Source: http://www.asesoriayempresas.es/legislacion/JURIDICO/32849/orden-spi-2958-2010-de-16-de-noviembre-por-la-que-se-establece-el-procedimiento-para-la-inclusion
Timestamp: 2018-07-22 12:48:45+00:00

Document:
Orden SPI/2958/2010, de 16 de noviembre, por la que se establece el procedimiento para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para la aplicación de los importes máximos de financiación - Portal Asesoría y Empresas Thomson Reuters
Inicio > Legislación > Resultados > Orden SPI/2958/2010, de 16 de noviembre, por la que se establece el procedimiento para la inclusión...
ORDEN SPI/2958/2010, DE 16 DE NOVIEMBRE, POR LA QUE SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO PARA LA INCLUSIÓN DE LOS ALIMENTOS DIETÉTICOS PARA USOS MÉDICOS ESPECIALES EN LA OFERTA DE PRODUCTOS DIETÉTICOS DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Y PARA LA APLICACIÓN DE LOS IMPORTES MÁXIMOS DE FINANCIACIÓN (BOE DEL 19)
Art. 2. Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud
Art. 3. Identificación de los productos en la Oferta
Art. 4. Solicitudes de inclusión en la Oferta
Art. 5. Procedimiento para la inclusión en la Oferta y para la aplicación de los importes máximos de financiación
Art. 6. Alteraciones de la Oferta
Art. 7. Alteración en el precio de oferta
Art. 8. Otras alteraciones
Art. 9. Procedimiento de alteración de la Oferta
Art. 10. Obligaciones de las empresas
Art. 11. Comité asesor para la prestación con productos dietéticos
Art. 12. Funciones del Comité asesor para la prestación con productos dietéticos
Primera. Adaptación de los productos incluidos en la Oferta
Segunda. Procedimientos en tramitación a la fecha de entrada en vigor de la presente disposición
Segunda. Aplicación de los precios de oferta
Anexo I. Características del precinto identificativo
Anexo II. Modelo de solicitud de inclusión en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y asignación de código identificativo
Anexo III. Modelo de solicitud de alteración de la Oferta de un producto dietético incluido en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud
Anexo IV. Modelo de comunicación de suspensión temporal de comercialización o de baja en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud
Anexo V. Solicitud de adaptación de los productos incluidos en la Oferta
Corrección de errores BOE de 6 de diciembre de 2010
El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización recoge, en su anexo VII, el contenido de la prestación con productos dietéticos. El punto 2.3 de ese anexo, contempla que los productos dietéticos financiables son aquéllos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales e incluidos en la Oferta (Nomenclátor) de productos dietéticos, señalando que el procedimiento para la inclusión de productos en la Oferta se establecerá por orden ministerial.
El Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, por el que se fijan las bases para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para el establecimiento de sus importes máximos de financiación, prevé en su artículo 4.3 que el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad establecerá el procedimiento para la aplicación de los importes máximos de financiación, tanto a los productos incluidos en la Oferta a la entrada en vigor de este real decreto como a aquéllos cuya inclusión o alteración se solicite. Asimismo, en su artículo 7.1 dispone que el procedimiento para la inclusión en la Oferta, o para la alteración de las condiciones de oferta de un producto susceptible de encuadrarse en alguno de los tipos o subtipos recogidos en su anexo I se establecerá por orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Artículo 1. Objeto.-El objeto de esta norma es establecer el procedimiento para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud (en adelante Oferta) y para la aplicación de los importes máximos de financiación.
Artículo 2. Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud.-1. Se entiende por Oferta el conjunto de alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales con los que se hace efectiva la cartera de servicios comunes de prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud.
Artículo 3. Identificación de los productos en la Oferta.-1. Cada una de las presentaciones de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales que se incluya en la Oferta se identificará con un código que a tal efecto le será asignado por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Artículo 4. Solicitudes de inclusión en la Oferta.-1. La empresa responsable de la comercialización de un alimento dietético para usos médicos especiales, que desee que sea financiado por el Sistema Nacional de Salud, deberá solicitarlo al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad cumplimentando, al efecto, la solicitud cuyo modelo figura en el anexo II, para cada una de las presentaciones del producto cuya financiación se pretenda. Este modelo de solicitud estará disponible en la página Web del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Artículo 5. Procedimiento para la inclusión en la Oferta y para la aplicación de los importes máximos de financiación.-1. La Subdirección General de Alta Inspección y Cartera de Servicios a la vista de la documentación recibida y teniendo en cuenta las características del producto, la normativa vigente reguladora de la prestación con productos dietéticos, así como los criterios propuestos por el Comité asesor para la prestación con productos dietéticos, determinará si el producto es susceptible o no de financiación, y en su caso, asignará a cada presentación el correspondiente código identificativo.
Artículo 6. Alteraciones de la Oferta.-1. Los cambios en la composición, indicaciones, o en cualquiera de los datos recogidos en el precinto identificativo de una presentación incluida en la Oferta, así como en su precio de oferta, implican la necesidad de solicitar la correspondiente alteración de la Oferta.
Artículo 7. Alteración en el precio de oferta.-1. Cuando una alteración conlleve un cambio del precio de oferta, el nuevo precio no podrá exceder el importe máximo de financiación que le corresponda a la presentación en función del subtipo al que pertenezca tras el cambio. El nuevo precio se aplicará desde el momento en que se produzca la comercialización de los nuevos envases, salvo lo previsto en el apartado siguiente.
Artículo 8. Otras alteraciones.-1. Cuando la alteración de la Oferta esté motivada por una modificación sustancial de la composición que implique un nuevo tipo o subtipo, o por una modificación del tamaño del envase o del contenido del mismo se asignará un nuevo código identificativo a cada una de las presentaciones afectadas, con la consiguiente baja en la Oferta del código o códigos originales, que se llevará a cabo de forma simultánea a que se produzca la comercialización con el nuevo código.
Artículo 9. Procedimiento de alteración de la Oferta.-1. Las empresas responsables de la comercialización de un alimento dietético que deseen realizar una alteración de su Oferta deberán solicitarlo al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, mediante la cumplimentación del modelo que se establece en el anexo III, para cada una de las presentaciones del producto cuya alteración se pretenda. Este modelo de solicitud estará disponible en la página Web del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Artículo 10. Obligaciones de las empresas.-1. Una vez aceptada la inclusión de un producto en la Oferta o la alteración de uno ya incluido, la empresa responsable de su comercialización deberá comunicar a la Dirección General de Ordenación Profesional, Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección, con una antelación mínima de un mes, la fecha prevista para el inicio de la comercialización de cada una de las presentaciones del referido producto, adjuntando el precinto identificativo definitivo. Esta obligación no será de aplicación en el caso de las alteraciones de oferta previstas en el apartado 7.2.
Artículo 11. Comité asesor para la prestación con productos dietéticos.-1. El Comité asesor para la prestación con productos dietéticos, adscrito a la Dirección General de Ordenación Profesional, Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección, es el órgano colegiado coordinador entre las administraciones sanitarias implicadas en la gestión de esta prestación y tendrá como finalidad la coordinación de las actuaciones y el seguimiento de la prestación con productos dietéticos. Su actividad estará vinculada a la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación, recogida en el artículo 9 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.
Artículo 12. Funciones del Comité asesor para la prestación con productos dietéticos.-Las funciones del Comité asesor para la prestación con productos dietéticos serán las siguientes:
Disposición transitoria primera. Adaptación de los productos incluidos en la Oferta.-1. Los alimentos dietéticos para usos médicos especiales que estuvieran incluidos en la Oferta a la fecha de entrada en vigor de la presente orden deberán adaptarse a lo recogido en el Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, y demás normativa reguladora de la prestación con productos dietéticos.
Disposición transitoria segunda. Procedimientos en tramitación a la fecha de entrada en vigor de la presente disposición.-Los procedimientos de inclusión o alteración de la Oferta que se encontraran en tramitación a la fecha de entrada en vigor de la presente disposición se resolverán de acuerdo con el procedimiento vigente con anterioridad a dicha fecha, si bien les será de aplicación lo previsto en el artículo 6 del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.-Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en esta orden y en concreto la Orden SCO/3858/2006, de 5 de diciembre, por la que se regulan determinados aspectos relacionados con la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud.
Disposición final primera. Título competencial.-La presente orden se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de sanidad.
Disposición final segunda. Aplicación de los precios de oferta.-1. Los precios de oferta se aplicarán a los diez meses de la fecha de entrada en vigor de la presente orden, momento a partir del cual las empresas comercializarán sus productos, a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud, al precio de oferta, salvo lo previsto en el apartado 2.
a) Leyenda visible únicamente a la luz ultravioleta, que abarque esta zona del precinto, de forma cruzada al texto, en la que figure repetidas veces «SNS» con fuente Time Bold de 12 puntos y 45.º de inclinación.
Con fecha / / se ha inscrito en el Registro General Sanitario de Alimentos el producto destinado a usos médicos especiales denominado ................... y con número de registro ................................................................
Solicito: La inclusión de dicho producto en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y la asignación del código identificativo establecido en el artículo 3 punto 1 de la Orden SPI/2958/2010 de 16 de noviembre, por la que se establece el procedimiento para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para la aplicación de los importes máximos de financiación, así como la asignación del tipo y subtipo de producto dietético correspondiente, de acuerdo con los anexos I y II del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre.
- Ficha de datos técnicos (en esta ficha se reflejarán las diferentes presentaciones del producto para las que se solicita la inclusión en la oferta y asignación de código identificativo).
- Composición cualitativa y cuantitativa del producto acompañada de una breve 1 descripción del producto y del proceso de elaboración en la que se indiquen las materias primas utilizadas y se señale la fuente y tipo de: proteínas, hidratos de carbono, lípidos, y el contenido en micronutrientes (vitaminas y minerales), y la fuente y tipo de fibra, si la contiene.
- Etiqueta original de cada presentación.
- Boceto de precinto identificativo extraíble (tras la notificación de la resolución de inclusión en la Oferta se remitirá el precinto definitivo previamente a su puesta en el mercado).
- Justificante de haber pagado las tasas señaladas en el art. 32 de la Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social (Modelo 791 - código 607).
Como: ....................... de la empresa .....................................................
1 El nombre que se proponga deberá ser un nombre de fantasía o bien una denominación genérica acompañada de una marca comercial o del nombre del titular o fabricante del producto. No deberá ser un nombre igual o similar al de otros productos dietéticos financiables o no financiables, al de medicamentos o al de productos sanitarios, de forma que su prescripción y dispensación no induzca a confusión respecto a otros productos de la misma u otra empresa. Asimismo el nombre no deberá llevar a error respecto a sus indicaciones. Además, en el caso de los productos para nutrición enteral domiciliaria, el nombre no deberá sugerir otras vías de administración diferentes a la sonda enteral ni hacer referencia a alimentos de consumo ordinario.
5 Marcar la opción que corresponda. Los productos para nutrición enteral domiciliaria deberán presentarse en forma de líquido o polvo. En el caso de los productos que se presenten en forma de polvo, deberán pasar directamente a líquido por la adición de agua, debiendo garantizar el preparado final el aporte nutricional adecuado. Por tanto, no pueden ser de textura crema, puré, pudin, etc.
Modelo de solicitud de alteración de la Oferta de un producto dietético incluido en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud 1
Nombre del producto: ........................
N.º de registro del producto: .................................
Con motivo de los siguientes cambios en el citado producto (reflejar todos los motivos que dan lugar a la alteración de la Oferta, ej. Modificación de composición, nombre, formato, etc.) ...........................................................................y considerando que una vez efectuados los cambios citados, el producto sigue cumpliendo las condiciones establecidas en la normativa vigente reguladora de la prestación con productos dietéticos,
Solicito: La alteración de la Oferta y si procede, la asignación de nuevo código identificativo o nuevo tipo o subtipo.
- Breve 2 explicación justificativa de los cambios producidos.
- Ficha de datos técnicos (en esta ficha se reflejará la nueva información de las diferentes presentaciones de acuerdo con la alteración de la oferta del producto que se solicita).
- Boceto de nuevo precinto identificativo extraíble (tras la notificación de la resolución de aceptación de la alteración de la oferta se remitirá el precinto definitivo, previamente a su puesta en el mercado).
Como: .......... de la empresa ................................
1 El nombre que se proponga deberá ser un nombre de fantasía o bien una denominación genérica acompañada de una marca comercial o del nombre del titular o fabricante del producto. No deberá ser un nombre igual o similar al de otros productos dietéticos financiables o no financiables, medicamentos o productos sanitarios, de forma que su prescripción y dispensación no induzca a confusión respecto a otros productos de la misma u otra empresa. Asimismo el nombre no deberá llevar a error respecto a sus indicaciones. Además, en el caso de los productos para nutrición enteral domiciliaria, el nombre no deberá sugerir otras vías de administración diferentes a la sonda enteral ni hacer referencia a alimentos de consumo ordinario.
Nombre de la empresa: Número de registro de la empresa:
Dirección: Persona responsable:
comunica que con fecha .........se producirá la 1:
- Suspensión temporal de comercialización de las siguientes presentaciones del producto 2 [ ]
- Baja en la oferta de las siguientes presentaciones del producto 3 [ ]
En caso de suspensión temporal: Motivo y duración prevista:
N.º de registro del producto Código identificativo 4
(Nombre, envase, n.º de envases por unidad de venta, contenido y sabor)
Como: ................... de la empresa ...............
2 Se comunicará con antelación a que se produzca la suspensión temporal de acuerdo con lo recogido en el apartado 4 del artículo 9 de la Orden SPI/2958/2010, de 16 de noviembre, por la que se establece el procedimiento para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para la aplicación de los importes máximos de financiación.
3 Se comunicará con una antelación mínima de tres meses de acuerdo con lo recogido en el apartado 5 del artículo 9 de la Orden SPI/2958/2010, de 16 de noviembre, por la que se establece el procedimiento para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para la aplicación de los importes máximos de financiación.
Solicitud de adaptación de los productos incluidos en la Oferta
(Disposición transitoria primera, de la Orden SPI/2958/2010, de 16 de noviembre, por la que se establece el procedimiento para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para la aplicación de los importes máximos de financiación) 1
de acuerdo con lo señalado en la disposición transitoria primera de la Orden SIP/ /2010/,de de , comunica la propuesta de precio de venta de la empresa y demás información de sus alimentos dietéticos para usos médicos especiales incluidos en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud que a continuación se relacionan, incluyendo para cada una de sus presentaciones la ficha de información correspondiente:
Número de registro del producto Código identificativo Nombre, número de envases por unidad de venta, tipo de envase, contenido por envase (g o ml) y sabor Considera que cumple la normativa vigente 2 ( Sí, No) En caso de no cumplir señalar motivo (ver reverso) 3
Subdirección General de Alta Inspección y Cartera de Servicios.
4 Cumplimentar únicamente para los productos para los que se solicita que la aplicación de los importes máximos se realice en dos etapas. Esta solicitud se podrá efectuar para aquellos productos que la adecuación al importe máximo de financiación correspondiente a su subtipo les suponga una reducción superior al 10% de su precio de venta de empresa sin IVA del año 2010 facilitado al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. En la primera etapa, a los diez meses de la entrada en vigor de esta norma, el producto se financiará al importe propuesto resultante de reducir como mínimo un 10% el precio de venta de la empresa, y la segunda, una vez transcurridos los seis meses siguientes, al precio de oferta.
7 Indicar rango de edad, señalando el tramo de edad (mínima y máxima) para el que está indicado el producto.
8 Expresada en kilocalorías por mililitro de producto (para productos en polvo se referirá a la densidad calórica de la solución estándar). En el caso de las fórmulas para nutrición enteral domiciliaria el producto final preparado deberá tener una densidad calórica de 0,5 a 2,1 kilocalorías por mililitro.
9 CI: Contenido total de la unidad de venta referido a cada indicador de referencia (total de kilocalorías, proteínas, aminoácidos, etc.) que multiplicado por el valor del indicador (VI) de referencia del subtipo correspondiente expresado en euros, permite calcular el importe máximo de financiación (IMF) mediante la siguiente fórmula: IMF= VI x CI.
10 Expresado en gramos por 100 mililitros. En el caso de los productos que se presenten en forma de polvo, la cantidad se referirá a 100 gramos de producto.
11 El componente proteico se expresará en gramos de equivalente proteico en los casos que proceda.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 4
 real decreto 
 artículo 7

Artículo 1

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 11
 artículo 9
 Real Decreto 

Artículo 12
 Real Decreto 
 artículo 6
 Real Decreto 
 artículo 149
 artículo 3
 Real Decreto 
 resolución 
 resolución 
 artículo 9
 artículo 9