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Dossiers législatifs - LOI n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique | Legifrance
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Dossiers législatifs - LOI n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique
1° Les troisième, quatrième, cinquième et sixième alinéas de l'article L. 1131-1 sont supprimés ;
2° Après l'article L. 1131-1 sont insérés des articles L. 1131-1-1 et L. 1131-1-2 ainsi rédigés :
« Art. L. 1131-1-1. - Préalablement à la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques d'une personne, le médecin prescripteur informe celle-ci des risques qu'un silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés si une anomalie génétique grave, dont les conséquences sont susceptibles de mesures de prévention ou de soins, était diagnostiquée. Il prévoit avec elle, dans un document écrit qui peut, le cas échéant, être complété après le diagnostic, les modalités de l'information destinée aux membres de la famille potentiellement concernés, afin d'en préparer l'éventuelle transmission.
« En cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave, sauf si la personne a exprimé par écrit sa volonté d'être tenue dans l'ignorance du diagnostic, l'information médicale communiquée est résumée dans un document signé et remis par le médecin. La personne atteste de cette remise.
« La personne est tenue d'informer les membres de sa famille potentiellement concernés dont elle possède ou peut obtenir les coordonnées, dès lors que des mesures de prévention ou de soins peuvent leur être proposées.
« Elle procède elle-même à cette information. Toutefois, si elle estime ne pas être en mesure d'informer les membres de sa famille potentiellement concernés ou certains d'entre eux, ou si elle a souhaité être tenue dans l'ignorance du diagnostic, elle peut demander par un document écrit au médecin prescripteur, qui atteste de cette demande, de procéder à la transmission. Le médecin porte alors à la connaissance des membres de la famille dont il a reçu les coordonnées l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner et les invite à se rendre à une consultation de génétique, sans dévoiler ni le nom de la personne ayant fait l'objet de l'examen, ni l'anomalie génétique, ni le risque qui lui est associé.
« Le médecin consulté par la personne apparentée est informé par son confrère de l'anomalie génétique en cause.
« Lorsque la personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, les dispositions du présent article s'appliquent à son représentant légal.
« Art. L. 1131-1-2. - Par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 1111-2 et à l'article L. 1111-7, seul le médecin prescripteur de l'examen des caractéristiques génétiques est habilité à communiquer les résultats de cet examen à la personne concernée ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées au second alinéa de l'article L. 1131-1. »
« Art. L. 1131-2. - Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence de la biomédecine, définit les règles de bonnes pratiques applicables à la prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne et de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales. Cet arrêté définit également les règles de bonnes pratiques applicables, le cas échéant, aux modalités du suivi médical de la personne. »
I. - Après l'article L. 1131-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1131 2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1131-2-1. - L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales ne peuvent être pratiqués que dans des laboratoires de biologie médicale autorisés à cet effet dans les conditions prévues au chapitre II du titre II du livre Ier de la sixième partie et accrédités selon les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la même partie.
« Un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut réaliser la phase analytique de l'examen ou de l'identification s'il satisfait aux conditions prévues à l'article L. 6221-4 et s'il est autorisé dans cet Etat à pratiquer cette activité, sous réserve qu'il ait adressé une déclaration si les conditions d'autorisation dans cet Etat ont été préalablement reconnues comme équivalentes à celles qui résultent du présent chapitre ou, à défaut, qu'il ait obtenu une autorisation après vérification que ses normes de fonctionnement sont équivalentes à celles qui résultent du présent chapitre.
« Les autorisations prévues aux alinéas ci-dessus peuvent être retirées ou suspendues dans les conditions prévues par l'article L. 6122-13 en cas de manquement aux dispositions mentionnées au chapitre II du titre II du livre Ier de la sixième partie ou aux prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par empreintes génétiques. »
II. - Au premier alinéa de l'article L. 1131-3 du même code, avant les mots : « Sont seuls habilités », sont insérés les mots : « Sous réserve des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 1131-2-1, ».
III. - Après l'article L. 1133-6 du même code, il est inséré un article L. 1133-6-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1133-6-1. - Le fait de procéder à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par empreintes génétiques à des fins médicales sans avoir reçu l'autorisation mentionnée à l'article L. 1131-2-1 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende. »
I. - Dans l'intitulé du titre III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, les mots : « génétique et recherche génétique » sont remplacés par les mots : « par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique ».
II. - L'article L. 1131-6 du même code est ainsi modifié :
1° Au 1°, après les mots : « d'une personne » sont insérés les mots : « ou son identification par empreintes génétiques » ;
« 3° Les conditions d'application de l'article L. 1131-1-1 ;
« 4° Les conditions que doivent remplir les laboratoires mentionnés à l'article L. 1131 2 1 pour être autorisés à pratiquer l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales. »
Organes, cellules
a) Il est inséré un troisième alinéa ainsi rédigé :
« En cas d'incompatibilité entre la personne ayant exprimé l'intention de don et la personne dans l'intérêt de laquelle le prélèvement peut être opéré en vertu du premier ou du deuxième alinéa, rendant impossible la greffe, le donneur et le receveur potentiels peuvent se voir proposer le recours à un don croisé d'organes. Celui-ci consiste pour le receveur potentiel à bénéficier du don d'une autre personne ayant exprimé l'intention de don et également placée dans une situation d'incompatibilité à l'égard de la personne dans l'intérêt de laquelle le prélèvement peut être opéré en vertu du premier ou du deuxième alinéa, tandis que cette dernière bénéficie du don du premier donneur. En cas de mise en œuvre d'un don croisé, les actes de prélèvement et de greffe sont engagés de façon simultanée respectivement sur les deux donneurs et sur les deux receveurs. L'anonymat entre donneur et receveur est respecté. » ;
b) Au troisième devenant quatrième alinéa, les mots : « et des conséquences éventuelles du prélèvement, doit exprimer son consentement » sont remplacés par les mots : « , des conséquences éventuelles du prélèvement et, le cas échéant, des modalités du don croisé, doit exprimer son consentement au don et, le cas échéant, au don croisé » et les mots : « aux premier et deuxième alinéas » sont remplacés par les mots : « aux premier, deuxième et, le cas échéant, troisième alinéa » ;
c) Au quatrième devenant cinquième alinéa, le mot : « prévue » est remplacé par les mots : « de prélèvement sur une personne mentionnée » ;
2° A l'article L. 1231-3, les mots : « de l'opération, les risques que celle-ci » sont remplacés par les mots : « d'un prélèvement et d'une greffe d'organe, les risques que le prélèvement » et après les mots : « le donneur et le receveur » est ajouté le mot : « potentiels » ;
3° A l'article L. 1231-4, après les mots : « et notamment » sont insérés les mots : « les dispositions applicables aux dons croisés d'organes, ».
II. - A l'article 511-3 du code pénal et à l'article L. 1272-2 du code de la santé publique, les mots : « troisième » et « cinquième » sont remplacés respectivement par les mots : « quatrième » et « sixième ».
III. - Au 7° de l'article L. 1418-1 du code de la santé publique, après les mots : « gestion de celle-ci et » sont insérés les mots : « celle du registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes ainsi que ».
I. - Après l'intitulé du titre II « sang humain » du livre II de la première partie du code de la santé publique il est inséré un article L. 1220-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1220-1. - Les dispositions du présent titre s'appliquent au sang, à ses composants et aux produits sanguins labiles, à l'exception des cellules hématopoïétiques, qui relèvent des dispositions du titre IV du présent livre. »
II. - Le titre IV du livre II de la première partie du même code est ainsi modifié :
1° Au troisième alinéa de l'article L. 1241-1, les mots : « Le prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse en vue de don à des fins thérapeutiques » sont remplacés par les mots : « Le prélèvement, en vue de don à des fins thérapeutiques, de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse, recueillies par prélèvement osseux ou dans le sang périphérique, » ;
a) Au premier alinéa, après les mots : « en l'absence d'autre solution thérapeutique », il est inséré le mot : « appropriée » et, après les mots : « de la moelle osseuse », sont insérés les mots : « , recueillies par prélèvement osseux ou dans le sang périphérique, » ;
b) Au deuxième alinéa, après les mots : « en l'absence d'autre solution thérapeutique », il est inséré le mot : « appropriée » ;
c) Au dernier alinéa, après le mot : « au préalable », sont insérés les mots : « que, notamment au regard des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1245-6, les conditions de réalisation du prélèvement ne comportent aucun risque pour le mineur compte tenu de son âge ou de son développement » et, après le mot : « majeur », il est inséré le mot : « suffisamment » ;
a) Au premier alinéa, après les mots : « en l'absence d'autre solution thérapeutique » est inséré le mot : « appropriée » et, après les mots : « de la moelle osseuse », sont insérés les mots : « , recueillies par prélèvement osseux ou dans le sang périphérique, » ;
b) Au quatrième alinéa, après les mots : « En l'absence d'autre solution thérapeutique » il est inséré le mot : « appropriée » ;
c) Au cinquième alinéa, après le mot : « majeur », il est inséré le mot : « suffisamment » ;
4° Le quatrième alinéa de l'article L. 1243-2 est supprimé ;
1° L'article L. 1241-1 est complété par un quatrième alinéa ainsi rédigé :
« Le prélèvement de cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire ne peut avoir lieu qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques et à la condition que la femme, durant sa grossesse, ait donné son consentement par écrit au prélèvement et à l'utilisation de ces cellules, après avoir reçu une information sur les finalités de cette utilisation. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment tant que le prélèvement n'est pas intervenu. Le prélèvement à des fins thérapeutiques est opéré en vue d'une utilisation anonyme, dans l'intérêt de toute personne ayant besoin d'une greffe. Par dérogation, ce don peut être dédié à l'enfant né ou aux frères ou sœurs de cet enfant en cas de nécessité thérapeutique avérée et dûment justifiée lors du prélèvement. » ;
2° L'article L. 1243-2 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Seules peuvent être préparées, conservées, distribuées ou cédées les cellules du sang de cordon et du sang placentaire prélevées dans les conditions mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1241-1. » ;
3° Au premier alinéa de l'article L. 1245-2, après les mots : « ainsi que le placenta », sont insérés les mots : « , à l'exception des cellules du sang de cordon et du sang placentaire, ».
I. - Le deuxième alinéa de l'article L. 1242-1 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« Les cellules à fins d'administration autologue ou allogénique ne peuvent être prélevées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par le directeur général de l'Agence régionale de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Les cellules du sang destinées à la préparation de produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à l'article L. 1243-1 peuvent également être prélevées par l'Etablissement français du sang, soit dans ses établissements de transfusion sanguine, s'ils ont été autorisés dans les conditions applicables aux établissements de santé, soit dans des établissements de santé autorisés. »
II. - L'article 511-5 du code pénal est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « deuxième et troisième alinéas » sont remplacés par les mots : « deuxième, troisième et quatrième alinéas » ;
2° Au second alinéa, après les mots : « de la moelle osseuse », sont insérés les mots : « , qu'elles soient recueillies par prélèvement osseux ou dans le sang périphérique, ».
III. - L'article L. 1272-4 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au deuxième alinéa, les mots : « deuxième et troisième alinéas » sont remplacés par les mots : « deuxième, troisième et quatrième alinéas » ;
2° Au troisième alinéa, après les mots : « de la moelle osseuse », sont insérés les mots : « , qu'elles soient recueillies par prélèvement osseux ou dans le sang périphérique, ».
L'article L. 2131-1 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 2131-1. - I. - Le diagnostic prénatal s'entend des pratiques médicales, y compris l'échographie obstétricale et fœtale, ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le fœtus une affection d'une particulière gravité.
« II. - Des examens de biologie médicale et d'imagerie permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse, sont proposés à toute femme enceinte au cours d'une consultation médicale.
« III. - Sous réserve de l'alinéa suivant, le prescripteur, médecin ou sage-femme, communique les résultats de ces examens à la femme enceinte et lui donne toute l'information nécessaire à leur compréhension.
« En cas de risque avéré, le médecin communique lui-même les résultats et, le cas échéant, oriente la femme enceinte vers un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. Elle y reçoit, à sa demande, des informations sur les caractéristiques de l'affection suspectée, les moyens de la détecter et les possibilités de prévention, de soin ou de prise en charge adaptée du fœtus ou de l'enfant né.
« IV. - En cas de risque avéré, de nouveaux examens de biologie médicale à visée diagnostique peuvent être proposés par un médecin, le cas échéant membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, au cours d'une consultation adaptée à l'affection recherchée.
« V. - Préalablement à certains examens mentionnés au II et aux examens mentionnés au IV, le consentement prévu au troisième alinéa de l'article L. 1111-4 est recueilli par écrit auprès de la femme enceinte par le médecin ou la sage femme qui prescrit ou, le cas échéant, qui effectue l'examen. La liste de ces examens est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé au regard notamment de leurs risques pour la femme enceinte, l'embryon ou le fœtus et de la possibilité de détecter une affection d'une particulière gravité chez l'embryon ou le fœtus.
« VI. - Préalablement à la réalisation des examens mentionnés au V, la femme enceinte reçoit une information portant notamment sur les objectifs, les modalités, les risques et les limites de cet examen.
« VII. - Les examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal sont pratiqués dans des laboratoires de biologie médicale autorisés selon les modalités prévues par les dispositions du titre II du livre Ier de la sixième partie et accrédités selon les modalités prévues par les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la sixième partie. Lorsque le laboratoire dépend d'un établissement de santé, l'autorisation est délivrée à cet établissement.
Le premier alinéa de l'article L. 2131-4-2 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Les examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal ou un diagnostic préimplantatoire sont réalisés par des praticiens ayant été agréés à cet effet par l'Agence de la biomédecine dans des conditions fixées par voie réglementaire. »
I. - L'article L. 2131-4 du code de la santé publique est ainsi modifié :
2° Au troisième alinéa, les mots : « centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire » sont remplacés par les mots : « centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal ».
II. - Au deuxième alinéa de l'article L. 2131-4, au premier alinéa de l'article L. 2131-4-1 et au 3° de l'article L. 2131-5 du même code les mots : « biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro » sont remplacés par le mot : « préimplantatoire ».
I.- A l'article L. 2131-2 du même code, les mots : « activités de » sont remplacés par les mots : « examens de biologie médicale destinés à établir un ».
II. - Au deuxième alinéa de l'article L. 2131-3 du même code, après les mots : « de l'autorisation », sont insérés les mots : « d'un établissement ou d'un laboratoire ».
III. - Au 2° de l'article L. 2131-5 du même code, les mots : « des analyses de cytogénétique et de biologie en vue d'établir » sont remplacés par les mots : « des examens de biologie médicale destinés à établir ».
L'article L. 2213-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au deuxième alinéa, les mots : « trois personnes qui sont un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, » sont remplacés par les mots : « quatre personnes qui sont un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, un praticien spécialiste de l'affection dont la femme est atteinte, » ;
2° A la dernière phrase du deuxième alinéa, les mots : « Les deux médecins précités » sont remplacés par les mots : « Le médecin qualifié en gynécologie obstétrique et celui spécialiste de l'affection dont la femme est atteinte ».
Accès à des données non identifiantes et
à l'identité du donneur de gamètes
Le second alinéa de l'article L. 1211-5 du code de la santé publique est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :
« Seuls les médecins du donneur et du receveur peuvent avoir accès, en cas de nécessité thérapeutique, aux informations permettant l'identification de ceux-ci.
« Le principe d'anonymat du don ne fait pas obstacle à l'accès, s'il le demande, de l'enfant majeur issu d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur à des données non identifiantes relatives à tout tiers dont les gamètes ont permis sa conception, dans les conditions prévues au chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie.
« En outre, à sa demande et sous réserve du consentement exprès du ou des intéressés, l'enfant majeur issu d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur accède à l'identité de tout tiers dont les gamètes ont permis sa conception, dans les conditions prévues au chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie. »
1° L'article L. 1244-2 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Le donneur est informé, avant le recueil du consentement prévu au premier alinéa, de la possibilité, pour tout enfant conçu à partir des gamètes d'un tiers donneur, de demander, à sa majorité, d'accéder à certaines données non identifiantes relatives au donneur et, sous réserve du consentement exprès de celui-ci, à son identité, dans les conditions prévues aux articles L. 2143 1 et suivants. » ;
2° Au dernier alinéa de l'article L. 1244-7, les mots : « du principe d'anonymat et du principe de gratuité » sont remplacés par les mots : « du principe de gratuité et du principe d'anonymat, ainsi que, conformément au dernier alinéa de l'article L. 1244-2, de la possibilité, pour tout enfant conçu à partir des gamètes d'un tiers donneur, d'accéder à certaines informations à sa majorité ».
1° A l'article L. 2141-5, il est ajouté un troisième alinéa ainsi rédigé :
« Préalablement au consentement prévu aux deux alinéas précédents, les membres du couple, ou son membre survivant, sont informés de la possibilité, pour tout enfant né de l'accueil d'un embryon, de demander, à sa majorité, d'accéder à certaines données non identifiantes relatives aux personnes dont les gamètes ont permis sa conception et, sous réserve du consentement exprès de celles-ci, à leur identité, dans les conditions prévues aux articles L. 2143-1 et suivants. » ;
2° La seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 2141-6 est complétée par les mots : « et des conditions dans lesquelles celui-ci peut demander, à sa majorité, d'accéder à certaines données non identifiantes relatives aux personnes dont les gamètes ont permis sa conception et, sous réserve du consentement exprès de celles-ci, à leur identité » ;
3° Le septième alinéa de l'article L. 2141-10 est complété par les mots : « et, le cas échéant, à la possibilité pour tout enfant conçu à partir des gamètes d'un tiers donneur d'accéder à certaines informations à sa majorité ».
Le titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre III intitulé : « Accès à des données non identifiantes et à l'identité du donneur de gamètes » et comprenant des articles L. 2143-1 à L. 2143-11 ainsi rédigés :
« Art. L. 2143-1. - Pour l'application du présent chapitre, les notions de tiers donneur, de donneur ou de donneuse de gamètes s'entendent de toute personne, autre que les parents de l'enfant, dont les gamètes ont permis la conception de celui-ci dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation.
« Art. L. 2143-2. - Tout enfant conçu à partir des gamètes d'un tiers donneur peut, à sa majorité, accéder à des données non identifiantes relatives au donneur.
« Il peut également, à sa majorité, accéder à l'identité du donneur, sous réserve du consentement exprès de celui-ci.
« Art. L. 2143-3. - Au moment du don de gamètes, le médecin recueille l'identité du donneur ainsi que, sauf lorsqu'il apparaît de façon manifeste qu'elles permettraient son identification, des informations dont la liste est fixée par arrêté. Ces informations portent sur :
« 1° L'âge du donneur ;
« Le donneur a la faculté de s'opposer au recueil des informations mentionnées aux 4°, 5° et 6°.
« Art. L. 2143-4. - Les données mentionnées à l'article L. 2143-3 sont conservées par les organismes et établissements mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 2142-1 dans des conditions garantissant strictement leur confidentialité.
« Art. L. 2143-5. - L'enfant qui, à sa majorité, souhaite accéder aux données non identifiantes relatives au donneur recueillies au moment du don de gamètes ou à l'identité du donneur s'adresse à la commission mentionnée à l'article L. 2143-6.
« En cas de demande d'accès aux données non identifiantes, la commission fait droit à cette demande après avoir vérifié que les données communiquées respectent le principe d'anonymat mentionné à l'article L. 1211-5.
« En cas de demande d'accès à l'identité du donneur, la commission y fait droit si ce dernier, après avoir été informé de la demande, consent expressément et par écrit à cet accès.
« Art. L. 2143-6. - Une commission d'accès aux données non identifiantes et à l'identité du donneur de gamètes est placée auprès du ministre chargé de la santé. Elle est composée, sans qu'aucune catégorie puisse représenter plus du tiers de ses membres :
« 1° d'un magistrat de l'ordre judiciaire et d'un membre de la juridiction administrative ;
« 3° de personnalités qualifiées dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ainsi que dans le domaine des sciences humaines et sociales ;
« 4° de représentants d'associations familiales.
« Art. L. 2143-7. - I. - La commission mentionnée à l'article L. 2143-6 se prononce :
« 1° Sur les demandes d'accès à des données non identifiantes ;
« 2° Sur les demandes d'accès à l'identité du donneur de gamètes ;
« 3° A la demande d'un médecin, sur le caractère non identifiant de certaines données.
« II. - Sont assurés sous l'autorité de la commission :
« 1° Les demandes de communication des données mentionnées à l'article L. 2143-3 auprès des structures mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 2142-1 ;
« 4° L'accompagnement des demandeurs.
« Art. L. 2143-8. - Les organismes et établissements conservant des données mentionnées à l'article L. 2143-3 sont tenus de les communiquer à la commission sur sa demande.
« Art. L. 2143-9. - Sous réserve des dispositions de l'article 6 de la loi n° 51-711 du 7 juin 1951 sur l'obligation, la coordination et le secret en matière de statistiques, les administrations ou services de l'Etat et des collectivités publiques, les organismes de sécurité sociale et les organismes qui assurent la gestion des prestations sociales sont tenus de réunir et de communiquer à la commission sur sa demande les renseignements dont ils disposent permettant de déterminer l'adresse du donneur de gamètes.
« Art. L. 2143-10. - Lorsque, pour l'exercice de sa mission, la commission demande la consultation de documents d'archives publiques, les délais prévus à l'article L. 213-2 du code du patrimoine ne lui sont pas opposables.
« Art. L. 2143-11. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'État, et notamment :
« 1° La durée de la conservation des données mentionnées à l'article L. 2143-3 ;
« 2° Les obligations auxquelles son tenus les organismes et établissements conservant de telles données lorsqu'ils cessent leur activité ;
« 3° La composition de la commission prévue à l'article L. 2143-6.
« Les dispositions relatives aux conditions dans lesquelles sont traitées les données mentionnées à l'article L. 2143-3 sont prises après avis de la commission nationale de l'informatique et des libertés. »
1° L'article 16-8 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Le principe d'anonymat du don ne fait pas obstacle à l'accès de l'enfant majeur issu d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, à sa demande, à des données non identifiantes relatives à tout tiers dont les gamètes ont permis sa conception, dans les conditions prévues au chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique.
« Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'à la suite d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, au bénéfice et à la demande de l'enfant majeur qui en est issu, et sous réserve du consentement exprès du ou des tiers dont les gamètes ont permis la conception de l'enfant, dans les conditions prévues au chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique. » ;
2° Au dernier alinéa de l'article 311-19, après les mots : « à l'encontre du donneur », sont insérés les mots : « à raison du don ».
I. - A l'article 511-10 du code pénal, les mots : « Le fait de divulguer une information » sont remplacés par les mots : « Sauf dans les cas où la loi le prévoit, le fait de divulguer une information ».
II. - A l'article L. 1273-3 du code de la santé publique, les mots : « Le fait de divulguer une information » sont remplacés par les mots : « Sauf dans les cas où la loi le prévoit, le fait de divulguer une information ».
« L'assistance médicale à la procréation s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle. La liste des procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités et les critères d'inscription des procédés sur cette liste. Les critères portent notamment sur le respect des principes fondamentaux de la bioéthique prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil, l'efficacité du procédé et la sécurité de son utilisation pour la femme et l'enfant à naître.
« Toute technique visant à améliorer les résultats, la qualité et la sécurité des procédés figurant sur la liste mentionnée à l'alinéa précédent, fait l'objet, avant mise en œuvre, d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de son conseil d'orientation.
« Lorsque le conseil d'orientation considère que la modification proposée est susceptible de constituer un nouveau procédé, sa mise en œuvre est subordonnée à son inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa. »
b) Après les mots : « préalablement au transfert des embryons ou à l'insémination. », il est ajouté une phrase ainsi rédigée : « Ils sont mariés, liés par un pacte civil de solidarité ou en mesure d'attester d'une vie commune d'au moins deux ans. »
« II. - S'ils n'ont plus de projet parental ou en cas de décès de l'un d'entre eux, les deux membres d'un couple, ou le membre survivant, peuvent consentir à ce que :
« 2° Leurs embryons fassent l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-5 ou, dans les conditions fixées au quatrième alinéa du même article, à ce que les cellules dérivées à partir de ceux-ci entrent dans une préparation de thérapie cellulaire à des fins exclusivement thérapeutiques mentionnée à l'article L. 1125-1 ;
« Dans tous les cas, le consentement ou la demande est exprimé par écrit et fait l'objet d'une confirmation par écrit après un délai de réflexion de trois mois. » ;
3° Le troisième alinéa est précédé d'un « III. - » et le quatrième alinéa est précédé d'un « IV. - ».
I. - A l'article L. 2141-3, la référence : « L. 2141-2 » est remplacée par la référence : « L. 2141-1 ».
II. - A l'article L. 2141-7, les mots : « y renonce » sont remplacés par les mots : « renonce à une assistance médicale à la procréation au sein du couple ».
III. - Au dernier alinéa de l'article L. 2141-10, après les mots : « les époux » sont insérés les mots : « , les partenaires liés par un pacte civil de solidarité ».
Recherche sur l'embryon et les cellules
Au titre V du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique, l'article L. 2151-5 est ainsi modifié :
« Par dérogation au premier alinéa, ces recherches peuvent être autorisées lorsqu'elles sont susceptibles de permettre des progrès médicaux majeurs et lorsqu'il est impossible, en l'état des connaissances scientifiques, de mener une recherche similaire sans recourir à des cellules souches embryonnaires ou à des embryons. La décision d'autorisation est également prise en fonction de la pertinence scientifique du projet de recherche et de ses conditions de mise en œuvre au regard des principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. » ;
a) Les mots : « conduite que sur les embryons » sont remplacés par les mots : « menée qu'à partir d'embryons » ;
e) Après les mots : « à tout moment et sans motif. » sont insérés les mots : « tant que les recherches n'ont pas débuté. » ;
a) Les deux premières phrases sont remplacées par la phrase : « Les projets de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées au deuxième alinéa du présent article sont satisfaites. » ;
b) Les mots : « lorsque sa pertinence scientifique n'est pas établie ou lorsque le respect des principes éthiques n'est pas assuré » sont remplacés par les mots : « lorsqu'une ou plusieurs des conditions posées au deuxième alinéa du présent article ne sont pas satisfaites ».
I. - Dans l'intitulé du titre V du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique, après le mot : « cellules » il est inséré le mot : « souches ».
II. - L'article L. 2151-6 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « L'importation de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux » sont remplacés par les mots : « L'importation de cellules souches embryonnaires » et les mots « si ces tissus ou cellules ont été obtenus » sont remplacés par les mots « si ces cellules souches ont été obtenues » ;
III. - L'article L. 2151-7 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « à des fins scientifiques, la conservation de cellules souches embryonnaires » sont remplacés par les mots : « à des fins de recherche, la conservation d'embryons ou de cellules souches embryonnaires » ;
2° Au quatrième alinéa, les mots : « à des fins scientifiques de cellules souches embryonnaires » sont remplacés par les mots : « d'embryons ou de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche » ;
IV. - A l'article L. 2151-8 du même code, les mots : « sur des embryons humains » sont remplacés par les mots : « sur des embryons et sur des cellules souches embryonnaires ».
I. - A. - L'article 1er de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.
B. - 1° Le 1° de l'article 1er de la présente loi est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ;
2° Le 1° de l'article L. 1541-5 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
II. - L'article 2 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.
III. - A. - 1° Le I et le III de l'article 3 de la présente loi sont applicables dans les îles Wallis et Futuna ;
2° L'article L. 1521-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :
b) L'article est complété par six alinéas rédigés comme suit :
« 1° L'article L. 1131-2-1 est ainsi modifié :
« L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales ne peuvent être pratiqués que dans l'agence de santé autorisée à cet effet par l'administrateur supérieur du territoire. » ;
« L'autorisation mentionnée au précédent alinéa peut être retirée ou suspendue en cas de manquement aux prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par empreintes génétiques. »
1° Au premier alinéa de l'article L. 1541-5, après les mots : « en Polynésie française », sont insérés les mots : « sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre » ;
2° Le 2° de l'article L. 1541-5 est ainsi rédigé :
« 2° L'article L. 1131-2-1 et le deuxième alinéa de l'article L. 1131-3 ; »
« Art. L. 1541-6. - Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 1131-2-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 1131-2-1. - Pour être autorisés à réaliser des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1131-1 à L. 1131 1 2. »
IV. - A. - 1° L'article 4 de la présente loi est applicable à Wallis et Futuna ;
2° L'article L. 1521-6 du code de la santé publique est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« 2° Le 4° de l'article L. 1131-6 est ainsi rédigé :
« 4° Les conditions que doit remplir l'agence de santé pour être autorisée à exercer ces examens. »
« Art. L. 1541-7. - Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 1131-6 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 1131-6. - Les conditions d'application de l'article L. 1131-1-1 sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. »
I. - A. - L'article 5 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.
B. - 1° Le 1° et le 2° du I et le II de l'article 5 de la présente loi sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ;
2° Le chapitre II du titre IV du livre V de la première partie du code de la santé publique est modifié ainsi qu'il suit :
a) Au 1° de l'article L. 1542-6, le mot : « septième » est remplacé par le mot : « neuvième » ;
b) Au 3° de l'article L. 1542-6, après les mots : « en Polynésie française » sont insérés les mots : « et notamment les dispositions applicables aux dons croisés d'organes » ;
c) Au premier alinéa de l'article L. 1542-7, les mots : « des articles L. 1231-3, L. 1231 4 » sont remplacés par les mots : « de l'article L. 1231-3 » ;
d) Le deuxième alinéa de l'article L. 1542-7 est ainsi rédigé :
II. - A. - L'article 6 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.
B. - 1° Le I et les 1° à 4° du II de l'article 6 de la présente loi sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ;
a) A l'article L. 1542-8, après la référence : « L. 1243-9 » est insérée la référence : « , L. 1245-6 » ;
b) Après le 1° de l'article L. 1542-9, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« 2° Au dernier alinéa de l'article L. 1241-3, les mots : « règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1245-6 » sont remplacés par les mots : « règles de bonnes pratiques applicables localement » ;
c) Le 2° de l'article L. 1542-9 devient le 3° ;
d) Les 1° à 3° de l'article L. 1542-10 deviennent respectivement les 2° à 4° ;
e) Après le premier alinéa de l'article L. 1542-10, il est inséré un nouveau 1° ainsi rédigé :
« 1° Les trois premiers alinéas de l'article L. 1243-2 sont remplacés par l'alinéa suivant :
f) L'article L. 1542-13 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« c) A l'article L. 1261-3, les mots : « dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « applicables localement » ;
g) Le second alinéa de l'article L. 5541-2 est complété par les mots : « , notamment pour l'élaboration et, le cas échéant, l'application de règles de bonnes pratiques ».
III. - L'article 7 de la présente loi est applicable :
IV. - A. - 1° Le II et le III de l'article 8 de la présente loi sont applicables dans les îles Wallis et Futuna ;
2° L'article L. 1522-8 du code de la santé publique est ainsi modifié :
« Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 1242-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1242-1. - Ne peuvent être prélevées qu'à l'agence de santé autorisée à cet effet par l'administrateur supérieur du territoire après avis de l'Agence de la biomédecine, les tissus du corps humain, en vue de don à des fins thérapeutiques, les cellules à fins d'administration autologue ou allogénique et les cellules du sang destinées à la préparation de produits cellulaires à finalité thérapeutique. »
B. - 1° Le II et le III de l'article 8 de la présente loi sont applicables en Nouvelle Calédonie et en Polynésie française ;
2° A l'article L. 1542-9 du code de la santé publique, après les mots : « en vue de don à des fins thérapeutiques, » sont insérés les mots : « des prélèvements de cellules à fins d'administration autologue ou allogénique ou des prélèvements de cellules du sang destinées à la préparation de produits cellulaires à finalité thérapeutique, ».
I. - A. - 1° L'article 9 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna ;
2° L'article L. 2421-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :
« 1° De l'article L. 2131-1 :
« VII. - Les examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal ne peuvent être pratiqués que dans l'agence de santé autorisée à cet effet par l'administrateur supérieur du territoire. » ;
« VIII. - La création d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, à l'agence de santé, est autorisée par l'Agence de la biomédecine. » ;
b) Au 2°, les mots : « à l'agence régionale de l'hospitalisation et » sont remplacés par les mots : « à l'agence régionale de santé et » ;
B. - 1° L'article 9 de la présente loi est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ;
2° L'article L. 2441-2 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« VII. - L'autorisation de réaliser des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal est subordonnée au respect des dispositions des premier et deuxième alinéas du présent article et des articles L. 2131-1-1, L. 2131-4 et L. 2131-4-1. » ;
II. - L'article 10 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.
III. - A. - L'article 11 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.
a) Le 1° du I de l'article 11 de la présente loi ;
b) Le II du même article, en tant qu'il modifie le deuxième alinéa de l'article L. 2131-4 et le premier alinéa de l'article L. 2131-4-1 du code de la santé publique ;
2° L'article L. 2441-3 du code de la santé publique est ainsi modifié :
IV. - L'article 12 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.
I. - A. - L'article 13 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.
B. - 1° L'article 13 de la présente loi est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ;
a) L'article L. 2445-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 2445-2. - Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l'article L. 2212-4, les mots : « ou toute autre personne qualifiée dans un établissement d'information, de consultation ou de conseil familial, un centre de planification ou d'éducation familiale, un service social ou un autre organisme agréé » sont remplacés par les mots : « ou toute autre personne qualifiée dans un établissement ou un service localement compétent » ;
b) L'article L. 2445-4 est ainsi rédigé :
« Art. L. 2445-4. - Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l'article L. 2213 1 :
« 1° Au deuxième alinéa, les mots : « membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal » sont supprimés ;
« 2° Au troisième alinéa, les mots : « est celle d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal » sont remplacés par les mots : « comprend au moins six personnes qui sont un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, un médecin ayant une formation et une expérience en échographie du fœtus, un médecin qualifié en pédiatrie, un médecin qualifié en génétique médicale, un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue et un médecin qualifié en fœtopathologie » et les mots : « du centre précité » sont supprimés. »
I. - L'article 14 de la présente loi est applicable :
II. - L'article 15 de la présente loi est applicable :
III. - A. - L'article 16 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.
B. - 1° L'article 16 de la présente loi est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ;
a) A l'article L. 2442-1, les mots : « Le chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la présente partie est applicable » sont remplacés par les mots : « Les chapitres Ier et III du titre IV du livre Ier de la présente partie sont applicables » ;
« 1° A l'article L. 2143-4, les mots : « organismes et établissements mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 2142-1 » et au 1° du II de l'article L. 2143-7, les mots : « structures mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 2142-1 » sont remplacés par les mots : « organismes et établissements de santé exerçant des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation relatives aux gamètes en vue de don » ;
2° L'article L. 2143-9 est ainsi rédigé :
« Art. L. 2143-9. - Sous réserve des dispositions de l'article 6 de la loi n° 51-711 du 7 juin 1951 sur l'obligation, la coordination et le secret en matière de statistiques, les administrations ou services de l'Etat sont tenus de réunir et de communiquer à la commission sur sa demande les renseignements dont ils disposent permettant de déterminer l'adresse du donneur de gamètes. »
IV. - L'article 17 de la présente loi est applicable :
V. - L'article 18 de la présente loi est applicable :
I. - A. - L'article 19 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.
B. - 1° Le I de l'article 19 de la présente loi est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ;
2° A l'article L. 2442-1 du code de la santé publique, avant les mots : « sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre », sont insérés les mots : « à l'exception du quatrième alinéa de l'article L. 2141-1 et ».
II. - A. - 1° L'article 20 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna ;
2° L'article L. 2421-4 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« II. - Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 2142-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 2142-1. - Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, à l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ne peuvent être pratiquées qu'à l'agence de santé de Wallis-et-Futuna autorisée à cet effet par l'administrateur supérieur du territoire.
B. - L'article 20 de la présente loi est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.
III. - L'article 21 de la présente loi est applicable :
IV. - L'article 22 de la présente loi est applicable :
Les dispositions de l'article 33 de la présente loi sont applicables dans les îles Wallis et Futuna, en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.
I. - Jusqu'à la publication de l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné au premier alinéa de l'article L. 2141-1 du code de la santé publique et au plus tard dans un délai d'un an à compter de la publication de la présente loi, les établissements et laboratoires mentionnés à l'article L. 2142-1 du même code continuent à mettre en œuvre les procédés biologiques régulièrement utilisés à cette date.
II. - Le titre V de la présente loi s'applique :
1° En ce qui concerne l'accès aux données non identifiantes mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 2143-3 du code de la santé publique, aux demandes formées à compter du premier jour du treizième mois suivant la publication de la présente loi ;
2° En ce qui concerne l'accès aux données non identifiantes mentionnées aux 4°, 5° et 6° de l'article L. 2143-3 et l'accès à l'identité du donneur, aux demandes concernant les dons effectués à compter de la publication de la présente loi ainsi que, si le donneur a fait connaître, à son initiative, son accord à la commission mentionnée à l'article L. 2143-6, à celles concernant les dons faits antérieurement.
III. - A titre transitoire, jusqu'à la date de publication du décret en Conseil d'Etat qui, sur le fondement de l'article L. 2151-8 du code de la santé publique, prévoira les modalités d'application des dispositions introduites par la présente loi dans le titre cinquième du livre premier de la deuxième partie de ce code, les recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires sont autorisées selon le régime en vigueur au 1er janvier 2011.

References: l'article 511
 L'article 511
 l'article 6
 L'article 16
 l'article 311
 l'article 511
 L'article 1
 l'article 1
 L'article 2
 l'article 3
 L'article 4
 L'article 5
 l'article 5
 L'article 6
 l'article 6
 L'article 7
 l'article 8
 l'article 8
 L'article 9
 L'article 9
 L'article 10
 L'article 11
 l'article 11
 L'article 12
 L'article 13
 L'article 13
 L'article 14
 L'article 15
 L'article 16
 L'article 16
 l'article 6
 L'article 17
 L'article 18
 L'article 19
 l'article 19
 L'article 20
 L'article 20
 L'article 21
 L'article 22
 l'article 33