Source: http://www.urteile-im-internet.de/archives/BSG-B-1-KR-7-05-R.html
Timestamp: 2018-04-26 15:36:56+00:00

Document:
BSG B 1 KR 7/05 R: Arzneimittel Chemotherapie Kostenerstattung
Der 1947 geborenen, bei der beklagten Krankenkasse versicherten Klägerin wurde im Juni 2002 ein Zoekumkarzinom (Tumor im Übergangsbereich des Dickdarms zum Dünndarm) des Stadiums III (Dukes C, pT3, pN2, pMx) operativ entfernt (T3 bezeichnet die Größe des Tumors ; N2 weist darauf hin, dass nahe und weiter entfernte Lymphknoten befallen waren; Mx bezeichnet einen unklaren Metastasenstatus); im Rahmen der folgenden Behandlung wurden Metastasen nachgewiesen. Im Anschluss an die Operation erhielt die Klägerin zunächst entsprechend allgemein anerkanntem Standard eine unterstützende (adjuvante) Chemotherapie mit dem Wirkstoff 5-Fluorouracil (5-FU). Nach der dritten Verabreichung traten bei ihr koronarspastische Nebenwirkungen (Prinzmetal-Angina) auf, die zur Absetzung der Therapie mit 5-FU führten. Der behandelnde Onkologe Dr. H. beantragte für die Klägerin daraufhin am 8. August 2002 bei der Beklagten die "umgehende Genehmigung" der Behandlung der Klägerin mit dem Fertigarzneimittel Tomudex® (Wirkstoff Raltitrexed) in einem individuellen Heilversuch; internationale Publikationen belegten für den speziellen Behandlungsfall Wirksamkeit und Nutzen einer solchen Therapie, für die es aktuell keine gleichwertige Alternative gebe. Er bat um Entscheidung binnen einer Woche, da der Krankheitsverlauf keinen Aufschub dulde und der Verzicht auf die Behandlung voraussichtlich einen erheblichen Nachteil darstelle sowie die vorzeitige Entwicklung gravierender Folgen wahrscheinlich mache. Tomudex® ist arzneimittelrechtlich zwar in Kanada, aber weder in Deutschland noch EU-weit (auch nicht in den USA) zugelassen. Nach Mitteilung des Herstellers wurden allerdings zwischen 1995 und 1998 Zulassungen zB in Belgien, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Spanien, Österreich und der Schweiz erteilt.
Vom 19. August 2002 bis 24. Februar 2003 wurde die Klägerin mit neun Einheiten Tomudex® behandelt; beschafft wurde das Arzneimittel über eine deutsche Apotheke, die es aus Kanada importierte. Dr. H. , der insoweit Privatrezepte ausgestellt hatte, legte zur Bekräftigung seiner Ansicht Schreiben der Onkologen Prof. Dr. Köhne (Universität Dresden) und Prof. Dr. Schmoll (Deutsche Krebsgesellschaft e.V.; Universität Halle) vor, die - unter Hinweis auf eine medizinische Fachveröffentlichung - Tomudex® bei kardiotoxischen Nebenwirkungen von 5-FU für die einzige Behandlungsalternative hielten; ein komplettes Absetzen der begleitenden Chemotherapie scheide aus, da dann die Überlebenschance um 33 % gemindert werde.
Angewandte Normen: § 12 SGB V, § 13 SGB V, § 15 SGB V, § 27 SGB V, § 28 SGB V, § 31 SGB V, § 34 SGB V, § 91 SGB V
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• BSG B 1 KR 28/03 R
• BSG B 1 KR 12/04 R
• BSG B 1 KR 12/05 R
• BSG B 1 KR 6/04 R
• BVerfG 1 BvR 347/98
• § 15 SGB V
• § 28 SGB V
• § 91 SGB V
BSG B 1 KR 7/05 R: Arzneimittel, Chemotherapie, Kostenerstattung, Urteile im Internet, Rechtsprechung Online

References: § 12
 § 13
 § 15
 § 27
 § 28
 § 31
 § 34
 § 91
 § 15
 § 28
 § 91