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Timestamp: 2017-06-23 08:40:26+00:00

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Règlement CLP > Titre VII | CLP INFO
Règlement CLP > Titre VII SommaireArticle 48Article 49Article 50Article 51Article 52Article 53Article 54Article 55Article 56Article 57Article 58Article 59Article 60Article 61Article 62Article 48Publicité
Le premier alinéa s'applique sans préjudice de la directive 97/7/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 1997 concernant la protection des consommateurs en matière de contrats à distance [28].Article 49Obligation de conserver les informations et les demandes d'informations
Néanmoins, lorsque ces informations sont communiquées à l'Agence dans le cadre d'un enregistrement au titre du règlement (CE) no 1907/2006 ou d'une notification au titre de l'article 40 du présent règlement, l'Agence utilise ces informations et l'autorité s'adresse à l'Agence.Article 50Tâches de l'Agence
a) fournit aux entreprises des orientations techniques et scientifiques et des outils, le cas échéant, pour les aider à se conformer aux obligations que leur impose le présent règlement;
b) fournit aux autorités compétentes des orientations techniques et scientifiques concernant la mise en œuvre du présent règlement et apporte un soutien aux services d'assistance technique établis par les États membres conformément à l'article 44.Article 51Clause de libre circulation
Les États membres s'abstiennent d'interdire, de restreindre ou d'entraver la mise sur le marché de substances ou de mélanges qui sont conformes aux dispositions du présent règlement et, le cas échéant, à des actes communautaires adoptés en application de celui-ci, pour des motifs liés à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges au sens du présent règlement.Article 52Clause de sauvegarde
3. En cas d'autorisation d'une mesure provisoire liée à la classification ou à l'étiquetage d'une substance visée au paragraphe 2, l'autorité compétente de l'État membre concerné, présente à l'Agence, conformément à la procédure prévue à l'article 37, une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés dans les trois mois suivant la date de la décision de la Commission.Article 53Adaptations au progrès technique et scientifique
2. Les États membres et la Commission promeuvent, en fonction de leur rôle au sein des instances compétentes des Nations unies, l'harmonisation au niveau des Nations unies des critères de classification et d'étiquetage des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB).Article 54Procédure de comité
4. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.Article 55Modifications de la directive 67/548/CEE
1) À l'article 1er, paragraphe 2, le deuxième alinéa est supprimé.
"3. Lorsqu'une entrée contenant la classification et l'étiquetage harmonisés d'une substance particulière a été incluse à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges [], la substance est classée conformément à cette entrée, et les paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas aux catégories de danger couvertes par cette entrée.
a) le paragraphe 1, deuxième alinéa, est supprimé;
"2. Les mesures visées au paragraphe 1, premier alinéa, s'appliquent jusqu'à ce que la substance soit inscrite à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour les catégories de danger couvertes par cette entrée ou jusqu'à ce qu'une décision de non-inscription ait été prise conformément à la procédure prévue à l'article 37 du règlement (CE) no 1272/2008."
Les fabricants, distributeurs et importateurs de substances qui figurent dans l'EINECS mais pour lesquelles aucune entrée n'a été incluse à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, effectuent des recherches afin de prendre connaissance des données pertinentes et accessibles existantes concernant les propriétés de ces substances. Sur la base de ces informations, ils emballent et étiquettent provisoirement les substances dangereuses conformément aux règles visées aux articles 22 à 25 de la présente directive et aux critères fixés à l'annexe VI de la présente directive."
5) À l'article 22, les paragraphes 3 et 4 sont supprimés.
6) À l'article 23, le paragraphe 2 est modifié comme suit
a) au point a), les termes "annexe I" sont remplacés par "annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008";
b) au point c), les termes "annexe I" sont remplacés par "annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008";
c) au point d), les termes "annexe I" sont remplacés par "annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008";
d) au point e), les termes "annexe I" sont remplacés par "annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008";
e) au point f), les termes "annexe I" sont remplacés par "annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008";
7) À l'article 24, paragraphe 4, le deuxième alinéa est supprimé.
9) À l'article 31, les paragraphes 2 et 3 sont supprimés.
10) L'article suivant est inséré après l'article 32:
Les articles 22 à 25 ne s'appliquent pas aux substances à compter du 1er décembre 2010."
11) L'annexe I est supprimée.Article 56Modifications de la directive 1999/45/CE
1) À l'article 3, paragraphe 2, premier tiret, les termes "l'annexe I de la directive 67/548/CEE" sont remplacés par
"l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges [].
2) Les termes "l'annexe I de la directive 67/548/CEE" sont remplacés par "l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008" à:
n) l'annexe VIII, appendice 2, deuxième colonne du tableau;
3) À l'annexe VI, partie B, point 1, troisième alinéa, premier tiret, et cinquième alinéa, les termes "l'annexe I" sont remplacés par "l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008"
4) À l'annexe VI, partie B, point 4.2, dernier alinéa, les termes "l'annexe I de la directive 67/548/CEE (dix-neuvième adaptation)" sont remplacés par "l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008".Article 57Modifications du règlement (CE) no 1907/2006 à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement
1) L'article 14, paragraphe 2, est modifié comme suit:
"b) les limites de concentration spécifiques définies à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges [];
b bis) pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, si un facteur de multiplication (ci-après dénommé "facteur M") a été fixé à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, la valeur seuil figurant à l'annexe I, tableau 1.1, dudit règlement, ajustée à l'aide de la méthode de calcul définie à l'annexe I, section 4.1, de ce même règlement;
"e) les limites de concentration spécifiques mentionnées dans une entrée convenue dans l'inventaire des classifications et des étiquetages visé à l'article 42 du règlement (CE) no 1272/2008;
e bis) pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, si un facteur m a été fixé dans une entrée convenue dans l'inventaire des classifications et des étiquetages visé à l'article 42 du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, la valeur seuil figurant à l'annexe I, tableau 1.1, dudit règlement, ajustée à l'aide de la méthode de calcul définie à l'annexe I, section 4.1, de ce même règlement;"
a) Le paragraphe 8 est remplacé par le texte suivant:
"8. Une fiche de données de sécurité est fournie gratuitement sur support papier ou sous forme électronique au plus tard à la date à laquelle la substance ou le mélange est fourni pour la première fois."
"10. Lorsque des substances sont classées conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au cours de la période allant de son entrée en vigueur jusqu'au 1er décembre 2010, cette classification peut être ajoutée sur la fiche de données de sécurité avec la classification opérée conformément à la directive 67/548/CEE.
Lorsque des mélanges sont classés conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au cours de la période allant de son entrée en vigueur jusqu'au 1er juin 2015, cette classification peut être ajoutée sur la fiche de données de sécurité avec la classification déterminée conformément à la directive 1999/45/CE. Toutefois, jusqu'au 1er juin 2015, lorsque des substances et des mélanges sont à la fois classés et étiquetés conformément au règlement (CE) no 1272/2008, cette classification est indiquée sur la fiche de données de sécurité avec la classification déterminée conformément aux directives 67/548/CE et 1999/45/CE respectivement, pour la substance, le mélange et ses composants."
3) L'article 56, paragraphe 6, point b), est remplacé par le texte suivant:
"b) pour l'ensemble des autres substances, en deçà de la plus basse des limites de concentration spécifiées par la directive 1999/45/CE, ou à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, qui donnent lieu à la classification du mélange comme dangereux."
4) À l'article 59, les paragraphes 2 et 3 sont modifiés comme suit:
a) Au paragraphe 2, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:
"Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008."
b) Au paragraphe 3, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:
5) À l'article 76, paragraphe 1, point c), les termes "titre XI" sont remplacés par les termes "titre V du règlement (CE) no 1272/2008."
6) L'article 77 est modifié comme suit:
a) Au paragraphe 2, point e), la première phrase est remplacée par le texte suivant:
"e) mettre en place et tenir à jour une ou plusieurs bases de données contenant des informations sur toutes les substances enregistrées, l'inventaire des classifications et des étiquetages, ainsi que la liste harmonisée des classifications et des étiquetages établie conformément au règlement (CE) no 1272/2008."
b) Au paragraphe 3, point a), les termes "titres VI à XI" sont remplacés par "titres VI à X".
8) À l'annexe XV, les sections I et II sont modifiées comme suit:
a) La section I est modifiée comme suit:
ii) Le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:
- "— l'identification de substances CMR, PBT, vPvB, ou d'une substance suscitant un degré de préoccupation équivalent, conformément à l'article 59;"
b) À la section II, le point 1 est supprimé.
9) À l'annexe XVII, le tableau est modifié comme suit:
a) la colonne "Dénomination de la substance, des groupes de substances ou de la préparation" est modifiée comme suit:
i) les entrées 28, 29 et 30 sont remplacées par le texte suivant:
"28. Substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 classées "cancérogènes catégorie 1A ou 1B" (tableau 3.1) ou "cancérogènes catégorie 1 ou 2" (tableau 3.2) et énumérées comme suit:
29. Substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 classées "mutagènes catégorie 1A ou 1B" (tableau 3.1) ou "mutagènes catégorie 1 ou 2" (tableau 3.2) et énumérées comme suit:
30. Substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 classées "toxiques pour la reproduction catégorie 1A ou 1B" (tableau 3.1) ou "toxiques pour la reproduction catégorie 1 ou 2" (tableau 3.2) et énumérées comme suit:
- Les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement (tableau 3.1) ou les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1 avec mention R60 (Peut altérer la fertilité) ou R61 (Risque pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant) (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 5
- Les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1B effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement (tableau 3.1) ou les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2 avec mention R60 (Peut altérer la fertilité) ou R61 (Risque pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant) (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 6";
b) dans la colonne "Conditions de limitation", à l'entrée 28, point 1, le premier tiret est remplacé par le texte suivant:
- "— soit à la limite de concentration spécifique pertinente visée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, ou".
10) Les appendices 1 à 6 de l'annexe XVII sont modifiés comme suit:
a) L'introduction est modifiée comme suit:
i) Dans la section intitulée "Nom de la substance", les termes "annexe I de la directive 67/548/CEE" sont remplacés par "annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008"
ii) Dans la section intitulée "Numéro index", les termes "annexe I de la directive 67/548/CEE" sont remplacés par "annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008"
iii) Dans la section intitulée "Notes", les termes "l'avant-propos à l'annexe I de la directive 67/548/CEE" sont remplacés par "l'annexe VI, partie 1, du règlement (CE) no 1272/2008"
iv) La note A est remplacée par le texte suivant:
"Note A
Dans cette partie, il est parfois fait usage d'une dénomination générale du type "composés de ..." ou "sels de ...". Dans ce cas, le fournisseur qui met une telle substance sur le marché est tenu de préciser sur l'étiquette le nom exact, considérant qu'il doit être tenu compte de l'annexe VI, section 1.1.1.4, du règlement (CE) no 1272/2008.
Pour les substances appartenant à plusieurs groupes de substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, l'étiquette contient les éléments d'étiquetage pertinents pour chaque classification spécifique couverte par les deux entrées figurant dans cette partie, ainsi que les éléments d'étiquetage applicables pour toute autre classification non couverte par ces entrées, et tout autre élément d'étiquetage applicable en vertu de l'article 17 du règlement précité. Si deux classifications différentes sont indiquées dans les deux entrées pour la même classe de danger ou la même différenciation, on utilise la classification correspondant au danger le plus grave."
v) La note D est remplacée par le texte suivant:
Cependant, de telles substances sont parfois mises sur le marché sous une forme non stabilisée. Dans ce cas, le fournisseur qui met une telle substance sur le marché doit faire figurer sur l'étiquette le nom de la substance suivi de la mention "non stabilisé(e)"."
vii) La note H est remplacée par le texte suivant:
"Note H
L'étiquette définitive est conforme aux exigences énoncées à l'annexe I, section 1.2, du règlement (CE) no 1272/2008".
viii) La note K est remplacée par le texte suivant:
"Note K
La classification comme cancérogène ou mutagène ne doit pas s'appliquer s'il peut être établi que la substance contient moins de 0,1 % masse pour masse de 1,3-butadiène (EINECS no 203-450-8). Si la substance n'est pas classée comme cancérogène ou mutagène, les conseils de prudence (P102-)P210-P403 devraient au moins s'appliquer. La présente note n'est applicable qu'à certaines substances complexes dérivées du pétrole, reprises à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008."
ix) La note S est remplacée par le texte suivant:
"Note S
Pour cette substance, l'étiquette visée à l'article 17 du règlement (CE) no 1272/2008 peut ne pas être requise (voir l'annexe I, section 1.3 dudit règlement)."
b) À l'appendice 1, le titre est remplacé par le titre suivant:
"Point 28 — Substances cancérogènes: catégorie 1A (tableau 3.1)/catégorie 1 (tableau 3.2)"
c) L'appendice 2 est modifiée comme suit:
i) le titre est remplacé par "Point 28 — Substances cancérogènes: catégorie 1B (tableau 3.1)/catégorie 2 (tableau 3.2)";
ii) aux numéros index 024-017-00-8, 611-024-00-1, 611-029-00-9, 611-030-00-4 et 650-017-00-8, les termes "annexe I de la directive 67/548/CEE" sont remplacés par "annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008."
d) À l'appendice 3, le titre est remplacé par le titre suivant:
"Point 29 — Substances mutagènes: catégorie 1A (tableau 3.1)/catégorie 1 (tableau 3.2)"
e) À l'appendice 4, le titre est remplacé par le titre suivant:
"Point 29 — Substances mutagènes: catégorie 1B (tableau 3.1)/catégorie 2 (tableau 3.2)"
f) À l'appendice 5, le titre est remplacé par le titre suivant:
"Point 30 — Substances toxiques pour la reproduction: catégorie 1A (tableau 3.1)/catégorie 1 (tableau 3.2)"
g) À l'appendice 6, le titre est remplacé par le titre suivant:
"Point 30 — Substances toxiques pour la reproduction: catégorie 1B (tableau 3.1)/catégorie 2 (tableau 3.2)"
11) Le terme "préparation" ou "préparations" au sens de l'article 3, point 2, du règlement (CE) no 1907/2006 est remplacé par "mélange" ou "mélanges" respectivement dans tout le texte.Article 58Modifications du règlement (CE) no 1907/2006 à compter du 1er décembre 2010
1) À l'article 14, paragraphe 4, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:
"4. Si, à la suite des étapes visées au paragraphe 3, points a) à d), le déclarant conclut que la substance répond aux critères pour toutes les classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:
ou qu'elle est considérée comme une substance chimique PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique comporte les mesures supplémentaires suivantes:"
"a) lorsqu'une substance répond aux critères de classification comme substance dangereuse conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'un mélange répond aux critères de classification comme mélange dangereux conformément à la directive 1999/45/CE, ou"
"4. Sauf si un utilisateur en aval ou un distributeur en fait la demande, la fiche de données de sécurité ne doit pas être fournie quand des substances qui sont dangereuses conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou des mélanges qui sont dangereux conformément à la directive 1999/45/CE, proposés ou vendus au grand public, sont accompagnés d'informations suffisantes pour permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires pour la protection de la santé humaine, de la sécurité et de l'environnement."
3) L'article 40, paragraphe 1, est remplacé par le texte suivant:
"1. L'Agence examine toute proposition d'essai formulée dans un enregistrement ou dans un rapport d'utilisateur en aval en vue de déterminer si elle contient les informations visées aux annexes IX et X pour une substance. La priorité est donnée à l'enregistrement de substances qui ont ou peuvent avoir des propriétés PBT ou vPvB, sensibilisantes et/ou cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), ou des substances en quantités supérieures à 100 tonnes par an dont les utilisations entraînent une exposition étendue et diffuse, à condition qu'elles remplissent les critères pour l'une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:
d) la classe de danger 5.1."
4) À l'article 57, les points a), b) et c), sont remplacés par le texte suivant:
"a) les substances répondant aux critères de classification comme substances cancérogènes, de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe I, section 3.6, du règlement (CE) no 1272/2008;
b) les substances répondant aux critères de classification comme substances mutagènes sur les cellules germinales, de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe I, section 3.5, du règlement (CE) no 1272/2008;
c) les substances répondant aux critères de classification comme substances toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, ayant des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, conformément à l'annexe I, section 3.7, du règlement (CE) no 1272/2008;"
5) À l'article 65, les termes "des directives 67/548/CEE" sont remplacés par "de la directive 67/548/CEE et du règlement (CE) no 1272/2008 et de la directive".
6) À l'article 68, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
"2. Dans le cas d'une substance telle quelle ou contenue dans un mélange ou dans un article répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, et pouvant être utilisée par les consommateurs et dont la Commission propose de restreindre l'utilisation par le consommateur, l'annexe XVII est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. Les articles 69 à 73 ne sont pas applicables."
7) L'article 119 est modifié comme suit:
"a) sans préjudice du paragraphe 2, points f) et g) du présent article, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances qui répondent aux critères pour une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:
- la classe de danger 5.1."
"f) sous réserve de l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances qui ne bénéficient pas d'un régime transitoire visées au paragraphe 1, point a) du présent article, pendant une période de six ans;"
ii) Au point g), la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:
"g) sous réserve de l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances visées au paragraphe 1, point a), du présent article, qui ne sont utilisées que dans une ou plusieurs des utilisations suivantes:"
8) À l'article 138, paragraphe 1, partie introductive, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:
"Toutefois, pour les substances répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes sur les cellules germinales ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, conformément au règlement (CE) no 1272/2008, la révision est réalisée avant le 1er juin 2014."
9) L'annexe III est modifiée comme suit:
"a) les substances dont on prévoit [par exemple à partir de modèles (Q)SAR ou par d'autres moyens] qu'elles sont susceptibles de remplir les critères de classification en catégorie 1A ou 1B, en tant que cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, ou les critères de l'annexe XIII;"
b) Le point b) ii) est remplacé par le texte suivant:
"ii) dont on prévoit [à partir de modèles (Q)SAR ou par d'autres moyens] qu'elles sont susceptibles de remplir les critères de classification des classes de danger ou des différenciations pour les effets sur la santé humaine et l'environnement visés dans le règlement (CE) no 1272/2008;"
10) À l'annexe V, point 8, les termes "à la directive 67/548/CEE" sont remplacés par "au règlement (CE) no 1272/2008".
11) À l'annexe VI, les sections 4.1, 4.2 et 4.3 sont remplacées par le texte suivant:
"4.1. La classification du danger de la ou des substances, résultant de l'application des titres I et II du règlement (CE) no 1272/2008 pour toutes les classes et catégories de danger de ce règlement;
4.2. L'étiquette de danger que porte(nt) la ou les substances, à la suite de l'application du titre III du règlement (CE) no 1272/2008;
4.3. Les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 10 du règlement (CE) no 1272/2008 et des articles 4 à 7 de la directive 1999/45/CE."
12) L'annexe VIII est modifiée comme suit:
a) À la colonne 2, point 8.4.2, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:
- "— si la substance est connue comme substance cancérogène de catégorie 1A ou 1B ou mutagène sur les cellules germinales de catégorie 1A, 1B ou 2."
b) À la colonne 2, point 8.7.1, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:
"Si une substance est connue pour avoir des effets néfastes sur la fertilité, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: "Peut nuire à la fertilité" (H360F), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de fertilité. Il faudra, toutefois, envisager des essais portant sur la toxicité pour le développement.
Si une substance est connue pour être à l'origine d'une toxicité sur le développement, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: "Peut nuire au fœtus" (H360D), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de toxicité pour le développement. Il faudra, toutefois, envisager des essais concernant les effets sur la fertilité."
13) À l'annexe IX, colonne 2, point 8.7, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:
14) L'annexe X est modifiée comme suit:
a) À la colonne 2, point 8.7, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:
b) À la colonne 2, point 8.9.1, premier alinéa, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:
- "— si la substance est classée comme mutagène sur les cellules germinales, catégorie 2, ou si la ou les études par administration répétée montrent qu'elle peut provoquer l'hyperplasie et/ou des lésions prénéoplasiques."
c) À la colonne 2, point 8.9.1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
"Si les substances sont classées comme mutagènes sur les cellules germinales, catégorie 1A ou 1B, l'hypothèse par défaut est qu'un mécanisme génotoxique de carcinogénicité est probable. Dans ces cas, un essai de carcinogénicité n'est normalement pas nécessaire."
15) À l'annexe XIII, point 1.3, les deuxième et troisième tirets sont remplacés par le texte suivant:
- "— lorsque la substance est classée comme cancérogène (catégorie 1A ou 1B), mutagène sur les cellules germinales (catégorie 1A ou 1B), ou toxique pour la reproduction (catégorie 1A, 1B ou 2), ou
- — lorsqu'il existe d'autres preuves d'une toxicité chronique, identifiée par les classifications STOT (toxicité spécifique pour certains organes cibles) (exposition répétée), catégorie 1 (par voie orale ou cutanée, ou par inhalation de gaz/vapeurs, inhalation de poussières/brouillard/fumée), ou catégorie 2 (par voie orale ou cutanée, ou par inhalation de gaz/vapeurs, inhalation de poussières/brouillard/fumée) conformément au règlement (CE) no 1272/2008."
16) À l'annexe XVII, la colonne "Dénomination de la substance, des groupes de substances ou du mélange" du tableau est modifiée comme suit:
a) l'entrée 3 est remplacée par le texte suivant:
"3. Substances ou mélanges liquides qui sont considérés comme dangereux au sens de la directive 1999/45/CE ou qui répondent aux critères pour une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:
d) la classe de danger 5.1.";
b) l'entrée 40 est remplacée par le texte suivant:
"40. Substances classées comme gaz inflammables, catégorie 1 ou 2, liquides inflammables, catégorie 1, 2 ou 3, matières solides inflammables, catégorie 1 ou 2, substances et mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables, catégorie 1, 2 ou 3, liquides pyrophoriques, catégorie 1, ou matières solides pyrophoriques, catégorie 1, qu'elles figurent ou non à l'annexe VI, partie 3, de ce règlement."Article 59Modifications du règlement (CE) no 1907/2006 à compter du 1er juin 2015
Le règlement (CE) no 1907/2006 est modifié comme suit à compter du 1er juin 2015:
1) L'article 14, paragraphe 2, est remplacé par le texte suivant:
"2. Une évaluation de la sécurité chimique, conformément au paragraphe 1, ne doit pas être effectuée pour une substance présente dans une préparation si la concentration de la substance dans ladite préparation est inférieure aux niveaux suivants:
b) 0,1 % masse/masse (w/w) si la substance satisfait aux critères visés à l'annexe XIII du présent règlement."
"a) lorsqu'une substance ou un mélange répond aux critères de classification comme produit dangereux conformément au règlement (CE) no 1272/2008, ou".
"3. Le fournisseur fournit au destinataire à sa demande une fiche de données de sécurité établie conformément à l'annexe II, lorsque le mélange ne répond pas aux critères de classification comme mélange dangereux conformément aux titres I et II du règlement (CE) no 1272/2008, mais contient:
a) en concentration individuelle ≥ à 1 % en poids pour les mélanges autres que gazeux et égale ou supérieure à 0,2 % en volume pour les mélanges gazeux, au moins une substance présentant un danger pour la santé ou l'environnement; ou
b) en concentration individuelle ≥ à 0,1 % en poids pour les mélanges non gazeux, au moins une substance cancérigène de la catégorie 2 ou toxique pour la reproduction de la catégorie 1A, 1B et 2, un sensibilisant cutané de la catégorie 1, un sensibilisant respiratoire de la catégorie 1, ou ayant des effets sur ou via l'allaitement, ou qui est persistante, bioaccumulable et toxique (substance chimique PBT) conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII ou très persistante et très bioaccumulable (substance chimique vPvB) conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII, ou a été incluse, pour des raisons autres que celles qui sont visées au point a), dans la liste établie conformément à l'article 59, paragraphe 1; ou
c) une substance pour laquelle il existe, en vertu des dispositions communautaires, des limites d'exposition sur le lieu de travail."
"4. Sauf si un utilisateur en aval ou un distributeur en fait la demande, la fiche de données de sécurité ne doit pas nécessairement être fournie quand des substances ou des mélanges dangereux proposés ou vendus au grand public sont accompagnés d'informations suffisantes pour permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires pour la protection de la santé humaine, de la sécurité et de l'environnement."
3) À l'article 56, paragraphe 6, le point b) est remplacé par le texte suivant:
"b) pour l'ensemble des autres substances, en deçà des valeurs visées à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008, qui donnent lieu à la classification du mélange comme dangereux."
4) À l'article 65, les termes "et 1999/45/CE" sont supprimés.
"1.1. Identification de la substance ou du mélange
Le terme utilisé pour l'identification d'une substance est identique à celui figurant sur l'étiquette conformément à l'article 18, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008.
Le terme utilisé pour l'identification d'un mélange est identique à celui figurant sur l'étiquette conformément à l'article 18, paragraphe 3, point a), du règlement (CE) no 1272/2008."
b) La note de bas de page no 1 relative au point 3.3. a), premier tiret, est supprimée.
c) Le point 3.6. est remplacé par le texte suivant:
"3.6. Si, conformément à l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, l'Agence a accepté que l'identité chimique d'une substance reste confidentielle sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité, sa nature chimique est décrite au point 3 afin d'assurer la sécurité en cours de manipulation.
Le nom utilisé sur la fiche de données de sécurité (y compris aux fins des points 1.1, 3.2, 3.3 et 3.5) est le même que celui qui est utilisé sur l'étiquette, arrêté conformément à la procédure visée à l'article 26 du règlement (CE) no 1272/2008".
6) À l'annexe VI, la section 4.3 est remplacée par le texte suivant:
"4.3. Les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 10 du règlement (CE) no 1272/2008."
7) L'annexe XVII est modifiée comme suit:
a) dans la colonne "Dénomination de la substance, des groupes de substances ou du mélange" du tableau, à l'entrée 3, les termes "qui sont considérées comme dangereuses au sens de la directive 1999/45/CE ou" sont supprimés.
b) dans la colonne "Conditions de limitation" du tableau, l'entrée 28 est modifiée comme suit:
i) au point 1, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:
- "— soit à la limite de concentration générique pertinente visée à l'annexe I, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008";
ii) le point 2 d) est remplacé par le texte suivant:
"d) aux couleurs pour artistes relevant du règlement (CE) no 1272/2008."Article 60Abrogation
Les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE sont abrogées avec effet au 1er juin 2015.Article 61Dispositions transitoires
2. Par dérogation à l'article 62, deuxième alinéa, du présent règlement et outre les prescriptions énoncées au paragraphe 1, les substances et mélanges peuvent, avant le 1er décembre 2010 et le 1er juin 2015, respectivement, être classés, étiquetés et emballés conformément aux dispositions du présent règlement. Dans ce cas, les dispositions en matière d'étiquetage et d'emballage des directives 67/548/CEE et 1999/45/CE ne sont pas applicables.
3. À compter du 1er décembre 2010 et jusqu'au 1er juin 2015, les substances sont classées conformément à la fois à la directive 67/548/CEE et au présent règlement. Elles sont étiquetées et emballées conformément au présent règlement.
Par dérogation à l'article 62, deuxième alinéa, du présent règlement et jusqu'au 1er juin 2017, les mélanges classés, étiquetés et emballés conformément aux dispositions de la directive 1999/45/CE et déjà mis sur le marché avant le 1er juin 2015 ne sont pas tenus d'être à nouveau étiquetés et emballés conformément au présent règlement.
6. Jusqu'au 1er décembre 2011, un État membre peut maintenir des dispositions en vigueur plus contraignantes pour la classification et l'étiquetage des substances figurant à l'annexe VI du présent règlement, partie 3, à condition que ces classifications et éléments d'étiquetage aient été notifiés à la Commission conformément à la clause de sauvegarde prévue dans la directive 67/548/CEE avant le 20 janvier 2009, et que l'État membre en question soumette à l'Agence une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés contenant ces classifications et éléments d'étiquetage conformément à l'article 37, paragraphe 1, du présent règlement au plus tard le 1er juin 2009.
Si la proposition de classification et d'étiquetage harmonisés présentée en application du premier alinéa n'est pas incluse, ou est incluse sous une forme modifiée, à l'annexe VI, partie 3, conformément à l'article 37, paragraphe 5, la dérogation prévue au premier alinéa du présent paragraphe n'est plus valable.Article 62Entrée en vigueur
[1] JO C 204 du 9.8.2008, p. 47.
[2] Avis du Parlement européen du 3 septembre 2008 (non encore paru au Journal officiel).
[4] JO L 213 du 21.7.1982, p. 8.
[5] JO L 184 du 15.7.1988, p. 61.
[6] JO L 40 du 11.2.1989, p. 27.
[7] JO L 189 du 20.7.1990, p. 17.
[8] JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.
[9] JO L 331 du 7.12.1998, p. 1.
[10] JO L 84 du 27.3.1999, p. 1.
[11] JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.
[12] JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
[15] JO L 396 du 30.12.2006, p. 1, rectifié au JO L 136 du 29.5.2007, p. 3.
[16] JO 196 du 16.8.1967, p. 1.
[17] JO L 200 du 30.7.1999, p. 1.
[18] JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.
[19] JO L 142 du 31.5.2008, p. 1.
[20] JO L 50 du 20.2.2004, p. 44.
[21] JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.
[22] JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.
[23] JO C 364 du 18.12.2000, p. 1.
[25] JO L 159 du 29.6.1996, p. 1.
[26] JO L 114 du 27.4.2006, p. 9.
[27] JO L 147 du 9.6.1975, p. 40.
[28] JO L 144 du 4.6.1997, p. 19.
[] JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.";
[] JO L 353 du 31.12.2008, p. 1."
[] JO L 353 du 31.12.2008, p. 1".

References: l'article 40
 l'article 44
 l'article 37
 l'article 5
 l'article 7
 l'article 8
 l'article 1
 l'article 37
 l'article 22
 l'article 23
 l'article 24
 l'article 31
 l'article 32
 l'article 3
 L'article 14
 l'article 42
 l'article 42
 L'article 56
 l'article 59
 l'article 76
 L'article 77
 l'article 59
 l'article 17
 l'article 17
 l'article 3
 l'article 14
 L'article 40
 l'article 57
 l'article 65
 l'article 68
 l'article 133
 L'article 119
 l'article 24
 l'article 24
 l'article 138
 l'article 10
 L'article 14
 l'article 59
 l'article 56
 l'article 11
 l'article 65
 l'article 18
 l'article 18
 l'article 24
 l'article 26
 l'article 10
 l'article 62
 l'article 62
 l'article 37
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