Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/ALL/?uri=CELEX:02011R0010-20190829
Timestamp: 2020-07-10 14:27:44+00:00

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Consolidated text: Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão, de 14 Janeiro de 2011, relativo aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (Texto relevante para efeitos do EEE)Texto relevante para efeitos do EEE
Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão, de 14 Janeiro de 2011, relativo aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (Texto relevante para efeitos do EEE)Texto relevante para efeitos do EEE
02011R0010 — PT — 29.08.2019 — 014.001
(JO L 012 de 15.1.2011, p. 1)
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 321/2011 DA COMISSÃO de 1 de Abril de 2011
REGULAMENTO (UE) N.o 1282/2011 DA COMISSÃO de 28 de Novembro de 2011
REGULAMENTO (UE) N.o 1183/2012 DA COMISSÃO de 30 de novembro de 2012
REGULAMENTO (UE) N.o 202/2014 DA COMISSÃO de 3 de março de 2014
REGULAMENTO (UE) N.o 865/2014 DA COMISSÃO de 8 de agosto de 2014
REGULAMENTO (UE) 2015/174 DA COMISSÃO de 5 de fevereiro de 2015
REGULAMENTO (UE) 2016/1416 DA COMISSÃO de 24 de agosto de 2016
REGULAMENTO (UE) 2017/752 DA COMISSÃO de 28 de abril de 2017
REGULAMENTO (UE) 2018/79 DA COMISSÃO de 18 de janeiro de 2018
REGULAMENTO (UE) 2018/213 DA COMISSÃO de 12 de fevereiro de 2018
REGULAMENTO (UE) 2018/831 DA COMISSÃO de 5 de junho de 2018
REGULAMENTO (UE) 2019/37 DA COMISSÃO de 10 de janeiro de 2019
REGULAMENTO (UE) 2019/988 DA COMISSÃO de 17 de junho de 2019
REGULAMENTO (UE) 2019/1338 DA COMISSÃO de 8 de agosto de 2019
b) Materiais e objectos com várias camadas de plástico (multicamadas) unidas por adesivos ou por outros meios;
c) Materiais e objectos referidos na alínea a) ou b) impressos e/ou cobertos por um revestimento;
d) Camadas ou revestimentos de plástico, formando juntas em tampas ou rolhas que, em conjunto com essas tampas ou rolhas, constituem um conjunto de duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais;
e) Camadas de plástico em materiais e objectos multimateriais multicamadas.
a) Resinas de permuta iónica;
c) Silicones.
1. «Materiais e objectos de matéria plástica»:
a) Os materiais e objectos referidos no artigo 2.o, n.o 1, alíneas a), b) e c); e
b) As camadas de plástico referidas no artigo 2.o, n.o 1, alíneas d) e e);
2. «Plástico» ou «matéria plástica», polímero ao qual podem ter sido adicionados aditivos ou outras substâncias, que pode constituir o componente estrutural principal de materiais e objectos finais;
3. «Polímero», qualquer substância macromolecular obtida através de:
a) Um processo de polimerização, como a poliadição, a policondensação ou qualquer outra transformação semelhante de monómeros e de outras substâncias iniciadoras; ou
b) Modificação química de macromoléculas naturais ou sintéticas; ou
c) Fermentação microbiana;
4. «Matéria plástica multicamadas», um material ou objecto composto por duas ou mais camadas de plástico;
5. «Multimaterial multicamadas», um material ou objecto composto por duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais, sendo pelo menos um deles uma camada de plástico;
6. «Monómero ou outra substância iniciadora»:
a) Uma substância submetida a qualquer tipo de processo de polimerização para a fabricação de polímeros; ou
b) Uma substância macromolecular natural ou sintética utilizada no fabrico de macromoléculas modificadas; ou
c) Uma substância utilizada para modificar macromoléculas existentes, naturais ou sintéticas;
7. «Aditivo», uma substância que é intencionalmente adicionada aos plásticos para atingir um efeito físico ou químico durante a transformação do plástico ou no material ou objecto final; destina-se a estar presente no material ou objecto final;
8. «Adjuvante de polimerização», qualquer substância utilizada para proporcionar um meio adequado para o fabrico de polímeros ou de plásticos; pode estar presente no material ou objecto final mas não se destina nem a estar presente nem a exercer qualquer efeito físico ou químico nesse material ou objecto;
9. «Substância não intencionalmente adicionada», uma impureza presente nas substâncias utilizadas ou um produto intermédio de reacção formado durante o processo de produção ou um produto de decomposição ou de reacção;
10. «Auxiliar de polimerização», uma substância que inicia a polimerização e/ou controla a formação da estrutura macromolecular;
11. «Limite de migração global» (LMG), a quantidade máxima permitida de substâncias não voláteis libertadas de um material ou objecto para os simuladores alimentares;
12. «Simulador alimentar», um meio de ensaio que representa os alimentos; no seu comportamento, o simulador alimentar reproduz a migração a partir dos materiais em contacto com os alimentos;
13. «Limite de migração específica» (LME), a quantidade máxima permitida de uma determinada substância libertada de um material ou objecto para os alimentos ou os simuladores alimentares;
14. «Limite de migração específica total» (LME(T)), o valor máximo permitido para a soma de determinadas substâncias libertadas para os alimentos ou os simuladores alimentares, expresso como total do grupo de substâncias indicadas;
15. «Barreira funcional», uma barreira constituída por uma ou mais camadas de qualquer tipo de material que garanta que o material ou objecto final cumpre o disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no presente regulamento;
16. «Alimento não gordo», um alimento relativamente ao qual, para os ensaios de migração, só estejam previstos, no quadro 2 do anexo III, simuladores alimentares que não os simuladores D1 ou D2;
17. «Restrição», limitação da utilização de uma substância, imposição de um limite de migração ou de um teor limite da substância no material ou no objecto;
18. «Especificação», composição de uma substância, critérios de pureza que se lhe aplicam, características físico-químicas da substância, pormenores relativos ao seu processo de fabrico ou informações complementares sobre a expressão dos limites de migração;
19. «Enchimento a quente», o enchimento de qualquer objeto com um alimento cuja temperatura não excede 100 °C no momento do enchimento, após o qual o alimento arrefece até atingir uma temperatura de 50 °C ou inferior num período de 60 minutos, ou até atingir uma temperatura de 30 °C ou inferior num período de 150 minutos.
a) Cumprirem os requisitos relevantes previstos no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, nas condições de utilização pretendidas e previsíveis; e
b) Cumprirem os requisitos de rotulagem previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; e
c) Cumprirem os requisitos de rastreabilidade previstos no artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; e
d) Forem fabricados de acordo com boas práticas de fabrico, tal como estabelecido no Regulamento (CE) n.o 2023/2006 da Comissão ( 1 ); e
e) Cumprirem os requisitos de composição e declaração previstos nos capítulos II, III e IV.
a) Monómeros e outras substâncias iniciadoras;
b) Aditivos com exclusão dos corantes;
c) Adjuvantes de polimerização com exclusão dos solventes;
d) Macromoléculas obtidas por fermentação microbiana.
a) Todos os sais de alumínio, amónio, bário, cálcio, cobalto, cobre, ferro, lítio, magnésio, manganês, potássio, sódio e zinco de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados;
b) Misturas de substâncias autorizadas em que os componentes não tenham reagido quimicamente entre si;
c) Quando utilizadas como aditivos, substâncias poliméricas naturais ou sintéticas de peso molecular superior a 1 000 Da, excepto macromoléculas obtidas por fermentação microbiana, que cumpram os requisitos do presente regulamento, se puderem constituir o componente estrutural principal de materiais e objectos finais;
d) Quando utilizados como monómeros ou outras substâncias iniciadoras, pré-polímeros e substâncias macromoleculares naturais ou sintéticas, assim como as suas misturas, excepto macromoléculas obtidas por fermentação microbiana, se os monómeros ou as substâncias iniciadoras necessários para a sua síntese constarem da lista da União.
a) Substâncias não intencionalmente adicionadas;
b) Auxiliares de polimerização.
a) Quando for incluído na lista da União constante do anexo I; ou
b) Quando a Comissão tomar a decisão de não o incluir na lista da União; ou
c) Se, durante o exame dos dados, a Autoridade solicitar informações suplementares e essas informações não forem apresentadas nos prazos especificados pela Autoridade.
a) Os limites de migração específica previstos no artigo 11.o;
b) Os limites de migração global previstos no artigo 12.o;
c) As restrições e especificações constantes do ponto 1, quadro 1, coluna 10, do anexo I;
d) As especificações pormenorizadas constantes do ponto 4 do anexo I.
3. Em derrogação do disposto no n.o 1, os aditivos que também estiverem autorizados como aditivos alimentares pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 ou como aromas pelo Regulamento (CE) n.o 1334/2008 não devem migrar para os alimentos em quantidades que provoquem um efeito técnico no alimento final e não devem:
a) Exceder as restrições previstas no Regulamento (CE) n.o 1333/2008, no Regulamento (CE) n.o 1334/2008 ou no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais estiverem autorizados como aditivos alimentares ou substâncias aromatizantes; ou
b) Exceder as restrições previstas no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais não estiverem autorizados como aditivos alimentares ou substâncias aromatizantes.
4. Quando se especifica que não é permitida qualquer migração de uma determinada substância, a conformidade deve ser verificada recorrendo a métodos de ensaio de migração adequados selecionados de acordo com o artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, que confirmem a ausência de migração acima de um limite de deteção especificado.
Para efeitos do primeiro parágrafo, e salvo se tiverem sido estabelecidos limites de deteção específicos para determinadas substâncias ou grupos de substâncias, é aplicável um limite de deteção de 0,01 mg/kg.
2. Em derrogação ao disposto no n.o 1, os materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos para lactentes e crianças jovens, como definidos nas Directivas 2006/141/CE ( 2 ) e 2006/125/CE ( 3 ) da Comissão, não devem ceder os seus constituintes aos simuladores alimentares em quantidades superiores a 60 miligramas de constituintes totais por quilograma de simulador alimentar.
a) Não respeitar as restrições e especificações previstas no presente regulamento, excepto no que se refere ao cloreto de vinilo monómero, tal como estabelecido no anexo I; e/ou
b) Ser fabricada com substâncias que não constem da lista da União nem da lista provisória.
3. As substâncias referidas no n.o 2, alínea b), não podem migrar para os alimentos ou os simuladores alimentares, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 4. O limite de deteção estabelecido no artigo 11.o, n.o 4, segundo parágrafo, é aplicável a grupos de substâncias, desde que estejam estrutural e toxicologicamente relacionadas, incluindo isómeros ou substâncias com o mesmo grupo funcional relevante, ou a substâncias individuais que não estejam relacionadas, e inclui a eventual transferência proveniente das tintas de impressão ou dos revestimentos externos.
a) Substâncias classificadas como «mutagénicas», «cancerígenas» ou «tóxicas para a reprodução», em conformidade com os critérios previstos nas secções 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 4 );
b) Substâncias em nanoformas.
a) Substâncias classificadas como «mutagénicas», «cancerígenas» ou «tóxicas para a reprodução», em conformidade com os critérios previstos nas secções 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
a) Recipientes e outros objectos, que contenham ou se destinem a conter menos de 500 mililitros ou 500 gramas ou mais de 10 litros;
b) Materiais e objectos para os quais, em virtude da sua forma, é impraticável estimar a relação entre a respectiva área superficial e a quantidade de alimentos que está em contacto com essa superfície;
c) Folhas e películas que ainda não se encontram em contacto com os alimentos;
d) Folhas e películas que contenham menos de 500 mililitros ou 500 gramas ou mais de 10 litros,
a) mg/kg, usando o conteúdo real do recipiente a que se destina o vedante, aplicando a superfície total de contacto do objeto vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilização pretendida para o objeto, tendo em conta o disposto no n.o 2;
b) mg/objecto, se não for conhecida a utilização pretendida para o objecto.
a) mg/dm2, aplicando a superfície total de contacto do objecto vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilização pretendida para o objecto;
4. Para os materiais e objetos que ainda não estão em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com o limite de migração global deve efetuar-se nos simuladores alimentares enumerados no anexo III de acordo com as normas estabelecidas no capítulo 3 do anexo V.
7. Antes de se proceder à comparação dos resultados dos ensaios de migração específica e global com os limites de migração, devem aplicar-se os fatores de correção estabelecidos no ponto 3 do anexo III e no capítulo 4 do anexo V, em conformidade com as normas aí definidas.
O anexo da Directiva 85/572/CEE do Conselho ( 5 ) passa a ter a seguinte redacção:
a) Nas regras relativas aos ensaios de migração previstas no artigo 18.o; ou
b) Nas regras básicas dos ensaios de migração global e específica estabelecidas no anexo da Directiva 82/711/CEE.
Coluna 8 [LME [mg/kg)]: limite de migração específica aplicável à substância. Exprime-se em mg de substância por kg de alimento. É indicado como ND (não detetável) se se tratar de uma substância para a qual não é permitida qualquer migração, a determinar em conformidade com o artigo 11.o, n.o 4.
Para o dióxido de silício sililado sintético amorfo: as partículas primárias de 1–100 nm, agregadas até uma dimensão de 0,1–1 μm e que podem formar aglomerados dentro da distribuição dimensional de 0,3 μm até à ordem dos mm.
Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o ►M7 simulador alimentar D1 e/ou D2 ◄ .
— Viscosidade: > 3 Pa.s a 120 °C.
— Ponto de amolecimento: > 95 °C determinado pelo método ASTM E 28-67.
— Índice de bromo: < 40 (ASTM D1159).
— Cor de uma solução a 50 % em tolueno: < 11 na escala de Gardner.
— Monómero aromático residual ≤ 50 ppm.
Não utilizar no fabrico de biberões (6) de policarbonato para lactentes (7).
Não utilizar no fabrico de copos ou garrafas de policarbonato que, devido às suas características à prova de fugas, são destinados a lactentes (9) e crianças pequenas (10).
a) Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis que estejam em contacto com alimentos não gordos;
b) Adjuvante tecnológico em poliolefinas em concentrações até 0,05 % no produto final
a) Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis;
b) Plastificante em materiais e objectos de uso único que estejam em contacto com alimentos não gordos, exceptuando fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 2006/141/CE, ou alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos na Directiva 2006/125/CE;
c) Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final.
b) Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final.
a) comonómero em poli(etileno-co-isossorbida tereftalato);
b) comonómero, a níveis até 40 % (fração molar) do componente diólico em combinação com etilenoglicol e/ou 1,4-bis(hidroximetil)ciclo-hexano, para a produção de poliésteres.
Os poliésteres fabricados com dianidrossorbitol em conjunto com 1,4-bis(hidroximetil)ciclo-hexano não devem ser usados para entrar em contacto com alimentos com mais de 15 % de álcool.
A utilizar apenas em:
— revestimentos antiaderentes;
— fluoropolímeros e perfluoropolímeros destinados a aplicação em objetos reutilizáveis quando o rácio de contacto corresponde a uma superfície de 1 dm2 em contacto com pelo menos 150 kg de alimentos.
As partículas de dimensão inferior a 100 nm só podem estar presentes em quantidade inferior a 12 % p/p, incorporadas numa camada interna de copolímero de etileno-álcool vinílico (EVOH), integrada numa estrutura multicamadas, em que a camada que está em contacto direto com o alimento atua como barreira funcional, impedindo a migração de partículas para o alimento.
Expresso como a soma de bis(2,6-di-isopropilfenil)carbodiimida e do seu produto de hidrólise 2,6-diisopropilanilina
Para o dióxido de silício sintético amorfo: as partículas primárias de 1 - 100 nm, agregadas até uma dimensão de 0,1 – 1 μm, podem formar aglomerados dentro da distribuição dimensional de 0,3 μm até à ordem dos mm.

References: artigo 2
 artigo 2
 artigo 3
 artigo 3
 artigo 15
 artigo 17
 artigo 11
 artigo 12
 artigo 11
 artigo 11
 artigo 11
 artigo 18
 artigo 11