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Timestamp: 2018-05-20 21:57:15+00:00

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Publicado en BOE n�m. 179 de 27 de Julio de 2013
Art�culo 3 �Fuentes de informaci�n en farmacovigilancia
CAP�TULO II.� De las administraciones sanitarias
Art�culo 4 �Funciones de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
Art�culo 5 �Funciones de las comunidades aut�nomas
CAP�TULO III.� De los profesionales sanitarios y los ciudadanos
Art�culo 6 �Participaci�n de los profesionales sanitarios
Art�culo 7 �Participaci�n de los ciudadanos
CAP�TULO IV.� De los titulares de la autorizaci�n de comercializaci�n
Art�culo 8 �Sistema de farmacovigilancia del titular de la autorizaci�n de comercializaci�n
Art�culo 9 �Obligaciones en relaci�n con las sospechas de reacciones adversas
Art�culo 10 �Obligaciones en relaci�n a los informes peri�dicos de seguridad
Art�culo 11 �Obligaciones en relaci�n con los sistemas de gesti�n de riesgos y los estudios posautorizaci�n
Art�culo 12 �Obligaciones de evaluaci�n continuada de la relaci�n beneficio-riesgo y actualizaci�n de las condiciones de autorizaci�n
Art�culo 13 �Informaci�n suministrada por el titular de la autorizaci�n de comercializaci�n por motivos de seguridad
Art�culo 14 �Persona de contacto de farmacovigilancia
CAP�TULO V.� De la intervenci�n administrativa
Art�culo 15 ��rgano de asesoramiento y participaci�n de expertos
Art�culo 16 �Modificaci�n de la autorizaci�n por motivos de farmacovigilancia
Art�culo 17 �Modificaciones urgentes por razones de seguridad y procedimiento aplicable
Art�culo 18 �Suspensi�n o revocaci�n de la autorizaci�n por motivos de farmacovigilancia
Art�culo 19 �Procedimiento de urgencia de la Uni�n Europea
Art�culo 20 �Medidas administrativas derivadas del procedimiento de urgencia de la Uni�n Europea
Art�culo 21 �Medidas cautelares
Art�culo 22 �Comunicaciones a las comunidades aut�nomas, profesionales sanitarios, ciudadanos y organismos internacionales
Art�culo 23 �Inspecciones de farmacovigilancia
CAP�TULO VI.� De los estudios posautorizaci�n
Art�culo 24 ��mbito de aplicaci�n y aspectos generales
Art�culo 25 �Del procedimiento administrativo
Disposici�n adicional primera �Protecci�n de datos
Disposici�n adicional segunda �Ciudades de Ceuta y Melilla
Disposici�n adicional tercera �No incremento de gasto de personal
Disposici�n adicional cuarta �Centros Sanitarios del Ministerio de Defensa
Disposici�n transitoria primera �Notificaci�n electr�nica de sospechas de reacciones adversas
Disposici�n transitoria segunda �Env�o electr�nico de los informes peri�dicos de seguridad
Disposici�n transitoria tercera �Actualizaci�n de los datos identificativos de la persona de contacto
Disposici�n transitoria cuarta �Archivo maestro de farmacovigilancia
Disposici�n transitoria quinta �Modificaci�n de la ficha t�cnica y prospecto
Disposici�n final primera �Modificaci�n del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
Disposici�n final segunda �Modificaci�n del Estatuto de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal �Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios� y se aprueba su Estatuto
Disposici�n final quinta �Incorporaci�n de derecho de la Uni�n Europea
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece, concretamente en el cap�tulo VI del t�tulo II, las garant�as de seguimiento de la relaci�n beneficio-riesgo en los medicamentos y regula, por tanto, el Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia y la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano.
El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, desarroll� reglamentariamente la citada ley, regulando en detalle: Los agentes que participan enel Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, as� como las obligaciones de cada uno de los agentes implicados en esta actividad, cuyo objetivo es proporcionar de forma continuada la mejor informaci�n posible sobre la seguridad de los medicamentos, para hacer posible la adopci�n de las medidas oportunas y asegurar, de este modo, que los medicamentos disponibles en el mercado presentan una relaci�n beneficio-riesgo favorable para la poblaci�n en las condiciones de uso autorizadas; las consecuencias administrativas que por motivos de seguridad pueden afectar a las condiciones de autorizaci�n de comercializaci�n de los medicamentos de uso humano; as� como, los estudios posautorizaci�n a fin de que la evaluaci�n de la relaci�n beneficio-riesgo del medicamento autorizado sea continua.
El citado real decreto constituy� la transposici�n al ordenamiento jur�dico nacional de la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, por la que se establece un c�digo comunitario para medicamentos de uso humano, tras las novedades introducidas en la misma por la Directiva 2004/27/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.
Sin embargo, habida cuenta de la experiencia acumulada y tras una evaluaci�n por la Comisi�n Europea del sistema de farmacovigilancia de la Uni�n Europea, se ha puesto de manifiesto la necesidad de medidas que mejoren el funcionamiento del Derecho de la Uni�n Europea sobre la farmacovigilancia de los medicamentos, procediendo la modificaci�n de la Directiva 2001/83/CE, la cual se ha llevado a efecto a trav�s de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, y la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, que modifican en lo que respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un c�digo comunitario sobre medicamentos para uso humano.
Asimismo, han sido aprobados el Reglamento (UE) n.� 1235/2010, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, y el Reglamento (UE) n.� 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, que modifican, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) n.� 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizaci�n y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) n.� 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada, todos ellos con objeto de adoptar medidas que mejoren el funcionamiento del Derecho de la Uni�n sobre farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano.
En consecuencia, con este real decreto se actualiza y adapta al progreso t�cnico la regulaci�n hasta ahora vigente en esta materia, recogida en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, que ahora se deroga, y se incorporan al ordenamiento jur�dico interno las novedades introducidas por la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, y por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012. Estas novedades son numerosas y de gran relevancia.
Entre las novedades que introduce la nueva normativa europea y que hace propias este real decreto, destacan: la ampliaci�n de la definici�n de reacci�n adversa, de tal manera que incluye cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento, incluyendo as� las reacciones adversas derivadas de cualquier uso al margen de los t�rminos de la autorizaci�n de comercializaci�n, abuso y errores de medicaci�n; el establecimiento de criterios claros acerca de las obligaciones y funciones de las partes responsables implicadas; el refuerzo de las obligaciones de los titulares de la autorizaci�n de comercializaci�n encaminadas a identificar potenciales problemas de seguridad de forma proactiva, lo cual se reflejar� en un plan de gesti�n de riesgos que pasar� a formar parte de la autorizaci�n de comercializaci�n, y a recoger todos los datos que se vayan generando y puedan incidir en el balance beneficio-riesgo de los medicamentos, que deber�n ser puestos en conocimiento de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Cabe tambi�n se�alar la incorporaci�n de nuevas medidas para mejorar la transparencia y la comunicaci�n sobre la seguridad de los medicamentos, que atienden al derecho a la informaci�n de los pacientes y los profesionales sanitarios, y al incremento de su participaci�n y confianza en el sistema sanitario; en este sentido se posibilita adem�s la participaci�n de los ciudadanos en la notificaci�n de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
Se potencia la vigilancia de los nuevos medicamentos y de aquellos en los que se identifique un potencial problema de seguridad que conlleve la necesidad de realizar estudios o medidas espec�ficas para minimizar el riesgo. Estos medicamentos bajo seguimiento adicional tendr�n un distintivo en la ficha t�cnica y prospecto para que tanto el profesional sanitario como el ciudadano prioricen la notificaci�n de sospechas de reacciones adversas; la lista de estos medicamentos bajo seguimiento adicional ser� p�blica. Por primera vez se incorpora a la legislaci�n la necesidad de evaluar el impacto de las medidas que se adoptan para minimizar los riesgos de los medicamentos.
Es importante, asimismo, destacar por su transcendencia en el procedimiento de toma de decisiones sobre los riesgos de los medicamentos la creaci�n de un nuevo comit�, el Comit� para la Evaluaci�n de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, con el que se pretende racionalizar y armonizar la toma de decisiones tras la evaluaci�n de los riesgos asociados a los medicamentos para as� implementar de una manera equitativa, completa y simult�nea las decisiones en todos los Estados miembros. Se simplifican los tr�mites administrativos actuales y se posibilita el env�o telem�tico de los informes peri�dicos de seguridad que elabora el titular de la autorizaci�n de comercializaci�n; estos informes estar�n accesibles para todas las agencias encargadas de la regulaci�n de medicamentos de los Estados miembros, que llevar�n a cabo su evaluaci�n de acuerdo a nuevos procedimientos encaminados a mejorar la eficiencia del sistema; de esta forma se estrecha la colaboraci�n de las autoridades de los Estados miembros en la evaluaci�n de los riesgos de medicamentos y la toma de decisiones y se aclara el papel coordinador de la Agencia Europea de Medicamentos.
Las actividades de farmacovigilancia de los pa�ses de la Uni�n Europea ser�n revisadas por la Comisi�n Europea de forma bienal, para garantizar que se cumplan las funciones establecidas. Esta revisi�n incluye tanto las funciones en esta materia de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios como de las comunidades aut�nomas. Adem�s de ello, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios deber� cumplir los requisitos m�nimos de calidad establecidos en las medidas de ejecuci�n de la Comisi�n Europea, Reglamento de Ejecuci�n (UE) n.� 520/2012 de la Comisi�n, de 19 de junio de 2012, sobre la realizaci�n de las actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) n.� 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
Para el ejercicio de la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, la Agencia Europea de Medicamentos, en coordinaci�n con los pa�ses de la Uni�n Europea, ha elaborado unas directrices sobre buenas pr�cticas de farmacovigilancia que ser�n de aplicaci�n, as� como sus sucesivas actualizaciones. Asimismo la Directiva 2010/84/UE que se transpone con este real decreto, prev� en su art�culo 108, una serie de medidas de ejecuci�n objeto de desarrollo por la Comisi�n Europea en el correspondiente reglamento.
Por �ltimo, debe resaltarse que la Directiva 2010/84/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, incorpora el art�culo 105, por el que se impone el control permanente de las autoridades sobre la gesti�n de los fondos destinados a la actividad de farmacovigilancia, al funcionamiento de las redes de comunicaci�n y a la vigilancia del mercado, como garant�a fundamental para preservar su independencia. Si bien esto ya viene funcionando en Espa�a, debe trasladarse tambi�n al campo de la farmacoepidemiolog�a, para que, con la independencia necesaria, se realicen desde el sector p�blico los estudios que sean de particular inter�s para proteger la salud p�blica.
Teniendo en cuenta estos antecedentes, en este real decreto se determinan las responsabilidades de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, las comunidades aut�nomas, profesionales sanitarios y ciudadanos y las obligaciones de los titulares de la autorizaci�n de comercializaci�n. Todas ellas est�n encaminadas a proporcionar de forma continuada la mejor informaci�n posible sobre la seguridad de los medicamentos, permitiendo la adopci�n de las medidas oportunas y asegurar, de este modo, que los medicamentos disponibles en el mercado presenten una relaci�n beneficio-riesgo favorable para la poblaci�n en las condiciones de uso autorizadas.
Se recoge la publicaci�n de todas las recomendaciones del Comit� para la Evaluaci�n de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, as� como un resumen de los planes de gesti�n de riesgos que los laboratorios titulares tienen que llevar a cabo. Se contempla tambi�n la opci�n de realizar audiencias p�blicas en el proceso de evaluaci�n de problemas de seguridad de especial relevancia.
Asimismo, este real decreto establece la posibilidad de imponer a los laboratorios titulares de la autorizaci�n de comercializaci�n obligaciones para la realizaci�n de estudios posautorizaci�n sobre la seguridad o eficacia en la pr�ctica m�dica habitual de los medicamentos como una condici�n de la autorizaci�n de comercializaci�n, pudiendo las autoridades sanitarias suspender la comercializaci�n del medicamento en caso de que exista incumplimiento de dichas obligaciones. Estas obligaciones se recoger�n en el plan de gesti�n de riesgos.
Tambi�n se indican las consecuencias administrativas que por motivos de seguridad pueden afectar a las condiciones de autorizaci�n de comercializaci�n de los medicamentos de uso humano, incorpor�ndose un nuevo procedimiento urgente para la evaluaci�n de problemas de seguridad en Europa. Por �ltimo, se regulan los estudios posautorizaci�n con medicamentos.
Adem�s, resulta necesario adaptar el contenido de algunos de los comit�s adscritos a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en concreto, del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y del Comit� de Coordinaci�n de Estudios Posautorizaci�n.
De conformidad con lo dispuesto en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n, este real decreto se dicta de acuerdo con la competencia que ostenta el Estado para regular la legislaci�n de productos farmac�uticos, e incorpora parcialmente al ordenamiento jur�dico interno la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, garantizando, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, el respeto a la Ley Org�nica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci�n de Datos de Car�cter Personal, y su normativa de desarrollo.
Seg�n lo establecido en el art�culo 24.3 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, esta norma ha sido sometida a informe previo del Ministerio de Hacienda y Administraciones P�blicas. Asimismo, de acuerdo con lo dispuesto en los art�culos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesi�n y calidad del Sistema Nacional de Salud, el presente real decreto ha sido objeto de informe previo por parte del Comit� Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
En el proceso de elaboraci�n de esta norma se ha consultado a las comunidades aut�nomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla, y se ha dado audiencia a los sectores afectados. Asimismo, se ha sometido a informe de la Agencia Espa�ola de Protecci�n de Datos y se ha obtenido el informe preceptivo del Consejo de Consumidores y Usuarios.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobaci�n previa del Ministro de Hacienda y Administraciones P�blicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 26 de julio de 2013,
Las disposiciones de este real decreto son de aplicaci�n a la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, como actividad de salud p�blica que tiene por objetivo la identificaci�n, cuantificaci�n, evaluaci�n y prevenci�n de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez autorizados.
Estas disposiciones, a su vez, se ajustar�n a lo contemplado en el Reglamento de la Comisi�n Europea sobre las medidas de ejecuci�n y lo acordado en las directrices europeas sobre buenas pr�cticas de farmacovigilancia.
1. Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: Estructura descentralizada, coordinada por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, que integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar la informaci�n sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos con la finalidad de identificar riesgos previamente no conocidos o cambios de riesgos ya conocidos, as� como para la realizaci�n de cuantos estudios se consideren necesarios para confirmar y/o cuantificar dichos riesgos. Est� integrado por los �rganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades aut�nomas y las unidades o centros auton�micos de farmacovigilancia a ellas adscritos, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, los profesionales sanitarios y los ciudadanos.
2. Programa de Notificaci�n Espont�nea: M�todo de farmacovigilancia basado en la comunicaci�n, recogida, registro y evaluaci�n de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
3. Centro Auton�mico de Farmacovigilancia: Unidad responsable de ejecutar el programa de notificaci�n espont�nea as� como cualquier otra tarea de farmacovigilancia encomendada por la comunidad aut�noma correspondiente, sin perjuicio de la denominaci�n que reciba en cada una de ellas.
4. Reacci�n adversa: Cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.
5. Reacci�n adversa grave: Cualquier reacci�n adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalizaci�n del paciente o la prolongaci�n de la hospitalizaci�n ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente, o constituya una anomal�a cong�nita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificaci�n, se tratar�n tambi�n como graves aquellas sospechas de reacci�n adversa que se consideren importantes desde el punto de vista m�dico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como las que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervenci�n para prevenir alguno de los desenlaces anteriores y todas las sospechas de transmisi�n de un agente infeccioso a trav�s de un medicamento.
6. Reacci�n adversa inesperada: Cualquier reacci�n adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la informaci�n descrita en la ficha t�cnica del medicamento.
7. Error de medicaci�n: Fallo no intencionado en el proceso de prescripci�n, dispensaci�n o administraci�n de un medicamento bajo el control del profesional sanitario o del ciudadano que consume el medicamento. Los errores de medicaci�n que ocasionen un da�o en el paciente se consideran reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terap�utico por omisi�n de un tratamiento.
8. Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia: Descripci�n detallada del sistema de farmacovigilancia utilizado por el titular de la autorizaci�n de comercializaci�n en relaci�n con uno o varios medicamentos autorizados.
9. Se�al: Informaci�n en farmacovigilancia procedente de una o varias fuentes que sugiere una posible nueva asociaci�n causal o un nuevo aspecto de una asociaci�n conocida entre un medicamento y un acontecimiento o agrupaci�n de acontecimientos adversos, que se juzga suficientemente veros�mil como para justificar acciones encaminadas a su verificaci�n.
10. Tarjeta amarilla: Formulario para la notificaci�n de sospechas de reacciones adversas. Su formato puede ser en papel o electr�nico.
11. Medicamentos sujetos a un seguimiento adicional: Medicamentos incluidos en la lista que elaborar� y mantendr� la Agencia Europea de Medicamentos de acuerdo con los criterios establecidos en el art�culo 23 del Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizaci�n y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos. Dicha lista se elaborar� previa consulta al Comit� para la Evaluaci�n de Riesgos en Farmacovigilancia europeo y contendr� todos los medicamentos que contengan nuevos principios activos, y medicamentos biol�gicos, incluidos biosimilares. La lista tambi�n podr� contener medicamentos sujetos a la obligaci�n de realizar un estudio posautorizaci�n, o a condiciones o restricciones relativas a un uso seguro y eficaz del medicamento.
12. Buenas Pr�cticas del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia: Conjunto de normas y recomendaciones elaboradas por el Comit� T�cnico del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia, teniendo en cuenta las directrices europeas sobre buenas pr�cticas en materia de farmacovigilancia, destinadas a garantizar:
a) La autenticidad y la calidad de los datos de sospechas de reacciones adversas recogidos por el Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia.
c) El uso de criterios homog�neos en la gesti�n de la informaci�n recogida a trav�s del programa de notificaci�n espont�nea.
13. Buenas Pr�cticas de Farmacovigilancia para la industria farmac�utica: Conjunto de normas de calidad referentes a la organizaci�n y funcionamiento de los titulares de autorizaci�n de comercializaci�n de medicamentos dirigidas a garantizar la autenticidad y la calidad de los datos de seguridad para la evaluaci�n continuada de los riesgos asociados a los medicamentos de los que es titular.
14. Riesgos asociados a la utilizaci�n del medicamento: Cualquier riesgo para la salud del paciente o la salud p�blica relacionado con la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento, as� como cualquier riesgo de efectos no deseados en el medio ambiente.
15. Informe peri�dico de seguridad: Documento preparado por el titular de la autorizaci�n de comercializaci�n conforme a la normativa y las directrices establecidas al respecto en la Uni�n Europea, cuya finalidad es actualizar la nueva informaci�n que se conoce sobre el medicamento en el periodo de referencia, incluyendo una evaluaci�n cient�fica del balance beneficio-riesgo del medicamento.
16. Estudio posautorizaci�n: Cualquier estudio cl�nico o epidemiol�gico realizado durante la comercializaci�n de un medicamento seg�n las condiciones autorizadas en su ficha t�cnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de inter�s son el factor de exposici�n fundamental investigado. Este estudio podr� adoptar la forma de un ensayo cl�nico o un estudio observacional.
17. Estudio posautorizaci�n de seguridad: Todo estudio posautorizaci�n efectuado con el prop�sito de identificar, caracterizar o cuantificar un riesgo para la seguridad, confirmar el perfil de seguridad de un medicamento autorizado o medir la efectividad de las medidas de gesti�n de riesgos.
18. Estudio posautorizaci�n de seguimiento prospectivo: Todo aquel estudio posautorizaci�n en el que los pacientes son seguidos a lo largo del tiempo en relaci�n con el acontecimiento de inter�s, siendo todo o parte del per�odo investigado posterior a la fecha de inicio del estudio.
19. Balance o relaci�n beneficio-riesgo del medicamento: Valoraci�n de los efectos terap�uticos favorables del medicamento en relaci�n con los riesgos asociados a su utilizaci�n.
20. Sistema de gesti�n de riesgos: Conjunto de actividades e intervenciones de farmacovigilancia dirigidas a determinar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relativos a un medicamento, incluida la evaluaci�n de la efectividad de dichas actividades e intervenciones.
21. Plan de gesti�n de riesgos: Descripci�n detallada del sistema de gesti�n de riesgos.
Art�culo 3 Fuentes de informaci�n en farmacovigilancia
1. La informaci�n sobre los riesgos asociados a la utilizaci�n de los medicamentos puede proceder de las siguientes fuentes:
a) Resultados de estudios aportados por solicitantes o titulares de autorizaciones de comercializaci�n de medicamentos, o por investigadores independientes, ya sean estudios de calidad, precl�nicos (farmacol�gicos y toxicol�gicos), estudios previos a la autorizaci�n, estudios posautorizaci�n, o meta-an�lisis.
b) Casos individuales de sospechas de reacciones adversas recogidos en Programas de Notificaci�n Espont�nea.
d) Registros de pacientes seleccionados en funci�n de patolog�as o de tratamientos farmacol�gicos y cualquier otro tipo de recogida sistem�tica de informaci�n sobre aspectos de seguridad de los medicamentos.
e) Datos relacionados con la fabricaci�n, conservaci�n, venta, distribuci�n, dispensaci�n, prescripci�n y uso de los medicamentos, incluyendo los estudios de utilizaci�n de medicamentos.
f) Datos relativos al uso incorrecto y abuso de los medicamentos, errores de medicaci�n, o la exposici�n ocupacional, que sean relevantes para la evaluaci�n de los beneficios y riesgos de los medicamentos.
g) Publicaciones cient�ficas de casos, series de casos, estudios farmacol�gicos y toxicol�gicos, ensayos cl�nicos, estudios farmacoepidemiol�gicos y meta-an�lisis.
i) Cualquier otra fuente de informaci�n que pueda aportar datos sobre los riesgos asociados al uso de los medicamentos.
2. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer� los convenios necesarios con los organismos competentes de la Administraci�n General del Estado y de las comunidades aut�nomas para facilitar el uso compartido de las fuentes de informaci�n que de ellos dependan se�aladas en los p�rrafos c), d), e) y f) del apartado anterior.
Art�culo 4 Funciones de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
1. Son funciones de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios:
a) Coordinar y evaluar el funcionamiento del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, en adelante Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia, teniendo en cuenta las Buenas Pr�cticas del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia.
En ejercicio de sus atribuciones de coordinaci�n, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios supervisar� la continuidad y la calidad del programa de notificaci�n espont�nea en las respectivas comunidades aut�nomas, y presentar� un informe anual de actividades del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia al Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Asimismo, informar� a los �rganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades aut�nomas de cualquier desviaci�n relativa a su correcto funcionamiento, con el fin de que �stos establezcan las medidas correctoras necesarias, previo informe al Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
b) Llevar a cabo las tareas de secretar�a del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, Comit� T�cnico del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia y del Comit� de Coordinaci�n de Estudios Posautorizaci�n. Los objetivos, funciones y composici�n de estos comit�s se establecen en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal �Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios� y se aprueba su Estatuto.
c) Establecer y mantener, en coordinaci�n con las comunidades aut�nomas, una red de proceso de datos que permita a las administraciones sanitarias competentes en materia de farmacovigilancia disponer de forma telem�tica de toda la informaci�n sobre sospechas de reacciones adversas ocurridas en Espa�a de las que se haya tenido conocimiento. Esta informaci�n estar� integrada en la base de datos denominada �Farmacovigilancia Espa�ola, Datos de Reacciones Adversas�, en adelante FEDRA.
d) Administrar la base de datos FEDRA, asegurando en todo momento su disponibilidad y actualizaci�n, garantizando su seguridad, as� como la protecci�n de datos de car�cter personal, y la integridad de los datos durante los procesos de transferencia de los mismos. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer�, en colaboraci�n con el Comit� T�cnico del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia, los t�rminos en que esta informaci�n ser� puesta a disposici�n del p�blico.
e) Actuar como centro de referencia del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia con los titulares de autorizaciones de comercializaci�n de medicamentos y con los organismos internacionales, sin perjuicio de las competencias en materia de farmacovigilancia de las comunidades aut�nomas.
f) Transmitir a la base de datos de la Agencia Europea de Medicamentos, en adelante Eudravigilance, las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que hayan notificado los profesionales sanitarios o los ciudadanos al Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia, dentro de los quince d�as naturales siguientes a su recepci�n.
g) Transmitir a Eudravigilance las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas no graves que hayan notificado los profesionales sanitarios o los ciudadanos al Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia, dentro de los noventa d�as naturales siguientes a su recepci�n.
h) Establecer, en coordinaci�n con los Centros Auton�micos de Farmacovigilancia, un sistema que permita la notificaci�n a trav�s de formularios electr�nicos en p�ginas web de sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios y de los ciudadanos.
i) Facilitar a la Comisi�n Europea informaci�n bienal sobre las actividades de farmacovigilancia, incluyendo aquellas que competen al Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia.
j) Promover la creaci�n y facilitar el uso de bases de datos sanitarias informatizadas que sirvan como fuente de informaci�n para la realizaci�n de estudios farmacoepidemiol�gicos con la participaci�n de las administraciones sanitarias de las comunidades aut�nomas y los profesionales sanitarios, as� como estimular la creaci�n y mantenimiento de un registro unificado de las bases de datos disponibles.
k) Promover la creaci�n de registros independientes que aporten informaci�n sobre la seguridad de los medicamentos autorizados, en colaboraci�n con las comunidades aut�nomas y los profesionales sanitarios.
l) Promover y realizar estudios de farmacoepidemiolog�a destinados a evaluar la relaci�n beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados.
m) Evaluar la informaci�n recibida del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia, as� como de otras fuentes de informaci�n.
n) Evaluar la aparici�n de nuevos riesgos o cambios en los riesgos ya existentes, los informes peri�dicos de seguridad, los planes de gesti�n de riesgos, los resultados de estudios posautorizaci�n que puedan modificar la relaci�n beneficio-riesgo de los medicamentos y cualquier otro informe relativo a la seguridad de los medicamentos, en coordinaci�n con las autoridades competentes de los Estados miembros. En este sentido, elaborar� los informes para la red de agencias nacionales de la Uni�n Europea cuando as� se determine remitiendo dichos informes a los Estados miembros y a la Agencia Europea de Medicamentos en los plazos establecidos.
�) Establecer las medidas oportunas para minimizar o prevenir los riesgos identificados, incluyendo la formaci�n e informaci�n necesarias, y evaluar el impacto de dichas medidas.
o) Publicar, a trav�s de su portal web, los res�menes de los planes de gesti�n de riesgos, la lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional e informaci�n sobre los medios para notificar sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios y los ciudadanos junto con el formulario web para su comunicaci�n, as� como cualquier otra informaci�n que sea relevante para minimizar los riesgos asociados a los medicamentos.
p) Difundir la informaci�n que se considere relevante para la protecci�n de la salud p�blica incluyendo, cuando sea pertinente, datos remitidos por los titulares de la autorizaci�n de comercializaci�n o por cualquier otra entidad o persona.
q) Colaborar en el Comit� para la Evaluaci�n de Riesgos en Farmacovigilancia europeo de la Agencia Europea de Medicamentos y realizar las tareas que le sean encomendadas.
r) Establecer, conjuntamente con las comunidades aut�nomas en el seno del Comit� T�cnico de Inspecci�n, los procedimientos de inspecci�n pertinentes que aseguren el cumplimiento de las obligaciones de los titulares de la autorizaci�n de comercializaci�n, indicadas en el Cap�tulo IV y realizar las inspecciones necesarias para verificar su cumplimiento dentro de su �mbito de competencias.
s) Cualquier otra funci�n que pueda resultar necesaria en el �mbito de la farmacovigilancia, y que deba ser ejercida por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios garantizar�, en su �mbito de competencias, los medios necesarios para llevar a cabo las tareas arriba encomendadas, cumpliendo con los requisitos m�nimos del sistema de calidad establecidos por la Comisi�n Europea en las medidas de ejecuci�n, as� como la realizaci�n de estudios independientes encaminados a evaluar la seguridad de los medicamentos.
Art�culo 5 Funciones de las comunidades aut�nomas
Son funciones de las comunidades aut�nomas, a trav�s de sus �rganos competentes o de las unidades en quien estos deleguen:
1. Establecer de forma permanente y continuada un programa de notificaci�n espont�nea adecu�ndose a las Buenas Pr�cticas del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia, y comunicar a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios la unidad responsable de ejecutar esta tarea en la comunidad aut�noma.
2. Promover y realizar las acciones, estudios o programas de farmacovigilancia que se acuerden en el seno del Comit� T�cnico del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia.
3. Posibilitar la notificaci�n de sospechas de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos a trav�s de diversos medios, incluido el electr�nico, teniendo en cuenta lo acordado en el seno del Comit� T�cnico del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia.
4. Poner en marcha diferentes estrategias para facilitar a m�dicos, farmac�uticos y dem�s profesionales sanitarios y ciudadanos, la notificaci�n de las sospechas de reacciones adversas. El dise�o de dichas estrategias se realizar� en coordinaci�n con la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el seno del Comit� T�cnico del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia, pudi�ndose contar con la participaci�n de organizaciones de consumidores y pacientes, sociedades cient�ficas y organizaciones profesionales.
5. Registrar en la base de datos FEDRA las sospechas de las reacciones adversas recibidas. El plazo m�ximo para este registro ser� de diez d�as naturales desde la recepci�n de la informaci�n para los casos graves y de ochenta d�as naturales desde su recepci�n para los casos no graves.
6. Proporcionar a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios la informaci�n que se les requiera para evaluar la relaci�n beneficio-riesgo de los medicamentos o el impacto de las medidas reguladoras ejecutadas por razones de seguridad.
7. Evaluar la informaci�n contenida en la base de datos FEDRA y en otras bases de datos de sospechas de reacciones adversas accesibles para detectar se�ales.
8. Cooperar con la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y los titulares de la autorizaci�n de comercializaci�n en la detecci�n de posibles duplicidades de notificaciones de sospechas de reacciones adversas.
9. Cooperar con la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios para la implantaci�n y desarrollo de programas y estudios sobre la evaluaci�n y gesti�n de los riesgos de los medicamentos, de conformidad con los acuerdos adoptados por el Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
10. Cooperar con la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios en la difusi�n del conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos.
11. Establecer sistemas de colaboraci�n con las unidades responsables de seguridad del paciente, de tal manera que las sospechas de reacciones adversas derivadas de errores de medicaci�n se integren en la base de datos FEDRA, informando a su vez a dichas unidades de los casos que llegan directamente a los Centros Auton�micos de Farmacovigilancia.
12. Implementar las medidas oportunas acordadas en el Comit� T�cnico del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia, encaminadas a identificar el nombre del medicamento y el n�mero de lote en aquellas notificaciones que involucren a medicamentos de origen biol�gico o biotecnol�gico.
13. Implementar las medidas oportunas para obtener la informaci�n necesaria para la adecuada evaluaci�n cient�fica de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, implicando a los titulares de la autorizaci�n de comercializaci�n, a los profesionales sanitarios o a los ciudadanos, seg�n proceda, en la obtenci�n de informaci�n de seguimiento.
14. Realizar y remitir a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios un informe anual de actividades y llevar a cabo auditor�as internas bienales de su Centro Auton�mico de Farmacovigilancia, emitiendo informe a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
15. Realizar las funciones relativas a los estudios posautorizaci�n referidas en el Cap�tulo VI.
16. Realizar las inspecciones precisas para verificar el cumplimiento de lo dispuesto en el Cap�tulo V, dentro de su �mbito de competencias y notificar a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios el resultado de las inspecciones, tanto las favorables como las desfavorables, incluyendo en este �ltimo caso los incumplimientos que detecten.
17. Contribuir al progreso cient�fico mejorando los m�todos de farmacovigilancia, as� como el conocimiento y la comprensi�n de la naturaleza y mecanismos de las reacciones adversas, y el perfil de seguridad de los medicamentos.
18. Cualquier otra funci�n que pueda resultar necesaria en el �mbito de la farmacovigilancia, y que deba ser ejercida por las comunidades aut�nomas.
19. Las comunidades aut�nomas garantizar�n los medios necesarios para llevar a cabo las tareas arriba encomendadas.
Art�culo 6 Participaci�n de los profesionales sanitarios
Los profesionales sanitarios tienen la obligaci�n de:
1. Notificar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas. Estas notificaciones se enviar�n lo m�s r�pidamente posible al Centro Auton�mico de Farmacovigilancia correspondiente a su �mbito asistencial, mediante cualquiera de las v�as que �ste ponga a su disposici�n. La direcci�n web para su notificaci�n electr�nica estar� disponible en las fichas t�cnicas de los medicamentos.
Se dar� prioridad a la notificaci�n de las sospechas de reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional. Estos �ltimos estar�n identificados mediante un s�mbolo, com�n para todo el �mbito de la Uni�n Europea, que figurar� en la informaci�n sobre el medicamento, de acuerdo con el art�culo 12.5.
2. Notificar las sospechas de reacciones adversas de medicamentos no comercializados en Espa�a que se hayan obtenido a trav�s de los procedimientos recogidos en el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, de acuerdo con lo establecido en el mismo.
3. Cuando las sospechas de reacciones adversas sean consecuencia de un error de medicaci�n, especificar�n esta circunstancia en la tarjeta amarilla. Para este fin, se establecer�n procedimientos especiales que se recoger�n en el documento de Buenas Pr�cticas del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia.
4. Conservar durante al menos cinco a�os la documentaci�n cl�nica de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.
5. Cooperar con el Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia, proporcionando la informaci�n necesaria que �ste les pueda solicitar para ampliar o completar la informaci�n sobre sospechas de reacciones adversas notificadas.
6. En caso de que hayan notificado una sospecha de reacci�n adversa al titular de la autorizaci�n de comercializaci�n, colaborar con �ste aportando la informaci�n que se precise para su adecuada evaluaci�n cient�fica.
7. Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren, y llevar a cabo en su �mbito asistencial las medidas de prevenci�n de riesgos que se establezcan en la ficha t�cnica del medicamento y cuantos procedimientos se acuerden para facilitar el cumplimiento de estas medidas, incluyendo las medidas formativas e informativas a los usuarios.
8. Colaborar con la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades aut�nomas en cualquier solicitud de recogida sistem�tica de informaci�n encaminada a evaluar los riesgos de los medicamentos o el impacto de las medidas administrativas puestas en marcha para minimizarlos, incluyendo lo establecido en los planes de gesti�n de riesgos.
9. Colaborar, en calidad de expertos, con la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y con los Centros Auton�micos de Farmacovigilancia en aquello que se les solicite.
Art�culo 7 Participaci�n de los ciudadanos
Los ciudadanos podr�n notificar sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, bien poni�ndolas en conocimiento de los profesionales sanitarios quienes, una vez realizada su valoraci�n cl�nica, las pondr�n en conocimiento del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia, o bien directamente al Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia. Esto �ltimo se facilitar� a trav�s de un formulario electr�nico en p�gina web, cuyo acceso estar� indicado en el prospecto de cada medicamento.
De los titulares de la autorizaci�n de comercializaci�n
Art�culo 8 Sistema de farmacovigilancia del titular de la autorizaci�n de comercializaci�n
El titular de la autorizaci�n de comercializaci�n deber� disponer de un sistema adecuado para el cumplimiento de sus funciones de farmacovigilancia, dirigido a controlar la seguridad de los medicamentos autorizados e identificar cualquier modificaci�n de su relaci�n beneficio-riesgo. Un resumen del mismo deber� incluirse en la solicitud de autorizaci�n de comercializaci�n.
Para ello, el titular de la autorizaci�n de comercializaci�n deber�:
1. Elaborar un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� requerir en todo momento al titular de la autorizaci�n de comercializaci�n la presentaci�n de una copia de este archivo, que deber� presentar a m�s tardar en un plazo de siete d�as naturales desde la recepci�n del requerimiento. Asimismo, el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia estar� disponible con fines de inspecci�n.
2. Realizar una auditor�a independiente y peri�dica de su sistema de farmacovigilancia, recogiendo los resultados principales en el archivo maestro. Bas�ndose en ellos, se asegurar� de que se elabore y ejecute un plan de medidas correctoras apropiado, pudiendo eliminar la referencia a los resultados de la auditor�a una vez completadas las medidas correctoras.
3. Tener a su disposici�n de forma permanente y continua a una persona debidamente cualificada responsable de farmacovigilancia en la Uni�n Europea. Esta persona residir� y realizar� sus actividades en la Uni�n Europea y ser� responsable del establecimiento y el mantenimiento del sistema de farmacovigilancia. El titular de la autorizaci�n de comercializaci�n comunicar� a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y a la Agencia Europea de Medicamentos el nombre y los datos de contacto de la persona responsable.
4. Evaluar cient�ficamente toda la informaci�n, considerar las opciones para minimizar y prevenir riesgos, y adoptar, de ser necesario, las medidas oportunas.
5. Cumplir con las normas de Buenas Pr�cticas de Farmacovigilancia para la industria farmac�utica publicadas por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Art�culo 9 Obligaciones en relaci�n con las sospechas de reacciones adversas
En relaci�n con las sospechas de reacciones adversas, el titular de una autorizaci�n de comercializaci�n deber�:
1. Registrar electr�nicamente las sospechas de reacciones adversas que se produzcan en Espa�a, en la Uni�n Europea o en un tercer pa�s de las que tenga conocimiento, tanto las notificadas de forma espont�nea por los profesionales sanitarios o ciudadanos como las recogidas durante un estudio posautorizaci�n.
2. Comunicar por v�a electr�nica las sospechas de casos individuales de reacciones adversas atendiendo a los requerimientos establecidos en la Uni�n Europea reflejados en los documentos a los que se hace referencia en el p�rrafo segundo del art�culo 1.
3. Enviar por medios electr�nicos a la base de datos Eudravigilance:
a) Todas las sospechas de reacciones adversas graves ocurridas en la Uni�n Europea y en terceros pa�ses, en los quince d�as naturales siguientes al d�a en el que haya tenido conocimiento de �stas.
b) Todas las sospechas de reacciones adversas no graves ocurridas en la Uni�n Europea en los noventa d�as naturales siguientes al d�a en el que haya tenido conocimiento de �stas.
Para aquellas sospechas de reacciones adversas comunicadas por profesionales sanitarios que ejercen su actividad profesional en Espa�a, o por ciudadanos que se encuentran en Espa�a, el titular de la autorizaci�n de comercializaci�n deber� incluir la informaci�n que permita conocer la comunidad aut�noma donde ejerce su actividad el profesional sanitario o donde reside el ciudadano que ha informado del caso, respectivamente.
Las sospechas de reacciones adversas recogidas en el marco de un ensayo cl�nico se notificar�n de acuerdo a la normativa correspondiente.
4. Notificar a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en investigaci�n obtenidos a trav�s de uso compasivo de las que tenga conocimiento.
5. Identificar adecuadamente las sospechas de reacciones adversas cuyo notificador haya informado expl�citamente que son consecuencia de un error de medicaci�n.
6. Realizar un seguimiento de la bibliograf�a cient�fica mundial, con el fin de identificar los casos de sospechas de reacciones adversas asociadas a un principio activo de un medicamento del que sea titular en Espa�a ocurridas en la Uni�n Europea, as� como en terceros pa�ses en los que este titular tenga la autorizaci�n de comercializaci�n para un medicamento que contenga ese principio activo. Estos casos se comunicar�n por v�a electr�nica atendiendo a los requerimientos europeos reflejados en los documentos a los que se hace referencia en el p�rrafo segundo del art�culo 1. No obstante, para los medicamentos con los principios activos incluidos en la lista supervisada por la Agencia Europea de Medicamentos, con arreglo al art�culo 27 del Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, los titulares de una autorizaci�n de comercializaci�n no estar�n obligados a notificar a la base de datos Eudravigilance las sospechas de reacciones adversas recogidas en la bibliograf�a m�dica que est� incluida en la lista de publicaciones supervisada por la Agencia Europea de Medicamentos.
7. Establecer procedimientos para obtener informaci�n exacta y verificable que permita la evaluaci�n cient�fica de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas. Con esta finalidad recabar�n informaci�n de seguimiento sobre las notificaciones cuando se considere necesario bien por el titular de la autorizaci�n de comercializaci�n, bien por el Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia y comunicar�n las actualizaciones de dicha informaci�n con arreglo al apartado 3 de este art�culo.
8. Colaborar con el Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia en la detecci�n de notificaciones duplicadas de sospechas de reacciones adversas.
9. Incluir en la notificaci�n de sospechas de reacciones adversas las exposiciones de tipo descriptivo y textual �ntegras en castellano tal como se hayan notificado, as� como un resumen en ingl�s.
10. Los titulares de autorizaci�n de comercializaci�n de medicamentos homeop�ticos autorizados atendiendo al art�culo 57 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, est�n eximidos de establecer un sistema de farmacovigilancia, pero en todo caso informar�n inmediatamente al Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia de acuerdo con los cauces habituales establecidos al efecto, de cualquier incidente que haya supuesto un da�o para el paciente.
Art�culo 10 Obligaciones en relaci�n a los informes peri�dicos de seguridad
1. El titular de la autorizaci�n de comercializaci�n deber� presentar los informes peri�dicos de seguridad de forma telem�tica al archivo creado para tal efecto en la Agencia Europea de Medicamentos en virtud del art�culo 25 bis del Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.
2. Los informes peri�dicos de seguridad tendr�n el formato acordado en la Uni�n Europea. Estos incluir�n res�menes de los datos pertinentes sobre los beneficios y los riesgos del medicamento, contemplando los resultados de todos los estudios, con una valoraci�n de su posible impacto sobre la autorizaci�n de comercializaci�n y una evaluaci�n cient�fica de la relaci�n beneficio-riesgo del medicamento, adem�s de todos los datos relativos al volumen de ventas del medicamento, as� como cualquier dato sobre el n�mero de prescripciones en poder del titular de la autorizaci�n de comercializaci�n, junto con una estimaci�n del n�mero de personas expuestas al medicamento.
3. Respecto a la frecuencia y fecha de presentaci�n de los informes peri�dicos de seguridad:
a) La frecuencia y la fecha de presentaci�n de informes peri�dicos de seguridad se establecer� en las condiciones de autorizaci�n de comercializaci�n del medicamento y podr� modificarse despu�s de haberse concedido la autorizaci�n de comercializaci�n.
b) La fecha de presentaci�n de los informes peri�dicos de seguridad se calcula a partir de la fecha de autorizaci�n del medicamento.
c) La presentaci�n deber� efectuarse inmediatamente a solicitud de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, y asimismo, de forma peri�dica con arreglo a los plazos recogidos en este apartado, siempre que no se haya establecido otra frecuencia como condici�n para la autorizaci�n de comercializaci�n del medicamento. La periodicidad de presentaci�n de los informes ser� semestral a partir de la autorizaci�n y hasta su comercializaci�n. Una vez comercializados se presentar�n semestralmente durante los dos primeros a�os tras la primera comercializaci�n en cualquier pa�s de la Uni�n Europea y anualmente durante los dos a�os siguientes. A partir de ese momento, el informe peri�dico de seguridad se presentar� a intervalos de tres a�os.
4. Sin perjuicio de lo contemplado en el apartado 3 y con la finalidad de realizar una evaluaci�n �nica armonizada de los informes peri�dicos de seguridad de medicamentos que contengan el mismo principio activo o la misma combinaci�n de principios activos, autorizados en m�s de un Estado miembro de la Uni�n Europea, la frecuencia y las fechas de presentaci�n podr�n modificarse y armonizarse de acuerdo a una fecha de referencia de la Uni�n Europea. Esta fecha ser� acordada por las autoridades competentes europeas en base a la fecha de autorizaci�n del primer medicamento conteniendo ese principio activo o la misma combinaci�n de principios activos en la Uni�n Europea. Al respecto:
a) La frecuencia, la fecha de referencia y las fechas de presentaci�n se publicar�n en el portal web de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y en el portal web europeo de medicamentos.
b) Los titulares de autorizaci�n de comercializaci�n deber�n solicitar una modificaci�n de las condiciones de autorizaci�n con el objeto de presentar estos informes peri�dicos de seguridad seg�n la fecha de referencia de la Uni�n Europea.
c) A su vez, los titulares de autorizaci�n de comercializaci�n podr�n solicitar a las autoridades europeas competentes un cambio de fecha de referencia de la Uni�n Europea o de la frecuencia de presentaci�n de los informes peri�dicos de seguridad de un medicamento con la finalidad de evitar una duplicaci�n de la evaluaci�n, lograr un armonizaci�n internacional o por razones de salud p�blica.
d) Cualquier modificaci�n de las fechas y de la frecuencia de presentaci�n de los informes peri�dicos de seguridad, consecuencia de la aplicaci�n de este apartado 4, entrar� en vigor seis meses despu�s de la fecha de publicaci�n.
e) La evaluaci�n �nica se realizar� de forma armonizada entre los pa�ses de la Uni�n Europea. El titular de la autorizaci�n de comercializaci�n dispondr� de treinta d�as naturales, desde la recepci�n del informe de evaluaci�n, para emitir sus observaciones, que enviar� a la Agencia Europea de Medicamentos y al pa�s que est� liderando la evaluaci�n. La evaluaci�n final se adoptar� en el seno del Comit� para la Evaluaci�n de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, que emitir� una recomendaci�n. Las medidas reguladoras derivadas de dicha recomendaci�n se pondr�n a disposici�n del titular de autorizaci�n de comercializaci�n. En caso de que conlleven la necesidad de modificar las condiciones de autorizaci�n, el titular de la autorizaci�n de comercializaci�n deber� solicitar la modificaci�n de la autorizaci�n de comercializaci�n correspondiente atendiendo al calendario que se establezca.
5. Quedan exentos de presentar informes peri�dicos de seguridad los medicamentos autorizados como gen�ricos, los medicamentos homeop�ticos autorizados a trav�s de un registro simplificado, los medicamentos tradicionales a base de plantas o aquellos de uso m�dico bien establecido, salvo que se haya impuesto dicha obligaci�n como condici�n de la autorizaci�n de comercializaci�n o en el caso de que la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios lo solicite por motivos de farmacovigilancia o debido a que ya no se disponga de informes peri�dicos de seguridad para el principio activo que contiene el medicamento.
Art�culo 11 Obligaciones en relaci�n con los sistemas de gesti�n de riesgos y los estudios posautorizaci�n
En relaci�n con los sistemas de gesti�n de riesgos y los estudios posautorizaci�n, el titular de la autorizaci�n de comercializaci�n deber�:
1. Disponer de un sistema de gesti�n de riesgos para cada medicamento para el que se solicite autorizaci�n de comercializaci�n a partir de la entrada en vigor del presente real decreto. Para medicamentos ya autorizados, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� exigir al titular de la autorizaci�n de comercializaci�n disponer de un sistema de gesti�n de riesgos en caso de que aparezcan nuevos riesgos que pudieran afectar a la relaci�n beneficio-riesgo del medicamento. En estos casos el titular de la autorizaci�n de comercializaci�n podr� remitir alegaciones en un plazo de treinta d�as naturales a partir de la recepci�n de la solicitud. En caso de que, una vez vistas las alegaciones, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ratifique la necesidad del sistema de gesti�n de riesgos, este se incorporar� a la autorizaci�n de comercializaci�n. A este respecto:
a) Deber� incorporar al sistema de gesti�n de riesgos las condiciones exigidas durante el procedimiento de autorizaci�n del medicamento o posteriormente.
b) Supervisar� el resultado de las medidas de minimizaci�n de riesgos incluidas en el sistema de gesti�n de riesgos.
c) Actualizar� el sistema de gesti�n de riesgos.
d) El plan de gesti�n de riesgos se presentar� a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios junto con un resumen del mismo en castellano, de acuerdo al formato que se establezca.
2. Realizar los estudios posautorizaci�n de seguridad requeridos por los Estados miembros o la Comisi�n Europea:
a) Como condici�n de la autorizaci�n de comercializaci�n. La autorizaci�n de comercializaci�n fijar�, en caso necesario, los plazos de cumplimiento.
b) Con posterioridad a la concesi�n de una autorizaci�n de comercializaci�n, en caso de que aparezcan dudas acerca de la seguridad de un medicamento autorizado. Cuando esto afecte a m�s de un medicamento, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, previa consulta al Comit� para la Evaluaci�n de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, invitar� a los titulares de la autorizaci�n de comercializaci�n de que se trate a realizar conjuntamente un �nico estudio.
3. Realizar los estudios posautorizaci�n de eficacia requeridos por los Estados miembros o la Comisi�n Europea, en las siguientes circunstancias:
a) Como condici�n de la autorizaci�n de comercializaci�n, cuando se planteen cuestiones sobre la eficacia del medicamento que s�lo puedan resolverse despu�s de la comercializaci�n de �ste. La autorizaci�n de comercializaci�n fijar�, en caso necesario, los plazos de cumplimiento.
b) Con posterioridad a la concesi�n de una autorizaci�n de comercializaci�n, cuando el conocimiento de la enfermedad o la metodolog�a cl�nica indiquen que las evaluaciones previas de la eficacia podr�an tener que revisarse de forma significativa.
El requerimiento para realizar tales estudios se basar� en las situaciones estipuladas por la Comisi�n Europea.
Art�culo 12 Obligaciones de evaluaci�n continuada de la relaci�n beneficio-riesgo y actualizaci�n de las condiciones de autorizaci�n
El titular de la autorizaci�n de comercializaci�n deber�:
1. Realizar una evaluaci�n continua de la relaci�n beneficio-riesgo de los medicamentos que tenga autorizados en Espa�a, comunicando inmediatamente a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios toda aquella nueva informaci�n que pueda influir en la evaluaci�n global de la relaci�n beneficio-riesgo o que pueda requerir la modificaci�n de la ficha t�cnica, prospecto o ambos.
Asimismo, deber� comunicar de forma inmediata a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier restricci�n, suspensi�n o prohibici�n impuesta por las autoridades competentes de cualquier pa�s.
2. Suministrar un informe de la relaci�n beneficio-riesgo cuando la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios lo solicite, o cualquier informaci�n adicional que la misma considere necesaria para poder evaluar la relaci�n beneficio-riesgo de un medicamento, incluida la informaci�n relativa al volumen de ventas o de prescripci�n del medicamento de que se trate. El titular de la autorizaci�n de comercializaci�n responder� de forma completa y en los plazos requeridos a este tipo de solicitudes.
3. Llevar a cabo en Espa�a las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad, incluyendo las contempladas en el plan de gesti�n de riesgos.
5. Para los medicamentos que est�n incluidos en la lista de medicamentos sujetos a seguimiento adicional, publicada en el portal web europeo de medicamentos y en el portal web de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, el titular estar� obligado a incluir en la ficha t�cnica y prospecto el s�mbolo, seguido de la frase y explicaci�n acordados por las autoridades competentes de la Uni�n Europea; asimismo, estar� obligado a incluir informaci�n sobre el estatus de seguimiento adicional en cualquier tipo de material para difusi�n a los profesionales sanitarios, incluyendo aquellos para su difusi�n a los pacientes a trav�s de los profesionales sanitarios.
Art�culo 13 Informaci�n suministrada por el titular de la autorizaci�n de comercializaci�n por motivos de seguridad
1. El titular de la autorizaci�n de comercializaci�n informar� previamente a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios de cualquier comunicaci�n dirigida al p�blico sobre cuestiones de farmacovigilancia relativa a su medicamento. Deber� asegurar que la informaci�n se presente de manera objetiva y no enga�osa, sin omitir informaci�n de seguridad relevante. Difundir la informaci�n sin respetar los t�rminos previstos en este apartado ser� considerado como incumplimiento del deber de farmacovigilancia previsto en el art�culo 101.2.b.14) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
2. Cuando, a criterio del titular de la autorizaci�n de comercializaci�n, de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea de Medicamentos, se considere necesario que el primero informe a los profesionales sanitarios sobre datos relativos a la seguridad del medicamento o la prevenci�n de riesgos, y se decida remitir informaci�n de forma individualizada a �stos, el titular deber�:
a) Acordar previamente con la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios el texto y cualquier otro material complementario.
b) Acordar la estrategia de comunicaci�n, la cual incluir� al menos el procedimiento de distribuci�n, el calendario y el tipo de profesional sanitario al que debe ir dirigida. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios adem�s informar� a los titulares de la autorizaci�n de comercializaci�n de los organismos o instituciones a los que en todos los casos deber� enviarse la comunicaci�n.
c) Informar a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios acerca del n�mero de profesionales sanitarios a los que se ha realizado la comunicaci�n.
d) Identificar debidamente en la comunicaci�n que el texto se ha acordado con la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios e incorporar un distintivo indicando la naturaleza de la informaci�n que contiene.
Las obligaciones recogidas en este apartado tambi�n ser�n de aplicaci�n al material encaminado a la minimizaci�n de riesgos incluido en los planes de gesti�n de riesgos que deba darse a conocer a los profesionales sanitarios y, a trav�s de estos, a los pacientes.
Art�culo 14 Persona de contacto de farmacovigilancia
1. El titular de la autorizaci�n de comercializaci�n deber� disponer en Espa�a, de manera permanente y continua, de una persona de contacto en materia de farmacovigilancia, y comunicar� a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios los datos de contacto de la misma a trav�s de un sistema electr�nico que se proveer� a tal efecto. La persona designada deber� poseer la experiencia y formaci�n adecuadas para la realizaci�n de sus funciones. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� una base de datos de estas personas, que estar� disponible para los �rganos competentes de las comunidades aut�nomas.
2. La persona de contacto de farmacovigilancia asistir� a la persona cualificada responsable de farmacovigilancia europea referida en el art�culo 8.3 en aquellas funciones que se le encomienden y colaborar� en las siguientes funciones:
a) Recopilar, la informaci�n sobre todas las sospechas de reacciones adversas de las que tenga conocimiento el personal de la empresa, con el fin de que dicha informaci�n se incorpore en el registro referido en el apartado 1 del art�culo 9, garantizando que:
1.� Se obtiene informaci�n exacta y verificable que permita la evaluaci�n cient�fica de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas.
2.� Se recabe informaci�n de seguimiento sobre estas notificaciones.
3.� En colaboraci�n con el Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia se detecten casos duplicados de sospechas de reacciones adversas.
4.� Se identifiquen adecuadamente las sospechas de reacciones adversas que el notificador haya informado que son consecuencia de un error de medicaci�n.
b) Trasmitir a la persona responsable de farmacovigilancia de la Uni�n Europea referida en el art�culo 8.3 cualquier solicitud de informaci�n adicional de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios necesaria para poder evaluar los beneficios y riesgos de un medicamento y dar respuesta a cualquier informaci�nque la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios le solicite relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate en Espa�a.
c) Actuar como punto de contacto para proporcionar informaci�n a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios acerca de la ejecuci�n en Espa�a de las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad, as� como de las acciones realizadas en Espa�a relativas a lo establecido en el plan de gesti�n de riesgos.
e) Actuar como persona de contacto para las inspecciones de farmacovigilancia realizadas en Espa�a.
f) Cooperar con los centros auton�micos de farmacovigilancia facilitando toda la informaci�n de que disponga en relaci�n con las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
De la intervenci�n administrativa
Art�culo 15 �rgano de asesoramiento y participaci�n de expertos
1. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios contar� con el Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, �rgano colegiado previsto en el Estatuto de �sta aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, para su asesoramiento en materia de farmacovigilancia.
2. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� solicitar el asesoramiento de expertos en seguridad de medicamentos y en otras �reas m�dicas y cient�ficas, entre los cuales se encontrar�n los t�cnicos del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia.
Art�culo 16 Modificaci�n de la autorizaci�n por motivos de farmacovigilancia
1. De conformidad con el art�culo 17.9 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, cuando el titular de una autorizaci�n de comercializaci�n de un medicamento conozca nueva informaci�n relevante que afecte a la seguridad de dicho medicamento, deber� actualizar sin dilaci�n el expediente de autorizaci�n y registro, mediante los procedimientos de modificaci�n de las condiciones de autorizaci�n de medicamentos de uso humano, siendo su incumplimiento causa de suspensi�n o revocaci�n de la autorizaci�n. Estas modificaciones estar�n sujetas al pago de la tasa correspondiente.
2. El titular de la autorizaci�n de comercializaci�n se asegurar� de que la informaci�n del medicamento est� actualizada, en funci�n de los �ltimos conocimientos cient�ficos, entre los que se incluyen las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos, creado de conformidad con el art�culo 26 del Reglamento 726/2004, del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, y en el portal web de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Las conclusiones arriba indicadas incluir�n las acordadas en el Grupo de Coordinaci�n o emitidas por la Comisi�n Europea, seg�n corresponda. Estas se basar�n en las recomendaciones del Comit� para la Evaluaci�n de Riesgos en Farmacovigilancia europeo derivadas de las evaluaciones de informes peri�dicos de seguridad, estudios posautorizaci�n, resultados de los planes de gesti�n de riesgos y cualquier dato sobre nuevos riesgos o cambios en los riesgos ya conocidos. Con la finalidad de facilitar al titular de la autorizaci�n de comercializaci�n el cumplimiento de sus obligaciones, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios incluir� en su portal web un calendario de aplicaci�n. Asimismo, informar� al interesado sobre cualquier otra medida encaminada a reducir el riesgo.
3. Cuando de la evaluaci�n de los datos de farmacovigilancia se infieran razones de inter�s p�blico, defensa de la salud o seguridad de las personas, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� restringir las condiciones de autorizaci�n de un medicamento, y establecer alguna de las reservas o restricciones del �mbito de uso del mismo que a continuaci�n se enumeran, seg�n se definen en la normativa que regula el procedimiento para la autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente:
b) Medicamento de diagn�stico hospitalario o prescripci�n por determinados m�dicos especialistas (DH).
c) Medicamento de especial control m�dico (ECM).
Estas reservas o restricciones de uso tambi�n podr�n aplicarse a medicamentos autorizados por la Comisi�n Europea sujetos a prescripci�n m�dica restringida.
Art�culo 17 Modificaciones urgentes por razones de seguridad y procedimiento aplicable
1. Cuando se tenga conocimiento de una nueva informaci�n que indique un riesgo importante para la salud p�blica asociada al uso de un medicamento o que tenga un impacto relevante en la seguridad del mismo, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� acordar el cambio provisional y urgente de la informaci�n del medicamento que afectar� especialmente a alguno de los siguientes apartados de la ficha t�cnica: indicaciones, posolog�a, contraindicaciones, reacciones adversas, advertencias y precauciones especiales de empleo, incluyendo aquellas advertencias que afecten a su uso durante el embarazo y la lactancia.
2. Cuando el titular de la autorizaci�n de comercializaci�n considere necesaria la modificaci�n urgente de las condiciones de autorizaci�n de un medicamento por razones de seguridad, solicitar� dicha modificaci�n a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, acompa�ando la siguiente documentaci�n:
a) Informe sobre los riesgos detectados que hacen necesaria la modificaci�n.
b) Propuesta de modificaci�n de la ficha t�cnica y prospecto.
c) Propuesta de informaci�n a los profesionales sanitarios y, en su caso, la que �stos deben suministrar a los usuarios.
d) Propuesta de actuaciones complementarias, as� como cualquier otra informaci�n que se considere necesaria para la aplicaci�n efectiva de la modificaci�n.
Si la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios no formula objeci�n alguna dentro del d�a h�bil siguiente a la recepci�n de la informaci�n, las modificaciones urgentes por razones de seguridad se considerar�n aceptadas de forma provisional y el titular de la autorizaci�n de comercializaci�n deber� solicitar la modificaci�n de la ficha t�cnica en un plazo de quince d�as naturales desde la fecha de aceptaci�n. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer� los procedimientos espec�ficos a seguir.
3. Cuando la modificaci�n urgente por razones de seguridad venga impuesta por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, el titular de la autorizaci�n de comercializaci�n estar� obligado a presentar una solicitud de modificaci�n en los t�rminos que establezca la Agencia de forma inmediata y en un plazo no superior a los quince d�as naturales siguientes a la recepci�n de la notificaci�n de la Agencia.
4. En los supuestos de los apartados 2 y 3, el plazo y los t�rminos de la informaci�n dirigida a los profesionales sanitarios, as� como la aplicaci�n efectiva de la modificaci�n por parte del titular, incluyendo los cambios en el material de acondicionamiento, se acordar�n con la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
5. Cuando se trate de productos autorizados por el procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado, se tendr� en cuenta los mecanismos de armonizaci�n que se establezcan a tal efecto en la Uni�n Europea a trav�s de las directrices correspondientes. Para los productos autorizados seg�n el procedimiento centralizado se seguir� lo especificado en el Reglamento de la Comisi�n (CE) n.� 1234/2008 de la Comisi�n, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los t�rminos de las autorizaciones de comercializaci�n de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro, y las directrices que lo desarrollan.
Art�culo 18 Suspensi�n o revocaci�n de la autorizaci�n por motivos de farmacovigilancia
La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, de conformidad con la evaluaci�n de los datos de farmacovigilancia, podr� suspender temporalmente o revocar definitivamente la autorizaci�n de un medicamento cuando:
1. Tenga una relaci�n beneficio-riesgo desfavorable.
3. Se incumpla la normativa de farmacovigilancia, de acuerdo con lo establecido en el art�culo 22.1.d) de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
4. As� se encuentre regulado en la legislaci�n vigente.
Art�culo 19 Procedimiento de urgencia de la Uni�n Europea
1. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios iniciar� el procedimiento establecido en el presente art�culo informando a los dem�s Estados miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisi�n Europea si, como resultado de la evaluaci�n de un problema de seguridad y previo asesoramiento del Comit� de Seguridad de Medicamentos de uso humano, est� considerando suspender o revocar una autorizaci�n de comercializaci�n, prohibir el suministro de un medicamento o denegar la renovaci�n de una autorizaci�n de comercializaci�n.
2. Asimismo, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios valorar� iniciar el procedimiento establecido en el presente art�culo informando a los dem�s Estados miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisi�n Europea si, como resultado de la evaluaci�n de un problema de seguridad:
a) Considera necesaria, previo asesoramiento del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, una nueva contraindicaci�n, una reducci�n de la dosis recomendada, una restricci�n de las indicaciones o alguna de las reservas o restricciones del �mbito de uso referidas en el art�culo 16.3. �,
b) el titular de una autorizaci�n de comercializaci�n le ha informado de que, bas�ndose en problemas de seguridad, ha interrumpido la comercializaci�n de un medicamento o ha tomado medidas para la retirada de una autorizaci�n de comercializaci�n, o prev� hacerlo, o no ha solicitado la renovaci�n de una autorizaci�n de comercializaci�n.
3. En el caso de que est�n afectados medicamentos que contengan principios activos autorizados en m�s de un Estado miembro de la Uni�n Europea, el asunto ser� evaluado por el Comit� para la Evaluaci�n de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, con la finalidad de alcanzar una decisi�n com�n en todo el �mbito de la Uni�n Europea. A este respecto:
a) La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios aportar� al Comit� para la Evaluaci�n de Riesgos en Farmacovigilancia europeo toda evaluaci�n realizada e informaci�n cient�fica de la que se disponga.
b) La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� anunciar el inicio del procedimiento de evaluaci�n europea en su portal web, y en todo caso se anunciar� en el portal web europeo sobre medicamentos previsto en el articulo 26 del Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, incluyendo los procedimientos por los que el titular de la autorizaci�n de comercializaci�n, los profesionales sanitarios y los ciudadanos pueden aportar informaci�n pertinente al procedimiento.
c) El Comit� para la Evaluaci�n de Riesgos en Farmacovigilancia europeo emitir� unas recomendaciones en los sesenta d�as naturales siguientes a la presentaci�n de la informaci�n.
Asimismo, en caso de medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado establecido en el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, cuando la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios considere tomar decisiones o medidas contempladas en el art�culo 20 del referido Reglamento bas�ndose en la evaluaci�n de datos de farmacovigilancia, remitir� el asunto para su evaluaci�n por el Comit� para la Evaluaci�n de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, previo asesoramiento del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
4. En el caso de que s�lo est�n afectados medicamentos que contengan principios activos �nicamente autorizados en Espa�a y no en otros Estados miembros de la Uni�n Europea, el asunto ser� evaluado conforme al siguiente procedimiento:
a) La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar� al titular de la autorizaci�n de comercializaci�n un informe en el que se eval�e el problema de seguridad detectado y, en su caso, la relaci�n beneficio-riesgo del medicamento para las condiciones de uso autorizadas en Espa�a, incluyendo propuesta de medidas para la reducci�n del riesgo. Dicho informe se ajustar� a la estructura y cuestiones que se especifiquen en la solicitud. El informe deber� ser remitido en el plazo m�ximo de sesenta d�as naturales desde la recepci�n de la solicitud, a menos que por la urgencia del problema se establezca un plazo menor, o en casos excepcionales y a petici�n del titular, se acuerde con la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios una ampliaci�n de este plazo.
b) A la vista del informe anterior, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios elaborar� un informe de evaluaci�n del problema de seguridad.
c) En todos los casos en los que se pueda derivar alguna de las restricciones de uso contempladas en el art�culo 16 apartado 3, una suspensi�n o una revocaci�n de la autorizaci�n de comercializaci�n, el Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano emitir� dictamen preceptivo, d�ndose audiencia al interesado.
Art�culo 20 Medidas administrativas derivadas del procedimiento de urgencia de la Uni�n Europea
1. Las medidas administrativas derivadas de la evaluaci�n se acordar�n por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el Grupo de Coordinaci�n, o mediante decisi�n de la Comisi�n Europea comunicada a los Estados miembros y al titular de la autorizaci�n de comercializaci�n, seg�n corresponda, y se acompa�ar�n de un calendario para su aplicaci�n.
2. En el caso de que, derivado de los procedimientos descritos en el art�culo anterior, deba modificarse la autorizaci�n de comercializaci�n, los cambios que deban introducirse en la ficha t�cnica y prospecto se pondr�n a disposici�n del interesado a trav�s del portal web de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, junto con el calendario de aplicaci�n. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar� al interesado sobre cualquier otra medida encaminada a reducir el riesgo.
De conformidad con dichas indicaciones, el titular de la autorizaci�n de comercializaci�n deber� solicitar la oportuna modificaci�n de las condiciones de autorizaci�n del medicamento, atendiendo a los procedimientos previstos en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
3. En el caso de que, derivado de los procedimientos descritos en el art�culo anterior, deba suspenderse la comercializaci�n del medicamento, revocarse la autorizaci�n de comercializaci�n o modificarse las condiciones de autorizaci�n de acuerdo con lo contemplado en el art�culo 16 apartado 3, se dictar� resoluci�n indicando los recursos procedentes y el plazo de ejecuci�n, que se notificar� al interesado.
4. Estas medidas administrativas no ser�n de aplicaci�n a los medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado establecido en el Reglamento (CE) n.� 726/2004 del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, los cuales se regir�n por su normativa espec�fica.
Art�culo 21 Medidas cautelares
1. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la vista de los datos de farmacovigilancia, podr� adoptar las medidas cautelares establecidas en el art�culo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Asimismo, podr� adoptar estas medidas en cualquier fase del procedimiento establecido en el art�culo 19, por propia iniciativa, o a solicitud de la Comisi�n Europea.
La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar� de las medidas cautelares tomadas a m�s tardar el d�a h�bil siguiente a las comunidades aut�nomas, a los Estados miembros, a la Comisi�n Europea y a la Agencia Europea de Medicamentos.
2. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� publicar en su portal web las fichas t�cnicas y los prospectos incluyendo informaci�n referente a las modificaciones de seguridad decididas en los procedimientos de urgencia de la Uni�n Europea, aun cuando el titular no haya presentado todav�a la correspondiente modificaci�n. Esta publicaci�n no eximir� a �ste en ning�n caso de presentar la solicitud de modificaci�n correspondiente.
Art�culo 22 Comunicaciones a las comunidades aut�nomas, profesionales sanitarios, ciudadanos y organismos internacionales
1. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar� alas comunidades aut�nomas y otros organismos responsables, acerca de la adopci�n de las medidas previstas en este cap�tulo que tengan relevancia para la salud p�blica.
2. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades aut�nomas har�n llegar a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos, en forma apropiada, informaci�n sobre los riesgos de los medicamentos. La informaci�n difundida por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios estar� disponible en su portal web.
3. Las resoluciones de suspensi�n, revocaci�n y modificaci�n relevante de la autorizaci�n, en lo que puedan afectar a la salud p�blica de terceros pa�ses, se pondr�n en conocimiento de la Organizaci�n Mundial de la Salud.
Art�culo 23 Inspecciones de farmacovigilancia
1. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las autoridades sanitarias competentes de las comunidades aut�nomas, en el �mbito de sus respectivas competencias, verificar�n el cumplimiento de lo dispuesto en el Cap�tulo IV, mediante inspecciones a los locales, archivos, documentos y al archivo maestro del sistema de farmacovigilancia del titular de la autorizaci�n de comercializaci�n o de cualquier empresa contratada por dicho titular para el desarrollo de las actividades previstas en dicho cap�tulo.
2. Tras cada inspecci�n, que se desarrollar� de acuerdo con los procedimientos consensuados en el Comit� T�cnico de Inspecci�n, los inspectores redactar�n un informe que se ajustar� al formato acordado en la Uni�n Europea, dando a la entidad inspeccionada correspondiente la oportunidad de presentar comentarios.
3. Si en estas inspecciones se llega a la conclusi�n de que el titular de la autorizaci�n de comercializaci�n no ha respetado el sistema de farmacovigilancia descrito en su archivo maestro o alguna del resto de las obligaciones previstas, se comunicar� dicho incumplimiento al titular de la autorizaci�n de comercializaci�n para su subsanaci�n. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios o las autoridades sanitarias competentes de las comunidades aut�nomas impondr�n, en su caso, las sanciones oportunas.
4. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Producto Sanitarios comunicar� estos incumplimientos a los dem�s Estados miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisi�n Europea.
De los estudios posautorizaci�n
Art�culo 24 �mbito de aplicaci�n y aspectos generales
1. Los estudios posautorizaci�n deber�n tener como finalidad complementar la informaci�n obtenida durante el desarrollo cl�nico de los medicamentos previo a su autorizaci�n. Queda prohibida la planificaci�n, realizaci�n o financiaci�n de estudios posautorizaci�n con la finalidad de promover la prescripci�n de los medicamentos.
2. La remuneraci�n de los profesionales sanitarios que participen en los estudios posautorizaci�n se limitar� a una compensaci�n por el tiempo invertido y los gastos ocasionados, sin perjuicio de la normativa aplicable a las retribuciones que perciben los empleados p�blicos, as� como las normas internas de las entidades empleadoras de los investigadores relativas a esta cuesti�n.
3. Con el fin de asegurar el bienestar y los derechos de los participantes, los estudios posautorizaci�n deber�n contar, previo a su inicio, con el dictamen favorable de un Comit� de �tica de la Investigaci�n. Dicho dictamen ser� �nico y, por tanto, reconocido en todo el territorio nacional.
4. Cuando el estudio posautorizaci�n, de conformidad con lo previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, tenga car�cter de ensayo cl�nico y no de estudio observacional, no se regir� por lo dispuesto en este cap�tulo, sino que le resultar� de aplicaci�n el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos cl�nicos con medicamentos de uso humano.
Art�culo 25 Del procedimiento administrativo
1. Las Administraciones sanitarias a trav�s del Comit� de Coordinaci�n de Estudios Posautorizaci�n, armonizar�n los criterios y exigencias en materia de estudios posautorizaci�n con medicamentos, facilitando la realizaci�n de aquellos que tengan mayor inter�s cient�fico y puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la pr�ctica cl�nica.
2. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboraci�n y coordinaci�n con las comunidades aut�nomas, facilitar� a los interesados un punto �nico de acceso para la tramitaci�n v�a telem�tica de las solicitudes correspondientes a estudios posautorizaci�n, as� como el intercambio por dicha v�a de informaci�n, documentaci�n y oficios. Los �rganos competentes de las comunidades aut�nomas tendr�n acceso a los datos registrados en el sistema de informaci�n que establezca la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, y mantendr�n actualizados los datos relativos a las solicitudes de autorizaci�n que reciban as� como el resultado de sus evaluaciones.
3. Antes del inicio en Espa�a de los estudios que cumplan con los criterios que la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios establezca, el promotor deber� solicitar su clasificaci�n a �sta. Dichos estudios ser�n incluidos en el registro p�blico de estudios cl�nicos que la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios establezca.
4. Sin perjuicio de su necesaria aprobaci�n por las entidades prestadoras de servicios y atenci�n a la salud en cuyo �mbito se vayan a realizar, los estudios posautorizaci�n requerir�n de autorizaci�n previa de acuerdo a lo siguiente:
a) Los estudios posautorizaci�n que cumplan con lo establecido en el art�culo 11.2, ser�n evaluados por el Comit� para la Evaluaci�n de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, quien resolver� en los sesenta d�as naturales siguientes a la presentaci�n del proyecto de protocolo.
La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ser� responsable de la evaluaci�n de los estudios posautorizaci�n en los siguientes casos:
1.� Estudios que sean requeridos por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios por motivos de seguridad con posterioridad a la concesi�n de la autorizaci�n de comercializaci�n, y se pretendan realizar s�lo en Espa�a.
2.� Estudios posautorizaci�n de seguimiento prospectivo que se incluyan en el plan de gesti�n de riesgos de un medicamento y se pretendan realizar en Espa�a, no referidos en los apartados anteriores.
b) Los estudios posautorizaci�n de seguimiento prospectivo promovidos por las Administraciones sanitarias o financiados con fondos p�blicos, requerir�n la autorizaci�n de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios quien solicitar� de forma preceptiva informe al Comit� de Coordinaci�n de Estudios Posautorizaci�n.
c) Los �rganos competentes de las comunidades aut�nomas evaluar�n aquellas solicitudes de autorizaci�n de estudios posautorizaci�n de seguimiento prospectivo que no cumplan con lo establecido en los apartados anteriores. Para armonizar estas evaluaciones y autorizar un protocolo com�n, el Comit� de Coordinaci�n de Estudios Posautorizaci�n establecer� un sistema de reconocimiento mutuo entre las comunidades aut�nomas.
5. Las modificaciones relevantes de un estudio posautorizaci�n que se pretendan incorporar una vez autorizado, deber�n contar con la autorizaci�n previa de los organismos que lo evaluaron inicialmente.
6. El promotor comunicar� a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios la fecha efectiva de inicio del estudio, remitir� los informes de seguimiento anuales cuando as� se establezca y, en el plazo de doce meses a partir de la finalizaci�n de la recopilaci�n de los datos, el informe final. Esta informaci�n estar� a disposici�n de las comunidades aut�nomas a trav�s del sistema de informaci�n mencionado en el apartado 2.
Disposici�n adicional primera Protecci�n de datos
La regulaci�n contenida en este Real Decreto se debe entender sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley Org�nica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci�n de Datos de Car�cter Personal y su normativa de desarrollo, de forma que en el tratamiento inform�tico de los datos derivados del desarrollo de las actividades de farmacovigilancia as� como su proceso electr�nico, deber� quedar garantizada, conforme previene la normativa espec�fica de aplicaci�n, la confidencialidad, la intimidad personal y familiar de los ciudadanos y la protecci�n de sus datos de car�cter personal.
Disposici�n adicional segunda Ciudades de Ceuta y Melilla
Las referencias hechas a los �rganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades aut�nomas se entender�n realizadas tambi�n a las Ciudades de Ceuta y Melilla, con el alcance previsto en sus respectivos Estatutos de Autonom�a y reales decretos de traspaso de funciones y servicios.
Disposici�n adicional tercera No incremento de gasto de personal
De la aplicaci�n del presente real decreto no podr� derivarse ning�n incremento de gasto de personal. Las nuevas necesidades de recursos humanos que, en su caso, pudieran surgir como consecuencia de las obligaciones normativas contempladas en este real decreto, deber�n ser atendidas mediante la redistribuci�n de plazas.
Disposici�n adicional cuarta Centros Sanitarios del Ministerio de Defensa
La Inspecci�n General de Sanidad de la Defensa notificar� a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a trav�s del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia y de la manera que se determine, cualquier informaci�n sobre sospechas de reacciones adversas ocurridas en Espa�a, de las que se haya tenido conocimiento.
La Inspecci�n notificar� directamente a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier informaci�n relacionada con hospitales o unidades sanitarias espa�olas de las Fuerzas Armadas que se encuentren en misiones internacionales.
Disposici�n transitoria primera Notificaci�n electr�nica de sospechas de reacciones adversas
Lo contemplado en el art�culo 9, apartado 3, ser� de aplicaci�n a partir de los seis meses siguientes a la fecha en la que se hayan establecido las funcionalidades de la base de datos Eudravigilance. Hasta ese momento, los titulares de la autorizaci�n de comercializaci�n enviar�n de forma electr�nica al Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia �nicamente las sospechas de reacciones adversas graves notificadas por los profesionales sanitarios o los ciudadanos al Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia. Las sospechas de reacciones graves notificadas ser�n enviadas electr�nicamente a Eudravigilance por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
No obstante, las sospechas de reacciones adversas graves de las que tenga conocimiento el titular de autorizaci�n de comercializaci�n, que hayan ocurrido fuera de la Uni�n Europea se enviar�n electr�nicamente a Eudravigilance por el titular de la autorizaci�n de comercializaci�n.
En relaci�n con las sospechas de reacciones adversas no graves, durante este periodo transitorio no se enviar�n a Eudravigilance ni al Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia.
Una vez establecidas las funcionalidades de la base de datos de sospechas de reacciones adversas, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder� a informar de la fecha en la que el apartado 3 del art�culo 9 en relaci�n con la remisi�n de sospechas de reacciones adversas a la base de datos Eudravigilance entrar� en vigor.
Disposici�n transitoria segunda Env�o electr�nico de los informes peri�dicos de seguridad
El apartado 1 del art�culo 10 ser� de aplicaci�n a partir de los doce meses de que se hayan establecido las funcionalidades del archivo de informes peri�dicos de seguridad. Hasta ese momento, los titulares de autorizaci�n de comercializaci�n deber�n enviar los informes peri�dicos de seguridad a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios de forma electr�nica y a trav�s de la aplicaci�n creada a tal efecto, cumpliendo con los requisitos exigidos por la normativa anterior vigente.
Una vez establecidas las funcionalidades del archivo de informes peri�dicos de seguridad, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder� a informar de la fecha en la que el apartado 1 del art�culo 10 entrar� en vigor.
Disposici�n transitoria tercera Actualizaci�n de los datos identificativos de la persona de contacto
El registro y actualizaci�n de los datos identificativos de la persona de contacto de farmacovigilancia contemplado en el apartado 1 del art�culo 14 se realizar� por v�a telem�tica una vez la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios haga publica la habilitaci�n de una aplicaci�n para tal efecto. Hasta ese momento, los titulares de autorizaci�n de comercializaci�n deber�n comunicar estos datos a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, y a los �rganos competentes de las comunidades aut�nomas correspondientes.
Disposici�n transitoria cuarta Archivo maestro de farmacovigilancia
Para los medicamentos autorizados antes de la entrada en vigor del presente real decreto, la obligaci�n por parte del titular de autorizaci�n de comercializaci�n de disponer y mantener un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y de presentar el resumen del mismo establecida en el art�culo 8, se realizar� en el momento de la renovaci�n de la autorizaci�n de comercializaci�n o en todo caso, con anterioridad al 21 de julio de 2015.
Disposici�n transitoria quinta Modificaci�n de la ficha t�cnica y prospecto
Las modificaciones en el prospecto y ficha t�cnica previstas en los art�culos 6.1, 7 y 12.5 del presente real decreto se incorporar�n en el momento en que, mediante nota informativa publicada en su p�gina web, se comunique por parte de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, resultando de aplicaci�n las excepciones y reducciones previstas en los art�culos 109.4 y 111.6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Disposici�n final primera Modificaci�n del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
Se modifica el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, de forma que, el p�rrafo c) del apartado 1 del art�culo 11 queda redactado como sigue:
�c) Notificar de forma inmediata las sospechas de reacciones adversas a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.�
Disposici�n final segunda Modificaci�n del Estatuto de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal �Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios� y se aprueba su Estatuto
El Estatuto de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal �Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios� y se aprueba su Estatuto, queda modificado como sigue:
Uno. Los p�rrafos c) y d) del apartado 3 del art�culo 19 quedan redactados del siguiente modo:
�c) Informar preceptivamente en el procedimiento de suspensi�n o revocaci�n de una autorizaci�n de comercializaci�n de medicamentos de uso humano en los supuestos contemplados en la normativa vigente en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
d) Prestar asesoramiento t�cnico a los representantes espa�oles en el Comit� Europeo de Evaluaci�n de Riesgos en farmacovigilancia�
Dos. Se introducen dos nuevos p�rrafos, f) y g), al apartado 3 del art�culo 19, con la siguiente redacci�n:
�f) Elaborar las recomendaciones de uso descritas en el art�culo 13, apartado 2 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
g) Recomendar la realizaci�n de estudios encaminados a evaluar el impacto de las medidas tomadas para minimizar los riesgos de los medicamentos�
Tres. Los apartados 3 y 4 del art�culo 23 quedan redactados del siguiente modo:
�3. El Comit� de Coordinaci�n de Estudios Posautorizaci�n estar� compuesto por los siguientes miembros:
a) Dos vocales por raz�n de su cargo:
2. El Jefe de la Divisi�n de Farmacoepidemiolog�a y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
b) Diecisiete vocales representando cada uno a un �rgano competente en materia de estudios Posautorizaci�n de las comunidades aut�nomas, designado oficialmente por dicho �rgano.
c) Un vocal representando a la Secretar�a General de Instituciones Penitenciarias del Ministerio del Interior.
4. El Presidente y el Vicepresidente del Comit� de Coordinaci�n de Estudios Posautorizaci�n ser�n elegidos, por sus miembros, de entre los representantes de las comunidades aut�nomas y de la Secretar�a General de Instituciones Penitenciarias. Actuar� como Secretario del Comit� de Coordinaci�n de Estudios Posautorizaci�n el Jefe de la Divisi�n de Farmacoepidemiolog�a y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.�
Cuatro. Se introduce un nuevo apartado 5 en el art�culo 29, con la siguiente redacci�n:
�5. El funcionamiento de los Comit�s ser� atendido con los medios personales, t�cnicos y presupuestarios asignados a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios�
Este real decreto se dicta al amparo del art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n Espa�ola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislaci�n de productos farmac�uticos.
Disposici�n final cuarta Habilitaci�n normativa
Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicaci�n y desarrollo de este real decreto.
Disposici�n final quinta Incorporaci�n de derecho de la Uni�n Europea
Mediante este real decreto se incorporan al ordenamiento jur�dico interno los apartados 1, 20 y 21 del art�culo 1 y el art�culo 2 de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un c�digo comunitario sobre medicamentos para uso humano. As� como, la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia.

References: Real Decreto 
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