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Timestamp: 2019-03-27 00:15:35+00:00

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CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE : i criteri sui quali le autorità dello Stato membro devono fondare la propria decisione applicativa della disciplina sui medicinali, nonché il grado di certezza necessario relativamente agli effetti farmacologici di un prodotto affinché questo sia classificato come medicinale. <?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />
presentate il 19 giugno 2008
Causa C‑140/07
1. Con la sua domanda di pronuncia pregiudiziale ai sensi dell’art. 234 CE, il Bundesverwaltungsgericht (Corte amministrativa federale) sottopone alla Corte di giustizia delle Comunità europee tre questioni relative all’interpretazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (2).
2. Le suddette questioni si pongono nel contesto di un procedimento giudiziario avviato dalla Hecht Pharma GmbH (in prosieguo: la «ricorrente») avverso una decisione della Bezirksregierung Lüneburg (Amministrazione del distretto di Lüneburg, in prosieguo: la «convenuta») con la quale alla ricorrente è stata negata l’immissione in commercio di un prodotto dichiarato di fatto come integratore alimentare con il nome di «Red Rice» poiché si sarebbe trattato di un medicinale soggetto ad autorizzazione, ma sprovvisto di autorizzazione amministrativa.
3. La causa principale ruota intorno alla questione se il prodotto oggetto della controversia rientri nella definizione di medicinale e se la convenuta possa a ragione presupporre un obbligo di autorizzazione dello stesso. Nella presente causa, pertanto, <?xml:namespace prefix = st1 ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" />la Corte di giustizia è chiamata ad esaminare i criteri sui quali le autorità dello Stato membro debbano fondare la propria decisione applicativa della disciplina sui medicinali, nonché il grado di certezza necessario relativamente agli effetti farmacologici di un prodotto affinché questo sia classificato come medicinale.
4. Ai sensi dell’art. 1, n. 2, della direttiva 2001/83 devono essere considerati medicinali:
Ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo è altresì considerata medicinale».
5. La direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE (3), ha modificato recentemente tale definizione. Adesso essa ha il seguente tenore:
b) ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica».
6. La direttiva 2004/27, inoltre, ha modificato la formulazione dell’art. 2 della direttiva 200l/83 introducendo un n. 2. Esso ha il seguente tenore:
«In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di “medicinale” e nella definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni della presente direttiva».
7. AI sensi dell’art. 69, n. 1, della legge tedesca sul commercio di medicinali (legge sui medicinali, in prosieguo: l’«AMG»), le autorità competenti adottano le disposizioni necessarie per eliminare le violazioni accertate e per prevenire violazioni future. In particolare, esse possono proibire l’immissione in commercio di medicinali ove non provvisti della necessaria autorizzazione o registrazione per il medicinale.
8. La ricorrente nella causa principale pratica commercio all’ingrosso di prodotti farmaceutici. Nell’ottobre 2002 l’Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (Commissione medicinali dei farmacisti tedeschi) informava la Bezirksregierung Lüneburg che la ricorrente aveva annunciato l’immissione in commercio, a partire dal 1° settembre 2002, di un prodotto denominato «Red Rice 330 mg GPH Kapseln» contenente il principio attivo monacolina K. Quest’ultimo sarebbe identico alla lovastatina, un inibitore della sintesi del colesterolo, in commercio in Germania sotto forma di farmaco soggetto a prescrizione.
9. Le capsule di cui trattasi sono commercializzate in flaconi di plastica, sulla cui etichetta è riportata, fra l’altro, la seguente dicitura: «Red Rice, 330 mg, Nahrungsergänzung mit fermentiertem Reis» (riso rosso, mg 330, integratore alimentare con riso fermentato). È poi aggiunto: «Una capsula contiene mg 330 di riso rosso fermentato, corrispondenti a mg 1,33 di monacolina K». Fra i componenti è indicata la polvere di riso rosso nella misura del 71%. I consigli d’uso recitano: «come integratore alimentare, 1 capsula 1‑3 volte al dì».
10. Il 4 dicembre 2002 il Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Istituto federale per i medicinali e i prodotti medici; in prosieguo: il «Bundesinstitut») ammoniva, in un comunicato stampa, a non consumare prodotti «Red Rice», in quanto l’assunzione congiunta di riso rosso e di medicinali per abbassare valori elevati di colesterolo poteva comportare ripetuti effetti collaterali, soprattutto danni muscolari. Su richiesta della Bezirksregierung Lüneburg, il Bundesinstitut precisava che il prodotto distribuito dalla ricorrente, considerata la sua destinazione specifica prevalente, era un medicinale ai sensi dell’art. 2, n. 1, dell’AMG e che le sostanze in esso contenute erano idonee a modificare il corpo o il suo stato.
11. Il Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Ufficio regionale della Bassa Sassonia per la tutela del consumatore e la sicurezza alimentare) perveniva alla conclusione, in una relazione del 6 dicembre 2002, che la qualificazione del prodotto come integratore alimentare, e pertanto come alimento, non era giustificata. Le scritte sulla confezione richiamerebbero l’attenzione soprattutto sull’ingrediente monacolina K, che non sarebbe una sostanza nutritiva, bensì un principio attivo terapeutico.
12. Con decisione 19 dicembre 2002 la Bezirksregierung Lüneburg vietava alla ricorrente di immettere in commercio in Germania il prodotto controverso. Essa adduceva come motivazione che si sarebbe trattato di un medicinale soggetto ad autorizzazione sprovvisto della stessa. L’amministrazione rigettava l’opposizione della ricorrente con decisione 11 giugno 2003.
13. In giudizio la ricorrente faceva valere che la classificazione come medicinale sarebbe ipotizzabile solo ove il prodotto, in base al suo dosaggio e ai consigli d’uso quotidiano, avesse un’efficacia farmacologica debitamente comprovata dall’autorità, cosa che non sarebbe avvenuta nella fattispecie. Il suo prodotto s’inserirebbe senza soluzione di continuità nella gamma di prodotti alimentari aventi anch’essi un effetto positivo sul livello di colesterolo, come la margarina («Becel») o le capsule all’olio di salmone. La classificazione come medicinale, diversamente dalla classificazione come alimento operata in Austria, rappresenterebbe un ostacolo illecito al commercio.
14. Il Verwaltungsgericht (Tribunale amministrativo) respingeva il ricorso con sentenza 28 aprile 2005. L’Oberverwaltungsgericht (Corte d’appello amministrativa) del Land Bassa Sassonia respingeva l’appello della ricorrente con sentenza 23 marzo 2006, adducendo che, pur rientrando nella nozione ormai corrente di alimento, il prodotto distribuito dalla ricorrente risponderebbe anche alla definizione di medicinale.
15. Tale classificazione sarebbe, tuttavia, ininfluente nella fattispecie, poiché dall’art. 2, n. 2, del Lebensmittel‑ und Futtermittelgesetzbuch (Codice sui prodotti alimentari e i mangimi), in combinato disposto con l’art. 2 del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio 2002, n. 178, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (4), e dall’art. 1 della direttiva 2001/83, nella versione modificata dalla direttiva 2004/27, discenderebbe una prevalenza delle disposizioni della normativa sui medicinali.
16. Il prodotto di cui trattasi dovrebbe essere classificato con ogni probabilità fra i medicinali «per funzione». Esso contiene una quantità notevole di monacolina K. Tale principio attivo sarebbe analogo alla lovastatina, un noto inibitore della sintesi del colesterolo. La lovastatina sarebbe un componente efficace dal punto di vista farmacologico di diversi medicinali soggetti a prescrizione. Gli inibitori della sintesi del colesterolo e altri medicinali utilizzati per ridurre livelli elevati di grasso nel sangue possono avere effetti collaterali gravi sui muscoli e sui reni. Nei foglietti illustrativi dei medicinali per abbassare il colesterolo presenti sul mercato si fa espressa menzione dei rischi e delle interazioni di tali sostanze. La monacolina K inibisce, in funzione del dosaggio, la produzione di colesterolo nel fegato, abbassando il livello di colesterolo nel sangue degli esseri umani e stabilizzando il metabolismo dei grassi. La sua assunzione sarebbe pertanto idonea a ridurre valori elevati di colesterolo, considerati rischiosi per il cuore e la circolazione, e a contribuire, così, a uno scopo terapeutico. Ciò indurrebbe a ritenere che si tratti di un medicinale «per funzione».
17. La ricorrente non potrebbe addurre che, attenendosi ai consigli d’uso, debba essere esclusa un’efficacia farmacologica del prodotto. Certo, la dose giornaliera consigliata di mg 1,33–4 di monacolina K sarebbe bassa se paragonata a quella giornaliera di mg 10‑80 consigliata per la lovastatina, ma non per questo la ricorrente potrebbe dedurre che il prodotto da essa distribuito manca necessariamente di efficacia farmacologica. Determinante sarebbe invece la possibilità di un confronto con medicinali regolarmente autorizzati. Anche se la dose giornaliera per il prodotto controverso, ove ci si attenga ai consigli d’uso, dovesse risultare bassa rispetto a quella dei medicinali soggetti a prescrizione, si dovrebbe considerare che i preparati dichiarati come integratori alimentari sono di norma assunti in modo incontrollato ed in quantità superiori a quelle consigliate.
18. Siccome, però, tale efficacia farmacologica non è stata provata con certezza assoluta, entrerebbe in gioco la regola per i casi di dubbio enunciata all’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83. La sua applicazione non presupporrebbe che sia provato il rispetto dei criteri per la sussistenza di un medicinale. A rigor di testo, sarebbe sufficiente che un prodotto possa rientrare nella nozione di medicinale. La regola per i casi di dubbio dovrebbe rendere più agevole la classificazione dei prodotti «di frontiera» da parte delle autorità.
19. Con il ricorso per cassazione (Revision) la ricorrente fa valere che il giudice d’appello si sarebbe basato erroneamente sulla regola per i casi di dubbio. Questa avrebbe come unico scopo garantire la prevalenza della disciplina in materia di medicinali sulle altre normative ove sia certo che il prodotto di cui trattasi è un medicinale, mentre il giudice d’appello avrebbe erroneamente supposto che il prodotto controverso rientrerebbe o potrebbe rientrare fra i medicinali «per funzione». Ove ci si attenga ai consigli d’uso, la dose giornaliera assunta di monacolina K sarebbe ben al di sotto della quantità necessaria per conseguire un effetto farmacologico. Il giudice d’appello avrebbe semmai dovuto disporre una perizia per chiarire il suddetto punto.
20. Il Bundesverwaltungsgericht nutre dubbi circa la corretta interpretazione delle disposizioni della normativa comunitaria e pertanto ha sospeso il procedimento e sottoposto alla Corte di giustizia le seguenti questioni pregiudiziali:
1) «Se la regola per i casi di dubbio enunciata all’art. 2, n. 2, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, nella versione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE, sia da intendersi nel senso che la direttiva 2001/83 si applica ad un prodotto che possa essere classificato come medicinale, ma la cui qualità farmacologica non sia stata accertata positivamente. Quale margine di probabilità, di conseguenza quale livello di accertamento dei fatti, sia eventualmente necessario per giustificare l’applicazione della direttiva 2001/83.
2) Se un prodotto che non è un medicinale «per presentazione» possa essere considerato un medicinale «per funzione» ai sensi dell’art. 1, n. 2, della direttiva 2001/83, nella versione della direttiva 2004/27/CE, per il fatto di contenere una sostanza che, ad un determinato dosaggio, può modificare le funzioni fisiologiche, ma che nel caso specifico – sempre che il prodotto sia assunto conformemente alle prescrizioni d’uso – resta al di sotto di tale livello. Se debba guardarsi, per risolvere la questione, all’«azione farmacologica» o alla «modifica delle funzioni fisiologiche dell’uomo».
3) Se caratteristiche come «le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza del preparato stesso da parte dei consumatori e i rischi che possono eventualmente derivare dalla sua utilizzazione» (sentenza 9 giugno 2005, causa C‑211/03, Racc. pagg. I‑5141, punto 51), dalla Corte di giustizia delle Comunità europee ritenute tutte rilevanti, accanto alle proprietà farmacologiche, ai fini della qualificazione di un prodotto come medicinale, rivestano ancora importanza nella nuova definizione di medicinale offerta dalla direttiva 2004/27/CE».
V – Procedimento dinanzi alla Corte di giustizia
21. L’ordinanza di rinvio è pervenuta nella cancelleria della Corte il 12 marzo 2007.
22. Hanno presentato osservazioni scritte nei termini di cui all’art. 23 dello Statuto della Corte le parti della causa principale, i governi ellenico, polacco e del Regno Unito, nonché la Commissione.
23. Nell’udienza svoltasi il 24 aprile 2008 i rappresentanti delle parti della causa principale, della Repubblica ellenica, della Repubblica di Polonia e del Regno Unito, nonché della Commissione, sono comparsi per esporre le loro osservazioni orali.
24. La ricorrente nella causa principale suggerisce alla Corte di risolvere la prima questione dichiarando che la cosiddetta regola per i casi di dubbio di cui all’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83, nella versione della direttiva 2004/27, è applicabile solo ove sia stata accertata positivamente la qualità di medicinale di un prodotto. Ciò comporta che il prodotto deve soddisfare i requisiti citati all’art. 1 della direttiva 2001/83, nella versione della direttiva 2004/27.
25. La convenuta nella causa principale suggerisce alla Corte di risolvere la prima questione dichiarando che la regola per i casi di dubbio di cui all’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83, nella versione della direttiva 2004/27, si riferisce a tutti i dubbi delle competenti autorità amministrative, motivati in modo professionale. Il livello di accertamento dei fatti deriverebbe dalle disposizioni nazionali che vincolano le autorità nazionali.
26. La Repubblica ellenica è dell’avviso che, sotto il profilo della prima questione, il prodotto oggetto della controversia dovrebbe essere qualificato come medicinale, cui si dovrebbe applicare la direttiva 2001/83.
27. La Commissione e il Regno Unito ritengono che l’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che la direttiva 2001/83 è applicabile solo ad un prodotto la cui qualità di medicinale sia stata accertata alla luce del relativo stato dell’arte in campo scientifico.
28. La Commissione rileva inoltre che il legislatore, nell’emanare la direttiva 2004/27, avrebbe inteso, da un lato, precisare la nozione di medicinale con una definizione più puntuale del tipo di effetto che esso può avere sulle funzioni fisiologiche; dall’altro avrebbe inteso disporre espressamente l’applicabilità a prodotti rientranti nella definizione di medicinale delle disposizioni relative agli stessi, anche qualora essi possano eventualmente rientrare nella definizione di altri prodotti regolamentati, come ad esempio i generi alimentari e gli integratori. In questo caso, tuttavia, le disposizioni relative ad altri prodotti regolamentati non troverebbero applicazione.
29. La Repubblica di Polonia è dell’avviso che la regola per i casi di dubbio di cui all’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83, nella versione della direttiva 2004/27, sta a significare che la direttiva 2001/83 potrebbe essere applicata ad un prodotto che dovrebbe eventualmente essere classificato come medicinale laddove sussista la motivata supposizione, fondata su basi scientifiche, come ad esempio prove cliniche, dati epidemiologici, riferimenti della letteratura, che il suddetto prodotto possa provocare, in un determinato dosaggio, un effetto farmacologico, immunologico o metabolico, senza che ne debba essere previamente accertata positivamente la qualità di medicinale, ovvero, senza che sia necessario svolgere previamente una procedura relativa ad una domanda di autorizzazione per l’immissione in commercio di un farmaco ai sensi della direttiva 2001/83, nella versione della direttiva 2004/27. L’applicazione dell’art. 2, n. 2, deve basarsi sui criteri enunciati nella relativa direttiva, con particolare riferimento alla prova dell’effetto farmacologico del prodotto, ossia della qualità della sua efficacia clinica; essa deve essere motivata sulla base dei dati disponibili e delle valutazioni scientifiche.
30. Inoltre la Repubblica di Polonia sostiene che il «necessario livello di accertamento dei fatti» che giustifica l’applicazione della direttiva 2001/83, nella versione della direttiva 2004/27, designa una valutazione scientifica motivata ed effettuata con la dovuta diligenza dall’autorità e un giudizio emesso nel caso singolo su questo fondamento, basato sui criteri contenuti nella direttiva 2001/83, nella versione della direttiva 2004/27, con particolare riferimento alla prova dell’efficacia. A tal fine non si potrebbe pretendere né che si svolga una procedura di autorizzazione per l’immissione in commercio di un medicinale ai sensi della suddetta direttiva né che sia adottata una decisione circa la relativa autorizzazione. Ciò non comporta tuttavia che la decisione adottata in tale materia non possa essere soggetta a sindacato giurisdizionale. Sarebbe impossibile determinare, indipendentemente dal caso concreto, una regola generale ed astratta che stabilisca il margine di probabilità dell’efficacia farmacologica per tutti i prodotti potenziali e per il futuro.
31. La ricorrente nella causa principale sostiene che un’alterazione fisiologica fa parte del normale funzionamento del corpo umano e pertanto non è patologica. Per quanto attiene alla prima parte della seconda domanda, essa adduce che per qualsiasi farmaco è importante il dosaggio con cui viene somministrato. Un prodotto non potrebbe essere considerato come medicinale per funzione laddove esso, ad un dosaggio conforme alle prescrizioni, non abbia alcun effetto farmacologico come medicinale poiché non supera la soglia della dose avente efficacia minima.
32. La convenuta nella causa principale suggerisce di risolvere la seconda questione pregiudiziale nel senso che un prodotto che non sia un medicinale per presentazione può essere considerato medicinale per funzione ai sensi dell’art. 1, n. 2, della direttiva 2001/83, nella versione della direttiva 2004/27, prescindendo dal dosaggio. La posologia raccomandata di un integratore alimentare, inoltre, potrebbe non essere decisiva ai fini della valutazione di un principio attivo che è o può essere essere immesso sul mercato come medicinale con una concentrazione superiore.
33. Secondo la Repubblica ellenica un prodotto può essere medicinale per la sua presentazione o per i suoi effetti in quanto tale. Il dosaggio sarebbe irrilevante, in quanto sarebbero decisivi gli effetti auspicati o presenti (cosa che risulterebbe solo da studi clinici, e cioè quando si tratta di un medicinale). Inoltre il concetto di «sostanza» di cui all’art. 1, n. 3, della direttiva 2001/83 sarebbe formulato in modo molto ampio e coprirebbe tutti i casi in cui la «sostanza» abbia effetti o sia presentata secondo le modalità citate nell’art. 1, n. 2, della direttiva con riferimento ai «medicinali».
34. Dal momento che la direttiva sugli integratori alimentari non si riferisce alla produzione, alla correzione o all’impatto sulle funzioni fisiologiche, bensì al normale sviluppo dell’organismo umano e al mantenimento di una buona salute, anche in relazione alla presunzione, sopra citata, a favore dei medicinali nei casi di dubbio, ma anche al fatto che è prevista l’elaborazione di elenchi positivi di sostanze per gli integratori alimentari, è chiaro che il criterio di differenziazione dell’«azione farmacologica» o dell’«alterazione delle funzioni fisiologiche dell’uomo» suggerito nella seconda questione è privo di importanza. È sufficiente che sussista uno dei due.
35. La Repubblica di Polonia ritiene che un prodotto che non sia un medicinale per presentazione possa essere considerato come medicinale ai sensi dell’art. 1, n. 2, della direttiva 2001/83, nella versione della direttiva 2004/27, solo per la presenza di un componente che, ad un determinato dosaggio, possa ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche dell’uomo esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica (prevenzione o cura di malattie), il cui dosaggio nel prodotto da giudicare – in caso di uso conforme alle prescrizioni – sia comunque inferiore, qualora in base ai dati scientifici, allo stato della conoscenza o all’esperienza delle autorità competenti, l’assunzione giornaliera della suddetta sostanza possa essere associata, ad esempio a causa di interazioni con altri prodotti o di effetti collaterali, ad un pericolo per la salute o la vita umana. In caso di dubbio il suddetto prodotto non potrebbe tuttavia essere considerato come farmaco per funzione ove non avesse alcuna efficacia e allo stesso tempo rientrasse chiaramente nella definizione di un prodotto diverso da un medicinale.
36. Sarebbe sempre necessaria una ponderazione nel caso specifico con riferimento al prodotto e alla sostanza in esso contenuta, e ciò sia sulla base delle informazioni e della documentazione provenienti dal produttore, sia sulla scorta dei dati scientifici disponibili, in particolare relativi all’alterazione o agli effetti collaterali che sarebbero provocati, in base allo stato dell’arte in campo scientifico e alle esperienze dell’autorità competente, da una determinata dose.
37. Il Regno Unito e la Commissione rinviano alla giurisprudenza della Corte, in particolare alla sentenza 20 novembre 1983, causa 227/82, Van Bennekom (Racc. pag. 1983, punti 26‑29), in cui la Corte ha accertato che le vitamine generalmente non possono essere considerate medicinali in quanto vengono assunte esclusivamente in piccole quantità. La Corte ha tuttavia dichiarato che la situazione è diversa per i preparati a base di vitamine, generalmente utilizzati in forti dosi per scopi terapeutici in talune malattie nella quali la carenza vitaminica non è la causa morbosa.
38. Il Regno Unito suggerisce di risolvere la seconda questione pregiudiziale nel senso che un prodotto che non sia un medicinale per presentazione può essere considerato un medicinale per funzione ai sensi dell’art. 1, n. 2, della direttiva 2001/83/CE, nella versione della direttiva 2004/27, per il fatto di contenere un componente che, ad un determinato dosaggio, può determinare alterazioni fisiologiche, ma che nel caso del prodotto da giudicare – se utilizzato secondo le prescrizioni d’uso – resta al di sotto di tale livello. Dovrebbe essere considerato come medicinale per funzione laddove l’esame dell’insieme dei fattori rilevanti riveli che il prodotto è somministrato all’uomo o utilizzato sull’uomo «allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica». L’importanza del dosaggio potrebbe non essere limitata al criterio degli effetti farmacologici.
39. La Commissione suggerisce di risolvere la seconda questione pregiudiziale nel senso che un prodotto può essere considerato medicinale per funzione ai sensi dell’art. 1, n. 2, della direttiva 2001/83, nella versione della direttiva 2004/27, laddove in base al suo dosaggio, secondo un uso conforme alle prescrizioni, sia idoneo ad influire in modo rilevante sulle funzioni fisiologiche umane esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica.
40. Sulla terza questione, la ricorrente nella causa principale è dell’avviso che la nozione di medicinale sia stata ridefinita dalla direttiva 2004/27. Secondo la volontà del legislatore comunitario il concetto di medicinale deve essere inteso in modo più obiettivo rispetto al passato. I criteri riguardanti le «modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza del preparato stesso da parte dei consumatori e i rischi che possono eventualmente derivare dalla sua utilizzazione» non possono essere determinanti per la qualificazione di un prodotto come medicinale. Siffatte valutazioni differenziate sulla base dei suddetti criteri non sarebbero nemmeno necessarie sotto il profilo della tutela della salute, in quanto ove un prodotto fosse presentato come medicinale, senza che abbia un’efficacia corrispondente, esso rientrerebbe nel primo concetto di medicinale di cui alla direttiva 2001/83, modificata dalla direttiva 2004/27. Ove invece fosse dimostrata l’efficacia farmacologica di un prodotto, sarebbe soddisfatta la seconda definizione, ovvero quella del medicinale per funzione, per cui il consumatore sarebbe ugualmente protetto.
41. La convenuta nella causa principale chiede di risolvere la terza questione pregiudiziale dichiarando che i criteri riguardanti le «modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza del preparato stesso da parte dei consumatori e i rischi che possono eventualmente derivare dalla sua utilizzazione» rivestono ancora importanza.
42. La Repubblica ellenica è dell’avviso che i criteri citati, dedotti in subordine, continuino ad essere estremamente rilevanti, in quanto la ragione per cui il legislatore comunitario dovrebbe adottare normative dettagliate per i prodotti che hanno a che vedere con la salute pubblica secondo i relativi dettami del Trattato si devono rinvenire in primo luogo nella garanzia di un livello elevato di tutela della salute del consumatore.
43. La Repubblica di Polonia suggerisce di risolvere la terza questione dichiarando che dopo la riformulazione della definizione di medicinale da parte della direttiva 2004/27 alla luce della giurisprudenza della Corte di giustizia delle Comunità europee, il punto di partenza per classificare il prodotto come medicinale da parte dell’autorità nazionale deve essere la definizione di medicinale, risultante dalla direttiva 2001/83, nella versione della direttiva 2004/27, riferita agli effetti farmacologici, immunologici o metabolici e alla formulazione di una diagnosi medica. L’autorità deve considerare in via complementare le restanti caratteristiche generali del prodotto («le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza del preparato stesso da parte dei consumatori e i rischi che possono eventualmente derivare dalla sua utilizzazione» – sentenza nella causa C‑211/03), nonché le caratteristiche disciplinate in dettaglio dalla direttiva 2001/83, nella versione della direttiva 2004/27, come ad esempio il pericolo di effetti collaterali, l’efficacia valutata sulla base di test clinici, il rischio legato all’utilizzo del farmaco, il rapporto fra rischi e benefici, nonché la presentazione del prodotto.
44. Il Regno Unito e la Commissione suggeriscono di risolvere la terza questione dichiarando che, nel contesto della qualificazione di un prodotto come medicinale, sono determinanti le modalità d’uso dello stesso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza del preparato stesso da parte dei consumatori e i rischi che possono eventualmente derivare dalla sua utilizzazione, anche alla luce della definizione ai sensi dell’art. 1, n. 2, della direttiva 2001/83, nella versione della direttiva 2004/27.
45. La Commissione sostiene al riguardo che la modifica della direttiva 2001/83 da parte della direttiva 2004/27 avrebbe soltanto precisato la potenziale efficacia di un prodotto ai fini della sua classificazione come medicinale. Secondo la Commissione gli altri aspetti che la Corte prende in considerazione nelle sue sentenze relative alla situazione giuridica precedente alla modifica della direttiva non sono toccati da questa modifica, sebbene non costituiscano parte integrante della definizione normativa di farmaco.
46. La distinzione giuridica fra alimenti, integratori alimentari e medicinali ha da sempre comportato difficoltà, pur rivestendo una grande importanza per la pratica giuridica, in quanto a questi prodotti si applicano norme giuridiche diverse quanto a contenuto (5). Un prodotto soggetto alla disciplina sulle derrate alimentari dovrà essere trattato, sotto il profilo giuridico, in modo radicalmente differente rispetto ad un prodotto che deve essere classificato come medicinale. Gli integratori alimentari, che premono sul mercato, sono particolarmente esposti al suddetto problema in quanto sono non di rado classificati come medicinali a causa delle proprietà benefiche per la salute che vengono loro attribuite.
47. Si cerca di effettuare la necessaria distinzione con l’aiuto di definizioni normative sancite dalle pertinenti norme del diritto comunitario. Mentre con la direttiva 65/65/CEE è stata introdotta una definizione uniforme di medicinale già nel 1965, la nozione di alimento è stata armonizzata solo nel 2002 dal regolamento (CE) n 178/2002 (6) e la nozione di integratore alimentare poco dopo con la direttiva 2002/46/CE (7). Una distinzione precisa, tuttavia, comporta in parte difficoltà notevoli anche dopo l’armonizzazione delle nozioni, non da ultimo a causa delle sovrapposizioni delle suddette definizioni normative. Il legislatore comunitario, pertanto, ha tentato nuovamente di affrontare questo problema di delimitazione adottando la direttiva 2004/27. Con tale direttiva è stato segnatamente modificato il contenuto della definizione normativa di medicinale per funzione di cui all’art. 1, n. 2, della direttiva 2001/83, ed è stato disciplinato in modo diverso il campo d’applicazione delle disposizioni della normativa sui medicinali in caso di dubbi di classificazione di cui all’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83.
48. Le questioni pregiudiziali del Bundesverwaltungsgericht che dovranno essere analizzate in prosieguo hanno ad oggetto segnatamente sia la definizione normativa comunitaria di medicinale per funzione sia il significato normativo della cosiddetta regola per i casi di dubbio.
1. Significato della regola per i casi di dubbio di cui all’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83
49. La causa principale è connotata dal fatto che il prodotto controverso non è stato classificato dalle autorità nazionali e dagli organi giurisdizionali come medicinale per funzione in modo definitivo, bensì solo «con tutta probabilità». Si deduce dall’ordinanza di rinvio pregiudiziale che, conformemente alla prassi amministrativa e alla giurisprudenza tedesche, una determinata probabilità è considerata sufficiente, mentre non è richiesto, ad esempio, l’accertamento positivo della qualità di medicinale di un prodotto per classificarlo come medicinale. Questa opinione giuridica, sostenuta nella causa principale specialmente dal giudice d’appello, è motivata sulla base della regola per i casi di dubbio di cui all’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83.
50. Il Bundesverwaltungsgericht, nella sua qualità di giudice nazionale di legittimità, dubita invece della correttezza di questa interpretazione poiché, a suo avviso, essa comporta un notevole ampliamento del campo di applicazione della disciplina sui medicinali senza che sia stato chiarito in modo definitivo se il prodotto in questione sia effettivamente un medicinale.
51. A mio avviso le riserve del Bundesverwaltungsgericht sono del tutto fondate. L’interpretazione su cui si è basato il giudice d’appello, infatti, porta a ravvisare nell’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83 una regola presuntiva o probatoria, in base alla quale è sufficiente già solo un certo grado di probabilità per attribuire ad un prodotto nel singolo caso la qualità di medicinale per funzione (8). Una siffatta concezione della regola per i casi di dubbio, però, non trova riscontri nel diritto comunitario.
52. La ratio della regola e la volontà del legislatore comunitario –documentata sia nei ‘considerando’ sia nei lavori preparatori della direttiva 2004/27 – indicano che l’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83, nella versione modificata dalla direttiva 2004/27, è intesa a stabilire normativamente quanto sancito dalla giurisprudenza della Corte, e cioè la preminenza delle disposizioni della disciplina sui medicinali rispetto alle disposizioni della disciplina sui prodotti o gli integratori alimentari. Sotto questo profilo la disciplina sui medicinali è lex specialis rispetto alla disciplina sui prodotti e gli integratori alimentari.
53. Sin dalle sentenze Delattre (9), Monteil e Samanni (10) e Ter Voort (11) la Corte, in una giurisprudenza costante, ha espresso l’avviso che un prodotto deve essere considerato medicinale ed assoggettato alla relativa disciplina qualora sia presentato come avente proprietà curative o profilattiche o sia destinato ad essere somministrato per ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche, anche se esso rientri nella sfera di applicazione di un’altra disciplina comunitaria meno rigorosa. La Corte ha ricordato questo principio da ultimo nella sentenza 15 novembre 2007, causa C‑319/05, Commissione/Germania (12).
54. Mediante l’applicazione delle più rigorose norme sui medicinali ai prodotti per i quali non è possibile una classificazione univoca perché, sulla base delle proprietà oggettivamente rilevabili, possono essere classificati anche come prodotti alimentari, integratori alimentari o persino cosmetici, si tiene conto dell’obiettivo della tutela della salute pubblica, perseguito dalla direttiva 2001/83. La suddetta giurisprudenza è animata dalla considerazione che l’utilizzo di medicinali comporta rischi specifici (13). Pertanto ad un prodotto che risponda sia ai requisiti di un integratore alimentare sia a quelli di un medicinale si applicano le sole disposizioni del diritto comunitario specificamente concernenti i medicinali.
55. A dimostrazione del fatto che l’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83 stabilisce normativamente la preminenza della disciplina sui medicinali e non è concepito, ad esempio, come una regola presuntiva o probatoria, si può citare la sentenza HLH Warenvertrieb e Orthica (14), in cui la Corte ha fatto esplicitamente riferimento alla suddetta regola (15). In tale sentenza la Corte ha innanzitutto fatto riferimento alla summenzionata giurisprudenza relativa alla preminenza delle disposizioni del diritto dei medicinali, e successivamente, per corroborare la propria argomentazione, ha citato la regola per i casi di dubbio introdotta dalla direttiva 2004/27. Da ciò si deduce che l’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83, come correttamente sostenuto dall’avvocato generale Geelhoed (16) nelle conclusioni presentate nella medesima causa, non fa altro che esprimere esplicitamente ciò che è già diritto vigente secondo la legislazione e la giurisprudenza.
56. La suddetta regola di prevalenza integra inoltre le disposizioni contenute nelle norme comunitarie relative alla disciplina dei prodotti e degli integratori alimentari, le quali escludono dal proprio campo d’applicazione tutti i prodotti che devono essere classificati come medicinali, indipendentemente dal fatto che questi rispondano anche ai requisiti della rispettiva direttiva. Ciò vale, ad esempio, per l’art. 2, lett. d), del regolamento n. 178/2002 (17), in relazione alla distinzione fra derrate alimentari e medicinali, nonché per l’art. 1, n. 2, della direttiva 2002/46 (18), relativamente alla distinzione fra integratori alimentari e medicinali.
57. Questa constatazione, inoltre, è confermata dal settimo ‘considerando’ della direttiva 2004/27. In base ad esso l’introduzione della regola per i casi di dubbio si palesa come reazione al fatto che il progresso scientifico e tecnico ha comportato un aumento del numero dei cosiddetti «prodotti di frontiera» tra il settore dei medicinali e altri settori. Dal punto di vista della disciplina sui medicinali si tratta di prodotti che corrispondono pienamente alla definizione di medicinale, ma che potrebbero rientrare anche nella definizione di altri prodotti regolamentati (19).
58. Nell’adottare la direttiva 2004/27 il legislatore intendeva, da un lato, precisare la nozione di medicinale mediante una definizione più puntuale del tipo di azione che il medicinale può esercitare sulle funzioni fisiologiche e, dall’altro, al fine di garantire la certezza del diritto, prevedere espressamente che a prodotti rientranti nella definizione di medicinale siano applicate le disposizioni sui medicinali. Le disposizioni relative ad altri prodotti regolamentati, in questo caso, non trovano applicazione ove il medicinale possa corrispondere anche alla definizione di tali altri prodotti.
59. A questo proposito, si deve convenire con l’opinione espressa dal Bundesverwaltungsgericht al punto 23 dell’ordinanza di rinvio, secondo la quale soprattutto il secondo periodo del settimo ‘considerando’ della direttiva 2004/27 presuppone che siano soddisfatti i criteri relativi ai medicinali, mentre sussistono dubbi solo relativamente all’ulteriore classificazione in altri settori giuridici. Questa concezione della nozione di dubbio è alla base dell’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83. Con essa, invece, non si intende affatto il dubbio che scaturisce eventualmente da un insufficiente accertamento della qualità di medicinale, ad esempio a causa della mancanza di riscontri scientifici in capo alle autorità (20).
60. Il Bundesverwaltungsgericht ammette le difficoltà interpretative rispetto alla formulazione del settimo periodo del settimo ‘considerando’. Ivi viene affermato che la direttiva 2001/83 non dovrebbe essere applicata qualora un prodotto rientri chiaramente nella definizione di altre categorie di prodotti, in particolare prodotti alimentari, integratori alimentari, dispositivi medici, biocidi o cosmetici. Come constata correttamente il Bundesverwaltungsgericht, questa formulazione non ha trovato espressione nel dettato dell’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83, nella versione modificata dalla direttiva 2004/27. Tuttavia ritengo che essa non sia nemmeno rilevante per la controversia che la Corte è chiamata a decidere.
61. Come nota correttamente la Commissione con riferimento al processo normativo che ha portato all’adozione della direttiva 2004/27 (21), il contenuto del settimo periodo del settimo ‘considerando’ si limita a chiarire che le autorità nazionali, nei casi in cui sia assolutamente chiaro che un prodotto è, ad esempio, una derrata alimentare, un integratore alimentare o un cosmetico, non devono ritenersi indotte a verificare la qualità di medicinale anche quando non vi sia alcun elemento a sostegno di tale tesi. In altre parole, questa formulazione indica anche che la regola per i casi di dubbio deve essere applicata solo nei casi di dubbio e non già quando un prodotto debba essere chiaramente classificato nell’uno o nell’altro gruppo di prodotti (22). Pertanto, non sussiste alcuna contraddizione sotto il profilo contenutistico fra i ‘considerando’ della direttiva 2004/27 ed il testo della regola per i casi di dubbio introdotto nella direttiva 2001/83.
62. Ne consegue che l’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83, nella versione modificata dalla direttiva 2004/27, non contiene alcuna regola presuntiva o probatoria, bensì si limita a stabilire normativamente il principio del primato della disciplina in materia di medicinali, da tempo riconosciuto nella giurisprudenza della Corte (23).
2. Requisito dell’accertamento positivo della qualità di medicinale
63. Per quanto attiene all’ulteriore questione se la classificazione come medicinale richieda l’accertamento positivo della qualità di medicinale, vorrei ricordare, come già nelle conclusioni da me presentate il 21 giugno 2007 nella causa Commissione/Germania (24), che la Corte esige che, affinché taluni prodotti che si asserisce abbiano un’efficacia come medicinali possano essere classificati come tali, sussista una sufficiente sicurezza sulla circostanza che essi producano anche di fatto tale effetto. Conseguentemente, i particolari rischi e l’efficacia come medicinale debbono essere dimostrati sulla base di informazioni fondate su indagini scientifiche serie.
64. Secondo una costante giurisprudenza (25), le autorità nazionali, che agiscono sotto il controllo del giudice, sono infatti tenute a stabilire caso per caso se un prodotto sia ricompreso nella definizione di medicinale per funzione ai sensi della direttiva 2001/83, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto, tra le quali, in particolare, la composizione, le proprietà farmacologiche – quali possono essere stabilite allo stato attuale delle conoscenze scientifiche –, le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza del preparato stesso da parte dei consumatori e i rischi che possono eventualmente derivare dalla sua utilizzazione.
65. Nel contesto della suddetta giurisprudenza non equivoca si deve pretendere che le autorità nazionali applichino le disposizioni sui medicinali solo qualora abbiano accertato positivamente, alla luce del rispettivo stato dell’arte in campo scientifico, che il prodotto in questione sia effettivamente un medicinale (26). Per quanto attiene al necessario livello di accertamento dei fatti si deve pretendere che la verifica della qualità di medicinale sia condotta secondo il rispettivo stato dell’arte in campo scientifico (27).
66. Solo ove sussistano incertezze allo stato attuale della ricerca scientifica (28), compete agli Stati membri, in mancanza d’armonizzazione, decidere in merito al livello al quale essi intendono garantire la tutela della salute e della vita delle persone ed al requisito di una previa autorizzazione all’immissione sul mercato dei prodotti alimentari, tenendo conto anche delle esigenze della libera circolazione delle merci nell’ambito della Comunità (29). Tale potere discrezionale relativo alla tutela della salute è particolarmente importante laddove sia dimostrato che sussistono incertezze allo stato attuale della ricerca scientifica in merito a determinate sostanze che in genere non sono nocive di per sé, ma possono produrre effetti nocivi particolari solo in caso di consumo eccessivo delle stesse col complesso degli alimenti la cui composizione è imprevedibile ed incontrollabile (30).
67. La suddetta conclusione, peraltro, è motivabile con un’interpretazione teleologica del diritto comunitario. Essa, infatti, si attaglia perfettamente alla finalità del diritto europeo sui medicinali di garantire la libera circolazione delle merci mediante la costituzione di un mercato interno dei medicinali, garantendo al contempo la migliore tutela possibile della salute pubblica (31). Il rigoroso diritto dei medicinali, ed in particolare il requisito dell’autorizzazione per l’immissione in commercio di medicinali di cui all’art. 6, n. 1, della direttiva 2001/83 costituisce un ostacolo agli scambi giustificato da motivi di sanità pubblica (32). Esso cerca di contemperare la libera circolazione delle merci con la tutela della salute pubblica in modo da realizzare nel modo più completo possibile entrambe le finalità. Una procedura che impedisca la commercializzazione di un prodotto appena sospettato di avere un’azione farmacologica o per cui esista una non meglio precisata probabilità in tal senso, non sarebbe conforme ad una ponderazione che tenga conto del principio di proporzionalità. Sarebbero invece gravemente pregiudicate entrambe le finalità nell’attuazione pratica.
68. Al riguardo vorrei ricordare gli svantaggi che discendono da un’interpretazione e da un’applicazione eccessivamente estensive, a mio avviso, tuttavia, precipuamente nel caso di un inadeguato – perché non sufficientemente corroborato da riscontri scientifici – utilizzo della definizione di medicinale. In primo luogo la nozione di «medicinale» perde la sua funzione distintiva se in essa si fanno rientrare prodotti non classificabili come tali per natura ed effetti. Ciò danneggerebbe la salute dell’uomo invece di favorirla. In secondo luogo, potrebbe conseguirne che i particolari regimi comunitari vigenti per talune categorie di prodotti alimentari – comprensivi delle norme dettate dai rischi particolari che questi presentano – perderebbero il loro oggetto: nella fattispecie si deve pensare alla direttiva 2002/46 sugli integratori alimentari. In terzo luogo, un ampliamento «dissimulato» della portata della direttiva 2001/83 a prodotti che non rientrano nel suo ambito di applicazione andrebbe a discapito della libera circolazione delle merci (33).
69. Ai fini della realizzazione più ampia possibile della libera circolazione delle merci e della tutela della salute pubblica, pertanto, è necessario pretendere sempre l’accertamento positivo della qualità di medicinale su basi scientifiche (34).
1. La dose conforme alle prescrizioni come criterio di giudizio
70. Con la seconda questione pregiudiziale il Bundesverwaltungsgericht chiede sostanzialmente di sapere se la presenza di una sostanza che, ad un determinato dosaggio, può causare alterazioni fisiologiche comporti che un prodotto che contenga tale sostanza divenga medicinale per funzione.
71. La definizione di medicinale per funzione di cui all’art. 1, n. 2, lett. b), della direttiva 2001/83 deve essere interpretata nel senso che vi rientrano solo sostanze o associazioni di sostanze che possono essere utilizzate sull’uomo o somministrate all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica. La suddetta nozione di medicinale comprende prodotti che possono ripercuotersi sul corpo, di fatto o in base agli effetti annunciati, in modo tale da influenzarne in modo significativo le condizioni di funzionamento (35). Come già esposto (36), le autorità nazionali competenti, che agiscono sotto il controllo del giudice, sono tenute a stabilire ciò caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto, tra le quali le modalità d’uso.
72. Conseguentemente l’autorità nazionale competente dovrebbe necessariamente fondare il proprio giudizio sulla dose consigliata dal produttore, in quanto in essa è ravvisabile una modalità d’uso.
73. Come osservano giustamente il Bundesverwaltungsgericht, il governo del Regno Unito e la Commissione, dalla giurisprudenza della Corte sulla classificazione dei preparati vitaminici si possono trarre conclusioni importanti che contribuiscono alla soluzione della seconda questione pregiudiziale.
74. Nella sentenza Van Bennekom (37) la Corte ha innanzi tutto osservato che le vitamine, come regola generale, non possono essere considerate medicinali quando sono prese in piccole quantità. Allo stesso tempo la Corte ha sottolineato al riguardo che i preparati a base di una o più vitamine vengono talvolta usati, di solito in forti dosi, a scopi terapeutici contro talune malattie nelle quali la carenza vitaminica non è la causa morbosa. Da ciò la Corte ha tratto la conseguenza che è incontestabile che tali preparati in casi del genere costituiscano medicinali. In quella circostanza la Corte si è vista confrontata con la particolare situazione per cui allo stato attuale della scienza era impossibile stabilire in quale grado di concentrazione un preparato a base di vitamine del genere rientrasse nella definizione comunitaria di medicinale (38). La Corte ha pertanto deciso che la classificazione di una vitamina fra i medicinali ai sensi della definizione del medicinale per funzione vada effettuata caso per caso, considerando le proprietà farmacologiche di ogni singola vitamina stabilite secondo il rispettivo stato delle conoscenze scientifiche.
75. Sulla base di questa argomentazione la Corte, nella sentenza Commissione/Germania (39) ha considerato incompatibile con il diritto comunitario una prassi amministrativa nazionale secondo la quale preparati vitaminici prodotti o immessi legalmente in commercio in altri Stati membri come integratori alimentari venivano classificati sistematicamente come medicinali se superavano di oltre il triplo la dose giornaliera consigliata dalla Deutsche Gesellschaft für Ernährung. Decisiva per la suddetta constatazione è stata l’applicazione continuativa della regola del triplo da parte delle autorità nazionali senza che questa prassi fosse basata sull’esame caso per caso delle diverse vitamine aggiunte nonché dei rischi connessi con l’assunzione delle stesse (40).
76. Mi sembra importante sottolineare che la Corte, nelle citate sentenze, ha esaminato il diverso effetto delle vitamine in modo assolutamente dipendente dal rispettivo dosaggio e si è chiaramente astenuta dall’inquadrare le vitamine in una determinata categoria di prodotti – e cioè i medicinali – esclusivamente sulla base del potenziale effetto negativo delle stesse. Le constatazioni della Corte, pertanto, confermano la mia opinione secondo cui non è possibile trarre conclusioni corrette dal punto di vista scientifico relativamente alla qualità di medicinale di un prodotto senza prendere in considerazione la relativa posologia conforme alle prescrizioni (41).
77. Occorre inoltre tenere presente che anche nella classificazione di un prodotto il principio di proporzionalità riveste un’importanza particolare in quanto principio giuridico generale del diritto comunitario, tanto più che la Corte, a partire dalla sentenza Sandoz (42), ha dichiarato in una giurisprudenza costante (43) che, nell’esercizio del loro potere discrezionale relativo alla tutela della salute, gli Stati membri devono rispettare il principio di proporzionalità. I mezzi per cui essi optano devono essere pertanto limitati allo stretto necessario per garantire la tutela della salute; essi devono essere proporzionati all’obiettivo così perseguito, che non avrebbe potuto essere raggiunto con misure meno restrittive degli scambi intracomunitari.
78. Specialmente con riferimento alla giustificazione di un requisito di autorizzazione per l’immissione in commercio di integratori alimentari, la Corte, nella sentenza Van Bennekom (44) ha stabilito che spetta alle autorità nazionali dimostrare, in ciascun caso, che una normativa nazionale che limiti la libera circolazione delle merci è necessaria, e soprattutto che la vendita del prodotto di cui trattasi crea un rischio effettivo per la salute pubblica. Al riguardo, l’onere di indicare una giustificazione risulta essere, per lo Stato membro di volta in volta interessato, tanto più gravoso quanto maggiori sono i requisiti di fatto e di diritto per l’immissione in commercio. Si deve ricordare in questo contesto che l’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’art. 8 della direttiva 2001/83 è subordinata all’esistenza di severi requisiti (45).
79. In considerazione delle osservazioni che precedono, concludo che è contrario tanto ai criteri di valutazione utilizzati dalla Corte a partire dalla sentenza Van Bennekom quanto al principio di proporzionalità che un’autorità nazionale classifichi come medicinale un determinato prodotto senza che sia stato possibile determinare con sicurezza il grado di concentrazione a partire dal quale il suddetto prodotto varca la soglia della derrata alimentare per diventare medicinale.
80. Una diversa interpretazione comporterebbe infine l’esonero dell’autorità nazionale dal dovere di verificare caso per caso l’effetto farmacologico, in quanto quest’ultima, per qualificare il suddetto prodotto come medicinale, potrebbe comunque fare appello ad un eventuale rischio per la salute determinato da un’assunzione in grandi quantità (46). La suddetta considerazione semplificata ed indifferenziata delle caratteristiche farmacologiche del prodotto non solo non terrebbe sufficientemente conto delle peculiarità del caso singolo, ma non sarebbe nemmeno compatibile con il diritto comunitario in quanto contraria alle finalità della libera circolazione delle merci e della tutela della salute pubblica, perseguite dalla disciplina europea dei medicinali. Essa infatti limiterebbe la libera circolazione delle merci, pur essendo certo che l’azione farmacologica non viene comunque conseguita in caso di uso conforme alle prescrizioni. Una siffatta limitazione non sarebbe giustificabile sotto il profilo della tutela della salute pubblica.
2. Sul criterio dell’«azione farmacologica»
81. Nel contesto della modifica della direttiva 2001/83 operata dalla direttiva 2004/27, il Bundesverwaltungsgericht si chiede se tale questione debba essere ascritta alla caratteristica dell’«azione farmacologica» o a quella della «modifica delle funzioni fisiologiche dell’uomo».
82. Con la caratteristica dell’«azione farmacologica» si fa riferimento ad uno dei criteri già menzionati (47), che secondo la giurisprudenza della Corte possono essere invocati per determinare se un prodotto possa essere ricompreso nella definizione di medicinale per funzione (48). Con la nuova formulazione della definizione mediante l’art. 1, n 1, lett. a), della direttiva 2004/27, essa è divenuta un fattore riconosciuto dal legislatore comunitario accanto al criterio dell’azione immunologica e metabolica per valutare se una sostanza o un’associazione di sostanze siano idonee a «ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo». La direttiva 2004/27, tuttavia, ancorando questa caratteristica nel diritto positivo non ha di per sé modificato in alcun modo la situazione giuridica. Piuttosto la modifica del tenore letterale ha esclusivamente un significato chiarificatore, in quanto riproduce la situazione giuridica preesistente.
83. La seconda parte della seconda questione pregiudiziale mira sostanzialmente a fare accertare se le autorità e i giudici degli Stati membri siano tenuti, nel valutare gli effetti immunologici e metabolici di un prodotto, anche a tenere conto della posologia conforme alle prescrizioni. Quest’interpretazione è confortata innanzitutto dalla circostanza che i tre tipi di azione hanno la stessa importanza secondo il dettato dell’art. 1, n. 2, lett. b), della direttiva 2001/83. Non è possibile inoltre addurre alcuna motivazione scientifica a sostegno della tesi secondo cui la posologia conforme alle prescrizioni è una misura rilevante solo per valutare l’azione farmacologica di un prodotto.
84. In considerazione del fatto che la giurisprudenza della Corte e, in particolare, il principio di proporzionalità, in quanto principio giuridico generale del diritto comunitario, impongono, nella valutazione della qualità di medicinale di un prodotto, di tenere in considerazione l’azione farmacologica, intrinseca alla posologia conforme alle prescrizioni, sono dell’avviso che sia assolutamente imperativo basarsi corrispondentemente su questo criterio anche nel valutare l’azione immunologica e metabolica di un prodotto.
85. Infine il Bundesverwaltungsgericht desidera sapere se la nuova definizione di medicinale offerta dalla direttiva 2004/27 comporti che caratteristiche come «le modalità d’uso, l’ampiezza la sua diffusione, la conoscenza del preparato stesso da parte dei consumatori e i rischi che possono eventualmente derivare dalla sua utilizzazione» rivestano ancora importanza per tale definizione.
86. Ad eccezione della ricorrente nella causa principale, tutte le parti sono dell’avviso che i suddetti criteri continuino a rivestire importanza anche a seguito della nuova definizione di medicinale di cui all’art. 1, n. 2, della direttiva 2001/83. Questa opinione giuridica mi appare preferibile anche in considerazione della ratio dei suddetti criteri, del tenore letterale della nuova definizione di medicinale per funzione, nonché dell’intento normativo del legislatore comunitario espresso nei ‘considerando’ della direttiva 2004/27.
87. Le suddette caratteristiche sono ulteriori criteri rilevanti, accanto a quella delle «proprietà farmacologiche» cui la Corte ha fatto sinora riferimento in una giurisprudenza costante (49) nel giudicare se un determinato prodotto debba essere classificato come medicinale. Allo stesso tempo la Corte non ha palesemente voluto considerare tassativa questa elencazione di criteri, tanto più che ha presupposto un dovere in capo alle autorità nazionali di prendere in considerazione «l’insieme delle caratteristiche» del prodotto, «in particolare» quelle espressamente enunciate, nel contesto dell’esame del caso singolo. Così si spiega anche che la Corte ha considerato un eventuale rischio per la salute dei consumatori derivante dal prodotto in questione come un fattore autonomo (50).
88. Nulla invece permette di concludere che la nuova definizione di medicinale, in particolare il recepimento del concetto di «azione farmacologica» di cui all’art. 1, n. 2, lett. b), della direttiva 2001/83, mirasse ad eliminare gli altri criteri elaborati dalla giurisprudenza. Dal settimo ‘considerando’ della direttiva 2004/27 si evince piuttosto che la nuova definizione dovrebbe solo specificare il tipo di azione che il medicinale può esercitare sulle funzioni fisiologiche. L’enumerazione di azioni renderà possibile inoltre coprire medicinali quali la terapia genica e i radiofarmaci, nonché taluni medicinali per uso topico.
89. Tantomeno è possibile sostenere una presunta oggettivizzazione della nozione di medicinale per funzione, come sostiene la ricorrente nella causa principale, come argomento per discostarsi dalla giurisprudenza attuale. Tale argomento deve essere infatti esaminato nel contesto dei motivi sui quali la Corte ha fondato la propria giurisprudenza costante sui criteri di valutazione determinanti.
90. La Corte ha inizialmente motivato la rilevanza dei criteri delle «modalità d’uso», dell’«ampiezza della sua diffusione» e della «conoscenza del preparato stesso da parte dei consumatori» con l’ampia definizione di medicinale per funzione formulata in modo soggettivo nella direttiva precedente, ovvero la direttiva 65/65 (51). Sinora la Corte ha ritenuto che l’obiettivo della tutela della salute perseguito dal legislatore comunitario vieterebbe di interpretare la locuzione «allo scopo (...) di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo» in modo così ampio da includere non solo i prodotti che abbiano realmente efficacia sulle funzioni organiche, bensì anche quelli che non hanno l’effetto annunciato. Essa ha conseguentemente dedotto che le autorità possono impedire l’immissione in commercio anche dei siffatti prodotti onde proteggere il consumatore.
91. Invero si deve da un lato convenire con la ricorrente sul fatto che eliminando i termini «dazu bestimmt» e «zur», la definizione del medicinale per funzione sembra a prima vista essere stata resa più oggettiva. D’altro canto essa trascura di considerare che questa componente soggettiva di cui all’art. 1, n. 2, lett. b), della direttiva 2001/83, nella versione della direttiva 2004/27, è stata sostituita dalla locuzione soggettiva «um … zu» (52). Si deve conseguentemente dedurre che il legislatore comunitario abbia voluto apportare semplicemente una modifica redazionale della definizione di medicinale per funzione, ma non intendesse modificare quanto a contenuto la situazione normativa (53). Pertanto, gli altri aspetti presi in considerazione dalla Corte nella giurisprudenza costante al fine di verificare la qualità di medicinale per funzione senza che questi ultimi siano espressamente citati nelle definizione normativa di medicinale, non sono manifestamente toccati da tale modifica.
92. In base alle considerazioni che precedono, la terza questione pregiudiziale deve essere risolta nel senso che caratteristiche quali «le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza del preparato stesso da parte dei consumatori e i rischi che possono eventualmente derivare dalla sua utilizzazione», dichiarate rilevanti dalla giurisprudenza della Corte accanto alle proprietà farmacologiche ai fini della qualificazione di un prodotto come medicinale, continuano a rivestire importanza anche in seguito alla nuova definizione di medicinale offerta dalla direttiva 2004/27.
93. Conformemente alle suesposte considerazioni, suggerisco alla Corte di risolvere le questioni pregiudiziali del Bundesverwaltungsgericht nel seguente modo:
1. L’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83, nella versione della direttiva 2004/27, deve essere interpretato nel senso che la direttiva 2001/83 trova applicazione solo a prodotti le cui proprietà farmacologiche siano state accertate positivamente alla luce del rispettivo stato dell’arte in campo scientifico.
2. Un prodotto può essere definito medicinale per funzione ai sensi dell’art. 1, n. 2, della direttiva 2001/83, nella versione della direttiva 2004/27, solo ove, se assunto ad un dosaggio conformemente alle prescrizioni d’uso, sia idoneo a modificare considerevolmente le funzioni fisiologiche dell’uomo mediante un’azione farmacologica, immunologica o metabolica.
3 - Ai fini della classificazione di un prodotto come medicinale alla luce della definizione di cui all’art. 1, n. 2, della direttiva 200l/83, nella versione della direttiva 2004/27, rivestono importanza anche le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza del preparato stesso da parte dei consumatori e i rischi che possono eventualmente derivare dalla sua utilizzazione.
Tratto da : www.curia.eu.int

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