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Timestamp: 2017-11-24 12:58:51+00:00

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Verwaltungsgericht Düsseldorf Urteil vom 10.10.2012 - 16 K 2585/12 - Untersagung des Inverkehrbringens von E-Zigaretten
VG Düsseldorf v. 10.10.2012: Zur Untersagung des Inverkehrbringens von E-Zigaretten
Das Verwaltungsgericht Düsseldorf (Urteil vom 10.10.2012 - 16 K 2585/12) hat entschieden:
E-Zigaretten sind ein Funktionsarzneimittel, vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05. Die objektive Eignung eines Mittels für den Einsatz zu Therapiezwecken rechtfertigt die Einordnung als Funktionsarzneimittel, unabhängig davon, ob es nach dem Willen des Herstellers oder Vertreibers dazu bestimmt ist. Das Inverkehrbringen bzw. Herstellen und Inverkehrbringen der nikotinhaltigen Liquids darf untersagt werden.
Die Klägerin vertreibt im Rahmen des Einzelhandels in ihrem Geschäft "W" in X sog. E-​Zigaretten (elektronische Zigaretten). Dabei handelt es sich um ein Produkt, mit dem das Rauchen von Zigaretten simuliert wird. Anders als bei Zigaretten findet allerdings kein Verbrennungsvorgang statt. Vielmehr wird eine Flüssigkeit (Liquid) verdampft und kann inhaliert werden. Aussehen und Funktion sind gewöhnlichen Zigaretten nachempfunden, beim Inhalieren des Dampfes glimmt die E-​Zigarette an der Spitze rot. Der Dampf ähnelt in Konsistenz und sensorischer Wirkung dem Tabakrauch. Die Liquids bestehen aus Propylenglykol, Glycerin, künstlichen Lebensmittelaromen und Wasser, z.T. enthalten die Liquids auch Nikotin.
Mit Bescheid vom 10. Februar 2012 untersagte die Beklagte der Klägerin gemäß § 69 AMG i.V.m. § 14 OBG das Inverkehrbringen der von ihr vertriebenen nikotinhaltigen Lösungen (Liquids), die durch Verdampfen in Applikatoren zur Inhalation bestimmt sind; sie wies hierbei darauf hin, dass die Ordnungsverfügung sich auf die für die sogenannten E-​Zigaretten angebotenen Nikotinlösungen Vinirette Liquid mit den Nikotinstärken hoch (15 mg) und mittel (10 mg) beziehe. Zugleich drohte sie für jeden Fall der Zuwiderhandlung ein Zwangsgeld in Höhe von 1.000,-​- Euro an. Zur Begründung wies sie darauf hin, dass es sich bei den Nikotin-​Liquids um Fertigarzneimittel handele, die ohne Zulassung bzw. Genehmigung und auch außerhalb von Apotheken nicht in Verkehr gebracht werden dürften.
Die Klägerin hat am 9. März 2012 Klage erhoben. Sie vertritt die Auffassung: Die E-​Zigarette könne nicht als Funktionsarzneimittel eingestuft werden. Die Beklagte habe mit keinem Wort dazu Stellung genommen, inwieweit die von ihr vertriebenen Liquids tatsächlich aufgrund ihrer Dosierung eine pharmakologische Wirkung hätten. Genaue Grenzen einer pharmakologischen Wirkung seien bislang nicht wissenschaftlich bzw. nachweisbar zu ihren Lasten festgestellt worden. Unstreitig dürfte daher sein, dass sich eine pharmakologische Wirkung deutlich geringer darstellen sollte als dies beim Gebrauch einer herkömmlichen Zigarette der Fall sei. Insbesondere fehle es aber an der insoweit erforderlichen finalen Zweckbestimmung zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zu der Herstellung, Besserung und Beeinflussung einer physiologischen Funktion. Bei der elektronischen Zigarette handele es sich vielmehr um ein Genussmittel. Die elektronische Zigarette enthalte im Vergleich zur herkömmlichen Zigarette deutlich weniger Schadstoffe. Die Verfügung verstoße gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit; es sei von einer unsicheren Rechtslage auszugehen, daher gelte es, in jedem Einzelfall die konkreten Produkte bzw. Liquids auf ihre Wirksamkeit, den Wirkstoffgehalt etc. zu überprüfen; der allenfalls gegebene Gefahrverdacht berechtige ausschließlich zu Maßnahmen der Gefahrerforschung, nicht jedoch zu einer sofortigen Verbotsverfügung.
den Bescheid der Beklagten vom 10. Februar 2012 aufzuheben.
Sie macht geltend, dass die streitgegenständlichen Liquids wegen der Wirkungsweise des Nikotins als Arzneimittel zu qualifizieren seien. Zudem verweist sie darauf, dass die Klägerin mit gesundheitlichen Vorzügen der E-​Zigarette gegenüber dem traditionellen Rauchen von Tabakprodukten werbe. Auf diversen Internetseiten zum Stichwort "E-​Zigarette" werde diese ebenfalls als gesündere Alternative gegenüber herkömmlichen Tabakzigaretten beworben, weil die gesundheitsschädlichen Zusatzstoffe entfielen. Bei den streitgegenständlichen nikotinhaltigen Liquids handele es sich auch nicht um Stoffe, die dem vorläufigen Tabakgesetz unterfielen und damit nach § 2 Abs. 3 Nr. 3 AMG vom Arzneimittelgesetz ausgenommen seien. Der bloße Wirkstoff Nikotin sei kein Tabakerzeugnis i.S.v. § 3 Abs. 1 des vorläufigen Tabakgesetzes; auch sei das Verdampfen der Liquids kein oraler Gebrauch von Tabak.
Die Untersagungsverfügung der Beklagten ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 VwGO.
Die angefochtene Verfügung beruht auf § 69 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Hiernach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, wenn die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt.
Die Beklagte konnte hiernach das Inverkehrbringen bzw. Herstellen und Inverkehrbringen der nikotinhaltigen Liquids untersagen, da diese als Arzneimittel einzustufen sind und daher der für Fertigarzneimittel geltenden Zulassungspflicht des § 21 AMG unterliegen.
Nikotin ist nicht nur im Allgemeinen ein Stoff, der geeignet ist, die physiologischen Funktionen auf pharmakologische Weise zu beeinflussen; dies ist auch in der besonderen Weise der Inhalation durch E-​Zigaretten der Fall. Die Klägerin macht zwar geltend, dass eine pharmakologische Wirkung des Nikotins deutlich geringer als beim Gebrauch einer herkömmlichen Zigarette sei. Ob diese Behauptung zutreffend ist, kann aber offen bleiben. Denn für die Beurteilung, ob eine nennenswerte pharmakologische Wirkung erzielt wird, ist der bestimmungsgemäße Gebrauch maßgeblich. E-​Zigaretten werden als Alternative zum Rauchen von Zigaretten bezeichnet, hinsichtlich der Dosierung werden keine konkreten Vorgaben gemacht. Dies macht deutlich, dass es nicht auf einen Vergleich mit dem Rauch einer Zigarette ankommt, sondern darauf, dass es dem Anwender der E-​Zigarette überlassen ist, diese in einem Umfang zu nutzen, dass eine dem Rauchen vergleichbare, den individuellen Bedürfnissen entsprechende übliche und gewohnte Nikotinzufuhr erfolgt. Jedenfalls ergibt sich hieraus nicht, dass bei den von der Klägerin vertriebenen nikotinhaltigen Liquids der Stufe mittel (10 mg) oder hoch (15 mg) die Erheblichkeitsschwelle, die zum Ausschluss aus dem Arzneimittelbegriff auch bei pharmakologischen Wirkungen führen kann,
unterschritten wird. Damit wird zugleich deutlich, dass die Einordnung als Arzneimittel nicht von vornherein deshalb ausscheidet, weil es lediglich bei einem untypischen Gebrauch der E-​Zigarette zu der Aufnahme von relevanten Mengen an Nikotin käme. Darauf, dass zweifelhaft und nicht untersucht sei, ob die gleichen Wirkungen wie bei Zigaretten eintreten, kommt es hingegen nicht an, da deren Rauch zahlreiche andere, im Dampf einer E-​Zigarette nicht vorhandene Stoffe enthält. Entscheidend ist allein die nicht zweifelhafte pharmakologische Wirkung von Nikotin. Diesbezüglich bedarf es keines (erneuten) wissenschaftlichen Nachweises der pharmakologischen Wirkung.
so OVG NRW aaO.
Die nikotinhaltigen Liquids, deren Verkauf der Klägerin untersagt wurde, erfüllen diese Voraussetzungen. Um eine Folgewirkung außerhalb der arzneimittelrechtlich relevanten Wirkungen handelt es sich bei der Wirkung des Nikotins gerade nicht, da dieser Stoff durchaus objektiv geeignet ist, zu arzneilichen Zwecken verwendet zu werden. So können die Liquids zur Minderung von Entzugssymptomen bei Nikotinsucht angewendet und damit im Sinne einer Substitution von Zigaretten, die weitere den Körper belastende Stoffe enthalten, krankhafte Beschwerden gelindert und somit positiv beeinflusst werden.
Im Übrigen ist aber nicht zweifelhaft, dass die vom Konsumenten als angenehm empfundenen pharmakologischen Wirkungen des Nikotin beabsichtigt ausgelöst werden. Selbst starke Raucher sollen auf die elektrische Zigarette umsteigen können, weil sie dabei die benötigte Menge an Nikotin erhielten. Dies macht deutlich, dass gerade die zielgerichtete Beeinflussung physiologischer Funktionen beabsichtigt ist. Die E-​Zigaretten werden nicht nur wegen des Geschmacks verwendet, vielmehr soll das Verlangen des Verwenders nach Nikotin befriedigt und die vom Nikotinkonsum ausgehende nervenberuhigende und gleichzeitig gehirnanregende Wirkung erzielt werden. Insoweit liegt also eine Zweckbeziehung im Sinne des § 2 Abs. 1 2. Alt. AMG ("um...zu beeinflussen") vor.
Auch aus dem Umstand, dass mit dem Konsum normaler Zigaretten ganz erhebliche Gesundheitsgefahren verbunden sind, diese aber keine Arzneimittel sind, kann nicht geschlossen werden, dass auch E-​Zigaretten keine Arzneimittel sein können. Denn Tabakerzeugnisse i.S.v. § 3 des vorläufigen Tabakgesetzes sind aufgrund der ausdrücklichen Regelung des § 2 Abs. 3 Nr. 3 AMG keine Arzneimittel; diese Ausnahmeregelung legt vielmehr nahe, dass für Tabakerzeugnisse sonst grundsätzlich eine Einstufung als Arzneimittel in Betracht käme, anderenfalls bedürfte einer solchen Regelung nicht.
Auch die in der angefochtenen Verfügung enthaltene Zwangsgeldandrohung begegnet keinen rechtlichen Bedenken. Sie findet ihre Rechtsgrundlage in §§ 55, 57, 60 und 63 VwVG NRW. Das angedrohte Zwangsgeld, das der Durchsetzung der Aufforderung zu Ziffer 1) in der Ordnungsverfügung dienen soll, ist angesichts der Bedeutung dieser Verfügung für die Arzneimittelsicherheit auch der Höhe nach nicht unangemessen.

References: § 69
 § 14
 § 2
 § 3
 § 113
 § 69
 § 21
 § 2
 § 3
 § 2