Source: http://juris.bundessozialgericht.de/cgi-bin/rechtsprechung/document.py?Gericht=bsg&Datum=2010-9&nr=11766&pos=13&anz=49
Timestamp: 2019-11-14 15:59:06+00:00

Document:
BUNDESSOZIALGERICHT Urteil vom 28.9.2010, B 1 KR 3/10 R
ECLI:DE:BSG:2010:280910UB1KR310R0
Krankenversicherung - Vergütungsanspruch eines Apothekers für die Belieferung Versicherter mit Arzneimitteln nach den dem öffentlichen Recht zuzuordnenden sozialrechtlichen Regelungen des Leistungserbringungsrechts - kein Anspruch auf Vergütung gegen die Krankenkasse bei Verstoß gegen Vertragspflichten - Abhängigkeit des Vergütungsanspruchs des Apothekers von der Genehmigung der Krankenkasse im Zeitpunkt der Abgabe
Das vom Kläger angerufene SG hat die Beklagte verurteilt, ihm 20 051,50 Euro nebst Zinsen zu zahlen (Urteil vom 25.9.2008). Das LSG hat die Berufung der Beklagten zurückgewiesen: Die Beklagte habe gegen Forderungen des Klägers nicht mit einem Rückzahlungsanspruch in gleicher Höhe wirksam aufgerechnet, weil sie gegen ihn keinen entsprechenden öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch habe. Der Kläger habe nicht gegen § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV verstoßen. Danach dürften zwar Verordnungen von im Einzelimport beschafften Fertigarzneimitteln - wie Thalidomid - nur dann beliefert werden, wenn der Versicherte der Apotheke eine Genehmigung der Ersatzkasse vorlege, es sei denn, die Arzneimittel seien bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig. Die Voraussetzungen für einen zulässigen Einzelimport von Thalidomid aus einem Nicht-EU-Staat seien erfüllt gewesen. § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV müsse im Lichte der Rechtsprechung des BSG (BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4 - Tomudex) so verstanden werden, dass eine Belieferung auch ohne vorherige Genehmigung möglich sei, wenn das Produkt - wie hier Thalidomid - bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig sei (Urteil vom 15.12.2009).
a) Zahlungsansprüche des Klägers für die Belieferung können sich nur aus § 129 SGB V (hier anzuwenden in der ab 2.4.2004 geltenden Fassung des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003 <BGBl I 2190; BGBl I 2004, 452> sowie des Gesetzes vom 25.11.2003 <BGBl I 2304>) in Verbindung mit den zwischen den Beteiligten geltenden vertraglichen Regelungen des Leistungserbringungsrechts ergeben. Demgemäß sind - ähnlich wie im Bereich der Rückabwicklung von Zahlungsansprüchen bei zu Unrecht erfolgter Krankenhausbehandlung (vgl zB BSG <1. Senat> BSGE 104, 15 = SozR 4-2500 § 109 Nr 17, RdNr 11; BSG, Urteil vom 16.12.2008 - B 1 KN 2/08 KR R, RdNr 11, juris; BSG <3. Senat> BSGE 101, 33 = SozR 4-2500 § 109 Nr 9, RdNr 17 f) - auch die aus einer zu Unrecht erfolgten Zahlung folgenden Erstattungsansprüche einer KK dem öffentlichen Recht zuzuordnen (vgl bereits BSG, Urteil vom 27.10.2009 - B 1 KR 7/09 R, RdNr 9, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 130a Nr 4 vorgesehen; BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 2 RdNr 19).
b) Die in Verbindung mit § 129 SGB V ab Juli 2005 bestehenden, für das Bestehen eines Vergütungsanspruchs des Klägers einschlägigen ergänzenden Vereinbarungen sind der auf Bundesebene zwischen den Spitzenverbänden der KKn einschließlich der Ersatzkassen und dem Deutschen Apothekerverband eV (DAV) auf der Grundlage des § 129 Abs 2 SGB V geschlossene "Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung" idF der Schiedsstellenentscheidung vom 5.4.2004 (RV) sowie der diesen ergänzende Vertrag nach § 129 Abs 5 Satz 1 SGB V. Nach § 129 Abs 5 Satz 1 SGB V können die Landesverbände der KKn und die Verbände der Ersatzkassen mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Das ist geschehen mit dem ua zwischen dem Verband der Angestellten-Krankenkassen eV (einschließlich ihrer Landesvertretungen; VdAK) und dem DAV (handelnd für die Landesapothekerverbände) am 1.7.2005 geschlossenen "Arzneilieferungsvertrag" (ALV). Nach § 1 Abs 1 Nr 1 ALV regelt der Vertrag ergänzend zum RV ua die Sicherstellung der Versorgung der Versicherten der Ersatzkassen aufgrund vertragsärztlicher Verordnung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln und nach § 1 Abs 1 Nr 2 ALV auch die Versorgung mit Arzneimitteln, die von Nr 1 nicht erfasst sind. § 4 ALV enthält insoweit nähere Abgabebestimmungen, insbesondere in Abs 5 Satz 2 Nr 8 zur Belieferung von ärztlichen Verordnungen mit Produkten, die im Einzelimport nach § 73 Abs 3 Arzneimittelgesetz (AMG) beschafft wurden. Der Kläger ist als Mitglied des Landesapothekerverbandes Baden-Württemberg eV nach § 2 Abs 2 ALV, die Beklagte als Mitgliedskasse des vertragsschließenden VdAK nach § 2 Abs 1 ALV an diesen Landesvertrag gebunden. Die Geltung des ALV ist nicht dadurch entfallen, dass der VdAK zum 1.7.2008 die Funktion des Bevollmächtigten mit Abschlussbefugnis in zulässiger Weise übernommen hat (vgl § 212 Abs 5 Satz 4 ff SGB V idF durch Art 1 Nr 144 Buchst e GKV-WSG 26.3.2007, BGBl I 378 und hierzu BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, RdNr 13) und an dessen Stelle inzwischen der Verband der Ersatzkassen (VdEK) getreten ist.
a) Die Grundvoraussetzungen des streitigen Vergütungsanspruchs des Klägers waren allerdings erfüllt. Nach § 129 Abs 1 SGB V werden Arzneimittel zu Lasten der GKV auf der Grundlage einer vertragsärztlichen Verordnung abgegeben. Der Apotheker kann nach § 129 SGB V ein Arzneimittel nur dann auf Kassenkosten abgeben, wenn ein Vertragsarzt es auf dem hierfür vorgesehenen Formblatt verordnet hat (BSGE 77, 194, 199 f = SozR 3-2500 § 129 Nr 1 S 6 f). Von der Notwendigkeit einer solchen ärztlichen Verordnung als Voraussetzung einer Abgabe geht auch § 1 Abs 1 ALV aus. Für die von Juli bis Dezember 2005 erfolgte Belieferung der Versicherten mit Thalidomid lagen in allen Fällen ordnungsgemäße ärztliche Verordnungen (§ 4 Abs 1, 2 und 6 ff ALV) auf den hierfür vorgesehenen Verordnungsblättern (§ 3 ALV) vor. Die Versicherte erhielt das Mittel vom Kläger jeweils in Einklang mit diesen Verordnungen (anders im Fall BSG, Urteil vom 17.12.2009 - B 3 KR 13/08 R, RdNr 12 ff mwN <nicht vom Arzt autorisierte Erhöhung der Abgabemenge>, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 129 Nr 5 vorgesehen).
<1. …7.>
Im Übrigen sind die Apotheken nicht zur Überprüfung der Verordnungsfähigkeit des verordneten Mittels verpflichtet. Gefälschte Verordnungen … . Ziffer 7 findet keine Anwendung , falls …."
§ 4 Abs 5 Satz 3 ALV vereinfacht die Überprüfung der Apotheken in den Fällen des § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 1 bis 7 ALV, indem die Prüfpflicht an die Kennzeichnung als nicht abgabefähiges Produkt in der Lauer-Taxe anknüpft. Trotz der umfassenden Formulierung ("Satz 2 gilt nur,…") kann § 4 Abs 5 Satz 3 ALV nicht auf die Fälle des § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV bezogen werden, da die Lauer-Taxe keine umfassende Kennzeichnung von Arzneimitteln zum Gegenstand hat, die für einen Einzelimport nach § 73 Abs 3 AMG in Betracht kommen. Es gäbe mithin keinen Anwendungsbereich des § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV.
Diese Auslegung entspricht auch den Motiven der Regelung, in die Prüfpflichten der Apotheken die Beachtung des grundsätzlich bestehenden, an leicht feststellbare Tatsachen anknüpfenden Importverbots und hiervon einfach feststellbare Ausnahmen einzubeziehen. Dies kommt in den von den Beteiligten in das Revisionsverfahren eingeführten Protokollen der Vertragsverhandlungen (ua Sitzungen der Verhandlungskommission vom 27.1. sowie vom 18./19.5.2005) zum Ausdruck, welche dann zum 1.7.2005 zu den Neuregelungen der Vertragspartner des ALV in der vorliegend anzuwendenden Fassung führten. Danach sollte im Regelungstext nämlich unter Umsetzung der BSG-Urteile vom 18.5.2004 (BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1 - Immucothel) und vom 19.10.2004 (vgl BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 - Visudyne) auch zwischen den Vertragspartnern des ALV bekräftigt werden, dass ein grundsätzliches Abgabeverbot für in Deutschland nicht zugelassene Importarzneimittel besteht (Aufnahme in die "Abgabeverbotsliste des § 4 Abs 5") und dass nur ausnahmsweise Abweichungen davon möglich sein sollten. Zu diesen Ausnahmen gehört zum einen die allgemeine, für die Nrn 1 bis 8 gemeinsam geltende Ausnahme, dass die Mittel bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig sind. Zum anderen sollte geregelt werden, dass dem Patienten von seiner KK eine Bescheinigung ggf ausgestellt werden kann, "wenn zweifelsfrei ein entsprechender Leistungsanspruch (z.B durch rechtskräftig gewordene oder letztinstanzliche Gerichtsentscheidungen) besteht, um auf diese Art und Weise wieder dem originären Sachleistungsanspruch des Patienten entsprechen zu können". Demgegenüber wurde die "alternative Möglichkeit, evtl. nicht den BSG-Kriterien entsprechende ärztliche Verordnungen direkt gegenüber dem veranlassenden Arzt abzuwickeln, … als zu zeitaufwändig und auch ineffektiv angesehen".
(2) Die aufgezeigte Auslegung schließt nicht aus, dass die Apotheken - im ALV als selbstverständlich vorausgesetzt - ihr spezifisches Berufsrecht beachten müssen, insbesondere auch die Regelungen des AMG. Es kann nicht Ziel des ALV sein, Apotheken von ihren spezifischen beruflichen Pflichten zu dispensieren, also etwa pharmakologisch erkennbar sich widersprechende, den Betroffenen gefährdende Verordnungen verschiedener Ärzte für einen Patienten unkommentiert auszuführen, ohne nachzufragen und zu warnen (vgl entsprechend, auch unter dem sogleich beleuchteten Aspekt des Wirtschaftlichkeitsgebots bereits für Physiotherapeuten BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, Leitsatz 2 und RdNr 32 ff). Die betroffene Abgabe des Arzneimittels verstieß indes nicht gegen deutsches gesetzliches oder untergesetzliches Arzneimittelrecht. Der Kläger beschaffte das Mittel speziell für die Versicherte im Einzelimport von außerhalb der EU. Es war seit 2003/2004 ua in Australien, Israel und der Türkei zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen und wurde in Deutschland indikationsbezogen eingesetzt. § 73 Abs 3 AMG erlaubt arzneimittelrechtlich die Einfuhr von Fertigarzneimitteln in geringen Mengen und auf Bestellung einzelner Personen im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, wenn sie in dem Staat in den Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie nach Deutschland verbracht werden, und von Apotheken bestellt worden sind. Insbesondere kann bei bestehenden internationalen Abkommen zur Gute-Labor- bzw Gute-Herstellungspraxis bei Arzneimitteln, die unter Beachtung dieser Anforderungen arzneimittelrechtlich im ausländischen Staat zugelassen sind, in der Regel von der Einhaltung der notwendigen Mindeststandards in Bezug auf die erforderliche Produktmittelsicherheit ausgegangen werden (vgl zB zuletzt BSG, Urteil vom 8.9.2009, B 1 KR 1/09 R, BSGE 104, 160 RdNr 20 auch zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 13 Nr 22 vorgesehen; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 36 f; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 25).
Die vertraglich vorgesehenen Prüfpflichten, die der Kläger verletzte, reihen sich zwanglos in den Pflichtenkanon ein, den die Rechtsprechung des 3. Senats des BSG entwickelt hat. So verneint der 3. Senat zB Vergütungsansprüche, wenn - wegen Ruhens einer Arzneimittelzulassung in Deutschland - ein rechtswidriger Arzneimitteleinzelimport stattgefunden hatte (BSGE 94, 213 = SozR 4-5570 § 30 Nr 1, RdNr 12 ff <Verstoß gegen § 4 Abs 1 und 4 ALV>), wenn die ausgelieferte Menge den Umfang der ärztlichen Verordnung überschritt (BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 1, RdNr 17 ff <Verstoß gegen § 5 Abs 2 ALV>), wenn der Versicherte die einmonatige Frist zur Vorlage der vertragsärztlichen Verordnung in der Apotheke überschritten hatte (BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 2, RdNr 21 ff <Verstoß gegen § 4 Abs 1 und 5 ALV>) oder wenn die Regelungen eines landesvertraglichen ALV über das bei nachträglichen Mengenänderungen in der ärztlichen Verordnung vorgesehene Verfahren nicht eingehalten wurden (BSG, Urteil vom 17.12.2009 - B 3 KR 13/08 R, RdNr 26 ff, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 129 Nr 5 vorgesehen; vgl ferner: BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 3 RdNr 14 ff < Kein Verstoß gegen einen landesrechtlichen ALV in Bezug auf die verspätete Einreichung von Verordnungen zur Bezahlung bei der KK>; BSG, Urteil vom 17.12.2009, aaO, RdNr 32 ff < Kein Erstattungsanspruch der KK bei Versäumung vertraglicher Retaxierungsfristen>).
Schließlich entspricht es den Grundprinzipien des SGB V, dass das dargelegte, in § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV geforderte Prüfprogramm auf den Zeitpunkt der Belieferung der jeweils ausgestellten ärztlichen Verordnungen abstellt. Der Senat folgt den hiervon abweichenden Erwägungen der Vorinstanzen und dem Vorbringen des Klägers im Revisionsverfahren nicht. Nach ständiger Rechtsprechung des BSG kommt es nämlich für die Beurteilung von krankenversicherungsrechtlichen Leistungspflichten und Leistungsansprüchen der Versicherten allein auf die tatsächlichen und rechtlichen Verhältnisse im Zeitpunkt der Versorgung an, während nachträglich gewonnene Erkenntnisse dafür ohne Belang sind (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 23 mwN <Anerkennung einer neuen ambulanten Behandlungsmethode durch den Gemeinsamen Bundesausschuss>; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 19 und BSGE 95, 132 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3, RdNr 27 mwN <jeweils für Pharmakotherapien>; BSGE 99, 111 = SozR 4-2500 § 39 Nr 10, RdNr 32 <Beurteilung der Erforderlichkeit von stationärer Krankenhausbehandlung>).
Dieser Grundsatz des Leistungsrechts findet seine Entsprechung im Leistungserbringungsrecht. Demgemäß hat ein Apotheker bei einer unter Verstoß gegen die bundeseinheitlich vereinbarte Abgabevorschriften - hier den ALV - zustande gekommenen Abgabe vertragsärztlich verordneter Arzneimittel selbst dann keinen Anspruch auf Vergütung, wenn sich die Arzneimittelabgabe später als sachgerecht erweist (BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 1 Leitsatz und RdNr 20). Alle mit dem Recht der GKV befassten Senate des BSG sehen ein allgemeines Prinzip darin, dass Leistungserbringer die Vergütung von Leistungen, welche unter Verstoß gegen Vorschriften bewirkt werden, die bestimmte formale oder inhaltliche Voraussetzungen aufstellen, selbst dann nicht beanspruchen können, wenn die Leistungen im Übrigen ordnungsgemäß erbracht worden und für den Versicherten geeignet und nützlich sind (vgl zB BSGE 86, 66, 76 = SozR 3-2500 § 13 Nr 21 S 97 f mwN <1. Senat>; BSGE 94, 213 RdNr 26 = SozR 4-5570 § 30 Nr 1 RdNr 23 mwN und BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 7 RdNr 29 mwN <3. Senat>; BSGE 74, 154, 158 = SozR 3-2500 § 85 Nr 6 S 35 f mwN und BSG SozR 4-2500 § 39 Nr 3 RdNr 14 mwN <6. Senat>). Nur soweit Vorschriften eine reine Ordnungsfunktion haben, kann etwas anderes gelten (vgl BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 7 RdNr 29 mwN). Um eine solche Regelung mit reiner Ordnungsfunktion geht es hier nach dem oben aufgezeigten Hintergrundes von § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV jedoch nicht.
cc) Der Kläger genügte hier seiner dargelegten gesetz- und vertragsmäßigen Prüfungspflicht nicht. Als er Thalidomid 2005 an die Versicherte abgab, fehlte es an einer Genehmigung der Beklagten. Ebenfalls stand zum Zeitpunkt der Abgabe dieses Arzneimittels von Juli bis Dezember 2005 nicht klar belegbar fest, dass das Mittel zur Behandlung der bei der Versicherten bestehenden Krankheit angezeigt war und der Leistungspflicht der GKV unterlag. Vielmehr verneinte das BSG-Urteil vom 18.5.2004 (BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1 - Immucothel) noch jegliche Leistungspflicht der KKn für im Einzelimport nach § 73 Abs 3 AMG beschaffte Importarzneimittel. Das BSG-Urteil vom 19.10.2004 (vgl BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 - Visudyne) ließ Ausnahmen davon nur bei einer - hier nicht vorliegenden - singulären, nicht systematisch erforschbaren Krankheit zu. Mit hinreichender Klarheit konnte eine Apotheke von einer grundsätzlich erweiterten Leistungspflicht der GKV bei einer lebensbedrohenden, tödlich verlaufenen Krankheit - wie sie bei der Versicherten vorlag - rechtssicher frühestens ausgehen, als der 1. Senat des BSG erstmals im Tomudex-Urteil vom 4.4.2006 (BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 23 ff) unter Fortentwicklung des Visudyne-Urteils und auf der Grundlage des Beschlusses des BVerfG vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) eine grundrechtsorientierte Auslegung der Regelungen des GKV-Leistungsrechts auch in Bezug auf die Arzneimittelversorgung vornahm und die Argumentation verwarf, die Grundsätze des BVerfG fänden keine Anwendung auf die Versorgung mit nicht zugelassenen Arzneimitteln.
Der Kläger kann schließlich für sich nichts aus dem Schreiben der Beklagten an die Versicherte vom 19.5.2006 herleiten. Die Beklagte erkannte damit nicht etwa umfassend Ansprüche des Klägers an, sondern übernahm die Kosten für das Arzneimittel lediglich "entsprechend dem geltenden Arzneimittelliefervertrag … bis zum 30.04.2007". Das Schreiben lag dem Kläger zu den maßgeblichen Zeitpunkten der Belieferung im Jahr 2005 nicht vor, anders als es § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV voraussetzt.

References: § 4
 § 4
 § 31
 § 129
 § 109
 § 109
 § 130
 § 129
 § 129
 § 129
 § 129
 § 129
 § 1
 § 1
 § 4
 § 73
 § 2
 § 2
 § 212
 § 109
 § 129
 § 129
 § 129
 § 1
 § 129

§ 4
 § 4
 § 4
 § 4
 § 73
 § 4
 § 31
 § 27
 § 4
 § 125
 § 73
 § 13
 § 31
 § 27
 § 30
 § 4
 § 129
 § 5
 § 129
 § 4
 § 129
 § 129
 § 4
 § 27
 § 27
 § 31
 § 39
 § 129
 § 13
 § 30
 § 109
 § 85
 § 39
 § 109
 § 4
 § 31
 § 73
 § 27
 § 31
 § 27
 § 4