Source: http://mariacristinacortesi.blogspot.com/2017/05/modificacion-de-la-disposicion-667710.html
Timestamp: 2018-06-25 15:34:58+00:00

Document:
DERECHO Y SALUD: MODIFICACIÓN DE LA DISPOSICIÓN 6677/10 SOBRE BUENAS PRÁCTICAS PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA
MODIFICACIÓN DE LA DISPOSICIÓN 6677/10 SOBRE BUENAS PRÁCTICAS PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA
Cita: LEG86534
Que en particular el artículo 2 de la Disposición ANMAT N° 6677/10 establece el plazo dentro del cual esta Administración Nacional se expedirá con respecto a la documentación a que se hace referencia en el régimen que por esta normativa se aprobó, como así también que dicho plazo podrá ser suspendido toda vez que se realicen objeciones y hasta tanto el interesado haga entrega del total de la documentación y/o cumplimente todas las observaciones y/o aclaraciones solicitadas.
Que la modificación del plazo para la tramitación de los estudios de farmacología clínica de competencia de esta Administración Nacional, torna necesario establecer condiciones para el cumplimiento de los recaudos
específicos en la presentación de los aludidos trámites.
Artículo 1.- Sustitúyese el Artículo 2 de la Disposición ANMAT N° 6677/10 el que quedará redactado de la siguiente manera "ARTICULO 2.- Establécese que una vez presentada y aceptada la documentación a que se hace referencia en el régimen aprobado por el artículo 1 de la presente Disposición, las áreas técnicas intervinientes deberán expedirse en el término de 60 (sesenta) días hábiles administrativos. Dicho plazo podrá ser suspendido toda vez que se realicen objeciones y hasta tanto el interesado haga entrega del total de la documentación y/o cumplimente todas las observaciones y/o aclaraciones solicitadas. Una vez emitido el informe, dentro de los 10 (diez) días hábiles administrativos se extenderá el acto administrativo correspondiente.".
Artículo 2.- Establécese que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM) verificará que la documentación cumpla con lo requerido en la Disposición ANMAT N° 6677/10 y en la presente Disposición. En el término de 3 (tres) días hábiles administrativos contados a partir del día siguiente al de la fecha en que las actuaciones son recibidas por la DERM, esa Dirección comunicará fehacientemente al patrocinador si la solicitud se encuentra en condiciones de ser evaluada, en cuyo caso dará inicio el plazo establecido en el Artículo 1 o 3 de la presente Disposición. En el caso de que el patrocinador no presente el total de la documentación requerida, se denegará la solicitud de autorización del ensayo clínico sin más trámite.
Artículo 3.- En el caso que el patrocinador opte por presentar una solicitud de autorización de un estudio de farmacología clínica que se encuentre en alguno de los siguientes supuestos: a) que se encuentre aprobado por autoridades sanitarias de alguno de los países pertenecientes al Anexo I del decreto N° 150/92 (t.o: 1993), y se encuentre en ejecución en al menos uno de dichos países; b) que se encuentre aprobado y en ejecución en países que esta Administración Nacional oportunamente estime de convergencia regulatoria con ANMAT y a partir de tal consideración; o c) se encuentre aprobado y en ejecución en países reconocidos por la Organización Panamericana de la Salud (OPS /OMS), como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia, los plazos establecidos en el artículo 1 de la presente disposición serán de 45 (cuarenta y cinco) días hábiles administrativos, para emitir el informe técnico final por parte de las áreas técnicas intervinientes, y de 10 (diez) días hábiles administrativos para emitir el acto administrativo correspondiente.
Artículo 4.- La acreditación de la aprobación y ejecución del estudio, de acuerdo a lo indicado en el artículo precedente, se demostrará presentando la siguiente documentación, traducida por traductor matriculado, a saber:
2) Constancia de aprobación por parte de las agencias de los países indicados en los incisos b) y c) del artículo 3, o
3) Declaración Jurada del Patrocinador que establece que el estudio se está implementando en algún país del Anexo I del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993) y/o en alguno de los países indicados en los incisos b) y c) del artículo 3.
Artículo 5.- Se sustituye el Punto 2.2 "Solicitud de autorización del investigador y centro de investigación" de la "SECCIÓN B: REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN PARA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA, punto 2. DOCUMENTACIÓN GENERAL" del Anexo de la Disposición ANMAT N° 6677/10, el que quedará redactado de la siguiente manera:
(f) copia autenticada de la aprobación del studio por un Comité de Ética en Investigación (CEI), especificando todos los documentos revisados, por ejemplo, protocolo, consentimiento informado y monografía del producto en investigación. Se aceptará sólo una aprobación por un CEI por cada centro de investigación;
Artículo 6.- Si durante el transcurso del proceso de evaluación el patrocinador presenta alguna enmienda al protocolo o una nueva monografía del producto, se suspenderá el plazo de evaluación establecido en el artículo 1 o en el artículo 3 de la presente, según corresponda.
Artículo 7.- Si transcurridos los plazos establecidos en la presente disposición no mediara informe alguno por parte de las áreas competentes, el patrocinador podrá dar inicio al estudio de farmacología clínica cuya aprobación solicitara, debiendo con carácter previo requerir a la ANMAT, por medio fehaciente, que en el término de 5 (cinco) días hábiles administrativos se emita el informe técnico correspondiente, y en caso de ser favorable se emita el acto administrativo aprobando la realización del estudio.
Artículo 8.- De comprobarse que la documentación presentada por el patrocinador es inexacta y/o no cumple con el régimen establecido en la Disposición ANMAT N° 6677/10, esta Administración Nacional podrá denegar la solicitud de aprobación del estudio de farmacología clínica.
Artículo 9.- En el caso que ANMAT comunique objeciones fundamentadas, se interrumpirá el plazo establecido en los ARTÍCULOS 1 o 3 de la presente Disposición. El patrocinador dispondrá del plazo de 15 (quince) días hábiles administrativos para modificar su solicitud de acuerdo con las objeciones planteadas o, en el caso de discrepancia con dichas objeciones, efectuar argumentaciones y presentar los documentos que estime pertinentes en apoyo de su solicitud.
Artículo 10.- Esta Disposición se aplicará a todas las solicitudes de evaluación de protocolos de estudios de farmacología clínica que se presenten a partir de su entrada en vigencia.
Artículo 11.- CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE I
11.1.- PROTOCOLO
Los protocolos de Fase I deben estar dirigidos fundamentalmente a proveer un esquema de la investigación -estimación del número de pacientes a ser incluidos, descripción de las exclusiones por seguridad, la descripción del plan de dosificación incluyendo la duración, la dosis o los métodos para ser utilizados para determinar la dosis- y deben especificar en detalle solamente aquellos elementos del estudio que sean críticos para la seguridad, tales como el monitoreo necesario de los signos vitales y la química sanguínea.
Los estudios de primera vez en el hombre con productos medicinales de alto riesgo potencial deben tener lugar en instalaciones clínicas adecuadas. Los estudios de Fase I, farmacocinética, biodisponibilidad y bioequivalencia podrán realizarse sólo en establecimientos asistenciales debidamente registrados, fiscalizados y categorizados e inscriptos en el Registro Federal de Establecimientos de Salud (REFES) según Resolución M.S.
N° 1070/09, y deben ser conducidos por personal médico con un nivel adecuado de entrenamiento y experiencia, y con una comprensión del producto medicinal en investigación, de su órgano blanco y del mecanismo de acción.
11.3.- INVESTIGADOR Y PERSONAL DEL CENTRO
entrenamiento del personal del centro en el manejo del equipamiento de emergencia.
Más allá del procedimiento de autorización -descripto en este artículo-, el centro podrá ser inspeccionado durante la conducción de un estudio, o después de ella, de acuerdo con las normas establecidas en la Disposición ANMAT N° 6677/10.
Integrarán la Comisión de la Circular ANMAT N° 001/13 representantes de las Direcciones que deberán luego emitir el informe técnico.En un acta labrada a tal efecto, quedarán asentadas las observaciones y/o solicitud de aclaraciones formuladas durante la reunión.
Artículo 12.- La presente disposición entrará en vigencia a los 30 (treinta) días corridos contados a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Artículo 13.- Disposición transitoria: Dentro de los 30 (treinta) días establecidos en el artículo anterior, la Dirección de Informática procederá a efectuar las modificaciones al sistema de tramitación para la solicitud de autorización de un Estudio de Farmacología Clínica, como así también a adecuar el instructivo correspondiente.
Artículo 14.- Regístrese. Dése a la Dirección del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica (CAOIC), Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN), Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL). Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Informática y a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese.-

References: artículo 2

Artículo 1
 Artículo 2
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Artículo 2
 Artículo 1

Artículo 3
 artículo 1

Artículo 4
 artículo 3
 artículo 3

Artículo 5

Artículo 6
 artículo 1
 artículo 3

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 11
 Resolución 

Artículo 12

Artículo 13

Artículo 14