Source: http://aprofarm.com/index.php/blog/
Timestamp: 2020-06-06 19:40:08+00:00

Document:
Blog – Aprofarm
«Sobre cuanto tiempo debo guardar los boletines de análisis de los principios activos que nos envían los proveedores.»
Hasta tres meses después de la dispensación. En caso de que sean psicotropa: 2 años y si son estupefacientes: 5 años. Esto es para recetas y para los boletines de análisis es el mismo siempre y cuando se retire el producto con la fórmula. Si se queda en la farmacia caducado haría la correlación con la última dispensación.
El capítulo III del RD 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprobaron las normas de correcta elaboración y control de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales, impone al farmacéutico el deber de conservación de la documentación que se relaciona en dicho capítulo (que contiene un listado de toda la documentación relacionada con la elaboración y control de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales, entre la que no figura los boletines de análisis), de un año contado desde la caducidad de la fórmula o preparado. Se debe entender que si la fórmula o preparado se dispensa, y no se conserva ninguna muestra o excedente en la oficina de farmacia, este año se cuenta desde la dispensación. Asimismo, el apartado 4.1.3.1 de dicho RD 175/2001, establece que «Para asegurar la calidad del producto, se considerará suficiente el número de referencia de control y el boletín de análisis suministrado por el centro Autorizado, debidamente firmado por el director técnico «. Por lo tanto, aunque los Boletines de Análisis no estén explícitamente incluidos dentro de la lista de documentación que el farmacéutico formulista debe conservar, sí indirectamente se les aplicaría el mismo régimen (deber de conservación de un año desde la caducidad o la dispensación), dado que el RD atribuye a los Boletines de Análisis el carácter de medio de prueba válido para acreditar la calidad de los productos empleados en la elaboración. Por otra parte, este plazo de un año resulta coherente con el hecho de que el plazo para reclamar por responsabilidad civil derivada de un hipotético efecto adverso de las fórmulas y / o preparados es también de un año. Adicionalmente, el plazo aumenta por el caso de las sustancias psicotrópicas y / o estupefacientes. Dependiendo de la Comunidad Autónoma en la que radique la oficina de farmacia, el plazo puede oscilar entre dos y cinco años. Por último, y tal como señala al principio, el plazo para conservar las recetas médicas es de tres meses contados desde la dispensación (Artículo 18.3 del RD 1718/2010, de 17 y diciembre).
Presentamos una de las fichas Pediátricas de las cuales encontrareis en nuestra plataforma Aprofarm:
https://soporte.aprofarmasociacion.com/
RECOMENDACIONES DE LA CLIMATIZACION Y VENTILACION EN FARMACIAS Y LABORATORIOS
Como en muchos otros ámbitos, la infección por COVID-19 plantea también dudas respecto a los efectos de los sistemas de climatización y ventilación en su eventual transmisión y propagación.
Dada esta realidad, y de acuerdo con los conocimientos e informaciones disponibles, Atecyr, Asociación Técnica Española de Climatización y Refrigeración, ha elaborado el documento:
Limpieza de las instalaciones ante un caso sospechoso de COVID-19: en este caso, hay que llevar a cabo una ventilación del espacio donde haya estado la persona, al menos de 4 horas, tanto forzada como natural. Debe empezar al menos 2 horas antes de las tareas de desinfección. Y dentro del protocolo de limpieza y desinfección del espacio, hay que incluir las rejillas de impulsión y retorno del aire, el filtro de la unidad interior (si los hay) y la misma unidad interior (si los hay), pulverizando sobre ella una solución desinfectante.
El pH es uno de los parámetros más importantes a controlar. Todos sabemos que muchos de los pa, son estables a un determinado pH, controlarlo hará que las formulaciones sean activas o no, estables o no y nos condiciona muchas veces el tipo de excipiente (por ejemplo el agente suspensor).
El pH de la formulación debe mantenerse estable durante todo el periodo de validez y conservación establecido.
Las soluciones en general son más inestables que las suspensiones teniendo en cuenta los procesos de:
Oxidación/reducción
Riqueza/Equivalencias (Sales)
PH EN JARABES PEDIÁTRICOS:
PRINCIPIO ACTIVO FÓRMULA MAGISTRAL pH (ESTABILIDAD)
CAPTOPRIL 1-2 mg/ml solución oral ALREDEDOR DE 3
ENALAPRIL 1 mg/ml solución oral 3-3.5
FUROSEMIDA 2 mg/ml solución oral 8-9.3
GRISEOFULVINA 25 mg/ml solución oral 5.5-7.5
PROPRANOLOL 1-5 mg/ml solución oral ALREDEDOR DE 3
RANITIDINA 5 mg/ml solución oral 5-7.5
SILDENAFILO 2.5 mg/ml solución oral 4
ACETAZOLAMIDA 25 mg/ml suspensión oral 4
ESPIRONOLACTONA 5 mg/ml suspensión oral 3-4
HIDROCLOROTIAZIDA 2 mg/ml suspensión oral 3-4
HIDROCORTISONA 1 mg/ml suspensión oral 3.5-4.5
OMEPRAZOL 2 mg/ml suspensión oral 8-9
FÓRMULAS MAGISTRALES HABITUALES EN PEDIATRÍA:
CAPTOPRIL 1-5 mg/ml en sol oral FUROSEMIDA 2 mg/ml en sol oral
ENALAPRIL 1 mg/ml en sol oral FLECAINIDA 20 mg/ml en sol oral
DIPIRIDAMOL 10 mg/ml en sol oral GABAPENTINA 100 mg/ml en susp oral
ACETAZOLAMIDA 25 mg/ml en susp oral GRISEOFULVINA 2% en sol oral
AC URSODESOXICOLICO 20 mg/ml en susp oral OMEPRAZOL 2 mg/ml en susp oral
ALOPURINOL 20 mg/ml en susp oral PROPRANOLOL 1 mg/ml en sol oral
AMIODARONA 5 mg/ml en susp oral RANITIDINA 5 mg/ml en sol oral
ATENOLOL 2 mg/ml en susp oral SILDENAFIL 2,5 mg/ml en sol oral
BENZOATO SÓDICO 250 mg/ml en sol oral BICITRA: SOL CITRATOS
CARBAMACEPINA 40 mg/ml en sol oral SOL DE FOSFATOS
CLORURO SÓDICO 2,5 mEq Na/ml en sol oral HIDROCLOROTIAZIDA 2 mg/ml en sol oral
DEXAMETASONA 1 mg/ml en susp oral HIDROCORTISONA 2 mg/ml en susp oral
ESPIRONOLACTONA 1-5 mg/ml en sol oral IVERMECTINA 2%
FENOBARBITAL 10 mg/ml en sol oral NIFEDIPINO 4 mg/ml en sol oral
Dentro de la estructura de nuestro sistema sanitario, la farmacia comunitaria tiene un papel clave en la aplicación de las políticas sanitarias de prevención, mitigación y control de la expansión del COVID-19 entre la población, al ser el primer escalón de atención farmacéutica a nivel de asistencia primaria.
En esta línea, las normas que regulan el sistema sanitario atribuyen a los establecimientos farmacéuticos dentro del sistema de ordenación farmacéutica la función de adquirir, custodiar, conservar y dispensar medicamentos y productos sanitarios así como, facilitar información al ciudadano sobre el uso correcto de los medicamentos y productos sanitarios de acuerdo con el Artículo 2.1 de la Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de ordenación farmacéutica de Cataluña y el Artículo 1.1. de la Ley 16/1997, de 25 de abril, de regulación de servicios de las oficinas de farmacia.
Dada la actual crisis sanitaria y en el marco de dicha función, es necesario señalar que los productos sanitarios tales como mascarillas o guantes de protección puestos a disposición de los ciudadanos a través del canal oficina de farmacia, están sujetos a una regulación propia y específica, que emana de disposiciones normativas comunitarias, y que en el ordenamiento jurídico español establece en el Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
De acuerdo con el referido Real Decreto 1591/2009, a fin de garantizar un nivel de protección elevado de los productos sanitarios de forma que no presenten riesgos para la salud o seguridad de los usuarios, estos productos deben reunir una serie de requisitos esenciales y haber superado el procedimiento de evaluación de conformidad que les corresponda. En particular, la norma dispone de manera expresa la prohibición de distribución y venta de productos sanitarios que no cumplan los requisitos esenciales y no posean el marcado CE de conformidad, colocado de manera visible, legible e indeleble en el producto o en el envase. (Ej. Artículos 27 y 12).
En atención a la legislación de los productos sanitarios, hay que advertir que la inobservancia de la norma, es decir, la venta y dispensación de productos sanitarios que no dispongan del marcado CE de conformidad, es constitutivo uno de una infracción grave prevista y tipificada en el artículo 42.9 del Real Decreto 1591/2009 sancionable con multas de 30.000 hasta 90.000.-Euros.
Estimado socio/as:
¿Si un paciente no puede recoger su fórmula en la farmacia se le puede enviar por mensajería?
La venta a domicilio de medicamentos se encuentra expresamente prohibida por el Artículo 3.5 del RDL 1/2015, por el que se aprobó el Texto Refundido de la Ley del medicamento.
La única excepción a tal prohibición es la venta de medicamentos para uso humano elaborados industrialmente y no sujetos a prescripción médica, que pueden dispensarse por medios telemáticos y llevarse al domicilio de los pacientes, en las condiciones establecidas por el RD 870/2013.
Teniendo las fórmulas magistrales la calificación legal de medicamento, y no tratándose de medicamentos elaborados industrialmente, tan solo pueden dispensarse presencialmente en la oficina de farmacia.
La pregunta que nos hacemos estos días, más que nunca, es ¿cómo podemos ser más útiles en estos días tan difíciles?.
La farmacia que tiene laboratorio para formular esta en un situación privilegiada para encontrar nuevas oportunidades.
Es una ocasión que tenemos, ahora más que nunca, para dar soluciones que nosotros podemos elaborar.
Se nos pueden presentar, en este momento muchas ocasiones para dar respuestas, una de ellas es la elaboración del gel antisèptico para las manos, soluciones antisépticas, desinfectantes, elaboración de cosméticos personalizados…
Como consecuencia del confinamiento y de la posible disminución de la actividad en la farmacia, os proponemos una revisión de aspectos claves del laboratorio:
Revisión de mis Proveedores: tengo todos los boletines de análisis, fichas técnicas, fichas de seguridad de todos mis activos?
Revisión de los procedimientos: tengo actualizados todos mis PNT, guías de elaboración, etc
Revisión de la documentación de FM: tengo actualizados todos los prospectos de mis FM
Revisión de mis M.O.: tengo actualizados todos mis procedimientos?
Revisión de los Controles de Calidad para las FF
Tengo una buena base documental para poder hacer mi trabajo?
Tengo la seguridad que todo lo que hago se adecúa a la Normativa vigente?
Todos los socios de Aprofarm cuentan con todo este soporte, y queremos que la utilices. Podemos ayudar a todos en lo que cada uno necesite. Contamos con una base de documentación importante:
Presentaciones-cursos monográficos
Fichas de formulación
Foro de compañeros formulistas que estará listo para compartir etc
Ahora podría ser el momento de reflexión ( que nunca tenemos) y plantearnos una profunda revisión de :a dónde queremos ir?, y avanzar en la gestión siempre postergada del laboratorio. En otras palabras, es buen momento para sentarse y analizar: hacia dónde va mi laboratorio, de qué manera puedo fortalecer la línea de negocio?
Desde Aprofarm os podemos ayudar a mejorar toda esta gestión, por ejemplo dando soporte en :
Línea de cosméticos propias,: os podemos ayudar a dar de alta en el CPNP,
Cosmética individualizada: aprofarm tiene guías o documentos al respecto.
Todo lo anteriormente dicho.
En definitiva, queremos que utilices todos los recursos que tenemos para compartir y hacer de nuestra tarea, un servicio mucho más eficaz, de calidad.
En momentos de dolor y sufrimiento a menudo se despierta con más claridad la necesidad de sentirse oído y querido. APROFARM está presente, APROFARM está a tu lado para que sientas el calor de todos los socios y socias que lo formamos. APROFARM está abierto a tus anhelos profesionales y a tus dudas.
Ponte en contacto cuando creas que lo necesites. Tus inquietudes son nuestras necesidades y la búsqueda de las respuestas para encontrar la más acertada de las soluciones como colectivo Farmacéutico.
Junta Aprofarm

References: Artículo 2
 Artículo 1
 Real decreto 
 Real Decreto 
 artículo 42
 Real Decreto 
 Artículo 3