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BOE.es - Documento DOUE-L-2018-81332
Documento DOUE-L-2018-81332
Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1123 de la Comisión, de 10 de agosto de 2018, por el que se autoriza la comercialización de cloruro de 1-metilnicotinamida como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión.
«DOUE» núm. 204, de 13 de agosto de 2018, páginas 41 a 45 (5 págs.)
DOUE-L-2018-81332
El 18 de septiembre de 2013 la empresa Pharmena SA («solicitante») presentó una solicitud a la autoridad competente del Reino Unido para comercializar el cloruro de 1-metilnicotinamida sintético en la Unión como nuevo ingrediente alimentario en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). En la solicitud se pide que el cloruro de 1-metilnicotinamida se utilice en complementos alimenticios para la población adulta en general, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes.
De conformidad con el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018, se tratará como una solicitud de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.
Si bien la solicitud de comercialización en la Unión del cloruro de 1-metilnicotinamida como nuevo alimento fue presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, la solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.
El 26 de noviembre de 2015 la autoridad competente del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que el cloruro de 1-metilnicotinamida cumple los criterios respecto a los nuevos ingredientes alimentarios que se establecen en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.
El 11 de diciembre de 2015 la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. Otros Estados miembros presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, por lo que se refiere a la seguridad y la tolerancia del cloruro de 1-metilnicotinamida y, en particular, sobre los efectos en la salud de los consumidores de la ingesta a largo plazo de 1-MNA, especialmente si se tiene en cuenta la ingesta de niacina en la dieta, incluidos los complementos alimenticios.
Habida cuenta de las objeciones planteadas por los demás Estados miembros, el 11 de agosto de 2016 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y le pidió que efectuase una evaluación adicional del cloruro de 1-metilnicotinamida como nuevo ingrediente alimentario de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97.
El 20 de septiembre de 2017 la Autoridad adoptó el «Dictamen científico sobre la seguridad del cloruro de 1-metilnicotinamida como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97» (4). Este dictamen, aunque fue elaborado y adoptado por la Autoridad en virtud del Reglamento (CE) n.o 258/97, se ajusta a lo establecido en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
Dicho dictamen proporciona motivos suficientes para determinar que el cloruro de 1-metilnicotinamida, en los usos y a los niveles de uso propuestos, cuando se utiliza como ingrediente en los complementos alimenticios, cumple lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
El 25 de enero de 2018 el solicitante presentó a la Comisión una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad para varios estudios presentados en apoyo de la solicitud, a saber, los métodos de análisis (5), un estudio de toxicidad y farmacocinético en animales (6), un estudio farmacocinético en seres humanos (7), un estudio de un ensayo de micronúcleos in vitro con linfocitos humanos (8), un estudio del metabolismo de los lípidos en seres humanos (9), un estudio de la toxicidad subcrónica de una administración oral durante 90 días (10), y un estudio de la biodisponibilidad de una dosis única en seres humanos (11).
El 18 de febrero de 2018 la Autoridad consideró que, al elaborar su dictamen sobre el cloruro de 1-metilnicotinamida como nuevo alimento, los métodos de análisis sirvieron de base para evaluar las especificaciones y la composición de la 1-metilnicotinamida, el estudio de un ensayo de micronúcleos in vitro con linfocitos humanos sirvió de base para concluir que no había motivos de preocupación con respecto a la genotoxicidad del cloruro de 1-metilnicotinamida, y el estudio de toxicidad de una administración oral durante 90 días sirvió de base para establecer un punto de referencia y para evaluar si el margen de exposición en relación con la ingesta máxima propuesta de cloruro de 1-metilnicotinamida por seres humanos es suficiente.
Tras la recepción del dictamen de la Autoridad, la Comisión pidió al solicitante que clarificara en mayor medida la justificación que había presentado en lo que respecta a su afirmación de poseer derechos de propiedad sobre los estudios, que no se habían publicado en el momento de la presentación de la solicitud, y que clarificara su afirmación de tener un derecho exclusivo para remitirse a estos estudios, tal como se menciona en el artículo 26, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2015/2283.
El solicitante también ha declarado que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía derechos de propiedad o derechos exclusivos para remitirse a los estudios con arreglo al Derecho nacional y que, por lo tanto, terceras partes no pueden legalmente acceder estos estudios o utilizarlos. La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este ha justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283.
Por consiguiente, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Autoridad no debe utilizar, en beneficio de un solicitante posterior, durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, los métodos de análisis del cloruro de 1-metilnicotinamida, el estudio de un ensayo de micronúcleos in vitro con linfocitos humanos ni el estudio de la toxicidad subcrónica de una administración oral durante 90 días incluidos en el expediente del solicitante. En consecuencia, la comercialización en la Unión del nuevo alimento autorizado por el presente Reglamento debe restringirse al solicitante durante un período de cinco años.
Sin embargo, restringir al uso exclusivo del solicitante la autorización de este nuevo alimento, y el derecho a remitirse a los estudios incluidos en el expediente del solicitante, no impide que otros solicitantes soliciten una autorización para comercializar este mismo nuevo alimento, siempre que su solicitud se base en información disponible obtenida legalmente de fuentes diferentes que el expediente del solicitante y que justifique la autorización con arreglo al presente Reglamento.
Teniendo en cuenta el uso previsto en complementos alimenticios destinados a la población adulta en general, y el hecho de que la solicitud de autorización excluye a las mujeres embarazadas y lactantes, deben etiquetarse adecuadamente los complementos alimenticios que contengan cloruro de 1-metilnicotinamida.
En la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (12) se establecen requisitos en relación con los complementos alimenticios. La utilización de cloruro de 1-metilnicotinamida debe autorizarse sin perjuicio de la Directiva mencionada.
(4) EFSA Journal 2017;15(10):5001.
(5) Informe interno de la empresa no publicado.
(6) Przybyła M., 2013, informe no publicado.
(7) Proskin, H.M., 2008, informe no publicado.
(8) Stepnik M., 2012, informe no publicado.
(9) Cossette M., 2009, informe no publicado.
(10) Ford J.A., 2014, informe no publicado.
(11) Dessouki E., 2013, informe no publicado.
(12) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
«Cloruro de 1-metilnicotinamida
Fecha de finalización de la protección de datos: 2 de septiembre de 2023.».
Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE para la población adulta, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes
58 mg/día
N.o CAS: 1005-24-9

References: artículo 1
 artículo 35
 artículo 4
 artículo 4
 artículo 3
 artículo 6
 artículo 11
 artículo 12
 artículo 26
 artículo 26
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