Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/it/ALL/?uri=CELEX:32010D0227
Timestamp: 2019-10-20 07:24:38+00:00

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EUR-Lex - 32010D0227 - EN - EUR-Lex
EUR-Lex - 32010D0227 - EN
Document 32010D0227
2010/227/: Commission Decision of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (notified under document C(2010) 2363) (Text with EEA relevance)
OJ L 102, 23.4.2010, p. 45–48 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 059 P. 154 - 157
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2010/227/oj
23/04/2010; acquista efficacia data della notifica
01/05/2011; Applicazione vedi art. 6
23/04/2010; L'atto è stato notificato, ma la data della notifica non è disponibile su EUR-Lex
30/04/2012; al più tardi
31/12/9999; abrog. impl. da 32017R0746
15.30.00.00 Ambiente, consumatori e protezione della salute / Protezione della salute
I ventisette Stati membri: Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Germania, Estonia, Irlanda, Grecia, Spagna, Francia, Italia, Cipro, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Ungheria, Malta, Paesi Bassi, Austria, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Slovacchia, Finlandia, Svezia, Regno Unito
31990L0385 - A10TRP3
31993L0042 - A14BIP3
31998L0079 - A12P3
Repealed by 32017R0746
32007L0047
vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (1), in particolare l’articolo 10 ter, paragrafo 3,
vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (2), in particolare l’articolo 14 bis, paragrafo 3,
vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (3), in particolare l’articolo 12, paragrafo 3,
Le direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE contengono disposizioni riguardanti una banca dati europea dei dispositivi medici che ne prevedono la costituzione.
Lo scopo della banca dati europea dei dispositivi medici è quello di rafforzare la sorveglianza del mercato consentendo alle autorità competenti di accedere rapidamente alle informazioni su fabbricanti, mandatari, dispositivi, certificati e vigilanza e di condividere le informazioni relative alle indagini cliniche, nonché quello di contribuire a un’applicazione uniforme di tali direttive, in particolare per quanto riguarda gli obblighi di registrazione.
Occorre dunque che la banca dati contenga i dati prescritti dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE, in particolare per quanto riguarda la registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi, i dati relativi ai certificati rilasciati o rinnovati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati, i dati ottenuti secondo la procedura di vigilanza nonché i dati sulle indagini cliniche.
Tale banca dati sviluppata dalla Commissione europea in collaborazione con gli Stati membri risponde al nome di «banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)» ed è utilizzata su base volontaria in diversi Stati membri.
I dati vanno inseriti nella banca dati utilizzando i metodi di trasferimento disposti.
Per l’inserzione dei dati in Eudamed è opportuno usare una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale, al fine di consentire una descrizione uniforme dei dispositivi interessati e un uso efficiente della banca dati. Visto che i dati possono essere inseriti in una qualsiasi delle lingue ufficiali della Comunità, è opportuno impiegare un codice numerico che consenta di effettuare agevolmente la ricerca dei dispositivi.
La Global Medical Device Nomenclature (GMDN), elaborata secondo la norma EN ISO 15225:2000 «Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati», è una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale. La necessità di istituire e mantenere Eudamed e di cominciare a basare la banca dati sulla GMDN è stata ricordata nelle conclusioni del Consiglio, del 2 dicembre 2003, sui dispositivi medici (4).
Occorre prevedere un adeguato periodo transitorio per consentire agli Stati membri di prepararsi all’uso obbligatorio di Eudamed e di tenere conto delle modifiche introdotte dalla direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (5).
È opportuno che agli Stati membri sia soltanto richiesto di inserire i dati esistenti prima del 1o maggio 2011 nella misura necessaria al futuro funzionamento di Eudamed. Ai fini della completezza di Eudamed, è necessario inserire i dati esistenti prima del 1o maggio 2011 relativi alla registrazione del fabbricante, del mandatario e del dispositivo, prescritti dalla direttiva 93/42/CEE e 98/79/CE, nella forma in cui essi sono disponibili a livello nazionale.
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato «dispositivi medici»,
(1) GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17.
(2) GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1.
(3) GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1.
(4) GU C 20 del 24.1.2004, pag. 1.
(5) GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.
Informazioni minime richieste per l’inserimento dei dati in Eudamed
Articolo 14 bis, paragrafo 1, lettera a), e articolo 14, paragrafi 1 e 2
Soggetto (fabbricante/mandatario):
Telefono o E-mail;
Codice della nomenclatura riconosciuta a livello internazionale (per i dati ottenuti dopo il 1o maggio 2011);
Nome del dispositivo/marca o, ove non disponibile, nome generico.
Articolo 14 bis, paragrafo 1, lettera b)
Numero del certificato;
Tipo di certificato;
Fabbricante o, se del caso, mandatario (cfr. campi al punto 1. Soggetto);
Organismo notificato (scelto dal sistema);
Descrizione generale e, se del caso, particolarità del dispositivo (cfr. campi al punto 2. Dispositivo);
Stato del certificato e, se del caso, motivi su cui si basa la decisione dell’organismo notificato.
Articolo 14 bis, paragrafo 1, lettera c) e articolo 10, paragrafo 3
Incidente (relazione dell’autorità nazionale competente):
Riferimento dell’autorità competente;
Recapito del fabbricante;
Riferimento del fabbricante/Misure correttive nel settore della sicurezza n.;
Dispositivo (cfr. campi al punto 2. Dispositivo), ed eventualmente numero del lotto, numero di serie, versione del programma;
Dispositivo di cui è nota la commercializzazione in;
Riservato;
Indagine completa;
Informazioni di carattere generale (descrizione);
Raccomandazione;
Intervento e descrizione dell’intervento.
Articolo 14 bis, paragrafo 1, lettera d), e articolo 15, paragrafi 1, 6 e 7
Indagini cliniche:
Dispositivo (cfr. campi al punto 2. Dispositivo);
Titolo dell’indagine;
Numero del protocollo;
Obiettivo principale;
Recapito dell’autorità competente per dette indagini cliniche;
Decisione dell’autorità competente a norma dell’articolo 15, paragrafo 6, data della decisione e motivi;
Conclusione anticipata per motivi di sicurezza a norma dell’articolo 15, paragrafo 7, data della decisione e motivi.
Informazioni minime richieste per l’inserimento dei dati in Eudamed:
Articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a)
Certificato (cfr. campi al punto 3. Certificato)
Articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera b), e articolo 8, paragrafo 3
Incidente (cfr. campi al punto 4. Incidente)
Articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera c), e articolo 10, paragrafi 1, 3 e 4
Indagini cliniche [cfr. campi al punto 5, lettere da a) a f), Indagini cliniche]
Decisione dell’autorità competente a norma dell’articolo 10, paragrafo 3, data della decisione e motivi;
Conclusione anticipata per motivi di sicurezza a norma dell’articolo 10, paragrafo 4, data della decisione e motivi.
Articolo 12, paragrafo 1, lettera a), e articolo 10, paragrafi 1, 3 e 4, e allegato VIII, punto 4
Soggetto (per tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro):
Indirizzo del fabbricante o del mandatario (cfr. campi al punto 1. Soggetto).
per tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro
Informazioni indicanti se il dispositivo è «nuovo»;
Sospensione dell’immissione in commercio.
Integrazione per allegato II e test autodiagnostici
Risultati della valutazione delle prestazioni, se del caso;
Certificati (cfr. campi al punto 3. Certificato);
Rispetto delle specifiche tecniche comuni, se del caso;
Identificazione del dispositivo.
Articolo 12, paragrafo 1, lettera b)
Articolo 12, paragrafo 1, lettera c), e articolo 11, paragrafo 3

References: art. 6

Articolo 14
 articolo 14

Articolo 14

Articolo 14
 articolo 10

Articolo 14
 articolo 15

Articolo 10

Articolo 10
 articolo 8

Articolo 10
 articolo 10

Articolo 12
 articolo 10

Articolo 12

Articolo 12
 articolo 11