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Timestamp: 2017-08-19 20:28:02+00:00

Document:
«Proprietà intellettuale e industriale – Brevetti – Regolamento (CEE) n. 1768/92 – Art. 13 – Certificato protettivo complementare per i medicinali – Possibilità di rilasciare tale certificato nel caso in cui il periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nell’Unione sia inferiore a cinque anni – Regolamento (CE) n. 1901/2006 – Art. 36 – Proroga della durata del certificato protettivo complementare»
Nel procedimento C‑125/10,
avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell’art. 267 TFUE, dal Bundespatentgericht (Germania), con decisione 28 gennaio 2010, pervenuta in cancelleria il 9 marzo 2010, nella causa
Merck Sharp & Dohme Corp., già Merck & Co. Inc.,
vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 4 maggio 2011,
– per la Merck Sharp & Dohme Corp., già Merck & Co. Inc., dagli avv.ti M. Heinemann, M. Gundt, A. Rollins e A. von Falck, Rechtsanwälte,
– per il governo francese, dai sigg. G. de Bergues e S. Menez nonché dalla sig.ra R. Loosli‑Surrans, in qualità di agenti,
– per il governo lituano, dal sig. D. Kriaučiūnas e dalla sig.ra V. Balčiūnaitė, in qualità di agenti,
– per il governo ungherese, dai sigg. M. Ficsor e M. Fehér nonché dalla sig.ra Z. Tóth, in qualità di agenti,
– per il governo portoghese, dai sigg. L. Inez Fernandes e P.A. Antunes, in qualità di agenti,
– per il governo del Regno Unito, dalla sig.ra H. Walker, in qualità di agente,
– per la Commissione europea, dai sigg. G. Braun e F.W. Bulst, in qualità di agenti,
1 La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’art. 13, n. 1, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 6 maggio 2009, n. 469, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (versione codificata) (GU L 152, pag. 1).
2 Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Merck Sharp & Dohme Corp., già Merck & Co. Inc. (in prosieguo: la «Merck»), ed il Deutsches Patent- und Markenamt (Ufficio tedesco dei brevetti e dei marchi) in merito al negato rilascio da parte di quest’ultimo di un certificato protettivo complementare (in prosieguo: il «CPC») per la sostanza farmaceutica sitagliptin.
3 Il primo ed il secondo ‘considerando’ del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 182, pag. 1), come modificato dal regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 12 dicembre 2006, n. 1901 (GU L 378, pag. 1; in prosieguo: il «regolamento n. 1768/92»), così recitano:
«considerando che la ricerca nel settore farmaceutico contribuisce in modo decisivo al costante miglioramento della salute pubblica;
considerando che i medicinali, in particolare quelli derivanti da una ricerca lunga e costosa, potranno continuare ad essere sviluppati nella Comunità e in Europa solo se potranno beneficiare di una normativa favorevole che preveda una protezione sufficiente a incentivare tale ricerca».
4 I ‘considerando’ terzo, quarto e quinto di tale regolamento affermano che il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l’autorizzazione di immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC») dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto ad una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca, il che penalizza la ricerca farmaceutica e determina il rischio di un trasferimento dei centri di ricerca al di fuori degli Stati membri.
5 L’ottavo ed il nono ‘considerando’ del medesimo regolamento affermano quanto segue:
considerando tuttavia che, in un settore così complesso e sensibile come il settore farmaceutico, devono essere presi in considerazione tutti gli interessi in gioco, ivi compresi quelli della salute pubblica; che, a questo fine, il [CPC] non deve essere rilasciato per una durata superiore a cinque anni; che la protezione che esso conferisce deve inoltre essere strettamente limitata al prodotto oggetto dell’[AIC] in quanto medicinale».
6 Ai sensi dell’art. 3 del regolamento n. 1768/92, rubricato «Condizioni di rilascio del [CPC]»:
b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’[AIC in vigore] a norma – secondo il caso – della direttiva [del Consiglio 26 gennaio 1965], 65/65/CEE, [per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 22, pag. 369), come modificata dalla direttiva del Consiglio 3 maggio 1989, 89/341/CEE (GU L 142, pag. 11)] o della direttiva [del Consiglio 28 settembre 1981], 81/851/CEE, [per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (GU L 317, pag. 1), come modificata dalla direttiva del Consiglio 13 dicembre 1990, 90/676/CEE (GU L 373, pag. 15)]. (...);
7 L’art. 7, n. 1, di detto regolamento prevede che «[l]a domanda di [CPC] dev’essere depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data in cui per il prodotto, in quanto medicinale, è stata rilasciata l’[AIC]».
8 L’art. 8 del regolamento n. 1768/92 elenca le indicazioni che la domanda di CPC deve contenere. Esso prevede, in particolare, al suo n. 1, lett. d), i), che, se la domanda di CPC comprende una domanda di proroga, essa deve includere copia della dichiarazione di conformità a un piano d’indagine pediatrica di cui all’art. 36 del regolamento n. 1901/2006.
9 L’art. 10 del regolamento n. 1768/92, che stabilisce le condizioni di rilascio del CPC o di rigetto della domanda del medesimo, ai nn. 1 e 2 dispone quanto segue:
«1. Quando la domanda di [CPC] e il prodotto che ne è oggetto soddisfano le condizioni previste dal presente regolamento, l’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, rilascia il [CPC].
2. Fatto salvo il paragrafo 3, l’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, respinge la domanda di [CPC] se la domanda stessa, o il prodotto che ne è oggetto, non soddisfano le condizioni previste nel presente regolamento».
10 L’art. 13 di detto regolamento, rubricato «Durata del [CPC]», così dispone:
2. Nonostante il paragrafo 1, la durata del [CPC] non può essere superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui il [CPC] acquista efficacia.
3. I periodi stabiliti nei paragrafi 1 e 2 sono prorogati di sei mesi qualora si applichi l’articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006. In tal caso il periodo di cui al paragrafo 1 del presente articolo può essere prorogato una sola volta».
11 L’art. 14, lett. a), del regolamento n. 1768/92 dispone che il CPC si estingue «al termine della durata prevista dall’articolo 13».
12 Il regolamento n. 469/2009, che codifica e abroga il regolamento n. 1768/92, è entrato in vigore il 6 luglio 2009. Il suo art. 13 è formulato in termini identici all’art. 13 del regolamento n. 1768/92. Tuttavia, alla luce della data dei fatti della causa principale, quest’ultima resta disciplinata dal regolamento n. 1768/92.
Il regolamento n. 1901/2006
13 I ‘considerando’ ventiseiesimo e ventisettesimo del regolamento n. 1901/2006 così recitano:
«(26) Ai prodotti che rientrano nella prescrizione relativa alla presentazione di dati pediatrici bisognerebbe concedere un premio consistente in una proroga di sei mesi del [CPC], istituito dal regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: il rispetto di tutti i criteri inclusi nel piano d’indagine pediatrica approvato, l’autorizzazione del prodotto in tutti gli Stati membri e l’inclusione nelle informazioni sul prodotto dei dati pertinenti dei risultati degli studi (...).
(27) Una domanda di proroga del [CPC] conformemente al presente regolamento dovrebbe essere ammissibile solo qualora il [CPC] sia concesso ai sensi del regolamento (CEE) n. 1768/92».
14 Ai sensi dell’art. 36, nn. 1 e 4, del regolamento n. 1901/2006:
«1. Qualora una domanda a norma degli articoli 7 o 8 includa i risultati di tutti gli studi effettuati conformemente al piano d’indagine pediatrica approvato, il titolare del brevetto o del [CPC] ha diritto ad una proroga di sei mesi del periodo di cui agli articoli 13, paragrafi 1 e 2 del regolamento (CEE) n. 1768/92 [(in prosieguo: la “proroga pediatrica”)].
4. I paragrafi 1, 2 e 3 si applicano ai prodotti tutelati da un [CPC] a norma del regolamento (CEE) n. 1768/92 o da un brevetto che può beneficiare del [CPC]. (...)».
15 La Merck è titolare di un brevetto europeo relativo a composti inibitori della dipeptidil peptidasi per il trattamento ovvero la prevenzione del diabete. Tale brevetto di base, valido altresì per la Repubblica federale di Germania, è stato richiesto il 5 luglio 2002.
16 Il 14 settembre 2007 la Merck ha chiesto al Deutsches Patent- und Markenamt il rilascio di un CPC per la sostanza farmaceutica sitagliptin protetta da detto brevetto, eventualmente sotto forma di un sale farmaceuticamente accettabile, in particolare per il sitagliptin fosfato monoidrato. Essa ha indicato come data della prima AIC, nell’Unione europea e nella Repubblica federale di Germania, il 21 marzo 2007, data di rilascio dell’autorizzazione europea per il medicinale contenente la sostanza sitagliptin fosfato monoidrato. Tale medicinale è commercializzato nel suddetto Stato membro con il marchio Januvia.
17 Tale domanda è stata respinta con decisione 1° luglio 2008 in base al rilievo che era intercorso solo un periodo di quattro anni, otto mesi e sedici giorni tra la data del deposito della domanda di brevetto di base e quella del rilascio della prima AIC, di modo che il calcolo della durata del CPC si sarebbe tradotto, ai sensi dell’art. 13, n. 1, del regolamento n. 1768/92, in una durata negativa di tre mesi e quattordici giorni.
18 Contro tale decisione la Merck ha proposto ricorso dinanzi al Bundespatentgericht. Essa sostiene che, nel caso di specie, sussistono tutte le condizioni di rilascio del CPC, dato che la durata del CPC non fa parte delle medesime.
19 La Merck deduce che il CPC, anche se non può raggiungere una durata positiva, potrebbe nondimeno avere durata pari a zero o negativa. La sua domanda sarebbe motivata dalla preoccupazione di conservare la possibilità di chiedere, in una data successiva, la proroga di detto certificato. Un piano d’indagine pediatrica è stato autorizzato, in tal senso, dall’autorità competente il 27 marzo 2009, ove gli studi prescritti in tale piano devono essere conclusi prima dell’anno 2017.
20 Il giudice del rinvio si interroga sull’eventualità che l’entrata in vigore del regolamento n. 1901/2006, che prevede una ricompensa sotto forma di proroga pediatrica di sei mesi, non modifichi l’approccio adottato fino ad oggi, secondo cui il rilascio del CPC è consentito solo qualora siano intercorsi cinque anni tra la domanda di brevetto e la prima AIC del medicinale di cui trattasi nell’Unione. Sarebbe importante determinare se, a seguito dell’entrata in vigore di detto regolamento, sia ammesso il rilascio di CPC di durata negativa o nulla.
21 In tal senso, il giudice del rinvio precisa di aver ritenuto necessario sottoporre alla Corte una domanda di interpretazione dell’art. 13, n. 1, del regolamento n. 469/2009.
22 Ciò premesso, il Bundespatentgericht ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale:
«Se un [CPC] per i medicinali possa essere rilasciato qualora il periodo di tempo intercorso tra il deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima [AIC] nella Comunità sia inferiore a cinque anni».
23 In via preliminare, si deve rilevare che, nella sua domanda di pronuncia pregiudiziale, il giudice del rinvio fa riferimento al regolamento n. 469/2009, che codifica e abroga il regolamento n. 1768/92.
24 Orbene, poiché il regolamento n. 469/2009 è entrato in vigore il 6 luglio 2009, ossia successivamente all’adozione della decisione oggetto del ricorso nella causa principale, quest’ultima resta disciplinata dal regolamento n. 1768/92.
25 Inoltre, anche se la durata della proroga pediatrica è prevista dall’art. 13, n. 3, del regolamento n. 1768/92, le sue condizioni di applicazione sono stabilite dall’art. 36 del regolamento n. 1901/2006. Pertanto, la questione sottoposta dal giudice del rinvio va risolta alla luce di questi due regolamenti.
26 In tal senso, si deve rilevare che con la questione pregiudiziale il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’art. 13 del regolamento n. 1768/92, nel combinato disposto con l’art. 36 del regolamento n. 1901/2006, debba essere interpretato nel senso che sia consentito il rilascio di un CPC per medicinali qualora il periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima AIC nell’Unione sia inferiore a cinque anni.
27 Alla luce delle indicazioni che figurano nella domanda di pronuncia pregiudiziale, tale giudice chiede inoltre se, in caso di soluzione positiva alla suddetta questione, la proroga di sei mesi prevista all’art. 36 del regolamento n. 1901/2006 debba iniziare a decorrere prima della data di scadenza del brevetto, vale a dire dalla data fissata assumendo un valore negativo per il CPC, ovvero se si debba far decorrere tale proroga dalla data di scadenza di detto brevetto, arrotondando a zero la durata del CPC.
28 Occorre anzitutto rilevare che l’art. 13, n. 1, del regolamento n. 1768/92 prevede che il CPC ha efficacia per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima AIC nell’Unione, ridotto di cinque anni. Non vi è alcuna indicazione, nel testo di tale disposizione o delle altre disposizioni di detto regolamento, che consenta di supporre che quest’ultimo osti necessariamente ad un CPC di durata negativa.
29 L’art. 13 del regolamento n. 1768/92 non dev’essere dunque interpretato esclusivamente alla luce del suo tenore letterale, ma anche in considerazione dell’economia generale e degli obiettivi del sistema del quale fa parte (v., in tal senso, sentenze 11 dicembre 2003, causa C‑127/00, Hässle, Racc. pag. I‑14781, punto 55, e 3 settembre 2009, causa C‑482/07, AHP Manufacturing, Racc. pag. I‑7295, punto 27).
30 Per quanto riguarda, in primo luogo, l’economia generale del regolamento n. 1768/92, si deve osservare che l’art. 10 di detto regolamento dispone che, quando la domanda di CPC e il prodotto che ne è oggetto soddisfano le condizioni previste dal medesimo regolamento, l’autorità competente rilascia detto certificato. Orbene, si deve rilevare che la condizione relativa alla durata positiva del CPC non figura né fra le condizioni sostanziali di rilascio di tale certificato, elencate all’art. 3 del regolamento n. 1768/92, né fra quelle formali, stabilite dagli artt. 7‑9 del medesimo.
31 Quanto, in secondo luogo, agli obiettivi perseguiti dal regolamento n. 1768/92, è necessario ricordare che l’obiettivo fondamentale di tale regolamento, quale enunciato ai suoi ‘considerando’ primo e secondo, consiste nel garantire una protezione sufficiente a incentivare la ricerca nel settore farmaceutico, che contribuisce in modo decisivo al costante miglioramento della salute pubblica (v., in tal senso, sentenza AHP Manufacturing, cit., punto 30).
32 A tale riguardo, l’adozione del suddetto regolamento viene motivata, al terzo, al quarto ed all’ottavo ‘considerando’ dello stesso, con la durata della protezione effettiva conferita dal brevetto, insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca farmaceutica, tenuto conto del periodo intercorrente fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale ed il rilascio dell’AIC del medicinale stesso (v., in tal senso, sentenza AHP Manufacturing, cit., punto 30).
33 Il regolamento n. 1768/92 mira, dunque, a colmare tale insufficienza mediante la creazione di un CPC per i medicinali. Oltre a tale obiettivo, il regolamento de quo riconosce altresì, come risulta dal suo nono ‘considerando’, la necessità, in un settore così complesso e sensibile come quello farmaceutico, di prendere in considerazione tutti gli interessi in gioco, ivi compresi quelli della salute pubblica, assicurando che il monopolio di sfruttamento così garantito non ecceda quanto è necessario per ammortizzare gli investimenti e non ritardi abusivamente il momento in cui il prodotto di cui trattasi diventa di dominio pubblico (v., in tal senso, sentenza AHP Manufacturing, cit., punti 30 e 39).
34 Quanto al regolamento n. 1901/2006, che ha modificato, inter alia, l’art. 13 del regolamento n. 1768/92, nella sua versione originale, occorre rilevare che, come emerge dal suo ventiseiesimo ‘considerando’, esso persegue l’obiettivo di compensare gli sforzi profusi nel valutare gli effetti pediatrici del medicinale di cui trattasi, concedendo al titolare di un brevetto di base che abbia effettuato tutte le ricerche raccomandate nel piano di indagine pediatrica approvato per il prodotto in questione una ricompensa sotto forma di una proroga di sei mesi del CPC.
35 Certamente, sebbene un CPC con durata negativa o pari a zero non presenti di per sé alcuna utilità, nondimeno, a seguito dell’adozione del regolamento n. 1901/2006, un simile CPC può risultare utile per il titolare di un brevetto di base che intenda ottenere la proroga pediatrica. L’art. 13, n. 3, del regolamento n. 1768/92, infatti, prevede la possibilità di prorogare di sei mesi la durata del CPC, come calcolata conformemente al n. 1 di detto articolo, e consente, di conseguenza, di prorogare il periodo di quindici anni di esclusività enunciato all’ottavo ‘considerando’ del regolamento n. 1768/92.
36 Orbene, come risulta dal ventisettesimo ‘considerando’ del regolamento n. 1901/2006 e dal combinato disposto degli artt. 13, n. 3, del regolamento n. 1768/92 e 36, n. 1, del regolamento n. 1901/2006, la concessione della proroga pediatrica è consentita solo qualora sia stato rilasciato un CPC ai sensi del regolamento n. 1768/92.
37 Se, dunque, la domanda di CPC dovesse essere respinta in base al rilievo che il calcolo previsto all’art. 13, n. 1, di quest’ultimo regolamento conduce ad una durata negativa o pari a zero, il titolare del brevetto di base non potrebbe ottenere una proroga della protezione conferita dal brevetto stesso, neppure nel caso in cui abbia effettuato tutti gli studi conformemente al piano di indagine pediatrica approvato ex art. 36 del regolamento n. 1901/2006. Un tale rifiuto potrebbe pregiudicare l’effetto utile del regolamento n. 1901/2006 con la conseguenza di compromettere gli obiettivi perseguiti dal regolamento medesimo, vale a dire quello consistente nel compensare gli sforzi profusi nel valutare gli effetti pediatrici del medicinale di cui trattasi.
38 Di conseguenza, si deve rilevare che dal combinato disposto dei regolamenti nn. 1768/92 e 1901/2006 deriva che il CPC e la proroga pediatrica conferiscono congiuntamente, al titolare di un brevetto di base, un diritto esclusivo della durata massima di quindici anni e sei mesi, decorrenti dalla data di rilascio della prima AIC del medicinale in questione nell’Unione.
39 Da tale durata massima consegue che una proroga pediatrica risulta utile se la durata negativa di un CPC non è superiore a sei mesi. In altri termini, l’obiettivo del regolamento n. 1901/2006 è conseguito qualora il titolare del brevetto di base abbia ottenuto la sua prima AIC del medicinale di cui trattasi nell’Unione in un periodo compreso tra quattro anni e mezzo e cinque anni dalla domanda del brevetto di base. Pertanto, un CPC può essere rilasciato qualora siano intercorsi meno di cinque anni tra la domanda di brevetto di base e la data di rilascio di tale AIC.
40 Di conseguenza, occorre dichiarare che il rilascio di un CPC non può essere negato per il solo fatto che la durata determinata secondo le modalità di calcolo previste all’art. 13, n. 1, del regolamento n. 1768/92 non sia positiva.
41 Quanto alla determinazione del momento da cui deve iniziare a decorrere la proroga pediatrica di durata semestrale, occorre considerare che, nel caso in cui il periodo intercorso tra la data del deposito della domanda di brevetto di base e la data della prima AIC del medicinale di cui trattasi nell’Unione sia inferiore a cinque anni, il dies a quo di tale proroga non può essere fissato a partire dalla data di scadenza del brevetto di base, di modo che la durata di detto certificato sia considerata pari a zero. Una soluzione del genere, infatti, risulterebbe contraria alle modalità di calcolo previste all’art. 13, n. 1, del regolamento n. 1768/92, atteso che tale disposizione prevede che la durata del CPC corrisponda al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima AIC nell’Unione, ridotto di cinque anni.
42 Pertanto, quando la durata di un CPC è negativa, essa non può essere arrotondata a zero. Il termine di proroga pediatrica previsto dal regolamento n. 1901/2006 inizia a decorrere dalla data determinata deducendo, dalla data di scadenza del brevetto, la differenza tra cinque anni e la durata del periodo intercorso tra il deposito della domanda di brevetto e il rilascio della prima AIC.
43 Un CPC può avere durata pari a zero e il dies a quo della proroga pediatrica di sei mesi coincide con la data di scadenza del brevetto di base solo nel caso in cui il periodo compreso tra il deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima AIC nell’Unione del medicinale di cui trattasi sia esattamente di cinque anni.
44 Nelle circostanze di cui alla causa principale, il CPC e la proroga pediatrica conferirebbero congiuntamente al titolare di un brevetto di base una protezione di durata pari a due mesi e sedici giorni, avente efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base. Pertanto, nel caso di specie, il rilascio di un CPC con durata negativa consente di conseguire l’obiettivo del regolamento n. 1901/2006.
45 Alla luce di tutte le suesposte considerazioni, la questione sottoposta dev’essere risolta dichiarando che l’art. 13 del regolamento n. 1768/92, nel combinato disposto con l’art. 36 del regolamento n. 1901/2006, dev’essere interpretato nel senso che è consentito il rilascio di un CPC per medicinali qualora il periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima AIC nell’Unione sia inferiore a cinque anni. In tal caso, il termine di proroga pediatrica previsto dal regolamento n. 1901/2006 inizia a decorrere dalla data determinata deducendo, dalla data di scadenza del brevetto, la differenza tra cinque anni e la durata del periodo intercorso tra il deposito della domanda di brevetto e il rilascio della prima AIC.
L’art. 13 del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, come modificato dal regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 12 dicembre 2006, n. 1901, nel combinato disposto con l’art. 36 dello stesso regolamento n. 1901/2006, dev’essere interpretato nel senso che è consentito il rilascio di un certificato protettivo complementare per medicinali qualora il periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nell’Unione europea sia inferiore a cinque anni. In tal caso, il termine di proroga pediatrica previsto dal regolamento n. 1901/2006 inizia a decorrere dalla data determinata deducendo, dalla data di scadenza del brevetto, la differenza tra cinque anni e la durata del periodo intercorso tra il deposito della domanda di brevetto e il rilascio della prima autorizzazione di immissione in commercio.

References: Art. 13
 Art. 36
 art. 13
 sentenza 
 sentenza 
 sentenza 
 art. 36