Source: https://echa.europa.eu/pt/regulations/biocidal-products-regulation/in-situ-generated-active-substances
Timestamp: 2019-09-15 14:50:36+00:00

Document:
Substâncias ativas geradas in situ - ECHA
As substâncias biocidas ativas são denominadas substâncias ativas geradas in situ se forem geradas a partir de um ou mais precursores no local de utilização. A aprovação de uma tal substância exige a avaliação da substância ativa gerada e dos precursores a partir dos quais foi gerada, no contexto de cada tipo de produto. Alguns exemplos destas combinações são:
cloro ativo gerado por eletrólise de cloreto de sódio;
cloro ativo gerado por eletrólise de cloreto de potássio;
bromo ativo gerado a partir de brometo de sódio e de hipoclorito de sódio;
peróxido de hidrogénio gerado por dissolução de percabonato de sódio em água.
Embora muitas substâncias ativas geradas in situ estejam incluídas no Programa de Análise, a apresentação de dados sobre os precursores não foi coerente (p. ex., foram fornecidos dados sobre vários precursores num único dossiê) e, consequentemente, os precursores não foram avaliados de forma consistente.
A Comissão Europeia preparou uma proposta que visa definir as substâncias ativas geradas in situ incluídas no programa de análise, por referência aos precursores incluídos no dossiê em avaliação e à substância gerada. Assim, foram introduzidas outras combinações para assegurar que todas as combinações existentes no mercado são avaliadas corretamente. Esta proposta foi discutida e aprovada pelos Estados-Membros na sua 58.a reunião, de 12 a 14 de novembro de 2014.
Por conseguinte, a proposta da Comissão contém uma lista de combinações de precursores/substâncias ativas/tipos de produto reconhecidamente disponíveis ou utilizadas no mercado da União Europeia. Algumas das combinações já estão incluídas no Programa de Análise, mas outras não. Em alguns casos, as empresas devem adotar medidas para manterem os seus produtos biocidas no mercado, conforme a seguir se explica.
O que acontecerá a seguir com as substâncias geradas in situ?
A ECHA publicará no seu sítio Web a lista finalizada pela Comissão. A lista conterá as combinações que não estão atualmente incluídas no Programa de Análise. Se as empresas quiserem assumir a função de participantes no programa de análise para estas combinações, devem efetuar uma notificação e, subsequentemente, apresentar um pedido.
Algumas combinações não são elegíveis para inclusão no programa de análise (porque a substância ativa não foi notificada originalmente ou porque a combinação só está disponível para outros tipos de produtos), mas as empresas poderão beneficiar da disposição provisória do artigo 93.º do Regulamento Produtos Biocidas e apresentar um pedido de aprovação da substância ativa gerada in situ. Se esta apresentação for efetuada até 1 de setembro de 2016, o produto, ou seja, o ou os precursores que geram a substância ativa podem ser mantidos no mercado.
Medida provisória do artigo 93.º
Se uma combinação de precursor(es)/substância ativa for pertinente para mais tipos de produto e alguns destes forem abrangidos pelo primeiro tipo de pedido (ou seja, assumir a função de participante no âmbito do programa de análise) enquanto outros são abrangidos pelo segundo tipo (artigo 93.º), os requerentes podem solicitar a aprovação de todas as combinações através da apresentação de um único pedido, optando por um dos dois tipos.
Devo efetuar um pedido no âmbito do artigo 95.º para uma substância ativa gerada in situ e para o seu precursor?
Combinações que não estão incluídas no Programa de Análise: A lista publicada pela Agência no âmbito do artigo 95.º do Regulamento Produtos Biocidas é uma lista de substâncias relevantes («substâncias em causa»). Uma substância apenas é «relevante» quando o dossiê completo da substância tiver sido apresentado e aceitado ou validado por um Estado-Membro no âmbito do Regulamento Produtos Biocidas ou da Diretiva Produtos Biocidas (Diretiva 98/8/CE).
Por conseguinte, logo que o Estado-Membro tiver aceitado ou validado o pedido de aprovação da substância ativa, que deve incluir as informações exigidas pelo anexo II ou, no caso dos dossiês apresentados no âmbito da Diretiva Produtos Biocidas, as informações exigidas pelos anexos IIA ou IVA e, se for caso disso, IIIA, o requerente será incluído na lista do artigo 95.º para a combinação precursor(es)/substância ativa/tipo de produto.
No entanto, se o pedido ainda não tiver sido validado, a substância não é «relevante» e não é aplicável o requisito de cumprimento do artigo 95.º, n.º 2, ou seja, a obrigatoriedade de o fornecedor constar da lista de produtos a disponibilizar a partir de 1 de setembro de 2015. Na prática, tal significa que, no que respeita às combinações precursor(es)/substância ativa/tipo de produto adicionais que são introduzidas em virtude da redefinição das substâncias ativas geradas in situ incluídas no Programa de Análise, o prazo de 1 de setembro de 2015 não será aplicável e as obrigações no âmbito do artigo 95.º serão aplicáveis apenas numa data posterior, ou seja, quando o pedido de aprovação for validado.
Combinações já incluídas no Programa de Análise: O prazo de 1 de setembro de 2015 aplica-se às combinações que estão incluídas no Programa de Análise. A designação das entradas atuais será alterada na lista do artigo 95.º, a fim de indicar de forma clara as substâncias ativas e os seus precursores.
Quando uma combinação constar da lista, o fornecedor alternativo dessa combinação deve solicitar a sua inclusão na lista e ser incluído na mesma até 1 de setembro de 2015.

References: artigo 93
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