Source: https://ar.vlex.com/vid/resolucion-318159619
Timestamp: 2020-07-06 06:59:38+00:00

Document:
Resolución 1480/2011 - 21 de Septiembre de 2011 - Boletin Oficial de la Republica Argentina - Legislación - VLEX 318159619
Que es función del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION la promoción de las investigaciones en salud y que parte importante de la promoción la constituye la sistematización y difusión de la información sobre tales investigaciones con el objeto de socializar sus resultados y favorecer su aplicación en la formulación de políticas y programas sanitarios, como así también evitar la duplicación de esfuerzos y estimular la transparencia de las investigaciones que el propio Ministerio financia por sí mismo o a través de sus organismos descentralizados o regula a través de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA - ANMAT.
Que el MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION ya creó un REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS EN SERES HUMANOS mediante la Resolución 102/09 que aún no fue implementado pero que se hace necesario ampliar su cobertura a todas las investigaciones en salud humana.
— Apruébase la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS, que como ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución y cuyo objetivo es orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comités de ética en investigación y autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluación adecuados de las investigaciones en las que participan seres humanos.
— Créase el REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD con el objeto de sistematizar, consolidar y poner en acceso público la información referente a las investigaciones en salud humana.
— Tanto la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS como el REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD serán de aplicación obligatoria para los Estudios de Farmacología Clínica con fines de registro en el ámbito de aplicación de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y para toda investigación que se financie con fondos del MINISTERIO DE SALUD y/o de sus organismos descentralizados dependientes.
— Facúltase a la COMISION NACIONAL SALUD INVESTIGA que funciona en el ámbito de la SUBSECRETARIA DE RELACIONES SANITARIAS E INVESTIGACION dependiente de la SECRETARIA DE DETERMINANTES DE LA SALUD Y RELACIONES SANITARIAS para actualizar o modificar la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS cuando lo considere necesario.
— Desígnase a la COMISION NACIONAL SALUD INVESTIGA de la SUBSECRETARIA DE RELACIONES SANITARIAS E INVESTIGACION dependiente de la SECRETARIA DE DETERMINANTES DE LA SALUD Y RELACIONES SANITARIAS órgano de administración del REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD quedando facultada para su diseño e implementación.
— Derógase la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 1490 del 14 de noviembre de 2007 que aprobaba la GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS, la cual se reemplaza por la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS aprobada por el artículo 1° de la presente Resolución.
— Derógase la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 102 del 2 de febrero de 2009 que creaba el REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS EN SERES HUMANOS, el cual se reemplaza por el REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD creado por el artículo 2° de la presente Resolución.
— La presente resolución entrará en vigencia a los NOVENTA (90) días de su publicación en el Boletín Oficial.
SECCION A: ASPECTOS ETICOS
A1. Justificación ética y validez científica
A2. Evaluación ética y científica
A3. Consentimiento informado
A4. Beneficios y riesgos de la investigación
A5. Selección de los participantes
A6. Confidencialidad de la información
A7. Conflicto de intereses
A8. Manejo de datos y resultados
A9. Consideraciones especiales para ensayos clínicos
A10. Ensayos clínicos de terapias celulares y génicas
SECCION B: ASPECTOS OPERATIVOS
B1. El consentimiento informado
B2. El comité de ética en investigación
B3. Registro y supervisión de comités de ética en investigación
B4. Ensayos clínicos
Esta Guía es una expresión de la preocupación por asegurar que las investigaciones en salud humana se atengan a pautas éticas y a técnicas científicas y metodológicas aceptables. Las cuestiones éticas generalmente son el resultado de conflictos entre conjuntos de valores que compiten entre sí, por ejemplo, el conflicto entre los derechos individuales y las necesidades de desarrollo de la comunidad. La diversidad de valores presentes en una sociedad justifica la elaboración de pautas de conducta por consenso, con el objetivo de garantizar el mayor nivel de protección alcanzable para los individuos.
Las primeras guías éticas internacionales para investigación fueron el Código de Nüremberg (1947) y la Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 1964, última actualización 2008), fijando el modelo ético aún vigente para la realización de estudios con seres humanos. En 1979, el Informe Belmont (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research) estableció los principios éticos para la investigación que involucra sujetos humanos. En 1982, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS, por sus siglas en inglés) formuló las Pautas Eticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (actualizadas en 1993 y 2002) y, en 1991, las Pautas Internacionales para la Revisión Etica de Estudios Epidemiológicos (actualizadas en 2009 como Pautas Eticas Internacionales para Estudios Epidemiológicos).
La Buena Práctica de Investigación Clínica (BPIC) es un conjunto de requerimientos éticos y científicos establecidos para el diseño, conducción, registro e informe de los ensayos clínicos llevados a cabo para sustentar el registro de productos farmacéuticos para uso humano, con el propósito de garantizar que se protegen los derechos y la integridad de los participantes y que los datos y los resultados obtenidos son confiables y precisos. Esta normativa fue desarrollada en 1978 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, y luego convalidada en 1996 entre este país, la Unión Europea y Japón en la Conferencia Internacional de...
MARECO PEREZ Toribio y DUARTE ORTIZ Miryam Beatriz

References: Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 1
 Resolución 
 artículo 2
 resolución