Source: http://sam.ee/narkootikumide-lahteained?group=6
Timestamp: 2017-06-27 01:59:48+00:00

Document:
Narkootikumide lähteained | Ravimiamet
Apteekrile	Ravimid Internetiapteek Ravimite käitlemise ja vahendamise tegevusload Müügiloata ravimite info apteekrile alates 3. mai 2017 Ravimite valmistamine Ravimid ja reisimine Veterinaarravimid Soodusravimid Ravimite kõrvaltoime info apteekrile Defektsed ja ohtlikud ravimid Artiklid ajakirjas Eesti Rohuteadlane Apteegistatistika Apteekide aruandlus Ravimireklaam apteekrile Kõlbmatute ravimite käitlemine Toodete määratlemine - ravim või mitte? Teated apteekrile Ettevõtjale	Müügiload Internetiapteek Ravimite käitlemise ja vahendamise tegevusload Eriluba nõudva kauba, sh ravimite sisse- ja väljavedu Kliiniliste uuringute info ettevõtjale Ravimite klassifitseerimine Soodusravimite info ettevõtjale Teabepäevade ettekanded Narkootilised ja psühhotroopsed ained ning nende seaduslik käitlemine Defektsed ja ohtlikud ravimid Mittesekkuvad ohutusuuringud Ravimiohutus Ravimireklaam ettevõtjale CUP/NPP raames kasutatavad ravimid Kõlbmatute ravimite käitlemine Toodete määratlemine - ravim või mitte? Teated ravimi hulgimüüjale Narkootikumide lähteained Kodanikule	Kuidas Ravimiamet saab aidata Ravimiamet Teavet vaktsiinidest Apteek Internetiapteek Ravimid Võltsitud ravimid Ravimiuuringud Ravimite kõrvaltoimed Täiendava järelevalve all olevad ravimid Ravimitega reisimine Ravimite saatmine Müügiloata ravimite kasutamine alates 3. mai 2017 Soodusravimid Veterinaarravimid Kõlbmatute ravimite käitlemine Toodete määratlemine - ravim või mitte? Ravimireklaam kodanikule Uued psühhoaktiivsed ained Narkootilised ja psühhotroopsed ained ning neid sisaldavad ravimid Arstile	Ravimid Teavet vaktsiinidest Internetiapteek Müügiloata ravimite info arstile alates 3. mai 2017 Täiendava järelevalve all olevad ravimid Ravimite kõrvaltoime info arstile Ravimid ja reisimine Soodusravimid Defektsed ja ohtlikud ravimid Ravimite säilitamine ja arvestus Kliiniliste uuringute info arstile Ravimite kasutamise statistika Ravimireklaam arstile Kõlbmatute ravimite käitlemine Artiklid ajakirjas Eesti Arst RavimiametistRavimiametistRavimiametKvaliteedijuhtimissüsteemMissioon ja visioonVäärtusedKäitumiskoodeksRahulolu uuringud StruktuurKontaktandmedAsukoht ja lahtiolekuajadKontaktandmedKriisikontaktKontakt ajakirjanikele Ravimiameti põhimäärusRavimiameti eelarveRavimiameti arengustrateegiaRavimiameti tööplaanDokumendiregisterTöörühmadRiigihankedKomisjonidKoosseis ja palgajuhendKliendiportaalKKKApteekKliendiportaalKliinilised uuringudMittesekkuvad ohutusuuringudMüügiloadPakendid ja tarneraskusedRavimireklaamRavimite turvaelemendidMuudatused (juhend müügiloa hoidjale)Vaktsiinid Isikuandmete töötlemisestKonverentsid ja infopäevad EL Nõukogu eesistumineRavimiameti poolt korraldatavad üritusedHMAHMA peamised tegevussuunadHMA üritusedHMA koduleht CHMPPRACIT direktoridPDCOCATCMDhEMACOLEX Eesti EL Nõukogu eesistuminePrioriteedid EestistEesti 100 Konverentsid Inimestel kasutatavad ravimidRavimidRavimiregisterMis on ravimiregister?Ravimiregister MüügiloadMüügiluba ja müügiloa taotlemineTasudEesti viidatava riigina MRP/DC protseduuridesJuhendidPSURide esitamine tsentraalsesse PSUR andmehoidlasseThe State Agency of Medicines guideline for the naming of medicinal products Pakendimärgistus ja Balti protseduurMüügilubade muudatusedTeade turustamise algusest, tarneraskusest ning müügiloa lõpetamisestKokkuvõte Ravimiameti ja Ravimitootjate Liidu läbiviidud küsitlusest ravimite tarneraskuste ja kättesaadavuse probleemide kohta Võõrkeelse pakendimärgistusega ravimite turustamine EestisKontaktidKorduma kippuvad küsimused Defektsed ja ohtlikud ravimidJuhtumidÜlevaade FarmaatsiaterminoloogiaRavimiinfoRavimiregister ja ravimiinfoArtiklid ajakirjas Eesti ArstArtiklid ajakirjas Eesti RohuteadlaneRavimiinfo BülletäänidTeabepäevade ettekanded13. juuni infopäeva materjalid2008.a detsembri apteekrite teabepäeva ettekanded31. jaanuari infopäeva materjalidMüügiloa hoidjate infopäeva materjalidRavimiameti infopäev hulgimüüjatele 2015 Euroopa farmakopöaKonventsioonSeadus ja määrusKehtivad väljaanded ja monograafiad Ravimite klassifitseerimineKliinilised uuringudKodanikuleArstileEttevõtjaleTõsistest ettearvamatutest kõrvaltoimetest (SUSARs) teavitamine Mittesekkuvad ohutusuuringudRavimiohutusTeatis ravimi kõrvaltoimetest2016. aastal laekunud ravimi kõrvaltoime teatisedTäiendavad riskivähendamise meetmedOhutusalased teabekirjadArstileApteekrileEttevõtjaleTäiendava järelevalve all olevad ravimidMuutused ravimi kõrvaltoimetest teatamiselOhutusalased muudatused Ravimite käitlemine ja vahendamineTegevusload ravimite käitlemiseks ja vahendamiseksRavimite sh toimeainete tootmineAnnex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products – „technical interpretation“EL GMP Guideline Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch ReleaseEuroopa Komisjoni delegeeritud määrus nr 1252/2014 inimtervishoiu ravimite toimeainete tootmise üldnõuetestICH guidelines Q 9 ja Q 10ICH, VICHKaebuste menetlemine, kvaliteedidefektid, tagasikutsumine. Chapter 8. Uued nõuded, alates 1. märtsist 2015MRA Batch certificatePõhinõuded. Kvaliteedikontroll. GMP Part I - Basic Requirements for Medicinal Products Chapter 6 Quality ControlPõhinõuded. Personal. GMP Guideline Part I - Basic Requirements for Medicinal Products; Chapter 2 PersonnelPõhinõuded. Ravimite kvaliteedisüsteem (enne: Kvaliteedi tagamise alaosa)Põhinõuded. Ruumid ja seadmed. GMP Part I – Basic Requirements for Medicinal Products Chapter 3 Premises and EquipmentPõhinõuded. Tellimustööd. GMP Part I - Basic Requirements for Medicinal Products Chapter 7 Outsourced activitiesPõhinõuded. Tootmine. GMP Part I – Basic Requirements for Medicinal Products Chapter 5 ProductionRavimite tootmise nõuete rakendamine – küsimused ja vastused (Q&A) ning muud juhisedTemplate for the 'written confirmation' for active substances exported to the European Union for medicinal products ApteekRavimiameti artiklid ajakirjale Eesti Rohuteadlane 2013 InternetiapteekÜldinfoKodanikuleNõuded internetiapteegi veebileheleRavimi tellimineNõustamineRavimite saatmineKas ravimeid saab tellida ka mõnest teisest Euroopa majanduspiirkonna liikmesriigist? Ebaseaduslikust internetiapteegist ostetud ravimitega kaasnevad ohudApteekrile ja ettevõtjaleRavimite kaugmüügi õiguse (internetiapteegi) taotlemineNõuded internetiapteegi veebileheleTellimus ja nõustamineTellitud ravimite kättetoimetamineAruandlus ja dokumentide säilitamine Eestis kehtivad õigusaktid, mis reguleerivad ravimite kaugmüüki (internetiapteeki)Teave võltsitud ravimite ja internetiapteegi kohta Euroopa Ravimiameti ja Euroopa Komisjoni veebilehtedel (inglise keeles)Õigusaktid Ravimite hulgimüükInimtervishoius kasutatavate ravimite hea turustamistavaRavimite hulgimüüjate aruandlus Ravimite käitlemine teistes asutustes ja ettevõtetes StatistikaApteegistatistikaRavimistatistika ReklaamKodanikuleArstileApteekrileEttevõtjale SoodusravimidKodanikuleEttevõtjale Müügiloata ravimidArstileApteekrileKodanikuleMüügiloata ravimite sissevedu Sisse- ja väljaveduRavimite turvaelemendid VeterinaarravimidRavimidVeterinaarravimite registerVeterinaarravimite registerMis on ravimiregister? MüügiloadMüügiluba ja müügiloa taotlemineTasudEesti viidatava riigina MRP/DC protseduuridesJuhendidPakendimärgistus ja Balti protseduurMüügilubade muudatusedTeade turustamise algusest, tarneraskusest ning müügiloa lõpetamisestVõõrkeelse pakendimärgistusega ravimite turustamine EestisKontaktidKorduma kippuvad küsimused Euroopa farmakopöaKonventsioonSeadus ja määrusKehtivad väljaanded ja monograafiad Ravimite klassifitseerimineVeterinaarravimite kliinilised uuringudRavimiohutusVeterinaarravimite kõrvaltoimedVeterinaarravimite kõrvaltoime teatiste kokkuvõteÕigusaktidTeatise vorm Ravimite käitlemineTegevusload ravimite käitlemiseksRavimite tootmineApteekRavimite hulgimüük StatistikaApteegistatistikaVeterinaarravimite statistika ReklaamKodanikuleArstileApteekrileEttevõtjale Müügiloata veterinaarravimidSisse- ja väljavedu Bioloogilised preparaadidVere käitlemineVerevalvsusVere käitlemise tegevusloa taotlemineVere käitlemise tegevusloadVere käitlemise alased õigusaktidVerekomponentide sisse ja väljaveduKäitlemise andmed2012. aasta vere ja verekomponentide käitlemisandmete ning verevalvsuse kokkuvõte2013. aasta vere ja verekomponentide käitlemisandmete ning verevalvsuse kokkuvõteVere ja verekomponentide 2011. aasta käitlemisandmete ning verevalvsuse kokkuvõteVere ja verekomponentide käitlemisandmete ning verevalvsuse kokkuvõte Rakkude, kudede ja elundite hankimine ja käitlemineBiovalvsusRakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevuslubade taotlemineRakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusloadRakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise aastaaruande vormidRakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise alased õigusaktidRakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljaveduHankimise ja käitlemise andmedRakkude, kudede ja elundite 2011. aasta käitlemisandmete kokkuvõteRakkude, kudede ja elundite 2013. aasta käitlemisandmete kokkuvõteRakkude, kudede ja elundite käitlemisandmete kokkuvõteRakkude, kudede ja elundite 2012. aasta käitlemisandmete kokkuvõte Uudsed ravimidMaterjale käitlejatele ÕigusaktidRavimi müügilubaRavimite käitlemineKliinilised uuringudRakkude, kudede ja elundite käitlemineNarkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete käitlemineRavimireklaam ning ravimi müügi ja määramise mõjutamine kingitustega Järelevalve ja kokkuvõttedEttekirjutusedVäärteodLaborNarkootikumide lähteainedKokkuvõttedÜlevaade eelneval perioodil laekunud kõrvaltoimete kohtaRavimistatistika aasta kokkuvõteJärelevalve poolaasta/aasta kokkuvõteKliiniliste uuringute statistikaVere ja verekomponentide käitlemisandmete ning verevalvsuse aasta kokkuvõteRakkude, kudede ja elundite käitlemisandmete aasta kokkuvõteRakkude, kudede ja elundite 2015. aasta käitlemisandmete kokkuvõte Ravimireklaami aruannete kokkuvõte Müügiload Internetiapteek Ravimite käitlemise ja vahendamise tegevusload Eriluba nõudva kauba, sh ravimite sisse- ja väljavedu Kliiniliste uuringute info ettevõtjale Ravimite klassifitseerimine Soodusravimite info ettevõtjale Teabepäevade ettekanded Narkootilised ja psühhotroopsed ained ning nende seaduslik käitlemine Defektsed ja ohtlikud ravimid Mittesekkuvad ohutusuuringud Ravimiohutus Ravimireklaam ettevõtjale CUP/NPP raames kasutatavad ravimid Kõlbmatute ravimite käitlemine Toodete määratlemine - ravim või mitte? Teated ravimi hulgimüüjale Narkootikumide lähteained Järelevalve ja kokkuvõtted › Narkootikumide lähteained
04.11.2016 Mis on narkootikumide lähteained?Narkootikumide lähteained on kemikaalid ja neid sisaldavad segud ja loodussaadused, mida saab kasutada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ebaseaduslikul valmistamisel, kuid mis ise ei ole narkootilise ega psühhotroopse toimega.Narkootikumide lähteainete kasutamine ei ole keelatud, sest neil ainetel on laialdane seaduslik kasutusala tööstuslikes protsessides ning erinevate toodete valmistamisel (ravimid, parfümeeriatooted, plastikud, kosmeetika jmt).Euroopa Liidus on narkootikumide lähteained ja nendega seotud nõuded jagatud nelja kategooriasse.Tabel 1. Narkootikumide lähteainete kategooriad.1. kategooriaTundlikud lähteained, millest võidakse lihtsalt ebaseaduslikke narkootikume toota Efedriin Ergometriin Ergotamiin Lüsergiinhape 1-fenüül-2-propanoon (fenüülatsetoon) Pseudoefedriin N-atsetüülantraniilhape 3,4-metüüleendioksüfenüülpropaan-2-oon Isosafrool Pipreronaal Safrool Norefedriin ALFA- fenüülatsetoatsetonitriil (APAAN) Kloroefedriin Kloropseudoefedriin2. kategooriaVähem tundlikud lähteained, millest ebaseaduslike narkootikumide tootmine on keerulisemAAtseetanhüdriid (äädikhappe anhüdriid)BKaaliumpermanganaat Fenüüläädikhape Antraniilhape Piperidiin3. kategooriaSuurte kogustena käideldavad kemikaalid, millel on narkootikumide tootmisprotsessis erinevad kasutusalad (nt lahustid, puhastajad jne) Atsetoon Etüüleeter Metüületüülketoon Tolueen Väävelhape Soolhape4. kategooriaEfedriini ja pseudoefedriini sisaldavaid humaan- ja veterinaarravimid (ülejäänud lähteaineid ravimi koostises ei loeta lähteaineteks) Efedriin ravimi koostises Pseudoefedriin ravimi koostisesKes kontrollib narkootikumide lähteainete käitlemist?Narkootikumide lähteainetest ebaseaduslikult narkootikumide valmistamise, st nende ainete kuritarvitamise vältimiseks on nende käitlemine rahvusvaheliselt reguleeritud ja kontrollitud.Euroopa Liidus vastutavad lähteainete käitlemise kontrolli eest tolli-, politsei- ja rahvatervishoiu ametkonnad, kes teevad koostööd lähteaineid käitlevate tööstusharudega lähteainete kuritarvitamise tõkestamiseks.Eestis teeb narkootikumide lähteainete seadusliku käitlemise üle järelevalvet Ravimiamet, kes annab käitlejatele tegevuslube, registreerib käitlejaid, annab impordi- ja ekspordilube, kogub ja esitab aruandeid ning kontrollib käitlemisnõuete täitmist. Narkootikumide lähteainete kuritarvitamise juhtumitega tegeleb Politsei- ja Piirivalveamet, piiriületusel ka Maksu- ja Tolliamet.Millised on lähteainete käitlemise nõuded?Käitlemisnõuded sõltuvad sellest, millise kategooria lähteaineid ning millisel eesmärgil käideldakse. Peamised lähteainete käitlemise liigid on järgmised:Turuleviimine - lähteainete tarnimine ühenduses tasu eest või tasuta, nende ainete ladustamine, valmistamine, tootmine, töötlemine, nendega kauplemine, nende jaotamine või vahendamine eesmärgiga neid ühenduses tarnidaImport - lähteaine toomine liidu tolliterritooriumile, millel on liiduvälise kauba staatus, sh ajutine ladustamine, vabatsoonidesse või –ladudesse paigutamine, vabasse ringlusse lubamineEksport - lähteainete väljaviimine liidu tolliterritooriumilt, sh lähteainete väljaviimine pärast ladustamist vabatsoonis või laosVahendustegevus - füüsilise või juriidilise isiku poolt teostatav lähteaine ost ja müük või ainega varustamine eesmärgiga saavutada kokkulepe kahe lepinguosalise vahel või vähemalt ühe lepinguosalise nimel, kõnealuseid aineid oma valdusse võtmata või tehingute läbiviimist juhtimata, hõlmab ka liidus läbiviidavaid tegevusi, mis on seotud lähteainete ostu, müügi või nimetatud ainetega varustamisega, ilma et need oleks toodud liidu tolliterritooriumileLühiülevaade lähteainete käitlemise nõuetest (suurendamiseks vajuta pildile).Tegevusluba ja registreerimine. Lähteaineid käitlevad ettevõtted on kohustatud sõltuvalt käideldavast lähteainest ning käitlemise liigist ja ulatusest taotlema lähteainete käitlemise tegevusloa või end registreerima. Vaata siit, millal on ettevõttel tegevusloa taotlemise või registreerimise kohustus.Tegevusloa või registreerimise taotlused:Lähteainete käitlemise tegevusloa taotlusLähteainete käitlemise registreerimise taotlusImpordiluba ja ekspordiluba. Lähteaineid käitlevad ettevõtted on kohustatud sõltuvalt käideldavast lähteainest ning käitlemise liigist ja ulatusest taotlema lähteainete impordi- või ekspordiloa. Vaata siit, millal on ettevõttel impordi- või ekspordiloa taotlemise kohustus. Impordi- ja ekspordiloa taotlused:Lähteainete impordiloa taotlusLähteainete ekspordiloa taotlusNB! Tegevusloa ning impordi- ja ekspordiloa taotlemisele on ette nähtud riigilõivud.Vastutava isiku määramine. 1. ja 2. kategooria lähteainete turuleviimisel ning enne lähteainete käitlemise tegevusloa/registreerimise taotlemist peab ettevõte määrama lähteainetega kauplemise eest vastutava töötaja.Dokumenteerimine. Kõik tehingud, mis lõpevad 1. ja 2. kategooriasse kuuluvate lähteainete turuleviimisega, peavad olema dokumenteeritud.Kliendideklaratsioon. Iga registreeritud ettevõtja, kes tarnib kliendile 1. või 2. kategooriasse kuuluvat lähteainet, peab saama kliendilt deklaratsiooni, milles on näidatud lähteaine kasutusotstarve.Aruandlus. 1. ja 2. kategooria lähteainete käitlemise kohta tuleb iga aasta 15. veebruariks esitada aastaaruanne. Palume aruanne esitada elektrooniliselt ning digitaalselt allkirjastatuna e-posti aadressile info@ravimiamet.ee. Märgistamine. Enne tarnimist peavad 1. ja 2. kategooria lähteained olema märgistatud (lähteaine nimetus, CN-kood, CAS-number). Ettevõtjad võivad märgistamisel lisada ka oma tavapärased etiketid või märgised.Kahtlastest tehingutest teavitamine. Lähteainete käitlemisega tegelevad ettevõtjad peavad Ravimiametile teatama kõigist lähteainetega toimuvatest kahtlastest tehingutest, näiteks ebatavalised tellimused või sellised tehingud, mis võivad viidata lähteainete levitamisele narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ebaseadusliku valmistamise eesmärgil. Kahtlaste tehingute korral tuleb Ravimiametile teada anda vähemalt lähteaine nimetus, kogus ja mass ning eksportija, importija, lõpliku kaubasaaja nimi ja aadress.Lähteainete käitlemist reguleerivad õigusaktid:Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus (mõiste § 2 punkt 2, muus osas § 2, § 41, § 6, § 7, § 9)Narkootikumide lähteaineid käsitlevate Euroopa Liidu õigusaktidega täidetakse 1988. aastal vastu võetud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ebaseadusliku ringluse vastast Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni konventsiooni. Kõnealuse konventsiooni artikkel 12 käsitleb narkootikumide lähteaineid.Narkootikumide lähteaineid käsitleva Euroopa Liidu õigusraamistiku moodustavad neli otsekohalduvat määrust, mis kohalduvad määruste nr 273/2004 ja 111/2005 I lisas loetletud lähteainetele:Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 273/2004 narkootikumide lähteainete kohta. Määruses kehtestatakse ühendusesisese kaubanduse järelevalvet reguleerivad põhieeskirjad. Määrust kohaldatakse nii Euroopa Liidus kui ka teistes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides (Norra, Liechtenstein ja Island).1. kategooria lähteaine ALFA- fenüülatsetoatsetonitriil (APAAN) nimetuse parandus.Nõukogu 22. detsembri 2004. aasta määrus (EÜ) nr 111/2005, millega kehtestatakse ühenduse ja kolmandate riikide vahelise narkootikumide lähteainetega kauplemise järelevalve eeskirjad. Määruses kehtestatakse väliskaubanduse järelevalvet reguleerivad põhieeskirjad.Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2015/1011, 24. aprill 2015, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 273/2004 narkootikumide lähteainete kohta ja nõukogu määrust (EÜ) nr 111/2005, millega kehtestatakse liidu ja kolmandate riikide vahelise narkootikumide lähteainetega kauplemise järelevalve eeskirjad, ning millega tunnistatakse kehtetuks komisjoni määrus (EÜ) nr 1277/2005.Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2015/1013, 25. juuni 2015, millega kehtestatakse eeskirjad seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 273/2004 narkootikumide lähteainete kohta ning nõukogu määrusega (EÜ) nr 111/2005, millega kehtestatakse liidu ja kolmandate riikide vahelise narkootikumide lähteainetega kauplemise järelevalve eeskirjad. Uudised

References: § 2
 § 2
 § 41
 § 6
 § 7
 § 9