Source: http://retro.lagen.nu/2003:460
Timestamp: 2019-06-25 09:54:48+00:00

Document:
Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor | Lagen.nu
Forskning som omfattas av lagen
Utgångspunkter för etikprövningen
Särskilda förutsättningar för godkännande
Forskningspersoner under 18 år
Forskning utan samtycke
Verksamhetsregioner och avdelningar
Upplysning om närmare föreskrifter
t.o.m. SFS 2018:1999
1 § Denna lag innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Den innehåller också bestämmelser om samtycke till sådan forskning.
Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning.
forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå,
forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs,
forskningsperson: en levande människa som forskningen avser, och
behandling av personuppgifter: sådan behandling som anges i artikel 4.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning. Lag (2018:1999).
Ändrad: SFS 2008:192, 2018:1999
2. personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden. Lag (2018:1999).
10 § 2 st, 4 §, 6 §
13 § 2 st, 14 §
Ändrad: SFS 2008:192
6 § Forskning som avses i 3-5 §§ får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande skall avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen.
21 kap. 7 § 1 st 3 p Offentlighets- och sekretesslag (2009:400)
7 § Forskning får godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet.
8 § Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter skall alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov.
9 § Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde.
10 § Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet.
11 § Forskning får godkännas bara om den skall utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs.
2 kap. 3 § 2 st Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
3 § 2 st Lag (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel
11 a § /Upphör att gälla U:den dag som regeringen bestämmer genom lag 2018:1092)./ Vid etikprövning av klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) ska, utöver vad som följer av denna lag, 7 kap. 6 och 7 §§ läkemedelslagen (2015:315) tillämpas. Lag (2015:320).
Ändrad: SFS 2015:320, 2004:198, 2018:1092
12 § Har upphävts genom lag (2018:1999).
13 § Vid forskning som avses i 4 § 1-3 skall bestämmelserna i 16-22 §§ om information och samtycke tillämpas. För forskning som avses i 4 § 3 gäller dock i vissa fall särskilda bestämmelser i 15 §. Om det i någon annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning som avses i 4 § 1-3, skall de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i den här lagen.
14 § Forskning som avses i 4 § får godkännas bara om det kan förutsättas att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer att följas eller om förutsättningarna för forskning utan samtycke i 20-22 §§ är uppfyllda.
15 § Om forskning avser studier på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa, skall det vid ett godkännande bestämmas vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.
16 § Forskningspersonen skall informeras om
- den övergripande planen för forskningen,
- syftet med forskningen,
- de metoder som kommer att användas,
- de följder och risker som forskningen kan medföra,
- vem som är forskningshuvudman,
- att deltagande i forskningen är frivilligt, och
- forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan.
13 §, 17 §, 18 §, 18 § 2 st
18 § Om forskningspersonen har fyllt 15 år men inte 18 år och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, skall han eller hon själv informeras om och samtycka till forskningen på det sätt som anges i 16 och 17 §§.
I andra fall när forskningspersonen inte har fyllt 18 år, skall vårdnadshavarna informeras om och samtycka till forskningen på det sätt som anges i 16 och 17 §§. Forskningspersonen själv skall dock så långt möjligt informeras om forskningen. Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om en forskningsperson som är under 15 år inser vad den innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs.
I fråga om en forskningsperson som är gift tillämpas vad som föreskrivs för den som har fyllt 18 år.
16 § 2 st, 17 § 2 st
19 § Ett samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har hämtats in dessförinnan får dock användas i forskningen.
20 § Forskning får utföras utan samtycke, om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Forskningen får dock utföras bara under de förutsättningar som anges i 21 och 22 §§.
14 §, 21 §, 22 §
13 § Förordning (2007:1069) med instruktion för regionala etikprövningsnämnden
17 § Förordning (2018:1879) med instruktion för Etikprövningsmyndigheten
21 § Forskning avseende en forskningsperson som sägs i 20 § får utföras om
1. forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, och
2. forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen.
Även om villkoret i första stycket 2 inte är uppfyllt får forskningen utföras om
1. syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning, och
2. forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen.
22 § En forskningsperson som sägs i 20 § skall så långt möjligt informeras personligen om forskningen. Samråd skall ske med forskningspersonens närmaste anhöriga. Samråd skall ske också med god man eller förvaltare enligt 11 kap. föräldrabalken, om frågan ingår i dennes uppdrag. Forskningen får inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet.
13 §, 14 §, 20 §
23 § Ansökan om etikprövning av forskning skall göras av forskningshuvudmannen.
Ändrad: SFS 2018:147
24 § /Upphör att gälla U:den dag som regeringen bestämmer/ Etikprövningsmyndigheten ska pröva ansökningar som anges i 23 §.
Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Lag (2018:147).
Ändrad: SFS 2018:1092, 2018:147
24 § /Träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ Etikprövningsmyndigheten ska pröva ansökningar som anges i 23 §. Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Myndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Lag (2018:1092).
25 § /Upphör att gälla U:den dag som regeringen bestämmer/ Etikprövningsmyndigheten ska vara indelad i verksamhetsregioner. Varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. En avdelning ska pröva ärenden inom vissa forskningsområden.
Ordföranden och ersättare för ordföranden ska utses av regeringen. Övriga ledamöter och ersättare ska utses av Etikprövningsmyndigheten. Samtliga ledamöter och ersättare ska utses för en bestämd tid. Lag (2018:147).
5 § Förordning (2007:1069) med instruktion för regionala etikprövningsnämnden
4 § Lag (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel
25 § /Träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ Etikprövningsmyndigheten ska vara indelad i verksamhetsregioner. Varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. En avdelning ska pröva ärenden inom vissa forskningsområden.
En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ord-föranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare.
Ordföranden och ersättare för ordföranden ska utses av regeringen. Övriga ledamöter och ersättare ska utses av Etikprövningsmyndigheten. Samtliga ledamöter och ersättare ska utses för en bestämd tid. Lag (2018:1092).
26 § En avdelning inom Etikprövningsmyndigheten är beslutsför, när ordföranden och minst åtta övriga ledamöter är närvarande. Av de övriga ledamöterna ska minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs. Lag (2018:147).
10 § Förordning (2007:1069) med instruktion för regionala etikprövningsnämnden
18 § Förordning (2018:1879) med instruktion för Etikprövningsmyndigheten
27 § En avdelning är beslutsför med ordföranden ensam vid
– förberedande åtgärd,
– rättelse av skrivfel och liknande,
En avdelning får lämna över till ordföranden eller någon annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av avdelningen. Lag (2018:147).
28 § Om Etikprövningsmyndigheten finner att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär, bör myndigheten inhämta yttranden från Vetenskapsrådet och andra berörda myndigheter. Lag (2018:147).
29 § Om en avdelning inom Etikprövningsmyndigheten är oenig om utgången av etikprövningen, ska myndigheten lämna över ärendet för avgörande av den nämnd som avses i 31 §. Detta gäller dock bara om minst tre ledamöter begär att ärendet ska lämnas över. Om endast nio ledamöter deltar i prövningen, ska ärendet dock lämnas över, om minst två ledamöter begär det.
När Etikprövningsmyndigheten lämnar över ett ärende till nämnden ska den bifoga ett eget yttrande. Lag (2018:147).
7 §, 9 § Förordning (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor
1 § 3 st Förordning (2007:1068) med instruktion för Överklagandenämnden för etikprövning
30 § Ett beslut av Etikprövningsmyndigheten gäller omedelbart, om inte myndigheten beslutar något annat. Lag (2018:147).
Nämnden ska även pröva ärenden som Etikprövningsmyndigheten har lämnat över enligt 29 § och utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. Nämnden har också till uppgift att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Lag (2018:147).
1 § Förordning (2007:1068) med instruktion för Överklagandenämnden för etikprövning
32 § Överklagandenämnden för etikprövning ska bestå av en ordförande och sex övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska fyra ha vetenskaplig kompetens och två företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare.
Alla ledamöter och ersättare ska utses av regeringen för en bestämd tid. Lag (2018:147).
3 § Förordning (2007:1068) med instruktion för Överklagandenämnden för etikprövning
33 § Överklagandenämnden för etikprövning är beslutsför, när ordföranden och minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst en företrädare för allmänna intressen är närvarande. Ledamöterna med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs.
Ordföranden får lämna över sådana uppgifter som avses i andra stycket till en föredragande vid nämnden. Lag (2018:147).
Överklagandenämnden för etikprövning får bestämma att ett tillsynsbeslut ska gälla omedelbart. Lag (2018:147).
1 § 4 st Förordning (2007:1068) med instruktion för Överklagandenämnden för etikprövning
Nämnden är skyldig att göra en åtalsanmälan, om det finns skälig misstanke om brott som avses i 38 §. Lag (2018:147).
31 § 2 st, 37 § 2 st, 38 § 3 st
36 § Etikprövningsmyndighetens beslut i ett ärende om etikprövning får överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning av forskningshuvudmannen, om Etikprövningsmyndigheten har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot. Andra beslut av Etikprövningsmyndigheten i ärenden om etikprövning får inte överklagas. Lag (2018:147).
1 § 2 st Förordning (2007:1068) med instruktion för Överklagandenämnden för etikprövning
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Lag (2018:147).
38 § Den som uppsåtligen bryter mot 6 § första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket skall dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. I ringa fall döms inte till ansvar.
Till ansvar enligt första stycket döms inte om gärningen är belagd med straff enligt bestämmelse i någon annan författning.
Den som har överträtt ett vitesföreläggande enligt 35 § får inte dömas till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet.
39 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om avgift för etikprövning enligt denna lag.
40 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva om undantag från kravet på godkännande vid etikprövning för forskning eller av behandling av personuppgifter, där det står klart att forskningen inte innebär någon beaktansvärd risk för enskilds hälsa eller säkerhet eller för intrång i enskilds personliga integritet.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela närmare föreskrifter om etikprövning. Lag (2018:147).
2003:460
Prop. 2002/03:50, bet. 2002/03:UbU18, rskr. 2002/03:213
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2004. Lagen skall dock inte tillämpas på forskning som före ikraftträdandet har etikgranskats av en statlig myndighet eller vars utförande har påbörjats.
Lag (2004:198) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
Prop. 2003/04:32, bet. 2003/04:SoU7, rskr. 2003/04:179, EGTL121/2001 s34
2004:198
Lag (2008:192) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
Prop. 2007/08:44, bet. 2007/08:UbU12, rskr. 2007/08:159
2008:192
Lag (2015:320) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
Prop. 2014/15:91, bet. 2014/15:SoU16, rskr. 2014/15:200
2015:320
Lag (2018:147) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
Prop. 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173
ändr. 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 41 §§, rubr. närmast före 23, 25, 26, 30, 33 §§
2018:147
Lag (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
Prop. 2017/18:193, bet. 2017/18:UbU26, rskr. 2017/18:332
upph. 11 a §;ändr. 24, 25 §§
2018:1092
Lag (2018:1999) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
Prop. 2017/18:298, bet. 2018/19:UbU5, rskr. 2018/19:44
upph. 12 §, rubr. närmast före 12 §;ändr. 2, 3 §§
2018:1999

References: § 2
 §
13
 § 2
 § 1
 § 2
 § 2
 § 1
 § 3
 § 1
 § 2
 § 2
 § 2
 §
13
 §
23
 § 3
 § 4
 § 2
 § 2
 § 3
 § 2