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Timestamp: 2019-10-13 20:59:49+00:00

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﻿ Sentencia T-939 de diciembre 16 de 2013
SENTENCIA T-939 DE 16 DE DICIEMBRE DE 2013
CONTENIDO:APLICACIÓN DEL MEDICAMENTO DE USO OFTALMOLÓGICO BEVACIZUMAB PROHIBIDO POR EL INVIMA PARA GARANTÍA DE DERECHOS FUNDAMENTALES DEL PACIENTE. SE CONCLUYE QUE SI BIEN, EL USO DEL MEDICAMENTO DENOMINADO BEVACIZUMAB (AVASTIN) PARA TRATAMIENTOS OFTALMOLÓGICOS NO SE ENCUENTRA APROBADO EN EL PAÍS POR EL INVIMA, SI EXISTE EVIDENCIA MEDICA NACIONAL E INTERNACIÓN SOBRE SUS EFECTOS POSITIVOS EN MATERIA OFTALMOLÓGICA Y EN EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER COLORRECTAL, LO QUE INSTA A LOS MÉDICOS ESPECIALISTAS EN EL TEMA A PRESCRIBIRLO Y APLICARLO, ATENDIENDO A CIERTAS PRECAUCIONES. CONFORME A LO ANTERIOR, ATENDIENDO A LAS PRECAUCIONES DEL CASO, ES POSIBLE ORDENAR LA APLICACIÓN DEL BEZACIZUMAB SI OBRA PRESCRIPCIÓN DEL MÉDICO TRATANTE, CON EL FIN DE PROTEGER LOS DERECHOS A LA SALUD Y VIDA DEL PACIENTE.
TEMAS ESPECÍFICOS:DERECHO A LA SALUD, CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS, INVIMA, EXCLUSIÓN DEL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD, EXCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS
Sentencia T-939 de diciembre 16 de 2013
Ref.: Expediente T- 4.026.072
Acción de tutela instaurada por Leidy Paola Arias García, como agente oficiosa de Elkin Julián Botero Rivillas, contra Alianza Medellín Antioquia EPS, SAS.
Leidy Paola Arias García, como agente oficiosa de Elkin Julián Botero Rivillas, interpuso acción de tutela contra Alianza Medellín Antioquia EPS - SAS para solicitar la protección de los derechos fundamentales del agenciado a la salud, la vida digna y la seguridad social, según los hechos que a continuación se exponen.
1.5. El 23 de mayo de 2013, la oftalmóloga Alejandra María Orozco le prescribió aplicación intracorneal de bevacizumab ampolla 100 mg/4ml dosis única, para evitar la pérdida total del trasplante(1).
Teniendo en cuenta la situación fáctica antes planteada, la agente solicita se ordene a Alianza Medellín Antioquia EPS la entrega y aplicación del medicamento bevacizumab monodosis de 100MG/4 ML a Elkin Julián Botero.
— Orden médica de aplicación intracorneal de bevacizumab monodosis de 100MG/4 ML a Elkin Botero por la oftalmóloga Alejandra Orozco con fecha del 23 de mayo de 2013(2).
— Solicitud y justificación del médico tratante del uso de medicamento no POS, con fecha del 23 de mayo de 2013(3).
—Acta del Comité Técnico Científico 672 con fecha del 29 de mayo de 2013, que niega el medicamento bevacizumab monodosis de 100MG/4 ML(4).
— Oficio firmado por la oftalmóloga Alejandra Orozco dirigido a Comfama, donde explica la utilización del bevacizumaben pacientes con afecciones de cornea(5).
— Acta del Comité Técnico Científico 676 con fecha del 12 de junio de 2013 que niega nuevamente el medicamento bevacizumab monodosis de 100MG/4 ML(6).
— Oficio firmado por la oftalmóloga Alejandra Orozco dirigido a Comfama, donde remite el número del registro Invima de bevacizumab(7).
2.1. Mediante auto del 26 de noviembre de 2013, este despacho ordenó por Secretaría General, para efectos de contar con conceptos calificados sobre el asunto a decidir, solicitar a la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia, a la Sociedad Colombiana de Oftalmología y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, que en la medida de sus posibilidades, ilustraran a este despacho sobre los puntos que a continuación se enuncian.
— Las posturas que se presentan en la comunidad médica sobre el uso oftalmológico del bevacizumab, las razones de la controversia que se ha suscitado entorno a este tópico, y qué posición adoptan como profesionales de la salud, académicos y expertos en el tema.
— En cuáles estudios, informes o conceptos técnicos y/o científicos basan su opinión actual frente al uso oftálmico del bevacizumab.
— Si recomiendan la aplicación de bevacizumab para el tratamiento de padecimientos como la vascularización de injerto corneal, explicando las razones. En caso de responder positivamente, indicar en qué tipo de pacientes y bajo qué medidas particulares de cuidado debe utilizarse el referido medicamento.
— Por último, indicar si el bevacizumab monodosis de 100 MG/4 ML y fluorouracilo 500 mg/10ml solución inyectable, producen los mismos efectos sobre la vascularización de injerto corneal padecida por un paciente de 18 años a quien le fue realizado transplante corneal lamelar OD por Queratocono hace aproximadamente 11 meses.
En la misma providencia se ordenó oficiar a Alianza Medellín Antioquia EPS SAS, para que informara si al paciente Elkin Julián Botero Rivillas le había sido autorizado y/o entregado el medicamento solicitado.Sin embargo, no se obtuvo respuesta
2.2. Universidad Nacional.
Finalmente se refiere al fluoracilo, exponiendo que éste no tiene indicación en el tratamiento de neovascularización de los transplantes de cornea, pues es altamente tóxico para el epitelio corneal.
2.3. Invima.
Por su parte el Invima informó que ha recibido solicitudes de inclusión de indicaciones oftálmicas para los productos con principio activo bevacizumab a lo cual ha respondido que no es legal el uso del Avastin (nombre comercial del medicamento) para tratamientos oftálmicos por no haber sido aprobada por ellos y que cualquier indicación diferente debe ser solicitada por el titular del registro; sin embargo, sugiere se consulte a las asociaciones médicas pertinentes.
2.4. Comunicación con agente oficioso y agenciado.
2.5. Comunicación con médico tratante.
1.1. Legitimación por activa. Agencia oficiosa.
Ahora bien, a manera de excepción, el artículo 10 del Decreto 2591 de 1991 señala que la acción de tutela puede ser promovida por la persona vulnerada o amenazada en sus derechos fundamentales, e igualmente, contempla la posibilidad de agenciar derechos ajenos"cuando el titular de los mismos no esté en condiciones de promover su propia defensa".
La Corte Constitucional(8) ha reiterado que para que proceda la agencia oficiosa en materia de tutela, es necesario que (i) el agente oficioso manifieste explícitamente que está actuando como tal, y (ii) que demuestre que la persona titular del derecho amenazado o vulnerado se encuentra imposibilitada para promover su propia defensa, ya sea por incapacidad física o mental, o por la existencia de un obstáculo insuperable para promover la acción.
En el presente asunto, Leidy Paola Arias García interpuso acción de tutela manifestando expresamente su condición de agente oficiosa de su primo Elkin Julián Botero Rivillas.
El joven afectado confirmó vía telefónica a este despacho que por los siguientes obstáculos no le fue posible presentar la solicitud por sí mismo: (i) un inconveniente de salud, debido a que para esa época, padecía graves afectaciones en su ojo que ameritaban cuidado y que le impedían la visión, como se evidencia en el expediente; (ii) un inconveniente de tipo geográfico, pues reside en la vereda de San Antonio, Abejorral, Antioquia desde donde debía desplazarse en caballo durante una hora hacía otro municipio para acceder a un despacho judicial; y por último (iii) un impedimento cultural, en razón a su bajo nivel de escolaridad, analfabetismo y poco conocimiento sobre el procedimiento a seguir para incoar el amparo.
Al respecto se hace relevante mencionar que este corporación ha precisado que la imposibilidad para actuar que debe demostrar el agenciado, puede ser tanto de tipo físico como mental; o bien, derivarse de especiales circunstancias socioeconómicas, tales como el aislamiento geográfico o la situación de especial marginación o indefensión en que se encuentre el afectado para asumir la defensa de sus derechos(9).
Alianza Medellín Antioquia EPS es una Empresa Promotora de Salud, por lo cual la acción de tutela procede en su contra, al tenor del numeral 2º del artículo 42 del Decreto 2591 de 1991(10).
Para determinar la subsidiariedad de la acción es menester comprobar la inexistencia de otro medio judicial idóneo para el reclamo que se pretende hacer. Si bien es cierto que la Superintendencia Nacional de Salud cuenta con funciones jurisdiccionales en relación con la prestación del servicio de salud en virtud del artículo 41 de la Ley 1122 de 2003, los asuntos sobre los cuales puede versar tal discusión están expresamente relacionados en la normatividad mencionada, y entre ellos no se encuentran las controversias relacionadas con el suministro de medicamentos no POS, sin registro Invima para un segundo uso.
Por consiguiente, como este procedimiento no es el indicado para resolver el conflicto planteado y como no existe ninguna otra vía judicial alternativa, se considera cumplido el requisito de subsidiariedad para la procedencia de la acción en el caso concreto.
Para la solución de este problema, en los capítulos siguientes, se analizará la viabilidad de ordenar la entrega de un medicamento que, además de ser no POS, no posee registro Invima para un segundo uso; así mismo se referirá jurisprudencia al respecto; y luego se analizará el caso en concreto.
3. Autorización y entrega de medicamentos excluidos del plan obligatorio de salud sin Registro Invima para determinada patología.
3.1. En principio, es necesario hacer referencia a la posibilidad de endilgar el suministro un medicamento o prestación no POS a una EPS; sobre este tema son múltiples las sentencias que han definidos criterios a tener en cuenta para ordenar dichos beneficios, los cuales se pueden resumir así: 1. Que la falta del medicamento o tratamiento excluido por la reglamentación legal o administrativa, amenace los derechos fundamentales del paciente. 2. Que la prestación no pueda ser sustituida por otra incluida en el POS.3. Que el paciente realmente no pueda sufragar el costo. 4. Que se cuente con la prescripción del médico tratante adscrito a esa EPS.
3.4. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, creado por el Decreto 1290 de 1994, por mandato del Artículo 245 de la Ley 100 de 1993, es un establecimiento público de orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud perteneciente al sistema de salud(11); entre sus funciones está expedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros sanitarios, su renovación, ampliación, modificación y cancelación cuando sea necesario. Todos los medicamentos requieren registro sanitario para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización en el país; para obtenerlo deberá cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos y desarrollados en el Decreto 677 de 1995; entre los que se exige señalar las indicaciones farmacológicas y uso terapéutico del producto que se pretende registrar.
3.7. Cuando una EPS se niega a suministrar el medicamento bajo el argumento de que no se encuentra aprobado por el Invima el uso de ese fármaco para el tratamiento de esa enfermedad (segundo uso), el juez de tutela, deberá analizar los conceptos científicos que existen alrededor del tema y determinar: (i) si en la comunidad médica se considera pertinente y eficiente el segundo uso para ese medicamento, (ii) que no se encuentre en fase experimental y (iii) que haya evidencia sobre su aplicación con resultados favorables en casos similares; adicionalmente, deberá comprobar (iv) que no existe otra alternativa con registro Invima que produzca los mismo efectos que se esperan con el medicamento ordenado en primer momento; para ello ha de valerse de los conceptos del médico tratante y de la comunidad médica en general que sean consultados(12).
3.10. Sentencia T-1214 de 2008(13): se analiza el caso de una accionante que padecía un pseudotumor orbitario, para su tratamiento se formuló Rituximab; medicamento sinregistro del Invima para el tratamiento de esa enfermedad, la jurisprudencia constitucional consideró que el personal indicado para determinar la idoneidad del medicamento eran los médicos tratantes, a través de criterios médico-científicos, y no el Invima.
3.11. Sentencia T-418 de 2011(14): paciente con retinopatía diabética proliferativa AO con edema macular, para lo cual se le prescribió aplicación intravitrea de bevacizumab (Avastin); se concedió el amparo debido a que existía la evidencia científica acerca de ese uso para ese procedimiento y que no se halló sustituto eficaz al medicamento.
3.12. Sentencia T-539 de 2013(15). En esta providencia se analizan conjuntamente tres casos referentes a medicamentos con segundo uso no aprobado por el Invima; el primero, un menor con Síndrome Nefrótico Corticorresistente e insuficiencia renal, a quien se le prescribió el medicamento tacrolimus XL, no aprobado para esa indicación por el Invima; el siguiente caso hace referencia a una mujer de 25 años con Lupus Eritomatoso Sistemático, para cuyo tratamiento se ordenó el medicamento denominado rituximab infusión en segundo uso; y por último se analiza la situación de una paciente con cáncer de ovarios a la cual se le prescribió bevacizumab, medicamento no autorizado para el tratamiento de esa enfermedad. Para los tres casos planteados la Sala consideró que se habían agotado las alternativas del POS sin resultados favorables, que se encontraba acreditada la orden del médico tratante, y la evidencia científica suficiente para considerar que el respectivo medicamento podía producir mejoras en la salud de los pacientes; aunado a que se probó la incapacidad económica de los mismos para asumir el costo de los fármacos. En conclusión se ordenó la autorización y entrega de las medicinas a los accionantes.
4. Uso oftalmológico del bevacizumab
4.1. El bebvacizumab (Avastin) “es un anticuerpo dirigido contra el factor del crecimiento del endotelio vascular (VEGF) que interviene en el crecimiento de vasos sanguíneos y linfáticos (angiogénesis)(16)” con indicación, según registro Invima, para “asociación en la quimioterapia a base de fluoropirimidinas como Tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma Metastático de colon o recto.”(17) Sin embargo, en la comunidad médica mundial se ha considerado que este fármaco puede producir efectos favorables en el tratamiento de enfermedades oculares, para lo cual se ha recomendado en ocasiones el uso oftálmico del mismo “en el tratamiento de enfermedades vitreorretinales donde los factores de crecimiento vascular endotelial (VEGF por sus siglas en inglés) actúan: Membranas Neovasculares Coroideas de diferente etiología, especialmente en degeneración macular de la edad, retinopatía diabética proliferativa, oclusiones vasculares de la retina, glaucoma neovascular. Alrededor del mundo, los resultados de Avastin han sido suficientemente demostrados, y en todos los congresos se presentan experiencias positivas de pacientes manejados con esta sustancia(18)”.
4.2. En consecuencia, aun cuando existe evidencia médica sobre los resultados positivos del mencionado medicamento en patologías oftálmicas, actualmente la FDA (Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) no ha aprobado este segundo uso; de igual forma, en Colombia tampoco está autorizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. El 12 de mayo de 2009, dicha institución emitió la Alerta 004-09 en la que expresó que solicitaba al personal médico del país a limitarse a prescribir el Avastin (Bevacizumab) según las indicaciones aprobadas por ella (cáncer) debido al reporte enviado por la agencia sanitaria Health Canada que refirió 25 casos demostrados de reacciones adversas como inflamación ocular, visión borrosa, endofalmitis y síndrome tóxico de segmento anterior; por el uso oftálmico de este fármaco.
4.3. En Junio de 2009, en una carta abierta a la comunidad oftalmológica colombiana, los doctores Hugo Hernán Ocampo Domínguez MD y Alberto Castro MD, afirman estar sorprendidos por la Alerta del Invima y la rechazan señalando que los 25 casos en Canadá a los que se hace referencia en ella, pertenecen a un solo lote del medicamento y que los efectos secundarios causados no son distintos a los presentados en otros pacientes. Exponen que no es suficiente tal reporte para privar a los pacientes colombianos de mejorías en su salud visual y oftalmológica cuando a nivel mundial se ha probado la efectividad del medicamento; debido a ello, invita al Invima a reconsiderar tal decisión en procura de la salud ocular del país.
4.4. En razón al debate que se generó en torno al tema, el 25 de febrero de 2010 la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima consideró que teniendo en cuenta la reevaluación de las alertas generadas por algunos efectos adversos del uso oftalmológico de este producto, sobre las cuales existen dudas, se recomendaba levantar dicha alerta, siempre que se continúe con un seguimiento de farmacovigilancia. Acogiendo esta recomendación, el Invima oficializó el levantamiento de la Alerta 004 de mayo 9 de 2009.
4.5. En el ámbito internacional se pueden consultar numerosas publicaciones respecto del uso oftalmológico del bevacizumab para el tratamiento de diversas patologías, por ejemplo, Thomas Yorio,Abbott Clark y Martin B Wax en el libro Ocular Therapeutics:Eye on New Discoveries, de la editorial Academic Press(19) señalan:
“Publicaciones recientes tienden a esbozar la utilidad del bevacizumab en el tratamiento del iris, neovascularización angular y, en algunos casos, la disminución de la presión intraocular. Kahook(20) y sus colegas informaron el uso exitoso del bevacizumab en la reversión de la neovascularización de segmento anterior y disminución de la OIP 48 horas después de una única inyección invítrea”(21).
4.6. Así mismo, algunos estudios realizados alrededor del mundo desde 2007, han concluido que la aplicación oftalmológica del medicamento referido en pacientes con afecciones por neovascularización a la retina o cornea, ha arrojado resultados positivos(22).
La FDA aprueba el uso off label, considerado como aquel dado a un fármaco que cuenta con aprobación para otras patologías distintas, siempre que sea con fines médicos y que se haga de manera responsable por parte de los profesionales de la medicina, informándose debidamente sobre el producto , su uso, y efectos, basándose en evidencia científica sólida.. Advierte esta agencia que este tipo de uso no requiere una presentación de la nueva aplicación ante la Investigational New Drug Application (IND)(23).
6.1. Análisis de requisitos para la entrega de medicamento no POS.
2. Que la prestación no pueda ser sustituida por otra incluida en el POS. Aun cuando se hace referencia por parte de la entidad demandada del Fluoracilo como sustituto incluido en el POS, no se evidencia que la oftalmóloga tratante haya hecho referencia a la posibilidad de tal sustitución; aunado a esto, la médico tratante informó que la afección padecida por el joven fue tratada en principio con esteroides tópicos, sin embargo, el uso de estos por prolongado tiempo puede producir otros efectos perjudiciales como cataratas, por ello se decidió no continuar con ese tratamiento. Adicionalmente en el informe enviado por la Universidad Nacional se expone que el Fluoracilo en indicación ocular podría generar efectos perjudiciales para el paciente. De igual forma, no observa esta Sala que el CTC haya expuesto la existencia de un medicamento que supla el solicitado. Por lo tanto, no se discute la imposibilidad de sustituirlo.
3. Que el paciente realmente no pueda sufragar el costo. Elkin es un joven de 18 años residente en zona rural del municipio de Abejorral, Antioquia, sin empleo, afiliado al Sistema de Salud a través del régimen subsidiado, lo que evidencia que su situación económica no favorece la posibilidad de asumir el costo de la inyección ordenada(24).
4. Que se cuente con la prescripción del médico tratante. La oftalmóloga Alejandra Orozco, médico tratante del paciente, ordenó la aplicación intracorneal de Bevacizumab monodosis de 100MG/4 ML a Elkin Botero, como consta en el expediente.
6.2. Análisis de la entrega de medicamento sin aprobación por parte del Invima.
1. REVOCAR la sentencia del Juzgado 25 Penal del circuito con Funciones de Conocimiento de Medellín, del 27 de junio de 2013, que resolvió negar las pretensiones de la demanda y en su lugar CONCEDER la protección de los derechos a la seguridad social, salud y vida digna de Elkin Botero Rivillas.
2. ORDENAR a Alianza Medellín Antioquia EPS SAS que en un término que no podrá exceder las 48 horas siguientes a la notificación de esta providencia, entregue y aplique, con vigilancia del personal médico y bajo las indicaciones de la oftalmóloga tratante, bevacizumab ampolla intracorneal 100 mg/4ml dosis única.
(1) En el escrito de tutela la agente oficiosa del joven afirma que de igual forma fue ordenado el medicamento Fluorouracilo 500 mg/10ml solución inyectable; sin embargo, en el expediente no obra respaldo documental de tal orden.
(2) Folio 8 y 9, cuaderno principal.
(5) Folios 5 y 6, cuaderno principal.
(6) Folio 4, cuaderno principal.
(7) Folios 15, cuaderno principal.
(8) Sentencia T-845 de 2011, M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub.
(9) Sentencia T-312 de 2009; M.P. Luis Ernesto Vargas Silva.
(10) “ART. 42.—Procedencia. La acción de tutela procederá contra acciones u omisiones de particulares en los siguientes casos: (…) 2. Cuando aquél contra quien se hubiere hecho la solicitud esté encargado de la prestación del servicio público de salud (…).”
(11) Artículo 1º, Decreto 1290 de 1994.
(12) Ver entre otras las sentencias T-884 de 2004; T-1214 de 2008; T-418 de 2011.
(14) M.P. María Victoria Calle Correa.
(15) M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub
(16) J. Rodés “Libro de la salud del Hospital Clínic de Barcelona y la Fundación BBVA”; Fundación BBVA, 2007; página 312.
(17) Resolución 2005017824 DE 20/09/2005 del Invima Por la cual se concede un Registro Sanitario al Avastin (Bevacizumab) por 10 años.
(18) Doctor Hugo Hernán Ocampo Domínguez, respaldado por Alberto Castro MD, Carta abierta a la Comunidad Oftalmologica Colombiana, Santiago de Cali, junio 1º de 2009.
(19) 2011, páginas 373 y 374.
(20) Profesor de Oftalmología del Departamento de Oftalmología de la Universidad de colorado School of Medicine.
(21) Idioma original: inglés.
(22) Artículosdisponibles en http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed base de datos de la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, a continuación se indican algunos de los consultados.
Autores: Chan WM,Lai TY,Liu DT,Lam DS. Am J Ophthalmol.
Autores: Costagliola C,Cipollone U,Rinaldi M,della Corte M,Semeraro F,Romano MR. Br J Clin
Autores: Hosseini H,Nowroozzadeh MH,Salouti R,Nejabat M.
High-dose topicalbevacizumabfor corneal neovascularization
Autores: Waisbourd M,Levinger E,Varssano D,Moisseiev E,Zayit-Soudri S,Barak A,Loewenstein A,Barequet I.
— Artículo publicado en Revista Cubana de Oftalmología. Volumen 25 No.2. (2012) ISSN-1561-3070 Utilización del bevacizumab en la neovascularización corneal
Autores: Dra. Taimi Cárdenas Díaz,Dra. Rosario Torres Ortegas,Dra. Yeni Corcho Arévalo,Dra. Dunia Cruz Izquierdo,Dr. Armando Capote Cabrera,Dra. María del Carmen Benítez Meriño.
(23) Información tomada de FDAFood and Drug Administration:Agencia de Alimentos y Medicamentos http://www.fda.gov/regulatoryinformation/guidances/ucm126486.htm
(24) El medicamento bevacizumab en presentación de 100MG tiene un valor comercial de $790.000.

References: artículo 10
 artículo 42
 artículo 41
 Artículo 245
 Artículo 1
 Resolución