Source: http://www.eu-go.gov.pl/pl/opisy-procedur/procedura/325/
Timestamp: 2014-07-28 20:28:47+00:00

Document:
Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego	Data publikacji: 2012-02-07. Ostatnia aktualizacja: 2014-03-07.	Procedura opublikowana w ramach projektu UEPA, opis przygotowany przez Instytut Logistyki i Magazynowania i zaakceptowany przez Ministerstwo Zdrowia	Wybór lokalizacji w górę
W celu znalezienia właściwego urzędu wykonującego, podaj miejsce wykonywania działalności:	... lub wybierz z mapy
Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego.
4773Z sprzedaż detaliczna wyrobów farmaceutycznych prowadzona w wyspecjalizowanych sklepach	Uczestnicy procedury
Przedsiębiorca	Wojewódzki Inspektor	- Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne	Komunikacja z innymi procedurami w górę
Procedury konieczne do zrealizowania przed rozpoczęciem niniejszej procedury Rejestracja działalności gospodarczej poprzez wpis w CEIDG lub KRS;Opinia Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami.
Wnioskodawca winien zgromadzić następujące dokumenty:1.	Tytuł prawny do pomieszczeń punktu aptecznego (np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu, przyrzeczenie umowy, umowa przedwstępna).2.	Zaświadczenie z Urzędu Gminy, że lokal wskazany do wniosku usytuowany jest na terenie wiejskim i na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna (art. 70 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne).3.	Plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na punkt apteczny sporządzony przez osobę uprawnioną. Lokal powinien spełniać wymagania określone w rozporządzeniu Ministra …	Więcej informacji
Wnioskodawca winien zgromadzić następujące dokumenty:1.	Tytuł prawny do pomieszczeń punktu aptecznego (np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu, przyrzeczenie umowy, umowa przedwstępna).2.	Zaświadczenie z Urzędu Gminy, że lokal wskazany do wniosku usytuowany jest na terenie wiejskim i na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna (art. 70 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne).3.	Plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na punkt apteczny sporządzony przez osobę uprawnioną. Lokal powinien spełniać wymagania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych. Plan lokalu powinien być zaopiniowany przez: - rzeczoznawcę do spraw sanitarno-higienicznych, - rzeczoznawcę do spraw BHP, - rzeczoznawcę do spraw zabezpieczeń ppoż. 5.	Opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu, zgodnie z odrębnymi przepisami.6.	Wskazanie oraz dokumenty kierownika punktu aptecznego: - w przypadku farmaceuty – oświadczenie o podjęciu się funkcji kierownika oraz nie pełnieniu funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej, dyplom ukończenia studiów, prawo wykonywania zawodu farmaceuty (aptekarza), dokumenty potwierdzające roczny staż pracy w aptece, - w przypadku technika farmaceutycznego – oświadczenie o podjęciu się funkcji kierownika oraz nie pełnienia funkcji kierownika w innym punkcie aptecznym, dyplom uzyskania tytułu zawodowego technika farmaceutycznego, dokumenty potwierdzające 3-letni staż pracy w aptece ogólnodostępnej (art. 70 ust. 2b ustawy Prawo farmaceutyczne). 7.	Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres. 8.	Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres. 9.	Oświadczenia informujące że :podmiot nie prowadzi lub nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi,podmiot nie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa,podmiot nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych,wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku nie cofnięto zezwolenia na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, wnioskodawca nie wykonuje zawodu lekarza lub lekarza dentysty - w przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest osoba fizyczna.	zwiń
1. Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznegolub2. Decyzja o odmowie udzielenia zezwolenia.
KROK 1. Złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego wraz z załącznikami Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego może złożyć osoba prywatna lub osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. W realizowanym postępowaniu obowiązują przepisy KPA, w zakresie terminów realizacji (Dział I, Rozdział 10) oraz trybów wszczęcia, zawieszania i wznawiania postępowania (Dział II, Rozdział 1 oraz Rozdział 6).Przedsiębiorca składa wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego wraz z załącznikami w Inspektoracie lub Delegaturze wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego. Dokumenty
Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego:Zgodnie z zapisami ustawy Prawo farmaceutyczne, wniosek powinien zawierać:1.	Dane wnioskodawcy:- osoba prawna podaje oznaczenie podmiotu, siedzibę i adres, NIP;- osoba fizyczna podaje nazwisko i imię, adres, NIP, PESEL, numer dokumentu potwierdzającego tożsamość (paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu);- numer we właściwym rejestrze.2.	Dane punktu aptecznego:- adres (opcjonalnie nazwę punktu aptecznego),- datę podjęcia działalności.3.	Potwierdzenie woli:- data sporządzenia wniosku,- podpis składająceg...rozwińWniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego:Zgodnie z zapisami ustawy Prawo farmaceutyczne, wniosek powinien zawierać:1.	Dane wnioskodawcy:- osoba prawna podaje oznaczenie podmiotu, siedzibę i adres, NIP;- osoba fizyczna podaje nazwisko i imię, adres, NIP, PESEL, numer dokumentu potwierdzającego tożsamość (paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu);- numer we właściwym rejestrze.2.	Dane punktu aptecznego:- adres (opcjonalnie nazwę punktu aptecznego),- datę podjęcia działalności.3.	Potwierdzenie woli:- data sporządzenia wniosku,- podpis składającego wniosek.Załączniki:1) tytuł prawny do pomieszczeń punktu aptecznego;2) zaświadczenie z Urzędu Gminy, że lokal leży na terenie wsi i nie ma w niej apteki ogólnodostępnej;3) plan i opis techniczny pomieszczeń;4) zaświadczenie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub kierownika Delegatury o zgodności planu i opisu technicznego punktu aptecznego z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych;5) opinia Inspekcji Sanitarnej o zgodności wykonanej inwestycji z wymaganiami sanitarno-epidemiologicznymi dla lokalu punktu aptecznego;6) oświadczenie o podjęciu się funkcji kierownika, dyplom uprawniający do wykonywania zawodu farmaceuty;7) oświadczenie o podmiotach kontrolowanych przez wnioskodawcę;8) oświadczenie o podmiotach, członkach grupy kapitałowej;9) oświadczenie, że wnioskodawca:- nie prowadzi i nie zamierza wykonywać obrotu hurtowego,- nie prowadzi na terenie województwa ponad 1% aptek,- nie jest członkiem grupy kapitałowej,- nie miał cofniętego pozwolenia na prowadzenie aptek w ciągu ostatnich trzech lat,- nie wykonuje zawodu lekarza, lekarza dentysty.zwiń	Uczestnicy
Przedsiębiorca KROK 2. Formalne sprawdzenie wniosku Organ właściwy sprawdza, czy wnioskodawca złożył wszystkie niezbędne dokumenty konieczne dla poprawnego przeprowadzenia procedury.1. Sprawdzenie, czy wniosek jest poprawnie wypełniony i posiada wszystkie niezbędne załączniki.2. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Organ właściwy wzywa do ich uzupełnienia. Wnioskodawca ma 7 dni na uzupełnienie braków dokumentacji, licząc od dnia otrzymania wezwania.3. W przypadku kiedy wnioskodawca nie uzupełni braków dokumentacji w ciągu 7 dni zgodnie z art. 64 §2 KPA wniosek pozostaje bez rozpoznania.4. Wnioskodawca może wnieść o zawieszenie postępowania, gdy termin 7 dni jest niewystarczający by uzupełnić braki w terminie. Dokumenty
Ewentualne wezwanie do uzupełnienia braków.	Uczestnicy
Wojewódzki Inspektor - Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne KROK 3. Merytoryczne sprawdzenie wniosku Organ właściwy przeprowadza następujące czynności sprawdzające: 1.	Organ właściwy sprawdza „Plan i opis techniczny pomieszczeń” i w przypadku opinii pozytywnej wydaje zaświadczenie (wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub kierownika Delegatury) o zgodności planu i opisu technicznego punktu aptecznego z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych.2.	Organ właściwy zwraca się z wnioskiem o opinię do Okręgowej Izby Aptekarskiej w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego.3.	Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawdza podstawy merytoryczne do wydania zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego.4.	W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wzywa do ich usunięcia. Wnioskodawca ma 7 dni na uzupełnienie braków dokumentacji, licząc od dnia otrzymania wezwania.5.	W przypadku kiedy wnioskodawca nie uzupełni braków dokumentacji w ciągu 7 dni zgodnie z art. 64 §2 KPA wniosek pozostaje bez rozpoznania.6.	Wnioskodawca może wnieść o zawieszenie postępowania, gdy termin 7 dni jest niewystarczający by uzupełnić braki w terminie.7.	Inspektor farmaceutyczny, względnie kierownik Delegatury, dokonuje protokolarnego odbioru punktu aptecznego (w przypadku, gdy jest to nowy punkt, a nie zmiana właściciela istniejącego punktu). Dokumenty
Zaświadczenie o zgodności planu i opisu technicznego punktu aptecznego z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych.	Uczestnicy
Wojewódzki Inspektor - Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne KROK 4. Wydanie decyzji w sprawie wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego Organ właściwy po analizie spełnienia wymagań podejmuje decyzję:niezwłocznego udzielenia zezwolenia przy braku uchybień w protokole odbioru punktu aptecznego,udzielenia zezwolenia po usunięciu uchybień, jeżeli nastąpiło to przed upłynięciem terminu na wydanie decyzji, wynikającego z przepisów KPA,odmowy udzielenia zezwolenia, przy znaczącym zakresie i ciężarze gatunkowym stwierdzonych uchybień.W przypadku odmowy udzielenia zezwolenia możliwe jest złożenie odwołania od decyzji WIF do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Dokumenty
Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego lub odmowa udzielenia zezwolenia.	Uczestnicy
Wojewódzki Inspektor - Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne KROK 5. Wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego Krok jest realizowany w przypadku udzielenia zezwolenia.W momencie odbioru zezwolenia należy przedłożyć potwierdzenie wniesienia opłaty na konto budżetowych dochodów wskazane przez WIF. Wydane zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego stanowi podstawę formalnego rozpoczęcia jego działalności. Dokumenty
Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego.	Opłaty
Opłata za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznegoWysokość opłaty, została określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 sierpnia 2007 r. w sprawie wysokości opłat za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego.Kwota:1800 zł Uczestnicy
Wojewódzki Inspektor - Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne Pozostałe informacje	w górę
Przebieg alternatywny Złożenie wniosku o udzielenie promesy Dokumenty: wniosek o udzielenie promesyOpis przebiegu: Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej zezwoleniu, może ubiegać się o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane promesą. W promesie można uzależnić udzielenie zezwolenia od spełnienia warunków wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem. Należy wtedy wystąpić z „Wnioskiem o udzielenie promesy”. W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące udzielania zezwoleń. W okresie ważności …	Więcej informacji
Złożenie wniosku o udzielenie promesy Dokumenty: wniosek o udzielenie promesyOpis przebiegu: Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej zezwoleniu, może ubiegać się o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane promesą. W promesie można uzależnić udzielenie zezwolenia od spełnienia warunków wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem. Należy wtedy wystąpić z „Wnioskiem o udzielenie promesy”. W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące udzielania zezwoleń. W okresie ważności promesy nie można odmówić udzielenia zezwolenia na wykonywanie działalności gospodarczej określonej w promesie, chyba że:1) uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy albo2) wnioskodawca nie spełnił wszystkich warunków podanych w promesie, albo3) wnioskodawca nie spełnia warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem, albo4) jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub innego ważnego interesu publicznego.	zwiń
Od decyzji negatywnej służy stronie odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w terminie czternastu dni od dnia jej doręczenia. Odwołanie wnosi się za pośrednictwem organu, który wydał decyzję, w tym przypadku jest to wojewódzki inspektor farmaceutyczny.
Art. 37an.1. Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej zezwoleniu, może ubiegać się o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane dalej „promesą”. W promesie można uzależnić udzielenie zezwolenia od spełnienia warunków wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem.2. W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące udzielania zezwoleń, określonych przepisami ustawy.3. W promesie ustala się okres jej ważności, z tym że nie może on być krótszy niż 6 miesięcy.4. W okresie ważności …	Więcej informacji
Art. 37an.1. Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej zezwoleniu, może ubiegać się o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane dalej „promesą”. W promesie można uzależnić udzielenie zezwolenia od spełnienia warunków wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem.2. W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące udzielania zezwoleń, określonych przepisami ustawy.3. W promesie ustala się okres jej ważności, z tym że nie może on być krótszy niż 6 miesięcy.4. W okresie ważności promesy nie można odmówić udzielenia zezwolenia na wykonywanie działalności gospodarczej określonej w promesie, chyba że:1) uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy albo2) wnioskodawca nie spełnił wszystkich warunków podanych w promesie, albo3) wnioskodawca nie spełnia warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem, albo4) jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub innego ważnego interesu publicznego.Art. 70.1. Poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, z uwzględnieniem art. 71 ust. 1 i 3 pkt 2, mogą prowadzić punkty apteczne.2. Punkty, o których mowa w ust. 1, może prowadzić osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego.2a. W punkcie aptecznym musi być ustanowiona osoba odpowiedzialna za prowadzenie punktu, będąca kierownikiem punktu aptecznego.2b. Kierownikiem punktu aptecznego może być farmaceuta z rocznym stażem lub technik farmaceutyczny, posiadający trzyletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych.3. Punkty apteczne tworzone po dniu wejścia w życie ustawy mogą być usytuowane jedynie na terenach wiejskich, jeżeli na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna.4. Prowadzenie punktów aptecznych wymaga uzyskania zezwolenia. Przepisy art. 99 ust. 2 i 3, art. 100 ust. 1–3, art. 101–104 oraz art. 107 stosuje się odpowiednio.5. W zakresie przechowywania i prowadzenia dokumentacji zakupywanych i sprzedawanych produktów leczniczych oraz sposobu i trybu przeprowadzania kontroli przyjmowania produktów leczniczych oraz warunków i trybu przekazywania informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące aptek.6. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego są pobierane opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa.7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w ust. 6, uwzględniając w szczególności rodzaj prowadzonej działalności gospodarczej, przy czym wysokość tych opłat nie może być wyższa niż dwukrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.Art. 71. 1. Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić:1) sklepy zielarsko-medyczne,2) sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,3) sklepy ogólnodostępne – zwane dalej „placówkami obrotu pozaaptecznego”.3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2) wykazy produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, (…).Art. 99.2. Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.3. Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie:1) prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi lub2) prowadzi na terenie województwa więcej niż 1 aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie więcej niż 1 aptek na terenie województwa;3) jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1 aptek ogólnodostępnych.Art. 100.1. Podmioty, o których mowa w art. 99 ust. 4, występujące o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składają wniosek zawierający:1) oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;2) numer NIP oraz numer PESEL lub – gdy ten numer nie został nadany – numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną;2a) numer we właściwym rejestrze;3) wskazanie adresu apteki;4) nazwę apteki, o ile taka występuje;5) datę podjęcia działalności;6) datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek.2. Do wniosku należy dołączyć:1) tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej;2) (uchylony);3) plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną;4) opinię Inspekcji Sanitarnej18) o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami;5) imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymogów określonych w art. 88 ust. 2;6) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;7) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznejimię, nazwisko oraz adres.3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, ubiegający się o zezwolenie składa do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.4. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, dane wymagane w opisie technicznym lokalu, uwzględniające w szczególności usytuowanie lokalu, jego dostępność, warunki dostaw towaru, dane dotyczące powierzchni podstawowej i pomocniczej.Art. 101. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy:1) wnioskodawca nie spełnia warunków określonych w art. 88, art. 97, art. 99 ust. 4, 4a i 4b oraz art. 100 ust. 2 i ust. 4;2) wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej;3) wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni;4) wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.Art. 102. Zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawierać:1) nazwę i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko i adres;2) gminę, na obszarze której apteka ma być utworzona;3) adres prowadzenia apteki;4) nazwę apteki, o ile taka jest nadana;5) numer zezwolenia na prowadzenie apteki;6) termin ważności zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli jest oznaczony;7) podstawowe warunki prowadzenia apteki.Art. 103. 1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli:1) nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy;2) pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia;3) apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów leczniczych;4) apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;4a) apteka przekazuje, z wyłączeniem Inspekcji Farmaceutycznej i Narodowego Funduszu Zdrowia, dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy;5) nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o której mowa w art. 94a ust. 3, lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o której mowa w art. 62 ust. 2.Art. 104. 1. Zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku:1) śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, jeżeli zezwolenie zostało wydane na rzecz podmiotu będącego osobą fizyczną;2) rezygnacji z prowadzonej działalności;3) likwidacji osoby prawnej, o ile odrębne przepisy nie stanowią inaczej.1a. Zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa w przypadku śmierci osoby fizycznej, jeżeli chociażby jeden z jej następców prawnych spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3–4b i art. 101 pkt 2–4.1b. Następca prawny, o którym mowa w ust. 1a, prowadzący aptekę jest obowiązany wystąpić do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmian w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu, na rzecz którego zostało wydane, w terminie 6 miesięcy od dnia śmierci osoby fizycznej, o której mowa w ust. 1a.2. Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który ją wydał.Art. 107.1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej.2. Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych zawiera dane określone w art. 102 pkt 1-6 oraz imię i nazwisko kierownika apteki albo kierownika punktu aptecznego.3. Rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej zawiera nazwę podmiotu leczniczego, adres apteki lub działu, zakres działalności apteki lub działu oraz imię i nazwisko kierownika apteki.4. Zmiana zezwolenia, jego cofnięcie lub wygaśnięcie, zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie zgody, a także zmiana danych dotyczących kierownika apteki lub działu farmacji szpitalnej, wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrach, o których mowa w ust. 1.5. Rejestry, o których mowa w ust. 1, prowadzone są w systemie teleinformatycznym zwanym Krajowym Rejestrem Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrem Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.6. Administratorem systemu, o którym mowa w ust. 5, w rozumieniu ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.7. Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.8. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia opis systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 5, zawierający minimalną funkcjonalność systemu, oraz zakres komunikacji między elementami struktury systemu, w tym zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych gromadzonych w rejestrach, o których mowa w ust. 1, która umożliwi ich scalanie w zbiór centralny, o którym mowa w ust. 5, a także zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami określonymi na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.	zwiń
regulacja ustawowa	t. j. Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 z późn. zm.	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych
§ 3.Punkt apteczny prowadzi się w odrębnym budynku lub wydzielonym lokalu, w których: 1) ściany i podłogi muszą być łatwe do utrzymania w czystości; 2) zapewnia się przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności. § 4.1. W skład punktu aptecznego wchodzą co najmniej: 1) izba ekspedycyjna; 2) wyznaczone miejsce, magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych; 3) komora przyjęć …	Więcej informacji
§ 3.Punkt apteczny prowadzi się w odrębnym budynku lub wydzielonym lokalu, w których: 1) ściany i podłogi muszą być łatwe do utrzymania w czystości; 2) zapewnia się przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności. § 4.1. W skład punktu aptecznego wchodzą co najmniej: 1) izba ekspedycyjna; 2) wyznaczone miejsce, magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych; 3) komora przyjęć towaru usytuowana w pobliżu wejścia przeznaczonego dla dostaw towaru; w komorze przyjęć może być zlokalizowane miejsce przeznaczone na zmianę i przechowywanie odzieży personelu; 4) miejsce przechowywania dokumentacji; 5) toaleta dla personelu, w której może być przechowywany sprzęt do utrzymywania czystości pomieszczeń. 2. Izba ekspedycyjna punktu aptecznego nie może stanowić pomieszczenia przechodniego, musi być zapewniona do niej dostępność dla osób niedołężnych i niepełnosprawnych z dysfunkcją narządu ruchu oraz musi być usytuowana tak, aby poziom podłogi tego pomieszczenia znajdował się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku. zwiń
akt wykonawczy	Dz. U. z 2009 r., Nr 21 poz. 118	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 sierpnia 2007 r. w sprawie wysokości opłat za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego
§ 1. Opłata za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego wynosi 1800 zł.
akt wykonawczy	Dz. U. z 2007 r., Nr 150, poz. 1072	Czy wiesz, że... w górę

References: art. 64
 art. 64

Art. 37

Art. 37
 art. 71
 art. 99
 art. 100
 art. 101
 art. 107
 art. 99
 art. 88
 art. 88
 art. 97
 art. 99
 art. 100
 art. 94
 art. 62
 art. 99
 art. 101
 art. 102
 art. 13