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Timestamp: 2018-12-11 09:56:11+00:00

Document:
Resolución Vinculante de DGT, V2407-15, 29-07-2015 | Iberley
Resolución Vinculante de Dirección General de Tributos, V2407-15 de 29 de Julio de 2015
Núm. Resolución: V2407-15
Ley 37/1992 arts. 4, 20-Uno-4º, 91-Uno-1-6º
La entidad consultante es una empresa que comercializa los siguientes productos:
1- Productos elaborados con matriz de hueso desmineralizado, compuesto al 100% por hueso humano desmineralizado, esterilizado y triturado, con el fin de preparar con dicho producto un injerto empleado en cirugías ortopédicas y maxilofaciales, entre otras.
2- Ligamentos utilizados para implantes.
3- Piel considerada como implante.
1.- De acuerdo con lo establecido en el artículo 4, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE del 29 de diciembre), están sujetas al citado tributo las entregas de bienes y prestaciones de servicios realizadas en el ámbito espacial del Impuesto por empresarios o profesionales a título oneroso, con carácter habitual u ocasional, en el desarrollo de su actividad empresarial o profesional.
2.- Dentro de las actividades de interés general que la normativa comunitaria y, por ende, la Ley 37/1992, eximen de tributación se encuentran las entregas de ciertos elementos del cuerpo humano. Así, el artículo 132, apartado uno, letra d) de la Directiva 2006/112/CE obliga a los Estados miembros a declarar exentas "las entregas de órganos, sangre y leche humanos".
La transposición del precepto anterior al derecho interno español se ha llevado a cabo a través del artículo 20, apartado uno, número 4º de la Ley 37/1992, el cual señala:
4º. Las entregas de sangre, plasma sanguíneo y demás fluidos, tejidos y otros elementos del cuerpo humano efectuadas para fines médicos o de investigación o para su procesamiento con idénticos fines.".
La exención referida afecta, por tanto, a la entrega de elementos del cuerpo humano, principalmente fluidos y tejidos del mismo, en su estado natural, o sea, sin haber sido objeto de operaciones de transformación más allá de la mera conservación, efectuadas para fines médicos o de investigación o para ser procesados con los mismos fines.
3.- A este respecto cabe señalar que, con fecha 18 de marzo de 2015 y número de consulta vinculante V0895-15 este Centro directivo ha señalado:
"Tal y como se indica en el escrito de consulta el tejido óseo extraído de los donantes, es objeto de manipulación en varias fases para llegar a obtener el tejido óseo humano liofilizado y desmineralizado que se entrega como producto final. Se trata de determinar si esa manipulación a la que se ha visto sometido el tejido óseo desvirtúa la naturaleza del producto obtenido, o bien esa manipulación no altera las propiedades del producto final que se sigue calificando como tejido humano, tal y como afirma el consultante.
El Real Decreto Ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, define " tejido humano" en su artículo 2 letra w) de la siguiente manera: " Tejido: toda parte constituyente del cuerpo humano formada por células unidas por algún tipo de tejido conectivo."
Por otra parte el Reglamento 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento 726/2004, define en al artículo 2 letra c) lo que se considera "manipulación por ingeniería" de células y tejidos en los siguientes términos:
"1. Además de las definiciones establecidas en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 3, letras a) a l) y o) a q), de la Directiva 2004/23/CE, se aplicarán las siguientes definiciones a efectos del presente Reglamento:
c) las células o tejidos se considerarán «manipulados por ingeniería» si cumplen al menos una de las condiciones siguientes:
- las células o tejidos han sido sometidos a manipulación sustancial, de modo que se logren las características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para la regeneración, reparación o sustitución pretendidas. Las manipulaciones enumeradas en particular en el anexo I no se consideran sustanciales,
- las células o tejidos no están destinados a emplearse para la misma función o funciones esenciales en el receptor y en el donante;"
Por su parte el Anexo I del citado Reglamento enumera las manipulaciones que no son sustanciales, de manera que no alteran las características del tejido humano, objeto de consulta, éstas son: " Corte, Trituración, Moldeo, Centrifugación, Imbibición en disoluciones antibióticas o antimicrobianas, Esterilización, Irradiación, Separación, concentración o purificación celular, Filtrado, Liofilización, Congelación, Criopreservación, y Vitrificación."
De la información y documentación aportada por el consultante se desprende que las actividades a que es sometido el tejido óseo desde su extracción del donante, hasta la obtención del producto final, no alteran la características del tejido humano dado que solo se han usado técnicas o manipulaciones que están calificadas por el Reglamento 1394/2007 del Parlamento Europeo como no sustanciales.
4.- En base a lo anterior este Centro Directivo le informa que estarán exentas del Impuesto sobre el Valor Añadido las entregas de tejido óseo humano liofilizado y desmineralizado, objeto de consulta, en la medida en que no ha sido manipulado de manera sustancial y que mantiene la consideración de tejido humano y las entregas son efectuadas para fines médicos o de investigación o para ser procesados con los mismos fines."
4.- Por otro lado la Ley 28/2014, de 27 de noviembre, por la que se modifican la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido, la Ley 20/1991, de 7 de junio, de modificación de los aspectos fiscales del Régimen Económico Fiscal de Canarias, la Ley 38/1992, de 28 de diciembre, de Impuestos Especiales, y la Ley 16/2013, de 29 de octubre, por la que se establecen determinadas medidas en materia de fiscalidad medioambiental y se adoptan otras medidas tributarias y financieras. (BOE de 28 de noviembre), ha modificado, con efectos 1 de enero de 2015, entre otros, el número 6.º del apartado Uno.1 del artículo 91 de la Ley 37/1992, que queda redactados de la siguiente forma:
R>1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
5.- Asimismo, la Ley 28/2014 referida, incorpora un nuevo apartado octavo al Anexo de la Ley, que queda redactado como sigue:
6.- En relación con las concretas dudas, respecto de las relaciones de productos que se contienen en el apartado octavo del Anexo de la Ley 37/1992, a las que resulta de aplicación el tipo reducido del 10 por ciento, cabe señalar, en primer lugar que de la redacción del precepto hay que concluir que se trata de una definición objetiva, de forma tal que la aplicación del tipo reducido está supeditada al cumplimiento de la condición principal que se establece en el artículo mencionado y es que se trate de productos que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, con independencia de quien resulte ser el adquirente del mismo.
7.- Sin perjuicio de lo anterior y, por lo que se refiere a la consulta planteada, respecto a si en la categoría: "Prótesis, ortesis, ortoprótesis e implantes quirúrgicos, en particular los previstos en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, incluyendo sus componentes y accesorios" están incluidos los productos: Productos elaborados con matriz de hueso desmineralizado, compuesto al 100% por hueso humano desmineralizado, esterilizado y triturado, con el fin de preparar con dicho producto un injerto empleado en cirugías ortopédicas y maxilofaciales, entre otras, Ligamentos utilizados para implantes, y Piel considerada como implante, cabe señalar que según informes emitidos por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, en la categoría mencionada, se encuentran incluidos:
"Confirmar si el ácido hialurónico y los sustitutos óseos (relleno de huesos), están calificados a estos efectos como prótesis, ortoprótesis e implantes, medicamento o producto farmacéutico.
Los productos que se califican como implante son aquellos destinados a ser introducidos en el cuerpo humano mediante intervención médica o quirúrgica y a permanecer en él tras dicha intervención.
Â Rellenos óseos: los sustitutos óseos (relleno de huesos) tienen la consideración de implantes. Estos productos se utilizan cuando existen defectos estructurales del hueso, debido a traumatismos, procesos oncológicos, etc. en cirugía reparadora y en cirugía ortopédica y traumatológica."
8.- Según la escueta información aportada por el consultante no es posible determinar con exactitud si los productos comercializados por la misma cumplen todos los requisitos para ser considerados como elementos del cuerpo humano, principalmente fluidos y tejidos del mismo, en su estado natural, o sea, sin haber sido objeto de operaciones de transformación más allá de la mera conservación, efectuadas para fines médicos o de investigación o para ser procesados con los mismos fines.
En consecuencia con lo anterior este Centro Directivo informa que:
en caso de cumplir todos los requisitos para ser considerados como elementos del cuerpo humano, tejidos del mismo, en su estado natural, estarán sujetas pero exentas las entregas de los productos objeto de consulta: Productos elaborados con matriz de hueso desmineralizado, compuesto al 100% por hueso humano desmineralizado, esterilizado y triturado, con el fin de preparar con dicho producto un injerto empleado en cirugías ortopédicas y maxilofaciales, entre otras, Ligamentos utilizados para implantes, y Piel considerada como implante.
R>b) No obstante tributarán al tipo reducido del 10 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de "Productos elaborados con matriz de hueso desmineralizado, compuesto al 100% por hueso humano desmineralizado, esterilizado y triturado, con el fin de preparar con dicho producto un injerto empleado en cirugías ortopédicas y maxilofaciales, entre otras, Ligamentos utilizados para implantes, y Piel considerada como implante", objeto de consulta, que cumplan los requisitos previstos en la normativa del impuesto para ser considerados como implantes y no estén exentos según dispone la letra anterior.

References: Resolución 
 artículo 4
 artículo 132
 artículo 20
 Real Decreto 
 artículo 2
 artículo 2
 artículo 1
 artículo 3
 artículo 91
 Real Decreto