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Timestamp: 2018-12-15 19:32:13+00:00

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Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes Zweites Gesetz zur Änderung
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Artikel 1 - Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (2. AMGuaÄndG k.a.Abk.)
24 Änderungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 43 Vorschriften zitiert
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Artikel 1 wird in 19 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 26. Oktober 2012 AMG § 2, § 4, § 4b, § 6a, § 8, § 10, § 11, § 11a, § 13, § 14, § 15, § 20b, § 21, § 21a, § 22, § 25, § 25a, § 25b, § 25c, § 26, § 28, § 29, § 30, § 31, § 33, § 34, § 35, § 36, § 37, § 38, § 39, § 39b, § 39c, § 39d, § 40, § 42, § 42a, § 42b, § 48, § 52a, § 52b, § 53, § 54, § 55, § 62, § 63b, § 63c, § 63d (neu), § 63e (neu), § 63f (neu), § 63g (neu), § 63h (neu), § 63i (neu), § 63j (neu), § 64, § 66, § 67, § 67a, § 68, § 69, § 72b, § 73, § 73a, § 74a, § 78, § 80, § 83, § 94, § 95, § 96, § 97, § 98a, § 109, § 141, § 144, § 146 (neu), mWv. 2. Januar 2013 § 52c (neu), mWv. 2. Juli 2013 § 72a, mWv. 1. Januar 2016 § 67, § 146, mWv. 9. Februar 2019 offen
„§ 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten".
In der Angabe zu § 25c werden die Wörter „der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union" durch die Wörter „oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.
In der Angabe zu § 37 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union" durch die Wörter „Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.
Nach der Angabe zu § 52b wird folgende Angabe eingefügt:
„§ 52c Arzneimittelvermittlung".
Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie folgt gefasst:
„Zehnter Abschnitt Pharmakovigilanz".
„§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde".
Die Angabe zu § 63b wird wie folgt gefasst:
„§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung".
Die Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst:
„§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen".
Nach der Angabe zu § 63c werden die folgenden Angaben eingefügt:
„§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
In der Angabe zu § 83 wird das Wort „Gemeinschaftsrecht" durch die Wörter „das Recht der Europäischen Union" ersetzt.
Nach der Angabe zu § 145 wird folgende Angabe eingefügt:
„Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift
In § 2 Absatz 3 Nummer 7 wird die Angabe „§ 2 Abs. 1 Nr. 2" durch die Wörter „§ 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b" ersetzt.
„(13) Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die ständig auftretende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen."
„(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über diese Arzneimittel zu erlangen."
Absatz 25 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe."
Absatz 30 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen."
Dem Absatz 32 wird folgender Satz angefügt:
„Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind."
Die folgenden Absätze 34 bis 41 werden angefügt:
„(34) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Prüfung zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
Nach § 4b Absatz 3 Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:
„Die Genehmigung kann befristet werden."
In Absatz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel" die Wörter „nach Absatz 2 Satz 1" und nach dem Wort „anzuwenden" die Wörter „, sofern ein Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen soll" eingefügt.
In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der im Anhang des Übereinkommens" durch die Wörter „der in der jeweils geltenden Fassung des Anhangs des Übereinkommens" ersetzt und die Wörter „, sofern das Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen soll" gestrichen.
In Nummer 2 werden die Wörter „in anderer Weise" gestrichen.
„(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben."
„(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen."
In Satz 1 Nummer 2 wird das Komma am Ende durch ein Semikolon ersetzt und werden die Wörter „enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist," eingefügt.
In Satz 5 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft" die Wörter „oder der Europäischen Union" eingefügt.
„(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind auf den äußeren Umhüllungen Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, vorgeschrieben oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird."
In Absatz 8 Satz 3 werden die Wörter „Absätzen 1, 1a, 2 und 5" durch die Wörter „Absätzen 1, 2 bis 5" ersetzt und wird die Angabe „Nummer 2" durch die Wörter „Nummer 2 erster Halbsatz" ersetzt.
In Nummer 1 Buchstabe a wird die Angabe „und Abs. 1a" gestrichen.
eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können; bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist; bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist zusätzlich ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;".
In Nummer 7 werden die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), geändert durch die Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85)," gestrichen.
„Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1) geändert worden ist, befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung." Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen."
In dem neuen Satz 7 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft" die Wörter „oder der Europäischen Union" eingefügt.
„Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Packungsbeilage auf aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden."
„(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht."
§ 11a Absatz 1 wird wie folgt geändert:
Satz 2 Nummer 4 Buchstabe h wird wie folgt gefasst:
Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch,".
„Bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung." Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen."
In dem neuen Satz 6 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft" die Wörter „oder der Europäischen Union" eingefügt.
„Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Fachinformation auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Die nach den Sätzen 3 und 5 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht."
Absatz 2 Satz 2 wird Absatz 2a und wie folgt geändert:
Die Wörter „und radioaktiven Arzneimitteln" werden durch die Wörter „, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln" ersetzt.
„Satz 1 findet keine Anwendung auf die in Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten Einrichtungen, soweit es sich um
handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen."
Absatz 2b Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel sowie".
In § 14 Absatz 4 werden die Wörter „die sachkundige Person nach Nummer 1" durch die Wörter „die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1" ersetzt.
In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Sera" die Wörter „menschlichen oder tierischen Ursprungs" eingefügt.
In Absatz 3a Satz 2 Nummer 4 wird das Wort „Gemeinschaftsrecht" durch die Wörter „Recht der Europäischen Union" ersetzt.
„(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend."
„(5) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zuständigen Behörde jede Änderung der in Absatz 1 Satz 3 genannten Voraussetzungen für die Erlaubnis unter Vorlage der Nachweise vorher anzuzeigen und er darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zuständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der angemessen ausgebildeten Person nach § 20b hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen."
In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union" durch die Wörter „die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union" ersetzt und werden die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1)" gestrichen.
„(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen."
In Absatz 5 Satz 3 wird das Wort „findet" durch die Wörter „und § 34 finden" ersetzt.
In Absatz 9 Satz 1 werden nach den Wörtern „erstmaligen Verbringen" die Wörter „zum Zweck ihrer Anwendung" eingefügt.
zur Herstellungsweise des Arzneimittels,".
In Absatz 1a wird die Angabe „Satz 1" gestrichen.
eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,".
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, den Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,".
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt und, soweit erforderlich, des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller einführen wird, sowie den Nachweis über die notwendige Infrastruktur zur Meldung aller Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemäß § 63h,".
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten."
„Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen."
In Nummer 1 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft" die Wörter „oder der Europäischen Union" eingefügt.
In Nummer 3 wird das Wort „die" gestrichen und werden nach dem Wort „Regeln" die Wörter „hergestellt wird oder nicht die" eingefügt.
In Nummer 7 werden die Wörter „des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.
In Absatz 5a Satz 1 werden nach dem Wort „Wirksamkeit" die Wörter „und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen sowie klinischen Prüfungen sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab" eingefügt.
In § 25a Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „soll" durch das Wort „kann" ersetzt.
In § 25b Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union" durch die Wörter „oder des nach diesen Artikeln getroffenen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.
In der Überschrift werden die Wörter „der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union" durch die Wörter „oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.
Die Wörter „der Organe der Europäischen Gemeinschaften" werden durch die Wörter „oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.
In § 26 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis" gestrichen und wird die Angabe „§ 38 Abs. 2" durch die Wörter „§ 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1" ersetzt.
In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort „Wortlaut" die Wörter „, auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur," eingefügt.
„Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen."
Die Absätze 3a und 3b werden wie folgt gefasst:
„(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen,
Liegen die Voraussetzungen für eine Auflage nach Satz 1 Nummer 2 für mehr als ein Arzneimittel vor und sind dies Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, empfiehlt die zuständige Bundesoberbehörde nach Befassung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach Artikel 56 Absatz 1 Doppelbuchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 den betroffenen Inhabern der Zulassung, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchzuführen."
Nach Absatz 3d werden die folgenden Absätze 3e bis 3h eingefügt:
„(3e) Die zuständige Behörde kann, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Tier bestimmt sind, durch Auflagen ferner anordnen, dass nach der Zulassung ein Risikomanagement-System eingeführt wird, das die Zusammenstellung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz beschreibt, einschließlich der Bewertung der Effizienz derartiger Maßnahmen, und dass nach der Zulassung Erkenntnisse bei der Anwendung des Arzneimittels systematisch gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden und ihr über die Ergebnisse dieser Untersuchung innerhalb einer bestimmten Frist berichtet wird.
„(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur."
Nach Absatz 1d werden die folgenden Absätze 1e und 1f eingefügt:
„(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam.
im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer,".
der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels".
„(2b) Abweichend von Absatz 1 kann
In Nummer 3 wird nach dem Komma am Ende das Wort „und" eingefügt.
In Nummer 3a wird das Wort „und" durch einen Punkt ersetzt.
In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „1, 2, 2a und 3" durch die Wörter „1, 1a Satz 4 und 5, Absatz 1e, 1f, 2, 2a bis 3" und werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union" durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.
„(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwendung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen. Die Absätze 2a bis 3 gelten
für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung."
In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union" durch die Wörter „oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.
In Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und wird folgende Nummer 4 angefügt:
im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist."
In Absatz 2a Satz 1 werden die Wörter „durch Auflage" gestrichen.
„Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über die Änderung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung, den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung auf einer Einigung der Koordinierungsgruppe nach Artikel 107g, 107k oder Artikel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet in den Fällen des Satzes 2 nicht statt."
Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird,".
In Absatz 1a werden nach den Wörtern „mit Absatz 2" die Wörter „auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, angewendet wurde," eingefügt.
In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „oder 8" gestrichen.
In Satz 1 werden nach dem Wort „Rahmensätze" die Wörter „sowie die Erstattung von Auslagen auch abweichend von den Regelungen des Verwaltungskostengesetzes" eingefügt.
In Satz 3 werden die Wörter „, wobei der Aufwand für vorangegangene Prüfungen unberücksichtigt bleibt" gestrichen.
„(6) Die zuständige Behörde des Landes hat der zuständigen Bundesoberbehörde die dieser im Rahmen der Mitwirkungshandlungen nach diesem Gesetz entstehenden Kosten zu erstatten, soweit diese Kosten vom Verursacher getragen werden."
In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union" durch die Wörter „oder Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.
„(1a) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise folgende Informationen unverzüglich zur Verfügung:
Bei den Informationen nach Satz 1 Nummer 2 und 5 sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten zu streichen, es sei denn, ihre Offenlegung ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Betreffen die Pharmakovigilanz-Bedenken nach Satz 1 Nummer 5 Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen wurden, so erfolgt die Veröffentlichung in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Fachinformation, den Beurteilungsbericht nach Satz 1 Nummer 2 und, wenn sich das Anwendungsgebiet des Arzneimittels auf Tiere bezieht, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, auch von Rückstandsuntersuchungen unter Streichung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen, unverzüglich zur Verfügung. Die Sätze 1 und 4 betreffen auch Änderungen der genannten Informationen."
Folgender Satz wird vorangestellt:
„Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind die Rücknahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür öffentlich zugänglich zu machen."
„Die Bundesoberbehörde ist befugt, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auf Antrag Auskunft über den Eingang eines ordnungsgemäßen Zulassungsantrags, den Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags auf Genehmigung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung sowie über die Genehmigung oder die Versagung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung zu geben."
In Absatz 1c werden nach der Angabe „1b" die Wörter „Satz 1 und 2" eingefügt.
Dem Absatz 1d wird folgender Satz angefügt:
„Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1 und 1b mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft zur Verfügung."
Folgender Absatz 1e wird eingefügt:
„(1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für Arzneimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2 mindestens folgende weitere Informationen zu veröffentlichen:
Informationen über die Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die zuständige Bundesoberbehörde durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich der von der zuständigen Bundesoberbehörde bereitgestellten Internet-Formulare."
die Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulassung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhüten,".
In § 36 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „Nebenwirkungen und Wechselwirkungen" durch die Wörter „Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Dosierungen, Packungsgrößen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" ersetzt.
In der Überschrift werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union" durch die Wörter „Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.
In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union" durch die Wörter „von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.
In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften" gestrichen.
In § 38 Absatz 2 Satz 2 wird nach der Angabe „Nummer 5" die Angabe „und 5a" eingefügt.
In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a" durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b" ersetzt.
In Satz 4 Nummer 2 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt und wird „Nummer 3" gestrichen.
In Absatz 2c Satz 1 werden die Wörter „sechs Monate" durch die Wörter „neun Monate" ersetzt.
In Absatz 2e werden die Wörter „Absatz 1a Nummer 1, 3 und Absatz 1b" durch die Wörter „Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a Satz 4, Absatz 1b und 1d" ersetzt.
In § 39b Absatz 2 werden nach dem Wort „gemeinschaftliche" die Wörter „oder unionsrechtliche" eingefügt.
§ 39c wird wie folgt geändert:
In Absatz 2 Satz 1 Nummer 9 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und wird folgende Nummer 10 angefügt:
das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde."
In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „sechs Monate" durch die Wörter „neun Monate" ersetzt.
In Absatz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäischen Kommission" ersetzt.
In Absatz 4 werden die Wörter „Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter „Europäischen Union" ersetzt.
In Absatz 6 werden die Wörter „Absatz 1a Nummer 1 und 3 und Absatz 1b" durch die Wörter „Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a Satz 4, Absatz 1b und 1d" ersetzt.
In Satz 4 Nummer 3 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt und wird Nummer 4 gestrichen.
„(1a) Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie anzuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für ihre Tätigkeit im Rahmen der Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Informationen, insbesondere den Prüfplan und die Prüferinformation, zur Verfügung zu stellen. Der Prüfer hat mindestens einen Stellvertreter mit vergleichbarer Qualifikation zu benennen.
„(2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung sowie über ihr Recht aufzuklären, die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu beenden; ihr ist eine allgemein verständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen. Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über die sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. Eine nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b erklärte Einwilligung in die Teilnahme an einer klinischen Prüfung kann jederzeit gegenüber dem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe schriftlich oder mündlich widerrufen werden, ohne dass der betroffenen Person dadurch Nachteile entstehen dürfen."
In Absatz 4 Nummer 3 werden nach dem Wort „Prüfer" die Wörter „, der Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, oder einem entsprechend erfahrenen Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist," eingefügt.
In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Hauptprüfer oder" gestrichen.
In Satz 3 Nummer 3 wird das Wort „oder" durch ein Komma und wird in Nummer 4 der Punkt durch das Wort „oder" ersetzt und wird folgende Nummer 5 angefügt:
die in § 40 Absatz 4 oder § 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind."
In Satz 7 Nummer 1 wird die Angabe „oder 1a" gestrichen.
In Nummer 5 werden nach dem Wort „Prüfung" die Wörter „sowie Ergebnissen der klinischen Prüfung" eingefügt.
die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, soweit diese für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge erforderlich sind,
die Aufgaben und Befugnisse der Behörden zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge,
die Übermittlung von Daten in eine öffentlich zugängliche europäische Datenbank und
den Informationsaustausch mit der Europäischen Kommission;".
Im Halbsatz nach Nummer 7 werden die Wörter „in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen" durch die Wörter „auf elektronischen" ersetzt.
In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder Nummer 4" durch die Wörter „, Nummer 4 oder Nummer 5" ersetzt.
In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäische Kommission" ersetzt.
Absatz 4a Satz 1 wird wie folgt geändert:
In Nummer 1 werden nach dem Wort „Prüfers" die Wörter „, seines Stellvertreters" eingefügt.
In Nummer 2 werden nach dem Wort „besteht" die Wörter „oder die Voraussetzungen für eine Ausnahme von der Versicherungspflicht nicht mehr vorliegen" eingefügt.
In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Erteilung" die Wörter „oder Änderung, soweit die Änderung auf konfirmatorischen klinischen Prüfungen beruht" eingefügt.
In Absatz 2 werden nach dem Wort „durchgeführt" die Wörter „und wird dieses nicht als Vergleichspräparat eingesetzt" eingefügt.
In Absatz 3 Satz 6 werden die Wörter „§ 63b Absatz 5b Satz 1" durch die Wörter „§ 63b Absatz 3 Satz 1" ersetzt.
In § 48 Absatz 2 Satz 2 werden vor dem Punkt ein Komma und die Wörter „es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen" eingefügt.
§ 52a Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten und für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel."
In § 52b Absatz 1 werden die Wörter „durch die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder durch den Rat der Europäischen Union" durch die Wörter „durch die Europäische Gemeinschaft oder durch die Europäische Union" ersetzt.
„§ 52c Arzneimittelvermittlung
In § 53 Absatz 2 werden die Wörter „und Praxis und der pharmazeutischen Industrie" durch die Wörter „sowie Sachverständige der Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker" ersetzt und wird folgender Satz angefügt:
„Die Vertreter der medizinischen und pharmazeutischen Praxis und der pharmazeutischen Industrie nehmen ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil."
§ 54 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
Die Wörter „oder in den Verkehr gebracht werden" werden durch die Wörter „oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird" ersetzt.
Nach den Wörtern „Qualität der Arzneimittel" werden die Wörter „sowie die Pharmakovigilanz" eingefügt.
Dem § 55 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
„Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet."
„Die Bundesoberbehörde betreibt ein Pharmakovigilanz-System. Soweit sie für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, zuständig ist, führt sie regelmäßig Audits ihres Pharmakovigilanz-Systems durch und erstattet der Europäischen Kommission alle zwei Jahre Bericht, erstmals zum 21. September 2013."
„(2) Die zuständige Bundesoberbehörde erfasst alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, von denen sie Kenntnis erlangt. Meldungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe können in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen. Meldungen von Inhabern der Zulassung nach § 63c erfolgen elektronisch.
sie überwacht die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung, die Teil von Risikomanagement-Plänen sind, und die Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a und 3b,
sie beurteilt Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems,
sie wertet Daten in der EudraVigilance-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einschließlich der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation einsehen sowie Auskünfte verlangen. Satz 1 gilt auch für von Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 beauftragte Unternehmen. Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Der Bericht ist den Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 zur Stellungnahme zu geben. Führt eine Inspektion zu dem Ergebnis, dass der Zulassungsinhaber die Anforderungen des Pharmakovigilanz-Systems, wie in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation beschrieben, und insbesondere die Anforderungen des Zehnten Abschnitts nicht erfüllt, so weist die zuständige Bundesoberbehörde den Zulassungsinhaber auf die festgestellten Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme. Die zuständige Bundesoberbehörde informiert in solchen Fällen, sofern es sich um Betriebe und Einrichtungen handelt, die Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen herstellen, in Verkehr bringen oder prüfen, die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission."
Die §§ 63b und 63c werden wie folgt gefasst:
„§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
Nach § 63c werden die folgenden §§ 63d bis 63j eingefügt:
(4) Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklichkeitsprüfungen nach den Absätzen 1 und 2 auch der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Protokoll der Prüfung sowie Name und lebenslange Arztnummer der beteiligten Ärzte anzugeben. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der an sie geleisteten Entschädigungen anzugeben und ist jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln.
„(3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen. Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen."
Nach Absatz 3 werden die folgenden Absätze 3a bis 3h eingefügt:
„(3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1 bedürfen, sowie tierärztliche Hausapotheken sind in der Regel alle zwei Jahre nach Absatz 3 zu überprüfen. Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen.
„(2) Die Duldungs- und Mitwirkungspflicht nach Absatz 1 findet entsprechende Anwendung auf Maßnahmen der Bundesoberbehörden nach § 25 Absatz 5 Satz 4 oder Absatz 8 Satz 2 und 3 oder nach § 62 Absatz 6."
„Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, die Gewebe gewinnen, die die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in Verkehr bringen."
In dem neuen Satz 6 werden die Wörter „sämtliche Prüfer" durch die Wörter „der Prüfer und sein Stellvertreter" ersetzt und werden die Wörter „Hauptprüfer oder" gestrichen.
„Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige, sofern die Änderungen keine Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe haben können."
Der neue Satz 3 wird Absatz 3a.
In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „mit Ausnahme der Anzeigepflicht für die klinische Prüfung" gestrichen und wird nach der Angabe „§ 13," die Angabe „§ 20b, § 20c," eingefügt.
„Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen."
In Satz 2 werden nach dem Wort „namentlich" die Wörter „mit Angabe der lebenslangen Arztnummer" eingefügt.
„Die Sätze 1 bis 5 gelten nicht für Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f."
„(7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zum Inverkehrbringen durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer zugelassen sind, erstmalig aus diesem Mitgliedstaat in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck des Inverkehrbringens im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen, hat dies dem Inhaber der Zulassung vor der Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen. Für Arzneimittel, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die Anzeige dem Inhaber der Genehmigung und der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu übermitteln ist. An die Agentur ist eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten; die Bemessung der Gebühr richtet sich nach den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften.
(8) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter Angabe des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen, und die Adresse jedes Internetportals einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zuständige Behörde übermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach § 67a. Das Internetportal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen Behörde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo nach Artikel 85c der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen und eine Verbindung zum Internetportal des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information haben."
§ 67a Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln über ein Internetportal bereit. Das Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Arzneimittel verbunden. Darüber hinaus stellt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information Informationen zum Versandhandel mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, über ein allgemein zugängliches Internetportal zur Verfügung. Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo enthält. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information gibt die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt."
In Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter „Arzneimittelrechts oder Heilmittelwerberechts" durch die Wörter „Arzneimittelrechts, Heilmittelwerberechts oder Apothekenrechts" ersetzt.
erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf begründetes Ersuchen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstücke, soweit dies für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist,".
In Satz 1 werden nach dem Wort „Mitgliedstaates" die Wörter „und der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäischen Kommission" eingefügt und werden die Wörter „arzneimittelrechtlichen und heilmittelwerberechtlichen" durch die Wörter „arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen" ersetzt.
In Satz 2 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäische Kommission" ersetzt.
In Satz 1 werden die Wörter „arzneimittelrechtlichen und heilmittelwerberechtlichen" durch die Wörter „arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen" ersetzt.
In Satz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäische Kommission" ersetzt.
In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäischen Kommission" ersetzt.
In Absatz 5a werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäischen Kommission" ersetzt.
In Satz 2 Nummer 4 werden nach dem Wort „Arzneimittel" die Wörter „bei bestimmungsgemäßem Gebrauch" gestrichen.
In Satz 3 wird die Angabe „Satzes 2 Nr. 4" durch die Wörter „Satzes 2 Nummer 2 und 4" ersetzt.
„Die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 3 ist sofort vollziehbar. Soweit es sich bei Arzneimitteln nach Satz 2 Nummer 4 um solche handelt, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, beschränkt sich die Anwendung auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch."
In Absatz 1a Satz 3 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäische Kommission" ersetzt.
„(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil
abweichendes Inkrafttreten am 02.07.2013
In Nummer 1 werden die Wörter „, insbesondere der Europäischen Gemeinschaften oder der Weltgesundheitsorganisation, hergestellt werden" durch die Wörter „der Europäischen Union oder nach Standards, die diesen gleichwertig sind, hergestellt werden, die Herstellungsstätte regelmäßig überwacht wird, die Überwachung durch ausreichende Maßnahmen, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen, erfolgt und im Falle wesentlicher Abweichungen von den anerkannten Grundregeln die zuständige Behörde informiert wird," ersetzt.
In Nummer 2 werden nach den Wörtern „Grundregeln bei der Herstellung" die Wörter „und der Sicherung der Qualität" eingefügt.
Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nummer 1 bis 3 sind, soweit sie den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis gemäß den Grundsätzen und Leitlinien der Europäischen Kommission nicht unterliegen,".
In Nummer 6 wird das Wort „und" gestrichen.
In Nummer 7 wird der Punkt durch das Wort „, und" ersetzt und wird folgende Nummer 8 angefügt:
Wirkstoffe, die in einem Staat hergestellt und aus diesem eingeführt werden, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist und der in der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Liste nach Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführt ist."
In § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 wird das Wort „Gemeinschaft" durch die Wörter „Europäischen Union" ersetzt.
in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden,".
von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden,".
In Nummer 3a werden die Wörter „und nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer oder Großhändler" durch die Wörter „und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler" ersetzt.
als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden,".
„(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1) nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45) erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Ferner dürfen abweichend von Absatz 1 Satz 1 Tierärzte, die als Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eine Dienstleistung im Sinne der Richtlinie 2006/123/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Dienstleistungen im Binnenmarkt (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 36) erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der Dienstleistung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Tierarzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Er hat den Tierhalter auf die für das entsprechende, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen."
In § 73a Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „ausgeführt" die Wörter „oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes verbracht" eingefügt.
In Absatz 3 werden die Wörter „unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2" gestrichen.
„Die Arzneimittelpreisverordnung, die auf Grund von Satz 1 erlassen worden ist, gilt auch für Arzneimittel, die gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden."
In Nummer 5 wird nach dem Wort „Arzneimittelrisiken" das Wort „und" eingefügt und wird folgende Nummer 6 angefügt:
der elektronischen Einreichung von Unterlagen nach den Nummern 1, 3, 4 und 5 einschließlich der zu verwendenden Formate".
In der Überschrift wird das Wort „Gemeinschaftsrecht" durch die Wörter „das Recht der Europäischen Union" ersetzt.
Die Wörter „der Mitgliedstaaten der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft" werden durch die Wörter „der Mitgliedstaaten der Europäischen Union" und die Wörter „oder Entscheidungen des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften" werden durch die Wörter „, Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.
In § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 wird nach dem Wort „befugten" das Wort „unabhängigen" und werden nach dem Wort „Versicherungsunternehmen" die Wörter „, für das im Falle einer Rückversicherung ein Rückversicherungsvertrag nur mit einem Rückversicherungsunternehmen, das seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem von der Europäischen Kommission auf Grund von Artikel 172 der Richtlinie 2009/138/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 betreffend die Aufnahme und Ausübung der Versicherungs- und Rückversicherungstätigkeit (Solvabilität II) (ABl. L 335 vom 17.12.2009, S. 1) als gleichwertig anerkannten Staat hat, besteht," eingefügt.
§ 95 Absatz 1 Nummer 3a wird wie folgt geändert:
Die Angabe „1a" wird durch die Angabe „Absatz 2" ersetzt.
Nach dem Wort „herstellt" wird das Wort „oder" durch ein Komma ersetzt.
Nach dem Wort „bringt" werden die Wörter „oder sonst mit ihnen Handel treibt" eingefügt.
In Nummer 4a wird nach dem Wort „konserviert," das Wort „prüft," eingefügt.
In Nummer 5 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union" durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.
ohne Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 Satz 1 eine Gewebezubereitung erstmalig verbringt,".
In Nummer 6 werden die Wörter „§ 28 Abs. 3, 3a oder 3c Satz 1 Nr. 2" durch die Wörter „§ 28 Absatz 3, 3a, 3b oder Absatz 3c Satz 1 Nummer 2" ersetzt.
In Nummer 13 wird die Angabe „oder 2" durch die Wörter „, 2 oder Nummer 7" ersetzt.
entgegen § 52c Absatz 2 Satz 1 eine Tätigkeit als Arzneimittelvermittler aufnimmt,".
In Satz 1 wird die Angabe „(ABl. EU Nr. L 136 S. 1)" durch die Wörter „(ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1) geändert worden ist," ersetzt.
entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder".
entgegen § 8 Absatz 3 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,".
entgegen § 20 oder entgegen § 20b Absatz 5 oder entgegen § 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, oder entgegen § 21a Absatz 7 Satz 1 und Absatz 9 Satz 4, oder entgegen § 29 Absatz 1 Satz 1, Absatz 1c Satz 1, oder entgegen § 52a Absatz 8, oder § 63c Absatz 2, oder entgegen § 63h Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, oder entgegen § 63i Absatz 2 Satz 1, oder entgegen § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 69a, entgegen § 67 Absatz 5 Satz 1, Absatz 6 Satz 1 oder Absatz 8 Satz 1, oder entgegen § 73 Absatz 3a Satz 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,".
ohne einen Stellvertreter nach § 40 Absatz 1a Satz 3 benannt zu haben, eine klinische Prüfung durchführt,".
Die bisherige Nummer 9a wird Nummer 9b.
Die Nummern 24e bis 24f werden durch die folgenden Nummern 24e bis 24q ersetzt:
„24e.
entgegen § 63i Absatz 4 Satz 1 einen Bericht nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt,".
Die Nummern 32 bis 36 werden aufgehoben.
„(2a) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig gegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5), in Verbindung mit § 63h Absatz 7 Satz 2 verstößt, indem er nicht sicherstellt, dass der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird.
entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 ein Ergebnis der dort genannten Prüfung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt."
„(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen des Absatzes 1 in Verbindung mit § 96 Nummer 6 und 20, des Absatzes 2 Nummer 7 in Verbindung mit § 21a Absatz 7, 9 Satz 4, § 29 Absatz 1 oder Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, 3 und 4, § 63i Absatz 2 Satz 1, des Absatzes 2 Nummer 7a, 9a und 24e bis 24q und der Absätze 2a bis 2c die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde."
In § 98a wird die Angabe „§ 8 Abs. 1 Nr. 1a" durch die Angabe „§ 8 Absatz 2" ersetzt.
§ 109 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abkürzung „Reg.-Nr." tritt. Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung."
In § 141 Absatz 12 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union" durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.
In § 144 wird nach Absatz 4 folgender Absatz 4a eingefügt:
„(4a) Eine Person, die vor dem 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für Arzneimittel besaß, die durch die Neufassung von § 4 Absatz 3 in der ab dem 23. Juli 2009 geltenden Fassung Sera sind und einer Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3 bedürfen, durfte die Tätigkeit als sachkundige Person vom 23. Juli 2009 bis zum 26. Oktober 2012 weiter ausüben. Dies gilt auch für eine Person, die ab dem 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für diese Arzneimittel besaß."
Nach dem Siebzehnten Unterabschnitt wird folgender Unterabschnitt angefügt:
(2) Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden und der Vorschrift des § 11 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf die Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, zwei Jahre, oder, soweit sie nach § 38 registrierte Arzneimittel sind, fünf Jahre nach der Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Vorschrift entspricht.
(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden, mit dem ersten nach der Bekanntmachung nach § 11a Absatz 1 Satz 9 gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung zwei Jahre nach der Bekanntmachung nach § 11a Absatz 1 Satz 9.
(11) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Internet anbietet, muss seine Tätigkeit unter Angabe der in § 67 Absatz 8 erforderlichen Angaben bis zum ... [einsetzen: Datum vier Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 4] bei der zuständigen Behörde anzeigen.*)
(12) Die in § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 genannten Anforderungen finden für Rückversicherungsverträge ab dem 1. Januar 2014 Anwendung."
Hinweis der Schriftleitung: Der in Artikel 15 Absatz 4 in Bezug genommene Durchführungsrechtsakt der Europäischen Kommission ist bislang noch nicht erlassen.
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/10346/a178039.htm

References: § 2
 § 4
 § 4
 § 6
 § 8
 § 10
 § 11
 § 11
 § 13
 § 14
 § 15
 § 20
 § 21
 § 21
 § 22
 § 25
 § 25
 § 25
 § 25
 § 26
 § 28
 § 29
 § 30
 § 31
 § 33
 § 34
 § 35
 § 36
 § 37
 § 38
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 40
 § 42
 § 42
 § 42
 § 48
 § 52
 § 52
 § 53
 § 54
 § 55
 § 62
 § 63
 § 63
 § 63
 § 63
 § 63
 § 63
 § 63
 § 63
 § 63
 § 64
 § 66
 § 67
 § 67
 § 68
 § 69
 § 72
 § 73
 § 73
 § 74
 § 78
 § 80
 § 83
 § 94
 § 95
 § 96
 § 97
 § 98
 § 109
 § 141
 § 144
 § 146
 § 52
 § 72
 § 67
 § 146
 § 25
 § 37
 § 52
 § 63
 § 63
 § 63
 § 83
 § 145
 § 2
 § 2
 § 4

§ 11
 § 14
 § 20
 § 20
 § 21
 § 42
 § 34
 § 63
 § 63
 § 25
 § 25
 § 26
 § 39
 § 21
 § 68
 § 67
 § 21
 § 21
 § 36
 § 38
 § 39

§ 39
 § 40
 § 41
 § 48

§ 52
 § 51
 § 52
 § 53

§ 54
 § 55
 § 63
 § 28
 § 63
 § 72
 § 72
 § 25
 § 62
 § 20
 § 63
 § 67

§ 67
 § 3
 § 72
 § 13
 § 13
 § 73
 § 73
 § 94

§ 95
 § 21
 § 52
 § 8
 § 20
 § 20
 § 20
 § 72
 § 21
 § 29
 § 52
 § 63
 § 63
 § 63
 § 67
 § 69
 § 67
 § 73
 § 40
 § 63
 § 63
 § 36
 § 96
 § 21
 § 29
 § 63
 § 63
 § 63
 § 77
 § 98

§ 109
 § 2
 § 10
 § 10
 § 141
 § 144
 § 15
 § 4
 § 15
 § 15
 § 11
 § 11
 § 38
 § 11
 § 11
 § 11
 § 11
 § 11
 § 67
 § 94