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Timestamp: 2019-10-23 18:27:45+00:00

Document:
Décision d'exécution (EU) n° 2016/2091 du 28/11/16 de ne pas identifier le diacrylate d'hexaméthylène (diacrylate de 1,6-hexanediol) comme une substance extrêmement préoccupante conformément à l'article 57, point f), du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil | AIDA
Décision d'exécution (EU) n° 2016/2091 du 28/11/16 de ne pas identifier le diacrylate d'hexaméthylène (diacrylate de 1,6-hexanediol) comme une substance extrêmement préoccupante conformément à l'article 57, point f), du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil
(JOUE n° L 324 du 30 novembre 2016)
(1) Conformément à l'article 59, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1907/2006, le 24 août 2015, la Suède a soumis à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'« Agence ») un dossier établi au titre de l'annexe XV de ce règlement (ci-après le « dossier annexe XV ») demandant l'identification du diacrylate d'hexaméthylène (diacrylate de 1,6-hexanediol) (ci-après le « HDDA ») (n° CE 235-921-9, n° CAS 13048-33-4) comme une substance extrêmement préoccupante en vertu de l'article 57, point f), dudit règlement. L'État membre qui a soumis le dossier considérait qu'il existait des preuves scientifiques d'effets graves probables sur la santé humaine en raison des propriétés de sensibilisation cutanée du HDDA, suscitant un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l'utilisation d'autres substances énumérées aux points a) à c) de l'article 57, c'est-à-dire des substances qui remplissent les critères de classification comme cancérogène (catégorie 1A ou 1B), mutagène sur les cellules germinales (catégorie 1A ou 1B) ou toxique pour la reproduction (catégorie 1A ou 1B).
(2) Le 10 décembre 2015, le comité des États membres de l'Agence (ci-après le « CEM ») a adopté son avis (2) sur le dossier annexe XV, suivant l'approche générale de l'Agence pour l'identification des substances extrêmement préoccupantes en vertu de l'article 57, point f), du règlement (CE) n° 1907/2006 (3). Dans son avis, le CEM a unanimement reconnu qu'il est scientifiquement prouvé que le HDDA est un agent sensibilisant cutané fort. Bien que la majorité des membres de ce comité aient considéré que le HDDA devait être identifié comme une substance extrêmement préoccupante conformément à l'article 57, point f), dudit règlement, le CEM n'a pu parvenir à un accord unanime. Trois membres se sont abstenus lors du vote et neuf membres ont estimé que les informations contenues dans le dossier annexe XV n'étaient pas suffisantes pour susciter un degré de préoccupation équivalent à celui d'autres substances énumérées à l'article 57, points a) à e) de l'article 57. Ces neuf membres ont déclaré dans leur avis minoritaire que les effets du HDDA sur la santé humaine ne pouvaient être considérés comme étant comparables à ceux des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, tant sur le plan de la gravité que de l'irréversibilité.
(3) Le 15 janvier 2016, en application de l'article 59, paragraphe 9, du règlement (CE) n° 1907/2006, le CEM a transmis son avis à la Commission en vue de la prise d'une décision sur l'identification du HDDA en tant que substance pour laquelle il existe des preuves scientifiques d'effets graves probables sur la santé humaine suscitant un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (catégorie 1A ou 1B), conformément à l'article 57, point f), dudit règlement.
(4) La Commission note que la classification du HDDA comme sensibilisant cutané de catégorie 1 à l'annexe VI du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (4) implique que le HDDA et les acrylates provoquant des réactions croisées peuvent avoir des effets nocifs graves sur la peau. Elle note également que la sensibilisation de la peau causée par le HDDA est irréversible. Cependant, bien que dans les cas documentés dans le dossier annexe XV, des effets nocifs modérés et occasionnellement graves sur la peau aient été signalés, tous les rapports de cas publiés font état d'une disparition complète des lésions cutanées après la cessation de l'exposition et ce, en un laps de temps relativement court dans la plupart des cas. La Commission considère par conséquent que les données scientifiques présentées dans le dossier annexe XV ne démontrent pas que les effets graves probables sur la santé du HDDA suscitent un degré de préoccupation équivalent à celui suscité par des substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.
(5) La présente décision s'applique sans préjudice du résultat de toute évaluation en cours ou à venir, par l'Agence ou la Commission, de substances ayant des propriétés de sensibilisation cutanée, dans le cadre de l'article 57, point f), du règlement (CE) n° 1907/2006 et ne préjuge pas d'une éventuelle identification comme substance extrêmement préoccupante.
(6) Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité institué en vertu de l'article 133 du règlement (CE) n° 1907/2006,
(2) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee/-/substance-rev/12301/term
(3) «Identification of substances as SVHCs due to equivalent level of concern to CMRs (Article 57(f)) — sensitisers as an example»
(4) Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).
Article 1er de la décision du 28 novembre 2016
Le diacrylate d'hexaméthylène (diacrylate de 1,6-hexanediol) (HDDA) (n° CE 235-921-9, n° CAS 13048-33-4) n'est pas identifié comme une substance dont les propriétés de sensibilisation cutanée ont des effets sur la santé humaine suscitant un niveau de préoccupation équivalent, conformément à l'article 57, point f), du règlement (CE) n° 1907/2006.
Article 2 de la décision du 28 novembre 2016
Fait à Bruxelles, le 28 novembre 2016.
Date de signature : 28/11/2016

References: l'article 57
 l'article 57
 l'article 59
 l'article 57
 l'article 57
 l'article 57
 l'article 57
 l'article 57
 l'article 57
 l'article 59
 l'article 57
 l'article 57
 l'article 133
 l'article 57