Source: https://marktueberwachung.eu/vg-koeln-zur-klassifizierung-eines-medizinprodukts-durch-bfarm/
Timestamp: 2019-02-19 17:22:46+00:00

Document:
Klassifizierung für ein Medizinprodukt nach MPG, MPV und Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG
Der Kläger vertrieb luftgefüllte OP-Auflagen, die während der Operation auf den Operationstisch gelegt werden, um ein Auskühlen des Patienten und das Entstehen von Druckstellen zu vermeiden. Solche Medizinprodukte dürften nach § 6 MPG nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einem CE-Kennzeichen versehen sind. Hierfür ist ein Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen. Die MPV enthält dazu weitere Vorgaben. Nach § 7 MPV hängt die Ausgestaltung des Konformitätsbewertungsverfahrens von der Klassifizierung des jeweiligen Medizinprodukts ab. Vereinfacht dargestellt ist das Verfahren umso komplexer, je höher der Gefahrengrad für den Patienten ist. Die einzelnen Konformitätsbewertungsverfahren sind in der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG näher ausgestaltet. Für Medizinprodukte der Klasse I darf der Hersteller etwa ein eigenes EG-Konformitätsbewertungsverfahren durchführen.1 Für die Klasse IIa ist hingegen entweder ein EG-Konformitätsbewertungsverfahren i. V. m. mit einer EG-Prüfung, welche u. a. eine Einzelprüfung und die Einbindung einer benannten Stelle voraussetzt, durchzuführen2, eine Qualitätssicherung Produkt, welche die Einrichtung eines genehmigten Qualitätssicherungssystems erfordert, einzurichten3 oder ein vollständiges Qualitätssicherungssystem zu implementieren4. Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I ist also wesentlich einfacher und kostengünstiger durchzuführen als das Verfahren für Produkte der Klasse IIa. Dementsprechend bedeutsam ist die Klassifizierung von Medizinprodukten für den Hersteller. Für die Klassifizierung verweist § 13 Abs. 1 MPG auf den Anhang IX der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Probleme können sich nun ergeben, wenn es zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle, welche etwa die Konformitätsbewertung durchführt, zu Meinungsverschiedenheiten über die Klassifizierung kommt. § 13 Abs. 2 MPG sieht für solche Fälle die Vorlage an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor. Das BfArM entscheidet ferner auf Antrag einer Marktüberwachungsbehörde oder des Herstellers über die Klassifizierung (§ 13 Abs. 3 MPG).
In dem streitgegenständlichen Fall hatte der Hersteller die OP-Auflage in die Klasse I eingeordnet und dementsprechend auch nur ein eigenes EG-Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt. Hieran störte sich ein Mitbewerber, der vergleichbare Produkte vertrieb. Der Mitbewerber hatte seine OP-Auflage nämlich in die Klasse IIa eingeordnet und dementsprechend ein (kosten-) aufwändigeres Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt. Soweit es das Verfahren vor dem VG Köln betrifft, ist der Mitbewerber aber nicht selbst gegen seinen Konkurrenten vorgegangen, sondern hat sich an die Marktüberwachungsbehörde gewandt. Diese hat wiederum das BfArM eingeschaltet, welches nach § 13 Abs. 3 MPG per Bescheid die OP-Auflage als Medizinprodukt der Klasse IIa klassifiziert hat.
Der Fall zeigt anschaulich, wie sich eigentlich originär verwaltungsrechtliche Instrumente in wettbewerblichen Auseinandersetzungen mit Mitbewerbern nutzen lassen. Der Vorteil eines entsprechenden Vorgehens ist, dass der gesamte Rechtsstreit ohne eigenes Kostenrisiko von der Marktüberwachungsbehörde geführt wird. Allerdings hat der Mitbewerber, der einen solchen Weg geht, auch keinen direkten Einfluss auf den Prozess.
VG Köln, Urt. v. 24.5.2013 – Az. 7 K 1500/11
1. § 7 Abs. 4 MPV i. V. m. Anhang VII Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.
2. § 7 Abs. 3 Nr. 1 MPV i. V. m. Anhang IV Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.
3. § 7 Abs. 3 Nr. 1 MPV i. V. m. Anhang VI Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.
4. § 7 Abs. 3 Nr. 2 i. V. m. Abs. 2 Nr. 1 MPV i. V. m. Anhang II Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.
Kurz-URL: https://marktueberwachung.eu/yPAE
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References: § 6
 § 7
 § 13
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