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Timestamp: 2019-02-21 23:41:52+00:00

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Zur Haftung eines Vertriebshändlers von Medizinprodukten bei Defekt eines implantierbaren Defibrillators | Rechtsanwaltskanzlei Skwar
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Zur Haftung eines Vertriebshändlers von Medizinprodukten bei Defekt eines implantierbaren Defibrillators
OLG Düsseldorf, Urteil vom 14.03.2012 – 15 U 122/10
1. Zur Haftung des Vertriebshändlers von Medizinprodukten (hier: Bruch der Elektrode eines Implantierbare Cardioverter Defibrillatoren (ICD)).(Rn.75)
2. Eine Haftung wegen Verletzung der Verkehrssicherungspflicht kommt in Betracht, wenn derjenige, der ein Produkt in den Verkehr bringt, einer ihm obliegenden Produktbeobachtungspflicht und daraus resultierenden Reaktionspflicht (Warn- und ggf. Rückrufpflicht) nicht nachkommt. Für Medizinprodukte gelten jedoch spezielle Pflichten, die der Gesetzgeber auf der Grundlage von §§ 29, 37 Abs. 7 MPG in der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV) detailliert geregelt hat. Die in der Verordnung enthaltenen Regelungen konkretisieren die Produktbeobachtungspflicht und die Pflicht zur Durchführung korrektiver Maßnahmen für Medizinprodukte, so dass regelmäßig nur dann eine Verkehrssicherungspflichtverletzung vorliegt, wenn den Vorschriften der MPSV nicht Genüge getan wurde.(Rn.129)
Die Berufung des Klägers gegen das am 22.09.2010 verkündete Urteil der Einzelrichterin der 13. Zivilkammer des Landgerichts Düsseldorf (Az.: 13 O 44/09) wird zurückgewiesen.
Dieses und das angefochtene Urteil sind ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar. Dem Kläger wird nachgelassen, die Zwangsvollstreckung der Beklagten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abzuwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Der Kläger, dem ein Defibrillator implantiert wurde, macht mit der Klage gegen die Beklagte Schmerzensgeld- und Schadensersatzansprüche wegen mehrerer nicht indizierter Schockabgaben des Defibrillators geltend.
Die Beklagte, die unter dem Namen „A. GmbH“ firmiert, ist eine Tochtergesellschaft der A. Inc. mit Sitz in C., D., USA. Letztere stellte in der Zeit von September 2004 bis zum 15.10.2007 sogenannte „B. Elektroden“ vom Typ X1, X2, X3 und X4 für Implantierbare Cardioverter Defibrillatoren (ICD) her, die in der Bundesrepublik Deutschland alleine von der Beklagten vertrieben wurden.
ICD sind batteriebetriebene Medizinprodukte, die in den menschlichen Körper implantiert und über eine Elektrode (Sonde), die Kontakt zum Herzmuskel hat, ständig die Herztätigkeit überwachen. Registriert das Gerät über die Elektrode eine lebensgefährliche oder gesundheitsgefährdende Herzrhythmusstörung, gibt es automatisch Stromstöße (sog. Schocks) ab, um den Herzrhythmus zu normalisieren. Die Stärke des Stromstoßes ist abhängig von der Art der Rhythmusstörung, wobei die stärkste Stufe die Defibrillation darstellt.
Die zu implantierende Elektrode muss extrem flexibel konstruiert sein und einen möglichst geringen Durchmesser haben, damit sie das Blutgefäß, durch das sie zum Herzmuskel geführt wird, nicht verstopft bzw. nicht maßgeblich zu einer Verstopfung beiträgt. Die Elektroden sind, wenn sie sich mehrere Jahre im Körper des Patienten befunden haben, in vielen Fällen nicht mehr risikolos explantierbar, so dass sie dann im Körper des Patienten verbleiben und eine neue Elektrode daneben gelegt und aktiviert wird. Je dünner die Elektrode ist, desto einfacher und sicherer sind spätere Implantationen und desto geringer ist auch das Risiko, einen Herzinfarkt zu erleiden. Die Elektroden sind einer extremen Belastung ausgesetzt. Bei einer durchschnittlichen Frequenz schlägt das Herz ca. 70 Mal pro Minute, was ca. 4.200 Schlägen pro Stunde, ca. 100.000 Schlägen pro Tag und ca. 36 Mio. Schlägen pro Jahr entspricht. Die Elektrode wird daher insbesondere an der Spitze, beim Eintritt in den Vorhof des Herzens und hinter den Klappen im Ventrikel Druck-, Dehn- und Biegebewegungen ausgesetzt. Hinzu kommen Körperbewegungen und sonstige mechanische Einwirkungen, die im Bereich der Elektrodenbefestigungen am Konnektor des Defibrillators und der Vene ebenfalls erhebliche Druck-, Dehn- und Biegebewegungen bewirken.
Bei den im Jahr 2004 durch die A. Inc. eingeführten Elektroden des Typs „B.“ handelt es sich um solche, die im Vergleich zu deren Vorgängermodellen dünner sind. Vor der Einführung der Elektrode B. X4 wurden keine klinischen Studien durchgeführt, klinische Studien wurden jedoch mit den Elektroden B. X1 und X1 aus derselben Produktgruppe vorgenommen. Die Elektrode B. X4 hatte aber nach beanstandungsfreier Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens durch die zuständige Benannte Stelle, die niederländische E. Quality B.V., die CE-Kennzeichnung erhalten. Der Elektrode ist eine Gebrauchsanweisung beigefügt in der das Implantationsverfahren näher beschrieben ist (Anlage B 14).
Bei allen erhältlichen Elektroden sämtlicher Hersteller besteht das Risiko, dass diese einen Defekt aufweisen und infolgedessen inadäquate Schocks abgeben. Nach dem unbestrittenen Vorbringen der Beklagten weisen die auf dem Markt verfügbaren Elektroden nur eine begrenzte Lebensdauer auf, nach wissenschaftlichen Studien divergieren die Funktionsraten zwischen 91 und 99% nach 2 Jahren, 85 bis 95% nach 5 Jahren und 60 bis 72% nach 8 Jahren. Aus diesem Grund werden die Patienten – so auch der Kläger – in den Aufklärungsgesprächen regelmäßig unter Verwendung des herstellerunabhängigen Aufklärungsbogens „Einpflanzung eines Cardioverter-Defibrillators (ICD)“ auf die Risiken, die mit der Implantation verbunden sind, ausdrücklich hingewiesen. In den Aufklärungsbögen werden als mögliche Störungen nach der Operation u.a. angegeben (Anlage B 8, Hervorhebungen im Original):
„In sehr seltenen Fällen kann die Elektrode brechen. Als mögliche Folge können fehlerhafte Impulse abgegeben werden; der ICD muss dann operativ durch einen Neuen ersetzt werden.
Selten kommt es zu Sondenbrüchen zwischen Elektrode und ICD. Als mögliche Folge können fehlerhafte Impulse abgegeben werden, die eine operative Korrektur (z.B. Neuplatzierung der Sonde bzw. deren Ersatz) notwendig machen.“
Die A. Inc. unterhält ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem und sammelt systematisch Daten zu den einzelnen Elektroden-Modellen und wertet sie aus.
Die Beklagte unterhält als Vertreiberin der Medizinprodukte ebenfalls ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem, wonach Meldungen über Medizinproduktrisiken in Deutschland konzernintern an die zuständigen Stellen weitergeleitet werden, so dass gegebenenfalls über korrektive Maßnahmen entschieden werden kann.
Nach der Einführung der weltweit vertriebenen Elektroden vom Typ „B.“ wurden auch bei diesem Elektroden-Typ Elektrodenbrüche bekannt.
Im Mai 2006 waren dem A.-Konzern von den weltweit verkauften Elektroden des Typs „B.“ folgende Bruchraten gemeldet worden:
gemeldete Brüche
X3 995 1 0,10%
X4 10114 21 0,21%
X1 12684 3 0,02%
X2 126707 170 0,13%
150500 195 0,13%
Die Beklagte hat darüber hinaus weitere Zahlen über die in der Folgezeit durchgeführten Untersuchungen und Analysen des A.-Konzerns betreffend die in den USA implantierten Elektroden vorgelegt, wobei die Untersuchung hinsichtlich des Modells X4 einen Zeitraum von 33 Monaten – bis Mitte 2007 – und des Modells X2 einen Zeitraum von 51 Monaten umfasst (Anlage B 12):
X3 400 2 0,01%
X4 8100
191 2,36%
X1 10400 38 0,37%
186700 2576 1,38%
Gesamt 205600 2807 1,37%
Die Gesamtfunktionswahrscheinlichkeit unter Berücksichtigung nicht nur der Elektrodenbrüche, sondern aller Defekte, lag bei der Elektrode X2 nach 30 Monaten bei 97,7% und nach 4 Jahren bei 94,5% und bei der Elektrode X4 nach 33 Monaten bei 94,8%.
Im März 2007 gab der A.-Konzern einen sogenannten „Technical Education Letter“ heraus (Anlage B 6), in dem es auszugsweise heißt:
„B. Elektroden Modell-Nr. X3, X4, X1, X2 – Hinweise zur Implantationstechnik
Im Rahmen unserer kontinuierlichen Qualitätsbeobachtung wurde A. von einigen implantierenden Zentren berichtet, dass es bei ihnen zu Elektrodenbrüchen bei den oben genannten Sondenmodellen gekommen ist. Insgesamt stellen wir dagegen in unserer Langzeitstudie („system longevity study“) fest, dass die Zuverlässigkeit der B.-Elektroden vergleichbar mit der Zuverlässigkeit anderer etablierter A. Tachy-Elektroden ist. … Durch intensive Untersuchung der berichteten Brüche konnten zwei hauptsächliche Stellen lokalisiert werden, an denen Brüche auftraten:
1. im Bereich der Sondenspitze, insbesondere an der Anode (Ringleiter)
2. im Bereich der Fixierungshülse, insbesondere an der Kathode (Tip-Leiter, Schraube).
In beiden Fällen kann es klinisch zu Oversensing, einem erhöhten Wahrnehmungsintegritätszähler und inadäquaten Schocks kommen. A. hat intensive Tests durchgeführt, um die Fehler zu reproduzieren und die zugrunde liegende Ursache zu finden. … Zur Zeit weisen alle Hinweise darauf hin, dass eine bestimmte Handhabung der Elektrode während der Implantation zu den später auftretenden Brüchen führen kann.“
Zwecks Vermeidung einer übermäßigen Belastung der Elektrode wurden in dem Schreiben nähere Empfehlungen zu einer angepassten Implantationstechnik während der Operation gegeben.
Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf das als Ablichtung zur Akte gereichte Schreiben Bezug genommen.
Im weiteren Verlauf analysierte die Firma A. Inc. weitere Daten und untersuchte zurückgesandte Elektroden.
Am 15.10.2007 stellte der A.-Konzern weltweit den Vertrieb der „B.“-Elektroden ein und rief in einem Schreiben an die implantierenden Ärzte vom selben Tag (Anlage K 2) die noch nicht implantierten Elektroden zurück. Hintergrund sei, dass fünf Todesfälle bei Patienten identifiziert worden seien, die möglicherweise mit dem Bruch einer „B.“-Elektrode zusammenhängen könnten. Ferner seien in 665 Fällen Brüche bei den zurückgesandten Elektroden festgestellt worden. Der Konzern riet den behandelnden Ärzten der Patienten, denen die Elektroden implantiert wurden, zu konkreten Maßnahmen, insbesondere gab er detaillierte Empfehlungen für die Programmierung des Defibrillators im Rahmen der Routine-Nachsorgeuntersuchungen. Von einer prophylaktischen Explantation aller „Sprint-Fidelis“-Elektroden riet der Konzern im Hinblick auf das nicht unerhebliche Explantationsrisiko ab.
Dem Kläger wurde bereits am 13.06.2006 ein Defibrillator „A. …“ mit einer Elektrode vom Typ „B. X4“ implantiert, nachdem er am 09.06.2006 nach Auftreten einer Ventrikulären Tachycardie reanimiert wurde.
Trotz regelmäßiger medizinischer Kontrollen löste der dem Kläger implantierte Defibrillator am 14.06.2007 mehrere – nach der Behauptung des Klägers insgesamt 13 – Defibrillationen aus, ohne dass hierfür eine medizinische Notwendigkeit bestand. Die Schocks verursachten beim Kläger heftige Schmerzen. Der Kläger wurde durch den Notarzt in ein Krankenhaus eingeliefert. Am 15.06.2007 wurde die Elektrode explantiert und eine neue Elektrode implantiert.
Der Kläger hat behauptet, Ursache der medizinisch nicht indizierten Defibrillationen sei ein Kabelbruch der Elektrode gewesen. Dieser beruhe auf einem Materialfehler bzw. einer Materialermüdung.
Beim Inverkehrbringen der Elektrode sei der Beklagten bekannt gewesen, dass aufgrund eines Produktionsfehlers eine erhöhte Bruchgefahr bestanden habe. Die Beklagte habe jedoch die implantierenden Ärzte nicht ausreichend über die höheren Gefahren bei einer unsachgemäßen Handhabung der Elektroden informiert.
Der am 15.10.2007 erfolgte Rückruf der Elektroden sei nach den Vorgaben der amerikanischen „Food and Drug Administration“ (FDA) und vor dem Hintergrund der Sammelklagen gegen den A.-Konzern und der aufgetretenen Todesfälle, bei denen die fehlerhafte Elektrode ursächlich gewesen sei, erfolgt.
Hätte die Beklagte den Rückruf der Elektroden rechtzeitig veranlasst, hätte der Kläger engmaschige Überprüfungen vornehmen lassen und die Elektrode rechtzeitig ausgetauscht.
Aufgrund der mehrfachen unmotivierten Defibrillationen habe der Kläger eine schwere Traumatisierung mit psychischen Folgeschäden erlitten, die er im Einzelnen näher erläutert.
Der Kläger hat die Ansicht vertreten, die Beklagte hafte als Teil des A.-Konzerns als Hersteller, jedenfalls aber wie ein Hersteller. Es sei der Eindruck entstanden, sie sei Hersteller, was insbesondere daraus folge, dass sie die deutschsprachige Maßnahmenempfehlung vom 15.10.2007 verfasst und unter ihrer Firmenbezeichnung herausgegeben habe. Auch durch ihren Internetauftritt wecke sie den Eindruck, Hersteller der Elektroden zu sein, weil sie Informationen zu den Defibrillatoren mit folgender Erläuterung anbietet: „Das hier abgebildete Gerät steht stellvertretend für diverse A. Modelle. Für nähere Informationen, insbesondere zu Modellnummern, wenden Sie sich bitte an die A. GmbH.“. Schließlich entstehe durch die Marktbezeichnung „A.“, unter der die Produkte vertrieben werden, der Eindruck, die Beklagte stelle die Produkte selbst her.
Die CE-Kennzeichnung besage nicht, dass auch die deutschen Vorschriften eingehalten worden seien.
Jedenfalls ab Ende 2005 hätte die Beklagte erkennen müssen, dass die Anzahl der Kabelbrüche so hoch ist, dass sie von der normalen Bruchrate signifikant abweicht. In jedem Fall hätte die Beklagte aber bereits im März 2007 den Rückruf der Elektroden einleiten müssen.
Er ist der Auffassung, ihm stehe ein Schmerzensgeld zu, das er mit insgesamt 130.000,00 € beziffert, wobei für jeden der 13 Defibrillationen 10.000,00 € angemessen seien.
die Beklagte zu verurteilen, an ihn ein angemessenes Schmerzensgeld nach Ermessen des Gerichts zu zahlen, das für den Fall der Säumnis der Beklagten auf 130.000,00 € beziffert wird,
festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, ihm alle weiteren materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, die ihm aus dem plötzlichen, unvorhergesehenen Einsetzen des Defibrillators am 14.06.2007 entstanden sind,
die Beklagte zu verurteilen, ihn von Gebührenansprüchen der Rechtsanwälte Dr. … in Höhe von 2.356,68 € freizustellen.
Sie hat behauptet, sie sei lediglich Vertreiberin der Defibrillatoren und Elektroden in der Bundesrepublik Deutschland und importiere die Produkte nicht in den europäischen Wirtschaftsraum; die Einführung erfolge vielmehr durch die A. B.V. mit Sitz in den Niederlanden, von der sie die Produkte beziehe.
Der Vertriebsstopp und der Rückruf der Elektroden seien auf freiwilliger Basis erfolgt, weil das Risiko eines Ansteigens der Bruchraten bestanden habe. Die Ursache der Todesfälle sei nicht geklärt.
Ursache des unmotivierten Auslösens des dem Kläger implantierten Defibrillators sei nicht ein Elektrodenbruch, sondern eine fehlerhafte Steckverbindung zwischen Elektrode und Defibrillator. Der Stecker sei nicht vollständig in den Konnektor eingeführt gewesen, so dass kein optimaler Kontakt zwischen Elektrode und Defibrillator bestanden habe. Dies habe eine Analyse der dem Kläger implantierten Elektrode ergeben. Selbst wenn ein Bruch der Elektrode ursächlich für die Schockabgabe gewesen wäre, sei es auch möglich, dass andere Ursachen den Bruch hervorgerufen hätten. Insbesondere seien mechanische Einwirkungen auf das Implantat durch äußere Gewalt oder Quetschungen, z.B. im Rahmen sportlicher Betätigung, negative Einflüsse fibrösen Gewebes oder Abstoßreaktionen des Immunsystems möglich.
Das Schmerzensgeld sei der Höhe nach überzogen.
Die Beklagte hat die Ansicht vertreten, sie hafte nicht wie ein Hersteller, weil sie sich zu keinem Zeitpunkt als Hersteller ausgegeben habe. In der Internetpräsenz habe sie lediglich ergänzende Informationen als Vertreiberin von Produkten mit unterschiedlichen Modellnummern angeboten. Die Gebrauchsanweisung nenne – insoweit unstreitig – gerade nicht die Beklagte, sondern die A. Inc. mit Sitz in den USA als Hersteller und die A. B.V. mit Sitz in den Niederlanden als Bevollmächtigte und Vertreiber für die Europäische Gemeinschaft. Soweit sich auf den Produkten der Name „A.“ befände, handle es sich um das Konzernkennzeichen, was allenfalls die Konzernspitze haftbar mache.
Es sei nicht erforderlich gewesen, auch vor Einführung der Elektrode B. X4 klinische Studien durchzuführen, insoweit hätten die durchgeführten klinischen Studien mit den Elektroden B. X1 und X2 ausgereicht, da sich die Elektroden der Serie X1/X2 lediglich durch die Anzahl der Spulen von der Serie X3/X4 unterscheiden würden und ausreichende Daten für eine Einführung vorgelegen hätten.
Das Landgericht hat die Klage abgewiesen und zur Begründung ausgeführt, die Beklagte hafte weder nach dem Produkthaftungsgesetz noch aus unerlaubter Handlung.
Die Beklagte hafte nicht nach dem Produkthaftungsgesetz, weil sie nicht Hersteller des Produktes sei. Sie hafte auch nicht als Importeur im Sinne von § 4 Abs. 2 ProdHaftG. Die Beklagte habe sich unwiderlegt dahingehend eingelassen, Importeur in den europäischen Wirtschaftsraum sei die A. B.V., eine niederländische Tochtergesellschaft der A. Inc., die auch Vertreiberin des Produktes in Europa sei und von der sie, die Beklagte, die Produkte kaufe, um sie dann weiter zu verkaufen. Der insoweit darlegungs- und beweisbelastete Kläger habe die Angaben lediglich bestritten, so dass eine Haftung der Beklagten als Importeur ausscheide. Die Beklagte hafte auch nicht als Hersteller aufgrund Rechtsscheins im Sinne von § 4 Abs. 1 S. 2 ProdHaftG. Irgendwelche Kennzeichen, die an dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsbeschreibung die Beklagte als Hersteller angeben würden, seien seitens des Klägers nicht vorgetragen worden. Eine Ausdehnung der Produkthaftung auf weitere Fälle scheide aus.
Die Beklagte hafte auch nicht aus unerlaubter Handlung gemäß § 823 Abs. 1 BGB. Den selbstständigen Vertriebshändler träfen Instruktionspflichten, wenn ihn der ausländische Hersteller mit der Produktinformation des Erwerbers oder der Vertragshändler beauftragt habe. Er habe darüber hinaus eine passive Produktbeobachtungspflicht und unter Umständen eine Pflicht zur Überprüfung auf Fehler der Beschaffenheit. Bei enger personeller Verflechtung zwischen dem Hersteller und dem Vertreiber könne eine weitergehende Haftung in Betracht kommen, wenn davon auszugehen ist, dass der Vertreiber eine Unzulänglichkeit des vertriebenen Produktes kannte oder hätte kennen müssen.
Selbst wenn man unterstellen würde, dass – wie der Kläger unter Beweisantritt behauptet – bei der Herstellung der Elektroden zur Materialermüdung neigendes Material verwendet worden sei, könne nicht davon ausgegangen werden, dass aufgrund einer besonderen personellen Verflechtung oder einer sonstigen besonderen Kenntnis die Beklagte dies hätte wissen müssen. Anhaltspunkte dafür seien nicht vorgetragen worden. Dies gelte auch für die Behauptung, die für die Zulassung der dem Kläger implantierten Elektrode erforderlichen Tests hätte nicht ausgereicht. Dass die Beklagte hierzu eigene Kenntnisse hätte haben können, sei nicht ersichtlich. Es handele sich um komplizierte medizinische Vorgänge, die entsprechende Kenntnisse erfordern würden. Die Zulassungsbehörden hätten die vorgenommenen Untersuchungen offensichtlich für ausreichend gehalten.
Des Weiteren sei nicht dargelegt worden, dass die Beklagte ihren Informationspflichten nicht nachgekommen sei. Insbesondere sei nicht erkennbar, dass die Beklagte bis zum Zeitpunkt der Implantation des Defibrillators beim Kläger eigenes Wissen davon gehabt habe oder hätte haben können, dass bei den Elektroden eine erhöhte Bruchgefahr vorgelegen habe oder aufgrund der Konstruktion der Elektrode eine größere Bruchgefahr bei unvorsichtiger Handhabung durch den Operateur gegeben sei.
Der Kläger habe nicht behauptet, der Beklagten hätten Informationen vorgelegen, wonach die Ärzte darauf hätten hingewiesen werden müssen, dass die Elektroden mit noch größerer Vorsicht hätten behandelt werden müssen als die Vorgängermodelle. Selbst wenn die Beklagte dies hätte wissen müssen, so würde eine Haftung der Beklagten schon daran scheitern, dass der für die Pflichtverletzung und ihre Kausalität für den Schaden darlegungs- und beweispflichtige Kläger nicht behauptet habe, der Bruch der Elektrode sei durch eine fehlerhafte Handhabung bei der Operation verursacht worden. Der Kläger trage vielmehr vor, die Verletzung beruhe auf der Verwendung ungeeigneten Materials.
Auch ein kausaler Verstoß gegen die Produktbeobachtungspflicht der Beklagten sei nicht dargetan. Angesichts des Umstandes, dass die Elektroden weltweit verwendet würden und der US-Markt der größte Teilmarkt sei, bestünden keine Bedenken, wenn die Beklagte sich auf die systematische Erfassung und Auswertung von Patientendaten durch die A. Inc. als repräsentativ verlasse. Im Übrigen habe die A. auch weltweit Meldungen über aufgetretene Brüche zu allen Modellen der Serie B. gesammelt. Dies sei bei einem umfangreichen Einsatz eines solchen Medizinprodukte sicherlich sinnvoller, als nur einen kleinen nationalen Markt zu beobachten.
Es fehle auch jede Darlegung dazu, dass die Beklagte bis Ende Mai 2006 Erkenntnisse darüber erlangt hätte, dass im Vergleich zu anderen auf dem Markt befindlichen Elektroden bei der streitgegenständlichen Elektrode vermehrt Brüche aufgetreten waren, wenn sie selbst isoliert den nationalen Markt in Deutschland beobachtet hätte. Die Beklagte habe vorgetragen, die Bruchrate sei nie höher gewesen als bei den Produkten anderer Hersteller. Die Firma A. Inc. habe die Elektroden vom Typ B. nur vom Markt genommen, weil das von ihr hergestellte Vorgängermodell eine noch höhere Zuverlässigkeitsrate aufgewiesen habe. Für die Verletzung der Produktbeobachtungspflicht sei der Kläger aber darlegungs- und beweispflichtig.
Gegen diese Entscheidung hat der Kläger Berufung eingelegt. Mit der Berufung verfolgt er seine erstinstanzlichen Begehren weiter, wobei er lediglich den Antrag zu 3 dahingehend abändert, dass er statt der Freistellung von seinen außergerichtlichen Rechtsanwaltskosten nunmehr Zahlung derselben begehrt. Der Kläger wiederholt und vertieft seinen Vortrag erster Instanz und rügt, dass das Landgericht zu Unrecht die Passivlegitimation der Beklagten nach § 4 ProdHaftG verneint habe. Ferner sei eine deliktische Haftung gegeben, da die Beklagte ihrer Produktbeobachtungspflicht nicht nachgekommen sei.
Das Landgericht habe nicht berücksichtigt, dass das streitgegenständliche Produkt unter der Marktbezeichnung „A.“ vertrieben worden sei, so dass der Eindruck entstanden sei, die Beklagte sei Herstellerin des Produktes. Die Beklagte sei Quasi-Hersteller, da sie nach außen wie ein Hersteller aufgetreten sei. Zu Unrecht habe das Landgericht auch angenommen, die Beklagte sei kein Importeur. Die Beklagte habe zur faktischen und rechtlichen Aufteilung und Verknüpfung im A.-Konzern keine hinreichenden Angaben gemacht, was zu ihren Lasten gehe. Der Kläger habe daher lediglich die Möglichkeit gehabt, den Vortrag der Beklagten zum Import des Produktes zu bestreiten.
Zu Unrecht habe das Landgericht die Voraussetzungen einer deliktischen Haftung verneint. Die Beklagte habe im streitgegenständlichen Zeitraum Kenntnis von einem Produktfehler gehabt oder hätte eine solche haben müssen. Dies folge bereits aus den Daten, die der Beklagten vorgelegen hätten. Hieraus hätte die Beklagte auf einen Beschaffenheitsfehler schließen müssen. Das Landgericht hätte zu der Frage, ob die Elektrode einen Beschaffenheitsfehler aufgewiesen habe und dieser auf der Grundlage der vorgetragenen Daten durch die Beklagte erkennbar gewesen sei, jedenfalls ein Sachverständigengutachten einholen müssen, da wegen der Komplexität eine eigene Beurteilung der Daten und der Frage, ob die Daten auf einen Produktfehler schließen lassen, nicht möglich sei. Die Beklagte habe Instruktionspflichten und eine passive Produktbeobachtungspflicht getroffen, die diese verletzt habe. Schließlich hätte das Gericht auch ein Gutachten über das Vorliegen eines Produktfehlers einholen müssen.
Das Landgericht habe erst in der mündlichen Verhandlung seine Rechtsauffassung dargelegt, so dass es sich um eine verfahrensfehlerhafte Überraschungsentscheidung handle.
unter Abänderung des am 22.09.2010 verkündeten Urteils des Landgerichts Düsseldorf, Az.: 13 O 44/09,
die Beklagte zu verurteilen, an ihn vorgerichtliche Rechtsanwaltskosten in Höhe von 2.356,68 € zu zahlen.
Die Beklagte wiederholt und vertieft ihren Vortrag erster Instanz und verteidigt das erstinstanzliche Urteil.
Der Senat hat im Einverständnis der Parteien die Akten der beim Senat anhängigen und am selben Tag verhandelten Parallelverfahren 15 U 126/10 (13 O 43/09 Landgericht Düsseldorf) und 15 U 120/10 (13 O 42/09 Landgericht Düsseldorf) zur Information des Senats zum Gegenstand der mündlichen Verhandlung gemacht.
Bei der vom Landgericht getroffenen Entscheidung handelt es sich entgegen der Auffassung des Klägers nicht um eine unter Verletzung des § 139 ZPO ergangene Überraschungsentscheidung. Denn das Landgericht hat in der mündlichen Verhandlung seine Rechtsauffassung dargelegt und dem Kläger eine Schriftsatzfrist eingeräumt. Unter diesen Umständen ist ein Verfahrensfehler nicht ersichtlich.
Die Beklagte haftet dem Kläger weder nach dem Produkthaftungsgesetz noch aus § 823 BGB auf Schmerzensgeld und Schadensersatz.
Das Landgericht hat zu Recht einen Anspruch des Klägers gegen die Beklagte aus § 1 S. 1 ProdHaftG verneint, weil die Beklagte nicht gem. § 4 ProdHaftG Hersteller ist oder als Hersteller gilt.
Wird durch den Fehler eines Produktes jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sache beschädigt, so ist der Hersteller des Produktes nach § 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG verpflichtet, dem Geschädigten den daraus entstehenden Schaden zu ersetzen. Hersteller in diesem Sinne ist gemäß § 4 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG, wer das Endprodukt, einen Grundstoff oder ein Teilprodukt hergestellt hat, also für eigene Rechnung eine (neue) bewegliche Sache geschaffen hat (vgl. Oechsler in: Staudinger, BGB, 2009, § 4 ProdHaftG, Rn. 8). Hergestellt hat den Defibrillator, der dem Kläger implantiert wurde, jedoch unstreitig die Firma A. Inc. mit Sitz in C., D., USA.
Die Beklagte ist auch nicht allein deshalb Hersteller im Sinne von § 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG, weil der Mutterkonzern A., Inc. die gesamten Gesellschaftanteile an der Beklagten hält. Auch wenn die Beklagte Teil des A.-Konzerns ist, ist sie eine rechtlich selbständige Gesellschaft. Allein die Konzernzugehörigkeit macht eine Gesellschaft nicht zum Hersteller im Sinne des § 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG (vgl. EuGH, Urteil vom 09.02.2006, C-127/04, zitiert nach juris.de; vgl. Wagner in: Münchener Kommentar zum BGB, 5. Auflage, § 4 ProdHaftG, Rn. 3; vgl. auch BGH, Urteil vom 05.05.1981, VI ZR 280/79, NJW 1981, 2250 zur deliktischen Haftung), eine allgemeine „Konzernvertrauenshaftung“ wird zu Recht ganz überwiegend abgelehnt (Rieckers, Die Konzernmutter als Quasihersteller – Haftung für enttäuschtes „Konzernvertrauen“?, VersR 2004, 706, m.w.N.).
Der Herstellungsprozess endet mit dem Inverkehrbringen des Produktes, wenn es den vom Hersteller eingerichteten Prozess der Herstellung verlassen hat und in einen Prozess der Vermarktung eingetreten ist, in dem es in ge- oder verbrauchsfertigem Zustand öffentlich angeboten wird (EuGH, a.a.O., Nr. 27). Dabei ist es grundsätzlich unerheblich, ob das Produkt unmittelbar vom Hersteller an den Verwender oder an den Verbraucher verkauft wird oder ob dieser Verkauf im Rahmen eines Vertriebsvorgangs mit einem oder mehreren Beteiligten erfolgt (EuGH, a.a.O., Nr. 28). Derjenige, der nur den Vertrieb eines Produktes betreibt, ohne Produktionstätigkeit zu entfalten, indem er in die Produktgestaltung oder in eine wesentliche Produkteigenschaft eingreift, ist nicht Hersteller im Sinne des § 4 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG (Oechsler, a.a.O., Rn. 36f.). Handelt es sich bei einem Unternehmen, das zwar – wie im Fall der Tochtergesellschaft – zum Konzern gehört, aber nur als Vertriebshändler des von der Muttergesellschaft hergestellten Produktes auftritt, ist dieses nicht mehr in den Prozess der Herstellung des betreffenden Produktes einbezogen (EuGH, a.a.O., Nr. 29 u. 30).
Dass die Beklagte nicht nur mit dem Vertrieb befasst, sondern in den Herstellungsprozess im Sinne der vorgenannten Begriffsbestimmung eingebunden ist, hat der Kläger schon nicht behauptet, vielmehr hat er es selbst schon im erstinstanzlichen Schriftsatz vom 26.04.2010 (Bl. 99, 100 d.A.) als unstreitig bezeichnet, dass der „amerikanische Mutterkonzern“ die streitgegenständlichen Elektroden herstelle. Damit hat er in tatsächlicher Hinsicht den Sachvortrag der Beklagten zugestanden, wonach die Produktion der Elektroden im Sinne von § 4 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG tatsächlich allein durch die A. Inc., C., D., vorgenommen worden sei. Wenn er in dem nämlichen Schriftsatz (dort S. 1, Bl. 99 d.A.) die Beklagte gleichwohl als Hersteller im Sinne von § 4 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG eingeordnet wissen will, dann deshalb, weil er „davon ausgeht“, dass diese „als Teil des A.-Konzerns“ Herstellerin im Sinne dieser Bestimmung sei. Da er indessen eine über die reine Vertriebstätigkeit der Beklagten hinausgehende Beteiligung an der Produktion des ihm implantierten Defibrillators nicht ansatzweise behauptet, stellt sich diese Einordnung allein als selbst vor dem Hintergrund der EuGH-Entscheidung (a.a.O.) falsche Rechtsauffassung dar, die seiner Klage nicht zur Schlüssigkeit verhilft.
Die Beklagte ist damit nicht Hersteller im Sinne von § 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG.
Die Beklagte gilt auch nicht gem. § 4 Abs. 1 S. 2 ProdHaftG als Hersteller (sog. Quasi-Hersteller). Nach dieser Vorschrift gilt als Hersteller auch jeder, der sich durch das Anbringen seines Namens, seiner Marke oder eines anderen unterscheidungskräftigen Kennzeichens als Hersteller ausgibt.
Der Haftungsgrund der Norm liegt in dem mit der Kennzeichnung verbundenen Rechtsschein besonderer Verantwortung für die Produktsicherheit (Oechsler, a.a.O., Rn. 54; BGH, Urteil vom 21.06.2005, VI ZR 238/03, NJW 2005, 2695, 2696; Beschluss des Senats vom 21.04.2010, I-15 U 239/09). Der Zeichenträger erweckt durch die Kennzeichnung den Eindruck, nicht nur Distributionsstelle oder Absatzmittler des Produktes zu sein, er gibt sich vielmehr als Hersteller aus (Oechsler, a.a.O., Rn. 54 u. 63), und erweckt unter Herausstellen eines eigenen Renommees den Anschein, einen Einfluss auf die Qualität des Produktes und seinen Herstellungsprozess gehabt zu haben (vgl. BGH, a.a.O.). Werden die so geweckten Erwartungen in die Produktsicherheit enttäuscht, so ist derjenige, der den falschen Schein gegenüber dem Verbraucher begründet hat, entsprechend verantwortlich (Oechsler, a.a.O.).
Entsprechend dem Charakter des § 4 Abs. 1 S. 2 ProdHaftG als Rechtsscheinhaftung ist der maßgebliche Zeitpunkt der Produkterwerb durch den Geschädigten, da zu diesem Zeitpunkt das Vertrauen in die Produktverantwortung des Zeichenträgers investiert wird (Oechsler, a.a.O., Rn. 61; BGH, a.a.O.).
Wie zwischen den Parteien nicht im Streit ist, befindet sich auf dem streitgegenständlichen Defibrillator die Aufschrift „A.“.
Die Beklagte gibt sich durch die Verwendung des Zeichens nicht als Hersteller aus, was aber Voraussetzung für eine Haftung als Quasi-Hersteller nach § 4 Abs. 1 S. 2 ProdHaftG ist (Oechsler, a.a.O., Rn. 63).
Die Beklagte kann sich insoweit allerdings nicht darauf berufen, es handle sich lediglich um das Konzernkennzeichen, so dass allenfalls die Konzernspitze haftbar sei. Ist ein ausländisches Konzernunternehmen als Inhaber eines Warenzeichens eingetragen, wird dieses Zeichen aber von einem inländischen Unternehmen, das zu demselben Konzern gehört, in einer Weise verwendet, dass der Verkehr davon ausgeht, das inländische Unternehmen trage Verantwortung für die Produktsicherheit, so haftet grundsätzlich auch das inländische Unternehmen nach § 4 Abs. 1 S. 2 ProdHaftG (Oechsler, a.a.O., Rn. 65; BT-Drucks 11/2447, S. 19). Bei isolierter Betrachtung nur des Produktes, das unter dem Konzernkennzeichen „A.“ vertrieben wird, könnte daher die Beklagte durchaus als Quasi-Hersteller im Sinne von § 4 Abs. 1 S. 2 ProdHaftG anzusehen sein.
Allerdings kann das Produkt mit dem Konzernkennzeichen vorliegend nicht isoliert betrachtet werden, sondern muss im Zusammenhang mit der Verpackung bzw. Gebrauchsanweisung gesehen werden. In der Gebrauchsanweisung wird nämlich ausdrücklich die Firma A. Inc. mit Sitz in den USA als Hersteller („Manufacturer“) genannt (Anlage B 14, Seite 38). Die Beklagte wird dagegen in der Gebrauchsanweisung nicht erwähnt. Damit ist für den Endabnehmer ohne Zweifel ersichtlich, dass Hersteller die amerikanische Firma A. Inc. ist.
Soweit sich der Kläger darauf beruft, die Beklagte wecke auf ihrer Internetpräsentation den Eindruck, Hersteller der streitgegenständlichen Defibrillatoren zu sein, vermag der Senat dem nicht zu folgen. Aus der dortigen Produktinformation („Das hier abgebildete Gerät steht stellvertretend für diverse A. Modelle. Für nähere Informationen, insbesondere zu Modellnummern, wenden Sie sich bitte an die A. GmbH.“) kann nicht der Rückschluss gezogen werden, die Beklagte sei Hersteller. Denn die Beklagte bietet als Vertreiberin der Produkte mit unterschiedlichen Modellnummern lediglich ergänzende Informationen an.
Soweit der Kläger schließlich meint, aus dem Umstand, dass die Beklagte die „Maßnahmenempfehlung vom 15.10.2007“ (Anlage K2) herausgegeben hat, sei der Eindruck entstanden, sie sei Hersteller der Defibrillatoren, vermag dies keine Haftung nach § 4 Abs. 1 S. 2 ProdHaftG zu begründen. Denn die Herausgabe der Empfehlung steht schon nicht im zeitlichen Zusammenhang mit dem Anbieten des dem Kläger am 13.06.2006 implantierten Produktes; dies gilt im Übrigen auch für den als Anlage B 6 zur Akte gereichten „Technical Education Letter“ aus März 2007.
Die Beklagte gilt auch nicht als Hersteller gem. § 4 Abs. 2 ProdHaftG. Danach gilt als Hersteller, wer ein Produkt zum Zweck des Verkaufs, der Vermietung, des Mietkaufs oder einer anderen Form des Vertriebs mit wirtschaftlichem Zweck im Rahmen seiner geschäftlichen Tätigkeit in den Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum einführt oder verbringt.
Die Beweislast für die Voraussetzungen des § 4 ProdHaftG trägt der Geschädigte, das heißt er muss darlegen und gegebenenfalls nachweisen, dass die beklagte Partei das inkriminierte Produkt hergestellt hat oder als Hersteller gilt (BGH, Urteil vom 21.06.2005, VI ZR 238/03, NJW 2005, 2695; Wagner, a.a.O., § 1 ProdHaftG, Rn. 69, § 4 ProdHaftG, Rn. 3; Oechsler, a.a.O., Rn. 82). Der Kläger muss daher darlegen und beweisen, dass die Beklagte das Produkt in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt oder verbracht hat.
Muss eine Partei Umstände beweisen, die zu dem ihrem Einblick entzogenen Bereich des Prozessgegners gehört, so entstehen ihr erhebliche Beweisprobleme, da Beweisermittlungs- und Ausforschungsanträge nicht zulässig sind (Greger in: Zöller, ZPO, 28 Aufl., vor § 284, Rn. 34). Grundsätzlich ist keine Partei verpflichtet, dem Gegner die für den Prozesssieg benötigten Informationen zu verschaffen (Greger, a.a.O.). Lediglich im Einzelfall ist zu prüfen, ob es dem Prozessgegner, der im Gegensatz zu dem außerhalb des maßgeblichen Geschehensablaufs stehenden Darlegungspflichtigen die wesentlichen Tatsachen kennt, im Rahmen seiner Erklärungslast nach § 138 Abs. 2 ZPO ausnahmsweise zuzumuten ist, dem Beweispflichtigen eine prozessordnungsgemäße Darlegung durch nähere Angaben über die betreffenden, zu seinem Wahrnehmungsbereich gehörenden Verhältnisse zu ermöglichen, sog. „sekundäre Behauptungslast“ (Greger, a.a.O.).
Im vorliegenden Fall ist eine sekundäre Behauptungslast der Beklagten zu bejahen, da der Kläger keinen Einblick in die Geschäftsabläufe innerhalb des Konzerns haben kann. Die Beklagte ist ihrer sekundäre Behauptungslast indes nachgekommen, indem sie dargelegt hat, dass das durch die Firma A. Inc. in den USA hergestellte streitgegenständliche Produkt von der Firma A. B.V. mit Sitz in den Niederlanden in den europäischen Wirtschaftsraum eingeführt wurde und die Beklagte das Produkt von dieser bezogen und sodann in der Bundesrepublik Deutschland vertrieben hat. Damit genügt die Beklagte ihrer sekundären Behauptungslast, weitere Angaben sind nicht erforderlich. Insbesondere ist derjenige, dem eine sekundäre Behauptungslast obliegt, nicht verpflichtet, von sich aus Zeugen zu benennen (BGH, Urteil vom 17.01.2008, III ZR 239/06, NJW 2008, 982) oder Urkunden und andere Unterlagen vorzulegen (BGH, Urteil vom 26.06.2007, XI ZR 277/05, NJW 2007, 2989). Die Grundsätze der sekundären Behauptungslast sollen die beweispflichtige Partei lediglich in die Lage versetzen, der ihr obliegenden Darlegungs- und Beweislast nachzukommen, indem sie einen abweichenden Sachverhalt darlegen und konkrete Beweiserhebungen beantragen kann.
Der Vortrag der Beklagten genügt insoweit, weil der Kläger in die Lage versetzt wurde, abweichend vorzutragen und Beweisanträge zu stellen. Der Kläger trägt jedoch lediglich abweichend vor, indem er behauptet, die Beklagte habe die Produkte unmittelbar von ihrer Konzernmutter bezogen, Beweis hat er hingegen weder erstinstanzlich noch in der Berufungsbegründung angeboten. Auf der Grundlage des Vortrags der Beklagten im Rahmen der sekundären Behauptungslast wäre der Kläger jedoch in der Lage gewesen, seine Behauptung unter Beweis zu stellen. Die Beklagte hat zum (Gegen-)Beweis ihrer Behauptungen, die sie im Rahmen ihrer sekundären Behauptungslast aufgestellt hat, den Zeugen Dr. Joachim F. benannt und damit den Kläger in die Lage versetzt hat, diesen ebenfalls als Zeugen zu benennen. Schließlich hätte der Kläger die Möglichkeit gehabt, den Geschäftsführer der niederländischen A. B.V. als Zeugen zu benennen.
Der Kläger hat sich jedoch erstinstanzlich und auch in der Berufungsbegründung darauf beschränkt, die Behauptung der Beklagten, die Produkte würden nicht durch sie, sondern durch die niederländische A. B.V. in den europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, zu bestreiten. Der Kläger hatte keinen Beweis dafür angeboten, dass die Beklagte die Produkte direkt von der Muttergesellschaft in den europäischen Wirtschaftsraum eingeführt hat, so dass er insoweit beweisfällig geblieben ist.
Soweit der Kläger in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat erstmals für seine Behauptung, die Lieferung sei unmittelbar durch die amerikanische Herstellerin an die Beklagte geliefert worden, Beweis durch Vorlage des Lieferscheins durch die Beklagte und Vernehmung des Geschäftsführers der Beklagten als Partei anbietet, ist diesem Beweisangebot nicht nachzugehen. Abgesehen davon, dass die Beklagte drei Geschäftsführer hat und der Kläger nicht vorgetragen hat, wessen Vernehmung er beantragt, ist das Beweisanerbieten verspätet und zurückzuweisen.
Die Beklagte hatte in erster Instanz vorgetragen, sie beziehe die Defibrillatoren nicht direkt von der amerikanischen Herstellerin, sondern von der niederländischen A. B.V. Der Kläger hat mit Schriftsatz vom 26.04.2010 diesen Vortrag lediglich bestritten (Bl. 100 d.A.). Die Beklagte hat sodann mit Schriftsatz vom 19.05.2010 darauf hingewiesen, dass das Bestreiten unzulässig sei, weil der Kläger als Geschädigter nach allgemeiner Auffassung die Umstände darzulegen und zu beweisen hat, aus denen sich die Eigenschaft des in Anspruch genommenen als Quasi-Hersteller für das konkrete, schadensrelevante Produkt ergeben (Bl. 116 d.A.). Beweis hat der Kläger in erster Instanz jedoch nicht angetreten. Soweit der Kläger erstmals in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat Beweis anbietet, ist dieses erst im Berufungsrechtsstreit geltend gemachte und damit neue Angriffsmittel gem. § 531 Abs. 2 ZPO als verspätet zurückzuweisen, da Gründe für die Zulassung neuer Angriffs- und Verteidigungsmittel nicht gegeben sind, weil keiner der dort genannten Fälle vorliegt. Insbesondere bestand angesichts der eindeutigen Rechtslage, auf die die Beklagte zudem hingewiesen hatte, keine Hinweispflicht des Gerichts.
Selbst wenn man der Auffassung des Senats nicht folgen wollte, hätte der Kläger spätestens in der Berufungsbegründung Beweis anbieten müssen, § 520 Abs. 3 S. 2 Nr. 4 ZPO. Denn auch das Landgericht hat in dem angefochtenen Urteil darauf abgestellt, dass der darlegungs- und beweisbelastete Kläger nur bestritten hat, dass die Beklagte das Produkt durch die niederländische A. B.V. eingeführt hat, so dass eine Haftung der Beklagten als Importeurin im Sinne von § 4 Abs. 2 ProdHaftG ausscheide (Bl. 150 d.A.). Das Landgericht hat bei seiner Entscheidung also ausdrücklich auf die Beweislast und das fehlende Beweisangebot abgestellt. Das Vorbringen ist damit auch gem. §§ 530, 520 Abs. 3 S. 2 Nr. 4, 296 ZPO zurückzuweisen, da es zu einer Verzögerung des Rechtsstreits führen würde. Der Senat, der die Sache bereits im Dezember 2011 anlässlich der bevorstehenden Terminierung umfassend vorbereitet hatte, hätte dann Zeugen vorbereitend zum Termin geladen oder der Beklagten die Vorlage des Lieferscheins aufgegeben.
Die Beklagte gilt auch nicht nach Maßgabe von § 4 Abs. 3 ProdHaftG als Hersteller. Danach gilt jeder Lieferant eines Produktes als Hersteller, wenn der Hersteller nicht festgestellt werden kann, es sei denn, dass der Lieferant dem Geschädigten innerhalb eines Monats, nachdem ihm dessen diesbezügliche Aufforderung zugegangen ist, den Hersteller oder diejenige Person benennt, die ihm das Produkt geliefert hat. Dies gilt auch für ein eingeführtes Produkt, wenn sich bei diesem die in Absatz 2 genannte Person nicht feststellen lässt, selbst wenn der Name des Herstellers bekannt ist.
Die Haftung nach § 4 Abs. 3 S. 1 ProdHaftG setzt voraus, dass der Hersteller des Produktes nicht festgestellt werden kann, die Haftung tritt also nur dann ein, wenn der Hersteller unbekannt ist (Oechsler, a.a.O., Rn. 99; Krause in: Soergel, BGB, 13. Aufl., § 4 ProdHaftG, Rn. 9). Der Hersteller des streitgegenständlichen Defibrillators ist nicht unbekannt, da der Hersteller, die A. Inc., jedenfalls in der Gebrauchsanweisung zum Produkt (Anlage B 14, Seite 38) mit Name und Firmensitz genannt und – wie bereits ausgeführt – die Herstellereigenschaft jedenfalls der A. Inc. hier ohnehin nicht im Streit ist.
Indessen gilt, selbst wenn der Name des Herstellers bekannt ist, der Lieferant eines in den Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführten Produkts nach § 4 Abs. 3 S. 2 i.V.m. Abs. 2 ProdHaftG auch dann als Hersteller, wenn sich diejenige Person nicht feststellen lässt, die das Produkt im Rahmen ihrer geschäftlichen Tätigkeit zum Vertrieb in eben diesen Wirtschaftsraum eingeführt oder verbracht hat.
Die Beklagte hat dem Kläger jedoch den Importeur in den europäischen Wirtschaftsraum, die niederländische Firma A. B.V., benannt. Diese Mitteilung genügt den Anforderungen des § 4 Abs. 3 S. 2 ProdHaftG.
Die Mitteilung der Beklagten erfolgte fristgerecht, da mangels Zugangs einer klägerischen Aufforderung zur Benennung des Importeurs in den europäischen Wirtschaftsraum, für die Beklagte keine Frist lief.
Die Aufforderung war vorliegend auch nicht entbehrlich. Eine Aufforderung ist im Hinblick auf die außergerichtlichen und prozessualen Erklärungen des in Anspruch genommenen Lieferanten nur dann entbehrlich, sofern eine solche Aufforderung eine „unnötige Förmelei“ gewesen wäre (BGH, a.a.O.). Letzteres wäre nur anzunehmen, wenn der Lieferant deutlich zum Ausdruck gebracht hätte, dass er den Hersteller des Produktes nicht benennen könne oder wolle und das Produkt auch nicht vertrieben habe, so dass er hierfür auch keinen Vorlieferanten nennen könne (BGH, a.a.O.). Insoweit läge es ähnlich wie bei der Fristsetzung gem. § 323 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 BGB. Die Beklagte hat die Benennung des Herstellers bzw. Importeurs in den europäischen Wirtschaftsraum indes zu keinem Zeitpunkt verweigert und auch nicht bestritten, Lieferant des Produktes gewesen zu sein.
Unschädlich ist auch, dass der Kläger bestritten hat, dass die Beklagte den streitgegenständlichen Defibrillator von der niederländischen A. B.V. bezogen hat. Zwar haftet der Lieferant nach § 4 Abs. 3 ProdHaftG, wenn die Importeureigenschaft des Benannten nicht beweisbar ist, da der Lieferant die Beweislast dafür trägt, dass es sich bei der benannten Person um den Importeur in den europäischen Wirtschaftsraum handelt (vgl. Oechsler, a.a.O., Rn. 116). Einer Vernehmung des von der Beklagten hierzu benannten Zeugen bedurfte es jedoch nicht.
Wird der Hersteller bzw. Importeur rechtzeitig und vollständig benannt, hat der Lieferant seine Verpflichtung erfüllt; Sache des Geschädigten ist es dann, gegebenenfalls gerichtlich gegen den primär verantwortlichen Hersteller bzw. Importeur vorzugehen (OLG Zweibrücken, Urteil vom 19.06.2066, 6 U 2/06, VersR 2006, 1503; vgl. Wagner, a.a.O., Rn. 43). Erst wenn der gegebenenfalls gegen die vom Lieferanten genannte Partei eingeleitete Prozess scheitert, weil deren Hersteller- bzw. Importeureigenschaft nicht bewiesen werden kann, lebt die Haftung des Lieferanten wieder auf; nur dann geht es zu Lasten des Lieferanten, dass die Hersteller- bzw. Importeureigenschaft der benannten Person nicht beweisbar ist (OLG Zweibrücken, a.a.O.; Wagner, a.a.O.; Oechsler, a.a.O.).
Ausgehend von diesen Grundsätzen kann die Beklagte im vorliegenden Verfahren nicht aus § 4 Abs. 3 S. 2 ProdHaftG in Anspruch genommen werden. Sie hat nämlich – wie oben bereits gezeigt – ihre Verpflichtung aus § 4 Abs. 3 ProdHaftG, sowohl den Hersteller als auch den Importeur ordnungsgemäß und fristgerecht zu benennen, erfüllt. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt steht nicht fest, dass die genannten Firmen entgegen der Mitteilung der Beklagten nicht Hersteller bzw. Importeur des Defibrillators in den europäischen Wirtschaftsraum sind. Es gibt auch keinen Grund, die Importeureigenschaft der A. B.V. (vorab) in diesem – gegen den Lieferanten angestrengten – Verfahren zu klären. Dagegen spricht, dass es sich nach dem Zweck der Regelung lediglich um einen Auffangtatbestand handelt, der daran anknüpft, dass die Entlastung durch die Benennung des Herstellers bzw. Importeurs scheitert (OLG Zweibrücken, a.a.O.). Abweichendes lässt sich auch dem Wortlaut des § 4 Abs. 3 ProdHaftG nicht entnehmen. Die Anfügung in Abs. 3 „es sei denn, dass er dem Geschädigten innerhalb eines Monats … den Hersteller … benennt“, beinhaltet lediglich die Entlastungsmöglichkeit durch Benennung des Herstellers. Entsprechendes gilt für den Importeur aufgrund der Verweisnorm in Satz 2. Zwar führt die Benennung eines falschen Herstellers bzw. Importeurs zur Haftung des Lieferanten, jedoch nur dann, wenn feststeht, dass die betreffende Eigenschaft der benannten Partei nicht nachzuweisen ist. Aufgrund der bloßen Auffangfunktion gehen auch sonstige Risiken im Prozess gegen den Hersteller bzw. Importeur, wie etwa die Durchsetzbarkeit des Anspruchs bzw. die fehlende Solvenz, nicht zu Lasten des Lieferanten (OLG Zweibrücken, a.a.O.).
Mit der Zielrichtung der gesetzlichen Regelung, für den Fall eines nicht identifizierbaren anonymen Herstellers einen Auffangtatbestand zu schaffen, ließe sich nicht in Einklang bringen, wenn der Geschädigte – wie hier beabsichtigt – ohne vorherige vorprozessuale Auseinandersetzung mit dem benannten Hersteller bzw. Importeur zugleich den Lieferanten – die Beklagte – in Anspruch nehmen könnte (OLG Zweibrücken, a.a.O.). Denn Ziel des Produkthaftungsgesetzes ist es primär, den Hersteller als Verursacher bzw. den Importeur in Anspruch zu nehmen (vgl. zuletzt EuGH, NJW 2006, 1409, 1410).
Im Übrigen würde sich auch ein Wertungswiderspruch zwischen Abs. 3 und Abs. 2 ergeben, würde man im Rahmen von Abs. 3 verlangen, dass der Lieferant beweist, dass der von ihm benannte Importeur auch tatsächlich das Produkt in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt hat. Das nämlich würde dazu führen, dass faktisch nicht der Geschädigte die Voraussetzungen des § 4 Abs. 2 ProdHaftG beweisen muss, sondern über den „Umweg“ des § 4 Abs. 3 ProdHaftG eine Beweislastumkehr eintreten würde.
Zugunsten des Klägers lässt sich damit ein Anspruch aus § 1 S. 1 ProdHaftG nicht feststellen.
Der Kläger hat gegen die Beklagte auch keinen Anspruch aus § 823 Abs. 1 BGB wegen Verletzung einer Verkehrssicherungspflicht.
Eine Haftung wegen Verletzung der Verkehrssicherungspflicht kommt unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht, wenn jemand ein mit einem Fabrikations- oder Konstruktionsfehler behaftetes Produkt in den Verkehr bringt. Die Voraussetzungen für eine Haftung der Beklagten liegen jedoch nicht vor.
Wie oben bereits ausgeführt ist die Beklagte weder Hersteller der streitgegenständlichen Medizinprodukte noch als solche anzusehen. Sie haftet daher nur als Vertreiber der Produkte.
Der Vertriebshändler haftet grundsätzlich nicht für die Produktsicherheit, soweit es um Fabrikations- und Konstruktionsfehler geht (BGH, Urteil vom 09.12.1986, VI ZR 65/86, NJW 1987, 1009), selbst dann nicht, wenn er mit dem Hersteller kapitalmäßig oder rechtlich verbunden ist (Hager in: Staudinger, BGB, §§ 823, Rn. F 30; Wagner a.a.O., § 823, Rn. 606). Genauso wenig wie die kapitalmäßige Verflechtung zwischen Hersteller- und Handelsunternehmen den Vertriebshändler in die deliktsrechtliche Pflichtenstellung eines Herstellers rückt, sind die differenzierten deliktsrechtlichen Sorgfaltspflichten konzerngebundener Unternehmen zusammenzurechnen (Wagner, a.a.O., Rn. 615). Denn der Vertriebshändler hat angesichts der überlegenen Kontrollmöglichkeiten des Herstellers regelmäßig keine Veranlassung, die Produktsicherheit in einem eigenen aufwendigen Verfahren erneut und eigenständig zu überprüfen, sondern hat lediglich solche Fehler zu verantworten, die sich ohne Überprüfung erkennen lassen (Hager a.a.O.; Wagner a.a.O.).
Damit haftet die Beklagte als Vertriebshändler nicht für einen etwaigen Fabrikations- und Konstruktionsfehler. Anhaltspunkte, dass im Zeitpunkt des Inverkehrbringens des dem Kläger implantierten Defibrillators der Beklagten eine wie auch immer geartete Fehlerhaftigkeit des Produktes bekannt oder erkennbar war, was insoweit eine Haftung begründen könnte, sind nicht gegeben. Das streitgegenständliche Produkt hatte insbesondere die CE-Kennzeichnung und die Zulassungsverfahren beanstandungsfrei durchlaufen. Die Zulassung erfolgte auf der Grundlage der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20.06.1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, was sich aus dem von der Beklagten vorgelegten Zertifikat der Benannten Stelle, der E. Quality B.V., ergibt (Anlage B 1), und welches auch für die Bundesrepublik Deutschland gilt. Es werden seitens des Klägers keine Anhaltspunkte vorgetragen, die der Beklagten als Vertriebshändler hätten Anlass geben können, zu hinterfragen, ob die Zulassung ordnungsgemäß erfolgt ist.
Auch die bis zum maßgeblichen Zeitpunkt der am 13.06.2006 erfolgten Implantation aufgetretenen Brüche lassen nicht den Rückschluss zu, dass der Beklagten eine etwaige Fehlerhaftigkeit des Produktes bekannt war oder sie diese hätte erkennen können. Bis Mai 2006 sind nach dem unbestrittenen Vortrag der Beklagten weltweit 10.114 Elektroden vom Typ B. X4 verkauft worden. Dem A.-Konzern wurden bis zu diesem Zeitpunkt 21 Brüche gemeldet, was eine Bruchrate von ca. 0,21% ausmacht. Dabei ist maßgeblich zu berücksichtigen, dass alle auf dem Markt befindlichen Elektroden im Laufe der Zeit einen Defekt aufweisen können und insbesondere auch der Bruch einer Elektrode zu den Risiken gehört, die dem Produkt aufgrund äußerer Umstände, auf die der Hersteller keinen Einfluss hat, anlasten. Das gilt jedenfalls dann, wenn es – wie hier – nach dem Stand der Wissenschaft und Technik nicht möglich ist, das Risiko von Elektrodenbrüchen schlechthin vollständig oder mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit auszuschließen.
Dass ein solches nicht völlig ausschließbar ist, ergibt sich aus dem unbestrittenen Vorbringen der Beklagten und folgt letztlich auch aus dem herstellerunabhängigen medizinischen Aufklärungsbogen „Einpflanzung eines Cardioverter-Defibrillators“ (Anlage B 8). Denn dort wird der Patient insbesondere darauf hingewiesen, dass in sehr seltenen Fällen die Elektrode brechen kann und es in seltenen Fällen zu Sondenbrüchen zwischen Elektrode und Defibrillator kommen kann. Nach den unbestrittenen Ausführungen der Beklagten müssen die Elektroden zwecks Vermeidung erheblicher Risiken einen möglichst dünnen Durchmesser haben und sind mechanischen Einwirkungen ausgesetzt, die nicht vermeidbar sind. Dabei ist insbesondere zu berücksichtigen, dass die Elektrode, die Kontakt zum Herzmuskel hat, aufgrund der etwa 36.000.000 Herzschläge pro Jahr vornehmlich an der Spitze, beim Eintritt in den Vorhof des Herzens und hinter den Klappen im Ventrikel Druck-, Dehn- und Biegebewegungen ausgesetzt ist. Hinzu kommen Körperbewegungen und sonstige mechanische Einwirkungen, die im Bereich der Elektrodenbefestigungen am Konnektor des Defibrillators und der Vene ebenfalls dauerhafte Druck-, Dehn- und Biegebewegungen bewirken.
Darüber hinaus ergibt sich dies auch aus den in dem beigezogenen und zum Gegenstand der mündlichen Verhandlung gemachten Parallelverfahren (Az.: 15 U 126/10 = 13 O 43/09 Landgericht Düsseldorf) vorgelegten Sachverständigengutachten (dort Anlagen B 4, B 8 und B 12). In dem Gutachten des Sachverständigen OA Dr. G., Universitäres Herzzentrum I., vom 07.01.2009 (Anlage B 4) wird eine Studie zitiert, wonach eine inadäquate Schockentladung aufgrund von Sondendefekten, Brüchen, Dislokationen oder nicht gefährlichen Rhythmusstörungen eine der häufigsten Komplikationen der ICD-Therapie ist (Gust H. Bardy, Kerry L. Lee, Daniel B. Mark et al., Amiodarone or an Implantable Cardioverter-Defibrillator for Congestive Heart Failure, The New England Journal of Medicine, 2005, 352 S. 225-237). Bei der Studie wurden 2521 Patienten untersucht, von denen 847 mit Placebo, 845 mit Amiodaron und 845 mit einem ICD behandelt wurden. Bei den 845 Patienten, denen ein ICD implantiert war, traten bei 259 Patienten (31%) inadäquate Schocks auf. Zwar war – was die Beklagte nicht erwähnt hat – allen 845 Patienten ein ICD der Fa. A. implantiert worden, gleichwohl dürfte durch die Studie deutlich werden, dass es sich bei den nicht indizierten Schockabgaben – auch aufgrund von Brüchen – um ein jedenfalls nicht gänzlich vermeidbares Problem handelt. Aus dem Gutachten ergibt sich nämlich darüber hinaus, dass auch bei Elektroden anderer Hersteller entsprechende Defekte auftreten (vgl. S. 2 des Gutachtens zu Beweisfrage 1b).
Auch aus dem Gutachten der Sachverständigen Prof. Dr. J. und Dr. K. vom 22.10.2007 (Anlage B 8) ergibt sich, dass es sich beim ICD um ein hochkompliziertes Gerät mit hochtechnisierten Sonden handelt, das in einen menschlichen Körper eingepflanzt wird und somit ständigen äußeren Einflüssen (schlagendes Herz, Bewegung von Muskeln und Knochen, ggf. äußere Einflüsse wie Sturz oder Schlag) ausgesetzt ist. Technisch sei es dauerhaft nicht möglich, hundertprozentig funktionierende Geräte sowie Elektroden zu produzieren, da die Elektroden extrem flexibel und sehr dünn sein müssen. Das Risiko einer Fehlfunktion sei daher unvermeidbar und gehöre zu den üblichen Komplikationen (Seite 4 des Gutachtens).
Auch aus dem Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. L. vom Institut für Medizintechnik … vom 30.03.2009 (Anlage B 12) ergibt sich, dass mit jedem Herzschlag Zug-, Biege- und Torsionsbelastungen aufgrund der Formänderung der Herzkammer zwischen Diastole und Systole auf die Elektrode einwirken. Daher könne nicht hundertprozentig ausgeschlossen werden, dass eine Komponente einer Elektrode diesen Belastungen nicht standhält, auch wenn das Produkt zunächst fehlerfrei und die Lebensdauer des Produktes für einen wesentlich längeren Zeitraum ausgelegt war.
Das Vorbringen der Beklagten zu der grundsätzlichen Unvermeidbarkeit des Auftretens von Brüchen ist damit nicht nur unstreitig, sondern auch durch mehrere Sachverständigengutachten belegt.
Unter Berücksichtigung dieser Umstände gibt das Auftreten von Brüchen als solches jedenfalls dem bloßen Vertriebshändler keinen Anlass, von einem Vertrieb abzusehen oder sonstige Maßnahmen zu ergreifen, jedenfalls, wenn bei insgesamt über 10.000 verkauften Elektroden lediglich bei 21 Elektroden ein Bruch gemeldet wurde. Da der prozentuale Anteil der aufgrund eines Bruches defekten Elektroden sich in einem Rahmen bewegte, der auch bei vergleichbaren Elektroden aus der Produktreihe des eigenen Konzerns bzw. anderer Hersteller auftrat, bestand für die Beklagte kein Anlass, weitere Maßnahmen zu ergreifen. Denn nach dem unbestrittenen Vorbringen der Beklagten liegt nach wissenschaftlichen Studien die Funktionsrate – unter Berücksichtigung aller aufgetretenen Fehler – der auf dem Markt verfügbaren Elektroden im maßgeblichen Zeitraum von etwa 2 Jahren zwischen 91 und 99%, so dass die vorliegende Elektrode nicht aus dem Rahmen gefallen ist, selbst wenn man hier nur die Defekte aufgrund eines Bruches, deren Rate bei 0,21% liegt, zugrunde legt. Der Einholung eines Sachverständigengutachtens bedarf es insoweit nicht, weil die Anzahl der aufgetretenen Brüche bis zum Zeitpunkt der Implantation unbestritten ist.
Eine Haftung wegen Verletzung der Verkehrssicherungspflicht kommt darüber hinaus in Betracht, wenn derjenige, der ein Produkt in den Verkehr bringt, einer ihm obliegenden Instruktionspflicht nicht nachkommt. Die Beklagte hat jedoch die ihr obliegende Instruktionspflicht wahrgenommen.
Den Vertreiber eines Produktes kann eine Instruktionspflicht treffen, wenn ihn der ausländische Hersteller mit der Produktinformation des Erwerbers beauftragt hat, was regelmäßig dann anzunehmen ist, wenn die Vertriebsfirma eine Monopolstellung innehat (BGH, Urteil vom 09.12.1986, VI ZR 65/86, NJW 1987, 1009; Hager a.a.O.; Wagner a.a.O.).
Hinsichtlich der Instruktionspflicht ist auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens des dem Kläger implantieren Defibrillators abzustellen. Dem Defibrillator war eine ausführliche deutschsprachige Gebrauchsanweisung (Anlage B 14) beigefügt, so dass mangels gegenteiliger Anhaltspunkte der Instruktionspflicht damit Genüge getan war.
Die Beklagte traf auch keine weitergehende Instruktionspflicht, etwa zum besonderen Umgang mit der Elektrode bei der Implantation. Die vorliegenden Daten gaben der Beklagten jedenfalls bis zum hier maßgeblichen Zeitpunkt der Implantation des streitgegenständlichen Defibrillators nebst Elektrode keinen begründeten Anlass, die Anwender des Produktes, die implantierenden Ärzte, über die Anwenderinformation hinaus besonders zu instruieren.
Eine Haftung wegen Verletzung der Verkehrssicherungspflicht kommt in bestimmten Fällen des Weiteren in Betracht, wenn derjenige, der ein Produkt in den Verkehr bringt, einer ihm obliegenden Produktbeobachtungspflicht nicht nachkommt. Soweit die Beklagte vorliegend einer solchen unterlag, hat sie dieser jedoch Genüge getan.
Der Bundesgerichtshof hat in bestimmten Fällen eine aus der allgemeinen Verkehrssicherungspflicht resultierende Produktbeobachtungspflicht angenommen (vgl. BGH, Urteil vom 07.12.1993, VI ZR 74/93, NJW 1994, 517). Die Produktbeobachtungspflicht hat die Funktion, die Verantwortung des Beobachtungspflichtigen für das Produkt über den Zeitpunkt der Inverkehrgabe und den damaligen Stand der Kenntnisse und Möglichkeiten hinaus zu perpetuieren (Wagner, a.a.O.). Die Produktbeobachtungspflicht beinhaltet zunächst die Pflicht, Beschwerden von Kunden über Schadensfälle und Sicherheitsdefizite entgegen zu nehmen, zu sammeln und systematisch zu analysieren und an den Hersteller weiterzugeben (Wagner, a.a.O., Rn. 647, 609).
Für Medizinprodukte gelten jedoch spezielle Pflichten, die der Gesetzgeber auf der Grundlage von §§ 29, 37 Abs. 7 MPG in der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV) detailliert geregelt hat.
Die in der Verordnung enthaltenen Regelungen konkretisieren die Produktbeobachtungspflicht für Medizinprodukte, so dass nur dann ein Verstoß gegen die Produktbeobachtungspflicht vorliegt, wenn den Vorschriften der MPSV nicht Genüge getan wurde.
Das ist vorliegend nicht der Fall, da der Beklagten kein Verstoß gegen eine Produktbeobachtungspflicht im Sinne einer Meldepflicht nach § 3 MPSV vorzuwerfen ist.
Der Gesetzgeber hat auf der Grundlage europäischer Richtlinien für Medizinprodukte Regelungen für die Erfassung von „Vorkommnissen“ geschaffen. So bestehen nach der MPSV Meldepflichten bei sog. „Vorkommnissen“. Ein „Vorkommnis“ ist in § 2 Nr. 1 MPSV der (hier maßgeblichen) bis 29.06.2007 geltenden Fassung definiert als eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.
Nach § 3 Abs. 2 S. 1 MPSV ist nicht nur derjenige, der Medizinprodukte beruflich oder gewerbliche betreibt oder anwendet, verpflichtet, „Vorkommnisse“ der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, was nach S. 2 dieser Bestimmung für Ärzte, denen im Rahmen der Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten „Vorkommnisse“ bekannt werden, entsprechend gilt, soweit die Behandlung im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt steht. Nach § 3 Abs. 1 MPSV ist auch der „Verantwortliche“ nach § 5 MPG verpflichtet, Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Damit ist der zuständigen Bundesoberbehörde die Möglichkeit eröffnet, eine Risikobewertung vorzunehmen und korrektive Maßnahmen einzuleiten. „Verantwortlicher“ ist nach § 5 S. 1 MPG der Hersteller oder – insbesondere wenn der Hersteller seinen Sitz nicht im Europäischen Wirtschaftraum hat – sein „Bevollmächtigter“. Nach § 3 Nr. 16 MPG ist „Bevollmächtigter“ die im Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dem MPG in seinem Namen zu handeln und den Behörden und zuständigen Stellen zur Verfügung zu stehen. Nur wenn der Hersteller seinen Sitz nicht im Europäischen Wirtschaftsraum hat und ein Bevollmächtigter nicht benannt ist oder die Einfuhr nicht unter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den Europäischen Wirtschaftsraum erfolgt, ist gem. § 5 S. 2 MPG der Einführer Verantwortlicher. Der Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten sein, § 5 S. 3 MPG.
„Verantwortlicher“ für die streitgegenständlichen Produkte im Sinne von § 5 MPG ist vorliegend aber nicht die Beklagte, sondern die niederländische A. B.V.. Bereits aus der – mithin tatsächlich § 5 S. 3 MPG entsprechenden – Gebrauchsanweisung (Anlage B 14, S. 38) ergibt sich, dass die niederländische A. B.V. für den europäischen Raum Bevollmächtigte („Representative“) ist. Darüber hinaus ergibt sich dies auch aus dem Zertifikat der Benannten Stelle (Anlage B 1). Die Beklagte könnte auch nicht neben der niederländischen A. B.V. Bevollmächtigte mit den Verantwortlichkeiten aus § 3 Abs. 1 MPSV sein, da die A. Inc. die Beklagte nicht als Bevollmächtigte benannt hat und ohnehin auch nicht neben der niederländischen A. B.V. hätte benennen können, da der Hersteller für den Europäischen Wirtschaftsraum je Medizinprodukt nur einen Bevollmächtigten benennen kann (Wagner in: Rehmann/Wagner, MPG, 2. Aufl., § 5, Rn. 17, vgl. nunmehr auch die Richtlinie 2007/47 EG vom 05.09.2007, Abs. 14).
Die Beklagte trifft auch nicht die Verantwortlichkeit nach § 3 Abs. 3 S. 1 MPSV. Danach hat derjenige, der nicht Verantwortlicher nach § 5 MPG ist, aber beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgibt, ihm mitgeteilte Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Die Beklagte gibt aber jedenfalls die streitgegenständlichen Defibrillatoren und Elektroden nicht zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender ab, da die Produkte durch Ärzte implantiert werden müssen. Eine Abgabe an Endanwender zur Eigenanwendung scheidet daher vorliegend auch faktisch aus.
Der Beklagten obliegt somit nur die Pflicht nach § 3 Abs. 3 S. 2 MPSV, wonach der Vertreiber „in allen anderen Fällen“ den Verantwortlichen nach § 5 MPG über ihm mitgeteilte Vorkommnisse zu informieren hat.
Dieser Produktbeobachtungspflicht ist die Beklagte nachgekommen, denn nach ihrem unbestrittenen Vortrag unterhält sie als Vertreiberin der Medizinprodukte ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem, wonach Meldungen über Medizinproduktrisiken in Deutschland konzernintern an die zuständigen Stellen weitergeleitet werden, so dass gegebenenfalls über korrektive Maßnahmen entschieden werden kann. Damit genügt die Beklagte ihrer Produktbeobachtungspflicht, indem sie die ihr gemeldeten Vorkommnisse konzernintern weitergibt. Darüber hinaus lässt die Beklagte – wie der vorliegende Fall zeigt – ihr als defekt gemeldete Elektroden untersuchen. So wurde die hier streitgegenständliche Elektrode durch die niederländische A. … (Anlage B 2, Übersetzung Anlage B 20) analysiert.
Damit lässt sich ein Verstoß gegen die in § 3 Abs. 3 S. 2 MPSV geregelte Pflichtenstellung nicht feststellen.
Eine Haftung wegen Verletzung der Verkehrssicherungspflicht kommt unter bestimmten Voraussetzungen schließlich wegen Verletzung einer Reaktionspflicht (Warn- und ggf. Rückrufpflicht) in Betracht. Die Beklagte trifft jedoch schon gar keine eigene Reaktionspflicht.
Durch die bloße Nichtbeachtung der Produktbeobachtungspflicht im Sinne einer Meldepflicht kann als solcher niemandem ein Schaden entstehen (Wagner, a.a.O., Rn. 645, 649). Die Produktbeobachtungspflicht löst aber unter bestimmten Voraussetzungen auch eine Reaktionspflicht aus, die von der Warnung der Verbraucher bzw. Anwender bis hin zu aufwendigen und kostspieligen Rückrufaktionen reichen kann (vgl. Wagner, a.a.O. und Rn. 651 ff.). Die Intensität der Produktbeobachtungs- und Reaktionspflicht ist abhängig vom Umfang des drohenden Schadens und dem Grad der Gefahr (Wagner, a.a.O., Rn. 647).
Für Medizinprodukte ist die Reaktionspflicht wiederum in der MPSV, namentlich in § 14 geregelt.
Die detaillierten Regelungen in § 14 MPSV enthalten wiederum eine abschließende Konkretisierung der Pflicht zur Durchführung korrektiver Maßnahmen, so dass nur dann ein Verstoß gegen die Reaktionspflicht vorliegt, wenn den maßgeblichen Vorschriften der MPSV nicht Genüge getan wurde. Auch ein solcher Verstoß kann jedoch der Beklagten nicht angelastet werden.
Nach § 14 Abs. 1 MPSV hat der Verantwortliche nach § 5 MPG die gebotenen korrektiven Maßnahmen durchzuführen; er hat Vorkehrungen zu treffen, damit erforderlichenfalls der Rückruf von Medizinprodukten, von denen unvertretbare Risiken ausgehen, schnell und zuverlässig durchgeführt werden kann. Nach § 14 Abs. 3 MPSV hat der Verantwortliche nach § 5 MPG die ordnungsgemäße Durchführung der Maßnahmen nach § 14 Abs. 1 MPSV sicherzustellen und deren Wirksamkeit zu überprüfen; die Durchführung und die Überprüfungen sind zu dokumentieren.
Die vom Verantwortlichen nach § 5 MPG durchgeführten Maßnahmen werden durch die zuständige Behörde überwacht, § 14 Abs. 4 MPSV.
Wie bereits ausgeführt, ist die Beklagte aber nicht Verantwortliche im Sinne von § 5 MPG, so dass sie die Pflicht zu korrektiven Maßnahmen nicht trifft.
Dass die Beklagte durch den Verantwortlichen im Sinne von § 5 MPG beauftragt wurde, korrektive Maßnahmen durchzuführen (§ 14 Abs. 5 MPSV), mit der Folge, dass den Beauftragen dann die Pflichten aus § 14 MPSV treffen würden, ist weder vorgetragen noch sonst ersichtlich.
Eine Auffangverantwortlichkeit des inländischen Vertreibers sieht die MPSV nicht vor. Für den Fall, dass der Verantwortliche nach § 5 MPG die erforderlichen korrektiven Maßnahmen nicht eigenverantwortlich trifft oder die getroffenen Maßnahmen nicht ausreichen, obliegt es gem. § 15 MPSV vielmehr der zuständigen Behörde, die notwendigen Maßnahmen gegen den Verantwortlichen nach § 5 MPG oder den in Deutschland ansässigen Vertreiber einzuleiten. Den Vertreiber – wie auch den sonst in § 3 Abs. 2 und 3 MPSV genannten Personenkreis – trifft lediglich eine Mitwirkungspflicht an den korrektiven Maßnahmen entsprechend den eigenverantwortlich oder auf Anordnung der zuständigen Behörde herausgegebenen Maßnahmenempfehlungen des Verantwortlichen nach § 5 MPG.
Die Beklagte traf im vorliegenden Fall daher keine eigene Reaktionspflicht im Sinne einer Warn- oder Rückrufpflicht.
Wie vorstehend bereits ausgeführt, stellen die in der MPSV normierten Melde- und Reaktionspflichten Regelungen dar, die die aus der allgemeinen Verkehrssicherungspflicht resultierende Produktbeobachtungs- und daraus folgende Reaktionspflicht für Medizinprodukte abschließend festlegen, so dass sich aus den allgemeinen Verkehrssicherungspflichten keine weitergehenden Pflichten des Vertreibers ergeben. Die MPSV enthält insoweit ein detailliert ausgearbeitetes und wohl abgewogenes Konzept für die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten.
Im Übrigen hat die Rechtsprechung auch nur in eng begrenzten Ausnahmefällen eine weitergehende – mit der Herstellerverantwortung vergleichbare – Warn- und Rückrufpflicht angenommen, weil den Vertriebshändler grundsätzlich keine Herstellerverantwortung trifft (BGH, Urteil vom 06.12.1994, VI ZR 229/93, NJW-RR 1995, 342). Der Vertriebshändler muss wie ein Hersteller für eine Gefahrenabwendung sorgen, wenn ihm aufgrund der Produktbeobachtung bisher unbekannte Produktgefahren und -risiken bekannt werden bzw. wenn für ihn ein hinreichender Fehlerverdacht besteht (BGH a.a.O.). Ein solcher Fall ist hier unter Berücksichtigung der besonderen Umstände des vorliegenden Falls indes nicht gegeben, selbst wenn man – entgegen der Auffassung des Senats – eine über die Regelung der MPSV hinausgehende aus der Produktbeobachtungspflicht resultierende Reaktionspflicht grundsätzlich für möglich erachten würde.
Bei der Frage, ob eine Reaktionspflicht besteht, ist nicht auf den Zeitpunkt der Implantation des Defibrillators beim Kläger abzustellen, sondern auf den Zeitraum vor der Abgabe der unmotivierten Schocks am 14.06.2007, denn erst dadurch ist die Rechtsgutverletzung im Sinne von § 823 Abs. 1 BGB, nämlich die Verletzung des Körpers bzw. der Gesundheit des Klägers, eingetreten (vgl. Wagner, a.a.O., Rn. 653). Der Produktbeobachtungspflicht ist es immanent, dass diese fortwährend zu erfolgen hat. Dies folgt bereits daraus, dass es Sinn und Zweck der Produktbeobachtungspflicht ist, gegebenenfalls weitere Maßnahmen einzuleiten, die den Endverbraucher in die Lage versetzen, zu entscheiden, ob er das Produkt weiter verwendet oder austauschen lässt, um sich vor einer solchermaßen drohenden Verletzung zu schützen.
Der Beklagten ist jedoch auch bezogen auf den Zeitraum vor der Abgabe der nicht indizierten Schocks am 14.06.2007 kein Verstoß gegen ihre aus der Produktbeobachtungspflicht folgenden Reaktionspflicht vorzuwerfen, da sie über die Produktbeobachtungspflicht und die Meldepflicht an den Hersteller bzw. dessen Bevollmächtigten hinaus keiner weitergehenden Reaktionspflicht unterlag.
Zwar zeichnete sich jedenfalls im März 2007 ab, dass die Elektroden vom Typ B. gegenüber anderen Elektroden eine erhöhte Bruchrate aufwiesen.
Bei der Frage, ob den Vertriebshändler eine eigene Reaktionspflicht trifft, ist aber maßgeblich zu berücksichtigen, dass bei den streitgegenständlichen implantierbaren Elektroden nach dem Stand der Wissenschaft und Technik aufgrund äußerer Umstände grundsätzlich eine Bruchgefahr besteht. Bei dem Auftreten der Brüche handelt es sich daher nicht um ein bisher unbekanntes Risiko – wie in dem der Entscheidung des Bundesgerichtshof vom 06.12.1994 (NJW-RR 1995, 342) zugrunde liegenden Fall -, sondern um ein Risiko, das sich aufgrund äußerer Umstände nicht gänzlich vermeiden lässt. Es handelt sich damit nicht um ein unbekanntes Risiko, dass plötzlich aufgetreten ist, sondern grundsätzlich um ein bekanntes Risiko, das bereits vor der Implantation berücksichtigt werden muss, so dass sich der vorliegende Fall von den Fällen, in denen die Rechtsprechung eine eigene Warn- und Rückrufpflicht des Vertriebshändlers angenommen hat, maßgeblich unterscheidet.
Bei dem Hersteller handelt es sich um ein Unternehmen aus den USA, also nicht aus einem sog. Billiglohnland. Nach dem unbestrittenen Vorbringen der Beklagten verfügt die Konzernspitze, die A. Inc., über ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem, in dessen Rahmen die Daten gesammelt und analysiert werden.
Insbesondere die Analyse der Daten fällt auch allein in den Verantwortungsbereich der amerikanischen A. Inc. und nicht in den der Beklagten als Vertreiberin, zumal dem Hersteller umfangreiche Analysemöglichkeiten zur Verfügung stehen, während der Vertriebshändler regelmäßig über solche nicht verfügt, vor allen Dingen wenn man berücksichtigt, dass es sich vorliegend um ein hochkomplexes Medizinprodukt handelt.
Bei der Frage, ob den Vertriebshändler – auch den konzernangehörigen – eine eigene Warn- und Rückrufpflicht trifft, muss in dem Zusammenhang auch berücksichtigt werden, welche Folgen ein derartiges Vorgehen des Vertriebshändlers haben kann. Gibt der lokale Vertriebshändler eines weltweit vertriebenen Produktes einen Warnhinweis heraus und ruft er die Produkte zurück, wird dies in aller Regel Auswirkungen auf die weltweite Vermarktung des Produktes haben. Daher kann eine derart weitgehende Entscheidung nur dann getroffen werden, wenn dem Entscheidungsträger auch eine hinreichende Untersuchungsmöglichkeit und Tatsachengrundlage zur Verfügung steht, was beim Vertriebshändler jedenfalls dann nicht oder nur eingeschränkt der Fall ist, wenn es sich um hochkomplexe medizintechnische Produkte handelt und ihm hinreichende Analysemöglichkeiten fehlen.
Da der Vertriebshändler aber selbständig nicht in der Lage ist, die für die Entscheidungsfindung notwendigen Analysen durchzuführen, sondern vielmehr auf die Informationen und Weisungen des Herstellers angewiesen ist, vermag der Senat unter Berücksichtigung dieser Besonderheiten des vorliegenden Falles eine eigene Warn- und Rückrufpflicht der Beklagten als Vertriebshändlerin nicht anzunehmen.
Hat die Konzernspitze von speziellen Warnungen in Bezug auf bereits eingebaute Geräte abgesehen und damit offenbar keine erhöhte Gefahr gesehen, kann von der einfachen Vertriebshändlerin mit ihren gegenüber der Konzernspitze eingeschränkten Erkenntnissen nicht erwartet werden, dass diese (eigenmächtig) reagiert.
In dem Zusammenhang ist auch zu berücksichtigen, dass die Gesamtfunktionswahrscheinlichkeit der streitgegenständlichen Elektrode X4 trotz der aufgetretenen Brüche nach 33 Monaten bei 94,8% lag. Vergleicht man diese Funktionsrate mit den auf dem Markt verfügbaren Elektroden, die nach dem unbestrittenen Vorbringen der Beklagten bereits nach zwei Jahren eine Funktionsrate von 91 bis 99% und nach 5 Jahren zwischen 85 und 95% aufweisen, liegt die Funktionsrate der streitgegenständlichen Elektrode jedenfalls nicht außerhalb des Bereichs, in dem vergleichbare Elektroden liegen.
Der Senat verkennt dabei nicht, dass die Bruchrate der Elektrode vom Typ X4 mit 2,36% (191 gemeldete Brüche bei 8.100 in den USA implantierten Elektroden) nach 33 Monaten im Verhältnis zu den anderen Elektroden der B.-Serie erheblich abweicht und auch sonst eher hoch sein dürfte.
Gleichwohl kann aufgrund der vorstehend aufgezeigten Besonderheiten eine eigene Warn- und Rückrufpflicht nicht angenommen werden.
Ob darüber hinaus auch Ansprüche aus § 823 Abs. 2 BGB in Verbindung mit §§ 3, 14 MPSV in Betracht kommen, und insbesondere ob die Vorschriften der MPSV Schutzgesetze sind, kann dahinstehen, da, wie bereits aufgeführt, ein Verstoß gegen die Vorschriften der MPSV nicht festgestellt werden kann.
Streitwert für die zweite Instanz: 132.500,00 € (130.000,00 € + 2.500,00 €)
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 § 823
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