Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/wytyczne-klasyfikacji-okreslonej-w-art-4-dyrektywy-90-219-ewg-67515458
Timestamp: 2019-05-20 06:29:54+00:00

Document:
Wytyczne klasyfikacji, określonej w art. 4 dyrektywy 90/219/EWG. - Dz.U.UE.L.1991.239.23
Wytyczne klasyfikacji, określonej w art. 4...
Dz.U.UE.L.1991.239.23
Wersja od: 9 lutego 1996 r.
dotycząca wytycznych klasyfikacji, określonej w art. 4 dyrektywy 90/219/EWG
(91/448/EWG)
(Dz.U.UE L z dnia 28 sierpnia 1991 r.)
uwzględniając dyrektywę Rady 90/219/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie(1), w szczególności jej art. 4,
do celów niniejszej dyrektywy mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane zaliczane są do grupy I i II, wykorzystując kryteria załącznika II i wytyczne do klasyfikacji, określone w art. 4 ust. 3;
niezbędne jest, aby Komisja ustaliła wytyczne klasyfikacji przed wejściem w życie dyrektywy 90/219/EWG;
przepisy niniejszej dyrektywy zostały pozytywnie zaopiniowane przez Komitet przedstawicieli Państw Członkowskich zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21 dyrektywy 90/219/EWG,
Jeżeli klasyfikacji mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych dokonuje się na mocy art. 4 dyrektywy 90/219/EWG, załączone wytyczne klasyfikacji należy stosować w celu dokonania wykładni załącznika II do dyrektywy 90/219/EWG.
(1) Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 1.
Wytyczne klasyfikacji genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów w grupie I, zgodnie z art. 4 ust. 3 dyrektywy 90/219/EWG
W celu klasyfikacji genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów w grupie I należy zastosować następujące wytyczne przy dalszej interpretacji kryteriów ustalonych w załączniku II do dyrektywy 90/219/EWG i ustalaniu przez właściwe organy bardziej szczegółowych kryteriów skierowanych do szczególnych przypadków:
1. Kryteria i)-iii) odnoszą się do ludzi immunokompetentnych oraz do zdrowych zwierząt i roślin.
2. W odniesieniu do kryterium i) załącznika II podane są następujące wytyczne:
a) decydując o tym, czy mikroorganizm biorca lub mikroorganizm rodzicielski może być chorobotwórczy dla zwierząt lub roślin, należy uwzględnić środowisko, które może być narażone na działanie mikroorganizmu biorcy lub mikroorganizmu rodzicielskiego;
b) niezjadliwe szczepy znanych gatunków chorobotwórczych mogą zostać uznane za niechorobotwórcze i spełniające kryterium i) załącznika II, pod warunkiem że:
i) ten niezjadliwy szczep ma ustanowioną historię bezpiecznego wykorzystania w laboratorium lub w przemyśle bez negatywnych skutków dla zdrowia ludzi, zwierząt i roślin;
ii) szczep ten jest trwale wolny od determinującego zjadliwość materiału genetycznego lub też wiadomo, że jego trwałe mutacje odpowiednio obniżają jego zjadliwość.
W przypadku gdy usunięcie z patogenu wszystkich czynników chorobotwórczych nie jest konieczne, należy zwrócić szczególną uwagę na wszelkie geny toksyczności, determinanty zjadliwości pochodzenia plazmidowego lub z bakteriofagów oraz szkodliwe czynniki uboczne. W takiej sytuacji konieczna jest ocena każdego przypadku indywidualnie.
3. W odniesieniu do kryterium z ii) załącznika II podane są następujące wytyczne:
a) wektor/wstawka nie powinien zawierać genów odpowiadających za ekspresję aktywnego białka lub transkryptu. (np. determinantów zjadliwości, toksyn itd.), których poziom i forma mogą u mikroorganizmu zmodyfikowanego genetycznie spowodować fenotyp potencjalnie chorobotwórczy dla ludzi, zwierząt i roślin.
W każdym razie, jeżeli wektor/wstawka zawiera sekwencje włączone w proces ekspresji niebezpiecznych cech u niektórych mikroorganizmów, które jednakże nie powodują u mikroorganizmu zmodyfikowanego genetycznie fenotypu potencjalnie chorobotwórczego dla ludzi, zwierząt i roślin i bez negatywnych skutków dla środowiska, wektor/wstawka nie powinien być zdolny do samodzielnego przenoszenia i powinien odznaczać się małą ruchliwością;
b) w przypadku działań typu B należy zwrócić szczególną uwagę na następujące zagadnienia:
– wektory nie powinny ulegać samoprzekazywaniu i nie powinny zawierać funkcjonalnych sekwencji transpozonowych; oraz powinny odznaczać się małą ruchliwością,
– decydując o tym, czy wektor/wstawka może u mikroorganizmu zmodyfikowanego genetycznie spowodować fenotyp potencjalnie chorobotwórczy dla ludzi, zwierząt i roślin lub wywołać negatywne skutki dla środowiska, ważne jest, by wektor/wstawka był prawidłowo scharakteryzowany lub też ograniczony wielkościowo, tak dalece, jak to możliwe, do sekwencji genetycznych koniecznych do spełnienia zamierzonej funkcji.
4. W odniesieniu do kryterium iii) załącznika II podane są następujące wytyczne:
a) decydując o tym, czy mikroorganizm zmodyfikowany genetycznie może wywołać negatywne skutki dla środowiska lub być chorobotwórczy dla zwierząt lub roślin, należy uwzględnić środowisko, które będzie narażone na działanie mikroorganizmu;
b) w przypadku działań typu B poza kryterium wyrażonym pod iii) należy zwrócić uwagę na następujące zagadnienia:
– mikroorganizm zmodyfikowany genetycznie nie powinien przenosić żadnych znaczników oporności do mikroorganizmów, jeżeli przeniesienie ich mogłoby zaszkodzić leczeniu,
– mikroorganizm zmodyfikowany genetycznie powinien być tak samo bezpieczny w środowisku przemysłowym jak biorca lub organizm rodzicielski lub posiadać cechy ograniczające ich przeżycie i przekazywanie genów;
c) inne mikroorganizmy zmodyfikowane genetycznie, które mogą być zaliczone do grupy I, jeżeli nie wywołują niekorzystnych skutków dla środowiska i spełniają warunki i) załącznika II, to mikroorganizmy skonstruowane całkowicie z jednego biorcy prokariotycznego (wraz z jego endogennymi plazmidami, transpozonami i wirusami) lub jednego biorcy eukariotycznego (wraz z jego chloroplastami, mitochondriami i plazmidami, ale z wyłączeniem wirusów), lub składające się całkowicie z sekwencji genetycznych pochodzących z innych gatunków, które wymieniają te sekwencje w wyniku znanych procesów fizjologicznych.
Przed zaliczeniem mikroorganizmu zmodyfikowanego genetycznie do grupy I należy sprawdzić, czy jest on wyłączony spod działania dyrektywy na podstawie przepisów zawartych w części B ust. 4 załącznika I, biorąc pod uwagę fakt, że samopowielanie oznacza usunięcie kwasu nukleinowego z komórki organizmu po powtórnym włączeniu całości lub części tego kwasu nukleinowego wraz z dalszymi działaniami enzymatycznymi, chemicznymi lub mechanicznymi lub bez takich działań, do komórek tego samego typu (lub tej samej linii komórkowej) lub komórek gatunków filogenetycznie blisko spokrewnionych, które w sposób naturalny wymieniają materiał genetyczny z gatunkiem dawcy.
1 Załącznik zmieniony przez art. 1 decyzji nr 96/134/WE z dnia 16 stycznia 1996 r. (Dz.U.UE.L.96.31.25) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

References: art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 21
 art. 4
 art. 4
 art. 1