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REGULAMENTO GERAL DE ACREDITAÇÃO ÍNDICE ALTERAÇÕES - PDF
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Letícia Minho Sabrosa
1 ÍNDICE 1 Objetivo e campo de aplicação 2 2 Definições 2 3 Referências bibliográficas 2 4 Apresentação do IPAC 2 5 Sistema Nacional de Acreditação Reconhecimento Internacional 3 6 Critérios de Acreditação Política de Rastreabilidade das medições 4 7 Acesso à Acreditação 4 8 Processo de Acreditação Candidatura Avaliação Decisão Manutenção da Acreditação Alterações Transferência da Acreditação Suspensão Voluntária Anulação Voluntária 13 9 Sanções Suspensão Anulação Reclamações e Recursos Reclamações Recursos Obrigações das Partes Obrigações da Entidade Obrigações do IPAC Anexo - Fluxograma do processo de acreditação 19 Total de Páginas: 20 ALTERAÇÕES Esta versão incorpora alterações relativas à implementação do Regulamento (CE) nº765/2008, obrigações oriundas dos acordos de reconhecimento mútuo, bem como atualizações terminológicas e clarificações. O texto alterado ou modificado está assinalado a azul, com barra vertical na margem. O texto respeita o Acordo Ortográfico de INSTITUTO PORTUGUÊS PORTUGUESE ACCREDITATION INSTITUTE Rua António Gião, 2, 5º Tel: Caparica Fax: Internet2 1 Objetivo e campo de aplicação O presente Regulamento Geral de Acreditação contém as regras gerais aplicáveis a todas as entidades acreditadas ou que pretendam vir a ser acreditadas pelo Instituto Português de Acreditação I.P. (IPAC). Este documento está disponível em língua portuguesa, podendo existir traduções noutras línguas, sempre que o seu conteúdo e utilização o justifiquem, prevalecendo contudo, em caso de dúvida na interpretação, a versão portuguesa. 2 Definições As definições gerais aplicáveis ao processo de acreditação encontram-se nos documentos seguintes: Regulamento (CE) nº 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho de 9 julho de 2008 que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) nº 339/93, adiante abreviadamente designado por Regulamento (CE) nº 765/2008 ISO/IEC Conformity assessment General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies ISO/IEC Conformity assessment Vocabulary and general principles 3 Referências bibliográficas A documentação emitida pelo IPAC encontra-se disponível gratuitamente na respetiva página eletrónica (www.ipac.pt), não obstante poder ser solicitada diretamente ao IPAC. O Regulamento (CE) nº 765/2008 pode ser obtido no portal da União Europeia: No decorrer do processo de acreditação pode ser necessário consultar e/ou adquirir normas, devendo para o efeito ser contatado o Instituto Português da Qualidade (www.ipq.pt). A documentação das entidades internacionais que coordenam a atividade de acreditação pode ser consultada nas páginas eletrónicas abaixo indicadas: EA: ILAC: IAF: Existem documentos de aplicação obrigatória pelas entidades acreditadas emitidos por estas entidades internacionais, e que estão sujeitos a atualização regular, pelo que se recomenda efetuar visitas periódicas a estas páginas, de modo a obter informação atualizada. Poderão existir outros documentos elaborados por partes interessadas ou outras entidades que sejam relevantes e que são referidos na restante documentação do IPAC. 4 Apresentação do IPAC O IPAC é o organismo nacional de acreditação nos termos do Regulamento (CE) nº 765/2008, conforme estabelecido na sua lei orgânica (decreto-lei n.º 81/2012, de 27 de março) e no decreto-lei n.º 23/2011 de 11 de fevereiro. O IPAC tem por missão prestar serviços de acreditação, reconhecendo a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade atuantes no mercado. O IPAC atua assim como agente regulador dos organismos de avaliação da conformidade, nomeadamente laboratórios de ensaio e calibração, organismos de inspeção e certificação. A metodologia adotada pelo IPAC para gerir o sistema nacional de acreditação respeita o Regulamento (CE) nº 765/2008 e baseia-se na norma ISO/IEC 17011, bem como nos guias e documentos relevantes aplicáveis. O IPAC é membro da EA, entidade que congrega os organismos de acreditação europeus, e do ILAC e IAF, que congregam os organismos de acreditação à escala mundial. Para garantir a imparcialidade da sua atuação, o IPAC não oferece nem presta atividades de avaliação da conformidade, bem como serviços de consultoria ou assistência técnica sobre as ditas atividades, nem possui interesses financeiros ou de gestão em organismos de avaliação da conformidade. Para monitorizar a sua imparcialidade, obter aconselhamento estratégico e gerir os eventuais recursos sobre as suas decisões de acreditação, o IPAC tem uma Comissão Consultiva com representantes das partes interessadas. Pág. 2 de 203 Para obter apoio e aconselhamento técnico às suas atividades, o IPAC estabelece Comissões Técnicas e Grupos de Trabalho, envolvendo peritos e representantes das partes interessadas. O IPAC disponibiliza na sua página eletrónica uma lista das comissões ativas. Para executar as suas tarefas de avaliação, o IPAC seleciona, treina e qualifica um conjunto de avaliadores e peritos, que estão vinculados aos deveres de segredo profissional, imparcialidade e independência. 5 Sistema Nacional de Acreditação O sistema nacional de acreditação gerido pelo IPAC consiste no conjunto de regras e procedimentos usados para o reconhecimento da competência técnica de entidades para efetuarem atividades de avaliação da conformidade especificadas. Este sistema abrange os serviços de acreditação discriminados abaixo, sendo o presente Regulamento Geral de Acreditação aplicado conjuntamente com um Procedimento de Acreditação complementar, que deve ser consultado e cumprido pelos candidatos e entidades acreditadas. Tipo de Entidade (Domínio de Acreditação) Laboratórios Organismos de Certificação Organismos de Inspeção Verificadores Atividade de Avaliação da Conformidade (Esquema de Acreditação) Calibrações Ensaios Exames Clínicos Certificação de Produtos Certificação de Sistemas de Gestão Certificação de Pessoas Inspeção de veículos Inspeção sectorial Verificação Ambiental Verificação de Gases de Efeito de Estufa Procedimento de Acreditação complementar DRC005 DRC006 DRC007 DRC008 DRC009 Os Procedimentos de Acreditação complementares particularizam o disposto neste documento, e como tal, prevalecem sobre ele. Embora a acreditação seja geralmente de natureza voluntária, podem existir áreas sectoriais onde a acreditação seja obrigatória, considerando-se nesse caso, ser um esquema regulamentar. Podem ainda outras entidades definirem critérios de acreditação e/ou avaliação da conformidade suplementares, considerando-se então ser um esquema proprietário, que deverá cumprir com as disposições aplicáveis. Dado que a acreditação é o reconhecimento da competência técnica para a realização de determinadas atividades de avaliação da conformidade, ela é delimitada a um âmbito de acreditação, definido com base em regras estabelecidas nos Procedimentos de Acreditação complementares e tornado público no Certificado de Acreditação. Compete a cada entidade identificar e comunicar ao IPAC o âmbito de acreditação a que se candidata, de acordo com as regras estabelecidas em cada domínio de acreditação. O IPAC limita os requisitos aplicáveis, as avaliações e a decisão de acreditação ao âmbito de acreditação solicitado pela entidade. 5.1 Reconhecimento Internacional Dado que o sistema nacional de acreditação gerido pelo IPAC se baseia em normas de funcionamento e de acreditação adotadas internacionalmente, é possível a participação em Acordos de Reconhecimento Mútuo entre organismos de acreditação. Para tal, o IPAC é sujeito ao sistema de avaliações pelos pares da EA e divulga publicamente o resultado dessas avaliações. O IPAC é atualmente signatário dos seguintes Acordos de Reconhecimento Mútuo: EA MLA para calibrações, ensaios e exames clínicos, certificação de sistemas de gestão, certificação de produtos, certificação de pessoas e inspeção; ILAC MRA para calibrações, ensaios e exames clínicos; IAF MLA para certificação de sistemas de gestão e certificação de produtos. O reconhecimento internacional das acreditações é feito nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008 e das disposições da EA, IAF e ILAC aplicáveis. As acreditações concedidas pelo IPAC gozam do reconhecimento obrigatório pelas autoridades nacionais dos países membros da União Europeia e EFTA. Pág. 3 de 204 6 Critérios de Acreditação O IPAC tem como política adotar como critérios de acreditação os estabelecidos em normas harmonizadas e/ou internacionais, recorrendo complementarmente e quando necessário a outros documentos produzidos no seio do CEN/CENELEC/ETSI, ISO/IEC/ITS, EA, ILAC e IAF. Caso estas entidades não disponham dos documentos considerados necessários, o IPAC pode elaborar (ou adotar) documentos envolvendo as partes interessadas. Adicionalmente, podem ainda ser usados outros documentos, tais como diplomas legais ou documentos relativos a esquemas sectoriais, entendendo-se estes como os que contenham requisitos adicionais ou particulares para o processo de acreditação e/ou para os organismos de avaliação da conformidade. Os critérios de acreditação adotados para cada domínio estão descritos no respetivo Procedimento de Acreditação complementar mencionado na secção 5. Os seguintes documentos IPAC serão sempre aplicáveis a todas as entidades acreditadas ou candidatas à acreditação, e encontram-se disponíveis para consulta na página eletrónica do IPAC: Regulamento Geral de Acreditação DRC002 Regulamento dos Símbolos de Acreditação DRC003 Regulamento de Recursos DRC004 Regulamento de Preços A fim de salvaguardar o princípio de não-concorrência entre o IPAC e os organismos de avaliação da conformidade, estes não podem oferecer serviços de avaliação da conformidade face aos documentos normativos que o IPAC usa para prestar o serviço de acreditação. 6.1 Política de Rastreabilidade das medições O IPAC tem por política requerer a rastreabilidade das medições efetuadas pelas entidades que acredita a padrões internacionalmente reconhecidos, integrados no Sistema Internacional de unidades (SI) sempre que aplicável, e quando essas medições afetem significativamente os resultados da avaliação da conformidade ou quando seja requerida a sua rastreabilidade nos documentos que tutelam ou descrevem o processo de avaliação da conformidade. O IPAC adota para todos os domínios de acreditação as indicações sobre como obter a rastreabilidade formuladas pela EA, ILAC e IAF, e que estão descritas no guia para acreditação de laboratórios (ver secção 5.6 do OGC001). 7 Acesso à Acreditação O IPAC disponibiliza os seus serviços de acreditação a todas as entidades de uma forma imparcial e nãodiscriminatória. O sistema nacional de acreditação é aberto a qualquer entidade, independentemente da sua dimensão, atividade ou eventual associação com outros grupos ou instituições, de ter natureza pública ou privada, com ou sem fins lucrativos, desde que cumpra os critérios de acreditação correspondentes. Contudo, o IPAC reserva-se o direito de rejeitar candidaturas a qualquer entidade, cujos proprietários ou seus representantes, anteriormente tenham comprovadamente praticado atos lesivos do nome e/ou da imagem do IPAC e/ou do funcionamento e credibilidade do sistema nacional de acreditação, designadamente através de: uso abusivo de símbolos de acreditação e/ou logótipos do IPAC; atuações fraudulentas ou afirmações lesivas ou dolosas. Esta recusa será efetiva pelo período correspondente a um ciclo de acreditação por cada ato lesivo. Podem ainda ser estabelecidas condições particulares, nomeadamente mecanismos de avaliação suplementares ou avaliações mais frequentes para o primeiro ciclo. No caso de incumprimento de obrigações financeiras, a recusa manter-se-á durante o período de incumprimento, sem prejuízo de ações legais ou judiciais, e abrange novas entidades a que possam ser atribuídos os compromissos em falta, nomeadamente por transferência da acreditação. O IPAC, como organismo nacional de acreditação, exerce preferencialmente a sua atividade no território da República Portuguesa. Contudo, pode acreditar entidades estabelecidas em países estrangeiros, nos termos previstos pelo Regulamento (CE) nº 765/2008. Para os casos em que não esteja legalmente impedido de atuar, o IPAC tem como política não oferecer serviços de acreditação de uma forma competitiva com o organismo de acreditação local (caso exista), articulando com este a melhor forma de atuação, tendo em conta as eventuais disposições estabelecidas pela EA, ILAC ou IAF. Pág. 4 de 205 O IPAC tem como política apenas prestar serviços de acreditação a entidades legais, isto é, com personalidade jurídica legalmente demonstrável. Nos casos em que a atividade acreditada ou a acreditar é realizada unicamente por uma parte identificada e delimitada (designada por unidade técnica) da entidade legal em que se insere, deve ser demonstrado ao IPAC que são cumpridos pela entidade legal os requisitos de identidade, imparcialidade, integridade e independência eventualmente aplicáveis pelo respetivo esquema de acreditação. 8 Processo de Acreditação Em anexo ao presente Regulamento é apresentado um fluxograma geral do processo de acreditação. Em linhas gerais, o processo de concessão da acreditação compreende uma fase de candidatura, seguida de uma fase de avaliação, e depois uma fase de decisão. Após a concessão da acreditação, o processo prossegue com a fase de manutenção da acreditação, a qual inclui ações de acompanhamento e renovação. Considera-se como ciclo de acreditação o período de tempo entre a concessão e a primeira renovação, ou entre sucessivas renovações. Qualquer entidade já detentora de uma determinada acreditação pode solicitar a alteração (e.g. extensão, redução, suspensão ou anulação) do seu âmbito da acreditação. Ressalva-se que os Procedimentos de Acreditação complementares mencionados na secção 5 contém particularizações e especializações face ao disposto neste documento. No processo de acreditação, incluindo a documentação e idioma de comunicação, utiliza-se a língua portuguesa, exceto quando especificamente acordado em contrário. O processo de acreditação envolve o pagamento dos respetivos custos, que estão descritos no documento DRC004 Regulamento de Preços, disponível na página eletrónica do IPAC. Na descrição do processo de acreditação feita a seguir será designada por Entidade quer a unidade técnica candidata à acreditação, quer a já acreditada, consoante seja aplicável. Os prazos indicados neste documento são contados em dias seguidos incluindo sábados, domingos e feriados, exceto quando assinalado em contrário. As comunicações com a Entidade serão feitas preferencialmente por via eletrónica (correio eletrónico ou fax), salvo se a Entidade não dispuser dos meios necessários ou objetar fundamentadamente. Até indicação em contrário por parte do IPAC, as comunicações eletrónicas dirigidas ao IPAC devem ser endereçadas para a caixa de correio 8.1 Candidatura O IPAC prestará os esclarecimentos julgados necessários para que cada Entidade possa formular a sua candidatura, devendo no entanto abster-se de dar indicações específicas sobre como devem ser cumpridos os critérios de acreditação em cada caso, de modo a não exercer consultoria. A documentação de candidatura a preencher e enviar ao IPAC para formalizar o pedido de acreditação está disponível na página eletrónica do IPAC e descrita nos Procedimentos de Acreditação complementares. A documentação de candidatura deverá ser enviada preferencialmente por via eletrónica e deverá estar validada por um representante autorizado que vincule a Entidade, entendido como qualquer pessoa que tenha a necessária autoridade para obrigar juridicamente a Entidade a assumir compromissos legais. Com a apresentação da candidatura a Entidade declara aceitar os termos do presente Regulamento e de outros documentos nele referenciados, bem como as eventuais futuras alterações que lhes sejam introduzidas Registo da candidatura Para que qualquer candidatura venha a ser registada como tal, é necessário que sejam corretamente rececionados os formulários de candidatura, os comprovativos da existência jurídica da Entidade, o Manual da Qualidade e o meio de pagamento da instrução de processo. Qualquer envio de documentos solicitando a acreditação que não inclua pelo menos a documentação antes referida será considerado como mera expressão de interesse, não originando registo nem tendo sequência como candidatura por parte do IPAC. Será efetuada uma análise tendo como objetivo verificar se se encontram reunidas as condições necessárias e suficientes para o estabelecimento imediato de uma relação contratual entre o IPAC e o candidato, nomeadamente: se o IPAC tem capacidade técnica de resposta face ao âmbito de acreditação da candidatura em causa; se o âmbito de acreditação solicitado está claramente descrito e corresponde a uma atividade acreditável. Pág. 5 de 206 Caso a candidatura não se insira numa área de acreditação já disponível, o IPAC pode necessitar de algum tempo de desenvolvimento, e informará a Entidade dos passos e prazos expectáveis para este processo. Contudo, o IPAC pode decidir não desenvolver uma área se assim for aconselhado pelas partes interessadas, se não se enquadrar na sua política de atuação ou se contrariar o disposto em Acordos de Reconhecimento internacionais ou na legislação aplicável. O registo da candidatura é efetuado aquando do pedido de concessão e formalizado através da atribuição de um código de registo com o formato Xnnnn (em que X é uma letra identificadora do esquema de acreditação e nnnn um número sequencial), sendo referido pelo IPAC como NIP (Número de Identificação de Processo) o qual deve ser sempre referenciado em todos os contatos realizados entre a Entidade e o IPAC. Qualquer registo efetuado terá a validade máxima de um ano para se realizar a avaliação de concessão, salvo se for necessário o IPAC desenvolver o respetivo esquema de acreditação. Caso a validade do registo termine, terá de ser formalizada uma nova candidatura Análise Preliminar Para que uma candidatura seja considerada completa e tenha sequência é necessário que sejam rececionados todos os elementos indicados nos formulários de candidatura do IPAC ou que por este sejam solicitados. Assim, no prazo máximo de 30 dias após a Entidade ter enviado todos os documentos requeridos para registo da candidatura, o IPAC informará a Entidade do respetivo código de registo, qual o interlocutor do IPAC responsável pelo acompanhamento do processo de acreditação, bem como da eventual documentação ou informação em falta e os esclarecimentos que porventura sejam necessários para dar sequência. Durante esta fase de análise preliminar pode ser necessário solicitar à Entidade uma reformulação da candidatura, o que pode ser feito uma única vez sem incorrer em custos adicionais. Caso a candidatura seja referente a uma Entidade cuja sede ou instalações críticas (i.e. aquelas onde se realizem atividades-chave ou com impacto direto no resultado da atividade de avaliação da conformidade) se situem fora da República Portuguesa, subentende-se que o candidato autoriza o IPAC a contatar o organismo de acreditação desse(s) país(es), com o fim de confirmar as justificações apresentadas para solicitar a acreditação pelo IPAC, e acordar as formas de cooperação apropriadas para dar sequência à candidatura. O IPAC dará conhecimento do resultado das diligências efetuadas e confirmará a possibilidade e eventuais condições para dar continuidade à candidatura Encerramento O IPAC pode proceder ao encerramento da candidatura se: passado um ano após o registo da candidatura, a Entidade não se tenha disponibilizado para ser avaliada ou não tenha entregue atempadamente a documentação de candidatura necessária; uma Entidade não responda às solicitações do IPAC nos prazos estabelecidos ou por um período máximo de 3 meses. Pode também ocorrer o encerramento da candidatura por solicitação da Entidade. 8.2 Avaliação Metodologia de Avaliação Durante a fase de avaliação do processo de acreditação são utilizados genericamente os seguintes métodos: Análise Documental: Consiste na análise de documentos enviados pela Entidade tais como Manual da Qualidade, procedimentos e registos, no sentido de efetuar uma avaliação do estado de conformidade documental da Entidade. Avaliação (presencial), anteriormente designada por auditoria: A avaliação presencial consiste num exame sistemático e detalhado das atividades incluídas no âmbito de acreditação, feita nos locais onde a Entidade desenvolve essas atividades, e tem como objetivo avaliar o cumprimento dos critérios de acreditação. Em cada domínio de acreditação podem ser realizadas outras ações de avaliação, conforme descrito nos correspondentes Procedimentos de Acreditação complementares. No âmbito de um processo de acreditação de uma Entidade cuja sede ou instalações críticas se situem fora da República Portuguesa, o IPAC pode subcontratar ao organismo de acreditação local (caso seja signatário do Acordo de Reconhecimento Mútuo relevante) a avaliação (totalmente ou parcialmente) bem como realizar avaliações conjuntas, ou com a sua presença. Caso haja subcontratação da avaliação, o IPAC indicará qual a sequência e procedimento acordado para a avaliação. Pág. 6 de 207 Durante a fase de avaliação podem surgir situações de incumprimento dos critérios de acreditação, as quais são consideradas como não-conformidades (NC), que o IPAC distingue em duas categorias: Não-conformidade maior, assinalada pela letra 'M' e numerada sequencialmente, definida como: Ausência ou falha sistemática na implementação de requisito(s) de acreditação, com implicações significativas na qualidade dos resultados da atividade desenvolvida (prática incorreta), no correto funcionamento do seu sistema de gestão ou nas obrigações para com o IPAC. Não-conformidade menor, assinalada pela letra 'N' e numerada sequencialmente, definida como: Falha isolada de um requisito de acreditação que não coloca em causa de modo significativo a qualidade dos resultados da atividade desenvolvida ou o funcionamento do sistema de gestão. Geralmente trata-se de uma falha documental (por ex: prática correta mas não documentada), ou falha isolada e sem gravidade (prática incorreta, sem implicações significativas). Perante a existência de não-conformidades o IPAC solicita que a Entidade as encerre, nomeadamente implementando as seguintes ações: Correção: Ação para eliminar uma não-conformidade detetada, e portanto implica corrigir a falha; poderá incluir a necessidade de avaliar o trabalho não-conforme correspondente e rever situações similares, consoante a gravidade e implicações; Ação corretiva: Ação para eliminar a causa de uma não-conformidade detetada, pretendendo-se desta forma evitar que a mesma não-conformidade ou outra com a mesma causa voltem a ocorrer. O IPAC reconhece o direito da Entidade argumentar contra a existência de não-conformidade, devendo para tal fundamentar a sua opinião por escrito. Contudo, compete ao IPAC a decisão de manter ou não a existência de não-conformidade e solicitar a sua resolução. Para que o IPAC possa tomar uma decisão favorável sobre o processo de acreditação, a Entidade deve atuar sobre as não-conformidades de modo a encerrá-las de modo satisfatório dentro dos prazos abaixo, contados a partir da data de entrega do correspondente relatório de avaliação. Fase Tipo de não-conformidade Prazos Concessão ou Extensão Não-conformidade Maior (M) 6 meses para resolução Não-conformidade menor (N) Manutenção Não-conformidade Maior (M) 1 mês para correção 3 meses Não-conformidade menor (N) para resolução Em caso de incumprimento dos prazos acima indicados, o IPAC pode iniciar o processo de suspensão para entidades acreditadas ou de encerramento para entidades candidatas. Para além do incumprimento dos critérios de acreditação podem ser apresentadas outras constatações, designadas por oportunidades de melhoria (OM), com os seguintes objetivos: chamar a atenção para situações de risco, que no futuro poderão evoluir para não-conformidades; identificar situações que potenciem mais-valias à Entidade. Fica ao critério de cada Entidade reagir ou não às oportunidades de melhoria apresentadas, não necessitando ser incluídas nas respostas às avaliações, exceto quando expressamente solicitado e justificado pelo IPAC Nomeação da Equipa Avaliadora Na concessão (e extensão), o IPAC informa por escrito a Entidade sobre a continuidade do processo e a constituição da equipa avaliadora nomeada, após conclusão da fase de candidatura. Na manutenção, tal informação é enviada aquando do planeamento periódico (e.g. semestral) feito pelo IPAC. A gestão de avaliadores e do programa de avaliações pelo IPAC baseia-se nas normas internacionais relevantes. Assim, a equipa avaliadora é geralmente constituída por um avaliador coordenador e um ou mais avaliadores e/ou peritos técnicos. O avaliador coordenador ou outro elemento da equipa avaliadora indicado pelo IPAC assegura a realização da avaliação de acordo com as regras e procedimentos estabelecidos pelo IPAC, bem como coordenar os contatos entre a equipa avaliadora e a Entidade. A seleção de avaliadores tem em conta que cada equipa avaliadora terá de ser detentora da competência técnica necessária aos objetivos da avaliação. O IPAC promove a alteração periódica das equipas avaliadoras sempre que possível, de modo a refrescar as incidências das avaliações. As equipas avaliadoras poderão ainda integrar observadores, sem participação ativa no desenrolar da avaliação, nomeadamente no âmbito de processos de qualificação de avaliadores ou para demonstrar a terceiros a metodologia de avaliação do IPAC. Nos esquemas de acreditação regulamentares, podem ser integrados representantes dos organismos regulamentares nas equipas avaliadoras, com o estatuto de observadores. Pág. 7 de 208 O IPAC pode também designar elementos para acompanhar o desempenho das equipas avaliadoras no âmbito dos processos de supervisão de avaliadores, ou para fins de acordos de reconhecimento mútuos. A Entidade pode manifestar a sua discordância relativamente a um (ou mais) dos elementos nomeados pelo IPAC, devendo fundamentar por escrito junto do IPAC qual o conflito de interesse em causa, no prazo de 5 dias após a receção da comunicação escrita sobre a constituição da equipa avaliadora. Passado esse prazo sem serem rececionadas objeções por parte da Entidade, assume-se a aceitação tácita da equipa avaliadora e que se entrou no passo seguinte do processo, correspondendo à avaliação documental. Caso a objeção da Entidade seja aceite, e não seja possível a substituição dos elementos em causa da equipa avaliadora por outros avaliadores nacionais, o IPAC poderá em última instância incluir avaliadores estrangeiros, com as despesas adicionais a custo da Entidade. Caso não seja possível encontrar avaliadores que não suscitem objeções por parte da Entidade, terá de ser encerrado o âmbito candidato em causa, ou suspenso ou anulado o âmbito acreditado afeto, consoante aplicável Análise documental Após a aceitação da equipa avaliadora, esta efetua a análise documental da documentação enviada pela Entidade tendo como objetivo avaliar se estão reunidas as condições necessárias (do ponto de vista documental), para avançar com as fases subsequentes de avaliação. Nos casos em que a Entidade não aceite enviar a documentação que o IPAC considere relevante para que seja efetuada a análise documental, então será efetuada uma visita prévia no caso da concessão e extensão, ou prolongada a duração da avaliação na fase de manutenção. Na fase de concessão e extensão, mediante o resultado da análise preliminar pelo IPAC ou documental pela equipa avaliadora e com o acordo da Entidade, pode ser feita uma visita prévia com o fim de preparar e planear a avaliação presencial. Nos casos em que o resultado da análise documental ou da visita prévia indicie que a Entidade não cumpra significativa ou gravosamente os critérios de acreditação aplicáveis, a Entidade será informada desse facto por escrito, identificando-se as correspondentes não-conformidades, devendo então a Entidade proceder às correções necessárias e prestar os esclarecimentos que o IPAC considere necessários, antes que possa ser dada sequência ao processo de avaliação Programação da Avaliação Na concessão, considera-se que a Entidade deve disponibilizar-se para a avaliação nos 6 meses seguintes à entrega da candidatura. Para a extensão, em princípio aplica-se o mesmo critério, salvo se se pretender conjugar a extensão com o acompanhamento. A programação da avaliação de concessão ou extensão pelo IPAC visará abranger de forma representativa todo o âmbito solicitado e todas as instalações críticas. Na sequência da análise documental favorável, o IPAC estabelece a programação da avaliação incluindo as ações e o período (mês) em que estas devem ocorrer, e a equipa avaliadora deve acordar com a Entidade a(s) data(s) de realização da avaliação, seguindo as instruções do IPAC. Na sequência, o IPAC confirmará por escrito à Entidade a programação da avaliação. Eventuais pedidos de alteração de data para realização das avaliações devem ser devidamente justificados e solicitados pela Entidade ao IPAC com uma antecedência mínima de 30 dias, relativamente ao início do mês previsto para realização das avaliações. Sempre que a comunicação dos pedidos de alteração não cumpram o prazo estabelecido atrás, poderão ser imputados à Entidade os custos adicionais referentes ao tempo gasto na preparação das avaliações ou reserva de meios de transporte e estadia. Na manutenção, a programação é comunicada com o fecho da avaliação anterior e/ou aquando do planeamento periódico (e.g. semestral). Dado que as entidades acreditadas têm de contínua e permanentemente poder evidenciar cumprir os critérios de acreditação, considera-se que os pedidos de alteração de data de avaliação que não configurem uma suspensão voluntária da acreditação, não devem ultrapassar o prazo de 1 mês relativo ao mês previsto pelo IPAC. Caso uma Entidade tenha ou solicite acreditações em esquemas do mesmo domínio de acreditação (ou que se refiram aos mesmos critérios de acreditação), que estejam sob o mesmo sistema de gestão da Entidade, e possibilitem uma avaliação simultânea eficaz, o IPAC pode realizar uma avaliação combinada, com a concordância da Entidade. Quer se trate de uma avaliação de concessão, extensão ou manutenção, a equipa avaliadora enviará à Entidade o respetivo plano de avaliação com uma antecedência mínima de 5 dias relativa ao seu início, contendo as atividades a presenciar, os responsáveis a contatar, e os temas e documentos a considerar. O plano constitui uma previsão das atividades a desenvolver, e como tal pode ser modificado pela equipa avaliadora consoante o desenrolar da avaliação. Descreve-se a seguir a avaliação presencial, devendo ser consultados os Procedimentos de Acreditação complementares sobre outros tipos de avaliação. Pág. 8 de 209 8.2.5 Avaliação presencial A duração da avaliação presencial é estabelecida pelo IPAC em função do âmbito a avaliar (nomeadamente a sua extensão e diversidade de áreas técnicas abrangidas), dos locais onde são desenvolvidas atividadeschave (atividades abrangidas por requisitos de acreditação e.g. análise de contrato, planeamento e realização de avaliações da conformidade, validação de resultados e decisões, etc.), e também em função do resultado da visita prévia, caso esta tenha sido realizada. A duração da avaliação de concessão é normalmente igual ou superior a 1 dia. A realização de uma avaliação presencial pode ser repartida por várias fases e/ou deslocações, se necessário ou conveniente. Eventuais pedidos de alteração do âmbito a avaliar devem ser rececionados pelo IPAC até 30 dias antes da data prevista para realização da avaliação presencial e a sua aceitação pode originar a necessidade de reformular a composição da equipa avaliadora nomeada e/ou a duração da mesma. Sempre que um pedido de alteração do âmbito for solicitado com uma antecedência inferior à estipulada acima, o IPAC pode: recusá-lo se o estado de preparação, programação ou qualificação da equipa avaliadora for significativamente afetado; cobrar as despesas de preparação e deslocação já efetuadas referentes a elementos da equipa avaliadora que não sejam usados por via das alterações solicitadas. Qualquer pedido de redução do âmbito por parte da Entidade na fase de concessão ou extensão resultará na sua exclusão do âmbito acreditável. Na fase de manutenção, qualquer pedido de redução do âmbito de avaliação corresponde a um pedido de suspensão ou anulação parcial da parte correspondente. A avaliação presencial começa por uma reunião inicial da equipa avaliadora com os representantes da Entidade, durante a qual serão apresentados os intervenientes, os objetivos, métodos e critérios da avaliação, e confirmado ou ajustado o planeamento dos trabalhos (Plano de Avaliação). O IPAC não aceita pedidos de alteração do âmbito feitos no início ou decorrer da avaliação presencial. Durante a execução da avaliação presencial, os membros da equipa avaliadora avaliam a competência técnica da Entidade face aos critérios de acreditação aplicáveis, tendo como base um processo de amostragem representativa e significativa de todas as atividades a acreditar. Na concessão, são avaliadas todas as instalações críticas, e entrevistados todos os responsáveis-chave pelas atividades a acreditar, devendo ser evidenciado o funcionamento do sistema de gestão através da realização de pelo menos um ciclo completo de auditoria interna e de pelo menos uma revisão pela direção ou gestão. Compete à Entidade demonstrar perante a equipa avaliadora a sua competência e evidenciar a experiência adequada para a realização das atividades incluídas no âmbito da avaliação. Consideram-se incluídas no âmbito da avaliação todas as atividades que correspondam ao âmbito acreditado ou candidato, salvo quando indicado de outra forma pelo IPAC. Mediante pedido prévio da Entidade, durante a avaliação presencial podem estar presentes elementos externos à Entidade, por esta indicados (nomeadamente consultores), desde que mantenham sempre um estatuto passivo, sem interferir, responder ou influenciar a atuação da Entidade. Caso tal não aconteça, o IPAC pode interromper a avaliação e solicitar a ausência dos elementos externos para reiniciar a mesma. Caso a Entidade não proporcione as condições ou a colaboração necessárias para dar continuidade à avaliação presencial, será a mesma interrompida ou anulada, podendo o IPAC cobrar a sua realização parcial e aplicar sanções no caso de Entidades acreditadas ou encerrar a candidatura no caso de Entidades candidatas. A avaliação presencial termina com a realização de uma reunião final, na qual convém a Entidade estar representada ao nível da gestão executiva, e durante a qual a equipa avaliadora apresentará os resultados e conclusões da avaliação efetuada. Nesta reunião os representantes da Entidade devem esclarecer completamente eventuais dúvidas sobre as conclusões apresentadas pela equipa avaliadora, nomeadamente as eventuais não-conformidades. No caso de existirem não-conformidades com implicações graves e diretas sobre os resultados da avaliação da conformidade, a Entidade deve abster-se imediatamente de emitir resultados (afetados por essas nãoconformidades) no âmbito da acreditação até ter implementado a respetiva correção. A equipa avaliadora elabora um relatório da avaliação, focando os aspetos de competência e conformidade, e listando as eventuais não-conformidades. Uma cópia deste relatório é entregue à Entidade no final da avaliação, e o original é enviado pela equipa avaliadora ao IPAC, que o validará junto da entidade. Este relatório contém informação cuja validade para efeitos de tomada de decisão de concessão ou extensão se considera ser de um ano, findo o qual a informação necessita de ser atualizada e revalidada. Pág. 9 de 2010 8.2.6 Sequência da Avaliação Após tomar conhecimento da existência de não-conformidades a Entidade deve iniciar de imediato a sua análise e implementação das correções e ações corretivas adequadas para as resolver. Em sequência, a Entidade deve elaborar um plano de correções e ações corretivas (PAC) que se propõe implementar, com os respetivos prazos e análise de causas. O PAC deve ser enviado pela Entidade ao IPAC no prazo máximo de 1 mês relativamente à data de entrega do relatório da avaliação. A Entidade deve enviar também ao IPAC as evidências de implementação do PAC respeitando os prazos definidos para cada categoria de não-conformidade (ver secção ). As evidências requeridas para verificar a resolução das não-conformidades constatadas na avaliação poderão ser de caráter documental ou prático, dependendo da natureza das não-conformidades em causa. Após o primeiro ciclo de acreditação, o IPAC pode não solicitar o envio de evidências de resolução de não-conformidades menores (todas ou algumas), em função da natureza das não-conformidades e do histórico de resolução adequada de não-conformidades dentro dos prazos neste caso, as evidências não enviadas serão analisadas na avaliação seguinte. Caso as evidências enviadas se revelem insuficientes ou incompletas, ou careçam de verificação no local, o IPAC terá de realizar uma avaliação de seguimento (na sequência de uma concessão ou extensão) ou extraordinária (nos restantes casos) para comprovar a resolução das não-conformidades correspondentes. A fim de limitar os riscos à imparcialidade do IPAC e dos seus avaliadores, estabelece-se um número máximo de uma avaliação de seguimento por cada pedido de concessão ou extensão se após esta avaliação não tiver sido possível tomar uma decisão favorável, a Entidade deverá reformular e apresentar novo pedido. A avaliação de seguimento deve ser realizada no prazo máximo de 12 meses após a avaliação de concessão. O intervalo desde a avaliação de concessão para a primeira avaliação de acompanhamento é de 12 meses, alargando até 18 meses caso tenha havido uma avaliação de seguimento. Se o plano de ações corretivas ou as evidências enviadas não forem apropriadas, o IPAC solicitará a sua reformulação, sem a qual haverá uma decisão negativa. O IPAC pode solicitar opinião a outros avaliadores ou peritos em caso de desacordo entre a equipa avaliadora e a Entidade avaliada quanto ao conteúdo e resolução de não-conformidades, bem como entidades regulamentares ou proprietários de esquemas sectoriais. Qualquer eventual pedido de redução do âmbito solicitado pela Entidade após a conclusão de uma avaliação, será apreciado pelo IPAC para confirmar se a dimensão da redução solicitada é adequada, e se a amostragem feita na avaliação continua a ser representativa se tal não acontecer, poderá ser necessário efetuar uma avaliação suplementar. Pág. 10 de Decisão Tomada de Decisão Após o processo de avaliação, segue-se o processo de tomada de decisão pelo IPAC, o qual é conduzido por pessoas independentes das avaliações, e baseia-se designadamente, no estudo do(s) relatório(s) e outras informações, do(s) parecer(es) das equipa(s) avaliadora(s) (e organismos regulamentares se aplicável) e do(s) plano(s) de ações corretivas e suas evidências. As decisões são tomadas por princípio sobre todo o âmbito avaliado. Contudo, a pedido fundamentado da Entidade, e caso seja possível restringir as conclusões da avaliação a uma parte do âmbito, e portanto não existam falhas de âmbito geral por resolver, o IPAC pode antecipar uma decisão sobre uma parte do âmbito, podendo esta antecipação ser feita uma vez por avaliação e Entidade. A decisão de acreditação é válida enquanto a Entidade evidenciar cumprir os critérios e obrigações de acreditação. As decisões tomadas pelo IPAC são sempre fundamentadas e transmitidas por escrito à Entidade. Sempre que aplicável, com a comunicação da decisão o IPAC informará a Entidade da programação prevista para a próxima etapa do ciclo de avaliação. Na fase de concessão e extensão, uma decisão negativa após uma avaliação de seguimento originará o encerramento da respetiva candidatura, podendo a Entidade apresentar recurso nos termos próprios (ver secção 10.2). As decisões são tomadas pelo IPAC no prazo de 30 dias após a recolha da informação necessária Certificado e Símbolos de Acreditação No caso da decisão de acreditação ser favorável, o IPAC procederá à emissão de um Certificado de Acreditação e do(s) respetivo(s) Anexo(s) Técnico(s), que se mantém válidos enquanto a Entidade evidenciar cumprir este Regulamento e as disposições nele referenciadas. O Certificado de Acreditação indica a designação da entidade legal, a data de início da acreditação, a norma de referência de acreditação e as disposições relativas à respetiva vigência. Caso a atividade11 acreditada seja realizada apenas por uma parte (unidade técnica ver secção 7 ) da entidade legal em que se insere, esta será identificada no Certificado de Acreditação e no Anexo Técnico. O Anexo Técnico contém a descrição do âmbito de acreditação de acordo com o indicado no correspondente Procedimento de Acreditação complementar. Cada Certificado de Acreditação e Anexo Técnico são identificados pelo código de registo (ver secção ) inequívoco e que corresponde a uma dada unidade técnica. Em caso de emissão de Certificados de Acreditação e Anexos Técnicos em língua estrangeira, prevalece a versão portuguesa, salvo se especificamente contratado de forma diferente. Há lugar à emissão de um Certificado de Acreditação e/ou Anexo Técnico sempre que seja alterada alguma da informação que contém. A emissão será feita no prazo de 10 dias úteis após a respetiva decisão. Os Anexos Técnicos são emitidos em formato eletrónico e validados mediante aposição de assinatura eletrónica qualificada, que tem, nos termos do decreto-lei n.º 88/2009 de 9 de abril, valor probatório legal. Será ainda inscrito um código de validação alfanumérico que permite comprovar a validade e vigência da respetiva acreditação na página eletrónica do IPAC (comprovativo eletrónico). Igualmente no caso da decisão de acreditação ser favorável, a Entidade é autorizada a usar o(s) Símbolo(s) de Acreditação aplicáveis e a fazer publicidade ao seu Estatuto de Entidade Acreditada, de acordo com o respetivo Regulamento (DRC002). Compete ao IPAC disponibilizar os correspondentes objetos gráficos, os quais são os únicos a utilizar, salvo autorização expressa do IPAC. 8.4 Manutenção da Acreditação Acompanhamento e Renovação Após a acreditação ter sido concedida, o IPAC programará a realização de avaliações periódicas à Entidade, para confirmar o cumprimento continuado das condições de acreditação. A descrição da metodologia de acompanhamento e renovação, bem como dos ciclos de acreditação é particularizada nos Procedimentos de Acreditação complementares. Durante um ciclo de acreditação todo o âmbito acreditado e instalações abrangidas têm de ser avaliadas, sendo estabelecida a programação das avaliações de acompanhamento e de renovação em conformidade. A Entidade deve enviar ao IPAC toda a documentação solicitada para a respetiva preparação, nomeadamente a prevista nos Procedimentos de Acreditação complementares, para que seja rececionada com a antecedência de pelo menos 30 dias relativamente ao mês de realização da avaliação. Poderá na fase de manutenção ser acordado com a Entidade, ou disposto em esquema de acreditação sectorial específico, a realização de avaliações sem aviso prévio ou de curto prazo, devendo então ser solicitada a documentação e definição do âmbito no início de cada ano, ou conforme seja acordado. O processo de avaliação e tomada de decisão de manutenção é equivalente ao descrito para a concessão (no que for aplicável). O Estatuto de Entidade Acreditada implica que a qualquer momento seja demonstrado o cumprimento dos critérios de acreditação aplicáveis. Assim, o IPAC poderá solicitar a qualquer momento que a Entidade forneça informações, documentos, registos e demonstrações de práticas que evidenciem a realização, de forma competente, das atividades abrangidas pelo âmbito acreditado Avaliações Extraordinárias Podem ser realizadas avaliações extraordinárias nos seguintes casos: Se houver alterações significativas na organização e seu sistema de gestão, nomeadamente a nível de pessoal-chave, procedimentos de avaliação da conformidade, equipamentos ou instalações; Se for necessário avaliar se existem as condições para o levantamento de uma suspensão ou para o encerramento de não-conformidades após uma avaliação a uma Entidade Acreditada; Se o IPAC receber informações, reclamações ou denúncias credíveis, relativamente ao incumprimento dos critérios e obrigações de acreditação. Neste último caso, as avaliações extraordinárias podem ser feitas sem notificação prévia à Entidade ou com um intervalo muito curto relativamente à sua realização. Os custos decorrentes da realização de avaliações extraordinárias são a cargo da Entidade, salvo se a sua realização tenha decorrido de uma reclamação ou denúncia que se verifique infundada. 8.5 Alterações A Entidade pode requerer alterações ao seu âmbito de acreditação, nomeadamente apresentando pedidos de extensão, suspensão ou anulação (ver respetivamente secções 8.5.1, 8.7 e 8.8 ). Pág. 11 de 2012 8.5.1 Extensão Considera-se como extensão do âmbito de acreditação um alargamento ou alteração do âmbito acreditado para o mesmo esquema de acreditação, conforme particularizado nos Procedimentos de Acreditação complementares. O pedido de extensão do âmbito de acreditação deve ser solicitado ao IPAC utilizando os formulários específicos aplicáveis ao domínio de acreditação em causa. Dependendo da dimensão e da natureza do pedido de extensão, o IPAC determinará o tipo de ações de avaliação a realizar e disso dará conhecimento por escrito à Entidade. A metodologia aplicável ao processamento de uma extensão será normalmente similar ao processamento de uma concessão (ver secção 8.1 e seguintes), sem prejuízo do disposto nos Procedimentos de Acreditação complementares. A avaliação correspondente a um pedido de extensão da acreditação pode ser realizada simultaneamente com uma avaliação de acompanhamento ou de renovação ou através de uma avaliação de extensão completamente independente daquelas, conforme o que for acordado com a Entidade. Para que um pedido de extensão da acreditação possa ser avaliado simultaneamente com uma avaliação de acompanhamento ou de renovação, é conveniente que o pedido de extensão seja entregue no IPAC, com uma antecedência de 3 meses, relativamente ao mês previsto para realização da avaliação de acompanhamento ou de renovação. É, no entanto, imprescindível que toda a documentação de candidatura seja rececionada com uma antecedência mínima de 30 dias relativamente ao início do mês da avaliação. Para incluir a extensão na avaliação de acompanhamento ou de renovação, o IPAC irá apreciar, em função da dimensão e da especificidade das áreas técnicas do pedido de extensão, a necessidade de alterar a composição da equipa avaliadora nomeada e a natureza e duração da avaliação prevista Outras Alterações Podem ocorrer outras alterações, nomeadamente de designação legal da Entidade, ou dos locais da Entidade onde esta desenvolve atividades-chave, devendo a Entidade informar atempadamente o IPAC (ver secção ) para que este confirme a necessidade de atualização do Certificado de Acreditação e/ou Anexo Técnico. 8.6 Transferência da Acreditação A transferência da acreditação consiste na passagem do Estatuto de Entidade Acreditada de uma Entidade para outra, nomeadamente, na sequência da sua aquisição por outra entidade, ou por cisão ou fusão de entidades, pressupondo-se que existe continuidade no funcionamento e competência caso assim não aconteça, pode ser necessário passar por um período com acreditação suspensa, ou simplesmente anular a acreditação e iniciar um novo processo de concessão. Pode haver transferência total ou parcial da acreditação para o novo titular. A nova entidade a favor de quem é efetuada a transferência parcial ou total da acreditação deve solicitar a transferência por escrito, justificando os motivos da mesma e enviando ao IPAC, além de todos os documentos que demonstrem a observância das condições indicadas acima, a documentação que legitime o pedido de transferência, e a documentação de candidatura aplicável ao domínio de acreditação em causa, contendo a indicação clara do âmbito de acreditação a transferir. A entidade que transfere tem de anuir ao pedido de transferência e à correspondente anulação do âmbito a transferir. Nos processos de transferência em que se preveja ocorrer um período durante o qual não sejam cumpridas as obrigações de acreditação, as Entidades envolvidas devem acordar em pedir uma suspensão voluntária da acreditação. Se houver alteração das ações de avaliação antes programadas, pode ser necessária a sua reprogramação e eventualmente realizar-se uma reavaliação. Para que a transferência seja concedida é necessário que se verifiquem, pelo menos, as seguintes condições de continuidade: A política da qualidade e o sistema de gestão devem permanecer significativamente intactos; A gestão e o pessoal técnico relevantes devem permanecer intactos; A estrutura geral e organizacional deve permanecer intacta; Os métodos usados na avaliação da conformidade devem permanecer intactos; Sempre que aplicável, a nova entidade deve evidenciar respeitar os requisitos de imparcialidade e independência de atividades; Sempre que relevante, o equipamento e outros meios (por exemplo as instalações) devem permanecer intactos. Caso se verifique não ser possível comprovar através de análise documental as condições de continuidade acima descritas, o IPAC programará as ações de avaliação que considere necessárias. Pág. 12 de 2013 Os custos da transferência serão cobrados à Entidade para a qual é transferida a acreditação. Compete ao IPAC estabelecer as datas em que cessa a acreditação antiga e se inicia a nova acreditação, sob proposta das Entidades que solicitam a transferência. Para que não existam períodos de descontinuidade, devem o pedido de transferência e respetiva documentação serem remetidos atempadamente. A Entidade para a qual é transferida a acreditação receberá os documentos que atestam a sua acreditação. Quando duas ou mais Entidades acreditadas solicitam a fusão dos seus âmbitos de acreditação, o procedimento a seguir é idêntico ao que se verifica quando ocorre a transferência total da acreditação entre duas entidades. 8.7 Suspensão Voluntária A Entidade acreditada pode requerer a suspensão voluntária da acreditação, total ou parcial, se considerar (ou prever ficar) inapta temporariamente para cumprir com os critérios de acreditação estabelecidos. O pedido deverá ser feito por escrito, indicando o âmbito, o(s) motivo(s), e o período previsto para vigorar, com uma antecedência mínima de 15 dias para o início previsto para a suspensão. Compete ao IPAC determinar a data efetiva de início de suspensão e eventuais ações de sequência. O período de suspensão voluntária não pode ultrapassar 12 meses desde a data de efetivação. Durante o período em que vigore a suspensão, e para o âmbito de acreditação por ela abrangido, a Entidade fica interdita de usar os Símbolos de Acreditação, proceder a ações publicitárias e/ou emitir qualquer documento com referência ao Estatuto de Entidade Acreditada. A Entidade deve notificar por escrito os clientes afetados pela suspensão e com os quais tenha previamente contratado atividades acreditadas, bem como entidades regulamentares associadas ao âmbito suspenso. O IPAC pode decidir realizar uma avaliação extraordinária, com o objetivo de avaliar se a Entidade cumpriu com os critérios de acreditação estabelecidos durante o período desde a última avaliação presencial realizada e a data prevista para a entrada em vigor da suspensão voluntária. A suspensão da acreditação será levantada quando se demonstre que já não subsistem as razões que deram origem à suspensão, e entretanto não tenham ocorrido alterações que afetem o cumprimento dos critérios e obrigações de acreditação. Para efetuar o levantamento de uma suspensão, pode ser necessário a realização prévia de diligências (por exemplo, provas documentais, ações ou avaliação extraordinária), consoante seja aplicável. Se a suspensão impossibilitar a realização da avaliação anual de acompanhamento ou renovação, esta será efetuada aquando do levantamento da suspensão. A conclusão do processo de levantamento da suspensão será notificada por escrito à Entidade. Se na sequência das diligências realizadas não for possível o levantamento da suspensão, ele será prorrogado até ao prazo máximo de suspensão, findo o qual o IPAC iniciará o processo de anulação da acreditação, se não tenha sido possível efetuar as diligências necessárias ao levantamento da suspensão, por motivos imputáveis à Entidade. 8.8 Anulação Voluntária Uma Entidade acreditada pode requerer por escrito o término ou retirada voluntária da acreditação, podendo abranger parte (designando-se por anulação parcial) ou a totalidade (designando-se por anulação total) do âmbito acreditado. O pedido de anulação voluntária deve ser feito com uma antecedência de pelo menos 30 dias face à sua data de efetivação prevista, mas nunca superior a 3 meses antes desta. O IPAC pode solicitar informações e esclarecimentos adicionais sobre quais as razões que motivam o pedido, para averiguar se a extensão e calendário do pedido de anulação é adequada. Em casos justificados, pode o IPAC determinar a realização de uma avaliação extraordinária antes da anulação, para averiguar se foram cumpridos os critérios e obrigações de acreditação, bem como requerer a execução de correções em relatórios e certificados emitidos. Na data de anulação voluntária termina a validade dos Certificados de Acreditação emitidos, pelo que a Entidade acreditada fica interditada de usar os Símbolos de Acreditação e fazer qualquer referência ou associação ao Estatuto de Entidade Acreditada para o âmbito afetado (parcial ou total). O IPAC confirma por escrito à Entidade a aceitação da anulação voluntária da acreditação, indicando a data de efetivação e eventuais obrigações a cumprir. A Entidade deve notificar por escrito os clientes afetados pela anulação e com os quais tenha previamente contratado atividades acreditadas, bem como entidades regulamentares associadas ao âmbito anulado. Pág. 13 de 2014 Os efeitos da anulação podem ser reportados pelo IPAC à data de eventuais atos ou incumprimentos que fundamentem a anulação, determinando a partir daquela data a invalidade consequente de todos os documentos emitidos no âmbito da acreditação. A anulação voluntária não exime a Entidade de cumprir as eventuais obrigações em falta, nomeadamente financeiras, relativas a atos passados até à data de efetivação. 9 Sanções 9.1 Suspensão A suspensão consiste numa interrupção temporária do Estatuto de Entidade Acreditada, aplicável quando se verifique que uma Entidade acreditada não cumpre os critérios de acreditação ou o presente Regulamento e disposições por ele referenciadas. A suspensão também poderá ser aplicada em virtude de atos ou omissões lesivas da imagem do IPAC e do Estatuto de Entidade Acreditada. Por cada ato ou omissão lesiva atrás referida será aplicada uma suspensão por um prazo de 3 meses, ao qual em caso de reincidência acrescem iguais períodos de suspensão. A suspensão da acreditação pode ser total ou parcial relativamente ao âmbito de acreditação, consoante a gravidade e extensão dos motivos que lhe dão origem. A suspensão da acreditação pode ser aplicada por um período máximo de 12 meses, relativamente à data de efetivação da mesma por parte do IPAC. O IPAC comunicará por escrito à Entidade a intenção de a suspender, tendo a Entidade um prazo de 10 dias úteis a contar da data da notificação para apresentar alegações, atos ou provas em contrário para interromper ou anular o processo. Findo este prazo de 10 dias úteis a suspensão torna-se efetiva, exceto se a Entidade apresentar matéria ou alegações e solicitar a reapreciação da decisão. Neste caso, o IPAC irá analisar a matéria apresentada e decidir se efetiva ou não a suspensão e os respetivos termos, comunicando a decisão à Entidade por escrito. Durante o período em que vigore uma suspensão, e para o âmbito de acreditação por ela abrangido, a Entidade fica interdita de usar os Símbolos de Acreditação, proceder a ações publicitárias e/ou emitir qualquer documento com referência ao Estatuto de Entidade Acreditada. O IPAC poderá ainda suspender a participação da Entidade em reuniões, comissões e/ou outros trabalhos do IPAC que envolvam a presença ou consulta de Entidades Acreditadas. A Entidade deve notificar por escrito os clientes afetados pela suspensão e com os quais tenha previamente contratado atividades acreditadas, bem como entidades regulamentares associadas ao âmbito suspenso. A suspensão da acreditação será levantada quando se demonstre que já não subsistem as razões que deram origem à suspensão, e entretanto não tenham ocorrido alterações que afetem o cumprimento dos critérios e obrigações de acreditação. Para efetuar o levantamento de uma suspensão, pode ser necessário a realização prévia de diligências (por exemplo, provas documentais, ações ou avaliação extraordinária), consoante seja necessário. Se a suspensão impossibilitar a realização da avaliação anual de acompanhamento ou renovação prevista, esta será efetuada aquando do levantamento da suspensão. A conclusão do processo de levantamento da suspensão será notificada por escrito à Entidade. Se na sequência das diligências realizadas não for possível o levantamento da suspensão, o IPAC iniciará o processo de anulação da acreditação, o qual pode também ocorrer se for ultrapassado o prazo máximo de suspensão e não tenha sido possível efetuar as diligências necessárias ao levantamento, por motivos imputáveis à Entidade. 9.2 Anulação A anulação consiste no término das relações contratuais com a Entidade acreditada e consequente retirada do Estatuto de Entidade Acreditada e do direito de uso dos Símbolos de Acreditação. O IPAC pode anular a acreditação em caso de impossibilidade continuada ou prolongada de cumprimento dos critérios e obrigações de acreditação. A acreditação pode também ser anulada caso a Entidade declare falência ou insolvência, ou seja condenada judicialmente por atos que afetem a sua idoneidade e competência face à acreditação. A anulação também pode ocorrer na sequência de atos ou omissões lesivas da imagem do IPAC e do Estatuto de Entidade Acreditada. A anulação pode ser referente só a parte do âmbito (redução do âmbito) ou englobar todo o âmbito acreditado. Pág. 14 de 2015 O IPAC comunicará por escrito à Entidade a intenção de anular a acreditação, tendo a Entidade um prazo de 10 dias úteis a contar da data da notificação para apresentar alegações, atos ou provas para interromper ou anular o processo. Findo este prazo a anulação torna-se efetiva, exceto se a Entidade apresentar matéria ou alegações e solicitar a reapreciação da decisão. Neste caso, o IPAC irá analisar a matéria apresentada e decidir se efetiva ou não a anulação e os respetivos termos, comunicando a decisão à Entidade por escrito. A partir da data em que é anulada a acreditação, a Entidade fica interditada de utilizar os Símbolos de Acreditação ou fazer quaisquer referências ou associações ao Estatuto de Entidade Acreditada para o âmbito afetado. Caso não o faça, o IPAC pode iniciar uma ação judicial contra a Entidade. A Entidade deve notificar por escrito os clientes afetados pela anulação, e com os quais tenha previamente contratado atividades acreditadas, bem como entidades regulamentares associadas ao âmbito anulado. Os efeitos da anulação podem ser reportados pelo IPAC à data do ato, omissão ou incumprimento que a originou, determinando a partir daquela data a invalidade consequente de todos os documentos emitidos no âmbito da acreditação. Tendo em conta a natureza dos motivos que estiveram na origem de uma anulação, o IPAC pode estabelecer condições e/ou um interregno mínimo para aceitar nova candidatura (ver secção 7 ). 10 Reclamações e Recursos 10.1 Reclamações Considera-se como reclamação qualquer insatisfação sobre as atividades do IPAC ou das Entidades acreditadas. As reclamações devem ser remetidas por escrito ao IPAC, identificando o reclamante e o modo de ser contatado. No caso de reclamações sobre Entidades acreditadas, as reclamações devem ser primeiro dirigidas à Entidade, e apenas em caso de tratamento insatisfatório por parte desta, ser dado conhecimento ao IPAC. O IPAC não trata reclamações sobre empresas, produtos ou pessoas certificadas, as quais são da competência do respetivo organismo de certificação somente caso este não dê tratamento satisfatório, o IPAC ao tomar conhecimento do facto, irá atuar como se se tratasse de uma reclamação sobre o organismo de certificação. O IPAC acusará a receção da reclamação ao reclamante no prazo de 10 dias após rececionar a reclamação, e indicará a sequência prevista Recursos Considera-se como um recurso técnico qualquer alegação contrária ou contestação apresentada junto do IPAC por uma Entidade relativa a uma decisão adversa do IPAC sobre o seu estatuto de Entidade Acreditada. A metodologia de tratamento destes recursos está descrita no Regulamento de Recursos (DRC003), disponibilizado na página eletrónica do IPAC. 11 Obrigações das Partes 11.1 Obrigações da Entidade Dever de Continuidade A Entidade acreditada ou candidata, tem o dever de cumprir e evidenciar cumprir continuamente os critérios e obrigações de acreditação aplicáveis. Uma Entidade com acreditação suspensa tem de cumprir as obrigações deste Regulamento Dever de Enquadramento A acreditação concedida pelo IPAC não implica, em caso algum, a aceitação ou validação pelo IPAC de resultados ou produtos específicos da atividade acreditada, nem exime a Entidade acreditada das suas responsabilidades contratuais perante clientes e terceiros. De igual modo, a acreditação concedida pelo IPAC não deve ser entendida como um reconhecimento de aspetos isolados da Entidade acreditada, tais como o seu equipamento, pessoal ou procedimentos, quando considerados fora do contexto da acreditação. Pág. 15 de 2016 Dever de Cooperação A Entidade deve cooperar no processo de acreditação, proporcionando as condições necessárias à realização da avaliação de forma eficaz, imparcial e em condições de segurança. A Entidade deve colaborar para que: seja possível avaliar o seu modo de funcionamento face aos critérios de acreditação; seja facultado o acesso a todos os locais, registos e documentos relevantes; seja possível observar/presenciar/testemunhar todas as atividades a acreditar ou acreditadas, e entrevistar todo o pessoal; sejam disponibilizados às equipas avaliadoras do IPAC as instruções e equipamentos de segurança necessários; os avaliadores e colaboradores do IPAC não sejam confrontados com situações que possam comprometer a sua independência e objetividade, nem sejam sujeitos a pressões indevidas; responda às solicitações do IPAC (nomeadamente no envio da resposta às avaliações e das evidências requeridas) nos prazos previstos neste Regulamento, ou em caso omisso, estabelecidos pelo IPAC; sejam implementadas as ações acordadas com o IPAC para resolução das não-conformidades nos prazos estabelecidos; não efetue atos ou profira declarações públicas que sejam considerados danosos ou lesivos do sistema nacional de acreditação ou do IPAC. Em caso de incumprimento de qualquer das situações acima descritas o IPAC pode iniciar a aplicação das sanções previstas neste Regulamento, ou o encerramento do processo (consoante aplicável), sem prejuízo de eventual procedimento jurídico Dever de Comunicação de Alterações As Entidades acreditadas têm o dever de atempadamente informar o IPAC da ocorrência de toda e qualquer alteração que possa, direta ou indiretamente, influenciar significativamente o exercício das atividades acreditadas, e afetar o cumprimento dos critérios de acreditação. Estas alterações podem incluir aspetos tais como: alterações de estatuto legal, jurídico, de propriedade ou denominação; alterações na estrutura organizacional e linhas hierárquicas; alterações de pessoal-chave desempenhando funções técnicas relevantes (nomeadamente responsável pela aprovação de resultados da atividade acreditada, ou pela implementação do sistema de gestão); alterações nas atividades desenvolvidas (por si ou por entidades relacionadas) que originem ou possam originar conflito de interesses com as atividades acreditadas; alterações de instalações críticas; alterações significativas dos seus métodos de avaliação da conformidade. O prazo máximo para a notificação de alterações imprevisíveis pela Entidade ao IPAC é de 15 dias a contar da sua ocorrência ou constatação. Caso as alterações sejam do conhecimento prévio ou planeado da Entidade, então deve notificar a intenção de alteração assim que esta esteja estabelecida. Após apreciação das alterações verificadas ou a realizar, o IPAC decidirá sobre a necessidade de realizar uma avaliação extraordinária ou outra ação de avaliação ou atuação. Sempre que a alteração ocorrida ponha em causa o cumprimento dos critérios de acreditação ou este Regulamento, a Entidade deverá por sua iniciativa requerer de imediato a suspensão ou anulação voluntária da acreditação Obrigações financeiras Qualquer Entidade tem por obrigação suportar todos os custos inerentes ao processo de acreditação, na data especificada para esse efeito. Se para efetuar o pagamento for necessário à Entidade emitir um documento interno de cabimentação ou cativação de verbas (e.g. requisição) prévio à realização da avaliação, deverá fazê-lo no momento em que envia a documentação para a avaliação. Caso a Entidade não efetue o processamento e pagamento atempado das quantias devidas, o IPAC pode iniciar o processo de suspensão da acreditação, ou interromper o processo de concessão ou extensão, consoante aplicável. O eventual encerramento, redução ou anulação da acreditação não exime a Entidade de cumprir as obrigações financeiras aplicáveis até à data de efetivação, podendo o IPAC recorrer aos meios legais ou judiciais necessários para atingir esses fins. Não há lugar à restituição de quaisquer pagamentos efetuados pela Entidade ao IPAC sobre atos ocorridos antes da data de encerramento ou anulação da acreditação. Pág. 16 de 2017 Obrigações judiciais A Entidade aceita que o IPAC e seus colaboradores nunca podem ser responsabilizados por eventuais percas de lucro, de negócio, ou outras, decorrentes da prestação do serviço de acreditação de acordo com este Regulamento. A Entidade aceita interpretar o presente Regulamento de acordo com a legislação portuguesa, e sob a jurisdição da República Portuguesa. Em caso de disputa judicial, a Entidade aceita submeter-se ao foro judicial designado pelo IPAC em território nacional, podendo o IPAC optar por constituir mandatários para o representar, quando tal representação não resulte de um imperativo legal Dever de Publicidade A Entidade acreditada tem o dever de utilizar os Símbolos de Acreditação aplicáveis e referenciar-se com o Estatuto de Entidade Acreditada, de acordo com o Regulamento dos Símbolos de Acreditação (DRC002), disponibilizado na página eletrónica do IPAC. Caso a Entidade seja autorizada a utilizar ou disponibilizar aos seus clientes outros símbolos disponibilizados através do IPAC, deverá cumprir as respetivas regras de utilização, estipuladas pelo IPAC ou por ele comunicadas. Caso a acreditação seja anulada, a Entidade fica obrigada de imediato a deixar de usar e recolher todo o material publicitário com referência à acreditação. Os Certificados de Acreditação e Anexos Técnicos são propriedade do IPAC, podendo o IPAC exigir à Entidade a sua restituição ou destruição em caso de anulação. Pág. 17 de Obrigações do IPAC Dever de Prestação do serviço O IPAC obriga-se a prestar o serviço de acreditação de acordo com o descrito neste Regulamento Geral, nos documentos por ele referidos, e na legislação aplicável Dever de Cooperação O IPAC tem o dever de dialogar e cooperar com os seus clientes e restantes partes interessadas, no sentido de conhecer as suas expetativas para poder dar respostas atempadas e melhorar continuamente o serviço de acreditação prestado. Contudo, a cooperação não pode passar para além das fronteiras de audição de partes interessadas e clientes, ou da prestação de informação e esclarecimentos, abstendo-se de toda a atividade de consultoria Dever de Isenção e Imparcialidade O IPAC garante um tratamento igual e não-discriminatório a qualquer Entidade, recorrendo a pessoal e procedimentos imparciais, de acordo com as normas internacionais. Compete à Comissão Consultiva supervisionar a imparcialidade de atuação do IPAC Dever de Confidencialidade O IPAC protege os dados e informações confidenciais obtidos ao longo do processo de acreditação, designadamente os obtidos durante as avaliações efetuadas, através de cláusulas de confidencialidade incluídas nos acordos estabelecidos com o seu pessoal e colaboradores externos (e.g. avaliadores, membros de comissões, peritos, organismos regulamentares), e controlando o acesso a informação confidencial. O IPAC pode prestar informações sobre os seus clientes a terceiros mediante o prévio conhecimento e aceitação por parte dos clientes. Caso por obrigações legais o IPAC seja obrigado a fornecer informações sobre os seus clientes, o IPAC notificará os clientes afetados do facto, se não houver impedimento legal Dever de Publicidade O IPAC divulga e publicita todas as acreditações concedidas, nomeadamente através da sua página eletrónica, em listas de entidades acreditadas. O IPAC pode também utilizar outros meios e suportes publicitários, campanhas ou eventos. A publicidade será feita em termos iguais e não-discriminatórios para todas as Entidades acreditadas. O IPAC divulga as sanções que aplicar usando os meios que considere adequados, respeitando a proporcionalidade das implicações e de atuação da Entidade, e comunicando às entidades que considere relevantes, nomeadamente organismos regulamentares. O IPAC disponibiliza Símbolos de Acreditação para identificar e diferenciar as Entidades e atividades acreditadas perante terceiros, conforme disposto no respetivo Regulamento (DRC002). A utilização indevida ou abusiva dos Símbolos de Acreditação e do Estatuto de Entidade Acreditada é passível de suspensão ou anulação da acreditação, e à adoção pelo IPAC das medidas legais ao seu alcance para terminar a utilização irregular e ser indemnizado.18 Dever de Informação e Comunicação de Alterações O IPAC compromete-se a divulgar publicamente todos os regulamentos, procedimentos e critérios de acreditação aplicáveis, bem como o tarifário correspondente, e a documentação necessária à apresentação de candidaturas a divulgação é feita através da sua página eletrónica ou a pedido. O IPAC compromete-se informar a Entidade do interlocutor que irá acompanhar o seu processo de acreditação, e a prestar esclarecimentos e informações gerais. Eventuais alterações introduzidas pelo IPAC aos Regulamentos, procedimentos e critérios de acreditação, ou documentos e guias interpretativos, são sempre comunicadas previamente aos representantes das Entidades acreditadas e restantes partes interessadas, e considerada a sua opinião quanto à sua implementação. Sempre que qualquer dos referenciais de acreditação seja objeto de revisão, o IPAC adotará as novas versões desses mesmos documentos, acordando com as Entidades acreditadas um plano e período de transição para adaptação às modificações neles introduzidas. Esta transição respeitará as eventuais orientações internacionais que sejam emitidas. Se após o período de transição concedido, uma Entidade acreditada não evidenciar ter efetuado as alterações previstas para a transição, o IPAC irá considerar que a acreditação dessa Entidade fica anulada (no todo ou em parte, conforme aplicável) Dever de Representação O IPAC representa e defende os interesses das Entidades acreditadas, a nível nacional e internacional, nomeadamente nas estruturas europeias e internacionais de acreditação. O IPAC divulgará o resultado da sua intervenção e participação nestas estruturas federativas de acreditação aos seus clientes através da sua página eletrónica ou de comissões técnicas, reuniões ou circulares. Pág. 18 de 2019 12 Anexo - Fluxograma do processo de acreditação O fluxograma abaixo representa as linhas gerais de atuação do IPAC, podendo ser alterado e adaptado para casos específicos, respeitando sempre os princípios de imparcialidade, competência e confidencialidade e as disposições normativas aplicáveis. ENTIDADE (CLIENTE) Concessão & Manutenção FASES Concessão & Manutenção IPAC Documentos de candidatura 8.1 Candidatura Registo Confirmação da recepção receção e e do do registo Reformulação / completar da candidatura Não Análise Preliminar Aceitar Candidatura? Sim Não Indicação do interlocutor e sequência Encerramento 8.2 Avaliação Nomeação da Equipa Avaliadora Comunicação da Equipa Avaliadora Não Equipa Avaliadora aceite? Sim Não Encerramento Análise Documental Eventual visita prévia Esclarecimentos e/ou Reformulações Não Avaliação possível? Sim Programação da Avaliação Comunicação da Programação da Avaliação Pág. 19 de 2020 ENTIDADE (CLIENTE) Concessão & Manutenção FASES Concessão & Manutenção IPAC Avaliação presencial Plano de Avaliação Relatório de Avaliação Sequência da Avaliação Resposta do Cliente Pedido de Esclarecimentos Suplementares Avaliações Complementares e outras Informações Não Informações suficientes? Não 8.7 & 8.8 Atos Voluntários 8.3 Decisão Tomada de Decisão Comunicação da Decisão 10 Reclamações e Recursos Não Decisão Favorável? Não 8.2 Seguimento Encerramento Avaliações Extraordinárias 9.1 & 9.2 Sanções Certificado e Símbolos de Acreditação Envio do Certificado e Símbolos de Acreditação 8.4 Manutenção da Acreditação 8.5 Alterações 8.6 Transferência 8.2 Avaliação Pág. 20 de 20 Exibir mais
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 artigo 166
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