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Timestamp: 2017-08-17 03:37:19+00:00

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Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137 h SGB V
Wie bereits mit Rundschreiben vom 18.03.2016 berichtet, hat der Gemeinsamme Bundesausschuss in seiner Sitzung am 17.03.2016 die Verfahrensregeln für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse für seine Verfahrensordnung beschlossen.
Zwischenzeitlich wurde der Beschlusstext (Anlage 1) und seine Tragenden Gründe (Anlage 2) veröffentlicht. Die wesentlichen Eckpunkte des Verfahrens stellen sich demnach wie folgt dar:
Wird hinsichtlich einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, deren technische Anwendung maßgeblich auf den Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, erstmalig eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhaus – Entgeltgesetzes (KHEntgG) gestellt, hat das anfragende Krankenhaus dem G-BA zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode, sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln. Für diese Übermittlung der Informationen hat der G-BA ein entsprechendes Formular entwickelt, welches Bestandteil des oben genannten Beschlusses ist. Als „erstmalige Anfrage“ gilt hier eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 Satz 3 des KHEntG, die bis zum 31. Dezember 2015 noch nicht beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) gestellt wurde und die eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode betrifft, die noch nicht nach § 137 h SGB V geprüft wurde oder wird. Für die Erfüllung des Kriteriums „erstmalige NUB-Anfrage“ kommt es demnach nicht darauf an, ob ausschließlich das eine Krankenhaus erstmalig eine Anfrage zu der Methode stellt, sondern grundsätzlich darauf, ob bislang insgesamt noch keine Anfrage zu der Methode an das InEK gestellt wurde.
Die Anfrage an das InEK und die Übermittlung der Informationen an den G-BA hat im Benehmen mit dem Hersteller derjenigen Medizinprodukte hoher Risikoklassen zu erfolgen, die in dem Krankenhaus bei der Methode zur Anwendung kommen sollen.
Im Falle der formalen Vollständigkeit der übermittelten Informationen wird deren Eingang beim G-BA innerhalb weniger Tage ausschließlich durch die Veröffentlichung der Methode unter Benennung der angefragten Anwendungsgebiete auf den Internetseiten des G-BA im Sinne einer Bestätigung mitgeteilt. Dies soll insbesondere für weitere Krankenhäuser, welche ebenfalls beabsichtigen eine entsprechende Anfrage zu stellen, frühestmögliche Transparenz schaffen.
Innerhalb von zwei Wochen erfolgt eine Bekanntmachung seitens des G-BA zu der angefragten Methode, die insbesondere allen Krankenhäusern die eine Erbringung der Methode vorsehen, sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern die Möglichkeit zur Einreichung weitere Informationen beim G-BA eröffnet. Zur entsprechenden Orientierung wird hierzu das vom Erstanfragenden Krankenhaus übermittelte Formular mit seinen darin enthaltenden Angaben veröffentlicht. Für dieses Informationsergänzungsverfahren ist in der Regel ein Zeitraum von einem Monat vorgesehen
Erst nach Abschluss dieses Informationsergänzungsverfahrens trifft der G-BA seine Entscheidung darüber, ob eine Bewertung nach § 137 h Abs. 1 Satz 4 SGB V durchzuführen ist. Dies ist dann der Fall, wenn zu der gegenständlichen Methode erstmalig eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetztes gestellt wurde, die technische Anwendung maßgeblich auf einen Medizinprodukt hoher Risikoklasse beruht und sie ein neues theoretisch - wissenschaftliches Konzept aufweist.
Zu den Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse im Sinne dieses Verfahrens zählen jene der Risikoklassen II b und III oder solche, die den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zu zuordnen sind und deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist. Die näheren Kriterien hierzu sind die der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung (MeMBV), welche am 01. Januar 2016 in Kraft getreten ist zugrunde gelegt und wurden entsprechend in die Verfahrensordnung (§ 30) übernommen. Auch die Kriterien, ob die Methode ein neues theoretisch - wissenschaftliches Konzept aufweist, wurden aus der MeMBV in die Verfahrensordnung (§ 31) übernommen. Vereinfacht ausgedrückt weist eine Methode demnach ein neues theoretisch - wissenschaftliches Konzept auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsprinzip von anderen in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterscheidet.
Kommt der G-BA zu der Entscheidung, dass das Verfahren nach § 137 h SGB V für die angefragte Methode einschlägig ist, nimmt er auf Grundlage der an ihn übermittelten Informationen eine Nutzenbewertung vor. Diese wird spätestens nach drei Monaten abgeschlossen und der entsprechende Beschluss im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Hat diese Bewertung ergeben, dass der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinproduktes hinreichend belegt ist, prüft der Gemeinsame Bundesausschuss, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung in einer Richtlinie nach §§ 136 bis 136 b SGB V zu regeln sind.
Ist der G-BA dagegen zu dem Ergebnis gekommen, dass der Nutzen zwar noch nicht als hinreichend belegt anzusehen ist, aber die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, hat der G-BA innerhalb von sechs Monaten über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137 e SGB V zu entscheiden. Krankenhäuser, die die Methode zu Lasten der Krankenkassen erbringen wollen, sind verpflichtet an einer solchen Erprobung teilzunehmen. Stellt der G-BA fest, dass bereits Studien laufen, welche geeignet sind die notwendigen Erkenntnisse zu generieren, kann er auf eine Erprobung auch verzichten. In diesem Falle käme es dann zu einer „klassischen“ Aussetzung gem. zweites Kapitel § 14 Abs. 1 der Verfahrensordnung.
Kommt der G-BA bei der Nutzenbewertung der Methode jedoch zu dem Ergebnis, dass sie kein Potential für eine erforderliche Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie als schädlich oder unwirksam anzusehen ist, hat der Gemeinsame Bundesausschuss unverzüglich über eine Richtlinie nach § 137 c Abs. 1 Satz 2 SGB V zu entscheiden.
In der Verfahrensordnung wurde unter § 38 zudem die Beratung nach § 137 h Abs. 6 SGB V näher geregelt. Demnach berät der G-BA Krankenhäuser und Hersteller von Medizinprodukten auf deren Anforderung über die Voraussetzungen und Anforderungen des Bewertungsverfahrens nach § 137 h SGB V im Hinblick auf konkrete Methoden. Auch hierfür hat der G-BA ein Formular beschlossen, welches bei der Anforderung einer solchen Beratung zu verwenden ist. Die Besonderheit, dieses Beratungsverfahrens liegt in dem Umstand, dass der G-BA dabei auch prüfen kann, ob eine Methode dem Bewertungsverfahren nach § 137 h SGB V unterfällt und hierzu eine Feststellung treffen. Dies ermöglicht es Krankenhäusern und Herstellern von Medizinprodukten abseits des offiziellen „NUB-Verfahrens“ im September und Oktober bereits Klarheit in dieser Frage zu erhalten.
Die vom G-BA beschlossenen Verfahrensregeln bedürfen noch der Genehmigung gem. § 91 Abs. 4 Satz 2 SGB V durch das Bundesministerium für Gesundheit und würden nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Wenngleich diese Genehmigung noch aussteht, ist davon auszugehen, dass das Verfahren in diesem Jahr zur Anwendung kommen wird.
Die Beschlussunterlagen können auch unter https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2534/ auf der Homepage des G-BA abgerufen werden.
§137h_SGB-V_Anlage_1 (pdf, 560 KB)
§137h_SGB-V_Anlage_2 (pdf, 113 KB)

References: § 137
 § 6
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 § 137
 § 137
 § 6
 § 137
 § 137
 § 14
 § 137
 § 38
 § 137
 § 137
 § 137
 § 91

§137

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