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Timestamp: 2019-05-20 17:02:01+00:00

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Deutsche Regularien | Dr. Kori-Lindner
Deutsche Regularien
Bundesministerien (BMG), Bundesoberbehörden (BfArM, PEI), Gesetze (AMG, MPG, HWG etc.), Verordnungen (GCP-V), Bekanntmachungen, Empfehlungen
15. Arzneimittelgesetz (AMG) – Stand Juni 2011Beliebt! 25.11.2011
3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am MenschenBeliebt! 29.01.2007
Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zum Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 40 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) sowie § 7 der Rechtsverordnung nach § 42 Abs. 3 AMG (GCP-V), zur Anzeige nachträglicher Änderungen während der Durchführung klinischer Prüfungen nach § 10 sowie zur Anzeige der Beendigung einer klinischen Prüfung nach § 13 Abs. 8 und 9 dieser Rechtsverordnung vom 10. August 2006
4. Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV konsolidiert, 2010Beliebt! 24.03.2010
4. Medizinprodukte-Verordnung MPV konsolidiert, 2010Beliebt! 24.03.2010
4. Medizinproduktegesetz konsolidiert – 2010Beliebt! 24.03.2010
6. Bekanntmachung Bericht zur Anzeige von Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und ArzneimittelmissbraBeliebt! 28.01.2010
6. Bekanntmachung Anlage zur Anzeige von Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und ArzneimittelmissbrauchBeliebt! 28.01.2010
6. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch 19.01.2010Beliebt! 22.01.2010
AMG-Anzeigeverordnung – AMG-AVBeliebt! 24.03.2008
Die ”Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln” hat zum Zweck die Festlegung von Regelungen zur elektronischen Anzeige von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen von Arzneimitteln gemäß den Anzeigepflichten nach § 63b des Arzneimittelgesetzes und § 13 der GCP-Verordnung (Einzelfallberichte).
AMG-Einreichungsverordnung (AMG-EV): Einsendung von UnterlagenBeliebt! 24.03.2008
Die AMG-EV-(AMG Einreichungsverordnung) regelt die elektronische Einreichung von Unterlagen einschließlich des dafür zu verwendenden Verfahrens. Die Originalveröffentlichung der AMG-EV ist erschienen im Bundesgesetzblatt 2000, S. 2036. (Nur-Lese-Version. Druckbare Version nur für Abonnenten des Bundesgesetzblattes).
AMGVwV Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des AMGBeliebt! 29.01.2007
Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) Vom 29. März 2006
AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs-Verordnung (ersetzt PharmBetrV) 9. Nov. 2006Beliebt! 29.01.2007
Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) vom 3. November 2006 (Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006, Seite 2523 – 2542
AMWHV GMP-Leitfaden EudraLex Vol. 4 in deutschBeliebt! 29.01.2007
(Okt. 2006_1109_210_bmg_1)Bekanntmachung zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Vom 27. Oktober 2006
Anwendungsbeobachtung Anzeige bei BKK 2006Beliebt! 29.01.2007
Nach dem 12. AMG-Änderungsgesetz sind pharmazeutische Unternehmer gemäß § 67 Abs. 6 AMG verpflichtet, die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen u. a. den Spitzenverbänden der Krankenkassen unter Angabe von Ort, Zeit, Ziel der Anwendungsbeobachtung und der beteiligten Ärzte unverzüglich anzuzeigen. Formularsatz der Spitzenverbände
Arzneimittel-Nutzenbewertungs-Verordnung 2010Beliebt! 25.11.2011
Arzneimittelprüfrichtlinien 2. VerwaltungsvorschriftBeliebt! 29.01.2007
Zweite Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien Vom 11. Oktober 2004
Arzneimittelprüfrichtlinien Module 1 – 5 Standardanforderungen an einen ZulassungsantragBeliebt! 29.01.2007
Richtlinie 2001/83/EG, zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel aus ANHANG I: Analytische, toxikologisch-pharmakologische und ärztliche oder klinische Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln
AWB-BfArM-PEI 2010 Empfehlungen zu Planung, Durchführung und AuswertungBeliebt! 30.07.2010
Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakovigilanz-Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen EinrichtungenBeliebt! 24.03.2008
Teil 2: Die Durchführung von Inspektionen
BfArM / PEI-Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von AnwendungsbeobachtungenBeliebt! 24.03.2008
Entwurfsfassung vom 9. Mai 2007
BfArM Bekanntmachung Nichtkommerzielle Prüfung 30. 10. 2009Beliebt! 29.11.2009
BfArM Bekanntmachung – Nichtkommerzielle Prüfung 30.10.2009Beliebt! 14.12.2009
BfArM-Bekanntmachung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen (November 2006)Beliebt! 24.03.2008
nach § 11 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Humanarzneimittel (gemäß § 77 Abs. 1 AMG) und zu den Anforderungen von § 22 Abs. 7 Satz 2 AMG (Überprüfung der Verständlichkeit von Packungsbeilagen) Das BfArM hat die Bekanntmachungen aus 2002 überarbeitet. Die aktuelle Bekanntmachung berücksichtigt die Neuregelungen der §§ 11 und 11 a AMG und § 22 Abs. 7 AMG.
BfArM-Mitteilung – Pharmakovigilanz- u. Risikomanagement-System, qualifizierte Person für PharmakovigilanzBeliebt! 24.03.2008
Das BfArM bittet darum, die Einreichung von Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 5 (Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems) und Nr. 6 (qualifizierte Person nach § 63a) AMG bereits jetzt nach den Vorgaben der im Entwurf vorliegenden ”Guideline on Monitoring of compliance with pharmacovigilance regulatory obligations and pharmacovigilance inspections” (Kapitel ”Guidance on the detailed description of the MAHs pharmacovigilance system to be included in the marketing authorisation application”) vorzunehmen.
BfArM-Mitteilung zu Pharmakovigilanz-InspektionenBeliebt! 24.03.2008
BfArM/PEI Bekanntmachung über die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels (PSUR)Beliebt! 29.01.2007
Bekanntmachung über die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nach § 63b, Abs. 5 AMG vom 14.09.2005
BMG Bekanntmachnung Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Pruefungen nach § 42b, August 2011Beliebt! 25.11.2011
Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) 2003Beliebt! 24.03.2006
Bekanntmachung der Neufassung des Bundesdatenschutzgesetzes Vom 14. Januar 2003
Datenschutz-Richtlinie 95-46-EGBeliebt! 29.01.2007
Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien DatenverkehrDies ist ein inoffizieller Text. Der rechtsverbindliche Text ist im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften abgedruckt
Datenschutzverordnung GVOBl Schl.-H. 4-2001Beliebt! 24.03.2006
GCP-VERORDNUNG – GCP-V 12. August 2004Beliebt! 29.01.2007
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V) vom 9. August 2004BGBl 104 Seite 2081
Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb – UWGBeliebt! 22.09.2004
BGBl. Teil I/2004, Nr. 32 vom 7.7.2004, S. 1414 ff., In Kraft getreten am 8. Juli 2004
Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte (Produkthaftungsgesetz – ProdHaftG)Beliebt! 29.01.2007
vom: 15. Dezember 1989, zuletzt geändert durch Art. 9 Abs. 3 G v. 19. 7.2002
Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz – HWG)Beliebt! 29.01.2007
vom: 11. Juli 1965, mit Umsetzung der EGRL 55/97 (CELEX Nr: 397L0055), EWGRL 28/92 (CELEX Nr: 392L0028) vgl. G v. 1.9.2000 I 1374, Neugefasst durch Bek. v. 19.10.1994 I 3068, zuletzt geändert durch Art. 2 G v. 26.4.2006
Gewebegesetz – Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen, Juli 2007Beliebt! 24.03.2008
Dieses Gesetz gilt für die Spende und die Entnahme von menschlichen Organen oder Geweben zum Zwecke der Übertragung sowie für die Übertragung der Organe oder der Gewebe einschließlich der Vorbereitung dieser Maßnahmen. Es gilt ferner für das Verbot des Handels mit menschlichen Organen oder Geweben.
GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz – GKV-WSGBeliebt! 24.03.2008
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 zuletzt geändert im Dezember 2006 wurde im März 2007erheblich geändert.
Gute Epidemiologische Praxis (GEP) – Leitlinien (2004)Beliebt! 24.03.2008
Kodex der Mitglieder des Vereins ”Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.”Beliebt! 01.02.2006
”FS Arzneimittelindustrie”-Kodex des BPI / VFA vom 16.02.2004
Bundesanzeiger 2004 Nr. 76, S. 8732 ff. (BAnz. vom 22.04.2004)
Medizinprodukte Betreiberverordnung-MPBetreibV 2006Beliebt! 24.03.2009
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSVBeliebt! 24.03.2009
Medizinprodukte-Verordnung-MPV 2007Beliebt! 24.03.2009
Muster-Berufsordnung für die deutschen ÄrztinnenBeliebt! 24.03.2008
MBO-Ä 1997 -in der Fassung der Beschlüsse des 100. Deutschen Ärztetages 1997 zuletzt geändert durch den Beschluss des Vorstands der Bundesärztekammer in der Sitzung vom 24.11.2006
Rechtsvorschriften in konsolidierter Fassung – PEIBeliebt! 19.03.2009
Das PEI bietet aktuelle Links zu relevanten Gesetzen, Verordnungen, Verwaltungsvorschriften und europäischen Regelungen auch in konsolidierter Fassung.
Scientific-Advice in klinischen Prüfungen BfArM – PEI 2005Beliebt! 29.01.2007
Beratung im Vorfeld klinischer Prüfungen durch die Bundesoberbehörde und Scientific Advice bei der EMEABeitrag von P. Dejas-Eckertz (BfArM) und G. Schäffner (Paul-Ehrlich-Institut, Langen)
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) -Gesetzliche KrankenversicherungBeliebt! 24.03.2008
Verhaltenskodex der Mitglieder ”Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen (AKG) e. V.”Beliebt! 24.03.2008
Durch den AKG-Verhaltenskodex soll sichergestellt werden, dass die Pharmaunternehmen wissenschaftliche Informationen über Arzneimittel wahrheitsgetreu vermitteln, unter Verhinderung täuschender Praktiken und von Interessenkonflikten mit Angehörigen der Fachkreise sowie in Übereinstimmung mit den anwendbaren Gesetzen und Verordnungen.
Verzeichnis für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes ZuständigeBeliebt! 09.03.2009
12. Bekanntmachung zum Verzeichnis der für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden, Stellen und Sachverständigen Bundesanzeiger 2005
VFA – Ethik-HandbuchBeliebt! 24.03.2008
Ethisches Verhalten bei der Zusammenarbeit der forschenden Arzneimittelhersteller mit Ärzten, Patientenorganisationen und den anderen Partnern im Gesundheitswesen, Ausgabe November 2007

References: § 40
 § 7
 § 42
 § 10
 § 13
 § 63
 § 13
 § 2
 § 67
 § 11
 § 77
 § 22
 § 22
 § 22
 § 63
 § 63
 § 42
 Art. 9
 Art. 2