Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/HTML/?uri=CELEX:32011R0974&from=SL
Timestamp: 2019-07-16 14:52:39+00:00

Document:
L_2011255RO.01000101.xml
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 974/2011 AL COMISIEI
din 29 septembrie 2011
de aprobare a substanței active acrinatrin, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și a Deciziei 2008/934/CE a Comisiei
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE (2) se aplică substanțelor active pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (3), în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare. Acrinatrinul este o substanță activă pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor în conformitate cu regulamentul respectiv.
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (4) și (CE) nr. 1490/2002 (5) ale Comisiei stabilesc normele de punere în aplicare a etapelor a doua și a treia ale programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă cu substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include acrinatrinul.
În conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1095/2007 al Comisiei din 20 septembrie 2007 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1490/2002 de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 2229/2004 de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE (6), autorul notificării și-a retras sprijinul privind includerea substanței active respective în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului în termen de două luni de la intrarea în vigoare a regulamentului menționat. În consecință, a fost adoptată Decizia 2008/934/CE a Comisiei din 5 decembrie 2008 privind neincluderea anumitor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului, precum și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe (7), care prevede ca acrinatrinul să nu fie inclus în anexa respectivă.
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial, denumit în continuare „solicitantul”, a depus o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate, astfel cum se prevede la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
Cererea a fost transmisă Franței, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificațiile substanței active și utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/934/CE. Cererea respectivă este conformă și cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
Franța a evaluat informațiile suplimentare transmise de solicitant și a elaborat un raport suplimentar. Ea a transmis respectivul raport Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei, la 14 ianuarie 2010. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa referitoare la acrinatrin, la data de 21 octombrie 2010 (8). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 17 iunie 2011 sub forma raportului Comisiei de reexaminare a acrinatrinului.
Din diferitele examinări efectuate a reieșit că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin acrinatrin să satisfacă, în general, cerințele menționate la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și descrise în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat ca acrinatrinul să fie aprobat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în coroborare cu articolul 6 din respectivul regulament și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este, totuși, necesar să se includă anumite condiții și restricții.
Fără a aduce atingere concluziei că acrinatrinul ar trebui aprobat, este, în special, necesar să se solicite unele informații de confirmare suplimentare.
Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de aprobare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din aprobare.
Fără a aduce atingere obligațiilor definite prin Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a aprobării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, cele de mai jos ar trebui, totuși, să se aplice. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după aprobare pentru a examina autorizațiile produselor de protecție a plantelor ce conțin acrinatrin. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente. Prin derogare de la termenul de mai sus, pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet actualizat menționat în anexa III ar trebui acordată o perioadă mai lungă, astfel cum este menționat în Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.
Experiența dobândită ca urmare a includerilor anterioare în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (9) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se precizeze obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la respectiva directivă. Totuși, această precizare nu impune nicio obligație nouă statelor membre sau titularilor autorizațiilor în raport cu directivele de modificare a anexei I adoptate până în prezent.
În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista de substanțe active autorizate (10) ar trebui să fie modificată în consecință.
Decizia 2008/934/CE prevede neincluderea acrinatrinului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță până la 31 decembrie 2011. Este necesar să se elimine rubrica referitoare la acrinatrin din anexa la decizia respectivă. Prin urmare, Decizia 2008/934/CE ar trebui modificată în consecință.
Autorizarea substanței active
Substanța activă acrinatrin, cu specificațiile din anexa I, este aprobată în condițiile stabilite în anexa respectivă.
Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
(1) Atunci când este necesar, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin acrinatrin ca substanță activă până la 30 iunie 2012.
Până la acea dată, ele verifică, în special, dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor identificate în partea B a coloanei privind dispozițiile specifice din anexa respectivă, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva respectivă și la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține acrinatrin fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre mai multe substanțe active, care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 decembrie 2011, cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de partea B din coloana privind dispoziții specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. După stabilirea acestui fapt, statele membre:
în cazul unui produs care conține acrinatrin ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până cel târziu la 31 decembrie 2015; sau
în cazul unui produs care conține acrinatrin ca una dintre mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 sau până la data stabilită pentru a efectua o astfel de modificare sau retragere din actul (actele) respectiv(e) prin care s-a(u) adăugat substanța (substanțele) relevantă (relevante) în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau prin care s-a(u) aprobat respectiva (respectivele) substanță (substanțe), oricare dintre aceste date survine mai târziu.
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Modificarea Deciziei 2008/934/CE
Rubrica referitoare la acrinatrin din anexa la Decizia 2008/934/CE se elimină.
Regulamentul se aplică de la 1 ianuarie 2012.
Adoptat la Bruxelles, 29 septembrie 2011.
(6) JO L 246, 21.9.2007, p. 19.
(7) JO L 333, 11.12.2008, p. 11.
(8) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acrinathrin (Concluzia reexaminării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active acrinatrin). EFSA Journal 2010; 8(12):1872 [72 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1872. Document disponibil la adresa de internet: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
(9) JO L 366, 15.12.1992, p. 10.
(10) JO L 153, 11.6.2011, p. 1.
Denumire comună, numere de identificare
Denumire IUPAC
Puritate (1)
Expirarea aprobării
Nr. CAS 101007-06-1
Nr. CIPAC 678
(S)-α-ciano-3-fenoxibenzil (Z)-(1R,3S)-2,2-dimetil-3-[2-(2,2,2-trifluoro-1-trifluorometiletoxicarbonil)vinil]ciclopropancarboxilat sau
(S)-α-ciano-3-fenoxibenzil (Z)-(1R)-cis-2,2-dimetil-3-[2-(2,2,2-trifluoro-1-trifluorometiletoxicarbonil)vinil]ciclopropancarboxilat
Impurități:
1,3-diciclohexiluree: nu mai mult de 2 g/kg
31 decembrie 2021
Se pot autoriza numai utilizările ca insecticid și acaricid în cantități care nu depășesc 22,5g/ha pe aplicare.
Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține cont de concluziile raportului de examinare pentru acrinatrin, în special de anexele I și II la acesta, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 iulie 2011.
În această evaluare generală, statele membre:
acordă o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor și se asigură că în condițiile de utilizare este prevăzută folosirea echipamentelor de protecție individuală corespunzătoare, dacă este cazul;
acordă o atenție deosebită riscului pentru organismele acvatice, în special peștii și se asigură că măsurile de reducere a riscului sunt incluse în condițiile de autorizare, după caz;
acordă o atenție deosebită riscului pentru artropodele nevizate și albine și se asigură că măsurile de reducere a riscului sunt incluse în condițiile de autorizare.
Solicitantul transmite informații de confirmare cu privire la:
riscurile potențiale pentru apele subterane generate de prezența metabolitului 3-PBAld (2);
riscul cronic pentru pești;
evaluarea riscului pentru artropodele care nu sunt vizate;
impactul posibil asupra lucrătorilor, consumatorilor și evaluarea riscului ecologic prezentat de degradarea stereo-selectivă potențială a fiecărui izomer din plante, animale și mediu.
Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile menționate la punctele 1, 2 și 3 până la 31 decembrie 2013, iar informațiile menționate la punctul 4, la 2 ani după adoptarea orientărilor specifice.
(1) Informații suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.
(2) 3-fenoxibenzaldehidă
În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:
riscurile potențiale pentru apele subterane generate de prezența metabolitului 3-PBAld (1);
(1) 3-fenoxibenzaldehidă.”

References: articolul 13
 articolul 78
 articolul 80
 articolul 16
 articolul 8
 articolul 8
 articolul 3
 articolul 8
 articolul 8
 articolul 6
 articolul 15
 articolul 20
 articolul 5
 articolul 13
 articolul 6
 articolul 8
 articolul 13
 articolul 13
 articolul 62
 articolul 29
 articolul 29
 articolul 29