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Timestamp: 2018-08-18 14:34:38+00:00

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Bezirksregierung Detmold - FAQ zur neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung und Änderungen Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
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FAQ zur neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung und Änderungen Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Seit dem 01.01.2017 sind in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) wesentliche Änderungen in Kraft. Aufgrund dieser Änderungen sind bei den Bezirksregierungen in Nordrhein-Westfalen hierzu bereits zahlreiche Anfragen eingegangen. Zur Hilfestellung werden nachfolgende Erläuterungen zu den Änderungen der MPBetreibV, sowie der MPSV zusammengefasst:
§ 2 - Begriffsbestimmungen "Betreiber"
Wer ist Betreiber, wenn ein Patient / Bewohner ein Medizinprodukt in eine Gesundheitseinrichtung mitbringt bzw. einem Patienten / Bewohner, der in einer Gesundheitseinrichtung lebt (z.B. Altenpflegeheim), von einem Leistungserbringer (z.B. Sanitätshaus) ein Medizinprodukt zur Verfügung
Ist eine anbieterorganisierte Pflegewohngemeinschaft Betreiber für die Medizinprodukte, die nicht Eigentum des Anbieters der Pflegewohngemeinschaft sind, aber von dessen Beschäftigten angewendet werden?
§ 4 - Allgemeine Anforderungen (Einweisung)
Muss bei allen Medizinprodukten eine Einweisung in die sachgerechte Handhabung erfolgen?
Müssen Einweisungen bei Medizinprodukten, die nicht in Anlage 1 aufgeführt sind, dokumentiert werden?
Wer darf in Medizinprodukte, die nicht in Anlage 1 aufgeführt sind, einweisen?
Sind Einweisungen allein anhand von Schulungsfilmen oder einer Schulungssoftware zulässig?
Was sind selbsterklärende bzw. wenig komplexe Medizinprodukte?
§ 6 - Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Welche Gesundheitseinrichtungen müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen?
Zählen alle Mitarbeiter einer Einrichtung oder nur diejenigen, die Medizinprodukte anwenden?
Wie sind bei der Bestimmung der relevanten Mitarbeiterzahl Gesundheitseinrichtungen zu bewerten, die lediglich eine kleine Einheit innerhalb eines größeren Unternehmens darstellen?
Müssen auch Werkfeuerwehren, Betriebsärzte, hauptberufliche Betriebssani-tätsdienste oder ähnliches eine beauftragte Person für Medizinproduktesicherheit benennen, sofern sie Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig anwenden und regelmäßig mehr als 20 Beschäftigte haben?
Welche Ausbildung benötigt der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit?
Benötigt der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit eine spezielle Schulung um die notwendige Sachkunde für seine Tätigkeit nachzuweisen?
Darf eine externe Person (externer Dienstleister, Berater) die Funktion des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit wahrnehmen?
Muss der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit namentlich veröffentlicht werden?
Wo genau auf der Homepage muss die Funktions-E-Mail-Adresse zu finden sein?
Müssen Einrichtungen, die keine Homepage betreiben, nun eine Homepage einrichten?
Darf nur eine Person als Beauftragte für Medizinproduktesicherheit benannt werden oder darf es mehrere gleichberechtigte Beauftragte für Einzelbereiche geben?
§ 7 - MPBetreibV - Instandhaltung (Inspektion/Prüfung, Wartung und Instandsetzung/Reparatur) von Medizinprodukten
Welche Bedeutung haben Herstellervorgaben bezüglich der Instandhaltung (Prüfumfang, Wartungsmaßnahmen, Intervall der entsprechenden Maßnahmen) bei der Durchführung von Prüfungen/Inspektionen bzw. Wartung eines Medizinproduktes?
Muss der Hersteller weiterhin in seiner Gebrauchsanweisung Angaben zur Überprüfung (Inspektion) oder Wartung aufführen?
§ 11 -Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)
Bei welchen Medizinprodukten ist eine STK erforderlich?
Was ist mit Medizinprodukten, die nicht zur Anlage 1 MPBetreibV gehören, bei denen der Hersteller in der Gebrauchsanweisung aber eine STK vorschreibt?
Wie wird das Prüfintervall für eine STK festgelegt?
Wie wird der Prüfumfang für eine STK festgelegt?
Sind AED grundsätzlich von Sicherheitstechnischen Kontrollen befreit?
Muss an einem AED, der in einer Gesundheitseinrichtung eingesetzt wird, eine STK spätestens nach 2 Jahren durchgeführt werden, auch wenn der Hersteller die Notwendigkeit einer STK aufgrund von Selbsttests und regelmäßiger Sichtkontrolle ausschließt?
§ 14 - Messtechnische Kontrollen - MTK
Wie wird das Intervall einer MTK festgelegt?
Was ist mit Medizinprodukten, die nicht zur Anlage 2 MPBetreibV gehören, bei denen der Hersteller in der Gebrauchsanweisung aber eine MTK vorschreibt?
Neuerungen, die sich aus der Änderung der MPSV ergeben:
Die Definition eines Vorkommnisses ist um Mängel der Gebrauchstauglichkeit ergänzt worden.
Darunter ist z.B. zu verstehen, dass vom Hersteller schlecht gestaltete Bedienung bzw. Anwendung eines Produktes zu Anwendungsfehlern und damit möglicherweise zu Personengefährdungen führt (z.B. schlechte Unterscheidbarkeit dringender von weniger dringender Alarme oder Bedienelemente wie Schalter und Verriegelungen, die leicht unabsichtlich betätigt werden können;….). Derartige Mängel unterliegen nun Meldepflicht nach § 3 MPSV und sind dem BfArM anzuzeigen.
Angehörige der Heilberufe (ÄrztInnen, ApotherkerInnen, ZahnärztInnen) konnten bislang ihre Meldepflicht im Falle eines Vorkommnisses nach MPSV auch dadurch erfüllen, dass sie ihre Meldung nicht an das BfArM sondern an die entsprechende heilberufliche Kommission richten.
Diese Möglichkeit ist nun entfallen und die Meldung muss, wie von allen Betreibern an das BfArM gerichtet werden (bei In-vitro-Diagnostika an das Paul-Ehrlich-Institut).
Die an einem Vorkommnis involvierten Medizinprodukte können dem Hersteller (Verantwortlicher nach § 5 MPG) zur Untersuchung überlassen werden. Es war schon vor der aktuellen Änderung so, dass in Vorkommnisse involvierte Medizinprodukte nicht verworfen werden durften, bevor die Untersuchungen abgeschlossen waren (§ 12 Abs. 4 MPSV). Mit der neuen Formulierung wird klargestellt, dass damit nicht ausgeschlossen ist, die betroffen Produkte dem Hersteller (Verantwortlicher nach § 5 MPG) zum Zwecke der Untersuchung zu überlassen.

References: § 2

§ 4

§ 6

§ 7

§ 11

§ 14
 § 3
 § 5
 § 5