Source: http://www.preventionandresearch.com/aspetti-medico-legali-della-medicina-alternativa-e-complementare-cam.html
Timestamp: 2019-06-18 23:01:37+00:00

Document:
Aspetti medico-legali della medicina alternativa e complementare (CAM) - Prevention and Research
Zaami S1, Iovenitti L1, Catarinozzi I1, di Luca NM1
1Dipartimento di Scienze Anatomiche, Istologiche, Medico Legali e dell’Apparato Locomotore,
Unità di Medicina Legale, “Sapienza” Università di Roma
Citation: Zaami S, Iovenitti L, Catarinozzi I, di Luca NM. Forensic aspects of complementary
and alternative medicine (CAM). Prevent Res 2012; 2 (4): 331-341. Available from: http://www.preventionandresearch.com/. doi: 10.7362/2240-2594.045.2012
doi: 10.7362/2240-2594.045.2012
Parole chiave: Complementary and Alternative Medicine, normativa italiana, Sistema Sanitario Nazionale
Introduzione: Attualmente, nello scenario italiano le libere professioni - che si dividono in regolamentate (protette o riconosciute) e non regolamentate - possono essere alternative al tradizionale lavoro dipendente, oppure complementari ad esso.
Negli ultimi anni è emerso il fenomeno delle associazioni professionali non riconosciute, tanto che il CNEL ha stilato una lista di “Banca dati sulle associazioni professionali”composta da quasi 200 associazioni, tra cui 42 comprese nella categoria “Medicine non Professionali”. Tuttavia, dato che il lavoro svolto al di fuori degli ordini professionali vive una situazione di scarsa considerazione, sarebbe necessario riconoscere un’adeguata dignità anche all’attività professionale svolta al di fuori degli Albi professionali.
Obiettivi: In questo studio gli Autori esaminano l’attuale normativa italiana relativa all’utilizzo delle pratiche di medicina alternativa allo scopo di illustrare la necessità di un definitivo inquadramento normativo della materia che stabilisca regole certe per l’utilizzo dei trattamenti non convenzionali.
Recentemente, nel mondo anglosassone è entrato in vigore l’acronimo CAM (“Complementary and Alternative Medicine”), ovvero un gruppo variegato di pratiche mediche e terapeutiche che non rientrano nell'alveo della medicina convenzionale, ma che non si pongono nemmeno in contrapposizione con la “Medicina Convenzionale”, intesa come medicina accademica. Sulla scia di questo nuovo acronimo, anche in Italia sta diventando sempre più comune definire tali pratiche con l’espressione di “Medicina Integrata”.
Metodi: Gli Autori analizzano la possibilità di integrare le pratiche di medicina non convenzionale con la medicina tradizionale all’interno degli ambulatori pubblici, portando ad esempio il modello sperimentale di alcune Regioni, quali l’Emilia Romagna e la Toscana. Inoltre, esaminando l’ultima Sentenza sul caso “Di Bella”, sottolineano come, nonostante la larga diffusione a livello nazionale delle pratiche di medicina alternativa, queste ultime devono essere supportate da prove di effettiva efficacia affinché possano essere erogate da ambulatori pubblici e, di conseguenza, essere a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
Risultati e Conclusioni: È auspicabile che si approdi ad un definitivo inquadramento normativo della materia che stabilisca regole certe per i trattamenti non convenzionali, in modo da garantire ai cittadini che optano per tali trattamenti la professionalità di chi li pratica e agli stessi professionisti la possibilità di distinguersi da figure prive di adeguata professionalità.
In conclusione, considerando che le pratiche non convenzionali costituiscono un settore che legittimamente e a pieno titolo rientra nell’ambito dell’attività professionale sanitaria, l’integrazione delle pratiche non convenzionali all’interno del sistema convenzionale della medicina garantirebbe ai cittadini la più alta libertà di scelta terapeutica, assicurando loro il più elevato livelli di sicurezza e di correttezza di informazione.
Attualmente, le professioni nello scenario italiano fanno parte di un universo complesso: infatti, pur confluendo nella tipologia di lavoro autonomo, possono essere alternative al tradizionale lavoro dipendente, oppure complementari ad esso.
Inoltre, in base alla normativa vigente, le libere professioni si dividono in regolamentate e non regolamentate.
Tra le prime troviamo le professioni protette, per l’esercizio delle quali è prevista l’iscrizione ad un Albo e l’istituzione di un Ordine, cui è delegata la funzione di controllo sull’esercizio dell’attività; e le professioni riconosciute, ovvero disciplinate dalla legge e per le quali si richiede l’iscrizione ad Albi o Elenchi ma non è prevista l’istituzione di un Ordine.
Le professioni non regolamentate invece, pur facendo parte di una realtà economica e sociale sempre più rilevante, non sono soggette ad una regolamentazione pubblicistica, sebbene presenti sul mercato del lavoro e rappresentate soltanto dalle relative associazioni (1).
Da oltre dieci anni, il CNEL (Consiglio Nazionale dell’Economia e del Lavoro) ha cominciato a dedicare particolare attenzione alle professioni emergenti e ha stilato una lista, denominata «Banca dati sulle associazioni professionali», composta da 196 associazioni, classificate per categorie (tabella 1).
Categoria professionale Associazioni censite
Arti, scienze tecniche 25
Comunicazione d’impresa 18
Servizi alle imprese 52
Medicine non convenzionali 42
Sanitario 19
Cura Psichica 16
In particolare, la categoria «Medicina non convenzionale» comprende un totale di circa 100.000 iscritti: musicoterapeuti, insegnanti metodo feldenkrais, naturoigenisti iridologi heilpraktiker, naturopati, esperti energie olistiche, operatori shatsu, tecniche energetiche corporee, esperti yoga, pranoterapeuti, floriterapeuti, erboristi, analisti della relazione corporea, chinesiologi, esperti reflessologia del piede, bioterapeuti, esperti medicine integrate.
Dunque, anche grazie al CNEL, negli ultimi anni è emerso il fenomeno delle associazioni professionali non riconosciute, molto rilevante sia dal punto di vista qualitativo che quantitativo, oltre che per l’importanza sociale assunta.
Nel nostro paese, dato che il lavoro svolto al di fuori degli ordini professionali vive una situazione di scarsa considerazione, e la sua mancata regolamentazione espone lo Stato al rischio di subire procedure d’infrazione da parte dell’Unione Europea, sarebbe necessario riconoscere un’adeguata dignità anche all’attività professionale svolta al di fuori degli Albi (2).
Medicine Non Convenzionali (MNC) versus Complementary and Alternative Medicine (CAM)
La Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (FNOMCeO) nel 1995 utilizzava l’espressione “medicine o pratiche alternative” per riferirsi a «…tutte quelle pratiche che pretendono di curare utilizzando metodologie diverse da quelle ufficiali verificate dalla sperimentazione della scienza medica…» (3).
Con il termine complessivo di “Medicine Non Convenzionali” (MNC), invece, si intende quell’insieme di metodologie terapeutiche che va dall’agopuntura/medicina tradizionale cinese all’omeopatia, dall’omotossicologia alla medicina ayurvetica, dalla chiropratica alla osteopatia, dalla fitoterapia alla medicina antroposofica, dalla naturopatia alla reflessologia, dall’aromaterapia alla cromoterapia, dallo Shiatsu alla pranoterapia, dalla macrobiotica allo yoga, dalla emoterapia alla musicoterapica, per finire con la gemmoterapia: si tratta di un gruppo molto eterogeneo di pratiche curative - alcune delle quali di tradizione secolare, altre di introduzione relativamente recente - che esulano dalla comune attività di medicina ufficiale e che negli ultimi anni stanno godendo di un crescente interesse in tutto il mondo occidentale (4).
Tra queste, le prime nove sono state selezionate dall’ OMS, dal Parlamento Europeo e approvate dalla stessa FNOMCeO nel Consiglio Nazionale del 18 maggio 2002 - come “rilevanti” sul territorio italiano, in quanto più richieste dalla popolazione e in quanto possiedono basi più solide, anche se il più delle volte puramente empiriche (5, 6).
All’interno del Codice di Deontologia Medica del 2006 – in particolare nel Capitolo IV relativo agli accertamenti diagnostici e trattamenti terapeutici – vengono posti dei limiti e delle regole per l’utilizzo delle Pratiche non Convenzionali: «…Il ricorso a pratiche non convenzionali non può prescindere dal rispetto del decoro e della dignità della professione e si esprime nell’esclusivo ambito della diretta e non delegabile responsabilità professionale del medico. Il ricorso a pratiche non convenzionali non deve comunque sottrarre il cittadino a trattamenti specifici e scientificamente consolidati e richiede sempre circostanziata informazione e acquisizione del consenso. È vietato al medico di collaborare a qualsiasi titolo o di favorire l’esercizio di terzi non medici nel settore delle cosiddette pratiche non convenzionali…» (7).
La ragione del crescente interesse verso le MNC è dovuto principalmente ai loro presupposti: la centralità, complessità e globalità della persona secondo un’impostazione “olistica”, che valorizza in particolare l’interazione tra corpo e mente; la terapia personalizzata sul singolo paziente; la visione della malattia come fenomeno derivante da uno squilibrio interno all’organismo, per cui lo scopo è quello di ripristinare l’armonia della persona; infine, il convincimento secondo cui, ricorrendo a tali medicine, si vada incontro ad un minor rischio di tossicità rispetto ai classici rimedi farmacologici industriali (8).
L’espressione “Non Convenzionale”, dunque, costituisce attualmente in Italia l’appellativo più utilizzato; in questo modo, però, tali metodologie terapeutiche sembrano porsi in contrapposizione con la “Medicina Convenzionale”, intesa come medicina accademica.
Per ovviare a questo problema, nel mondo anglosassone è entrato in vigore, negli ultimi anni, l’acronimo CAM. Tale sigla sta ad indicare la “Complementary and Alternative Medicine”, ovvero un gruppo variegato di pratiche mediche e terapeutiche che non rientrano nell'alveo della medicina convenzionale (9, 10).
Sulla scia di questo nuovo acronimo, sicuramente più rappresentativo ed appropriato dei precedenti, anche in Italia sta diventando di uso sempre più comune definire tali pratiche mediche con l’espressione di “Medicina Integrata”.
Infatti, tale Medicina coniuga i valori espressi dai cittadini con quelli professionali del medico e di ogni altro operatore sanitario, soddisfacendo ai criteri di giustizia sociale e di massima sostenibilità. Tra le virtù della Medicina Integrata troviamo: la ragionevolezza nell’uso della conoscenza scientifica, la comprensione delle situazioni e dei problemi della persona, la sensibilità relazionale per favorire la reciproca conoscenza, la capacità di ascolto e il valore dell’opinione del malato (11).
Differenza tra la Normativa Internazionale e quella Italiana: da un sistema di tipo “tollerante” a uno di tipo “esclusivo”
Mentre la maggior parte dei paesi dell’Unione Europea aderisce ad un sistema di tipo “tollerante” che, privilegiando la medicina scientifica, accetta alcune MNC, l’Italia aderisce ancora ad un sistema di tipo “esclusivo”.
Infatti, in un sistema di tipo “tollerante” le MNC hanno trovato varie forme di regolamentazione legislativa e già da tempo si affiancano alle terapie ufficiali, mentre quello italiano di tipo “esclusivo” riconosce unicamente le figure dei laureati in Medicina e Chirurgia, in Odontoiatria e nelle lauree delle professioni sanitarie e in nessuno di questi percorsi formativi trova spazio l’insegnamento delle MNC (12).
La disomogeneità normativa dei trattamenti non convenzionali nei vari Paesi del mondo occidentale e il crescente ricorso alle MNC hanno spinto il Parlamento Europeo ad emanare nel 1992 una “Proposta di risoluzione” (13) nella quale veniva sollecitata l’esatta individuazione e classificazione delle “medicine e terapie non convenzionali”.
Inoltre, il 29.05.1997 il Parlamento Europeo ha approvato la “Risoluzione sullo statuto delle medicine non convenzionali” (14) che, accogliendo la precedente proposta, ha promosso una politica sanitaria di significativa apertura verso le pratiche non convenzionali, richiedendo agli stati membri un impegno nel percorso di riconoscimento di tali metodologie (15). In particolare, è stata sottolineata l’importanza di garantire ai pazienti un’ampia libertà di scelta terapeutica, un adeguato livello di sicurezza e una completa informazione sulla qualità, l’efficacia e i rischi di queste procedure.
Inoltre, il Parlamento Europeo ha garantito uno stanziamento economico per proseguire gli studi scientifici sulle terapie non convenzionali, richiedendo ad ogni stato membro un impegno concreto di integrazione delle MNC nella pratica medica ufficiale.
Nonostante le numerose proposte di legge che si sono succedute negli ultimi decenni, attualmente in Italia non esiste una normativa che disciplini la pratica delle Medicine non Convenzionali. Infatti, nel corso delle recenti legislature, sono state esaminate dal Parlamento varie proposte legislative che non hanno ancora avuto una compiuta definizione.
Ad esempio, nel 1997 con la proposta di legge dal titolo “Disciplina delle terapie non convenzionali ed istituzione dei registri degli operatori non convenzionali”, veniva riconosciuto il valore diagnostico e terapeutico di nove MNC e l’istituzione di specifici insegnamenti presso il corso di laurea in Medicina e Chirurgia, corsi post-laurea di specializzazione e registri per gli operatori professionali.
Nonostante i numerosi tentativi, neanche questa proposta di legge è stata approvata.
Il risultato è purtroppo paradossale, in quanto attualmente le MNC vengono esercitate per lo più in regime privatistico, prevalentemente da operatori, medici e non, con percorsi formativi non ufficialmente riconosciuti. Tali figure professionali non possono avvalersi del titolo di specialisti e prescrivono farmaci talvolta venduti senza adeguate norme che ne regolamentino l’immissione in commercio.
Inoltre, per quanto riguarda il percorso formativo di questi “operatori”, in Italia il piano di studi delle Facoltà di Medicina e Chirurgia e delle Scuole di Specializzazione non prevede nessun corso d’insegnamento; quindi, i percorsi formativi in questione vengono affidati a istituti privati che organizzano master post-laurea e corsi brevi (8).
Un possibile passo in avanti: disegni di legge del 2011 in materia di omeopatia, medicina tradizionale cinese e agopuntura
Il Sistema Sanitario Nazionale, avendo avvertito la necessità di prendere in considerazione anche le MNC, nell’articolo 9 del Decreto legislativo 229/1999 – concernente i fondi integrativi del SSN ‑ le citava tra le prestazioni aggiuntive, pur non avendole incluse tra i livelli essenziali di assistenza (LEA).
Il passo successivo avveniva durante il Consiglio Nazionale della FNOMCeO del 18 maggio 2002, dove si affermava che «…l’esercizio delle suddette medicine e pratiche non convenzionali è da ritenersi a tutti gli effetti atto medico…” e che erano esclusivamente “…il medico chirurgo e l’odontoiatra gli unici attori sanitari in grado di individuare pazienti suscettibili di beneficio… gli unici soggetti legittimati a effettuare diagnosi, a predisporre il relativo piano terapeutico e a verificare l’attuazione dello stesso sul paziente…».
L’Unione Europea, da tempo impegnata ad assicurare un adeguato livello di protezione, competitività ed innovazione nel settore della salute, emanava nel 2006 la “direttiva sui farmaci”, che aveva come obiettivo l’allineamento tra tutti gli Stati membri, Italia compresa, in materia di regolamentazione e commercializzazione di nuove categorie di farmaci. In Italia, però, nonostante le Direttive U.E., l’atto amministrativo riguardante l’autorizzazione a registrare nuovi farmaci omeopatici – pur prevista dalla norma comunitaria – non è stato ad oggi formalizzato (16).
Per ovviare a ciò, in Parlamento sono stati depositati molti progetti di legge con l’intento di giungere ad un riconoscimento giuridico delle CAM, senza arrivare a risultati definitivi anche a causa dei continui interventi del Comitato Nazionale di Bioetica (17) ‑ che in una seduta del 18 marzo 2005 si era pronunciato sfavorevolmente nei confronti delle Medicine Alternative e Complementari ‑ e del Comitato Episcopale Italiano (CEI), espressosi contro le Discipline Orientali per motivi di carattere religioso-teologico.
Con la summenzionata “Delibera e linee guida su Medicina e pratiche non Convenzionali” del 2002 integrata con le “Linee guida per la formazione nelle medicine e pratiche non convenzionali…” – approvate dal Consiglio Nazionale FNOMCeO del 12 dicembre 2009 – si evidenzia che l’esercizio delle medicine e pratiche non convenzionali deve essere esercitato esclusivamente da parte del medico chirurgo ed odontoiatra, offerto a pazienti che possano effettivamente trarne vantaggio, dopo adeguata informazione e acquisizione di un esplicito consenso consapevole; inoltre, deve essere oggetto di iniziative didattiche da includere nei programmi di Educazione Continua in Medicina (18).
Il 6 aprile 2011 sono stati presentati in Senato due Disegni di Legge in materia di medicina tradizionale cinese e agopuntura e in materia di omeopatia ai fini di disciplinare l’esercizio di queste CAM (19).
Proposta d'integrazione con la medicina tradizionale negli ambulatori pubblici: Modello Sperimentale in Toscana ed Emilia Romagna.
Le cosiddette “medicine non convenzionali” (MNC), pur suscitando per diverse ragioni un ampio interesse tra molti cittadini e operatori sanitari, non sono regolamentate in Italia da un quadro normativo adeguato che, almeno, le identifichi con chiarezza, ne delimiti l’ambito di utilizzabilità e definisca i criteri per qualificare le persone autorizzate a esercitarle, e neppure sono incluse nell’offerta del Servizio Sanitario Nazionale.
Infatti, il contesto nazionale è caratterizzato da un sostanziale vuoto normativo e dal fallimento di numerosi tentativi di definire una legge quadro nelle passate legislature. Le MNC non sono praticamente incluse nel Servizio Sanitario Nazionale (20) e non compaiono nell’elenco delle attività integrative che possono essere erogate a pagamento dalle Aziende sanitarie come prestazioni ambulatoriali.
Attualmente si sta lavorando a una versione integrata di questi progetti ma non esiste ancora una legge definita a livello nazionale, mentre le Regioni hanno acquisito ampia autonomia. Infatti, a fronte di questa crescente diffusione delle MC, le Regioni hanno adottato, da tempo, una pluralità di iniziative nel tentativo di regolamentare un settore molto variegato, soprattutto nell’ambito del Servizio Sanitario. Infatti, sulla base anche delle modifiche al Titolo V della Costituzione (21), alcune Regioni hanno adottato specifiche iniziative nell’ambito delle MNC, con approcci alquanto diversi. In alcuni casi sono stati introdotti riferimenti alle MNC all’interno dei Piani Sanitari Regionali; in altri sono state create strutture regionali di riferimento (commissioni, osservatori, comitati tecnico-scientifici, ecc.); oppure sono stati finanziati programmi di ricerca o sono state promosse e realizzate campagne informative e attività di formazione per medici e altri operatori sanitari.
In molte Regioni quali, ad esempio, Lombardia, Emilia Romagna, Toscana, Piemonte e Lazio sono erogate presso ambulatori pubblici o accreditati prestazioni di MC, in particolare agopuntura e omeopatia.
La Regione più all’avanguardia nella promozione delle MNC è senza dubbio la Toscana, che ha inserito con una delibera Agopuntura, Omeopatia-Omotossicologia, Fitoterapia e Medicina Manuale fra le pratiche mediche dei livelli essenziali di assistenza: in pratica sarebbero erogabili dal SSN su richiesta dei medici di famiglia, e a ognuna di esse è riconosciuto uno specifico tariffario. Questo permette di garantire il diritto di accesso dei cittadini a queste terapie e di sviluppare la ricerca.
Inoltre, la Regione Toscana ha deciso di attuare altri provvedimenti quali: regolamentare la formazione dei medici che praticano le Medicine Complementari, a garanzia della qualità delle prestazioni; includere rappresentanti delle MC nel Consiglio Sanitario Regionale e nei Consigli Sanitari delle aziende ospedaliere e universitarie e di approvare un accordo integrativo per le attività di specialistica ambulatoriale, affinché le aziende sanitarie locali possano disporre di professionisti qualificati.
Quindi, la Regione Toscana ha attivato un costante monitoraggio delle MC per valutarne l’efficacia e permettere l’integrazione di quelle tecniche che migliorano la salute dei cittadini e consentono al contempo una corretta allocazione delle risorse disponibili (22).
Anche l’Emilia-Romagna è tra le Regioni più attive; infatti, ha approvato leggi specifiche, ha costituito un Osservatorio per le medicine non convenzionali (OMNCER) con qualificati esperti del settore e, soprattutto, ha promosso un Programma di ricerche per l’integrazione delle MNC nel Servizio Sanitario Regionale (SSR) (23).
Una recente Sentenza sul metodo Di Bella
Tra le varie forme di medicina alternativa, tra il 1997 e il 1998 fu oggetto di grande attenzione da parte dei mass media italiani il cosiddetto “Metodo Di Bella” (o “multitrattamento Di Bella”, in sigla MDB): si tratta di una terapia alternativa per la cura dei tumori, priva di riscontri scientifici circa i suoi fondamenti e la sua efficacia (24).
Le ragioni di una così grande risonanza sono da ricercare nell’attrazione che inevitabilmente comporta ogni presunta soluzione terapeutica ad un problema che per la sua estensione (in Italia le diagnosi tumorali sono più di 250.000 l’anno) e gravità (rappresentano il 30% delle cause di morte con sopravvivenza a 5 anni di circa 40%) comporta un forte carico emotivo e di sofferenza. D’altra parte l’interesse che suscitano le così dette terapie non convenzionali sembra coinvolgere sempre più persone se è vero che, come sostenuto da recenti indagini (25), più del 30% delle persone ricorre a questo tipo di trattamenti.
Il fondatore di tale metodo iniziò le ricerche sul cancro nel 1963 e quattro anni dopo intraprese la sperimentazione su alcuni pazienti. Nel 1977 introdusse la Somatostatina nella sua multiterapia per il trattamento alternativo delle masse tumorali e per la prevenzione delle metastasi.
Nonostante nel 1996 la Commissione Oncologica Nazionale avesse dichiarato tale terapia priva di validazione scientifica e nonostante con una Sentenza del 1998 la Corte Costituzionale si fosse espressa negativamente, sotto il peso del risalto mediatico (26) e dell’allarme sociale dato dalla vicenda, la sperimentazione venne autorizzata dal governo il 10.01.1998. È interessante a tale proposito citare un passo della Sentenza che la Corte Costituzionale ha emesso proprio in merito al multitrattamento Di Bella «… Nei casi in cui… esiste la possibilità di un trattamento già sperimentato e valido la pretesa che lo stato debba essere tenuto a fornire gratuitamente altre prestazioni mediche, anche solo ipoteticamente efficaci, non sarebbe ragionevole. Non possono ricadere, infatti, sul Servizio Sanitario Nazionale la conseguenze di libere scelte individuali circa il trattamento terapeutico preferito, anche perché ciò disconoscerebbe il ruolo e le responsabilità che competono allo Stato attraverso gli organi tecnico-scientifici della sanità con riguardo alla sperimentazione e alla certificazione di efficacia, e di non nocività, delle sostanze farmaceutiche e del loro impiego terapeutico a tutela della salute pubblica…» (27).
Poco tempo dopo vennero attivati gli 11 studi multicentrici di fase II (volta a valutare se un determinato trattamento è in grado di ridurre le dimensioni delle masse tumorali in un numero significativo di pazienti) su otto tipi di neoplasie. La valutazione finale fu affidata all’Italian Study Group for the Di Bella Multitherapy trial la quale concluse che le sperimentazioni non avevano prodotto alcuna prova che giustificasse ulteriori trias clinici. La sperimentazione di fase II, dunque, evidenziò come il MDB non avesse attività clinica sufficiente per giustificare ulteriori indagini, cioè la fase III.
Invero, la scelta di una sperimentazione di fase II è stata dettata da importanti motivazioni di ordine etico e pratico. Una sperimentazione di fase III avrebbe, infatti, comportato il coinvolgimento di un grande numero di pazienti. Il sottoporre per un periodo di tempo prevedibilmente lungo migliaia di pazienti ad un trattamento il cui livello di efficacia era, a priori, non noto, avrebbe violato fondamentali vincoli etici. Inoltre, la rivista Cancer scrisse che i pazienti trattati con la terapia Di Bella vivevano in media meno rispetto a quelli trattati con terapie tradizionali di riconosciuta efficacia (28) e sottolineava inoltre che tale terapia non era priva di effetti collaterali (29).
Nonostante il fallimento della sperimentazione, l’opinione pubblica si avvicinava sempre di più a questa medicina alternativa (30) e al Dott. Di Bella veniva data maggiore rilevanza in ambito giornalistico e televisivo; fino a sfociare, il 15 febbraio del 1998, in una manifestazione da parte di 15.000 sostenitori di Di Bella per ottenere la gratuità di tale terapia.
Negli anni successivi la sperimentazione subiva un nuova battuta d’arresto; infatti, nel 2003 la Camera dei Deputati approvava un atto di indirizzo per il governo ai fini di una nuova sperimentazione del metodo (31), ma nel 2005 arrivava una nuova bocciatura da parte dell’Istituto Superiore di Sanità. Ad oggi il metodo viene divulgato attraverso diversi siti internet dai figli che hanno anche istituito una fondazione (32).
Recentemente e precisamente il 26 febbraio 2012 il metodo Di Bella è tornato a far discutere, con la decisione di un Giudice della Sezione Lavoro del Tribunale di Bari, ‑ Maria Procoli ‑ che ha accolto il ricorso presentato da un malato di tumore che chiedeva di essere curato con il metodo ideato dal professore.
Con questa sentenza il Giudice ribadiva il diritto del malato a utilizzare contro il tumore il cocktail di farmaci a base di somatostatina messo a punto dal fisiologo modenese. Il Tribunale di Bari ha infatti accolto l'istanza di un paziente obbligando la «Asl a concedere l'erogazione immediata e gratuita dei farmaci del trattamento».
Tuttavia, la Sentenza a favore del metodo Di Bella ha avuto vita breve; infatti, il Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria Locale, Domenico Colasanto, ha immediatamente firmato una delibera per procedere in appello e impugnare la decisione del giudice.
Invero, una recentissima Sentenza della Corte d’Appello del Tribunale del Lavoro di Bari, accogliendo il ricorso della Asl, ha ribaltato la Sentenza di primo grado emessa a febbraio, stabilendo che: «… L'efficacia della terapia Di Bella non è supportata da prove scientifiche e pertanto non si può obbligare il servizio sanitario nazionale ad erogarla gratuitamente a chiunque ne faccia richiesta…».
Pertanto, quest’ultima Sentenza ribadisce che, nonostante la larga diffusione a livello nazionale delle pratiche di medicina alternativa, quest’ultime devono essere supportate da prove di effettiva efficacia affinché possano essere erogate da ambulatori pubblici e, di conseguenza, essere a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Se è vero che non si può impedire ad un malato di scegliere che tipo di cura seguire – il diritto alla salute e il bene salute sono un diritto primario e fondamentale dell’individuo – è altrettanto innegabile l’infondatezza di un diritto soggettivo a che la sanità pubblica debba prendere parte attiva nella somministrazione di terapie il cui effetto non è scientificamente riconosciuto (33).
Circa il problema della limitatezza delle risorse e dei livelli essenziali erogabili si era già espressa nel 1995 la Corte Costituzionale: «… In presenza di limitatezza delle risorse e riduzione della disponibilità finanziaria accompagnata da esigenze di risanamento del bilancio nazionale, non è pensabile di poter spendere senza limite, avendo soltanto riguardo ai bisogni, quale ne sia la gravità e l’urgenza; è viceversa la spesa a dover essere commisurata alle effettive disponibilità finanziarie, le quali condizionano la qualità ed il livello delle prestazioni sanitarie e da determinarsi previa valutazione delle priorità e compatibilità e tenuto conto, ovviamente, delle fondamentali esigenze connesse alla tutela del diritto alla salute, certamente non compromesse con le misure ora in esame…» (34). Pertanto, le ordinanze con le quali era stata concessa l’erogazione dei farmaci della terapia Di Bella avevano completamente disatteso principi pacifici in ambito giuridico-sanitario.
In conclusione il caso Di Bella è la testimonianza del disagio profondo che investe il rapporto medico-malato, colpito da una generale sfiducia nella classe medica che nasce, da un lato, dalla perdita progressiva di un dialogo diretto con il paziente e, dall’altro, dalla convinzione dell’infallibilità del progresso umano. Qualsiasi insuccesso medico viene interpretato ormai come una grave colpa del sanitario. Tale sfiducia fa da scenario all’orientamento giurisprudenziale dei pretori, dove a trattamenti sanitari comprovati ma, purtroppo, talvolta fallibili, si contrappongono pratiche di incerta efficacia terapeutica, il cui merito maggiore è costituito dall’asserito ma mai dimostrato miglioramento della qualità della vita, forse dovuto all’interruzione di una multiterapia ad alte dosi, più che all’efficacia della stessa cura Di Bella (33).
1. Art. 2222 c.c.: Contratto d’opera (Capo I: disposizioni generali; Capo II: delle professioni intellettuali risp.); artt. 2229 e seguenti c.c.: Professioni intellettuali.
2. Imola D. Professioni: un universo complesso. Nota del Dipartimento Politiche Economiche della CGIL, 1-13.
3. Art. 28 Commentario al Codice Deontologico, 1995.
4. Fineschi V, Frati P, Barni M. La lunga marcia della medicina alternativa verso le categorie della scienza e della responsabilità. Resp Civ Prev 1999; 1197-1222.
5. Introna F. Aspetti Medico-Legali della situazione italiana sulle Medicine Non Convenzionali per il 3° millennio. Riv It Med Leg 1999; 21: 109-146.
6. Introna F. Le Medicine Non Convenzionali (Delibera del Consiglio Nazionale della FNOMCeO, Terni, 18 maggio 2002). Riv It Med Leg 2002; 24: 1575-1589.
7. Art. 15 Commentario al Codice Deontologico, 2006.
8. Castiglioni C, Pellegrini M, Marchesi M, Morini O. Considerazioni medico-legali sulle medicine non convenzionali. Jura Medica 2007; 1: 7-27.
9. Angell M, Kassirer JP. Alternative Medicine – The Risks of Untested and Unregulated Remedies. NEJM 1998; 339: 839-841.
10. Complementary and Alternative Medicine in the United States. The National Academies Press, Washington D.C., 2005; 196-201.
11. Cavicchi I, Per una Medicina Integrata, Argomenti e Postulati, Manifesto per la Medicina Integrata. SIOMI 2011; 2 (2): 19-23.
12. Norelli GA, Bonelli A, Magliona B, et al. Aspetti medico-legali dei trattamenti non convenzionali. Riv It Med Leg 2002; 24 (2): 305-332.
13. Gazz. Uff. UE 13.10.1992, n. 297.
14. Gazz. Uff. UE 16.06.1997, n. 182.
15. Risoluzione del Parlamento europeo sullo Statuto delle Medicine non convenzionali. Riv It Med Leg 1998; 20: 113-117.
[1]6. D.lgs 24 aprile 2006, n.219: Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE.
17. Siamo ancora lontani dalla possibilità di una completa integrazione con le medicine convenzionale; infatti, il 23 aprile del 2004 il Comitato Nazionale di Bioetica ha bocciato il riconoscimento alle pratiche di medicina di medicina non convenzionale, perché prive di basi scientifiche. La decisione presa dal Comitato ha, innanzitutto, due effetti immediati: impedisce che le medicine alternative possano diventare materia d’insegnamento all’università o in corsi di formazione accademica e vieta la presenza di loro rappresentati vengano nominati nel Consiglio superiore di sanità, il massimo organo tecnico consultivo del ministero della Salute. E cade come un fulmine a ciel sereno sulla paventata possibilità di riconoscere una serie di discipline alternative, soprattutto per quello che riguarda il rimborso delle spese mediche da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
[1]8. Zuppiroli A, Etica delle cure integrate, Manifesto per la Medicina Integrata. SIOMI 2011; (2): 24-30.
19. Disegni di Legge 6 aprile 2011, n. 2672-2673:
Ø Articolo 1: disciplina l’esercizio della CAM in questione nell’ottica del riconoscimento del pluralismo nella scienza e della ricerca scientifica;
Ø Articolo 2: prevede l’istituzione, presso gli ordini provinciali dei medici, degli odontoiatri, dei farmacisti e dei veterinari, di appositi registri di esperti in tali discipline;
Ø Articolo 3: istituisce, presso il Ministero della Salute, una Commissione permanente per la disciplina di tali CAM, con funzione consultiva presso il medesimo Ministero e con ilo compito principale di promuovere la corretta divulgazione delle tematiche sanitarie inerenti alle materie in questione e le attività di ricerca, anche al fine di riconoscere nuove discipline terapeutiche;
Ø Articolo 4: prevede la possibilità dell’accreditamento delle associazioni, società scientifiche ed enti privati di formazione ai fini della diffusione delle suddette Medicine Complementari;
Ø Articolo 5: stabilisce che il Ministero dell’Istruzione, dell’Università e della Ricerca istituisca corsi di formazione post-laurea al fine del rilascio della qualifica di esperti in omeopatia e medicina tradizionale cinese e agopuntura;
Ø Articolo 6: prevede la possibilità per lo Stato e le Regioni di procedere all’individuazione di nuove discipline complementari;
Ø Articolo 7: reca il principio del consenso informato, ovvero che il paziente che decide di sottoporsi a tali trattamenti, sia preventivamente informato dal medico circa diagnosi, prognosi, scopo e natura del trattamento sanitario proposto, comprensivo di benefici, rischi ed eventuali effetti collaterali ad esso legati.
20. Art. 9 D.lgs 19 giugno 1999, n. 229: Norme per la razionalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale; all. 2 D.P.C.M. 29 novembre 2001: Definizione dei livelli essenziali di assistenza.
21. Art. 3 Legge Cost. 18 ottobre 2001, n. 3: “… Sono materie di legislazione concorrente quelle relative a: rapporti internazionali e con l’Unione europea delle Regioni; commercio con l’estero; tutela e sicurezza del lavoro; istruzione, salva l’autonomia delle istituzioni scolastiche e con esclusione della istruzione e della formazione professionale; professioni; ricerca scientifica e tecnologica e sostegno all’innovazione per i settori produttivi; tutela della salute; alimentazione; ordinamento sportivo; protezione civile; governo del territorio; porti e aeroporti civili; grandi reti di trasporto e di navigazione; ordinamento della comunicazione; produzione, trasporto e distribuzione nazionale dell’energia; previdenza complementare e integrativa; armonizzazione dei bilanci pubblici e coordinamento della finanza pubblica e del sistema tributario; valorizzazione dei beni culturali e ambientali e promozione e organizzazione di attività culturali; casse di risparmio, casse rurali, aziende di credito a carattere regionale; enti di credito fondiario e agrario a carattere regionale. Nelle materie di legislazione concorrente spetta alle Regioni la potestà legislativa, salvo che per la determinazione dei principi fondamentali, riservata alla legislazione dello Stato…”.
22. Baccetti S, Rossi E, Firenzuoli F, Di Stefano M. Centro di Medicina Tradizionale Cinese Fior di Prugna. Notiziario Regionale delle Medicine Complementari, Centri regionali di riferimento. Rete Toscana Medicina Integrata 2011; 21 (8): 5-6.
23. Dossier 186-2009. Le Medicine non Convenzionali e il Sistema Sanitario dell’Emilia Romagna. Un approccio sperimentale. Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna, 2009; 1-185.
24. Mori M. Epica e Medicina: il “caso Di Bella”. L’informatore Bibliografico. Mulino Edizioni, Bologna, 1999; 330-340.
25. Bernardini S, “Integrativa”, “Integrata” o Nuova Medicina?, Manifesto per la Medicina Integrata. SIOMI 2011; (2): 36-44.
26. Eco U. A passo di gambero: guerre calde e populismo mediatico, Bompiani, 2006.
27. Corte Cost. Sent. 20 maggio 1998 n. 185: Somatostatina gratuita ai malati indigenti fino al termine del ciclo di sperimentazione.
28. Traversa G. The unconventional Di Bella cancer treatment – A reflection on the Italian experience. Cancer 1999; 8(10): 1903-1911.
29. Pieroni BP. Sanità. Nuovo potere. Springer Verlag ed., 2004.
30. Un sondaggio dell’epoca sulla rivista Toscana Medica rilevava che l’85% degli italiani era favorevole alla cura Di Bella.
31. Seduta n. 314 del 27/5/2003.
32. Prof. Di Bella, criteriologia MDB, principi attivi, terapia, farmaci, monitoraggio, effetti collaterali, aspetti legali, diritti dei pazienti disponibili on line all’indirizzo: http://www.metododibella.org/it.
33. Frati P. Diritto alla salute, efficacia terapeutica e libertà di cura: a margine del caso Di Bella. Ragiusan, Rassegna Giuridica della Sanità 1998; 168 (11): 184-189.
34. Corte Cost. Sent. 28 luglio 1995 n. 416: Obbligo delle regioni di ripiano delle spese sanitarie.
35. ISTAT, Le terapie non convenzionali in Italia. Anno 2005, 2007, disponibile on line all’indirizzo: http://www.istat.it/salastampa/comunicati/non_calendario/20070821_00/testointegrale.pdf (22 apr. 2010).
36. Master di II livello istituiti dall’università “Sapienza” di Roma, disponibile on line all’indirizzo: http://www.emagister.it.
37. Second Level Master's degree of CAM to 3 addresses: "Traditional Chinese Medicine with Acupuncture, Homeopathy, Herbal Medicine". University of Rome and Bologna FIAMO (Italian Federation Associations and Homeopathic Doctors), disponibile on line agli indirizzi: http://www.uniroma1.it/didattica/master/agopuntura-fitoterapia-integrazione-tra-medicina-tradizionale-cinese-e-medicina e http://www.aosp.bo.it/content/attivit-integrata-di-agopuntura-e-medicine-non-convenzionali.
38. Second Level International Master's degree in Phytotherapy. University of Madrid, Trieste and Cagliari, disponibile on line all’indirizzo: http://www.masterfitoterapia.eu.
39. Second Level Master's Degree in Applied Phytotherapy. Italian Society of Phytotherapy, University of Siena, disponibile on line all’indirizzo: http://www.unisi.it/postlaurea/master.htm.
40. Integrazione fra saperi convenzionali e non convenzionali in medicina, disponibile on line all’indirizzo: www.unibo.it/Portale/Offerta+formativa/AltaFormazione/20072008/Integrazione fra saperi convenzionali e non convenzionali in medicina.
41. Sociologia della salute e Medicine Non Convenzionali, disponibile on line all’indirizzo: http://www.unibo.it/Portale/Offerta+formativa/AltaFormazione/2007-2008/Sociologia della salute.htm.
42. Gensini GF, Rossi E, Baccetti S, Willich S. Verso l’ideale terapeutico dell’umanizzazione della medicina. Notiziario Regionale delle Medicine Complementari, Centri Regionali di Riferimento, Rete Toscana Medicina Integrata, 2012; 24 (9): 2-6.

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