Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2008-229
Timestamp: 2018-10-18 03:17:21+00:00

Document:
Vyhláška č. 229/2008 Sb.Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv
Částka 73/2008
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (§ 3 - § 15)
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (§ 16 - § 27)
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ (§ 28)
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV (§ 29 - § 31)
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN (§ 32 - § 33)
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK A POMOCNÝCH LÁTEK (§ 34)
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE (§ 35 - § 41)
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ (§ 42 - § 46)
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ (§ 47 - § 48)
Prostory a výrobní zařízení
Výrobce zajišťuje, aby:
(9) Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje zavádění a dodržování správné distribuční praxe, a přijímá potřebná nápravná opatření. V rámci vnitřních kontrol provádí distributor, kterému vydal Veterinární ústav povolení k distribuci léčivých přípravků, nejméně jedenkrát ročně podrobný audit za účelem porovnání stavu přijatých a odeslaných veterinárních léčivých přípravků s aktuálním skladovým stavem veterinárních léčivých přípravků. Veškeré nesrovnalosti zjištěné v rámci tohoto porovnání musí být zaznamenány. Distributor zavede účinný systém pro zaznamenávání a přezkoumání reklamací.
1) Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, pokud jde o humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2002/98/ES, směrnice 2003/63/ES, směrnice 2004/24/ES, směrnice 2004/27/ES a nařízení (ES) č. 1901/2006. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2004/28/ES. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se zavedení správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006. Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 9. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků. Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků. Směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství.
3) Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, EUDRALEX svazek 4 – Humánní a veterinární léčivé přípravky: Správná výrobní praxe (The rules governing medicinal products in the European Community, EUDRALEX Volume 4 – Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice) v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí.

References: § 15
 § 27
 § 31
 § 33
 § 41
 § 46
 § 48