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Timestamp: 2018-02-20 03:41:47+00:00

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§ 4 GCP-V Herstellung und Einfuhr GCP-Verordnung
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§ 4 - GCP-Verordnung (GCP-V)
§ 4 Herstellung und Einfuhr
(1) 1Die Herstellung, die Freigabe sowie die Einfuhr von Prüfpräparaten regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), in der jeweils geltenden Fassung. 2Für die Kennzeichnung von Prüfpräparaten gilt § 5.
(2) 1Der Sponsor muss sicherstellen, dass die Herstellung und Prüfung des Prüfpräparates den Angaben des bei der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 7 Abs. 4 Nr. 1 eingereichten Dossiers zum Prüfpräparat entspricht und die Herstellungsbetriebe und Prüflaboratorien für diese Tätigkeiten geeignet sowie zu deren Ausübung berechtigt sind. 2Bei Verwendung zugelassener Arzneimittel im Sinne des § 5 Abs. 8 gelten die Anforderungen als erfüllt, soweit der Sponsor bis auf die Kennzeichnung keine weiteren Herstellungsvorgänge unternimmt.
Text in der Fassung des Artikels 4 Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer V. v. 3. November 2006 BGBl. I S. 2523 m.W.v. 10. November 2006
Frühere Fassungen von § 4 GCP-V
aktuell vorher 10.11.2006 Artikel 4 Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
Zitierungen von § 4 GCP-V
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 4 GCP-V verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in GCP-V selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
Artikel 4 PharmBetrVAblV Änderung der GCP-Verordnung
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References: § 4

§ 4

§ 4
 § 5
 § 7
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 § 4
 § 4
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