Source: https://lois-laws.justice.gc.ca/fra/lois/F-27/20170622/P1TT3xt3.html
Timestamp: 2020-05-29 00:34:01+00:00

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Version du document du 2017-06-22 au 2018-04-19 :
aliment Notamment tout article fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir de nourriture ou de boisson à l’être humain, la gomme à mâcher ainsi que tout ingrédient pouvant être mélangé avec un aliment à quelque fin que ce soit. (food)
analyste Individu désigné à ce titre pour l’application de la présente loi, soit en vertu de l’article 28, soit en vertu de l’article 13 de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments . (analyst)
autorisation relative à un produit thérapeutique
autorisation relative à un produit thérapeutique Toute autorisation — notamment une licence et une autorisation ou licence suspendue — délivrée en vertu des règlements et permettant, selon le cas, l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thérapeutique. (therapeutic product authorization)
conditions non hygiéniques Conditions ou circonstances de nature à contaminer des aliments, drogues ou cosmétiques par le contact de choses malpropres, ou à les rendre nuisibles à la santé. (unsanitary conditions)
cosmétique Notamment les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir à embellir, purifier ou modifier le teint, la peau, les cheveux ou les dents, y compris les désodorisants et les parfums. (cosmetic)
drogue Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés. (drug)
emballage Notamment récipient, empaquetage ou autre conditionnement contenant, en tout ou en partie, un aliment, une drogue, un cosmétique ou un instrument. (package)
étiquette Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages ou s’y rapportant. (label)
inspecteur Individu désigné à ce titre pour l’application de la présente loi, soit en vertu du paragraphe 22(1), soit en vertu de l’article 13 de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments . (inspector)
instrument Tout instrument, appareil, dispositif ou article semblable ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l’une ou l’autre des fins ci-après ou présenté comme pouvant y servir :
a) le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
b) la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle d’un être humain ou d’un animal, ou du fonctionnement des parties du corps d’un être humain ou d’un animal;
c) le diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux;
d) les soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins post-natals, notamment les soins de leur progéniture;
e) la prévention de la conception chez l’être humain ou les animaux.
Est exclu de la présente définition un tel instrument, appareil, dispositif ou article, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, servant à l’une ou l’autre des fins visées aux alinéas a) à e) uniquement par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques ou uniquement par des moyens chimiques à l’intérieur ou à la surface du corps d’un être humain ou d’un animal. (device)
ministère Le ministère de la Santé. (Department)
ministre Le ministre de la Santé. (Minister)
moyen anticonceptionnel Instrument, appareil, dispositif ou substance, autre qu’une drogue, fabriqué ou vendu pour servir à prévenir la conception ou présenté comme tel. (contraceptive device)
personne Individu ou organisation au sens de l’article 2 du Code criminel . Ces notions sont visées dans des formulations générales, impersonnelles ou comportant des pronoms ou adjectifs indéfinis. (person)
produit thérapeutique Drogue ou instrument, ou toute combinaison de ceux-ci, à l’exception d’un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les produits de santé naturels . (therapeutic product)
publicité ou annonce S’entend notamment de la présentation, par tout moyen, d’un aliment, d’une drogue, d’un cosmétique ou d’un instrument en vue d’en stimuler directement ou indirectement l’aliénation, notamment par vente. (advertisement)
renseignements commerciaux confidentiels Sous réserve des règlements, renseignements commerciaux qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités et, à la fois :
c) qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu’ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents. (confidential business information)
vente Est assimilé à l’acte de vendre le fait de mettre en vente, ou d’exposer ou d’avoir en sa possession pour la vente, ou de distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie. (sell)
L.R. (1985), ch. 27 (1er suppl.), art. 191
2014, ch. 24, art. 2
2016, ch. 9, art. 1
Note marginale :Lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue
2.1 Pour l’application de la présente loi, les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue sont réputées être des instruments.
2012, ch. 25, art. 1
a) contient une substance — ou en est recouvert — susceptible de nuire à la santé de l’individu qui en fait usage :
L.R. (1985), ch. F-27, art. 16
2016, ch. 9, art. 2(F)
Note marginale :Pouvoir d’exiger des renseignements — risques graves
21.1 (1) S’il estime qu’un produit thérapeutique peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine, le ministre peut ordonner à toute personne de lui fournir les renseignements relevant d’elle qu’il estime nécessaires pour décider si tel est le cas.
Note marginale :Communication — risque grave
(2) Le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si les renseignements concernent un produit thérapeutique qui, de l’avis du ministre, peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine.
Note marginale :Communication — santé ou sécurité
(3) Si l’objet de la communication est relatif à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public, le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui concernent un produit thérapeutique et qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser :
a) à toute administration;
b) à toute personne qu’il consulte;
c) à toute personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public.
(4) Pour l’application du présent article, administration s’entend de l’administration fédérale, de toute société mentionnée à l’annexe III de la Loi sur la gestion des finances publiques , de toute administration provinciale, de tout organisme public constitué sous le régime d’une loi provinciale, de tout gouvernement autochtone au sens du paragraphe 13(3) de la Loi sur l’accès à l’information , de toute administration d’un État étranger ou d’une de ses subdivisions politiques ou de toute organisation internationale d’États, ou de l’un de leurs organismes.
2014, ch. 24, art. 3
Note marginale :Modification ou remplacement — étiquettes et emballages
21.2 S’il l’estime nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé, le ministre peut ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique qui permet l’importation ou la vente d’un produit thérapeutique de modifier l’étiquette de ce produit ou de modifier ou remplacer son emballage.
Note marginale :Pouvoirs du ministre — risque de préjudice à la santé
21.3 (1) S’il estime qu’un produit thérapeutique présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé, le ministre peut ordonner à la personne qui le vend d’en faire le rappel, de l’envoyer — ou de le faire envoyer — à l’endroit qu’il précise ou de faire les deux à la fois.
Note marginale :Rappel — mesures correctives
(2) Il est entendu que, s’il ordonne le rappel d’un produit et qu’il estime que la prise de mesures correctives à son égard est un moyen efficace de parer à ce risque, le ministre peut exiger, dans l’ordre, que la personne qui le vend demande aux propriétaires ou aux utilisateurs du produit, au lieu de le retourner, de permettre que des mesures correctives soient prises à son égard et, si la demande est acceptée, les prenne ou les fasse prendre.
(3) Sous réserve du paragraphe (5), il est interdit à toute personne de vendre un produit thérapeutique dont le rappel a été ordonné par le ministre.
Note marginale :Pouvoir d’autoriser la vente
(4) Le ministre peut, même s’il a ordonné le rappel d’un produit thérapeutique, autoriser une personne à le vendre, avec ou sans conditions.
(5) La personne ainsi autorisée ne contrevient pas au paragraphe (3) si elle vend le produit en conformité avec toute condition imposée par le ministre.
Note marginale :Violation d’un ordre non publié
(6) Nul ne peut être condamné pour violation du paragraphe (3), sauf s’il est établi qu’à la date du fait reproché l’ordre de rappel avait été porté à sa connaissance ou des mesures raisonnables avaient été prises pour que les intéressés soient informés de sa teneur.
21.4 (1) Il est entendu que les ordres donnés en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3 ne sont pas des textes réglementaires au sens de la Loi sur les textes réglementaires .
Note marginale :Accessibilité des ordres
(2) Le ministre veille à ce que tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3 soit accessible au public.
21.5 (1) S’il conclut à l’existence, l’imminence ou la probabilité d’un fait constituant une infraction à la présente loi relativement à un produit thérapeutique, ou tendant à sa perpétration, le tribunal compétent peut, à la demande du ministre, par ordonnance, enjoindre à la personne nommée dans la demande :
a) de s’abstenir de tout acte susceptible, selon lui, de perpétrer l’infraction ou d’y tendre, selon le cas;
b) d’accomplir tout acte susceptible, selon lui, d’empêcher l’infraction.
(2) L’injonction est subordonnée à la signification d’un préavis d’au moins quarante-huit heures aux parties nommées dans la demande, sauf si la signification du préavis est contraire à l’intérêt public en raison de l’urgence de la situation.
Note marginale :Renseignements faux ou trompeurs — produits thérapeutiques
21.6 Il est interdit à toute personne de faire sciemment une déclaration fausse ou trompeuse au ministre ou de lui fournir sciemment des renseignements faux ou trompeurs relativement à toute question visée par la présente loi à l’égard de produits thérapeutiques.
Note marginale :Conditions assorties à l’autorisation
21.7 Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique est tenu de se conformer à toute condition dont est assortie celle-ci sous le régime de l’alinéa 30(1.2)b).
Note marginale :Essais cliniques ou expérimentaux
21.71 Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée à l’alinéa 30(1.2)c) est tenu de rendre publics, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires concernant les essais cliniques ou expérimentaux.
Note marginale :Établissements de soins de santé tenus de fournir des renseignements
21.8 Tout établissement de soins de santé désigné par règlement est tenu de fournir au ministre, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires qui relèvent de lui concernant les réactions indésirables graves à une drogue mettant en cause un produit thérapeutique ou les incidents liés à un instrument médical et mettant en cause un tel produit.
2014, ch. 24, art. 5
PARTIE IIExécution et contrôle d’application
22 (1) Pour l’exécution et le contrôle d’application de la présente loi, le ministre peut désigner tout individu — personnellement ou au titre de son appartenance à une catégorie donnée — à titre d’inspecteur pour exercer des attributions relativement à toute question mentionnée dans la désignation.
2016, ch. 9, art. 4
Note marginale :Entreposage, déplacement et disposition
25 L’inspecteur peut, relativement à tout article saisi en vertu de la présente partie :
a) l’entreposer ou le déplacer, sur avis à l’intéressé — son propriétaire ou la personne qui en avait la possession, la responsabilité ou la charge au moment de la saisie — et aux frais de celui-ci;
b) ordonner à l’intéressé de l’entreposer ou de le déplacer à ses frais;
c) en disposer, sur avis à l’intéressé et aux frais de celui-ci, ou lui ordonner d’en disposer à ses frais, si, selon le cas :
(i) l’article est périssable,
(ii) il est d’avis que l’article présente un risque de préjudice à la santé ou à la sécurité et qu’il est nécessaire d’en disposer pour parer à ce risque.
L.R. (1985), ch. F-27, art. 25
2016, ch. 9, art. 5
28 Le ministre peut désigner un individu à titre d’analyste pour l’exécution et le contrôle d’application de la présente loi.
L.R. (1985), ch. F-27, art. 28
(1.1) L’analyse ou l’examen des articles ou échantillons se fait :
a) s’agissant d’un article saisi ou d’un échantillon d’un tel article, aux frais du propriétaire de l’article ou de la personne qui en avait la possession, la responsabilité ou la charge au moment de la saisie;
b) s’agissant d’un échantillon prélevé par l’inspecteur, aux frais du propriétaire de l’article duquel l’échantillon a été prélevé ou de la personne qui avait la possession, la responsabilité ou la charge de cet article au moment du prélèvement.
L.R. (1985), ch. F-27, art. 29
2016, ch. 9, art. 7
d) régir l’importation d’aliments, de drogues, de cosmétiques et d’instruments — notamment faite uniquement en vue de leur exportation —, afin d’assurer le respect des dispositions de la présente loi et des règlements;
f) enjoindre aux personnes qui vendent des aliments, drogues, cosmétiques ou instruments ou qui en importent uniquement en vue de leur exportation de tenir les livres et registres qu’il juge nécessaires pour l’application de la présente loi;
i) prévoir les attributions des inspecteurs et des analystes ainsi que le prélèvement d’échantillons;
i.1) régir la saisie, la rétention, la confiscation et la disposition d’articles sous le régime de la présente loi;
j) exempter de l’application, en tout ou en partie, de toute disposition de la présente loi ou des règlements, avec ou sans conditions, un aliment, une drogue, un cosmétique, un instrument, une personne ou une activité;
k.1) régir les modalités de fourniture, de communication, de notification et de signification des renseignements, avis ou documents sous le régime de la présente loi et les délais applicables;
r) régir les autorisations de mise en marché, notamment l’établissement des critères d’admissibilité pour présenter une demande d’autorisation ou de modification d’une autorisation;
s) régir la mise en oeuvre, en ce qui concerne les aliments, drogues, cosmétiques ou instruments, des accords internationaux touchant ceux-ci;
t) prendre toute mesure d’ordre réglementaire prévue par la présente loi.
Note marginale :Règlements relatifs aux produits thérapeutiques
(1.2) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre des règlements :
a) concernant la délivrance de toute autorisation — notamment une licence — permettant, selon le cas, l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thérapeutique ainsi que la modification, la suspension et la révocation d’une telle autorisation;
b) autorisant le ministre à assortir de conditions toute autorisation visée à l’alinéa a), y compris celle en cours de validité, et à modifier ces conditions;
b.1) exigeant du ministre qu’il veille à rendre accessibles au public des décisions, avec motifs, en matière de délivrance, de modification, de suspension et de révocation des autorisations visées à l’alinéa a) et d’imposition et de modification des conditions visées à l’alinéa b);
c) enjoignant au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique permettant l’importation ou la vente d’un tel produit pour un essai clinique ou pour un essai expérimental sur des sujets humains, ou à l’ancien titulaire d’une telle autorisation, de fournir au ministre, après la fin ou la cessation de l’essai — ou, si l’autorisation est suspendue ou révoquée, après cette suspension ou révocation —, les renseignements sur l’innocuité de ce produit dont il a reçu communication ou a connaissance;
c.1) définissant essai clinique et essai expérimental pour l’application de la présente loi;
d) enjoignant au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique de fournir au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à l’innocuité de ce produit, à savoir ceux qui concernent :
(i) les risques communiqués à l’extérieur du pays, et la façon dont ils l’ont été,
(ii) les changements apportés à l’étiquetage à l’extérieur du pays,
(iii) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisations, notamment de licences, relativement à un produit thérapeutique, à l’extérieur du pays;
d.1) précisant les renseignements commerciaux obtenus en vertu de la présente loi relativement à une autorisation visée à l’alinéa a) qui ne sont pas des renseignements commerciaux confidentiels ou précisant les circonstances dans lesquelles des renseignements commerciaux ainsi obtenus relativement à une telle autorisation cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels;
d.2) autorisant le ministre à communiquer des renseignements commerciaux qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si, selon le cas :
(i) un règlement pris en vertu de l’alinéa d.1) précise que ces renseignements ne sont pas des renseignements commerciaux confidentiels,
(ii) ces renseignements ont cessé d’être des renseignements commerciaux confidentiels en application d’un règlement pris en vertu de cet alinéa;
e) concernant la modification des étiquettes et la modification et le remplacement des emballages visés à l’article 21.2;
f) concernant le rappel d’un produit thérapeutique et la vente d’un produit thérapeutique faisant l’objet d’un rappel;
g) prévoyant les mesures d’ordre réglementaire visées à l’article 21.71;
h) définissant les termes réaction indésirable grave à une drogue et incident lié à un instrument médical pour l’application de la présente loi;
i) concernant la fourniture au ministre, par les établissements de soins de santé visés à l’article 21.8, des renseignements visés à cet article;
j) prévoyant les mesures d’ordre réglementaire visées à l’article 21.8.
Note marginale :Prise en compte des systèmes de gestion de l’information existants
(1.3) Avant de recommander au gouverneur en conseil de prendre des règlements en vertu des alinéas (1.2)i) ou j), le ministre tient compte des systèmes de gestion de l’information existants, et ce en vue d’éviter de recommander la prise de règlements qui imposent un fardeau administratif inutile.
(2) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut, par règlement, selon qu’il l’estime nécessaire pour la protection du public à l’égard de l’innocuité et de la qualité d’une drogue ou catégorie de drogues fabriquée à l’extérieur du pays, régir, réglementer ou interdire :
Note marginale :Règlements — Accord de libre-échange nord-américain et Accord sur l’OMC
(3) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre, concernant les drogues, les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en oeuvre de l’article 1711 de l’Accord de libre-échange nord-américain ou du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord sur l’OMC.
Accord de libre-échange nord-américain S’entend de l’Accord au sens du paragraphe 2(1) de la Loi de mise en oeuvre de l’Accord de libre-échange nord-américain . (North American Free Trade Agreement)
Accord sur l’OMC S’entend de l’Accord au sens du paragraphe 2(1) de la Loi de mise en oeuvre de l’Accord sur l’Organisation mondiale du commerce . (WTO Agreement)
(5) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en oeuvre de la décision du Conseil général.
Accord sur les ADPIC L’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, figurant à l’annexe 1C de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce signé à Marrakech le 15 avril 1994. (TRIPS Agreement)
Conseil général Le Conseil général de l’OMC créé par le paragraphe 2 de l’article IV de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce, signé à Marrakech le 15 avril 1994. (General Council)
décision du Conseil général La décision rendue le 30 août 2003 par le Conseil général à l’égard de l’article 31 de l’Accord sur les ADPIC, y compris l’interprétation donnée de celle-ci dans la déclaration de son président faite le même jour. (General Council Decision)
OMC L’Organisation mondiale du commerce constituée par l’article I de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce, signé à Marrakech le 15 avril 1994. (WTO)
2014, ch. 24, art. 6
2016, ch. 9, art. 8
30.5 (1) Les règlements pris en vertu de la présente loi relativement à un aliment ou à un produit thérapeutique et les autorisations de mise en marché peuvent incorporer par renvoi tout document, indépendamment de sa source, soit dans sa version à une date donnée, soit avec ses modifications successives.
2014, ch. 24, art. 7
Note marginale :Prix
30.61 (1) Le ministre peut, par arrêté, fixer le prix à payer, relativement à une drogue, un instrument, un aliment ou un cosmétique :
a) pour la fourniture d’un service ou l’utilisation d’une installation sous le régime de la présente loi;
b) à l’égard de la fourniture de procédés réglementaires ou de l’attribution d’autorisations réglementaires sous le régime de la présente loi;
c) à l’égard de la fourniture de produits ou de l’attribution de droits ou d’avantages sous le régime de la présente loi.
(2) Le prix fixé en vertu de l’alinéa (1)a) ne peut excéder les coûts supportés par Sa Majesté du chef du Canada pour la fourniture du service ou l’utilisation de l’installation.
Note marginale :Plafonnement de l’ensemble des prix
(3) Les prix fixés en vertu de l’alinéa (1)b) ne peuvent, dans l’ensemble, excéder les coûts supportés par Sa Majesté du chef du Canada à l’égard de la fourniture des procédés réglementaires ou de l’attribution des autorisations réglementaires.
2017, ch. 20, art. 317
30.62 Avant de prendre un arrêté en vertu du paragraphe 30.61(1), le ministre consulte les personnes qu’il estime intéressées en l’occurrence.
30.63 (1) Le ministre peut, par arrêté, faire remise de tout ou partie du paiement des prix fixés en vertu du paragraphe 30.61(1) ou des intérêts exigibles.
Note marginale :Remises conditionnelles
(2) Les remises visées au paragraphe (1) peuvent être conditionnelles.
(3) En cas d’inexécution d’une condition de la remise, la remise est annulée et réputée ne jamais avoir été faite.
Note marginale :Non-paiement du prix
30.64 Le ministre peut retirer un service, l’utilisation d’une installation, un procédé ou une autorisation réglementaires, un produit, un droit ou un avantage sous le régime de la présente loi à toute personne qui ne paie pas le prix fixé pour celui-ci en vertu du paragraphe 30.61(1) ou il peut ne pas les fournir ou les attribuer à une telle personne.
30.65 (1) Les arrêtés pris en vertu du paragraphe 30.61(1) peuvent prévoir des règles de rajustement du prix, en fixer le montant ou le coefficient et en préciser la période d’application.
(2) L’entrée en vigueur du prix rajusté est subordonnée à la publication par le ministre dans la Gazette du Canada , préalablement à la période d’application prévue dans l’arrêté en cause, d’un avis précisant le montant et le mode de calcul du rajustement.
30.66 La Loi sur les frais de service ne s’applique pas aux prix fixés en vertu du paragraphe 30.61(1).
30.7 (1) Sa Majesté du chef du Canada peut recouvrer, à titre de créance de Sa Majesté du chef du Canada, les frais exposés par elle et liés aux mesures prises sous le régime de la présente loi, notamment l’inspection d’un lieu ou l’analyse, l’examen, l’entreposage, le déplacement, la saisie, la rétention, la confiscation ou la disposition d’articles ou encore la mainlevée de la saisie.
(2) Le recouvrement en vertu du paragraphe (1) de toute créance de Sa Majesté du chef du Canada se prescrit par cinq ans à compter de la date à laquelle la créance est devenue exigible.
2016, ch. 9, art. 9
30.8 (1) Le ministre peut établir un certificat de non-paiement pour la partie impayée des créances dont le recouvrement peut être poursuivi en vertu du paragraphe 30.7(1).
Note marginale :Contravention à la présente loi ou aux règlements
31 Sous réserve des articles 31.1, 31.2 et 31.4, la personne qui contrevient à une disposition de la présente loi ou des règlements ou qui ne fait pas ce que lui ordonne l’inspecteur en vertu des articles 25 ou 27.2 commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
2014, ch. 24, art. 8
2016, ch. 9, art. 10
Note marginale :Infractions relatives aux produits thérapeutiques
31.2 Sous réserve de l’article 31.4, la personne qui contrevient à une disposition de la présente loi ou des règlements à l’égard de produits thérapeutiques, ou à un ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3, commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
a) par mise en accusation, une amende maximale de 5 000 000 $ et un emprisonnement maximal de deux ans, ou l’une de ces peines;
b) par procédure sommaire, pour une première infraction, une amende maximale de 250 000 $ et un emprisonnement maximal de six mois, ou l’une de ces peines, et, en cas de récidive, une amende maximale de 500 000 $ et un emprisonnement maximal de dix-huit mois, ou l’une de ces peines.
2014, ch. 24, art. 9
31.3 La prise de précautions voulues peut être opposée en défense à toute accusation portée au titre de la présente loi, sauf au titre de l’article 31.4.
Note marginale :Infractions — article 21.6 et risque grave
31.4 La personne qui contrevient à l’article 21.6, ou cause sciemment ou par insouciance un risque grave de préjudice à la santé humaine en contrevenant à toute autre disposition de la présente loi ou des règlements à l’égard de produits thérapeutiques, ou à tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3, commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
b) par procédure sommaire, pour une première infraction, une amende maximale de 500 000 $ et un emprisonnement maximal de dix-huit mois, ou l’une de ces peines, et, en cas de récidive, une amende maximale de 1 000 000 $ et un emprisonnement maximal de deux ans, ou l’une de ces peines.
31.5 Lorsqu’il détermine la peine à infliger pour une infraction visée aux articles 31.2 ou 31.4, le tribunal tient compte, en plus de tout autre principe qu’il doit prendre en considération, du dommage ou du risque de dommage que cause la perpétration de l’infraction et de la vulnérabilité des personnes qui utilisent le produit thérapeutique en cause.
31.6 En cas de perpétration de l’infraction visée à l’article 31.2 — ou, en raison d’une contravention à l’article 21.6, de celle visée à l’article 31.4 — par toute personne autre qu’une personne physique, ceux de ses dirigeants, administrateurs ou mandataires qui l’ont ordonnée ou autorisée, ou qui y ont consenti ou participé, sont considérés comme des coauteurs de l’infraction et encourent, sur déclaration de culpabilité, la peine prévue, que la personne ait été ou non poursuivie.
31.7 Il est compté une infraction distincte pour chacun des jours au cours desquels se commet ou se continue une infraction aux articles 31.2 ou 31.4.
35 (1) Dans les poursuites pour toute infraction visée à l’un des articles 31 à 31.2 et 31.4 et sous réserve des autres dispositions du présent article, le certificat censé signé par l’analyste, où il est déclaré que celui-ci a analysé ou examiné tel article, tel échantillon ou telle substance et où sont donnés ses résultats, est admissible en preuve et, sauf preuve contraire, fait foi de son contenu sans qu’il soit nécessaire de prouver l’authenticité de la signature qui y est apposée ou la qualité officielle du signataire.
L.R. (1985), ch. 27 (1er suppl.), art. 192
2014, ch. 24, art. 12
37 (1) La présente loi ne s’applique pas aux aliments, drogues, cosmétiques ou instruments emballés si à la fois :
a) ils sont fabriqués ou préparés au Canada;
b) ils sont destinés à l’exportation et ne sont ni fabriqués ou préparés ni vendus pour consommation ou usage au Canada;
c) il y a eu délivrance d’un certificat réglementaire à leur égard attestant que l’emballage et son contenu n’enfreignent aucune règle de droit connue du pays auquel ils sont expédiés ou destinés;
d) ils satisfont à toute autre exigence réglementaire.
Note marginale :Exception — loi
(1.1) Malgré le paragraphe (1), les dispositions ci-après s’appliquent :
a) dans le cas d’un aliment, l’article 4, le paragraphe 5(1) et l’article 7;
b) dans le cas d’une drogue qui n’est pas un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les produits de santé naturels , l’article 8, le paragraphe 9(1) et l’article 11;
c) dans le cas d’un cosmétique, les articles 16 et 18;
d) dans le cas d’un instrument, l’article 19 et le paragraphe 20(1).
Note marginale :Exception — règlements
(1.2) Malgré le paragraphe (1), s’applique aux aliments, drogues, cosmétiques ou instruments emballés toute disposition des règlements, précisée par règlement, relative au mode de fabrication, de préparation, de conservation, d’emballage, d’entreposage ou d’examen de tout aliment, drogue, cosmétique ou instrument.
(2) Malgré le paragraphe (1), la présente loi s’applique aux drogues ou instruments à fabriquer en vue de leur exportation conformément à la décision du Conseil général, au sens du paragraphe 30(6). Les exigences prévues par la présente loi et par les règlements s’appliquent à ces drogues ou instruments comme s’ils étaient destinés à être fabriqués et vendus pour consommation ou usage au Canada, sauf disposition contraire des règlements.
2016, ch. 9, art. 11
Note marginale :Conditions d’exemption des transbordements
38 La présente loi ne s’applique pas aux aliments, drogues, cosmétiques ou instruments emballés qui, à la fois :
a) sont fabriqués ou préparés à l’extérieur du Canada;
b) sont importés uniquement en vue de leur exportation et ne sont pas vendus pour consommation ou usage au Canada;
c) satisfont à toute autre exigence réglementaire.
2016, ch. 9, art. 12

References: art. 191
 art. 2
 art. 1
 art. 1
 art. 16
 art. 2
 art. 3
 art. 5
 art. 4
 art. 25
 art. 5
 art. 28
 art. 29
 art. 7
 art. 6
 art. 8
 art. 7
 art. 317
 art. 9
 art. 8
 art. 10
 art. 9
 art. 192
 art. 12
 art. 11
 art. 12