Source: http://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=20005829
Timestamp: 2018-03-20 00:23:38+00:00

Document:
RIS - Gebrauchsinformationsverordnung 2008 - Bundesrecht konsolidiert, Fassung vom 20.03.2018
Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Gebrauchsinformationsverordnung 2008, Fassung vom 20.03.2018
§ 1. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 52/2008, der Zulassung bzw. gemäß §§ 11 oder 12 des Arzneimittelgesetzes der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn deren Handelspackung eine Gebrauchsinformation enthält.
(2) Arzneispezialitäten, die ausschließlich dazu bestimmt oder geeignet sind, vom Anwender am Patienten angewendet zu werden und nicht dazu bestimmt sind, an den Verbraucher abgegeben zu werden, dürfen anstelle der Gebrauchsinformation die Fachinformation in der jeweiligen Handelspackung enthalten.
§ 14. (1) Die Gebrauchsinformation hat zutreffendenfalls Angaben über die Beeinflussung der Reaktionsfähigkeit sowie der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und einen Hinweis mit dem folgenden Wortlaut zu enthalten: „Achtung:
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen“. Diesem Hinweis ist ein deutlich sicht- und erkennbares Gefahrenzeichen gemäß § 50 Z 16 Straßenverkehrsordnung 1960, BGBl. Nr. 159, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 2/2008, voranzustellen, ohne dass dabei den Bestimmungen hinsichtlich der Farbe des Gefahrenzeichens entsprochen werden muss.
Hinweis auf Aufbewahrung, Lagerung und Verfalldatum
§ 20. (1) Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung des internationalen Freinamens (INN) oder der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuchs gemäß § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 33/2002 und BGBl. I Nr. 6/2007, oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder falls diese nicht existieren der gebräuchlichen Bezeichnungen zu enthalten. Sofern die Arzneispezialität Wirkstoffe in Form von Salzen enthält, sind diese in geeigneter Form anzugeben.
sofern keine Normen nach Z 1 bestehen, dem Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 137/2004 und BGBl. I Nr. 6/2007, oder
§ 36. (1) Bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel oder Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, hat die Gebrauchsinformation die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz 1999, BGBl. I Nr. 139/1999, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 87/2005 und BGBl. I Nr. 6/2007, und der darauf basierenden Futtermittelverordnung, BGBl. II Nr. 93/2000, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 24/2006, zu enthalten.

References: § 1
 § 7

§ 14
 § 50

§ 20
 § 1

§ 36