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Timestamp: 2018-10-17 02:50:43+00:00

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﻿ Dirección de Registro Insumos Pecuarios | Agrocalidad
Dirección de Registro Insumos Pecuarios
Garantizar la inocuidad, calidad y eficacia de los productos de uso veterinario utilizados para la prevención y control de enfermedades de los animales; mediante la aplicación de la normativa nacional e internacional.
01. Registro de Empresas y Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura
La aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) permite asegurar las condiciones ambientales y de higiene durante la elaboración, almacenamiento, distribución y transporte de productos de uso veterinario; permitiendo controlar los procesos para que de esta manera se asegure la inocuidad y calidad de los productos.
Las personas naturales o jurídicas que deseen registrarse como establecimiento fabricante, elaborador por contrato, formulador, importador, exportador, comercializador y registro de productos veterinarios, deberán cumplir con Buenas Prácticas de Manufactura.
Comunidad Andina Decisión 483 de la CAN
Guía para registro de empresas
Edición Especial N° 944 – Registro Oficial Resolución 003
RESOLUCION 0123 – PRORROGA PARA HABILITACION DE EMPRESAS
INSTRUCTIVO PARA BUSQUEDA DE EMPRESAS Y PRODUCTOS
b. Certificación de BPM/BPA
Para establecimientos que fabriquen o elaboren por contrato, comercialicen, importen o exporten productos farmacológicos, biológicos y cosméticos como requisito previo a la obtención del registro de empresas.
Para establecimientos que fabriquen, formulen, maquilen, comercialicen, importen o exporten alimentos de uso veterinario, como requisito previo a la obtención del registro de empresa.
RT 066 -RP – INSTRUCTIVO PARA LAS AUDITORIAS DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCTOS VETERINARIOS
Resolución 010 – Externalizacion de Auditorias BPM/BPA – SAE
ANEXO I – PROCEDIMIENTO PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SERVICIO DE AUDITORÍAS BPM-BPA
Control de la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para establecimientos que fabriquen, formulen, maquilen, comercialicen, importen o exporten alimentos de uso veterinario, como requisito previo a la obtención del registro de empresa.
Guía de verificación para la auditoria de buenas prácticas de almacenamiento
Guía de verificación para la auditoria de productos alimentos, sales minerales y aditivos
Guía de verificación para la auditoria de productos biológicos
Guía de verificación para la auditoria de productos cosméticos
Guía de verificación para la auditoria de productos farmacológicos
Guía de verificación para la auditoria de productos snacks
Países habilitados para exportar al Ecuador PV
PROVEEDORES HABILITADOS PARA EXPORTAR AL ECUADOR PV
ORGANISMOS ACREDITADOS CERTIFICACIÓN BPM/BPA
02. Registro de Productos
Para registrar un producto veterinario previamente deberá estar registrado como establecimiento fabricante, elaborador por contrato, formulador, importador, exportador o comercializador de productos veterinarios.
Decisión 483 de la CAN
Resolución 003 Manual para el registro de empresas y productos de uso veterinario
Registro de Vacunas para equinos – Resolución 044
RT 065 – RP – RENOVACIÓN DE REGISTROS DE PRODUCTOS
Res. 003 Procedimiento para revisión de mètodos analìticos Anexo 4-5
Anexo 8 y Anexo 9 de Resolución 003
Instructivo para el registro de productos farmacológicos
Instructivo para el registro de productos biológicos
Instructivo para el registro de productos alimentos medicados
Instructivo para el registro de alimento completos
Instructivo para el registro de aditivos
Instructivo para el registro de sales minerales y pre mezclas
Instructivo para el registro de cosméticos de uso veterinario
Instructivo para el registro de snacks para mascotas
Instructivo para el registro de kits de diagnóstico
Instructivo para el registro de productos desinfectantes, antisépticos y sanitizantes
d. Productos restringidos, cancelados y/o prohibidos
Cancelación Olaquindox y Carbadox – Resolución 050
EEB – Resolución 088
Cancelación Cloranfenicol y Nitrofurano – Resolución 034
Listado de Moléculas Prohibidas
03. Post Registro
Controlar la calidad de la formulación de los productos de uso veterinario y verificar que estos cumplan con las características técnicas a las que dieron lugar al registro para que se comercialicen en el Ecuador.
a. Instructivo para la supervisión y control post registro de productos veterinarios
Instructivo para el Control Post registro de productos de uso veterinario Resolución 0018
Formato de receta de prescripción restringida – Anexo 2
Formato de kardex de expendió de productos del Grupo III – Anexo 3
Formulario oficial para control de saldos – Anexo 4
Formato de reporte semestral del responsable técnico – Anexo 6
c. Procedimiento para la autorización de Importación y Comercialización de medicamentos de uso veterinario que contengan sustancias catalogadas sujetas a control
Autorización Medicamentos Veterinarios – Resolución 0185
e. Lista de moléculas farmacológicas para control post registro 2018
MOLÉCULAS FARMACOLÓGICAS PARA CONTROL POST REGISTRO 2018
04. Importaciones y Exportaciones
Para la importación y exportación de productos veterinarios es necesario que el interesado cumpla con los requisitos estipulados en la siguiente normativa vigente.
a. Permisos de Importación de Productos de Uso Veterinario
Productos sujetos a Controles previos a la Importación – Resolución 0019
05. Farmacovigilancia
La farmacovigilancia consiste en la recopilación y evaluación de la información que facilitan los profesionales veterinarios y propietarios de animales sobre reacciones adversas relacionadas al uso de medicamentos de uso veterinario que comercializan a nivel nacional.
• Identificar los acontecimientos no deseados o reacciones adversas de los componentes del producto.
• El uso seguro y eficaz de los medicamentos veterinarios en animales.
• La seguridad de las personas que estén en contacto con los medicamentos veterinarios.
• La seguridad en el medio ambiente.
a. ¿Qué productos podrá denunciar?
Farmacológicos veterinarios
Productos de embellecimiento animal
b. Formulario de Notificación de eventos adversos a productos veterinarios
Formulario de Notificación de evento adversos a productos veterinarios
Mvz. Verónica Loza
Directora General de Registro de Insumos Pecuarios
Correo electrónico: veronica.loza@agrocalidad.gob.ec

References: Resolución 

Resolución 

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