Source: http://pharmreferent.com/legis_med.html
Timestamp: 2020-07-06 16:46:33+00:00

Document:
Legislatia europeana pentru produsele medicamentoase de uz uman
Legislaţie- produse medicamentoase de uz uman
Principii generale - proceduri de autorizare si punere pe piaţă a produselor farmaceutice de uz uman (Directiva2001/83/EC; DispozitiaEEC/2309/93; 2003/63/EC; 2004/24/EC;2004/27/EC; DispozitiaEC/ 726/2004 )
Produse pe bază de sânge sau componente de sânge uman- standarde de calitate pentru control, testare, manipulare, depozitare şi distribuţie ( Directiva 2002/98/EC )
Produse medicinale tradiţionale pe bază de plante (2004/24/EC- directiva care amendează 2001/83/EC)
Studii clinice - reguli de bună practică în conducerea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman ( Directiva 2001/20/EC ) şi pentru produsele medicamentoase de referinţa folosite(“investigational medicinal product”)
Reguli de bună practică pentru fabricarea, autorizarea şi importul produselor medicamentoase de uz uman şi pentru produsele medicamentoase de referinţă(“investigational medicinal product”) folosite în studiile clinice( Directiva 2003/94/EC ; Directiva 2005/28/EC )
Preţul produselor medicamentoase de uz uman- obiectiv controlat şi reguli impuse de sistemele naţionale de asigurări de sănătate( Directiva 89/105/EEC )
Tarife către Agenţia Europeană de Evaluare a Medicamentelor( EC/1905/2005)
Reacţii adverse suspecte neaşteptate care nu sunt serioase- principii pentru raportare(EC/540/95 )
Transferul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă de la un Deţinător al autorizaţieide punere pe piaţă către un altul agreat ( Dispoziţia EC/2141/96 )
Produse medicamentoase orfane ( Dispoziţia EC/141/2000 ; Dispoziţia EC/847/2000 )
Variaţii la termenii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă a produselor medicamentoase de uz uman (EC/1084/2003;EC/1085/2003)
Autorizaţia de Punere pe Piaţă condiţionată, pentru anumite produse medicamentoase (Dispoziţia EC/507/2006 )
Produse medicamentoase pentru uz pediatric (Dispoziţia nr 1901/2006;EC/1902/2006)
Coloranţi ce pot fi adăugaţi în produsele medicamentoase(EC/78/25)
Produse medicamentoase ce conţin microorganisme modificate genetic (90/219/EEC ; 98/81/EC ; 2001/18/EEC)
Certificat suplimentar de protecţie pentru produsele medicamentoase cu autorizaţie de punere pe piaţă(EEC/1768/92)
Importul paralel al produselor medicamentoase pentru care există deja o autorizaţtie de punere pe piaţă(6/5/1982; COM/2003/839
Directiva 2001/83/EC (amendată de Directivele 2002/98/EC, 2004/24/EC, 2004/27/EC, 2003/63/EC)- este principala Directivă a Comunităţii Europene privitoare la producţia, distribuţia şi folosirea produselor farmaceutice de uz uman, astfel încât să fie asigurată sănătatea publică
Articolul 1 - definiţia termenilor folosiţi pentru întelegerea prezentei Directive, dar şi pentru întelegerea procesului legislativ referitor la medicamente în general (produs medicamentos, substanţă, produs medicamentos immunologic, produs homeopat, radiofarmaceutic, generator de radionuclizi, kit, precursor de radionuclizi, produse medicamentoase derivate din sânge uman sau plasmă, reacţie adversă, reacţie adversă serioasă, reacţie adversă neaşteptată,raport periodic de siguranţă, studii post-autorizare, abuzul de produse medicamentoase, distribuţia en-gros de produse medicamentoase, obligaţii pentru serviciul public, reprezentant al autorizaţiei de punere pe piaţă, prescripţie medicală, numele produsului medicamentos, numele comun, concentraţia produsului medicamentos, ambalaj primar, secundar, eticheta, prospect, risc asociat produsului medicamentos, balanţa risc- beneficiu, produse medicamentoase tradiţionale din plante, produse medicamentoase din plante, substanţe din plante, preparate din plante)
Articolul 5 - un Stat Membru poate face excepţie de la aplicarea acestei Directive în virtutea unei comenzi “bona fide” sau ca răspuns la suspiciunea de răspândire a unui produs patogen, toxine, agent chimic, radiaţie nucleară care pot dăuna populaţiei sale
Articolul 6 - nici un produs medicamentos nu poate fi introdus pe piaţă într-un stat membru fără să aibă o autorizaţie de funcţionare conform acestei directive
Articolul 8 - pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie făcută o aplicaţie către Autoritatea Competentă din Statul Membru interesat şi care trebuie să conţină anumite documente ce sunt descrise pe scurt în acest articol; autorizaţia de punere pe piaţă poate fi eliberată doar unui aplicant stabilit în Comunitatea Europeană
Articolul 10 - unui aplicant nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor preclinice şi clinice dacă el poate demonstra ca medicamentul pentru care aplică este un generic al unui medicament de referinţă care are deja autorizaţie de punere pe piaţă întrun Stat Membru sau în Comunitate de cel puţin 8 ani; pentru plasarea efectivă pe piaţă trebuie să treacă 10 ani de la autorizarea medicamentului de referinţă. Sunt date definiţiile pentru produs generic şi produs de referinţă precum şi cazurile în care aplicantul trebuie să prezinte rezultatele testelor preclinice şi clinice
Articolul 11 - descrie pe scurt ce trebuie să conţină sumarul caracteristicilor produsului medicamentos
Articolul 14 - condiţiile în care un produs homeopat poate primi Autorizaţia de Punere pe Piaţă printro procedură simplificată de înregistrare
Articolul 15 -produsele homeopate altele decât cele amintite în art. 14 se autorizează şi se etichetează conform acestei Directive
Articolul 16a, c - condiţiile în care un produs tradiţional din plante poate primi Autorizaţia de Punere pe Piaţă printro procedură simplificată de înregistrare
Articolul 16 h - Comitetul pentru Produse Medicinale din Plante din cadrul Agenţiei Europene de Evaluare a Medicamentelor- competenţe şi responsabilităţi
Articolul 17 - Statele Membre trebuie să ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de acordare a unei autorizaţii de punere pe piaţă nu durează mai mult de 210 zile de la trimiterea unei aplicaţii considerate valide
Articolul 21- Autoritatea Competentă a Statului Membru interesat trebuie să alcatuiască un raport de evaluare pe baza dosarului depus, care va fi ţinut la zi şi va fi făcut public
Articolul 24 - Autorizaţia de Punere pe Piaţă este valabilă 5 ani şi poate fi reânoită pe baza unei reevaluări a balanţei risc- beneficiu de către Autoritatea Competentă; dacă în trei ani de la eliberarea autorizaţiei produsul nu este pe piaţă, Autorizaţia respectivă îşi pierde valabilitatea
Articolul 27 - organizarea Grupului de Coordonare care alături de experţi va analiza orice problemă apărută în cursul procedurilor de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru autorizarea de punere pe piaţă a unui produs medicamentos
Articolul 28 - pentru obţinerea Autorizaţiei de Punere pe Piaţă în mai multe State Membre, un aplicant va trimite în toate Statele Membre( interesate) o aplicaţie bazată pe acelaşi dosar; Statul Membru de Referinţă va fi cel care va schiţa un raport de evaluare, sumarul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul care vor fi analizate de Statele Membre interesate şi vor fi acceptate sau respinse
Articolele 30-34 - paşii care trebuie urmaţi atunci când există divergenţe între Autorităţile Statelor Membre interesate şi Statul Membru de referinţă referitoare la acordarea Autorizaţiei de Punere pe Piaţă - înfiinţarea Comitetului pentru Produsele Medicamentoase de Uz Uman pentru arbitraj
Articolul 41, 46 - condiţii pentru obţinerea unei autorizaţii de fabricaţie pentru produsele medicamentoase de uz uman
Articolul 43 - autorizaţia de fabricaţie trebuie să fie eliberată în maximum 90 de zile de la data depunerii aplicaţiei
Articoulul 49-52 - persoanele calificate care pot lucra în producţie- responsabilităţi şi condiţii
Articolul 54, 56a - informaţii care trebuie să apară pe ambalajul secundar al produsului medicamentos sau, când acesta nu există pe ambalajul primar ( numele produsului medicamentos trebuie să fie şi în Braille)
Articolul 55 - informaţii care trebuie să apară pe blister sau pe unitatea farmaceutică de dimensiune mică
Articolul 59 - informatii care trebuie sa apara in prospect
Articolul 63.3 - daca medicamentul nu este livrat direct pacientului, Autoritatea Competenta poate acorda o exceptie de la regulile in ceea ce priveste informatiile care sunt obligatorii pe ambalaj sau in prospect
Articolul 69 - informaţii care trebuie să apară pe eticheta sau ambalajul produselor medicamenoase homeopate.
Articolul 70 - clasificarea produselor medicamentoase de către Autorităţile Competente care eliberează autorizaţia de punere pe piaţă
Articolul 71 - condiţiile în care un anumit produs medicamentos este încadrat întro anumită categorie din cele amintite la articolul 70
Articolul 74a - dacă se schimbă clasificarea unui produs medicamentos pe baza rezultatelor testelor preclinice şi clinice, acele teste nu vor putea fi folosite decât după un an pentru schimbarea clasificării unui produs cu aceeaşi substanţă activă care aparţine altui aplicant sau deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă
Articolul 76.3 - orice distribuitor care nu este deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să informeze atât Autoritatea Competentă cât şi Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în legătură cu produsele pe care le importă sau intenţionează să le importe
Articolele 79,80 - condiţiile pentru a putea fi distribuitor autorizat
Articolul 83 - pentru distribuţia anumitor tipuri de produse medicamentoase, Statele Membre pot avea regulamente mai stricte( narcotice şi psihotrope, medicamente derivate din sânge, imunologice, radiofarmaceutice)
Articolele 86-90 - ce înseamna publicitate pentru produse medicamentoa se, reguli pe care Statele Membre trebuie să le respecte în publicitatea către marele public
Articolele 91-98 - publicitatea către persoanele calificate
Articolul 101 - Statele Membre trebuie să ia măsurile necesare pentru a încuraja personalul medical în raportarea reacţiilor adverse ale medicamentelor
Articolul 103- Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să aibă în permanenţă la dispoziţie o persoană calificată responsabilă pentru activitatea de farmacovigilenţă
Articolul 104.6 - Rapoartele Periodice de Siguranţă trebuie trimise Autorităţilor Statelor Membre de către Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă la fiecare 6 luni în primii doi ani de după autorizare şi o dată pe an în urmatorii 2 ani; apoi trebuie trimise o data la 3 ani sau oricând la cererea Autorităţilor
Articolul 107.2 - în cazul acţiunilor urgente necesare pentru a proteja sănătatea populaţiei, Statul Membru poate suspenda autorizaţia de punere pe piaţă în următoarea zi lucrătoare de la apariţia situaţiei respective
Articolul 111 - Autorităţile competente pot face inspecţii neanunţate la producătorii de materie primă sau la sediile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă atunci când sunt suspectate nereguli cu privire la respectarea regulilor de bună practică de fabricaţie
Articolul 114 - în cazul anumitor produse, Statul Membru poate cere producătorului să trimită la un Laborator de Contrul o mostră din fiecare lot, înainte de a fi eliberat pe piaţă; rezultatul va fi făcut cunoscut în termen de 60 de zile
Articolul 117 - condiţii în care un produs medicamentos poate fi retras de pe piaţă într-un Stat Membru
Articolul 122 - între Statele Membre ca şi între Statele Membre şi Agenţie trebuie să existe o comunicare permanentă în ceea ce priveşte suspendarea, retragerea, orice variaţie sau inspecţie a unui produs farmaceutic
Articolul 126a - în absenţa unei autorizaţii de punere pe piaţă în Uniunea Europeană, un Stat Membru poate autoriza punerea pe piaţă a unui produs medicamentos dacă este în interesul sănătăţii publice, în anumite condiţii.
Anexa I- standarde analitice, farmacotoxocologiceşsi clinice pentru testarea produselor medicamentoase
Dispozitia EC/ 726/2004 – Dispoziţie ce descrie procedura Comunitară de autorizare, supervizare şi farmacovigilenţă a produselor medicamentoase şi veterinare şi de creare a Agenţiei Europene de Evaluare a Produselor Medicamentoase (European Medicine Agency-EMEA)
Articolul 2 - Deţinătorul Autorizaţiei Comunitare de Punere pe Piaţă trebuie să aiba reşedinta în Comunitate. El este responsabil pentru plasarea produselor pe piaţă în cont propriu sau prin intermediul unei alte persoane desemnate
Articolul 3 - în anexa acestei Dispoziţii se găsesc tipurile de produse medicamentoase care trebuie autorizate prin procedura centralizată comunitară . În afara acestora, mai pot face obiectul unei proceduri comunitare produsele care conţin o substanţă activă nouă sau produsele pentru care aplicantul demonstrează că pot constitui o semnificativă inovaţie terapeutică ştiinţifică sau tehnică sau că obţinerea unei astfel de autorizaţii este în interesul pacienţilor sau al animalelor din Comunitate.
Un generic al unui produs de referinţă autorizat prin procedura Comunitară poate fi autorizat de Statele Membre cu respectarea Directivei 2001/83/EC dacă sunt îndeplinite anumite condiţii descrise la punctele a), b), c) din această dispoziţie; Genericele sunt autorizate sub acelaşi nume în toate Statele Membre, ţinându-se cont de versiunile lingvistice ale Denumirii Comune Internationale (International non-proprietary name-INN )
Articolul 5 - Comitetul pentru Produsele Medicamentoase de uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use-CMPH ) este responsabil pentru trasarea opiniei Agentiei (EMEA ) în legătură cu punerea pe piaţă, variaţiile, suspendările, retragerea şi farmacovigilenţa produselor medicamentoase acoperite de această directivă. CMPH formulează de asemenea opinii la cererea Statelor Membre şi atunci când există neânţelegeri între Statele Membre cu privire la evaluarea unui produs medicamentos în timpul procedurii mutuale de autorizare de punere pe piaţă
Articolul 6 - Agenţia trebuie să se asigure că în termen de 210 zile de la depunerea unei aplicaţii, CMPH va formula o opinie în legătură cu produsul respectiv
Articolul 10 - în 15 zile de la primirea opiniei din partea CMPH , Comisia trebuie să formuleze o prima decizie în legătură cu posibilitatea autorizării medicamentului respectiv
Articolul 12 - în cazul refuzului de a acorda o autorizaţie de punere pe piaţă în acord cu această directivă, Comisia va face publice motivele care au dus la această decizie
Articolul 13 - Produsele medicamentoase autorizate Comunitar vor primi un număr în Registrul Comunitar al Produselor Medicamentoase , număr care va apărea pe ambalajul produsului
După ce autorizaţia de punere pe piaţă a fost emisă, deţinătorul autorizaţiei trebuie să informeze Agenţia despre punerea pe piaţă efectivă a produsului sau dacă produsul va fi retras de pe piaţă temporar sau permanent; în acest ultim caz, Agenţia trebuie informată cu 2 luni înainte de retragerea respectivă.
La cererea Agenţiei, deţinătorul autorizaţiei trebuie să dea informaţii îin legătură cu volumul vânzărilor sau volumul prescrierilor în cadrul Comunităţii
Articolul 14 - Orice autorizaţie care nu este urmată de punerea pe piaţă a produsului în următorii 3 ani este declarată nulă.
O autorizaţie emisă în anumite condiţii este valabilă un an şi se reânoieşte anual.
În anumite condiţii când este vorba despre un produs de interes major pentru populaţie, timpul în care se acordă o autorizaţie de punere pe piaţă este de 150 de zile
Articolul 15 - Acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă nu exclude responsabilitatea civilă şi penală a producatorului sau deţinătorului autorizaţiei
Articolul 20 - În cazul în care producătorul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu îndeplinesc obligaţiile legale, Comisia trebuie să ceară opinia Agenţiei care trebuie să emită o decizie finala în 6 luni. În cazuri urgente un produs poate fi suspendat imediat iar Agenţia trebuie informată în următoarea zi lucratoare în legatură cu decizia luată
Articolul 22 - Toate reacţiile adverse suspectate trebuie adunate la nivelul Agenţiei iar CMPH va lua măsurile necesare ce vor fi făcute publice
Articolul 23 - Detinatorul Autorizatiei trebuie sa aiba la dispozitie o persoana calificata care sa implementeze un sistem de farmacovigilenta astfel incat toate reactiile adverse sa fie colectate, comparate si evaluate intrun singur punct la nivelul Comunitatii.
Articolul 24 - Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să înregistreze toate reacţiile adverse suspectate apărute în Comunitate şi să le transmită autoritatilor competente din Statele Membre în care aceste incidente au apărut şi de asemenea Agenţiei, în temen de 15 zile.
Rapoartele periodice de siguranţă întocmite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să fie însoţite de o evaluare ştiinţifică a raportului beneficiu-risc al produsului
Articolele 55-63 - componenţa Agenţiei Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (Agenţia ), rolul şi responsabilităţile ei
Articolul 82 - pentru un produs medicamentos cu autorizaţie comunitară, se pot folosi mai multe tipuri de design commercial
Articolul 83 - produsele medicamentoase care pot fi autorizate sub această directivă pot fi transformate în medicamente “compassionate use” pentru pacienţii cu boli cronice sau epuizante sau care le pun viaţa în pericol şi care nu pot fi tratate cu medicamente autorizate deja; pentru folosirea acestora trebuie ca ele să aibă o aplicaţie depusă sau să fie supuse studiilor clinice; agenţia trebuie informată în legătură cu un astfel de demers
Directiva 2002/98/EC - se referă la standardele de calitate şi siguranţa pentru colectarea, testarea, procesarea depozitarea şi distribuţia sângelui şi componentelor din sânge uman
Articolul 1 - directiva se aplică pentru colectarea şi testarea sângelui şi componentelor din sânge uman indiferent de scop şi pentru procesarea, depozitarea şi distribuţia sângelui şi componentelor din sange uman atunci când scopul este transfuzia; nu se aplică pentru celulele stem
Articolul 4 - Statele Membre pot introduce măsuri mai severe decât cele descrise în această directivă sau pot restricţiona importul de sânge sau componente din sânge, în interesul sănătăţii populaţiei
Articolul 5 - activitaţile referitoare la colectarea, testarea, procesarea depozitarea şi distribuţia sângelui şi componentelor din sănge uman trebuie să aibă loc în instituţii autorizate pentru acest scop
Articolul 14 - Statele Membre trebuie să ia măsuri pentru a asigura trasabilitatea activităţilor de colectare, testare, procesare, depozitare şi distribuţie a sângelui şi componentelor din sânge uman
Articolul 15 - trebuie să se notifice toate reacţiile şi evenimentele adverse serioase, în cursul acestor activităţi
Articolul 19 - eligibilitatea donorului se stabileşte prin examinarea şi evaluarea acestuia de către o persoană calificată
Articolul 21 -Statele Membre şi instituţiile autorizate în colectarea, testarea, procesarea depozitarea şi distribuţia sângelui şi componentelor din sânge uman trebuie să ia măsuri astfel încât sângele uman şi componentele din sânge să fie corespunzător testate ( anexa IV ).
Articolul 24 - Statele Membre trebuie să ia măsuri pentru confidenţialitatea datelor culese în timpul activităţii de colectare a sângelui şi componentelor din sânge uman
Articolul 26 - - Statele Membre trebuie să trimită Comisiei Europene rapoarte în legătură cu activităţile ce fac obiectul acestei directive la fiecare 3 ani
Articolul 29 - cerinţe tehnice pentru colectarea, testarea, procesarea depozitarea şi distribuţia sângelui şi componentelor din sânge uman
Anexa I- informaţii pe care instituţiile care se ocupă cu colectarea, testarea, procesarea depozitarea şi distribuţia sângelui şi componentelor din sânge uman trebuie să le dea autorităţii competente pentru a li se elibera autorizaţia de funcţionare
Anexa II- raportul anual al instituţiilor care se ocupă cu colectarea, testarea, procesarea depozitarea şi distribuţia sângelui şi componentelor din sânge uman
Anexa III- cerinţe pentru eticheta ambalajelor cu sânge uman şi produse din sânge
Anexa IV- teste de bază pentru sângeşsi plasmă
Directiva 2001/20/EC - pentru implementarea regulilor de buna practică în studiile clinice
Articolul 2 - definiţii ale termenilor uzuali folosiţi în studiul clinic
Articolul 3 - dacă Statele Membre au reguli mai stricte în ceea ce priveşte buna practică în studiul clinic acestea pot fi luate în considerare, pe lângă regulile din această directivă. Statele Membre trebuie să aiba legi care să protejeze indivizii care nu-şi pot da consimţământul de a participa la un studiu clinic. Un studiu clinic poate fi început doar dacă sunt îndeplinite anumite condiţii care protejează în primul rând pacientul
Articolul 4 - Studii clinice efectuate pe minori - condiţii
Articolul 5 - Sudii clinice pe pacienţi care nu sunt capabili să-şi dea consimţământul
Articolul 6 - Comisia de Etică este organismul care formulează o opinie, în termen de 60 de zile înainte de începerea oricărui studiu clinic
Articolul 7 - pentru studiile clinice multi-centru, Comisiile de Etică vor da o singură opinie, valabilă pentru toate Statele Membre implicate
Articolul 9.6 - nu poate fi autorizat un studiu clinic care ar putea afecta linia genetică a pacienţilor
Articolul 12 - în anumite condiţii un Stat Membru poate suspenda sau interzice un studiu clinic
Articolul 13 - Statele Membre trebuie să se asigure că producătorul sau importatorul produsului medicamentos investigaţional deţine o autorizaţie pentru începerea studiului clinic. Dacă nu deţin o astfel de autorizaţie, aplicantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie cel puţin sau aibă acordul Consiliului Eropean ( 1999/468/EC-art. 5,7)
Articolul 14 - ce trebuie să apară pe eticheta produsului investigaţional
Articolul 15 - Statele Membre trebuie să denumească inspectori care să se asigure că în studiul clinic sunt respectate regulile de bună practica de fabricaţie şi de bună practică în studiul clinic;
Articolul 15.5 Comisia de Etică trebuie să păstreze documentele referitoare la un studiu clinic pentru cel puţin 3 ani de la data la care studiul clinic s-a incheiat
Articolul 16- sponsorul studiului clinic trebuie să ţină evidenţa tuturor evenimentelor adverse raportate de investigator şi trebuie să le transmită Statului Membru unde are loc studiul, la cererea acestuia
Articolul 17 - raportarea reacţiilor adverse neaşteptate trebuie raportate de către sponsor cât mai repede, maxim in 7 zile, Statului Membru şi Comisiei de Etică
Directiva 2003/94/EC
Articolul 1 - Directiva se referă la principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru produsele medicamentoase care vor fi autorizate conform directivei 2001/83/EC şi la produsele medicamentoase de uz uman investigaţionale care se autorizează conform Directivei 2001/20/EC
Articolul 7 - fiecare fabrică trebuie să aiba personal calificat care trebuie să participe la training initial şi pe tot parcursul activităţii astfel încât să poată asigura calitatea producţiei şi respectarea regulilor de bună practică de fabricaţie
Articolul 9 - pentru produsele medicamentoase documentaţia în ceea ce priveşte loturile fabricate şi eliberate trebuie ţinută un an după expirarea lotului respectiv; pentru produsele investigaţionale, documentaţia referitoare la loturile de produs folosite trebuie ţinută 5 ani după ce studiul clinic s-a incheiat
Articolul 11 - pentru produsele medicamentoase, fazele critice de producţie trebuie revalidate periodic; pentru produsele investigaţionale toate fazele de producţie trebuie validate, sau măcar fazele critice, cum ar fi sterilizarea
Articolul 13 - producătorul trebuie să implementeze un sistem de înregistrare şi verificare a tuturor neregulilor apărute în timpul producţiei la produsele medicamentoase şi la cele investigaţionale şi de asemenea un sistem eficient de rechemare a acestor produse
Directiva 2005/28/EC
Articolul 1 - directiva se referă la principiile de bună practică in studiul clinic, cerinţele pentru autorizarea producţiei şi ghiduri pentru documentaţia necesară pentru efectuarea unui studiu clinic în cazul produselor medicamentoase investigaţionale ( investigational medicinal products ) .
Articolul 2 - drepturile, siguranţa şi confortul subiecţilor participanţi la un studiu clinic trebuie să fie deasupra intereselor ştiinţifice sau ale societăţii
Articolul 7 - sponsorul este persoana care este responsabilă de respectarea regulilor descrise în Directiva 2001/20/EC; investigatorul şi sponsorul pot fi una şi aceeaşi persoană
Articolul 8.2 - în cazul unui produs investigaţional cu autorizaţie de punere pe piaţa, broşura investigatorului va fi sumarul caracteristicilor produsului;
Articolul 8.3 - broşura investigatorului va fi validată şi updatată cel puţin o dată pe an
Articolul 9.2 - autorizaţia necesară pentru reconstituirea înainte de folosire sau pentru ambalarea produselor investigaţionale nu este cerută atunci cănd aceste procese se efectuează în spitale, clinici medicale sau de către farmacişti, dacă aceste produse vor fi folosite exclusiv în aceste instituţii
Articolul 10 - informaţii pe care trebuie să le dea aplicantul pentru obţinerea autorizaţiei
Articolul 13 - deţinătorul autorizaţiei trebuie să respecte anumite cerinţe în ceea ce priveşte productia dar şi controlul calităţii
Articolul 17 - sponsorul şi investigatorul trebuie să păstreze documentele studiului clinic pe o perioada de cel puţin 5 ani de la terminarea acestuia
Articolele 21-28 - informaţii referitoare la inspectori şi inspecţiile desfăşurate înainte sau în timpul unui studiu clinic
Articolul 29 - pentru armonizarea inspectiilor, Comisia Europeana, dupa consultarea cu Statele Membre , va publica ghiduri in care sunt descrise procedurile de inspectie.
Directiva 89/105/EEC – se referă la transparenţa măsurilor care controlează politica preţurilor produselor medicamentoase pentru uz uman şi includerea lor în sistemul de asigurări naţionale de sănătate; aceasta directivă nu afectează politicile naţionale de stabilire a preţurilor decât în măsura în care trebuie să se asigure transparenţa acestora, în virtutea aplicării principiilor acestei directive
Articolul 10 - ataşat Comisiei Europene va fi ataşat Comitetul pentru implementarea Directivei 89/105/EEC al cărui scop va fi să examineze problemele legate de aplicarea acestei Directive; membrii acestui comitet vor avea câte un reprezentant din fiecare Stat Membru
Articolul 11 - Statele Membre trebuie să comunice Comisiei Europene orice lege sau decizie administrativă în legătură cu preţurile produselor medicamentoase, profiturile producătorilor sau acoperirea sistemului naţional de asigurări de sănătate
Dispozitia EEC/2309/93 - se refera la procedura Comunitară pentru autorizarea şi supervizarea produselor medicamentoase de uz uman şi veterinar stabilită de Agenţia Europeană pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase
Articolul 5 - Comitetul pentru produsele medicamentoase brevetate ( Committee for Proprietary Medicinal Products) aşa cum a fost stabilit prin articolul 8 al Directivei 75/319/EEC este responsabil pentru formularea opiniei Agenţiei în legătură cu eliberarea unei autorizaţii de punere piaţă prin procedura centralizată, cu variaţia, suspendarea sau retragerea acesteia
Articolul 6 - Comitetul va da o opinie în termen de 210 zile de la primire unei aplicaţii valabile.
Articolul 12 - Autorizatia Comunitară de punere pe piaţă va fi valabilă în toate ţările Comunităţii
Articolul 12.4 - la cerinţa oricărei persoane interesate, Agenţia poate pune la dispoziţia acesteia raportul de evaluare şi motivele pentru care un anumit produs a primit autorizaţia de punere pe piaţă la nivel Comunitar ( fără informaţiile de natură comercială).
Articolul 13.1 - Autorizaţia este valabilă 5 ani şi poate fi reânoita pe baza unei aplicaţii cu cel puţin 3 luni înainte de data expirării
Articolul 13.2 - pentru motive intemeiate, poate fi acordată o autorizaţie care trebuie reânoită la un an ( partea 4G a anexei din Directiva 75/318/EEC )
Articolul 13.4 - perioada de protecţie (art.4 din dir.65/65/EEC) este de 10 ani
Articolul 16 - autoritatea care supraveghează autorizaţia de punere pe piaţă în cazul unui medicament produs în Comunitate este Autoritatea Competentă a statului respectiv care eliberează autorizaţia de fabricaţie conform art. 16 din directive 75/319/EEC.
În cazul medicamentelor fabricate întro ţară terţă, autoritatea care supraveghează punerea pe piaţă este, conform articolului 22-(1)(b), Autoritatea Competentă care efectuează controlul de calitate
Articolul 18 - când autoritatea care supraveghează autorizaţia de punere pe piaţă sau autoritatea competentă din orice Stat Membru crede că producătorul sau importatorul nu îndeplinesc condiţiile impuse în cap.IV din directiva 75/319, vor fi informaţi Comitetul şi Comisia Europeană
Articolul 21 - persoana responsabilă cu punerea pe piaţă a unui produs medicamentos autorizat prin procedura Comunitară trebuie să aibă la dispoziţie o persoană calificată pentru acivitatea de farmacovigilenţă
Articolele 49-56 - Agenţia Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor- componenţă şi responsabilităţi
Articolul 58 - Structura şi valoarea taxelor percepute de Agenţie vor fi stabilite de Consiliul European la propunerea Comisiei în colaborare cu reprezentanţi ai industriei farmaceutice la nivel Comunitar.
Articolul 59 - Agenţia are personalitate juridică
Dispozitia EC/2141/96 - se referă la procedurile pentru examinarea unei aplicaţii pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţă eliberată conform EC 2309/93, exceptând situaţia descrisă la punctul 3 Anexa I din EC/542/95
Articolul 2 - transferul autorizaţiei de punere pe piaţă înseamnă schimbarea adresei deţinătorului în sensul că noul deţinător este diferit de cel precedent
Articolul 5 - Agenţia poate avea o opinie nefavorabilă în această problemă doar dacă documentele trimise pentru susţinerea aplicaţiei nu sunt complete sau dacă noul deţinător nu este stabilit în Comunitate
Dispozitia EC/141/2000 - referitor la medicamentele orfane
Articolul 1 - scopul acestei Dispoziţii este stabilirea procedurilor prin care sunt desemnate medicamentele ca orfane şi de asemenea stabilirea stimulentelor pentru cercetare, dezvoltare şi plasarea pe piaţă a acestor medicamente
Articolul 3 - criterii pentru desemnarea medicamentelor orfane
Articolul 4 - Comitetul pentru medicamente orfane- componenţă şi responsabilităţi.
Articolul 5 - pentru desemnarea unui medicament ca orfan, sponsorul trebuie să trimita Agenţiei o aplicaţie, înainte de trimiterea unei aplicaţii pentru obţinerea unei autorizaţii de punere pe piaţă
Articolul 7.1 - persoana responsabilă pentru punerea pe piaţă a unui medicament orfan poate cere autorizaţia de punere pe piaţă conform EC 2309/93, fără a mai trebui sa demonstreze ca produsul se regăseşte în partea B a anexei din această dispoziţie
Articolul 7.3- autorizaţia de punere pe piaţă pentru un medicament orfan se acordă numai pentru indicaţia terapeutică care-l integrează în această categorie; se poate depune o altă aplicaţie pentru o autorizaţie separată de punere pe piaţă pentru alte indicaţii terapeutice
Articolul 8 - când a fost eliberata o autorizatie de punere pe piaţă comunitară pentru un medicament orfan conform EEC/2309/93 sau prin procedura de recunoastere mutuala conform 75/319/EEC Comunitatea şi Statele Membre nu vor putea, pe o perioada de 10 ani să accepte altă aplicaţie sau să elibereze altă autorizaţie sau să accepte o altă aplicaţie pentru extensia unei autorizaţii deja existente, pentru un produs similar cu aceeaşi indicatie terapeutică
Articolul 8.2 - perioada de exclusivitate poate fi redusă la 6 ani dacă se dovedeşte că produsul este suficient de profitabil
Articolul 8.3 - în anumite condiţii poate fi eliberată o autorizaţie de punere pe piaţă pentru un produs similar cu aceleaşi indicaţii terapeutice
Dispozitia EC/847/2000 - criterii pentru desemnarea unui medicament ca fiind orfan si definitiile termenilor :” produs medicinal similar” si” superioritate clinica”
Articolul 1- documentaţia necesară pentru a justifica criteriile de desemnare a unui medicament orfan.
Articolul 3 - definiţii
Dispozitia EC/507/2006 - autorizaţia conditionată de punere pe piaţă
Articolul 2 - se aplică produselor medicamentoase enumerate în articolul 3 (1) şi (2) al EC/724/2000 şi anume: medicamente destinate tratamentului, diagnosticării, prevenirii unor boli epuizante sau care pun în pericol viaţa pacientului, produse medicamentoase utilizate în urgente in situaţii care pun în pericol populaţia şi recunoscute ca atare de catre World Health Organisation prin decizia 2119/98/EC şi produse medicamentoase desemnate ca orfane prin EC 141/2000
Articolul 3 - cererea pentru autorizaţie condiţionată este prezentată de către aplicant printro aplicaţie conform articolului 6 din decizia EC726/2004
Articolul 4 - autorizaţia de punere pe piaţă condiţionată este eliberată dacă Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman constată că deşi nu sunt prezentate toate datele clinice referitoare la siguranţă şi eficacitate, sunt îndeplinite toate celelalte condiţii cerute
Articolul 5 - deţinătorul unei astfel de autorizaţii trebuie să confirme prin studii că balanţa risc-beneficiu în cazul medicamentului autorizat este pozitivă şi să aducă rezultatele studiilor clinice
Articolul 6 - autorizaţia se reânoieste anual, cu 6 luni înainte de expirare
Articolul 6.4 - odata reânoită, autorizaţia rămâne valabilă până când Comiteul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman adoptă o decizie, conform articolului 10 din EC/726/2004
Articolul 7 - când obligaţiile de la art. 5 au fost îndeplinite se poate acorda o autorizaţie de punere pe piaţă conform art.14 din EC/724/2004
Articolul 9- rapoartele periodice de siguranţă trebuie transmise la 6 luni de la eliberarea autorizaţiei condiţionate sau dupa reânoire
Articolul 10 - un potenţial aplicant trebuie sa ceară avizul Agenţiei când produsul se încadrează în art. 2

References: Articolul 1

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 8

Articolul 10

Articolul 11

Articolul 14

Articolul 15

Articolul 16

Articolul 16

Articolul 17

Articolul 21

Articolul 24

Articolul 27

Articolul 28

Articolul 41

Articolul 43

Articolul 54

Articolul 55

Articolul 59

Articolul 63

Articolul 69

Articolul 70

Articolul 71
 articolul 70

Articolul 74

Articolul 76

Articolul 83

Articolul 101

Articolul 103

Articolul 104

Articolul 107

Articolul 111

Articolul 114

Articolul 117

Articolul 122

Articolul 126

Articolul 2

Articolul 3

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 10

Articolul 12

Articolul 13

Articolul 14

Articolul 15

Articolul 20

Articolul 22

Articolul 23

Articolul 24

Articolul 82

Articolul 83

Articolul 1

Articolul 4

Articolul 5

Articolul 14

Articolul 15

Articolul 19

Articolul 21

Articolul 24

Articolul 26

Articolul 29

Articolul 2

Articolul 3

Articolul 4

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 7

Articolul 9

Articolul 12

Articolul 13

Articolul 14

Articolul 15

Articolul 15

Articolul 16

Articolul 17

Articolul 1

Articolul 7

Articolul 9

Articolul 11

Articolul 13

Articolul 1

Articolul 2

Articolul 7

Articolul 8

Articolul 8

Articolul 9

Articolul 10

Articolul 13

Articolul 17

Articolul 29

Articolul 10

Articolul 11

Articolul 5
 articolul 8

Articolul 6

Articolul 12

Articolul 12

Articolul 13

Articolul 13

Articolul 13

Articolul 16

Articolul 18

Articolul 21

Articolul 58

Articolul 59

Articolul 2

Articolul 5

Articolul 1

Articolul 3

Articolul 4

Articolul 5

Articolul 7

Articolul 7

Articolul 8

Articolul 8

Articolul 8

Articolul 1

Articolul 3

Articolul 2
 articolul 3

Articolul 3

Articolul 4

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 6

Articolul 7

Articolul 9

Articolul 10