Source: http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=64863.333436
Timestamp: 2019-11-21 01:12:30+00:00

Document:
az emberen végzett orvostudományi
kutatásokról
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 247. §-a (2) bekezdésének o) és p) pontjában kapott felhatalmazás alapján – összhangban a 2002. évi VI. törvénnyel kihirdetett, az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló Oviedói Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló Kiegészítő Jegyzőkönyve rendelkezéseivel, továbbá figyelemmel az Orvosok Világszövetsége által elfogadott Helsinki Nyilatkozatra – a következőket rendelem el:
1. § (1)1 E rendelet előírásait kell alkalmazni minden emberen végzett orvostudományi kutatásra (Eütv. 157. §, a továbbiakban: kutatás). Vizsgálati készítmény és orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálata esetén külön jogszabály rendelkezései az irányadóak. Orvostudományi kutatásnak minősül különösen
a)4 beleegyező nyilatkozat: a vizsgálatban résztvevő cselekvőképes személynek az Eütv. 159. § (1) bekezdés e) pontja szerinti nyilatkozata, illetve korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen személy esetén az Eütv. 159. § (4) bekezdés d) pontja szerinti nyilatkozat;
h)7 nem kereskedelmi kutatás: ipari, kereskedelmi, szolgáltató vállalkozásoktól független kutatók által folytatott kutatás, amely még közvetetten sem szolgálja a megbízó anyagi haszonszerzését és
(2)9 Az (1) bekezdésben foglaltakon túl e rendelet alkalmazásában az Eütv.-ben, valamint az emberen végzett orvostudományi kutatások engedélyezési eljárásának szabályairól szóló külön jogszabályban foglalt fogalommeghatározásokat kell figyelembe venni.
3. § (1) Kutatásba cselekvőképes személyt bevonni akkor lehet, ha biztosított az Eütv. 159. §-ának (1)–(3) bekezdéseiben meghatározott feltételek, illetve az e rendeletben előírt követelmények teljesítése.
(6)10 A kutatásba résztvevőként elsősorban az egészségügyi intézményben ellátott betegeket lehet bevonni. A résztvevők toborzására felhívás – az egészséges önkéntesek kivételével – kizárólag orvosokhoz intézhető, a kutatás céljának, módszereinek, a beválasztandó résztvevők körének pontos megjelölésével. Egészséges önkéntesek toborzása nyilvános közlésre szánt eszközzel történhet, a toborzási felhívásnak egyértelműen tartalmaznia kell, hogy az egészséges önkéntesek bevonására vonatkozik. A toborzási felhívás nem lehet reklámcélú. A toborzási felhívás tervezett szövegét és a toborzási módszer ismertetését a kutatás hatósági engedélyezése, illetve szakmai-etikai véleményezése iránti kérelemhez csatolni kell. A közzétett toborzási felhívásban a hatósági engedély meglétére utalni kell. A toborzás engedélyezett módszerétől és szövegétől való eltérés esetén az engedély módosítását kell kezdeményezni.
(7) A résztvevő részére a kutatásban történő részvétellel kapcsolatos jövedelem kiesésének, továbbá az utazással összefüggésben ténylegesen felmerült és igazolt – társadalombiztosítási jogviszony alapján nem fedezett – költségeinek megtérítésére költségtérítés fizethető. A résztvevő részére egyéb juttatás vagy díj – az egészséges önkénteseken végzett kutatás kivételével – nem adható.
(3) A tájékoztatást és a beleegyezést – külön íven – írásba kell foglalni. Az írásos tájékoztató és a beleegyező nyilatkozat egy-egy példányát a résztvevő egészségügyi dokumentációjában kell megőrizni, továbbá egy-egy példányát a résztvevőnek át kell adni.
(4) A írásos tájékoztató legalább a következőket tartalmazza:
b) kutatás kísérleti jellegére való utalást, a kutatás célját, várható időtartamát, a bevonni kívánt személyek számát, a kutatás menetét, a tervezett beavatkozások jellegét, gyakoriságát,
g)11 a résztvevő számára a kutatással összefüggő kár bekövetkezése, illetve személyiségi jog megsértése esetén nyújtandó kezelésre, kártérítésre és sérelemdíjra [Eütv. 164. § (2) bekezdés] és kártalanításra [Eütv. 164. § (1) bekezdés] történő utalást, az Eütv. 164. §-ának (2) bekezdés szerinti felelősségbiztosító megnevezését, elérhetőségét,
k)12 a kutatás megkezdéséhez szükséges szakhatósági állásfoglalást adó etikai bizottság megnevezését, továbbá az IKEB elnökének és a 12. § (5) bekezdése szerinti független orvosnak nevét és elérhetőségét.
d)13 a résztvevő azonosító adatait (név, anyja neve, születési hely és idő, TAJ szám, lakcím), korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen résztvevő esetén a hozzájárulást adó törvényes képviselő azonosító adatait is,
e)14 annak kijelentését, hogy a résztvevő – korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen résztvevő esetén a törvényes képviselő is – a kutatásban történő részvételre vonatkozó beleegyezését az (1) bekezdésben foglalt tájékoztatást követően, önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható,
(6)15 A tájékoztatást adó személy és a résztvevő – korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen résztvevő esetén a törvényes képviselő is – a (4) bekezdés szerinti írásos tájékoztatót is kézjegyével látja el.
(7)16 Ha a kutatásba bevonni kívánt személy, illetve korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen személy esetén a törvényes képviselő nem tud olvasni, a beleegyező nyilatkozathoz szükséges tájékoztatás megadásánál két független tanú együttes jelenlétét kell biztosítani. A tanúk a beleegyező nyilatkozat aláírásával igazolják, hogy a vizsgálatba bevonni kívánt személy, illetve törvényes képviselője számára minden lehetséges információt megadtak, és a bevonni kívánt személy és/vagy törvényes képviselője önkéntesen és befolyásolástól mentesen adta meg a beleegyező nyilatkozatát.
4/A. §17 (1) Amennyiben a kutatás során a külön jogszabályban meghatározott humángenetikai vizsgálat céljából mintát vesznek, erről a résztvevőt külön tájékoztatni kell. A tájékoztatásnak ki kell terjednie arra is, hogy a résztvevőnek jogában áll a mintavételt külön is visszautasítania, ez esetben a továbbiakban a vele kapcsolatos genetikai adatokat még anonim módon sem lehet felhasználni. A mintavétel elutasítása nem képezi a résztvevő részvételének akadályát a kutatás további részében. A mintavételről szóló tájékoztatást és az abba való beleegyezést külön dokumentumba kell foglalni.
(3) A résztvevőt tájékoztatni kell arról is, hogy dönthet a biobankban elhelyezett minta további kutatásban történő részvételéről is. Ebben az esetben a résztvevőnek nyilatkoznia kell arra nézve, hogy mintájának – a mintavétel elsődleges célja szerinti – diagnosztikus, kizárólag kutatási célú, vagy bármely, azaz diagnosztikus és kutatási célú felhasználásához járul-e hozzá.
4/B. §18 (1) Amennyiben a kutatás során humángenetikai vizsgálat miatt mintát vesznek, erről külön beleegyezési nyilatkozatot kell készíteni.
d)19 a résztvevő azonosító adatait (nevét, születési helyét és idejét), korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany esetén az Eütv. 16. §-a szerinti nyilatkozattételre jogosult személy (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy) azonosító adatait is;
e)20 annak a kijelentését, hogy a résztvevő – korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy – a genetikai vizsgálatban történő részvételre vonatkozó beleegyezését a 4/A. §-ban foglalt tájékoztatást, vagy az arról való lemondást követően önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható;
h) a résztvevő nyilatkozatát a biobankban elhelyezett minta további kutatásban történő részvételéről; ebben az esetben a résztvevőnek nyilatkoznia kell arra nézve, hogy mintájának – a mintavétel elsődleges célja szerinti – diagnosztikus, kizárólag kutatási célú, vagy bármely, azaz diagnosztikus és kutatási célú felhasználásához járul-e hozzá;
Korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott és cselekvőképtelen személy bevonása a kutatásba21
5. § (1)22 Ha a kutatásba – az Eütv. 159. §-ának (4) és (5) bekezdéseiben meghatározott feltételek betartásával – korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott személyt vonnak be, akkor mind a korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott személyt, mind a törvényes képviselőjét tájékoztatni kell a 4. §-ban foglaltaknak megfelelően.
(2)23 A kutatás csak akkor végezhető korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott személyen, ha mind a korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott személy, mind törvényes képviselője beleegyezését adta. A beleegyező nyilatkozatot mind a korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott személynek, mind törvényes képviselőjének alá kell írnia.
6. § (1)24 Ha a kutatásba – az Eütv. 159. §-ának (4) és (5) bekezdéseiben meghatározott feltételek szerint – cselekvőképtelen személyt kívánnak bevonni, akkor a (2)–(6) bekezdésekben foglaltaknak megfelelően kell eljárni.
(2) Az Eütv. 16. §-ának (1)–(2) bekezdése szerinti személyt a 4. §-ban foglaltaknak megfelelően kell tájékoztatni. Ezen túlmenően a cselekvőképtelen személyt is – ítélőképességének megfelelően – tájékoztatni kell minden, a kutatás szempontjából fontos körülményről, annak kockázatáról és kedvező vagy kedvezőtlen hatásáról. A kiskorú tájékoztatásába pedagógiai gyakorlattal rendelkező személyt is be kell bevonni.
(6)25 Korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott és cselekvőképtelen személy egészséges önkéntesként kutatásba nem vonható be.
8. § (1)27 A kutatási engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell
(4)29 A (3) bekezdés a)–h) pontjaiban szereplő adatok közérdekű adatnak minősülnek. A kutatási terv engedélyezésénél és elfogadhatóságának véleményezésénél nem minősül közérdekű adatnak a kutatási tervre vonatkozó tudományos munkahipotézis, és különösen a gyógyszerkutatás esetén a praeklinikai vizsgálatok eredményei. Ezen adatok csak a hatóság, illetve etikai bizottság számára hozzáférhetőek.
9–11. §30
Az intézményi kutatásetikai bizottság
és a Regionális Kutatásetikai Bizottság
12. § (1)31 Minden egészségügyi intézmény, ahol kutatást végeznek, IKEB-et működtet. Az 1. számú mellékletben meghatározott egészségügyi intézményekben Regionális Kutatásetikai Bizottság (a továbbiakban: RKEB) működik.
(2) Az IKEB és az RKEB létrehozása, létszámának meghatározása – a (4) bekezdésben foglaltak figyelembevételével – az egészségügyi intézmény vezetőjének feladata.
(7)33 Az RKEB feladata a külön jogszabályban meghatározott kutatások esetében etikai vélemény kialakítása.
(8)34 Az IKEB esetén az összetételt és a működés szabályait tartalmazó ügyrendet a területileg illetékes RKEB hagyja jóvá. Az RKEB összetételét az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (a továbbiakban: ETT TUKEB) hagyja jóvá. Meg kell tagadni a jóváhagyást, ha a bizottság összetétele nem felel meg az Eütv. 159. §-ának (5) bekezdésében foglaltaknak.
13. §35
14. § (1)36 A legalább részben az Egészségügyi Alapból finanszírozott egészségügyi intézmény vezetője a kutatás megkezdését megelőzően nyilatkozik az egészségbiztosítónak a felmerülő többletköltségek viseléséről.
(2)37 A kutatás megkezdésének időpontjáról az egészségügyi intézmény vezetője értesíti az etikai bizottságot.
Mentesség az eljárási díj fizetése alól
15. §38 A nem kereskedelmi kutatás, valamint az Eütv. 159. § (5) bekezdése szerinti kutatás engedélyezési eljárása díjmentes.
18. §41 A szakhatóságként eljárt etikai bizottság és az IKEB a kutatás alatt figyelemmel kíséri, hogy
b) a résztvevő tájékoztatása és beleegyező nyilatkozata megfelel-e a 4–4/B. §-ban foglalt követelményeknek,
e)42 a cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott személy bevonásával végzett klinikai vizsgálat esetében az Eütv. 159. § (4) és (5) bekezdésében, valamint az e rendeletben előírtak maradéktalanul megvalósulnak-e.
19. § (1)43 A Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (a továbbiakban: NEAK) ellenőrzi, hogy a 14. § (1) bekezdése szerinti nyilatkozatban rögzített többletköltségek valósnak bizonyulnak-e, valamint azt, hogy kizárólag a kutatás keretében nyújtott ellátást az egészségbiztosítás terhére nem vesznek-e igénybe.
(3)45 Ha az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy kizárólag a kutatás keretében nyújtott ellátást az egészségbiztosítás terhére vesznek igénybe, a NEAK kezdeményezi a kutatás felfüggesztését.
20. §46 A kutatás vezetője a kutatás megkezdésétől kezdve minden második év végén, valamint a kutatás befejezését követő 15 napon belül jelentést küld az engedélyezőnek, az etikai bizottságnak és az IKEB-nek. A jelentésben beszámol a kutatás tapasztalatairól, a ténylegesen bevont betegek számáról, az előfordult nem kívánatos és súlyos nem kívánatos eseményekről. A kutatás akkor tekinthető befejezettnek, ha minden beteg – kutatási terv szerinti – utolsó észlelése megtörtént.
A beavatkozással nem járó vizsgálatokra vonatkozó rendelkezések
20/A. §47 Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. §-ának 8. pontja szerinti beavatkozással nem járó vizsgálatok és az emberen végzett orvostudományi kutatások engedélyezésének szabályairól szóló jogszabályban meghatározott beavatkozással nem járó orvostudományi kutatás esetében (a továbbiakban együtt: beavatkozással nem járó vizsgálat) a 20/B–20/S. §-ban foglaltak szerint kell eljárni.
20/B. §48 Ezen alcím alkalmazásában:
a)49 megbízó (sponsor): bármely természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a beavatkozással nem járó vizsgálatot kezdeményezi, vezeti, illetve finanszírozza. A vizsgáló és a megbízó lehet ugyanaz a személy is;
g)50 koordináló vizsgálatvezető: többközpontú vizsgálat esetén a vizsgálat egészéért felelős vezető.
20/C. §52 Beavatkozással nem járó vizsgálatnak minősülnek különösen a
20/D. §53
20/E. §54 (1)55 A megbízónak az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet [a továbbiakban: 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet] 17. § (1) bekezdése szerinti szervnek (a továbbiakban: engedélyező hatóság) az engedély iránti kérelmet két példányban kell benyújtania, melynek a következőket kell tartalmaznia:
a) a (3) bekezdés szerinti vizsgálati tervet;
b)56 a koordináló vizsgálatvezető szakmai önéletrajzát;
f)57 amennyiben a beavatkozással nem járó vizsgálat egészségügyi szolgáltatónál zajlik, a kérelmező nyilatkozatát arra vonatkozólag, hogy a 2. számú melléklet szerinti bejelentést megtette;
(2)58 Az (1) bekezdés szerinti kérelemhez csatolni kell a vizsgálatvezető vagy a koordináló vizsgálatvezető szándéknyilatkozatát, melyben vállalja, hogy a vizsgálat engedélyezése esetén az általa megismert vizsgálati tervet annak előírásai és az engedélyező határozatban foglaltak szerint hajtja végre.
a) a vizsgálat célját, elrendezését, módszertanát, megszervezését, a publikációs elveket;
(5)59 A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 17. § (1) bekezdés b) pont bb) alpontja esetében a vizsgálati terv tervezetét engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat esetében a Gytv. 1. § 31. pontjában megjelölt farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (a továbbiakban: PRAC) részére kell benyújtani.
(6)60 A (3) bekezdéstől eltérően az engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat esetében a vizsgálati tervnek a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról szóló 520/2012/EU 2012. június 19-i bizottsági végrehajtási rendeletnek kell megfelelnie.
(7)61 Amennyiben a megbízó az engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat végleges vizsgálati eredményének benyújtása elhalasztását kéri, az (1) bekezdésben felsorolt adatok mellett a halasztás indokait is ismertetni kell.
(8)62 E rendelet alkalmazásában a PRAC nem minősül engedélyező hatóságnak.
20/F. §63 (1)64 A megbízó, a vizsgálatvezető és a vizsgáló, amennyiben a vizsgálat célja toborzás nélkül nem, vagy csak aránytalanul nagy nehézséggel érhető el, vizsgálati alanyokat toborozhat a sajtóban, illetve a saját honlapján közzétett felhívás útján. A részvételre való felhívás szövegének tartalmaznia kell a vizsgálat célját, módszereit, a beválasztandó vizsgálati alanyok körének megjelölését, a jelentkezőkkel történő kapcsolatfelvétel módját, a beválasztottaknak fizetendő esetleges költségtérítés mértékét, továbbá a jelentkezők adatainak kezelésére vonatkozó szabályokat. A felhívás nem lehet reklámcélú. A közzétett felhívásban a támogató szakmai-etikai engedély meglétére utalni kell. A toborzás engedélyezett módszerétől és szövegétől való eltérés esetén az engedély módosítását kell kezdeményezni.
(2) A vizsgálati alany és az Eütv. 16. §-a szerinti nyilatkozattételre jogosult személy (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy) részére a beavatkozással nem járó vizsgálatban történő részvétellel kapcsolatos jövedelemkiesés, továbbá költségek – különösen az utazással összefüggésben ténylegesen felmerült és igazolt költségek – fedezetére térítés fizethető. A vizsgálati alany és a nyilatkozattételre jogosult személy részére egyéb juttatás vagy díj nem adható.
20/G. §65 (1) Beavatkozással nem járó vizsgálatot cselekvőképes személyen kizárólag diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, eljárások kidolgozása, értékelése, valamint a betegségek kóroktanának, patogenezisének és epidemiológiai, népegészségügyi összefüggéseinek jobb megértése céljából lehet folytatni.
(2)66 Beavatkozással nem járó vizsgálat cselekvőképtelen, illetve korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott személyen a 20/I–20/J. §-ban foglaltak megtartásával is kizárólag a következő feltételek együttes fennállása esetén végezhető:
b)67 az Eütv. 16. § (1)–(2) bekezdése szerinti személy – figyelemmel az Eütv. 16. § (5) bekezdésben foglaltakra is –, illetve a 16 éven felüli korlátozottan cselekvőképes kiskorú vagy cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott vizsgálati alany a beleegyezését adta.
20/H. §68 (1) A beavatkozással nem járó vizsgálat alanyát a vizsgálatba való beleegyezését megelőzően a vizsgálat vezetője vagy a vizsgáló szóban és írásban magyar nyelven – illetve a vizsgálati alany anyanyelvén vagy a vizsgálati alany által ismertként megjelölt más nyelven –, laikus számára is érthető módon szóban és írásban tájékoztatja
(2) A vizsgálati alanynak – az (1) bekezdés szerinti tájékoztatást követően – írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálathoz. Ha a vizsgálati alany írásbeli beleegyezés adására írásképtelensége, illetve írástudatlansága okán nem képes, két, a beavatkozással nem járó vizsgálatban nem érdekelt, abban részt nem vevő tanú együttes jelenlétében tett szóbeli beleegyezése szükséges a vizsgálathoz. Szóbeli beleegyezés esetén a nyilatkozatot írásba kell foglalni, amelyen a két tanú aláírásával igazolja a szóbeli beleegyezés megtörténtét. A vizsgálati alany írásképességének visszanyerése esetén a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat folytatását megelőzően írásban megerősíti, ennek hiányában a beleegyező nyilatkozatot visszavontnak kell tekinteni, és a vizsgálat az érintett személyen nem folytatható tovább.
b)69 a vizsgálati alany azonosító adatait (nevét, születési helyét és idejét), cselekvőképtelen vagy 16 éven aluli korlátozottan cselekvőképes kiskorú vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy azonosító adatait is;
c)70 annak a kijelentését, hogy a vizsgálati alany – cselekvőképtelen vagy 16 éven aluli korlátozottan cselekvőképes kiskorú vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy – a vizsgálatban történő részvételre vonatkozó beleegyezését az (1) bekezdésben foglalt tájékoztatást követően önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható;
(5)71 A tájékoztatást adó személy és a vizsgálati alany – cselekvőképtelen vagy 16 éven aluli korlátozottan cselekvőképes kiskorú vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy – az (1) bekezdés szerinti írásos tájékoztatót is aláírja.
(7)72 Amennyiben a beavatkozással nem járó vizsgálattal kapcsolatban olyan új, lényeges információ válik ismertté, amely érinti az írásos tájékoztatóban foglaltakat, az engedély módosítását kell kezdeményezni az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 19. §-ában foglaltaknak megfelelően. A módosított írásos tájékoztatóban foglaltakról a vizsgálati alanyt ismételten tájékoztatni kell, és beleegyezését kell kérni a vizsgálat folytatásához. Ennek hiányában a vizsgálatot az érintett személyen nem lehet folytatni.
20/I. §73 Kiskorúakon beavatkozással nem járó vizsgálat a 20/G–20/H. §-ban foglaltak megfelelő alkalmazása esetén is csak akkor végezhető, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
c) a kiskorúakkal kapcsolatban tapasztalattal rendelkező vizsgáló a kiskorút – értelmi szintjétől függően – számára érthető módon, megfelelően tájékoztatta a vizsgálatról, a kedvezőtlen és a kedvező hatásokról;
20/J. §75 (1)76 Nem vonható be beavatkozással nem járó vizsgálatba az a cselekvőképtelen, illetve korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott személy, aki korábban, cselekvőképessége birtokában kifejezetten kizárta az ilyen vizsgálatokban való részvételét. Egy adott vizsgálatba nem vonható be az sem, aki korábban, cselekvőképessége birtokában visszautasította a beleegyezés megadását az adott vizsgálathoz.
(2)77 Cselekvőképtelen vagy cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott nagykorúakon a 20/G–20/H. §-ban foglaltak megfelelő alkalmazásával is csak abban az esetben végezhető beavatkozással nem járó vizsgálat, ha – az (1) bekezdésben foglaltak figyelembevételével – az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
d)78 az engedélyező hatóság a kérdéses betegségnek megfelelő szakorvos szakvéleményének birtokában dönt az engedélyezésről.
20/K. §79 Amennyiben a beavatkozással nem járó vizsgálat egészségügyi szolgáltatónál zajlik, a megbízó a vizsgálati terv magyar nyelvű összefoglalóját benyújtja a vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató vezetőjéhez, aki dönt arról, hogy az engedélyező hatóság jövőbeli engedélyének megléte esetére a 2. számú melléklet szerinti bejelentés alapján előzetesen befogadja-e az általa vezetett egészségügyi szolgáltatónál a szóban forgó vizsgálatot.
20/L. §80 A vizsgáló, a vizsgálatvezető, az egészségügyi szolgáltató, illetve a megbízó közötti, a beavatkozással nem járó vizsgálatra irányuló szerződés az engedélyezési eljárás előtt is megköthető, azonban hatályának feltétele a vizsgálat engedélyezése.
20/M. §81
20/N. §82 Az engedélyezett, beavatkozással nem járó vizsgálat alatt a vizsgálati alanyok és a nyilatkozattételre jogosult személyek, a vizsgálók, a vizsgálatvezetők, a vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató vezetője, illetve a megbízó panasszal fordulhatnak az engedélyező hatósághoz, ha megítélésük szerint a vizsgálatot az engedélyben, illetve a vizsgálati tervben előírtaktól eltérően folytatják.
20/O. §83 (1) A (2) bekezdésben foglaltak kivételével a beavatkozással nem járó vizsgálat befejezését követő kilencven napon belül a megbízó értesítést küld az engedélyező hatóságnak a vizsgálat befejezéséről, a bevont betegek számáról, illetve köréről, a vizsgálat befejezését követő száznyolcvan napon belül pedig a vizsgálat célkitűzésére adott válaszról.
(3)84 Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) a beavatkozással nem járó vizsgálatok hozzá benyújtott jelentésének másolatait megküldi az ETT TUKEB részére.
20/P. §85 (1) A beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyezett vizsgálati tervének előírásai foglalkozási szabálynak minősülnek.
(3)87 Ha a megbízó egyes vagy valamennyi, a vizsgálattal kapcsolatos feladatának teljesítésével megbíz más természetes vagy jogi személyt, ebben az esetben is a megbízó felel az e rendeletben és a külön jogszabályokban foglalt, vizsgálatokra vonatkozó rendelkezések betartásáért.
20/Q. §88 Retrospektív vizsgálat esetében a 20/E. § (1) bekezdésének c)–d) pontját, a 20/G. § (2) bekezdésének b) pontját, a 20/H. §-t, a 20/I. § b)–d) pontját, a 20/J. § (1) bekezdésének második mondatát, (2) bekezdésének a)–c) pontját, továbbá (3) bekezdését nem kell alkalmazni.
20/R. §89 (1)90 Az e fejezetben meghatározott engedélyezési eljárásokért – a nem kereskedelmi vizsgálatok kivételével – az engedélyező hatóság részére a kérelmező díjat köteles fizetni.
(2)91 A kérelmező
b) a (3) bekezdés b)–c) pontjában foglalt vizsgálat első fokú, jogorvoslati és módosításra irányuló engedélyezési eljárásáért az ott meghatározott, azonos összegű
a)92 a Gytv. 1. § 8. pontja szerinti, beavatkozással nem járó vizsgálat esetében
aa)93 a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 17. § (1) bekezdés b) pont ba) alpontja szerinti vizsgálatnál engedélyezés esetén 370 000 forint, lényeges módosítás esetén 80 000 forint;
b)94 a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet szerinti orvostechnikai eszközök beavatkozással nem járó vizsgálatának engedélyezése és a vizsgálati terv lényeges módosítása engedélyezése esetében 370 000 Ft;
c)95 az a)–b) pontba nem tartozó esetekben 294 000 Ft.
(5)96 A díj az igazgatási szolgáltatást nyújtó engedélyező hatóság bevétele. A (3) bekezdés a) pontjában foglalt díj 46%-a az OGYÉI, 54%-a az ETT TUKEB bevétele. A (3) bekezdés b) pontjában foglalt engedélyezésért és a vizsgálati terv lényeges módosítása engedélyezéséért befizetett díj 80%-a az ETT TUKEB, 20%-a az OGYÉI bevétele. A (3) bekezdés a) pontjában említett módosítás díja az eljáró engedélyező hatóságok között egyenlő arányban oszlik meg.
akkor az első fokon eljárt szerv a másodfokon eljárt szerv számára az eljárásban – a külön vizsgálatok elvégeztetésével kapcsolatban – felmerült szükséges költségeket megtéríti.
(8)97 Az Itv.
b)98 31. §-a (1) bekezdésének első mondatában, illetve a 31. § (2), (4)–(6), valamint (8) bekezdésében foglaltakat a díjfizetésre kötelezettek körének megállapítása,
(10)99 A díj meg nem fizetése esetén az engedélyező hatóság az eljárást megszünteti.
20/S. §100 (1)101 Amennyiben az engedélyező hatóság a vizsgálatot az Eütv. 164/A. § (2) bekezdése szerint engedélyezi, honlapján közzéteszi a 20/E. § (3) bekezdése a) és c) pontja szerinti információkat.
(2)102 Az engedélyező hatóság a 20/O. § szerinti értesítést követő 15 napon belül honlapján közzéteszi a 20/O. § szerinti információkat.
Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos beavatkozással nem járó vizsgálatok103
20/T. §104 (1)105 Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos beavatkozással nem járó vizsgálatok esetén a 20/E–20/S. § rendelkezéseit a (2)–(6) bekezdésben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.
(3)106 Az e §-ban foglalt eljárás tekintetében a 20/G. § és a 20/O. § rendelkezéseit nem kell alkalmazni.
(4)107 A vizsgálat befejezését követő harminc napon belül a megbízó értesíti az engedélyezőt a vizsgálat befejezéséről, és ezzel egyidejűleg az engedélyező részére megküldi a vizsgálati dokumentáció másolatát. Az engedélyező a nyilvántartásában rögzíti a vizsgálat befejezését.
(5)108 A vizsgálati dokumentáció a következőket tartalmazza:
a) a vizsgálatok összefoglalóját: a kutatás címét, a felhasznált orvostechnikai eszköz adatait, a megbízó adatait, a kiinduló állítást, melynek bizonyítására a vizsgálat irányult, a kiindulás, az eljárás leírását, a vizsgálat kezdő és befejező időpontját, az eredményeket, a következtetéseket, a készítő aláírását, dátumot,
azzal, hogy a vizsgálati dokumentáció alapul szolgál a hatósági ellenőrzéshez.
(6)109 A vizsgálati dokumentáció másolatát az engedélyező átadja az ETT TUKEB részére tudományos, orvos-szakmai, etikai értékelésre. Az ETT TUKEB az értékelés eredményéről az engedélyezőt értesíti. Az értékelés eredményét az engedélyező a nyilvántartásában rögzíti.
(2)110 Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.
(3)111 Ez a rendelet a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról szóló 520/2012/EU 2012. június 19-i bizottsági végrehajtási rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.
1. számú melléklet a 23/2002. (V. 9.) EüM rendelethez112
A kutatást végző, illetve engedélyező
egészségügyi intézmény megnevezése
1. Semmelweis Egyetem és intézményei,
Pest megyei és az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztériumnak
a főváros területén lévő közvetlen felügyelete alatt álló egészségügyi intézmények
2. Magyar Honvédség, a rendészetért felelős miniszter által vezetett minisztérium egészségügyi intézményei, Vasút-egészségügyi intézmények
Honvédkórház-ÁEK Intézményi és Regionális Kutatásetikai Bizottság
3. Pesti székhellyel rendelkező egyéb
Fővárosi Önkormányzat Uzsoki utcai és Péterffy Sándor utcai Kórházak Közös Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága
4. Budai székhellyel rendelkező egyéb
Fővárosi Önkormányzat Szt. Imre és Szt. János Kórházak közös Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága
5. Hajdú-Bihar és Szabolcs-Szatmár-Bereg megyében lévő egészségügyi intézmények
Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága
6. Baranya, Somogy és Tolna megyében lévő egészségügyi intézmények
Pécsi Tudományegyetem Orvos- és Egészségtudományi Koordinációs Központ Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága
7. Csongrád, Bács-Kiskun, Békés és Jász-Nagykun-
Szolnok megyében lévő egészségügyi intézmények,
a 2. sorban meghatározott egészségügyi intézmények
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos-
és Gyógyszerésztudományi Centrum Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága
8. Borsod-Abaúj-Zemplén, Heves és Nógrád megyében lévő egészségügyi intézmények
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Önkormányzat Kórháza Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága
9. Vas, Zala és Veszprém megyében lévő egészségügyi intézmények
Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház,
Egyetemi Oktatókórház Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága, Szombathely
10. Győr-Moson-Sopron, Komárom-Esztergom
és Fejér megyében lévő egészségügyi intézmények
Győr-Moson-Sopron Megyei Önkormányzat Petz Aladár Kórháza, Győr, Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága
2. számú melléklet a 23/2002. (V. 9.) EüM rendelethez113
3. A vizsgálat típusa
Nem gyógyszerrel folytatott vizsgálat
Retrospektív vizsgálat
A vizsgálat előírt gyógyszerbiztonsági vizsgálat
3. számú melléklet a 23/2002. (V. 9.) EüM rendelethez114
A szerv megnevezése
1. Az emberen végzett orvostudományi kutatások, kivéve a vizsgálati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatokat, a gyógyszerekkel végzett beavatkozással nem járó vizsgálatokat, az orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokat és beavatkozással nem járó vizsgálatokat, valamint
a 2–11. sorban meghatározott eseteket
Egészségügyi Tudományos Tanács, az Egészségügyi Tudományos Tanács Bizottságai és Elnöksége
Állami Egészségügyi Ellátó Központ 10032000-
01490576-00000000
2. Semmelweis Egyetem és intézményei, Pest megyei és az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztériumnak a főváros területén lévő közvetlen felügyelete alatt álló egészségügyi intézmények
10032000-00282819
3. Magyar Honvédség, a rendészetért felelős miniszter által vezetett minisztérium egészségügyi intézményei, Vasút-
Honvédkórház-ÁEK Intézményi
és Regionális Kutatásetikai Bizottság
10023002-00290469
4. Pesti székhellyel rendelkező egyéb egészségügyi intézmények
Fővárosi Önkormányzat Uzsoki utcai
és Péterffy Sándor utcai Kórházak közös Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága
11784009-15492674
5. Budai székhellyel rendelkező egyéb egészségügyi intézmények
Fővárosi Önkormányzat Szt. Imre
és Szt. János Kórházak közös Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága
11784009-15492564
6. Hajdú-Bihar és Szabolcs-Szatmár-Bereg megyében lévő egészségügyi intézmények
és Egészségtudományi Centrum Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága
10034002-00282981
7. Baranya, Somogy és Tolna megyében lévő egészségügyi intézmények
Pécsi Tudományegyetem Orvostudományi és Egészségtudományi Koordinációs Központ Regionális Tudományos
és Kutatásetikai Bizottsága
10024003-00283236
és Jász-Nagykun-Szolnok megyében lévő egészségügyi intézmények, a 3. sorban meghatározott egészségügyi intézmények kivételével
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos- és Gyógyszerésztudományi Centrum Regionális Tudományos
10028007-00282802
9. Borsod-Abaúj-Zemplén, Heves és Nógrád megyében lévő egészségügyi intézmények
11994002-06066651
10. Vas, Zala és Veszprém megyében lévő egészségügyi intézmények
Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház, Egyetemi Oktatókórház Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága, Szombathely
11747006-15420026
11. Győr-Moson-Sopron, Komárom-Esztergom és Fejér megyében lévő egészségügyi intézmények
10200249-33018597
12. Gyógyszerrel végzett beavatkozással nem járó vizsgálatok az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló kormányrendeletben meghatározott esetekben
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-
egészségügyi Intézet (OGYÉI)
10032000-00290050-
13. Orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatok és beavatkozással nem járó vizsgálatok
4. számú melléklet a 23/2002. (V. 9.) EüM rendelethez115
1 Az 1. § (1) bekezdés felvezető mondatának második mondata a 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 25. §-ának (6) bekezdésével megállapított, az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 4. § a) pontja szerint módosított szöveg.
2 Az 1. § (1) bekezdés f) pontját a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés a) pontja hatályon kívül helyezte. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) EüM rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
3 Az 1. § (2)–(3) bekezdését a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés b) pontja hatályon kívül helyezte. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) EüM rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
4 A 2. § (1) bekezdés a) pontja a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 1. § (1) bekezdésével megállapított, a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § a) pontja szerint módosított szöveg.
5 A 2. § (1) bekezdés c) pontját a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés c) pontja hatályon kívül helyezte. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) EüM rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
6 A 2. § (1) bekezdés f) pontját a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés c) pontja hatályon kívül helyezte. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) EüM rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
7 A 2. § (1) bekezdés h) pontját a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés c) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 34/2009. (X. 20.) EüM rendelet 3. § (1) bekezdése iktatta be.
8 A 2. § (1) bekezdés i) pontját a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés c) pontja hatályon kívül helyezte. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) EüM rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
9 A 2. § (2) bekezdése a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 1. § (2) bekezdésével megállapított szöveg. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) EüM rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
10 A 3. § (6) bekezdése a 9/2015. (II. 10.) EMMI rendelet 2. §-ával megállapított szöveg.
11 A 4. § (4) bekezdés g) pontja a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § b) pontja szerint módosított szöveg.
12 A 4. § (4) bekezdés k) pontja a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (1) bekezdés a) pontja szerint módosított szöveg. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) EüM rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
13 A 4. § (5) bekezdés d) pontja a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § a) pontja szerint módosított szöveg.
14 A 4. § (5) bekezdés e) pontja a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § a) pontja szerint módosított szöveg.
15 A 4. § (6) bekezdése a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § a) pontja szerint módosított szöveg.
16 A 4. § (7) bekezdése a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § a) pontja szerint módosított szöveg.
17 A 4/A. §-t a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 2. §-a iktatta be. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) EüM rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
18 A 4/B. §-t a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 2. §-a iktatta be. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) EüM rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
19 A 4/B. § (2) bekezdés d) pontja a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § a) pontja szerint módosított szöveg.
20 A 4/B. § (2) bekezdés e) pontja a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § a) pontja szerint módosított szöveg.
21 Az 5. §-t megelőző alcím a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § c) pontja szerint módosított szöveg.
22 Az 5. § (1) bekezdése a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § d) pontja szerint módosított szöveg.
23 Az 5. § (2) bekezdése a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § d) pontja szerint módosított szöveg.
24 A 6. § (1) bekezdése a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § e) pontja szerint módosított szöveg.
25 A 6. § (6) bekezdése a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § c) pontja szerint módosított szöveg.
26 A 7. §-t és az azt megelőző alcímet a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés d) pontja hatályon kívül helyezte. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) EüM rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
27 A 8. § (1) bekezdés nyitó szövegrésze az 56/2013. (VII. 31.) EMMI rendelet 2. § a) pontja szerint módosított szöveg.
28 A 8. § (2) bekezdés i) pontját a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés e) pontja hatályon kívül helyezte. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) EüM rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
29 A 8. § (4) bekezdésének második és harmadik mondatát a 34/2003. (VI. 7.) ESZCSM rendelet 15. § (2) bekezdése iktatta a szövegbe.
30 A 9–11. §-t és a 10. §-t megelőző alcímet a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés f) pontja hatályon kívül helyezte. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) EüM rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
31 A 12. § (1) bekezdése az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 3. § (2) bekezdésének b) pontja, a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (1) bekezdés b) pontja szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) EüM rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
32 A 12. § (6) bekezdését a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés g) pontja hatályon kívül helyezte. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) EüM rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
33 A 12. § (7) bekezdése a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 3. §-ával megállapított szöveg. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) EüM rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
34 A 12. § (8) bekezdése a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 25. § a) pontja szerint módosított szöveg.
35 A 13. §-t és az azt megelőző alcímet a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés h) pontja hatályon kívül helyezte. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) Korm. rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
36 A 14. § (1) bekezdése a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (1) bekezdés c) pontja szerint módosított szöveg. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) EüM rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
37 A 14. § (2) bekezdése a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés i) pontja szerint módosított szöveg. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) Korm. rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
38 A 15. §-t és az azt megelőző alcímet a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés j) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 34/2009. (X. 20.) EüM rendelet 3. § (2) bekezdése iktatta be.
39 A 16. §-t és az azt megelőző alcímet a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés k) pontja hatályon kívül helyezte. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) Korm. rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
40 A 17. §-t a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés l) pontja hatályon kívül helyezte. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) Korm. rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
41 A 18. § a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 4. §-ával megállapított szöveg. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) EüM rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
42 A 18. § e) pontja a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § a) pontja szerint módosított szöveg.
43 A 19. § (1) bekezdése az 54/2016. (XII. 30.) EMMI rendelet 23. § (1) bekezdés a) pontja szerint módosított szöveg.
44 A 19. § (2) bekezdését a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés m) pontja hatályon kívül helyezte. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) Korm. rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
45 A 19. § (3) bekezdése az 54/2016. (XII. 30.) EMMI rendelet 23. § (1) bekezdés b) pontja szerint módosított szöveg.
46 A 20. § a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (1) bekezdés f) pontja szerint módosított szöveg. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) EüM rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
47 A 20/A. §-t és az előtte lévő alcímet az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be, szövege a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (1) bekezdés g) pontja szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) EüM rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
48 A 20/B. §-t az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be.
49 A 20/B. § a) pontja a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 5. § a) pontja szerint módosított szöveg.
50 A 20/B. § g) pontját a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés n) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 1. §-a iktatta be.
51 A 20/B. § h) pontját a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés n) pontja hatályon kívül helyezte. E módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) Korm. rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
52 A 20/C. §-t az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be.
53 A 20/D. §-t az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés o) pontja. Ez utóbbi módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) Korm. rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
54 A 20/E. §-t az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be.
55 A 20/E. § (1) bekezdés nyitó szövegrésze a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 18. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
56 A 20/E. § (1) bekezdés b) pontja az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 4. § b) pontja szerint módosított szöveg.
57 A 20/E. § (1) bekezdés f) pontja az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 4. § c) pontja szerint módosított szöveg.
58 A 20/E. § (2) bekezdése az 56/2013. (VII. 31.) EMMI rendelet 1. §-ával megállapított szöveg.
59 A 20/E. § (5) bekezdését a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés p) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 18. § (2) bekezdése iktatta be.
60 A 20/E. § (6) bekezdését a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 18. § (2) bekezdése iktatta be.
61 A 20/E. § (7) bekezdését a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 18. § (2) bekezdése iktatta be.
62 A 20/E. § (8) bekezdését a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 18. § (2) bekezdése iktatta be.
63 A 20/F. §-t az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be.
64 A 20/F. § (1) bekezdése az 56/2013. (VII. 31.) EMMI rendelet 3. § a) pontja szerint módosított szöveg.
65 A 20/G. §-t az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be.
66 A 20/G. § (2) bekezdés nyitó szövegrésze a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § a) pontja szerint módosított szöveg.
67 A 20/G. § (2) bekezdés b) pontja a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § f) pontja szerint módosított szöveg.
68 A 20/H. §-t az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be.
69 A 20/H. § (4) bekezdés b) pontja a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § g) pontja szerint módosított szöveg.
70 A 20/H. § (4) bekezdés c) pontja a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § g) pontja szerint módosított szöveg.
71 A 20/H. § (5) bekezdése a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § g) pontja szerint módosított szöveg.
72 A 20/H. § (7) bekezdése az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 4. § d) pontja szerint módosított szöveg.
73 A 20/I. §-t az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be.
74 A 20/I. § e) pontját a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 26. §-a hatályon kívül helyezte.
75 A 20/J. §-t az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be.
76 A 20/J. § (1) bekezdése a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § a) pontja szerint módosított szöveg.
77 A 20/J. § (2) bekezdés nyitó szövegrésze a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 4. § h) pontja szerint módosított szöveg.
78 A 20/J. § (2) bekezdés d) pontja a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 19. §-ával megállapított szöveg.
79 A 20/K. §-t az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be, szövege a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 25. § b) pontja, az 56/2013. (VII. 31.) EMMI rendelet 2. § b) pontja szerint módosított szöveg.
80 A 20/L. §-t az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be, szövege a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 20. §-ával megállapított szöveg.
81 A 20/M. §-t az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdés q) pontja. Ez utóbbi módosító rendelet 5. § (1) bekezdése alapján a 2009. október 21. napját megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén a 31/2009. (X. 20.) Korm. rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
82 A 20/N. §-t az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be, szövege a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 25. § c) pontja szerint módosított szöveg.
83 A 20/O. §-t az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be, szövege a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 21. §-ával megállapított szöveg.
84 A 20/O. § (3) bekezdése a 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 40. § a) pontja szerint módosított szöveg.
85 A 20/P. §-t az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be.
86 A 20/P. § (2) bekezdését az 56/2013. (VII. 31.) EMMI rendelet 3. § b) pontja hatályon kívül helyezte.
87 A 20/P. § (3) bekezdése a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 5. § b) pontja szerint módosított szöveg.
88 A 20/Q. §-t az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be, szövege az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 5. §-a szerint módosított szöveg.
89 A 20/R. §-t az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be.
90 A 20/R. § (1) bekezdése a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 25. § d) pontja szerint módosított szöveg.
91 A 20/R. § (2) bekezdése a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 22. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
92 A 20/R. § (3) bekezdés a) pontja a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 22. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
93 A 20/R. § (3) bekezdés a) pont aa) alpontja a 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet 2. §-a szerint módosított szöveg.
94 A 20/R. § (3) bekezdés b) pontja az 57/2012. (XII. 29.) EMMI rendelet 2. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
95 A 20/R. § (3) bekezdés c) pontja a 34/2009. (X. 20.) EüM rendelet 3. § (3) bekezdésével megállapított szöveg.
96 A 20/R. § (5) bekezdése a 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 39. §-ával megállapított, az 54/2016. (XII. 30.) EMMI rendelet 23. § (1) bekezdés c) pontja szerint módosított szöveg.
97 A 20/R. § (8) bekezdés záró szövegrésze a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 25. § e) pontja szerint módosított szöveg.
98 A 20/R. § (8) bekezdés b) pontja a 34/2009. (X. 20.) EüM rendelet 4. § (2) bekezdése szerint módosított szöveg.
99 A 20/R. § (10) bekezdése a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 25. § f) pontja szerint módosított szöveg.
100 A 20/S. §-t az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be.
101 A 20/S. § (1) bekezdése a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 25. § g) pontja szerint módosított szöveg.
102 A 20/S. § (2) bekezdése a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 25. § h) pontja szerint módosított szöveg.
103 A 20/T. §-t megelőző alcímet az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 2. §-a iktatta be.
104 A 20/T. §-t az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 2. §-a iktatta be.
105 A 20/T. § (1) bekezdése a 47/2015. (X. 19.) EMMI rendelet 2. § a) pontja szerint módosított szöveg.
106 A 20/T. § (3) bekezdése a 47/2015. (X. 19.) EMMI rendelet 2. § b) pontja szerint módosított szöveg.
107 A 20/T. § (4) bekezdését a 47/2015. (X. 19.) EMMI rendelet 1. §-a iktatta be.
108 A 20/T. § (5) bekezdését a 47/2015. (X. 19.) EMMI rendelet 1. §-a iktatta be.
109 A 20/T. § (6) bekezdését a 47/2015. (X. 19.) EMMI rendelet 1. §-a iktatta be.
110 A 21. § (2) bekezdését a 118/2008. (V. 8.) Korm. rendelet 5. §-ának 145. pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 23. §-a iktatta be.
111 A 21. § (3) bekezdését a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 23. §-a iktatta be.
112 Az eredeti melléklet számozását 1. számú mellékletre változtatta az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 2. § c) pontja, szövege az 1/2008. (I. 4.) EüM rendelet 1. §-ával megállapított, a 10/2011. (III. 30.) NEFMI rendelet 28. § (2) bekezdése szerint módosított szöveg.
113 A 2. számú mellékletet az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 2. § a) pontja iktatta be, szövege a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 24. § (1) bekezdése, a 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet 1. § (1) bekezdése szerint módosított szöveg.
114 A 3. számú mellékletet az 1/2007. (I. 24.) EüM rendelet 2. § b) pontja iktatta be, szövege a 34/2009. (X. 20.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésével megállapított, a 10/2011. (III. 30.) NEFMI rendelet 28. § (2) bekezdése, a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 24. § (2) bekezdése, az 57/2012. (XII. 29.) EMMI rendelet 3. §-a, a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 2. §-a, a 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 40. § b)–d) pontja, az 54/2016. (XII. 30.) EMMI rendelet 23. § (2) bekezdése szerint módosított szöveg.
115 A 4. számú mellékletet az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 3. §-a iktatta be, szövege a 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet 1. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.

References: §17
 §18
 §30
 §35
 §38
 §41
 §46
 §47
 §48
 §52
 §53
 §54
 § 31
 §63
 §65
 §68
 §73
 §75
 §79
 §80
 §81
 §82
 §83
 §85
 §88
 §89
 § 8
 §100
 §104