Source: http://w3.icf.uab.es/ficf/es/bin/view/IAP/GicapCap4
Timestamp: 2013-12-10 17:00:55+00:00

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Gu�a de investigaci�n cl�nica en atenci�n primaria
Conclusiones Jornada investigaci�n cl�nica independiente
SAIAP
Glosario de t�rminos utilizados en investigaci�n cl�nica Recursos �tiles
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El marco legal y �tico E. Barcel� Colomer, N. Teribas i Sala, J. Jim�nez Villa
Gu�a de investigaci�ncl�nica para atenci�n primaria
�2005 Eduard Diog�ne Fadini
�2005 de esta edici�n Ediciones Mayo, S.A
Gu�as y recomendaciones internacionales
El marco legal europeo
Convenio Europeo sobre Derechos Humanos y Biomedicina
Directiva 2001/20/CE sobre la aplicaci�n de buenas pr�cticas cl�nicas en la realizaci�n
El marco legal espa�ol
Ley del Medicamento 25/1990
Real Decreto 223/2004
Circular 07/2004
Previsiones de los C�digos Deontol�gicos en Espa�a
Principios �ticos
Beneficencia y no maleficencia
Respeto a las personas y su autonom�a
Investigaciones gen�ticas
Autor�a de resultados y publicaci�n
Los Comit�s �ticos de Investigaci�n Cl�nica
Composici�n y �mbito de actuaci�n
Evaluaci�n de un protocolo de investigaci�n
Emisi�n del dictamen
Dificultades que afrontan los CEIC
Este cap�tulo de este libro pretende ofrecer una visi�n general de cu�l es la situaci�n jur�dica a nivel internacional, concretamente en Europa, y en Espa�a, para encuadrar el marco legal en el que debe desarrollarse la investigaci�n con humanos. No es nuestro objetivo, en aras de la brevedad, hacer una rese�a exhaustiva del contenido de todas y cada una de las normas y disposiciones legales sobre la materia, ni tampoco de las declaraciones y gu�as internacionales que recogen los principios �ticos que deben regir la investigaci�n con humanos, puesto que su texto completo es f�cilmente accesible para el lector en otras fuentes.
Gu�as y recomendaciones internacionales Al iniciar este somero repaso a los documentos m�s significativos a nivel internacional sobre investigaci�n con humanos, se debe mencionar el antecedente hist�rico que marc� indiscutiblemente su elaboraci�n. La tr�gica experiencia del r�gimen nazi del III Reich, durante el cual se realizaron numerosos experimentos criminales con humanos (prisioneros de guerra y civiles), sin ning�n control y con total vulneraci�n de los derechos fundamentales de la persona y en contra de su dignidad, supuso una especial sensibilizaci�n de las m�ximas esferas internacionales. As�, despu�s de los procesos de Nuremberg, donde fueron procesados los m�dicos del r�gimen nazi por sus pr�cticas de experimentaci�n, se formul� ya el primer documento que ha servido de referente en este �mbito: el �C�digo de Nuremberg�, de 1947. Dicho documento formula por primera vez los postulados �ticos que deben regir la experimentaci�n con humanos, recogi�ndose la necesidad del consentimiento informado y libre de la persona plenamente capaz, el adecuado balance de riesgos y beneficios, la protecci�n de los individuos ante los posibles perjuicios y lesiones que pueda causar la investigaci�n, la libre retirada del experimento, etc.
Despu�s del C�digo de Nuremberg, no ser� hasta junio de 1964 cuando la Asamblea M�dica Mundial, organismo gubernamental, formula la conocida �Declaraci�n de Helsinki� en su primera versi�n. �sta ha sido revisada en diversas ocasiones (Tokio, 1975, Venecia 1983, Hong Kong 1989, Somerset West 1996, Edimburgo 2000), y la �ltima de ellas ofreci� un redactado sustancialmente distinto del inicial e incorpor� con mayor detalle los aspectos relacionados con la protecci�n del individuo que se somete a experimentaci�n, especialmente los colectivos m�s vulnerables (menores, personas incompetentes, etc.), y la necesidad de dirigir el beneficio de la investigaci�n a la poblaci�n investigada, sobre todo cuando �sta se realiza en pa�ses del Tercer Mundo.
La Declaraci�n de Helsinki se ha convertido en referente de toda la normativa que se ha desarrollado en este �mbito en todos los pa�ses, tanto del entorno europeo como en Estados Unidos y Asia. A pesar de la formulaci�n del C�digo de Nuremberg de 1947 y de la Declaraci�n de Helsinki de 1964, no toda la investigaci�n realizada en las d�cadas de los a�os sesenta y setenta fue �ticamente correcta ni se realiz� salvaguardando los derechos de los pacientes. Como muestra de ello debe citarse un art�culo publicado en el New England Journal of Medicine por parte de un profesor de la Universidad de Harvard, donde sacaba a la luz distintos trabajos de investigaci�n realizados en Estados Unidos, algunos de ellos duraron muchos a�os, en los que de forma manifiesta se hab�a procedido sin respetar el derecho b�sico de autonom�a de los pacientes implicados, en nombre de la �investigaci�n cient�fica� y sus supuestos beneficios para la humanidad.
En 1978, la �National Commission for the protection of human subjects of biomedical and behavioral research� americana, formula, a trav�s del conocido Informe Belmont, los tres principios �ticos b�sicos que deben regir la investigaci�n con humanos: principio de autonom�a (mediante el consentimiento informado), principio de beneficencia (a trav�s de la correcta valoraci�n de riesgos y beneficios) y principio de justicia (a partir de la adecuada selecci�n de los individuos). A su vez, el documento analiza la distinci�n entre investigaci�n y pr�ctica m�dica, frontera a veces borrosa ya que, con frecuencia, se da simult�neamente y sin que exista una correcta determinaci�n del t�rmino �investigaci�n� o �pr�ctica experimental�. Debe decirse que el Informe Belmont ha sido considerado como el primer referente en la formulaci�n de los principios sobre los que se ha desarrollado la bio�tica en los �ltimos 30 a�os, no s�lo en el �mbito de la investigaci�n, sino tambi�n en el �mbito de la cl�nica.
Adem�s de los dos textos mencionados, tambi�n debe citarse otro de caracter�sticas similares a la Declaraci�n de Helsinki, como es la International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, de la CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). Este organismo, no gubernamental pero que trabaja en colaboraci�n con la Organizaci�n Mundial de la Salud (OMS), elabor� en 1982 el primer redactado de este texto, que viene a formular tambi�n, como su t�tulo indica, los postulados �ticos que deben regir la investigaci�n con humanos. Debe decirse que este texto, ya desde su primer redactado, centr� su enfoque en la protecci�n del individuo de experimentaci�n, especialmente respecto a los colectivos m�s desfavorecidos y vulnerables como son los habitantes de los pa�ses del Tercer Mundo. Las normas de la CIOMS fueron tambi�n revisadas y, entre 1991 y 1993, se dividieron en dos documentos: International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (1991) e International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (1993). Posteriormente, se inici� en 1998 una nueva revisi�n del redactado de 1993, que culmin� en el texto publicado el a�o 2002.
Debe decirse que este �ltimo redactado, comparado con la versi�n �ltima que se dio a la Declaraci�n de Helsinki en el a�o 2000, tiene muchos puntos de coincidencia con �sta, lo que permitir�a plantear una unificaci�n de tales gu�as a nivel internacional, cosa que impiden razones pol�ticas y econ�micas, si bien hay coincidencia en los criterios �ticos.
Finalmente, se debe cerrar este apartado haciendo menci�n a otro documento importante, como es el c�digo de buena pr�ctica cl�nica a nivel internacional ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP), para el �mbito de la investigaci�n cl�nica con humanos. Dicho documento tiene como objetivo armonizar en la Uni�n Europea, Estados Unidos y Jap�n los est�ndares de calidad en relaci�n con el dise�o, desarrollo y comunicaci�n de resultados de los proyectos de investigaci�n que se realicen. Para su elaboraci�n, se parti� de los normas de buena pr�ctica cl�nica que ya se estaban aplicando en estos pa�ses, as� como tambi�n las de Australia, Canad� y las de la Organizaci�n Mundial de la Salud.
Como formula el propio documento, los principios �ticos en los que est� inspirada esta gu�a son tambi�n los de la Declaraci�n de Helsinki.
El marco legal europeo A�n cuando no existen para la investigaci�n cl�nica en atenci�n primaria disposiciones normativas espec�ficas a nivel europeo ni tampoco nacional, se debe entender que son de total aplicaci�n aquellas disposiciones que en este �mbito se encuentran vigentes con car�cter general para toda investigaci�n que implica a humanos.
En el contexto de la Uni�n Europea (UE), de la que Espa�a forma parte desde 1986, la investigaci�n cl�nica con humanos ha preocupado desde sus inicios, teniendo en cuenta los antecedentes del r�gimen nazi que ya se han mencionado. Este episodio de la historia constituye en parte el tel�n de fondo que precedi� a la preparaci�n inicial (1991), discusiones, redactados de borradores y aprobaci�n del texto definitivo (1996) del Convenio Europeo sobre Derechos Humanos y Biomedicina, elaborado por el Consejo de Europa, con representaci�n en su comisi�n redactora de todos los pa�ses de la Uni�n Europea, especialmente en su parte referente a la cuesti�n de la investigaci�n con humanos.
Sin embargo, antes del encargo formal realizado al Comit� Asesor de Bio�tica del Consejo de Europa para la elaboraci�n del texto referenciado en 1991, solamente se dispon�a de las gu�as y recomendaciones internacionales que se han mencionado en el apartado anterior, si bien ninguna de ellas con car�cter de ley de obligado cumplimiento, aunque si con una innegable fuerza moral para todos los pa�ses.
Convenio Europeo sobre Derechos Humanos y Biomedicina Este convenio constituye el primer texto legal de �mbito europeo, con car�cter vinculante para los estados miembros, que hace menci�n a la investigaci�n con humanos. Fue aprobado el 16 de noviembre de 1996 con el nombre abreviado de �Convenio Europeo sobre Derechos Humanos y Biomedicina�, y se abri� a la firma de los estados el 4 de abril de 1997 en Oviedo (Espa�a). Dicho texto, cuya entrada en vigor requer�a la firma y posterior ratificaci�n por los respectivos parlamentos de al menos cinco pa�ses de la Uni�n Europea, no entr� en vigor en Espa�a hasta el 1 de enero del a�o 2000, a pesar de haber sido firmado en Oviedo por los pa�ses miembros de la UE; parad�jicamente, su ratificaci�n por el Parlamento Espa�ol no se produjo hasta 1999 (BOE n�m. 36827, de 20 de Octubre de 1999).
Con posterioridad a su entrada en vigor, toda la normativa espa�ola anterior que hiciese referencia a sus contenidos deb�a ser revisada y en su caso adaptada al documento europeo. As�, en materia de investigaci�n con humanos, la normativa vigente en Espa�a, constituida en aquel momento por la Ley 25/1990 de 20 de diciembre del Medicamento y por el Real Decreto 561/1993 de 16 de abril que la desarrollaba en cuanto a los requisitos para la realizaci�n de ensayos cl�nicos con medicamentos, tuvo que ser revisada si bien sus contenidos se ajustaban esencialmente a los preceptos del Convenio.
En cuanto a los contenidos del Convenio en materia de investigaci�n con humanos, establece un principio general de libertad de investigaci�n en el �mbito de la biolog�a y la medicina, salvo lo dispuesto en el propio convenio y en otras disposiciones jur�dicas que garanticen la protecci�n del ser humano.
A su vez, contiene disposiciones referentes a los requisitos que han de observarse respecto a las personas que se presten a un experimento, y con especial �nfasis respecto a las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento. Estos requisitos se concretan, para la persona plenamente competente y responsable, en la imposibilidad de utilizaci�n de otro m�todo experimental de eficacia comparable, proporci�n entre riesgos y beneficios para la persona, aprobaci�n del proyecto por autoridad competente y con evaluaci�n de los aspectos �ticos y el correspondiente consentimiento por escrito, previa informaci�n completa al individuo. Cuando la persona no pueda otorgar su libre consentimiento por falta de competencia, deber�n cumplirse todos los dem�s requisitos y, adem�s, que la investigaci�n no pueda efectuarse con eficacia comparable en individuos competentes, que haya sido autorizado por los legales representantes del individuo o por la autoridad correspondiente, que no manifieste rechazo expreso y que los resultados supongan un beneficio directo y real para su salud. Respecto a este �ltimo punto, s�lo de modo excepcional se podr� llevar a cabo un proyecto de investigaci�n sin que se derive beneficio directo, siempre que someterse a tal pr�ctica represente para la persona un riesgo o inconveniente m�nimo (aquel que razonablemente una persona asume en la vida diaria), que tenga por objeto una mejora significativa del conocimiento de la enfermedad o estado de la persona y con resultados beneficiosos para la persona u otras de la misma categor�a a cierto plazo.
Este cap�tulo del Convenio, y su tratamiento de la persona no competente para participar en proyectos de investigaci�n, motiv� el desacuerdo de algunos pa�ses, como Alemania, que finalmente no firmaron el Convenio por entender que en este apartado era excesivamente permisivo.
Directiva 2001/20/CE sobre la aplicaci�n de buenas pr�cticas cl�nicas en la realizaci�n de ensayos cl�nicos de medicamentos de uso humano
La Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, entra de lleno en la regulaci�n de los ensayos cl�nicos de medicamentos de uso humano, como norma de car�cter vinculante para todos los estados miembros de la UE, ya fuesen o no firmantes del Convenio antes mencionado, y con obligaci�n de aplicar sus preceptos a partir del 1 de mayo de 2004. La Directiva recoge, aunque con mayor detalle, los principios ya establecidos en el Convenio Europeo respecto a los requisitos para la realizaci�n de ensayos cl�nicos con humanos, partiendo de la protecci�n de los derechos fundamentales y la dignidad del ser humano, con especial consideraci�n a los supuestos de ensayos cl�nicos con menores y con adultos que no est�n en condiciones de dar un consentimiento informado jur�dicamente v�lido. Asimismo, la Directiva regula la necesaria intervenci�n de un comit� �tico de investigaci�n y dispone como novedad el dictamen �nico para la realizaci�n de ensayos multic�ntricos, ya sean dentro de un �nico Estado miembro, o simult�neamente entre diversos Estados miembros. Desde la vertiente m�s t�cnica, la norma comunitaria regula tambi�n el proceso de realizaci�n de un ensayo cl�nico, la fabricaci�n e importaci�n de medicamentos en investigaci�n y la informaci�n y comunicaci�n sobre efectos adversos. Finalmente, dispone la creaci�n de la Agencia Europea del Medicamento y de un Comit� permanente de medicamentos de uso humano a nivel europeo. En todo momento, la normativa comunitaria sobre esta cuesti�n se remite al estricto cumplimiento de la tambi�n comunitaria norma sobre protecci�n de datos personales (Directiva 95/46/CE de 24 de octubre de 1995), cuya funci�n es la de preservar la intimidad de las personas.
El desarrollo completo de la Directiva sobre ensayos cl�nicos, y su texto �ntegro, pueden consultarse por Internet, por lo que s�lo se menciona aqu� como referencia de obligado cumplimiento.
El marco legal espa�ol En Espa�a, la regulaci�n jur�dica de la investigaci�n con humanos se recoge en la Ley 25/1990 del Medicamento de 20 de diciembre de 1990 y se completa con su desarrollo reglamentario, inicialmente establecido en el ya derogado Real Decreto 561/1993 sobre realizaci�n de ensayos cl�nicos, y posteriormente como adaptaci�n de la norma a la Directiva comunitaria 2001/20/CE, por el Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero, que lo sustituye.
Ley del Medicamento 25/1990 Ya la Ley del Medicamento en 1990 reserva un t�tulo de la ley, el T�tulo Tercero, a la regulaci�n de los ensayos cl�nicos, contemplando la necesidad de ajustarse a los postulados �ticos y a los principios b�sicos del respeto a los derechos fundamentales de la persona y a la dignidad humana. Asimismo, establece la necesidad de supervisi�n de todo protocolo de investigaci�n por un Comit� �tico de Investigaci�n Cl�nica, que vele por el rigor del proyecto y por la incorporaci�n y adecuado tratamiento de los aspectos �ticos (informaci�n, consentimiento informado, confidencialidad, etc.). Tambi�n regula expl�citamente el requisito del aseguramiento del ensayo, de modo que queden cubiertos los da�os y perjuicios que del mismo puedan derivarse para los individuos participantes, estableci�ndose una responsabilidad solidaria entre promotor, investigador y centro para situaciones en que la p�liza no alcance o no cubra su coste.
La norma fue en su momento desarrollada por el Real Decreto 561/1993, como ya se ha mencionado, si bien actualmente el desarrollo reglamentario se ha modificado a trav�s del Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero, con el objetivo de incorporar al ordenamiento jur�dico espa�ol en materia de ensayos cl�nicos la Directiva comunitaria referenciada. Con este mismo objetivo, la Ley 53/2002 de 30 de diciembre de medidas fiscales y administrativas y del orden social introdujo a trav�s de su art�culo 125 diversas modificaciones en el T�tulo Tercero de la Ley del Medicamento, a fin de eliminar las discrepancias de esta norma con la norma europea. Concretamente, se han introducido modificaciones en sus art�culos 8 y 38, respecto al �medicamento en investigaci�n�, al art�culo 59 respecto a la definici�n de �ensayo cl�nico� y a la exclusi�n del �mbito de aplicaci�n de la ley de los estudios observacionales, al art�culo 60 respecto a los postulados �ticos en el que se incorporaba, adem�s, la referencia a la Ley 41/2002 de autonom�a del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci�n y documentaci�n cl�nica, a los art�culos 62 y 63 sobre aseguramiento del ensayo y figura del investigador principal, y finalmente, al art�culo 65 en cuanto al procedimiento de intervenci�n administrativa.
Real Decreto 223/2004 Los principios inspiradores de este Real Decreto que desarrolla la ley, son los mismos que los de la Directiva comunitaria, y en gran parte de su articulado se reproduce casi literalmente el texto de �sta. El Reglamento establece en su cap�tulo I una serie de disposiciones generales, incluyendo definiciones de los conceptos que aparecen en el articulado (ensayo cl�nico, estudio observacional, medicamento en investigaci�n, promotor, investigador, etc.). Su cap�tulo II hace referencia a la protecci�n de los individuos del ensayo, con especial regulaci�n de los ensayos con menores y con personas incapacitadas, regulando con detalle los requisitos del consentimiento informado y el aseguramiento del ensayo ante posibles da�os y perjuicios. A continuaci�n, el cap�tulo III regula la figura de los comit�s �ticos de investigaci�n cl�nica (CEIC), estableciendo la creaci�n del Centro Coordinador de CEIC con el objeto de facilitar el dictamen �nico que prev� la norma comunitaria y el propio Reglamento en su cap�tulo IV, cuando regula la intervenci�n sobre los ensayos cl�nicos con medicamentos, su procedimiento y autorizaci�n por la Agencia Espa�ola del Medicamento y Productos Sanitarios. El cap�tulo V est� dedicado al uso compasivo de medicamentos, el cap�tulo VI a los aspectos econ�micos y el cap�tulo VII a la fabricaci�n e importaci�n de medicamentos en investigaci�n. Finalmente, los cap�tulos VIII y IX regulan las normas de Buena Pr�ctica Cl�nica y la verificaci�n de su cumplimiento, reserv�ndose el cap�tulo X para la protecci�n de los datos referentes a ensayos cl�nicos y su incorporaci�n a las bases de datos nacionales y europea, y el cap�tulo XI para la regulaci�n de todas aquellas cuestiones referentes a la seguridad de los medicamentos en investigaci�n. Como es habitual en toda norma que incluye obligaciones, el cap�tulo XII y �ltimo del Reglamento est� reservado a la regulaci�n de las infracciones, remiti�ndose a la regulaci�n que contiene la Ley del Medicamento al respecto.
Es importante destacar la Disposici�n Adicional �nica de este Real Decreto, puesto que dispone para los ensayos cl�nicos no con medicamentos sino con productos sanitarios, que se regir�n por los principios del mismo RD en todo lo que les resulte de aplicaci�n. En este sentido, debemos enlazar esta disposici�n normativa con la Circular 07/2004 de la Agencia Espa�ola del Medicamento, dedicada precisamente a las investigaciones cl�nicas con productos sanitarios.
Circular 07/2004 Como dispone su propia introducci�n, con anterioridad al Real Decreto 223/2004, la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios elabor� la Circular 3/01 que regulaba todos los requisitos y procedimientos para la obtenci�n de la autorizaci�n administrativa para la realizaci�n de investigaciones cl�nicas con productos sanitarios. Debido a las �ltimas modificaciones legislativas que se han detallado en los apartados anteriores, dicha circular tambi�n ha tenido que ser modificada y adaptada a los nuevos textos. As�, es hoy la Circular 07/2004 la que regula esta cuesti�n, partiendo de la definici�n de �producto sanitario� como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro art�culo, utilizado solo o en combinaci�n, incluidos los programas inform�ticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
diagn�stico, prevenci�n, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
diagn�stico, control, tratamiento, alivio o compensaci�n de una lesi�n o de una deficiencia;
investigaci�n, sustituci�n o modificaci�n de la anatom�a o de un proceso fisiol�gico;
regulaci�n de la concepci�n;
y que no ejerza la acci�n principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacol�gicos, inmunol�gicos o metab�licos, pero a cuya funci�n puedan contribuir tales medios.
La Circular mantiene la estructura y redactado del Real Decreto 223/2004, si bien se lleva a cabo la adaptaci�n de su contenido a las investigaciones cl�nicas (que ser�an por analog�a los ensayos cl�nicos) con productos sanitarios (que ser�an por analog�a los medicamentos). Dicha adaptaci�n se concreta en disposiciones que son aplicables por completo sin variaci�n alguna, en otras que son aplicables por analog�a y en otras que no son aplicables y para las cuales se propone un texto alternativo aplicable a los productos sanitarios.
Este texto, y ya la anterior circular como desarrollo del anterior Real Decreto 563/1993, viene a cubrir un d�ficit que planteaba la Ley del Medicamento, como es la falta de regulaci�n espec�fica para la investigaci�n con productos sanitarios, que de hecho quedaba fuera de la regulaci�n de la Ley 25/1990, aun cuando recogiese la definici�n de �producto sanitario�.
A pesar de las disposiciones normativas que someramente se han analizado, debe decirse que en Espa�a existe un vac�o legal respecto a la investigaci�n no farmacol�gica, vac�o que tampoco puede encuadrarse en la Circular 07/2004 al no tratarse de producto sanitario. Aquellos proyectos de investigaci�n en el �mbito de la psicolog�a, por ejemplo, o de otro tipo que no implican la utilizaci�n de producto farmac�utico o producto sanitario, no tienen una regulaci�n espec�fica y la supervisi�n de sus aspectos �ticos queda fuera del �mbito de competencias de los comit�s �ticos de investigaci�n cl�nica. En algunos centros, son revisados por los comit�s de �tica asistencial, aunque tampoco es propiamente su cometido. Ser�a adecuado que el legislador recogiese en alguna de las disposiciones analizadas un apartado que se refiriese a ellos.
Previsiones de los C�digos Deontol�gicos en Espa�a Los temas de investigaci�n con humanos han estado siempre presentes desde la perspectiva deontol�gica, en tanto se define la deontolog�a como el conjunto de principios y reglas �ticas que deben inspirar y guiar la conducta profesional. As� se ha recogido en los distintos textos a lo largo del tiempo.
Respecto a los vigentes c�digos deontol�gicos en Espa�a, hay que referirse especialmente a los c�digos de la profesi�n m�dica y a los c�digos de la profesi�n de enfermer�a, dejando de lado otros colectivos profesionales que pudieran verse implicados.
El C�digo de �tica y Deontolog�a M�dica de la Organizaci�n M�dica Colegial, en su �ltimo redactado de 1999, recoge en su art�culo 32 las previsiones sobre esta materia, remiti�ndose con car�cter general a los postulados �ticos de la Declaraci�n de Helsinki, y haciendo especial hincapi� en la necesidad del consentimiento del paciente, la proporci�n entre riesgos y beneficios y la clara distinci�n entre procedimientos en fase de ensayo y tratamiento v�lido para el paciente, del que nunca el m�dico podr� privarle.
Por su parte, el C�digo de Deontolog�a del Consejo de Colegios de M�dicos de Catalu�a, en su redactado del a�o 1997, dedica su cap�tulo IX a la experimentaci�n m�dica sobre la persona. En dicho cap�tulo, adem�s de recoger tambi�n los principios �ticos que ya formulan las grandes declaraciones vistas (consentimiento informado, balance riesgos-beneficios, libre retirada del ensayo, etc.), se hace especial hincapi� en un aspecto importante como es el de la comunicaci�n y publicaci�n de los resultados de los ensayos, tanto cuando �stos son positivos como negativos. Asimismo, apela a la responsabilidad de los m�dicos cuando deba hacerse difusi�n p�blica de los resultados de experimentaci�n, a fin de no llevar a equ�voco a la opini�n p�blica creando falsas expectativas.
Por lo que respecta a los profesionales de enfermer�a, dada su posible implicaci�n en proyectos de investigaci�n cl�nica, ya sea como investigadores, como asistentes de investigaci�n o como expertos que valoran cr�ticamente los resultados de la investigaci�n, tambi�n se reflejan algunas previsiones al respecto en sus c�digos deontol�gicos. As�, el C�digo Deontol�gico de la Enfermer�a Espa�ola (1989) dedica sus art�culos 74 y 75 a esta cuesti�n, rese�ando la obligaci�n del enfermero que participe en proyectos de investigaci�n a velar por la adecuada protecci�n de la vida, salud e intimidad de las personas sometidas a estudio y remiti�ndose al respeto por los principios recogidos en la Declaraci�n de Helsinki y los principios �ticos referentes a la publicaci�n cient�fica. Por su parte, el C�digo de �tica de Enfermer�a, de los Colegios Oficiales de Enfermer�a de Catalu�a (1986), tambi�n dedica sus art�culos 46, 47 y 48 al mismo tema. Estos art�culos hacen tambi�n una llamada a la responsabilidad de los profesionales de enfermer�a a fin de velar por la observancia del cumplimiento de los requisitos �ticos antes mencionados en los proyectos de investigaci�n en los que formen parte y, a su vez, respecto a su calificaci�n profesional para intervenir en tales proyectos. Finalmente, dispone como derecho exigible que, cuando se requiera su participaci�n profesional, sean informados exhaustivamente del protocolo que debe regir el ensayo, pudiendo negarse a tal participaci�n si considerasen que los derechos del enfermo/usuario no quedan suficientemente salvaguardados.
Principios �ticos Son aquellas afirmaciones que necesariamente se presuponen antes de empezar cualquier argumentaci�n de tipo �tico. Por ello, no se deducen de algo previo: tan s�lo ponen de manifiesto unos valores b�sicos con los cuales podamos dialogar y entendernos.
Los mismos principios �ticos son aplicables tanto a la pr�ctica m�dica (entendida como cualquier intervenci�n diagn�stica, preventiva, terap�utica o rehabilitadora realizada en un paciente concreto con la finalidad de aumentar su bienestar) como para la investigaci�n (actividad destinada a contrastar una hip�tesis con la pretensi�n de obtener un conocimiento m�s generalizable). Sin embargo, los l�mites entre una y otra no siempre son f�ciles de distinguir. A lo largo de este apartado, se discutir�n los principios �ticos b�sicos y se har� alusi�n a dos documentos pr�nceps que han sido rese�ados con anterioridad: el informe Belmont y la Declaraci�n de Helsinki. Nos referiremos de forma especial a todos los aspectos que conciernen a la investigaci�n con seres humanos.
El informe Belmont hace referencia a tres principios b�sicos, que en realidad son cuatro: respeto a las personas (o autonom�a), beneficencia, no maleficencia y justicia.
Los principios de no maleficencia y justicia se consideran de �ndole p�blica y de obligatorio cumplimiento; los de autonom�a y de beneficencia se consideran de �ndole privada. Cuando se produzca cualquier tipo de conflicto entre unos y otros, prevalecer�n siempre los dos primeros principios. En el �mbito de la investigaci�n, se podr�a resumir esta afirmaci�n diciendo que hay que procurar que:
a) cualquier individuo sometido a una investigaci�n no sufra ning�n da�o o perjuicio por el hecho de participar en ella;
b) tenga como m�nimo las mismas expectativas de manejo (abordaje diagn�stico, preventivo o terap�utico) que otro que no participe en la investigaci�n;
c) se le informe adecuadamente y se le trate en condiciones de igualdad y reciprocidad.
Beneficencia y no maleficencia Comporta la obligatoriedad de procurar el m�ximo bienestar para las personas, maximizando los beneficios posibles y reduciendo los riesgos. Por no maleficencia se entiende no aumentar el da�o de los que ya sufren ni crear una dolencia nueva. En investigaci�n, ello implica dilucidar cu�ndo puede estar justificado asumir ciertos riesgos a fin de obtener unos beneficios para un determinado colectivo. Los investigadores y la sociedad en general asumen esta responsabilidad y las instituciones sanitarias tienen que poner los medios suficientes parar garantizar que se cumplen (como pueden ser las atribuciones concedidas a los Comit�s �ticos de Investigaci�n Cl�nica [v�ase m�s adelante]). En investigaci�n, el l�mite se encontrar�a cuando se expone a los individuos participantes a pruebas diagn�sticas o terap�uticas innecesarias, a tratamientos fatuos o con pocas perspectivas de beneficio inmediato para el participante. Los requisitos exigidos a los nuevos medicamentos para poder ser comercializados pueden entrar en contradicci�n franca con la beneficencia y no maleficencia. Ejemplos de ello ser�an: a) los ensayos cl�nicos con nuevos medicamentos realizados en voluntarios sanos; b) los ensayos cl�nicos en pacientes con patolog�as cr�nicas adecuadamente controladas a quienes se suspende el tratamiento habitual para participar en un ensayo cl�nico con un nuevo f�rmaco o c) ensayos cl�nicos en patolog�as con tratamiento estandarizado en los cuales uno de los grupos de individuos s�lo recibe placebo.
Justicia La justicia a nivel individual implica que las personas deben ser tratadas como seres iguales en condiciones de simetr�a y reciprocidad, con los mismos derechos y deberes y con imparcialidad. La justicia �social� implica que un proyecto de investigaci�n debe realizarse preferentemente en aquel colectivo que posteriormente ser� el principal beneficiario de los resultados obtenidos. Por tanto, se debe proteger a los individuos vulnerables y no manipular a nadie ni privarle de un beneficio terap�utico al cual tiene derecho. Ejemplos de proyectos que en su momento se realizaron y entraron en conflicto con el principio de justicia fueron las investigaciones indiscriminadas en centros penitenciarios de Estados Unidos y la infecci�n con virus de la hepatitis B en ni�os institucionalizados para evaluar la evoluci�n de la enfermedad o la eficacia de la vacuna. Otro ejemplo podr�a ser el de ofrecer o negar la participaci�n en un proyecto de investigaci�n a un individuo u otro bas�ndose en preferencias personales o prejuicios.
Respeto a las personas y su autonom�a Todas las personas deben ser tratadas como agentes aut�nomos. Se debe proteger especialmente a los individuos con capacidad disminuida (casos de incapacitaci�n legal o ni�os, por ejemplo) o incompetentes (personas incapaces para decidir por embriaguez, ansiedad, depresi�n, deterioro del estado de conciencia, etc.). Los requisitos m�nimos para ello son el di�logo y la informaci�n, con veracidad, simplicidad y transparencia. Tambi�n es fundamental tener la m�xima consideraci�n para los valores y creencias de los individuos, respetando cualquier decisi�n, siempre y cuando no implique un riesgo para la salud p�blica (por razones de urgencia o necesidad). En el �mbito de la investigaci�n, hay que asegurar que la participaci�n es voluntaria y que se produce despu�s de haber informado adecuadamente al individuo, permiti�ndole escoger seg�n su nivel de entendimiento entre las opciones de que dispone y d�ndole asimismo la oportunidad de reflexionar el tiempo suficiente. La participaci�n en un proyecto de investigaci�n se recoge mediante un documento escrito: el consentimiento informado. En caso de incapacidad o incompetencia, el consentimiento informado es otorgado por el representante o tutor legal. Se encontrar�an muchas situaciones en conflicto con este principio, entre las cuales habr�a todas las que favorecer�an la desinformaci�n, manipulaci�n, coerci�n y atentado contra valores y creencias del individuo (pi�nsese por ejemplo en el �privilegio terap�utico� o situaci�n producida muy a menudo hasta hace unos a�os en la cual el m�dico se convert�a en garante de la salud del paciente y en albacea de su voluntad decisoria). De igual forma, revelar al individuo de forma incompleta los objetivos, material y m�todos o beneficios y riesgos esperados por su participaci�n en el proyecto de investigaci�n s�lo puede justificarse en casos concretos. Estos casos se limitan a aquellos en que proporcionar la informaci�n invalida los resultados del estudio, aunque se exige que se hayan explicado todos los riesgos al participante. El consentimiento informado nunca debe considerarse s�lo como un �requerimiento legal� previo a la realizaci�n de la investigaci�n, ya que el profesional sanitario est� obligado a poner sus conocimientos al servicio del paciente en todo momento.
Principios �ticos Otras consideraciones �ticas que deben tenerse en cuenta La finalidad b�sica de la investigaci�n es promover el avance de la medicina. Todo proyecto de investigaci�n tiene que estar s�lidamente documentado y presentado a trav�s de un protocolo experimental.
Es responsabilidad de los profesionales sanitarios, de la Administraci�n Sanitaria, de los Colegios Profesionales, de las Sociedades Cient�ficas y de las Universidades detectar las �reas de incertidumbre y destinar recursos sanitarios suficientes para generar conocimiento. Dado que los recursos existentes son limitados, si se utilizan en proyectos redundantes o poco relevantes, no se invierte y se pospone la investigaci�n necesaria e ineludible.
Investigaci�n y pr�ctica asistencial van inevitablemente ligadas, de forma que un investigador cient�ficamente correcto debe ser a su vez cl�nicamente competente.
Es un deber del profesional sanitario proteger la vida, la salud, la privacidad (confidencialidad y derecho a la intimidad) y la dignidad del paciente.
La negativa del paciente a participar en un proyecto de investigaci�n no tiene que influir ni en la relaci�n entre el m�dico y el paciente ni en la calidad de su atenci�n.
Investigaciones gen�ticas Cada vez m�s a menudo se realizan estudios farmacogen�ticos (disciplina que estudia los aspectos gen�ticos relacionados con la variabilidad en la respuesta o toxicidad de los medicamentos) o farmacogen�micos (estudio del genoma para el descubrimiento de nuevos objetivos terap�uticos y nuevos f�rmacos). La realizaci�n de estos estudios debe respetar tanto los aspectos legislativos referentes a la investigaci�n en seres humanos como la protecci�n de datos personales. Los objetivos y procedimiento de obtenci�n y manejo de muestras del estudio tienen que figurar en un protocolo a tal efecto. Debe pedirse de forma expl�cita el consentimiento informado al paciente, detallando los objetivos, metodolog�a y riesgos e inconvenientes para su persona. El consentimiento puede ser revocado en cualquier momento, a menos que los datos est�n irreversiblemente disociados de una persona identificable. En la hoja de consentimiento informado debe constar de forma expl�cita que la persona tiene derecho a decidir ser informado o no del resultado de la investigaci�n.
Conflictos de intereses El conflicto de inter�s se entiende como una situaci�n en la cual el juicio u opini�n de un profesional sanitario tiende a estar condicionado por intereses secundarios (entendidos como intereses diferentes a los propios de la pr�ctica asistencial). Tanto los profesionales como las instituciones pueden tener conflictos de intereses. Se han descrito diferentes tipos de conflictos de intereses: econ�micos, cient�ficos, acad�micos, institucionales, de vanidad, de conciencia, de dedicaci�n (�l�deres de opini�n�), etc. El tipo de conflicto de inter�s m�s debatido es el econ�mico. Gestionar de forma id�nea los conflictos de intereses conlleva declararlos y hacerlos p�blicos. Las revistas biom�dicas cada vez m�s a menudo exigen la declaraci�n de estos conflictos de intereses como paso previo a la publicaci�n de los art�culos. Otro aspecto que debe considerarse es si hay que declararlos s�lo en este momento, o bien hay que hacer una declaraci�n de intenciones previa. Los c�digos de Buenas Pr�cticas Cient�ficas que algunos grupos de investigaci�n en instituciones sanitarias elaboran y se comprometen a seguir pueden constituir un buen instrumento para ello.
Autor�a de resultados y publicaci�n En la publicaci�n de los resultados los investigadores tienen la obligaci�n de preservar la exactitud de los resultados. Deben desglosar la contribuci�n de cada autor e identificar a la persona que act�a como garante y que asume la responsabilidad de la integridad del trabajo en su totalidad.
Tienen que publicarse tanto los proyectos de investigaci�n con resultados negativos como positivos y, en caso de que no se publiquen, poner el proyecto y los resultados a disposici�n del p�blico. El sesgo de publicaci�n puede generar dudas, desconocimiento e ineficiencia.
La finalidad de las publicaciones biom�dicas es hacer llegar a los profesionales de la salud informaci�n relevante y de calidad derivada de estudios cient�ficos. Sobre esta base, los editores, expertos y miembros del comit� de redacci�n de las revistas tambi�n tienen responsabilidades �ticas. Deben actuar con transparencia, seleccionar concienzudamente los art�culos que publicar, evitar designar a expertos con conflictos de inter�s, extremar el cuidado del anonimato de los pacientes, proteger la confidencialidad de los manuscritos durante la etapa previa a la publicaci�n y aclarar su posici�n respecto a los derechos de la propiedad intelectual. Deben negarse a publicar las investigaciones que no se ajusten a los principios �ticos b�sicos y extremar la precauci�n en caso de publicaciones redundantes.
En el momento de la publicaci�n deben hacerse constar las fuentes de financiaci�n, afiliaciones institucionales y cualquier conflicto de intereses. La Publicaci�n y Revisi�n de los Requisitos de Uniformidad para Manuscritos Presentados a Revistas Biom�dicas (�normas de Vancouver�) ha ido variando e incorporando todos estos aspectos en sus �ltimas ediciones.
Los Comit�s �ticos de Investigaci�n Cl�nica Uno de los componentes esenciales de la realizaci�n responsable de la investigaci�n es su supervisi�n. La mayor�a de los reglamentos actuales requiere su revisi�n y aprobaci�n por parte de comit�s de �tica independientes para garantizar la protecci�n de los seres humanos.
En Espa�a, el Real Decreto 561/1993 sobre la realizaci�n de ensayos cl�nicos con medicamentos establec�a que estos estudios, antes de poder ser realizados, deb�an contar con el informe previo del Comit� �tico de Investigaci�n Cl�nica (CEIC) correspondiente. El nuevo Real Decreto 223/2004 mantiene este requisito.
El RD define al CEIC como un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protecci�n de los derechos, seguridad y bienestar de los individuos que participen en un ensayo y de ofrecer garant�a p�blica al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuaci�n de las instalaciones, as� como sobre los m�todos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los individuos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado. Adem�s, establece que s�lo se podr� iniciar un ensayo cl�nico cuando el CEIC que corresponda, y la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, hayan considerado que los beneficios para el individuo del ensayo y para la sociedad justifican los riesgos, y s�lo podr� proseguir si se supervisa permanentemente el cumplimiento de este criterio.
Composici�n y �mbito de actuaci�n Los CEIC son acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada comunidad aut�noma y tienen un �mbito geogr�fico e institucional determinado. En Espa�a existe una diversidad de modelos. As�, en algunos casos existe un CEIC �nico para toda la comunidad aut�noma, mientras que en otras los CEIC corresponden a centros e instituciones concretas, habitualmente hospitalarios, aunque en ocasiones existe un CEIC en la comunidad aut�noma para evaluar los protocolos de los ensayos que se realizan en m�s de un centro. Tambi�n existen situaciones en que existe un CEIC espec�fico para los ensayos en los que se prev� la participaci�n de centros y profesionales de atenci�n primaria.
El Real Decreto tambi�n establece la composici�n de los CEIC, fijando en nueve el n�mero m�nimo de miembros, entre los que debe haber m�dicos, al menos uno debe ser farmac�logo cl�nico, un farmac�utico y un diplomado universitario en enfermer�a. Tambi�n debe existir al menos un miembro independiente de los centros en los que se llevan a cabo los proyectos de investigaci�n y dos ajenos a las profesiones sanitarias, uno de quienes debe ser licenciado en Derecho. Esta composici�n busca asegurar la independencia de las decisiones del CEIC, as� como su competencia y experiencia en relaci�n con los aspectos metodol�gicos, �ticos y legales de la investigaci�n, la farmacolog�a y la pr�ctica cl�nica asistencial. Ni el CEIC ni sus miembros pueden percibir remuneraci�n alguna por parte del promotor del estudio. Previamente a su incorporaci�n, los miembros del CEIC deben declarar los conflictos de intereses y comprometerse, en caso de que existan, a que no les condicione en la emisi�n de sus opiniones.
Seg�n el Real Decreto, las funciones de un CEIC son la evaluaci�n de los aspectos metodol�gicos, �ticos y legales de los ensayos cl�nicos con medicamentos y productos sanitarios que se les remiten, as� como de las modificaciones relevantes de los autorizados, y realizar su seguimiento hasta la recepci�n del informe final. Adem�s de la evaluaci�n de estos ensayos cl�nicos, tambi�n es competencia del CEIC la evaluaci�n de los estudios postautorizaci�n con medicamentos (Real decreto 711/2002 de 19 de julio por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y la Circular 15/2002 de 30 de septiembre (ap�ndice 2), disponibles tambi�n en www.boe.es/g/es/ ), as� como la de cualquier otro proyecto de investigaci�n que por requerimientos �ticos necesite la supervisi�n por parte de un CEIC, como ocurre frecuentemente con los proyectos que solicitan ayudas a las agencias financiadoras de investigaci�n como el FIS.
El CEIC debe disponer de unos procedimientos normalizados de trabajo que establezcan sus normas de funcionamiento en cuanto a composici�n, periodicidad de las reuniones, convocatoria, aspectos administrativos, procedimiento de evaluaci�n y toma de decisiones, actas de las reuniones, archivo y conservaci�n de la documentaci�n, etc.
Evaluaci�n de un protocolo de investigaci�n El CEIC emite su dictamen sobre el estudio despu�s de evaluar la documentaci�n tomando en consideraci�n los diferentes aspectos comentados anteriormente. En primer lugar, debe valorar la pertinencia del estudio, teniendo en cuenta el conocimiento disponible y si el que se deriva de la investigaci�n tiene el valor suficiente para justificar el riesgo a que se expone a los participantes, es decir, si el estudio eval�a una intervenci�n terap�utica o diagn�stica que podr�a conducir a mejoras en el estado de salud o de bienestar, es un estudio etiol�gico, fisiopatol�gico o epidemiol�gico que ayudar� a desarrollar dicha intervenci�n, o contrasta una hip�tesis que podr�a generar conocimiento relevante, aunque no tuviera una aplicaci�n pr�ctica inmediata. Por otro lado, el estudio debe estar basado en suficientes investigaciones previas de calidad, incluyendo las realizadas en laboratorios y sobre animales, y en un adecuado conocimiento de la bibliograf�a cient�fica sobre la enfermedad o problema de salud, de forma que los resultados esperables justifiquen la realizaci�n del estudio.
En segundo lugar, se eval�a la validez cient�fica o rigor metodol�gico de la investigaci�n, es decir, si se ha dise�ado de acuerdo con los principios cient�ficos generalmente aceptados, de forma que pueda garantizarse razonablemente que conducir� a la respuesta correcta a la pregunta de investigaci�n. Ello implica b�sicamente definir un objetivo con claridad, dise�ar el estudio de acuerdo con los principios y m�todos aceptados, tener la potencia suficiente para contrastar el objetivo y disponer de un plan de an�lisis plausible. Sin validez metodol�gica, la investigaci�n no puede generar el conocimiento deseado, ni producir beneficio alguno ni justificar la exposici�n de individuos a riesgos o molestias.
Debe prestarse una especial atenci�n a los criterios de selecci�n y retirada de los participantes, as� como a la selecci�n equitativa de �stos, de forma que solamente los objetivos cient�ficos del estudio, y no otras consideraciones como la vulnerabilidad, el privilegio u otros factores no relacionados con el prop�sito de la investigaci�n, gu�en la determinaci�n de los individuos o grupos que van a ser seleccionados.
A menudo, como ocurre en los ensayos cl�nicos, la investigaci�n implica el uso de f�rmacos, intervenciones o procedimientos sobre los que existe un conocimiento limitado y, por tanto, cierta incertidumbre acerca de sus riesgos y beneficios. Un estudio solamente est� justificado cuando se han minimizado los riesgos potenciales para los individuos y se han favorecido sus potenciales beneficios, y cuando la relaci�n entre los beneficios esperables para los individuos del estudio, otros pacientes y la comunidad, y los riesgos e inconvenientes previsibles es equilibrada o favorable a los primeros. Para valorar estos aspectos, debe tenerse en consideraci�n la patolog�a en estudio, las expectativas y beneficios del tratamiento en estudio, las alternativas y los riesgos de los procedimientos que se pretenden aplicar, as� como deben evitarse las pruebas y exploraciones innecesarias.
En muchos ensayos el dise�o incluye un grupo control sin tratamiento o con placebo. En estas situaciones es especialmente importante valorar la adecuaci�n de dicho dise�o, ya que, si bien existe un acuerdo general de que la utilizaci�n de un grupo control de estas caracter�sticas no es adecuado cuando existe un tratamiento eficaz generalmente aceptado, existen situaciones en que puede ser aceptable, requiriendo por tanto una justificaci�n y evaluaci�n cuidadosas.
En tercer lugar, debe evaluarse la idoneidad del investigador y sus colaboradores. Un estudio debe ser llevado a cabo por investigadores competentes, cient�ficamente cualificados, es decir, con la suficiente formaci�n en metodolog�a cient�fica y capacidad para alcanzar los objetivos de la investigaci�n y conocedores de sus responsabilidades como investigadores. Tambi�n deben ser cl�nicamente competentes, es decir, capaces de proporcionar la atenci�n adecuada a los individuos, por ejemplo detectando precozmente los efectos adversos que puedan aparecer o comprobando la ausencia de motivos de exclusi�n. As� mismo, tambi�n debe evaluarse la idoneidad de las instalaciones y su adecuaci�n para la realizaci�n del estudio. En ocasiones, puede resultar dif�cil para un CEIC evaluar suficientemente los aspectos relacionados con el investigador, por lo que suele concederse mayor atenci�n a los relacionados con las instalaciones.
En cuarto lugar, debe prestarse gran atenci�n a la informaci�n que se dar� a los individuos del estudio, especialmente cuando se trata de un ensayo cl�nico con medicamentos o se recogen muestras para su estudio gen�tico, pero tambi�n al procedimiento de obtenci�n del consentimiento informado. Este aspecto es el que provoca la mayor�a de las discusiones en las reuniones de un CEIC y sobre el que se solicitan la mayor�a de las modificaciones a los promotores del estudio. Se trata de asegurar que los individuos deciden voluntariamente participar o no en un estudio y que aceptan solamente cuando la investigaci�n es consistente con sus valores, intereses y preferencias. El respeto por los individuos no finaliza con la firma del consentimiento, sino que debe mantenerse a lo largo de todo el estudio e incluso despu�s, tanto si han aceptado como rechazado participar en �ste. Implica, por ejemplo, mantener la confidencialidad de los datos recogidos sobre los candidatos, permitir que abandonen el estudio sin penalizaci�n, informar a los participantes si aparece nueva informaci�n sobre la intervenci�n o su problema de salud que pueda ser relevante o monitorizar cuidadosamente su estado de salud durante el seguimiento. El CEIC debe comprobar que el protocolo del estudio ha tenido en cuenta todas estas consideraciones.
En quinto lugar, el CEIC debe comprobar, cuando es necesario, que existe un seguro o una previsi�n de garant�a financiera para compensar a los individuos por cualquier lesi�n que pueda producirse relacionada con su participaci�n en el estudio, que est�n en vigor y que cubren las cantidades m�nimas fijadas por la normativa.
Finalmente, el CEIC tambi�n deber�a considerar la cuant�a de la remuneraci�n prevista para los investigadores.
Emisi�n del dictamen Despu�s de evaluar un protocolo de investigaci�n, el CEIC emite un dictamen sobre �ste, que puede ser favorable o desfavorable a la realizaci�n del estudio. En la mayor parte de las ocasiones, el CEIC solicita aclaraciones o modificaciones a los investigadores, posponiendo su decisi�n hasta conocer la respuesta a �stas.
En el caso de los ensayos cl�nicos multic�ntricos, el RD 223/2004, que se adapta a la normativa europea, establece que se emitir� un dictamen �nico con independencia del n�mero de CEIC implicados. La forma en que esta normativa se est� desarrollando en la pr�ctica y los problemas de coordinaci�n entre los CEIC espa�oles sobrepasa el �mbito de este texto.
Dificultades que afrontan los CEIC Para desarrollar estas actividades, los CEIC espa�oles tienen algunas dificultades, adem�s de las relacionadas con la emisi�n del dictamen �nico en el caso de los ensayos cl�nicos multic�ntricos.
En primer lugar, existen limitaciones propias de los CEIC, como la falta de medios, tanto en lo que se refiere a instalaciones espec�ficas que permitan el desarrollo de su actividad en condiciones que garanticen la confidencialidad y espacios apropiados para la secretar�a, archivo de la documentaci�n y reuniones, como al equipamiento inform�tico y personal administrativo y t�cnico que le permita ejercer sus funciones de manera apropiada. Tambi�n suele ser frecuente una insuficiente formaci�n y reconocimiento de sus miembros, as� como un elevado n�mero de protocolos que revisar, especialmente cuando finalizan los plazos de solicitudes de ayuda a la investigaci�n, de manera que el CEIC suele verse desbordado e incapaz de revisar adecuadamente todas las propuestas. Por otro lado, tampoco son infrecuentes los problemas relacionados con las din�micas propias del grupo, as� como con los potenciales conflictos de intereses de los componentes del CEIC.
Otro problema importante es el de la diversidad de procedimientos de trabajo de los diferentes CEIC, de plazos de admisi�n de propuestas, de documentaci�n solicitada, de validaci�n de las propuestas o de tiempos de respuesta, por ejemplo, aunque el proceso de adaptaci�n a la normativa del dictamen �nico puede contribuir a homogeneizar algunos de estos aspectos.
Tambi�n existen limitaciones externas a los CEIC. Pueden citarse, por ejemplo, los frecuentes problemas en la redacci�n de los protocolos, ya que en muchos casos corresponden a deficientes traducciones de protocolos elaborados en otros idiomas, o en la omisi�n de informaci�n relevante en �stos. Tambi�n es importante resaltar los problemas que pueden plantearse con algunos investigadores que consideran la evaluaci�n del protocolo por parte de un CEIC como un simple tr�mite administrativo, de manera que la solicitud de aclaraciones o modificaciones es vista m�s como una traba que retrasa el inicio de su estudio que como una garant�a de que se respetan los principios �ticos de la investigaci�n.
Algunas propuestas Para finalizar, se presentan algunas sencillas propuestas que pueden ayudar a mejorar la situaci�n actual.
En primer lugar, una mejor capacitaci�n de los miembros de los CEIC y un mayor reconocimiento y profesionalizaci�n de �stos. Ello implicar�a un plan de formaci�n adecuado y un riguroso sistema de acreditaci�n y reacreditaci�n peri�dica de los CEIC, asegurando la renovaci�n de sus miembros con un sistema que garantice la incorporaci�n progresiva de nuevos profesionales y el mantenimiento de la experiencia del comit�.
Otro aspecto importante es la dotaci�n de los suficientes recursos humanos y materiales para poder desarrollar correctamente sus actividades, lo que pasa por el reconocimiento de la importante funci�n de un CEIC como garante de los aspectos �ticos de la investigaci�n.
Tambi�n ser�a conveniente una mayor homogenizaci�n y normalizaci�n de los procedimientos de los diferentes CEIC, as� como la creaci�n de foros adecuados para el intercambio de informaci�n, experiencias y opiniones entre CEIC, y una promoci�n de la coordinaci�n entre ellos.
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