Source: http://www.sbirka.cz/POSL4TYD/NOVE/19-262.htm
Timestamp: 2020-02-18 20:11:43+00:00

Document:
Citace: 262/2019 Sb. Částka: 115/2019 Sb.
Na straně (od-do): 2562-2577 Rozeslána dne: 18. října 2019
Datum přijetí: 24. září 2019 Datum účinnosti od: 1. prosince 2019
Platnost předpisu: ANO Pozn. k úč.: výj. viz čl. VII
378/2007 Sb.; 66/2017 Sb.; 48/1997 Sb.; 372/2011 Sb.
Odkaz na návrh zákona a důvodovou zprávu na webu Poslanecké sněmovny, Sněmovní tisk č. 302/0
1. V § 3a odst. 2 se za slovo "lékaře" vkládají slova "nebo zubního lékaře (dále jen "lékař")".
2. V § 5 odst. 9 se slova "bodech 2 až 7 a 10" nahrazují slovy "bodech 2 až 6 a 9".
zřizuje a provozuje informační systém elektronického receptu (dále jen "systém eRecept"),".
"(4) Ústav poskytuje údaje vztahující se k certifikátům, které vydává podle § 81a odst. 1
České správě sociálního zabezpečení za účelem ověřování identity ošetřujících lékařů podle zákona upravujícího nemocenské pojištění.".
čísla a druhy elektronicky čitelných identifikačních dokladů.".
jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení a rodné číslo, popřípadě datum narození dítěte.".
8. V § 33 odst. 2 větě čtvrté se za slova "léčivého přípravku" vkládají slova ", údaj o ceně léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění,".
zásobit každého distributora, který vůči držiteli rozhodnutí o registraci učiní písemné prohlášení, že léčivé přípravky požaduje pro péči o pacienty v České republice dle § 77 odst. 1 písm. h), léčivými přípravky v množství a časových intervalech tak, aby tento distributor disponoval léčivými přípravky v množství odpovídajícímu alespoň průměrné poptávce provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků u tohoto distributora po dobu 2 týdnů. Držitel rozhodnutí o registraci nemá povinnost stanovenou v tomto bodě, pokud
distributor má vůči držiteli rozhodnutí o registraci alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti,
distributorovi byla v posledních 2 letech před podáním objednávky udělena Státním ústavem pro kontrolu léčiv pokuta za dodání hrazeného léčivého přípravku do jiného členského státu nebo třetí země v rozporu s § 77 odst. 1 písm. h), která již nabyla právní moci,
je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčiva na trh v České republice.".
10. V § 77 odst. 1 písm. c) bodě 4 se text "písm. f)" nahrazuje textem "písm. e)".
zajistit při dodávkách registrovaných léčivých přípravků evidenci těchto dodaných přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let; distributor pravidelně poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv a veterinárním lékařům, přitom poskytuje zvlášť informace o léčivých přípravcích získaných dle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4 a distribuovaných dle § 77 odst. 1 písm. h), a o objemu reklamních vzorků, které dodal držitelům rozhodnutí o registraci nebo obchodním zástupcům, a Veterinárnímu ústavu úplné a správné údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren, veterinárním lékařům, chovatelům a výrobcům medikovaných krmiv; poskytované údaje obsahují identifikaci distributora, identifikaci distribuovaného léčivého přípravku a identifikaci osoby podle písmene c), které byl léčivý přípravek distribuován, a v případě humánního léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění, také údaj o jeho ceně; strukturu údajů, formu, způsob a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis,".
zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice. Distributor, který požádal o dodání léčivých přípravků a zároveň učinil vůči držiteli rozhodnutí o registraci písemné prohlášení dle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4, je povinen dodávat takto získané léčivé přípravky pouze provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky, a to do 2 pracovních dnů od obdržení požadavku na dodání léčivých přípravků. Distributor nesmí léčivé přípravky získané dle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4 distribuovat do zahraničí. V případě, že provozovatel lékárny má vůči distributorovi alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti, je podmínkou dodání, že cena léčivého přípravku bude zaplacena nejpozději v okamžiku převzetí provozovatelem lékárny. Distributor nemá povinnost dle tohoto odstavce, pokud je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčiva na trh v České republice,".
13. V § 79a odst. 1 se za slovo "předepsat" vkládají slova ", a to pouze na elektronický recept".
14. V § 79a odst. 3 větách první a druhé se text "§ 81a" nahrazuje textem "§ 81c".
15. V § 79a odst. 3 větě třetí se text "§ 81a;" nahrazuje textem "§ 81c;" a text "§ 81a odst. 1 písm. a) a b)" se nahrazuje textem "§ 81 odst. 4 písm. a) až c) a § 81c odst. 4 písm. a)".
"(4) Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití je povinen pravidelně poskytovat Ústavu informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů, a to v anonymizované podobě. Podrobnosti, strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací stanoví prováděcí právní předpis.".
recept pro konkrétního pacienta vytvářený v elektronické podobě (dále jen "elektronický recept"),
recept pro konkrétního pacienta vystavený v listinné podobě podle § 81f,
žádanku s modrým pruhem vystavenou v listinné podobě v souladu se zákonem o návykových látkách na léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky pro použití při poskytování zdravotních služeb.
(2) Elektronický recept je vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept na základě požadavku předepisujícího lékaře, který obsahuje údaje potřebné pro vytvoření, změnu nebo zrušení elektronického receptu. Součástí požadavku na vytvoření elektronického receptu je dále vždy informace o pacientem zvoleném způsobu předání identifikačního znaku, kterým je elektronický recept označen (dále jen "identifikátor elektronického receptu").
(7) Při předepisování humánních léčivých přípravků jsou lékaři povinni postupovat tak, aby nedocházelo ke zvýhodnění konkrétního poskytovatele lékárenské péče nebo k zásahu do práva pacienta na volbu poskytovatele lékárenské péče. Identifikátor elektronického receptu bez ohledu na způsob jeho předání nesmí být doprovázen jakýmkoliv sdělením reklamní povahy. Sdělením reklamní povahy ani prvky, které by omezovaly čitelnost údajů vyplňovaných lékařem, nesmí být opatřen ani recept vystavený v listinné podobě.".
žádanku na léčivé přípravky pro jednoznačně identifikovaného veterinárního lékaře pro použití léčivého přípravku nebo jeho výdej při poskytování veterinární péče, nebo
náležitosti receptu s modrým pruhem a žádanky s modrým pruhem, dobu jejich platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na nich lze předepsat, a pravidla pro jejich používání.".
Systém eRecept".
služby pro nahlížení do údajů vedených v systému eRecept v souvislosti s předepisováním a výdejem léčivých přípravků pro konkrétního pacienta (dále jen "lékový záznam"),
systému správy souhlasů s možností nahlížet do lékového záznamu (dále jen "správa souhlasů"),
služby zaznamenávající a uchovávající informace o všech činnostech provedených v systému eRecept (dále jen "žurnál činností"),
službu pro předávání údajů prostřednictvím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví podle zákona o zdravotních službách110) (dále jen "Národní kontaktní místo"), nezbytných pro umožnění výdeje léčivého přípravku, který byl elektronicky předepsán v České republice, v jiném členském státě,
"§ 81b
(1) Registr léčivých přípravků s omezením zajišťuje omezení předepsání a výdeje léčivého přípravku na množství a dobu, které jsou stanovené v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) nebo § 39 odst. 5 a omezení stanoveného zákonem o veřejném zdravotním pojištění113) nebo prováděcím právním předpisem u individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen "léčivé přípravky s omezením").
v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) nebo § 39 odst. 5 u registrovaných léčivých přípravků, nebo
v prováděcím právním předpisu podle § 79a odst. 1 u individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití; v případě, že k výdeji nedošlo, počítá se lhůta od data ověření, zda jsou splněny podmínky pro přípravu.
115)Zákon č. 374/2011 Sb., o zdravotnické záchranné službě, ve znění pozdějších předpisů. 116)
§ 10 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.".
"§ 81g
platný recept vystavený v České republice v listinné podobě podle § 81f,
(5) Při výdeji léčivého přípravku na základě receptu vystaveného v listinné podobě podle § 81f farmaceut převede údaje z tohoto receptu do elektronické podoby. Elektronický záznam podle věty první obsahuje identifikační údaje pacienta uvedené na receptu, identifikační údaje lékaře a poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti lékař pacientovi předepsal léčivý přípravek, a to v rozsahu jméno, popřípadě jména, a příjmení a kontaktní údaje lékaře, názvu poskytovatele zdravotních služeb, adresy zdravotnického zařízení a identifikačního čísla pracoviště, bylo-li přiděleno zdravotní pojišťovnou, a údaje o vydaném léčivém přípravku. Způsob převedení údajů z receptu vystaveného v listinné podobě do elektronické podoby po výdeji léčivého přípravku provedeném na jeho základě stanoví prováděcí právní předpis.".
23. V § 82 odst. 1 se věty první až čtvrtá nahrazují větou "Před výdejem léčivého přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, farmaceut ověří dobu platnosti tohoto lékařského předpisu.".
24. V § 82 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova "; a dále jsou oprávněni vydávat léčivé přípravky na žádanku, nejde-li o žádanku s modrým pruhem, přičemž nesmí provést záměnu podle § 83 odst. 2".
25. V § 82 odst. 3 písm. d) se slova "a identifikaci vydaného léčivého přípravku" nahrazují slovy "identifikaci vydaného léčivého přípravku a údaje o ceně léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění".
26. V § 82 odst. 3 písm. e) se za slova "kódu léčivého přípravku" vkládají slova ", pokud byl Ústavem nebo Veterinárním ústavem přidělen".
jde-li o veterinární lékaře oprávněné k výdeji léčivých přípravků, platí ustanovení písmen a), c), e) a f) obdobně, a to s výjimkou požadavku na vedení evidence pomocí kódu léčivého přípravku, jde-li o veterinární léčivý přípravek; veterinární lékař oprávněný k výdeji léčivých přípravků je dále povinen k výdeji použít pouze léčivé přípravky dodané provozovateli uvedenými v písmeni b), a to výhradně pro zvíře nebo pro zvířata u jednoznačně identifikovaného chovatele; pro výdej léčivého přípravku platí dále ustanovení § 80a odst. 2 obdobně.".
28. V § 82 odst. 4 se slova "mezi lékárnami se nepovažuje" nahrazují slovy "je možné jen mezi poskytovateli zdravotních služeb poskytujících lékárenskou péči9) a nepovažuje se".
29. V § 83 odst. 5 větě druhé se text "§ 81a" nahrazuje textem "§ 81c".
30. V § 83 odst. 5 větě čtvrté se slova "§ 81a neprodleně" nahrazují slovy "§ 81c neprodleně" a text "§ 81a odst. 1 písm. b)" se nahrazuje textem "§ 81 odst. 4 písm. a) až d)".
podle jiných právních přepisů není možné požadovaný léčivý přípravek předepsaný na elektronický recept vydat v jiném členském státě.
(5) Po uskutečnění výdeje na základě elektronického receptu vydávající farmaceut provede v systému eRecept záznam o výdeji léčivého přípravku předepsaného na elektronickém receptu. Záznam o výdeji ze systému eRecept je následně prostřednictvím služeb Národního kontaktního místa předán do členského státu, ve kterém byl elektronický recept vystaven.".
"(2) Nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami lékárně je lékárna povinna převzít. Osoby uvedené v § 88 odst. 3 přebírají nepoužitelná léčiva od lékáren bezúplatně s tím, že náklady vzniklé s odevzdáním nepoužitelných léčiv a s jejich odstraněním hradí osobám uvedeným v § 88 odst. 3 stát prostřednictvím krajského úřadu. Pokud krajský úřad lékárně oznámí, které z osob uvedených v § 88 odst. 3 jsou krajským úřadem určeny k bezúplatnému přebírání nepoužitelných léčiv, je lékárna povinna nepoužitelná léčiva předávat těmto osobám, jinak si náklady vzniklé s odevzdáním nepoužitelných léčiv a s jejich odstraněním nese sama.".
33. V § 93b odst. 1 se slova "zubní lékař," zrušují.
34. V § 99 odst. 5 se za slova "Ústavu poskytnuty" vkládají slova "držitelem rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 2,".
35. V § 99 odst. 8 se text "písm. o)" nahrazuje textem "písm. n)".
36. V § 103 odst. 1 se na konci písmene e) slovo "nebo" zrušuje.
37. V § 103 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje slovem ", nebo" a doplňuje se písmeno g), které zní:
získá nebo využívá údaje z informačního systému lékaře nebo farmaceuta, který mu dodala, v rozporu s § 81a odst. 7.".
38. V § 103 odst. 6 se na konci písmene f) slovo "nebo" zrušuje, na konci písmene g) se tečka nahrazuje slovem ", nebo" a doplňuje se písmeno h), které zní:
neposkytne Ústavu informace nebo údaje podle § 79a odst. 4.".
39. V § 103 odst. 6 písm. j) bodu 2 se slova "nebo vydá" zrušují.
40. V § 103 odst. 9 se na konci písmene d) slovo "nebo" zrušuje.
v rozporu s § 80 odst. 4 nezajistí předání identifikátoru elektronického receptu pacientovi, nebo".
poskytne údaje obsažené v jeho informačním systému třetí osobě v rozporu s § 81a odst. 7.".
43. V § 103 odst. 10 písm. g) se text "§ 82" nahrazuje textem "§ 81g odst. 4".
44. V § 103 odst. 14 se text "§ 80 odst. 5" nahrazuje textem "§ 80 odst. 7".
45. V § 105 odst. 2 písm. i) se slova "o objemu distribuovaných léčivých přípravků" zrušují.
46. V § 105 odst. 5 písm. c) se za textem "§ 33 odst. 2" čárka zrušuje a vkládají se slova "vět první až třetí, § 33 odst.".
47. V § 105 odst. 5 písm. d) se slova "o objemu dodávek léčivého přípravku uvedeného na trh v České republice" zrušují a slova "věty poslední" se nahrazují slovy "vět čtvrté a páté".
48. V § 105 odst. 5 se na konci písmene j) čárka nahrazuje slovy "nebo bodu 4,".
49. V § 106 odst. 4 se na konci písmene d) slovo "nebo" zrušuje.
vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 82 odst. 3.".
51. V § 107 odst. 1 písm. a) se za slovo "podle" vkládá text "§ 103 odst. 6 písm. h),".
52. V § 107 odst. 1 písm. b) se slova "nebo § 106 odst. 4" zrušují.
53. V § 107 odst. 1 písm. c) se slova "nebo § 106 odst. 3 písm. d), e) nebo f)" nahrazují slovy ", § 106 odst. 3 písm. d), e) nebo f) nebo § 106 odst. 4".
54. V § 107 odst. 1 písm. e) se slova "písm. a) až e)" nahrazují slovy "písm. a) až e) nebo g)" a za text "§ 103 odst. 6 písm. a) nebo g)," se vkládá text "§ 103 odst. 9 písm. f),".
55. V § 107 odst. 2 se text "§ 106 odst. 1 až 3" nahrazuje textem "§ 106 odst. 1 až 4".
56. V § 108 odst. 1 se na konci písmene g) slovo "nebo" zrušuje.
jako lékař neposkytne Ústavu informace nebo údaje podle § 79a odst. 4.".
58. V § 108 odst. 2 písm. a) se slova "při předepisování léčivých přípravků postupuje v rozporu s § 80 odst. 1" nahrazují slovy "předepíše pacientovi léčivý přípravek na recept v listinné podobě v rozporu s § 81f".
59. V § 108 odst. 6 se na konci písmene d) slovo "nebo" zrušuje.
61. V § 108 odst. 9 písm. a) se za slova "přestupek podle" vkládají slova "odstavce 1 písm. i), k) nebo m),".
62. V § 108 odst. 9 písm. b) se za slova "odstavce 2 písm." vkládají slova "a) nebo" a slova ", odstavce 6" se zrušují.
63. V § 108 odst. 9 písm. c) se slova "odstavce 2 písm. a) nebo" zrušují a za slova "e) nebo f)" se vkládají slova "nebo odstavce 6".
64. V § 108 odst. 9 písm. e) se slova "nebo g)" nahrazují slovy ", g), j) nebo l)".
65. V § 108 odst. 10 se slova "odstavců 3 až 5" nahrazují slovy "odstavců 3 až 6".
66. V § 109 písm. a) se slova "s výjimkou přestupku podle § 108 odst. 1 písm. h), který projednává obecní úřad obce s rozšířenou působností," zrušují.
67. V § 112 odst. 5 se na konci textu věty první doplňují slova ", který je součástí rezervního fondu těchto organizačních složek státu" a ve větě druhé se slovo "přímo" zrušuje.
Celní správy České republiky,
Vojenské policie,
(3) Zvláštní postupy podle odstavce 1 stanoví vláda svým usnesením.".
69. V § 114 odst. 1 se slova "§ 79a odst. 1 a" nahrazují slovy "§ 79a odst. 1 a 4, § 80 odst. 5, § 81 odst. 4 písm. a) a b), § 81a odst. 1 a 4, § 81b odst. 2, § 81c odst. 1, § 81c odst. 4 písm. b), § 81e odst. 6 a § 81g odst. 5,".
70. V § 114 odst. 2 se text "§ 71 odst. 2 a 6" nahrazuje textem "§ 71 odst. 6".
71. V § 114 odst. 2 se text "§ 74 odst. 1 a 5" nahrazuje textem "§ 74 odst. 5".
73. V § 114 odst. 3 se slova "§ 61 odst. 4 písm. e) a § 78 odst. 3 a 4" nahrazují slovy "§ 61 odst. 4 písm. e), § 71 odst. 2, § 74 odst. 1, § 78 odst. 3 a 4 a § 80a odst. 3".
V části první čl. I bodě 22 zákona č. 66/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, ve znění zákona č. 290/2017 Sb., se v § 54 odst. 1 slova "nebo zubní lékař" zrušují.
1. V § 15 odst. 5 se na konci věty třetí doplňují slova ", nestanoví-li tento zákon jinak".
2. V § 16b odst. 1 se za slova "určené k podpůrné nebo doplňkové léčbě" vkládají slova "a doplatky na částečně hrazené individuálně připravované léčivé přípravky".
§ 24a zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.".
"(3) Národní kontaktní místo pro elektronické zdravotnictví dále slouží pro zajištění komunikace s národními kontaktními místy členských států při předávání informací nutných pro výdej léčivého přípravku v České republice na základě elektronického receptu předepsaného v jiném státu Evropské unie a pro výdej léčivého přípravku v jiném státu Evropské unie na základě elektronického receptu vystaveného v České republice; postup a podmínky pro předávání informací prostřednictvím Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví při výdeji léčivých přípravků jsou stanoveny zákonem o léčivech7).".

References: § 3
 § 5
 § 81
 § 33
 § 77
 § 77
 § 77
 § 33
 § 77
 § 33
 § 33
 § 79
 § 79
 § 79
 § 81
 § 81
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 79

§ 10
 zákona č. 372
 § 81
 § 81
 § 82
 § 82
 § 83
 § 82
 § 82
 § 80
 § 82
 § 83
 § 83
 § 88
 § 88
 § 88
 § 93
 § 99
 § 33
 § 99
 § 103
 § 103
 § 81
 § 103
 § 79
 § 103
 § 103
 § 80
 § 81
 § 103
 § 103
 § 105
 § 105
 § 33
 § 105
 § 105
 § 106
 § 82
 § 107
 § 107
 § 106
 § 107
 § 106
 § 106
 § 106
 § 107
 § 107
 § 108
 § 79
 § 108
 § 80
 § 81
 § 108
 § 108
 § 108
 § 108
 § 108
 § 108
 § 109
 § 108
 § 112
 § 114
 § 80
 § 81
 § 81
 § 81
 § 81
 § 81
 § 81
 § 81
 § 114
 § 114
 § 114
 § 78
 § 71
 § 74
 § 78
 § 80
 zákona č. 66
 zákona č. 290
 § 54
 § 15
 § 16

§ 24
 zákona č. 167