Source: http://www.med-informatica.net/BIS/BisBcm33de2016_08a14ago16.htm
Timestamp: 2017-06-25 20:42:33+00:00

Document:
BisBCM#33de2016
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08a14ago16
Activa de Observamed-FMC-CNQFC N°48
está indefenso
De Imatinib a Nilotinib y Dasatinib:
Se necesitan acciones urgentes de la CNPM
A 60 días de la Resolución
2475 de 14/junio/2016 la nueva CNPMyDM aún no fijó el nuevo precio de
IMATINIB y no aplicó la regulación por PRI a los productos de la Circular
04 de 2012. Casos de Imatinib, Nilotinib y Dasatinib muestran necesidad de
más acciones de nuevas autoridades regulatorias.
Según ventas reportadas a Sismed 2012-2015 existirían
demasiados casos de resistencia o intolerancia a
N°1 muestra la recuperación de las ventas de Glivec (Imatinib de Novartis)
que venía decayendo hasta 2014 (barras doradas) y el crecimiento constante de
las ventas de Tasigna (Nilotinib, también de Novartis, en
barras rojas) que evoluciona tan dinámicamente como Sprycel (Dasatinib
de Bristol Myers Squibb, en barras azules). Lo preocupante de este gráfico
está en que la indicación básica aprobada para Nilotinib y Dasatinib
es "casos de resistencia o intolerancia a Imatinib".
Gráfico N°1: Evolución ventas de 3 NIBS en PesosCol s/Sismed 2012 a
2016 a) La disminución de las ventas de Glivec hasta 2014 se debía a la
presencia de competidores y su recuperación del 2015 se debe al retiro de
esos competidores
b) El crecimiento de ventas de Tasigna, casi duplica la participación
c) La dinámica tan creciente de las ventas de Tasigna y Sprycel
sugiere una gran cantidad de casos de resistencia o intolerancia a Imatinib
(lo que está por verse).
Aumento exagerado de precios regulados de NILOTINIB y su posible uso en
indicaciones no aprobadas
El gráfico N°2 muestra la pantalla de seguimiento del producto TASIGNA 200 mg
CUM 19988218-08 en el Sistema
VMI-CFN, donde pueden observarse dos hechos prominentes:
TASIGNA (Nilotinib de Novartis) fue beneficiado con el
aumento indiscriminado del 11.11% de la Circular
Como se dijo en el Boletín
24 de 2016 el aumento indiscriminado del
11.11% que estableció la Circular
01 de 2016 "favorece
-paradójicamente- a productos que por lo menos debieron mantener inalterados
sus precios regulados". Tasigna de Novartis es uno de esos casos.
Nótese que el precio máximo
reportado por Tasigna 100 mg (canales institucional y comercial) fue de COP 7.778.640 en
2015 y el primer trimestre de 2016, pero el precio máximo de venta (PMV) de la
Circular 01 de 2016 (celdas rojas del gráfico N°2) pasa a ser de COP 9.293.482.
Es decir, el aumento luce
Del registro sanitario de TASIGNA se entiende que está indicado UNICAMENTE en casos de
resistencia o intolerancia a IMATINIB
Textualmente, la indicación aprobada por el INVIMA dice: "TRATAMIENTO DE LA FASE CRÓNICA Y ACELERADA DE LA LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA ASOCIADA AL CROMOSOMA FILADELFIA (PH POSITIVO), EN PACIENTES ADULTOS CON RESISTENCIA O INTOLERANCIA A POR LO MENOS UN TRATAMIENTO PREVIO QUE INCLUYA IMATINIB"
por lo tanto, existen dos posibilidades: O estamos frente a una especie
de "pico epidemiológico" de casos con resistencia o intolerancia a IMATINIB,
o existen casos en que Tasigna (el Nilotinib de Novartis) está siendo
prescrito en indicaciones no aprobadas. GráficoN°2:
Aumento exagerado de precio regulado de TASIGNA (NILOTINIB de Novartis) e
indicación aprobada por INVIMA en el registro sanitario 3.
DASATINIB: De regulación por VMR a regulación poco útil por PRUmC y su posible uso en
El gráfico N°3 muestra la pantalla de seguimiento del producto SPRYCEL 100 mg
CUM 20002502-01 en el Sistema
VMI-CFN, donde al igual que con las opciones menos vendidas 20, 50, 70 y
140 mg (o no vendidas como 80 mg) pueden observarse tres hechos prominentes:
SPRYCEL (Dasatinib de BMS) fue excluido del régimen de control directo y
pasó a ser regulado por VMR desde la Circular
En efecto, el artículo 2 de la Circular
04 de 2013 excluyó SPRYCEL (en todas sus concentraciones) del régimen de
control directo establecido por la Circular 04 de 2012 (que fijaba el precio
COP 2.568,27 por mg) y les fijó Valores Máximos de Recobro por el mismo
valor. Ejemplo: SPRYCEL 100 mg, que según Circular 04 de 2012 tenía un
PMV de 7.704.810 (2.568,27xmg x100x30=7.704.810) con el artículo 2 de la
Circular 04 de 2013 pasó a tener un VMR del mismo valor (7.704.810).
Luego, el artículo 3 de Circular 05 de 2013
ratificó el VMR de CUM 20002502-01 en 7.704.810.
El artículo 6° de la Circular
fija algunos "Precios de Referencia por Unidad Mínima de Concentración"
demasiado elevados
El gráfico N°3 muestra que en ningún caso los precios reportados por Sprycel
100 mg (Dasatinib
de Bristol Myers Squibb) pasan de COP 6.879.300. Por lo tanto, el pasar
de un VMR de COP 7.704.810 a un PRUmC (Precios de Referencia por Unidad Mínima de Concentración)
de 9.438.000 (celdas rojas) puede ser inútil o resultar incluso
perverso. Inútil, en los casos de autoregulación o regulación por
competencia, donde el laboratorio no maximiza las flexibilidades que permite
la regulación. Perverso, si algún actor decide aprovechar la
flexibilidad permitida por un PRUmC elevado y sube sus precios hasta
límites permitidos por la norma y así la regulación termina induciendo
el aumento de los precios en lugar de su reducción.
El registro sanitario de SPRYCEL también dice que está indicado en casos de
Textualmente, la indicación aprobada por el INVIMA dice: "ACTA Nº 9 DE 07/03/2011 NUMERAL 3.14.21:ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE ADULTOS CON: . LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC) CON CROMOSOMA PHILADELPHIA POSITIVO (PH+) EN FASE CRÓNICA DE DIAGNÓSTICO RECIENTE. . LMC PH+ EN FASE CRÓNICA, ACELERADA, O MIELOBLÁSTICA O LINFOBLÁSTICA CON RESISTENCIA O INTOLERANCIA A TRATAMIENTO PREVIO, INCLUIDO IMATINIB. . LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CON CROMOSOMA PHILADELFIA POSITIVO (LLA PH+) CON RESISTENCIA O INTOLERANCIA A TRATAMIENTO PREVIO"
por lo tanto, existe la posibilidad de que esté siendo prescrito en casos sin
resistencia a intolerancia a IMATINIB.
Aumento exagerado del PRUmC de DASATINIB, relación con Sprycel-BMS e
indicación aprobada por INVIMA en el registro sanitario 4.
ETERSA: Competidor
de Sprycel, con regulación poco útil por PRUmC y posible uso en
El gráfico N°4 muestra la pantalla de seguimiento del producto ETERSA 100 mg
CUM 20072872-05 en el Sistema
VMI-CFN donde -al igual que con las opciones menos vendidas de 50 y 70 mg-
pueden observarse dos hechos prominentes:
Algunos "Precios
de Referencia por Unidad Mínima de Concentración"
del artículo 6° de la Circular
son realmente poco útiles
El gráfico N°4 muestra que en ningún caso los precios reportados por Etersa
de Synthesis-Abbott) pasan de COP 6.990.000. Por lo tanto, el PRUmC
(Precio de Referencia por Unidad Mínima de Concentración) de COP 9.438.000
(celdas rojas) resulta poco útil. Induce a los productos competidores a
elevar sus precios al nivel de la marca pionera (antes monopólica) y así,
este tipo de regulación, puede terminar aumentando los precios en lugar de
favorecer su reducción.
El registro sanitario de ETERSA también dice que está indicado en casos de
Textualmente, la indicación aprobada por el INVIMA dice: "LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC) CON CROMOSOMA PHILADELPHIA POSITIVO (PH+) EN FASE CRONICA DE DIAGNOSTICO RECIENTE. LMC PH+ EN FASE CRONICA, ACELERADA, O MIELOBLASTICA O LINFOBLASTICA CON RESISTENCIA O INTOLERANCIA A TRATAMIENTO PREVIO, INCLUIDO IMATINIB. LEUCEMIA LINFOBLASTICA AGUDA CON CROMOSOMA PHILADELFIA POSITIVO (LLA PH+) CON RESISTENCIA O INTOLERANCIA A TRATAMIENTO PREVIO. ACTA 09/2011, NUMERAL 3.14.21"
Gráfico N°4: Regulación por PRUmC
poco útil de ETERSA (DASATINIB
Synthesis-Abbott) e
indicación aprobada por INVIMA en el registro sanitario 5.
Vencido el plazo de 60 días fijado por la Circular 01 de 2016, es urgente que
la nueva CNPMyDM defina el nuevo precio regulado de GLIVEC, aplique la
regulación por PRI a productos de la Circular 04 de 2012 y rectifique errores
de PRUmP
Los gráficos N°1 a N°4 del presente informe, muestran las cifras millonarias
que se mueven con estos productos y permiten imaginar las pérdidas millonarias de
recursos del sistema de salud, por cada día de retraso de las
medidas regulatorias que el propio gobierno se comprometió a adoptar. Por lo
tanto -vencido el plazo de 60 días fijado por la Circular 01 de 2016- es urgente que la
Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos CNPMyDM defina el nuevo precio regulado de GLIVEC, aplique la regulación por PRI a
los productos de la Circular 04 de 2012 y rectifique inconsistencias de los
Precios de Referencia por Unidad Mínima de Concentración de la Circular
01 de 2016.
Ver Derechos de petición de
VCACELAPSS al Ministerio de Salud sobre Nilotinib
en indicaciones no aprobadas por INVIMA y Recobros
con Nilotinib y Dasatinib y a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos
CNPMyDM sobre Cumplimiento
Circular 01 de 2016 y Revisión
del caso DASATINIB y de los Precios de Referencia por Unidad Mínima de Concentración PRUmC de la Circular 01 de 2016.
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References: Resolución

 artículo 2
 artículo 2
 artículo 3
 artículo 6
 artículo 6