Source: https://www.lexlege.pl/prawo-farmaceutyczne/rozdzial-2a-badania-kliniczne-produktow-leczniczych/6244/
Timestamp: 2019-04-22 12:11:16+00:00

Document:
Rozdział 2a. Badania kliniczne produktów leczniczych - Prawo farmaceutyczne - prawo farm.
Rozdział 2a. Badania kliniczne produktów leczniczych
Art. 37a. Zasady przeprowadzania badań klinicznych
Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b prowadzenie badań klinicznych, zasady Dobrej Praktyki Klinicznej-37ag, a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah rozpoczęcie badania klinicznego weterynaryjnego-37ak.
Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2018 r. poz. 617, z późn. zm.), zwanej dalej "ustawą o zawodzie lekarza".
Art. 37aa. Obowiązki sponsora w przypadku niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego
Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie, o którym mowa w art. 37z obowiązki badacza prowadzącego badanie kliniczne, ust. 1 pkt 3, stanowi niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego, które doprowadziło do zgonu albo zagroziło życiu uczestnika badania klinicznego, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 7 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje ją właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne, i komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje ją w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.
Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie stanowi niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego, inne niż określone w ust. 1, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 15 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje ją właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje ją w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.
Niezależnie od informacji przekazywanych w sposób określony w ust. 1-3 sponsor o tym, że zachodzi podejrzenie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania, informuje wszystkich badaczy, prowadzących dane badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
W każdym roku prowadzenia badania klinicznego sponsor przedkłada właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię o badaniu klinicznym, wykaz zawierający wszystkie podejrzenia o wystąpieniu ciężkich niepożądanych działań, które wystąpiły w danym roku, oraz roczny raport na temat bezpieczeństwa pacjentów.
Prezes Urzędu gromadzi informacje dotyczące niespodziewanych ciężkich niepożądanych działań produktu leczniczego, które wystąpiły w związku z prowadzeniem na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badań klinicznych.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego, dane objęte dokumentacją, o której mowa w art. 37z obowiązki badacza prowadzącego badanie kliniczne, ust. 5, oraz wzory formularzy zgłoszeniowych niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania, uwzględniając w szczególności sposób zbierania, weryfikacji i przedstawiania informacji dotyczących niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego i niespodziewanego zdarzenia.
Art. 37ab. Informacja o zakończeniu badania klinicznego
Art. 37ac. Podejrzenie niespełniania warunków pozwolenia na badanie kliniczne
Jeżeli w trakcie prowadzenia badania klinicznego zaistnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki, na podstawie których zostało wydane pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, lub warunki, na jakich zostało rozpoczęte i jest prowadzone badanie kliniczne w przypadku, o którym mowa w art. 37l rozpoczęcie badania klinicznego, Centralna Ewidencja Badań Klinicznych ust. 2, przestały być spełniane, lub uzyskane informacje uzasadniają wątpliwości co do bezpieczeństwa lub naukowej zasadności prowadzonego badania klinicznego, lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że sponsor, badacz lub inna osoba uczestnicząca w prowadzeniu badania klinicznego przestała spełniać nałożone na nią obowiązki, Prezes Urzędu wydaje decyzję:
W przypadku powzięcia podejrzenia przez inspektora, o którym mowa w art. 37ae inspekcja badań klinicznych ust. 7, w związku z prowadzoną inspekcją badań klinicznych, że zostało popełnione przestępstwo, w szczególności przestępstwo określone w art. 270 fałszowanie dokumentu i używanie go za autentyczny lub art. 286 oszustwo ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, inspektor ten niezwłocznie powiadamia o tym organy powołane do ścigania przestępstw.
W przypadku stwierdzenia przez inspektora, o którym mowa w art. 37ae inspekcja badań klinicznych ust. 7, że doszło do nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu uczestników badania klinicznego inspektor ten niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu.
Art. 37ad. Wpis do europejskiej bazy danych dotyczących badań klinicznych
Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europejskiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych.
Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:
wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;
wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji;
datę otrzymania opinii komisji bioetycznej;
oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;
informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych.
Art. 37ae. Inspekcja badań klinicznych
na wniosek Komisji Europejskiej lub na skutek wniosku właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w sytuacji gdy wyniki poprzednich weryfikacji lub inspekcji badań klinicznych przeprowadzanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym ujawniły różnice między tymi państwami w zakresie zgodności prowadzonych na ich terytorium badań klinicznych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;
żądać przedstawienia dokumentacji i innych danych dotyczących badania klinicznego, w tym ewidencji badanych produktów leczniczych, o których mowa w art. 86 apteka, rodzaje usług farmaceutycznych, ust. 4 pkt 1;
Art. 37af. Współpraca Prezesa Urzędu z właściwymi organami UE w zakresie przeprowadzania kontroli badań klinicznych
Art. 37ag. Stosowanie do badań klinicznych przepisów o eksperymencie medycznym z ustawy o zawodach lekarza i lekarza stomatologa
Do badań klinicznych badanego produktu leczniczego w zakresie nieuregulowanym w niniejszym rozdziale stosuje się przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale IV ustawy o zawodzie lekarza.
Art. 37ah. Rozpoczęcie badania klinicznego weterynaryjnego
Sponsor występuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego do Prezesa Urzędu.
Przepis ust. 1 stosuje się także do badań klinicznych weterynaryjnych dotyczących pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach i innych badań klinicznych weterynaryjnych dotyczących zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia.
Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobierane są opłaty.
Badanie kliniczne weterynaryjne można rozpocząć lub prowadzić po uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu, jeżeli stwierdzi, że proponowane badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.Prezes Urzędu wydaje pozwolenie lub odmawia jego wydania w drodze decyzji.
Prezes Urzędu dokonuje wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych badania klinicznego weterynaryjnego, które uzyskało pozwolenie Prezesa Urzędu albo jego odmowę.
Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu, potwierdzającego, że badanie kliniczne weterynaryjne zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego badania.
Art. 37ai. Inspekcja badań klinicznych weterynaryjnych
Do inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio art. 37ae inspekcja badań klinicznych, ust. 1-3, ust. 4 pkt 1, ust. 5 pkt 1 i ust. 7-12.
Art. 37aj. Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych weterynaryjnych
wzór wniosku, o którym mowa w art. 37ah rozpoczęcie badania klinicznego weterynaryjnego, ust. 1;
tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, uwzględniając rodzaj badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz jego przeznaczenie, a także zakres prowadzonych badań klinicznych weterynaryjnych;
sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, uwzględniając w szczególności dane objęte ewidencją;
wysokość opłat, o których mowa w art. 37ah rozpoczęcie badania klinicznego weterynaryjnego, ust. 3, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając nakład pracy związany z daną czynnością;
szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, w tym w szczególności sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania badań klinicznych weterynaryjnych oraz wymagania dla podmiotów uczestniczących lub ubiegających się o przeprowadzenie badań klinicznych weterynaryjnych, mając na względzie konieczność zapewnienia właściwego przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych oraz ochronę zdrowia zwierząt.
Art. 37ak. Odesłanie do przepisów ustawy o ochronie zwierząt
W zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie do przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych stosuje się przepisy ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt (Dz. U. z 2019 r. poz. 122).
Art. 37al. Wyłączenie stosowania niektórych przepisów ustawy
Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do nieinterwencyjnych badań, w których:
Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do badań, o których mowa w art. 36u badanie dotyczące bezpieczeństwa produktu przeprowadzane po wydaniu pozwolenia.
Czytaj dalej (Rozdział 2b. Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami)

References: Art. 37
 art. 37
 art. 37

Art. 37
 art. 37
 art. 37

Art. 37

Art. 37
 art. 37
 art. 37
 art. 270
 art. 286
 art. 37

Art. 37

Art. 37
 art. 86

Art. 37

Art. 37

Art. 37

Art. 37
 art. 37

Art. 37
 art. 37
 art. 37

Art. 37

Art. 37
 art. 36