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Timestamp: 2016-12-06 08:33:17+00:00

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Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos (Vigente hasta el 20 de Febrero de 2010).
Vigencia desde 15 de Enero de 1995. Esta revisión vigente desde 27 de Junio de 2003 hasta 20 de Febrero de 2010
Condición de establecimientos sanitarios de los almacenes de distribución
Condiciones del Director técnico
Competencias para la autorización
Cambios de titularidad, modificaciones en el local y traslados
Obligaciones con respecto a los destinatarios
Obligaciones de los almacenes farmacéuticos con respecto a medicamentos especiales
Cooperación entre las autoridades inspectoras de las Comunidades Autónomas y de la Administración General del Estado
Cooperación con las autoridades inspectoras de los países miembros de la Comunidad Europea
Comunicaciones de suspensiones y revocaciones
Titulares de países comunitarios
Facultad de actualización de anexos
. Garantía de calidad aplicable a la recepción, envasado y etiquetado de productos que se adquieren a granel para su distribución al detalle
. Prácticas correctas de distribución
Entregas a los clientes.
RD 782/2013 de 11 Oct. (distribución de medicamentos de uso humano) Norma afectada por
Sentencia del TS, Sala Tercera, de lo Contencioso-administrativo, Sección 4ª, 23 May. 2011 (Rec. 100/2010)
Ocultar / Mostrar comentarios Téngase en cuenta que el artículo 2 de R.D. 109/2010, de 5 de febrero, ha sido anulado por Sentencia TS (Sala Tercera, Sección 4,ª) de 23 mayo 2011. Téngase en cuenta que el artículo 2 de R.D. 109/2010, de 5 de febrero, ha sido anulado por Sentencia TS (Sala Tercera, Sección 4,ª) de 23 mayo 2011. 20/2/2010
RD 109/2010 de 5 Feb. (modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a las Leyes sobre el libre acceso a las actividades de servicios) Ocultar / Mostrar comentarios Número 1 del artículo 5 redactado por el apartado uno del artículo segundo del R.D. 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 19 febrero).
RD 725/2003 de 13 Jun. (desarrollo art. 100 L 25/1990 de 20 Dic., medicamento) Ocultar / Mostrar comentarios Letra g) del número 1 del artículo 15 redactada por la disposición final primera del R.D. 725/2003, de 13 de junio, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 100 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento («B.O.E.» 26 junio).
Ambito de aplicación 1. El presente Real Decreto se aplicará a los establecimientos cuya actividad consista en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos de uso humano y sustancias medicinales susceptibles de formar parte del medicamento elaborado por un laboratorio farmacéutico, así como los demás productos farmacéuticos que puedan ser objeto de venta en oficinas y servicios de farmacia. Estas actividades se considerarán propias de la distribución al por mayor cuando se realicen con laboratorios farmacéuticos, importadores, otros almacenes de distribución farmacéutica o con las oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados.
Condición de establecimientos sanitarios de los almacenes de distribución 1. Los almacenes o establecimientos de distribución al por mayor de medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos tendrán a todos los efectos la condición de establecimientos sanitarios, conforme a las previsiones del apartado 2 del artículo 29 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Para la realización de sus actividades requerirán autorización sanitaria, que se concederá una vez se haya comprobado que el solicitante reúne las condiciones personales y materiales que permitan garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos.
CAPITULO IIRequisitos personales y materiales; el Director técnico farmacéutico
Condiciones personales 1. Los almacenes farmacéuticos deberán disponer de un Director técnico farmacéutico, conforme se determina en el artículo 80 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y demás personal técnico necesario para garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos.
Condiciones del Director técnico 1. El Director técnico de un almacén farmacéutico habrá de tener la condición de licenciado en farmacia y estar colegiado.
Locales y almacenes 1. Las instalaciones de los almacenes farmacéuticos reunirán las condiciones necesarias para que quede garantizada la correcta conservación y distribución de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos.
CAPITULO IIIAutorización del almacén farmacéutico
Objetivos de la autorización La evaluación previa a la autorización de un almacén farmacéutico, tiene por objeto la comprobación de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales adecuados para garantizar la correcta conservación, manipulación, en su caso, y distribución farmacéutica, y para que las actividades que se realicen no pongan en peligro la salud pública y el medio ambiente. Durante la instrucción del expediente se verificará, mediante la correspondiente visita de inspección que se cumplen los requisitos legal y reglamentariamente establecidos.
Competencias para la autorización 1. Cada almacén requerirá una autorización sanitaria independiente, que concederá la Comunidad Autónoma donde estén domiciliados y realicen sus actividades de acuerdo con lo establecido en el apartado 1 del artículo 78 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Plazo para la resolución del procedimiento 1. La autoridad sanitaria competente adoptará las medidas sanitarias adecuadas para resolver el procedimiento, concediendo o denegando la autorización del almacén farmacéutico en el plazo de noventa días a partir de la fecha de recepción de la solicitud.
Resolución 1. La autoridad sanitaria competente autorizará o denegará la solicitud por resolución motivada. La resolución que se dicte se notificará al interesado con indicación de los recursos procedentes, órgano ante el que hubieran de presentarse y los plazos para interponerlos.
Condiciones de la autorización 1. La autorización de un almacén farmacéutico se concede de acuerdo con el estado de los conocimientos científicos y técnicos generalmente aceptados en el momento de la resolución y condicionada a los locales, medios personales, medicamentos, materias primas, productos farmacéuticos y operaciones expresamente aprobadas.
Suspensión o revocación de la autorización 1. Se podrá suspender o revocar la autorización de un almacén farmacéutico cuando no reúna los requisitos o no cumpla las obligaciones establecidas en el presente Real Decreto.
Cambios de titularidad, modificaciones en el local y traslados 1. Las modificaciones en los locales, equipos y operaciones que afecten de manera sensible a la estructura para la que ha sido autorizado el almacén farmacéutico y los traslados de almacenes farmacéuticos, requerirán autorización sanitaria por la Comunidad Autónoma correspondiente por el procedimiento previsto en los artículos 11 y siguientes.
Catálogo de almacenes mayoristas Toda modificación de las condiciones de autorización, las resoluciones de autorización de almacenes mayoristas, suspensión o revocación de una autorización de almacén farmacéutico, será notificada a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios por las Comunidades Autónomas correspondientes a los efectos previstos en el apartado 2 del artículo 78 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y para suministrar a la Comisión Europea o a los restantes Estados miembros la información que solicitan, de acuerdo con lo previsto en el artículo 3.4 de la Directiva 9225/CEE.
CAPITULO IVObligaciones del titular de una autorización como almacén farmacéutico
Obligaciones generales 1. El titular de la autorización de almacén farmacéutico habrá de cumplir las siguientes obligaciones:
Conservar, a efectos de garantizar la trazabilidad, la documentación en la que consten, en forma de facturas de compras y ventas, por sistemas informatizados o de cualquier otro modo, al menos los datos siguientes de toda transacción de entrada y de salida:
Denominación del medicamento, sustancia medicamentosa o de cualquier producto sometido a especiales restricciones.
Identificador de lote del medicamento.
Letra g) del número 1 del artículo 15 redactada por la disposición final primera del R.D. 725/2003, de 13 de junio, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 100 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento («B.O.E.» 26 junio).Vigencia: 27 junio 2003
Existencias. Obligación de suministro. Guardias 1. Los almacenes farmacéuticos habrán de disponer en todo momento de un surtido suficiente de los medicamentos y sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos que sean adecuados para el abastecimiento de las farmacias a las que provean de modo habitual.
Obligaciones con respecto a los destinatarios El suministro de medicamentos a las oficinas o servicios de farmacia habrá de ir acompañado de la documentación necesaria para la constancia de:
Obligaciones de los almacenes farmacéuticos con respecto a medicamentos especiales 1. En la distribución de medicamentos sometidos a normas especiales sobre conservación, distribución y control para su fiscalización, los almacenes farmacéuticos deberán observar además de las normas recogidas en este Real Decreto, las obligaciones especificadas en su legislación especial y, en particular, las establecidas para sustancias estupefacientes o psicotrópicas, sustancias empleadas frecuentemente en la fabricación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, así como para los hemoderivados, medicamentos inmunológicos y radiofármacos.
CAPITULO VPrácticas correctas de distribución
Prácticas correctas de distribución 1. En el anexo II se recogen las prácticas correctas de distribución.
CAPITULO VIInspección
Inspecciones 1. La aplicación por los almacenes de las prácticas correctas de distribución, así como el cumplimiento de las demás prescripciones legales relativas al almacenamiento y distribución de los medicamentos, será verificada por inspecciones periódicas de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, salvo los supuestos recogidos en el apartado 2, c), del artículo 105 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Cooperación entre las autoridades inspectoras de las Comunidades Autónomas y de la Administración General del Estado 1. Las autoridades de la Administración General del Estado y de las Comunidades Autónomas competentes se auxiliarán mutuamente a efectos de inspección.
Cooperación con las autoridades inspectoras de los países miembros de la Comunidad Europea 1. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios remitirá un informe que recoja los resultados de las inspecciones realizadas a un almacén farmacéutico, en los cinco últimos años cuando una autoridad sanitaria de un Estado miembro de la Comunidad lo solicite mediante escrito motivado. Asimismo, se remitirán, a los Estados miembros o a la Comisión Europea las informaciones oportunas sobre las autorizaciones concedidas.
Comunicaciones de suspensiones y revocaciones La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios informará a la Comisión Europea y a los Estados miembros de las decisiones adoptadas de suspensión y revocación de la autorización de un almacén farmacéutico.
Carácter básico De conformidad con lo previsto en el apartado segundo del artículo 2 y el apartado segundo del 79 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, las disposiciones de este Real Decreto tienen condición de norma básica, a los efectos previstos en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
Titulares de países comunitarios En la autorización y control de los almacenes farmacéuticos, no se impondrán obligaciones más estrictas, en especial las de servicio público, a los titulares de países comunitarios que carezcan de la nacionalidad española.
Medicamentos homeopáticos Las previsiones del presente Real Decreto son aplicables a los medicamentos homeopáticos y medicamentos a base de plantas medicinales, sin perjuicio de las normas más estrictas que establezca su legislación especial.
Medicamentos de uso veterinario Los almacenes farmacéuticos de medicamentos de uso humano también podrán distribuir los medicamentos de uso veterinario en la forma que se establezca en las disposiciones de aplicación.
Plazo de adecuación En el plazo de un año desde la entrada en vigor del presente Real Decreto, los actuales almacenes farmacéuticos adecuarán su funcionamiento a las previsiones en él incluidas y lo comunicarán a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, solicitando visita de inspección.
Farmacopea Mientras no se adopte la Real Farmacopea Española, las autoridades inspectoras comprobarán que todos los almacenes farmacéuticos disponen de un ejemplar actualizado de la Farmacopea Europea, según se prevé en la disposición transitoria séptima de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Derogación normativa A la entrada en vigor del presente Real Decreto quedan derogadas las siguientes disposiciones:
Facultad de actualización de anexos Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo, para actualizar los anexos del presente Real Decreto, para adaptarlos a los avances de la técnica y de la ciencia, conforme al Derecho Farmacéutico comunitario.
Facultad de desarrollo Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicación y desarrollo de este Real Decreto.
ANEXO I Garantía de calidad aplicable a la recepción, envasado y etiquetado de productos que se adquieren a granel para su distribución al detalle
2. Instalaciones. El almacén contará con el espacio e instalaciones suficientes para poder realizar las correspondientes actividades profesionales, técnicas y de gestión.Como mínimo, el almacén contará con zonas:
2.1. Zona destinada a almacenamiento. Estará diseñada de forma que en ella se puedan colocar con orden las materias primas, productos intermedios y productos acabados, debidamente separados y clasificados según su naturaleza con el fin de evitar que se produzcan confusiones y errores.Deberá contar con áreas perfectamente delimitadas para los productos en cuarentena y para los rechazados.
2.2.1. Area para la manipulación de productos sólidos. En la misma se adoptarán las medidas adecuadas para que no se produzcan contaminaciones cruzadas. Se prestará una atención especial cuando se manipulen productos muy activos cuya presencia en «trazas» puede dar lugar a respuestas de tipo farmacológico (ejemplo: citostáticos, penicilánicos, hormonas).Cuando en la manipulación de productos sólidos se genere polvo en notable cantidad, deberá disponerse de los pertinentes sistemas de extracción; deberá igualmente protegerse al personal que realice estas operaciones dotándole de la ropa adecuada de trabajo.
4.1. Recepción, clasificación y cuarentena. En el momento de la recepción de los productos que lleguen al almacén, se comprobará su correspondencia con el albarán de entrega y se verificará que su identificación es correcta, asignándoles después el correspondiente número de lote.Se clasificarán convenientemente según su naturaleza y se almacenarán en la zona de cuarentena.
4.3. Análisis y control. Los métodos analíticos utilizados serán los más apropiados y fiables para cada tipo de producto. En cualquier caso, se ajustarán a lo requerido por la Real Farmacopea Española o, en su defecto, por las de los países de la CEE, la Farmacopea Internacional u otras Farmacopeas de reconocido prestigio.Los resultados analíticos se reflejarán en un boletín de análisis en el cual, como mínimo, deberán figurar los datos siguientes:
4.4. Envasado y etiquetado. Cualquier operación de envasado, reenvasado y etiquetado, se llevará a cabo en las zonas destinadas al efecto, de acuerdo con instrucciones escritas precisas, en las que se describirá la manera de operar teniendo presente la naturaleza y las características de los productos que se manipulan.Deberán existir protocolos escritos en los que se detallen todas las operaciones que se han realizado con cada producto.
4.6. Distribución. La distribución de los productos se realizará respetando las condiciones necesarias de temperatura y seguridad de acuerdo con la naturaleza y características de los mismos.Cada producto irá acompañado del correspondiente boletín de análisis que se menciona en el apartado 4.3.
ANEXO II Prácticas correctas de distribución

References: artículo 2
 artículo 2
 artículo 5
 artículo 15
 artículo 100
 Real Decreto 
 artículo 29
 artículo 80
 artículo 78
 resolución 

Resolución 
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 artículo 78
 artículo 3
 artículo 15
 artículo 100
 artículo 105
 artículo 2
 Real Decreto 
 artículo 149
 Real Decreto 
 Real Decreto