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Timestamp: 2014-03-11 09:16:09+00:00

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Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS: V. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL: A. El Texto del Acuerdo TRIPS: 1. "Desleal"
Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsMedicine Access and Rational Use > FinancingQuality and Safety: Medicines > Regulatory SupportKeywords > data protectionKeywords > registration of pharmaceuticalsKeywords > Trade Related Aspects of the Intellectual Property Rights (TRIPS)Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS (2002; 94 páginas) [English] Table of Contents CENTRO DEL SUR PREFACIO RESUMEN EJECUTIVO INTRODUCCIÓN I. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS II. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS A. Alcances de la Protección de los Datos B. Prácticas Nacionales Anteriores al Acuerdo TRIPS III. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS A. Protección de los Datos de Prueba en el Acuerdo TRIPS B. Condiciones de Protección del Artículo 39.3 1. Datos requeridos para la aprobación de comercialización 2. Datos protegidos 3. Datos no divulgados 4. Nuevas entidades químicas 5. Esfuerzo considerable (inversión) IV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD V. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL A. El Texto del Acuerdo TRIPS 1. "Desleal" 2. "Comercial" 3. "Uso" B. Jurisprudencia Nacional VI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL VII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD VIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS IX. CONCLUSIÓN ANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA) BIBLIOGRAFÍA BACK COVER 1. "Desleal"
El significado común de "desleal" es "no equitativo, ni honesto, ni imparcial, ni de acuerdo con las reglas".16 En el caso del artículo 39.3 este concepto debe ser interpretado conforme al artículo 10bis de la Convención de París.
16 ConciseOxford Dictionary, séptima edición, Oxford University Press, Oxford 1989.
El concepto de "deslealtad" es relativo a los valores de una sociedad particular, en un momento dado. Difiere entre los Estados Miembros, y esta variación es, de hecho, una de las premisas en la cual se basa la disciplina de la competencia desleal. No hay una regla universal absoluta para determinar cuándo ciertas prácticas deberían ser consideradas "desleales".
"La moral, que es la fuente de la ley de la competencia desleal, es una noción simple sólo en teoría. En realidad refleja costumbres y hábitos arraigados en el espíritu de una comunidad determinada. Claramente no hay un modelo objetivo de sentimientos, instintos, o actitudes hacia ciertas conductas. Por lo tanto, las reglas específicas involucradas en la evaluación uniforme de ciertos actos son muy difíciles de establecer.
Las presiones que existen en varios países para suprimir los actos de competencia desleal varían enormemente. Por lo general el desarrollo de una ley de competencia desleal depende de una competencia activa e intensa entre empresas en el mercado. La presión de los intereses en conflicto es la que obliga a crear reglas legales claras. La presión no es uniforme en todos los países y, sin lugar a dudas, evoluciona continuamente" (Ladas, 1975, p.1685-1686).
Ladas concluye indicando que:
"Buscamos un modelo que sirva para juzgar los actos motivo de queja. Este es un modelo objetivo: las prácticas honestas en el curso del comercio en una comunidad particular y en un momento particular" (Ladas, 1975, p.1689).
Por causa de esta diversidad, es probable que países diferentes juzguen ciertas situaciones de forma diferente, dependiendo de sus valores y ventajas competitivas. El hecho de que una "compañía seguidora" se beneficie comercialmente de un sistema de aprobación de comercialización que se sustenta en la "similitud" con los datos que obtuvo originalmente otra compañía, puede ser considerado por algunos países como una "práctica desleal", o puede dar lugar a demandas de "enriquecimiento ilícito", que exigen una compensación por el uso de los datos. En otros, este hecho puede ser considerado como una explotación legítima de una situación objetiva que surge durante la competencia legítima en el mercado. Como indica Kamperman Sanders,
"Cuando la explotación de logros ajenos se transforma en injusta, las leyes sobre competencia desleal proveen el remedio. Esto significa que, el sólo hecho de que el logro ajeno sea explotado, no implica un impedimento bajo las bases de las disposiciones de competencia desleal. Por el contrario, la apropiación y creación sobre la base de logros ajenos es la piedra angular del desarrollo cultural y económico. El axioma de libertad para copiar es la expresión más pura del sistema de libre mercado".
Naturalmente, se podrían adoptar reglamentaciones específicas en el ámbito internacional para armonizar la solución de estos casos. Los Estados Unidos realizaron una propuesta de este tipo durante las negociaciones del Acuerdo TRIPS,17 pero no fue incorporada en el texto final del Acuerdo. Dicha propuesta obligaba a que se evitara cualquier uso de los datos, sin el consentimiento de su verdadero titular, o sin el pago de "un monto adecuado por usarlos", si dicho uso producía "beneficios comerciales o competitivos al gobierno o a cualquier persona". Si se hubiera aprobado, esta cláusula habría obligado a los países a evitar cualquier práctica que creara tal beneficio. La propuesta final, en cambio, utiliza el término "prácticas comerciales desleales". El rechazo de la propuesta de los Estados Unidos indica que las Partes negociadoras deliberadamente optaron por exigir el control, dispuesto en el artículo 39.3, de ciertos tipos de prácticas (aquellas que son comercialmente desleales) y no por impedir cualquier práctica basada en los efectos que pueden derivarse de ellas.
17 Ver más adelante los antecedentes de las negociaciones del artículo 39.3.
En otras palabras, el artículo 39.3 sólo se aplica cuando un competidor obtiene un beneficio o una ventaja al basarse en los datos de prueba del solicitante original, como resultado de prácticas comerciales desleales. Lo que tiene importancia no es la mera existencia de una ventaja o un beneficio, sino cómo se califica esa práctica. Tal calificación queda a discreción de los Miembros, y es parte de la libertad de acción que conservaron al firmar el Acuerdo.
Existen muchas instancias en las que la producción de bienes, principalmente intangibles, generan situaciones objetivas que benefician a la competencia. Al describir la naturaleza de la competencia, Ladas ha señalado que:
"Es un hecho innegable de la vida económica moderna que los fabricantes o comerciantes exitosos deben lidiar con el peligro de preservar el buen nombre de sus negocios, la conexión con el público consumidor, interferida por los competidores... En una economía competitiva se espera que cada fabricante o negociante inevitablemente trate de mantener y mejorar su posición en el mercado mediante la obtención del beneficio de la demanda del público, aún si esa demanda fue creada por otros fabricantes y comerciantes..."
"...¿Dónde termina la competencia legítima y donde comienza la competencia ilegítima? El hecho de que un competidor obtenga una ventaja de un competidor, o le produzca una pérdida monetaria a otro no es, en sí mismo, ilegítimo. El aforismo que reza "el que no siembra no cosecha" requiere un uso cuidadoso. El progreso se paralizaría y el monopolio se generalizaría si tratáramos de impedir que las personas utilizaran el esfuerzo o la experiencia de otros. Debemos incentivar a la gente que se encuentra en la misma profesión o industria a que compita de la manera más favorable para ganarse la clientela. El tema es si los medios empleados en tal competencia son leales y legítimos. Un acto puede carecer de tacto o de buen gusto, pero no por eso será considerado deshonesto" (Ladas, 1975, p.1676-1677; 1689).
Muchos países consideran que la comercialización de un producto "similar" aprobado por referencia a un registro previo, o el hecho de basarse en los datos presentados por la compañía pionera, no es una práctica comercial desleal. Otros países, pueden tener una percepción diferente, y esto también es válido. El artículo 39.3 sólo exige la protección contra las "prácticas comerciales desleales", pero permite que los países Miembros determinen libremente qué prácticas serán consideradas competencia desleal. Como ya se mencionó, es probable que existan diferencias entre los países, dentro de lo previsto en el artículo 10bis de la Convención de París.

References: Artículo 39
 artículo 39
 artículo 10
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