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Timestamp: 2019-03-26 13:39:18+00:00

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§ 63a AMG Stufenplanbeauftragter - dejure.org
dejure.org Übersicht AMGAbs./Nr./Satz hervorhebenRechtsprechung zu § 63a AMG
(1) 1Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit (Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. 2Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, 2, 3, 5 oder Absatz 2b keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. 3Der Stufenplanbeauftragte ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. 4Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermittelt werden. 5Das Nähere regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. 6Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht ausüben.
(3) 1Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde und der zuständigen Bundesoberbehörde den Stufenplanbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. 2Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.
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Rechtsprechung zu § 63a AMG
9 Entscheidungen zu § 63a AMG in unserer Datenbank:
Unabhängigkeit des Stufenplanbeauftragten von den Verkaufs- und ...
VG Düsseldorf, 17.12.2014 - 16 K 4945/14
Zusätzliche Angabe des Vertreibers als pharmazeutischer Unternehmer auf der ...
Arzneimittelzulassung; Beschriftung des Behältnisses; Packungsbeilage; ...
Auf § 63a AMG verweisen folgende Vorschriften:

References: § 63
 § 2
 § 13

§ 63
 § 63
 § 63
 § 63