Source: https://www.epravo.cz/vyhledavani-aspi/?Id=49778&Section=1&IdPara=1&ParaC=2
Timestamp: 2020-08-04 11:13:25+00:00

Document:
Vyhláška ze dne 6.10.2000 o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty
26.10.2000 | Sbírka: 374/2000 Sb. | Částka: 102/2000
374/2000 Sb.
(K § 6 odst. 1, § 7 odst. 2 a 7, § 8 odst. 3 a § 9 odst. 3 zákona)
Vzor žádosti o zápis do Seznamu uživatelů pro uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými organismy
(Údaje označené (+) je nutno doložit originálním dokumentem
nebo úředně ověřenou kopií)
Veškeré přiložené dokumenty budou označeny jménem uživatele
Souhrnná informace pro účely evidence
|   Žádost o zápis do Seznamu uživatelů pro uzavřené nakládání   |
|Uživatel                        |                                       |
|Odborný poradce                 |                               |
|Pracoviště                      |                               |
|Geneticky modifikovaný          |                               |
|organismus nebo skupina         |                               |
|organismů                       |                               |
|Účel nakládání                  |                               |
|Doba nakládání                  |                               |
|Kategorie rizika                |                               |
(+) Výpis z obchodního rejstříku (ne starší než 3 měsíce), případně úředně ověřená kopie živnostenského listu, zřizovací nebo zakládací listiny
1.1. Jméno a příjmení / obchodní jméno / název
1.2. Státní občanství (u fyzických osob)
1.3. Právní forma
1.4. Trvalý pobyt / Sídlo
1.5. IČO
1.6. Rodné číslo (u fyzických osob)
1.7. DIČ (pokud je přiděleno)
1.8. Předmět činnosti (podle zakládací listiny nebo zápisu v Obchodním rejstříku)
1.9. Statutární orgán uživatele (u právnických osob)
1.9.1. Jméno, příjmení, titul
1.9.2. Funkce
(+) Výpis z evidence Rejstříku trestů ne starší než 3 měsíce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe
2.1. Jméno, příjmení, titul
2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a funkce
2.6. Trvalý pobyt
2.7. Kontaktní adresa
2.8. Telefon
2.9. Fax
2.10. e-mail
3. Účel a doba trvání nakládání s geneticky modifikovaným organismem
3.1. Účel nakládání s geneticky modifikovaným organismem
3.2. Očekávaný výsledek
3.3. Jednotlivé etapy nakládání a doba jejich trvání
3.4. Celková doba nakládání
4. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika
(+) Hodnocení rizika podle § 4 zákona
5. Pracoviště, na kterém bude nakládání probíhat
(+) Provozní řád pracoviště doplněný podle § 3 odst. 7 písm. f) a přílohy č. 2 zákona
(+) Havarijní plán podle § 5 zákona
(+) Doklad o udělení akreditace podle § 15 odst. 2 zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, a projekt pokusů podle § 23 odst. 1 písm. a) zákona č. 246/1992 Sb. v případě chovných zařízení pro živočichy
5.1. Adresa
5.2. Charakter pracoviště
mikrobiologický provoz1
skleník / kultivační místnost
chovné zařízení pro živočichy
jiné (upřesněte jaké)
5.3. Popis umístění prostor pro uzavřené nakládání a technický popis jejich zařízení
(+) plánky prostor a umístění nejdůležitějšího zařízení
5.4. Posouzení prostor a zařízení pracoviště a jeho umístění podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovená pro jednotlivé kategorie rizika vyhláškou č. 373/2000 Sb.
(+) srovnávací tabulka požadavků pro danou kategorii stanovených vyhláškou a skutečného vybavení pracoviště
5.5. Kontaktní osoba pro dané pracoviště
5.5.1. Jméno, příjmení, titul
5.5.2. Kontakt
6. Organismus, případně skupina organismů podle § 7 odst. 3 zákona
6.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu
6.2. Údaje o příjemci, případně o rodičovském organismu, včetně jeho původu
6.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu
6.4. Údaje o insertu
6.5. Metoda vnesení insertu
6.6. Údaje o geneticky modifikovaném organismu
6.6.1. Funkce vnesených, případně vyňatých genů
6.6.2. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného dědičného materiálu
6.6.3. Způsob kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně technik molekulární biologie
6.7. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)
6.8. Údaje o tom, zda předmětný geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely
(V případech, na které se vztahuje § 7 odst. 3 zákona, nemusí být známy všechny údaje požadované v části 6 této vyhlášky)
7. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem
7.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu
7.1.1. Stát původu, případně určení
7.1.2. Dovozce, případně vývozce
7.1.3. Maximální dovezené nebo vyvezené množství
7.1.4. Způsob přepravy
7.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika
7.3. Opatření k ochraně zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti
7.4. Údaje o systému provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů
7.4.1. uvnitř uzavřeného prostoru
7.4.2. vně uzavřeného prostoru
7.5. Způsob zneškodnění geneticky modifikovaného organismu a kontrola účinnosti zneškodnění
7.6. Popis nakládání s odpady včetně nebezpečných, odpadními vodami a odpadními plynnými zplodinami
8. Doplňující údaje
8.1. Způsob vedení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovaným organismem a produktem a místo jejího uložení
8.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem a jejich následného proškolování
1 Za mikrobiologický provoz se považují všechna pracoviště, kde se nakládá s geneticky modifikovanými mikroorganismy, bez ohledu na výsledný modifikovaný organismus. Mikrobiologickým provozem může být laboratoř, skleník nebo chovné zařízení, pokud se v nich pracuje s geneticky modifikovanými mikroorganismy.
Vzor žádosti o zápis do Seznamu uživatelů pro uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí
|        Žádost o zápis do Seznamu uživatelů pro uvádění         |
|                    do životního prostředí                      |
|Uživatel                         |                              |
|Odborný poradce                  |                              |
|Pracoviště nebo pozemky          |                              |
|Geneticky modifikovaný           |                              |
|organismus                       |                              |
|Účel nakládání                   |                              |
|Doba nakládání                   |                              |
5. Pracoviště nebo pozemky, na kterých bude nakládání probíhat
5.1. Adresa pracoviště, případně poloha pozemků
(+) kopie katastrálních map s vyznačením pozemku
5.2. Popis pozemků, na kterých budou GMO uváděny do prostředí
5.3. Velikost plochy, na které budou GMO uváděny do prostředí
5.4. Charakter lokality (využití okolních pozemků, flóra, fauna, vzdálenost od vodních toků, chráněných území apod.)
5.5. Opatření na ochranu zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti (např. zajištění pozemků proti vniknutí nepovolaných osob, zvířat, opatření zamezující šíření geneticky modifikovaných organismů mimo pozemek)
5.6. Kontaktní osoba pro dané pracoviště
5.6.1. Jméno, příjmení, titul
5.6.2. Kontaktní údaje
6. Organismus
6.6.2. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného genetického materiálu
6.6.3. Způsob kontroly přítomnosti genetické modifikace
6.7. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito
7.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v průběhu jeho uvádění do životního prostředí a po jeho skončení v souladu s hodnocením rizika
7.3. Údaje o systému provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů na pozemku a v jeho okolí
7.3.1. v průběhu uvádění do životního prostředí
7.3.2. po ukončení uvádění do životního prostředí
7.4. Způsob zneškodnění geneticky modifikovaného organismu a kontrola účinnosti zneškodnění
7.5. Popis nakládání s odpady
Vzor žádosti o zápis do Seznamu uživatelů pro uvádění geneticky modifikovaných organismů a produktů do oběhu
|                           do oběhu                             |
|Produkt                          |                              |
|Doba uvádění do oběhu            |                              |
3. Účel a doba trvání nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem
3.1. Účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo produktu do oběhu
3.2. Jednotlivé etapy nakládání a doba jejich trvání
3.3. Celková doba uvádění do oběhu
5. Organismus
5.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu
5.2. Údaje o příjemci, případně o rodičovském organismu, včetně jeho původu
5.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu
5.4. Údaje o insertu
5.5. Metoda vnesení insertu
5.6. Údaje o geneticky modifikovaném organismu
5.6.1. Funkce vnesených, případně vyňatých genů
5.6.2. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného dědičného materiálu
5.6.3. Způsob kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně technik molekulární biologie
5.7. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito
5.8. Údaje o tom, zda předmětný geneticky modifikovaný organismus nebo produkt již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely
5.9. Pokud byl předmětný geneticky modifikovaný organismus zapsán do Seznamu geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvádění do životního prostředí, datum a číslo rozhodnutí o zápisu
6.1. Specifikace produktu
6.2. Způsob použití
6.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného genetického materiálu
6.4. Způsob kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně technik molekulární biologie
6.5. Schválení produktu v jiném státě a pro jaké účely
6.6. Balení
6.7. Označování
6.8. Informace pro spotřebitele
6.9. Další údaje podle zvláštních právních předpisů (například zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích, zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, zákon č. 92/1996 Sb., o odrůdách, osivu a sadbě pěstovaných rostlin, zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů)
7. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem
7.1.3. Odhadované dovezené nebo vyvezené množství
7.2. Opatření na ochranu zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti (včetně opatření pro zabránění šíření geneticky modifikovaného organismu v prostředí a způsobu likvidace geneticky modifikovaného organismu v případě nežádoucího rozšíření v životním prostředí)
7.3. Způsob zneškodnění geneticky modifikovaného organismu nebo produktu
7.4. Popis nakládání s odpady
7.5. Údaje o možných interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo produktu s životním prostředím
8.2. Způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení do oběhu
8.3. Sledování účinků geneticky modifikovaného organismu nebo produktu po uvedení na trh na zdraví člověka, zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitoring), pokud bude prováděno
8.4. Způsob a četnost informování ministerstva
Vzor žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných organismů schválených pro uzavřené nakládání
a názvem geneticky modifikovaného organismu
| Žádost o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných organismů   |
|              schválených pro uzavřené nakládání                |
|organismus                      |                               |
|Genetická modifikace            |                               |
|Uživatel                        |                               |
3. Účel nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem
3.1. Účel uzavřeného nakládání s GMO
3.2. Předpokládaný výsledek
4. Doba trvání uzavřeného nakládání s GMO
Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých etap a doba jejich trvání)
5. Údaje o (A) dárcovském organismu, (B) příjemci, případně (kde je to aplikovatelné) (C) rodičovském organismu (uvést samostatně pro A, B, případně C)
5.1. Organismus je
houba (plíseň, kvasinka)
vyšší rostlina
jiný (upřesnit jaký)
5.2. Název (pokud se nejedná o vyšší rostlinu /Gymnospermae a Angiospermae/)
5.2.1. Řád nebo vyšší taxon
5.2.2. Rod
5.2.3. Druh
5.2.4. Poddruh
5.2.5. Kmen (u mikroorganismů)
5.2.6. Obecný název (český, latinský)
5.3. Název (pokud se jedná o vyšší rostliny /Gymnospermae a Angiospermae/)
5.3.1. Čeleď
5.3.2. Rod
5.3.3. Druh
5.3.4. Poddruh
5.3.5. Odrůda (varieta) / šlechtitelská linie
5.3.6. Obecný název (český, latinský)
5.4. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
5.5. Geografické rozšíření organismu
5.5.1. Přirozený výskyt v ČR
5.5.2. Přirozený výskyt v Evropě včetně ekosystému
(arktický, atlantský, středozemní, kontinentální)
5.5.3. Přirozený habitat organismu
půda, volně žijící
půda ve spojení s kořenovým systémem rostlin
ve spojení s nadzemními částmi rostlin
ve spojení se zvířaty
přirozený habitat
5.5.4. Využíván nebo pěstován v ČR
5.5.5. Využíván nebo pěstován v Evropě
5.6. Pokud je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý včetně mimobuněčných produktů), uvést zda vzhledem k
5.7. Údaje o tom, zda dochází k přirozené výměně dědičného materiálu mezi dárcovským organismem a příjemcem
6. Údaje o genetické modifikaci
6.1. Typ genetické modifikace
vnesení cizorodého dědičného materiálu
vynětí části dědičného materiálu
kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
buněčná fúze
6.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace
6.3. Údaje o použitém vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit (+ genetická mapa vektoru)
6.3.1. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném GMO
6.3.2. Typ vektoru
jiný objekt (upřesněte)
6.3.3. Identita vektoru
6.3.4. Spektrum hostitelů vektoru
6.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp
odolnost vůči antibiotikům
odolnost vůči těžkým kovům
odolnost vůči pesticidům (upřesněte)
odolnost jiná (upřesněte)
6.3.6. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce
elektroporace1
makroinjekce
6.3.7. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném GMO
6.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce
7. Údaje o insertu (údaje 7.1. až 7.3. shrnout do tabulky, + genetická mapa insertu)
7.1. Složení insertu
7.2. Zdroj každé části insertu
7.3. Zamýšlená funkce každé dílčí části insertu ve výsledném GMO
7.4. Umístění insertu ve výsledném GMO
na volném plasmidu
integrovaná do chromozómu
7.5. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé
7.6. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu jakýmkoliv způsobem podílejí na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru
8. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu
8.1. Genetické vlastnosti a fenotypové charakteristiky příjemce nebo rodičovského organismu, které byly změněny v důsledku genetických modifikací
8.1.1. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností přežívat
8.1.2. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu způsobem nebo rychlostí reprodukce
8.1.3. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností se šířit v prostředí
8.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu
8.3. Údaje o tom, zda je geneticky modifikovaný organismus (živý nebo neživý, včetně jeho mimobuněčných produktů) patogenní nebo jiným způsobem škodlivý
pokud ano, vzhledem k
8.4. Popis metod identifikace a detekce GMO
8.4.1. Metody používané k detekci GMO
8.4.2. Metody používané k identifikaci GMO v prostředí
8.4.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
9. Výsledek hodnocení rizika uzavřeného nakládání s GMO - zařazení do kategorie rizika
10. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
(+) Provozní řád zařízení dle § 3 odst. 7 písm. f) a přílohy č. 2 zákona
10.1. Adresa (umístění)
10.2. Charakter pracoviště
mikrobiologický provoz2
skleník / kultivátor
pokusné prostory pro živočichy (údaje o udělení akreditace a projektu pokusů podle zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání) jiné (upřesněte)
10.3. Popis umístění prostor pro uzavřené nakládání a technický popis jejich zařízení
(+) plánky umístění prostor a umístění vybraného zařízení
10.4. Posouzení prostor a zařízení pracoviště a jeho umístění podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovená pro jednotlivé kategorie rizika vyhláškou č. 373/2000 Sb.
11. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika
12. Opatření na ochranu zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti včetně způsobu zneškodnění geneticky modifikovaného organismu a kontroly účinnosti zneškodnění
13. Systém provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů v průběhu nakládání s GMO a po jeho ukončení
13.1. Způsob a četnost provádění kontrol uvnitř uzavřeného prostoru
13.2. Způsob a četnost provádění kontrol vně uzavřeného prostoru
14. Popis nakládání s odpady
14.1. Pevné odpady
14.2. Tekuté odpady
14.3. Plynné odpady
1 Elektroporací se rozumí metoda zavádění cizí DNA nebo chromozómů do buněk účinkem krátkého napěťového pulsu, který přechodně zvyšuje propustnost membrán, a tím buňkám umožní vstřebat DNA či chromozómy z okolního roztoku.
2 Za mikrobiologický provoz se považují všechna pracoviště, kde se nakládá s geneticky modifikovanými mikroorganismy, bez ohledu na výsledný modifikovaný organismus. Mikrobiologickým provozem může být laboratoř, skleník nebo chovné zařízení, pokud se v nich pracuje s geneticky modifikovanými mikroorganismy.
Vzor žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvádění do životního prostředí pro geneticky modifikované mikroorganismy (GMM)
|      schválených pro uvádění do životního prostředí            |
|Výsledek hodnocení rizika       |                               |
|Účel uvádění do prostředí       |                               |
|Místo uvádění do prostředí      |                               |
|Doba nakládání                          |                               |
1. Uživatel, který podává žádost
3.1. Účel uvádění GMM do prostředí
3.2. Předpokládaný výsledek uvádění GMM do prostředí
4. Doba uvádění GMM do prostředí Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých etap a doba jejich trvání)
5. Identifikační údaje dalších uživatelů, kteří budou provádět uvádění GMM do prostředí nebo se na něm budou podílet
(+) úředně ověřené kopie rozhodnutí o zápisu těchto osob do Seznamu uživatelů nebo žádostí těchto osob o zápis do Seznamu uživatelů
5.1. Uživatel
5.2. Činnost, kterou bude vykonávat
6. Údaje o (A) dárcovském organismu, (B) příjemci, případně (kde je to aplikovatelné) (C) rodičovském organismu (uvést samostatně pro A, B, případně C)
6.1. Název
6.1.1. Čeleď
6.1.2. Rod
6.1.3. Druh
6.1.4. Poddruh
6.1.5. Kmen
6.1.6. Obecný název (český, latinský)
6.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
6.3. Plasmidy
6.4. Bakteriofágy
6.5. Fenotypové a genetické signální znaky
6.6. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem
6.7. Metody identifikace a detekce
6.7.1. Popis metod
6.7.2. citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod identifikace a detekce
6.8. Výskyt a životní podmínky
6.8.1. Geografické rozšíření
6.8.2. Přirozený habitat organismu
6.8.3. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
6.8.4. Další možné interakce s jinými organismy
6.9. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu
6.9.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)
6.9.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu
6.10. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
6.11. Rozmnožování
6.11.1. Způsob rozmnožování
6.11.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud jsou)
6.11.3. Generační doba v přirozeném prostředí
6.12. Schopnost přežití
6.12.1. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích
6.12.2. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy, např. semena, spóry, sklerócia
6.12.3. Další specifické faktory umožňující přežití
6.13. Šíření v prostředí
6.13.1. Způsob a rozsah šíření
6.13.2. Specifické faktory ovlivňující šíření
6.14. Účinky živého nebo neživého organismu (včetně mimobuněčných produktů) na zdraví člověka, zvířat a jiných organismů
patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
alergenní účinky
nosič patogenu
možnost aktivace latentních virů (provirů)
schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u člověka a zvířat
6.15. Zapojení do environmentálních procesů
přeměny živin
6.16. Vlastní vektory organismu
6.16.1. sekvence
6.16.2. frekvence mobilizace
6.16.3. specifičnost
6.16.4. přítomnost genů způsobujících odolnost
6.17. Předchozí genetické modifikace
7.1. Typ genetické modifikace
7.3. Údaje o použitém vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit (+ mapa vektoru)
7.3.1. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném GMM
7.3.2. Typ vektoru
7.3.3. Identita vektoru (původ)
7.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp
7.3.6. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce
7.3.7. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce
7.3.8. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném GMM
7.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce
7.5. Metody a kritéria použitá pro selekci
8. Údaje o insertu
8.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím
8.1.1. velikost
8.1.2. poloha
8.1.3. sekvence
8.1.4. původ
8.1.5. funkční charakteristika
8.2. Čistota insertu
8.2.1. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé
8.2.2. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce
8.3. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru
9.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace
9.2. Údaje o změněném úseku nukleové kyseliny
9.2.1. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném GMM, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí
9.2.2. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny
9.2.3. Umístění vloženého genetického materiálu v buňce
9.2.4. Počet kopií vloženého genetického materiálu
9.2.5. Stabilita vloženého genetického materiálu a stabilita jeho umístění
9.3. Genetická stabilita GMM podle dědičných vlastností
9.4. Exprese vloženého dědičného materiálu
9.4.1. Rychlost a míra exprese nového dědičného materiálu
9.4.2. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti
9.4.3. Stabilita exprese
9.5. Exprimované bílkoviny
9.5.1. Aktivita exprimovaných bílkovin
9.5.2. Popis metod identifikace a detekce s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
9.6. Zdravotní faktory
9.6.1. Toxické nebo alergenní účinky geneticky modifikovaného organismu anebo jeho metabolických produktů
9.6.2. Porovnání modifikovaného organismu s dárcovským organismem, příjemcem, případně rodičovským organismem z hlediska jejich patogenity
9.6.3. Schopnost kolonizace / pronikání do jiných organismů
9.6.4. Pokud je organismus patogenní pro imunokompetentní lidské jedince
9.6.4.1. způsobené nemoci a mechanismy patogenity včetně útočnosti a virulence
9.6.4.2. přenosnost / nakažlivost / infekčnost
9.6.4.3. infekční dávka
9.6.4.4. spektrum hostitelů, možnost změny
9.6.4.5. možnost přežití mimo lidského hostitele
9.6.4.6. přítomnost vektorů nebo prostředků šíření
9.6.4.7. biologická stabilita
9.6.4.8. obraz odolnosti vůči antibiotikům
9.6.4.9. alergenní účinky
9.6.4.10. dostupnost vhodné terapie
9.6.4.11. další rizika
9.7. Údaje o tom, v čem se GMM liší od rodičovského mikroorganismu
způsob a rychlost rozmnožování
šíření v prostředí
schopnost přežití
účinky na zdraví člověka, zvířat a jiných organismů
další (upřesněte)
9.8. Předchozí nakládání s GMM
9.9. Popis metod identifikace a detekce GMM
9.9.1. Metody používané k detekci GMM
9.9.2. Metody používané k identifikaci GMM v prostředí
9.9.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
10. Výsledek hodnocení rizika uzavřeného nakládání s GMM - zařazení do kategorie rizika
11. Údaje o uvádění GMM do prostředí v jiných státech
11.1. Údaje o tom, zda GMM již byl registrován / schválen pro uvádění do prostředí (pokud možno uvést číslo nebo označení registrace)
11.1.1. Stát
11.1.2. Uživatel / žadatel / notifikátor (podle směrnic ES)
11.1.3. Účel uvádění do prostředí
11.1.4. Období
11.2. Údaje o tom, zda je plánování uvádění GMM do prostředí v jiném státě
11.2.1. Stát
11.2.2. Uživatel / žadatel / notifikátor (podle směrnic ES)
11.2.3. Účel
11.2.4. Termín
12. Údaje o množství GMM, které má být použito, a o celkové rozloze pozemků
12.1. Přibližné množství GMM, které má být použito
12.2. Celková rozloha plochy, na kterých se uvádění GMM do prostředí má uskutečnit
(+) Provozní řád pracoviště podle § 3, odst. 7, písm. f) a přílohy č. 2 zákona
(+) Kopie katastrálních map
13.1. Uživatel, který bude provádět uvádění GMM na daném pozemku, a vlastník pozemku
13.2. Adresa (umístění)
13.3. Kontaktní osoba pro daný pozemek
13.3.1. Jméno, příjmení, titul
13.3.2. Kontakt
13.4. Specifikace pozemku
13.4.1. Obec
13.4.2. Okres
13.4.3. Poloha plochy kultivace GMM na pozemku a její velikost (+ plánek ve vhodném měřítku)
13.4.4. Velikost a využití izolačního pásma kolem plochy kultivace GMM (+ vyznačit v plánku)
13.4.5. Využití okolních pozemků
13.5. Vzdálenost od specifických území
13.5.1. Zvláště chráněná území (zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění pozdějších předpisů)
13.5.4. Jiné
13.6. Zabezpečení pozemku
13.6.1. Zabezpečení proti neoprávněným osobám
13.6.2. Zabezpečení proti zvěři
13.6.3. Zabezpečení proti splachu
13.8. Popis cílových a necílových ekosystémů, které by mohly být ovlivněny
13.9. Srovnání přirozeného habitu příjemce, případně rodičovského organismu s navrhovaným místem uvádění GMM do prostředí.
13.10. Jakékoliv známé plánované změny ve využití pozemků v okolí místa uvádění GMM do prostředí, které by mohly mít význam pro působení GMM na životní prostředí
14. Popis nakládání s GMM
14.1. Nakládání s GMM před jejich uváděním do prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)
14.2. Postup, kterým budou GMM uváděny do prostředí
14.3. Přibližný počet GMM (na m2, případně m3)
14.4. Příprava a zpracování pozemku před aplikací GMM
14.5. Kultivace GMM na pozemku
14.6. Odstranění GMM z životního prostředí
14.7. Další nakládání s GMM včetně jejich zneškodnění
14.8. Termín a způsob vyhodnocení uvádění GMM do životního prostředí
15. Opatření na ochranu zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti včetně způsobu zneškodnění geneticky modifikovaného organismu a kontroly účinnosti zneškodnění a nakládání s odpadem
15.1. Monitorování výskytu a účinků GMM
15.1.1. Metody zjišťování přítomnosti GMM a monitorování jejich účinků
15.1.2. Specificita metod identifikace GMM a odlišení GMM od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu, citlivost a spolehlivost těchto metod
15.1.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy
15.2. Přijatá opatření pro zabránění šíření GMM do životního prostředí v průběhu uvádění do prostředí
15.2.1. Technická opatření
15.2.2. Plán kontrol a dohledu
15.3. Přijatá opatření pro omezení výskytu GMM na pozemku a v jeho okolí po skončení uvádění GMM do životního prostředí
15.3.1. Popis metod pro úpravu pozemku po skončení pokusu
15.3.2. Plán kontrol a dohledu
15.3.3. Způsob zneškodnění GMM a kontrola účinnosti jejich zneškodnění
15.4. Způsob dopravy GMM
15.5. Ochrana zdraví pracovníků v průběhu nakládání s GMM
15.6. Nakládání s odpady
15.6.1. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství
15.6.2. Možná rizika z nakládání s odpady
15.6.3. Popis zneškodnění odpadů a metody kontroly účinnosti jejich zneškodnění
16. Údaje o interakcích mezi GMM a životním prostředí
16.1. Přežívání, rozmnožování a šíření
16.1.1. Vlastnosti GMM, které mají vliv na přežívání, rozmnožování a šíření GMM v životním prostředí
16.1.2. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.)
16.1.3. Citlivost na specifické látky (prostředky)
16.2. Předpokládaný habitat GMM
16.3. Výsledky studií chování a vlastností GMM a jejich ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí
16.4. Schopnost přenosu dědičného materiálu
16.4.1. Možnost přenosu dědičného materiálu z GMM do jiného organismu po uvedení GMM do životního prostředí
16.4.2. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do GMM po uvedení GMM do životního prostředí
16.5. Pravděpodobnost, že po uvedení GMM do životního prostředí dojde k selekci vedoucí k expresi neočekávaných anebo nežádoucích vlastností GMM
16.6. Genetická stabilita GMM v životním prostředí
16.6.1. Opatření k zajištění genetické stability
16.6.2. Popis dědičných vlastností, které mají vyloučit nebo omezit rozšíření genetického materiálu
16.6.3. metody ověřování genetické stability
16.7. Cesty biologického šíření GMM, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens (dýchání, potrava, povrchový kontakt atd.)
16.8. Ekosystémy, do kterých může být GMM rozšířen
16.9. Potenciál pro prudký nárůst populace GMM v životním prostředí
16.10. Selekční výhoda GMM ve srovnání s příjemcem, případně rodičovským organismem
16.11. Identifikace a popis cílového organismu, pokud existuje
16.12. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakce GMM s cílovým organismem, pokud existuje
16.13. Identifikace a popis necílových organismů, které mohou být negativně ovlivněny uváděním GMM do životního prostředí, a předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí
16.14. Pravděpodobnost posunu v biologických interakcích nebo ve spektru hostitelů po uvedení GMM do prostředí
16.15. Známé nebo předpokládané interakce s necílovými organismy v životním prostředí, včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů
16.16. Známé nebo předpokládané zapojení do biogeochemických procesů
16.17. Pravděpodobnost, že se v prostředí stanou GMM odolnější nebo invazivnější než příjemce
16.18. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost
17. Poskytování vzorků a potřebných údajů pro detekci změněného dědičného materiálu (specifikace poskytovaných vzorků pro pracoviště provádějící detekci, jejich množství, četnost a způsob předávání)
17.1. Před zahájením nakládání
17.2. V průběhu nakládání
1 Elektroporací se rozumí metoda zavádění cizí DNA nebo chromozómů do buněk účinkem krátkého napěťového pulzu, který přechodně zvyšuje propustnost membrán a tím buňkám umožní vstřebat DNA či chromozómy z okolního roztoku.
Vzor žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvádění do životního prostředí pro geneticky modifikované vyšší rostliny (GMVR)
3.1. Účel uvádění GMVR do prostředí
3.2. Předpokládaný výsledek uvádění GMVR do prostředí
4. Doba uvádění GMVR do prostředí
5. Identifikační údaje dalších uživatelů, kteří budou provádět uvádění GMVR do prostředí nebo se na něm budou podílet
6. Údaje o (A) příjemci, případně (kde je to aplikovatelné) (B) rodičovské rostlině (uvést samostatně pro A, případně B)
6.1.5. Odrůda / linie
6.1.6. Český název, latinský název
6.3. Rozmnožování
6.3.1. Způsob rozmnožování
6.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud jsou)
6.3.3. Generační doba
6.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření těchto kompatibilních druhů v ČR
6.4. Schopnost přežití
6.4.1. schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance,
6.4.2. další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují
6.5. Šíření rostliny v prostředí
6.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje)
6.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
6.6. Zeměpisné rozšíření rostliny
6.7. Pokud není rostlina v ČR pěstována, popis habitu včetně informace o přirozených nepřátelích (predátorech), parazitech, konkurentech a symbiontech
6.8. Další možné relevantní interakce rostliny s jinými organismy v ekosystému, ve kterém se rostlina obvykle pěstuje, a jinde
6.9. Účinky na zdraví člověka, zvířat a jiných organismů
alergennost
7.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci
7.3. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit) (+ mapa vektoru)
7.4. Údaje o každé části úseku DNA, který byl vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)
7.4.1. Velikost
7.4.2. Poloha - pokud byl integrován
7.4.3. Sekvence
7.4.4. Původ (jméno dárcovského organismu)
7.4.5. Funkční charakteristika
8. Údaje o geneticky modifikované vyšší rostlině
8.1. Popis a charakteristika dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace
8.2. Údaje o úseku DNA, který byl vnesen nebo vyňat
8.2.1. Struktura a velikost vloženého úseku DNA včetně údaje o každém úseku vektoru, který byl vložen do GMVR, nebo o jakékoli nosičové nebo cizí DNA, která zůstala v GMVR
8.2.2. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce každé části vyňatého úseku nukleové kyseliny
8.2.3. Umístění vloženého dědičného materiálu v rostlinné buňce (vložen do chromozómu, chloroplastu, mitochondrie nebo v neintegrované formě)
8.2.4. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
8.2.5. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
8.2.6. Metody stanovení údajů uvedených v bodech 8.2.1. až 8.2.5.
8.3. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu
8.3.1. Metody použité pro charakterizaci exprese
8.3.2. Místo, kde dochází v rostlině k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha, listy, pyl apod.)
8.3.3. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny
8.3.4. Stabilita exprese
8.4. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci GMVR
8.4.1. Popis části změněné DNA
8.4.2. Metody detekce a identifikace GMVR, včetně metod molekulární biologie
8.5. Chování vložených genů
8.5.1. při hybridizaci se stejným druhem
8.5.2. při hybridizaci se vzdálenými druhy
8.6. Údaje o tom, v čem se GMVR liší od příjemce nebo rodičovského organismu
8.7. Fenotypická stabilita GMVR
8.8. Schopnost GMVR přenášet genetický materiál na jiné organismy
8.9. Informace o každém možném škodlivém účinku GMVR na zdraví člověka způsobeném genetickou modifikací
8.10. Údaje o bezpečnosti GMVR pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být GMVR použita jako krmivo
8.11. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou rostlinou a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje
8.12. Možné změny v interakcích GMVR s necílovými organismy plynoucí z genetické modifikace
8.13. Možné interakce s neživými složkami životního prostředí
8.14. Výsledky předchozího uvádění GMVR do životního prostředí
9. Výsledek hodnocení rizika uvádění GMVR do životního prostředí - zařazení do kategorie rizika
10. Údaje o uvádění GMVR do životního prostředí v jiných státech
10.1. Údaje o tom, zda GMVR již byla registrována / schválena pro uvádění do životního prostředí (pokud možno uvést číslo nebo označení registrace)
10.1.1. Stát
10.1.2. Uživatel / žadatel / notifikátor (podle směrnic ES)
10.1.3. Účel uvádění do prostředí
10.1.4. Období
10.2. Údaje o tom, zda je plánování uvádění GMVR do životního prostředí v jiném státě
10.2.1. Stát
10.2.2. Uživatel / žadatel / notifikátor (podle směrnic ES)
10.2.3. Účel
10.2.4. Termín
11. Údaje o množství GMVR, které má být použito, a o celkové rozloze pozemků
11.1. Přibližné množství GMVR, které má být uváděno do životního prostředí
11.2. Celková rozloha plochy, na které mají být GMVR pěstovány
12. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí probíhat
Pokud nelze v žádosti uvést všechny údaje požadované v bodu 12 pro celé období uvádění GMVR do životního prostředí, je třeba chybějící údaje předložit ministerstvu vždy nejpozději 30 dní před zahájením uvádění GMVR do životního prostředí.
12.1. Uživatel, který bude provádět uvádění GMVR na daném pozemku, a vlastník pozemku
12.2. Adresa (umístění)
12.3. Kontaktní osoba pro daný pozemek
12.3.1. Jméno, příjmení, titul
12.3.2. Kontakt (telefon, fax, e-mail)
12.4. Specifikace pozemku
12.4.1. Obec
12.4.2. Okres
12.4.3. Název / označení / katastrální číslo
12.4.4. Poloha pěstování GMVR na pozemku a její velikost (+ plánek ve vhodném měřítku)
12.4.5. Velikost a využití izolačního pásma kolem plochy pěstování GMVR (+ vyznačit v plánku)
12.4.6. Využití okolních pozemků
12.5. Vzdálenost od specifických území
12.5.1. Zvláště chráněná území (zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění pozdějších předpisů)
12.5.2. Ochranná pásma vodních zdrojů
12.5.3. Vodní toky, vodní nádrže
12.5.4. Jiné
12.6. Zabezpečení pozemku
12.6.1. proti neoprávněným osobám
12.6.2. proti zvěři
12.6.3. proti splachu
12.7. Popis ekosystému v místě pozemku
12.7.1. Typ půdy
12.7.2. Vodní režim včetně zavlažování
12.7.3. Klimatické podmínky
12.7.4. Flóra včetně zemědělských plodin
12.7.5. Fauna včetně hospodářských a migrujících zvířat
12.8. Přítomnost planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních rostlin na pozemku a v jeho okolí
13. Popis nakládání s GMVR
13.1. Nakládání s GMVR před jejím uváděním do prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)
13.2. Postup, kterým budou GMVR uváděny do prostředí
13.3. Přibližný počet rostlin na m2
13.4. Příprava a zpracování pozemku před pěstováním GMVR
13.5. Kultivace GMVR na pozemku
13.6. Sklizeň GMVR
13.7. Další nakládání s GMVR
13.8. Termín a způsob vyhodnocení uvádění GMVR do životního prostředí
14. Opatření na ochranu zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti a nakládání s odpadem
14.1. Vzdálenost plochy pěstování GMVR od planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních druhů rostlin
14.2. Opatření pro snížení nebo zabránění úletu pylu nebo semen, jsou-li použita
14.3. Popis metod pro úpravu pozemku po skončení pokusu
14.4. Popis metod pro dopravu a zpracování GMVR
14.5. Popis plánu kontrol a metod dohledu v průběhu uvádění GMVR do prostředí a po jeho skončení
14.6. Nakládání s odpady včetně likvidace GMVR
15. Poskytování vzorků a potřebných údajů pro detekci změněného dědičného materiálu (specifikace poskytovaných vzorků pro pracoviště provádějící detekci, jejich množství, četnost a způsob předávání)
15.1. Před zahájením nakládání
15.2. V průběhu nakládání
Vzor žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvádění do životního prostředí pro geneticky modifikované živočichy (GMŽ)
3.1. Účel uvádění GMŽ do prostředí
3.2. Předpokládaný výsledek uvádění GMŽ do prostředí
4. Doba uvádění GMŽ do prostředí
5. Identifikační údaje dalších uživatelů, kteří budou provádět uvádění GMŽ do prostředí nebo se na něm budou podílet
6. Údaje o (A) dárcovském organismu, (B) příjemci, případně (kde je to aplikovatelné) (C) rodičovském organismu (uvést samostatně pro A, B případně C)
6.1.5. varieta
6.3. Fenotypové a genetické signální znaky
6.4. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem
6.5. Výskyt a životní podmínky
6.5.1. Geografické rozšíření
6.5.2. Habitat (přirozené výskytiště) organismů
6.5.3. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
6.5.4. Další možné interakce s jinými organismy
6.6. Ověření genetické stability organismů a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
6.7. Rozmnožování
6.7.1. Způsob rozmnožování
6.7.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud jsou)
6.7.3. Generační doba v přirozeném prostředí
6.8. Schopnost přežití
6.8.1. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích
6.8.2. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy
6.8.3. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují
6.9. Šíření v prostředí
6.9.1. Způsob a rozsah šíření
6.9.2. Specifické faktory, ovlivňující šíření (pokud existují)
6.10. Účinky živého nebo neživého organismu (včetně jeho metabolických produktů) na zdraví člověka, zvířat a jiných organismů
patogenita, infekčnost
6.11. Spektrum hostitelů včetně necílových organismů
6.12. Zapojení do environmentálních procesů
rozklad organických hmot
6.13. Popis dřívějších genetických modifikací
7.2. Popis metod, použitých pro genetickou modifikaci
8. Údaje o geneticky modifikovaném živočichovi
8.2.1. Struktura a velikost vloženého úseku DNA včetně údajů o každém úseku vektoru, který byl vložen do GMŽ, nebo o jakékoli nosičové nebo cizí DNA, která zůstala v GMŽ
8.2.3. Umístění vloženého genetického materiálu v buňce
8.2.4. Počet kopií vloženého genetického materiálu
8.2.5. Stabilita vloženého genetického materiálu a stabilita jeho umístění,
8.3.2. Orgány, kde dochází k expresi vložených genů
8.3.3. Rychlost a míra exprese, změny exprese v závislosti na životním cyklu
8.4. Exprimované bílkoviny
8.4.1. Aktivita exprimovaných bílkovin
8.4.2. Popis metod identifikace a detekce s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
8.5. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci GMŽ
8.5.1. Popis části změněné DNA
8.5.2. Metody detekce a identifikace GMŽ, včetně metod molekulární biologie
8.6. Stabilita GMŽ podle dědičných vlastností
8.7. Údaje o tom, v čem se GMŽ liší od příjemce nebo rodičovského organismu
8.8. Schopnost GMŽ přenášet genetický materiál na jiné organismy
8.9. Informace o každém možném škodlivém účinku GMŽ včetně jeho metabolických produktů na zdraví člověka a zvířat způsobeném genetickou modifikací
patogenní / infekční účinky
toxické nebo alergenní účinky
schopnost kolonizace jiných organismů
8.10. Mechanismus interakce mezi GMŽ a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje
8.11. Možné změny v interakcích GMŽ s necílovými organismy plynoucí z genetické modifikace
8.12. Možné interakce s neživými složkami životního prostředí
8.13. Výsledky předchozího nakládání s GMŽ
9. Výsledek hodnocení rizika uvádění GMŽ do životního prostředí - zařazení do kategorie rizika
10. Údaje o uvádění GMŽ do životního prostředí v jiných státech
10.1. Údaje o tom, zda GMŽ již byl registrován / schválen pro uvádění do prostředí (pokud možno uvést číslo nebo označení registrace)
10.2. Údaje o tom, zda je plánováno uvádění GMŽ do životního prostředí v jiném státě
11. Údaje o množství GMŽ, které má být použito, a o celkové rozloze pozemků
11.1. Přibližné množství GMŽ, které má být uváděno do životního prostředí
11.2. Celková rozloha plochy, na kterých se uvádění GMŽ do prostředí má uskutečnit
(+) Provozní řád pracoviště dle § 3, odst. 7, písm. f) a přílohy č. 2 zákona
Pokud nelze v žádosti uvést všechny údaje požadované v bodu 12 pro celé období uvádění GMŽ do životního prostředí, je třeba chybějící údaje předložit ministerstvu vždy nejpozději 30 dní před zahájením uvádění GMŽ do životního prostředí.
12.1. Uživatel, který bude provádět uvádění GMŽ na daném pozemku, a vlastník pozemku
12.4.4. Využití okolních pozemků
12.6.1. Zabezpečení proti neoprávněným osobám
12.6.2. Zabezpečení proti zvěři
12.6.3. Zabezpečení proti splachu
12.8. Popis cílových a necílových ekosystémů, které by mohly být ovlivněny
12.9. Srovnání přirozeného habitu příjemce, případně rodičovského organismu, s navrhovaným místem uvádění GMŽ do prostředí
12.10. Jakékoliv známé plánované změny ve využití pozemků v okolí místa uvádění GMŽ do životního prostředí, které by mohly mít význam pro působení GMŽ na životní prostředí
13. Popis nakládání s GMŽ
13.1. Nakládání s GMŽ před jeho uváděním do prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)
13.2. Postup, kterým bude GMŽ uváděn do prostředí
13.3. Přibližný počet GMŽ na m2
13.4. Příprava a zpracování pokusné plochy před nakládáním s GMŽ
13.5. Nakládání s GMŽ na pozemku
13.6. Odstranění GMŽ z životního prostředí
13.7. Další nakládání s GMŽ včetně jeho zneškodnění
13.8. Termín a způsob vyhodnocení uvádění GMŽ do životního prostředí
14.1. Monitorování výskytu a účinků GMŽ 1
4.1.1. Metody zjišťování přítomnosti GMŽ a monitorování jejich účinků,
14.1.2. Specificita metod identifikace GMŽ a odlišení GMŽ od příjemce, případně rodičovského organismu, citlivost a spolehlivost těchto metod
14.1.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy
14.2. Přijatá opatření pro zabránění šíření GMŽ do životního prostředí v průběhu uvádění do prostředí
14.2.1. Technická opatření
14.2.2. Plán kontrol a dohledu
14.3. Přijatá opatření pro omezení výskytu GMŽ na pozemku a v jeho okolí po skončení uvádění GMŽ do životního prostředí
14.3.1. Popis metod pro úpravu pozemku po skončení pokusu
14.3.2. Plán kontrol a dohledu
14.3.3. Způsob zneškodnění GMŽ a kontrola účinnosti jejich zneškodnění
14.4. Způsob dopravy GMŽ
14.5. Ochrana zdraví pracovníků v průběhu nakládání s GMŽ
14.6. Nakládání s odpady
14.6.1. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství
14.6.2. Možná rizika z nakládání s odpady
14.6.3. Popis zneškodnění odpadů a metody kontroly účinnosti jejich zneškodnění
Vzor žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných organismů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České republice pro geneticky modifikovaný organismus (GMO) jiný než vyšší rostlina, případně pro produkt obsahující GMO jiný než vyšší rostlina
|      schválených pro uvádění do oběhu v České republice        |
|Produkt                         |                               |
|Použití GMO nebo produktu       |                               |
|Závěry hodnocení rizika         |                               |
|Způsob laboratorní kontroly     |                               |
|přítomnosti genetické modifikace|                               |
|Uživatel, který požádal o zápis |                               |
|GMO nebo produktu               |                               |
3. Osoba odpovědná za dodávání kontrolních vzorků po uvedení GMO nebo produktu do oběhu - výrobce, distributor, případně dovozce
3.1. Identifikační údaje
4. Komerční název GMO nebo produktu, případně další specifikace GMO nebo produktu
5. Uvádění GMO nebo produktu do oběhu
5.1. Použití GMO nebo produktu
5.2. Právní předpisy upravující uvádění daného GMO nebo produktu do oběhu pro použití uvedené v bodu 5.1.
5.3. Rozpis jednotlivých etap uvádění do oběhu a doba jejich trvání včetně závazného harmonogramu uvádění do oběhu
5.4. Předpokládané množství GMO nebo produktu, které bude použito v jednotlivých etapách, včetně upřesnění, zda se bude jednat o produkci na území ČR nebo dovoz
6.4. U mikroorganismů vlastní plasmidy, bakteriofágy a jiné
6.4.1. Sekvence
6.4.2. Frekvence mobilizace
6.4.3. Specifičnost
6.4.4. Přítomnost genů, které způsobují odolnost
6.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem
6.6. Metody identifikace a detekce
6.6.1. Popis metod
6.6.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod
6.7. Výskyt a životní podmínky
6.7.1. Geografické rozšíření
6.7.2. Habitat (přirozené výskytiště) organismů
6.7.3. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
6.7.4. Další možné interakce s jinými organismy
6.8. Možný mezibuněčný přenos dědičného materiálu
6.8.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)
6.8.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna dědičného materiálu
6.9. Ověření genetické stability organismů a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
6.10. Rozmnožování
6.10.1. Způsob rozmnožování
6.10.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud jsou)
6.10.3. Generační doba v přirozeném prostředí
6.11. Schopnost přežití
6.11.1. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích
6.11.2. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy (např. spóry, sklerócia)
6.11.3. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují
6.12. Šíření v prostředí
6.12.1. Způsob a rozsah šíření
6.12.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
6.13. Účinky živého nebo neživého organismu (včetně mimobuněčných produktů) na zdraví člověka, zvířat a jiných organismů
patogenita, infekčnost, virulence
6.14. Spektrum hostitelů včetně necílových organismů
6.16. Popis dřívějších genetických modifikací
7.3. Údaje o vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit (+ genetická mapa vektoru)
7.3.1. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném GMO
7.3.4. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp
7.3.5. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce
7.3.6. Metody a kritéria použitá pro selekci
7.4. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím
7.4.2. Poloha
7.4.4. Původ
7.5. Čistota insertu
7.5.1. Údaje o tom, zda insert obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé
7.5.2. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce
7.6. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru
8. Údaje o geneticky modifikovaném organismu
8.2.1. Struktura a velikost vloženého úseku DNA včetně údajů o každém úseku vektoru, který byl vložen do GMO, nebo o jakékoli nosičové nebo cizí DNA, která zůstala v GMO,
8.2.2. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce každé části vyňatého úseku nukleové kyseliny,
8.2.3. Umístění vloženého dědičného materiálu v buňce
8.5. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci GMO
8.5.2. Metody detekce a identifikace GMO, včetně metod molekulární biologie
8.6. Stabilita GMO podle dědičných vlastností
8.7. Údaje o tom, v čem se GMO liší od příjemce nebo rodičovského organismu
8.8. Schopnost GMO přenášet genetický materiál na jiné organismy
8.9. Informace o každém možném škodlivém účinku GMO včetně jeho metabolických produktů na zdraví člověka a zvířat způsobeném genetickou modifikací
schopnost kolonizace (pronikání) do jiných organismů
8.10. Mechanismus interakce mezi GMO a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje
8.11. Možné změny v interakcích GMO s necílovými organismy plynoucí z genetické modifikace
8.13. Výsledky předchozího nakládání s GMO
8.13.1. Údaj o tom, zda GMO byl zapsán do Seznamu pro uzavřené nakládání podle § 7 zákona (pokud ano, uvést datum a číslo rozhodnutí)
8.13.2. Údaj o tom, zda GMO byl zapsán do Seznamu pro uvádění do životního prostředí podle § 8 zákona (pokud ano, uvést datum a číslo rozhodnutí)
8.13.3. Další údaje (např. registrace / schválení v zahraničí apod.)
9. Výsledek hodnocení rizika uvádění GMO do oběhu - zařazení do kategorie rizika
10. Údaje o uvádění GMO do oběhu v jiných státech
10.1. Údaje o tom, zda GMO již byl registrován / schválen pro uvádění do oběhu (pokud možno uvést číslo nebo označení registrace)
10.2. Údaje o tom, zda je plánováno uvádění GMO do oběhu v jiném státě
11. Údaje vztahující se k předpokládanému použití GMO nebo produktu
11.1. Předpokládané použití GMO nebo produktu
11.2. Složení produktu
11.3. Cílová skupina spotřebitelů (např. průmysl, zemědělství, drobní spotřebitelé)
11.4. Rozdíly mezi nakládáním s GMO nebo produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími nemodifikované organismy
11.5. Popis ekosystémů a zeměpisných oblastí, ve kterých budou GMO nebo produkty využívány, včetně odhadu rozsahu využívání v dané oblasti nebo v daném ekosystému
11.6. Informace o každém možném škodlivém účinku GMO nebo produktu na zdraví člověka způsobeném genetickou modifikací
11.7. Údaje o bezpečnosti GMO nebo produktu pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být GMO nebo produkt použit jako součást krmiva, veterinární léčivo apod.
11.8. Mechanismus interakce mezi GMO nebo produktem a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje
11.9. Možné změny v interakcích GMO nebo produktu s necílovými organismy, plynoucí z genetické modifikace
11.10. Možné interakce GMO nebo produktu s neživými složkami životního prostředí
11.11. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci GMO nebo produktu
11.11.1. Popis metod pro zjištění přítomnosti genetické modifikace, včetně metod odběru a přípravy vzorků
11.11.2. Údaje o specifičnosti a spolehlivosti těchto metod
11.11.3. Popis části změněné nukleové kyseliny umožňující jednoznačnou identifikaci GMO
11.12. Nakládání s odpady, které mohou obsahovat GMO nebo produkt
11.13. Navrhované pokyny pro spotřebitele týkající se použití, přepravy a skladování GMO nebo produktu, včetně nakládání s odpady a případných omezení použití
11.14. Bezpečnostní pokyny pro spotřebitele
11.15. Navrhovaný způsob balení a označování GMO a produktu
11.16. Odhad roční spotřeby / produkce / vývozu / dovozu po uvedení GMO nebo produktu do oběhu v ČR
11.17. Zabezpečení, rozsah a způsob vedení evidence o nakládání s GMO nebo produktem po jeho uvedení do oběhu
11.18. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků GMO nebo produktu na zdraví člověka a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování GMO nebo produktu), pokud má být sledování prováděno
11.19. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení GMO nebo produktu do oběhu
11.20. Zabezpečení, způsob a četnost informování Ministerstva životního prostředí o nakládání s GMO nebo produktem po jeho uvedení do oběhu, popřípadě o výsledcích monitorování, pokud je požadováno
Vzor žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných organismů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České republice pro geneticky modifikované vyšší rostliny (GMVR), případně pro produkt obsahující GMVR
|Použití GMVR nebo produktu      |                               |
|GMVR nebo produktu              |                               |
3. Osoba odpovědná za dodávání kontrolních vzorků po uvedení GMVR nebo produktu do oběhu - výrobce, distributor, případně dovozce
4. Komerční název GMVR nebo produktu, případně další specifikace GMVR nebo produktu
5. Uvádění GMVR nebo produktu do oběhu
5.1. Použití GMVR nebo produktu
5.2. Právní předpisy upravující uvádění dané GMVR nebo produktu do oběhu pro použití uvedené v bodu 5.1.
5.4. Předpokládané množství GMVR nebo produktu, které bude použito v jednotlivých etapách, včetně upřesnění, zda se bude jednat o produkci na území ČR nebo dovoz
6. Údaje o (A) příjemci, případně (kde je to aplikovatelné) (C) rodičovském organismu (uvést samostatně pro A, případně B)
6.7. Pokud není rostlina v ČR pěstována, popis habitatu včetně informace o přirozených nepřátelích (predátorech), parazitech, konkurentech a symbiontech
7.3. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit)
(+ genetická mapa vektoru)
7.4. Údaje o každé části úseku DNA, který má být vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)
vliv na necílové organismy
8.11. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou rostlinnou a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje
8.14. Údaje o uvádění GMVR do životního prostředí, případně jiném předchozím nakládání s GMVR
8.14.1. Údaj o tom, zda GMVR je zapsána do Seznamu pro uvádění do životního prostředí podle § 8 zákona (pokud ano, uvést datum a číslo rozhodnutí)
8.14.2. Údaje o tom, zda GMVR byla uváděna do životního prostředí v jiných státech
8.14.3. Výsledky uvádění GMVR do životního prostředí, zejména s ohledem na účinky GMVR na zdraví člověka a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
8.14.4. Jiné předchozí nakládání s GMVR (schválení / registrace v jiných státech apod.)
10. Údaje o uvádění GMVR do oběhu v jiných státech
10.1. Údaje o tom, zda GMVR již byla registrována / schválena pro uvádění do oběhu (pokud možno uvést číslo nebo označení registrace)
10.2. Údaje o tom, zda je plánováno uvádění GMVR do oběhu v jiném státě
11. Údaje vztahující se k předpokládanému použití GMVR nebo produktu
11.1. Předpokládané použití GMVR nebo produktu
11.4. Rozdíly mezi nakládáním s GMVR nebo produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými rostlinami nebo výrobky obsahujícími nemodifikované rostliny
11.5. Popis ekosystémů a zeměpisných oblastí, ve kterých budou GMVR nebo produkty pěstovány nebo využívány, včetně odhadu rozsahu pěstování nebo využívání v dané oblasti nebo v daném ekosystému
11.6. Informace o každém možném škodlivém účinku GMVR nebo produktu na zdraví člověka způsobeném genetickou modifikací
11.7. Údaje o bezpečnosti GMVR nebo produktu pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být GMVR nebo produkt použit jako krmivo
11.8. Mechanismus interakce mezi GMVR nebo produktem a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje
11.9. Možné změny v interakcích GMVR nebo produktu s necílovými organismy, plynoucí z genetické modifikace
11.10. Možné interakce GMVR nebo produktu s neživými složkami životního prostředí
11.11. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci GMVR nebo produktu
11.11.3. Popis části změněné nukleové kyseliny umožňující jednoznačnou identifikaci GMVR
11.12. Nakládání s odpady, které mohou obsahovat GMVR nebo produkt
11.13. Navrhované pokyny pro spotřebitele týkající se použití, přepravy a skladování GMVR nebo produktu, včetně nakládání s odpady a případných omezení použití
11.15. Navrhovaný způsob balení a označování GMVR a produktu
11.16. Odhad roční spotřeby / produkce /vývozu / dovozu po uvedení GMVR nebo produktu do oběhu v ČR
11.17. Zabezpečení, rozsah a způsob vedení evidence o nakládání s GMVR nebo produktem po jeho uvedení do oběhu
11.18. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků GMVR nebo produktu na zdraví člověka a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování GMVR nebo produktu), pokud má být sledování prováděno
11.19. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení GMVR nebo produktu do oběhu
11.20. Zabezpečení, způsob a četnost informování ministerstva o nakládání s GMVR nebo produktem po jeho uvedení do oběhu, popřípadně o výsledcích monitorování, pokud je požadováno
6) Například zákon č. 353/1999 Sb., o prevenci závažných havárií způsobených vybranými nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky a o změně zákona č. 425/1990 Sb., o okresních úřadech, úpravě jejich působnosti a o některých dalších opatřeních s tím souvisejících, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o prevenci závažných havárií), zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a o změnách některých souvisejících zákonů.
8) Například vyhláška č. 230/1999 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, vyhláška č. 74/1998 Sb., kterou se stanoví laboratorní praxe v oblasti léčiv, vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.

References: § 6
 § 7
 § 8
 § 9
 § 4
 § 3
 § 5
 § 15
 zákona č. 246
 § 23
 zákona č. 246
 § 7
 § 7
 § 3
 zákona č. 246
 § 3
 § 3
 § 7
 § 8
 § 8
 zákona č. 425