Source: https://lekarenstvi.apatykar.info/lekarenstvi-ve-svete/clanek-3609/
Timestamp: 2018-12-16 07:50:48+00:00

Document:
Generální advokát Soudního dvora EU: Léčivé přípravky vyráběné lékárnou ve velkém nemusejí mít registraci – APATYKÁŘ®
Generální advokát Soudního dvora EU: Léčivé přípravky vyráběné lékárnou ve velkém nemusejí mít registraci
Vloženo: 01.07.2016, 05:54 | Čteno: 16499×
Generální advokát Soudního dvora EU Maciej Szpunar se ve svém nejnovějším stanovisku vyjádřil k předběžné otázce podané německým Spolkovým soudním dvorem týkající se sporu lékárny a farmafirmy o reklamu na neregistrovaný léčivý přípravek vyráběný ve větším měřítku v lékárně.
V původním sporu proti sobě stojí společnost Hecht Pharma, která v Německu prodává kapsle obsahující kadidlo jako doplněk stravy pod označením „H 15 Weihrauch“ (H 15 kadidlo) a majitel lékárny „Hohenzollern Apotheke“, ve které vyrábí kapsle obsahující kadidlo, a tyto kapsle prodává jako léčivé přípravky pod označením „Weihrauch-Extrakt-Kapseln“ (kapsle obsahující výtažek z kadidla).
Lékárník není držitelem rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku, kapsle vyrábí v rámci běžného provozu lékárny a splňuje i další požadavky uvedené v § 21 odst. 2 bodu 1 německého zákona o léčivech.
Ten říká, že není vyžadována registrace léčivých přípravků, které jsou určeny pro humánní použití a jsou na základě prokázané frekvence, se kterou jsou předmětem lékařského nebo stomatologického předpisu, pokud jde o základní výrobní kroky, vyráběny v rámci běžného provozu lékárny v množství dosahujícím nejvýše sta balení připravených k výdeji denně a jsou určeny k výdeji v rámci stávajícího povolení k provozování lékárny.
Firma lékárníka zažalovala, protože propagoval své „kapsle obsahující výtažek z kadidla“ v „informačním letáku pro pacienty“ a v brožuře, což považuje za rozporné s vnitrostátními pravidly hospodářské soutěže.
Podle ní byl porušen zákaz reklamy na neregistrované léčivé přípravky podle německého zákona a navrhla vydání soudního příkazu, kterým by bylo žalovanému uloženo zdržet se v obchodním styku propagace tohoto léčivého přípravku vyráběného v jeho lékárně.
Lékárník s žalobou nesouhlasil a tvrdil, že zákaz reklamy neregistrovaných léčivých přípravků není v projednávané věci relevantní. Podle jeho názoru má tento zákaz spojitost s požadavkem na registraci propagovaného léčivého přípravku.
Nicméně pro jím propagované „kapsle obsahující výtažek z kadidla“ coby léčivé přípravky spadající do kategorie hromadně připravených léčivých přípravků podle německého zákona, není podle jeho názoru registrace vyžadována.
Zemský soud zápůrčí žalobu zamítl a odvolací soud zamítl odvolání, kterým firma uvedený rozsudek napadla. Obrátila se proto úspěšně na Spolkový soudní dvůr. Podle něj však závisí výsledek opravného prostředku na tom, zda je pro léčivý přípravek „kapsle obsahující výtažek z kadidla“, propagovaný žalovaným lékárníkem, vyžadována registrace podle právních předpisů upravujících oblast farmaceutických výrobků. A to zase závisí na výkladu čl. 3 bodů 1 a 2 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.
Obrátil se proto na Soudní dvůr EU 9. června 2015 s předběžnými otázkami:
„1) Brání čl. 3 body 1 a 2 směrnice 2001/83 takovému ustanovení vnitrostátního práva, jako je § 21 odst. 2 odst. 1 německého zákona o léčivech, podle kterého se nevyžaduje registrace léčivých přípravků, které jsou určeny pro humánní použití a jsou na základě prokázané frekvence, se kterou jsou předmětem lékařského nebo stomatologického předpisu, pokud jde o základní výrobní kroky, vyráběny v rámci běžného provozu lékárny v množství dosahujícím nejvýše sta balení připravených k výdeji denně a jsou určeny k výdeji v rámci stávajícího povolení k provozování lékárny?
2) Je tento závěr platný i v případě, kdy je takové ustanovení vnitrostátního práva, jako je § 21 odst. 2 bod 1 německého zákona o léčivech, vykládáno v tom smyslu, že registrace není vyžadována pro léčivé přípravky, které jsou určeny pro humánní použití a jsou na základě prokázané frekvence, se kterou jsou předmětem lékařského nebo stomatologického předpisu, pokud jde o základní výrobní kroky, vyráběny v rámci běžného provozu lékárny v množství dosahujícím nejvýše sta balení připravených k výdeji denně a jsou určeny k výdeji v rámci stávajícího povolení k provozování lékárny, jestliže daný léčivý přípravek je buď vydáván jednotlivým pacientům na základě lékařského předpisu, který nemusí být předložen před přípravou léčivého přípravku, nebo je připravován v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy a je určen k přímému výdeji pacientům?“
Advokát se odvolává na rozsudek v případu švédské společnosti Abcur, kde upřesnil, že „k tomu, aby se na dotyčný výrobek vztahovala směrnice 2001/83, musí splňovat podmínky stanovené v čl. 2 odst. 1 této směrnice a nesmí se na něj vztahovat některá z výjimek, které jsou výslovně stanoveny v článku 3 uvedené směrnice“.
A směrnice se vztahuje na léčivé přípravky, „které jsou buď zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces“. Nedefinuje pojmy „zhotoveny průmyslově“ a „vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces“.
Nicméně Soudní dvůr v rozsudku Abcur konstatoval, že „standardizovaná výroba významných množství léčivého přípravku s cílem jeho uskladnění a velkoobchodního prodeje, stejně tak jako výroba ve velkém nebo sériová výroba individuálně vyráběných léčivých přípravků v šaržích, jsou charakteristické pro průmyslové zhotovení nebo výrobu prostřednictvím metody zahrnující průmyslový proces“.
Podle advokáta se však v tomto případě okolnosti liší od výše uvedeného případu Abcur a i dle německého zákona se jedná o individuální zpracování, přičemž ten omezuje výrobu na 100 balení připravených k výdeji denně. Nejde tedy v tomto případě o „významné množství“, protože podle společnosti Hohenzollern Apotheke bylo v roce 2015 vydáno pouhých 213 balení.
Konečně, ze skutečnosti, že tato výroba musí být uskutečňována v rámci běžného provozu lékárny vyplývá, že její rozsah musí být omezený. Je třeba si uvědomit, že lékárna prodává a vydává především přípravky vyrobené jinde.
Podle advokáta tedy uvedený článek nebrání tomu, aby v lékárně byly vyráběny léčivé přípravky za podmínek stanovených německým zákonem o léčivech.
I kdyby Soudní dvůr přesto rozhodl, že tomu tak není, bod 1 článku 3 směrnice 2001/83 se na věc nevztahuje, protože ten hovoří o přípravě dle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta.
Lékopisný standard
Druhý bod směrnice pak hovoří o tom, že se směrnice nevztahuje na léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji pacientům v dané lékárně (běžně známý jako hromadně připravený léčivý přípravek).
Výraz lékopis však nedefinuje ani směrnice 2001/83, ani jiné akty sekundárního práva. Lékopis či farmakopéa (etymologicky „výroba léčivých přípravků“) je v moderním technickém smyslu, který se odráží i v německém zákoně o léčivu, dílo obsahující pokyny pro identifikaci sloučenin léčivých přípravků, kterou vydal orgán vlády nebo lékařská či farmaceutická společnost.
Nejdůležitějším evropským lékopisem, který je také opakovaně uváděn v souvislosti se směrnicí 2001/83, je Evropský lékopis, který spravuje Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péči (EDQM), ředitelství Rady Evropy ve Štrasburku.
Společnost Hohenzollern Apotheke přitom zdůrazňuje, že existují příslušné standardy obsažené mimo jiné v Evropském lékopise Rady Evropy, které při výrobě intenzivních kapslí dodržuje. V případě dotčené sporné činnosti Hohenzollern Apotheke jsou tudíž splněny požadavky čl. 3 bodu 2 směrnice 2001/83.
Co se týče reklamy, není příslušný článek 87 odst. 1 směrnice relevantní, protože přípravek nemá registraci.
Advokát proto navrhuje, aby Soudní dvůr odpověděl, že článek 2 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES nebrání takovému ustanovení vnitrostátního práva, jako je § 21 odst. 2 bod 1 německého zákona o léčivech, podle kterého se nevyžaduje registrace léčivých přípravků, které jsou určeny pro humánní použití a jsou na základě prokázané frekvence, se kterou jsou předmětem lékařského nebo stomatologického předpisu, pokud jde o základní výrobní kroky, vyráběny v rámci běžného provozu lékárny v množství dosahujícím nejvýše sta balení připravených k výdeji denně a jsou určeny k výdeji v rámci stávajícího povolení k provozování lékárny.
Kdyby Soudní dvůr nepřijal výklad navržený v předchozím bodě a požadavky čl. 2 odst. 1 směrnice 2001/83 by považoval za splněné, pak čl. 3 bod 2 směrnice 2001/83 nebrání takovému ustanovení vnitrostátního práva, jako je § 21 odst. 2 bod 1 německého zákona o léčivech, podle kterého registrace není vyžadována pro léčivé přípravky, které jsou určeny pro humánní použití a jsou na základě prokázané frekvence, se kterou jsou předmětem lékařského nebo stomatologického předpisu, pokud jde o základní výrobní kroky, vyráběny v rámci běžného provozu lékárny v množství dosahujícím nejvýše sta balení připravených k výdeji denně a jsou určeny k výdeji v rámci stávajícího povolení k provozování lékárny, jestliže byly dodrženy lékopisné předpisy.

References: § 21
 soud 
 soud 
 čl. 3
 čl. 3
 § 21
 § 21
 čl. 2
 čl. 3
 § 21
 čl. 2
 čl. 3
 § 21