Source: https://echa.europa.eu/pt/regulations/biocidal-products-regulation/approved-suppliers
Timestamp: 2019-09-22 14:47:46+00:00

Document:
O Regulamento Produtos Biocidas (RPB) visa assegurar que os custos dos dados sobre substâncias ativas são partilhados de forma justa.
As empresas que ainda não apresentaram o seu próprio dossiê relativo a uma substância ativa, nos termos da Diretiva Produtos Biocidas (DPB) ou do RPB, podem apresentar à ECHA um dossiê, uma carta de acesso ou, caso já tenham expirado todos os prazos de proteção de dados, uma referência a um dossiê existente. Estas informações devem estar conformes com os requisitos em matéria de dados para as substâncias ativas do RPB ou da DPB.
Os pedidos para inclusão na lista de fornecedores de substâncias ativas (lista do artigo 95.º) só podem ser feitos por uma pessoa estabelecida na UE. As definições de fornecedor da substância e de fornecedor do produto, conforme previstas no artigo 95.º, n.º 1, segundo parágrafo, especificam que essas entidades devem estar estabelecidas na UE. Contudo, as empresas não estabelecidas na UE podem ser representadas por um representante estabelecido na UE, para efeitos do artigo 95.º, e serem indicadas na lista junto ao respetivo representante da UE.
Além dos fabricantes e importadores, a alteração ao Regulamento Produtos Biocidas introduzida pelo Regulamento (UE) n.º 334/2014, de 11 de março de 2014, também permite que os fornecedores de produtos (p. ex., formuladores) apresentem um pedido para serem incluídos na lista do artigo 95.º. A alteração exige que a lista também especifique o tipo de produto para o qual o pedido foi efetuado.
A ECHA publicará e atualizará regularmente a lista do artigo 95.º, de modo a incluir as entidades que apresentarem corretamente as informações exigidas (ver ligação para a lista do artigo 95.º).
Desde 1 de setembro de 2015, os produtos biocidas que sejam compostos, que contenham ou que gerem uma substância relevante não podem ser disponibilizados no mercado da UE, se o fornecedor da substância ou o fornecedor do produto não estiver incluído na lista para o ou os tipos de produtos aos quais o produto pertence.
No âmbito da lista do artigo 95.º, e limitado apenas às substâncias ativas que constam do programa de análise, o princípio de partilha obrigatória dos dados aplica-se não só aos ensaios que envolvem animais vertebrados como também a todos os estudos toxicológicos, ecotoxicológicos e de destino e comportamento no ambiente, incluindo os estudos que não envolvem ensaios em animais vertebrados. Tal implica que os requerentes partilhem e não repitam estudos e ensaios em animais vertebrados, os quais devem ser realizados apenas como último recurso.
Qualquer fornecedor de substância ou produto que tencione realizar ensaios ou estudos pode, no caso de dados que envolvam ensaios em animais não vertebrados, e deve, no caso de dados que envolvam ensaios em animais vertebrados, solicitar à Agência que verifique se esses ensaios ou estudos já foram apresentados a uma entidade competente ou à Agência, nos termos da DPB ou do RPB.
A Agência fornecerá ao potencial requerente as informações de contacto do fornecedor dos dados. Este pedido de informações constitui uma pré-condição antes que qualquer litígio relativo à partilha de dados possa ser apresentado à Agência, uma vez que os prazos aplicáveis ao processo de litígio são calculados a partir da data em que a Agência comunica as informações de contacto do fornecedor dos dados.

References: artigo 95
 artigo 95
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