Source: http://herbotecnia.com.ar/c-articu-026-resol-msas-144-98.html
Timestamp: 2018-03-17 22:09:52+00:00

Document:
Resolucion MSAS N° 144/98, herbotecnia
MISCELÁNEA - importación, elaboración, fraccionamiento, etc., de drogas vegetales, fitoterápicos y personas físicas y jurídicas.
RESOLUCIÓN N° 144/1998.
Establécense normas reglamentarias que contemplen la importación, elaboración, fraccionamiento, depósito, comercialización y publicidad de drogas vegetales, medicamentos fitoterápicos y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades.
VISTO la Ley Nº 16.463, el Decreto 150/92 y el Expediente Nº 2002-16318-95-9 del Registro de este Ministerio de Salud y Acción Social y el Expediente Nº 1-47-1110-22996-4 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
Que las normas vigentes actualmente en materia sanitaria no hacen referencia expresa y directa a los medicamentos fitoterápicos, las drogas vegetales y sus preparaciones, ni a las actividades relacionadas con dichos productos y las personas que en ellas intervienen.
Que dicha circunstancia ocasiona la existencia en el mercado nacional de productos herbarios no registrados o registrados bajo distintas categorías.
Que asimismo la carencia de una normativa específica permite que los elaboradores e importadores puedan utilizar, en la elaboración e importación de tales productos, sus propias exigencias, sean adecuadas o no.
Que el empleo de este tipo de productos se ve incrementado en la actualidad debido a la incorporación de medicinas alternativas y el empleo exclusivamente popular o folklórico de especies generalmente autóctonas.
Que en virtud de lo expuesto se hace necesario dictar normas reglamentarias que contemplen los productos y actividades mencionadas precedentemente y que permitan garantizar la calidad, eficacia e inocuidad de los medicamentos herbarios.
Que a esos efectos corresponde tener en cuenta las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) respecto del control de calidad de los medicamentos fitoterápicos tendientes a garantizar su seguridad, eficacia e inocuidad.
Que se efectuaron reuniones con diversas entidades que agrupan a las industrias del sector y con profesionales de la Cátedra de Farmacognosia de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, a fin de efectuar un estudio de los criterios existentes en relación a la materia y elaborar un proyecto de norma al respecto.
Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios (t.o. Decreto 438/92), Anexo I, Artículo 23, inciso 15.
Artículo 1º — Quedan comprendidos en los términos de la presente Resolución la importación, elaboración, fraccionamiento, depósito, comercialización y publicidad, en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interprovincial de las preparaciones de drogas vegetales, los medicamentos fitoterápicos y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades.
Art. 2º — A los fines de la presente Resolución se considerarán:
MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS: los medicamentos definidos de acuerdo con el Artículo 1º, inciso a) del Decreto 150/92, pero que no reúnen los requisitos establecidos para las especialidades medicinales o farmacéuticas definidas en el inciso d) del Artículo 1º de dicha norma, y que contengan como principio activo drogas vegetales puras y/o mezclas definidas de estas y/o preparados de drogas vegetales, tradicionalmente usadas con fines medicinales, y que no contengan sustancias activas químicamente definidas o sus mezclas aun cuando fuesen constituyentes aislados de plantas, salvo los casos que así se justifiquen.
DROGAS VEGETALES: plantas enteras o sus partes, molidas o pulverizadas (flores, frutos, semillas, tubérculos, cortezas, etc.) frescas o secas, así como los jugos, resinas, gomas, látex, aceites esenciales o fijos y otros componentes similares, que se emplean puros o mezclados en la elaboración de medicamentos fitoterápicos.
Art. 3º — Las actividades mencionadas en el Artículo 1º de la presente Resolución sólo podrán ser realizadas previa autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Art. 4º — Los medicamentos fitoterápicos podrán ser elaborados en laboratorios debidamente habilitados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, bajo la Dirección Técnica de un Profesional Farmacéutico.
Art. 5º — La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica será la encargada de dictar las normas aclaratorias y complementarias para el mejor cumplimiento de lo dispuesto en la presente Resolución.
Art. 6º — La presente Resolución entrara en vigencia a los NOVENTA (90) días de su publicación en el Boletín Oficial. pudiéndose realizar observaciones o proponer modificaciones a la misma durante los primeros TREINTA (30) días de ese período.
Art. 7º — Regístrese, comuníquese, publíquese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, cumplido, archívese PERMANENTE. — Alberto Mazza.

References: RESOLUCIÓN 
 Artículo 23

Artículo 1
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