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Timestamp: 2019-05-23 21:37:47+00:00

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Keine Haftung des Arzneimittelherstellers bei konkret möglicher alternativer Schadensursache | Rechtsanwaltskanzlei Skwar
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LG Waldshut-Tiengen, Urteil vom 20.12.2018 – 1 O 73/12
Die Kausalitätsvermutung nach § 84 Abs. 2 AMG ist ausgeschlossen, wenn es eine konkret mögliche alternative Schadensursache gibt, die für sich allein oder im Zusammenwirken mit anderen, dem in Anspruch genommenen pharmazeutischen Unternehmer ebenfalls nicht zuzurechnenden Ursachen, den Schaden herbeigeführt haben kann.
Eine Abwägung der Wahrscheinlichkeiten, mit denen entweder das Arzneimittel oder ein anderer Umstand die Rechtsgutverletzung verursacht hat, findet im Rahmen des § 84 Abs. 2 AMG nicht statt.
2. Von den Kosten des Rechtsstreits haben die Klägerin 5/6 und die Beklagte 1/6 zu tragen.
3. Das Urteil ist für die Klägerin und für die Beklagte jeweils gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar.
Die Klägerin begehrt von der Beklagten, einem pharmazeutischen Unternehmen, Schadensersatz und Schmerzensgeld für die Folgen einer bei ihr aufgetretenen Lungenembolie, deren Ursache die Klägerin in der Anwendung des Arzneimittels Yasminelle sieht.
Die am …1984 geborene Klägerin nahm nach entsprechender Verordnung durch ihre behandelnde Frauenärztin Dr. X aus Y im Zeitraum vom 30.10.2008 bis 11.07.2009 das Verhütungsmittel „Yasminelle“ (im folgenden Yasminelle) ein. Yasminelle ist ein von der Beklagten in Verkehr gebrachtes hormonales, oral einzunehmendes Kontrazeptivum, das als zulassungspflichtiges Arzneimittel seit 2006 auf dem Markt ist. Das Präparat enthält eine Kombination aus den beiden weiblichen Geschlechtshormonen Östrogen und Gestagen, die synthetisch hergestellt werden. Es handelt sich um ein sogenanntes Einphasenpräparat, bei dem während der gesamten Einnahmezeit die gleiche Menge der Hormone Östrogen und Gestagen eingenommen wird. Yasminelle enthält – ebenso wie das seit dem Jahr 2000 in der EU als kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) zugelassene Arzneimittel Yasmin – den Wirkstoff Drospirenon, ein synthetisch hergestellter Arzneistoff aus der Gruppe der Gestagene. Insoweit unterscheidet sich das Verhütungsmittel Yasminelle von den Kontrazeptiva der sogenannten zweiten Generation, bei denen als synthetisches Gestagen u. a. der Wirkstoff Levonorgestrel eingesetzt wird.
Die als Gebrauchsinformation für Yasminelle beigefügte Packungsbeilage Stand April 2007 (Anlagen K9 und B6) führt aus:
„Yasminelle und Thrombose
Die Anwendung einer „Kombinationspille“, einschließlich Yasminelle, erhöht bei einer Frau das Risiko, eine venöse Thrombose (Bildung von Blutgerinnseln in Gefäßen) zu entwickeln im Vergleich zu einer Frau, die keine „Pille“ nimmt.
Das Risiko für eine venöse Thrombose bei Anwenderinnen der „Kombinationspille“ steigt:
– mit zunehmendem Alter
– wenn bei einem nahen Familienmitglied im frühen Alter ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ auftrat
– wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen, bei längerer Ruhigstellung oder wenn Sie einen schweren Unfall hatten …
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? …
… Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Gefäß im Bein oder der Lunge (Lungenembolie), …“
Die Fachinformation der Beklagten (Stand 2007) enthält zum Thema venöse Thromboembolie (VTE) u.a. folgende Hinweise:
„Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
… Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva mit niedrigem Estrogengehalt (…) (einschließlich Yasminelle) bei etwa 20-40 Fällen pro 100.000 Frauenjahre liegt. Diese Risikoschätzung ist jedoch, abhängig vom Gestagen, unterschiedlich.“
Die Beklagte stellte der Gynäkologin der Klägerin eine Broschüre über Yasminelle zur Verfügung, die sie bei Bedarf Patientinnen anlässlich der Erstverschreibung von Yasminelle aushändigen konnte. In der Broschüre (K9a) heißt es u.a.;
„Mehr als eine neue Pille: Yasminelle …
Drospirenon liefert Dir 3 Vorteile:
→ Smile-Effekt
→Feel-Good-Faktor und
→Figur-Bonus ..
… Das was bei einigen Pillen vorkommt, sind die oben beschriebenen östrogenbedingten Wassereinlagerungen, die das Gewicht um 2 – 3 kg steigen lassen können. Gut, dass Yasminelle eine besondere Pille ist. Denn durch den Wirkstoff Drospirenon können Wassereinlagerungen vermindert werden, was dazu beitragen kann, das Gewicht stabil zu halten. Ein echter Bonus für die Figur, findest Du nicht? …“
Yasminelle ist im Rahmen des gemeinschaftsrechtlichen „Gegenseitigen Anerkennungsverfahrens“ für Arzneimittelzulassungen (Art. 28 ff. der RL 2001/83/EG) zugelassen. Die Zulassung ist im November 2013 verlängert worden.
Die Klägerin, zur damaligen Zeit Studentin der Veterinärmedizin und ab 20.04.2009 approbierte Tierärztin, unternahm in der Zeit vom 19.02.2009 bis 11.03.2009 eine mehrwöchige Rucksacktour in Thailand. Sie flog am 19.02.2009 um 11.05 Uhr ab Zürich über Katar mit Ankunft um 18.33 Uhr und Weiterflug um 20.20 Uhr nach Bangkok. Der Rückflug erfolgte am 11.03.2009 um 8.50 Uhr ab Bangkok mit Zwischenlandung in Dakar um 12.15 Uhr, Weiterflug um 13.34 Uhr und Landung in Zürich um 18.30 Uhr.
Ab Ende März 2009 spürte die Klägerin bei alltäglichen Arbeiten eine schnelle Erschöpfung, litt teilweise unter Atemnot. Am 11.07.2009 wollte die Klägerin zur Vorbereitung ihrer weiteren beruflichen Ausbildung, einem Masterstudium im Fachbereich Deutsch-Französischer Journalismus, an einer Sprachprüfung in Freiburg teilnehmen. Gegen 8.45 Uhr brach sie zusammen und verlor das Bewusstsein. Der Rettungsdienst veranlasste die Einweisung der Klägerin in die Notaufnahme der Chirurgie der Universitätsklinik Freiburg. Dort erlitt sie einen erneuten Bewusstseinsverlust, akutes Herzversagen und schließlich einen Herzstillstand. Die sofort eingeleitete Herzdruckmassage, die Katecholamin-Therapie, Intubation und Beatmung hatten keinen Erfolg; die Klägerin war klinisch tot. Durch eine mehrstündige Notoperation, in der ein Bypass gelegt, der rechte Herzvorhof sowie die Pulmonalarterie an zwei Stellen geöffnet und Thromben aus beiden Lungenflügeln entfernt wurden, konnte das Leben der Klägerin gerettet werden. Die Klägerin hatte eine beidseitige Lungenembolie erlitten, beide Lungenflügel waren mit Thromben gefüllt, die schließlich zum Kreislaufzusammenbruch mit Herzstillstand geführt hatten.
Nach einer elftägigen intensivmedizinischen Versorgung konnte die Klägerin auf die Normalstation verlegt werden. Nach 14 Tagen wurden die beiden operativ eingebrachten Cavaschirmchen aus den Venae cavae inferiores entfernt. Es folgte eine lange Rehabilitationsphase, zunächst stationär in der Zeit vom 05.08.2009 bis 08.09.2009 in der H. E. Klinik in Bad Säckingen. Ab 11.09.2009 nahm die Klägerin zweiwöchentlich Lymphdrainage wahr und befand sich ab 12.11.2009 in psychotherapeutischer Behandlung. Des Weiteren fanden regelmäßige Untersuchungen und Kontrolltermine statt.
Anlässlich der ärztlichen Behandlung der Lungenembolie in der Universitätsklinik Freiburg wurde festgestellt, dass die Klägerin eine angeborene Venenanomalie in Form der gedoppelten Vena cava inferior, der unteren Hohlvene, hat.
Die Klägerin erlitt irreversible Schäden. Die Beinvene im oberen Bereich des linken Beins ist irreversibel geschädigt, es besteht ein Bein-Lymph-Syndrom sowie ein Beinlymphödem links. In der Beckenvene befindet sich weiterhin ein Thrombus – als inoperabler Zustand –, der die Vene zersetzt. Auf Grund des operativen Eingriffs hat die Klägerin eine ca. 20 cm lange Narbe vom Brustbein zum Bauchnabel sowie weitere Narben im Bereich der Rippenbögen und im Leistenbereich. Des Weiteren leidet sie an einem über das normale Maß hinausgehenden Haarwuchs im Thorax- und Bauchbereich, so dass ihr Aussehen optisch beeinträchtigt ist.
Die Klägerin forderte die Beklagte mit Schreiben vom 14.05.2010 zur Zahlung von Schadensersatz und Schmerzensgeld auf. Dies wurde von der Beklagten mit Schreiben vom 05.11.2010 abgelehnt.
Die Klägerin behauptet, dass die Einnahme des Verhütungsmittels Yasminelle, insbesondere der darin enthaltene Wirkstoff Drospirenon, für die erlittene fulminante beidseitige Lungenembolie ursächlich gewesen sei. Für sie gelte die Kausalitätsvermutung nach § 84 Abs. 2 AMG. Eine Alternativursache für die fulminante Lungenembolie gebe es nicht. Denn die Klägerin habe zu diesem Zeitpunkt weder andere Medikamente ständig eingenommen, sei keine Raucherin und nicht übergewichtig gewesen noch habe sie an einer Blutgerinnungsstörung gelitten. Die Venenanomalie, namentlich die gedoppelte Vena cava inferior, stelle keinen die Lungenembolie in irgendeiner Form begünstigenden Faktor dar. Ebenso wenig habe der Langstreckenflug das Risiko erhöht. Die Klägerin könne sich für den Nachweis der Kausalität zwischen Einnahme des Arzneimittels und erlittenen Verletzungen jedenfalls auf den Anscheinsbeweis berufen.
Die Klägerin behauptet, dass das Thromboserisiko beim Gebrauch des drospirenonhaltigen Verhütungsmittels Yasminelle im Vergleich zu Kontrazeptiva der sog. zweiten Generation – bei ansonsten gleich hoher Verhütungswirksamkeit – doppelt bis 3,3-fach so hoch sei. Dieses deutlich erhöhte Risiko schädlicher Wirkungen gehe über das Maß hinaus, das nach den – bereits vor Oktober 2008 vorhandenen – Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbar sei. Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis liege nicht vor. Insbesondere seien an die Vertretbarkeit bei einem bloßen Kontrazeptivum besonders hohe Anforderungen zu stellen. Dabei sei zu berücksichtigen, dass Yasminelle nur als Kontrazeptivum zugelassen sei, so dass andere Wirkungen, etwa geringere Wassereinlagerungen, nicht zu berücksichtigen seien.
Die Klägerin ist weiter der Ansicht, dass die Beklagte auf die Gefahr von Nebenwirkungen von Yasminelle, insbesondere auf ein im Vergleich zu anderen Kontrazeptiva deutlich erhöhtes, nämlich ein aufgrund des Wirkstoffs Drospirenon doppelt so hohes Thromboserisiko nicht ausreichend hingewiesen habe. Weder die Fach- noch die Gebrauchsinformationen hätten im Oktober 2008 – dem Zeitpunkt der erstmaligen Einnahme des Präparats durch die Klägerin – den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft zu diesem Zeitpunkt entsprochen.
Die Klägerin habe sich vor der ersten Einnahme von Yasminelle intensiv mit der Packungsbeilage beschäftigt. Sie hätte von der Einnahme dieses Kontrazeptivums abgesehen, wenn sie über das im Vergleich zu Kontrazeptiva der zweiten Generation deutlich erhöhte Thromboserisiko informiert worden wäre. Sie habe nicht gewusst, dass das Risiko, eine venöse Thromboembolie zu erleiden, durch die Einnahme der drospirenonhaltigen Yasminelle verdoppelt werde.
Die Klägerin habe von ihrer Frauenärztin vor der Einnahme eine silberne Metallbox erhalten, in der sich eine Probepackung, die oben genannte Broschüre, ein Spiegel und ein Schminkpinsel befunden hätten. Diese Broschüre habe sie gelesen und ansprechend gefunden. In dieser Broschüre präsentiere die Beklagte das Verhütungsmittel Yasminelle als Lifestyle-Produkt und verharmlose gezielt den Wirkstoff Drospirenon.
Die Klägerin behauptet, sie habe infolge der durch den Gebrauch von Yasminelle aufgetretenen beidseitigen Lungenembolie weitere, auf Dauer bleibende gesundheitliche Schäden erlitten. So leide sie an einer Gasaustauschstörung, die zu einer verminderten Leistungsfähigkeit führe. Sie sei bei der Ausübung sportlicher, aber auch alltäglicher Aktivitäten, etwa beim Treppensteigen, erheblich eingeschränkt. Durch das operationsbedingte Öffnen des Brustkorbes und die Fixierung mit Drähten sei das Brustbein im oberen Bereich instabil, Knochenteile seien nicht fixiert. Den erlernten Beruf als Tierärztin könne sie deshalb wegen der dort erforderlichen körperlichen Anforderungen nicht mehr ausüben. Des Weiteren sei sie durch die notwendige Einnahme des blutverdünnenden Mittels Marcumar nicht nur wegen der damit verbundenen erheblichen Nebenwirkungen dauerhaft beeinträchtigt, sondern werde dadurch auch an einer Spontanschwangerschaft gehindert. Sie leide an einer posttraumatischen Belastungsstörung und Depressionen als psychische Reaktion auf die fulminante Lungenembolie und deren Folgen sowie an Wortfindungsstörungen, Störungen der Feinmotorik und Koordination infolge hypoxischer Schädigung des Gehirns oder als Folgen der psychischen Beeinträchtigung.
Die Klägerin hat zunächst zur Vorbereitung der Zahlungs- und Feststellungsklage Auskunft rund um den Wirkstoff Drospirenon nach § 84a AMG und die Vorlage sämtlicher Dokumente begehrt, die die Beklagte im Rahmen der Dokumentations- und Meldepflicht nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) vorhalten müsse. Nachdem die Beklagte unter dem 23.08.2012 Auskünfte erteilt hatte, haben die Parteien in der mündlichen Verhandlung am 17.12.2015 hierüber einen Teilvergleich mit entsprechender Erledigungserklärung geschlossen (vgl. Protokoll zur mündlichen Verhandlung vom 17.12.2015, AS 441).
Den Ersatz ihrer materiellen und immateriellen Schäden verfolgt die Klägerin weiter, wobei sie ein Schmerzensgeld in Höhe von 200.000,00 € für angemessen hält.
1. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin aufgrund der Nachteile, die ihr durch die Einnahme des drospirenonhaltigen Kontrazeptivums „Yasminelle“ entstanden sind, ein angemessenes Schmerzensgeld nebst Zinsen hieraus in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz ab dem 17.05.2010 zu bezahlen.
2. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin sämtliche materiellen Schäden, die der Klägerin aufgrund der Einnahme des drospirenonhaltigen Kontrazeptivums „Yasminelle“ (Einnahmezeitraum Oktober 2008 bis Juli 2009) entstanden sind und entstehen werden, soweit die diesbezüglichen Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder andere Dritte übergegangen sind oder übergehen werden, zu ersetzen.
3. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin auf Grund außergerichtlich angefallener Rechtsanwaltsgebühren einen Betrag in Höhe von 4.626,72 € nebst Zinsen hieraus in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz ab Rechtshängigkeit zu zahlen.
Die Beklagte behauptet, dass die Einnahme des Kontrazeptivums Yasminelle für die von der Klägerin erlittenen venösen Thrombosen einschließlich der Lungenembolie sowie die Folgeschäden nicht ursächlich gewesen sei. Die im Arzneimittelgesetz geregelte Kausalitätsvermutung greife nicht ein. Denn bei der Klägerin hätten andere Umstände vorgelegen, die für sich allein geeignet gewesen seien, die erlittene Lungenembolie zu verursachen. Allein die unstreitig vorhandene Fehlbildung der Hohlvene bei der Klägerin sei geeignet, die Lungenembolie zu erklären. Weiter sei auch in den von der Klägerin im Februar/März 2009 durchgeführten Langstreckenflügen ein bedeutender Risikofaktor für das Auftreten venöser Thrombosen und Thromboembolien zu sehen. Insbesondere würden die im zeitlich passenden Zusammenhang mit dem Flug entwickelten Symptome der venösen Thromboembolie der Klägerin auf eine entsprechende Eignung hindeuten. Schließlich lasse sich durch die Kombination der Risikofaktoren Venenanomalie und Flugreise das Auftreten von Thrombosen und Thromboembolien plausibel erklären. Ungeachtet dessen verstoße § 84 Abs. 2 AMG gegen Gemeinschaftsrecht (Art. 4 Produkthaftungsrichtlinie), so dass die Kausalität insoweit nicht lediglich vermutet werden könne.
Die Beklagte ist der Ansicht, dass Yasminelle kein negatives Nutzen-Risiko-Profil im Sinne von § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG aufweise. Dies folge bereits aus der arzneimedizinischen Zulassung der zuständigen obersten Fachbehörde der EU. Im Rahmen der Zulassung finde ein Risikobewertungsverfahren statt, das zuletzt 2013 nach umfassender Überprüfung ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigt habe.
Ein Kennzeichnungsfehler im Sinne von § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG liege nicht vor, insbesondere habe die im Oktober 2008 gültige Produktinformation dem damaligen Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse entsprochen. Die der Gynäkologin ausgehändigte Broschüre habe nicht die Aufgabe, über Risiken zu informieren.
Die gesundheitlichen Auswirkungen und behaupteten Beeinträchtigungen der Klägerin seien weniger schwerwiegend als von ihr dargestellt. Das Beinlymphsyndrom werde therapeutisch gut beherrscht, für das Vorliegen einer Gasaustauschstörung gebe es nach den Kontrolluntersuchungen keine Hinweise. Ob die Einnahme des Medikaments Marcumar auf Grund der Embolie weiterhin erforderlich sei oder aber im Zusammenhang mit der Fehlbildung der Hohlvene stehe, sei unklar. Jedenfalls sei eine Umstellung auf Heparin und damit eine Schwangerschaft der Klägerin möglich. Für die behaupteten psychischen Beeinträchtigungen gebe es keinen pathologischen Befund.
Das begehrte Schmerzensgeld in Höhe von 200.000,00 € sei deshalb übersetzt. Insbesondere müsse sich die Klägerin ein Mitverschulden anrechnen lassen. Denn bei Auftreten der Symptome einer venösen Thromboembolie hätte sie die Einnahme des Kontrazeptivums sofort beenden und einen Arzt aufsuchen müssen.
Das Gericht hat die Klägerin in der mündlichen Verhandlung am 17.12.2015 und am 18.10.2018 persönlich angehört. Es hat Beweis erhoben durch Einholung eines schriftlichen internistisch-angiologischen Sachverständigengutachtens des Prof. Dr. C. , das unter dem 08.09.2017 vorgelegt und unter dem 11.07.2018 und 27.09.2018 ergänzt worden ist. Auf den Inhalt der Gutachten wird verwiesen. Der Sachverständige ist zur Erläuterung seines Gutachtens in der mündlichen Verhandlung am 18.10.2018 angehört worden. Auf die Protokolle der mündlichen Verhandlung vom 17.12.2015 und 18.10.2018 wird Bezug genommen.
Für das weitere Vorbringen der Parteien wird auf deren Schriftsätze nebst Anlagen verwiesen.
Die Klägerin hat gegen die Beklagte keinen Anspruch aus § 84 AMG.
Nach dieser Vorschrift ist ein pharmazeutischer Unternehmer verschuldensunabhängig zum Ersatz des Schadens verpflichtet, wenn infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt worden ist und das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen und ihre Ursache im Bereich der Entwicklung oder der Herstellung haben (Satz 2 Nr. 1) oder der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist (Satz 2 Nr. 2).
1. Die Klägerin war unstreitig in der Zeit vom 30.10.2008 bis 11.07.2009 Anwenderin des zum Gebrauch bei Menschen bestimmten kombinierten oralen Kontrazeptivums Yasminelle, eines Arzneimittels im Sinne von § 84 Abs. 1 Satz 1 AMG, das von der Beklagten als pharmazeutischem Unternehmer im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht wurde.
2. Die Klägerin hat im Juli 2009 eine beidseitige fulminante Lungenembolie erlitten. Beide Lungenflügel waren mit Thromben gefüllt, die schließlich zum Kreislaufzusammenbruch mit Herzstillstand geführt hatten. Durch die Lungenembolie und die erforderlich gewordene Notoperation sind der Klägerin irreversible Gesundheitsschäden entstanden.
3. Die Klägerin hat nicht bewiesen, dass die Einnahme des Verhütungsmittels Yasminelle für die erlittene Lungenembolie ursächlich war.
a) Nach § 84 AMG muss der Verletzungserfolg „infolge der Anwendung“ eines Arzneimittels eingetreten sein. Eine Haftung setzt also einen Kausalzusammenhang zwischen der Arzneimittelanwendung und der eingetretenen Rechtsgutsverletzung voraus.
Die Beweislast für den Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und der eingetretenen Rechtsgutsverletzung trägt der Geschädigte (vgl. BT-Dr 14/7752, S. 12, 19; BGH, Urteil vom 26.03.2013 – VI ZR 109/12, Rn. 9), vorliegend mithin die Klägerin. Der Nachweis der Mitursächlichkeit reicht dabei aus (BGH, Urteil vom 16.03.2010 – VI ZR 64/09, Rn. 12; BGH, Urteil vom 26.03.2013 – VI ZR 109/12, Rn. 9; BeckOGK/Franzki, Stand: 01.07.2018, AMG § 84 Rn. 60). Die Feststellung eines ursächlichen Zusammenhangs zwischen Einnahme des Arzneimittels und eingetretenem Gesundheitsschaden unterliegt nach § 286 ZPO der freien Beweiswürdigung durch das Gericht.
Um die Schwierigkeiten des Arzneimittelanwenders beim Nachweis der Kausalität zu erleichtern, wurde mit Art. 1 Nr. 1 des Zweiten Gesetzes zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften vom 19.07.2002 (BGBl I, 2674) die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG geschaffen. Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird nach § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. Gemäß § 84 Abs. 2 Satz 2 AMG beurteilt sich die Eignung im Einzelfall nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Diese Vermutung gilt nach § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG jedoch nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen (ausführlich Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Auflage 2016, § 84 AMG Rn. 110 ff.).
b) Die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG greift vorliegend nicht ein.
aa) Die Einnahme des Verhütungsmittels Yasminelle mit dem Wirkstoff Drospirenon ist konkret geeignet, Thrombosen und als deren Folge eine Lungenembolie hervorzurufen. Damit liegt die nach § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG erforderliche konkrete Eignung des Arzneimittels Yasminelle für die Verursachung der von der Klägerin erlittenen Schäden vor, so dass die gesetzliche Vermutung zunächst eintritt.
Nach den überzeugenden – und insoweit von der Beklagten nicht angegriffenen – Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. C. in seinem Gutachten vom 08.09.2017 besteht kein Zweifel, dass die Einnahme von oralen Kontrazeptiva zu einem erhöhten Risiko führt, eine venöse Thromboembolie zu erleiden. In Hinblick darauf, dass – so die Erläuterung des Sachverständigen – das Risiko der Entwicklung eines Blutgerinnsels im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten ist und die Klägerin in diesem Zeitfenster, nämlich ca. 8 ½ Monate nach Beginn der Einnahme von Yasminelle, die Lungenembolie erlitten hat, besteht im konkreten Fall die Möglichkeit, dass sich das Risiko einer Thromboembolie als Nebenwirkung des hormonalen Verhütungsmittels tatsächlich verwirklicht hat.
bb) Die Kausalitätsvermutung ist gleichwohl nach § 84 Abs. 2 Satz 3 und Satz 4 AMG von vornherein ausgeschlossen. Denn es liegen andere Umstände vor, die als mögliche Verletzungsursache konkret in Betracht kommen.
(1) Die Darlegungs- und Beweislast dafür, dass im konkreten Fall (mindestens) ein anderer Umstand geeignet war, den Schaden zu verursachen, obliegt dem pharmazeutischen Unternehmer (s. Brock/Stoll, a.a.O., § 84 Rn. 127; Rehmann, AMG, 4. Auflage 2014, § 84 Rn. 88; BeckOGK/Franzki, a.a.O., § 84 Rn. 112), vorliegend der Beklagten. Entscheidend ist, ob es eine konkret mögliche alternative Schadensursache gibt, die für sich allein oder im Zusammenwirken mit anderen, dem in Anspruch genommenen pharmazeutischen Unternehmer ebenfalls nicht zuzurechnenden Ursachen, den Schaden herbeigeführt haben kann. Es gilt hier auf Grund des engen Zusammenhangs zwischen den Regelungen innerhalb des § 84 Abs. 2 AMG derselbe Prüfungsmaßstab wie im Rahmen von Abs. 2 Satz 1 (BGH, Urteil vom 26.03.2013 – VI ZR 109/12, Rn. 14). Gelingt dem pharmazeutischen Unternehmer der Beweis, dass im konkreten Einzelfall andere Umstände vorliegen, die (allein) geeignet waren, den aufgetretenen Schaden zu verursachen, ist die Kausalitätsvermutung ausgeschlossen, selbst wenn die Wahrscheinlichkeit der Schadensverursachung durch das Medikament im Einzelfall höher ist als bei den anderen Umständen im Sinne des § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG (BeckOGK/Franzki, a.a.O., § 84 Rn. 112; Brock/Rekitt, PharmR 2013, 269).
(2) Die Beklagte hat die konkrete Möglichkeit dargelegt und bewiesen, dass nach den Gegebenheiten des vorliegenden Falls (auch) ein anderer Umstand, namentlich die Flugreise allein (dazu /a/) oder in Verbindung mit der Venenanomalie der Klägerin (dazu /b/), geeignet war, die Lungenembolie unabhängig von der Einnahme des hormonalen Verhütungsmittels Yasminelle zu verursachen.
/a/ Die Klägerin hat in der Zeit vom 19.02.2009 bis 11.03.2009 eine Flugreise nach Thailand mit insgesamt vier Flügen und Flugzeiten von jeweils mehr als vier Stunden unternommen.
Es ist konkret möglich, dass die Klägerin infolge der längeren Flugreisen unabhängig von der Einnahme von Yasminelle eine Reisethrombose erlitten hat, die schließlich zur Lungenembolie führte.
Die Reisethrombose stellt nach den überzeugenden Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. C. in seinem Gutachten vom 08.09.2017 ein international anerkanntes, reales Krankheitsbild dar. Davon sind – so die weiteren Erläuterungen in seinen Ergänzungsgutachten vom 11.07.2018 und 27.09.2018 – regelmäßig solche Patienten betroffen, die mindestens einen (weiteren) Risikofaktor, etwa die Pilleneinnahme, Krampfaderbildung, Schwangerschaft, kürzlich erfolgte Operation oder Krebserkrankung, aufweisen. Gleichwohl kann nach den ausführlichen ergänzenden Ausführungen des Sachverständigen im Ergänzungsgutachten vom 27.09.2018 und den anschaulichen Erläuterungen in der mündlichen Verhandlung vom 18.10.2018 eine – wie von der Klägerin erlittene – Thromboembolie auch ohne das Hinzutreten eines weiteren Risikofaktors, mithin ohne die Einnahme des hormonellen Verhütungsmittels, allein durch die längere Flugreise ausgelöst werden. Zur nachvollziehbaren Begründung verwies der Sachverständige auf eine der wenigen publizierten Studien zur Problematik der Reisethrombose von Hughes (Lancet 2003; 362: 2039 ff.). Dort werde beschrieben, dass neun von 878 untersuchten Langstreckenreisenden eine Thromboembolie erlitten hätten, einer davon ohne jeglichen, derzeit bekannten Risikofaktor.
Die von der Klägerin unternommenen Flüge, namentlich der Flug am 19.02.2009 um 11.05 Uhr ab Zürich über Katar mit Ankunft um 18.33 Uhr und Weiterflug um 20.20 Uhr nach Bangkok sowie der Rückflug am 11.03.2009 um 8.50 Uhr ab Bangkok mit Zwischenlandung in Dakar um 12.15 Uhr, Weiterflug um 13.34 Uhr und Landung in Zürich um 18.30 Uhr, waren nach den plausiblen und nachvollziehbaren Ausführungen des Sachverständigen aufgrund der Gesamtreisezeit von 12 bzw. 14 Stunden ausreichend, um eine Reisethrombose zu initiieren. Dabei ist es nach den Schilderungen des Sachverständigen im Ergänzungsgutachten vom 11.07.2018 und seinen Erläuterungen in der mündlichen Verhandlung unerheblich, welche Aktivitäten die Klägerin während der Flüge unternommen hat, ob sie also gesessen, gelaufen oder auf den Sitzen gelegen ist.
Der zeitliche Zusammenhang zwischen den Flugreisen und der fulminanten Lungenembolie ist gegeben. Grundsätzlich ist ein erhöhtes Thromboserisiko 12 Wochen nach einer längeren Reise – so die grundsätzlichen Ausführungen des Sachverständigen im schriftlichen Gutachten vom 08.09.2017 – nicht mehr evident. Gleichwohl kann nach der überzeugenden Einschätzung des Sachverständigen Prof. Dr. C. aus der ungewöhnlich späten Manifestation anlässlich der ärztlichen Behandlung am 29.06.2009 und damit erstmals knapp 16 Wochen nach dem Rückflug am 11.03.2009 der zeitliche Zusammenhang nicht in Zweifel gezogen werden. Zum einen waren die zum Zeitpunkt der Untersuchung der Klägerin im Krankenhaus in Bad Säckingen am 29.06.2009 festgestellten, schon seit drei Wochen bestehenden Symptome, nämlich rechtsthorakale atemabhängige Schmerzen, teilweise mit gelblichem und einmal blutigem Auswurf, bereits Folgen der bereits eingetretenen Lungenembolie. Zum anderen waren die von der Klägerin geschilderten, bereits ab Ende März 2009 beklagten Beschwerden, namentlich die zunehmende Luftnot und verminderte Belastungsfähigkeit, nach den sachverständigen, gut nachvollziehbaren Erklärungen aus klinischer Sicht wegweisende Brückensymptome, die durch kleinere rezidivierende Lungenembolien ausgelöst worden waren. Hinzu kommt, dass nach dem Operationsbericht der Universitätsklinik Freiburg entfernte Thromben als teils frisch, aber auch älter beschrieben wurden. Dies ist nach der Erklärung des Sachverständigen im Gutachten vom 08.09.2017 ein typischer Befund für ein mehrzeitiges Geschehen.
Die Annahme der konkreten Möglichkeit der Schadensverursachung, namentlich der fulminanten Lungenembolie durch die infolge der Langzeitflüge der Klägerin aufgetretene Reiseembolie, wird nicht dadurch in Frage gestellt, dass Reisethrombosen nach den Ausführungen des Sachverständigen im Ergänzungsgutachten vom 11.07.2018 in aller Regel in den Waden- und Kniekehlenvenen auftreten, bei der Klägerin hingegen eine Bein-Becken-Venenthrombose diagnostiziert wurde und die Lokalisation mithin eine andere ist. Der Sachverständige hat zur weiteren Erläuterung dieser Frage in der mündlichen Verhandlung am 18.10.2018 ergänzend ausgeführt, dass die wenigen, zum Thema der Reisethrombose publizierten Studien zwar keine – wie bei der Klägerin aufgetretene – Bein-Becken-Venenthrombose beschreiben, allerdings die Hinweise zur Lokalisation der festgestellten Thrombose in den Fallberichten spärlich sind. Wegen der zum Teil unterbliebenen oder ungenauen Beschreibung der Lokalisation der durch eine Reise initiierten Thrombose in den vorhandenen Studien kann deshalb nicht mit Sicherheit davon ausgegangen werden, dass Reisethrombosen ausschließlich in den distalen Venen auftreten.
Die gründlichen Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. C. in seinem Gutachten werden zudem durch seine nachvollziehbare Antwort in der mündlichen Verhandlung am 18.10.2018 zur praktischen Relevanz einer Reisethrombose bestätigt. Auf die Frage des Gerichts, was er als klinisch tätiger Arzt unternommen hätte, wenn ihm die Klägerin als Patientin von ihren (unspezifischen) Beschwerden und dem durchgeführten Langstreckenflug, nicht aber von der Einnahme des hormonalen Verhütungsmittels berichtet hätte, erklärte der Sachverständige, dass er bei dieser Anamnese zunächst einen Ultraschall der Waden- und der Beinvenen durchgeführt und sodann seine Untersuchung mit der Suche nach vermuteten Thromben proximal fortgesetzt hätte. Dies verdeutlicht, dass er die Entstehung einer Reisethrombose unabhängig von anderen Risikofaktoren auch tatsächlich für möglich erachtet. Ferner sprechen seine Überlegungen, wonach er nur zunächst die distalen Venen und später auch die Beinbeckenvenen sonographisch untersucht hätte, dafür, dass er die Lokalisation einer ausschließlich durch eine längere Reise initiierten Thrombose auch dort – und nicht nur in den Waden- und Kniekehlenvenen – in Betracht zieht.
Das vom Sachverständigen beschriebene praktische Vorgehen entspricht schließlich auch seinen Ausführungen, wonach für die Entstehung einer Reisethrombose außer den (bekannten) Risikofaktoren andere Ursachen, wie etwa langandauerndes, teilweise beengtes Sitzen, fehlende Bewegung, veränderter Luftdruck und/oder verminderte Flüssigkeitsaufnahme, von Bedeutung sind.
Die am 19.02.2009 und 11.03.2009 absolvierten Langzeitflüge der Klägerin stellen mithin für sich gesehen – unabhängig von der Einnahme des hormonalen Verhütungsmittels Yasminelle – eine konkrete Möglichkeit für ihre am 11.07.2009 erlittene fulminante beidseitige Lungenembolie dar.
Der Umstand, dass nach der vom Sachverständigen erwähnten Studie nur einer von 878 untersuchten Langstreckenreisenden ohne jeglichen, derzeit bekannten Risikofaktor eine Thromboembolie erlitten hat (= 0,11 Prozent), rückt die Wahrscheinlichkeit der Kausalität zwischen der Flugreise und den Gesundheitsschäden nicht in einen im Rahmen der Beweiswürdigung zu vernachlässigenden Bereich, nachdem die Wahrscheinlichkeit einer durch die Einnahme des Verhütungsmittels Yasminelle verursachten Thromboembolie statistisch im ähnlichen Bereich von 9 bis 12 von 10.000 Fällen (= 0,09 – 0,12 Prozent) liegt.
/b/ Die Klägerin hat eine Venenanomalie in Form einer gedoppelten Hohlvene. Diese angeborene Anomalie wurde durch die in der Universitätsklinik Freiburg anlässlich der Akutbehandlung der Klägerin am 11.07.2009 durchgeführte Computertomographie des Abdomens festgestellt.
Diese Doppelung der unteren Hohlvene ist nach den ausführlichen und überzeugenden Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. C. im schriftlichen Gutachten vom 08.09.2017, der Ergänzung vom 27.09.2017 und seinen Erläuterungen in der mündlichen Verhandlung extrem selten, wird in der Regel – wie auch bei der Klägerin – nur zufällig entdeckt und stellt grundsätzlich keinen eigenständigen Risikofaktor für eine Thromboembolie dar. Daraus folgt, dass die Klägerin allein infolge ihrer Venenanomalie ohne die Einnahme des hormonalen Verhütungsmittels keine Lungenembolie erlitten hätte.
Etwas anderes gilt nach den Ausführungen des Sachverständigen in der mündlichen Verhandlung vom 18.10.2018 jedoch dann, wenn andere Risikofaktoren in Begleitung der gedoppelten Vena cava inferior auftreten. In diesem Zusammenhang hat der Sachverständige in seiner ergänzenden Stellungnahme vom 27.09.2018 auf Fallberichte hingewiesen, die das Auftreten einer Thrombose bei gedoppelter Vena cava inferior bei Vorliegen eines zusätzlichen Risikofaktors, etwa schweren Erkrankungen, Alter bzw. Zustand nach Operation, beschreiben. Deshalb ist es – nach seinen ausführlichen Erklärungen in der mündlichen Verhandlung – denkbar, dass die Venenanomalie der Klägerin verbunden mit der einen eigenen Risikofaktor darstellenden durchgeführten mehrstündigen Flugreise die Thromboembolie der Klägerin – ungeachtet der Hormoneinnahme – verursacht hat. Zwar gibt es – so der Sachverständige Prof. Dr. C. – bisher keinen Fallbericht über eine aufgetretene Thrombose bei gedoppelter Vena cava inferior in Verbindung mit einer Reisethrombose. Wenn jedoch grundsätzlich eine längere Flugreise als eigenständiger Risikofaktor anerkannt wird, kann nach den überzeugenden Ausführungen des Sachverständigen in der mündlichen Verhandlung die Flugreise in Verbindung mit der genannten Venenanomalie eine Thromboembolie verursachen. Dieses sachverständige Fazit ist letztlich bei Annahme einer längeren Flugreise als eigener Risikofaktor konsequent und unter dieser Prämisse nahezu zwingend.
(3) Nachdem die Beklagte bewiesen hat, dass im konkreten Fall andere Umstände, nämlich die langandauernde Flugreise sowie die Venenanomalie der Klägerin in Verbindung mit dem Langstreckenflug vorliegen, die für sich allein geeignet waren, die fulminante Lungenembolie zu verursachen, ist die Kausalitätsvermutung ausgeschlossen. Unerheblich ist deshalb, dass der Sachverständige Prof. Dr. C. sowohl in seinem schriftlichen Gutachten vom 08.09.2017, in seinen ergänzenden Erläuterungen vom 11.07.2018 als auch bei seiner Anhörung in der mündlichen Verhandlung am 18.10.2018 betont hat, dass die Einnahme des hormonalen Verhütungsmittels Yasminelle wahrscheinlich der wesentliche Risikofaktor für die erlittene Lungenembolie der Klägerin war und die Thromboseentstehung begünstigt hat. Denn eine Abwägung der Wahrscheinlichkeiten, mit denen entweder das Arzneimittel oder ein anderer Umstand die Rechtsgutverletzung verursacht hat, findet gerade nicht statt (BeckOGK/Franzki, a.a.O., § 84 Rn. 112 mit kritischer Anmerkung zu den Folgen für die Kausalitätsvermutung in Rn. 112.1; Brock/Rekitt PharmR 2013, 269).
c) Ein Anwendungsfall des Anscheinsbeweises – auf den sich die Klägerin ungeachtet des § 84 Abs. 2 AMG berufen kann – liegt hier nicht vor.
aa) Der Anscheinsbeweis setzt einen typischen Geschehensablauf voraus, das heißt einen Sachverhalt, bei dem nach der Lebenserfahrung oder wissenschaftlichen Erkenntnissen auf einen ursächlichen Zusammenhang geschlossen werden kann (BGH, Urteil vom 26.03.2013 – VI ZR 109/12, Rn 27). Es muss sich – mit anderen Worten – um einen regelmäßig wiederkehrenden Vorgang handeln, für den eine Verkettung von Ursache und Wirkung typisch ist, also nach allgemeinen Erkenntnissen durchweg so beobachtet werden kann. Dabei bedeutet Typizität nicht, dass die Verkettung bei allen Sachverhalten dieser Fallgruppe notwendig immer vorhanden ist. Sie muss jedoch so häufig vorkommen, dass die Wahrscheinlichkeit, einen solchen Fall vor sich zu haben, sehr groß ist (BGH, Beschluss vom 06.07.2017 – IX ZB 73/16, Rn. 10; BGH, Urteil vom 13.12.2016 – VI ZR 32/16). Allein eine Risikoerhöhung nach statistischen Erfahrungssätzen genügt nicht für die Annahme eines typischen Kausalverlaufs (BGH, Urteil vom 26.03.2013 – VI ZR 109/12; Brock/Stoll, a.a.O., § 84 Rn. 60).
bb) In Hinblick darauf, dass hier – wie ausgeführt – andere, konkret mögliche verletzungsgeeignete Umstände vorliegen, namentlich die Flugreise bzw. die Venenanomalie in Verbindung mit der Flugreise, liegt bereits kein typischer Geschehensablauf vor (so auch BeckOGK/Franzki, a.a.O., § 84 Rn. 115; s. auch OLG Brandenburg, Urteil vom 16.08.2011 – 6 U 53/10, wonach der Anscheinsbeweis jedenfalls entkräftet wäre).
d) Die Klägerin hat den Kausalitätsvollbeweis nicht erbracht.
aa) Die Feststellung eines naturwissenschaftlichen Kausalzusammenhangs zwischen der Arzneimittelanwendung und der Gesundheitsbeeinträchtigung erfolgt typischerweise in zwei Schritten. Zunächst wird geprüft, ob das Arzneimittel generell geeignet ist, derartige Gesundheitsbeeinträchtigungen zu verursachen (generelle Schadenseignung). Sodann ist festzustellen, ob das Arzneimittel auch im konkreten Einzelfall die Gesundheitsbeeinträchtigung verursacht hat (konkrete Kausalität) (OLG Saarbrücken, Urteil vom 09.04.2014 – 2 U 40/13; Brock/Stoll, a.a.O., § 84 Rn. 33).
Die haftungsbegründende Kausalität unterliegt dem strengen Beweismaß der vollen richterlichen Überzeugung des § 286 ZPO (s. BeckOGK/Franzki, a.a.O., § 84 Rn. 52; Brock/Stoll, a.a.O., § 84 Rn. 51). Dieses Beweismaß ist nicht bereits dann erreicht, wenn die zu beweisende Tatsache hinreichend plausibel oder gar in einem naturwissenschaftlich-mathematischen Sinn „mit an Sicherheit grenzend“ überwiegend wahrscheinlich ist. Vielmehr muss der Richter die volle Überzeugung von der Wahrheit der zu beweisenden Tatsache gewinnen. Dafür ist die subjektive Überzeugung des Richters entscheidend, die keine absolute, über jeden denkbaren Zweifel erhabene Gewissheit verlangt. Das Gericht darf und muss sich in tatsächlich zweifelhaften Fällen mit einem für das praktische Leben brauchbaren Grad von Gewissheit begnügen, der möglichen Zweifeln Schweigen gebietet, ohne sie völlig auszuschließen (BGHZ 53, 245; Zöller/Greger, ZPO, 32. Auflage 2018, § 286 Rn. 18 f.).
bb) Gemessen daran hat die Klägerin die generelle Schadenseignung (1) bewiesen, nicht aber die konkrete Kausalität zwischen der Einnahme von Yasminelle und der am 11.07.2009 erlittenen Lungenembolie der Klägerin (2).
(1) Nach den ausführlichen – von der Beklagten nicht angegriffenen – Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. C. sowohl in seinem Gutachten vom 08.09.2017 als auch im Rahmen der mündlichen Erörterung in der Verhandlung am 18.10.2018 ist die Einnahme des drospirenonhaltigen Verhütungsmittels Yasminelle generell geeignet, die von der Klägerin erlittenen Verletzungen, namentlich die Thrombose und Lungenembolie zu verursachen. Venöse Thromboembolien sind – so die ausführliche Erklärung des Sachverständigen – seit langem bekannte Nebenwirkungen bei der Anwendung hormonaler Verhütungsmittel, da die Blutgerinnung verändert wird. Dabei wird das Risiko einer venösen Thrombose nach den Ausführungen des Sachverständigen unter Bezugnahme auf die Veröffentlichung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte – Stand 11.05.2016 (www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/KOK/_node.html) durch den im kombinierten hormonalen Kontrazeptivum verwendeten Gestagenanteil beeinflusst. Das Risiko, innerhalb eines Jahres eine venöse Thromboembolie zu erleiden, verwirklicht sich nach dieser, auch vom Sachverständigen zitierten Publikation für Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum mit dem – wie im streitgegenständlichen Präparat Yasminelle – enthaltenen Wirkstoff Drospirenon einnehmen, in etwa 9 bis 12 von 10.000 Fällen.
(2) Nach der umfangreichen Beweisaufnahme steht nicht zur Überzeugung des Gerichts fest, dass die Einnahme von Yasminelle die lebensbedrohliche Lungenembolie der Klägerin verursacht hat. Denn entsprechend den obigen Ausführungen konnte der Sachverständige konkret mögliche alleinwirkende Alternativursachen nicht zuverlässig ausschließen und hat sowohl die Flugreise als auch die Kombination zwischen Venenanomalie und Flugreise als allein denkbare – wenn auch nicht in gleichem Maße wahrscheinliche – Ursachen für die fulminante Lungenembolie der Klägerin angesehen.
Sind jedoch – wie hier – alternative Schadensursachen konkret möglich, kann letztlich auch die Kausalität des Arzneimittels allenfalls als „möglich“ angesehen und der Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und der Verletzung nicht zur vollen Überzeugung des Gerichts angenommen werden (s. Brock/Stoll, a.a.O., § 84 Rn. 47; auch OLG Saarbrücken, Urteil vom 09.04.2014 – 2 U 40/13).
4. Nachdem die haftungsbegründende Kausalität nicht bewiesen ist, kann offenbleiben, ob das Arzneimittel Yasminelle bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen und ihre Ursache im Bereich der Entwicklung oder Herstellung haben (§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG) oder der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist (§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG).
Die Klägerin hat keinen Anspruch gegen die Beklagte aus § 823 Abs. 1 BGB.
1. Eine deliktische Haftung der Beklagten wurde im Zusammenhang mit der Broschüre (Anlage K9a, AS 79 ff Anlagenband) diskutiert, die sich nach dem Vortrag der Klägerin neben einer Probepackung Yasminelle sowie einem Spiegel und Schminkpinsel in einer silbernen Metallbox befunden habe. In dieser Broschüre wird Yasminelle aufgrund des Wirkstoffs Drospirenon als besonders vorteilhaft beschrieben. Während (behauptete) positive Auswirkungen des drospirenonhaltigen Verhütungsmittels dargestellt werden, wird demgegenüber kein Vergleich der Risiken und Nebenwirkungen mit anderen kombinierten oral einzunehmenden Kontrazeptiva angestellt, etwa eine Gegenüberstellung des – jedenfalls erhöhten – Thromboserisikos.
In Hinblick darauf, dass diese Broschüre unstreitig keine „Kennzeichnung, Fachinformation, Gebrauchsinformation“ im Sinne des § 84 AMG darstellt, kommt keine Haftung nach dem Arzneimittelgesetz, jedoch ein Anspruch nach § 823 Abs. 1 BGB, etwa nach den entsprechend anzuwendenden Grundsätzen der sog. Prospekthaftung im weiteren Sinne wegen der Verletzung von Aufklärungs- und Hinweispflichten in Betracht.
2. Eine Haftung nach § 823 Abs. 1 BGB scheitert jedoch – ungeachtet der übrigen Voraussetzungen – ebenfalls an der haftungsbegründenden Kausalität. Die insoweit darlegungs- und beweispflichtige Klägerin hat einen Ursachenzusammenhang zwischen dem Verhalten der Beklagten und der erlittenen Lungenembolie als Rechtsgutverletzung (dazu statt aller MünchKomm/Wagner, BGB, 7. Auflage 2017, § 823 Rn. 67) nicht bewiesen.
Ein Anspruch auf die geltend gemachten Nebenforderung besteht mangels Anspruchs in der Hauptsache ebenso wenig.
1. Die Klägerin trägt die Kosten, soweit sie mit ihrer Klage unterliegt, § 91 ZPO.
2. Soweit die Parteien den Rechtsstreit in Bezug auf die Auskunft und Vorlage von Dokumenten im Zusammenhang mit dem Wirkstoff Drospirenon übereinstimmend für erledigt erklärt haben, bestimmt sich die Kostenentscheidung nach § 91a ZPO. Danach entscheidet das Gericht unter Berücksichtigung des bisherigen Sach- und Streitstands nach billigem Ermessen über die Kosten des Rechtsstreits. Dabei wird der ohne die Erledigung zu erwartende Verfahrensausgang berücksichtigt, wobei eine lediglich summarische Prüfung genügt (s. Zöller/Althammer, a.a.O., § 91a Rn. 24 ff.).
Der Klägerin stand ein Auskunftsanspruch nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG zu. Danach kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden im Sinne des § 84 AMG verursacht hat, es sei denn dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 AMG besteht, nicht erforderlich. Ein unbestimmter, vom Anspruchsteller geäußerter Verdacht reicht nicht aus, um einen Auskunftsanspruch nach § 84a Abs. 1 AMG zu begründen. Andererseits ist insoweit vom Geschädigten kein Vollbeweis zu erbringen (vgl. BGH, Urteil vom 26.03.2013, Az. VI ZR 109/12; BT-Drucks. 14/7752, S.20). Es bedarf mithin eines schlüssigen Sachvortrags, der dem Richter eine Plausibilitätsprüfung ermöglicht, ob ein entsprechender Zusammenhang zwischen Arzneimittel und konkretem Schaden hergestellt werden kann (vgl. Rehmann, a.a.O., § 84a Rn. 2). Diesen ausreichenden Vortrag hat die Klägerin gehalten, so dass die Kosten insoweit der Beklagten aufzuerlegen sind.
3. Gemessen am Gesamtstreitwert von 300.000,00 € (Schmerzensgeldklage: 200.000,00 €, Feststellungsklage: 50.000,00 € und Auskunftsklage: 50.000,00 €) trägt die Klägerin die Kosten des Rechtsstreits quotal zu 5/6.
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