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Timestamp: 2018-01-19 22:23:46+00:00

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Publicado en BOE n�m. 11 de 13 de Enero de 2004
CAP�TULO II.� Autorizaci�n de comercializaci�n de los gases medicinales
Art�culo 4 �Condiciones particulares
Art�culo 5 �Procedimientos de autorizaci�n de gases medicinales
Art�culo 6 �Autorizaci�n de laboratorios farmac�uticos
Art�culo 7 �Envase y etiquetado
Art�culo 8 �Normas de correcta fabricaci�n
Art�culo 9 �Suministro, entrega o dispensaci�n
Disposici�n adicional �nica �Reconocimiento del director t�cnico
RD 1246/2008 de 18 Jul. (procedimiento de autorizaci�n, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente)
T�ngase en cuenta que, conforme establece la letra c) de la disposici�n derogatoria �nica del R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (�B.O.E.� 11 agosto), queda derogado el presente Real Decreto, con excepci�n de los apartados 2 y 3 del art�culo 4, y del cap�tulo III en lo que no contravenga dicho real decreto.
T�ngase en cuenta que el presente RD 1800/2003, 26 diciembre queda derogado, con excepci�n de lo relativo a los medicamentos de uso veterinario, conforme establece la letra f) de la disposici�n derogatoria �nica del R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 7 noviembre).
T�ngase en cuenta que el presente RD 1800/2003, 26 diciembre queda derogado, con excepci�n de lo relativo a los medicamentos de uso veterinario, conforme establece la letra f) de la disposici�n derogatoria �nica del R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 7 noviembre). T�ngase en cuenta que, conforme establece la letra c) de la disposici�n derogatoria �nica del R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (�B.O.E.� 11 agosto), queda derogado el presente Real Decreto, con excepci�n de los apartados 2 y 3 del art�culo 4, y del cap�tulo III en lo que no contravenga dicho real decreto.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en su art�culo 54 bis, establece que los gases medicinales tienen la consideraci�n de medicamentos especiales y, en consecuencia, est�n sujetos al r�gimen previsto en dicha ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan.
De conformidad con lo expuesto, la comercializaci�n de los gases medicinales fabricados industrialmente, tanto de uso humano como veterinario, est� sometida a la previa autorizaci�n y registro de dichos medicamentos por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo, as� como a las dem�s exigencias que la legislaci�n vigente establece, con las previsiones espec�ficas contempladas en el apartado 2 del art�culo 54 bis de la Ley del Medicamento y las que incorpore este real decreto.
Esta disposici�n, por tanto, viene a dotar de desarrollo reglamentario el art�culo 54 bis de la Ley del Medicamento, estableciendo las particularidades aplicables a la autorizaci�n, fabricaci�n, comercializaci�n y dispensaci�n de los gases medicinales.
Este real decreto, que tiene la condici�n de legislaci�n sobre productos farmac�uticos de acuerdo con lo establecido en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n y en el art�culo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, desarrolla la citada ley, encontrando su habilitaci�n normativa en la disposici�n final �nica de la citada ley.
Esta disposici�n ha sido sometida al procedimiento de informaci�n en materia de normas y reglamentaciones t�cnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de informaci�n, previsto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, modificada por la Directiva 98/48/CE, de 20 de julio de 1998, as� como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio de 1998, que incorpora estas directivas al ordenamiento jur�dico espa�ol.
En la tramitaci�n de este real decreto han sido consultadas las comunidades aut�nomas, as� como los sectores afectados.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n, con la aprobaci�n previa de la Ministra de Administraciones P�blicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 26 de diciembre de 2003,
1. Este real decreto se aplicar� a los gases fabricados industrialmente que tengan la consideraci�n de medicamentos y a los laboratorios farmac�uticos que, previamente autorizados por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, resulten titulares de la autorizaci�n de comercializaci�n de gases medicinales, o sean titulares, fabricantes, importadores o comercializadores de gases medicinales.
a) Los gases m�dicos que tengan la consideraci�n legal de productos sanitarios, regulados por el Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos, y el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
b) Los gases utilizados para diagn�stico que tengan la consideraci�n legal de medicamentos radiof�rmacos, de conformidad con lo previsto en el Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiof�rmacos de uso humano, y en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
a) Gas medicinal: el gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano o animal y que, actuando principalmente por medios farmacol�gicos, inmunol�gicos o metab�licos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalaci�n, anestesia, diagn�stico �in vivo� o para conservar y transportar �rganos, tejidos y c�lulas destinados al transplante, siempre que est�n en contacto con ellos.
Se entender� por gases medicinales licuados el ox�geno l�quido, nitr�geno l�quido y prot�xido de nitr�geno l�quido, as� como cualesquiera otros que, con similares caracter�sticas y utilizaci�n, puedan fabricarse en el futuro.
b) Laboratorio titular, fabricante, importador y comercializador de gases medicinales: las personas f�sicas o jur�dicas reguladas en el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el r�gimen de autorizaci�n de los laboratorios farmac�uticos e importadores de medicamentos y la garant�a de calidad en su fabricaci�n industrial, o en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, con las especificidades que se establezcan en este real decreto.
c) Director t�cnico: la persona f�sica licenciada en Farmacia, Medicina, Veterinaria, Qu�mica, F�sica y otros licenciados que posean una cualificaci�n adecuada a las funciones que se deben realizar, que cumplan las condiciones espec�ficas de este real decreto y las generales establecidas en el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el r�gimen de autorizaci�n de los laboratorios farmac�uticos e importadores de medicamentos y la garant�a de calidad en su fabricaci�n industrial, o en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
Autorizaci�n de comercializaci�n de los gases medicinales
1. La autorizaci�n de los gases medicinales se regir� por lo dispuesto en el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluaci�n, autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de especialidades farmac�uticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, o en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, seg�n proceda, y con las especificidades previstas en este real decreto.
2. Los gases medicinales deber�n cumplir con las caracter�sticas t�cnicas de calidad exigidas en la Real Farmacopea Espa�ola, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en otras farmacopeas oficiales de los Estados miembros de la Uni�n Europea o de otro pa�s al que el Ministerio de Sanidad y Consumo reconozca unas exigencias de calidad equivalentes a las referidas farmacopeas, conforme a lo dispuesto en el art�culo 55 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
3. Los gases medicinales que contengan el mismo componente con calidades ajustadas a farmacopeas diferentes ser�n considerados productos distintos a efectos de su autorizaci�n de comercializaci�n.
4. Cualquier otro gas medicinal que se pretenda utilizar con finalidad terap�utica antes de estar reconocido por alguna farmacopea de las previstas en el apartado 2 de este art�culo ser� sometido, a efectos de la autorizaci�n de comercializaci�n, a evaluaci�n de su calidad, seguridad y eficacia en los t�rminos establecidos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluaci�n, autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de especialidades farmac�uticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, o en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, seg�n proceda.
Art�culo 4 Condiciones particulares
1. No obstante lo establecido en el art�culo 3.1, con car�cter excepcional y para la atenci�n de sus pacientes, los centros sanitarios podr�n solicitar a un laboratorio farmac�utico debidamente autorizado la fabricaci�n de una composici�n distinta de las autorizadas cuando se cumplan las siguientes condiciones:
a) Que obedezca a la prescripci�n escrita y motivada de un m�dico para un paciente concreto.
b) Que se empleen en su elaboraci�n gases medicinales cuyas especificaciones est�n descritas en las farmacopeas previstas en el art�culo 3.2 y en concentraciones distintas de las autorizadas.
c) Que la elaboraci�n se efect�e con las mismas garant�as de calidad que los productos autorizados.
d) Que en el etiquetado del envase se consigne, como m�nimo, la composici�n porcentual, la identificaci�n del prescriptor y del centro asistencial en el que se utilizar�, el nombre del paciente, la raz�n social del laboratorio fabricante, el director t�cnico del laboratorio fabricante, la fecha de caducidad y las condiciones de conservaci�n, si proceden, y el n�mero de protocolo de fabricaci�n y control.
El laboratorio farmac�utico deber� notificar dicha circunstancia a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo m�ximo de 15 d�as a partir de la recepci�n de la solicitud, y archivar� la petici�n escrita del m�dico junto con el protocolo de fabricaci�n y el certificado de liberaci�n del producto.
2. En el caso del ejercicio cl�nico veterinario, la solicitud prevista en el apartado anterior podr� ser efectuada siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
a) Que obedezca a la prescripci�n escrita ymotivada de un veterinario para una determinada especie animal.
d) Que en el etiquetado del envase se consignen, como m�nimo, la composici�n porcentual; la identificaci�n del prescriptor; las especies animales a las que est� destinado y el modo de administraci�n; el tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los gases medicinales que deban administrarse a los animales de producci�n de alimentos con destino al consumo humano; la raz�n social del laboratorio fabricante; el director t�cnico del laboratorio fabricante; la fecha de caducidad y las condiciones de conservaci�n, si proceden, y el n�mero de protocolo de fabricaci�n y control.
El laboratorio farmac�utico deber� notificar dicha circunstancia a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo m�ximo de 15 d�as a partir de la recepci�n de la solicitud, y archivar� la petici�n escrita del veterinario junto con el protocolo de fabricaci�n y el certificado de liberaci�n del producto.
La solicitud podr� ser efectuada por un veterinario en ejercicio previa prescripci�n escrita y motivada, siempre que se cumplan las condiciones descritas anteriormente y, adem�s, se especifique en la solicitud:
1.� Las especies animales a las que est� destinado y el modo de administraci�n.
2.� El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los gases medicinales que deban administrarse a los animales de producci�n de alimentos con destino al consumo humano.
3. No obstante lo establecido en el apartado anterior, en el caso de otros usos en animales, tales como el aturdimiento previo al sacrificio o en centros de investigaci�n o experimentaci�n animal, se establecer�n las condiciones espec�ficas previa solicitud motivada por escrito ante la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Art�culo 5 Procedimientos de autorizaci�n de gases medicinales
Las solicitudes de autorizaci�n de comercializaci�n de gases medicinales se tramitar�n de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluaci�n, autorizaci�n, registros y condiciones de dispensaci�n de especialidades farmac�uticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, o en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, seg�n proceda.
Art�culo 6 Autorizaci�n de laboratorios farmac�uticos
Los laboratorios titulares, fabricantes, importadores y comercializadores de gases medicinales tienen a todos los efectos la naturaleza de laboratorios farmac�uticos, y est�n sometidos, por tanto, a las disposiciones del Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el r�gimen de autorizaci�n de los laboratorios farmac�uticos e importadores de medicamentos y la garant�a de calidad en su fabricaci�n industrial, o al Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, teniendo en cuenta las especiales caracter�sticas de los gases medicinales y las especificidades contempladas en las normas de correcta fabricaci�n.
Art�culo 7 Envase y etiquetado
1. Los envases y conducciones utilizados para la fabricaci�n, distribuci�n y comercializaci�n de gases medicinales ser�n adecuados al fin al que se destinan y no afectar�n a la calidad y/o estabilidad del contenido.
2. El etiquetado de los gases medicinales, de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano, y en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, deber� constar de los siguientes datos:
a) Logotipo o s�mbolo identificador de los gases medicinales.
b) Denominaci�n, de conformidad con el art�culo 1.2 del Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, o con el art�culo 72.1.a) del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.
d) Composici�n cualitativa y cuantitativa.
e) Especificaciones t�cnicas que deben cumplir.
f) Nombre y direcci�n del titular de la autorizaci�n de comercializaci�n y, en su caso, nombre y direcci�n del comercializador y del fabricante.
g) N�mero de lote.
h) Fecha de caducidad: mes y a�o.
i) Condiciones de conservaci�n.
j) Condiciones de prescripci�n y dispensaci�n.
l) Los gases medicinales de uso humano deber�n incluir, asimismo, el c�digo nacional y precio siempre que sea posible.
m) Los gases medicinales de uso veterinario deber�n incluir, asimismo, el n�mero de autorizaci�n de puesta en el mercado, la menci�n �para uso veterinario� y, cuando el gas medicinal deba administrarse a animales productores de alimentos destinados al consumo humano, el tiempo de espera.
n) En casos puntuales, si se considera oportuno por la Administraci�n sanitaria, podr� exigirse, acompa�ando al producto, la inclusi�n de una informaci�n complementaria a lo dispuesto en los p�rrafos anteriores, siempre en el marco de lo establecido en el Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano, y en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
3. Durante el transporte de los gases medicinales licuados a los dep�sitos de almacenamiento de centros hospitalarios, otros centros asistenciales, cl�nicas veterinarias, mataderos o centros de investigaci�n o experimentaci�n, se acompa�ar� un certificado firmado y fechado donde consten los datos del etiquetado, que estar� a disposici�n de las autoridades sanitarias. El destinatario archivar� un ejemplar de la certificaci�n por env�o.
El transporte deber� realizarse de acuerdo con las condiciones fijadas en el anexo 6 de las Normas de correcta fabricaci�n de medicamentos vigentes en la Uni�n Europea, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
Art�culo 8 Normas de correcta fabricaci�n
1. En los procesos de fabricaci�n y control de los gases medicinales se observar�n las Normas de correcta fabricaci�n de medicamentos vigentes en la Uni�n Europea, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
2. Los gases medicinales licuados producidos en plantas industriales con la consideraci�n de principios activos se regir�n por las normas ICH Q7A, sobre buenas pr�cticas para principios activos.
Art�culo 9 Suministro, entrega o dispensaci�n
1. El suministro de los gases medicinales para uso humano, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 del art�culo 54 bis de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, podr� realizarse conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, observ�ndose las necesarias medidas de seguridad y calidad en la aplicaci�n de los gases medicinales por los centros sanitarios o asistenciales correspondientes.
2. La entrega directa a los pacientes en los casos de terapia a domicilio exigir� la presentaci�n de la correspondiente receta debidamente cumplimentada por el facultativo prescriptor.
3. En el caso de utilizaci�n de gases medicinales en el ejercicio cl�nico veterinario, la receta deber� ser expedida por un veterinario en ejercicio.
Asimismo, el suministro, entrega o dispensaci�n de gases medicinales para su uso en animales podr� realizarse conforme determinen las autoridades competentes, y se observar�n las necesarias medidas de seguridad y calidad en su aplicaci�n.
Disposici�n adicional �nica Reconocimiento del director t�cnico
No obstante lo dispuesto en el apartado 3 del art�culo 2 de este real decreto, las personas que vinieran ejerciendo las funciones que corresponden al director t�cnico podr�n solicitar a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios el nombramiento como director t�cnico, con base en su experiencia profesional acreditada.
Los gases medicinales cuya fabricaci�n y comercializaci�n se ajusten a la normativa vigente a la fecha de publicaci�n de este real decreto podr�n seguir comercializ�ndose durante un plazo de 18 meses contados a partir de su entrada en vigor. Durante dicho periodo las entidades importadoras y comercializadoras de gases medicinales deber�n adecuar sus actividades a las previsiones de este real decreto.
Este real decreto tiene car�cter de legislaci�n de productos farmac�uticos con arreglo a lo previsto en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n Espa�ola y se dicta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para la aplicaci�n y desarrollo de este real decreto en materia de gases medicinales para uso humano.
En materia de gases medicinales para uso veterinario, dicha facultad corresponder� de forma conjunta a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n.
El presente real decreto entrar� en vigor al mes de su publicaci�n en el �Bolet�n Oficial del Estado�.

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