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Timestamp: 2020-02-21 07:25:36+00:00

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2. Abschnitt: Fachwerbung
Art. 3 Adressatenkreis der Fachwerbung
Art. 4 Arten von Fachwerbung
Art. 5 Anforderungen an die Fachwerbung
Art. 5a Beschränkter Zugang zu Fachwerbung
Art. 6 Pflichtangaben
Art. 7 Vergleichende Werbung
Art. 8 Erinnerungswerbung
Art. 9 Markenwerbung
Art. 10 Musterpackungen
Art. 12 Arzneimittelvertreterinnen und -vertreter
Art. 13 Unzulässige Fachwerbung
3. Abschnitt: Publikumswerbung
Art. 14 Gegenstand der Publikumswerbung
Art. 15 Arten von Publikumswerbung
Art. 16 Anforderungen an die Publikumswerbung
Art. 17 Pflichthinweis bei Werbung für Arzneimittel der Abga...
Art. 17a Werbung mit dem Zulassungsstatus
Art. 17b Werbung für kantonal zugelassene Arzneimittel
Art. 18 Markenwerbung
Art. 19 Muster für das Publikum
Art. 20 Beschränkung der Publikumswerbung für bestimmte Huma...
Art. 21 Unzulässige Publikumswerbung
Art. 22 Unzulässige Werbeelemente
Art. 23 Vorkontrolle
Art. 24 Verstösse gegen die Bestimmungen über die Arzneimitt...
Art. 25 Interne Kontrollmassnahmen der Zulassungsinhaberin
Art. 25a Übergangsbestimmungen
Art. 25b Übergangsbestimmung zur Änderung vom 11. März 2016
Bildliche Darstellung für die Werbung mit dem Zulassungsstat...
Verordnung über die Arzneimittelwerbung
(Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV)
vom 17. Oktober 2001 (Stand am 1. Januar 2020)
gestützt auf die Artikel 31 Absätze 2 und 3 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG)2
Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich1
1bis Sie gilt sinngemäss auch für die Fach- und die Publikumswerbung für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20072.3
das Packungsmaterial und die Arzneimittelinformation;
Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese keine medizinischen Angaben über Arzneimittel enthalten;
Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen.
1 Fassung gemäss Anhang 7 Ziff. 3 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007, in Kraft seit 1. Juli 2007 (AS 2007 1961).
3 Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. 3 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007 (AS 2007 1961). Fassung gemäss Ziff. I 5 der V vom 23. März 2016 über den Vollzug der Transplantationsgesetzgebung, in Kraft seit 1. Mai 2016 (AS 2016 1171).
Arzneimittelwerbung: alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern;
Publikumswerbung: Arzneimittelwerbung, welche sich an das Publikum richtet;
Fachwerbung: Arzneimittelwerbung, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen richtet.
Art. 31Adressatenkreis der Fachwerbung
Die Adressatinnen und Adressaten der Fachwerbung sind im Rahmen ihrer Berechtigung zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln:
Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Chiropraktorinnen und Chiropraktoren;
Drogistinnen und Drogisten;
weitere Personen nach den Artikeln 24 und 25 HMG;
Personen nach Artikel 52 Absatz 2 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 20182 (VAM).
1 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713).
Als Fachwerbung für Arzneimittel gelten insbesondere:
Anzeigen in Fachzeitschriften und anderen Drucksachen für Fachpersonen;
Werbung auf Gegenständen;
Werbung mittels elektronischen Medien wie Bild-, Ton- und Datenträgern sowie Anwendungssoftware;
Werbung anlässlich von Promotionsveranstaltungen oder wissenschaftlichen Kongressen;
Durchführung und finanzielle Unterstützung von Promotionsveranstaltungen;
Aussendungen und Promotionsmaterial;
Besuche von Arzneimittelvertretern und Arzneimittelvertreterinnen;
Lieferungen von Arzneimittelmustern.
2 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713).
3 Aufgehoben durch Anhang Ziff. 1 der V vom 10. April 2019 über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich, mit Wirkung seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 1395).
1 Alle Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic1) zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.
2 Ist die Arzneimittelinformation noch nicht veröffentlicht, so muss die Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation beifügen.2
3 Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
4 Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen.3
5 Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur Bezug nehmen auf klinische Versuche, die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind, und auf Datenerhebungen wie Metaanalysen oder Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts und der entsprechenden Referenzen anfordern können.4
6 Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine Darreichungsform oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht.5
7 Werbung für Komplementärarzneimittel muss sich auf wissenschaftlich anerkannte Fachmedien oder anerkannte Monografien der Komplementärmedizin stützen. Diesbezügliche Werbeaussagen müssen gekennzeichnet sein durch den Verweis auf die jeweilige Therapierichtung.6
1 Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.
2 Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004, in Kraft seit 1. Sept. 2004 (AS 2004 4037).
3 Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004, in Kraft seit 1. Sept. 2004 (AS 2004 4037).
4 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713).
5 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713).
6 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713).
Art. 5a1Beschränkter Zugang zu Fachwerbung
Fachwerbung darf nicht im Internet öffentlich zugänglich gemacht werden. Sie muss mit einer geeigneten technischen und passwortgeschützten Zugangsbeschränkung versehen sein und darf nur Personen nach Artikel 3 zur Verfügung gestellt werden.
1 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713).
Art. 6 Pflichtangaben1
Mindestens folgende Angaben müssen in der jeweiligen Werbung enthalten sein:
der Präparatename (Marke);
die Wirkstoffe mit der Kurzbezeichnung (DCI/INN oder Bezeichnung der neusten Ausgabe der Pharmakopöe; bei deren Fehlen andere, allgemein anerkannte und von der Swissmedic genehmigte Kurzbezeichnungen);
der Name und die Adresse der Zulassungsinhaberin;
mindestens eine Indikation oder Anwendungsmöglichkeit sowie die Dosierung und die Art der Anwendung;
eine Zusammenfassung der Anwendungseinschränkungen, der unerwünschten Wirkungen und der Interaktionen;
die Abgabekategorie;
der Hinweis, dass ausführliche Informationen der publizierten Arzneimittelinformation zu entnehmen sind; als deren Fundstelle ist das Verzeichnis nach Artikel 67 Absatz 3 oder Artikel 95b HMG anzugeben;
die Absetzfristen bei Tierarzneimitteln für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
1 Aussagen zu Vergleichen mit anderen Arzneimitteln sind nur zulässig, wenn sie wissenschaftlich korrekt sind und sich auf gleichwertige klinische Versuche oder Datenerhebungen abstützen, welche die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 5 erfüllen.1
2 Werden zum Vergleich Studien herangezogen, die bei Humanarzneimitteln auf Experimenten in vitro oder am Tier resp. bei Tierarzneimitteln nicht auf Experimenten am Zieltier beruhen, so muss dies offen dargelegt werden.
Werden in der Werbung für Arzneimittel keine Aussagen über die Anwendung, sondern lediglich Angaben zu den Indikationen im Sinne eines Hinweises auf die therapeutische Kategorie des Arzneimittels gemacht, so kann auf die Angaben nach Artikel 6 Buchstaben d, e und h verzichtet werden.
Soll die Werbung lediglich eine Marke in Erinnerung rufen, so dürfen nur der Präparatename oder zusätzlich der Name der Zulassungsinhaberin sowie die Wirkstoffe erwähnt werden.
1 Musterpackungen dürfen pro Arzneimittel, pro Jahr und pro Fachperson nur in kleiner Anzahl vertrieben werden.1
1bis Sie dürfen nur auf Initiative der beantragenden Fachperson und auf deren schriftliche Anforderung hin vertrieben werden.2
Die Musterpackung muss deutlich sichtbar und dauerhaft als «Gratismuster» gekennzeichnet sein. Sie muss die erforderlichen Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial sowie eine genehmigte Packungsbeilage enthalten. Bei Arzneimitteln, die ohne Packungsbeilage in Verkehr gebracht werden dürfen, muss die Musterpackung die erforderlichen Angaben auf dem Behälter und dem Packungsmaterial enthalten.
Mit der Musterpackung muss die von der Swissmedic zuletzt genehmigte Arzneimittelinformation ausgehändigt oder auf deren Publikation im Verzeichnis nach Artikel 67 Absatz 3 beziehungsweise Artikel 95b HMG verwiesen werden.
Sie müssen der kleinsten zugelassenen Packungsgrösse entsprechen.
4 Für die Abgabe von Musterpackungen, die psychotrope Stoffe oder Betäubungsmittel enthalten, bleiben die Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 20117 vorbehalten.8
2 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713).
6 Aufgehoben durch Anhang Ziff. 1 der V vom 10. April 2019 über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich, mit Wirkung seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 1395).
7 SR 812.121.1
8 Fassung gemäss Art. 87 Ziff. 2 der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011, in Kraft seit 1. Juli 2011 (AS 2011 2561).
1 Aufgehoben durch Anhang Ziff. 1 der V vom 10. April 2019 über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich, mit Wirkung seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 1395).
1 Die Zulassungsinhaberin gewährleistet, dass Arzneimittelvertreterinnen und -vertreter angemessen ausgebildet sind und über ausreichende Kenntnisse verfügen, um über die Arzneimittel umfassend informieren zu können. Die Arzneimittelvertreterinnen und -vertreter stützen ihre Auskünfte auf die wissenschaftliche Literatur und die von der Swissmedic zuletzt genehmigte Arzneimittelinformation und legen letztere vor.
2 Sie sind verpflichtet, der zuständigen Stelle der Zulassungsinhaberin laufend alle fachlichen Informationen zu übermitteln, die sie bei ihrer Tätigkeit erfahren, insbesondere Berichte über unerwünschte Wirkungen oder Interaktionen.
Die Werbung darf nicht:
den Ausdruck «sicher» verwenden, ausser wenn aus der übermittelten Information deutlich hervorgeht, worauf sich dieses Attribut bezieht;
angeben, ein Arzneimittel habe keine unerwünschten Wirkungen und es sei gefahrlos oder unschädlich;
den Anschein erwecken, es handle sich um einen redaktionellen Beitrag;
angeben, das betreffende Humanarzneimittel erzeuge keine Gewöhnung.
Art. 141Gegenstand der Publikumswerbung
Publikumswerbung ist nur erlaubt für Arzneimittel der Abgabekategorien C, D und E nach den Artikeln 43, 44 und 88 VAM2 sowie für kantonal zugelassene Arzneimittel, es sei denn, sie wird durch gesetzliche Bestimmungen eingeschränkt oder verboten.
Als Publikumswerbung gelten:
Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern, Prospekte, Plakate, Rundbriefe usw.;
Anpreisungen anlässlich von Hausbesuchen und Vorträgen vor Laien;
Anpreisungen in Arztpraxen, Tierarztpraxen sowie an den Abgabestellen (Schaufenster, Behälter für Verkaufsware usw.);
die Abgabe von Mustern.
1 Alle Angaben in der Publikumswerbung müssen im Einklang mit der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage gilt der zuletzt genehmigte Text auf der äusseren Packung.
2 Die Eigenschaften des Arzneimittels müssen in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung dargestellt werden.1
3 Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen.
4 Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine galenische Form oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht.2
5 Arzneimittel der Abgabekategorien C und D müssen in der Werbung eindeutig als Arzneimittel dargestellt werden. Die Werbung für diese Arzneimittel muss mindestens folgende Angaben enthalten:
den Präparatenamen (Marke) und den Namen der Zulassungsinhaberin;
mindestens eine Indikation oder Anwendungsmöglichkeit;
den ausdrücklichen und gut lesbaren Hinweis:
bei Arzneimitteln mit Packungsbeilage: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lesen Sie die Packungsbeilage.», oder
bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lesen Sie die Angaben auf der Packung.»;
3 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 971).
Art. 171Pflichthinweis bei Werbung für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D in elektronischen Medien
1 Bei Fernsehspots sowie Kinowerbung muss am Schluss ein Hinweis mit folgendem Standtext eingeblendet werden: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Packungsbeilage» oder, für Arzneimittel ohne Packungsbeilage: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Angaben auf der Packung».2 Dieser Hinweis muss gut lesbar auf neutralem Hintergrund in einer Schriftblockgrösse von mindestens einem Drittel des Gesamtbildes, bei der Kinowerbung mindestens in der für Untertitel üblichen Schriftgrösse eingeblendet und gleichzeitig gut verständlich gesprochen werden. Bei der stummen Werbung genügt die Einblendung des Hinweises.
2 Bei Radiospots muss am Schluss ein Hinweis mit folgendem Wortlaut eingeschaltet werden: «[Präparatename] ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Packungsbeilage» oder, für Arzneimittel ohne Packungsbeilage: «[Präparatename] ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Angaben auf der Packung».3 Dieser Hinweis muss gut verständlich gesprochen werden.
3 Bei Werbung auf elektronischen Anzeigetafeln muss am Schluss folgender Standtext eingeblendet werden: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Packungsbeilage» oder, für Arzneimittel ohne Packungsbeilage: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Angaben auf der Packung».4 Dieser Hinweis muss gut lesbar auf neutralem Hintergrund in einer Schriftblockgrösse von mindestens einem Drittel der Anzeige während mindestens fünf Sekunden eingeblendet werden.
1 Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004, in Kraft seit 1. Sept. 2004 (AS 2004 4037).
2 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 971).
4 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 971).
Art. 17a1Werbung mit dem Zulassungsstatus
1 Für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D muss der Hinweis über den Zulassungsstatus nach den Artikeln 16 Absatz 5 Buchstabe c und 17 verwendet werden. Zusätzlich kann die im Anhang aufgeführte bildliche Darstellung hinzugefügt werden.
2 Für Arzneimittel der Abgabekategorie E darf nicht mit dem Zulassungsstatus geworben werden.
1 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016 (AS 2016 971). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713).
Art. 17b1Werbung für kantonal zugelassene Arzneimittel
1 Werden kantonal zugelassene Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe f HMG beworben, so muss ein ausdrücklicher und gut lesbarer Hinweis mit folgendem Wortlaut angebracht werden: «Dieses Arzneimittel wurde vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic nicht auf seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geprüft und nicht zugelassen. Es darf daher ausschliesslich im Kanton [Name des Kantons] abgegeben werden.»
2 Für die Ausgestaltung dieses Pflichthinweises gilt Artikel 17 sinngemäss bezüglich Lesbarkeit, Hintergrund, Schriftblockgrösse, Schriftgrösse, Verständlichkeit, Einblendung und Dauer der Einblendung.
1 Soll die Werbung lediglich eine Marke in Erinnerung rufen, so darf nur der Präparatename oder zusätzlich der Name der Zulassungsinhaberin erwähnt werden.
2 Bei der Kinowerbung sowie in Radio- und Fernsehspots ist Markenwerbung nicht zulässig.
Art. 191Muster für das Publikum
1 Muster für das Publikum dürfen nur gratis abgegeben werden.
2 Sie müssen deutlich sichtbar und dauerhaft als «Gratismuster» gekennzeichnet sein. Sie müssen den Anforderungen der Swissmedic an die Angaben und Texte auf Behältern und Packungsmaterial entsprechen.
3 Muster von Humanarzneimitteln dürfen höchstens eine empfohlene Tagesdosis enthalten.
4 Muster von Arzneimitteln der Abgabekategorien C und D dürfen nur von den entsprechenden Abgabestellen an das Publikum abgegeben werden. Sie dürfen nicht zur Selbstbedienung angeboten werden.
Art. 20 Beschränkung der Publikumswerbung für bestimmte Humanarzneimittel1
Werbung in Radio und Fernsehen für alkoholhaltige Humanarzneimittel zur oralen Einnahme ist nur zugelassen, wenn diese in der maximalen Einzelgabe nach der empfohlenen Dosierung weniger als 0,5 g reinen Alkohol enthalten.
1 Unzulässig ist insbesondere:
das Bewerben von Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten, für die es eine ärztliche oder eine tierärztliche Diagnose oder Behandlung braucht;
jede aufdringliche, marktschreierische Werbung;
Werbung, die den Anschein erweckt, es handle sich um einen redaktionellen Beitrag;
das Entgegennehmen von Arzneimittelbestellungen anlässlich von Hausbesuchen, Ausstellungen, Vorträgen, Werbefahrten und dergleichen sowie auf Grund von adressierter Direktwerbung;
die direkte Abgabe von Arzneimitteln zum Zwecke der Verkaufsförderung;
das Abgeben von Warengutscheinen für Arzneimittel;
jede Aufforderung zur Kontaktnahme mit der Zulassungsinhaberin;
die Durchführung von Wettbewerben.
2 Die Bestimmungen nach Absatz 1 Buchstaben b sowie d–h gelten nicht für Arzneimittel der Abgabekategorie E.3
Werbung darf nicht:
eine ärztliche oder eine tierärztliche Untersuchung oder einen chirurgischen Eingriff als überflüssig erscheinen lassen, insbesondere indem sie eine Diagnose anbietet oder eine Behandlung auf dem Korrespondenzweg empfiehlt;
eine garantierte Wirkung des Arzneimittels versprechen oder behaupten, dieses habe keinerlei unerwünschte Wirkungen;
die Erwartung wecken, die Wirkung des Arzneimittels entspreche einer anderen Behandlung oder derjenigen eines anderen Arzneimittels oder sei ihnen überlegen;
die Erwartung wecken, der Zustand eines gesunden Menschen oder eines gesunden Tieres verbessere sich durch die Verwendung des Arzneimittels;
die Befürchtung wecken, der Zustand eines gesunden Menschen oder eines gesunden Tieres verschlechtere sich ohne die Anwendung des Arzneimittels;
sich ausschliesslich oder hauptsächlich an Kinder und Jugendliche richten;
wissenschaftliche Veröffentlichungen, klinische Studien, Gutachten, Zeugnisse oder Empfehlungen von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, von im Gesundheitswesen tätigen Personen, von bekannten Persönlichkeiten oder von medizinisch-pharmazeutischen Laien erwähnen oder sich auf solche beziehen;
Personen in der Berufskleidung von Medizinalpersonen, Drogistinnen und Drogisten oder medizinischen Hilfspersonen oder bei der Ausübung berufsspezifischer medizinischer Tätigkeiten zeigen;
irreführende, fiktive oder nicht anerkannte Titel oder Auszeichnungen verwenden;
das Arzneimittel einem Lebensmittel oder einem Futtermittel, einem Pflegeprodukt oder anderen Gebrauchsgegenständen gleichsetzen;
angeben oder andeuten, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein «Naturprodukt» oder dergleichen handle;
mit der Beschreibung oder der Darstellung einer Krankengeschichte zu einer falschen Selbstdiagnose oder zu einer falschen Diagnose durch die Tierhalterin oder den Tierhalter verleiten;
in missbräuchlicher, Besorgnis erregender oder irreführender Weise bildliche Darstellungen verwenden von Veränderungen, die der menschliche oder der tierische Körper oder Teile davon auf Grund von Krankheiten oder Körperschäden oder auf Grund der Wirkung eines Arzneimittels erlitten haben;
die Zahl der behandelten Personen oder der behandelten Tiere angeben;
Wendungen gebrauchen, die Angst erzeugen können;
1 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 11. März 2016, mit Wirkung seit 1. April 2016 (AS 2016 971).
4. Abschnitt: Kontrolle3
1 Publikumswerbung nach Artikel 15 Buchstaben a und c für Analgetika, Schlafmittel, Sedativa, Laxantia sowie für Anorexika muss der Swissmedic vor dem Erscheinen zur Bewilligung vorgelegt werden, wenn die Arzneimittelinformation ein Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial erwähnt.1
2 Die Swissmedic kann eine Zulassungsinhaberin, welche schwer oder wiederholt gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung verstösst, verpflichten, ihm während einer angemessenen Dauer sämtliche Entwürfe für die geplante Werbung in der von der Swissmedic bezeichneten Form vor dem Erscheinen zur Begutachtung und Genehmigung vorzulegen.
Art. 24 Verstösse gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung
1 Jede Person oder Organisation kann der Swissmedic Tatsachen melden, von denen sie vermutet, sie würden gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung verstossen.
2 Die Swissmedic geht vermuteten Verstössen von sich aus nach.
1 Die Zulassungsinhaberin bezeichnet eine Person, welche für die Werbung für die von ihr in Verkehr gebrachten Arzneimittel verantwortlich ist.
2 Diese Person muss über eine naturwissenschaftliche, medizinische oder über eine andere angemessene fachliche Ausbildung oder Erfahrung verfügen.
Sie vergewissert sich, dass die Arzneimittelwerbung den Bestimmungen entspricht.
Sie sorgt dafür, dass die Anordnungen der Swissmedic unverzüglich und vollständig befolgt werden.
Sie liefert der Swissmedic auf Verlangen alle geforderten Unterlagen und Informationen.
Sie stellt sicher, dass ihre Arzneimittelvertreterinnen und -vertreter zweckmässig ausgebildet sind und die Verpflichtungen nach dieser Verordnung einhalten.
Sie bewahrt eine Ausfertigung jeder verbreiteten Arzneimittelwerbung während sechs Monaten nach deren letzter zweckbestimmter Verwendung auf und führt ein Verzeichnis aller Empfängerinnen und Empfänger, der Verbreitungsart und des Datums der ersten Verbreitung.
Art. 25a1Übergangsbestimmungen
1 Werbung auf elektronischen Anzeigetafeln, die Artikel 17 Absatz 3 nicht entspricht, darf noch bis 31. Oktober 2004 ausgestrahlt werden.
2 Muster, die vor dem In-Kraft-Treten der neuen Bestimmung von Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 19 Absatz 1 hergestellt wurden, dürfen längstens bis 30. Juni 2005 vertrieben werden.
1 Eingefügt durch Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004, in Kraft seit 1. Sept. 2004 (AS 2004 4037).
Art. 25b1Übergangsbestimmung zur Änderung vom 11. März 2016
Die Publikumswerbung für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D darf noch bis zum 1. April 2019 nach den bisherigen Artikeln 16 Absatz 5 Buchstabe c und 17 erfolgen.
1 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 971).
Art. 26 Inkrafttreten1
(Art. 17a Abs. 1)
Bildliche Darstellung für die Werbung mit dem Zulassungsstatus
1 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016 (AS 2016 971). Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713).
1 SR 812.212 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713).3 Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004, in Kraft seit 1. Sept. 2004 (AS 2004 4037).4 Ursprünglich vor Art. 26. Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).
du 17 octobre 2001 (Etat le 1er janvier 2020)
vu l’art. 31, al. 2 et 3, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,2
Art. 1 Objet et champ d’application1
1 La présente ordonnance règle la publicité destinée aux professionnels et la publicité destinée au public pour les médicaments prêts à l’emploi (médicaments) à usage humain ou vétérinaire.
1bis Elle s’applique également, par analogie, à la publicité destinée aux professionnels et à la publicité destinée au public pour les transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation2.3
au matériel d’emballage ni à l’information sur le médicament;
aux informations générales sur la santé ou les maladies pour autant qu’elles ne se réfèrent ni directement, ni indirectement à des médicaments précis.
1 Nouvelle teneur selon l’annexe 7 ch. 3 de l’O du 16 mars 2007 sur la transplantation, en vigueur depuis le 1er juil. 2007 (RO 2007 1961).
3 Introduit par l’annexe 7 ch. 3 de l’O du 16 mars 2007 sur la transplantation (RO 2007 1961). Nouvelle teneur selon le ch. I 5 de l’O du 23 mars 2016 sur l’exécution de la législation relative à la transplantation, en vigueur depuis le 1er mai 2016 (RO 2016 1171).
publicité pour les médicaments: toute forme d’information, de prospection ou d’incitation qui vise à encourager la prescription, la remise, la vente, la consommation ou l’utilisation de médicaments;
publicité destinée au public: toute publicité pour les médicaments qui s’adresse au public;
publicité destinée aux professionnels: toute publicité qui s’adresse aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel et sous leur propre responsabilité.
les personnes visées à l’art. 52, al. 2, de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)2.
1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).
les annonces publiées dans les revues spécialisées et autres imprimés à l’intention des professionnels;
la publicité diffusée par des médias électroniques tels que des supports d’images, de sons et de données, ou par des applications informatiques;
l’organisation et le soutien financier de manifestations promotionnelles;
les livraisons d’échantillons de médicaments.
2 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).
3 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).
4 Abrogée par l’annexe ch. 1 de l’O du 10 avr. 2019 sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques, avec effet au 1er janv. 2020 (RO 2019 1395).
1 Toutes les données figurant dans la publicité destinée aux professionnels doivent être conformes à la dernière information sur le médicament telle qu’elle a été approuvée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic1); la publicité doit en particulier se limiter aux indications et aux possibilités d’emploi reconnues par Swissmedic.
2 Si l’information sur le médicament n’est pas encore publiée, le titulaire de l’autorisation doit joindre à la publicité destinée aux professionnels le contenu intégral de la dernière information sur le médicament approuvée par Swissmedic.2
5 Les textes publicitaires doivent être conformes à l’état des connaissances scientifiques et s’en faire l’écho. Ils ne peuvent se référer qu’à des essais cliniques réalisés conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques et dont les résultats sont publiés ou prêts à l’être, et à des collectes de données, telles des méta-analyses ou des rapports d’expérience pratique publiés dans un média scientifique reconnu s’adressant aux professionnels. Ces publications doivent être citées fidèlement, de manière complète et avec la source exacte. Les textes doivent en outre mentionner que les professionnels peuvent demander à l’entreprise concernée une copie intégrale du rapport d’essais et les références correspondantes.4
7 La publicité pour les médicaments de la médecine complémentaire doit s’appuyer sur des médias scientifiques reconnus s’adressant aux professionnels ou sur des monographies reconnues dans le domaine de la médecine complémentaire. Les textes publicitaires doivent spécifier l’orientation thérapeutique concernée.6
1 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.
2 Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le 1er sept. 2004 (RO 2004 4037).
3 Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le 1er sept. 2004 (RO 2004 4037).
4 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).
5 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).
6 Introduit par le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).
La publicité destinée aux professionnels ne doit pas être rendue publique sur Internet. L’accès à ce type de publicité doit être restreint par un mot de passe et des moyens techniques appropriés; il est limité aux personnes visées à l’art. 3.
1 Introduit par le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).
les principes actifs avec leur abréviation (DCI/INN ou la désignation de la dernière édition de la Pharmacopée; à défaut, d’autres abréviations généralement reconnues et approuvées par Swissmedic);
au moins une indication ou une possibilité d’emploi ainsi que la posologie et le mode d’administration;
un résumé des limitations d’emploi, des effets indésirables et des interactions;
un renvoi à la publication de l’information sur le médicament pour des informations plus détaillées; la source à indiquer est la liste électronique au sens de l’art. 67, al. 3, ou 95b LPTh;
les délais d’attente pour les médicaments destinés à des animaux servant à la production de denrées alimentaires.
1 Les comparaisons avec d’autres médicaments ne sont admissibles que si elles sont scientifiquement correctes et si elles se fondent sur des essais cliniques ou des collectes de données équivalents satisfaisant aux exigences prévues à l’art. 5, al. 5.1
2 Si la comparaison se réfère, pour les médicaments à usage humain, à des études réalisées in vitro ou sur des animaux ou, pour les médicaments à usage vétérinaire, à des études qui n’ont pas été pratiquées sur l’espèce à traiter, la publicité doit clairement l’indiquer.
Lorsque la publicité comporte uniquement des indications thérapeutiques visant à rappeler la catégorie thérapeutique du médicament, à l’exclusion de toute autre information concernant son utilisation, on peut renoncer aux informations requises à l’art. 6, let. d, e et h.
Lorsque la publicité a pour seule fonction de rappeler une marque, on indiquera exclusivement le nom de la préparation, avec mention ou non du titulaire de l’autorisation et des principes actifs.
Art. 10 Échantillons
1 Seul un petit nombre d’échantillons peut être distribué par médicament, par professionnel et par an.1
1bis Les échantillons ne peuvent être distribués qu’à l’initiative et sur demande écrite du professionnel qui souhaite les recevoir.2
l’échantillon doit être clairement et durablement désigné comme «échantillon gratuit». Il doit comporter les textes et les données devant figurer sur le récipient et le matériel d’emballage ainsi qu’une notice d’emballage approuvée. S’agissant des médicaments pouvant être mis sur le marché sans notice d’emballage, l’échantillon doit comporter les données devant figurer sur le récipient et le matériel d’emballage;
ils doivent être remis avec la plus récente information sur le médicament approuvée par Swissmedic ou avec un renvoi à sa publication dans la liste électronique au sens de l’art. 67, al. 3, ou 95b LPTh;
4 Sont réservées, en ce qui concerne la remise d’échantillons contenant des psychotropes ou des stupéfiants, les dispositions de l’ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants7.8
5 Le titulaire de l’autorisation tient une comptabilité des échantillons remis.
2 Introduit par le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).
6 Abrogé par l’annexe ch. 1 de l’O du 10 avr. 2019 sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques, avec effet au 1er janv. 2020 (RO 2019 1395).
7 RS 812.121.1
8 Nouvelle teneur selon l’art. 87 ch. 2 de l’O du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants, en vigueur depuis le 1er juil. 2011 (RO 2011 2561).
1 Abrogé par l’annexe ch. 1 de l’O du 10 avr. 2019 sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques, avec effet au 1er janv. 2020 (RO 2019 1395).
1 Le titulaire de l’autorisation garantit que les délégués médicaux sont formés de façon adéquate et qu’ils disposent des connaissances suffisantes pour donner tous les renseignements nécessaires. Les délégués médicaux se basent à cet effet sur la littérature scientifique et sur la dernière information approuvée par Swissmedic, qu’ils tiennent à disposition.
2 Ils sont tenus de transmettre constamment au service compétent du titulaire de l’autorisation toutes les informations relatives à l’utilisation des médicaments dont ils ont connaissance durant leur activité, en particulier les rapports sur des effets indésirables ou des interactions.
utiliser le qualificatif «sûr», sauf si l’information fournie indique clairement à quoi ce qualificatif se réfère;
affirmer qu’un médicament n’a pas d’effets secondaires ou qu’il est sans danger ou inoffensif;
donner l’impression d’être un texte rédactionnel;
affirmer qu’un médicament à usage humain ne provoque pas d’accoutumance.
1 La publicité destinée au public n’est autorisée que pour les médicaments des catégories de remise C, D et E au sens des art. 43, 44 et 88 OMéd2 et pour les médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale, à moins qu’elle ne soit restreinte ou interdite par d’autres dispositions légales.
la remise d’échantillons.
1 Toutes les données figurant dans la publicité destinée au public doivent être conformes à la dernière information sur le médicament telle qu’elle a été approuvée par Swissmedic; la publicité doit en particulier se limiter aux indications et aux possibilités d’emploi reconnues par Swissmedic. Pour les médicaments sans notice d’emballage, le dernier texte approuvé pour l’emballage fait foi.
2 Les propriétés du médicament doivent être présentées de façon véridique et sans exagération, que ce soit par le texte, l’image ou le son.1
le nom de la préparation (marque) et le nom du titulaire de l’autorisation;
au moins une indication ou une possibilité d’emploi;
l’avertissement exprès et bien lisible:
pour les médicaments avec notice d’emballage: «Ceci est un médicament autorisé. Lisez la notice d’emballage.»,
pour les médicaments sans notice d’emballage: «Ceci est un médicament autorisé. Lisez les informations figurant sur l’emballage.»;
3 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 971).
4 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 971).
1 Les spots télévisés et les publicités cinématographiques doivent être suivis du texte suivant: «Ceci est un médicament autorisé. Demandez conseil à votre spécialiste et lisez la notice d’emballage» si le médicament est accompagné d’une notice ou «Ceci est un médicament autorisé. Demandez conseil à votre spécialiste et lisez les informations figurant sur l’emballage» si le médicament n’a pas de notice.2 Cet avertissement doit être énoncé de manière claire et audible et apparaître bien lisiblement sur fond neutre, dans une police d’écriture qui occupe au moins un tiers de l’image (pour la publicité cinématographique, la police d’écriture doit être au moins la police usuelle des sous-titres). En cas de publicités muettes, il suffit que l’avertissement soit visible.
2 Les spots radiophoniques doivent être suivis de l’avertissement suivant: «[Nom de la préparation] est un médicament autorisé. Demandez conseil à votre spécialiste et lisez la notice d’emballage» si le médicament est accompagné d’une notice ou «[Nom de la préparation] est un médicament autorisé. Demandez conseil à votre spécialiste et lisez les informations figurant sur l’emballage» si le médicament n’a pas de notice.3 Cet avertissement doit être énoncé de manière claire et audible.
3 Les publicités diffusées par affichage électronique doivent être suivies du texte suivant: «Ceci est un médicament autorisé. Demandez conseil à votre spécialiste et lisez la notice d’emballage» si le médicament est accompagné d’une notice ou «Ceci est un médicament autorisé. Demandez conseil à votre spécialiste et lisez les informations figurant sur l’emballage» si le médicament n’a pas de notice.4 Cet avertissement doit apparaître pendant au moins cinq secondes, de manière bien lisible sur fond neutre, dans une police d’écriture qui occupe au moins un tiers de l’affichage.
1 Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le 1er sept. 2004 (RO 2004 4037).
2 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 971).
2 Le statut de médicament autorisé ne peut pas être utilisé pour faire la publicité d’un médicament de la catégorie de remise E.
1 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2016 (RO 2016 971). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).
Art. 17b1Publicité pour les médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale
1 La publicité pour un médicament bénéficiant d’une autorisation cantonale en vertu de l’art. 9, al. 2, let. f, LPTh doit porter explicitement la mention suivante, imprimée en caractères bien lisibles: «Ce médicament ne bénéficie pas d’une autorisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), qui n’a pas vérifié s’il répond aux exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité. Il ne peut être remis que dans le canton de [nom du canton].»
2 L’art. 17 s’applique par analogie à la forme de cette mention obligatoire, qui doit respecter les critères relatifs à la lisibilité, à l’arrière-plan, à la police d’écriture, à la taille des caractères, à la compréhensibilité, à l’affichage et à la durée d’affichage.
1 Lorsque la publicité a pour seule fonction de rappeler une marque, on indiquera exclusivement le nom de la préparation, avec mention ou non du titulaire de l’autorisation.1
2 La publicité de marque n’est pas autorisée au cinéma, à la radio et à la télévision.
2 Ils doivent être clairement et durablement désignés comme «échantillon gratuit». Ils doivent répondre aux exigences de Swissmedic concernant les textes et les données figurant sur les récipients et le matériel d’emballage.
Les médicaments à usage humain, destinés à être administrés oralement et contenant de l’alcool, ne sont autorisés dans la publicité radiophonique et télévisuelle que s’ils contiennent moins de 0,5 g d’alcool pur par dose simple maximale.
la publicité pour des indications ou des possibilités d’emploi nécessitant un diagnostic ou un traitement médical ou vétérinaire;
toute publicité donnant l’impression d’être un texte rédactionnel;
la prise de commandes de médicaments lors de visites de démarchage, d’expositions, de conférences, de voyages publicitaires et autres manifestations de ce type ainsi que le publipostage adressé;
la remise de bons d’achat pour des médicaments;
toute forme d’encouragement à prendre contact avec le titulaire de l’autorisation;
2 Les dispositions de l’al. 1, let. b et d à h, ne s’appliquent pas aux médicaments de la catégorie de remise E.3
Art. 22 éléments publicitaires illicites
feraient apparaître la consultation médicale ou vétérinaire ou l’intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance;
suggéreraient que l’effet du médicament est garanti ou laisseraient entendre qu’il n’a pas d’effet indésirable;
suggéreraient que l’effet du médicament est égal ou supérieur à celui d’un autre traitement ou d’un autre médicament;
suggéreraient que l’état de bonne santé ordinaire du sujet puisse être amélioré par l’utilisation du médicament;
suggéreraient que l’état de bonne santé ordinaire du sujet puisse être affecté par la non-utilisation du médicament;
s’adresseraient principalement ou exclusivement à des enfants ou à des adolescents;
représenteraient des personnes en tenue de professionnel de la santé, de droguiste ou de personnel médical auxiliaire, ou des personnes dans l’exercice d’une activité médicale;
affirmeraient ou suggéreraient que la sécurité ou l’efficacité du médicament est due au fait qu’il s’agit d’un «produit naturel» ou d’un type similaire;
pourraient faire croire à une anamnèse induisant le sujet à établir un faux autodiagnostic ou le détenteur de l’animal à établir un faux diagnostic;
utiliseraient de manière abusive, alarmiste ou trompeuse des représentations visuelles d’altérations du corps humain ou animal ou de ses parties, dues à des maladies ou à des lésions ou à l’action d’un médicament;
1 Abrogée par le ch. I de l’O du 11 mars 2016, avec effet au 1er avr. 2016 (RO 2016 971).
1 La publicité destinée au public au sens de l’art. 15, let. a et c, pour les analgésiques, les somnifères, les sédatifs, les laxatifs et les anorexigènes doit être soumise pour autorisation à Swissmedic avant sa diffusion initiale lorsque l’information sur le médicament mentionne un risque d’usage abusif ou de dépendance.1
2 Swissmedic peut obliger le titulaire d’une autorisation qui viole gravement ou de façon répétée les dispositions sur la publicité à lui soumettre, pendant une durée appropriée et sous une forme qu’il déterminera, l’ensemble de ses projets de publicité pour examen et approbation avant leur première utilisation.
2 Swissmedic se saisit d’office des cas de violation présumés.
Art. 25 Mesures de contrôle internes du titulaire de l’autorisation
1 Le titulaire d’une autorisation désigne une personne responsable de la publicité pour les produits qu’il met sur le marché.
2 Cette personne doit bénéficier d’une formation ou d’une expérience scientifique, médicale ou spécialisée appropriée en rapport avec les préparations mises sur le marché.
elle s’assure que la publicité respecte les dispositions applicables;
elle garantit que les délégués médicaux de son établissement disposent d’une formation appropriée et respectent les obligations qui leur incombent en vertu de la présente ordonnance;
1 Les publicités diffusées par affichage électronique qui ne satisfont pas à l’art. 17, al. 3, peuvent encore être diffusées jusqu’au 31 octobre 2004.
2 Les échantillons fabriqués avant l’entrée en vigueur des nouvelles dispositions stipulées à l’art. 10, al. 2, let. a et à l’art. 19, al. 1, peuvent encore être distribués au plus tard jusqu’au 30 juin 2005.
1 Introduit par le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004 , en vigueur depuis le 1er sept. 2004 (RO 2004 4037).
La publicité destinée au public relative aux médicaments des catégories de remise C et D peut être faite conformément aux anciens art. 16, al. 5, let. c, et 17 jusqu’au 1er avril 2019.
1 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 971).
1 Introduite par le ch. II de l’O du 11 mars 2016 (RO 2016 971). Mise à jour selon le ch. II de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).
1 RS 812.212 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).3 Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le 1er sept. 2004 (RO 2004 4037).4 Anciennement avant l’art. 26. Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le 1er sept. 2004 (RO 2004 4037).
del 17 ottobre 2001 (Stato 1° gennaio 2020)
visto l’articolo 31 capoversi 2 e 3 della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer),2
Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione1
1 La presente ordinanza disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale dei medicamenti pronti per l’uso della medicina umana e veterinaria.
1bis Essa si applica per analogia anche alla pubblicità professionale e alla pubblicità destinata al pubblico di espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 20072 sui trapianti.3
all’imballaggio e all’informazione relativi al medicamento;
ai cataloghi per la vendita e ai listini prezzi, se non contengono dati medici sui medicamenti;
alle informazioni di carattere generale sulla salute o su malattie, se non si riferiscono direttamente o indirettamente a medicamenti determinati.
1 Nuovo testo giusta il n. 3 dell’all. 7 dell’O del 16 mar. 2007 sui trapianti, in vigore dal 1° lug. 2007 (RU 2007 1961).
3 Introdotto dal n. 3 dell’all. 7 dell’O del 16 mar. 2007 sui trapianti (RU 2007 1961). Nuovo testo giusta il n. I 5 dell’O del 23 mar. 2016 concernente l’esecuzione della legislazione sui trapianti, in vigore dal 1° mag. 2016 (RU 2016 1171).
pubblicità dei medicamenti: tutte le forme di informazione, la prospezione del mercato e la creazione di incentivi che hanno come obiettivo di influire sulla prescrizione, la dispensazione, la vendita, il consumo o l’impiego di medicamenti;
pubblicità destinata al pubblico: la pubblicità dei medicamenti che si rivolge al pubblico;
pubblicità professionale: pubblicità dei medicamenti che si rivolge al personale specializzato autorizzato alla prescrizione, alla dispensazione o all’impiego professionale di medicamenti sotto la propria responsabilità.
Sezione 2: Pubblicità professionale
Art. 31Cerchia dei destinatari della pubblicità professionale
I destinatari della pubblicità professionale sono, nel quadro della loro autorizzazione per la prescrizione, la dispensazione o l’uso di medicamenti:
i medici, i dentisti, i veterinari e i chiropratici;
le altre persone di cui agli articoli 24 e 25 LATer;
le persone di cui all’articolo 52 capoverso 2 dell’ordinanza del 21 settembre 20182 sui medicamenti (OM).
1 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).
Art. 4 Generi di pubblicità professionale
Per pubblicità professionale s’intende in particolare:1
le inserzioni in riviste specializzate e in altri stampati per specialisti;
la pubblicità su oggetti;
la pubblicità mediante media elettronici come supporti video, audio e di dati nonché applicazioni informatiche;
la pubblicità in occasione di giornate di promozione di vendita o di incontri scientifici;
l’esecuzione e il sostegno finanziario di manifestazioni promozionali;
gli invii e materiale di promozione;
le visite di rappresentanti di medicamenti;
le forniture di campioni di medicamenti.
2 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).
3 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).
4 Abrogata dall’all. n. 1 all’O del 10 apr. 2019 concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici, con effetto dal 1° gen. 2020 (RU 2019 1395).
Art. 5 Requisiti in materia di pubblicità professionale
1 Tutte le indicazioni nella pubblicità professionale devono concordare con l’ultima informazione sui medicamenti approvata dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic1); in particolare possono essere pubblicizzate soltanto indicazioni e possibilità di impiego approvate da Swissmedic.
2 Se l’informazione relativa al medicamento non è ancora pubblicata, il titolare dell’omologazione deve allegare alla pubblicità professionale l’intero contenuto dell’ultima informazione relativa al medicamento, approvata da Swissmedic.2
3 Le affermazioni della pubblicità professionale devono essere formulate in termini precisi ed essere equilibrate, oggettivamente pertinenti e documentabili. Su richiesta, i documenti giustificativi devono essere messi a disposizione degli specialisti.
4 La pubblicità deve essere riconoscibile come tale. I contributi redazionali devono essere chiaramente separati dalla pubblicità.3
5 Le affermazioni devono basarsi sullo stato attuale delle conoscenze scientifiche e farvi riferimento. La pubblicità può far riferimento soltanto a studi clinici eseguiti e pubblicati o proposti per la pubblicazione secondo le regole della Buona prassi clinica, e a rilevamenti di dati come meta-analisi o rapporti di esperienza pratica pubblicati in un media specializzato scientificamente riconosciuto. Le pubblicazioni devono essere citate integralmente, con l’indicazione esatta della fonte. Occorre inoltre indicare che gli specialisti possono chiedere all’impresa una copia completa del rapporto d’esame e dei relativi riferimenti bibliografici.4
6 Un medicamento, un’indicazione, un dosaggio, una forma farmaceutica o un imballaggio possono essere reclamizzati come «nuovi» per la durata di diciotto mesi dalla prima omologazione in Svizzera. Dall’informazione deve risultare chiaramente in che cosa consiste la novità.5
7 La pubblicità per medicamenti complementari deve basarsi su media specializzati scientificamente riconosciuti o su monografie riconosciute della medicina complementare. Le pertinenti affermazioni devono rinviare al rispettivo indirizzo terapeutico.6
1 Nuova espressione giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo.
2 Nuovo testo giusta il n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004, in vigore dal 1° set. 2004 (RU 2004 4037).
3 Nuovo testo giusta il n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004, in vigore dal 1° set. 2004 (RU 2004 4037).
4 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).
5 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).
6 Introdotto dal n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).
Art. 5a1Accesso limitato alla pubblicità professionale
La pubblicità professionale non può essere diffusa pubblicamente su Internet. L’accesso a questo genere di pubblicità dev’essere limitato in maniera tecnicamente appropriata e protetto da password ed essere disponibile soltanto per le persone di cui all’articolo 3.
1 Introdotto dal n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).
Art. 6 Indicazioni obbligatorie1
La pubblicità deve contenere almeno le indicazioni seguenti:
il nome del preparato (marca);
i principi attivi con la sigla (DCI/INN o la designazione dell’edizione più recente della farmacopea; se dovessero mancare, altre sigle generalmente riconosciute e approvate da Swissmedic);
almeno un’indicazione o una possibilità di impiego, nonché il dosaggio e il tipo di impiego;
un riepilogo delle restrizioni dell’impiego, degli effetti indesiderati e delle interazioni;
la categoria di dispensazione del medicamento;
l’indicazione che informazioni dettagliate sono desumibili dalla pubblicazione dell’informazione relativa al medicamento; come fonte di quest’ultima deve essere riportato l’elenco di cui all’articolo 67 capoverso 3 o 95b LATer;
i termini di attesa in caso di medicamenti veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione di derrate alimentari.
Art. 7 Confronto pubblicitario
1 Le affermazioni relative a confronti con altri medicamenti sono lecite soltanto se sono scientificamente corrette e si basano su sperimentazioni cliniche equivalenti o su rilevamenti di dati che adempiono i requisiti dell’articolo 5 capoverso 5.1
2 Se, per il confronto, ci si riferisce a studi che, nel caso di medicamenti per uso umano, si basano su esperimenti in vitro o su animali, o nel caso di medicamenti veterinari non si basano su esperimenti sulla specie a cui il medicamento è destinato, lo si deve indicare chiaramente.
Art. 8 Pubblicità promemoria
Se la pubblicità di un medicamento comporta soltanto indicazioni terapeutiche intese a ricordare la categoria terapeutica del medicamento, si può rinunciare alle indicazioni di cui nell’articolo 6 lettere d, e ed h.
Art. 9 Pubblicità della marca
Se la pubblicità è intesa unicamente a ricordare una marca, possono essere menzionati solo il nome del preparato, con o senza il nome del titolare dell’omologazione, nonché gli agenti attivi.
Art. 10 Campioni
1 I campioni possono essere smerciati per medicamento, per anno e per specialista soltanto in piccola quantità.1
1bis I campioni possono essere smerciati soltanto su iniziativa dello specialista che ne fa domanda e su sua richiesta scritta.2
2 I campioni devono soddisfare i seguenti requisiti:
essere chiaramente e durevolmente designati come «campione gratuito». Devono essere provvisti delle indicazioni e dei testi necessari su contenitori e imballaggi nonché di un foglietto illustrativo approvato. Nel caso di medicamenti che possono essere messi in circolazione senza foglietto illustrativo, il campione deve essere provvisto delle indicazioni necessarie sul contenitore e sull’imballaggio.
assieme al campione, deve essere consegnata l’ultima informazione relativa al medicamento approvata da Swissmedic o deve essere fatto riferimento alla sua pubblicazione nell’elenco di cui all’articolo 67 capoverso 3 o 95b LATer;
i campioni devono avere le dimensioni dell’imballaggio più piccolo omologato.
4 Per la consegna di campioni contenenti sostanze psicotrope o stupefacenti sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza del 25 maggio 20117 sul controllo degli stupefacenti.8
5 Il titolare dell’omologazione tiene un registro dei campioni consegnati.
2 Introdotto dal n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).
6 Abrogato dall’all. n. 1 all’O del 10 apr. 2019 concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici, con effetto dal 1° gen. 2020 (RU 2019 1395
8 Nuovo testo giusta l’art. 87 n. 2 dell’O del 25 mag. 2011 sul controllo degli stupefacenti, in vigore dal 1° lug. 2011 (RU 2011 2561).
1 Abrogato dall’all. n. 1 all’O del 10 apr. 2019 concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici, con effetto dal 1° gen. 2020 (RU 2019 1395).
Art. 12 Rappresentanti di medicamenti
1 Il titolare dell’omologazione garantisce che i rappresentanti di medicamenti siano adeguatamente formati e dispongano di conoscenze sufficienti per essere in grado di informare esaurientemente sui medicamenti. I rappresentanti di medicamenti si basano sulle pubblicazioni scientifiche nonché sull’informazione più recente relativa al medicamento, approvata da Swissmedic, e la tengono a disposizione.
2 I rappresentanti di medicamenti sono tenuti a trasmettere costantemente al servizio competente della loro ditta tutte le informazioni specialistiche di cui vengono a conoscenza durante lo svolgimento della loro attività, segnatamente i rapporti su effetti indesiderati o interazioni.
Art. 13 Pubblicità professionale illecita
La pubblicità non può:
utilizzare il termine «sicuro», salvo quando dall’informazione trasmessa risulta chiaramente a che cosa si riferisce questo attributo;
affermare che il medicamento non ha effetti indesiderati, non è pericoloso o dannoso;
far credere che si tratti di un contributo redazionale;
affermare che un medicamento per uso umano non provoca assuefazione.
Sezione 3: Pubblicità destinata al pubblico
Art. 141Oggetto della pubblicità destinata al pubblico
Per i medicamenti delle categorie di dispensazione C, D ed E secondo gli articoli 43, 44 e 88 OM2 nonché per i medicamenti omologati a livello cantonale, la pubblicità destinata al pubblico è di massima permessa, salvo che sia limitata o vietata da disposizioni legali.
Art. 15 Tipi di pubblicità destinata al pubblico
Per pubblicità destinata al pubblico s’intende:1
le inserzioni in giornali, riviste e libri, prospetti, manifesti, lettere circolari ecc.;
la pubblicità in occasione di visite a domicilio e conferenze tenute davanti a non specialisti;
la pubblicità negli studi medici, negli studi veterinari, nonché nei punti di distribuzione (vetrine, contenitori per merce in vendita ecc.);
la consegna di campioni al pubblico.
Art. 16 Requisiti della pubblicità destinata al pubblico
1 Tutte le indicazioni nella pubblicità destinata al pubblico devono concordare con l’ultima informazione sui medicamenti approvata da Swissmedic; in particolare possono essere pubblicizzate soltanto indicazioni e possibilità di impiego approvate da Swissmedic. Nel caso di medicamenti senza foglietto illustrativo si prende in considerazione l’ultimo testo approvato, riportato all’esterno dell’imballaggio.
2 Le proprietà del medicamento devono essere presentate in modo oggettivamente corretto e senza esagerazioni con il testo, l’immagine o il suono.1
3 La pubblicità deve essere riconoscibile come tale. Le inserzioni pubblicitarie devono essere chiaramente separate dai contributi redazionali.
4 Un medicamento, un’indicazione, un dosaggio, una formula galenica o una confezione possono essere reclamizzati come «nuovi» durante diciotto mesi dalla prima omologazione in Svizzera. Dall’informazione deve risultare evidente in che cosa consiste la novità.2
5 I medicamenti delle categorie di dispensazione C e D devono essere presentati nella pubblicità inequivocabilmente come medicamenti. La pubblicità per questi medicamenti deve contenere almeno le seguenti indicazioni:
il nome del preparato (marca) e il nome del titolare dell’omologazione;
almeno un’indicazione o una possibilità di impiego;
l’avvertenza esplicita e ben leggibile:
per i medicamenti accompagnati da un foglietto illustrativo: «È un medicamento omologato. Leggere il foglietto illustrativo.», oppure
per i medicamenti senza foglietto illustrativo: «È un medicamento omologato. Leggere i dati riportati sull’imballaggio;
i periodi di attesa per i medicamenti destinati ad animali che servono alla produzione di derrate alimentari.
3 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 mar. 2016, in vigore dal 1° apr. 2016 (RU 2016 971).
Art. 171Avvertenza obbligatoria per la pubblicità di medicamenti delle categorie di dispensazione C e D diffusa dai media elettronici
1 Al termine di spot pubblicitari televisivi nonché nella pubblicità cinematografica deve essere visualizzata una dicitura con l’avvertenza seguente: «È un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere il foglietto illustrativo» per i medicamenti accompagnati da un foglietto illustrativo oppure: «È un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere i dati riportati sull'imballaggio» per i medicamenti senza foglietto illustrativo.2 Tale avvertenza deve essere ben leggibile su uno sfondo neutro e la scritta in stampatello deve essere grande almeno un terzo dell’intera immagine (nel caso della pubblicità cinematografica deve avere caratteri almeno della normale grandezza utilizzata solitamente nei sottotitoli) e contemporaneamente pronunciata in modo ben comprensibile. Nella pubblicità muta è sufficiente la visualizzazione della dicitura.
2 Gli spot radiofonici devono essere seguiti dall’avvertenza: « [nome del preparato] è un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere il foglietto illustrativo» per i medicamenti accompagnati da un foglietto illustrativo oppure: «[nome del preparato] è un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere i dati riportati sull’imballaggio» per i medicamenti senza foglietto illustrativo.3 Tale avvertenza deve essere pronunciata in modo ben comprensibile.
3 Al termine di spot pubblicitari su pannelli elettronici luminosi deve essere visualizzata una dicitura con l’avvertenza seguente: «È un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere il foglietto illustrativo» per i medicamenti accompagnati da un foglietto illustrativo oppure: «È un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere i dati riportati sull’imballaggio» per i medicamenti senza foglietto illustrativo.4 Tale avvertenza deve essere ben leggibile su uno sfondo neutro e la scritta in stampatello deve essere grande almeno un terzo della superficie luminosa ed essere visualizzata per almeno cinque secondi.
1 Nuovo testo giusta il n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004, in vigore dal 1° set. 2004 (RU 2004 4037).
2 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 mar. 2016, in vigore dal 1° apr. 2016 (RU 2016 971).
4 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 mar. 2016, in vigore dal 1° apr. 2016 (RU 2016 971).
Art. 17a1Pubblicità con l’indicazione di medicamento omologato
1 Tutta la pubblicità per i medicamenti delle categorie di dispensazione C e D deve recare l’indicazione di medicamento omologato, utilizzando i testi di cui agli articoli 16 capoverso 5 lettera c e 17. Può essere aggiunta la rappresentazione grafica riprodotta nell’allegato.
2 Tutta la pubblicità per i medicamenti della categoria di dispensazione E non deve recare l’indicazione di medicamento omologato.
1 Introdotto dal n. I dell’O dell’11 mar. 2016 (RU 2016 971). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).
Art. 17b1Pubblicità per medicamenti omologati a livello cantonale
1 Tutta la pubblicità per i medicamenti omologati a livello cantonale secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettera f LATer deve recare l’avvertenza esplicita e chiaramente leggibile: «Questo medicamento non è stato sottoposto a un esame della qualità, della sicurezza e dell’efficacia e non è stato omologato da Swissmedic. Per questo motivo, può essere dispensato esclusivamente nel Cantone [nome del Cantone]».
2 L’articolo 17 si applica per analogia all’impostazione di questa avvertenza obbligatoria, per quanto riguarda la leggibilità, lo sfondo, la grandezza della scritta in stampatello, la grandezza dei caratteri, la comprensibilità, la visualizzazione e la durata di quest’ultima.
Art. 18 Pubblicità della marca
1 Se la pubblicità è intesa unicamente a ricordare una marca, possono essere menzionati solo il nome del preparato con o senza il nome del titolare dell’omologazione.
2 La pubblicità della marca non è ammessa nella pubblicità cinematografica, nonché negli spot radiofonici e televisivi.
Art. 191Campioni destinati al pubblico
1 I campioni destinati al pubblico possono essere dispensati solo gratuitamente.
2 I campioni destinati al pubblico devono essere chiaramente e durevolmente designati come «campione gratuito». Devono soddisfare le esigenze di Swissmedic riguardo alle indicazioni e ai testi su contenitori e imballaggi.
3 I campioni di medicamenti della medicina umana possono contenere al massimo una dose giornaliera raccomandata.
4 I campioni di medicamenti delle categorie di dispensazione C e D possono essere dispensati al pubblico soltanto dai punti di distribuzione autorizzati. Non è consentito offrirli a libera disposizione.
Art. 20 Limitazione della pubblicità destinata al pubblico per determinati medicamenti per uso umano1
La pubblicità radiofonica o televisiva di medicamenti per uso umano contenenti alcol, da prendere per via orale, è consentita solamente se il contenuto di alcol puro della dose massima, secondo il dosaggio raccomandato, è inferiore a 0,5 g.
Art. 21 Pubblicità illecita destinata al pubblico
1 È illecito segnatamente:
fare pubblicità per indicazioni o possibilità d’impiego che necessitano una diagnosi o un trattamento medico o veterinario;
fare pubblicità in modo invadente e ciarlatanesco;
accettare ordinazioni di medicamenti in occasione di visite a domicilio, mostre, conferenze, viaggi promozionali e simili, nonché in base a pubblicità diretta per corrispondenza;
consegnare direttamente medicamenti al fine di promuovere le vendite;
consegnare buoni d’acquisto per medicamenti;
procedere a inviti a prendere contatto con il titolare dell’omologazione;
organizzare concorsi.
2 Le disposizioni di cui al capoverso 1 lettere b e d–h non si applicano ai medicamenti della categoria di dispensazione E.3
Art. 22 Elementi illeciti della pubblicità
far apparire superflua una visita medica o veterinaria o un’operazione chirurgica, segnatamente offrendo una diagnosi o consigliando un trattamento per corrispondenza;
promettere che il medicamento ha un effetto garantito o che non ha effetti indesiderati;
far credere che l’effetto del medicamento sia equivalente a quello di un altro trattamento o di un altro medicamento oppure migliore;
far credere che lo stato di una persona sana o di un animale sano migliori con l’impiego del medicamento;
far temere che lo stato di una persona sana o di un animale sano peggiori senza l’impiego del medicamento;
indirizzarsi esclusivamente o prevalentemente a bambini e adolescenti;
menzionare o far riferimento a pubblicazioni scientifiche, studi clinici, perizie, certificati o raccomandazioni di ricercatori, di persone attive nella sanità, di personalità note o di persone non specializzate nel campo medico-farmaceutico;
mostrare persone con l’abbigliamento professionale di operatori sanitari, droghieri o personale paramedico o che stanno svolgendo attività specifiche del settore medico;
utilizzare titoli o distinzioni ingannevoli, non riconosciuti o fittizi;
paragonare il medicamento a una derrata alimentare o a un alimento per animali, a un prodotto cosmetico o per l’igiene, o ad altri oggetti d’uso;
indicare o lasciar intendere che la sicurezza o l’efficacia del medicamento è dovuta al fatto che si tratti di un «prodotto naturale» o simili;
con la descrizione o la presentazione di un’anamnesi, indurre ad un’autodiagnosi errata o a una diagnosi errata da parte del detentore di un animale;
utilizzare in modo abusivo, preoccupante o ingannevole immagini di mutamenti del corpo di una persona o di un animale o di parti di esso, avvenuti in seguito a malattie o danni, o all’effetto di un medicamento;
indicare il numero di persone o di animali trattati;
usare espressioni che possono incutere paura;
1 Abrogata dal n. I dell’O dell’11 mar. 2016, con effetto dal 1° apr. 2016 (RU 2016 971).
Sezione 4: Controllo3
Art. 23 Controllo preliminare
1 La pubblicità destinata al pubblico secondo l’articolo 15 lettere a e c per analgesici, sonniferi, sedativi, lassativi nonché anoressigeni deve essere sottoposta a Swissmedic per approvazione prima della presentazione, se l’informazione relativa al medicamento menziona un potenziale di abuso o di dipendenza.1
2 Swissmedic può obbligare un titolare di omologazione che viola gravemente o ripetutamente le disposizioni sulla pubblicità dei medicamenti a trasmettergli prima della presentazione, per esame e approvazione, per un periodo adeguato e nella forma da esso designata, tutti i progetti della pubblicità programmata.
Art. 24 Violazione
1 Ogni persona o organizzazione può denunciare a Swissmedic fatti che, a suo parere, violano presumibilmente le disposizioni sulla pubblicità dei medicamenti.
2 Swissmedic indaga d’ufficio sulle presunte violazioni.
Art. 25 Misure di controllo interne del titolare dell’omologazione
1 Il titolare dell’omologazione designa una persona responsabile della pubblicità del medicamento che mette in commercio.
2 La persona designata deve disporre di una formazione in scienze naturali o in medicina o di un’altra formazione specialistica o esperienza appropriata.
3 Essa ha i seguenti compiti:
si assicura che la pubblicità del medicamento realizzata rispetti le disposizioni applicabili;
provvede affinché le istruzioni di Swissmedic siano osservate senza indugio e interamente;
su richiesta, fornisce a Swissmedic tutta la documentazione e l’informazione necessarie;
garantisce che i suoi rappresentanti di medicamenti abbiano una formazione adeguata e rispettino gli obblighi stabiliti nella presente ordinanza;
conserva, per sei mesi a partire dall’ultimo impiego promozionale, una copia di ogni pubblicità di medicamenti diffusa e tiene un elenco di tutti i destinatari, del tipo di diffusione e della data della prima diffusione.
Art. 25a1Disposizioni transitorie
1 La pubblicità su pannelli elettronici luminosi non conforme all’articolo 17 capoverso 3 può essere trasmessa ancora fino al 31 ottobre 2004.
2 I campioni fabbricati prima dell’entrata in vigore della nuova disposizione di cui agli articoli 10 capoverso 2 lettera a e 19 capoverso 1 possono essere distribuiti al più tardi fino al 30 giugno 2005.
1 Introdotto dal n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004, in vigore dal 1° set. 2004 (RU 2004 4037).
Art. 25b1Disposizione transitoria della modifica dell’11 marzo 2016
La pubblicità destinata al pubblico per medicamenti delle categorie di dispensazione C e D può continuare a essere diffusa secondo i previgenti articoli 16 capoverso 5 lettera c e 17 fino al 1° aprile 2019.
1 Introdotto dal n. I dell’O dell’11 mar. 2016, in vigore dal 1° apr. 2016 (RU 2016 971).
Art. 26 Entrata in vigore1
1 Introdotta dal n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004, in vigore dal 1° set. 2004 (RU 2004 4037).
(art. 17a cpv. 1)
Rappresentazione grafica per la pubblicità con l’indicazione di medicamento omologato
1 Introdotto dal n. II dell’O dell’11 mar. 2016 (RU 2016 971). Aggiornato dal n. II dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).
1 RS 812.212 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).3 Nuovo testo giusta il n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004, in vigore dal 1° set. 2004 (RU 2004 4037).4 Tit. originario avanti l’art. 26. Nuovo testo giusta il n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

References: Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 5

Art. 6

Art. 7

Art. 8

Art. 9

Art. 10

Art. 12

Art. 13

Art. 14

Art. 15

Art. 16

Art. 17

Art. 17

Art. 17

Art. 18

Art. 19

Art. 20

Art. 21

Art. 22

Art. 23

Art. 24

Art. 25

Art. 25

Art. 25

Art. 1

Art. 31

Art. 5

Art. 6
 Art. 87

Art. 141

Art. 171

Art. 17

Art. 17

Art. 191

Art. 20

Art. 24

Art. 25

Art. 25

Art. 26
 Art. 26

Art. 1

Art. 10
 art. 43

Art. 17

Art. 22

Art. 25
 art. 16

Art. 1

Art. 31

Art. 4

Art. 5

Art. 5

Art. 6

Art. 7

Art. 8

Art. 9

Art. 10

Art. 12

Art. 13

Art. 141

Art. 15

Art. 16

Art. 171

Art. 17

Art. 17

Art. 18

Art. 191

Art. 20

Art. 21

Art. 22

Art. 23

Art. 24

Art. 25

Art. 25

Art. 25

Art. 26