Source: http://documenti.camera.it/leg17/resoconti/commissioni/bollettini/html/2015/02/25/12/allegato.htm
Timestamp: 2017-09-20 07:41:31+00:00

Document:
﻿XII Commissione - Allegato al comunicato delle Giunte e delle Commissioni - mercoledì 25 febbraio 2015
5-04161 Garavini: Regolamentazione per la somministrazione della pillola dei «cinque giorni dopo».
5-04491 Nicchi: Vendita della «pillola dei cinque giorni dopo» senza obbligo di ricetta.
In via preliminare, si ricorda che la specialità medicinale in questione, denominata ellaOne (ulipristal acetato), è stata autorizzata dall'Agenzia regolatoria Europea (EMA) con procedura centralizzata il 15 settembre 2009.
È stata successivamente definita, a livello nazionale, la classificazione di rimborsabilità (classe C) e il regime di fornitura del farmaco (prescrizione con ricetta medica da rinnovare volta per volta, RNR) in data 8 novembre 2011.
In fase di autorizzazione l'uso di ellaOne in gravidanza è stato inizialmente controindicato e, per tale ragione, in Italia – nel rispetto del parere del Consiglio Superiore di Sanità reso in data 14 giugno 2011 – è stato inizialmente deciso che la prescrizione del farmaco fosse subordinata alla presentazione di un test di gravidanza ad esito negativo basato sul dosaggio delle beta HCG, al fine di escludere la presenza di una gravidanza in atto e quindi evitare ogni possibile danno sul feto.
Com’è noto, il 7 gennaio 2015, la Commissione Europea ha approvato la proposta di variazione di tipo II, sulla quale il CHMP dell'EMA aveva precedentemente espresso parere positivo in seguito alla domanda presentata dalla azienda produttrice del farmaco per la modifica del regime di fornitura di ellaOne da «medicinale soggetto a prescrizione medica» a «medicinale non soggetto a prescrizione medica», con contestuale eliminazione della gravidanza dalla lista delle controindicazioni all'uso del medicinale.
Si comunica che il parere positivo non è stato reso all'unanimità, bensì a maggioranza di 21 votanti su 31 e che l'Italia ha espresso, unitamente ad altri Stati parere contrario, in relazione al profilo della sicurezza d'uso del farmaco, in considerazione della contestata mancanza di dati scientifici sufficienti per trarre conclusioni certe circa l'assenza di effetti feto-tossici e teratogenetici.
Com’è noto, il parere del Comitato è stato confermato dalla Commissione Europea che, pertanto, ha approvato la variazione richiesta da «medicinale soggetto a prescrizione medica» a «medicinale non soggetto a prescrizione medica».
Tutto ciò premesso, come ho avuto modo già di comunicare in occasione della risposta ad una interpellanza in Aula Camera, di analoga materia, il Ministro della salute – fatta salva la competenza regolatoria dell'AIFA – ha ritenuto necessario rimettere nuovamente la questione al Consiglio Superiore di sanità, atteso che quest'ultimo, come ho già riferito, aveva già espresso il proprio parere in occasione della dibattito scientifico sulla natura del farmaco (contraccettivo di emergenza o abortivo) convenendo per il suo uso come contraccettivo di emergenza, previa esclusione di una gravidanza in atto prima della somministrazione.Pag. 147
In particolare, il Consiglio dovrà approfondire ai fini del parere, che dovrebbe intervenire nel prossimo mese di marzo, la sicurezza e gli effetti collaterali possibili per EllaOne, nei casi in cui il medicinale sia assunto in dosi elevate e/o con una frequenza superiore a quella indicata; se esistano studi di follow up su donne che abbiano assunto tale prodotto, e, nel caso, con quali risultati; se siano disponibili studi del tipo sopra esposto specificatamente su minori, e, nel caso, con quali risultati.
Per quanto di competenza, l'AIFA ha comunicato che in ogni caso, sottoporrà successivamente la questione alla CTS che valuterà in modo approfondito ogni aspetto correlato alla sicurezza dell'uso del farmaco in automedicazione, ovvero chiamato prodotto «da banco», in quanto in tal caso lo stesso potrebbe divenire liberamente acquistabile, anche dalle minori di 18 anni, con il rischio di avallarne un uso incontrollato, in contrasto con le indicazioni che ne raccomandano un'assunzione «occasionale» in situazioni di emergenza e, dunque, non sistematica o ripetibile.
Attualmente, inoltre, in seguito ai recenti studi presentati dall'azienda produttrice, la richiamata controindicazione contenuta nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata rimossa e nel paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego» è stato inserito il testo seguente: «ellaOne non è destinato all'uso durante la gravidanza e non deve essere assunto in donne in gravidanza effettiva o sospetta. ... ellaOne non interrompe una gravidanza esistente» rinviando al paragrafo della posologia e delle modalità di somministrazione che ora dispone, a seguito delle modifiche apportate, che «In caso di ritardo della mestruazione o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione di ellaOne va esclusa l'esistenza di una gravidanza».
Viene inoltre specificato che gli studi attualmente disponibili «nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza, ma è importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto ellaOne siano segnalate» su apposito registro. Anche tali aspetti, come ogni altra modifica apportata agli stampati del medicinale in questione, saranno oggetto di esame da parte della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA.
5-04394 Borghesi: Revisione dei provvedimenti dirigenziali emanati per fronteggiare il rischio di diffusione del virus influenzale sottotipo H5N8.
In data 23 dicembre 2014, in conseguenza della conferma di un focolaio di influenza aviaria ad alta patogenicità sostenuto dal ceppo H5N8 in un allevamento di tacchini da carne nel comune di Porto Viro, con provvedimento ministeriale è stata sospesa la deroga al divieto di utilizzo dei richiami vivi appartenenti agli Ordini degli Anseriformi e Caradriformi nell'attività venatoria.
L'iniziativa è coerente al principio espresso dall'articolo 2-bis, lettera d), della decisione della Commissione 734/2005/CE e successive modifiche ed integrazioni, che com’è noto, ai fini della riduzione del rischio di trasmissione dei virus influenzali alla popolazione avicola domestica, dispone che gli Stati membri provvedano affinché, nelle zone del loro territorio, identificate come particolarmente a rischio di introduzione dell'influenza aviaria, vengano vietate le seguenti attività; d) l'uso di volatili degli ordini Anseriformes e Charadriiformes come richiami («uccelli da richiamo»).
Inoltre, sempre la medesima decisione ha previsto che gli Stati membri riesaminino periodicamente le misure adottate, tenuto conto anche dei programmi di sorveglianza nazionali, condotti a norma della direttiva 2005/94/CE, recepita dall'ordinamento nazionale con il decreto legislativo n. 9/2010, per garantire l'adeguamento al cambiamento della situazione epidemiologica e ornitologica nelle zone del loro territorio da essi riconosciute particolarmente a rischio di introduzione dell'influenza aviaria.
Alla luce delle motivazioni sopra rese, il Ministero della salute ha ritenuto di sospendere, in data 23 dicembre 2014, la deroga al divieto di utilizzo dei succitati richiami vivi, a seguito del focolaio di influenza aviaria ad alta patogenicità (H5N8 HPAI) sopra menzionato, nell'area geografica nella quale è presente la maggiore densità di anatidi svernanti a livello nazionale.
Per quanto riguarda le misure adottate dagli altri Stati membri, ritengo opportuno segnalare che in Olanda, territorio nel quale la densità degli allevamenti avicoli è paragonabile a quella presente nel nord Italia, l'attività venatoria è stata immediatamente sospesa su tutto il territorio nazionale, dopo la conferma del primo focolaio di influenza sottotipo H5N8.
Concludo rappresentando, che si deve tener conto che il virus influenza sottotipo H5N8 può causare negli anatidi infezione in assenza di sintomatologia; non è da sottovalutare che tale possibilità comporta un ragionevole rischio di trasmissione alla popolazione domestica, con potenziali e gravissime conseguenze per il settore produttivo nazionale.
5-04447 Anzaldi: Iniziative per consentire l'uso veterinario di medicinali generici già registrati per uso umano.
La normativa sulla produzione e distribuzione dei medicinali veterinari è materia armonizzata a livello europeo, pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario deve rispettare quanto previsto dal decreto legislativo n. 193 del 6 aprile 2006 attuazione della direttiva 2004/28/CE recante il codice comunitario dei medicinali veterinari.
Utilizzare un medicinale non studiato sperimentalmente per la specifica specie animale può comportare, invece, variazioni sia cinetiche che dinamiche, basate sulle differenze legate alla formulazione e alle caratteristiche anatomiche, fisiologiche e biochimiche dell'animale.
Inoltre l'utilizzo di antibiotici ad uso umano negli animali, per i quali non è stato studiato il dosaggio nelle diverse specie, potrebbe contribuire allo sviluppo del fenomeno dell'antibiotico resistenza, la cui diffusione provoca fallimenti terapeutici ed aumento dei tassi di ospedalizzazione e mortalità con maggiori costi per la sanità pubblica.
La normativa vigente, peraltro, in determinati casi, espressamente previsti, consente al veterinario, sotto la propria responsabilità, di somministrare agli animali un medicinale per uso umano, qualora manchi in commercio un medicinale veterinario per curare una determinata affezione, al fine di evitare all'animale stesso evidenti stati di sofferenza.
L'uso in deroga di farmaci veterinari attraverso il principio della «cascata» ha introdotto una certa flessibilità nell'esigenza di prescrivere esclusivamente medicinali veterinari e ha consentito di avere una maggiore disponibilità di presidi curativi in un settore nel quale si sono evidenziati carenza di medicinali autorizzati per la specie da trattare e per l'affezione da curare.
Il prezzo dei medicinali veterinari, pertanto, è libero ed è difficile tentare un parallelismo fra i prodotti per uso umano e i medicinali veterinari perché non c’è un'autorità garante di controllo che interviene sui prezzi e, gli aspetti commerciali e distributivi secondo quanto affermato dagli operatori del settore, rivestono un ruolo rilevante nella definizione del prezzo medesimo.
Attualmente è in discussione presso il Consiglio la proposta presentata dalla Commissione UE di revisione della normativa comunitaria, che ha evidenziato come le esigenze del settore veterinario siano sostanzialmente diverse da quelle del settore umano, nella proposta di revisione ci sono molte novità, che potrebbero essere favorevoli alla riduzione dei prezzi dei medicinali, viste le iniziative di semplificazione presenti nel testo; la delegazione italiana partecipa sempre attivamente alla discussione in sede europea.Pag. 150
Da ultimo comunico che la competente Direzione generale del Ministero al fine di conoscere le opinioni rispetto al testo in discussione in sede comunitaria, ha già avviato un confronto con le Associazioni dei diversi portatori di interesse del settore il 29 gennaio scorso che, però a tutt'oggi non hanno fornito ulteriori valutazioni in ordine alla questione in esame.
Delega al Governo per la riforma del Terzo settore, dell'impresa sociale e per la disciplina del Servizio civile universale. C. 2617 Governo, C. 2071 Maestri, C. 2095 Bobba e C. 2791 Capone.
All'emendamento 2.200, capoverso Art. 2-ter, comma 1, lettera l), dopo le parole: obiettività, trasparenza e semplificazione aggiungere le seguenti: nonché criteri e modalità per la valutazione dei risultati ottenuti.
0. 2. 200. 115. (nuova formulazione). Capone.
All'emendamento 2.200, capoverso Art. 2-ter, comma 1, lettera m), sostituire le parole: degli enti con le seguenti: di enti con finalità statutarie affini, anche allo scopo di definirne la loro rappresentatività presso i soggetti istituzionali.
0. 2. 200. 89. (nuova formulazione). Silvia Giordano, Grillo, Lorefice, Mantero, Baroni, Di Vita.
All'emendamento 2.200, capoverso Art. 2-ter, comma 1, dopo la lettera m), aggiungere la seguente:
m-bis) prevedere che il coordinamento delle politiche di governo e delle azioni di promozione e di indirizzo delle attività degli enti di cui alla presente legge, finalizzati a garantire l'uniforme e corretta osservanza della disciplina legislativa, statutaria e regolamentare ed essi applicabile, sia assicurato, in raccordo con i Ministeri competenti, dalla presidenza del Consiglio dei ministri.
0. 2. 200. 111. (nuova formulazione). Nicchi, Matarrelli, Marcon, Silvia Giordano.
Sostituire l'articolo 2, con i seguenti:
1. I decreti legislativi di cui all'articolo 1 disciplinano la costituzione, le forme organizzative e di amministrazione e le funzioni degli enti privati del terzo settore di cui all'articolo 1, comma 1, nel rispetto dei seguenti princìpi e criteri direttivi generali:
c) assicurare, nel rispetto delle norme vigenti, l'autonomia statutaria degli enti al Pag. 152fine di consentire il pieno conseguimento delle loro finalità e la tutela degli interessi coinvolti;
1. Il decreto legislativo di cui all'articolo 1, comma 1, lettera a), è adottato nel rispetto dei seguenti principi e criteri direttivi:
a) rivedere e semplificare il procedimento per il riconoscimento della personalità giuridica e prevedere obblighi di trasparenza e di informazione, anche verso i terzi, attraverso le forme di pubblicità dei bilanci e degli altri atti fondamentali dell'ente;
1. Con i decreti legislativi di cui all'articolo 1, comma 2, lettera b), si procede al riordino e alla revisione organica della disciplina degli enti del Terzo settore mediante la redazione di un Codice per la raccolta e il coordinamento delle relative disposizioni, con l'indicazione espressa delle norme abrogate a seguito della loro entrata in vigore, nel rispetto dei seguenti princìpi e criteri direttivi:
b) individuare le attività solidaristiche e di interesse generale che caratterizzano gli enti del Terzo settore, il cui svolgimento costituisce requisito per l'accesso alle agevolazioni previste dalla normativa;
d) prevedere il divieto di distribuzione, anche in forma indiretta, degli utili e del patrimonio dell'ente, fatto salvo quanto previsto dall'articolo 4, comma 1, lettera d);
f) prevedere una disciplina degli obblighi di controllo interno, di rendicontazione, Pag. 153di trasparenza e d'informazione nei confronti degli associati e dei terzi, differenziati anche in ragione della dimensione economica dell'attività svolta e dell'impiego di risorse pubbliche;
g) individuare specifiche modalità di verifica dell'attività svolta e delle finalità perseguite;
i) riorganizzare il sistema di registrazione degli enti e di tutti gli atti di gestione rilevanti, secondo criteri di semplificazione, attraverso la previsione di un Registro unico del Terzo settore, suddiviso in specifiche sezioni, da istituirsi presso il Ministero del lavoro e delle politiche sociali, anche al fine di favorirne la piena conoscibilità in tutto il territorio nazionale. L'iscrizione al Registro è obbligatoria per gli enti del Terzo settore che si avvalgono prevalentemente o stabilmente di finanziamenti pubblici, di fondi privati raccolti attraverso pubbliche sottoscrizioni o di fondi europei destinati al sostegno dell'economia sociale o che esercitano attività in convenzione o in accreditamento con enti pubblici e che intendono avvalersi delle agevolazioni previste dall'articolo 6 della presente legge;
l) valorizzare il ruolo degli enti nella fase di programmazione, a livello territoriale, relativa anche al sistema integrato di interventi e servizi socio-assistenziali nonché di tutela e valorizzazione del patrimonio culturale, paesaggistico e ambientale e individuare criteri e modalità per l'affidamento agli enti dei servizi d'interesse generale, improntati al rispetto di requisiti minimi di qualità e impatto sociale del servizio, obiettività, trasparenza e semplificazione;
2. 200. Il Relatore.
Al comma 1, sostituire l'alinea con il seguente: Con i decreti legislativi di cui all'articolo 1, comma 2, lettera b), si provvede al riordino e alla revisione organica della disciplina vigente in materia di attività di volontariato, di promozione sociale e di mutuo soccorso, tenuto conto di quanto previsto dagli articoli 2, 2-ter e 6 e nel rispetto dei seguenti principi e criteri direttivi:.
f-bis) previsione di un regime transitorio volto a disciplinare lo status giuridico delle Società di mutuo soccorso già esistenti alla data di entrata in vigore della presente legge nell'eventualità che intendano rinunciare alla natura di Società di mutuo soccorso per continuare ad operare quali associazioni senza fini di lucro, con particolare riguardo alle condizioni per mantenere il possesso del proprio patrimonio, che deve essere comunque volto al raggiungimento di finalità solidaristiche.
3. 4. (nuova formulazione). Beni, Capone, Grassi, Mariano, Albini, Argentin, Carnevali.
3. 16. (nuova formulazione). Lorefice, Baroni, Dall'Osso, Di Vita, Grillo, Silvia Giordano, Mantero.
Al comma 1, lettera a), aggiungere in fine le seguenti parole: valorizzando i principi di gratuità, democraticità e partecipazione Pag. 154e riconoscendo la specificità e le tutele dello status di volontario all'interno delle organizzazioni del Terzo settore.
3. 11. (nuova formulazione). Patriarca, Amato, Capone, Grassi, Mariano, Albini, Argentin, Sbrollini, Carnevali.
3. 7. Capone, Grassi, Mariano, Albini, Argentin.
3. 9. (nuova formulazione). Fossati, Amato, Capone, Grassi, Mariano, Albini, Argentin, Carnevali.
Al comma 1, lettera d), aggiungere in fine le seguenti parole: «, intese quali associazioni composte da enti del Terzo settore, e previsione di forme di controllo delle medesime.
3. 19. (nuova formulazione). Di Vita, Baroni, Dall'Osso, Grillo, Silvia Giordano, Lorefice, Mantero.
All'articolo 3, comma 1, sostituire la lettera e) con la seguente:
e) revisione del sistema dei centri di servizio per il volontariato, di cui all'articolo 15 della legge 11 agosto 1991, n. 266, prevedendo che gli stessi siano promossi da organizzazioni di volontariato per finalità di supporto tecnico, formativo e informativo degli enti del Terzo settore nonché per il sostegno di iniziative territoriali solidali. I centri di servizio per il volontariato assumono personalità giuridica in una delle forme previste per gli enti del Terzo settore di secondo livello e al loro finanziamento si provvede stabilmente con le risorse previste dall'articolo 15 della legge 11 agosto 1991, n. 266. Qualora ricorrano all'utilizzo di risorse diverse da quelle di cui al periodo precedente, le stesse sono ricomprese in una contabilità separata. Al controllo delle attività e della gestione dei centri di servizio provvedono organismi regionali e nazionali la cui costituzione è ispirata a criteri di efficienza e di contenimento dei costi di funzionamento. Tali costi non possono essere posti a carico delle risorse di cui all'articolo 15 della legge 11 agosto 1991, n. 266.
3. 5. (nuova formulazione). Patriarca, Amato, Capone, Grassi, Mariano, Albini, Argentin, Sbrollini, Piccione.
3. 23. Mantero, Baroni, Dall'Osso, Di Vita, Grillo, Silvia Giordano, Lorefice.
EMENDAMENTO 2.200 DEL RELATORE RISULTANTE DAI SUBEMENDAMENTI APPROVATI
Sostituire l'articolo 2 con i seguenti:
b) riconoscere e favorire l'iniziativa economica privata, svolta senza finalità lucrative, diretta a realizzare prioritariamente la produzione o lo scambio di beni o servizi di utilità sociale o d'interesse generale, anche al fine di elevare i livelli di tutela dei diritti civili e sociali;
c) assicurare, nel rispetto delle norme vigenti, l'autonomia statutaria degli enti al fine di consentire il pieno conseguimento delle loro finalità e la tutela degli interessi coinvolti;
1. Con i decreti legislativi di cui all'articolo 1, comma 2, lettera b), si procede al riordino e alla revisione organica della disciplina vigente degli enti del Terzo settore mediante la redazione di un Codice per la raccolta e il coordinamento delle relative disposizioni, con l'indicazione espressa delle norme abrogate a seguito della loro entrata in vigore, nel rispetto dei seguenti princìpi e criteri direttivi:
f) disciplinare gli obblighi di controllo interno, di rendicontazione, di trasparenza e d'informazione nei confronti degli associati e dei terzi, differenziati anche in ragione della dimensione economica dell'attività svolta e dell'impiego di risorse pubbliche, nonché prevedere il relativo regime sanzionatorio;
i) riorganizzare il sistema di registrazione degli enti e di tutti gli atti di gestione rilevanti, secondo criteri di semplificazione, attraverso la previsione di un Registro unico del Terzo settore, suddiviso in specifiche sezioni, da istituirsi presso il Ministero del lavoro e delle politiche sociali, favorendone, anche con modalità telematiche, la piena conoscibilità in tutto il territorio nazionale. L'iscrizione al Registro è obbligatoria per gli enti del Terzo settore che si avvalgono prevalentemente o stabilmente di finanziamenti pubblici, di fondi privati raccolti attraverso pubbliche sottoscrizioni o di fondi europei destinati al sostegno dell'economia sociale o che esercitano attività in convenzione o in accreditamento con enti pubblici o che intendono avvalersi delle agevolazioni previste dall'articolo 6 della presente legge;
l) valorizzare il ruolo degli enti nella fase di programmazione, a livello territoriale, relativa anche al sistema integrato di interventi e servizi socio-assistenziali nonché di tutela e valorizzazione del patrimonio culturale, paesaggistico e ambientale e individuare criteri e modalità per l'affidamento agli enti dei servizi d'interesse Pag. 157generale, improntati al rispetto di requisiti minimi di qualità e impatto sociale del servizio, obiettività, trasparenza e semplificazione, nonché criteri e modalità per la valutazione dei risultati ottenuti;
m) prevedere strumenti che favoriscano i processi aggregativi di enti con finalità statutarie affini, anche allo scopo di definirne la loro rappresentatività presso i soggetti istituzionali.
n) prevedere che il coordinamento delle politiche di governo e delle azioni di promozione e di indirizzo delle attività degli enti di cui alla presente legge, finalizzati a garantire l'uniforme e corretta osservanza della disciplina legislativa, statutaria e regolamentare ed essi applicabile, sia assicurato, in raccordo con i Ministeri competenti, dalla presidenza del Consiglio dei ministri.
1. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge è istituita un'Agenzia indipendente per il Terzo settore. I componenti dell'Agenzia di cui alla presente lettera non devono essere di nomina politica ma un organismo collegiale le cui attività sono prioritariamente di coordinamento, controllo e interfaccia con le istituzioni.
2. 03. (ex subemendamento 0. 2. 200. 81). Baroni, Di Vita, Silvia Giordano, Grillo, Lorefice, Mantero.
1. È istituita una Autorità indipendente di monitoraggio, vigilanza e controllo, con compiti anche ispettivi sull'attività degli Enti di cui alla presente legge, anche al fine di contrastare possibili abusi e condotte elusive attraverso l'utilizzo di forme giuridiche nate per finalità assistenziali e solidaristiche. L'Autorità potrà, tra l'altro: a) verificare i libri contabili e qualsiasi altro documento aziendale; b) verificare l'attività svolta anche in funzione delle finalità statutarie dell'ente, con particolare riguardo agli appalti e agli affidamenti; c) verificare i requisiti per l'autorizzazione e l'accreditamento e la rispondenza e il rispetto degli enti alla normativa vigente sia ex ante (all'atto della costituzione) che ex post. L'Autorità potrà avere altresì poteri consultivi riguardo l'attività di coordinamento, indirizzo e promozione delle attività degli enti, di cui alla precedente lettera m-bis).
2. 04. Nicchi, Matarrelli, Marcon.
1. Il monitoraggio e il coordinamento delle azioni di promozione e vigilanza delle attività degli enti di Terzo settore, finalizzati ad assicurare l'uniforme e corretta osservanza della disciplina legislativa, statutaria e regolamentare ad essi applicabile, sono assicurati da apposita Autorità di vigilanza indipendente del Terzo settore da costituirsi entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge.
2. 05. (ex subemendamento 0. 2. 200. 92). Mantero, Baroni, Di Vita, Silvia Giordano, Grillo, Lorefice.

References: e contrario
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