Source: http://avedefar.blogspot.com/2013/09/
Timestamp: 2018-03-20 15:44:44+00:00

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Asociación Venezolana de Derecho Farmacéutico (AVEDEFAR): septiembre 2013
La FDA regulará los 'apps' que transforman 'smartphones' en dispositivos médicos
La Agencia Americana de Drogas y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que regulará las aplicaciones sanitarias que "transforman" los 'smartphones' en dispositivos médicos como, por ejemplo, máquinas de electrocardiogramas que determinan si un paciente está sufriendo un ataque al corazón.
Esta decisión se produce después de que la Agencia publicara, hace dos años, un proyecto en el que proponía regular cualquier aplicación móvil que fuera considerada como un dispositivo médico. De esta forma, el organismo anunció que también regulará las aplicaciones que se utilizan como accesorios a los dispositivos, tales como las que muestran imágenes utilizadas por los médicos para diagnosticar.
Quedan exentas de la regulación, la venta o el uso general de las plataformas de descarga de aplicaciones --'iTunes Store' o 'Google Play Store'--, ni aquellas herramientas personales sanitarias como, por ejemplo, podómetros o monitores de ritmo cardiaco.
"La regulación de un producto dependerá de su función y de su riesgo. Los dispositivos de corazón que se utilizan en los hospitales están regulados, por lo que una aplicación móvil también debe estarlo", aseguró el director de la división de dispositivos médicos de la FDA, Jeffrey Shuren.
Publicado por AVEDEFAR en 8:19 No hay comentarios:
Aviso a los Regentes de las Oficinas de Farmacia del país
El pasado 4 de septiembre de 2013, el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud, envió a la Federación Farmacéutica Venezolana el oficio N° 06815, en el cual se reiteró a los Regentes de las Oficinas de Farmacia del país, el cumplimiento del contenido de los artículos 9 y 10 de la Reforma del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia (RLEF), publicada en la Gaceta Oficial Extraordinaria No. 4.582, el 21 de mayo de 1993.
Comoquiera que algunos de estos regentes no conocen el contenido y alcance del oficio en cuestión, y que tal desconocimiento pudiera acarrear la imposición de sanciones por parte de la autoridad sanitaria, al ser objeto de una inspección, AVEDEFAR se siente en la obligación institucional de aclarar algunos aspectos contenidos en el texto del oficio aludido. Para ello, a continuación transcribimos el contenido de los artículos 9 y 10 del Reglamento, el oficio en cuestión, y luego procederemos al análisis correspondiente.
Artículo 9 (RLEF)
Los regentes y los dueños de los establecimientos farmacéuticos serán, en todo caso, responsables de la pureza y legitimidad de los productos que expendan u ofrezcan a la venta o que empleen en la elaboración de sus preparaciones y de consiguiente, les incumbe la obligación de verificar su pureza antes de ofrecerlos al consumo.
Iguales responsabilidades tendrán los dueños y fabricantes de especialidades farmacéuticas nacionales.
En las especialidades farmacéuticas extranjeras de conservación ilimitada, el farmacéutico regente sólo será responsable de la conservación, quedando las demás responsabilidades a los apoderados o representantes de dichos productos.
Artículo 10 (RLEF)
Los regentes de los establecimientos farmacéuticos están obligados a permanecer en los respectivos establecimientos un lapso no menor de ocho horas durante el día. Asimismo deberán de permanecer en el establecimiento durante las noches de turno, donde este sistema esté establecido y vigilarán la preparación y expendio de los medicamentos, debiendo también firmar diariamente, el libro recetario ordenado en el Artículo 12 de este Reglamento. De igual manera, serán responsables de cualquier sustitución de substancia, disminución de cantidades, preparación defectuosa o fraudulenta y de errores de dosis cometidos en el establecimiento.
Al encargarse un farmacéutico de la regencia de un establecimiento farmacéutico, enviará al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social su horario de trabajo, ajustado en todo a lo dispuesto en este artículo.
Análisis del contenido del oficio N° 06815 del Ministerio del Poder Popular para la Salud
Comentando el contenido del oficio antes aludido, observamos: 1) El oficio va dirigido específicamente a TODA farmacia (Sic) que al ser objeto de una inspección en la cual se constate el incumplimiento de las disposiciones reglamentarias indicadas, serán sancionados hasta que cesen las causas que las ocasionaron. El contenido del texto reglamentario (Art. 9) es de carácter general y se refiere a los regentes y los dueños de los “establecimientos farmacéuticos”, que incluye no solo las Oficinas de Farmacia, sino también las Droguerías, Laboratorios farmacéuticos y Casas de Representación. Luego, no quedan exonerados el resto de los establecimientos farmacéuticos del acatamiento del contenido de los artículos 9 y 10 de la Reforma del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia (RLEF), ya que el Reglamento es una norma jurídica de obligatorio cumplimiento; 2) El artículo 9 del Reglamento considera la responsabilidad de los regentes y los dueños de los establecimientos farmacéuticos, por la pureza y legitimidad de los productos que expendan u ofrezcan a la venta o que empleen en la elaboración de sus preparaciones, y de los dueños y fabricantes de especialidades farmacéuticas nacionales. Es importante señalar que la responsabilidad imputable al farmacéutico, cuando se encuentra en ejercicio de su profesión e incurre en infracciones, se conoce como Responsabilidad profesional farmacéutica, y que ésta se define como la exigible a los profesionales en el ejercicio de su actividad cotidiana. Se caracteriza por la presencia de la culpa, que sobresale por sus elementos constitutivos, -negligencia, impericia, imprudencia o el desacato de órdenes o instrucciones-, y excluye de su consideración el elemento volitivo o intencional por acción u omisión que pueda causar daños a terceros; 3) El artículo 10 se refiere a la permanencia de los regentes de los establecimientos farmacéuticos en los respectivos establecimientos, por un lapso no menor de ocho horas durante el día, así como en las noches de turno, donde el sistema esté establecido. Aquí es importante referir lo relativo a la culpa in vigilandum, que obliga al farmacéutico a permanecer en el local durante el tiempo establecido, con la finalidad de vigilar el personal a su cargo por la preparación y expendio de los medicamentos o por cualquiera de las tareas que el profesional le encomiende. Igualmente, deberá vigilar al personal auxiliar, por cualquier eventualidad derivada de sustitución de substancia, disminución de cantidades, entrega errónea de medicamentos, preparación defectuosa o fraudulenta y de errores de dosis cometidos en el establecimiento; 4) En cuanto a la determinación e imposición de sanciones, la misma Reforma del Reglamento autoriza al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social para iniciar la averiguación de las infracciones de la Ley de Ejercicio de la Farmacia y de este Reglamento (Art. 98), y para practicar por sí o por medio de empleado que delegue, las experticias o inspecciones oculares que juzgue conducentes; oirá declaraciones de testigos y la declaración indagatoria de los presuntos culpables y, en general, evacuare y hará evacuar todas las pruebas legales que considere pertinentes, (Art. 99); 5) Por último, al encargarse un farmacéutico de la regencia de un establecimiento farmacéutico, enviará al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social su horario de trabajo, ajustado en todo a lo dispuesto en este artículo.
LELealG.
Publicado por AVEDEFAR en 17:23 No hay comentarios:
Ministerio de Salud solo avala uso de células madre en trasplante de medula ósea
El coordinador nacional de Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos, Nelson Hernández, alertó este viernes que el único tratamiento autorizado para el uso de células madre es el trasplante de médula ósea a través de células madre adquiridas en la extracción del cordón umbilical cuando se realiza el cruce serológico.
Destacó que el Ministerio de Salud de Venezuela no avala este tipo de tratamientos, y lo que se pueda realizar solo es legal en Clínicas Caracas, Hospital de Valencia y el IVIC.
Hernández estima que los ofrecimientos que se hacen con el uso de células madre diferente al trasplante de medula ósea, es "una oferta engañosa", ya que se las coloca como la única solución a múltiples enfermedades.
Indicó que las terapias con células madres "deben ser gratuitas", como lo dice la Ley de Trasplantes.
Adelantó que iniciaron las inspecciones a nivel nacional para detectar quién hace el uso irregular de este recurso y ya hay personas en la Fiscalía en investigación por este delito.
Publicado por AVEDEFAR en 15:20 No hay comentarios:
6,5 millones de recetas médicas privadas han sido adquiridas por odontólogos
Desde que a principios del 2013 entrara en vigor el nuevo formato de receta médica privada en todo el territorio nacional, tanto en soporte papel como electrónico, establecido en el Real Decreto 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación, un total de 15.387 dentistas han adquirido 6.522.506 recetas médicas privadas, gracias al acuerdo de colaboración entre el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos y el Consejo General de Colegios Oficiales de Odontólogos y Estomatólogos de España. Unos buenos resultados que, evidencian el éxito del acuerdo con el que ambos consejos ejercen de garantes de los profesionales y los ciudadanos.
Ambas instituciones intervienen en la edición, gestión y control de la receta médica
privada así como en la introducción de las medidas o sistemas necesarios que garanticen su autenticidad y dificulten el fraude.
Gracias a este acuerdo, el Consejo General de Colegios Oficiales de Odontólogos y Estomatólogos de España utiliza la Plataforma Única de Prescripción creada y gestionada por la Unidad Tecnológica del CGCOM, que está basada en un Código de Verificación Electrónica (CVE) único para cada receta, vinculado a la filiación del médico, dentista o podólogo prescriptor y a un número de registro de cada receta de ámbito nacional, garantizando las medidas de seguridad y trazabilidad que se exigen.
El CVE está asociado al número de receta y permite comprobar a qué facultativo en concreto ha sido asignado un determinado talonario, así como sus datos profesionales, como el colegio a qué pertenece el prescriptor, la especialidad, el medicamento y la farmacia dónde se ha dispensado. De esta manera, se asegura la trazabilidad de la receta y, en caso que fuera necesario, la anulación de una receta o un lote por motivos terapéuticos. En definitiva, se ofrece un control exhaustivo de la receta y su vigencia, dando un salto de calidad en la prescripción médica y poniendo en valor el insustituible papel de los consejos generales de laS organizaciones colegiales corporativas de médicos, odontólogos y podólogos.
Así, la receta médica privada, al igual que la pública, es un documento normalizado y obligatorio mediante el cual los facultativos, legalmente facultados para ello, y en el ámbito de sus competencias, prescriben a los pacientes medicamentos sujetos a prescripción médica para su posterior dispensación en las oficinas de farmacia. Para la adquisición de estas recetas, el prescriptor colegiado tiene que hacer la solicitud a través de su Colegio, bien presencialmente o a través de la aplicación telemática de ventanilla única del Colegio. Deberá precisar el tipo de talonario que desea solicitar, número de recetas y soporte en que quiere recibirlas -impreso o informático- y, una vez validada su solicitud, los recibirá en el formato solicitado.
Desde la puesta en marcha de la Plataforma Única de Prescripción, el número total de recetas emitidas hasta ahora es de 16.790.243 para un total de 45.236 colegiados. De ellas, casi 10 millones (9.913.224), han sido adquiridas por 27.855 médicos; 6.522.506 de recetas, por 15.387 dentistas; y 348.429, por 1.947 podólogos.
Diversas compañías aseguradoras se han sumado a este plataforma y ya han adquirido 6.084 recetas emitidas por el CGCOM que está intensificando los contactos con entidades que prestan servicios sanitarios para informarles de esta Plataforma Única de Prescripción y de la necesidad de adaptarse a la nueva normativa que, aunque entró en vigor el 21 de enero, aún está pendiente del desarrollo del Real Decreto 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación para hacerla obligatoria.
Asimismo, el CGCOM informa ante diversas iniciativas de expedición de recetas médicas privadas que se pueden localizar con una simple búsqueda en Internet o que están llegando directamente a los colegios de médicos, dentistas y podólogos y a los colegiados a través del correo electrónico que, sin tener las debidas competencias, crean confusión, lo que evidencia la necesidad de un sistema seguro como el que ha puesto en marcha la corporación médica.
Publicado por AVEDEFAR en 11:13 No hay comentarios:
Científicos de Estados Unidos desarrollaron una prueba genética de sangre que podría evitar el uso innecesario de antibióticos. El doctor Geoffrey Ginsburg, director de medicina genómica y profesor de la escuela de medicina de la Universidad Duke, en Estados Unidos, desarrolló junto a su equipo de investigadores un test que ha probado ser muy efectivo para distinguir entre infecciones virales y bacterianas, lo que resulta clave para recetar el tratamiento adecuado.
“Lo que hemos hecho aquí es aprovecharnos de la genómica, que es usar la información del genoma humano y la tecnología genética, para capturar esa respuesta (del sistema inmune)”, le explica a BBC Mundo Ginsburg, autor del estudio publicado en el Science Translational Medicine.
Publicado por AVEDEFAR en 9:40 No hay comentarios:
Y dicho esto… parece que las compañías farmacéuticas ya buscan nuevas dianas terapéuticas. Nos referimos a los anticuerpos monoclonales humanos anti-PCSK9 (proproteína sérica convertasa subtilisin/hexin tipo 9).
Publicado por AVEDEFAR en 23:04 No hay comentarios:
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Reducción del colesterol con anticuerpos anti-PCSK...

References: Artículo 9

Artículo 10
 Artículo 12
 artículo 9
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 Real Decreto 
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