Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/130112010020
Timestamp: 2019-12-15 11:52:57+00:00

Document:
§ 29 Meditsiiniseadmete ja ohujuhtumite andmekogu
§ 33 Riikliku järelevalve teostaja pädevus
§ 34 Riiklikku järelevalvet teostava ametiisiku õigused ja kohustused
§ 36 Ettekirjutus
RT I, 30.11.2010, 20
30.09.2009 RT I 2009, 49, 331 01.01.2010 (seaduses asendatud sõnad «Tervishoiuamet» ja «Ravimiamet» sõnaga «Terviseamet» vastavas käändes)
4) meditsiiniseadme professionaalsele kasutajale.
(4) Tervishoiuteenuse osutajat meditsiinigaasiga varustava meditsiinigaasitorustiku ohutuse tagamisel järgitakse seadme valmistamisel ja kasutamisel lisaks käesoleva seadusega kehtestatud nõuetele surveseadme ohutuse seaduse sätteid, mis on kohaldatavad meditsiinigaasisüsteemi puhul.
Veaparandus - Sõna «otstarbekohane» asendatud sõnaga «sihtotstarbekohane». Alus "Riigi Teataja seaduse" § 10 lõige 4.
(2) Sotsiaalministril on õigus põhjendatud taotluse korral lubada Eestis turule lasta ja kasutusele võtta üksikuid meditsiiniseadmeid, mille puhul pole tehtud vastavushindamist, kuid mille kasutamine on hädavajalik rahva tervise kaitse huvides.
(2) Vabariigi Valitsus kehtestab määrusega nõuded meditsiiniseadme kavandamisele, tootmisele, pakendamisele ja meditsiiniseadmega kaasnevale teabele.
(6) Vabariigi Valitsus kehtestab määrusega meditsiiniseadmete liigitamise reeglid.
(10) Sotsiaalminister kehtestab määrusega meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise tingimused ja korra.
(11) CE-märgiga meditsiiniseadme suhtes ei kohaldata käesoleva paragrahvi lõikeid 2–6, välja arvatud juhul, kui kliiniline uuring tehakse seadme sihtotstarbekohast kasutust arvestamata.
(1) Iga isik, kes laseb meditsiiniseadme oma nime all turule, koostab meditsiiniseadmele vastavusdeklaratsiooni ja varustab meditsiiniseadme CE-märgiga pärast seda, kui ta on vastavushindamise teel kindlaks teinud, et tema toodetud seade on kooskõlas sellele meditsiiniseadmele kohaldatavate nõuetega. Kliiniliselt uuritavale meditsiiniseadmele, tellimusmeditsiiniseadmele ja toimivuse hindamise meditsiiniseadmele ei paigaldata CE-märki.
(3) Teavitatud asutus väljastab pärast vastavushindamise tegemist vastavussertifikaadi või selle lisa meditsiiniseadme või kvaliteedisüsteemi nõuetekohasuse kohta.
(1) Isik, kes ühendab tootja määratud sihtotstarvet arvestades CE-märgiga meditsiiniseadmeid, selleks et need turule lasta meditsiiniseadmete süsteemina või protseduuripaketina, koostab kinnituskirja, millega ta kinnitab:
(2) Kui käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud nõuded ei ole täidetud või kui meditsiiniseadmete ühendamisel on kasutatud CE-märgita meditsiiniseadmeid ning pole järgitud seadmete sihtotstarbekohast kasutust, peetakse meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti uueks meditsiiniseadmeks, mille puhul kohaldatakse käesoleva seaduse §-s 23 sätestatud nõudeid.
(3) Isik, kes steriliseerib käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või muu CE-märgiga meditsiiniseadme, millele tootja on enne kasutamist näinud ette steriliseerimise, kohaldab omal valikul sobivat vastavushindamise protseduuri kooskõlas steriliseerimise eripäraga. Steriliseerija koostab kinnituskirja, millega kinnitab, et steriliseerimine on korraldatud kooskõlas tootja juhistega.
(31) Iga isik, kes laseb Eestis turule, levitab Eestis esmakordselt või võtab kasutusele II a, II b või III riskiklassi meditsiiniseadme või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul seadme turule laskmisest, esmakordsest levitamisest või kasutusele võtmisest arvates.
(5) Sotsiaalminister kehtestab määrusega meditsiiniseadme turule laskmisest, levitamisest ja kasutusele võtmisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest teavitamise tingimused ja korra.
(8) Sotsiaalminister kehtestab määrusega ohujuhtumist teavitamise korra ja teavitamisvormid.
§ 29. Meditsiiniseadmete ja ohujuhtumite andmekogu
(1) Meditsiiniseadmete ja ohujuhtumite andmekogu on riigiasutuse andmekogu avaliku teabe seaduse tähenduses. Andmekogus registreeritakse:
1) andmed, mis identifitseerivad käesoleva seaduse § 26 lõigetes 1 ja 31 nimetatud meditsiiniseadmed, nende tootjad või volitatud esindajad, turule laskjad, levitajad ja kasutusele võtjad; eraldi peab olema nimetatud verepreparaatide olemasolu meditsiiniseadmes;
2) käesoleva seaduse § 27 lõigetes 1, 3 ja 4 nimetatud ohujuhtumid ja lõikes 5 nimetatud ohujuhtumi põhjuseks olnud asjaolud;
3) andmed teavitatud asutuste väljastatud vastavussertifikaatide kohta.
(2) Meditsiiniseadmete ja ohujuhtumite andmekogu vastutav ja volitatud töötleja on Terviseamet.
(1) Tervishoiuteenuse osutaja teeb enne meditsiiniseadme kasutuselevõttu kindlaks meditsiiniseadme tehnilise seisukorra ning korraldab professionaalse kasutaja väljaõppe, kui need nõuded on kasutusele võetavale meditsiiniseadmele rakendatavad.
(2) Tervishoiuteenuse osutaja koostab meditsiiniseadme kasutuselevõtu akti, kui meditsiiniseadme kasutusele võtmine eeldab seadme töötamise õigsuse ja ohutuse kontrolli.
§ 33. Riikliku järelevalve teostaja pädevus
Käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides esitatud nõuete täitmise üle teostab riiklikku järelevalvet Terviseamet:
2) teavitatud asutusele ja tootjale käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides esitatud nõuete täitmise üle;
§ 34. Riiklikku järelevalvet teostava ametiisiku õigused ja kohustused
(1) Riiklikku järelevalvet teostaval ametiisikul on õigus oma pädevuse järgi:
1) kontrollida käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete täitmist takistamatult ja ette teatamata;
2) siseneda järelevalve teostamise eesmärgil kontrollitava isiku, tema esindaja või tema töötaja juuresolekul kontrollitava isiku tööruumidesse;
3) saada järelevalve teostamiseks vajalikku teavet, tutvuda järelevalve teostamisel asjakohaste dokumentide või nende koopiatega ning saada nendest ärakirju;
(2) Riiklikku järelevalvet teostav ametiisik esitab oma tööülesannete täitmisel ametitõendi ja selgitab järelevalve teostamise eesmärki ja selle toiminguid.
(3) Riiklikku järelevalvet teostav ametiisik tagab saadud äri- ja tehnikateabe konfidentsiaalsuse, kui seadus ei näe ette selle avaldamist.
(4) Isik, kelle suhtes järelevalvet teostatakse, abistab järelevalve teostajat käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ettenähtud ülesannete täitmisel.
(5) Isik, kes tegutseb teavitatud asutusena, võimaldab Terviseametile ligipääsu dokumentidele, mis sisaldavad teavet:
1) töövõtja kvalifikatsiooni ning käesoleva seaduse alusel tehtud töövõtjapoolse töö kohta;
2) teavitatud asutuse majandustegevuse kohta.
(6) Kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme ja toimivuse hindamise meditsiiniseadme tootja võimaldab Terviseametile ligipääsu järgmistele dokumentidele, mille alusel saab hinnata seadme vastavust käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele:
[RT I 2005, 13, 65 - jõust. 01.05.2005]
1) dokumendid tellimusmeditsiiniseadme valmistamise ja talitluse ning oodatava toime kohta;
2) kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme üldine kirjeldus, kavandid, tootmismeetodid, seletused, et mõista kavandeid ja seadme töötamist, riskianalüüsi tulemused, tehtud testide tulemused ja järgitud harmoneeritud standardite nimekiri. Kui harmoneeritud standardeid pole täielikult järgitud, siis kirjeldus kasutusele võetud meetmetest, mis tagavad käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides esitatud nõuete järgimise;
3) dokumendid toimivuse hindamise meditsiiniseadme valmistamise ja talitluse ning oodatava toime kohta.
(7) Kui meditsiiniseadme puhul ei ole arvestatud käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõudeid, algatab Terviseamet järelevalvemenetluse, et kõrvaldada selline seade turult, keelata selle turule laskmine ja kasutuselevõtt või piirata seda. Terviseamet teavitab Euroopa Komisjoni ja teiste Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi järelevalvemenetluse algatamisest, selle käigust ja tulemustest.
(8) Terviseametil on õigus järgmise kahe aasta jooksul pärast käesoleva seaduse § 26 lõikes 2 nimetatud ja CE-märki kandva meditsiiniseadme turule laskmist põhjendatud juhtudel nõuda tootjalt asjaomase seadme kohta aruannet, mis sisaldab seadme kohta turustamise käigus kogutud teavet.
(9) Terviseametil on õigus kohustada iga isikut, kes lasi meditsiiniseadme turule, teatama avalikkusele meditsiiniseadmega seotud ohtudest või edastada selline teave ise kohustatud isiku kulul.
(10) [Kehtetu - RT I 2010, 31, 158 - jõust. 01.10.2010]
§ 36. Ettekirjutus
(1) Käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete rikkumise lõpetamiseks või rikkumiste ärahoidmiseks teeb riiklikku järelevalvet teostav ametiisik ettekirjutuse, milles ta:
2) esitab vajaduse korral nõude õigusrikkumisega seotud tegevuse osaliseks või täielikuks peatamiseks;
(2) Ettekirjutuses märgitakse järgmised andmed:
1) ettekirjutuse teinud isiku ees- ja perekonnanimi, ametinimetus ning järelevalveasutuse nimetus ja aadress;
4) ettekirjutuse tegemise aluseks olevad asjaolud koos viitega õiguslikule alusele;
(3) Ettekirjutus koostatakse kahes eksemplaris, millest üks jääb ettekirjutuse koostajale ja teine kohustatud subjektile.
(4) Ettekirjutuse täitmata jätmise korral võib järelevalvet teostav ametiisik rakendada sunnivahendit asendustäitmise ja sunniraha seaduses ettenähtud korras. Sunniraha ülemmäär on 3200 eurot.
(1) Kui isik ei nõustu ettekirjutuse või toiminguga, on tal õigus esitada kirjalik vaie käesoleva seaduse §-s 33 nimetatud pädevuse järgi Terviseametile kümne tööpäeva jooksul alates päevast, kui isik sai või oleks pidanud toimingust või ettekirjutusest teada saama.
(2) Terviseamet vaatab vaide läbi ja teeb otsuse 14 tööpäeva jooksul vaide esitamise päevast arvates.
(3) Vaide esitamine ei peata ettekirjutuse täitmise kohustust.
(4) Terviseameti otsus tehakse vaide esitajale teatavaks ning antakse kätte allkirja vastu või saadetakse posti teel väljastusteatega kahe tööpäeva jooksul otsuse tegemise päevast arvates.
(5) Kui vaide esitaja ei nõustu vaide otsusega, võib ta esitada kaebuse halduskohtusse 30 päeva jooksul otsuse tulemusest teada saamisest arvates.
Juriidilise isiku poolt meditsiiniseadmete kohta andmete esitamata jätmise, andmete muutumisest teatamata jätmise või valeandmete esitamise eest karistatakse rahatrahviga kuni 3200 eurot.
(1) Käesoleva seaduse §-des 38 ja 39 nimetatud väärtegude puhul kohaldatakse karistusseadustiku üldosa ja väärteomenetluse seadustikku.
Veaparandus - Lisatud puuduv lause osa. Alus: „Riigi Teataja seaduse“ § 10 lõige 4.
(2) Käesoleva seaduse §-des 38 ja 39 nimetatud väärtegude kohtuväline menetleja on Terviseamet.
1 EÜ Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36), muudetud 93/42/EMÜ (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1), muudetud 93/68/EMÜ (EÜT L 220, 30.08.1993, lk 1), täiendatud 90/358/EMÜ (EÜT L 7, 01.11.1994, lk 20); EÜ Nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43), muudetud 98/79/EÜ (EÜT L 331, 07.12.1998, lk 1), muudetud 2000/70/EÜ (EÜT L 313, 13.12.2000, lk 22), muudetud 2001/104/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 50); Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 98/79/EÜ in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (EÜT L 331, 07.12.1998, lk 1–37), täiendatud 98/79/EÜ (EÜT L 22, 29.01.1999, lk 75), täiendatud 98/79/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 70); Komisjoni direktiiv 2005/50/EÜ puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 210, 12.08.2005, lk 41–43); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2007/47/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (ELT L 247, 21.09.2007, lk 21–55); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2007/51/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 76/769/EMÜ seoses teatavate elavhõbedat sisaldavate mõõteseadmete turustamise piirangutega (ELT L 257, 3.10.2007, lk 13–15); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2008/13/EÜ, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 84/539/EMÜ veterinaarmeditsiinis kasutatavaid elektromeditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 76, 19.03.2008, lk 41).

References: § 33

§ 34

§ 36
 § 10

§ 29
 § 26
 § 27

§ 33

§ 34
 § 26

§ 36
 § 10