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Timestamp: 2019-10-21 08:25:32+00:00

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Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (AMGKostV)
BGBl I: 2003, 2510
Art. 1 V v. 23.4.2008 I 749
Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821), § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165), den Organisationserlassen vom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) und vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4206), verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit:
§ 2 Gebühren bei Ablehnung oder Rücknahme eines Antrags
Im Fall der Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer gebührenpflichtigen Amtshandlung oder der Rücknahme eines Antrags nach Beginn der sachlichen Bearbeitung wird eine Gebühr in Höhe von 75 Prozent der für die Amtshandlung festzusetzenden Gebühr erhoben. Sie kann bis zu einem Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt oder es kann von ihrer Erhebung abgesehen werden, wenn dies der Billigkeit entspricht.
§ 3 Erhöhungen und Ermäßigungen
(1) Hat die Amtshandlung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf das Doppelte der vorgesehenen Gebühr erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr nach Satz 1 zu rechnen ist.
(2) Die Gebühr kann bis auf die Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der mit der Amtshandlung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner andererseits dies rechtfertigen.
(3) Die nach den Nummern 1 bis 18 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners, soweit nicht Absatz 2 zur Anwendung kommt, bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs- und Zulassungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und
an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht, oder
die Anwendungsfälle selten oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist.
§ 4 Anrechnung von Kosten für Sachverständige
Wird eine der in den Nummern 1 bis 12 sowie 14 bis 18 des Gebührenverzeichnisses genannten Amtshandlungen in den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige Sachverständige vorgenommen, so sind die hierfür zu erstattenden Kosten auf die festzusetzende Gebühr anzurechnen.
Anlage (zu § 1) Begriffserläuterungen
Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:
Bekannter Stoff:
Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegen.
Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegt.
Vollständige Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen.
Teilweise Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.
Dublette:
Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.
Bezugnahme nach § 24a AMG:
Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.
Gleichartige Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.
Die Gebühren für gebührenpflichtige Amtshandlungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses wie folgt festgelegt:
Gebührenpflichtige Amtshandlung
Nationale Zulassung eines Arzneimittels
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG
Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
Zulassung einer Serie
Zulassung einer gleichartigen Serie
Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Abs. 1 AMG als zugelassen gilt
Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt
*^F771039_01_BJNR251000003BJNE000802310 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 1.1 bis 1.3
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Nummern 2.1 für zusätzliche EU- Mitgliedstaaten)
mit neuem Stoff
mit bekanntem Stoff
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Abs. 5a AMG, soweit nicht bereits von Nummern 2 oder 3 erfasst
Erstellung eines Beurteilungsberichtes
zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff
zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff
Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes
Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 4.1 und 4.2
Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG
chemisch definiertes Arzneimittel
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung
phytotherapeutisches Arzneimittel
homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissionsbeteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG
homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissionsbeteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG
Arzneimittel nach § 109a AMG
Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG
Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters
Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels
Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
Bearbeitung von Änderungen nach § 29 AMG
Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Nummern 8.6 genannten Änderungen
Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 8.4 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport
Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Änderung der Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile
Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E -Mail-Adresse des Antragstellers, pharmazeutischen Unternehmers, Herstellers oder örtlichen Vertreters, Eintragung oder Änderung von Produktions- oder Betriebsstätten, Änderung der Firma oder der Rechtsform, unbeschadet der Anzahl der betroffenen Zulassungen
Änderungsmitteilungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG
Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG
Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt, sowie Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 6 AMG
Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG führt
Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an ein von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachtes Muster, je Zulassung
bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung Die Gebühr nach Nummer 8.8 darf insgesamt die Gebühr nach Nummer 1.2.3.2 nicht überschreiten.
50 % der Gebühr nach den Nummern 8.1 bis 8.3, 8.5 bis 8.7
Bearbeitung von Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 (ABl. EU Nr. L 159 S. 1)
Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung
Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung
Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten
Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.1.3 erfasst
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
Typ II/komplexe Änderungen
9.1.5.1.1
9.1.5.1.2
Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.2.3 erfasst
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG
Nationales Registrierungsverfahren
Verfahren ohne Listen/Monographien
Registrierung/Grundgebühr
Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung
Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten
Verfahren mit Listen/Monographien
Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung, sowie Registrierung von Dubletten
dezentralisiertes Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG
Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung
Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.2
Vorlage nach § 39d Abs. 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand
6.000 bis 25.000
Vorlage nach § 39d Abs. 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand
Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand
Genehmigungserteilung nach § 40 Abs. 1 Satz 2 i. V. m. § 42 Abs. 2 AMG
Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III
Nachfolgestudie eines nach Nummer 12.1.1 bewerteten Prüfpräparates in Phase I, II oder III
Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen
Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I
Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III
klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen
Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz
Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern
Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V
Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern
Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V
Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen
Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen
Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat
Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und Sachaufwand
Bearbeitung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Abs. 3 GCP-V, soweit nicht durch Nummern 12.1 erfasst
Amtshandlungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Berichten nach § 63b Abs. 5 und der Durchführung von Überprüfungen nach § 63b Abs. 5a AMG
Berichtsbearbeitung im nationalen Verfahren
innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland
später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland
Berichtsbearbeitung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im Dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG
werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Nummern 13.1 oder 13.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Nummern 13.1 oder 13.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf
Verlängerung der Berichtsintervalle zur Vorlage der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 AMG, je Arzneimittel
Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 63b Abs. 5a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand
1.000 bis 25.000
Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Abs. 2a, § 105 Abs. 5 oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand
80 bis 380
Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 sowie nach § 42a AMG
Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 AMG, sofern die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand
30 bis 10.000
Maßnahmen nach § 42a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand
30 bis 3.700
Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 4 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand
900 bis 6.000
Bearbeitung von Anträgen, je Zulassung, im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG
Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Abs. 2 Satz 2 AMG
für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist
für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist
wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels
Bearbeitung eines Antrags auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG
Bearbeitung eines Antrags auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG
nicht einfache schriftliche Auskünfte
Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 19.2 oder 19.3
30 bis 260
Beratung des Antragstellers
200 bis 8.800
Widersprüche gegen Sachentscheidungen
Zurückweisung als unzulässig
160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese
teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist
höchstens die für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehene Gebühr, soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens deren oberer Wert; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese
Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung
höchstens 75 % der für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr, soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens 75 % deren oberen Wertes; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr als 160 vorgesehen ist, diese
Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenentscheidungen
160; soweit der streitige Betrag geringer ist, dieser
höchstens 10 % des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser
höchstens 7,5 % des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser
Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 311 S. 1).

References: Art. 1
 § 33
 § 1

§ 2

§ 3

§ 4
 § 1
 § 22
 § 22
 § 24
 § 24
 § 24
 § 105
 § 25
 § 25
 § 105
 § 25
 § 25
 § 109
 § 31
 § 29
 § 29
 § 29
 § 105
 § 29
 § 29
 § 29
 § 29
 § 29
 § 29
 § 39
 § 25
 § 39
 § 39
 § 25
 § 40
 § 42
 § 42
 § 9
 § 42
 § 10
 § 42
 § 13
 § 42
 § 9
 § 14
 § 63
 § 63
 § 25
 § 63
 § 63
 § 28
 § 30
 § 105
 § 110
 § 36
 § 30
 § 42
 § 30
 § 42
 § 21
 § 31
 § 59
 § 32
 § 51
 § 45