Source: http://ordinefarmacistimantova.it/nico.htm
Timestamp: 2018-06-19 00:27:04+00:00

Document:
Iniziative dell'Ordine di Mantova
La fitoterapia e l'erboristeria:problemi giuridici
Avvocato Bruno Riccardo Nicoloso 50132 Firenze - Via Giacomini, 4 - tel. 583835 - fax 571625
La legge n.99/1931 e i relativi regolamenti nella evoluzione giurisprudenziale.
Classificazioni amministrative dei prodotti e il loro accesso nelle farmacie e nelle erboristerie.
Riordino del comparto:
interventi amministrativi;
riforma legislativa.
Conclusioni: fitoterapia ed erboristeria.
1. La disciplina normativa dei prodotti a base di piante -siano esse piante medicinali contenenti sostenze che possono essere utilizzate a fini terapeutici o nella emisintesi chemiofarmaceutica ovvero droghe vegetali (parti di piante contenenti principi attivi), siano esse piante officinali che possono essere utilizzate anche ad altri fini (alimentari o cosmetici)- e' in corso di riordino, in quanto l'utilizzo delle piante e dei loro derivati si e' rivelato un potente strumento complementare alla farmacologia tradizionale (non gia' mediante l'utilizzo di farmaci alterntivi, ma nel contesto di una medicina scientifica ovvero allopatica) e di uso intermedio tra il medicinale e l'alimentare (oltre che in quello cosmetico) anche in ambito salutare, cosi' da far apparire obsoleta, sulla scorta delle nuove conoscenze tecniche e della crescente diffusione pratica, la sua regolamentazione, che e' rimasta da lunghi anni ( ancora) fissata nella Legge 6 Gennaio 1931 n.99, la quale ha introdotto un sistema di autorrizzazioni preventive per la coltivazione, la raccolta e il commercio delle piante officinali (in tal senso vanno intesi la carta di autorizzazione e il diploma di erborista, previsti da tale normativa: la prima, per la coltivazione e la raccolta, ed il secondo per la coltivazione, la raccolta e la preparazione delle piante officinali) e ha riservato apoditticamente ai farmacisti la dispensazione al pubblico (in farmacia ) delle piante officinali e delle relative miscele (1), non distinguendo, sotto tale profilo, tra le piante ad utilizzo medicinale (fitoterapico) e le piante ad utilizzo non medicinale (salutare).
La previsione legislativa -nel cui contesto si e' collocato l'Elenco delle piante officinali: medicinali, aromatiche e da profumo ()- e' stata, peraltro, interpretata in senso evolutivo, cosi' da consentire anche all'erborista "diplomto" (e non solo al farmacista) la vendita di piante, loro miscele e derivati, sempre che non possano essere identificati come medicinali, con riferimento alle caratteristiche intrinseche (quali-quantitative) ovvero a quelle estrinseche (confezione, indicazioni, etichette e pubblicita') ovvero alla presentazione in dose e forma di medicamento o comunque in modo tale da vantare una finalita' terapeutica.
Questo indirizzo era gia' stato anticipato nella Farmacopea che, nell'elencare le piante officinali, aveva indicato quelle "la cui vendita e' consentita anche ai commercianti", ipotizzando cosi' un loro impiego diverso da quello terapeutico e la possibilita' di una loro distribuzione nelle erbosterie in confezioni prive di posologia e di vanteisiti formali estrinseci (confezionamennto, diciture, denominazioni, foglietti illustrativi, ecc.), non richiamano in alcuna maniera, anche indiretta, una qualsiasi attivita' o impiego terapeutici e come prerie terapeutiche. (3)
Tale indicazione ha costituito un punto fermo nella valutazione dei limiti della postulata riserva di legge dei prodotti di erboristeria medicinale (fitoterapia) in favore della professione farmaceutica (4) e, piu' in generale, dell'ambito residuale dell'attivita' dell'erborista diplomato (5) nell'ambito dell'erboristeria non medicinale o salutare (erboristica), rimanendo critica la possibilita', per quest'ultimo, di mescolare le erbe e di offrire suggerimenti circa il loro uso, che non fossero una semplice divulgazione di conoscenze popolari sulla loro efficacia ed illecita la loro presentazione in dose o forma di medicamento ovvero ostentando proprieta' terapeutiche, perche' in contrasto con l'articolo 348 del Codice Penale sull'esercizio abusivo della professione farmaceutica e/o della professione medica.
2. I prodotti di erboristeria (medicinale e salutare) sono stati anche classificati in sede amministrativa, con Circolare del Ministero della Sanita' n.3902/1977 (6), non solo in relazione alle tecniche di preparazione, come preparati estemporanei, predosati o meno, ottenuti da piante o loro miscele, opportunamente stabilizzate e come prodotti industriali, ottenuti da piante o loro miscele e confezionati pronti per l'uso, gia' predosati o da dosare volta per volta, ma anche in relazione al loro impiego come preparati, sia estemporanei che industriali, costituiti da piante e loro miscele, che per la natura quali-quantitativa dei componenti e le modalita' di uso sono privi di attivita' farmacologica dimostrabile e/o che, per i requparati, sia estemporanei che industriali, costituiti da piante o loro miscele che, per la natura quali-quantitativa dei componenti e per le modalita' d'uso, posseggono attivita' farmacologica dimostrabile e/o che per i requisiti formali estrinseci richiamano una qualsiasi attivita' o impiego terapeutico.
La vendita dei primi e' stata ascritta non solo ai farmacisti nelle farmacie, ma anche agli erboristi nelle erboristerie, mentre la dispensazione dei secondi, che si configurano come dei medicinali, e' stata riservata ai farmacisti nelle farmacie.
Sempre in sede amministrativa, con Circolare del Ministero della Sanita' 8 Gennaio 1991, sono state sucessivamente indicate attraverso liste positive le piante officinali appartenenti all'una o all'altra categoria, che possono (o no possono) essere utilizzate nei prodotti di erboristeria medicinale (anche se non viene in nessun caso esclusa con certezza una attivita' terapeutica in quelle che ne rimangono escluse): le prime sono elencate nell'allegato A e le seconde nell'allegato B della Circolare (7).
A seguito di tale classificazione -(solo) indicativa (8)- hanno avuto fin qui accesso e possono essere dispensati dai farmacisti in farmacia:
i preparati in erboristeria medicinale composti da piante medicinali ricomprese nella Farmacopea (9): il loro regime giuridico e' equiparato a quello dei prodotti galenici preconfezionati di origine industriale ovvero a quelli dei prodotti galenici allestiti in farmacia;
i preparati in erboristeria medicinale composti di piante officinali ricomprese negli elenchi delle piante officinali (10) ovvero delle piante medicinali (11): il loro regime giuridico e' equiparabile a quello dei prodotti galenici preconfezionati di origine industriale o a quello dei prodotti galennici allestiti in farmacia;
i preparati di erboristeria salutare composti dalle residuali piante medicinali: il loro regime giuridico e' quello dei prodotti non terapeutici, ma che sono equiparabili (per certi aspetti) agli alimenti.
I preparati sub a) e b) sono stati ricondotti tra i prodotti di fitoterapia (erboristeria medicinale), quelli sub c) costituiscono i prodotti di erboristica (erboristeria salutare, non medicinale).
La preparazione/dispensazione dei prodotti di fitoterapia (erboristeria medicinale) da parte del farmacista in farmacia (12) e' rimasta collegata alla concessione sanitaria per l'esercizio farmaceutico (13), di cui rappresenta un segmento di attivita' (14); mentre la preparazione/dispensazione dei prodotti di erboristeria salutare (non medicinale) da parte del farmacista in farmacia e' stata invece connessa alla autorizzazione commerciale per l'esercizio dell'attivita' (15) che e' complementare a quella istituzionale ed e' pertanto dovuta ai titolari di farmacia in relazione a tale complementarieta' (16).
La preparazione/vendita dei prodotti di erboristeria salutare (non medicinale) per uso diverso da quello terapeutico nelle erboristerie e' stata ritenuta lecita (17), previa acquisizione dell'autorizzazione al commercio (18), che viene rilasciata ai loro titolari nell'ambito del relativo piano comunale (19).
3. E' stata reiteratamente postulata una nuova disciplina legislativa sulla fitoterapia (erboristeria medicinale) e sulla erboristica ( erboristeria salutare, non medicinale) e una sua riregolamentazione che, da un lato, fugasse i dubbi interpretativi della relativa normativa e sulla stessa definizione dei relativi prodotti e, d'altro lato, fissasse dei coerenti criteri sull'efficacia, qualita' e sicurezza di tali prodotti in entrambe le aree nonche' una deregolamentazione dell'una verso l'altra, ma che mantenesse comunque una loro netta distinzione, imponendo, nell'area erboristica (erboristeria salutare, non medicinale), la " qualita' controllata" in relazione alle variabili rappresentate dalla natura delle materie prime impiegate e dai processi di lavorazione nonche' delle modalita' di conservazione, mutando, per quanto possibile, la disciplina degli alimenti (20) e garantendo, parallelamente, nell'area fitoterapica (erboristeria medicinale) una completa equiparazione dei relativi prodotti ai medicinali preconfezionati di origine industriale ovvero ai galenici allestiti in farmacia, da attuarsi mediante una rigorosa applicazione della relativa disciplina, ma nel pieno rispetto del postulato scientifico-normativo secondo cui si considera "medicinale" ogni sostanza presentata come avente proprieta' curative o profilattiche delle malattie o somministrata per ripristinare, correggere, modificare funzioni organiche (21).
Tale esigenza si e' tradotta in una serie di disegni e di proposte di legge presentati in Parlamento, che hanno risentito delle (opposte) posizioni concettuali e operative delle categorie interessate a un tale riordino e non hanno condotto (forse per questo) a risultati positivi, se non nel reiterarsi della individuazione di quattro classi di prodotti di erboristeria, costituite:
la prima, dai prodotti ad alto potere tossico e farmacologico riservate alla dispensazione esclusiva da parte del farmacista in farmacia;
la seconda, dai prodotti farmacologicamente attivi vendibili anche dagli erboristi in erboristeria;
la terza, dai prodotti privi di pericolosita', vendibili dagli erboristi in erboristeria;
la quarta, dai prodotti di tipo alimentare, di libero commercio.
Mentre in carenza di una normativa specifica (comunque correlata con altra in materia di medicinali, di alimenti, di cosmetici e di pubblicita'), la individuazione di un prodotto di origine naturale come "erboristico" (salutare) e non "fitoterapico" (medicinale), e' rimasta collegata alla sua presentazione esente da denominazioni di fantasia e da qualificazioni o informazioni tali da sorprendere la buona fede del consumatore sulla natura del prodotto, indipendentemente dalla sua composizione e dagli effetti da esso realmente procurati (22), rimanendo sufficiente a configurarlo come medicinale la sua pubblicizzazionne come prodotto adatto alla prevenzione e alla cura di malattie e ad assoggettarlo alla relativa disciplina (23), anche per quanto riguarda le misure cautelari di sequestro preventivo per motivi di salute pubblica (24).
Ne consegue, allo stato attuale, una bipartizione dei prodotti derivati dalle piante officinali, come fitoterapici e come erboristici e la loro soggezione alla relativa disciplina normativa (D.L.vo n.178/1991 per i fitoterapici; Legge n.262/1962 per gli alimenti; Legge n.713/1986 per i cosmetici) anche per quanto riguarda alla loro preparazione e/o dispensazione in farmacia e nelle erboristerie, che viene ricollegata a quella ben distinta preparazione tecnico-culturale dei relativi operatori (i farmacisti e gli erboristi) che giustifica, sul piano concettuale ed operativo, la riserva di legge postulata in favore dei primi per la dispensazione dei prodotti fitoterapici e la liberalizzazione in favore (anche) dei secondi dei prodotti di erboristica ( erboristeria salutare, non medicinale).
3.1. Su questa realta' si sono calati due provvedimenti amministrativi che sembrano poter incidere sul riordino della relativa disciplina.
Con Decreto del Ministero della Sanita' 17 Aprile 1991 ( 25) e' stato pubblicato il volume sulle "Droghe vegetali e preparazioni" quale parte integrante della Farmacopea, che raccoglie 101 monografie di droghe vegetali riprese anche dalla Farmacopea europea (che ne prevede circa 800, fornendone la linea guida per l'elaborazione ): dette monografie, descrivono caratteri della pianta o della droga o del derivato, riportando i saggi di identificazione e di ricerca di elementi estranei, la determinazione dei principi attivi e le modalita' di conservazione nonche' le "avvertenze generali" relative al loro confezionamento e rifornimento (26) (in cui e' stato tenuto presente il Codice di autoregolamentazione concordato dal Ministero della Sanita' con le organizzazioni di categoria dei farmacisti) (27).
Le droghe vegetali descritte nella Farmacopea sono costituite da parti, da secreti, da escreti di piante che, come tali o come preparazioni, possono essere utilizzati ai fini terapeutici o come sostanze ausiliarie per la preparazione di forme farmaceutiche come tali o per emisintesi chimico-farmaceutiche, sia che la droga sia intera sia sotto forma di polvere.
La raccolta, rifornimento, miscelazione e dispensazione di tali droghe vegetali sono soggette a una specifica disciplina, secondo cui esse devono:
essere di raccolta recente ed essere di qualita' scelta ed in perfetto stato di conservazione (di norma la raccolta va fatta: per le foglie a completo sviluppo, per le radici ed i rizomi, durante la fase di quiescenza della vegetazione; per le cortecce ed i legni, a completo sviluppo della pianta; per i fiori, ad antesi completa ed al sorgere del sole; per i frutti ed i semi, a maturita');
essere fornite in confezione integra e recante in etichetta le seguenti indicazioni: nome ed indirizzo del produttore o del responsabile della commercializzazione; denominazione della droga enome botanico della pianta secondo il nome scientifico della specie ufficialmente riconosciuto ed accettato dalle Farmacopee o da documenti scientifici particolarmente qualificati, con eventuale indicazione, in parentesi, dei sinonimi piu' utilizzati; luogo di origine della droga, se ottenuto da pianta spontanea o coltivata; data di raccolta, data di confezionamento e data limite di utilizzazione; numero del lotto di lavorazione; forma di presentazione della droga (se polvere con indicazione del numero); informazioni relative al titolo (che deve essere riferito al principio o ai principi attivi o ai costituenti caratteristici o ad altri caratteri specifici, riportati nelle singole monografie o comunque utili se richiesti, ai fini di un idoneo impiego in terapia o in farmacia), alla perdita dell'essicamento, ai trattamenti fisici o chimico-fisici utilizzati per la conservazione anche durante la fase del trasporto e della distribuzione;
essere ripartite, riconfezionate o miscelate (dal farmacista) come preparati galenici, fornendo le seguenti informazioni, da riportare nell'etichetta: la denominazione della farmacia dispensatrice; la data di ripartizione o di confezionamento o di miscelazione; la denominazione di ciascun componente e l'indicazione delle rispettive quantita'; la quantita' netta presente nella confezione; le istruzioni per l'uso, ivi comprese, quando necessario, le modalita' di conservazione, e il periodo limite di utilizzazione;
essere esenti da insetti e, quanto piu' possibile, da muffe o da altri vegetali parassiti e rispondere a limiti di accettabilita' per i batteri aerobi per le aflatossine, i metalli pesanti e la radioattivita'.
Le monografie riportate nel volume sono indispensabili per l'allestimento delle preparazioni fitoterapiche in forma di galenico tradizionale di derivazione magistrale, tra cui le tisane che sono descritte nel Formulario nazionale della Farmacopea sui Galenici di derivazionne magistrale (28), che hanno avuto un complemento nel "Codex" pubblicato nello stesso 1991, quale contributo non ufficiale a tale formulario (29).
Con Decreto del Ministero della Universita' 6 Giugno 1995 (30) e' stato istruito il diploma universitario in tecniche erboristiche ( con un corso triennale di studi presso le Facolta' di farmacia e/o di agraria "affine" ai relativi corsi di laurea) che sembra aver ridotto il divario tra le due categorie degli operatori del settore (farmacisti ed erboristi) e reso piu' agevole il riordino della normativa del settore, attraverso una valorizzazione delle relative competenze, rimanendo riservata all'erborista quella necessaria alla gestione, al controllo e allo sviluppo delle attivita' di produzione, trasformazione, commercializzazione ed uso delle piante officinali e dei loro derivati nell'area erboristica, come "tecnico erborista", e al farmacista quelle della loro gestione, controllo e commercializzazione (anche) nell'area terapeutica, come "fitoterapeuta".
3.2. L'evoluzione normativa si traduce, prima ancora che nella coerente individuazione dell'area fitoterapeutica delle piante di esclusiva utilizzazione farmacologica (la cui dispensazione e' riservata ai farmacisti nelle farmacie) e dell'area erboristica di quelle che non possono vantare un tale uso (e sono vendibili anche dagli erboristi nelle erboristerie) nonche' dei requisiti dei soggetti addetti rispettivamente alla dispensazione e alla vendita (ricollegati, per entrambe le categorie, a una preparazione di livello universitario), nel potenziamento della ricerca finalizzata al miglioramento delle proprieta' farmacologiche ed erboristiche e delle relative tecniche di produzione e conservazione delle piante, loro parti o derivati.
In questa direzione certamente si muove la proposta di legge n.558/1996 (31) recante la regolamentazione del settore erboristico, che recepisce le indicazioni maturate nelle precedenti legislature e distingue le piante e le loro parti di esclusiva utilizzazione farmacologica come medicinali, assoggettandoli alla relativa disciplina anche per quanto riguarda la loro dispensazione riservata al farmacista in farmacia ( Tabella A: elenco di droghe non vendibili in erboristeria), dai prodotti di erboristeria (non di uso alimentare) che possono essere definiti naturali e venire presentati come utili per il corretto esercizio delle funzioni fisiologiche, senza poter vantare attivita' terapeutiche, per essere utilizzati e venduti dal farmacista in farmacia e dall'erborista in erboristeria (Tabella B: elenco delle droghe vendibili esclusivamente in erboristeria e in farmacia), individuandone altre che attengo alle erboristerie (Tabella C: elenco delle tipologie merceologiche che afferiscono per competenza specifica e per consuetudine al comparto commerciale delle erboristerie), anche se la coerenza di una tale ulteriore identificazione rimane tutta da verificare (32).
Le relative tabelle possono essere modificate e aggiornate dal Ministero della Sanita', anche su iniziativa delle associazioni di categoria, da una Commissione di esperti (33).
Viene, pertanto, confermata la tripartizione dei prodotti di fitoterapia (erboristeria medicinale) e di erboristica (erboristeria salutare non medicinale).
I prodotti fitoterapici (di erboristeria medicinale) rimangono assoggettati alla normativa sui medicinali, mentre i prodotti erboristici (di erboristeria salutare, non medicinale) possono essere preparati nelle farmacie e nelle erboristerie in maniera estemporanea (in taglio tisana) ed essere anche preconfezionati (entro certi limiti di concentrazione del fitocomplesso e di ogni singolo principio attivo), da laboratori appositamente autorizzati dal Ministero della Sanita' all'impiego, alla trasformazione, alla lavorazione e alla importazione ai fini della produzione e della successiva immissione in commercio dei relativi prodotti (previa verifica delle loro condizioni igienico-sanitarie e dei requisiti tecnici previsti dalla normativa sugli alimenti), nel rispetto delle metodiche analitiche di controllo fissate dalle Farmacopee della Unione Europea (34) e sotto la responsabilita' di un direttore tecnico, laureato o diplomato nella relativa disciplina (35), ma l'immissione in commercio di ciascun prodotto erboristico preconfezionato deve essere preceduta dalla trasmissine della relativa etichetta al Ministero della Sanita', con una procedura che puo' essere semplificata per i laboratori gia' autorizzati alla produzione di farmaci e di alimenti dietetici (36).
Una particolare disciplina regola l'etichettatura dei prodotti erboristici confezionati e dei recipienti delle piante vendute allo stato sfuso: i primi, ma non i secondi, possono essere identificati anche con un nome di fantasia (37).
I prodotti di erboristica (erboristeria salutare, non medicinale) venduti (al pubblico) come prodotti confezionati debbono riportare (in lingua italiana) sul contenitore o su etichetta saldamente apposte: la denominazione comune e il nome botanico della pianta, seguito dall'indicazione della parte di pianta contenuta; la dizione "prodotto erboristico"; l'elenco degli ingredienti; le indicazioni per l'uso; il quantitativo netto; la data di confezionamento; il termine minimo di conservazione o la data di scadenza; le modalita' di conservazione; il titolo alcolometrico; il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede del produttore e del confezionamento; il nome o la ragione sociale e l'indirizzo del distributore per i prodotti provenienti dall'estero; il lotto di produzione (38).
Le piante officinali e le droghe (non medicinali) vendute (al pubblico) allo stato sfuso, debbono riportare (in lingua italiana ) su apposito cartello applicato ai recipienti che le contengono: la denominazione comune e il nome botanico della pianta, seguito dall'indicazione della parte di pianta contenuta; il termine minimo di conservazione ( inteso come la data fino alla quale il prodotto e' in grado di conservare le sue proprieta' specifiche in adeguate condizioni di conservazione); il nome o la ragione sociale del produttore o del responsabile della commercializzazione del prodotto; il prezzo per unita' di vendita (39).
Le piante officinali e le droghe (non medicinali) vendute ( all'ingrosso) in contenitori debbono recare in etichetta: il nome comune e il nome botanico della pianta, seguito dall'indicazione della parte di pianta impiegata; la natura della pianta (spontanea o coltivata); la data di raccolta; il numero di lotto; il metodo di preparazione e l'eventuale trattamento con fitofarmaci al fine di consentirne la conservazione; la data di confezionamento; le modalita' di conservazione; la data di scadenza fino alla quale il prodotto e' in grado di conservare le sue proprieta' specifiche in adeguate condizioni di conservazione; la eventuale indicazione di pericolo, secondo le disposizioni sull'etichettatura delle sostanze pericolose; il nome e l'indirizzo del produttore o del responsabile della commercializzazione del prodotto (40).
Il commercio al pubblico dei prodotti di erboristica (erboristeria salutare, non medicinale) rimane collegato alle informazioni sul loro utilizzo, che debbono essere date, da parte del farmacista e dell'erborista (41), cui e' richiesto (a tal fine) rispettivamente il superamento degli esami di farmacognosia e botanica farmaceutica (per il primo: 42) e il diploma universitario in tecniche erboristiche (per il secondo: 43).
In questo contesto, tali prodotti possono formare oggetto di pubblicita', previa informativa del relativo testo del Ministero della Sanita' (44).
La vigilanza sulle piante e sui prodotti di erboristeria spetta al Ministero della Sanita'; quella sulla distribuzione intermedia e finale spetta alle Regioni, che la esercitano per il tramite delle Aziende Sanitarie Locali (45).
4. In aggiunta alle specifiche sanzioni amministrative, pecuniarie ed interdittive, previste per la violazione delle norme sul riordino del settore erboristico (46), e' fatta salva l'applicazione delle sanzioni penali, se il fatto costituisce (anche) un concorrente reato. Esse sono differenziate.
La dispensazione dei prodotti di erboristeria configurabili come medicinali preconfezionati di origine industriale non autorizzati, gia' sanzionata -a carico del farmacista- dall'articolo 169 del T.U. n.1265/1934, viene ora punita dall'articolo 23, comma 4, del D.Lvo n.178/1991, con pena pecuniaria ed interdittiva, nell'ipotesi semplice, e con pena detentiva, pecuniaria ed interdittiva, in caso di recidiva (47); mentre la stessa fattispecie, gia' sanzionata -a carico dell'erborista- a norma dell'articolo 168 del T.U. n.1265/1934, e' ora punita dall'articolo 23, comma 3, del D.Lvo n.178/1991, con pena detentiva e pecuniaria (48), ma puo' concorrere (49) con il reato di esercizio abusivo della professione di farmacista (50) e/o di medico (51), sanzionato dall'articolo 348 del Codice Penale e con il reato di apertura e di esercizio di una farmacia senza autorizzazione, gia' sanzionati dall'articolo 104 del T.U. n.1265/1934 sono ora puniti dall'articolo 3 della Legge n.362/1991, nell'ipotesi che l'attivita' venga svolta nell'ambito di una struttura organizzata in forma di impresa (52).
Tali illeciti possono concorrere con il reato di pubblicita' ingannevole di alimenti, sanzionato dall'articolo 13 della Legge n.283/1962 (53) e con quello di frode in commercio, sanzionato dall'articolo 515 del Codice Penale (54).
5. In conclusione, la normativa di riordino, in corso di approvazione, risente necessariamente della evoluzione in atto nel settore fitoterapico ed erboristico, quale complemento della farmacologia tradizionale in ambito terapeutico e quale componente d'uso in ambito salutare nonche' della diversificazione di utilizzo dei relativi prodotti da parte di una societa' che ha cambiato i suoi modelli di salute, rimanendo comunque un punto fermo e inderogabile -sul piano concettuale ed operativo- la discriminazione tra la fitoterapia (erboristeria medicinale) e la erboristica (erboristeria salutare, non medicinale) che viene fissata, anche ai fini dell'accesso, dei relativi prodotti in farmacia e/o in erboristeria, nella definizione del "medicinale", che e' stata codificata dalla normativa comunitaria (55) e che comprende (nel senso piu' ampio) qualsiasi sostanza o composizione presentata come avente proprieta' curative o profilattiche delle malattie umane o animali nonche' qualsiasi sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale, allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale, intendendosi per sostanza (ancora nel senso piu' lato) qualsiasi materia di origine umana o animale o vegetale o di origine chimica, sia naturale che di trasformazione o di sintesi e per "specialita' medicinale" qualsiasi medicinale precedentemente preparato ed immesso in commercio con una denominazione speciale ed in confezione particolare (non rimanendo ricompresi tra le specialita' medicinali: i medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati ad essere impiegati all'interno dell'ospedale; i medicinali destinati a malati determinati preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche; i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea Ufficiale e destinati ad essere forniti direttamente ai clienti di tale farmacia).
A tale definizione deve essere fatto esclusivo riferimento per segnare il confine tra la fitoterapia (erboristeria medicinale) e l'erboristeria salutare (non medicinale) anche secondo l'interpretazione datane dalla giurisprudenza, che ritiene "medicinale" qualsiasi prodotto di erboristeria presentato come avente proprieta' medicamentose o profilattiche o comunque con vanterie di proprieta' terapeutiche, che vadano al di la' della semplice divulgazione di conoscenze popolari sulla loro efficacia favorevole alla salute -accompagnato da spiegazioni sul modo di impiego alimentare del prodotto in relazione a sintomatologie di generale dominio, sempre che le informazioni fornite, sia pure sotto l'aspetto della sintomatologia adoperata, siano prive del benche' minimo requisito di rigore scientifico o di preparazione scientifica, per collocarsi sul piano del buonsenso comune (56a)- che possano comunque sorprendere la buona fede del consumatore medio circa la natura, la sostanza, la qualita' e gli effetti del prodotto medesimo (57).
Tale aspetto e' prevalente (58) rispetto alla composizione o alla presentazione del prodotto in dose e forma di medicamento, che gia' lo configurano come un medicinale (59), la cui preparazione e/o dispensazione e' riservata al farmacista in farmacia, come si e' detto, in ragione dell'interesse pubblico cui e' sottesa la sua attivita' professionale a tutela dei possibili rischi che esse possono rappresentare in danno della salute, che ne giustifica il monopolio, rectius la riserva di legge (60).
Art. 7, Legge n.99/1931
R.D. 26 maggio 1932 n.772
Farmacopea Ufficiale, VIª edizione (1940)
Cass. Pen., Sez. VI, 13 maggio/24 novembre 1981 n.712, in Rag.giu.farm. 1996, fasc. 36
Cons. Stato, Sez. II, Parere 3 febbraio 1970 n.67, in Ra.giu.farm. 1996, fasc.36
Circ. Min. San. 25 novembre 1977 n.800/7/3902
Circ. Min. San. 8 gennaio 1981 n.1
Pret. Cagliari, 15 giugno 1982 n.795, in Ra.giu.farm. 1996, fasc. 37, pag.32
Farmacopea Ufficiale IXª edizione (1985)
Circ. Min. San. n.1/1981 cit.
Art.122, T.U. n.1265/1934
Art.1, Legge n.475/1968
Tar Lazio, Sez. I, 18 marzo 1983 n.241, in Tar, 1983, pag.1070
Art.26, Legge n.426/1971
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Tar Lombardia, Brescia, 30 gennaio 1990 n.41, in ra.giu.farm. 1996, fasc. 37, pag.50
Tar Emilia Romagna, Bologna, 14 luglio 1984 n.279, in Ra.giu.farm. 1996, fasc. 37, pag.48
Legge 30 aprile 1962 n.283
Art.1, D.L.vo n.178/1991
Cass. Pen., Sez. III, 12 aprile 1995 n.3953, in Ra.giu.farm. 1996, fasc. 37, pag.15
Cass. Pen., Sez. I, 1 ottobre/23 novembre 1992 n.3703, in Ra.giu.farm. 1996, fasc. 37, pag.13
Tar Lazio, Sez. I, 4 marzo 1987 n.508, in Ra.giu.farm. 1996, fasc. 37, pag.49; Cass. Pen., Sez. I, 19 maggio/29 novembre 1993 n.1597, in Ra.giu.farm. 1996, fasc. 37, pag. 14
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Proposta di legge n.558 del 9 maggio 1996, Atti della Camera dei Deputati, XIIIª Legislatura, in Ra.giu.farm. 1996, fasc. 36
Art.3, p.d.l. n.558/1996
Art.3, comma 3 e art.14, p.d.l. n.558/1996
Art.3, comma 5, p.d.l. n.558/1996
Art.5, comma 5, p.d.l. n.558/1996
Art.6, p.d.l. n.558/1996
Art.7, comma 7, p.d.l. n.558/1996
Art.7, comma 1, p.d.l. n.558/1996
Art.7, comma 2, p.d.l. n.558/1996
Art.8, p.d.l. n.558/1996
Art.8, comma 3, p.d.l. n.558/1996
Art.12, comma 2, p.d.l. n.558/1996
Art.12, comma 1, p.d.l. n.558/1996
Art.10, p.d.l. n.558/1996
Art.11, p.d.l. n.558/1996
Art.18, p.d.l. n.558/1996
Cass. Pen., Sez. III, 12 aprile 1995 n.3953, cit.; Cass. Pen., Sez. I, 19 maggio/24 novembre 1993 n.1597 cit.; Pret. Genova, 22 novembre 1991 n.1270, in ra.giu.farm. 1997, fasc. 37, pag.41
Cass. Pen., Sez. I, 19 maggio/24 novembre 1993 n.1597, cit.; Tar Lazio, Sez. I, 4 marzo 1987 n.508, cit.; Pret. Verona, 1 giugno 1992 e Tribunale Verona, 2 luglio 1992, in Ra.giu.farm. 1997, fasc. 37, pag.43
Pret. Udine, 23 dicembre 1993 n.1134, in Ra.giu.farm. 1997, fasc. 37, pag.46; Appello Trieste, Sez. I, 16 aprile 1994, in Ra.giu.farm. 1997, fasc. 37, pag.47; cassata con rinvio, in punto di prova da Cass. Pen., Sez. VI, 18 novembre 1996/8 gennaio 1997 n.1557, in Ra.giu.farm. 1997, fasc. 40, pag.8
Cass. Pen., Sez. III, 12 aprile 1995 n.3953, cit.; Cass. Pen., Sez. I, 13 maggio/24 novembre 1981 n.712, cit.; Pret. Torino, 3 luglio 1974, in Ra.giu.farm. 1997, fasc. 37, pag.18; Pret. Como, 23 novembre 1979, in Ra.giu.farm. 1997, fasc. 37, pag.25; Pret. Torino, 22 settembre 1980, in Ra.giu.farm. 1997, fasc. 37, pag.29; Pret. Torino, 26 giugno 1980, in Ra.giu.farm. 1997, fasc. 37, pag.35; Pret. Cles, 24 maggio 1985 n.40, in Ra.giu.farm. 1997, fasc. 37, pag.37; Pret. Verona, 1 giugno 1992 cit.; cassata con rinvio in punto di prova da Cass. Pen., Sez. VI, 18 novembre 1996/8 gennaio 1997 n.1557
Pret. Torino, 22 settembre 1980, cit.; Pret. Torino, 26 giugno 1982, cit.; Pret. Cles, 24 maggio 1982 n.40, cit.
Pret. Udine, 22 dicembre 1993 n.1134, cit.; Appello Trieste, Sez. I, 16 aprile 1996, cit.; Cass. Pen., Sez. VI, 18 novembre 1996/8 gennaio 1997 n.1557, cit.
Cass. Pen., Sez. III, 12 aprile 1995 n.3953, cit.
Cass. Pen., Sez. VI, 18 novenbre 1996/8 gennaio 1997 n.1557, cit.
Tar Lazio, Sez. I, 4 marzo 1987 n.508, cit.
Cass. Pen., Sez. I, 13 maggio/23 novembre 1981 n.712, cit.
Corte Giust. C.E.E., 21 marzo 1991 n.369/1988, in Ra.giu.farm. 1996, fasc. 29, pag.9

References: Art. 7

Cass. 

Art.122

Art.1

Art.26

Art.1

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Cass. 
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Art.3

Art.3
 art.14

Art.3

Art.5

Art.6

Art.7

Art.7

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Art.8

Art.8

Art.12

Art.12

Art.10

Art.11

Art.18

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