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Timestamp: 2018-11-14 11:25:54+00:00

Document:
Novellierung des Arzneimittelgesetzes (16. AMG-Novelle)
Der Deutsche Bundestag hat am 28. Juni 2012 die Novellierung des Arzneimittelgesetzes (16. AMG-Novelle) beschlossen. Mit der Novellierung werden die europäischen Richtlinien zur Fälschungssicherheit von Arzneimitteln und zum Aufbau eines Pharmakovigilanz-Systems in nationales Recht umgesetzt. Krankenhäuser sind von den Neuregelungen in Teilbereichen betroffen. Die DKG informiert über die zum 1. Oktober 2012 in Kraft tretenden Änderungen. Der abschließende Durchgang im Bundesrat steht noch aus, Änderungen sind dabei aber nicht mehr zu erwarten. Die Neuregelungen sollen unmittelbar nach der Lesung im Bundesrat, zum 1. Oktober 2012, in Kraft treten.
Der abschließende Durchgang im Bundesrat steht noch aus, Änderungen sind dabei aber nicht mehr zu erwarten. Die Neuregelungen sollen unmittelbar nach der Lesung im Bundesrat, zum 1. Oktober 2012, in Kraft treten.
Mit dem Gesetzgebungsverfahren sollten ursprünglich ausschließlich die europäischen Richtlinien zur Fälschungssicherheit von Arzneimitteln und zum Aufbau eines Pharmakovigilanz-Systems in nationales Recht umgesetzt werden. Im Zuge des Gesetzgebungsverfahrens wurden aber weitergehende Neuregelungen zur Arzneimittelversorgung und erste Modifikationen an den Regelungen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) zur frühen Nutzenbewertung umgesetzt. Insgesamt sind damit neben umfangreichen Änderungen im AMG auch Neuregelungen u.a. im Apothekengesetz (ApoG), dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG), Medizinproduktegesetz (MPG), der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) und dem SGB V verbunden. Die Neuregelungen betreffen in Teilbereichen auch die Arzneimittelversorgung in den Krankenhäusern.
Krankenhäuser sind im Einzelnen von den folgenden Änderungen betroffen:
1. Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelpackungen (§ 10 Abs. 1c AMG -neu-)
Mit der Änderung werden die gesetzlichen Voraussetzungen zum Aufbau eines europaweiten Sicherheitssystems zur Verhinderung von Arzneimittelfälschungen geschaffen. Das Sicherheitssystem soll bis zum Jahr 2016 umgesetzt werden und sieht ausdrücklich auch die Einbeziehung von Kliniken bzw. Klinikapotheken vor. Zentrale Elemente sind die Einführung von europaweit standardisierten Sicherheitsmerkmalen auf Arzneimittelpackungen und eine datenbankgestützte Rückverfolgbarkeit aller in Verkehr gebrachter Arzneimittelpackungen. Die Eigenschaften und technischen Spezifikationen der Sicherheitsmerkmale und des Sicherheitssystems sind mittels eines delegierten Rechtsaktes von der Europäischen Kommission festzulegen. Für die Einführung des Sicherheitssystems rechnet die Europäische Kommission europaweit mit Kosten von rund 9 Mrd. Euro, sowie mit laufenden Kosten von rund 1 Mrd. Euro jährlich. Betroffen davon sind insbesondere die Arzneimittelhersteller. Abhängig von den zukünftigen europäischen Vorgaben ist aber damit zu rechnen, dass auch Kliniken beispielsweise durch die Anschaffung entsprechender Lesegeräte zur Auslesung der Sicherheitsmerkmale und den zusätzlichen Zeit- und Logistikaufwand zur Überprüfung und Dokumentation belastet werden.
Angesichts der Zunahme gefälschter Arzneimittel und der damit verbundenen Risiken ist die Einführung von Sicherheitsmerkmalen auf Arzneimittelpackungen grundsätzlich zu begrüßen. Die DKG wird sich aber dafür einsetzen, dass bei dem durch die Europäische Kommission auszugestaltenden Sicherheitssystem die Anforderungen der Kliniken berücksichtigt und Fehlentwicklungen durch unpraktikable EU-Vorgaben verhindert werden.
2. Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis für die Rekonstitution von Sera und Arzneimitteln zur klinischen Prüfung (§ 13 Abs. 2a AMG)
Mit der Neuregelung wird klargestellt, dass für das patientenindividuelle Umfüllen zugelassener Sera (ausweislich der Begründung insbesondere monoklonaler Antikörper), die Rekonstitution oder das Umfüllen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind sowie für die Herstellung von Testallergenen keine Herstellungserlaubnis erforderlich ist. Die Durchführung dieser Tätigkeiten ist aber zukünftig bei der zuständigen Behörde anzuzeigen. Für die Anzeige ist eine Übergangsfrist von 4 Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes vorgesehen (§ 146 Abs. 2a AMG).
3. Erfordernis einer Herstellungserlaubnis für Arzneimittel für neuartige Therapien (§ 13 Abs. 2b AMG)
Für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) und xenogene Arzneimittel ist zukünftig generell eine Herstellungserlaubnis vorgeschrieben. Damit entfällt für diesen Bereich die bisherige Ausnahme von der Herstellungserlaubnispflicht für Ärzte, die diese Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten herstellen. Unter dem Begriff der ATMP werden nach dem AMG somatische Zelltherapeutika, Gentherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebezubereitungen zusammengefasst. Diese ATMP werden in Kliniken bisher nur in sehr geringen Mengen individuell hergestellt.
4. Änderungen zur Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe (§ 20b Abs. 5 AMG -neu-)
Nachträgliche Änderungen für erlaubnispflichtige Tätigkeiten bei der Gewinnung von Gewebe und der Durchführung der Laboruntersuchungen sind zukünftig der zuständigen Behörde anzuzeigen. Die Durchführung der Tätigkeiten ist erst nach Erteilung einer schriftlichen Erlaubnis der Behörde zulässig.
Im Bereich der Gewebeversorgung wurden außerdem die bisher in § 63c AMG geregelten Dokumentations- und Meldepflichten in die Neuregelungen zur Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der Zulassungsbehörden überführt (§ 63i AMG). Eine Ausweitung der Dokumentations- und Meldepflichten für die Kliniken ist mit den Änderungen nicht verbunden. Außerdem wird redaktionell klargestellt (§ 67 Abs. 1 AMG), dass die arzneimittelrechtlichen Anzeigepflichten auch für Einrichtungen gelten, die Gewebe gewinnen, be- oder verarbeiten oder die erforderliche Laboruntersuchung durchführen. Da für die Gewebeversorgung bereits spezifische und i.d.R. deutlich weitergehende (Erlaubnis- und ) Anzeigepflichten nach § 20b und § 20c AMG sowie § 8d Abs. 3 TPG bestehen, sind mit der Neuregelung aber keine zusätzlichen Anzeigepflichten verbunden.
5. Durchführung von klinischen Prüfungen (§ 40 AMG)
Für bestimmte risikoarme klinische Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln ist zukünftig eine Befreiung von der Probandenversicherung möglich. Im Bereich der Durchführung von klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln sind die gesamten Kosten vielfach von den durchführenden Kliniken zu tragen, da pharmazeutische Unternehmen nach Erhalt der Zulassung vielfach keine Interesse an nachfolgenden, vergleichenden Studien zeigen. Mit der Neuregelung werden die Kliniken, die entsprechende Studien durchführen, entlastet. Neu geregelt wird auch, dass der Prüfer einen Stellvertreter mit vergleichbarer Qualifikation benennen muss, der auch bei der zuständigen Behörde nach § 67 AMG anzuzeigen ist.
6. Neuregelungen für Arzneimittelvermittler (§ 52c AMG -neu- i.V.m. § 9 AM-HandelsV)
Der Begriff des sogenannten Arzneimittelvermittlers wird neu im AMG eingeführt. Arzneimittelvermittler sind verpflichtet ihre Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzuzeigen, sich in einer öffentlichen Datenbank nach § 67a AMG zu registrieren und Aufzeichnungen über die getätigten Handelsvorgänge zu führen. Für die Anzeigepflicht gilt eine Übergangsfrist von 4 Monaten. Arzneimittelvermittler sind ausweislich der Begründung Akteure, die mit Arzneimittel Handel treiben, ohne Großhändler zu sein. Eine eindeutige Definition, welche Akteure oder welche Tätigkeiten als Arzneimittelvermittlung gelten, wird aber nicht getroffen. Nach unserer Auffassung können Tätigkeiten von Arzneimittel-Einkaufsgemeinschaften der Kliniken unter die Regelungen der Arzneimittelvermittlung fallen und wären dementsprechend anzeige- und dokumentationspflichtig. Da die Umsetzung arzneimittelrechtlicher Anzeigepflichten aber in der Zuständigkeit der Länder liegt und diese in der Vergangenheit bereits vielfach unterschiedlich ausgelegt wurden, empfehlen wir den betreffenden Kliniken und Einkaufsgesellschaften, etwaige Anzeige- und Dokumentationspflichten mit der jeweils zuständigen Behörde abzuklären.
7. Ausnahmen von der betäubungsmittelrechtlichen Erlaubnispflicht für die Versorgung von Palliativpatienten (§ 4 BtMG)
Für die Versorgung ambulanter Palliativpatienten mit Schmerz- und Betäubungsmitteln werden Ausnahmen von den bestehenden Vorgaben im Betäubungsmittelgesetz (BtMG) ermöglicht. Nach bisherigem Recht bedarf jede Betäubungsmittel abgehende öffentliche Apotheke oder Krankenhausapotheke einer Erlaubnis des BfArM. Diese kann zukünftig bei der Versorgung einer anderen Apotheke durch eine Krankenhausapotheke bzw. öffentliche Apotheke entfallen, sofern die Belieferung nicht kurzfristig über den Großhandel oder den Hersteller erfolgen konnte. Für den niedergelassenen Bereich ist außerdem die Regelung von Bedeutung, dass Ausnahmen für das Überlassen von Betäubungsmittel durch die behandelnden Ärzte in palliativmedizinischen Krisensituationen ermöglicht werden (§ 13 Abs. 1a -neu- BtMG). Damit können unter bestimmten, eng gefassten Voraussetzungen, Ärzte ambulant versorgten Palliativpatienten Betäubungsmittel überlassen.
8. Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln (§ 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG)
Durch die Änderung wird klargestellt, dass die Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln in erster Linie anhand der hauptsächlichen Wirkungsweise erfolgt. Dies gilt jedoch nicht für In-vitro-Diagnostika. In-vitro-Diagnostika, die angewendet oder verabreicht werden können, um eine medizinische Diagnose zu erstellen, sind ungeachtet ihrer Wirkungsweise als Arzneimittel einzustufen.
9. In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen (§ 11 Abs. 3a MPG)
Die Regelung, dass In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen nur an Ärzte, bestimmte Einrichtungen im Gesundheitswesen sowie Gesundheitsbehörden abgegeben werden dürfen, war 2009 mit dem 4. MPG-Änderungsgesetz eingeführt worden. Sie wurde damals bis Ende 2012 befristet, um anhand der gewonnen Erfahrungen über eine Anschlussregelung entscheiden zu können. Da sich die Abgabebeschränkungen grundsätzlich bewährt haben, wird die Befristung jetzt aufgehoben (Artikel 11a). Der Ordnungswidrigkeitentatbestand bleibt ebenfalls erhalten.
10. Neuregelungen zum Verfahren zur frühen Nutzenbewertung (§ 35a SGB V)
Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln berät der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die pharmazeutischen Hersteller nach deren Anforderung zu den vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Diese Beratung kann bereits vor der Zulassung und der Durchführung von den, die Zulassung begründenden, sog. Phase drei Studien erfolgen. Zukünftig sind diese sog. frühen Beratungen, die der G-BA vor Beginn der Zulassungsstudien durchführt, unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. des Paul-Ehrlich-Instituts durchzuführen. Durch die Neuregelung sollen ausweislich der Begründung die Durchführung klinischer Arzneimittelstudien sowohl im Hinblick auf die Anforderungen der Zulassungsbehörden als auch der Anforderungen des G-BA optimiert werden. Welche Auswirkungen die Neuregelung auf die Durchführung klinischer Studien, insbesondere der Zulassungsstudien, haben wird ist derzeit aber noch nicht absehbar.
Die aktualisierte Stellungnahme der DKG zur öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses des Bundestages (Anlage) sowie die Beschlussfassung des Bundestages (Anlage) finden Sie beigefügt.

References: § 63
 § 20
 § 20
 § 8
 § 67
 § 9
 § 67