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Timestamp: 2019-05-21 09:51:46+00:00

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OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09 - dejure.org
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OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09 (https://dejure.org/2011,3107)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 (https://dejure.org/2011,3107)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 (https://dejure.org/2011,3107)
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Es besteht kein Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein Fertigarzneimittel ohne ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit; Kein Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein Fertigarzneimittel ohne Nachweis ausreichenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials
VG Köln, 11.11.2008 - 7 K 6372/05
BVerwG, 07.02.2012 - 3 B 64.11
vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 - , www.nrwe.de = PharmR 2011, 55, jeweils m.w.N.; s. auch BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 = www.bverwg.de, Rn. 13, 24.
vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O., und - 3 C 15.07 -, A & R 2008, 184; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 104 bis 107.
Denn die Frage eines Erlöschens der fiktiven Zulassung kann im Hinblick auf verschiedene Anwendungsgebiete unterschiedlich zu beantworten sein, vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 82.
Soweit der erkennende Senat in zwei auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 - folgenden Entscheidungen ausgeführt hat, wenn eine (Teil-)Zulassung für ein Arzneimittel erteilt oder verlängert worden sei, könne nicht im Nachhinein noch auf eine unzulässige Änderung des fiktiv zugelassenen Arzneimittels zurückgegriffen werden, vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 102, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, www.nrwe.de, Rn. 71, betraf dies keine dem streitgegenständlichen Verfahren vergleichbare Fallgestaltung.
vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O.; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Beschluss vom 9. Februar 2011 - 13 A 2790/09 -, juris, Rn. 19.
Entscheidungserheblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der vorgelegten Unterlagen ist daher die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt des Ablaufs der Mängelbeseitigungsfrist, vgl. OVG NRW, vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 208.
vgl. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692; OVG NRW, Urteile vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, www.nrwe.de, vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -,www.nrwe.de, Rn. 93 bis 95, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, www.nrwe.de, Rn. 61 bis 65.
vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. März 2013 - 13 A 2671/09 - und vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 104 bis 107, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris.
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993, jeweils a. a. O.; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 148 bis 155; vgl. auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 158.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011, a. a. O..
vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 156, und vom 5. Juli 2012 - 13 A 1638/10 -, juris, Rn. 57.
So auch OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 129, im Anschluss BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris, Rn. 17.
Für den Verlängerungsantrag gilt insoweit nichts anderes als für erstmalige Anträge auf Zulassung oder Nachzulassung, vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 167 ff., zumal die Verlängerung gemäß § 31 Abs. 1a AMG seit dem 6. September 2005 grundsätzlich unbefristet gilt.
Hierfür spricht auch die grundrechtlich geschützte Position, die der pharmazeutische Unternehmer aus der Marktteilnahme seines Produkts bereits erlangt hat, vgl. dazu im Einzelnen OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 74, und die sich hier einfachgesetzlich in der Zuerkennung der - zwar befristeten, aber keiner erneuten Wirksamkeitsbegründung unterliegenden - arzneimittelrechtlichen Zulassung manifestiert.
vgl. zu diesen Maßstäben (im Rahmen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG) BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, = juris, Rn. 33, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380; OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 148 bis 155, vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 100, und vom 22. November 2013 - 13 A 692/10 -, juris, Rn. 53.
Zur Begründung der Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel, bei deren Beurteilung gemäß § 25 Abs. 2 Satz 4 AMG die medizinischen Erfahrungen der Therapierichtung zu berücksichtigen sind, deren wissenschaftlicher Nachweis auch bei einem Arzneimittel im Sinne des § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG aber nicht entbehrlich ist, vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215 = juris, Rn. 38; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 156, können auch Anwendungsbeobachtungen vorgelegt werden.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 183, und Beschluss vom 9. Februar 2011 - 13 A 2079/09 -, juris, Rn. 16 ff., m.w.N.
- 13 A 58/09 - und vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, jeweils juris, sowie Beschlüsse vom 16. November 2010 - 13 A 2464/09 - und vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne bereits EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851.
vgl. dazu OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, a. a. O., und vom 7. Oktober 2009 - 13 A 306/08 -, A & R 2009, 278 = PharmR 2010, 75; VG Köln, Urteil vom 27. Oktober 2009 - 7 K 6319/05 -, juris; vgl. auch Menges/Winnands, in: Fuhmann/Klein/Fleischfresser, a. a. O., § 10 Rdnr. 117 ff.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, a. a. O.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, a. a. O.; Steffen, in: Fuhrmann/Klein/ Fleischfresser, Arzneimittelrecht, § 10 Rdnr. 172 f.; Fünfter Abschnitt Nr. 1 Absatz 2 Spiegelstrich 3 der Arzneimittelprüfrichtlinien in der Fassung vom 5. Mai 1995, BAnz.
vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, a. a. O., und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, PharmR 2011, 55.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 167 ff. m.w.N.
Es reicht aus, eine fehlende oder fehlerhafte Schlussfolgerung in der Antragsbegründung aufzuzeigen, ein Forschungsergebnis zu benennen, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat, oder die inhaltliche Unrichtigkeit wesentlicher Antragsunterlagen nachzuweisen, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - und ausführlich OVG NW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - .
Diese sind rechtlich als sogenannte antizipierte Sachverständigengutachten zur Auslegung und Anwendung des AMG heranzuziehen, weil sie in der Regel den jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse widerspiegeln, vgl. OVG NW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und Beschlüsse vom 24.02.2009 - 13 A 813/08 - und vom 30.06.2011 - 13 A 2188/10 - .
Dieses muss allerdings der regelmäßig erforderlichen klinischen Studie nach § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG im Hinblick auf das Gewicht und die Aussagekraft vergleichbar sein, vgl. OVG NW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - , Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - .
Dies ergibt sich aus den anzuwendenden arzneimittelrechtlichen Regelungen, wonach eine Zulassung und damit auch eine teilweise Zulassung nur auf der Grundlage einer "Prüfung der eingereichten Unterlagen" erfolgen kann, § 25 Abs. 5 Satz 1 AMG, und bei dieser Prüfung auf den "gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse", § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG, abzustellen ist, vgl. OVG NW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - mit weiteren Nachweisen.
Im Fall des Versagungsgrundes nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG ist diese jedoch dahingehend erleichtert, dass es ausreicht, eine fehlende oder fehlerhafte Schlussfolgerung in der Antragsbegründung aufzuzeigen, ein Forschungsergebnis zu benennen, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat oder die inhaltliche Unrichtigkeit wesentlicher Antragsunterlagen nachzuweisen, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 -,PharmR 2010, 481-485; OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 -, juris.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 -, juris m.w.N.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 -, juris.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 13 A 58/09 -, juris, unter Bezugnahme auf Erster Abschnitt, Abs. 5 Satz 1 und Zweiter Abschnitt, 5.2.5.1 der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 11. Oktober 2004, abgedruckt bei Kloesel/ Cyran, a. a. O., A 2.13; Wagner, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 2010, § 6 Rn. 60.
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10. Juli 2009 13 A 3252/07 -, juris, Urteil vom 13. April 2011 13 A 58/09 -, a. a. O., m. w. N.
vgl. OVG NRW, Urteile vom 22. September 2011 13 A 1802/08 , vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, jeweils a. a. O., und vom 23. Mai 2007 13 A 328/04 -, juris, nachgehend BVerwG, Beschluss vom 20. Februar 2008 3 B 90.07 - sowie OVG NRW, Beschlüsse vom 16. November 2010 - 13 A 2464/09 - und vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne bereits EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851 = PharmR 1996, 68.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 - m. w. N., DVBl. 2011, 852.
VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 636/06
Möglichkeit der Berufung eines pharmazeutischen Unternehmers auf die EU-Zulassung …

References: § 25
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