Source: http://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do?idArticle=LEGIARTI000006799946&idSectionTA=LEGISCTA000006187142&cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=19970201
Timestamp: 2013-05-19 18:52:28+00:00

Document:
Est considéré, selon le cas, comme pharmacien fabricant, pharmacien grossiste-répartiteur ou pharmacien dépositaire :
1° Le ou les pharmaciens responsables définis à l'article L. 596 et qui sont propriétaires d'un des établissements mentionnés audit article ;
2° Dans le cas d'une société, le pharmacien responsable défini aux articles L. 596 et R. 5113.
3° Dans le cas de la Pharmacie centrale des armées, le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent désigné par le ministre chargé des armées.
Modifié par Décret 78-988 1978-09-20 art. 4 JORF 6 octobre 1978
Toute décision de refus est motivée. Elle doit intervenir dans les quatre-vingt-dix jours du dépôt de la demande.
Modifié par Décret 96-899 1996-10-14 art. 2 IV, V JORF 16 octobre 1996
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes d'ouverture des établissements mentionnés à l'article L. 596, à l'exception de ceux dépendant de la Pharmacie centrale des armées ; pour ces derniers établissements, ces formes et conditions sont fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des armées, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique prévue au premier alinéa de l'article L. 598 est délivrée, après avis du conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens, par :
1° Le directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exportation des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ou se livrant à l'exploitation des médicaments ;
Si le conseil central compétent n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, l'autorité compétente peut statuer.
L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la Pharmacie centrale des armées.
La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.
Article R5106 En savoir plus sur cet article...
Article R5105 En savoir plus sur cet article...
Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien ou à toute société pharmaceutique exerçant une activité de fabricant de produits pharmaceutiques, de grossiste-répartiteur ou de dépositaire des mêmes produits ainsi qu'aux établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées, à raison de ses activités de fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 596-3.
Article R5107-1 En savoir plus sur cet article...
Article R5107-2 En savoir plus sur cet article...
Créé par Décret 86-80 1986-01-13 art. 8 JORF 18 janvier 1986
Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation, d'importation, de vente en gros ou de distribution en gros de spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels doit posséder la qualification prévue à l'article R. 5234-1 du présent code ou être assisté d'une personne compétente ayant cette qualification.
Modifié par Décret n°93-982 du 5 août 1993 - art. 6 JORF 7 août 1993
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé selon le cas, par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l'Agence du médicament.
Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique et la nature des spécialités ou des formes pharmaceutiques fabriquées est subordonnée à une autorisation préalable du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements mentionnés au 1° de l'article R. 5108. Un arrêté ministériel fixe les conditions de présentation de la demande d'autorisation.
La décision prise sur cette demande, et qui est motivée en cas de refus, doit intervenir dans les trente jours du dépôt de la demande. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours selon le cas, par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l'Agence du médicament. Cette dernière décision doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
Créé par Décret 60-326 1960-04-05 art. 4 JORF 7 avril 1960
Modifié par Décret 69-13 1969-01-02 art. 5 JORF 8 janvier 1969
Une autorisation d'ouverture est requise pour l'adjonction à une officine d'un établissement de fabrication.
L'officine et l'établissement de fabrication doivent être exploités par la même personne physique ou morale et dans des conditions permettant au pharmacien ou aux pharmaciens intéressés d'assurer personnellement la direction effective de l'officine et de l'établissement et d'exercer, au moins à l'égard de ce dernier, celles des attributions définies à l'article R. 5113-2 qui sont de nature à lui être appliquées.
Modifié par Décret 69-13 1969-01-02 art. 6 JORF 8 janvier 1969
L'exercice de la pharmacie d'officine est incompatible avec l'activité de grossiste-répartiteur ou de dépositaire. Toutefois, il peut être dérogé à cette règle par le ministre des affaires sociales en ce qui concerne les départements d'outre-mer, sous réserve que l'officine et l'établissement de vente ou distribution en gros soient exploités par la même personne physique ou morale et dans des conditions permettant au pharmacien ou aux pharmaciens intéressés d'assurer personnellement la direction effective de l'officine et de l'établissement de vente ou distribution en gros et d'exercer, au moins à l'égard de ce dernier, celles des attributions définies à l'article R. 5113-2 qui sont de nature à lui être appliquées.
Le retrait d'autorisation d'ouverture prévu à l'article L. 598 du code de la santé publique est prononcé, selon le cas, par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l'Agence du médicament. Il ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications.

References: art. 4
 art. 2
 art. 8
 art. 6
 art. 4
 art. 5
 art. 6