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Timestamp: 2019-10-21 03:29:47+00:00

Document:
Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1095 de la Comisión, de 6 de julio de 2016, relativo a la autorización del acetato de cinc dihidratado, el cloruro de cinc anhidro, el óxido de cinc, el sulfato de cinc heptahidratado, el sulfato de cinc monohidratado, el quelato de cinc de aminoácidos hidratado, el quelato de cinc de hidrolizados de proteínas, el quelato de cinc de hidrato de glicina (sólido) y el quelato de cinc de hidrato de glicina (líquido) como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 1334/2003, (CE) n.º 479/2006, (UE) n.o 335/2010 y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.º 991/2012 y (UE) n.º 636/2013
Publicado en DOUEL núm. 182 de 07 de Julio de 2016
Artículo 2 Modificación del Reglamento (CE) n.º 1334/2003
Artículo 3 Modificación del Reglamento (CE) n.º 479/2006
Artículo 4 Modificación del Reglamento (UE) n.º 335/2010
Artículo 5 Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 991/2012
Artículo 6 Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 636/2013
Artículo 7 Medidas transitorias
DOUEL 27 Agosto. Corrección de errores Regl. 2016/1095, de 6 Jul.(autorización entre otros acetato de cinc dihidratado, cloruro de cinc anhidro, óxido de cinc, sulfato de cinc heptahidratado, sulfato de cinc monohidratado, quelato de cinc de aminoácidos hidratado)
Reglamento CE 2016/1095, 6 julio rectificado por Corrección de errores («D.O.U.E.L.» 27 agosto).
(1) El Reglamento (CE) n.º 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2) .
(2) Los Reglamentos (CE) n.º 1334/2003 (3) y (CE) n.º 479/2006 (4) de la Comisión autorizaron sin límite de tiempo los compuestos de cinc: acetato de cinc dihidratado, óxido de cinc, sulfato de cinc heptahidratado, sulfato de cinc monohidratado, quelato de cinc de aminoácidos hidratado y quelato de cinc de hidrato de glicina, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estos productos se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1831/2003.
(3) Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1831/2003 en relación con su artículo 7, se presentaron solicitudes de reexamen del acetato de cinc dihidratado, el óxido de cinc, el sulfato de cinc heptahidratado, el sulfato de cinc monohidratado, el quelato de cinc de aminoácidos hidratado y el quelato de cinc de hidrato de glicina como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Además, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud de autorización del cloruro de cinc anhidro como aditivo en los piensos para todas las especies animales. Los solicitantes pidieron que dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos nutricionales». Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 1831/2003.
(4) En sus dictámenes de 1 de febrero de 2012 (5) , 8 de marzo de 2012 (6) , 23 de mayo de 2012 (7) , 15 de noviembre de 2012 (8) , 12 de septiembre de 2013 (9) y 12 de marzo de 2015 (10) , la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, el acetato de cinc dihidratado, el cloruro de cinc anhidro, el óxido de cinc, el sulfato de cinc heptahidratado, el sulfato de cinc monohidratado, el quelato de cinc de aminoácidos hidratado y el quelato de cinc de hidrato de glicina no tienen efectos adversos para la salud animal y humana, y que no entrañan problemas de seguridad para los usuarios si se adoptan las medidas de protección adecuadas.
(5) Con respecto al impacto en el medio ambiente, en particular el drenaje y la escorrentía de cinc hacia las aguas de superficie, en su dictamen de 8 de abril de 2014 (11) la Autoridad recomendó reducir significativamente los contenidos máximos de cinc en los piensos completos destinados a determinadas especies. No obstante, para evitar el riesgo de no satisfacer las necesidades fisiológicas de los animales, por ejemplo en períodos especiales de su vida, o cualquier otro efecto negativo para su salud, la reducción del contenido de cinc recomendada por la Autoridad no debe introducirse en una sola fase. Con vistas a nuevas reducciones, debe animarse a los explotadores de empresas de piensos y a los institutos de investigación a recopilar nuevos datos científicos sobre las necesidades fisiológicas de las diferentes especies animales.
(6) La Autoridad concluyó además que el acetato de cinc dihidratado, el cloruro de cinc anhidro, el óxido de cinc, el sulfato de cinc heptahidratado, el sulfato de cinc monohidratado, el quelato de cinc de aminoácidos hidratado y el quelato de cinc de hidrato de glicina son fuentes eficaces de cinc. Dadas las características químicas del quelato de cinc de aminoácidos hidratado, la Autoridad recomienda que se divida en los dos grupos siguientes: el quelato de cinc de aminoácidos hidratado y el quelato de cinc de hidrolizados de proteínas. Además, en el caso del quelato de cinc de hidrato de glicina se han evaluado dos formas diferentes: una sólida y otra líquida. La Autoridad considera que no se necesitan requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización, y también verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1831/2003.
(7) La evaluación del acetato de cinc dihidratado, el cloruro de cinc anhidro, el óxido de cinc, el sulfato de cinc heptahidratado, el sulfato de cinc monohidratado, el quelato de cinc de aminoácidos hidratado, el quelato de cinc de hidrolizados de proteínas, el quelato de cinc de hidrato de glicina (sólido) y el quelato de cinc de hidrato de glicina (líquido) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
(8) Puesto que este Reglamento ha autorizado el «acetato de cinc dihidratado», el «óxido de cinc», el «sulfato de cinc heptahidratado», el «sulfato de cinc monohidratado», el «quelato de cinc de aminoácidos hidratado» y el «quelato de cinc de hidrato de glicina», las entradas sobre estas sustancias en los Reglamentos (CE) n.º 479/2006 y (CE) n.º 1334/2003 están obsoletas y deben eliminarse.
(9) Mediante el Reglamento (UE) n.º 335/2010 de la Comisión (12) y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.º 991/2012 (13) y (UE) n.º 636/2013 de la Comisión (14) se autorizaron varios compuestos de cinc como aditivos nutricionales para piensos. Para tener en cuenta las conclusiones de la Autoridad en su dictamen de 8 de abril de 2014, que también constituyeron la base científica de las disposiciones relativas al contenido total de cinc en los aditivos autorizados por el presente Reglamento y que se refieren principalmente al impacto ambiental del uso de suplementos de cinc en los piensos, procede armonizar los contenidos máximos de cinc en el Reglamento (UE) n.º 335/2010 y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.º 991/2012 y (UE) n.º 636/2013 con las disposiciones del presente Reglamento relativas al contenido de cinc en los piensos compuestos. Por lo tanto, deben modificarse en consecuencia el Reglamento (UE) n.º 335/2010 y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.º 991/2012 y (UE) n.º 636/2013.
(10) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del acetato de cinc dihidratado, el óxido de cinc, el sulfato de cinc heptahidratado, el sulfato de cinc monohidratado, el quelato de cinc de aminoácidos hidratado y el quelato de cinc de hidrato de glicina, así como los compuestos de cinc autorizados por el Reglamento (UE) n.º 335/2010 y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.º 991/2012 y (UE) n.º 636/2013, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
En el anexo del Reglamento (CE) n.º 1334/2003, por lo que respecta a los siguientes aditivos de la entrada E6 sobre el elemento Zinc-Zn: se eliminan el «acetato de cinc dihidratado», el «óxido de cinc», el «sulfato de cinc heptahidratado», el «sulfato de cinc monohidratado», el «quelato de cinc de aminoácidos hidratado» y sus fórmulas químicas y descripciones.
En el anexo del Reglamento (CE) n.º 479/2006, se elimina la entrada E6 sobre el aditivo «quelato de cinc de hidrato de glicina».
En el anexo del Reglamento (UE) n.º 335/2010, el contenido de la fila 3b6.10 en la octava columna se sustituye por:
«Perros y gatos: 200 (total)
Salmónidos y sustitutivos de la leche para terneros: 180 (total)
Lechones, cerdas, conejos y todas las especies de peces, excepto los salmónidos: 150 (total)
Otras especies y categorías: 120 (total)»
En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 991/2012, el contenido de la fila 3b609 en la octava columna se sustituye por:
En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 636/2013 de la Comisión, el contenido de la fila 3b611 en la octava columna se sustituye por:
1. El acetato de cinc dihidratado, el óxido de cinc, el sulfato de cinc heptahidratado, el sulfato de cinc monohidratado, el quelato de cinc de aminoácidos hidratado y el quelato de cinc de hidrato de glicina, los compuestos de cinc autorizados por el Reglamento (UE) n.º 335/2010 y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.º 991/2012 y (UE) n.º 636/2013, así como las premezclas que los contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 27 de enero de 2017 de conformidad con las normas aplicables antes del 27 de julio de 2016 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1, producidos y etiquetados antes del 27 de julio de 2017 de conformidad con las normas aplicables antes del 27 de julio de 2016 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
3. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1, producidos y etiquetados antes del 27 de julio de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 27 de julio de 2016 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.
Hecho en Bruselas, el 6 de julio de 2016.
Contenido del elemento (Zn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
3b601 — Acetato de cinc dihidratado
Acetato de cinc dihidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 29,6 % de cinc.
Fórmula química: Zn(CH3COO)2 · 2H2O
Número de registro CAS: 5970-45-6
Métodos analíticos (15)
Para la cuantificación del acetato de cinc dihidratado en el aditivo para piensos:
—-valoración con edetato sódico (monografía 1482 de la Farmacopea Europea)
Para la cuantificación del cinc total en el aditivo para piensos y las premezclas:
—-EN 15510: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), o
—-EN 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.
Para la cuantificación del cinc total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:
—-Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión (16) : espectroscopia de absorción atómica (AAS); o
—-EN 15510: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES); o
Perros y gatos: 200 (total)
Lechones, cerdas, conejos y todos los peces, excepto los salmónidos: 150 (total)
Otras especies y categorías: 120 (total)
1.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
2.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.
27 de julio de 2026
3b602 — Cloruro de cinc anhidro
Cloruro de cinc anhidro, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 46,1 % de cinc.
Número de registro CAS: 7646-85-7
Para la cuantificación del cloruro de cinc anhidro en el aditivo para piensos:
—-valoración con edetato sódico (monografía 0110 de la Farmacopea Europea)
—-EN 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión;
—-método CEN ICP-AES (EN ISO 11885); no para las premezclas.
—-Reglamento (CE) n.º 152/2009: espectroscopia de absorción atómica (AAS); o
1.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla líquida.
3b603 — Óxido de cinc
Óxido de cinc, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 72 % de cinc
Fórmula química: ZnO
Número de registro CAS: 1314-13-2
Para la cuantificación del óxido de cinc en el aditivo para piensos:
—-valoración con edetato sódico (monografía 0252 de la Farmacopea Europea)
3b604 — Sulfato de cinc heptahidratado
Sulfato de cinc heptahidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 22 % de cinc.
Fórmula química: ZnSO4 · 7H2O
Número de registro CAS: 7446-20-0
Para la cuantificación del sulfato de cinc heptahidratado en el aditivo para piensos:
—-valoración con edetato sódico (monografía 0111 de la Farmacopea Europea)
3b605 — Sulfato de cinc monohidratado
Sulfato de cinc monohidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 34 % de cinc.
Fórmula química: ZnSO4 · Η2O
Número de registro CAS: 7446-19-7
Para la cuantificación del sulfato de cinc monohidratado en el aditivo para piensos:
—-valoración con edetato sódico (monografía 2159 de la Farmacopea Europea)
3b606 — Quelato de cinc de aminoácidos hidratado
Complejo de cinc de aminoácidos en el cual el cinc y los aminoácidos derivados de la proteína de soja están quelados mediante enlaces covalentes coordinados, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 10 % de cinc.
Fórmula química: Zn(x)1 – 3 · nH2O, x = anión de cualquier aminoácido derivado del hidrolizado de proteína de soja.
—-cromatografía de intercambio iónico con derivatización post-columna y detección de UV o de fluorescencia: Reglamento (CE) n.º 152/2009 (parte F del anexo III).
2.-El quelato de cinc de aminoácidos hidratado podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.
3.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.
3b612 — Quelato de cinc de hidrolizados de proteínas
Quelato de cinc de hidrolizados de proteínas, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 10 % de cinc.
Contenido mínimo de un 85 % de quelato de cinc.
Fórmula química: Zn(x)1 – 3 · nH2O, x = anión de hidrolizados de proteínas que contengan cualquier aminoácido derivado del hidrolizado de proteína de soja.
—-cromatografía de intercambio iónico con derivatización post-columna y detección de UV o de fluorescencia: Reglamento (CE) n.º 152/2009 (anexo III, sección F).
Para la determinación del contenido de cinc quelado en el aditivo para piensos:
—-espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de métodos de regresión multivariante.
—-EN/TS 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.
2.-El quelato de cinc de hidrolizados de proteínas podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.
3b607 — Quelato de cinc de hidrato de glicina (sólido)
Quelato de cinc de hidrato de glicina, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 15 % de cinc.
Fórmula química: Zn(x)1 – 3 · nH2O, x = anión de glicina.
3b608 — Quelato de cinc de hidrato de glicina (líquido)
Quelato de cinc de hidrato de glicina, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 7 % de cinc
2.-El quelato de cinc de hidrato de glicina (líquido) podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.
Reglamento (CE) n.º 1334/2003 de la Comisión, de 25 de julio de 2003, por el que se modifican las condiciones para la autorización de una serie de aditivos en la alimentación animal pertenecientes al grupo de los oligoelementos (DO L 187 de 26.7.2003, p. 11).
Reglamento (CE) n.º 479/2006 de la Comisión, de 23 de marzo de 2006, relativo a la autorización de determinados aditivos pertenecientes al grupo de compuestos de oligoelementos (DO L 86 de 24.3.2006, p. 4).
EFSA Journal 2012; 10(2): 2572.
EFSA Journal 2012; 10(3): 2621.
EFSA Journal 2012; 10(6): 2734.
EFSA Journal 2012; 10 (11) : 2970.
EFSA Journal 2013; 11 (10) : 3369.
Reglamento (UE) n.º 335/2010 de la Comisión, de 22 de abril de 2010, relativo a la autorización del quelato de cinc del análogo hidroxilado de la metionina como aditivo en piensos para todas las especies animales (DO L 102 de 23.4.2010, p. 22).
Reglamento de Ejecución (UE) n.º 991/2012 de la Comisión, de 25 de octubre de 2012, relativo a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales (DO L 297 de 26.10.2012, p. 18).
Reglamento de Ejecución (UE) n.º 636/2013 de la Comisión, de 1 de julio de 2013, relativo a la autorización del quelato de zinc de metionina (1:2) como aditivo en piensos para todas las especies animales (DO L 183 de 2.7.2013, p. 3).
Para más información sobre los métodos analíticos empleados, consúltese la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).

References: Artículo 2

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 5