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Timestamp: 2018-09-25 07:31:26+00:00

Document:
Disposici�n 435/2011
VISTO la Ley Nº 16.463, los Decretos Nº 9763/64, Nº 150/92 y sus modificatorios y complementarios, Nº 1490/92 y Nº 1299/97, la Resolución (ex MSyAS) Nº 538/98 y las Disposiciones ANMAT Nº 7439/99 y Nº 3475/05, el expediente Nº 1-47-3059-11-9 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y
Que el artículo 2º del aludido Decreto establece que “Los gobernadores de provincia, como agentes naturales del Gobierno nacional, deberán cooperar dentro de los límites de sus respectivos territorios a los propósitos de la Ley Nº 16.463. Sin perjuicio de ello, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá: a) valerse de sus propios organismos y personal, revistiéndose de toda autoridad necesaria para la realización de sus fines, cuando las circunstancias lo requieran; b) propiciar y/o adoptar, en su caso, la debida coordinación con los gobiernos provinciales para la consecución de los fines tenidos en vista por la ley y para la aplicación de sus normas; c) promover, con la colaboración de las asociaciones
científicas y profesionales del arte de curar, la difusión de normas tendientes a evitar el uso indebido de medicamentos”.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios (t.o.
Decreto Nº 438/92) y sus modificatorias y el artículo 13 del Decreto 1299/97.
Artículo 1º — Establécese que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente, y que además permita brindar toda otra información suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo.
Art. 2º — El sistema de trazabilidad establecido en el artículo 1º consistirá en la identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades medicinales a ser comercializadas, que permita efectuar el seguimiento de cada unidad a través de toda la cadena de distribución de medicamentos (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes), y toda otra información que reemplace a la disponible en el sistema de troqueles.
Art. 3º — La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) será la autoridad de aplicación de la presente Resolución, quedando expresamente facultada para dictar las normas necesarias para la debida implementación del sistema de trazabilidad establecido por la presente Resolución, dentro de los cuarenta y cinco (45) días hábiles administrativos contados a partir de su entrada en vigencia, todo ello sin perjuicio del dictado con posterioridad de las normas modificatorias, aclaratorias e interpretativas que la ANMAT estime oportunas para el mejor desenvolvimiento del aludido sistema.
Art. 4º — Toda documentación comercial que emitan los laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos y droguerías en sus operaciones de provisión, sea a título oneroso o gratuito, a farmacias, establecimientos asistenciales (hospitales, sanatorios, etc.) incluyendo las compras efectuadas por organismos oficiales, de aquellas especialidades medicinales alcanzadas por el sistema de trazabilidad establecido, deberá incluir el número de lote y vencimiento de las mismas.
Art. 5º — La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) tendrá a su cargo la fiscalización de las actividades alcanzadas por el presente sistema de trazabilidad, a cuyos efectos los inspectores o funcionarios debidamente facultados de la ANMAT tendrán las atribuciones previstas en la Ley Nº 16.463, su Decreto reglamentario Nº 9763/64, el Decreto 341/92, el Decreto Nº 1490/92, y sus normas modificatorias y/o complementarias, sin perjuicio, cuando corresponda, de convocar a las instancias jurisdiccionales pertinentes.
Art. 6º — En los casos en que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), en ejercicio de las actividades mencionadas en el artículo 5° de la presente Resolución, detecte el incumplimiento del sistema de trazabilidad en el eslabón de la cadena correspondiente a personas físicas o jurídicas no habilitadas por la ANMAT, las actuaciones que se labren serán giradas a la jurisdicción en la que tenga su sede el establecimiento en cuestión a los fines de que adopte las medidas que estime pertinentes en ejercicio del poder de policía sanitario que le es propio.
Art. 7º — El incumplimiento de la presente Resolución y las normas que se dicten en su consecuencia hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto 341/92, las normas dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan. En el caso de que se detecten incumplimientos a la presente Resolución por parte de personas físicas o jurídicas no habilitadas por la ANMAT, dará lugar a la comunicación de la infracción a la autoridad jurisdiccional competente, a los fines de que adopte los procedimientos y/o sanciones previstas en las normas jurisdiccionales correspondientes.
Art. 8º — Invítase a los Gobiernos de las Provincias y al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, en el marco de las Actas Acuerdos oportunamente celebradas con la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), a adherir al régimen de la presente Resolución para su aplicación a la comercialización, distribución y dispensación de medicamentos que se efectúe en jurisdicción de sus respectivos territorios.
Art. 9º — La presente Resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 10. — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Juan L. Manzur.

References: Resolución 
 artículo 2
 artículo 13

Artículo 1
 artículo 1
 artículo 5
 Resolución 
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