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1 MEMORIAL Journal Officiel du Grand-Duché de Luxembourg 3059 MEMORIAL Amtsblatt des Großherzogtums Luxemburg RECUEIL DE LEGISLATION A N o décembre 1992 Sommaire Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments...page 3060 Loi du 18 décembre 1992 portant approbation du Quatrième Protocole, signé à Bruxelles, le 3 mars 1992, portant modification de la Convention coordonnée instituant l Union économique belgo-luxembourgeoise, établie conformément à l articlexxiiiduprotocolederévisionsignéàbruxelles,le29janvier Règlement ministériel du 22 décembre 1992 concernant la constitution du registre professionneldesprofessionsdesanté Règlement ministériel du 22 décembre 1992 ayant pour objet de mettre à jour la liste des institutions et organismes supranationaux bénéficiant d une dérogation de l obligation de publier un prospectus prévue à l annexe IV du règlement grand-ducal du 28 décembre 1990 relatif aux conditions d établissement, de contrôle et de diffusion du prospectus à publier en cas d offre publique ou d admission à la cote officielledevaleursmobilières Loi du 23 décembre 1992 portant habilitation pour le Grand-Duc de réglementer certainesmatières Loidu23décembre1992modifiant 1) la loi modifiée du 19 juin 1985 concernant les allocations familiales et portant création de la Caisse Nationale des Prestations Familiales; 2) laloimodifiéedu30avril1980portantcréationd uneallocationdematernité Règlement grand-ducal du 23 décembre 1992 portant nouvelle fixation des montants de l allocationspécialepourpersonnesgravementhandicapées Loi du 28 décembre 1992 réglant l inspection des viandes et la surveillance des établissementsdanslesquelssonttraitésouentreposésdesviandesouproduitsde viande, et modifiant la loi du 29 août 1976 portant création de l Administration des servicesvétérinaires Règlement grand-ducal du 28 décembre 1992 prorogeant l autorisation de l exploitation de la banque de données des sociétés et associations pour le compte du Ministère d Etat,ServiceCentraldeLégislation(ME.SOC) Règlement grand-ducal du 28 décembre 1992 concernant l octroi d une aide à la consommationdebeurre Règlement grand-ducal du 28 décembre 1992 fixant le nombre des emplois des différentes fonctions du cadre fermé pour la carrière de l ingénieur de l Administrationdesservicestechniquesdel agriculture Loi du 14 février 1955 portant modification et coordination des dispositions légales et réglementaires en matière de baux à loyer,telle qu elle a été modifiée par les lois des 27août1987,6juin1990et17mars1992 Rectificatif2 3060 Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments. Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau; Vu la loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués; Vu la directive 89/341/CEE du Conseil du 3 mai 1989 modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques; Vu la directive 89/342/CEE du Conseil du 3 mai 1989 élargissant le champ d application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments immunologiques consistant en vaccins,toxines,sérumsouallergènes; Vu la directive 89/343/CEE du Conseil du 3 mai 1989 élargissant le champ d application des directives 65/65/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments radiopharmaceutiques; Vu la directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ d application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang et du plasma humains; Vu la directive 92/26/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain; Vu la directive 92/27/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant l étiquetage et la notice des médicaments à usage humain; Vu la directive 92/28/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la publicité faite à l égard des médicaments à usage humain; Vu l avis du Collège médical; Vu l avis de la Chambre de Commerce; Vu l article 27 de la loi du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d Etat et considérant qu il y a urgence; Sur le rapport de Notre ministre de la Santé et de Notre ministre de la Justice, et après délibération du Gouvernement en Conseil; Arrêtons: Chapitre 1 er.-autorisation de mise sur le marché Art. 1 er.- Demande d autorisation. En vue de l octroi de l autorisation de mise sur le marché d un médicament prévue à l article 3 de la loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès du ministre de la Santé. A cette demande doivent être joints les renseignements et les documents suivants: 1. Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant. 2. Dénomination du médicament (nom de fantaisie, ou dénomination commune assortie d une marque ou du nom du fabricant, ou dénomination scientifique assortie d une marque ou du nom du fabricant). 3. Composition qualitative et quantitative de tous les composants du médicament, en termes usuels, à l exclusion des formules chimiques brutes, et avec la dénomination commune internationale recommandée par l Organisation mondiale de la santé, dans le cas où une telle dénomination existe. 4. Description sommaire du mode de préparation. 5. Indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires. 6. Posologie, forme pharmaceutique, mode et voie d administration et durée présumée de stabilité. 7. Description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant (analyse qualitative et quantitative des composants et du produit fini, essais particuliers, par exemple, essais de stérilité, essais pour la recherche des substances pyrogènes, recherche des métaux lourds, essais de stabilité, essais biologiques et de toxicité, contrôles sur les produits intermédiaires de la fabrication). 8. Résultat des essais: - physico-chimiques, biologiques ou micro-biologiques; - pharmacologiques et toxicologiques; - cliniques. Toutefois, et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale: a) Le demandeur n est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s il peut démontrer : i) soit que le médicament est essentiellement similaire à un produit autorisé au Luxembourg et que la personne responsable de la mise sur le marché du médicament orignal a consenti qu il soit fait recours en vue de l examen de la présente demande, à la documentation pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier du médicament original;3 3061 ii) soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, présentée conformément à l article 1 er paragraphe 2 de la directive 75/318/CEE, que le ou les composants du médicament sont d un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu un niveau acceptable de sécurité; iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un produit autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins dix ans dans la Communauté et commercialisé au Luxembourg. Cependant, dans le cas où le médicament est destiné à un usage thérapeutique différent ou doit être administré par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis. b) En ce qui concerne un médicament nouveau renfermant des composants connus mais qui n ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l association doivent être fournis sans qu il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel. 9. Un résumé des caractéristiques du produit, conforme à l article 2 ci-après, un ou plusieurs échantillons ou maquettes du modèle-vente du médicament et la notice; 10. Un document duquel il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des médicaments. 11. L autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament, dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation existe. Les documents et indications des points 4 à 8 ci-dessus doivent être établis conformément aux exigences de la directive 75/318/CEE et aux amendements qui y ont été ou qui y seront apportés le cas échéant. Art. 2. Résumé des caractéristiques. Le résumé des caractéristiques du produit, visé àl article 1 er point 9, comporte les renseignements suivants: 1. dénomination du médicament; 2. composition qualitative et quantitative en principes actifs, en constituants de l excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament; sont employées les dénominations communes internationales recommandées par l Organisation mondiale de la santé chaque fois que ces dénominations existent ou, à défaut, les dénominations communes usuelles ou les dénominations chimiques; 3. forme pharmaceutique; 4. propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique; 5. informations cliniques: 5.1. indications thérapeutiques, 5.2. contre-indications, 5.3. effets indésirables (fréquence et gravité), 5.4. précautions particulières d emploi, 5.5. utilisation en cas de grossesse et de lactation, 5.6. interactions médicamenteuses et autres, 5.7. posologie et mode d administration pour les adultes et, dans la mesure où cela est nécessaire, pour les enfants, 5.8. surdosage (symptômes, conduites d urgence, antidotes), 5.9. mises en garde spéciales, effets sur la capacité de conduite et l usage de machines; 6. informations pharmaceutiques: 6.1. incompatibilités (majeures), 6.2. durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois, 6.3. précautions particulières de conservation, 6.4. nature et contenu du récipient, 6.5. nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l autorisation de mise sur le marché, 6.6. précautions particulières d élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits, s il y a lieu. Art. 3.Approbation du résumé des caractéristiques. Lors de l octroi de l autorisation de mise sur le marché le ministre de la Santé communique au responsable de la mise sur le marché le résumé des caractéristiques du produit, tel qu il l approuve. Le ministre prend toutes dispositions utiles pour que les renseignements figurant dans le résumé soient conformes à ceux retenus lors de l autorisation de mise sur le marché ou ultérieurement. Art. 4. Médicaments de haute technologie. La procédure d autorisation des médicaments de haute technologie, notamment de ceux issus de la biotechnologie, se fera selon la directive 87/22/CEE du Conseil portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie, avec les amendements qui y seront apportés lecaséchéant.4 3062 Art. 5. Durée delaprocédure. La durée delaprocédure pour l octroi de l autorisation de mise sur le marché ne doit pas excéder un délai de 120 jours à compterdeladatedelaprésentation du dossier jugé complet. Dans les cas exceptionnels, ce délai pourra être prorogé pour une période de 90 jours. Notification en sera alors faite au demandeur avant l expiration dudit délai. Lorsque le demandeur reste pendant quatre mois en défaut de répondre à une demande de renseignements complémentaires de la part du ministre de la Santé,celui-ci peut détruire le dossier quinze jours après l envoi d une dernière mise en demeure restée sans résultat. Art. 6.- Exécution des contrôles. Le titulaire de l autorisation doit justifier de l exécution des contrôles effectués sur le produit fini, selon les méthodes décrites par le demandeur en exécution des dispositions de l article 1 er point 7. Art. 7. Modification des méthodes de contrôle. Le responsable de la mise sur le marché doit, après ladélivrance de l autorisation, tenir compte en ce qui concerne les méthodes de contrôle prévues à l article 1 er point 7 de l état d avancement de la technique et du progrès de la science et introduire les modifications nécessaires pour que le médicament soit contrôlé suivant les méthodes scientifiques généralement acceptées. Ces modifications doivent être acceptées par le ministre de la Santé. Art. 8. Notification et publication de la décision. Toute décision de refus ou de radiation prise aux termes des articles 10, 11 et 13 de la loi du 11 avril 1983 précitée sera notifiée à l intéressé avec les motifs qui la justifient et l indication des moyens et délai de recours. Les autorisations de mise sur le marché et les décisions de retrait ou de suspension prises conformément au présent règlementsontpubliées au Mémorial. Chapitre 2.- Etiquetage et notice. Art. 9. Définitions. Aux fins du présent chapitre, on entend par : - dénomination du médicament: la dénomination, qui peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d une marque ou du nom du fabricant; le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune. - dénomination commune: la dénomination commune internationale recommandée par l Organisation mondiale de la santé,ou,à défaut, la dénomination commune usuelle, - dosage du médicament: la teneur en principe actif, exprimée enquantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation, - conditionnement primaire: le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament, - emballage extérieur : l emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire, - étiquetage: les mentions portées sur l emballage extérieur ou le conditionnement primaire, - notice: la notice d information pour l utilisateur,qui accompagne le médicament, - fabricant: le titulaire de l autorisation de fabriquer ou d importer des médicaments. Art. 10. Etiquetage. 1. L emballage extérieur ou, à défaut d emballage extérieur, le conditionnement primaire de tout médicament doit porter les mentions suivantes: a) la dénomination du médicament, suivie de la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu un seul principe actif, et que sa dénomination est un nom de fantaisie; lorsque pour un médicament il existe plusieurs formes pharmaceutiques et/ou plusieurs dosages, la forme pharmaceutique et/ou le dosage (le cas échéant nourrissons, enfants, adultes) doivent figurer dans la dénomination du médicament; b) la composition qualitative et quantitative en principes actifs par unités de prise ou, selon la forme d administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes; c) la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises; d) une liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont prévus dans les lignes directrices publiées le cas échéant par la Commission des Communautés.Toutefois, s il s agit d un produit injectable,d une préparation topique ou d un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés; e) le mode d administration et, si nécessaire, la voie d administration; f) une mise en garde spéciale selon laquelle le médicament doit êtremaintenuhorsdeportée desenfants; g) une mise en garde spéciale, si elle s impose pour ce médicament; h) la date de péremption en clair (mois/année); i) les précautions particulières de conservation, s il y a lieu; j) les précautions particulières d élimination des produits non utilisés oudesdéchets délivrésdecesproduits,s il y a lieu;5 3063 k) le nom et l adresse du titulaire de l autorisation de la commercialisation; l) le numéro de l autorisation de mise sur le marché; m) le numéro du lot de fabrication; n) pour les médicaments d automédication, l indication d utilisation. 2. L emballage extérieur peut comporter des signes ou des pictogrammes visant à expliciter certaines des informations visées au paragraphe 1 ainsi que d autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, utiles pour l éducation sanitaire, à l exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel. 3. Il n est pas dérogé aux dispositions légales, réglementaires et conventionnelles en vigueur en matière de sécurité sociale et relatives à l indication du prix sur l étiquetage. Art. 11. Conditionnements primaires. 1. Les conditionnements primaires autres que ceux visés aux paragraphes 2 et 3 doivent porter les mentions prévues à l article Lorsqu ils sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux prescriptions de l article 10, les conditionnements primaires qui se présentent sous forme de blister doivent porter au moins les mentions suivantes: -la dénomination du médicament comme prévu à l article 10 sous 1a), - le nom du titulaire de la mise sur le marché, -ladatedepéremption, -le numéro du lot de fabrication. 3. Les petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner les indications prévues à l article 10 doivent porter au moins les mentions suivantes: - dénomination du médicament et, si nécessaire, le dosage et la voie d administration, -lemoded administration, -ladatedepéremption, -le numéro du lot de fabrication, - le contenu en poids, en volume ou en unités. Art Langues employées pour l étiquetage. 1. Les mentions prévues aux articles 10 et 11 doivent être inscrites de manière àêtre facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles. 2. Les mentions prévues à l article 10 doivent être rédigées au moins dans une des langues françcaise, allemande ou luxembourgeoise. Art. 13. Caractèreobligatoiredelanotice. L inclusion d une notice d information pour l utilisateur dans le conditionnement de tout médicament est obligatoire, sauf si toute l information exigée à l article 14 figure directement sur l emballage extérieur ou sur le conditionnement primaire. Art. 14. Contenu de la notice. 1. La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit; elle doit comporter, dans cet ordre: a) pour l indentification du médicament: - la dénomination du médicament, suivie de la dénomination commune, lorsque le médicament ne contient qu un seul principe actif et que sa dénomination est un nom de fantaisie; lorsque pour un médicament il existe plusieurs formes pharmaceutiques et/ou dosages, la forme pharmaceutique et/ou le dosage (le cas échéant nourrissons, enfants, adultes) doivent figurer dans la dénomination du médicament, - la composition qualitative complète (en principes actifs et excipients) ainsi que la composition quantitative en principes actifs, en utilisant les dénominations communes, pour chaque présentation du médicament, - la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume, ou en unité de prises, pour chaque présentation du médicament, - la catégorie pharmaco-thérapeutique, ou le type d activité dans des termes aisément compréhensibles pour le patient, - nom et adresse du titulaire de l autorisation de la mise sur le marché; b) les indications thérapeutiques; c) une énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament: - contre-indications, - précautions d emploi appropriées, - interactions médicamenteuses et autres interactions (par exemple alcool, tabac, aliments), susceptibles d affecter l action du médicament, - mises en garde spéciales,6 3064 cette énumération doit: - tenir compte de la situation particulière de certaines catégories d utilisateurs (enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées,personnes présentant certaines pathologies spécifiques), - mentionner,s il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité àconduire un véhicule ou à manipuler certaines machines, - une liste des excipients dont la connaissance est importante pour une utilisation efficace et sans risques du médicament et prévue par les lignes directrices publiées le cas échéant par la Commission des Communautés. d) les instructions nécessaires et habituelles pour une bonne utilisation, en particulier : - la posologie, - le mode et, si nécessaire, la voie d administration, - la fréquence de l administration, en précisant, si nécessaire, le moment auquel le médicament peut ou doit être administré, et, le cas échéant, selon la nature du produit: - la durée du traitement, lorsqu elle doit être limitée, - l action à entreprendre en cas de surdosage (par exemple symptômes, conduites d urgence), - l attitude à adopter au cas où l administration d une ou plusieurs doses a été omise, - indication, si nécessaire, du risque d un syndrome de sevrage; e) une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l usage normal du médicament, et, le cas échéant, l action à entreprendre; le patient est expressément invité à communiquer à son médecin ou à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas décrit dans la notice; f) un renvoi à la date de péremption figurant sur l emballage, avec: - une mise en garde contre tout dépassement de cette date, - s il y a lieu, les précautions particulières de conservation, - le cas échéant, une mise en garde contre certains signes visibles de détérioration; g) la date à laquelle la notice a été révisée pourladernière fois. 2. Par dérogation au paragraphe 1 point b) le ministre de la Santé peut décider que certaines indications thérapeutiques ne soient pas mentionnées sur la notice, lorsque la diffusion de cette information est susceptible d entraîner des inconvénients graves pour le patient. 3. La notice peut comporter des signes ou des pictogrammes visant à expliciter certaines des informations visées au paragraphe 1 ainsi que d autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, utiles pour l éducation sanitaire, à l exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel. Art. 15. Langues employées pour la notice. La notice doit être rédigée en termes clairs et compréhensibles pour les utilisateurs, et au moins dans une des langues françcaise, allemande ou luxembourgeoise. Art. 16. Echantillon de l emballage. 1. Un ou plusieurs échantillons ou maquettes de l emballage extérieur et du conditionnement primaire, ainsi que le projet de notice, sont soumis au ministre de la Santé, lors de la demande d autorisation de mise sur le marché. 2. Tout projet de modification d un élément relatif à l étiquetage ou à la notice couvert par le présent règlement et non lié au résumé des caractéristiques du produit est soumis au ministre de la Santé. Si le ministre ne s est pas prononcé contre le projet de modification dans un délai de 90 jours suivant l introduction de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications. 3. Sur demande le ministre de la Santé peut dispenser de l obligation de faire figurer certaines mentions sur les étiquettes et les notices de médicaments spécifiques, et de rédiger la notice dans une des langues reconnues, lorsque le médicament n est pas destiné àêtre fourni au patient en vue de son automédication. Chapitre 3.- Publicité Section 1.- Définitions et principes généraux Art Auxfinsduprésent chapitre, on entend par «publicité pour des médicaments» toute forme de démarchage d information, de prospection ou d incitation qui vise à promouvoir la prescription,la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments; elle comprend en particulier : - la publicité pour les médicaments auprès du public, - la publicité pour les médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer, - la visite des délégués auprès de personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, - la fourniture d échantillons, - les incitations à prescrire ou à délivrer des médicaments par l octroi, l offre ou la promesse d avantages, pécuniaires ou en nature, sauf lorsque leur valeur intrinsèque est minime, - le parrainage de réunions promotionnelles auxquelles assistent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, - le parrainage des congrès scientifiques auxquels participent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, et notamment la prise en charge de leurs frais de déplacementetdeséjour à cette occasion.7 Ne sont pas couverts par le présent chapitre: - l étiquetage et la notice des médicaments, qui sont soumis aux dispositions du chapitre qui précède, - la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier, - les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu aux catalogues de vente et aux listes de prix pour autant que n y figureaucuneinformationsurlemédicament, - les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu il n y ait pas de référence, même indirecte, à un médicament. Art Toute publicité faite à l égard d un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché n a pas été délivrée par le ministre de la Santé est interdite. 2. Tous les éléments de la publicité d un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit. 3. La publicité faite à l égard d un médicament: - doit favoriser l usage rationnel du médicament, en le présentant de façcon objective et sans en exagérer les propriétés, - ne peut être trompeuse. Section 2.- La publicité auprès du public Art Est interdite la publicité auprès du public faite à l égard des médicaments - qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale, - qui contiennent des psychotropes ou des stupéfiants, au sens des conventions internationales, - qui ne sont pas susceptibles de faire l objet d une publicité auprès du public conformément au paragraphe Sont susceptible de faire l objet d une publicité auprès dupubliclesmédicaments qui, par leur composition et leur objectif, sont prévusetconçuspourêtre utilisés sans intervention d un médecin pour le diagnostic, la prescription ou la surveillance du traitement, au besoin avec le conseil du pharmacien. Est interdite la mention, dans la publicité auprès du public, d indications thérapeutiques telles que: - la tuberculose, - les maladies sexuellement transmissibles, - les autres maladies infectieuses graves, - le cancer et autres maladies tumorales, -l insomnie chronique, -lediabète et autres maladies du métabolisme. 3. Il n est pas dérogé aux dispositions légales, réglementaires et conventionnelles en vigueur en matière de sécurité sociale et relatives au non-remboursement des médicaments faisant l objet d une publicité auprès du public. 4. L interdiction visée au paragraphe 1 ne s applique pas aux campagnes de vaccination faites par l industrie, approuvéesparleministredelasanté. 5. L interdiction visée au paragraphe 1 s applique sans préjudice des dispositions prises ou à prendre en vertu de directives communautaires relatives à l exercice d activités de radiodiffusion télévisuelle. 6. Est interdite la distribution directe des médicaments au public à des fins promotionnelles par l industrie. Art. 20. Sans préjudice de l article 19, toute publicité auprès du public faite à l égard d un médicament doit: a) être conç ue de faç on à ce que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament; b) comporter au moins: - la dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu un seul principe actif, - les informations indispensables pour un bon usage du médicament, - une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur l emballage extérieur, selon le cas. Art. 21. La publicité auprès du public faite à l égard d un médicament ne peut comporter aucun élément qui: a) ferait apparaître la consultation médicale ou l intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance; b) suggérerait que l effet du médicament est assuré,sans effets secondaires,supérieur ou égal à celui d un autre traitement ou d un autre médicament; c) suggérerait que la bonne santé normale du sujet puisse être améliorée par l utilisation du médicament; d) suggérerait que la bonne santé normale du sujet puisse être affectée en cas de non-utilisation du médicament; cette interdiction ne s applique pas aux campagnes de vaccination visées à l article 19 paragraphe 4;8 3066 e) s adresserait exclusivement ou principalement aux enfants; f) se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de la santé ou de personnes qui, bien que n étant ni des scientifiques ni des professionnels de la santé, peuvent, de par leur notoriété, inciterà la consommation de médicaments; g) assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation; h) suggérerait que la sécurité ou l efficacité du médicament est due au fait qu il s agit d une substance naturelle; i) pourrait induire, par une description ou une figuration détaillée de l anamnèse à un faux autodiagnostic; j) se référerait de manière abusive, effrayante ou trompeuse à des attestations de guérison; k) utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles des altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions, ou l action d un médicament dans le corps humain ou des parties de celui-ci; l) mentionnerait que le médicament a reçcu une autorisation de mise sur le marché. Section 3.- La publicité auprès des professionnels de la santé Art Toute publicité faite à l égard d un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer doit comporter : - les informations essentielles compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, - la classification du médicament en matière de délivrance. 2. La publicité faite à l égard d un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer peut, par dérogation au paragraphe 1,ne comporter que la dénomination du médicament, lorsqu elle a pour objet exclusif de rappeler celle-ci. Art Toute documentation relative à un médicament, qui est communiquée danslecadredelapromotiondecemédica- ment auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer, doit inclure au moins les informations visées à l article 22 paragraphe 1 et préciser la date à laquelle elle a étéétablie ou révisée en dernier lieu. 2. Toutes les informations contenues dans la documentation visée au paragraphe 1 doivent être exactes, actuelles, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament. 3. Les citations, tableaux et autres illustrations empruntées à desrevuesmédicales ou à des ouvrages scientifiques,qui sont utilisés dansladocumentationvisée au paragraphe 1, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée. Art Les délégués médicaux doivent être formés par la firme qui les emploie de façcon adéquate et posséder des connaissances scientifiques suffisantes pour donner des renseignements précis et aussi complets que possible sur les médicaments qu ils présentent. 2. Lors de chaque visite, les délégués médicaux sont tenus de remettre à la personne visitée oudetenirà sa disposition,pour chacun des médicaments qu ils présentent, le résumé des caractéristiques du produit. 3. Les déléguésmédicaux sont tenus de rapporter au service scientifique visé àl article 29 paragraphe 1 toutes les informations relatives à l utilisation des médicaments dont ils assurent la publicité, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables qui leur sont communiqués par les personnes visitées. Art Dans le cadre de la promotion des médicaments auprès despersonneshabilitées à les prescrire ou à les délivrer, il est interdit d octroyer, d offrir ou de promettre à ces personnes une prime,un avantage pécuniaire ou un avantage en nature à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable et n aient trait à l exercice de la médecine ou de la pharmacie. 2. L hospitalité offerte,lors de manifestations de promotion de médicaments, doit toujours être d un niveau raisonnable et rester accessoire par rapport à l objectif principal de la réunion; elle ne doit pas être étendue à des personnes autres que les professionnels de la santé. 3. Les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments ne peuvent solliciter ou accepter aucune des incitations interdites en vertu du paragraphe 1 ou contraires aux dispositions du paragraphe Les mesures ou pratiques commerciales existantes entre le commerce de gros et le commerce de détail en matière de prix, de marges et de remises ne sont pas affectées par le présent article. Art. 26. Les dispositions de l article 25 paragraphe 1 ne font pas obstacle à l hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique; cette hospitalité doit toujours être d un niveau raisonnable et rester accessoire par rapport à l objectif scientifique principal de la réunion; elle ne doit pas être étendue à des personnes autres que les professionnels de la santé. Montrer encore
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