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Timestamp: 2019-06-27 09:16:35+00:00

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OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 23.04.2012 - 13 B 127/12 - openJur
Beschluss vom 23.04.2012 - 13 B 127/12
OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 23.04.2012 - 13 B 127/12
openJur 2012, 85986
Auf die Beschwerde der Antragstellerin wird der Beschluss des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 16. Januar 2012 mit Ausnahme der Streitwertentscheidung teilweise geändert.
Dem Antragsgegner wird im Wege der einstweiligen Anordnung untersagt zu äußern:
1. &#8222;der Handel und der Verkauf von E-Zigaretten sowie von liquidhaltigen Kartuschen, Kapseln oder Patronen für E-Zigaretten sind, sofern die arzneimittel- und medizinproduktrechtlichen Vorschriften nicht eingehalten werden, gesetzlich verboten. Insbesondere nikotinhaltige Liquids dürfen nur mit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Bei nikotinfreien Liquids ist im Einzelfall anhand der Inhaltsstoffe zu prüfen, ob sie arzneimittelrechtlichen Vorschriften unterliegen. Wer gegen die genannten Vorschriften des Arzneimittelgesetzes verstößt, setzt sich der Gefahr strafrechtlicher Ahndung aus&#8220;,
2. E-Zigaretten (Applikator) und E-Liquids (Kartusche) seien Funktionsarzneimittel und unterlägen den arzneimittelrechtlichen Regelungen, also dass sie ohne Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen,
3. E-Zigaretten unterlägen gemäß § 2 Abs. 3 MPG Medizinproduktrecht, so dass sie nur mit einer CE-Kennzeichnung gemäß § 6 Abs. 1, 2 in Verbindung mit § 7 MPV in den Verkehr gebracht werden dürfen.
Die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen tragen die Antragstellerin zu ¼ und der Antragsgegner zu ¾.
Der Streitwert wird auch im Beschwerdeverfahren auf 15.000, Euro festgesetzt.
Die Antragstellerin produziert und vertreibt so genannte E-Zigaretten. Die E-Zigarette ist ein Produkt, bei dem eine verdampfte Flüssigkeit (Liquid) inhaliert wird. Ein Verbrennungsvorgang findet nicht statt. Das Liquid besteht aus Propylenglykol, Glycerin, künstlichen Lebensmittelaromen und aus Wasser. Dem Liquid wird von zahlreichen Herstellern Nikotin hinzugefügt.
Unter dem 16. Dezember 2011 veröffentlichte das Ministerium für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter des Antragsgegners (Ministerium) unter der Überschrift "Ministerin Steffens warnt vor Verkauf von illegalen E-Zigaretten: Geschäftsgründungen sind riskant - Gesundheitsschäden zu befürchten" eine Pressemeldung, in der es hieß: "&#8230; Gesundheitsministerin Barbara Steffens hat heute &#8230; vor dem Verkauf von elektronischen Zigaretten &#8230; gewarnt. &#8218;Der Handel und der Verkauf von E-Zigaretten sowie von liquidhaltigen Kartuschen, Kapseln oder Patronen für E-Zigaretten sind, sofern die arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften nicht eingehalten werden, gesetzlich verboten. Insbesondere nikotinhaltige Liquids dürfen nur mit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Bei nikotinfreien Liquids ist im Einzelfall anhand der Inhaltsstoffe zu prüfen, ob sie den arzneimittelrechtlichen Vorschriften unterliegen. Wer gegen die genannten Vorschriften des Arzneimittelgesetzes verstößt, setzt sich der Gefahr strafrechtlicher Ahndung aus. &#8230;"
Mit einem an die Bezirksregierungen des Antragsgegners gerichteten Erlass vom 16. Dezember 2011 wies das Ministerium auf die nach seiner Meinung bestehende Rechtslage im Hinblick auf die Einstufung der E-Zigarette (Applikator) und E-Liquids (Kartusche) hin. Nikotin sei eine pharmakologisch wirkende Substanz und nikotinhaltige Liquids unterlägen als Funktionsarzneimittel dem Arzneimittelrecht. Die E-Zigarette als Applikator unterliege dem Medizinproduktegesetz. Der Erlass wurde per Fax allen Apotheken im Kammerbereich Nordrhein zur Kenntnis gegeben und enthielt den Zusatz "Bitte informieren Sie auch Ihre Mitarbeiter/innen".
1. dem Antragsgegner zu untersagen, zu äußern: "der Handel und der Verkauf von E-Zigaretten sowie von liquidhaltigen Kartuschen, Kapseln oder Patronen für E-Zigaretten sind, sofern die arzneimittel- und medizinproduktrechtlichen Vorschriften nicht eingehalten werden, gesetzlich verboten. Insbesondere nikotinhaltige Liquids dürfen nur mit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Bei nikotinfreien Liquids ist im Einzelfall anhand der Inhaltsstoffe zu prüfen, ob sie arzneimittelrechtlichen Vorschriften unterliegen. Wer gegen die genannten Vorschriften des Arzneimittelgesetzes verstößt, setzt sich der Gefahr strafrechtlicher Ahndung aus",
2. den Antragsgegner zu verpflichten, die unter 1. genannte Behauptung zu widerrufen und in gleicher Weise wie die Verbreitung der unter 1. genannten Äußerung richtigzustellen,
3. dem Antragsgegner zu untersagen, öffentlich zu behaupten, E-Zigaretten (Applikator) und E-Liquids (Kartusche) seien Funktionsarzneimittel und unterlägen den arzneimittelrechtlichen Regelungen, also dass sie ohne Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen,
4. dem Antragsgegner zu untersagen, zu behaupten, E-Zigaretten unterlägen gemäß § 2 Abs. 3 MPG Medizinproduktrecht, so dass sie nur mit einer CE-Kennzeichnung gemäß § 6 Abs. 1, 2 in Verbindung mit § 7 MPV in den Verkehr gebracht werden dürfen,
5. dem Antragsgegner aufzugeben, die unter 3. und 4. genannten Behauptungen in der Weise richtigzustellen, in der er die Behauptungen verbreitet hat.
Mit Beschluss vom 16. Januar 2012 hat das Verwaltungsgericht den Erlass der beantragten einstweiligen Anordnung abgelehnt: Die Antragstellerin habe einen öffentlichrechtlichen Unterlassungsanspruch und einen Anspruch auf Widerruf der angeführten Äußerungen nicht glaubhaft gemacht. Die Äußerungen verstießen nicht gegen die Berufsfreiheit der Antragstellerin. Das Ministerium sei für den Bereich des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts zuständig und damit grundsätzlich befugt, öffentlichkeitswirksame Informationen insbesondere über neue Entwicklungen in diesem Bereich zu verbreiten. Um eine solche Entwicklung handele es sich bei den EZigaretten zur Aufnahme von Nikotin aus nikotinhaltigen Liquids. Die Einschätzung des Ministeriums, bei den E-Zigaretten handele es sich um Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes, sei vertretbar.
Mit ihrer Beschwerde hält die Antragstellerin an den erstinstanzlich gestellten Anträgen fest und macht unter Vertiefung ihres bisherigen Vorbringens einen Anordnungsgrund und anspruch hinsichtlich der beantragten Untersagung und des Widerrufs der Äußerungen geltend.
Die Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Rahmen der von der Antragstellerin dargelegten Gründe befindet, hat überwiegend Erfolg.
Das Verwaltungsgericht hat die Anträge der Antragstellerin zu Unrecht in vollem Umfang abgelehnt.
Nach § 123 Abs. 1 Satz 2 VwGO kann das Gericht eine einstweilige Anordnung zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis treffen, wenn diese Regelung, vor allem bei dauernden Rechtsverhältnissen, um wesentliche Nachteile abzuwenden oder drohende Gewalt zu verhindern oder aus anderen Gründen nötig erscheint. Es sind sowohl ein Anordnungsgrund als auch ein Anordnungsanspruch glaubhaft zu machen (§ 123 Abs. 3 VwGO i. V. m. § 920 Abs. 2 ZPO). Diese Anforderungen sind hinsichtlich der Anträge zu 1., 3. und 4., dem Antragsgegner die arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Wertungen der fraglichen Stoffe und Produkte zu untersagen (1.) erfüllt, nicht aber hinsichtlich der Anträge zu 2. und 5., dem Antragegner den Widerruf und die Richtigstellung der Äußerungen aufzugeben (2.).
a) Der öffentlichrechtliche Anspruch auf zukünftige Unterlassung einer getätigten Äußerung setzt voraus, dass ein rechtswidriger hoheitlicher Eingriff in grundrechtlich geschützte Rechtspositionen oder sonstige subjektive Rechte des Betroffenen erfolgt ist und die konkrete Gefahr der Wiederholung droht. Amtliche Äußerungen haben sich an den allgemeinen Grundsätzen für rechtsstaatliches Verhalten in der Ausprägung des Willkürverbots und des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes zu orientieren. Aus dem Willkürverbot ist abzuleiten, dass Werturteile nicht auf sachfremden Erwägungen beruhen dürfen, d. h. bei verständiger Beurteilung auf einem im Wesentlichen zutreffenden oder zumindest sachgerecht und vertretbar gewürdigten Tatsachenkern beruhen müssen, und zudem den sachlich gebotenen Rahmen nicht überschreiten dürfen (Sachlichkeitsgebot). Rechtliche Wertungen sind auf ihre Vertretbarkeit zu überprüfen. Wenn die Richtigkeit der Information noch nicht abschließend geklärt ist, hängt die Rechtmäßigkeit der staatlichen Informationstätigkeit davon ab, ob der Sachverhalt vor seiner Verbreitung im Rahmen des Möglichen sorgsam und unter Nutzung verfügbarer Informationsquellen sowie in dem Bemühen um die nach den Umständen erreichbare Verlässlichkeit aufgeklärt worden ist. Verbleiben dennoch Unsicherheiten, ist der Staat an der Verbreitung der Informationen gleichwohl jedenfalls dann nicht gehindert, wenn es im öffentlichen Interesse liegt, dass die Marktteilnehmer über einen für ihr Verhalten wichtigen Umstand, etwa ein Verbraucherrisiko, aufgeklärt werden. Es ist dann angezeigt, die Marktteilnehmer auf verbleibende Unsicherheiten über die Richtigkeit der Information hinzuweisen, um sie in die Lage zu versetzen, selbst zu entscheiden, wie sie mit der Ungewissheit umgehen wollen.
Vgl. BVerfG, Beschluss vom 26. Juni 2002 1 BvR 558/91 u. a. -, BVerfGE 105, 252, 273; vgl. auch Ossenbühl, NVwZ 2011, 1357, 1360.
Vorliegend spricht mit Rücksicht auf die Berichterstattung in den Medien zur Verkehrsfähigkeit der E-Zigarette Überwiegendes dafür, dass die streitigen Äußerungen des Ministeriums wie ein Verbot wirken und das Ministerium die Wirkung auch angestrebt hat. Dass im Wege staatlichen Informationshandelns abgegebene Äußerungen von Medien und Markteilnehmern unter Umständen unzutreffend interpretiert werden, ändert nichts daran, dass grundsätzlich auf die tatsächlich entstandene Wirkung der Mitteilung abzuheben ist. Diese Wirkung ist auch hinsichtlich der in dem Erlass abgegebenen Informationen entstanden. Der Erlass war nicht nur an nachgeordnete Behörden des Ministeriums gerichtet, sondern auch an Apotheken und deren Mitarbeiter zur Kenntnis gegeben worden. Damit hat das Ministerium sich auch unmittelbar an einen Teil der Fachöffentlichkeit gewandt und eine Multiplikatorwirkung angestrebt. Offensichtlich sollten diese Personen ihnen zuteil gewordenes Wissen weitergeben und dadurch zu deren Verbreitung der Informationen beitragen.
Im Hinblick auf die entstandene Wirkung der in Rede stehenden Äußerungen kann beispielhaft auf die Artikel in Stern-Online vom 16. Januar 2012 ("Erste Bundesländer verbieten E-Zigaretten"), Focus-Online vom 16. Januar 2012 ("Bundesländer verbieten Verkauf"), RP-Online vom 7. Februar 2012 ("EZigarette: Verwirrung bei Neusser Händlern"), Welt-Online vom 19. März 2012 ("Vorerst kein Verbot für E-Zigarette [in Niedersachsen]"), auf den Bericht des WDR vom 29. Februar 2012 ("Neuer Rückschlag für E-Zigarette") sowie auf die Äußerung der Drogenbeauftragten der Bundesregierung ("Drogenbeauftragte setzt sich für Verbot der E-Zigarette ein" - "Das Verbot in NRW hält die Drogenbeauftragte für völlig richtig") verwiesen werden. Folge hiervon ist, dass der Senat die rechtliche Einschätzung des Ministeriums nicht nur auf seine Vertretbarkeit überprüft, sondern eine eigene Wertung am Maßstab des Arzneimittelgesetzes (AMG) und des Medizinproduktegesetzes (MPG) vornimmt.
b) Hiernach beurteilt sind die in der Pressemitteilung des Ministeriums vom 16. Dezember 2010 und in dem Erlass vom selben Tag enthaltenen Äußerungen, soweit sie von der Antragstellerin beanstandet worden sind, rechtswidrig. Die E-Zigarette und ein nikotinhaltiges Liquid unterfallen weder dem Arzneimittelgesetz noch dem Medizinproduktegesetz.
Die bislang zur Einstufung der E-Zigarette vorliegenden rechtlichen Einschätzungen, die sich der Antragsgegner zu eigen gemacht hat, vernachlässigen diesen wesentlichen Aspekt. Dies gilt auch für den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 29. Februar 2012. Es muss also ein therapeutischer Effekt gegeben sein: Das Ziel der Applikation ist es, die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Auch die Beeinflussung der physiologischen Funktionen hat diesem Zweck zu dienen, wenn der Stoff als Funktionsarzneimittel in Betracht kommen soll. Dies ergibt sich bei einem systematischen Verständnis der Norm, da die beiden erstgenannten Zwecke den positiven Zweck der Anwendung deutlich erkennbar betonen und es nicht ersichtlich ist, dass die 3. Variante unter diesem Niveau bleiben soll. Bei einem anderen Verständnis wären die Zwecke der Wiederherstellung oder Korrektur der physiologischen Funktionen als eigens ausgewiesene Ziele überflüssig. Bereits die 3. Variante würde alles umfassen. Hiervon dürfte aber nicht auszugehen sein. Die bloße physiologische Wirkung von Nikotin ist für die Annahme eines Funktionsarzneimittels nicht ausreichend.
Hiervon kann in Bezug auf nikotinhaltige Liquids keine Rede sein. Es steht nicht die Entwöhnung vom Nikotinkonsum oder die Linderung einer Nikotinabhängigkeit im Vordergrund. Die E-Zigarette ist nicht dazu bestimmt, solche Erfolge zu bewirken. Es ist zudem nicht ohne Weiteres nachvollziehbar, wie mit Hilfe der E-Zigarette, deren produzierter Dampf inhaliert wird, eine Nikotinabhängigkeit beseitigt werden kann. Der Senat stellt allerdings nicht in Abrede, dass Nikotin ein Arzneistoff sein kann und als solcher zu medizinischen Zwecken eingesetzt werden kann. Die E-Zigarette nebst Zubehör hat indessen keine für ein Arzneimittel erforderliche therapeutische oder prophylaktische Zweckbestimmung erfahren. Vielmehr geht es darum, das Verlangen des Verwenders nach Nikotin zu befriedigen. Dass nikotinhaltige Liquids möglicherweise als Ersatzstoff für herkömmliche Rauchwaren eingesetzt werden, lässt diese nicht zu Funktionsarzneimitteln werden.
Die Auslegung des nationalen Rechts stimmt mit den unionsrechtlichen Vorgaben überein. Die Richtlinie 2001/83/EG hat in ihrer Ursprungsfassung das Merkmal der Zweckbestimmung auch im vorstehend bezeichneten Sinn verwendet ("Alle Stoffe &#8230;, die dazu bestimmt sind, ... zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden"). Dieser Arzneimittelbegriff ist durch die Richtlinie 2004/27/EG nicht geändert worden.
Vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C140/07 - a. a. O., S. 440, Rn. 35.
Da die nikotinhaltigen Liquids keine Arzneimittel sind, sind die E-Zigarette und Kartuschen etc. auch kein Medizinprodukte i. S. v. § 2 Abs. 3 MPG. Sie sind nicht dazu bestimmt, Arzneimittel i. S. d. § 2 Abs. 1 AMG zu verabreichen.
2. Ein Widerrufsanspruch und ein Richtigstellungsanspruch (Anträge zu 2. und 5.) bestehen nicht. Gegenstand eines Widerrufs und einer Richtigstellung kann nur eine rechtsverletzende unwahre Tatsachenbehauptung sein. Bei den beanstandeten Äußerungen handelt es sich hingegen um rechtliche Bewertungen, die weder einem Wahrheitsbeweis noch einer Widerlegung zugänglich sind. Niemand kann im Wege der Zwangsvollstreckung gezwungen werden, eine Überzeugung aufzugeben oder eine Würdigung zurückzunehmen. Dies gilt nicht nur für zivilrechtliche Ansprüche auf Widerruf, sondern auch für öffentlichrechtliche Widerrufsbegehren.
Ebenfalls bestand hauptsächlich wegen der Hinweisverfügung des Berichterstatters vom 20. März 2012 an den Antragsgegner, die der Antragstellerin zur Kenntnisnahme gegeben worden war - kein Raum (mehr) für eine von der Antragstellerin begehrte Zwischenentscheidung.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Die Streitwertentscheidung beruht § 47 Abs. 1, § 53 Abs. 2 Nr. 1, § 52 Abs. 1 GKG.
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References: § 21
 § 2
 § 6
 § 7
 § 21
 § 2
 § 6
 § 7
 § 146
 § 123
 § 920
 § 2
 § 2
 § 155
 § 47
 § 53
 § 52