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Timestamp: 2019-05-26 02:04:46+00:00

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Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) - Gesamt - JUSLINE Österreich
Gesamte Rechtsvorschrift MPBV
Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens (Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBV)
StF: BGBl. II Nr. 70/2007
§ 1 MPBV
Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens.
§ 2 MPBV
(1) „Einrichtung des Gesundheitswesens“ ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution gemäß § 2 Abs. 23 Medizinproduktegesetz.
§ 3 MPBV
(1) Die Betreiberin/Der Betreiber hat bei allen in Anhang 1 genannten Medizinprodukten vor deren erstmaliger Anwendung am Betriebsort eine Eingangsprüfung durchzuführen oder durchführen zu lassen. Eine Änderung von Anhang 1 kann nur nach Anhörung der Österreichischen Ärztekammer und der Österreichischen Zahnärztekammer erfolgen.
§ 4 MPBV
(1) Die Betreiberin/Der Betreiber hat sicherzustellen, dass jede mit der Handhabung eines Medizinproduktes befasste Person durch Medizinprodukteberaterinnen/Medizinprodukteberater gemäß § 79 Medizinproduktegesetz oder Personen, die auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind, eingewiesen wird. Die Einweisung kann auch durch ebenso geeignete Personen der Einrichtung des Gesundheitswesens erfolgen. Die Einweisungen in die sachgerechte Handhabung der betroffenen Medizinprodukte haben typenbezogen zu erfolgen. Eine Einweisung ist nicht erforderlich für jene Personen, bei denen auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen davon ausgegangen werden kann, dass ihnen die in Abs. 3 genannten Informationen hinlänglich bekannt sind.
Medizinprodukte nach Anhang 1 und
Medizinprodukte, die von der/vom Technischen Sicherheitsbeauftragten benannt werden.
alle relevanten Aspekte für die sachgerechte Handhabung des Medizinproduktes,
die Anwendung gemäß der Gebrauchsanweisung sowie notwendige sicherheitsrelevante Kriterien,
die sachgemäße Aufbereitung, Auf- und Umrüstung, und zulässige Gerätekombinationen,
die allfällig vor jeder Anwendung durchzuführenden Kontrollen, und
die allfällig von der Anwenderin/vom Anwender durchzuführende Wartung und deren Intervalle.
Gerätebezeichnung, Hersteller, Typ,
Name und Geburtsdatum oder Personalnummer der/des Eingewiesenen,
Name der/des Einweisenden und Einweisungsdatum, und
Unterschrift der/des Eingewiesenen als Bestätigung, dass sie/er in die sachgerechte Handhabung des jeweiligen Medizinproduktes eingewiesen wurde und den Inhalt der Einweisung verstanden hat.
Schulungsbedarf der Anwenderin/des Anwenders, oder
wiederholten Fehlbedienungen, oder
Funktions- oder Bedienungsänderungen nach Softwareupdates bzw. –upgrades, oder
Änderung des Anwendungs- oder Einsatzbereiches eines Produktes.
(1) Die Instandhaltung ist unter Berücksichtigung der Herstellerangaben so vorzunehmen und im Hinblick auf die Art, Größe und Aufgabenstellung der Einrichtung des Gesundheitswesens so zu organisieren, dass die Sicherheit und Gesundheit von Patientinnen/Patienten, Anwenderinnen/Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.
(1) Die Betreiberin/Der Betreiber hat messtechnische Kontrollen, die die Kalibrierung und Bewertung umfassen, zum Zweck der Rückführung auf nationale oder internationale Normale durchzuführen oder durchführen zu lassen für
die im Anhang 2 genannten Medizinprodukte, wobei für die in Z 5 und 6 angeführten Medizinprodukte die messtechnische Kontrolle aus der Eichung gemäß Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 137/2004, besteht, und
Medizinprodukte, die nicht im Anhang 2 genannt sind, für die jedoch der Hersteller in den Begleitpapieren derartige Kontrollen vorgesehen hat.
Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen nach Abs. 2 nicht einhält, oder
die messtechnischen Eigenschaften des Medizinproduktes beeinflusst worden sein könnten.
§ 8 MPBV
(1) Für Medizinprodukte, für die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß § 6 oder messtechnische Kontrollen gemäß § 7 vorgesehen sind, hat die Betreiberin/der Betreiber eine Verantwortliche/einen Verantwortlichen oder mehrere Verantwortliche für das Führen einer Gerätedatei mit den Angaben nach Abs. 2 zu bestimmen. Für die Gerätedatei sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 2 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.
Bezeichnung und sonstige Angaben zur stückbezogenen Identifikation des Medizinproduktes,
Dokumentation der Eingangsprüfung gemäß § 3,
Einweisungen gemäß § 4, sofern sie nicht in gesonderten Aufzeichnungen geführt werden,
Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse von vorgeschriebenen wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß § 6 sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,
Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse der messtechnischen Kontrollen gemäß § 7 sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,
Datum, Art von Instandsetzungen und die Ergebnisse von Prüfungen nach Instandsetzungen, sowie Name der Person oder Stelle, die diese Maßnahme durchgeführt hat,
soweit mit Personen oder Stellen Verträge zur Durchführung von wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen oder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Namen und Anschrift,
Datum, Art und Folgen von sicherheitsrelevanten Zwischenfällen (Funktionsstörungen, Bedienungsfehler),
Datum und Inhalt der Meldungen gemäß § 70 Medizinproduktegesetz, und
Datum der endgültigen Außerbetriebnahme.
§ 9 MPBV
(1) Die Betreiberin/Der Betreiber hat für alle zur Verwendung bereit stehenden aktiven Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen.
Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer, Herstellungsjahr,
Name und Anschrift des Vertreibers,
die der CE-Kennzeichnung allenfalls hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle, und
Standort bzw. betriebliche Zuordnung.
§ 10 MPBV
(1) Die Betreiberin/Der Betreiber hat für alle implantierbaren Medizinprodukte gemäß Anhang 5 ein Implantatregister zu führen.
Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer des Implantats,
Name und Sozialversicherungsnummer der Patientin/des Patienten,
Name der für die Implantation verantwortlichen Person, und
Intervalle der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen unter Bedachtnahme auf die Herstellerangaben.
§ 11 MPBV
(1) Eingangsprüfungen gemäß § 3, Einweisungen gemäß § 4, wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß § 6 oder messtechnischen Kontrollen gemäß § 7 gleichwertige Prüfungen, Einweisungen und Kontrollen sowie einer Gerätedatei gemäß § 8 und einem Bestandsverzeichnis gemäß § 9 gleichwertige Dokumentationen, welche auf Grund anderer Rechtsvorschriften durchgeführt oder angelegt wurden bzw. werden, sind anzuerkennen.
die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung gemäß § 6,
die messtechnischen Kontrollen gemäß § 7,
die Gerätedatei gemäß § 8, und
das Bestandsverzeichnis gemäß § 9
spätestens bis zum Ablauf des 31. März 2008 durchgeführt oder angelegt werden, soweit sich nicht für wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen und messtechnische Kontrollen aus den §§ 6 und 7 anderes ergibt.
§ 12 MPBV
Diese Verordnung tritt mit 1. April 2007 in Kraft.
Anl. 1 MPBV
Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln einschließlich Defibrillatoren,
Anwendung am zentralen Herz-/Kreislaufsystem,
Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen oder im Blutkreislauf,
unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau,
Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Magnetresonanz mit supraleitenden Spulen,
Therapie mittels Hypothermie,
Monitoring von Vitalparametern (Pulsmessgeräte jedoch nur dann, wenn sie tatsächlich für Zwecke der Überwachung verwendet werden).
Anl. 2 MPBV
Anl. 3 MPBV
Eignung für wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen Anforderungen an die Prüferin/den Prüfer und Prüfstellen:
Ausbildung und Sachkenntnis der Prüferin/des Prüfers:
Abschluss einer einschlägigen technischen Fachausbildung
Kenntnis der Funktionsweise und des besonderen Gefährdungspotentials der zu prüfenden Geräte
Kenntnis der für die Prüftätigkeit relevanten Gesetze, Verordnungen und Normen
ausreichende Prüfpraxis im Bereich Medizintechnik
Erforderliche Mess- und Prüfmittel für die Durchführung der Prüfungen
Organisatorische Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung von Prüfungen sowie gegebenenfalls eine einschlägige Gewerbeberechtigung
Anl. 4 MPBV
Abschluss einer einschlägigen technischen Fachausbildung,
Kenntnis der für die messtechnischen Kontrollen relevanten Gesetze, Verordnungen und Normen
Erforderliche Mess- und Prüfmittel für die Durchführung der Prüfungen (Eignung, Rückführbarkeit auf nationale oder internationale Normale, Angabe der Besitzverhältnisse; Wartung, Rekalibrierung):
Organisatorische Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung von Kalibrierungen und Prüfungen sowie gegebenenfalls eine einschlägige Gewerbeberechtigung
Anl. 5 MPBV
Aktive implantierbare Medizinprodukte inklusive implantiertem Zubehör (zB Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Elektroden etc.)
Gelenks-Implantate (zB Hüftgelenks-, Kniegelenks-Implantate, etc.)
Weichteil-Implantate (zB Brust-Implantate, etc.)
Organ-Implantate (zB künstliche Herzklappen, etc.)
Implantate im zentralen Kreislaufsystem im Sinne des Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG (zB Stents, Vena cava-Filter, etc.)
Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) Fundstelle
BGBl. II Nr. 163/2007
Übersicht MPBV
Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV)Anlagen

References: § 1

§ 2
 § 2

§ 3

§ 4
 § 79

§ 8
 § 6
 § 7
 § 3
 § 4
 § 6
 § 7
 § 70

§ 9

§ 10

§ 11
 § 3
 § 4
 § 6
 § 7
 § 8
 § 9
 § 6
 § 7
 § 8
 § 9

§ 12