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Timestamp: 2019-10-15 09:31:45+00:00

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Beschreibung des Qualitätssicherungssystem in der Arzneimittelüberwachung
Glossar für die Arzneimittelüberwachung
Qualitätsleitlinien (Versand an OLB: 23. September 2016) [PDF]
Qualitätssicherungshandbuch (QSH)
Versand an OLB
- landesintern geregelt -
Verwaltungstechnische Vorkehrungen
02110104 VAW Vermeidung von Interessenkonflikten öffentlich 21.03.2019 PDF
021101_F01_03 Formular: Erklärung zu Interessenkonflikten öffentlich 21.03.2019 DOCX
Kompetenz und Qualifikation des Personals
04110106 VAW Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektorinnen und GMP-Inspektoren öffentlich 01.08.2017 PDF
041101_F01_01 Formular: Schriftliche Beauftragung von GMP-Inspektorinnen / GMP-Inspektoren öffentlich 26.07.2016 DOC
041101_F02_01 Formular: Einarbeitungsplan öffentlich 26.07.2016 DOC
04110204 VAW Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektoren und GMP-Inspektorinnen im Bereich der immunologischen Tierarzneimittel öffentlich 23.07.2018 PDF
041102_F01_02 Formular: Muster eines Einarbeitungsplans und -protokolls für GMP-Inspektoren und GMP-Inspektorinnen öffentlich 23.07.2018 DOCX
041102_F02_02 Formular: Formblatt: Schriftliche Beauftragung von GMP-Inspektoren oder GMP-Inspektorinnen öffentlich 23.07.2018 DOC
04110701 VAW Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GDP-Inspektorinnen / GDP-Inspektoren öffentlich 07.12.2016 PDF
04110803 VAW Training, Beauftragung und Fortbildung von GCP-Inspektorinnen und GCP-Inspektoren öffentlich 24.02.2017 PDF
041108_F01_01 Formular: Formblatt: Schriftliche Beauftragung von GCP-Inspektorinnen/GCP-Inspektoren öffentlich 24.02.2017 DOCX
05110107 VAW Aufbau und Format länderübergreifender Qualitätssicherungsdokumente öffentlich 08.12.2017 PDF
051101_F01_01 Formular: Vorlagen für Deckblätter von QS-Dokumenten (inkl. Erläuterungen) öffentlich 08.12.2017 DOCX
05110305 VAW Bearbeitung, Autorisierung und Verwaltung länderübergreifender QS-Dokumente öffentlich 08.12.2017 PDF
051103_F02_03 Formular: Verteilung, Rückgabe und Vernichtung von QS-Dokumenten öffentlich 08.12.2017 DOCX
051103_F03_03 Formular: Schulung von QS-Dokumenten öffentlich 08.12.2017 DOCX
Umgang mit Abweichungen und Änderungen
06110104 VAW Umgang mit Abweichungen und Änderungen öffentlich 09.05.2017 PDF
061101_F01_02 Formular: Dokumentation von Abweichungen öffentlich 09.05.2017 DOCX
061101_F02_02 Formular: Dokumentation von Änderungen öffentlich 09.05.2017 DOCX
07110206 VAW Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen im Bereich GMP öffentlich 18.01.2017 PDF
07110206 Anlage Excel-Tabelle: Inspektionsauswertung öffentlich 18.01.2017 XLS
07110604 VAW Teambildung - Beteiligung von Sachverständigen öffentlich 12.04.2017 PDF
07110805 VAW Erstellung und Format von Inspektionsberichten über GMP-Inspektionen öffentlich 31.08.2018 PDF
071108_F01_02 Formular: Muster eines GMP-Inspektionsberichts öffentlich 31.08.2018 DOCX
071108_F02_02 Formular: Muster eines GMP-Inspektionsberichts - Kurzfassung öffentlich 31.08.2018 DOCX
07111105 VAW Amtliche Entnahme von Proben nach §65 AMG öffentlich 28.02.2017 PDF
071111_F01_01 Formular: Formblatt für die Niederschrift über die Entnahme einer Probe öffentlich 28.02.2017 DOC
071111_F02_01 Formular: Formblatt für die Niederschrift über die Entnahme einer Probe nach VAW 071121, 071122 bzw. 071123 öffentlich 28.02.2017 DOC
071111_F03_01 Formular: Richtwerte für Probenentnahmemengen öffentlich 28.02.2017 DOC
071111_F04_01 Formular: Siegelkarte für Gegenproben (Muster) öffentlich 28.02.2017 DOC
07111602 VAW Inspektionsbericht GCP öffentlich 11.10.2018 PDF
071116_F01_01 Formular: Muster eines GCP-Inspektionsberichts öffentlich 11.10.2018 DOCX
071116_F02_01 Formular: Ausfüllhilfe zum GCP-Inspektionsbericht öffentlich 11.10.2018 DOCX
071116_F03_01 Formular: Checkliste für eine GCP-Inspektion im Labor öffentlich 11.10.2018 DOCX
071116_F04_01 Formular: Checkliste für eine GCP-Inspektion beim Prüfer öffentlich 11.10.2018 DOCX
071116_F05_01 Formular: Checkliste für eine GCP-Inspektion beim Sponsor/CRO öffentlich 11.10.2018 DOCX
07112106 VAW Überwachung von tierärztlichen Hausapotheken öffentlich 10.04.2019 PDF
071121_F01_04 Formular: Niederschrift über die Inspektion der tierärztlichen Hausapotheke öffentlich 10.04.2019 DOCX
071121_F02_02 Formular: Beanstandete Arzneimittel öffentlich 10.04.2019 DOCX
07112207 VAW Arzneimittelrechtliche Überwachung von Tierhaltungen öffentlich 03.04.2019 PDF
071122_F01_03 Formular: Niederschrift über die Inspektion des Betriebes öffentlich 03.04.2019 DOCX
071122_F04_03 Formular: Im Betrieb vorgefundene/beanstandete immunologische Tierarzneimittel öffentlich 03.04.2019 DOCX
07112305 VAW Amtliche Überwachung von Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierärztin/Tierarzt oder Tierhalterin/Tierhalter zu sein öffentlich 03.04.2019 PDF
071123_F01_03 Formular: Niederschrift über die amtliche Überwachung von Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierärztin/Tierarzt oder Tierhalterin/Tierhalter zu sein öffentlich 03.04.2019 DOCX
07112703 VAW Überwachung des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln öffentlich 13.05.2019 PDF
071127_F01_04 Formular: Niederschrift über die Inspektion eines Betriebes, der Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken betreibt öffentlich 13.05.2019 DOCX
07114203 VAW Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können (gemäß § 69a AMG) öffentlich 08.05.2017 PDF
07114402 VAW Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen von Wirkstoffhandelsbetrieben öffentlich 03.04.2019 PDF
071144_F01_01 Formular: Niederschrift über die Besichtigung eines Wirkstoffhandelsbetriebes öffentlich 06.07.2017 DOCX
07114503 VAW Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen von Arzneimittelgroßhandelsbetrieben und Arzneimittelvermittlern öffentlich 04.12.2015 PDF
071145_F01_01 Formular: Muster einer Firmenbeschreibung öffentlich 04.12.2015 DOC
071145_F02_01 Formular: GDP-Inspektionsbericht Großhandelsbetrieb (inkl. Checkliste Großhandelsbetrieb) öffentlich 04.12.2015 DOC
071145_F03_01 Formular: Klassifizierung von Fehlern und Mängeln im GDP-Bereich öffentlich 04.12.2015 DOC
071145_F04_01 Formular: GDP-Inspektionsbericht Arzneimittelvermittler (inkl. Checkliste Arzneimittelvermittler) öffentlich 04.12.2015 DOC
071146_F01_01 Formular: Inspektionsdaten für die EudraCT-Datenbank gem. § 14 Abs. 3 Nr. 6 GCP-V öffentlich 11.04.2018 DOCX
07114602 VAW Inspektion von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen öffentlich 11.04.2018 PDF
07120104 AiM Überwachung von Arzneimittelherstellern öffentlich 04.09.2019 PDF
071201_F01_02 Formular: Überwachung von Arzneimittelherstellern - optionale Berichtsvorlage öffentlich 04.09.2019 DOCX
07120201 AiM Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimitteln öffentlich 02.09.2010 PDF
07120504 AiM Überwachung von Blutspendeeinrichtungen öffentlich 18.04.2016 PDF
071205_F01_02
Formular: Anzeige eines Spenderimmunisierungsprogramms
öffentlich 18.04.2016 DOC
071205_F02_02 Formular: Anzeige eines Spendervorbehandlungsprogramms öffentlich 18.04.2016 DOC
07120605 AiM Überwachung von Sterilherstellern öffentlich 06.12.2016 PDF
07120703 AiM Inspektion bei Herstellern von Wirkstoffen für Arzneimittel öffentlich 19.05.2016 PDF
07120804 AiM Überwachung der Herstellung von Radiopharmaka öffentlich 29.05.2018 PDF
07120901 AiM Überwachung von Herstellern und Importeuren von klinischen Prüfpräparaten öffentlich 04.12.2012 PDF
07121106 AiM Qualifizierung und Validierung - allgemeine Grundlagen öffentlich 15.07.2019 PDF
071211_F01_01 Formular: Begriffdefinitionen und Abkürzungen öffentlich 15.07.2019 DOCX
07121202 AiM Überwachung computergestützter Systeme öffentlich 02.07.2013 PDF
07121401 AiM Medizinische Gase öffentlich 10.09.2008 PDF
07122301 AiM Inspektion von Parallelimporteuren/Reimporteuren öffentlich 17.01.2017 PDF
07122502 AiM Überwachung von Entnahmeeinrichtungen und Gewebespenderlaboren öffentlich 04.07.2017 PDF
07122901 AiM Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung) öffentlich 26.09.2017 PDF
071229_F01_01 Formular: Begriffsdefinitionen und Abkürzungen öffentlich 26.09.2017 DOCX
07123101 AiM Inspektion von analytischer Validierung und Methodentransfer öffentlich 28.09.2017 PDF
Qualitätssicherungs-Handbuch
09110107 VAW Aufbau und Struktur des Qualitätssicherungshandbuches öffentlich 03.09.2019 PDF
Vertrauensbildende Maßnahmen und Transparenz
10110102 VAW Jahresbericht Arzneimittelüberwachung (GMP/GDP) öffentlich 28.01.2019 PDF
101101_F01_03 Formular: Beitrag zum Jahresbericht Arzneimittelüberwachung (GMP/GDP) öffentlich 28.01.2019 DOCX
Internes Qualitätsaudit und regelmäßige Überprüfung (Management Review)
11110101 VAW Bewertung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems (Management Review) öffentlich 13.05.2015 PDF
111101_F01_01 Formular: Bewertung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems (Management Review) öffentlich 13.05.2015 DOC
11110205 VAW Durchführung von Internen Audits öffentlich 03.02.2017 PDF
111102_F01_02 Formular: Vorlage für einen Auditbericht / Selbstinspektionsbericht öffentlich 03.02.2017 DOCX
111102_F02_01 Formular: Fragenkatalog für interne Audits/Selbstinspektionen öffentlich 03.02.2017 DOCX
Maßnahmen bei Fehlern und Mängeln von Arzneimitteln
12110104 VAW Vorgehensweise bei Arzneimittelrisiken, Verbraucherbeschwerden und sonstigen Beanstandungen öffentlich 14.07.2014 PDF
121101_F01_01 Formular: Checkliste Erfassung und Bearbeitung von Arzneimittelrisiken (Risikoklasse I oder II) einschließlich Rückruf von Arzneimitteln; Prüfliste zum Abschluss der Bearbeitung öffentlich 14.07.2014 DOC
121101_F02_01 Formular: Datenerhebungsbogen Pharmazeutischer Unternehmer öffentlich 14.07.2014 DOC
121101_F03_01 Formular: Einteilung in Risikoklassen nach RAS öffentlich 14.07.2014 DOC
121101_F06_01 Formular: Statistik Beanstandungen / Arzneimittelrisiken öffentlich 14.07.2014 DOC
12110304 VAW Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln bei Inspektionen öffentlich 18.10.2017 PDF
12110505 VAW Beanstandungen und Arzneimittelrisiken bei Blut und Blutprodukten öffentlich 29.03.2018 PDF
12110703 VAW Vorgehensweise bei Riskioverdachtsfällen, Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen bei immunologischen Tierarzneimitteln öffentlich 19.07.2019 PDF
121107_F01_03
Formular: Checkliste zur Erfassung, Bewertung (RAS-Klasse) und Bearbeitung gemeldeter Risikoverdachtsfälle, Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen bei immunologischen Tierarzneimitteln zu deren Rückruf und zum Abschluss der Bearbeitung
öffentlich 19.07.2019 DOCX
121107_F02_03 Formular: Datenerhebungsbogen Pharmazeutischer Unternehmer öffentlich 19.07.2019 DOCX
121107_F04_04 Formular: RAS-Formular für Risikoklasse I oder II öffentlich 19.07.2019 DOCX
121107_F05_03 Formular: Follow-Up-Meldungen, Non-urgent-Information (NUI) öffentlich 19.07.2019 DOCX
121107_F06_03 Formular: Erfassung von Risikoverdachtsfällen, Beschwerden und Beanstandungen bei immunologischen Tierarzneimitteln öffentlich 19.07.2019 DOCX
12111001 VAW Vorgehensweise bei Mitteilungen über Fälschungen oder bei Verdacht auf Fälschungen von Arzneimitteln öffentlich 16.07.2018 PDF
121110_F01_01 Formular: Schaubild und Hinweise zu Kommunikationsschnittstellen beteiligter Behörden und Stellen bei Arzneimittelfälschungen öffentlich 16.07.2018 DOCX
121110_F02_01 Formular: RAN-Formular (Rapid-Alert-Notification) bei Fälschungen oder bei Verdacht auf Fälschungen von Arzneimitteln öffentlich 16.07.2018 DOCX
12111101 VAW Risikomeldungen der Klasse I und II (RA I, RA II) öffentlich 23.06.2017 PDF
121111_F01_01 Formular: Schaubild und Hinweise zu Kommunikationsschnittstellen beteiligter Behörden und Stellen bei Rapid Alert-Meldungen der Klassen I und II öffentlich 23.06.2017 DOCX
121111_F02_01 Formular: RAN-Formular für Risikoklasse I oder II öffentlich 23.06.2017 DOCX
121111_F03_01 Formular: Follow-up-Meldungen, Non-urgent Informationen (NUI) öffentlich 23.06.2017 DOCX
Umgang mit Beschwerden gegen die Arbeit der Verwaltung
Vergabe von Aufgaben einschließlich Einsatz von externen Sachverständigen
15110105 VAW Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG oder Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 Absatz 1 AMG öffentlich 11.02.2015 PDF
151101_F01_02 Formular: Hinweise zum Erstellen der Erlaubnis öffentlich 26.05.2017 DOC
151101_F02_01 Formular: Interpretation of the Union Format for Manufacturer/Importer Authorisation der Compilation of Community Procedures mit weiteren Erläuterungen zum Erstellen der Erlaubnis öffentlich 11.02.2015 PDF
15110403 VAW Ausstellung von Zertifikaten gemäß § 73a Abs. 2 AMG (WHO-Zertifikate) öffentlich 03.03.2008 PDF
15110403 Anlage Zertifikat für pharmazeutische Produkte WHO Typ 1, dt. / engl. öffentlich DOC
15110403 Anlage Zertifikat für pharmazeutische Produkte WHO Typ 1, dt. / span. öffentlich DOC
15110403 Anlage Zertifikat für pharmazeutische Produkte WHO Typ 1, dt. / fran. öffentlich DOC
15110403 Anlage Zertifikat über den Zulassungsstatus / WHO Typ 2, dt. / engl. öffentlich DOC
15110403 Anlage I Anfrage zu einem Lohnhersteller bei einer Partnerbehörde öffentlich DOC
15110703 VAW Entscheidung über die Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG öffentlich 01.07.2016 PDF
151107_F01_01 Formular: Erlaubnis zum Großhandel dt. öffentlich 01.07.2016 DOC
151107_F02_01 Formular: Erlaubnis zum Großhandel engl. öffentlich 01.07.2016 DOC
15111102 VAW Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 12 Tiergesundheitsgesetz öffentlich 03.05.2019 PDF
151111_F01_02 Formular: Checkliste für die Überprüfung der Antrags- und sonstigen Unterlagen öffentlich 03.05.2019 DOCX
151111_F02_02 Formular: Format der Erlaubnisurkunde nebst Anlagen öffentlich 03.05.2019 DOCX
15111502 VAW Ausstellung von Bescheinigungen nach § 73 Abs. 6 AMG (Zollbescheinigungen) öffentlich 29.07.2019 PDF
151115_F01_01 Formular: Antrag auf Erteilung einer Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG zur Vorlage bei der Zolldienststelle öffentlich 29.07.2019 DOCX
151115_F01_02 Formular: Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG zur Vorlage bei der Zolldienststelle öffentlich 29.07.2019 DOCX
15111603 VAW Entscheidung über die Erteilung einer Erlaubnis gemäß §§ 20b, 20c, 72b oder § 72c AMG öffentlich 29.07.2019 PDF
151116_F01_02 Formular: Format für die Erlaubnis nach den §§ 20b/ 20c/72b/72c AMG öffentlich 29.07.2019 DOCX
15111702 VAW Ausstellung von Zertifikaten gemäß Art. 93 Richtlinie 2001/82/EG vom 06.11.2001 (WHO-Zertifikate) öffentlich 10.10.2019 PDF
151119_F01_01 Formular: Format für die Anzeige von Herstellern, Importeuren oder Händlern von Wirkstoffen als Ausgangsstoffe für die Herstellung von Humanarzneimitteln öffentlich 17.09.2015 DOC
151119_F02_01 Formular: Registration of Manufacturer, Importer or Distributor of Active Substances (used in Medicinal Products for Human Use), Compilation of Community Procedures öffentlich 17.09.2015 DOC
15111902 VAW Registrierung von Herstellern, Importeuren oder Händlern von Wirkstoffen als Ausgangsmaterialien für die Herstellung von Humanarzneimitteln öffentlich 06.07.2017 PDF
15112001 VAW Ausstellung von Bescheinigungen gemäß § 72b und § 72c AMG öffentlich 02.09.2019 PDF
151120_F01_01 Formular: Bescheinigung gemäß § 72b Abs. 2a und § 72c Abs. 3 Satz 3 AMG nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015/566 öffentlich 02.09.2019 DOCX
151120_F02_01 Formular: Bescheinigung gemäß § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG (in der bis einschließlich zum 25. November 2016 geltenden Fassung) für autologes Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten öffentlich 02.09.2019 DOCX
151120_F03_01 Formular: Bescheinigung gemäß § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG öffentlich 02.09.2019 DOCX
16110601 VAW Information der Länder durch die ZLG-Website öffentlich 18.11.2003 PDF
16111103 VAW Austausch von Zertifikaten im Rahmen von Drittstaatenabkommen (MRA) öffentlich 11.12.2014 PDF
161111_F01_01 Formular: Antrag für Behörden öffentlich 11.12.2014 DOC
161111_F02_01 Formular: Antrag für Firmen (Im- bzw. Exporteur) öffentlich 11.12.2014 DOC
V0200403 Votum Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln öffentlich 21.06.2018 PDF
V03003 Votum Richtlinien und Normen zur Überwachung der GMP-gerechten Herstellung steriler Arzneimittel öffentlich 29.01.2013 PDF
V0500202 Votum Datenverifizierung, elektronisches CRF öffentlich 26.01.2018 PDF
V05004 Votum Remote Source Data Monitoring öffentlich 12.04.2017 PDF
V05005 Votum Umgang mit dem US FDA Formblatt 1572 in Deutschland öffentlich 09.10.2017 PDF
V06003 Votum Ärztliche Person – Definition Spendeeinrichtung öffentlich 09.01.2017 PDF
V06005 Votum Auslegung des § 28 TFG im Hinblick auf homöopathische Eigenblutprodukte öffentlich 09.01.2017 PDF
V0600701 Votum Therapeutisches Plasma aus Apherese – Herstellung unter Einsatz von mehrteiligen Entnahmesystemen öffentlich 18.12.2018 PDF
V0700102 Votum Anwendbarkeit des EG-GMP-Leitfadens Teil II auf Wirkstoffe für Phytopharmaka und Homöopathika öffentlich 07.10.2016 PDF
V0700302 Votum Zur Fragestellung der erforderlichen Anzahl der Probenaufbereitungen bei der Gehaltsbestimmung von Wirkstoffen öffentlich 01.03.2017 PDF
V11002 Votum Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten öffentlich 10.09.2008 PDF
V1100302 Votum Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen öffentlich 25.07.2019 PDF
V15004 Votum Grenzwert für Wasser in Luft zur medizinischen Anwendung in Krankenhaus-Rohrleitungssystemen öffentlich 30.05.2007 PDF

References: §65
 § 69
 § 14
 § 13
 § 72
 § 73
 § 52
 § 12
 § 73
 § 73
 § 73
 § 72
 Art. 93
 § 72
 § 72
 § 72
 § 72
 § 72
 § 72
 § 28