Source: http://landesrecht.sachsen-anhalt.de/jportal/portal/page/homerl.psml?nid=jpr-NLWR000000617&cmsuri=%2Fjuris%2Fde%2Fnachrichten%2Fzeigenachricht.jsp
Timestamp: 2018-03-17 22:07:06+00:00

Document:
Kein erneutes Konformitätsbewertungsverfahren beim Parallelimport von Medizinprodukten | juris Das Rechtsportal
Anmerkung zu: EuGH 6. Kammer, Urteil vom 24.11.2016 - C-662/15
Normen: § 6 MPG, § 24 MarkenG
Fundstelle: jurisPR-WettbR 2/2017 Anm. 1
Herausgeber: Prof. Dr. Eike Ullmann, Vors. RiBGH a.D.
Zitiervorschlag: Lerach, jurisPR-WettbR 2/2017 Anm. 1
Kein erneutes Konformitätsbewertungsverfahren beim Parallelimport von Medizinprodukten
Art. 1 Abs. 2 Buchst. f und Art. 11 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.06.1993 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05.09.2007 geänderten Fassung sind dahin auszulegen, dass sie einen Parallelimporteur eines Medizinprodukts wie des im Ausgangsverfahren in Rede stehenden, das mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist und Gegenstand einer Konformitätsbewertung im Sinne des besagten Art. 11 war, nicht zur Durchführung einer neuen Bewertung verpflichten, um die Konformität der seine Ermittlung ermöglichenden Informationen, die er der Produktetikettierung im Hinblick auf das Inverkehrbringen im Einfuhrmitgliedstaat hinzufügt, zu bescheinigen.
Wird die Verpackung oder ursprüngliche Aufmachung eines Medizinprodukts nicht in anderer Weise verändert als durch Anbringung eines Aufklebers, der den Parallelimporteur unter Angabe von dessen Koordinaten sowie eines Produktidentifizierungscodes als Verantwortlichen ausweist, so kann der Parallelimporteur nicht als jemand angesehen werden, der die Produkte "umverpackt" oder "im eigenen Namen" (Hersteller) in den Verkehr gebracht hat.
Fälle des Umpackens und Umetikettierens von Arzneimitteln und Medizinprodukten – als Unterfälle der Produktveränderung – sind Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Entscheidungen. Dies gilt sowohl auf nationaler Ebene als auch beim EuGH. Besonders stark zeigt sich hier die enge Verzahnung zwischen Unionsrecht und den nationalen Rechtsordnungen. Hersteller von Medizinprodukten sind regelmäßig auf den Verpackungen als solche ausgewiesen und geben eine Konformitätserklärung ab, etwa für Produkte, die eine CE-Kennzeichnung benötigen. Importunternehmen kaufen solche Produkte in EU-Mitgliedstaaten auf, um sie nach Deutschland einzuführen und weiterzuverkaufen. Zu diesem Zweck werden auf der Originalverpackung Aufkleber angebracht, die u.a. eine (neue) „Pharmazentralnummer“ (PZN) enthalten. Dabei handelt es sich um einen in Deutschland bundeseinheitlichen Identifikationsschlüssel für Arzneimittel, Hilfsmittel und andere Apothekenprodukte, der derzeit indes nicht verpflichtend gesetzlich vorgeschrieben ist. Die PZN soll Buchungsvorgänge der Apotheken, der Krankenkassen und des Großhandels erleichtern. Alle anderen Angaben auf der Originalverpackung des Produkts – mit Ausnahme der ursprünglichen PZN des Herstellers – bleiben regelmäßig sichtbar.
Der Entscheidung des EuGH zugrunde liegt ein Vorabentscheidungsersuchen des OLG Düsseldorf (Beschl. v. 07.12.2015 - I-20 U 106/15), betreffend die Auslegung von Art. 1 Abs. 2 lit. f und Art. 11 der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG vom 14.06.1993 (in der durch die Richtlinie 2007/47/EG vom 05.09.2007 geänderten Fassung). Ein Hersteller chirurgischer Wundverbände erhob Unterlassungsklage gegen einen Parallelimporteur mit der Begründung, dass die Veränderung einer Verpackung eines Produkts mit CE-Kennzeichnung einen Verstoß gegen § 6 MPG, der Art. 17 der Richtlinie 93/42/EWG in deutsches Recht umsetzt, darstelle.
Der EuGH beantwortet die Vorlagefrage dahingehend, dass keine Verpflichtung des Parallelimporteurs bestehe, ein erneutes Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen, wenn ein Etikettaufkleber mit zusätzlichen Informationen auf dem Originalprodukt aufgebracht werde. Medizinprodukte, deren Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG nach einem der in Art. 11 der Richtlinie 93/42/EWG vorgesehenen Verfahren bewertet worden seien, und die mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, müssten in der gesamten EU frei verkehrsfähig sein, ohne dass ein Mitgliedstaat verlangen könne, dass ein solches Produkt einem neuen Konformitätsverfahren unterzogen werde. Die Pflicht zur Durchführung der Konformitätsbewertung gemäß Art. 11 der Richtlinie 93/42/EWG gelte nur für die Hersteller, also denjenigen, der ein Produkt „im eigenen Namen“ in den Verkehr bringe. Ein Parallelimporteur kaufe in einem EU-Staat Medizinprodukte, nachdem diese von ihrem Hersteller bereits in der EU in den Verkehr gebracht worden seien, mit der Absicht des Weiterverkaufs in einem anderen EU-Staat. Werde die Verpackung oder ursprüngliche Aufmachung des Medizinprodukts nicht in anderer Weise verändert als durch Anbringung eines Aufklebers, der den Parallelimporteur unter Angabe von dessen Koordinaten sowie eines Produktidentifizierungscodes als Verantwortlichen ausweise, so könne der Parallelimporteur nicht als jemand angesehen werden, der die Produkte „umverpackt“ oder „im eigenen Namen“ in den Verkehr gebracht habe. Der Parallelimporteur von Arzneimitteln könne in Ermangelung eines Vertriebs daher nicht unter Art. 1 Abs. 2 lit. f der Richtlinie 93/42/EWG fallen und sei folglich nicht verpflichtet, die betreffenden Produkte einem neuen Konformitätsbewertungsverfahren nach Art. 11 der Richtlinie 93/42/EWG zu unterziehen. Die bestehende Kombination aus Schutz-, Beobachtungs- und Melde- sowie Gesundheitsüberwachungsverfahren der EU-Mitgliedstaaten ermögliche es in ausreichender Weise, die Gesundheit und die Sicherheit der Betroffenen zu schützen. Auf diese Weise würden gleichzeitig die Beeinträchtigungen des freien Warenverkehrs begrenzt, die dann entstünden, wenn die Anwendung nationaler Maßnahmen mit sich brächte, dass Importeure zur Durchführung einer Konformitätsbewertung in Bezug auf Änderungen verpflichtet würden, die der Importeur an der Etikettierung eines bereits mit einer CE-Kennzeichnung versehenen Medizinprodukts vornehme.
Die Entscheidung des EuGH betrifft unmittelbar nur die Auslegung der Medizinprodukte-Richtlinie und des MPG. Darüber hinaus besitzt sie aber erhebliche Bedeutung auch für markenrechtliche Verfahren. Markeninhaber gehen in breitem Umfang gegen Parallelimporteure vor und stützen Ansprüche darauf, dass eine Markenverletzung vorliege, wenn etwa eine neue PZN aufgebracht und kein ergänzendes/neues Konformitätsbewertungsverfahren für die Medizinprodukte durchgeführt worden ist. Systematisch steht der markenrechtliche Erschöpfungseinwand (§ 24 MarkenG) im Zentrum dieser Problematik. Die Ausführungen des EuGH im vorliegenden Verfahren zur Herstellereigenschaft knüpfen in der Sache an Erwägungen im Rahmen der Erschöpfung an.
Das Aufbringen zusätzlicher Etiketten stellt nach herrschender Auffassung eine markenrechtliche Neuetikettierung dar (vgl. EuGH, Urt. v. 26.04.2007 - C-348/04 - GRUR 2007, 586, 589 „Boehringer Ingelheim/Swingward II“), jedenfalls dann, wenn es sich nicht lediglich um ein Preisetikett oder um eine notwendige elektronische Kennzeichnung handelt. Auf Erschöpfung des Rechts des Markeninhabers kann sich ein Parallelimporteur dann nicht berufen, wenn berechtigte Gründe es rechtfertigen, dass der Inhaber sich dem weiteren Vertrieb der Waren widersetzt, insbesondere wenn der Zustand der Waren nach ihrem Inverkehrbringen verändert oder verschlechtert worden ist, § 24 Abs. 2 MarkenG. Nach der Rechtsprechung des EuGH beeinträchtigt das Umpacken mit einer Marke versehener Arzneimittel als solches den spezifischen Gegenstand der Marke, der darin besteht, die Herkunft der mit ihr gekennzeichneten Ware zu garantieren. Ein Umpacken der Ware durch einen Dritten ohne Zustimmung des Markeninhabers kann danach tatsächliche Gefahren für diese Herkunftsgarantie begründen. Unter den Begriff des „Umpackens“ soll auch eine Neuetikettierung der Verpackung fallen. Hierzu wird regelmäßig bereits das Aufbringen eines Aufklebers mit wichtigen Informationen in der Sprache des Einfuhrlandes gerechnet. Denn eine solche Veränderung schaffe ihrem Wesen nach tatsächliche Gefahren für die Herkunftsgarantie der Marke, ohne dass in diesem Zusammenhang bereits zu prüfen sei, welche konkreten Auswirkungen die vom Parallelimporteur vorgenommene Handlung habe (vgl. EuGH, Urt. v. 26.04.2007 - C-348/04 Rn. 29 f. „Boehringer Ingelheim/Swingward II“; BGH, Urt. v. 22.11.2012 - I ZR 72/11 Rn. 39 - GRUR 2013, 739 „Barilla“). Die Ausübung dieses Ausschließlichkeitsrechts durch den Markeninhaber darf aber keine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten i.S.d. Art. 36 Satz 2 AEUV bedeuten. Der Parallelimporteur ist wiederum gehalten, die berechtigten Interessen des Markeninhabers angemessen zu berücksichtigen. Der Markeninhaber kann die Veränderung seines Produkts, die ihrem Wesen nach eine Beeinträchtigung des Originalzustands des Arzneimittels schafft, nach der Rechtsprechung des EuGH nur verbieten, wenn:
erwiesen ist, dass die Geltendmachung der Marke durch den Markeninhaber zu einer künstlichen Abschottung der Märkte zwischen Mitgliedstaaten beitragen würde;
das umgepackte Arzneimittel nicht so aufgemacht ist, dass dadurch der Ruf der Marke und ihres Inhabers geschädigt werden kann und
der Importeur den Markeninhaber vorab vom Feilhalten des umgepackten Arzneimittels unterrichtet und ihm auf Verlangen ein Muster der umgepackten Ware geliefert worden ist.
Der BGH hat dem EuGH jüngst die Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt, ob die zum Problem der markenrechtlichen Erschöpfung beim Vertrieb umgepackter Arzneimittel entwickelten Grundsätze auch beim Parallelimport von Medizinprodukten uneingeschränkt Anwendung finden (BGH, Beschl. v. 06.10.2016 - I ZR 165/15 „Debrisoft“).
Die Erwägungen des EuGH lassen sich dergestalt für das Markenrecht adaptieren, dass in den Fällen, in welchen kein neues Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich ist, auch der Erschöpfungseinwand greift und markenrechtliche Ansprüche mithin ausgeschlossen sind. Werden keine sicherheitsrelevanten Angaben auf dem neu bzw. zusätzlich auf dem im Übrigen unveränderten Originalprodukt aufgebrachten Aufkleber/Etikett gemacht, scheidet auch eine Verletzung der markenrechtlich geschützten Herkunftsfunktion – insbesondere in ihrer Ausprägung als Garantie- und Qualitätsfunktion – aus. Dies muss jedenfalls für Angaben wie den Namen und die Adresse des Importeurs sowie dessen (neue) PZN, aber auch für Chargennummer und Haltbarkeitsdatum gelten, sofern diese Angaben inhaltlich zutreffend sind. Befürchtungen einer unklaren Verantwortlichkeitszuordnung oder -abgrenzung ist sinnvoller im Rahmen staatlicher Produktüberwachung zu begegnen. Darauf, ob Produkte auch ohne eigene PZN-Kennzeichnung des Importeurs oder von ihm aufgenommenen Barcode verkehrsfähig sind, sollte es nicht ankommen, solange keine Verletzung der Herkunftsfunktion feststellbar ist. Die Ausweitung des Begriffs des „Umpackens“ sollte wieder auf ein sinnvolles Maß beschränkt und eine Neuetikettierung in dem vorbeschriebenen Sinn davon ausgenommen werden. Allzu eilfertig wird das Markenrecht bislang in Fällen des Parallelimports von Arzneimitteln und Medizinprodukten als Vehikel zur Durchsetzung von Interessen genutzt, die nicht seinem Schutzzweck unterfallen – nämlich eben doch und gerade zur Marktabschottung. Diesen Bestrebungen sollte Einhalt geboten werden. Bei Lichte besehen haben sich die gerügten Verstöße bedenklich weit von einer tatsächlichen Kennzeichenverletzung entfernt. Hier ist eine Rückbesinnung auf den markenrechtlichen Kern geboten. Verstößen gegen Kennzeichnungspflichten oder sicherheitsrelevante Angaben kann über die Irreführungstatbestände oder den Rechtsbruchtatbestand des UWG sachgerechter Einhalt geboten werden.

References: EuGH 
 § 6
 § 24

Art. 1
 Art. 11
 Art. 11
 EuGH 
 Art. 1
 Art. 11
 § 6
 Art. 17
 EuGH 
 Art. 11
 Art. 11
 Art. 1
 Art. 11
 EuGH 
 EuGH 
 § 24
 EuGH 
 Art. 36
 EuGH 
 BGH 
 EuGH 
 EuGH