Source: http://medicalwhistleblower.org/la-experimentacion-no-consensual
Timestamp: 2020-07-03 17:51:42+00:00

Document:
La Experimentación no Consensual Spanish | Medical Whistleblower
Prohibición de la Tortura o de la Experimentación no Consensual
Uno de los derechos más fundamentales, absolutos y no derogables es el derecho a no ser sometido a tortura ni a tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes ni a la experimentación médica o científica. Toda persona tiene el derecho al libre, previo y fundamentado consentimiento para recibir tratamiento médico, incluidas las personas con discapacidad de salud mental. El derecho a no ser sometido a experimentación médica o científica sin su consentimiento libre es absoluto, no derogable, ius cogens e erga omnes.
La experimentación médica humana no consentida, que viola los derechos de la persona a la vida, la salud y la integridad personal, es universalmente condenada como una violación del derecho internacional consuetudinario y codificado.
La administración involuntaria de los medicamentos sin etiquetas [misbranded, o de marca, pero no marcados o marcados erróneamente] viola el artículo 5 (2) de la Convención Americana y el artículo 7 del PIDCP, así como las normas éticas establecidas por el Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki.
Propósitos y Objetivos del Congreso de los Estados Unidos sobre Derechos Humanos
Los Tratados Internacionales de Derechos Humanos firmados y ratificados por los Estados Unidos son claramente una declaración de los propósitos y objetivos del Congreso estadounidense en materia de derechos humanos.
Por lo tanto, una interpretación de las obligaciones de los Estados Unidos bajo el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (PIDCP), junto con las normas éticas y legales de la Constitución de los Estados Unidos y la Declaración de Derechos de los Estados Unidos, persona natural y ciudadana de los Estados Unidos, tiene el derecho de presentar esta petición a la Comisión Interamericana de Derechos Humanos en apoyo de sus derechos humanos, tal como se definen en el derecho internacional de los derechos humanos y en las normas consuetudinarias de derechos humanos.
Algunos derechos, como el derecho a no ser sometido a torturas y no estar sujeto a la experimentación no consensual, son inderogables y, como tales, no pueden ser suspendidos incluso en tiempos de emergencia nacional. Los derechos humanos, como la prohibición de los crímenes contra la humanidad, la tortura y la experimentación científica o médica no consensual se consideran absolutos. Existen deberes erga omnes implícitos para que los Estados Unidos prohíban la experimentación y la tortura no consensuales.
El principio de la prohibición de la experimentación no consensual es fundamentalmente normativo y la práctica generalizada de proteger a los seres humanos se considera legal o moralmente obligatoria - Opinio Iuris.
El Congreso de los Estados Unidos ha indicado claramente mediante la ratificación del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (artículo 7) que el propósito y la intención del Congreso es proteger a las personas de la experimentación no consensual.
El Congreso de los Estados Unidos también ha implementado el artículo 7 del PIDCP en la legislación nacional para proteger a los seres humanos de la experimentación no consensual - La Regla Común (45 CFR Part 46). El Congreso de los Estados Unidos ha hecho su intención claramente evidente por lo siguiente: 1) la ratificación del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (incluido el artículo 7), 2) la celebración de amplias discusiones sobre la necesidad ética de la protección de los seres humanos, 3) la publicación del Informe Belmont y 4) codificación de la Regla Común.
La Regla Común (45 CFR Parte 46) es la legislación federal redactada y entró en vigor bajo los procedimientos constitucionales apropiados y por lo tanto es ejecutables por la Corte.
Al legislar La Regla Común a través de un proceso político minucioso y detallado, el gobierno federal de los Estados Unidos ha expresado la voluntad política del pueblo de proteger y defender los derechos de las personas contra la experimentación no consensual.
El 12 de julio de 1974, se promulgó la Ley Nacional de Investigación de los Estados Unidos (L. 93-348), mediante la creación de la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y del Comportamiento. Uno de los cargos a la Comisión fue identificar los principios éticos básicos que deberían ser la base de la investigación biomédica y conductual en seres humanos y elaborar directrices que deben seguirse para asegurar que dicha investigación se lleve a cabo de conformidad con esos principios. Al llevar a cabo lo anterior, se solicitó a la Comisión que considerara: (I) los límites entre la investigación biomédica y conductual y la práctica aceptada y rutinaria de la medicina, (ii) el papel de la evaluación de los criterios riesgo-beneficio en la determinación de la idoneidad de la investigación en seres humanos, (iii) directrices apropiadas para la selección de sujetos humanos para participar en dicha investigación y (iv) la naturaleza y la definición del consentimiento informado en diversos contextos de investigación.
El Informe Belmont (1976)[2] Es una declaración formal del gobierno de los Estados Unidos sobre los estándares éticos y las normas legales aceptadas con respecto al uso de sujetos humanos en la experimentación médica, conductual o científica. El Informe Belmont resume los principios éticos básicos identificados en cuatro días de deliberaciones complementados por las deliberaciones mensuales celebradas durante un período de casi cuatro años. Es una declaración de los principios éticos básicos y las pautas a considerar en el uso de sujetos humanos en la investigación. Se publicó en el Registro Federal para que pudiera convertirse en guía ética para los investigadores, científicos, empleados gubernamentales y Juntas de Revisión Institucional (IRB, por su sigla en inglés).
El Informe Belmont identifica tres principios éticos básicos que son particularmente relevantes para la ética de la investigación en seres humanos: los principios de respeto a las personas, la beneficencia y la justicia.
Investigación vs Práctica Médica
La práctica médica tiene por objeto mejorar el bienestar de un paciente o cliente individual y se espera que tenga una expectativa razonable de éxito. El propósito de la práctica médica, psicológica o psiquiátrica es proporcionar diagnóstico, tratamiento preventivo o terapia a individuos. Dentro de la práctica médica clínica, los médicos son éticamente obligados a obtener libre consentimiento informado previo para cualquier tratamiento.
El consentimiento libre, informado y previo para el tratamiento es especialmente importante cuando un clínico se aparta de manera significativa de la práctica estándar o aceptada, o utiliza un medicamento que la FDA no ha aprobado para ese uso. Aunque los profesionales médicos pueden utilizar un medicamento "experimental" (en el sentido de ser nuevo, no probado o diferente), esto no exime al médico de revelar al paciente los posibles riesgos y beneficios del tratamiento y obtener el consentimiento libre, informado y previo. Fracaso en obtener el consentimiento libre, previo e informado adecuado y legal se considera negligencia médica.
El proceso de obtención del consentimiento debe comprender tres elementos: información, comprensión y voluntariedad. El consentimiento obtenido por engaño, desinformación o coerción no es legalmente válido. La información suministrada en inglés a un paciente cuyo único idioma es el español no cumple con el aspecto de comprensión del consentimiento informado. Proporcionar información sólo en una terminología científica muy detallada que no es entendida por el laico, tampoco está cumpliendo con el aspecto de comprensión del consentimiento informado. Sin el consentimiento fundamentado, previo y libre, el tratamiento experimental sobre seres humanos está prohibido por la ley de los Estados Unidos. Los medicamentos radicalmente nuevos deben ser objeto de investigación formal en una etapa temprana a fin de determinar si son seguros y eficaces. Por lo tanto, es responsabilidad de los comités de práctica médica exigir que se apliquen los principios éticos del Informe Belmont y se protejan los derechos humanos de los pacientes.
Los Estados Unidos han aceptado como norma ética la prohibición de la experimentación científica o médica no consensuada mediante la promulgación de leyes federales que prohíben expresamente tales prácticas – La Regla Común - "La Política Federal para la Protección de los Sujetos Humanos". La Regla Común (45 CFR Part 46) fue adoptada en 1991.
La FDA, Promoción [de Medicamentos] Sin Etiqueta y Marcados Erróneamente [Off Label and Misbranded]
En los Estados Unidos, los nuevos medicamentos se prueban en ensayos clínicos (estudios de investigación) antes de que sean aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en el público en general.
Los ensayos clínicos se realizan para demostrar que el fármaco [droga o medicamento]:
· Trabaja para tratar una cierta condición médica
· Funciona como se espera
· Es seguro cuando se usa según las indicaciones
Cuando la FDA está satisfecha de que el fármaco funciona y es seguro, y el fabricante del fármaco crea la etiqueta del fármaco. Esto no es una etiqueta real que se pega a una botella, sino un informe de información muy específica sobre el medicamento. La FDA debe aprobar este informe, que se pone a disposición de todos los profesionales de la salud que prescriben o venden el medicamento. La etiqueta del fármaco proporciona información sobre el medicamento, incluyendo la condición médica específica para la que ha sido aprobado (llamada la(s) indicación(es) de uso), las dosis que se utilizarán y cómo se administrará. Cuando se usa un fármaco de una manera diferente a la descrita en la etiqueta de fármaco aprobada por la FDA, se dice que es un uso "fuera de etiqueta" [off label use].
Esto puede significar que el medicamento es:
· Utilizado para una enfermedad o condición médica diferente
· Dado de una manera diferente (como por una ruta diferente)
· Dado en una dosis diferente que en la etiqueta aprobada
El uso fuera de la etiqueta de medicamentos aprobados por la FDA [off label use] no está regulado, pero es legal en Estados Unidos y muchos otros países. Aunque es legal que los médicos usen drogas fuera de etiqueta [off label use], no es legal que las compañías farmacéuticas comercialicen (anuncien o promuevan) sus medicamentos para usos fuera de la etiqueta [off label use]. El marketing fuera de la etiqueta [off label marketing] es muy diferente del uso fuera de la etiqueta [off label use]. Algunos de los problemas del uso de drogas fuera de la etiqueta [off label drug use] es que a menudo no refleja el tratamiento de "estándar de atención". Esto podría causar que un paciente tenga un resultado no deseado o malo del tratamiento. La FDA no regula la práctica de la medicina. En general, una vez que la FDA aprueba un medicamento, los médicos licenciados pueden usarlo para cualquier propósito que consideren médicamente apropiado.
Uno de los mayores problemas relacionados con el uso generalizado fuera de la etiqueta [off label use] es la falta de información sobre cómo utilizar mejor la droga que no sea por lo que fue aprobado. La etiqueta del medicamento contiene la información que ha sido aprobada por la FDA, y no cubre los usos fuera de la etiqueta. La falta de información sobre el uso de drogas fuera de la etiqueta y los resultados pone a los pacientes en un mayor riesgo de errores de medicación, efectos secundarios y reacciones no deseadas. Para el uso médico apropiado de un medicamento no etiquetado, el médico debe informar adecuadamente al paciente sobre los posibles riesgos de usar el medicamento y sopesarlos en contra de los posibles beneficios. Cuando una Corte de Justica decide que un paciente deberá recibir tratamiento médico con medicamento sin etiqueta [off label drug], el proceso de obtención del consentimiento previo, libre e informado no ocurre. La promoción de medicamentos de prescripción sin etiqueta [misbranded] es muy común en la población vulnerable de las personas que estan bajo la protección de la Corte de Justicia debido al bajo riesgo de detección y bajo riesgo de responsabilidad por negligencia médica.[3]
La promoción de medicamentos sin etiqueta [off label] puede implicar lo siguiente: 1) Pagar incentivos a representantes de ventas basados ​​en ventas para uso fuera de la etiqueta [off label use];[4] 2) Pagar sobornos [kickbacks] a los médicos para recetar medicamentos para uso fuera de la etiqueta [off label use];[5] 3) Difundir carteles engañosos promoviendo el uso fuera de la etiqueta [off label use];[6] 4) Pagar médicos: (a) Pretender ser los autores de artículos sobre usos fuera de la etiqueta [off label uses] cuando los artículos fueron realmente escritos por agentes de los fabricantes; (b) Servir como miembros de "consejos consultivos" que promueven el uso fuera de la etiqueta [off label use]; (c) Viajar a lugares turísticos para escuchar promociones sobre el uso fuera de la etiqueta [off label use]; o (d) Dar conferencias promocionales en favor del uso fuera de la etiqueta [off label use] a compañeros practicantes.[7] 5) Proporcionar asesoramiento a los prescriptores sobre cómo codificar sus reclamos y documentar sus registros médicos para apoyar el pago de usos fuera de la etiqueta [off label uses] no cubiertos por Medicaid;[8] 6) Publicación de estudios que demuestren la eficacia de los usos fuera de la etiqueta [off label uses] mientras suprimen los estudios que no muestran eficacia ;[9] and 7) Hacer representaciones falsas directamente a Medicaid para influir en las decisiones sobre el pago de medicamentos usados ​​fuera de la etiqueta [off label use].[10]
Marcas Erróneas Criminales y Promoción Fuera de Etiqueta [Off Label Marketing]
Las compañías farmacéuticas tienen una extensa historia criminosa de promoción sin etiqueta [off label marketing] de sus medicamentos psiquiátricos. La comercialización fuera de la etiqueta de medicamentos [off label marketing] es la promoción de estos fármacos para usos que nunca han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos [Food and Drug Administration - FDA] y para los que no se ha demostrado que sean seguros o eficaces. El uso fuera de la etiqueta [off label use] de estos medicamentos aumentó en los adolescentes, debido a un esfuerzo organizado por la industria farmacéutica para aumentar proactivamente el diagnóstico de la depresión en los adolescentes. Una manera de hacer esto fue a través del programa “Selección de Adolescentes” ["Teen Screen"] hecho a través del sistema de escuelas públicas.
El público no se dio cuenta de que estos usos fuera de etiqueta [off label uses] nunca habían sido aprobados por la FDA. La financiación de la investigación farmacéutica es una parte importante del plano de cuentas de las instalaciones de salud mental. Los pacientes están, sin su consentimiento informado previo, inscritos en ensayos clínicos experimentales financiados y controlados por las compañías farmacéuticas. Los médicos no pasan por los pasos necesarios para proteger los derechos del paciente para sujetos humanos en experimentación médica como se requiere en la Regla Común. A menudo, los pacientes no están informados del uso experimental del medicamento. Esto sigue siendo una práctica común en hospitales psiquiátricos y clínicas de salud mental donde hacen intervenciones de salud mental de emergencia. Incluso en la práctica privada, los profesionales de la salud mental no obtienen el consentimiento previo informado del paciente antes de inscribir al paciente en una experimentación clínica poco supervisada con medicamento sin etiqueta [off label clinical use]. Los pacientes no se dan cuenta de que estos medicamentos no habían demostrado ser seguros o eficaces y el uso de estos productos fue esencialmente el uso experimental clínico del producto por sus médicos personales.
Las compañías farmacéuticas están siendo penalmente condenadas por el Departamento de Justicia de los Estados Unidos de tergiversaciones flagrantes de la seguridad y la eficacia de sus fármacos y la identificación errónea de su producto [misbranding]. La FDA puede perseguir criminalmente los casos de identificación errónea de medicamentos [misbranding], y las consecuencias pueden ser graves, especialmente cuando la FDA cree que la violación fue cometida con la intención de defraudar o engañar.
El Derecho Federal en los Estados Unidos [codificado en el] 21 USC § 331 deja en claro que la ley federal prohíbe "la introducción o entrega para la introducción en el comercio Inter estadual de cualquier alimento, droga, dispositivo, producto de tabaco o cosmético adulterado o sin etiqueta [misbranded]" y "la adulteración o marcación errónea [misbranding] de cualquier alimento, droga, dispositivo, producto de tabaco o cosmético en el comercio interestatal ". Además, [la norma legal codificada en el] 21 USC § 352 (f) estipula que un medicamento se considerará sin etiqueta [misbranded] a menos que su etiquetamiento contenga instrucciones adecuadas para el uso, lo cual típicamente requiere las instrucciones para permitir que un laico use el fármaco con seguridad y para los propósitos para los cuales estaba destinado.
En un caso reciente datado de 2012, por ejemplo, Abbott Laboratories Inc. se declaró culpable y acordó pagar 1.500 millones de dólares para resolver su responsabilidad penal y civil por su promoción fuera de etiqueta [off label promotion] [del medicamento conocido como] Depakote. Abbott promovió Depakote para controlar comportamientos en pacientes mayores, con demencia y esquizofrenia, sin evidencia significativa de su efectividad para ese uso, e incluso después de que los datos clínicos establecieran que no era eficaz. La resolución incluye una multa penal y confiscación por un total de 700 millones de dólares y acuerdos civiles con el gobierno federal y los estados por un total de 800 millones de dólares. El CEO y la Junta Directiva de Abbott estan sujetos a la libertad condicionada y las actividades de Abbott están bajo la supervisión por la Corte de Justicia.
Separado del arreglo del DOJ, Abbott acordó pagar a 45 estados un total de $ 100 millones para resolver la responsabilidad bajo las leyes estaduales de protección del consumidor. Eso hace que este sea el segundo fraude más importante en una compañía farmacéutica, detrás de los 2.300 millones de dólares de Pfizer en 2010.
La empresa mantuvo una fuerza de ventas especializada para comercializar Depakote con fines no autorizados [off label purposes]; concentrándose en los pacientes de demencia ancianos en casas de reposo [hogares de ancianos]. Abbott se ha declarado culpable de marcar erróneamente [misbranding] a Depakote promoviendo el fármaco para controlar la agitación y la agresión en ancianos pacientes de demencia y para tratar la esquizofrenia cuando ninguno de estos usos estaba aprobado por la FDA. La FDA aprobó Depakote para sólo tres usos: convulsiones epilépticas, manía bipolar y la prevención de las migrañas. La FDA nunca aprobó el fármaco como seguro y eficaz para el uso fuera de la etiqueta [off label use] para controlar las alteraciones del comportamiento en pacientes con demencia.
En 1999, Abbott se vio obligado a interrumpir un ensayo clínico de Depakote en el tratamiento de la demencia debido a una mayor incidencia de eventos adversos, incluyendo somnolencia (somnolencia), deshidratación y anorexia (pérdida de apetito) experimentada por los participantes del estudio ancianos tratados con Depakote.
La promoción sin etiqueta [off-label marketing], del medicamento Depakote, por Abbott, fue multifacética. Abbott formó a su fuerza de ventas para promover Depakote a los proveedores de atención médica ya los empleados de hogares de ancianos como ventaja sobre los fármacos antipsicóticos para controlar la agitación y la agresión en pacientes ancianos de demencia debido a que Depakote no estaba sujeto a ciertas disposiciones de la Ley Omnibus de Reconciliación Presupuestaria de 1987 [the Omnibus Budget Reconciliation Act of 1987 (OBRA)]. Los reglamentos de implementación de la OBRA fueron diseñados para prevenir el uso de medicamentos innecesarios en hogares de ancianos [casas de reposo]. Aprovechando el hecho de que ciertas disposiciones de la OBRA aún no se aplicaban a Depakote, los representantes de ventas de Abbott declararon que al usar Depakote, las residencias podrían evitar las cargas administrativas y los costos de cumplir con OBRA.
La compañía firmó contratos que proporcionaban a los proveedores de farmacias de cuidado a largo plazo pagos de descuentos basados ​​en aumentos en el uso de Depakote en hogares de ancianos atendidos por los proveedores. La compañía terminó dando millones de dólares en descuentos a los farmacéuticos en las instalaciones de cuidado a largo plazo que se basaron en aumentos en el uso de la droga en los hogares de ancianos atendidos. Abbott creó programas y materiales para capacitar a los farmacéuticos consultores de los proveedores de farmacias sobre el uso no autorizado [off label use] de Depakote para alentarlos a recomendar el medicamento para este uso no aprobado. Abbott no sólo participó en la promoción fuera de la etiqueta [off label marketing], sino que se dirigió a los pacientes ancianos de demencia y minimizó los riesgos aparentes de sus propios estudios clínicos, poniendo las ganancias por delante de la seguridad del paciente. Abbott ofreció y pagó una remuneración ilegal a los profesionales de la salud ya los proveedores de farmacias de atención a largo plazo para influir indebidamente en el contenido de los programas de Educación Médica Continúa patrocinados por la compañía, en violación del Estatuto Federal Anti-Soborno [the Federal Anti-Kickback Statute].
En la declaración de hechos acordada, Abbott también admitió que desde 2001 hasta el 2006, la compañía comercializó la droga Depakote, sin etiqueta [off label], para tratar la esquizofrenia. Abbott financió dos estudios científicos sobre el uso de Depakote para tratar la esquizofrenia y ambos fracasaron en cumplir con los objetivos principales establecidos para el estudio. Cuando el segundo estudio no mostró una diferencia de tratamiento estadísticamente significativa entre los fármacos antipsicóticos usados ​​en combinación con Depakote y fármacos antipsicóticos solos, Abbott esperó casi dos años para notificar a su propia fuerza de ventas sobre los resultados del estudio y otros dos años para publicar esos resultados. Durante este tiempo, Abbott continuó promoviendo la utilización sin etiqueta de la droga Depakote [off-label use] para el tratamiento de la esquizofrenia.
En otro caso penal, Pfizer pagó $ 1.300 millones en multas criminales por [practicar el] "misbranding” (el término legal para la comercialización fuera de la etiqueta [off label]) de drogas. Y eso fue sólo la punta del iceberg, considerando que el paquete total del asentamiento fue de $ 2.3 mil millones al agregar los honorarios y costos del Departamento de Justicia (DOJ) [del Gobierno Federal de los Estados Unidos]. La multa fue tan alta porque Pfizer fue considerado un "delincuente reincidente" después de que siguió promoviendo Lipitor y Viagra para usos fuera de la etiqueta [off label use] después de una solicitud de cesar y desistir estas prácticas por la FDA.
Grandes multas criminales de miles de millones de dólares fueron otorgadas por las Cortes de Justicia, pero esto hizo poco para restringir efectivamente la comercialización directa de estos medicamentos para uso fuera de etiqueta [off label use] de los productos farmacéuticos a los consumidores ya los profesionales médicos. Los fabricantes de drogas consideran que las sanciones monetarias son sólo otro costo de hacer negocios. Por lo tanto, las compañías farmacéuticas siguen recaudando enormes sumas de beneficio de los presuntos actos ilegales e incluso después de las condenas penales. Los pacientes no son retirados de estos medicamentos peligrosos. En su lugar, Medicaid y Medicare continúan pagando estos medicamentos fuera de la etiqueta [off label drugs] para el tratamiento de las personal bajo la protección de la Corte de Justicia (incluso después de la persecución penal). Los jueces que dirigen las Cortes de Salud Mental no son advertidos por el Departamento de Justicia que los medicamentos que están forzando las personas bajo la protección de la Corte a tomar han demostrado ser peligrosos para los pacientes y la compañía farmacéutica condenados penalmente.
Debido a que las sanciones por sentencia y resolución resultaron ser un impedimento ineficaz de estas prácticas, la FDA y el DOJ comenzaron a encontrar otras formas de tratar de detener a los fabricantes de actividades ilegales en curso. Las agencias federales han comenzado a emplear dos nuevas estrategias: 1) presentar cargos criminales contra ejecutivos rebeldes y 2) impedir que los fabricantes ofensores hagan negocios con o para los varios y múltiples planes de beneficios de prescripción federal (por ejemplo, Medicare, Medicaid) . El gobierno federal de Estados Unidos es el mayor comprador único de drogas en el mundo.
La participación del sistema judicial para hacer cumplir estos nuevos medios de disuasión es absolutamente crucial. Por lo tanto, los jueces de familia e sucesiones deben hacer valer el derecho del paciente al consentimiento fundamentado previo libre y el derecho a estar libre de la experimentación no consensual.
Derecho a la Salud y a la Libertad de Información
En 2009, el Relator Especial sobre el derecho a la salud enfatizó que el derecho a la salud depende del derecho al acceso a la información. El Relator Especial declaró que el consentimiento informado es una "decisión voluntaria y suficientemente informada, que protege el derecho del paciente a participar en la toma de decisiones médicas y asigna deberes y obligaciones asociados a los proveedores de atención médica". La información es un elemento integral del derecho a la salud. La integridad de la información se encuentra entre los componentes necesarios del consentimiento informado.
Para obtener el consentimiento fundamentado previo se requiere la divulgación de los beneficios, riesgos y alternativas asociados a un procedimiento médico. La exactitud e integridad de la información es necesaria para el consentimiento informado válido para el tratamiento médico. Sin información científica verídica acerca de los beneficios asociados, los riesgos y alternativas a un procedimiento médico o tratamiento es necesario para que el consentimiento sea válido. La garantía del consentimiento informado es respetar la autonomía, la autodeterminación y la dignidad humana de los individuos. Constituye una violación del derecho del paciente a la salud a actuar, o no actuar, de tal manera que priva al paciente de la información que necesita para proporcionar su consentimiento informado.
Además, la retención de los hechos presentados en la evaluación de salud mental que se utilizó para certificar al Peticionario como incapacitado legalmente es también una violación del Artículo 13 de la Convención Americana. Sin los hechos es imposible montar una defensa legal para el paciente. La Comisión Interamericana de Derechos Humanos ha establecido el principio de que "toda persona tiene derecho a acceder a la información sobre sí mismo". Los Estados en el contexto de la Convención Americana deben garantizar el ejercicio de este derecho. La Corte Interamericana de Derechos Humanos estipuló el derecho a "buscar" y "recibir" "información", de conformidad con el Artículo 13 de la Convención, protege el derecho de todas las personas a solicitar acceso a información mantenida por el Estado. Esto incluye el derecho del individuo a recibir dicha información y la obligación positiva del Estado de proporcionarla.
En el caso emblemático de Claude-Reyes et al vs. Chile, [el derecho a] la libertad de pensamiento y expresión también está protegido por los Artículos IV de la Declaración Americana y 13 de la Convención Americana.
La Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad fue adoptada para promover, proteger y garantizar el pleno goce de los derechos humanos y las libertades fundamentales de todas las personas con discapacidad y promover el respeto de su dignidad inherente. Las Partes en la CDPD deben velar por que las personas con discapacidad puedan ejercer el derecho a la libertad de expresión e incluya "la libertad de buscar, recibir e impartir información e ideas en igualdad de condiciones con los demás y mediante todas las formas de comunicación de su elección."
El acceso a información médica científica verídica es esencial para el consentimiento informado del paciente. El acceso irrestricto a la información médica es necesario en la lucha contra la corrupción farmacéutica y el fraude médico, e impacta la salud pública. Alentando y creando un sistema más transparente para la distribución de información médica al público y exigiendo responsabilidad criminal por los esfuerzos engañosos de promoción de etiquetas por parte de la industria farmacéutica, los Estados Unidos podrían comenzar a eliminar la corrupción en la comercialización farmacéutica y los sistemas de salud.
En 1990, la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS), la Oficina Regional de las Américas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y un organismo especializado de la Organización de los Estados Americanos (OEA), patrocinaron la Conferencia Regional sobre Reestructuración de la Atención Psiquiátrica en América Latina América, con la CIDH como copatrocinador. En esa conferencia se aprobó la Declaración de Caracas. La Declaración de Caracas establece normas sobre la protección de los derechos humanos y la salud mental. En cuanto a la atención psiquiátrica, indica que "los recursos, la atención y el tratamiento que se ponen a disposición deben salvaguardar la dignidad personal y los derechos humanos y civiles ... y esforzarse por asegurar que los pacientes permanezcan en sus comunidades". También recomienda que los países reformulen la legislación nacional para garantizar que se protejan los "derechos humanos y civiles de los pacientes mentales".
En abril de 1999, la Comisión Interamericana de Derechos Humanos aprobó el Informe N.º 63/99 en el caso de una persona con trastorno mental. Ese informe concluye que es "pertinente aplicar normas especiales para determinar si se han cumplido las disposiciones de la Convención en casos de personas que sufren de enfermedades mentales" o los detenidos en hospitales psiquiátricos que se consideran un grupo particularmente vulnerable. En ese informe, la CIDH interpretó las normas de la Convención Americana que prevén el derecho a la integridad física, el derecho a la vida y el derecho a la protección judicial a la luz de los Principios de Salud Mental. En ese informe, la CIDH interpretó las normas de la Convención Americana que prevén el derecho a la integridad física, el derecho a la vida y el derecho a la protección judicial a la luz de los Principios de Salud Mental. En ese informe, la CIDH también estuvo de acuerdo con la posición del Tribunal Europeo de Derechos Humanos, que ha establecido que el estado de salud de una víctima es un factor importante para determinar si han sido sometidos a castigos o tratos inhumanos o degradantes y por lo tanto concluyó que el encarcelamiento de una persona con discapacidad mental en condiciones deplorables y sin tratamiento médico puede considerarse como trato inhumano o degradante, prohibido por el artículo 5 (2) de la Convención Americana sobre Derechos Humanos.
Discriminación de los Discapacitados y Necesidad de Protección
Las personas con discapacidad mental son a menudo discriminadas por su condición. De acuerdo con la Convención Interamericana sobre la Eliminación de Todas las Formas de Discriminación contra las Personas con Discapacidad, los Estados están obligados a supervisar adecuadamente la atención y tomar las medidas necesarias para prevenir todo tipo de discriminación. Los pacientes que viven en instituciones psiquiátricas o están recibiendo tratamiento en ellas son particularmente vulnerables a la tortura y otros tipos de tratos crueles, inhumanos o degradantes. Estas personas son más susceptibles al maltrato cuando son hospitalizadas. La autonomía y el derecho a la autodeterminación de los pacientes se ve severamente restringido en las instituciones de salud que afecta la integridad personal. Los Estados tienen el deber de supervisar y garantizar que, en todas las instituciones psiquiátricas, públicas o privadas, se preserve el derecho de los pacientes a recibir un trato digno, humano y profesional y que dichos pacientes estén protegidos contra la explotación, el abuso y la degradación. Los Estados también están obligados a promover la plena integración de esas personas en la sociedad.[11] Los derechos de los discapacitados están delineados en las políticas y leyes federales, especialmente en la Ley de los Ciudadanos Americanos Discapacitados [Americans with Disabilities Act (ADA)].
El tratado internacional de derechos humanos - La Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (CRPD) fue firmado por el Presidente de Estados Unidos, Barack Obama.[12] El artículo 12 de la CDPD afirma el reconocimiento igualitario ante la ley y la capacidad jurídica de las personas con discapacidad. El artículo 13 de la CDPD afirma el acceso efectivo a la justicia de las personas con discapacidad. El artículo 25 especifica que " las personas con discapacidad tienen derecho a gozar del más alto nivel posible de salud sin discriminación por motivos de discapacidad." La Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (CRPD) también protege la integridad de la persona. El artículo 17 de la CDPD establece que toda persona con discapacidad tiene derecho al respeto de su integridad física y mental en igualdad de condiciones con los demás.
Con respeto a los individuos en tratamiento psiquiátrico, los Estados Unidos no puede absolverse por completo de sus responsabilidades bajo el derecho internacional de los tratados delegando la responsabilidad legal para las determinaciones de la capacidad legal y la tutela a la ley del estado más que por la ley federal. El gobierno federal de los Estados Unidos todavía tiene la obligación de garantizar y proteger los derechos humanos y garantizar un trato humano. Que la capacidad legal y la tutela se rijan por la ley de los Estados miembros de los Estados Unidos de América, y no por la ley federal, no exime al gobierno federal de su responsabilidad. Los Estados Unidos, como Estado-nación, todavía tiene el deber de ejercer la supervisión y el control sobre las instituciones psiquiátricas públicas y privadas. El sistema judicial o la rama judicial de las instituciones gubernamentales y administrativas de los Estados Unidos no sólo deben proporcionar una supervisión competente de forma periódica sobre el confinamiento y el tratamiento médico, sino también si está justificado.[13]
[1] Foster v. Neilson, 27 U.S. (1 Pet.) 253, 314 (1829)
[2] El Informe Belmont se publicó en el Registro Federal, y las reimpresiones se proporcionan a petición de científicos, miembros de Juntas de Revisión Institucional y empleados federales. El Apéndice de dos volúmenes, que contiene los largos informes de expertos y especialistas que asistieron a la Comisión en el cumplimiento de esta parte de su cargo, está disponible como DHEW Publicación No. (OS) 78-0013 y No. (OS) 78-0014, para la venta por el Superintendent of Documents, U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 20402.
[3] Overprescribed: The Human and Taxpayers’ Costs of Antipsychotics in Nursing Homes. (2011, November 30). Hearing Before the Senate Special Committee on Aging. [Testimony of Daniel R. Levinson, Inspector General of the Department of Health and Human Services] http://oig.hhs.gov/testimony/docs/2011/levinson_testimony_11302011.pdf
[4] U.S. Department of Justice. (2013, July 30). Wyeth Pharmaceuticals Agrees to Pay $490.9 Million for Marketing the Prescription Drug Rapamune for Unapproved Uses. Retrieved August 24, 2015, from http://www.justice.gov/opa/pr/2013/July/13-civ-860.html
[5] U.S. Department of Justice. (2010, April 27). Pharmaceutical Giant AstraZeneca to Pay $520 Million for Off-Label Drug Marketing. [Para. 10]. Retrieved August 24, 2015, from http://www.justice.gov/opa/pr/2010/April/10-civ-487.html
[6] U.S. Department of Justice. (2011, June 9). U.S. Subsidiary of Belgian Pharmaceutical Manufacturer Pleads Guilty to Off-Label Promotion; Company to Pay More Than $34 Million. Retrieved August 24, 2015, from http://www.justice.gov/opa/pr/2011/June/11civ-751.html
[7] U.S. Department of Justice. (2010, September 1). Allergan Agrees to Plead Guilty and Pay $600 Million to Resolve Allegations of Off-Label Promotion of Botox®. [Para. 6]. Retrieved August 24, 2015, from http://www.justice.gov/opa/pr/2010/September/10civ-988.html
[8] U.S. Department of Justice. (2010, September 1). Allergan Agrees to Plead Guilty and Pay $600 Million to Resolve Allegations of Off-Label Promotion of Botox®. [Para. 6]. Retrieved August 24, 2015, from http://www.justice.gov/opa/pr/2010/September/10civ-988.html
[9] U.S. Department of Justice. (2011, March 2). Forest Pharmaceuticals Sentenced to Pay $164 Million for Criminal Violations. [Para. 8]. Retrieved August 24, 2015, from http://www.justice.gov/opa/pr/2011/March/11-civ-270.html
[10] U.S. Department of Justice. (2012, April 19). U.S. Pharmaceutical Company Merck Sharp & Dohme Sentenced in Connection with Unlawful Promotion of Vioxx. [Para. 5]. Retrieved August 24, 2015, from http://www.justice.gov/opa/pr/2012/April/12civ-497.html
[11] Convención Interamericana para la Eliminación de Todas las Formas de Discriminación contra las Personas con Discapacidad, supra nota 35, Preámbulo y Artículo III (1).
[12] El artículo 12 de la Convención afirma el reconocimiento igual ante la ley y la capacidad jurídica de las personas con discapacidad. Los Estados Partes deberían: 1) Reafirmar que las personas con discapacidad tienen derecho a ser reconocidas en todas partes como personas ante la ley. 2) Reconocer que las personas con discapacidad gozan de capacidad jurídica en igualdad de condiciones con los demás en todos los aspectos de la vida. 3) Tomar las medidas apropiadas para facilitar el acceso de las personas con discapacidad al apoyo que puedan necesitar en el ejercicio de su capacidad jurídica. 4) Velar por que todas las medidas relacionadas con el ejercicio de la capacidad jurídica establezcan salvaguardias apropiadas y eficaces para prevenir los abusos de conformidad con el derecho internacional de los derechos humanos. Dichas salvaguardias garantizarán que las medidas relativas al ejercicio de la capacidad jurídica respeten los derechos, la voluntad y las preferencias de la persona, están libres de conflicto de intereses e influencia indebida, son proporcionales y adaptados a las circunstancias de la persona, aplican por el menor tiempo posible y están sujetas a revisión periódica por parte de una autoridad
independiente y imparcial o órgano judicial. Las salvaguardias serán proporcionales a la medida en que tales medidas afecten los derechos e intereses de la persona.
[13] Corte Europea de Derechos Humanos, en el caso de Storck v. Germany, Peticion No. 61603/00, Sentencia de 16 de junio de 2005, p. 103.

References: artículo 5
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 7
 resolución 
 resolución 
 Artículo 13
 Artículo 13
 artículo 5
 artículo 12
 artículo 13
 artículo 25
 artículo 17
 artículo 12