Source: https://www.invima.gov.co/web/guest/dispositivos-m%C3%A9dicos-y-equipos-biom%C3%A9dicos
Timestamp: 2019-06-17 13:42:04+00:00

Document:
Auditorias y certificaciones Despliega contenido en la misma ventana
Dispositivo médico estándar
Decreto 4725 de 21 de diciembre de 2005 - Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano
Resolución 4002 de 2 de noviembre de 2007 - Adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos
Resolución 4816 de 2008 - Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia
Dispositivo médico sobre medida
Decreto 1030 de 2007 - Por el cual se expide el reglamento técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otra disposiciones
Resolución 4396 de 2008 - Adopta el manual de condiciones técnico sanitario de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular
Resolución 2968 de 2015 - Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa ubicados en el territorio nacional
Establecimientos certificados en CCAA de dispositivos médicos
Establecimientos certificados en condiciones sanitarias de dispositivos médicos
Establecimientos certificados en capacidad de producción
Establecimientos certificados en apertura y funcionamiento
Importadores y fabricantes de Dispositivos Médicos:
Fabricantes de Dispositivos sobre medida salud visual
Apertura y Funcionamiento de Tecnología Ortopédica
Fabricantes, ensambladores y reparadores de dispositivos de ayuda auditiva
Importadores de dispositivos médicos
Fabricantes de dispositivos médicos sobre medida salud visual
Apertura y funcionamiento de dispositivos sobre medida de ayuda auditiva
Lista chequeo solicitud de visitas de certificación de dispositivos médicos sobre medida - apertura y funcionamiento ASS-AYC-FM103
5 años contados a partir de la fecha de su expedición, según lo establece el artículo 15 del Decreto 4725 de 2005. Dichos certificados podrán renovarse por un período igual al de su vigencia inicial para lo cual se surtirá el procedimiento señalado para las solicitudes nuevas.” Este término se toma a partir del acta de visita donde se emite el concepto de cumplimiento.
¿Los establecimientos distribuidores de dispositivos médicos se deben certificar en capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento? Al hacer clic este panel se expande
La Resolución 4002 de 2007 “por la cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos” en su anexo técnico estipula, “el presente manual establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos importadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos para uso humano con el fin de garantizar que estos no alteren la calidad establecida por el fabricante. El cumplimiento de dichos requisitos le otorga a la autoridad sanitaria competente el soporte técnico para expedir el certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento CCAA. Los comercializadores que no importen y que estén dedicados exclusivamente a almacenar y distribuir dispositivos médicos no requieren del certificado de acondicionamiento y almacenamiento CCAA; No obstante serán objeto de vigilancia y control por parte de las direcciones territoriales de salud. De conformidad con lo dispuesto en la mencionada Resolución si la actividad de su empresa es la distribución de dispositivos médicos no debe obtener el certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento.
Para realizar la cancelación del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de dispositivos médicos, debe primero efectuar el trámite de pérdida de fuerza ejecutoria o modificación de registros sanitarios de cada uno de los registros sanitarios vigentes de dispositivos médicos, según corresponda y solicitar mediante oficio dirigido a la Dirección de Dispositivos médicos y otras Tecnologías la cancelación de la certificación en CCAA, adjuntando copia de los radicados con los que se efectuaron los trámites de registros sanitarios.
Por tanto, todos los fabricantes nacionales deben contar únicamente con la certificación de condiciones sanitarias, cuya vigencia esta supeditada a la implementación de las BPM, que serán reglamentada por el Ministerio de Salud y Protección Social.
El Decreto 4725 de 2005 en su capítulo VIII “empaque, etiquetado y publicidad” señala los parámetros a tener en cuenta para el etiquetado de los dispositivos médicos. El artículo 53 del decreto en mención señala: “disposiciones generales del etiquetado. Para la información referida en las etiquetas se establecen las siguientes disposiciones generales: a) la información necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad se debe suministrar en el propio dispositivo y/o en el empaque de cada unidad y/o en el empaque de dispositivos múltiples. Si no es viable el empaque individual de cada unidad la información se debe establecer en el folleto el inserto del empaque o en otro medio suministrado con uno o con múltiples dispositivos...” (negrilla fuera de texto). La norma en mención establece que la información del producto en el caso de empaque de dispositivos múltiples no es obligatorio incluirla en cada unidad siempre y cuando ésta sea suministrada en el empaque exterior y contenga los requisitos exigidos para el etiquetado estipulados en los artículos 54 y 55 del decreto 4725 de 2005. Adicional a lo anterior, la presentación comercial aprobada en el registro sanitario debe hacer referencia a empaque por dispositivos múltiples y el producto no puede tener presentación individual para la venta. Teniendo en cuenta éstas características, el usuario del producto debe conservar el empaque original hasta que se agoten todas las unidades contenidas en el empaque de dispositivos múltiples.
Las empresas que prestan el servicio de esterilización a fabricantes de dispositivos médicos, hacen parte del proceso productivo del dispositivos médicos, razón por la cual los establecimientos DEBEN certificarse en condiciones sanitarias para poder prestar el servicio, independientemente de que se encuentre habilitado por las secretarias de salud.
¿Cuándo hay más de una sede de la empresa el Invima cómo las visita para la Certificación en CCAA de dispositivos médicos? Al hacer clic este panel se expande
Si un importador tiene varias sedes, desde donde lleva a cabo todas las etapas del proceso contempladas en la Resolución 4002 de 2007, esto es, importación, recepción e inspección, acondicionamiento, almacenamiento y aprobación o liberación de producto para distribución, debe llevar a cabo el trámite de certificación para cada una de las sedes. En este caso, por parte del Invima se realizaran visitas a cada una de las sedes para verificar el cumplimiento de todos los requisitos de norma.
Es preciso hacer énfasis en que lo anterior aplica tan solo cuando en cada una de las sedes se lleva a cabo todas las etapas del proceso. Por lo contrario, es decir, cuando la empresa dedicada a la importación tiene una sede principal desde donde se realizan las actividades certificables en CCAA y utiliza otras como bodega de almacenamiento transitorio de producto aprobado con fines de distribución, estas últimas no requerirán de certificación en CCAA, considerando lo estipulado en la Resolución 4002 de 2007.
En el artículo 50 de la norma en cita se estipula que el Ministerio de la Protección Social reglamentará lo relacionado con los establecimientos autorizados para la venta de los productos de que trata el presente decreto. No obstante, a la fecha no se ha reglamentado lo correspondiente a la venta, por ende, desde el punto de vista normativo no existe restricción para comercializar gafas de lectura, siempre y cuando se ajusten a las condiciones autorizadas en el correspondiente registro sanitario y cumplan las condiciones establecidas en el Decreto 4725 de 2005.
¿Con cuanto tiempo de anticipación debe solicitar la visita para una recertificación en Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA? Al hacer clic este panel se expande
El Decreto 4725 de 2005 no estipula el término en el cual las empresas certificadas deben solicitar la visita de recertificación ante el Invima. No obstante, el artículo 35 de la Decreto 19 de 2012 "Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública”, establece lo siguiente:
Si no existe plazo legal para solicitar la renovación o prorroga del permiso, licencia o autorización, ésta deberá presentarse cinco días antes del vencimiento del permiso, licencia o autorización, con los efectos señalados en el inciso anterior”.
​​​​Brasil:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/informetecnico
Estados Unidos (USA), En Alertas Médicas:
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/search-recherche/simple?s=&;plain_text=&f_sc=41&f_mc=3&js_en=1&page=5&f_mc=3&f_sc=41
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/index.htm
http://www.tga.gov.au/safety/alerts-current.htm
Hurtos de Dispositivos Médicos.
Dispositivo médico estándar y sobre medida
Decreto 4725 de 21 de diciembre de 2005 (Artículo 61) - Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano
Resolución 4816 del 27 de Noviembre de 2008 - Por el cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia
Resolución 2003 del 14 de Mayo de 2014 - Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud
Resolución 4002 del 2 de noviembre de 2007 (Capítulo V, numerales 8.1., 8.2., 8.3.) - Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos
Resolución 5491 de 2017 - “Por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos ubicados en el territorio nacional”
Consulte otras normas de dispositivos médicos en el normograma del Invima
Sanciones sanitarias en firme - Producto Dispositivos y equipos médicos:

References: Resolución 

Resolución 

Resolución 

Resolución 
 artículo 15
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 53
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 50
 artículo 35

Resolución 

Resolución 

Resolución 

Resolución