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Timestamp: 2019-10-19 22:25:44+00:00

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Decreto-Lei 115/2017, 2017-09-07 - DRE
Decreto-Lei n.º 115/2017
Publicação: Diário da República n.º 173/2017, Série I de 2017-09-07
Número:115/2017
Páginas:5316 - 5332
ELI:https://data.dre.pt/eli/dec-lei/115/2017/09/07/p/dre/pt/html
O Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), criado através do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, surge com o objetivo de dotar o Serviço Nacional de Saúde (SNS) de um instrumento único que melhore o seu desempenho, introduzindo neste as melhores práticas ao nível europeu, no que se refere à utilização de tecnologias de saúde.
Igualmente e no sentido de disciplinar os pedidos de autorização excecional de utilização, nos termos do artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 31 de agosto, designadamente no que respeita à sua utilização nos estabelecimentos do SNS sem processo de avaliação prévia, estabelecem-se regras específicas relativas aos termos e condições associadas à sua cedência e respetivo fornecimento.
O presente decreto-lei procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que procedeu à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde.
Alteração ao Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho
Os artigos 2.º, 3.º, 5.º, 6.º, 8.º, 12.º, 14.º, 15.º, 17.º, 19.º, 21.º, 22.º, 23.º, 24.º, 25.º, 27.º, 28.º, 29.º e 32.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, passam a ter a seguinte redação:
6 - A Comissão de Avaliação das Tecnologias de Saúde (CATS) é uma comissão do INFARMED, I. P., de apoio ao SiNATS, criada nos termos e condições previstas no artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.
7 - É permitida a prática de descontos em todo o circuito do medicamentos, desde o fabricante ao retalhista, podendo os mesmos ser limitados nos termos previstos no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 62/2016, de 12 de setembro.
g) Ter sido reclassificado como medicamento sujeito a receita médica restrita, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 118.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
3 - O titular da AIM está ainda obrigado a comunicar a suspensão e a cessação da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento comparticipado, de acordo com os prazos e meios de comunicação previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
12 - Em casos excecionais, podem ser utilizados medicamentos pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde sem que tenha sido celebrado contrato de avaliação prévia e desde que não exista decisão de indeferimento do procedimento de avaliação prévia, por decisão do conselho diretivo do INFARMED, I. P., ao abrigo da autorização de utilização excecional de medicamentos, nos termos previstos na alínea c) do n.º 1 do artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
Aditamento ao Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho
É aditado ao Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, o artigo 27.º-A, com a seguinte redação:
1 - Até à sua substituição, mantém-se em vigor o regulamento que define os termos e procedimentos de autorização de Programa para Acesso Precoce a Medicamentos, aprovado pela Deliberação n.º 139/CD/2014, de 6 de novembro.
2 - O disposto no n.º 2 do artigo 19.º mantém-se em vigor até à data de produção de efeitos da primeira alteração à Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho.
Os regimes de preços, designadamente os decorrentes da avaliação prévia e respetivas condições, nos termos do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, são aplicáveis aos Serviços Regionais de Saúde das Regiões Autónomas da Madeira e dos Açores, com as necessárias adaptações.
a) A alínea c) do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho;
b) Os n.os 3 e 4 do artigo 12.º e o n.º 2 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho;
c) O Decreto-Lei n.º 34/2013, de 27 de fevereiro, alterado pela Lei n.º 82-B/2014, de 31 de dezembro.
É republicado em anexo ao presente decreto-lei e do qual faz parte integrante o Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com a redação atual.
Republicação do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho
5 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, os medicamentos aprovados ao abrigo do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, ou cujo pedido de AIM seja instruído conjuntamente nos termos do artigo 15.º do mesmo diploma e que tenham acordo de licenciamento ou cujos titulares exerçam práticas conjuntas para a colocação do mesmo medicamento em vários Estados membros, podem ainda ser comparticipados se apresentarem preço igual ao do medicamento de referência.
a) Os previstos no n.º 1 do artigo 30.º do regime geral da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo i do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, entendendo-se a referência aí feita como dizendo respeito aos n.os 1, 2 e 4 do artigo 17.º;
2 - Os montantes mínimos e máximos aplicáveis à contraordenação prevista na alínea a) do n.º 2 do artigo anterior continuam a reger-se pelo disposto no n.º 1 do artigo 30.º e nos artigos 30.º-A e 30.º-B do regime geral da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo i do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio.
3 - O regime especial de comparticipação previsto no artigo 19.º do regime geral da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo i do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, mantém-se em vigor até à sua substituição nos termos previstos no presente decreto-lei.
b) O regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo i do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, com exceção do n.º 1 do seu artigo 30.º e dos seus artigos 30.º-A e 30.º-B;

References: artigo 92
 artigo 8
 artigo 4
 artigo 118
 artigo 92
 artigo 27
 artigo 19
 artigo 7
 artigo 12
 artigo 19
 artigo 22
 artigo 15
 artigo 30
 artigo 17
 artigo 30
 artigo 19
 artigo 30