Source: https://www.laekh.de/aerzte/rund-ums-recht/ethik-kommission?tmpl=component&print=1&layout=default&page=
Timestamp: 2020-08-11 16:02:59+00:00

Document:
Ethik-Kommission - Landesärztekammer Hessen
Die Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Hessen
Die Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Hessen hat ihre Verfahren auf digitale Arbeitsweisen umgestellt.
Ab sofort werden daher Einreichungen und Anträge über das ethikPool-Online-Portal entgegengenommen. Die Übersendung einer CD entfällt.
Zur Nutzung des Online-Portals ist eine Registrierung erforderlich.
Der Zugang zum Online-Portal ist durch eine doppelte Authentifizierung (SMS-TAN-Verfahren) geschützt. Bei der Registrierung ist dringend zu beachten, dass in das Feld "Handy-Nr." eine Handynummer eingegeben werden muss, an welche die Sicherheits-TAN zum Einloggen versandt werden kann. Ohne diese Sicherheits-TAN ist ein Einloggen nicht möglich.
Für zuvor eingereichte Studien wurden bereits Benutzerkonten eingerichtet. Bitte setzen Sie sich daher telefonisch unter 069 97672-314 oder per E-Mail (ethikkommission@laekh.de) mit uns in Verbindung, damit das Benutzerkonto aktiviert werden kann.
Weitere Informationen und Hinweise finden Sie auf den folgenden Seiten:
Antragstellung für AMG-Studien nach der 16. AMG-Novelle
Informationen zu Doktorarbeiten
Aufgrund der aktuellen Situation durch SARS-​CoV-​2 weisen wir darauf hin, dass es zu Einschränkungen betreffend der Erreichbarkeit der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Hessen kommen kann.
Bitte senden Sie daher alle Anfragen per E-Mail an ethikkommission@laekh.de und bitten in dringenden unaufschiebbaren Fällen um einen Rückruf.
Da noch nicht abschließend geprüft werden konnte, ob angesichts der derzeitigen Situation auf die gesetzlichen Anforderungen nach AMG und GCP-V verzichtet werden kann, können Mitteilungen in Klinischen Prüfungen nach AMG derzeit lediglich vorab auf elektronischem Weg (als PDF-Datei) eingereicht werden. Bitte kontaktieren Sie uns in diesem Fall per E-Mail, um eine pragmatische Lösung zu finden.
Antragstellungen und Nachreichungen betreffend sonstiger Forschungsvorhaben (berufsrechtliche Beratungen außerhalb des AMG/MPG) werden derzeit ebenfalls vorab per E-Mail (als PDF-Dateien) angenommen.
Bitte beachten Sie auch die fortlaufend aktualisierten Hinweise und Informationen auf der Website des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-​Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
Aufgaben der Ethik-Kommission
Die Ethik-Kommission hat gem. § 2 der Satzung für die Ethik-Kommission die Aufgabe, nach § 6 a Abs. 1 Heilberufsgesetz, die von Kammermitgliedern durchzuführenden Forschungsvorhaben am Menschen (auch am Verstorbenen) und an entnommenem Körpermaterial sowie Vorhaben epidemiologischer Forschung, insbesondere mit personenbezogenen Daten, berufsethisch und berufsrechtlich zu beurteilen und die Kammermitglieder zu beraten.
Ferner nimmt die Ethik-Kommission die nach § 6 a Abs. 2 Heilberufsgesetz die einer Ethik-Kommission gesetzlich zugewiesenen Aufgaben insbesondere nach dem Arzneimittelgesetz, dem Medizinproduktegesetz, dem Transfusionsgesetz sowie der Strahlenschutz- und der Röntgenverordnung in der jeweils geltenden Fassung und in ergänzenden Verordnungen und Satzungen wahr. Studien mit somatischer Zelltherapie, Gentransfer und genetisch veränderten Organismen sind ebenfalls Gegenstand ihrer Beurteilung. Die Ethik-Kommission berät und gibt ggf. eine Stellungnahme ab.
Dieses Beratungsangebot der Ethik-Kommission steht dem kammerangehörigen Arzt zur Verfügung, damit dieser seiner Berufspflicht aus § 15 Abs. 1 der Berufsordnung für die Ärztinnen und Ärzte in Hessen (BO) nachkommen kann.
Informationspflichten nach Art. 13 und Art. 14 EU-DSGVO:
Die Informationspflichten nach Art. 13 und Art. 14 EU-DSGVO der Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Hessen finden Sie hier.
Geschäftsbereich der Ethik-Kommission
Der Geschäftsbereich der Ethik-Kommission führt die laufenden Geschäfte der Kommission und betreut deren Mitglieder. In der Geschäftsstelle erhalten Sie weitere Informationen zur Zuständigkeit der Kommission sowie zu den verschiedenen Antragsverfahren.
Die Erhebung der Gebühren und Auslagen sowie deren Höhe richten sich für AMG und sonstige Studien nach dem Kostenverzeichnis der Kostensatzung der Landesärztekammer Hessen.
Für Stellungnahmen für MPG-Studien gilt derzeit die Hessische Verwaltungskostenordnung.
Für nichtkommerzielle Studienvorhaben kann bei Antragstellung eine Gebührenermäßigung beantragt werden.
Hinweis: Die auf dieser Seite erwähnten Gesetze und Verordnungen können Sie auf der Seite "Rechtsgrundlagen der Ethik-Kommission" einsehen und herunterladen.

References: § 2
 § 6
 § 6
 § 15
 Art. 13
 Art. 14
 Art. 13
 Art. 14