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Timestamp: 2019-11-20 12:50:31+00:00

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AGEK/Swissmedic: Interpretation von Art. 56 HMG („Forschung in Notfallsituationen“) - swissblawg
Next1B_440/2011: Verlängerung der Untersuchungshaft bei Ausführungsgefahr (amtl. Publ.)
AGEK/Swissmedic: Interpretation von Art. 56 HMG („Forschung in Notfallsituationen“)
Juana Vasella	• 10. Oktober 2011
Die Arbeits­ge­mein­schaft der Ethikkom­mis­sio­nen (AGEK) und das Schweiz­erische Heilmit­telin­sti­tut (Swissmedic) haben im Swissmedic Jour­nal 9/2011, S. 758 ff., eine Inter­pre­ta­tion­shil­fe zu Art. 56 HMG veröf­fentlicht. In dieser Bes­tim­mung wird die Durch­führung von klin­is­chen Stu­di­en in Not­fall­si­t­u­a­tio­nen geregelt.
Art. 56 HMG (Klin­is­che Ver­suche in medi­zinis­chen Not­fall­si­t­u­a­tio­nen) stellt, wie auch Art. 55 HMG (Klin­is­che Ver­suche an unmündi­gen, ent­mündigten oder urteil­sun­fähi­gen Per­so­n­en), eine lex spe­cialis zu Art. 54 HMG (Voraus­set­zun­gen und Meldepflicht) dar (vgl. hierzu Botschaft HMG vom 1. März 1999, BBl. 1999 III, S. 3453, 3538). Stu­di­en in Not­fall­si­t­u­a­tio­nen dür­fen nur aus­nahm­sweise durchge­führt wer­den, das heisst, es muss immer vorgängig geprüft wer­den, ob die erwarteten Ergeb­nisse in ein­er medi­zinis­chen Not­fall­si­t­u­a­tion gewon­nen wer­den kön­nen und die in Art. 56 lit. a-d HMG aufge­führten Voraus­set­zun­gen erfüllt sind.
Die Pub­lika­tion von AGEK und Swissmedic bieten Hin­weise zur Ausle­gung fol­gen­der Tatbe­standsmerk­male:
Vor­liegen ein­er medi­zinis­chen Not­fall­si­t­u­a­tion
Ein­holen der nachträglichen Zus­tim­mung der Ver­suchsper­son oder des geset­zlichen Vertreters bzw. Abklärung des Wil­lens der Ver­suchsper­son
Fehlen von Anze­ichen, die erken­nen lassen, dass sich die Ver­suchsper­son ein­er Teil­nahme am Ver­such wider­set­zen wür­den
Wahrschein­lichkeit eines (langfristi­gen) Nutzens für die betrof­fe­nen Ver­suchsper­son oder Per­so­n­en, die an der gle­ichen Krankheit lei­den oder die gle­ichen Merk­male aufweisen
Sich­er­stel­lung der medi­zinis­chen Betreu­ung durch einen Arzt, der nicht am Ver­such beteiligt ist
Ver­wen­dung der erhobe­nen Dat­en und Proben
Anwend­barkeit auf Not­fall­stu­di­en ohne Heilmit­tel
Swissmedic: Quartalsweise Information von registrierten Journalisten über Strafverfahren
Swissmedic: Unzulässige Anpreisung einer „homöopathischen Grippeimpfung“
Swissmedic: Nachtrag 7.8 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft
Swissmedic: Anpassung der Verwaltungsverordnung Anleitung Zulassung von im Ausland bereits zugelassenen Arzneimitteln
1B_440/2011: Verlängerung der Untersuchungshaft bei Ausführungsgefahr (amtl. Publ.)
Verfolgungsverjährung: Verlängerung der Verjährungsfristen bei Vergehen geplant

References: Art. 56
 Art. 56
 Art. 56

Art. 56
 Art. 55
 Art. 54
 Art. 56