Source: https://www.dzp.pl/blog/pharma/sankcje-za-stosowanie-niejednolitych-warunkow-umow-luka-w-ustawie-refundacyjnej/
Timestamp: 2020-01-19 02:02:44+00:00

Document:
Sankcje za stosowanie niejednolitych warunków umów - luka w ustawie refundacyjnej? - Blogi Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka
Home » Wyroby medyczne
18 kwietnia 2014 Maciej Żelewski Wyroby medyczne
Zgodnie z artykułem 49 Ustawy refundacyjnej, jednym z obowiązków podmiotów zajmujących się obrotem produktami refundowanymi jest stosowanie w swoich relacjach handlowych jednolitych warunków umów. Obowiązek zachowania jednolitości umów odnosi się nie tylko do podmiotów zajmujących się handlem produktów refundowanych na podstawie indywidualnych decyzji refundacyjnych, ale również, na podstawie art. 49 ust. 4 Ustawy, do podmiotów realizujących zaopatrzenie na zlecenie w zakresie wyrobów medycznych oraz dostawców tych wyrobów. Jednak art. 52 Ustawy, określający sankcję za niedostosowanie się do tego obowiązku, nie jest kompletny.
Zgodnie z art. 52, karze pieniężnej podlega ten, kto narusza obowiązek stosowania jednolitych warunków umów. Kara pieniężna wymierzana jest w kwocie stanowiącej równowartość 3% wartości netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.
Jednak w przypadku wyrobów medycznych refundowanych na podstawie art. 38 Ustawy (czyli wydawanych na zlecenie osoby uprawnionej), w stosunku do których nie wydano indywidualnych decyzji refundacyjnych, nie można określić obrotu, na podstawie którego ma być naliczona kara finansowa. Nie jest więc jasne czy Ustawa przewiduje praktyczną możliwość nałożenia kary za stosowanie niejednolitych warunków umów sprzedaży tych wyrobów medycznych. Literalna interpretacja przepisu wskazuje, że kara finansowa naliczana jest od obrotu, którego nie można w tym przypadku określić. Wyroby medyczne wydawane na zlecenia osoby uprawnionej nie są przecież produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją. Podstawa do naliczenia kary finansowej nie istnieje.
Taka interpretacja jest jednak niezgodna z intencją objęcia warunkiem zachowania jednolitości warunków, przedstawioną w art. 49 ust. 4, umów na dostarczanie wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Możliwe jest więc przyjęcie celowościowej interpretacji art. 52 i stwierdzenie, że podstawą do naliczania kary finansowej jest wysokość obrotu realizowanego na wyrobach medycznych, których dotyczy przedmiotowa umowa. Takie podejście jest zbieżne z podejściem stosowanym dla produktów objętych indywidualnymi decyzjami refundacyjnymi.
Ponadto, nie można wykluczyć, że organy nadzoru uznają wszelkie warunki wykraczające poza jednolite warunki za przekazaną korzyść, co zmienia zakres możliwych sankcji. Za naruszenie tego zakazu, zgodnie z art. 50 Ustawy, przewidziana jest kara finansowa w wysokości do stukrotności przekazanej korzyści oraz kara ograniczenia lub pozbawienia wolności. Określenie takiej kary będzie jednak wymagać określenia „jednolitej” wartości umowy i określenie różnicy pomiędzy jednolitym warunkiem a warunkiem niejednolitym, która będzie stanowić niedozwoloną korzyść. W praktyce takie podejście może jednak okazać się niepraktyczne.
Na ten moment nie są nam znane decyzje Ministerstwa Zdrowia, które nakładałyby kary finansowe za naruszenie art. 49 Ustawy. Dlatego trudno jest przewidzieć jak Ministerstwo podejdzie do omawianego problemu. Jednak, jak wskazujemy powyżej, słownictwo Ustawy nie jest wystarczająco precyzyjne w tym zakresie.
Tagi obrót wyrobami medycznymi refundacja rejestracja wyrobów medycznych Ustawa refundacyjna

References: art. 49
 art. 52
 art. 52
 art. 38
 art. 49
 art. 52
 art. 50
 art. 49