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Timestamp: 2017-08-19 22:14:33+00:00

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Vigencia desde 28 de Mayo de 1993. Revisi�n vigente desde 14 de Mayo de 1996 hasta 30 de Septiembre de 2000
CAPITULO II.� Garant�as sanitarias de los productos
Art�culo 3 �Condiciones generales
Art�culo 4 �Requisitos esenciales
Art�culo 5 �Marcado de conformidad �CE�
Art�culo 6 �Condiciones para la colocaci�n del marcado �CE�
Art�culo 7 �Productos de usos especiales
Art�culo 8 �Presunci�n de conformidad con los requisitos esenciales
CAPITULO III.� Puesta en el mercado del producto
Art�culo 9 �Comunicaci�n de puesta en el mercado y puesta en servicio
Art�culo 10 �Contenido de la comunicaci�n
Art�culo 11 �Obligaciones del responsable de la comercializaci�n
Art�culo 12 �Informaci�n a las Comunidades Aut�nomas
CAPITULO IV.� Distribuci�n y venta
Art�culo 13 �Distribuci�n y venta
CAPITULO V.� Comercio exterior
Art�culo 14 �Importaci�n
Art�culo 15 �Exportaci�n
CAPITULO VI.� Actuaciones de las Administraciones P�blicas
Art�culo 16 �Organismos notificados
Art�culo 17 �Actuaciones del organismo notificado
Art�culo 18 �Inspecci�n
Art�culo 19 �Sistema de vigilancia
Art�culo 20 �Medidas de protecci�n de la salud
Art�culo 21 �Confidencialidad
CAPITULO VII.� Publicidad
Art�culo 22 �Publicidad
CAPITULO VIII.� Infracciones y sanciones
Art�culo 23 �Infracciones
Art�culo 24 �Sanciones
DISPOSICION ADICIONAL PRIMERA �Car�cter b�sico
DISPOSICION ADICIONAL SEGUNDA �Criterios de planificaci�n de los Servicios de Salud
DISPOSICION ADICIONAL TERCERA �Procedimientos de evaluaci�n
DISPOSICION ADICIONAL CUARTA �Aplicaci�n de tasa
DISPOSICION TRANSITORIA PRIMERA �Vigencia de la Orden ministerial de 21 de julio de 1978
DISPOSICION DEROGATORIA PRIMERA �Derogaci�n normativa espec�fica
DISPOSICION DEROGATORIA SEGUNDA �Derogaci�n normativa gen�rica
ANEXO I .� Requisitos esenciales relativos al dise�o y a la fabricaci�n
I. Garant�as de seguridad, eficacia y calidad
II. Garant�as de acondicionamiento, identificaci�n e informaci�n
ANEXO II .� Declaraci�n CE de conformidad. (Sistema completo de garant�a de calidad)
4. Examen del dise�o del producto.
5. Control CE.
6. Disposiciones administrativas.
ANEXO III .� Examen CE de tipo.
7. Disposiciones administrativas.
ANEXO IV .� Verificaci�n CE
ANEXO V .� Declaraci�n CE de conformidad con el modelo (Garant�a de calidad de la producci�n)
ANEXO VI .� Declaraci�n relativa a los productos de usos especiales
ANEXO VII .� Evaluaci�n cl�nica
2. Ensayos cl�nicos.
ANEXO VIII .� Requisitos m�nimos que deber�n reunir los organismos notificados para su designaci�n
ANEXO IX .� Marcado de conformidad CE
RD 1616/2009 de 26 Oct. (regulaci�n de los productos sanitarios implantables activos)
RD 1143/2007 de 31 Ago. (modificaci�n RD 634/1993 de 3 May., productos sanitarios implantables activos, RD 414/1996 de 1 Mar., productos sanitarios y RD 1662/2000 de 29 Sep., productos sanitarios para diagn�stico "in vitro")
N�mero 2 del art�culo 3 redactado por el apartado uno del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre). Art�culo 7 redactado por el apartado dos del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre). P�rrafo segundo del n�mero 1 del art�culo 17 introducido por la letra a) del apartado tres del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre). P�rrafo primero del n�mero 2 del art�culo 17 suprimido por la letra b) del apartado tres del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre). N�mero 5 del art�culo 17 suprimido por la letra b) del apartado tres del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre). Art�culo 17 bis introducido por el apartado cuatro del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre). Disposici�n adicional quinta introducida por el apartado cinco del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).
RD 1662/2000 de 29 Sep. (productos sanitarios para diagn�stico "in vitro")
N�mero 4 del art�culo 7 redactado por el n�mero 1 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre; correcci�n de errores �B.O.E.� 22 diciembre). N�mero 3 del art�culo 19 redactado por el n�mero 2 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre). N�mero 4 del art�culo 19 introducido por el n�mero 2 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre). Art�culo 21 redactado por el n�mero 3 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre). Art�culo 22 bis introducido por el n�mero 4 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre). Art�culo 22 ter introducido por el n�mero 4 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre). Apartado 11 del n�mero 2 del art�culo 23 introducido por el n�mero 5 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre). Apartado 4 del n�mero 2 del anexo VII introducido por el n�mero 6 de Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre). Disposici�n Adicional 4.� redactada por la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (B.O.E.� 30 septiembre).
N�mero 4 del art�culo 1 introducido por el letra a) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Letra h) del art�culo 2 introducida por el letra b) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Letra i) del art�culo 2 introducida por la letra b) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Letra j) del art�culo 2 introducida por la letra b) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). R�brica del art�culo 3 redactada por la letra c) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). N�mero 2 del art�culo 3 redactado por la letra c) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). N�mero 3 del art�culo 3 introducido por la letra c) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). N�mero 4 del art�culo 3 introducido por el letra c) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). N�mero 1 del art�culo 5 redactado por el letra d) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). N�mero 4 del art�culo 5 redactado por la letra d) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). N�mero 5 del art�culo 5 introducido por la letra d) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). N�mero 2 del art�culo 6 introducido por la letra e) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). N�mero 1 del art�culo 16 redactado por la letra f) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). N�mero 2 del art�culo 16 redactado por la letra f) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Ultimo p�rrafo del n�mero 2 del art�culo 17 introducido por la letra g) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). N�mero 6 del art�culo 17 introducido por la letra g) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). N�mero 7 del art�culo 17 introducido por la letra g) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). R�brica del art�culo 20 redactada por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Ultimo p�rrafo del n�mero 1 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). N�mero 6 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). N�mero 7 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). N�mero 8 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). N�mero 9 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). N�mero 10 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). N�mero 5 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). P�rrafo 2.� del n�mero 2 del Anexo II redactado por el letra i) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). N�mero 6 del Anexo II redactado por el letra i) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). N�mero 7 y 8 sustituidos por el n�mero 7 con la redacci�n establecida en la letra j) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Anexo IV redactado por la letra k) de de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Anexo IX redactado por la letra m) de de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Ultimo p�rrafo del n�mero 2 del Anexo V redactado por la letra l) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Disposici�n Transitoria 1.� renumerada por la letra n) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Su contenido literal se corresponde con el de la anterior Disposici�n Transitoria Unica. Disposici�n Transitoria 2.� introducida por la letra n) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
R.D. 634/1993, 3 mayo, derogado por la Disposici�n Derogatoria �nica del R.D. 1616/2009, 26 octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (�B.O.E.� 6 noviembre) el 21 de marzo de 2010. El inciso �examen CE de tipo� ha sido introducido por la letra �) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril), en sustituci�n del anterior �examen de modelo CE�.
1. El presente Real Decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios implantables activos para su puesta en el mercado y/o servicio, as� como los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad que les sean de aplicaci�n.
A los efectos de la presente disposici�n, se entender� por:
h) Comercializaci�n: la primera puesta a disposici�n, a t�tulo oneroso o gratuito, de un producto sanitario implantable activo, no destinado a investigaciones cl�nicas, con vistas a su distribuci�n y/o utilizaci�n en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto sanitario implantable activo, nuevo o totalmente renovado. Letra h) del art�culo 2 introducida por el letra b) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
i) Fabricante: la persona f�sica o jur�dica responsable del dise�o, fabricaci�n, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario implantable activo, con vistas a la comercializaci�n de �ste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aqu�lla.
Las obligaciones del presente Real Decreto a que est�n sujetos los fabricantes se aplicar�n asimismo a la persona f�sica o jur�dica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercializaci�n de los mismos en su propio nombre. El presente p�rrafo no se aplicar� a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al p�rrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.
j) Facultativo especialista: m�dico o cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, se encuentra legalmente autorizado para extender la prescripci�n o realizar la investigaci�n de que se trate. Letra j) del art�culo 2 introducida por la letra b) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
Art�culo 3 Condiciones generales
1. Los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios a medida s�lo pueden ser puestos en el mercado y puestos en servicio si, implantados y mantenidos correctamente y utilizados conforme a su destino, no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de terceros.
Art�culo 4 Requisitos esenciales
1. Los productos sanitarios contemplados en los apartados c), d) y e) del art�culo 2 del presente Real Decreto, en adelante �productos�, deber�n dise�arse y fabricarse de forma tal que su utilizaci�n no comprometa el estado cl�nico ni la seguridad de los pacientes, cuando se implanten en las condiciones y con las finalidades previstas. Tampoco deber�n presentar riesgos para las personas que los implanten ni, en su caso, para terceros.
Art�culo 5 Marcado de conformidad �CE�
1. S�lo podr�n comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios implantables activos que ostenten el marcado "CE". Como excepci�n, los productos sanitarios a medida y los destinados a investigaci�n cl�nica se regir�n por lo establecido en el art�culo 7.
Art�culo 6 Condiciones para la colocaci�n del marcado �CE�
1. El fabricante, a efectos de la colocaci�n del marcado �CE�, deber� optar por cualquiera de los siguientes procedimientos de evaluaci�n de la conformidad, que ser�n desarrollados por alguno de los organismos incluidos en la lista que a tal efecto se publique en el �Diario Oficial de las Comunidades Europeas�:
N�mero 2 del art�culo 6 introducido por la letra e) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Vigencia: 14 mayo 1996
Art�culo 7 Productos de usos especiales
1. En las ferias, exposiciones y demostraciones podr�n presentarse productos que no cumplan las disposiciones del presente Real Decreto, siempre que en un cartel suficientemente visible, colocado en los propios productos o junto a ellos, se indique claramente que dichos productos no pueden comercializarse, ni ponerse en servicio hasta que se declare su conformidad.
4. Los productos destinados a investigaci�n cl�nica s�lo podr�n ser puestos a disposici�n de los facultativos si esta investigaci�n cuenta con el dictamen favorable del Comit� Etico contemplado en el art�culo 64 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y sus disposiciones de desarrollo. Esta previsi�n se extender� a las modificaciones de investigaciones cl�nicas en curso que puedan suponer un aumento de riesgo para los sujetos participantes en el ensayo.
A partir de: 1 octubre 2000
N�mero 4 del art�culo 7 redactado por el n�mero 1 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre; correcci�n de errores �B.O.E.� 22 diciembre).
Art�culo 8 Presunci�n de conformidad con los requisitos esenciales
1. Los productos sanitarios implantables activos que est�n provistos del marcado �CE� y hayan seguido los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad se�alados en el art�culo 6 ser�n considerados conformes con los requisitos esenciales, salvo indicios razonables en contra.
Art�culo 9 Comunicaci�n de puesta en el mercado y puesta en servicio
1. Cualquier persona f�sica o jur�dica que ponga por primera vez a disposici�n, para su distribuci�n y/o utilizaci�n en territorio nacional, un producto sanitario implantable activo, a t�tulo oneroso o gratuito, deber� dirigir una comunicaci�n a las autoridades sanitarias competentes en el plazo m�ximo de un mes a partir de dicha puesta a disposici�n.
Art�culo 10 Contenido de la comunicaci�n
1. La comunicaci�n se realizar� mediante los impresos que se establezcan al efecto, que deber�n ser cumplimentados, al menos, en la lengua espa�ola oficial del Estado.
Art�culo 11 Obligaciones del responsable de la comercializaci�n
1. La persona f�sica o jur�dica se�alada en el art�culo 9 mantendr� un registro documentado de los productos que distribuya o destine para su utilizaci�n en territorio nacional.
Art�culo 12 Informaci�n a las Comunidades Aut�nomas
El registro de comunicaciones de puesta en el mercado, previsto en el apartado 4 del art�culo 9, se mantendr� a disposici�n de las autoridades sanitarias competentes de las Comunidades Aut�nomas.
Art�culo 13 Distribuci�n y venta
1. La distribuci�n y venta de los productos implantables activos, cuando sea efectuada por operadores diferentes del fabricante establecido en territorio espa�ol, se efectuar� bajo la supervisi�n de un t�cnico responsable cuya titulaci�n acredite una cualificaci�n adecuada, a trav�s de los establecimientos que garanticen el adecuado almacenamiento y conservaci�n de los productos. Solamente se vender�n y distribuir�n productos conformes con el presente Real Decreto.
Art�culo 14 Importaci�n
Los productos importados de terceros pa�ses s�lo podr�n comercializarse y ponerse en servicio en Espa�a si cumplen las prescripciones establecidas en el presente Real Decreto.
Art�culo 15 Exportaci�n
Los productos que se fabriquen con destino exclusivo para la exportaci�n a pa�ses no comunitarios y no cumplan los requisitos expuestos en la presente disposici�n deber�n ser envasados y etiquetados de forma que se identifiquen como tales inequ�vocamente, con objeto de evitar su utilizaci�n en el territorio comunitario.
Art�culo 16 Organismos notificados
1. El Ministerio de Sanidad y Consumo designar� los organismos que efectuar�n los procedimientos recogidos en el art�culo 6, as� como las tareas espec�ficas asignadas a cada organismo y lo notificar� a la Comisi�n Europea y a los dem�s Estados miembros. Tal designaci�n ser� publicada en el �Bolet�n Oficial del Estado�, junto con el n�mero de identificaci�n asignado por la Comisi�n y las tareas espec�ficas.
N�mero 1 del art�culo 16 redactado por la letra f) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Vigencia: 14 mayo 1996
N�mero 2 del art�culo 16 redactado por la letra f) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Vigencia: 14 mayo 1996
Art�culo 17 Actuaciones del organismo notificado
1. El organismo notificado comprobar� que el producto satisface los requisitos esenciales contemplados en el presente Real Decreto y efectuar� las tareas previstas en los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad, elegidos por los fabricantes.
2. El organismo notificado y el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad fijar�n de com�n acuerdo los plazos para la terminaci�n de los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad a que se sometan los productos. A partir de: 1 septiembre 2007 P�rrafo primero del n�mero 2 del art�culo 17 suprimido por la letra b) del apartado tres del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).
El organismo notificado podr� exigir, en caso justificado, cualquier dato o informaci�n que juzgue necesario para establecer o mantener el certificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido. Ultimo p�rrafo del n�mero 2 del art�culo 17 introducido por la letra g) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Vigencia: 14 mayo 1996
N�mero 5 del art�culo 17 suprimido por la letra b) del apartado tres del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).
6. En la evaluaci�n de la conformidad de un producto el organismo notificado tendr� en cuenta los resultados disponibles en virtud de operaciones de evaluaci�n y de verificaci�n que hayan tenido lugar, en su caso, con arreglo a lo dispuesto en el presente Real Decreto, en una fase intermedia de fabricaci�n. Igualmente, tendr� en cuenta los resultados de la evaluaci�n realizada de conformidad con las legislaciones nacionales en vigor el 31 de diciembre de 1992, en cualquier pa�s de la Uni�n Europea.
Art�culo 18 Inspecci�n
1. Las autoridades sanitarias de las Comunidades Aut�nomas efectuar�n inspecciones peri�dicas para verificar que los productos sanitarios implantables activos puestos en el mercado y puestos en servicio son conformes con la presente disposici�n.
Art�culo 19 Sistema de vigilancia
1. Cuando, con ocasi�n de su actividad, los profesionales sanitarios, las autoridades inspectoras, los fabricantes o los responsables de los productos advirtieran cualquier disfunci�n, alteraci�n de las caracter�sticas o del rendimiento del producto, as� como cualquier inadecuaci�n del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente, deber�n comunicarlo a la Direcci�n General de Farmacia y de Productos Sanitarios, donde dichos datos se evaluar�n y registrar�n. Esta comunicaci�n se realizar� sin perjuicio de la que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la Comunidad Aut�noma correspondiente.
3. Estos hechos y las medidas adoptadas ser�n comunicados a la Comisi�n de las Comunidades Europeas y a los dem�s Estados miembros por la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Art�culo 20 Medidas de protecci�n de la salud
1. Como garant�a de la salud y seguridad de las personas, las autoridades sanitarias competentes, cuando consideren que un producto sanitario implantable activo o un producto sanitario a medida, una vez puesto en servicio y siendo utilizado correctamente conforme a su destino, pueda comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes o la de terceras personas, proceder� a adoptar las medidas cautelares adecuadas previstas en el art�culo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el art�culo 106 de la Ley 25/l990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Tales medidas ser�n puestas, previamente, en conocimiento del fabricante, salvo que concurran razones de urgencia para su adopci�n. Ultimo p�rrafo del n�mero 1 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Vigencia: 14 mayo 1996
N�mero 6 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Vigencia: 14 mayo 1996
Art�culo 21 Confidencialidad
Las autoridades sanitarias, sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, velar�n porque todas las partes a las que concierne la aplicaci�n del presente Real Decreto mantengan la confidencialidad de cualquier informaci�n obtenida en el ejercicio de su funci�n. Ello no afectar� a las obligaciones de los organismos notificados con respecto a la informaci�n rec�proca y a la difusi�n de advertencias, ni a las obligaciones de informaci�n que incumban a las personas afectadas, tanto ante la autoridad sanitaria como ante los �rganos jurisdiccionales.
Art�culo 22 Publicidad
1. La publicidad dirigida a la promoci�n de los productos regulados en la presente disposici�n se regir� por los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, as� como en el art�culo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Art�culo 23 Infracciones
Tendr�n la consideraci�n de infracciones a lo dispuesto en el presente Real Decreto las acciones y omisiones previstas en el art�culo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y, espec�ficamente, las siguientes:
Art�culo 24 Sanciones
1. Las acciones y omisiones constitutivas de infracciones, seg�n lo previsto en el art�culo 23 de este Real Decreto, ser�n objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucci�n del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir. El procedimiento para la imposici�n de sanciones se ajustar� a los principios establecidos en el t�tulo IX de la Ley de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.
DISPOSICION ADICIONAL PRIMERA Car�cter b�sico
1. Tienen la condici�n de legislaci�n sobre productos farmac�uticos, conforme a lo establecido en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n y el art�culo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, el apartado 2 del art�culo 1 del presente Real Decreto.
DISPOSICION ADICIONAL SEGUNDA Criterios de planificaci�n de los Servicios de Salud
Lo previsto en el presente Real Decreto no afectar� a los criterios de planificaci�n de los Servicios de Salud que se adopten por las autoridades sanitarias competentes.
DISPOSICION ADICIONAL TERCERA Procedimientos de evaluaci�n
La realizaci�n de los procedimientos de evaluaci�n de conformidad se�alados en el art�culo 6 de esta disposici�n, que, con car�cter vinculante, debe ser efectuada para la colocaci�n del marcado CE, ser� independiente de la certificaci�n que en materia de calidad industrial se se�ala en la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria.
DISPOSICION ADICIONAL CUARTA Aplicaci�n de tasa
A los procedimientos contemplados en los art�culos 7.5, 7.8 y 9 del presente Real Decreto les es de aplicaci�n la tasa se�alada en el apartado 3.3 del grupo III del t�tulo X de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
DISPOSICION TRANSITORIA PRIMERA Vigencia de la Orden ministerial de 21 de julio de 1978
Hasta el 31 de diciembre de 1994 se permitir� la puesta en el mercado y la puesta en servicio de los productos que se ajusten a la Orden ministerial de 21 de julio de 1978 por la que se regula el registro y control de implantes cl�nicos terap�uticos o de correcci�n.
DISPOSICION DEROGATORIA PRIMERA Derogaci�n normativa espec�fica
A partir del 1 de enero de 1995 queda derogada la Orden de 21 de julio de 1978 en cuanto se oponga a lo establecido en el presente Real Decreto.
DISPOSICION DEROGATORIA SEGUNDA Derogaci�n normativa gen�rica
Asimismo se derogan cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.
Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicaci�n y desarrollo del presente Real Decreto.
Requisitos esenciales relativos al dise�o y a la fabricaci�n
1. Acondicionamiento.
2. Identificaci�n.
3. Informaci�n.
Declaraci�n CE de conformidad. (Sistema completo de garant�a de calidad)
El marcado "CE" ir� acompa�ado del n�mero de identificaci�n del organismo notificado responsable. P�rrafo 2.� del n�mero 2 del Anexo II redactado por el letra i) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
Examen CE de tipo.
Verificaci�n CE
6. Verificaci�n estad�stica.
Declaraci�n CE de conformidad con el modelo (Garant�a de calidad de la producci�n)
EI fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocar� el marcado "CE" con arreglo a los art�culos 5 y 6 y extender� una declaraci�n de conformidad por escrito. Dicha declaraci�n cubrir� uno o varios ejemplares identificados del producto, que deber�n ser conservados por el fabricante. El marcado "CE" ir� acompa�ado del n�mero de identificaci�n del organismo notificado responsable. Ultimo p�rrafo del n�mero 2 del Anexo V redactado por la letra l) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
Declaraci�n relativa a los productos de usos especiales
g) Los datos que aparecen en los apartados anteriores estar�n recogidos en un protocolo, entendi�ndose por tal el documento que establece la raz�n de ser del estudio, sus objetivos, dise�o, metodolog�a y an�lisis previsto de sus resultados, as� como las condiciones bajo las que se realizar� y desarrollar� el ensayo.
Todo protocolo de ensayo cl�nico deber� estar redactado en castellano e incluir los siguientes apartados b�sicos:
1. Por lo que se refiere a los productos a medida, la documentaci�n que permita comprender el dise�o, la fabricaci�n y las prestaciones del producto incluidas las prestaciones previstas, lo que permitir� la evaluaci�n de su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto.
El fabricante adoptar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci�n garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentaci�n contemplada en el p�rrafo primero.
2. Consideraciones �ticas.
3. M�todos.
e) Las investigaciones se llevar�n a cabo bajo la supervisi�n de un m�dico responsable, especialista en la patolog�a correspondiente, en un ambiente adecuado.
El m�dico responsable tendr� acceso a los datos t�cnicos del producto.
Requisitos m�nimos que deber�n reunir los organismos notificados para su designaci�n

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
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