Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2016-0035_IT.html
Timestamp: 2019-09-22 08:50:24+00:00

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sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali
Relatore: Claudiu Ciprian Tănăsescu
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2014)0557),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0142/2014),
– visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e il parere della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale (A8-0035/2015),
(1) La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio5 e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio6 costituivano il quadro normativo dell'Unione per la fabbricazione, l'autorizzazione e la distribuzione dei medicinali veterinari. Alla luce delle esperienze acquisite e a seguito della valutazione condotta dalla Commissione sul funzionamento del mercato interno dei medicinali veterinari, il quadro normativo per i medicinali veterinari è stato riesaminata ed è stato adottato il regolamento (UE) n. [...] del Parlamento europeo e del Consiglio7, che istituisce procedure per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali veterinari.
(1) La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio5 e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio6 costituivano il quadro normativo dell'Unione per la fabbricazione, l'autorizzazione e la distribuzione dei medicinali veterinari. Alla luce delle esperienze acquisite e a seguito della valutazione condotta dalla Commissione sul funzionamento del mercato interno dei medicinali veterinari, il quadro normativo per i medicinali veterinari è stato riesaminato ed è stato adottato il regolamento (UE) n. [...] del Parlamento europeo e del Consiglio, che istituisce procedure per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali veterinari, in vista dell'armonizzazione delle disposizioni legislative degli Stati membri.
5 Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1).
6 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
7 Regolamento n. … del Parlamento europeo e del Consiglio, del … … …, relativo ai medicinali veterinari (GU L ... del … … …, pag. ...).
(4) Per effetto dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona, è opportuno allineare agli articoli 290 e 291 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea le competenze conferite alla Commissione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. Al fine di integrare o modificare determinati elementi non essenziali del regolamento (CE) n. 726/2004 dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato per modificare l'allegato in base al progresso tecnico e scientifico, determinare le situazioni in cui possono essere richiesti studi sull'efficacia dopo l'autorizzazione, stabilire le disposizioni e i requisiti per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio subordinato al rispetto di taluni obblighi specifici, stabilire le procedure per l'esame delle domande di variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e per l'esame delle domande di trasferimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio e definire la procedura di indagine sulle violazioni e di imposizione di ammende o penalità di mora ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate a norma del presente regolamento, gli importi massimi di tali sanzioni, nonché le condizioni e le modalità della loro riscossione.
(4) Per effetto dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona, è opportuno allineare agli articoli 290 e 291 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea le competenze conferite alla Commissione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. Al fine di integrare o modificare determinati elementi non essenziali del regolamento (CE) n. 726/2004 dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato per modificare l'allegato tenendo conto del progresso tecnico e scientifico in modo da agevolare l'immissione sul mercato di nuovi medicinali, determinare le situazioni in cui possono essere richiesti studi sull'efficacia dopo l'autorizzazione, stabilire le disposizioni e i requisiti per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio subordinato al rispetto di taluni obblighi specifici, stabilire le procedure per l'esame delle domande di variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e per l'esame delle domande di trasferimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio e definire la procedura di indagine sulle violazioni e di imposizione di ammende o penalità di mora ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate a norma del presente regolamento, gli importi massimi di tali sanzioni, nonché le condizioni e le modalità della loro riscossione.
(6) Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del regolamento (CE) n. 726/2004, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione per l'adozione di atti di esecuzione relativi alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio1.
(6) Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del regolamento (CE) n. 726/2004, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione per l'adozione di atti di esecuzione relativi alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano e veterinario. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio1.
1 Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
(6 bis) I progressi realizzati in materia di metodi di sperimentazione alternativi richiedono la creazione di un quadro normativo in grado di adeguarsi ai nuovi sviluppi nel settore, come, ad esempio, il riconoscimento e la valutazione delle tecnologie di modellizzazione e di simulazione.
(6 ter) La sperimentazione sugli animali svolge attualmente un ruolo essenziale, sul piano normativo e scientifico, nello sviluppo dei medicinali, e per quanto riguarda la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento degli esperimenti su animali è soggetta alla direttiva 2010/63/UE.
(6 quater) Nell'interesse della salute pubblica, le decisioni di autorizzazione adottate nel quadro della procedura centralizzata dovrebbero essere prese in base ai criteri scientifici oggettivi di qualità, sicurezza ed efficacia.
Per ridurre i tempi entro i quali gli Stati membri adottano le decisioni di autorizzazione all'immissione in commercio dell'EMA, è necessario includere una valutazione di riferimento non vincolante del rapporto costo-efficacia dei nuovi medicinali approvati.
(6 quinquies) Per i medicinali autorizzati dall'Unione, occorrerebbe applicare i criteri di qualità, sicurezza ed efficacia previsti dalle direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE e prevedere che la valutazione del rapporto rischio/beneficio di tutti i prodotti medicinali avvenga tanto all'atto della loro immissione in commercio quanto al momento del rinnovo dell'autorizzazione e in qualsiasi altro momento ritenuto appropriato dalla competente autorità.
La valutazione del rapporto costo-efficacia è particolarmente importante al momento del rinnovo dell'autorizzazione, dato che l'agenzia può basarsi su dati oggettivi.
(6 sexies) Gli Stati membri hanno sviluppato una valutazione dell'efficacia comparativa dei medicinali intesa a posizionare un nuovo medicinale rispetto a quelli già esistenti nella stessa classe terapeutica. Analogamente, il Consiglio nelle sue conclusioni sui medicinali e la salute pubblica, adottate il 29 giugno 2000, ha sottolineato l'importanza di un'identificazione dei medicinali che offrono un valore terapeutico aggiunto. Tale valutazione dovrebbe essere effettuata nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
(2 bis) all'articolo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
"Le disposizioni del presente regolamento non pregiudicano le competenze delle autorità degli Stati membri in materia di fissazione dei prezzi dei medicinali o di inclusione dei medesimi nell'ambito d'applicazione dei regimi nazionali d'assicurazione contro le malattie o dei regimi di sicurezza sociale, in base a determinate condizioni sanitarie, economiche e sociali, a condizione che gli Stati membri tengano debitamente conto della valutazione di riferimento comparativa di cui all'articolo 9, paragrafo 4. In particolare, gli Stati membri possono scegliere fra gli elementi presenti nell'autorizzazione all'immissione in commercio, le indicazioni terapeutiche e gli imballaggi che rientrano nei rispettivi regimi di previdenza e sicurezza sociale."
Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di cui all'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE.
Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di cui all'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE e, se del caso, all'articolo 4 del regolamento (UE) n. xxx/2015 del Parlamento europeo e del Consiglio1 bis+.
1 bis Regolamento (UE) 2015/xxx del Parlamento Europeo e del Consiglio, del ..., relativo ai medicinali veterinari (GU L ...).
+ GU: inserire il numero e, nella nota a piè di pagina, il numero, la data e i riferimenti di pubblicazione del regolamento di cui al documento 2014/0257(COD).
È importante che in questo articolo figuri anche un riferimento alle definizioni che saranno incluse nel nuovo regolamento relativo ai medicinali veterinari, tenendo conto delle attività e responsabilità dell'Agenzia europea per i medicinali, tra cui rientreranno ancora i medicinali veterinari autorizzati mediante la procedura centralizzata.
a) al paragrafo 2, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
"2. Qualsiasi medicinale non contemplato nell'allegato può essere oggetto di autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall'Unione in conformità del presente regolamento, qualora:
a) il medicinale contenga una nuova sostanza attiva che alla data dell'entrata in vigore del presente regolamento non era autorizzata nell'Unione; o
"b) il richiedente dimostri che tale medicinale costituisce un'innovazione significativa sul piano terapeutico, scientifico o tecnico o che il rilascio di un'autorizzazione secondo il presente regolamento è nell'interesse della salute dei pazienti a livello dell'Unione."
b) il richiedente dimostri che tale medicinale costituisce un'innovazione significativa sul piano terapeutico, scientifico o tecnico o che il rilascio di un'autorizzazione secondo il presente regolamento è nell'interesse della salute dei pazienti a livello dell'Unione."
Le procedure di autorizzazione dei medicinali veterinari – compresa la procedura centralizzata – sono ora descritte in maniera dettagliata nel nuovo regolamento relativo ai medicinali veterinari. Di conseguenza, l'ultimo comma dell'articolo 3, paragrafo 2, deve essere soppresso nel presente regolamento.
Articolo 6 – paragrafi 4 bis e 4 ter (nuovi)
(5 bis) all'articolo 6, sono aggiunti i paragrafi seguenti:
"4 bis. L'agenzia verifica che i richiedenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio abbiano agito a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2010/63/UE.
4 ter. L'agenzia elabora un quadro per l'accettazione a livello normativo dei modelli alternativi e tiene conto delle opportunità offerte dai nuovi metodi che mirano ad assicurare medicinali più predittivi. Tali metodi potrebbero basarsi su modelli informatici o cellulari applicabili all'uomo, percorsi di tossicità o percorsi con esiti avversi."
È importante che l'EMA verifichi se i richiedenti hanno agito in conformità dei principi di sostituzione, riduzione e perfezionamento sanciti nella direttiva relativa agli esperimenti su animali. Per promuovere lo sviluppo di modelli alternativi, l'EMA dovrebbe elaborare un quadro per la convalida di tali modelli.
Articolo 9 – paragrafo 4 – lettera d bis (nuova)
(5 bis) all'articolo 9, paragrafo 4, è inserita la lettera seguente:
"d bis) la valutazione comparativa del medicinale per uso umano;"
Articolo 55 – comma 2
(10 bis) all'articolo 55, il secondo comma è sostituito dal seguente:
"L'Agenzia è responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche esistenti messe a sua disposizione dagli Stati membri per la valutazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, a norma del presente regolamento, e per uso veterinario, a norma del regolamento (UE) n. xxx/2015+."
+ GU: inserire il numero del regolamento di cui al documento 2014/0257(COD).
La procedura di autorizzazione centralizzata per i medicinali veterinari è ora definita nel nuovo regolamento relativo ai medicinali veterinari. Di conseguenza, è necessario precisare nel regolamento (CE) n. 726/2004 che l'Agenzia europea per i medicinali manterrà il suo ruolo per quanto concerne l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali veterinari tramite la procedura centralizzata.
Articolo 1 – punto 10 ter (nuovo)
Articolo 56 – paragrafo 2 – comma 1
(10 ter) all'articolo 56, paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente:
2. I comitati di cui al paragrafo 1, lettere da a) a d bis) hanno ciascuno la facoltà di istituire gruppi di lavoro permanenti e temporanei. I comitati di cui al paragrafo 1, lettere a) e b) possono istituire gruppi consultivi scientifici nel quadro della valutazione di tipi specifici di medicinali o di trattamenti, ai quali il comitato può delegare alcuni compiti associati alla formulazione dei pareri scientifici di cui agli articoli 5 e 30.
"2. I comitati di cui al paragrafo 1, lettere da a) a d bis) hanno ciascuno la facoltà di istituire gruppi di lavoro permanenti e temporanei. I comitati di cui al paragrafo 1, lettere a) e b) possono istituire gruppi consultivi scientifici nel quadro della valutazione di tipi specifici di medicinali o di trattamenti, ai quali il comitato può delegare alcuni compiti associati alla formulazione dei pareri scientifici di cui all'articolo 5 del presente regolamento e all'articolo 141, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. xxx/2015+."
Il punto 21 del regolamento modificativo sopprime gli articoli da 30 a 54 del regolamento (CE) n. 726/2004. Il riferimento all'articolo 30 deve pertanto essere corretto e sostituito dall'articolo corrispondente del nuovo regolamento relativo ai medicinali veterinari.
Articolo 1 – punto 10 quater (nuovo)
Articolo 57 – paragrafo 1 – comma 1
(10 quater) all'articolo 57, paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:
"1. L'agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni comunitarie pareri scientifici del più alto livello su ogni questione inerente alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia e alla valutazione comparativa dei medicinali per uso umano o veterinario che le venga sottoposta in forza della normativa comunitaria relativa ai medicinali."
Articolo 1 – punto 10 quinquies (nuovo)
Articolo 57 – paragrafo 1 – comma 2 – lettera t bis (nuova)
(10 quinquies) all'articolo 57, paragrafo 1, secondo comma, è aggiunta la lettera seguente:
"t bis) cooperare con la rete di valutazione delle tecnologie sanitarie, con gli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie e con le altre autorità nazionali coinvolte nell'accesso al mercato, in particolare per facilitare la loro valutazione e ridurre le disparità nell'accesso dei pazienti alle tecnologie sanitarie."
Al fine di migliorare l'accesso tempestivo ai medicinali e di riconoscere il ruolo dell'agenzia nel facilitare le valutazioni effettuate dagli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie o dalle altre autorità coinvolte a livello nazionale nelle decisioni relative all'accesso al mercato, è importante includere tale attività permanente nell'elenco dei compiti dell'agenzia. La necessità che le agenzie per i medicinali e gli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie condividano dati o valutazioni è altresì riconosciuta all'articolo 13 del progetto di modifica della direttiva sulla trasparenza e integra l'articolo 15, paragrafo 1, della direttiva 2011/24/UE, il quale stabilisce che "l'Unione sostiene e facilita la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri nell'ambito di una rete volontaria che collega fra loro le autorità o gli organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie designati dagli Stati membri."
Articolo 1 – punto 10 sexies (nuovo)
Articolo 57 – paragrafo 1 – comma 2 – lettera t ter (nuova)
(10 sexies) all'articolo 57, paragrafo 1, secondo comma, è aggiunta la lettera seguente:
"t ter) pubblicare annualmente, in cooperazione con l'EFSA e l'ECDC, una relazione sull'uso degli antimicrobici in medicina umana e veterinaria, nonché sulla situazione attuale della resistenza agli antimicrobici nell'Unione."
Articolo 57 – paragrafo 2 – comma 1
2. La banca di dati di cui al paragrafo 1, lettera l), contiene il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo per il paziente o l'utilizzatore e le informazioni riportate nell'etichettatura. La banca di dati è sviluppata in varie fasi e riguarda in primo luogo i medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento e quelli autorizzati a norma del titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83/CE. Questa banca di dati è estesa in seguito a tutti i medicinali autorizzati nell'Unione."
2. La banca di dati di cui al paragrafo 1, lettera l), contiene il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo per il paziente o l'utilizzatore e le informazioni riportate nell'etichettatura. La banca di dati è sviluppata in varie fasi e riguarda in primo luogo i medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento e quelli autorizzati a norma del titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83/CE. Questa banca di dati è estesa in seguito a tutti i medicinali per uso umano autorizzati nell'Unione."
I medicinali veterinari non figurano più all'articolo 57 (banca di dati), ma saranno inclusi in una nuova banca di dati sviluppata nel quadro del nuovo regolamento relativo ai medicinali veterinari. Di conseguenza, è importante chiarire che la formulazione "tutti i medicinali" cui si fa riferimento all'articolo 57 riguarda soltanto i medicinali per uso umano.
Articolo 61 – paragrafo 1 – comma 1
1. Ogni Stato membro, dopo aver consultato il consiglio di amministrazione, nomina, per un mandato di tre anni che può essere rinnovato, un membro titolare e un membro supplente del comitato per i medicinali per uso umano.
Articolo 62 – paragrafo 2
(13 bis) all'articolo 62, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
"2. Gli Stati membri trasmettono all'agenzia i nominativi di esperti nazionali di comprovata esperienza nel campo della valutazione dei medicinali disposti a partecipare ai gruppi di lavoro o ai gruppi consultivi scientifici del comitato per i medicinali per uso umano, del comitato per i medicinali a base di piante o del comitato per i medicinali veterinari, indicando le loro qualifiche e i settori specifici di competenza.
L'agenzia tiene un elenco aggiornato di esperti accreditati. Esso comprende gli esperti di cui al primo comma e qualsiasi altro esperto designato dall'agenzia o dalla Commissione. L'elenco è soggetto ad aggiornamento."
Alle attività dell'agenzia partecipano anche altri esperti designati dall'agenzia stessa o dalla Commissione. La formulazione più generica comprende, ad esempio, gli esperti di medicinali veterinari.
(14) all'articolo 62, paragrafo 3, il secondo comma è soppresso;
(14) l'articolo 62 è così modificato:
a) al paragrafo 1, il terzo comma è sostituito dal seguente:
"In occasione della consultazione dei gruppi consultivi scientifici di cui all'articolo 56, paragrafo 2, il comitato trasmette loro il progetto della relazione di valutazione elaborata dal relatore o correlatore. Il parere del gruppo consultivo scientifico è trasmesso al presidente del comitato competente in modo da garantire il rispetto dei termini previsti dall'articolo 6, paragrafo 3, del presente regolamento e dall'articolo 40, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. xxx/2015+.";
b) al paragrafo 1, il quarto comma è sostituito dal seguente:
"Il contenuto di questo parere è incluso nella relazione di valutazione pubblicata conformemente all'articolo 13, paragrafo 3, del presente regolamento, e all'articolo 40, paragrafo 11, del regolamento (UE) n. xxx/2015+.";
c) al paragrafo 3, il secondo comma è soppresso;
Il punto 21 del regolamento modificativo sopprime gli articoli da 30 a 54 del regolamento. I riferimenti all'articolo 31, paragrafo 3, e all'articolo 38, paragrafo 3, devono pertanto essere corretti e sostituiti dagli articoli corrispondenti del nuovo regolamento relativo ai medicinali veterinari ai commi 3 e 4 del paragrafo 1. La soppressione del secondo comma al paragrafo 3, come da proposta della Commissione, è manutenuta alla lettera c).
Articolo 64 – paragrafo 1
(14 bis) all'articolo 64, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
"1. Il direttore esecutivo è nominato dal consiglio di amministrazione, su proposta della Commissione, per un periodo di cinque anni sulla base di un elenco di candidati proposto dalla Commissione a seguito di una selezione pubblica bandita mediante pubblicazione di un invito a manifestare interesse nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e su altri organi d'informazione. Prima della nomina il candidato designato dal consiglio di amministrazione è invitato quanto prima a fare una dichiarazione dinanzi al Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei suoi membri. Il mandato può essere rinnovato una sola volta dal consiglio di amministrazione, in consultazione con la Commissione. Su proposta della Commissione, il direttore esecutivo può essere sollevato dal proprio incarico dal consiglio di amministrazione."
Si chiarisce il ruolo del consiglio di amministrazione in sede di rinnovo del mandato del direttore esecutivo dell'agenzia.
Articolo 1 – punto 14 ter (nuovo)
Articolo 66 – lettere a e j
(14 ter) l'articolo 66 è così modificato:
"a) adotta un parere sul regolamento interno del comitato per i medicinali per uso umano (articolo 61 del presente regolamento) e del comitato per i medicinali veterinari (articolo 140 del regolamento (UE) n. xxx/2015+)";
b) la lettera j) è soppressa.
Il punto 21 del regolamento modificativo sopprime l'articolo 79 del regolamento. Il riferimento all'articolo 79 che figura all'articolo 66 va pertanto eliminato e occorre inserire i riferimenti corretti al nuovo regolamento sui medicinali veterinari.
Articolo 67 – paragrafo 3 – comma 1
(15) all'articolo 67, paragrafo 3, il primo comma è sostituito dal seguente:
(15) all'articolo 67, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
Le entrate dell'Agenzia sono composte da un contributo dell'Unione, dalle tariffe pagate dalle imprese per ottenere e conservare autorizzazioni dell'Unione all'immissione in commercio, nonché per altri servizi offerti dall'Agenzia o dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l'esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE e dagli oneri riscossi per gli altri servizi offerti dall'Agenzia.
"Le entrate dell'Agenzia sono composte da:
b) un contributo di un paese terzo con cui l'Unione ha concluso accordi;
c) le tariffe pagate dalle imprese per ottenere e conservare autorizzazioni dell'Unione all'immissione in commercio per medicinali per uso umano e veterinario, nonché per altri servizi offerti dall'Agenzia, a norma del presente regolamento e del regolamento (UE) n. xxx/2015, o dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l'esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE;
d) gli oneri riscossi per ogni altro servizio offerto dall'Agenzia; e
e) altre fonti di entrata, comprese le sovvenzioni ad hoc che rientrano nell'ambito del titolo VI del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio1 bis.
Il Parlamento europeo e il Consiglio ("l'autorità di bilancio") riesaminano, quando lo ritengano necessario, il livello dei contributi dell'Unione di cui alla lettera a) del primo comma sulla base di una valutazione dei fabbisogni e tenendo conto del livello delle tariffe."
1 bis Regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell'Unione e che abroga il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 (GU L 298 del 26.10.2012, pag. 1).
È necessario chiarire la formulazione dell'articolo, in modo da delineare chiaramente i diversi tipi di entrate che compongono il bilancio dell'Agenzia, tenendo conto dell'attuale contributo dei paesi SEE, delle tariffe da pagare all'Agenzia che continuerà a esercitare attività relative ai medicinali per uso umano e veterinario, e delle altre fonti di entrata.
Articolo 67 – paragrafo 3 – comma 1 bis (nuovo)
(15 bis) all'articolo 67, paragrafo 3, dopo il primo comma è aggiunto il comma seguente:
"Per far fronte alle fluttuazioni delle entrate generate dalle tariffe, ogni risultato positivo dell'esecuzione del bilancio di un esercizio (N) è accantonato come entrata con destinazione specifica e utilizzato come riserva qualora le entrate generate dalle tariffe fossero inferiori agli stanziamenti di bilancio. L'importo totale di tale fondo di garanzia non supera gli stanziamenti dell'Agenzia relativi alle entrate generate dalle tariffe dell'anno precedente."
È necessario garantire che l'agenzia possa fornire i servizi richiesti dalla legislazione. Un fondo di riserva potrebbe contribuire a far fronte a possibili carenze impreviste nelle entrate generate dalle tariffe.
Regolamento (CE) n. 726/2005
Articolo 67 – paragrafo 6 – comma 1 bis (nuovo)
(15 ter) all'articolo 67, paragrafo 6, è aggiunto il comma seguente:
"Il progetto di tabella dell'organico contiene il numero di membri del personale richiesti dall'agenzia per fornire i servizi finanziati mediante le tariffe e il numero di membri del personale a carico del bilancio dell'Unione."
È necessario garantire che l'agenzia disponga di risorse sufficienti per fornire i servizi richiesti dalla legislazione.
Articolo 67 – paragrafo 8
(15 quater) all'articolo 67, il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:
"8. Sulla base dello stato di previsione, la Commissione inserisce nel progetto preliminare di bilancio generale dell'Unione europea la stima che ritiene necessaria per la tabella dell'organico per quanto riguarda il personale a carico del bilancio dell'Unione e la quota della sovvenzione a carico del bilancio generale che essa trasmette all'autorità di bilancio ai sensi dell'articolo 272 del trattato."
Articolo 67 – paragrafo 9 – comma 2
(15 quinquies) all'articolo 67, paragrafo 9, il secondo comma è così modificato:
"L'autorità di bilancio adotta la tabella dell'organico per il personale dell'agenzia a carico del bilancio dell'Unione."
Articolo 1 – punto 15 sexies (nuovo)
(15 sexies) l'articolo 68 è sostituito dal seguente:
"1. Il direttore esecutivo cura l'esecuzione del bilancio dell'agenzia.
2. Al più tardi il 1° marzo successivo alla chiusura dell'esercizio, il contabile dell'agenzia comunica i conti provvisori, insieme alla relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio dell'esercizio, al contabile della Commissione, il quale procede al consolidamento dei conti provvisori delle istituzioni e degli organismi decentrati ai sensi dell'articolo 128 del regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee(19) (in seguito denominato "regolamento finanziario generale").
2. Entro il 1° marzo successivo alla chiusura dell'esercizio, il contabile dell'agenzia trasmette i conti provvisori al contabile della Commissione e alla Corte dei conti.
3. Entro il 31 marzo successivo alla chiusura dell'esercizio, il direttore esecutivo trasmette la relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio al Parlamento europeo, alla Commissione, al Consiglio e alla Corte dei conti.
4. Entro il 31 marzo successivo alla chiusura dell'esercizio, il contabile della Commissione trasmette i conti provvisori dell'agenzia, consolidati con i conti provvisori della Commissione, alla Corte dei conti.
Quando riceve le osservazioni formulate dalla Corte dei conti in merito ai conti provvisori dell'agenzia, ai sensi dell'articolo 148 del regolamento finanziario applicabile al bilancio generale dell'Unione, il contabile stabilisce i conti definitivi dell'agenzia e il direttore esecutivo li trasmette per parere al consiglio di amministrazione.
5. Il consiglio d'amministrazione formula un parere sui conti definitivi dell'agenzia.
6. Entro il 1° luglio successivo alla chiusura dell'esercizio, il direttore esecutivo trasmette i conti definitivi, accompagnati dal parere del consiglio d'amministrazione, al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti.
6. Entro il 1° luglio successivo alla chiusura dell'esercizio, il contabile trasmette i conti definitivi, accompagnati dal parere del consiglio d'amministrazione, al Parlamento europeo, al Consiglio, al contabile della Commissione e alla Corte dei conti.
7. I conti definitivi sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea entro il 15 novembre dell'anno successivo.
8. Entro il 30 settembre, il direttore esecutivo invia alla Corte dei conti una risposta alle osservazioni di quest'ultima.
9. Il direttore esecutivo presenta al Parlamento europeo, su richiesta di quest'ultimo e conformemente ai termini previsti dall'articolo 165, paragrafo 3, del regolamento finanziario applicabile al bilancio generale dell'Unione, tutte le informazioni necessarie al corretto svolgimento della procedura di scarico per l'esercizio in oggetto.
10. Su raccomandazione del Consiglio, il Parlamento europeo dà discarico al direttore esecutivo, anteriormente al 15 maggio dell'anno N + 2, dell'esecuzione del bilancio dell'esercizio N.
11. Il regolamento finanziario applicabile all'agenzia è adottato dal consiglio di amministrazione previa consultazione della Commissione. Può discostarsi dal regolamento finanziario (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 19 novembre 2002, che reca regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all'articolo 185 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (21), solo se lo richiedono le esigenze specifiche di funzionamento dell'agenzia e previo accordo della Commissione.
11. Il regolamento finanziario applicabile all'agenzia è adottato dal consiglio di amministrazione previa consultazione della Commissione. Può discostarsi dal regolamento delegato (UE) n. 1271/2013 della Commissione solo se lo richiedono le esigenze specifiche di funzionamento dell'agenzia e previo accordo della Commissione."
(16) l'articolo 70 è sostituito dal seguente:
1. La Commissione adotta, sulla base dei principi di cui al paragrafo 2, atti di esecuzione secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 2, che precisano:
a) la struttura e il livello delle tariffe e degli oneri di cui all'articolo 67, paragrafo 3;
b) i servizi per i quali possono essere riscossi oneri;
c) le condizioni in cui le piccole e medie imprese possono pagare tariffe ridotte, differire il pagamento delle tariffe o ricevere assistenza amministrativa;
d) le norme che definiscono la remunerazione del lavoro svolto dal membro del comitato competente o del gruppo di coordinamento che funge da relatore;
e) le condizioni di pagamento e di remunerazione.
Le tariffe sono fissate a un livello tale da evitare un disavanzo o un notevole avanzo nel bilancio dell'Agenzia e sono rivedute in caso contrario.
2. Nell'adottare gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 la Commissione tiene conto dei seguenti elementi:
a) le tariffe sono fissate a un livello che consente di assicurare che le entrate che ne derivano sono, in linea di massima, sufficienti a coprire i costi dei servizi prestati e non sono superiori a quanto necessario per coprire tali costi;
b) il livello delle tariffe tiene conto dei risultati di una valutazione obiettiva e trasparente dei costi dell'Agenzia e dei costi dei compiti svolti dalle autorità nazionali competenti;
c) se del caso, si tiene conto delle esigenze specifiche delle PMI, fra cui la possibilità di scaglionare i pagamenti in più rate e in più periodi;
d) per motivi di salute pubblica un esonero totale o parziale dal pagamento della tariffa può essere concesso relativamente a una determinata categoria di medicinali;
e) la struttura e l'ammontare delle tariffe tengono conto del fatto che le informazioni siano state inviate insieme o separatamente;
f) in casi eccezionali e debitamente giustificati e previa accettazione da parte dell'Agenzia, può essere concesso un esonero totale o parziale dal pagamento della tariffa;
g) la remunerazione del lavoro del relatore è versata, in linea di massima, all'autorità nazionale competente da cui il relatore dipende oppure, nel caso in cui il relatore non sia dipendente dell'autorità nazionale competente, allo Stato membro che lo ha designato;
h) i termini di pagamento delle tariffe e degli oneri sono fissati tenendo debitamente conto dei termini previsti dalle disposizioni del presente regolamento e del regolamento (UE) n. [...]. " ;
La struttura e il livello delle tariffe da pagare all'Agenzia e la remunerazione delle autorità nazionali competenti non possono essere stabiliti mediante un atto di esecuzione. Il Parlamento dovrebbe essere pienamente coinvolto nella definizione delle tariffe dell'Agenzia, nel quadro di un processo di piena codecisione.
Articolo 1 – punto 16 bis (nuovo)
Articolo 70 bis (nuovo)
(16 bis) è inserito l'articolo seguente:
"Articolo 70 bis
Per quanto riguarda il livello e la struttura delle tariffe di cui all'articolo 67, paragrafo 3, del presente regolamento si applicano i regolamenti (CE) n. 297/95 e (UE) n. 658/2014 fino all'adozione e all'entrata in vigore di una modifica del regolamento (CE) n. 297/95 o di qualsiasi altra disposizione pertinente in materia di tariffe."
L'attuale regolamento (CE) n. 297/95 concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali e il regolamento (UE) n. 658/2014 sulle tariffe per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza dovrebbero essere mantenuti come base giuridica transitoria fino all'adozione e all'entrata in vigore della revisione del regolamento (CE) n. 297/95 o di qualsiasi altra disposizione relativa alle tariffe, per evitare che per un certo periodo l'agenzia non abbia la possibilità di imporre tariffe e di retribuire i relatori.
Articolo 1 – punto 16 ter (nuovo)
Articolo 82 – paragrafo 3
(16 ter) all'articolo 82, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
3. Fatto salvo il carattere unico e dell'Unione del contenuto dei documenti di cui all'articolo 9, paragrafo 4, lettere da a) a d), e all'articolo 34, paragrafo 4, lettere da a) a e), il presente regolamento non osta all'uso di due o più modelli commerciali per uno stesso medicinale per uso umano coperto da una sola autorizzazione all'immissione in commercio.
"3. Fatto salvo il carattere unico e dell'Unione del contenuto dei documenti di cui all'articolo 9, paragrafo 4, lettere da a) a d), il presente regolamento non osta all'uso di due o più modelli commerciali per uno stesso medicinale per uso umano coperto da una sola autorizzazione all'immissione in commercio."
Il punto 21 del regolamento modificativo sopprime gli articoli da 30 a 54 del regolamento. Il riferimento all'articolo 34, paragrafo 4, che figura all'articolo 82, paragrafo 3, va eliminato.
La Commissione pubblica almeno ogni dieci anni una relazione generale sull'esperienza acquisita in seguito all'applicazione delle procedure stabilite dal presente regolamento e dal titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83/CE.
La Commissione pubblica almeno ogni cinque anni una relazione generale sull'esperienza acquisita in seguito all'applicazione delle procedure stabilite dal presente regolamento, dal titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83/CE e dal regolamento (UE) 2015/...+.
I requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari all'interno dell'UE dovrebbero essere valutati globalmente, comprese la ripartizione delle competenze tra l'Unione europea e gli Stati membri e l'ambito e la portata e delle responsabilità dell'EMA, le cui attività devono essere giustificate nelle proposte di bilancio corrispondenti. A questo scopo, è necessario predisporre una solida analisi di un quadro giuridico chiaramente definito.
Articolo 1 – punto 20
Articolo 87 ter – paragrafo 2
2. La delega di potere di cui all'articolo 3, paragrafo 4, all'articolo 10 ter, paragrafo 1, all'articolo 14, paragrafo 7, all'articolo 16, paragrafo 4, e all'articolo 84, paragrafo 3, è conferita alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
2. La delega di potere di cui all'articolo 3, paragrafo 4, all'articolo 10 ter, paragrafo 1, all'articolo 14, paragrafo 7, all'articolo 16, paragrafo 4, e all'articolo 84, paragrafo 3, è conferita alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
La delega di potere dovrebbe essere conferita alla Commissione per un periodo limitato.
[GU C 0, del 0.0.0000, p. 0. / Non ancora pubblicato nella Gazzetta Ufficiale].
La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali, rappresentano il quadro normativo dell'Unione per la fabbricazione, l'autorizzazione e la distribuzione dei medicinali veterinari.
Nel settembre 2014, a seguito di una valutazione del funzionamento del mercato interno in questo settore, la Commissione ha pubblicato una proposta per riunire le norme sui medicinali veterinari in un unico regolamento in materia, che abroghi e sostituisca la direttiva 2001/82/CE relativa ai medicinali veterinari e che modifichi il regolamento (CE) n. 726/2004, nell'ottica di sopprimere tutti i riferimenti ai medicinali veterinari e, quindi, separare completamente le disposizioni che disciplinano i medicinali per uso veterinario da quelle relative ai medicinali per uso umano.
Principali elementi della proposta
Nell'attuale proposta di modifica del regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione mira a:
• sopprimere dal regolamento (CE) n. 726/2004 le disposizioni relative al rilascio e al mantenimento delle autorizzazioni dei medicinali veterinari e trasferirle nel nuovo regolamento:
 il titolo III "Autorizzazione e sorveglianza dei medicinali veterinari" viene soppresso dalla struttura del regolamento, dal momento che la procedura centralizzata verrà inclusa nel nuovo regolamento relativo ai medicinali veterinari;
 i riferimenti ai medicinali per uso veterinario, al comitato permanente per i medicinali veterinari e al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) sono soppressi;
 i riferimenti ai medicinali veterinari sono soppressi dall'allegato;
• stabilire taluni principi applicabili alle tariffe spettanti all'Agenzia, anche per quanto concerne la necessità di tener conto del caso specifico delle PMI;
• adeguare il regolamento (CE) n. 726/2004 al trattato di Lisbona:
 allineare al trattato di Lisbona le disposizioni che disciplinano le tariffe;
 allineare agli articoli 290 e 291 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (atti delegati e di esecuzione) le competenze conferite alla Commissione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004.
Il relatore, in linea generale, si dichiara favorevole alla proposta e si compiace dell'allineamento al trattato di Lisbona. Egli valuta positivamente la separazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari da quella per i medicinali per uso umano, in modo da tenere conto delle esigenze specifiche del settore veterinario.
Tuttavia, il relatore ritiene che la proposta vada ancora migliorata in alcuni aspetti. Di conseguenza, della proposta della Commissione egli non condivide la struttura e il livello delle tariffe spettanti all'Agenzia e neppure il fatto che la remunerazione destinata alle autorità nazionali competenti sia fissata per mezzo di un atto di esecuzione. Il Parlamento dovrebbe essere pienamente coinvolto nella procedura di fissazione delle tariffe spettanti all'Agenzia, come è avvenuto per la legislazione in materia di farmacovigilanza. Per tale ragione, il relatore suggerisce di ricorrere a una procedura di piena codecisione.
Il relatore propone alcuni emendamenti per precisare e aggiornare i principi applicabili alle tariffe spettanti all'Agenzia, come ad esempio il chiarimento dell'articolo 67, paragrafo 3, che descrive le varie fonti di entrate dell'Agenzia per quanto concerne i medicinali ad uso sia umano che veterinario. A giudizio del relatore, la formulazione dell'articolo in parola dovrebbe essere più chiara, in modo da distinguere i diversi tipi di entrate che costituiscono il bilancio dell'Agenzia. Il relatore desidera inoltre garantire che l'attuale regolamento sia in linea con il regolamento finanziario quadro rivisto del 1º gennaio 2014, anche conferendo all'Agenzia il diritto di accesso ad altre fonti di finanziamento che permettano di sostenere i suoi lavori su progetti di salute pubblica, come ad esempio l'Iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi o il 7° PQ.
In aggiunta, oltre a precisare il ruolo dell'EMA nell'ambito dell'autorizzazione e della sorveglianza dei medicinali veterinari tramite la procedura centralizzata, vi è la necessità di inserire un riferimento incrociato al nuovo regolamento relativo ai medicinali veterinari.
Il relatore ribadisce l'impegno della Commissione volto a garantire che le nuove misure tengano conto delle specificità del settore veterinario e che le tariffe restino alla portata del settore in parola, al fine di promuovere lo sviluppo e la disponibilità di nuovi medicinali nell'UE.
Ai fini di una maggiore chiarezza, il relatore ha "perfezionato" la proposta aggiornando la terminologia e i riferimenti giuridici in tutto il testo.
Infine, il relatore è fermamente convinto che il vigente regolamento (CE) n. 297/95 concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali e quello (UE) n. 658/2014 sulle tariffe per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza debbano continuare a fungere da base giuridica finché non si adotterà e si applicherà la revisione del regolamento (CE) n. 297/95 o qualsiasi altra disposizione riguardante le tariffe.
PARERE della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale (23.7.2015)
Relatore per parere: Stanislav Polčák
CONTESTO – LA PROPOSTA DELLA COMMISSIONE
La Commissione afferma che il regolamento (CE) n. 726/2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali, deve essere modificato in conseguenza della proposta - da essa contestualmente presentata - di abrogazione della direttiva 2001/82/CE sui medicinali veterinari. Attraverso queste due proposte l'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio dei medicinali veterinari viene separata da quella per i medicinali destinati all'uomo; a tal fine, tutte le disposizioni relative al rilascio e al mantenimento delle autorizzazioni dei medicinali veterinari sono soppresse dal regolamento (CE) n. 726/2004. Il nuovo regolamento relativo ai medicinali veterinari disciplinerà quindi tutte le procedure di rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari nell'Unione, sia a livello centralizzato che nazionale.
La Commissione motiva tale modifica ricordando che le esigenze del settore veterinario sono sostanzialmente diverse da quelle del settore umano in relazione ai farmaci. Nel settore veterinario esistono molte specie animali diverse, il che comporta un mercato frammentato come pure la necessità di maggiori investimenti al fine di estendere l'autorizzazione di farmaci esistenti per una specie animale ad un'altra.
Una questione più specifica affrontata dalla Commissione è costituita dai costi delle procedure e dei servizi connessi al funzionamento del presente regolamento. A tal fine, la Commissione stabilisce alcuni principi applicabili alle tariffe e agli oneri pagabili all'agenzia e propone che essi siano fissati tramite atti di esecuzione (articolo 291 del trattato).
Il relatore nutre alcune preoccupazioni in merito all'approccio seguito dalla Commissione e propone pertanto emendamenti per migliorare aspetti problematici. A tal proposito, desidera formulare le osservazioni in appresso:
• Benché la questione della registrazione e della sorveglianza successiva all'immissione sul mercato dei medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata sia eliminata dal regolamento n. 726/2004, la portata e le responsabilità dell'agenzia europea per i medicinali (EMA) continuano a interessare medicinali ad uso sia umano che veterinario (ad esempio, l'articolo 57, paragrafo 1 viene mantenuto senza variazioni significative). È quindi necessario garantire un adeguato collegamento tra il regolamento n. 726/2004 e la nuova proposta di regolamento sui medicinali per uso veterinario;
• Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) continua a far parte dell'EMA e la sua istituzione deve, quindi, essere effettuata come parte integrante del regolamento n. 726/2004. Le sue attività devono rientrare nel bilancio EMA e l'EMA dovrebbe utilizzare un'infrastruttura comune, in modo da evitare un'indebita duplicazione;
• Non è chiaro per quale motivo la nomina dei rappresentanti presso il CVMP debba avvenire secondo modalità diverse rispetto alla nomina dei rappresentanti presso altri comitati dell'EMA. La nuova procedura proposta in materia di nomina dei membri del CVMP (si veda l'articolo 140 della proposta di regolamento sui medicinali veterinari) definisce solo vagamente il ruolo del consiglio di amministrazione dell'EMA e comporta un elevato grado di incertezza;
• L'azione proposta cambia radicalmente la distribuzione dei poteri all'interno dell'UE, mentre non è supportata dalla valutazione d'impatto della Commissione. La struttura e l'importo delle tariffe da pagare all'EMA hanno un forte impatto sul finanziamento e il funzionamento dell'intera rete regolamentare e quindi un impatto diretto sugli Stati membri e i loro bilanci nazionali. La questione delle tariffe non può quindi essere considerata come una parte "non essenziale" del regolamento (CE) n. 726/2004;
• I requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti medicinali veterinari all'interno dell'UE dovrebbero essere valutati globalmente, comprese la ripartizione delle competenze tra l'Unione europea e gli Stati membri nonché la portata e le dimensioni delle responsabilità dell'EMA, le cui attività devono essere giustificate nelle proposte di bilancio corrispondenti. A questo scopo, è necessario predisporre una solida analisi di un quadro giuridico chiaramente definito;
• Anche se i requisiti tecnici per i medicinali veterinari saranno disciplinati dal nuovo regolamento proposto sui medicinali veterinari, ci sono settori (ad esempio la definizione di tariffe e oneri) che richiedono la partecipazione di un comitato di "comitatologia" (cioè un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011). È quindi assolutamente necessario includere nel regolamento n. 726/2004 modificato un riferimento al comitato permanente per i medicinali veterinari;
• La Commissione ritiene che la questione dei farmaci per le malattie rare e le specie in inferiorità numerica - recentemente definiti "mercati limitati" - sia uno dei motivi principali della revisione della legislazione farmaceutica veterinaria. È quindi necessario garantire che i requisiti di bilancio per l'EMA, che facevano sostanzialmente parte del regolamento n. 726/2004, siano mantenuti. Per tale motivo, non è opportuno sopprimere l'articolo 79 del regolamento (CE) n. 726/2004.
La commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a prendere in considerazione i seguenti emendamenti:
(1) La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio5 e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio6 costituivano il quadro normativo dell'Unione per la fabbricazione, l'autorizzazione e la distribuzione dei medicinali veterinari. Alla luce delle esperienze acquisite e a seguito della valutazione condotta dalla Commissione sul funzionamento del mercato interno dei medicinali veterinari, il quadro normativo per i medicinali veterinari è stato riesaminato ed è stato adottato il regolamento (UE) n. [...] del Parlamento europeo e del Consiglio7, che istituisce procedure per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali veterinari.
(1) La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio5 e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio6 costituivano il quadro normativo dell'Unione per la fabbricazione, l'autorizzazione e la distribuzione dei medicinali veterinari. Alla luce delle esperienze acquisite e a seguito della valutazione condotta dalla Commissione sul funzionamento del mercato interno dei medicinali veterinari, il quadro normativo per i medicinali veterinari è stato riesaminato ed è stato adottato il regolamento (UE) n. [...] del Parlamento europeo e del Consiglio7, che istituisce procedure per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali veterinari, in vista dell'armonizzazione delle disposizioni legislative degli Stati membri.
(4) Per effetto dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona, è opportuno allineare agli articoli 290 e 291 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea le competenze conferite alla Commissione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. Al fine di integrare o modificare determinati elementi non essenziali del regolamento (CE) n. 726/2004, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato per modificare l'allegato tenendo conto del progresso tecnico e scientifico, in modo da agevolare l'immissione in commercio di nuovi medicinali, determinare le situazioni in cui possono essere richiesti studi sull'efficacia dopo l'autorizzazione, stabilire le disposizioni e i requisiti per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio subordinato al rispetto di taluni obblighi specifici, stabilire le procedure per l'esame delle domande di variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e per l'esame delle domande di trasferimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio e definire la procedura di indagine sulle violazioni e di imposizione di ammende o penalità di mora ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate a norma del presente regolamento, gli importi massimi di tali sanzioni, nonché le condizioni e le modalità della loro riscossione.
(6) Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del regolamento (CE) n. 726/2004, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione per l'adozione di atti di esecuzione relativi alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio8.
(6) Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del regolamento (CE) n. 726/2004, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione per l'adozione di atti di esecuzione relativi alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano e veterinario. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio8.
8 Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
"Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di cui all'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE."
"Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di cui all'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE e al regolamento (UE) 2015/...[regolamento sui medicinali per uso veterinario]."
Benché la questione della registrazione e della sorveglianza successiva all'immissione sul mercato dei medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata sia eliminata dal presente regolamento, la portata e le responsabilità dell'agenzia europea per i medicinali (EMA) continuano a interessare medicinali ad uso sia umano che veterinario (ad esempio, l'articolo 57, paragrafo 1 viene mantenuto senza variazioni significative). È quindi necessario garantire un adeguato collegamento tra il regolamento n. 726/2004 e il nuovo regolamento sui medicinali per uso veterinario.
Articolo 1 – comma 1 – punto 10 bis (nuovo)
"L'agenzia è responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche esistenti messe a sua disposizione dagli Stati membri per la valutazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali."
"L'agenzia è responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche esistenti messe a sua disposizione dagli Stati membri per la valutazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario."
Articolo 56 – paragrafo 1 – lettera b
(10 bis) all'articolo 56, paragrafo 1, la lettera b) è modificata come segue:
"b) dal comitato per i medicinali veterinari, incaricato di elaborare i pareri dell'Agenzia su qualsiasi questione riguardante la valutazione dei medicinali veterinari;"
"b) dal comitato per i medicinali veterinari, incaricato di elaborare i pareri dell'Agenzia su qualsiasi questione riguardante l'ammissibilità dei fascicoli presentati secondo la procedura centralizzata, di rilasciare, modificare, sospendere o revocare un'autorizzazione ad immettere sul mercato un medicinale veterinario autorizzato a livello centrale ai sensi del regolamento (UE) 2015/... [regolamento sui medicinali per uso veterinario] nonché della farmacovigilanza dei medicinali veterinari autorizzati a livello centrale e dei compiti ad esso conferiti a norma del regolamento (CE) n. 470/2008. Su richiesta del direttore esecutivo dell'agenzia o del rappresentante della Commissione, il comitato per i medicinali veterinari formula inoltre pareri su questioni scientifiche concernenti la valutazione dei medicinali veterinari. Il comitato tiene debitamente conto delle richieste di parere degli Stati membri. Il comitato elabora inoltre un parere negli altri casi previsti dal regolamento (UE) 2015/.... [regolamento sui medicinali per uso veterinario]. Il parere del comitato è accessibile al pubblico;"
Articolo 57 – paragrafo 1 – comma 2 – lettere t bis, t ter, t quater (nuove)
(10 bis) all'articolo 57, paragrafo 1, sono aggiunti le lettere seguenti:
"t bis) coordinare la fornitura di informazioni sui principi attivi dei medicinali veterinari autorizzati in base alle procedure dell'Unione, al fine di attuare un sistema di verifica (sistema Monograph);
t ter) assistere gli Stati membri nella fornitura di informazioni sui principi attivi dei medicinali veterinari autorizzati in base a procedure diverse da quelle dell'Unione, al fine di attuare un sistema di verifica (sistema Monograph);
t quater) istituire una banca di dati pubblica gratuita contenente le informazioni sui principi attivi dei medicinali veterinari in base al sistema di verifica (sistema Monograph), e aggiornare periodicamente tale banca di dati. Le informazioni elencate sono presentate in modo facilmente comprensibile."
Articolo 1 – comma 1 – punto 11 bis (nuovo)
Articolo 57 – paragrafo 2 bis (nuovo)
(11 bis) all'articolo 57, è aggiunto il paragrafo seguente:
"2 bis. La banca di dati istituita a norma del paragrafo 1, lettera (c) del presente articolo, contiene i dati sulle proprietà fisico-chimiche, ecotossicologiche e comportamentali del principio attivo e dei rispettivi metaboliti. La banca di dati elenca le informazioni su tutti i medicinali veterinari commercializzati nell'Unione. L'Agenzia elabora un elenco di tutti i medicinali veterinari e dei principi attivi commercializzati nell'Unione a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2015/... (regolamento sui medicinali per uso veterinario)."
Articolo 61 – paragrafo 1
(13) all'articolo 61, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
"1. Ogni Stato membro, dopo aver consultato il consiglio di amministrazione, nomina, per un mandato di tre anni che può essere rinnovato, un membro titolare e un membro supplente del comitato per i medicinali per uso umano.
I membri supplenti rappresentano i membri titolari e votano in loro assenza e possono fungere da relatori a norma dell'articolo 62.
I membri titolari e i membri supplenti sono scelti sulla base delle loro funzioni e della loro esperienza nella valutazione dei medicinali per uso umano e rappresentano le rispettive autorità nazionali competenti.";
Non è chiaro per quale motivo la nomina dei rappresentanti presso il CVMP debba avvenire secondo modalità diverse rispetto alla nomina dei rappresentanti presso altri comitati dell'EMA. La nuova procedura proposta in materia di nomina dei membri del CVMP (si veda l'articolo 140 della proposta di regolamento sui medicinali veterinari) definisce solo vagamente il ruolo del consiglio di amministrazione dell'EMA e comporta un elevato grado di incertezza.
Articolo 62 – paragrafo 3 – comma 2
Strettamente collegato alla proposta di soppressione dell'articolo 70 che modifica la definizione di tariffe e oneri, nonché il trasferimento di poteri alle istituzioni europee. La proposta della Commissione non ha fornito alcuna giustificazione pertinente, mentre le misure proposte vanno oltre quanto è necessario per allineare il regolamento n. 726/2004 al nuovo regolamento proposto sui medicinali per uso veterinario. A causa della mancanza di idonea giustificazione, non può esserci valutazione oggettiva dell'impatto delle misure proposte.
Articolo 1 – comma 1 – punto 15
Le entrate dell'Agenzia sono composte da un contributo dell'Unione, dalle tariffe pagate dalle imprese per ottenere e conservare autorizzazioni dell'Unione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e veterinario, nonché per altri servizi offerti dall'Agenzia in conformità con il presente regolamento o con il regolamento (UE) 2015/... [regolamento sui medicinali per uso veterinario], o dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l'esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE e dagli oneri riscossi per gli altri servizi offerti dall'Agenzia.
"Articolo 70
e) le condizioni di pagamento e di remunerazione. Le tariffe sono fissate a un livello tale da evitare un disavanzo o un notevole avanzo nel bilancio dell'Agenzia e sono rivedute in caso contrario.
L'azione proposta cambia radicalmente la distribuzione dei poteri all'interno dell'UE, mentre non è supportata dalla valutazione d'impatto della Commissione. La struttura e l'importo delle tariffe da pagare all'EMA hanno un forte impatto sul finanziamento e il funzionamento dell'intera rete regolamentare e quindi un impatto diretto sugli Stati membri e i loro bilanci nazionali. La questione non può quindi essere considerata come una parte "non essenziale" del regolamento (CE) n. 726/2004.
La Commissione pubblica almeno ogni dieci anni una relazione generale sull'esperienza acquisita in seguito all'applicazione delle procedure stabilite dal presente regolamento e dal titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83/CE.";
La Commissione pubblica almeno ogni cinque anni una relazione generale sull'esperienza acquisita in seguito all'applicazione delle procedure stabilite dal presente regolamento, dal titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83/CE e dal regolamento (UE) 2015/...[regolamento sui medicinali per uso veterinario].";
I requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari all'interno dell'UE dovrebbero essere valutati globalmente, comprese la ripartizione delle competenze tra l'Unione europea e gli Stati membri e la portata e le dimensioni delle responsabilità dell'EMA, le cui attività devono essere giustificate nelle proposte di bilancio corrispondenti. A questo scopo, è necessario predisporre una solida analisi di un quadro giuridico chiaramente definito.
Articolo 1 – punto 19
Articolo 87 – paragrafo 1
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali per uso umano istituito dall'articolo 121 della direttiva 2001/83/CE. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali per uso umano istituito dall'articolo 121 della direttiva 2001/83/CE e dal comitato permanente per i medicinali veterinari istituito dal regolamento (UE) 2015/... [regolamento sui medicinali per uso veterinario]. Tali comitati sono comitati ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
Anche se i requisiti tecnici per i medicinali veterinari saranno disciplinati dal nuovo regolamento proposto sui medicinali veterinari, ci sono settori (ad esempio la definizione di tariffe e oneri) che richiedono la partecipazione di un comitato di "comitatologia" (cioè un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011). È quindi assolutamente necessario includere nel regolamento n. 726/2004 un riferimento al comitato permanente per i medicinali veterinari.
2. La delega di potere di cui all'articolo 3, paragrafo 4, all'articolo 10 ter, paragrafo 1, all'articolo 14, paragrafo 7, all'articolo 16, paragrafo 4, e all'articolo 84, paragrafo 3, è conferita alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Si tratta di un principio consolidato del Parlamento che la delega di potere conferita alla Commissione non sia valida per un periodo indeterminato. Questo periodo dovrebbe essere fissato a cinque anni.
Articolo 1 – punto 21
gli articoli da 30 a 54, gli articoli 79, 87 quater e 87 quinquies e il punto 2 dell'allegato sono soppressi.
gli articoli da 30 a 54, gli articoli 87 quater e 87 quinquies e il punto 2 dell'allegato sono soppressi.
La Commissione ritiene che la questione dei farmaci per le malattie rare e le specie in inferiorità numerica - recentemente definiti "mercati limitati" - sia uno dei motivi principali della revisione della legislazione farmaceutica veterinaria. È quindi necessario garantire che i requisiti di bilancio per l'EMA, che facevano sostanzialmente parte del regolamento n. 726/2004, siano mantenuti. Per tale motivo, non è opportuno sopprimere l'articolo 79 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Modifica del regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali
Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D'Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

References: Articolo 6

Articolo 9

Articolo 55

Articolo 1

Articolo 56

Articolo 1

Articolo 57

Articolo 1

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Articolo 61

Articolo 62

Articolo 64

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Articolo 66

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Articolo 70

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Articolo 82

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Articolo 87

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