Source: http://docplayer.pl/154301762-Tekst-majacy-znaczenie-dla-eog.html
Timestamp: 2019-09-17 04:47:37+00:00

Document:
1 L 238/33 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1261 z dnia 20 września 2018 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych Hypred's iodine based products (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ( 1 ), w szczególności jego art. 44 ust. 5, a także mając na uwadze, co następuje: (1) W dniu 16 lipca 2015 r. przedsiębiorstwo Hypred SAS złożyło wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie Hypred's iodine based products ( rodzina produktów ), należącą do grupy produktowej 3 zgodnie z definicją w załączniku V do tego rozporządzenia. Niderlandy zgodziły się, by ich właściwy organ, o którym mowa w art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dokonał oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany pod numerem BC-LC w rejestrze produktów biobójczych ( rejestr ). (2) Rodzina produktów biobójczych zawiera jod jako substancję czynną, która jest uwzględniona w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uwzględniając swoiste właściwości tej substancji czynnej, gdy zaczną obowiązywać naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100 ( 2 ), Komisja rozważy potrzebę dokonania przeglądu zatwierdzenia jodu, w tym poliwinylopyrolidonu jodu, zgodnie z art. 15 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W zależności od wyniku tego przeglądu Komisja rozważy, czy pozwolenia unijne na produkty zawierające substancję czynną należy poddać przeglądowi zgodnie z art. 48 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. (3) W dniu 6 czerwca 2017 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ( Agencja ), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie oceniające i wnioski ze swojej oceny. (4) W dniu 12 stycznia 2018 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię ( 3 ), w tym projekt charakterystyki produktu biobójczego (dalej SPC ) i ostateczne sprawozdanie z oceny produktu dotyczące rodziny produktów zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W opinii stwierdzono, że rodzina produktów odpowiada definicji rodziny produktów biobójczych określonej w art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że uznano ją za kwalifikującą się do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem SPC, rodzina produktów spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia. (5) W dniu 26 lutego 2018 r. Agencja przekazała Komisji projekt SPC we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. (6) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa zatem, że należy udzielić pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych oraz wpisać SPC i sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów do rejestru zgodnie z art. 71 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. (7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, ( 1 ) Dz.U. L 167 z , s. 1. ( 2 ) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 z dnia 4 września 2017 r. ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 301 z , s. 1). ( 3 ) Opinia ECHA z dnia 12 grudnia 2017 r. w sprawie pozwolenia unijnego na Hypred's iodine based products (ECHA/BPC/178/2017).
2 L 238/ PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 Udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU przedsiębiorstwu SAS Hypred na rodzinę produktów biobójczych Hypred's iodine based products. Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 11 października 2018 r. do dnia 30 września 2028 r. Pozwolenie unijne podlega wymogom zgodności z SPC określonym w załączniku. Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 20 września 2018 r. W imieniu Komisji Jean-Claude JUNCKER Przewodniczący
3 L 238/35 ZAŁĄCZNIK Charakterystyka rodziny produktów biobójczych HYPRED's iodine based products Numer pozwolenia: EU Numer referencyjny w R4BP 3: EU CZĘŚĆ I PIERWSZY POZIOM INFORMOWANIA 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE 1.1. Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych HYPRED's iodine based products 1.2. Grupa produktowa Grupa produktowa 1.3. Nazwa i adres posiadacza pozwolenia Nazwa i adres posiadacza pozwolenia Nazwa Hypred SAS Adres 55, Boulevard Jules Verger - BP DI NARD Cedex, Francja Numer pozwolenia Numer referencyjny w R4BP3 EU EU Data udzielenia pozwolenia 11 października 2018 r. Data ważności pozwolenia 30 września 2028 r Producent(-ci) produktów biobójczych Nazwa producenta produktów biobójczych Adres producenta produktów biobójczych Lokalizacja zakładów produkcyjnych HYPRED SAS 55, Boulevard Jules Verger - BP DINARD Francja HYPRED SAS - 55, Boulevard Jules Verger - BP DINARD, Francja HYPRED POLSKA SP. Z O.O. NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4, Buk, Polska HYPRED IBERICA S.L, Pol. Ind. Arazuri-Orcoyen C/C n o Orcoyen NAVARRA, Hiszpania HYPRED GmbH, Marie-Curie-Straße 23, Bornheim Sechtem, Niemcy HYPRED Italia s.r.l., Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova Ripalta Arpina CR, Włochy
4 L 238/ Producent(-ci) substancji czynnej czynna Nazwa producenta substancji czynnej Adres producenta substancji czynnej Lokalizacja zakładów produkcyjnych COSAYACH: SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá, Chile Wydobycie: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad. Rafinacja: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte, Chile czynna Nazwa producenta substancji czynnej Adres producenta substancji czynnej Lokalizacja zakładów produkcyjnych ACF MINERA SA San Martin 499 Iquique, Chile Faena Lagunas KM Ruta A-5, Pozo Almonte, Chile czynna Nazwa producenta substancji czynnej Adres producenta substancji czynnej Lokalizacja zakładów produkcyjnych SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE, Chile Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta, Chile Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte, Chile 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW 2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Min Max czynna ,25 2,5 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-eta nodiylo),-c (parzyste)-alkilo hydroksylowe niebędąca substancją czynną ,697 24, Rodzaj(-e) postaci użytkowej Postać(-ci) użytkowa(-e) AL Ciecz SL Koncentrat rozpuszczalny
5 L 238/37 CZĘŚĆ II DRUGI POZIOM INFORMOWANIA META SPC META SPC 1 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC Identyfikator meta SPC 1 Identyfikator meta SPC 1: Produkty gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania Rozszerzenie numeru pozwolenia Numer Grupa produktowa Grupa produktowa 2. SKŁAD W META SPC Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 1 Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Min Max czynna ,25 0,49 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-eta nodiylo),-c (parzyste)-alkilo hydroksylowe niebędąca substancją czynną ,697 4, Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 1 Postać użytkowa AL Ciecz 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 1 Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia Zwroty wskazujące środki ostrożności Działa drażniąco na oczy. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Chronić przed dziećmi. Dokładnie umyć ręce po użyciu. Stosować rękawice ochronne. Stosować odzież ochronną. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/ Zgłosić się pod opiekę lekarza.
6 L 238/ ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego lub automatycznego Tabela 1. Zastosowanie # 1 Poudojowe ręczne lub automatyczne zanurzanie Grupa produktowa W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) Obszar zastosowania Sposób(-oby) nanoszenia Dawka(-i) i częstość nanoszenia Kategoria(-ie) użytkowników Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe Bakterie Drożdże Glony Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju. Metoda zanurzania ręcznego w kubku do zanurzania strzyków lub zanurzania automatycznego. krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml) owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml) kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml) Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie Profesjonalny KANISTER (HDPE): 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE): 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE): l Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.
7 L 238/39 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 1 ( 1 ) 5.1. Instrukcje stosowania Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami. Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 C. W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia. Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając strzyk na pełną długość. krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml) owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml) kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml) Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej. Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki. W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju. Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie Środki zmniejszające ryzyko Należy stosować ochronę oczu. Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać. PIERWSZA POMOC W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze. W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą. W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza. Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/ośrodka kontroli zatruć. W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków. Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi. ( 1 ) Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta SPC 1.
8 L 238/ Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu z HDPE. Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30 C. 6. INNE INFORMACJE 7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów Nazwa handlowa Dip-io 2500 JOD DIP IODERM PSP DERMINO FR Iododip IODEX EXTRA Iodystrong DERMIODE INO IODE EPAIS INO STAR + IODACTIV 2500 IODIUM BX2500 Usual Iod Post ASiRAL Dip Coat IODOCAN EXTRA UDDER US PRIMADIODE CERTIODE EPAIS IODIPACK GEL HELIO IODE EPAIS VAGEL GELAPIS ACTIV IOSAPIS GEL ZENCARE FLASH REPROGEL DERMADINE + KRONI Dipp 2500 WÜBBELMANN JOD DIP Iodine Cleaner&Sanitizer MUNGIFILM ZEP FS FILMIODINE NIPE NP Numer pozwolenia EU Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) czynna ,25 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-eta nodiylo),-c (parzyste)-alkilo hydroksylowe niebędąca substancją czynną ,697
9 L 238/ Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów Nazwa handlowa Dip-io YB MAX INO Io Dip MAX JOD DIP YB MAX IodoDip YB MAX IodiumDip YB MAX ydip YB MAX Delta IoDip YB MAX Numer pozwolenia EU Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) czynna ,49 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-eta nodiylo),-c (parzyste)-alkilo hydroksylowe niebędąca substancją czynną ,993 META SPC 2 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC Identyfikator meta SPC 2 Identyfikator meta SPC 2: Produkty gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania, pianową i natryskową Rozszerzenie numeru pozwolenia Numer Grupa produktowa Grupa produktowa 2. SKŁAD W META SPC Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 2 Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Min. Max. czynna ,25 0,49 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-eta nodiylo),-c (parzyste)-alkilo hydroksylowe niebędąca substancją czynną ,697 4,69
10 L 238/ Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 2 Postać użytkowa AL Ciecz 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 2 Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia Zwroty wskazujące środki ostrożności Działa drażniąco na oczy. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Chronić przed dziećmi. Dokładnie umyć ręce po użyciu. Stosować rękawice ochronne. Stosować odzież ochronną. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/ Zgłosić się pod opiekę lekarza. 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM 4.1. Opis użycia Tabela 2. Zastosowanie # 1 Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową Grupa produktowa W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) Obszar zastosowania Sposób(-oby) nanoszenia Dawka(-i) i częstość nanoszenia Kategoria(-ie) użytkowników Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe Bakterie Drożdże Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania przed udojem Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową: kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie Profesjonalny KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE) l
11 L 238/ Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia. Przed udojem produkt stosować ręcznie lub automatycznie zanurzając / nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość. Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę. Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki. Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania Przy ręcznej aplikacji metodą zanurzania/pianową: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie) oraz ochronę oczu. W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu. Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC Opis użycia Tabela 3. Zastosowanie # 2 Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową Rodzaj produktu W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) Obszar zastosowania Sposób(-oby) nanoszenia Bakterie Drożdże Glony Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową: kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków
12 L 238/ Dawka(-i) i częstość nanoszenia krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie Kategoria(-ie) użytkowników Profesjonalny Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l POJEMNIK (HDPE) l Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie zanurzając / nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość. Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej. Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki. Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu. Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU STOSOWANIA WSPÓLNE DLA WSZYSTKICH ZASTOSOWAŃ W META SPC 2 ( 1 ) 5.1. Instrukcje dotyczące stosowania Zobacz instrukcje stosowania specyficzne dla każdego zastosowania. Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami. Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 C. W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użyciu. ( 1 ) Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta SPC 2.
13 L 238/45 W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju. Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie Środki zmniejszające ryzyko Zobacz środki zmniejszające ryzyko specyficzne dla każdego zastosowania Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać. PIERWSZA POMOC W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze. W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą. W przypadku kontaktu z oczami: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza. Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/ośrodka kontroli zatruć. W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków. Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu z HDPE. Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30 C. 6. INNE INFORMACJE 7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów Nazwa handlowa Liq-io 2500 JOD SPRAY IODINE 3000 RTU IODEX 2500 UsualIod Liquid Iodoliquid Iodospray DESINTEAT IODYSPRAY
14 L 238/ RBT 2500 IODY'FLASH INO IODE SPRAY IODYPRO 2500 IODYPRO BL2500 Robot Liq-io 25 ADF idip+ ASiRAL Dip Spray J IODIPACK HELIO IODE LIQUIDE POLY-IODE CERTIODE LIQUIDE IOSAPIS FLUID GELAPIS ROBOT ZENCARE SPRAY HELIO IODE SPRAY + IODIP + KRONI Spray 2500 WÜBBELMANN JOD LIQUID Numer pozwolenia EU Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) czynna ,25 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-eta nodiylo),-c (parzyste)-alkilo hydroksylowe niebędąca substancją czynną , Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów Nazwa handlowa Liq-io YB MAX INO Io Liquid Max Iodoliquid YB MAX Iodospray YB MAX Desinteat YB MAX Iodium Spray YB MAX yspray YB MAX Delta IoSpray YB MAX Numer pozwolenia EU Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) czynna ,49 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-eta nodiylo),-c (parzyste)-alkilo hydroksylowe niebędąca substancją czynną ,69
15 L 238/47 META SPC 3 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC Identyfikator meta SPC 3 Identyfikator meta SPC 3: Produkty w postaci koncentratu przeznaczone do stosowania metodą zanurzania, pianową i natryskową 1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia Numer Grupa produktowa Grupa produktowa 2. SKŁAD W META SPC Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 3 Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Min. Max. czynna ,5 2,5 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-eta nodiylo),-c (parzyste)-alkilo hydroksylowe niebędąca substancją czynną ,199 24, Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 3 Postać użytkowa SL Koncentrat rozpuszczalny 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 3 Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia Zwroty wskazujące środki ostrożności Powoduje poważne uszkodzenie oczu. Może powodować uszkodzenie narządów (tarczyca) poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane (doustnie). Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Może powodować korozję metali. Chronić przed dziećmi. Nie wdychać mgły. Nie wdychać par. Nie wdychać rozpylonej cieczy. Dokładnie umyć ręce po użyciu. Stosować rękawice ochronne. Stosować odzież ochronną. Stosować ochronę oczu.
16 L 238/ W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ / lekarzem. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarza/zgłosić się pod opiekę lekarza. Usuwać zawartość zgodnie z lokalnymi przepisami. Usuwać pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami. Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym. Przechowywać wyłącznie w oryginalnym pojemniku. 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC Opis użycia Tabela 4. Zastosowanie # 1 Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową Grupa produktowa W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) Obszar zastosowania Sposób(-oby) nanoszenia Dawka(-i) i częstość nanoszenia Kategoria(-e) użytkowników Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe Bakterie Drożdże Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania przed udojem Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową: kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) 10 % Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie Profesjonalny KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE) l Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania W celu uzyskania preparatu o działaniu bakteriobójczym i drożdżobójczym, przygotować roztwór użytkowy o stężeniu 10 % (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml). Kubek do zanurzania strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym. Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia.
17 L 238/49 Przed udojem produkt nakładać ręcznie lub automatycznie, zanurzając strzyk na pełną długość. Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę. Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki. Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu. Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC Opis użycia Tabela 5. Zastosowanie # 2 Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową Grupa produktowa W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) Obszar zastosowania Sposób(-oby) nanoszenia Dawka(-i) i częstość nanoszenia Bakterie Drożdże Glony Wirusy Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju. Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową: kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków W celu uzyskania działania: bakteriobójczego, drożdżobójczego i glonobójczego stosować roztwór użytkowy o stężeniu 10 % (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml), wirusobójczego stosować roztwór użytkowy o stężeniu 20 % (obj.: do 20 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml).
18 L 238/ Dawki dla roztworu użytkowego krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml). Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie Kategoria(-e) użytkowników Profesjonalny Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE) l Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania W celu uzyskania preparatu o działaniu bakteriobójczym, drożdżobójczym i glonobójczym przygotować roztwór użytkowy o stężeniu 10 % (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml) lub o stężeniu 20 % (obj.: do 20 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml) jeśli preparat ma również wykazywać działanie wirusobójcze. Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym. Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/ nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej. Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki. Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu. Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 3 ( 1 ) 5.1. Instrukcje stosowania Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami. Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 C. ( 1 ) Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta SPC 3.
19 L 238/51 W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym. W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju. Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie Środki zmniejszające ryzyko Zobacz środki ograniczania ryzyka specyficzne dla każdego zastosowania Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać. W przypadku omdlenia zasięgnąć porady / zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać lekarzowi niniejszą kartę charakterystyki. PIERWSZA POMOC W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze. W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą. W przypadku kontaktu z oczami: Płukać natychmiast delikatnym strumieniem wody przez minimum 15 minut przy szeroko otwartych oczach. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. Natychmiast skontaktować się telefonicznie z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem. W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza. Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/ośrodka kontroli zatruć. W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków. Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu z HDPE. Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30 C. 6. INNE INFORMACJE 7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów Nazwa handlowa Liq-io concentrate INO Konzentrat Usual Iod Concent
20 L 238/ Iodoconcentrat D 10 IODINE D 5 IODINE Liq-io C INO IODE C D 4 IODINE ADF idip+ concentrate MammizanConcentré Numer pozwolenia EU Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) czynna ,5 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-eta nodiylo),-c (parzyste)-alkilo hydroksylowe niebędąca substancją czynną ,199 METASPC 4 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC Identyfikator meta SPC 4 Identyfikator meta SPC 4: Produkty wirusobójcze gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania Rozszerzenie numeru pozwolenia Numer Grupa produktowa Grupa produktowa 2. SKŁAD W META SPC Informacje o składzie jakościowymi ilościowym w meta SPC 4 Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Min. Max. czynna ,5 0,5 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-eta nodiylo),-c (parzyste)-alkilo hydroksylowe niebędąca substancją czynną ,993 4,993
21 L 238/ Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC4 Postać użytkowa AL Ciecz 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 4 Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia Zwroty wskazujące środki ostrożności Działa drażniąco na oczy. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Chronić przed dziećmi. Dokładnie umyć ręce po użyciu. Stosować rękawice ochronne. Stosować odzież ochronną. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/zgłosić się pod opiekę lekarza. 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC Opis użycia Tabela 6. Zastosowanie # 1 Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania. Grupa produktowa W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) Obszar zastosowania Sposób(-oby) nanoszenia Dawka(-i) i częstość nanoszenia Kategoria(-e) użytkowników Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe Bakterie Drożdże Glony Wirusy Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania: kubek do zanurzania strzyków, maszyna do automatycznego zanurzania strzyków. krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml) owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml) kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml) Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie Profesjonalny KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE) l
22 L 238/ Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 4 ( 1 ) 5.1. Instrukcje stosowania Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami. Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 C. W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia. Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając strzyk na pełną długość: krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml) owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml) kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml) Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej. Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki. W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju. Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie Środki zmniejszające ryzyko Należy stosować ochronę oczu. Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać. PIERWSZA POMOC W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze. W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą. ( 1 ) Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta SPC 4.
23 L 238/55 W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza. Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/ośrodka kontroli zatruć. W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków. Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu z HDPE. Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30 C. 6. INNE INFORMACJE 7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów Nazwa handlowa Dip-io 5000 IODIUM TX INO JOD 50 DIP Usual Iod Post + IODIUM PRO DIP IODERM PSP + IODEX EXTRA + Iododip + IODYSTRONG US INO TREMP INO STAR IODACTIV 5000 DERMINO IODERM 5000 IODIUM BX5000 HOEVE-US DIP TREMPASEPT IODE DERMADINE MAMMO-DERM KRONI Dipp 5000 Numer pozwolenia EU
24 L 238/ Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) czynna ,5 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-eta nodiylo),-c (parzyste)-alkilo hydroksylowe niebędąca substancją czynną ,993 METASPC 5 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC Identyfikator meta SPC 5 Identyfikator meta SPC 5: Produkty ppm gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania, pianową i natryskową 1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia Numer Grupa produktowa Grupa produktowa 2. SKŁAD W META SPC Informacje o składzie jakościowymi ilościowym w meta SPC 5 Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Min Max czynna ,55 0,55 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-eta nodiylo),-c (parzyste)-alkilo hydroksylowe niebędąca substancją czynną ,69 4, Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 5 Postać użytkowa AL Ciecz 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC5 Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia Zwroty wskazujące środki ostrożności Działa drażniąco na oczy. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Chronić przed dziećmi. Dokładnie umyć ręce po użyciu. Stosować rękawice ochronne.
25 L 238/57 Stosować odzież ochronną. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/ Zgłosić się pod opiekę lekarza. 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC Opis użycia Tabela 7. Zastosowanie # 1 Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową Grupa produktowa W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) Obszar zastosowania Sposób(-oby) nanoszenia Dawka(-i) i częstość nanoszenia Kategoria(-ie) użytkowników Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe Bakterie Drożdże Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania przed udojem Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową: kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie Profesjonalny KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE) l Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia. Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia. Przed udojem produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/ nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość. Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę. Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 5.
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 240. Legislacja. Akty o charakterze nieustawodawczym. Rocznik września Wydanie polskie.
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 240 Wydanie polskie Legislacja Rocznik 61 25 września 2018 Spis treści II Akty o charakterze nieustawodawczym UMOWY MIĘDZYNARODOWE Zawiadomienie dotyczące wejścia

References: art. 44
 art. 43
 art. 43
 art. 9
 art. 15
 art. 48
 art. 44
 art. 44
 art. 3
 art. 42
 art. 19
 art. 44
 art. 71