Source: https://www.scribd.com/doc/54655720/bioetica
Timestamp: 2017-01-16 17:25:44+00:00

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de acuerdo con las normas del MCT y del FONACIT. la cual se implementa a través de la Comisión de Bioética y Bioseguridad. biológicas y ambientales. con la aspiración de
. además de consideraciones particulares vinculadas a la cultura venezolana y a la naturaleza de la institución. También incluye Normas para Bioterios y albergues para el cuidado de los animales sujetos de investigación. Incorpora elementos básicos de los debates y acuerdos internacionales. como investigador y como miembro de una comunidad. En este sentido. en la convicción de que éstas deben estar fundamentadas en un conjunto de valores asumidos desde la responsabilidad. aplicables a las ciencias de la salud. Los anexos contienen los principales criterios que se debe considerar para la elaboración del Consentimiento Previa Información (CPI). según el estudio de cada caso. haciendo énfasis en la construcción de la conciencia bioética. Ante los planteamientos de los organismos internacionales que están debatiendo el tema bioético y ante la necesidad del país de llenar los vacíos u omisiones en esta materia. los lineamientos de la UNESCO para el establecimiento de comités de bioética y las fuentes consultadas. pretende coadyuvar a la formación de criterios éticos que sustentan las normas que emergen de la reflexión. Ha sido concebido como Código. humanísticas. Está estructurado en tres partes y tres anexos: la primera parte contiene Los Principios de Bioética y Bioseguridad. La tercera parte contiene Las Normas de la Comisión de Bioética y Bioseguridad. un cuerpo coherente de fundamentos mínimos (filosóficos y normativos) para establecer los debates y los acuerdos en el transcurso de su aplicación. el incumplimiento de lo establecido en el mismo puede dar lugar a la aplicación de sanciones. Tiene la intención de contribuir al desarrollo del potencial ético de la persona en sus diversos desempeños. la intención de este Código es esencialmente educativa. No obstante. la segunda. En consecuencia. Tiene como propósito establecer los lineamientos filosóficos básicos y las normas que de ellos se derivan.PRESENTACIÓN El presente documento constituye la base de la política sobre Bioética y Bioseguridad del Ministerio de Ciencia y Tecnología (MCT) y el Fondo Nacional de Ciencia y Tecnología (FONACIT). entendiendo como tal. el MCT y el FONACIT asumen el compromiso de proponer acciones pertinentes en el ámbito de la ciencia y la tecnología. en el ámbito de la bioética y la bioseguridad aplicados a la investigación. ciencias sociales. contiene Las Normas de Bioética y Bioseguridad para la investigación con organismos vivos y el ambiente.
.contribuir con su promoción en los espacios académico. la cual fue instalada el 21 de junio del mismo año. Después de un sostenido trabajo de consulta. La iniciativa de establecer acciones en bioética y bioseguridad. el 04 de enero de 1999 el Directorio aprobó la publicación de la primera edición del Código de Bioética y Bioseguridad y la creación de la Comisión de Bioética y Bioseguridad. científico y empresarial. Luis Castro Leiva (†) quien formaba parte del Directorio de ese Consejo en el año 1994. fue presentada e impulsada en el CONICIT (ahora FONACIT) por el notable filósofo Dr.
Funciones de la Comisión C.PARTE III NORMAS DE LA COMISIÓN DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD DEL MCT Y EL FONACIT A. Requisitos para la constitución de la Comisión B. Requisitos y elementos necesarios para la evaluación de solicitudes anexo 1 Consentimiento Previa Información (CPI) anexo 2 Lineamientos de la UNESCO para la creación de comisiones de bioética anexo 3 Fuentes consultadas
. Criterios para la toma de decisiones de la Comisión D.
Todo ello como resultado del debate que incorpora la diversidad y pluralidad del pensamiento en pro del resguardo y respeto a la vida. para lo cual es pertinente abrir espacios de discusión sobre las implicaciones bioéticas y de bioseguridad en la generación y el uso del conocimiento científico y tecnológico. los animales. Todo esto dentro de un profundo respeto a la dignidad de todos los organismos vivos y de la naturaleza. Es necesario tener un mayor protagonismo en este ámbito. un experimento que exponga a los sujetos de investigación a determinados riesgos e inconvenientes sin razón o justificación alguna. La necesidad de la bioética De acuerdo con las reflexiones que en el ámbito internacional han promovido la reflexión en pro de la vida. consciente y responsable. también se intenta contribuir con la formación de una cultura apropiada en este campo. En el caso de que en los procesos de investigación ocurran daños a
. entendida como un conjunto de orientaciones filosóficas y metodológicas. sea éste la especie humana.INTRODUCCIÓN El derecho a la vida y su preservación es un fundamento que la humanidad ha asumido. el uso no reflexivo de ese conocimiento involucra amenazas para la vida. Es por ello necesario integrar el enfoque filosófico y el científico. la bioética no tiene carácter punitivo. el MCT y el FONACIT asumen el compromiso de actuar de acuerdo con los principios de la bioética y la bioseguridad. Según esto. sociales y humanísticas. El objetivo de la bioética es educar y buscar la transformación del hombre para el ejercicio del bien como resultado de una acción reflexiva. Además de esto. poniendo en práctica los valores éticos en beneficio del sujeto de investigación. no sólo en su concepción normativa sino como fuente de creatividad. la vegetación o el ambiente. se convierte en un experimento inaceptable. guía los procesos y decisiones en las investigaciones científicas. fundamentados en principios y normas básicas que han sido tomadas de la filosofía y de la práctica humana. como acuerdo mínimo de orientación filosófica para la evaluación de los proyectos de investigación y desarrollo que se apoyan desde estas instituciones. El propósito de este Código es establecer los aspectos más relevantes del debate bioético. con el propósito de alcanzar el bien. La ciencia y la tecnología han avanzado en procura de una vida mejor. sin embargo. nace de una vocación filosófica que pretende mejorar la conciencia humana mediante el diálogo y el acuerdo. La bioética. Ante esta realidad.
. En la convicción de que la biotecnología puede generar tanto efectos beneficiosos como incertidumbres sobre los posibles efectos adversos. referido a las previsiones y regulaciones del comportamiento humano en el laboratorio. Este código contiene los lineamientos básicos para guiar a los investigadores en la consecución de estos objetivos. animales u otros organismos vivos y al ambiente. La complejidad de los fenómenos científicos y tecnológicos vinculados con debates éticos hace necesario destacar. bajo condiciones de confinamiento o de liberación al ambiente. lo cual constituye el espíritu que le daría legitimidad a las disposiciones legales asociadas que puedan surgir para respaldarla. Los tópicos contemplados en este documento son objeto de permanente debate y en consecuencia están en continua construcción. Por ello el esfuerzo mayor en bioética debe ir dirigido a la formación de un criterio moral asumido desde la responsabilidad. se contemplan dos ámbitos: uno convencional. y otro. y se basa en el ejercicio de la responsabilidad. el cual abarca el diseño. la previsión y la prevención. La necesidad de la bioseguridad Por bioseguridad se entiende al conjunto de acciones o medidas de seguridad requeridas para prevenir o minimizar los efectos adversos potenciales derivados de la investigación sobre organismos vivos. llegando a incorporar los aspectos bioéticos que se han generado a partir del desarrollo de la biotecnología moderna. manejo. agentes biológicos peligrosos y organismos exóticos. para la toma de decisiones. vigentes en el país. es necesario establecer lineamientos cónsonos con los acuerdos y declaraciones internacionales en esta materia y con las experiencias nacionales. El concepto de bioseguridad ha evolucionado con los avances científicos y tecnológicos. serán aplicadas las leyes penales vinculadas a esos delitos. que trata entre otros aspectos a los organismos modificados genéticamente (OMG). Por lo tanto. destino y salida de los agentes biológicos. por ello se puede afirmar con responsabilidad que el abordaje caso por caso es absolutamente necesario y que un intento por hacer generalizaciones requiere un previo estudio particular. específicamente referido a las actividades de la biotecnología moderna. que las reflexiones y las decisiones que se tomen deben enfocar problemas específicos.personas.
autonomía y precaución.VISIÓN de la COBIOBIOS Ser una comisión rectora en el debate de la bioética y la bioseguridad. en armonía con las declaraciones internacionales sobre el derecho a la vida y el respeto a su dignidad. programas y decisiones en los espacios donde la bioética y la bioseguridad sean elementos relevantes. libre. en un ambiente de participación. MISIÓN de la COBIOBIOS Asesorar al MCT y al FONACIT en materia de políticas. todo ello sustentado en el ejercicio permanente de la capacitación. a través del debate de los contenidos de la investigación y la generación de conocimientos. para el logro de una sociedad coherente con los principios de respeto a la vida. no maleficencia. democrático y pluralista.
. para el desarrollo de la investigación científica y tecnológica en Venezuela. justicia. reconocidas y estimadas por instituciones. a fin de promover una cultura cónsona con un alto sentido de compromiso en la aplicación de los principios de responsabilidad. planes. el diálogo y la cooperación interinstitucional. organizaciones mundiales y por la sociedad venezolana. beneficencia.
muy lejano de la concepción de libertad que se interpreta actuar como uno desee. al llamado de los valores éticos que la persona asume como individuo y como miembro de una sociedad. sino que se ha ampliado
. de la sociedad y Del uso sustentable del ambiente. no tienen valor absoluto. pilar del análisis de riesgo. Beneficencia y Autonomía. no sólo de sus intereses personales. El respeto a los derechos humanos y el bienestar de la persona sujeto de investigación deben prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. sino de las exigencias del ideal que orienta su vida. sino que se ponen al servicio de la persona. La libertad dirigida a realizar este tipo de ideales ostenta un carácter creativo y constructivo. ante las consecuencias de sus decisiones. pero se sostiene que el progreso científico no es motivo suficiente para justificar cualquier tipo de experimento. Los principios básicos de la bioética están sustentados en el respeto a la dignidad humana. Actualmente. la cual se nutre de una deliberada reflexión y convicción y se diferencia de la simple obediencia y cumplimiento de deberes. Responsabilidad Ser responsable significa responder. La persona comienza a ser libre cuando no se somete a ningún tipo de coacción sino que elige en cada momento en virtud. por lo cual. La responsabilidad proporciona independencia respecto a coacciones externas. No Maleficencia. Justicia. La ponderación es un proceso de deliberación racional para determinar cuáles obligaciones morales prevalecen en cada situación concreta. La responsabilidad imprime un compromiso en la acción. al tiempo que se vincula interiormente de forma libre y lúcida a valores éticos. y recogen la esencia de lo que ha sido valorado por la sociedad occidental desde el punto de vista ético: Responsabilidad. la responsabilidad ha alcanzado relevancia no sólo en el sentido personal. Se reconoce la necesidad de experimentación e investigación. Es necesario destacar que no siempre podrán ser aplicables simultáneamente en cada caso. y por el otro.PARTE I PRINCIPIOS DE LA BIOÉTICA Y LA BIOSEGURIDAD La ciencia en general. Un análisis de estos principios lleva a considerar que son igualmente aplicables en el campo de la bioseguridad. Estos fundamentos filosóficos constituyen puntos de referencia para orientar las decisiones. si surge conflicto o contradicción en la aplicación conjunta de estos principios. junto con el Principio de Precaución. y la investigación y experimentación en particular. por un lado. será necesario ponderarlos y decidir en función del mayor peso asignado.
Responsiva.Responsable. El investigador es responsable de sus actos y sus consecuencias. . Se considera que un organismo se encuentra sometido a riesgo cuando se expone a la posibilidad de daño físico. No Maleficencia Se refiere a no producir daño al sujeto u objeto de la investigación. la responsabilidad constituye el fundamento que sustenta los principios de estos ámbitos. En bioética y bioseguridad. el cual a su vez es consecuencia de un debate. 3.al compromiso con los demás y con las generaciones futuras. cuando se actúa por impulso o por un aprendizaje automático.Irresponsable. Todo proyecto de investigación debe ser precedido por una valoración cuidadosa de los riesgos predecibles. La determinación del riesgo está fundamentada en la rectitud del juicio profesional. Igualmente. evitando dos extremos: el de un supuesto poder ilimitado del 12
. 1. El bien de la persona debe entenderse dentro de un contexto y sentido comunitario. psicológico o moral. Las personas pueden asumir diversas actitudes: . para cualquier organismo vivo y el ambiente. cuando se impone un criterio reflexivo en el comportamiento. debe practicarse la imparcialidad y equidad con todos los organismos vivos y su ambiente. se debe interrumpir cualquier experimento cuando se compruebe que los riesgos son mayores que los posibles beneficios. 2. frente a los posibles beneficios que se espera obtener. En la investigación clínica y en la experimentación con humanos y animales se debe respetar una prudente proporción entre el riesgo implícito probable y el beneficio para el sujeto que es objeto de la intervención o manipulación. . Es inaceptable que se realicen proyectos de investigación cuando se presuma la posibilidad de riesgos que no puedan ser asumidos a la luz del conocimiento existente. cuando se actúa sin tomar en cuenta las consecuencias de las acciones. Debe justificar lo que va a hacer dando explicaciones y razones de sus planteamientos. por lo cual determina la necesidad de no establecer discriminaciones originadas por motivos de cualquier índole. por lo tanto. Justicia Se concreta en darle a cada quien lo que le corresponde.
la dignidad y demás valores que han enaltecido al hombre como responsable de su existencia ha determinado un nuevo principio referido a la potestad humana para tomar decisiones en torno a su vida personal. La dignidad de la persona es un valor extensivo a su integridad física y psicológica. 2. por ser racional y consciente. La investigación con humanos sólo podrá realizarse con el consentimiento previo y libre de la persona. ocupa un puesto de honor en la vida humana. 1. En la investigación clínica. ya que están marcando una práctica a ser compartida por todos. que tenga como consecuencia el sacrificio de su dignidad) y el de la sumisión del individuo a los dictámenes de interés colectivo o institucionales (el bien personal del individuo no puede ser subordinado a la utilidad colectiva).individuo sobre sí mismo (moralmente no es legítima la decisión libre de un sujeto. que ha sido reconocido en los debates internacionales como consecuencia del progreso moral de la humanidad. Siendo la beneficencia un ideal moral y no una obligación en sentido estricto. terapéuticos y preventivos. En el caso de personas no aptas para consentir es necesario obtener el consentimiento de sus representantes habilitados. el propósito debe ser mejorar los procedimientos diagnósticos. y la comprensión de la etiología y la génesis de la enfermedad. Como consecuencia de esta realidad se adoptan los siguientes criterios relacionados con la autonomía: 1. Beneficencia Dentro del espíritu de la fraternidad humana se estimula al individuo y a las comunidades a hacer el bien. cuyo respeto trasciende los fines de la investigación. 2. en proporción con el riesgo calculado. Conceptos como soberanía y libre albedrío están definiendo un hito en la historia del ser humano. Autonomía Es un principio de reciente generación.
. el cual deberá estar basado en información suficiente y veraz. La experimentación en organismos vivos y su ambiente sólo podrá realizarse legítimamente para mejorar la calidad de vida de los sujetos de estudio y de la sociedad presente y futura. poder distinguir entre el bien y el mal y orientar sus acciones para conseguir lo que desea. El reconocimiento del derecho a la vida.
que cada uno de ellos contiene en su esencia la responsabilidad personal. Por ética de máximos definen el conjunto de valores morales que las sociedades. debido a su gran subjetividad. Sin embargo. si no existe la responsabilidad y el respeto ante la vida. por lo cual tiene carácter obligatorio. lo justo debe respetarse por obligación y lo bueno para alcanzar la felicidad es sólo reconocido como recomendación. Según esto. se puede considerar que los contemplados en este Código constituyen el cuerpo filosófico de mayor consenso. La evaluación de riesgo es fundamental aunque se determine que no existe evidencia científica y tecnológica sobre un posible daño. necesaria para asumirlos. En el primero agrupan a los acuerdos sociales para garantizar un mínimo de convivencia pacífica. en ellos han identificado los aspectos valorados para garantizar lo que es justo.Precaución Consiste en la evaluación y análisis previo de los daños potenciales que pueden acompañar a una acción. es importante mencionar que importantes autores hacen referencia a lo que han denominado "ética de mínimos y ética de máximos". Subir
. ya que incorpora unos requisitos mucho más exigentes. es criterio central de las instituciones que lo suscriben. grupos e individuos establecen como bueno para alcanzar la felicidad. Estos conceptos constituyen un aporte relevante para la reflexión bioética. por parte de la sociedad civil. por lo tanto. Plantea la necesidad de la aplicación de medidas regulatorias por parte de los gobiernos para prevenir o restringir acciones que originen amenazas de daño a los organismos vivos y al ambiente. cualquier principio pierde su significado. ya que ofrecen un enfoque muy práctico para el establecimiento de referentes filosóficos. Conceptos relevantes asociados a la bioética A pesar de que existen autores que consideran un temario más amplio en cuanto a los principios de la bioética y la bioseguridad. esta última es una visión más estricta que la de mínimos. Para complementar estas ideas. a fin de determinar las medidas correlativas para evitar impactos indeseables.
el acto del profesional de la salud debe ser efectuado por un profesional especialista en el área de estudio (médico. En ello están involucradas las ciencias sociales y humanísticas (sociología. historia.PARTE II NORMAS DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD PARA LA INVESTIGACIÓN CON ORGANISMOS VIVOS. que tiene el paciente como derecho. agrícolas. nunca sobre el individuo sujeto a la investigación. arte. entre otras). psicológica y moral. odontólogo). La persona sujeto de investigación debe ser debidamente informada acerca de si recibirá un beneficio personal o si sólo contribuirá al conocimiento científico para futuras aplicaciones. 3. mental. Capítulo 1 Normas para la investigación biomédica con humanos 1. 5. La responsabilidad sobre la persona sometida a la investigación recaerá siempre en alguien calificado. aunque haya otorgado su consentimiento. deberá cumplir con las normas de este Código en concordancia además con otras existentes en el país. como las de COVENIN. El equipo investigador y las instituciones asociadas al estudio deben comprometerse a preservar el carácter confidencial de la información. educación. En la investigación clínica con humanos. biomédicas. así como las ciencias biológicas. las ciencias jurídicas y políticas. veterinarias y disciplinas asociadas. sicología. filosofía. biotecnológicas. lingüística. economía. 4. La experimentación in vivo con humanos debe ser precedida por la investigación correlativa en animales. AMBIENTE Y BIOTERIOS Toda investigación sometida a consideración del MCT y del FONACIT que involucre contacto directo con individuos y comunidades y tenga alguna incidencia sobre organismos vivos y el ambiente. Siempre debe respetarse el derecho a la integridad de la persona participante en la investigación y debe adoptarse toda clase de precauciones para resguardar su intimidad y reducir al mínimo el efecto adverso de la investigación sobre su condición física. enfermera. ambientales.
. antropología. 2.
cuando con ello se pudiera obtener un beneficio significativo y con el control que garantice suficientemente la protección del incapacitado. aún sin haber sido declaradas legalmente incapaces de consentir. Este proceso de información debe ser continuo.6. a condición de que la investigación no pueda realizarse con eficacia equiparable en sujetos capaces. A título de excepción. a fin de que el sujeto pueda evaluar los hechos y mantener abierta la posibilidad de tomar la decisión de interrumpir su participación y retirarse en cualquier momento. 9. deficientes mentales. ejerciendo su libertad de elección. La investigación in vitro en embriones humanos se regirá por la normativa nacional al respecto o por los acuerdos internacionales vigentes en esa materia. donde no es posible obtener el consentimiento individual. Las personas legalmente incapacitadas. 7. poseyesen un discernimiento reducido. se podrán efectuar intervenciones sin beneficio personal (directo) para él. audiovisual u otros) que hagan posible su comprensión. escrito. Las investigaciones aplicadas que contemplen la participación. cuáles son las condiciones. en un lenguaje sencillo que facilite su comprensión. cuando se trate de investigación médica que suponga para el sujeto un riesgo desdeñable y una carga mínima. después de haberle informado en detalle.
. 10. o de que no exista un método alternativo a la misma. facilitando su reflexión y consultas a otras fuentes. cuyo sentido son incapaces de comprender o en investigaciones epidemiológicas con grandes grupos de población o comunidades. de menores de edad. Los individuos sometidos a experimentación tendrán el derecho a conocer los resultados de dichas investigaciones y al respeto de su privacidad. se deberá otorgar el tiempo necesario para que evalúe la proposición. Además. Se deben aplicar medios (oral. adultos enfermos. La investigación genética con humanos se regirá por los principios de la Declaración Universal de los Derechos Humanos y del Genoma Humano de la UNESCO (1997) y la Declaración de Bogotá (2002). para quienes el consentimiento supone una participación pasiva. como sujeto de investigación. de eficacia similar. las carentes de capacidad para consentir y aquéllas que. a fin de que la persona tenga la posibilidad de ejercer su derecho de autonomía. beneficios y riesgos de participar en la investigación. Este consiste en solicitar la autorización del sujeto. Para toda investigación con humanos debe obtenerse el Consentimiento Previa Información. 8. constituyen grupos de consideración ética especial. no podrán ser sometidas a experimentación clínica si no es en su beneficio personal y directo y de acuerdo con las condiciones previstas en la ley en orden a su protección.
Sin embargo. a fin de no ocasionar efectos adversos en el feto. Mujeres embarazadas y madres lactantes. Cuando el sujeto está legalmente incapacitado de emitir su consentimiento. Las mujeres en estado de gestación o aquéllas de quienes se tenga duda razonable al respecto. En caso de personas con trastornos mentales cuya familia no asuma esta responsabilidad. además de la cooperación del menor. Las personas enfermas o con retardo mental deben ser excluidas de investigaciones que puedan ser realizadas en sujetos sanos. su participación está justificada. o que mejoren la viabilidad del feto. Personas enfermas o con retardo mental. 12. se tomará en consideración las siguientes condiciones: 11. 11. Menores de edad Se excluye la participación de menores de edad en investigaciones que puedan ser hechas con adultos. Ésta sólo se justifica si se trata de estudios específicos sobre infantes o adolescentes y si ofrecen beneficios para ellos o a generaciones futuras. En investigaciones relacionadas con el embarazo es imperativo preservar la vida. no podrán participar como sujetos de investigación en experimentos no relacionados con el embarazo. 11. Cuando el sujeto pertenezca al rango de población vulnerable. Las investigaciones terapéuticas podrán ser admitidas cuando tiendan a mejorar el estado de salud de la madre sin perjudicar al feto o al lactante. a. b.explícitos en las normas de este documento.
. Consideraciones análogas se plantean en relación con el ensayo de nuevas drogas en mujeres en período de lactancia o cuando el contacto directo y permanente con la madre implique un riesgo de salud para el niño. Para su participación se requiere obtener el consentimiento de la familia. promuevan un desarrollo saludable del lactante y la capacidad de la madre para alimentarlo debidamente. tanto de la madre como la del feto. se tomará en consideración las siguientes condiciones: 12. se actuará de conformidad con la normativa legal aplicable. a. con el fin de asignar la tutela correspondiente. en cuyo caso se deberá obtener el consentimiento de sus padres o tutor legal. cuando sean los únicos disponibles para el estudio de las causas y tratamientos de las enfermedades orgánicas y psíquicas que padezcan.
sin temor a represalias. b. Se refiere a miembros subordinados de estructuras jerárquicas. justificada o no. sociológicos o de otro tipo que afecten a dichas poblaciones. empleados de la industria farmacéutica. además de la autorización jurídica expedida por las autoridades de la institución penal. podrán participar como sujetos de investigación sólo cuando hayan dado su propio consentimiento. además de requerirse la cooperación del menor. personal auxiliar de hospitales y laboratorios. se recomienda obtenerlo por mediación de un dirigente comunitario legitimado. Algunas investigaciones. miembros de las fuerzas armadas y pacientes de centros asistenciales públicos. Los sujetos internados por sentencia judicial. pruebas a gran escala de plaguicidas y afines. Niños abandonados o en instituciones de atención al menor. agentes inmunizantes. En el caso de investigaciones de servicios de salud. En estos casos podría existir coacción o coerción y por tanto debe evaluarse detenidamente la confiabilidad y veracidad del consentimiento de dichos candidatos. c. si
. como la prevención y tratamiento de enfermedades endémicas. Entre ellos se encuentran los estudiantes de carreras afines a la salud. Como los participantes no pueden ofrecer su consentimiento personal directo por dificultades operativas ya que se trata de poblaciones. rurales. aspectos ambientales.12. 12. sólo pueden realizarse en las propias comunidades. de beneficios adicionales o el temor a represalias. cuando su disposición a participar puede verse indebidamente condicionada por la expectativa. d. Este intermediario debe informar a la población que la participación no es obligatoria y que cualquier participante puede retirarse del experimento en cualquier momento. 12. e. suplementos alimenticios y otros. en condiciones de marginalidad y otras. Grupos cautivos. Los menores identificados en la condición de niños de la calle y los recluidos en instituciones de atención al menor sólo podrán participar como sujetos de investigación cuando se trate de estudios sobre aspectos vinculados a su situación y bajo la custodia de las autoridades responsables de velar por sus derechos. 12. Personas detenidas en internados judiciales. explícito y escrito. Comunidades indígenas.
el sufrimiento y el dolor.hubiere dificultad para obtener el consentimiento de cada persona de la comunidad. etc. Capítulo 2 Normas para el uso de animales en docencia e investigación 1. Para estos procesos educativos deben utilizarse videos y otros recursos del aprendizaje actualizados. éste se podrá obtener a través de la administración de salud pública correspondiente u otra instancia competente. la falta de espacio u
. Se debe tomar en consideración y prevenir el estrés provocado por el aislamiento. (como es el caso de la muerte por asfixia y otros experimentos). de los beneficios previstos y de los riesgos e inconvenientes posibles. Los animales seleccionados para un experimento deben ser de la especie. 2. mejorando el análisis estadístico. evitando de esta manera hacer daño innecesariamente. evitando o minimizando su incomodidad. Reducir (el número de experimentos evitando duplicaciones. Capítulo VIII de la Constitución Nacional y a las Leyes correspondientes. la simulación en computadoras).) y Refinar (mejorar las técnicas experimentales a fin de minimizar el sufrimiento de los animales). 6. La ampliación de los conocimientos biológicos y el desarrollo de mejores medios de protección de la salud y bienestar de los humanos y animales obligan a recurrir a la experimentación en animales vivos de una gran variedad de especies. En el caso específico de los pueblos indígenas se remite al Titulo III. 3. lo cual sólo deberá realizarse después de considerar debidamente la necesidad de su utilización. con ello también se promueve una favorable concepción ética del estudiante a un adecuado y actualizado proceder 5. Los investigadores y el resto del personal deben tratar en todo momento a los animales como organismos vivos sensibles. En el caso de sesiones experimentales en actividades docentes deben eliminarse las prácticas con animales cuyos resultados forman parte del conocimiento científico aceptado. y su número debe constituir el mínimo necesario para obtener resultados válidos estadísticamente. el miedo. el cual consiste en: Reemplazar (los animales vivos por métodos de cultivo in vitro y otros métodos opcionales como el uso de modelos matemáticos. Para la utilización adecuada de los animales debe aplicarse el enunciado de "las tres erres" de William Russell y Rex Birch (1959). calidad y edad apropiada a los objetivos de la misma. Se debe utilizar todos los medios posibles para que la comunidad esté informada oportunamente sobre la finalidad de la investigación.
Constituye una unidad de producción de recursos y modelos animales de tipo convencional. 10.otro factor capaz de afectarlo física y emocionalmente. 9. Tanto en investigación como en docencia. Se recomienda ampliar
. Las universidades y las instituciones donde se realicen investigaciones biológicas. desarrollo y consolidación de este servicio son variables en los diferentes centros o institutos de investigación del país. los procedimientos que causan dolor o sufrimiento a los animales. analgésicos o anestesia. según las prácticas aceptadas en la medicina veterinaria. Debido a que las condiciones de infraestructura. Los bioterios pueden ser privados o dependientes de centros o institutos de investigación. Cuando sea necesario sacrificar animales debe hacerse por un procedimiento no doloroso. concebida como un servicio de apoyo para el desarrollo de líneas de investigación específicas y para la enseñanza. en las cuales se habrá de fomentar la responsabilidad y compasión por los animales a su cuidado. 1. o bajo la supervisión directa de un investigador o profesor calificado en el área de la respectiva investigación o cátedra. deberán promover acciones para la creación y desarrollo de bioterios. La institución de investigación o docencia donde se utilice animales tiene la responsabilidad de asegurar que los investigadores. se deben realizar después de administrar sedantes. Los experimentos en los cuales se utilice animales vivos deben ser realizados por. No deberá practicarse cirugía u otros procedimientos dolorosos a animales no anestesiados o paralizados por agentes químicos. con los cuales deben mantener estrechos vínculos para planificar y facilitar sus tareas y las de los laboratorios a los cuales prestan su servicio. el cuidado post-operatorio debe asegurar el mínimo de incomodidad durante la convalecencia. 7. 8. Así mismo. de acuerdo con los procedimientos aceptados en la práctica médico-veterinaria. Capítulo 3 Normas de bioterios Un bioterio es una estructura física y organizacional especialmente diseñada para la cría y mantenimiento de animales de laboratorio destinados a los fines de docencia e investigación. Será preciso ofrecer adecuadas oportunidades de adiestramiento en el mismo servicio. profesores y el personal tengan la idoneidad y experiencia para realizar determinados procedimientos en ellos. las normas expresadas en este capítulo constituyen las referencias mínimas que deben tomarse en cuenta para su manejo. que no sean momentáneos o mínimos.
cuyos aspectos más resaltantes se especifican a continuación: 1. Capítulo 4 Normas para la investigación en el ambiente Se adopta por ambiente la definición de "ecosistema" del Convenio de Diversidad Biológica: "Un complejo dinámico de comunidades vegetales. animales y microorganismos y su medio no viviente que interactúan como una unidad funcional". 3. cualquier actividad. De acuerdo con el Decreto 1. Para los fines de este Código se remite a la normativa nacional e internacional existente. Toda persona natural o jurídica. del Bioterio de la Universidad de Los Andes (BIOULA) y las recomendaciones y regulaciones internacionales promovidas por El Consejo Internacional para la Ciencia de los Animales de Laboratorio (ICLAS).257 del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales Renovables (MARNR) actual MARN del año 1996. sólo podrá ser autorizado por este Ministerio. Es evidente que esta concepción incluye a la especie humana. De acuerdo con el Artículo 50 de la LDB. El permiso de acceso a los recursos genéticos se tramitará ante la Oficina Nacional de Diversidad Biológica (ONDB) del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales (MARN). la realización de actividades potencialmente riesgosas para la diversidad biológica estará sometida al requisito previo de elaboración de planes de contingencia que garanticen la
. Todos los animales usados con propósitos experimentales deben ser adquiridos en los centros legalmente autorizados. 2. 2. nacional o extranjera que requiera tener acceso a los recursos de la diversidad biológica deberá cumplir con las disposiciones contenidas en el Artículo 72 de la Ley de Diversidad Biológica (LDB) y su Reglamento y con el Régimen Común de Acceso a los Recursos Genéticos (Decisión 391 del Acuerdo de Cartagena) y demás normas que sean aplicables en cada caso. así como a las regulaciones gubernamentales e institucionales que rigen esta materia. Su cuidado debe estar regido por normas de estricto cumplimiento y apegado a las leyes locales y estatales. programa o proyecto que pueda causar efectos adversos a la diversidad biológica y sus componentes.esta información con el "Código Práctico para uso de Animales de Laboratorio". previa la aprobación de un Estudio de Impacto o una Evaluación Ambiental.
utilización. particularmente la obtención de organismos. el término bioseguridad se utiliza tanto en su concepción convencional como en su concepción moderna. en este Código se establecen las siguientes normas: 1. liberación o introducción de cualquier elemento de la diversidad biológica. para laboratorios que manejan organismos potencialmente peligrosos en general. Capítulo 5 Normas de bioseguridad para la investigación Para efectos del presente código. La motivación. Los investigadores responsables de proyectos financiados por el FONACIT deberán acatar las normas convencionales de protección. el sentido común y el buen juicio son aspectos esenciales para el desempeño bioético y bioseguro en la
. Las normas de bioseguridad convencional son ampliamente conocidas. De acuerdo con la Ley de Diversidad Biológica en su Título IX. que están vigentes y son obligantes para los centros de investigación y desarrollo. En relación a la bioseguridad moderna y debido a que los lineamientos aquí planteados no pueden anticipar cada posible situación. para controlar y mitigar los daños ambientales. cuyo material genético haya sido modificado deliberadamente. 2. es fundamental mantener una actitud preventiva en la realización de experimentos que involucren el manejo de material genético. 4. mecanismos y medidas de bioseguridad a ser aplicadas en la investigación. desarrollo. para la utilización segura de los OMG. Artículo 99. inmediatamente se deberá poner en ejecución los planes de contingencia respectivos. En este caso. a fin de evitar daños inmediatos y futuros. en caso de ocurrir accidentes que causen graves daños a la diversidad biológica. el Ejecutivo Nacional está en la obligación de elaborar el Reglamento sobre las normas. Existen normas en materia de seguridad para el trabajo de laboratorio. modificado o exótico. tanto en el laboratorio como fuera de éste. aceptadas y aplicadas en el ámbito científico nacional e internacional. sin embargo. lo cual es entendido como bioseguridad convencional. La bioseguridad moderna se aplica en los proyectos de investigación y desarrollo que utilicen técnicas de la biotecnología moderna. producción. De acuerdo con el Artículo 51 de la LDB.seguridad ambiental. así como también agentes biológicos peligrosos y organismos exóticos. Dicho Reglamento se encuentra en elaboración. se establece normas y procedimientos que deben guiar el comportamiento del investigador.
Los riesgos que puedan ser generados por la manipulación de OMG. Capítulo 6 Normas para la investigación social y humanística Los métodos de las investigaciones de las ciencias sociales y humanísticas. b. por lo cual es necesario considerar las exigencias bioéticas que estas investigaciones involucran:
. con fundamentos científicos sólidos y de una manera cuidadosa. c. En todos estos casos se pueden vulnerar los principios enunciados en este código. así como otros organismos que puedan ocasionar efectos adversos sobre la salud. el ambiente o la producción agropecuaria. así como los productos del gen. Es importante entender que no existe riesgo cero. si fuera el caso. evaluación y manejo del riesgo en condiciones de confinamiento. En este tipo se encuentran los diseños de investigación que hacen énfasis en el análisis cualitativo. incluyendo todo el material genético involucrado en la manipulación. Para la identificación. las características del sitio. los efectos adversos potenciales que se decidan asumir deben ser ponderados en función de los beneficios ambientales. por lo tanto. profesional y bioética. Diseños metodológicos mixtos en los cuales se aplican análisis cuantitativos y cualitativos. 3. 4. se pueden agrupar en dos grandes tipos: a.investigación. semi-confinamiento o campo deberán tomarse en cuenta las características de los organismos utilizados. los cuales hacen énfasis en el análisis cuantitativo. 5. Diseños metodológicos para estudios cuya finalidad es conocer los procesos internos de personas o comunidades y para investigaciones que tienen el propósito de introducir cambios mediante la intervención social. el ambiente que lo rodea y las condiciones de liberación. el investigador responsable del proyecto debe obtener los permisos que se requieran legalmente. Diseños metodológicos para estudios dirigidos a la obtención de datos básicos de poblaciones. agentes biológicos peligrosos y organismos exóticos deben evaluarse y valorarse caso a caso. sociales y económicos. Para realizar investigaciones que involucren OMG.
deberá ser pronto como sea posible. intimidad y dignidad de los participantes. investigación. Con excepción de los diseños metodológicos tipo encuesta anónima y las observaciones naturalísticas o fenomenológicas. una vez realizado explicado a los participantes tan conclusión de su participación. Cuando el rasgo esencial del permitan revelar previamente información. En los casos anteriores. todo proyecto de investigación en las áreas sociales y humanísticas que involucre contacto directo con individuos y comunidades debe incluir el modelo del Consentimiento Previa Información (ANEXO 1) que debe aplicarse para obtener la colaboración correspondiente. sólo se podrá aplicar técnicas que no revelen el verdadero propósito del estudio cuando se haya determinado que su uso está justificado por el valor científico. a fin de que ellos puedan obtener el mayor beneficio del mismo. aplicado o prospectivo de la investigación y cuando no sean factibles procedimientos opcionales igualmente efectivos que no omitan información. 6.1. modificar conducta. formar valores u otras transformaciones de carácter sociopsicológico y cultural deberán estar fundamentadas en criterios y métodos respetuosos de la dignidad humana y de los valores étnicos y comunitarios que enaltezcan a la misma. preferiblemente a la pero nunca después de la conclusión de la sujetos puedan tomar la decisión de seguir
. 2. el investigador responsable debe certificar por escrito que el equipo de investigación mantendrá la confidencialidad de la información que pueda vulnerar la seguridad. Las investigaciones que tengan como propósito cambiar actitudes. diseño metodológico implique técnicas que no todas las condiciones de la obtención de el experimento o la observación. 4. Están proscritas las técnicas de investigación que impliquen engaño. 5. 3. a fin de que los participando o no. el investigador responsable deberá expresar por escrito su compromiso de retroalimentar a los participantes con los resultados del estudio. En los casos anteriores.
2. humanísticas. La sociedad civil organizada debe estar representada por una ONG registrada oficialmente. un jurista. todos sus integrantes deben tener capacidades para el desempeño en equipo. bienestar animal o derechos humanos. Todos los integrantes de la comisión deben tener conocimientos de bioética y bioseguridad o asumir la tarea de actualizar sus conocimientos en este ámbito.
. Requisitos para la constitución de la comisión 1. por consiguiente. veterinarias. que se desempeñe en alguna de las siguientes áreas: ambiental. biológicas. Los científicos se seleccionarán de las siguientes especialidades: ciencias de la salud. Estar conformada por un equipo de personas con las siguientes características: varios científicos (investigadores activos o especialistas con experiencia en investigación científica o tecnológica). sociales.
3. La actividad debe ser ejecutada con criterios transdisciplinarios. perteneciente a la comunidad donde se realice la investigación o vinculado con la problemática que trata la misma.
4. ambientales. se invitará un representante ad hoc de la comunidad (lego o no especialista). biotecnología y disciplinas asociadas. En caso necesario. espíritu constructivo y disposición comprobada para el debate y la elaboración de dictámenes fundamentados en el consenso.
5.PARTE III NORMAS DE LA COMISIÓN DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD DEL MCT Y FONACIT A. un representante del ámbito religioso y uno de la sociedad civil organizada (Organizaciones No Gubernamentales . alto sentido de alteridad.
5. 9. Promover la constitución de comisiones de bioética y bioseguridad en las instituciones donde se realice docencia e investigación. Promover la formación. 8. Funciones de la Comisión 1. 2. tanto en la teoría como en la práctica. Asegurar que cualquier consideración ética a las cuales dé lugar un determinado proyecto esté satisfactoriamente resuelta. C. difusión y divulgación de la bioética y la bioseguridad. Cuando se traten asuntos en áreas del conocimiento que no sean del dominio de los miembros de la Comisión. según lo considere necesario. Todo proyecto sometido a la consideración de esta Comisión debe contar con la recomendación favorable de la Comisión Técnica correspondiente. 4. Elaborar pronunciamientos en su área de competencia. Asesorar al MCT y al FONACIT en materia de bioética y bioseguridad. 3.7. 7. Sus integrantes deben tener reconocida solvencia moral. 3. 2. Evaluar los aspectos bioéticos y de bioseguridad de los proyectos sometidos a consideración del MCT y del FONACIT y velar por el seguimiento de los mismos. en los ámbitos nacional e internacional. 4. Las resoluciones de la Comisión se tomarán por consenso. B. Velar por el cumplimiento del contenido de este Código. La Comisión de Bioética y Bioseguridad del MCT y FONACIT podrá solicitar información in situ durante la ejecución de la investigación. Promover la toma de conciencia de los investigadores sobre responsabilidad en los aspectos bioéticos inherentes a sus actividades. se solicitará asesoramiento externo. Criterios para la toma de decisiones de la Comisión 1. ya que la esencia del debate en esta materia consiste en una deliberada búsqueda del acuerdo. 6. Tanto los miembros de la Comisión como los asesores deberán respetar el
éstos deberán ser reportados por la Comisión a las instancias gubernamentales correspondientes.b. 7·5. Garantizar que la participación de los investigadores nacionales se vea reflejada en la co-autoría de las publicaciones resultantes de la investigación. según las siguientes modalidades: 7. especialmente mediante la formación de personal o equipamiento institucional. financiera o de cualquier otro tipo. 6. Presentar la aprobación técnica del proyecto emitida por el ente financiador. a fin de que se establezca en el contrato de financiamiento la responsabilidad de la institución donde se realiza la investigación. que será fijada de acuerdo a lo que establezcan las leyes de la República.5. 7. 7·3. 5. 7·4.principio de confidencialidad de los asuntos tratados. debe expresar por escrito y en forma explícita el compromiso de compensar debidamente a los sujetos de experimentación que sufran lesiones por accidentes o muerte en el sitio donde se realicen los estudios. Los miembros de la Comisión no podrán participar en la evaluación ni en la deliberación sobre proyectos de investigación en los cuales participen. Proporcionar beneficios al centro o laboratorio nacional contraparte del estudio. En caso de que se considere la posibilidad de la ocurrencia de efectos indeseables previstos o imprevistos como consecuencia de la investigación. Cuando se trate de una empresa farmacéutica la que patrocine. D. 7·2. Requisitos y elementos necesarios para la evaluación de solicitudes
. En caso de fallecimiento (si el evento no tuviese implicaciones de naturaleza penal) los familiares tendrán derecho a una compensación material. Asistencia médica inmediata. 7.5. La CoBioBios puede ser consultada para emitir opinión sobre investigaciones financiadas únicamente por entes extranjeros o agencias internacionales. financie o ejecute el proyecto. Plantear la generación de conocimientos de alta prioridad para la solución de problemas del país.a. los interesados deben presentar la solicitud atendiendo a los lineamientos expresados en este Código y cumplir los siguientes requisitos: 7·1. que constituya una compensación por cualquier discapacidad temporal o permanente. En estos casos.
sobre aspectos bioéticos.gov. Subir
. www.1.fonacit.ve. 3.mct. deben conformar comisiones de bioética y bioseguridad.ve 5. 4. Los investigadores que soliciten financiamiento ante las diversas instancias del MCT y del FONACIT conocerán y acatarán el contenido de este Código. El investigador debe dar respuesta a cualquier solicitud adicional. según los lineamientos que para tal fin establece la UNESCO. Estas Comisiones deberán emitir por escrito su disposición de hacer el seguimiento de los aspectos de bioética y bioseguridad de las propuestas de investigación. a fin de facilitar los acuerdos correspondientes. Las instituciones de investigación cuyos investigadores presenten proyectos a la consideración del MCT y del FONACIT que tengan incidencia en organismos vivos y ambiente. Estas Comisiones deberán emitir por escrito su opinión razonada en relación a los aspectos de bioética y bioseguridad de las propuestas de investigación sometidas al MCT y al FONACIT. lo cual pueden consultar en: www. (ANEXO 2) 2. que le sea solicitada.gov.
las incomodidades y cualquier riesgo predecible que para el participante implique el estudio.La forma. o quien represente a la comunidad) sujeto de estudio y los acuerdos logrados entre ambos. especialmente los aspectos significativos que pudiesen afectar su disposición a participar. estilo y lenguaje utilizados para transmitir la información y C. 2. incomodidad o experiencias emocionales desagradables. B. 3.el tiempo que durará su participación. tales como riesgos físicos. Códigos y Normas que lo amparan. Este proceso tiene tres elementos: ALa información suministrada al sujeto de investigación.La respuesta del sujeto de investigación. las fuentes adicionales de información sobre el estudio y a quién recurrir en caso de que lo requiera.el tipo de información que debe proporcionar.La información suministrada al sujeto de investigación. lo cual debe constar por escrito en un documento del mismo nombre. 4.los compromisos explícitos de las agencias financiadoras en lo referente a los seguros y otro tipo de indemnizaciones.los objetivos de la investigación. 8.la descripción detallada del procedimiento de investigación. de manera que le queden
.las Leyes. El proceso es el siguiente: A. 6. 5. deberá incorporar los siguientes contenidos: 1.ANEXO 1 CONSENTIMIENTO PREVIA INFORMACIÓN (CPI) El CPI consiste en el procedimiento a través del cual el investigador obtiene la aprobación del sujeto de investigación para participar en la investigación es el resultado de la relación que se establece entre el investigador y la persona (su representante. señalando claramente en qué consiste la misma. en los casos de pruebas de fármacos y otras sustancias e intervenciones que impliquen mayor riesgo.la importancia de su participación. 7.
cualquier beneficio que pueda ser razonablemente esperado como resultado de la investigación. de manera que la persona pueda tomar conscientemente la decisión de consentir. 12. 30
. 11. 14. 10. 2. 9. del participante (quien retendrá una copia).claros sus derechos. es decir.los procedimientos opcionales que puedan ser ventajosos para los participantes. una persona imparcial que facilite la comprensión de la información. 2. el tiempo que sea necesario para que esta última pueda ampliar su consulta y comprenderla.el carácter voluntario de la participación y que la decisión de retirarse en cualquier momento no conlleva represalias o pérdida de algún beneficio.el investigador deberá utilizar un lenguaje sencillo. especialmente si serán publicados al término de la investigación o si serán utilizados en el futuro. grabadores.la manera como se usarán los datos.la necesidad del uso de filmadoras. estilo y lenguaje utilizados para transmitir la información debe llenar las siguientes condiciones: 1. a fin de que el participante pueda evaluar los hechos durante la investigación. fotografías o cualquier otro tipo de registro audiovisual.el proceso de información debe ser continuo de acuerdo a las características de la investigación. en caso de que el participante no hable el mismo idioma del investigador deberá proporcionársele un traductor legítimo. B. C. excepto cuando se trate de observaciones naturalísticas o fenomenológicas y no esté previsto que el registro o grabación se usará de tal modo que pudiera causar identificación o daño personal. a fin de lograr una cabal comprensión de la información y sus implicaciones. 13.establecer de común acuerdo con la persona consultada.el CPI debe ser redactado con los elementos arriba mencionados y contener la firma del investigador responsable.La forma.En relación a la respuesta del candidato a participante: 1.el compromiso del equipo que el equipo de investigadores asume de preservar la confidencialidad de los datos.
la fecha y la firma de dos testigos. este proceso se podrá documentar por medios audiovisuales. El investigador deberá presentar ante el MCT o el FONACIT el modelo de este documento para ser evaluado. --------------------------------------------------------------------------------
. sea aplicado según lo acordado. así como cualquier otro. La comisión de bioética de la institución que propone la investigación debe encargarse de realizar las actividades de seguimiento a fin de que lo expresado en el modelo de CPI aprobado al inicio de la investigación. Cuando sea necesario. que a juicio de la comisión sea solicitado.
estas instancias se crean en cuatro niveles diferentes. consejos y comités de bioética demuestra el indudable progreso que ha alcanzado la reflexión ética. a solicitud de un colegio profesional. por medio de la cual se compromete a crear órganos consultivos nacionales e interafricanos con miras a estimular los intercambios de experiencia adquirida
. Además la Conferencia de Jefes de Estado y de Gobierno de la Organización de la Unidad Africana (OUA). durante su 32ª reunión ordinaria (Yaundé. la identidad y la integridad de la persona en las investigaciones biomédicas. nivel profesional: comité de ética ligado a una asociación profesional que examina. a crear comités nacionales para velar por la protección y el respeto a la dignidad. En general. aportan consejos y opiniones a las instancias que lo solicitan. los protocolos de investigación. que ocupa ya un lugar central entre las preocupaciones sociales de nuestra época. 20 de mayo de 1998 La creación de comisiones. aprobó la resolución AHG/Res 254 (XXXII) sobre bioética.que en marzo de 1995 congregó a los representantes de los parlamentos de más de un centenar de países . nivel institucional: comité de ética para la investigación científica. por ejemplo. Camerún.
La característica común de todos estos comités es su naturaleza consultiva. por ejemplo. por ejemplo. 810 de julio de 1996). a una institución de financiación de la investigación que examina desde el ángulo ético. nivel nacional: comité o comisión de ética que emite su opinión o formula recomendaciones sobre los asuntos que le someten diversas instancias gubernamentales u organizaciones no gubernamentales. La 93ª Conferencia Interparlamentaria .aprobó una resolución invitando a los Estados. a un hospital y que se consulta sobre los asuntos que surgen de la práctica hospitalaria. si fuera necesario en cooperación con la UNESCO. resultando la siguiente tipología posible: • • • • nivel local: comité ligado. los asuntos relativos a la ética profesional.ANEXO 2 LINEAMIENTOS DE LA UNESCO PARA LA CREACIÓN DE COMISIONES DE BIOÉTICA UNESCO División de Ética de la Ciencia y de la Tecnología. ligado. la libertad.
entre tales instituciones. aprobó la Resolución 1997/71 "Derechos Humanos y Bioética". etc. para permitir la expresión de diversas corrientes de pensamiento y opinión. inspirados en los derechos y libertades universalmente reconocidos.Deberán llevar a cabo una reflexión ética sobre los progresos de las ciencias de la vida y de la salud.Luego. que acompaña a los adelantos científicos. también deberá prever los problemas que podrían plantearse en el futuro. también pueden guiar al
. la VII Cumbre Iberoamericana de Jefes de Estado y de Gobierno (Isla de Margarita. Su composición deberá ser pluridisciplinaria para poder captar la diversidad de los asuntos planteados: habrán de estar compuestos no sólo de científicos y juristas. Comisiones de Bioética: Las Comisiones de Bioética deberán llenar tres condiciones: Habrán de gozar de una independencia susceptible de permitir que las deliberaciones se lleven a cabo en plena libertad. y en coordinación con la UNESCO. durante su quincuagésimo tercer período de sesiones en abril de 1997. o también de representantes de asociaciones de mujeres y de jóvenes. así como de representantes de la sociedad civil tales como organizaciones no gubernamentales o asociaciones de enfermos o de grupos minoritarios. Por otra parte. al definir reglas de conducta. antropólogos. deberán ser pluralistas. De esta manera los comités de bioética asesoran al legislador y. 7-9 de noviembre de 1997) destacó su apoyo a la creación de comités nacionales. especialistas en ciencias humanas (sociólogos.). pluridisciplinarios y pluralistas. sobre todo en cooperación con la UNESCO. a los responsables del sector público y privado en la toma de decisiones. Por último. y de opiniones circunstanciadas. que invita a los gobiernos a prever la creación de comités de bioética independientes. en general. le corresponde desempeñar una función de asesoramiento. la reflexión ética conduce a la formulación de principios rectores. La experiencia acumulada por la UNESCO en esta esfera. teniendo en cuenta tanto los argumentos que los investigadores y profesionales podrían sostener. En efecto. 2. Más recientemente. sino también de filósofos. como las diversas exigencias de la sociedad. La Comisión de Derechos Humanos de las Naciones Unidas. Esta reflexión. la lleva a destacar la triple vocación de los comités de bioética: 1. en función del contexto y de las necesidades de cada país. Venezuela.
de sus responsabilidades frente a los problemas planteados por las investigaciones científicas y tecnológicas que afecten la vida en general.investigador y al profesional en sus actividades. Habrán de formar un amplio debate público con la participación de los diversos representantes de la sociedad. la formación y la información en esa esfera.
. Fortalecerán así la toma de conciencia de toda la sociedad y de cada uno de sus miembros. 3. los comités de bioética deberán estimular la educación.Por último. tanto de los medios especializados como del público en general.
ve Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales http://www. Revisión de Tokio (1975) y sus enmiendas (Venecia.fonacit.Código Práctico para uso de animales de laboratorio del bioterio de la Universidad de Los Andes.ve Ministerio de Educación. 6.Convención sobre Diversidad Biológica. Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela. Nº 5.gov.msds.468 Extraordinario.gov. 5.Ley de Diversidad Biológica.me.marn. 3. Declaración de Helsinki (1964).gov. (1992) 8.Regulaciones sobre ética de la investigación con seres humanos derivadas del Código de Nuremberg (1947).ve Fondo Nacional de Ciencia y Tecnología http://www. 1982. 1989). BIOULA 11.Normas internacionales para la investigación biomédica en sujetos humanos (CIOMS.Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad. 2000). 24 de mayo de 2000 9.mct. 7.Páginas web: Ministerio de Ciencia y Tecnología http://www. 1983 y Hong Kong.Norma venezolana medidas de seguridad en laboratorios anteproyecto 1 COVENIN 2340-1® (1ra revisión) 12. 2. Conferencia de Río de Janeiro. Informe Belmont (1979) 4.Normas Internacionales para la investigación biomédica en animales (CIOMS. Caracas. (2001) 10. (1992) . WHO. Cultura y Deporte http://www.ANEXO 3 FUENTES CONSULTADAS 1.Código de Ética de la American Psychological Association. 1982).gov.ve
.gov.ve Ministerio de Salud y Desarrollo Social http://www.
bioetica by Maria Antonieta Madrid Cobeña24 viewsEmbedDownloadRead on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.Copyright: Attribution Non-Commercial (BY-NC)List price: $0.00Download as PDF, TXT or read online from ScribdFlag for inappropriate contentMore informationShow less

References: Artículo 50
 Artículo 72
 Artículo 99
 Artículo 51
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