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Timestamp: 2020-08-06 16:26:21+00:00

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Section 3 Production, Breeding and Housing of Genetically Mo...
Art. 9 Approved methods for producing genetically modified a...
Section 4 Record and Documentation of Strain and Reporting P...
Art. 12 Basic principles of recording strain in small rodent...
Art. 14 Recording strain in new or insufficiently characteri...
Art. 15 Recording strain in small rodent lines likely to hav...
Art. 16 Recording strain in small rodent lines that have a c...
Art. 17 Provisional reporting of strain in small rodent line...
Art. 19 Recording strain in new or insufficiently characteri...
Art. 20 Recording strain in fish lines that probably have a ...
Art. 21 Recording strain in fish lines that have a clinical ...
Art. 22 Reporting procedure for genetically modified fish li...
Art. 23 Data sheet for genetically modified lines and mutant...
Art. 24 Categories of strain resulting from experimental pro...
Art. 26 Strain to be considered for assessing the acceptabil...
Section 7 Applications and Reports concerning Laboratory Ani...
Art. 28 Content of applications for approval of a laboratory...
Art. 30 Content of applications for the approval of animal e...
Recognised methods for producing genetically modified animal...
Strain recording in genetically modified small rodent lines ...
Im Rahmen der Erzeugung und Zucht von Tierlinien oder —stämmen sind das Töten von Tieren für anatomische und pathologische Zwecke sowie Untersuchungen wie Verhaltenstests mit leichter Belastung und Blutentnahmen zulässig, soweit sie der Beschreibung der Eigenschaften der Tierlinien und —stämme dienen. Die Untersuchungen sind tierschonend durchzuführen.
Schweregrad 0 –keine Belastung: Eingriffe und Handlungen an Tieren zu Versuchszwecken, die den Tieren keine Schmerzen, Leiden oder Schäden zufügen, sie nicht in Angst versetzen und ihr Allgemeinbefinden nicht beeinträchtigen;
Schweregrad 1 – leichte Belastung: Eingriffe und Handlungen an Tieren zu Versuchszwecken, die kurzfristige leichte Schmerzen oder Schäden oder eine leichte Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens bewirken;
Schweregrad 2 – mittlere Belastung: Eingriffe und Handlungen an Tieren zu Versuchszwecken, die kurzfristige mittelgradige oder mittel- bis langfristige leichte Schmerzen, Leiden oder Schäden, eine kurzfristige mittelgradige Angst oder eine kurz- bis mittelfristige schwere Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens bewirken;
Schweregrad 3 – schwere Belastung: Eingriffe und Handlungen an Tieren zu Versuchszwecken, die mittel- bis langfristige mittelgradige Schmerzen oder schwere Schmerzen, langfristiges mittelgradiges bis schweres Leiden, mittel- bis langfristige mittelgradige Schäden oder schwere Schäden, langfristige schwere Angst oder eine schwere Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens bewirken.
Schweregrad 0 –keine Belastung: genetische Veränderungen, die den Tieren keine Schmerzen, Leiden oder Schäden zufügen, sie nicht in Angst versetzen und ihr Allgemeinbefinden nicht beeinträchtigen;
Schweregrad 1 – leichte Belastung: genetische Veränderungen, die leichte Schmerzen oder Schäden oder eine leichte Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens bewirken;
Schweregrad 2 – mittlere Belastung: genetische Veränderungen, die mittelgradige Schmerzen, Leiden oder Schäden, eine Angst oder eine Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens bewirken;
Schweregrad 3 – schwere Belastung: genetische Veränderungen, die schwere Schmerzen, langfristige Leiden, schwere Schäden, schwere Angst oder eine schwere Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens bewirken.
Ordinanza dell’USAV concernente la detenzione di animali da laboratorio, la produzione di animali geneticamente modificati e i metodi utilizzati nella sperimentazione animale
L’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV)1,
visti gli articoli 124 capoverso 2, 136 capoverso 2, 142 capoverso 4 e 209 capoverso 1 dell’ordinanza del 23 aprile 20082 sulla protezione degli animali (OPAn),
la produzione, l’allevamento e la detenzione di animali da laboratorio geneticamente modificati e di animali con mutazioni patologiche;
il rilevamento e la documentazione dell’aggravio, nonché la procedura di notifica;
2 Le condizioni dell’ambiente di detenzione degli animali, in particolare per quanto concerne lettiera, mangime e acqua, nonché il benessere degli animali devono essere controllati quotidianamente.
3 Il controllo del benessere dei piccoli roditori ha luogo nell’ambito del loro trasferimento in gabbie pulite. Inoltre gli animali sono oggetto di un controllo visivo almeno tre volte a settimana. Durante il fine settimana non occorre controllare le condizioni dell’ambiente di detenzione e il benessere degli animali se dati concreti relativi alla precedente attività di sorveglianza dimostrano che l’assenza del controllo non nuoce agli animali.
4 Sono considerati piccoli roditori gli animali enumerati nell’allegato 3 tabella 1 OPan.
6 La frequenza dei controlli di cui ai capoversi 2 e 3 dev’essere aumentata in funzione dell’aggravio.
L’inizio e la fine della detenzione individuale di animali incompatibili, nonché gli eventi particolari constatati nel corso di tale detenzione devono essere verbalizzati.
L’uscita dei cani può avvenire in un parco all’aperto.
1 Per la marchiatura di piccoli roditori destinati all’allevamento possono essere impiegati metodi invasivi quali i tatuaggi, i microchip, la perforazione auricolare oppure le amputazioni delle estremità distali delle dita.
2 Per la marchiatura di piccoli roditori non destinati all’allevamento, il ricorso a metodi invasivi deve essere motivato in ciascun caso da ragioni concrete riconducibili all’esperimento.
1 L’assegnazione del personale e l’istruzione delle persone che accudiscono gli animali da laboratorio devono essere registrati in modo comprensibile.
2 Nei locali di detenzione dev’essere indicato chiaramente, per ogni animale, il responsabile del rispetto delle disposizioni in materia di protezione degli animali.
3 La documentazione concernente il rilevamento dell’aggravio e i criteri d’interruzione dev’essere accessibile in ogni tempo al personale.
Almeno un terzo dell’organico necessario per accudire gli animali da laboratorio deve essere costituito da guardiani di animali ai sensi dell’articolo 195 OPAn.
1 Sono considerati riconosciuti i metodi per la produzione di animali geneticamente modificati di cui all’allegato 1.
4 I centri di detenzione di animali da laboratorio devono mettere disposizione dell’autorità cantonale preposta all’autorizzazione una documentazione attestante il tasso di successo conseguito in applicazione dei metodi riconosciuti. Se il tasso di successo è insufficiente, il centro di detenzione di animali da laboratorio prende misure di miglioramento.
1 Nell’ambito della produzione e dell’allevamento di animali geneticamente modificati, sono ammessi i seguenti metodi di genotipizzazione e le loro combinazioni:
metodi non invasivi, come l’analisi di feci o saliva;
2 Le biopsie caudali sono ammesse soltanto in singoli casi motivati da ragioni riconducibili all’esperimento. La lunghezza della parte di coda amputata non può superare i 5 millimetri.
Nell’ambito della produzione e dell’allevamento di linee o ceppi animali, l’uccisione di animali a scopo di esami anatomici e patologici, nonché gli esami quali i test comportamentali che comportano un aggravio lieve e prelievi di sangue sono ammessi purché finalizzati alla descrizione delle caratteristiche delle linee o dei ceppi animali. Gli esami devono essere svolti nel rispetto degli animali.
Sezione 4: Rilevamento e documentazione dell’aggravio e procedura di notifica
Art. 12 Principi del rilevamento dell’aggravio nel caso di piccoli roditori
1 Il rilevamento dell’aggravio nel caso di piccoli roditori dev’essere documentato. Vanno indicati:
i risultati dei controlli di cui all’allegato 4;
l’ora e la data dei controlli, nonché il nome della persona che li ha effettuati.
3 Le misure che riducono l’aggravio e i criteri di interruzione devono essere applicati senza indugio. La loro applicazione dev’essere documentata.
Art. 13 Esecuzione del rilevamento dell’aggravio nel caso di piccoli roditori
1 La responsabilità del rilevamento dell’aggravio nel caso di piccoli roditori spetta al direttore del centro di detenzione di animali da laboratorio. In particolare egli si accerta che:
siano costantemente aggiornate secondo lo stato delle conoscenze nell’ambito del rilevamento dell’aggravio;
siano immediatamente informati sulle nuove conoscenze acquisite nell’ambito dell’aggravio delle linee da valutare.
i principi di cui all’articolo 12 siano rispettati.
2 L’elenco delle caratteristiche da controllare secondo l’allegato 4 dev’essere completato, per ogni linea, con parametri che, a causa della modifica genetica, sono prevedibili o non possono essere esclusi.
3 I dati ottenuti dal rilevamento dell’aggravio, nonché i dati sulla riproduzione e sulla mortalità devono essere costantemente valutati e confrontati con i dati disponibili concernenti animali con un patrimonio genetico analogo.
Art. 14 Rilevamento dell’aggravio nel caso di linee di piccoli roditori nuove o non sufficientemente caratterizzate
1 Se sono trasferite in altre gabbie, le linee di piccoli roditori geneticamente modificati nuove o non sufficientemente caratterizzate devono essere controllate dal profilo dei parametri di cui all’allegato 4 e osservate almeno una volta tra un trasferimento e l’altro.
2 Gli animali neonati devono essere controllati dal profilo dei parametri secondo l’allegato 4 entro i primi cinque giorni dalla nascita e, successivamente, devono essere controllati e osservati fino allo svezzamento con la frequenza di cui al capoverso 1.
Art. 15 Rilevamento dell’aggravio nel caso di linee di piccoli roditori suscettibili di presentare mutazioni patologiche
2 Nel caso di linee suscettibili di presentare mutazioni patologiche, il rilevamento dell’aggravio è effettuato secondo l’articolo 14.
Art. 16 Rilevamento dell’aggravio nel caso di linee di piccoli roditori con mutazioni patologiche
Nel caso di linee con mutazioni patologiche, la portata dei controlli e l’elenco dei parametri da esaminare e documentare sono definiti nella decisione di cui all’articolo 127 OPAn.
1 Se sono rilevati aggravi simili fra loro in diversi esemplari di piccoli roditori geneticamente modificati appartenenti a linee nuove, a linee non sufficientemente caratterizzate o a linee suscettibili di presentare mutazioni patologiche, il direttore del centro di detenzione di animali da laboratorio è tenuto a darne notifica all’autorità cantonale preposta all’autorizzazione gli aggravi osservati (notifica provvisoria).
una descrizione precisa degli aggravi osservati nel quadro del riassunto della documentazione concernente il rilevamento dell’aggravio;
i dati scientifici di base di cui all’allegato 2;
le misure che riducono l’aggravio previste o adottate e i loro effetti prevedibili.
4 Se l’esistenza di aggravi è confermata in base al rilevamento, il direttore del centro di detenzione di animali da laboratorio è tenuto a effettuare una notifica definitiva ai sensi dell’articolo 18. In caso di mancata conferma di aggravi inizialmente individuati, egli deve parimenti notificare tale fatto all’autorità cantonale.
1 Nel caso di linee di piccoli roditori, la notifica definitiva di aggravi deve aver luogo al più tardi al termine del controllo di 100 animali ai sensi dell’articolo 14.
un programma di osservazione concreto e i risultati del rilevamento dell’aggravio, inclusi i livelli di sofferenza;
le misure da applicare al fine di ridurre l’aggravio e i loro effetti;
la portata dell’allevamento e il numero di animali oggetto di sperimentazione previsti.
Art. 19 Rilevamento dell’aggravio nel caso di linee di pesci nuove o non sufficientemente caratterizzate
1 Nel caso di pesci geneticamente modificati appartenenti a linee nuove o non sufficientemente caratterizzate, il rilevamento dell’aggravio include:
l’osservazione del comportamento natatorio e, per quanto possibile, del comportamento di branco;
l’esame relativo alla presenza di sintomi clinici;
l’esame relativo alla presenza di alterazioni morfologiche.
Art. 20 Rilevamento dell’aggravio nel caso di linee di pesci suscettibili di presentare mutazioni patologiche
2 Nel caso di linee di pesci suscettibili di presentare mutazioni patologiche, il rilevamento dell’aggravio è effettuato secondo l’articolo 19.
Art. 21 Rilevamento dell’aggravio nel caso di linee di pesci con mutazioni patologiche
Nel caso di linee di pesci con mutazioni patologiche, la portata dei controlli e l’elenco dei parametri da esaminare e documentare sono definiti nella decisione di cui all’articolo 127 OPAn.
La notifica di una linea di pesci geneticamente modificata con una mutazione patologica comprende le informazioni di cui all’articolo 126 capoverso 2 OPAn, inclusa la ponderazione degli interessi ai sensi dell’articolo 18 capoverso 2 lettera d della presente ordinanza.
il riassunto del rilevamento dell’aggravio di cui all’allegato 3;
l’eventuale decisione sulle linee con mutazioni patologiche (art. 127 OPAn).
2 La scheda tecnica dev’essere consegnata alle autorità cantonali al più tardi quando è presentata una domanda di autorizzazione relativa a un esperimento sui corrispondenti animali della linea o con mutazioni, oppure quando è effettuata una notifica riguardante tale linea o tali animali con mutazioni.
3 La scheda tecnica è considerata una comunicazione ai sensi dell’articolo 13 dell’ordinanza del 25 agosto 19991 sull’impiego confinato nel caso in cui animali geneticamente modificati siano trasferiti da un sistema chiuso a un altro. Nel caso della cessione di una linea nuova non ancora sufficientemente caratterizzata oppure di una linea suscettibile di presentare mutazioni patologiche, devono essere comunicati tutti i dati disponibili al momento della cessione.
1 [RU 1999 2783, 2003 4793 n. I 3, 2006 4705 n. II 82, 2007 4477 n. IV 35, 2008 4377 all. 5 n. 6. RU 2012 2777 art. 33 n. 1]. Vedi ora l’O del 9 mag. 2012 (RS 814.912).
livello di gravità 0 – nessuna sofferenza: interventi e pratiche su animali a scopo sperimentale che non provocano loro dolori, sofferenze o lesioni, non incutono loro paura e non causano un peggioramento delle loro condizioni generali di salute ;
livello di gravità 1 – lieve sofferenza: interventi e pratiche su animali a scopo sperimentale che provocano dolori o lesioni di lieve entità e di breve durata oppure un lieve peggioramento delle condizioni generali di salute;
livello di gravità 2 – media sofferenza: interventi e pratiche su animali a scopo sperimentale che provocano dolori, sofferenze o lesioni di media entità e di breve durata, oppure dolori, sofferenze o lesioni di lieve entità e di media o lunga durata, incutono una paura di media entità e di breve durata o causano un grave peggioramento di breve o media durata delle condizioni generali di salute.
livello di gravità 3 – grave sofferenza: interventi e pratiche su animali a scopo sperimentale che provocano dolori di media entità e di media o lunga durata o dolori di grave entità, sofferenze di media o grave entità e di lunga durata, lesioni di media entità e di media o lunga durata o lesioni di grave entità, incutono grande paura di lunga durata oppure causano un grave peggioramento delle condizioni generali di salute.
livello di gravità 0 – nessuna sofferenza: modificazioni genetiche che non provocano dolori, sofferenze o lesioni, non incutono paura e non causano un peggioramento delle condizioni generali di salute;
livello di gravità 1 – lieve sofferenza: modificazioni genetiche che provocano dolori o lesioni di lieve entità oppure un lieve peggioramento delle condizioni generali di salute;
livello di gravità 2 – media sofferenza: modificazioni genetiche che provocano dolori, sofferenze o lesioni di media entità, incutono paura o causano un peggioramento delle condizioni generali di salute;
livello di gravità 3 – grave sofferenza: modificazioni genetiche che provocano dolori di grave entità, sofferenze di lunga durata, lesioni di grave entità, incutono una grande paura di lunga durata o causano un grave peggioramento delle condizioni generali di salute.
Art. 26 Sofferenze da considerare nella valutazione dell’opportunità di eseguire un esperimento
Nella valutazione dell’opportunità di eseguire un esperimento occorre considerare le sofferenze di cui agli articoli 24 e 25, nonché ulteriori sofferenze patite dagli animali a causa del loro avvilimento, di interventi molto invasivi a livello fenotipico o funzionale oppure di una sperimentazione eccessiva.
2 Se sono spostati da un luogo a un altro durante l’esperimento, gli animali devono essere registrati unicamente nel Cantone in cui l’esperimento ha avuto luogo a titolo principale.
il numero e le dimensioni dei locali, come ad esempio gli stabulari, i laboratori, i locali per gli interventi e i locali di servizio, nonché i dati relativi al clima e all’illuminazione dei locali;
gli impianti per la detenzione degli animali, le norme di riferimento in materia di igiene, la regolamentazione dell’accessibilità e le norme di riferimento in materia di pulizia;
le norme di riferimento per la sorveglianza dell’alimentazione, delle gabbie e degli stabulari;
dati sul metodo di produzione, sull’allevamento e sulla detenzione degli animali geneticamente modificati o delle linee con mutazioni patologiche;
l’eliminazione dei corpi degli animali;
un piano d’emergenza;
la descrizione delle modalità di controllo dell’effettivo degli animali inclusa, se del caso, la documentazione relativa al rilevamento dell’aggravio.
il numero degli animali nati nell’azienda, stabilito al momento dello svezzamento;
il numero di animali importati dall’estero.
2 Per ogni specie dev’essere indicato il numero di animali.
la specie, il numero, il sesso e la provenienza degli animali di cui è previsto l’utilizzo;
l’utilizzo di animali geneticamente modificati o di animali con mutazioni patologiche, comprese le informazioni inerenti alla scheda tecnica di cui all’articolo 23 ed eventualmente alla decisione di cui all’articolo 127 OPAn;
l’indirizzo del centro di detenzione degli animali;
i locali, l’infrastruttura e il luogo di esecuzione dell’esperimento;
il capounità, il responsabile d’esperimento, i rispettivi sostituti e il personale che esegue l’esperimento;
l’obiettivo dell’esperimento;
la metodologia, incluse le scadenze relative alle diverse fasi dell’esperimento, alle valutazioni intermedie, nonché a eventuali rapporti intermedi;
la durata complessiva dell’esperimento;
i previsti effetti degli aggravi sulle condizioni di salute degli animali, inclusi i livelli di sofferenza per ogni fase dell’esperimento o gruppo;
la sorveglianza degli animali e i criteri d’interruzione;
la valutazione dei risultati dell’esperimento;
le ragioni dell’esperimento, la metodologia, l’aggravio per gli animali e il numero di animali utilizzati;
l’aggravio subìto dagli animali;
l’utilizzo degli animali dopo l’esperimento;
i risultati e la valutazione dell’esperimento.
iniezione pronucleare a topi, ratti, conigli e porcellini d’India;
il tipo di modificazione genetica, il riferimento nella banca dati, le indicazioni bibliografiche e l’obiettivo perseguito;
il produttore, il metodo di produzione, l’anno di produzione, la generazione, lo stato dell’allevamento (sospeso, crioconservato);
Riassunto del rilevamento dell’aggravio
Riguardo all’esecuzione e ai risultati del rilevamento dell’aggravio, devono essere indicati:
la portata del rilevamento dell’aggravio, l’analisi dei dati sulla mortalità e sulla riproduzione;
lo stato dei lavori concernenti il rilevamento dell’aggravio (in corso, notificato, concluso);
la descrizione del fenotipo, la valutazione dell’aggravio, il livello di sofferenza, l’espressione del transgene (dominante/recessivo, condizionale, inducibile);
i bisogni specifici, le misure che riducono l’aggravio.
Rilevamento dell’aggravio per linee di piccoli roditori geneticamente modificate e con mutazioni patologiche
Tabella 1: Rilevamento dell’aggravio per linee di piccoli roditori geneticamente modificate e con mutazioni patologiche
1 La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512.1), con effetto dal 1° gen. 2014.2 RS 455.1

References: Art. 9

Art. 12

Art. 14

Art. 15

Art. 16

Art. 17

Art. 19

Art. 20

Art. 21

Art. 22

Art. 23

Art. 24

Art. 26

Art. 28

Art. 30

Art. 12

Art. 13

Art. 14

Art. 15

Art. 16

Art. 19

Art. 20

Art. 21
 art. 33

Art. 26