Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/B-8-2015-1228_PT.html
Timestamp: 2019-10-17 13:16:15+00:00

Document:
PROPOSTA DE RESOLUÇÃO sobre o projeto de decisão de execução XXX da Comissão que concede uma autorização para utilizações de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho
Processo : 2015/2962(RSP)
Ciclo relativo ao documento : B8-1228/2015
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sobre o projeto de decisão de execução XXX da Comissão que concede uma autorização para utilizações de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (D041427 – 2015/2962(RSP))
Relatores: Pavel Poc, Kateřina Konečná, Bas Eickhout
Resolução do Parlamento Europeu sobre o projeto de decisão de execução XXX da Comissão que concede uma autorização para utilizações de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (D041427 – 2015/2962(RSP))
– Tendo em conta o projeto de decisão de execução da Comissão que concede uma autorização para utilizações de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho,
– Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho(1), nomeadamente o artigo 64.º, n.º 8,
– Tendo em conta o artigo 11.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho(3),
A. Considerando que o DEHP está incluído no anexo XIV do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (Regulamento REACH), devido à sua classificação como substância da categoria 1B que é tóxica para a reprodução; que o DEHP está na lista de substâncias candidatas do Regulamento REACH devido às suas propriedades tóxicas para a reprodução;
B. Considerando que a Comissão tem como objetivo identificar o DEHP como substância que suscita uma elevada preocupação, através de um projeto de decisão de execução sobre a identificação de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de dibutilo (DBP), ftalato de benzilo e butilo (BBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP) como substâncias que suscitam elevada preocupação, em conformidade com a artigo 57.º, alínea f), do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho;
C. Considerando que, já em 2000, com base na comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu sobre uma estratégia comunitária em matéria de desreguladores endócrinos (COM(1999)0706), o DEHP foi incluído no anexo 1, que estabelece a lista de 553 substâncias candidatas da categoria I de produtos químicos que revelaram provas de efeitos endócrinos nocivos em, pelo menos, uma espécie, utilizando animais intactos(4);
D. Considerando que o DEHP foi um dos primeiros seis compostos a serem suprimidos progressivamente ao abrigo do Regulamento REACH, tal como anunciado pela Comissão em 17 de fevereiro de 2011(5);
E. Considerando que, em 12 de dezembro de 2014, o Comité dos Estados-Membros (MSC) decidiu, por unanimidade, identificar o DEHP como uma substância que dá origem a um nível de preocupação equivalente devido às suas propriedades de desregulação endócrina no ambiente(6); que o MSC reconheceu unanimemente que, no caso do DEHP, existem provas científicas sobre atividade de desregulação endócrina e sobre o nexo de causalidade entre essa atividade e os efeitos adversos para a saúde humana;
F. Considerando que a Comissão regista que o MSC declarou unanimemente que quatro ftalatos, incluindo o DEHP, possuem propriedades de desregulação endócrina e que os efeitos adversos desse modo de ação são os mesmos que levaram à respetiva classificação como tóxicas para a reprodução e a consequente identificação como substâncias que suscitam uma grande preocupação na aceção do artigo 57.º, alínea c), do Regulamento REACH; que a Comissão regista igualmente que a maior parte dos membros do MSC considerou que o nível de preocupação resultante desses efeitos é equivalente;
G. Considerando que, em 21 de outubro de 2015, a Comissão apresentou um projeto de ato de execução para identificar o DEHP como uma substância com propriedades de desregulação endócrina, cujos efeitos na saúde humana dão origem a um nível de preocupação equivalente ao abrigo do artigo 57.º, alínea f), do Regulamento REACH;
H. Considerando que o parecer do RAC reconhece o modo de ação endócrino do DEHP, mas também reconhece que foi incluído no anexo XIV devido à sua classificação de toxicidade para a reprodução (artigo 57.º, alínea c)), e não com base nas propriedades de desregulação endócrina (artigo 57.º, alínea f)); que, por conseguinte, a atual avaliação do DEHP está limitada à sua toxicidade para a reprodução;
I. Considerando que o DEHP deve ser identificado como uma substância que suscita uma elevada preocupação, uma vez que preenche os critérios previstos no artigo 57.º, alínea f), do Regulamento REACH, na medida em que é uma substância com propriedades de desregulação endócrina em relação à qual existem provas científicas de que é suscetível de provocar efeitos graves na saúde humana, que originam a um nível de preocupação equivalente ao das outras substâncias mencionadas no artigo 57.º, alíneas a) a e), do Regulamento REACH;
J. Considerando que o DEHP está incluído no anexo XIV do Regulamento REACH devido à sua classificação como substância tóxica para a reprodução e que o seu modo de ação endócrino não deve permitir a definição de um limiar para uma utilização segura; que este facto não é reconhecido nos pareceres do RAC e do SEAC e que a avaliação se limita, por conseguinte, à toxicidade para a reprodução do DEHP;
K. Considerando que o requerente apresentou um pedido de autorização através do procedimento adequado de controlo previsto no artigo 60.º, n.º 2, do Regulamento REACH; que, no entanto, nos termos do artigo 60.º, n.º 3, alínea a), do Regulamento REACH, o procedimento adequado de controlo não é aplicável às substâncias que preenchem os critérios da classificação de substâncias CMR ou abrangidas pelo artigo 57.º, alínea f), do referido regulamento, para as quais não seja possível determinar um limite em conformidade com o ponto 6.4 do anexo I do regulamento;
L. Considerando que ficou demonstrado que o DEHP afeta negativamente o sistema endócrino dos mamíferos, principalmente através da constatação in vivo de um índice reduzido de testosterona fetal; que essas constatações também são apoiadas por observações mecanicistas, igualmente in vivo, de redução específica de genes na via de biossíntese esteroidogénica; que o espetro de efeitos adversos observados em ratos de laboratório inclui o aumento de retenção do mamilo, a diminuição da distância anogenital, malformações genitais, uma redução do número de espermatócitos e alterações testiculares, incluindo gonócitos multinucleados, atrofia tubular e hiperplasia de células de Leydig;
M. Considerando que as provas científicas sobre o DEHP demonstram que a exposição durante períodos de tempo sensíveis do desenvolvimento pode provocar efeitos irreversíveis de programação do desenvolvimento que provocam efeitos graves no desenvolvimento e na reprodução, considerados como especialmente graves no que diz respeito à saúde humana e a espécies selvagens, igualmente porque esses efeitos adversos se podem começar a manifestar em fases posteriores da vida, como consequência da exposição durante as primeiras fases da vida;
N. Considerando que, de acordo com o parecer do RAC, baseado nas informações fornecidas nos pedidos, os requerentes não demonstraram que os riscos para a saúde dos trabalhadores decorrentes das utilizações solicitadas eram devidamente controlados em conformidade com o artigo 60.º, n.º 2, do Regulamento REACH; que, de acordo com o RAC, por conseguinte, não é adequado conceder a autorização com base nessa disposição;
O. Considerando que, apesar do parecer do RAC, o Comité de Análise Socioeconómica (SEAC) concluiu que a autorização das utilizações seria proporcionada e, por conseguinte, que os benefícios socioeconómicos decorrentes das utilizações abrangidas pelo pedido eram superiores aos riscos para a saúde humana decorrentes dessas utilizações; que o parecer do SEAC confirmou que existiam deficiências consideráveis na análise socioeconómica apresentada pelo requerente, incluindo a falta de uma avaliação de impacto sobre a saúde para identificar os riscos remanescentes para a saúde dos trabalhadores;
P. Considerando que o SEAC é um comité científico cuja missão, por força do artigo 64.º, n.º 4, alínea b), do Regulamento REACH, é avaliar os fatores socioeconómicos, bem como a disponibilidade e viabilidade técnica de alternativas associadas às utilizações da substância descrita no pedido, e que a sua função não é apresentar conclusões sobre a proporcionalidade de uma autorização quando o risco para a sociedade não está devidamente controlado;
Q. Considerando que o requerente é responsável pela avaliação e gestão dos riscos decorrentes dos produtos químicos e pelo fornecimento de informações de segurança adequadas aos utilizadores; que o SEAC não pôde chegar a conclusões quantitativas sobre a proporcionalidade da utilização continuada, uma vez que não foi possível quantificar a informação sobre os riscos residuais para a saúde dos trabalhadores;
R. Considerando que o objetivo do regulamento REACH é assegurar um nível elevado de proteção da saúde humana e do ambiente, incluindo a promoção de métodos alternativos de avaliação dos riscos apresentados pelas substâncias, garantir a livre circulação de substâncias no mercado interno e, ao mesmo tempo, reforçar a competitividade e a inovação;
S. Considerando que os pedidos dizem respeito a uma grande variedade de utilizações, que podem incluir a utilização na formulação de PVC flexível reciclado que contenha DEHP em compostos e misturas secas e a utilização industrial de PVC flexível reciclado que contenha DEHP na transformação de polímeros para a produção de artigos de PVC; que um âmbito de autorização tão vasto iria, em larga medida, inverter a substituição do DEHP, que é o que se pretende através da sua inclusão no anexo XIV do Regulamento REACH;
T. Considerando que o DEHP em PVC é utilizado de forma generalizada em produtos correntes de consumo, como têxteis, mobiliário e materiais de construção; que não está ligado quimicamente ao plástico e, portanto, é facilmente libertado para o ambiente;
U. Considerando que um pedido de autorização deve incidir sobre a utilização da substância e que o facto de a substância estar presente em materiais reciclados não é uma consideração pertinente para a concessão de uma autorização;
V. Considerando que, embora exista uma vasta gama de substâncias de substituição do DEHP, os requerentes não apresentaram uma análise exaustiva das alternativas disponíveis no mercado para substituir o DEHP nas utilizações solicitadas;
W. Considerando que o SEAC verificou que não pode concluir que existirão custos sociais líquidos, com base nas informações fornecidas pelo requerente, se a autorização não for concedida; que, por conseguinte, os requerentes não demonstraram os benefícios socioeconómicos decorrentes da utilização da substância e as implicações socioeconómicas de um indeferimento da autorização, tal como previsto no artigo 60.º, n.º 4, alínea c), do Regulamento REACH;
X. Considerando que o artigo 1.º, n.º 3, do regulamento REACH refere que este se baseia no princípio da precaução e que, em caso de incerteza, as considerações relativas à proteção da saúde humana e do ambiente devem prevalecer sobre as considerações económicas de caráter geral;
Y. Considerando que a Comissão é responsável, perante a opinião pública europeia, pela proteção dos cidadãos e do ambiente contra os produtos químicos perigosos, ao mesmo tempo que promove a inovação, nomeadamente no domínio das substâncias e produtos químicos mais seguros, em prol de uma economia resiliente;
2. Solicita à Comissão que retire o seu projeto de decisão de execução e que apresente um novo projeto de indeferimento dos pedidos de autorização para a formulação de PVC flexível reciclado que contenha DEHP;
Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

References: artigo 64
 artigo 11
 artigo 57
 artigo 57
 artigo 57
 artigo 57
 artigo 57
 artigo 60
 artigo 60
 artigo 57
 artigo 60
 artigo 64
 artigo 60
 artigo 1