Source: https://www.pei.de/DE/infos/pu/genehmigungen/stammzellen-21a-amg/genehmigungsantrag/genehmigungsantrag-sc-inhalt.html
Timestamp: 2017-12-17 15:48:52+00:00

Document:
PEI Paul-Ehrlich-Institut - Antrag auf Genehmigung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen nach § 21a AMG - Antrag auf Genehmigung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen nach § 21a des AMG
Stamm­zell­zu­be­rei­tun­gen:
An­trag auf Ge­neh­mi­gung:
Än­de­rungs­an­zei­ge
Mikro­biologische Kontrolle
Antrag auf Genehmigung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen nach § 21a des AMG
Besondere Informationen zum Genehmigungsantrag
Auf dieser Seite befinden sich Formulare, Vorlagen und Muster für Anträge auf Genehmigung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen nach § 21a Arzneimittelgesetz (AMG) von Knochenmark, peripherem Blut bzw. Nabelschnurblut. Die Vorlage orientiert sich am modularen Format eines Antrags auf Zulassung von Blutkomponenten zur Transfusion nach § 21 AMG. Sie berücksichtigt dabei jedoch die Besonderheiten der individuellen Erfordernisse von Gewinnung, Herstellung und Prüfung dieser Stammzellzubereitungen.
Antrag auf Genehmigung von Stammzellenzubereitungen aus Knochenmark, Peripherem Blut bzw. Nabelschnurblut nach § 21a Abs. 1-3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) Modul 1 Arzneimittelerfassung
19.10.2017 doc
Muster-Gebrauchs- und Fachinformation für autologe hämatopoetische Stammzellen aus Knochenmark, peripherem Blut und Nabelschnurblut
11.10.2017 doc
Muster-Gebrauchs- und Fachinformation für allogene hämatopoetische Stammzellen aus Knochenmark, peripherem Blut und Nabelschnurblut
Mindestanforderungen für die Behältnisbeschriftung auf dem Primärbehältnis bzw. auf der äußeren Umhüllung von Stammzellzubereitungen
19.10.2017 docx
Genehmigung von Stammzellzubereitungen Modul 2: Zusammenfassungen
11.10.2017 docx
Modul 3 Genehmigung von Stammzellzubereitungen Chemische, pharmazeutische und biologische Informationen
Fließschema der Herstellung von Stammzellzubereitungen aus Knochenmark
Fließschema der Herstellung von Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut
Fließschema der Herstellung von Stammzellzubereitungen aus Nabelschnurblut
15.08.2011 doc
Qualitätsbestimmende Produkteigenschaften - Infektionstestparameter für gerichtete allogene Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut, Nabelschnurblut und Knochenmark
26.08.2015 doc
Qualitätsbestimmende Produkteigenschaften - Infektionstestparameter für autologe Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut, Nabelschnurblut und Knochenmark
26.03.2010 doc
Qualitätsbestimmende Produkteigenschaften - Qualitätsparameter für autologe bzw. gerichtete allogene Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut, Nabelschnurblut und Knochenmark
09.05.2011 doc
Tabellenvorlage - Qualitätskontrolldaten von mindestens 12 Transplantaten
Tabellenvorlage - Daten zum Beleg der Gleichwertigkeit von Messergebnissen aus Präparat und Präparateröhrchen
14.06.2010 doc
Tabellenvorlage - Daten zur Verlängerung der Haltbarkeitsdauer
Die Kopfzeile der Antragsunterlagen soll die Bezeichnung der Stammzellzubereitung enthalten sowie eine fortlaufende Seitennummerierung.
Bitte reichen Sie zusätzlich den Wortlaut für die Behältnisbeschriftung und ggf. für die Beschriftung der äußeren Umhüllung (Modul 1.3.2) sowie Modul 3 inklusive des Fließschemas, der qualitätsbestimmenden Produkteigenschaften und der Infektionstestparameterliste elektronisch an transfusionsmedizin@pei.de ein.
Anforderungen an die Validierungen von NAT-Verfahren
Testanforderungen zur CMV- und Parvovirus B19-PCR
Stellungnahme des PEI zur mikrobiologischen Kontrolle
Die für die Genehmigung von Stammzellzubereitungen zu zahlenden Gebühren können Sie der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (PEI-KostVO) entnehmen.
Aktualisiert: 19.10.2017 Erstellt: 10.12.2007

References: § 21
 § 21
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