Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2016-0088_RO.html
Timestamp: 2019-11-15 21:45:10+00:00

Document:
Texte adoptate - Autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz veterinar ***I - Joi, 10 martie 2016
588k 236k
Autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz veterinar ***I
Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 10 martie 2016 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
2a. La articolul 1, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
Definițiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE și, după caz, de la articolul 4 din Regulamentul (UE) .../... al Parlamentului European și al Consiliului1a se aplică și în sensul prezentului regulament.
1a Regulamentul (UE) .../... al Parlamentului European și al Consiliului din ... privind medicamentele de uz veterinar (JO L …) [2014/0257(COD)].
„(2) Orice medicament care nu figurează în anexă poate primi o autorizație de comercializare din partea Uniunii în conformitate cu prevederile prezentului regulament, dacă:
(b) solicitantul demonstrează că medicamentul este o inovație terapeutică, științifică sau tehnică semnificativă sau că acordarea autorizației în conformitate cu prezentul regulament este în interesul sănătății pacienților la nivelul Uniunii.;
5a. La articolul 6 se adaugă următoarele alineate:
„(4a) Agenția verifică dacă solicitanții de autorizații de introducere pe piață au acționat în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2010/63/UE.
(4b) Agenția dezvoltă un cadru pentru aprobarea normativă a modelelor alternative și ține seama de oportunitățile oferite de aceste noi concepte care vizează furnizarea unor medicamente mai predictive. Aceste concepte se pot baza pe modele informatice sau celulare aplicabile omului, căi toxicologice sau căi ale efectelor adverse.”
5b. La articolul 9 alineatul (4), se introduce următoarea literă:
10a. La articolul 55, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Agenția răspunde de coordonarea resurselor științifice puse la dispoziția sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman, în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament, și de uz veterinar, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (UE) .../...+.ˮ
10b. La articolul 56 alineatul (2) primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„(2) Fiecare dintre comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) - (da) poate institui grupuri de lucru permanente și temporare. Comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) pot institui grupuri științifice consultative în legătură cu evaluarea tipurilor specifice de medicamente sau tratamente, cărora comitetul în cauză le poate delega anumite sarcini privind întocmirea avizelor științifice menționate la articolul 5 din prezentul regulament și la articolul 141 alineatul (1) din Regulamentul (UE) .../...+.ˮ
10c. La articolul 57 alineatul (1), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor comunitare cea mai bună consiliere științifică posibilă privind toate aspectele legate de evaluarea calității, siguranței și eficienței și de evaluarea comparativă a medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile dreptului comunitar privind medicamentele.”
10d. La articolul 57 alineatul (1) al doilea paragraf, se adaugă următoarea literă:
10e. La articolul 57 alineatul (1) al doilea paragraf, se adaugă următoarea literă:
(2) Baza de date menționată la alineatul (1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produselor, prospectul însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe etichetă. Baza de date este realizată în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament și cele autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE titlul III capitolul 4. Ulterior, baza de date este extinsă pentru a include orice medicament de uz uman autorizat pe piața Uniunii.
13a. Articolul 62 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
„(2) Statele membre transmit agenției, laolaltă cu menționarea calificărilor acestora și a domeniului lor de specializare, numele experților naționali cu experiență confirmată în evaluarea medicamentelor și care, având în vedere dispozițiile articolului 63 alineatul (2), ar fi dispuși să își desfășoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri științifice consultative ori în oricare dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1).
14. Articolul 62 se modifică după cum urmează:
„Atunci când consultă grupurile științifice consultative menționate la articolul 56 alineatul (2), Comitetul transmite acestor grupuri proiectul de raport sau de rapoarte de evaluare întocmit(e) de raportor sau de co-raportor. Avizul emis de grupul științific consultativ se înaintează președintelui comitetului competent astfel încât să se asigure respectarea termenelor prevăzute la articolul 6 alineatul (3) din prezentul regulament și la articolul 40 alineatul (3) din Regulamentul (UE) .../...+ˮ;
„Conținutul avizului este inclus în raportul de evaluare publicat în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din prezentul regulament și cu articolul 40 alineatul (11) din Regulamentul (UE) .../...+.ˮ;
14a. Articolul 64 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Directorul executiv este numit de consiliul de administrație, la propunerea Comisiei, pe o perioadă de cinci ani, pe baza unei liste de candidați propuse de Comisie în urma unei invitații la exprimarea interesului publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și în alte publicații. Înainte de a fi învestit în funcție, candidatul numit de consiliul de administrație este invitat să facă o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă la întrebările puse de membrii săi. Mandatul său poate fi reînnoit o singură dată de către Consiliul de administrație, în consultare cu Comisia. La propunerea Comisiei, Consiliul de administrație îl poate revoca pe directorul executiv din funcție.”
14b. Articolul 66 se modifică după cum urmează:
„(a) adoptă un aviz privind regulamentul de procedură al Comitetului pentru medicamente de uz uman (articolul 61 din prezentul regulament) și al Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (articolul 140 din Regulamentul (UE) .../...+);ˮ;
15. Articolul 67 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
(c) taxele achitate de întreprinderi pentru obținerea și menținerea autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii a medicamentelor de uz uman și veterinar și pentru alte servicii prestate de agenție, astfel cum se prevede în prezentul regulament și în Regulamentul (UE) .../...+, sau de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE;
15a. La articolul 67 alineatul (3), după primul paragraf se adaugă următorul paragraf:
15b. La articolul 67 alineatul (6), se adaugă următorul paragraf:
15c. Articolul 67 alineatul (8) se înlocuiește cu următorul text:
„(8) Pe baza estimării, Comisia introduce în proiectul preliminar de buget general al Uniunii Europene estimările pe care le consideră necesare pentru planul de personal în ceea ce privește personalul finanțat de la bugetul Uniunii și volumul subvențiilor care urmează să fie prelevate din bugetul general, pe care le prezintă autorității bugetare în conformitate cu articolul 272 din tratat.”
15d. La articolul 67 alineatul (9), al doilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
15e. Articolul 68 se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Directorul executiv execută bugetul agenției.
(2) Până la data de 1 martie a următorului exercițiu financiar, contabilul agenției transmite situația financiară provizorie contabilului Comisiei și Curții de Conturi.
(3) Până la data de 31 martie a următorului exercițiu financiar, directorul executiv transmite raportul privind gestiunea bugetară și financiară Parlamentului European, Comisiei, Consiliului și Curții de Conturi.
(4) Până la data de 31 martie a următorului exercițiu financiar, contabilul Comisiei transmite Curții de Conturi situația financiară provizorie a agenției, consolidată cu cea a Comisiei.
(5) Consiliul de administrație emite un aviz cu privire la situația financiară definitivă a agenției.
(6) Până la data de 1 iulie a următorului exercițiu financiar, contabilul transmite Parlamentului European, Consiliului, contabilului Comisiei și Curții de Conturi situația financiară definitivă însoțită de avizul consiliului de administrație.
(7) Situația financiară definitivă este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene până la data de 15 noiembrie a exercițiului financiar următor.
(8) Până la 30 septembrie, directorul executiv transmite Curții de Conturi un răspuns la observațiile acesteia.
(9) Directorul executiv înaintează Parlamentului European, la cererea acestuia, toate informațiile necesare pentru buna desfășurare a procedurii de descărcare de gestiune pentru exercițiul financiar în cauză, în conformitate cu articolul 165 alineatul (3) din Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Uniunii.
(10) Înainte de data de 15 mai a anului N+2, pe baza recomandării Consiliului, Parlamentul European acordă directorului executiv descărcarea de gestiune cu privire la execuția bugetului pentru anul N.
(11) Normele financiare aplicabile agenției sunt adoptate de consiliul de administrație, după consultarea Comisiei. Acestea nu se îndepărtează de la dispozițiile Regulamentului delegat (UE) nr. 1271/2013, cu excepția cazului în care acest lucru este cerut în mod expres pentru funcționarea agenției și cu aprobarea prealabilă a Comisiei.ˮ
16a. Se introduce următorul articol:
16b. Articolul 82 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
„(3) Fără să aducă atingere caracterului unic în cadrul Uniunii al conținutului documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe modele comerciale („design”) pentru un medicament de uz uman dat care face obiectul unei singure autorizații de introducere pe piață.ˮ
Cel puțin o dată la cinci ani, Comisia publică un raport general privind experiența acumulată din aplicarea procedurilor prevăzute în prezentul regulament și în Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4, precum și în Regulamentul (UE) .../…+.
(2) Delegarea de competențe menționată la articolul 3 alineatul (4), la articolul 10b alineatul (1), la articolul 14 alineatul (7), la articolul 16 alineatul (4) și la articolul 84 alineatul (3) se conferă Comisiei pentru o perioadă de cinci ani, începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament. Comisia elaborează un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
(1) Chestiunea a fost retrimisă spre reexaminare comisiei competente în conformitate cu articolul 61 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul de procedură (A8-0035/2016).

References: articolul 1
 articolul 1
 articolul 4
 articolul 6
 articolul 13
 articolul 9
 articolul 55
 articolul 56
 articolul 5
 articolul 141
 articolul 57
 articolul 57
 articolul 57
 Articolul 62
 articolul 56
 Articolul 62
 articolul 56
 articolul 6
 articolul 40
 articolul 13
 articolul 40
 Articolul 64
 Articolul 66
 Articolul 67
 articolul 67
 articolul 67
 Articolul 67
 articolul 272
 articolul 67
 Articolul 68
 articolul 165
 Articolul 82
 articolul 9
 articolul 3
 articolul 10
 articolul 14
 articolul 16
 articolul 84
 articolul 61