Source: https://www.ra-kotz.de/produkthaftung-bei-hueft-totalendoprothese.htm
Timestamp: 2020-03-30 10:26:36+00:00

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Produkthaftung bei Hüft-Totalendoprothese
LG Freiburg (Breisgau), Az.: 1 O 266/12, Urteil vom 02.08.2019
1. Die Beklagten werden als Gesamtschuldner verurteilt, an die Klägerin ein Schmerzensgeld in Höhe von 25.000 € sowie vorgerichtliche Anwaltskosten in Höhe von 611,73 € zuzüglich Zinsen in Höhe von jeweils 5 Prozent über dem Basiszinssatz seit dem 02.08.2012 zu bezahlen.
2. Es wird festgestellt, dass die Beklagten als Gesamtschuldner verpflichtet sind, der Klägerin sämtliche weiteren gegenwärtigen und zukünftigen materiellen und noch nicht vorhersehbare zukünftige immaterielle Schäden zu ersetzen, die sie aus der Implantation einer Hüft-Totalendoprothese linksseitig am 31.01.2005 bereits erlitten hat oder noch erleiden wird, soweit die Ansprüche nicht kraft Gesetzes auf Versicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind.
4. Die Beklagten tragen gesamtschuldnerisch die Kosten des Rechtsstreits und der Nebenintervention.
Der Streitwert wird auf 34.000,00 € festgesetzt.
Die am 1937 geborene Klägerin litt unter Arthrose im linken Hüftgelenk. Sie entschloss sich daher zur Implantation einer Hüft-Totalendoprothese(Hüft-TEP) links, die am 31.03.2005 im von der Streithelferin getragenen L.-Krankenhaus F. eingesetzt wurde.
Das Prothesensystem bestand aus den folgenden Komponenten:
Durom-Hüft-Pfanne, Größe 48/42, hergestellt aus Kobalt-Chrom-Molybdän mit einer Titan-Beschichtung
Metasul-LDH-Kopf, Größe 42, 18/20er Konus, aus Kobalt-Chrom-Molybdän
LDH-Kopfadapter, Größe M, Außen 18/20er Konus, Innen 12/14er Konus, ebenfalls aus Kobalt-Chrom-Molybdän
CLS-Spotorno-Schaft, bestehend aus Ti6Al7Nb(Titan-Aluminium-Niob-Legierung)
Die Beklagte Ziff. 1 ist die Herstellerin des Prothesensystems. Die Beklagte Ziff. 2 hat es in den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) importiert.
Die Klägerin befand sich nach dem Eingriff zunächst bis zum 11.04.2005 in stationärer Behandlung bei der Streithelferin. Bis zum 02.05.2005 schloss sich eine Rehabilitationsbehandlung in der R-Klinik in B.-K. an.
Der weitere Beschwerdeverlauf ist im Einzelnen streitig.
Die Klägerin wurde im Jahr 2009 von der Streithelferin über aufgetretene Probleme bei Prothesen des gleichen Modells informiert. Kontrolluntersuchungen in den Jahren 2009 und 2010 blieben aber zunächst noch ohne Befund.
Jedenfalls ab Anfang 2011 traten Schmerzen an der linken Hüfte auf, zunächst außen, dann in der Leiste, so dass die Klägerin einen Gehstock benötigte.
Eine am 12.07.2011 bei der Klägerin entnommene Blutprobe ergab folgende Werte für Chrom:
2,9 / 2,8 / 2,9 µg/l und für Kobalt 8,3 / 8,3 /8,5 µg/l (vgl. Anlage K33).
Die behandelnden Ärzte empfahlen der Klägerin die Revision des Prothesensystems. Am 07.03.2012 wurden Pfanne, Kopf und Konusadapter ausgetauscht. Der Prothesenschaft wurde hingegen im Körper belassen.
Der Operateur Dr. R. stellte dabei folgende Diagnosen: „Große Osteolyse am Trochanter major links mit Metallabrieb im Konusbereich bei Status nach Durom Hüft-TEP, Synovialitis, Bursitis trochanterica, große Seromhöhle“. Im OP-Bericht hielt er u.a. fest: „ …auf etwa 1/3 reduzierter Trochanter major… massive Schwarzfärbung mit Metallabrieb am Konus…die Pfanne lässt sich wie üblich mit einigen Hammerschlägen von lateral proximal aus dem Lager kippen …“
An die Revisionsoperation schloss sich eine Rehabilitationsbehandlung bis zum 28.04.2012 an.
Die für die streitgegenständliche Implantation maßgebliche OP-Anleitung von Juli 2004 enthält zur Frage der Fügung der Konussteckverbindung Folgendes:
Bei dem Prothesensystem komme es zu Metallabrieb in der Konussteckverbindung, der wiederum zu Osteolysen, Bursitis und einem unzureichenden Einwachsen der Prothesenelemente führe. Denn die Verbindung zwischen dem Konusadapter und dem Schaft sei nicht ausreichend fest, was zu Metallabrieb und dem bei der Revisionsoperation festgestellten Beschwerdebild geführt habe.
Die Kombination von Großköpfen mit Konussteckverbindung und relativ kurzen Prothesenschäften stelle einen Konstruktionsfehler dar. Es entstünden große Hebelkräfte, die zu Materialverschleiß und Korrosion führten.
Der verwendete Konusadapter sei zu kurz gewesen. Es seien deswegen höhere Dreh- und Kraftmomente aufgetreten.
Die Bauteile seien insgesamt unterdimensioniert gewesen.
Es habe zudem mit Kleinkopfprothesen sowie Keramik- und PE-Materialien ausreichende technische Alternativen gegeben. Die Versorgung der Bevölkerung mit funktionstüchtigen Hüftprothesen sei gewährleistet gewesen.
Es sei bei der Klägerin zu gesundheitsschädlichem Metallabrieb in der Gleitpaarung, am Prothesenschaft und insbesondere an der Adapterhülse innen (Konussteckverbindung) gekommen.
Der Metallabrieb sei Ursache für die festgestellte Osteolyse, die Bursitis trochanterica, die Synovialitis und die Notwendigkeit der Revisions-Operation.
Alternativursachen seien bei der Klägerin nicht gegeben.
Die Hüftprothese habe gerade der Behandlung der Coxarthrose gedient. Eine angebliche Niereninsuffizienz spiele für die Beschwerden ebensowenig eine Rolle wie die Aktivität und das Gewicht der Klägerin. Diese sei mit 70 kg bei 1,64 cm im Zeitpunkt der Primärimplantation auch nicht adipös gewesen.
1. die Beklagten als Gesamtschuldner zu verurteilen an die Klägerin
a.) zum Ausgleich ihrer Nichtvermögensschäden aus der Implantation einer Hüft-Totalendoprothese linksseitig vom 31.03.2005 ein angemessenes Schmerzensgeld zu zahlen und dieses ab Rechtshängigkeit jährlich mit fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz zu verzinsen. Die Klägerin hält für das Schmerzensgeld einen Mindestbetrag von 30.000 € für angemessen.
b.) 611,73 € vorgerichtliche Kosten zzgl. jährlicher Zinsen hieraus in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen
Randnummer 50
2. festzustellen, dass die Beklagten als Gesamtschuldner verpflichtet sind, der Klägerin alle weiteren gegenwärtigen und zukünftigen materiellen sowie alle zukünftigen immateriellen Schäden zu ersetzen, die die Klägerin aus der Implantation einer Hüft-Totalendoprothese linksseitig vom 31.03.2005 bereits erlitten hat oder noch erleiden wird, soweit die Ansprüche der Klägerin nicht kraft Gesetzes auf Versicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind.
Die Beklagten behaupten, es liege kein erhöhter Metallabrieb vor.
Es komme auch nicht wegen einer Pfannendeformation zu höheren Reibmomenten. Die hierzu in Parallelverfahren von den Sachverständigen Prof. Dr. Kr., Prof. M. und PD Dr. Kl. aufgestellte Hypothese stütze sich u.a. auf eine Studie zu dem Pfannensystem ASR des Herstellers D.. Diese Pfannen seien dünnwandiger, weswegen die Studienergebnisse nicht übertragbar seien. Bei der Studie sei zudem unberücksichtigt geblieben, dass der menschliche Knochen viskoelastisch sei, also auch bei einer initialen Deformation binnen weniger Stunden nachgebe. Schließlich hätten sich in den vorliegenden Fällen überhaupt keine Anzeichen für eine Pfannendeformation wie etwa ein erhöhter Abrieb in der Artikulation gezeigt. Außerdem hätten die Beklagten das diametrale Spiel der Pfanne so angelegt, dass ein Verklemmen und eine darauf beruhende erhöhte Reibung vermieden werde.
Insbesondere kämen Fehler beim Einbau der Pfanne – etwa die Herstellung einer falschen Anteversion/Inklination – oder ein zu tiefes oder breites Ausfräsen des Beckenknochens in Frage. Letzteres sei insbesondere deswegen nicht ausgeschlossen, weil die Operateure der Streitverkündeten nach eigenem Bekunden nicht die von den Beklagten zur Verfügung gestellte Probepfanne verwendet hätten.
Jedenfalls werde die Kausalität eines etwaigen Metallabriebs für die Beschwerden der Klägerin und die Notwendigkeit der Revisionsoperation bestritten.
Ursächlich für die Beschwerden der Klägerin dürfte vielmehr eine schicksalhafte Schädigung der Gesäßmuskulatur durch den transglutealen Zugang bei der Erstimplantation sein. Dies ergebe eine Gesamtschau aus den Röntgenbefunden, dem Beschwerdebild der Klägerin und dem intraoperativen Befund. So habe die Klägerin in ihrer Anhörung insbesondere bereits Beschwerden unmittelbar nach der Erstimplantation beklagt. Im Entlassbericht der Reha-Klinik (Anlage K5) sei festgehalten, dass bereits zu diesem Zeitpunkt eine Schwächung der Glutealmuskulatur vorgelegen habe. Neben der Schädigung der Gesäßmuskeln sei im Operationsbericht der Revisions-OP auch festgehalten, dass die Glutealsehne ventralseitig zum Teil zerstört sei. Es seien nach der Erst-OP in den Röntgenbildern progrediente zystische knöcherne Strukturauflockerungen und schließlich eine Arrodierung und Eindellung knöcherner Strukturen erkennbar, die auf die fehlende Stabilisierungsfunktion von Glutealmuskel und -sehne zurückzuführen seien. Der von Beklagtenseite beauftragte Privatgutachter Dr. S. sei in seinem Gutachten vom 12.06.2019 (Anlage B65) zu dem überzeugenden Ergebnis gelangt, dass die Osteolysen am Trochanter major auf die fehlende biomechanische Beanspruchung der dort ansetzenden Muskulatur zurückzuführen sei, wohingegen die Verursachung durch Metallabrieb „abwegig“ sei.
Mithin seien sowohl die Schmerzen der Klägerin wie auch die Osteolysen letztlich auf eine schicksalhafte Schädigung zurückzuführen.
Die Bursitis könne die Schmerzen auch (allein) verursacht haben.
Es bestehe zudem der Verdacht, dass die Revisionsoperation ohne Indikation erfolgt sei.
Als Alternativursachen für die Beschwerden der Klägerin kämen zudem das Vorliegen einer Metallallergie, das Fortschreiten der Grunderkrankung selbst, eine Niereninsuffizienz, ein im Verhältnis zur Körpergröße zu hohes Gewicht sowie Bewegungsmangel nach der Erstimplantation in Frage.
Es sei außerdem nicht geklärt, ob Metallabrieb die von der Klägerin beschriebenen Beschwerden überhaupt verursachen könne.
Der Metallabrieb liege vorliegend im Toleranzbereich und sei für nicht hypersensible Personen unbedenklich. Allergische bzw. immunologische Reaktionen auf Partikel aus der Gleitpaarung seien als – nicht immer zu vermeidende Komplikation – als sog. Partikelkrankheit seit langem bekannt.
Die Kammer hat die Klägerin in der mündlichen Verhandlung vom 25.04.2019 informatorisch angehört (vgl. entsprechendes Protokoll, im Folgenden „Protokoll“) und Beweis erhoben durch Einholung eines Gutachtens von Prof. Dr. M., Universität R.. Der Sachverständige hat sein schriftliches Gutachten vom 01.10.2015 (Sonderband, im Folgenden „GA“), schriftlich am 31.07.2017 ergänzt (Sonderband, im Folgenden „EGA“) und in der mündlichen Verhandlung vom 25.04.2019 mündlich erläutert.
Die Beklagte Ziff. 1 ist Herstellerin nach § 4 Abs. 1 S. 1 ProdHG. Die Beklagte Ziff. 2 hat das Prothesensystem in den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) eingeführt und gilt damit nach § 4 Abs. 2 ProdHG ebenfalls als Herstellerin.
Bei einer Implantation am 31.03.2005 war von einer Inverkehrgabe des streitbefangenen Prothesensystems im Jahr 2005 auszugehen ist.
In der Gleitpaarung tritt stets in gewissem Umfang Abrieb auf, da dort die Reibung zwar minimiert, aber nie auf Null reduziert werden kann. Neben diesem technisch unvermeidbaren Abrieb ist allerdings an den sonstigen Bauteilen einer funktionstüchtigen Prothese nicht mit nennenswerten Abrieb zu rechnen (vgl. PD Dr. Kl..: „in der Konusverbindung eigentlich gar kein Abrieb“ Protokoll 1 O 240/10-I S. 6 und Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-I S.8 unten „minimaler Abrieb“).
Der Sachverständige Prof. Dr. M. hat durch topografische Tastschnittmessung und Vergleich mit der Originalgeometrie am Innenkonus der Adapterhülse ein Verschleißvolumen von 15,31 mm³ ermittelt, was bei einer Standzeit von ca. sieben Jahren eine Abriebsrate von 2,21 mm³ pro Jahr ergibt (GA S. 17 ff.(21)).
Die Ergebnisse der Tastschnittmessung standen im Einklang mit den bereits makroskopisch in der Auflichtmikroskopie erkennbaren Abriebspuren und der festgestellten zumindest teilweisen Einprägung der Drehriefen des Schaftkonus in den Innenkonus der Adapterhülse (vgl. GA S. 6 ff., EGA S. 4 ff.).
Der Sachverständige hat das Messverfahren der Tastschnittmessung extern durch Prof. Dr. Kr., Uniklinikum H. validieren lassen (GA S. 22 f.)
Der Sachverständige hat unter sorgfältiger Auswertung der Literatur ermittelt, dass die festgestellte jährliche Abriebsmenge als sehr hoch anzusehen ist. So hat sich etwa bei dem vergleichbaren und zurückgerufenen Prothesenmodell ASR des Herstellers D. ein vergleichbares Abriebsmuster gezeigt, wobei die Abriebsraten je nach Modell und Paarung mit 0,369 mm³/Jahr bis 0,714 mm³/Jahr sehr deutlich unter dem hier ermittelten Wert von 2,21 mm³/Jahr liegt (vgl. EGA S. 4 ff.). Die Abriebsmenge überschreitet zudem das von den Beklagten selbst gesetzte Akzeptanzkriterium von umgerechnet 1,24 mm³ um ein Vielfaches (EGA S. 7).
Er lag in einer Größenordnung, die üblicherweise mit klinischen Problemen assoziiert werden muss (vgl. EGA S. 4 ff..; Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-I S. 8 Mitte)
Schließlich weisen auch die bei der Klägerin im Juli 2011 entnommenen Blutproben Metallkonzentrationen auf, die gesundheitlich bedenklich sind. Die für Chrom mit 2,9 µg/l und für Kobalt mit 8,3 µg/l im Durchschnitt festgestellten Werte liegen in einem gesundheitsgefährdenden Bereich.
Es kam sowohl bei der Klägerin als auch in dem zur gemeinsamen Verhandlung verbundenen Verfahren 1 O 223/12 und in den beiden Verfahren 1 O 240/10 und 1 O 26/17 zu galvanischer Korrosion am Innenkonus der Adapterhülse. Denn in allen Fällen wurde dort ein sog. Imprinting, also ein Einprägen der Rillenstruktur des aus einer Titanlegierung bestehenden Schaftkonus in die aus einer Kobalt-Chrom-Legierung bestehende Adapterhülse festgestellt (vgl. EGA S.7.; 1 O 223/12 GA S. 11 ff. und Protokoll 1 O 240/10-I S.9 ff.). Dieses Phänomen ist auf den ersten Blick erstaunlich, da der Schaftkonus aus der mechanisch weicheren Verbindung besteht und bei rein mechanischer Korrosion eine umgekehrte Einprägung zu erwarten wäre. Da aber die Titanlegierung im Vergleich zur Kobalt-Chrom-Legierung die elektrochemisch stabilere ist, kann aus dem Imprinting auf eine stattgehabte galvanische Korrosion geschlossen werden (vgl. Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-I S. 9 f.). Denn die hier verwendete Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung hat nach dem mündlichen Gutachten von Prof. Dr. Kr. eindeutig das negativere elektrochemische Potenzial und nur so ist das bei rein mechanischer Korrosion nicht erwartbare Imprinting erklärbar (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 11).
Der von Beklagtenseite hiergegen vorgebrachte Einwand, das Standardpotential von Titan sei niedriger bzw. dasjenige von Kobalt und Chrom jeweils höher verfängt bereits deswegen nicht, weil es sich sowohl bei der Adapterhülse wie auch beim Schaftkonus nicht um reines Titan, Kobalt oder Chrom, sondern um Verbindungen und Legierungen (Co-Cr-Mo u. TiAl7Nb) handelt. Die Beklagten unterschlagen bei ihrer Betrachtung zunächst die Elemente Molybdän, Aluminium und Niob. Der Sachverständige hat zudem überzeugend ausgeführt, dass sich je nach Art der Legierung oder Verbindung die elektrochemischen Eigenschaften ändert (vgl. Prof. Dr. M., Protokoll 1 O 240/10-I. S. 11). Dass Verbindungen ein völlig anderes elektrochemisches Potenzial aufweisen können als ihre Elemente, aus denen sie bestehen, ergibt sich etwa für Titan bereits aus der von Beklagtenseite vorgelegten Tabelle der Studie von Jacobs et al (AS 1447).
Die Passivierungsschicht kann allerdings durch Reibkorrosion, Spaltkorrosion oder Mikrobewegungen abgetragen worden sein, wodurch die galvanische Korrosion initiiert wird. Die verschiedenen Korrosionsformen können dabei auch zusammenwirken und sich wechselseitig verstärken, so dass eine sog. Versagenskaskade entsteht. Insgesamt sind korrosive Prozesse zwar schwer durchschaubar und noch nicht in allen Details im Laborversuch nachgebildet. Es ist allerdings mit dem Sachverständigen Prof. Dr. Kr. davon auszugehen, dass es zu einem solchen Schadensmechanismus gekommen ist (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 9 „es spreche mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit alles dafür“). Auch der Sachverständige des Parallelverfahrens 1 O 223/12, PD Dr. Kl., geht überzeugend vom Vorliegen galvanischer Korrosion aus, wenn er auch daneben auf die Säurebeständigkeit der verwendeten Materialien als wichtigen Faktor abhebt und letztlich von einem Mix aus verschiedenen Korrosionsarten ausgeht (vgl. Protokoll I S. 7 f.). Die Materialauswahl fiel jedoch in den Verantwortungsbereich der Beklagten (siehe auch unten unter IV.) und es muss davon ausgegangen werden, dass das Materialverhalten in saurer Umgebung auch bereits im Jahr 2004 bekannt bzw. zumindest durch Testung erkennbar war.
Ein Instruktionsfehler ist gegeben, wenn der Verwender des Produkts nicht oder nur unzureichend über die Art und Weise der Verwendung und die damit verbundenen Gefahren aufgeklärt wird (vgl. Wagner in Münchner Kommentar, 7. Aufl. 2017, ProdHG § 3 Rn. 41; Oechsler in Staudinger (2018) ProdHG § 3 Rn. 46 ff.). Dies ist hier der Fall. Denn in der OP-Anleitung ist lediglich von „einem leichten Schlag“ die Rede. Nach der nachvollziehbaren Studienauswertung des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. liegt jedoch die von Operateuren angewandte Einschlagskraft meistens im Bereich von 1-2 kN und nur selten über 4 kN. Dies deckt sich mit der von Prof. Dr. M. hausintern durchgeführten Studie, in der zwischenzeitlich 130 Einschlagsversuche dokumentiert wurden, jedoch – je nach Operateur, Einschlagswinkel, Gewicht und Beschichtung des Hammers – eine große Varianz der erreichten Fügekräfte zu verzeichnen war (vgl. Protokoll I S. 8 f.). Das Gleiche ergab sich letztlich auch aus der von den Beklagten selbst durchgeführten Studie (Anlage B62), die allerdings bereits wegen der geringen Anzahl an Einschlagsversuchen wenig aussagekräftig war (vgl. Einschätzung von Prof. Dr. M., Protokoll I S. 8) Die Empfehlung zu „einem leichten Schlag“ – ohne weitere Angaben zur Art des Hammers, des Einschlagwinkels und der Bedeutung für die Patientensicherheit – stellt damit keine feste Verbindung sicher, sondern lässt vielmehr Lockerungen und Korrosion erwarten.
Zwar hat die Streithelferin vorgetragen, ihre Operateure hätten im Regelfall mit 5-10 Schlägen aufsteigender Intensität den Prothesenkopf auf den Schaft aufgeschlagen. Die Beklagte hat dies im Laufe der Prozesse unstreitig gestellt. Auch danach bleibt die Fügekraft jedoch offen und es ist nach der Studienlage und auf Grundlage des Versuchs von Prof. Dr. M. nicht von der sicheren Gewährleistung einer ausreichenden Fügekraft auszugehen. Der Sachverständige Prof. Dr. Kr. hat zudem dargelegt, dass eine mehrfache Impaktierung oder eine solche mit aufsteigender Kraft keinen signifikanten Einfluss auf die Verbindungsfestigkeit hat, sondern dass letztlich das Maß der Fügekraft den entscheidenden Faktor darstellt
Die Beklagten heben im Ergebnis ohne Erfolg darauf ab, dass weitere Ursachen des Metallabriebs in der Konussteckverbindung denkbar sind. Diese möglichen Ursachen sind zwar bei isolierter Betrachtung nicht widerlegt, fallen aber sämtlich in den Verantwortungsbereich der Beklagten und können deshalb keinesfalls eine Entlastung der Beklagten rechtfertigen.
Es deutet vieles darauf hin, dass Großkopfprothesen zu höheren Reibmomenten, Mikrobewegungen und damit einer höheren Belastung der Konussteckverbindung führen. Dies hat nicht nur die von den Sachverständigen Prof. Dr. M. und PD Dr. Kl.. durchgeführte Finite-Elemente-Analyse ergeben (Protokoll 1 O 240/10-I S. 12 ff.), vielmehr kommen auch Laboruntersuchungen (Bishop et al. 2012 und 2013, vgl. Protokoll I S. 7) und klinische Studien (Garbuz 2009, Venditolli 2010, Illgen 2010, Smith et al 2012) zu diesem Schluss (vgl. GA S. 29 f., EGA S. 29). Selbst der Privatsachverständige der Beklagten geht in einer für den Prozess verfassten Stellungnahme davon aus, dass man jedenfalls heute wisse, dass Großkopfprothesen die Konussteckverbindung höher belasteten (vgl. White Paper Morlock, Anlage B28 S. 10). Auch die Fa. E. geht zumindest für Keramikköpfe von diesem Zusammenhang aus (vgl. Stellungnahme von deren Geschäftsführers Dr. K., Anlage B59).
Weil eine Pfannenverformung auch elastisch erfolgen kann und außerdem die Möglichkeit besteht, dass sich Abrieb noch innerhalb der Fertigungstoleranzen hält (PD Dr. Kl. Protokoll I S. 6), bedeutet das Fehlen von Deformationszeichen nach Explantation – wie etwa punktuellem Abrieb in der Artikulation – nicht, dass die Pfanne in vivo nicht deformiert gewesen sein kann. Nichts Anderes ergibt sich aus der von Beklagtenseite vorgelegten Studie von Liu et al. (Anlage B58), die gerade die Pfannendeformation als eine mögliche Ursache für die hohe Versagensrate des streitbefangenen Prothesensystems postuliert.
Im Verfahren 1 O 240/10 hat der dortige Sachverständige Prof. Dr. Kr. im Übergangsbereich der Konussteckverbindung Reste von Phosphor- und Calciumverbindungen aufgefunden. Diese sind Hinweise auf organische Rückstände, wobei letztlich aber offenblieb, ob die Rückstände vor oder nach der Fügung – etwa bei der Explantation – dorthin gelangt sind (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 24 ff.)
Sowohl in den den Rechtsstreitigkeiten 1 O 240/10 und 1 O 26/17 zu Grunde liegenden Fällen wie auch in den hier zur gemeinsamen Verhandlung verbundenen Fällen 1 O 223/12 und 1 O 460/11 hat sich gezeigt, dass die Hüftpfanne zwar nicht ausreichend ossär integriert, aber gleichwohl noch bei der Revisionsoperation fest im Beckenknochen verankert gewesen ist. Im Zusammenhang mit der Hüftpfanne wird diskutiert, dass eine nicht fachgerechte Präparation des Acetabulums zu einer Pfannenlockerung und über Mikrobewegungen auch zu Konusverschleiß führen kann.
Ob hier ggf. ärztliche Fehler vorliegen, kann aber dahingestellt bleiben. Denn zum einen war auch hier die OP-Anleitung das Verankerungsprinzip mittels Rippen unzureichend. Zum anderen ist zwischen den Parteien unstreitig, dass sich in den Fällen fester Verankerung bei der Revisionsoperation die konkrete Beschaffenheit der Pfanne nicht auf die Konussteckverbindung ausgewirkt haben kann (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 28).
Der Sachverständige hat überzeugend ausgeführt, dass der transgluteale Zugang bei der Erstimplantation allenfalls eine Schwächung des Gesäßmuskels, nicht aber eine Osteolyse am Trochanter major und die Schwarzfärbung des Konusadapters verursacht haben kann. Denn auf die Durchblutungssituation des Trochanters hat der Zugang keine Auswirkung. (Protokoll I S. 14).
Auch die bei der Revisionsoperation dokumentierte Zerstörung der Glutealsehne lasse sich als Reaktion auf Metallabrieb gut erklären, wohingegen allein die Zugangsart zu narbigen Veränderungen geführt habe (Protokoll I S.15).
Anhaltspunkte für eine Überlastung der Prothese fanden sich nicht. Der Sachverständige hat überzeugend ausgeführt, dass die Klägerin mit 70 kg nicht adipös war und dass das Gewicht weit unter dem als Risiko im Beipackzettel genannten Wert von 100 kg lag (vgl. EGA S. 46 f.)
Die streitgegenständliche Prothese ist zudem auch bereits deswegen fehlerhaft, weil sie zu einer Produktserie gehört, der eine erhöhte Ausfallswahrscheinlichkeit anhaftet, die es rechtfertigt ohne konkreten Fehlernachweis die Fehlerhaftigkeit jedes Produkts anzunehmen.
Dem streitgegenständlichen Prothesensystem haftet das konstruktionsbedingte Risiko von erhöhtem und gesundheitsschädlichem Metallabrieb in der Konussteckverbindung an.
Wie groß das statistische Risiko eines Prothesenversagens im Einzelfall ist, kann nach den von den Parteien mitgeteilten Tatsachen nicht abschließend festgestellt werden. Ungeachtet dessen hat sich das Gericht davon überzeugt, dass die nach den Besonderheiten der vorliegenden Fallkonstellation zu definierende Schädigungswahrscheinlichkeits-Schwelle überschritten ist. Dies deshalb, weil das Risiko des Prothesenversagens mit einer mechanischen Verbindung zusammenhängt, die für das Prothesensystem in besonderer Weise charakteristisch ist (modulare Konussteckverbindung) und deren verlässliche Festigkeit auch unter ungünstigen Schmierverhältnissen ihrer Konstruktion nach eine hohe Fügekraft verlangt, die intraoperativ mangels ausreichender Instruktion nicht sichergestellt worden ist. Sämtliche Stücke der Prothesenserie weisen dieses Risikoprofil auf. Berücksichtigt man bei der normativen Festlegung der Wahrscheinlichkeitsschwelle ferner das im Falle der Risikoverwirklichung erhebliche Verletzungspotential, so genügen der Kammer für die Einordnung als fehlerhaftes Produkt die ihr bekannten Fälle von Prothesenversagen, ohne dass diese in ein quantitatives Verhältnis zur Gesamtversagensquote bei dem streitgegenständlichen Prothesentyp gebracht werden müssten.
So wurde sowohl in den Rechtsstreitigkeiten 1 O 240/10 und 1 O 26/17 als auch in dem hier zur gemeinsamen Verhandlung verbundenen Rechtsstreit 1 O 223/12 und in den von der 6. Zivilkammer des Landgerichts Freiburg entschiedenen Rechtsstreitigkeiten 6 O 359/10 u. 6 O 83/12 erheblicher Metallabrieb in der Konussteckverbindung mit einhergehenden Osteolysen, Schmerzen und Revisionsnotwendigkeit festgestellt (vgl. Urteile LG Freiburg 1 O 240/10 u. 1 O 26/17 jeweils vom 15.10.2018; LG Freiburg vom 24.02.2017 6 O 359/10 und LG Freiburg vom 25.02.2019, 6 O 83/12 – sämtlich veröffentlicht in juris und beck-online) . Die OP-Anleitung war in keinem Fall ausreichend. Eine zufällige Herstellung einer ausreichend festen Verbindung durch den Operateur beseitigt nicht die Fehlerhaftigkeit der Konstruktion bzw. Instruktion.
Die Ersatzpflicht der Beklagten ist auch nicht nach § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHG ausgeschlossen. Denn der Produktfehler war im Zeitpunkt der Inverkehrgabe im Jahr 2005 nach dem Stand der Wissenschaft und Technik erkennbar.
Denn das streitgegenständliche Prothesensystem stellte in mehrfacher Hinsicht einen erheblichen Innovationsschritt dar (I.). Dieser ging mit mehreren Risiken für die Patientensicherheit einher, die den Beklagten entweder bekannt oder zumindest erkennbar waren (II.). Die Beklagten testeten das Prothesensystem nur unzureichend. Es standen bereits im Jahr 2005 mehrere Testverfahren zur Verfügung, die die potenzielle Gefährlichkeit des Produkts aufgezeigt hätten (III.). Auf Grundlage des im Jahr 2005 vorhandenen Gefahrenwissens hätte das Prothesensystem nicht auf den Markt gebracht werden dürfen. Selbst wenn man eine Nutzen-Risiko-Abwägung für erforderlich hielte, führte diese zu keinem anderen Ergebnis (IV.).
Im Jahr 2005 war seit langem bekannt, dass aus modularen Steckverbindungen Metallpartikel bzw –ionen austreten können und dies zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen kann. So wurde etwa durch die Studie Brodner et al im Jahr 1997 erhöhter Kobalt-Gehalt im Serum von Patienten mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarungen im Vergleich zu Keramik-Polyethylen-Gleitpaarungen aufgefunden und darauf hingewiesen, dass Kobalt auch aus der Konusverbindung austreten kann. Die Autoren der Studie Bobyn et al empfahlen bereits 1994, aus diesem Grund modular aufgebaute Prothesen unter strengen Prüfbedingungen zu. Jacobs et al identifizierten in Studien aus den Jahren 1995 und 1998 Korrosion in der modularen Konussteckverbindung als Quelle von Kobalt und Chrom und äußerten ernsthafte klinische Bedenken. Die Beklagten selbst gaben in ihrer klinischen Bewertung im Zulassungsprozess des streitgegenständlichen Prothesensystems an, dass Korrosionserscheinungen an Konusverbindungen beobachtet wurden und sich am effektivsten durch eine stabile Konusverbindung verhindern ließen (vgl. EGA S. 21 ff.). Die Beklagten berichteten zudem in einer „Wissenschaftlichen Information“ aus dem Jahr 2005 selbst, dass Hypersensitivitätsreaktionen und lymphozytische Inflammation in einigen Fällen von stark korrodierten Kopf-Halsverbindungen beobachtet wurden (Anlage B17 S. 28).
Die Kammer übersieht nicht, dass sich die Beklagten mit dem Sachverständigen Prof. Dr. Kr. (vgl. Protokoll 1 O 240/10-II S. 6) auf den Standpunkt stellen, dass die klinische Relevanz solcher Korrosionserscheinungen im Jahr 2005 noch nicht bekannt gewesen sei, weil etwa klinische Studien hierzu nicht vorgelegen hätten. Dies ändert aber nichts daran, dass das Risiko als solches und seine potenzielle Gefährlichkeit bekannt gewesen sind.
Bei Inverkehrgabe im Jahr 2005 war bekannt, dass der Fügekraft für die Herstellung einer stabilen Konussteckverbindung und zur Vermeidung von Korrosion eine wesentliche Bedeutung zukommt. Dieser Zusammenhang wurde etwa beschrieben in den Studien von Pennock et al (2002), Goldberg et al (2003), Bobyn et al (1994). Es ist aber auch anzunehmen, dass den Beklagten selbst die Rolle der Fügekraft bekannt war. So hat ihr Mitarbeiter M.. in einer am 8.4.2005 eingereichten Studie („Effect of Impact Assembly on Fretting Corrosion of Modular Hip Tapers“) genau diese Fragestellung untersucht und zusammenfasend darauf hingewiesen, dass zwischen Fügekraft und Umgebungsbedingungen (insbesondere Trockenheit) bei der initialen Fügung und dem Ausmaß von klinisch relevanter Reibkorrosion ein Zusammenhang besteht. Schließlich wird die Bedeutung einer stabilen Konusverbindung zur Vermeidung von Reibkorrosion in der eigenen Klinischen Bewertung der Beklagten zum streitgegenständlichen Prothesensystem vom 03.07.2003 beschrieben (vgl. EGA S. 21 f.). Eine stabile Verbindung sei dabei durch die vorzuschreibende OP-Technik, geeignete Instrumente und genaue Konuspassung sicherzustellen. Gerade in dieser Hinsicht war die OP-Anleitung aber fehlerhaft (s.o.).
Bei der Inverkehrgabe des Prothesensystems bestanden mehrere Anhaltspunkte dafür, dass große Köpfe aus Metall zu erhöhtem Metallabrieb führen können. So ergaben sich in einer Studie von Clarke et al 2003 signifikant erhöhte Kobalt- und Chromionenspiegel im Serum von Patienten mit großen Köpfen im Vergleich zu kleinen Köpfen, wobei nicht verkannt wird, dass der Studie Kappenprothesen, also Prothesen ohne Steckverbindung, zu Grunde lagen. In einer Hüftsimulator-Studie von Nassutt et al aus dem Jahr 2003 ergaben sich höhere Reibmomente bei Großköpfen insbesondere nach Ruhepausen. Dabei wurde allerdings nur die Gleitpaarung ohne Konusverbindung getestet. In den von den Beklagten im Jahr 2005 herausgegebenen „Wissenschaftlichen Informationen zu Metasul“ findet sich, dass die Beklagten selbst einen dreifach erhöhten Einlaufverschleiß der Großkopfgleitpaarung (50 mm) im Vergleich zu herkömmlichen kleinen Köpfen (28 mm) ermittelt hatten (Anlage B17 S. 21). Erst auf längere Sicht kehrt sich das Verhältnis um (vgl. insgesamt auch GA S. 29 und EGA S. 29).
Im Jahr 2005 zählte es bereits seit langem zum medizinischen Grundlagenwissen, dass die Freisetzung von Metallpartikeln bzw -ionen zu Gesundheitsschäden wie entzündlichen Gewebeprozessen oder Prothesenlockerung und –versagen führen kann. Auch wenn Schwellenwerte noch nicht bekannt bzw. festgelegt waren, war das Risiko seit den 90er-Jahren bekannt (vgl. Prof. Dr. M., Protokoll 1 O 240/10-II S. 3 f.).
Der Mitarbeiter der Beklagten M. beschrieb in seiner Studie aus 2005, dass die Folgen von Reibkorrosion in modularen Implantatsystem die Freisetzung von Korrosionsprodukten, schädliche Gewebereaktionen und in seltenen Fällen Implantatversagen sein können (M. et al S. 272). Es war daher auch bereits im Jahr 2005 das Gebot der Minimierung solcher Abriebprodukte anerkannt (Prof. Dr. Kr., Protokoll 1 O 240/10-II S. 4 unten). Die Kammer verkennt nicht, dass im Jahr 2005 längst nicht alle Einzelheiten des konkreten Schadensmechanismus bekannt waren und auch heute wohl noch nicht sind. So hat Prof. Dr. Kr. etwa ausgeführt, dass es einen Unterschied zwischen der Freisetzung von Metallionen aus der Konussteckverbindung und Metallpartikeln aus der Gleitpaarung geben könnte und dass eine unterschiedliche Immunantwort hierauf erst ab dem Jahr 2012 näher untersucht wurde. Dies ändert aber wiederum nichts daran, dass die potenzielle Gefährlichkeit von Metallabrieb aus der Konussteckverbindung bekannt war.
Zum Zeitpunkt der Inverkehrgabe standen Labortestverfahren zur Konusfestigkeit zur Verfügung. Die Norm ASTM F 2009-00 beschrieb bereits damals einen Abzugstest an der Konusverbindung, die Norm ISO 7206-9 Abdrehversuche. Solche Tests wurden von den Beklagten aber erst nach der Markteinführung im Jahr 2008 durchgeführt (vgl. EGA S. 17 f.).
Es wäre im Jahr 2005 zudem möglich gewesen, Tests der Konussteckverbindung am Hüftsimulator durchzuführen, wie dies die Beklagte selbst im Jahr 2010 getan hat (sog. ACF-Test = ZRR_WA_2170_10, Anlage B21) und wie es mit den Testreihen der Fa. E. im Jahr 2010 geschehen ist (Test Report No.: 334.091209.10.1408, 12.02.2010).
Die Kammer verkennt nicht, dass sich in diesen Tests bei weitem nicht das Ausmaß an Abrieb im Innenkonus gezeigt hat wie im Fall der Klägerin bzw. vergleichbaren Parallelfällen. Gleichwohl hätte sich ergeben, dass es zu relevantem Abrieb auch in der Konussteckverbindung kommt, dass dieser bei großen Köpfen tendenziell höher ist und dass die Fügekraft das Ausmaß des Abriebs beeinflusst (vgl. ACF-Test = Anlage B21 S. 1 u. 11-13; Tests der Fa. E. S. 11 ff., 15 ff., Prof. Dr. M. Protokoll 1 O 240/10-II S. 11 f.).
Schließlich standen elektrochemische Testaufbauten zur Verfügung, die – wie etwa durch M. et al durchgeführt (s.o.) -, ebenfalls ergeben hätten, dass der Fügekraft und den Umweltbedingungen bei der Fügung erhebliches Gewicht für die Konusstabilität zukommt.
Im Jahr 2005 waren zudem bereits Finite-Elemente-Analysen, also die Analyse des Verhaltens von Prothesenkomponenten mittels Computersimulation, in der biomechanischen Wissenschaft etabliert (vgl. PD Dr. Kl., Protokoll 1 O 240/10-II S. 9). Durch solche Analysen hätte sich ergeben, dass Reibmomente bei größeren Köpfen höher sind und dass höhere Spannungen und Mikrobewegungen bei bestimmten Kombinationen, wie etwa bei einem kurzen Stielkonus oder der Verwendung der Adapterhülse Größe S auftreten können.
Diese hätten ergeben, dass bei der Kombination von großen Köpfen und modularer Steckverbindung mit signifikant erhöhten Kobalt- und Chromwerten und höheren Revisionsraten zu rechnen ist. Denn zu diesen Ergebnissen sind die später durchgeführten klinischen Studien von Garbuz et al 2009 (Abraten von Großkopfprothesen wegen exzessiv erhöhter Metallionenkonzentrationen), Venditolli et al 2010 (erhöhte Kobaltwerte bei der Verwendung einer Adapterhülse, Empfehlung zur Modifizierung oder Aufgabe der Kombination Adapterhülse – Großköpfe), Illgen et al 2010 (signifikant höhere Revisionsraten bei modularen Prothesen im Vergleich zu nicht modularen, weitere Forschung empfohlen) und – zumindest bei längerer Beobachtungszeit – auch die Metastudie von Esposito et al 2014 gekommen (Anlage B56 – Fehlerhäufung im Sinne eines klinischen Problems ab den Jahren 2008/2009).
Bei dem damit vorhandenen Gefahrenwissen im Jahr 2005 hätte das streitgegenständliche Prothesensystem nicht auf den Markt gebracht werden dürfen, jedenfalls nicht ohne weitere Testung und Fortentwicklung.
Der Sachverständige Prof. Dr. M. hat überzeugend erläutert, dass die große Osteolyse am Trochanter major mit dessen „Reduzierung auf 1/3“ auf den erhöhten Metallabrieb der Prothese zurückzuführen ist und dies die Indikation zur Revisionsoperation begründet hat (vgl. EGA S. 34 ff; Protokoll I S. 13 ff.). Der Sachverständige hat dabei den Röntgenverlauf ausgewertet (EGA S. 37 ff.), weiterhin die seit 2010 erhöhten Blutwerte für Chrom und Kobalt herangezogen (EGA S. 35) und den Schmerzverlauf berücksichtigt, wonach erstmals Ende 2011 ein deutlicher belastungsabhängiger Leisten- und Trochanterschmerz linksseitig dokumentiert ist (EGA S. 36). Dass die Klägerin pauschal von fortbestehenden Beschwerden berichtet hat, ändert hieran insbesondere auch im Hinblick auf den Zeitablauf und die Vielzahl der weiteren Eingriffe (Hüfte rechts, Knie, Revisionsoperation) nichts. Der Sachverständige hat schließlich den in der Revisionsoperation festgestellten Metallabrieb bei massiver Schwarzfärbung berücksichtigt und überzeugend dargelegt, dass dieser Ursache der Osteolyse ist. Dagegen handelt es beim transglutealen Zugang um eine bewährte Operationsmethode, bei der am Trochanter vorbeigegangen und dessen Durchblutungssituation nicht beeinträchtigt wird (Protokoll I S. 14). Nach der Erstimplantation wurde auch lediglich – wie die Beklagten richtig zitieren – eine am Ende der Rehabilitationsbehandlung noch bestehende Schwäche der Glutealmuskulatur festgestellt, nicht hingegen eine Zerstörung der Sehne, wie dies später bei der Revision der Fall war. Der Sachverständige hat hierzu überzeugend erläutert, dass der transgluteale Zugang allenfalls dazu geeignet ist, Vernarbungen an der Sehne hervorzurufen, nicht jedoch deren Zerstörung. Hingegen sei Metallabrieb, der in der Gelenkkapsel wie in einer Muffe zunächst zu einer Synovialitis und anschließend zur Schädigung der umliegenden Strukturen führen könne, sehr wohl geeignet, ein entsprechendes Schadensbild hervorzurufen (Protokoll I S. 14 f.). Die Kammer hält diese sachverständigen Darlegungen für überzeugend. Der zusätzlichen Einholung eines radiologischen Gutachtens bedurfte es nicht, da die Kausalitätsfragen zum einen in das Fachgebiet der Orthopädie und Unfallchirurgie fallen, für das der Sachverständige überlegene Fachkenntnisse besitzt und zum anderen bereits überzeugend beantwortet sind.
Sonstige Alternativursachen für das Beschwerdebild außer dem Produktfehler sind nicht erkennbar (EGA S. 46).
Der für die Pfanne gewählte Inklinationswinkel von 30 ° liegt zwar an der Grenze des Zulässigen. Vorliegend wurde die Anteversion aber ausreichend gewählt und Bewegungseinschränkungen bzw. ein Anschlagen in Form eines Impingements wurden von der Klägerin nicht geäußert, so dass sich insgesamt auch aus der Pfannenpositionierung keine Alternativursache für den erhöhten Metallabrieb bzw. das Beschwerdebild der Klägerin ergeben kann (vgl. Protokoll I S. 15).
Der Metallabrieb kann auch nicht auf einen schicksalhaften Verlauf der Grunderkrankung zurückgeführt werden (EGA S. 46).
Gegen eine Metallallergie oder Hypersensitivität spricht der Umstand, dass die Klägerin in der rechten Hüfte eine aus Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän bestehende Müller-Geradschaft-Prothese seit 2008 ohne Probleme nutzt (EGA S. 32).
Hingegen kann ein Zusammenhang zwischen dem Prothesenversagen und der Bursitis regelmäßig nicht sicher gezogen werden (Protokoll I S. 11).
Der Feststellungsantrag Ziff. 2 ist weitgehend begründet. Denn die Klägerin hat ein schutzwürdiges rechtliches Interesse i.S.v. § 256 ZPO an der Feststellung der Eintrittspflicht der Beklagten für zukünftige Schäden. Allerdings musste der Feststellungsantrag hinsichtlich der immateriellen Schäden wegen des Grundsatzes der Einheitlichkeit des Schmerzensgeldes auf die nicht vorhersehbaren zukünftigen Schäden begrenzt werden (vgl. etwa BGH Urteil vom 14.02.2006 – VI ZR 322/04).
Die Klägerin hat aus § 1 Abs. 1 S. 1, § 8 ProdHG Anspruch auf Freistellung von vorgerichtlichen Anwaltskosten als Kosten notwendiger Rechtsverfolgung (0,65 Geschäftsgebühr aus der vorgerichtlich geltend gemachten Forderung, soweit sie sich als begründet erwiesen hat, nämlich in Höhe von 29.000 € nebst Auslagenpauschale und 19 % Umsatzsteuer).
Der Anspruch auf Verzugszinsen stützt sich auf §§ 286, 288 Abs. 1 BGB.
Die Kostenentscheidung stützt sich auf §§ 92 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2, 101 ZPO.
„Sei vorsichtig bei dem Lesen von Gesundheitsbüchern: Ein Druckfehler könnte deinen Tod bedeuten“ (von Mark Twain). Gutachterverfahren vor Ärztekammer/Gutachterkommission für ärztliche Haftungsfragen: Täglich werden in Deutschland Zehntausende von Patienten behandelt. Nicht jede ärztliche Behandlung verläuft fehlerfrei. Hat möglicherweise ein ärztlicher Behandlungsfehler stattgefunden, so stellt sich für den Patienten die Frage, wie er seine Ansprüche auf […]
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References: § 4
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 § 3
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 § 1
 § 256
 BGH 
 § 1
 § 8