Source: https://www.umwelt-online.de/cgi-bin/parser/Drucksachen/brsuche.cgi?such=Arzneimittelanwendung&id=recht
Timestamp: 2020-01-24 20:49:23+00:00

Document:
Umwelt-online: Arzneimittelanwendung
"Arzneimittelanwendung"
... "Tierhalter-Arzneimittelanwendungs- und Nachweisverordnung"
... Mit der vorliegenden Verordnung soll von diesen Ermächtigungen Gebrauch gemacht und eine neue Verordnung über die Arzneimittelanwendung in landwirtschaftlichen Betrieben erlassen und gleichzeitig die Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung novelliert sowie die
... Im Hinblick auf die mit dem 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes verfolgten Ziele, nämlich den Einsatz von Antibiotika bei der Haltung von Tieren zu reduzieren, den sorgfältigen Einsatz und verantwortungsvollen Umgang mit Antibiotika zur Behandlung von erkrankten Tieren zu fördern und zu verbessern, um das Risiko der Entstehung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen zu begrenzen, erscheint es erforderlich, auch das tierärztliche Dispensierrecht hinsichtlich seiner Auswirkungen auf den Umfang der Arzneimittelanwendung bei Nutztieren zu überprüfen.
... Das Medikationsmanagement ist pharmazeutische Tätigkeit. Das Medikationsmanagement umfasst beispielsweise die Überprüfung der Gesamtmedikation des Patienten, die Bewertung von Arzneimittelrisiken und die Optimierung der Arzneimittelanwendung. Damit handelt es sich um eine höchst anspruchsvolle, über die bloße Information und Beratung über Arzneimittel - welche bereits eine pharmazeutische Tätigkeit darstellt - hinausgehende Tätigkeit. Wegen des hohen pharmazeutischen Anspruchs ist es daher nur folgerichtig, wenn das Medikationsmanagement dem Apotheker vorbehalten bleibt. Die Zuordnung des Medikationsmanagement zum Begriff der "apothekenüblichen Dienstleistung" würde hingegen dem hohen Qualitätsanspruch nicht gerecht werden und könnte Anlass geben, den mit dem Begriff verbunden pharmazeutischen Anspruch in Frage zu stellen.
... Sollten Arzneimittel, die vom Tierarzt zur Behandlung einer Tiergruppe über einen festgesetzten Zeitraum vorgesehen waren und an den Tierhalter abgegeben wurden, nicht vollständig verbraucht worden sein (z.B. Therapieabbruch durch Tierhalter, Verenden eines Tieres), so hat der Tierhalter im Rahmen seiner Arzneimittelanwendungsdokumentation nachzuweisen, dass die noch im Betrieb vorhandenen Arzneimittel hinsichtlich ihrer Herkunft und ihrer beabsichtigten Anwendung eindeutig einer tierärztlichen Behandlungsanweisung zuzuordnen sind. Somit wird verhindert, dass Restmengen von Tierarzneimitteln durch den Tierhalter nach eigenem Ermessen ohne tierärztliche Behandlungsanweisung angewendet werden.
... /EG) für Humanarzneimittel ergänzt. Die Forderung, dass die zusätzlichen Angaben der Bezeichnung "folgen" müssen, bedeutet, dass sie sich im gleichen Blickfeld befinden und von gleicher Erkennbarkeit und adäquater Schriftgröße sein müssen. Die Regelung dient der Sicherheit der Arzneimittelanwendung. Sie wird in der Praxis bereits umgesetzt. Entsprechend der bisherigen Formulierung des § 10 Absatz 1a wird klargestellt, dass die Bezeichnung des Wirkstoffs nur dann gefordert wird, wenn die Bezeichnung des Arzneimittels ein Phantasiename ist. Für Tierarzneimittel existiert eine entsprechende Regelung im geltenden Gesetz (Absatz 5).
... (9) Bei klinischen Prüfungen wird die Sicherheit der Probanden hauptsächlich durch zwei Gefahrenquellen gefährdet: das Prüfpräparat und die Intervention. Bei vielen klinischen Prüfungen besteht jedoch im Vergleich zu einer normalen klinischen Behandlung nur ein geringfügig höheres Risiko für die Sicherheit der Probanden. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt (also seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden) und die Intervention im Vergleich zu einer normalen klinischen Behandlung nur ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellt. Diese "minimalinterventionellen klinischen Prüfungen" sind oft sehr wichtig für die Bewertung von Standardbehandlungen und - diagnosen, die der Optimierung der Arzneimittelanwendung dienen und so zu einem hohen Gesundheitsschutzniveau beitragen. Solche Prüfungen sollten weniger strengen Regeln unterliegen; beispielsweise sollten kürzere Fristen für ihre Genehmigung gelten.
... Rückschlüsse auf Arzneimittelanwendungen können sich auch durch tierschutzrelevante oder hygienerelevante Sachverhalte ergeben, die Hinweise darauf gestatten, dass vermehrt Arzneimittel angewendet worden sind. Mit der Verfügbarkeit bestimmter Daten aus den genannten Überwachungsbereichen kann die Prüfung der Plausibilität der Nachweise über die Anwendung von Arzneimitteln im Bestand verbessert werden. Daher sollten den für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden die genannten Informationen auf deren Ersuchen zur Verfügung gestellt werden können.
Drucksache 740/1/11
... Als Fütterungsarzneimittel werden derzeit fast ausschließlich Antibiotika an Lebensmittel liefernde Tiere verabreicht. Nach derzeit geltendem Recht darf daher nur ein Tierarzt über die Anwendung von Fütterungsarzneimitteln entscheiden (Verschreibungspflicht), um die Wirksamkeit der Arzneimittelanwendung zu gewährleisten, der Entwicklung von Antibiotikaresistenzen entgegenzuwirken und Antibiotikarückstände in Lebensmitteln zu verhindern. Herstellung und Vertrieb sind vergleichbar zu anderen Arzneimitteln reglementiert.
Drucksache 99/1/11
... In der vorliegenden Fassung der 15. AMG-Novelle wurde in § 57a (neu) die Bindung der Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel auch bei nicht Lebensmittel liefernden Tieren an den behandelnden Tierarzt eingefügt, um einer möglichen unkontrollierten Selbstmedikation von Tieren durch den Tierhalter zu begegnen. Im Gegensatz zum humanmedizinischen Bereich geht die Bezahlung von Tierarzneimitteln immer zu Lasten des Tierhalters. Ein der Humanmedizin vergleichbares Erstattungssystem besteht nicht. Der wirtschaftliche Anreiz, sich ggf. kostengünstigere Arzneimittel über Versandapotheken zu beschaffen, ist daher in größerem Umfang gegeben. Weiterhin sind die Halter nicht Lebensmittel liefernder Tiere bisher nicht einmal verpflichtet, Nachweise über den Arzneimittelerwerb bzw. die Arzneimittelanwendung zu dokumentieren.
... Bei der Anwendung von zur Injektion oder Infusion bestimmten Arzneimitteln sollte daher ein Tierarzt eingebunden sein, der im Vorfeld beurteilen kann, ob die Voraussetzungen für eine Anwendung durch den Tierhalter vorliegen und der die Arzneimittelanwendung und den Behandlungserfolg kontrollieren und im Rahmen dieser Kontrolle ggf. Maßnahmen zur Sicherung des Tierschutzes und der Lebensmittelsicherheit ergreifen kann.
Drucksache 572/06 (Beschluss)
... Mit § 43 Abs. 2 wird ein Verbot der Verabreichung nicht zugelassener Mischungen eingeführt. Dieses Verbot ergibt sich nicht aus der Richtlinie, es geht damit über die 1:1-Regelung zur Umsetzung der EU-Richtlinie hinaus. Ein solches Verbot weicht auch von den geltenden Regelungen für Arzneimittelanwendungen ab, wo verschiedene Fertigarzneimittel - bei entsprechender Wartezeitfestlegung - kombiniert werden dürfen. Da die Richtlinie ohnehin Arzneimittel und Impfstoffe bezüglich dieser Belange einheitlich behandelt, ist auch bei Impfstoffen ein Mischen von Mitteln unter der Verantwortung des den Impfstoff verwendenden Tierarztes zu tolerieren, so dass § 43 Abs. 2 ersatzlos zu streichen ist.
Änderungen zur Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (Tierimpfstoff-Verordnung)
1. Zu § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe c, § 5 Abs. 4, § 12 Satz 1, § 13 Nr. 3, § 16 Abs. 3 Satz 1, § 29 Abs. 3 Satz 3, § 35 Abs. 5, § 36 Abs. 1 Satz 2, § 38 Abs. 2 Nr. 4
2. Zu § 40 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 3 Satz 2 - neu -, Satz 3 - neu -
3. Zu § 41 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1
4. Zu § 42 Abs. 4 - neu -Dem § 42 ist folgender Absatz 4 anzufügen:
5. Zu § 43 Abs. 2
6. Zu § 44 Abs. 1 Satz 2
7. Zu § 44 Abs. 3 Satz 4
8. Zu § 44 Abs. 4 Satz 1
9. Zu § 44 Abs. 4 Satz 2
10. Zu § 44 Abs. 8
11. Zu § 47 Abs. 2 Nr. 3
12. Zu § 47 Abs. 2 Nr. 19a - neu -In § 47 Abs. 2 ist nach Nummer 19 folgende Nummer 19a einzufügen:
13. Zu § 48 Abs. 3 - neu -Dem § 48 ist folgender Absatz 3 anzufügen:
Drucksache 786/06 (Beschluss)
... "Im Fall der Abgabe hat sich der Tierarzt ferner von der Möglichkeit der ordnungsgemäßen Arzneimittelanwendung durch den Tierhalter zu vergewissern."
Änderungen zur Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken und zur Ablösung der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
1. Zu Artikel 1 Nr. 11 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb - neu - § 12a Abs. 1 Satz 2 - neu - TÄHAV
2. Zu Artikel 1 Nr. 12 Buchstabe a § 13 Abs. 1 Satz 3 Nr. 3 TÄHAV
3. Zu Artikel 1 Nr. 14 § 14 Abs. 2 Satz 2 TÄHAV
... Die Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, enthält im Wesentlichen die Verpflichtung des Halters Lebensmittel liefernder Tiere, über Erwerb und Verbleib von Arzneimitteln Nachweise zu führen und insbesondere jede Arzneimittelanwendung in ein im Betrieb zu führendes Bestandsbuch einzutragen. Mit der neuen Verordnung sollen die 2001 eingeführten Regelungen zum Bestandsbuch auf Grund von Erfahrungen in der Praxis angepasst und insbesondere ihre Praktikabilität verbessert werden.
Drucksache 572/2/06
Drucksache 786/1/06
... Um systemisch wirkende Antibiotika für eine Behandlungsdauer von mehr als sieben Tagen abgeben zu dürfen, sollte der schriftliche Behandlungsplan insbesondere folgende Angaben enthalten: die Dokumentation der vom Tierarzt angewandten Untersuchungsverfahren, inkl. regelmäßiger Labor- und mikrobiologischer Resistenzuntersuchungen, und deren Ergebnisse, eine schriftliche Behandlungsanweisung sowie Hinweise zur ordnungsgemäßen Lagerung für den Tierhalter und die Dokumentation der Kontrolle der Arzneimittelanwendung und des Behandlungserfolgs durch den Tierarzt. Neben einer eingehenden, im Hinblick auf die Verlängerung der Abgabezeitraums angemessenen Information des Tierhalters zum sachgerechten Einsatz der abgegebenen Arzneimittel wäre durch den Behandlungsplan gewährleistet, dass die Arbeit des Tierarztes durch die zuständige Behörde besser überwacht werden kann.
... Das oben beschriebene europäische Recht wurde im Rahmen der 13. AMG-Novelle umgesetzt. Der Bundesrat hat sich dabei dafür eingesetzt, dass die Umsetzungsfrist für diese Regelung(30. Oktober 2005) vollständig ausgeschöpft wird und die Bundesregierung mit Beschluss vom 17. Dezember 2004(BR-Drucksache 780/04 (Beschluss)) gebeten, dafür einzutreten, dass auf EU-Ebene geprüft wird, ob die beschriebene Beschränkung der Arzneimittelanwendung bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, in diesem Umfang erforderlich ist.
Drucksache 205/05
... „(5) Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Tierarzneimittelanwendungskommission zu errichten. Die Tierarzneimittelanwendungskommission beschreibt in Leitlinien den Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft, insbesondere für die Anwendung von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten. In der Rechtsverordnung ist das Nähere über die Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder und das Verfahren der Tierarzneimittelanwendungskommission zu bestimmen. Ferner können der Tierarzneimittelanwendungskommission durch Rechtsverordnung weitere Aufgaben übertragen werden.
... Identität der Tiere angegeben werden. Nur durch diese lückenlose Dokumentation von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln kann im Rahmen der Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs die Rechtmäßigkeit der Arzneimittelverordnung und -anwendung nachvollzogen werden. Durch die Dokumentation der Identität der behandlungsbedürftigen Tiere durch den Tierarzt wird ferner im Sinne des Verbraucherschutzes sichergestellt, dass es bei der später erfolgenden Arzneimittelanwendung durch den Tierhalter zu keinen Verwechslungen kommt und die Wartezeit eindeutig den richtigen Tieren zugeordnet wird.
Errichtung der Tierarzneimittelanwendungskommission
Drucksache 780/04
... "(5) Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium nach Anhörung der Tierarzneimittelanwendungskommission nach Absatz 6 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Anwendungsgebiete zu bestimmen, bei denen eine Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 5 Buchstabe b erfolgen darf, sofern
... Das neu geschaffene Instrument einer "Tierarzneimittelanwendungskommission" ist in Hinblick auf die allgemein angestrebte Deregulierung kontraproduktiv und dürfte mit hoher Wahrscheinlichkeit höhere Kosten als die in Abschnitt D. des Vorblatts geschätzten 7 000,00 Euro pro Jahr verursachen.
Drucksache 586/17
Drucksache 605/15

References: § 10
 § 57
 § 43
 § 43
 § 3
 § 5
 § 12
 § 13
 § 16
 § 29
 § 35
 § 36
 § 38
 § 40
 § 41
 § 42
 § 42
 § 43
 § 44
 § 44
 § 44
 § 44
 § 44
 § 47
 § 47
 § 47
 § 48
 § 48
 § 12
 § 13
 § 14