Source: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2010/az-1-2010/oeffnung-fuer-auslaendische-apotheken
Timestamp: 2019-06-20 09:21:24+00:00

Document:
AZ 1/2010
Der Rahmenvertrag nach § 129 SGB V wird angepasst
Berlin (ks). Der Deutsche Apothekerverband (DAV) und der GKV-Spitzenverband haben sich kurz vor Weihnachten auf eine Neufassung des Rahmenvertrages über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 2 SGB V geeinigt. Danach sollen künftig deutsche und ausländische Apotheken dem Rahmenvertrag beitreten können. Zudem sind Neuregelungen zur Aut-idem-Austauschbarkeit biologischer Arzneimittel vorgesehen. Der Vertrag soll nach Unterschriftsleistung der Vertragspartner rückwirkend zum 1. Januar 2010 in Kraft treten.
Die niederländische Versandapotheke DocMorris will dem Rahmenvertrag bereits seit geraumer Zeit beitreten – doch bislang regelte dieser das Verfahren für Beitritte von Apotheken nicht. Das monierte selbst das Bundesgesundheitsministerium: Es forderte den GKV-Spitzenverband und den DAV im Juli letzten Jahres auf, den Vertrag so zu anzupassen, dass der Beitritt von DocMorris möglich ist. Lange wurde gefeilt – nun wartet der neue Rahmenvertrag auf die Unterzeichnung.
Der neue § 2a des Rahmenvertrages regelt zunächst das Verfahren und die Voraussetzungen zum Beitritt deutscher Apotheken zum Rahmenvertrag. Der Beitritt ist von den Apotheken uneingeschränkt und schriftlich gegenüber dem DAV zu erklären. Unter den gleichen Voraussetzungen können nach § 2b auch ausländische Apotheken aus den EU-Mitgliedstaaten, dem Europäischen Wirtschaftsraum sowie der Schweiz dem Rahmenvertrag beitreten. Allerdings ist zusätzlich ein behördlicher Nachweis vorzulegen, dass die Apotheke nach den Bestimmungen des Staates, in dem sie ihren Sitz hat, betrieben werden darf. Damit muss also auch die Kapitalgesellschaft DocMorris als Vertragspartner akzeptiert werden, da in Holland diese Organisationsform zulässig ist.
Anspruch auf Erstattung von Herstellerrabatten
Nach § 2b Abs. 2 dürfen ausländische Apotheken ab dem auf dem Erklärungseingang beim DAV folgenden Kalendermonat die in der Lauer-Taxe als preisgebunden ausgewiesene Fertigarzneimittel zulasten der Krankenkassen abrechnen. Es gelten allerdings für die Abrechnung die Preisvorschriften nach § 78 Arzneimittelgesetz sowie das Rabattverbot nach § 7 Heilmittelwerbegesetz. Zudem wird bestimmt, dass die Regelungen des SGB V, insbesondere zu den gesetzlichen Abschlägen, zur Zuzahlung der Versicherten, zur Arzneimittelabrechnung und Datenübermittlung sowie die Arzneimittelabrechnungsvereinbarung nach § 300 Abs. 3 SGB V entsprechend gelten. Damit ist also die juristisch lange umstrittene Frage geklärt, ob ausländische Versandapotheken Anspruch auf Erstattung der gesetzlichen Herstellerrabatte haben. Klargestellt ist zudem, dass diese Erstattungsansprüche erst im Monat der Abrechnungsberechtigung nach Abs. 2 entstehen – eine Geltendmachung gegenüber dem Hersteller vor diesem Zeitpunkt kommt somit nicht in Betracht.
Nur Bioidenticals sollen austauschbar sein
Geregelt wird zudem die Aut-idem-Austauschbarkeit biologischer Arzneimittel. Bislang ist fraglich, ob und unter welchen Voraussetzungen biologische Arzneimittel wirkstoffgleich sind und damit der Substitution zugänglich sind. Nun soll bestimmt werden, dass dies der Fall ist, sofern die Arzneimittel auf das jeweilige Referenzarzneimittel Bezug nehmend zugelassen sind und sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht unterscheiden. Das heißt: Austauschbar sollen nur Bioidenticals, nicht aber Biosimilars sein. In einer noch zu erarbeitenden Anlage 1 sollen die als untereinander wirkstoffgleich aufgeführten biologischen Arzneimittel gelistet werden mit der Folge, dass diese dann vom Apotheker ausgetauscht werden müssen.
AZ 2010, Nr. 1, S. 8, 11.01.2010
Neue Aut-idem-Regeln ab 1. April

References: § 129
 § 129
 § 2
 § 2
 § 2
 § 78
 § 7
 § 300