Source: http://www.przepisy.gofin.pl/przepisy,4,42,42,1690,,20110613,ustawa-z-dnia-12052011-r-o-refundacji-lekow-srodkow.html
Timestamp: 2019-03-26 16:23:40+00:00

Document:
Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - przepisy.gofin.pl
Aktualnie jesteś: Ujednolicone przepisy prawne (strona główna) » » Ustawa z dnia 12.05.2011 r. o refundacji leków, ...
Ustawa z dnia 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1)
Tekst pierwotny Dz. U. z 2011 r. nr 122, poz. 696 z dnia 13.06.2011 r.
Art. 1 - 55. (pominięto przez redakcję)
Art. 56. W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2004 r. nr 53, poz. 531, z późn. zm.) w art. 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
Art. 57. W ustawie z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego (Dz. U. nr 111, poz. 535, z późn. zm.) w art. 10 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
Art. 58. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. nr 136, poz. 857, z późn. zm.) art. 45 otrzymuje brzmienie:
Art. 59. W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. nr 97, poz. 1050, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 3 w ust. 1 uchyla się pkt 5 i 11;
2) uchyla się art. 5-7;
"Art. 9. Ceny urzędowe i marże handlowe urzędowe mają charakter cen i marż handlowych maksymalnych, chyba że przepisy odrębne stanowią inaczej.".
Art. 60. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
Art. 61. W ustawie z dnia 30 października 2002 r. o ubezpieczeniu społecznym z tytułu wypadków przy pracy i chorób zawodowych (Dz. U. z 2009 r. nr 167, poz. 1322, z 2010 r. nr 257, poz. 1725 oraz z 2011 r. nr 45, poz. 235) w art. 23 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
"2. Ze środków funduszu wypadkowego są pokrywane koszty wyrobów medycznych w wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy określonego w przepisach art. 38 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. nr 122, poz. 696).".
Art. 62. W ustawie z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych (Dz. U. z 2010 r. nr 90, poz. 593, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
Art. 63. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. nr 164, poz. 1027, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
"2) apteka - aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, z którymi Fundusz zawarł umowę na wydawanie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego objętych refundacją;",
b) uchyla się pkt 10, 12 i 16,
"33b) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego w rozumieniu ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. nr 122, poz. 696), zwanej dalej "ustawą o refundacji",",
d) po pkt 42 dodaje się pkt 42a w brzmieniu:
"42a) technologia medyczna - leki, urządzenia, procedury diagnostyczne i terapeutyczne stosowane w określonych wskazaniach, a także organizacyjne systemy wspomagające, w obrębie których wykonywane są świadczenia zdrowotne;";
2) w art. 15 w ust. 2:
"9) zaopatrzenia w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich naprawy, o których mowa w ustawie o refundacji;",
"14) leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dostępnych w aptece na receptę;",
c) dodaje się pkt 15-18 w brzmieniu:
"15) programów lekowych określonych w przepisach ustawy o refundacji;
18) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, sprowadzonych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, pod warunkiem, że w stosunku do tych środków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji.";
3) w art. 31a w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
"Podstawą zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, jest jego ocena uwzględniająca następujące kryteria:";
4) art. 31b otrzymuje brzmienie:
"Art. 31b. 1. Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31a ust. 1.
2. Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2:
1) pkt 9 kryteria określone w art. 12 pkt 4-6 i 9 ustawy o refundacji;
2) pkt 14-16 kryteria określone w art. 12 ustawy o refundacji;
3) pkt 17-18 kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.";
5) użyte w art. 31c ust. 5-7, art. 31h ust. 1-3, art. 31t ust. 4 pkt 3, art. 31v ust. 3 pkt 2 i art. 31w, w różnym przypadku wyrazy "Rada Konsultacyjna" zastępuje się użytymi w odpowiednim przypadku wyrazami "Rada Przejrzystości";
6) art. 31d otrzymuje brzmienie:
"Art. 31d. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzeń, w poszczególnych zakresach, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, wykazy świadczeń gwarantowanych wraz z określeniem:
2) warunków realizacji danego świadczenia gwarantowanego, w tym dotyczących personelu medycznego i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, mając na uwadze konieczność zapewnienia wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej oraz właściwego zabezpieczenia tych świadczeń.";
7) w art. 31g w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
"Prezes Agencji, po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w art. 31f ust. 5, dokonuje oceny świadczenia opieki zdrowotnej i przygotowuje, zgodnie ze zleceniem, raport pełny albo skrócony, w sprawie:";
8) uchyla się art. 31i;
9) art. 31j otrzymuje brzmienie:
"Art. 31j. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i procedury przygotowania raportu w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych.";
10) w art. 31n w pkt 1 lit. b i c otrzymują brzmienie:
"b) opracowywania raportów w sprawie oceny świadczeń opieki zdrowotnej,
c) opracowywania analiz weryfikacyjnych, o których mowa w art. 35 ustawy o refundacji;";
11) w art. 31o w ust. 2 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 5 w brzmieniu:
"5) publikacja w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji:
a) analiz weryfikacyjnych Agencji wraz z analizami wnioskodawcy, o których mowa w art. 25 pkt 9 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. f ustawy o refundacji,
b) stanowisk Rady Przejrzystości,
c) rekomendacji Prezesa Agencji,
d) raportów w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej,
e) opinii o projektach programów zdrowotnych, o których mowa w art. 48 ust. 2a,
f) porządku obrad, planu prac Rady Przejrzystości oraz protokołów z jej posiedzeń.";
12) art. 31s otrzymuje brzmienie:
"Art. 31s. 1. Przy Prezesie Agencji działa Rada Przejrzystości, która pełni funkcję opiniodawczo-doradczą.
2. W skład Rady Przejrzystości wchodzi:
1) 10 osób posiadających doświadczenie, uznany dorobek oraz co najmniej stopień naukowy doktora nauk medycznych lub dziedzin pokrewnych, lub innych dziedzin odpowiednich dla przeprowadzenia oceny świadczeń opieki zdrowotnej, w tym etyki;
2) 4 przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia;
3) 2 przedstawicieli Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia;
4) 2 przedstawicieli Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
5) 2 przedstawicieli Rzecznika Praw Pacjenta.
3. Członków Rady Przejrzystości powołuje minister właściwy do spraw zdrowia, z tym że członkowie, o których mowa w ust. 2 pkt 3-5, są powoływani na wniosek właściwych organów.
4. Kadencja członka Rady Przejrzystości trwa 6 lat. W przypadku gdy członek Rady Przejrzystości zostanie odwołany przed upływem kadencji, kadencja członka powołanego na jego miejsce upływa z dniem upływu kadencji odwołanego członka.
5. Członkom Rady Przejrzystości przysługuje:
1) wynagrodzenie nieprzekraczające 3.500 zł za udział w każdym posiedzeniu Rady Przejrzystości, jednak nie więcej niż 10.500 zł miesięcznie;
2) zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 775 § 2 Kodeksu pracy (Dz. U. z 1998 r. nr 21, poz. 94, z późn. zm.).
6. Do zadań Rady Przejrzystości należy:
1) przygotowywanie i przedstawianie stanowisk, o których mowa w art. 31c ust. 6 i art. 31h ust. 2;
2) przygotowywanie i przedstawianie stanowisk, o których mowa w art. 35 ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji;
3) wydawanie opinii o projektach programów zdrowotnych, o których mowa w art. 48 ust. 2a;
4) realizacja innych zadań zleconych przez Prezesa Agencji;
5) wydawanie opinii w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 3, art. 33 ust. 2 oraz art. 40 ustawy o refundacji.
7. Członkiem Rady Przejrzystości może być wyłącznie osoba:
1) która:
a) posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie świadczeń opieki zdrowotnej, dające rękojmię prawidłowego wykonywania obowiązków członka Rady Przejrzystości,
b) nie została prawomocnie skazana za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe,
c) korzysta z pełni praw publicznych;
2) wobec której nie zachodzą okoliczności określone w ust. 8 i art. 21 ustawy o refundacji;
3) której kandydatura została zaakceptowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
8. Członkowie Rady Przejrzystości, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz osoby, z którymi członkowie Rady Przejrzystości pozostają we wspólnym pożyciu, nie mogą:
3) być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;
4) posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;
5) prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1 i 2.
9. Członkowie Rady Przejrzystości oraz osoby niebędące członkami Rady Przejrzystości, którym zlecono przygotowanie ekspertyz i innych opracowań w formie pisemnej i ustnej dla tej Rady, w przypadku wykonywania zajęć zarobkowych na podstawie stosunku pracy, umowy o świadczenie usług zarządczych, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa w ust. 8 pkt 1-3, składają oświadczenie, zwane dalej "deklaracją konfliktu interesów", dotyczące ich samych oraz ich małżonków, zstępnych i wstępnych w linii prostej oraz osób, z którymi pozostają we wspólnym pożyciu.
10. Członkowie Rady Przejrzystości składają oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności określonych w ust. 8 i pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny (Dz. U. nr 88, poz. 553, z późn. zm.), zwane dalej "deklaracją o braku konfliktu interesów":
1) przed powołaniem do składu Rady;
2) przed każdym posiedzeniem Rady.
11. Członkowie Rady składają pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, deklarację konfliktu interesów na danym posiedzeniu Rady - dla poszczególnych wniosków będących przedmiotem obrad Rady w zakresie, o którym mowa w ust. 6.
12. Osoby niebędące członkami Rady Przejrzystości, którym zlecono przygotowanie ekspertyz i innych opracowań w formie pisemnej lub ustnej dla tej Rady składają pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, deklarację konfliktu interesów przed posiedzeniem Rady - dla poszczególnych wniosków będących przedmiotem obrad Rady w zakresie, o którym mowa w ust. 6.
13. W przypadku ujawnienia konfliktu interesów, członek Rady Przejrzystości, na własny wniosek albo wniosek osoby przewodniczącej posiedzeniu Rady Przejrzystości, może zostać wyłączony z głosowania lub z udziału w pracach Rady Przejrzystości, w zakresie ujawnionego konfliktu. W głosowaniu nad wyłączeniem nie uczestniczy członek Rady Przejrzystości, którego sprawa dotyczy.
14. Jeżeli okoliczności określone w ust. 8 i 9 trwale uniemożliwiają członkowi Rady Przejrzystości właściwe wykonywanie zadań, Rada Przejrzystości może wyznaczyć jej członkowi termin ich usunięcia.
15. W posiedzeniach Rady Przejrzystości mogą brać udział eksperci z dziedziny medycyny, której dotyczą omawiane na danym posiedzeniu wnioski lub informacje, oraz inne osoby zaproszone przez przewodniczącego Rady Przejrzystości, bez prawa głosu. Osoby te obowiązane są do złożenia deklaracji, o których mowa w ust. 8 i 9.
16. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady Przejrzystości, z własnej inicjatywy albo na umotywowany wniosek Prezesa Agencji, przed upływem kadencji, w przypadku:
4) niezłożenia wymaganych deklaracji, o których mowa w ust. 8 i 9;
5) bezskutecznego upływu terminu, o którym mowa w ust. 14;
6) uchylania się od wykonywania obowiązków członka Rady Przejrzystości albo nieprawidłowego wykonywania tych obowiązków.
17. Spośród członków Rady Przejrzystości przed każdym posiedzeniem wyłaniany jest dziesięcioosobowy Zespół, którego skład ustalany jest w drodze losowania, w taki sposób, aby każdy z podmiotów, o których mowa w ust. 2 pkt 3-5, miał jednego przedstawiciela.
18. Pracami Rady Przejrzystości kieruje przewodniczący przy pomocy dwóch wiceprzewodniczących. Przewodniczący i wiceprzewodniczący wybierani są spośród członków Rady Przejrzystości na pierwszym posiedzeniu bezwzględną większością głosów przy obecności co najmniej 2/3 jej członków w głosowaniu tajnym. Przewodniczący lub wiceprzewodniczący Rady Przejrzystości prowadzi posiedzenie Zespołu, o którym mowa w ust. 17.
19. Zespół, o którym mowa w ust. 17, podejmuje uchwały będące stanowiskami Rady Przejrzystości, po uprzednim przedstawieniu pisemnej opinii dołączonej do dokumentacji przez każdego członka uczestniczącego w posiedzeniu. Uchwały Zespołu podejmowane są zwykłą większością głosów przy obecności co najmniej 2/3 jego członków. W przypadku równej liczby głosów decyduje głos przewodniczącego Rady Przejrzystości.
20. Stanowisko Rady Przejrzystości, o którym mowa w art. 35 ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji, zawiera:
1) rozstrzygnięcie, czy lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny powinien być finansowany ze środków publicznych;
2) określenie szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego w zakresie:
a) wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny ma być objęty refundacją,
b) sugerowanego poziomu odpłatności, o którym mowa w art. 14 ustawy o refundacji,
c) sugestie co do włączenia do istniejącej lub utworzenia nowej grupy limitowej, o której mowa w art. 15 ustawy o refundacji,
d) uwagi i propozycje do opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy,
e) propozycje instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji;
21. Zespół może zdecydować bezwzględną większością głosów o konieczności podjęcia uchwały przez Radę Przejrzystości w pełnym składzie. Przepisy ust. 19 i 20 stosuje się odpowiednio.
22. Szczegółowy tryb pracy Rady Przejrzystości określa regulamin pracy uchwalony przez tę Radę i zatwierdzony przez Prezesa Agencji.
23. Deklarację konfliktu interesów składają także osoby, które zgłaszają uwagi do upublicznionej analizy weryfikacyjnej Agencji lub w związku z upublicznionym porządkiem obrad Rady Przejrzystości. Zgłoszone uwagi są rozpatrywane przez Agencję i zamieszczane w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji włącznie z wypełnioną deklaracją konfliktu interesów.
24. Deklaracje o braku konfliktu interesów weryfikuje Centralne Biuro Antykorupcyjne.
25. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość wynagrodzenia członków i przewodniczącego Rady Przejrzystości, uwzględniając zakres jej zadań.";
13) uchyla się art. 34;
14) uchyla się art. 34a;
15) uchyla się art. 36-39c;
16) art. 40 otrzymuje brzmienie:
"Art. 40. Zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługuje świadczeniobiorcom na zlecenie lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego, na zasadach określonych w ustawie o refundacji. Kontynuacja zaopatrzenia w wybrane wyroby medyczne przysługuje świadczeniobiorcom także na zlecenie pielęgniarki lub położnej ubezpieczenia zdrowotnego na zasadach określonych w ustawie o refundacji.";
17) w art. 43 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Świadczeniobiorcy, który posiada tytuł "Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi" lub "Zasłużonego Dawcy Przeszczepu" i przedstawi legitymację "Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi" lub "Zasłużonego Dawcy Przeszczepu", przysługuje bezpłatne, do wysokości limitu finansowania, o którym mowa w art. 6 ust. 2 ustawy o refundacji, zaopatrzenie w leki objęte wykazem:
- na podstawie recepty wystawionej przez osobę uprawnioną w rozumieniu art. 2 pkt 14 ustawy o refundacji.";
18) w art. 44 ust. 1 i 1a otrzymują brzmienie:
"1. Osobom, o których mowa w art. 66 ust. 1 pkt 2, przysługuje bezpłatne, do wysokości limitu finansowania, o którym mowa w art. 6 ust. 2 ustawy o refundacji, zaopatrzenie w leki objęte wykazem, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, w zakresie kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy o refundacji, oraz leki recepturowe.
1a. Uprawnionemu żołnierzowi lub pracownikowi przysługuje bezpłatne, do wysokości limitu finansowania ze środków publicznych, zaopatrzenie w leki objęte wykazem, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, w zakresie kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy o refundacji, oraz leki recepturowe, na czas leczenia urazów lub chorób nabytych podczas wykonywania zadań poza granicami państwa.";
"1. Osobom:
2) które doznały uszczerbku na zdrowiu w okolicznościach określonych w art. 7 i art. 8 ustawy z dnia 29 maja 1974 r. o zaopatrzeniu inwalidów wojennych i wojskowych oraz ich rodzin (Dz. U. z 2010 r. nr 101, poz. 648 i nr 113, poz. 745 oraz z 2011 r. nr 112, poz. 654) i nie zostały zaliczone do żadnej z grup inwalidów,
- przysługuje bezpłatne, do wysokości limitu finansowania ze środków publicznych zaopatrzenie w leki objęte wykazem, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, w zakresie kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy o refundacji.",
20) w art. 46 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Inwalidom wojennym oraz osobom represjonowanym, ich małżonkom pozostającym na ich wyłącznym utrzymaniu oraz wdowom i wdowcom po poległych żołnierzach i zmarłych inwalidach wojennych oraz osobach represjonowanych, uprawnionym do renty rodzinnej, a także cywilnym niewidomym ofiarom działań wojennych, przysługuje bezpłatne zaopatrzenie w leki o kategorii dostępności "Rp" lub "Rpz" oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego objęte decyzją o refundacji, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
21) art. 47 otrzymuje brzmienie:
"Art. 47. 1. Inwalidom wojennym i wojskowym, cywilnym niewidomym ofiarom działań wojennych oraz osobom represjonowanym przysługuje prawo do bezpłatnych wyrobów medycznych na zlecenie lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, pielęgniarki lub położnej ubezpieczenia zdrowotnego do wysokości limitu finansowania ze środków publicznych określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy o refundacji.
2. Uprawnionemu żołnierzowi lub pracownikowi, w zakresie leczenia urazów lub chorób nabytych podczas wykonywania zadań poza granicami państwa, przysługuje prawo do bezpłatnych wyrobów medycznych na zlecenie lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, pielęgniarki lub położnej ubezpieczenia zdrowotnego do wysokości limitu finansowania ze środków publicznych określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy o refundacji.
3. Przepisy art. 38 ust. 2 i 3 ustawy o refundacji stosuje się odpowiednio.";
22) w art. 47b ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Uprawniony żołnierz lub pracownik korzysta ze świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 24a, art. 44 ust. 1a, art. 47 ust. 2 oraz art. 57 ust. 2 pkt 12, na podstawie dokumentu potwierdzającego przysługujące uprawnienia.";
23) w art. 48 po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
"1a. Programy lekowe, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15, opracowuje minister właściwy do spraw zdrowia, a wdraża, realizuje, finansuje, monitoruje, nadzoruje i kontroluje Fundusz, chyba że przepisy odrębne stanowią inaczej. Do tych programów stosuje się przepisy ust. 2, 3, 8 i 9.";
24) uchyla się art. 62-63c;
25) w art. 97 w ust. 3:
"4) wdrażanie, realizowanie, finansowanie, monitorowanie, nadzorowanie i kontrolowanie programów zdrowotnych;",
b) w pkt 9 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 10 w brzmieniu:
"10) wyliczanie kwot, o których mowa w art. 4 i art. 34 ustawy o refundacji oraz w art. 102 ust. 5 pkt 29.";
26) w art. 102 w ust. 5 w pkt 25 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 26-32 w brzmieniu:
"26) przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia zestawień kwot, o których mowa w art. 4 i art. 34 ustawy o refundacji;
27) podawanie co miesiąc do publicznej wiadomości informacji o wielkości kwoty refundacji wraz z procentowym wykonaniem całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w ustawie o refundacji;
28) gromadzenie i przetwarzanie informacji dotyczących prawomocnych orzeczeń sądów, o których mowa w ustawie o refundacji; informacje te nie podlegają udostępnieniu;
29) gromadzenie i przetwarzanie informacji dotyczących umów, o których mowa w art. 41 ustawy o refundacji;
30) gromadzenie i przetwarzanie informacji dotyczących umów, o których mowa w art. 48 ustawy o refundacji;
31) podawanie co miesiąc do publicznej wiadomości informacji o wielkości kwoty refundacji i ilości zrefundowanych opakowań jednostkowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowych wyrobów medycznych wraz z podaniem kodu identyfikacyjnego EAN lub innego kodu odpowiadającego kodowi EAN;
32) monitorowanie, nadzorowanie i kontrolowanie wykonania zawartych w decyzji o objęciu refundacją instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji, oraz informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie wypełnienia przez wnioskodawcę postanowień zawartych w tej decyzji.";
27) w art. 107 w ust. 5:
"10) zawieranie i rozliczanie umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, w tym świadczeń wysokospecjalistycznych i programów lekowych określonych w przepisach ustawy o refundacji, oraz zawieranie i rozliczanie umów o realizację programów zdrowotnych;",
b) w pkt 20 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 21 i 22 w brzmieniu:
"21) zawieranie umów, o których mowa w art. 41 i art. 48 ustawy o refundacji;
22) kontrola, monitorowanie i rozliczanie umów, o których mowa w art. 41 i art. 48 ustawy o refundacji.";
28) w art. 116 w ust. 1 po pkt 7a dodaje się pkt 7b-7e w brzmieniu:
"7b) kwoty, o których mowa w art. 4 ust. 10 ustawy o refundacji;
7c) kwoty, o których mowa w art. 34 ust. 6 ustawy o refundacji;
7d) kwoty z tytułu nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia kar pieniężnych, o których mowa w art. 50-52 ustawy o refundacji;
7e) kwoty zwrotu części uzyskanej refundacji, o której mowa w art. 11 ust. 5 pkt 4 ustawy o refundacji; ";
29) w art. 117 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
"3) koszty refundacji określone ustawą o refundacji;";
30) w art. 118 w ust. 2 w pkt 2 dodaje się lit. c w brzmieniu:
"c) rezerwy, o której mowa w art. 3 ust. 3 ustawy o refundacji;";
31) w art. 124 ust. 7 otrzymuje brzmienie:
"7. Prezes Funduszu podejmuje decyzję o uruchomieniu rezerwy, o której mowa w art. 118 ust. 2 pkt 1 lit. b i pkt 2 lit. b, oraz rezerwy, o której mowa w art. 3 ust. 3 ustawy o refundacji, po poinformowaniu ministra właściwego do spraw zdrowia oraz ministra właściwego do spraw finansów publicznych. Prezes Funduszu podejmuje decyzję o uruchomieniu rezerwy, o której mowa w art. 118 ust. 2 pkt 2 lit. b, i rezerwy, o której mowa w art. 3 ust. 3 ustawy o refundacji, na wniosek dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.";
32) w art. 136 po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:
"2a) sposób realizacji instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji, dotyczących danego leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego - w przypadku umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15 i 16;";
33) w art. 159:
"2) wykonującymi czynności w zakresie zaopatrzenia w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej;",
"3) do umów, o których mowa w art. 41 ust. 1 oraz art. 48 ust. 2 ustawy o refundacji;",
"2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, zawiera się umowę ze świadczeniodawcą spełniającym warunki do zawarcia umowy określone przez Prezesa Funduszu.",
"5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim powinien odpowiadać lokal podmiotu wykonującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie, w szczególności określając jego organizację i wyposażenie, uwzględniając rodzaj wykonywanych czynności oraz zapewnienie dostępności dla świadczeniobiorców.";
34) w art. 188a w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 6 w brzmieniu:
"6) informacje o prawomocnych orzeczeniach sądów o zakazie zawierania z Funduszem umów do wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, o których mowa w ustawie o refundacji.";
35) w art. 189:
"2. Świadczeniodawcy, którzy zawarli umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, są obowiązani do gromadzenia i przekazywania Funduszowi danych, o których mowa w art. 190 ust. 1 i 2.",
36) w art. 190 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
"2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres niezbędnych informacji gromadzonych przez świadczeniodawców posiadających umowę z Funduszem o udzielanie całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych związanych z nabywaniem leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w szczególności strony transakcji, numer faktury, datę faktury, ilość leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego i ich ceny jednostkowej oraz wartość faktury, a także zastosowane rabaty lub upusty, biorąc pod uwagę zakres danych zawartych w dokumentacji zakupu.";
37) uchyla się art. 192b i 192c.
Art. 64. W ustawie z dnia 9 czerwca 2006 r. o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym (Dz. U. nr 104, poz. 708, z późn. zm.) w art. 2 w ust. 1 w pkt 1 dodaje się lit. f w brzmieniu:
Art. 65. W ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. nr 136, poz. 914, nr 182, poz. 1228 i nr 230, poz. 1511 oraz z 2011 r. nr 106, poz. 622) po art. 29 dodaje się art. 29a w brzmieniu:
Art. 66. W ustawie z dnia 16 listopada 2006 r. o świadczeniu pieniężnym i uprawnieniach przysługujących cywilnym niewidomym ofiarom działań wojennych (Dz. U. nr 249, poz. 1824 oraz z 2010 r. nr 225, poz. 1465) w art. 10 w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
Art. 67 - 84. (pominięto przez redakcję)
Art. 85. 1. Dotychczasowe przepisy wykonawcze, wydane na podstawie:
1) art. 45 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 58,
2) art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 utrzymane w mocy na podstawie art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 23 lipca 2010 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. nr 165, poz. 1116),
3) art. 31j, art. 31s ust. 13, art. 36 ust. 5 pkt 4 i 5, art. 39 ust. 9, art. 39c, art. 159 ust. 5 i art. 190 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 63
- zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 58, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, art. 31d, 31j, 31s ust. 25 i art. 159 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, oraz art. 6 ust. 10, art. 24 ust. 7, art. 35 ust. 10 i art. 38 ust. 4, jednak nie dłużej niż przez okres 24 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
2. Zachowane w mocy akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1, wydane na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63, mogą być zmienione przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, w granicach określonych w art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
Art. 86. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., z wyjątkiem:
1) art. 11, art. 17-23, art. 41 ust. 1-5 i 8, art. 48 ust. 1-6, art. 63 pkt 26, art. 67, art. 68 ust. 2 i 3, art. 71, art. 74, art. 79 i art. 80, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia2);
2) art. 63 pkt 13, który wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2012 r.
1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1, str. 345).
2) Ustawa została ogłoszona w dniu 13.06.2011 r.

References: Art. 1

Art. 56
 art. 4

Art. 57
 art. 10

Art. 58
 art. 45

Art. 59
 art. 3
 art. 5

Art. 60

Art. 61
 art. 23
 art. 38

Art. 62

Art. 63
 art. 15
 art. 29
 art. 31
 art. 15
 art. 31
 art. 15
 art. 31
 art. 15
 art. 12
 art. 12
 art. 12
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 15
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 35
 art. 31
 art. 25
 art. 26
 art. 48
 art. 31
 art. 775
 art. 31
 art. 31
 art. 35
 art. 48
 art. 15
 art. 33
 art. 40
 art. 21
 art. 233
 art. 233
 art. 233
 art. 35
 art. 14
 art. 15
 art. 11
 art. 34
 art. 34
 art. 36
 art. 40
 art. 43
 art. 6
 art. 2
 art. 44
 art. 66
 art. 6
 art. 37
 art. 6
 art. 37
 art. 6
 art. 7
 art. 8
 art. 37
 art. 6
 art. 46
 art. 47
 art. 38
 art. 38
 art. 38
 art. 47
 art. 24
 art. 44
 art. 47
 art. 57
 art. 48
 art. 15
 art. 62
 art. 97
 art. 4
 art. 34
 art. 102
 art. 102
 art. 4
 art. 34
 art. 41
 art. 48
 art. 11
 art. 107
 art. 41
 art. 48
 art. 41
 art. 48
 art. 116
 art. 4
 art. 34
 art. 50
 art. 11
 art. 117
 art. 118
 art. 3
 art. 124
 art. 118
 art. 3
 art. 118
 art. 3
 art. 136
 art. 11
 art. 15
 art. 159
 art. 41
 art. 48
 art. 188
 art. 189
 art. 190
 art. 190
 art. 192

Art. 64
 art. 2

Art. 65
 art. 29
 art. 29

Art. 66
 art. 10

Art. 67

Art. 85
 art. 45
 art. 58
 art. 31
 art. 63
 art. 3
 art. 31
 art. 31
 art. 36
 art. 39
 art. 39
 art. 159
 art. 190
 art. 63
 art. 45
 art. 58
 art. 31
 art. 159
 art. 63
 art. 6
 art. 24
 art. 35
 art. 38
 art. 31
 art. 63
 art. 31
 art. 63

Art. 86
 art. 11
 art. 17
 art. 41
 art. 48
 art. 63
 art. 67
 art. 68
 art. 71
 art. 74
 art. 79
 art. 80
 art. 63