Source: https://zdravotnickepravo.info/rozdilne-pohledy-us-a-nss-na-stanoveni-cen-a-uhrad-leku/
Timestamp: 2020-01-21 13:35:25+00:00

Document:
Rozdílné pohledy ÚS a NSS na stanovení cen a úhrad léků? – Zdravotnické právo a bioetika
Rozdílné pohledy ÚS a NSS na stanovení cen a úhrad léků?
By Radek Policar | 04/04/2011
Není to tak dávno, co se Ústavní soud vyjádřil k dlouhá léta přetrvávajícímu systému stanovování cen léčivých přípravků a jejích úhrad z veřejného zdravotního pojištění tak, že tehdejší systém zrušil z důvodu protiústavnosti.
Ministerstvo zdravotnictví připravilo a Parlament následně v roce 2007 schválil zcela nový systém. Ten však toho času považuje za protiústavní Nejvyšší správní soud a tak se obrátil se svým návrhem na Ústavní soud. Nejsem si však jist, že tak NSS učinil se znalostí předchozího rozhodnutí ÚS.
Ústavní soud v roce 2007
Pojďme nejprve trochu zavzpomínat. Dne 4. července 2005 byl Ústavnímu soudu doručen návrh skupiny 29 senátorů Senátu České republiky na zrušení ustanovení § 15 odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a na zrušení vyhlášky č. 589/2004 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění pozdějších předpisů, pro jejich rozpor se závazky České republiky vyplývajícími z komunitárního práva a z čl. 36 odst. 1 Listiny základních práv a svobod.
Navrhovatelé měli za to, že podle tehdejší právní úpravy se oprávněné osoby nemohly domáhat stanovení výše úhrady léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění ve správním řízení a též jim bylo upřeno právo na soudní a jinou ochranu proti opatřením Ministerstva zdravotnictví vydávaným v této oblasti.
Výčet plně hrazených léčiv byl tehdy sestaven a výše úhrady léčivých látek stanovena v legislativním procesu. Účast držitele registrace léčiva a dalších zainteresovaných osob na tomto procesu, a tedy jejich možnost ovlivnit podobu vyhlášky, závisela pouze na vůli ministerstva informovat o její přípravě a vyslyšet návrhy a připomínky k ní. Obdobné platilo i pro iniciaci změn obsahu vyhlášky. Zmocňovací ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění navíc neobsahovalo žádná podrobnější kritéria pro stanovení výše úhrad léčiv a výsledný obsah vyhlášky nebyl založen na objektivních a ověřitelných kritériích. Vyhláška jakožto právní předpis také neobsahovala odůvodnění.
Ke stanovení výše úhrad léčiv z prostředků zdravotního pojištění tedy nedocházelo v jednotlivých správních řízeních za účasti navrhovatelů – držitelů registrace nadaných procesními právy. Práv subjektů vztahujících se k výši úhrad nebylo možno se domáhat u nezávislého a nestranného soudu.
Rozhodnutí o úhradách léčiv v České republice tedy nebyla založena na objektivních kritériích, nebyla odůvodněna a nepodléhala soudnímu přezkumu. Tento fakt nebyl zhojen ani tím, že by léčiva byla do systému zdravotního pojištění začleňována v řízení o zařazení léčiv do seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které bylo ve své podstatě správním řízením. Zařazení léčiva do seznamu bylo sice podmínkou pro zařazení do systému proplácení, avšak nemělo ani minimální vliv na výši úhrady konkrétního léčiva.
Navrhovatelé upozornili na skutečnost, že stanovení cen humánních léčiv a jejich začlenění do systému veřejného zdravotního pojištění upravuje pro členské státy Evropské unie směrnice Rady č. 89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (tzv. transparenční směrnice).
Článek 1 směrnice ukládá členským státům povinnost zajistit, aby veškerá právní nebo správní opatření ke kontrole cen humánních léčivých přípravků nebo k omezení sortimentu léčiv hrazených systémy zdravotního pojištění byla v souladu s požadavky směrnice. Podle článku 6 odst. 2 směrnice rozhodnutí o nezařazení léčiva na seznam musí být odůvodněno na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně, je-li to nezbytné, znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá. Žadatel má být v takových případech poučen o opravných prostředcích. Podle navrhovatelů je nutno článek 6 vykládat v souvislosti s článkem 1. Pouhé zařazení léčiva do systému veřejného zdravotního pojištění prostřednictvím seznamu nemá praktický účinek, pokud nedojde současně k rozhodnutí o výši úhrady léčiva z veřejného zdravotního pojištění. Principy článku 6 je nutné aplikovat nejen na rozhodnutí o zařazení léčiva na seznam, ale i na rozhodnutí ministerstva o konkrétní výši úhrady ze zdravotního pojištění.
Ústavní soud tehdy dospěl k závěru, že stanovení výše úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění však s rozhodnutím coby individuálním správním aktem nepočítá. Má podobu ministerského předpisu, ale ve své podstatě není obecnou normou, nýbrž „souborem individuálních rozhodnutí“, a bylo by proto namístě uplatnit režim předvídaný v čl. 36 odst. 1, eventuálně i odst. 2 Listiny.
K tomu také dodal, že přitom stanovení konkrétní výše úhrady má zásadní význam pro poptávku po tom kterém léčivu, a to dle zásady, že poptávka je tím větší, čím je vyšší podíl úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Toto rozhodnutí ministerstva o konkrétní výši úhrady toho kterého léčiva, resp. v našem případě to, v jaké podobě připraví a publikuje předmětnou vyhlášku, se tak odráží i na hospodářském výsledku a prospěchu příslušného výrobce či distributora. Vytvářením nerovných podmínek pro podnikatele svým způsobem deformuje jejich svobodnou soutěž na trhu humánních léčiv. Podmínky pro podnikání ovšem musí být pro všechny jeho účastníky shodné, a to i pokud jde o jeho omezení daná zákonem. Všichni výrobci a distributoři léčivých přípravků mohou na vnitrostátním trhu podnikat jen za splnění zákonem stanovených podmínek, které však musí být pro všechny stejné. Pokud se zařazením určitého přípravku na seznam léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění jeho výrobce či distributor dostává proti jiným výrobcům či distributorům do výhody, musí se o to důsledněji dbát na to, aby tuto nerovnost vyvažovala možnost kontroly transparentnosti vytváření těchto podmínek, a to v každém individuálním případě.
Ústavní soud si též všiml dosavadní judikatury Evropského soudního dvora ve věcech Komise proti Finsku [případ C-229/00, Komise proti Finsku (2003), ESD I-5727] a Komise proti Rakousku [případ C-424/99, Komise v. Rakousko, (2001) ESD I.-9285].
Podle Ústavního soudu stanovení konkrétní výše, do jaké bude léčivo hrazeno, vyhláškou, fakticky vylučuje plnohodnotnou účast zainteresovaných subjektů na tomto procesu, oslabuje transparentnost jednotlivých kroků, a tím i důvěryhodnost celého procesu. Vhodnost konkrétní výše úhrady toho kterého léčiva by měla být zjišťována v průběhu správního řízení na základě poměřování nejrůznějších partikulárních zájmů, s možností uvážit všechny rozpory a připomínky. Především pak by mělo být rozhodnutí o tom kterém léčivu odůvodněno, aby bylo zřejmé, proč jeho předpoklady pro zařazení do systému úhrad ze zdravotního pojištění jsou lepší než předpoklady léčiv jiných, a jak se rozhodující orgán s podstatnými argumenty vyrovnal.
Ústavní soud proto svým nálezem ze dne 16. ledna 2007 sp. zn. Pl. ÚS 36/05 zrušil tehdejší právní regulaci jak na úrovni zákona, tak vyhlášky.
Nejvyšší správní soud v roce 2010
Dne 25. srpna 2010 podal Nejvyšší správní soud návrh Ústavnímu soudu na zrušení části šesté zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. Jedná se o tu část, jejímž předmětem je regulace cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
Nejvyšší správní soud tak učinil v rámci projednávání kasační stížnosti ze dne 5. ledna 2010, kterou se stěžovatel Ministerstvo zdravotnictví domáhá zrušení rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 13. 11. 2009, č. j. 7 Ca 332/2008 – 66, jímž byla zrušena rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 4. 9. 2008, č. j. MZDR 23761/2008, sp. zn. L 35/2008, a rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 6. 5. 2008, sp. zn. SUKLS9969/2008, a věc byla vrácena stěžovateli k dalšímu řízení. Těmito rozhodnutími správní orgány stanovily výši úhrady ze zdravotního pojištění pro léčivý přípravek TARKA 240/4MG TBL POR TBL RET 28 na částku 244,16 Kč a pro TARKA 240/4MG TBL POR TBL RET 98 na částku 854,56 Kč.
Při posuzování věci totiž dospěl 3. senát Nejvyššího správního soudu k závěru, že aplikovaná právní úprava je v rozporu s ústavním pořádkem, a proto předložil věc v souladu s § 64 odst. 3 zákona č. 182/1993 Sb. Ústavnímu soudu.
Nejvyšší správní soud nejprve upozornil na to, že názor, podle kterého jsou cenová rozhodnutí svým charakterem právními předpisy, zastává již konstantně ve své judikatuře.
Dále se blíže věnoval konkrétní podobě cenové regulace v případě cen a úhrad léků. Podle NSS se účastníci řízení před SÚKL skládají dílem ze subjektů dodávajících předmětné léčivé přípravky a potraviny „osobám vykonávajícím obchod“ (tj. osobám zabývajícím se jejich distribucí nebo výdejem), dílem ze subjektů, jejichž úkolem je hradit část výsledné ceny těchto přípravků či potravin z veřejného zdravotního pojištění(§ 17 odst. 8, § 40 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.). Ani u jedné skupiny účastníků přitom nelze podle názoru Nejvyššího správního soudu dovodit přímé dotčení na jejich právech, natož právech subjektivních veřejných (§ 2 s. ř. s.) stanovením výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění.
Držitelé registrace, dovozci i výrobci léčivých přípravků a potravin mohou své přípravky obchodovat pouze prostřednictvím osob zabývajících se jejich distribucí (§ 5 odst. 5 zákona o léčivech) nebo výdejem (§ 5 odst. 6 tohoto zákona) a otázka, jak velká část výsledné ceny bude hrazena z pojištění, je tak z jejich hlediska nepodstatná (minimálně jakékoli „přímé dotčení“ lze vyloučit zcela jednoznačně). Úkolem zdravotních pojišťoven je pak proplatit lékárnám část výsledné ceny z veřejného zdravotního pojištění, tedy z veřejných prostředků, se kterými je státem pověřena hospodařit. Tato část agendy nespadá do jejich podnikatelských aktivit, a ani u nich tudíž nelze dovozovat dotčení na subjektivních právech.
Výsledné správní rozhodnutí je nakonec nástrojem cenové regulace, tj. svou povahou cenovým předpisem, který neupravuje právní vztahy mezi účastníky řízení inter partes (jak by mohlo vyplývat z § 3 odst. 2 zákona o cenách), nýbrž stanovuje výši úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to erga omnes. (Nepochybně nejvíce „dotčeni“ jsou rozhodnutím Ústavu koneční spotřebitelé, tj. pacienti.)
Podle NSS lze tedy uzavřít, že materiálně nahlíženo je „předmětem správního řízení“ před Ústavem cenová regulace, „účastníci“ žádnými hmotnými právy nedisponují a výsledné „správní rozhodnutí“ je abstraktní normativní akt.
I na základě některých dalších argumentů dospěl Nejvyšší správní soud k názoru, že celá konstrukce, na níž je rozhodování SÚKL o výši a podmínkách úhrady ze zdravotního pojištění postaveno, odporuje zásadám právního státu a právní jistoty zakotveným v čl. 1 odst. 1 a čl. 2 odst. 3 Ústavy, resp. čl. 2 odst. 2 Listiny základních práv a svobod, a proto je podle něj na místě, aby byla zrušena celá část šestá zákona č. 48/1997 Sb. Zrušení pouze některého konkrétního zákonného ustanovení by dle jeho názoru nebylo k nápravě výše popsaného nežádoucího stavu dostačující.
Rozdílnost pohledů
Na první pohled jsou vidět diametrálně odlišné pohledy pléna Ústavního soudu a třetího senátu Nejvyššího správního soudu.
Ústavní soud vysvětloval, proč je třeba odejít od stanovování úhrad formou právního předpisu a provádět tuto činnost formou správních rozhodnutí. Oproti tomu Nejvyšší správní soud má za to, že cenotvorba je normotvorba.
Zajímavé a především zcela nezargumentované je zhodnocení dopadu dnešních správních rozhodnutí v této oblasti na jejich účastníky.
Ústavní soud nepochybuje o dopadech takového rozhodnutí na výrobce či distributora. Nejvyšší správní soud neumí dovodit přímé dotčení na jejich právech a říká, že otázka, jak velká část výsledné ceny bude hrazena z veřejného zdravotního pojištění, je tak z jejich hlediska nepodstatná. Takovému neporozumění projednávané materii se snad ani nechce věřit.
Co mě však zarazilo při čtení návrhu třetího senátu Nejvyššího správního soudu zaslaného Ústavnímu soudu nejvíce, bylo to, že se NSS ani jednou nezmiňuje o shora uvedeném rozhodnutí ÚS či o tzv. transparenční směrnici.
Mám za to, že ten, kdo žádá po Ústavním soudu rozhodnutí, které by bylo na první pohled v rozporu s tím, jak již Ústavní soud v minulosti rozhodl, a přitom nevede žádnou polemiku s argumenty, na kterých bylo postaveno dřívější rozhodnutí pléna Ústavního soudu, se nechová zrovna rozumně, ani profesionálně.
Category: Aktuality Štítky: evropské předpisy, Evropský soudní dvůr, judikatura, léčivé přípravky, Listina základních práv a svobod, Ministerstvo zdravotnictví, Nejvyšší správní soud, transparenční směrnice, Ústavní soud, veřejné zdravotní pojištění
← Úvaha o (bio)etických aspektech našeho konání Zajištění pravidelného osobního kontaktu s rodičem a zdravý vývoj dítěte →
2 thoughts on “Rozdílné pohledy ÚS a NSS na stanovení cen a úhrad léků?”
Tomáš Doležal 05/04/2011
Stanovení výše úhrady léčiv je věc velmi problematická, jak se ukazuje. Překvapuje mě, že NSS zcela ponechává stranou ekonomické dopady na výrobce léčiv.
Je pravda, že vynechat z rozhodnutí původní rozhodnutí ÚS a transparenční směrnici je neprofesionální, ale vlastně mě to ani nepřekvapuje. Obdobných případů je ale více – viz. rozhodování NSS o povinných očkováních….
Radek Policar Post author 06/04/2011
Citát z webových stránek Ústavního soudu:
Ve věci Pl. ÚS 42/10 Ústavní soud svým usnesením odmítl návrh Nejvyššího správního soudu na zrušení části šesté zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících předpisů. Napadená část zákona upravuje regulaci cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, resp. specifické správní řízení před Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Ústavní soud návrh odmítl pro zjevnou neopodstatněnost.
Chlamydie patří mezi nejčastější sexuálně přenosné nemoci. Pokud se včas neléčí, končí neplodností 21/01/2020
Vláda je neutrální k změně plateb za zdravotní služby v domovech 21/01/2020
Testování 1400 seniorů v Brně odhalilo u 50 Alzheimerovu nemoc 21/01/2020
IKEM: Loni jsme byli největším transplantačním centrem v Evropě 21/01/2020
Nemocných s chřipkou v Praze přibylo za týden téměř o pětinu 21/01/2020
Canadian hospice could be defunded because it opposes euthanasia 18/01/2020
Institutional Conscientious Objection 21/01/2020

References: soud 
 soud 
 soud 
 § 15
 zákona č. 48
 čl. 36
 soud 
 čl. 36
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 zákona č. 48
 soud 
 § 64
 zákona č. 182
 soud 
 § 40
 zákona č. 48
 § 3
 soud 
 čl. 1
 čl. 2
 čl. 2
 zákona č. 48
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 zákona č. 48
 soud