Source: https://www.dkgev.de/dkg.php/cat/44/aid/8661/title/Arzneimittel_-_Fruehe_Nutzenbewertung_nach___35a_SGB_V
Timestamp: 2018-04-24 10:46:50+00:00

Document:
Arzneimittel - Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Eröffnung Stellungnahmeverfahren: Ticagrelor G-BA erweitert Internetinformationen zum § 35a SGB V Verfahren.
Wir möchten Sie im Folgenden über zwei Aspekte der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V informieren.
Eröffnung Stellungnahmeverfahren: Ticagrelor
Mit Datum vom 04.10.2011 wurde die erste durch das IQWiG durchgeführte Dossierbewertung eines Wirkstoffes, der dem Verfahren nach § 35a SGB V unterliegt, auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/18/#nutzenbewertung). Die vom IQWiG veröffentlichte Kurzfassung finden Sie hier.
Hierbei handelt es sich um Ticagrelor (Brilique®), einem Wirkstoff der zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom eingesetzt wird. Die Bewertung des IQWiG für die Indikation instabile Angina pectoris/Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung ist positiv ausgefallen. Es wird ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination Ticagrelor + ASS gegenüber der Kombination Clopidogrel + ASS gesehen. Für die weiteren Indikationen des Myokardinfarkts mit ST-Streckenhebung (medikamentös-/ mit perkutaner Koronarintervention-/ mit aortokoronarer Bypasss-Operation- behandelt) konnte jedoch gegenüber der jeweiligen Vergleichstherapie kein Zusatznutzen belegt werden.
Mit Veröffentlichung begann auch das Stellungnahmeverfahren für die Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen
Therapierichtungen auf Bundesebene. Aufgrund der engen gesetzlichen Vorgaben sind die Fristen zur Abgabe einer Stellungnahme sehr kurz gefasst. Die Frist zur Abgabe der schriftlichen Anhörung endet am 25.10.2011 und die mündliche Anhörung wird am 17.11.2011 stattfinden. Wir möchten Sie bitten die Ihnen angeschlossenen Krankenhäuser kurzfristig über die Veröffentlichung der IQWiG-Bewertung und der Möglichkeit der Stellungnahme zu informieren, damit auf diesem Gebiet klinisch tätige Experten den Bericht bewerten und eine fachlich dezidierte Stellungnahme abgeben können. Für die Überlassung von Kopien solcher Stellungnahmen wären wir Ihnen sehr dankbar. Bei der Abgabe von Stellungnahmen sind die auf den Internetseiten des G-BA gegebenen Hinweise für die Einreichung einer Stellungnahme zu beachten (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/18/#stellungnahme-verfahren).
Der G-BA wird sich mit den eingegangenen Stellungnahmen auseinandersetzen und innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung (geplant im Dezember) einen Beschluss zur Nutzenbewertung treffen.
G-BA erweitert Internetinformationen zum § 35a SGB V Verfahren
Um die Informationen und den Verfahrensgang der Frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V transparent darzustellen hat der G-BA seine Internetpräsenz um den Punkt Frühe Nutzenbewertung (§ 35 a SGB V) ergänzt. Unter http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/ können alle Informationen zu den Verfahren eingesehen werden. Auf der Startseite finden sich alle Wirkstoffe in alphabetischer Reihenfolge, die bisher in das Verfahren einbezogen wurden. Klickt man dann auf einen Wirkstoff erhält man je nach Verfahrensstand die aktuellen zur Verfügung stehenden Informationen. Hier wird auch die Zeitschiene des Bewertungsverfahrens für ein Präparat dargestellt sein. So können am Stellungnahmeverfahren interessierte Kreise frühzeitig ersehen, wann die Veröffentlichung der IQWiG-Bewertung und damit der Beginn des Stellungnahmeverfahrens vorgesehen ist und damit ggf. ihre Ressourcen für eine Stellungnahme planen. Wir möchten Sie bitten auch diese Informationsmöglichkeit über die Verfahren der frühen Nutzenbewertung an die Ihnen angeschlossenen Krankenhäuser weiterzuleiten.

References: § 35
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