Source: http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/sdeu-zodpovedel-nektere-zasadni-otazky-v-oblasti-hranicnich
Timestamp: 2020-05-26 00:10:33+00:00

Document:
SDEU zodpověděl některé zásadní otázky v oblasti hraničních výrobků, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Zdravotnické prostředky / Aktuální informace / SDEU zodpověděl některé zásadní otázky v...
Soudní dvůr Evropské unie (dále jen „SDEU“) vydal dne 3. října 2013 rozsudek ve věci žádosti o rozhodnutí předběžné otázky týkající se výkladu směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (dále jen „směrnice 93/42“), jakož i směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství, týkajícím se humánních léčivých přípravků (dále jen „směrnice 2001/83“).
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podal Korkein hallinto-oikeus (Finsko) v rámci sporu mezi Laboratoires Lyocentre, farmaceutickou společností vyrábějící vaginální tobolky nazývané „Gynocaps“, ve věci klasifikace Gynocaps, jakožto léčivého přípravku.
Až do roku 2008 byl Gynocaps uváděn na trh ve Finsku jako „zdravotnický prostředek nebo příslušenství“ a označen CE. Stejně tak byl klasifikován i v řadě dalších států. Věcně příslušný finský správní orgán však v souvislosti s uvedením vaginálního přípravku, obdobného Gynocaps, na trh jako léčivého přípravku, zaujal stanovisko, že Gynocaps nelze vzhledem k jeho složení a mechanismu účinků považovat za zdravotnický prostředek, ale za léčivý přípravek. Na základě toho z vlastní iniciativy přijal rozhodnutí, ve kterém klasifikoval Gynocaps jako léčivý přípravek ve smyslu směrnice 2001/83.
Společnost Laboratoires Lyocentre napadla dané rozhodnutí u Helsingin hallinto-oikeus (Správní soud v Helsinkách), který však žalobu zamítl mimo jiné proto, že na základě judikatury SDEU je možné klasifikovat jeden výrobek v jednotlivých státech odlišně. Společnost Laboratoires Lyocentre podala proti tomuto rozsudku odvolání u Korkein hallinto-oikeus (Nejvyšší správní soud), který rozhodl o přerušení soudního řízení a předložil Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
První otázka směřovala na situaci, kdy v jednom členském státě je daný výrobek klasifikován v souladu se směrnicí 93/42 a je opatřen značkou CE. Brání tato okolnost tomu, aby příslušný vnitrostátní orgán jiného členského státu klasifikoval takový výrobek jako léčivý přípravek v souladu se směrnicí 2001/83?
SDEU v rámci zodpovězení první předběžné otázky konstatoval, že na základě vymezení jednotlivých definic a mechanismů pro případ pochybností ve směrnicích, by nemělo docházet k tomu, že bude tentýž výrobek klasifikován v členských státech odlišně.
Přesto však dodává, že v současnosti proces harmonizace opatření nezbytných k zajištění ochrany zdraví nedosáhl takového stupně, aby mezi členskými státy nedocházelo ke vzniku odlišností při klasifikaci výrobků v kontextu směrnice 2001/83.
Na základě výše uvedeného odpověděl na první předběžnou otázku tak, že klasifikace výrobku jedním členským státem jako zdravotnického prostředku s označením CE v souladu se směrnicí 93/42 nevylučuje, aby příslušný orgán jiného členského státu klasifikoval ten samý výrobek pro jeho farmakologický, imunologický nebo metabolický účinek jako léčivý přípravek v souladu s definicí v čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83.
V případě záporné odpovědi byla položena otázka, zda může příslušný státní orgán klasifikovat výrobek jako léčivý přípravek postupem uvedeným ve směrnici 2001/83, nebo je nutné nejprve postupovat podle ochranné doložky v čl. 8 směrnice 93/42 případně podle ustanovení v čl. 18 směrnice 93/42 týkající se nesprávně připojeného označení CE?
V souvislosti s druhou předběžnou otázkou SDEU uvedl, že v případě, kdy se příslušné státní orgány členského státu rozhodnou, že budou výrobek, který již byl klasifikován v jiném členském státu jako zdravotnický prostředek opatřený označením CE v souladu se směrnicí 93/42, klasifikovat jako léčivý přípravek v souladu se směrnicí 2001/83, musí považovat označení CE za označení připojené nesprávně podle čl. 18 směrnice 93/42. Z toho důvodu je nejprve nutné uplatnit postup podle čl. 18 směrnice 93/42, popřípadě postup podle čl. 8 směrnice 93/42, a až následně použít postup ke klasifikaci stanovený směrnicí 2001/83.
Poslední otázka byla položena v souvislosti s tím, zda některá z výše zmíněných směrnic nebo jiné právní předpisy EU vylučují možnost, aby výrobky obsahující stejnou látku a mající stejný mechanismus účinku byly uvedeny na trh na území jednoho členského státu jako zdravotnické prostředky a zároveň jako léčivé přípravky?
Při zodpovězení třetí předběžné otázky vycházel SDEU z konkrétního kontextu sporu, kdy Gynocabs byl překlasifikován na léčivý přípravek ve chvíli, kdy byl takto klasifikován výrobek uvedený na trh, který sice nebyl zcela totožný, ale obsahoval stejnou látku a měl stejné účinky jako Gynocabs. Soudní dvůr došel k závěru, že v jednom a tomtéž členském státě zásadně nemůže být jako zdravotnický prostředek klasifikován výrobek, který sice není totožný s jiným výrobkem klasifikovaným jako léčivý přípravek, nicméně obsahuje identickou látku a má stejné účinky. To však platí pouze za předpokladu, že daný výrobek nevykazuje další vlastnost, která je specifická pro tento výrobek a je relevantní s ohledem na čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42. V takovém případě by musel být klasifikován a uveden na trh jako zdravotnický prostředek. Ověření těchto skutečností je v kompetenci předkládajícího soudu, který musí tyto skutečnosti posuzovat případ od případu.
Hraniční výrobky, 22.04.2013

References: soud 
 čl. 1
 čl. 8
 čl. 18
 čl. 18
 čl. 18
 čl. 8
 čl. 1