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Timestamp: 2019-02-20 15:49:05+00:00

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Decreto-Lei n.º 233/2001 — Direito da Medicina
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A Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, Lei de Bases da Saúde, prevê a sujeição das unidades privadas de saúde com fins lucrativos a licenciamento, regulamentação e vigilância de qualidade por parte do Estado.
No desenvolvimento desta lei foram aprovados vários diplomas que, de uma forma similar, estabeleceram os regimes jurídicos de licenciamento e de fiscalização aplicáveis a unidades de saúde de áreas de actividade ou de prestação de cuidados de saúde mais prioritárias e que, de uma forma mais estreita, concorrem e colaboram com o Serviço Nacional de Saúde, mediante a celebração de acordos ou convenções.
O presente diploma regulamenta as clínicas e os consultórios dentários, como unidades de saúde que, independentemente da designação e da forma jurídica adoptadas, exercem actividades de prevenção, diagnóstico e tratamento das anomalias e doenças dos dentes, boca, maxilares e estruturas anexas.
Prosseguindo no objectivo de promover a qualidade e a segurança e adoptando sistema idêntico ao instituído para as unidades de saúde já regulamentadas, estabelecem-se requisitos quanto a instalações e equipamentos, definem-se regras relativamente à organização e funcionamento, regulamenta-se o procedimento do licenciamento e criam-se órgãos e instrumentos de fiscalização do exercício da actividade a nível nacional e regional.
Como previsto na Lei de Bases da Saúde, o controlo de qualidade de toda a prestação de cuidados de saúde deve estar sujeito ao mesmo nível de exigência.
Foram ouvidas a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Médicos Dentistas e a Associação Nacional dos Dentistas Portugueses.
1 – O presente diploma aprova o regime jurídico do licenciamento e da fiscalização das clínicas e dos consultórios dentários privados e estabelece os requisitos que os mesmos devem observar quanto a instalações, organização e funcionamento.
2 – Os serviços dentários do sector público e os do sector social regem-se pelas regras de qualidade e segurança previstas neste diploma.
São clínicas ou consultórios dentários, para efeitos do presente diploma, as unidades ou estabelecimentos de saúde privados que prossigam actividades de prevenção, diagnóstico e tratamento das anomalias e doenças dos dentes, boca, maxilares e estruturas anexas, independentemente da forma jurídica e da designação adoptadas, no âmbito das competências legalmente atribuídas a cada um dos grupos profissionais envolvidos.
As clínicas e os consultórios dentários devem respeitar o princípio da liberdade de escolha por parte dos utilizadores, abstendo-se de praticar quaisquer actos que o ponham em causa.
As normas de qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas no presente diploma de acordo com as regras definidas pelos códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos nesta área, competindo à comissão técnica nacional (CTN) propor ao Ministro da Saúde a sua adopção.
As clínicas e os consultórios devem colaborar com as autoridades de saúde nas campanhas e programas de saúde pública.
Controlo de qualidade e manual de boas práticas
1 – Os processos de garantia de qualidade são definidos no manual de boas práticas, aprovado por despacho do Ministro da Saúde, ouvidas a comissão técnica nacional, a Ordem dos Médicos e a Ordem dos Médicos Dentistas.
2 – O manual referido no número anterior deve ser elaborado de modo a permitir a acreditação das clínicas e dos consultórios, integrando-se no sistema de qualidade em saúde.
Do manual de boas práticas deve constar, designadamente:
b) As obrigações do responsável pela clínica ou consultório e dos seus colaboradores;
c) A indicação dos equipamentos específicos;
d) As indicações pormenorizadas sobre os procedimentos operativos, designadamente quanto ao pessoal, ao movimento de doentes, à identificação dos doentes, aos métodos a utilizar, à validação dos resultados e sua transmissão, à garantia de qualidade, à confidencialidade dos resultados e aos requisitos de relatórios que sejam necessários;
e) A identificação do equipamento mínimo de reanimação;
f) As instruções sobre a manutenção dos equipamentos e periodicidade das respectivas verificações;
g) As orientações sobre armazenamento e segurança;
h) Regras específicas quanto a organização, áreas e instalações;
i) As regras sobre o sistema de gestão e recolha de resíduos.
No desenvolvimento da sua actividade devem as clínicas e os consultórios e os seus profissionais observar o cumprimento das regras deontológicas em vigor nas respectivas associações profissionais, tendo em particular atenção o princípio da independência profissional e técnica do director clínico.
O funcionamento das clínicas e dos consultórios dentários depende da obtenção de uma licença, a conceder por despacho do Ministro da Saúde ou por órgão no qual ele delegue esta competência.
1 – É criada uma comissão técnica nacional, na dependência do Ministro da Saúde, que emite parecer prévio sobre o licenciamento das clínicas e dos consultórios referidos no artigo 1.º e sobre as matérias expressamente mencionadas no presente diploma legal e em outras que lhe sejam conferidas por despacho ministerial.
b) Esclarecer as dúvidas que lhe sejam colocadas pelas comissões de verificação técnica ou pelas clínicas e consultórios;
c) Emitir parecer final sobre os processos de licenciamento instruídos pelas administrações regionais de saúde (ARS);
d) Elaborar relatório anual sobre o funcionamento das clínicas, em especial no que toca ao cumprimento das normas de qualidade e segurança;
e) Emitir parecer sobre os processos instruídos pelas ARS que possam conduzir à suspensão ou revogação de licenças de funcionamento.
3 – As regras de funcionamento da CTN são definidas por despacho do Ministro da Saúde.
4 – A CTN é constituída por três elementos, sendo um técnico de saúde em representação do Ministério da Saúde, que preside, um médico especialista em representação da Ordem dos Médicos e um médico dentista em representação da Ordem dos Médicos Dentistas.
5 – Sempre que estejam em causa matérias com interesse para outras entidades, a CTN solicita o seu parecer prévio.
1 – São criadas comissões de verificação técnica (CVT), que funcionam junto de cada administração regional de saúde, às quais compete, genericamente, no âmbito dos poderes de vistoria e inspecção:
a) Verificar a satisfação dos requisitos exigidos para a criação, organização e funcionamento das clínicas e dos consultórios;
b) Avaliar a implementação dos programas de controlo de qualidade que vierem a ser aprovados por despacho ministerial, ouvidas a CTN, a Ordem dos Médicos e a Ordem dos Médicos Dentistas;
e) Reconhecer o cumprimento pelas clínicas e pelos consultórios das instruções constantes do manual de boas práticas aprovado por despacho ministerial;
g) Verificar os equipamentos gerais;
i) Verificar as condições de manutenção dos equipamentos e respectivas verificações.
2 – As CVT são constituídas por três elementos, sendo um técnico de saúde em representação do Ministério da Saúde, que preside, um médico especialista designado pela Ordem dos Médicos e um médico dentista indicado pela Ordem dos Médicos Dentistas.
3 – Os processos instruídos pelas CVT são enviados, através da respectiva ARS, à Direcção-Geral da Saúde, que os submete ao parecer da CTN para efeitos do disposto do n.º 2 do artigo 10.º
4 – As regras de funcionamento das CVT são fixadas por despacho do Ministro da Saúde, ouvida a CTN.
1 – O pedido de licenciamento de uma clínica ou consultório deve ser efectuado mediante a apresentação de um requerimento dirigido ao Ministro da Saúde, através da ARS onde se situa a mesma clínica.
d) A localização da clínica e sua designação;
e) A identificação da direcção clínica;
a) Cópia do cartão de identificação de pessoa colectiva ou do bilhete de identidade do requerente e, ainda, do respectivo cartão de contribuinte;
d) Programa funcional, memória descritiva e projecto das instalações em que a clínica ou consultório deve funcionar, assinado por técnico devidamente habilitado;
e) Certificado que ateste que as instalações em que a clínica dentária deverá funcionar cumprem as regras de segurança vigentes;
f) Certificado, emitido pela autoridade de saúde competente, que ateste as condições higiossanitárias da clínica ou consultório e de acessibilidade das instalações;
g) Licença de utilização, emitida pela câmara municipal competente;
h) Impresso de licença de funcionamento de modelo normalizado;
i) Projecto de regulamento interno.
2 – Para os efeitos previstos no número anterior, a ARS pode solicitar aos requerentes todos os esclarecimentos adicionais que em cada caso considere necessários à informação do requerimento a que se refere o artigo anterior.
São condições cumulativas de atribuição da licença de funcionamento:
a) A idoneidade do requerente, que, no caso de se tratar de pessoa colectiva, deve ser preenchida pelos administradores, directores ou gerentes que detenham a direcção efectiva da clínica ou do consultório;
b) A idoneidade profissional do director clínico e demais profissionais de saúde da clínica ou do consultório;
c) A qualidade técnica dos tratamentos a prestar bem como dos equipamentos de que ficarão dotados;
d) O cumprimento dos requisitos exigíveis em matéria de instalações, equipamentos, organização e funcionamento estabelecidos nos capítulos III e IV deste diploma.
1 – A atribuição da licença de funcionamento é precedida de vistoria a efectuar pela CVT da região, devendo ser articulada com as vistorias a que se refere o artigo 64.º do Decreto-Lei n.º 555/99, de 16 de Dezembro, caso estas sejam efectuadas.
2 – Efectuada a vistoria a que se refere o número anterior, deve a ARS submeter o processo, devidamente instruído e informado, à Direcção-Geral da Saúde.
1 – Sempre que o funcionamento de uma clínica ou de um consultório decorrer em condições de manifesta degradação técnica dos cuidados e tratamentos prestados, deve ser revogada a respectiva licença de funcionamento por despacho do Ministro da Saúde, mediante proposta do director-geral da Saúde, ouvida a CTN.
1 – Sempre que a clínica ou o consultório não disponha dos meios materiais e humanos exigíveis segundo os padrões actuais, mas seja possível supri-los, deve o director-geral da Saúde propor ao Ministro da Saúde a suspensão da licença de funcionamento, com inibição de funcionamento dos respectivos serviços, observando-se o disposto no n.º 2 do artigo anterior.
2 – O despacho que determinar a suspensão da licença fixa o prazo, não superior a 180 dias, dentro do qual a clínica deve realizar as obras, adquirir os equipamentos ou contratar o pessoal necessário ao regular funcionamento dos seus serviços, sob pena de revogação da licença.
3 – Sempre que o funcionamento de uma clínica ou consultório constitua grave risco para a saúde pública, a suspensão pode ser imediatamente imposta pelas autoridades de saúde sem dependência do parecer da CVT, que deverão informar, de imediato, a CVT respectiva, a CTN e a Direcção-Geral da Saúde.
Para efeitos do disposto nos artigos 16.º e 17.º anteriores, as CVT efectuam verificações periódicas às clínicas e aos consultórios, por sua iniciativa ou quando recebam reclamações dos utentes que, pela sua natureza, justifiquem a sua realização.
As medidas de revogação ou de suspensão da licença de funcionamento são divulgadas ao público, pela respectiva ARS, através da afixação de edital na porta principal de acesso à clínica ou ao consultório e da divulgação da decisão por outros meios que se mostrem necessários à informação da população.
1 – Logo que cessem as razões que motivaram a suspensão da licença e mediante requerimento do interessado, pode o Ministro da Saúde determinar o termo da suspensão, após vistoria a realizar à clínica ou ao consultório pela CVT, ouvida a CTN.
2 – A autorização de reabertura deve ser publicitada pelos mesmos meios utilizados na divulgação da suspensão da licença.
As clínicas e os consultórios dentários devem situar-se em meios físicos salubres, de fácil acessibilidade e que disponham de infra-estruturas viárias, de abastecimento de água, de sistema de recolha de águas residuais e de resíduos, de energia eléctrica e de telecomunicações de acordo com a legislação em vigor.
1 – As clínicas e os consultórios devem dispor de instalações adequadas para assegurar a qualidade técnica dos exames e tratamentos efectuados e estar instaladas em locais exclusivamente destinados ao desenvolvimento das actividades abrangidas pelo presente diploma.
2 – Para efeitos do disposto no número anterior, as clínicas e os consultórios devem dispor, no mínimo, de uma área clínica composta por gabinete clínico e sala de esterilização e de uma área não clínica que compreenda um sector de recepção e atendimento de utentes e sala de espera com instalações sanitárias.
As paredes, tectos, divisórias, portas e o revestimento do pavimento das áreas destinadas a tratamentos devem permitir a manutenção de um grau de assepsia e isolamento compatíveis com a actividade a que se destinam.
1 – As clínicas e os consultórios devem ser dotados de instalações e de equipamentos adequados e com capacidade para assegurar a qualidade técnica dos tratamentos efectuados, de acordo com as normas em vigor sobre qualidade, segurança e higiene.
2 – Devem as clínicas e os consultórios respeitar as prescrições estabelecidas para protecção contra os riscos de exposição a agentes biológicos.
3 – Para efeitos do disposto no número anterior, as instalações técnicas abrangem, no mínimo:
a) Instalações eléctricas, de acordo com as regras e condições técnicas em vigor;
e) Rede de distribuição de água e avaliação da sua qualidade de acordo com a legislação em vigor;
f) Segurança contra incêndios e intrusão;
g) Armazenamento de medicamentos e produtos.
4 – O projecto, concepção e funcionamento das instalações e dos equipamentos devem obedecer às normas em vigor, bem como às recomendações específicas que a natureza das várias técnicas justifique.
1 – As clínicas e consultórios devem possuir, no mínimo, o seguinte equipamento geral:
a) Equipamento dentário, de acordo com o manual de boas práticas;
b) Aparelho de raios X intra-oral;
c) Cuba de ultra-sons para limpeza e desinfecção instrumental;
d) Autoclave ou quimioclave.
2 – Nas clínicas e consultórios que disponham de aparelho de ortopantomografia devem as respectivas instalações técnicas e equipamentos obedecer às normas em vigor sobre a matéria.
3 – A instalação e a utilização de aparelhos de raios X devem respeitar as normas técnicas em vigor e ser licenciadas pela entidade competente.
As clínicas e os consultórios devem possuir o equipamento de emergência que consta do anexo ao presente diploma e que dele faz parte integrante.
1 – Todo o material não esterilizável deve ser descartável e de uso único, nomeadamente as lâminas e agulhas, e colocado em contentores próprios, não perfuráveis, com tampa inviolável e com a inscrição no seu exterior de perigo biológico.
2 – O material e equipamento esterilizável deve ser sujeito a ciclos de limpeza e esterilização, com utilização de produtos e processos que garantam a sua eficácia.
As clínicas e os consultórios dentários devem dispor de um regulamento interno definido pelo director técnico, do qual deve constar, pelo menos, o seguinte:
a) Identificação do director clínico e do seu substituto, bem como dos especialistas e restantes colaboradores;
d) Funções e competências, por grupos profissionais;
f) Normas relativas aos utilizadores.
1 – As clínicas e os consultórios são tecnicamente dirigidos por um director clínico com uma das seguintes qualificações:
a) Médico com a especialidade de estomatologia inscrito no respectivo colégio da especialidade da Ordem dos Médicos;
b) Médico dentista inscrito na Ordem dos Médicos Dentistas.
2 – Nas clínicas e consultórios dentários onde apenas exerçam funções odontologistas, o director clínico pode ser um odontologista nas condições previstas na Lei n.º 4/99, de 27 de Janeiro (*).
3 – Cada director clínico só pode assumir a responsabilidade de uma clínica ou consultório, implicando presença física que garanta a qualidade dos tratamentos adequados, devendo ser substituído nos seus impedimentos e ausências por um profissional qualificado com formação adequada.
4 – Em caso de morte ou incapacidade permanente do director clínico para o exercício da sua profissão, deve a clínica ou o consultório proceder imediatamente à sua substituição e informar a ARS do especialista designado.
5 – Compete exclusivamente ao director clínico definir as técnicas que garantam a qualidade e a escolha dos equipamentos.
6 – Pode ser autorizado, por despacho do Ministro da Saúde, no âmbito do processo de licenciamento, que o director clínico exerça a direcção clínica em duas clínicas ou consultórios com fundamento no requerimento da entidade proponente e parecer da CTN, que explicita as condições em que o exercício é autorizado.
(*) A Lei n.º 4/99 foi revogada pela Lei n.º 40/2003, de 22 de Agosto
As clínicas e os consultórios, para além do director clínico, devem dispor de pessoal de atendimento e de assistência dentária.
As clínicas e os consultórios devem ser identificados em tabuleta exterior e com indicação do nome e habilitação profissional do director clínico.
1 – As clínicas e os consultórios devem dispor de livro de reclamações de modelo normalizado, insusceptível de ser desvirtuado, com termo de abertura datado e assinado pelo conselho de administração das ARS.
2 – As clínicas e os consultórios devem enviar mensalmente às administrações regionais de saúde as reclamações efectuadas pelos seus utilizadores.
A responsabilidade civil profissional e a responsabilidade pela actividade das clínicas ou dos consultórios devem ser transferidas, total ou parcialmente, para empresas de seguros.
1 – Estão sujeitas a comunicação prévia à Direcção-Geral da Saúde as alterações relevantes no funcionamento das clínicas ou dos consultórios, designadamente a transferência de titularidade, a cessão de exploração, a mudança da direcção clínica e as alterações do equipamento ou das estruturas físicas, mediante remodelação, transformação ou ampliação.
2 – Nas situações previstas no número anterior, a Direcção-Geral da Saúde tomará as medidas adequadas à garantia do cumprimento do presente decreto-lei.
As clínicas e os consultórios devem conservar, por qualquer processo, pelo menos durante cinco anos, sem prejuízo de outros prazos que venham a ser estabelecidos por despacho do Ministro da Saúde, ouvida a CTN, de acordo com as situações específicas relacionadas com a tipologia de informação adequada a diferentes situações clínicas, os seguintes documentos:
a) Os resultados nominativos dos tratamentos efectuados;
e) Os contratos relativos à aquisição dos equipamentos.
1 – Constituem contra-ordenações puníveis com coima graduada de 250000$00 a 750000$00, no caso de pessoa singular, e de 500000$00 até ao máximo de 6000000$00, no caso de pessoa colectiva:
a) O funcionamento sem observância do disposto nos artigos 9.º, 16.º e 17.º;
b) A violação do disposto no artigo 29.º;
c) O não cumprimento dos programas de controlo de qualidade e do manual de boas práticas;
d) A inobservância do disposto nos artigos 31.º a 36.º
1 – A aplicação das coimas previstas no artigo anterior compete ao director-geral da Saúde.
2 – A instrução dos processos compete às ARS.
Em caso de revogação da licença de funcionamento todos os sócios ou titulares de órgãos sociais da unidade clínica, seja pessoa singular ou colectiva, ficam inibidos de requerer nova licença, deter qualquer participação ou por qualquer forma participar na gestão de clínicas ou de consultórios dentários pelo período de dois anos, com excepção de quem denunciar atempadamente a irregularidade.
1 – As clínicas e os consultórios dentários que se encontrem em funcionamento à data da entrada em vigor do presente diploma devem, no prazo de 180 dias, sob pena do seu encerramento, requerer a respectiva licença de funcionamento, organizando o correspondente processo, de acordo com as regras constantes deste diploma.
2 – Às clínicas e consultórios referidos no número anterior não são exigíveis os documentos referidos nas alíneas d), e), f) e g) do n.º 3 do artigo 12.º
3 – A obrigatoriedade da observância do disposto no artigo 36.º reporta-se à data da entrada em vigor do presente diploma.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 8 de Junho de 2001. – António Manuel de Oliveira Guterres – Guilherme d’Oliveira Martins – António Luís Santos Costa – Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.Referendado em 16 de Agosto de 2001.
Equipamento de emergência em clínicas dentárias
Esfingmomanómetro.
Aparelho de oxigénio.
Ressuscitador (Ambu).
Aspirador de vácuo.
Seringas de 2 cc, 5 cc, 10 cc e 20 cc.
Agulhas n.os 19 e 21.
Cateteres venosos n.os 20 e 22.
Cânulas de aspiração.
Kit de ventimask.
Dextrose a 20%.
Succinato sódio de predvisolona.
Anti-hemorrágicos: vitamina K.
Ácido aminocapróico.
Diazepan e ou midazolam.
Adrenalina 0,5 cc 1/1000.
Soluto dérmico desinfectante.
Salbutamol – inalador.
Furosemida injectável.
Soluto de bicarbonato de sódio.

References: artigo 1
 artigo 10
 artigo 64
 artigo 29
 artigo 12
 artigo 36