Source: https://ausschreibungen-deutschland.de/365025_Vertrauensstelle_des_Tx-Registers_2017_Berlin
Timestamp: 2018-04-25 00:43:14+00:00

Document:
Öffentliche Ausschreibung Berlin 2017 Vertrauensstelle des Tx-Registers. 2017-06-17
Vertrauensstelle des Tx-Registers.
Hauptadresse: https://www.gkv-spitzenverband.de/
Hauptadresse: http://www.bundesaerztekammer.de/
Hauptadresse: http://www.dkgev.de/
Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: https://datenaustausch.kanzleigruenhagen.de/public.php?service=files&t=84a494aeab96d98501f6f47b7dfe4fd4
Der GKV-Spitzenverband, die Bundesärztekammer und die Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V. (TPG-Auftraggeber) sind durch die §§ 15a bis h TPG beauftragt, ein zentrales Transplantationsregister (Tx-Register) einzurichten und zu betreiben. Das Tx-Register wird von der Tx-Registerstelle (separates Vergabeverfahren) geführt, zusätzlich wird eine unabhängige Vertrauensstelle eingerichtet. Die Vertrauensstelle ist die Stelle, die die gelieferten Daten annimmt, die unmittelbar personenbeziehbaren Daten pseudonymisiert und die ungelesenen medizinischen Nutzdaten mit den Pseudonymen an die Tx-Registerstelle übermittelt. Zu bestimmten, gesetzlich definierten Anlässen muss auch eine Wiederherstellung des Personenbezugs erfolgen. Auftragsgegenstand ist die sichere und fehlerfreie Bereitstellung der Funktionalität der Vertrauensstelle einschließlich des laufenden Betriebs. Nähere Einzelheiten sind in den Vergabeunterlagen (Informationsbroschüre) enthalten.
Die unabhängige Vertrauensstelle ist die Stelle, die die gelieferten Daten annimmt, die unmittelbar personenbeziehbaren Daten pseudonymisiert und die ungelesenen medizinischen Nutzdaten mit den Pseudonymen an die Tx-Registerstelle weiterleitet. Zu bestimmten, gesetzlich definierten Anlässen muss auch eine Wiederherstellung des Personenbezugs erfolgen, bei Bedarf unter Anwendung einer Depseudonymisierung. Des Weiteren organisiert sie die Erteilung von Auskünften gegenüber Patienten. Die Vertrauensstelle übernimmt darüber hinaus einmalig Aufgaben im Zusammenhang mit der Annahme und Zusammenführung der Altdaten. Dabei wendet sie die von der Tx-Registerstelle bereitgestellten methodischen und technischen Arbeitsmittel an. Die Vertrauensstelle muss aus datenschutzrechtlichen Gründen räumlich, technisch, organisatorisch und personell von der Tx-Registerstelle getrennt sein.
Auftragsgegenstand ist die sichere und fehlerfreie Bereitstellung der Funktionalität der Vertrauensstelle einschließlich des laufenden Betriebs über die vorgesehene Vertragslaufzeit.
Die TPG-Auftraggeber planen entsprechend den gesetzlichen Rahmenbedingungen den Betrieb des Tx-Registers schrittweise in vier Stufen aufzunehmen:
- Stufe 1 - Zusammenführung der Altdaten (Erfassung und Zusammenführung von Altdaten durch die Vertrauensstelle):
Mit §§ 15e Abs. 8 i. V. m. 15c Abs. 2 TPG sind die DSO, ET und der G-BA verpflichtet, Daten, die vom 1.1.2006 bis einschließlich 31.10.2016 erhoben wurden (Altdaten), zu übermitteln. Die Tx-Zentren sind keine direkten Datenlieferanten an das Tx-Register. Ziel ist es, diesen Altdatenbestand möglichst frühzeitig verfügbar zu haben und den Datenempfängern zugänglich zu machen.
In Abweichung vom für die nachfolgenden Stufen vorgesehenen Verfahren erstellt die Vertrauensstelle (und nicht die Tx-Registerstelle) die Registerdatenbank für die Altdaten. Sie anonymisiert die Daten und übergibt die Datenbank der Tx-Registerstelle. Die Tx-Registerstelle unterstützt die Vertrauensstelle durch Bereitstellung von Arbeitsmitteln.
- Stufe 2 - Initialisierung mit Neudaten (Erstmalige Lieferung nach dem neuen Verfahren):
Die fachlichen Vorgaben entsprechen im Wesentlichen denen der ersten Stufe. Übermittelt werden die im Zeitraum ab Inkrafttreten des Gesetzes zum 1.11.2016 bis zur Aufnahme der Tätigkeit des Tx-Registers erfassten Daten (Neudaten) von der DSO, ET und dem G-BA. Die Tx-Zentren sind weiterhin keine direkten Datenlieferanten an das Tx-Register.
Nach der Datenlieferung an die Vertrauensstelle pseudonymisiert diese die unmittelbar personenbeziehbaren Daten. Das Pseudonym wird mit den ungelesenen medizinischen Nutzdaten an die Tx-Registerstelle weitergeleitet, die die Registerdatenbank befüllt.
- Stufe 3 -Regelbetrieb (Möglichkeit weiterer oder anderer Datenlieferanten ohne Änderung der Dateninhalte):
Die Dateninhalte sind unverändert und umfassen die ab Zeitpunkt der Tätigkeitsaufnahme des Tx-Registers bis zur Änderung der Dateninhalte erfassten Daten. Es kann sich aber der Datenlieferant für bestimmte Dateninhalte ändern, wenn das Verfahren eine ausreichende Stabilität erreicht hat. Dabei können die Tx-Zentren als weitere Datenlieferanten vorgesehen werden.
- Stufe 4 - Weiterentwicklung des Regelbetriebs (Möglichkeit der Änderung der Dateninhalte):
Änderungen der Dateninhalte können erstmals vorgenommen werden. In dieser Stufe sollen zugleich die in den vorangegangenen Stufen festgestellten Redundanzen und Widersprüche in den gespeicherten Daten soweit wie möglich ausgeschlossen werden.
Kostenkriterium - Name: Kosten / Gewichtung: 50 %
Die Vertragsdauer wird zunächst fünf Jahre für Aufbau und Betrieb umfassen, wobei die TPG-Auftraggeber die einseitige Option haben, den Vertrag um 2 weitere Jahre zu verlängern. Hierfür müssen die TPG-Auftraggeber mindestens 6 Monate vor Vertragsende verbindlich bekunden, dass sie die Option wahrnehmen wollen.
Sollte die Prüfung ergeben, dass mehr als 5 Bewerber die geforderten Anforderungen erfüllen, so werden die Auftraggeber die zur Abgabe eines Angebots aufzufordernden Bewerber auswählen, die die Eignungsvoraussetzungen am besten erfüllen. Um dies zu ermitteln, werden die Auftraggeber die Eignungsvoraussetzungen gewichten und bewerten. Hierzu wird die Vergabestelle eine Bewertungsmatrix verwenden, mittels derer auf Basis der eingereichten Erklärungen / Nachweise / Angaben die wirtschaftliche, finanzielle und technische Leistungsfähigkeit der Bewerber bewertet wird.
Hierbei kann ein Bewerber maximal 1000 Punkte erreichen. Diese verteilen sich auf die im Folgenden aufgelisteten Kriterien. Entsprechend der Bedeutung für eine erfolgreiche Bieterauswahl hat die Vergabestelle die Gewichtung der einzelnen Kriterien vorgenommen. Die Bedeutung jedes Kriteriums spiegelt sich in der zu erreichenden Maximalpunktzahl wider. Das jeweilige Kriterium wird mit jeweils 0 - 10 Punkten bewertet und mit den zugeordneten Gewichtungen multipliziert.
Die insgesamt zu erreichende Maximalpunktzahl verteilt sich wie folgt auf die einzelnen Kriterien (Bewertungsmatrix):
- Max. 300 Punkte auf die Bewertung der eingereichten Referenzen zu Ziffer III.1.3) Punkt 3 (Referenzprojekte, bei denen Verfahren zur Anonymisierung oder Pseudonymisierung von Daten angewandt wurden) die im geforderten Leistungszeitraum erbracht wurden und nach Art und Umfang der Leistung mit der ausgeschriebenen Leistung vergleichbar sind. Gewichtet wird mit dem Faktor 30.
- Max. 100 Punkte auf die Bewertung der eingereichten Referenzen zu Ziffer III.1.3) Punkt 4 (Referenzprojekte für Tätigkeiten mit einem besonders hohen Sicherheitsniveau), die im geforderten Leistungszeitraum erbracht wurden und nach Art und Umfang der Leistung mit der ausgeschriebenen Leistung vergleichbar sind. Gewichtet wird mit dem Faktor 10.
- Max. 100 Punkte auf die Bewertung der eingereichten Referenzen zu Ziffer III.1.3) Punkt 5 (Referenzprojekte der Erstellung von Datenschutzkonzepten und/oder der Erstellung von IT-Sicherheitskonzepten) die im geforderten Leistungszeitraum erbracht wurden und nach Art und Umfang der Leistung mit der ausgeschriebenen Leistung vergleichbar sind. Gewichtet wird mit dem Faktor 10.
- Max. 500 Punkte auf die Beschreibung des Vorgehens im Rahmen der Umsetzung der Errichtung der Vertrauensstelle zu Ziffer III 1.3) Punkt 10. Gewichtet wird mit dem Faktor 50.
Hinsichtlich des Bewertungsschlüssels für die vorgenannten Kriterien wird auf die Vergabeunterlage verwiesen.
Es werden insgesamt maximal 5 Bewerber zur Angebotsabgabe für das hier gegenständliche Vergabeverfahren Vertrauensstelle des Tx-Registers aufgefordert. Es ist auch zulässig, dass sich ein Bewerber oder ein Unternehmen sowohl hier für die Vertrauensstelle des Tx-Registers als auch in dem parallel laufenden Vergabeverfahren für die Tx-Registerstelle bewirbt. Allerdings wird zunächst der wirtschaftlichste Anbieter für die Tx-Registerstelle identifiziert, der dann für eine Zuschlagserteilung hinsichtlich der Vertrauensstelle ausgeschlossen ist.
1) Aktueller Auszug aus dem Handelsregister oder eine Kopie desselben sofern der Bewerber im Handelsregister eingetragen ist/sind (der Auszug soll zum Zeitpunkt des Fristendes für den Teilnahmeantrag möglichst nicht älter als 6 Monate sein).
2) Schriftliche Erklärungen folgenden Inhalts und Wortlautes:
a. Ich / wir erklären, dass bezüglich unseres Unternehmens keine Ausschlussgründe nach § 123 GWB vorliegen;
b. Ich / wir erklären, dass bezüglich unseres Unternehmens keine Ausschlussgründe nach § 124 Abs. 1 Nr. 1 - 4 und Abs. 2 GWB vorliegen;
3) Schriftliche Erklärung hinsichtlich des Nichtbestehens von gesellschaftsrechtlichen Verknüpfungen zu den Datenlieferanten und TPG-Auftraggebern.
Um den Anforderungen des TPG nachzukommen, sind die TPG-Auftraggeber und die Datenlieferanten sowie Unternehmen, die mit diesen gesellschaftsrechtlich verknüpft sind, ausgeschlossen. Das sind insbesondere:
a. Deutsche Stiftung Organtransplantation (DSO);
b. Eurotransplant International Foundation (ET);
c. Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG);
d. Transplantationszentren und mit ihnen gesellschaftsrechtlich verbundene Unternehmen (Einrichtungen von Universitäten nur, wenn weisungsabhängig von der Klinik);
e. Landesärztekammern sowie die mit ihnen gesellschaftsrechtlich verbundenen Institute und Unternehmen;
f. Gesetzliche Krankenkassen und deren Verbände sowie die mit ihnen gesellschaftsrechtlich verbundenen Institute und Unternehmen;
g. Private Krankenversicherungen und deren Verband sowie die mit ihnen gesellschaftsrechtlich verbundenen Institute und Unternehmen;
h. Landeskrankenhausgesellschaften sowie die mit ihnen gesellschaftsrechtlich verbundenen Institute und Unternehmen.
4) Erklärung Bewerbergemeinschaft: Dem Angebot einer Bewerbergemeinschaft ist eine Erklärung beizulegen, in der sämtliche Mitglieder der Bewerbergemeinschaft einem bevollmächtigten Vertreter der Bewerbergemeinschaft Vertretungsmacht im Rahmen dieses Vergabeverfahrens einräumen, insbesondere hinsichtlich der rechtsverbindlichen Abgabe und Entgegennahme von Erklärungen sowie der Vornahme von Verfahrenshandlungen. Die vorgeschriebene Erklärung ist rechtsverbindlich von vertretungsbefugten Personen jedes Mitgliedes der Bewerbergemeinschaft zu unterzeichnen und für die Bewerbergemeinschaft einfach im Original mit dem Angebot einzureichen; mit dem Angebot einer Bewerbergemeinschaft ist eine gemeinsame Erklärung abzugeben, dass alle Mitglieder der Bewerbergemeinschaft für die Vertragserfüllung und etwaige Schadensersatzansprüche gegenüber den Auftraggebern gesamtschuldnerisch haften. Weiterhin haben sämtliche Mitglieder der Bewerbergemeinschaft im Rahmen der Erklärung der Bewerbergemeinschaft darzulegen, dass die Bildung einer Bewerbergemeinschaft keinen Verstoß gegen § 1 GWB darstellt. Darüber hinaus ist von den Mitgliedern der Bewerbergemeinschaft zu erklären, inwiefern für das jeweilige beteiligte Unternehmen wirtschaftlich zweckmäßige und kaufmännische Gründe vorliegen, sich nicht allein um die Auftragsvergabe zu bewerben (Erklärung der Bewerbergemeinschaft).
1. Erklärung über den Gesamtumsatz in EUR (netto) des Unternehmens in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren, d. h. für die Geschäftsjahre, welche in den Jahren 2014, 2015, 2016 abgeschlossen wurden.
2. Eigenerklärung zur Betriebshaftpflichtversicherung: Gefordert ist die Erklärung, dass der Bewerber über eine Betriebshaftpflichtversicherung:
- für Personen- und Sachschäden;
- für Vermögensschäden
verfügt oder eine Erklärung, dass der Bewerber eine solche Versicherung spätestens bis zur Auftragserteilung abgeschlossen haben wird.
Der Bewerber hat dabei Angaben zur Höhe der Betriebshaftpflichtversicherung zu machen.
1. 1. Allgemeine Darstellung des Bewerbers und ggf. der vorgesehenen Unterauftragnehmer mit den Geschäftsbereichen und Tätigkeitsfeldern (max. 2 Seiten).
2. Angaben zu ausgeführten Referenzprojekten für das Management von Datentransferprozessen mit einer Vielzahl von Beteiligten, die hinsichtlich Art und Umfang der Leistungen mit den ausgeschriebenen Leistungen vergleichbar sind und in den letzten 3 Jahren erbracht worden sind.
3. Angaben zu ausgeführten Referenzprojekten, bei denen Verfahren zur Anonymisierung oder Pseudonymisierung von Daten angewandt wurden, die hinsichtlich Art und Umfang der Leistungen mit den ausgeschriebenen Leistungen vergleichbar sind und in den letzten 3 Jahren erbracht worden sind.
4. Angaben zu ausgeführten Referenzprojekten für Tätigkeiten mit einem besonders hohen Sicherheitsniveau, die hinsichtlich Art und Umfang der Leistungen mit den ausgeschriebenen Leistungen vergleichbar sind und in den letzten 3 Jahren erbracht worden sind. Es sind Referenzprojekte zu benennen, bei denen folgende Leistungen erbracht wurden:
Erheben, Verarbeiten, Nutzen von besonders geschützten Daten gemäß § 3 BDSG oder § 67 SGB X (Erheben ist das Beschaffen von Daten; Verarbeiten ist das Speichern, Verändern, Übermitteln, Sperren und Löschen von Daten; Nutzen ist jede Verwendung von Daten; Besonders geschützte Daten sind Einzelangaben über persönliche und sachliche Verhältnisse einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person).
Ggf. Erheben, Verarbeiten, Nutzen von Daten im Bereich von kritischen Infrastrukturen gemäß IT-Sicherheitsgesetz.
5. Angaben zu ausgeführten Referenzprojekten der Erstellung von Datenschutzkonzepten und/oder der Erstellung von IT-Sicherheitskonzepten, die hinsichtlich Art und Umfang der Leistungen mit den ausgeschriebenen Leistungen vergleichbar sind und in den letzten drei Jahren erbracht worden sind.
Die Darstellung der Referenzen zu Pkt. 2 bis 5 muss folgende Angaben beinhalten:
- Name des Bewerbers/Mitglieds der Bewerbergemeinschaft/Nachunternehmers, welcher die Referenz erbracht hat,
- Name und Adresse des Auftraggebers sowie Benennung eines Ansprechpartners beim Auftraggeber mit Telefonnummer,
- Bezeichnung des Referenzobjektes,
- Leistungsart und Leistungsumfang (nur Referenz zu Pkt. 4).
6. Gesamtzahl der Mitarbeiter in den Jahren 2014, 2015, 2016.
7. Profil für den Verantwortlichen (m/w), der zum Einsatz für das vorliegende Projekt konkret vorgesehen ist, mit folgenden Nachweisen:
Kurz-Vita mit der Angabe von Projekten, welche die geforderte spezifische Berufserfahrung abdecken.
Einschlägige mehrjährige Berufserfahrung im IT-Bereich in leitender Funktion. Diese ist inhaltlich insbesondere gegeben, wenn der Verantwortliche Berufserfahrung hat mit:
- Datentransfer mit einer Vielzahl von Beteiligten;
- Anonymisierung und Pseudonymisierung von Daten.
8. Beschreibung des eigenen internen Qualitätsmanagementsystems: Darstellung, welche wesentlichen Rollen und Prozesse im Unternehmen zur Sicherstellung der Qualität existieren, bzw. wie die Qualität der zu erbringenden Leistung sichergestellt wird (z. B. Existenz eines internen QM-Systems, Zertifizierungen o. ä.).
9. Beschreibung des eigenen internen Systems zum Datenschutz und zur Datensicherheit: Darstellung, welche wesentlichen Prozesse im Unternehmen zur Sicherstellung von Datenschutz und Datensicherheit existieren (z. B. Existenz eines internen Datenschutz-/Datensicherheitssystems, Zertifizierungen o. ä. insbesondere unter Darstellung der Einhaltung besonders hoher datenschutzrechtlicher Belange und der Datensicherheit).
10. Beschreibung des grundsätzlichen Vorgehens: Projektskizze zur Umsetzung der Errichtung der Vertrauensstelle, die in Aufbauphase und Betriebsphase unterscheidet. Dabei ist auch auf die Besonderheit des Altdatenprojektes einzugehen. Darstellung, wie die jeweiligen besonderen Anforderungen bewältigt werden (maximal 15 Seiten).
- Mindestens ein Referenzprojekt für das Management von Datentransferprozessen mit einer Vielzahl von Beteiligten aus dem unter Ziffer III.1.3) Punkt 2 genannten Zeitraum.
- Mindestens ein Referenzprojekt, bei dem Verfahren zur Anonymisierung oder Pseudonymisierung von Daten angewandt wurden aus dem unter Ziffer III.1.3) Punkt 3 genannten Zeitraum.
- Benennung des Verantwortlichen (m/w) gemäß Ziffer III.1.3) Punkt 7.
Die Auftraggeber weisen darauf hin, dass allein der Inhalt der vorliegenden EU-weiten Veröffentlichung maßgeblich ist, wenn die Bekanntmachung zusätzlich in weiteren Bekanntmachungsmedien veröffentlicht wird und der Bekanntmachungstext in diesen zusätzlichen Bekanntmachungen nicht vollständig, unrichtig oder verändert wiedergegeben wird. Die enthaltenen Zeitangaben stehen unter dem Vorbehalt der Anpassung und Aktualisierung.
Bei Bewerbergemeinschaften sind die Eignungsangaben von jedem Bewerbergemeinschaftspartner gesondert auszufüllen. Die Zuverlässigkeit muss für jedes Mitglied der Bewerbergemeinschaft individuell nachgewiesen werden. Für die übrigen Eignungskriterien kommt es auf die Bewerbergemeinschaft insgesamt an, die Auftraggeber werten also diese Angaben kumulativ. Die zum Nachweis der technischen Leistungsfähigkeit gemäß Ziffer III.1.3) vorzulegenden Referenzen sind bei Vorliegen einer Bewerbergemeinschaft von demjenigen Mitglied der Bewerbergemeinschaft vorzulegen, das im Auftragsfall innerhalb der Bewerbergemeinschaft die vergleichbaren Leistungen ausführen wird.
Ein Bewerber kann sich - auch als Mitglied einer Bewerbergemeinschaft - zum Nachweis seiner Leistungsfähigkeit oder Fachkunde gemäß § 47 VgV der Kapazitäten anderer Unternehmen bedienen, ungeachtet des rechtlichen Charakters der zwischen ihm und diesen Unternehmen bestehenden Verbindungen ("Eignungsleihe"). In diesem Fall hat der Bewerber diese anderen Unternehmen (Dritte) in seinem Teilnahmeantrag zu benennen und die unter Ziffer III.1.) bezeichneten Unterlagen für diese Dritten in dem Umfang vorzulegen, in dem sich der Bewerber auf die Fähigkeiten der Dritten zum Nachweis der Leistungsfähigkeit oder Fachkunde beruft. Außerdem ist eine unterschriebene Erklärung des Dritten/ Unterauftragnehmers bzw. der konzernverbundenen Unternehmen vorzulegen, wonach dieser / diese bereit ist / sind, Leistungen für den Bewerber / die Bewerbergemeinschaft in diesem Projekt zu erbringen (Verpflichtungserklärung). Hierfür stellt die Kontaktstelle ein entsprechendes Formular "Verpflichtungserklärung" zur Verfügung, das von den Bewerbern / Bewerbergemeinschaften möglichst genutzt werden soll. Insbesondere Referenzen von Dritten / Unterauftragnehmern / konzernverbundenen Unternehmen werden nur dann berücksichtigt, wenn eine Erklärung des Dritten / Unterauftragnehmers / konzernverbundenen Unternehmens vorliegt, wonach dieser/dieses bereit ist, Leistungen, auf die sich die nachgewiesenen Referenzen beziehen, für dieses Projekt zu erbringen. Es wird darauf hingewiesen, dass ein anderes Unternehmen i. S. v. § 47 Abs. 1 S. 1 VgV nicht nur ein selbstständiges, von dem Bewerber bzw. der Bewerbergemeinschaft rechtlich verschiedenes Unternehmen sein kann, sondern hierunter auch ein (konzern-) verbundenes Unternehmen (Mutter- / Tochter- / Schwestergesellschaft etc.) zu verstehen ist.
Für die Benennung von Unterauftragnehmern nach Abschluss des Teilnahmewettbewerbes wird auf die Vergabeunterlage verwiesen.
Die Auftraggeber behalten sich vor, weitere Unterlagen beizuziehen bzw. zu verlangen.
Informationen zu Form, Einreichung, Prüfung und Wertung der Teilnahmeanträge sowie zu Bewerberfragen können der Vergabeunterlage entnommen werden.
- § 134 GWB Informations- und Wartepflicht,
- § 135 GWB Unwirksamkeit,
- § 160 GWB Einleitung, Antrag.
Es wird hiermit darauf hingewiesen, dass sämtliche vorgenannten Fristen für die Erhebung von vergaberechtlichen Rügen gegenüber den Auftraggebern und die Fristen für die Wahrung der Zulässigkeit eines Nachprüfungsverfahrens zu beachten sind.

References: § 123
 § 124
 § 1
 § 3
 § 67
 § 47
 § 47
 § 134
 § 135
 § 160