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Timestamp: 2020-01-26 14:40:13+00:00

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Rechtsprechung: B 3 KR 21/03 R - dejure.org
Weitere Entscheidung unten: BSG, 21.10.2004
https://dejure.org/2004,715
BSG, 22.07.2004 - B 3 KR 21/03 R (https://dejure.org/2004,715)
BSG, Entscheidung vom 22.07.2004 - B 3 KR 21/03 R (https://dejure.org/2004,715)
BSG, Entscheidung vom 22. Juli 2004 - B 3 KR 21/03 R (https://dejure.org/2004,715)
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Krankenversicherung - Krankenhausbehandlung - Vergütung - Arzneimittelversuch - klinische Studie - Doppelblindstudie - Dosisfindungsstudie - Heilbehandlungsversuch - Humanexperiment - anerkannter Stand der medizinischen Erkenntnisse - nicht zugelassenes Arzneimittel - ...
Rückerstattung von Krankenhausbehandlungskosten; Möglichkeit der Aufrechnung gegenüber öffentlich-rechtlichen Forderungen; Voraussetzungen und Rechtsfolgen des öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruchs; Umfang der Krankenhausbehandlung; Übernahme der Kosten der ...
123recht.net (Pressemeldung, 22.7.2004)
Hersteller müssen Arzneimittelstudien allein finanzieren // Krankenkassen entlastet
Zusammenfassung von "Anmerkung zur Entscheidung des BSG vom 22.7.2004, B 3 KR 21/03 R (Finanzierung klinischer Arzneimittelprüfungen)" von Dr. Patrick Gödicke, original erschienen in: MedR 2005, 310 - 311.
Zusammenfassung von "Vergütung von Krankenhausbehandlungen im Rahmen der Durchführung von klinischen Arzneimittelstudien - Zur Entscheidung des Bundessozialgerichts vom 22. Juli 2004, Az. B 3 KR 21/03 R -" von RA Dr. Stefan Fuhrmann und Ass. Markus Zimmermann, WissMit., original ...
SG Mainz, 18.05.2001 - S 8 KR 57/99
LSG Rheinland-Pfalz, 16.10.2003 - L 5 KR 80/01
BSG, 21.10.2004 - B 3 KR 21/03 R
BSGE 93, 137
Es wurde auch nicht im Rahmen einer Arzneimittelstudie verabreicht (zum grundsätzlichen Ausschluss solcher Mittel vgl BSGE 93, 137 ff = SozR 4-2500 § 137c Nr. 2).
Da die Beklagte sich gegenüber der Klage ausschließlich im Wege der Primäraufrechnung mit einer Gegenforderung verteidigt, steht die Klageforderung (Hauptforderung) selbst außer Streit (vgl zu einer entsprechenden Prozesssituation BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 2, jeweils RdNr 6) .
Denn in diesem Umfang hat sie für die stationäre Behandlung des Versicherten in der Zeit April/Mai 2004 Krankenhausentgelt ohne Rechtsgrund gezahlt, weil dem Kläger insoweit kein Vergütungsanspruch zustand (zum öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch bei Überzahlung von Krankenhausentgelten vgl BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 2, jeweils RdNr 8 f) .
Die Leistungspflicht der GKV besteht aber nicht uneingeschränkt für jede Art von medizinischer Versorgung; alle Behandlungsformen, auch solche im Krankenhaus, müssen vielmehr den in §§ 2 Abs. 1, 12 Abs. 1 und 28 Abs. 1 SGB V für die gesamte GKV festgelegten Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitskriterien genügen (so bereits BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 2, jeweils RdNr 10 mwN;… BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr. 6, jeweils RdNr 51 ff;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 18 RdNr 23) .
Vielmehr wird damit nur klargestellt, dass die Versicherten in der GKV am medizinischen Fortschritt teilhaben und grundsätzlich ohne Rücksicht auf die Kosten Anspruch auf diejenige Behandlung haben, die dem neuesten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht (BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 2, jeweils RdNr 10;… BSGE 81, 182, 187 = SozR 3-2500 § 109 Nr. 5 S 39).
Vielmehr unterliegen alle Behandlungsformen, auch solche im Krankenhaus, den in § 2 Abs. 1, § 12 Abs. 1 und § 28 Abs. 1 SGB V für die gesamte GKV festgelegten Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsanforderungen (vgl hierzu bereits die oa Ausführungen 2 a. und b. sowie BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 2, jeweils RdNr 10;… BSGE 90, 289, 291 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 1, RdNr 6;… BSGE 81, 182, 187 = SozR 3-2500 § 109 Nr. 5 S 39;… BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 71) .
Ein Verstoß gegen § 103 SGG liegt deshalb nur dann vor, wenn das Berufungsgericht sich zu einer weiteren Sachverhaltsaufklärung hätte gedrängt fühlen müssen (BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 2, jeweils RdNr 34;… Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2012, § 103 RdNr 20 mwN) .
Damit könnte sich der ursprünglich gesehene Bedarf erübrigt oder zumindest verschoben haben, die Regeln für einen erweiterten, aber kontrollierten Off-Label-Use zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung in der Rechtsprechung aufstellen zu müssen (…dazu zB von Wulffen in: Perspektiven des Gesundheitswesens, Festschrift für Wiegand, 2003, S 161 ff sowie die Schrifttumsnachweise bei Francke/Hart, SGb 2003, 653 Fußnote 4 und J. Becker, SGb 2004, 594 Fußnote 16, ferner die Beiträge in: Glaeske/Dierks, Off-Label-Use, Weichenstellung nach dem BSG-Urteil 2002, München, ohne Jahr) oder andere Lösungswege wie die gezielte Verlagerung aus dem vertragsärztlichen Bereich in die stationäre Versorgung ins Auge zu fassen (zB: Bausch, www.kvhessen.de/ default.cfm?frame= content_doc_ print&d_id=1478 - recherchiert am 27. September 2004;… ders, in: Glaeske/Dierks, aaO, S 10 f; Behnsen in: ebenda, S 120 ff; zu den Grenzen derartiger Vorschläge vgl Urteil vom 22. Juli 2004 - B 3 KR 21/03 R - zur Veröffentlichung bestimmt - sowie BSGE 90, 289, 294 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 1 - Colon-Hydro-Therapie).
Die 2004 geltende Regelung des § 137c Abs. 2 S 2 Halbs 2 SGB V begründete die - inzwischen gesetzlich weiter eingeschränkte - Möglichkeit, dass die KKn notwendige stationäre Versorgung der in Studien einbezogenen versicherten Patienten mit den Krankenhausentgelten vergüten, wenn die Studienteilnahme der Verwirklichung der Ziele der Krankenbehandlung (§ 27 SGB V) dient und solange der Patient notwendig stationär versorgt werden muss (vgl Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN eines GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000, BT-Drucks 14/1245 S 90 zu Art. 1 Nr. 81; Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks 15/5316 S 48, zu Art. 4;… vgl hierzu auch BSGE 90, 289, 294 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 1 RdNr 13; BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 2, RdNr 16 f mwN; inzwischen eingeschränkt auf Studien als Ausnahme von Richtlinien nach Abschluss einer Erprobung gemäß § 137c Abs. 1 S 4 SGB V durch Art. 1 Nr. 54 GKV-VStG vom 22.12.2011, BGBl I 2983 mWv 1.1.2012; vgl hierzu Gesetzentwurf der Bundesregierung eines GKV-VStG, BT-Drucks 17/6906 S 87 zu Nr. 54 zu Buchst b).
Eine solche Ausnahmeregelung enthält beispielsweise § 137c Abs. 2 Satz 2 Halbsatz 2 SGB V, der gestattet, dass die Krankenkassen jedenfalls die notwendige stationäre Versorgung derjenigen Patienten vergüten, die in eine klinische Studie zu einer an sich aus dem Leistungskatalog ausgeschlossenen Methode einbezogen sind (vgl BT-Drucks 14/1245, S 90 - zu § 137c; BT-Drucks 15/1525, S 126 - zu Nr. 106 [§ 137c], zu Abs. 2;… ebenso Francke, aaO, S 798 Fn 13; zum Umfang der Finanzierung klinischer Studien durch die Krankenkassen s auch BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 2, jeweils RdNr 11 ff).
Er setzt voraus, dass im Rahmen eines öffentlichen Rechtsverhältnisses Leistungen ohne rechtlichen Grund erbracht oder sonstige rechtsgrundlose Vermögensverschiebungen vorgenommen worden sind (…BSGE 16, 151, 156 = SozR Nr. 1 zu § 28 BVG;… BSGE 69, 158, 160 = SozR 3-1300 § 113 Nr. 1; BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 2, RdNr 8;… BSG SozR 4-2500 § 264 Nr. 3 RdNr 15).
Mit Blick darauf sind nach § 137c Abs. 1 Satz 2 Halbsatz 2 SGB V (idF des GKV-Gesundheits-Reformgesetzes 2000 vom 22. Dezember 1999 ) klinische Studien zur Entwicklung neuer Behandlungsmethoden unter Kostenbeteiligung der gesetzlichen Krankenversicherung allein im Krankenhaus vorgesehen (vgl dazu auch BSGE 93, 137, 141 f = SozR 4-2500 § 137c Nr. 2 RdNr 11 unter Hinweis auf die Gesetzesmaterialien in BT-Drucks 14/1245 S 90; vgl ansonsten §§ 63 bis 65 SGB V zu Modellvorhaben).
Da die Beklagte sich gegenüber der Klage ausschließlich im Wege der Primäraufrechnung mit einer Gegenforderung verteidigt, steht die Klageforderung (Hauptforderung) selbst außer Streit, ohne dass es hierzu weiterer tatsächlicher Feststellungen bedarf (vgl auch BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 2 - jeweils RdNr 6).
Der Senat hat dieses Verständnis auch über die genannten normativen Regelungen hinaus zum Ausdruck gebracht und mit Blick darauf Leistungsansprüche der Versicherten gegen ihre Krankenkasse verneint: So resultiert eine krankenversicherungsrechtliche Leistungspflicht nicht schon daraus, dass eine klinische Erprobung von Arzneimitteln nach § 21 Abs. 2 Nr. 2 AMG arzneimittelrechtlich zulässig ist (…vgl schon BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 11 f - Edelfosin; vgl auch BSG BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 2: keine Leistungspflicht für Krankenhausbehandlung mit klinischen Arzneimittel-Studien).
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BSG, Entscheidung vom 21.10.2004 - B 3 KR 21/03 R (https://dejure.org/2004,30455)
BSG, Entscheidung vom 21. Januar 2004 - B 3 KR 21/03 R (https://dejure.org/2004,30455)
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 § 12
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 § 137
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