Source: http://bozpcentrum.cz/zdravotnictvi-a-lekarske-sluzby/kontroly-sukl-ve-zdravotnickych-zarizenich
Timestamp: 2018-11-17 00:49:22+00:00

Document:
Kontroly SÚKL ve zdravotnických zařízeních - Centrum BOZP a požární ochrany
Zdravotnictví a lékařské služby Komerční sdělení
Kontroly ve zdravotnických zařízeních se zaměřují na dodržování podmínek pro zacházení s léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky při poskytování zdravotní péče, a dále na dodržování zákona o regulaci reklamy.
Kontroly ve zdravotnických zařízeních mají svou oporu v následujících právních předpisech:
Vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků
Vyhláška č. 125/2006 Sb., kterou se stanoví tiskopisy formulářů
Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče stanovuje zákon o léčivech.
Lékař má dle zákona o léčivech možnost vybavit pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně vyžaduje bezodkladné užívání léčivého přípravku a vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče není možný včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis. Jedná se tedy o akutní případy výdeje léčiva a z pohledu pacienta v této oblasti nedochází k žádné změně.
Vybavit pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče lze pouze v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně vyžaduje bezodkladné užívání léčivého přípravku a vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče není možný včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis. Dále mohou být v ordinacích lékařů dle zákona o léčivech aplikovány imunologické přípravky za účelem očkování.
Inspektoři SÚKL jsou oprávněni kontrolovat dodržování zákona o léčivech a doprovodných vyhlášek u provozovatelů a u dalších osob zacházejících s léčivy dle zákona o léčivech a zákona č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.
Za správní delikty při porušení podmínek při zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče se může uložit provozovatelům zdravotnických zařízení pokuta až do výše 1 000 000,- Kč.
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče (§ 5 odst. 8)
Používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se rozumí jejich podávání pacientovi při výkonu této péče, popřípadě vybavení pacienta léčivými přípravky, tj. poskytnutí potřebného množství léčivých přípravků při propuštění z ústavní péče, při překladu do jiného zdravotnického zařízení nebo při poskytnutí zdravotní péče:
praktickým lékařem,
praktickým lékařem pro děti a dorost
lékařem vykonávajícím pohotovostní službu nebo
lékařem zdravotnické záchranné služby
Jaké léčivé přípravky mohou zdravotnická zařízení předepisovat a uvádět do oběhu? (§ 8)
Předepisovat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotní péče lze pouze:
registrované humánní léčivé přípravky
léčivé přípravky připravené v lékárně
léčivé přípravky připravené na dalších pracovištích dle § 79 odst. 2 zákona o léčivech (radiofarmaka, humánní autogenní vakcíny) -transfuzní přípravky vyrobené v zařízeních transfuzní služby
pro jednotlivého pacienta lze za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče i neregistrovaný léčivý přípravek za podmínek stanovených § 8 odst. 3 a 5 zákona o léčivech
lze použít jiný registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku za podmínek stanovených § 8 odst. 4 a 5 zákona o léčivech
Povinnosti provozovatele zdravotnického zařízení (§ 23)
Provozovatel zdravotnického zařízení je povinen neprodleně oznámit SÚKL výskyt neočekávaného nebo závažného nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z výskytu závady v jakosti léčiva nebo pomocné látky, které vedou k jejich stažení z oběhu.
Provozovatel také nesmí uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotní péče léčiva s prošlou dobou použitelnosti, se závadou v jakosti nebo o nichž tak rozhodl SÚKL
Od koho mohou zdravotnická zařízení odebírat léčiva?
Zdravotnická zařízení mohou odebírat léčivé přípravky pouze od osob oprávněných léčivé přípravky vydávat. Patří sem:
pracoviště nukleární medicíny (radiofarmaka)
zařízení transfuzní služby (transfuzní přípravky, krevní deriváty)
imunologická nebo mikrobiologická pracoviště (humánní autogenní vakcíny)
Přímo od distributora mohou zdravotnická zařízení odebírat:
neregistrované léčivé přípravky předepsané pro konkrétního pacienta
plyny používané při poskytování zdravotní péče
radiofarmaka (pracoviště nukleární medicíny)
imunologické přípravky za účelem očkování
Odstraňování léčiv (§ 88 – 89)
Provozovatel zdravotnického zařízení je dle zákona o léčivech povinen zajišťovat odstraňování tzv. „nepoužitelných léčiv“.
Nepoužitelná léčiva jsou:
léčiva nevyhovující jakosti
léčiva s prošlou dobou použitelnosti nebo uchovávaná za jiných než předepsaných podmínek
léčiva zjevně poškozená nebo nespotřebovaná včetně léčiv vrácených pacienty nebo jejich rodinnými příslušníky
Nepoužitelná léčiva jsou klasifikována jako nebezpečný odpad a provozovatelé zdravotnických zařízení jsou povinni odevzdat nepoužitelná léčiva právnickým nebo fyzickým osobám, kterým byl udělen souhlas orgánem kraje k odstraňování nepoužitelných léčiv nebo Státním úřadem pro jadernou bezpečnost (v případě radiofarmak).
Seznam osob oprávněných zneškodňovat nepoužitelná léčiva uveřejňuje Ministerstvo zdravotnictví České republiky na svých webových stránkách: www.mzcr.cz , případně jsou tyto informace dostupné na webových stránkách krajských úřadů.
Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů definuje
reklamu a
subjekty podléhající jeho režimu
V lednu 2008 došlo ke změně zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, a to zákonem č. 36/2008 Sb., o ochraně spotřebitele a změně dalších zákonů. Nově byl zaveden pojem „Nekalé obchodní praktiky“, který stanovuje zákazy a omezení pro reklamu:
obecně (nekalé obchodní praktiky, reklama skrytá, v rozporu s dobrými mravy - motiv strachu)
speciálně (pro různé komodity, např. alkohol …).
Za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků.
návštěvy obchodních zástupců s humánními léčivými přípravky u osob oprávněných je předepisovat, dodávat nebo vydávat,
dodávání vzorků humánních léčivých přípravků,
podporu předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny,
sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků a navštěvovaných odborníky,
sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků a úhrada nákladů na cestovné a ubytování souvisejících s jejich účastí,
Zákon o regulaci reklamy platí pro: - zadavatele - zpracovatele - šiřitele reklamy - zdravotnické odborníky
Odborníci nesmí v souvislosti s reklamou humánních léčivých přípravků vyžadovat ani přijímat výhody zakázané podle § 5b odst. 4 zákona o reklamě (přijímání darů nebo jiného prospěchu, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti) nebo které jsou v rozporu s § 5b odst. 5, který stanovuje rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění a ubytování při setkání odborníků.
Vzorky humánních léčivých přípravků
Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat, a to v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok, každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení humánního léčivého přípravku uvedenému na trh a musí být označen nápisem "Neprodejný vzorek" nebo "Bezplatný vzorek". Přípravky obsahující omamné a psychotropní látky se nesmí poskytovat. Vzorky humánních léčivých přípravků lze poskytovat pouze na písemnou žádost osoby oprávněné je předepisovat, která je podepsaná a je na ní datum vystavení.
Reklamní letáky, které jsou v rozporu se zákonem o regulaci reklamy:
podávají neobjektivní informace – nesoulad se souhrnem údajů o přípravku
zobrazují klamavou reklamu
předmětem reklamy jsou léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na recept chybí na nich informace nezbytné pro správné použití
Právní prohlášení: Obsah internetového magazínu i jednotlivé jejich prvky jsou právně chráněny. Jakékoli užití spočívající v kopírování a/nebo napodobování obsahu a/nebo prvku tohoto internetového magazínu bez výslovného souhlasu provozovatele internetového magazínu je protiprávní, porušující práva společnosti k autorskému dílu a databázi a zakládající nekalosoutěžní jednání. Neoprávněným užitím obsahu a/nebo prvku interntového magazínu může dojít též k naplnění skutkové podstaty trestného činu porušení předpisů o pravidlech hospodářské soutěže dle § 248 trestního zákoníku a/nebo trestného činu porušení autorského práva, práv souvisejících s právem autorským a práv k databázi dle § 270 trestního zákoníku, za jejichž spáchání může být uložen trest zákazu činnosti, propadnutí věci nebo jiné majetkové hodnoty nebo trest odnětí svobody. Pokud máte o užití obsahu a/nebo prvku internetového magazínu zájem, kontaktujte redakci internetového magazínu. id33032

References: zákona č. 552
 § 79
 § 8
 § 8
 zákona č. 634
 § 5
 § 5
 § 248
 § 270