Source: https://www.scribd.com/doc/138263971/Mexico-Ley-de-Medicamentos
Timestamp: 2017-02-23 17:10:56+00:00

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Artículo 221.- Para los efectos de esta Ley, se entiende por: I. Medicamentos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios. II. Fármaco: Toda substancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento; III. Materia prima: substancia de cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o sintéticos; IV. Aditivo: toda substancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de alguna de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad, y V. Materiales: los insumos necesarios para el envase y empaque de los medicamentos. Artículo 222. La Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que las substancias que contengan reúnan las características de seguridad y eficacia exigidas, y tomarán en cuenta, en su caso, lo dispuesto por el Artículo 428 de esta Ley. Artículo 223.- El proceso de los productos que contengan plantas medicinales queda sujeto al control sanitario a que se refiere este capítulo y a las normas oficiales mexicanas que al efecto emita la Secretaría de Salud. Artículo 224.- Los medicamentos se clasifican: A. Por su forma de preparación en: I. II. III. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico, Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica.
B. Por su naturaleza: I. Alopáticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características
Los medicamentos. químicas y biológicas. autorizados para su venta exclusivamente en farmacias. Se podrá otorgar por prescripción médica. y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos. Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces. Las disposiciones reglamentarias determinarán la forma en la que las denominaciones señaladas deberán usarse en la prescripción. El proceso de los medicamentos a que se refieren las fracciones I y II del mismo Artículo quedará
. Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en la tercera ocasión. en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional... cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.
Artículo 225. publicidad. de acuerdo con los términos señalados en el capítulo VI de este título.. para su venta y suministro al público.físicas. El médico tratante podrá prescribir dos presentaciones del mismo producto como máximo. En la denominación distintiva no podrá incluirse clara o veladamente la composición del medicamento o su acción terapéutica. aceites grasos y esenciales. presentados en forma farmacéutica. la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al efecto se lleven.Los medicamentos. el médico tratante determinará. Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica. se consideran: I. excepto en vacunas y productos biológicos. Artículo 226. módulos móviles o ambulantes. pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba. Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de elaboración de la misma. el número de presentaciones del mismo producto y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasión. de acuerdo a los términos señalados en el Capítulo V de este Título. autorización a los pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios correspondientes. cuando se requiera en cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias. resinas. especificando su contenido. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias. No podrán venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos. expedido por la Secretaría de Salud. síndromes. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial. ni aquéllas que recuerden datos anatómicos o fenómenos fisiológicos. para su uso y comercialización. III. y Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste. II. Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven. serán identificados por sus denominaciones genérica y distintiva. V. La identificación genérica será obligatoria. Artículo 227.La Secretaría de Salud determinará los medicamentos que integren cada uno de los grupos a que se refiere el Artículo anterior. IV. II. y VI. Tampoco indicaciones en relación con enfermedades. preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos. síntomas. Homeopáticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico. así como jugos. cuyos ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas. etiquetado y en cualquier otra referencia. en casos excepcionales. Medicamentos sin receta.
Artículo 257. Artículo 229. Artículo 232.. estará sujeta a la verificación de su identidad.. Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano. Antibióticos. inocuidad. Las demás que determine la Secretaría de Salud. Artículo 231.. VII. potencia. sólo podrán expenderlos a los establecimientos que cuenten con licencia sanitaria que los acredite como droguerías.Los medicamentos de origen biológico de acción inmunológica ostentarán en su etiqueta. Sueros y antitoxinas de origen animal. además de lo previsto en el Artículo 210 de esta Ley.. Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral. cuando proceda. pureza.Quedan prohibidos la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida. Vacunas virales de uso oral o parenteral. Toxoides. en: I. Hormonas macromoleculares y enzimas. seguridad. VI. IV.Para los efectos de esta Ley... de acuerdo a la nomenclatura internacional aceptada.. estabilidad y cualquier otra prueba que señalen las disposiciones reglamentarias aplicables.La Secretaría de Salud. III.
. Artículo 233. para los efectos de esta ley. Artículo 230. Los laboratorios que elaboren medicamentos hemoderivados deberán obtener autorización de la Secretaría para la comercialización de éstos. Fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano. y IX. Fábrica o laboratorio de remedios herbolarios. incluyendo su importación y exportación se clasifican. farmacias o boticas autorizadas para suministrar al público medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrópicas. Artículo 227 Bis.sujeto a lo que disponen los Capítulo V y VI de este Título. Hemoderivados. esterilidad. II. en coordinación con las autoridades encargadas de la sanidad animal. cuando su uso pueda significar riesgo para la salud humana. cuando el medicamento tenga diversidad de aplicaciones.Los laboratorios y almacenes de depósito y distribución de los medicamentos a que se refieren las fracciones I y II del Artículo 226 de esta ley. Materiales biológicos para diagnóstico que se administran al paciente.La calidad de las materias primas utilizadas en el proceso de medicamentos y productos biológicos. II..Los establecimientos que se destinen al proceso de los productos a que se refiere el Capítulo IV de este Título. Excepcionalmente se podrá omitir este último dato. Artículo 228. se clasifican en: I. vacuna y preparaciones bacterianas de uso parenteral.Los productos de origen biológico requieren de control interno en un laboratorio de la planta productora y de control externo en laboratorios de la Secretaría de Salud. las especificaciones del organismo vivo que se utilizó para su preparación y el nombre de la enfermedad a la cual se destinan. III. VIII. establecerá las leyendas precautorias de los medicamentos de uso veterinario. los productos de origen biológico o substancias análogas semisintéticas. V.
biológico. quienes darán el aviso correspondiente a la Secretaría de Salud.Los responsables sanitarios de los establecimientos a que se refiere el artículo 257 de esta ley. Los responsables deberán reunir los requisitos establecidos en las disposiciones aplicables y serán designados por los titulares de las licencias o propietarios de los establecimientos. podrá ser responsable un médico. elaborados por la propia Secretaría. experimentación de medicamentos y materias primas. VII. pureza y seguridad de los productos. elaboración. químico farmacéutico biólogo. En los establecimientos a que se refieren las fracciones I. el responsable podrá ser un químico industrial. el responsable podrá ser un homeópata. IV y XI. V. Los demás que determine el Consejo de Salubridad General. o auxiliar de la regulación sanitaria. Almacén de depósito y distribución de materias primas para la elaboración de medicamentos para uso humano. además de los profesionales citados en la fracción I. II. incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos. y XII. incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos y otros insumos para la salud. preparación.IV. XI. IX. de acuerdo con los siguientes requisitos: I. Almacén de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos y de remedios herbolarios. V y VI deberá ser farmacéutico. Almacén de depósito y distribución de medicamentos o productos biológicos para uso humano. Los establecimientos diversos a los referidos en el presente párrafo sólo requieren presentar aviso de funcionamiento ante la Secretaría de Salud. X. II. III. IV y XI. VIII.Los establecimientos citados en el artículo 257 de esta ley deberán contar con un responsable de la identidad. En los establecimientos señalados en las fracciones III y VIII. Artículo 260. incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la salud. VI. además de la comercialización de especialidades farmacéuticas. en los casos de establecimientos que fabriquen medicamentos homeopáticos. Artículo 259. envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley. Los diversos establecimientos a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos. y de remedios herbolarios. IV. conservación. deberán ser profesionales con título registrado por las autoridades educativas competentes. Artículo 258. belleza y aseo. del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la obtención. Establecimientos destinados al proceso de medicamentos para uso veterinario. Laboratorio de control químico.. deben contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la Secretaría de Salud. deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos o actividades específicas. químico farmacéutico industrial o profesional cuya carrera se encuentre relacionada con la farmacia. además de los profesionales señalados en la fracción anterior. farmacéutico o de toxicología. Farmacia: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas. Botica: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas. del artículo anterior y los relativos a las demás fracciones cuando se dediquen al proceso de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley. para el estudio. En los establecimientos a que se refieren las fracciones II y VII. acondicionamiento. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I.. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I. II.
. insumos para la salud en general y productos de perfumería. fabricación. mezclado. Droguería: El establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales y oficinales.
aquellos que expendan medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrópicas. ARTÍCULO 22. De no ser el caso. La Denominación Distintiva de dos o más Insumos. deberán diferenciarse por lo menos en tres letras de cada palabra. ARTÍCULO 23. En los envases para Insumos en aerosol sólo se utilizarán como propelentes las substancias o productos autorizados por la Secretaría. Los envases de los medicamentos deberán contar con sistemas de cierre. pureza. Sólo podrá utilizarse la misma Denominación Distintiva cuando se trate de diferentes formas farmacéuticas o diferentes dosis con un mismo principio activo y registradas por el mismo laboratorio. Las características físicas. ARTÍCULO 21. el responsable del establecimiento y el propietario del mismo responderán solidariamente de las sanciones que correspondan en los términos que señalen esta Ley y demás disposiciones legales aplicables. II y III del presente artículo. y III.
Sección Segunda Envasado y etiquetado ARTÍCULO 18. conservación. por acción u omisión.. V. cuando se utilice se sujetará a lo siguiente: I. El sistema de envasado y los envases de los Insumos deberán evitar fugas que puedan causar daño a la salud o contaminar química o microbiológicamente al Insumo. quienes podrán ser cualquiera de los profesionales enunciados en las fracciones I. que hagan evidente al usuario que no han sido abiertos previamente a su adquisición y que prevengan la manipulación accidental por parte de los niños. la identidad. el responsable podrá ser. y VI. Artículo 261. II. un médico veterinario zootecnista. el Consejo de Salubridad General determinará los requisitos del responsable sanitario. No deberá usarse la misma Denominación Distintiva de otro medicamento con registro sanitario vigente. En los establecimientos señalados en la fracción XII. según se establezca en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en la Norma correspondiente. cuando ortográfica o fonéticamente sean semejantes. Los envases que hayan contenido medicamentos no podrán utilizarse nuevamente. revocado o en trámite de registro. ARTÍCULO 19. únicamente requieren dar aviso de responsable. químicas y de toxicidad para cada tipo de material de envase y de las substancias que se utilicen para recubrir interiormente los envases de los medicamentos serán determinadas por la Norma correspondiente. La Denominación Distintiva de los Insumos. ARTÍCULO 20. el propietario será responsable en los términos del artículo 261 de esta Ley. En los establecimientos señalados en la fracción XI. En los establecimientos señalados en las fracciones IX y X. preparación. además de cumplir con lo señalado en el artículo 225 de la Ley. dosificación o manufactura de los productos. además de los profesionales indicados en la fracción I de este artículo.IV.En los casos en que resulten afectadas.
no estará sujeto a las disposiciones de este Reglamento. del distribuidor. El etiquetado de los medicamentos destinados exclusivamente para las instituciones públicas de salud y de seguridad social. XI. en su caso. Las etiquetas deberán contener cuando menos la siguiente información sanitaria y reunir las características y requisitos que establezca la Norma correspondiente: I. El número de lote. La Denominación Distintiva. en letra helvética. III. Las especificaciones del organismo vivo que se utilizó para la preparación del medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina. IV. IX. Capítulo VI Medicamentos herbolarios
. VIII. se sujetará a las disposiciones específicas que al efecto se emitan. medida en puntos de la misma tipografía o. VI. La declaración de ingredientes activos. ARTÍCULO 27. y XII. ARTÍCULO 25. cuando menos. El etiquetado de los productos cuyo proceso se realice en el territorio nacional y que se destinen exclusivamente para fines de exportación. de acuerdo con la Norma correspondiente. Las leyendas precautorias. excepto cuando se trate de los Medicamentos Genéricos Intercambiables. Las instrucciones para su conservación. La fecha de caducidad. cuando se trate de medicamentos de origen biológico de acción inmunológica. lo identifique como Medicamento Genérico Intercambiable. La dosis y vía de administración. VII. de acuerdo con la nomenclatura internacional aceptada. incluyendo su riesgo de uso en el embarazo.ARTÍCULO 24. desde el país de origen deberá aparecer también en idioma español. V. éstas deberán imprimirse en una proporción tal que el tamaño de una sea cuando menos una tercera parte de la otra. Cuando las etiquetas contengan las Denominaciones Genérica y Distintiva de los medicamentos. X. con el mismo tamaño y proporcionalidad tipográfica. II. ARTÍCULO 26. La identificación y domicilio del fabricante y. Las leyendas de advertencia. en su caso. en su defecto. Cuando la información se exprese en otros idiomas. La Denominación Genérica. La leyenda o símbolo que.
Las reacciones adversas. No se consideran medicamentos herbolarios aquéllos que estén asociados a principios activos aislados y químicamente definidos. V. chaparral. II. Los medicamentos herbolarios. vía de administración y modo de empleo. además de contener material vegetal. Cuando por el tamaño del Envase Primario no sea posible incluir la información señalada para la Etiqueta. se asentará únicamente lo siguiente: I. La forma farmacéutica. germanio. La Denominación Distintiva. ni las mezclas con medicamentos alopáticos. se asentará únicamente lo siguiente: I. La leyenda de conservación.
. hormonas animales o humanas u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud. La Denominación Distintiva. La clave alfanumérica del registro. IV. VI. ARTÍCULO 68. La fórmula que exprese él o los nombres botánicos en latín por género y especie.ARTÍCULO 66. V. yohimbina. procaína. ni aquéllos propuestos como inyectables. VII. ARTÍCULO 70. VII. La indicación terapéutica. ARTÍCULO 67. y VIII. La dosis y vía de administración. La fecha de caducidad. En la formulación de un medicamento herbolario no podrán incluirse substancias estupefacientes o las psicotrópicas de origen sintético. III. El número de Lote. podrán adicionar en su formulación excipientes y aditivos. Las precauciones y contraindicaciones cuando existan. VI. La dosis. en su caso. ARTÍCULO 69. efedrina. VIII. según sea el caso. IV. El uso en embarazo y lactancia. Las contraindicaciones. cuando existan. y excipiente o vehículo. II. La forma farmacéutica. III. Cuando por el tamaño del Envase Secundario no sea posible incluir la información señalada para la Etiqueta.
El uso pediátrico. La fecha de caducidad. al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional. Tener el giro de fábrica o laboratorio de Remedios Herbolarios para uso humano. La venta y suministro de los medicamentos herbolarios que no sean ni contengan estupefacientes ni psicotrópicos.
. el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad. antihormonal o cualquier otra sustancia en concentraciones que represente riesgo para la salud. en su caso. o sus partes. La fabricación de los Remedios Herbolarios deberá realizarse en condiciones que eviten la contaminación microbiológica de sus ingredientes. VII. La clave alfanumérica del registro. Las plantas utilizadas como materia prima para elaborar Remedios Herbolarios. especificando cada uno de los ingredientes de su composición o fórmula. Se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas medicinales. Para llevar a cabo la producción de los Remedios Herbolarios de fabricación nacional. La información sobre la identidad de los componentes. VI. La notificación por producto. La denominación científica y popular de la planta o plantas empleadas. IV. Los Remedios Herbolarios no contendrán en su formulación substancias estupefacientes o psicotrópicas ni ningún otro tipo de fármaco alopático u otras substancias que generen actividad hormonal.IX. el que deberá cumplir con las buenas prácticas de fabricación. El certificado de análisis microbiológico y ausencia de residuos tóxicos. deberán someterse a tratamientos para abatir la flora microbiana que las acompaña. deberá presentarse solicitud ante la Secretaría. que cuente con laboratorio de control interno o externo y aviso de funcionamiento. V. X. La descripción del proceso. II. podrá realizarse en Establecimientos que no sean farmacias. ARTÍCULO 71. TÍTULO TERCERO Remedios Herbolarios Capítulo único ARTÍCULO 88. ARTÍCULO 91. III. Contar con responsable sanitario. individuales o combinadas y sus derivados. presentado en forma farmacéutica. ARTÍCULO 90. y XI. para lo cual se requerirá: I. ARTÍCULO 89. de acuerdo con las Normas que se emitan al respecto o con las especificaciones internacionales correspondientes.
almacenamiento. ARTÍCULO 92. a los Remedios Herbolarios. que deberá expresarse en los envases del producto. distribución y venta del Remedio Herbolario que las contenga. ARTÍCULO 96. en un plazo máximo de veinte días asignará una clave alfanumérica de control. IX. se deberá presentar la siguiente documentación: I. II. Cuando la Secretaría tenga conocimiento de que una planta o mezcla de ellas muestra indicios de efectos tóxicos o acumulativos. Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio solicitante en México. La venta y suministro al público de los Remedios Herbolarios serán de libre acceso. y con responsable sanitario. La fórmula. y IV. ARTÍCULO 97. La Secretaría al aprobar la documentación a que se refiere el artículo anterior. ARTÍCULO 95. además de cumplir con los requisitos señalados en el artículo 91. Las indicaciones y tiempo para su uso. Para obtener la clave alfanumérica de Remedios Herbolarios de fabricación extranjera. La copia del certificado de análisis emitido por la empresa que fabrica el Remedio Herbolario. o cualquier otro riesgo para la salud. el cual deberá corresponder al giro de almacén de depósito o distribución. elaboración. En caso de no resolver en el plazo señalado se entenderá procedente la solicitud. El certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen y carta de representación del fabricante. El certificado de buenas prácticas de fabricación. ARTÍCULO 93. Capítulo IV Establecimientos destinados a Remedios Herbolarios
. ARTÍCULO 98. La información de los Remedios Herbolarios con fines publicitarios y de comercialización deberá estar dirigida a especificar el efecto sintomático y será la misma contenida en la Etiqueta. En ningún caso podrán publicitarse como curativos. no se requerirá carta de representación. con el membrete de su razón social y avalado por los químicos responsables de la empresa extranjera y nacional. Los proyectos de etiqueta. y X. en su caso. podrá prohibir la importación. Envases y transporte de Insumos a que se refiere el Capítulo I del Título anterior. ARTÍCULO 94. Para realizar la distribución de Remedios Herbolarios se deberá contar con aviso de funcionamiento. Los proyectos de Etiqueta en español y de contraetiqueta. le serán aplicables. Las disposiciones relativas a Etiquetas. III. en lo conducente.VIII.
en los términos que señala el artículo 261 de la Ley. distribución y comercialización de Remedios Herbolarios.ARTÍCULO 129. el responsable podrá ser el propietario del Establecimiento. En el caso de los Establecimientos que comercialicen Remedios Herbolarios.
. ARTÍCULO 130. Los Establecimientos dedicados al proceso de fabricación. quedarán sujetos a control y vigilancia sanitaria.
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