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Timestamp: 2018-03-19 22:03:25+00:00

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Se aprueban los requisitos a cumplir por los Centros Asistenciales para realizar Estudios de Farmacología Clínica de Fase I y Bioequivalencia – Microjuris - Argentina
Se aprueban los requisitos a cumplir por los Centros Asistenciales para realizar Estudios de Farmacología Clínica de Fase I y Bioequivalencia
Fecha B.O.: 4-may-2017
Cita: LEG86533Visto la Disposición ANMAT N° 3598/02 , la Disposición ANMAT N° 6677/10 y el Expediente N° 1-0047-0000-005169-17-2 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y
Que el ítem c)
del numeral 3.2., de la Sección A Generales del Anexo de la Disposición 6677/2010 establece: La Dirección de Evaluación de Medicamentos (DEM) de esta Administración tendrá las siguientes funciones y facultades en relación a la autorización y fiscalización de los estudios de farmacología clínica en el ámbito de su competencia: . (c) probar, objetar o rechazar a los investigadores y/o los centros de investigación propuestos para llevar a cabo el estudio.
Artículo 1.- Apruebanse los requisitos y condiciones que deben cumplir los Centros Asistenciales para ser autorizados a realizar Estudios de Farmacología Clínica de Fase I y/o Bioequivalencia, que figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.
Artículo 2.- Establécese que la autorización prevista en el artículo 1 tendrá una validez máxima de 5 (cinco) años, quedando obligado su titular a comunicar a esta Administración cualquier modificación en las condiciones de habilitación sanitaria o de las condiciones de aprobación acordes con la presente disposición.
Artículo 3.- Establécese que la autorización otorgada de conformidad con el artículo 1 de la presente, quedará sin efecto, de pleno derecho, en el caso de que el Centro no realizare ningún estudio de investigación de Farmacología Clínica de Fase I y/o Bioequivalencia durante los 2 (dos) años siguientes a la fecha de otorgamiento.
Artículo 4.- El área técnica correspondiente de esta Administración Nacional procederá a realizar una inspección de verificación de los requisitos y las condiciones mencionados en el artículo 1 dentro de los 30 días hábiles administrativos contados a partir de la presentación de la solicitud, debiendo expedirse dentro de los siguientes 15 días hábiles adminisgtrativos. Asimismo, podrá realizar las inspecciones de fiscalización que así lo requieran, ante las modificaciones previstas en el artículo 2.
Artículo 5.- Derógase la Disposición ANMAT N° 3598/02 . Toda normativa vigente que mencione la Disposición ANMAT N° 3598/02 quedará reemplazada por la presente.
Artículo 6.- El incumplimiento de la presente Disposición hará pasible a los responsables de las sanciones establecidas en la Ley N° 16.463 y el Decreto N° 341/92 .
Artículo 7.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación. Dése a publicidad a través de la página web institucional. Comuníquese a CAOIC, CAEME, CILFA, COOPERALA, CAPGEN, CAPROFAC, FACAF, COFA, COMRA y demás instituciones del sector. Dese copia de la presente disposición a la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos. Cumplido, archívese.-
2.1.1. Destino: Obtención de muestras biológicas durante el estudio. Preparación de las muestras para su conservación. Asistencia de emergencia.
Puede acondicionarse para ser usada, en forma transitoria, como consultorio de selección de voluntarios (screening), siempre y cuando no funcionen simultáneamente.
Es recomendable contar con sitios para el análisis de los resultados biométricos, sala de reunión y/o aula-auditorio, y de espacios propios para el personal que trabaja en la unidad.
1.2.4. Disponibilidad horaria:
de cumplimiento activo con los voluntarios presentes en la unidad y pasivo durante la externación.
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References: Artículo 1

Artículo 2
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Artículo 3
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Artículo 4
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Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7