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BOE.es - Documento DOUE-L-1999-80616
Documento DOUE-L-1999-80616
«DOCE» núm. 91, de 7 de abril de 1999, páginas 10 a 28 (19 págs.)
DOUE-L-1999-80616
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado(3),
a la vista del texto conjunto aprobado por el Comité de conciliación el 8 de diciembre de 1998,
(6) Considerando que los bienes de doble uso se rigen por un régimen comunitario de control de las exportaciones establecido mediante el Reglamento (CE) n° 3381/94 del Consejo(5);
a) un producto sanitario en el sentido del artículo 1 de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios(14), o b) un producto sanitario implantable activo en el sentido del artículo 1 de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos(15), dicho aparato se regulará por lo dispuesto en la presente Directiva, sin perjuicio de la aplicación de las Directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE a los productos sanitarios y a los productos sanitarios implantables activos, respectivamente.
i) un punto de terminación de red, que constituye un punto de conexión física en el que se facilita a un usuario el acceso a una red pública de telecomunicaciones, y/o ii) una interfaz aérea que especifique la trayectoria radioeléctrica entre los equipos radioeléctricos, y sus especificaciones técnicas;
a) interactúen adecuadamente a través de redes con otros aparatos y puedan conectarse a interfaces del tipo adecuado en toda la Comunidad; y/o b) no dañen a la red o a su funcionamiento ni utilicen inadecuadamente los recursos de la red, causando así una degradación inaceptable del servicio; y/o c) contengan salvaguardias que garanticen la protección de los datos personales y de la intimidad del usuario y del abonado; y/o d) sean compatibles con determinadas funcionalidades que garanticen la prevención del fraude; y/o e) sean compatibles con determinadas funcionalidades que garanticen el acceso a servicios de seguridad y emergencia; y/o f) sean compatibles con determinadas funcionalidades que faciliten su utilización por usuarios con discapacidades.
Puesta en servicio y derecho a conectar 1. Los Estados miembros permitirán la puesta en servicio de aparatos para su uso previsto, siempre que cumplan los requisitos esenciales pertinentes especificados en el artículo 3 y las demás disposiciones pertinentes de la presente Directiva.
Organismos notificados y autoridades de vigilancia 1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que hayan designado para llevar a cabo las tareas a que se refiere el artículo 10. Los Estados miembros aplicarán los criterios establecidos en el anexo VI para determinar cuáles serán los organismos designados.
4. Los aparatos serán identificados por su fabricante mediante la referencia al tipo,
lote o números de serie y mediante el nombre del fabricante o de la persona responsable de la puesta en el mercado del aparato.
La Comisión tendrá lo más en cuenta posible el dictamen emitido por el Comité.
Informará al Comité de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen y tomará una decisión en el plazo de un mes a partir del momento en que reciba el dictamen del Comité.
Procedimiento de Comité de reglamentación 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 14, se aplicará el siguiente procedimiento por lo que se refiere a las cuestiones de que trata el apartado 3 del artículo 3 y el apartado 1 del artículo 4.
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 7 de abril de 2000. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Aplicarán las presentes disposiciones a partir del 8 de abril de 2000.
Derogación 1. La Directiva 98/13/CE quedará derogada a partir del 8 de abril de 2000.
- los planos de diseño y fabricación, así como esquemas de los componentes,
subconjuntos, circuitos, etc.;
ANEXO III PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD A QUE SE REFIERE EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 10
(Control interno de la fabricación completado por ensayos específicos para un aparato)(1) El presente anexo consta del anexo II junto con el siguiente requisito suplementario:
ANEXO V PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTEMPLADO EN EL ARTÍCULO 10
1. El aseguramiento de calidad total es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 2 asegura y declara que los productos considerados cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables.
El fabricante colocará los marcados previstos en el apartado 1 del artículo 12 en cada producto y extenderá una declaración escrita de conformidad.
3.2. El sistema de calidad asegurará la conformidad de los productos con los requisitos esenciales de la Directiva que les sean aplicables. Todos los elementos,
requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada, en forma de medidas,
procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación del sistema de calidad facilitará la común comprensión de las medidas y procedimientos adoptados a tal fin,
tales como los programas, planes, manuales y registros de calidad.
- los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de pruebas y de calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado,
4. Vigilancia CE bajo la responsabilidad del organismo notificado 4.1. La finalidad de la vigilancia será cerciorarse de que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.
ANEXO VI CRITERIOS MÍNIMOS QUE DEBEN TENER EN CUENTA LOS ESTADOS MIEMBROS PARA DESIGNAR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS CON ARREGLO AL APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 11
5. Deberá garantizarse la imparcialidad del personal encargado de las inspecciones.
Su remuneración no dependerá del número de ensayos o inspecciones realizadas ni de los resultados de dichas inspecciones.
ANEXO VII MARCADO DE LOS EQUIPOS CONTEMPLADO EN EL APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 12
3. El marcado CE deberá colocarse en el producto o en su placa informativa.
Además, deberá colocarse en el embalaje, si existe, y en la documentación que lo acompañe.
Fecha de publicación: 07/04/1999
Cumplimiento a más tardar el 7 de abril de 2000.
SE DEROGA con efectos de 13 de junio de 2016 , por Directiva 2014/53, de 16 de abril (Ref. DOUE-L-2014-81047).
el art. 3.3 , sobre radiobalizas de localización: Decisión 2005/631, de 29 de agosto (Ref. DOUE-L-2005-81614).
con el art. 3.3, sobre equipos radioeléctricos de servicio móvil marítimo: Decisión 2005/53, de 25 de enero (Ref. DOUE-L-2005-80071).
SE SUSTITUYE los arts. 13, 14 y 15, por Reglamento 1882/2003, de 29 de septiembre (Ref. DOUE-L-2003-81785).
con el art. 3.3, sobre equipos radioeléctricos de servicio móvil marítimo: Decisión 2003/213, de 25 de marzo (Ref. DOUE-L-2003-80475).
con el art. 3.3, sobre balizas señalizadoras de aludes: Decisión 2001/148, de 21 de febrero (Ref. DOUE-L-2001-80322).
con el art. 3.3, sobre equipos marinos de Comunicación por radio destinados a su instalación en buques marítimos: Decisión 2000/638, de 22 de septiembre (Ref. DOUE-L-2000-81973).
con el art. 3.3, sobre los equipos de radio cubiertos por el Acuerdo regional relativo al servicio de radiotelefonía en vías navegables interiores: Decisión 2000/637, de 22 de septiembre (Ref. DOUE-L-2000-81972).
SE DICTA EN RELACION, sobre el establecimiento de una clasificación inicial de los equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y los identificadores asociados: Decisión 2000/299, de 6 de abril (Ref. DOUE-L-2000-80657).
SE TRANSPONE Real Decreto 1890/2000, de 20 de noviembre (Ref. BOE-A-2000-21838).
DEROGA, en la forma indicada , a partir del 8 de abril de 2000, la Directiva 98/13, de 12 de febrero (Ref. DOUE-L-1998-80448).
Directiva 98//34, de 22 de junio (Ref. DOUE-L-1998-81341).

References: artículo 189
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 3
 artículo 10
 artículo 14
 artículo 3
 artículo 4
 ARTÍCULO 10
 ARTÍCULO 10
 artículo 12
 ARTÍCULO 11
 ARTÍCULO 12
 Real Decreto