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Timestamp: 2020-06-03 07:20:42+00:00

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Publicado en DOUEL núm. 81 de 31 de Marzo de 2016
Artículo 5 Requisitos esenciales de salud y seguridad
Artículo 6 Disposiciones relativas a la utilización de los EPI
Artículo 9 Representantes autorizados
Artículo 12 Casos de aplicación de las obligaciones de los fabricantes a los importadores y distribuidores
CAPÍTULO III. CONFORMIDAD DE LOS EPI
Artículo 14 Presunción de conformidad de los EPI
Artículo 15 Declaración UE de conformidad
Artículo 16 Principios generales del marcado CE
Artículo 17 Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE
CAPÍTULO IV. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD
Artículo 18 Categorías de riesgos con respecto a los EPI
Artículo 19 Procedimientos de evaluación de la conformidad
CAPÍTULO V. NOTIFICACIÓN DE ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Artículo 21 Autoridades notificantes
Artículo 22 Requisitos relativos a las autoridades notificantes
Artículo 23 Obligación de información sobre las autoridades notificantes
Artículo 24 Requisitos relativos a los organismos notificados
Artículo 25 Presunción de conformidad de los organismos notificados
Artículo 26 Filiales y subcontratación de organismos notificados
Artículo 27 Solicitud de notificación
Artículo 28 Procedimiento de notificación
Artículo 29 Números de identificación y listas de organismos notificados
Artículo 30 Cambios en las notificaciones
Artículo 31 Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados
Artículo 32 Obligaciones operativas de los organismos notificados
Artículo 33 Recurso frente a las decisiones de los organismos notificados
Artículo 34 Obligación de información de los organismos notificados
Artículo 35 Intercambio de experiencias
Artículo 36 Coordinación de los organismos notificados
CAPÍTULO VI. VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIÓN, CONTROL DE LOS EPI QUE ENTREN EN DICHO MERCADO Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIÓN
Artículo 37 Vigilancia del mercado de la Unión y control de los EPI que entren en el mismo
Artículo 38 Procedimiento que debe seguirse a nivel nacional en el caso de EPI que presenten un riesgo
Artículo 39 Procedimiento de salvaguardia de la Unión
Artículo 40 EPI conformes que presenten un riesgo
Artículo 41 Incumplimiento formal
CAPÍTULO VII. ACTOS DELEGADOS Y DE EJECUCIÓN
Artículo 42 Delegación de poderes
Artículo 43 Ejercicio de la delegación
Artículo 44 Procedimiento de comité
CAPÍTULO VIII. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Artículo 47 Disposiciones transitorias
Artículo 48 Entrada en vigor y aplicación
ANEXO I . CATEGORÍAS DE RIESGOS CON RESPECTO A LOS EPI
ANEXO II . REQUISITOS ESENCIALES DE SALUD Y SEGURIDADOBSERVACIONES PRELIMINARES
3. REQUISITOS ADICIONALES ESPECÍFICOS DE RIESGOS PARTICULARES
ANEXO III . DOCUMENTACIÓN TÉCNICA DE LOS EPI
ANEXO IV . CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN
ANEXO V . EXAMEN UE DE TIPO
ANEXO VI . CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN
ANEXO VII . CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN MÁS EL CONTROL SUPERVISADO DEL PRODUCTO A INTERVALOS ALEATORIOS
3. Solicitud de control supervisado de los productos a intervalos aleatorios
ANEXO VIII . CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN
ANEXO IX . DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD N.º …
ANEXO X . TABLA DE CORRESPONDENCIAS
(1) La Directiva 89/686/CEE del Consejo (3) fue adoptada en el contexto del establecimiento del mercado interior para armonizar los requisitos de salud y seguridad de los equipos de protección individual (en lo sucesivo, «EPI») en todos los Estados miembros y eliminar las barreras al comercio de dichos equipos entre los Estados miembros.
(2) La Directiva 89/686/CEE está basada en los principios del nuevo enfoque, según se exponen en la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización (4) . Así, establece únicamente los requisitos esenciales aplicables a los EPI, mientras que las especificaciones técnicas son adoptadas por el Comité Europeo de Normalización (CEN) y por el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) . La conformidad con las normas armonizadas establecidas de este modo, cuyos números de referencia se publican en el Diario Oficial de la Unión Europea, establece la presunción de conformidad con los requisitos de la Directiva 89/686/CEE. La experiencia demuestra que esos principios básicos han dado buenos resultados en dicho sector y que deben mantenerse e incluso seguir promoviéndose.
(3) La experiencia adquirida con la aplicación de la Directiva 89/686/CEE ha puesto de manifiesto deficiencias e incoherencias en cuanto a los productos incluidos en su ámbito de aplicación y a los procedimientos de evaluación de la conformidad. Para tener en cuenta dicha experiencia y aclarar en qué marco pueden comercializarse los productos regulados por el presente Reglamento, deben revisarse y mejorarse algunos aspectos de la Directiva 89/686/CEE.
(4) Dado que el ámbito de aplicación, los requisitos esenciales de salud y seguridad y los procedimientos de evaluación de la conformidad tienen que ser idénticos en todos los Estados miembros, no hay apenas flexibilidad al transponer al Derecho interno directivas basadas en los principios del nuevo enfoque. Conviene sustituir, por tanto, la Directiva 89/686/CEE por un reglamento, que es el instrumento jurídico adecuado, ya que impone normas claras y detalladas que no dan margen a una transposición divergente por parte de los Estados miembros.
(5) El Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) regula las normas para la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad, proporciona un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de países terceros y establece los principios generales del marcado CE.
(6) La Decisión n.º 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7) establece principios comunes y disposiciones de referencia destinados a aplicarse a toda la legislación intersectorial. A fin de garantizar la coherencia con otros actos de legislación sectorial sobre productos, procede armonizar algunas disposiciones del presente Reglamento con la mencionada Decisión, siempre que las especificidades sectoriales no requieran una solución diferente. En consecuencia, algunas definiciones, las obligaciones generales de los agentes económicos, la presunción de conformidad, la declaración UE de conformidad, las normas sobre el marcado CE, los requisitos aplicables a los organismos de evaluación de la conformidad y los procedimientos de notificación, los procedimientos de evaluación de la conformidad y las disposiciones relativas a los procedimientos aplicables a los EPI que presenten un riesgo deben adaptarse a dicha Decisión.
(7) El Reglamento (UE) n.º 1025/2012 establece un procedimiento de presentación de objeciones a las normas armonizadas para el caso en que estas no cumplan plenamente los requisitos del presente Reglamento.
(8) El presente Reglamento se aplica a los EPI que sean nuevos en el mercado de la Unión en el momento de su introducción en el mercado; es decir, incluye tanto los EPI nuevos hechos por fabricantes establecidos en la Unión como los EPI, nuevos o de segunda mano, importados de un país tercero.
(9) El presente Reglamento debe aplicarse a toda forma de suministro, incluida la venta a distancia.
(10) Algunos productos presentes en el mercado que tienen una función de protección del usuario están excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 89/686/CEE. Con el fin de garantizar un nivel de protección a los usuarios de dichos productos igual de elevado que a los usuarios de EPI regulados por la Directiva 89/686/CEE, el ámbito de aplicación del presente Reglamento debe incluir los EPI de uso privado contra el calor, de la misma forma que los EPI similares de uso profesional ya regulados por la Directiva 89/686/CEE. Los productos artesanales decorativos que no pretendan cumplir una función protectora no constituyen por definición equipos de protección individual, por lo cual no están afectados por dicha inclusión. La ropa destinada a un uso privado y con elementos reflectantes o fluorescentes incorporados exclusivamente por motivos de diseño u ornamentales no constituye un equipo de protección individual y por lo tanto no está incluida en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. En cuanto a los productos destinados a un uso privado cuyo objetivo sea la protección contra condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema o contra la humedad y el agua, incluidos, sin carácter exhaustivo, la ropa de temporada, los paraguas y los guantes de fregar, deben quedar fuera del ámbito de aplicación del presente Reglamento. Procede también aclarar la lista de EPI excluidos establecida en el anexo I de la Directiva 89/686/CEE añadiendo una referencia a los productos sujetos a otras legislaciones y que, por consiguiente, quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento.
(11) Los agentes económicos deben ser responsables de que los EPI cumplan los requisitos del presente Reglamento, según su función respectiva en la cadena de suministro, para garantizar un nivel elevado de protección de los intereses públicos, como la salud y la seguridad, y la protección de los usuarios, y para garantizar una competencia leal en el mercado de la Unión.
(12) Todos los agentes económicos que intervengan en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de comercializar solamente EPI que sean conformes con el presente Reglamento. El presente Reglamento debe establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones correspondientes a la función de cada agente económico en la cadena de suministro y distribución.
(13) A fin de facilitar la comunicación entre los agentes económicos, las autoridades nacionales de vigilancia del mercado y los consumidores, los Estados miembros han de alentar a los agentes económicos a que incluyan la dirección de un sitio web además de la dirección postal.
(14) El fabricante, que dispone de conocimientos especializados sobre el diseño y el proceso de producción, es el más indicado para llevar a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad. Por lo tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo obligación exclusiva del fabricante.
(15) Es necesario garantizar que los EPI que entren en el mercado de la Unión procedentes de países terceros cumplan los requisitos del presente Reglamento y, en particular, que los fabricantes hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados. En consecuencia, debe disponerse que los importadores se aseguren de que los EPI que introduzcan en el mercado cumplan los requisitos del presente Reglamento y de que no introduzcan en el mercado EPI que no cumplan dichos requisitos o que presenten un riesgo. Asimismo, deben establecerse disposiciones para que los importadores se aseguren de que se han seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad y de que el marcado CE y la documentación técnica elaborada por los fabricantes estén disponibles para su inspección por parte de las autoridades nacionales competentes.
(16) Los distribuidores comercializan los EPI después de que el fabricante o el importador los haya introducido en el mercado y deben actuar con la debida diligencia para garantizar que la manipulación que hagan de los EPI no afecte negativamente a su conformidad.
(17) Al introducir EPI en el mercado, los importadores deben indicar en los EPI su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y la dirección postal de contacto. Deben contemplarse excepciones para los casos en los que el tamaño o la naturaleza del EPI no lo permitan. Ello incluye los casos en que el importador tenga que abrir el embalaje para poner su nombre y dirección en el EPI.
(18) Conviene que los agentes económicos se esfuercen por asegurar que toda la documentación pertinente, como las instrucciones de uso, además de garantizar una información precisa y comprensible, sea fácil de entender, tenga en cuenta el progreso técnico y los cambios de comportamiento del usuario final, y esté lo más actualizada posible. Cuando los EPI se comercialicen en paquetes que incluyan varias unidades, cada una de las unidades mínimas comercializadas irá acompañada de instrucciones e información.
(19) Todo agente económico que introduzca en el mercado un EPI con su propio nombre o marca, o lo modifique de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento, debe considerarse su fabricante y debe asumir las obligaciones que como tal le corresponden.
(20) Los distribuidores e importadores, al estar próximos al mercado, deben participar en las tareas de vigilancia del mercado que desempeñan las autoridades nacionales competentes y estar dispuestos a participar activamente facilitando a dichas autoridades toda la información necesaria sobre el EPI de que se trate.
(21) La garantía de la trazabilidad de un EPI en toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer más eficiente la vigilancia del mercado. Un sistema de trazabilidad eficiente facilita a las autoridades de vigilancia del mercado la identificación de los agentes económicos que han comercializado EPI no conformes. Al conservar la información requerida por el presente Reglamento para la identificación de otros agentes económicos, no ha de exigirse a los agentes económicos que actualicen dicha información respecto de otros agentes económicos que les hayan suministrado EPI o a los que se los hayan suministrado.
(22) Para simplificar y adaptar a las prácticas actuales determinados requisitos esenciales de seguridad de la Directiva 89/686/CEE, debe eliminarse el requisito de etiquetar con un índice de comodidad los EPI que protegen contra el ruido nocivo, ya que la experiencia ha puesto de manifiesto que no es posible medir y establecer ese índice. Por lo que respecta a las vibraciones mecánicas, procede suprimir el requisito de no superar los valores límite establecidos por la legislación de la Unión relativa a la exposición de los trabajadores a las vibraciones, dado que la utilización de EPI por sí sola no puede alcanzar ese objetivo. Por lo que respecta a los EPI que protegen contra las radiaciones, ya no es necesario exigir que las instrucciones de uso facilitadas por el fabricante indiquen las curvas de transmisión, dado que la indicación del factor de protección es más útil y es suficiente para el usuario.
(23) Es necesario especificar claramente la relación y el ámbito de aplicación del presente Reglamento respecto a la facultad de los Estados miembros de establecer requisitos de uso de los EPI en el lugar de trabajo, en particular de conformidad con la Directiva 89/656/CEE del Consejo (8) , con el fin de evitar toda confusión y ambigüedad y, con ello, garantizar la libre circulación de los EPI conformes. El artículo 4 de dicha Directiva obliga a los empresarios a facilitar EPI que cumplan las disposiciones pertinentes de la Unión en cuanto a diseño y fabricación respecto de la seguridad y la salud. Con arreglo a ese artículo, los fabricantes de EPI que los faciliten a sus empleados deben garantizar que dichos EPI cumplan los requisitos previstos en el presente Reglamento.
(24) Las autoridades de vigilancia del mercado deben tener fácil acceso a la declaración UE de conformidad. Para cumplir ese requisito, los fabricantes deben garantizar que dichos EPI vayan acompañados, ya sea de una copia de la declaración UE de conformidad, ya sea de la indicación de la dirección de internet en la que pueda accederse a la declaración UE de conformidad.
(25) Para asegurar el acceso efectivo a la información con fines de vigilancia del mercado, la información requerida para determinar todos los actos de la Unión aplicables a los EPI ha de estar disponible en una única declaración UE de conformidad. A fin de reducir la carga administrativa para los agentes económicos, dicha declaración ha de poder consistir en un expediente compuesto por cada una de las correspondientes declaraciones de conformidad.
(26) A fin de aumentar la eficacia de la vigilancia del mercado, es necesario ampliar a todos los EPI la obligación de elaborar una documentación técnica completa.
(27) Para garantizar que los EPI sean examinados sobre la base de los últimos avances técnicos, la validez del certificado de examen UE de tipo debe fijarse en un máximo de cinco años. Debe establecerse un proceso de revisión del certificado. Debe exigirse un contenido mínimo del certificado para facilitar el trabajo de las autoridades de vigilancia del mercado.
(28) Debe aplicarse un procedimiento simplificado en caso de renovación del certificado de examen UE de tipo cuando el fabricante no haya modificado el tipo aprobado y las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas aplicadas por el fabricante no se hayan cambiado y sigan cumpliendo los requisitos básicos en materia de salud y seguridad en vista de los últimos avances técnicos. En tales casos, no han de ser necesarios pruebas o exámenes adicionales, y la carga administrativa así como los costes correspondientes han de reducirse al mínimo.
(29) El marcado CE, que indica la conformidad de un producto, es el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios generales por los que se rige el marcado CE se recogen en el Reglamento (CE) n.º 765/2008. En el presente Reglamento deben establecerse normas relativas a la colocación del marcado CE en los EPI.
(30) Para asegurarse del cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y de seguridad, es preciso establecer los procedimientos adecuados de evaluación de la conformidad que el fabricante debe seguir. La Directiva 89/686/CEE clasifica los EPI en tres categorías que están sujetas a diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad. Con el fin de garantizar un elevado nivel de seguridad constante de todos los EPI, debe ampliarse la gama de productos sujetos a uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad relacionado con la fase de producción. Los procedimientos de evaluación de la conformidad de cada categoría de EPI deben establecerse, en la medida de lo posible, sobre la base de los módulos de evaluación de la conformidad establecidos en la Decisión n.º 768/2008/CE.
(31) Los procedimientos de evaluación de la conformidad deben adaptarse a las condiciones específicas de fabricación de los EPI fabricados en serie, cuando cada uno de ellos se adapte para ajustarse a un usuario concreto, y de los EPI fabricados como unidad individual para ajustarse a un usuario concreto.
(32) Es necesario garantizar un nivel de rendimiento uniformemente elevado de los organismos que llevan a cabo la evaluación de la conformidad de los EPI en toda la Unión, y todos esos organismos deben desempeñar sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal. En consecuencia, deben establecerse requisitos de obligado cumplimiento para los organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados para prestar servicios de evaluación de la conformidad.
(33) Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra la conformidad con los criterios establecidos en las normas armonizadas, debe presumirse que se cumplen los requisitos correspondientes establecidos en el presente Reglamento.
(34) Para garantizar un nivel de calidad constante en la evaluación de la conformidad de los EPI, es necesario establecer también los requisitos que deben cumplir las autoridades notificantes y otros organismos que participen en la evaluación, notificación y supervisión de los organismos notificados.
(35) El sistema que dispone el presente Reglamento debe complementarse con el sistema de acreditación establecido en el Reglamento (CE) n.º 765/2008. Puesto que la acreditación es un medio esencial para comprobar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, debe utilizarse también a efectos de notificación.
(36) Una acreditación transparente, con arreglo al Reglamento (CE) n.º 765/2008, que garantice el nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, debe ser considerada por las autoridades públicas nacionales de toda la Unión la forma más adecuada de demostrar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad. No obstante, las autoridades nacionales pueden considerar que poseen los medios adecuados para llevar a cabo esa evaluación por sí mismas. En tal caso, con el fin de garantizar que las evaluaciones realizadas por otras autoridades nacionales tengan un grado adecuado de credibilidad, estas autoridades deben proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales necesarias de que los organismos de evaluación de la conformidad evaluados cumplen los requisitos normativos aplicables.
(37) Es frecuente que los organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de sus actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurran a una filial. Con el fin de salvaguardar el nivel de protección exigido para la introducción de los EPI en el mercado, es esencial que los subcontratistas y las filiales que evalúen la conformidad cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados en cuanto a la realización de las tareas de evaluación de la conformidad. Así pues, es importante que la evaluación de la competencia y el rendimiento de los organismos que vayan a notificarse, y la supervisión de los ya notificados, se extiendan también a las actividades de los subcontratistas y filiales.
(38) Dado que los organismos notificados pueden ofrecer sus servicios en toda la Unión, procede ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la oportunidad de presentar objeciones a propósito de un organismo notificado. Por lo tanto, es importante fijar un plazo durante el que se pueda aclarar cualquier duda o preocupación sobre la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad antes de que empiecen a trabajar como organismos notificados.
(39) En interés de la competitividad, es fundamental que los organismos notificados apliquen los procedimientos de evaluación de la conformidad sin crear cargas innecesarias para los agentes económicos. Por el mismo motivo y para garantizar la igualdad de trato de los agentes económicos, debe garantizarse la coherencia en la aplicación técnica de los procedimientos de evaluación de la conformidad. La mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una cooperación adecuadas entre organismos notificados.
(40) Los interesados deben tener derecho a impugnar el resultado de una evaluación de la conformidad realizada por un organismo notificado. Por esa razón, es importante garantizar que pueda disponerse de un procedimiento de recurso contra las decisiones de los organismos notificados.
(41) Los Estados miembros deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar que los EPI a los que se aplica el presente Reglamento solo se comercialicen si, habiendo sido almacenados de manera adecuada y utilizados para los fines previstos, o en condiciones de uso que se puedan prever razonablemente, no ponen en peligro la salud o la seguridad de las personas. Los EPI objeto del presente Reglamento deben considerarse no conformes a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el presente Reglamento únicamente en condiciones de uso que puedan preverse razonablemente, es decir, cuando su uso resulte de un comportamiento humano legítimo y fácilmente previsible.
(42) Para garantizar la seguridad jurídica, es necesario aclarar que las normas relativas a la vigilancia del mercado de la Unión y al control de los productos que entran en el mercado de la Unión, establecidas en el Reglamento (CE) n.º 765/2008, se aplican a los EPI regulados por el presente Reglamento. El presente Reglamento no debe impedir que los Estados miembros elijan a las autoridades competentes para desempeñar esas funciones.
(43) La Directiva 89/686/CEE ya establece un procedimiento de salvaguardia, que es necesario para permitir la posibilidad de cuestionar la conformidad de un producto. Para aumentar la transparencia y reducir el tiempo de tramitación, es necesario mejorar el actual procedimiento de salvaguardia, a fin de aumentar su eficacia y aprovechar los conocimientos especializados disponibles en los Estados miembros.
(44) El sistema actual debe complementarse con un procedimiento por el que se informe a los interesados de las medidas que deban adoptarse por lo que respecta a los EPI que presentan un riesgo para la salud o la seguridad de las personas. También debe permitir a las autoridades de vigilancia del mercado actuar, en cooperación con los agentes económicos correspondientes, en una fase más temprana respecto a esos EPI.
(45) Si los Estados miembros y la Comisión están de acuerdo en la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro, no debe exigirse mayor intervención de la Comisión excepto en los casos en los que la no conformidad pueda atribuirse a la insuficiencia de una norma armonizada.
(46) A fin de tener en cuenta los avances y conocimientos técnicos o los nuevos datos científicos, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, por lo que respecta a la modificación de las categorías de riesgos frente a los que el EPI está destinado a proteger a los usuarios. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
(47) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (9) .
(48) El procedimiento consultivo debe utilizarse para adoptar actos de ejecución por los que se solicite al Estado miembro notificante que tome las medidas correctoras necesarias respecto de organismos notificados que no cumplan o hayan dejado de cumplir los requisitos para su notificación.
(49) El procedimiento de examen debe utilizarse para adoptar actos de ejecución respecto de EPI conformes que presenten un riesgo para la salud o la seguridad de las personas u otros aspectos de la protección del interés público.
(50) La Comisión debe adoptar actos de ejecución inmediatamente aplicables cuando, en casos debidamente justificados relacionados con EPI conformes que presenten un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, así lo exijan razones imperiosas de urgencia.
(51) De acuerdo con la práctica establecida, el Comité creado por el presente Reglamento puede desempeñar una función útil en el examen de cuestiones relativas a su aplicación que puedan plantear tanto la presidencia del Comité como el representante de un Estado miembro de acuerdo con su reglamento interno.
(52) Cuando en algún grupo de expertos de la Comisión se examinen, por ejemplo, cuestiones relativas al presente Reglamento distintas de su aplicación o sus infracciones, el Parlamento Europeo debe recibir, de acuerdo con la práctica existente, información y documentación completas y, en su caso, una invitación para asistir a esas reuniones.
(53) La Comisión debe determinar, mediante actos de ejecución y, dada su especial naturaleza, sin que se le aplique el Reglamento (UE) n.º 182/2011, si las medidas adoptadas por los Estados miembros respecto de los EPI no conformes están justificadas o no.
(54) Para que los fabricantes y otros agentes económicos dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a los requisitos del presente Reglamento, es necesario prever un período transitorio suficiente después de su entrada en vigor, durante el cual aún puedan introducirse en el mercado los EPI que sean conformes con la Directiva 89/686/CEE.
(55) Los Estados miembros deben establecer normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones del presente Reglamento y garantizar su aplicación. Esas sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.
(56) Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, garantizar que los EPI presentes en el mercado cumplen los requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de los usuarios, y garantizar al mismo tiempo el funcionamiento del mercado interior, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a su dimensión y efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
(57) La Directiva 89/686/CEE ha sido modificada en varias ocasiones. Dado que deben hacerse nuevas modificaciones sustanciales y con el fin de garantizar una aplicación uniforme en toda la Unión, la Directiva 89/686/CEE debe derogarse.
d) los destinados a ser utilizados exclusivamente en buques marítimos o aeronaves que estén sujetos a los correspondientes tratados internacionales aplicables en los Estados miembros;
e) los destinados a proteger la cabeza, la cara o los ojos del usuario, regulados en el Reglamento n.º 22 de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas, sobre disposiciones uniformes relativas a la aprobación de cascos protectores y sus viseras para conductores y pasajeros de motocicletas y ciclomotores.
10) «norma armonizada»: una norma armonizada tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.º 1025/2012;
11) «acreditación»: una acreditación tal como se define en el artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) n.º 765/2008;
12) «organismo nacional de acreditación»: un organismo nacional de acreditación tal como se define en el artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) n.º 765/2008;
Los EPI cumplirán los requisitos esenciales en materia de salud y seguridad establecidos en el anexo II que les sean aplicables.
El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de la facultad de los Estados miembros, en particular al aplicar la Directiva 89/656/CEE, de establecer requisitos relativos a la utilización de los EPI, a condición de que dichos requisitos no afecten al diseño de los EPI que se introduzcan en el mercado de conformidad con el presente Reglamento.
a) mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado durante un mínimo de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado;
b) previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, facilitar a esta toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad del EPI;
c) cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que presenten los EPI objeto de su mandato.
Se considerará fabricante a los efectos del presente Reglamento y estará sujeto, por consiguiente, a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 8, el importador o distribuidor que introduzca un EPI en el mercado con su nombre o marca, o que modifique un EPI ya introducido en el mercado, de forma que pueda quedar afectada su conformidad con el presente Reglamento.
a) a todo agente económico que les haya suministrado un EPI;
b) a todo agente económico al que hayan suministrado un EPI.
Véase Comunicación 2018/C 282/01 de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 89/686/CEE del Consejo sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de protección individual («D.O.U.E.C.» 10 agosto).
Véase Comunicación 2018/C 209/03 de la Comisión en el marco de la aplicación del Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo («D.O.U.E.C.» 15 junio).
Véase Comunicación 2018/C 113/03 de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 89/686/CEE del Consejo, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de protección individual («D.O.U.E.C.» 27 marzo).
El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008.
Los procedimientos de evaluación de la conformidad que deben seguirse respecto a cada categoría de riesgos establecida en el anexo I son los siguientes:
a) categoría I: control interno de la producción (módulo A) a tenor del anexo IV;
b) categoría II: examen UE de tipo (módulo B) a tenor del anexo V, seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción (módulo C) a tenor del anexo VI;
c) categoría III: examen UE de tipo (módulo B) a tenor del anexo V, y cualquiera de las opciones siguientes:
i) conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más un control supervisado de producto a intervalos aleatorios (módulo C2) a tenor del anexo VII,
2. Los Estados miembros podrán decidir que la evaluación y la supervisión contempladas en el apartado 1 sean realizadas por un organismo nacional de acreditación en el sentido del Reglamento (CE) n.º 765/2008 y con arreglo a él.
b) de las descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos. Dispondrá de las políticas y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo notificado y cualquier otra actividad;
c) de los procedimientos para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del EPI de que se trate y si el proceso de producción es o no en serie.
a) una buena formación técnica y profesional adecuada para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad en relación con las cuales haya sido notificado el organismo de evaluación de la conformidad;
b) un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúe y la autoridad necesaria para efectuar tales evaluaciones;
c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo II, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión y de la legislación nacional;
1. Los organismos notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos V, VII y VIII.
Los organismos notificados velarán por que esté disponible un procedimiento de recurso transparente y accesible frente a sus decisiones.
La Comisión se asegurará de que se instaure y se gestione convenientemente una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, en forma de grupo sectorial de organismos notificados.
VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIÓN, CONTROL DE LOS EPI QUE ENTREN EN DICHO MERCADO Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIÓN
El artículo 15, apartado 3, y los artículos 16 a 29 del Reglamento (CE) n.º 765/2008 se aplicarán a los EPI incluidos en el artículo 2, apartado 1, del presente Reglamento.
1. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro tengan motivos suficientes para creer que un EPI sujeto al presente Reglamento presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, llevarán a cabo una evaluación relacionada con el EPI en cuestión atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento. A tal fin, los agentes económicos correspondientes cooperarán en función de las necesidades con las autoridades de vigilancia del mercado.
El artículo 21 del Reglamento (CE) n.º 765/2008 será de aplicación a las medidas mencionadas en el párrafo segundo del presente apartado.
a) el EPI no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las personas, o
b) insuficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 14 que atribuyen una presunción de conformidad.
1. Si una vez concluido el procedimiento establecido en el artículo 38, apartados 3 y 4, se presentan objeciones a una medida adoptada por un Estado miembro o si la Comisión considera que una medida nacional es contraria a la legislación de la Unión, la Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes económicos en cuestión, y procederá a la evaluación de la medida nacional. Sobre la base de los resultados de la evaluación, la Comisión adoptará un acto de ejecución por el que se determine si la medida nacional está o no justificada.
3. Cuando la medida nacional se considere justificada y la no conformidad del EPI se atribuya a una insuficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 38, apartado 5, letra b), del presente Reglamento, la Comisión aplicará el procedimiento previsto en el artículo 11 del Reglamento (UE) n.º 1025/2012.
a) el marcado CE se ha colocado incumpliendo el artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008 o el artículo 17 del presente Reglamento;
c) el número de identificación del organismo notificado que participa en la fase de control de la producción se ha colocado incumpliendo el artículo 17 o no se ha colocado;
d) la declaración UE de conformidad no se ha elaborado o no se ha elaborado correctamente;
e) la documentación técnica no está disponible o está incompleta;
f) la información mencionada en el artículo 8, apartado 6, o en el artículo 10, apartado 3, falta, es falsa o está incompleta;
g) no se cumple cualquier otro requisito administrativo establecido en el artículo 8 o en el artículo 10.
3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.
4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 8 del Reglamento (UE) n.º 182/2011, en relación con su artículo 5.
5. La Comisión consultará al comité sobre cualquier cuestión en que el Reglamento (UE) n.º 1025/2012 o cualquier otro acto legislativo de la Unión requiera la consulta de expertos del sector.
b) el artículo 45, apartado 1, que será aplicable a partir del 21 de marzo de 2018.
a) lesiones mecánicas superficiales;
b) contacto con materiales de limpieza de acción débil o contacto prolongado con agua;
c) contacto con superficies calientes que no excedan de 50 °C;
d) lesiones oculares causadas por la luz solar (salvo durante la observación del sol);
e) condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema.
a) sustancias y mezclas peligrosas para la salud;
b) atmósferas con falta de oxígeno;
c) agentes biológicos nocivos;
e) ambientes con altas temperaturas cuyos efectos sean comparables a los de una temperatura del aire de al menos 100 °C;
f) ambientes con bajas temperaturas cuyos efectos sean comparables a los de una temperatura del aire de - 50 °C o menos;
g) caídas de altura;
h) descargas eléctricas y trabajos en tensión;
i) ahogamiento;
j) cortes por sierras de cadena accionadas a mano;
k) chorros de alta presión;
l) heridas de bala o arma blanca;
m) ruidos nocivos.
REQUISITOS ESENCIALES DE SALUD Y SEGURIDADOBSERVACIONES PRELIMINARES
1.1.2.2. Clases de protección adecuadas a los distintos niveles de riesgo
Si las diferentes condiciones de empleo previsibles permiten distinguir diversos niveles de un mismo riesgo, en el diseño del EPI deberán tomarse en consideración clases de protección adecuadas.
1.2.1. Ausencia de riesgos inherentes y otros factores de molestia
Los EPI deberán diseñarse y fabricarse de tal manera que no ocasionen riesgos u otros factores de molestia en las condiciones de uso previsibles.
1.2.1.1. Materiales constitutivos adecuados
Los materiales constitutivos de los EPI, incluido cualquiera de sus posibles productos de descomposición, no deberán afectar a la salud o la seguridad de los usuarios.
1.2.1.2. Estado satisfactorio de la superficie de todas las partes de los EPI que estén en contacto con el usuario
Toda parte de un EPI que esté en contacto o pueda entrar en contacto con el usuario que lo lleve puesto deberá carecer de superficies ásperas, aristas vivas, puntas salientes u otros elementos similares que puedan causar irritaciones excesivas o lesiones.
1.2.1.3. Impedimentos máximos admisibles para el usuario
Cualquier impedimento causado por los EPI a las acciones que deban realizarse, las posturas que deban adoptarse y las percepciones sensoriales deberá reducirse al mínimo. Asimismo, el uso de los EPI no deberá dar lugar a acciones que pudieran poner en peligro al usuario.
1.3.1. Adaptación de los EPI a la morfología del usuario
Los EPI estarán diseñados y fabricados de tal manera que se facilite su correcta colocación sobre el usuario y se mantengan en su sitio durante el período de uso previsible, teniendo en cuenta los factores ambientales, las acciones que se realizarán y las posturas que se adoptarán. A tal fin, los EPI deberán poder adaptarse a la morfología del usuario por todos los medios adecuados, tales como sistemas de ajuste y fijación apropiados o la oferta de una variedad de tallas adecuada.
1.3.3. Compatibilidad entre distintos tipos de EPI destinados a utilizarse simultáneamente
Si un fabricante introduce en el mercado varios modelos de EPI de distintos tipos para garantizar la protección simultánea de partes contiguas del cuerpo, dichos modelos deberán ser compatibles.
1.3.4. Ropa de protección provista de protectores extraíbles
La ropa de protección provista de protectores extraíbles constituirá un EPI y se evaluará como una combinación durante los procedimientos de evaluación de la conformidad.
1.4. Instrucciones e información del fabricante
Además del nombre y la dirección del fabricante, las instrucciones que se tienen que adjuntar al EPI deberán contener toda la información pertinente sobre:
a) las instrucciones de almacenamiento, uso, limpieza, mantenimiento, revisión y desinfección. Los productos de limpieza, mantenimiento o desinfección recomendados por el fabricante, no deberán tener ningún efecto adverso en el EPI o el usuario si se aplican de acuerdo con las instrucciones pertinentes;
b) el rendimiento, tal como ha sido registrado en los ensayos técnicos pertinentes destinados a verificar los niveles o las clases de protección que ofrece el EPI;
c) en su caso, los accesorios que puedan utilizarse con el EPI y las características de las piezas de recambio apropiadas;
d) en su caso, las clases de protección apropiadas para los diferentes niveles de riesgo y los límites de uso correspondientes;
e) cuando proceda, el mes y año o el plazo de caducidad del EPI o de algunos de sus componentes;
f) en su caso, el tipo de embalaje adecuado para el transporte;
g) el significado de los eventuales marcados (véase el punto 2.12);
h) el riesgo del que el EPI debe proteger conforme a su diseño;
i) la referencia al presente Reglamento y, en su caso, las referencias a otra legislación de armonización de la Unión;
j) el nombre, la dirección y el número de identificación del organismo u organismos notificados que hayan participado en la evaluación de la conformidad del EPI;
k) las referencias a la norma o normas armonizadas aplicables utilizadas, incluida la fecha de la norma o normas, o las referencias a otras especificaciones técnicas utilizadas;
l) la dirección de internet en la que puede accederse a la declaración de conformidad.
2.1. EPI que incorporan sistemas de ajuste
Si el EPI lleva incorporados sistemas de ajuste, estos estarán diseñados y fabricados de tal manera que, una vez ajustados, no puedan desajustarse accidentalmente en las condiciones de uso previsibles.
2.2. EPI que envuelven las partes del cuerpo que deben protegerse
Los EPI estarán diseñados y fabricados de tal manera que el sudor resultante de su uso se reduzca al mínimo. De no ser así, deberán estar equipados con medios que absorban el sudor.
2.3. EPI para la cara, los ojos y el sistema respiratorio
Se deberá reducir al mínimo cualquier limitación de la cara, los ojos, el campo visual o el sistema respiratorio del usuario por los EPI.
2.5. EPI que pueden sufrir enganches durante su utilización
Si las condiciones de uso previsibles entrañan, en particular, el riesgo de que el EPI sea enganchado por un objeto en movimiento y ello suponga un peligro para el usuario, el EPI deberá estar diseñado y fabricado de manera que se rompa o se desgarre un componente y se elimine de esta forma el peligro.
2.6. EPI destinados a ser utilizados en atmósferas potencialmente explosivas
Los EPI destinados a ser utilizados en atmósferas potencialmente explosivas estarán diseñados y fabricados de tal manera que no puedan dar origen a chispas o arcos eléctricos, electrostáticos o inducidos por un impacto que pudieran encender una mezcla explosiva.
2.7. EPI destinados a una intervención rápida o que deban ponerse o quitarse rápidamente
Estos tipos de EPI deberán diseñarse y fabricarse de manera que se reduzca al mínimo el tiempo necesario para ponérselos y quitárselos.
2.8. EPI para intervenciones en situaciones muy peligrosas
Las instrucciones que el fabricante adjunte a los EPI para intervenciones en situaciones muy peligrosas incluirán, en particular, datos destinados a personas competentes y formadas que estén cualificadas para interpretarlos y asegurarse de su aplicación por parte de los usuarios.
2.9. EPI que llevan incorporados componentes que el usuario puede ajustar o quitar
Si el EPI lleva incorporados componentes que el usuario puede atar, ajustar o quitar para sustituirlos, dichos componentes deberán estar diseñados y fabricados de tal forma que puedan colocarse, ajustarse y quitarse fácilmente sin herramientas.
2.10. EPI conectables a equipos complementarios externos a los EPI
Si el EPI lleva incorporado un sistema de conexión con otro equipo complementario, el sistema de fijación deberá estar diseñado y fabricado de modo que solo pueda montarse en equipos apropiados.
2.11. EPI que llevan incorporado un sistema de circulación de fluido
Si el EPI lleva incorporado un sistema de circulación de fluido, dicho sistema deberá elegirse o diseñarse y colocarse de tal manera que permita una renovación suficiente del fluido a proximidad de toda la parte del cuerpo que deba protegerse, independientemente de las acciones, las posturas o los movimientos del usuario en las condiciones de uso previsibles.
2.12. EPI que llevan uno o varios indicadores o marcados de identificación relacionados directa o indirectamente con la salud y seguridad
Si los EPI llevan uno o varios indicadores o marcados de identificación relacionados directa o indirectamente con la salud y la seguridad, dichos indicadores o marcados de identificación tendrán, en la medida de lo posible, la forma de pictogramas o ideogramas armonizados. Deberán ser perfectamente visibles y legibles durante toda la vida útil previsible del EPI. Además, estos marcados deberán ser completos, precisos y comprensibles para evitar cualquier interpretación incorrecta. En particular, cuando dichos marcados incluyan palabras o frases, estas deberán redactarse en una lengua fácilmente comprensible por los consumidores y otros usuarios finales, determinada por el Estado miembro en el que se comercialice el EPI.
2.13. EPI capaces de señalar visualmente la presencia del usuario
Los EPI destinados a unas condiciones de uso previsibles en las que deba señalarse visual e individualmente la presencia del usuario deberán incluir uno o varios medios o dispositivos colocados convenientemente para que emitan un resplandor visible directo o reflejado de una intensidad luminosa y unas propiedades fotométricas y colorimétricas adecuadas.
3.1. Protección contra golpes mecánicos
3.1.1. Golpes resultantes de caídas o proyecciones de objetos y choques de partes del cuerpo contra un obstáculo
Los EPI destinados a proteger contra este tipo de riesgos deberán amortiguar suficientemente los choques para evitar lesiones resultantes, en particular, del aplastamiento o la penetración de la parte protegida, al menos hasta un nivel de energía de choque por encima del cual las dimensiones o la masa del dispositivo de amortiguación de los choques impedirían un uso efectivo de los EPI durante el período previsible en que deban llevarse puestos.
3.1.2.1. Prevención de las caídas por resbalamiento
Las suelas del calzado de protección destinado a prevenir los resbalamientos deberán estar diseñadas y fabricadas o equipadas con medios adicionales de modo que se garantice una adherencia adecuada, teniendo en cuenta la naturaleza o el estado de la superficie.
3.1.2.2. Prevención de caídas de altura
Los EPI diseñados para prevenir las caídas de altura o sus efectos deberán llevar incorporados un arnés corporal y un sistema de conexión que pueda atarse a un punto de anclaje externo seguro. Estarán diseñados y fabricados de tal manera que, en las condiciones de uso previsibles, se reduzca al mínimo la caída vertical del usuario para evitar que choque contra obstáculos, sin que la fuerza de frenado alcance el valor umbral al que cabría pensar que se produciría una lesión física o la apertura o rotura de cualquier componente del EPI que pudiera tener como consecuencia la caída del usuario.
a) las características requeridas del punto de anclaje externo seguro y la distancia mínima necesaria por debajo del usuario;
b) la manera adecuada de ponerse el arnés corporal y de atar el sistema de conexión al punto de anclaje exterior seguro.
3.2. Protección contra la compresión estática de una parte del cuerpo
Los EPI destinados a proteger una parte del cuerpo contra fuerzas de compresión estáticas deberán poder reducir sus efectos de modo que se eviten lesiones graves o dolencias crónicas.
3.3. Protección contra lesiones mecánicas
Los materiales y otros componentes de EPI que estén destinados a proteger la totalidad o una parte del cuerpo contra lesiones superficiales, como abrasiones, perforaciones, cortes o mordeduras, deberán elegirse o diseñarse e incorporarse de tal manera que estos tipos de EPI ofrezcan suficiente resistencia a la abrasión, a la perforación y al corte (véase también el punto 3.1) en las condiciones de uso previsibles.
a) los EPI, sin perjuicio de su funcionamiento satisfactorio, deberán poder soportar los efectos del choque con el medio líquido y los factores ambientales inherentes a dicho medio;
b) los EPI hinchables deberán poder hincharse de forma rápida y completa.
a) estar dotados de todos los dispositivos de hinchado a que se hace referencia en el párrafo segundo y/o de un dispositivo de señalización luminosa o sonora;
b) estar dotados de un dispositivo de atadura y sujeción del cuerpo para poder elevar al usuario fuera del medio líquido;
c) ser adecuados para un uso prolongado mientras dure la actividad que exponga al usuario, eventualmente vestido, al riesgo de caída al medio líquido o que exija su inmersión en el mismo.
3.5. Protección contra los efectos nocivos del ruido
Los EPI destinados a prevenir los efectos nocivos del ruido deberán poder reducir el ruido de manera que el usuario no esté expuesto a niveles superiores a los valores límite establecidos en la Directiva 2003/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10) .
3.6. Protección contra el calor o el fuego
Los EPI destinados a proteger la totalidad o una parte del cuerpo contra los efectos del calor o el fuego deberán tener una capacidad de aislamiento térmico y una resistencia mecánica adecuadas para las condiciones de uso previsibles.
3.6.1. Materiales constitutivos y otros componentes de los EPI
Los materiales constitutivos y otros componentes de los EPI que sirvan para proteger contra el calor de radiación o convección deberán tener un coeficiente de transmisión del flujo térmico incidente adecuado y ser suficientemente incombustibles para prevenir cualquier riesgo de ignición espontánea en las condiciones de uso previsibles.
3.6.2. EPI completos listos para su uso
a) la cantidad de calor transmitida al usuario por el EPI deberá ser lo suficientemente baja para que, mientras lo lleve puesto, el calor acumulado en la parte del cuerpo expuesta al riesgo no alcance en ninguna circunstancia el umbral del dolor o del daño para la salud;
b) en caso necesario, el EPI deberá impedir la penetración de líquido o de vapor y no deberá provocar quemaduras como consecuencia del contacto entre su capa protectora y el usuario.
3.7.1. Materiales constitutivos y otros componentes de los EPI
Los materiales constitutivos y otros componentes de los EPI adecuados para la protección contra el frío deberán tener un coeficiente de transmisión del flujo térmico incidente tan bajo como se requiera en las condiciones de uso previsibles. Los materiales y otros componentes flexibles de los EPI destinados a usos en ambientes con bajas temperaturas deberán conservar el grado de flexibilidad adecuado para realizar los gestos y adoptar las posturas que sean necesarios.
3.7.2. EPI completos listos para su uso
En las condiciones de uso previsibles, se aplicarán los requisitos siguientes:
a) el flujo transmitido al usuario por el EPI deberá ser suficientemente bajo para que el frío acumulado durante el tiempo que se lleve puesto el equipo no alcance en ninguna circunstancia el umbral del dolor o del daño para la salud en ningún punto de la parte del cuerpo protegida, incluidas las puntas de los dedos en el caso de las manos y los pies;
b) en la medida de lo posible, los EPI impedirán la penetración de líquidos, como el agua de lluvia, y no causarán lesiones por el contacto entre su capa protectora fría y el usuario.
3.9.2.1. Protección contra la contaminación radiactiva externa
Los materiales constitutivos y otros componentes de los EPI destinados a proteger la totalidad o una parte del cuerpo contra polvo, gases y líquidos radiactivos o mezclas de los mismos deberán elegirse o diseñarse e incorporarse de tal modo que estos equipos impidan eficazmente la penetración de los contaminantes en las condiciones de uso previsibles.
3.9.2.2. Protección contra las irradiaciones externas
Los EPI destinados a proteger totalmente al usuario contra las irradiaciones externas o, si no es posible, a reducirlas adecuadamente, deberán estar diseñados para oponerse únicamente a las radiaciones por electrones (por ejemplo, beta) o fotónicas (por ejemplo, X o gamma) débiles.
3.10. Protección contra sustancias y mezclas que son peligrosas para la salud y contra agentes biológicos nocivos
3.10.1. Protección respiratoria
3.10.2. Protección contra los contactos cutáneos u oculares
Los EPI destinados a evitar el contacto superficial de la totalidad o parte del cuerpo con sustancias y mezclas que son peligrosas para la salud o con agentes biológicos nocivos deberán poder prevenir la penetración o permeación de estas sustancias y mezclas y agentes a través de la capa protectora en las condiciones de uso previsibles a las que se destinen estos EPI.
a) un traje que proteja al usuario contra el frío (véase el punto 3.7) y/o la presión resultante de la profundidad de la inmersión (véase el punto 3.2);
b) una alarma que avise sin demora al usuario de una próxima interrupción en la alimentación de la mezcla gaseosa respirable (véase el punto 2.8);
c) un dispositivo de salvamento que permita al usuario volver a la superficie (véase el punto 3.4.1).
a) una descripción completa del EPI y del uso al que está destinado;
b) una evaluación de riesgos contra los que está previsto que proteja el EPI;
c) una lista de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables al EPI;
d) los dibujos y esquemas del diseño y la fabricación del EPI y de sus componentes, subconjuntos y circuitos;
e) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos y esquemas mencionados en la letra d) y del funcionamiento del EPI;
f) las referencias de las normas armonizadas mencionadas en el artículo 14 que se hayan aplicado para el diseño y la fabricación del EPI. En caso de normas armonizadas aplicadas parcialmente, se especificarán en la documentación las partes que se hayan aplicado;
g) si no se han aplicado normas armonizadas o solo se han aplicado parcialmente, las descripciones de otras especificaciones técnicas que se hayan aplicado para satisfacer los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables;
h) los resultados de los cálculos de diseño, de las inspecciones y de los exámenes realizados para verificar la conformidad del EPI con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables;
i) los informes sobre los ensayos realizados para verificar la conformidad del EPI con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables y, en caso necesario, para establecer la clase de protección pertinente;
j) una descripción de los medios utilizados por el fabricante durante la producción del EPI para garantizar la conformidad del EPI producido con las especificaciones de diseño;
k) una copia de las instrucciones y la información del fabricante establecidas en el punto 1.4 del anexo II;
l) en el caso de EPI producidos como unidad individual para ajustarse a un usuario concreto, todas las instrucciones necesarias para la fabricación de este tipo de EPI de acuerdo con el modelo de base aprobado;
m) en el caso de EPI producidos en serie en los que cada unidad va adaptada para ajustarse a un usuario concreto, una descripción de las medidas que deberá tomar el fabricante durante el proceso de adecuación y fabricación para garantizar que cada unidad de EPI sea conforme con el tipo homologado y con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.
4.1. El fabricante colocará el marcado CE en cada EPI que satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento.
4.2. El fabricante elaborará una declaración UE de conformidad escrita para un modelo de EPI y la mantendrá, junto con la documentación técnica, a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el EPI para el que ha sido elaborada.
b) una declaración por escrito de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;
c) la documentación técnica descrita en el anexo III;
d) uno o varios ejemplares del EPI representativos de la producción prevista. El organismo notificado podrá pedir más ejemplares si son necesarios para llevar a cabo el programa de ensayo. En el caso de los EPI producidos en serie en que cada unidad va adaptada para ajustarse a un usuario concreto, se aportarán ejemplares representativos del conjunto de los distintos usuarios, y en el caso de los EPI producidos como unidad individual para satisfacer las necesidades especiales de un usuario concreto, se aportará un modelo básico.
a) examinar la documentación técnica para evaluar la adecuación del diseño técnico del EPI. Al examinarla no estará obligado a tener en cuenta el anexo III, letra j);
b) en el caso de los EPI producidos en serie en los que cada unidad va adaptada para ajustarse a un usuario concreto, examinar la descripción de las medidas para evaluar su adecuación;
c) en el caso de los EPI producidos como unidad individual para ajustarse a un usuario concreto, examinar, para evaluar su adecuación, las instrucciones para la fabricación de este tipo de EPI sobre la base del modelo de base aprobado;
d) comprobar que los ejemplares se han fabricado conforme a la documentación técnica e identificar los elementos que se han diseñado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas pertinentes, así como los elementos que se han diseñado de conformidad con otras especificaciones técnicas;
e) efectuar o hacer que se efectúen los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, estas se han aplicado correctamente;
f) efectuar o hacer que se efectúen los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante, incluidas las de otras especificaciones técnicas aplicadas, cumplen los correspondientes requisitos esenciales de salud y seguridad y se han aplicado correctamente.
6.1. Cuando el tipo cumpla los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables, el organismo notificado expedirá al fabricante un certificado de examen UE de tipo.
6.2. El certificado de examen UE de tipo incluirá, como mínimo, la información siguiente:
a) el nombre y el número de identificación del organismo notificado;
b) el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre y la dirección de este;
c) la identificación del EPI objeto del certificado (número de tipo);
d) una declaración de que el tipo del EPI cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables;
e) en el caso de que se hayan aplicado total o parcialmente normas armonizadas, las referencias de dichas normas o partes de las mismas;
h) en el caso de los EPI producidos como unidad individual para ajustarse a un usuario concreto, las variaciones admisibles de los parámetros pertinentes a partir del modelo de base aprobado;
i) la fecha de expedición, la fecha de expiración y, en su caso, la fecha o las fechas de renovación;
j) toda condición unida a la expedición del certificado;
k) respecto a los EPI de categoría III, una declaración de que el certificado se utilizará únicamente en relación con uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se hace referencia en el artículo 19, letra c).
6.3. Se podrán adjuntar uno o varios anexos al certificado de examen UE de tipo.
6.4. Si el tipo no satisface los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables, el organismo notificado denegará la expedición del certificado de examen UE de tipo e informará al solicitante en consecuencia, argumentando detalladamente su denegación.
7.1. El organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado de la técnica generalmente reconocido que indiquen que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables y determinará si tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informará al fabricante en consecuencia.
7.2. El fabricante informará al organismo notificado en posesión de la documentación técnica relativa al certificado de examen UE de tipo de todas las modificaciones del tipo aprobado y de todas las modificaciones de la documentación técnica que puedan afectar a la conformidad del EPI con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables o a las condiciones de validez del certificado. Tales modificaciones requerirán una aprobación adicional en forma de suplemento al certificado original de examen UE de tipo.
7.3. El fabricante se asegurará de que el EPI sigue cumpliendo los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables a la luz del estado de la técnica.
7.4. El fabricante solicitará al organismo notificado que revise el certificado de examen UE de tipo en cualquiera de los supuestos siguientes:
a) la modificación del EPI a la que se hace referencia en el punto 7.2;
b) el cambio en el estado de la técnica a que se refiere el punto 7.3;
c) a más tardar, antes de la fecha de expiración del certificado.
7.5. El organismo notificado examinará el tipo del EPI y, en caso necesario, en función de los cambios efectuados, realizará los ensayos oportunos para asegurarse de que el tipo aprobado sigue cumpliendo los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables. Si el organismo notificado considera que el tipo aprobado sigue cumpliendo los requisitos de salud y seguridad aplicables, renovará el certificado de examen UE de tipo. El organismo notificado garantizará que el procedimiento de revisión haya concluido antes de la fecha de expiración del certificado de examen UE de tipo.
7.6. Cuando no se cumplan las condiciones mencionadas en el punto 7.4, letras a) y b), se aplicará un procedimiento de revisión simplificado. El fabricante facilitará al organismo notificado los siguientes datos:
a) su nombre y dirección así como los datos de identificación del certificado de examen UE de tipo de que se trate;
b) la confirmación de que no se ha producido ninguna modificación del tipo aprobado a que se refiere el punto 7.2, incluidos los materiales, subcomponentes o subconjuntos, ni de las normas armonizadas pertinentes u otras especificaciones técnicas aplicadas;
c) la confirmación de que no se ha producido ninguna modificación en el estado de la técnica a que se refiere el punto 7.3;
d) cuando todavía no se hayan facilitado, copias de dibujos y fotografías actuales del producto, el marcado del producto y la información proporcionada por el fabricante, y
e) para los productos de categoría III, información sobre los resultados de los controles efectuados sobre el producto supervisado a intervalos aleatorios de conformidad con lo dispuesto en el anexo VII, o sobre los resultados de auditorías de sus sistema de calidad efectuados conforme a lo dispuesto en el anexo VIII, cuando el organismo notificado no disponga aún de dicha información.
7.7. Si, tras la revisión, el organismo notificado considera que el certificado de examen UE de tipo ya no es válido, lo retirará y el fabricante dejará de introducir en el mercado el EPI en cuestión.
3.1. El fabricante colocará el marcado CE en cada EPI que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento.
3.2. El fabricante elaborará una declaración UE de conformidad escrita para un modelo de EPI y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el EPI para el que ha sido elaborada.
CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN MÁS EL CONTROL SUPERVISADO DEL PRODUCTO A INTERVALOS ALEATORIOS
Antes de introducir el EPI en el mercado, el fabricante presentará una solicitud de control supervisado de los productos a intervalos aleatorios ante un único organismo notificado de su elección.
a) el nombre y la dirección del fabricante y, si presenta la solicitud el representante autorizado, el nombre y la dirección de este;
c) la identificación del EPI en cuestión.
a) la documentación técnica descrita en el anexo III;
b) una copia del certificado de examen UE de tipo.
4.1. El organismo notificado efectuará controles del producto para verificar la homogeneidad de la producción y la conformidad del EPI con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.
4.2. Los controles del producto se efectuarán al menos una vez al año, a intervalos aleatorios determinados por el organismo notificado. Los primeros controles del producto deberán efectuarse, a más tardar, un año después de la fecha de expedición del certificado de examen UE de tipo.
4.3. El organismo notificado seleccionará, en un lugar acordado con el fabricante, una muestra estadística suficiente de los EPI fabricados. Se examinarán todas las unidades de EPI de la muestra y se realizarán los ensayos apropiados establecidos en la norma o normas armonizadas pertinentes o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes para comprobar la conformidad de los EPI con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.
4.4. Si el organismo notificado mencionado en el punto 3 no es el organismo que ha expedido el certificado de examen UE de tipo correspondiente, se pondrá en contacto con este último si tiene dificultades para evaluar la conformidad de la muestra.
4.5. El procedimiento de muestreo de aceptación que debe aplicarse pretende determinar si el proceso de fabricación garantiza la homogeneidad de la producción y si se lleva a cabo dentro de límites aceptables con vistas a garantizar la conformidad del EPI.
4.6. Si el examen y los ensayos revelan que la producción no es homogénea o que el EPI no es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo o con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables, el organismo notificado adoptará las medidas apropiadas en función de los defectos detectados e informará de ello a la autoridad notificante.
5.1. El organismo notificado remitirá un informe de ensayo al fabricante.
5.2. El fabricante mantendrá el informe de ensayo a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado.
5.3. El fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocará el número de identificación del organismo notificado durante el proceso de fabricación.
6.1. El fabricante colocará el marcado CE y el número de identificación del organismo notificado mencionado en el punto 3, bajo la responsabilidad de este último, en cada unidad de EPI que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento.
6.2. El fabricante elaborará una declaración UE de conformidad escrita para cada modelo de EPI y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el modelo de EPI para el que ha sido elaborada.
b) la dirección de los locales del fabricante, en los que puedan efectuarse las auditorías;
c) una declaración por escrito de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;
d) la identificación del EPI en cuestión;
a) la documentación técnica del EPI descrita en el anexo III;
a) los objetivos de calidad, la estructura organizativa y las responsabilidades y competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto;
b) las correspondientes técnicas, procesos y actividades sistemáticas de fabricación, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizarán;
c) los exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y tras la fabricación, y su frecuencia;
d) los registros de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, y
e) los medios con los que se hace el seguimiento de la consecución de la calidad de los productos exigida y del funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
b) los registros de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado.
5.1. El fabricante colocará el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este último en cada unidad de EPI que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento.
a) la documentación mencionada en el punto 3.1;
b) la información relativa a la adaptación a que se refiere el punto 3.5 que se haya aprobado;
DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD N.º … (11)
1. EPI (número de producto, tipo, lote o serie):
4. Objeto de la declaración (identificación del EPI que permita la trazabilidad; podrá incluirse una imagen en color de nitidez suficiente cuando sea necesario para la identificación del EPI):
5. El objeto de la declaración descrito en el punto 4 anterior es conforme con la legislación de armonización de la Unión aplicable:
6. Referencias a las normas armonizadas aplicables utilizadas, incluidas sus fechas, o referencias a las otras especificaciones técnicas, incluidas sus fechas, respecto a las cuales se declara la conformidad:
7. En su caso, el organismo notificado … (nombre, número)… ha efectuado el examen UE de tipo (módulo B) y ha expedido el certificado de examen UE de tipo … (referencia de dicho certificado).
8. En su caso, el EPI está sujeto al procedimiento de evaluación de la conformidad … [bien conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más control supervisado de los productos a intervalos aleatorios (módulo C2) o conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción (módulo D)] … bajo la supervisión del organismo notificado … (nombre, número).
Directiva 89/686/CEE Presente Reglamento
Artículo 1, apartado 1 Artículo 1 y artículo 2, apartado 1
Artículo 1, apartados 2 y 3 Artículo 3, punto 1
Artículo 1, apartado 4 Artículo 2, apartado 2
Artículo 2, apartado 1 Artículo 4
Artículo 2, apartado 2 Artículo 6
Artículo 2, apartado 3 Artículo 7, apartado 2
Artículo 3 Artículo 5
Artículo 4, apartado 1 Artículo 7, apartado 1
Artículo 5, apartados 1, 4 y 5 —
Artículo 5, apartado 2 Artículo 14
Artículo 6 Artículo 44
Artículo 7 Artículos 37 a 41
Artículo 8, apartado 1 Artículo 8, apartado 2, párrafo primero
Artículo 8, apartados 2 a 4 Artículos 18 y 19 y anexo I
Artículo 9 Artículo 20, artículo 24, apartado 1, artículo 25 y artículo 30, apartado 1
Artículo 10 Anexo V
Artículo 11, sección A Anexo VII
Artículo 11, sección B Anexo VIII
Artículo 12, apartado 1 Artículo 15
Artículo 12, apartado 2, y artículo 13 Artículos 16 y 17
Artículo 15 —
Artículo 16, apartado 1, párrafo primero, y apartado 2 —
Anexo I Artículo 2, apartado 2
Anexo IV Artículo 16
Anexo V Artículo 24, apartados 2 a 11
DO C 451 de 16.12.2014, p. 76.
Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de protección individual (DO L 399 de 30.12.1989, p. 18).
Directiva 89/656/CEE del Consejo, de 30 de noviembre de 1989, relativa a las disposiciones mínimas de seguridad y de salud para la utilización por los trabajadores en el trabajo de equipos de protección individual (tercera Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 393 de 30.12.1989, p. 18).
Directiva 2003/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de febrero de 2003, sobre las disposiciones mínimas de seguridad y de salud relativas a la exposición de los trabajadores a los riesgos derivados de los agentes físicos (ruido) (decimoséptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 42 de 15.2.2003, p. 38).
El fabricante podrá asignar con carácter facultativo un número a la declaración de conformidad.

References: Artículo 5

Artículo 6

Artículo 9

Artículo 12

Artículo 14

Artículo 15

Artículo 16

Artículo 17

Artículo 18

Artículo 19

Artículo 21

Artículo 22

Artículo 23

Artículo 24

Artículo 25

Artículo 26

Artículo 27

Artículo 28

Artículo 29

Artículo 30

Artículo 31

Artículo 32

Artículo 33

Artículo 34

Artículo 35

Artículo 36

Artículo 37

Artículo 38

Artículo 39

Artículo 40

Artículo 41

Artículo 42

Artículo 43

Artículo 44

Artículo 47

Artículo 48
 Resolución 
 artículo 4
 artículo 290
 artículo 5
 artículo 2
 artículo 2
 artículo 2
 artículo 8
 artículo 30
 artículo 15
 artículo 2
 artículo 21
 artículo 14
 artículo 38
 artículo 38
 artículo 11
 artículo 30
 artículo 17
 artículo 17
 artículo 8
 artículo 10
 artículo 8
 artículo 10
 artículo 5
 artículo 8
 artículo 5
 artículo 45
 artículo 14
 artículo 19

Artículo 1
 Artículo 1
 artículo 2

Artículo 1
 Artículo 3

Artículo 1
 Artículo 2

Artículo 2
 Artículo 4

Artículo 2
 Artículo 6

Artículo 2
 Artículo 7

Artículo 3
 Artículo 5

Artículo 4
 Artículo 7

Artículo 5

Artículo 5
 Artículo 14

Artículo 6
 Artículo 44

Artículo 7

Artículo 8
 Artículo 8

Artículo 8

Artículo 9
 Artículo 20
 artículo 24
 artículo 25
 artículo 30

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 11

Artículo 12
 Artículo 15

Artículo 12
 artículo 13

Artículo 15

Artículo 16
 Artículo 2
 Artículo 16
 Artículo 24
 artículo 16
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