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Timestamp: 2019-12-15 16:21:03+00:00

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Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. TÍTULO V. Análisis genéticos, muestras biológicas y biobancos
Análisis genéticos, muestras biológicas y biobancos
1.º Establecer los requisitos que deben cumplir las instituciones y las personas que realicen los análisis genéticos y traten o almacenen datos genéticos de carácter personal y muestras biológicas.
2.º Velar por el correcto empleo de las muestras biológicas para investigación biomédica.
3.º Establecer los requisitos que deben cumplir los biobancos para su creación y funcionamiento.
4.º Asegurar la gratuidad en todo el proceso de donación, cesión, almacenaje y utilización de muestras biológicas tanto para los sujetos fuente como para los depositantes, sin perjuicio de la compensación de los costes.
Artículo 45 Principios rectores específicos
a) Accesibilidad y equidad: deberá garantizarse la igualdad en el acceso a los análisis genéticos sin consideraciones económicas y sin requisitos previos relativos a posibles opciones personales.
b) Protección de datos: se garantizará el derecho a la intimidad y el respeto a la voluntad del sujeto en materia de información, así como la confidencialidad de los datos genéticos de carácter personal.
c) Gratuidad: todo el proceso de donación, cesión, almacenaje y utilización de muestras biológicas tanto para los sujetos fuente como para los depositantes, deberá estar desprovisto de finalidad o ánimo de lucro. Los datos genéticos de carácter personal no podrán ser utilizados con fines comerciales.
d) Consentimiento: deberá obtenerse previamente el consentimiento escrito del sujeto fuente o en su caso de sus representantes legales para el tratamiento de muestras con fines de investigación o de datos genéticos de carácter personal.
e) Calidad de los datos: los datos obtenidos de los análisis genéticos no podrán ser tratados ni cedidos con fines distintos a los previstos en esta Ley.
Análisis genéticos y tratamiento de datos genéticos de carácter personal
Artículo 46 Indicación de los análisis genéticos
Artículo 47 Información previa a la realización de análisis genéticos con fines de investigación en el ámbito sanitario
1.º Finalidad del análisis genético para el cual consiente.
2.º Lugar de realización del análisis y destino de la muestra biológica al término del mismo, sea aquél la disociación de los datos de identificación de la muestra, su destrucción, u otros destinos, para lo cual se solicitará el consentimiento del sujeto fuente en los términos previstos en esta Ley.
3.º Personas que tendrán acceso a los resultados de los análisis cuando aquellos no vayan a ser sometidos a procedimientos de disociación o de anonimización.
4.º Advertencia sobre la posibilidad de descubrimientos inesperados y su posible trascendencia para el sujeto, así como sobre la facultad de este de tomar una posición en relación con recibir su comunicación.
5.º Advertencia de la implicación que puede tener para sus familiares la información que se llegue a obtener y la conveniencia de que él mismo, en su caso, transmita dicha información a aquéllos.
6.º Compromiso de suministrar consejo genético, una vez obtenidos y evaluados los resultados del análisis.
Artículo 48 Consentimiento
Artículo 49 Derecho a la información y derecho a no ser informado
Artículo 50 Acceso a los datos genéticos por personal sanitario
Artículo 51 Deber de confidencialidad y derecho a la protección de los datos genéticos
Artículo 52 Conservación de los datos
Artículo 53 Análisis genéticos en preembriones, embriones o fetos
Artículo 54 Cribado genético
a) Las características y objetivos que se persiguen con el cribado.
b) La naturaleza voluntaria de la participación.
c) La validez y fiabilidad de las pruebas de cribado y de las pruebas diagnósticas de segundo nivel.
d) La posibilidad de obtener falsos positivos y, en consecuencia, la necesidad de confirmar o descartar el diagnóstico.
e) Los períodos de tiempo que transcurrirán entre las distintas etapas del proceso del cribado.
f) Las posibilidades existentes de tratamiento y prevención de la enfermedad una vez diagnosticada.
g) Las incomodidades, riesgos y acontecimientos adversos que podrán derivarse del proceso diagnóstico, incluyendo los asociados a la toma de muestras y a las medidas terapéuticas o preventivas que ofrezca el programa.
Artículo 55 Consejo genético
Artículo 56 Requisitos de calidad
Artículo 57 Acreditación de centros de análisis genéticos
Utilización de muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica
Artículo 58 Obtención de las muestras
b) Que la investigación se lleve a cabo por la misma institución que solicitó el consentimiento para la obtención de las muestras.
c) Que la investigación sea menos efectiva o no sea posible sin los datos identificativos del sujeto fuente.
d) Que no conste una objeción expresa del mismo.
e) Que se garantice la confidencialidad de los datos de carácter personal.
a) Que se adopten las medidas necesarias para garantizar que el riesgo de la intervención sea mínimo para el sujeto fuente.
b) Que de la investigación se puedan obtener conocimientos relevantes sobre la enfermedad o situación objeto de investigación, de vital importancia para entenderla, paliarla o curarla.
c) Que estos conocimientos no puedan ser obtenidos de otro modo.
d) Que se cuente con la autorización por parte de los representantes legales del menor o de la persona incapacitada o que, en su caso, existan garantías sobre el correcto consentimiento de los sujetos fuente.
Artículo 59 Información previa a la utilización de la muestra biológica
a) Finalidad de la investigación o línea de investigación para la cual consiente.
b) Beneficios esperados.
c) Posibles inconvenientes vinculados con la donación y obtención de la muestra, incluida la posibilidad de ser contactado con posterioridad con el fin de recabar nuevos datos u obtener otras muestras.
d) Identidad del responsable de la investigación.
e) Derecho de revocación del consentimiento y sus efectos, incluida la posibilidad de la destrucción o de la anonimización de la muestra y de que tales efectos no se extenderán a los datos resultantes de las investigaciones que ya se hayan llevado a cabo.
f) Lugar de realización del análisis y destino de la muestra al término de la investigación: disociación, destrucción, u otras investigaciones, y que en su caso, comportará a su vez el cumplimiento de los requerimientos previstos en esta Ley. En el caso de que estos extremos no se conozcan en el momento, se establecerá el compromiso de informar sobre ello en cuanto se conozca.
g) Derecho a conocer los datos genéticos que se obtengan a partir del análisis de las muestras donadas.
h) Garantía de confidencialidad de la información obtenida, indicando la identidad de las personas que tendrán acceso a los datos de carácter personal del sujeto fuente.
i) Advertencia sobre la posibilidad de que se obtenga información relativa a su salud derivada de los análisis genéticos que se realicen sobre su muestra biológica, así como sobre su facultad de tomar una posición en relación con su comunicación.
j) Advertencia de la implicación de la información que se pudiera obtener para sus familiares y la conveniencia de que él mismo, en su caso, transmita dicha información a aquéllos.
k) Indicación de la posibilidad de ponerse en contacto con él/ella, para lo que podrá solicitársele información sobre el modo de hacerlo.
Artículo 60 Consentimiento sobre la utilización de la muestra biológica
Artículo 61 Conservación y destrucción de las muestras
Artículo 62 Informe del Comité de Ética de la Investigación
Artículo 63 Interés científico
Artículo 64 Autorización
Artículo 65 Titularidad
Artículo 66 Organización del biobanco
c) Garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras biológicas almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco.
d) Elaborar un informe anual de actividades, que pondrán a disposición de la autoridad que dio la autorización para creación del biobanco.
e) Atender las consultas o reclamaciones que puedan dirigirse al biobanco.
f) Elaborar el documento de buena práctica del biobanco.
g) Elaborar la memoria descriptiva que recoja las características de las colecciones, los criterios de inclusión y los propósitos para los cuales se constituye la colección, la forma en que se ha reunido la colección histórica, y la información que puede asociarse a las muestras.
Artículo 67 Registro Nacional de Biobancos
Artículo 68 Inspecciones y medidas de control
Artículo 69 Obtención y cesión de muestras
Artículo 70 Derechos de los sujetos fuente
Artículo 71 Clausura o cierre del biobanco

References: Artículo 45

Artículo 46

Artículo 47

Artículo 48

Artículo 49

Artículo 50

Artículo 51

Artículo 52

Artículo 53

Artículo 54

Artículo 55

Artículo 56

Artículo 57

Artículo 58

Artículo 59

Artículo 60

Artículo 61

Artículo 62

Artículo 63

Artículo 64

Artículo 65

Artículo 66

Artículo 67

Artículo 68

Artículo 69

Artículo 70

Artículo 71