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Timestamp: 2018-12-12 12:12:04+00:00

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Calidad | TransfusionMed
Real Decreto 1343/2007
18918 REAL DECRETO 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.
Dichas normas y especificaciones son las recogidas en la Directiva 2005/62/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea, y cuya transposición aborda este real decreto. Adicionalmente, tal y como prevé la propia directiva, esas normas y especificaciones deberán ser interpretadas según las directrices de buenas prácticas que elabore la Comisión Europea.
En el ordenamiento jurídico interno, es el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, el que transpone la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, del 27 de enero de 2003, y el que consecuentemente recoge la obligación de que los centros y servicios de transfusión cuenten con un sistema de calidad acorde con las buenas prácticas, que abarque todas las actividades que determinan sus objetivos y que incluya la asignación de responsabilidades. En concreto, el artículo 32.2 del citado real decreto prevé que el Minis- terio de Sanidad y Consumo establezca, de acuerdo con las directrices que dicte la Unión Europea, las normas y especificaciones mínimas relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión. El objeto y contenido fundamentales de este real decreto es, por tanto, dar cumplimiento a este mandato a partir de los contenidos de la Directiva 2005/62/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005.
Por consiguiente, la normativa interna transpone fielmente la regulación comunitaria en el ámbito específico del funcionamiento de los centros y servicios de transfusión, incorporándola de forma coherente con el marco jurídico que estructura la actividad del Sistema Nacional de Salud según los principios generales de calidad y seguridad. En este sentido, el artículo 59.2.a) de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, establece que la infraestruc- tura para la mejora de la calidad del Sistema Nacional de Salud estará constituida, entre otras, por normas de calidad y seguridad, que contendrán los requerimientos que deben guiar los centros y servicios sanitarios para poder realizar una actividad de forma segura, por lo que este real decreto también es desarrollo específico de la norma legal en cuanto que aborda cuestiones técnicas de carácter básico que constituyen aspectos esenciales y comunes para la protección de la salud y seguridad de las personas, según lo dispuesto en el artículo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
a) Aseguramiento de la calidad: todas las activida- des realizadas que van desde la promoción de la donación de sangre, hasta su distribución, sea cual sea su destino, incluido el destino transfusional, a fin de garanti zar que la sangre y sus componentes mantengan la calidad exigida.
k) Rastreo: proceso de investigación de una notificación de reacción adversa postransfusional en un receptor, con el fin de identificar al donante potencialmente impli- cado.
m) Sistema informatizado: sistema que comprende la introducción de datos, el tratamiento electrónico y la producción de información para su uso a efectos de noti- ficación, control automático o documentación.
Incorporación de derecho de la Unión Europea.
El Ministro de Sanidad y Consumo, BERNAT SORIA ESCOMS
Se dispondrá de instrucciones escritas sobre salud e higiene adaptadas a las actividades que deban realizarse y que deberán ajustarse a la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales, al Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, y al Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la expo- sición a agentes biológicos durante el trabajo.
2.1 Generalidades.-Los locales, incluidas las unidades móviles, se adaptarán y mantendrán de forma que sean adecuados para las actividades a realizar. Será posible trabajar siguiendo una secuencia lógica, a fin de minimizar el riesgo de aparición de errores, así como permitir su limpieza fácil y un mantenimiento eficaz para minimizar el riesgo de contaminación.
2.2 Área de donantes.-Se dispondrá de un área reservada para mantener entrevistas personales confidenciales con las personas y evaluar su posible admisión como donante. Dicha zona estará separada y diferenciada del resto de las áreas de tratamiento de la sangre.
2.3 Área de extracción.-La extracción se efectuará en una zona prevista para recoger de forma segura la sangre de los donantes, estará debidamente equipada para el tratamiento inicial de los donantes que presenten reacciones adversas o lesiones derivadas de efectos vinculados con la donación, y organizada de forma tal que se garantice la seguridad de los donantes y del personal, y se eviten errores en el procedimiento de extracción.
2.4 Área de verificación y tratamiento de la sangre.-Existirá un área de laboratorio reservada a la verificación, separada de la zona de donantes y de la de tratamiento de los componentes sanguíneos, y cuyo acceso estará restringido al personal autorizado.
2.6 Área de eliminación de residuos.-Se designará una zona para la eliminación segura de los residuos, el material desechable utilizado para la extracción, la verificación y el tratamiento, así como para la sangre o los componentes sanguíneos rechazados.
5. Cuando se utilicen sistemas informatizados, los programas, el equipo y los procedimientos de obtención de copias de seguridad deberán comprobarse periódicamente con el fin de garantizar su fiabilidad, validarse antes de su uso y mantenerlos en estado de buen funcio- namiento. El equipo y los programas informáticos estarán protegidos contra cualquier uso o cambio no autorizado. El procedimiento de copia de seguridad evitará que se pierdan datos o resulten dañados en tiempos de inactividad previstos o imprevistos o como resultado de fallos de función.
5.2 Los ficheros de convocatoria de los donantes estarán protegidos para preservar su integridad conforme a lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Dichos ficheros serán accesibles sólo a las personas auto- rizadas, y utilizados exclusivamente para los fines autorizados por el donante.
2. El sistema de etiquetado de la sangre extraída, de los componentes sanguíneos intermedios y acabados y de las muestras, deberá identificar inequívocamente el tipo de contenido, y deberá cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el artículo 42 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, así como de los artículos 3 y 4 de la Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, por la que se establecen los requisitos de trazabi- lidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos, respectivamente. La etiqueta de un componente sanguí- neo final cumplirá los requisitos del anexo XI del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre.
9.1 Desviaciones.-Los componentes sanguíneos que no se ajusten a las normas exigidas establecidas en el anexo V del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, sólo se declararán conformes para transfusión en circuns- tancias excepcionales, y con el acuerdo registrado del médico prescriptor y del médico del centro de transfusión.
9.2 Reclamaciones.-Todas las reclamaciones y demás información, con inclusión de las reacciones y los acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido componentes sanguíneos defectuosos, serán documentadas e investigadas cuidadosamente para descubrir los factores causales del defecto. Cuando sea necesario, se realizará su seguimiento para la retirada de los mismos y para aplicar medidas correctoras que eviten su repetición. Se contará con procedimientos para garantizar que se notifiquen a las autoridades competentes, según proceda, las reacciones o los acontecimientos adversos graves de acuerdo con los requisitos reglamentarios.
1. Los servicios de transfusión contarán con perso- nal suficiente para llevar a cabo las actividades relativas a la conservación, así como a las pruebas de compatibilidad y a la transfusión de la sangre y los componentes.
2. Cuando se utilicen sistemas informatizados, los programas, el equipo y los procedimientos de obtención de copias de seguridad deberán comprobarse periódica- mente con el fin de garantizar su fiabilidad, validarse antes de su uso y mantenerlos en estado de buen funcionamiento.
2. Los componentes extraídos y preparados para recep tores específicos, los componentes autólogos, y los «no conformes» se conservarán de forma clara e inequívoca.
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References: Real Decreto 
 REAL DECRETO 
 Real Decreto 
 artículo 32
 real decreto 
 real decreto 
 artículo 59
 real decreto 
 artículo 40
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 42
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto