Source: https://aemve.org/2016/10/20/preguntas-y-respuestas-sobre-la-prescripcion-excepcional-por-vacio-terapeutico-de-medicamentos-veterinarios/
Timestamp: 2017-09-19 18:57:05+00:00

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Preguntas y Respuestas sobre la prescripción excepcional por vacío terapéutico de medicamentos veterinarios | AEMVE
linasada / 20 octubre, 2016
Preguntas y respuestas sobre la prescripción excepcional por vacío terapéutico (“Prescripción en cascada”) de Medicamentos Veterinarios
Se ha elaborado una sección de preguntas y respuestas, sobre la PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL. El objetivo es tratar de unificar el criterio, para interpretar distintos aspectos, que atañen a la aplicación de los artículos 81 y 82 del Real Decreto 109/1995 sobre medicamentos veterinarios (BOE del 3 de marzo de 1995), modificado por el Real Decreto 1132/2010 (BOE del 25 de septiembre de 2010) que trasponen la normativa europea, y desarrollan respectivamente la prescripción en cascada (aquí denominada “prescripción excepcional por vacío terapéutico”) para las especies no productoras de alimentos de consumo humano y para las sí productoras.
Base Legal: La base legal europea de la “prescripción en Cascada” se encuentra en el art. 10 de la Directiva 2001/82/CE (DOCE del 28 de noviembre de 2001), conocido como Código Comunitario, modificada por la Directiva 2004/28/CE (DOCE del 30 de abril de 2004) donde se desdobla ese art.en dos (el nuevo art. 10 que regula la prescripción en cascada en especies animales no productoras de alimentos de consumo humano, y el art. 11 para el caso de las sí productoras de alimentos de consumo humano).
ver en la web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Todo esto es según el Ministerio, pero existen otras interpretaciones, como las realizadas por Luis Miguel Cebrián Yagüe ( Z 720) y José Andrés Gil Berduque ( Z990)
Después de leer la Guía práctica de dispensación de medicamentos veterinarios editada por el Consejo general de Colegios Oficiales de Farmacéuticos aprobada por este estamento el 28 de septiembre de 2016, nos gustaría realizar algunos comentarios sobre el texto y pedir algunas rectificaciones de algunas afirmaciones que creemos que no se ajustan a la legislación vigente.
En el apartado 1.1 se hace la afirmación siguiente: “La prescripción de medicamentos veterinarios ha de ser siempre por nombre de medicamento (no por principio activo)” con la que no estamos de acuerdo. En el RD 1132 – 2010 «Artículo 80 se especifica en el apartado 4 b. que en la receta deberá figurar la “denominación del medicamento perfectamente legible”
En el RDL 1/15 TR Artículo 2 b) se define como «Medicamento veterinario»: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se considerarán «medicamentos veterinarios» las «premezclas para piensos medicamentosos» elaboradas para ser incorporadas a un pienso.
En la misma ley en su artículo 14 sobre Garantías de identificación se afirma que
“Los organismos públicos promoverán la utilización de las denominaciones oficiales españolas, si existen, o, en su defecto, de las denominaciones comunes internacionales o, a falta de éstas, de las denominaciones usuales o científicas.
En el mismo artículo se hace referencia a los nombres de fantasía como una de las formas posibles, no la única, de denominar a los medicamentos. Si el legislador hubiera querido que se utilizara esta denominación exclusivamente en la receta veterinaria lo hubiera especificado claramente lo que no es el caso.
Por otra parte en el artículo 30 de la misma ley también sobre garantías de identificación se puede leer
“1. Cada principio activo de uso veterinario utilizará la correspondiente denominación oficial española (DOE) conforme a lo establecido en el artículo 14.
Podrá designarse a un medicamento veterinario con una marca o con una denominación oficial española de principio activo y, en su defecto, con la denominación común internacional o bien, si ésta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia. Reglamentariamente podrán regularse los supuestos en los que podrá designarse a un medicamento genérico con una denominación comercial o con una marca. La denominación del medicamento, cuando sea una marca o una denominación comercial, no podrá confundirse con una denominación oficial española de principio activo o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.”
Donde claramente se expresa que podrá designarse a un medicamento veterinario con la denominación oficial española de principio activo
En Aragón existe normativa propia (Decreto 197/1998) que en su artículo 39.5 dice literalmente: 5. Aquellos medicamentos veterinarios que el veterinario prescriptor identifique en receta por una denominación genérica podrán sustituirse por otro autorizado bajo la misma denominación, anotándose la incidencia al dorso en la receta. Nos consta que hay otras CCAA que tienen disposiciones similares, aunque no sé si todas, parece claro que al menos en Aragón no sería de aplicación el criterio que se da en la guía puesto que existe la posibilidad contemplada de forma expresa en la legislación autonómica de hacer prescripciones con denominaciones del principio activo. Por otro lado, no veo en la normativa nacional ningún artículo que prohíba ésta práctica, es decir, si no se puede prescribir por principio activo y se hace ¿que artículo se infringiría y como se debería sancionar dicho incumplimiento?, bueno, suponiendo que lo fuera, naturalmente
El criterio de que en la denominación del medicamento se pueda usar tanto su nombre comercial como su principio activo, según su denominación común internacional (DCI) lo defiende la OMS en su Guía de la Buena Prescripción desde hace varias décadas, argumentando que facilita la educación y la información y que el clínico no expresa preferencia por ninguna marca particular, lo que le permite mantener su independencia y justifica la falta de interés comercial, esta posibilidad deja en manos del farmacéutico la decisión final del nombre del medicamento, en caso de que no existen medicamentos con la denominación genérica y le permite tener stocks de medicamentos más limitados. Dicha posibilidad está contemplada en el artículo 83.4 del RD 109/1995 con la precisión de que si el medicamento va destinado a animales productores de alimentos, el medicamento dispensado tenga autorizado un tiempo de espera igual o inferior al prescrito por el veterinario.
Por todo ello somos de la opinión de que la afirmación que figura en la guía: “La prescripción de medicamentos veterinarios ha de ser siempre por nombre de medicamento (no por principio activo)” es gratuita y sin ningún fundamento legal ni técnico.
Por otro lado, en el apartado 1.2 cuando se trata de la sustitución de medicamentos, se afirma que cuando no se disponga del medicamento veterinario prescrito, el farmaceútico siguiendo una serie de normas, podrá “sustituirlo por otro medicamento veterinario con denominación genérica” .No tiene ningún sentido que el veterinario no pueda prescribir por principio activo pero el farmacéutico sí lo pueda dispensar en sustitución de la marca comercial prescrita.
En ese mismo apartado cuando habla del primer nivel de la prescripción excepcional escriben textualmente que se puede utilizar
“Un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico al deseado, autorizado en España:
Para esa misma especie animal pero para otra enfermedad, ó
Para esa misma enfermedad pero en otra especie animal.”
Cuando en el artículo 81 y 80 del RD 109/1995 en la redacción dada por el RD 1132 – 2010 pone textualmente: “a) Un medicamento veterinario con similar efecto terapéutico al deseado, autorizado, para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad en la misma especie,………” en el que no se especifica que el medicamento deba estar autorizado para la misma enfermedad, simplemente dice que debe estar autorizado en otra especie animal. Este matiz es muy importante y puede conducir en múltiples casos, de seguir su interpretación, a saltar al segundo nivel de la cascada sin ninguna necesidad.
También al principio de este punto 1.1 hacen referencia a los datos mínimos necesarios para que una receta sea válida sería conveniente para una mejor comprensión y evitar errores que especificaran que estos datos mínimos son para las recetas destinadas a animales de compañía.
· En el punto 1.4 se aplican las mismas condiciones de dispensación para las fórmulas magistrales y para los preparados oficinales, sin embargo éstos últimos tienen una forma de dispensación diferente tal como contempla el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Por un lado en las definiciones (Artículo 2.j) dice literalmente:
“«Preparado oficinal»: Aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.”
Y en lo referido a los destinados animales resulta de aplicación lo previsto en el artículo 43.3 que literalmente dice:
“ Los preparados oficinales destinados a los animales serán elaborados en oficinas de farmacia de acuerdo con las indicaciones de un formulario y serán entregados directamente al usuario final.”
En definitiva, tal como contempla el RDL, los preparados oficinales destinados a animales no requieren prescripción veterinaria ni ordinaria ni excepcional.
Si bien el tratamiento que se da a los preparados oficinales en el RD 109/1995 parece equipararlos a las fórmulas magistrales, eso va en contradicción con lo previsto el el RDL 1/2015, como se ha expuesto, y siendo una norma con rango de Ley y por lo tanto superior a un Real Decreto, deroga de forma tácita toda redacción que se oponga a ella y resulta de inmediata aplicación.
También debería modificarse el cuadro en el que se habla del etiquetado de dichos preparados oficinales en todo aquello relacionado con la prescripción veterinaria e identificación de los animales y explotación de destino.
20 octubre, 2016 en Sin categoría. Etiquetas:ley medicamentos veterinarios
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References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Artículo 2
 artículo 14
 artículo 30
 artículo 14
 artículo 39
 artículo 83
 artículo 81
 Real Decreto 
 artículo 43