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Timestamp: 2018-07-22 04:49:46+00:00

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Guia de Control de Calidad Para La Toma Procesamietno e Interpretacion en Muestras de Citologia de Cuello Uterino (1)
Cargado por Gloria Marcela Correa Suarez
DIEGO PALACIO BETANCOURT Ministro de la Protección Social BLANCA ELVIRA CAGIGA Viceministra de la Protección Social Enero 2007 Junio 2008 CARLOS IGNACIO CUERVO VALENCIA Viceministro de Salud y Bienestar ANDRÉS FERNANDO PALACIO CHAVERO Viceministro de Relaciones Laborales GILBERTO ÁLVAREZ ÚRIBE Director General Salud Pública LUIS EDUARDO MEJÍA MEJÍA Director General Instituto Nacional de Salud HUGO EFRAÍN ENRÍQUEZ ROSERO Secretario General Instituto Nacional de Salud DANÍK DE LOS ÁNGELES VALERA ANTEQUERA Subdirectora Red Nacional de Laboratorios
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Primera Edición 1000 Ejemplares Segunda Edición 700 ejemplares Abril de 2009 .
......3...........................CONTROL DE CALIDAD INTERNO..................... 30 2.......................................3..NORMATIVA PARA CONTROL DE CALIDAD.... 28 1...1.... 28 1..........1...2...... 27 1..FACTORES QUE INFLUYEN EN LA SENSIBILIDAD DE LA CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO......1............FACTORES QUE INFLUYEN EN LOS RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS EN CITOLOGÍA...... 35 2..... 35 2..INSTITUTO NACIONAL DE SALUD contenido REVISORES DOCUMENTO DATOS DE LOS AUTORES PRESENTACIÓN INTRODUCCIÓN 15 19 21 25 1................2..............................1...1...... 36 ...........1....Recomendaciones en el momento de la toma de muestras de citología... 33 2.1..............Marcación de láminas citológicas en los servicios de toma de muestras ........................................... 35 2..........TOMA ADECUADA DE LA CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO...........Datos de identificación y clínicos relevante para el diligenciamiento de la solicitud de citología de cuello uterino...... 35 2............DIMENSIONES DE CALIDAD A LOS PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO.................................PROCEDIMIENTOS DE LA FASE PREANALÍTICA...........1.........1...............1.................................1.........................
.....3........2.......PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN LA FASE POSANALÍTICA ............................3..2................................................RESULTADOS DE CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO ....EMISIÓN DE RESULTADOS ........................3..........4........ 39 2.1......3............ 45 2....5........1..1.... 60 2.............................................Calidad de la muestra .............................. 44 2....LECTURA E INTERPRETACIÓN CITOMORFOLÓGICA DE EXTENDIDOS DE CUELLO UTERINO .2................... 41 2...... 48 2.........................2.............COLORACIÓN MANUAL DE LAS LÁMINAS .5............ 2........3..Errores relacionados con la interpretación citológica .2...............ERRORES FRECUENTES DE LA FASE PREANALÍTICA ......... 38 2.PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN LA FASE ANALÍTICA 2...2.................. 41 2...................... 55 ........ 60 2............. 59 2............................. 62 ...............Sistema Bethesda 2001 ..2.4.2......5.....1...............Criterios para la categoría anormalidades en celulas epiteliales ......1.Discordancias ...4.........4.....1........ 54 2. 44 2.............................................. 36 2..2...........1...........2...........................1....................... 40 2.... 60 2..................................................2..............3................3.................................MONTAJE MANUAL DE LÁMINAS ...1...4.SISTEMA BETHESDA 2001...........................................4...Criterios para la categoría ausencia lesión intra epitelial y malignidad ........ 62 2........................3..2.....Errores técnicos relacionados con la visualización microscópica ......................2...............................5...INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 2................................................1.2..Técnica de toma de citología ........ Definición de otros Criterios: Células endometriales exfoliadas ......3...........................................2.............4.........ERRORES FRECUENTES DE LA FASE ANALÍTICA......4..................2....... 38 2......RECEPCIÓN DE MUESTRAS EN LOS LABORATORIOS ....1....2.................3........2............... 60 2...........REMISIÓN DE LÁMINAS DE CITOLOGÍA ............................. 58 2.......ARCHIVO ...
..................1....................SITUACIONES GENERADORAS DE CONFLICTOS ÉTICOS..CONTROL DE CALIDAD EXTERNO .OBJETIVOS DE LA EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD ............VALIDACIÓN DE RESULTADOS .................................................3......6................. GLOSARIO .3.......ERROR Y GESTIÓN DE INCONFORMIDADES ............ REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ...... 70 4. 63 2............................... 69 3.1............3...........4.......................ACCIONES EN LA COORDINACIÓN DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS (INSTITUTO NACIONAL DE SALUD) ............... 68 3........5.................... 69 3.........2.........................ACCIONES PARA EL LABORATORIO DE SALUD PÚBLICA DEPARTAMENTAL Y DISTIRITAL ... 72 5....... 69 3.......................3...............ERRORES FRECUENTES EN LA FASE POSANALÍTICA ........................... 71 4.............. 64 2....................ÉTICA EN EL LABORATORIO ... 77 ............. 73 6........INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 2.................
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se busca el incremento en la cobertura. procesamiento e interpretación de las muestras convencionales de la citología. Se unificaron algunas condiciones comunes en las fases preanalítica. interesado en apoyar a las regiones en el mejoramiento de la calidad de vida de las y los colombianos. que permitieron identificar déficits en la unidad de criterios para la toma. las modificaciones a los estándares de habilitación para los servicios de toma de muestras. dependiendo de la percepción de los diferentes actores involucrados en el mismo.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD presentación Con la implementación de la política de salud sexual y reproductiva en Colombia. se da gran importancia a la detección oportuna del cáncer de cuello uterino. vigilancia y control. así como la ampliación de los planes de beneficio. En ese contexto el Instituto Nacional de Salud. inició en 2004 una serie de visitas de asistencia técnica que le permitieron conocer el funcionamiento de los laboratorios en relación con la prueba de la citología de cuello uterino. 21 . de los laboratorios de citología y patología. el Plan Nacional de Salud Pública llama la atención sobre la necesidad de priorizar los mecanismos de inspección. Por su parte. analítica y postanalítica del proceso. de los estándares de calidad en las instituciones prestadoras de servicios de salud.
y luego de un análisis conjunto con el Ministerio de la Protección Social. Estamos seguros de que esta guía que entregamos hoy es un paso en la dirección correcta que permitirá salvar la vida de muchas mujeres en nuestro país.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Así las cosas. LUIS EDUARDO MEJÍA MEJÍA Director General 23 . de manera que la calidad de la citología garantice su razón de ser. es decir la detección oportuna del cáncer de cuello uterino para iniciar el tratamiento adecuado. se vio la necesidad de crear una guía técnica de laboratorio que permitiera unificar los procedimientos en las instituciones prestadoras de servicios de salud.
para ASC-US. empleando la prueba de papanicolaou como prueba tamiz en el tratamiento oportuno de lesiones intraepiteliales e invasivas1 .99). 46. así: en atipias en células escamosas de significado indeterminado (ASC-US) 64.4% a 72. 15. de 28. 0.51 (intervalo de confianza de 95%. 11. valor predictivo positivo y valor predictivo negativo. 92. 0.8% y 99. Las variaciones de la sensibilidad eran de 37. especificidad.3% para LEI AG 5 .3% y 99.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD introducción Las actividades para la detección temprana del cáncer de cuello uterino han sido centradas en el estudio de las mujeres en situación de riesgo para adquirir la enfermedad. 25 .4%. Aunque.4% respectivamente. y que existe una falla en la detección de lesiones de 7% al 25% con extendido de cuello uterino único. en lesión escamosa intraepitelial de bajo grado (LEI BG) fue de 58.37-0.5%. por estas razones la sensibilidad baja de una sola prueba hace que sea necesario realizarla con relativa frecuencia según los esquemas adoptados 4 .3%. y de 24.2% y 99.8% a 81.0%.98 (intervalo de confianza de 95%.9%.3%. no es un examen perfecto.2%.3 .3%. para LEI BG.9%. 94. suministra una categorización presuntiva de las anormalidades celulares encontradas 2.66) y la especificidad. como otras pruebas de tamización. en lesión escamosa intraepitelial de alto grado (LEI AG) fue de 45. 0.97-0. La citología de cuello uterino ha tenido éxito como técnica de detección temprana en la reducción de la mortalidad por cáncer de cuello uterino en países desarrollados.1%. Se estima que la sensibilidad de la prueba de citología de cuello uterino es de 0. En estudios de corte transversal multicéntrico se encontraron valores para sensibilidad. La citología de cuello uterino como prueba de tamización fue desarrollada por el doctor George Nicholas Papanicolaou (1883-1962).9% a 76. 99.
definidos por el anexo técnico No. adoptada por la norma técnica para la detección temprana del cáncer de cuello uterino y guía de atención de lesiones preneoplásicas de cuello uterino 6 .000 y 18. Caquetá y Risaralda 7 . Meta. La política nacional de salud sexual y reproductiva determina que las acciones deben dirigirse a la promoción de factores protectores y a la reducción de factores de riesgo. 1 de la resolución 1043 de 2006. corregir y reducir la ocurrencia de errores en las diferentes fases del proceso productivo. La tasa incidencia y defunciones ajustadas por edad para el cáncer de cuello uterino es de 36. La información disponible mostró que los departamentos con mayor riesgo de muerte por cáncer de cuello uterino entre 1990 y 1996. tratamiento y el estricto seguimiento al mismo. procesamiento e interpretación de muestras de citología cuello uterino. según las razones estandarizadas de mortalidad corregidas por calidad (REMc). La guía está diseñada para revisiones periódicas de acuerdo con los avances tecnológicos.2 por 100. Caldas. la continuidad en el proceso de diagnóstico. fueron: Amazonas. Arauca. el conocimiento y las modificaciones del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). y fomentar el uso de nomenclatura unificada con criterios citomorfológicos definidos por el sistema Bethesda 2001. Los objetivos de la presenta guía son dar lineamientos generales de control de calidad a los procedimientos para la toma.En Colombia se emplea la citología convencional de cuello uterino como método de detección con terminología Bethesda. el fomento del autocuidado mediante la realización de citología por los servicios de salud en condiciones de calidad. Está dirigida a las instituciones que prestan estos servicios de salud.000 respectivamente (Globocan 2002). 26 . para identificar.4 por 100.
su repercusión clínica final dependerá de la realización posterior de un nuevo examen de citología. El informe de la Agency for Health Care Policy and Research señala que los dos mayores componentes del porcentaje de falsos negativos en exámenes de citología se relacionan con el error en la toma de la muestra (las células anormales no se recolectan o no son transferidas a la lámina) y con el error de detección (las células anormales se omiten durante la visualización microscópica o se interpretan de manera equivocada). se admite que la fracción irreducible 27 . Considerando la perspectiva de riesgo vital. entre 5% y 30%. e incluso superior. DIMENSIONES DE CALIDAD A LOS PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO El control de calidad es un conjunto de acciones que se aplican durante la ejecución de cada prueba de laboratorio para asegurar que los resultados. Se estima que dos tercios de los falsos negativos están relacionados con errores en la técnica de toma de muestra y el tercio restante es resultado de error en la interpretación. los falsos negativos (subdiagnóstico) de la prueba de tamización son importantes debido a que posibilitan la progresión de lesiones epiteliales.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 1. permite garantizar la reproducibilidad y validez de las interpretaciones de la citología. del período de tiempo que transcurra entre los exámenes y de la calidad de los servicios de salud para la recolección de muestras e interpretación citológica 9 . procesamiento y correcta lectura con base en procesos diseñados para identificar y corregir deficiencias. productos o servicios puedan ser entregados 8. Involucra verificación de la adecuada técnica de muestreo. Las tasas de falsos negativos pueden llegar a ser muy elevadas.
1. respectivamente. 1. Factores que influyen en los resultados falsos negativos en citología • Errores del muestreo • Representación insuficiente de la zona de transformación • Escasa celularidad (menos de 100 células anormales) • Extendidos hemorrágicos. Factores que influyen en la sensibilidad de la citología de cuello uterino • Frecuencia del tamizaje • Sitio de muestra • Técnica de muestreo • Técnica de fijación.12.de falsos negativos puede ser hasta de 5%10 . usualmente son resultado de un error de interpretación por sobreestimación de cambios reactivos.2. inflamación y cambios posteriores a 28 . particularmente. tipo y estado de la lesión • Interpretación de láminas (uso de nomenclatura aceptada) • Mecanismos de control de calidad de los laboratorios • Sistema integrado de reporte Diversos estudios han demostrado que aproximadamente entre 60% y 70% de los falsos negativos derivan de errores metodológicos y. en capas gruesas o inadecuadamente fijado • Inadecuada técnica de procesamiento de muestras • Errores en la interpretación de hallazgos citomorfológicos • Ausencia de criterios reproducibles • Variabilidad intra e interobservador 1.. lo cual usualmente depende del volumen de la lesión presente en el cuello uterino y su localización. células inflamatorias o extensas aglutinaciones celulares que ocultan las células de interés e interfieren con la interpretación13. A continuación se resumen los factores que influyen en los resultados falsos negativos y en la sensibilidad de la citología11. También se pueden presentar errores en la detección cuando hay cantidades excesivas de sangre. Los falsos positivos para el diagnóstico de carcinoma invasivo y lesiones de alto grado están en el orden de 1% y 10%. de la ausencia de células anormales en la muestra. así como los instrumentos y técnicas de muestreo.14 . coloración y montaje de láminas • Tamaño.
prestación de servicios. laboratorios de salud pública. gestión de la calidad e investigación. 29 . oportunidad y seguridad en el proceso productivo de toma.y externo -ejercido por el laboratorio de salud pública (LSP)-. se dividirá el control de calidad en interno -ejecutado por la institución prestadora del servicio habilitado (IPS). La gráfica muestra el modelo de organización de la red para el control de calidad. entre otros. interpretación en citología convencional de cuello uterino y remisión de resultados. Según el Decreto 2323 de 2006 la Red Nacional de Laboratorios (RNL) se define como un sistema técnico gerencial cuyo objeto es la integración funcional de los laboratorios nacionales de referencia. laboratorios clínicos.16. • Generar información epidemiológica y administrativa útil sobre los resultados de los exámenes de tamizaje y aspectos relacionados con la calidad para mejorar su efectividad y eficiencia. otros laboratorios. eficiencia. Organización de la Red de Laboratorios Para el Control de Calidad.17. • Colaborar con la capacitación y actualización del personal profesional y técnico del área de citología. • Apoyar a las direcciones de salud pública en las actividades para la detección temprana del cáncer de acuerdo con la política de salud sexual y reproductiva. el proceso productivo se inicia con la toma de muestras y culmina con el informe de resultados de exámenes que se remiten a las usuarias. y servicios de toma de muestras y microscopia. Para lograr la efectividad. • Fomentar investigaciones útiles para contribuir a mejorar la efectividad y eficiencia en los procedimientos del tamizaje.15.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD radioterapia. Los objetivos de las instituciones que realizan tamización mediante la citología convencional son:18 • Producir resultados citológicos de óptima calidad a partir de las muestras de cuello uterino para detectar anormalidades epiteliales y tomar decisiones útiles desde una perspectiva clínica. El control de calidad aplica a los procedimientos de laboratorio que realizan las instituciones prestadoras de servicios de salud habilitadas (laboratorios de citología de cuello uterino y de patología). para el desarrollo de actividades de vigilancia en salud pública.
donde se dispone que el Ministerio de Salud debe fomentar acciones de prevención. Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad Sistema Único de Habilitación. 30 . los laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología de las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS).Normativa para control de calidad La Ley 9 de 1979 en sus apartes dicta medidas sanitarias de carácter general. departamentales y distritales. La resolución 5810 de 1976 regula las actividades de los citotecnólogos. Resolución 4547 de 1998. por la cual se definen los exámenes de laboratorio que deben realizar los laboratorios de salud pública. diagnóstico precoz y tratamiento de las enfermedades crónicas.ORGANIZACION DE LA RED DE LABORATORIOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD. En la Resolución 0412 de 2000 se establecen las actividades. procedimientos e intervenciones de demanda inducida y obligatorio cumplimiento y se adoptan las normas técnicas y guías de atención para las actividades de protección específica. Confiabilidad y reproductibilidad en criterios de laboratorio IPS: institución prestadora de servicio de salud LSP: Laboratorio de Salud Pública 1. LSP Evaluación externa de la calidad IPS Control de calidad interno INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Subdirección Red Nacional de Laboratorios Grupo de Patología Organización de la red y evaluacion externa de calidad Ministerio de la Protección Social Política en Salud Sexual y Reproductiva.3.
requisitos. los anexos 1 y 2 corresponden al manual único de estándares y verificación y al manual único de procedimientos de habilitación. El decreto 2323 de 2006 tiene por objeto organizar la red nacional de laboratorios y reglamentar su gestión. La Ley 715 de 2001 define las competencias de la nación y entidades territoriales para la organización de la prestación de los servicios de salud. y lo define como “el conjunto de instituciones. técnica y administrativa de los laboratorios que conforman la red en las áreas de su competencia”. eficiencia y eficacia de los procedimientos de laboratorio que apoyan la vigilancia y control en salud pública. Entre las competencias se encuentra “definir. mecanismos y procesos deliberados y sistemáticos que desarrolla el sector salud para generar. La resolución 1043 de 2006 establece las condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditarías para el mejoramiento de la calidad de la atención. 31 . mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el país” y la calidad de la atención de salud. entre las que se incluye “garantizar la calidad. la gestión de la calidad. controlar y evaluar a las entidades en relación con la calidad de los servicios que ofrecen a los usuarios”.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD salud pública. El Decreto 272 de 2004 establece las funciones de la subdirección de red nacional de laboratorios del Instituto Nacional de Salud. normas. la prestación de los servicios y la investigación. con el fin de garantizar su adecuado funcionamiento. “así como la promoción de la organización de redes de prestación de servicios”. Define la gestión de la calidad en salud pública como “el conjunto de actividades coordinadas para dirigir. implantar y evaluar la política de prestación de servicios de salud”. y operación en las líneas estratégicas del laboratorio para la vigilancia en salud pública. contribuir al mejoramiento continuo de la calidad científica. El Decreto 1011 de 2006 establece el sistema obligatorio de garantía de la calidad en la atención de salud (SOGCS) del sistema de seguridad social en salud. Incluye la norma técnica para la detección temprana del cáncer de cuello uterino y guía de atención de lesiones preneoplásicas de cuello uterino.
entre otros. 32 . y cumplir con el sistema obligatorio de garantía de la calidad de la atención en salud (SOGCS). Mediante el cual le corresponde a las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) asumir la responsabilidad de adoptar y aplicar las políticas. vigilancia y control de estándares de calidad de las instituciones con servicios de detección y diagnóstico de cáncer de cérvix. normas técnico-científicas.Decreto 3039 de 2007 Plan Nacional de Salud Pública. En el aparte correspondiente a la prevención de los riesgos y recuperación y superación de los daños en la salud se deben desarrollar los mecanismos de inspección. administrativas y financieras requeridos para el cumplimiento de las metas del plan nacional de salud pública.
CONTROL DE CALIDAD INTERNO Comprende los procedimientos desarrollados e implementados para detectar. montaje e interpretación de hallazgos citomorfológicos. es necesaria la capacitación. fijación. organización.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 2.20 . Entre los factores que influyen en la precisión de la citología se encuentran la calidad en la recolección de muestras. procesamiento y la interpretación citológica. actualización y seguimiento institucional continuo en técnicas de obtención de la muestra. capacitados para el desarrollo de una gestión eficiente (planeación. demuestra credibilidad y utilidad médica de los datos de laboratorio. El siguiente esquema muestra la intervención del control de calidad en las diferentes etapas del proceso productivo. tecnológicos y humanos requeridos. reducir y corregir deficiencias en las pruebas de tamización. tinción. ejecución y control) 21 que permita detectar a tiempo las fallas y asegurar la calidad en la citología. La calidad de los resultados dependerá de la forma como se haya realizado cada etapa del proceso y sólo se puede lograr con los recursos físicos. 33 . La implementación del control de calidad interno contribuye a una estandarización satisfactoria de criterios intraobservador e intralaboratorios en diferentes períodos de tiempo19.
Interpretación citomorfológica 6. División de Prevención y Control de Enfermedades. Los objetivos del control de calidad interno son: 22 • Estandarizar procesos. IPS Toma y Remisión de Muestras 8. Laboratorio Recepción e identificación de la muestra 1. Washington DC 2002. Procesamiento de Muestras 5. • Identificar las necesidades de capacitación del personal con respecto a la toma procesamiento e interpretación de muestras.CONTROL DE CALIDAD INTERNO 2. Ingreso de resultados a sistema de información y generacion del informe Modificado de: Organización Panamericana de la Salud. Archivo de Laminas 4. • Detectar y controlar los diversos factores que afectan la calidad del resultado. Remisión de Informes 3. Ingreso de Datos al sistema de Información CONTROL DE CALIDAD INTERNO IPS 7. • Lograr que los resultados sean comparados entre diferentes observadores (concordancia). Programa de Enfermedades No Transmisibles. procedimientos y terminología específica en citología de cuello uterino. 34 . Manual de Procedimientos del Laboratorio de Citología.
• Diligenciar la solicitud de citología de cuello uterino y rotular la lámina. basados en la reproducibilidad de criterios citomorfológicos universalmente aceptados 23. Procedimientos de la fase preanalítica El laboratorio de citología de cuello uterino es una estructura organizacional médica responsable de producir resultados presuntivos de lesiones intraepiteliales o invasivas de cuello uterino. El anexo técnico 1 de la resolución 1043 de 2006 determina las cualidades del personal encargado de tomar las muestras de citología en el servicio y los elementos requeridos para la toma.1.1.1. hacer limpieza cuidadosa previa con torunda.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 2. • Evaluar presencia de lesiones en vulva y vagina. Toma adecuada de la citología de cuello uterino 25. Recomendaciones en el momento de la toma de muestras de citología • Explicar el procedimiento a la paciente.1. 2.1.26 En estudios comparativos se ha demostrado que las muestras de citología cervical convencional son adecuadas cuando se obtienen utilizando de manera combinada la espátula de (Ayre) y el cepillo endocervical. gasa o un aplicador humedecido con solución salina.24 . La fase preanalítica comprende la toma y remisión de la muestra. • No realizar tacto vaginal antes de la toma.1. • En presencia de flujo vaginal.1. Datos de identificación y clínicos relevantes para el diligenciamiento de la solicitud de citología de cuello uterino Los datos de identificación de las usuarias registrados en el formato de solicitud de examen. y recepción por parte del laboratorio. junto con la información clínica 35 .1. 2. 2.2.
Marcación de láminas citológicas en los servicios de toma de muestras Se recomienda que las láminas porta objetos estén limpias antes de la marcación. • Documento de identificación. 2. Las láminas se remiten al laboratorio de citología o patología rotuladas con: • Iniciales de nombres y apellidos de la paciente. 2. • Dirección de residencia.4.1. • Número documento de identificación. • Método de planificación: tipo y tiempo de uso. Es útil registrar señales de ubicación en el • caso de veredas. las láminas con borde esmerilado se rotulan con lápiz de grafito No. preferiblemente registrando fecha de nacimiento para validación de la misma. 2. • Antecedentes de procedimientos en el cuello uterino o útero. cinta de enmascarar o esparadrapo para la marcación. especificando tipo y número del mismo. • Embarazo actual o lactancia. No se recomienda usar lápiz de cera. • Fecha de última citología y resultado.1. y las láminas no esmeriladas con lápiz punta de diamante. ciudad y departamento. Técnica de toma de citología 27.28. 36 . municipios o barrios con dificultades en la nomenclatura.1.29. • Identificación del funcionario que toma la muestra y fecha.3. • Edad. número telefónico. • Tratamientos hormonales.completa son indispensables para una adecuada correlación e interpretación de los hallazgos citomorfológicos.1. • Tipo de afiliación y administradora en el SGSSS. • Aspecto del cuello al momento de la toma. El formato de solicitud de examen se debe diligenciar con los siguientes datos de identificación e información clínica: • Nombres y apellidos completos. • Fecha de última menstruación (FUM).
Los errores más comunes cometidos durante la toma de la muestra son: • Recolección inapropiada. las cuales se depositan sobre una lámina portaobjetos de forma separada. se debe remitir a la usuaria inmediatamente a valoración por el especialista sin esperar el resultado de la citología. Se debe repetir la acción sin sobreponer extendidos. el material extendido. usando el anverso de la espátula. haciendo desplazar este instrumento contra la lámina de forma vertical (de arriba hacia abajo) en un solo sentido y en un trazado delgado y uniforme. • Tomar la muestra de exocérvix utilizando espátula (Ayre). 37 . a una distancia de 25 a 30 centímetros de la lámina para obtener una película homogénea. girando el cepillo de izquierda a derecha en un solo sentido y en un trazado delgado y uniforme. de igual manera se debe fijar inmediatamente para evitar el secado al aire. el material recolectado debe ser distribuido de manera uniforme para obtener un extendido delgado. • Ante la presencia de lesión cervical visible o de lesiones macroscópicamente sospechosas de ser tumorales. • Introducir girando el cepillo en el interior del canal endocervical manteniendo la rotación contra las paredes del conducto 180 grados y retirarlo con los mismos movimientos giratorios. • Colocar inmediatamente la muestra de la espátula en la primera mitad de la lámina portaobjetos. • Secado al aire sin previa fijación. • Fijar de inmediato con citofijador. En su defecto se puede utilizar un recipiente con alcohol a una concentración de 96% que cubra completamente las láminas mínimo durante 15 minutos. • Transferencia deficiente desde el dispositivo de recolección hacia la lámina. • Colocar la muestra endocervical en la segunda mitad de la lámina portaobjetos.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD La citología de cuello uterino debe incluir muestras del exocérvix (primera muestra) y del endocérvix (segunda muestra). mediante rotación de 360 grados teniendo como centro el orificio cervical. • Contaminación con lubricante o talco de los guantes.
1. 2. Remisión de láminas de citología Las muestras se remiten al laboratorio junto con las solicitudes individuales de examen. delgado y en un solo sentido para disminuir la superposición celular. Recepción de muestras en los laboratorios La recepción de las muestras debe ser realizada por personal debidamente capacitado. Se recomienda que la remisión de muestra hacia el laboratorio no sea superior a 15 días. El extendido debe ser por un solo lado.1. la segunda para el extendido de la zona exocervical y la tercera sección para extender la muestra del endocérvix.2. quien debe verificar las condiciones en que llegan las láminas y la información consignada en la 38 .3. Las láminas se transportan en empaque primario de material resistente al impacto (protectores individuales o cajas portaláminas).DISTRIBUCION DEL EXTENDIDO DE CUELLO UTERINO exocervical ESPACIO PARA MARCAR CON DATOS DE LA USUARIA endocervical muestras La lámina se divide en tres secciones: la primera corresponde al extremo de la marcación. uniforme. 2.
Por esta razón. diversos autores han referido que probablemente la variable más importante sea la habilidad del operador 30. Los diferentes métodos de recolección de muestras han revelado que el uso combinado de la espátula modificada de Ayre y el cepillo endocervical recolectan mayor cantidad de células representativas de la zona de transformación. 39 . el cual debe manejar una numeración consecutiva y anual.1. La calidad en la toma de la muestra es un componente esencial. El tomador debe asegurarse de que la zona de transformación sea muestreada visualizando el cuello uterino en el momento de la toma de muestra. sin embargo. resultado de la citología (calidad de la muestra y categoría por sistema Bethesda) y fecha de emisión del resultado. que afectan el procesamiento de las muestras y la interpretación de hallazgos citomorfológicos. 2. en este registro se consignan algunos datos mínimos como: fecha de recepción de la muestra.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD solicitud individual de examen de citología. adhesivos o rotas. La radicación de las muestras debe realizarse en un libro de registro (o base de datos) de laboratorio. así como las deficiencias relacionadas con la fijación de las muestras.4. marcadas con lápiz de cera. se ha mencionado el elevado índice de falsos negativos por error en el muestreo. Errores frecuentes de la fase preanalítica En la fase preanalítica se pueden identificar deficiencias en el diligenciamiento de la solicitud individual de examen citológico (datos de identificación o clínicos incompletos o ilegibles).32. La rotulación de las láminas con numeración interna del laboratorio debe ser permanente. así como láminas sin identificación. nombre de la usuaria y edad.. extendidos inapropiados o elementos que interfieren con la lectura.31. el personal encargado de la toma de la muestra debe recibir capacitación para desarrollar habilidades y destrezas. se recomienda marcar con lápiz punta de diamante. número de consecutivo.
teniendo la precaución que no golpeen la base de las cubetas durante el proceso. por el contraste que presentan los núcleos y los citoplasmas de las células. Pasos para la coloración manual de citología de cuello uterino:34. con el fin de evitar el desprendimiento de material celular. • Los colorantes fuertes como la hematoxilina de Harris.35. el mejor indicador es el contraste que presenten las células al ser observadas al microscopio. Se coloca la canastilla con las láminas en un recipiente con alcohol al 96% de 15 a 20 minutos 40 .36 1.2. la canastilla se seca por su base con una compresa. Coloración manual de las láminas La coloración de papanicolaou fue descrita por el doctor George Papanicolaou en 1942 y desde ese momento ha sufrido algunas modificaciones. lo que facilita la interpretación de los extendidos. al pasar de una cubeta a otra. las láminas deben colocarse en canastillas.2.33 Buscando la optimización y el adecuado uso de la coloración. el orange G y el EA 50 se deben filtrar cada semana. se recomienda tener en cuenta las siguientes indicaciones: • Para mantener limpia la hematoxilina se puede optar por una de las siguientes alternativas: filtrar todos los días el colorante o retirar la capa metálica utilizando un papel absorbente antes de cada coloración. De igual manera. Esta coloración es la recomendada para la citología de cuello uterino.2. Para el proceso de coloración. Si la coloración está pálida o hay contraste deficiente nos indicará que los colorantes deben ser cambiados en su totalidad. montaje e interpretación de la muestra por parte del laboratorio. agregando donde haga falta hasta completar el volumen de cada cubeta.1. • La duración de la coloración depende del volumen de citologías coloreadas. Procedimientos de laboratorio en la fase analítica La fase analítica comprende los procesos de coloración. 2. para una mejor preservación de la coloración.
Lectura e interpretación citomorfológica de extendidos de cuello uterino El anexo técnico 1 de la resolución 1043 de 2006 establece los estándares de calidad y las características del personal habilitado para la prestación de servicios en los laboratorios de citología de cuello uterino y de patología. Este procedimiento permite la formación de una película transparente que permite una adecuada visualización celular.3. 18.2. Lavado con agua corriente Hematoxilina de Harris Lavado con agua corriente Alcohol amoniacal al 70% Alcohol al 96% Alcohol al 96% Alcohol al 96% Orange G Lavado con agua corriente Alcohol al 96% Alcohol al 96% Alcohol al 96% EA 50 Lavado con agua corriente Alcohol al 96% Alcohol al 96% Alcohol al 96% 2 minutos 2 a 3 minutos 2 minutos 3 inmersiones 10 inmersiones 10 inmersiones 10 inmersiones 3-5 minutos 2 minutos 10 inmersiones 10 inmersiones 10 inmersiones 3 minutos 2 minutos 10 inmersiones 10 inmersiones 10 inmersiones 2. 11. el 41 . 13. con el fin de obtener una muestra cubierta y protegida contra la oxidación del material celular.2. 8. 9. 17. 7. se recomienda evaluar los campos según el esquema siguiente. 4. con superposición del 50% en el área de lectura en paralelo y utilizando en promedio de 5 a 10 minutos por lámina. 12. 6. el montaje se realiza aplicando una pequeña cantidad de resina que cubra completamente el extendido del portaobjeto. Montaje manual de láminas El montaje es la unión entre el portaobjeto y el cubreobjeto utilizando resina sintética. 15. La interpretación de los extendidos se realiza con objetivos de 4x y 10x. luego se coloca la laminilla cubreobjeto teniendo la precaución de evitar la formación de burbujas.2. 16.37 2. 10. 14.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 2. 3. 5.
88 La nomenclatura actual de interpretación citológica fue propuesta en 1988 por el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (Bethesda) y la última modificación se realizó en el 200140. DIRECCIÓN DE LOS CAMPOS VISUALES DURANTE LA INTERPRETACIÓN CITOLOGICA Fuente: Lemay C.objetivo de 40x permite observar características citomorfológicas de interés.41 . Acta Cytol 1999. esta clasificación brinda una terminología uniforme y utiliza sub categorías para definir con mayor precisión los 42 ESPACIO PARA MARCAR CON DATOS DE LA USUARIA ESPACIO PARA MARCAR CON DATOS DE LA USUARIA .39 . dependiendo de las actividades técnicas o administrativas del laboratorio. El número de láminas por observador es de 50 a 70 durante 8 horas 38. 43: 86 . Meisels A 100% Rapid Rescreenning for Quality Assiramce.
43 . /**Terminología de Richard (1973).INSTITUTO NACIONAL DE SALUD cambios citológicos observados. /VPH: virus del papiloma humano. Smith RA. LEI AG: lesión escamosa intraepitelial de alto grado. Tomado de: Shingleton HM. ASC-H: atipias en células escamosas que no permiten excluir lesión de alto grado. NIC: neoplasia intraepitelial cervical. Johnson WW. RELACION ENTRE EL SISTEMA BETHESDA Y CLASIFICACIONES ANTERIORES Límite normal Cambio Celular Benigno Anormalidades Epiteliales LEI BG VPH Infección ASC. La tabla siguiente muestra las nomenclaturas que se han empleado para la interpretación citológica. LEI BG: lesión escamosa intraepitelial de bajo grado.US Reparación ASC-H Reactivo AGC LEI AG Carcinoma Invasivo I II Clasificación de Papanicolaou NIC III++ ++ NIC I++ NIC II Displasia Displasia Displasia+ Severa+ Leve+ Moderada Carcinoma in situ+ III IV V Terminología Bethesda: ASC-US: atipias en células escamosas de significado indeterminado. The current status of the papanicolaou smear.45(5):305-320. Patrick RL. *Terminología de Reagan (1953). Ca Cancer J Clin 1995. ACG: atipias en células glandulares.
incompleta e irreparable o mal fijada.2. la fecha de la última menstruación y el aspecto del cuello uterino. •Criterios de muestra insatisfactoria Se consideran muestras insatisfactorias aquellas que no son útiles para detectar anormalidades epiteliales. claramente observables.aisladas o en grupos. Un extendido convencional de acuerdo con Bethesda 2001 debe incluir al menos 10 células glandulares endocervicales o de metaplasia escamosa bien preservadas.4. el cálculo del número se realiza con base en “imágenes microscópicas de referencia” en 4x. rota. • Poco material escamoso.000 células epiteliales escamosas bien preservadas. fijación. Calidad de la muestra • Criterios de muestra satisfactoria El extendido puede considerarse adecuado para valoración si se cumplen los siguientes criterios: • Identificación clara y visible del formato de solicitud individual de citología. • Muestra técnicamente interpretable: adecuado extendido. • Información clínica relevante. Los laboratorios no deben contar cada célula presente en el extendido convencional. • Ausencia de identificación de la muestra o del formato de solicitud de la citología. así como de la muestra de la paciente. estas muestras deben ser rechazadas en circunstancias como: • Lámina técnicamente inaceptable.4. En las muestras satisfactorias se debe especificar la presencia o ausencia de componente endocervical o de la zona de transformación.2. • Composición celular apropiada: extendidos convencionales mínimo de 8. Sistema Bethesda 2001 2. como mínimo la edad.000 a 12. coloración y montaje.2. 44 .1.
• El citoplasma puede presentar policromasia. vacuolización o halos perinucleares sin engrosamiento periférico. • Los núcleos pueden tener un aspecto vesicular e hipocromático. inflamación o áreas gruesas en el extendido. se pueden identificar células binucleadas o multinucleadas.. • Puede haber hipercromasia leve. Igualmente. • En algunos casos. • Las células endocervicales pueden presentar un agrandamiento nuclear mayor.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD • Presencia de sangre. pero tanto la estructura como la distribución de la cromatina son finamente granulares y uniformes. radioterapia. La norma técnica para la detección temprana del cáncer de cuello uterino determina la conducta a seguir en situación de muestra insatisfactoria. redondeado y uniforme. DIU.42. con la interpretación del resultado se puede hacer mención de hallazgos de microorganismos. así como de contaminantes que impidan valorar mínimo el 75% del extendido convencional. • Se pueden observar cambios similares en células de metaplasia escamosa. • El contorno de los núcleos es liso.2. 2. Es responsabilidad del médico patólogo definir las muestras insatisfactorias para interpretación.4.43 Cambios celulares reactivos asociados a inflamación • Agrandamiento nuclear (entre 50% y 100% o más del área del núcleo de una célula escamosa intermedia normal). Para las muestras clasificadas como insatisfactorias se debe especificar la razón del rechazo. Criterios para la categoría de ausencia de lesión intraepitelial y malignidad Para muestras clasificadas como negativas se deben describir los cambios identificados como: los asociados a inflamación. 45 .2. presencia de células glandulares poshisterectomía y presencia de atrofia. • Puede observarse prominencia de nucléolos solitarios o múltiples.
• Puede observarse agrandamiento nuclear generalizado. la multinucleación y la hipercromasia nuclear. plegamiento o condensación de la cromatina y vacuolización nuclear.Cambios celulares reactivos asociados a radiación • El tamaño de las células es mucho mayor pero no se observa un aumento marcado de la relación entre el tamaño del núcleo y el del citoplasma. se pueden hallar células con presencia de nucléolos prominentes únicos o múltiples. Cambios celulares reactivos asociados a dispositivo intrauterino (DlU) • Las células glandulares muestran cantidad variable de citoplasma y es frecuente que las vacuolas desplacen el núcleo y formen el aspecto de "anillo de sello". • Pueden encontrarse cambios degenerativos nucleares o nucleólos prominentes. Atrofia con o sin inflamación • Monocapas de células de tipo basal y parabasal con polaridad nuclear conservada. • Se pueden encontrar células parabasales dispersas. • Son frecuentes la binucleación. por ejemplo. Células glandulares poshisterectomía • Células glandulares cilíndricas o cúbicas y vacuoladas que semejan células endocervicales. de tres a cinco veces el área del núcleo de una célula intermedia y leve 46 . palidez nuclear. • Si coexiste reparación. • Se puede observar vacuolización citoplasmática y/o tinción citoplasmática policromática. • En algunos casos pueden hallarse células epiteliales aisladas con núcleo agrandado y alta relación N:C. • Los núcleos agrandados pueden presentar cambios degenerativos.
47 . • La citólisis puede generar núcleos desnudos. Hongos compatibles con Cándida sp. • Levaduriformes (3-7 micras) o seudohifas. • Se observa distribución uniforme de la cromatina. eosinofilia citoplasmática. • Se pueden encontrar células con cambios degenerativos (picnosis nuclear. grisacea con la tinción de Papanicolau. • Toman una coloración.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD aumento de la relación N:C. ovalado o piriforme cuyo tamaño oscila entre 15 y 30 micras. • Pueden observarse histiocitos de tamaño y forma variables con citoplasma espumoso o denso. entre otros). • Se puede observar exudado inflamatorio y un fondo granular basófilo que semeja diátesis tumoral. Microorganismos Tricomonas Vaginalis • Microorganismo cianófilo redondeado. de color rojo a gris con la tinción de Papanicolaou. paraqueratosis. • Por lo general se encuentran acompañadas de PMN neutrófilos y extendidos con fondo “sucio”. • Presencia de linfocitos en diferente estadios de maduración. • Se observan núcleos de leucocitos fragmentados. Cervicitis folicular • Se observa una población polimorfa de linfocitos agrupados o dispersos en el moco que pueden estar acompañados de macrófagos con cuerpos tingibles. • Las células parabasales pueden presentar hipercromasia y núcleos alongados.
se aprecian ramificaciones en ángulos agudos o como grupos de "motas de algodón". aunque no siempre están presentes.2. 2. hay densas inclusiones intranucleares eosinófilas rodeadas de un halo o una zona clara. es probable observar únicamente células mononucleadas con las características ya descritas. • En algunos casos.4.Cambios de la flora vaginal normal sugestiva de vaginosis bacteriana • Es evidente una tenue capa de bacteria cocobacilares • Se observan células escamosas cubierta por una capa de bacterias que se adhieren a la superficie celular y al borde citoplasmático y forman las denominadas "células guía”. Bacterias de características morfológicas compatibles con Actinomyces • Con bajo aumento. • Es notoria la ausencia de lactobacilos. • Se pueden observar abundantes leucocitos. Cambios citopáticos por el virus del herpes simple • Los núcleos tienen aspecto de "vidrio esmerilado" debido a la presencia de partículas virales intranucleares y realce de lamembrana nuclear causado por marginación periférica de la cromatina. • Es característico observar células epiteliales multinucleadas de gran tamaño con núcleos moldeados.3 Criterios para la categoría de anormalidades en células epiteliales Los criterios citomorfológicos reproducibles y unificados para la 48 . se visualizan ovillos de microorganismos filamentosos. • A veces los filamentos tienen una distribución radial o un aspecto irregular.
5 y 2. puesto que estas lesiones 49 . • Hipercromasia nuclear mínima con ligera irregularidad en la distribución cromatínica o de la morfología nuclear. donde no es posible descartar lesión intraepitelial de alto grado (ASC-H) • Las células pueden estar aisladas o en pequeños grupos de menos de 10 células.45. • La relación núcleo . Atipias en células escamosas. Además.46 publicados por diversas sociedades científica.5 veces más grande de lo normal. Lesión escamosa intraepitelial de bajo grado (LEI BG) Comprende los cambios de células escamosas asociadas a la infección por VPH y el NIC I o displasia leve. • Las células se disponen en láminas densas cuyos núcleos pueden mostrar pérdida de la polaridad. • Se presenta un leve aumento de la relación núcleo .citoplasma puede ser similar a la de LEI AG. las células pueden observarse "en hilera”. Núcleos hipercromáticos y ligeramente irregulares asociados a citoplasma eosinófilo denso ("paraqueratosis atípica").citoplasma (N:C). Anormalidades en células escamosas Células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) • Los núcleos tienen aproximadamente entre dos y media y tres veces el tamaño del núcleo de una célula escamosa intermedia normal.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD adecuada interpretación de los hallazgos han sido descritos y 44. • Las células atípicas tienen el mismo tamaño que las células metaplásicas y un núcleo que está entre 1. En varios estudios se ha demostrado que los criterios morfológicos empleados para distinguir los cambios por VPH de la displasia leve o NIC I varían entre observadores.
pero el área citoplasmática es más pequeña. • Agrandamiento nuclear que supera en tres veces el tamaño del área del núcleo de una célula intermedia normal.citoplasma. • Las células se observan ailadas o en láminas. también puede encontrarse cromatina condensada o densamente opaca. • Las células tienen un tamaño grande con un citoplasma "maduro" abundante y bien definido. la presencia de halos perinucleares en ausencia de anomalías nucleares no son criterio suficiente para interpretar una lesión intraepitelial de bajo grado. por lo que aumenta considerablemente la relación núcleo . • La cromatina suele ser de distribución uniforme y granular. en láminas o en agregados seudosinciciales. • El tamaño general de las células es variable: pueden tener desde un tamaño similar al de las observadas en lesiones de bajo grado hasta el bastante pequeño de las células de tipo basal. • Las células que presentan halos perinucleares citoplasmáticos o eosinofilia densa también deben presentar anomalías nucleares para que sean interpretados como características de LEI BG. • Se observan grados variables de hipercromasia nuclear.comparten tipos similares de VPH y su comportamiento biológico y tratamiento clínico son similares eta justificado emplear un solo terminopara describirlas : LEI BG. • Es frecuente observar binucleación y multinucleación. • La hipercromasia nuclear se acompaña de variaciones de tamaño y morfología nuclear. • Las células tienen bordes citoplásmicos bien definidos. 50 . • Algunas células de LEI AG pueden tener el mismo grado de agrandamiento nuclear que las lesiones de bajo grado. • El agrandamiento nuclear es más variable que el observado en lesiones de bajo grado. • Las células pueden estar aisladas. • En algunas células la membrana nuclear es irregular. Lesión escamosa intraepitelial de alto grado (LEI AG) • Los cambios citológicos afectan a células más pequeña y menos “maduras” que las lesiones de bajo grado. • Los cambios citológicos suelen estar limitados a las células que tienen citoplasma "maduro" o superficial.
• Es probable identificar macronucléolos. aunque presenten la mayoría de las características de LEI AG. • El aspecto del citoplasma es variable. aglutinada en grumos gruesos. Carcinoma escamoso no queratinizante • Las células pueden estar aisladas o dispuestas en agregados sinciciales y tener bordes celulares mal definidos. pero su presencia no basta para elaborar la interpretación de carcinoma si no se hallan anomalías nucleares. ocasionalmente es maduro y queratinizado. pueden hallarse células fusiformes que a menudo contienen citoplasma eosinófilo denso. puede parecer "inmaduro" y de aspecto metaplásico. Carcinoma escamoso . 51 . pero son menos frecuentes que en los carcinomas no queratinizantes de células escamosas.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD • La cromatina puede ser granular en grumos gruesos y de distribución uniforme. • Los núcleos también pueden tener una variabilidad importante de tamaño. • Es frecuente que las células sean algo más pequeñas que las observadas en lesiones de alto grado. • El contorno de la membrana nuclear puede ser bastante irregular y mostrar indentaciones prominentes o escotaduras. • Pueden observarse cambios queratósicos asociados. • La configuración de la cromatina cuando es reconocible. es en grumos gruesos y de distribución irregular. • Puede observarse diátesis tumoral. aunque suele ser de menor grado que la asociada a los carcinomas de células escamosas no queratinizantes.Carcinoma escamoso queratinizante • Es característica la variación considerable de tamaño y morfología celular. las membranas nucleares pueden tener configuración irregular y es frecuente hallar numerosos núcleos hipercromáticos. • Los núcleos presentan distribución muy irregular de la cromatina.
Células endometriales atípicas • Las células están dispuestas en pequeños grupos. pero carece de características certeras de adenocarcinoma endocervical in situ o adenocarcinoma invasor. Células endocervicales atípicas. • El agrandamiento nuclear puede aumentar de tres a cinco veces el área del núcleo de una célula endocervical normal.• Es frecuente identificar diátesis tumoral compuesta de restos necróticos y sangre hemolizada. Anormalidades en células glandulares Atipias en células glandulares (ACG) • Las células endocervicales presentan atipia nuclear que excede los cambios reactivos o reparativos. Los núcleos se observan ligeramente aumentados de tamaño en comparación con los de células endometriales normales. • Pueden hallarse pequeños nucléolos. no es suficiente para la interpretación de adenocarcinoma endocervical in situ o adenocarcinoma invasor. generalmente de 5 ó 10 células por grupo. • Las células anómalas están dispuestas en láminas e hileras. sea cuantitativa o cualitativa. sugestivas de neoplasia • La morfología celular. • Los bordes celulares están mal definidos. • Es probable observar hipercromasia leve. Células endocervicales atípicas • Las células están dispuestas en láminas e hileras con agrupación celular y superposición nuclear. se 52 . • El escaso citoplasma a veces es vacuolado.
el citoplasma es escaso y los bordes celulares pueden estar mal definidos. • Los núcleos están agrandados y presentan hipercromasia. Los grupos celulares tienen periferia lo cual les otorga un aspecto "desflecado". • Es frecuente encontrar formaciones rosetoides y morulares. Es frecuente observar mitosis y cuerpos apoptóticos. ausencia de la configuración en “panal de abejas”.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD observa agrupación y superposición nuclear. • Se pueden encontrar grupos celulares anómalos con formación de rosetas y bordes citoplasmáticos desflecados. • La relación núcleo . • La relación núcleo . • Es frecuente hallar células aisladas. áreas de paracromatina e irregularidades de la membrana nuclear. hileras o rosetas con núcleos superpuestos.citoplasma es alta y la cantidad de citoplasma y de mucina es menor que en las células normales. • Puede observarse diátesis tumoral.citoplasma está aumentada. grupos. • El citoplasma suele ser finamente vacuolado. • Los núcleos pleomorfos y agrandados presentan distribución irregular de la cromatina. 53 . son de tamaño variable. • Algunas células tienen un aspecto cilíndrico definido. láminas en dos dimensiones o grupos tridimensionales y agregados sinciciales. • Los nucléolos generalmente son pequeños. • Los núcleos están agrandados. Es infrecuente hallar células anómalas aisladas. ovalados o alongados y estratificados. Es característica la hipercromasia nuclear. Además pueden hallarse macronucléolos. Adenocarcinoma endocervical in situ (AIS) • Las células están dispuestas en láminas. • Es característico que el fondo esté limpio (no se observa diátesis tumoral ni detritus inflamatorios) Adenocarcinoma endocervical • Se observa gran cantidad de células endocervicales anómalas. Pueden observarse ocasionales figuras mitóticas.
Adenocarcinoma endometrial • Es característico que las células estén aisladas o en pequeños grupos compactos. • En los tumores bien diferenciados, los núcleos pueden presentar únicamente agrandamiento leve en comparación con las células endometriales no neoplásicas, cuanto más alto es el grado tumoral, mayor es el agrandamiento nuclear. • Son evidentes tanto la variación de tamaño como la pérdida de polaridad nuclear. • Los núcleos presentan hipercromasia moderada, distribución irregular de la cromatina y áreas de paracromatina. • Se observan nucléolos pequeños o prominentes. • El citoplasma usualmente es escaso, cianófilo y a menudo vacuolado. Adenocarcinoma extrauterino • Se debe contemplar la posibilidad de una neoplasia extrauterina cuando se observan células interpretadas como adenocarcinoma dentro de un fondo limpio o son de morfología inusual. Los tumores metastáticos en el cuello uterino son muy infrecuentes debido a las características propias del drenaje linfático y a la escasa vascularización. Se requiere la correlación con la historia clínica de la paciente. Otras neoplasias malignas Las neoplasias malignas de origen mesenquimal y linfoides rara vez comprometen el cuello uterino; sin embargo, cuando están presentes pueden ser detectados en extendidos convencionales. Estos tumores corresponden a neoplasias primarias infrecuentes. 2.2.4.4 Definición de otros criterios: células endometriales exfoliadas
• Las células exfoliadas de bordes redondeados se disponen en grupo y ocasionalmente se encuentran aisladas; los núcleos son pequeños, redondeados y de menor tamaño que el de una célula intermedia. • El citoplasma es escaso, basófilo y a veces vacuolado. • Los nucléolos no son evidentes. • Los bordes celulares están mal definidos. 2.2.5. Errores frecuentes de la fase analítica El procesamiento manual de extendidos citológicos de cuello uterino comprende la distribución y organización de las láminas de acuerdo con el número del registro interno, la preparación y manejo de la batería de coloración y el montaje. Las láminas adecuadamente teñidas presentan una buena definición de los detalles nucleares, transparencia en el citoplasma y diferenciación celular. Se debe mantener la integridad e identificación de la muestra durante el procesamiento. Para la coloración automatizada se requiere tener en cuenta las condiciones de funcionamiento y tiempos de exposición a reactivos sugeridos por sus fabricantes. Los errores en el procesamiento de las muestras que interfieren con la interpretación citomorfológica documentados son los siguientes: 47 Coloración nuclear pálida • Fijador con aerosol mal agitado antes de usar, que determina una mezcla inadecuada del contenido. • Extendidos secados al aire sin fijar. • Fijador con aerosol aplicado muy cerca o muy lejos del extendido. • Deficiente remoción del fijador de los extendidos. • Tiempo insuficiente de inmersión en la hematoxilina. • Hematoxilina poco madura. • Tinción antigua, sobreusada o usada por un tiempo mayor del recomendado. • Lavado en agua corriente con mucho cloro (muy ácida) o por tiempo excesivo. • Células sobreteñidas en extendidos irregulares, con áreas gruesas.
• Extendidos hemorrágicos. • Muestra sobreteñida en la hematoxilina de Harris. • Exceso de tinción no removido por los enjuagues posteriores a la hematoxilina. Déficit en el contraste del citoplasma • Colorantes sobreusados. • Extendidos sumergidos por menos tiempo del recomendado en los colorantes Orange G y EA 50. Citoplasma pálido • Exceso en el tiempo de inmersión en alcohol después de orange G y EA 50. Color del citoplasma no consistente • Extendido secado al aire antes de la fijación (debe evitarse que el extendido se seque al aire, debido a que genera retracción el citoplasma y puede presentar variaciones en la fijación del colorante por efectos de la oxidación). • Niveles insuficientes de las soluciones colorantes. • Deficiente remoción del fijador. • Exceso de tiempo en alcohol después de Orange G y EA 50. • Lavado insuficiente después de los colorantes. • Variación de la temperatura del agua. • Extendido grueso. • Inmersión inadecuada de las láminas en las cubetas de colorantes. Citoplasma demasiado verde, azul o rosado • Debe revisarse el colorante EA 50, puede tener un exceso de colorante verde u otra variación.
Citoplasma rojizo o rosado sin diferenciación • Extendido seco antes de ser fijado. • Colorante sobreusado. Citoplasma gris o púrpura • Exceso de tinción de hematoxilina o inadecuada remoción en el exceso de la misma. Lámina irregularmente teñida • Fijador con aerosol mal agitado antes de usar. • El nivel de los colorantes está por debajo del recomendado. Láminas pálidas en general • Láminas secadas al aire sin fijar. • Fijador con aerosol aplicado muy cerca o muy lejos del extendido. Apariencia grisácea o nebulosa de las células • Inadecuada remoción del fijador antes de colorear. • Contaminación de las soluciones deshidratadoras con agua o aclarantes. Contaminación cruzada de las láminas Presencia de células aisladas o en grupos que se desprenden de un extendido y se adhieren a otra lámina cuando quedan suspendidas en el líquido de alguna cubeta de la batería de tinción. Se reconoce al microscopio al observar un plano visual diferente o presentan una coloración diferente o acentuada. Para
nunca de la parte superior.2.disminuir el riesgo de contaminación cruzada se requiere: • Fijar y colorear las láminas de forma separada (usando canastillas) • Mantener una batería de tinción exclusiva para las muestras de cuello uterino. dificultades con el cambio de los objetivos y problemas con el sistema eléctrico. • Inmersión suave de las canastillas de tinción.1. no golpear contra la base de las cubetas de coloración. • Coloración café del núcleo o citoplasma: se produce al dejar los extendidos sobrexpuestos al aire antes de ser montados. se puede hacer con una pipeta y verificar la velocidad del goteo. se sugiere mantener el microscopio 58 .5. Errores técnicos relacionados con la visualización microscópica Problemas técnicos del microscopio: los problemas con el sistema óptico de los microscopios incluyen deficiencias en el mecanismo de ajuste del foco. • Usar filtros separados para limpiar el líquido de cada cubeta Problemas en el montaje de láminas • Espesamiento: se produce por evaporación del solvente del medio de montaje (resina). soporte inadecuado de las láminas en la platina. el portaobjetos y el medio de montaje. • Si no se está utilizando. es necesario verificar la viscosidad de la resina semanalmente. Cuidado del equipo • El microscopio se traslada sujetándose por la base. lo cual dificulta su aplicación. 2. • Filtrar los colorantes y las soluciones diariamente. problemas relacionados con la visión binocular. • Burbujas: se producen por la entrada de aire a la resina o por la inadecuada adhesión entre el cubreobjetos.
• Cubrir el microscopio con una cubierta contra polvo cuando no se está usando. Los errores pueden ser de los siguientes tipos: Error de observación de la lámina • No se detectan las células anormales que existen en la lámina. antecedentesde anormalidades citológicas y procedimientos realizados. • No se mantiene la integridad e identificación durante el 59 .INSTITUTO NACIONAL DE SALUD apagado para prolongar la vida útil de la fuente de luz.2.2. • Enfocar con suavidad. pero involuntariamente se registra un resultado distinto. basados en criterios citomorfológicos unificados.Errores relacionados con la interpretación citológica El resultado de la citología es producto de la interpretación de hallazgos. • A las células normales se les asigna la categoría de anormalidad o viceversa. pero se toma una decisión de interpretación equivocada. sin forzar los mecanismos. Error de interpretación de la lámina • Se detectan células anormales en la lámina. • Someter el microscopio a un programa preventivo de mantenimiento. Para la interpretación de los hallazgos es necesaria la correlación con las características semiológicas del cuello uterino. los solventes orgánicos pueden dañar los elementos de los lentes y la superficie del equipo. Error de registro de la interpretación • La interpretación de hallazgos es correcta.5. La interpretación citológica manual la realiza un operador humano y está sujeta a error. • Limpiar los lentes sólo con material suave y no abrasivo. 2.
1. archivo de láminas y la verificación del diligenciamiento de los registros o la base de datos. Resultados de citología de cuello uterino Los resultados de interpretaciones en citología de cuello uterino se reportan con protocolo unificado de acuerdo con el sistema Bethesda 2001. Procedimientos de laboratorio en la fase posanalítica La fase posanalítica comprende la generación. 2. • Resultado de acuerdo con el sistema Bethesda 2001.1.3.3. número consecutivo de radicación del laboratorio. institución o médico remitente. historia clínica o documento de identificación). Las instituciones deben contar con mecanismos de control interno que prevengan y reduzcan el error de interpretación del equipo de trabajo. que incluya: • Datos de identificación de la usuaria (nombres y apellidos.1. 2.2. por parte del laboratorio. Sistema Bethesda 2001 60 . 2.procesamiento de las unidades muestra-solicitud.3.5. • Dirección y teléfono del laboratorio. edad. las discordancias con significado clínico son más relevantes por sus consecuencias.3. Discordancias Las discrepancias en la interpretación de hallazgos entre el personal que realiza la lectura de citologías podrían tener o no impacto en la decisión clínica sobre el manejo. • Nombre y firma del médico patólogo y del citotecnólogo. 49 • Fecha de ingreso al laboratorio y fecha de emisión del resultado. procedencia (municipio).48 2. remisión y archivo de los resultados.
• Cambios celulares reactivos asociados a radiación. • Otros: células glandulares endometriales después de los 40 años. • Muestra insatisfactoria (indicar la causa). • Células glandulares poshisterectomía. • No se observa flora patógena.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Calidad de la muestra • Muestra satisfactoria (describir la presencia o ausencia de componente endocervical o de la zona de transformación). Organismos • Tricomonas vaginalis • Hongos compatibles con Cándidas sp. Categorización general • Negativas para lesión intraepitelial o malignidad. • Cambios celulares asociados a DIU. Hallazgos no neoplásicos • Cambios celulares reactivos asociados a inflamación. compatible con vaginosis bacteriana. • Efectos citopáticos por herpes simple. • Bacterias compatibles con Actinomyces sp. • Anormalidad en células epiteliales. • Cambio de la flora vaginal normal. Anormalidades en células epiteliales Células escamosas • Atipias en células escamosas de significado indeterminado 61 . • Atrofia.
displasia leve). 2. • Lesión escamosa intraepitelial de bajo grado LEI BG (VPH. • Atipias en células escamosas de significado indeterminado. sospechosa de infiltración. • Carcinoma escamocelular. NIC III. Células glandulares • Atipias en células glandulares ACG (endocervicales/ endometriales/no especificado –NOS-). NIC I. • Adenocarcinoma endocervical in situ (AIS).2.3.51. 2. • Lesión escamosa intraepitelial de alto grado. extrauterino o no especificado –NOS-). no se puede excluir lesión de alto grado ASC-H. • Células glandulares endocervicales atípicas sugestivas de neoplasia.3. • Lesión escamosa intraepitelial de alto grado LIE AG (NIC II.3. • Adenocarcinoma (endocervical. Se debe asegurar que los resultados sean recibidos por las usuarias. recomendaciones u observaciones. Otras neoplasias malignas Especificar Notas. carcinoma in situ). Emisión de resultados Los resultados de los estudios de citologías se generan en un término de 7 a 10 días posteriores a la recepción de las muestras en el laboratorio 50.ASC-US. endometrial. Archivo 62 .
3.4. Pérdidas del sistema de información o alteraciones de su integridad El libro de registro de laboratorio o la base de datos con los resultados puede alterarse. • Verificar la calidad de los registros por parte del personal que realiza esta función. La información se debe manejar de manera confidencial. entre otros. por un tiempo mínimo de cinco años. También se deben archivar los registros y copias escritas de los resultados durante diez años. en un formato con terminología estandarizada. facilite la elaboración de informes estadísticos y la realización de investigaciones epidemiológicas y administrativa.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Las láminas con los extendidos citológicos deben ser archivadas en orden numérico ascendente. preservando la identidad de la unidad muestra-solicitud-usuaria. Errores frecuentes en la fase posanalítica Errores de ingreso de información a la base de datos Se recomienda un sistema de información que agilice el manejo de los datos. 52 2. Los resultados de las pruebas de laboratorio se deben producir oportunamente. es indispensable 63 . contrastando la información de las solicitudes con la base de datos. íntegra y segura. Se pueden presentar errores al transcribir los datos de la solicitud y de los resultados a la base de datos. dañarse o destruirse por diversas causas como error inadvertido o intencional. por año y separadas (láminas positivas y negativas). este error se puede reducir con las siguientes acciones: • Mantener la congruencia entre el diseño de la solicitud de examen y la base de datos del laboratorio.
64 . revisiones intra o extra institucionales y cadena de custodia entre otros. contar con una política rigurosa de respaldo de la información en una base de datos. Las láminas archivadas deben permanecer en buen estado. Sólo personal autorizado debe tener acceso al sistema por razones de seguridad y confidencialidad de la misma. resguardando la confidencialidad de las usuarias. archivo y mantenimiento de láminas Las láminas se archivan por separado.contar con una política rigurosa de respaldo de la información en una base de datos. que permita su recuperación oportuna en caso de revisiones subsecuentes. Errores de distribución de los informes La entrega equivocada de resultados a los usuarios del servicio implica tener que rescatar los informes enviados equivocadamente o generar nuevas copias en el laboratorio. docencia e investigación.53 Se recomienda revisar el archivo de láminas comparando los números de las láminas guardadas con los resultados de éstas. se debe informar cuando se excede un plazo de tiempo prudente determinado por cada laboratorio y la lámina no haya sido reintegrada. se facilita la pérdida de láminas cuando el archivo está en un espacio de libre acceso de personal no autorizado. Técnica inadecuada de recuperación. si hay tarjetas reemplazando láminas en el archivador. lo cual demora la entrega de resultados. El personal técnico o auxiliar de laboratorio tiene la responsabilidad de archivar las láminas. entre otros. El archivo de láminas es un recurso importante para la educación continuada. ordenadas de acuerdo con numeración consecutiva y anual. Sólo personal autorizado debe tener acceso al sistema por razones de seguridad y confidencialidad de la misma. capacitación. Se debe preservar la integridad del archivo para control de calidad. Ruptura de láminas en el archivo. positivas y negativas. archivo sin numeración consecutiva y láminas pegadas demuestran descuido y dificultan la recuperación oportuna del material.
Error y gestión de inconformidades El error es considerado como una desviación inesperada en los procedimientos o en las especificaciones establecidas. con repercusiones de carácter ético. por lo que también puede establecerse un patrón de comportamiento. su patrón de comportamiento es aleatorio respecto a las personas que lo cometen y al momento en que ocurre. que ocasiona lesión. Errores conscientes: ocurren con conocimiento del responsable y corresponden a una intención deliberada y recurrente.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 2. criterios de laboratorio no reproducibles o el uso de reactivos. Errores técnicos: ocurren en personas que carecen de la habilidado conocimientos necesarios para desarrollar los procedimientos o interpretaciones de laboratorio. no es intencional y no es predecible. Este error se puede generar por la búsqueda de comodidad o ahorro de tiempo y de recursos. no premeditado. Una inconformidad es la falta de cumplimiento de 65 .3. atribuible a un problema humano o del sistema y puede ser clasificado en: 53 Errores inadvertidos: aquellos que se cometen por falta de atención. la persona no se da cuenta de que lo ha cometido. Accidente: está relacionado con un evento (suceso o cadena de sucesos) no planeado. Estos errores son específicos y pueden no ser intencionales. enfermedad. daño u otras pérdidas considerables que generalmente están fuera del control del servicio o laboratorio. muerte.5. razones por las que se puede incumplir una norma o generar una conducta inapropiada para el desarrollo de las pruebas. También se consideran fuentes de error el procesamiento inadecuado de las muestras. elementos o equipos que no cumplen con los estándares de calidad definidos por el laboratorio. Entre las acciones correctivas para evitar este tipo de error se encuentran la motivación que oriente al personal a estar siempre atento en sus actividades o responsabilidades y la reorganización del trabajo para reducir la fatiga y monotonía. por lo tanto.
Son fuentes de inconformidades las técnicas inadecuadas de rotulación. 66 . o la producción bajo un procedimiento no aprobado o con alguna desviación. • Inconformidad en los métodos de trabajo: en esta área. también se incluyen los suministros que no cumplan con los requerimientos de calidad o especificidad de uso en los laboratorios. el laboratorio debe realizar acciones correctivas o preventivas para evitar su ocurrencia. por inadecuado control de las necesidades de inventario o déficit de la gestión para su adquisición. la inconformidad puede deberse a la inexistencia de procedimientos estandarizados. experiencia y actualización. remisión tardía al laboratorio y emisión de resultados con terminología diferente al sistema Bethesda vigente. disposición y conservación de los reactivos. montaje. Una vez identificadas las deficiencias en estos procedimientos. responsabilidad del personal para la ejecución de los procesos. fijación. equipos o elementos de laboratorio. • Inconformidad en los recursos materiales: incluye los aspectos relacionados con el déficit en la calibración y mantenimiento de los equipos. coloración. • Inconformidad en los recursos humanos: se refiere a la falta de conocimientos.especificaciones establecidas. toma de muestra. Las instituciones prestadoras de servicios deben disponer de procedimientos que aseguren el control o la supresión de cualquier causa potencial de productos o servicios "no conformes". así como el uso de nomenclatura no unificada. En la actividad de un laboratorio de salud existen básicamente cuatro tipos de inconformidades: 54 • Inconformidad en la materia prima: relacionado con la insuficiente disponibilidad de reactivos. y actualización de los sistemas de información o bases de datos. técnica inadecuada o desactualizada en el procesamiento de las muestras.
7. La identificación del error. recursos materiales. documentar. 5. reclamo e inconformidad es una actividad compartida entre los funcionarios del laboratorio. preventivas y correctivas Planes de contingencia Seguimiento y monitoreo Iniciativas para el mejoramiento Para documentar un evento no deseado. con el objeto de identificar sus causas y realizar las acciones preventivas o correctivas necesarias en los procesos. Detección y reconocimiento Documentación e informe Investigación y análisis Tratamiento de las inconformidades Acciones reparadoras.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Un sistema de gestión de inconformidades es un proceso organizado para detectar. 2. humanos o métodos de trabajo Reclamo Especificar la acción ejecutada Resultado final posterior a la ejecución de la accion correctiva o preventiva 67 . según su participación en el proceso productivo. el laboratorio se puede apoyar en un registro de inconformidades que permita realizar un análisis de origen. 8. Las etapas para la gestión de inconformidades comprenden: 1. acciones para su control. 4. rastrear los eventos individuales hasta su solución y analizar la tendencia de los errores encontrados. informar y analizar dichas inconformidades. 3. 6. REGISTRO DE INCONFORMIDADES FECHA Numero consecutivo del evento Personal que identifica Tipo de Evento Accion Origen correctiva del error o preventiva Seguimiento Inconformidad en materia prima.
55 Las interpretaciones citomorfológicas al ser observador dependiente (subjetivo) pueden presentar variabilidad inter e intraobservador aun con parámetros aceptados y reproducibles. que un proceso cumple con las especificaciones predeterminadas con atributos de calidad. falta de motivación. • Reevaluación retrospectiva de láminas por solicitud del médico tratante (discordancia entre hallazgos citológicos. se requiere durante el control del proceso la validación del resultado de la citología convencional que permita obtener resultados reproducibles y cumplir con el uso propuesto. Entre las causas de variabilidad se encuentran: personal no entrenado o no capacitado.6. la validación permite el conocimiento de las características de funcionamiento del proceso y proporciona un alto grado de confianza en el mismo y en los resultados obtenidos. • Antecedentes de procedimientos diagnósticos y terapéuticos en cuello uterino. • Anormalidades en células epiteliales. • Lesiones macroscópicas en vulva. 68 . Por esta razón. en las siguientes situaciones 56.2. También se debe realizar la revisión del 10% de las láminas de citología interpretadas como negativas en la primera lectura. Validación de resultados La validación se define como la evidencia documentada que proporciona con un alto grado de seguridad. uso de procedimientos erróneos. materiales de calidad variable. las láminas se seleccionan al azar (Resolución 5810 de 1976 del Ministerio de Salud). previo a la emisión del resultado. vagina y cuello uterino.3. deficiencias en la calibración de los instrumentos y déficit de comunicación. realizada por citotecnólogo(a). La validación del resultado de la citología es responsabilidad del médico patólogo y se realiza mediante la revisión sistemática de todos los casos.57: • Láminas insatisfactorias. • Pacientes en seguimiento citológico según la norma técnica para la detección temprana del cáncer de cuello uterino y guía de atención de lesiones preneoplásicas del cuello uterino. colposcópicos o de biopsias).
Establecer el grado de concordancia en la interpretación de citologías de cuello uterino entre los laboratorios participantes y el laboratorio de salud pública. 3.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 3. Acciones para el laboratorio de salud pública departamental y distrital 69 .1. ayudando a identificar errores y estimulando el mejor desempeño de los laboratorios.60 . Detectar los errores técnicos que influyen en la interpretación de los resultados de la citología convencional que afectan el desempeño de los laboratorios participantes.CONTROL DE CALIDAD EXTERNO La evaluación externa indirecta de calidad mediante la comparación entre laboratorios tiene como objetivo promover la calidad analítica entre los laboratorios participantes. Objetivos de la evaluación externa de calidad Unificar criterios para la adecuada interpretación de la citología convencional según el sistema Bethesda y sus respectivas modificaciones.59.2. Proporcionar apoyo al control de calidad interno. Se trata de un sistema eficiente para valorar en conjunto la reproducibilidad en los criterios de interpretación citológica con un grado aceptable de precisión 58. 3. mediante la comparación entre laboratorios.
Coordinar la evaluación externa de la calidad por método indirecto (comparación entre laboratorios). brindando asesoría y asistencia técnica permanente. acordes con los resultados de la evaluación de calidad. Asesorar al Ministerio de la Protección Social en la elaboración o modificación de normas y políticas sanitarias que incrementen la eficacia de la tamización.3. Realizar asistencias técnicas a los laboratorios de salud pública del país para el desarrollo de la evaluación externa de calidad. por método indirecto (comparación entre laboratorios). 70 . Promover sólo el uso de métodos cualitativos validados. Participar en el programa nacional de evaluación externa de la calidad y vigilancia por laboratorio. coordinado por la red nacional de laboratorios.Identificar las instituciones prestadoras de servicios habilitadas que realizan el procesamiento de muestras e interpretación de la citología convencional. Identificar las necesidades de capacitación. Difundir la nomenclatura homologada por la norma técnica de detección temprana del cáncer de cuello uterino. 3. Coordinar la red de laboratorios de citología de cuello uterino y patología para la evaluación externa de calidad. Interpretar los resultados de la evaluación externa de la calidad y recomendar acciones preventivas o correctivas universalmente aceptadas. Acciones en la coordinación de la red nacional de laboratorios (Instituto Nacional de Salud) Organizar y coordinar la red nacional para el control de calidad a la prueba de citología convencional de cuello uterino para la detección temprana del cáncer.
Paralelamente.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 4. los funcionarios deben determinar el comportamiento ético global apropiado para su práctica habitual. por este motivo. 4.61. Las principales causas de estos cambios seguramente son la toma de conciencia del paciente respecto a la capacidad de decisión sobre su propia enfermedad (conciencia de autonomía). antecedentes clínicos o terapéuticos es necesaria para facilitar la interpretación del los hallazgos de laboratorio. ETICA EN EL LABORATORIO La relación médico-paciente ha sufrido importantes cambios en los últimos años. No debe perderse de vista que la prioridad principal es el bienestar del paciente y que toda actuación del laboratorio debe buscar dicho bienestar.62 La estructura actual de los laboratorios implica que todas las actuaciones sean de tipo multiprofesional y multidisciplinaria y los profesionales que intervienen están ligados con códigos éticos 63 . dichos cambios han potenciado el desarrollo de la bioética.1 Situaciones generadoras de conflictos éticos Obtención y utilización de información La información de identificación. Obtención de la muestra 71 . La información de los pacientes debe ser tratada con absoluta privacidad. la cual se fundamenta en las necesidades y derechos de los pacientes. los avances tecnológicos y la política sanitaria hacia un sistema equitativo.
Intrusión profesional No es recomendable vincular al laboratorio. Adicionalmente. Si la usuaria rechaza la toma de la muestra. aunque para la mayoría de procedimientos de rutina el consentimiento se supone desde el momento en que la usuaria acude y está dispuesta a la obtención de la muestra por los métodos validados. alteraciones o falsificaciones. desviando su principal misión. personal sin la idoneidad académica correspondiente. se debe respetar su voluntad y se recomienda dejar constancia por escrito. acceso no autorizado. Información de los resultados Los resultados de los estudios serán informados a las usuarias y al profesional que los ha solicitado o personal responsable de la salud de la paciente. Siempre deben estar garantizadas la intimidad y la confidencialidad de forma apropiada. Aspectos económicos La remisión de muestras puede ser un incentivo que genera una práctica en la que el profesional antepone su lucro económico al bien del paciente. El laboratorio deberá tener procedimientos para garantizar la confidencialidad cuando se realicen copias de un informe o se remitan los resultados a los solicitantes o a otras personas autorizadas. el laboratorio tiene la responsabilidad de garantizar que los resultados sean correctamente interpretados. Almacenamiento y registro de datos El laboratorio deberá asegurar que la información se almacene con las medidas de seguridad adecuadas contra extravíos.Para la obtención de la muestra se requiere explicar el procedimiento. 72 .
• Inconformidad: incumplimiento de un requisito especificado. del espécimen y del laboratorio. jurídica o histórica. de cualquier situación no deseable. para evitar que se produzca.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 5. con el fin de impedir su repetición. • Aseguramiento de la calidad: conjunto de actividades planificadas y sistematizadas. • Evaluación externa de la calidad: sistema de comparación objetiva y retrospectiva de los resultados de diferentes laboratorios. necesarias para generar la confianza de que un producto o un servicio cumplirá determinados requisitos de calidad. • Informe de laboratorio: documento que contiene los resultados de los análisis realizados a una paciente. • Archivo: conjunto de elementos recibidos y generados por el laboratorio como resultado de su actividad y conservados en previsión de una utilización académica. • Control interno: conjunto de procedimientos realizados por el personal de un laboratorio para la evaluación continua de la fiabilidad del trabajo del laboratorio y los resultados obtenidos. realizado por una organización externa. de una inadecuada práctica o cualquier otra situación indeseable existente. 73 . glosario • Acción correctiva: acción tomada para eliminar las causas de una inconformidad. • Acción preventiva: acción tomada para eliminar las causas de una inconformidad potencial. los datos de identificación de usuarias. científica.
observaciones o interpretaciones específicas según un método particular. con el fin de conseguir un grado óptimo de orden en un contexto dado. • Sensibilidad: proporción de individuos con la enfermedad que tiene resultado verdadero positivo. • Manual de calidad: documento que establece la política y describe el sistema de la calidad de una organización. • Registro: documento que proporciona evidencia objetiva de actividades realizadas o de resultados obtenidos. • Rechazo: no aceptación de los resultados de una prueba debido a incumplimiento de especificaciones. • Procedimiento: descripción de las condiciones y requerimientos para obtener un producto o un servicio con calidad definida. Grado con que el método o instrumento analítico produce el mismo resultado cuando es aplicado en forma repetida en las mismas circunstancias. • Seguridad: ausencia de riesgos de daños inaceptables. usadas para la realización de mediciones. que establece para un uso común y repetido reglas. • Registro de la calidad: documento que proporciona evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos o de la eficacia del funcionamiento de un elemento del sistema de la calidad. directrices o características para ciertas actividades o sus resultados. • Sistema de la calidad: estructura organizativa. 74 . • Norma: documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido. procedimientos.además de cualquier información que pueda facilitar la interpretación de los resultados. • Procedimiento analítico: conjunto de operaciones descritas de forma concreta. • Reproducibilidad: concordancia entre los resultados de las mediciones del mismo.
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD procesos y recursos necesarios para implantar la gestión de la calidad. • Validación: confirmación mediante el examen y aporte de evidencia objetiva. 75 . si el resultado de la prueba es negativo. si el resultado de la prueba es positivo. • Tiempo de respuesta: intervalo entre la recolección del espécimen primario por personal del laboratorio o externo y la entrega de resultados al solicitante. de que se han cumplido los requisitos particulares para una utilización específica prevista. • Valor predictivo negativo: probabilidad de no tener una enfermedad. intervalo entre la recepción de la solicitud y la entrega de los resultados. • Valor predictivo positivo: probabilidad de tener una enfermedad.
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