Source: http://yttrande.lakemedelsskadenamnden.se/details/2012/5
Timestamp: 2019-03-20 08:54:12+00:00

Document:
2012:5 - Läkemedelsskadenämnden
Patienten, född 1961, fick vid ett besök hos gynekolog den 30 mars 2010 recept på p-pillret Yaz utskrivet för ett års förbrukning samt läkemedlet Sumatriptan mot migrän. Hon fick dessutom injektion med Depo-Provera i augusti 2010, november 2010 samt februari 2011. Av journalen framgick att patienten besvärades av migränliknande huvudvärk framförallt vid menstruation. Några journalanteckningar avseende övrig sjukdomshistoria beträffande patienten själv eller närmaste släkten fanns inte. På grund av synbortfall uppsökte patienten neurologklinik den 4 augusti 2010. Dagen innan hade hon insjuknat med plötslig dubbelsidig synpåverkan med begränsade ögonrörelser åt höger och vänster. Besvären försvann spontant på höger öga men hon hade kvar besvären på vänster öga. En neurologisk undersökning genomfördes och man noterade då även nedsatt känsel på vänster sida av ansiktet. Patienten lades in på sjukhuset och en datortomografi av skallen visade tecken på en färsk hjärninfarkt. Patienten behandlades med Trombyl och Persantin. Utredningar med bland annat blodstatus, leverstatus och kolesterolvärden var normala. Man fann således inga riskfaktorer för stroke annat än migrän och p-pilleranvändning. Ett koagulationsstatus togs senare som också var normalt.
Patienten ansåg att bolaget hade fattat sitt avslagsbeslut på felaktiga grunder. Även om det inte framgick av läkarjournalen hade förskrivande läkare utrett om det förelegat eventuella riskfaktorer för användning av p-piller. Patienten hade således inte haft några riskfaktorer som skulle ha kunnat vara bidragande orsak till hennes insjuknande sommaren 2010.
Läkemedels­försäkringen konstaterade att Yaz var en form av kombinerad hormonell antikonception som gavs i låg dos. Med denna typ av kombinerad hormonell antikonception var risken för hjärninfarkt förhöjd. Läkemedels­försäkringen bedömde att det med övervägande sannolikhet förelåg ett samband mellan behandlingen med Yaz och hjärninfarkten. Läkemedels­försäkringen konstaterade vidare att en läkemedelsskada inte ersattes enligt § 4 i ersättningsbestämmelserna om skadan med övervägande sannolikhet var orsakad av förordnande eller utlämnande av läkemedlet i strid med gällande föreskrifter och anvisningar. I de tillgängliga journalanteckningarna från behandlande läkare saknades enligt Läkemedels­försäkringen viktig information avseende anamnes, såsom eventuella tromboemboliska sjukdomar hos patienten eller nära släktingar. Inte heller framgick det av journalanteckningarna om patienten var rökare. Det noterades däremot att patienten led av migrän. Någon närmare beskrivning av migränens svårhetsgrad fanns däremot inte. Vid insjuknandet var patienten 49 år. Inför förskrivning av p-piller hos kvinnor äldre än 35 år borde rökning, förhöjt blodtryck, hög kroppsvikt (BMI>30) och andra kardiovaskulära riskfaktorer ha uteslutits. Kvinnor i alla åldrar med migrän som kompliceras med neurologiska symtom såsom synrubbningar, känselbortfall och aura skulle inte använda kombinerade p-piller. Det var synnerligen viktigt att kontrollera att dessa riskfaktorer inte förelåg. Det framgick inte av tillgängliga journalhandlingar om dessa besvär uteslutits. Det var således på grund av bristande dokumentation inte möjligt att bedöma om medicineringen hade skett enligt gällande föreskrifter och anvisningar. Detta förhållande innebar enligt Läkemedels­försäkringen att gällande föreskrifter och anvisningar inte hade följts. Läkemedels­försäkringen bedömde därför att den uppkomna skadan med övervägande sannolikhet hade orsakats genom förskrivning av Yaz i strid med gällande föreskrifter och anvisningar. Enligt § 4 i ersättningsbestämmelserna kunde någon ersättning således inte lämnas från läkemedelsförsäkringen.
Nämnden gjorde i yttrande den 13 december 2012 följande bedömning.
Nämnden delar Svenska Läkemedels­försäkringen AB:s bedömning att den hjärninfarkt som inträffade i augusti 2010, och som orsakade patienten synbesvär, med övervägande sannolikhet orsakades av behandlingen med p-pillret Yaz.
Nämnden har därför beträffande denna läkemedelsskada gjort en skälighetsbedömning enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna. Denna paragraf innebär att en avvägning ska göras mellan bl.a. arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen, å ena sidan, och läkemedelsskadans verkningar, å andra sidan. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto svårare biverkningar kan patienten få finna sig i utan rätt till ersättning. Vid bedömningen ska samtidigt beaktas om biverkningarna har varit oväntade och oförutsedda eller om de har utgjort en kalkylerad risk.
Då p-pillret Yaz gavs i förebyggande syfte anser nämnden att patienten inte ska tåla de uppkomna synbesvären utan rätt till ersättning. Enligt huvudprinciperna för läkemedelsförsäkringen föreligger därmed en ersättningsbar läkemedelsskada såvida inte annat föreskrivs i ersättningsbestämmelserna för försäkringen. En sådan undantagsregel för rätten till ersättning finns i § 4 som föreskriver att ”Läkemedelsskada ersätts inte om skadan med övervägande sannolikhet är orsakad av förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar”.
I detta ärende har bolaget med hänvisning till § 4 avböjt patientens ersättningsanspråk eftersom man ansett att uppkomna synbesvär med övervägande sannolikhet orsakats genom att förskrivningen och utlämnandet av Yaz har skett i strid med gällande föreskrifter och anvisningar.
Nämnden gör en annan bedömning än bolaget i denna fråga. I brev den 28 september 2011 skriver patienten ” Trots att det inte framgår av läkarjournaler har förskrivande läkare utrett om det förelegat eventuella riskfaktorer för användning av p-piller. Jag har således inte haft några riskfaktorer som skulle kunnat vara bidragande orsak till mitt insjuknande sommaren 2010”. Med hänsyn till bland annat att journalanteckningarna från neurologkliniken, skrivna efter skadetillfället, inte anger att någon kontraindikation för användning av p-piller förelegat, finner nämnden inte anledning att ifrågasätta patientens uppgift. Enligt nämndens bedömning är migrän utan fokala neurologiska symtom ingen kontraindikation för p-pillerbehandling. Frånsett migränbesvären var patienten frisk. Bolaget som har bevisbördan för att undantagsregeln i § 4 är tillämplig har inte kunnat visa att läkemedlet Yaz i detta fall förordnats eller utlämnats i strid med föreskrifter eller anvisningar. Därmed har patienten rätt till ersättning från läkemedelsförsäkringen för uppkomna synbesvär.
Dnr L2012/0063

References: § 4
 § 4
 § 5
 § 4
 § 4
 § 4