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BOE.es - Documento DOUE-L-2011-81311
Documento DOUE-L-2011-81311
Directiva 2011/67/UE de la Comisión, de 1 de julio de 2011, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la abamectina como sustancia activa en su anexo I.
«DOUE» núm. 175, de 2 de julio de 2011, páginas 13 a 16 (4 págs.)
DOUE-L-2011-81311
(1) El Reglamento (CE) n o 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas ( 2 ), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. Esa lista incluye la sustancia abamectina.
(2) Con arreglo al Reglamento (CE) n o 1451/2007, la abamectina ha sido evaluada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva.
(3) Los Países Bajos fueron designados Estado miembro informante, y el 19 de junio de 2009 presentaron a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) n o 1451/2007.
(4) Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) n o 1451/2007, las conclusiones del examen fueron incorporadas a un informe de evaluación, en el Comité permanente de biocidas, el 18 de febrero de 2011.
(5) De los distintos exámenes efectuados se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos que contienen abamectina cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Procede, por tanto, incluir la abamectina en el anexo I de esa Directiva.
(6) No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos potenciales. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y para los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables.
(7) A la luz de los riesgos detectados para los sedimentos cuando los biocidas se utilizan a cierta dosis y llegan a una instalación de tratamiento de aguas residuales, procede exigir que los biocidas no se autoricen para tales usos, a no ser que se presenten datos que demuestren que el biocida cumple los requisitos establecidos tanto en el artículo 5 como en el anexo VI de la Directiva 98/8/CE, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.
(8) Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de evaluación, procede disponer que se apliquen medidas de reducción del riesgo en el proceso de autorización de los productos. En particular, a la luz de los posibles riesgos para niños, conviene adoptar medidas de reducción del riesgo adecuadas para minimizar la exposición potencial de estos.
(9) Es importante que las disposiciones de la presente Directiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los biocidas comercializados que contienen abamectina como sustancia activa y asimismo para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.
La abamectina es una mezcla de avermectina B 1a y avermectina B 1b Abamectina: Denominación IUPAC: n. a. No CE: n. a. No CAS: 71751-41-2 Avermectina B 1a: Denominación IUPAC: 2,6-didesoxi-4-O- (2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranósido de (10E,14E,16E,22Z)- (1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)- 6'-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5',11,13,22- tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8 .020,24 ]pentacosa- 10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2'-(5',6'-dihidro-2'H-piran)-12-ilo No CE: 265-610-3 No CAS: 65195-55-3 Avermectina B 1b: Denominación IUPAC: 2,6-didesoxi-4-O- (2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranósido de (10E,14E,16E,22Z)-
La pureza de la sustancia activa se ajustará a lo siguiente: Abamectina: 900 g/kg como mínimo Avermectina B 1a: 830 g/kg como mínimo Avermectina B 1b: 80 g/kg como máximo
Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión. Los biocidas aplicados de tal manera que no pueda evitarse su llegada a una instalación de tratamiento de aguas residuales no podrán autorizarse para usos a dosis a las cuales la evaluación del riesgo a nivel de la Unión haya puesto de manifiesto riesgos inaceptables, a no ser que se presenten datos que demuestren que el producto cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas. Las autorizaciones estarán supeditadas a la adopción de medidas adecuadas de reducción de riesgos. En particular, se adoptarán medidas adecuadas de reducción del riesgo para minimizar la exposición potencial de los niños.»
(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)- 21,24-dihidroxi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8 .020,24 ]pentacosa- 10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-ilo No CE: 265-611-9 No CAS: 65195-56-4

References: artículo 16
 artículo 11
 artículo 14
 artículo 15
 artículo 5
 artículo 5
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