Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX:32019R0388
Timestamp: 2019-12-16 00:33:56+00:00

Document:
Regulamento de Execução (UE) 2019/388 da Comissão, de 11 de março de 2019, que autoriza a alteração das especificações do novo alimento 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli K-12 ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/388 DA COMISSÃO
que autoriza a alteração das especificações do novo alimento 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli K-12 ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece uma lista da União de novos alimentos autorizados.
A Decisão de Execução (UE) 2016/376 da Comissão (3) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a colocação no mercado de 2′-fucosil-lactose sintética como novo ingrediente alimentar.
A Decisão de Execução (UE) 2017/2201 da Comissão (5) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97, a colocação no mercado de 2′-fucosil-lactose, produzida com Escherichia coli estirpe BL21, como novo ingrediente alimentar.
Em 23 de junho de 2016, a empresa Glycom A/S (o requerente) informou a Comissão, nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, da sua intenção de colocar no mercado 2′-fucosil-lactose produzida por fermentação bacteriana com Escherichia coli estirpe K-12.
Na notificação à Comissão, o requerente também apresentou um relatório, emitido em 10 de junho de 2016 pela autoridade competente da Irlanda nos termos do artigo 3.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 258/97, que, com base nas provas científicas apresentadas pelo requerente, concluiu que a 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli estirpe K-12 é substancialmente equivalente à 2′-fucosil-lactose sintética autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2016/376 da Comissão.
Em 16 de agosto de 2018, o requerente apresentou à Comissão um pedido de alteração das especificações da 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli estirpe K-12 nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. As alterações solicitadas dizem respeito a uma diminuição dos níveis de 2′-fucosil-lactose de 90 % para 83 % e a aumentos dos níveis dos sacáridos menores presentes no novo alimento, nomeadamente um aumento do nível máximo de D-lactose de 3,0 % para 10,0 % e um aumento do nível máximo de difucosil-D-lactose de 2,0 % para 5,0 %.
A fim de assegurar que a pureza global do novo alimento na sequência da introdução das alterações acima referidas nas suas especificações permanece tão elevada como a da 2′-fucosil-lactose atualmente autorizada produzida por Escherichia coli estirpe K-12 ou por Escherichia coli estirpe BL21, o requerente propõe igualmente que os níveis globais de 2′-fucosil-lactose juntamente com os sacáridos menores (D-lactose, L-fucose, difucosil-D-lactose e 2′-fucosil-D-lactulose) no novo alimento sejam iguais ou superiores a 90,0 %.
As alterações propostas às especificações do novo alimento devem-se às modificações introduzidas no seu processo de fabrico, que implicam a substituição da etapa de purificação por cristalização por uma etapa de secagem por atomização, que é atualmente utilizada na produção de 2′-fucosil-lactose por Escherichia coli estirpe BL21. Esta alteração na etapa de purificação da produção do novo alimento exige o aumento da utilização de D-lactose como substrato de fermentação na produção de 2′-fucosil-lactose, o que explica a ligeira diminuição no nível de 2′-fucosil-lactose e os ligeiros aumentos concomitantes nos níveis de D-lactose e de difucosil-D-lactose no novo alimento final. As alterações propostas no fabrico são consideradas necessárias pelo requerente, a fim de reduzir o impacto energético e ambiental do processo de fabrico de 2′-fucosil-lactose e reduzir o custo por unidade produzida.
As alterações propostas não alteram as considerações de segurança que apoiavam a autorização da 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli estirpe K-12. Por conseguinte, é adequado alterar as especificações do novo alimento «2′-fucosil-lactose» de acordo com os níveis propostos de 2′-fucosil-lactose, D-lactose e difucosil-D-lactose, e com os níveis globais de 2′-fucosil-lactose juntamente com os sacáridos menores (D-lactose, L-fucose, difucosil-D-lactose e 2′-fucosil-D-lactulose).
As informações fornecidas no pedido contêm fundamentos suficientes para concluir que as alterações propostas às especificações do novo alimento «2′-fucosil-lactose» cumprem o disposto no artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
A entrada relativa ao novo alimento 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli estirpe K-12 constante da lista da União de novos alimentos autorizados, prevista no artigo 6.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e incluída no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Feito em Bruxelas, em 11 de março de 2019.
(3) Decisão de Execução (UE) 2016/376 da Comissão, de 11 de março de 2016, que autoriza a colocação no mercado de 2′-O-fucosil-lactose como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2016, p. 27).
(4) Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
(5) Decisão de Execução (UE) 2017/2201 da Comissão, de 27 de novembro de 2017, que autoriza a colocação no mercado de 2′-fucosil-lactose, produzida com Escherichia coli estirpe BL21, como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 313 de 29.11.2017, p. 5).
A entrada relativa a «2′-Fucosil-lactose» (fonte microbiana), no quadro 2 (Especificações), passa a ter a seguinte redação:
«Definição:
Denominação química: α-L-fucopiranosil-(1→2)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranose
N.o CAS: 41263-94-9
Estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12
Estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli BL21
A 2′-fucosil-lactose é um produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada, que é produzido por um processo microbiológico.
2′-Fucosil-lactose: ≥ 83 %
Difucosil-D-lactose: ≤ 5,0 %
2′-Fucosil-D-lactulose: ≤ 1,5 %
Soma dos sacáridos (2′-fucosil-lactose, D-lactose, L-fucose, difucosil-D-lactose, 2′-fucosil-D-lactulose): ≥ 90 %
pH (solução a 5 %, 20 °C): 3,0-7,5
Água: ≤ 9,0 %
Cinzas sulfatadas: ≤ 2,0 %
Proteínas residuais: ≤ 0,01 %
Contagem total de bactérias mesófilas aeróbias: ≤ 3 000 UFC/g
Leveduras: ≤ 100 UFC/g
Bolores: ≤ 100 UFC/g
A 2′-fucosil-lactose é um produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada, e a solução aquosa concentrada (45 % ± 5 % m/v) é límpida, incolor a ligeiramente amarela. A 2′-fucosil-lactose é produzida por um processo microbiológico.
2′-Fucosil-lactose: ≥ 90 %
3-Fucosil-lactose: ≤ 5,0 %
Fucosil-galactose: ≤ 3,0 %
Difucosil-lactose: ≤ 5,0 %
Água: ≤ 9,0 % (pó)
Cinzas sulfatadas: ≤ 0,5 % (pó e líquido)
Proteínas residuais: ≤ 0,01 % (pó e líquido)
Chumbo: ≤ 0,02 mg/kg (pó e líquido)
Arsénio: ≤ 0,2 mg/kg (pó e líquido)
Cádmio: ≤ 0,1 mg/kg (pó e líquido)
Mercúrio: ≤ 0,5 mg/kg (pó e líquido)
Contagem total em placa: ≤ 104 UFC/g (pó), ≤ 5 000 UFC/g (líquido)
Bolores e leveduras: ≤ 100 UFC/g (pó); ≤ 50 UFC/g (líquido)
Enterobacteriaceae/Coliformes: ausentes em 11 g (pó e líquido)
Salmonella: negativa/100 g (pó), negativa/200 ml (líquido)
Cronobacter: negativa/100 g (pó), negativa/200 ml (líquido)
Endotoxinas: ≤ 100 UE/g (pó), ≤ 100 UE/ml (líquido)
Aflatoxina M1: ≤ 0,025 μg/kg (pó e líquido)»

References: artigo 8
 artigo 5
 artigo 3
 artigo 10
 artigo 12
 artigo 6