Source: https://boe.es/buscar/doc.php?lang=es&id=BOE-A-2007-9692
Timestamp: 2020-04-02 01:14:49+00:00

Document:
BOE.es - Documento BOE-A-2007-9692
Documento BOE-A-2007-9692
Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos.Ver texto consolidado
«BOE» núm. 114, de 12 de mayo de 2007, páginas 20609 a 20610 (2 págs.)
BOE-A-2007-9692
https://www.boe.es/eli/es/rd/2007/05/11/618
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 89 de la Ley 29/2006, y sin perjuicio de lo establecido en su ar-tículo 24, el Ministerio de Sanidad y Consumo, de oficio o a solicitud de las comunidades autónomas interesadas, podrá someter a reservas singulares las condiciones específicas de prescripción y dispensación de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
Este real decreto desarrolla el articulo 89 de la Ley 29/2006 estableciendo a tal efecto los criterios objetivos que han de tomarse en consideración a efectos de adoptar dichas reservas singulares cuya finalidad, como se ha señalado, es asegurar que la utilización de estos fármacos se adecua, en primer lugar, a lo fijado en las autorizaciones de comercialización del respectivo medicamento; en segundo lugar, a las indicaciones terapéuticas recogidas en la ficha técnica o en el resumen del producto correspondiente; y, en tercer lugar y con respecto a las indicaciones financiadas por el Sistema Nacional de Salud, a la exigencia de que el paciente reciba la medicación adecuada, logrando un uso racional de los medicamentos y una prestación farmacéutica de calidad. El procedimiento normativo que la norma regula asegura, asimismo, la plena transparencia de la decisión administrativa garantizando, con ello, la seguridad jurídica de los ciudadanos.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 11 de mayo de 2007,
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 89 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 24 y en el articulo 88.1 de la citada ley el Ministerio de Sanidad y Consumo, de oficio o a solicitud de las comunidades autónomas, y para asegurar el uso racional de los medicamentos, podrá someter a reservas singulares las condiciones específicas de prescripción y dispensación de los mismos en el ámbito del Sistema Nacional de Salud.
a) Medicamentos sujetos a la calificación de prescripción médica restringida, entendiendo por tales:
1.º Los medicamentos que, a causa de sus características farmacológicas o por su novedad, o por motivos de salud pública, estén indicados para tratamientos que sólo puedan seguirse en medio hospitalario;
2.º Los medicamentos que se utilicen en el tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas en medio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnóstico adecuados, aunque la administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital;
3.º Los medicamentos destinados a pacientes ambulatorios, pero cuya utilización pueda producir reacciones adversas muy graves, lo cual requiere, si es preciso, una receta médica extendida por un especialista y una vigilancia especial durante el tratamiento;
b) Medicamentos que, en virtud de decisión motivada y debidamente publicada de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, queden sujetos a reservas singulares, por cuestiones de seguridad o de limitación para determinados grupos de población de riesgo.
c) Medicamentos para los que se financien únicamente algunas de sus indicaciones terapéuticas o que se aplique una aportación reducida en función del tipo de paciente, de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.1.ª y 17.ª de la Constitución.
Fecha de disposición: 11/05/2007
Fecha de entrada en vigor: 13/05/2007
SE DEROGA el art. 2.1.a).3, por Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre (Ref. BOE-A-2019-17611).
SE MODIFICA el art. 2, por Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo (Ref. BOE-A-2010-5030).
DE CONFORMIDAD con el art. 89 de la Ley 29/2006, de 26 de julio (Ref. BOE-A-2006-13554).

References: Real Decreto 
 artículo 89
 real decreto 
 artículo 89
 artículo 24
 Real Decreto 
 real decreto 
 artículo 149
 Real Decreto