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Timestamp: 2019-11-18 21:06:10+00:00

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n Los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) no podrán ser revaluados por las comunidades
El borrador de Real Decreto de Precios elaborado por el Ministerio de Sanidad presenta una doble vertiente: el control del gasto y el control de blindar competencias estatales.
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- Aemps - CatSalut - Comisiones - Comisión Interministerial de Precios - Farmaindustria - Ministerio de Sanidad - UE - AEMPS - Farmaindustria
- José María Vergeles
24 jul 2015 - 15:00 h
Mucho ha llovido desde que se anunció la elaboración de un Real Decreto de Precios llamado a desarrollar la legislación de 2006 relativa a la introducción y la financiación de medicamentos. En el camino, el borrador se ha visto impregnado por el ‘caso Sovaldi’ y la presión que los precios de las innovaciones ejercen sobre la sostenibilidad de la Hacienda Pública y el acceso de los pacientes a esos medicamentos. El texto que los consejeros y el ministro de Sanidad debatirán esta semana en el Interterritorial sigue sin responder a muchas de las expectativas que había generado, sobre todo en cuestiones de definición de la innovación y transparencia y previsibilidad para la industria, para centrarse en los que han sido dos de los principales objetivos legislativos del PP en estos cuatro años: controlar el gasto farmacéutico público e intentar blindar las competencias estatales en materia de Farmacia.
Esta doble postura del legislador ya se atisba en uno de sus primeros artículos, al señalar que las condiciones de financiación pública fijadas para los medicamentos y productos sanitarios podrán ser modificadas, entre otras cosas, en función de la “coyuntura económica o los cambios en la estructura de costes y/o los precios vigentes en el mercado farmacéutico español, así como los precios y otros parámetros en el marco de la UE y otros países relacionados con esta”. Asimismo, añade que esas condiciones serán de aplicación en todo el territorio nacional, “no pudiendo establecerse diferencias” entre comunidades.
Es el artículo 3, sin embargo, el que manifiesta la mayor preocupación del legislador por la sostenibilidad. Su redactado es todo un aviso a la industria, al asegurar que podrán no ser financiados por el SNS los fármacos que, aún habiendo demostrado eficacia y seguridad, “se comercialicen a precios tan elevados que comprometan la viabilidad y sostenibilidad del sistema”, entendida esta como un “impacto económico que conlleve desequilibrio presupuestario, riesgo de insolvencia para la Hacienda Pública estatal o autonómica y cualquier situación en que el incremento de coste asociado a la utilización de una nueva intervención terapéutica no se asocie a una mejora indiscutible” en los pacientes en los que esté indicada.
Sanidad realizará los estudios oportunos a efectos de determinar esta posible no financiación, una tarea que también requerirá de la industria más información. Entre otras cosas, las compañías tendrán que presentar una propuesta justificada de precio industrial máximo de financiación en el SNS y, en su caso, de precio industrial notificado; una previsión de ventas durante los tres primeros años de comercialización y justificación de las mismas; una “propuesta de acuerdo para la sostenibilidad” del SNS y una situación de precio y condiciones de financiación del medicamento en los estados de la UE donde estuviera comercializado.
Acceso homogéneo en el SNS
En cuanto al segundo gran objetivo del proyecto, el de asegurar el cumplimiento de las decisiones del Estado en el ejercicio de sus competencias en Farmacia, el ejemplo más paradigmático se encuentra en el articulado relativo a los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Sanidad se ha propuesto hacerlo único, algo que las comunidades autónomas han obstaculizado. Por eso, junto al “carácter vinculante” que hoy ya les da la ley, el borrador concreta que “ninguna otra administración pública podrá elaborar informes de comparación para medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del SNS que contradigan, modifiquen o restrinjan el IPT elaborado por la Aemps para su aplicación en todo el SNS”.
El artículo 9 deja en el aire el complejo entramado de comisiones autonómicas creado en los últimos años del que, según la información facilitada por Farmaindustria, hasta ahora solo se ha librado Extremadura, aunque la intención del nuevo gobierno regional es rellenar ese hueco con un programa de evaluación, según confirmó el consejero de Sanidad, José María Vergeles (ver EG núm. 708).
Regímenes especiales de precios
Más allá de la búsqueda de la cohesión y equidad en el territorio nacional, este real decreto era muy esperado por las nuevas condiciones de precios que establecerá. Uno de los que más inquietud levantaba entre el sector son los precios seleccionados, una suerte de subasta nacional a la que el borrador al que ha tenido acceso EG dedica cuatro artículos (del 24 al 27).
Bajo una periodicidad anual, el órgano competente del Ministerio de Sanidad elevará su propuesta de medicamentos sujetos a estos precios seleccionados a la Comisión Interministerial de Precios para su inclusión en el sistema. El futuro texto legislativo establece que “serán condiciones sanitarias o económicas”, las que decidan cuando un fármaco es susceptible de ser seleccionado.
Entre las económicas, el borrador establece cuatro preceptos de los que se deberán cumplir, al menos, dos: riesgo de desabastecimiento, consumo igual o superior al 5 por ciento del consumo total del Sistema Nacional de Salud producido a través de receta durante los doce últimos meses, diferencias entre precios de integrantes de los conjuntos de referencia o agrupaciones homogéneas pertenecientes al mismo subgrupo ATC-3 superiores al cien por cien, e incrementos interanuales de gasto farmacéutico superiores al porcentaje de incremento del PIB.
Junto a los criterios económicos, el ministerio también establece seis preceptos sanitarios que definan cuándo los fármacos de una determinada agrupación homogénea serán seleccionados. La inestabilidad de la oferta, la aportación reducida o la falta de equidad en el acceso en el territorio nacional son tres ejemplos que inducen a pensar que muchas serán las agrupaciones homogéneas que sean ‘seleccionadas’.
En cuanto a la concurrencia a la oferta pública, Sanidad exigirá a las compañías que participen en esta medida una rebaja del 10 por ciento respecto al precio vigente o, al menos, tres euros en el caso de que los medicamentos tengan un precio menor a 30 euros. Asimismo, el ministerio solicitará el compromiso de suministro y un informe sobre cualquier circunstancia que pudiera entorpecerlo durante la vigencia de la selección.
El Real Decreto se erigía como la oportunidad de alejar fantasmas y aclarar la legislación pero el borrador no tiene ni una línea para estos fármacos.
El borrador no establece con claridad cuáles serán los medicamentos que tendrán que enfrentarse a los nuevos modelos de financiación pero sí avisa que, en el caso de los techos de gasto, podrán extenderse durante todo el periodo de patente.
Las condiciones para la financiación o no son vagas. Entre los impedimentos está el tener “un precio tan elevado que comprometa la viabilidad y sostenibilidad del sistema” ; pero no se explica el cómo se ha llegará a dicha conclusión.
El borrador llegó a las comunidades un día antes de la reunión de la Comisión Delegada del CISNS que lo debe aprobar, lo que ha despertado críticas desde el ámbito autonómico. “Una cosa es que la competencia en precios y financiación sea del Ministerio y otra que no haya contado con la opinión de las CCAA para consensuar cuestiones técnicas”, asegura Toni Gilabert, gerente de Farmacia del CatSalut.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
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 artículo 3
 artículo 9
 real decreto 
 Real Decreto