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Timestamp: 2019-03-18 23:49:45+00:00

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REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS DA FACULDADE DE MEDICINA DE SÃO JOSÉ DO RIO PRETO CEP/FAMERP
O funcionamento do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto – CEP-FAMERP – rege-se por este Regimento Interno, aprovado em reunião do dia 16/09/2013.
CAPÍTULO I - DA DEFINIÇÃO
Artigo 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - CEP-FAMERP, constituído nos termos da Resolução n.º 466/12, do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde (CNS/MS), é um órgão institucional, colegiado, multidisciplinar, multissocial e independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado e mantido para garantir padrões éticos no desenvolvimento de pesquisas em seres humanos.
Parágrafo único – Os membros do CEP-FAMERP têm total independência de ação no exercício de suas funções no Comitê, e devem manter sob caráter confidencial as informações a que tenham acesso. Os membros do CEP deverão atuar de forma voluntária, autônoma e independente no exercício de sua função, que é de elevado interesse público. É vedado, tanto aos titulares quanto aos suplentes, exercer atividades nas quais interesses privados possam comprometer o interesse público e sua imparcialidade no exercício de suas atividades no sistema CEP/CONEP. As relações financeiras levam aos conflitos mais facilmente reconhecidos e incluem relações de emprego, consultoria, propriedade de ações ou opções, honorários e patentes com instituições ou organizações financiadoras de pesquisa. Também podem surgir conflitos de interesse caracterizados pelo exercício do poder dentro da instituição mantenedora do CEP. Os membros do sistema CEP/CONEP deverão apresentar declaração, por escrito, comprovando a sua autonomia e independência no exercício como membro, já no momento da sua candidatura ou aceitação de indicação.
Artigo 2º - São objetivos deste Comitê:
I - Defender os interesses dos sujeitos de pesquisa, salvaguardando seus direitos previstos na Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 466/12;
II – Supervisionar, orientar e avaliar o desenvolvimento e o cumprimento da pesquisa dentro dos padrões éticos;
III - Analisar e emitir parecer consubstanciado para protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos.
CAPÍTULO III - DA COMPETÊNCIA E ATRIBUIÇÃO DO CEP-FAMERP
Artigo 3º – Ao CEP-FAMERP compete a avaliação Ética de protocolos de pesquisas que envolvam seres humanos, respaldada pela legislação sobre Ética em pesquisa vigente neste país e do qual seja signatário.
Artigo 4º – Compete ainda:
I - manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e o arquivamento do protocolo completo, que estão à disposição das autoridades competentes;
II - acompanhar o desenvolvimento dos projetos por meio de relatórios anuais ou semestrais dos pesquisadores em função da duração da pesquisa e área temática;
III - desempenhar papel consultivo-educativo e deliberativo em torno da Ética na Ciência;
IV - orientar os professores ou pesquisadores, de acordo com os princípios da Ética, sobre protocolos e procedimentos de pesquisa que envolvam seres humanos;
V - manter comunicação permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS.
Artigo 5º - A decisão sobre cada protocolo de pesquisa resultará em um dos seguintes enquadramentos:
I - Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.
II - Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.
III - Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.
IV - Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.
V - Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
VI - Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP, por intermédio de parecer fundamentado, acatar a solicitação do pesquisador responsável para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.
Artigo 6º – Cabe ainda ao CEP-FAMERP:
I – receber, por escrito, dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo em questão, a fim de decidir pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa;
II - requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza Ética nas pesquisas e, em haver comprovação, comunicar à CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias legais.
Artigo 7º - Cabe à Direção da Instituição na qual o pesquisador está inserido, a apuração de denúncias comunicadas por este Comitê, bem como tomar as medidas cabíveis.
Artigo 8º - A responsabilidade do pesquisador responsável é indelegável e compreende os aspectos éticos e legais relacionados à pesquisa proposta.
Artigo 9º - Ao pesquisador responsável cabe:
I - apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP-FAMERP e aguardar o pronunciamento do Comitê antes de dar início à pesquisa;
II - desenvolver o projeto conforme previamente delineado;
III - elaborar e apresentar os resultados semestrais e finais;
IV - apresentar, a qualquer momento, relatórios solicitados pelo CEP-FAMERP
V - manter em arquivo os dados da pesquisa, com confidencialidade, mediante fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP-FAMERP por no mínimo 5(cinco) anos, após o término da pesquisa,
VI – comunicar imediatamente ao CEP-FAMERP a ocorrência de reações adversas;
VII - comunicar propostas de eventuais modificações no projeto ou justificativa de interrupção, e aguardar a apreciação do CEP-FAMERP, exceto em caso urgente para salvaguardar a proteção dos sujeitos da pesquisa, e ser comunicado o CEP-FAMERP a posteriori, na primeira oportunidade;
VIII - proceder à análise contínua dos resultados, à medida que prossegue a pesquisa, com o objetivo de detectar o mais cedo possível benefícios de um tratamento sobre o outro ou para evitar efeitos adversos em sujeitos de pesquisa;
IX - apresentar relatórios periódicos e relatório final dentro dos prazos estipulados pelo CEP-FAMERP;
X - acesso aos resultados de exames e de tratamento ao médico do paciente ou ao próprio paciente sempre que solicitado ou indicado;
XI - recomendar que a mesma pessoa não seja sujeito de pesquisa em novo projeto antes de decorrido um ano de sua participação em pesquisa anterior, a menos que possa haver benefício direto ao sujeito da pesquisa.
CAPÍTULO IV - DA CONSTITUIÇÃO E ORGANIZAÇÃO DO CEP-FAMERP
Artigo 10 - O CEP-FAMERP é um órgão colegiado, multidisciplinar e multissocial, independente, autônomo, vinculado à Diretoria Geral da FAMERP, composto de, no mínimo, 10 (dez) membros efetivos assim representados:
I - Membros da área da Saúde, ciências sociais, exatas e humanas, membros da comunidade, religiosos e usuários da instituição;
II - Indivíduos de ambos os sexos, no objetivo de manter igual proporcionalidade;
III - Consultores ad hoc poderão ser solicitados a colaborar para análise de projetos específicos e emitir parecer consubstanciado a ser corroborado pelo CEP-FAMERP;
Parágrafo único – Nenhuma categoria profissional possui uma representação superior à metade dos membros do CEP-FAMERP
Artigo 11 - A renovação dos membros dá-se preferencialmente nessa ordem, após aprovação pelo colegiado do CEP-FAMERP:
I - Pela indicação de novos membros por seus pares;
II- Pela manifestação voluntária de interesse.
Parágrafo único - A nomeação ocorre após a manifestação de interesse e declaração assinada de disponibilidade para participar das reuniões mensais previamente agendadas e também após aprovação em teste sobre Ética em Pesquisa, a ser aplicado pelo CEP.
Artigo 12 - O mandato dos membros é de 3 (três) anos, com possibilidade de recondução por igual período, e recomendada manutenção de, pelo menos, metade dos membros atuantes. Poderá, no entanto, ocorrer renovação total dos membros ou nova recondução de mandato, caso seja de interesse da maioria dos membros do CEP.
Artigo 13 - Compete à instituição de ensino a qual o CEP-FAMERP está vinculado:
I - Designar um local adequado e permanente para abrigar as instalações;
II - O fornecimento de recursos materiais e humanos para o efetivo funcionamento;
III - Garantir a autonomia na análise de protocolos de pesquisa e na tomada de decisões.
Artigo 14 - A coordenação do CEP-FAMERP é composta de presidente, vice-presidente e secretário geral, eleitos em votação secreta pelos membros, com mandato de 3 anos e possibilidade de recondução por mais um mandato.
Parágrafo único – Contará também com secretários administrativos, designados para este fim.
Artigo 15 - Compete ao Presidente:
I - convocar reuniões mensais ordinárias e extraordinárias;
II - presidir os trabalhos;
III - indicar membros para funções ou tarefas específicas;
IV - submeter à apreciação do colegiado as propostas de membro ad hoc, de admissão de novos membros ou desligamento de membros do colegiado;
VI - supervisionar e acompanhar a elaboração dos relatórios administrativos demandados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP ou pelo colegiado.
Artigo 16 - Compete ao vice-presidente:
I - substituir o presidente quando necessário;
II - auxiliar o presidente em suas tarefas;
III - desempenhar tarefas que lhe sejam confiadas pelo presidente.
Artigo 17 - Compete ao Secretário Geral:
I - substituir o vice-presidente quando necessário;
Do Secretário Administrativo
Artigo 18 - Compete ao secretário administrativo:
I - elaborar, com o presidente, no primeiro mês do ano, a agenda das reuniões ordinárias anuais; proporcionar ampla divulgação dos trabalhos à comunidade em geral e, divulgar aos membros do colegiado, com antecedência mínima de 7 (sete) dias, as reuniões extraordinárias;
II - executar os serviços administrativos da secretaria;
III - supervisionar atos, notas oficiais, convites e atas, e lhes dar a necessária divulgação;
IV - preparar, com a coordenação, a redação das correspondências;
V - secretariar as reuniões do colegiado e as reuniões da coordenação e elaborar suas atas;
VII - analisar, preliminarmente, se todos os documentos requeridos para a análise dos protocolos de pesquisa foram incluídos pelo pesquisador;
VIII - encaminhar aos membros do CEP-FAMERP os protocolos recebidos com, pelo menos, 7 (sete) dias de antecedência da reunião, para análise e parecer preliminar;
IX - encaminhar os pareceres aos pesquisadores, mediante protocolo.
X - manter arquivo atualizado com os protocolos encaminhados, aprovados, não aprovados e em pendência;
XI - comunicar à coordenação o recebimento de protocolos de pesquisa para análise, respostas aos pareceres emitidos, recursos aos pareceres emitidos, e correspondências internas e externas endereçadas ao CEP-FAMERP.
XII – Compilar e organizar todo o material a ser despachado pela coordenação e;
XIII - elaborar os relatórios demandados pela CONEP/MS, pela coordenação ou pelo colegiado.
Artigo 19 - Compete aos membros do colegiado:
I - comparecer às reuniões ordinárias e às extraordinárias;
II - eleger o presidente e vice-presidente e secretário geral;
III – comunicar por meio de ofício ou e-mail, com pelo menos 3 (três) dias úteis de antecedência, a impossibilidade do comparecimento à reunião, a permitir assim a convocação de membro suplente em tempo hábil;
IV – Sugerir membros ad hoc à coordenação;
§ 1º - O não comparecimento a 3 (três) reuniões consecutivas, sem justificativa oficial encaminhada ao secretário,através de ofício ou e-mail, acarretará no desligamento e convite de um novo membro para a vaga.
§ 2º - Compete ao membro do CEP-FAMERP declarar-se impedido de emitir parecer ou participar do processo de tomada de decisão na análise de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou indiretamente envolvido.
§ 3º - Compete ao membro do CEP-FAMERP resguardar o sigilo estabelecido nas legislações vigentes, sob pena de responsabilidade.
CAPÍTULO V - DO FUNCIONAMENTO
Artigo 20 - O CEP-FAMERP se reúne uma vez ao mês, em sessão ordinária, segundo cronograma estabelecido no início do ano, ou em caráter extraordinário, quando convocado pelo presidente ou pelo vice ou pelo secretário geral; O horário de funcionamento e atendimento do CEP-FAMERP é de segunda a sexta-feira, das 7:30 às 17:00 hs.
Artigo 21 - A reunião se inicia com presença de maioria simples (metade mais um) de seus membros, e é dirigida pelo presidente, ou pelo vice-presidente na sua ausência.
Artigo 22 – Do andamento da reunião:
I - verificação da presença do presidente e, na sua ausência, abertura dos trabalhos pelo vice-presidente.
II - verificação de presença dos membros e existência de quorum;
III - leitura e assinatura da ata da reunião anterior;
IV - comunicações e abertura da palavra aos membros;
V - ordem do dia, que inclui leitura dos protocolos, discussão e elaboração dos pareceres;
VI - encerramento da sessão.
Artigo 23 – Sobre Protocolos de Pesquisa
1)Protocolo de pesquisa: é o conjunto de documentos, que pode ser variável a depender do tema, incluindo o projeto, e que apresenta a proposta de uma pesquisa a ser analisada pelo Sistema CEP-CONEP.
2)Requisitos para submissão de um protocolo: O protocolo, para ser submetido à revisão ética, deverá ter seu pesquisador responsável cadastrado na Plataforma Brasil no endereço eletrônico: http://www.saude.gov.br/plataformabrasil e seguir as orientações para o cadastramento. Somente serão apreciados protocolos de pesquisa lançados na Plataforma e que apresentarem toda a documentação solicitada, em Português acompanhado dos originais em língua estrangeira, quando houver.
3)Todos os protocolos de pesquisa devem conter:
a) Folha de rosto: todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. As informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo. A identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina preferencialmente indicados por carimbo. O título da pesquisa será apresentado em língua portuguesa e será idêntico ao do projeto de pesquisa;
b) Declarações pertinentes da presente norma, devidamente assinadas;
c) Declaração de compromisso do pesquisador responsável, devidamente assinada, de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil, garantindo o sigilo relativo às propriedades intelectuais e patentes industriais;
d) Garantia de que os benefícios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
e) Orçamento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento ou compensação material, exclusivamente de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação; Orçamento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação, e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12.
f) Cronograma que descreva a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP;
g) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa, ou a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação.
h) Demonstrativo da existência de infraestrutura necessária e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento que expresse a concordância da instituição e/ou organização por meio de seu responsável maior com competência;
i) Outros documentos que se fizerem necessários, de acordo com a especificidade da pesquisa;
j) Projeto de pesquisa original na íntegra.
3.4) Do projeto de pesquisa: o projeto de pesquisa é o documento fundamental para que o Sistema CEP-CONEP possa proceder à análise ética da proposta, devendo ser formulado pelo pesquisador ou e, em caso de projetos multicêntricos internacionais, revisados, interpretados e corretamente traduzidos para o português. Os itens do projeto variam de acordo com sua natureza e procedimentos metodológicos utilizados.
3.4.1) Todos os protocolos de pesquisa devem conter, obrigatoriamente:
1 -Tema: contido no título;
2 - Objeto da pesquisa: o que se pretende pesquisar;
3 - Relevância social: importância da pesquisa em seu campo de atuação, apresentada pelo pesquisador;
4 - Objetivos: propósitos da pesquisa;
5 - Local de realização da pesquisa: com detalhamento das instalações, dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa. Em caso de estudos nacionais ou internacionais multicêntricos, deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes, constando o nome do pesquisador responsável, instituição, Unidade Federativa (UF) a que a instituição pertence e o CEP responsável pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros. Em caso de estudos das Ciências Sociais e Humanas, o pesquisador, quando for o caso, deve descrever o campo da pesquisa, caracterizando-o geográfica, social e/ou culturalmente, conforme o caso;
6 - População a ser estudada: características esperadas da população, tais como: tamanho, faixa etária, sexo, cor/raça (classificação do IBGE), classes e grupos sociais, e outras que sejam pertinentes à descrição da população e que possam, de fato, ser significativas para a análise ética da pesquisa; na ausência da delimitação da população, deve ser apresentada justificativa para a não apresentação da descrição da população, e das razões para a utilização de grupos vulneráveis, quando for o caso;
7 - Garantias éticas aos participantes da pesquisa: medidas que garantam a liberdade de participação, a integridade do participante da pesquisa e a preservação dos dados que possam identificá-lo, garantindo, especialmente, a privacidade, sigilo e confidencialidade e o modo de efetivação. Protocolos específicos da área de ciências humanas que, por sua natureza, possibilitam a revelação da identidade dos seus participantes de pesquisa, poderão estar isentos da obrigatoriedade da garantia de sigilo e confidencialidade, desde que o participante seja devidamente informado e dê o seu consentimento;
8 - Método a ser utilizado: descrição detalhada dos métodos e procedimentos justificados com base em fundamentação científica; a descrição da forma de abordagem ou plano de recrutamento dos possíveis indivíduos participantes, os métodos que afetem diretamente ou indiretamente os participantes da pesquisa, e que possam, de fato, ser significativos para a análise ética;
9 - Cronograma: informando a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, em número de meses, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP;
10 – Orçamento: Apresentado de acordo com o item 3.3.e;
11– Critérios de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa: devem ser apresentados de acordo com as exigências da metodologia a ser utilizada;
12–Riscos e benefícios envolvidos na execução da pesquisa: o risco, avaliando sua gradação, e descrevendo as medidas para sua minimização e proteção do participante da pesquisa; as medidas para assegurar os necessários cuidados, no caso de danos aos indivíduos; os possíveis benefícios, diretos ou indiretos, para a população estudada e a sociedade;
13–Critérios de encerramento ou suspensão de pesquisa: Devem ser explicitados, quando couber;
14 – Resultados do estudo: Garantia do pesquisador que os resultados do estudo serão divulgados para os participantes da pesquisa e instituições onde os dados foram obtidos.
15 - Divulgação dos resultados: Garantia pelo pesquisador de encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos autores.
15.1 - Nos casos que envolverem patenteamento, possíveis postergações da divulgação dos resultados devem ser notificadas e autorizadas pelo Sistema
CEP-CONEP;
16 - Declarações de responsabilidade, devidamente assinadas, do pesquisador, por responsável maior com competência da instituição, do promotor e do patrocinador, observada a Área Temática;
17 - Declaração assinada por responsável institucional, disponibilizando a existência de infraestrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes;
3.4.2) Requisitos específicos dos protocolos de pesquisa:
a) Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto às agências regulatórias do país de origem;
b) Identificar as fontes materiais de pesquisa, tais como espécimes, registros, dados, a serem obtidos de seres humanos, indicando se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se, também será usado para outros fins;
c) Relação das instituições participantes, na dependência do protocolo proposto:
i. Protocolos multicêntricos no Brasil: elencar o centro coordenador, centros participantes (indicando o pesquisador responsável pela pesquisa no centro e o CEP que acompanhará o andamento do estudo);
ii. Protocolos com centros coparticipantes: elencar, além do centro proponente do estudo, os centros coparticipantes.
d) Pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil que contem com patrocínio do Governo Brasileiro deverão explicitá-lo por meio de anuência oficial emitida pelo gestor federal de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde.
Artigo 24 - O CEP-FAMERP deverá manter em arquivo os protocolos e relatórios correspondentes por, pelo menos, 05 (cinco) anos após o encerramento do estudo.
Artigo 25 - Os pesquisadores que estiverem em situação irregular (pendência de documentos) junto ao CEP-FAMERP não poderão submeter novos projetos.
Artigo 26 – Este Regimento poderá ser modificado em reunião plenária pela votação de 50% (cinquenta por cento) mais 1(um) dos membros.
Artigo 27 – Os casos não previstos neste Regimento serão analisados e decididos em reunião pelo colegiado.
Artigo 28 – O presente Regimento entrou em vigor na data de sua aprovação pela Coordenação do Comitê de Ética em Pesquisa, composta pelo seu presidente, vice-presidente e secretário, revogadas as disposições em contrário.
⇒ Aprovado em reunião do CEP-FAMERP em 16 de setembro de 2013.
Prof. Dr. Fernando Batigália
Presidente do CEP-FAMERP
Submissão de EAS
Normal Operacional
Registro CEP/CONEP

References: Artigo 1

Artigo 2

Artigo 3

Artigo 4

Artigo 5

Artigo 6

Artigo 7

Artigo 8

Artigo 9

Artigo 10

Artigo 11

Artigo 12

Artigo 13

Artigo 14

Artigo 15

Artigo 16

Artigo 17

Artigo 18

Artigo 19

Artigo 20

Artigo 21

Artigo 22

Artigo 23

Artigo 24

Artigo 25

Artigo 26

Artigo 27

Artigo 28