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By Dr. jur. Dr. med. Roth on	 5. Dezember 2014 Medizinrecht
Gewisse Medikamente, welche Hersteller anbieten und die rezeptpflichtig sind, werden bei festgelegten Festbeträgen nicht voll erstattet. Eine solche Zuzahlung für Medikamente führt zu erheblichen Irritationen bei Patienten.
AOK, Barmer, TK, DAK & Co.: leidiges Thema der Zuzahlung für Medikamente
Festbeträge sind Höchstbeträge für die Erstattung von Arzneimittelpreisen durch die gesetzlichen Krankenkassen. Dies bedeutet, dass die Krankenkasse nicht automatisch jeden Preis des Herstellers bezahlt, sondern bei vielen Medikamenten sogenannte Festbeträge entrichtet.
Hintergrund ist, dass in Deutschland viele Arzneimittel vergleichbarer Qualität und Wirkung, aber mit Preisen sehr unterschiedlich sind. Verschreibt der Arzt dem Patienten ein Medikament mit einem Preis über dem Festbetrag, ist er verpflichtet, den Patienten hierauf hinzuweisen. Bei einer Entscheidung für ein Arzneimittel, welches über dem Festbetrag liegt, muss der Patient in der Regel aus eigener Tasche den Differenzbetrag als Zuzahlung leisten. Eine solche Zuzahlung kann gerade bei Krebsmitteln sehr teuer sein. Die Festbeträge werden vom Spitzenverband der Krankenkasse regelmäßig festgelegt. Die Krankenkassen haben häufig mit den Arzneimittelherstellern sogenannte Rabattverträge abgeschlossen, bei denen Kassen nur einen bestimmten Betrag für ein bestimmtes Medikament bezahlen. Hierdurch können erhebliche Einsparungen für die Krankenkassen resultieren. Teilweise gibt es Medikamente mit Rabattverträgen, die ganz oder teilweise von der Zuzahlung befreit sind.
Aufzahlung: Individualverhältnisse und atypischer Einzelfall
Gemäß § 35 Abs. 8 SGB V ist auf der Internetseite des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) eine Übersicht über sämtliche Festbetragsarzneimittel (Medikamente ohne Zuzahlung) zu finden. Vermehrt klagen jedoch Versicherte gegen ihre Krankenkasse auf Übernahme der Aufzahlung, also des Betrages, der über dem Festbetrag liegt, da nicht eingesehen wird, dass für ein bei ihnen sehr gut wirksames Medikament eine Zuzahlung geleistet werden soll. Zwei bedeutsame Entscheidungen des Bundessozialgerichts haben hier wegweisende Schritte aufgezeigt. Das BSG vom 01.03.2011 (Az. B 1 KR 10/10 R) und insbesondere das Urteil vom 03.07.2012 (Az. B 1 KR 22/11 R) bestätigen, dass die Krankenkasse in der Regel nur den Höchstbetrag, der festgesetzt wurde, zu leisten hat. Im Falle eines atypischen Ausnahmefalles jedoch, insbesondere wenn aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse keine ausreichende Versorgung zum Festbetrag möglich ist, hat der Versicherte dennoch einen Anspruch hierauf.
Medikamente Ohne Zuzahlung: für chronische Kranke
Eine Sonderbehandlung erfahren chronisch Kranke. Hier ist eine Zuzahlungsbefreiung möglich. Nach § 27 Abs. 1 Nr. 3 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung. Die Krankenbehandlung umfasst auch die Versorgung mit Arzneimitteln, insbesondere bei chronischen Erkrankungen. Nach § 31 Abs. 2 SGB V ist dieser Anspruch begrenzt auf einen Festbetrag im Sinne des § 35 SGB V. Gemäß § 73 Abs. 5 SGB V ist der Arzt verpflichtet, den Versicherten bei Mehrkosten auf den Aufpreis hinzuweisen. Diese Zuzahlungen sind zu unterscheiden von den Zuzahlungen, die gesetzlich nach § 61 SGB V zu leisten sind und von Zuzahlungen für Medikamente, von denen chronisch Kranke gemäß § 62 SGB V befreit sind. (vollständige Befreiung von der Zuzahlung)
Rechtsanwalt klagte vor Sozialgericht
Das Bundessozialgericht hat mit Urteil vom 01.03.2011 bezüglich des Cholesterinsenkers Sortis entschieden. Sortis gehört zur Festbetragsgruppe HNG-CoA-reduktave Hemmer, Gruppe 1, sogenannte Statine.
GBA Festbetragsgruppenbildung: nicht isoliert anfechtbar
Demnach sind diese Festbetragsgruppenbildungen sowohl formell als auch materiell rechtmäßig, da Vergleichsgrößen gebildet werden können. Versicherte haben die Möglichkeit, in einem Gerichtsverfahren diese Festbetragsfestsetzung selbst anzugreifen, wo allerdings die Gruppenbildung des GBA nicht isolierbar anfechtbar ist, gemäß § 35 Abs. 7 Satz 4 SGB V. Diese Klagen sind ausschließlich an das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg zu richten. Ziehen hingegen die Versicherten die Festbetragsgruppenregelung nicht in Zweifel, ist der Versicherte dennoch in der Lage, die individuelle Besonderheit bei ihm prüfen zu lassen. Hier sind Klagen an das örtlich zuständige Sozialgericht zu richten. In diesen Verfahren wird die Rechtmäßigkeit der Gruppenbildung des GBA dementsprechend nicht insident geprüft.
Urteil: Anspruch auf Befreiung von der Zuzahlung zu Medikament bei lebensbedrohlicher Krankheit
Das Bundessozialgericht hat jetzt in seinem Urteil vom 01.03.2011 auf zwei weitere BSG Urteile zum Versorgungsanspruch von nicht zugelassenen Importarzneimitteln hingewiesen (Urteil vom 04.04.2006, Az. B 1 KR 7/05 R) zu TOMUDEX und Urteil vom 26.09.2006 (Az. B 1 KR 1/06 R) zu ILOMEDIN. In den vorgenannten Urteilen wurde der Anspruch des Versicherten auf Befreiung von der Medikamentenzuzahlung bejaht, wenn folgende Voraussetzungen vorliegen: Es muss eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung oder zumindest wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung vorliegen und bezüglich dieser Erkrankung eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung stehen. Weiterhin muss eine nicht auf Indizien gestützte Aussicht auf Heilung, sondern nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung bestehen und eine spürbar positive Entwicklung des Krankheitsverlaufs vorliegen.
Aufzahlung zu Arzneimittel Sortis: Rechtsanwalt prüft die Beweislast
In dem Urteil des BSG vom 03.07.2012 zum atypischen Einzelfall beantragte die Klägerin aus Dresden das Arzneimittel Sortis (Wirkstoff Atorvastatin). Das Bundessozialgericht hat festgestellt und festgelegt, dass eine Übernahme der Aufzahlung in einem sehr begrenzten Ausnahmefall durchaus erfolgen kann. Objektiv müssen festgestellte unerwünschte Nebenwirkungen mit der Qualität einer behandlungsbedürftigen Krankheit vorliegen. Dies muss im Sinne eines Vollbeweises nach den Regeln der ärztlichen Kunst gesichert sein, muss also zur vollen Überzeugung des Gerichts feststehen. Allein das subjektive Empfinden eines Versicherten reicht hiernach nicht aus, um die Regelwidrigkeit und die daraus abgeleitete zusätzliche Behandlungsbedürftigkeit seines Zustands zu bestimmen. Weiterhin muss ein Zusammenhang zwischen den Nebenwirkungen und dem Festbetragsarzneimittel im Sinne der Theorie der wesentlichen Bedingungen vorliegen.
Urteil des Bundessozialgericht: für die Befreiung von der Zuzahlung muss der Vollbeweis erbracht werden
Haben wir den Vollbeweis erbracht im Sinne einer bestehenden oder neu hinzugetretenen Krankheit oder der Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit, muss noch nach der sozialrechtlichen herrschenden Kausalitätslehre das erforderliche Beweismaß für den Zusammenhang zwischen der Nebenwirkung und dem Festbetragsarzneimittel vorliegen. Von einer überwiegenden Wahrscheinlichkeit ist dann auszugehen, wenn mehr dafür als dagegen spricht, dass das Arzneimittel die hinzugetretene oder verschlimmernde Krankheit verursacht hat. Wichtig ist hierbei, ob der Vertragsarzt die behandlungsbedürftigen Krankheitserscheinungen als vermutete Nebenwirkung gemeldet hat. Weiterhin muss ein Versicherter zum Festbetrag verfügbare Arzneimittel ausgetestet haben. Liegt kein Medikament vor, was die Nebenwirkungen vermeiden kann und die Qualität beeinträchtigen würde, so kann durchaus ein Anspruch auf eine aufzahlungsfreie Versorgung mit dem begehrten Arzneimittel erfolgen. Das Sozialgericht spricht dann von einem Anspruch für die Dauer eines Heilversuchs. Im Rahmen dieses Heilversuchs muss festgestellt werden, ob ein Wegfall oder deutlicher Rückgang der Nebenwirkungen sich zeigt. Auch dies muss dem Vollbeweis zugänglich sein. Nach Ablauf des Heilversuchs hat die Krankenkasse unter Berücksichtigung der gewonnenen Erkenntnisse neu zu entscheiden.
Wichtig für die Befreiung von der Zuzahlung: Definition von Nebenwirkungen
Voraussetzung für den sogenannten Anspruch auf Übernahme der Aufzahlung (Zuzahlungsbefreiung) im Rahmen eines zeitlich befristeten Heilversuchs ist die Rückentwicklung von unerwünschten Nebenwirkungen.
Nach § 4 Abs. 13 Satz 1 AMG wird Nebenwirkung wie folgt definiert: „Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln die zur Anwendungen bei Menschen bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel.“ Das Sozialgericht selbst spricht auch noch weiterhin von einem unerwünschten Ereignis und nicht nur von Nebenwirkungen. So zeigt sich, dass die Schwelle zu einem negativen Begriff durchaus niedriger liegt, denn ein unerwünschtes Ereignis ist geringer anzusetzen als eine Nebenwirkung und ist nach internationalem Standard als jegliches schädliches Vorkommnis zu sehen, das einem Patienten nach Verabreichung eines Arzneimittels widerfährt, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung vermutet worden ist oder ein bestimmungsgemäß Gebrauch vorliegt.
Dies bedeutet, dass ein Kausalzusammenhang mit einem Festbetragsarzneimittel nicht unbedingt vorausgesetzt werden muss, sondern es reicht, wenn ein sogenanntes unerwünschtes Ereignis besteht.
Nach § 6 der Musterberufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärzte und Ärztinnen MBO-Ä 1997 in der Fassung der Beschlüsse des 114. Deutschen Ärztetages 2011 in Kiel sind Ärzte verpflichtet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu melden. Sie müssen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und bei Medizinprodukten der zuständigen Behörde mitgeteilt werden. Selbst Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen müssen danach gemeldet werden.
Atypischer Einzelfall: der Anspruch des Patienten auf Prüfung
Daher muss die Krankenkasse bei der Prüfung, ob ein sogenannter atypischer Einzelfall vorliegt, mehrere Schritte der Prüfung durchlaufen, um den Antrag des Patienten und Versicherten abzulehnen. Bei einem Antrag wegen unerwünschter Nebenwirkung muss geprüft werden, ob eine Krankheit oder eine Verschlimmerung objektiviert und behandlungsbedürftig ist. Wenn ja, inwiefern hinreichend festgestellt wurde, es durch die Anwendung des Festbetragsarzneimittels bedingt ist. Weiterhin muss dann geprüft werden, ob alle Arzneimittel, welche unter der Festbetragsgruppe soweit angewendet wurden und da ebenfalls behandlungsbedürftige objektivierbare unerwünschte Nebenwirkungen oder Erscheinungen aufgetreten sind. Dann ist die Krankenkasse gefordert, jede andere therapeutische Option zu prüfen, inwiefern dort verwiesen werden kann. Letztlich kann ein Heilversuch mit aufzahlungspflichtigen Arzneimitteln von ausreichender Dauer mit geeignetem Zielparameter durchgeführt werden. War der Heilversuch erfolgreich, liegt ein sogenannter atypischer Einzelfall dann vor. In diesem Fall kann der Antrag auf Befreiung von der Zuzahlung zum Medikament bei der Krankenkasse ( AOK, Barmer, TK, DAK oder anderen ) gestellt werden. Formulare hierfür stehen bei den Krankenkassen wie der AOK zum kostenlosen Download bereit.
Femara: Beispiel für eine Befreiung von der Zuzahlung zum Medikament
Femara (Wirkstoff Letrozol) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, sogenannte Aromatasehemmer, welche zur Behandlung von Brustkrebs verwendet werden. Hauptsächlich wird es verwendet, um erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Femara liegt ebenso über dem Festbetrag. Wegen alleiniger Verträglichkeit für die Patientin mit Femara könnte also eine komplette Kostenerstattung berechtigt sein.
Es ist daher dringend zu empfehlen, durchaus einen Rechtsanwalt zu konsultieren, um die Erfolgschancen auf eine
Zuzahlungsbefreiung zu prüfen.
Über Dr. jur. Dr. med. Roth
Dr. jur. Dr. med. Philipp Roth ist Fachanwalt für Medizinrecht. Er vertritt Patienten und Ärzte, Klienten aus den Bereichen Krankenhäuser und MVZ, Pharma und den nichtärztlichen Gesundheitsberufen insbesondere bei den Themen Behandlungsfehler, Kassenärztliche Vereinigungsverfahren, Ärztekammerverfahren, Pharmarecht, Arbeitsrecht für Ärzte und Praxisverträge.
Tel: 06321-35206
Web: www.rechtsanwalt-medizinrecht.com
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References: § 35
 § 27
 § 31
 § 35
 § 73
 § 61
 § 62
 § 35
 § 4
 § 6