Source: https://www.epravo.cz/top/zakony/sbirka-zakonu/vyhlaska-ze-dne-5-prosince-2019-o-predepisovani-lecivych-pripravku-pri-poskytovani-zdravotnich-sluzeb-22799.html
Timestamp: 2020-01-25 08:36:07+00:00

Document:
VYHLÁŠKA ze dne 5. prosince 2019 o předepisování | epravo.cz
postup a podmínky pro získání přístupových údajů a certifikátů pro komunikaci se systémem eRecept,
rozsah kontaktních údajů lékaře a farmaceuta, které Ústav zpracovává prostřednictvím systému eRecept,
rozsah údajů na ověřeném výstupu ze systému eRecept,
postup pro vyjádření nebo odvolání nesouhlasu a udělení nebo odvolání souhlasu pacienta k možnosti nahlížet na údaje podle § 81d odst. 3 zákona o léčivech a způsob správy evidence,
rozsah údajů uváděných na receptu vystaveném v listinné podobě a dobu jeho platnosti,
rozsah údajů uváděných na receptu s modrým pruhem a na žádance s modrým pruhem vystavených v listinné podobě, dobu jejich platnosti a vzor,
pravidla pro používání receptu s modrým pruhem a žádanky s modrým pruhem vystavených v listinné podobě.
lékaři, který je oprávněn předepisovat léčivé přípravky podle zákona o léčivech,
smluvnímu lékaři předepisujícímu léčivé přípravky sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům podle zákona o veřejném zdravotním pojištění1),
farmaceutovi,
pověřenému pracovníkovi zdravotní pojišťovny,
pověřenému pracovníkovi Ministerstva zdravotnictví,
pověřenému pracovníkovi Policie České republiky.
příslušné zdravotní pojišťovny v případě osoby podle odstavce 1 písm. d),
Ministerstva zdravotnictví v případě osoby podle odstavce 1 písm. e),
Policie České republiky v případě osoby podle odstavce 1 písm. f).
v případě úmrtí osoby, které byly přístupové údaje vydány,
v případě vydání nových přístupových údajů na základě žádosti dané osoby,
v případě podezření na zneužití nebo kompromitaci přístupových údajů,
na žádost osoby, která o vydání přístupových údajů požádala.
podrobný technický popis komunikace předepisujícího lékaře a vydávajícího farmaceuta se systémem eRecept,
specifikaci zabezpečení přístupu a přenášených dat mezi informačním systémem využívaným předepisujícím lékařem nebo vydávajícím farmaceutem a systémem eRecept a
další technické specifikace nezbytné pro provoz systému eRecept.
doba platnosti elektronického receptu,
způsob doručení identifikátoru elektronického receptu pacientovi; je-li zvolen způsob zaslání identifikátoru prostřednictvím systému eRecept textovou zprávou nebo prostřednictvím elektronické pošty, pak musí požadavek obsahovat rovněž telefonní číslo nebo adresu elektronické pošty, kam má být identifikátor doručen,
1. ˙opakovací recept˙ s uvedením celkového počtu výdejů v případě, že jde o elektronický recept s předepsaným léčivým přípravkem, jehož výdej se má opakovat (dále jen ˙opakovací recept˙); opakovaný výdej nelze použít u léčivých přípravků obsahujících návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami3), nebo u léčivých přípravků obsahujících látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog4),
2. ˙neodkladná péče˙, je-li léčivý přípravek předepsán na účet veřejného zdravotního pojištění nesmluvním lékařem5) v rámci jím poskytnuté neodkladné péče,
3. ˙pohotovost˙, jde-li o recept vystavený lékařskou pohotovostní službou nebo pohotovostní službou v oboru zubního lékařství,
4. ˙ad usum proprium˙ nebo ˙pro potřebu rodiny˙ v případě, že jde o požadavek lékaře uvedeného v § 2 odst. 1 písm. b),
číslo schválené žádanky o schválení a výši schválené úhrady, jestliže je úhrada některého z předepsaných léčivých přípravků vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny.
označení zdravotní pojišťovny pacienta číselným kódem, pokud má být léčivý přípravek hrazen z veřejného zdravotního pojištění5), nebo příznak, že úhrada léčivého přípravku vyplývá pro Ministerstvo zdravotnictví z mezinárodní smlouvy nebo z jiného právního předpisu6),
jméno, popřípadě jména, příjmení a adresa místa trvalého pobytu pacienta, a nemá-li trvalý pobyt, adresa bydliště pacienta,
telefonní číslo pacienta, nelze-li jej uvést, pak adresu místa, kde se pacient zdržuje,
číslo pojištěnce5), bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce pacientovi nebylo přiděleno, nebo nelze-li z čísla pojištěnce určit jeho věk, datum narození pacienta,
jde-li o pacienta mladšího 7 let věku, uvede lékař jeho hmotnost v kg v případě, že tato není přiměřená jeho věku,
adresa vazební věznice, do níž byla osoba vzata, jde-li o osobu ve výkonu vazby,
adresa věznice nebo ústavu zabezpečovací detence, do níž byla osoba umístěna, jde-li o osobu ve výkonu trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence.
identifikace léčivého přípravku kódem přiděleným Ústavem, pod nímž je léčivý přípravek registrován nebo který mu byl přidělen, a
v případě připravovaného léčivého přípravku jeho identifikace lékopisným názvem nebo jeho synonymem nebo jeho zkratkou uvedenou v Českém lékopisu8) nebo názvem léčivé nebo pomocné látky uvedené v seznamu stanoveném jiným právním předpisem9) nebo názvem látky, k jejímuž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o léčivech, a to i pro jeho jednotlivé složky se současným uvedením požadovaného množství v gramech, v případě použití jiné jednotky se tato jednotka uvede,
hlavní diagnóza vážící se k předepisovanému léčivému přípravku, jestliže je předepisujícím lékařem požadována zvýšená úhrada nebo je předepisován vysoce inovativní přípravek nebo individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, a to v podobě číselné diagnózy podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů,
počet balení nebo dávek; v případě předepisování léčivého přípravku na účet veřejného zdravotního pojištění může elektronický recept obsahovat více než jedno balení jednoho druhu léčivého přípravku pro zajištění léčby pacienta do jeho další kontrolní návštěvy u ošetřujícího lékaře, nejdéle však na dobu 3 měsíců,
pokyny k použití léčivého přípravku,
způsob úhrady léčivého přípravku, a to uvedením slov
1. ˙hradí pacient˙, jestliže léčivý přípravek nemá být hrazen z veřejného zdravotního pojištění5), nebo v případě, že předepisující lékař nemá smlouvu se zdravotní pojišťovnou pacienta5), pokud nejde o neodkladnou péči,
2. ˙základní úhrada˙, jestliže léčivý přípravek má být hrazen z veřejného zdravotního pojištění,
3. ˙zvýšená úhrada˙, jestliže je předepisujícím lékařem požadována u léčivého přípravku, který ji má stanovenou podle jiného právního předpisu5),
4. ˙hradí zaměstnavatel pacienta˙,
5. ˙základní úhrada s doplatkem zaměstnavatele˙, nebo
6. ˙zvýšená úhrada s doplatkem zaměstnavatele˙,
1. ˙nezaměňovat˙, jestliže předepisující lékař trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku,
2. ˙překročení˙, jde-li o záměrné překročení dávkování stanoveného Českým lékopisem8) nebo dávkování nebo indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku10),
3. ˙neregistrovaný LP˙, jde-li o předepsání neregistrovaného léčivého přípravku.
identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu
jméno, popřípadě jména, a příjmení předepisujícího lékaře, jestliže zdravotní péče byla poskytnuta u poskytovatele zdravotních služeb, který je právnickou osobou nebo podnikající fyzickou osobou,
jméno, popřípadě jména, příjmení, adresa místa pobytu včetně telefonního čísla předepisujícího lékaře, jde-li o lékaře uvedeného v § 2 odst. 1 písm. b),
elektronický podpis předepisujícího lékaře.
(3) Elektronický recept, který obsahuje příznak ˙Neodkladná péče˙ podle § 5 odst. 1 písm. c) bodu 2 nebo příznak ˙Pohotovost˙ podle § 5 odst. 1 písm. c) bodu 3, má platnost nejdéle do konce prvního dne následujícího po dni jeho vystavení.
identifikátor datové schránky, má-li datovou schránku zřízenou,
jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození žadatele,
zvolený časový úsek, za který byl ověřený výstup vytvořen,
datum vytvoření elektronického receptu nebo elektronického záznamu a jeho identifikátor, jméno, popřípadě jména, a příjmení předepisujícího lékaře, název poskytovatele zdravotních služeb a počet opakování v případě, že jde o opakovací recept,
název, typ, lékovou formu, sílu, velikost balení, množství a pokyny k užívání předepsaného léčivého přípravku,
údaj o tom, zda byl na elektronický recept již proveden výdej, případně zda byl elektronický recept zrušen,
datum výdeje předepsaného léčivého přípravku, název a adresa lékárny, kde byl proveden výdej, množství vydaného léčivého přípravku a jeho název, liší-li se vydaný léčivý přípravek od předepsaného.
zasláním listinného podání s úředně ověřeným podpisem na adresu sídla Ústavu.
farmaceut, kterému chce pacient individuální souhlas udělit, již danému pacientovi vydal léčivý přípravek na jemu předepsaný elektronický recept.
(3) Není-li v lékárně k dispozici předepsaný počet balení nebo jestliže na receptu jsou předepsány dva druhy léčivých přípravků, z nichž některý není k dispozici, a ani nemůže být chybějící léčivý přípravek nebo odpovídající počet jeho balení urychleně obstarán, vystaví farmaceut na chybějící léčivý přípravek nebo počet balení výpis z receptu v listinné podobě s označením ˙Výpis˙.
(4) Výpis z receptu v listinné podobě obsahuje údaje z původního receptu; na původní recept se uvede poznámka ˙Pořízen výpis˙.
příznak receptu podle § 5 odst. 1 písm. c) a § 5 odst. 3 písm. g) se nahrazuje slovním vyjádřením na přední straně receptu; jde-li o záměrné překročení dávkování stanovené Českým lékopisem8) nebo dávkování anebo indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku10), uvede se symbol ˙(!)˙, překročené dávkování musí být uvedeno slovy v latinském jazyce, jedná-li se o individuálně připravovaný léčivý přípravek,
kód přidělený Ústavem podle § 5 odst. 3 písm. a) se neuvádí,
počet balení nebo dávek předepsaného léčivého přípravku se vyznačí římskou číslicí a slovy v latinském jazyce,
elektronický podpis předepisujícího lékaře podle § 5 odst. 4 písm. d) se nahrazuje vlastnoručním podpisem předepisujícího lékaře.
(3) Jestliže je úhrada léčivého přípravku vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny5), uvede se místo údaje podle § 5 odst. 1 písm. d) na zadní straně receptu výše schválené úhrady nebo, má-li být léčivý přípravek plně hrazen, slova ˙plná úhrada˙, a dále
poznámka ˙Schvaluji˙ spolu s podpisem revizního lékaře a otiskem razítka příslušné zdravotní pojišťovny,
poznámka ˙Schváleno revizním lékařem˙, datum udělení souhlasu revizního lékaře spolu s podpisem předepisujícího lékaře a otiskem razítka poskytovatele zdravotních služeb, u něhož předepisující lékař poskytuje zdravotní služby; písemný souhlas revizního lékaře příslušné zdravotní pojišťovny se nejpozději do 14 dnů ode dne udělení souhlasu založí ve zdravotní dokumentaci pacienta, nebo
číslo schválené žádanky o schválení a výši schválené úhrady.
jméno, popřípadě jména, příjmení, identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou a odbornost lékaře, který předpis léčivého přípravku doporučil,
označení ˙Na doporučení odborného lékaře˙ spolu s jeho identifikačním číslem, s podpisem a jménem, popřípadě jmény, a příjmením předepisujícího lékaře a otiskem razítka poskytovatele zdravotních služeb, u něhož předepisující lékař poskytuje zdravotní služby; doporučení odborného lékaře musí být nejpozději v den předepsání léčivého přípravku založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození, telefonní číslo pacienta, souhlasí-li s tím pacient, a adresa místa, kde se zdržuje,
mezinárodní nechráněný název léčivé látky doporučený Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství,
návod k použití léčivého přípravku, včetně dávkování,
jméno, popřípadě jména, příjmení, odbornost předepisujícího lékaře, adresa místa pravidelného poskytování zdravotních služeb včetně uvedení názvu státu, adresa elektronické pošty a telefonní číslo nebo fax s uvedením mezinárodní předvolby,
údaje podle § 5 odst. 4 písm. a) až c),
podpis předepisujícího lékaře a
datum vystavení receptu.
se jedná o biologický léčivý přípravek, nebo
je to podle předepisujícího lékaře nezbytné s ohledem na pacientův zdravotní stav; v takovém případě musí být na receptu stručně uvedeny důvody takového postupu.
žádanku v listinné podobě, nebo
žádanku v elektronické podobě (dále jen ˙elektronická žádanka˙) vystavenou předepisujícím lékařem a opatřenou ověřovacím kódem přiděleným poskytovatelem zdravotních služeb, je-li zasílána v rámci interního informačního systému zdravotnického zařízení lékárně, která je jeho součástí; nebo podepsanou zaručeným elektronickým podpisem, je-li zasílána mimo tento systém.
název poskytovatele zdravotních služeb,
počet balení nebo dávek léčivého přípravku,
otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující údaje podle § 5 odst. 4,
jméno, popřípadě jména, příjmení předepisujícího lékaře a
podpis předepisujícího lékaře.
název poskytovatele zdravotních služeb, jeho identifikační číslo, pokud bylo přiděleno, název oddělení a identifikační číslo zdravotní pojišťovny,
jméno, popřípadě jména, příjmení a číslo pojištěnce, který je plánovaným příjemcem transfuzního přípravku, bylo-li přiděleno; v případě, že nejsou potřebné údaje známy, uvede se údaj jednoznačně identifikující plánovaného příjemce,
krevní skupinu (AB0 a RhD), pokud byla vyšetřena,
transfuzní anamnézu obsahující předchozí transfuze, potransfuzní reakce, porody, těhotenství,
druh jmenovitě uvedeného transfuzního přípravku, počet kusů nebo transfuzních jednotek, den a hodinu podání,
případné požadavky na další úpravu transfuzního přípravku, například deleukotizací nebo ozářením,
jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis lékaře, který požaduje transfuzní přípravek.
druh požadovaného vyšetření, kterým je například vyšetření krevní skupiny, nepravidelných protilátek, zkouška slučitelnosti,
jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby, která vzorek odebrala,
číselný kód zdravotní pojišťovny příjemce transfuzního přípravku; vzorek k laboratornímu vyšetření se označí tak, aby nebyla možná jeho záměna, a správnost údajů se ověřuje podpisem osoby, která vzorek odebrala.
na lékařský předpis podle § 80 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech a při předepisování se
na lékařský předpis uvedený v § 80 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech a při předepisování se
(1) Výrobu a distribuci tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem zabezpečuje místně příslušný obecní úřad obce s rozšířenou působností u smluvně zajištěného výrobce těchto tiskopisů, a to na základě objednávek poskytovatelů zdravotních služeb (dále jen ˙oprávněná osoba˙) s místem výkonu těchto činností ve správním obvodu obecního úřadu obce s rozšířenou působností15).
§ 17 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
§ 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
§ 83 zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů.
§ 32 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů.
§ 81g odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb.
§ 81f zákona č. 378/2007 Sb.
Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů.
§ 13 zákona č. 167/1998 Sb.
§ 33 zákona č. 167/1998 Sb.

References: § 81
 § 2
 § 2
 § 5
 § 5
 § 5
 § 5
 § 5
 § 5
 § 5
 § 5
 § 5
 § 80
 § 80

§ 17
 zákona č. 48

§ 2
 zákona č. 167

§ 83
 zákona č. 373

§ 32
 zákona č. 378

§ 81
 zákona č. 378

§ 81
 zákona č. 378

§ 13
 zákona č. 167

§ 33
 zákona č. 167