Source: https://issuu.com/gumer1973/docs/51_2
Timestamp: 2017-08-20 20:05:20+00:00

Document:
CMS 51-2 by Gumersindo Riveros - issuu
MEDICO SOCIALES ISSN 0716-1336 Cuadernos Médico Sociales 2011; Vol. 51, Nº 2 Acceso al texto completo en el sitio: www.colegiomedico.cl
INDICE EDITORIAL Mensaje del Nuevo Presidente del Colegio Médico Dr. Enrique Paris-Mancilla
ARTÍCULOS ORIGINALES EPIDEMIOLOGÍA Cáncer de mama en Chile. Tardanzas en su atención médica. Dr. Iván Serra C., Daysi Maya G., Dr. Raúl Martínez R., Emilio Decinti F.
MEDICAMENTOS Estudios de bioexención (in vitro) para establecer equivalencia de medicamentos Iván Saavedra S., Victor Iturriaga V., Luz Ávila M., Luis Quiñones S.
SALUD SEXUAL Y REPRODUCTIVA Aspectos psicosociales, éticos y legales en la atención de adolescentes y jóvenes transexuales Electra González A., Ingrid Leal F.
ENSAYO Identidad sexual y Política Dr. Sergio Sánchez Bustos
Cuadernos Médico Sociales lamenta sensible fallecimiento del Dr. Hugo Behm Rosas Comité editor
Discurso de ceremonia de egreso de médicos especialistas. Universidad de Santiago de Chile, 2011
RESEÑAS BIBLIOGRÁFICAS ‘Health Care Ideology in Chile at the turn of the XXI Century’
by Claudio Sepúlveda Alvarez, MD. MPH., MSc. (Anthr.) en “Neoliberalism’s Fractured Showcase: Another Chile is possible”. Ximena de la Barra (Ed.) NOTICIAS Nueva página web de Cuadernos Médico sociales: ahora en texto completo desde 1959
All titles and abstracts are given in Spanish and English. Las opiniones expresadas en los artículos son de responsabilidad de los autores.
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(2): 53-53
Editorial Mensaje del Nuevo Presidente del Colegio Médico Cuadernos Médicos Sociales es la Revista de Salud Pública y Medicina Social más antigua de Latinoamérica. Fue relanzada en marzo del año 2004, dada la importancia que esta publicación tiene tanto en el Colegio Médico de Chile, como en las Escuelas de Salud Pública de nuestro país. En aquella oportunidad yo era Prosecretario del Colegio Médico, y el Dr. Carlos Montoya acudió a mi oficina, para transmitirme su inquietud en relación a esta publicación, por tanto, esta iniciativa fue presentada a la Mesa Directiva Nacional, siendo aprobada más tarde. La Revista Cuadernos Médicos Sociales se ha editado en forma ininterrumpida desde esa fecha hasta el presente, como lo había sido entre los años 1959 y 2001 cumpliendo una labor fundamental en la difusión de los conceptos relacionados con la salubridad, materia de suma importancia para el trabajo médico. Asumida la nueva Mesa Directiva, en junio 2011, con el deseo más profundo de recuperar la dignidad de la profesión y acercarnos al paciente como nuestro aliado nos hemos comprometido con el editor de Cuadernos Médicos Sociales para mejorarlos y perfeccionarlos de acuerdo a nuestras posibilidades. “Durante la historia de cada uno de los médicos hemos contribuido responsablemente a la discusión de las políticas de salud y, abnegadamente a la implementación de las que se han promulgado, sin dejar de ejercer una función crítica, cuando ésta nos ha parecido necesario para un mejor servicio de la población” Hago mía estas ideas publicadas en el Nº 1 del volumen 50 de los Cuadernos Médicos Sociales, ya que comparto plenamente la idea de que el Colegio Médico tiene que servir a sus colegiados y además debe velar por el mantenimiento de políticas de salud de calidad para toda nuestra población. Tenemos que destacar y hacer valer el trabajo del equipo médico y de los médicos, que son los que contribuyen con su labor diaria para implementar estas políticas. En este contexto y siendo ellos y ellas los que tienen el contacto permanente con los pacientes y con la realidad social de nuestro país, son los que están capacitados para aportar ideas y soluciones que contribuyan al mejor desempeño de la Salud Pública.
Enrique Paris Mancilla Presidente Colegio Médico de Chile
Dr. Raúl Martínez R. Emilio Decinti F.
Iván Serra C. Daysi Maya G.
Cáncer de mama en Chile. Tardanzas en su atención médica Breast cancer in Chile. Delays in its diagnosis.
Iván Serra C.1 / Daysi Maya G.2 Dr. Raúl Martínez R.3 / Emilio Decinti F.4
Resumen Objetivos. Destacar el problema del cáncer de mama en Chile y determinar las características de las pacientes con estadíos avanzados III y IV, en el servicio de salud sur oriente de Santiago (SSMSO), años 1997 y 2007. Además, comparar los intervalos normados GES en su atención y el anterior a la primera consulta, no normado. Material y método. Es un estudio retrospectivo analítico de todos los estadíos avanzados III y IV del SSMSO, comparando 1997 con 2007 (39 y 51 pacientes mujeres) en base a una encuesta validada, además de revisar fichas clínicas y otros documentos. Resultados. Hubo mejoría pero sin grandes diferencias, como promedios, de los intervalos normados en las pacientes 2007 (postGES) comparado con 1997 (pre-GES). Se observó mayor edad (66,6% vs 56,4% sobre 49 años) y significativa mayor mortalidad a los 30 meses en pacientes 2007 (39,2% vs 17,9%), influida por estadíos III B y IV, comparado con 1997, también a los 30 meses. La proporción global de estadíos III y IV fue el 2007 de 19,7% comparado con 1997 en que fue 74,6%. Conclusiones. Se debería estudiar las causas de la enorme tardanza promedio, 12 y 20 meses, entre percepción de patología mamaria y primera consulta. Se sugiere priorizar edades mayores y cánceres avanzados III y IV, cuya alta proporción nacional del 30% influye en la alta y creciente mortalidad por cáncer de mama en Chile. El SSMSO, sin tamizaje mamográfico, ha demostrado que tiene la menor mortalidad de la región metropolitana e inferior al nivel nacional, atribuible a su menor proporción actual de cánceres avanzados, bajo 20%. Palabras clave: Cáncer mamario, programas de salud, atención de salud, epidemiología, Chile
Abstract Objective. To characterize advanced breast cancers in the metropolitan south eastern health service in Santiago (SSMSO), years 1997 and 2007. Also, to evaluate whether regulated maximal delays in medical care for this cancer have been accomplished in 2007. Material and method. A retrospective study of all advanced stages III and IV (39 and 51 female patients) at SSMSO through a validated questionnaire and other documents was carried out. Personal characteristics, family background, gynecologic, obstetric antecedents, and both disease development and delays in health care were studied. Results. Personal and family variables were similar in 2007 and 1997 patients. A huge delay before first consultation was observed in some patients. Intervals among the different stages of patient management were achieved in 2007 as prescribed in the Guaranteed Health Care Regime of Chile (started in 2005) but with a great dispersion and without a reduction in mortality. Conclusions. The national breast cancer control program should focus on higher ages and advanced stages. Delays before a first consultation should be studied. The SSMSO shows the best sanitary results for breast cancer in the metropolitan region in spite of not having a mammographic screening program. Key words: Breast cancer, health programs, health care, epidemiology, Chile
1Recibido el 15 de abril de 2011. Aceptado el 30 de junio de 2011. 1	Servicios de Cirugía y Urgencia, Hospital Dr. Sótero del Río, Santiago, Chile. Correspondencia a: ivan.serra.canales@gmail.com 2	Matrona, Hospital Dr. Sótero del Río, Santiago, Chile. 3	Servicio de Cirugía, Hospital Dr. Sótero del Río, Santiago, Chile. Profesor Asistente de Cirugía, Pontificia Universidad Católica de Chile 4	Estadístico, Universidad Mayor, Santiago, Chile.
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(2): 54-65 Introducción El programa nacional de control del cáncer mamario lleva 17 años de desarrollo y su principal objetivo: disminución de la mortalidad por esta causa, no ha podido ser cumplido a pesar de diversos esfuerzos. Interesa entonces explorar las posibles razones y buscar propuestas fundadas que permitan alcanzar dicho objetivo, existiendo algunas iniciativas en este sentido (2). Es un hecho que la mortalidad por esta causa se mantuvo en una tasa cruda de entre 12 y 13 por 100.000 mujeres durante la década del 90, y que empezó a aumentar en la década del 2000, especialmente en los últimos años, alcanzando tasas de 14,5 el 2008 y 15,7 el 2009. La mortalidad por este cáncer depende directamente de la edad y de la proporción o cuantía de cánceres avanzados, estadíos III y IV. La estrategia ministerial en nuestro país apunta sólo a los casos incipientes, incluyendo como tales desde los estadíos 0 hasta los I, II A y II B (discutible la condición de incipientes para estos dos últimos), y no a los avanzados III y IV, cuya proporción conjunta en el sector público a nivel nacional, que fue superior al 50% en la década del 90, se ha mantenido en la década del 2000 en el 30%, proporción altísima que mueve a reflexión por su nivel e inercia (datos no publicados, 3). El Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente (SSMSO) ha logrado bajar la proporción de etapas III y IV desde más de un 50% en la década del 90 al 20%, bastante menos que el 30% nacional señalado. Una clínica privada de Santiago la tiene en el 13% (4) mientras otros dos grandes hospitales públicos presentan el mismo 30% promedio país (4). Por otra parte, Uruguay informa un 19% (5) y Estados Unidos el 7% (6).
ecografía mamaria por la frecuencia de densidad aumentada, 55% (7). Estos métodos diagnósticos deben dirigirse a los grupos de mayor riesgo: mujeres sobre 50 años, antecedentes familiares de cáncer de mama, densidad mamaria 3 y 4, terapia de reemplazo hormonal, obesidad posmenopáusica. Para pesquisar los cánceres oportunamente, debería desarrollarse un enfoque centrado no sólo en los retardos a nivel del sistema de salud sino especialmente en los originados en las pacientes, tardanzas que pueden ser a su vez derivadas de muchos factores (8). Existe una larga tradición en Chile que ha hecho que los cánceres cérvico-uterino y mamario sean tributarios del programa maternal y no se focalicen en edades sobre 50 años, en que las tasas de mortalidad son muchísimo más altas, además de haber aumentado el número de casos por la transición demográfica. El objetivo de este estudio es establecer y comparar las características y atención de salud de todas las pacientes con cáncer de mama avanzado del SSMSO en 1997 con las equivalentes del 2007. Además, deducir propuestas con el fin de mejorar el impacto en mortalidad del programa nacional de este cáncer, un problema de salud prioritario aun no resuelto en Chile.
El que los cánceres de mama se presenten como iniciales o avanzados podría derivar de causas diferentes y en consecuencia es primordial diferenciar estrategias no sólo para aumentar los primeros sino fundamentalmente para reducir los segundos.
Se utilizó el registro de cáncer de mama del SSMSO que incluye todo el servicio de salud y es poblacional (1), separando las pacientes con etapas III y IV de 1997 y 2007, las cuales fueron 39 y 51 respectivamente. Aunque se conocían los estadíos y año del diagnóstico en cada una de ellas, las encuestadoras no dispusieron de esa información sino hasta el término de recolección de la misma, con el objeto de no ser influidas en ningún sentido. Se eligieron los cánceres avanzados III y IV por su mayor letalidad e influencia en la mortalidad y los años 1997 y 2007 por ser anterior y posterior al sistema GES respectivamente.
El enfoque habitual para aumentar los estadíos iniciales ha sido la mamografía, la cual puede ser de tamizaje (poblacional en personas sanas) o diagnóstica u oportunista (consultantes sintomáticas o de alto riesgo). En ambos casos, debería ser complementada con examen clínico. En Chile es importante agregar
La encuesta fue diseñada por los autores junto con dos estudiantes de Obstetricia de la Universidad de Santiago de Chile, como parte de su tesis de pregrado (10). Fue aplicada a 12 pacientes aleatoriamente lo que permitió su corrección y validación para posteriormente aplicarla en forma definitiva a todas las pacientes o sus 55
familiares cercanos en el caso de las fallecidas. Se consideraron aspectos socio-demográficos, características personales, antecedentes mórbidos y ginecológicos, percepción de patología mamaria maligna y fechas de primera consulta, control por especialista, confirmación diagnóstica, inicio de tratamiento y seguimiento, y los intervalos o tardanzas entre las diferentes etapas del diagnóstico y tratamiento. Se investigó también el intervalo entre la percepción de patología mamaria por la paciente y su primera consulta, el cual no ha sido normado por el Ministerio de Salud. Con alguna frecuencia, los domicilios y teléfonos registrados no correspondían y se tuvo que recurrir a diferentes mecanismos para ubicar a las pacientes o sus familiares cercanos especialmente en los casos de fallecimiento: juntas vecinales, consultorios periféricos, registro civil, negocios del barrio, etc. Para las pacientes fallecidas se procuró siempre que fueran parientes que habían estado en contacto estrecho o vivían con las enfermas y las acompañaban en su atención médica. La información de las encuestas se cotejó con la revisión de fichas clínicas, informes de comité oncológico, biopsias y certificados de defunción. Todos los datos se introdujeron a un programa Excel y el análisis estadístico se efectuó computacionalmente.
Resultados Las encuestas permitieron ratificar el número de casos avanzados de cáncer de mama del registro del SSMSO en los años del estudio, además del estadío correspondiente. Los casos de 1997 fueron 39 y el 2007 fueron 51, con proporciones de etapas III y IV en relación al total de pacientes de cada año del 47,6% y 19,7% respectivamente. Se logró completar casi el total de encuestas, 92,3% para 1997 (36/39) y 92,1% el 2007 (47/51). Toda la información requerida en los casos faltantes, 3 en 1997 y 4 el 2007, se reconstituyó en forma completa con diversos documentos: fichas clínicas, biopsias, informes de radioterapia, de comité oncológico y otros. Edad.- La edad promedio de los cánceres iniciales, 0 y I fue en 1997 de 56,1 años y 54,4 el 2007. Para los estadíos intermedios, II A y II B fue de 50,8 y 57,1 años respectivamente. Para los avanzados, III y IV, objeto de este estudio, fue 54,9 en 1997 y 56,4 el 2007. La estratificación por grupos quinquenales de edad mostró mayor incidencia de avanzados sobre 49 años, especialmente el 2007 en que su proporción del total correspondió al 66,8% en vez del 56,4% de 1997 (Tabla 1).
TABLA 1: Distribución de cánceres de mama avanzados por grupos quinquenales de edad, estadios III A, III B, III C Y IV, 1997 VS 2007, SSMSO 1997 Estadios Edad <30 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60-64 65-69 70 y más Subtotal Total
0 1 0 0 2 3 0 1 0 6 13
0 1 5 4 0 1 3 1 0 3 18
0 0 0 1 0 1 1 0 0 1 4
0 0 1 0 2 0 0 0 0 1 4
0 2 6 5 4 5 4 2 0 11 39
0 5,1 15,4 12,8 10,3 12,8 10,3 5,1 0 28,2 100
1 0 1 1 1 2 4 1 3 1 15
0 0 1 1 2 4 1 1 0 1 11
0 0 0 2 2 2 2 3 1 4 16 n= 51
0 0 0 3 2 0 0 1 0 3 9
1 0 2 7 7 8 7 6 4 9 51
1,96 0 3,9 13,7 13,7 15,7 13,7 11,8 7,8 17,6 100
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(2): 54-65 Estadíos.- Las pacientes con estadío III C fueron proporcionalmente tres veces más frecuentes el 2007 que en 1997 (31,8 y 10,3% del total de cánceres avanzados) y los estadíos IV fueron el 2007 casi el doble que en 1997 (17,6 versus 10,3%). En forma absoluta fueron aun más frecuentes dada la incidencia global aumentada de cáncer de mama el 2007. Estos dos hechos aparecen asociados obviamente a una mayor mortalidad. En relación a letalidad, al 31 de diciembre 2009 (seguimiento 12 años), habían fallecido 24 pacientes del grupo diagnosticado en 1997 (61,5%). Se comparó la letalidad a los 30 meses de los dos grupos – 1997 y 2007. Ella fue más alta en el grupo de 1997 sólo en el estadio III C. En los otros dos estadios III fue superior en el grupo del 2007 y esta diferencia fue mayor para las pacientes diagnosticadas en etapa IV, que tuvieron 100% de mortalidad (9/9), en comparación con el 25% (1/4) observado para el grupo de 1997 (Tabla 2). TABLA 2: Letalidad a 30 meses según estadio, en cánceres de mama avanzados etapas III y IV, 1997 vs 2007, SSMSO
Estadio III A Estadio III B Estadio III C Estadio IV Total
1997 2007 Nº Proporción Nº Proporción fallecidas (%) fallecidas (%) 1 7,7 (1/13) 2 13,3 (2/15) 3 16,7 (3/18) 6 54,5 (6/11) 2 50,0 (2/4) 3 18,8 (3/16) 1 25,0 (1/4) 9 100,0 (9/9) 7 17,9 (7/39) 20 39,2 (20/51)*
44,9 años en 1997). La histología y el tratamiento fueron similares en ambos grupos. En 1997 los receptores hormonales se determinaron sólo en muy contados casos. Predominó en ambos grupos, la percepción de su cáncer mamario por un nódulo: en 31 pacientes de 1997 o 79,5% y el 2007 fueron 37 enfermas o 72,5% (autopalpado en 29 del 1997 o 93,5% y en 37 o 100% del 2007). Tardanzas o intervalos.- En relación a tardanzas, la gran diferencia entre los grupos 1997 y 2007 estuvo en el intervalo entre la percepción y la primera consulta, intervalo que no está normado por el Ministerio. En ambos universos, 1997 y 2007, fue muy largo y en promedio muy superior en el 2007 (20,0 meses versus 12,1). Los intervalos normados GES fueron todos algo mejores el 2007, sin cumplirse para ninguno de los dos años, como promedio, entre primera consulta y especialista. Existió una gran dispersión individual con rangos en 1997 de 0,1 y 60 meses; de 0,1 y 10,3; de 0,1 y 5,9; y de 0,1 y 9,3 meses. El año 2007 las dispersiones fueron de 0,1 y 276 meses; de 0,1 y 6,2; de 0,1 y 6,2; y de 0,1 y 12,0 meses para los intervalos 0, 1, 2 y 3 respectivamente (Tabla 3). TABLA 3: Tardanzas de intervalo 0 y cumplimiento de plazos ges en cánceres de mama avanzados etapas III y IV, 1997 y 2007, SSMSO
* Diferencia significativa (p= 0,015)
Estado civil, sistema previsional, condición nutricional, antecedentes familiares de cáncer mamario, patología benigna de mama previa fueron similares en ambos grupos. Edad de menarquia levemente inferior en el 2007 (13,2 vs 13,7 años). En promedio, la escolaridad fue mayor en el grupo del 2007 (9,2 vs 8,1) mientras la paridad (2,6 vs 4,3) y número de abortos (también 2,6 vs 4,3) fueron menores. La edad al primer embarazo fue mas tardía en las pacientes 2007 (23,3 vs 20,8 años) y su lactancia fue más corta (2,1 vs 4,3 meses). También usaron más anticonceptivos orales (17,6 vs 7,7 añospersona) y su menopausia fue mas tardía (47,4 versus
Intervalo 0 Intervalo 1 Intervalo 2 Intervalo 3
1997 Promedio Mediana (meses) (meses) 12,1 6,0 1,4 0,5 0,9 0,8 1,4 0,6
2007 Promedio Mediana (meses) (meses) 20,0 2,0 1,2 0,5 0,8 0,3 1,0 1,0
•	Intervalo 0: Percepción de patología mamaria / Primera consulta •	Intervalo 1: Primera consulta / Consulta con especialista •	Intervalo 2: Consulta con especialista / Confirmación diagnóstica (biopsia) •	Intervalo 3: Confirmación diagnóstica / Inicio de tratamiento
Al desglosar los diferentes estadíos siempre en forma comparativa En ambos grupos, 1997 y 2007, se aprecia gran variación en la tardanza para la primera consulta. Sin embargo, la proporción de fallecidas antes de
30 meses aunque se duplica el 2007 no es diferente entre las que tienen consulta más precoz y las de gran tardanza. (Figuras 1, 2, 3 y 4).
FIGURA 1: Número y edad de pacientes con cáncer de mama avanzado estadio iii a, 1997 vs 2007. Tardanza en primera consulta. Número de fallecidas en los 30 meses post diagnóstico
Edad correlativa: 76 75 33 72 54 46 70 70 79 64 45 54 51
Edad correlativa: 63 59 50 85 57 41 29 67 56 66 37 58 54 45 67
FIGURA 2: Número y edad de pacientes con cáncer de mama avanzado estadio iii b, 1997 vs 2007. Tardanza en primera consulta. Número de fallecidas en los 30 meses post diagnóstico
Edad	correlativa:	35	76	34	58	55	38	84	39	39	38	54	41	44	58	44	72	42	64
Edad	correlativa:	63	53	51	44	55	38	47	54	47	72	54
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(2): 54-65 FIGURA 3: Número y edad de pacientes con cáncer de mama avanzado estadio III c, 1997 vs 2007. Tardanza en primera consulta. Número de fallecidas en los 30 meses post diagnóstico
Edad	correlativa:	53	43	72	58
Edad	correlativa:	83	46	63	70	60	61	46	54	74	46	63	57	41	72	51	56
FIGURA 4: Número y edad de pacientes con cáncer de mama avanzado estadio iv, 1997 vs 2007. Tardanza en primera consulta. Número de fallecidas en los 30 meses post diagnóstico
Edad	correlativa:	49	49	75	37
Edad	correlativa:	41	41	48	62	81	49	43	74	83
Discusión Este estudio tiene la fortaleza de ser, aparentemente, el primero en explorar en Chile los cánceres de mama avanzados ya que nuestra literatura y programas, siguiendo las publicaciones de los países desarrollados (9), destacan sólo los cánceres I y II aunque su mayor diagnóstico no garantiza que disminuyan los III y IV. Se destaca que el estudio fue hecho en un Servicio de Salud de gran población y con mortalidad por cáncer mamario inferior a la tasa nacional (2). El aumento de las mamografías y especialmente los programas de tamizaje mamográfico incrementan los estadíos 0 o cánceres in situ, fenómeno que también ha ocurrido en Chile. La alta proporción de cánceres avanzados en el sistema público chileno, que es del 30% y además mantenida durante toda la década recién pasada, explica en parte al menos, que nuestra tasa cruda de mortalidad por cáncer de mama no sólo no disminuya en las últimas dos décadas sino que siga aumentando (1). En los países desarrollados la disminución de la proporción de cánceres de mama avanzados se correlaciona bien, junto con los avances terapéuticos, con la disminución de su mortalidad. Por ejemplo, en Estados Unidos en 1980 era del 14% y actualmente es sólo el 7% (6). El sistema privado chileno muestra una condición más cercana a la de los países desarrollados (4). Otro hecho relevante ha sido la exploración comparada de estos cánceres avanzados en dos años separados por una década, 1997 y 2007, por una eventual influencia del sistema GES, que podría haber acortado significativamente los tres períodos establecidos entre primera consulta y tratamiento (10), lo cual no ocurrió. El número de pacientes en etapas III y IV en los dos años estudiados es relativamente pequeño pero corresponde a la totalidad de los registrados. Además, se pudo reconstituir y verificar los datos en el 100% a través de la revisión de fichas clínicas, biopsias, informes de radioterapia y decisiones del comité oncológico. Las diferencias observadas entre las pacientes 1997 y las 2007 son en su mayoría esperables y no significativas. Un primer resultado interesante fue la edad relativamente avanzada de las pacientes al diagnóstico, 60
especialmente el 2007. La mayoría tenía 50 años o más, sólo el 33,2% estuvo bajo esa edad ese año. Incluso, bajo 35 años apenas el 5,9%. Tenían más de 64 años, o sea fuera de la focalización etaria del programa nacional, el 28,2% de las pacientes en 1997 y el 25,5% en 2007.. Esta mayor edad relativa podría tener relación con la menor mortalidad por cáncer de mama en el SSMSO, incluso ajustada por edad (2), en comparación con la mortalidad observada en otros servicios de salud metropolitanos, donde aparece asociada a una mayor proporción relativa de mujeres con edades menores, mayormente bajo 50 años (12). El segundo resultado relevante fue el hallazgo de una enorme tardanza de una parte de estas pacientes para solicitar una primera atención profesional por su patología mamaria maligna: 12,1 meses en 1997 y 20 meses el 2007. La tardanza promedio está muy influida por algunos casos en que fue increíblemente larga. Por ello las medianas son bastante inferiores a los promedios en ambos años. Sin embargo, es posible que la tardanza se desvirtúe como causa aislada de lo avanzado de estos cánceres y de su alta letalidad ya que ambas condiciones aparecen como similares tanto en las pacientes que habían consultado en forma oportuna (antes de tres meses) como en las que lo habían hecho en forma tardía. Respecto a la mayor letalidad observada en el grupo de 2007, habría que analizar otros factores no estudiados, como perfil molecular o diferenciación celular, que puedan explicarla.. En todo caso, sería necesario efectuar una auditoría de esas muertes. Es evidente que debería haber mejor educación a la población y al equipo de salud. El SSMSO nunca ha desarrollado un programa de tamizaje mamográfico como prevención secundaria de este cáncer. Sin embargo, la mamografía diagnóstica u oportunista tiende a hacerse en nuestra población con frecuencia creciente, aunque ha sido en lo institucional relativamente escasa antes del 2007. El programa nacional de cáncer de mama vigente desde 1995 hace énfasis en este examen, el cual como tamizaje poblacional se encuentra sometido a un gran debate mundial iniciado en 1976 (13), siendo defendido por muchos autores (14-25), mientras muchos otros lo objetan por estimar que su beneficio de reducción
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(2): 54-65 en mortalidad por cáncer de mama es escaso frente a importantes efectos dañinos, especialmente sobrediagnóstico y sobre-tratamiento (26-39). El gran tema es el extraordinario aumento de incidencia del cáncer ductal in situ derivado del tamizaje mamográfico, según destacan algunos autores (40,41). Incluso se habla de un estado latente que sería estimulado por la intervención quirúrgica (42).
de estadíos avanzados del 30% observada en el sector público, sobre lo cual no se está llamando la atención.
También se discute actualmente la utilidad del examen clínico mamario y autoexamen (51-53), otros dos fundamentos de nuestro programa nacional en este cáncer. Frente a su escaso o incluso negativo aporte, se le ha propuesto como complemento de la mamografía, sea oportunista o de tamizaje sobre 50 años (54).
Además, sería conveniente establecer una mamografía oportunista o diagnóstica en las mujeres ingresadas a los programas nacionales de salud cardiovascular, especialmente en las de edades avanzadas.
De este estudio y de trabajos anteriores de nuestro grupo (1,2) se puede proponer lo siguiente para potenciar nuestro programa nacional de cáncer de mama y disminuir su alta y creciente mortalidad actual: 1) Promover todas las condiciones que conduzcan al diagnóstico antes de las etapas III y IV ; 2) Aumentar la cobertura del programa con focalización en las mujeres entre 50 y 74 años mientras no se disponga de mayores recursos; 3) Vincular estrecha y permanentemente a los especialistas hospitalarios con los médicos generales y matronas de la atención primaria. Se ha demostrado en el SSMSO que se puede corregir la inequidad en salud descrita en Chile (55,56) con una buena integración entre los tres niveles de atención de salud (1,2). Se debería estudiar las causas que puedan explicar tardías primeras consultas, sean por un Birads 4 o 5, un simple nódulo, secreción por pezón u otros primeros signos de patología mamaria maligna, así como también los falsos negativos. Ninguno de los dos hechos ha sido estudiado en Chile. La reducción de la tardanza en la primera consulta, aun no normada, representa un desafío para la atención primaria. Es difícil creer que una mejoría de pocos días en los intervalos normados, entre primera consulta y tratamiento, pueda cambiar significativamente el pronóstico o evolución alejada de un cáncer de mama. Es indudable que el problema principal es la alta y mantenida proporción nacional
Pensamos que se debería reforzar, como norma, el examen clínico mamario y por imágenes en el examen médico preventivo de mujeres sintomáticas de cualquier edad y en las asintomáticas a partir de los 50 años, evaluando periódicamente su eficacia.
Creemos que convendría promover la auditoría de las muertes e investigación sobre este cáncer en cada servicio de salud, incluso con premios anuales en el nivel nacional o los niveles regionales. Se sugiere enfrentar el cáncer de mama en Chile con una visión integral de salud pública, entregando financiamiento para un mayor número de mamografías, de ecografías, de más y más oportunas cirugías, incluyendo reconstrucción mamaria, radioterapia y quimioterapia con las drogas necesarias. Adicionalmente, se sugiere desarrollar el debate sobre prevención primaria de este cáncer en base a antiestrogénicos (57). Parece extraño que este tema no se analice en nuestro medio cuando esta medicación se indica como tratamiento complementario eficaz y eficiente en muchas pacientes, además de existir importantes experiencias internacionales (58-62), incluyendo el análisis de sus daños o morbilidad asociada. Esto es reconocido incluso por una entidad relevante y promotora del tamizaje como es la Sociedad Estadounidense del Cáncer (63).
Referencias 1.	Serra I, Martínez R, Mimica X, Cavada G, Aguayo C. Cáncer de mama en Chile: un aporte clínico y epidemiológico según un registro poblacional metropolitano: 1.485 pacientes. Rev Chil Cir. 2009; 61: 507-514.
2. Serra I, Martínez R, Mimica X, Aguayo C. ¿ Es posible disminuir la mortalidad por cáncer de mama en Chile? Análisis epidemiológico y programático de la región metropolitana, 2000-2007. Rev Chil Cir. 2010; 62: 339-347. 3.	Razmilic D, Navarro M, Cordero Y, Muñoz T, Ortega D. Revisión de la literatura para el uso de la mamografía (Mx) en tamizaje de cáncer de mama. Medwave 2010; 1-9 (revisado 3-4-2010). 4.	Acevedo JM, Rossat C, Gutiérrez V, Reyes JM. Cáncer de mama: experiencia del Centro Integral de la Mama. Rev Med Clin Condes. 2006; 17:248255. 5.	Vásquez T, Krygier G, Barrios E, Cataldi S, Vásquez A, Alonso R et al. Análisis de sobrevida de una población con cáncer de mama y su relación con factores pronósticos: estudio de 1.311 pacientes seguidas durante 230 meses. Rev Med Uruguay. 2005;21: 107-121. 6.	Feig SA. Screening mammography: a successful public health initiative. Pan Am Public Health. 2006; 20: 125-133.
11.	Leung GM, Lam TH, Hedley AJ. Screening mammography re-evaluated. Letter to editor. Lancet. 2000; 355: 750-751. 12.	Peralta O. Cáncer de mama. Epidemiología y factores de riesgo. Cuad Med Soc. 2007; 47(1): 1830. 13.	Bailar III JC. Mammography: A contrary view. Ann Intern Med. 1976; 84: 77-84 14.	Stevens GM, Weigen JF. Mammography survey for breast cancer detection. Cancer. 1966; 19: 51-59. 15.	Shapiro S, Strax P, Venet L. Periodic breast cancer screening in reducing mortality from breast cancer. JAMA. 1971; 215:1777-1785. 16.	Tabar L, Gad A, Holmberg L, Ljungquist U. Significant reduction in advanced breast cancer: results of the first years of mammography screening in Kopparberg, Sweden. Diagn Imaging Clin Med. 1985; 54: 158-164.
7.	Uchida M. Mamografía de screening y realidad chilena. Rev Chil Radiol. 2008; 14: 130-134.
17.	Andersson I, Aspergren K, Janzon T, Landberg T, Lindholm K, Linell O et al. Mammographic screening and mortality from breast cancer: the Malmö mammographic screening trial. BMJ. 1988; 297: 943-948.
8.	Unger-Saldaña K, Infante-Castañeda C. Delay of medical care for symptomatic breast cancer: A literature review. Salud Publ Mex. 2009; 51(suppl 2): 270-285.
18.	Vogel VG, Graves DS, Vernon SW, Lord JA, Winn LJ, Peters GN. Mammographic screening of women with increased risk of breast cancer. Cancer. 1990; 66: 1613-1620.
9.	Althuis MD, Dzier JM, Anderson WF, Devesa SS, Brinton LA. Global trends in breast cancer incidence and mortality 1973-1997. Int J Epidemiol. 2005; 34: 405-412.
19.	Kerlikowske K, Grady D, Rubin SM, Sandrock C, Ernster VL. Efficacy of screening mammography. JAMA. 1995; 273: 149-154.
10.	Maya D, Espinoza C. Análisis comparado 1997 y 2007: Pacientes con cáncer de mama avanzado etapas III y IV, atención y tardanzas, Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente, Tesis de Licenciatura en Obstetricia y Puericultura, Universidad de Santiago, 2010.
20.	Duffy SW. Interpretation of the breast screening trials: a commentary on the recent paper by Gotzsche and Olsen. Breast. 2001; 10: 209-212. 21.	Duffy SW, Tabár L, Chen H-H, Holmqvist M, Yen M-F, Abdsalah S, Epstein B et al. The impact of organized mammography screening on breast carcinoma mortality in seven Swedish counties. Cancer. 2002; 95: 458-469.
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(2): 54-65 22.	Humphrey LL, Helfand M, Chan BKS, Woolf SH. Breast cancer screening: A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002; 137: 344-346.
31.	Jorgensen KJ, Gotzsche PC. Overdiagnosis in publicly organised mammography screening programmes: systematic review of incidence trends. Br J Cancer. 2004; 90: 1686.
23.	Nyström L, Andersson I, Bjurstam N, Frisell J, Nordenskjöld B, Rutqvist LE. Long-term effects of mammography screening: updated overview of the Swedish randomised trials. Lancet. 2002; 359: 909-919.
32.	Moss S. Overdiagnosis and overtreatment of breast cancer: overdiagnosed in randomised controlled trials of breast cancer screening. Breast Cancer Res. 2005; 7: 230-234.
24.	Gray JAM, Patnick J, Blanks RG. Maximising benefit and minimising harm of screening. BMJ. 2008; 336: 483. 25.	Kalager M, Haldorsen T, Bretthauer M, Hoff G, Thoresen SO, Adami HO. Improved breast cancer survival following introduction of an organized mammography screening program among both screened and unscreened women: a populationbased cohort study. Breast Cancer Res. 2009; 11: R44. 26.	Elmore JG, Barton MB, Moceri BM, Polk S, Arena PJ, Fletcher SB. Ten-year risk of false-positive screening mammography and clinical breast examinations. New Eng J Med. 1996;338: 10891096. 27.	Sjönell G, Stähle L. Hälselkontroller med mammographi minskar inte dödlighet i bröstcancer. (Mammographic screening does not reduce breast cancer mortality. Summary in English). Läkartidningen (Revista Médica). 1999; 96: 904-913.
33.	Zahl P-H, Gotzsche PC, Andersen JM, Maehlen J. Results of the Two-County trial of mammography screening are not compatible with contemporaneous official Swedish breast cancer statistics (with Editor´s comment). Dan Med Bull. 2006; 53: 438-440. 34.	Zackrisson S, Andersson I, Janzon L, Manjer J, Garne JP. Rate of over-diagnosis of breast cancer 15 years after end of Malmö mammographic screening trial: follow-up study. BMJ. 2006; 332: 689-692. 35.	Gotzsche PC, Nielsen M. Screening for breast cancer with mammography. Cochrane Database Syst Rev. 2006.p.CD 001877. 36.	Zahl PH, Jorgensen KJ, Maehlen J, Gotzsche PC. Biases in Publisher estimates of overdetection due to screening with mammography. Lancet Oncol. 2008; 9: 199-201. 37.	Zahl PH, Maehlen J, Welch HG. The natural history of invasive breast cancers detected by screening mammography. Arch Int Med. 2008; 168: 23112316
28.	Gotzsche PC, Is screening for breast cancer with mammography justifiable? Lancet. 2000;355:129134.
38.	Welch HG. Overdiagnosis and mammography screening (Editorial). BMJ. 2009; 339: b1425.
29.	Olsen O, Gotzsche PC. Cochrane review on screening for breast cancer with mammography. Lancet. 2001; 358: 1340-1342.
39.	Gotzsche PC, Hartling OJ, Nielsen M, Brodersen J, Jorgensen KJ. Breast screening: the facts-or may be not. BMJ. 2009;338: b86.
30.	Zahl PH, Strand BH, Maehlen J. Breast cancer incidence in Norway and Sweden during introduction of nation-wide screening: prospective cohort study. BMJ. 2004; 328: 921-924.
40.	Kryzanowska MK, Tannock IF. Should screendetected breast cancers be managed differently? J Natl Cancer Inst. 2005; 97: 1170-1171
41.	Joensuu H, Lehtimaki T, Holly K, Elomaa L, Turpeenniemi-Hujanen T, Kataja V et al. Risk for distant recurrence of breast cancer detected by mammography screening or other methods. JAMA. 2004; 292: 1064-1073 42.	Vaidya JS. Screening for breast cancer with mammography. Letter to editor. Lancet. 2001; 358: 2166 43.	Solé C, Fernández C, Acevedo JC, Baeza R, Solé J, Ibarra A et al. Programa de screening y tratamiento de cáncer de mama. Rev Chil Obstet Ginecol. 1990; 55: 92-96. 44.	Piérart J, Piérart C. Análisis predictivo del impacto de un programa de tamizaje mamográfico en Chile, a partir de los resultados de una muestra piloto. Rev Chil Cir. 1991; 53. 473-477. 45.	Solé C, Fernández C, Acevedo JC, Baeza R, Solé J, Ibarra A. Programa de screening y tratamiento de cáncer de mama. Rev Chil Cancerol. 1996; 6: 149155.
del hospital Fusat. Rev Arch Soc Cir VI región, 2006;1: 42-45 51.	Foster RS Jr, Costanza MC. Breast self-examination and breast cancer survival. Cancer. 1984; 53: 9991005. 52.	Escobar P, Herrera R. Autoexamen mamario: su aporte en el diagnóstico precoz del cáncer de mama ¿qué dice la evidencia? Rev Chil Obstet Ginecol. 2000; 65: 407-411. 53.	Kösters JP, Gotzsche PC. Regular self-examination or clinical examination for early detection of breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2003; (2): CD 003373 (revisado 4-4-2010). 54.	Mai V, Sullivan T, Chiarelli AM. Breast cancer screening program in Canada: Successes and challenges. Salud Publ Mex. 2009; 51(suppl 2): S 228-S 235. 54.	Peralta O, Reyes JM. Quimioprevención en cáncer de mama. Rev Med Clin Condes. 2006; 17: 186193.
46.	Acevedo JC, Baeza R, Fernández C, Ibarra A, Solé J, Solé A et al. Cáncer de mama diagnosticado en un programa de detección precoz por mamografía (screening). Rev Chil Cancerol. 1998; 8: 27-34.
55.	Arteaga O, Thollaug S, Nogueira AC, Darras C. Información para la equidad en salud en Chile. Rev Panam Salud Publica. 2002; 11(5-6):
47.	Acevedo JC. ¿Podemos reducir la mortalidad por cáncer de mama? Rev Med Clin Condes. 1999; 10: 12-15.
56.	Sánchez H, Albala C. Desigualdades en salud: mortalidad del adulto en comunas del Gran Santiago. Rev Med Chile. 2004; 132 (): 453-460
48.	Sepúlveda E, Villagrán H, Lagos M. Cáncer de mama en Fusat. Revisión de 26 años. Contribuciones Científicas y Tecnológicas, Area Ciencias Médicas, Universidad Santiago de Chile, 2002; 131: 1-7.
57.	Veronesi U, Maissoneuve P, Rotmensz N, Costa A, Sacchini V, Travaglini R. et al. Italian randomized trial among women with hysterectomy: tamoxifen and hormone-dependent breast cancer in highrisk women. J Natl Cancer Inst. 2003; 95: 160-165.
49.	Acevedo JC, Aguirre B. Beneficios del screening y del seguimiento mamográfico en la mortalidad por cáncer de mama. Rev Med Clin Condes. 2006; 17: 165-170.
58.	Cuzick J, Powles T, Veronesi U, Forbes J, Edwards R, Ashley S et al. Overview of the main outcomes in breast-cancer prevention trials. Lancet. 2003; 361: 296-300
50.	Vigueras G, Carvajal G, Villagrán H. Evaluación del programa de screening de cáncer de mama
59.	Fisher B, Constantino JP, Wickerham DL, Cronin WM, Cecchini RS, Atkins JM et al. Tamoxifen for the prevention of breast cancer: current status of
Cuad MĂŠd Soc (Chile) 2011, 51(2): 54-65 the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project P-1 study. J Natl Cancer Inst. 2005; 97: 1652-1662. 60.	Vogel VG, Constantino JP, Wickerham DL, Cronin WM, Cecchini RS, Atkins JM et als. Effects of tamoxifen vs raloxifen on the risk of developing invasive breast cancer ad other disease outcomes: the NSABP Study of Tamoxifen and Raloxifen (START) P-2 trial. JAMA. 2006: 295: 2727-2741. 61.	Cuzick J, Forbes JF, Sestak I, Cawthorn S, Hamed H, Holli K et al. Long-term results of Tamoxifen prophylaxis for breast cancer- 96-month follow-
up of the randomized IBIS-I trial. J Natl Cancer Inst. 2007; 99: 272-282. 62.	Powles TJ, Ashley S, Tidy A, Smith IE, Dowsett M. Twenty-year follow-up of the Royal Marsden randomized, double-blinded tamoxifen breast cancer prevention trial. J Natl Cancer Inst. 2007; 99: 283-290. 63.	Smith RA, Saslow D, Sawyer KA, Burke W, Constanza M, Evans P et al. American Cancer Society Guidelines for Breast Cancer Screening. CA Cancer Clin. 2003; 53;141-169. (revisado 18-52010).
Iván Saavedra S. Victor Iturriaga V.
Luz Ávila M. . Luis Quiñones S.
Estudios de bioexención (in vitro) para establecer equivalencia de medicamentos Biowaiver studies (in vitro) to establish equivalence of drugs
Iván Saavedra S.1 / Victor Iturriaga V.2 Luz Ávila M.3 / Luis Quiñones S.4
Resumen En el presente trabajo se hace un análisis de los conceptos, normativas y propuestas sobre la equivalencia terapéutica de medicamentos similares con respecto a los innovadores, desde una perspectiva internacional y nacional, explicando las bases científicas de los estudios de bioexención in vitro para determinar la intercambiabilidad de aquellos medicamentos similares provenientes de diferentes fuentes que se han liberado de los estudios de bioequivalencia (in vivo). Además, se presentan algunos resultados de estudios de test de disolución para dar a conocer la metodología usada en la bioexención y se detallan los requisitos para aprobar un Centro de Bioequivalencia in vitro. Palabras clave: bioequivalencia, intercambiabilidad de medicamentos, bioexención.
Abstract In this review, the concepts, guidelines and proposals regarding the determination of therapeutic equivalence of similar drug products are analyzed from a national and international point of view. The scientific background of the in vitro biowaiver studies that may result in the interchangeability of multisource drug product that have been waived from the demonstration of in vivo bioequivalence studies is also explained. In order to explain the methods in biowaiver studies, results of dissolution kinetics are shown as well as the requirements to approve an in vitro biopharmaceutic center Key words: bioequivalence, drugs interchangeability, biowaiver.
1Recibido el 25 de mayol de 2011. Aceptado el 30 de junio de 2011. 1	Laboratorio de Farmacocinética y Biodisponibilidad, Programa de farmacología Molecular y Clínica, ICBM y Centro de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas. Facultad de Medicina. Universidad de Chile. Santiago, Chile. Correspondencia a: isaavedr@med.uchile.cl 2	Laboratorio de Farmacocinética y Biodisponibilidad, Programa de farmacología Molecular y Clínica, ICBM y Centro de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas. Facultad de Medicina. Universidad de Chile. Santiago, Chile. 3	Laboratorio de Farmacocinética y Biodisponibilidad, Programa de farmacología Molecular y Clínica, ICBM y Centro de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas. Facultad de Medicina. Universidad de Chile. Santiago, Chile. 4	Laboratorio de Farmacocinética y Biodisponibilidad, Programa de farmacología Molecular y Clínica, ICBM y Centro de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas. Facultad de Medicina. Universidad de Chile. Santiago, Chile.
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(2): 66-79 INTRODUCCIÓN Para la Organización Mundial de la Salud (OMS) el acceso a los medicamentos se ha convertido actualmente en una parte del derecho de salud fundamental para el ser humano, ya que éstos desempeñan un papel crucial en muchos aspectos de la atención de salud 1 ; sin embargo, millones de pacientes del mundo no tienen acceso a ellos, ya sea por su alto costo, por la falta de profesionales o servicios capacitados para su prescripción, falta de dispensación, o por vivir en lugares apartados1. Para mejorar el acceso en términos económicos, ha surgido el “medicamento genérico” que corresponde a aquel medicamento similar que ha demostrado a través de estudios de bioequivalencia, poseer la misma calidad en términos tanto de seguridad, como de eficacia respecto al medicamento innovador y que su dispensación es autorizada una vez caducada la patente de este último (Enmienda Hatch-Waxman, Estados Unidos de Norteamérica, 1984; Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, adoptada por la Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio, Doha-Qatar, 2001)2, 3. Desde el año 2004, nuestro país se encuentra en un proceso de implementación y aplicación de una “política de genéricos bioequivalentes” (Política Nacional de Medicamentos, Resolución N° 515, Ministerio de salud, Diario Oficial, 2 de Abril, 2004). Esta política obliga a la realización de estudios de bioequivalencia in vivo o de bioexención in vitro a alrededor de 80 principios activos dosificados en formas farmacéuticas orales sólidas de liberación convencional (Resolución Exenta N° 5937, Ministerio de Salud, 2009)4-6. Este listado ha sido acordado sobre la base del riesgo sanitario, entre otros aspectos. En el presente trabajo se aborda la bioexención a los estudios de bioequivalencia de medicamentos in vitro, desde la perspectiva de su definición, fundamento científico, objetivos, normativa nacional y procedimientos experimentales. Además se muestran los resultados de 2 trabajos específicos de bioexención y la forma de obtener la certificación para instalar un laboratorio de evaluación de equivalencia terapéutica in vitro, de acuerdo a la norma Chilena5.
En las tres últimas décadas, la prueba de control de calidad de medicamentos sólidos denominada test de disolución, se convirtió en una poderosa herramienta para la caracterización de la calidad de productos farmacéuticos de administración oral7-10. Actualmente se usa además, con ciertas modificaciones, como subrogado de una prueba de equivalencia terapéutica para ciertas categorías de productos farmacéuticos de administración oral provenientes de múltiples fuentes de fabricación9, 10. Para estos productos (similares) se utilizan perfiles comparativos de disolución y los perfiles del producto farmacéutico innovador, a diferencia de los estudios farmacocinéticos, farmacodinámicos y clínicos comparativos los cuales se realizan in vivo, con el motivo de documentar la equivalencia terapéutica entre el producto farmacéutico similar y el producto farmacéutico innovador, monofuente, que posee estudios clínicos y farmacéuticos, tomado como patrón de comparación7-10.
El concepto de la Bioexención Un estudio de bioexención es la alternativa al estudio de bioequivalencia in vivo por medio de la demostración de equivalencia terapéutica in vitro para un grupo de fármacos que cumplen los requisitos señalados por el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB o BCS en ingles), propuesto por el Profesor Gordon Amidon y Col., en 199511. La prueba consiste en el estudio comparativo de los perfiles de disolución in vitro entre el producto farmacéutico similar y el producto farmacéutico innovador pudiendo además, utilizar la correlación in vitro/in vivo para indicar el desempeño de productos farmacéuticos similares en situaciones particulares12. En la práctica este método presenta ventajas sobre los estudios in vivo, como su menor variabilidad, facilidad de control y mayores probabilidades de detectar diferencias entre dos productos farmacéuticos, si es que existen12. Además, no utiliza humanos para el estudio, hecho que elimina la posibilidad de efectos tóxicos en los voluntarios por reacciones adversas a medicamentos (RAM). También es más rápido y barato.
Correlación in vitro/in vivo
Existen dos definiciones principales para la correlación in vitro/in vivo (CIVIV). La primera de ellas es aportada por la Administración Federal de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA en inglés) y la define como un modelo matemático predictivo que describe la relación entre las propiedades in vitro de una forma farmacéutica de dosificación oral (por lo general la velocidad y el grado de disolución del fármaco o su liberación) y la respuesta in vivo correspondiente (por ejemplo, las concentraciones plasmáticas del fármaco o la cantidad del fármaco absorbido)13. La segunda definición, aportada por la Farmacopea de Estados Unidos (U. S. Farmacopeia o USP en inglés) que la define como el establecimiento cuantitativo de una relación entre una propiedad biológica o parámetro derivado de esta, producido por la forma de dosificación del producto farmacéutico y una propiedad fisicoquímica o característica de la misma forma de dosificación13. Las propiedades biológicas más comúnmente usadas son los parámetros Cmax y/o el ABC (área bajo la curva, en inglés AUC) y la propiedad fisicoquímica más comúnmente usada es el perfil de disolución in vitro13. El tipo de análisis se realiza preferentemente en formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata (FFSO-LI)13.
Es el nivel más alto de correlación y representa punto a punto la correlación directa entre la velocidad de entrada in vitro y la velocidad de entrada in vivo13. Para llevar a cabo este tipo de correlación, se hace una comparación de la fracción de fármaco absorbida in vivo, respecto a la fracción de fármaco disuelta in vitro, pudiendo relatar por completo el perfil de disolución in vitro, a partir de los datos del perfil de concentración in vivo y así mismo, la disolución in vitro puede servir como sustituto del comportamiento in vivo13. (Figura N° 1, A).
El exitoso desarrollo y aplicación de la correlación in vitro/in vivo, requiere que la disolución o liberación del fármaco desde su forma farmacéutica sea el paso limitante en la secuencia que conduce a la absorción del fármaco en la circulación sistemica13. Una correcta aplicación de la correlación in vitro/in vivo puede lograr sustituir un estudio de bioequivalencia in vivo por un estudio de bioexención in vitro13.
El nivel de correlación C establece un solo punto de correlación entre el parámetro de disolución in vitro y el parámetro in vivo, por lo cual no refleja el comportamiento in vivo13. (Figura N° 1, C).
Niveles de correlación Según lo descrito por la FDA existen 4 niveles de correlación in vitro/in vivo, siendo estos los niveles A, B, C y el nivel C múltiple13.
Este nivel de correlación utiliza herramientas estadísticas para comparar los parámetros referentes a la velocidad de disolución in vitro y los parámetros referentes a los datos in vivo, pero los datos son utilizados en forma resumida al derivarlos por medio de una integración sencilla, no dando correlaciones punto a punto13. Por esta razón, este nivel de correlación, tan solo sirve para fines regulatorios y no refleja el comportamiento in vivo13. (Figura N° 1, B). 3)
Nivel C múltiple:
Sin embargo, múltiples niveles de correlación C extienden el punto de nivel de correlación C solitario, a varios parámetros tanto in vivo, como in vitro, relacionados al tiempo de liberación del principio activo y los puntos del perfil de disolución13. Debido a esto, puede servir de la misma manera que el nivel de correlación A, para reflejar el comportamiento in vivo de un medicamento13.
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(2): 66-79 FIGURA N°1: Niveles de correlación in vitro/ in vivo
A.- Esquema del desarrollo de una correlación in vitro/in vivo para el fármaco oxprenolol (Oros®) por inyección en bolus intravenoso y comprimidos de liberación inmediata en un estudio cruzado [A.1.- Perfil acumulativo de disolución in vitro; A.2.- Perfil de concentración/tiempo in vivo de un estudio farmacocinético; A.3.- Correlación in vitro/in vivo]13. B.- Desarrollo de nivel B de correlación in vitro/in vivo de un fármaco antiepiléptico13. C.- Desarrollo de nivel C de correlación in vitro/in vivo de un fármaco antiepiléptico13.
Sistema de clasificación biofarmacéutico y correlación in vitro/in vivo El sistema de clasificación biofarmacéutico (SCB), es un marco para clasificar los fármacos según su solubilidad acuosa en diferentes pH y permeabilidad intestinal13. Aquí, una correlación in vitro/in vivo es probable cuando la disolución de la forma farmacéutica es el paso limitante y el principio activo posee alta permeabilidad13. Existen 4 grupos o clases de fármacos, siendo estos los de clase I, II, III y IV. Los fármacos del sistema de clasificación biofarmacéutico clase I poseen una alta solubilidad y una alta permeabilidad, pudiendo, en base a la consideración de ser contenidos en una forma farmacéutica de liberación inmediata, ser liberados en el estomago13. Para esta situación, la absorción gástrica puede ser alterada por el vaciamiento gástrico, en cuyo caso, este
es considerado el paso limitante, debido a que este proceso no se considera en la prueba in vitro13. Cuando la tasa de disolución in vivo es rápida en relación al vaciamiento gástrico y el principio activo posee una alta absorción intestinal, es probable que la disolución in vitro no refleje adecuadamente la absorción, por lo que no se puede establecer una correlación in vitro/in vivo para compuestos de clase I13. Los compuestos del sistema de clasificación biofarmacéutico clase II poseen una baja solubilidad y una alta permeabilidad, pudiendo ser que en este caso, la absorción esté limitada por la velocidad de disolución. Por lo tanto, para esta clase de principios activos, es probable que se pueda establecer una correlación in vitro/in vivo13. Los compuestos del sistema de clasificación biofarmacéutico clase III, poseen una alta solubilidad y
una baja permeabilidad, siendo, en este caso, similares a los compuestos de clase I, donde la liberación del principio activo no se encuentra limitada por la tasa de disolución, por lo cual una correlación in vitro/in vivo puede no ser requerida, a menos que la disolución de la forma farmacéutica del medicamento sea un proceso mas lento que la permeabilidad intestinal del principio activo contenido13. Los compuestos del sistema de clasificación biofarmacéutico de clase IV, poseen una baja solubilidad y una baja permeabilidad, por lo cual una correlación in vitro/in vivo es improbable13.
Solubilidad, permeabilidad y cinética de liberación-disolución de acuerdo a la Norma Chilena Las clasificaciones según solubilidad, permeabilidad y cinética de liberación-disolución son importantes a la hora de establecer los criterios de bioexención según el SCB y deben manejarse adecuadamente ya que éstas fundamentan la metodología a aplicar. Según la guía técnica Chilena, la clasificación de los principios activos de acuerdo a su solubilidad considera la mayor concentración posológica del producto de liberación inmediata como objeto de la solicitud de una bioexención14-16. Ejemplo de esto sería, si un principio activo se encuentra en forma de comprimidos de 500 mg, 850 mg y 1.000 mg en una FFSO-LI, ese principio activo se considera altamente soluble cuando la mayor concentración posológica (1.000 mg) es soluble en 250 mL o menos, en un medio acuoso con valores de pH comprendidos entre 1 y 6,814-16. La clasificación de los principios activos de acuerdo a su permeabilidad considera indirectamente la medida de la absorción (fracción de la dosis absorbida, no la biodisponibilidad sistémica) de un principio activo en el ser humano y directamente las mediciones de la velocidad de transferencia de masa a través de la membrana intestinal humana16. En este sentido, ya que lo buscado es una técnica in vitro, se propone como alternativa la utilización de sistemas no humanos capaces de predecir la medida de absorción de un fármaco en el ser humano (por ejemplo, cultivo de células epiteliales in vitro)16. Al haber ausencia de 70
evidencia que sugiera inestabilidad en el sistema gastrointestinal, se considera que el principio activo es altamente permeable cuando se establece que la fracción absorbida de la dosis administrada en seres humanos es del 90% o más, basándose en una determinación del balance de masa o en la comparación con una dosis de referencia intravenosa16. Finalmente, en relación a la cinética de liberación-disolución de las FFSO, los medicamentos se clasifican según sean de liberación-disolución rápida o lenta16. Como se ha citado anteriormente, si la liberación-disolución in vivo es rápida respecto al vaciamiento gástrico y el principio activo posee alta permeabilidad, es poco probable que la velocidad y cantidad de fármaco absorbido dependan de la liberacióndisolución y/o el tiempo de transito gastrointestinal del principio activo16. Bajo estas circunstancias la demostración de equivalencia terapéutica in vivo puede no ser necesaria para los principios activos pertenecientes al SCB clase I, siempre considerando que los excipientes de la forma farmacéutica o bien el proceso de fabricación no afecten significativamente la absorción de los principios activos16.
Reglamentación Chilena En Chile, para realizar un estudio de bioexención en un medicamento contenido en una forma farmacéutica solida oral de liberación inmediata, este medicamento debe estar con su registro sanitario vigente en el Instituto de Salud Pública (ISP) y contener principios activos altamente solubles y altamente permeables. Además se debe avalar que la fabricación del producto farmacéutico similar se ha realizado siguiendo en forma estricta las Buenas Prácticas de Manufactura y el cumplimiento de las especificaciones de calidad del producto en estudio en 3 lotes del producto. Se debe describir brevemente el proceso de manufactura utilizado para fabricar el producto farmacéutico en estudio. También, se debe proporcionar un listado de los excipientes utilizados, explicando la cantidad utilizada y sus funciones en la formulación. El producto farmacéutico innovador utilizado para la comparación debe ser de muy rápida o de rápida liberación-disolución y el producto en estudio debe ser de similares características, debiendo ser ambos específicamente equivalentes farmacéuticos16. Tanto el producto farmacéutico similar como el innovador
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(2): 66-79 deben ser analizados de acuerdo a la técnica ya sea Aparato I o Aparato II16, 17. También, pueden solicitarse bioexenciones para cambios significativos posteriores a la aprobación del registro de un producto FFSO-LI, pero en consideración de que el producto anterior y posterior al cambio sean equivalentes farmacéuticos16.
su bioequivalencia mediante un estudio in vivo (empleando factor de similitud f2)16.
En el caso de productos farmacéuticos cuyas formulaciones sean proporcionalmente similares a otro producto, cuya equivalencia terapéutica haya sido demostrada mediante un estudio in vivo, se consideran formulaciones proporcionalmente similares en base a la potencia de la forma farmacéutica16. Dentro de estas se pueden definir a las siguientes formulaciones:
Por todo lo analizado anteriormente, se puede entender que para la bioexención de un producto farmacéutico se deben cumplir una serie de requisitos los cuales ayudan a certificar la calidad del análisis realizado. Es por esto, que también existen situaciones específicas, en que no se puede aplicar una bioexención16. La primera de estas situaciones, es en el caso de medicamentos con ventanas terapéuticas estrechas16. Estos medicamentos, son aquellos que contienen principios activos sujetos a control de la concentración plasmática del fármaco (monitoreo terapéutico) o a monitoreo farmacodinámico y/o donde la información científico farmacológica disponible del principio activo, indica que presenta una ventana terapéutica estrecha16. En el segundo caso, tenemos los medicamentos de absorción en la cavidad oral, como los comprimidos sublinguales o bucales, entre otros16.
a)	Productos farmacéuticos, en que el principio activo y los excipientes se encuentran en las mismas proporciones, en las diferentes potencias (por ejemplo, un comprimido de potencia de 50 mg, contiene todos los ingredientes activos e inactivos exactamente en un 50% con respecto a un comprimido de 100 mg de potencia y el doble de un comprimido de 25 mg de potencia)16. b)	Productos farmacéuticos que contengan principios activos muy activos farmacológicamente, cuya cantidad en la forma farmacéutica es relativamente baja (hasta 10 mg por unidad de dosificación), el peso total de la forma farmacéutica permanece prácticamente inalterado para todas las potencias (dentro de ± el 10% del peso total), empleándose los mismos excipientes para todas las potencias y el cambio en la potencia se obtiene esencialmente cambiando la cantidad del fármaco16. Es por esto, que en base a la proporcionalidad se deben cumplir requisitos extras para optar a la bioexención, siendo el primero de estos, que el producto similar a una potencia determinada debe haber demostrado ser bioequivalente a través de estudios in vivo, a la correspondiente potencia del producto de referencia16. El segundo requisito es que las otras potencias del producto similar deben ser proporcionalmente similares a la de la formulación que demostró ser bioequivalente con el respectivo producto de referencia16. Por último, el tercer requisito, es que los perfiles cinéticos de liberación-disolución de las potencias adicionales deben ser similares a la de la potencia que demostró
Situaciones en las que no se aplica la bioexención
Procedimiento experimental en estudios de bioexención Los procedimientos experimentales a realizar se resumen en la guía técnica G-BIOF 0216, publicada por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), en base a normativas internacionales aportadas principalmente por la FDA y OMS, entre otras. Como se ha citado anteriormente, para demostrar la equivalencia terapéutica de un producto farmacéutico similar respecto a uno innovador (contenidos en una FFSO-LI) a través de un estudio de bioexención, se realizan estudios cinéticos de liberación-disolución, estudios de solubilidad y estudios de permeabilidad16. En el caso de la realización de la cinética de liberación-disolución, la metodología se aplica de acuerdo con los requisitos establecidos en farmacopeas oficiales como la USP (Capítulos <711> y <1092>de USP 30, 2007)16. Los estudios se realizan en un equipo “disolutor”, pudiendo utilizar el Aparato USP I (canastillo), a 100 rpm o el Aparato USP II (paleta), a 75 rpm (dependiendo de la forma farmacéutica a analizar), a 37°C ± 0,516. Cada muestra a analizar se lleva a un vaso del disolutor, el cual debe ser llenado previamente con 71
900 mL o menos del medio de disolución preparado y desaireado, a la temperatura de 37°C ± 0,516. Se utilizan 3 medios diferentes de disolución, por lo cual el total de muestras requeridas para el estudio alcanza el número de 108 unidades individuales, tanto del producto farmacéutico similar, como del innovador (12 unidades individuales, de 3 lotes de fabricación diferentes, para cada uno de los 3 medios de disolución), necesitando un total de 216 unidades individuales entre el producto farmacéutico similar y el innovador16. La norma Chilena solo considera candidatos a bioexención a medicamentos con fármacos del SCB clase I y también algunos de clase II y clase III, pero el medio y tiempo de disolución puede presentar algunas diferencias mínimas dependiendo del tipo de fármaco16. Para productos farmacéuticos en cuya formulación contengan principios activos de clase I y sean FFSOLI, los medios de disolución establecidos son, HCl 0,1 N (pH 1,2) o Fluido Gástrico Simulado USP sin enzimas; tampón pH 4,5 (acetato) y tampón pH 6,8 (fosfato) o Fluido Intestinal Simulado USP sin enzimas16. Aquí debe disolverse rápidamente no menos del 85% de la dosis del principio activo dentro de 15 minutos o menos (proceso de muy rápida disolución)16. Para productos farmacéuticos en cuya formulación contengan principios activos de clase II, existe la exigencia que estos fármacos sean moléculas ácidos débiles con alta solubilidad a pH 6,8 y proceso de rápida disolución en los 3 medios de disolución (≥ 85% disuelto en 30 minutos), siempre que el principio activo tenga una razón dosis/solubilidad de 250 mL o menor a pH 6,816. Los medios de disolución son los mismos que para los fármacos del SCB clase I, pero no necesariamente a pH 1,2 y pH 4,5, además el producto farmacéutico similar debe disolverse rápidamente a pH 6,8 y su perfil de disolución debe ser similar al del producto de referencia a pH 1,2; 4,5 y 6,8 bajo las condiciones ya descritas16. Adicionalmente, para este caso deben evaluarse los excipientes de acuerdo a su tipo y cantidad, debido a las posibles interferencias que podrían existir en la liberación del fármaco16. Para productos farmacéuticos en cuya formulación contengan principios activos de clase III y sean de muy rápida disolución (≥ 85% disuelto en 15 minutos) en los 3 medios de disolución establecidos, no existe diferencia 72
significativa respecto a los de fármacos clase I y el criterio de análisis es similar, salvo la evaluación de los excipientes de acuerdo a su tipo y cantidad, debido a su posible interferencia en el proceso de liberación del farmaco16. Luego de establecido el medio de disolución y adicionada la FFSO-LI a los vasos del disolutor, se lleva a cabo la toma de muestras, pero teniendo en cuenta que debe hacerse en un número suficiente de intervalos para caracterizar completamente el perfil de liberación-disolución del producto farmacéutico (por ejemplo, a los 10, 15, 20, 30, 45 y 60 minutos de iniciado el proceso de disolución) y tratando en lo posible, que en cada toma de muestra se reponga el volumen del medio de disolución extraído, para así hacer más fácil el cálculo del porcentaje de fármaco disuelto16. Finalmente, una vez tomadas las muestras, estas se filtran y se preparan para el análisis respectivo, que varía dependiendo del tipo de equipo instrumental utilizado para ello y luego, se comunica el porcentaje de fármaco disuelto a través de tabulaciones y representaciones gráficas de los perfiles de liberación-disolución16.En general, los datos obtenidos a partir de los estudios cinéticos, deberán adaptarse al ordenamiento que se muestra en las tablas del“Anexo II, F-BIOF 06, perteneciente al formulario F-BIOF 0616. Cabe considerar, que en el caso de requerir la utilización de agua para cualquier situación dada (por ejemplo, llenado del disolutor, preparación de fase móvil, medios de disolución, etcétera), esta debe ser siempre filtrada antes utilizando un sistema de filtración del tipo Milli-Q, evitando así alteración de los resultados por efecto de interferentes18. Debe tomarse en cuenta, que cuando se comparen los productos en estudio (similar e innovador), se deberá confrontar los perfiles cinéticos de liberación-disolución usando el factor de similitud f2 (Shah y col. 1998; Costa y Col. 2001)16. El factor de similitud corresponde a la transformación logarítmica de la raíz cuadrada recíproca de la suma del error cuadrado y es una medición de la similitud en el porcentaje de disolución entre las dos curvas obtenidas a partir de los datos del estudio16. Aquí, los dos perfiles se consideran similares o equivalentes, cuando el valor de f2 es ≥ a 5016. Para permitir el uso de datos promedio, el coeficiente de variación no deberá ser más del 20% en los puntos temporales más tempranos del perfil de liberación-disolución (por ejemplo, 10 minutos)
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(2): 66-79 y no más del 10% en los demás puntos temporales del perfil16. Para el cálculo de f2 se requiere un mínimo de tres puntos temporales, excluyendo el cero16. Un valor de f2 de 50 o mayor (50-100) refleja la equivalencia de las dos curvas y por lo tanto, expresaría un comportamiento in vivo similar16. Es importante destacar que cuando el principio activo contenido tanto en el producto farmacéutico similar, como en el innovador, se disuelve en un porcentaje del 85% o más de la cantidad declarada del fármaco a los 15 minutos o menos, utilizando los 3 medios de disolución recomendados, no es necesaria la comparación de perfiles con esta prueba, pero no exime de presentar los perfiles de disolución de los productos en estudio y comparador (Norma de EQT de Chile, 2005; WHO, 2006)16. C.-L. Cheng et al18, nos muestra un estudio de bioexención realizado en comprimidos de clorhidrato de metformina 500 mg (Glucofit®), utilizando comprimidos de Glucophage® 500 mg como producto referencia18. Aquí, se utilizó un equipo de espectrofotometría UV a 233 nm, para medir las concentraciones de principio activo disuelto en cada una de las muestras obtenidas luego de
la cinética de liberación-disolución18. Además, realizó de manera independiente un estudio de bioequivalencia in vivo, con los mismos productos farmacéuticos, generando mayor interés en sus resultados, ya que metformina está clasificada según el SCB como clase III, dándonos la posibilidad de comparar datos y realizar incluso una correlación in vitro/in vivo18. El estudio in vitro, arrojó que las dos formulaciones son bioequivalentes, ya que ambos perfiles de disolución coincidieron casi en su totalidad (Figura N°2, A), el producto farmacéutico similar liberó más del 89% del principio activo antes de los 30 minutos, con una variación de menos del 10% en cada punto medido y además el cálculo de f2 entregó un valor mayor a 5018. El estudio de bioequivalencia in vivo, arrojó resultados que indican también, que ambas formulaciones son bioequivalentes, dando perfiles de concentracióntiempo marcadamente similares y superponibles casi en su totalidad, además de similares efectos clínicos (Figura N°2, B)18. Por lo cual el estudio demostró la capacidad de la bioexención como una herramienta necesaria y fiable, para certificar la bioequivalencia en medicamentos similares que contengan fármacos del SCB clase III.
FIGURA N°2: Estudios de bioexención realizados por distintos investigadores
A.- Perfiles de disolución in vitro, para comprimidos (FFSO-LI) de metformina 500 mg de tipo innovadora y de tipo genérica, en HCl 0.1 N ( ,●) y soluciones buffer pH 4.6 ( ,■) y pH 6.8 ( ,▲) 18. B.- Perfiles de concentración/tiempo en plasma (in vivo) para metformina, en 12 voluntarios sanos, luego de la administración oral de 500 mg de una FFSO-LI de metformina innovadora ( ) y metformina similar (●) 18 . C.- Comparación de perfiles de disolución usando el aparato 2 de la USP a 75 rpm19. A. Okumu et al19, realizó un estudio de bioexención para una FFSO-LI que contenía el fármaco etoricoxib, usando medios computacionales (GastroPlusTM) para luego justificar dicha bioexención19. Los resultados mostraron alta solubilidad en los distintos rangos de pH utilizados (medio ácido y solución amortiguadora de pH) y perfiles de disolución similares entre el producto farmacéutico similar e innovador (Figura N°2, C), además de una perfecta correlación entre el método computacional y los resultados reales, concluyendo que el programa computacional GastroPlusTM es un muy buen aporte científico para justificar las bioexenciones de algunos productos farmacéuticos19 y demostrando alternativamente al caso anterior la capacidad del estudio de bioexención para certificar bioequivalencia en productos farmacéuticos que contengan fármacos del SCB clase II. Otro punto importante es la evaluación de la solubilidad del fármaco, pero en este caso la metodología aún se encuentra en revisión por parte del ISP, por lo cual no puede establecerse un método específico. Para determinar la solubilidad, se recomienda basar la selección de las condiciones de pH en las características de ionización del principio activo en estudio, en medio acuoso y a 37°C ± 116, además debe utilizarse la mayor concentración posológica del producto farmacéutico y esta debe disolverse en un volumen < o igual a 250 mL del medio acuoso16. Por ejemplo, cuando el pKa de un fármaco se encuentra entre los valores 3 - 5, se deberá determinar la solubilidad a pH = pKa; pH = pKa + 1; pH = pKa - 1; pH = 1 y pH = 6,816. Se recomienda un mínimo de tres mediciones de solubilidad en cada condición de pH16. Según la variabilidad del estudio es posible que sea necesario un mayor número de determinaciones para proveer un cálculo de solubilidad confiable16. En el caso de principios activos neutros, se recomienda 74
determinar la solubilidad a pH 6,8 y no realizar el perfil (por ejemplo, prednisona). Para ser utilizadas en los estudios de solubilidad, se consideran apropiadas las soluciones amortiguadoras estándares descritas en el capitulo Reactivos, Indicadores y Soluciones de la Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP, 2007)16. Si estos tampones no resultaran apropiados por razones físicas o químicas, se tendría que utilizar otras soluciones tampones16. Se deberá verificar el pH de la solución después de agregar el principio activo al tampón16. El método a utilizar, es la tradicional agitación en un matraz (método Shake Flask), pudiéndose utilizar además, otros métodos con la justificación respectiva16. En el caso del método del matraz, se recomienda un mínimo de 12 horas de agitación para alcanzar la completa solubilización del principio activo16. Además, se debe incluir información pertinente a los métodos de prueba, respecto al principio activo (estructura química, peso molecular, naturaleza química, constantes de disociación, coeficientes de partición y distribución del fármaco)16. Los resultados deben presentarse de la misma manera que en el caso anterior, por medio de tablas y gráficas, siendo en este último caso, en la forma de un perfil de solubilidad versus pH. Finalmente, en el caso de la evaluación de la permeabilidad del principio activo, la metodología también se encuentra en revisión por parte del ISP, por lo que se deben presentar resultados propios o bien antecedentes científicos validos que respalden la alta permeabilidad del principio activo utilizado en la elaboración del producto farmacéutico en estudio16. En este sentido, se pueden utilizar dos tipos de métodos para documentar la permeabilidad. El primero de estos métodos, es por medio de estudios farmacocinéticos en seres humanos16. El segundo, es por medio de la evaluación de la permeabilidad directa, en la cual existen varios tipos de metodologías y en este sentido en función del método seleccionado, se debe entregar información que respalde la aptitud de dicho método16. Se debe entregar un listado de fármacos-modelo seleccionados junto con los resultados experimentales respecto de la cuantía de absorción en el ser humano, los valores de permeabilidad para cada fármaco-modelo, la clase de permeabilidad de cada fármaco-modelo y un trazado de la cuantía de la absorción como función
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(2): 66-79 de la permeabilidad16. La información para respaldar la alta permeabilidad del principio activo en estudio debe incluir datos de la permeabilidad del principio activo específico del cual se solicita su bioexención, de los patrones internos utilizados, información sobre la estabilidad del fármaco en el fluido de perfusión, resultados experimentales que respalden el mecanismo de transporte pasivo donde sea pertinente y los métodos utilizados para establecer la permeabilidad del principio activo en estudio16. Es destacable el hecho de que el principio activo deba tener un mecanismo de transporte pasivo a través de las membranas biológicas. Esto es importante, ya que si recordamos el sistema de clasificación biofarmacéutico, dependiendo del tipo de clase de principio activo, el análisis podría arrojar resultados poco reales en relación a una prueba in vivo. Por ejemplo, en consideración de los compuestos de clase I, la absorción del fármaco es normal y no se afecta por aspectos biológicos como transportadores, interacción con alimentos o metabolismo, por lo cual no se presentarían problemas al momento de analizar principios activos de clase I y no habría variabilidad respecto a una prueba in vivo20. En el caso de los principios activos de clase II, III y IV, si podría haber variabilidad por influencia de factores biológicos, haciendo que la prueba no fuera idónea20. Por lo tanto, se hace evidente que para impedir que esto suceda y pueda ampliarse la prueba a una mayor cantidad de clases de principios activos, se cumpla el requerimiento del mecanismo de transporte pasivo.
Requerimientos fundamentales para la certificación de laboratorios de bioexención en Chile Para realizar pruebas de bioexención en Chile, el ISP debe certificar y autorizar el laboratorio16. El trámite consiste en completar una serie de formularios, anexos a dichos formularios y obtener las actas de inspección16. Los estudios deben realizarse en base a la guía técnica G-BIOF 0216 en la cual se establecen los requisitos de trabajo; espacio físico/instalaciones y equipamiento y trabajar dentro del marco de las buenas prácticas de laboratorio (BPL)16. Para lograr la certificación, se debe completar el formulario F-BIOF 04, donde se hace referencia a
distintos requerimientos relacionados principalmente a la documentación sobre la capacidad operacional, espacio físico, equipamiento y de otros de tipo legal21. Además, deben estar presentes otros documentos de carácter específico, como son los Manuales de Aseguramiento de la Calidad y los Procedimientos Operativos Estándares (POEs), por área o etapa, según corresponda21. Posterior a esto, la documentación debe ser entregada al ISP, para la realización de una auditoría de parte de la entidad fiscalizadora al laboratorio solicitante, con el objetivo de verificar la información entregada. Esta auditoría se realiza utilizando el acta I-BIOF 0222 con el objetivo de verificar lo informado en el formulario F-BIOF 0422 y en base a esta auditoría el laboratorio puede o no certificarse. Una vez certificado, se procede a crear por parte del laboratorio, un protocolo de estudio, el cual debe ser autorizado por el ISP16. Para esto se debe de completar la solicitud de protocolo del estudio denominada formulario F-BIOF 05 y una vez incorporada la información y documentación necesaria se debe presentar en el ISP16. Si el protocolo es aprobado, se procede a realizar el estudio de bioexención y al finalizar, se presentan los resultados a través del formulario F-BIOF 06, el cual debe ser entregado en el ISP junto con la solicitud de revisión y todos los antecedentes anexos en los formatos preestablecidos (ANEXO II F-BIOF 06)16. Existe además la posibilidad de realizar estudios de bioexención en base a la proporcionalidad de la dosis, pudiendo para esto, presentar en el ISP el formulario F-BIOF 0723. El ISP puede o no, aprobar un estudio de bioexención, que demuestre que el producto farmacéutico similar analizado sea equivalente o inequivalente terapéutico respecto al producto innovador, pudiendo el patrocinador, en caso de que su producto farmacéutico similar sea equivalente, solicitar al ISP la certificación correspondiente a Producto genérico Intercambiable16. Es importante destacar, que tanto la guía técnica, los formularios/anexos y actas requeridos pueden obtenerse directamente en las oficinas del ISP, como también pueden ser descargados desde la página web de dicha entidad, www.ispch.cl, en el link denominado “agencia reguladora/bioequivalencia”, sección Estudios Biofarmacéuticos In Vitro para optar a bioexención. El listado de productos de referencia para los análisis 75
requeridos también puede obtenerse directamente en las oficinas del ISP, o bien en el mismo link de la página web nombrada.
Requerimientos específicos Además de la documentación citada, existen algunos requerimientos específicos para realizar el estudio de bioexención, que no se encuentran detallados dentro de la certificación, pero a los que es importante hacer referencia5. El primer requerimiento hace énfasis en el equipamiento, limitándose a la cromatografía liquida de alta resolución (high-performance liquid chromatography, HPLC), cromatografía gaseosa (CG) o radioinmunoanálisis (RIA), pudiéndose emplear otras técnicas con estándar interno, pero explicando las razones de su utilización5. Todos los equipos a utilizar deben poseer certificaciones de instalación (IQ) y de funcionamiento (OQ) al día16. Otros requerimientos de importancia son respecto del transporte de las muestras, usando contenedores adecuados para soportar temperatura y humedad; el almacenamiento en instalaciones adecuadas que indique tiempo e identificación de la muestra. Cabe resaltar que deben mantenerse muestras de reserva del producto en estudio y del producto de referencia, por al menos 5 años después de la fecha de aprobación del estudio o 5 años después de la fecha en que se completó el estudio (contra-muestra), además del registro de datos y documentación del estudio derivada, para cualquier análisis o requerimiento legal que corresponda5. El último requerimiento es respecto a la aplicación de las de buenas prácticas de laboratorio (BPL) por un tema de seguridad que puede verse relacionado en parte al uso de sustancias químicas o biológicas y sus peligrosas propiedades para la salud humana, además de la explicita exigencia legal que constituye a las BPL como un set de reglas universales, las cuales no varían entre países24. Las BPL se aplican mediante el diseño e implementación del Manual de Aseguramiento de la Calidad, el cual asegura el cuidado y la exactitud de la documentación, cubriendo todos los aspectos del estudio y del medio en que se desarrollan estos estudios, siendo la calidad e integridad los aspectos de 76
mayor importancia24. Este manual nos ayuda a definir la estructura organizativa, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios que permitan cumplir con objetivos tan importantes como la prevención de riesgos, detección de desviaciones, corrección de fallas, mejora de eficiencia y reducción de costos, presentando de manera formal, resumida y sistemática los principios generales que deben orientar la administración de un laboratorio de bioexención, para garantizar la calidad e integridad de los resultados de los análisis, así como la confiabilidad asociada25.
DISCUSIÓN En nuestro país el acceso a los medicamentos es un problema de Salud Pública relacionado directamente a la dificultad en la adquisición de productos farmacéuticos de calidad, seguridad y eficacia certificada como son los medicamentos innovadores y algunos similares con estudios. De acuerdo a esto, se hace indispensable contar con medicamentos genéricos bioequivalentes y una política de intercambiabilidad basada en la evidencia científica experimental. El medicamento genérico bioequivalente mantiene las cualidades del medicamento innovador, en la mayoría de las veces con un precio menor, lo cual es óptimo para un paciente con recursos limitados o para los sistemas públicos de abastecimiento26. En Chile existe hasta el momento tres centros certificado por el ISP para realizar estudios in vivo por lo que circulan pocos medicamentos con estudios de Bioequivalencia in vivo. Algunos de estos estudios se hicieron con anterioridad a la norma y otros son posteriores a ella; los últimos poseen certificación ISP, los anteriores no; pero los estudios son todos válidos ya que han sido realizados en el mismo Centro, con la misma calidad y con los mismos métodos y en muchos casos, publicados en revistas de categoría internacional. Los estudios in vitro, recién comienzan y son sólo 29 los principios activos que incorporados a medicamentos están en el listado del ISP para la bioexención. En general la mayoría de los medicamentos que se venden (80%) son similares sin estudios que los avalen y su eficacia y seguridad es criticable y dudosa6, 27. Chile se encuentra en un proceso de implementación y aplicación de una política de medicamentos genéricos bioequivalentes, proceso
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(2): 66-79 que avanza lentamente hasta la fecha5. Esta política ha impuesto a los laboratorios farmacéuticos nacionales la obligatoriedad de los estudios de bioequivalencia y en caso de no cumplimiento, la aplicación de Sanciones que determine la reglamentación vigente. Por otro lado, también propone la posibilidad de la realización de estudios de bioexención a ciertos medicamentos que cumplan con los requerimientos necesarios y así eximirse de los estudios in vivo5. Un estudio de bioexención, es un estudio de equivalencia in vitro y muchas veces puede servir como indicador del desempeño de algunos productos farmacéuticos similares, debiéndose sus mayores ventajas respecto al estudio in vivo, a la poca variabilidad que presenta en sus pruebas y análisis, lo cual lo hace idóneo a la hora de asegurar la equivalencia terapéutica bajo ciertas condiciones específicas. Además no es necesario el uso de voluntarios, eliminando así la exposición innecesaria a fármacos y el potencial riesgo asociado, es más barato y más rápido12, 13. Las desventajas radican en el hecho de que no todos los principios activos innovadores han sido sometidos a estudios de correlación in vitro/in vivo y existe una gran cantidad de ellos, muy eficaces, en que sólo se puede establecer bioequivalencia mediante estudios in vivo12, 13. Como hemos señalado anteriormente, hasta el año 2010 la Autoridad Sanitaria ha certificado 1 sólo laboratorio para estudios de bioequivalencia in vivo y el país requiere por lo menos 8; ha certificado sólo 11 laboratorios de bioexención, los que lamentablemente en su mayoría pertenecen a las industrias farmacéuticas que realizarán estudios para sus propios productos sin la comprobación por parte de un externo. Además, la propaganda de estas industrias establece que están certificados para realizar estudios de “bioequivalencia”, debiendo decir “bioequivalencia in vitro”, lo cual confunde al cuerpo médico y farmacéutico. Es necesario por lo tanto certificar más laboratorios para estos estudios, especialmente aquellos como los que se encuentran en las Universidades, de modo que sirvan a un vasto campo de empresas más pequeñas que no tienen la capacidad para realizar sus estudios de bioequivalencia in vitro del listado de principios activos a quienes son exigibles estos estudios28.
Referencias 1.	Organización Mundial de la Salud. Como Desarrollar y Aplicar una Política Farmacéutica Nacional. Organización Mundial de la Salud Ginebra; p.1-11. 2002. 2.	Organización Mundial de la Salud. Salud Pública, Innovación y Derechos de Propiedad Intelectual. Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual y Salud Pública, Organización Mundial de la Salud; p.1-188. 2006. 3.	C. Correa. Repercusiones de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública. Organización Mundial de la Salud, Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica; p.1-54. 2002. 4.	República de Chile, Ministerio de Salud. Norma que Establece los Productos de Referencia para los Estudios de Bioequivalencia de Productos Farmacéuticos Monodroga de Liberación Inmediata, Resolución Exenta N° 5937. Instituto de Salud Pública, Ministerio de Salud; p.1-9. 2009. 5.	República de Chile, Ministerio de Salud. Norma que define los criterios destinados a establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile. Resolución Exenta n° 727/05. Unidad de Asuntos Farmacéuticos; p.245. 2005. 6.	República de Chile, Ministerio de Salud. Lista de principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben establecer equivalencia terapéutica mediante estudios in vivo o in vitro. Resolución Exenta n° 726/05. Unidad de Asuntos Farmacéuticos; p.2-6. 2005. 7.	I. Saavedra, A. Saldaña, C. Ruminot. Medicamentos Genéricos. Cuad Méd Soc Chile; 46 (3): 205-211. 2006. 8.	I. Saavedra. Estudios de biodisponibilidad para establecer bioequivalencia de medicamentos. Cuad Méd Soc Chile; 50 (1): 11-23. 2010. 77
9.	World Healt Organization. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, WHO Technical Report Series, No. 937. World Healt Organization Geneva; Annex 7: p.347-390, annex 8: p.391-435. 2006. 10.	Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products – General Considerations. Food and Drug Administration (FDA), U.S. Department of Healt and Human Services; p.1-23. 2003. 11.	G. L. Amidon, H. Lennernas, V. P. Shah, J. R. Crison. A theoretical basis for a biopharmaceutics drug classification: the correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability. Pharm Res; 12: 413-420. 1995. 12.	S. Chow, J. Liu. Design and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies. Chapman & Hall, Third Edition; 4 (14): p.451- 482, (15): p.483- 503. 2008. 13.	D. M. Chilukuri, G. Sunkara, D. Young. (2007) Pharmaceutical Product Development: In Vitro-In Vivo Correlation. New York: Informa Healt Care, 107-138. 14.	Organización Panamericana de la Salud. Criterios científicos para los ensayos de bioequivalencia (in vivo e in vitro), las bioexenciones y las estrategias para su implementación. IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica; p.5-17. 2005. 15.	Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Guidance for Industry: Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System. Food and Drug Administration (FDA), U.S. Department of Healt and Human Services; p.1-13. 2000. 16.	República de Chile, Instituto de Salud Pública. Guía técnica G- BIOF 02: Bioexención de los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia para 78
establecer Equivalencia Terapéutica de Formas Farmacéuticas Sólidas Orales. Departamento de Control Nacional/ Sub-departamento de seguridad/ Sección Biofarmacia; p.4-53. 2007. 17.	The United States Pharmacopeial Convention. USP30-NF25, The Official Compendia of Standards, vol. 1. U.S. Pharmacopeia. 1088: p.532537, 1092: p.579-583. 2007. 18.	C.-L. Cheng, L. X. Yu, H.–L. Lee, C.-Y. Yang, C.-S. Lue, C.-H. Chou. Biowaiver extension potential to BCS Class III high solubility- low permeability drugs: bridging evidence for metformin immediaterelease tablet. Eur J Pharm Sci. 22: 297-304. 2004. 19.	A. Okumu, M. DiMaso, R. Löbenberg. Computer Simulations using GastroPlusTM to justify a biowaiver for etoricoxib solid oral drug products. Eur J Pharm Biopharm Sci. 72: 91-98. 2009. 20.	Chi-Yuan Wu, L. Z. Benet. Predicting Drug Disposition via Application of BCS: Transport/ Absorption/Elimination Interplay and Development of a Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System. Pharm Res. 22 (1): 11-23. 2005. 21.	República de Chile, Instituto de Salud Pública. Formulario F-BIOF 04: Solicitud de autorización de centros biofarmacéuticos para realizar estudios in vitro para optar a una bioexención. Departamento de Control Nacional/ Sub-departamento de seguridad/ Sección Biofarmacia; p.1-6. 2007. 22.	República de Chile, Instituto de Salud Pública. I-BIOF 02: Acta de visita de inspección para la autorización de centros que realizan estudios para demostrar equivalencia terapéutica. Departamento de Control Nacional/ Subdepartamento de seguridad/ Sección Biofarmacia; p.1-16. 2007. 23.	República de Chile, Instituto de Salud Pública. Formulario F-BIOF 07: Presentación de resultados de estudios de bioexención en base a la proporcionalidad de la dosis. Departamento
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(2): 66-79 de Control Nacional/ Sub-departamento de seguridad/ Sección Biofarmacia; p.1-5. 2007. 24.	Jürg P. Seiler. Good Laboratory Practice, the Why and the How. Springer-Verlag Berlin Heidelberg, European Union; p.1-7. 2005. 25.	Organización Mundial de la Salud. Guía para un Manual de Sistemas de Calidad de un Laboratorio de Prueba. Unidad de Suministro y Calidad de las Vacunas, Programa Mundial de Vacunas e Inmunización, Organización Mundial de la Salud Ginebra; p.5-29. 1999.
27.	República de Chile, Instituto de Salud Pública. Listado de productos equivalentes terapéuticos. Departamento de Control Nacional/ Subdepartamento de seguridad/ Sección Biofarmacia; p.1, 2. 2010. 28.	República de Chile, Instituto de Salud Pública. Listado de Centros en Chile autorizados por el ISP para la realización de estudios in vitro para optar a bioexención. Departamento de Control Nacional/ Sub-departamento de seguridad/ Sección Biofarmacia; p.1- 4. 2010.
26.	Y. Carvajal. Patentes farmacéuticas y acuerdos comerciales. Cuad Méd Soc Chile; 49 (2): 111-122. 2009.
Electra González A.
. Ingrid Leal F.
Aspectos psicosociales, éticos y legales en la atención de adolescentes y jóvenes transexuales Psicosocial, ethical and legal aspects in the attention of adolescent and transsexual youth
Electra González A.,1 Ingrid Leal F.2
Resumen Introducción. La transexualidad es el deseo irreversible de pertenecer al sexo contrario del genéticamente establecido y asumir el correspondiente rol y de recurrir si es necesario a un tratamiento hormonal y quirúrgico dirigido a corregir esta discordancia. La revelación de esta identidad sexual esta ocurriendo cada vez más a edades más tempranas. Los profesionales que atienden adolescentes debieran estar preparados para atender adolescentes y jóvenes con identidad sexual transexual. El objetivo de este estudio fue Identificar dificultades experimentadas por adolescentes y jóvenes transexuales y en que ámbitos se encuentran estas dificultades. Material y método: Se realizó un estudio cualitativo, con una muestra de adolescentes y jóvenes transexuales, femeninos y masculinos, consultantes en Cemera y de organizaciones que luchan por los derechos de las personas transexuales. Se realizaron entrevistas semi-estructuradas. Se utilizó el análisis temático de los datos. Los significados e interpretaciones que emergieron fueron constantemente verificados a través de análisis sucesivos. Resultados: Un total de 16 personas transexuales fueron entrevistadas. Los resultados muestran que las personas transexuales experimentan numerosas dificultades en el ámbito familiar, escolar, laboral, social, legal y salud, lo cual dificulta aún más el desarrollo de su identidad sexual, provocándoles además un gran sufrimiento. Conclusiones: Es importante considerar que los y las profesionales de la salud a menudo asumen la heterosexualidad en los adolescentes y jóvenes que atienden y por lo tanto están creando un setting de barreras para la atención de esta población específica e implícitamente la están discriminando. Palabras clave: Adolescencia, transexualidad, dificultades, atención en salud
Abstract Introduction: Transsexualism is the irreversible desire to belong to the opposite sex of the one that is genetically established and to assume the corresponding role and turn if necessary to a hormonal and surgical treatment directed to correct this conflict. The revelation of this sexual identity is happening at younger ages. Professionals who see adolescents should be also prepared to see adolescents and young people with a transsexual sexual identity. Objective: To identify the main difficulties experienced by adolescents and transsexual youth. Material and method: A qualitative study was carried out, with a sample of adolescents and transsexual youth, female and male, patients in Cemera and in the organizations that fight for the rights of transsexual people. Semi-structured interviews were executed. A thematic analysis of data was used. The meanings and interpretations which resulted were constantly verified by means of successive analyses.
1Recibido el 30 de diciembre de 2010. Aceptado el 01 de abril de 2011. 1	Facultad de Medicina, Universidad de Chile, Centro de Medicina y Desarrollo Integral de la Adolescencia, CEMERA, Santiago, Chile. Correspondencia a: evgonzalez@med.uchile.cl 2	Facultad de Medicina, Universidad de Chile, Centro de Medicina y Desarrollo Integral de la Adolescencia, CEMERA, Santiago, Chile.
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(2): 80-92 Results: A total of 16 transsexual people were interviewed. The results show that transsexual people experience numerous difficulties in the familiar, educational, work, social, legal and health areas, which makes the development of their sexual identity even more difficult, causing them great suffering. Conclusions: Health professionals frequently assume heterosexuality in adolescents and young people they see and, therefore, they are creating a setting of obstacles for the health care of this specific population and, as a consequence, they are implicitly discriminating it. Key words: adolescence, transsexualism, difficulties, health care.
INTRODUCCIóN La transexualidad, término citado por primera vez por Harry Benjamin en 1953, es el deseo irreversible de pertenecer al sexo contrario del genéticamente establecido (o sea, al de nacimiento, ratificado por sus genitales) y asumir el correspondiente rol (el contrario del esperado), y de recurrir si es necesario a un tratamiento hormonal y quirúrgico encaminado a corregir esta discordancia entre la mente y el cuerpo. (1) Existen diversas teorías tanto psicológicas como biológicas que tratan de explicar el origen de este trastorno pero últimamente se postula que es el resultado de múltiples factores. (1,2) En 1994 el comité del MDE-IV reemplazó el término Transexualidad por el Trastorno de Identidad de Género, TIG. Dependiendo de la edad, se debía diagnosticar a estas personas con una identificación fuerte y consistente al género opuesto y con una incomodidad persistente con su sexo o con un sentido de no pertenencia al rol de ese sexo, con Trastorno de Identidad de Género de Niñez, Adolescencia o Adultez. Los trastornos de identidad de género de niños y adolescentes son diferentes a los de adultos, ya que ocurren dentro de un proceso (físico, psicológico y sexual) de desarrollo rápido y dramático y en condiciones más complejas. Las características comunes de los conflictos de identidad de género en niños y adolescentes incluyen un deseo expresado de ser del sexo opuesto, una preferencia por los juegos y juguetes normalmente asociados al sexo hacia el cual se identifica, la evitación de la ropa, la conducta y los juegos socialmente asignados al género asignado, una preferencia por compañeros de juego o amigos del sexo y género con el cual se identifica y una antipatía por las características y funciones sexuales y corporales. (1-3)
El profesional que atiende adolescentes con TIG debe reconocer y aceptar el problema de identidad de género. La aceptación y revelación del secreto puede proporcionar mucho alivio al/la adolescente. Se debe investigar la naturaleza y características de la identidad de género del/la adolescente. Una evaluación completa debe incluir una evaluación familiar, ya que otros problemas conductuales y emocionales pueden estar presentes y sin resolver. (1-3) El/la adolescente y su familia deben recibir apoyo en la toma de decisiones difíciles, esto incluye las decisiones de informarles o no a los demás sobre la situación del/la adolescente, como los otros pueden responder o reaccionar, si debe asistir al colegio con un nombre y vestimenta opuesto a su sexo asignado. (5). La meta principal de la psicoterapia y de tratamientos endocrinológico o quirúrgicos en este caso es lograr un equilibrio perdurable y una comodidad personal con el género real del propio ser, para maximizar el bienestar psicológico y la realización completa. (5,6) Por otro lado, la adolescencia es una etapa donde la gente joven empieza a descubrir y darse cuenta de sus emergentes identidades sexuales. Los jóvenes heterosexuales aprenden acerca de su forma de sexualidad a través de las clases de educación sexual en la escuela. La cultura social está repleta de imágenes de sexualidad heterosexual para que los jóvenes heterosexuales las emulen. Pero para los adolescentes transexuales no existen las clases en educación sexual y hay muy pocas imágenes culturales de expresiones sexuales no heterosexuales y, cuando las hay, éstas no siempre son modelos de roles positivos a seguir. Por lo tanto, los adolescentes transexuales son dejados para que inicien su sexualidad emergente en una cultura de limitado conocimiento, de estigma social y en secreto. (5,6)
La exploración sexual es parte normal del desarrollo de la identidad sexual. Sobre el 70% de todos los adolescentes se han comprometidos en comportamientos sexuales íntimos a la edad de 18 años. (5). Mientras algunos adolescentes pueden estar claros acerca de su identidad de género durante su adolescencia, muchos no logran aún claridad acerca de su identidad de género hasta la adultez. (6) Losjóvenestransexualestienden atener menosrelaciones sexuales que su contraparte no transexual. Algunos jóvenes transexuales pueden sentirse incómodos al tocarse sus órganos sexuales, especialmente si sus órganos sexuales son percibidos por ellos como no deseables, como puede ser el caso para aquellos que esperan cambiar o modificar sus órganos sexuales no deseados. (1). En algunas situaciones los transexuales que tienen acercamientos amorosos con personas de su mismo sexo biológico pueden verse a si mismos como teniendo una orientación heterosexual mientras sus parejas pueden ser homosexuales. Por ejemplo, una persona transexual varón con psiquis femenina (varón a mujer) quien tiene una identidad de género femenina puede pololear con un varón homosexual y ver la relación como heterosexual, aún cuando la pareja pueda identificarse a si misma como gay. La diversidad en la expresión de género también se acompaña de otras diversidades que incluyen el sexo, la raza, etnicidad, clase y habilidades físicas. La juventud transexual debe navegar en la cultura dominante heterocéntrica como personas de minorías sexuales. En la cultura latina dominada por tradiciones religiosas conservadoras, se considera menos aceptable la diversidad de expresiones de género que en la cultura anglosajona (7,8). Las culturas asiáticas ven las relaciones sexuales con personas del mismo sexo como un rechazo al rol vital de la paternidad, una afrenta a la tradición china (9). Así, los adolescentes transexuales en culturas minoritarias étnicas están especialmente vulnerados e invisibilizados en sus derechos. Los adolescentes transexuales urbanos y suburbanos pueden estar más abiertos acerca de su identidad de género que su contraparte rural. En pueblos pequeños y áreas rurales tienen menos opciones sociales de encontrarse con otros adolescentes transexuales, hay 82
menos apoyo social disponible y menos oportunidades para el anonimato al explorar sus identidades sexuales y de género y las normas sociales pueden ser más conservadoras. (10) Una serie de factores de riesgo, definidos como situaciones o circunstancias en las cuales, cuando ocurren, y que tienen el potencial de comprometer el bienestar bio-psico-social de los individuos, están presentes en los y las adolescentes transexuales, para lo cual los profesionales que atienden adolescentes debieran estar en conocimiento. Entre ellos podemos identificar los siguientes:
Más Trastornos Emocionales: debido a que los adolescentes transexuales frecuentemente se sienten diferentes, separados y aislados emocionalmente de sus pares y de los miembros de su familia, y esta experiencia de sentirse diferentes puede crear destres y sentido de no pertenencia, viven con el temor que su identidad transexual sea descubierta antes que ellos estén listos para compartir esta información. Además viven con el constante temor del ridículo social, la no aceptación, acoso y potencial violencia hacia ellos o ellas. Aquellos que no abren su identidad transexual pueden aislarse de pares y familia para no llamar la atención sobre su identidad sexual. El aislamiento puede conducirlos a otros problemas tales como baja auto estima, desarrollo de destrezas sociales limitadas, abuso de substancias y depresión. (11,12) Por otro lado, ser transexual no hace a una persona inmune a los términos peyorativos y desinformación usada para construir imágenes y estereotipos de personas transexuales. Los y las adolescentes tienden a internalizar estos mensajes, y ellos tienen que desaprender mucho de esta retórica dañina. (11,12) Los jóvenes transexuales pueden llegar a ser expulsados o avergonzados por el desarrollo de sus características sexuales físicas. (Burgess, 1999) y ser disuadidos para tomar decisiones médicas, aquellos que desearían intervención, tales como terapia hormonal, pueden sentirse no apoyados en comprometer el apoyo parental para tratamiento. Sentimientos de autovaloración
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(2): 80-92 e identidad sexual positiva son críticas para la salud mental de estos adolescentes. (11)
no lo cuentan por miedo al rechazo, abuso o abandono parental de todo apoyo emocional o financiero.
El abuso de substancias es un riesgo particular en los jóvenes transexuales. Este puede ser un medio para competir con el estrés del ostracismo social, miedo al rechazo y transfobia internalizada. (11,12)
Casi todas las familias viven algún tipo de conflicto o crisis cuando llega a tomar conocimiento de que un hijo o hija es transexual. Algunas familias pueden manejar adecuadamente la crisis y son capaces de incorporar esta noticia y salen adelante, mientras que otras nunca logran resolverla.
Pueden estar más expuestos al Suicidio: Hay autores que sostienen que los y las adolescentes transexuales están más expuestos a intentos de suicidios que la población adolescente heterosexual. Concepciones personales negativas, relaciones familiares conflictivas, y relaciones sociales negativas se citan como contribuidores a la suicidalidad de los adolescentes homosexuales y transexuales. También pueden estar en riesgo de dañarse ellos mismos a través de auto mutilación en desesperados esfuerzos para lograr su identificación transgénero cuando no logran apoyo. (3,4)
Información adecuada acerca de la diversidad sexual y expresiones de género pueden ser muy útiles. También, un clero que acepte la diversidad sexual puede ser un recurso muy útil para las familias cuyos valores religiosos pueden conflictuarse con este tema. (13,14)
Pueden sufrir más violencia física o verbal. La violencia y victimización no sólo ocurre en los ambientes escolares y de la comunidad sino también en los hogares. Otra área de victimización para ellos es a través de la práctica de terapias de conversión. Las terapias de conversión son un medio sistemático para intentar cambiar en una persona su identidad sexual. Tales terapias a menudo ocurren en contextos religiosos y puede incluir técnicas tales como oración, exorcismo, inducimiento de culpa basada en la religión y formas de castigos para modificar el comportamiento (1-4).
Más Conflictos familiares: debido a que las familias están generalmente mal preparadas para manejar la noticia del hijo / hija homosexual o transexual. Los padres tienden a tener un mínimo de conocimiento, y mucha desinformación y estereotipos transmitidos culturalmente, acerca de las minorías sexuales. Muchos adolescentes transexuales mantienen en secreto su identidad sexual por miedo a molestar a los padres. Otros
Dificultades en el desempeño escolar: Debido a que el ambiente escolar puede llegar a ser muy estresante para estos jóvenes, es frecuente que muchos de ellos tengan dificultades académicas. Es muy difícil para estos jóvenes desempeñarse bien académicamente cuando ellos están en un clima escolar donde temen por su seguridad y bienestar emocional. Muchas veces son ridiculizados por sus compañeros. Aquellos que están temerosos y alienados en la escuela con mayor probabilidad se aíslan ellos mismos, tiene altas tasas de ausentismo o deserción escolar como un medio para competir con este estrés. (15)
Más expuestos/as a enfermedades de transmisión sexual y embarazo: Debido a que son presionados socialmente para que adopten patrones de intimidad sexual heterosexual. Aquellos que no practican estos patrones son mirados con desprecio. Así, algunos adolescentes compiten desplegando comportamientos heterosexuales recompensados y esperados socialmente, aún cuando esto no corresponda con su verdadera identidad sexual. (15,16) Por otro lado algunos adolescentes transexuales llegan a tener conductas promiscuas buscando encontrar las fronteras alrededor de una expresión sexual socialmente estigmatizada, por lo cual, ellos pueden llegar a estar
en alto riesgo de adquirir el SIDA u otras infecciones transmitidas sexualmente Debido a la dificultad de desarrollo de una identidad saludable en un mundo transfóbico, los y las adolescentes transexuales son una población en riesgo y discriminados por instituciones universales tales como la familia, la iglesia, el colegio como los servicios de salud y la legislación vigente. (17-19) En Chile este es un tema muy poco estudiado y no existen centros de atención que atiendan de manera integral las necesidades de las personas transexuales, en general, y menos aún que atiendan adolescentes. Por eso se han organizado para luchar por sus derechos y hasta ahora existen tres organizaciones que agrupan a adolescentes y jóvenes transexuales específicamente, dos en Santiago y uno en Rancagua. Desde que en 1997 CEMERA recibe el primer caso de un adolescente transexual, se han atendido 30 adolescentes y jóvenes transexuales.
las personas transexuales en nuestro país, Todas las personas entrevistadas fueron diagnosticadas como transexuales por médico psiquiatra y psicólogo especializado en este trastorno previo a la atención en Cemera y, solicitaron atención en Cemera para prescripción o supervisión de la terapia hormonal para aquellos que la habían iniciado por su cuenta, todos fueron además, evaluados por médico ginecólogo. Todos estaban con terapia hormonal y vivido la experiencia de vida real que se espera en estos casos, Los y las participantes firmaron un consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética de la Facultad previo a la aplicación de la entrevista semiestructurada diseñada para el estudio. Las entrevistas se realizaron durante el año 2010. Se exploró las dificultades vividas por estas personas y en que contexto ocurrieron. Las preguntas orientadoras fueron dirigidas principalmente al contexto familiar, escolar, laboral, legal y de salud.
El presente estudio puede contribuir al mejor conocimiento de esta compleja temática y a entregar algunas herramientas para la toma de decisiones en políticas publicas que vayan en mejoramiento del bienestar de las personas transexuales en Chile.
Análisis de la información: Se realizó un análisis temático y los temas que emergieron se discutieron, se compararon y modificaron hasta llegar a categorías conceptuales. Se realizó una interpretación de los datos manteniendo lo más posible la objetividad de los eventos y verdaderos significados de la información entregada por las y los participantes del estudio.
El objetivo de este estudio fue conocer las principales dificultades experimentadas por adolescentes y jóvenes transexuales y en qué contexto ocurren desde la experiencia misma de los y las participantes.
Un total de 16 personas transexuales fueron entrevistadas (14 transexuales biológicamente mujeres pero que se identificaron como varones, en adelante transexuales masculinos TM y 2 transexuales biológicamente varones pero que se identificaron como mujeres, en adelante transexuales femeninas, TF). Los antecedentes demográficos son mostrados en Tabla 1.
MATERIAL Y MÉTODO El diseño corresponde a un estudio cualitativo. La muestra estuvo constituida por adolescentes y jóvenes transexuales femeninos, en adelante TF (biológicamente hombres pero se identifican como mujeres) y masculinos, en adelante TM (biológicamente mujeres pero se identifican como varones), entre 17 y 37 años, tanto consultantes en CEMERA, como pertenecientes a organizaciones que luchan específicamente por los derechos de 84
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(2): 80-92 TABLA 1: Características de las personas entrevistadas y etapa de tratamiento Edad actual
Entrevistado 7
Entrevistada 9
Entrevistado 11
Entrevistado 12
Entrevistado 14
Instituto superior Instituto Superior
Entrevistado 16
Universitaria completa Media completa Universitaria completa Universitaria incompleta Universitaria completa Técnica completa Universitaria incompleta Universitaria completa Técnica completa
Una tarea primaria en el desarrollo de los participantes del estudio fue ajustarse a un rol estigmatizado socialmente. Las sanciones y actitudes sociales negativas hacia la transexualidad contribuyeron a que se sintieran inapropiadamente diferentes y fuera de la principal corriente de la sociedad, la heterosexualidad. Ellos y ellas fueron testigos de los crueles comentarios, chistes y apelativos dirigidos hacia ellos y ellas tanto en las interacciones con pares, en el colegio, en la universidad, en la familia, en el trabajo como también en los medios de comunicación. A continuación se analizan los diferentes contextos en que se presentan dificultades y que en algunas situaciones fueron verdaderas barreras
Actividad Cesante Cesante Trabajador independiente Cesante Trabajador independiente Trabajador dependiente Cesante Trabajo ocasional Cesante
Etapa tratamiento Hormonoterapia medicada. Experiencia vida real. En espera intervención quirúrgica Hormonoterapia medicada. Experiencia vida real. En espera intervención quirúrgica Hormonoterapia Medicada. Experiencia vida real. En espera intervención quirúrgica Hormonoterapia medicada. Experiencia vida real. En espera intervención quirúrgica Hormonoterapia medicada. Experiencia vida real. En espera intervención quirúrgica Hormonoterapia medicada. Experiencia vida real. En espera intervención quirúrgica Hormonoterapia medicada. Experiencia vida real. En espera intervención quirúrgica Hormonoterapia medicada. Experiencia vida real. En espera intervención quirúrgica Hormonoterapia medicada. Experiencia vida real. En espera intervención quirúrgica Hormonoterapia auto indicada. Experiencia vida real. En espera intervención quirúrgica Hormonoterapia. Experiencia vida real. Mastectomía e histerectomía Hormonoterapia auto indicada. Experiencia vida real. En espera intervención quirúrgica Hormonoterapia auto indicada. Experiencia vida real Histerectomía Hormonoterapia. Experiencia vida real Mastectomía Hormonoterapia auto indicada. Experiencia vida real. En espera intervención quirúrgica Hormonoterapia auto indicada. Experiencia vida real. En espera intervención quirúrgica
para lograr alcanzar el pleno desarrollo e integración social de los y las participantes.
a) Contexto escolar La enseñanza básica fue una etapa muy traumática para la mayoría de los y las participantes del estudio. “Las niñas y los niños muchas veces no quisieron jugar conmigo porque según ellos me creía un hombre, tampoco era elegido para participar en actos o actividades pues era una
vergüenza para el colegio, no me trataron de igual forma que a un niño o por ultimo una niña, siempre fui la “cosa rara y asqueante”. TM “A esta edad lo más traumático para mí fueron los juegos donde te obligan a estar en grupos de mujeres cuando uno es hombre y te regalan vestidos y yo los pisaba y escupía llorando de vergüenza”. TM “Cuando niño sentía que a algunos de mis profesores no les gustaba como era y por cualquier cosa me sacaban de la sala argumentando que era desordenado, irrespetuoso, cosa que no era cierto, pues siempre fui un niño muy retraído y tímido”. TM “Soy trans masculino y estudié en colegio de monjas. Esto fue una situación bastante incómoda, que me pesa hasta el día de hoy”. TM “Fue la etapa más dura, me aislaba del resto de los niños, la profesora me mandó al psicólogo, no tenia conciencia de lo que me estaba pasando”. TM “En el primer año de colegio, no entendía mucho pero me gustaba jugar con mis compañeros varones, y me sentía muy mal cuando me separaban de ellos y me ponían con las niñas”. TM La etapa de la enseñanza media resultó igual difícil aunque no tanto para algunos pero la discriminación siempre estuvo presente “Bueno en mi caso no fue tanto, ya que estudié desde kinder a 4to medio en el mismo establecimiento, y yo era tan tímido en eso que lo oculté hasta los 16 años, nunca conté nada de mi vida a nadie, todo lo escribía en un diario, pero siempre se burlaban los compañeros, me decían “cara de hombre” pero gracias a Dios mis profesores no me trataban mal, sólo algo en la básica por el tema de que uno es más chico y nos obligan a estar entre las mujeres, y no entienden que uno es HOMBRE y tampoco preguntan qué siente uno y por qué es así”. TM “Estudié siempre en el mismo colegio y me dejaron ir con pantalones azules, pero me obligaron a usar jumper el día de la graduación para poder graduarme y recibir un premio a la mejor alumna, pero igual el 86
premio se lo dieron a otra compañera... nunca me dijeron el porqué. TM “En la enseñanza media tenía muy buena aceptación entre mis compañeros varones aunque hubo momentos muy difíciles como cuando llegué a entender entonces que era biológicamente mujer, fue entonces muy difícil aceptar eso, y decidí encerrarme en mi mundo, no salía de casa, sólo para ir al colegio, los profesores no entendían qué me pasaba, anduve de psicólogo en psicólogo y orientadores hasta psiquiatras, los profesores marcaron muy bien que era diferente, y muchas veces sentí burla de ellos hasta hubo uno que le escuché decir que yo era “marimacho”, mis compañeros me decían “María tres cocos”, fue muy difícil. TM Cuando la situación se tornó muy estresante algunos adolescentes transexuales empezaron a ausentarse de clases y finalmente terminaron abandonando el sistema escolar regular, iniciaron comportamientos abusivos de alcohol o drogas porque no soportaron el acoso continuo y el rechazo intraescolar “Sufrí malos tratos, bulling, burlas. Esto me hizo estar muy mal, caer en el alcohol cuando estaba en el colegio, y hacer cosas por representar algo para que me aceptaran, que para mí no era agradable”.. TM “Yo siempre me aislaba, no tenía amigos, sólo recuerdo estar aislado, no entendía el porqué, no sabia bien de qué se trataba, estaba desinformado, al principio usaba el pantalón azul pero cuando cambie al pantalón gris empecé a tener problemas en el colegio, yo igual lo usaba, recibía risas y burlas de mis compañeros. Trataba de ir al baño de las mujeres cuando estaba vacío. En los últimos años me metía a los baños de los hombres pero todo a escondidas. TM En la Universidad o educación superior pareciera que hay mayor tolerancia. “Yo no tuve tantos problemas acá porque derechamente me presenté a mis compañeros como hombre pero el problema era la lista y los profesores, por desgracia me acerqué a uno para que me tratara como hombre pero era homo fóbico y me hizo la vida imposible y por lo mismo me eché el ramo dos veces sólo por ser transexual”. TM
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(2): 80-92 “En la universidad fue más fácil, logré que los profesores me llamaran por mi apellido, aceptaron llamarme por un nombre unisex, pero las notas las publicaban con el nombre del carnet”… TM “En la educación superior no supe como enfrentar la situación por desinformación mía y de los demás con respecto a mi transexualidad, pues sólo veía rechazo. Ante esta situación y mi forma de ser, tenia miedo de eso y decidí ser lo que mi carnet decía una (F) mujer, pero no pude con eso, no soportaba que me llamaran por el nombre femenino, y no logré pasar mi educación superior, no era yo el que estaba en clases, no podía expresar lo que yo sentía y pensaba, y no pude con eso y lo dejé”. TM “Todo tiene que ver con tener que ocultar el aspecto de mujer porque da vergüenza y nadie lo entiende, se nos trata como bichos raros, o como lesbianas y me cansaba de decir que no es así, pero en esta etapa los chicos no se burlan tanto como en la básica ni nos pegan como en la media, como que hay más entendimiento pero igual se baja el autoestima”. TM “Acá la vergüenza es con el entorno, me empieza a gustar una niña y me ven igual a ella, me llaman “marimacho” por tratar de compartir con mis pares hombres y hay que fingir ser mujer para no ser discriminado pero uno nunca puede vivir respetado y tranquilo, sin ser llamado lesbiana cuando uno sabe que es hombre pero ha nacido con este cuerpo que me avergüenza porque no es el propio”. TM Pero es difícil tener amigos. ¿Amigos? me di cuenta que no tenía, cuando les conté mi situación, estos influyeron en el término de la relación de pareja que tenía entonces. TM Pero aún así es difícil abrir o revelar la verdadera identidad sexual. “Sólo he asumido la vestimenta, me cuesta mucho abrir el tema con otras personas, por la discriminación”
b) Contexto laboral La inestabilidad laboral fue una características de los y las participantes del estudio porque a pesar que algunos/as lograron obtener un título universitario, no les sirve en el momento de buscar trabajo ya que el nombre puesto en el titulo no coincidía con su apariencia física. “Casi no he trabajado, pues nadie hasta ahora me ha dado trabajo como un hombre, como lo que soy, pero sí he logrado trabajar con mi carnet, y no como la persona verdadera que soy, ha sido muy difícil, hasta ahora tengo una vida privada de muchas cosas que hasta con el sueldo mínimo me alcanzaría, y deseo tener un trabajo digno algún día y ser aceptado y respetado”. TM “Te obligan a trabajar en grupo con las mujeres y uno es extraño entre ellas”. TM “En mi caso he sido discriminado por mi apariencia, algunos jefes lo tratan mal a uno porque no es la “mujer atractiva o sexy” y lo excluyen de los trabajos de hombre porque para ellos uno no es capaz de realizarlos porque es “mujer”, jamás se nos respeta como hombres que nacimos en el cuerpo equivocado, no nos entienden y es muy desagradable vivir así”. TM “No he tenido trabajos por ser transexual porque te discriminan demasiado, entregas el curriculum, te llaman para la entrevista, obviamente tu nombre no concuerda con tu vestimenta y apariencia física y simplemente no te dan el trabajo”. TM “No he logrado tener trabajo porque mi título dice un nombre de mujer y yo soy hombre, no me sirve… TM
c) Contexto Familiar Lo más estresante para los jóvenes y adolescentes entrevistados fue el momento de abrir el tema de la identidad sexual en sus familias. Aquellos que abrieron el tema con su familia esperaron de ella apoyo y validación, aún a riesgo de desaprobación y maltrato. 87
Estos riesgos pueden ser bastantes altos en familias muy religiosas donde la transexualidad es vista como una desviación o aberración. Las personas transexuales que pertenecían a estas familias fueron más renuentes a abrir su identidad sexual por un mayor miedo a la desaprobación. Los padres reaccionaron con agitación, confusión, desmayo o rabia algunas veces con rechazo o maltrato físico, especialmente por parte del padre. De aquellas personas que abrieron el tema en la familia, lo hicieron más con la madre que con el padre. Sentía que algo extraño pasaba conmigo pero no entendía qué era, mi familia me inculcaba a ser una niña y eso me hizo odiar ser mujer en ese entonces, odié la palabra mujer sin casi entender qué significaba serlo, porque yo no lo era. La familia no me apoyó completamente hasta el día de hoy… TM Las madres fueron más aceptadoras que los padres A los 12 años le dije a mi mamá “me gustan las mujeres”, a los 13 años le dije “quiero ser hombre” ella me dijo, soy tu mamá y tengo que apoyarte… TM
mamá sabe que quiero hacerme el cambio de sexo, pero le ha costado mucho aceptarlo… TM Mi papá nunca me aceptó, nos abandonó cuando era muy niño, mi hermana me acepta como soy pero ella no vive conmigo, mi mamá me acepta también pero no creo que entienda bien… Mi tía me ha apoyado pero me dice que cuando empiece la hormonoterapia me vaya de su casa… TM
d) Contexto Relaciones de pareja Las personas del estudio tuvieron enormes dificultades para establecer relaciones de acercamiento afectivo hacia el sexo opuesto, ¿como me presentaba?, ¿como iba a reaccionar la otra persona? Con frecuencia iniciaron un pololeo sin revelar su verdadera identidad sexual, lo que significó al mismo tiempo que no pudieron acceder a contactos más íntimos con la pareja para no ser descubiertos. No dejaba que ella me tocara el cuerpo… TM
Mi papá no me acepta, mi mamá me acepta como gay…pero yo no soy gay…TM Sólo en mi casa con el amor de mi madre me sentía protegido y amado. TM Mi mamá y mi hermana me aceptan, mi papá no. Pero lo que fue evidente es que mientras más conservadoras y tradicionales fueron las familias, menos aceptaron y validaron esta revelación, llegando incluso a la violencia. Mi papá se enteró a los 14 años, yo esperaba una mejor reacción de él pero me pegó hasta que se cansó y me echó de la casa…estuve 3 meses viviendo en la calle, me metí en las drogas, hasta que mi abuela me llevó a su casa…TM Mis papás me ponían vestidos y yo me los cambiaba apenas podía, usaba buzos, al colegio iba de pantalones o buzo, mi papá no sabe lo que soy, mi 88
Los demás te ven como homosexuales pero somos heterosexuales… TM Hace 6 meses terminé una relación de pareja de 3 años, no le había contado mi situación, incluso me fajaba todo el tiempo hasta hacerme heridas antes de poder hacerme la mastectomía, cuando yo le conté mi situación ella me dejó, eso me dejó muy mal, ahora tengo miedo de empezar otra relación. TM No pololié hasta que llegué a la universidad y a mi primera polola le dije que era hermafrodita y ella pareció entender pero igual no resultó. Ahora estoy pololeando con otra niña y convivo con ella, ella sabe pero los papás de ella no saben que soy transexual. TM
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(2): 80-92 e) Contexto de la Atención en Salud La mayoría de las personas entrevistadas obtuvieron hormonas sin receta, de amigos o familiares, incluso algunas reconocieron que usan hormonas bajo control médico pero que han consumido dosis adicionales sin que el médico tratante se diera cuenta. El uso de hormonas sin control médico puede exponer a la persona a grandes riesgos médicos. Hasta la fecha no hay un programa nacional de intervención hormonal ni quirúrgica con fines de transexualidad por parte del Ministerio de Salud y estas prestaciones de alto costo no tienen cobertura financiera de FONASA. Esto obliga a las personas transexuales que cuentan con apoyo financiero a recurrir al sector privado para obtener las prestaciones quirúrgicas, pero aquellas que no cuentan con los medios económicos, deben esperar años para lograr obtener el dinero suficiente para costear dichas cirugías, como fue el caso de varios de los/las entrevistados/as. Es una situación difícil, las cirugías son costosas, tienen dificultades para encontrar trabajo, no cuentan con apoyo financiero de sus familias. Por estas razones es que desde hace algunos años muchos de ellos y ellas se han organizado legalmente en organizaciones de apoyo a través de las cuales gestionan espacios de apertura en esta sociedad y luchan por sus derechos civiles, legales, a la salud, a la no discriminación. A los 12 años decidí que tenia que ser mujer, averiguando con mis vecinas una de ellas me dijo que tomara unas pastillas anticonceptivas, ella me las daba y las tomo hasta el día de hoy. Hace un mes atrás fui al consultorio porque me crecieron los pechos y me dolían, no tengo un cuerpo de hombre, me crecieron las caderas y quiero operarme, la matrona que me atendió me dijo que era un problema muy complejo y me mando aquí. TF.
f) Contexto Legal
CEMERA, fue el cambio de nombre y sexo en la partida de nacimiento. En Chile, la Ley 17.344 que modifica la ley 4.808 del Registro Civil e Identificación, autoriza el cambio de nombre y apellidos por una sola vez, en los siguientes casos, entre otros: Cuando unos u otros sean ridículos, risibles o la menoscaben moral o materialmente o cuando el solicitante haya sido conocido durante más de cinco años, por motivos plausibles, con nombres o apellidos o ambos, diferentes de los propios. Sin embargo, esta ley no autoriza el cambio de sexo. Más aún el Oficial del Registro Civil podrá oponerse si este nombre “es equivoco respecto del sexo”. Debiendo en este caso acudir ante el juez respectivo en caso de insistencia de quien requiere la inscripción. Existe en el Congreso un proyecto de ley que incorporaría el siguiente artículo a la ley 4.808. Articulo 33 bis “Toda persona plenamente capáz, podrá solicitar la rectificación del sexo señalado en su respectiva inscripción, una vez que acredite ante el oficial del registro civil competente: a) que le ha sido diagnosticado disforia de género, mediante informe médico psiquiátrico de al menos dos profesionales del área, que hagan referencia a la disonancia entre el género fisiológico inicialmente inscrito y la identidad de género sentida por el solicitante, así como la persistencia de esta disonancia y a la ausencia de trastornos de personalidad que puedan influir determinantemente en la estabilidad y permanencia de esta disonancia. b) que haya sido tratada médicamente durante al menos dos años para acomodar sus características físicas a las correspondientes al sexo reclamado, mediante certificado extendido por el o los médicos tratantes, lo que no importa que la persona se haya sometido a procedimientos de reasignación sexual. La rectificación del sexo conllevará el cambio del nombre de pila de la persona, según su voluntad, sin necesidad de resolución judicial.” De las personas del estudio ninguna había podido rectificar el sexo inscrito en la partida de nacimiento y sólo una había cambiado su nombre femenino a uno más neutro recurriendo a la Ley 17.344.
Uno de los más importantes dilemas a resolver, reportado por la población transexual atendida en 89
g) Contexto Ético Muchas dificultades enfrentaron los participantes del estudio en lograr la cirugía de reasignación de sexo en el sistema de salud público. Muchos profesionales incluidos médicos se opusieron por razones éticas porque, normalmente en la práctica de la cirugía, se remueven tejidos patológicos para restaurar funciones desordenadas, o se hace cambio a rasgos corporales para mejorar la auto imagen del paciente. Aquí se trata de alterar estructuras anatómicamente normales. Además, en el sistema público hay prioridad para este tipo de cirugías (mastectomía, histerectomía) para aquellas mujeres con diagnóstico de cáncer. En algunos casos los dejaron en listas de esperas que nunca avanzaron. Ellos y ellas reclamaron que para entender como la cirugía puede aliviarles la angustia psicológica que les provoca esta condición, debemos escuchar y discutir sus historias de vida y sus profundos dilemas provocados por este trastorno.
DISCUSIóN De acuerdo a los resultados de este estudio hasta ahora nuestra sociedad ha hecho muy poco o ningún esfuerzo para establecer oportunidades de socialización positiva para adolescentes transexuales en los distintos contextos donde ellos y ellas participan. Lo cual es concordante con lo encontrado en la literatura. La reacción de los padres al abrir su identidad sexual es un factor muy importante a considerar en el desarrollo de la identidad de los y las adolescentes transexuales. En muchos grupos étnicos y culturales socialmente discriminados u oprimidos, la familia típicamente sirve como foco de validación y enseñanza acerca de cómo debe ser un miembro de un grupo discriminado junto a otros apoyos sociales como vecindarios y comunidades religiosas. Lo que los ayuda a preparase para la vida como un miembro de su respectivo grupo; Por ejemplo, los padres de un niño/niña mapuche o aymará enseña a su hijo como debe ser un mapuche o un aymará en su cultura. Pero no es así para los adolescentes transexuales estudiados porque los padres, por ejemplo, son heterosexuales, por lo tanto no pueden enseñar a su hijo / hija como ser miembro de la cultura transexual. 90
En este estudio los padres reaccionaron negativamente, incluso con violencia y sólo algunos llegaron a la tolerancia y a la aceptación. Este proceso no es fácil y puede tomar tiempos variables con períodos de incertidumbre, disrupción y no en pocos casos, un verdadero caos En este contexto familiar no fue sorprendente que algunos de ellos mantuvieran en secreto su identidad sexual hasta que se pudieron ir de la casa mientras otros manejaron dificultosamente el estrés que les producía mantener este secreto teniendo comportamientos autodestructivos tales como abuso de substancias, comportamientos sexuales riesgosos, fugas del hogar o intentos suicidas El sistema escolar es un componente central en la vida de los y las adolescentes, prácticamente ingresan y permanecen en el sistema educacional desde los 6 años hasta los 18 años. En nuestro país el 95% de los adolescentes están en el sistema escolar. El ambiente escolar es un punto focal del crecimiento y desarrollo adolescente. La presión de los pares para conformar a los y las adolescentes a las normas sociales es enorme. La mayoría de los y las adolescentes entienden poco y, mucho menos aceptan a sus pares que son diferentes a lo establecido por las normas sociales. Los y las adolescentes del estudio encontraron allí un aislamiento, una experiencia estresante en la cual ellos o ellas estaban fuera de su propia comunidad y tendían a apartarse de las reuniones sociales escolares y de las actividades extracurriculares. Con frecuencia la deserción escolar de estos adolescentes fue vista como una evidencia que la minoría sexual es particularmente una población problemática, más como un fracaso de las autoridades educacionales de proporcionar y asegurar un ambiente escolar más seguro para estos estudiantes. Los adolescentes más abiertos o más visibles en términos de su identidad sexual, enfrentaron el rechazo y acoso de los otros estudiantes, de los profesores y directivos educacionales e incluso de los padres y apoderados. En algunos casos los y las profesores/as fueron incapaces de manejar el acoso transfóbico y la educación en
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(2): 80-92 sexualidad más saludable por sus propios temores de perder sus trabajos si ellos eran reconocidos como apoyando a las y los estudiantes transexuales. Los programas de educación sexual, cuando existieron, ofrecieron muy poco o ninguna información acerca de la transexualidad. Dado este estigma social negativo que rodea a la transexualidad parece claro que muchos adolescentes y jóvenes transexuales podrían tener sentimientos negativos mirando su identidad sexual. Los sentimientos de alineación en estos adolescentes puede a menudo dirigirlos al riesgo del suicidio. Involucrado en este riesgo está el estrés de pérdida de amigos y la familia, como también la pérdida de la aceptación social al darse a conocer su identidad sexual Otro factor muy importante a considerar es que la violencia y acoso hacia la gente transexual ha ido aumentando principalmente desde algunos grupos transfóbicos, debido a la mayor visibilidad de los estilos de vida que la gente trans está teniendo recientemente. Muchos de estos ataques son realizados en el anonimato. El año 2009 los medios de comunicación informaron profusamente que un estudiante trans fue golpeado por un grupo de sus compañeros cuando se reveló que era transexual masculino y estaba pololeando con otra estudiante del mismo colegio, situación que ella y la familia de ella desconocía. Finalmente los medios de comunicación nos muestran como personas transexuales son arrestadas en las redadas policiales, sólo por su identidad sexual diferente.
teman por la seguridad de sus fuentes laborales, más renuentes serán en ser proactivos para restringir el ambiente transfóbico en la sala de clases. De la misma manera que las escuelas debieran buscar profesores de diversos grupos culturales y étnicos para ser modelos de roles positivos para grupos socialmente oprimidos como son las minorías sexuales. Los profesionales que atienden población adolescente, especialmente en el sector salud deben estar preparados para recibir las consultas de adolescentes y jóvenes con identidad sexual transexual. El miedo al rechazo y la no aceptación dirigen a muchos adolescentes transexuales no sólo a esconder su identidad sexual sino que a posponer sus necesidades en salud. Los profesionales a menudo asumen la heterosexualidad en los jóvenes que atienden y por lo tanto están creando un setting de barreras para la atención de esta población específica e implícitamente los están discriminando. Las personas transexuales requieren de un equipo multidisciplinario en el sistema público de salud no sólo en el proceso de reasignación o readecuación del sexo sino en cualquier tipo de consulta que ellos y ellas demanden en la atención primaria. Finalmente es muy importante para los y las profesionales que atienden adolescentes transexuales que evalúen en que etapa del proceso de tratamiento se encuentra. Esto puede ser crucial para decidir la conducta a tomar por el equipo.
REFERENCIAS CONCLUSIONES Los adolescentes y jóvenes transexuales al considerar revelar su identidad sexual a los padres, deben pensar cuidadosamente los beneficios contra los posibles efectos negativos. El rechazo parental, a lo menos inicialmente, es un resultado esperado que debieran considerar Las instituciones sociales en general y en particular las educacionales, deben trabajar en la desestigmatización de la transexualidad, no sólo mirando a los estudiantes, sino también mirando a los profesores y al resto del equipo también. En la medida que los profesores
1.-	Sonia John, Andrés Ignacio Rivera, “Las Normas de Cuidado para Trastornos de Identidad de Genero”, Asociación Internacional Harry Benjamín de Disforia de Genero, versión sexta, 2001. 2.-	Catherine White Colman, Joshua Mira Goldberg, “Social and Medical Advocay with Transgender People and Loved Ones: Recommendations for BC Clinicians”, 2006. Community Counsellor, Three Bridges Community Health Centre, Vancouver, BC, Canada
3.-	Catherine White Colman, Joshua Mira Goldberg, “Ethical, Legal and Psychological Issues in Care of Transgender Adolescents, In: Caring for Transgender Adolescents in BC: Suggested Guidelines”, Clinical Management of Gender Dysphoria in Adolescents, 2006, Community Counsellor, Three Bridges Community Health Centre, Vancouver, BC, Canada
13.-	Anderson D.”Family and peers relation of gay adolescents”, Adolescent Psichiatry; 1987, 14:162178
4.-	Jamie L. Feldman, PhD, Joshua Goldberg, “Transgender Primary Medical Care: Suggested Guidelines for Clinicians”. In: British Columbia,, 2006, Department of Family Medicine and Community Health, University of Minnesota, Minneapolis, MN, USA
15.-	Faulkner A.H. and Cranston K.,”Correlates of same-sex sexual behavior in a random sample of Massachusetts high school students” American Journal of Public Health; 1998, 88(2):262-265.
5.-	Barlow D H, Abel G G, Blanchard E B, “Gender identity change in transsexuals: Follow-up replications”, Archives of General Psychiatry, 1979, 36: 1001-1007 6.-	Barlow D H, Reynolds E J, Agras W S, “Gender identity change in a transsexual”, Archives of General Psychiatry, 1973, 28:569-576 7.-	Quiles, M., Betancor, V., Rodríguez, A. y Coello, E. “La medida de la homofobia manifiesta y sutil”. Rev: Psicothema, 2003,15 (2), pp. 197-204. 8.-	Rodríguez, S. Toro-Alfonso, J. “Ser o no ser: la trasgresión del género como objeto de estudio de la psicología”. Avances en Psicología Clínica Latinoamericana, 2002, Vol. 20, pp. 63-78 9.-	Chung Y.B. and Katayama M),”Assessment of sexual orientation in lesbian/bisexual studies”, Journal of Homosexuality, 1996, 30(4):49-62 10.-	Burdge, Barb J, “Bending gender, ending gender: theoretical foundations for social work practice with the transgender community”. Social Work Journal, 2007, vol 52(3):243-8 11.-	Pettigrew, T.F., Meertens, R.W. “Subtle and blatant prejudice in Western Europe”, European Journal of Social Psychology, 1995, 25: 57-75 12.-	Troiden R.R. “The formation of sexual identities” Journal of Homosexuality, 1989, 17:43-73
14.-	Bozett, Fredrick W., Sussman,Marvin B.,”Homosexuality and Family Relations: Views and Research Issues”, Marriage and Family Review, 1989, 14:1-5
16.-	Garofalo R., Wolf R.C., Kessel s., Palfrey J.. and DuRant R.H.,”The association between health risk behavior and sexual orientation among a schoolbased sample of adolescents” Pediatrics; 1998, 101:895-902 17.-	Resnick M.D. Bearman P.S.. Blum P.W. Bauman K.E. et al, “Protection of adolescents from harm: Findings from the national longitudinal study on adolescent health”, JAMA; 1997, 278(10):823-832 18.-	Brown, M. y Rounsley, C., “True selves: Understanding Transsexualim for families, friends, co-workers, and helping professionals”. San Francisco: Jossey –Bass. Ettner, R. (1999). “Gender loving care”. New Cork 19.-	Friedman R:C., Green R, and Spitzer R L,”Reassessment of homosexuality and transsexualism”, Annual Review of Medicine; 1976, 27:57-72
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(1): 93-94
Vale la pena dedicarse a entender desde dónde surgen los enunciados que soportan nuestro pensamiento y actitudes frente a las identidades sexuales, en este contexto de iniciativas ciudadanas de rechazo a las dilaciones por legislar en la idea del matrimonio homosexual en Chile. Homosexual es una palabra muy específica que surge en la Europa del siglo XIX, en 1869, preparada para significar no solamente el sexo entre dos varones, pues la actividad sexual con personas del mismo sexo ya existía desde la antigua Grecia para el mundo occidental. La nueva denotación estableció su singularidad y encasillamiento como una alteridad a reconocer por la ciencia y el derecho decimonónico. El origen de este neologismo radica en un texto del escritor austríaco Karl Maria Kertbeny, quién lo apunta en un escrito enviado al ministro de justicia prusiano, curiosamente motivado por defender la igualdad de derechos entre las personas que en aquél tiempo eran sancionadas duramente por el párrafo 1431 del código penal prusiano. Este afán por defender la libertad de las personas tuvo que ver con el suicidio de un querido amigo de Kertbeny, debido a que precisamente sufría por sentir atracción hacia otros hombres. Para entonces, las penas impuestas por dicho código, eran de 6 meses a 4 años de prisión y la interdicción de los derechos ciudadanos. Esta interdicción es necesario paso previo a su declaración de enfermedad, dado que es enfermo porque es interdicto. Por el lado médico, es también interesante recordar las teorías degeneracionistas y sus consecuencias sociales indeseadas, de estigmatización y criminalización policial primero, hasta las políticas de eugenesia y la búsqueda de la superación de las razas bien entrado el siglo XX. El psiquiatra italiano Cessare Lombroso, basándose en mediciones antropológicas de sujetos criminales italianos y alemanes, publica en 1876 L’Uomo Criminal cuyo inquisidor recorrido va desde ladrones, violadores, asesinos hasta revolucionarios, epilépticos, prostitutas, niños y salvajes. Lombroso indaga en la psicología del homosexual innato, intentando perfilar un tipo sicológico determinado y común a los homosexuales. El psiquiatra alemán Richard Von Krafft-Ebbing, publica en 1886 el texto Psychopathia Sexualis, tratado escrito sobre la base de una amplia colección de casos clínicos en el que se distingue la homosexualidad o uranismo como una enfermedad que conduce a quienes la portan a poseer una vida sexual “…enteramente como la (vida sexual) normal en el amor heterosexual, pero dado que es exactamente el opuesto al sentimiento natural, se transforma en caricatura, y más aún mientras estos individuos, al mismo tiempo, y como regla, son sujetos de un deseo sexual excesivo…”2 Se configura así hacia fines del siglo XIX, un sujeto homosexual enfermo, rebelado contra el orden natural y por ello criminal interdicto, que no puede ni debe ser asimilado al orden social que la modernidad impone a escala planetaria. En definitiva surge la figura de un desviado de la naturaleza al que por lo menos hay que ignorar. 1	En dicho código penal se lee, “143. Widernatürliche Unzucht. Die widernatürliche Unzucht, welche zwischen Personen männlichen Geschlechts oder von Menschen mit Thieren verübt wird, ist mit Gefängniß von sechs Monaten bis zu vier jahren, sowie mit zeitiger Untersagung der Ausübung der bürgerlichen Ehrenrechte zu bestrafen.” 2	Von Krafft-Ebing, Richard. Psychopathia Sexualis .The Complete English-Language Translation. 1965. p 240. La traducción al castellano es mía.
Dr. Sergio Sánchez Bustos Aunque sabemos que, posiblemente debido a múltiples causas que deben incluir los movimientos emancipatorios de ciudadanos afroamericanos y mujeres, la generación de teorías de la subjetividad, las fuertes críticas de la antipsiquiatría a la labor psiquiátrica, la reacción hippie etcétera, la homosexualidad como diagnóstico desapareció del DSM II de la American Psychiatric Association en el año 1973, asimismo para la Organización Mundial de la Salud dejó de ser un mal a combatir en 1985, hoy en Chile aún existen desconfianzas y temores amparados en nuestras verdades políticas y los consensos sociales que nuestras elites defienden en nuestras leyes. Otra derivada importante de la valoración de la subjetividad hacia finales del siglo XX, es la teoría queer, que precisamente busca sobreponerse a las categorías de análisis homosexual, heterosexual, lesbiana y desarrollar una lucha política contra la institucionalidad que las sustenta. Para el activista queer tales categorías carecen de utilidad, porque solo son construcciones sociales, por tanto circunstanciales al orden social y en última instancia obedientes al poder de cohesión mismo. El caso ilustrador de este razonamiento, es el del propio creador del concepto homosexual Kertbeny, quién pensó en usarlo para defender los derechos de los “homosexuales” pero para ello, los señaló, aisló y entregó una categoría fácil de administrar por la jerga médica y legal decimonónica. Así las cosas, no queda más desafío hoy que asumir como agentes médicos un discurso des-estigmatizador de las conductas sexuales no reproductivas, basado en la identidad de derechos entre las personas, la superación de la criminalización y psiquiatrización remanente relacionada con tales actos sexuales no estandarizados de acuerdo a la conveniencia reproductiva de la sociedad moderna y actuar de manera de favorecer, desde nuestra actividad social cotidiana, el empoderamiento y apropiación de los derechos de las personas .
Referencias 1.	Zanotti, Paolo. Gay. La identidad homosexual de Platón a Marlene Dietrich. Fondo de Cultura Económica. 2010 2.	Preciado, Beatriz. Testo Yonqui. Espasa. 2008. 3.	Von Krafft-Ebing, Richard. Psychopathia Sexualis. The Complete English-Language Translation. Arcade. 1965 4.	Lombroso, Cessare. L’Homme Criminel. Félix Alcan Ed.1895
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(1): 95-96
Hitos Cuadernos Médico Sociales lamenta sensible fallecimiento del Dr. Hugo Behm Rosas
El destacado facultativo falleció el jueves 28 de abril en San José de Costa Rica. Su obra es reconocida a nivel mundial, siendo una fuente de inspiración para muchas generaciones de médicos en el ámbito de la salud pública y la medicina social.
Cuadernos Médico Sociales lamenta informar el sensible fallecimiento del destacado salubrista Dr. Hugo Behm Rosas, acaecido la madrugada del jueves 28 de abril, en San José de Costa Rica. Su brillante trayectoria se inicia después de obtener su título de médico-cirujano en 1936. Luego, el Dr. Behm dedica los siguientes 17 años al estudio de la tuberculosis. Como miembro del grupo médico del Hospital Sanatorio “El Peral”, aporta numerosos trabajos clínicos y epidemiológicos, continuados después en un programa experimental de control de la tuberculosis en la comuna de Quinta Normal. Desde 1953, se dedica a la Bioestadística, a raíz de haber participado en cursos de esta especialidad en la Escuela de Salubridad de Chile, en la Universidad de Johns Hopkins (Baltimore) y posteriormente en la Universidad de Columbia (Nueva York). 95
Comité editor Cuadernos Médico Sociales Ese mismo año asume como presidente de la Sociedad Chilena de Enfermedades Respiratorias hasta 1954, para luego desempeñarse como Profesor en la Escuela de Medicina de la Universidad de Chile, y posteriormente como Director de la Escuela de Salubridad. Fue en ese período, que el prestigioso epidemiólogo Milton Terris señaló que, junto a Johns Hopkins y a la Escuela de Salud Pública de Londres, la Escuela de Salubridad de la Universidad de Chile, dirigida por el Profesor Behm, constituían las tres mejores escuelas de salud pública del mundo. En 1962 publicó el libro “Mortalidad Infantil y Nivel de Vida” editado por la Universidad de Chile. Con este libro se presentó por primera vez en Chile un riguroso análisis estadístico que permite discutir cuál es el alcance de las acciones médicas en el control de la mortalidad infantil, en una población cuyo nivel de vida en ese entonces era muy bajo. Para muchos, este último es el trabajo de investigación más importante del siglo XX en Chile. Ese mismo año debutó como consultor de la Organización Mundial de la Salud. En 1973 fue detenido y luego exiliado. A partir de esa fecha continuó desarrollando una importante labor como consultor del Centro Latinoamericano de Demografía (CELADE), realizando monografías que fueron demostrando de manera científica, país tras país de Latino América, que la educación de las madres es un factor muy importante para la salud de los hijos pequeños. Cabe señalar que mientras vivió en Chile, el Dr. Hugo Behm estuvo siempre vinculado a la revista Cuadernos Médico Sociales, siendo uno de sus fundadores. El premio anual del International Health Central American Institute (IHCAI) lleva el nombre del epidemiólogo y humanista chileno que dedicó su vida a la enseñanza de la Salud Pública y a dar sentido a la lucha contra los grandes factores de la mortalidad infantil y de los demás problemas médico sociales de América Latina. El Dr. Hugo Behm hizo que generaciones de médicos se fijaran en la salud publica sin siquiera saber que era eso, lo hacia con sabiduría, entretenidamente y con corazón. UN GRAN HOMBRE QUE QUEDARA SIEMPRE EN NUESTRO CORAZON.
Comité editor Cuadernos Médico Sociales
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(1): 97-99
Discurso de ceremonia de egreso de médicos especialistas. Universidad de Santiago de Chile, 2011 El día viernes 1 de abril de 2011, en el Aula Magna de esa casa de estudios se realizó la Ceremonia de Egreso de Médicos Especialistas Promoción 2011. A la Ceremonia concurrieron autoridades universitarias y del Ministerio de Salud, académicos, estudiantes y familiares de los mismos. En dicha ocasión egresaron 38 nuevos especialistas en las especialidades de: Psiquiatría Infanto Juvenil, Traumatología y Ortopedia, Ginecología y Obstetricia, Cirugía General, Medicina Interna, Urología, Medicina de Urgencia, Infectología, Anestesiología y Reanimación e Imagenología.
Estimados Médicos egresados del Post Grado Cuando en el mes de Noviembre del año pasado nuestras alumnas de la especialidad de Psiquiatría Infanto Juvenil, me expresaron su interés por tener una ceremonia al final de su proceso de formación, no tuve dudas en el sentido de asumir su inquietud planteándosela a nuestro Decano, Dr. Cárdenas quién aceptó de inmediato esta petición. Con el correr de los días me surgió una preocupación al imaginarme este momento. ¿Qué podría decir sin repetir lugares comunes y obviamente sin cansarlos a ustedes? Poco a poco fueron surgiendo algunas ideas y emociones que han dado forma a lo que hoy día quiero transmitirles. Una de las primeras inquietudes que vinieron a mi mente fueron ¿estarán nuestros alumnos preparados para iniciar su camino como especialistas? Recuerdo en nuestras conversaciones hacia el final del proceso formativo que hacia el final se genera una expectativa y un ansia natural, relacionadas con el camino que van iniciar que se visualiza como largo y no excento de dificultades. Al pensar en ello recordé un poema basado en la Odisea obra de la literatura universal escrita por el poeta griego Homero. Su argumento se refiere a que vencedores en la guerra de Troya, los soldados griegos comandados por Ulises emprenden viaje de regreso hacia ITACA. En el camino al igual que nuestros jóvenes especialistas encuentran muchos obstáculos y monstruos Lestrigones y Cíclopes, (pienso en más de algún parlamentario o Director de Servicio). Siglos después de Homero el poeta griego Konstantino Kavafis1 escribe el poema ITACA basándose en el argumento de la Odisea. “Si vas a emprender el camino hacia ITACA, pide que tu camino sea largo, rico en experiencias y conocimiento. A lestrigones y Cíclopes o al airado Poseidón nunca temas. No hallarás tales seres en tu ruta si alto es tu pensamiento y limpia la emoción de tu espíritu y tu cuerpo. A lestrigones y a Ciclopes no hallarás nunca si no los llevas dentro de tu alma, si no es tu alma quien ante ti los pone. Pide que tu camino sea largo, que numerosas sean las mañanas de verano en que con placer, felizmente arribes a bahías nunca vistas: detente en los emporios de Fenicia y adquiere hermosas mercancías; madreperla y coral, cuando puedas invierte 1	Konstantinos Cavafis, poeta de habla griega, que vivió en Alejandría entre 1863 y 1933, cultivó un muy bajo perfil durante su vida, dedicándose a escribir casi por consuelo. Fue periodista y funcionario público. Su temática principal es la cultura griega, el culto por la naturaleza como un ideal estético, el sexo y un especial desarrollo de una poética de la existencia. Publicó muy poco en vida, distribuyendo sus escritos entre sus amistades más conspicuas.
Dr. Humberto Guajardo en delicados perfumes. Visita muchas ciudades de Egipto y con avidez aprende de sus sabios. Ten a Itaca siempre en la memoria: llegar allí es tu meta, más no apresures el viaje. Mejor que se extienda largos años y en tu vejez que Itaca te enriquezca. Itaca te regaló un hermoso viaje. Sin ella el camino no hubieras emprendido. Aunque pobre la encuentres, no te engañará Itaca: rico en saber y en vida como has vuelto, comprendes ya qué significan las ITACAS. Es importante destacar que el poema no plantea la importancia de las técnicas guerreras y menos manifiesta dudas sobre la preparación de los guerreros, más bien confía en su temple y en su espíritu. Estas palabras adquieren hoy día un valor extraordinario porque pienso que estamos observando un profundo cambio en lo que significa la formación médica. Curiosamente estamos muy preocupados de procesos de acreditación, mallas curriculares, rotaciones etc.. y pareciera pensarse que esto garantiza una buena formación. No obstante el panorama científico ha ido cambiando y debemos aspirar a que nuestra Facultad vaya cada vez más mostrando y marcando diferencias respecto de estos procesos formativos. Hace muchos años recuerdo que en la recepción a los alumnos de Medicina el Profesor Rodolfo Armas Cruz uno de los grandes maestros de la Medicina Chilena nos decía en el Hospital Clínico de la Universidad de Chile (Joaquín Aguirre) que un buen Médico requería estudiar permanentemente y el énfasis estaba puesto en las horas de estudio. Uno de sus ejemplos era: EL profesor Hernán Alessandri vivía cerca de mí y podía ver su ventana donde estudiaba, muchas noches me acostaba a las dos o tres de la mañana y la luz de su ventana estaba encendida mientras estudiaba, ala madrugada siguiente (seis de la mañana) muchas veces vi que la luz de la ventana aún continuaba encendida. Los profesores en esa época sólo confiaban en sus conocimientos, desconfiando muchas veces de los exámenes y del laboratorio. Recuerdo que fui interno en la sala del Profesor Alessandri y Don Hernán me llevo a reclamarle al Prof. Ricardo Katz por el resultado de un examen “Cuando le dije (con cierta sutil ironía “Profe Ud. dijo que las fosfatasa salcalinas estarían altas y estaban bajas” Me miró y sin dudarlo me dijo “El laboratorio está equivocado hace días que los exámenes no están saliendo bien” Era la época en que se decía “l El médico debe estudiar toda su vida”. Por cierto hay otras frases que marcan nuestras vidas “Los médicos tienen mucho dinero” A pesar de los años que llevo en la profesión no he visto en la nómina de millonarios del país y del mundo muchos médicos, puede ser que esta frase sea en parte la que nos lleva a trabajar 12 y a veces 14 o más horas diariamente. Por ello sugiero aprender a dar pasos con calma y disfrutar de los seres queridos y de lo que vayamos consiguiendo en el camino. Hace algunos años la computación e internet nos llevaron a una gran revolución en el conocimiento fuimos viendo con asombro cómo en pocos años y a veces meses cambiaban los esquemas y planteamientos. Revistas electrónicas y revisiones de muchas de ellas nos fueron invadiendo reemplazando en parte esos enormes libros que usábamos, entregándonos actualizaciones día a día en la pantalla. En los últimos años sin embargo pienso que hay muchas evidencias en el sentido de que un buen médico es mucho más que una malla curricular o un conjunto de técnicas bien aprendidas. Por desgracia pareciera olvidarse que las evaluaciones (examen médico nacional) o los procesos de acreditación no consideran aspectos relacionados con el buen criterio, las normas morales y los sentimientos y emociones del profesional. Curiosamente uno de los más importantes autores que se refieren a estos aspectos es el doctor en física Fritjof Capra en su libro “La trama de la Vida”. En él se refiere a los nuevos paradigmas que han cambiado los valores del conocimiento y que deberemos considerar en nuestros procesos educativos. Capra señala: “los científicos informáticos contribuyeron significativamente al establecimiento del dogma del proceso de información al utilizar palabras tales como “inteligencia, memoria, y lenguaje” para describir a las computadoras, induciendo a las personas e incluso a los científicos a creer que dichos términos se refieren a fenómenos humanos. Capra plantea 98
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(1): 97-99 que recientes progresos en las ciencias cognitivas han dejado en claro que la inteligencia humana es radicalmente distinta a la inteligencia de las máquinas o inteligencia artificial. Los neurocientíficos han encontrado seria evidencia de que la inteligencia, la memoria y las decisiones humanas no son nunca enteramente racionales, sino que siempre están influenciadas por nuestras emociones. Hay tareas que nunca podrán confiarse a ordenadores. Se trata de tareas que requieren cualidades genuinamente humanas tales como sabiduría, compasión, respeto, comprensión o amor postulo que todas ellas son propias del acto médico. Hoy los nuevos paradigmas nos enseñan que es imposible lograr un acceso total a la realidad y que el ser humano solo puede aproximarse al conocimiento. Creo que podemos estar tranquilos respecto de la formación que entregamos a nuestros alumnos y especialistas. El futuro de la enseñanza de la Medicina requerirá cada vez más poner énfasis en la formación valórica y es el camino que deberemos recorrer como Facultad con visión de futuro. Es la calidad humana de nuestros docentes y alumnos lo que nos hace confiar en su capacidad. Es por ello que terminaremos esta ceremonia escuchando una presentación musical en que se incluirá música de una gran mujer quien con su humildad y sabiduría nos anticipó hace años la importancia de los afectos y sentimientos por sobre el saber en el ser humano. Violeta Parra decía: “Lo que puede el sentimiento, no lo ha podido el saber Ni el más claro proceder, ni el más ancho pensamiento. Todo lo cambia el momento, cual mago condescendiente Nos aleja dulcemente, de rencores y violencias Solo el amor con su ciencia, nos vuelve tan inocentes”
Dr. Humberto Guajardo Director de Postgrado y Postítulos de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de Santiago de Chile.
Sra. Silvia Lagos
Reseñas bibliográficas ‘Health Care Ideology in Chile at the turn of the XXI Century’, by Claudio Sepúlveda Alvarez, MD. MPH., MSc. (Anthr.) en “Neoliberalism’s Fractured Showcase: Another Chile is possible”. Ximena de la Barra (Ed.) Series: ‘Studies in Critical Social Sciences’. BRILL editions, Leiden-Boston, 2011, 286 p. (HC)
Una reseña, por Sra. Silvia Lagos. La Editorial Brill, especializada en estudios críticos de las ciencias sociales ha publicado recientemente, bajo la responsabilidad editorial de Ximena de la Barra, el libro en inglés, de circulación a unas 500 Universidades del mundo, llamado“Neoliberalism’s Fractured Showcase: Another Chile is posible”, que reúne a un selecto número de especialistas chilenos en áreas tales como economía, seguridad social (Manuel Riesco, José Cademártori, Roberto Garretón), tratados de libre comercio (Orlando Caputo, Graciela Galarce) democracia, (Marta Harnecker, Mario Garcés, Raúl Sohr), educación (Rodrigo Cornejo, Juan Gonzáles y el colectivo Opech), y salud (Claudio Sepúlveda). Cada uno de ellos analiza brevemente las políticas de los gobiernos antes, durante y en el período posterior a la implementación del modelo neoliberal, incluyendo los gobiernos de la Concertación, respecto a las condiciones sociales, políticas y económicas que permitieron llevar a cabo el experimento de libre mercado en la sociedad chilena y sus repercusiones. El tema de salud es tratado en el capítulo seis “Ideología del cuidado de la salud en el Chile de comienzos del siglo 21”, por Claudio Sepúlveda. El autor se sitúa históricamente dentro del contexto político social desde la formación del Estado-nación chileno, prosigue con el período posterior a la segunda guerra mundial, relevando los hitos más significativos de la salud pública a nivel mundial así como la situación económica, social, y política que vive Chile en esa época. Hace una breve síntesis sobre las políticas implementadas por los gobiernos de la época alimentadas por las teorías desarrollistas de la CEPAL como fueron la creación de instituciones, (CORFO, entre otras) que permiten un mejoramiento sustancial de las condiciones de vida y con ello de la salud del pueblo chileno. Recorre brevemente la evolución de la salud en Chile, desde el abandono de la mayor parte de los componentes de la medicina tradicional en las primeras décadas del siglo veinte para iniciar paso a paso el desarrollo de un sistema único de salud en Chile, ejemplo para un número importante de países del mundo desarrollado que se mantiene hasta la gran reforma en salud realizada por el gobierno militar que da lugar a una nueva concepción ideológica de la salud que en lo sustancial no varía durante los gobiernos de la Concertación. Lo interesante del capítulo es que el análisis esta enfocado al cambio de ideología entendiendo no solo por ello la definición de salud, el desarrollo posterior a raíz de ello de la Salud Pública como una nueva ciencia, el cambio de concepción de la misma Epidemiología; sino los cambios en los aparatos ideológicos del Estado (la institucionalización de ella), una nueva estructuración, una nueva manera de financiamiento, sino también, aquello que es la realidad
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(1): 100-101 social; el rol de los profesionales, de las instituciones, la percepción de la ciudadanía acerca de la salud como servicio, las reformas implementadas y el impacto que ellas causan en la población chilena así como las conclusiones que se pueden inferir de este cambio, concluyendo que el cambio de la última Reforma de Salud no sólo es técnico y economicista, sino de ética. En resumen un interesante y valioso aporte a la discusión sobre la salud pública en Chile.
Noticias Nueva página web de Cuadernos Médico Sociales: ahora en texto completo desde 1959! Cuadernos Médico Sociales ahora cuenta con su propio sitio web, en donde podrás encontrar nuestra revista en texto completo, desde sus inicios en 1959 hasta nuestros días. Sólo tienes que hacer clic en http://cms.colegiomedico.cl y podrás realizar búsquedas por volumen, título o autor.
Al realizar la búsqueda se desplegará una lista con los artículos encontrados, el cual proporcionará un link para obtenerlo directo en tu computador!
Además entregamos datos de nuestro comité, normas de los autores y mucho más ¡Ven a visitarnos! 102
Alcance y política editorial Cuadernos Médico Sociales publica trabajos originales sobre Salud Pública y Medicina Social, en español, inglés o portugués, en cuatro números al año (marzo, junio, septiembre, diciembre). Dentro de los objetivos de Cuadernos Médico Sociales se encuentra estimular la reflexión y la investigación científica en el ámbito de la Salud Pública y de la Medicina Social, difundir temas relevantes a estas áreas del conocimiento, donde se integren quienes estudian o trabajan en las distintas disciplinas (ciencias naturales, biológicas, sociales y/o de la conducta) e instituciones relacionadas con la salud de la población. Hacer llegar a las autoridades, dirigentes, profesionales y estudiantes de postgrado aquellas experiencias, análisis y resultados de investigaciones que contribuyan a desarrollar una concepción integral de la salud y de la atención de salud. Se preferirá resultados de investigaciones y/o experiencias en torno a ámbitos específicos de la Salud Pública y de la Medicina Social, tanto de metodología cuantitativa como cualitativa, que contribuyan a desarrollar una concepción integral de la salud y de la Atención de Salud. Se publican también Notas, Comentarios, Reseñas y Cartas al editor. Los trabajos que cumplan con los requisitos formales, serán sometidos a revisión por expertos. La nómina de revisores consultados se publica una vez al año. La revista se reserva el derecho de hacer modificaciones de forma al texto original.
Forma y preparación de manuscritos Un Manuscrito en proceso de revisión en Cuadernos Médico Sociales no podrá ser enviado a otro medio de publicación para los mismos fines. Se sugiere que los trabajos enviados se ajusten a las siguientes instrucciones: 1.	La extensión máxima será de 20 páginas a espacio sencillo, tipo Arial 11 con un margen de 3 cm., incluyendo tablas y gráficos. Las ilustraciones y tablas deben enviarse en páginas separadas, indicando claramente el título, numeración, fuentes y el sitio en que serán intercaladas; deben venir en el archivo original y no ser insertados como “objetos”. No se usarán colores. Las notas al texto deben venir al final de cada página con números correlativos. 2.	Los artículos de investigación deben dividirse en las siguientes secciones: a.	Título y autores. El título puede tener hasta 84 caracteres, incluyendo los espacios entre las palabras y además debe estar traducido al inglés. Los autores figurarán con el nombre y apellido; en nota al pie se consignará la profesión, cargo y principal grado académico. Se colocará la dirección electrónica del autor a cual deberá dirigirse la correspondencia.
b.	Resumen. No debe tener más de 250 palabras, con los objetivos, métodos, resultados y conclusiones principales. Agregar una versión en inglés. Colocar entre dos y seis palabras clave (descriptores), según la nomenclatura consignada en: http://decs.bvs.br/E/homepagee.htm c.	Introducción. Describa brevemente el objetivo de la investigación y explique su importancia. d.	Material y Métodos. Describa los procedimientos y materiales utilizados, incluyendo los detalles necesarios que permitan repetir la experiencia en futuras investigaciones. e.	Resultados. Presente sus resultados en secuencia lógica. No repita en el texto todos los datos presentados en tablas o ilustraciones. Enfatice o resuma solamente las observaciones importantes. f.
Discusión. Enfatice los aspectos nuevos e importantes del estudio y las conclusiones derivadas de ellos. Incluya en esta sección las implicancias de sus hallazgos, tanto como sus limitaciones. Evite detalles ya presentados en las secciones Introducción y Resultados.
g.	Conclusiones y perspectivas h.	Referencias. Limite las referencias (citas bibliográficas) idealmente a 30. Incluya las principales publicaciones aparecidas en revistas chilenas, incluyendo Cuadernos Médico Sociales. Numere las referencias en el orden en que se las menciona por primera vez en el texto. Identifíquelas mediante numerales arábigos, colocados () al final de la frase o párrafo en que se las alude. Al listar las referencias, su formato debe ser el mismo de la notación Vancouver, por ejemplo: i.	Artículos de revistas Arredondo A, Hernández P, Cruz C. Incorporación de la perspectiva económica en el análisis del sector salud: segunda parte. Cuad Med Soc (Santiago de Chile). 1993; 34: 33-44. ii.	Capítulos en Libros Mehta SJ. Dolor abdominal. En: Friedman HH, coordinador. Manual de Diagnóstico Médico. 5ª ed. Barcelona: Masson; 2004. p.183-90. iii.	Artículos en formato electrónico Montoya-Aguilar C. Atención primaria de salud. Alma Ata otra vez y la experiencia de Chile. Cuad Med Soc [revista en Internet]* 2008 septiembre. [acceso 03 de enero de 2009]; 48(3). Disponible en: http://www.colegiomedico. cl/Default.aspx?tabid=767
Cuad Méd Soc (Chile) 2011, 51(1): 103-106
DECLARACION	RESPONSABILIDAD	DE	AUTORIA	El	siguiente	documento	debe	ser	completado	por	todos	los	autores	de	manuscritos.	TITULO	DEL	MANUSCRITO:	DECLARACION:	Certifico	que	he	contribuido	directamente	al	contenido	intelectual	de	este	manuscrito,	a	la	génesis	y	análisis	de	sus	datos,	por	lo	que	estoy	en	condiciones	de	hacerme	públicamente	responsable	de	él	y	acepto	que	mi	nombre	figure	en	la	lista	de	autores.	Conflicto	de	intereses:
(Explique):
NOMBRE	Y	FIRMA	DE	CADA	AUTOR
CODIGOS	DE	PARTICIPACION
Además cada autor deberá especificar Institución de afiliación, si trabaja en más de una, especificar la principal o la que el autor desea que aparezca. Indicar además ciudad y país.
Envío de manuscritos Los artículos deben enviarse al correo electrónico de la secretaría de Cuadernos Médico Sociales al correo-e: cms@colegiomedico.cl. Cada autor tendrá derecho a un ejemplar del número en que aparece su artículo, sin costo. Los apartados deberán solicitarse al momento de enviar el trabajo; su costo será de cargo del autor. 105
CMS 51-2
gumer1973

References: Resolución 
 resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 resolución