Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX:52012AE1573
Timestamp: 2020-05-31 06:34:25+00:00

Document:
Avizul Comitetului Economic și Social European privind propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind transparența măsurilor care reglementează prețurile medicamentelor de uz uman și includerea acestora în sfera de cuprindere a sistemelor publice de asigurări de sănătate
Raportor: dna Ingrid KÖSSLER
La 14 și 13 martie 2012, Consiliul și, respectiv, Parlamentul European au hotărât, în conformitate cu articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), să consulte Comitetul Economic și Social European cu privire la
Propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind transparența măsurilor care reglementează prețurile medicamentelor de uz uman și includerea acestora în sfera de cuprindere a sistemelor publice de asigurări de sănătate
Secțiunea pentru piața unică, producție și consum, însărcinată cu pregătirea lucrărilor Comitetului pe această temă, și-a adoptat avizul la 12 iunie 2012.
În cea de-a 482-a sesiune plenară, care a avut loc la 11 și 12 iulie 2012 (ședința din 12 iulie 2012), Comitetul Economic și Social European a adoptat prezentul aviz cu 123 de voturi pentru, 1 vot împotrivă și 8 abțineri.
1.1 CESE subliniază că sănătatea reprezintă o prioritate majoră (1) pentru cetățenii Europei și reafirmă că orice medicament autorizat în UE ar trebui să fie disponibil pentru pacienții din toate statele membre.
1.2 CESE subliniază că accesul la medicamentele esențiale este parte a respectării dreptului la cel mai înalt standard de sănătate realizabil și a angajamentului UE față de principiul „bunăstării” (articolul 3 din TUE).
1.3 CESE subliniază că directiva nu se poate aplica doar unei părți a pieței medicamentelor, ci trebuie să fie valabilă pentru întreaga piață, inclusiv pentru asigurările de sănătate private și pentru instituțiile publice sau private în calitatea lor de utilizatori importanți de medicamente, pentru a asigura o concurență echitabilă și funcționarea pieței interne.
1.4 CESE ia notă de faptul că UE a înregistrat în 2004 costuri estimate la 141 miliarde EUR sau 1,4 % din PIB (2) generate de inegalitățile în materie de sănătate.
1.5 CESE ia cunoștință cu îngrijorare de faptul că în UE-27 condițiile de stabilire a prețurilor și de rambursare pentru accesul la medicamente sunt insuficient înțelese.
1.6 CESE atrage atenția asupra diferențelor actuale dintre indicatorii actuali de mortalitate și morbiditate din statele membre, în special în cazul bolilor cardiovasculare, al cancerului și al bolilor respiratorii (3).
1.7 CESE ia notă de faptul că procedurile de stabilire a prețurilor și de rambursare care depășesc termenele stabilite în directivă contribuie la amânarea lansării pe piață a unor medicamente inovatoare (4).
1.8 CESE subliniază că aceasta are efecte asupra pacienților cu boli grave sau cu boli care le amenință viața, pentru care nu există tratament alternativ – altfel spus, întârzierea accesului la medicamente le poate afecta în mod dramatic condițiile de viață și le poate reduce speranța de viață.
1.9 CESE subliniază că, atunci când un pacient are nevoie de un medicament, este esențial pentru acel pacient să știe în prealabil ce norme se aplică pentru acces și rambursare. Acest lucru ar trebui să îl ajute pe pacient să opteze în cunoștință de cauză și să ducă la evitarea interpretărilor eronate și a neînțelegerilor. De asemenea, ar trebui să stabilească un nivel ridicat de încredere între pacient și furnizorul de asistență medicală.
1.10 CESE indică faptul că acest lucru ar putea fi realizat corespunzător prin instituirea unei proceduri deschise și transparente, conform, în parte, propunerii Comisiei.
1.11 CESE arată că pregătirea și punerea în aplicare a activităților UE în domeniul transparenței la stabilirea prețurilor și la rambursare impun o cooperare strânsă cu organismele specializate și implicarea „părților interesate”, ceea ce necesită un cadru de consultări periodice.
1.11.1 Prin urmare, CESE propune ca componența grupului de experți (Comitetul privind transparența) – instituit de Directiva 89/105/CEE și menținut în cadrul actualei propuneri – să se bazeze pe o reprezentare mai largă.
1.11.2 CESE propune ca grupul de experți, acționând în interes public, să asiste Comisia la formularea și punerea în aplicare a activităților UE din sfera transparenței procedurale și să stimuleze schimburile de experiență, politici și practici relevante între statele membre și diferitele „părți interesate” implicate.
1.11.3 CESE subliniază că monitorizarea și susținerea eficientă la nivelul UE prin punerea în aplicare eficientă a reglementărilor, însoțită de monitorizarea și evaluarea aferentă de către UE, sunt esențiale pentru detectarea denaturărilor și întârzierilor în ceea ce privește accesul pacienților la piețe. Așadar, este necesară o cooperare și o coordonare strânsă între Comisie, autoritățile naționale și „părțile interesate” (5).
1.11.4 CESE subliniază importanța redactării de către Comisie a raportului anual care cartografiază punerea în aplicare eficientă a Directivei privind transparența, prin identificarea mecanismelor procedurale de stabilire a prețurilor și de rambursare, precum și respectarea termenelor prevăzute în directivă în fiecare stat membru.
1.12 CESE ar dori să menționeze că termenele nu sunt întotdeauna respectate și că accesul efectiv la piață și utilizarea eficientă a acesteia cunosc variații mari între statele membre și în interiorul acestora (6).
1.12.1 CESE consideră că utilizarea căilor de atac existente în statele membre a jucat un rol limitat în asigurarea respectării termenelor, din cauză că procedurile din legislațiile naționale, adesea interminabile, descurajează companiile afectate să inițieze acțiuni în justiție.
1.12.2 CESE consideră că sunt necesare mecanisme eficiente de control și de garantare a respectării termenelor pentru deciziile de stabilire a prețurilor și de rambursare.
1.12.3 CESE invită statele membre să garanteze dreptul la un proces echitabil, care ar trebui să fie prevăzut pentru toate părțile interesate relevante și să cuprindă următoarele: (i) dreptul de a fi audiat (ii) dreptul de acces la dosarul administrativ, inclusiv la probele și rapoartele științifice relevante și (iii) dreptul la o decizie motivată.
1.13 Cu privire la termenele reduse, CESE dorește să reamintească faptul că siguranța pacienților ar trebui să se bucure de prioritate absolută. În mod deosebit, în cadrul procedurilor de stabilire a prețurilor și de rambursare, trebuie să se țină seama de toate concluziile și indicațiile cu privire la siguranța pacienților, prin completări aduse procedurilor de evaluare a tehnologiei medicale, dar și prin efectuarea unor comparații cu alte alternative terapeutice. Nici negocierile de prețuri cu întreprinderile respective, necesare în acest context, nu vor deveni mai simple și nu pot fi încheiate mai repede printr-o reducere a termenului.
1.13.1 CESE subliniază că ar trebui să existe o evaluare coordonată la nivel național, pentru a evita ca normele regionale să împiedice accesul la medicamente al pacienților din diferite regiuni ale statelor membre. Autoritățile naționale și regionale ar trebui să-și consolideze coordonarea în toate activitățile din domeniu, pentru a facilita accesul egal la medicamente pentru toți cetățenii unui stat membru (7).
1.13.2 CESE subliniază faptul că statele membre ar putea eficientiza termenele, clarificând faptul că autoritățile trebuie să confirme primirea cererii în termen de 10 zile și trebuie să solicite orice informații lipsă într-un termen rezonabil de la primirea cererii, astfel încât să nu existe nicio întârziere inutilă înainte ca solicitantul să poată depune informațiile suplimentare necesare.
1.14 CESE consideră că organizațiile de pacienți și consumatori ar trebui să aibă dreptul de a solicita inițierea procesului de includere a unui medicament în sistemele de asigurări de sănătate și de a fi informați despre progresele înregistrate în acest proces.
1.14.1 CESE observă că societățile de asigurări de sănătate publice obligatorii și cele private au un rol și o influență crescânde, de exemplu prin încheierea unor contracte de reduceri cu producătorii de medicamente; prin urmare, recomandă ca statele membre să efectueze o analiză a activităților acestora cel puțin o dată pe an. În plus, statele membre ar trebui să efectueze în mod regulat o verificare a prețurilor pentru acele medicamente care produc costuri disproporționat de mari pentru sistemele de asigurare de sănătate și pentru pacienți.
1.15 În vederea îndeplinirii obiectivelor fundamentale ale propunerii, CESE sprijină includerea de criterii prin intermediul unor orientări și, de asemenea, includerea de definiții. însă insistă asupra faptului că această includere trebuie să aibă loc în conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din TFUE, care prevede că statelor membre le revine sarcina să își organizeze sistemele proprii de sănătate și să presteze servicii de sănătate și de îngrijire medicală, inclusiv să repartizeze resursele alocate acestora.
1.15.1 CESE îndeamnă statele membre să depună eforturi pentru adoptarea unei abordări standardizate în definirea acestor criterii, în vederea creării unor sisteme de stabilire a prețurilor pe baza valorii în întreaga Europă. Criteriile ar trebui să includă măsurarea „necesităților medicale nesatisfăcute”, a „inovării” și a „avantajelor pentru societate”.
1.16 CESE îndeamnă la utilizarea unor criterii transparente și obiective atunci când se iau decizii privind creșterea, înghețarea, reducerea și orice alt fel de aprobare a prețurilor.
1.17 CESE nu este de acord cu articolul 14 din propunere (Neinterferența drepturilor de proprietate intelectuală). Comisia trebuie să găsească un echilibru între autorizația de rambursare pentru un producător de medicamente și interesul legitim al terților de a-și valorifica drepturile în materie de proprietate intelectuală.
1.18 În conformitate cu articolul 3 alineatul (5) TUE, CESE solicită Comisiei să accepte reglementări speciale pentru medicamente vitale cu preț ridicat (de exemplu, pentru SIDA) pentru țările în curs de dezvoltare și țările emergente în cadrul acordurilor internaționale, multilaterale și bilaterale.
2. Sinteza propunerii Comisiei
2.1 De la adoptarea Directivei 89/105/CEE, procedurile de stabilire a prețurilor și de rambursare au evoluat și au devenit mai complexe. Directiva 89/105/CEE nu a fost niciodată modificată de la adoptare.
2.2 Propunerea stabilește norme și orientări de reglementare comune, cu scopul de a asigura eficiența și transparența procedurilor de stabilire a prețurilor și de rambursare.
2.3 Revizuirea afectează următoarele segmente:
companiile farmaceutice, inclusiv industria inovatoare și cea a medicamentelor generice, pentru care accesul la piețe este într-adevăr esențial din perspectiva competitivității și a profitabilității;
cetățenii și pacienții europeni, care suportă consecințele existenței unor obstacole nejustificate în comerțul farmaceutic și ale întârzierilor în disponibilitatea medicamentelor;
bugetele sectorului de sănătate publică, inclusiv asigurările publice obligatorii de sănătate, finanțate prin cotizații, deoarece sistemele de stabilire a prețurilor și de rambursare influențează consumul de medicamente, cheltuielile și potențialul de economisire al sistemelor de asigurări sociale.
2.3.1 Nu au fost luate în considerare asigurările de sănătate private și instituțiile publice și private, cum ar fi spitalele, comercianții de produse farmaceutice cu ridicata și alți furnizori de servicii de sănătate. CESE subliniază că directiva nu se poate adresa numai unei părți a pieței medicamentelor, ci trebuie să fie valabilă pentru piață în ansamblul ei, pentru a crea condiții de concurență loială și a realiza piața internă.
2.4 Directiva se aplică numai medicamentelor, în timp ce dispozitivele medicale pot fi supuse reglementărilor naționale privind stabilirea prețurilor și/sau deciziilor privind includerea lor în sistemele de asigurări de sănătate.
3. Observații generale
3.1 Având în vedere problemele existente în mai multe state membre, CESE salută propunerea Comisiei de a spori cooperarea la nivelul UE pentru a asigura accesul la medicamente cu prețuri rezonabile și la medicația necesară urgent în mod egal, pentru toți pacienții, încurajând totodată dezvoltarea de noi medicamente.
3.2 CESE subliniază însă că nu doar articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) poate fi invocat ca temei juridic, ci că trebuie să se ia în considerare și articolul 168 alineatul (7) TFUE, conform căruia statelor membre le revine sarcina să își organizeze sistemele proprii de sănătate și să presteze servicii de sănătate și de îngrijire medicală, inclusiv să repartizeze resursele alocate acestora.
3.3 CESE observă că procedurile de stabilire a prețurilor și de rambursare produc deseori întârzieri inutile și implică o birocrație excesivă (8) în ce privește accesul la medicamente inovatoare, orfane și generice pe piețele Uniunii, în special în acele state membre în care piața națională este de dimensiuni mici și rentabilitatea investiției este redusă.
3.4 CESE salută dispoziția prin care se menține Comitetul privind transparența (articolul 20), propunând totuși ca acest „grup de experți” să aibă o reprezentare mai largă, care ar permite consultări periodice cu „părțile interesate”, pentru a se asigura eficiența procedurilor de stabilire a prețurilor și de rambursare pentru medicamente.
3.5 CESE ia în considerare în mod corespunzător dezvoltarea unei înțelegeri comune a faptului că politicile de stabilire a prețurilor și de rambursare trebuie să echilibreze (1) accesul echitabil și în timp util la produse farmaceutice al tuturor pacienților din UE, (2) ținerea sub control a cheltuielilor farmaceutice ale statelor membre și (3) recompensarea inovațiilor valoroase în cadrul unei piețe competitive și dinamice, care să încurajeze cercetarea și dezvoltarea.
3.5.1 CESE consideră că sunt necesare mecanisme eficiente de control și de garantare a respectării termenelor pentru deciziile de stabilire a prețurilor și de rambursare.
3.5.2 CESE consideră necesară redactarea unui raport anual care să cartografieze punerea în aplicare eficientă a Directivei privind transparența, prin identificarea mecanismelor de stabilire a prețurilor și de rambursare, precum și respectarea termenelor prevăzute în directivă în fiecare stat membru. CESE dorește să sublinieze necesitatea adoptării unei metodologii standardizate pentru colectarea informațiilor cuprinse într-un astfel de raport și salută propunerea Comisiei de a se impune statelor membre obligația de a prezenta periodic rapoarte cu privire la respectarea termenelor (articolul 17), ceea ce va asigura o mai bună aplicare a directivei.
3.6 Conform articolului 3 alineatul (5) TFUE, UE își aduce contribuția la eliminarea sărăciei și la protecția drepturilor omului și în relațiile sale externe. CESE solicită, de aceea, Comisiei Europene să accepte reguli speciale pentru medicamentele vitale cu preț ridicat (de exemplu, pentru SIDA) pentru țările în curs de dezvoltare și țările emergente în cadrul unor acorduri internaționale, multilaterale și bilaterale.
4. Observații specifice
CESE atrage atenția asupra jurisprudenței Curții Europene de Justiție, care recunoaște necesitatea unei interpretări extinse a dispozițiilor directivei, pentru a garanta că obiectivele sale fundamentale nu sunt periclitate de sistemele și politicile naționale. Prin urmare, CESE remarcă următoarele:
4.1.1 „evaluarea tehnologiei medicale” – atrage atenția asupra definiției stabilite de EUnetHTA (9) și recomandă adoptarea acesteia.
4.1.2 „implicarea părților interesate” înseamnă implicarea în timp util a părților interesate, inclusiv a reprezentanților pacienților și consumatorilor, a deținătorilor autorizațiilor de introducere pe piață și a experților medicali, inclusiv a oamenilor de știință independenți, în întregul proces de decizie, pentru a-și exercita dreptul de a fi audiate atât pe tema modului de concepere a evaluării, cât și a desfășurării acesteia.
4.1.3 „implicarea pacienților și consumatorilor” înseamnă asumarea de către pacienți a unui rol activ în activitățile sau deciziile care vor avea consecințe pentru ei ca ansamblu, având în vedere cunoștințele specifice și experiența lor relevantă ca pacienți și beneficiari ai serviciilor de asistență medicală.
4.1.4 „criteriile obiective și verificabile” trebuie definite pentru metodele de selecție și evaluare și pentru cerințele legate de probe în cazul produselor care fac obiectul unei HTA; acestea impun și evitarea oricărei suprapuneri inutile de activități, în special în legătură cu procedura de autorizare a introducerii pe piață și HTA desfășurate în alte țări UE.
4.1.5 „termenele” trebuie să fie clar definite: dacă HTA este o condiție indispensabilă pentru controlul prețurilor în temeiul articolului 3 și/sau includerea pe o listă pozitivă în temeiul articolului 7, evaluarea trebuie să respecte termenele prevăzute la aceste articole.
4.2 Domeniul de aplicare
4.2.1 CESE încurajează lămurirea faptului că orice măsură legată de procesul decizional din sistemele de asigurări de sănătate, inclusiv recomandările care ar putea fi necesare, este inclusă în domeniul de aplicare al directivei.
4.2.2 CESE susține dispozițiile prezentei directive aplicabile măsurilor de stabilire a medicamentelor care pot fi incluse în acorduri contractuale sau proceduri de achiziții publice.
4.3 Abordarea axată pe pacient în vederea accesibilității procedurilor
CESE încurajează o abordare axată pe pacient atunci când se determină accesibilitatea procedurii și invită statele membre să ia în considerare următoarele criterii: posibilitatea de a obține un medicament în țara de rezidență a pacientului, rambursarea către pacient a costurilor asociate cu administrarea produsului și intervalul dintre obținerea autorizației de introducere pe piață și, respectiv, datele la care produsul este introdus pe piață și la care este rambursat.
4.4 Excluderea unor medicamente din sistemele de asigurări de sănătate
4.4.1 CESE sprijină propunerea Comisiei de a fi prezentată o expunere de motive bazată pe criterii obiective și verificabile, inclusiv economice și financiare, pentru orice decizie privind excluderea unui medicament din sfera de cuprindere a sistemului public de asigurări de sănătate sau pentru modificarea condițiilor sau a procentajului de compensare prin asigurare a prețului produsului respectiv.
4.4.2 CESE apreciază favorabil propunerea Comisiei ca statele membre să colaboreze în vederea adoptării unei abordări standardizate în definirea acestor criterii, cu scopul de a crea în toată Europa sisteme de stabilire a prețurilor pe baza valorii.
4.4.2.1 CESE propune ca astfel de criterii să „nu fie discriminatorii” și să includă măsurarea „necesităților medicale nesatisfăcute” și a „beneficiilor clinice” (10).
4.5 Proceduri de recurgere la căi de atac în caz de nerespectare a termenelor aferente includerii medicamentelor în sistemele de asigurări de sănătate
4.5.1 CESE invită statele membre să asigure existența unor căi de atac eficiente și rapide, pe care solicitantul să le utilizeze în cazul nerespectării termenelor stabilite la articolul 7 din propunere.
4.5.2 De asemenea, CESE invită statele membre să aibă în vedere crearea, în strânsă cooperare cu organizațiile europene, regionale și subregionale relevante, a unor modalități prin care pacienții și solicitanții să poată ataca deciziile de stabilire a prețurilor și de rambursare care le sunt nefavorabile pe lângă un organism judiciar independent (de regulă un tribunal), în cazul în care le sunt nefavorabile.
4.5.2.1 CESE recomandă ca unui astfel de organism judiciar să i se confere competențe reale și depline de revizuire a chestiunilor de drept și de fapt, inclusiv sarcina de a adopta decizii oficiale în cazul săvârșirii unor infracțiuni, cu aplicarea unor sancțiuni proporționale.
4.6 Componența și scopurile „grupului de experți privind punerea în aplicare a directivei examinate”
4.6.1 „Grupul de experți” va cuprinde reprezentanți din următoarele categorii:
ministerele sau agențiile guvernamentale ale statelor membre;
organizațiile de pacienți sau de consumatori;
societățile legale de asigurări de sănătate finanțate prin cotizații;
cotizanții asigurați prin lege (reprezentanți ai angajatorilor și ai lucrătorilor);
Comisie, Agenția Europeană a Medicamentelor (EMEA), precum și președinții sau vicepreședinții agențiilor relevante;
organizații internaționale și profesionale și alte organizații care acționează în domeniul procedurilor de stabilire a prețurilor, finanțare și rambursare;
oameni de știință independenți.
4.6.2 Pentru a-și atinge obiectivele, „grupul de experți”:
va asista Comisia în activitățile de monitorizare, evaluare și difuzare a rezultatelor măsurilor adoptate la nivel UE și național;
va contribui la punerea în aplicare a acțiunilor UE în domeniu;
va prezenta avize, recomandări și rapoarte Comisiei, fie la cererea acesteia, fie din proprie inițiativă;
va asista Comisia în redactarea de orientări și recomandări și în orice altă acțiune;
va prezenta Comisiei un raport anual public al activităților sale.
4.7 Clasificarea medicamentelor în vederea includerii acestora în sistemele de asigurări de sănătate
4.7.1 CESE recomandă ca formarea grupurilor de rambursare să se bazeze pe criterii transparente și obiective, care să permită solicitanților, pacienților și consumatorilor să înțeleagă modul în care vor fi luate în considerare medicamentele.
4.7.2 CESE recunoaște drepturile „părților interesate” de a solicita de la autoritățile competente datele obiective pe baza cărora au stabilit modalitățile de compensare a medicamentelor respective, cu aplicarea criteriilor și a metodologiilor.
4.7.3 CESE solicită ca deținătorii autorizațiilor de introducere pe piață și organizațiile reprezentative ale pacienților și ale consumatorilor să aibă dreptul de a fi audiați într-un termen adecvat înainte de includerea medicamentelor într-o anumită categorie de rambursare, după caz, și să aibă dreptul de a contesta pe lângă un organism independent crearea unei astfel de categorii.
4.8 Medicamentele generice
4.8.1 CESE subliniază că la aprobarea prețurilor medicamentelor generice și compensarea acestora de sistemul de asigurări de sănătate nu este necesară în fiecare caz o evaluare nouă sau detaliată atunci când prețul produsului de referință a fost deja stabilit, produsul a fost inclus în sistemul de asigurări de sănătate, iar evaluarea a fost realizată de Agenția Europeană pentru Medicamente.
4.8.2 Cu privire la propunerea Comisiei potrivit căreia reducerea la 30 de zile a termenelor pentru medicamentele generice, care să acopere atât procesul de stabilire a prețurilor, cât și cel de rambursare, va asigura un acces mai timpuriu la piață pentru pacienții din statele membre și va stimula concurența la nivel de prețuri pe piața medicamentelor generice într-un interval de timp acceptabil după pierderea exclusivității produselor originale, CESE își exprimă temerea că, deși verificările din punct de vedere medical ale unui medicament generic nu durează cât verificarea unui produs nou, stabilirea prețului și negocierile aferente trebuie totuși să aibă loc.
4.9 Aprobarea prețurilor
CESE solicită ca, în termen de maximum 10 zile de la depunerea unei cereri de aprobare a prețului unui medicament de către un petent, autoritățile competente să îi confirme în mod oficial primirea cererii. Statele membre se asigură că o asemenea cerere poate fi depusă de petent imediat după ce i s-a acordat autorizația de introducere pe piață sau după ce a primit avizul pozitiv, fie din partea Agenției Europene pentru Medicamente, fie din partea autorităților naționale competente.
4.10 Înghețarea și reducerea prețurilor
4.10.1 CESE invită statele membre să efectueze cel puțin o dată pe an o analiză care să stabilească dacă condițiile macroeconomice justifică menținerea înghețării prețurilor. În termen de 60 de zile de la inițierea acestei analize, autoritățile competente anunță ce creșteri sau scăderi de prețuri sunt efectuate. Dacă există creșteri sau scăderi, autoritățile trebuie să publice o expunere de motive care justifică adoptarea unor astfel de decizii pe baza unor criterii obiective și verificabile.
4.10.2 CESE solicită statelor membre să evalueze în mod regulat prețurile și rambursările acelor medicamente care generează costuri disproporționat de mari pentru sistemele de asigurări de sănătate și pentru pacienți. Într-un interval adecvat de la începerea acestei evaluări, autoritățile competente anunță dacă se autorizează reduceri de prețuri și care sunt acestea. Dacă este cazul, ele publică motivele care se bazează pe criterii obiective și verificabile (inclusiv pe criterii economice și financiare).
4.10.3 CESE propune Comisiei să monitorizeze cazurile în care statele membre care primesc asistență financiară, pentru a garanta că medicamentele destinate utilizării în interiorul țării nu sunt exportate în alte state membre.
4.11 Creșterea prețurilor
4.11.1 CESE dorește să sublinieze că o creștere a prețului unui medicament este permisă numai după obținerea în prealabil a unei aprobări din partea autorităților competente, în consultare cu părțile interesante relevante, inclusiv cu organizațiile de pacienți.
4.11.2 CESE dorește să atragă atenția asupra necesității de a garanta dreptul la un proces echitabil, care ar trebui să fie prevăzut pentru toate părțile interesate relevante și să cuprindă următoarele: (i) dreptul de a fi audiat (ii) dreptul de acces la dosarul administrativ, inclusiv la probele și rapoartele științifice relevante și (iii) dreptul la o decizie motivată.
4.11.3 CESE propune ca, în termen de maximum 10 zile de la primirea de către un stat membru a unei cereri de creștere a prețului unui medicament, o autoritate competentă să confirme în mod oficial petentului primirea cererii.
4.12 Măsuri prevăzute pentru cerere
CESE salută propunerea Comisiei de a clarifica faptul că măsurile de limitare sau promovare a prescrierii unor medicamente specifice sunt reglementate de Directiva privind transparența și propune extinderea acestor garanții procedurale pentru toate măsurile menite să limiteze sau să promoveze prescrierea de medicamente.
4.13 Dovezi suplimentare privind calitatea, siguranța sau eficacitatea
În general, în cadrul procedurilor de stabilire a prețurilor și de rambursare, statele membre ar trebui să nu reevalueze elementele pentru care autorizația de introducere pe piață este asigurată de Agenția Europeană pentru Medicamente, inclusiv calitatea, siguranța sau eficacitatea medicamentului (inclusiv a medicamentelor orfane) și informațiile obiective din cadrul colaborării europene privind evaluarea tehnologiei medicale.
4.14 Proprietatea intelectuală
CESE subliniază importanța protecției drepturilor de proprietate intelectuală, care sunt deosebit de relevante pentru încurajarea inovării în domeniul farmaceutic și pentru sprijinirea economiei UE. Comitetul nu este de acord cu articolul 14 din propunerea examinată (Neinterferența drepturilor de proprietate intelectuală) potrivit căruia „Protecția drepturilor de proprietate intelectuală nu este un motiv întemeiat pentru a refuza, suspenda sau revoca deciziile privind prețul unui medicament sau includerea acestuia în sistemul public de asigurări de sănătate”. Comisia trebuie să găsească un echilibru între autorizația de rambursare pentru un producător de medicamente și interesul legitim al terților de a-și valorifica drepturile în materie de proprietate intelectuală. Nu ar trebui să existe niciun amestec în competența statelor membre în ce privește evaluarea inovării și asigurarea aplicării corespunzătoare a drepturilor de proprietate intelectuală.
Bruxelles, 12 iulie 2012
(1) În ciuda îngrijorării sporite generate de situația economică, sănătatea și îngrijirea sănătății au rămas printre primele cinci preocupări ale cetățenilor UE în Eurobarometrele din 2009 (de ex., nr. 71 din primăvara 2009, nr. 72, din toamna 2009). A se vedea de exemplu: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm.
(2) Mackenbach JP, Meerding WJ, Kunst AE.: Economic implications of socioeconomic inequalities in health in the European Union (Implicațiile economice ale inegalităților socioeconomice în materie de sănătate în Uniunea Europeană), Comisia Europeană, iulie2007.
(3) OMS consideră că creșterea numărului de boli cronice are proporțiile unei epidemii și estimează că până în 2030 această epidemie va costa viața a 52 de milioane de persoane în regiunea europeană. Sursa: http://ec.europa.eu/health/interest_groups/docs/euhpf_answer_consultation_jan2012_en.pdf.
(4) Raport privind ancheta sectorială din sectorul farmaceutic: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
(5) Kanavos P, Schurer WS, Vogler S.: Structure of medicines distribution in EU-27 and its impact on prices, availability and on the efficiency of medicines provision.(Structura distribuției de medicamente în UE-27 și impactul său asupra prețurilor, disponibilității și eficienței furnizării de medicamente), Comisia Europeană, DG Întreprinderi și EMINet. ianuarie 2011
(6) Ancheta din sectorul farmaceutic, raport final, 8 iulie 2009. Diferite studii – de exemplu, Studiul Alcimed sau ancheta UE din sectorul farmaceutic – confirmă diferențele în materie de acces la medicamente. Rețelele de referință europene formate din centre specializate sunt o modalitate de a reduce această variație.
(7) Din jurisprudența Curții de Justiție rezultă că termenele sunt obligatorii și că statele membre nu au dreptul să le depășească [1] Merck Sharp și Dohme B.V. vs. Belgia (C-245/03).
(8) Studiul de monitorizare a pieței farmaceutice, volumul I, p. 83.
(9) EUnetHTA a folosit următoarea definiție a evaluării tehnologiei medicale: „Evaluarea tehnologiei medicale este un proces multidisciplinar care sintetizează informațiile referitoare la chestiuni medicale, sociale, economice și etice legate de utilizarea unei tehnologii medicale într-un mod sistematic, transparent, imparțial și stabil. Scopul său este de a contribui la elaborarea unor politici sigure și eficace în domeniul sănătății, care să fie axate pe pacient și să încerce să fie cât se poate de avantajoase”. Această definiție se află la adresa http://www.eunethta.eu/Public/About_EUnetHTA/HTA/.
(10) Cauza C-181/82 Roussel Laboratoria și Cauza 238/82 Duphar și alții, Culegere de jurisprudență a Curții de Justiție și a Tribunalului de Primă Instanță, 1983 p. 3849 și respectiv 1984, p. 523.
la Avizul Comitetului Economic și Social European
1. Următoarele amendamente, care au întrunit peste un sfert din voturile exprimate, au fost respinse în cursul dezbaterilor [articolul 39 alineatul (2) din Regulamentul de procedură]:
a) Punctul 4.5.2.1
CESE recomandă ca unui astfel de organism judiciar să i se confere competențe reale și depline de revizuire a chestiunilor de drept și de fapt, inclusiv sarcina de a adopta decizii oficiale în cazul săvârșirii unor infracțiuni, cu aplicarea unor sancțiuni proporționale. .
Rezultatul votării amendamentului
b) Punctul 1.11.2
CESE consideră că sunt necesare mecanisme de control și de garantare a respectării termenelor pentru deciziile de stabilire a prețurilor și de rambursare.
A se vedea amendamentul la punctul 4.5.2.1.
2. Următoarele puncte ale avizului secțiunii au fost modificate astfel încât să țină seama de amendamentele adoptate de către Adunarea Plenară, dar au întrunit peste un sfert din voturile exprimate [articolul 54 alineatul (5) din Regulamentul de procedură)]:
a) Punctul 4.2.1
CESE încurajează lămurirea faptului că orice măsură legată de procesul decizional al includerii vaccinurilor în sistemele de asigurări de sănătate este inclusă în domeniul de aplicare al directivei.
b) Punctul 4.5.2.2
CESE încurajează instituirea unei aprobări automate a rambursării în cazul nerespectării termenelor.
c) Punctul 4.14
CESE subliniază importanța protecției drepturilor de proprietate intelectuală, care sunt deosebit de relevante pentru încurajarea inovării în domeniul farmaceutic și pentru sprijinirea economiei UE. Nu ar trebui să existe niciun amestec în competența statelor membre în ce privește evaluarea inovării și asigurarea aplicării corespunzătoare a drepturilor de proprietate intelectuală.
d) Punctul 1.12
CESE salută termenul de 120 de zile propus de Comisie și propune, în scopul de a simplifica și mai mult accesul pacienților la medicamente, să se aplice aceleași termene în cazul tuturor medicamentelor inovatoare, indiferent dacă acestea fac sau nu obiectul unor evaluări la nivel național ale tehnologiilor medicale (health technology assessment – HTA).

References: articolul 114
 articolul 168
 articolul 14
 articolul 3
 articolul 114
 articolul 168
 articolul 7
 articolul 14