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Timestamp: 2018-11-14 12:10:14+00:00

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Art�culo 2 �Creaci�n del registro
Art�culo 3 �Naturaleza y finalidad del registro
Art�culo 5 �Funciones de los �rganos competentes
CAP�TULO II.� Caracter�sticas del registro
Art�culo 6 �Modelo y soporte de datos
Art�culo 7 �Contenido del registro
Art�culo 8 �Comunicaci�n de datos
Art�culo 9 �Comprobaci�n de los datos
CAP�TULO III.� Acceso al registro y confidencialidad
Art�culo 10 �Acceso al registro
Art�culo 11 �Confidencialidad y medidas de seguridad
Disposici�n adicional segunda �Puesta en funcionamiento del Registro Estatal de Enfermedades Raras
Disposici�n final segunda �Habilitaci�n para el desarrollo normativo
En el �mbito de la Uni�n Europea, el programa de acci�n comunitaria sobre las enfermedades poco comunes (1999-2003) adopt� la actual definici�n de enfermedades raras o poco frecuentes como aquellas que, con peligro de muerte o invalidez cr�nica, tienen una prevalencia menor de 5 casos por cada 10.000 habitantes.
Estas enfermedades se asocian a aspectos relevantes en la vida de las personas que las padecen. En la mayor�a de los casos se trata de trastornos cr�nicos y graves que aparecen en edades tempranas de la vida, aunque algunas tambi�n en la edad adulta. Todo ello determina que se consideren un problema de salud y de inter�s social.
El tercer programa plurianual de acci�n de la Uni�n Europea en el �mbito de la salud (2014-2020) contempla las enfermedades raras como objetivo prioritario de sus acciones, dedicando una atenci�n espec�fica a mejorar el conocimiento y a facilitar el acceso a la informaci�n sobre estas enfermedades. La Comunicaci�n de la Comisi�n Europea al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comit� Econ�mico y Social Europeo y al Comit� de las Regiones, �Las enfermedades raras: un reto para Europa� [COM (2008) 679 final], establece la estrategia comunitaria en este campo, uno de cuyos puntos fundamentales es mejorar el reconocimiento y visibilidad de estas enfermedades.
La Recomendaci�n del Consejo, de 8 de junio de 2009, relativa a una acci�n en el �mbito de las enfermedades raras (2009/C 151/02), encomienda a los Estados miembros que garanticen que estas enfermedades tengan una codificaci�n y trazabilidad apropiadas en todos los sistemas de informaci�n sanitarios para favorecer un reconocimiento adecuado en los sistemas nacionales de asistencia sanitaria y contribuir activamente al desarrollo de un inventario din�mico de enfermedades raras de la Uni�n Europea basado en la Clasificaci�n Internacional de Enfermedades dentro del respeto de los procedimientos nacionales.
La Estrategia en Enfermedades Raras del Sistema Nacional de Salud, aprobada por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud el 3 de junio de 2009, y actualizada el 11 de junio de 2014, recoge la necesidad de estimar de modo apropiado la incidencia y prevalencia de cada enfermedad, as� como de mejorar el conocimiento sobre la historia natural de las enfermedades raras o poco frecuentes con el fin de adaptar las actuaciones en materia de atenci�n sanitaria y poder realizar un mejor seguimiento de las mismas. Uno de los objetivos de esta estrategia es obtener la informaci�n epidemiol�gica necesaria que permita el desarrollo de pol�ticas sociales, sanitarias y de investigaci�n.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, habilita en su art�culo 23 a las administraciones sanitarias para crear registros y analizar la informaci�n necesaria para el conocimiento de las distintas situaciones de las que pueden derivarse acciones de intervenci�n de la autoridad sanitaria. En el caso de estas enfermedades, es necesario crear un Registro Estatal de Enfermedades Raras que facilite la elaboraci�n de estudios epidemiol�gicos s�lidos que permitan delinear la pol�tica sanitaria m�s adecuada al problema que se pretende abordar y que son la base de toda propuesta de promoci�n y protecci�n de la salud y de la detecci�n precoz.
Las caracter�sticas espec�ficas de las enfermedades raras, como son la baja prevalencia, el desconocimiento de las mismas y de sus bases etiopatog�nicas, la ausencia o escasez de opciones terap�uticas y la dispersi�n de la informaci�n, hacen que los sistemas de registro resulten instrumentos clave como sistemas de informaci�n sanitaria que permitan conocer el n�mero total de personas afectadas y la prevalencia de cada enfermedad, as� como valuar su historia natural con el fin de adoptar decisiones en materia de salud p�blica y de atenci�n sanitaria y poder realizar un mejor seguimiento de las mismas.
En la mayor�a de las comunidades aut�nomas han ido cre�ndose, en los �ltimos a�os, registros o sistemas de informaci�n de enfermedades raras que han ido conformando, junto con las actividades desarrolladas desde el Instituto de Investigaci�n de Enfermedades Raras del Instituto de Salud Carlos III, la red espa�ola de registros de enfermedades raras (SpainRDR), por lo que resulta necesario establecer la normativa que permita una adecuada colaboraci�n y coordinaci�n entre ellos.
Si bien la Orden SCO/1730/2005, de 31 de mayo, por la que se crean y suprimen ficheros de datos de car�cter personal gestionados por el Departamento, regul� el fichero del registro de enfermedades raras con los fines de seguimiento, control de la salud e investigaci�n, modificado mediante Resoluci�n de 26 de abril de 2013 del Instituto de Salud Carlos III, el presente real decreto procede a crear y regular el contenido y caracter�sticas del citado registro, as� como la transferencia de la informaci�n necesaria con las comunidades aut�nomas.
Y es m�s, el Registro Estatal de Enfermedades Raras que ahora se crea se integra en el Sistema de Informaci�n Sanitaria del Sistema Nacional de Salud previsto en el art�culo 53 de la Ley 16/2003, de 28 mayo, de cohesi�n y calidad del Sistema Nacional de Salud, con el fin de garantizar la disponibilidad de la informaci�n y la comunicaci�n rec�proca entre las administraciones sanitarias.
Atendiendo, as�, a las finalidades que establece el presente real decreto, el citado art�culo 53 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, junto con el art�culo 8.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, otorgan al tratamiento y cesi�n de datos previstos en el mismo la cobertura legal suficiente para la aplicaci�n del art�culo 7.3 de la Ley Org�nica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci�n de Datos de Car�cter Personal, siendo conforme a lo exigido en la misma.
Este real decreto se ha sometido a informe de la Agencia Espa�ola de Protecci�n de Datos, de las comunidades aut�nomas, de las ciudades con Estatuto de Autonom�a, de las sociedades cient�ficas afectadas y de las organizaciones de pacientes. Asimismo, ha sido informado por el Comit� Consultivo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobaci�n previa del Ministro de Hacienda y Administraciones P�blicas, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 4 de diciembre de 2015,
Es objeto de este real decreto la creaci�n y regulaci�n del Registro Estatal de Enfermedades Raras.
Art�culo 2 Creaci�n del registro
Se crea el Registro Estatal de Enfermedades Raras, en adelante �el registro�, al amparo de lo previsto en el art�culo 23 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Art�culo 3 Naturaleza y finalidad del registro
El registro, que posee naturaleza administrativa, est� integrado en el Sistema de Informaci�n Sanitaria del Sistema Nacional de Salud previsto en el art�culo 53 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesi�n y calidad del Sistema Nacional de Salud, y tiene por finalidad:
a) Proporcionar informaci�n epidemiol�gica sobre las enfermedades raras, sobre la incidencia y prevalencia de las mismas y sobre sus factores determinantes asociados.
b) Facilitar la informaci�n necesaria para orientar la planificaci�n y gesti�n sanitaria y la evaluaci�n de las actividades preventivas y asistenciales en el �mbito de las enfermedades raras.
c) Proveer los indicadores b�sicos sobre enfermedades raras que permitan la comparaci�n entre las comunidades aut�nomas y con otros pa�ses.
1. El registro estar� adscrito a la Direcci�n General de Salud P�blica, Calidad e Innovaci�n del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que ser� el �rgano responsable del mismo y del fichero correspondiente.
2. La gesti�n del registro se podr� encomendar al Instituto de Salud Carlos III, a trav�s del Instituto de Investigaci�n de Enfermedades Raras, en cuyo caso se encargar� del tratamiento de los datos de acuerdo con la normativa vigente.
3. La coordinaci�n del registro estatal con los sistemas de informaci�n y registros de enfermedades raras auton�micos y de las ciudades con Estatuto de Autonom�a corresponder� a la Direcci�n General de Salud P�blica, Calidad e Innovaci�n del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Art�culo 5 Funciones de los �rganos competentes
1. Al �rgano responsable del registro le corresponder�:
a) Elaborar, en coordinaci�n con los �rganos responsables de los sistemas de informaci�n y registros de enfermedades raras auton�micos y de las ciudades con Estatuto de Autonom�a y, en su caso, con el �rgano encargado del tratamiento de los datos, el manual de procedimientos del registro, as� como aprobarlo y modificarlo, previo informe favorable del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. El manual contendr� todos aquellos aspectos necesarios para la puesta en funcionamiento del registro.
b) Organizar y gestionar el registro.
c) Adoptar medidas que garanticen la confidencialidad, seguridad e integridad de los datos contenidos en el registro.
d) Obtener, depurar, integrar, procesar, analizar, comparar y evaluar la informaci�n sobre los casos de enfermedades raras en Espa�a, normaliz�ndola de acuerdo con pautas homologadas internacionalmente.
e) Realizar informes y publicaciones peri�dicas que contendr�n �nicamente informaci�n disociada y, en su caso, agregada.
f) Colaborar y coordinarse en sus actuaciones con otros sistemas de informaci�n y registros de enfermedades raras auton�micos y de las ciudades con Estatuto de Autonom�a.
2. Las funciones que se enumeran en los p�rrafos b), c), d), e) y f) del apartado anterior podr�n ser encomendadas de conformidad con lo dispuesto en el art�culo 4.2.
Caracter�sticas del registro
Art�culo 6 Modelo y soporte de datos
El registro se implementar� en soporte digital y su dise�o y estructura garantizar�n que el intercambio de datos y su tratamiento puedan realizarse por medios electr�nicos.
Art�culo 7 Contenido del registro
1. El registro recoger� informaci�n del siguiente tipo:
a) Datos de car�cter identificativo: nombre y apellidos, direcci�n e identificador de tarjeta sanitaria.
b) Datos socio-demogr�ficos.
c) Datos cl�nico-epidemiol�gicos.
2. La concreci�n, definici�n y contenido de los datos previstos en el apartado anterior se establecer�n en el manual de procedimientos del registro. Estos datos se podr�n ampliar y modificar, de acuerdo a la evoluci�n de las necesidades que puedan plantearse, mediante la aprobaci�n de la Direcci�n General de Salud P�blica, Calidad e Innovaci�n, previo informe favorable del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, siempre que sean accesibles y resulten necesarios para atender la finalidad definida en el art�culo 3.
Art�culo 8 Comunicaci�n de datos
1. De conformidad con lo dispuesto en el art�culo 53 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, las comunidades aut�nomas y ciudades con Estatuto de Autonom�a deber�n comunicar los datos a que se refiere el art�culo anterior, que consten en sus respectivos registros y sistemas de informaci�n, as� como sus modificaciones, en los t�rminos que se establezcan en el manual de procedimientos del registro.
2. Las comunicaciones de datos se realizar�n utilizando �nicamente medios electr�nicos.
3. Para esta comunicaci�n de datos no es necesario el consentimiento de su titular, de acuerdo con lo dispuesto en el art�culo 7.3 de la Ley Org�nica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci�n de Datos de Car�cter Personal, en relaci�n con lo dispuesto en el art�culo 53 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, y en el art�culo 8.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril.
Art�culo 9 Comprobaci�n de los datos
Los registros de las comunidades aut�nomas y de las ciudades con Estatuto de Autonom�a efectuar�n la validaci�n de los datos que obren en su poder, as� como sus modificaciones, antes de remitirlos al registro estatal, en funci�n del manual de procedimientos del registro.
Acceso al registro y confidencialidad
Art�culo 10 Acceso al registro
1. El acceso a los datos del registro �nicamente podr� realizarse para el cumplimiento de los fines previstos en el art�culo 3 y se realizar� utilizando �nicamente medios electr�nicos.
2. El intercambio de datos del registro con las instituciones de la Uni�n Europea se realizar� de acuerdo con lo previsto en la normativa espa�ola y comunitaria.
3. Para la necesaria asistencia sanitaria al paciente, las administraciones sanitarias podr�n acceder a la informaci�n contenida en el registro, incluidos los datos identificativos, de conformidad con lo previsto en el art�culo 10.5 del Reglamento de desarrollo de la Ley Org�nica 15/1999, de 13 de diciembre, de protecci�n de datos de car�cter personal, aprobado por el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre.
4. En cualquier otro supuesto de acceso a los datos para los fines previstos en el art�culo 3, �ste ser� siempre de forma disociada y conforme a lo establecido en el manual de procedimientos del registro.
5. Los titulares de los datos podr�n ejercitar los derechos de acceso, rectificaci�n, cancelaci�n y oposici�n en los t�rminos establecidos en la Ley Org�nica 15/1999, de 13 de diciembre, y su normativa de desarrollo. Cuando los datos no procedan del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las solicitudes para el ejercicio de estos derechos se trasladar�n al �rgano o entidad del que proceda la informaci�n, para su tramitaci�n, comunicando al interesado este traslado.
Art�culo 11 Confidencialidad y medidas de seguridad
1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y, en su caso, las autoridades correspondientes adoptar�n en su �mbito las medidas necesarias para asegurar que el tratamiento de los datos se realiza para los fines previstos en el art�culo 3.
2. Asimismo, dispondr�n las medidas oportunas para garantizar la seguridad de los procesos de env�o, cesi�n, custodia y explotaci�n de la informaci�n, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre.
3. El sistema de informaci�n del registro cumplir� las medidas de seguridad correspondientes al Esquema Nacional de Seguridad previsto en la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electr�nico de los ciudadanos a los Servicios P�blicos y en el Real Decreto 3/2010, de 8 de enero, por el que se regula el Esquema Nacional de Seguridad en el �mbito de la Administraci�n Electr�nica.
La puesta en funcionamiento del Registro Estatal de Enfermedades Raras no supondr� incremento de las dotaciones presupuestarias, ni gastos en materia de personal.
Disposici�n adicional segunda Puesta en funcionamiento del Registro Estatal de Enfermedades Raras
1. En el plazo m�ximo de 8 meses a contar desde la entrada en vigor de este real decreto, se aprobar� el manual de procedimientos del registro previsto en el p�rrafo a) del art�culo 5.1.
2. En el plazo m�ximo de 6 meses a contar desde la aprobaci�n del manual de procedimientos del registro, las comunidades aut�nomas y las ciudades con Estatuto de Autonom�a deber�n adaptar sus registros de enfermedades raras para incluir y comunicar todos los datos a los que est�n obligadas en aplicaci�n del art�culo 8.
3. El Registro Estatal de Enfermedades Raras deber� estar plenamente operativo en el plazo m�ximo de 3 meses a contar desde el transcurso del plazo mencionado en el apartado anterior.
Este real decreto se dicta al amparo de la competencia que el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n Espa�ola atribuye al Estado en materia de bases y coordinaci�n general de la sanidad.
Disposici�n final segunda Habilitaci�n para el desarrollo normativo
Se faculta al titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicaci�n y desarrollo de lo establecido en este real decreto y, en particular, para adaptar el contenido del fichero denominado �Registro de enfermedades raras y banco de muestras� creado mediante la Orden SCO/1730/2005, de 31 de mayo, por la que se crean y suprimen ficheros de datos de car�cter personal gestionados por el Departamento.

References: real decreto 
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