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Timestamp: 2016-10-25 04:04:33+00:00

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REAL DECRETO 348/2001, de 4 de abril, por el que se regula la elaboración, comercialización e importación de productos alimenticios e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes	REAL DECRETO 348/2001, de 4 de abril, por el que se regula la elaboración, comercialización e importación de productos alimenticios e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes Mis Leyes
REAL DECRETO 348/2001, de 4 de abril, por el que se regula la elaboración, comercialización e importación de productos alimenticios e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes Estado	:
348/2001	Boletín Oficial	:
MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA	Artículo 4. Condiciones de autorización de tratamiento de productos alimenticios con radiaciones ionizantes.Artículo 5. Procedimiento de solicitud de inclusión de un producto alimenticio en el anexo IV.Artículo 6. Envasado y etiquetado.Artículo 7. Seguimiento y control.Artículo 8. Productos procedentes de países terceros.Artículo 9. Prohibiciones.Artículo 10. Responsabilidades.Artículo 11. Obligaciones.Artículo 12. Salvaguardia.Artículo 13. Autoridades responsables y competencias.Disposición final segunda. Actualización técnica.Disposición final tercera. Entrada en vigor.ANEXO III1. Dosimetría. Dosis total media absorbida.	A los efectos de determinar la salubridad de productos alimenticios tratados con una dosis total media igual o inferior a 10 KGy, se puede presuponer que, dentro de esta gama específica de dosis, todos los efectos químicos de la irradiación son proporcionales a la dosis. La dosis total media D se fija con ayuda de la siguiente ecuación integral para el producto alimenticio tratado: D = 1 /M f p (x,y,z) d (x,y,z) dV,
REAL DECRETO 348/2001, de 4 de abril por el que se regula la elaboración, comercialización e importación de productos alimenticios e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes.
En los últimos años este tipo de tratamiento ha adquirido una evolución importante en las reglamentaciones, tanto europeas como de países terceros. Esta evolución tiene su origen en el informe favorable emitido en el año 1980 por el Comité Mixto FAO/OMS/OTEA de Expertos, sobre la Comestibilidad de los Alimentos Irradiados. La Comisión Mixta FAO/OMS del Codex Alimentarius en el año 1983, adoptó en estrecha cooperación con el Organismo Internacional de Energía Atómica (OTEA), una Norma General del Codex Alimentarius para alimentos irradiados y un Código internacional recomendado de prácticas, para el funcionamiento de instalaciones de irradiación utilizadas para el tratamiento de alimentos. Esta norma motivó el Real Decreto 1553/1983, de 27 de abril, por el que se modificó el capítulo V "Conservación de Alimentos del Código Alimentario Español" (aprobado por el Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre), que incorporó como procedimiento de conservación permitido las radiaciones ionizantes, siempre que no alterasen las propiedades esenciales de los alimentos.
En lo que se refiere a las instalaciones radiactivas en sí, los requisitos de autorización, tanto en sus aspectos de seguridad como técnicos, se encuentran establecidos en el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas. En el mismo, con respecto a las instalaciones radiactivas, se han introducido dos modificaciones: una viene derivada de la aplicación de la normativa 96/29/EURATOM, del Consejo, de 13 de mayo, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes, en las que se actualizan las actividades de radionucleidos exentos de control administrativo, lo que afecta a la clasificación de estas instalaciones en categorías y alas instalaciones y actividades exentas. La segunda modificación se refiere al trámite administrativo de estas instalaciones, que se gradúa ahora de forma diferente ala que estaba contemplada.
La presente disposición que se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.8 de la Constitución, y de acuerdo con lo establecido en el artículo 40.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, excepto el artículo 8, que se dicta en virtud de la competencia exclusiva del Estado en materia de comercio exterior y sanidad exterior, según lo dispuesto en el artículo 149.1.10.8 y 16.8 de la Constitución y de acuerdo con el artículo 38 de la citada Ley 14/1986, de 25 de abril, incorpora a nuestro ordenamiento jurídico las dos Directivas antes mencionadas.
1. Los principios generales para la elaboración, comercialización e importación de productos alimenticios e ingredientes alimentarios, denominados en lo sucesivo "los productos alimenticios", tratados con radiaciones ionizantes, así como la instrumentación de su control.
Sin perjuicio de lo establecido en el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, y concretamente en el capítulo III del Título III y en la sección 2.a del capítulo I del Título V, las condiciones de autorización de una instalación de irradiación de productos alimenticios deberán cumplir los requisitos siguientes:
2. La irradiación sólo podrá llevarse a cabo con las fuentes de radiación enumeradas en el anexo II del presente Real Decreto, y con arreglo a lo previsto en el Código de conducta internacional para la explotación de instalaciones de irradiación de productos alimenticios, recomendado por el Comité conjunto FAO/OMS/CAC (191979). La dosis total media absorbida deberá calcularse con arreglo a lo dispuesto en el anexo III.
a) Cuando los productos se vendan en envases individuales, deberá figurar en el etiquetado la mención "irradiado" o "tratado con radiación ionizante" a que se refiere el apartado 3 del artículo 6 del Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.
b) Van acompañados de documentos que indiquen el nombre y la dirección postal de la instalación que llevó a cabo la irradiación, así como de la información a que se refiere el apartado 2 del artículo 1 1.
c) Han sido tratados en una instalación de irradiación autorizada por la Comunidad Europea y figuran en la lista que a estos efectos, se publicará en el "Diario Oficial de las Comunidades Europeas".
Sin perjuicio de lo establecido en el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, los productos alimenticios mencionados en el anexo IV no deberán presentar, desde el momento en que se pongan en el mercado, dosis de irradiación superiores alas señaladas en dicho anexo; de no cumplirse la exigencia anterior, quedará prohibida su puesta en el mercado.
2. Las instalaciones de irradiación autorizadas llevarán, respecto de cada fuente de radiaciones ionizantes
utilizada, un registro en el que habrá de constar para cada lote de productos alimenticios tratados los siguientes datos:
a) Tipo y cantidad de productos alimenticios irradiados. b) Número de lote. c) Responsable de la orden del tratamiento por radiación. d) Destinatario de los productos alimenticios tratados. e) Fecha de irradiación. f) Material de envasado utilizado durante la irradiación. g) Parámetros para la supervisión del proceso de irradiación según lo determinado en el anexo III, datos sobre los controles dosimétricos efectuados con los correspondientes resultados, debiéndose indicar, en particular, y con precisión, los respectivos valores inferior y superior de la dosis absorbida, así como el tipo de las radiaciones ionizantes. h) Indicaciones sobre las mediciones de validación efectuadas antes de la irradiación.
a) El control que tiene asignado por el Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones en materia de sanidad exterior, sin perjuicio de las competencias atribuidas al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación en materia de inspección fitosanitaria, veterinaria y control de calidad de los alimentos. b) Las relaciones, a través de los cauces correspondientes, con la Comisión Europea y, en particular, la emisión de los informes preceptivos respecto a los programas establecidos.
Disposición adicional primera. Título competencia/.
El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.' de la Constitución, y de acuerdo con lo establecido en el artículo 40.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, excepto el artículo 8 que se dicta en virtud de la competencia exclusiva del Estado en materia de comercio exterior y sanidad exterior, según lo dispuesto en el artículo 149.1.1 0ª y 16.a de la Constitución y de acuerdo con el artículo 38 de la citada Ley 14/1986, de 25 de abril.
a) Esté justificada y sea necesaria desde el punto de vista tecnológico. b) No presente peligro para la salud y se lleve a cabo de acuerdo con las condiciones propuestas. c) Sea beneficiosa para el consumidor. d) No se utilice como sustituto de medidas de higiene y medidas sanitarias, ni de procedimientos de fabricación o agrícolas correctos.
a) Reducción de los riesgos de enfermedades causadas por los productos alimenticios mediante la destrucción de los organismos patógenos. b) Reducción del deterioro de los productos alimenticios, frenando o deteniendo el proceso de descomposición y destruyendo los organismos responsables de dicho proceso. c) Reducción de la pérdida de productos alimenticios debida a procesos de maduración prematura, germinación o aparición de brotes. d) Eliminación, en los productos alimenticios, de los organismos nocivos para las plantas y los productos vegetales.
a) Rayos gamma procedentes de radionucleidos cobalto 60 o cesio 137. b) Rayos X generados por aparatos que funcionen con una energía nominal (energía cuántica máxima), igual o inferior a 5 MeV. c) Electrones generados por aparatos que funcionen con una energía nominal (energía cuántica máxima), igual o inferior a 10 MeV.
1. Dosimetría. Dosis total media absorbida.
A los efectos de determinar la salubridad de productos alimenticios tratados con una dosis total media igual o inferior a 10 KGy, se puede presuponer que, dentro de esta gama específica de dosis, todos los efectos químicos de la irradiación son proporcionales a la dosis. La dosis total media D se fija con ayuda de la siguiente ecuación integral para el producto alimenticio tratado: D = 1 /M f p (x,y,z) d (x,y,z) dV,
M = Masa total de la muestra tratada. p = Densidad local en el punto de que se trate (x,y,z). d = La dosis local absorbida en el punto en cuestión (x,y,z) y dV = El elemento en volumen infinitesimal dx dy dz, representado en la realidad por las fracciones de volumen.
La dosis total media absorbida por productos homogéneos o productos a granel con una densidad de llenado aparentemente homogénea, puede determinarse directamente distribuyendo por todo el volumen del producto, estratégica y aleatoriamente, un número suficiente de dosímetros. La distribución de dosis así calculada permite obtener un valor medio que corresponde ala dosis total media absorbida.
En algunos casos, la media aritmética de los promedios de la dosis mínima (Dmin) y dosis máxima (Dmax) constituye un valor estimativo válido para la dosis total media. En estos casos:Ver FORMULA
1.° Antes de la irradiación rutinaria de un tipo determinado de productos alimenticios en una instalación de irradiación, se determinarán mediante mediciones de dosis en el volumen total de producto los puntos en que se den la dosis mínima y máxima. Debe llevarse a cabo un número suficiente de estas mediciones de validación (por ejemplo, de 3 a 5), para tener en cuenta las variaciones de densidad o de geometría del producto.
2.° Cuando se modifique el producto, su geometría o las condiciones de irradiación del producto, deberán repetirse las mediciones.
3.° Durante la irradiación se llevarán a cabo mediciones rutinarias de las dosis para garantizar que no se sobrepasen los límites posológicos. Para llevar a cabo las mediciones se situarán dosímetros en posiciones de las dosis máxima o mínima o en un punto de referencia. La dosis en el punto de referencia deberá guardar una relación cuantitativa con las dosis máxima y mínima. El punto de referencia deberá estar situado en un lugar idóneo en el interior del producto o en su superficie, en el que las variaciones de dosis sean bajas.
4.° Durante la producción, deberán efectuarse mediciones rutinarias de dosis en cada lote y a intervalos regulares.
5.° Cuando se irradian productos fluidos sin envasar no resulta posible determinar los puntos en que se encuentran las dosis mínima y máxima. En tal caso, es preferible proceder ala determinación de los valores extremos mediante muestreo dosimétrico aleatorio.
6.° Las mediciones de dosis deberían llevarse acabo con dosímetros homologados y referirse a continuación a normas de base.
7.° Durante la irradiación, deberán supervisarse y registrarse constantemente determinados parámetros de la instalación. Cuando se trate de instalaciones con radionucleidos, los parámetros abarcarán la velocidad de avance del producto o el tiempo de permanencia en la zona de irradiación y la indicación exacta de la posición correcta de la fuente. Cuando se trate de instalaciones de aceleración de partículas, los parámetros abarcarán la velocidad de transporte del producto y el nivel de energía, el flujo de electrones y la anchura de exploración de la instalación.Ver ANEXO IV
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References: REAL DECRETO 

REAL DECRETO 
	Artículo 4

REAL DECRETO 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 149
 artículo 40
 artículo 8
 artículo 149
 artículo 38
 Real Decreto 
 artículo 6
 Real Decreto 
 artículo 1
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 149
 artículo 40
 artículo 8
 artículo 149
 artículo 38

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