Source: https://www.buzer.de/gesetz/1406/al18975-0.htm
Timestamp: 2019-11-20 19:11:33+00:00

Document:
Fassung § 4 PEhrlInstKostV a.F. bis 04.07.2009 (geändert durch Artikel 1 V. v. 30.06.2009 BGBl. I S. 1671)
Sie sind hier: Start > Inhaltsverzeichnis PEhrlInstKostV > § 4 > alle Fassungen > a.F. Fassung ab 04.07.2009
Änderung § 4 Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 04.07.2009
Ähnliche Seiten: weitere Fassungen von § 4 Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz, alle Änderungen durch Artikel 1 4. PEhrlInstKostVÄndV am 4. Juli 2009 und Änderungshistorie des PEhrlInstKostV
(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 1 § 2 § 2a (neu) § 3 § 4a § 4b § 4c § 5 § 8 § 10 § 12 (neu)
(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung sind an Gebühren zu erheben für
1. | die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Abs. 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes | 1.020 Euro,
2. | die Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes | 3.120 Euro,
2a. | die Verlängerung der Zulassung parallel importierter Arzneimittel | 800 Euro,
2b. | die Verlängerung der Zulassung von Epikutantesten | 1.560 Euro,
3. | die Verlängerung einer Zulassung nach § 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes | 3.430 Euro,
4. | die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung |
| a) bei zustimmungsbedürftigen Änderungen mit Ausnahme der Änderung der Packungsgröße und der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens | 1.120 Euro,
| b) bei der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens | 1.120 Euro, bis zu der für die Zulassung vorgesehenen Gebühr,
| c) bei allen anderen Änderungsanzeigen, soweit sie nicht unter Buchstabe d oder e fallen, | 260 Euro,
| d) bei Änderung der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, bei der Übertragung auf einen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer oder bei Mitvertrieb | 50 Euro,
| e) bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben. Dient die angezeigte Änderung der Anpassung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens an eine Änderung einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs, beträgt die Gebühr | 100 Euro,
5. | Die Änderung der Zulassung von Arzneimitteln nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1), bei einer Änderung |
| a) im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I A), wenn |
| aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist | 660 Euro,
| bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 430 Euro,
| b) im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I B), wenn |
| aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist | 1.250 Euro,
| bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 800 Euro,
| c) im Sinne des Artikels 3 Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ II), wenn |
| aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist | mindestens 550 Euro bis maximal zur Gebühr für eine Zulassung (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6), |
| bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | mindestens 500 Euro bis maximal zur Gebühr für eine Zulassung (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6).
(2) Zieht eine Änderung die Änderung der Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich, wird für diese Folgeänderung keine weitere Gebühr erhoben.
(3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. Werden dabei auch Änderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 angezeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 berechnet und bei gleichzeitig eingereichten Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nr. 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehenen Gebühr erhoben. Im Falle der Änderung der Plasma- oder Spenden-Stammdokumentation wird für jede Änderung nur eine volle Gebühr erhoben.
(4) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 2, 2a, 2b, 4 und 5 gilt § 2 Abs. 3 entsprechend.
(5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusätzlichen Konzentrationen oder Darreichungsformen gilt § 2 Abs. 2 entsprechend.
2a. | die Verlängerung der Zulas-
über eine Plasmastammdo-
einer Spendenstammdoku-
(7) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 5 Buchstabe c gilt § 2 Abs. 4 und 5 entsprechend.
(8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nr. 4 Buchstabe b oder nach Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden.
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/1406/al18975-0.htm

References: § 4
 § 4
 § 4
 § 4
 § 2
 § 2
 § 3
 § 4
 § 4
 § 4
 § 5
 § 8
 § 10
 § 12
 § 30
 § 31
 § 105
 § 2
 § 2
 § 2