Source: http://legal.legis.com.co/document.legis/resolucion-3690-de-agosto-17-de-2016?documento=legcol&contexto=legcol_567ee01421694542b8d7dd06b1845453&vista=STD-PC
Timestamp: 2019-01-22 04:56:29+00:00

Document:
RESOLUCIÓN 3690 DE 17 DE AGOSTO DE 2016
CONTENIDO:GUÍA DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS. SE EXPIDE. LA PRESENTE RESOLUCIÓN EMPEZARÁ A REGIR UN (1) AÑO DESPUÉS DE LA FECHA DE SU PROMULGACIÓN.
TEMAS ESPECÍFICOS:CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS, INVIMA, MANUAL DE MEDICAMENTOS, REGISTRO SANITARIO, CONTROL DEL PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS, MEDICAMENTOS, MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS, FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS, IMPORTACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
“Por la cual se expide la guía de estabilidad de medicamentos biológicos”.
(Nota: Véase Resolución 5849 de 2018 artículo 1° del Ministro de Salud y Protección Social)
en ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas por los numerales 4º, 7º y 9º del artículo 2º del Decreto-Ley 4107 de 2011 y el numeral 22.3 del artículo 22 del Decreto 1782 de 2014 y en desarrollo del numeral 21.4 del artículo 21 del Decreto 1782 de 2014, y
Que el Gobierno Nacional, mediante el Decreto 1782 de 2014, estableció los requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario;
Que en cumplimiento de lo anterior, se expide la presente guía tomando en cuenta los siguientes documentos: “WHO Technical Report Series 962. Annex 3: Guidelines on stability evaluation of vaccines” de la Organización Mundial de la Salud (OMS), “Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products” de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y, en relación con la validación de la cadena de frío, “Lineamientos que establecen los requisitos que deberán cumplir los interesados en el reconocimiento de los estudios de estabilidad realizados en el extranjero para los medicamentos biotecnológicos y biológicos de importación” de COFEPRIS (documento S00/190/2011, nov. 30/2011);
Que de conformidad con lo establecido en el numeral 8º del artículo 8º del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, este Ministerio publicó previamente, el proyecto de que trata la presente resolución durante el período comprendido entre el 12 de mayo y el 9 de junio de 2015;
Que en cumplimiento del artículo 2.2.1.7.5.6. del Decreto 1074 de 2015 “por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo”, modificado por el Decreto 1595 de 2015, este ministerio, mediante Oficio 201524000885831 solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, para determinar si este proyecto normativo debía surtir el proceso de consulta pública ante la Organización Mundial del Comercio (OMC), ante lo cual la Dirección de Regulación de dicho ministerio, mediante radicado 2-2015-009553 de 1º de julio de 2015, recibido por este Ministerio el 6 de julio de 2015 y con radicado 2015423001144172, manifestó que si bien el proyecto no constituye un obstáculo técnico al comercio, debe surtirse el trámite de “notificación ante la OMC, Comunidad Andina y demás socios comerciales en acatamiento del principio de transparencia”;
Que frente al proyecto de resolución se emitió el concepto de abogacía de la competencia de que trata el artículo 7º de la Ley 1340 de 2009, reglamentada por el Decreto 2897 de 2010 actualmente compilado por el Decreto 1074 de 2015, en el que el Superintendente Delegado para la Protección de la Competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio mediante radicado de esa entidad 16-178277-1-0 de 21 de julio de 2016, concluyó que “no encontró elementos que le despierten preocupaciones en relación con la incidencia que pueda tener la nueva regulación sobre la libre competencia en los mercados involucrados”;
ART. 1º—Objeto. La presente resolución tiene por objeto expedir la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos, contenida en el anexo técnico que forma parte integral del presente acto administrativo.
ART. 2º—Ámbito de aplicación. La presente resolución aplica a:
ART. 3º—Aceptación de estudios realizados con base en otras guías. El Invima aceptará los estudios de estabilidad de medicamentos biológicos realizados conforme a guías de estabilidad, tales como las emitidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y la Food and Drug Administration (FDA). En este caso, dichos estudios deben cumplir con la totalidad de la guía escogida.
Para la presentación de los resultados de estabilidad, los interesados deben seguir la estructura establecida en los numerales 3º a 8º y sus respectivos subtítulos del anexo técnico.
PAR.—Los medicamentos biológicos que requieran de cadena de frio deben presentar los documentos que soporten la validación de la cadena de frío.
ART. 4º—Estabilidad de los medicamentos empleados en ensayos clínicos. Los medicamentos biológicos empleados en la realización de ensayos clínicos requieren de estudios de estabilidad. Para tal fin, el Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la correspondiente guía.
PAR.—Hasta tanto se adopte la misma, se aceptarán los resultados de los estudios de estabilidad realizados conforme a estándares internacionales y podrán ser requeridos por el Invima durante la evaluación farmacológica o evaluación farmacéutica, para lo cual esa entidad, definirá los lineamientos para su presentación y evaluación.
ART. 5º—Verificación y seguimiento a los estudios de estabilidad durante la vigencia del registro sanitario, renovación o modificación. Una vez concedido el registro sanitario, la renovación o modificación en los aspectos de estabilidad, el Invima verificará y evaluará los estudios de estabilidad desarrollados, incluidos los estudios de estabilidad de seguimiento.
ART. 6º—Vigilancia sanitaria, medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones. El incumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones contenidas en el título VIII del Decreto 677 de 1995 o la norma que lo modifique o sustituya.
ART. 7º—Notificación. La presente resolución se notificará a la Organización Mundial de Comercio (OMC), Comunidad Andina de Naciones (CAN) y al Tratado de Libre Comercio (TLC G3), a través del sistema de información sobre medidas de normalización y procedimientos de evaluación de conformidad con las normas vigentes.
ART. 8º—Vigencia. De conformidad con el numeral 5º del artículo 9º de la Decisión Andina 562, la presente resolución empezará a regir un (1) año después de la fecha de su publicación.
Guía de estabilidad de medicamentos biológicos
1.1. Objetivo de la guía.
1.3. Consideraciones generales.
3.1. Para presentación de ensayos clínicos.
3.2. Para la evaluación farmacológica y solicitud de registro sanitario.
3.2.1. Estudios de estabilidad del ingrediente farmacéutico activo (IFA).
3.2.2. Estudios de estabilidad de productos intermedios.
3.2.3. Estudios de estabilidad del producto farmacéutico terminado.
3.2.4. Estudios de estabilidad para producto reconstituido o diluido.
3.2.5. Estudios de estabilidad para modificación del registro sanitario.
3.2.6. Estudios de estabilidad para el seguimiento del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.
3.3. Para evaluar el efecto de las salidas accidentales de las condiciones de almacenamiento establecidas.
3.4. Casos especiales en vacunas.
4.1. Nombre completo.
4.2. Información de los lotes.
4.4. Selección y muestreo.
b) Análisis de extremos (Bracketing): Cuando se utilicen los mismos contenidos de dosificación y un mismo sistema de envase/cierre para tres o más envases llenos, el fabricante podrá optar por colocar solo el tamaño de recipie nte más pequeño y más grande en el programa de estabilidad. El diseño de un protocolo que incorpora bracketing asume que la estabilidad de las muestras a condiciones intermedias está representada por los que están en los extremos. En ciertos casos, se pueden necesitar datos para demostrar que todas las muestras están representadas adecuadamente por los datos recogidos en los extremos.
4.7. Metodologías analíticas.
4.8. Perfil indicativo de estabilidad.
4.9. Material de envase-cierre.
4.10. Materiales de referencia.
4.11. Condiciones de almacenamiento.
4.12. Datos primarios, datos consolidados y resultados.
4.13. Interpretación de los datos y resultados.
4.13.1. Requisitos para la presentación.

References: RESOLUCIÓN 
 Resolución 
 artículo 1
 artículo 2
 artículo 22
 artículo 21
 artículo 8
 resolución 
 artículo 2
 resolución 
 artículo 7
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 artículo 9
 resolución