Source: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=9ea7d0f130d68f5327d345cd4faa90ae8c0bc95fc822.e34KaxiLc3eQc40LaxqMbN4Pax4Se0?text=&docid=116161&pageIndex=0&doclang=FI&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=907915
Timestamp: 2018-04-26 22:41:56+00:00

Document:
Työjärjestyksen 104 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Lisäsuojatodistus – Asetus (EY) N:o 469/2009 – 3 artikla – Edellytykset todistuksen saamiselle – Käsite ”tuote, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti” – Arviointiperusteet – Myyntilupa – Markkinoille saatettu lääke, jossa on vain yhtä vaikuttavaa ainetta, kun taas patentin vaatimukset koskevat vaikuttavien aineiden yhdistelmää
Asiassa C‑518/10,
jossa on kyse SEUT 267 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 10.10.2010 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut unionin tuomioistuimeen 2.11.2010, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa
Yeda Research and Development Company Ltd ja
2 Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Yeda Research and Development Company Ltd ja Aventis Holdings Inc. (jäljempänä Yeda Research) sekä Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (jäljempänä Patent Office) ja jossa on kyse siitä, että Patent Office on hylännyt toisen Yeda Researchin tekemästä kahdesta lisäsuojatodistuksia koskevasta hakemuksesta.
2) Henkilö (muu kuin patentin haltija) loukkaa tämän pykälän seuraavien säännösten mukaisesti keksintöön myönnettyä patenttia myös, jos hän patentin ollessa voimassa ja ilman patentin haltijan suostumusta toimittaa tai tarjoaa toimitettavaksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa muulle kolmannelle kuin käyttöluvan haltijalle tai muulle henkilölle, jolla on oikeus työstää keksintöä, mitä tahansa tämän keksinnön olennaiseen osaan liittyviä hyödyntämiskeinoja, kun hän tietää tai kun tilanteesta käy järkevälle henkilölle selvästi ilmi, että kyseiset keinot soveltuvat ja ne on tarkoitettu keksinnön hyödyntämiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
12 Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tietojen mukaan mainittu 60 §:n 2 momentti perustuu yhteisöpatentista tehdyn sopimuksen (EYVL 1989, L 401, s. 1) liitteenä olevan Luxemburgissa 15.12.1989 allekirjoitetun, eurooppalaisesta patentista yhteismarkkinoita varten tehdyn yleissopimuksen 26 artiklaan, jonka 1 kohdassa määrätään otsikon ”Keksinnön välillistä hyödyntämistä koskeva kielto” alla seuraavaa:
”Yhteisöpatentti antaa myös oikeuden kieltää kolmansia ilman patentin haltijan suostumusta toimittamasta tai tarjoamasta toimitettavaksi sopimusvaltioiden alueella muulle kuin patentoidun keksinnön hyödyntämiseen tällä alueella oikeutetulle henkilölle tämän keksinnön johonkin olennaiseen osaan liittyviä hyödyntämiskeinoja, kun kolmas tietää tai kun tilanteesta selvästi käy ilmi, että keinot soveltuvat ja ne on tarkoitettu keksinnön hyödyntämiseen.”
13 Patenttilain 125 §:ssä, joka koskee ”keksinnön laajuutta”, säädetään seuraavaa:
14 Yeda Researchilla on hallussaan eurooppapatentti EP 0667165, jonka otsikko on ”Lääkinnälliset yhdistelmät, joissa on monoklonaalisia vasta-aineita ihmisen epidermaalin kasvutekijän (epidermal growth factor, EGF) reseptoria vastaan” ja jonka Euroopan patenttivirasto (EPO) rekisteröi 15.9.1989. EPO myönsi patentin 27.3.2002, ja sen voimassaoloaika päättyi 15.9.2009.
15 Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tietojen mukaan mainitun patentin vaatimus nro 1 koskee lääkinnällistä yhdistelmää, joka sisältää:
”a) vasta-ainetta, joka estää ihmisen syöpäsoluja kasvamasta siten, että se sitoutuu kyseisten syöpäsolujen pinnalla esiintyvään ihmisen EGF-kasvutekijäreseptoriin antigeeni–vasta-aine-kokonaisuudessa, koska kyseisille syöpäsoluille on ominaista niiden ilmentämät ihmisen EGF-kasvutekijät sekä mitogeeninen stimulaatio ihmisen EGF:llä, ja
b) antineoplastista ainetta – –”
16 Vaatimuksessa nro 2 viitataan sitä vastoin ”vaatimuksessa nro 1 kuvattuun lääkinnälliseen yhdistelmään ainesosien antamiseksi erikseen”.
17 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin täsmentää, että patentissa todetaan erityisesti, että yhden vasta-aineen ja antineoplastisen lääkkeen yhdistelmä on hoidon kannalta tehokkaampaa kuin monoklonaalisen vasta-aineen tai antineoplastisen aineen käyttö erikseen. Lisäksi patentissa erityisesti julkistetaan ja vaaditaan suojattavaksi kahden ainesosan antaminen erikseen, kunhan ne kuuluvat samaan yhdistelmään.
18 Yeda Reserach teki 2.11.2004 Patent Officelle kaksi hakemusta lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi. Se mainitsi ensimmäisessä hakemuksessa (SPC/GB04/037) asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettuna tuotteena ”setuksimabi yhdistettynä irinotekaaniin”, kun taas toisessa hakemuksessa (SPC/GB04/038) se mainitsi ainoana vaikuttavana aineena setuksimabin.
19 Yeda Research toimitti näiden hakemusten tueksi asetuksen 13 artiklassa tarkoitettuna ensimmäisenä myyntilupana Sveitsin sääntelyviranomaisen (SwissMedic) 1.12.2003 myöntämän luvan Erbitux-nimiselle lääkkeelle, joka sisältää vaikuttavaa ainetta setuksimabia. Mainittu viranomainen on myöntänyt kyseisen luvan seuraavaa käyttötarkoitusta varten: ”käytetään yhdessä irinotekaanin kanssa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on EGFR:ää (epidermal growth factor receptor) ilmentävä metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja joilla sytotoksinen hoito, jossa on käytetty irinotekaania, on epäonnistunut”. Sama viranomainen on lupaa myönnettäessä lisäksi täsmentänyt, että ”myös irinotekaanin, joka on liitännäisaine sallitussa hoidossa, haittavaikutukset on otettava huomioon”.
20 Yeda Research toimitti saman asetuksen 3 artiklan b alakohdassa tarkoitettuna myyntilupana Euroopan lääkeviraston (EMA) Merck KGaA:lle 29.6.2004 myöntämän luvan Erbitux-nimiselle lääkkeelle, joka on kuvauksen mukaan ”infuusioneste (tiputuksena laskimoon), jonka vaikuttavana aineena on setuksimabi”. Tästä on täsmennettävä, että EMA:lta oli haettu kyseistä myyntilupaa Erbituxin käyttämiseksi yhdessä irinotekaanin kanssa tai ainoana aineena sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (EGFR) ilmentävä metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja joilla sytotoksinen hoito, jossa on käytetty irinotekaania, on epäonnistunut.
21 Asiaa tutkittuaan lääkeainekomitea (Committee for Proprietary Medicinal Products, CPMP), jolla oli epäilyksiä riittävästä näytöstä sen osoittamiseksi, että Erbituxin käytöstä yksilääkehoitona olisi saatu myönteisiä tuloksia, antoi aluksi myönteisen lausunnon ainoastaan myyntiluvalle, joka koskee yksinomaan Erbituxin käyttöä yhdessä irinotekaanin kanssa. Myöhemmässä, 10.9.2008 päivätyssä lausunnossa sama komitea antoi kuitenkin myönteisen lausunnon, joten myyntilupaa muutettiin siten, että se kattoi myös Erbituxin käytön yksilääkehoitona, jos oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjainen hoito on epäonnistunut ja jos potilas on yliherkkä kyseiselle hoidolle.
22 Vaikuttavaa ainetta irinotekaania myy Campto-nimisessä lääkkeessä muun muassa laboratorio Pfizer, jolla on useissa jäsenvaltioissa myyntiluvat, joissa täsmennetään, että lääkettä voidaan antaa yhteen lääkkeeseen perustuvana hoitona tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, mukaan lukien lääke, jossa on vaikuttavaa ainetta setuksimabia.
23 Patent Office kieltäytyi 23.2.2010 tekemällään päätöksellä myöntämästä kahta haettua lisäsuojatodistusta. Se totesi hakemuksesta SPC/GB04/037, että EMA:n myöntämä myyntilupa kattoi yhden ainoan vaikuttavan aineen setuksimabin, joten hakemus ei täyttänyt asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohdassa asetettua edellytystä. Hakemuksen SPC/GB04/038 osalta Patent Office kieltäytyi myöntämästä lisäsuojatodistusta yhdelle ainoalle vaikuttavalle aineelle setuksimabille sen vuoksi, että – toisin kuin kahdesta vaikuttavasta aineesta eli setuksimabista ja irinotekaanista muodostuva yhdistelmä – kyseinen vaikuttava aine ei ollut erikseen peruspatentin suojaama asetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla.
24 Yeda Research nosti hylkäämispäätöksestä kanteen High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisionissa (Patents Court) ja vaati kyseistä tuomioistuinta esittämään unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisupyynnön sen Court of Appealin (England & Wales) (Civil Division) esittämän ennakkoratkaisupyynnön tavoin, jonka pohjalta annettiin 24.11.2011 tuomio asiassa C-322/10, Medeva (ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
25 High Court of Justice hylkäsi kanteen 12.7.2010 antamallaan tuomiolla, koska se katsoi, että EMA:n Erbituxille myöntämä myyntilupa, joka on pääasiassa kyseessä olevien lisäsuojatodistusta koskevien hakemusten tutkimisen kannalta ainoa merkityksellinen myyntilupa, kattoi vain yhden ainoan vaikuttavan aineen eli setuksimabin riippumatta sen myyntilupaan sisältyvistä käyttörajoituksista, joiden mukaan setuksimabia on käytettävä yhdessä toisen lääkkeen sisältämän toisen vaikuttavan aineen kanssa. Kyseinen tuomioistuin totesi Sveitsissä myönnetystä myyntiluvasta, ettei sitä, koskeeko lupa tuotteiden yhdistelmää vai lääkkeiden yhdistelmäkäyttöä, ollut osoitettu.
26 High Court of Justice tukeutui lisäksi unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöön sekä etenkin asiassa C-431/04, Massachusetts Institute of Technology, 4.5.2006 annetun tuomion (Kok., s. I-4089) 25 kohtaan ja asiassa C-202/05, Yissum, 17.4.2007 annetun määräyksen (Kok., s. I-2839) 18 kohtaan – kyseisissä ratkaisuissa todettiin, ettei ”tuotteen” käsitteeseen voi sisältyä peruspatentilla suojatun vaikuttavan aineen lääkinnällinen käyttö ja ettei aine, jolla ei ole mitään omaa terapeuttista vaikutusta ja jonka tarkoituksena on lääkkeen tietyn antomuodon mahdollistaminen, kuulu käsitteen ”vaikuttava aine” piiriin – ja päätteli, että sen perusteella, että Erbituxin käyttöohjeissa viitataan lääkinnälliseen käyttöön yhdessä toisen vaikuttavan aineen eli irinotekaanin kanssa, jota on toisessa lääkkeessä, ei voitu päätellä, että Erbituxille myönnetty myyntilupa kattaisi vaikuttavien aineiden setuksiimabin ja irinotekaanin yhdistelmän, jonka suojaamista lisäsuojatodistuksilla haettiin. Kyseinen tuomioistuin totesi lisäksi, että peruspatentti suojaa tätä lääkinnällistä yhdistelmää, mutta siinä ei julkisteta yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta.
27 Yeda Reserach valitti High Court of Justicen tuomiosta ennakkoratkaisua pyytäneeseen tuomioistuimeen siltä osin kuin sen tekemä hakemus lisäsuojatodistuksesta, joka kattaa vaikuttavan aineen setuksimabin yksinään (SPC/GB04/038), oli hylätty. Se väitti tässä yhteydessä, että sillä oli patenttinsa voimassaolon aikana ollut kansallisen patenttilainsäädännön nojalla mahdollisuus vastustaa sitä, että kolmannet käyttävät vaikuttavaa ainetta setuksimabia, myös yksilääkehoitona, koska tällainen käyttö merkitsee sen keksintöön kohdistuvaa välillistä patentinloukkausta tai patenttilain 60 §:n 2 momentissa tarkoitettua patentinloukkauksessa avustamista. Näin ollen asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa sovellettaessa on katsottava, että mainittu patentti suojaa kyseistä vaikuttavaa ainetta sovellettavan kansallisen lainsäädännön nojalla siitä huolimatta, että patentin vaatimukset koskevat tämän vaikuttavan aineen yhdistelmää toisen vaikuttavan aineen eli pääasiassa irinotekaanin kanssa.
28 Patent Office väitti sitä vastoin, että vaikka oletetaan, että peruspatentin loukkausta koskevaa perustetta voidaan käyttää sovellettaessa asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa, kyseistä säännöstä on kuitenkin sovellettava ainoastaan peruspatentin suoraan loukkaamiseen, eikä sitä voida soveltaa lisäksi patentin välilliseen loukkaamiseen, johon Yeda Reserchin vaatimukset perustuvat. Erityisesti Patent Office korostaa, että jos välillistä loukkausta koskevaa perustetta on sovellettava, sen tehtävänä olisi näin ollen määrittää tuotteen käyttö eli tässä tapauksessa käyttö yhdessä vaikuttavan aineen irinotekaanin kanssa, kun taas unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä katsotaan, että tuotteen käyttö ei ole merkityksellistä tuotteen määritelmän kannalta ja että tällainen käyttö on lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen yhteydessä teoreettista, koska se riippuu myyntiluvan laajuudesta silloin, kun kyseinen hakemus tehdään. Pääasiassa alkuperäisellä myyntiluvalla hyväksyttiin näet lääkinnällinen käyttö yhdessä toisen vaikuttavan aineen kanssa, kun taas sen muutetussa versiossa sallittiin myöhemmin myös vaikuttavan aineen setuksimabin käyttö yksilääkehoitona.
29 Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), joka pitää merkityksellisenä myös sitä, että tietyt kansalliset patenttivirastot ovat myöntäneet Yeda Researchille ynnä muille Patent Officen epäämää lisäsuojatodistusta vastaavia lisäsuojatodistuksia, päätti tässä tilanteessa lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Kun määritetään sitä, ’suojaa[ko tuotetta] voimassa oleva peruspatentti’ asetuksen [N:o 469/2009] 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, ja perusteeseen sisältyy tai perusteena on se, loukkaisiko tuotteen toimittaminen peruspatenttia, vaikuttaako arviointiin se, onko loukkaamisessa kyse Yhdistyneessä kuningaskunnassa [patenttilain] 60 §:n 2 momentilla ja yhteisön muiden jäsenvaltioiden lakeihin sisältyvillä vastaavilla säännöksillä täytäntöön pannun [eurooppalaisesta patentista yhteismarkkinoita varten tehdyn] yleissopimuksen 26 artiklassa tarkoitetusta välillisestä patentinloukkauksesta tai patentinloukkauksessa avustamisesta?”
30 Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 104 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaan silloin, jos ennakkoratkaisukysymys on samanlainen kuin kysymys, johon unionin tuomioistuin on jo antanut ratkaisun tai jos vastaus on selvästi johdettavissa oikeuskäytännöstä, unionin tuomioistuin voi julkisasiamiestä kuultuaan koska tahansa ratkaista asian perustellulla määräyksellä. Unionin tuomioistuimen mielestä tilanne on tällainen nyt käsiteltävässä asiassa.
31 Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen käsiteltävässä asiassa esittämä kysymys vastaa näet pääosin saman tuomioistuimen edellä mainitussa asiassa Medeva esittämiä kysymyksiä.
32 Näin ollen unionin tuomioistuimen mainitussa tuomiossa esittämät vastaukset ja täsmennykset pätevät myös ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen nyt käsiteltävässä asiassa esittämään kysymykseen.
33 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyytää näet kysymyksellään vastausta lähinnä siihen, onko asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa tulkittava siten, että se estää jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta silloin, kun hakemuksessa mainitusta vaikuttavasta aineesta – joka on tosin esitetty peruspatentin vaatimuksissa tiettyyn yhdistelmään toisen vaikuttavan aineen kanssa kuuluvana vaikuttavana aineena – ei ole olemassa mitään vaatimusta, joka koskisi yksinomaan kyseistä vaikuttavaa ainetta.
34 Siitä, voidaanko patentinloukkausta koskevia kansallisia sääntöjä käyttää arvioitaessa sitä, ”[suojaako] tuotetta – – voimassa oleva peruspatentti” asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, on huomautettava, että unionin oikeuden nykytilassa patenttisäännöksiä ei ole vielä yhdenmukaistettu Euroopan unionin tasolla eikä lainsäädäntöjä ole lähennetty (ks. asia C-392/97, Farmitalia, tuomio 16.9.1999, Kok., s. I-5553, 26 kohta ja em. asia Medeva, tuomion 22 kohta).
35 Koska patenttioikeutta ei ole vielä yhdenmukaistettu unionin tasolla, patenttisuojan laajuus voidaan määritellä vain muiden kuin unionin oikeuteen kuuluvien patenttisuojaa koskevien sääntöjen perusteella (ks. em. asia Farmitalia, tuomion 27 kohta ja em. asia Medeva, tuomion 23 kohta).
36 Tästä on huomautettava, että asetuksella N:o 469/2009 luodaan yhtenäinen ratkaisu unionin tasolla, koska sillä otetaan käyttöön lisäsuojatodistus, jonka kansallisen patentin tai eurooppapatentin haltija voi saada samoin edellytyksin kaikissa jäsenvaltioissa. Sillä pyritään näin ehkäisemään kansallisten lainsäädäntöjen eriytymistä, joka saattaisi johtaa uusiin eroihin, jotka voisivat estää lääkkeiden vapaan liikkuvuuden unionissa ja vaikuttaa siten myös suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan (ks. asia C-350/92, Espanja v. neuvosto, tuomio 13.7.1995, Kok., s. I-1985, 34 ja 35 kohta; asia C-127/00, Hässle, tuomio 11.12.2003, Kok., s. I-14781, 37 kohta; asia C-482/07, AHP Manufacturing, tuomio 3.9.2009, Kok., s. I-7295, 35 kohta ja em. asia Medeva, tuomion 24 kohta).
37 Lisäksi on korostettava, että asetuksen N:o 469/2009 5 artiklan mukaan lisäsuojatodistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet. Tästä seuraa, että saman asetuksen 3 artiklan a alakohta estää myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu kyseisen peruspatentin vaatimuksissa (em. asia Medeva, tuomion 25 kohta).
38 Samoin on niin, että jos patenttivaatimukset koskevat kahden vaikuttavan aineen yhdistelmää mutta eivät jompaakumpaa näistä vaikuttavista aineista, kun niitä tarkastellaan erikseen, lisäsuojatodistusta ei voida myöntää tällaisen patentin perusteella jommallekummalle näistä aineista, kun niitä tarkastellaan yksitellen (em. asia Medeva, tuomion 26 kohta).
39 Edellä esitettyjen seikkojen perusteella kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että se estää jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta silloin, kun hakemuksessa mainitusta vaikuttavasta aineesta – joka on tosin esitetty peruspatentin vaatimuksissa tiettyyn yhdistelmään toisen vaikuttavan aineen kanssa kuuluvana vaikuttavana aineena – ei ole olemassa mitään vaatimusta, joka koskisi yksinomaan kyseistä vaikuttavaa ainetta.
Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että se estää jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta silloin, kun hakemuksessa mainitusta vaikuttavasta aineesta – joka on tosin esitetty peruspatentin vaatimuksissa tiettyyn yhdistelmään toisen vaikuttavan aineen kanssa kuuluvana vaikuttavana aineena – ei ole olemassa mitään vaatimusta, joka koskisi yksinomaan kyseistä vaikuttavaa ainetta.

References: tuomioistuin 
 tuomioistuin 
 tuomioistuin 
 tuomioistuin 
 tuomioistuin 
 tuomioistuin