Source: http://legislacion.derecho.com/real-decreto-1369-2000-por-el-que-se-modifica-el-real-decreto-822-1993-de-28-de-mayo-por-el-que-se-establecen-los-principios-de-buenas-practicas-de-laboratorio-y-su-aplicacion-en-la-realizacion-de-estudios-no-clinicos-sobre-sustancias-y-productos-quimicos
Timestamp: 2017-03-30 07:04:53+00:00

Document:
REAL DECRETO 1369/2000, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos	REAL DECRETO 1369/2000, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos Mis Leyes
REAL DECRETO 1369/2000, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos Estado	:
1369/2000	Boletín Oficial	:
MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA	Artículo único. Adaptación al progreso técnico de los principios de buenas prácticas de laboratorio.Disposición final primera. Habilitación normativa.Disposición final segunda. Entrada en vigor.SECCIóN 1. INTRODUCCIóNSECCIóN H. PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
REAL DECRETO 136912000, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos.
La Directiva de la Comisión 99/1 1/CE, de 8 de marzo, ha venido a modificar la Directiva 87/18/CEE, adaptando al progreso técnico los principios de buenas prácticas de laboratorio conforme a la Decisión deLEY 812000, de 23 de junio, de creación del Colegio Oficial de Logopedas de la Comunidad Valenciana. LEY 812000, de 23 de junio, de creación del Colegio Oficial de Logopedas de la Comunidad Valenciana. Consejo de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE).
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Ciencia y Tecnología y previo informe de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaría, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 14 de julio de 2000,
1 . Se sustituye el anexo del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el anexo que figura en el presente Real Decreto.
2. Se sustituye el contenido de la disposición final única del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, que quedará redactada en los siguientes términos
El presente Real Decreto tiene carácter de normativa básica, dictándose al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.' y 23.' de la Constitución Española.
y Ministroo de la Presidencia,
La calidad de los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental en que se basan las evaluaciones de riesgos es un tema que interesa profundamente tanto al Estado como a la industria. Por esta razón, los países miembros de la OCIDE fijaron criterios sobre la realización de dichos estudios.
A fin de prevenir una diversificación de programas de aplicación que pudiera dificultar el comercio internacional de sustancias químicas, los países miembros de la OCIDE han procurado lograr la armonización internacional de los métodos de ensayo y las buenas prácticas de laboratorio. En 1979 y 1980, un grupo internacional de expertos, establecido conforme al programa especial sobre el control de sustancias químicas, elaboró los denominados "Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE" (BPL), basándose en las prácticas y la experiencia de gestión y científicas comunes de diversas fuentes nacionales e internacionales. El Consejo de la OCIDE adoptó en 1981 estos principios de BPL, como anexo a la Decisión del Consejo sobre la aceptación mutua de datos sobre la evaluación de sustancias químicas [C (81) 30 (final)].
En 1995 y 1996 se formó un nuevo grupo de expertos para revisar y poner al día los principios. El documento actual es el resultado del consenso alcanzado por este grupo y anula y reemplaza los principios originales adoptados en 19 8 1.
Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 3 de este Real Decreto, los principios de buenas prácticas de laboratorio serán aplicables, salvo exención normativa específica, a todos los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y ambiental requeridos reglamentariamente con el fin de registrar o autorizar productos farmacéuticos ' plaguicidas, aditivos destinados a la alimentación humana y animal, cosméticos, medicamentos veterinarios y productos similares, así como para la regulación de las sustancias químicas industriales.
Sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambienital son planificados, realizados, controlados, registrados archivados e informados.
Investigador principal: persona que, en el caso de estudios multicéntricos, actúa en nombre del Director del Estudio y tiene responsabilidades definidas en cuanto a las fases del estudio que le han sido delegadas. La responsabilidad del Director del Estudio de la realización global del estudio no puede delegarse en el Investigador Principal, no son delegables la aprobación del protocolo y sus modificaciones, la aprobación del informe final, y el asegurar que son seguidos los principios de las buenas prácticas de laboratorio.
Programa de garantía de calidad sistema definido, incluyendo personal, el cual es independiente de la realización de los estudios y está concebido para asegurar a la Dirección del Laboratorio el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de laboratorio.
Estudio de corta duración estudio con un plazo de ejecución corto y realizado con técnicas rutinarias comúnmente utilizadas.
Protocolo documento en que se definen los objetivos y el diseño experimental para la realización del estudio, incluidas sus posibles modificaciones.
Desviación del protocolo cambio no intencionado del protocolo después de la fecha de iniciación del mismo.
Sistema experimental todo sistema biológico, químico, físico o combinación de los mismos, utilizado en un estudio.
Datos primarios: registros y documentación original del laboratorio o copias compulsadas de los mismos, que son resultado de las observaciones y actividades originales en un estudio. Los datos primarios también pueden incluir, por ejemplo, fotografías, copias en micro o microficha datos legibles por ordenador, observaciones dictadas, datos registrados por instrumentos automatizados, o cualquier otro medio de almacenamiento de datos reconocido como apto para almacenar con seguridad la información durante el período especificado en el apartado 10 de la sección 11 de este anexo.
Fecha de inicio de la fase experimental fecha en que se recogen los primeros datos específicos de un estudio.
Fecha de finalización de la fase experimental última fecha en que se recogen datos de un estudio.
Fecha de inicio del estudio fecha en que el Director del Estudio firma el protocolo.
Fecha de finalización del estudio fecha en que el Director del Estudio firma el informe final.
Producto de referencia ("producto de control"): elemento utilizado para proporcionar una base de comparación con el producto de ensayo.
Lote cantidad específica de un producto de ensayo o de referencia producida durante un mismo ciclo de fabricación de forma tal que quepa esperar que presente un carácter uniforme y deba designarse como tal.
Vehículo todo agente portador utilizado para mezclar, dispersar o solubilizar el producto de ensayo o de referencia, a fin de facilitar la administración o la aplicación al sistema experimental
SECCIóN H. PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
B) Las responsabilidades de la Dirección incluyen las siguientes funciones, sin limitarse necesariamente a ellas
e) Asegurar el mantenimiento de un registro de titulaciones, capacitaciones, experiencia y descripción del puesto de trabajo individualizado para cada profesional y técnico.
d) Asegurar que el personal comprende claramente las funciones que debe llevar a cabo y, en caso necesario proporcionar la formación necesaria para el ejercicio de las mismas.
e) Asegurar que se establecen y se siguen procedimientos normalizados de trabajo apropiados y técnicamente válidos, aprobando todos los procedinnientos normalizados de trabajo, tanto originales como revisiones.
h) Asegurar, que en caso de estudios multicéntricos si es necesario, se designe un investigador principal con la titulación, capacitación y experiencia apropiadas para supervisar la fase o fases del estudio delegadas. La sustitución de un investigador principal deberá hacerse según procedimientos establecidos, y documentarse de forma adecuada.
1) Asegurar que se nombra un responsable para la gestión del archivo.
B) Las responsabilidades del Director del Estudio incluyen las siguientes funciones, sin limitarse necesariamente a ellas
e) Asegurar que el protocolo, modificaciones y procedimientos normalizados de trabajo están disponibles para el personal del estudio.
e) Asegurar que se siguen los procedimientos especificados en el protocolo, evaluar y documentar las repercusiones de las desviaciones del protocolo sobre la calidad e integridad del estudio, tomando, en caso necesario, las acciones correctoras necesarias, y admitir las desviaciones que se produzcan durante la realización del estudio respecto a los procedimientos normalizados de trabajo.
C) El personal del estudio será responsable de registrar los datos primarios con rapidez y exactitud y de acuerdo con los principios de buenas prácticas de laboratorio, asimismo, será responsable de la calidad de los datos.
D) El personal del estudio deberá tomar las debidas precauciones sanitarias para minimizar los riesgos para
su salud y asegurar la integridad del estudio. Asimismo, el personal del estudio deberá comunicar a la persona adecuada toda enfermedad o alteración médica relevante, a fin de que pueda ser excluido de las operaciones que pudieran afectar al estudio.
Las responsabilidades del personal de garantía de calidad incluyen las siguientes funciones, sin limitarse necesariamente a ellas
a) Mantener copia de todos los protocolos aprobados y procedimientos normalizados detrabajo aprobados y en uso en el laboratorio, y tener acceso a una copia actualizada de la lista de estudios programados.
e) Realizar inspecciones para determinar si todos los estudios se llevan a cabo conforme a los principios de buenas prácticas de laboratorio y que los protocolos y los procedimientos normalizados de trabajo se han puesto a disposición del personal de estudio y son seguidos.
Las inspecciones pueden ser de tres tipos de acuerdo con lo previsto en los procedimientos normalizados de trabajo del programa de garantía de calidad
2.' Inspecciones basadas en instalaciones,
3.' Inspecciones basadas en procesos.
2. Instalaciones del sistema experimentaL
1. Los aparatos, incluidos los sistemas informatizados validados, utilizados para la obtención, almacenamiento y recuperación de datos, y para el control de
factores medioambientales relevantes para el estudio, deberán estar debidamente ubicados y contar con el diseño y la capacidad adecuados.
B) Los sistemas experimentales animales y vegetales deberán ser aislados inmediatamente después de su recepción, hasta que su estado sanitario haya sido evaluado. Si se produjese una mortalidad o morbilidad anormal, el lote en cuestión no deberá utilizarse en ningún estudio y, en su momento, deberá ser destruido deforma humanitaria. En la fecha de inicio de la fase experimental de un estudio los sistemas experimentales deberán estar libres de toda enfermedad o trastorno que pudiese afectar al objetivo o la realización del estudio. Los sistemas experimentales que enfermen o resulten dañados en el transcurso de un estudio deberán ser aislados y, en caso necesario, tratados, a fin de mantener la integridad del estudio. Todo diagnóstico y tratamiento de una enfermedad que se produzca antes o en el transcurso de un estudio deberá quedar registrado.
F) Durante su período de utilización, los alojamientos y los recipientes de los sistemas experimentales deberán limpiarse y desinfectarse a intervalos apropiados. Todo el material que entre en contacto con el sistema experimental deberá estar libre de cualquier nivel de contaminantes que pudiesen afectar al estudio. Los lechos
de los animales deberán cambiarse según requiera la buena práctica del uso, manejo y cría de animales. El uso de agentes antiparasitarios deberá documentarse.
A) Todo producto de ensayo y de referencia deberá ser debidamente identificado [ejemplo: por código, numero de CAS (Chemical Abstracts Service), nombre y parámetros biológicos].
3. Las desviaciones de los procedimientos normalizados de trabajo relacionadas con el estudio deberán
A) Productos de ensayo y de referencia recepción identificación, etiquetado, manipulación, muestreo y almacenamiento.
B) Aparatos, materiales y reactivos
e) Materiales, reactivos y soluciones: preparación y etiquetado.
C) Mantenimiento de registros, informes, almacenamiento y recuperación: codificación de estudios, recopilación de datos, preparación de informes, sistemas de la narración, tratamiento de datos, incluido el uso de sistemas informatizados.
a) Preparación de la sala y sus condiciones ambientales para el sistema experimentaL
b) Procedimientos de recepción, transferencia, correcta ubicación, caracterización, identificación y cuidado del sistema experimentaL
e) Preparación, observaciones y exámenes del sistema experimental, antes, durante y a la conclusión del estudio.
e) Recogida, identificación y manipulación de especímenes, incluidas la autopsia y la histopatología
E) Procedimientos de garantía de calidad actuación del personal de garantía de calidad en la planificación, programación, realización, documentación y redacción de informes de auditoría.
A) Cada estudio debe contar con un protocolo escrito previo a su iniciación. El protocolo deberá ser aprobado y fechado por el Director del Estudio. El personal de garantía de calidad deberá comprobar que el protocolo cumple las BPL según lo especificado en el apartado 2, B), b), de la sección H. El protocolo deberá ser también aprobado por la Dirección del Laboratorio y el promotor.
2. Contenido del protocolo. El protocolo deberá contener, sin limitarse a ella, la siguiente información
A) Identificación del estudio, el producto de ensayo y el producto de referencia
e) Identificación del producto de ensayo mediante código o denominación (IUPAC, número CAS, parámetros biológicos, etc.).
B) Información referente al promotor y al laboratorio
b) Nombre y dirección de todos los laboratorios y centros de ensayo involucrados
e) Nombre y dirección del Director del Estudio.
b) Las fechas propuestas de inicio y finalización de la fase experimentaL
D) Métodos de ensayo: referencia a las guías de la OCIDE, otras guías o métodos que se usarán.
a) Justificación de la elección del sistema experimentaL
e) Método de administración y motivos de su elección.
D) Toda modificación de los datos primarios deberá realizarse de forma que no dificulte la lectura de la entra
da previa e indicando la razón del cambio, y deberá ir fechada y firmada o marcada con las iniciales de la persona que realiza el cambio.
E) Los datos obtenidos como entradas directas de ordenador deberán ser identificados en tiempo y fecha de su introducción por la persona responsable de su entrada. Los sistemas informatizados deberán diseñarse para poder posibilitar en todo momento la conservación de datos que permitan realizar auditorías retrospectivas que muestren todos los cambios de los datos sin ocultar los datos originales. Debe ser posible asociar todos los cambios de datos con las personas que los han realizado, por ejemplo, por medio de firmas electrónicas con hora y fecha. Las modificaciones deberán justificarse en todos los casos.
C) El informe final deberá ser firmado y fechado por el Director del Estudio a objeto de indicar su aceptación de la responsabilidad de la validez de los datos. Deberá mencionarse la medida en que el estudio cumple los principios de buenas prácticas de laboratorio.
A) Identificación del estudio, del producto de ensayo y del producto de referencia
b) Identificación del producto de ensayo mediante código o denominación (IUPAC, número CAS, parámetros biológicos, etc.).
e) Nombre del producto de referencia que será utilizado.
C) Fechas las fechas de inicio y finalización de la fase experimentaL
D) Declaración una declaración del programa de garantía de calidad en la que se enumeren los tipos
de inspecciones realizadas y las fechas en que tuvieron lugar, especificando la fase o fases examinadas, y las fechas en que se informaron los resultados de las inspecciones a la Dirección, al Director del Estudio y, en su caso, al investigador principal. Esta declaración también servirá para confirmar que el informe final refleja fielmente los datos primarios.
b) Referencia a las guías OCIDE, otras guías o métodos de ensayo.
e) Una exposición de los resultados, incluyendo cálculos y determinaciones con significación estadística.
1 Deberán conservarse en los archivos, como mínimo, hasta un año después del cese de comercialización del producto
e) Registros de las titulaciones, capacitación, experiencia y descripción de puestos de trabajo del personal.
2. El material conservado en los archivos deberá estar indicado, a fin de facilitar el adecuado almacenamiento y recuperación.
REAL DECRETO 1369/2000, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos	Trámites

References: Real Decreto 
	REAL DECRETO 
 Real Decreto 

REAL DECRETO 
 Real Decreto 

REAL DECRETO 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 149
 artículo 3

REAL DECRETO 
 Real Decreto