Source: https://www.gesetze-im-internet.de/kpbv/BJNR233300017.html
Timestamp: 2019-08-22 18:50:59+00:00

Document:
KPBV - Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
"Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333)"
Diese Verordnung dient der Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25).
(+++ Textnachweis ab: 15.7.2017 +++)
EUV 536/2014            (CELEX Nr: 32014R0536) +++)
Die §§ 5 bis 12 treten gem. § 13 Abs. 2 sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artkel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Auf Grund des § 41b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 8 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) eingefügt worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:
(1) Diese Verordnung regelt das Verfahren bei der Bearbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen bei Menschen im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25), die Zusammenarbeit zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und der nach dem Geschäftsverteilungsplan gemäß § 41b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständigen registrierten Ethik-Kommission (zuständige Ethik-Kommission), die Registrierung von öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder für das Bewertungsverfahren und die Festlegung der Gebühren- und Rahmensätze für die Stellungnahmen und Bewertungsberichte der zuständigen Ethik-Kommission.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die zuständige Ethik-Kommission arbeiten bei der Wahrnehmung der Aufgaben nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zusammen. Sie wirken gemeinsam auf ein effektives Verwaltungsverfahren hin. Insbesondere stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass die zuständige Ethik-Kommission mit dem Eingang eines Antrags im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, bei dem die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender oder betroffener Mitgliedstaat der Europäischen Union ist, unverzüglich, spätestens jedoch am folgenden Werktag, nach Maßgabe des Geschäftsverteilungsplans festgestellt und zeitgleich hierüber sowie über den Antragseingang unterrichtet wird sowie zugleich Zugriff auf die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben notwendigen Angaben und Unterlagen erhält. Satz 3 gilt für den Eingang von ergänzenden Antragsunterlagen oder antragsbezogenen Informationen des Sponsors, den Eingang einer Entscheidung, eines Bewertungsberichts oder einer sonstigen antragsbezogenen Mitteilung des berichterstattenden Mitgliedstaats der Europäischen Union im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 entsprechend.
§ 2 Registrierungsantrag
Der Antrag auf Registrierung als Ethik-Kommission zur Teilnahme an dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Menschen ist von den nach Gesetz oder nach der Satzung des Trägers der jeweiligen Ethik-Kommission zur Vertretung der Ethik-Kommission Berechtigten beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte elektronisch zu stellen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die Anforderungen an Form und Inhalt des elektronischen Antrags auf Registrierung nach Maßgabe der gesetzlichen Registrierungsvoraussetzungen in einer Bekanntmachung festzulegen. Die Bekanntmachung wird im Bundesanzeiger veröffentlicht. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann einen Nachweis über Regelungen zum Erreichen einer paritätischen Besetzung der Ethik-Kommission mit Frauen und Männern sowie Angaben zur Anzahl der im jeweils vergangenen Kalenderjahr durch die Ethik-Kommission bearbeiteten Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen, zur Anzahl der Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission und zu den Geschäftszeiten der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission verlangen. Der Registrierungsantrag muss Angaben dazu enthalten, ob die Ethik-Kommission nach Strahlenschutzrecht beim Bundesamt für Strahlenschutz registriert ist.
(1) Der Geschäftsverteilungsplan legt die Reihenfolge fest, in der die registrierten Ethik-Kommissionen für die Bearbeitung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Menschen zuständig sind. Der Geschäftsverteilungsplan berücksichtigt bei der Festlegung der Reihenfolge insbesondere die Gesamtzahl der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ihre jeweilige jährliche Kapazität. Der Geschäftsverteilungsplan kann darüber hinaus eine Mindestzahl von Anträgen auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Menschen festlegen, für die jede registrierte Ethik-Kommission zuständig ist. Die festgelegte Reihenfolge der Zuständigkeit darf nur durch eine Änderung des Geschäftsverteilungsplans nach § 41b Absatz 2 Satz 2 oder Satz 3 des Arzneimittelgesetzes geändert werden. Die registrierten Ethik-Kommissionen oder die von den registrierten Ethik-Kommissionen benannte Stelle müssen den Geschäftsverteilungsplan und Änderungen des Geschäftsverteilungsplans an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte übersenden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht über ein Internetportal den Geschäftsverteilungsplan und Änderungen des Geschäftsverteilungsplans binnen eines Monats nach dessen und deren Übersendung. Der Geschäftsverteilungsplan und Änderungen des Geschäftsverteilungsplans gelten ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung.
(2) Der Geschäftsverteilungsplan legt fest, dass sich die Zuständigkeit einer registrierten Ethik-Kommission für ein wissenschaftliches Beratungsgespräch, das im Vorfeld eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Menschen durch die zuständige Bundesoberbehörde unter Beteiligung einer registrierten Ethik-Kommission nach Maßgabe von § 25 Absatz 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes durchgeführt wird, bereits nach Absatz 1 Satz 1 richtet. Dies gilt entsprechend, wenn das wissenschaftliche Beratungsgespräch nur durch eine registrierte Ethik-Kommission durchgeführt wird. Die für das Beratungsgespräch zuständige Ethik-Kommission bleibt im Fall eines nachfolgenden Genehmigungsverfahrens zuständig.
(3) Der Geschäftsverteilungsplan legt fest, dass im Fall des Artikels 6 Absatz 8 Unterabsatz 5 oder des Artikels 7 Absatz 3 Unterabsatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bei erneuter Einreichung des Antrags auf Genehmigung der klinischen Prüfung bei Menschen die registrierte Ethik-Kommission zuständig ist, die für den hinfälligen Antrag zuständig war.
(4) Der Geschäftsverteilungsplan legt fest, dass für die Bewertung von wesentlichen Änderungen einer klinischen Prüfung bei Menschen nach den Artikeln 15 bis 24 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 die registrierte Ethik-Kommission zuständig bleibt, die für den Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung bei Menschen zuständig war.
(5) Der Geschäftsverteilungsplan legt fest, dass für das Verfahren bei späterer Hinzufügung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union nach Artikel 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 die registrierte Ethik-Kommission zuständig ist, die für den Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung bei Menschen zuständig war, sofern die Bundesrepublik Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union oder als betroffener Mitgliedstaat der Europäischen Union an dem Verfahren auf Genehmigung der klinischen Prüfung bei Menschen beteiligt war.
(6) Der Geschäftsverteilungsplan berücksichtigt, dass für einen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Menschen, in deren Rahmen ein radioaktiver Stoff oder ionisierende Strahlung angewendet wird und dafür eine Genehmigung oder eine Anzeige nach Strahlenschutzrecht erforderlich ist, eine registrierte Ethik-Kommission zuständig ist, die auch nach Strahlenschutzrecht beim Bundesamt für Strahlenschutz registriert ist.
§§ 5 bis 11 (zukünftig in Kraft)
§ 12 (bedingt zukünftig in Kraft)
(2) Die §§ 5 bis 12 treten sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Antragsbezogene Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen (§ 41a Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes)
(Fundstelle: BGBl. I 2017, 2339)
1. Angaben zu persönlichen Verhältnissen
(Titel) Vorname Nachname
Aktuelle(s) Beschäftigung(sverhältnis(se)) (ggf. Name des Unternehmens, Tätigkeit)
Mitglied der Ethik-Kommission ☐ externer Sachverständiger ☐
2. Angaben zur klinischen Prüfung bei Menschen
Titel der klinischen Prüfung bei Menschen
EU-Prüfungsnummer
3. Angaben zu persönlichen und finanziellen Interessen
1. Sind Sie an der vorliegenden klinischen Prüfung bei Menschen beteiligt oder werden Sie an dieser beteiligt sein?
2. Haben Sie durch die klinische Prüfung bei Menschen einen finanziellen oder persönlichen Nutzen?
3. Liegt ein Interessenkonflikt in Bezug auf die zu bewertende klinische Prüfung bei Menschen, den Sponsor, die beteiligten pharmazeutischen Unternehmen, die Prüfstelle, die an der klinischen Prüfung bei Menschen beteiligten Prüfer, die Personen, die die klinische Prüfung bei Menschen finanzieren, oder eine andere Person, die an der Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen beteiligt ist, vor?
Sind Sie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung?
Alle oben angegebenen Daten werden in der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission vertraulich behandelt.*
Ich erkläre hiermit nach bestem Wissen und Gewissen, dass die Angaben wahrheitsgemäß sind.
Davon unberührt bleiben gesetzliche Ansprüche auf die Herausgabe von Informationen.
Jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen (Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
(Fundstelle: BGBl. I 2017, 2340 - 2342)
Haben sich Änderungen gegenüber Ihrer Erklärung zu Ihren finanziellen Interessen aus dem vorangegangenen Kalenderjahr ergeben?
Falls „Ja“ oder im Fall der erstmaligen Abgabe der Erklärung oder im Fall der fehlenden Abgabe der Erklärung im vorangegangenen Kalenderjahr, beantworten Sie bitte die Fragen 2 Buchstabe a bis f.
2. Angaben zu beruflichen und finanziellen Verhältnissen
a) Beschäftigungsverhältnisse1
Sind Sie gegenwärtig oder waren Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre, abgesehen von dem/den unter 1. genannten Beschäftigungsverhältnis/sen, in einer Organisation im Gesundheitswesen (pharmazeutisches Unternehmen2 , Universität, Interessenverband, Auftragsforschungsinstitut, Hersteller, Forschungseinrichtung) beschäftigt?
Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:
Name der Organisation Zeitraum (Monat/Jahr) Funktion
b) Beratungsverhältnisse3
Sind Sie gegenwärtig oder waren Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre in einer Organisation im Gesundheitswesen oder für eine Organisation im Gesundheitswesen beratend tätig?
c) Drittmittel oder sonstige Unterstützung
Erhalten Sie derzeit oder erhielten Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre direkt oder indirekt finanzielle, personelle oder sonstige Unterstützung für Forschungsaktivitäten oder für andere wissenschaftliche Tätigkeiten wie z. B. Gutachten oder Patentanmeldungen?
Name des Unterstützers Art und Zweck der Unterstützung Zeitraum (Monat/Jahr)
Halten Sie eine finanzielle Beteiligung (z. B. Aktien) an einer Organisation im Gesundheitswesen (Investmentfonds ausgenommen)?
Halten Sie ein Patent für ein Arzneimittel/einen Wirkstoff?
Name des pharmazeutischen Unternehmens/des Herstellers Name des Arzneimittels/Wirkstoffs
f) Prüfer
Sind oder waren Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre Prüfer bei einer klinischen Prüfung bei Menschen?
Name des Sponsors Zeitraum (Monat/Jahr) Produktname Therapeutische Indikation
Alle oben angegebenen Daten werden in der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission vertraulich behandelt.4
Ich erkläre hiermit nach bestem Wissen und Gewissen, dass die Angaben wahrheitsgemäß sind und außer den oben angegebenen Interessen und ___________________________________________ (ggf. hier weitere Angaben einfügen) keine weiteren Tatsachen vorliegen, die geeignet sind, die Auswirkungen auf die Unparteilichkeit haben könnten.
Ich verpflichte mich, jede Änderung der vorstehenden Angaben unverzüglich gegenüber der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission anzuzeigen.
Beschäftigung meint jede Form einer Tätigkeit in Teil- oder Vollzeit, bezahlt oder unbezahlt in einer Organisation im Gesundheitswesen.
Pharmazeutisches Unternehmen ist jede natürliche oder juristische Person oder Personengesellschaft, die Arzneimittel erforscht, entwickelt, herstellt, in Verkehr bringt oder vertreibt. Dies schließt Unternehmen ein, auf die durch Vertrag Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erforschung, Entwicklung, Herstellung, dem Inverkehrbringen und der Bereitstellung von Arzneimitteln übertragen werden.
Beratungsverhältnis meint jede beratende Tätigkeit ungeachtet ihrer vertraglichen Grundlage und ihrer Vergütung.
(bedingt zukünftig in Kraft)

References: § 13
 § 41
 § 41

§ 2
 § 41
 § 25

§ 12