Source: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=REPORT&reference=A7-2010-0106&language=CS
Timestamp: 2013-12-10 02:11:50+00:00

Document:
ZPRÁVA o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci - A7-0106/2010
Postup : 2008/0238(COD)Průběh na zasedáníStadia projednávání dokumentu :
A7-0106/2010Předložené texty :
455k 742k
26. března 2010PE 430.898v02-00 A7-0106/2010
o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci
Zpravodaj: Miroslav Mikolášik
POZM. NÁVRHY001-105
– s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2008)0818),
– s ohledem na čl. 251 odst. 2 a čl. 152 odst. 4 písm. a) Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6-0480/2008),
– s ohledem na čl. 294 odst. 3 a čl.168 odst. 4 Smlouvy o fungování EU,
– s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanovisko Výboru pro právní záležitosti (A7-0106/2009),
1. přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; 2. vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; 3. pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a národním parlamentům.
(1) V posledních padesáti letech se transplantace orgánů stala postupem využívaným na celém světě a přinášejícím nesmírný prospěch stovkám tisíců pacientů. Využití transplantací lidských orgánů v minulých dvou desetiletích stále rostlo. Transplantace orgánů je dnes nákladově nejefektivnějším léčebným zákrokem u konečného selhání ledvin, zatímco pro konečné selhání orgánů, jako jsou játra, plíce a srdce, jde o jediný léčebný postup, který je k dispozici.
(1) V posledních padesáti letech se transplantace orgánů stala postupem využívaným na celém světě a přinášejícím nesmírný prospěch stovkám tisíců pacientů. Využití transplantací lidských orgánů v minulých dvou desetiletích stále rostlo. Transplantace orgánů je dnes léčebným zákrokem s nejlepším poměrem prospěšnosti a rizika u konečného selhání ledvin a slinivky, zatímco pro konečné selhání orgánů, jako jsou játra, plíce, střeva a srdce, jde o jediný léčebný postup, který je k dispozici.
Při uvádění seznamu transplantací orgánů, které jsou proveditelné za současného stavu lékařských poznatků, je třeba postupovat tak, aby byl tento seznam co nejúplnější. Pozměňovací návrh 2
(2) Využití orgánů při transplantacích je však spojeno s riziky. Rozsáhlé využití lidských orgánů při transplantacích k léčebným účelům vyžaduje, aby jejich jakost a bezpečnost minimalizovaly jakákoli rizika spojená s přenosem nemocí.
(2) Využití orgánů při transplantacích je však spojeno s riziky. Rozsáhlé využití lidských orgánů při transplantacích k léčebným účelům vyžaduje, aby jejich jakost a bezpečnost minimalizovaly jakákoli rizika spojená s přenosem nemocí. Dobře organizované vnitrostátní transplantační systémy a využití nejlepších dostupných poznatků, technologií a inovační lékařské péče může výrazně snížit rizika pro pacienty spojená s transplantací orgánů.
Problémy s imunitou po transplantaci nejsou nejlepším příkladem potenciálních přínosů směrnice. Pozměňovací návrh 3
(4) Každý rok si členské státy mezi sebou orgány vyměňují. Výměna orgánů je důležitým způsobem, jak rozšiřovat dostupné množství orgánů a zajistit lepší kompatibilitu dárce a příjemce, a zlepšit tak kvalitu transplantace. To je nesmírně důležité zejména pro optimální léčbu specifických pacientů, jako jsou pacienti, kteří potřebují okamžitou léčbu, pacienti s hypersenzitivitou nebo dětští pacienti. Dostupné orgány by měly být přes hranice poskytovány bez zbytečných problémů a prodlev.
(4) Každý rok si členské státy mezi sebou orgány vyměňují. Výměna orgánů je důležitým způsobem, jak zajistit lepší kompatibilitu dárce a příjemce, a zlepšit tak kvalitu transplantace. To je nesmírně důležité zejména pro optimální léčbu specifických pacientů, jako jsou pacienti, kteří potřebují okamžitou léčbu, pacienti s hypersenzitivitou nebo dětští pacienti. Dostupné orgány by měly být přes hranice poskytovány bez zbytečných problémů a prodlev.
Kompatibilita mezi dárcem a příjemcem je prvořadým důvodem vytvoření evropských organizací pro výměny orgánů, jako jsou např. Scandinavtransplant nebo Eurotransplant. Cílem tohoto modelu celoevropských výměn, ať je jakkoli účinný, není rozšiřovat dostupné množství orgánů. Za tímto účelem je třeba zavést nové strategie jak na vnitrostátní úrovni, tak na úrovni Společenství. Pozměňovací návrh 4
Bod odůvodnění 6 Znění navržené Komisí
(6) Na úrovni Společenství jsou tedy zapotřebí společné jakostní a bezpečnostní normy pro odběr, převoz a použití lidských orgánů. Tyto normy by usnadnily výměnu orgánů v zájmu tisíců evropských pacientů, kteří každoročně tento typ léčby potřebují. Právní předpisy Společenství by měly zajišťovat, aby lidské orgány splňovaly přijatelné jakostní a bezpečnostní normy. Takové normy tedy pomohou ubezpečit veřejnost, že lidské orgány odebrané v jiném členském státě poskytují stejné základní záruky jakosti a bezpečnosti jako orgány získané v jejich zemi.
(6) Na úrovni Společenství jsou tedy v souladu se zásadou subsidiarity podle čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování EU zapotřebí společné jakostní a bezpečnostní normy pro odběr, převoz a použití lidských orgánů. Tyto normy by usnadnily výměnu orgánů v zájmu tisíců evropských pacientů, kteří každoročně tento typ léčby potřebují. Právní předpisy Společenství by měly zajišťovat, aby lidské orgány splňovaly uznané jakostní a bezpečnostní normy. Takové normy tedy pomohou ubezpečit veřejnost, že lidské orgány odebrané v jiném členském státě poskytují stejné základní záruky jakosti a bezpečnosti jako orgány získané v jejich zemi.
Art. 168 Abs. 7 AEUV bestimmt, dass bei der Tätigkeit der Union die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesend und die medizinische Versorgung gewahrt wird. Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe lassen einzelstaatliche Regelungen über die Spende oder die medizinische Verwendung von Organen unberührt. Da sich die Begriffe Beschaffung und Spende teilweise überschneiden, ist der Hinweis auf das Subsidiaritätsprinzip unbedingt erforderlich. Nur anerkannte Qualitäts- und Sicherheitsstandards spiegeln den Stand der medizinischen Wissenschaft wider. Pozměňovací návrh 5
(6a) V souladu s čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování EU se opatření přijatá podle odst. 4 písm. a) tohoto článku nedotýkají vnitrostátních předpisů o lékařském využití orgánů. Samotný chirurgický transplantační zákrok proto nespadá do oblasti působnosti této směrnice. S ohledem na cíl snižování rizik spojených s transplantací orgánů je však potřebné začlenit do této směrnice určitá ustanovení týkající se postupu transplantace a zejména ustanovení, jež se zabývají nežádoucími a nečekanými situacemi, k nimž dochází v průběhu transplantace a které by mohly ovlivnit jakost a bezpečnost orgánů.
Bod odůvodnění 7 Znění navržené Komisí
(7) V zájmu snížení rizik a co největšího využití přínosu transplantací musí členské státy spravovat účinný národní program jakosti. Tento program by měl být prováděn a udržován po všechny fáze postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu, a měl by zahrnovat zaměstnance a organizaci, včetně prostor, vybavení, materiálu, dokumentace a vedení záznamů. V případě potřeby by měl národní program jakosti zahrnovat provádění auditu. Členské státy by měly být schopny prostřednictvím písemných dohod postoupit odpovědnost za části tohoto programu evropským organizacím pro výměnu orgánů.
(7) V zájmu snížení rizik a co největšího využití přínosu transplantací musí členské státy spravovat účinný národní program jakosti a zároveň si zajistit přesný popis dárce a orgánů. Tento program by měl být prováděn a udržován po všechny fáze postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu, a měl by zahrnovat zaměstnance a organizaci, včetně prostor, vybavení, materiálu, dokumentace a vedení záznamů. V případě potřeby by měl národní program jakosti zahrnovat provádění auditu. Členské státy by měly být schopny prostřednictvím písemných dohod postoupit odpovědnost za části tohoto programu evropským organizacím pro výměnu orgánů.
Nevyžaduje vysvětlení. Pozměňovací návrh 7
Bod odůvodnění 10 Znění navržené Komisí
(10) Zásadní součástí transplantace orgánů je hodnocení možných dárců ještě před transplantací. Toto hodnocení musí poskytnout dostatek informací, aby mohlo transplantační centrum provést řádnou analýzu rizik a přínosů. Je třeba zjistit a zdokumentovat rizika a vlastnosti orgánu, aby jej bylo možné přidělit vhodnému příjemci. V zájmu úplné charakterizace orgánu a dárce by se měly shromažďovat určité informace.
(10) Zásadní součástí transplantace orgánů je hodnocení možných dárců ještě před transplantací. Toto hodnocení musí poskytnout dostatek informací, aby mohlo transplantační centrum provést řádnou analýzu rizik a přínosů. Je třeba zjistit a zdokumentovat rizika a vlastnosti orgánu, aby jej bylo možné přidělit vhodnému příjemci. V zájmu úplné charakterizace orgánu a dárce by se měly shromažďovat určité informace z anamnézy, lékařského vyšetření a doplňkových testů. Pro stanovení přesné, spolehlivé a objektivní anamnézy by měl lékařský tým hovořit se žijícím dárcem nebo s příbuznými zemřelého dárce. To je důležité z toho důvodu, že časová omezení v případě dárcovství od zemřelého dárce snižují možnost vyloučit případné vážné přenosné nemoci. Během těchto rozhovorů by měl tým řádně informovat o rizicích a důsledcích dárcovství a transplantace, aby si dotazovaní uvědomili, jak je důležité poskytnout lékařskému týmu všechny relevantní informace.
Měl by se zdůraznit význam stanovení příslušné anamnézy jako základního prvku zajištění jakosti a bezpečnosti orgánů pro transplantaci. Součástí by měla být koncepce řádného informování dárců / příbuzných, aby pochopili potenciální rizika pro příjemce. Pozměňovací návrh 8
(14) Pracovníci přímo se podílející na darování, odběru, vyšetřování, konzervaci, převozu a transplantaci lidských orgánů by měli mít vhodnou kvalifikaci a měli by být přiměřeně vyškoleni.
(14) Pracovníci přímo se podílející na darování, vyšetřování, charakterizaci, odběru, konzervaci, převozu a transplantaci lidských orgánů by měli mít vhodnou kvalifikaci a měli by být přiměřeně kompetentní.
Mělo by se vyjasnit, že tyto požadavky se vztahují pouze na zdravotnický personál podílející se na procesu. Vyžadování takto přísných požadavků od dalšího personálu by mohlo vést k nevyhnutelné ztrátě orgánů. Navržené kroky by měly být v pořadí podle klinické praxe a v souladu s článkem 2 směrnice. Nové znění lépe odpovídá realitě v členských státech EU a objasňuje, že jeho cílem není zvyšovat administrativní zátěž. Pozměňovací návrh 9
(16) Tato směrnice by měla dodržovat základní práva a zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie. V souladu s uvedenou listinou a případně s přihlédnutím k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně by měly být programy pro transplantaci orgánů založeny na zásadách dobrovolného a bezplatného darování, altruismu dárce a solidaritě mezi dárcem a příjemcem a měly by současně zajistit anonymitu zemřelého dárce a příjemce/ů.
(16) Pro zajištění jakosti a bezpečnosti orgánů pro transplantaci by měly být programy transplantace orgánů založeny na zásadách dobrovolného a bezplatného dárcovství. Je to důležitý aspekt, protože porušení těchto zásad by mohlo být spojeno s nepřijatelnými riziky a špatnými výsledky pro příjemce a žijící dárce. Není-li dárcovství dobrovolné nebo vede k finančnímu zisku, nelze plně zaručit kvalitu procesu dárcovství, protože zlepšení kvality života nebo záchrana života člověka není hlavním nebo jediným cílem, kterého má být dosaženo. Dokonce i v případě, kdy se postupuje v souladu s příslušnými normami jakosti, nemusí být anamnéza získaná od potenciálního žijícího dárce nebo příbuzných potenciálního zemřelého dárce dostatečně přesná, pokud jde o podmínky nebo nemoci, které by se mohly přenést z dárců na příjemce, usilují-li dárci o finanční zisk nebo jsou vystaveni jakémukoli nátlaku. Vedlo by to k bezpečnostnímu problému pro potenciální příjemce, protože by tým měl omezenou možnost provést patřičnou analýzu rizika.
Tato směrnice by měla dodržovat základní práva a zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie. V souladu s uvedenou listinou a případně s přihlédnutím k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně by měly být programy pro transplantaci orgánů založeny na zásadách dobrovolného a bezplatného darování, altruismu dárce a solidaritě mezi dárcem a příjemcem a měly by současně zajistit zavedení přísných pravidel důvěrnosti a bezpečnostních opatření za účelem ochrany osobních údajů dárců a příjemců.
Pojmy „sledovatelnost“ a „identifikovatelnost“ jsou pevně propojeny: pokud je možné vysledovat původce biologického materiálu, ať již přímo nebo nepřímo, lze jej považovat za identifikovatelného. Z hlediska ochrany údajů nelze hovořit současně o sledovatelnosti a anonymitě údajů, neboť tyto termíny jsou protikladné. V tomto návrhu se však objevují termíny oba, což vede k rozporu. Bod odůvodnění 16 by se měl více zaměřit na posílení vztahu mezi kapitolou III (zásady pro darování orgánů) a jakostí a bezpečností orgánů určených k transplantaci.
(16a) Příslušný orgán by měl s vnitrostátním orgánem pro ochranu údajů konzultovat vytvoření rámce pro předávání údajů o orgánech do a z třetích zemí. Měl by se použít zvláštní režim pro předávání osobních údajů do třetích zemí stanovený v článcích 25 a 26 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů1.
1 Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.
Zvláštní režim pro předávání osobních údajů třetím zemím je stanoven v článcích 25 a 26 směrnice 95/46/ES. V článku 21 nebo v příslušném bodu odůvodnění 15 by mohlo být uvedeno, že příslušný orgán s vnitrostátním orgánem pro ochranu údajů konzultuje vytvoření potřebného rámce pro bezpečné, ale rovněž rychlé a účinné předávání údajů o orgánech do a z třetích zemí. Pozměňovací návrh 11
Bod odůvodnění 16 b (nový) Znění navržené Komisí
(16b) Obecně by se totožnost příjemce/ů neměla dárci nebo jeho rodině či opačně zpřístupnit, aniž by tím však byly dotčeny platné právní předpisy členských států, které mohou za určitých podmínek se souhlasem obou stran umožnit zpřístupnění těchto informací dárci nebo rodinám dárců a příjemcům orgánů.
Zachování anonymity dárce a příjemce původně obsažené v bodu odůvodnění 16 návrhu lze lépe vysvětlit v novém zvláštním bodu odůvodnění. Tím by se objasnilo, že tato zásada anonymity se nevztahuje na postup zajištění ochrany údajů, protože by byla v rozporu se sledovatelností. Pozměňovací návrh 12
(16c) Boj proti obchodování s orgány by nadále neměl být pouze úkolem Unie. Členské státy by v tomto ohledu měly rovněž přijmout opatření, včetně snížení poptávky, účinnější podpory dárcovství orgánů, prosazování přísné legislativy týkající se žijících dárců, zaručení transparentnosti národních registrů a pořadníků, zavedení právní odpovědnosti zdravotnických pracovníků za zjišťování nesrovnalostí a výměny informací.
(17) Článek 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů13 zásadně zakazuje zpracování údajů týkajících se zdraví. Z tohoto zákazu jsou stanoveny omezené výjimky. Směrnice 95/46/ES rovněž vyžaduje, aby správce přijal vhodná technická a organizační opatření na ochranu osobních údajů proti náhodnému nebo nedovolenému zničení, náhodné ztrátě, úpravám, neoprávněnému sdělování nebo přístupu, jakož i proti jakékoli jiné podobě nedovoleného zpracování.
(17) Článek 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů13 zásadně zakazuje zpracování údajů týkajících se zdraví. Z tohoto zákazu jsou stanoveny omezené výjimky. Směrnice 95/46/ES rovněž vyžaduje, aby správce přijal vhodná technická a organizační opatření na ochranu osobních údajů proti náhodnému nebo nedovolenému zničení, náhodné ztrátě, úpravám, neoprávněnému sdělování nebo přístupu, jakož i proti jakékoli jiné podobě nedovoleného zpracování. Na ochranu osobních údajů dárců a příjemců by se měla v souladu s uvedenou směrnicí uplatňovat přísná pravidla důvěrnosti a bezpečnostní opatření. Kromě toho může příslušný orgán s vnitrostátním orgánem pro ochranu údajů také konzultovat vytvoření rámce pro předávání údajů o orgánech do a z třetích zemí.
Na ochranu osobních údajů dárců a příjemců by se měla přijmout pravidla důvěrnosti a bezpečnostní opatření. Tento bod odůvodnění na daná pravidla a opatření odkazuje, čímž se jasně stanoví povinnost dodržovat požadavky uvedené ve směrnici 95/46/ES. Pozměňovací návrh 14
(19) Příslušné orgány členských států by měly hrát hlavní úlohu při zajišťování jakosti a bezpečnosti orgánů v průběhu celého postupu od darování po transplantaci. Jak zdůrazňuje doporučení Výboru ministrů Rady Evropy členským státům ohledně důvodu vzniku, funkcí a oblasti odpovědnosti Národní transplantační organizace (NTO), je vhodnější disponovat jediným subjektem, který je úředně uznaný a neziskový a nese celkovou odpovědnost za darování, přidělení, sledovatelnost a vymezení odpovědnosti. Kombinace místních, regionálních, celostátních a/nebo mezinárodních subjektů však může v závislosti zejména na rozdělení kompetencí v rámci členských států spolupracovat při koordinaci darování, přidělení a/nebo transplantaci, pokud stávající rámec zaručuje vymezení odpovědnosti, spolupráci a efektivitu.
(19) Příslušné orgány členských států by měly hrát hlavní úlohu při zajišťování jakosti a bezpečnosti orgánů v průběhu celého postupu od darování po transplantaci i po celou dobu rekonvalescence pacienta, při níž se bude vycházet z osvědčených lékařských postupů pro léčbu po transplantaci. Jak zdůrazňuje doporučení Výboru ministrů Rady Evropy členským státům ohledně důvodu vzniku, funkcí a oblasti odpovědnosti Národní transplantační organizace (NTO), je vhodnější disponovat jediným subjektem, který je úředně uznaný a neziskový a nese celkovou odpovědnost za darování, přidělení, sledovatelnost a vymezení odpovědnosti. Kombinace místních, regionálních, celostátních a/nebo mezinárodních subjektů však může v závislosti zejména na rozdělení kompetencí v rámci členských států spolupracovat při koordinaci darování, přidělení a/nebo transplantaci, pokud stávající rámec zaručuje vymezení odpovědnosti, spolupráci a efektivitu.
Proces transplantace nekončí ve chvíli, kdy byl pacientovi transplantován orgán. Období rekonvalescence, následná léčba a antirejekční terapie jsou rovněž rozhodující pro úspěšnost/neúspěšnost transplantace orgánu. Tato skutečnost by neměla být zanedbávána, neboť se jedná o životně důležitý prvek, který rozhodne, zda pacient prodělal úspěšnou transplantaci, jež v konečném efektu zlepší kvalitu jeho života.
(21) Opatření, která jsou potřeba k provedení této směrnice, by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi.
(21) Opatření, která jsou potřeba k provedení této směrnice, by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi. S ohledem na článek 25 by ve všech případech, kdy jsou prováděna opatření mající vliv na ochranu a bezpečnost údajů, měly být konzultovány všechny příslušné zúčastněné strany včetně evropského inspektora ochrany údajů.
Zákonodárce by měl s ohledem na článek 25 ve všech případech, kdy se jedná o prováděcí opatření mající vliv na ochranu a bezpečnost údajů, zajistit, aby byly konzultovány všechny příslušné zúčastněné strany včetně evropského inspektora ochrany údajů. Pozměňovací návrh 16
(22) Komisi by měla být zejména svěřena pravomoc stanovit v případě, kdy si členské státy mají dotčené orgány vyměňovat, postupy pro přenos informací o charakteristikách orgánů do transplantačních center, postupy potřebné pro zajištění sledovatelnosti orgánů, včetně požadavků na označování, a postupy pro hlášení závažných nežádoucích účinků nebo reakcí. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky této směrnice nebo tuto směrnici doplnit o nové, jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou podle článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
(22) Za účelem dosažení cílů této směrnice by Komisi měla být svěřena pravomoc přijímat v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie akty v přenesené pravomoci týkající se – v případě, kdy si členské státy mají dotčené orgány vyměňovat – postupů pro přenos informací o charakteristikách orgánů do transplantačních center, postupů potřebných pro zajištění sledovatelnosti orgánů, včetně požadavků na označování, a postupů pro hlášení závažných nežádoucích účinků nebo reakcí.
Zákonodárce by měl s ohledem na článek 25 ve všech případech, kdy se jedná o prováděcí opatření mající vliv na ochranu a bezpečnost údajů, zajistit, aby byly konzultovány všechny příslušné zúčastněné strany včetně evropského inspektora ochrany údajů. Pozměňovací návrh 17
2a. Tato směrnice členským státům nebrání udržovat nebo zavádět přísnější ochranná opatření, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
Čl. 3 – písm. a Znění navržené Komisí
(a) „povolením“ povolení, akreditace, jmenování nebo udílení oprávnění v závislosti na pojetí používaných v jednotlivých členských státech;
(a) „povolením“ akreditace, povolení, udílení oprávnění nebo potvrzení v závislosti na regulačních přístupech používaných v jednotlivých členských státech;
Nová formulace se řídí pojmy směrnice o tkáních 2004/23/ES a zohledňuje různé vnitrostátní regulační přístupy.
Čl. 3 – písm. a a (nové)
aa) „příslušným orgánem“ neziskový orgán, subjekt, organizace nebo instituce bez ohledu na to, zda jsou veřejné nebo soukromé, odpovědné za provádění požadavků této směrnice;
Čl. 3 – písm. c Znění navržené Komisí
(c) „dárcem“ každý žijící nebo zemřelý člověk, který je zdrojem orgánů;
(c) „dárcem“ každá osoba, která daruje jeden či několik orgánů, ať už k dárcovství dojde během života této osoby, nebo po její smrti;
Je podstatné objasnit, že důležitý je moment dárcovství a ne to, zda po zákroku dárce zemřel či nikoli. Žijící dárce může zemřít po darování orgánu, to z něj však nečiní zemřelého dárce. Pozměňovací návrh 21
Čl. 3 – písm. d Znění navržené Komisí
(d) „darováním“ darování lidských orgánů k transplantaci;
(d) „darováním“ poskytnutí lidských orgánů určených k použití u člověka;
Tento návrh formulace definuje pojem „darování“, aniž by se znovu použilo totéž slovo. Pozměňovací návrh 22
Čl. 3 – písm. e Znění navržené Komisí
(e) „charakterizací dárce“ shromáždění důležitých informací o charakteristikách dárce potřebných k provedení řádného posouzení rizika v zájmu minimalizace rizika pro příjemce a co nejlepšího přidělení orgánu;
(e) „charakterizací dárce“ shromáždění důležitých informací o charakteristikách dárce potřebných k vyhodnocení jeho vhodnosti, provedení řádného posouzení rizika a minimalizace rizika pro příjemce a zajištění účinného přidělení orgánu;
Toto nové znění lépe odráží účel charakterizace dárce. Pozměňovací návrh 23
Čl. 3 – písm. f Znění navržené Komisí
(f) „evropskou organizací pro výměnu orgánů“ nezisková organizace bez ohledu na to, zda je veřejná nebo soukromá, zabývající se zvláště přeshraniční výměnou orgánů; země, které jsou členy této organizace, jsou většinou členskými státy Společenství;
(f) „evropskou organizací pro výměnu orgánů“ nezisková organizace bez ohledu na to, zda je veřejná nebo soukromá, zabývající se vnitrostátní nebo přeshraniční výměnou orgánů; země, které jsou členy této organizace, jsou většinou členskými státy Společenství;
Všechny evropské organizace pro výměnu orgánů řídí výměny orgánů na území svého členského státu a mezi jinými zeměmi. Pozměňovací návrh 24
Čl. 3 – písm. g Znění navržené Komisí
(g) „orgánem“ samostatná a k životu nezbytná část lidského těla tvořená různými tkáněmi, která si udržuje svoji strukturu, vaskularizaci a schopnost vykonávat fyziologické funkce s významnou mírou autonomie;
(g) „orgánem“ samostatná a zároveň k životu nezbytná část lidského těla tvořená různými tkáněmi, která si udržuje svoji strukturu, vaskularizaci a schopnost vykonávat fyziologické funkce s významnou mírou autonomie; část orgánu se také považuje za orgán v rámci této definice, pokud může být v lidském těle použita pro stejný účel jako celý orgán při zachování požadavků na strukturu a vaskularizaci;
Čl. 3 – písm. h Znění navržené Komisí
(h) „charakterizací orgánu“ shromáždění důležitých informací o charakteristikách orgánu potřebných k provedení řádného posouzení rizika v zájmu minimalizace rizika pro příjemce a co nejlepšího přidělení orgánu;
(h) „charakterizací orgánu“ shromáždění důležitých informací o charakteristikách orgánu potřebných k vyhodnocení jeho vhodnosti, provedení řádného posouzení rizika a minimalizace rizika pro příjemce a zajištění účinného přidělení orgánu;
Toto nové znění lépe odráží účel charakterizace orgánu. Pozměňovací návrh 26
Čl. 3 – písm. i Znění navržené Komisí
(i) „odběrem“ postup, jímž jsou darované orgány učiněny dostupnými;
(i) „odběrem“ koordinovaný postup, jímž jsou darované orgány učiněny dostupnými;
Je nezbytné, aby byl postup odběru odpovídajícím způsobem koordinován. Pozměňovací návrh 27
Čl. 3 – písm. i a (nové) Znění navržené Komisí
ia) „zajišťováním“ příprava, manipulace, konzervace, balení a přeprava lidských orgánů; Odůvodnění
Zatímco směrnice o tkáních č. 2004/23/ES definuje pojmy „odběr“, „zpracování“ a „konzervace“, předložený návrh směrnice definuje pouze pojmy „odběr“ a „konzervace“. Nejsou tudíž definovány zásadní fáze mezi odběrem a konzervací, jako je příprava, manipulace, balení a přeprava lidských orgánů, na které se pak nevztahuje žádná právní úprava. Pozměňovací návrh 28
Čl. 3 – písm. j Znění navržené Komisí
(j) „organizací provádějící odběr“ zdravotnické zařízení, tým nebo nemocniční jednotka nebo jiný subjekt, který má povolení příslušného orgánu k provádění odběru lidských orgánů;
(j) „organizací provádějící odběr“ veřejný nebo soukromý neziskový subjekt, organizace či instituce, které se zabývají zejména koordinovaným postupem odběru a zajišťováním lidských orgánů;
Při definování regulačního obsahu směrnice je nezbytné dodržovat zásadu subsidiarity podle čl. 168 odst. 7 SFEU (čl. 152 odst. 5 původní Smlouvy o ES). Je pravda, že bod odůvodnění č. 19 tuto zásadu částečně zohledňuje. Je tedy třeba tomuto přístupu přizpůsobit definice článku 3 návrhu směrnice. Obdobně bude třeba upravit i další ustanovení, například v článku 18. Pozměňovací návrh 29
Čl. 3 – písm. k Znění navržené Komisí
(k) „konzervací“ použití chemických látek, změn okolních podmínek nebo jiných prostředků během zpracování s cílem předejít biologickému nebo fyzikálnímu poškození lidských orgánů od odběru po transplantaci nebo toto poškození zpomalit;
(k) „konzervací“ použití chemických látek, změn okolních podmínek nebo jiných prostředků během zajišťování lidských orgánů s cílem předejít jejich biologickému nebo fyzikálnímu poškození od odběru po transplantaci nebo toto poškození zpomalit;
Tento pozměňovací návrh navazuje na doplněnou definici „zajišťování“ (viz pozměňovací návrh k čl. 3 písm. (i)).
Čl. 3 – písm. m Znění navržené Komisí
(m) „závažným nežádoucím účinkem“ jakákoliv neočekávaná příhoda související s jakoukoli fází postupu od darování po transplantaci, která by mohla vést k přenosu přenosné nemoci, k úmrtí nebo k ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která by mohla zapříčinit nebo prodloužit hospitalizaci či onemocnění;
(m) „závažným nežádoucím účinkem“ jakákoliv nechtěná a neočekávaná příhoda související s odběrem, konzervací a zajišťováním orgánů, která by mohla vést k přenosu nakažlivé nemoci, k úmrtí nebo k ohrožení života nebo k poškození zdraví dárců nebo příjemců, nebo která by mohla vyžadovat hospitalizaci nebo vést k jinému onemocnění, pokud se nejedná o vedlejší účinky utlumení imunitní reakce;
Definice závažného neočekávaného účinku je natolik obecná, že by nevyhnutelně došlo k hromadění hlášení, která by však nebyla relevantní z hlediska jakosti nebo bezpečnosti. Proto by měla být definice ve výše uvedeném smyslu pojata o něco úžeji. Pozměňovací návrh 31
Čl. 3 – písm. n Znění navržené Komisí
(n) „závažnou nežádoucí reakcí“ nezamýšlená odezva dárce nebo příjemce, včetně přenosné nemoci, související s jakoukoli fází postupu od darování po transplantaci, která má za následek úmrtí, ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností nebo která zapříčiní nebo prodlouží hospitalizaci či onemocnění;
(n) „závažnou nežádoucí reakcí“ nezamýšlená nebo neočekávaná závažná odezva dárce nebo příjemce, včetně přenosné nemoci, související s darováním, odběrem, konzervací, zajišťováním nebo transplantací orgánů, která má za následek úmrtí, ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností nebo která zapříčiní nebo prodlouží hospitalizaci či neočekávané onemocnění; vedlejší účinky utlumení imunitní reakce jsou z této definice vyloučeny;
Definice závažné nežádoucí reakce je natolik obecná, že by nevyhnutelně došlo k hromadění hlášení, která by však nebyla relevantní z hlediska jakosti nebo bezpečnosti. Proto by měla být definice ve výše uvedeném smyslu pojata o něco úžeji. Pozměňovací návrh 32
Čl. 3 – písm. p Znění navržené Komisí
(p) „transplantací“ postup obnovení určitých funkcí lidského organismu přenosem rovnocenných orgánů do organismu příjemce;
(p) „transplantací“ postup obnovení určitých funkcí lidského organismu přenosem lidských orgánů do organismu příjemce;
Vyjasnění pojmu „transplantace“
Rámec pro jakost a bezpečnost orgánů
Národní programy jakosti Rámec pro národní programy jakosti a bezpečnosti
(Tento pozměňovací návrh se vztahuje na celý text.)
Čl. 4 – odst. 2 – písm. -a (nové)
-a) standardních pracovních postupů k identifikaci a doporučení a potenciálních dárců;
Identifikace potenciálních dárců na jednotkách intenzivní péče a jejich doporučení je nezbytným předpokladem pro veškerou činnost související s dárcovstvím orgánů. Podle mnoha studií existuje v každém členském státě na milion obyvatel 40 až 50 potenciálních dárců. Každý členský stát tedy může zvýšit počet darovaných orgánů zavedením systematické analýzy, po níž bude následovat zjištění počtu potenciálních dárců ve všech dárcovských nemocnicích, aby se zajistilo plné využití všech potenciálních dárců.
Čl. 4 – odst. 2 – písm. b Znění navržené Komisí
b) standardních pracovních postupů k ověření údajů o souhlasu dárce nebo rodiny dárce nebo povolení v souladu s vnitrostátními požadavky;
b) standardních pracovních postupů k ověření údajů o souhlasu nebo o nevznesení námitek ze strany dárce nebo rodiny dárce v souladu s vnitrostátními požadavky;
Tento pozměňovací návrh zohledňuje typ souhlasu zvaný „opting out“, která převládá ve většině členských států. Pozměňovací návrh 37
Čl. 4 – odst. 2 – písm. e Znění navržené Komisí
e) pravidel pro převoz lidských orgánů v souladu s článkem 8.
e) postupů pro převoz lidských orgánů v souladu s článkem 8.
Tato nová struktura, kterou členské státy velmi podporují, pomáhá lépe pochopit základní prvky rámce pro jakost a bezpečnost. Další specifikace různých prvků jsou uvedeny v příslušných článcích. Pozměňovací návrh 38
Čl. 4 – odst. 2 – písm. e a – e d (nové) Znění navržené Komisí
ea) postupů pro zajištění sledovatelnosti, které zaručují soulad s právními předpisy na ochranu osobních údajů a důvěrnosti; tyto postupy zahrnují odpovědnosti organizací provádějících odběr a transplantačních center, pokud jde o sledovatelnost;
eb) postupů pro podávání přesných, rychlých a ověřitelných hlášení o závažných nežádoucích účincích a reakcích v souladu s čl. 11 odst. 1 včetně odpovědnosti organizací provádějících odběr a transplantačních center, pokud jde o podávání hlášení;
ec) postupů pro zvládání závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s čl. 11 odst. 2 včetně odpovědnosti organizací provádějících odběr a transplantačních center, pokud jde o toto zvládání;
ed) standardních pracovních postupů ke zjištění a omezení rizika neetické či nezákonné činnosti, zejména té, která se týká rozhodování o odběru orgánů a transplantacích.
Tato nová struktura, kterou členské státy velmi podporují, pomáhá lépe pochopit základní prvky rámce pro jakost a bezpečnost. Další specifikace různých prvků jsou uvedeny v příslušných článcích. Pozměňovací návrh 39
Čl. 4– odst. 3 – návětí Znění navržené Komisí
3. Národní programy jakosti
3. Rámec pro jakost a bezpečnost zajistí, aby zdravotničtí pracovníci podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci měli vhodnou kvalifikaci a odbornost, a vytvoří zvláštní programy pro školení těchto pracovníků a stanoví standardní pracovní postupy pro:
Tato nová struktura, kterou členské státy velmi podporují, pomáhá lépe pochopit základní prvky rámce pro jakost a bezpečnost: písmena a) a b) byly přesunuty (přeformulovány) do odstavce 2. Bylo zde přidáno slovo „zdravotničtí“, aby byli vynecháni řidiči, piloti atd., kteří se tohoto postupu účastní. Začleněním pojmu „odbornosti“ se lépe zachytí realita v jednotlivých členských státech. Toto znění by mělo být zohledněno v celém textu směrnice. Po obecné shodě bylo přidáno slovo „těchto“ˇ, neboť odkazuje na zdravotnické pracovníky. Ve většině případů je velmi obtížné uznat mezinárodní normy. Pozměňovací návrh 40
Čl. 4 – odst. 3 – písm. b – odrážka 2
– stažení orgánů uvedené v čl. 11 odst. 2,
– řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí uvedených v čl. 11 odst. 2
Mezi opatření, která by měla být přijata v případě závažných nežádoucích účinků a reakce, nemusí nezbytně patřit stažení orgánů, jak je uvedeno v této směrnici. V některých případech může dojít k reakcím v době, kdy už byl orgán transplantován, a v takovém případě odstranění transplantovaného orgánu nemusí být nejvhodnějším opatřením, které je třeba přijmout. Kromě toho, řešení konkrétního problému bezpečnosti by také zahrnovalo revizi a posouzení postupů a výsledků, aby se mohla zavést opravná nebo preventivní opatření.
Čl. 4 – odst. 3 – písm. b – odrážka 3
– odpovědnost organizací provádějících odběr a transplantačních center při podávání hlášení;
– odpovědnost organizací provádějících odběr a transplantačních center při podávání hlášení a při řešení nežádoucích účinků a reakcí;
Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky či reakce, musí být přijata řada preventivních opatření. Mezi tato opatření nemusí nutně patřit stažení orgánu, jak je uvedeno v této směrnici. Někdy může k závažným nežádoucím účinkům či reakcím dojít v době, kdy už byl orgán transplantován a odstranění orgánu nemusí být nejvhodnějším opatřením, které je třeba přijmout.
Čl. 4 – odst. 3 – písm. b a (nové) Znění navržené Komisí
ba) povolují v naléhavých případech ohrožení života, aby byly provedeny transplantace za použití nikoli optimálního orgánu, a to po dohodě mezi zdravotnickými pracovníky a pacientem nebo jeho rodinou, pokud pacient není schopen vyjádřit svou volbu.
Čl. 4 – odst. 3 – písm. c Znění navržené Komisí
c) stanoví kvalifikace požadované u pracovníků podílejících se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci a vytvoří zvláštní programy pro školení pracovníků v souladu s uznávanými mezinárodními normami.
c) stanoví kvalifikace a odbornosti požadované u zdravotnických pracovníků podílejících se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci a vytvoří zvláštní programy pro školení těchto pracovníků.
Začleněním pojmu „odbornosti“ se lépe zachytí realita v jednotlivých členských státech. Pozměňovací návrh 44
Čl. 4 – odst. 3 – písm. c a (nové) Znění navržené Komisí
ca) určují statut koordinátorů pro transplantaci od poskytnutí orgánů po sledování pacienta po transplantaci.
Evropský parlament v bodě 12 svého usnesení ze dne 22. dubna 2008 zdůraznil ústřední úlohu, již hrají transplantační koordinátoři s cílem aktivně hledat potenciální dárce. Je proto zásadní, aby národní programy jakosti, jichž se týká tento čl. 4 odst. 3, stanovily zavedení statutu transplantačního koordinátora. Pozměňovací návrh 45
Čl. 5 – odst. 1 Znění navržené Komisí
1. Členské státy zajistí, aby odběr prováděly organizace, které dodržují pravidla stanovená touto směrnicí.
1. Členské státy zajistí, aby odběr a zajišťování prováděly veřejné nebo soukromé neziskové organizace nebo instituce, které dodržují pravidla stanovená touto směrnicí.
Jedná se o navazující opatření s ohledem na pojetí úředních orgánů a zajišťování orgánů.
Čl. 5– odst. 2 – návětí Znění navržené Komisí
2. Organizační struktura a pracovní postupy organizací provádějících odběr zahrnují: vypouští se
a) organizační schéma, které jasně stanoví popis práce, vymezuje zodpovědnost a hierarchii;
b) standardní pracovní postupy stanovené v národních programech jakosti.
Takové příliš přesné podrobnosti by směrnice neměla obsahovat. Pozměňovací návrh 47
1. Členské státy zajistí, aby organizace provádějící odběr vykonávaly zdravotnické úkony, jako je výběr dárce, na základě poradenství a pod dohledem lékaře podle směrnice 2005/36/ES.
1. Členské státy zajistí, aby organizace provádějící odběr vykonávaly zdravotnické úkony, jako je výběr a hodnocení dárce, na základě poradenství a pod dohledem lékaře podle směrnice 2005/36/ES.
Čl. 6 – odst. 2 – pododstavec 1 Znění navržené Komisí
2. Členské státy zajistí, aby byl odběr prováděn v zařízeních určených k tomuto účelu, která jsou projektována, vybudována, udržována a provozována tak, aby splňovala požadavky stanovené touto směrnicí, a která umožňují minimalizovat bakteriální nebo jinou nákazu odebíraných lidských orgánů v souladu s nejlepší lékařskou praxí. 2. Členské státy zajistí, aby bylo dárcovství prováděno ve vhodných zařízeních, která jsou projektována, vybudována, udržována a provozována tak, aby splňovala požadavky stanovené touto směrnicí, a která umožňují minimalizovat bakteriální nebo jinou nákazu odebíraných lidských orgánů v souladu s nejlepší lékařskou praxí. Tato zařízení vyhovují požadovanému standardu pro operační sály.
Vyjasňující formulace Pozměňovací návrh 49
Čl. 6 – odst. 2 – pododstavec 2 Znění navržené Komisí
Tato zařízení splňují běžné normy pro operační sály, včetně:
a) omezeného přístupu;
b) přiměřeného oděvu zaměstnanců pro provádění sterilních operací, používání sterilních rukavic, čepic a ústních roušek. Odůvodnění
Tento typ podrobností by evropská směrnice neměla obsahovat. Pozměňovací návrh 50
Čl. 8 – odst. 1 – písm. a Znění navržené Komisí
a) organizace, subjekty nebo společnosti podílející se na převozu orgánů uplatňují příslušné standardní pracovní postupy zajišťující integritu orgánu během převozu a co nejkratší dobu převozu; a) organizace podílející se na převozu orgánů dbá na to, aby byl orgán převezen s náležitou péčí; Odůvodnění
Snížení administrativní zátěže. Rozhodující je, zda se s orgánem během převozu řádně zachází. Pozměňovací návrh 51
Čl. 8 – odst. 1 – písm. b – odrážka 1 Znění navržené Komisí
– identifikačními údaji organizace, která provedla odběr, včetně její adresy a telefonního čísla,
– identifikačními údaji organizace, která provedla odběr, a nemocnice dárce, včetně jejich adresy a telefonního čísla,
Navrhovaná změna přihlíží k požadavkům na jakost a bezpečnost a zohledňuje konkrétní požadavky při transplantaci orgánů.
Čl. 8 – odst. 1 – písm. b – odrážka 4
– doporučenými převozními podmínkami, včetně pokynů pro uchovávání nádoby při určité teplotě a v určité poloze, – doporučenými převozními podmínkami, včetně pokynů pro uchovávání nádoby při vhodné teplotě a ve vhodné poloze, Pozměňovací návrh 53
Čl. 9 – odst. 2 Znění navržené Komisí
2. Příslušný orgán v akreditaci, jmenování, povolení nebo oprávnění uvede, které činnosti může dotčené transplantační centrum provádět.
2. Příslušný orgán v akreditaci, jmenování, povolení nebo oprávnění uvede, které programy může dotčené transplantační centrum provádět.
Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je zachytit existující různorodost transplantačních center, z nichž některá provádějí transplantační činnost bez rozdílu, jiná mají povolení pouze pro některé transplantační programy, například pro ledviny, ale nikoli pro srdce. Pozměňovací návrh 54
Čl. 10 – odst. 2 Znění navržené Komisí
2. Členské státy zajistí provádění identifikačního systému dárců, jehož prostřednictvím lze identifikovat každé darování a každý s tím spojený orgán. Členské státy zajistí, aby tento identifikační systém dárců byl navrhován a vybírán v souladu s cílem nesbírat, nezpracovávat ani nevyužívat žádné osobní údaje nebo co nejméně osobních údajů. Využije se zejména možnosti použít pseudonym nebo neuvádět jména jedinců.
2. Členské státy zajistí provádění identifikačního systému dárců, jehož prostřednictvím lze identifikovat každé darování a každý s tím spojený orgán. Členské státy zajistí, aby byl dodržen důvěrný charakter údajů o pacientovi v souladu s vnitrostátními právními předpisy.
Příliš podrobné vzhledem k tomu, že odkaz na směrnici o ochraně údajů byl již uveden. Pozměňovací návrh 55
Čl. 10 – odst. 3 – písm. b a (nové)
ba) byl přístup k systémům umožňujícím identifikovat dárce či příjemce co nejvíce omezen.
Bude-li mít k údajům přístup méně lidí, riziko neoprávněného přístupu k těmto citlivým údajům se sníží.
3a. Členské státy v souladu s článkem 24 stanoví pravidla týkající se sankcí za:
a) neoprávněný přístup k údajům nebo systémům umožňujícím identifikovat dárce či příjemce;
b) veškeré využití systémů či údajů umožňujících identifikovat dárce či příjemce za účelem vysledování dárců či příjemců, které neslouží nezbytným lékařským účelům.
Sankce jsou nezbytné jako prevence před jakýmikoli snahami využívat tyto systémy k neoprávněnému vyhledávání informací.
Čl. 11 – odst. 1 Znění navržené Komisí
1. Členské státy zajistí zavedení systému pro hlášení, šetření, registraci a předávání příslušných a nezbytných informací o závažných nežádoucích účincích a reakcích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost lidských orgánů a které mohou být přisuzovány odběru, vyšetřování a převozu orgánů, a také o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou souviset s výše uvedenými činnostmi.
1. Členské státy zajistí zavedení systému pro hlášení, šetření, registraci a předávání příslušných a nezbytných informací o závažných nežádoucích účincích a reakcích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost lidských orgánů a které mohou být přisuzovány vyšetřování, charakterizaci, odběru, konzervaci a převozu orgánů, a také o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou souviset s výše uvedenými činnostmi.
Charakterizace je rovněž začleněna do oblasti působnosti – čl. 2 odst. 1. Odběr by měl být přesunut za vyšetřování, aby pořadí odpovídalo klinickému postupu. Pozměňovací návrh 58
Článek 12 a (nový) Znění navržené Komisí
1. Organizace provádějící odběr a transplantační centra mohou na výkon své činnosti uzavřít písemné dohody s třetími stranami.
2. Uzavřou-li organizace provádějící odběr a transplantační centra písemné dohody uvedené v odstavci 1, musí:
a) vyhodnotit a vybrat třetí strany na základě jejich schopnosti dodržovat normy stanovené v této směrnici;
b) vést úplný seznam dohod uvedených v odstavci 1, které uzavřely s třetími stranami;
c) specifikovat odpovědnost třetích stran a podrobné postupy;
d) na žádost příslušného orgánu poskytnout opisy dohod s třetími stranami.
((S těmito ujednáními se počítalo ve směrnici o tkáních a buňkách, viz článek 24 směrnice 2004/23/ES.))
Je pravděpodobné, že bude třeba, aby některé činnosti vykonávaly pro organizace provádějící odběr a transplantační centra třetí strany, ať už nyní či v budoucnu, například provozování IT systémů. Tento článek by zajistil, aby uvedené třetí strany dodržovaly normy pro jakost a bezpečnost stanovené v této směrnici. Pozměňovací návrh 59
1. Členské státy zajistí, aby bylo darování lidských orgánů od zemřelých a žijících dárců dobrovolné a bezplatné.
1. Členské státy zajistí, aby bylo darování lidských orgánů od zemřelých a žijících dárců altruistické, dobrovolné a bezplatné.
Darování orgánů je založeno na solidaritě a soucitu s bližním. Nepovažovat darování orgánů za altruistické znamená zpochybňovat tento dar a důstojnost zemřelého nebo žijícího dárce. Evropský parlament uznal tento konkrétní požadavek již ve svém usnesení ze dne 22. dubna 2008 (usnesení o dárcovství orgánů a transplantacích (A6-0090/2008) odstavec 22) a Komise jej zohlednila ve své důvodové zprávě v odstavci 23. Pozměňovací návrh 60
1a. Zásada bezplatného poskytnutí nesmí bránit tomu, aby žijící dárce obdržel náhradu, pokud bude přísně omezena na pokrytí výdajů a nepříjemností spojených s darováním. Členské státy pro tyto případy stanoví podmínky, za kterých může být náhrada poskytnuta, přičemž se vyhnou jakýmkoli finančním pobídkám či příspěvkům pro potenciální dárce.
3a. Komise v úzké spolupráci s členskými státy, Evropským parlamentem a příslušnými zúčastněnými stranami prověří možnost vytvoření systému, který by zajistil, aby se k výslovnému přání občanů, pokud jde o dárcovství orgánů po jejich smrti, přihlíželo v co největším počtu členských států.
Jelikož lidé žijí, cestují a pracují v různých zemích Evropské unie, dochází také k jejich úmrtí v jiném státě, než je stát, jehož jsou občany či kde pobývají.
Článek 13 – odst. 3 b (nový)
3b. Členské státy zajistí, aby byly vytvořeny systémy a registry, které by byly snadno přístupné pro zaznamenávání přání budoucích dárců, a aby příslušné orgány daly přednost přání dárce před případným přáním manžela či manželky, příbuzného prvního stupně či jiné osoby, jež by bylo s přáním dárce v rozporu.
Mělo by se dosáhnout toho, aby členské státy zajistily vytvoření systémů, které by zaznamenávaly přání stát se dárcem, a aby se k tomuto výslovnému přání přihlíželo přednostně.
Čl. 13 – odst. 3 c (nový)
3c. Členské státy zajistí, aby orgány byly přiděleny příjemcům na základě transparentních, nediskriminačních a vědeckých kritérií.
Toto ustanovení o přidělování orgánů je přímým vyústěním uplatňování zásad rovnosti a spravedlnosti v rámci přidělování zdravotnických zdrojů. Pozměňovací návrh 64
Čl. 13 – odst. 3 d (nový)
3d. Členské státy zajistí, aby orgány nebyly zemřelému člověku odebrány do té doby, než bude prohlášen za mrtvého podle vnitrostátních právních předpisů.
Požadovat úmrtní listinu zemřelého dárce před umožněním odebrání orgánu je podmínkou vyplývající z nedotknutelnosti lidského života a fyzické integrity, jak je stanoveno v článku 16 doplňkového protokolu k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně, transplantaci orgánů a tkání lidského původu, Pozměňovací návrh 65
Čl. 13 – odst. 3 e (nový)
3e. Členské státy zintenzivní svou spolupráci v rámci Interpolu a Europolu s cílem účinněji řešit problém nezákonného obchodování s orgány.
Čl. 13 – odst. 3 f (nový)
3f. Členské státy za účelem snížení rizika nezákonného obchodování s orgány v Unii sníží poptávku, účinněji podpoří dárcovství orgánů, budou prosazovat přísnou legislativu s ohledem na žijící nepříbuzné dárce, zaručí transparentnost národních rejstříků a seznamů čekatelů, zavedou právní odpovědnost zdravotnického personálu za zjišťování nesrovnalostí a budou sdílet informace.
Čl. 14 – odst. 1 Znění navržené Komisí
Odběr lze provést, pouze pokud jsou splněny všechny povinné požadavky pro souhlas nebo povolení platné v dotčeném členském státě. Odběr lze provést, pouze pokud jsou splněny všechny povinné požadavky pro souhlas a všechny požadavky týkající se nevznesení námitek proti dárcovství orgánů platné v dotčeném členském státě.
Viz pozměňovací návrh k čl. 4 odst. 2 týkající se národních programů jakosti. Pozměňovací návrh 68
Čl. 14 – odst. 1 a (nový) Znění navržené Komisí
1a. S cílem plnit požadavky jakosti a bezpečnosti stanovené v této směrnici usilují členské státy o získání všech nezbytných informací od žijících dárců a o poskytnutí informací, které dárci potřebují pro pochopení důsledků dárcovství. V případě dárcovství od zemřelého dárce usilují členské státy o získání těchto informací od příbuzných nebo jiných osob poskytujících souhlas s dárcovstvím. Členské státy zajistí, aby si všechny strany, od nichž se informace požadují, uvědomovaly význam rychlého poskytnutí těchto informací.
Tento pozměňovací návrh vyjadřuje shodný názor na potřebu poskytnout dárcům (či příbuzným) informace o procesu dárcovství a transplantace. Má-li však tato oblast spadat podle článku 168 SFEU mezi pravomoce EU, doporučuje se zaměření na rizika pro příjemce jako výsledky jakosti a bezpečnosti orgánů. Vzhledem k tomu, že tato problematika nepřímo souvisí s tím, že lékařský tým potřebuje získat úplnou, objektivní a spolehlivou anamnézu, doporučuje se zahrnout toto ustanovení rovněž do článku 7, který pojednává o charakterizaci orgánu a dárce. Na konečném znění tohoto ustanovení se stále pracuje a rovněž se stále hledá nejvhodnější část této směrnice, do níž by mělo být zařazeno. Pozměňovací návrh 69
Odběr orgánů od žijících dárců by měl být považován za doplňkovou variantu k dárcovství od zemřelých osob a lze jej provést, pokud vhodný orgán nelze získat od zemřelého dárce. K dárcovství orgánů od žijících dárců dochází především v rámci rodin a mezi osobami s blízkým příbuzenským vztahem a/nebo v zájmu příjemce, k němuž má dárce blízký osobní vztah, či v případech, kdy lze prokázat, že dárce není veden vidinou finančního zisku, aby se tak předešlo komercializaci. Zejména v případech, kdy se nejedná o blízký vztah, budou ve vnitrostátních právních předpisech členských států vytvořena přiměřená ustanovení, která zajistí co nejlepší ochranu žijících dárců.
Čl. 15 – odst. 2 Znění navržené Komisí
2. Členské státy zajistí, aby byli žijící dárci vybíráni na základě jejich zdravotního stavu a anamnézy, včetně psychologického vyšetření, považuje-li se za nezbytné, kvalifikovanými a vyškolenými odborníky. Takové posouzení může vést k vyloučení osob, u nichž by darování orgánu mohlo způsobit zdravotní riziko pro ostatní; jedná se například o možnost přenosu nemocí nebo vážné riziko pro samotné dárce. 2. Členské státy zajistí, aby byli žijící dárci vybíráni na základě jejich zdravotního stavu a anamnézy, včetně psychologického vyšetření, považuje-li se za nezbytné, kvalifikovanými a vyškolenými odborníky. Takové posouzení může vést k vyloučení osob, u nichž by darování orgánu mohlo způsobit zdravotní riziko pro ostatní; jedná se například o možnost přenosu nemocí nebo vážné riziko pro samotné dárce. Členské státy také poskytují pojistně-právní zabezpečení žijících dárců.
Ochraně žijících dárců slouží především pojistně-právní zabezpečení. Žijící dárce se svým altruistickým darem vystavuje značnému zdravotnímu riziku, které musí být omezeno i takovým opatřením. Pozměňovací návrh 71
Čl. 15 – odst. 3 a (nový) Znění navržené Komisí
3a. Členské státy zajistí, aby odebrání orgánu nebylo provedeno u žádné osoby, která není podle vnitrostátních předpisů způsobilá k udělení vlastního souhlasu.
Osoby, které nejsou způsobilé vyjádřit souhlas s lékařským zákrokem, vyžadují zvláštní ochranu. Může se jednat o nezletilé osoby, ale také o dospělé osoby, které jsou nesvéprávné. Tento pozměňovací návrh zohledňuje čl. 14 odst. 1 doplňkového protokolu k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně, transplantaci orgánů a tkání lidského původu a zároveň přenechává členských státům pravomoc stanovit podmínky, za jakých osoba je či není schopna vyjádřit souhlas s lékařským zákrokem.
Čl. 15 – odst. 3 b (nový) Znění navržené Komisí
3 b. Členské státy zajistí, aby žijící dárci byli sledováni v souladu s vnitrostátními předpisy s cílem určit, oznámit a řešit jakoukoli příhodu potenciálně související s jakostí a bezpečností darovaného orgánu, a tudíž i příjemce, a také jakoukoli závažnou nežádoucí reakci u žijícího dárce, která by mohla být důsledkem dárcovství.
Viz pozměňovací návrh 33 a. Pozměňovací návrh 73
Čl. 16 – odst. 1 Znění navržené Komisí
Členské státy zajistí plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s transplantací orgánů v souladu s předpisy Společenství o ochraně osobních údajů, jako je směrnice 95/46/ES a zejména čl. 8 odst. 3, články 16, 17 a čl. 28 odst. 2 uvedené směrnice.
Členské státy zajistí plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s darováním a transplantací orgánů v souladu s předpisy Společenství o ochraně osobních údajů, jako je směrnice 95/46/ES a zejména čl. 8 odst. 3, články 16, 17 a čl. 28 odst. 2 uvedené směrnice.
Ochrana osobních údajů se vztahuje také na dárce. Pozměňovací návrh 74
1a. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že dárci a příjemci, jejichž osobní údaje jsou zpracovávány v rámci oblasti působnosti této směrnice, budou identifikovatelní pouze pro ty osoby, které mohou doložit potřebu znát jejich totožnost.
Pojmy „sledovatelnost“ a „identifikovatelnost“ jsou pevně propojeny: pokud je možné vysledovat původce biologického materiálu, ať již přímo nebo nepřímo, lze jej považovat za identifikovatelného a mělo by se jednat jak o příjemce, tak i o dárce.
1b. Členské státy přijmou nezbytná opatření pro zajištění důvěrnosti, integrity, vymezení odpovědnosti a dostupnosti osobních údajů o dárcích a příjemcích.
Je nesmírně důležité uplatňovat v oblasti bezpečnosti informací postup založený na přísných a rozumných bezpečnostních opatřeních na úrovni příslušných vnitrostátních služeb, zejména s cílem vyhovět požadavkům na důvěrnost v případě dárců a příjemců uvedeným v návrhu a zabezpečit integritu, vymezení odpovědnosti a dostupnost těchto údajů. Pozměňovací návrh 76
Anonymizace dárců a příjemců
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily anonymizaci všech osobních údajů dárců a příjemců zpracovávaných v rámci oblasti působnosti této směrnice, tak aby nemohla být zjištěna totožnost ani dárce ani příjemce.
Článek 17 jako takový by mohl být vypuštěn a jeho obsah (pokud jde o potřebu důvěrnosti) by se začlenil do nového odstavce článku 16 o ochraně osobních údajů, důvěrnosti a bezpečnosti zpracování.
Jmenování příslušných orgánů, organizací a institucí a jejich povinnosti
Stávající organizační uspořádání v oblasti dárcovství orgánů, jejich přidělování a transplantace je v členských státech obecně úzce napojeno na organizaci vnitrostátních systémů zdravotní péče. Bod odůvodnění 19 stanoví, že kombinace místních, regionálních, celostátních a/nebo mezinárodních subjektů může v rámci členských států spolupracovat při koordinaci darování, přidělení a/nebo transplantaci, pokud stávající rámec zaručuje vymezení odpovědnosti, spolupráci a efektivitu. Viz též pozměňovací návrh 38.
Čl. 18– odst. 2 – návětí Znění navržené Komisí
Příslušné orgány přijmou zejména tato opatření:
Příslušné orgány nebo instituce přijmou zejména tato opatření:
Čl. 18 – odst. 1 a (nový) Znění navržené Komisí
Členské státy mohou postoupit, nebo mohou dovolit příslušnému orgánu, aby postoupil část úkolů nebo všechny úkoly, které mu ukládá tato směrnice, na jiný subjekt, jenž je podle vnitrostátních předpisů považován za vhodný. Tento subjekt může také příslušnému orgánu pomáhat při výkonu jeho funkcí.
Je potřeba zavést koncepci možnosti postoupení. Toto znění je flexibilnější. Tento odstavec by měl být vložen před opatření, která je potřeba přijmout (18.2). Pozměňovací návrh 80
b) zajistí pravidelnou kontrolu a audit organizací provádějících odběr a transplantačních center v zájmu zajištění souladu s požadavky této směrnice; b) zajistí pravidelnou veřejnou kontrolu a audit organizací provádějících odběr a transplantačních center v zájmu zajištění souladu s požadavky této směrnice; Odůvodnění
Vzhledem k citlivému a neziskovému charakteru transplantace orgánů a slabému postavení pacientů čekajících na transplantaci musí být přijato ustanovení o přísné veřejné kontrole každé fáze postupu. Pozměňovací návrh 81
Čl. 18 – odst. 2 – písm. d
d) zavedou systém pro hlášení a systém pro stažení orgánů, jak je stanoveno v čl. 11 odst. 1 a 2;
d) zavedou systém pro hlášení a systém řízení a systém pro závažné nežádoucí účinky a/nebo reakce, jak je stanoveno v čl. 11 odst. 1 a 2;
Čl. 18 – odst. 2 – písm. e Znění navržené Komisí
e) vydají příslušné pokyny pro zdravotnická zařízení, zdravotnický personál a jiné strany podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu; e) vydají příslušné pokyny pro zdravotnická zařízení, zdravotnický personál a jiné strany podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu a následné léčbě a zotavování po transplantaci. Zajistí, aby příslušné operační týmy, patologové a specialisté z dalších oblastí zodpovídali za vypracování zvláštních protokolů pro postupy, jimiž se řídí operační a pooperační etapy; Odůvodnění
Η διαδικασία της μεταμόσχευσης δεν τελειώνει όταν ο ασθενής έχει δεχθεί ένα μόσχευμα στην εγχείρηση μεταμόσχευσης. Η μετεγχειρητική περίοδος ανάρρωσης και θεραπείας με θεραπευτικές αγωγές για την πρόληψη της απόρριψης είναι εξίσου απαραίτητη για την επιτυχία της μεταμόσχευσης στον ασθενή. Το γεγονός αυτό δεν πρέπει να παραβλέπεται, εφόσον έχει καίρια σημασία για την επιτυχία της μεταμόσχευσης και τη βελτίωση της υγείας του ασθενούς. Το εθνικό κέντρο μεταμοσχεύσεων θα πρέπει, συνεπώς, να καθοδηγεί τις νοσοκομειακές μονάδες σε θέματα παρακολούθησης ασθενών μετά από μεταμόσχευση. Τα ειδικά πρωτόκολλα θα διευκολύνουν τη λειτουργία των μεταμοσχευτικών κέντρων και τη διαφάνεια των διαδικασιών . Pozměňovací návrh 83
Čl. 18 – odst. 2 – písm. f a (nové)
fa) shromáždí příslušné údaje o výsledcích transplantace, aby umožnily srovnávací hodnocení jakosti a bezpečnosti transplantace orgánů, které bude sloužit k dalšímu zdokonalování transplantačního procesu na evropské úrovni. Odůvodnění
Přestože téměř všechny evropské země již vytvořily rejstřík, ve kterém shromažďují informace o všech hlediscích transplantačního procesu, porovnání jednotlivých evropských rejstříků není možné, neboť nejsou harmonizovány termíny používané v oblasti transplantace orgánů, postupy při shromažďování údajů o provádění transplantací a způsoby hodnocení výsledků po transplantaci. Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je zajistit větší spolupráci.
Čl. 18 – odst. 3 (nový)
Příslušné orgány každého členského státu mohou prováděním opatření uvedených v druhém odstavci pověřit uznávané organizace, které se na prováděních takových opatření zaměřují.
Tento pozměňovací návrh by mohl vyjít vstříc členským státům, které využívají tohoto typu organizací.
Čl. 19– odst. 1 – návětí Znění navržené Komisí
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán:
1. Členské státy zajistí, aby příslušné subjekty, organizace či orgány:
Jedná se o objasnění, které zohledňuje různé vnitrostátní modely organizace zdravotnictví. Pozměňovací návrh 86
Čl. 19 – odst. 1 – písm. c Znění navržené Komisí
c) zřídil a vedl registr organizací provádějících odběr a transplantačních center.
c) zřídil a vedl registr zdravotnických zařízení, týmů nebo oddělení nemocnice či jiného zařízení, kterému je povoleno odebírat lidské orgány, a transplantačních center.
Jedná se o objasnění, které zohledňuje různé vnitrostátní modely organizace zdravotnictví. Pozměňovací návrh 87
Čl. 19 – odst. 2 Znění navržené Komisí
2. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o registru organizací provádějících odběr a transplantačních center.
2. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o registru zdravotnických zařízení, týmů nebo oddělení nemocnice či jiného zařízení, kterému je povoleno odebírat lidské orgány, a transplantačních center.
Jedná se o objasnění, které zohledňuje různé vnitrostátní modely organizace zdravotnictví. Pozměňovací návrh 88
Čl. 20 – odst. 1 Znění navržené Komisí
1. Komise vytvoří síť příslušných orgánů s cílem výměny informací o zkušenostech nabytých v souvislosti s prováděním této směrnice. 1. Komise vytvoří síť příslušných orgánů, subjektů, organizací a institucí s cílem výměny informací o zkušenostech nabytých v souvislosti s prováděním této směrnice. Odůvodnění
Změna vyplývající ze změny čl. 19 odst. 1. Pozměňovací návrh 89
1. Členské státy zajistí, aby byly veškeré výměny orgánů ze třetích zemí nebo do nich prováděny na základě povolení příslušného orgánu. 1. Členské státy zajistí, aby byly veškeré výměny orgánů ze třetích zemí nebo do nich prováděny na základě povolení příslušného orgánu, organizace nebo instituce. Příslušný orgán s vnitrostátním orgánem pro ochranu údajů konzultuje vytvoření rámce pro předávání údajů o orgánech do a z třetích zemí. Uplatňuje se zvláštní režim pro předávání osobních údajů do třetích zemí, jak je uvedeno v článcích 25 a 26 směrnice 95/46/ES.
Zvláštní režim pro předávání osobních údajů třetím zemím je stanoven v článcích 25 a 26 směrnice 95/46/ES. V článku 21 nebo v příslušném bodu odůvodnění 15 by mohlo být uvedeno, že příslušný orgán s vnitrostátním orgánem pro ochranu údajů konzultuje vytvoření potřebného rámce pro bezpečné, ale rovněž rychlé a účinné předávání údajů o orgánech do a z třetích zemí. Pozměňovací návrh 90
Čl. 21 – odst. 1 a (nový) Znění navržené Komisí
1a. Odpovědnost za udělování povolení k výměně orgánů se třetími zeměmi mohou členské státy přenést na evropské organizace pro výměnu orgánů.
Existující organizačně osvědčený systém transplantace orgánů, který předpokládá také výměnu orgánů se třetími zeměmi, by měl být zachován. Povolení by přitom nemělo být povinně vyžadováno pro každou výměnu orgánů se třetími zeměmi, ale pro výměnu orgánů s určitou třetí zemí obecně. Tato povinnost může být v jednotlivých případech přenesena také na některou evropskou organizaci pro výměnu orgánů.
b) splňují požadavky na jakost a bezpečnost a také na ochranu dárců a příjemců, které jsou rovnocenné s požadavky stanovenými touto směrnicí.
Ochrana dárců a příjemců orgánů ve třetích zemích je jednoznačně spojena s účinnou ochranou dárců a příjemců orgánů v Evropské unii. Povolení výměny orgánů by tedy mělo být uděleno pouze tehdy, jsou-li u dárcovství orgánů splněny všechny požadavky nové směrnice také v třetí zemi. Stávající znění je nejednoznačné.
1. Členské státy podají Komisi do … a poté každé tři roky zprávu o činnostech provedených v souvislosti s ustanoveními této směrnice a o zkušenostech nabytých při jejím provádění.
1. Členské státy podají Komisi do … * a poté každé tři roky zprávu o činnostech provedených v souvislosti s ustanoveními této směrnice a o zkušenostech nabytých při jejím provádění.
2. Do … a poté každé tři roky předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o provádění této směrnice.
2. Do … ** a poté každé tři roky předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o provádění této směrnice.
* Dva roky po vstupu této směrnice v platnost.
** Tři roky po vstupu této směrnice v platnost.
Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou všechna opatření nezbytná k zajištění uplatňování těchto sankcí. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy informují o těchto předpisech Komisi nejpozději do […] a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou všechna opatření nezbytná k zajištění uplatňování těchto sankcí. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy informují o těchto předpisech Komisi nejpozději do * a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
1. Podrobná pravidla pro následující opatření se přijmou v souladu s postupem uvedeným v čl. 26 odst. 3:
a) pravidla pro aktualizaci a předávání informací o charakterizaci lidských orgánů uvedené v příloze;
b) postupy k zajištění plné sledovatelnosti orgánů, včetně požadavků na označování; c) postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
2. Podrobná pravidla pro jednotné provádění této směrnice a zejména pro následující opatření se přijmou v souladu s postupem uvedeným v čl. 26 odst. 2:
2. Příslušná pravidla pro jednotné provádění této směrnice a zejména pro následující opatření se přijmou v souladu s postupem uvedeným v čl. 26 odst. 2:
Čl. 25 – odst. 2 – písm. b Znění navržené Komisí
b) zřízení a fungování sítě příslušných orgánů uvedené v článku 20.
b) zřízení a funkčnost sítě příslušných orgánů uvedené v článku 20.
Doplnění zohledňují souvislost mezi charakterizací lidských orgánů a dárců (1a) a také definici uvedenou v čl. 3 písm. (m) a (n) návrhu směrnice (1c, 2a a b).
Za účelem dosažení cílů této směrnice Komise stanoví v souladu s články 26a, 26b a 26c pomocí aktů v přenesené pravomoci:
a) pravidla pro aktualizaci a předávání informací o charakterizaci lidských orgánů a dárců uvedené v příloze;
b) postupy k zajištění plné sledovatelnosti orgánů, včetně požadavků na označování; c) postupy k zajištění hlášení neočekávaných závažných nežádoucích účinků a reakcí.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí. vypouští se
1. Pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 25a jsou Komisi svěřeny do ...*. Komise vypracuje nejpozději do ...** o přenesených pravomocích zprávu, která bude podle potřeby doplněna o legislativní návrh na prodloužení doby trvání přenesení pravomocí. 2. Jakmile Komise přijme akt v přenesené pravomoci, uvědomí o této skutečnosti současně Evropský parlament i Radu. 3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi s výhradou podmínek stanovených v článcích 26b a 26c.
* Úř. věst; vložte prosím datum odpovídající 3 letům po vstupu této směrnice v platnost.
** Úř. věst; vložte prosím datum odpovídající 30 měsícům po vstupu této směrnice v platnost.
1. Přenesení pravomoci uvedené v článku 25a může zrušit Evropský parlament nebo Rada.
2. Orgán, který zahájil vnitřní postup vedoucí k rozhodnutí o zrušení přenesení pravomoci, informuje druhý orgán a Komisi a uvede přenesené pravomoci, kterých by se zrušení mohlo týkat.
3. Rozhodnutí o zrušení obsahuje důvody zrušení a ukončí přenesení pravomocí uvedených v tomto rozhodnutí. Nabývá účinku okamžitě, nebo od uvedeného pozdějšího data. Rozhodnutí nemá vliv na účinnost aktů v přenesené pravomoci, které jsou již v platnosti. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Pokud při uplynutí této lhůty nevznese Evropský parlament ani Rada k aktu v přenesené pravomoci námitku, je akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost v den, který je v Úředním věstníku uveden.
3. Pokud Evropský parlament nebo Rada k aktu v přenesené pravomoci námitku vznese, tento akt v platnost nevstoupí. Orgán, který vznese námitku, uvede důvody pro vznesení námitky k aktu v přenesené pravomoci.
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do […]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do …*. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Čl. 27 – bod 1 a (nový) Znění navržené Komisí
1a. Tato směrnice nebrání členskému státu udržovat nebo zavádět přísnější ochranná opatření, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
Pokud si to členské státy přejí, mohou být uplatněna přísnější opatření. Toto ustanovení je v souladu se směrnicí o tkáních a buňkách. Pozměňovací návrh 104
Členské státy by měly sdělovat informace o veškerých ustanoveních vnitrostátních právních předpisů v oblasti působnosti této směrnice.
Příloha – úvod Znění navržené Komisí
Pro účely článku 7 organizace nebo tým provádějící odběr shromáždí, v případě potřeby po provedeném vyšetření, následující informace ohledně charakteristik orgánu a dárce zpracované v souladu s právními požadavky na ochranu osobních údajů a důvěrnost.
Pro účely článku 7 organizace nebo tým provádějící odběr shromáždí s přihlédnutím ke všem jednotlivým okolnostem následující informace ohledně charakteristik orgánu a dárce zpracované v souladu s právními požadavky na ochranu osobních údajů a důvěrnost. Nejsou-li údaje k dispozici, je třeba o transplantaci rozhodnout po individuálním zhodnocení rizik dárce a příjemce.
Doplňující formulace bere v úvahu, že ne vždy jsou k dispozici nebo mohou být zajištěny všechny informace a údaje, které je podle přílohy třeba zvážit při charakterizaci orgánu a dárce. To však nesmí znemožnit jednotlivé případy transplantace. Pokud by doplnění nebylo zohledněno, počet orgánů od dárců by dále klesal.
Transplantace orgánů, původně neobvyklá praxe v imunologii, se stala praktickým způsobem léčby pacientů trpících různými chorobami, které vedou ke smrtelným onemocněním ledvin, jater, srdce, plic a slinivky. V posledních pěti desetiletích se transplantace stala pevně zavedenou a účinnou praxí, která po celém světě ve velké míře zlepšuje kvalitu života a prodlužuje jeho průměrnou délku. Kromě toho darování orgánů je ve společnosti chápáno jako dar a podpora, která je vyjádřením nesobeckosti a solidarity. Nárůst potřeby transplantace orgánů v Evropské unii je však nepřetržitý a vyšší než počet darovaných orgánů. Vysoký počet pacientů umírá v důsledku chronického nedostatku orgánů. Značná nerovnováha mezi potřebou orgánů a jejich dostupností by mohla vést k případům komercializace a nezákonného obchodování s orgány, které jsou v rozporu se základními lidskými právy. Přestože nedostatek orgánů zůstává nejdůležitějším problémem, existuje také mnoho dalších problémů s ohledem na rozdílné systémy transplantace uplatňované v členských státech. Vzhledem k tomu, že hlubší spolupráce a přeshraniční výměna mezi členskými státy má obrovský potenciál, pokud jde o zvýšení počtu transplantací, je nezbytné přijmout společné jakostní a bezpečnostní normy.
S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví v Evropské unii navrhovaná směrnice stanoví společné, závazné jakostní a bezpečnostní normy pro lidské orgány určené k transplantaci. Poté, co byla v roce 2003 přijata směrnice o jakosti a bezpečnosti lidské krve a krevních složek a následně v roce 2004 směrnice o jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk, usiluje tato směrnice o začlenění lidských orgánů do souboru právních předpisů vycházejících z článku 152 Smlouvy o ES, tak aby byl tento soubor kompletní. Potřeba společného postupu na Evropské úrovni byla otevřeně schválena v usnesení o dárcovství orgánů a transplantacích, které Evropský parlament přijal nadměrnou většinou v dubnu 2008. Tato směrnice stanoví pravidla pro zajištění vysokých jakostních a bezpečnostních norem pro orgány lidského původu určené k transplantaci do lidského organismu – v průběhu darování, odběru, vyšetřování, charakterizaci, konzervaci, převozu a transplantaci lidských orgánů. Směrnice uvádí vnitrostátní programy jakosti, v nichž jsou detailně stanoveny pravidla a postupy v rámci procesu transplantace v členských státech. Dále se podrobněji zabývá postupy odběru orgánů a příslušnými subjekty a systémem hlášení. Zvláštní pozornost je věnována sledovatelnosti a ochraně dárců a příjemců. Pokud jde o provádění, směrnice zahrnuje ustanovení týkající se jmenování příslušných vnitrostátních orgánů a jejich povinností, evropských organizací pro výměnu orgánů a výměny orgánů s třetími zeměmi. Zpravodaj vítá tento návrh a vysoce oceňuje jeho tři hlavní cíle, kterými jsou záruka jakosti a bezpečnosti pro pacienty na úrovni EU, zajištění ochrany dárců a usnadnění spolupráce mezi členskými státy. Obecně se dá říci, že společnost v Evropské unii s dárcovstvím orgánů pro účely transplantace z velké části souhlasí. Přesto však existují mezi členskými státy rozdíly v přístupu k této problematice, které vychází z rozdílných kultur, tradic a systémů organizace. Zpravodaj zdůrazňuje, že směrnice při zachování a zlepšení harmonizace jakostních a bezpečnostních opatření nesmí vytvářet další administrativní zátěž pro členské státy a musí ponechat dostatečnou flexibilitu, aniž by přitom došlo k ohrožení současných osvědčených postupů. Zpravodaj souhlasí s postojem Komise, že programy transplantace orgánů jsou v zásadě založeny na principu dobrovolného a neplaceného dárcovství, neboť tato zásada byla zakotvena již v předchozím právním předpise o látkách lidského původu. Darované orgány musí být vždy bezplatným darem a dárcovství musí být chráněno před jakoukoli případnou komercializací. Kromě toho systém dárcovství a transplantace je založen na koncepci nesobectví. S cílem zlepšit kvalitu procesu transplantace zpravodaj navrhuje několik změn s ohledem na lidskou důstojnost. Pokud jde o otázku souhlasu, je nezbytné, aby byla respektována a chráněna také svoboda volby, zda orgán darovat, či nikoli, proto úprava spadá do pravomoci členských států.
Zavedení náhrady žijícím dárcům by mělo být chápáno výhradně jako vyrovnání přímých nákladů na dárcovství, jako jsou například cestovní výlohy, aby se zabránilo jakýmkoli finančním pobídkám pro případné dárce. Kromě toho osoba, která v důsledku zásahu utrpěla nepřiměřenou újmu na zdraví, má nárok na spravedlivou náhradu. Sledovatelnost orgánu od dárce po příjemce a naopak představuje jedno z hlavních bezpečnostních rizik. Z tohoto důvodu je nezbytné nahradit koncept anonymity důvěrností, aby se zabránilo jakékoli kontradikci. Zpravodaj podpořil začlenění konceptu opatření na řádnou ochranu údajů o dárci a příjemci do návrhu.
Sdílení osvědčených postupů, modelů a odbornosti v rámci Evropské unie se již osvědčilo zvýšením počtu dárců orgánů. Je třeba rozvíjet spolupráci s cílem identifikovat funkční prvky různých systémů transplantace a prosazovat je na evropské úrovni, tak aby vedly k lepšímu zajištění vysoce kvalitního a bezpečného dárcovství a transplantace orgánů.
Na závěr zpravodaj navrhuje přiměřený počet pozměňovacích návrhů týkajících se problematiky definice dárce, příslušných orgánů, potransplantační fáze a přesnější formulace v některých článcích s cílem vylepšit znění směrnice. Zpravodaj se také rozhodl začlenit téměř všechny pozměňovací návrhy výboru JURI. Návrh zprávy nezahrnuje pozměňovací návrhy k článkům 25 a 26 návrhu, aby bylo možné je sladit se systémem prováděcích aktů, jak byly zavedeny Lisabonskou smlouvu. Tyto pozměňovací návrhy budou předloženy v následující fázi.
k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci
(KOM(2008)0818 – C7-0480/2008 – 2008/0238(COD))
Podle statistik z roku 2007 je v pořadnících na příjem orgánů pro transplantaci zapsáno v Evropě téměř 56 000 pacientů. Úmrtnost během čekání na transplantát jater, plic nebo srdce se pohybuje mezi 15 a 30 procenty. Každý den v Evropě umírá téměř deset lidí, kteří čekají na transplantaci. Tradice, náboženské a etické přesvědčení a vnímání konce života ovlivňují způsob, jakým jednotlivé členské státy přistupují k dárcovství orgánů. S tím souvisejí také velmi odlišné systémy, které jednotlivé členské státy používají pro dárcovství orgánů a transplantaci. Dále jsou mezi členskými státy velké rozdíly v počtu dárců na osobu a v počtu orgánů, které jsou určeny pro přeshraniční dárcovství. U většiny pacientů, zejména dětí nebo velmi citlivých pacientů, je k nalezení vhodného orgánu zapotřebí velkého množství potenciálních dárců. V malých systémech se tedy může stát, že lidé, kteří by chtěli po smrti darovat orgán, nemusejí být využiti, neboť v systému nejsou kompatibilní pacienti, kteří by mohli orgán přijmout. Komise proto navrhla balíček předpisů týkajících se jakostních a bezpečnostních norem pro lidské orgány určené k transplantaci. Cílem tohoto návrhu je prostřednictvím těchto společných norem zjednodušit výměnu orgánů mezi členskými státy, a rozšířit tak dostupné množství orgánů pro potřeby pacientů po celé Evropě. Stanovisko Výboru pro právní záležitosti
Výbor pro právní záležitosti podporuje obecnou působnost a účel navrhovaných nařízení. Členské státy Evropské unie jednoznačně potřebují prohloubit spolupráci v oblasti transplantací orgánů a lze jen doufat, že navrhovaná směrnice bude mít v tomto ohledu význam. Hlubší spolupráce se musí zakládat na vzájemné důvěře členských států k systémům jiných členských států. Tato důvěra je pak zase založena na existenci vysokých norem kvality a bezpečnosti a na dodržování příslušných nařízení ze strany všech členských států.
Výbor je jednoznačně přesvědčen, že musíme plně respektovat různé postoje a etické názory všech členských států a zároveň spolupracovat na tom, abychom co nejvíce pomohli tisícům pacientů, kteří k nalezení vhodného orgánu potřebují hlubší spolupráci v rámci Evropy. V této souvislosti předkládáme ke znění Komise řadu pozměňovacích návrhů.
Nejdůležitějším problémem je velmi citlivá otázka získávání souhlasu potenciálních dárců po jejich smrti. Komise ve svém návrhu uvádí, že v různých členských státech existuje velké množství nejrůznějších systémů. Komise s poukazem na tuto skutečnost, na citlivost této problematiky a na chybějící právní základ pro kroky Společenství navrhuje, aby byly zachovány právní předpisy jednotlivých členských států. Výbor pro právní záležitosti souhlasí s tímto obecným přístupem Komise k dané otázce, navrhuje však, aby byl návrh Komise doplněn o text, který by přiměl členské státy dát občanům právo vyjádřit svůj souhlas s posmrtným darováním orgánů a k tomuto přání přihlížet. Jelikož mají občané EU možnost cestovat, žít a pracovat ve všech zemích Evropské unie, budou také umírat v jiných zemích, než v zemích, jichž jsou občany či kde pobývají. Výbor se proto v duchu respektování rozhodnutí jednotlivce domnívá, že by měla existovat možnost, aby lidé, kteří se rozhodli poskytnout souhlas s darováním orgánů po smrti, byli vzati v úvahu jako možní dárci ve všech členských státech, nehledě na místo jejich trvalého pobytu. K zavedení tohoto systému je nutná další spolupráce mezi všemi zúčastněnými stranami.
Výbor pro právní záležitosti by chtěl také navrhnout opatření, která by dále upevnila právo na anonymitu dárců a příjemců a zároveň by zaručila možnost z přísně lékařských důvodů zpětně vyhledat orgány až k dárcům a příjemcům. Tři pozměňovací návrhy se zaměřují na minimalizaci rizika obchodování s orgány a další neetické nezákonné činnosti.
A konečně Výbor navrhuje řadu méně závažných pozměňovacích návrhů, které různým způsobem upravují znění návrhu.
Výbor pro právní záležitosti vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby do své zprávy začlenil tyto pozměňovací návrhy:
(14) Pracovníci přímo se podílející na darování, odběru, vyšetřování, charakterizaci, konzervaci, převozu a transplantaci lidských orgánů by měli mít vhodnou kvalifikaci a měli by být přiměřeně vyškoleni.
Výčet postupů stanovený v čl. 2 odst. 1 zahrnuje rovněž „charakterizaci“.
(16a) Boj proti obchodování s orgány by nadále neměl být pouze úkolem Evropské unie. Členské státy by v tomto ohledu měly rovněž přijmout opatření, včetně snížení poptávky, účinnější podpory dárcovství orgánů, prosazování přísné legislativy s ohledem na žijící dárce, zaručení transparentnosti státních registrů a pořadníků, zavedení právní odpovědnosti zdravotnických pracovníků za zjišťování nesrovnalostí a výměny informací.
ea) standardních pracovních postupů ke zjištění a omezení rizika neetické či nezákonné činnosti, zejména té, která se týká rozhodování o odběru orgánů a transplantacích.
Snížením počtu osob, které mají přístup k údajům, se snižuje riziko neoprávněného přístupu k těmto citlivým údajům.
3a. Členské státy v souladu s článkem 24 stanovují pravidla týkající se sankcí za:
b) veškeré využití systémů či údajů umožňujících identifikovat dárce či příjemce s ohledem na zpětné vyhledání dárců či příjemců, které neslouží nezbytným lékařským účelům.
K tomu, abychom odradili lidi od snah využívat tyto systémy k neoprávněnému vyhledávání informací, jsou nutné sankce.
1. Členské státy zajistí zavedení systému pro hlášení, šetření, registraci a předávání příslušných a nezbytných informací o závažných nežádoucích účincích a reakcích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost lidských orgánů a které mohou být přisuzovány odběru, vyšetřování, konzervaci a převozu orgánů, a také o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou souviset s výše uvedenými činnostmi.
Seznam postupů uvedený v čl. 2 odst. 1 obsahuje také termín „konzervace“, přičemž se zdá, že by bylo vhodné vzít v úvahu problematiku konzervace coby jednoho ze zdrojů závažných nežádoucích účinků.
3a. Členské státy zajistí, aby byly vytvořeny systémy a registry, které by byly snadno přístupné pro zaznamenávání přání budoucích dárců, a aby příslušné orgány daly přednost přání dárce před případným přáním manžela či manželky, příbuzného prvního stupně či jiné osoby, jež by bylo v rozporu s přáním dárce.
Čl. 13 – odst. 3 b (nový)
3b. Komise v úzké spolupráci s členskými státy, Evropským parlamentem a příslušnými zúčastněnými stranami prověří možnost vybudování systému, který by zajistil, aby se k výslovnému přání občanů, pokud jde o dárcovství orgánů po jejich smrti, přihlíželo v co největším počtu členských států.
3c. Členské státy pod záštitou Interpolu a Europolu zintenzivní svou spolupráci s cílem účinněji řešit problém nezákonného obchodování s orgány.
3d. Za účelem snížení rizika nezákonného obchodování s orgány v Evropské unii budou členské státy snižovat poptávku, účinněji podporovat dárcovství orgánů, prosazovat přísnou legislativu s ohledem na žijící nepříbuzné dárce, zaručí transparentnost státních registrů a pořadníků, zavedou právní odpovědnost zdravotnických pracovníků za zjišťování nesrovnalostí a zajistí výměnu informací.
Členské státy by měly sdělovat informace o veškerých ustanoveních svých právních předpisů v oblasti působnosti této směrnice.
Jakostní a bezpečnostní normy pro lidské orgány určené k transplantaci
KOM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)

References: čl. 251
 čl. 152
 čl. 294
 čl.168
 čl. 168
 čl. 168

Čl. 3

Čl. 3

Čl. 3

Čl. 3

Čl. 3

Čl. 3

Čl. 3

Čl. 3

Čl. 3

Čl. 3

Čl. 3
 čl. 168

Čl. 3
 čl. 3

Čl. 3

Čl. 3

Čl. 3

Čl. 4

Čl. 4

Čl. 4

Čl. 4
 čl. 11
 čl. 11

Čl. 4

Čl. 4
 čl. 11
 čl. 11

Čl. 4

Čl. 4

Čl. 4

Čl. 4
 čl. 4

Čl. 5

Čl. 5

Čl. 6

Čl. 6

Čl. 8

Čl. 8

Čl. 8

Čl. 9

Čl. 10

Čl. 10

Čl. 11
 čl. 2

Čl. 13

Čl. 13

Čl. 13

Čl. 13

Čl. 14
 čl. 4

Čl. 14

Čl. 15

Čl. 15
 čl. 14

Čl. 15

Čl. 16
 čl. 8
 čl. 28
 čl. 8
 čl. 28

Čl. 18

Čl. 18

Čl. 18
 čl. 11
 čl. 11

Čl. 18

Čl. 18

Čl. 18

Čl. 19

Čl. 19

Čl. 19

Čl. 20
 čl. 19

Čl. 21
 čl. 26
 čl. 26
 čl. 26

Čl. 25
 čl. 3
 čl. 5

Čl. 27
 čl. 2
 čl. 2

Čl. 13