Source: https://www.filipiakbabicz.com/przestepstwa-w-biznesie/2018/11/12/czy-niewlasciwe-przechowywanie-szczepionek-powinno-byc-karalne/
Timestamp: 2020-01-26 12:54:46+00:00

Document:
Czy niewłaściwe przechowywanie szczepionek powinno być karalne? | FILIPIAKBABICZ
Przestępstwa gospodarcze | dr Łukasz Pilarczyk
Zakłady opieki zdrowotnej, apteki i wszystkie inne podmioty prowadzące działalność związaną z produktami leczniczymi, powinny bacznie śledzić prace nad przygotowanym przez Ministerstwo Sprawiedliwości projektem obszernej nowelizacji ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 221, dalej jako p.f.). Postępy w pracach nad uchwaleniem projektu można obserwować pod adresem strony internetowej. W dniu 1 października bieżącego roku opublikowano tam nowe brzmienie projektu. Jednym z nowelizowanych przepisów jest art. 127 p.f. W obecnej wersji ustawy ustęp 1 tego przepisu ma brzmienie: „Karze pieniężnej podlega ten kto bez wymaganego zezwolenia lub wbrew jego warunkom wykonuje działalność w zakresie prowadzenia:
hurtowni farmaceutycznej lub
apteki ogólnodostępnej, lub
punktu aptecznego”.
Projekt nowelizacji – co się zmieni i dlaczego?
Po projektowanej zmianie ma on z kolei brzmieć: „Kto, wbrew przepisom ustawy, nabywa, zbywa, przywozi, wywozi, przewozi, przechowuje lub wytwarza produkt leczniczy lub produkt leczniczy terapii zaawansowanej – wyjątek szpitalny, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5”. Zamiast wymierzenia administracyjnej kary pieniężnej przewidziano zatem odpowiedzialność karną za czyny wymienione w przepisie.
Przepis ten w swoich podstawowych założeniach ma przede wszystkim służyć walce z tzw. „odwróconym łańcuchem dystrybucji”, czyli procederem pozyskiwania leków z rynku detalicznego w celu ich odsprzedaży za granicę za cenę wielokrotnie wyższą niż cena krajowa. Przy okazji jednak planowane jest dokonanie także penalizacji niewłaściwego przechowywania szczepionek, co uwidocznione jest w tym, że w przepisie karalne jest także przechowywanie produktów leczniczych (a zatem także szczepionek) wbrew przepisom ustawy. Chęć ta wynika z głośnych w ostatnich miesiącach przypadków, gdy pacjentom podawano szczepionki, które były niewłaściwie przechowywane, na przykład z powodu przerw w dostawach prądu, które powodowały wyłączenia chłodziarek w których szczepionki się znajdowały – było to niezmiernie istotne z uwagi na to, że szczepionki powinny być przechowywane w odpowiedniej temperaturze, dlatego chłodziarki powinny być zabezpieczone na wypadek przerw w dostawach prądu.
Ministerstwo Sprawiedliwości chce takim przypadkom zapobiegać poprzez ich penalizację, zmuszając podmioty przechowujące szczepionki do zachowywania odpowiednich procedur w tym zakresie, ewentualnie – do ich utylizacji, jeżeli jednak tych standardów nie dochowano. Rozwiązanie to budzi jednak wątpliwości co do swojego aktualnego kształtu.
Dwa możliwe cele nowelizacji
Zasadniczy problem polega na tym, że nie wiadomo do końca, jaki ma być cel tego przepisu. Może on bowiem służyć dwóm celom:
a) Chronieniu zdrowia i życia ludzkiego – jeżeli przyjmiemy, że każda niewłaściwie przechowywana szczepionka może przynajmniej potencjalnie spowodować skutki niebezpieczne dla zdrowia i życia ludzkiego;
b) Zmuszeniu obowiązanych podmiotów do odpowiedniego przechowywania szczepionek, aby nie dopuścić do ich utylizacji, co może spowodować braki w szczepionkach dostępnych na rynku – jeżeli przyjmiemy, że samo podanie niewłaściwie przechowywanej szczepionki nie musi prowadzić do powstania potencjalnego zagrożenia dla życia i zdrowia osoby szczepionej.
Przy przyjęciu pierwszego rozwiązania, wprowadzanie nowego przepisu musi dziwić w świetle funkcjonowania w art. 160 Kodeksu karnego przestępstwa narażenia człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, podlegającego karze pozbawienia wolności do lat 3. Czyn ten nie wymaga dla przypisania karalności wystąpienia żadnego negatywnego skutku dla zdrowia człowieka, wystarczające jest jedynie to, aby wystąpiła realna możliwość spowodowania utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu. Jeżeli zatem podawanie pacjentom wadliwie przechowywanych szczepionek zagraża co do zasady ich życiu, to niewątpliwie ten przepis może zostać zastosowany w takiej sytuacji. Odpowiednia regulacja prawna już zatem istnieje, wystarczy ją jedynie stosować.
O większej zasadności stosowania w opisywanych sytuacjach art. 160 k.k. przesądza też to, że przepis ten ma postać zarówno umyślną, jak i nieumyślną. Tymczasem projektowany art. 127 p.f. ma postać jedynie umyślną, czyli jeżeli ktoś przez niecelowe zaniedbanie niewłaściwie przechowywał szczepionki, to nie będzie podlegał odpowiedzialności z projektowanego przepisu. Co ciekawe jednak, do nieumyślnego przechowywania szczepionek wbrew przepisom ustawy, prokuratorzy będą mogli i tak stosować art. 160 § 3 k.k., jeżeli w takiej sytuacji doszło do nieumyślnego spowodowania bezpośredniego niebezpieczeństwa utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu. Mimo zatem wprowadzenia art. 127 p.f. w nowym brzmieniu, art. 160 k.k. i tak zatem może stosowany do niektórych stanów faktycznych związanych z niewłaściwym przechowywaniem szczepionek, co budzi jednak pytanie o to, jaki jest sens wprowadzania do art. 127 p.f. wzmianki, że penalizuje on także niewłaściwe przechowywanie produktów leczniczych.
Można jednak przyjąć, że celem ustawodawcy przy projektowaniu nowego brzmienia art. 127 p.f. jest jedynie niedopuszczenie do konieczności utylizacji niewłaściwie przechowywanych szczepionek, a kwestia ochrony ludzkiego życia nie ma tutaj bezpośrednio znaczenia. Takiemu wnioskowi przeczą co prawda wypowiedzi przedstawicieli Ministerstwa Sprawiedliwości, jednak sugeruje to fakt, że art. 127 w projektowanym brzmieniu penalizuje tylko niewłaściwe przechowywanie szczepionek – nie przewiduje natomiast karania podawania takich szczepionek pacjentom (karalne na gruncie przepisu mogą być jedynie sytuacje, gdy wadliwie przechowywane szczepionki są potem zbywane). Oznacza to zatem, że przepis ten karze także osoby, które niewłaściwie przechowywały szczepionki, ale potem zdecydowały się na ich utylizację, nie powodując żadnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów. Karalne jest tutaj zatem pozbawienie przechowywanych szczepionek właściwości leczniczych, a nie powodowanie zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów.
O jedną nowelizację za daleko?
Pojawia się jednak w tej sytuacji dość oczywiste pytanie – czy niewłaściwe przechowywanie szczepionek, mogące odnosić się do niewielkiej ich liczby i być spowodowane np. brakiem odpowiednich środków finansowych na zapewnienie odpowiednich warunków przechowywania, powinno być na pewno karalne w każdym przypadku pozbawieniem wolności? Trudno to uznać za działanie racjonalne, szczególnie, że maksymalna kara, jaka może być wymierzona za takie naruszenie, wynosi aż 5 lat (podczas gdy np. przywołany wyżej art. 160 k.k. w swoim typie podstawowym jako maksymalną karę pozbawienia wolności przewiduje tylko 3 lata). Trudno nie dojść do wniosku, że ustawodawca w projektowanym art. 127 p.f. umieścił tyle różnych stanów faktycznych, iż trudne byłoby określenie wobec nich jednego wspólnego wymiaru kary, który byłby odpowiednio dostosowany do stopnia społecznej szkodliwości każdego z ujętych w przepisie naruszeń prawa. Pozostaje nadzieja, że ustawodawca na dalszym etapie prac nad brzmieniem nowelizacji prawa farmaceutycznego dokona rozbicia treści art. 127 na kilka jednostek redakcyjnych, w każdej odrębnie ujmując naruszenia prawa o różnym stopniu szkodliwości.
Osobną kwestią jest formalna poprawność wprowadzanego przepisu. Otóż jego stosowanie w obecnym kształcie może być praktycznie mocno utrudnione, albowiem karane jest przechowywanie szczepionek (i ogólnie produktów leczniczych) tylko wtedy, gdy jest ono dokonywane „wbrew przepisom ustawy”. Problem polega jedynie na tym, że ustawa nie określa wprost warunków prawidłowego przechowywania szczepionek – czynią to akty podustawowe, czyli przede wszystkim odpowiednie rozporządzenia Ministra Zdrowia. Niewłaściwe przechowywanie szczepionek ma zatem nie tyle miejsce wtedy, gdy dzieje się to wbrew przepisom ustawy, ale wtedy, gdy ma to miejsce wbrew przepisom ustawy i wydanych na jej podstawie aktów wykonawczych. Jeżeli zatem projekt tego przepisu się nie zmieni, jego stosowanie może być utrudnione, skoro trudno pociągnąć kogoś do odpowiedzialności za naruszenie przepisów ustawy, gdy de facto dokonuje on jedynie naruszenia przepisów rozporządzenia wykonawczego do niej.
W świetle powyższego pozostaje jedynie mieć nadzieję na to, że w toku dalszych prac nowelizacyjnych, ustawodawca uwzględni pojawiające się coraz szerzej głosy krytykujące aktualną propozycję brzmienia tego przepisu i zdecyduje się na ukształtowanie go w sposób bardziej racjonalny. Na chwilę obecną trudno nie dojść przede wszystkim do wniosku, że omawiana regulacja jest po prostu zbyt surowa dla osób niewłaściwie przechowujących szczepionki.
compliancekarykary administracyjneprawo farmaceutyczneSprawiedliwość i Bezpieczeństwo
Odpowiedzialność karna dyrektorów Prostej Spółki Akcyjnej

References: art. 127
 art. 160
 art. 160
 art. 127
 art. 160
 art. 127
 art. 160
 art. 127
 art. 127
 art. 127
 art. 160
 art. 127
 art. 127