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Timestamp: 2020-08-03 15:25:09+00:00

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Real Decreto 1662/2000 de 29 de Sep (productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» ) | Iberley
REAL DECRETO 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» . - Boletín Oficial del Estado de 30-09-2000
La regulación de los productos sanitarios de diagnóstico «in vitro» se ha llevado a cabo en la Unión Europea mediante la Directiva 98/79/CE, de 27 de octubre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» , siendo sus objetivos fundamentales la eliminación de obstáculos al comercio intracomunitario, garantizando la libre circulación de los productos en las mejores condiciones de seguridad y el ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel elevado de protección sanitaria, así como que los productos presenten las cualidades de funcionamiento que les haya asignado inicialmente el fabricante.
Aquellos productos sanitarios de cuya utilización se deriva un mayor riesgo se han incluido en el anexo II del presente Real Decreto, que, a su vez, se subdivide en dos grupos: A yB.
La evaluación de la conformidad de estos productos con los requisitos esenciales que les son de aplicación debe llevarse a cabo por los denominados organismos notificados, que son organismos designados por las Administraciones nacionales y notificados a la Comisión, la cual les atribuye un número de identificación que es publicado en el «Diario Oficial de las Comunidades Europeas» .
El presente Real Decreto, en cuya elaboración han sido oídos los sectores afectados y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.10. a y 16. a de la Constitución Española, y en virtud de lo establecido en los artículos 40,5 y 6; 95, 100 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los artículos 1.3, 2.1, 2.2, 8.12, disposición adicional tercera y disposición final de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Los accesorios de los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» recibirán un tratamiento idéntico a estos últimos. Tanto los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» como los accesorios se denominarán en lo sucesivo «los productos» .
3. La presente disposición no afectará a la aplicación de las disposiciones contenidas en las siguientes normas.
Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas; Real Decreto 18/1991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico; Real Decreto 53/1992, de 24 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, y Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen las medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a examen y tratamiento médico.
A efectos del presente Real Decreto, se entenderá por.
b) Producto sanitario para diagnóstico «in vitro» : Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado «in vitro» para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información: Relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» . Por recipientes para muestras se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico «in vitro» .
No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico «in vitro» los artículos de uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos «in vitro» .
c) Accesorio: Un artículo que, sin ser un producto sanitario para diagnóstico «in vitro» , esté destinado específicamente por su fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con su finalidad prevista.
A efectos de la presente definición, los productos invasivos destinados a la obtención de muestras y los productos que se coloquen en contacto directo con el cuerpo humano para la obtención de muestras, con arreglo al Real Decreto 414/1996, no se considerarán accesorios de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» .
CAPÍTULO II. Garantías sanitarias de los productos
c) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitará a las áreas de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe sobre las condiciones en que las empresas desarrollan las actividades relacionadas en este apartado, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones que resulten necesarias. La solicitud de dicho informe suspenderá, por un plazo máximo de tres meses, la tramitación del procedimiento según lo previsto en el artículo 42.5.c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. La petición de dicho informe y su recepción les será comunicada a la empresa interesada. No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, de forma excepcional, por razones de urgencia o cuando la naturaleza de las actividades lo aconseje, el citado informe y la correspondiente inspección, podrán ser realizados por la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Modificación realizada (Se modifica el apartado 1 del artículo 4) por REAL DECRETO 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnostico «in vitro». (BOE de 01-09-2007) en vigor desde 01-09-2007
Texto Original. Publicado el 30-09-2000 en vigor desde 01-10-2000
01/10/2000 (Versión Original)
Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante deberá aplicar los principios siguientes, en el orden que se indica.
Eliminar o reducir tanto como se pueda los riesgos (diseño y construcción intrínsecamente seguros) ; cuando proceda, tomar medidas adecuadas de protección frente a los riesgos que no puedan eliminarse; informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.
3. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que sean adecuados a los fines mencionados en el artículo 3, b) o c) , y especificados por el fabricante, teniendo en cuenta el estado generalmente reconocido de la técnica. Deben presentar las prestaciones declaradas por el fabricante, en particular, cuando proceda, por lo que se refiere a sensibilidad analítica, sensibilidad diagnóstica, especificidad analítica, especificidad diagnóstica, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad, incluido el control de las interferencias pertinentes conocidas y los límites de detección del método.
5. Tampoco podrá colocarse el marcado CE de conformidad, amparándose en lo previsto en este Real Decreto, en productos no incluidos en el ámbito de aplicación del mismo. En caso de detectarse, tales supuestos serán tratados, a todos los efectos, como «productos no conformes» , aplicándose los procedimientos previstos en el presente Real Decreto.
No obstante, si una o más de estas Directivas o disposiciones nacionales que las transpongan permiten que el fabricante, durante un período de transición, escoja qué medidas aplicar, el marcado CE indicará que los productos cumplen solamente lo dispuesto en las Directivas o disposiciones nacionales aplicadas por el fabricante. En este caso, las referencias a estas Directivas, tal como se hayan publicado en el «Diario Oficial de las Comunidades Europeas» , deberán indicarse en los documentos, prospectos o manual de instrucciones exigidos por las Directivas, que acompañen a dichos productos.
1. El fabricante, a efectos de la colocación del marcado CE, deberá optar, de acuerdo con el producto de que se trate, por cualquiera de los siguientes procedimientos de evaluación de la conformidad, que serán, en su caso, desarrollados por alguno de los organismos notificados incluidos en la lista que a tal efecto se publique en el «Diario Oficial de las Comunidades Europeas» .
1. Respecto de los productos enumerados en la lista A del anexo II distintos de los destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabricante, para colocar el marcado CE, podrá optar entre.
b) Seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo V, junto con el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo VII (sistema de garantía de calidad de la producción) .
b) Seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo V, junto con: El procedimiento relativo a la verificación CE establecido en el anexo VI o el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo VII (sistema de garantía de calidad de la producción) .
3. A los efectos del apartado anterior, las normas nacionales y las normas armonizadas son aquéllas cuyos números de referencia se hayan publicado en el «Boletín Oficial del Estado» y en el «Diario Oficial de las Comunidades Europeas» , respectivamente.
CAPÍTULO III. Comercialización y puesta en servicio
2. La comunicación contendrá, al menos en la lengua española oficial del Estado, los siguientes datos.
b) Nombre y razón social del fabricante. c) Dirección del domicilio social del fabricante. d) Nombre comercial del producto en España y nombres comerciales con los que se comercializa el producto en la Unión Europea en caso de que sean diferentes del primero.
e) Tipo de producto. f) Características tecnológicas. g) Finalidad prevista del producto. h) Indicación de si se trata de un producto nuevo en los términos del artículo 3, k) .
3. Cuando un fabricante que comercialice productos en su propio nombre no tenga domicilio social en un Estado miembro de la Unión Europea designará un representante autorizado establecido en la Unión Europea. En el caso de que el representante autorizado fuera una persona física o jurídica establecida en España, ésta deberá seguir el procedimiento indicado en los apartados 1 y 2delpresente artículo.
4. En el caso de los productos nuevos en los términos del artículo 3, k) , del presente Real Decreto, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá solicitar del fabricante, durante los dos años siguientes a la comunicación a la que se refiere el apartado 1 de este artículo y por motivos justificados, un informe sobre la experiencia adquirida con el producto tras su puesta en el mercado. Dicho informe será remitido a las autoridades de los Estados miembros que lo soliciten.
En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» , señalados en el párrafo anterior, que no procedan de terceros países, podrá efectuarse la comunicación al registro que establezca, en su caso, el órgano competente de la Comunidad Autónoma en la que se realice la primera comercialización o puesta en servicio del producto sanitario. El órgano competente de la Comunidad Autónoma trasladará inmediatamente la documentación a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
2. La comunicación contendrá, como mínimo, al menos en la lengua española oficial del Estado, los siguientes datos.
j) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en España cuando la versión en la lengua española oficial del Estado no se encuentre incluida en la información señalada en el párrafo i) .
Los registros previstos en los artículos 9 y10semantendrán a disposición de las autoridades competentes de las Comunidades Autónomas.
CAPÍTULO IV. Distribución y venta
3. Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de distribución o de venta al público de productos contemplados en este Real Decreto lo comunicarán previamente a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde se encuentren establecidas mediante escrito en el que hagan constar.
5. Queda prohibida la venta ambulante de productos sanitarios para diagnóstico Â«in vitroÂ» .
Modificación realizada (13 (apdo. 6)) por Real Decreto 1083/2017, de 29 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro', con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH. (BOE de 30-12-2017) en vigor desde 31-12-2017
Modificación realizada (Se añaden 3 apartados al artículo 13) por Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. (BOE de 06-11-2009) en vigor desde 21-03-2010
Modificación realizada (Se modifica el apartado 2 del artículo 13) por Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptacion a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificacion de diversas leyes para su adaptacion a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. (BOE de 19-02-2010) en vigor desde 20-02-2010
Esta documentación deberá contener, al menos, los datos siguientes.
Nombre comercial del producto, modelo, serie y/o número de lote, fecha de adquisición, fecha de envío o suministro e identificación del cliente.
2. Siempre que le sea requerida, el distribuidor facilitará a las autoridades sanitarias, para el ejercicio de sus respectivas competencias, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo dispuesto en el presente Real Decreto. En caso de que el distri buidor no esté en disposición de acceder a esta documentación, deberá ser facilitada por el fabricante.
Igualmente, se responsabilizará de la información técnicosanitaria que se suministre sobre los productos comercializados o puestos en servicio en España.
CAPÍTULO V. Transacciones comunitarias y comercio exterior
CAPÍTULO VI. Actuaciones de las Administraciones públicas
1. El Ministerio de Sanidad y Consumo designará los organismos que efectuarán los procedimientos recogidos en el artículo 7, así como las tareas específicas asignadas a cada organismo, y lo notificará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros. Tal designación será publicada en el «Boletín Oficial del Estado» , junto con el número de identificación asignado por la Comisión Europea y las tareas específicas.
a) En el apartado 1 se inserta el siguiente párrafo: «El organismo notificado emitirá los certificados correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad, así como las certificaciones sobre los sistemas de calidad solicitados por los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".»
Modificación realizada (Se modifica el artículo 18) por REAL DECRETO 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnostico «in vitro». (BOE de 01-09-2007) en vigor desde 01-09-2007
2. El organismo notificado y el fabricante o su representante autorizado establecido en la Unión Europea fijarán de común acuerdo los plazos para la realización de los procedimientos, teniendo en cuenta la complejidad tecnológica de los productos y de los procesos industriales, el número y la localización geográfica de las instalaciones y el número de productos incluidos en el procedimiento.
7. El organismo notificado comunicará al solicitante la decisión adoptada, remitiéndole los correspondientes certificados o bien desestimando su solicitud. En este último supuesto la notificación contendrá la motivación de la decisión adoptada, así como las vías de alegación que contra la misma procedan.
Contra las decisiones adoptadas por el organismo notificado el interesado podrá manifestar su disconformidad, en el plazo de un mes, ante el propio organismo, que, una vez revisadas las alegaciones, comunicará la decisión final al interesado en el mismo plazo.
Artículo insertado por REAL DECRETO 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnostico «in vitro». (BOE de 01-09-2007) en vigor desde 01-09-2007
6. La comunicación a la Comisión Europea no será necesaria cuando la falta de conformidad se refiera al incumplimiento de las disposiciones señaladas en los artículos 4.1, 4.4, 9 y10delpresente Real Decreto.
7. Cuando por iniciativa del fabricante o distribuidor de los productos se acuerden medidas de prevención, alerta o retirada de los productos del mercado, así como la difusión de advertencias relacionadas con productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» , serán puestas en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes antes de su inicio. Dichas autoridades podrán suspender la ejecución de las medidas propuestas, impedirlas o modificarlas por razones justificadas de salud pública.
CAPÍTULO VII. Publicidad y exhibiciones
3. La información se facilitará a través de personas adecuadamente formadas y que posean los conocimientos suficientes para proporcionar orientaciones precisas y completas sobre los productos que promocionan. El contenido de la información incluirá los datos técnicos necesarios para que se pueda juzgar objetivamente sobre la utilidad del producto sanitario para diagnóstico Â«in vitroÂ» .
Modificación realizada (25 (apdo 8)) por Real Decreto 1083/2017, de 29 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro', con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH. (BOE de 30-12-2017) en vigor desde 31-12-2017
Modificación realizada (Se añade un apartado 8 al artículo 25) por Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. (BOE de 06-11-2009) en vigor desde 21-03-2010
Modificación realizada (29 (se deroga)) por Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE de 25-07-2013) en vigor desde 26-07-2013
Modificación realizada (30 (se deroga)) por Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE de 25-07-2013) en vigor desde 26-07-2013
1. Tienen la condición de norma sanitaria básica, conforme a lo establecido en los artículos 149.1. 16. a de la Constitución, 1.3, 2.2 y 8. 12 y disposición adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y 40.5 y 6, 95, 100 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, todos los artículos, disposiciones y anexos de este Real Decreto.
2. El artículo 15, en cuanto a la importación de productos, y el artículo 16 del presente Real Decreto se dictan al amparo del artículo 149.1.10. a y 16. a de la Constitución.
D.A. 2ª. Criterios y medidas de financiación de los servicios de salud.
D.A. 3ª. Tejidos, células y sustancias de origen humano.
D.A. 4ª. Procedimientos de evaluación de la conformidad.
D.A. 5ª. Aplicación de tasas.
D.A. 6ª. Aplicación de la legislación de compatibilidad electromagnética.
D.A. 7ª. Modificaciones al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.
1. De acuerdo con el artículo 21 de la Directiva 98/79/CE, de 27 de octubre, se realizan las siguientes modificaciones al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios.
A) Artículo 3. Definiciones: a) El texto del párrafo c) se sustituye por:
«Producto sanitario para diagnóstico in vitro : Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro . Por recipientes para muestras se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y alaconservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro .
No se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro .»
b) El texto del párrafo i) se sustituye por: «Puesta en servicio: la fase en la que un producto, que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición del usuario final por primera vez.»
c) Se añade el párrafo siguiente: «k) Representante autorizado: cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y alaquepuedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unión Europea en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo al presente Real Decreto.»
B) Artículo 5. Condiciones generales: El texto del apartado 2 se sustituye por:
C) Se añaden los artículos siguientes: «a) Artículo 15 bis. Base de datos europea. Los datos reglamentarios derivados de la aplicación del artículo 14 del presente Real Decreto se trasladarán por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, para su registro, a la base de datos europea descrita en el artículo 12 de la Directiva 98/79/CE, utilizando para su envío un formato normalizado.»
a) El texto del apartado 5 se sustituye por: «El organismo notificado informará a los demás organismos notificados y a las autoridades competentes de todos los certificados suspendidos o retirados, así como, previa petición, de los certificados expedidos o denegados. Además, previa petición, pondrá a su disposición toda la información adicional pertinente.»
b) El texto del apartado 6 se sustituye por: «En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes del presente Real Decreto, o que no se hubiera debido expedir un certificado, suspenderá o retirará el certificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicación de medidas correctoras eficaces. En los casos de suspensión o retirada del certificado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos en que pudiera requerirse la intervención de la autoridad competente, el organismo notificado informará de los hechos a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios trasladando una copia de la decisión correspondiente. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios informará a los demás Estados miembros y a la Comisión. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendrá informadas a las Comunidades Autónomas de los certificados suspendidos o retirados.»
c) Se añade un nuevo apartado 6 bis: «Previa petición, el organismo notificado facilitará toda la información y documentación pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios, necesarios para que el Ministerio de Sanidad y Consumo verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo XI.»
«1. Hasta el 14 de junio de 1998 se permitirá: a) La comercialización de los productos sanitarios que se ajusten a la reglamentación vigente en España el 31 de diciembre de 1994.
F) Anexo II. Se suprime el apartado 6.2. G) Anexo III. Se suprime el apartado 7.1. H) Anexo V. Se suprime el apartado 5.2. I) Anexo VI. Se suprime el apartado 5.2. J) Anexo XI. Se añade el siguiente párrafo tras la segunda frase del apartado 3:
«Ello presupone la disponibilidad de personal científico suficiente en el seno de la organización,
que posea la experiencia adecuada y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista médico, la funcionalidad y las prestaciones de los productos que le hayan sido notificados, en relación con los requisitos del presente Real Decreto y, en particular, con los requisitos del anexo I.»
A) El artículo 5 se modifica como sigue: a) En el apartado 1 se incluyen los siguientes párrafos entre el primero y el segundo.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios solicitará a las áreas de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe sobre las condiciones en que las empresas desarrollan las actividades relacionadas en este apartado, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones de dichas empresas que resulten necesarias. Dado que el informe solicitado es determinante del contenido de la resolución que deba adoptarse, suspenderá el transcurso del plazo máximo de tres meses de duración del procedimiento, por el tiempo que medie entre la petición del informe, se comunicará a la empresa interesada, y su recepción, que igualmente le será comunicada, y sin que el plazo de suspensión pueda exceder en ningún caso de tres meses, todo ello de conformidad con lo dispuesto en el artículo 42.5. c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, en la redacción dada al mismo por la Ley 4/1999, de 13 de enero, de modificación de aquélla.
b) En el apartado 5 se añade la siguiente frase: «Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.»
B) El apartado 4 del artículo 7 se sustituye por: «Queda prohibido poner marcas o inscripciones que puedan inducir a terceros a interpretaciones erróneas en relación con el significado o los gráficos del marcado CE o que menoscaben la significación del mismo. Podrá colocarse sobre el producto, el envase o el prospecto de instrucciones que acompaña al producto cualquier otra marca, siempre que no se reduzca por ello la visibilidad y legibilidad del marcado CE.»
«En el caso de que las investigaciones clínicas se realicen con productos que ostenten el marcado CE, no les resultarán de aplicación los apartados3, 4, 5, 6, 7 y 8delpresente artículo, salvo que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los productos en una indicación diferente de la contemplada en el procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad. Seguirán siendo aplicables las disposiciones correspondientes del anexo X, con excepción del apartado 2.4.»
b) El apartado 6 queda redactado como sigue: «No obstante lo dispuesto en el apartado 4, en el caso de productos distintos a los de la clase III o los implantable o invasivos a largo plazo de las clases IIa o IIb, podrán iniciarse las investigaciones si transcurridos quince días desde el acuse de recibo de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, ésta no se hubiere pronunciado, y siempre que se cuente con el informe favorable del Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente.»
«Contra dicha resolución podrá interponerse directamente recurso contenciosoadministrativo o, potestativamente, recurso de reposición en el plazo de un mes, conforme a lo previsto en los artículos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.»
I) El artículo 25 se modifica como sigue: a) El texto del apartado 3 se sustituye por:
J) El artículo 26 se modifica como sigue: a) El texto del primer párrafo del apartado 1 se sustituye por:
c) El texto del apartado 6 se sustituye por: «Cuando un producto no conforme ostente el marcado CE, las autoridades sanitarias competentes adoptarán las medidas apropiadas contra quien ha colocado el marcado e informará de ellas a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Dicho centro directivo actuará en consecuencia y lo comunicará a la Comisión Europea y alas autoridades competentes de los demás Estados miembros.»
d) El texto del apartado 10 se sustituye por: «Cuando la comprobación de la conformidad de un producto requiera la realización de evaluaciones o ensayos sobre el producto o su documentación técnica, los gastos derivados de la comprobación serán satisfechos por el fabricante o su responsable, quien facilitará igualmente las muestras necesarias para realizar tal comprobación.»
e) El texto del apartado 11 se sustituye por: «Cuando por aplicación del presente Real Decreto se rechace o restrinja la puesta en el mercado y/o la puesta en servicio de un producto, así como cuando se realice la retirada de un producto del mercado, el interesado podrá manifestar su disconformidad ante el órgano superior jerárquico del que dictó la resolución, mediante el correspondiente recurso de alzada en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en los artículos 114 y 115 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.»
M) El artículo 29 se modifica como sigue: a) La segunda frase del apartado 4 se sustituye por:
b) El texto del apartado 6 se sustituye por: «En la publicidad de los productos dirigida al público y efectuada por particulares se prohíbe cualquier mención que haga referencia a una autoridad sanitaria o a recomendaciones que hayan formulado científicos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar a su utilización.»
N) En el artículo 32 la última frase se sustituye por: «Tales demostraciones no podrán nunca implicar la utilización de dichos productos en pacientes.»
Ñ) El artículo 33 se modifica como sigue: a) En el apartado 2, Infracciones graves, se añaden dos nuevos apartados:
b) El texto del apartado 2.9 se sustituye por: «Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sanitarios sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.»
«8. a La comercialización y/o puesta en servicio de productos que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
9. a La instalación y/o mantenimiento inadecuado de productos sanitarios, de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.»
«A las comunicaciones de los productos a que se hace referencia en el apartado 1. a) de la disposición transitoria primera no les será de aplicación la tasa establecida en la disposición adicional cuarta.»
R) Disposición derogatoria primera. El texto del último párrafo del apartado 2 de la disposición derogatoria primera se modifica como sigue:
D.A. 8ª. Modificaciones al Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo.
a) La realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios implantables activos se ajustará a lo dispuesto en el anexo VII y en losTítulos I y III del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, tal y como se recoge en la disposición adicional primera del citado Real Decreto.
2. El artículo 19 se modifica como sigue: a) El texto del apartado 3 se sustituye por:
b) Se añade un nuevo apartado: «4. Los implantes activos que se distribuyan en España deberán ir acompañados de una tarjeta de implantación. Esta tarjeta no se exigirá al software necesario para el buen funcionamiento de los productos.
La tarjeta de implantación, en triplicado ejemplar, incluirá al menos el nombre y modelo del producto, el número de lote o número de serie, el nombre y dirección del fabricante, el nombre del centro sanitario donde se realizó la implantación y fecha de la misma, así como la identificación del paciente (documento nacional de identidad, número de pasaporte) , y será cumplimentada por el hospital tras la implantación.
3. El texto del artículo 21 se sustituye por: «Las autoridades sanitarias, sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, velarán porque todas las partes a las que concierne la aplicación del presente Real Decreto mantengan la confidencialidad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su función. Ello no afectará a las obligaciones de las autoridades competentes y de los organismos notificados con respecto a la información recíproca y aladifusión de advertencias, ni a las obligaciones de información que incumban a las personas afectadas, tanto ante la autoridad sanitaria como ante los órganos jurisdiccionales.»
4. Se incluyen los siguientes artículos: «Artículo 22 bis. Incentivos.
«11. o La puesta en servicio en España de productos sanitarios implantables activos que no incluyan los datos contenidos en los apartados 3 y4 del anexo I al menos en la lengua española oficial del Estado.»
«4. Muestras. a) Las muestras de productos sanitarios implantables activos para ser utilizadas en ensayos clínicos serán proporcionadas gratuitamente por el promotor. En determinadas situaciones se podrán autorizar otras formas de suministro.
b) Las etiquetas y manual de instrucciones de las muestras para utilización en ensayos clínicos
deberán estar redactadas en la lengua española oficial del Estado y permitirán en cualquier momento la perfecta identificación de los productos.
«A los procedimientos contemplados en los artículos 6, 7. 5 y 9 del presente Real Decreto les serán de aplicación las tasas recogidas en el artículo 117 del Título X de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.»
Modificación realizada por CORRECCION de errores del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnostico «in vitro» . (BOE de 22-12-2000) en vigor desde 01-10-2000
D.A. 9ª. Publicación de las listas de los organismos notificados.
El Ministerio de Sanidad y Consumo anunciará en el «Boletín Oficial del Estado» las listas de los organismos notificados en el marco de la Directiva 98/79/CE, publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas (DOCE) .
D.A. 10ª. Aplicación del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo.
D.A. 11ª. Cambio de referencia.
D.T. 1ª. Vigencia de la legislación anterior sobre productos sanitarios de diagnóstico «in vitro» .
a) La comercialización de los productos sanitarios de diagnóstico «in vitro» que se ajusten a las reglamentaciones vigentes en España a 7dediciembre de 1998.
D.T. 2ª. Adaptación de las obligaciones sobre comunicación de la comercialización.
D.T. 3ª. Adaptación de las actividades de fabricación e importación.
D.T. 4ª. Adaptación de las actividades de distribución.
1. Queda derogado el artículo 1. b) del Real Decreto 908/1978, de 14 de abril, sobre control sanitario y homologación de material e instrumental médico, terapéutico y correctivo.
a) Resolución de 20 de marzo de 1987, de la Subsecretaría, por la que se establece el procedimiento y la documentación necesaria para obtener la autorización de los reactivos para realizar pruebas de detección de marcadores de infección por virus humanos de la familia «retroviridae» , entre ellas las pruebas de detección de anticuerpos frente a los virus asociados al Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y las de detección de antígenos correspondientes a los mismos.
b) Resolución de 11 de septiembre de 1989, de la Subsecretaría, por la que se regula la realización de procesos de investigación controlada de reactivos para la detección de marcadores de infección por virus humanos de la familia «retroviridae» , entre ellos los asociados al Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) .
c) Orden del Ministro de Sanidad y Consumo de 13 de junio de 1983 por la que se regula el material e instrumental médicoquirúrgico estéril para utilizar una sola vez.
Modificación realizada (Se modifica la Disposición Final 1ª) por Real Decreto 1193/2012, de 3 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro'. (BOE de 04-08-2012) en vigor desde 05-08-2012
05/08/2012 (Vigente)
- Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de los grupos sanguíneos siguientes: sistema ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) y antiKell.
 Pruebas de hemocribado, diagnóstico y confirmación de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ).
Modificación realizada (Se añade una línea en la Lista A del Anexo II) por Real Decreto 1193/2012, de 3 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro'. (BOE de 04-08-2012) en vigor desde 05-08-2012
- La documentación descrita en el apartado 3 necesaria para evaluar la conformidad de la muestra representativa de la producción considerada, denominada en lo sucesivo «tipo», con los requisitos del presente Real Decreto. El solicitante deberá poner un tipo a disposición del organismo notificado. Si fuere necesario el organismo notificado podrá solicitar otras muestras.
Real Decreto 1193/2012, de 3 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro'.
Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptacion a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificacion de diversas leyes para su adaptacion a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.
REAL DECRETO 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnostico «in vitro».
CORRECCION de errores del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnostico «in vitro» .
desde 26/07/2013 hasta 31/12/2017
desde 05/08/2012 hasta 26/07/2013
desde 21/03/2010 hasta 05/08/2012
desde 20/02/2010 hasta 21/03/2010
desde 01/09/2007 hasta 20/02/2010
desde 01/10/2000 hasta 01/09/2007

References: REAL DECRETO 
 artículo 149

Real Decreto 
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 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 42
 artículo 4
 REAL DECRETO 
 artículo 3
 artículo 3
 artículo 3
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 13
 Real Decreto 
 artículo 13
 Real Decreto 
 artículo 7
 artículo 18
 REAL DECRETO 
 REAL DECRETO 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 25
 Real Decreto 
 artículo 15
 artículo 16
 Real Decreto 
 artículo 149
 Real Decreto 
 artículo 21
 Real Decreto 
 Artículo 3
 Artículo 5
 Artículo 15
 artículo 14
 Real Decreto 
 artículo 12
 Real Decreto 
 artículo 5
 resolución 
 artículo 42
 artículo 7
 resolución 
 artículo 25
 artículo 26
 Real Decreto 
 artículo 29
 artículo 32
 artículo 33
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 19
 artículo 21
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 117
 Real Decreto 
 artículo 1
 Real Decreto 
 Resolución 
 Resolución 
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REAL DECRETO 
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