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Revista de la Real acadèmia de medicina de les Illes Balears. Volumen 20, número 2, 2005	Popular Pages
José Mª Rodríguez Tejerina Macià Tomàs Salvà Jordi Forteza-Rey Borralleras Ferran Tolosa Cabani, Antoni Obrador Adrover, Joan Buades Reinés, Miquel A. Limón Pons (Menorca) Jaume Orfila Timoner
President Vicepresident Secretari General Vicesecretari Tresorer Bibliotecari Alfonso Ballesteros Fernández Josep Miró Nicolau Bartolomé Anguera Sansó José L. Olea Vallejo Ferran Tolosa Cabani Antoni Obrador Adrover
Revista inscrita en el Índice Médico Español Secretaria i correspondència Campaner, 4, baixos. 07003 Palma de Mallorca Tel. 971 72 12 30 Adreça electrònica: ramicib@eresmas.com - Pàgina web: http://ramcib.caib.es Publicitat Aquelles empreses o institucions que vulguin inserir algun anunci a Medicina Balear poden contactar directament amb la Secretaria de la Reial Acadèmia
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Acadèmics d’honor Excm. Sr. Jean Dausset, Premi Nobel de Medicina Excm. Sr. Santiago Grisolia García, Premi Príncep d’ Asturies d’Investigació Científica i Tècnica Acadèmics numeraris M.I. Sr. Santiago Forteza Forteza M.I. Sr. Miguel Manera Rovira M.I. Sr. José Mª Rodríguez Tejerina M.I. Sr. Miguel Munar Qués M.I. Sra. Juana Mª Román Piñana M.I. Sr. José Tomás Monserrat M.I. Sr. Guillermo Mateu Mateu M.I. Sr. Arnaldo Casellas Bernat M.I. Sr. José Miró Nicolau M.I. Sr. Antonio Montis Suau M.I. Sr. Feliciano Fuster Jaume M.I. Sr. Carlos Viader Farré M.I. Sr. Bartolomé Anguera Sansó M.I. Sr. Bartolomé Nadal Moncadas Excm. Sr. Alfonso Ballesteros Fernández M.I. Sr. Miguel Muntaner Marqués M.I. Sr. Francesc Bujosa Homar M.I. Sr. Ferran Tolosa Cabani M.I. Sr. Macià Tomàs Salvà M.I. Sr. Alvaro Agustí García-Navarro M.I. Sr. Antoni Obrador Adrover M.I. Sra. Juana Mª Sureda Trujillo M.I. Sr. Juan Buades Reinés M.I. Sr. José L. Olea Vallejo Acadèmic honorari M.I. Sr. Santiago Luelmo Román Protectors de la Reial Acadèmia Conselleria de Salut i Consum del Govern de les Illes Balears Banca March Grupo Serra Benefactor de la Reial Acadèmia Manuel Cifré Ramos Patrocinadors de la Reial Acadèmia Dr. Francisco Medina Martí Dr. Ramón Rotger Moner Mutua Balear Fundación MAPFRE Medicina Policlínica Miramar D. Gabriel Escarrer Julià Grup Fer Air Europa Médicos Roselló TIRME Fundació Mateu Orfila Sa Nostra, “Caixa de Balears” Quely S.A Caja de Ahorros del Mediterraneo. CAM Fundació Cabana
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Donar es regalar vida .............................................................................................................5 Julio Velasco Roca
VIDA ACADÈMICA. ..................................................................................................................6
Presentación del libro “Cartas médicas”. Concesión de las becas del curso 2004. Firma de convenio con Ia Conselleria de Salut i Consum.
Ètica al final de la vida...........................................................................................................8 Antoni Obrador Adrover Análisis de la normativa de los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano ......................................................................................................................14 Miguel Andrés Capó Martí, María Teresa Frejo Moya, Margarita Lobo Alonso Actividad donación- trasplante Hospital Universitario de Son Dureta 2004.....................23 Julio Velasco Roca, José Ignacio Ayestarán, Javier Homar Ramírez, Jon Pérez Bárcena Análisis de la ingesta y calidad nutricional en ancianos no institucionalizados de las Islas Baleares ........................................................................30 Adoración Romaguera Bosch, I. Joan Park, T. Bonnin, A. Pons, J A.Turs
Masa vascular retrotimpànica ..............................................................................................39 Helena Sarasibar Ezcurra, Ana Estremera Rodrigo, Guillermo Amengual Alemany
PROGRAMA DE PREMIS PER AL CURS 2005 ..............................................................42
Julio Velasco Roca
La donación de órganos y tejidos para ser posteriormente trasplantados es una actividad médica que tiene un componente humano muy importante, tanto para los médicos implicados en el proceso como para las familias de los donantes, con las que se mantiene un vínculo muy especial, así como para los pacientes que están esperando recibir algún órgano. Para el Coordinador de Trasplantes Hospitalario, responsable de la captación de los donantes, el acceso a la familia captando su atención, provocando su interés y consiguiendo su generosidad, es el momento más “intensamente humano” que se puede experimentar, vivir y sufrir. Sólo la profesionalidad, el convencimiento propio de lo que se está haciendo y la calidad humana de la situación vivida, son capaces de imponerse al drama, un instante que nunca puede ni debe convertirse en rutinario. En una sociedad donde priman fundamentalmente los conceptos materialistas y se confunden con frecuencia los sentimientos, el hecho de que haya personas que en momentos dramáticos y difíciles de sus vidas donen de forma totalmente altruista los órganos de sus familiares, hacen de la donación un acto de generosidad y solidaridad del que no podemos ni debemos ser ajenos, ni como profesionales ni como ciudadanos. El donante de órganos y tejidos representa la esperanza y calidad de vida de muchos pacientes que están en la fase final o terminal de su enfermedad, y los facultativos hemos de estar concienciados y entender que nuestro trabajo no acaba en un diagnóstico y tratamiento brillante, sino muchas veces en un soplo de humanidad de la gente que sufre. Las personas que vivimos en la Comunidad Balear, con el paso de los años, nos hemos dado cuenta de la importancia de la donación y el trasplante de órganos y tejidos; este hecho se ha traducido en que durante el año 2004 hayamos sido la cuarta Comunidad del país con mayor número de donantes por millón de población. A nivel profesional el éxito de esta actividad médica depende del trabajo en equipo de muchos profesionales sanitarios y no sanitarios, con diferentes características y motivaciones. Es una cadena con múltiples eslabones que no se pueden romper, con un objetivo o finalidad común, que es la extracción de órganos y tejidos de pacientes, que han evolucionado a la muerte (Muerte Encefálica) para ser posteriormente trasplantados. Creo que en los rasgos más sencillos, como la sonrisa de una niña recién trasplantada o las lágrimas de un paciente cuando se da cuenta que empieza a orinar por primera vez desde hace muchos años, está la mejor forma de recordar y agradecer la generosidad, solidaridad y humanidad de todos aquellos donantes y sus familias, gracias a los cuales ha sido posible regalar vida, así como de demostrarnos a nosotros mismos que hay una esperanza de vida hasta en el último aliento.
Coordinador de Trasplantes del Hospital Universitario Son Dureta.
Medicina Balear 2005; 5
p. 5	Vida acadèmica
Presentació del llibre Cartas Médicas
La Reial Acadèmia de les Illes Balears i l’Institut Menorquí d’Estudis han editat el llibre facsímil Cartas Médicas, amb el patrocini de Sa Nostra “Caixa de Balears” i Caja España. A més, han col·laborat en el finançament diferents institucions i firmes comercials, entre les que destaquen, per la seva relació amb la medicina, el Col·legi Oficial de Metges de Balears, la Fundació Mateu Orfila i la Acadèmia de Ciències Mèdiques de Catalunya i Balears. El llibre reprodueix les dues publicacions més importants del cirurgià i metge militar Manuel Rodríguez y Caramazana (Villalpando 1765 – Madrid 1836). El volum conté la biografia de l’autor, que és fruit de les recerques dutes a terme, en diversos arxius espanyols, per Josep Miquel Vidal i Alfonso Ballesteros. El doctor Rodríguez y Caramazana va nèixer a Zamora, va realitzar la seva formació acadèmica a Barcelona i va desenvolupar la seva vida professional (1802 – 1831) a l’Hospital de la Illa del Rei, del port de Maó. El doctor Josep Mª Massons, de la Reial Acadèmia de Medicina de Catalunya, descriu el funcionament del Reial Col·legi de Cirurgia de Barcelona mentre que el general de l’Exèrcit Luis Alejandre, membre de l’activa Associació d’amics de l’Illa del Rei, i Miquel Àngel Limón, de l’Ateneu de Maó, recorden la importància del centre hospitalari maonés. La publicació es completa amb gravats antics, mapes, uniformes d’època i una selecció de documents de l’Arxiu Militar de Segovia. Prologa l’obra l’Excm. Sr. Antonio Pérez Peña, general de divisió metge, inspector de sanitat de la Defensa. Dia 30 de juny, a la sala capitular del Centre d’Història i Cultura Militar de Balears (antic Hospital Militar), el president de l’Acadèmia de Medicina, Dr. Alfonso Ballesteros, va presentar la publicació en un acte presidit pel comandant general de Balears, Excm. Sr. José Emilio Roldán, per la vice-presidenta del Consell Insular de Mallorca, Hble. Sra. Dolça Mulet, i el general director del centre militar, Excm. Sr. Antonio Perelló.
La presentació a l’illa de Menorca va tenir lloc dia 7 de juliol al Museu de Menorca. A més de les autoritats insulars, van ocupar la presidènciael general de divisió mèdic Excm. Sr. Luis Villalonga i el president de la Caixa de Balears “Sa Nostra”, Sr. Llorenç Huguet. El matí de l’endemà es vacelebrar a l’Illa del Rei un acte en record dels qui serviren a l’establiment sanitari i es va descobrir una placa d’homenatge al cirurgià major Rodríguez y Caramazana.
Concessió de les beques del curs 2004
La Junta de Govern de la Reial Acadèmia de Medicina va acordar, per unanimitat, concedir les beques convocades per haver estat declarats deserts els premis corresponents del darrer curs acadèmic. Van ésser concedides les beques següents: Grup Fer, de medicina veterinària, al projecte “Uso del silicio orgánico en el tratamiento médico de las heridas de los équidos”. Autores: Isabel Santiago Llorente, Paloma Forés Jackson y Miquel Capó Martí. Médicos Rosselló, d’urologia, a les ponències presentades al Congrés de l’Associació Espanyola d’Andrologia 2005.
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Caixa de Balears “Sa Nostra”, d’història sanitària de les Balears, al projecte “Investigació de la biografia del Dr. Rafael Saura y Eymar (1813-1870). Un pioner de la ginecologia espanyola”. Autor: MiquelÀngel Limón Pons. Caja de Ahorros del Mediterráneo, CAM, de bioètica, al projecte “Formación y debate en el ámbito de la bioéticadentro de una línea filosófica humanística”. Autor: Federación Española de Religiosos Sociosanitarios.
Fundació Cabana, de humanitats mèdiques, al projecte “Estudios antropológicos de los restos óseos del Monasterio de Poblet”. Autor: Inmaculada Aguilera Alemán.
Signatura del conveni amb la Conselleria de Salut i Consum
Dia 6 de juliol passat, la consellera de Salut i Consum, Hble Sra. Aina Castillo, i el president de la Reial Acadèmia, Dr. Alfonso Ballesteros, van subscriure un nou conveni per a l’edició de la nostra revista. Acudiren a l’acte el secretari de la corporació acadèmica, Dr. Bartomeu Anguera, i el director de la publicació, Dr. Macià Tomàs. La signatura del conveni és una destacada prova de l’ajut que el Govern de les Illes Balears dispensa a Medicina Balear, òrgan de la Reial Acadèmia, des del primer número de la revista, aparegut el gener de 1987.
El president de la Reial Acadèmia, Dr. Alfonso Ballesteros i la consellera de Salut i Consum, Hble Sra. Aina Castillo.
p. 7	Original
Ètica al final de la vida
Pel seu interès, reproduïm l’extracte de les paraules pronunciades amb motiu de la taula rodona celebrada el 9 de novembre de 2004, a la seu de la Reial Acadèmia per l’acadèmic A. Obrador.
“Quan desenvolupam una tasca mèdica amb una certa dedicació solem tenir el temps i el cap ocupats en trobar la millor solució al problema que plantegen els pacients. Encara que, també, ens hem d’enfrontar amb relativa freqüència amb situacions en les quals els coneixements mèdics són insuficients per oferir una solució i només queda - que no és poc - alleujar i consolar els pacients i familiars en la darrera etapa de la vida. La invitació a aquesta taula rodona m’ha permès revisar una sèrie d’articles i trobar uns punts de reflexió. D’aquí ve, deia, l’agraïment sentit per aquesta oportunitat. La meva aportació tractarà, breument, sobre la vessant més clínica dels aspectes relacionats amb: a) l’eutanàsia; b) el suïcidi assistit i c) les cures pal·liatives. He d’assenyalar d’entrada que només em referiré a les persones adultes ja que els nins requereixen un plantejament un tant diferenciat perquè hi falta, en aquests casos, una de les premisses fonamentals que es troben en el plantejament d’aquestes qüestions en els adults com és l’autonomia personal. No fa gaire que hi ha hagut dos casos de nins a Anglaterra en els quals els jutges han hagut de resoldre un conflicte entre els pares i els metges i han hagut de decidir l’actitud a prendre davant unes situacions irreversibles. Una primera aproximació al tema que tractam ens indica que, històricament, la medicina ha tengut com a objectiu fonamental tractar la malaltia i evitar la mort. El desenvolupament de la medicina en el darrer segle ens ha permès accentuar encara més aquest objectiu, ja que són moltes les malalties que han millorat el pronòstic de manera significativa i les
Acadèmic numerari Medicina Balear 2004; 8-11
opcions terapèutiques (incloent-hi la farmacologia, la cirurgia i la radiologia, per citar-ne només uns exemples) s’han expandit extraordinàriament. Per altra banda, també clàssicament, s’ha dit que una de les funcions dels metges, quan no és possible la curació, és la d’alleujar i consolar els pacients. Resulta evident que el desenvolupament científic de la medicina no ha suposat el desenvolupament similar d’aquesta darrera funció mèdica, encara que en els darrers anys el desenvolupament de les cures pal·liatives suposen, en un context més actualitzat, la realització de la funció clàssica d’alleujar els pacients. Finalment, crec que hem de considerar un altre element fonamental en aquesta introducció que no és altre que els canvis socials ben perceptibles en relació a la vida, l’autonomia de les persones i el dret a una mort digna. La investigació mèdica, com ja he indicat, s’ha dirigit especialment al coneixement de les malalties i a la manera d’evitar-les o de tractar-les. En canvi, la mort com a determinant biològic inexorable, no hauria d’entendre’s com un fracàs de la visió clínica. Per això, la medicina moderna no hauria de contemplar només un objectiu fonamental –guarir les malaltiessinó que hauria de conferir el mateix valor a ajudar als éssers humans a morir en pau. En aquest sentit l’esforç que s’hauria de fer per investigar en aquest camp és immens. Un estudi, realitzat fa uns deu anys als EEUU, sobre la situació dels pacients greus va oferir algunes dades per entendre millor la situació dels pacients terminals (es tracta de l’informe SUPPORT, “The Study to Understand Prognoses and Preferentes for Outcomes and Risks of Tr e a t m e n t s ” J A M A 1995;274:1591-5). Els resultats indiquen que: 1) dels malalts que moriren a l’hospital, el 38% va passar almenys deu dies a una unitat de cures intensives; 2) durant el tres darrers dies de vida, el 50% dels pacients que moriren conscients, patiren un dolor moderat o intens; 3) la meitat dels metges dels pacients que preferien no esser reanimats en el cas de patir una aturada cardiorespiratòria, no coneixien aquesta circumstància; 4) la comunicació metge/pacient va esser pobre. A la conclusió de l’arti-
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cle, els autors comentaven: “Ens trobam en una situació desagradable. El panorama de l’atenció que donam a les persones greument malaltes o moribundes s’allunya molt d’esser satisfactori. Hauríem preferit descobrir que a l’hora d’afrontar una malaltia que amenaça la vida, s’incloïa el pacient i els familiars a les discussions, que se valoraven les estimacions realistes dels possibles resultats, que es tractava el dolor i que no el perllongava el procés de morir”. Els pacients no sempre s’enfronten amb el final de la vida de la millor manera possible. Per una altra part, no hem d’oblidar que la nostra societat – i per extensió els mitjans de comunicació - no aborden la mort com ho haurien de fer. La mort és un tema que es troba amagat a excepció de la mort tràgica per diferents circumstàncies. Diferents estudis han demostrat deficiències en el coneixement de les possibilitats de pal·liació. Possiblement, si els metges aprenem a plantejar l’objectiu de morir en pau adequadament i en el moment oportú, serà més fàcil aconseguir aquest objectiu.
les circumstàncies. Per exemple, el 29% accepta l’eutanàsia o el suïcidi assistit per als pacients terminals encara que no tenguin dolor però que desitgen aquestes –diguem-ne- solucions perquè la vida ja no té sentit. De la mateixa manera un 36% accepta l’eutanàsia o el suïcidi assistit per als pacients terminals que no volen esser una càrrega per a la família. Aproximadament una tercera part dels americans s’oposa a l’eutanàsia o al suïcidi assistit sense tenir en compte les circumstàncies que hi poden concórrer, fins i tot, en els pacients terminals competents i que tenen un dolor incontrolable malgrat un tractament correcte. Aquesta opinió contrària a l’eutanàsia es pot trobar també a les persones que tenen cura dels pacients terminals. La darrera tercera part de l’opinió pública americana està d’acord amb l’eutanàsia o el suïcidi assistit segons les circumstàncies. La posició dels metges és variable segons els països. Una enquesta realitzada a França indica que el 43% dels metges estan a favor de legalitzar l’eutanàsia. A Espanya, el CIS va fer l’any 2000 una enquesta sobre l’eutanàsia a més de 1.000 metges de tot l’estat i els resultats són, segons la meva opinió, poc coneguts. Una de les qüestions d’aquesta enquesta presentava el supòsit següent: un pacient amb una malaltia incurable i dolorosa i que està prop de la mort sol·licita al metge que la hi acceleri. Davant aquesta situació un 21,5% dels metges espanyols accepten proporcionar un medicament perquè el pacient el prengui i així acabar amb la vida; un 21,6% accepta que el metge administri una dosi letal i un 50,7% no està d’acord amb cap de les dues opcions. Una altra pregunta demanava: creu vostè que s’ha de canviar la llei per permetre que els pacients demanin i rebin el suïcidi assistit per un metge i/o eutanàsia activa? El 41,5% dels metges diuen que sí, però només per als malalts terminals que conservin totes les facultats mentals; un 18,4% responen que sí per als malalts que conservin les facultats mentals, independentment que la malaltia sigui terminal o crònica (greu o irreversible) i un 31,4% no està d’acord amb la proposició. Sobre l’anomenat testament vital trobam la pregunta: creu que seria adequat aplicar aquest sistema a Espanya? El 41,2% responen que sí, amb tota seguretat; el 37,2% responen que probablement sí; el 10,4% probablement no i el 9,1% pensa que no, amb tota seguretat. La suma dels que hi estan d’acord, amb matisos d’intensitat, és el 77,5%. Una enquesta realitzada als Estats Units va demanar l’opinió sobre l’eutanàsia i el suïcidi assistit a quasi 1.000 pacients terminals i a 900 persones que en tenien cura (JAMA 2000;284:2460-8). Només un
Si ens aturam un moment en l’etimologia de la paraula eutanàsia (eu-bona, thanatos-mort) podem convenir que es tracta d’un cultisme per indicar una bona mort o, dit d’una altra manera, morir en pau. Els elements culturals influeixen decisivament sobre el que entenem per morir en pau. Hi ha diferents concepcions d’allò que entenem per eutanàsia i, de manera resumida, podríem convenir que l’eutanàsia té relació amb provocar (per acció o omissió) la mort d’algú en consideració a ell mateix; és a dir, pel seu bé, tant si s’actua a petició seva o sense el seu consentiment. Quan s’actua parlam d’eutanàsia activa i quan hom omet parlam d’eutanàsia passiva. Un dels elements essencials de l’eutanàsia és que pretén un objectiu beneficiós per a la persona. Dit d’una altra manera, pel seu bé vol dir que la vida ja no és digna de ser considerada com a tal i s’ha convertit en un sofriment que pot ser dolorós o emotiu. Una altra característica que s’ha de ressenyar és que el sofriment que queda (i que no es considera una vida digna) té un pronòstic irreversible. Tenim algunes dades en relació a l’actitud de la societat, dels metges i de quina és l’experiència i la pràctica dels metges i dels pacients a la darrera etapa de la vida. En els EEUU l’opinió del públic en general, en relació a l’eutanàsia i al suïcidi assistit, segueix la norma dels tres terços. Així, una tercera part accepta l’eutanàsia o el suïcidi assistit siguin quines siguin
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petit percentatge de pacients (el 10,6%) havien considerat sotmetre’s a l’eutanàsia o sol·licitarien el suïcidi assistit. Com ja s’ha comentat, hi ha diferents regulacions legals de l’eutanàsia i la que ha arribat més lluny és la dels Països Baixos. Recentment, hom ha cridat l’atenció sobre l’elevat percentatge (fins el 50%) de metges que no fan la comunicació legal obligatòria sobre els casos d’eutanàsia.
fase final de la vida es troba a la medicina pal·liativa que és, dit d’una altra manera, l’exercici del dret de tota persona a l’alleujament del sofriment. L’objectiu fonamental de les cures pal·liatives és: fer costat al pacient i a la família durant la darrera etapa de la vida per alleujar els símptomes; respondre a les necessitats de comunicació i de suport emocional; reconèixer, en el seu cas, les qüestions espirituals i consolar la família en el procés de la malaltia i del dol. El desenvolupament de les cures pal·liatives s’ha vist com una necessitat per a aquells que s’oposen a l’eutanàsia ja que argumenten que, d’aquesta manera, deixa d’estar justificada. Es pot acceptar que hi ha casos que és possible que així sigui, però, en general, l’eutanàsia i les cures pal·liatives contemplen situacions diferents. Fins i tot, dins un programa de cures pal·liatives hi pot caber la possibilitat de l’eutanàsia, si el pacient ho demana. Les cures pal·liatives s’han d’oferir a tota la població en situació terminal per afrontar, així com toca, la darrera etapa de la vida, en canvi, tant l’eutanàsia com el suïcidi assistit, només afecten un percentatge mínim de la població. Quan ens trobam amb una malaltia terminal hem de tenir en compte una sèrie de característiques per definir correctament la situació i també la terapèutica. Els elements fonamentals definits per les societats de cures pal·liatives són: Presència d’una malaltia avançada, progressiva i incurable. Falta de possibilitats raonables de resposta al tractament específic de la malaltia. Presència de molts de problemes, intensos, múltiples, multifactorials i que canvien. Gran impacte emocional en el pacient, en la família i en l’equip terapèutic, molt relacionat amb la presència, explícita o no, de la mort. Pronòstic de vida inferior als 6 mesos. És important assenyalar que els factors culturals influeixen també en els dilemes ètics que es produeixen en relació a les cures pal·liatives i en el final de la vida. Les cures pal·liatives a la nostra societat han aconseguit una certa maduresa i han introduït elements propis per afrontar adequadament els dilemes ètics en aquesta etapa final de la vida. En el moment d’enfocar la darrera etapa de la vida hem de tenir en compte tres aspectes: La malaltia (amb un diagnòstic precís de l’entitat i de l’estat evolutiu) el curs previsible, les opcions
Encara que quasi no es parla de suïcidi assistit –si ho comparam amb l’eutanàsia- és important assenyalar que, a efectes legals, a Europa se sol considerar conjuntament. De fet, la famosa llei dels Països Baixos sobre eutanàsia s’anomena exactament: “Law Evaluating Ending Life and Assistence with Suicide”. Una de les diferències que s’han assenyalat entre l’eutanàsia i el suïcidi assistit és que en el darrer cas és sempre el pacient el qui fa la petició d’acabar amb la seva vida i el qui pren la medicació que prescriu un metge. En els Estats Units els conceptes d’eutanàsia i assistència al suïcidi es consideren separadament encara que a l’estat d’Oregon tenen una legislació que empara i contempla ambdues situacions. Així mateix el paper dels metges en el suïcidi assistit és diferent en les legislacions europees. En els Països Baixos és imprescindible l’acció d’un metge en el suïcidi assistit, en canvi, a Suïssa no cal. Encara que la legislació dels Països Baixos, com hem dit, contempla la possibilitat del suïcidi assistit, aquesta situació és molt poc freqüent. En una anàlisi de les peticions de suïcidi assistit (que requereix l’informe de dos metges) a Oregon en els anys 1998-2000, només hi va haver 70 casos (en els tres anys). Això suposa aproximadament 7 casos per cada 10.000 morts en aquest estat americà. És important assenyalar que entre els peticionaris del suïcidi assistit -165 a l’estat d’Oregon-, n’hi ha un 20% que tenen depressió. Per això, s’ha suggerit la conveniència de regular l’opinió psiquiàtrica en les demandes de suïcidi assistit. Crec que és una dada important, només una de cada 60 peticions acaba, de fet, en un suïcidi assistit.
Les cures pal·liatives venen a esser la resposta moderna per alleujar el pacient i l’entorn familiar quan la medicina no pot guarir la malaltia. La resposta professional a les múltiples necessitats durant la
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mèdiques i la proximitat de la mort. Considerar l’experiència del pacient en relació a la malaltia que té –els símptomes i el sofriment. Considerar el pacient com una persona i valorar els seus desitjos, plans, objectius vitals, esperances, etc. Amb aquests tres elements s’han de formular els objectius de l’atenció tant generals com específics. L’equip terapèutic ha d’estar d’acord amb el pacient i també amb l’entorn familiar. A l’hora de plantejar els possibles tractaments hem de tenir en compte els beneficis i els riscs previsibles, ens hem de demanar si els tractaments són adequats als desitjos del pacient i, a més a més, si són consistents amb els objectius marcats. A tall de resum, per acabar la meva exposició, diria: Primer: cal dedicar esforços importants d’investigació per entendre millor el procés final de la vida. Segon: els metges hem de rebre una formació suficient per abordar els problemes físics, mentals i emocionals del pacient i de l’entorn familiar per aconseguir, sempre que sigui possible, una bona mort. Tercer: la societat, en general, hauria d’incorporar amb maduresa el tema de la mort. Si bé és cert que hi ha grups molt conscients, la mort segueix essent un tema tabú del qual és millor no parlar-ne. Quart: les cures pal·liatives haurien d’arribar a tota la població en situació terminal. Per això és important augmentar els recursos humans i tècnics i invertir en formació. Cinquè: les decisions legals que es puguin prendre en relació a l’eutanàsia i el suïcidi assistit han de tenir el suport majoritari de la societat i dels professionals. L’experiència dels països on s’ha implantat no indica que hi hagi hagut conflictes excessius ni desastres morals. I, personalment, voldria indicar que possiblement una reflexió serena i profunda sobre la manera d’abordar el darrer pas vital sigui necessària perquè la vida tengui un significat més important”.
1. 2. Número monográfico sobre Eutanasia. Humanitas. Humanidades Médicas 2003. Volumen 1. The SUPPORT Principal Investigators. A Controlled Trial to Improve Care for Seriously III Hospitalized Patients: The Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments (SUPPORT). JAMA 1995;274:1591-8 Pantilat SZ. End-of-life care for the hospitalized patient. Med Clin North Am 2002;86:749-70. Meisel A, Snyder L, Quill T; American College of Physicians—American Society of Internal Medicine End-of-Life Care Consensus Panel. Seven legal barriers to end-of-life care: myths, realities, and grains of truth. JAMA 2000;284:2495-501. Quill TE, Byock IR. Responding to intractable terminal suffering: the role of terminal sedation and voluntary refusal of food and fluids. ACP-ASIM End-of-Life Care Consensus Panel. American College of Physicians-American Society of Internal Medicine. Ann Intern Med 2000;132:408-14. Batlle JC. Legal status of physician-assisted suicide. JAMA 2003;289:2279-81. Hurst SA, Mauron A. Assisted suicide and euthanasia in Switzerland: allowing a role for non-physicians. BMJ 2003;326:271-3. Kimsma G, Van Leeuwen E. The new Dutch law on legalizing physician-assisted death. Camb Q Healthc Ethics 2001;10:445-50. Nunez Olarte JM, Guillen DG. Cultural issues and ethical dilemmas in palliative and end-of-life care in Spain. Cancer Control 2001;8:46-54. Emanuel EJ, Fairclough DL, Emanuel LL. Attitudes and desires related to euthanasia and physician-assisted suicide among terminally ill patients and their caregivers. JAMA 2000;284:2460-8. Quill TE. Perspectives on care at the close of life. Initiating end-of-life discussions with seriously ill patients: addressing the "elephant in the room". JAMA 2000;284:2502-7. Quill TE. Dying and decision making--evolution of end-of-life options. N Engl J Med 2004;350:2029-32. Sullivan AD, Hedberg K, Hopkins D. Legalized Physician-Assisted Suicide in Oregon, 1998–2000. N Engl J Med 2001;344:605-607. Centro de Investigaciones Sociológicas. Actitudes y opiniones de los médicos ante la eutanasia. Estudio 2451. Abril-mayo 2002.
Análisis de la normativa de los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano
Miguel Andrés Capó Martí, María Teresa Frejo Moya, Margarita Lobo Alonso
El desarrollo de nuevos fármacos, desde que se realizan los primeros estudios en animales hasta su comercialización, sigue una serie de etapas, en las que los ensayos clínicos juegan un papel muy importante. Todas estas etapas son necesarias para la autorización de comercialización de cualquier especialidad farmacéutica de uso en medicina humana. La finalidad última de cualquier procedimiento diagnóstico, profiláctico o terapéutico debería ser su eficacia para la cual han sido destinados pero si esto no es así al menos ha de evitarse que estos procedimientos sean dañinos o empeoren la salud de la población para la que han sido destinados, es el antiguo dicho “peor el remedio que la enfermedad”. Así y para confirmar su inocuidad, o seguridad se precisa de un ensayo clínico que es una herramienta metodológica estandarizada que permite la evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica, profiláctica o terapéutica, a través de su aplicación a seres humanos y que pretende valorar su eficacia y seguridad sobre la salud de la población. Por experimentación clínica se entiende cualquier investigación en la que el ser humano (en los diferentes estadios de su existencia: embrión, feto, niño, adulto en sus diferentes etapas fisiológicas) es el objeto mediante el cual se pretende verificar un efecto hasta el momento desconocido o no bien conocido de un determinado tratamiento. Esta sería una definición generalista de lo que seria un ensayo clínico que abarcaría no solo al medicamento entendido como una forma farmacéutica predestinado a ser aplicado a la población una vez acondicionado sino también la profilaxis el diagnostico y las terapéuticas que no tienen por que ser medicamentosas. Una definición más precisa de un ensayo clínico con medicamentos la encontramos en el recién aprobado R.D. 223/ 2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos según el cual un ensayo clínico es toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia. Un medicamento en investigación es una forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se autoricen o combinen (en la formulación o el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado. Cuando un medicamento en investigación se autorice para un ensayo clínico se hará constar en la autorización del ensayo la calificación de dicho medicamento. Pero surge el preguntarse en que casos procede calificarlo como producto en fase de investigación. La normativa contempla dos situaciones: a) En el caso de medicamentos de síntesis química, cuando el medicamento en investigación no se encuentre autorizado en ningún Estado miembro de la Comunidad, y contenga principios activos que no formen parte de especialidades farmacéuticas autorizadas en España. b) En el caso de medicamentos de origen biológico o biotecnológico, cuando el medicamento en investigación no se encuentre autorizado en ningún Estado Miembro de la Comunidad Europea y contenga un principio activo que no forme parte de una especialidad farmacéutica autorizada en España. Cuando el medicamento en investigación contenga
Cátedra de Toxicología y Legislación Sanitaria. Universidad Complutense de Madrid. Medicina Balear 2004; 14-20
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un principio activo que forme parte de una especialidad farmacéutica autorizada en España y el fabricante sea diferente al de la especialidad autorizada, también se requerirá la calificación de PEI. Surge una historia de los principios bioéticos de los ensayos clínicos, y se puede decir que el primer ensayo clínico randomizado (aleatorizado) fue llevado a cabo por Sir Austin Hill en 1935 (BMJ.1948 (2): 849-55) mediante pruebas controladas para comprobar la eficacia de la estreptomicina en el tratamiento de la tuberculosis. El artículo sobre el resultado de sus investigaciones fue titulado “The Britih Streptomycin trial in tuberculosis”. Posteriormente la humanidad fue espectadora y conocedora de los ensayos clínicos sobre seres humanos indefensos llevados a cabo durante el tercer Reich en la II Guerra Mundial. Después de reconocer las atrocidades llevadas a cabo en pos de una supuesta ciencia los se comenzaron a fijar los principios bioéticos que deben regir todo ensayo clínico. Con la declaración Universal de los Derechos Humanos de 1948 se sientan los preceptos de los derechos fundamentales de la persona. Le siguió el Código de Nuremberg de1949 consecuencia de los horrores de la experimentación nazi durante la II guerra mundial. Las bases de la filosofía ética en la investigación médica en humanos fueron fijadas por la Asamblea Médica Mundial en la declaración de Helsinki (1964) y sus posteriores revisiones y que establece las recomendaciones para orientar a los médicos que realizan investigaciones biomédicas en seres humanos. Esta declaración ha sido enmendada en varias ocasiones: 1975: 29ª A.M.M., Tokio, octubre. 1983: 35ª A.M.M., Venecia, octubre. 1989: 41ª A.M.M. Hong Kong, septiembre. 1996: 48ª A.M.M. Somerset West, Sudáfrica, octubre. 2000: 52ª A.M.M. Edinburgh, Escocia, octubre. La última revisión (Edimburgo, 2000) ha introducido algunas novedades sustanciales que hacen referencia a aspectos tales como la necesidad de que la población sobre la que se realiza la investigación clínica sea beneficiaria de sus resultados, consideraciones sobre el empleo del placebo, obligación de publicar los resultados negativos de la investigación y transparencia e información sobre las fuentes de
financiación. El Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997 y firmado en España el Instrumento de ratificación el 23 de julio de 1999 (BOE de 11 de noviembre).
Informe Belmont. 1978
La necesidad de proteger a las personas objeto de la experimentación y la complejidad de aplicar los códigos y normas anteriormente descritas a casos concretos, ha llevado al desarrollo de una serie de principios éticos y recomendaciones que teniendo un carácter general puedan ser de fácil aplicación en situaciones específicas. Esta es la finalidad de la declaración conocida como The Belmont Report que incluye una distinción entre investigación y práctica clínica, una explicación de los tres principios éticos básicos y algunas observaciones acerca de la aplicación práctica de esos principios. Es el resultado del trabajo de una Comisión del Congreso de los EE.UU. (1978) y su objetivo es proporcionar una estructura analítica que pueda servir de guía para la resolución de los problemas éticos planteados por la investigación con seres humanos. La expresión “principios éticos básicos” más importantes en la ética de la investigación con seres humanos son: respeto por la persona, beneficencia y justicia. Respeto por la persona.- Considera a las personas como entes autónomos, capaces de tomar sus propias decisiones. Especial protección a las personas con autonomía disminuida. Beneficiencia.- Trato a las personas respetando sus decisiones, protegiéndolas de daño y asegurando su bienestar. No maleficencia: “Primum non nocere” Justicia.- Los beneficios obtenidos de la investigación se aplican a todos los grupos sociales.
Historia legislativa de los ensayos clinicos
Los ensayos clínicos deben respetar las disposiciones legales que tienen implicaciones directas para la investigación en ciencias de la salud. Las fuentes legislativas que les afectan pueden ser específicas de los ensayos clínicos (nacionales o comunitarias) o
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relacionadas, como la legislación referente al registro de medicamentos o a la regulación de los datos de carácter personal. La normativa actual sobre ensayos clínicos viene reflejada por el Real Decreto 223/2004 armoniza la normativa nacional con la europea (Directiva 2001/20/CE). Esta normativa será de aplicación en los siguientes casos: Los protocolos que inicien su tramitación tanto en los Comités éticos de investigación clínica (CEIE) como en la Agencia Española del Medicamentos (AGEMED) a partir de 1 de mayo de2004. Los protocolos ya autorizados que realicen modificaciones relevantes de fin/interrupción de ensayo les serán de aplicación la estructura y formato de los nuevos documentos. En relación con el consentimiento informado necesario para llevar a cabo el ensayo clínico en cualquier sujeto del ensayo es relevante destacar que de acuerdo a esta normativa existe una excepción a la necesidad de este consentimiento. En el caso excepcional en que por urgencia de la aplicación del tratamiento no fuera posible disponer del consentimiento del sujeto o de su representante legal en el momento de su inclusión en el ensayo clínico, se informa al Comité Ético de Investigación Clínica y al promotor por el investigador, explicando las razones que han dado lugar al mismo. Esta situación estará prevista en el protocolo del ensayo y sólo será posible cuando tenga interés terapéutico particular para el paciente. El sujeto o su representante legal será informado en cuanto sea posible y otorgará su consentimiento para continuar en el ensayo si procediera. Esta circunstancia excepcional sólo podrá aplicarse a ensayos clínicos con interés terapéutico particular para el paciente. El sujeto del ensayo o su representante podrán revocar su consentimiento en cualquier momento del ensayo sin que por ello se derive para él responsabilidad ni perjuicio alguno. Lo antes expuesto, se entenderá sin perjuicio de lo previsto en el apartado 2 del artículo 9 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, que establece que los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables a favor de la salud del pacien16
te, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos: a) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas en la Ley. b) Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él. Algunos de los artículos de este nuevo Real Decreto remiten a las “Instrucciones para la realización de ensayos clínicos” o a las directrices de la Comisión Europea que serán publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo, mientras tanto, todas ellas se pueden consultar en la web http://eudract.emea.eu.int/document.html. Guías detalladas referentes a las solicitudes de autorización de ensayos clínicos por las autoridades competentes: Formato de solicitud. Documentación. Dictamen sobre ensayos clínicos con medicamentos. Guía detallada: Recogida, verificación y presentación de las notificaciones de reacciones adversas ocurridas en ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. El nuevo Real Decreto consta de12 capítulos, 1 disposición adicional única, 2 disposiciones transitorias, 1 disposición derogatoria y 3 disposiciones finales. En el Capitulo I desarrollado en dos artículos especificando en el primero el ámbito de aplicación y excluye del término ensayo clínico la practica medica por cierto bastante frecuente del uso compasivo de medicamentos, seria el caso de la utilización fueran de la indicaciones de uso autorizado y vía de administración autorizados de muchas especialidades la aplicación vaginal de comprimidos orales de misoprostol, o el tratamiento de dismenorreas con metformina. También son excluidos los estudios observaciona-
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les en lo que los medicamentos se prescriben de forma habitual de acuerdo con la práctica clínica y establecida en las condiciones de autorización. Se prohíbe claramente el ensayo clínico con medicamentos de terapia génica que puedan producir modificaciones en la identidad génica de la línea germinal del sujeto dado que para esa finalidad son los ensayos toxicológicos en animales de experimentación. El Artículo 2. Define elementos y organismos que participan en un ensayo clínico así como las definiciones de lo problema de seguridad que pueden presentarse en los ensayo clínicos en forma de Acontecimiento adverso, Reacción adversa, acontecimiento adverso o reacción adversa grave así como reacción adversa inesperada. Se hecha de menos la calificación como problema de seguridad de una ausencia de eficacia o una eficacia superior en un grupo de tratamiento frente a un grupo control cuando se obtenga en el sujeto un beneficio directo para el sujeto del ensayo. Este fue el caso de los ensayos de atrovastatina en lo que era tal la eficacia de prevención de infarto de miocardio en persona tratada frente a la no tratada este hecho llevo a la suspensión del ensayo por parte de lo investigadores. Se define también al el sujeto del ensayo es la persona sana o enferma que participa en el mismo, después de haber otorgado libremente su consentimiento informado. En los ensayos clínicos sin beneficio directo para la salud de los voluntarios participantes, el riesgo que estos sujetos asumen está justificado en razón del beneficio esperado para la colectividad. ¿Se podría entender por sujeto de ensayo clínico los embriones humanos procedentes de un embrión de preimplantación, o el feto del que se obtienen las células germinales primordiales para aislar células germinales embrionarias? Es importante destacar alguna diferencia en la normativa española en relación con la Directiva traspuesta en este Articulo de definiciones: Lo que en la directiva se denomina ensayo no intervencional pasa a llamare estudio observacional. Incorpora, la normativa española la figura de un elemento de ensayo no presente en la Directiva, el Monitor del ensayo definido como profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando estos
no concurran en la mima persona. Si concurren en la mima persona también debe existir esta figura. La coincidencia en la misma persona de investigador principal y promotor podría ser contradictoria con el principio de libertad de investigación e independencia del investigador principal. Otra figura presente en la normativa española es la de Investigador coordinador esta figura no es definida por la Directiva comunitaria y es el responsable de la coordinación de los investigadores de todos los centros españoles que participan en el ensayo. ¿Podría coincidir esta figura igualmente con la del promotor del ensayo, como en el caso anterior? Al respecto no especifica nada la normativa. En nuestra normativa se contempla la creación del Comité Ético de Investigación Clínica de Referencia encargado de emitir el dictamen en caso de ensayos multicéntricos sobre: Protocolo del ensayo. Idoneidad de los investigadores. Adecuación de las instalaciones. Métodos y documentos utilizados para informar a los sujeto del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado En el caso de llevarse a cabo el ensayo en diferentes países de la Comunidad se emitirá un dictamen para cada uno de lo Estado miembro en los que se lleve a cabo el ensayo. Incompatibilidades de los miembros de Comités Éticos de Investigación Clínica. En relación con la mención de incompatibilidad de los miembros del Comité ético de investigación Clínica de acuerdo con el articulo 4 de la Ley del Medicamento con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y producto sanitarios, la legislación debería contemplar esta misma incompatibilidad para los familiares de primer grado de los miembros de los Comité éticos dado que estas posibles coincidencias en el caso de los familiares de primer grado también podrían afectar a la independencia de la decisiones de los miembros de los Comités éticos de investigación.
Constitución Española de 27 de diciembre de 1978, BOE de 29 de diciembre: Art. 18.1 y 18.4 (derecho a la intimidad personal), art. 43 (derecho a la
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protección de la salud), art. 149.1 (competencias exclusivas del Estado). Ley Orgánica 1/82, de 5 de mayo, BOE del 14, sobre derecho al honor, a la intimidad personal y familiar y a la propia imagen. Protección civil. Artículos 2 y 3. Artículo 2. 1. La protección civil del honor, de la intimidad y de la propia imagen quedará delimitada por las leyes y por los usos sociales atendiendo al ámbito que, por sus propios actos, mantenga cada persona reservado para sí misma o su familia. 2. No se apreciará la existencia de intromisión ilegítima en el ámbito protegido cuando estuviere expresamente autorizada por ley o cuando el titular del derecho hubiese otorgado al efecto su consentimiento expreso. 3. El consentimiento a que se refiere el párrafo anterior será revocable en cualquier momento, pero habrán de indemnizarse, en su caso, los daños y perjuicios causados, incluyendo en ellos las expectativas justificadas. Artículo 3. 1. El consentimiento de los menores e incapaces deberá presentarse por ellos mismos si sus condiciones de madurez lo permiten, de acuerdo con la legislación civil. 2. En los restantes casos, el consentimiento habrá de otorgarse mediante escrito por su representante legal, quien estará obligado a poner en conocimiento previo del Ministerio Fiscal el consentimiento proyectado. Si en el plazo de ocho días el Ministerio Fiscal se opusiere, resolverá el Juez. Ley 26/1984, de 19 de julio, BOE del 24 de julio, General para la defensa de los consumidores y usuarios: Artículos tercero, quinto y decimotercero 1 e). Artículo 5. k) La obligación de que las especialidades farmacéuticas se presenten envasadas y cerradas con sistemas apropiados aportando en sus envases o prospectos información sobre composición, indicaciones y efectos adversos, modo de empleo y caducidad, de suerte que los profesionales sanitarios sean convenientemente informados y se garantice la seguridad, especialmente de la infancia, y se promueva la salud
de los ciudadanos. Ley 14/1986 de 25 de abril, BOE del 29, general de sanidad. Arts. 10.2, 61 y 95.4 Artículo 10. Todos tienen los siguientes derechos con respecto a las distintas administraciones públicas sanitarias: 2. A la información sobre los servicios sanitarios a que puede acceder y sobre los requisitos necesarios para su uso. 14. A obtener los medicamentos y productos sanitarios que se consideren necesarios para promover, conservar o restablecer su salud, en los términos que reglamentariamente se establezcan por la Administración del Estado. Artículo 61. En cada Área de Salud debe procurarse la máxima integración de la información relativa a cada paciente, por lo que el principio de historia clínico-sanitaria única por cada uno deberá mantenerse, al menos, dentro de los límites de cada institución asistencial. Estará a disposición de los enfermos y de los facultativos que directamente estén implicados en el diagnóstico y el tratamiento del enfermo, así como a efectos de inspección médica o para fines científicos, debiendo quedar plenamente garantizados el derecho del enfermo a su intimidad personal y familiar y el deber de guardar el secreto por quien, en virtud de sus competencias, tenga acceso a la historia clínica. Los poderes públicos adoptarán las medidas precisas para garantizar dichos derechos y deberes. Artículo 95.4. El procedimiento de autorización asegurará que se satisfacen las garantías de eficacia, tolerancia, pureza, estabilidad e información que marquen la legislación sobre medicamentos y demás disposiciones que sean de aplicación. En especial se exigirá la realización de ensayos clínicos controlados. Artículo 98. 1. El gobierno codificará las normas de calidad de los medicamentos obligatorias en España. 2. El Formulario Nacional contendrá las directrices según las cuales se prepararán, siempre con sustancias de acción e indicación reconocidas, las fórmulas magistrales por los farmacéuticos en sus oficinas de farmacia

References: resolución 
 Real Decreto 
 artículo 9
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Artículo 2
 Artículo 2
 Artículo 3
 Artículo 5
 Artículo 10
 Artículo 61
 Artículo 95
 Artículo 98