Source: http://dokumenty.e-prawnik.pl/dziennik-urzedowy-ue/legislacja/2010/213/48/
Timestamp: 2020-05-29 14:16:56+00:00

Document:
Legislacja ROK 2010 NR 213 POZ 48 - Dziennik urzędowy UE - e-prawnik.pl
e-prawnik.pl Dokumenty Legislacja Rok 2010 Nr 213Po 48
Legislacja ROK 2010 NR 213 POZ 48
Treść dokumentu: Legislacja ROK 2010 NR 213 POZ 48
DECYZJA KOMISJI z dnia 3 sierpnia 2010 r. ustanawiająca wytyczne w zakresie tkanek i komórek ludzkich, dotyczące warunków inspekcji i środków kontroli oraz w sprawie szkoleń i kwalifikacji urzędników, przewidziane w dyrektywie 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 5278)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europej­ skiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (1), w szczególności jej art. 7 ust. 5, a także mając na uwadze, co następuje:
dostarczają państwom członkowskim wskazówek przy­ datnych przy wykonywaniu art. 7 dyrektywy 2004/23/WE. Komisja powinna dokonywać przeglądu wytycznych ustanowionych w załączniku do niniejszej decyzji oraz uaktualniać je na postawie sprawozdań przekazywanych przez państwa członkowskie Komisji zgodnie z art. 26 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE. Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 29 dyrektywy 2004/23/WE,
W dyrektywie 2004/23/WE ustanowiono standardy jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testo­ wania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także produktów pozyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stoso­ wania u ludzi wyłącznie w zakresie oddawania, pobie­ rania i testowania, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Aby zapobiec przenoszeniu chorób przez tkanki i komórki przeznaczone do stosowania u ludzi oraz aby zapewnić równorzędny poziom jakości i bezpieczeństwa, art. 7 dyrektywy 2004/23/WE stanowi, że właściwe organy państw członkowskich organizują inspekcje oraz realizują właściwe środki kontroli w celu zagwarantowania zgodności z wymogami tej dyrektywy. Artykuł 7 ust. 5 dyrektywy 2004/23/WE stanowi, że Komisja ustanawia wytyczne dotyczące warunków inspekcji i środków kontroli oraz w sprawie szkoleń i kwalifikacji urzędników w nie zaangażowanych, w celu osiągnięcia spójnego poziomu kompetencji i wykonania. Wytyczne te nie są wiążące prawnie, lecz
Artykuł 1 W załączniku do niniejszej decyzji ustanawia się wytyczne w zakresie tkanek i komórek ludzkich, dotyczące warunków inspekcji i środków kontroli oraz w sprawie szkoleń i kwalifikacji urzędników, przewidziane w art. 7 ust. 5 dyrek­ tywy 2004/23/WE. Artykuł 2 Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 sierpnia 2010 r. W imieniu Komisji
(1) Dz.U. L 102 z 7.4.2004, s. 48.
ZAŁĄCZNIK WYTYCZNE DOTYCZĄCE INSPEKCJI I ŚRODKÓW KONTROLI ORAZ W SPRAWIE I KWALIFIKACJI URZĘDNIKÓW W ZAKRESIE TKANEK I KOMÓREK LUDZKICH SZKOLEŃ
Cel wytycznych Celem wytycznych jest dostarczenie państwom członkowskim wskazówek w celu osiągnięcia spójnego poziomu kompetencji i przeprowadzania inspekcji w zakresie tkanek i komórek.
Obowiązki inspektorów Inspektor powinien otrzymać od właściwego organu wyraźne upoważnienie na piśmie do wykonywania określonych zadań; powinien też posiadać urzędowy identyfikator. Inspektor powinien zbierać szczegółowe informacje i przekazywać je następnie właściwemu organowi zgodnie ze szczegółowym upoważnieniem do inspekcji. Inspekcja ma charakter wyrywkowy, ponieważ inspektorzy w czasie jednej inspekcji nie są w stanie skontrolować wszystkich miejsc ani całej dokumentacji. Inspektor nie powinien być odpowiedzialny za niedociągnięcia, których nie można było zauważyć podczas inspekcji ze względu na jej ograniczony czas lub zakres, lub ponieważ nie można było zaobserwować przebiegu niektórych procesów.
Legislacja ROK 2010 NR 213 POZ 48 - pozostałe dokumenty

References: art. 7
 art. 7
 art. 26
 art. 29
 art. 7
 art. 7