Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2018-0475_PL.html?redirect
Timestamp: 2019-02-22 00:51:15+00:00

Document:
SPRAWOZDANIE w sprawie unijnej procedury wydawania zezwoleń na dopuszczenie pestycydów do obrotu
1061k 105k
w sprawie unijnej procedury wydawania zezwoleń na dopuszczenie pestycydów do obrotu
Sprawozdawcy: Norbert Lins, Bart Staes
H. mając na uwadze, że stwierdzono, iż właściwe organy krajowe zaangażowane w proces zatwierdzania i udzielania zezwoleń mają w niektórych przypadkach niedobory kadrowe i są niedofinansowane; mając na uwadze, że może mieć to wpływ na jakość ocen, zarówno w odniesieniu do substancji czynnych i środków ochrony roślin, jak i czasu, w którym można je dostarczyć;
CG. mając na uwadze, że państwa członkowskie pracują nad ustanowieniem porównawczej oceny środków ochrony roślin z substancjami kwalifikującymi się do zastąpienia; mając na uwadze, że celem jest zastąpienie takich środków bezpieczniejszymi środkami ochrony roślin i metodami niechemicznymi określonymi w dyrektywie 2009/128/WE;
CH. mając na uwadze, że w ostatnich sprawozdaniach podkreślono znaczny spadek różnorodności biologicznej w odniesieniu do ptaków i owadów, w szczególności pszczół i innych zapylaczy; mając na uwadze, że w ciągu ostatnich 27 lat zaobserwowano spadek o ponad 75 % całkowitej biomasy owadów latających na obszarach chronionych(29); mając na uwadze, że intensyfikacja rolnictwa (np. stosowanie pestycydów, całoroczna uprawa, zwiększone stosowanie nawozów i częstotliwość stosowania środków agronomicznych), która nie została ujęta w tej analizie, może stanowić prawdopodobną przyczynę; mając na uwadze, że intensyfikacja rolnictwa wiąże się z ogólnym spadkiem różnorodności biologicznej w odniesieniu do roślin, owadów, ptaków i innych gatunków; mając na uwadze, że różnorodność biologiczna i zdrowe ekosystemy, zwłaszcza pszczoły i inne owady zapylające, mają podstawowe znaczenie dla zapewnienia dobrej kondycji i zrównoważoności sektora rolnictwa;
14. apeluje do Komisji, aby podjęła konieczne działania dla zapewnienia publicznej dostępności statystyk sprzedaży pestycydów w podziale na substancje czynne i państwa członkowskie oraz dalszej poprawy statystyk dotyczących stosowania pestycydów w celu zapewnienia pełnych informacji na potrzeby oceny ryzyka dla środowiska i oceny porównawczej na podstawie rozporządzenia;
15. wzywa do stworzenia skutecznego systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu systematycznego monitorowania rzeczywistego wpływu stosowania środków ochrony roślin na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko jako całość, w tym w ujęciu długoterminowym; podkreśla, że nadzór nad środkami ochrony roślin po wprowadzeniu do obrotu powinien zapewniać skuteczne gromadzenie danych i komunikację między wszystkimi zainteresowanymi stronami oraz powinien być przejrzysty i publicznie dostępny; apeluje do EFSA i ECHA, aby opracowały w tej dziedzinie zharmonizowane wytyczne dla skutecznego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu;
16. wzywa Komisję do opracowania znormalizowanej ogólnounijnej platformy informatycznej lub bazy danych na potrzeby udostępniania danych z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu i uważa, że te dane z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu oraz inne dostępne dane z monitorowania powinny być wykorzystywane w procesie udzielania zezwoleń;
17. wzywa Komisję do przyspieszenia wdrożenia projektu pilotażowego dotyczącego wykorzystania pszczół miodnych do monitorowania środowiska pod kątem stosowania pestycydów, co umożliwi między innymi ocenę wdrażania prawodawstwa Unii w zakresie stosowania pestycydów i wydawania zezwoleń na pestycydy;
18. wzywa Komisję do przeprowadzenia badania epidemiologicznego dotyczącego rzeczywistego wpływu środków ochrony roślin na zdrowie ludzi;
19. wzywa Komisję do dalszego opracowywania i wdrażania podejścia do kwestii połączonego oddziaływania chemikaliów przez promowanie zintegrowanej i skoordynowanej oceny w odniesieniu do wszystkich odpowiednich przepisów UE;
20. z zadowoleniem przyjmuje realizowany obecnie projekt EFSA dotyczący modelowania skutków DNT, ale uważa to za niewystarczające, dopóki nie będzie prawnego wymogu oceny substancji czynnych i innych składników pestycydów pod kątem skutków DNT w ramach procedury udzielania zezwoleń; wzywa w związku z tym Komisję do oceny wariantów w celu zapewnienia oceny substancji czynnych i innych składników w środkach ochrony roślin pod kątem skutków DNT, z pełnym uwzględnieniem wiarygodnych, mechanistycznych metod oceny zagrożenia stwarzanego przez DNT, niewymagających wykorzystania zwierząt i skoncentrowanych na człowieku;
21. uważa, że istotne jest, aby w dalszym ciągu rozwijać badania naukowe i innowacje w Unii, w związku z czym apeluje, aby program „Horyzont Europa”, inne unijne instrumenty finansowe oraz państwa członkowskie zapewniały wystarczające fundusze na wspieranie:
22. zwraca się do Komisji o uznanie znaczenia ram regulacyjnych zachęcających do innowacji i badań naukowych służących opracowywaniu lepszych i bezpieczniejszych środków ochrony roślin i rozwiązań alternatywnych;
23. przypomina, że dostęp do bezpiecznej i skutecznej ochrony roślin jest niezbędny, aby umożliwić rolnikom zapobieganie naturalnie występującym zanieczyszczeniom przenoszonym przez żywność, takim jak rakotwórcze mikotoksyny, zagrażającym bezpieczeństwu naszej żywności;
24. przypomina, że uprawy i warunki glebowo-klimatyczne w państwach członkowskich, a w szczególności w najbardziej oddalonych regionach Unii Europejskiej, są bardzo zróżnicowane i specyficzne; wzywa do uwzględnienia tych różnic w procedurze wydawania zezwoleń;
25. wzywa EFSA i Komisję do udoskonalenia przekazu o ryzyku w celu informowania społeczeństwa w odpowiedni, zrozumiały i łatwo dostępny sposób; podkreśla potrzebę zwiększenia wiedzy społeczeństwa na temat zagrożeń i ryzyka oraz dopuszczalnych i niedopuszczalnych zagrożeń i ryzyka, podnoszenia świadomości na temat stopnia przestrzegania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości w całej Europie oraz informowania użytkowników o możliwych środkach ograniczających ryzyko;
26. apeluje o pełne wdrożenie zasady 3Z;
27. domaga się stosowania badań i technologii niewymagających wykorzystania zwierząt podczas testowania substancji czynnych, sejfnerów, synergetyków, innych składników obojętnych i postaci użytkowych produktów oraz oceny skumulowanego wpływu i wpływu mieszanin substancji czynnych i środków ochrony roślin, gdy takie badania i technologie są dostępne;
28. domaga się aktualizacji rozporządzeń Komisji (UE) nr 283/2013 i (UE) nr 284/2013, gdy dostępne będą zatwierdzone alternatywne badania i technologie;
29. wzywa Komisję do uwzględnienia rozwoju naukowego i technologicznego w odniesieniu do metod nowego podejścia w nauce regulacyjnej w celu poprawy przewidywalności badań regulacyjnych i zastąpienia wykorzystywania zwierząt;
30. wzywa Komisję do zbadania możliwości nałożenia wymogu przekazywania odpowiednich danych uzyskanych w wyniku badań na ludziach, na przykład danych generowanych w trakcie badań klinicznych przeprowadzonych podczas testowania produktów leczniczych, do powszechnie dostępnej bazy danych przewidzianej w zaproszeniu do składania ofert ECHA/EFSA, aby dane uzyskane w wyniku badań na ludziach mogły być wykorzystywane do zatwierdzania opracowywanych metod badawczych niewymagających wykorzystania zwierząt;
31. apeluje do Komisji i państw członkowskich, by zapewniły skuteczne kontrole produktów rolnych przywożonych z państw trzecich w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony i równych szans dla europejskiej produkcji żywności;
32. wzywa państwa członkowskie i Komisję do wzmożenia wysiłków w celu zatrzymania handlu nielegalnymi środkami ochrony roślin, ponieważ środki te są sprzeczne z celami przepisów Unii w tym obszarze;
33. wzywa Komisję do zaproponowania zmiany rozporządzenia, tak aby umożliwić jej przyjęcie programu prac dotyczącego wyznaczania państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy dla wniosków o zatwierdzenie, na podstawie kryteriów niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny: wiedzy fachowej, zasobów, braku konfliktu interesów, znaczenia dla produktu, zdolności technicznej i zdolności do wypracowania solidnych pod względem naukowym i wiarygodnych wyników, wraz z kompleksową procedurą wzajemnej oceny i konsultacji z zainteresowanymi stronami, w sposób podobny do systemu ponownego zatwierdzania substancji czynnych;
34. wzywa Komisję do przydzielania oceny wniosków o przedłużanie zatwierdzeń państwu członkowskiemu innemu niż to, które było odpowiedzialne za poprzednie oceny, pod warunkiem że można zapewnić niezbędny poziom wiedzy fachowej i zasobów;
35. wzywa Komisję do zapewnienia, by państwami członkowskimi pełniącymi rolę sprawozdawców były wyłącznie te państwa członkowskie, które mogą zagwarantować wysoką jakość oceny i posiadają skuteczne procedury oceny konfliktów interesów;
36. wzywa Komisję, ze wsparciem ze strony EFSA, do przeprowadzenia oceny krajowych laboratoriów referencyjnych przypisanych właściwym organom zainteresowanego państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy w celu zapewnienia takiego samego poziomu wiedzy fachowej w projekcie sprawozdania z oceny danego państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy;
37. ponadto wzywa państwa członkowskie do odpowiedzialnego przeprowadzania audytów laboratoriów posiadających certyfikat DPL i wzywa Komisję do stworzenia unijnego systemu weryfikacji na potrzeby audytów przeprowadzanych samodzielnie przez państwa członkowskie;
38. odnotowuje wniosek Komisji w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym, a zatem z zadowoleniem przyjmuje możliwość poprawy obecnej sytuacji w tym względzie;
39. uważa, że ważne jest, aby wnioskodawcy mieli obowiązek rejestrowania wszystkich badań podlegających regulacjom, które będą przeprowadzane, w rejestrze publicznym oraz aby przewidziany był termin na zgłoszenie uwag, podczas którego zainteresowane strony mogą dostarczyć istniejące dane w celu zapewnienia uwzględnienia wszystkich istotnych informacji; podkreśla, że przepisy dotyczące rejestru publicznego obejmują również rejestrację przez certyfikowane laboratorium dat rozpoczęcia i zakończenia badania oraz publikację danych z kontroli, które należy uwzględnić w rejestrze historycznych kontroli, w tym metod przeprowadzanych badań, z poszanowaniem zasad ochrony danych osobowych; uważa, że z wnioskiem można składać wyłącznie zarejestrowane badania podlegające regulacjom;
40. podkreśla potrzebę zobowiązania wnioskodawców do przedstawienia wszystkich badań państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, w tym surowych danych, w formacie nadającym się do odczytu maszynowego;
41. wzywa do przyznania publicznego dostępu do wyżej wspomnianych badań, w tym wszystkich uzupełniających danych i informacji związanych z wnioskami o wydanie zezwolenia, w formacie nadającym się do odczytu maszynowego i w całości, w celu zapewnienia przejrzystości, a zatem umożliwienia terminowej, niezależnej kontroli przy jednoczesnej ochronie danych osobowych i zapewnieniu, by osoby, które zwróciły się o te badania, mogły je wykorzystywać wyłącznie do celów niekomercyjnych, z myślą o ochronie odnośnych praw własności intelektualnej;
42. apeluje do Komisji o rozważenie, czy nie byłoby właściwe zrezygnowanie z wymogu przedstawienia przez wnioskodawcę recenzowanych, ogólnie dostępnych publikacji naukowych dotyczących substancji czynnej i powiązanych postaci użytkowych, i przypisanie tego zadania państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, wspieranemu przez EFSA;
43. podkreśla, że recenzowanym, ogólnie dostępnym publikacjom naukowym, jeżeli są dostępne, należy przypisywać równorzędną wagę podczas oceny z badaniami opartymi na dobrych praktykach laboratoryjnych; uważa, że jedne i drugie stanowią wartościowy wkład w ocenę, a ich waga powinna być oceniana zgodnie z względną jakością badań i ich znaczeniem dla rozpatrywanego wniosku;
44. apeluje do Komisji o rozważenie, czy nie byłoby właściwe zrezygnowanie z wymogu oceny przez wnioskodawcę danych, które mają być przekazane wraz z wnioskiem, i przypisanie tego zadania państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy;
45. domaga się ponownej niezależnej oceny bieżących zasad recenzowania publikacji w celu zapewnienia uwzględniania wszystkich właściwych badań;
46. nalega, aby państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy ściśle przestrzegało art. 9 rozporządzenia, zapewniając tym samym kompletność wniosków przed ich uznaniem za dopuszczalne;
47. podkreśla, że ocena powinna obejmować dokładną ocenę surowych danych, a także danych dotyczących postaci użytkowych produktu końcowego dostępnych na tym etapie oceny; apeluje do państw pełniących rolę sprawozdawców, aby w projekcie sprawozdania z oceny wyraźnie wykazywały, że wszystkie badania zostały prawidłowo sprawdzone po kątem ich znaczenia, jakości naukowej i ważności, jak też do włączenia w razie potrzeby dodatkowych badań, które wnioskodawca uznał za nieistotne; wskazuje, że odrzucenie danych sygnalizujących niekorzystne skutki powinno bazować wyłącznie na opartym na faktach uzasadnieniu naukowym, na przykład odpowiednim zastosowaniu właściwych wytycznych OECD;
48. wzywa Komisję do rozważenia najlepszego sposobu zapewnienia oceny substancji czynnych na podstawie najczęstszych zastosowań, najczęściej stosowanych postaci użytkowych, ich dawkowania i odpowiednich scenariuszy narażenia;
49. apeluje, aby wszystkie oceny opierały się na systematycznym przeglądzie wszystkich dostępnych dowodów i pełnej przejrzystości w zakresie stosowania „wagi dowodów”;
50. zaleca, aby państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy ograniczało liczbę akapitów do minimum oraz wyłącznie do uzasadnionych i należycie zgłoszonych przypadków; podkreśla, że skoro ocena jest dokonywana przez wnioskodawcę, w przypadku korzystania z fragmentów dokumentacji wniosku należy dokonać wyraźnego rozróżnienia między oceną organu a oceną wnioskodawcy;
51. wzywa Komisję i państwa członkowskie do zapewnienia, by w ocenie ryzyka uwzględniano kluczowe badania (np. aktualne badania ekotoksykologiczne dla organizmów glebowych, oceny stężenia w środowisku i pozostałości w pyle, powietrzu i wodzie oraz badania dotyczące długofalowego działania toksycznego substancji, w szczególności względem grup szczególnie wrażliwych) oraz aktualny rozwój naukowy i technologiczny w odniesieniu do metod;
52. wzywa Komisję do należytego aktualizowania swojego przeglądu aktualnych dokumentów zawierających wytyczne i wytycznych dotyczących testów;
53. wzywa Komisję do ułatwienia i usprawnienia zakończenia procesu harmonizacji w zakresie wymogów dotyczących danych i metod, w szczególności w dziedzinie dokumentów zawierających wytyczne dotyczące ekotoksykologii oraz losów i zachowania się w środowisku;
54. wzywa Komisję do ustalenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości w glebie i wodach powierzchniowych, między innymi z wykorzystaniem danych zgromadzonych w ramach monitorowania środowiska po wprowadzeniu do obrotu;
55. apeluje o szybsze i skuteczniejsze określanie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości dla żywności i paszy, a także o zapewnienie większej spójności dzięki harmonizacji w ramach przeprowadzanej oceny terminów określania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości z terminami zatwierdzenia lub przedłużenia zatwierdzenia;
56. domaga się, aby dane zebrane w ramach monitorowania środowiska po wprowadzeniu do obrotu były wykorzystywane do sprawdzania dokładności przewidywanych stężeń w środowisku (PEC) w modelach losów środowiskowych;
57. wzywa Komisję do zaproponowania zmiany rozporządzenia Komisji (UE) nr 284/2013 w celu uwzględnienia wymogów w zakresie danych dotyczących długoterminowej toksyczności środka ochrony roślin i dalszych dróg narażenia, w szczególności poprzez wietrzną i wodną erozję gleby, przy wykorzystaniu aktualnego modelowania;
58. wzywa EFSA do regularnego uaktualniania dokumentów zawierających wytyczne zgodnie z najnowszymi osiągnięciami we wszystkich odnośnych dziedzinach w celu oceny krótko- i długoterminowych skutków pozostałości substancji czynnych, postaci użytkowych i mieszanin produktów w wodach powierzchniowych, glebie, wietrze i pyle;
59. uważa, że dokumenty zawierające wytyczne powinny zapewniać dostatecznie jasne wskazania dla osób przeprowadzających ocenę ryzyka w celu zagwarantowania wysokiej jakości oceny oraz zapewnienia przewidywalności i spójności dla wnioskodawców;
60. wzywa Komisję i państwa członkowskie w Stałym Komitecie ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz (Komitet PAFF) do niezwłocznego przyjęcia wszelkich bieżących wytycznych, w tym aktualnych wytycznych dotyczących pszczół, zastosowanych przez EFSA w jego niedawnym przeglądzie trzech neonikotynoidów;
61. apeluje do EFSA o dalszą aktualizację wytycznych dotyczących pszczół, niezależnie od przyjęcia bieżących wytycznych, aby uwzględnić inne gatunki zapylaczy oraz wpływ mieszanin i wykonalność techniczną;
62. z zadowoleniem przyjmuje pilotażową ocenę łącznych skutków i wzywa do jej ukończenia zgodnie z planem do końca 2018 r. oraz do szybkiego wdrożenia po jej ukończeniu zbiorczych ocen ryzyka w ramach procedury wydawania zezwoleń; wzywa do priorytetowego potraktowania i przyspieszenia badań w odniesieniu do innych dróg narażenia, oprócz układu nerwowego i tarczycy;
63. wzywa EFSA, Komisję i państwa członkowskie do zastosowania dodatkowego współczynnika bezpieczeństwa przy obliczaniu „bezpiecznych” dawek narażenia w celu zajęcia się potencjalną toksycznością mieszanin w przypadkach dużej niepewności, której nie można ograniczyć dodatkowymi testami mieszanin;
64. apeluje do EFSA i ECHA, aby informacje na ich stronach internetowych były bardziej przyjazne dla użytkowników oraz aby ułatwić eksplorację danych;
65. wzywa państwa członkowskie, aby zapewniły ich należytą reprezentację w EFSA dzięki niezależnym ekspertom krajowym; zaleca, by państwa członkowskie w konstruktywny sposób angażowały się w działania z EFSA;
66. zaleca, aby wiedza i potencjał naukowy były zapewniane w drodze wspierania, rozszerzania i wzmacniania sieci ekspertów agencji UE, organów państw członkowskich, instytutów i uniwersyteckich grup badawczych zaangażowanych w oceny ryzyka;
67. ponadto zaleca współpracę w międzynarodowych sieciach naukowych z międzynarodowymi ekspertami, z myślą o wspieraniu dyskusji naukowej i naukowego wkładu w celu wzmocnienia międzynarodowej współpracy systemu wzajemnej oceny, co skutkuje bardziej uznanymi na arenie międzynarodowej wynikami wysokiej jakości;
68. zaleca EFSA publikowanie swoich opinii w recenzowanych czasopismach w celu zintensyfikowania konstruktywnej dyskusji oraz zachęcania i motywowania większej liczby ekspertów krajowych i innych naukowców do udziału w pracach EFSA;
69. wzywa do przyznania EFSA i ECHA wystarczających funduszy, aby umożliwić im wykonywanie zadań w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, a także w świetle dodatkowego obciążenia pracą przewidywanego względem tych agencji;
70. podkreśla, że wiarygodność systemu udzielania zezwoleń dla środków ochrony roślin jest silnie uzależniona od zaufania publicznego do agencji europejskich; podkreśla, że przejrzystość procesu oceny naukowej jest ważna dla utrzymania zaufania publicznego; z zadowoleniem przyjmuje ponadto ciągłe wysiłki EFSA mające na celu udoskonalenie systemu oraz najnowszą aktualizację jego polityki na rzecz niezależności w czerwcu 2017 r. w celu zapewnienia niezależności oraz zarządzania potencjalnymi konfliktami interesów;
71. wzywa EFSA do zagwarantowania, by wszyscy eksperci biorący udział w ocenie udostępniali publicznie deklarację interesów oraz do wykluczenia udziału ekspertów mających konflikt interesów z wszystkich etapów procesu wzajemnej oceny;
72. wzywa do przydzielenia odpowiednich zasobów, aby umożliwić sfinalizowanie monitorowania i analizy środowiska po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym monitorowanie pozostałości pestycydów w glebie i pyle, których wyniki powinny podlegać wymianie z EFSA;
73. wzywa EFSA do zagwarantowania, aby posiadał on niezbędną wiedzę fachową do pełnej oceny dostępności i zastosowania metod niechemicznych;
74. wzywa mechanizm doradztwa naukowego Komisji do występowania na żądanie w roli mediatora w razie kontrowersji naukowych dotyczących substancji czynnych;
75. wzywa mechanizm doradztwa naukowego do rozpoczęcia systematycznego przeglądu wszystkich dostępnych badań dotyczących rakotwórczości glifosatu i postaci użytkowych na bazie glifosatu w celu oceny, czy uzasadniony byłby przegląd zatwierdzenia glifosatu zgodnie z art. 21 rozporządzenia;
76. wyraża głębokie ubolewanie z powodu licznych opóźnień na szczeblu państw członkowskich i Komisji przed przeprowadzeniem wzajemnej oceny przez EFSA i po jej przeprowadzeniu, w szczególności opóźnień w ocenie substancji, które spełniają kryteria graniczne, oraz nalega, aby państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i Komisja dotrzymywały terminów ustanowionych w rozporządzeniu;
77. podkreśla konieczność zapewnienia odpowiedzialności politycznej za przyjęcie aktów wykonawczych w toku procedury komitetowej; wyraża zaniepokojenie brakiem przejrzystości w Komitecie PAFF; wzywa Komisję i państwa członkowskie do zwiększenia ogólnej przejrzystości procedur, w tym poprzez przedstawienie szczegółowego protokołu dyskusji w ramach procedury komitetowej i odpowiednich stanowisk, zwłaszcza poprzez wyjaśnienie i uzasadnienie decyzji Komitetu PAFF oraz upublicznienie głosów państw członkowskich;
78. wzywa Komisję i państwa członkowskie do zatwierdzenia polityki na rzecz niezależności i zagwarantowania, aby członkowie Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz byli wolni od konfliktu interesów;
79. apeluje do Komisji i państw członkowskich o rygorystyczne stosowanie art. 4 rozporządzenia oraz przyjęcie jasnych, opartych na danych naukowych kryteriów określających niedopuszczalne skutki dla środowiska z uwzględnieniem rzeczywistego narażenia (krótkoterminowego i długoterminowego) na działanie wielu środków ochrony roślin;
80. wzywa Komisję, aby ograniczyła stosowanie procedury przedkładania informacji potwierdzających ściśle do przypadków zgodnych z celem tej procedury określonym w art. 6 lit. f) rozporządzenia, a mianowicie do przypadków, gdy podczas procesu oceny lub w wyniku zdobycia nowej wiedzy naukowej i technicznej ustanowiono nowe wymogi; uważa, że ochrona zdrowia publicznego i środowiska muszą stanowić najwyższy priorytet, przy czym wnioskodawcom należy wyznaczyć wiarygodne ramy czasowe, w jakich może zostać im udzielone zezwolenie; podkreśla, że kompletna dokumentacja ma zasadnicze znaczenie dla zatwierdzenia substancji czynnej; wyraża ubolewanie, że procedura udzielania odstępstwa na podstawie danych potwierdzających spowodowała, że co najmniej dwie substancje czynne, które w przeciwnym razie byłyby zakazane, pozostawały na rynku przez dłuższy czas;
81. wzywa Komisję do zmiany odnośnego dokumentu zawierającego wytyczne, tak aby dane potwierdzające były systematycznie poddawane pełnej wzajemnej ocenie przez EFSA, jak ma to miejsce w przypadku oryginalnych danych zawartych we wniosku;
82. apeluje do Komisji, by włączyła do zatwierdzania substancji czynnych prawnie wiążące środki zmniejszające ryzyko w celu rozwiązania problemu znanych zagrożeń stwarzanych przez środki ochrony roślin, przy jednoczesnym udzielaniu wsparcia państwom członkowskim w określaniu środków zmniejszających ryzyko, które są właściwe w odniesieniu do sytuacji w danym kraju, z uwzględnieniem warunków agronomicznych, klimatycznych i środowiskowych na ich terytoriach;
83. wzywa także Komisję do zapewnienia, by monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu oceniało skuteczność i wydajność wdrożonych środków zmniejszających ryzyko;
84. wzywa Komisję do zapewnienia pełnego stosowania art. 25 rozporządzenia, tak aby sejfnery i synergetyki można było stosować wyłącznie po ich zatwierdzeniu; podkreśla, że wymogi dotyczące danych do celów zatwierdzania sejfnerów i synergetyków powinny być takie same, jak wymogi dla substancji czynnych, i wzywa do przyjęcia aktu wykonawczego zgodnie z art. 25 ust. 3 rozporządzenia;
85. wzywa Komisję do przyjęcia do końca 2018 r. pierwszego wykazu niedopuszczalnych składników obojętnych zgodnie z art. 27 rozporządzenia wraz z kryteriami i procedurą identyfikacji kolejnych; w związku z tym wzywa do integracji danych wymaganych na podstawie rozporządzenia REACH, rozporządzenia CLP i rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, a także danych zgromadzonych przez państwa członkowskie podczas opracowywania ich własnych wykazów niedopuszczalnych składników obojętnych;
86. wzywa Komisję, zgodnie z rezolucją z dnia 15 lutego 2017 r. w sprawie pestycydów niskiego ryzyka pochodzenia biologicznego oraz rezolucją z dnia 13 września 2018 r. w sprawie wykonania rozporządzenia, aby przedstawiła szczegółowy wniosek ustawodawczy dotyczący zmiany rozporządzenia, działając poza zakresem bieżącej procedury REFIT, w celu ustanowienia rygorystycznej procedury przyspieszonej w zakresie oceny i rejestracji oraz udzielania zezwoleń;
87. apeluje do Komisji o zwiększenie przejrzystości przez stworzenie strony internetowej, na której podane będą ramy czasowe i etapy zatwierdzenia poszczególnych substancji czynnych, ze wskazaniem decyzji państw członkowskich pełniących rolę sprawozdawców, EFSA i ECHA, decyzji Komitetu PAFF, okresu obowiązywania zezwolenia oraz innych istotnych szczegółów;
88. wzywa Komisję do przeprowadzenia dogłębnej oceny systemu strefowego w celu dokonania oceny najlepszego sposobu zapewnienia odpowiedniej zharmonizowanej oceny naukowej środków ochrony roślin, przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedzialności państw członkowskich w zakresie wydawania zezwoleń, ograniczeń lub zakazów względem środków ochrony roślin, a także przeglądu ograniczeń dotyczących odmowy wydania zezwolenia;
89. uważa procedurę wzajemnego uznawania za mającą kluczowe znaczenie dla podziału nakładu pracy oraz dla zachęcania do przestrzegania terminów; ubolewa nad problemami we wdrażaniu, które wiążą się z zasadą wzajemnego uznawania; wzywa Komisję, aby współpracowała z państwami członkowskimi nad usprawnieniem funkcjonowania systemu strefowego; podkreśla, że pełne wdrożenie istniejącego prawodawstwa powinno mieć na celu unikanie powielania prac i udostępnianie rolnikom nowych substancji bez zbędnej zwłoki;
90. domaga się, aby państwa członkowskie przestrzegały terminów i przepisów dotyczących wzajemnego uznawania, przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu;
91. wzywa EFSA do ustanowienia zharmonizowanych wytycznych dotyczących oceny środków ochrony roślin, a następnie do ich przyjęcia przez Komisję;
92. wzywa państwa członkowskie do zapewnienia, by wszystkie środki ochrony roślin były poddawane odpowiedniej ocenie, w tym scenariuszom narażenia, na podstawie danych uzyskanych dla danego środka ochrony roślin, i uważa, że ekstrapolacja danych dotyczących środków ochrony roślin nie powinna odbywać się na podstawie uzyskanych danych w odniesieniu do substancji czynnych, chyba że jest to naukowo uzasadnione i potwierdzone jako wiarygodne w drodze monitorowania po wprowadzeniu do obrotu;
93. wzywa Komisję, aby w ciągu 2 lat przedstawiła Parlamentowi szczegółowe sprawozdanie na temat praktyk krajowych w zakresie oceny ryzyka oraz zarządzania ryzykiem w odniesieniu do środków ochrony roślin;
94. wzywa państwa członkowskie do dopilnowania, aby wszelkie decyzje dotyczące udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin opierały się na właściwej ocenie ryzyka związanego z rzeczywistym narażeniem – ostrym i długoterminowym – grup szczególnie wrażliwych, oraz do odpowiedniej zmiany wytycznych EFSA;
95. podkreśla potrzebę zobowiązania wnioskodawców do przedstawiania wszystkich badań państwu członkowskiemu rozpatrującemu wniosek w celu wydania zezwolenia, w tym surowych danych, w formacie nadającym się do odczytu maszynowego;
96. wzywa do przyznania publicznego dostępu do wyżej wspomnianych badań, w tym wszystkich uzupełniających danych i informacji związanych z wnioskami o wydanie zezwolenia, w formacie nadającym się do odczytu maszynowego i w całości, w celu zapewnienia przejrzystości, a zatem umożliwienia terminowej, niezależnej kontroli przy jednoczesnej ochronie danych osobowych i zapewnieniu, by osoby, które zwróciły się o te badania, mogły je wykorzystywać wyłącznie do celów niekomercyjnych, z myślą o ochronie odnośnych praw własności intelektualnej;
97. wzywa Komisję, by rozważyła, czy nie byłoby właściwym obarczenie EFSA odpowiedzialnością za ocenę ryzyka środków ochrony roślin, przy jednoczesnym zachowaniu przepisów, zgodnie z którymi sama decyzja w sprawie udzielenia zezwolenia na środki ochrony roślin powinna być podejmowana na szczeblu krajowym w celu uwzględnienia sytuacji specyficznej dla danego kraju;
98. wzywa państwa członkowskie do zwiększenia skuteczności dzięki ściślejszej koordynacji międzystrefowej i strefowej w celu lepszego podziału obciążenia pracą i optymalnego wykorzystania zasobów każdego państwa członkowskiego, oraz do przyznawania odstępstw na podstawie art. 53 rozporządzenia tylko wtedy, gdy nałożone wymagania są ściśle przestrzegane;
99. uważa, że należy usprawnić system wzajemnego uznawania międzystrefowego;
100. wzywa państwa członkowskie do poprawy stosowania procedury wydawania zezwoleń na poziomie krajowym, aby ograniczyć przyznawanie odstępstw i przedłużeń na podstawie art. 53 rozporządzenia do faktycznych sytuacji nadzwyczajnych; wzywa państwa członkowskie do ścisłego przestrzegania art. 53 rozporządzenia, do przyjmowania i rozpatrywania wyłącznie uzupełnionych wniosków o przyznanie odstępstw oraz do przekazywania jedynie uzupełnionych powiadomień o odstępstwach Komisji i innym państwom członkowskim;
101. wzywa Komisję do pełnego wykorzystania przysługujących jej uprawnień kontrolnych na mocy art. 53 ust. 2 i 3 w celu ograniczenia odstępstw i przedłużeń przyznawanych na podstawie art. 53 do uzasadnionych sytuacji nadzwyczajnych;
102. wzywa państwa członkowskie do zapewnienia, aby przed wydaniem zezwolenia w sytuacji nadzwyczajnej na podstawie art. 53 przeprowadzano publiczne konsultacje z właściwymi zainteresowanymi stronami, bez tworzenia zbędnych opóźnień w udzielaniu zezwoleń w sytuacji nadzwyczajnej, a wszystkie zainteresowane strony zostały w odpowiednim czasie poinformowane o udzieleniu zezwolenia w sytuacji nadzwyczajnej bądź odmowie udzielenia takiego zezwolenia;
103. wzywa wszystkie państwa członkowskie do publikowania otrzymanych wypełnionych formularzy wniosków o wydanie zezwolenia w sytuacji nadzwyczajnej na podstawie art. 53, bez względu na to, czy zezwolenie zostało udzielone czy też odmówiono jego udzielenia;
104. wzywa Komisję do zakończenia prac nad metodą określania, kiedy pewne odstępstwa powinny być stosowane, jeśli istnieje taka potrzeba, w szczególności w odniesieniu do nieistotnego narażenia lub poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin;
105. apeluje do państw członkowskich, aby informowały się wzajemnie oraz Komisję i opinię publiczną o zezwoleniach i przypadkach wycofania środków ochrony roślin oraz o środkach zmniejszających ryzyko w celu zapewnienia ogólnounijnego przeglądu środków ochrony roślin na rynku i zarządzania ryzykiem związanym z tymi środkami;
106. wzywa Komisję i państwa członkowskie do usprawnienia wymiany danych dotyczących bezpieczniejszych środków ochrony roślin, które umożliwiłyby zastąpienie środków ochrony roślin zawierających substancje kwalifikujące się do zastąpienia w celu ułatwienia oceny porównawczej środków ochrony roślin;
107. zwraca uwagę, że z badań na temat stosowania miedzi na obszarach, na których jest ona stosowana od dawna, wynika, że ma to wpływ na mikrobiologię gleby; zgadza się, że miedź należy postrzegać jako materiał stosowany przejściowo do celów ochrony roślin, a jej stosowanie należy stopniowo ograniczać, jak tylko uzyskany zostanie dostęp do lepszych rozwiązań alternatywnych;
108. wzywa Komisję i państwa członkowskie do promowania rozwoju i stosowania zrównoważonych i ekologicznych rozwiązań alternatywnych dla środków ochrony roślin, środków z zakresu integrowanej ochrony roślin oraz pestycydów o niskim stopniu ryzyka jako ważnego środka służącego zmniejszeniu negatywnego wpływu ochrony roślin; uznaje potrzebę dalszych badań i rozwoju tych środków; wzywa Komisję w związku z tym do oceny możliwości pobudzania innowacyjności w tej dziedzinie;
109. wzywa Komisję do przedstawienia wniosku dotyczącego zmiany rozporządzenia w taki sposób, aby zarówno stosowanie, jak i wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin niskiego ryzyka stało się łatwiejsze dla podmiotów pod względem proceduralnym; uważa, że konieczne jest w szczególności wyjaśnienie kwestii wprowadzania do obrotu substancji podstawowych;
110. apeluje o przejrzysty i uczciwy dostęp do substancji czynnych dla podmiotów z sektora MŚP, które tworzą receptury środków ochrony roślin;
111. wzywa Komisję do przeprowadzenia analizy wpływu wymogów obowiązujących przepisów regulujących udzielanie zezwoleń oraz obrót środkami ochrony roślin i produktami biobójczymi pod względem zasobów ludzkich i możliwości gospodarczych dostępnych dla producentów z sektora MŚP oraz za każdym razem, gdy wprowadzane są zmiany w obowiązujących przepisach; podkreśla, że wyniki takich analiz muszą być udostępniane na potrzeby konsultacji publicznych;
112. apeluje o zharmonizowaną definicję „zastosowań małoobszarowych” w celu wspierania równych szans i zaleca utworzenie jednolitego unijnego wykazu głównych upraw;
113. apeluje do Komisji, EFSA i państw członkowskich o zapewnienie, aby wszystkie właściwe zainteresowane strony, w tym społeczeństwo, były włączane do wszelkich działań zainteresowanych stron dotyczących pestycydów, zgodnie z dyrektywą 2003/35/WE i konwencją z Aarhus;
114. wzywa Komisję i państwa członkowskie do zapewnienia, aby wymogi rozporządzenia dotyczące priorytetowego traktowania metod niechemicznych były odpowiednio przestrzegane;
Teksty przyjęte, P8_TA(2018)0022.
Ustanowiony na mocy decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1386/2013/UE z dnia 20 listopada 2013 r. w sprawie ogólnego unijnego programu działań w zakresie środowiska do 2020 r. „Dobra jakość życia z uwzględnieniem ograniczeń naszej planety” (Dz.U. L 354 z 28.12.2013, s. 171).
Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.
Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.
Dz.U. L 156 z 25.6.2003, s. 17.
Dz.U. L 155 z 11.6.2011, s. 127.
Dz.U. L 93 z 3.4.2013, s. 1.
Dz.U. L 93 z 3.4.2013, s. 85.
Dz.U. L 173 z 30.6.2016, s. 52.
Dz.U. L 208 z 2.8.2016, s. 1.
Dz.U. L 333 z 15.12.2017, s. 10.
Dz.U. C 58 z 15.2.2018, s. 102.
Dz.U. C 346 z 27.9.2018, s. 117.
Dz.U. C 252 z 18.7.2018, s. 184.
Dz.U. C 86 z 6.3.2018, s. 62.
Dz.U. C 86 z 6.3.2018, s. 51.
Teksty przyjęte, P8_TA(2018)0356.
Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 23 listopada 2016 r., Bayer CropScience SA-NV, Stichting De Bijenstichting przeciwko College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden, C-442/14, ECLI:EU:C:2016:890.
Dziennik EFSA 2015; 13(11):4302.
Dziennik EFSA 2017; 15(9):4979.
Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33.
Wniosek Komisji dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 178/2002 [w sprawie ogólnego prawa żywnościowego], dyrektywę 2001/18/WE [w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie], rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 [w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy], rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 [w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt], rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 [w sprawie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego], rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 [w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością], rozporządzenie (WE) nr 1331/2008 [w sprawie jednolitej procedury wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących], rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 [w sprawie środków ochrony roślin] oraz rozporządzenie (UE) 2015/2283 [w sprawie nowej żywności].
Zob. sprawa T-235/15, Pari Pharma GmbH przeciwko Europejskiej Agencji Leków; zob. także sprawa T-729/15, MSD Animal Health Innovation GmbH i Intervet International BV przeciwko Europejskiej Agencji Leków, oraz sprawa T-718/15, PTC Therapeutics International Ltd przeciwko Europejskiej Agencji Leków.
Dz.U. C 95 z 3.4.2013, s. 1.
Zob. Hallmann, C.A., Sorg, M., Jongejans, E., Siepel, H., Hofland, N., Schwan, H., et al. (2017) „More than 75 percent decline over 27 years in total flying insect biomass in protected areas” (Całkowita biomasa owadów latających na obszarach chronionych spadła o ponad 75 % w ciągu 27 lat). PLoS ONE 12(10): e0185809. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0185809
1. Komisja Specjalna i jej mandat
Dziewięć lat po przyjęciu rozporządzenia dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (rozporządzenie (WE) nr 1107/2009) oraz wskutek kontrowersji wokół przedłużenia zatwierdzenia glifosatu, substancji czynnej stosowanej w środkach ochrony roślin, dnia 6 lutego 2018 r. Parlament Europejski przyjął decyzję w sprawie powołania komisji specjalnej ds. unijnej procedury wydawania zezwoleń na dopuszczenie pestycydów do obrotu, jej zakresu odpowiedzialności, składu liczbowego i czasu trwania mandatu (tzw. „Komisja PEST”).
Mandat Komisji PEST, ustanowiony w decyzji Parlamentu z dnia 6 lutego 2018 r., wymaga od specjalnej komisji, aby zbadała całą unijną procedurę wydawania zezwoleń na pestycydy. W szczególności Komisja PEST wykonuje:
– analizę i ocenę procedury wydawania zezwoleń na dopuszczenie pestycydów do obrotu w Unii, w tym stosowanej metody i jej jakości naukowej, przeprowadzenia procedury niezależnie od wpływów branży i jawności procesu podejmowania decyzji oraz jego wyników;
– opartą na danych naukowych analizę i ocenę potencjalnych niedociągnięć w ocenie naukowej wykonywanej w związku z zatwierdzaniem lub odnawianiem zatwierdzenia substancji czynnych, takich jak glifosat, przez odpowiednie agencje unijne, a także przestrzegania przez agencje UE odpowiednich obowiązujących unijnych przepisów, wytycznych i kodeksów postępowania;
– analizę i ocenę, czy Komisja działała zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 przy podejmowaniu decyzji, w szczególności w odniesieniu do warunków zatwierdzenia glifosatu i odnowienia zatwierdzenia glifosatu;
– analizę i ocenę ewentualnych konfliktów interesu na wszystkich szczeblach procedury zatwierdzania, w tym na szczeblu organów krajowych państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy i mającego za zadanie sporządzenie sprawozdania z oceny na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009;
– analizę i ocenę, czy unijne agencje odpowiedzialne za ocenę i klasyfikację substancji czynnych dysponują wystarczającymi zasobami kadrowymi i środkami finansowymi do wykonywania spoczywających na nich obowiązków; analizę i ocenę możliwości zamówienia lub przeprowadzenia niezależnych badań i testów oraz ich finansowania;
– wydaje zalecenia, które uzna za niezbędne, dotyczące unijnej procedury wydawania zezwoleń na dopuszczenie pestycydów w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zarówno zdrowia ludzi, jak i zwierząt oraz ochrony środowiska; przeprowadza związane z tym wizyty i przesłuchania z udziałem instytucji UE i odpowiednich agencji, instytucji międzynarodowych i krajowych, organizacji pozarządowych i podmiotów prywatnych.
Składająca się z 30 członków komisja (zob. pełny wykaz w załączniku III) jest zobowiązana do przedstawienia Parlamentowi sprawozdania końcowego zawierającego faktyczne ustalenia i zalecenia dotyczące środków i inicjatyw, które mają zostać podjęte w terminie dziewięciu miesięcy od rozpoczęcia przez nią prac (czyli do 12 grudnia 2018 r.).
Komisja PEST ukonstytuowała się w dniu 12 marca 2018 r. Komisja wyznaczyła Erica Andrieu (S&D, FR) na przewodniczącego oraz trzech wiceprzewodniczących (pierwszy wiceprzewodniczący: Bolesław Piecha (ECR, PL), druga wiceprzewodnicząca: Frédérique Ries (ALDE, BE) i trzecia wiceprzewodnicząca: Kateřina Konečná (GUE/NGL, CZ), Komisja powołała również Norberta Linsa (PPE, DE) i Barta Staesa (Verts/ALE, BE) jako współsprawozdawców.
Plan pracy ustanowiony przez komisję w celu zebrania niezbędnych dowodów do sporządzenia sprawozdania i przedstawienia zaleceń obejmował dwie wymiany poglądów, sześć wysłuchań publicznych, trzy misje informacyjne i wideokonferencję(1). Ponadto komisja zleciła briefing i badanie.
Podczas wymiany poglądów i wysłuchań publicznych komisja wysłuchała 34 ekspertów (zob. pełny wykaz w załączniku). Pierwsze cztery wysłuchania publiczne były poświęcone kolejnym etapom unijnej procedury wydawania zezwoleń na środki ochrony roślin (tj. wnioskowi o zatwierdzenie substancji czynnej i projektowi sprawozdania z oceny, opinii EFSA w sprawie projektów sprawozdań z oceny i klasyfikacji substancji czynnych ECHA, zatwierdzaniu substancji czynnych przez Komisję oraz wydawaniu zezwoleń na środki ochrony roślin przez państwa członkowskie), natomiast ostatnie dwa wysłuchania publiczne koncentrowały się na systemach wydawania zezwoleń w innych państwach OECD, na wpływie środków ochrony roślin na środowisko oraz na zaleceniach zainteresowanych stron dotyczących bieżącego rozporządzenia UE. Sporządzono transkrypcje wszystkich wysłuchań. Aby umożliwić posłom przygotowanie się do wysłuchań, zgłoszonym ekspertom wysyłano przed każdym wysłuchaniem pytania wymagające odpowiedzi na piśmie, na które musieli odpowiedzieć przed posiedzeniem. W razie potrzeby po wysłuchaniu zadawano pytania uzupełniające. Pełne sprawozdania z obrad oraz pisemne odpowiedzi ekspertów są dostępne na stronie internetowej Komisji PEST.
Zorganizowano misje informacyjne w:
– Europejskim Urzędzie ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w Parmie (7–8 maja 2018 r.),
– instrumencie koordynacji w zakresie zastosowań małoobszarowych (EUMUCF) w Paryżu oraz w Sadowniczej Stacji Badawczej La Morinière w Saint-Épain (5–6 lipca 2018 r.), oraz
– Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (IARC) w Lyonie, a także w Domaine d’Époisses (Bretenière) Krajowego Instytutu ds. Badań Rolniczych (INRA) w Dijon (18–20 września 2018 r.);
Sprawozdania z misji można znaleźć na stronie internetowej Komisji PEST.
Należy mieć na uwadze, że przy opracowywaniu tego sprawozdania została również uwzględniona europejska ocena wdrożenia przeprowadzona przez DG EPRS (w kontekście sprawozdania na temat statusu wdrożenia rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 sporządzonego przez Komisję Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności), opublikowana w kwietniu 2018 r.(2).
3. Struktura sprawozdania
Zgodnie z wysłuchaniami sprawozdanie ma strukturę odpowiadającą różnym etapom unijnej procedury udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin (z podrozdziałami zatytułowanymi „Wniosek o zatwierdzenie substancji czynnych”; „Opinia EFSA w sprawie projektu sprawozdania z oceny i klasyfikacji substancji czynnych ECHA”; „Zatwierdzanie substancji czynnych przez Komisję”; oraz „Zezwolenie na środki ochrony roślin na poziomie państwa członkowskiego”). Sprawozdanie zawiera również pewne uwagi ogólne. Motywy zawierają ustalenia faktyczne, oparte na dowodach zgromadzonych przez komisję w trakcie jej mandatu, a ustępy zawierają wynikające z nich zalecenia i wezwania do działania.
W świetle bieżącej oceny rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i rozporządzenia (WE) nr 396/2005 w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, przeprowadzanej w ramach programu sprawności i wydajności regulacyjnej Komisji Europejskiej (REFIT), która to ocena ma zostać sfinalizowana w pierwszej połowie 2019 r., zalecenia opracowane przez Komisję PEST będą przydatne i przedstawione w odpowiednim czasie, aby mogły zostać uwzględnione w tej ocenie.
W związku z tym oczekuje się, że zalecenia Komisji PEST wywołają szereg działań mających na celu zaradzenie niedociągnięciom w unijnej procedurze udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin określone w niniejszym sprawozdaniu, w tym poprawienie obecnych ram prawnych UE jako takich (przede wszystkim rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, ale też rozporządzeń wykonawczych i wytycznych) i usprawnienie ich wdrożenia.
Przewidywana zmiana rozporządzenia (WE) nr 178/2002 w sprawie ogólnego prawa żywnościowego (zmieniająca również kilka innych sektorowych aktów prawnych, w tym rozporządzenie (WE) nr 1107/2009) w celu zwiększenia przejrzystości oraz zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym, przedstawiona w kwietniu 2018 r. (COM(2018)0179) i obecnie nadal negocjowana, prawdopodobnie przyczyni się również do zwiększenia przejrzystości ocen naukowych, a także jakości i niezależności badań naukowych ocenianych przez EFSA.
4. Przegląd unijnego systemu wydawania zezwoleń dla środków ochrony roślin
Chociaż kompleksowe podejście UE do regulacji w zakresie ochrony roślin zostało po raz pierwszy przyjęte na początku lat 90. (dyrektywa Rady 91/414/EWG), sprzedaż, stosowanie i kontrolę środków ochrony roślin(3) reguluje obecnie rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 (rozporządzenie w sprawie środków ochrony roślin).
Rozporządzenie w sprawie środków ochrony roślin ustanawia dwuetapową procedurę, w ramach której substancje czynne(4) zatwierdza się na poziomie UE, a środki ochrony roślin otrzymują zezwolenie na poziomie krajowym. Charakteryzuje się ścisłym oddzieleniem oceny ryzyka od zarządzania ryzykiem. W przeciwieństwie do poprzedniego rozporządzenia, rozporządzenie w sprawie środków ochrony roślin opiera się w szczególności również na zasadzie identyfikacji zagrożeń („podejście oparte na ryzyku”)(5) i zasadzie ostrożności(6).
Procedura zatwierdzenia substancji czynnej rozpoczyna się złożeniem przez producenta środka ochrony roślin lub przedsiębiorstwo chemiczne wniosku do właściwych organów w którymkolwiek z 28 państw członkowskich, które staje się państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy dla tej konkretnej substancji. W przypadku nowych substancji czynnych wnioskodawca może wybrać państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy (którym jest państwo inne niż w przypadku przedłużenia zatwierdzenia, kiedy to państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy wyznacza Komisja Europejska na podstawie określonych kryteriów).
Kiedy właściwy organ krajowy (w państwie członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy) otrzymuje od wnioskodawcy dokumentację, przystępuje do oceny wniosku, oceniając jego dopuszczalność (tj. kompletność według wytycznych dotyczących wymogów w zakresie danych, formatów itd., a w szczególności ocenia, czy wnioskodawca przedstawił wszystkie badania i sprawozdania z badań) i powiązane zagrożenia. Po przyjęciu dokumentacji państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przeprowadza wstępną ocenę naukową i przygotowuje projekt sprawozdania z oceny(7).
Następnie projekt sprawozdania z oceny przedstawia się EFSA, który przeprowadza wzajemną ocenę. Procedura wzajemnej oceny rozpoczyna się od zainicjowania konsultacji publicznych (z udziałem ogółu społeczeństwa, państw członkowskich i wnioskodawcy). Następnie ocenia się zgromadzone uwagi, a sprawozdanie z oceny potwierdza się lub, w razie konieczności, poprawia. Na koniec procedury EFSA przyjmuje „wniosek”, czy można oczekiwać, że substancja czynna spełni kryteria zatwierdzenia (określone w art. 4 rozporządzenia w sprawie środków ochrony roślin).
Na podstawie wniosku EFSA Komisja Europejska, odpowiedzialna za zarządzanie ryzykiem, przedstawia wniosek w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej (projekt rozporządzenia wykonawczego). Następnie nad projektem rozporządzenia wykonawczego głosuje komitet regulacyjny, składający się z przedstawicieli wszystkich państw członkowskich (Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz). Projekt rozporządzenia musi określać, czy można oczekiwać, że substancja czynna poddana ocenie spełni kryteria zatwierdzenia, jak też musi wyszczególniać warunki stosowania w celu zatwierdzenia danej substancji czynnej (np. czy państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na określone środki zmniejszające ryzyko przy wydawaniu kolejnej zgody na środki ochrony roślin). Po wydaniu opinii(8) przez Stały Komitet Komisja przyjmuje i publikuje rozporządzenie zatwierdzające lub odmawiające zatwierdzenia danej substancji czynnej(9).
Po zatwierdzeniu substancji czynnych na poziomie UE wniosek o zezwolenie dla określonych środków ochrony roślin zawierających w swoim składzie dane substancje składa się w państwie członkowskim.
Aby otrzymać zezwolenie, środek ochrony roślin musi spełniać szereg kryteriów, włącznie z zatwierdzeniem substancji czynnych, które zawiera. Do celów rozpatrywania zezwoleń na środki ochrony roślin w UE określono trzy strefy o porównywalnych warunkach dla rolnictwa, zdrowia roślin i środowiska (strefa A/północ, strefa B/centrum i strefa C/południe). Wnioski o zezwolenie składa się w państwie członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy strefowego, który ocenia wniosek dla odpowiedniej strefy. Decyzje w sprawie krajowego zezwolenia podejmowane są przede wszystkim na podstawie wniosków z tej oceny (wzajemne uznawanie).
W niektórych przypadkach państwo członkowskie może jednak podjąć decyzję o nieprzyznaniu lub nieuznaniu zezwolenia (np. jeżeli uważa, że dany produkt stanowi niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska). W określonych warunkach państwa członkowskie mogą również udzielać zezwoleń tymczasowych (odstępstw) dla środków ochrony roślin zawierających niezatwierdzone substancje czynne lub zatwierdzone substancje o znacznie ograniczonym zastosowaniu (zezwolenia w sytuacjach nadzwyczajnych na podstawie art. 53 rozporządzenia w sprawie środków ochrony roślin).
Ocenę wniosku wydaje państwo członkowskie w terminie jednego roku od wydania decyzji o udzieleniu lub nieudzieleniu zezwolenia.
ZAŁĄCZNIK I – Wykaz wysłuchanych ekspertów
Czwartek, 12 kwietnia 2018 r.,
godz. 14.00–17.30
1. posiedzenie Komisji PEST
(wymiana poglądów)
Ogólny przegląd procedury wydawania zezwoleń na dopuszczenie pestycydów do obrotu
- Sabine Jülicher, dyrektor (Dyrekcja E, DG SANTE)
- Klaus Berend (kierownik działu/Pestycydy i produkty biobójcze, DG SANTE)
- Bernhard URL (dyrektor wykonawczy/EFSA)
- Jose Tarazona (kierownik działu/Pestycydy)
Czwartek, 26 kwietnia 2018 r.,
2. posiedzenie Komisji PEST
Krajowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności, Środowiska i Pracy (ANSES, Francja):
Krajowa Agencja Chemikaliów (KEMI, Szwecja):
Inspekcja Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (HSE, Zjednoczone Królestwo):
Poniedziałek, 7 maja – wtorek, 8 maja 2018 r.
Misja do EFSA, Parma
Wtorek, 15 maja 2018 r., godz. 15.00–18.30
3. posiedzenie Komisji PEST (wysłuchanie)
Wniosek o zatwierdzenie substancji czynnych i projekty sprawozdań z oceny
Europejskie Stowarzyszenie Ochrony Roślin (ECPA):
(dyrektor generalny)
Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR, Niemiecki Federalny Instytut ds. Oceny Ryzyka):
- Andreas Hensel (przewodniczący)
Julius Kühn-Institut (JKI, Niemiecki Federalny Ośrodek Badań nad Roślinami Uprawnymi):
- Georg Backhaus (przewodniczący)
Czwartek, 7 czerwca 2018 r.,
4. posiedzenie Komisji PEST
- Bernhard Url (dyrektor wykonawczy)
- Björn Hansen (dyrektor wykonawczy)
- Jack de Bruijn (dyrektor odpowiedzialny za zarządzanie ryzykiem)
- Ari Karjalainen (starszy ekspert)
Grupa wysokiego szczebla ds. mechanizmu doradztwa naukowego:
- Paul Nurse (członek grupy głównych doradców naukowych)
Prywatny konsultant:
Czwartek, 19 czerwca 2018 r.,
godz. 15.00–18.30
5. posiedzenie Komisji PEST
Część pierwsza: Prezentacja wniosku dotyczącego przepisów ogólnych prawa żywnościowego z kwietnia 2018 r.
Część druga: Panel poświęcony zatwierdzeniu substancji czynnych
Komisja Europejska, DG SANTE:
- Vytenis Andriukaitis, komisarz
- Sabine Jülicher (dyrektor, „Bezpieczeństwo żywności i paszy, innowacje”, DG SANTE)
Gabinet Europejskiej Rzecznik Praw Obywatelskich:
- Fintan Butler (starszy doradca)
- Bob Diderich (kierownik Działu Środowiska, Zdrowia i Bezpieczeństwa)
Uniwersytet Rolniczy w Wageningen:
- Violette Geissen (Wydział Fizyki Gleby i Gospodarowania Gruntami)
Czwartek, 28 czerwca 2018 r.,
6. posiedzenie Komisji PEST
Belgijskie Ministerstwo Zdrowia, Bezpieczeństwa Łańcucha Żywnościowego i Środowiska:
- Maarten Trybou (kierownik Działu ds. Pestycydów)
Hiszpańskie Ministerstwo Rolnictwa i Rybołówstwa, Żywności i Środowiska:
- José María Cobos Suarez (zastępca dyrektora generalnego ds. zdrowia i higieny roślin i lasów)
Rumuński Urząd Fitosanitarny:
- Paulina Gabor (dyrektor generalna)
King’s College w Londynie:
- Robin Mesnage (badacz)
- Pekka Pesonen (sekretarz generalny)
Czwartek, 5 lipca – piątek, 6 lipca 2018 r.
Misja w instrumencie koordynacji w zakresie zastosowań małoobszarowych (EUMUCF) w Paryżu oraz w Sadowniczej Stacji Badawczej La Morinière w Saint-Epain
Czwartek, 30 sierpnia 2018 r.,
7. posiedzenie Komisji PEST
Analiza porównawcza procedur udzielania zezwoleń w państwach OECD
Australijski Urząd ds. Pestycydów i Weterynaryjnych Produktów Leczniczych:
Kanadyjska Agencja Regulacyjna ds. Ochrony Roślin
- Richard Aucoin (dyrektor wykonawczy)
Agencja Ochrony Środowiska Stanów Zjednoczonych:
(dyrektor Biura Programów w zakresie Pestycydów)
Czwartek, 6 września 2018 r.,
8. posiedzenie Komisji PEST
Wpływ pestycydów na środowisko, w tym środki zmniejszające ryzyko na szczeblu państw członkowskich
Część druga: Zalecenia zainteresowanych stron na temat obecnie obowiązującego rozporządzenia UE w sprawie zatwierdzania środków ochrony roślin
Uniwersytet w Bergen i Uniwersytet w Utrechcie:
Belgijski Ośrodek Pszczelarski ds. Badań Naukowych i Informacji (CARI):
- Noa Simon-Delso (ekspertka naukowa)
Europejskie Obserwatorium Rolnictwa Zrównoważonego (OPERA) na Katolickim Uniwersytecie Najświętszego Serca, Piacenza (Włochy):
- Ettore Capri (profesor)
- Franziska Achterberg (ekspertka ds. żywności)
Europejskie Obserwatorium Przedsiębiorstw:
- Martin Pigeon (badacz i aktywista)
- John Chinn (przewodniczący)
Wtorek, 18 września – czwartek, 20 września 2018 r.
Misja w Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (IARC) w Lyonie oraz w Domaine d’Époisses (Bretenière) Krajowego Instytutu ds. Badań Rolniczych (INRA) w Dijon
Poniedziałek, 24 września 2018 r.,
Spotkanie koordynatorów (otwarte dla wszystkich członków)
Wideokonferencja z udziałem amerykańskiej prawnik na temat „sprawy Roundup”(10)
Aimee Wagstaff (krajowy doradca pomocniczy na rzecz skarżących w sprawie postępowania obejmującego różne okręgi, dotyczącego produktów Roundup nr 2741)
ZAŁĄCZNIK II – Wykaz zainteresowanych stron, z którymi spotkali się współsprawozdawcy
1) Zainteresowane strony, z którymi spotkał się Norbert Lins, poseł do PE:
21.3.2018 r.
Federalne Ministerstwo Żywności i Rolnictwa Niemiec
27.3.2018 r.
Europejskie Stowarzyszenie Ochrony Roślin (ECPA)
10.4.2018 r.
Industrieverband Agrar (IVA) (Niemieckie Agrochemiczne Stowarzyszenie Przemysłowe)
dr Dietrich Pradt i dr Volker Kaus
17.4.2018 r.
Verband der Chemischen Industrie (VCI) (Niemieckie Stowarzyszenie Przemysłu Chemicznego)
25.4.2018 r.
Bettina Breuer i Aline Rutsaert
2.5.2018 r.
14.5.2018 r. (wraz z Bartem Staesem)
prof. dr Andreas Hensel, dr Roland Solecki
2) Zainteresowane strony, z którymi spotkał się Bart Staes, poseł do PE:
Instytut Inżynierii Biotechnologicznej, Wydział Roślin i Upraw, Uniwersytet w Gandawie
prof. dr inż. Pieter Spanoghe
Fundacja People for the Ethical Treatment of Animals (PETA, Zjednoczone Królestwo)
24.4.2018 r.
Belgijskie Ministerstwo Zdrowia, Bezpieczeństwa Łańcucha Żywnościowego i Środowiska
4.5.2018 r.
14.5.2018 r. (wraz z Norbertem Linsem)
26.6.2018 r.
Adwokat Robert F. Kennedy Jr.,
Adwokat Michael L. Baum
5.9.2018 r.
Belgijski Ośrodek Pszczelarski ds. Badań Naukowych i Informacji (CARI), Uniwersytet w Utrechcie, Życie Pszczół
Uniwersytet Zasobów Naturalnych i Nauk Przyrodniczych (BOKU), Wiedeń
Uniwersytet Brunel, Londyn
UFZ - Helmholtz Centre for Environmental Research, Lipsk, Niemcy
Załącznik III – Członkowie Komisji PEST i ich zastępcy
Kontrsprawozdawcy:
Laima Liucija ANDRIKIENĖ (EPP, LT)
Pozostali zastępcy członków:
Albert DESS (EPP DE)
PRZEZ KOMISJĘ PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWĄ
Wideokonferencja zaplanowana na dzień 24 września 2018 r. ostatecznie nie odbyła się ze względu na rezygnację z udziału w ostatniej chwili przez amerykańskiego odpowiednika. Pisemne odpowiedzi na pytania zadane przez grupy polityczne zostały jednak otrzymane.
http://www.europarl.europa.eu/thinktank/pl/document.html?reference=EPRS_STU(2018)615668
Środki ochrony roślin (zwane również „pestycydami”) to środki składające się z substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków lub zawierające te składniki, i przeznaczone do jednego z następujących zastosowań: 1)ochrona roślin lub produktów roślinnych przed szkodnikami/chorobami, 2) wpływanie na procesy życiowe roślin (jak substancje wpływające na ich wzrost, z wykluczeniem substancji biogennych) oraz 3) konserwacja produktów roślinnych.
Substancje czynne są składnikami środków ochrony roślin, które w rzeczywistości zwalczają szkodliwe organizmy (tak zwane szkodniki, takie jak owady, grzyby i chwasty) lub choroby roślin.
Jeśli chodzi o podejście oparte na zagrożeniu i podejście oparte na ryzyku, różnica między zagrożeniem a ryzykiem jest znaczna: zagrożenie definiuje się jako wewnętrzny potencjał substancji powodujący szkodę, a ryzyko to prawdopodobieństwo wystąpienia szkody w określonych okolicznościach.
Zasada ostrożności zaleca, aby w przypadku niepewności w dowodach naukowych dotyczących ryzyka związanego z działaniem, produktem lub procesem, co do których nie można określić, w jakim stopniu ich wykorzystanie jest bezpieczne dla zdrowia i środowiska, podjąć działania regulacyjne zmierzające do ograniczenia potencjalnych szkód. Zasadę ostrożności wyraźnie określono w art. 1 ust. 4 rozporządzenia w sprawie środków ochrony roślin.
Należy mieć na uwadze, że projekt sprawozdania z oceny ma szczególne znaczenie, ponieważ substancja czynna, która jest sklasyfikowana między innymi jako rakotwórcza, mutagenna, toksyczna lub PBT (i tym samym podlega tzw. kryteriom „granicznym” ustanowionym w rozporządzeniu w sprawie środków ochrony roślin) przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy będzie bezpośrednio zakazana w UE bez konieczności oceny, czy można zarządzać ryzykiem związanym z jej stosowaniem.
W przypadku gdy w Stałym Komitecie nie osiągnięto większości kwalifikowanej ani za przyjęciem, ani za odrzuceniem wniosku Komisji („brak opinii”), wniosek przedkłada się Komitetowi Odwoławczemu. W razie niewydania opinii przez Komitet Odwoławczy Komisja może podjąć decyzję.
Zatwierdzenie substancji czynnej na ogół przyznaje się na maksymalny okres 10 lat. Zatwierdzenia mogą być przedłużane na wniosek producenta i podlegają podobnej procedurze jak w przypadku pierwszego zatwierdzenia. Przedłużenie może zostać przyznane na maksymalnie 15 lat.
Wideokonferencja ostatecznie nie odbyła się ze względu na rezygnację z udziału w ostatniej chwili przez amerykańskiego odpowiednika. Pisemne odpowiedzi na pytania zadane przez grupy polityczne zostały jednak otrzymane.

References: art. 9
 art. 21
 art. 4
 art. 6
 art. 25
 art. 25
 art. 27
 art. 53
 art. 53
 art. 53
 art. 53
 art. 53
 art. 53
 art. 53
 art. 4
 art. 53
 art. 1