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Timestamp: 2017-10-20 23:07:58+00:00

Document:
§ 137h Medizinprodukte Bewertung Erprobung Risikoklasse Verordnung
Aktuell: DGGÖ März 2017
Erprobung und Bewertung von Medizinprodukten
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Beratung für Hersteller von Arzneimitteln,
Diagnostika und Medizinprodukten
› 11.2016
Mit Ablauf der Frist zur Einreichung von NUB Anfragen Ende Oktober hat der G-BA die ersten Verfahren zur neuen Methodenbewertung mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen begonnen. In zwei Fällen wurden Stellungnahmeverfahren eingeleitet, in denen Medizinproduktehersteller einen Antrag auf Beratung bezüglich der Erfüllung der Voraussetzungen der Bewertung gestellt haben. Der G-BA hat daraufhin Beschlussentwürfe veröffentlicht, in denen er seine Entscheidung für oder gegen ein mögliches Bewertungsverfahren darlegt und zur Stellungnahme aufgerufen hat.
Beratungsverfahren wurden zu folgenden Methoden begonnen:
„Elektrostimulation des peripheren Nervensystems durch ein teilimplantierbares Neurostimulationssystem bei chronischen Schmerzen“
G-BA geht nicht von einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept aus
„Gezielte Lungendenervierung durch Katheterablation bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen“
G-BA geht von einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept aus.
Bewertungsverfahren durch die Übermittlung von Informationen durch ein Krankenhaus wurden gestartet für die folgenden Methoden:
Bewertungsverfahren eingeleitet
Gezielte Lungendenervierung durch Katheterablation bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
Informationsergänzungsverfahren eingeleitet (Frist bis 16.12.2016)
Informationsergänzungsverfahren eingeleitet (Frist bis 13.12.2016)
› 07.2016
Nach der Teilgenehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) von der aktualisierten Verfahrensordnung, hat der Gemeinsame Bundesausschuss mit einem Änderungsbeschluss am 07.07.2016, den ursprünglichen Beschluss vom 17.03.2016 geändert.
Änderungen betreffen die von BMG beanstandeten Punkte:
Definition des Potenzials einer Erprobungsstudie (§ 32): In der früheren Version der Verfahrensordnung ergab sich das Potenzial insbesondere dann, wenn wissenschaftliche Unterlagen vorliegen, dass auf dieser Grundlage eine Studie geplant werden kann. In der Praxis hätte es bedeutet, dass überwiegend RCT von dem G-BA mit Potenzial anerkannt werden. Im Änderungsbeschluss wird die Definition von „Potenzial“ an die vorhandene Definition laut § 137c (Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus) angelehnt. Nach § 137c kann der G-BA unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse feststellen, dass die Erprobungsstudie kein Potenzial bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist.
Fristhemmung (§ 37 Abs. 3): Für eine Methode, deren Nutzen noch nicht als hinreichend belegt anzusehen ist, aber die Methode unter Anwendung des Medizinproduktes das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, entscheidet der G-BA innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V. Im Beschluss von 17.03.2016 war diese Frist bis zur Zusage zur Kostenübernahme gehemmt. Diese Bestimmung zur Fristhemmung wurde vom BMG beanstandet, und vom G-BA im Änderungsbescheid ersatzlos gestrichen.
Formen der Beteiligung an der Erprobung (§ 37 Abs. 7): Die ursprüngliche Version der Verfahrensordnung sah im § 37 Abs. 6 vor, dass Krankenhäuser, die eine Methode unter Anwendung des Medizinproduktes zu Lasten der Krankenkassen erbringen möchten, verpflichtet sind an einer Erprobung nach § 137e SGB V teilzunehmen. Nach der Beanstandung durch das BMG hat der G-BA im Änderungsbeschluss verschiedene Formen der Beteiligung an der Erprobung gewährt. Zielsetzung ist es Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit zu erzeugen.
Diese mit dem Änderungsbeschluss geänderte Verfahrensordnung wurde vom BMG nicht beanstandet und ist am 23.08.2016, nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger, in Kraft getreten.
› 05.2016
Infolge der Teilgenehmigung des G-BA Beschlusses zur Änderung der Verfahrensordnung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), hat der G-BA am 20. Mai eine Informationsveranstaltung zur Methodenbewertung von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse organisiert. In dieser ganztägigen Veranstaltung wurden einzelne Aspekte der Methodenbewertung bezüglich der Voraussetzungen des Bewertungsverfahrens und der Methodologie erläutert. Folgende Punkte sind dementsprechend zu beachten:
Wie erfährt man, ob es sich bei dieser Methode um die erstmalige Anfrage beim InEK handelt?
Die Methodenbewertung gilt für Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse, wenn eine erstmalige Anfrage beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) gestellt wird.
Zu diesem Zweck hat der G-BA vorgeschlagen, dass sich Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller an das InEK wenden und fragen können, ob bereits ein Antrag zur Erteilung einer neuen Untersuchungs-und Behandlungsmethode (NUB) gestellt wurde.
Wie kann bestimmt werden, ob ein neues theoretisches wissenschaftliches Konzept (ntwK) vorliegt?
Lediglich der G-BA ist berechtigt bei der Beratung oder später beim Beratungsverfahren festzustellen, ob bei der neuen Methode ein ntwK vorliegt.
Demzufolge heißt es für Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller, dass jede erstmalige Anfrage an das InEK mit einer (kostenlosen) Beratung beim G-BA verbunden werden sollte. Der G-BA würde als Ergebnis der Beratung durch einem Beschluss feststellen, ob die neue Methode unter die Methodenbewertung fallen würde.
Welche Rolle kann der Medizinproduktehersteller in dem Bewertungsverfahren spielen?
Die neue Methodenbewertung erfolgt gleichzeitig zu der NUB-Anfrage beim InEK. Deswegen sind Medizinproduktehersteller nur indirekt betroffen, da Krankenhäuser lediglich ankreuzen müssen, dass die Information „im Benehmen“ mit dem Hersteller zusammengestellt worden ist.
Allerding hat der G-BA darauf hingewiesen, dass Hersteller eine koordinierende Funktion haben können. Während jedes Krankenhaus für seine eigene NUB-Anfrage verantwortlich ist, kann zum Beispiel der Hersteller einen Sammelantrag für den G-BA vorbereiten.
Der G-BA hat betont, dass nur genaue und relevante Information zugeschickt werden sollen.
Welche neuen Möglichkeiten bietet die Methodenbewertung für die Erprobung?
Der G-BA kann eine neue Erprobungsrichtlinie für einen NUB beschließen, deren Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, die jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative erkennen lässt. Das Potenzial einer Erprobung ergibt sich dann, wenn aussagefähige Unterlagen vorliegen, die die Planung einer Studie ermöglichen. Seit dem 01. Januar 2012 können Hersteller einem Antrag auf Erprobung stellen. Jedoch hat der G-BA Handlungsspielraum, um den Antrag an- oder abzulehnen.
Daher bietet die neue Methodenbewertung für Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse neue Erprobungsmöglichkeiten an. Wie vom BMG beanstandet, sollte jedes Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse, welches ein ntwK und das Potential einer NUB vorliegt, zur Erprobung gebracht werden.
Wann tritt die neue Methodenbewertung in Kraft?
Die aktualisierte G-BA Verfahrensordnung wurde vom BMG nur zum Teil genehmigt, sodass noch unklar ist, wann die Methodenbewertung in Kraft treten wird.
› 04.2016
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat vorbehaltlich der Genehmigung durch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) am 17.03.2016 seine Verfahrensordnung aktualisiert, um zukünftig seinen neuen Gesetzauftrag in Bezug auf die Bewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGBV zu erfüllen. Dies hat für Medizinproduktehersteller wichtige Konsequenzen:
Prüfung der Plausibilität und Vollständigkeit der übermittelten Informationen
Der G-BA prüft nach Eingang der Information diese innerhalb von zwei Wochen auf Plausibilität und Vollständigkeit und macht die Informationen dann öffentlich bekannt. In dieser Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung wird untersucht,
ob es sich für diese Methode um die erstmalige Anfrage beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) handelt,
ob die technische Anwendung der gegenständlichen Methode maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse beruht und
ob die gegenständliche Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist.
Auf formale Vollständigkeit wird ebenfalls geprüft, insbesondere ob das Benehmen mit den betroffenen Medizinprodukteherstellern dokumentiert ist.
Alle Krankenhäusern und betroffenen Medizinprodukteherstellern werden in der Regel einen Monat die Möglichkeit gewährt, ergänzende Informationen vorzulegen. Nach Ablauf der Frist prüft der G-BA diese Informationen und entscheidet über die oben genannten Voraussetzungen.
Wenn die Voraussetzungen erfüllt sind, trifft der G-BA innerhalb von drei Monaten eine Entscheidung, ob der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend belegt ist oder, ob eine Erprobung notwendig ist. Die Entscheidung wird auf der Seite des G-BA veröffentlicht.
Es ist zu beachten, dass der G-BA über das ganze Verfahren die Durchführung des Bewertungsverfahrens beenden kann, sobald eine Voraussetzung nicht mehr erfüllt wird.
Wesentliche Bedeutung der Beratung in dem Bewertungsprozess
Formulare zur Übermittlung von Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und zur Anforderung einer Beratung sind im Anhang vorhanden. Beide Formulare beinhalten Pflichtfelder und optionale Angaben.
Formular zur Anforderung einer Beratung ist ausführlich und unterscheidet sich vom Formular zur Übermittlung von Informationen hauptsächlich in Bezug auf die Information über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und die Eckpunkte einer Erprobungsstudie.
Nach einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet und einer Stellungnahmefrist für Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller von vier Wochen trifft der G-BA eine Feststellung in der Form eines Beschlusses, wobei die technische Anwendung, die gegenständliche Methode und die Erstmaligkeit der Anfrage geprüft werden.
Zu beachten ist, dass weitere Fragen im Rahmen der Beratung gestellt werden können und der Hersteller als Beratungsinteressent selber eine Beratung einleiten kann.
Praktische Aspekte für die Hersteller
Die Verfahrensordnung wird erst in Kraft treten, wenn sie durch das BMG genehmigt wird, voraussichtlich in Mai 2016. Eine Beratung beim G-BA wird dringend empfohlen, um mögliche Probleme zu einem späteren Zeitpunkt zu vermeiden. Aus diesem Grund ist es von entscheidender Bedeutung für den Hersteller, alle Informationen zur Verfügung zu haben, um das Beratungsverfahren möglichst früh einleiten zu können.
Pflicht- und optionale Felder müssen vom Hersteller umfassend ausgefüllt werden, da der G-BA keine Amtsermittlungspflicht hat.
› 03.2016
Welche Medizinprodukte hoher Risikoklasse sind betroffen?
Die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse gilt für stationäre Medizinprodukte der Klasse IIb und III, die „besonders invasiv“ sind und für alle aktiv implantierbaren Medizinprodukte (höchste Risikoklasse), die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept (ntwK) aufweisen. Die Definition von den betroffenen „besonders invasiven” Medizinprodukten der Klasse IIb und III wurde in der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung (MeMBV) festgelegt.
Die Kriterien für ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept (ntwK) wurden vom Bundesministerium für Gesundheit im Dezember 2015 in der MeMBV definiert und beziehen sich auf ein neues Wirkprinzip oder ein neues Anwendungsgebiet.
Weitere Bestimmungen wurden in der neuen Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 17. März 2016 geregelt.
Einzelheiten des Verfahrens mit dem G-BA
Das Verfahren sieht für neue Methoden, welche hauptsächlich auf den Einsatz von Medizinprodukte der hohen Risikoklasse beruht, vor: Wenn ein Krankenhaus erstmalig eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes (sog. NUB-Antrag) stellt, hat das anfragende Krankenhaus dem Gemeinsamen Bundesausschuss zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln.
Auf Basis der übermittelten Informationen entscheidet der G-BA innerhalb von drei Monaten, ob:
der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinproduktes als hinreichend belegt anzusehen ist, so dass die Methode vergütet werden kann.
Der Nutzen zwar als noch nicht hinreichend belegt anzusehen ist, aber die Methode unter Anwendung des Medizinproduktes das Potential einer Behandlungsalternative bietet; in diesem Fall entscheidet der G-BA innerhalb von sechs Monaten über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Während der Erprobung wird die Methode vergütet.
Die Methode unter Anwendung des Medizinproduktes kein Potential für eine erforderliche Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie als schädlich oder unwirksam anzusehen ist: In diesem Fall darf die Methode nicht mehr zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erbracht werden.
Bevor der G-BA eine Entscheidung zur Methodenbewertung trifft, wird im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet allen Krankenhäusern sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit weitere Informationen zu übermitteln.
Der G-BA berät Krankenhäuser und Hersteller von Medizinprodukten im Vorfeld des Verfahrens über dessen Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden und insbesondere ob eine Methode dem Methodenbewertungsverfahren unterfällt.
Praktische Aspekte und Empfehlungen
Hersteller müssen von jeder erstmaligen NUB-Anfrage von Krankenhäusern, die Ihr Medizinprodukt betrifft, Kenntnis haben. Es ist auch wichtig, dass die Hersteller wissenschaftliche Erkenntnisse frühzeitig in Form eines Dossiers aufbereiten und jederzeit zur Verfügung zu haben. Entsprechende Templates finden sich in der G-BA Verfahrensordnung.
Hersteller müssen regelmäßig überprüfen, ob Ihr Produkt oder ein ähnliches Medizinprodukt vom G-BA bewertet wird und an den angekündigten Anhörungen teilnehmen.
In dem Fall, dass der G-BA die Durchführung einer Erprobung beschließt, sollte der Hersteller die administrativen Kosten übernehmen. Lehnte er dies ab, kann der G-BA die Methode als schädlich oder ineffektiv klassifizieren und sie wird von der Erstattung ausgeschlossen.
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