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BisBCM05de2014_27ene02feb14
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| ISSN-0121-4675 | Res.Min.Gob.0036/91 | Web Mail | Año 24 (1991-2014) N°05/2014 | Bogotá, 27/ene/2014 a 02/feb/2014
FMC-OBSERVAMED: Casos y cosas de la Actualización POS 2013. Informe N°4
Inclusiones limitadas por restricciones drásticas o innecesarias de indicaciones, pueden ser discriminatorias e incluso ilegales
-Documento de Actualización Integral del POS AR
-Resolución 5521 de 2013 AR | Anexo 1 POS 2014 AR
-Inclusión 56 medicamentos AR | Resolución 5522 UPC AR
-45 medicamentos corregidos AR | Otros Documentos
El 18 de diciembre pasado, el Presidente Santos anunció la inclusión de 70 nuevos tratamientos en el Plan Obligatorio de Salud (POS) y la aplicación de control de precios a 334 medicamentos (ver Nota y Video). En el Boletín BIS-BCM#02 comentamos las inclusiones de Oncológicos y los nuevos tratamientos para Artritis Reumatoide (ver Otra Nota), en BIS-BCM#03 los casos de OCTREOTIDA, tres Antidepresivos y cinco Antiepilépticos y en BIS-BCM#04 los casos de TACROLIMUS, un par de Quinolonas, tres opciones para Síndrome coronario agudo y cuatro para Esclerosis múltiple. En este Boletín publicamos el Informe N°4 de OBSERVAMED sobre casos y cosas de la inclusión de GLATIRAMERO, INTERFERONES BETA-1A y BETA-1B, NATALIZUMAB, PALIVIZUMAB, SOMATROPINA, OLANZAPINA, RISPERIDONA, ARIPIPRAZOL y QUETIAPINA.
El Informe sobre "Inclusiones POS 2013" se presenta en varios Boletines semanales que se reunirán en un Informe final y una petición de aclaraciones al Ministerio de Salud, con copia a la Sala de Seguimiento de la Sentencia T-760 de la Corte Constitucional, la Defensoría, la Contraloría General, PGN y demás organismos de control.
10. Sobre cuatro alternativas farmacológicas para ESCLEROSIS MULTIPLE
La Resolución 5521 incluye cuatro alternativas farmacológicas para "USO EN PREVENCIÓN DE LA PROGRESIÓN DE LA DISCAPACIDAD EN PACIENTES ADULTOS CON DIAGNÓSTICO DE ESCLEROSIS MÚLTIPLE DE TIPO RECAÍDA-REMISIÓN O SECUNDARIA PROGRESIVA". Aquí también puede verse la intención de incluir las alternativas más importantes para el tratamiento de una patología, pero sigue siendo cuestionable la restricción de indicaciones que no tenga sólidas bases científicas y económicas. Quedaron incluidos en el POS:
10.1. GLATIRAMERO ACETATO, disponible con la marca COPAXONE® cuyo registro sanitario tiene las siguientes indicaciones aprobadas: "REDUCCION DE LA FRECUENCIA DE RECAIDA EN PACIENTES AMBULATORIOS CON ESCLEROSIS MULTIPLE REMITENTE RECURRENTE, CARACTERIZADO POR LO MENOS POR UNA RECAIDA CLINICA EN LOS DOS AÑOS PREVIOS. TRATAMIENTO DE PACIENTES QUE PRESENTAN SÍNDROME CLÍNICO AISLADO (CIS O SCA) Y LESIONES EN LA RESONANCIA MAGNÉTICA ALTAMENTE SUGESTIVAS DE ESCLEROSIS MÚLTIPLE, QUE SE CONSIDERA PRESENTAN ALTO RIESGO DE DESARROLLAR ESCLEROSIS MÚLTIPLE CLÍNICAMENTE DEFINIDA (EMCD), LUEGO DE DESCARTAR OTRAS ENTIDADES QUE PUEDAN EXPLICAR LA SINTOMATOLOGÍA".
10.2. INTERFERON BETA-1A "excepto 30 mcg (polvo estéril) y 30 mcg /0,5 ml (solución inyectable)". Es decir, se incluyó solo la marca REBIF® 44 mcg de MERCK_SERONO cuyo registro sanitario tiene aprobación para: "TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE Y CON 2 O MAS BROTES DURANTE LOS DOS ÚLTIMOS AÑOS. NO SE HA DEMOSTRADO SU EFICACIA EN AQUELLOS PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE SECUNDARIA PROGRESIVA YA QUE NO PRESENTAN ACTIVIDAD DE BROTES". Quedó excluido AVONEX® de ABBOTT que también está aprobado para "TRATAMIENTO DE LAS RECAIDAS DE ESCLEROSIS MÚLTIPLE DE FORMA DE RETARDAR LA PROGRESIÓN DE INCAPACIDAD FÍSICA Y DISMINUIR LA FRECUENCIA DE LAS EXACERBACIONES CLÍNICAS. LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA EN PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE PROGRESIVA CRÓNICA NO HA SIDO EVALUADA. TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES CON ANTECEDENTES DE UN EPISODIO CLÍNICO DE DESMIELINIZACIÓN Y HALLAZGOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA CONCLUSIVOS DE ESCLEROSIS MULTIPLE".
10.3. INTERFERON BETA-1B, disponible con la marca BETAFERON® cuyo registro sanitario tiene aprobada la indicación "ESCLEROSIS MULTIPLE" sin mayor aclaración, cuando su uso incluye el tratamiento de esta patología en
• Pacientes con un evento clínico único sugestivo de esclerosis múltiple ('Síndrome clínicamente aislado').
• Esclerosis múltiple remitente recidivante.
• Esclerosis múltiple secundaria progresiva con enfermedad activa, documentada por recaídas o deterioro neurológico pronunciado en el término de los últimos 2 años.
10.4. NATALIZUMAB, disponible con la marca TYSABRI® de EICOPEN_PHARMA cuyo registro sanitario tiene como indicaciones aprobadas "TERAPIA MODIFICADORA PARA ENFERMEDAD ÚNICA EN ESCLEROSIS MÚLTIPLE ALTAMENTE ACTIVA RECAÍDA Y REMITENTE PARA LOS SIGUIENTES GRUPOS DE PACIENTES: PACIENTES CON UNA ALTA ACTIVIDAD DE LA ENFERMEDAD A PESAR DEL TRATAMIENTO CON UN BETA-INTERFERÓN. PACIENTES CON UNA ESCLEROSIS MÚLTIPLE RÁPIDAMENTE EVOLUTIVA REMITENTE. • PACIENTES CON UNA ALTA ACTIVIDAD DE LA ENFERMEDAD A PESAR DEL TRATAMIENTO CON UN BETA-INTERFERÓN. • PACIENTES CON UNA ESCLEROSIS MÚLTIPLE RÁPIDAMENTE EVOLUTIVA".
Informe OBSERVAMED N°5
sobre Actualización POS 2014
del Nuevo POS
Video en HispanTv
Los Medicamentos en Colombia
Designan a director de OBSERVAMED como uno de los personajes del año 2013
Fedesalud otorgó el premio a la gestión social en salud 2013 a Federación Médica Colombiana y el Observatorio del Medicamento. Ver Acuerdo 012 de 24/abr/2012
Sin duda, la inclusión de estas alternativas farmacológicas, sumada a las alternativas de manejo sintomático que ya estaban incluidas, permitirán el manejo de esta patología con los más importantes recursos disponibles. Sin embargo, siguen siendo cuestionables las exclusiones de indicaciones aprobadas y en el caso del Interferón Beta-1A, la exclusión por concentración. En este último caso, vale la pena que se hagan públicos los estudios por los cuales el mismo principio activo fue incluido en la concentración de 44 mcg y excluido en la concentración de 30 mcg (llama la atención, porque la mayor parte de evaluaciones de tecnología -ver Ejemplo CIMUN- comparan "Interferones Beta" entre sí (Beta-1A y Beta-1B) o frente a otras alternativas terapéuticas y en este caso se trataría de comparaciones entre una gama de concentraciones disponibles -22, 44 y 30mcg- del mismo principio activo).
¿Será que el regulador desea ver el comportamiento comparado del mismo principio activo, en condiciones de manejo con financiamiento por la UPC que afecta las finanzas de las EPS, versus el financiamiento por recobros que puede significarles ganancias adicionales a las mismas EPS?.
11. PALIVIZUMAB solo para "RECIÉN NACIDO PREMATURO" puede considerarse discriminatorio e incluso ilegal
La Resolución 5521 incluye PALIVIZUMAB (SYNAGIS® de ABBOTT) con la aclaración: CUBIERTO PARA USO EN REDUCCIÓN DE RIESGO DE INFECCIÓN RESPIRATORIA POR VIRUS SINCITIAL RESPIRATORIO (VSR) EN EL RECIÉN NACIDO PREMATURO. En su registro sanitario SYNAGIS® está aceptado para "PREVENCION DE LAS INFECCIONES RESPIRATORIAS BAJAS, SERIAS PROVOCADAS POR EL VIRUS SINCITIAL RESPIRATORIOS EN PACIENTES PEDIATRICOS CON ALTO RIESGO, COMO SON LOS NIÑOS NACIDOS DESPUES DE UNA GESTACION MENOR DE 35 SEMANAS, DENTRO DE SUS PRIMEROS 6 MESES DE VIDA, O LOS NIÑOS CON DIPLASIA BRONCOPULMONAR DENTRO DE SUS PRIMEROS 25 MESES DE VIDA. PROFILAXIS DEL VIRUS SINCITIALÑ RESPIRATORIO EN NIÑOS CON ENFERMEDAD CARDIACA CONGÉNITA". Por lo tanto ¿Los "NIÑOS CON DIPLASIA BRONCOPULMONAR DENTRO DE SUS PRIMEROS 25 MESES DE VIDA" o "NIÑOS CON ENFERMEDAD CARDIACA CONGÉNITA" que requieren este medicamento, tienen que ser necesariamente RECIEN NACIDOS PREMATUROS para recibir este tratamiento en forma automática y con cargo a la UPC?.
En otras palabras, si PALIVIZUMAB está indicado en niños con alto riesgo de enfermedad por Virus Sincitial Respiratorio (VSR), tales como:
• Niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y menores de 6 meses de edad al inicio de la estación de riesgo de infección por VSR
• Niños menores de 2 años de edad que hayan requerido tratamiento para la displasia broncopulmonar durante los últimos 6 meses.
• Niños menores de 2 años de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa
¿Por qué y para qué exigir el pre-requisito de "RECIÉN NACIDO PREMATURO" que convierte la norma en discriminatoria e incluso ilegal? ¿No resultaba más simple y correcto incluir el principio activo con sus indicaciones mundialmente reconocidas?.
12. SOMATOTROPINA solo para "USO EN RETARDO DEL CRECIMIENTO EN MENORES DE 18 AÑOS CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA (IRC)"
SOMATROPINA que la Resolución 5521 llama SOMATOTROPINA, está disponible en Colombia con 8 nombres comerciales. La marca más vendida el año 2012 fue GENOTROPIN® de PFIZER con COP 26.026 millones. Su registro sanitario muestra las siguientes indicaciones aprobadas: TERAPIA SUSTITUTIVA EN LA DEFICIENCIA DE LA HORMONA DE CRECIMIENTO. DESÓRDENES EN EL CRECIMIENTO DEBIDO A SECRECIÓN INSUFICIENTE DE LA HORMONA DE CRECIMIENTO O ASOCIADA CON DISGÉNESIS GONADAL (SÍNDROME DE TURNER), DESÓRDENES DE CRECIMIENTO EN NIÑOS EN LA PREPUBERTAD CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA, TERAPIA DE REEMPLAZO EN ADULTOS CON DEFICIENCIA PRONUNCIADA EN LA HORMONA DE CRECIMIENTO DIAGNOSTICADA EN DOS DIFERENTES PRUEBAS DINÁMICAS PARA DEFICIENCIA DE LA HORMONA DE CRECIMIENTO, INDICADO EN NIÑOS NACIDOS PEQUEÑOS PARA LA EDAD GESTACIONAL EN QUIENES SE EVIDENCIA FALLA EN EL REATRAPAMIENTO (CATH-UP) DE TALLA A LOS 2 AÑOS DE EDAD. LA SOMATROPINA TAMBIÉN ESTÁ INDICADA PARA MEJORAR LA COMPOSICIÓN CORPORAL EN NIÑOS CON SÍNDROME DE PRADER WILLI.
Aquí también, la "actualización integral" del POS 2013 es limitada por restricción drástica de indicaciones en niños, que podría considerarse discriminatoria e incluso ilegal. ¿Será que aquí también el regulador desea ver el comportamiento comparado del mismo principio activo, solo en menores de 18 años con IRC y manejo con financiamiento por la UPC (que afecta las finanzas de las EPS) versus las demás indicaciones con financiamiento por recobros (que puede significarles ganancias adicionales a las mismas EPS)?.
13. OLANZAPINA inyectable: Incluido con restricción de indicaciones pese a su mínimo impacto financiero
OLANZAPINA 5 mg y 10 mg Comprimido, tableta, comprimido recubierto o tableta recubierta ya estaba incluido en el POS para "TRATAMIENTO DE LA ESQUIZOFRENIA". El Item 482 del Anexo 1 de la Resolución 5521 ratifica la inclusión de todas las concentraciones en "TABLETA CON O SIN RECUBRIMIENTO QUE NO MODIFIQUE LA LIBERACIÓN DEL FÁRMACO, CÁPSULA" para dicha indicación.
Por lo tanto, el Item 481 que incluye "Todas las concentraciones y formas farmacéuticas" de OLANZAPINA para "USO EN TRASTORNO AFECTIVO BIPOLARE EN TERAPIA COMBINADA CON ESTABILIZADORES DEL ÁNIMO" se refiere en realidad solo a la forma inyectable. La forma parenteral de ZYPREXA® de ELI_LILLY aceptada por el INVIMA para "CONTROL RAPIDO DE LA AGITACION EN PACIENTES AGITADOS CON ESQUIZOFRENIA, DEMENCIA, MANIA AGUDA O EPISODIOS MIXTOS EN EL TRASTORNO BIPOLAR. (ANTIPSICOTICO)" fue -de lejos- la forma menos vendida el año 2012 (COP 84 millones del total de COP 4.946 millones) ¿Sabe el regulador cuántas de estas 2.593 ampollas vendidas de ZYPREXA o de las 2021 ampollas de ZELTA de BUSSIE se usaron efectivamente en "TRASTORNO AFECTIVO BIPOLARE EN TERAPIA COMBINADA CON ESTABILIZADORES DEL ÁNIMO"? Los psiquiatras saben que esta forma inyectable se usa mayormente en "PACIENTES AGITADOS CON ESQUIZOFRENIA" o "MANIA AGUDA" asociada o no con trastorno bipolar, entonces, ¿por qué restringir indicaciones (excluyendo las más importantes) en un caso de tan mínimo impacto financiero?.
14. RISPERIDONA ya estaba en el POS. Se incluye solo la solución oral pero con restricción de indicaciones
RISPERIDONA también ya estaba incluido en el POS en 1 mg Comprimido o tabletas, 25 mg Polvo estéril, 2 mg Comprimido o tabletas, 37,5mg Polvo estéril, 3 mg Comprimido o tabletas, 4 mg Comprimido o tabletas y 50 mg Polvo estéril, para "TRATAMIENTO DE LA ESQUIZOFRENIA". Los Item 549 a 551 del Anexo 1 de la Resolución 5521 ratifican la inclusión de las formas parenterales de 25 mg, 37,5 mg y 50 mg así como el Item 552 todas las concentraciones en "TABLETA CON O SIN RECUBRIMIENTO QUE NO MODIFIQUE LA LIBERACIÓN DEL FÁRMACO, CÁPSULA" para dicha indicación.
Por lo tanto, el Item 548 que incluye "Todas las concentraciones y formas farmacéuticas" de RISPERIDONA para "USO EN TRASTORNO AFECTIVO BIPOLARE EN TERAPIA COMBINADA CON ESTABILIZADORES DEL ÁNIMO" se refiere en realidad solo a la forma solución oral. La FMC pregunta ¿Cuáles con los argumentos científicos y económicos para incluir la solución oral solo en "TRASTORNO AFECTIVO BIPOLARE EN TERAPIA COMBINADA CON ESTABILIZADORES DEL ÁNIMO" y las demás formas farmacéuticas solo en "TRATAMIENTO DE LA ESQUIZOFRENIA"?.
15. Inclusión de ARIPIPRAZOL y QUETIAPINA restringida a la indicación TRASTORNO AFECTIVO BIPOLARE EN TERAPIA COMBINADA CON ESTABILIZADORES DEL ÁNIMO
La Resolución 5521 incluye cuatro alternativas farmacológicas para "TRASTORNO AFECTIVO BIPOLARE EN TERAPIA COMBINADA CON ESTABILIZADORES DEL ÁNIMO". Aquí también puede verse la intención de incluir las alternativas más importantes para el tratamiento de una patología, pero sigue siendo cuestionable y equivocada la metodología de restricción de indicaciones, que
- Desde la perspectiva científica, excluye las indicaciones más importantes de los medicamentos incluidos
- Desde la perspectiva de los derechos de los pacientes, genera exclusiones que son discriminatorias y
- Desde la perspectiva operativa y económica, genera zonas grises y complejidades propicias para prácticas perversas en los recobros.
En los anteriores puntos vimos los casos de OLANZAPINA Inyectable y RISPERIDONA Solución oral. En este punto mostramos los casos de ARIPIPRAZOL y QUETIAPINA, donde el regulador también debe hacer públicos los argumentos por los cuales limita sus indicaciones y las condiciona a la "TERAPIA COMBINADA CON ESTABILIZADORES DEL ÁNIMO":
ARIPIPRAZOL está disponible como ABILIFY® de BRISTOL_MYERS_SQUIBB (y unas tres marcas secundarias, mal llamadas copias) cuyo registro sanitario muestra como indicaciones aprobadas: "TRATAMIENTO AGUDO Y CRÓNICO DE PACIENTES CON ESQUIZOFRENIA Y DESÓRDENES ESQUIZOAFECTIVOS INCLUYENDO LA ENFERMEDAD BIPOLAR".
QUETIAPINA está disponible como SEROQUEL® de ASTRAZENECA (y una seis marcas secundarias, mal llamadas copias) cuyo registro sanitario muestra como indicaciones aprobadas:
I. ESQUIZOFRENIA
II. TRASTORNO BIPOLAR INCLUYENDO: EPISODIOS MANIACOS ASOCIADOS CON TRASTORNO BIPOLAR. EPISODIOS DEPRESIVOS ASOCIADOS CON TRASTORNO BIPOLAR. TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DEL TRASTORNO BIPOLAR I (EPISODIO MANIACO, MIXTO O DEPRESIVO) COMO MONOTERAPIA O EN COMBINACIÓN CON ESTABILIZADOR DEL ÁNIMO (LITIO O VALPROATO).
III. TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR: TRATAMIENTO DEL TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR (TDM) COMO TERAPIA ADJUNTA A UN ANTIDEPRESIVO.
Si en ambos casos la indicación principal es ESQUIZOFRENIA, ¿cuál el argumento para no incluir esta indicación?.
La Federación Médica Colombiana y OBSERVAMED en su condición de peritos expertos voluntarios de la Sala de Seguimiento de la Sentencia T-760, conceptúan que la actualización del Plan de Beneficios POS de la Resolución 5521 de 2013, utiliza una metodología de "inclusiones limitadas por restricciones drásticas de indicaciones" que es cuestionable y en los hechos genera exclusiones y "zonas grises" que inducen prácticas perversas en los recobros al FOSYGA. Por lo tanto, esta Actualización POS 2013 no puede considerarse "integral" y no cumple con el espíritu y la letra de las órdenes de la Honorable Corte Constitucional en este tema. En consecuencia, solicitan a la Subdirección de Beneficios en Aseguramiento de la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Ministerio de Salud y Protección Social, haga públicos los argumentos científicos y económicos que respaldaron sus decisiones, en un documento que responda puntualmente las observaciones de fondo y forma que se plantean en estos informes. El Derecho de Petición y la respuesta se pondrán en conocimiento de la H. Corte Constitucional, la Defensoría, la Contraloría General, PGN y demás organismos de control.
Vea en el próximo Boletín los casos de FAMOTIDINA, DILTIAZEM, 3 PRAZOLES, 5 PRILES y 3 ESTATINAS.
Este BOLETÍN BIS se envió a suscriptores BIS y líderes de opinión del sector salud

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