Source: http://cyfroteka.pl/ebooki/ebook/p0206106i020
Timestamp: 2019-10-15 18:54:52+00:00

Document:
Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz [Stefan Poździoch] << KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE
02387 037639 15594457 na godz. na dobę w sumie
Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz - ebook/pdf
Autor: Stefan Poździoch Liczba stron: 448
ISBN: 978-83-264-5266-6 Data wydania: 2012-10-30
W komentarzu omówiono obowiązujące unijne i polskie akty prawne regulujące projektowanie, wytwarzanie, obrót i dystrybucje oraz użytkowanie wyrobów medycznych, czyli aparatury i sprzętu medycznego używanego w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu chorób oraz w rehabilitacji chorych.
Opracowanie składa się z dwóch części. W pierwszej omówiono rozwój i stan regulacji europejskich, które także obowiązują w Polsce, a następnie zwięźle scharakteryzowano rozwój przepisów krajowych. W części drugiej skomentowano tekst obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych oraz wszystkich rozporządzeń wykonawczych do niej.
Komentarz przeznaczony jest dla inżynierów projektujących wyroby medyczne, lekarzy dokonujących ich oceny klinicznej, producentów tych wyrobów, importerów i dystrybutorów oraz specjalistów prowadzących ich konserwacje i naprawę. Adresatami publikacji są również prawnicy zajmujący się problematyka prawa medycznego i szerzej pojętego prawa o ochronie zdrowia.
Książka może pełnić także funkcje podręcznika, stanowiąc pomoc dydaktyczna dla nauczycieli i studentów na kierunkach: inżynieria biomedyczna, fizyka medyczna, biotechnologia medyczna, inżynieria mechaniczno-medyczna i innych pokrewnych.
USTAWA O WYROBACH MEDYCZNYCH KOMENTARZ Stefan Poździoch Warszawa 2012 Stan prawny na 1 września 2012 r. Wydawca Izabella Małecka Redaktor prowadzący Joanna Cybulska Opracowanie redakcyjne Anna Łubińska-Bujak Łamanie JustLuk Łukasz Drzewiecki, Justyna Szumieł, Krystyna Szych © Copyright by Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., 2012 ISBN: 978-83-264-4001-4 Wydane przez: Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o. Redakcja Książek 01-231 Warszawa, ul. Płocka 5a tel. 22 535 82 00, fax 22 535 81 35 e-mail: ksiazki@wolterskluwer.pl www.wolterskluwer.pl księgarnia internetowa www.profinfo.pl Spis treści 7 9 SPIS TREŚCI Wykaz skrótów Wstęp Wprowadzenie 15 15 I. Uwagi wstępne II. Europejskie regulacje w zakresie prawa o wyrobach medycznych 19 III. Rozwój regulacji polskich w dziedzinie prawa o wyrobach medycznych 46 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne Rozdział 2 Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania Rozdział 3 Obowiązki importerów i dystrybutorów Rozdział 4 Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności 57 59 85 105 112 5 Spis treści Rozdział 5 Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia Rozdział 6 Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji Rozdział 7 Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów Rozdział 8 Nadzór nad wyrobami Rozdział 9 Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów Rozdział 10 Decyzje Prezesa Urzędu Rozdział 11 Używanie i utrzymywanie wyrobów Rozdział 12 Dostęp do informacji Rozdział 13 Przepisy karne Rozdział 14 Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe Bibliografia Wykaz aktów prawnych 6 203 223 297 318 331 365 372 378 380 391 433 439 Wykaz skrótów WYKAZ SKRÓTÓW 1. Akty prawne dyrektywa 90/385 dyrektywa 93/42 dyrektywa 98/79 – dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w spra- wie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odno- szących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzenia (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, s. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, s. 154 z późn. zm.) – dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. doty- cząca wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, s. 82 z późn. zm.) – dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych uży- wanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, s. 319 z późn. zm.) dyrektywa 2003/12 – dyrektywa Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w spra- wie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2003, s. 43; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, s. 71) k.k. – ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. Nr 88, poz. 553 z późn. zm.) pr. farmac. – ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) 7 – ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) 2. Czasopisma i oficjalne publikatory – Dziennik Ustaw – Dziennik Urzędowy – Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia – Monitor Polski – Monitor Prawniczy – Państwo i Prawo – Prawo i Medycyna – Ruch Prawniczy, Ekonomiczny i Socjologiczny – Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiellońskiego 3. Inne – Communauté Européenne / Conformité Européenne – Europejski Obszar Gospodarczy – Europejska Baza Danych o Wyrobach Medycznych (ang. Euro­ pean Database on Medical Devices) – Działania Korygujące Bezpieczeństwo Wyrobu Medycznego (ang. Field Safety Corrective Action) – Europejska Wspólnota Gospodarcza – Globalna Nomenklatura Wyrobów Medycznych (ang. Global Medical Device Nomenclature) – Komisja Europejska – Raport Krajowego Organu Nadzorującego Wyroby Medyczne (ang. National Competent Authority Report) – Trybunał Konstytucyjny – Unia Europejska – Wspólnota Europejska Wykaz skrótów u.w.m. Dz. U. Dz. Urz. Dz. Urz. MZ M.P. M. Praw. PiP PiM RPEiS ZNUJ CE EOG EUDAMED FSCA EWG GMDN KE NCAR TK UE WE 8 Wstęp WSTĘP Przedmiotem niniejszego opracowania jest ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.). Pod pojęciem wyrobu medycznego rozumie się wszelkiego rodzaju urządzenia techniczne, aparaty i sprzęt znajdujące zastosowanie w działalności lecz- niczej. Definicja tego pojęcia obejmuje również różnego rodzaju środki ortopedyczne, materiały medyczne i sanitarne wykorzystywane dla za- pobiegania chorobom, ich rozpoznawania i leczenia oraz usuwania skut- ków choroby, urazów, upośledzeń i rehabilitacji chorych. Termin „wyro- by medyczne” wywodzi się z prawa unijnego i został przyjęty w polskich regulacjach prawnych. Opracowanie poniższe składa się z dwóch części. W pierwszej zwięź- le omówiono rozwój regulacji europejskich w tym temacie oraz w drugiej kolejności – rodzimych polskich. Dla tych ostatnich pierwowzorem były akty europejskie – rozporządzenia i dyrektywy. Z nich zostały przejęte definicje kluczowych pojęć oraz szczegółowe postanowienia dotyczące wytwarzania, obrotu i używania wyrobów medycznych. Ta część ma cha- rakter wprowadzający w problematykę. W części drugiej i zasadniczej opracowania skomentowano zapisy obowiązującej ustawy i powiązane z nią przepisy aktów wykonawczych. Adresatami tego opracowania są różni odbiorcy, a nie tylko i wy- łącznie praktykujący prawnicy i studenci prawa. Współczesna medycyna w coraz większym stopniu korzysta z osiągnięć i wynalazków nauk tech- nicznych. Dzięki nim działalność lecznicza staje się bardziej skuteczna, co przekłada się na coraz lepsze działania w dziedzinie rozpoznawania i leczenia chorób. Wobec tego w pierwszej kolejności adresatami niniej- 9 Wstęp szego opracowania są studenci różnych kierunków studiów technicznych, których absolwenci znajdują zatrudnienie zarówno w samym sektorze opieki zdrowotnej, jak i w przemyśle wytwarzającym wyroby medyczne. W ostatnich kilkunastu latach w polskich uczelniach kreowano wiele kie- runków i specjalności, które przygotowują przyszłych absolwentów do współpracy z instytucjami medycznymi, lekarzami i innymi zawodami medycznymi w zakresie eksploatacji, obsługi i konserwacji wszelkiego rodzaju aparatury medycznej. Absolwenci takich kierunków znajdą rów- nież zatrudnienie w jednostkach projektujących i wytwarzających wyro- by medyczne, a także w odpowiedzialnych za przeprowadzanie procedur oceniających (notyfikowanych), czy te wyroby odpowiadają wymaganym standardom. Wiele polskich uczelni uruchomiło takie kierunki studiów, jak: automatyka i robotyka, biotechnologia medyczna, inżynieria mecha- niczno-medyczna, fizyka techniczna, a nawet tak wąskich, jak inżynieria optyczna. Na kierunku inżynieria biomedyczna studenci są już kształ- ceni w 16 polskich uczelniach1. Specjalność fizyka medyczna została do- tąd uruchomiona w 5 uczelniach. Program kształcenia na wskazanych kierunkach studiów obejmuje również nauczanie w zakresie zagadnień prawnych i etycznych. Do chwili obecnej nie opracowano w Polsce pod- ręcznika w tym zakresie. Autor ma skromną nadzieję, że do czasu jego opracowania niniejszy komentarz wypełni w minimalnym stopniu tę lukę. Adresatami tego opracowania są także pracownicy zatrudnieni w jednostkach projektowych, w przedsiębiorstwach produkujących wyro- by medyczne, następnie zajmujących się obsługą, konserwacją i naprawą aparatury medycznej, a także ich dystrybutorzy i importerzy. Regulacje prawne w dziedzinie wyrobów medycznych określają wymagane stan- dardy i dotyczą co najmniej trzech głównych obszarów: ich wytwarzania (w tym w fazie projektowania), obrotu nimi i ich używania. Znajomość ich i przestrzeganie zawartych w nich norm i standardów są nieodzowne w każdym z tych obszarów. Stan piśmiennictwa i opracowań w dziedzinie prawa o wyrobach medycznych jest w Polsce wciąż skromny. Pierwsze opracowania w tym zakresie zostały opublikowane z początkiem ubiegłej dekady, po uchwa- 1 W 11 politechnikach, 3 uniwersytetach i 2 akademiach (w tym AGH w Krakowie). 10 Wstęp leniu przez Sejm i wejściu w życie pierwszej ustawy o wyrobach me- dycznych z 2001 r. (zob. ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach me- dycznych, Dz. U. Nr 126, poz. 1380 z późn. zm.). Ważniejsze z tych opracowań zostały wyszczególnione w wykazie w końcowej części ko- mentarza. Szczególnie ważny przełom stanowiło dopiero opublikowanie pierwszego obszernego komentarza do ustawy o wyrobach medycznych z początkiem 2012 r.2 Niniejszy komentarz, drugi w kolejności, jest skromniejszy w treści niż przywołany wyżej. Mając na uwadze wskazanych wyżej adresatów ni- niejszego opracowania, a nie tylko prawników, autor, komentując usta- wę, unikał w maksymalnym stopniu zawiłej terminologii i specyficznych określeń języka prawnego. Pierwszoplanowym celem autora było możli- wie skrótowe omówienie i przybliżenie regulacji prawnych w dziedzinie prawa o wyrobach medycznych, nie zawsze zrozumiałych i jasnych dla osób niebędących z wykształcenia prawnikami. W drugiej kolejności in- tencją autora jest uświadomienie adresatom opracowania konsekwencji, jakie wynikają z nieprzestrzegania przepisów prawa dotyczących projek- towania, wytwarzania, obrotu i używania takich wyrobów. Kilkadziesiąt lat temu błędy medyczne zostały sklasyfikowane jako: diagnostyczne (nietrafne rozpoznanie stanu chorego), terapeutyczne (nieprawidłowe leczenie), organizacyjne (złe rozwiązania) i techniczne (wadliwe, niespełniające standardów urządzenia techniczne). Wydaje się, że obecnie na czołową pozycję wysuwają się w coraz większym stopniu błędy natury technicznej, związane z używaniem i wykorzystywaniem w działalności leczniczej niesprawnej, wadliwej i nienależycie konserwo- wanej aparatury medycznej. Przepisy prawne dotyczące projektowania, wytwarzania, instalowania, konserwacji i używania wyrobów medycznych posiadają więc szczególne znaczenie. Ich znajomość i przestrzeganie de- cyduje o zdrowiu i życiu pacjenta oraz o bezpieczeństwie osób użytkują- cych wyroby medyczne3. 2 R. Blicharz, Ł. Chmielniak, L. Ogiegło, P. Ślęzak, M. Tarnawski, L. Wilk, Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz, Warszawa 2012. 3 Szczegółowo por. Błąd medyczny. Uwarunkowania ergonomiczne, red. J. Pokorski, J. Pokor- ska, M. Złowodzki, Kraków 2010. 11 Wstęp Rzeczywisty rozmiar wszelkich błędów medycznych, niezależnie od ich rodzajów, nie jest łatwy do oszacowania. Raport opublikowany w 1999 r. w Stanach Zjednoczonych wstrząsnął opinią publiczną w tym kraju i na świecie. Wynika z niego, że corocznie w USA wskutek błę- dów medycznych umiera od 44 000 do 98 000 pacjentów. Błędy medycz- ne w amerykańskich szpitalach są „jedną z 8 najważniejszych przyczyn zgonów”4. Zasadnie sądzi się, że znacząca ilość błędów medycznych wy- nika z wytwarzania i stosowania wadliwych produktów wykorzystywa- nych w działalności leczniczej (produktów leczniczych – leków i wyro- bów medycznych – urządzeń technicznych i aparatury). Błędy w fazie projektowania i następnie wytwarzania wyrobów powodują dalszy ciąg negatywnych konsekwencji. Błędy „jakości w przemyśle”, czego następ- stwem są wadliwe produkty albo mające ukryte wady, pociągają za sobą ogromne koszty finansowe i społeczne. Według danych Brytyjskiej Agencji zajmującej się bezpieczeństwem produktów leczniczych (leków) i wyrobów medycznych (aparatury me- dycznej) – MHRA (ang. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) – w 2009 r. było zgłoszonych o 37 więcej niż w 1999 r. niepożą- danych zdarzeń związanych z nimi. W 2010 r. odnotowano o 13 więcej takich zdarzeń niż w 2009 r.5 Według wcześniejszych danych za 2004 r. wady wyrobu medycznego wykryte w trakcie jego używania były przyczy- ną 25 wszystkich zgłoszonych incydentów, a wady wykryte przed jego użyciem stanowiły 20 z ogółu, natomiast błędy użytkownika stanowiły około 12 . W 40 nie ustalono związku przyczynowego między zda- rzeniem a wyrobem. Według tych samych danych procentowy rozkład działań korygujących przyczyny incydentów medycznych jest zastanawia- jący: w 50 nie podejmowano działań i śledzono dalsze trendy, w 20 podjęto działania dotyczące pojedynczych wyrobów, w 10 wycofano wyrób z obrotu i używania lub podjęto naprawę. Natomiast inne działa- nia korygujące, takie jak: poprawa systemu jakości u wytwórcy, zmiany konstrukcyjno-technologiczne, zmiany etykiety i opakowania, poprawa jakości zabiegów konserwacyjnych, dodatkowe szkolenia w zakresie ob- sługi, doradztwo wytwórcy i zaprzestanie produkcji obejmowały w każ- 4 Tamże, s. 55 i n. 5 Zob. www.mhra.gov.uk. 12 Wstęp dym z tych przypadków mniej niż 10 (a średnio od 2 do 8 ). War- to również podnieść, że według tych danych 60 incydentów zgłaszały publiczne jednostki lecznicze, około 8 organizacje pozarządowe i pa- cjenci, gdy wytwórcy wyrobów około 5 , a prywatne jednostki lecznicze tylko około 2 6. Dane powyższe wymagają refleksji. Waga przyjętych unijnych i polskich regulacji prawnych w dziedzinie prawa o wyrobach medycznych jest szczególnie znacząca. Ich oczywi- stym celem jest stała poprawa bezpieczeństwa pacjenta i personelu me- dycznego oraz coraz wyższy poziom świadczeń w dziedzinie lecznictwa. Na podstawie europejskich regulacji zostały wypracowane i wdrożone europejskie normy zharmonizowane, europejski system danych o wy- robach i o badaniach klinicznych nad nimi, a także o incydentach przez nie powodowanych. Dziękuję bardzo Pani Redaktor Annie Łubińskiej -Bujak za staranne przejrzenie opracowania i za wszelkie uwagi. Jej niezwykle kompetentna pomoc w poprawnym zredagowaniu tekstu ułatwiła w dużym stopniu na- danie tej książce ostatecznego kształtu. 6 Tamże. 13 Wprowadzenie WPROWADZENIE I. Uwagi wstępne 1. Współczesna opieka zdrowotna obejmuje coraz rozleglejszy zakres działań w dziedzinie zapobiegania chorobom, czyli promocji zdrowia i profilaktyki, ich rozpoznawania (diagnoza), leczenia (terapia), rehabi- litacji (ograniczanie następstw choroby i przywracanie sprawności orga- nizmu ludzkiego), a dopełnienie stanowi opieka paliatywna lub inaczej terminalna. Zorganizowany i skoordynowany całokształt i zespół wska- zanych działań tworzy istotę systemu opieki zdrowotnej. W najogólniej- szym sensie jego cele są następujące: 1) zabezpieczenie i dostarczenie całej populacji możliwie pełnego za- kresu świadczeń opieki zdrowotnej (lub inaczej medycznych), co określa się pojęciem jej dostępności, 2) zapewnienie świadczeń (usług medycznych) na możliwie najwyższym poziomie, adekwatnie do poziomu nauki i techniki – jakość opieki, 3) organizowanie opieki w możliwie najlepszy sposób, przy optymal- nym wykorzystaniu dostępnych zasobów (osobowych, finansowych i technicznych) oraz 4) systematyczne wdrażanie działań doskonalących system1. Całokształt działań podejmowanych na rzecz ochrony zdrowia po- pulacji w płaszczyźnie politycznej, prawnej, ekonomicznej, społecznej i kulturalnej tworzy obszar określany jako system zdrowia lub inaczej sy- stem ochrony zdrowia. Jego ważnym elementem składowym, a być może 1 Zob. Zdrowie publiczne. Wybrane zagadnienia, red. S. Poździoch, A. Ryś, Kraków 1996, s. 101 i n. 15 Wprowadzenie i jego rdzeniem, jest system opieki zdrowotnej. Ochrona zdrowia jako szersze pojęcie to zespół wszelkich aktywności podejmowanych i prowa- dzonych w państwie i społeczeństwie w celu utrzymywania i umacniania stanu zdrowia populacji. Są one podejmowane i realizowane przez roz- maite instytucje i podmioty publiczne (rządowe i samorządowe) i pry- watne (fundacje, organizacje, stowarzyszenia, zakłady pracy, wspólnoty lokalne, osoby fizyczne). Optymalne prowadzenie działań w obszarze opieki zdrowotnej i osią- ganie pożądanych efektów jest złożonym procesem, zależnym od bardzo wielu elementów. W globalnym spojrzeniu zależą one od: 1) przyjętych rozwiązań organizacyjnych, 2) zasad finansowania oraz 3) środków i metod realizacji. Te zaś są określane przez przyjmowane regulacje prawne, które za- wierają normy i obowiązujące standardy w każdym z tych zakresów. Z innego punktu widzenia, powodzenie działań i pożądane efekty w sferze opieki zdrowotnej w istocie kształtują trzy elementy: 1) wiedza, kwalifikacje i postawy personelu medycznego, który udziela rodzajowych świadczeń zdrowotnych, 2) dostępne urządzenia techniczne, aparatura i sprzęt medyczny oraz 3) stosowane środki lecznicze (leki, środki ortopedyczne, sanitarne i inne). Łącznie trzy wskazane czynniki współdecydują o jakości udzielanych i realizowanych świadczeń zdrowotnych. 2. Dynamiczny postęp naukowy w dziedzinie nauk przyrodniczych, medycznych, technicznych i innych, jaki zaznaczył się od połowy ubie- głego stulecia, stworzył niezwykłe możliwości medycyny w ratowaniu ży- cia i zdrowia człowieka. Wiele niewyobrażalnych zaledwie kilkadziesiąt lat temu działań w dziedzinie diagnostyki medycznej i w leczeniu cho- rób jest współcześnie codziennym zjawiskiem. Osiągnięcia nauki i tech- niki umożliwiają zastępowanie ubytków anatomicznych w organizmie człowieka albo zastępowanie lub wspieranie niewydolności fizjologicz- nej poszczególnych narządów lub układów poprzez produkty technicz- ne. Przykładów można podawać wiele. Najdobitniej ilustrują to wytwo- 16 Wprowadzenie rzone przez człowieka wynalazki, takie jak rozrusznik serca, sztuczna nerka, aparat słuchowy i dziesiątki innych. Osiągnięcia techniki umoż- liwiają coraz doskonalsze metody i sposoby diagnozowania stanu zdro- wia i chorób, jak i coraz skuteczniejsze ich leczenie. Tomograf kompu- terowy pozwala rozpoznać rzeczywisty stan pacjenta o wiele dokładniej i lepiej niż znany od dawna aparat rentgenowski, a stosowane przez całe lata słuchawki lekarskie są praktycznie muzealnym eksponatem, tyle że powszechnie stosowanym. Stosowanie coraz bardziej skutecznych leków (w tym szczepionek i antybiotyków) pozwoliło opanować wiele chorób, które jeszcze nie w tak odległej przeszłości nieuchronnie prowadziły do przedwczesnych zgonów. Medycyna zawsze wymagała jakiegoś oprzyrzą- dowania w diagnozowaniu i leczeniu chorób. Lepsze lub gorsze narzędzia chirurgiczne stosowane były już w odległych czasach antycznych, czego dowodzi historia medycyny. 3. Nauka i technika daje lecznictwu, a tym samym społeczeństwu, trojakiego rodzaju korzyści: 1) lepszą wiedzę o chorobach, o ich przyczynach i przebiegu, 2) skuteczniejsze leki i inne środki stosowane, aby chorobom zapobie- gać albo łagodzić ich przebieg, zwalczać je i usuwać ich skutki oraz 3) coraz lepsze urządzenia techniczne stosowane w rozpoznawaniu i le- czeniu chorób. Produkty techniczne stosowane w medycynie mają dwojakie prze- znaczenie i można je podzielić na dwie główne kategorie. Jedne urządze- nia, aparaty i instrumenty, począwszy od najprostszych, aż po niezwykle skomplikowane, które współcześnie są określane mianem technologii medycznych wysokiej generacji, służą do prowadzenia niewyobrażalnych do niedawna czynności i działań diagnostycznych i terapeutycznych, ta- kich jak przeprowadzanie transplantacji organów, narządów i tkanek, leczenie przy pomocy lasera, korygowanie wad genetycznych w okresie życia płodowego albo wykonywanie operacji już w tej fazie kształtowa- nia się organizmu człowieka. Inne wytwory techniczne pozwalają zastę- pować naturalne ubytki w strukturze anatomicznej człowieka, częściowo lub całkowicie spełniać funkcje niesprawnych organów lub narządów albo je wspierać (protezy zębów, stawów biodrowych, kolanowych, rozrusznik serca i dziesiątki innych). Jedne i drugie są określane od pewnego czasu 17 Wprowadzenie terminem „wyroby medyczne”. Regulacje prawne ich dotyczące można nazwać prawem o wyrobach medycznych. Prawo o wyrobach medycznych może być rozumiane dwojako. W węż- szym rozumieniu są to regulacje zawierające tylko przepisy prawne ści- śle odnoszące się do produktów, urządzeń technicznych, aparatów i in- strumentów stosowanych wyłącznie w działalności leczniczej, a więc dla potrzeb medycyny. Jednakże w odniesieniu do nich mogą mieć zasto- sowanie, i tak w istocie jest, przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa jakichkolwiek wytworów, produktów i urządzeń lub pewnej ich katego- rii. Jako przykład można wskazać, że przepisy o bezpieczeństwie ma- szyn mają zastosowanie do urządzeń technicznych stosowanych także i w medycynie. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa środków indywi- dualnej ochrony w ogólnym pojęciu również odnoszą się do wyrobów medycznych. Wobec tego w szerszym znaczeniu przez prawo o wyro- bach medycznych można rozumieć ogół wszelkich regulacji i zawartych w nich przepisów odnoszących się do „oprzyrządowania w medycynie” i technicznych produktów wykorzystywanych dla prawidłowego funk- cjonowania organizmu człowieka, a tym samym dla poprawy albo nawet ratowania zdrowia ludzkiego. Niniejsze opracowanie jest poświęcone omówieniu stanu regulacji w dziedzinie prawa o wyrobach medycznych w pierwszym, węższym znaczeniu. Rola i znaczenie nauk inżynieryjno-technicznych w kontekście współczesnej medycyny nie ulega najmniejszej wątpliwości. Wysoko- specjalistyczne ośrodki naukowo-badawcze dzięki swoim wynalazkom umożliwiają coraz doskonalsze oprzyrządowanie medycyny dla potrzeb diagnostyki i terapii. Jak wskazano we wstępie, od kilkudziesięciu lat dziesiątki uczelni na świecie, w tym i w Polsce, uruchamiają specjali- styczne kierunki kształcenia, przydatne i wręcz konieczne dla medycyny, np. inżynieria biomedyczna, fizyka medyczna i wiele innych. 4. Cała działalność w dziedzinie medycyny i udzielanie najrozma- itszych świadczeń zdrowotnych jest i musi być prowadzona przy użyciu najrozmaitszej aparatury medycznej, sprzętu, urządzeń technicznych i in- strumentów, czyli wyrobów medycznych. Powinny one spełniać możliwie najwyższe standardy w zakresie bezpieczeństwa dla pacjenta, persone- lu medycznego, który je stosuje, oraz osób trzecich. Wobec tego pra- 18 Wprowadzenie wo określa normy i standardy w tym zakresie i zawarte w nich niezbęd- ne wymagania, jakie w każdym przypadku ich stosowania powinny być spełnione. Regulacje obowiązujące w tym zakresie są dwojakiego ro- dzaju: europejskie (unijne) i krajowe (w tym polskie). Pierwsze z nich, historycznie wcześniejsze, posłużyły jako pierwowzór i w istocie rzeczy wymusiły przyjęcie stosownych rozwiązań krajowych w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej. Poniżej, w pierwszej kolej- ności w pkt II, pokrótce opisano rozwój regulacji i stan prawny dotyczący wyrobów medycznych w obszarze EWG, później we Wspólnocie Euro- pejskiej i obecnie w UE. W pkt III scharakteryzowano zwięźle rozwój polskich regulacji prawnych w tym temacie. II. Europejskie regulacje w zakresie prawa o wyrobach medycznych 5. Regulacje europejskie dotyczące aparatury i urządzeń technicz- nych były przyjmowane i stale doskonalone w ciągu kilkudziesięciu lat istnienia i działania Wspólnot Europejskich. Ich istota i cel od przyjęcia traktatów założycielskich była związana z budową „Wspólnego Rynku”, określanego również jako rynek wewnętrzny. Od dwóch traktatów rzymskich przyjętych w 1957 r. kreujących Eu- ropejską Wspólnotę Gospodarczą (EWG) i Europejską Wspólnotę Ener- gii Atomowej (EUROATOM) stopniowe tworzenie wspólnego rynku i znoszenie granic wewnętrznych pomiędzy państwami członkowskimi było oparte na czterech kluczowych zasadach dotyczących swobodnego przepływu: 1) towarów, 2) osób, 3) przedsiębiorczości i usług oraz 4) kapitału. Przyjęcie takich założeń doktrynalnych, zawartych w zapisach praw- nych obydwu traktatów zakładało i zmuszało do stopniowego przyjmo- wania jednolitych zharmonizowanych norm europejskich, które obo- wiązywałyby we wszystkich państwach członkowskich. Wobec tego od wczesnych lat 60. organy Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej w dro- 19 Wprowadzenie dze rodzajowych aktów prawa pochodnego2 – rozporządzeń, dyrektyw, decyzji i komunikatów – takie normy przyjmowały w każdym ze wska- zanych czterech zakresów, związanych ze wdrażaniem tych fundamen- talnych zasad. Jedne z najwcześniej przyjętych były związane z działal- nością sektora opieki zdrowotnej. Na mocy dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz. Urz. WE P 22 z 09.02.1965, s. 369) rozpoczął się proces harmonizacji przepisów w państwach członkowskich w dziedzinie leków. Dyrektywą 75/362/EWG z dnia 16 czerwca 1975 r. w sprawie wzajemnego uznawania dyplomów, certyfikatów i innych tytułów oraz ułatwień w wy- konywaniu zawodu (Dz. Urz. WE L 167 z 30.06.1975) został zapewniony swobodny przepływ lekarzy w celu wykonywania zawodu w każdym in- nym kraju z wchodzących do EWG. Stopniowa harmonizacja przepisów obowiązujących w tworzącym się wspólnym rynku obejmowała coraz to nowe obszary działalności gospodarczej i w jej ramach także wytwarzanie wszelkiego rodzaju produktów przemysłowych i rolniczych. W ramach wspólnotowej polityki rolnej znaczące nasilenie działań w zakresie przyj- mowania zharmonizowanych norm europejskich zaznaczyło się już od wczesnych lat 70. Początkowo normy takie były tworzone w odniesieniu do rodzajowych produktów lub ich grup i asortymentów, np. w zakresie artykułów i produktów spożywczych dotyczyły one wyrobów cukierni- czych, wód mineralnych, mięsa, nabiału i wielu innych. Podobna sytua- cja miała miejsce w dziedzinach związanych z wytwarzaniem wszelkie- go rodzaju produktów i artykułów powszechnego użytku, jak kosmetyki, zabawki i urządzenia rekreacyjne dla dzieci, tekstylia (odzież i obuwie) i wielu produktów przemysłowych, a w tym urządzeń i różnego rodzaju aparatów. W odniesieniu do wyrobów medycznych przykładem takich 2 Przez prawo pierwotne rozumie się regulacje zawarte w traktatach założycielskich i we wszystkich późniejszych traktatach. Natomiast prawo pochodne to różnego rodzaju akty prawne uszczegóławiające zapisy zawarte w traktatach. Najważniejszymi z nich są rozporządzenia i dyrek- tywy Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej oraz rozporządzenia i dyrektywy wyko- nawcze Komisji Europejskiej. Rozporządzenia mają moc obowiązującą w całym zakresie w nich ustalonym i z chwilą ich przyjęcia. Dyrektywy określają cele do osiągnięcia przez państwa człon- kowskie, pozostawiając im wybór środków ustawodawczych, wykonawczych lub administracyjnych, i określają datę wypełnienia tego obowiązku. 20 Wprowadzenie szczegółowych dyrektyw może być już nieobowiązująca dyrektywa Rady 76/764/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie klinicznych szklanych termometrów rtęciowych (Dz. Urz. WE L 262 z 27.09.1976, s. 139) albo dyrektywa Rady 84/539/EWG z dnia 17 września 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawo- dawstw Państw Członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromag- netycznego stosowanego w medycynie i weterynarii (Dz. U. WE L 300 z 19.11.1984, s. 179). Założenie i cel tych wielu szczegółowych dyrektyw w każdym przypadku były takie same – zapewnić i poprawiać bezpieczeń- stwo użytkowników rodzajowych artykułów i produktów. Innymi słowy, zawsze chodziło o możliwie maksymalne eliminowanie wszelkich poten- cjalnych zagrożeń dla zdrowia i życia człowieka. Dlatego w miarę upływu lat były określane i przyjmowane standardy coraz bardziej rygorystyczne. W latach 80. i 90. nastąpił znaczący przełom i zmiana podejścia do two- rzenia standardów ochronnych. Na mocy uchwały Rady z dnia 7 maja 1985 r. dotyczącej nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji (Dz. U. WE C 136 z 04.06.1985, s. 1) nastąpiło wprowadze- nie w obszarze EWG jednolitych zasad dotyczących projektowania, wy- twarzania i pakowania poszczególnych rodzajowych produktów. Innymi słowy, chodziło o to, aby wypracować normy określające wymagania za- sadnicze, jakim różne produkty powinny odpowiadać i spełniać je, a tym samym zastąpić zróżnicowane przepisy krajowe państw członkowskich. Celem było więc wypracowanie jednolitych zharmonizowanych norm europejskich. Już dnia 28 marca 1983 r. dyrektywą Rady 83/189/EWG ustanawiającą procedurę dostarczania informacji w zakresie norm i prze- pisów technicznych (Dz. Urz. WE L 109 z 26.04.1983, s. 8; zmienioną dy- rektywą Rady 88/182/EWG z dnia 22 marca 1988 r., Dz. Urz. WE L 81 z 26.03.1988, s. 75) ustalono procedurę w dziedzinie norm i uregulowań technicznych. Na jej mocy od 1984 r. zaczęły działać: Europejski Komi- tet Normalizacyjny (CEN) i Europejski Komitet Normalizacyjny Elek- trotechniki (CENELEC), współpracujące z Komisją Europejską w celu wypracowywania norm europejskich lub innych uzgodnionych dokumen- tów na podstawie ustalonych specyfikacji technicznych. 6. W aktach prawnych przyjmowanych od lat 80. określane były szcze- gółowe normy dotyczące bezpieczeństwa i wymagań zdrowotnych po- 21 Wprowadzenie szczególnych rodzajów i kategorii produktów – wyrobów budowlanych, przemysłowych, artykułów i produktów spożywczych i wielu innych. Po- dobnie było z urządzeniami technicznymi, aparaturą i wszelkiego rodzaju sprzętem użytkowanym w medycynie, dla których przyjęto od 1990 r. ofi- cjalne nazewnictwo i zaczęto określać je terminem „wyroby medyczne”. 7. Nowoczesne i kompleksowe regulacje dotyczące wyrobów medycz- nych w obszarze Unii Europejskiej zostały przyjęte przez jej organy w la- tach 1990–2011 w ramach 9 dyrektyw europejskich i 1 rozporządzenia. Pierwszą z nich, która zapoczątkowała nowe podejście i cały proces har- monizowania norm w omawianym zakresie, stanowiła dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych ak- tywnego osadzenia (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, s. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, s. 154 z późn. zm.), czyli do implantacji w drodze czynności chirurgicznych w ciele człowieka. Po- służyła ona jako wzór do przygotowania i przyjęcia kolejnych dwóch późniejszych dyrektyw, a mianowicie: przyjętej przez Radę Unii Euro- pejskiej dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wy- robów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, s. 82 z późn. zm.) do różnego przeznaczenia i zastosowania oraz przyjętej przez Parlament Europej- ski i Radę dyrektywy 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, s. 319 z późn. zm.). Spośród wszystkich dziewięciu trzy wskazane dyrektywy są najobszerniejsze, zakres zawartych w nich regulacji praw- nych jest najszerszy i łącznie obejmują one 149 stron tekstu. Pięć dal- szych dyrektyw jedynie doskonaliło i nowelizowało dyrektywę 93/42, są to: dyrektywa 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG w odnie- sieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz. Urz. WE L 313 z 13.12.2000, s. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, s. 72); dyrek- tywa 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grud- nia 2001 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyro- 22 Wprowadzenie bów medycznych (Dz. Urz. WE L 6 z 10.01.2002, s. 50; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, s. 166); dyrektywa Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji pro- tez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycz- nych (Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2003, s. 43; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, s. 71); dyrektywa Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzająca szczegółowe specyfikacje w zakre- sie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszą- cych się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodze- nia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 105 z 26.04.2003, s. 18; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, s. 453) oraz dyrektywa Komi- sji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2005, s. 41). Ostatnia z dziewięciu obowiązujących to dyrektywa 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawo- dawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycz- nych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wy- robów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, s. 21 z późn. zm.)3. 8. Istota regulacji prawnych we wszystkich wskazanych dyrektywach została wyrażona już w uroczystym wstępie do pierwszej z nich. Stwier- dza się w nim, że celem zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich jest zapewnienie pacjentom i użytkownikom wyrobów medycznych oraz osobom trzecim wysokiego poziomu ochrony zdrowia. Każde państwo członkowskie zostało zobowiązane do zapewnienia wymaganego wyso- kiego poziomu bezpieczeństwa wytwarzanych na jego terytorium wyro- bów medycznych, w celu zagwarantowania ich swobodnego przepływu w obszarze Wspólnoty. Dla ułatwienia sprawdzania ich zgodności z wy- maganiami zasadniczymi i dla zapobieżenia ryzyku związanemu z pro- 3 Poza trzema pierwszymi dyrektywami z lat 90. jest ona najobszerniejszą, obejmuje 35 stron tekstu i wprowadziła najwięcej merytorycznych zmian do dwóch pierwszych dyrektyw. Ogółem wszystkie 9 dyrektyw obejmuje 206 stron tekstu prawnego. 23 Wprowadzenie jektowaniem, produkcją i pakowaniem obowiązujące stały się normy eu- ropejskie ustalane przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) lub przez Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) albo przez obydwa z nich, w porozumieniu i przy współpracy z Komisją Europejską. Normy te znajdują wyraz w specyfikacjach technicznych za- twierdzanych przez wskazane Komitety. 9. Dyrektywa 90/385 po raz pierwszy przyjęła definicję wyrobu me- dycznego. W zmodyfikowanym brzmieniu (przez dyrektywę 2007/47) jest ona następująca. „«Wyrób medyczny» oznacza jakiekolwiek narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, sto- sowane samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkim wyposażeniem, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do uży- wania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i nie- zbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: – diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodze- – diagnozowania, monitorowania, leczenia lub kompensacji skutków – badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub nia choroby, urazu lub upośledzenia, procesu fizjologicznego, – regulacji poczęć, i który nie osiąga swojego zasadniczego, zamierzonego działania w ciele ludzkim lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, im- munologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami”. Przytoczona w całości definicja jest bar- dzo obszerna i obejmuje wszelkie instrumentarium stosowane w medy- cynie, niezależnie od konkretnego przeznaczenia lub stosowania w diag- nostyce, w terapii, w rehabilitacji, ale także w profilaktyce i w regulacji poczęć. Są nimi także wszelkiego rodzaju wyroby wprowadzane albo wszczepiane do organizmu ludzkiego. Skoro pierwsza dyrektywa doty- czyła tylko wyrobów aktywnego osadzenia, zdefiniowała również to po- jęcie, ustalając, że jest nim „każdy wyrób przeznaczony do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzany do ciała drogą zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencję medyczną do otworu natural- 24 Wprowadzenie nego i przeznaczone do pozostawania w nim po zakończeniu zabiegu”. Omawiana dyrektywa wprowadziła również po raz pierwszy obowiązek ustalania zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczy- mi, przyjęte procedury oceny w tym zakresie oraz konieczność opatrze- nia ich znakiem CE. Załącznik 1 do niej określił wymagania ogólne, jak i dotyczące projektu i konstrukcji wyrobu, co do opakowań sterylnych, wymaganych instrukcji i ulotek oraz ich treści, załączanych do wyrobu. W dalszych załącznikach 2–5 zostały ustalone następujące procedury służące ocenie zgodności wyrobu medycznego z obowiązującymi wy- magania zasadniczymi: 1) deklaracja zgodności WE, która stwierdza, że wytwórca posiada i sto- suje pełny system zapewnienia jakości i badania wyrobu (załącznik 2); 2) badanie typu WE potwierdzające, że reprezentatywna próbka bada- nej produkcji spełnia ustalenia dyrektywy (załącznik 3); 3) weryfikacja WE, czyli oświadczenie producenta lub jego przedsta- wiciela, że jego produkty są zgodne z badaniem WE (załącznik 4); 4) deklaracja zgodności z typem i o zapewnieniu jakości produkcji, a to oznacza, że wytwórca stosuje system jakości zatwierdzony dla niego, zgodnie z opisanym w certyfikacie badania typu WE (załącznik 5). Załącznik 6 dyrektywy 90/385 określił procedurę dotyczącą wyro- bów specjalnego przeznaczenia, wykonanych na zamówienie, kolejny – 7 – wymagania w zakresie oceny klinicznej wyrobów, 8 – minimalne kry- teria notyfikacji jednostek, a 9 – obowiązujące oznakowanie zgodności CE. Dyrektywa określiła (art. 9), że w przypadku wyrobów medycznych innych niż na zamówienie lub przeznaczonych do badań klinicznych wy- twórca w celu opatrzenia ich znakiem CE powinien dokonać według własnego uznania wyboru i zastosować procedurę ustaloną w załącz- niku 2 lub postępować według procedury dotyczącej badania (załącz- nik 3) razem z procedurą sprawdzenia wyrobu (załącznik 4) albo razem z procedurą dotycząca deklaracji zgodności CE (załącznik 5). Na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy 90/385 został utworzony Komitet do Spraw Wy- robów Medycznych. 10. Dyrektywa w porządku chronologicznym przyjęta jako druga – 93/42 jest najobszerniejszą z wszystkich dziewięciu, tak gdy chodzi o jej wstęp, w którym określono zamierzone do osiągnięcia cele, jak i jej tekst 25 Wprowadzenie zasadniczy, dopełniony 12 załącznikami, i obejmuje ogółem 68 stron. Zakres regulacji prawnych w niej zawartych dotyczy rozmaitych kate- gorii i rodzajów wyrobów medycznych różnego przeznaczenia. Jej pier- wowzór, co do układu i zawartych postanowień, stanowiła dyrektywa 90/385 o wyrobach medycznych przeznaczonych do implantacji. Prze- pisy zawarte w dyrektywie 93/42 zostały bardziej rozbudowane, uszcze- gółowione i doprecyzowane oraz jaśniej uporządkowane odnośnie do tematycznych zagadnień. We wstępie do tej dyrektywy m.in. stwierdza się, że rozbieżności, gdy chodzi o zawartość i zakres przepisów ustawo- wych, wykonawczych i administracyjnych w państwach członkowskich, w odniesieniu do bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i wydajności wyro- bów medycznych są zróżnicowane i tworzą poważne bariery dla wymiany handlowej we Wspólnocie. Tym samym ograniczają sprawne funkcjono- wanie rynku wewnętrznego, obejmującego w pełni swobodny przepływ towarów. Wobec tego stwierdza się w nim, że to uzasadnia konieczność przyjęcia zharmonizowanych norm europejskich w tych państwach i tym samym ujednolicenie obowiązujących wspólnotowych zasad, mających zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych. W uzasadnieniu do dyrektywy 93/42 podkreślono, że jednolite i wspólne normy europejskie powinny przyczynić się do zapewnienia pełnego i wysokiego poziomu bezpieczeństwa wyrobów medycznych na wszystkich etapach ich pro- dukcji i wprowadzania do obrotu oraz ich używania, włączając w to ich projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, transport, badania kliniczne wyrobów, stosowane procedury oceny zgodności, instrukcje i objaśnie- nia i wiele innych kwestii. Należy zwrócić uwagę, że podobne założenia były przyjęte we wcześniejszych działaniach i wspólnotowych regulacjach dotyczących produktów leczniczych (substancji farmaceutycznych i leków stosowanych w celach terapeutycznych i innych)4, a także w zakresie żyw- ności, ochrony środowiska i ochrony zdrowia w miejscu pracy. 4 Harmonizacja ustawodawstw państw członkowskich Wspólnoty w dziedzinie leków rozpo- częta już dyrektywą 65/65/EWG po wielu latach doprowadziła do przyjęcia w drodze dyrektywy 2001/83/WE (zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, s. 34; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, s. 262 z późn. zm.) Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto- wego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, s. 67; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, s. 69 z późn. zm.) i dyrekty- 26 Wprowadzenie 11. Do najważniejszych zapisów dyrektywy 93/42 (zawartych tak w jej wstępie, jak i w tekście zasadniczym i w 12 załącznikach do niej) należy wprowadzenie klasyfikacji wszystkich wyrobów medycznych, reguł i za- sad zaliczania ich do poszczególnych klas, oraz stosowanych procedur oceny zgodności, mając na uwadze zaszeregowanie rodzajowego wyro- bu. Przyjęta w niej klasyfikacja została oparta na wrażliwości ciała ludz- kiego i potencjalnych zagrożeniach związanych z konkretnym wyrobem medycznym. Wobec tego przyjęto, że przy niskim poziomie wrażliwości związanej z wyrobami zaliczonymi do klasy I procedury oceny ich zgod- ności mogą być wykonywane na wyłączną odpowiedzialność wytwórców. W odniesieniu do wyrobów klasy IIa, stwarzających wyższy poziom po- tencjalnych zagrożeń, interwencja odpowiedniej jednostki notyfikowanej powinna być bezwzględnie obowiązkowa już na etapie ich wytwarzania. W przypadku wyrobów klasy IIb i III stwarzających wysoki potencjał za- grożenia, kontrola jednostki notyfikowanej powinna obejmować tak fazę projektu, jak i wytwarzania. Wyroby klasy III – najbardziej niebezpieczne – powinny być wprowadzane do obrotu za wyraźnym zezwoleniem. Szcze- gólnie wysoki poziom ochrony powinny spełniać wyroby medyczne uży- wane do ochrony przed wirusem HIV, do zapobiegania i kontroli AIDS. W dyrektywie 93/42 podkreślono, że ze względu na postęp technologiczny będzie dopuszczona możliwość przeklasyfikowania danego wyrobu. Po- nadto art. 13 tej dyrektywy przewiduje stosowanie klauzuli derogacyjnej (uchylającej). Zapisano w nim, że jeżeli państwo członkowskie stwierdza, iż stosowanie przyjętych w niej zasad klasyfikacji wyrobów wymaga de- cyzji Komisji Europejskiej, aby dany wyrób był zaliczony do innej klasy albo gdy zgodność wyrobu powinna być oceniana w drodze odstępstwa od ustalonych zasad, przedkłada jej umotywowany wniosek w tej sprawie. 12. Omawiana dyrektywa jest prawie trzykrotnie obszerniejsza wobec poprzedniej dyrektywy 90/385, która dotyczyła tylko wyrobów do aktyw- wy 2001/82/WE (zmienionej dyrektywą Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r., Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, s. 10) Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólno- towego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, s. 3 z późn. zm.). Obydwie dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE są przykładem najdalej idącej i jedynej dotąd kodyfikacji w za- kresie wszystkich regulacji z dziedziny ochrony zdrowia, ochrony żywności, ochrony środowiska, jak i w jakimkolwiek innym zakresie w obrębie wszystkich wspólnotowych polityk. 27 Wprowadzenie nego osadzania, bowiem zawiera przepisy generalnie stosowane do wszel- kich wyrobów medycznych o różnym przeznaczeniu i zastosowaniu, z wy- jątkiem wyrobów medycznych do implantacji i wyrobów diagnostycznych in vitro5. W omawianej dyrektywie 93/42 ponownie zwrócono uwagę, że przy tworzeniu zharmonizowanych norm europejskich konieczna jest ści- sła współpraca Komisji Europejskiej z Komitetem do spraw Norm i Prze- pisów Technicznych6 i Komitetem do spraw Wyrobów Medycznych7. Nowe regulacje zostały wprowadzone także w odniesieniu do systemu informacji dotyczących incydentów medycznych, spowodowanych w trakcie użytkowa- nia wyrobów medycznych. Państwa członkowskie zostały zobowiązane do wprowadzenia centralnych rejestrów wszelkich takich zdarzeń wywołanych każdym wadliwym działaniem wyrobu lub z powodu pogorszenia się jego właściwości i/lub działania wyrobu, niezależnie od tego, do której klasy jest on zaliczony, jeżeli doprowadziło to lub mogło doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia się stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika. Wpro- wadzony został również zapis wymagający, aby każdy lekarz lub instytucja medyczna informowały właściwe organy państw członkowskich o wszelkich incydentach medycznych. Organy te powinny poinformować o incydencie wytwórcę wyrobu i przeprowadzić z nim jego ocenę, a następnie powiado- mić Komisję Europejską i pozostałe państwa członkowskie (art. 10)8. W dy- rektywie 93/42 określono precyzyjnie stosowanie procedur oceny zgodności i obowiązki wytwórców w tym względzie w odniesieniu do poszczególnych czterech klas wyrobów i wyrobów wykonanych na zamówienie lub do badań klinicznych, niezaliczanych do tych klas (art. 11) oraz dla systemów i zesta- wów narzędzi medycznych (art. 12). W tabeli 1 zestawiono wymagane pro- cedury co do poszczególnych kategorii wyrobów medycznych. 5 Nie stosuje się jej także do produktów leczniczych (leków), produktów kosmetycznych, krwi ludzkiej i produktów z niej pochodzących, transplantów tkanek lub komórek pochodzenia ludzkie- go lub zwierzęcego (zob. dalsze uwagi poniżej). 6 Został utworzony na podstawie art. 5 dyrektywy 83/189. 7 Utworzony na mocy art. 6 dyrektywy 90/385. 8 Postanowienia te są ściśle związane z art. 8 (Klauzula ochronna), określającym, że każde pań- stwo członkowskie, jeżeli stwierdzi, że wyrób medyczny pomimo prawidłowej instalacji, właściwego utrzymywania i stosowania zagraża życiu i/lub bezpieczeństwu pacjentów lub użytkowników, jest zo- bowiązane podjąć wszelkie właściwe środki w celu wycofania takich wyrobów z obrotu, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie ich do obrotu lub do używania (art. 8). Zbliżone w treści postanowienia zawarte były już w art. 7 dyrektywy 90/385. 28 Tabela 1. Rodzaje procedur stosowanych w ocenie wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia w dyrektywie 93/42 Wprowadzenie Rodzaj wyrobu medycznego Stosowana procedura Istota procedury oraz nr załącznika, który określa wymagania i jej przebieg Klasa III Klasa IIa Deklaracja zgodności WE albo System całkowitego zapewnie- nia jakości: II badanie typu WE Ocena próbki badanej produkcji wyrobu: III w połączeniu z weryfikacją WE Oświadczenie o zgodności pro- duktu z zatwierdzonym certyfi- katem badania: IV lub w połączeniu z deklaracją zgodności WE Zapewnienie jakości produkcji wyrobu: V Deklaracja zgodności WE w połączeniu z Oświadczenie o zgodności wyro- bu z przepisami dyrektywy: VII weryfikacją WE albo deklaracją zgodności WE albo z Oświadczenie o zgodności pro- duktu z certyfikatem badania: IV Zapewnienie jakości produkcji: V deklaracją zgodności WE Zapewnienie jakości wyrobu: VI Deklaracja zgodności WE albo System całkowitego zapewnie- nia jakości: II badanie WE w połączeniu z Klasa IIb weryfikacją WE lub Ocena próbki badanej produkcji wyrobu: III Oświadczenie o zgodności pro- duktu z certyfikatem badania: IV deklaracją zgodności WE lub Zapewnienie jakości produkcji: V deklaracją zgodności WE Zapewnienie jakości wyrobu: VI 29 Wprowadzenie Rodzaj wyrobu medycznego Klasa I Wyroby na zamówienie i do badań klinicznych Systemy i zestawy narzędzi medycznych Stosowana procedura Deklaracja zgodności WE Deklaracja dotycząca wyro- bów specjalnego przeznacze- nia Istota procedury oraz nr załącznika, który określa wymagania i jej przebieg Oświadczenie o zgodności wy- robu z przepisami dyrektywy: VII Opis projektu wyrobu i przezna- czenia: VIII Weryfikacja WE albo Oświadczenie o zgodności wyro- bu z przepisami dyrektywy: IV deklaracja zgodności WE albo Oświadczenie o jakości produk- cji: V deklaracja zgodności WE Oświadczenie o jakości wyro- bu: VI 13. Analiza zapisów prawnych zawartych w dyrektywie 93/42 po- twierdza, że wymagania, co do stosowania procedur oceny zgodności9 w przypadku wyrobów klasy III, IIa i IIb są o wiele bardziej rygorystycz- ne niż w odniesieniu do klasy I i wyrobów wykonanych na zamówie- nie. Wobec tego każdy wytwórca, który wprowadza do obrotu wyroby klasy I lub wykonane na zamówienie, tylko informuje właściwe organy państwa członkowskiego o ich wytworzeniu wraz z wymaganym oświad- czeniem i opisem wyrobu (art. 14). Dalsze postanowienia tej dyrekty- wy, w tym w kwestii badań klinicznych wyrobów, jednostek notyfikowa- nych i oznakowania, są podobne w treści jak w poprzedniej dyrektywie 90/385. Jednakże bardzo wiele nowych postanowień zostało zawartych w 12 załącznikach do niej, te zaś stanowią jej integralny element skła- dowy i są równoważne z postanowieniami zapisanymi w jej artykułach w części zasadniczej. Pierwszy z nich i najobszerniejszy zarazem odnosi 9 Liczba przewidzianych procedur jest większa niż w dyrektywie 90/385 (obecnie – 7, poprzed- nio – 5). Nowe procedury dotyczące jakości wyrobu określają załączniki 7 i 8. Ponadto wszystkie poprzednie procedury wprowadzone dyrektywą 90/385 zostały uszczegółowione i doprecyzowane. 30 Wprowadzenie się do wszystkich klas wyrobów medycznych, a w tym i do wykonanych na zamówienie lub przeznaczonych do badań klinicznych w celu jego oceny. Określa on wymagania zasadnicze ogólne, jak i następnie doty- czące projektu i wykonania wyrobu. Jest on 3-krotnie obszerniejszy niż załącznik 1 dyrektywy 385 z 1990 r. w analogicznym zakresie odnośnie wyrobów do aktywnego osadzania. Stwierdza się w nim, że każdy wyrób medyczny musi być zaprojektowany i wytworzony w taki sposób, że jego używanie zgodne z warunkami i przeznaczeniem nie zagraża warunkom klinicznym bezpieczeństwa pacjenta, bezpieczeństwu i zdrowiu użytkow- ników, a wszelkie akceptowalne zagrożenia, które mogą mu towarzyszyć w stosunku do korzyści, jakie pacjent może odnieść, są w pełni zgodne z wysokim poziomem zdrowia i bezpieczeństwa. Tym samym spełniać muszą wszelkie parametry przewidziane przez wytwórcę, a niepożądane działania uboczne i ewentualne zagrożenia muszą być możliwe do przyję- cia. Szczególnie rozbudowane zostały przepisy dotyczące projektowania i wykonania wyrobu, podzielone tematycznie następująco: 1) właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne – użyte materiały do wytworzenia wyrobu nie powinny być toksyczne, palne, mają umoż- liwiać bezpieczne używanie z innymi materiałami, substancjami, ga- zami, podczas normalnego ich stosowania i rutynowych procedur, zapewnione powinno być niewnikanie substancji do wyrobu; 2) infekcja i skażenie mikrobiologiczne – powinny być całkowicie wy- eliminowane lub maksymalne ograniczone zagrożenie zainfekowa- nia pacjenta, użytkownika i osób trzecich i zapewniona całkowita sterylność wyrobu; 3) właściwości konstrukcji i środowiska – powinny eliminować zagro- żenia urazem związane z cechami fizycznymi wyrobu oraz spełniać wymagania ergonomiczne, elektryczne i inne; 4) wyroby o funkcji pomiarowej – powinny zapewniać wystarczającą dokładność i stabilność; oraz jonizującym); 5) ochrona przed promieniowaniem (zamierzonym i niezamierzonym 6) wymogi dla wyrobów medycznych podłączonych lub wyposażonych w źródło energii (ochrona przed zagrożeniami elektrycznymi, me- chanicznymi i termicznymi); 31 Wprowadzenie 7) ochrona przed zagrożeniami dla pacjenta powodowanymi przez źród- ła energii lub substancje; 8) informacje dostarczane przez wytwórcę – wymagania co do etykiety, wszelkie specjalne warunki obsługi, ostrzeżenia i środki ostrożności, metody sterylizacji, w przy wyrobach wielokrotnego użycia, sposób czyszczenia, dezynfekcji, pouczenia o przeciwwskazaniach i wiele innych. W załącznikach II–VIII zostały szczegółowo uregulowane procedury oceny zgodności dla poszczególnych czterech klas wyrobów i wyrobów wykonanych na zamówienie lub na potrzeby badań klinicznych, wyszcze- gólnione powyżej w tabeli 1. Najobszerniejszym z nich jest opisany w za- łączniku II, w którym uregulowano procedurę pełnego systemu jakości, odnoszącą się do wyrobów klasy III i IIb, mogące stwarzać potencjalne zagrożenia w stopniu o wiele wyższym niż wyroby klasy IIa i I. Wyroby na zamówienie lub do badań klinicznych są przeznaczone zwykle dla in- dywidualnego odbiorcy lub pojedynczego przypadku badań. Wobec tego procedura oceny zgodności z wymaganiami w odniesieniu do wyrobów klasy III i IIb jest najbardziej rygorystyczna i jest przeprowadzana już na etapie ich projektowania, następnie w fazie wytwarzania przed ich wprowadzeniem do obrotu. 14. Jak już wskazano wyżej, dyrektywa 93/42 wprowadziła klasyfika- cję wszelkich wyrobów medycznych. Szczegółowo kryteria i reguły zali- czania wyrobów do danej klasy zostały ustalone w obszernym załączniku IX do niej. Dla potrzeb reguł klasyfikacji zostały przyjęte także kluczo- we definicje dotyczące wyrobów. Ze względu na czas zastosowania wyro- bu podzielono je na trzy grupy: do tymczasowego używania, przez czas nie dłuższy niż do 60 minut (są to zwykle wyroby jednorazowego użyt- ku, ale niekoniecznie), do krótkotrwałego używania w sposób ciągły nie dłuższy niż do 30 dni oraz do długotrwałego użytku, zwykle używane przez czas dłuższy niż 30 dni. Ze względu na sposób stosowania wyro- bów podzielono je na inwazyjne i nieinwazyjne. Przez pierwsze w uję- ciu dyrektywy rozumie się takie, które w całości lub częściowo wnikają do wnętrza ciała ludzkiego przez jego otwór lub przez powierzchnię10. 10 Wobec tego dyrektywa określiła, że przez otwór ciała rozumie się każdy naturalnie istniejący, jak również zewnętrzną powierzchnię gałki ocznej lub każdy stały otwór sztuczny, taki jak sztuczna przetoka. 32 Wprowadzenie Szczegółową ich podkategorię stanowią inwazyjne wyroby chirurgiczne, którymi są takie, które wnikają do wnętrza ciała przez jego powierzch- nię w wyniku operacji chirurgicznej lub w jej ramach. Wszystkie pozo- stałe wyroby są wobec tego nieinwazyjne. W dyrektywie zdefiniowano również pojęcie aktywnego wyrobu medycznego. Jest nim taki wyrób, którego działanie zależy od źródła energii elektrycznej lub każdego in- nego źródła energii innego niż bezpośrednio wytwarzane przez ciało ludzkie lub grawitację i który działa za pomocą przetwarzania tej ener- gii11. Aktywne wyroby medyczne zostały z kolei podzielone na dalsze dwie grupy: 1) służące celom terapeutycznym, które mają wspierać, zmieniać, za- stępować lub przywracać funkcje lub struktury biologiczne w ciele ludzkim i są stosowane w procesie leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, skutków urazów lub upośledzeń oraz 2) przeznaczone do samodzielnego używania lub w połączeniu z innymi wyrobami medycznymi do wykrywania, diagnozowania, monitoro- wania lub korygowania warunków fizjologicznych, stanów zdrowia, chorób lub wad wrodzonych. 15. Dla potrzeb klasyfikacji dyrektywa 93/42 wprowadziła zmody- fikowaną definicję pojęcia wyrobu aktywnego osadzania. Jest to wyrób przeznaczony do całkowitego wprowadzenia do organizmu ludzkiego lub zastąpienia powierzchni lub nabłonka oka za pomocą operacji chirur- gicznej i który pozostaje po operacji w miejscu przeznaczenia. Za wyrób aktywnego osadzania uznaje się również taki, który jest przeznaczony do częściowego wprowadzenia do organizmu ludzkiego za pomocą in- terwencji chirurgicznej i jest przeznaczony do pozostawania w miejscu jego wprowadzenia przez okres co najmniej 30 dni. Wyodrębnione zo- stało również pojęcie chirurgicznych narzędzi wielokrotnego użytku. Są nimi wszelkiego rodzaju narzędzia przeznaczone do cięcia, wiercenia, piłowania, drapania, skrobania, zaciskania, odciągania, klamrowania lub innych podobnych zabiegów bez podłączenia do jakiegokolwiek aktyw- nego wyrobu medycznego i które po przeprowadzeniu właściwych pro- 11 Wyroby medyczne przeznaczone do przenoszenia energii, substancji lub innych elementów między aktywnym urządzeniem medycznym i pacjentem, bez znaczących zmian, zostały wyłączone z tej definicji. 33 Wprowadzenie cedur (np. sterylizacja, dezynfekcja itp.) mogą być ponownie używane12. W dalszej części tego załącznika (pkt II i III) zostały określone zasady i reguły stosowane przy klasyfikacji wyrobu medycznego. Generalne po- stanowienia są następujące: 1) zastosowanie reguły lub reguł zależy od przeznaczenia wyrobu; 2) jeżeli wyrób jest przeznaczony do używania w połączeniu z innym wyrobem, każdy klasyfikuje się oddzielnie, a w tym również jego wy- posażenie; 3) oprogramowanie wyrobu zalicza się do tej samej klasy co on; 4) jeżeli wyrób nie jest przeznaczony do używania wyłącznie lub głów- nie w określonej części ciała, musi być sklasyfikowany na podstawie zastosowania związanego z największym zagrożeniem; 5) jeżeli kilka zasad odnosi się do tego samego wyrobu na podstawie jego właściwości, które określił wytwórca, należy przyjąć najsurow- sze zasady kwalifikujące go do wyższej klasy. W załączniku IX do dyrektywy wymienia się 18 zasad służących pra- widłowemu zakwalifikowaniu wyrobu do danej klasy. Pogrupowano je następująco: 1) wyroby medyczne nieinwazyjne: zasady 1–4. Generalnie są one za- liczane do klasy I, jednakże z pewnymi wyjątkami. Jeżeli są prze- znaczone do przechowywania lub przetaczania krwi czy też innych płynów ustrojowych, przechowywania organów, części organów lub tkanek albo mogą być połączone z aktywnym wyrobem klasy IIa lub wyższej, są zaliczane do klasy IIa. Nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do zmiany biologicznego lub chemicznego składu krwi lub innych płynów ustrojowych albo płynów przeznaczonych do in- fuzji do organizmu znajdują się klasie IIb, a gdy obróbka składa się z filtracji, wirowania, wymiany gazu, ciepła – to w klasie IIa. Jeżeli wchodzą w kontakt ze zranioną skórą tylko jako bariera mechanicz- na, do ucisku lub absorpcji wysięków, to zalicza się je do klasy I, lecz 12 Z punktu widzenia stopnia złożoności procedur medycznych niektóre stosowane wyroby medyczne muszą spełniać szczególne wymagania i posiadać określone cechy. Tak jest w przypadku operacji chirurgicznych w zakresie chorób układu krążenia albo gdy chodzi o centralny układ ner- wowy. Wobec tego w dyrektywie określono, co rozumie się pod pojęciem „centralny układ krąże- nia” (enumeratywnie wyszczególniono 11 jego części składowych, np. kluczowe arterie tętnic i żył) i „centralny układ nerwowy” (mózg, opony mózgowo-rdzeniowe oraz rdzeń kręgowy). 34 Wprowadzenie używane przy zranieniach skóry właściwej znajdują się w klasie IIb, a w pozostałych wypadkach w klasie IIa; 2) wyroby inwazyjne: zasady 5–8. Stosowane przez otwory ciała, inne niż wyroby chirurgiczne inwazyjne i nieprzeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym znajdują się w klasie I, jeżeli są przeznaczone do tymczasowego użytku, ale jeśli służą do krótko- trwałego użytku, to już są w klasie IIa, natomiast przy długotrwałym użytku – w klasie IIb; 3) wszystkie wyroby chirurgiczne inwazyjne przeznaczone do tymczaso- wego użytku są w klasie IIa, ale jeżeli są przeznaczone do diagnozo- wania, monitorowania, korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia przez bezpośredni kontakt z tymi częściami organizmu, to znajdują się w klasie III; jeżeli są przeznaczone do dostarczenia ener- gii w postaci promieniowania jonizującego, są w klasie IIb. Chirur- giczne narzędzia wielokrotnego użytku zalicza się do klasy I. Wyroby chirurgiczne inwazyjne krótkotrwałego użytku znajdują się w kla- sie IIa, a jeżeli służą specjalnie do diagnozowania, monitorowania, korygowania wad serca, to w klasie III, gdy zaś służą do dostarczania energii w formie promieniowania jonizującego, to w klasie IIb; 4) wszystkie wyroby medyczne aktywnego osadzania i wyroby chirur- giczne inwazyjne długotrwałego użytku znajdują się w klasie IIb, ale jeżeli są umieszczane w zębach, to w klasie IIa. Gdy zaś są używane w kontakcie z sercem, centralnym układem krążenia lub centralnym systemem nerwowym – zawsze są w klasie III; 5) dodatkowe zasady mające zastosowanie do wyrobów aktywnych: za- sady 9–12; 6) aktywne wyroby medyczne przeznaczone do diagnostyki znajdują się w klasie IIa, ale jeżeli są przeznaczone specjalnie do monitoro- wania życiowych parametrów fizjologicznych, charakter zmian któ- rych może powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta (zmia- na czynności serca, oddychania), to znajdują się w klasie IIb; 7) zasady szczególne: 13–18. Wszystkie wyroby zawierające jako inte- gralną część taką, która oddzielnie użyta jest produktem leczniczym w rozumieniu europejskiego prawa farmaceutycznego, znajdują się w klasie III. Wyroby medyczne używane w celach antykoncepcji lub 35 Wprowadzenie dla zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową są w kla- sie IIb, ale jeżeli są wyrobami aktywnego osadzania lub wyrobami długotrwałego użytku – znajdują się w klasie III. Wszystkie wyro- by przewidziane specjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, płukania są w klasie IIb. 16. Powyżej przedstawiono jedynie przykłady, jak prawidłowo po- winien być sklasyfikowany wyrób medyczny. W przypadku niektórych z nich jest to stosunkowo proste i jednoznacznie wynika z jednej lub dwóch zasad. Ale w odniesieniu do wielu wyrobów trzeba mieć na uwadze kilka zasad i reguł, a nawet i kilkanaście. Wobec tego każdy producent powinien to zagadnienie drobiazgowo rozważyć. We wszelkich wątpli- wych sytuacjach należy zasięgnąć opinii specjalistycznych ośrodków lub znawców zagadnienia (w szczególno
Autor: Stefan Poździoch
<a href="http://cyfroteka.pl/ebooki/Ustawa_o_wyrobach_medycznych__Komentarz-ebookRO/p0206106i020" target="_blank" title="Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz [Stefan Poździoch] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE" > <img src="http://cyfroteka.pl/images/BRD.png" style="border:none;background:none transparent;box-shadow:none;-webkit-box-shadow:none;-webkit-border-radius:0;border-radius:0;" alt="Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz [Stefan Poździoch] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE"/></a>

References: art. 6
 art. 13
 art. 5
 art. 6
 art. 8
 art. 7