Source: https://www.mscbs.gob.es/ca/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/inscriRegistro.htm
Timestamp: 2019-11-12 09:14:29+00:00

Document:
El Registro Oficial de Plaguicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria esta regulado por el Real Decreto 3349/1983 , por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, y por la legislación que se detalla en ésta página, estando encomendada la gestión del Registro a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral (SGSASL) del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Se entiende por plaguicidas, las sustancias o ingredientes activos, así como las formulaciones o preparados que contengan una o varias de dichas sustancias o ingredientes activos cuya finalidad sea la de actuar como desinfectante, insecticida, fungicida, repelente, atrayente, etc. Los suministradores de las sustancias activas que forman parte de los formulados, deben estar incluidos en el listado de la ECHA para cumplir con el artículo 95 del Reglamento 528/2012 (Puede consultarse dicho listado aquí ). La tramitación de los expedientes de homologación y registro se regirá por la Ley 39/2015 de 1 de octubre , del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
La solicitud ha de efectuarse exclusivamente por medios telemáticos a través de la sede electrónica del ministerio, accediendo a la opción Registro electrónico , no siendo necesario aportar ninguna copia de la documentación en papel. En dicha opción, bien utilizando el índice de formularios , bien el Registro electrónico común , se solicitará el registro de un nuevo producto o la renovación y/o modificación de uno ya registrado. Una vez cumplimentados correctamente los campos requeridos, se adjuntarán los documentos que a continuación se detallan (en los formatos autorizados), teniendo en consideración que el tamaño máximo por fichero individual es de 5 Mb, sin sobrepasar los 20 Mb para todos los ficheros anexos a la solicitud. Para cualquier incidencia relacionada con la presentación de documentación en Sede electrónica, podrá dirigirse a la Oficina de Información y Atención al ciudadano, en los números de teléfono 901 400 100, 91 596 10 89 y 91 596 10 90, o a través de la dirección de correo electrónico oiac@mscbs.es. Así pues, no se tramitarán expedientes de inscripción que no incluyan toda la documentación que a continuación se detalla:
Documentación para el medio ambiente.
Proyecto de etiqueta: La etiqueta se confeccionará con lo que figura en el artículo 69 del Reglamento 528/2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas.
Eficacia del formulado frente a las plagas que se desea combatir.
(*) para las normas ASTM se considera que demuestra eficacia si existe una reducción logarítmica de 3.
Para desinfectantes cuyo fin es el de ser utilizados contra Legionella , se exigirán estudios de eficacia según norma UNE-EN13623 realizados por un laboratorio acreditado por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para el ensayo de “Valoración de actividad bactericida de desinfectantes químicos y antisépticos frente a Legionella pneumophila”, adjuntado fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por la ENAC. Además, para este tipo de productos se exigirá kit de detección rápida u otro método de detección diaria con la etiqueta en español; neutralizante del producto e incompatibilidades con el cloro, con otros productos químicos y con otros materiales que vayan a estar en contacto con el producto.
Para desinfectantes de aplicación directa en el agua de las piscinas, como consecuencia de la entrada en vigor del Real Decreto 742/2013, de 27 de septiembre , por el que se establecen los criterios técnico-sanitarios de las piscinas, se exigirá:
Estudio de eficacia según norma UNE-EN1040 realizado por un laboratorio acreditado por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para el ensayo de "Antisépticos y desinfectantes químicos. Actividad bactericida básica", adjuntando fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por la ENAC.
Descripción de un método analítico o, en su caso, de un "kit" para la determinación de la concentración de la sustancia activa en el agua de la piscina y niveles recomendados en el agua
Reglamento (UE) nº 528/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas.
Reglamento Delegado (UE) 2017/698 de la Comisión, de 3 de febrero de 2017 por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) nº 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014 relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
Al menos seis meses antes de la fecha de caducidad de la inscripción de un producto, el titular deberá solicitar, si así lo desea, renovación de la inscripción del producto inscrito. A tal fin deberá presentar toda la documentación exigida en el apartado " Requisitos para el registro de un formulado ". La falta de cualquier requisito implicará la automática cancelación del registro del producto en la fecha de caducidad recogida en la resolución de inscripción.
Si el preparado actúa sobre más de una finalidad, pueden combinarse las cifras anteriores. Así, un producto cuyo número de registro contenga la clave 20/40, tendrá una finalidad bactericida y fungicida.
Ejemplos: Un producto cuyo número de registro sea 16-30-00547 nos informará de:
16: Se inscribió en el año 2016. Si estaba ya registrado, se renovó la autorización en 2016
Otro, cuyo número de registro sea 17-20/40-02057-HA nos informará de:
17: Fue inscrito en el año 2017. Si estaba ya registrado, se renovó la autorización en 2017
Si se desea averiguar la fecha exacta de caducidad, hay que consultar en la pantalla de búsqueda de productos del Registro Oficial de Plaguicidas y localizar el registro de nuestro interés.
La consulta al Registro de Plaguicidas ha sido diseñada de forma tal que permite la interrogación a la base de datos por el nombre comercial, el número de registro, la composición del producto, por los usos autorizados y por la clasificación toxicológica impuesta. Esto quiere decir que no es imperativo introducir el dato exacto a localizar, bastando con indicar tan solo una parte. Por tanto, en los ejemplos anteriores no sería necesario teclear, dentro del campo de búsqueda "número", el número completo (16-30-00547; 17-20/40-02057-HA.) Basta con teclear 00547 o 02057. Si, por ejemplo, introdujésemos solo "547", la base de datos nos devolvería diecisiete aciertos, correspondientes a los números 00547, 01547, 02547, 03547, 04547, 05547, 06547, 05470, 05471, 05472, 05473, 05474, 05475, 05476, 05477, 05478, 05479, siempre y cuando sus inscripciones permanecieran vigentes.
En el caso de consulta a la base de datos por el nombre comercial, al activar la ventana de búsqueda “nombre comercial”, se abre un desplegable que contiene la relación completa de todos los productos autorizados con registro en vigor. Si a continuación del nombre comercial aparece la reseña “En renovación”, quiere decir que, aunque se haya rebasado la fecha de caducidad, el producto se encuentra en fase de renovación de la inscripción y, por tanto, puede seguir comercializándose en los mismos términos y bajo las mismas condiciones especificadas en la resolución de autorización emitida en su día.
Esta característica permite al usuario extraer numerosa información de la base de datos. Así, por ejemplo, es posible averiguar cuantos plaguicidas se utilizan para el tratamiento contra Legionella (consulta en campo número: “-100-“); cuantos insecticidas están autorizados para uso en la industria alimentaria (consulta combinada: campo número: “-30-” y campo usos: “alimen”), etc.
Se pueden solicitar, por el titular del producto, certificados de libre venta de Biocidas, tanto de productos registrados como de los productos notificados por la Disposición Transitoria Segunda, para poder realizar la exportación a países de fuera de la Unión Europea. Para ello, deberán aportar toda la información que figura a continuación:
Nombre comercial del producto a exportar.
Número de registro del producto a exportar.
En el caso de caso de no estar registrado, informar si el producto Biocidas está presentado por la Disposición Transitoria Segunda del Real Decreto 1054/ 2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de Biocidas y cumple con el artículo 95 del Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los Biocidas.
Titular del producto a exportar.
Fabricante del producto a exportar.
Composición cuantitativa y cualitativa que debe figurar en el certificado.
Tipo de producto según Anexo V del Reglamento 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los Biocidas.
País a exportar el producto biocida.
Periodo de validez del certificado. En ningún caso, un mismo certificado superará el año de validez.
Datos de contacto de la empresa solicitante (número de teléfono).
Los certificados se realizarán para exportaciones a países fuera de la Unión Europea y serán redactados en español

References: Real Decreto 
 artículo 95
 artículo 69
 Real Decreto 
 resolución 
 resolución 
 Real Decreto 
 artículo 95