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Timestamp: 2019-10-18 21:26:56+00:00

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Mess­ge­rät als Medi­zin­pro­dukt | Rechtslupe
Mess­ge­rät als Medi­zin­pro­dukt
Der Bun­des­ge­richts­hof hat dem Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on eine Fra­ge zur Aus­le­gung der Medi­zin­pro­duk­te-Richt­li­nie 1 zur Vor­ab­ent­schei­dung vor­ge­legt:
Stellt ein Gegen­stand, der vom Her­stel­ler zur Anwen­dung für Men­schen zum Zwe­cke der Unter­su­chung eines phy­sio­lo­gi­schen Vor­gangs bestimmt ist, nur dann ein Medi­zin­pro­dukt im Sin­ne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spie­gel­strich der Richt­li­nie 93/​42/​EWG dar, wenn er auf einen medi­zi­ni­schen Zweck aus­ge­rich­tet ist?
Der Bun­des­ge­richts­hof hat Zwei­fel, ob die Bestim­mung des Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richt­li­nie 93/​42/​EWG, im deut­schen Recht umge­setzt durch § 3 Nr. 1 MPG, als zusätz­li­ches unge­schrie­be­nes Tat­be­stands­merk­mal – wie das Beru­fungs­ge­richt meint – die Aus­rich­tung auf einen medi­zi­ni­schen Zweck vor­aus­setzt, an der es im Streit­fall fehlt.
Frag­lich erscheint zunächst, ob die Ver­wen­dung des Begriffs "Medi­zin­pro­dukt" in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richt­li­nie (§ 3 Nr. 1 MPG) dar­auf hin­weist, dass mit einem sol­chen Pro­dukt stets ein medi­zi­ni­scher Zweck ver­folgt wird. Der Begriff des Medi­zin­pro­dukts wird in die­ser Bestim­mung nicht mit einem bestimm­ten Inhalt vor­aus­ge­setzt, son­dern erst defi­niert und weist daher zunächst kei­nen spe­zi­fi­schen Inhalt auf. Eine begriff­li­che Bestim­mung erfolgt viel­mehr erst in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richt­li­nie. Nur in den dort unter den ers­ten bei­den Spie­gel­stri­chen, nicht aber in den unter dem drit­ten und dem vier­ten Spie­gel­strich gere­gel­ten Fäl­len ist der Zweck not­wen­dig ein medi­zi­ni­scher. So ist etwa bei Kör­per­er­satz­tei­len, die unter Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 03. Spie­gel­strich der Richt­li­nie fal­len, eine Zweck­be­stim­mung uner­heb­lich, weil sol­che Kör­per­er­satz­tei­le – wie etwa Brust­im­plan­ta­te – allein der Ver­schö­ne­rung die­nen kön­nen 2. Die­se Pro­duk­te sind, auch wenn sie kei­nen medi­zi­ni­schen Zweck erfül­len, aus vor­wie­gend gesund­heits­po­li­ti­schen Erwä­gun­gen in den Anwen­dungs­be­reich des Medi­zin­pro­dukte­rechts ein­be­zo­gen wor­den 3. Das­sel­be gilt für die in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 4. Spie­gel­strich der Richt­li­nie gere­gel­ten Emp­fäng­nis­ver­hü­tungs­mit­tel. Die­se kön­nen zwar – wie etwa Kon­do­me bei der Aids­Vor­sor­ge – der Ver­hü­tung von Krank­hei­ten und damit einem medi­zi­ni­schen Zweck im Sin­ne des Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 01. Spie­gel­strich die­nen. Sie müs­sen aber – wie etwa Dia­phrag­men – kei­nes­wegs einen sol­chen Zweck erfül­len 4. Die Aus­le­gung des Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richt­li­nie nach sei­nem Wort­laut spricht daher nicht für, die Aus­le­gung nach sei­ner Sys­te­ma­tik ein­deu­tig gegen die vom Beru­fungs­ge­richt ver­tre­te­ne Ansicht.
Der Umstand, dass die Richt­li­nie an ver­schie­de­nen Stel­len – etwa in Art. 1 Abs. 2 Buchst. d und f (vgl. § 3 Nr. 8 und 15 MPG) – auf die Anwen­dung des Medi­zin­pro­dukts an einem Pati­en­ten abstellt, deu­tet aus der Sicht des Bun­des­ge­richts­hofs nicht zwin­gend auf das unge­schrie­be­ne Tat­be­stands­merk­mal eines medi­zi­ni­schen Zwecks hin. Ein Pati­ent ist nicht allein der­je­ni­ge, der sich wegen einer Krank­heit, Ver­let­zung oder Behin­de­rung in medi­zi­ni­sche Behand­lung begibt, son­dern auch der­je­ni­ge, der wegen der Emp­fäng­nis­re­ge­lung einen Arzt auf­sucht oder sich einer Schön­heits­ope­ra­ti­on unter­zieht.
Das wei­te­re Argu­ment, die in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richt­li­nie am Ende (vgl. § 3 Nr. 1 MPG) ange­spro­che­ne bestim­mungs­ge­mä­ße Haupt­wir­kung kön­ne nur eine medi­zi­ni­sche sein, weil die Abgren­zung zu phar­ma­ko­lo­gisch, immu­no­lo­gisch oder meta­bo­lisch wir­ken­den Mit­teln ande­ren­falls kei­nen Sinn erge­be, erscheint dem Bun­des­ge­richts­hof nicht zwin­gend. Die Richt­li­nie ver­wen­det den Begriff der bestim­mungs­ge­mä­ßen Haupt­wir­kung, um Medi­zin­pro­duk­te, die einem medi­zi­ni­schen Zweck die­nen, von – stets auf einen medi­zi­ni­schen Zweck gerich­te­ten – Funk­ti­ons­arz­nei­mit­teln im Sin­ne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG zur Schaf­fung eines Gemein­schafts­ko­de­xes für Human­arz­nei­mit­tel abzu­gren­zen. Nach der Richt­li­nie ist dann, wenn ein Pro­dukt einem medi­zi­ni­schen Zweck dient, für die Ein­ord­nung als Medi­zin­pro­dukt oder als Arz­nei­mit­tel auf die bestim­mungs­ge­mä­ße Haupt­wir­kung abzu­stel­len.
Zur Aus­le­gung des Begriffs des Medi­zin­pro­dukts her­an­ge­zo­gen wer­den kann auch die Aus­sa­ge in Zif­fer I 1.1 Buchst. b der unter der Feder­füh­rung der Euro­päi­schen Kom­mis­si­on ent­wi­ckel­ten „Gui­de­li­nes rela­ting to the app­li­ca­ti­on of the Direc­tive 90/​385/​EEC on active implan­ta­ble medi­cal devices and the Direc­tive 93/​42/​EEC on medi­cal devices: Defi­ni­ti­on of ‚medi­cal devices’, ‚acces­so­ry’ and ‚manu­fac­tu­rer’“ 5: „Medi­cal devices are defi­ned as arti­cles which are inten­ded to be used for medi­cal pur­po­se. The medi­cal pur­po­se is assi­gned to pro­duct by the manu­fac­tu­rer”.
Bei der dort im ers­ten Satz ent­hal­te­nen Defi­ni­ti­on ist zu berück­sich­ti­gen, dass etwa die „Gui­de­li­nes for con­for­mi­ty assess­ment of bre­ast implants accord­ing to Direc­tive 93/​42/​EEC rela­ting to medi­cal devices” 6 sowohl den Ein­satz von Brust­im­plan­ta­ten nach Ent­fer­nung der Brust78 als auch deren Ein­satz zur Brust­ver­grö­ße­rung behan­deln 9, obwohl im zwei­ten Fall zumin­dest viel­fach kein medi­zi­ni­scher Grund vor­lie­gen wird. Für den Begriff des medi­zi­ni­schen Zwecks („medi­cal pur­po­se“) in Satz 1 scheint es danach aus­rei­chend zu sein, wenn das frag­li­che Pro­dukt im Rah­men eines mit medi­zi­ni­schen Mit­teln durch­zu­füh­ren­den Vor­ha­bens ver­wen­det wer­den soll.
Das Beru­fungs­ge­richt möch­te auch aus der an die Rege­lung in Art. 1 Abs. 2 Buchst. g der Richt­li­nie (§ 3 Nr. 10 MPG) anknüp­fen­den Aus­sa­ge im zwei­ten Satz der vor­ste­hend 10 ange­spro­che­nen Gui­de­li­nes den Schluss zie­hen, dass Art. 1 Abs. 2 Buchst. a die­ser Richt­li­nie nur sol­che Pro­duk­te erfas­sen soll, denen inhalt­lich eine medi­zi­ni­sche Zweck­be­stim­mung zugrun­de liegt. Es sieht sich in sei­ner Auf­fas­sung zusätz­lich dadurch bestä­tigt, dass in Zif­fer I.1.1 Buchst. d die­ser Gui­de­li­nes unter der Über­schrift „medi­cal­toi­le­try pur­po­se“ aus­ge­führt ist, die Richt­li­nie sol­le Arti­kel, die ledig­lich für kos­me­ti­sche oder kör­per­pfle­ge­ri­sche Zwe­cke bestimmt sind, selbst dann nicht erfas­sen, wenn sie der Abwehr von Krank­hei­ten die­nen 11. Unter der Über­schrift „soft­ware“ (Zif­fer I 1.1 Buchst. f) sei in den Gui­de­li­nes aus­ge­führt, dass zwi­schen Soft­ware zur Unter­stüt­zung einer ord­nungs­ge­mä­ßen Dia­gno­se oder eines the­ra­peu­ti­schen Geräts einer­seits und Soft­ware, die die Pati­en­ten­da­ten ver­wal­te und in der daher kein medi­zi­ni­scher Zweck lie­ge, ande­rer­seits zu unter­schei­den sei. Dies las­se erken­nen, dass die Richt­li­nie nach dem Wil­len des euro­päi­schen Gesetz­ge­bers Pro­duk­te, die je nach ihrem Anwen­dungs­zweck ent­we­der eine medi­zi­ni­sche Funk­ti­on oder eine nicht­me­di­zi­ni­sche Funk­ti­on erfül­len könn­ten, nur im (zumin­dest über­wie­gen­den) Anwen­dungs­be­reich ihrer medi­zi­ni­schen Zweck­be­stim­mung erfas­sen sol­le.
Die­se Erwä­gun­gen des Beru­fungs­ge­richts berück­sich­ti­gen nach Ansicht des Bun­des­ge­richts­hofs nicht genü­gend, dass der Her­stel­ler (Art. 1 Abs. 2 Buchst. f der Richt­li­nie) durch die Zweck­be­stim­mung, das heißt durch die Ver­wen­dung, für die er das Medi­zin­pro­dukt in der Kenn­zeich­nung, in der Gebrauchs­an­wei­sung oder in den Wer­be­ma­te­ria­li­en bestimmt (Art. 1 Abs. 2 Buchst. g der Richt­li­nie), ledig­lich steu­ern kann, ob sein Pro­dukt die Vor­aus­set­zun­gen (zumin­dest) eines der in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richt­li­nie gere­gel­ten Fäl­le erfüllt und damit ein Medi­zin­pro­dukt ist. Soweit sich aus einer sol­chen Zweck­be­stim­mung eine dem Her­stel­ler nicht geneh­me Ein­ord­nung ergibt, kann er sie nicht durch eine wei­te­re Zweck­be­stim­mung kor­ri­gie­ren, wenn die Vor­aus­set­zun­gen des Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richt­li­nie auch wei­ter­hin erfüllt sind. Der „hoch­gra­di­ge Schutz“, den Medi­zin­pro­duk­te nach dem Erwä­gungs­grund 5 der Richt­li­nie Pati­en­ten, Anwen­dern und Drit­ten bie­ten müs­sen, soll­te nicht zur Dis­po­si­ti­on des Her­stel­lers ste­hen. Erfüllt ein Gegen­stand die in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 03. Spie­gel­strich der Richt­li­nie genann­ten Merk­ma­le eines Medi­zin­pro­dukts, soll­te der Her­stel­ler die sich dar­aus erge­ben­de Ein­ord­nung sei­nes Pro­dukts nicht ein­fach dadurch kor­ri­gie­ren kön­nen, dass er eine medi­zi­ni­sche Zweck­be­stim­mung für das Pro­dukt aus­schließt.
Das unge­schrie­be­ne Tat­be­stands­merk­mal eines medi­zi­ni­schen Zwecks erscheint auch nicht des­we­gen erfor­der­lich, um zu ver­hin­dern, dass Fit­ness- und ande­re Trai­nings­ge­rä­te als Medi­zin­pro­duk­te zu behan­deln sind, die – etwa mit­tels einer Puls­mess­uhr – bestimm­te Para­me­ter der kör­per­li­chen Leis­tung mes­sen, Kör­per­waa­gen sowie Gerä­te, die – etwa bei der Gesichts­er­ken­nung in Per­so­nen­schleu­sen, bei der Fin­ger­prin­ter­ken­nung und bei der Iri­ser­ken­nung – bio­me­tri­sche Daten erken­nen und aus­wer­ten.
Kör­per­waa­gen die­nen der Gewichts­fest­stel­lung und damit zunächst ein­mal kei­nem Unter­su­chungs­zweck im Sin­ne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spie­gel­strich der Richt­li­nie. Zu erwä­gen ist, ob es sich bei die­sen Gerä­ten nur dann um Medi­zin­pro­duk­te han­delt, wenn sie auf­grund einer Ver­wen­dung in Arzt­pra­xen, Kran­ken­häu­sern oder auch Apo­the­ken einem medi­zi­ni­schen Zweck im Sin­ne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 1. Spie­gel­strich der Richt­li­nie die­nen.
Bei Gerä­ten, die bio­me­tri­sche Daten zur Iden­ti­täts­fest­stel­lung erken­nen und aus­wer­ten, ist zu erwä­gen, ob die Unter­su­chung des ana­to­mi­schen Auf­baus der frag­li­chen Per­son nicht der Zweck, son­dern ledig­lich das Mit­tel zum Zweck ist. Danach wären sol­che Gerä­te nur dann Medi­zin­pro­duk­te, wenn sie einem der in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 1. und 2. Spie­gel­strich der Richt­li­nie genann­ten, zwei­fels­frei medi­zi­ni­schen Zwe­cke die­nen sol­len.
Auch Mess­ein­rich­tun­gen wie Puls­mess­uh­ren und Blut­druck­mess­ge­rä­te an Fit­ness­ge­rä­ten und ande­ren Trai­nings­ge­rä­ten, die bestimm­te Para­me­ter der kör­per­li­chen Leis­tung mes­sen, wären danach – soweit sie allein der Opti­mie­rung des Trai­nings die­nen – eben­falls kei­ne Medi­zin­pro­duk­te im Sin­ne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spie­gel­strich der Richt­li­nie, weil mit ihnen kein Unter­su­chungs­zweck im Sin­ne die­ser Bestim­mung ver­folgt wird.
Der Ein­wand, das Erfor­der­nis einer Zer­ti­fi­zie­rung als Medi­zin­pro­dukt füh­re beim Sys­tem der Beklag­ten zu einer Ein­schrän­kung der im nicht­me­di­zi­ni­schen For­schungs­be­reich erfor­der­li­chen Fle­xi­bi­li­tät und sei daher für die vor­ge­se­he­nen For­schungs­an­wen­dun­gen abträg­lich, berück­sich­tigt nicht hin­rei­chend, dass die Richt­li­nie 93/​42/​EWG kein all­ge­mei­nes For­schungs­pri­vi­leg kennt. Art. 17 Abs. 1 der Richt­li­nie sieht allein für Medi­zin­pro­duk­te, die für die kli­ni­sche Prü­fung bestimmt sind, eine Aus­nah­me von dem Ver­bot vor, Medi­zin­pro­duk­te ohne CE-Kenn­zeich­nung in den Ver­kehr zu brin­gen 12. Soweit ein sol­cher Aus­nah­me­fall nicht vor­liegt, darf ein Medi­zin­pro­dukt aber nicht ohne eine ent­spre­chen­de Kenn­zeich­nung in den Ver­kehr gebracht wer­den. Fehlt die erfor­der­li­che CE-Kenn­zeich­nung, darf das betref­fen­de Pro­dukt auch nicht ohne wei­te­res bewor­ben wer­den (vgl. Art. 4 Abs. 3 der Richt­li­nie; § 12 Abs. 4 MPG).
Das von den Beklag­ten als Anla­ge B 14 vor­ge­leg­te Schrei­ben der zustän­di­gen nie­der­län­di­schen Behör­de für Gesund­heits­vor­sor­ge mag die Beklag­ten berech­ti­gen, ihr Sys­tem in den Nie­der­lan­den ohne CE-Kenn­zeich­nung als Medi­zin­pro­dukt zu ver­trei­ben und zu bewer­ben. Eine Befug­nis, in Deutsch­land eben­so zu ver­fah­ren, ergibt sich aus ihm nach dem inso­weit maß­geb­li­chen deut­schen Recht jedoch nicht.
Die Beschrän­kung der Waren­ver­kehrs­frei­heit (Art. 34 AEUV), die sich aus dem von der Klä­ge­rin erstreb­ten Ver­bot ergibt, ist nach Ansicht des Bun­des­ge­richts­hofs nach Art. 36 AEUV gerecht­fer­tigt, weil sie dem Schutz der Gesund­heit von Men­schen dient.
Bun­des­ge­richts­of, Beschluss vom 7. April 2011 – I ZR 53/​09
Richt­li­nie 93/​42/​EWG des Rates vom 14.06.1993 über Medi­zin­pro­duk­te, ABl. Nr. L 169 vom 12.07.1993, S. 1, zuletzt geän­dert durch die Richt­li­nie 2007/​47/​EG des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 05.09.2007, ABl. Nr. 247 vom 21.09.2007, S. 21[↩]
vgl. Hill/​Schmitt, WiKo Medi­zin­pro­dukte­recht, 8. Lief. 04.2010, § 3 MPG Rn. 19; Schorn, Medi­zin­pro­dukte­recht, 22. Lief. 10.2007, § 3 MPG Rn. 14[↩]
Hill/​Schmitt aaO § 3 MPG Rn. 6[↩]
Hill/​Schmitt aaO § 3 MPG Rn. 6 und 19; Schorn aaO § 3 MPG Rn. 15[↩]
Doc.: MEDDEV alt 3/​94, neu 02.1/1; abge­druckt bei Schorn aaO 08. Lief.05.1999, E 26[↩]
Doc.: MEDDEV 02.5/7; abge­druckt bei Schorn aaO 9. Lief. 07.1999, E 212[↩]
drü­se[↩]
„Recon­struc­tion with implant“; vgl. Schorn aaO S. 32[↩]
„Aug­men­ta­ti­on with implant“; vgl. Schorn aaO S. 33[↩]
s. oben Rn. 10[↩]
könn­ten[↩]
vgl. dazu BGH, Urteil vom 09.07.2009 – I ZR 193/​06, GRUR 2010, 169 Rn. 17 bis 19 und 21 = WRP 2010, 247 – CE-Kenn­zeich­nung[↩]
BiometrieMedizinprodukt

References: Art. 1
 Art. 1
 § 3
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 § 3
 Art. 1
 § 3
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 17
 Art. 4
 § 12
 Art. 36
 § 3
 § 3
 § 3
 § 3
 § 3