Source: https://www.buzer.de/gesetz/10659/v213258-2018-11-21.htm
Timestamp: 2019-01-24 03:06:07+00:00

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Änderungen TierGesG vom 21.11.2018 durch Bekanntmachung der Bekanntmachung der Neufassung des Tiergesundheitsgesetzes
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 21. November 2018 durch Bekanntmachung der TierGesGNB geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie des TierGesG.
durch B. v. 21.11.2018 BGBl. I S. 1938
(1) 1 Wer immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 1 oder In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 2 Satz 1 gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke des Inverkehrbringens oder der Anwendung in eigenen Tierbeständen herstellen will, bedarf für das jeweilige immunologische Tierarzneimittel oder das jeweilige In-vitro-Diagnostikum einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. 2 Das Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts, die diese Mittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen wollen.
(2) 1 Wer immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 2 und In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 zum Zwecke des Inverkehrbringens herstellen will, bedarf einer allgemeinen, nicht auf ein bestimmtes immunologisches Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostikum bezogene Erlaubnis der zuständigen Behörde. 2 Hersteller, denen eine Erlaubnis nach Satz 1 erteilt wird, haben die Herstellung immunologischer Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 2 oder In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 unter Angabe des Tierseuchenerregers und der hergestellten Menge, der Anzahl der hergestellten Chargen sowie die Größe der Chargen der zuständigen Behörde mitzuteilen. 3 Die zuständigen Behörden teilen dem Paul-Ehrlich-Institut
1. mit, für welchen Hersteller immunologischer Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 2 eine Genehmigung erteilt worden ist sowie
2. den Tierseuchenerreger mit, für den eine Herstellungserlaubnis nach Nummer 1 erteilt worden ist sowie die hergestellte Menge, die Anzahl der hergestellten Chargen und die Größe der Chargen des immunologischen Tierarzneimittels.
(4) 1 Die Erlaubnis darf nur versagt werden, soweit
1. die Person, unter deren Leitung immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 oder In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 2 Satz 1 hergestellt, geprüft oder freigegeben werden sollen, die erforderliche Zuverlässigkeit und Sachkunde nicht besitzt,
2. die Person, unter deren Leitung immunologische Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostika vertrieben werden sollen, nicht benannt ist,
3. die in Nummer 1 oder 2 bezeichneten Personen die ihnen obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen können oder
3. die in der Nummer 1 oder 2 bezeichneten Personen die ihnen obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen können oder
4. geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung, Lagerung und für den beabsichtigten Vertrieb immunologischer Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostika nicht vorhanden sind.
2 Die Prüfung immunologischer Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostika kann abweichend von Satz 1 Nummer 4 auch außerhalb der Betriebsstätte des Herstellers immunologischer Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostika durchgeführt werden, soweit dies der zuständigen Behörde angezeigt worden ist und Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind, die gewährleisten, dass die Prüfung nach dem Stand der Wissenschaft und Technik vorgenommen werden und die sachkundige Person nach Satz 1 Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann.
(5) 1 Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe nachträglich eingetreten ist. 2 Absatz 3 gilt entsprechend.
1. das Nähere über
a) die Versagungsgründe nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 oder 4, im Falle des Satzes 1 Nummer 4 auch in Verbindung mit Satz 2,
b) die Erlaubnis einschließlich des Verfahrens, der Rücknahme, des Widerrufs und des Ruhens sowie einer über die Erlaubnis zu erteilenden Bescheinigung
a) die Anzeige beim Wechsel einer in Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 oder 2 bezeichneten Person sowie bei wesentlicher Änderung der Räume oder Einrichtungen nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 4 oder Absatz 4 Satz 2,
b) die Herstellung, die Lagerung, den Vertrieb und die Verpackung sowie das Inverkehrbringen und die Anwendung immunologischer Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika einschließlich der Anzeige der Aufnahme einer entsprechenden Tätigkeit,
c) die Kennzeichnung immunologischer Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika und die Packungsbeilage sowie über die Verwendung, Beschaffenheit und Kennzeichnung bestimmter Behältnisse,
d) die Anlage und Ausstattung der Betriebe und Einrichtungen, in denen immunologische Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika hergestellt, geprüft, verpackt oder gelagert werden,
e) die Haltung und Kontrolle der zur Herstellung und Prüfung immunologischer Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika verwendeten Tiere,
f) das Führen und Aufbewahren von Nachweisen über die in den Buchstaben d und e genannten Betriebsvorgänge, die in Buchstabe e genannten Tiere, die Herkunft und das Inverkehrbringen immunologischer Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika sowie über Namen und Anschrift des Empfängers,
g) die Untersuchung und Zurückhaltung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,
h) die Kennzeichnung, Absonderung und Vernichtung nicht verkehrsfähiger immunologischer Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika,
i) Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für immunologische Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika,
3. Anforderungen an das Personal in Betrieben oder Einrichtungen, in denen immunologische Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostika hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, zu stellen,
4. die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bei der Herstellung immunologischer Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostika vorzuschreiben, zu verbieten oder zu beschränken und das Inverkehrbringen immunologischer Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostika für bestimmte Anwendungsbereiche zu untersagen,
5. die Zuständigkeit für die Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis und die Ausstellung einer entsprechenden Bescheinigung auf das Paul-Ehrlich-Institut oder das Friedrich-Loeffler-Institut zu übertragen,
6. das Nähere über die Bescheinigung nach Nummer 5 einschließlich des Verfahrens der Ausstellung zu bestimmen.
(1) 1 Einrichtungen, die tierseuchenrechtlich vorgeschriebene Untersuchungen durchführen, übermitteln im Falle einer Untersuchung der zuständigen Behörde zu den in Absatz 3 bezeichneten Zwecken die Angaben über
1. die untersuchten Tiere, getrennt nach Tierarten, insbesondere Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen und Einhufer, sowie die jeweilige Kennzeichnung der untersuchten Tiere, soweit diese Angaben bekannt sind,
2. die Tierseuche, die Anlass für die Untersuchung war,
3. das Datum der Untersuchung,
4. das Ergebnis der Untersuchung einschließlich der Untersuchungsmethode.
2 Die in Satz 1 genannten Einrichtungen übermitteln ferner zu den in Absatz 3 Nummer 1 und 2 bezeichneten Zwecken Name und Anschrift des Tierhalters sowie die Registriernummer des Betriebes oder der Tierhaltung, in dem oder in der die untersuchten Tiere gehalten werden, soweit diese Angaben bekannt sind. 3 Im Falle der Übermittlung nach Satz 1 teilt die Untersuchungseinrichtung dem jeweiligen Tierhalter oder, soweit dieser nicht bekannt ist, dem Auftraggeber der Untersuchung die übermittelten Angaben spätestens am Tage der Übermittlung mit. 4 Soweit tierseuchenrechtlich vorgeschriebene Untersuchungen nicht in einer im Inland gelegenen Einrichtung durchgeführt werden, hat der Tierhalter die in Satz 1 genannten Angaben sowie die Registriernummer des Betriebes oder der Tierhaltung, in dem oder in der die untersuchten Tiere gehalten werden, der zuständigen Behörde zu übermitteln. 5 Die Übermittlung der Angaben nach Satz 1, 2 oder 4 oder die Mitteilung nach Satz 3 kann im automatisierten Verfahren erfolgen, im Falle der Mitteilung nach Satz 3, soweit der Tierhalter oder der Auftraggeber diesem Verfahren zugestimmt hat.
(2) 1 Der Tierhalter übermittelt der zuständigen Behörde zu den in Absatz 3 genannten Zwecken Name und Anschrift sowie die geographischen Koordinaten des Standortes seiner Tierhaltung, soweit diese Angaben nicht bereits nach anderen Vorschriften zum Schutz vor Tierseuchen angezeigt worden sind. 2 Die Übermittlung der Angaben nach Satz 1 kann im automatisierten Verfahren erfolgen.
1. dem Nachweis, dass Viehbestände, Bienenstände, Hummelstände oder Fischbestände in einem bestimmten Gebiet frei von bestimmten Tierseuchen sind,
2. als Grundlage
a) der Feststellung des Gesundheitsstatus oder
b) für die Aufrechterhaltung eines bestehenden Gesundheitsstatus,
3. als Grundlage für die Berichterstattung über den Gesundheitsstatus von Viehbeständen, Bienenständen, Hummelständen oder Fischbeständen gegenüber den Organen oder Einrichtungen der Europäischen Union.
(4) 1 Die zuständige Behörde kann die nach den Absätzen 1 und 2 übermittelten Angaben im Rahmen ihrer Aufgabenwahrnehmung zu den in Absatz 3 genannten Zwecken verwenden. 2 Die zuständige Behörde übermittelt auf Ersuchen die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 an andere zuständige Behörden, soweit diese die Daten im Rahmen ihrer Aufgabenerfüllung zu den in Absatz 3 genannten Zwecken benötigen. 3 Satz 1 gilt für diese Behörden entsprechend. 4 Die Übermittlung der Angaben nach Satz 1 kann durch Abruf im automatisierten Verfahren erfolgen.
(5) 1 Die zuständige Behörde
1. übermittelt dem Friedrich-Loeffler-Institut auf Ersuchen die Angaben nach Absatz 1 sowie die vom Tierhalter nach Absatz 2 übermittelten geographischen Koordinaten des Standortes seiner Tierhaltung, soweit dies
a) zur Erstellung von Risikobewertungen nach § 27 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 erforderlich ist oder
b) zur Mitwirkung nach § 27 Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 erforderlich ist,
2. soll dem Friedrich-Loeffler-Institut auf Ersuchen die in Nummer 1 genannten Angaben übermitteln, soweit dies zur Durchführung wissenschaftlicher Forschung auf dem Gebiet der Tiergesundheit erforderlich ist, das wissenschaftliche Interesse an der Durchführung von Forschungsvorhaben das Interesse des Betroffenen an dem Ausschluss der Zweckänderung erheblich überwiegt und der Zweck der Forschung auf andere Weise nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand erreicht werden kann.
2 Zusätzlich zu den Angaben nach Satz 1 übermittelt die zuständige Behörde dem Friedrich-Loeffler-Institut auf Ersuchen Angaben über das Verbringen von Tieren, und, soweit vorhanden, über das Verbringen von Erzeugnissen sowie über Betriebe, die nach den Vorschriften des tierische Nebenprodukte-Beseitigungsrechtes oder des Lebensmittelhygienerechtes zugelassen sind, soweit dies
1. zur Erstellung von Risikobewertungen nach § 27 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 erforderlich ist oder
2. zur Mitwirkung nach § 27 Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 erforderlich ist.
3 Die Übermittlung der Angaben nach Satz 1 oder 2 kann auch im automatisierten Verfahren erfolgen. 4 Für die Zulässigkeit der Verwendung der Daten durch das Friedrich-Loeffler-Institut gelten die Sätze 1 und 2 entsprechend. 5 Im Falle des Satzes 1 Nummer 2 dürfen die Daten nur in anonymisierter Form übermittelt werden.
(6) 1 Ein Tierhalter kann schriftliche Auskunft über die nach den Absätzen 1 und 2 übermittelten Angaben verlangen. 2 Er kann die Angaben nach Satz 1 im automatisierten Verfahren abrufen, soweit ein solches eingerichtet worden ist. 3 Die schriftlich erteilte unentgeltliche Auskunft nach Satz 1 oder der schriftliche unentgeltliche Auszug der Angabe nach Satz 2 aus einem solchen Auskunftsverlangen steht einer tierärztlichen Bescheinigung in den Fällen gleich, in denen diese
1. durch dieses Gesetz oder auf Grund dieses Gesetzes erlassener Rechtsverordnungen vorgeschrieben ist und
2. nicht auf Gemeinschaftsrecht oder Unionsrecht beruht oder Gemeinschaftsrecht oder Unionsrecht nicht entgegensteht.
4 Der schriftliche Auszug nach Satz 2 hat Name und Anschrift des Tierhalters sowie das Datum desjenigen Tages zu enthalten, an dem der schriftliche Auszug gefertigt wurde. 5 Diese Angaben können auch handschriftlich hinzugefügt werden. 6 Der schriftliche Auszug ist vom Tierhalter zu unterschreiben.
(7) 1 Die in Absatz 1 bezeichneten oder nach Absatz 4 Satz 2 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 übermittelten Angaben sind von den dort jeweils genannten Behörden für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren. 2 Die Frist beginnt mit Ablauf des 31. Dezember desjenigen Jahres, in dem die Daten erhoben worden sind. 3 Nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist sind die Daten unverzüglich zu löschen, soweit sie zur Erfüllung der Aufgaben nach Absatz 3 nicht mehr benötigt werden, spätestens aber unverzüglich nach Erfüllung der Aufgaben. 4 Andere Vorschriften, nach denen eine längere Aufbewahrungsfrist besteht, bleiben unberührt. 5 Satz 3 gilt für nach Absatz 5 Satz 1 übermittelte Angaben für das Friedrich-Loeffler-Institut mit der Maßgabe entsprechend, dass diese Angaben zur Erfüllung der dort genannten Aufgaben nicht mehr benötigt werden.
(1) 1 Das Friedrich-Loeffler-Institut ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums. 2 Es forscht auf dem Gebiet der Tierseuchen, des Tierschutzes, der Tierhaltung, der Tierernährung und der Nutztiergenetik und unterrichtet und berät die Bundesregierung auf diesen Gebieten.
(2) 1 Das Friedrich-Loeffler-Institut ist zuständig für
1. die Zulassung von In-vitro-Diagnostika,
2. die Erstellung von Risikobewertungen auf dem Gebiet der Tierseuchenbekämpfung und
3. die Beobachtung der weltweiten Tiergesundheitssituation im Hinblick auf die Gefahr der Einschleppung von Tierseuchenerregern durch lebende Tiere oder Erzeugnisse in das Inland.
2 Die für die Zulassung nach Satz 1 Nummer 1 zuständige Organisationseinheit ist personell und organisatorisch von den übrigen Organisationseinheiten des Friedrich-Loeffler-Institutes zu trennen.
(3) 1 Das Friedrich-Loeffler-Institut wirkt mit bei der
1. Erstellung von Plänen zur Durchführung eines Monitorings und der Bewertung seiner Ergebnisse,
2. Untersuchung von Tieren oder Erzeugnissen, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind,
3. epidemiologischen Untersuchung im Falle des Verdachtes oder des Ausbruchs einer Tierseuche.
2 Es nimmt die Aufgabe eines
1. nationalen Referenzlabors für anzeigepflichtige Tierseuchen,
2. gemeinschaftlichen Referenzlabors für anzeigepflichtige Tierseuchen,
3. Referenzlabors eines anderen Mitgliedstaates, eines Drittlandes oder einer internationalen Organisation
wahr, soweit es als solches benannt ist. 3 Im Rahmen seiner Aufgabenwahrnehmung als nationales Referenzlabor für anzeigepflichtige Tierseuchen obliegt es dem Friedrich-Loeffler-Institut ferner, Ringversuche oder ähnliche Maßnahmen durchzuführen, um darauf hinzuwirken, dass die von den zuständigen Behörden mit der Untersuchung anzeigepflichtiger Tierseuchen beauftragten Laboratorien die auf Grund von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgesehenen Anforderungen, insbesondere an die Diagnostik, erfüllen können.
(4) 1 Stellt das Friedrich-Loeffler-Institut im Rahmen der Wahrnehmung seiner Aufgaben als Referenzlabor nach Absatz 3 Satz 2 Nummer 2 oder 3 das Vorliegen einer Gefahr oder eines Risikos für die Tiergesundheit fest, kann es die im Rahmen seiner Tätigkeit gewonnenen Erkenntnisse einschließlich damit im Zusammenhang stehender produktbezogener Angaben veröffentlichen, soweit dies erforderlich ist, um die Gefahr abzuwehren oder dem Risiko vorzubeugen. 2 Bei der Entscheidung über die Veröffentlichung ist den Belangen der Betroffenen angemessen Rechnung zu tragen. 3 Personenbezogene Daten dürfen nicht veröffentlicht werden.
(5) 1 Das Friedrich-Loeffler-Institut veröffentlicht
1. unter Mitwirkung wissenschaftlicher Sachverständiger eine amtliche Sammlung von Verfahren zur Probenahme und Untersuchung von Untersuchungsmaterial tierischen Ursprungs im Hinblick auf anzeigepflichtige Tierseuchen (amtliche Methodensammlung),
2. unter Mitwirkung der Länder jährlich einen Bericht über die Entwicklung der Tiergesundheit (Tiergesundheitsjahresbericht),
3. die Empfehlungen der Ständigen Impfkommission Veterinärmedizin nach Absatz 7 Satz 2.
2 Die amtliche Methodensammlung nach Satz 1 Nummer 1 ist auf dem neuesten Stand zu halten.
a) zur Erkennung von Tierseuchen und deren Bekämpfung,
b) zur Vorbeugung vor und der Verhinderung der Verschleppung von Tierseuchen,
2. die Beurteilung der Gefahren im Falle des Verdachtes oder des Ausbruches einer Tierseuche
(7) 1 Beim Friedrich-Loeffler-Institut wird eine Ständige Impfkommission Veterinärmedizin eingerichtet. 2 Die Ständige Impfkommission Veterinärmedizin ist weisungsunabhängig und gibt Empfehlungen zur Durchführung von Impfungen. 3 Die Mitglieder der Ständigen Impfkommission Veterinärmedizin werden vom Friedrich-Loeffler-Institut im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für die Dauer von drei Jahren berufen. 4 Eine Wiederberufung ist zulässig. 5 Die Ständige Impfkommission Veterinärmedizin gibt sich eine Geschäftsordnung, die der Zustimmung des Bundesministeriums bedarf. 6 Ihre Sitzungen sind vertraulich und die Mitglieder der Ständigen Impfkommission Veterinärmedizin sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. 7 Vertreter des Bundesministeriums und des Paul-Ehrlich-Institutes nehmen mit beratender Stimme an den Sitzungen der Ständigen Impfkommission Veterinärmedizin teil. 8 Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates
1. die Zusammensetzung und das Verfahren der Ständigen Impfkommission Veterinärmedizin, einschließlich der Geschäftsführung, sowie die Heranziehung externer Sachverständiger zu regeln und
2. die Aufgaben der Ständigen Impfkommission Veterinärmedizin näher zu bestimmen.
(8) 1 Das Friedrich-Loeffler-Institut arbeitet zu den in § 1 genannten Zwecken mit ausländischen Stellen und supranationalen Organisationen sowie mit der Weltorganisation für Tiergesundheit und anderen internationalen Organisationen zusammen, um einer möglichen grenzüberschreitenden Ausbreitung von Tierseuchen vorzubeugen oder diese Ausbreitung zu verhindern. 2 Die Zusammenarbeit kann eine dauerhafte wissenschaftliche Zusammenarbeit mit Einrichtungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und in Drittstaaten, insbesondere die Ausbildung von Personal der Drittstaaten, Unterstützungsleistungen im Bereich der Labordiagostik sowie die Beteiligung an epidemiologischen Untersuchungen und epidemiologischen Lage- und Risikobewertungen, umfassen, auch verbunden mit dem Einsatz von Personal des Friedrich-Loeffler-Institutes im Ausland.
(8) 1 Das Friedrich-Loeffler-Institut arbeitet zu den in § 1 genannten Zwecken mit ausländischen Stellen und supranationalen Organisationen sowie mit der Weltorganisation für Tiergesundheit und anderen internationalen Organisationen zusammen, um einer möglichen grenzüberschreitenden Ausbreitung von Tierseuchen vorzubeugen oder diese Ausbreitung zu verhindern. 2 Die Zusammenarbeit kann eine dauerhafte wissenschaftliche Zusammenarbeit mit Einrichtungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und in Drittstaaten, insbesondere die Ausbildung von Personal der Drittstaaten, Unterstützungsleistungen im Bereich der Labordiagnostik sowie die Beteiligung an epidemiologischen Untersuchungen und epidemiologischen Lage- und Risikobewertungen, umfassen, auch verbunden mit dem Einsatz von Personal des Friedrich-Loeffler-Institutes im Ausland.
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