Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=celex:32014R0658
Timestamp: 2019-10-22 20:23:06+00:00

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Reglamento (UE) n ° 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014 , relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano Texto pertinente a efectos del EEE
REGLAMENTO (UE) No 658/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano
Los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») proceden de una contribución de la Unión y de tasas abonadas por las empresas por la obtención y el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización de la Unión y por otros servicios, como se dispone en el artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).
Las disposiciones sobre farmacovigilancia en relación con los medicamentos de uso humano (en lo sucesivo, «los medicamentos») establecidas en el Reglamento (CE) no 726/2004 y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), fueron modificadas por la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (5), el Reglamento (UE) no 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (7), y el Reglamento (UE) no 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). Con dichas modificaciones se asignan a la Agencia nuevas tareas de farmacovigilancia, entre las que se cuentan los procedimientos de farmacovigilancia efectuados a escala de la Unión, el seguimiento de los casos bibliográficos y la mejora del uso de las herramientas informáticas. Además, en esas modificaciones se establece que debe facultarse a la Agencia para que financie esas actividades con las tasas cobradas a los titulares de autorizaciones de comercialización. Por tanto, conviene crear nuevas categorías de tasas para costear las tareas nuevas y específicas de la Agencia.
Con objeto de hacer posible que la Agencia cobre tasas por esas nuevas tareas de farmacovigilancia, y a la espera de una revisión legislativa general de los regímenes de tasas en el sector de los medicamentos, debe adoptarse el presente Reglamento. Las tasas previstas en el presente Reglamento deben aplicarse sin perjuicio de las tasas establecidas en el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo (9).
El presente Reglamento debe fundamentarse en la doble base jurídica del artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). Su objetivo es financiar actividades de farmacovigilancia que contribuyan a la realización del mercado interior en el ámbito de los medicamentos, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud. Al mismo tiempo, el presente Reglamento tiene por objeto garantizar que se destinen recursos financieros en apoyo de las actividades dirigidas a afrontar problemas comunes de seguridad a fin de mantener un alto nivel de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Ambos objetivos son perseguidos simultánea e indisociablemente, de manera que ninguno está subordinado al otro.
Conviene establecer la estructura y los importes de las tasas de farmacovigilancia recaudadas por la Agencia, así como las normas para su pago. La estructura de las tasas debe ser lo más sencilla posible, a fin de minimizar la carga administrativa.
En consonancia con la declaración común del Parlamento Europeo, el Consejo de la UE y la Comisión Europea, de 19 de julio de 2012, sobre las agencias descentralizadas, para los órganos cuyos ingresos estén constituidos por tasas y gravámenes además de la contribución de la Unión, las tasas deben fijarse a un nivel adecuado para evitar que se produzca un déficit o una acumulación de excedentes importantes y, de no ser así, han de ser revisadas. Por consiguiente, las tasas que figuran en el presente Reglamento deben basarse en una evaluación de las estimaciones y previsiones de la Agencia sobre su carga de trabajo y los costes relacionados, y en una evaluación de los costes del trabajo llevado a cabo por las autoridades competentes de los Estados miembros que actúan como ponentes o, en su caso, como ponentes adjuntos, con arreglo al artículo 61, apartado 6, y al artículo 62, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004 y a los artículos 107 sexies, 107 undecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE.
Las tasas que establece el presente Reglamento deben ser transparentes, equitativas y proporcionadas con respecto al trabajo realizado. La información sobre estas tasas debe estar a disposición del público. Toda revisión futura de las tasas por farmacovigilancia o demás tasas cobradas por la Agencia deben basarse en una evaluación transparente e independiente de los costes de la Agencia y de los costes de las tareas efectuadas por las autoridades nacionales competentes.
El presente Reglamento debe regular únicamente las tasas que vaya a cobrar la Agencia, mientras que la competencia para decidir sobre posibles tasas percibidas por las autoridades nacionales competentes debe seguir correspondiendo a los Estados miembros, incluyendo la relacionada con las tareas de detección de señales. No se debe cobrar dos veces a los titulares de una autorización de comercialización por la misma actividad de farmacovigilancia. Por tanto, los Estados miembros no deben percibir tasas por las actividades contempladas en el presente Reglamento.
Por razones de previsibilidad y claridad, los importes de las tasas deben establecerse en euros.
Para tener en cuenta la diversidad de tareas de la Agencia y de los ponentes así como, en su caso, de los ponentes adjuntos, deben cobrarse dos tipos diferentes de tasas en virtud del presente Reglamento. En primer lugar, por los procedimientos de farmacovigilancia efectuados a escala de la Unión se deben cobrar tasas a los titulares de autorizaciones de comercialización cuyos medicamentos sean objeto de tales procedimientos. Estos procedimientos consisten en la evaluación de informes periódicos actualizados en materia de seguridad, en la evaluación de estudios de seguridad posautorización y en evaluaciones en el contexto de peticiones de dictamen iniciadas a raíz de la evaluación de datos de farmacovigilancia. En segundo lugar, se debe cobrar una tasa anual por otras actividades de farmacovigilancia realizadas por la Agencia que beneficien a los titulares de autorizaciones de comercialización en general. Dichas actividades tienen por objeto las tecnologías de la información, y concretamente el mantenimiento de la base de datos Eudravigilance mencionada en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 726/2004, y el seguimiento de bibliografía médica seleccionada.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos autorizados con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 ya pagan una tasa anual a la Agencia por el mantenimiento de sus autorizaciones, que incluye actividades de farmacovigilancia costeadas con la tasa anual establecida por el presente Reglamento. Para evitar la doble tarificación de dichas actividades de farmacovigilancia de la Agencia, la tasa anual establecida por el presente Reglamento no debe cobrarse en relación con autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004.
El trabajo llevado a cabo a nivel de la Unión en el ámbito de la evaluación de los estudios de seguridad posautorización observacionales impuestos por la Agencia o por la autoridad nacional competente, que deban realizarse en más de un Estado miembro, y cuyo protocolo haya sido aprobado por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia implica la supervisión de dichos estudios, incluyendo la evaluación del proyecto de protocolo, y no se limita a la evaluación de los informes finales. Por lo tanto, la tasa cobrada por ese procedimiento debe abarcar todo el trabajo relacionado con el estudio. Dado que la legislación sobre farmacovigilancia estimula la realización conjunta de estudios de seguridad posautorización, los titulares de autorizaciones de comercialización deben compartir la tasa aplicable en caso de presentar un estudio conjunto. A fin de evitar la doble imposición, los titulares de autorizaciones de comercialización a los que se cobre la tasa por la evaluación de esos estudios de seguridad posautorización observacionales deben quedar exentos de cualquier otra tasa que exijan la Agencia o una autoridad nacional competente por la presentación de dichos estudios.
Para sus evaluaciones, los ponentes dependen de las evaluaciones y los recursos científicos de las autoridades nacionales competentes, mientras que es responsabilidad de la Agencia coordinar los recursos científicos puestos a su disposición por los Estados miembros. Habida cuenta de ello, y a fin de garantizar la existencia de recursos adecuados para las evaluaciones científicas relativas a procedimientos de farmacovigilancia efectuados a escala de la Unión, la Agencia debe remunerar los servicios de evaluación científica prestados por los ponentes y, en su caso, los ponentes adjuntos designados por los Estados miembros como miembros del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia contemplado en el artículo 56, apartado 1, letra a bis), del Reglamento (CE) no 726/2004 o, en su caso, prestados por ponentes o ponentes adjuntos del Grupo de Coordinación al que se refiere el artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE. El importe de la remuneración por los servicios que presten los ponentes y ponentes adjuntos debe basarse exclusivamente en las estimaciones de la carga de trabajo que supone, y debe tenerse en cuenta a la hora de fijar el nivel de las tasas por procedimientos de farmacovigilancia efectuados a escala de la Unión. Se ha de recordar que, como ejemplo de buena práctica en el marco de las peticiones de dictamen iniciadas a raíz de la evaluación de datos de farmacovigilancia, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia por lo general intenta evitar que se nombre como ponente al miembro nombrado por el Estado miembro que haya pedido el dictamen.
Las tasas deben cobrarse de forma equitativa entre todos los titulares de autorizaciones de comercialización. Por tanto, debe establecerse una unidad imputable independientemente del procedimiento con arreglo al cual el medicamento haya sido autorizado, ya sea conforme al Reglamento (CE) no 726/2004 o a la Directiva 2001/83/CE, y de la manera en que los Estados miembros o la Comisión asignen números de autorización. Se logra dicho objetivo al establecer la unidad imputable sobre la base de la sustancia o las sustancias activas, y la forma farmacéutica de los medicamentos sujetos a la obligación de registro en la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 1, párrafo segundo, letra l), del Reglamento (CE) no 726/2004, basadas en información procedente de la lista de todos los medicamentos autorizados en la Unión a la que se refiere el artículo 57, apartado 2, de dicho Reglamento. Al establecer la unidad imputable respecto de medicamentos homeopáticos autorizados o de medicamentos a base de plantas autorizados no debe tenerse en cuenta la sustancia activa.
A fin de tener en cuenta el alcance de las autorizaciones de comercialización de medicamentos concedidas a los titulares de las autorizaciones de comercialización, el número de unidades imputables correspondientes a esas autorizaciones debe tener en cuenta el número de Estados miembros en los que sea válida la autorización de comercialización.
En consonancia con la política de la Unión de apoyar a las pequeñas y medianas empresas, deben aplicarse tasas reducidas a las pequeñas y medianas empresas según se definen en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión (10). Dichas tasas deben fijarse sobre una base que tenga debidamente en cuenta la capacidad de pago de las pequeñas y medianas empresas. De manera coherente con esa política, las microempresas, según se definen en dicha Recomendación, deben quedar completamente exentas del pago de tasas en virtud del presente Reglamento.
Los medicamentos genéricos, los medicamentos autorizados de conformidad con las disposiciones sobre un uso médico bien establecido, los medicamentos homeopáticos autorizados y los medicamentos a base de plantas autorizados deben estar sujetos a una tasa anual reducida, puesto que suelen tener un perfil de seguridad bien establecido. No obstante, en caso de que estos medicamentos formen parte de algún procedimiento de farmacovigilancia efectuado a escala de la Unión, debe cobrarse la tasa íntegra debido al trabajo que ello supone.
Los medicamentos homeopáticos y los medicamentos a base de plantas registrados de conformidad, respectivamente, con los artículos 14 y 16 bis de la Directiva 2001/83/CE deben quedar excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento, ya que las actividades de farmacovigilancia de estos medicamentos son desempeñadas por los Estados miembros. También deben quedar excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento los medicamentos cuya comercialización esté autorizada con arreglo al artículo 126 bis de la Directiva 2001/83/CE.
Con el fin de evitar una carga desproporcionada de trabajo administrativo para la Agencia, las reducciones y exenciones de tasas previstas en el presente Reglamento deben aplicarse previa declaración del titular de la autorización de comercialización en la que alegue tener derecho a esa reducción o exención de tasas. La presentación de información inexacta se ha de ver desincentivada mediante un aumento del importe de la tasa aplicable en esas circunstancias.
Por razones de coherencia, los plazos para el pago de las tasas cobradas en virtud del presente Reglamento deben establecerse tomando debidamente en cuenta los plazos de los procedimientos relativos a la farmacovigilancia establecidos en el Reglamento (CE) no 726/2004 y la Directiva 2001/83/CE.
Los importes de las tasas y de la remuneración de los ponentes y ponentes adjuntos previstos en el presente Reglamento deben adaptarse, cuando proceda, para tener en cuenta la inflación. A tal efecto, debe utilizarse el índice de precios al consumo europeo, publicado por Eurostat con arreglo al Reglamento (CE) no 2494/95 del Consejo (11). A efectos de dicha adaptación, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del TFUE. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase de preparación, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar la transmisión de los documentos pertinentes al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, garantizar una financiación adecuada de las actividades de farmacovigilancia realizadas a escala de la Unión, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a la dimensión de la medida, puede alcanzarse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
Por razones de previsibilidad, seguridad jurídica y proporcionalidad, la tasa anual por los sistemas informáticos y el seguimiento de la bibliografía debe cobrarse por primera vez el 1 de julio de 2015.
1. El presente Reglamento se aplicará a las tasas por actividades de farmacovigilancia relacionadas con medicamentos de uso humano («los medicamentos») autorizados en la Unión con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 y la Directiva 2001/83/CE, que cobrará la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») entre los titulares de autorizaciones de comercialización.
5. Las tasas previstas en el presente Reglamento se aplicarán sin perjuicio de las tasas establecidas en el Reglamento (CE) no 297/95.
1) «unidad imputable»: la unidad definida mediante una combinación única de las siguientes entradas en la base de datos procedentes de la información que tenga la Agencia sobre todos los medicamentos autorizados en la Unión, y que sea coherente con la obligación de los titulares de autorizaciones de comercialización a que se refiere el artículo 57, apartado 2, letras b) y c), del Reglamento (CE) no 726/2004 de facilitar esa información a la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 1, párrafo segundo, letra l), de dicho Reglamento:
denominación del medicamento con arreglo a la definición del artículo 1, punto 20, de la Directiva 2001/83/CE;
titular de la autorización de comercialización;
Estado miembro en el que sea válida la autorización de comercialización;
sustancia activa o combinación de sustancias activas, y
tasas por procedimientos efectuados a escala de la Unión con arreglo a lo dispuesto en los artículos 4, 5 y 6;
una tasa anual de conformidad con el artículo 7.
por los servicios prestados por los ponentes y, en su caso, los ponentes adjuntos en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia designados como miembros de ese Comité por los Estados miembros;
por la labor efectuada por los Estados miembros que actúen de ponentes y, en su caso, de ponentes adjuntos en el Grupo de Coordinación.
Tasa por la evaluación de informes periódicos actualizados en materia de seguridad
1. La Agencia cobrará una tasa por la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad contemplada en los artículos 107 sexies y 107 octies de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 726/2004.
Tasa por la evaluación de estudios de seguridad posautorización
1. La Agencia cobrará una tasa por la evaluación, efectuada en virtud de los artículos 107 quindecies a 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 28 ter del Reglamento (CE) no 726/2004, de los estudios de seguridad posautorización contemplados en el artículo 21 bis, letra b), o el artículo 22 bis, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 9, apartado 4, letra c ter), o el artículo 10 bis, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 726/2004 efectuados en más de un Estado miembro.
Tasa por evaluaciones en el marco de peticiones de dictamen iniciadas a raíz de la evaluación de datos de farmacovigilancia
1. La Agencia cobrará una tasa por la evaluación llevada a cabo en el contexto de un procedimiento iniciado a raíz de la evaluación de los datos de farmacovigilancia en virtud del artículo 31, apartado 1, párrafo segundo, el artículo 31, apartado 2, y los artículos 107 decies a 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE, o del artículo 20, apartado 8, del Reglamento (CE) no 726/2004.
Tasa anual por sistemas informáticos y seguimiento de la bibliografía
1. La Agencia cobrará una vez al año la tasa establecida en la parte IV, punto 1, del anexo («la tasa anual») por sus actividades de farmacovigilancia relacionadas con sistemas informáticos contempladas en el artículo 24, el artículo 25 bis, el artículo 26, y el artículo 57, apartado 1, párrafo segundo, letra l), y apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004, y por el seguimiento de la bibliografía médica seleccionada previsto en su artículo 27.
2. La tasa anual se cobrará a los titulares de autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos autorizados en la Unión de conformidad con la Directiva 2001/83/CE sobre la base de las unidades imputables correspondientes a esos medicamentos. Las unidades imputables correspondientes a medicamentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 no estarán sujetas a la tasa anual.
Reducciones de tasas y exenciones de su pago
Remuneración por parte de la Agencia a las autoridades nacionales competentes
cuando el Estado miembro haya designado a un miembro del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia que actúe como ponente y, en su caso, como ponente adjunto en la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad a la que se refiere el artículo 4;
cuando el Grupo de Coordinación haya designado a un Estado miembro que actúe como ponente o, en su caso, como ponente adjunto en la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad a que se refiere el artículo 4;
cuando el Estado miembro haya designado a un miembro del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia que actúe como ponente o, en su caso, como ponente adjunto en la evaluación de los estudios de seguridad posautorización contemplados en el artículo 5;
cuando el Estado miembro haya designado a un miembro del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia que actúe como ponente o, en su caso, como ponente adjunto en las peticiones de dictamen a las que se refiere el artículo 6.
5. La remuneración se pagará de conformidad con el contrato escrito al que se refiere el artículo 62, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 726/2004. Todos los gastos bancarios derivados del pago de dicha remuneración correrán a cargo de la Agencia.
Método de pago de la tasa
Identificación del pago de la tasa
Fecha de pago de la tasa
Devolución de importes pagados en exceso en concepto de tasas
Estimación provisional del presupuesto de la Agencia
Al proporcionar una estimación de los ingresos y gastos para el ejercicio siguiente de conformidad con el artículo 67, apartado 6, del Reglamento (CE) no 726/2004, la Agencia incluirá información detallada sobre los ingresos obtenidos de tasas por actividades de farmacovigilancia. Esa información distinguirá entre la tasa anual y las tasas por procedimientos contempladas en el artículo 3, apartado 1, letra a). Asimismo, la Agencia facilitará información analítica específica sobre sus ingresos y gastos relacionados con actividades de farmacovigilancia que permita distinguir entre la tasa anual y las tasas por cada procedimiento contempladas en el artículo 3, apartado 1, letra a).
5. La tasa de inflación calculada mediante el índice de precios al consumo europeo, publicado por Eurostat con arreglo al Reglamento (CE) no 2494/95, será objeto de seguimiento en relación con los importes que figuran en el anexo. Este seguimiento se llevará a cabo por primera vez después de que el presente Reglamento se haya aplicado durante un año civil completo y, posteriormente, una vez al año.
(1) DO C 67 de 6.3.2014, p. 92.
(3) Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
(4) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
(5) Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 348 de 31.12.2010, p. 74).
(6) Reglamento (UE) no 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) no 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (DO L 348 de 31.12.2010, p. 1).
(7) Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia (DO L 299 de 27.10.2012, p. 1).
(8) Reglamento (UE) no 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia (DO L 316 de 14.11.2012, p. 38).
(9) Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 35 de 15.2.1995, p. 1).
(10) Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas (DO L 124 de 20.5.2003, p. 1).
(11) Reglamento (CE) no 2494/95 del Consejo, de 23 de octubre de 1995, relativo a los índices armonizados de precios al consumo (DO L 257 de 27.10.1995, p. 1).
La tasa por la evaluación de informes periódicos actualizados en materia de seguridad será de 19 500 EUR por procedimiento. Para ese importe, la remuneración del ponente será de 13 100 EUR. Dicha remuneración se compartirá, en su caso, entre el ponente y el ponente adjunto.
Con el fin de calcular el importe que deba cobrarse a cada titular de autorización de comercialización en aplicación del artículo 4, apartado 4, la Agencia deberá calcular la proporción de unidades imputables que posee cada titular en relación con el número total de unidades imputables en poder de todos los titulares de autorizaciones de comercialización implicados en el procedimiento.
dividiendo el importe total de la tasa entre los titulares de autorizaciones de comercialización afectados proporcionalmente al número de unidades imputables, y
aplicando seguidamente la reducción de tasa que se establece en el punto 3 de la presente parte y la exención de su pago prevista en el artículo 1, apartado 4, cuando proceda.
En virtud del artículo 4, apartado 5, las pequeñas y medianas empresas pagarán el 60 % del importe aplicable.
Cuando se aplique la reducción de tasa o la exención de su pago, la remuneración del ponente y, en su caso, del ponente adjunto o ponentes adjuntos, también se adaptará proporcionalmente. Cuando la Agencia recaude seguidamente el importe íntegro aplicable, incluido el incremento del 10 % con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 5, la remuneración del ponente y, en su caso, del ponente adjunto, se adaptará también proporcionalmente.
La tasa por la evaluación de cada estudio de seguridad posautorización será de 43 000 EUR, que se pagará en dos tramos, de la forma siguiente:
17 200 EUR se devengarán en la fecha de inicio del procedimiento para la evaluación del proyecto de protocolo contemplado en el artículo 107 quindecies de la Directiva 2001/83/CE; para ese importe, la remuneración del ponente será de 7 280 EUR y dicha remuneración se compartirá, en su caso, entre el ponente y el ponente adjunto o los ponentes adjuntos;
25 800 EUR se devengarán en la fecha de inicio del procedimiento para la evaluación del informe final del estudio por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia contemplado en el artículo 107 sepdecies de la Directiva 2001/83/CE; de ese importe, la remuneración correspondiente del ponente será de 10 920 EUR y dicha remuneración se compartirá, en su caso, entre el ponente y el ponente adjunto o los ponentes adjuntos.
Cuando varios titulares de autorizaciones de comercialización realicen conjuntamente un estudio de seguridad posautorización con arreglo al artículo 5, apartado 3, la Agencia cobrará a cada titular el importe resultante de dividir a partes iguales el importe total de la tasa entre todos ellos. La reducción de tasa establecida en la presente parte, punto 3, o la exención de su pago prevista en el artículo 1, apartado 4, se aplicarán, en su caso, a la fracción que se cobre a cada titular de la autorización de comercialización.
En virtud del artículo 5, apartado 4, las pequeñas y medianas empresas pagarán el 60 % del importe aplicable.
Cuando se aplique la reducción de tasa o la exención de su pago, la remuneración del ponente y, en su caso, del ponente adjunto o de los ponentes adjuntos, se adaptará proporcionalmente. Cuando la Agencia recaude seguidamente el importe íntegro aplicable, incluido el incremento del 10 % con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 5, la remuneración del ponente y, en su caso, del ponente adjunto o de los ponentes adjuntos, se adaptará también proporcionalmente.
La tasa por la evaluación del procedimiento a que se refiere el artículo 6, apartado 1, será de 179 000 EUR cuando en la evaluación se incluyan una o dos sustancias activas y/o una combinación de sustancias activas. Esa tasa se incrementará en 38 800 EUR por cada sustancia activa adicional o combinación de sustancias activas a partir de la tercera sustancia activa o combinación de sustancias. Esa tasa no podrá exceder de 295 400 EUR, independientemente del número de sustancias activas o de combinaciones de sustancias activas.
119 333 EUR cuando en la evaluación se incluyan una o dos sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas;
145 200 EUR cuando en la evaluación se incluyan tres sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas;
171 066 EUR cuando en la evaluación se incluyan cuatro sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas;
196 933 EUR cuando en la evaluación se incluyan cinco sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas.
Cuando en la evaluación se incluyan una o dos sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas, la Agencia remunerará a las autoridades nacionales competentes del ponente y del ponente adjunto o de los ponentes adjuntos dividiendo por igual el importe total de la remuneración.
dividiendo por igual entre las autoridades nacionales competentes el importe total de la remuneración, e
incrementando seguidamente el importe resultante de la remuneración del ponente en 1 000 EUR cuando se incluyan tres sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas, en 2 000 EUR cuando se incluyan cuatro sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas y en 3 000 EUR cuando se incluyan cinco sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas. Ese incremento se pagará con cargo a las partes de las tasas atribuidas a la Agencia y al ponente adjunto o ponentes adjuntos, cada uno de los cuales contribuirá en una cantidad igual.
Con el fin de calcular el importe que deba cobrarse a cada titular de autorización de comercialización en virtud del artículo 6, apartado 4, la Agencia calculará la proporción de unidades imputables que posee cada titular de una autorización de comercialización, en relación con el número total de unidades imputables en poder de todos los titulares de autorizaciones de comercialización implicados en el procedimiento.
dividiendo el importe total de la tasa entre los titulares de autorizaciones de comercialización proporcionalmente al número de unidades imputables, y
aplicando seguidamente la reducción de tasa que se establece en el punto 4 de la presente parte y la exención de su pago prevista en el artículo 1, apartado 4, cuando proceda.
En virtud del artículo 6, apartado 5, el importe que deba pagar el titular de la autorización de comercialización será de dos tercios de la tasa aplicable prevista en el punto 1 de la presente parte. Las pequeñas y medianas empresas pagarán el 60 % de ese importe.
En virtud del artículo 6, apartado 6, las pequeñas y medianas empresas pagarán el 60 % del importe aplicable.
La tasa anual será de 67 EUR por unidad imputable.
En aplicación del artículo 7, apartado 3, las pequeñas y medianas empresas pagarán el 60 % del importe aplicable.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos contemplados en el artículo 7, apartado 4, pagarán el 80 % del importe aplicable a las unidades imputables correspondientes a esos medicamentos.

References: artículo 67
 artículo 114
 artículo 168
 artículo 61
 artículo 62
 artículo 24
 artículo 56
 artículo 27
 artículo 57
 artículo 57
 artículo 126
 artículo 290
 artículo 5
 artículo 57
 artículo 57
 artículo 1
 artículo 7
 artículo 28
 artículo 28
 artículo 21
 artículo 22
 artículo 9
 artículo 10
 artículo 31
 artículo 31
 artículo 20
 artículo 24
 artículo 25
 artículo 26
 artículo 57
 artículo 27
 artículo 4
 artículo 4
 artículo 5
 artículo 6
 artículo 62
 artículo 67
 artículo 3
 artículo 3
 artículo 4
 artículo 1
 artículo 4
 artículo 8
 artículo 107
 artículo 107
 artículo 5
 artículo 1
 artículo 5
 artículo 8
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 1
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 7
 artículo 7