Source: https://www.noveaspi.cz/products/lawText/1/57483/1/2/zakon-c-78-2004-sb-o-nakladani-s-geneticky-modifikovanymi-organismy-a-genetickymi-produkty
Timestamp: 2020-05-26 16:54:20+00:00

Document:
Zákon 78/2004 Sb. - o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty úplné a aktualní znění | Nové ASPI | Wolters Kluwer ČR, a. s.
o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genet. produkty
Nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty (§ 3)
ČÁST DRUHÁ OBECNÁ USTANOVENÍ (§ 4-14)
Oprávnění k nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty (§ 4)
Řízení o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápisu do Seznamu pro uvádění( ( ( ( (§ 5)
Veřejné projednání (§ 6)
Hodnocení rizika nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty (§ 7)
Nové informace (§ 8)
Ochrana některých údajů (§ 9)
Informování veřejnosti (§ 10)
Označování (§ 11)
Změna a zrušení povolení a zápisu v Seznamu pro uvádění na trh a) dojde-li k podstatné změně podmínek, za kterých bylo povolení ( (§ 12)
Zánik oprávnění k nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty (§ 13)
Odborný poradce (§ 14)
ČÁST TŘETÍ UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ A UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ (§ 15-22)
HLAVA I UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ (§ 15-16c)
HLAVA II UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ (§ 17-18)
HLAVA III SPOLEČNÁ USTANOVENÍ PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ A UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ (§ 19-22)
Povinnosti osob oprávněných k uzavřenému nakládání a osob oprávněných k uvádění do životního prostředí (§ 19)
Havarijní plán (§ 20)
Opatření při vzniku havárie (§ 21)
Registr povolených geneticky modifikovaných organismů a registr uživatelů (§ 22)
ČÁST ČTVRTÁ UVÁDĚNÍ NA TRH (§ 23-24g)
HLAVA I OBECNÁ USTANOVENÍ (§ 23)
HLAVA II ŘÍZENÍ O ZÁPISU DO SEZNAMU PRO UVÁDĚNÍ NA TRH (§ 24-24b)
HLAVA III PRODLOUŽENÍ PLATNOSTI ROZHODNUTÍ O PROVEDENÍ ZÁPISU DO SEZNAMU PRO UVÁDĚNÍ NA TRH (§ 24c)
HLAVA IV OMEZENÍ NEBO ZÁKAZ PĚSTOVÁNÍ GENETICKY MODIFIKOVANÉHO ORGANISMU (§ 24d-24g)
(§ 24d)
(§ 24e)
(§ 24g)
ČÁST PÁTÁ DOVOZ, VÝVOZ A TRANZIT GENETICKY MODIFIKOVANÝCH ORGANISMŮ A GENETICKÝCH PRODUKTŮ (§ 25-26)
Dovoz a vývoz geneticky modifikovaných organismů a genetických produktů (§ 25)
Tranzit geneticky modifikovaných organismů a genetických produktů (§ 26)
ČÁST ŠESTÁ VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY (§ 27-33)
Správní orgány na úseku nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty (§ 27)
Ministerstvo zdravotnictví (§ 29)
Ministerstvo zemědělství (§ 30)
Inspekce (§ 31)
Celní úřady (§ 32)
Ostatní správní orgány (§ 33)
ČÁST SEDMÁ OPATŘENÍ K NÁPRAVĚ A PŘESTUPKY (§ 34-36)
HLAVA I OPATŘENÍ K NÁPRAVĚ (§ 34)
HLAVA II SPRÁVNÍ DELIKTY (§ 35-36)
Přestupky fyzických osob (§ 35)
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob (§ 35a)
Společná ustanovení k přestupkům (§ 36)
ČÁST OSMÁ USTANOVENÍ PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ (§ 37-40)
Technické postupy, pomocí kterých může vzniknout geneticky modifikovaný organismus, a technické postupy, které ke vzniku geneticky (Příl.1)
Kritéria bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganismů (Příl.2)
Kategorie rizika uzavřeného nakládání (Příl.3)
Náležitosti provozního řádu pracoviště, v němž se nakládá s geneticky modifikovanými organismy (Příl.4)
Znění: poslední stav textu 30.06.2017 - 183/2017 Sb. 31.12.2016 - 371/2016 Sb. 28.07.2016 - 243/2016 Sb. 31.12.2013 - 279/2013 Sb. 31.12.2012 - 18/2012 Sb. 31.12.2010 - 281/2009 Sb. 30.06.2010 - 227/2009 Sb. 30.06.2008 - 124/2008 Sb. 17.04.2007 - 78/2004 Sb. 12.09.2005 - 346/2005 Sb. 30.04.2004 - 78/2004 Sb.
Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, Parlamentu České republiky.
25/2004 Sbírky zákonů na straně 1165.
Změna: 78/2004 Sb.
Změna: 346/2005 Sb.
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1), zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy Evropské unie21) a upravuje práva a povinnosti osob a působnost správních orgánů při nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty.
(4) Je-li geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt léčivým přípravkem podléhajícím registraci podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postupy pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi2) nebo přípravkem na ochranu rostlin, k jehož uvedení na trh se vydává povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh22), nevztahují se na něj § 11 a ustanovení části čtvrté tohoto zákona.
f) genetickým produktem - jakákoli věc obsahující jeden nebo více geneticky modifikovaných organismů, která byla vyrobena nebo jinak získána bez ohledu na stupeň jejího zpracování a je určena k uvedení na trh,
a) uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen "uzavřené nakládání"), za které se považuje každá činnost, při níž jsou organismy geneticky modifikovány nebo při níž jsou geneticky modifikované organismy pěstovány, uchovávány, dopravovány, ničeny, zneškodňovány nebo jakýmkoli jiným způsobem používány v uzavřeném prostoru, nejde-li o geneticky modifikované organismy schválené pro uvádění na trh podle § 23 odst. 1,
b) uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (dále jen "uvádění do životního prostředí"), za které se považuje uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí mimo uzavřený prostor, nejde-li o geneticky modifikované organismy schválené pro uvádění na trh podle § 23 odst. 1,
c) uvádění geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů na trh (dále jen "uvádění na trh"), za které se považuje jejich úplatné nebo bezúplatné předání jiné osobě, nejde-li o předání výlučně za účelem uzavřeného nakládání nebo uvádění do životního prostředí osobě oprávněné k tomuto způsobu nakládání.
(2) Oprávnění k uzavřenému nakládání vzniká na základě povolení k uzavřenému nakládání, popřípadě oznámení. Bližší podmínky vzniku tohoto oprávnění stanoví § 16 až 16c.
(4) Oprávnění k uvádění na trh vzniká dnem nabytí právní moci rozhodnutí o provedení zápisu geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu do Seznamu pro uvádění na trh nebo vydáním písemného souhlasu k jeho uvedení na trh příslušným orgánem jiného členského státu Evropské unie (dále jen "členský stát") nebo povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva23). Bližší podmínky vzniku tohoto oprávnění stanoví § 23 až 24c.
Řízení o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápisu do Seznamu pro uvádění na trh
(1) Žádost o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o zápis do Seznamu pro uvádění na trh podle tohoto zákona podává žadatel ministerstvu
b) v elektronické podobě podepsanou uznávaným elektronickým podpisem, nebo
c) v listinné podobě, pokud ji současně dodá na technickém nosiči dat nebo zašle v elektronické podobě prostřednictvím veřejné datové sítě.
(2) Žadatel může v žádosti odkázat na údaje, informace nebo výsledky, které jsou obsahem dříve podaných žádostí. Na údaje, informace nebo výsledky obsažené v žádostech podaných jinými žadateli lze odkázat jen tehdy, pokud tyto údaje, informace nebo výsledky nejsou předmětem ochrany podle § 9 nebo pokud k tomu dal žadatel, na jehož žádost se odkazuje, písemný souhlas.
(4) Splňuje-li žádost všechny náležitosti stanovené podle tohoto zákona, ministerstvo do 5 pracovních dnů ode dne uplynutí lhůty k posouzení její úplnosti, případně ode dne obdržení doplněné žádosti podle odstavce 3 zašle žádost Ministerstvu zemědělství a Ministerstvu zdravotnictví (dále jen "dotčená ministerstva"). Informaci o zahájení řízení o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí nebo řízení o zápis do Seznamu pro uvádění na trh ministerstvo zveřejní způsobem podle § 10. Shrnutí obsahu žádosti o povolení pro uvádění do životního prostředí nebo žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh ministerstvo zveřejní způsobem podle § 10 písm. b). Náležitosti shrnutí obsahu žádosti stanoví prováděcí právní předpis.
(7) Jestliže ministerstvo obdrželo nesouhlasné vyjádření podle odstavce 6 s uvedením geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, popřípadě s uvedením geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh, kterým jsou zpochybňovány výsledky hodnocení rizika nebo kterým se namítá nedostatečné zajištění ochrany zdraví a životního prostředí, zajistí způsobem podle § 6 veřejné projednání před tím, než o podané žádosti rozhodne.
(9) Při svém rozhodování ministerstvo vychází též z vyjádření dotčených ministerstev a veřejnosti. Součástí rozhodnutí o podané žádosti je vždy souhrnné vypořádání vyjádření podaných podle odstavců 5 a 6 a v případě veřejného projednání podle odstavce 7 též závěry z tohoto projednání.
(10) Jestliže ministerstvo rozhodne podle odstavce 8 o udělení povolení nebo o zápisu do Seznamu pro uvádění na trh, stanoví v tomto rozhodnutí zároveň podmínky pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty.
(12) Stejné postavení jako dotčená ministerstva má podle odstavců 4, 5, 9 a 11, § 16c odst. 4 a § 18 odst. 7 krajský úřad, v jehož správním obvodu má bezprostředně docházet k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí.
(2) Veřejného projednání se vedle ministerstva účastní vždy žadatel o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o zápis do Seznamu pro uvádění na trh. V případě neúčasti žadatele může ministerstvo veřejné projednání ukončit. V takovém případě stanoví ministerstvo na náklady žadatele místo a čas nového veřejného projednání. Nové veřejné projednání se koná nejpozději do 5 dnů ode dne ukončení veřejného projednání podle věty druhé. O místě a čase nového veřejného projednání ministerstvo žadatele informuje.
Hodnocení rizika nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty
a) žadatel jako součást žádosti o udělení povolení a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,
b) osoba podávající oznámení podle § 16 odst. 3 nebo § 16a odst. 5 jako součást tohoto oznámení,
c) osoba oprávněná podle tohoto zákona k uzavřenému nakládání první kategorie rizika v případech podle § 16a odst. 4,
d) osoba oprávněná podle tohoto zákona k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí a osoba zapsaná v Seznamu pro uvádění na trh v případech uvedených v § 8 odst. 2 a 3.
(5) Ochranu pracovníků před riziky spojenými s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty při práci upravuje zvláštní právní předpis.6)
(6) Náležitosti a postupy hodnocení rizika stanoví prováděcí právní předpis.
(1) Získá-li osoba oprávněná podle tohoto zákona k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí, osoba zapsaná v Seznamu pro uvádění na trh anebo osoba, která o vznik takového oprávnění nebo o zápis do Seznamu pro uvádění na trh žádá, nové informace týkající se rizik geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro zdraví nebo životní prostředí, je povinna neprodleně
(4) Týkají-li se nové informace podle odstavce 1 nebo 3 geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, pro který byla podána žádost o zápis do Seznamu pro uvádění na trh, ministerstvo tyto informace neprodleně poskytne Evropské komisi (dále jen "Komise") a příslušným orgánům ostatních členských států. Pokud nebyl zápis dosud proveden, může si ministerstvo od žadatele vyžádat další informace. Pokud jsou nové informace získány až po zápisu předmětného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu do Seznamu pro uvádění na trh, je ministerstvo povinno do 60 dnů ode dne, kdy je získalo, předat Komisi hodnotící zprávu, v níž bude stanoveno, zda a popřípadě jak musí být zápis změněn nebo zrušen. Jestliže členské státy ani Komise nepředloží žádné odůvodněné námitky do 60 dnů ode dne, kdy byla hodnotící zpráva Komisí členským státům rozeslána, nebo jestliže jsou sporné body do 75 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy projednány, ministerstvo rozhodne o změně zápisu. O tomto rozhodnutí ministerstvo do 30 dnů od jeho vydání informuje členské státy, Komisi a dotčená ministerstva.
(5) Jestliže ministerstvo získá na základě nových informací, které mohou ovlivnit hodnocení rizika, nebo na základě přehodnocení existujících informací v souvislosti s novými vědeckými poznatky dostatečný podklad pro názor, že geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt, k jehož uvádění na trh byl vydán písemný souhlas příslušným orgánem členského státu, představuje riziko pro zdraví nebo životní prostředí, může dočasně rozhodnutím omezit nebo zakázat nakládání s tímto geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem včetně jeho dovozu a prodeje za stejných podmínek, jaké stanoví v obdobných situacích pro geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt, který byl zapsán do Seznamu pro uvádění na trh podle tohoto zákona. Rozhodnutí ministerstvo zveřejní podle § 10.
c) informaci, zda, případně jak je třeba změnit podmínky písemného souhlasu nebo zda je třeba písemný souhlas odebrat.
(1) Žadatel podle § 5 odst. 1 nebo oznamovatel podle § 16 odst. 3 nebo § 16a odst. 5 může v žádosti, popřípadě v oznámení označit údaje, jejichž zveřejnění by jej mohlo poškodit v hospodářské soutěži, za obchodní tajemství7). Osoba podle věty první je povinna v žádosti, popřípadě v oznámení prokazatelně doložit, že jí označené údaje jsou jejím obchodním tajemstvím.
(2) Za obchodní tajemství nelze podle tohoto zákona označit
b) název nebo obchodní firmu, adresu sídla a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, osoby podle odstavce 1, je-li právnickou osobou, nebo jméno, obchodní firmu, adresu sídla a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, osoby podle odstavce 1, je-li fyzickou osobou oprávněnou k podnikání,
d) místo a účel uvádění do životního prostředí nebo účel uvádění na trh,
(3) K údajům označeným za obchodní tajemství mají přístup pouze
(4) Není-li v tomto zákoně stanoveno jinak, postupuje se při shromažďování, uchovávání, zveřejňování a jiném zpracování osobních údajů prováděném v souvislosti s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty podle zvláštního zákona8).
b) na svých internetových stránkách,
(1) Osoba poskytující geneticky modifikovaný organismus výlučně pro účely uzavřeného nakládání nebo uvádění do životního prostředí je povinna zajistit, aby na štítku nebo v průvodním dokumentu geneticky modifikovaného organismu byla zřetelně uvedena slova "Geneticky modifikovaný organismus" a aby označení geneticky modifikovaného organismu splňovalo případné další požadavky na jeho označení vyplývající z povolení pro uzavřené nakládání nebo povolení pro uvádění do životního prostředí.
(2) Osoba, která v rámci své podnikatelské činnosti uvádí geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt na trh, je povinna zajistit, aby na štítku nebo v průvodním dokumentu geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu byla uvedena slova "Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy". Označení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu musí dále obsahovat
a) obchodní název genetického produktu,
c) jméno a adresu sídla osoby usazené na území některého z členských států, která je zodpovědná za uvedení na trh,
d) údaj o tom, kde je možné získat další veřejně přístupné informace o tomto genetickém produktu.
(3) Označení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu uváděného na trh musí dále splňovat případné další požadavky na jeho označení vyplývající ze zápisu do Seznamu pro uvádění na trh nebo písemného souhlasu vydaného pro uvedení na trh příslušným orgánem jiného členského státu anebo povolení vydaného podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva23).
(4) Pro produkty, u nichž nelze vyloučit náhodné nebo technicky nevyhnutelné příměsi geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvedení na trh podle § 23 odst. 1, stanoví ministerstvo v souladu s právem Evropské unie8a) prováděcím právním předpisem prahovou hranici výskytu těchto příměsí. Jestliže hodnoty výskytu příměsí v produktu jsou nižší než prahová hranice, tento produkt již nemusí být označen podle odstavců 2 a 3.
(5) Podmínky uvádění na trh a požadavky na balení a označování výrobků, které stanoví zvláštní právní předpisy,9) nejsou tímto ustanovením dotčeny.
Změna a zrušení povolení a zápisu v Seznamu pro uvádění na trh
(1) Ministerstvo může platné povolení nebo zápis v Seznamu pro uvádění na trh změnit nebo zrušit, a to
b) prokáže-li se, že údaje předložené osobou, které bylo povolení uděleno, nebo osobou zapsanou v Seznamu pro uvádění na trh v řízení o udělení povolení, popřípadě zápisu do Seznamu pro uvádění na trh nebo o jejich změně jsou nesprávné, nebo
c) dojde-li k závažnému nebo opakovanému porušení povinností stanovených tímto zákonem nebo stanovených podle něho osobou, které bylo povolení uděleno, popřípadě osobou zapsanou v Seznamu pro uvádění na trh.
(2) Ministerstvo platné povolení nebo zápis v Seznamu pro uvádění na trh zruší, pokud o to osoba oprávněná na jeho základě k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí, popřípadě osoba zapsaná v Seznamu pro uvádění na trh požádá.
a) uplynutím doby, na kterou bylo uděleno povolení nebo proveden zápis do Seznamu pro uvádění na trh,
d) dnem právní moci rozhodnutí o zrušení povolení nebo zrušení zápisu v Seznamu pro uvádění na trh,
e) uplynutím doby, na kterou byl vydán písemný souhlas k uvedení na trh příslušným orgánem jiného členského státu nebo na kterou bylo vydáno povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva23), nebo zrušením tohoto souhlasu nebo povolení,
f) jestliže osoba oprávněná k uzavřenému nakládání nepodá nové oznámení v případech podle § 16b odst. 2.
(2) Za bezúhonnou se pro účel tohoto zákona považuje osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro trestný čin spáchaný z nedbalosti, jehož skutková podstata souvisí s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, nebo pro trestný čin spáchaný úmyslně. Ministerstvo si za účelem doložení bezúhonnosti vyžádá podle zvláštního právního předpisu9a) výpis z evidence Rejstříku trestů. Žádost o vydání výpisu z evidence Rejstříku trestů a výpis z evidence Rejstříku trestů se předávají v elektronické podobě, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup.
UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ A UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ
(3) Osoba oprávněná podle § 16 až 16c k uzavřenému nakládání je povinna v jeho průběhu kontrolovat uzavřený prostor a ochranná opatření pravidelně podle provozního řádu, jakož i neprodleně poté, kdy získala nové informace podle § 8, a vést o provedených kontrolách záznamy.
(2) Oprávnění k uzavřenému nakládání, které bylo na základě výsledku hodnocení rizika podle § 7 zařazeno do první nebo druhé kategorie rizika, vzniká oznámením. Oprávnění k uzavřenému nakládání, které bylo na základě výsledku hodnocení rizika podle § 7 zařazeno do třetí nebo čtvrté kategorie rizika, vzniká dnem nabytí právní moci povolení pro uzavřené nakládání.
(3) Oznámení nebo žádost o povolení pro uzavřené nakládání musí být ministerstvu podány před prvním uzavřeným nakládáním v uzavřeném prostoru podle § 15 odst. 2. Oznámení nebo žádost o povolení pro uzavřené nakládání lze podat společně pro více uzavřených prostor, nacházejí-li se v jedné budově.
(4) Oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika a žádost o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika musí kromě obecných náležitostí podle správního řádu vždy obsahovat
a) identifikační, kontaktní a další údaje o odborném poradci a kontaktní osobě na pracovišti,
b) informace o geneticky modifikovaných organismech,
c) účel uzavřeného nakládání,
d) adresu a popis pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat,
e) posouzení prostoru a zařízení pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat, z hlediska naplnění požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovených pro příslušnou kategorii rizika a
(5) Žádost o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika musí dále obsahovat
a) popis uzavřeného nakládání a
b) informace o době trvání uzavřeného nakládání.
(6) Prováděcí právní předpis stanoví formou vzoru oznámení nebo žádosti podrobný obsah
a) oznámení o uzavřeném nakládání první kategorie rizika,
b) oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika,
c) žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika.
(1) Oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika podává oznamovatel ministerstvu
b) v elektronické podobě podepsané uznávaným elektronickým podpisem, nebo
c) v listinné podobě, pokud je současně dodá na technickém nosiči dat nebo zašle v elektronické podobě prostřednictvím veřejné datové sítě.
(2) Oznamovatel může v oznámení odkázat na údaje, informace nebo výsledky, které jsou obsahem dříve podaných oznámení. Na údaje, informace nebo výsledky obsažené v oznámeních podaných jinými oznamovateli lze odkázat jen tehdy, pokud tyto údaje, informace nebo výsledky nejsou předmětem ochrany podle § 9 nebo pokud k tomu dal oznamovatel, na jehož oznámení se odkazuje, písemný souhlas.
(3) Uzavřené nakládání první kategorie rizika může být zahájeno ihned po podání oznámení. Uzavřené nakládání druhé kategorie rizika může být zahájeno po uplynutí 45 dnů ode dne podání oznámení, pokud v této lhůtě ministerstvo nevydá některé z rozhodnutí uvedených v § 16b odst. 1. Se souhlasem ministerstva lze uzavřené nakládání druhé kategorie rizika zahájit i před uplynutím této lhůty; na vydání souhlasu ministerstva se části druhá a třetí správního řádu nepoužijí.
(4) Jestliže se má následně v uzavřeném prostoru oznámeném podle odstavce 1 nakládat s geneticky modifikovanými organismy, které v tomto oznámení nebyly uvedeny, a výsledkem hodnocení rizika uzavřeného nakládání s těmito organismy podle § 7 je jeho zařazení do první kategorie rizika, předloží oznamovatel ministerstvu pouze příslušné hodnocení rizika s odkazem na předchozí oznámení podané podle odstavce 1. Uzavřené nakládání s těmito organismy může být zahájeno ihned po předložení hodnocení rizika. Hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika musí kromě odkazu na předchozí oznámení obsahovat informace o nově používaných geneticky modifikovaných organismech a vyjádření odborného poradce. Vzor hodnocení rizika pro takový případ uzavřeného nakládání první kategorie rizika stanoví prováděcí právní předpis.
(5) Jestliže se má následně v uzavřeném prostoru oznámeném podle odstavce 1 nakládat s geneticky modifikovanými organismy, které v tomto oznámení nebyly uvedeny, a výsledkem hodnocení rizika uzavřeného nakládání s těmito organismy podle § 7 je jeho zařazení do druhé kategorie rizika, je oznamovatel povinen podat ministerstvu nové oznámení.
(6) Ministerstvo zašle oznamovateli potvrzení o přijetí oznámení podle odstavce 1 nebo 5 anebo o přijetí hodnocení rizika podle odstavce 4 do 5 pracovních dnů ode dne podání oznámení. Ministerstvo je oprávněno vyžádat si od oznamovatele ve lhůtě 30 dnů ode dne podání oznámení, nebo od předložení hodnocení rizika podle odstavce 4, další informace nebo upřesnění údajů uvedených v oznámení, nebo v hodnocení rizika.
(1) Ministerstvo může na základě podaného oznámení, hodnocení rizika, dalších informací či upřesnění údajů podle § 16a odst. 6 nebo nových informací podle § 8 oznamovateli uložit, aby provedl úpravu podmínek uzavřeného nakládání uvedených v oznámení, zařadil uzavřené nakládání do jiné kategorie rizika, nebo uzavřené nakládání pozastavil nebo ukončil, je-li to potřebné z hlediska ochrany zdraví nebo životního prostředí. Odvolání proti rozhodnutí, jímž bylo oznamovateli uloženo provést úpravu podmínek uzavřeného nakládání uvedených v oznámení, zařadit uzavřené nakládání do jiné kategorie rizika, nebo uzavřené nakládání pozastavit nebo ukončit, nemá odkladný účinek.
(2) Osoba oprávněná k uzavřenému nakládání musí podat nové oznámení, jestliže
a) upraví uzavřený prostor nebo uzavřené nakládání způsobem, který by mohl mít významné důsledky pro rizika spojená s tímto nakládáním, nebo
b) získá nové informace, které by mohly mít významné důsledky pro rizika spojená s tímto nakládáním.
(3) O vzniku oprávnění k uzavřenému nakládání podle § 16 odst. 3 nebo § 16a odst. 4 vydá ministerstvo na vyžádání oznamovatele potvrzení.
(1) Uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika lze provozovat jen v rozsahu a za podmínek stanovených v povolení pro uzavřené nakládání.
(2) V řízení o udělení povolení pro uzavřené nakládání se postupuje podle § 5.
(3) Povolení pro uzavřené nakládání obsahuje
a) jméno nebo název anebo obchodní firmu, adresu bydliště, adresu sídla a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, oprávněného, je-li fyzickou osobou oprávněnou k podnikání, nebo název nebo obchodní firmu, adresu sídla a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, oprávněného, je-li osobou právnickou,
d) podmínky uzavřeného nakládání zohledňující požadavky na ochranu zdraví a životního prostředí,
f) účel uzavřeného nakládání,
g) případné další požadavky na označení podle § 11 odst. 1,
(4) Platnost povolení pro uzavřené nakládání musí být časově omezena. Ministerstvo může na základě žádosti oprávněného, podané nejpozději do 60 dnů přede dnem uplynutí platnosti povolení, a po projednání s dotčenými ministerstvy dobu platnosti povolení prodloužit. Oprávněná osoba může pokračovat v uzavřeném nakládání v rozsahu a v souladu s podmínkami stanovenými v povolení až do vydání rozhodnutí o žádosti o jeho prodloužení.
(5) Povolení pro uzavřené nakládání je nepřevoditelné na jinou osobu.
(2) Žádost o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí musí kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu vždy obsahovat
a) název projektu,
b) identifikační, kontaktní a další údaje o odborném poradci a kontaktní osobě na pracovišti,
c) informace o geneticky modifikovaném organismu,
d) informace o místě, kde bude uvádění do životního prostředí probíhat,
e) účel a dobu uvádění do životního prostředí,
f) popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem,
g) informace o monitoringu,
h) informace o opatřeních přijímaných po skončení uvádění do životního prostředí a o nakládání s odpady,
i) informace o uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiných státech a
j) vyjádření odborného poradce.
(3) Prováděcí právní předpis stanoví formou vzoru žádosti podrobný obsah žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí pro případ geneticky modifikovaného organismu, který je
(4) Osoba podle odstavce 1 je povinna zajistit, aby žádný materiál pocházející z geneticky modifikovaného organismu, který uvádí do životního prostředí, nebyl uveden na trh, jestliže to nebude v souladu s ustanovením § 23.
(2) Žadatel je povinen poskytnout ministerstvu nebo jím určené právnické osobě, se kterou ministerstvo uzavřelo smlouvu o spolupráci při výkonu své působnosti podle § 28 odst. 1 písm. f), na vyžádání vzorek předmětného geneticky modifikovaného organismu pro kontrolní účely.
a) jméno, obchodní firmu, adresu bydliště, adresu sídla a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, oprávněného, je-li fyzickou osobou oprávněnou k podnikání, nebo název nebo obchodní firmu, adresu sídla a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, oprávněného, je-li osobou právnickou,
d) výsledek hodnocení rizika provedeného podle § 7,
e) podmínky nakládání zohledňující požadavky na ochranu zdraví a životního prostředí,
h) místo, na kterém bude uvádění do životního prostředí probíhat, v případě polních pokusů včetně jednoznačného určení pozemku,
j) dobu platnosti povolení.
(7) Platnost povolení pro uvádění do životního prostředí musí být časově omezena. Ministerstvo může na základě žádosti oprávněné osoby, podané nejpozději do 60 dnů přede dnem uplynutí platnosti povolení, a po projednání s dotčenými ministerstvy dobu platnosti povolení prodloužit. Oprávněná osoba může na podkladě žádosti podané podle věty druhé pokračovat v uvádění do životního prostředí v souladu s podmínkami stanovenými v povolení až do vydání rozhodnutí o jeho prodloužení. Informaci o vydání rozhodnutí o povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o prodloužení jeho platnosti ministerstvo sdělí Komisi.
Povinnosti osob oprávněných k uzavřenému nakládání a osob oprávněných k uvádění do životního prostředí
b) vést dokumentaci o nakládání s geneticky modifikovanými organismy pro každé pracoviště, včetně provozního řádu tohoto pracoviště, jehož náležitosti jsou stanoveny v příloze č. 4 k tomuto zákonu, a uchovávat ji po dobu nejméně 5 let od ukončení nakládání v případě uzavřeného nakládání a 10 let od ukončení nakládání v případě uvádění do životního prostředí a na vyžádání ji poskytnout správním orgánům uvedeným v § 27; způsob a rozsah vedení dokumentace stanoví prováděcí právní předpis,
c) zaslat ministerstvu vždy k 15. únoru kalendářního roku přehled geneticky modifikovaných organismů, údaje o jejich množství, o způsobu nakládání s nimi a vyjádření k přezkoumání hodnocení rizika za uplynulý kalendářní rok,
b) osoba podávající oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika podle § 16 odst. 3 nebo § 16a odst. 5 jako součást tohoto oznámení,
c) osoba oprávněná podle tohoto zákona k uzavřenému nakládání druhé a vyšší kategorie rizika nebo osoba oprávněná k uvádění do životního prostředí pravidelně každých 5 let ode dne jeho posledního předložení,
d) osoba oprávněná podle tohoto zákona k uzavřenému nakládání druhé a vyšší kategorie rizika nebo osoba oprávněná k uvádění do životního prostředí při změně skutečností, které mohou mít závažný vliv na opatření stanovená pro případ havárie, a to do 30 dnů ode dne, kdy se o této změně dozvěděla.
(3) Havarijní plán jsou dále osoby podle odstavce 2 povinny předložit před zahájením nakládání a v případech podle odstavce 2 písm. c) a d) také příslušným obcím, v jejichž katastrálním území nakládání s geneticky modifikovanými organismy probíhá, územně příslušnému hasičskému záchrannému sboru kraje, krajskému úřadu a na požádání i osobám, které mohou být havárií přímo dotčeny. Za obec příslušnou podle místa nakládání se pro účely tohoto odstavce nepovažuje obec, přes jejíž území se pouze uskutečňuje plynulá přeprava geneticky modifikovaného organismu.
(4) Havarijní plán se zpracuje podle vzoru stanoveného prováděcím právním předpisem.
(5) Informace o havarijním plánu ministerstvo zveřejní podle § 10 písm. b) a c). Rozsah těchto informací stanoví prováděcí právní předpis.
(6) Ministerstvo poskytne informace o havarijním plánu příslušnému orgánu členského státu, který by mohl být havárií postižen.
(1) Havárií se pro účely tohoto zákona rozumí jakákoliv událost při uzavřeném nakládání druhé a vyšší kategorie rizika nebo uvádění do životního prostředí, při které došlo k nežádoucímu úniku geneticky modifikovaných organismů, nebo při které takový únik bezprostředně hrozí, pokud může způsobit bezprostřední nebo následné ohrožení zdraví nebo životního prostředí.
(2) V případě havárie je osoba oprávněná k uzavřenému nakládání druhé a vyšší kategorie rizika nebo uvádění do životního prostředí povinna neprodleně poté, kdy se o ní dozví, provést v souladu s havarijním plánem opatření k odstranění nebo zmírnění jejích škodlivých následků.
(3) Do registru povolených geneticky modifikovaných organismů se zapisují údaje obsažené v povolení podle § 16c odst. 3 a § 18 odst. 6 s výjimkou údajů, označených za obchodní tajemství (§ 9).
(4) Ministerstvo dále vede registr osob, kterým bylo uděleno povolení podle tohoto zákona nebo kterým vzniklo oprávnění k uzavřenému nakládání na základě oznámení podle § 16 odst. 3 nebo § 16a odst. 5 (dále jen "registr uživatelů").
a) jméno, obchodní firma, adresa sídla a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, osoby oprávněné k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí, je-li fyzickou osobou oprávněnou k podnikání, nebo její název nebo obchodní firma, adresa sídla a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, je-li osobou právnickou,
b) geneticky modifikovaný organismus, pro který bylo povolení uživateli uděleno, nebo skupina organismů uvedená v oznámení nebo v hodnocení rizika předloženém podle § 16a odst. 4,
(6) Je-li osoba podle odstavce 5 v případě uzavřeného nakládání oprávněna nakládat s geneticky modifikovanými organismy na základě oznámení podle § 16 odst. 3 nebo § 16a odst. 5, zapisuje se do registru uživatelů také účel nakládání a kategorie rizika.
(7) Ministerstvo je povinno zapsat údaje podle odstavců 3, 5 a 6 do registru povolených geneticky modifikovaných organismů a registru uživatelů nejpozději ve lhůtě 15 dnů ode dne právní moci rozhodnutí o udělení nebo změně povolení, popřípadě ode dne vzniku oprávnění k uzavřenému nakládání na základě oznámení podle § 16 odst. 3 nebo § 16a odst. 5 nebo na základě hodnocení rizika předloženého podle § 16a odst. 4.
(1) Geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt je možno uvádět na trh jen tehdy, pokud byl zapsán do Seznamu pro uvádění na trh nebo pokud byl k uvedení na trh vydán písemný souhlas příslušným orgánem jiného členského státu anebo pokud bylo vydáno povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva23). Zacházet s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem schváleným pro uvedení na trh lze pouze v rozsahu tohoto zápisu, souhlasu nebo povolení a za podmínek v něm stanovených.
(2) Každý, kdo pěstuje geneticky modifikované organismy schválené pro uvedení na trh podle odstavce 1, je povinen poskytnout ministerstvu písemné informace o místě jejich pěstování, a to nejpozději do 60 dnů od zahájení jejich pěstování, v případě, že tak již neučinil podle zákona o zemědělství20). Ministerstvo zveřejňuje místa pěstování geneticky modifikovaných organismů na svých internetových stránkách.
(3) Osoba zapsaná v Seznamu pro uvádění na trh je povinna zajistit provádění monitoringu a podávání zpráv o jeho výsledcích v souladu s požadavky stanovenými v tomto zápisu. Ministerstvo je oprávněno na základě těchto zpráv po prvním monitorovacím období požadavky na monitoring upřesňovat. Výsledky monitoringu ministerstvo zpřístupní veřejnosti na svých internetových stránkách.
(4) Zprávy o výsledcích monitoringu podle odstavce 3 předává ministerstvo Komisi a příslušným orgánům členských států.
ŘÍZENÍ O ZÁPISU DO SEZNAMU PRO UVÁDĚNÍ NA TRH
(1) V řízení o zápisu do Seznamu pro uvádění na trh se postupuje podle § 5, není-li dále stanoveno jinak. Žádost o zápis může podat pouze právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání.
(2) Žádost o zápis do Seznamu pro uvádění na trh musí kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu vždy obsahovat
a) název genetického produktu,
c) informace o geneticky modifikovaném organismu obsaženém v genetickém produktu,
d) informace o genetickém produktu,
e) účel a postup uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh,
f) informace o předchozím uvádění do životního prostředí, případně o předchozím uvádění na trh,
g) návrh obalu genetického produktu a jeho označení, které splňuje požadavky podle § 11 odst. 2,
h) plán monitoringu,
i) údaje o poskytování vzorků a
(3) Prováděcí právní předpis stanoví formou vzoru žádosti podrobný obsah žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh pro případ
a) geneticky modifikovaného organismu, který je vyšší rostlinou, nebo genetického produktu obsahujícího geneticky modifikovanou vyšší rostlinu,
b) geneticky modifikovaného organismu jiného než vyšší rostlina nebo genetického produktu jiného než obsahujícího geneticky modifikovanou vyšší rostlinu.
(4) Jestliže na základě výsledků předchozího uvádění do životního prostředí nebo na základě podstatných vědeckých poznatků žadatel usoudí, že uvedení na trh a využití geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu nepředstavuje žádné riziko pro zdraví a životní prostředí, může některé náležitosti žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh uvést jen v omezeném rozsahu. Tento postup je žadatel povinen v žádosti odůvodnit.
(5) Žadatel poskytne ministerstvu nebo právnické osobě, s níž ministerstvo uzavřelo smlouvu o spolupráci při výkonu své působnosti podle § 28 odst. 1 písm. f), současně se žádostí nebo nejpozději do 10 dnů od jejího podání vzorek geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro kontrolní účely.
(1) Ministerstvo bezodkladně po obdržení žádosti poskytne shrnutí obsahu žádosti podle § 5 odst. 4 Komisi a příslušným orgánům členských států. Kopii úplné žádosti ministerstvo poskytne Komisi nejpozději současně s hodnotící zprávou podle odstavce 2.
(2) S přihlédnutím ke stanoviskům dotčených ministerstev vypracuje ministerstvo do 90 dnů ode dne obdržení žádosti hodnotící zprávu a zašle ji v této lhůtě žadateli a dotčeným ministerstvům. Do lhůty 90 dnů se nezapočítává doba, po kterou ministerstvo čeká na informace od žadatele podle § 5 odst. 3 nebo 5. Ministerstvo hodnotící zprávu zveřejní na svých internetových stránkách. V hodnotící zprávě musí být uvedeno, že
a) geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt může být uveden na trh a za jakých podmínek, nebo
b) geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt nemůže být uveden na trh.
(3) V případě podle odstavce 2 písm. a) ministerstvo zašle hodnotící zprávu ve lhůtě 90 dnů od obdržení žádosti též Komisi. V případě podle odstavce 2 písm. b) zašle ministerstvo hodnotící zprávu Komisi nejpozději do 105 dnů od obdržení žádosti. Pro počítání lhůty se použije ustanovení odstavce 2 věty druhé.
(4) Jestliže si Komise nebo příslušný orgán členského státu ve lhůtě 60 dnů ode dne, kdy byla hodnotící zpráva rozeslána Komisí, vyžádá další informace nebo předloží připomínky anebo odůvodněné výhrady k uvedení dotčeného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh, ministerstvo takové informace poskytne a připomínky nebo výhrady s Komisí nebo příslušným orgánem členského státu projedná do 45 dnů od uplynutí této lhůty.
(5) Ministerstvo je oprávněno vyžádat si na základě žádosti, připomínek nebo výhrad předložených podle odstavce 4 od žadatele další informace. V takovém případě se doba, po kterou se čeká na odpověď od žadatele, nezapočítává do lhůty 45 dnů podle odstavce 4.
(6) Jestliže v případě podle odstavce 2 písm. a) Komise nepředloží ministerstvu ve lhůtě 60 dnů podle odstavce 4 žádné odůvodněné připomínky nebo výhrady anebo jestliže bylo dosaženo shody ve lhůtě 45 dnů podle odstavce 4, ministerstvo rozhodne o provedení zápisu do Seznamu pro uvádění na trh. Ministerstvo o tomto rozhodnutí do 30 dnů od jeho vydání informuje Komisi a příslušné orgány členských států.
(7) Pokud nebylo dosaženo shody ve lhůtě 45 dnů podle odstavce 4, ministerstvo v souladu s výsledkem postupu stanoveného pro tyto případy právem Evropské unie do 30 dnů od oznámení jeho výsledků rozhodne o provedení zápisu do Seznamu pro uvádění na trh nebo o zamítnutí žádosti a o tomto rozhodnutí informuje Komisi a příslušné orgány členských států. Do lhůty 45 dnů se nezapočítává doba, po kterou se čeká na odpověď od žadatele podle odstavce 5.
(1) Pokud ministerstvo rozhodne o provedení zápisu do Seznamu pro uvádění na trh, provede tento zápis nejpozději do 15 dnů ode dne právní moci rozhodnutí. V rozhodnutí o provedení zápisu do Seznamu pro uvádění na trh vymezí ministerstvo obsah tohoto zápisu.
(2) V případě podle § 24a odst. 2 písm. b) rozhodne ministerstvo do 15 dnů od zaslání hodnotící zprávy podle § 24a odst. 3 o zamítnutí žádosti.
(3) Zápis do Seznamu pro uvádění na trh obsahuje
a) jméno nebo název anebo obchodní firmu, adresu bydliště, adresu sídla a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, osoby, která podala žádost o zápis, je-li fyzickou osobou oprávněnou k podnikání, nebo název nebo obchodní firmu, adresu sídla a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, osoby, která podala žádost o zápis, je-li osobou právnickou,
e) podmínky a účel uvedení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh, včetně veškerých specifických podmínek použití, nakládání a balení, a dále podmínky pro ochranu určitých ekosystémů, prostředí nebo zeměpisných oblastí,
f) případné další požadavky na označení podle § 11 odst. 3,
g) způsob laboratorní kontroly přítomnosti genetické modifikace včetně popisu části změněné deoxyribonukleové nebo ribonukleové kyseliny umožňujícího jednoznačnou identifikaci geneticky modifikovaného organismu, a to i podle mezinárodních pravidel,
j) případnou úpravu územní působnosti, kterou se z pěstování tohoto geneticky modifikovaného organismu vylučuje území členského státu nebo jeho část podle § 24d.
(4) V rozhodnutí o provedení zápisu do Seznamu pro uvádění na trh stanoví ministerstvo dobu jeho platnosti, která nemůže být delší než 10 let.
(5) Jde-li o geneticky modifikovaný organismus, u něhož se předpokládá obchodování pouze s jeho osivem, končí platnost rozhodnutí o provedení zápisu podle odstavce 4 nejpozději uplynutím 10 let ode dne právní moci rozhodnutí o registraci první rostlinné odrůdy obsahující geneticky modifikovaný organismus podle zákona o oběhu osiva a sadby24). V případě lesního reprodukčního materiálu končí platnost rozhodnutí o provedení zápisu podle odstavce 4 uplynutím 10 let ode dne provedení zápisu uznaného zdroje reprodukčního materiálu lesních dřevin do Rejstříku uznaných zdrojů reprodukčního materiálu vedeného podle zákona o obchodu s reprodukčním materiálem lesních dřevin25).
(6) Seznam pro uvádění na trh zveřejňuje ministerstvo na svých internetových stránkách.
(7) Náležitosti hodnotící zprávy podle § 24a odst. 2 stanoví prováděcí právní předpis.
PRODLOUŽENÍ PLATNOSTI ROZHODNUTÍ O PROVEDENÍ ZÁPISU DO SEZNAMU PRO UVÁDĚNÍ NA TRH
(1) Platnost rozhodnutí o provedení zápisu do Seznamu pro uvádění na trh může být na žádost osoby zapsané do Seznamu pro uvádění na trh prodloužena, a to i opakovaně. Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o provedení zápisu do Seznamu pro uvádění na trh musí být podána nejpozději 9 měsíců před uplynutím doby jeho platnosti. V řízení o žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o provedení zápisu do Seznamu pro uvádění na trh se postupuje podle § 5, 24 až 24b obdobně, není-li dále stanoveno jinak.
(2) Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o provedení zápisu do Seznamu pro uvádění na trh obsahuje
a) zprávu o výsledcích monitoringu,
b) veškeré nové informace o rizicích vyplývajících z geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro lidské zdraví nebo životní prostředí a
c) případně návrh změn nebo doplnění podmínek nakládání uvedených v zápisu do Seznamu pro uvádění na trh.
(3) Ministerstvo bezodkladně vypracuje hodnotící zprávu, ve které musí být uvedeno, že
a) geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt může být dále uváděn na trh a za jakých podmínek, nebo
b) geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt dále nemůže být uváděn na trh.
(4) Hodnotící zprávu ministerstvo zašle Komisi spolu s kopií žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o provedení zápisu do Seznamu pro uvádění na trh. Případné připomínky nebo výhrady musí být s Komisí nebo příslušným orgánem členského státu projednány do 75 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy Komisí.
(5) V rozhodnutí o prodloužení platnosti rozhodnutí o provedení zápisu do Seznamu pro uvádění na trh ministerstvo stanoví dobu, o kterou se platnost rozhodnutí o provedení zápisu prodlužuje. Platnost rozhodnutí o provedení zápisu do Seznamu pro uvádění na trh je možné prodloužit nejdéle o 10 let. Ministerstvo může v rozhodnutí o prodloužení platnosti rozhodnutí o provedení zápisu do Seznamu pro uvádění na trh jeho platnost omezit nebo rozšířit a upravit podmínky zápisu do Seznamu pro uvádění na trh uvedené v § 24b odst. 3.
OMEZENÍ NEBO ZÁKAZ PĚSTOVÁNÍ GENETICKY MODIFIKOVANÉHO ORGANISMU
(1) Požádal-li příslušný orgán členského státu v průběhu řízení o zápis do Seznamu pro uvádění na trh nebo v průběhu řízení o prodloužení platnosti rozhodnutí o provedení zápisu do Seznamu pro uvádění na trh o úpravu územní působnosti zápisu do Seznamu pro uvádění na trh, kterou se území tohoto členského státu nebo jeho část vylučuje z pěstování geneticky modifikovaného organismu, a upravil-li na základě tohoto požadavku žadatel svou žádost o zápis do Seznamu pro uvádění na trh do 30 dnů ode dne jeho předložení Komisí, ministerstvo rozhodne o provedení zápisu do Seznamu pro uvádění na trh na základě takto upravené žádosti a v zápise do Seznamu pro uvádění na trh upraví jeho územní působnost tak, že z pěstování předmětného geneticky modifikovaného organismu se území tohoto členského státu nebo jeho určitá část vylučuje.
(2) Ministerstvo v zápise do Seznamu pro uvádění na trh upraví jeho územní působnost tak, že se území daného členského státu nebo jeho určitá část vylučuje z pěstování předmětného geneticky modifikovaného organismu, rovněž v případě, požádal-li v průběhu řízení o zápis do Seznamu pro uvádění na trh nebo v průběhu řízení o prodloužení platnosti rozhodnutí o provedení zápisu do Seznamu pro uvádění na trh příslušný orgán tohoto členského státu o takovou úpravu a žadatel svou původní žádost o zápis do Seznamu pro uvádění na trh do 30 dnů ode dne předložení tohoto požadavku Komisí nepotvrdil.
(3) Požádal-li příslušný orgán členského státu o úpravu územní působnosti, kterou se území tohoto členského státu nebo jeho určitá část vylučuje z pěstování geneticky modifikovaného organismu, až po dni rozeslání hodnotící zprávy Komisí, prodlužuje se lhůta pro vydání rozhodnutí o provedení zápisu do Seznamu pro uvádění na trh o 15 dnů; lhůta pro vydání rozhodnutí o provedení zápisu do Seznamu pro uvádění na trh se prodlužuje pouze jednou bez ohledu na počet členských států, jejichž příslušný orgán žádost uplatnil až po dni rozeslání hodnotící zprávy Komisí.
(4) Ministerstvo zruší úpravu územní působnosti zápisu do Seznamu pro uvádění na trh, kterou se území daného členského státu nebo jeho určitá část vylučuje z pěstování předmětného geneticky modifikovaného organismu, požádá-li příslušný orgán tohoto členského státu o opětovné začlenění území tohoto členského státu nebo jeho části do územní působnosti zápisu do Seznamu pro uvádění na trh.
(5) Ministerstvo bezodkladně informuje o zrušení úpravy územní působnosti zápisu do Seznamu pro uvádění na trh, kterou se území daného členského státu nebo jeho určitá část vylučuje z pěstování předmětného geneticky modifikovaného organismu, Komisi, ostatní členské státy a osobu zapsanou do Seznamu pro uvádění na trh.
(1) Ministerstvo po dohodě s Ministerstvem zemědělství může nejpozději do 45 dnů ode dne obdržení hodnotící zprávy předložit Komisi požadavek na úpravu územní působnosti písemného souhlasu vydávaného k uvedení geneticky modifikovaného organismu na trh příslušným orgánem členského státu, kterou se území České republiky nebo jeho určitá část vylučuje z pěstování předmětného geneticky modifikovaného organismu.
(2) Ministerstvo zemědělství po dohodě s ministerstvem může nejpozději do 45 dnů ode dne obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin k žádosti o povolení vydávaného k uvedení geneticky modifikovaného organismu na trh podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva23) předložit Komisi požadavek na úpravu územní působnosti tohoto povolení, kterou se území České republiky nebo jeho určitá část vylučuje z pěstování předmětného geneticky modifikovaného organismu.
(3) Nebyl-li předložen požadavek podle odstavce 1 nebo potvrdil-li oznamovatel územní působnost svého původního oznámení do 30 dnů ode dne předložení požadavku ministerstva Komisí a příslušným orgánem členského státu byl vydán písemný souhlas s uvedením předmětného geneticky modifikovaného organismu na trh, může vláda pěstování předmětného geneticky modifikovaného organismu nebo skupiny geneticky modifikovaných organismů vymezených na základě určité plodiny nebo znaku (dále jen "skupina geneticky modifikovaných organismů") na území České republiky nebo jeho určité části omezit nebo zakázat.
(4) Nebyl-li předložen požadavek podle odstavce 2 nebo potvrdil-li žadatel územní působnost své původní žádosti do 30 dnů ode dne předložení požadavku Ministerstva zemědělství Komisí a k uvedení předmětného geneticky modifikovaného organismu na trh bylo vydáno povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva23), může vláda pěstování předmětného geneticky modifikovaného organismu nebo skupiny geneticky modifikovaných organismů na území České republiky nebo jeho určité části omezit nebo zakázat.
(5) Ministerstvo po dohodě s Ministerstvem zemědělství může příslušnému orgánu členského státu, který vydal písemný souhlas k uvedení geneticky modifikovaného organismu na trh, předložit požadavek na zrušení úpravy jeho územní působnosti, kterou se území České republiky nebo jeho určitá část vylučuje z pěstování předmětného geneticky modifikovaného organismu.
(6) Ministerstvo zemědělství po dohodě s ministerstvem může Komisi předložit požadavek na zrušení úpravy územní působnosti povolení vydávaného k uvedení geneticky modifikovaného organismu na trh podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva23), kterou se území České republiky nebo jeho určitá část vylučuje z pěstování předmětného geneticky modifikovaného organismu.
(1) Vláda může omezit nebo zakázat pěstování geneticky modifikovaného organismu nebo skupiny geneticky modifikovaných organismů, k jejichž uvedení na trh byl vydán písemný souhlas příslušným orgánem členského státu nebo k jejichž uvedení na trh bylo vydáno povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva23), v případě, že jejich pěstování může
a) být v rozporu se státní politikou životního prostředí,
b) být v rozporu s cíli a úkoly územního plánování,
c) být v rozporu se státní zemědělskou politikou,
d) být v rozporu se zásadami ochrany zemědělské půdy,
e) způsobit nepřijatelné sociální nebo hospodářské dopady,
f) i přes opatření přijatá podle zákona o zemědělství20) způsobit přítomnost geneticky modifikovaného organismu v jiných produktech, nebo
g) je v rozporu s veřejným pořádkem, je-li současně splněna některá z podmínek podle písmen a) až f).
(2) Omezení nebo zákaz pěstování geneticky modifikovaného organismu nebo skupiny geneticky modifikovaných organismů stanoví vláda opatřením obecné povahy.
(3) Opatření obecné povahy stanoví geneticky modifikovaný organismus nebo skupinu geneticky modifikovaných organismů, jejichž pěstování se omezuje nebo zakazuje, území, na které se omezení nebo zákaz vztahuje, a v případě omezení pěstování rozsah tohoto omezení.
(4) Odpadnou-li důvody pro omezení nebo zákaz pěstování geneticky modifikovaného organismu nebo skupiny geneticky modifikovaných organismů, vláda opatření obecné povahy zruší.
(2) Návrh opatření obecné povahy zašle ministerstvo Komisi; jedná-li se o geneticky modifikovaný organismus nebo skupinu geneticky modifikovaných organismů, k jejichž uvedení na trh bylo vydáno povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva23), zašle návrh opatření obecné povahy Komisi Ministerstvo zemědělství. Opatření obecné povahy může být vydáno nejdříve po uplynutí lhůty 75 dnů ode dne zaslání jeho návrhu Komisi.
(3) Ministerstvo nebo Ministerstvo zemědělství zveřejní na své úřední desce informaci o tom, že návrh opatření obecné povahy byl zaslán Komisi. Ministerstvo nebo Ministerstvo zemědělství zveřejní na své úřední desce spolu s touto informací rovněž návrh opatření obecné povahy včetně jeho odůvodnění.
(4) Po dobu 75 dní ode dne zveřejnění informace podle odstavce 3 nesmí být na území České republiky nebo jeho části vymezené v návrhu opatření obecné povahy zahájeno pěstování geneticky modifikovaného organismu nebo skupiny geneticky modifikovaných organismů vymezených v tomto návrhu.
(5) Opatření obecné povahy se oznamuje veřejnou vyhláškou ministerstva; jedná-li se o geneticky modifikovaný organismus nebo skupinu geneticky modifikovaných organismů, k jejichž uvedení na trh bylo vydáno povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva23), oznamuje se opatření obecné povahy veřejnou vyhláškou Ministerstva zemědělství.
(6) Ministerstvo nebo Ministerstvo zemědělství bezodkladně informuje Komisi a ostatní členské státy o tom, že opatření obecné povahy podle tohoto zákona bylo vydáno. Ministerstvo bezodkladně informuje o vydání opatření obecné povahy osobu zapsanou v Seznamu pro uvádění na trh nebo osobu, které byl příslušným orgánem jiného členského státu vydán písemný souhlas k uvedení geneticky modifikovaného organismu na trh. Ministerstvo zemědělství bezodkladně informuje o vydání opatření obecné povahy držitele povolení vydaného podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravující geneticky modifikované potraviny a krmiva23).
Dovoz a vývoz geneticky modifikovaných organismů a genetických produktů
(2) Dovážet nebo vyvážet lze pouze geneticky modifikované organismy nebo genetické produkty zapsané do Seznamu pro uvádění na trh nebo pro které byl vydán písemný souhlas pro uvádění na trh příslušným orgánem jiného členského státu nebo pro které bylo vydáno povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva23). Toto ustanovení se nevztahuje na dovoz a vývoz geneticky modifikovaných organismů podle odstavců 3 a 4.
(3) Osoba oprávněná k uzavřenému nakládání podle § 16 až 16c je oprávněna dovážet nebo vyvážet geneticky modifikované organismy, na které se toto oprávnění vztahuje, pokud jsou určené výlučně pro uzavřené nakládání.
(5) Osoba, která hodlá dovézt nebo vyvézt geneticky modifikované organismy podle odstavce 3 nebo 4, je povinna ministerstvu nejpozději 5 dnů před uskutečněním dovozu nebo vývozu poskytnout informaci o druhu a množství geneticky modifikovaných organismů, které budou dovezeny nebo vyvezeny, a o předpokládaném vstupním nebo výstupním místě na nebo z území České republiky.
(6) Dovozce nebo vývozce geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu je povinen uvědomit ihned příslušný celní úřad, v případě potravin a surovin pro potravinářské účely i Státní zemědělskou a potravinářskou inspekci, v případě krmiv, osiv a přípravků na ochranu rostlin i Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (dále jen „Ústav“) a v případě léčiv pro humánní použití i Státní ústav pro kontrolu léčiv a v případě veterinárních léčiv i Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o příchodu takového zboží do vstupního místa, umožnit provedení kontroly a poskytnout orgánům provádějícím kontrolu nezbytnou součinnost.
c) jméno, obchodní firmu, adresu sídla a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, dovozce nebo vývozce, je-li fyzickou osobou oprávněnou k podnikání, nebo název nebo obchodní firmu a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, dovozce nebo vývozce, je-li osobou právnickou,
d) jméno, obchodní firmu, adresu sídla a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, dopravce, jakož i osoby odpovědné za přepravovanou zásilku, je-li fyzickou osobou oprávněnou k podnikání, nebo název nebo obchodní firmu a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, dopravce, jakož i osoby odpovědné za přepravovanou zásilku, je-li osobou právnickou.
a) ověřenou kopii povolení pro uzavřené nakládání, nebo povolení pro uvádění do životního prostředí, popřípadě potvrzení podle § 16b odst. 3,
b) kopii havarijního plánu, nejde-li o uzavřené nakládání první kategorie rizika.
(9) Osoby, které dovážejí nebo vyvážejí geneticky modifikované organismy nebo genetické produkty, jsou povinny rozhodné skutečnosti uvedené v odstavcích 1 až 8 deklarovat celním úřadům při podání celního prohlášení.
Tranzit geneticky modifikovaných organismů a genetických produktů
(1) Tranzit geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů přes území České republiky z místa vstupu do místa výstupu je možné uskutečnit pouze v dopravních prostředcích zabezpečených proti nežádoucímu úniku geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů do životního prostředí nebo jejich ztrátě či odcizení s ohledem na možná rizika pro zdraví a životní prostředí.
(2) Geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt nelze propustit do celního režimu tranzitu, není-li splněn požadavek podle odstavce 1.
g) Ústav,
j) Státní zemědělská a potravinářská inspekce,
k) orgány ochrany veřejného zdraví,
l) krajské úřady.
(1) Ministerstvo vnitra nebo Policie České republiky poskytuje správním orgánům na úseku nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty
g) vede Seznam pro uvádění na trh,
h) vykonává působnost kontaktního místa a příslušného správního úřadu podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o přeshraničním pohybu geneticky modifikovaných organismů13a),
i) neprodleně informuje o případech neoprávněného nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty Komisi, příslušné orgány členských států a způsobem podle § 10 písm. b) a c) veřejnost.
(2) Předsedu a členy České komise pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty jmenuje s jejich souhlasem a odvolává ministr životního prostředí po projednání s ministry zdravotnictví a zemědělství z odborníků navržených správními orgány uvedenými v § 27, Akademií věd České republiky, vysokými školami a specializovanými výzkumnými pracovišti. Česká komise pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty se při výkonu své činnosti řídí jednacím řádem, který vydá ministerstvo.
a) navrhuje ministerstvu postupy hodnocení rizik spojených s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty z hlediska zemědělství a lesního hospodářství,
b) vyjadřuje se z hlediska své působnosti k žádostem podle § 5,
c) je ústředním správním úřadem v oblasti geneticky modifikovaných potravin a krmiv podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny nebo krmiva23),
d) upravuje podmínky pěstování geneticky modifikovaných odrůd rostlin podle zákona o zemědělství20).
b) ukládá právnickým a fyzickým osobám opatření k nápravě; hrozí-li bezprostřední újma na zdraví nebo na životním prostředí, bezodkladně zajistí provedení nezbytných opatření k nápravě a uloží osobě, která při nakládání nebo jiném zacházení s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem porušila povinnost uloženou tímto zákonem nebo rozhodnutími vydanými na jeho základě anebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie26), aby uhradila náklady spojené s provedením opatření,
c) může zakázat další nakládání nebo jiné zacházení s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, zjistí-li při kontrole nakládání nebo jiného zacházení s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty porušení povinností uložených tímto zákonem nebo rozhodnutími vydanými na jeho základě anebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie27) a k odstranění protiprávního stavu nepostačuje uložení opatření k nápravě,
d) neprodleně informuje ministerstvo o případech neoprávněného nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty a o tom, že bylo vydáno rozhodnutí o uložení opatření k nápravě nebo že nakládání nebo jiné zacházení s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem bylo zakázáno.
b) zajistí zboží v případě zjištění porušení tohoto zákona nebo v případě podezření na porušení tohoto zákona a informují neprodleně ministerstvo, inspekci, v případě přípravků na ochranu rostlin i Ústav a v případě potravin a surovin pro potravinářské účely i Státní zemědělskou a potravinářskou inspekci; před tím, než rozhodnou podle § 25 odst. 10, mohou celní úřady požádat ministerstvo nebo inspekci, v případě přípravků na ochranu rostlin i Ústav a v případě potravin a surovin pro potravinářské účely i Státní zemědělskou a potravinářskou inspekci o odbornou pomoc,
c) vedou evidenci všech dovážených, vyvážených a provážených zásilek geneticky modifikovaných organismů a genetických produktů, včetně zásilek propuštěných přes státní hranice. Do této evidence umožní pracovníkům ministerstva, inspekce, v případě přípravků na ochranu rostlin i Ústavu a v případě potravin a surovin pro potravinářské účely i pracovníkům Státní zemědělské a potravinářské inspekce nahlížet, pořizovat si z ní výpisy, opisy, případně kopie, včetně umožnění dálkového přenosu dat prostřednictvím Generálního ředitelství cel.
(1) Orgány veterinární správy, Státní zemědělská a potravinářská inspekce, Ústav, Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
b) v případě zjištění porušení tohoto zákona podávají inspekci podnět k zahájení správního řízení a informují ministerstvo.
(2) Pověření pracovníci správních orgánů uvedených v odstavci 1 se při výkonu kontrolní činnosti prokazují průkazem příslušného správního orgánu, který je současně dokladem o jejich pověření ke kontrole.
(5) Působnosti stanovené krajskému úřadu podle tohoto zákona jsou výkonem přenesené působnosti.
OPATŘENÍ K NÁPRAVĚ A PŘESTUPKY
(1) Zjistí-li inspekce při kontrole nakládání nebo jiného zacházení s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty porušení povinnosti uložené tímto zákonem nebo rozhodnutími vydanými na jeho základě anebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie27), uloží osobě porušující tyto povinnosti vhodná opatření k nápravě.
(2) Inspekce může zejména
a) pozastavit nakládání nebo jiné zacházení s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem do doby, než podmínky tohoto nakládání nebo jiného zacházení budou uvedeny do souladu s tímto zákonem nebo rozhodnutími vydanými na jeho základě anebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie27),
b) nařídit odstranění následků takového nakládání nebo jiného zacházení s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem,
c) nařídit zneškodnění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, hrozí-li újma na zdraví nebo na životním prostředí, nebo
d) nařídit přijetí jiných opatření nezbytných k ochraně zdraví nebo životního prostředí.
(3) Inspekce v rozhodnutí o uložení nápravného opatření stanoví lhůtu k jeho provedení.
(5) Vlastníku nemovité věci může inspekce v souvislosti s prováděním opatření k nápravě uložit povinnost strpět v nezbytném rozsahu a po nezbytnou dobu omezení jejího obvyklého užívání. Náhradu případné škody tím vzniklé hradí vlastníku stát, který má vůči osobě, v důsledku jejíž protiprávní činnosti bylo opatření k nápravě uloženo, nárok na náhradu škody.
a) v rozporu s § 3 odst. 4 nedodržuje při zacházení s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem podmínky vyznačené na obalu nebo v průvodním listu anebo s ním zachází pro jiný účel než tam uvedený,
b) v rozporu s § 23 odst. 1 uvádí na trh geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt, který nebyl zapsán do Seznamu pro uvádění na trh, k jehož uvedení na trh nebyl vydán písemný souhlas příslušným orgánem jiného členského státu nebo povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva23) anebo při zacházení s ním nedodržuje rozsah a podmínky tohoto zápisu, písemného souhlasu nebo povolení,
c) neposkytne ministerstvu ve stanovené lhůtě písemné informace o místě pěstování geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvedení na trh podle § 23 odst. 2,
d) pěstuje geneticky modifikovaný organismus v rozporu se zákazem nebo omezením stanoveným opatřením obecné povahy vydaným na základě § 24e odst. 3 nebo 4,
e) zahájí pěstování geneticky modifikovaného organismu v rozporu s § 24g odst. 4, nebo
f) dováží nebo vyváží geneticky modifikované organismy nebo genetické produkty v rozporu s § 25 odst. 2.
a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b), d) nebo f),
b) 50 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) nebo e).
b) nakládá s geneticky modifikovaným organismem v uzavřeném prostoru bez příslušného oprávnění podle § 16 odst. 2,
c) uvádí geneticky modifikovaný organismus do životního prostředí bez povolení podle § 17 odst. 1,
d) v rozporu s § 23 odst. 1 uvádí na trh geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt, který nebyl zapsán do Seznamu pro uvádění na trh, k jehož uvedení na trh nebyl vydán písemný souhlas příslušným orgánem jiného členského státu nebo povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva23) anebo při zacházení s ním nedodržuje rozsah a podmínky tohoto zápisu, písemného souhlasu nebo povolení,
e) neposkytne ministerstvu ve stanovené lhůtě písemné informace o místě pěstování geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvedení na trh podle § 23 odst. 2,
f) pěstuje geneticky modifikovaný organismus v rozporu se zákazem nebo omezením stanoveným opatřením obecné povahy vydaným na základě § 24e odst. 3 nebo 4,
g) zahájí pěstování geneticky modifikovaného organismu v rozporu s § 24g odst. 4, nebo
h) dováží nebo vyváží geneticky modifikované organismy nebo genetické produkty v rozporu s § 25 odst. 2.
(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba oprávněná k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí nebo osoba zapsaná v Seznamu pro uvádění na trh anebo osoba, která o vznik takového oprávnění nebo o zápis do Seznamu pro uvádění na trh žádá, dopustí přestupku tím, že
a) nepřijme opatření nezbytná k ochraně zdraví a životního prostředí podle § 8 odst. 1 písm. a),
b) v rozporu s § 8 odst. 1 písm. b) neposkytne ministerstvu písemně nové informace týkající se rizik geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro zdraví nebo životní prostředí nebo neoznámí ministerstvu přijatá opatření, nebo
c) v rozporu s § 8 odst. 2 ve stanovené lhůtě neprovede nebo nepředloží ministerstvu nové hodnocení rizika.
(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba, která poskytuje geneticky modifikovaný organismus výlučně pro účely uzavřeného nakládání nebo uvádění do životního prostředí, dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 11 odst. 1 nezajistí, aby na štítku nebo v průvodním dokumentu geneticky modifikovaného organismu byla zřetelně uvedena slova "Geneticky modifikovaný organismus" nebo aby geneticky modifikovaný organismus splňoval další požadavky na jeho označení stanovené v povolení pro uzavřené nakládání nebo povolení pro uvádění do životního prostředí.
(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba, která uvádí geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt na trh v rámci své podnikatelské činnosti, dopustí přestupku tím, že
a) nezajistí, aby byl geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt označen podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího sledovatelnost a označování geneticky modifikovaných organismů28) nebo podle § 11 odst. 2 a 3, nebo
b) nesplní některý z požadavků na sledovatelnost genetických produktů podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího sledovatelnost a označování geneticky modifikovaných organismů29).
(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba oprávněná k uzavřenému nakládání dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s § 15 odst. 2 nakládá s geneticky modifikovanými organismy v prostoru, který nesplňuje požadavky na uzavření a ochranná opatření stanovená pro příslušnou nebo vyšší kategorii rizika,
b) v rozporu s § 15 odst. 3 nekontroluje uzavřený prostor nebo ochranná opatření anebo nevede o provedených kontrolách záznamy,
c) nepodá nové oznámení podle § 16b odst. 2, nebo
d) nedodrží rozsah nebo podmínky nakládání stanovené v povolení pro uzavřené nakládání podle § 16c odst. 1.
(6) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba oprávněná k uvádění do životního prostředí dopustí přestupku tím, že
a) nedodrží rozsah nebo podmínky nakládání stanovené v povolení pro uvádění do životního prostředí podle § 17 odst. 1,
b) nezajistí, aby žádný materiál pocházející z geneticky modifikovaného organismu, který uvádí do životního prostředí, nebyl uveden na trh podle § 17 odst. 4, nebo
c) nezajistí provádění monitoringu nebo podávání zpráv o jeho výsledcích v souladu s požadavky stanovenými v povolení pro uvádění do životního prostředí podle § 18 odst. 9.
(7) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba oprávněná k uzavřenému nakládání nebo k uvádění do životního prostředí dopustí přestupku tím, že
a) nezabezpečí výkon odborné kontroly nad nakládáním s geneticky modifikovanými organismy odborným poradcem podle § 19 písm. a),
b) v rozporu s § 19 písm. b) nevede nebo neuchovává dokumentaci o nakládání s geneticky modifikovanými organismy,
c) v rozporu s § 19 písm. c) nezašle ve stanovené lhůtě ministerstvu přehled geneticky modifikovaných organismů, údaje o jejich množství, způsobu nakládání s nimi anebo vyjádření k přezkoumání hodnocení rizika za uplynulý kalendářní rok,
d) nezašle ministerstvu ve stanovené lhůtě závěrečnou zprávu o průběhu a důsledcích nakládání s geneticky modifikovanými organismy podle § 19 písm. d),
e) uvede nepravdivý údaj v dokumentaci o nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo v závěrečné zprávě o průběhu a důsledcích nakládání s geneticky modifikovanými organismy,
f) nezajistí, aby provozní řád pracoviště, v němž se nakládá s geneticky modifikovanými organismy, obsahoval všechny náležitosti uvedené v příloze č. 4 k tomuto zákonu podle § 19 písm. f),
g) v rozporu s § 19 písm. g) nezajistí školení zaměstnanců nebo je prokazatelně neseznámí s provozním řádem pracoviště,
h) neposkytne stanoveným správním orgánům součinnost při kontrole podle § 19 písm. h), nebo
i) neposkytne ministerstvu ve stanovené lhůtě informaci o druhu a množství geneticky modifikovaných organismů anebo o předpokládaném vstupním nebo výstupním místě podle § 25 odst. 5.
(8) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba oprávněná k uzavřenému nakládání druhé a vyšší kategorie rizika nebo k uvádění do životního prostředí dopustí přestupku tím, že
a) nepředloží ministerstvu havarijní plán k uzavřenému nakládání druhé a vyšší kategorie rizika podle § 20 odst. 2 písm. c),
b) nepředloží ministerstvu ve stanovené lhůtě havarijní plán při změně skutečností, které mohou mít závažný vliv na opatření stanovená pro případ havárie, podle § 20 odst. 2 písm. d),
c) v rozporu s § 20 odst. 3 nezpracuje nebo nepředloží příslušným obcím, příslušnému hasičskému záchrannému sboru kraje nebo krajskému úřadu havarijní plán,
d) neprovede v případě havárie opatření k odstranění nebo zmírnění jejích škodlivých následků podle § 21 odst. 2,
e) neoznámí vzniklou havárii ministerstvu neprodleně telefonicky a písemně nebo elektronickou poštou podle § 21 odst. 3, nebo
f) neoznámí vzniklou havárii neprodleně ostatním správním orgánům podle § 21 odst. 4.
(9) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zapsaná do Seznamu pro uvádění na trh dopustí přestupku tím, že nezajistí provádění monitoringu nebo podávání zpráv o jeho výsledcích podle § 23 odst. 3.
(10) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je dovozcem nebo vývozcem geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, se dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s § 25 odst. 6 neuvědomí ihned příslušný celní úřad nebo další správní úřady o příchodu zboží do vstupního místa,
b) nepředloží celnímu úřadu požadovanou průvodní dokumentaci podle § 25 odst. 7, nebo
c) nepředloží celnímu úřadu ověřenou kopii povolení pro uzavřené nakládání nebo uvádění do životního prostředí anebo kopii havarijního plánu podle § 25 odst. 8.
(11) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je vývozcem geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností vývozce uložených přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím přeshraniční pohyb geneticky modifikovaných organismů30).
a) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), c) nebo f),
b) 1 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 5 písm. a) nebo d),
c) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2, 3, odstavce 4 písm. a) nebo b), odstavce 5 písm. b) nebo c), odstavce 6, odstavce 7 písm. h), odstavce 8 písm. d) až f) nebo odstavce 9,
d) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), d), g) nebo h), odstavce 7 písm. a) až e) nebo i), odstavce 8 písm. a) až c), odstavce 10 nebo 11,
e) 50 000 Kč, jde-li o přesstupek podle odstavce 1 písm. e) nebo odstavce 7 písm. f) nebo g).
(13) Dojde-li v době 1 roku ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o uložení pokuty k opětovnému spáchání obdobného přestupku, za který byla pokuta uložena, horní hranice sazby pokuty podle odstavců 1 až 5 se zvyšuje na dvojnásobek.
(2) Pokuty vybírá inspekce. Příjem z pokut je příjmem Státního fondu životního prostředí České republiky.
(2) Po 31. prosinci 2004 nesmějí být na trh uváděny geneticky modifikované organismy obsahující genetickou modifikací vnesené geny podmiňující necitlivost na antibiotika používaná k léčení infekcí lidí či zvířat.
a) náležitosti shrnutí obsahu žádosti podle § 5 odst. 4,
b) náležitosti a postupy hodnocení rizika podle § 7 odst. 6,
c) prahovou hranici výskytu příměsí podle § 11 odst. 4,
d) požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření v případě uzavřeného nakládání podle § 15 odst. 2,
e) vzory oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika a žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika podle § 16 odst. 6,
f) vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika podle § 16a odst. 4,
g) vzor žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí podle § 17 odst. 3,
h) způsob a rozsah vedení dokumentace podle § 19 písm. b),
i) vzor havarijního plánu podle § 20 odst. 4 a rozsah ministerstvem zveřejněných informací o havarijním plánu podle § 20 odst. 5,
j) vzor žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh podle § 24 odst. 3,
k) náležitosti hodnotící zprávy podle § 24b odst. 7.
(2) Dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost pozbývají platnosti ustanovení § 23 odst. 1 a § 25 odst. 1.
(3) Ustanovení § 24 odst. 18 pozbývá platnosti dnem 18. dubna 2007.
Technické postupy, pomocí kterých může vzniknout geneticky modifikovaný organismus, a technické postupy, které ke vzniku geneticky modifikovaného organismu nevedou
1. Geneticky modifikované organismy mohou vzniknout mimo jiné při použití
Provozní řád pracoviště, v němž se nakládá s geneticky modifikovanými organismy, musí obsahovat alespoň tyto údaje:
a) jméno nebo název anebo obchodní firmu, adresu sídla a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, oprávněné osoby, je-li fyzickou osobou oprávněnou k podnikání,
b) název nebo obchodní firmu, adresu sídla a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, oprávněné osoby, je-li právnickou osobou, jakož i jméno a adresu bydliště statutárního orgánu oprávněné osoby,
c) jméno a adresu bydliště vlastníka budovy, jde-li o uzavřené nakládání, nebo pozemku, jde-li o uvádění do životního prostředí, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firmu, adresu sídla a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jakož i jméno a adresu bydliště statutárního orgánu, je-li vlastník právnickou osobou, a to pokud není vlastník totožný s oprávněnou osobou,
d) jméno, adresu bydliště, číslo telefonu a adresu elektronické pošty odborného poradce,
e) jméno, adresu bydliště, číslo telefonu a adresu elektronické pošty osoby odpovědné za provoz pracoviště,
f) kategorii rizika nakládání s geneticky modifikovaným organismem, které smí být na pracovišti prováděno, jedná-li se o uzavřené nakládání,
g) výčet a přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, se kterými bude na pracovišti nakládáno,
i) povinnosti pracovníků při práci, zejména dodržování pracovních postupů, postup sanitace prostoru a zařízení po ukončení pracovní činnosti, postup dekontaminace nástrojů, osobních ochranných pracovních prostředků a oděvů,
j) seznam a popis závazných pracovních postupů používaných na pracovišti,
k) zakázané činnosti na pracovišti,
l) zásady hygieny a bezpečnosti práce v souladu s ustanovením jiných právních předpisů6),
m) seznam osobních ochranných pracovních prostředků a dalších pomůcek, které stanoví zaměstnavatel v souladu s jiným právním předpisem19), s uvedením činností, ke kterým musí být používány,
n) organizační a technologické zabezpečení pracoviště,
p) charakter, účel a popis technických prvků zajišťujících uzavření prostoru, pokud se jedná o uzavřené nakládání,
q) opatření k zabránění vstupu nepovolaných osob,
r) systém a četnost kontrol prostoru, zařízení a ochranných opatření,
s) opatření pro případ havárie a požáru včetně havarijního plánu podle § 20,
t) způsob nakládání s odpady a kontaminovanými materiály a předměty, zejména postupy zneškodnění geneticky modifikovaných organismů a způsob kontroly jejich účinnosti,
u) zásady vedení evidence o provozu zařízení, prováděné sanitaci a kontrolách zabezpečovacích prvků,
v) v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí
1. způsob dopravy na pozemek včetně bezpečnostních opatření,
2. místo a způsob skladování geneticky modifikovaných organismů před uváděním do životního prostředí a po jeho ukončení včetně údajů o balení a označování,
Čl. VII zákona č. 279/2013 Sb.
Čl.II zákona č. 371/2016 Sb.
Oznámení o uzavřeném nakládání podle § 16 odst. 2 a 3 zákona č. 78/2004 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, doručená ministerstvu přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se řídí zákonem č. 78/2004 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/412 ze dne 11. března 2015, kterou se mění směrnice 2001/18/ES, pokud jde o možnost členských států omezit či zakázat pěstování geneticky modifikovaných organismů (GMO) na svém území.
2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.
8a) Čl. 21 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o zpětné vysledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a zpětné vysledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES.
11a) Čl. 47 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech. Čl. 12a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech.
13a) Čl. 17 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničním pohybu geneticky modifikovaných organismů.
16a) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničním pohybu geneticky modifikovaných organismů.
16b) Čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o zpětné vysledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a zpětné vysledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES.
16c) Čl. 4 odst. 1 až 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1830/2003 ze dne 22. září 2003.
20) Zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů.
21) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech.
22) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.
23) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003.
24) Zákon č. 219/2003 Sb., o uvádění do oběhu osiva a sadby pěstovaných rostlin a o změně některých zákonů (zákon o oběhu osiva a sadby), ve znění pozdějších předpisů.
25) Zákon č. 149/2003 Sb., o uvádění do oběhu reprodukčního materiálu lesních dřevin lesnicky významných druhů a umělých kříženců, určeného k obnově lesa a k zalesňování, a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o obchodu s reprodukčním materiálem lesních dřevin), ve znění pozdějších předpisů.
26) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003.
27) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2006.
28) Čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003.
29) Čl. 4 odst. 1 až 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003.
30) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003.

References: § 11
 § 23
 § 23
 § 16
 § 23
 § 9
 § 10
 § 10
 § 6
 § 16
 § 18
 § 16
 § 16
 § 16
 § 8
 § 10
 § 5
 § 16
 § 16
 § 23
 § 16
 § 16
 § 8
 § 7
 § 7
 § 15
 § 9
 § 16
 § 7
 § 7
 § 16
 § 8
 § 16
 § 16
 § 5
 § 11
 § 23
 § 28
 § 7
 § 27
 § 16
 § 16
 § 10
 § 16
 § 18
 § 16
 § 16
 § 16
 § 16
 § 16
 § 16
 § 16
 § 16
 § 5
 § 11
 § 28
 § 5
 § 5
 § 24
 § 24
 § 11
 § 24
 § 24
 § 5
 § 24
 § 16
 § 16
 § 10
 § 27
 § 5
 § 25
 § 3
 § 23
 § 23
 § 24
 § 24
 § 25
 § 16
 § 17
 § 23
 § 23
 § 24
 § 24
 § 25
 § 8
 § 8
 § 8
 § 11
 § 11
 § 15
 § 15
 § 16
 § 16
 § 17
 § 17
 § 18
 § 19
 § 19
 § 19
 § 19
 § 19
 § 19
 § 19
 § 25
 § 20
 § 20
 § 20
 § 21
 § 21
 § 21
 § 23
 § 25
 § 25
 § 25
 § 5
 § 7
 § 11
 § 15
 § 16
 § 16
 § 17
 § 19
 § 20
 § 20
 § 24
 § 24
 § 23
 § 25
 § 24
 § 20
 zákona č. 279
 zákona č. 371
 § 16
 zákona č. 78
 Čl. 21
 Čl. 47
 Čl. 12
 Čl. 17
 Čl. 4
 Čl. 4
 Čl. 4
 Čl. 4