Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=celex:32017R0999
Timestamp: 2019-06-20 20:31:27+00:00

Document:
Regulamento (UE) 2017/999 da Comissão, de 13 de junho de 2017, que altera o anexo XIV do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) (Texto relevante para efeitos do EEE. )
REGULAMENTO (UE) 2017/999 DA COMISSÃO
que altera o anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente os artigos 58.o e 131.o,
O 1-bromopropano (brometo de n-propilo) satisfaz os critérios de classificação como tóxico para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alínea c), desse regulamento.
O ftalato de di-isopentilo satisfaz os critérios de classificação como tóxico para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, constantes do artigo 57.o, alínea c), desse regulamento.
O ácido 1,2-benzenodicarboxílico, ésteres dialquílicos C6-8 ramificados, ricos em C7, satisfaz os critérios de classificação como tóxico para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, constantes do artigo 57.o, alínea c), desse regulamento.
O ácido 1,2-benzenodicarboxílico, ésteres dialquílicos C7-11 ramificados e lineares, satisfaz os critérios de classificação como tóxico para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, constantes do artigo 57.o, alínea c), desse regulamento.
O ácido 1,2-benzenodicarboxílico, éster dipentílico, ramificado e linear, satisfaz os critérios de classificação como tóxico para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, constantes do artigo 57.o, alínea c), desse regulamento.
O ftalato de bis(2-metoxietilo) satisfaz os critérios de classificação como tóxico para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, constantes do artigo 57.o, alínea c), desse regulamento.
O ftalato de dipentilo satisfaz os critérios de classificação como tóxico para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, constantes do artigo 57.o, alínea c), desse regulamento.
O ftalato de N-pentil-isopentilo satisfaz os critérios de classificação como tóxico para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, constantes do artigo 57.o, alínea c), desse regulamento.
Quando contém uma determinada percentagem de benzo[a]pireno, o óleo de antraceno satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, constantes do artigo 57.o, alínea a), desse regulamento. A substância também é persistente, bioacumulável e tóxica, bem como muito persistente e muito bioacumulável de acordo com os critérios estabelecidos no anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do mesmo regulamento, estabelecidos no artigo 57.o, alíneas d) e e), do referido regulamento.
A substância breu, alcatrão de carvão, de temperatura elevada, satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, constantes do artigo 57.o, alínea a), desse regulamento. A substância é também persistente, bioacumulável e tóxica, bem como muito persistente e muito bioacumulável de acordo com os critérios estabelecidos no anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do mesmo regulamento, estabelecidos no artigo 57.o, alíneas d) e e), do referido regulamento.
O grupo de substâncias 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoxilado [que abrange substâncias bem definidas e substâncias de composição desconhecida ou variável, produtos de reação complexos ou materiais biológicos (a seguir «substâncias UVCB»), polímeros e compostos homólogos] são substâncias que, através da sua degradação, possuem propriedades desreguladoras do sistema endócrino para as quais existem provas científicas que comprovam prováveis efeitos graves para o ambiente. Como tal, dão origem a um nível de preocupação equivalente ao de outras substâncias enumeradas no artigo 57.o, alíneas a) a e), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e, por conseguinte, cumprem os critérios de inclusão no anexo XIV do mesmo regulamento constantes do artigo 57.o, alínea f), desse regulamento.
O grupo de substâncias 4-nonilfenol, ramificado e linear, etoxilado (que inclui substâncias com cadeia alquílica ramificada e/ou linear com um número de átomos de carbono de 9, ligada covalentemente ao fenol na posição 4, etoxilado, abrangendo UVCB e substâncias bem definidas, polímeros e compostos homólogos, que incluem qualquer dos isómeros individuais e/ou combinações destes) são substâncias que, através da sua degradação, possuem propriedades desreguladoras do sistema endócrino para as quais existem provas científicas que comprovam prováveis efeitos graves para o ambiente. Como tal, dão origem a um nível de preocupação equivalente ao de outras substâncias enumeradas no artigo 57.o, alíneas a) a e), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e, por conseguinte, cumprem os critérios de inclusão no anexo XIV do mesmo regulamento constantes do artigo 57.o, alínea f), desse regulamento.
Estas substâncias foram identificadas e incluídas na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Além disso, nas suas recomendações de 6 de fevereiro de 2014 (3) e de 1 de julho de 2015 (4), a Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir «Agência») atribuiu prioridade à inclusão destas substâncias no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, em conformidade com o disposto no artigo 58.o desse regulamento. Adicionalmente, a Comissão recebeu informações sobre os impactos socioeconómicos fornecidas nos numerosos contributos das partes interessadas, após receção da quinta recomendação da Agência ou através de uma consulta pública efetuada em paralelo com a consulta pública da Agência, sobre o seu projeto de sexta recomendação. Sem prejuízo das informações recebidas, é adequado incluir aquelas substâncias no referido anexo.
É adequado indicar as datas a que se refere o artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 em conformidade com as recomendações da Agência de 6 de fevereiro de 2014 e de 1 de julho de 2015. As referidas datas foram determinadas em função do tempo estimado para a preparação de um pedido de autorização, tendo em conta as informações disponíveis sobre cada substância e as informações recebidas durante a consulta pública levada a efeito nos termos do artigo 58.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Para o efeito, é necessário também atender à capacidade da Agência para tratar os pedidos no prazo previsto no Regulamento (CE) n.o 1907/2006, tal como definido no artigo 58.o, n.o 3, do referido regulamento.
Relativamente a cada uma das substâncias enumeradas no anexo do presente regulamento, não há motivos para que a data referida no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 seja superior a 18 meses após a data referida no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), do mesmo regulamento.
O artigo 58.o, n.o 1, alínea e), conjugado com o artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, prevê a possibilidade de isenções para determinadas utilizações ou categorias de utilizações sempre que a legislação específica da União imponha requisitos mínimos relacionados com a proteção da saúde humana ou do ambiente que garantam um controlo adequado dos riscos. De acordo com as informações atualmente disponíveis, não é adequado estabelecer isenções ao abrigo dessas disposições.
Com base nas informações atualmente disponíveis, não é adequado estabelecer isenções para investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos.
Com base nas informações atualmente disponíveis, não é adequado estabelecer períodos de revisão para certas utilizações. Em conformidade com o artigo 60.o, n.o 8, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, os períodos de revisão devem ser determinados caso a caso, tendo em conta, nomeadamente, os riscos colocados pelas utilizações da substância, os benefícios socioeconómicos decorrentes da sua utilização e a análise de alternativas ou de qualquer plano de substituição apresentado para as utilizações para as quais se solicita autorização. Nos casos em que não existe uma alternativa adequada, os riscos colocados pela utilização são limitados pela adoção de medidas eficazes de gestão dos riscos e quando se espera que os benefícios decorrentes da utilização sejam elevados, como pode acontecer no caso de utilização na produção de medicamentos ou dispositivos médicos, os períodos de revisão poderão ser longos.
A fim de evitar a obsolescência prematura dos artigos que deixaram de ser produzidos após as datas de expiração referidas no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, algumas substâncias (estremes ou em misturas) incluídas no referido anexo devem estar disponíveis para a produção de peças sobresselentes para a reparação desses artigos, quando estes não possam funcionar como previsto sem essas peças sobressalentes, bem como no caso de algumas substâncias incluídas no anexo XIV (estremes ou em misturas) serem necessárias para a reparação desses artigos. Para o efeito, os pedidos de autorização para a utilização de uma substância incluída no anexo XIV para a produção de tais peças e para a reparação desses artigos devem ser simplificados. As disposições transitórias aplicáveis às substâncias relacionadas com essas utilizações devem ser alargadas, a fim de permitir a adoção de medidas de execução para os referidos pedidos de autorização simplificados.
A N,N-dimetilformamida (DMF) satisfaz os critérios de classificação como tóxico para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, constantes do artigo 57.o, alínea c), desse regulamento. Também foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e foi-lhe atribuída prioridade para a inclusão no anexo XIV daquele regulamento pela recomendação da Agência de 6 de fevereiro de 2014, em conformidade com o artigo 58.o do mesmo regulamento. A DMF possui propriedades intrínsecas semelhantes às da N,N-dimetilacetamida (DMAC) e da N-metil-2-pirrolidona (NMP) e as três substâncias podem ser consideradas como alternativas potenciais para algumas das suas utilizações principais. A NMP é atualmente objeto de um procedimento de restrição em conformidade com o artigo 69.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Tendo em conta as semelhanças das três substâncias, tanto ao nível das suas propriedades intrínsecas como das suas aplicações industriais, e a fim de garantir uma abordagem regulamentar coerente, a Comissão considera adequado adiar a decisão relativa à inclusão da DMF no anexo XIV, tal como aconteceu em relação à DMAC quando a Comissão analisou a recomendação da Agência de 17 de janeiro de 2013.
A diazeno-1,2-dicarboxamida (C,C′-azodi(formamida)) (ADCA) satisfaz os critérios de classificação como sensibilizante respiratório (sens. resp. 1). Tendo em conta toda a informação disponível sobre as propriedades intrínsecas da ADCA e sobre os seus efeitos adversos, a Agência concluiu que pode ser considerada como uma substância relativamente à qual existem provas científicas de prováveis efeitos graves para a saúde humana que dão origem a um nível de preocupação equivalente ao de outras substâncias enumeradas nas alíneas a) a e) do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e que, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do mesmo regulamento, constantes do artigo 57.o, alínea f), desse regulamento. Esta substância foi ainda identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e foi-lhe atribuída prioridade para a inclusão no anexo XIV daquele regulamento pela recomendação da Agência de 6 de fevereiro de 2014, em conformidade com o artigo 58.o do mesmo regulamento. As utilizações da ADCA são muito diversificadas e abrangem uma vasta gama de diferentes indústrias transformadoras, devendo conduzir a pedidos de autorização de grande complexidade. Atualmente a experiência no que se refere ao tratamento de pedidos de autorização que abranjam uma ampla gama de utilizações é ainda limitada, pelo que, de momento é adequado adiar a decisão relativa à inclusão da ADCA no anexo XIV.
Certas fibras cerâmicas refratárias de aluminosilicato (Al-RCF) e certas fibras cerâmicas refratárias de aluminosilicato de zircónio (Zr-RCF) satisfazem os critérios de classificação como substâncias cancerígenas (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumprem os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alínea a), desse regulamento. Foram igualmente identificadas e incluídas na lista de substâncias candidatas em conformidade com o artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e foi-lhes atribuída prioridade para a inclusão no anexo XIV daquele regulamento pela recomendação da Agência de 6 de fevereiro de 2014, em conformidade com o artigo 58.o do mesmo regulamento. As fibras são fabricadas num número muito limitado de instalações industriais e são, em geral, transformadas diretamente no âmbito do mesmo processo de fabrico em artigos que subsequentemente são utilizados numa vasta gama de equipamento industrial para isolamento térmico em altas temperaturas, que pode potencialmente constituir uma fonte de exposição dos trabalhadores. No entanto, a utilização de artigos fabricados com essas fibras não está sujeita a autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. A fim de decidir sobre a abordagem regulamentar mais relevante, a Comissão considera de momento adequado adiar a decisão relativa à inclusão de Al-RCF e Zr-RCF no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
O ácido bórico, o tetraborato dissódico (anidro), o trióxido de diboro e o heptóxido de tetraboro e dissódio (hidratado) satisfazem os critérios de classificação como tóxicos para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumprem os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, constantes do artigo 57.o, alínea c), desse regulamento. Estas substâncias foram igualmente identificadas e incluídas na lista de substâncias candidatas em conformidade com o artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e foi-lhes atribuída prioridade para a inclusão no anexo XIV daquele regulamento pela recomendação da Agência de 1 de julho de 2015, em conformidade com o artigo 58.o do mesmo regulamento. Além disso, as utilizações destas substâncias são muito diversificadas e abrangem uma vasta gama de diferentes indústrias transformadoras, devendo conduzir a pedidos de autorização de grande complexidade. Atualmente a experiência no que se refere ao tratamento de pedidos de autorização que abranjam uma ampla gama de utilizações é ainda limitada, pelo que, de momento, é adequado adiar a decisão relativa à inclusão destas substâncias no anexo XIV.
O anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Feito em Bruxelas, em 13 de junho de 2017.
(3) http://echa.europa.eu/documents/10162/13640/5th_a_xiv_recommendation_06feb2014_pt.pdf
O quadro do anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado do seguinte modo:
N.o de entrada
Propriedades intrínsecas da substância mencionadas no artigo 57.o
Data-limite para os pedidos (1)
Data de expiração (2)
Utilizações (ou categorias de utilizações) isentas
Períodos de revisão
1-Bromopropano (brometo de n-propilo)
Ftalato de di-isopentilo
Ácido 1,2-benzenodicarboxílico, estéres dialquílicos C6-8 ramificados, ricos em C7
Ácido 1,2-benzenodicarboxílico, estéres dialquílicos, C7-11 ramificados e lineares
Ácido 1,2-benzenodicarboxílico, éster dipentílico, ramificado e linear
Óleo de antraceno
(categoria 1B)***, PBT/mPmB
Breu, alcatrão de carvão, de temperatura elevada
[abrangendo substâncias bem definidas e substâncias de composição desconhecida ou variável (UVCB), polímeros e compostos homólogos]
Propriedades desreguladoras do sistema endócrino para o ambiente (artigo 57.o, alínea f))
4-Nonilfenol, ramificado e linear, etoxilado
[substâncias com cadeia alquílica ramificada e/ou linear com um número de átomos de carbono de 9, ligada covalentemente ao fenol na posição 4, etoxilado, abrangendo UVCB e substâncias bem definidas, polímeros e compostos homólogos que incluem qualquer dos isómeros individuais e/ou combinações destes]
O símbolo «(*)» é inserido a seguir à data indicada na coluna «Data-limite para os pedidos» para os seguintes números de entrada de substâncias: 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 27, 28, 29, 30 e 31.
O símbolo «(**)» é inserido a seguir à data indicada na coluna «Data de expiração» para os seguintes números de entrada de substâncias: 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 27, 28, 29, 30 e 31.
São aditadas as seguintes notas a seguir ao quadro:
1 de setembro de 2019, para a utilização da substância no fabrico de peças sobresselentes destinadas à reparação de artigos cuja produção cessou ou cessará antes da data de expiração indicada na entrada relativa a essa substância, se a substância tiver sido utilizada na produção dos referidos artigos e os mesmos não puderem funcionar como previsto sem essa peça sobresselente, e para a utilização da substância (estreme ou contida numa mistura) para fins de reparação de artigos em cuja produção essa substância, estreme ou contida numa mistura, foi utilizada, e esses artigos não puderem ser reparados sem utilizar a mesma.
1 de março de 2021, para a utilização da substância no fabrico de peças sobresselentes destinadas à reparação de artigos cuja produção cessou ou cessará antes da data de expiração indicada na entrada relativa a essa substância, se a substância tiver sido utilizada na produção dos referidos artigos e os mesmos não puderem funcionar como previsto sem essa peça sobresselente, e para a utilização da substância (estreme ou contida numa mistura) para fins de reparação de artigos em cuja produção essa substância, estreme ou contida numa mistura, foi utilizada, e esses artigos não puderem ser reparados sem utilizar a mesma.
Não preenche os critérios para identificação como substância cancerígena se contiver < 0,005 % (m/m) de benzo[a]pireno (número EINECS 200-028-5)».
(1) Data referida no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii).
(2) Data referida no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i).

References: artigo 57
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