Source: https://www.rnec.pt/pt_PT/outras-notificacoes1
Timestamp: 2020-07-11 18:41:33+00:00

Document:
Outras Notificações - Infarmed
Pesquisa de Estudos Clínicos
Estudos com Intervenção
Como realizar um Ensaio Clínico em Portugal?
Como participar num Ensaio Clínico na União Europeia
Informação ao Promotor
Como submeter um Pedido de Realização de Ensaio Clínico em Portugal?
Como submeter uma Alteração Substancial?
Como submeter a Notificação de Conclusão e de Relatório Final?
Como realizar um Estudo Clínico em Portugal?
Como participar num Estudo Clínico em Portugal?
Como submeter um pedido de realização de Estudo Clínico em Portugal?
Notificar Acontecimentos Adversos Graves
Estudos Sem Intervenção
Instruções de submissão ao Infarmed
Instruções de submissão à CEIC
Notificação RAM
Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES)
Estudos com Intervenção/
Dispositivos Médicos/
Informação ao Promotor/
Outras Notificações/
Ao INFARMED, I.P.
Outras notificações devem ser remetidas ao Infarmed através do RNEC, nos termos estabelecidos no documento "Normas Técnicas e Especificações Funcionais", previsto no artigo 10.º da Portaria n.º 65/2015, de 5 de março.
À CEIC - Comissão de Ética para a Investigação Clínica
Outras notificações devem ser remetidas à CEIC através do RNEC, nos termos estabelecidos no documento "Normas Técnicas e Especificações Funcionais", previsto no artigo 10.º da Portaria n.º 65/2015, de 5 de março.
Apresentam-se, de seguida, os principais tipos de notificação à CEIC.
Caso o promotor não envie o contrato definitivo assinado aquando da submissão do processo, deve remetê-lo assim que obtenha todas as assinaturas, respeitando na íntegra a versão submetida e aprovada pela CEIC. O centro de estudo só pode ser iniciado após emissão do ofício de aprovação do contrato.
Notificação de início e Notificação de inclusão do primeiro doente
Atendendo às competências atribuídas a esta Comissão referidas nas alíneas b) e f) do artigo 36.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, a CEIC deve ser notificada da abertura dos centros e/ou inclusão do primeiro doente. Para tal, solicita-se o envio de um requerimento com informação do centro iniciado e data de abertura e/ou inclusão do primeiro doente. Esta informação deve ser enviada por cada centro aprovado.
Notificação de encerramento de centro de estudo
A CEIC solicita o envio de notificação referente ao encerramento dos centros e informação da data de encerramento. Para tal, solicita-se o envio de um requerimento com informação do centro encerrado e data de encerramento. Esta informação deve ser envida por cada centro aprovado.
O facto de o centro não ter sido iniciado não invalida a necessidade de envio de informação de encerramento, pelo que a CEIC deve ser igualmente notificada da decisão de não abertura/ não ativação do centro.
Notificação de alteração não substancial
O promotor não precisa de notificar alterações não substanciais, todavia, essas alterações não substanciais devem ser registadas e inseridas na documentação quando esta for transmitida posteriormente, por exemplo na submissão de uma alteração substancial.
Caso o promotor pretenda enviar individualmente cada alteração não substancial, deve enviar um requerimento com informação da alteração e os documentos que tenham impacto nesta alteração.
As alterações não substanciais, porque não carecem de avaliação pela CEIC, poderão, em princípio, ser implementadas nos centros após notificação a esta Comissão.
No entanto, não é possível à CEIC prever ou permitir, à partida, a possibilidade de implementação de todas as notificações que são feitas a esta Comissão, dado que cada notificação é um caso, e estas poderão ser consideradas pelo perito de cada estudo como alteração substancial, e não alteração não substancial. Assim, seria desejável que todas as alterações que tenham impacto sobre os participantes de estudos clínicos, nomeadamente materiais para estes ou alteração de documentos, e que não sejam medidas urgentes de segurança, fossem implementadas após resposta da CEIC.
Atualização do seguro
De acordo com o artigo 15.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, o promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil pelos danos patrimoniais e não patrimoniais que o estudo cause ao participante, durante a realização do estudo clínico e no ano seguinte à sua conclusão, sem prejuízo do disposto na alínea i) do n.º 6 do artigo 16.º.
Atendendo à alínea d) do n.º 7, o parecer da CEIC deve pronunciar-se, entre outros documentos, sobre os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor. Assim, o promotor terá de enviar um certificado de seguro (e/ou apólice) com cobertura válida aquando da submissão do pedido de parecer inicial de realização do estudo clínico, cumprindo com os requisitos plasmados nas listas de verificação e sempre que é alterada e atualizada.
As atualizações dos certificados de seguro podem ser enviadas em notificações, apresentando um requerimento e o CD com certificado de seguro. Sempre que seja submetido um pedido de parecer de alteração substancial que tenha impacto na apólice de seguro, a atualização do certificado deverá também ser enviada.
Continuação de tratamento após conclusão do estudo clínico
De acordo com os números 2 e 3 do artigo 23.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, deve ser comunicada à CEIC a continuação de tratamento após conclusão do estudo clínico. A CEIC disponibiliza um modelo para o efeito.
Relatórios anuais de progresso
Atendendo às competências atribuídas a esta Comissão referidas nas alíneas b) e f) do artigo 36.º e às competências do promotor referidas na alínea i) do artigo 9.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, deverá ser enviado anualmente à CEIC um relatório de progresso com a seguinte informação:
Datas de aprovação do estudo às entidades requeridas por Lei;
Datas de aprovação de alterações substanciais às entidades requeridas por Lei, data da sua implementação no centro e motivo da alteração substancial;
Centros iniciados e encerrados e respetivas datas;
Investigadores principais;
Número de doentes incluídos, de screening failures e de doentes que abandonaram o estudo em cada centro e respetivas datas,
Poderão também ser incluídos no relatório desvios minor ao Protocolo que possam ter ocorrido, entre outras informações relevantes.
A data para envio do relatório deve ser estipulada como um ano após reunião de todas as autorizações requeridas por lei para a realização do estudo.
Desvios ao Protocolo
Todos os desvios major ao Protocolo deverão ser notificados à CEIC, para apreciação por esta Comissão. Os restantes devem ser incluídos no relatório anual de progresso, caso assim o promotor pretenda.

References: artigo 10
 artigo 10
 artigo 36
 artigo 15
 artigo 16
 artigo 23
 artigo 36
 artigo 9