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Timestamp: 2018-06-18 22:57:08+00:00

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Rechtliche Aspekte der Verordnung von Biosimilars zulasten der GKV
Rechtsanwältin Bibiane Schulte-Bosse
Das Thema Biosimilars in der GKV ist seit Jahren eine unendliche Geschichte. Der Vertragsarzt wird, insbesondere im Fachgebiet der Rheumatologie, in seinem Verordnungsalltag immer wieder mit Fragestellungen der Wirtschaftlichkeit und Verordnungspflicht konfrontiert. Viele Gesundheitsreformen der vergangenen Jahre enthalten Einsparversuche bei den Arzneimittelausgaben, infolgedessen der Vertragsarzt verstärkt dazu angehalten wird, nicht nur möglichst günstig zu verordnen, sondern dabei auch bestimmte Höchst- oder Mindestquoten einzuhalten. Viele Kassenärztliche Vereinigungen (KVen) haben in ihren Arzneimittelvereinbarungen, die sie mit den Landesverbänden der Krankenkassen abgeschlossen haben, im Rahmen dessen auch sogenannte Biosimilar-Quoten festgelegt, die der Vertragsarzt grundsätzlich bei seiner Verordnungstätigkeit einhalten soll.
Als Vorreiter im Umgang mit diesen Nachahmerprodukten von biotechnologisch-hergestellten Wirkstoffen gilt die KV Westfalen-Lippe, die bereits 2014 einen Vertrag mit der BARMER ausgehandelt hatte, dass jene Ärzte, die bei entsprechenden Krankheiten Biosimilars verordnen, von der Wirtschaftlichkeitsprüfung befreit würden. Die Biosimilar-Quote in diesem KV-Bezirk liegt überdies bei allen erfassten Wirkstoffen weit über den bundesweiten Durchschnittswerten. Im Folgenden soll die Frage rechtlich beleuchtet werden, ob der Vertragsarzt in jedem Fall verpflichtet ist, Biosimilars zu verordnen oder nicht.
Biosimilars sind pauschal ausgedrückt Nachahmerpräparate von Biopharmazeutika, also mit gentechnischen Methoden hergestellten Arzneimitteln. Biopharmazeutika spielen insbesondere in der Onkologie und Immunologie, aber auch in der Hämatologie, der Endokrinologie und der Rheumatologie eine entscheidende Rolle. Ein Biosimilar zeichnet sich dadurch aus, dass es dergestalt entwickelt wurde, dass es einem schon existierenden Biopharmazeutikum als Referenzarzneimittel ähnelt. Voraussetzung für eine Einordnung als Biosimilar ist deshalb, dass dieses dem Referenzprodukt in Wirkstoff, Darreichungsform, Stärke sowie der Form der Anwendung entspricht. (1) Für chemisch definierte Wirkstoffe sind generische Zulassungen typisch (vgl. § 24 b AMG). Chemische Stoffe zeichnen sich dadurch aus, dass sie eine klar definierte stabile Struktur haben und daher unabhängig vom Herstellungsverfahren „identisch“ sind. Dieses Prinzip gilt jedoch für biologische Arzneimittel nicht. Sie zeichnen sich dadurch aus, dass sie im Wesentlichen durch ihren Herstellungslprozess definiert werden. Bei gen- oder biotechnologischen Arzneimitteln können deshalb selbst kleinste Veränderungen am Herstellungsprozess, der Handhabung der Zelllinien, der Aufreinigung sowie der Prozesssteuerung und -kontrolle einen erheblichen Einfluss auf die pharmazeutische Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Präparates haben. Ein Zweitanbieter eines bio- oder gentechnologischen Arzneimittels kennt die Prozessparameter des Originalherstellers nicht im Einzelnen, sodass ein Nachahmerprodukt in der Regel nicht identisch zum Originalpräparat sein kann. Wegen dieser Unterschiede zwischen chemisch definierten Stoffen und biologischen Arzneimitteln spricht man bei daher bei Zweitanmeldungen von biotechnologischen Arzneimitteln nicht von Biogenerika, sondern von Biosimilars. Die Vorschrift des § 24 b Abs. 5 AMG regelt dann speziell für diese biologischen Arzneimittel, dass anders als bei Generika die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich der Abweichung vorzulegen sind, die im Hinblick auf die Ausgangsstoffe oder den Herstellungsprozess des Nachahmerproduktes im Vergleich zum Originalpräparat bestehen.
Ein Biosimilar muss somit einen eigenen klinischen Wirksamkeitsnachweis erbringen, der entsprechend dem Umfang der Abweichung dem Stand des Wissens entsprechen muss. Je nach Art der Abweichung und der Sensibilität des Produktes können daher relativ wenige klinische Daten genügen oder es muss praktisch ein völlig eigenständiges Dossier erarbeitet werden. Arzneimittelrechtlich sind daher die Biosimilars in der Regel nicht wirkstoffgleich zu den zugelassenen Originalarzneimitteln. Es stellt sich daher nun die Frage, welche Bedeutung diese arzneimittelrechtlichen Besonderheiten für den Bereich der GKV haben.
Grundsätzliches zu Arzneimittelverordnungen und Wirtschaftlichkeitsprinzip in der GKV
Gemäß §§ 2, 70, 72 SGB V hat der Versicherte in der GKV einen Anspruch auf eine Krankenbehandlung nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse. Die Erfüllung dieses Behandlungsanspruches hat der Vertragsarzt im Zuge des durch die vertragsärztliche Zulassung übernommenen Sicherstellungsauftrages (§ 72 Abs. 1 SGB V) zu gewährleisten. Aufgabe des Vertragsarztes ist es also, den Versicherten im Rahmen des Leistungsrechts zu versorgen. Die Leistungsansprüche der Versicherten stellen Rahmenrechte dar, die im Einzelfall durch den Vertragsarzt konkretisiert werden müssen. Der Vertragsarzt ist daher mit der Rechtsmacht beliehen, für die Krankenkasse verbindlich das Vorliegen einer Krankheit festzustellen und bestimmte Dienst- oder Sachleistungen zu verordnen. (2) Dabei ist der Vertragsarzt jedoch gleichzeitig daran gebunden, die Grundprinzipien der Wirtschaftlichkeit, Zweckmäßigkeit, Notwendigkeit, Wirksamkeit und Qualität einzuhalten.
Auch wenn der Vertragsarzt somit eine wesentliche Konkretisierungsaufgabe hinsichtlich des Leistungsanspruchs des Versicherten hat, so bleibt er dennoch an das Leistungsrecht und die übrigen Regelungen des SGB V und der untergesetzlichen Normen gebunden. Im Rahmen der GKV existiert letztlich keine spezifische Konkretisierungsregelung dazu, wie mit einem Biosimilar zu verfahren ist. Die Beurteilung dessen kann nur auf das Wirtschaftlichkeitsgebot im Sinne des § 12 SGB V und die auf KV-Ebene abgeschlossenen Vereinbarungen gestützt werden.
Der Vertragsarzt ist grundsätzlich daran gehalten, das Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 SGB V einzuhalten und nur solche Leistungen zu verordnen, die ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sind und das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Wirtschaftliche Leistungserbringung ist allerdings nicht nur im Sinne rein ökonomischer Aspekte zu verstehen: Der Begriff der Wirtschaftlichkeit schließt letztlich die Kriterien der Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit mit ein, sodass die Eignung eines Präparates zum Erreichen des therapeutischen Nutzens neben preislichen Aspekten ein gewichtiges Argument bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Arzneimitteltherapie im Sinne des § 12 SGB V ist. Die Arzneimittelrichtlinie hält den Vertragsarzt in § 9 Abs. 2 AM-RL ferner noch dazu an, dem Wirtschaftlichkeitsgebot insbesondere dadurch Genüge zu tun, in dem er stets die kostengünstigste Alternative bei der Therapie zu wählen hat, und zwar immer dann, wenn zum Erreichen eines Therapieziels mehrere gleichwertige Behandlungsstrategien, Darreichungsformen oder Arzneimittel existieren.
Die Unwirtschaftlichkeit der Arzneiverordnungsweise muss durch die Prüfungsgremien nachgewiesen werden. Obschon seit 2017 das Gesetz die Möglichkeit gibt, eigenständige Prüfmethoden auf KV-Ebene zu vereinbaren, ist ein erheblicher Teil der KVen bei der Richtgrößenprüfung oder aber der Durchschnittswerteprüfung (teilweise ergänzt durch den KBV-Medikationskatalog und/oder gekoppelt an bestimmte Verordnungsquoten) verblieben. Bei der statistischen Durchschnittswerteprüfung bzw. bei der Richtgrößenprüfung geschieht der Nachweis der Unwirtschaftlichkeit durch eine relevante Überschreitung des Fachgruppendurchschnittes bzw. des geltenden Richtgrößenwertes. Bei einer Einzelfallprüfung hingegen muss die Unwirtschaftlichkeit in jedem Einzelfall durch die Prüfgremien belegt werden. (3) Sofern also die Prüfgremien einem Vertragsarzt die Verordnung eines Originalproduktes statt eines Biosimilars vorwerfen wollen, wird dieses daher in der Regel wahrscheinlich im Rahmen einer Einzelfallprüfung bzw. in einem Verfahren auf Feststellung eines sonstigen Schadens geschehen, und nicht im Rahmen einer statistischen Prüfung. Im Rahmen der Einzelfallprüfung wird sich also die Frage stellen, ob die Verordnung von Originalprodukten statt preisgünstigen Biosimilars tatsächlich unwirtschaftlich war oder nicht.
In den meisten KV-Bezirken ist eine Verfehlung der Ziele der Arzneimittelvereinbarung, und damit auch ein Abweichen von der sogenannten Biosimilar-Quote, immer noch nicht unmittelbar sanktionsbewährt. Sofern ein Biosimilar in relevanter Weise preisgünstiger ist als das Originalpräparat, kann sich der Vertragsarzt aber unter Umständen dennoch im Rahmen einer Einzelfallprüfung rechtfertigen müssen, ob diese Verordnung wirtschaftlich war.
Durch das Wirtschaftlichkeitsprinzip ist der Vertragsarzt grundsätzlich gehalten, bei gleichwertigen Arzneimitteln das preisgünstigere zu verordnen. Es kommt somit entscheidend darauf an, ob Biosimilars tatsächlich als „gleichwertige Behandlungsmöglichkeiten“ gegenüber den entsprechenden Originalpräparaten anzusehen sind oder nicht. Auch das BSG knüpft die Pflicht zur Bevorzugung des kostengünstigeren Präparates an die Gleichwertigkeit der Behandlungsmöglichkeit. (4) Entscheidende Frage ist also, ob das Biosimilar den gleichen Nutzen hat wie das Originalpräparat.
Da das Biosimilar in gleichem Umfang wie das Original-Referenzarzneimittel eine arzneimittelrechtliche Zulassung erhalten hat, stellt sich die Frage, ob diese Zulassung bereits als ausreichender Nachweis eines gleichwertigen therapeutischen Nutzens zu gelten hat. In vielen Entscheidungen des BSG kommt immerhin zum Ausdruck, dass die Entscheidungen der arzneimittelrechtlichen Zulassungsbehörden für die sozialrechtliche Bewertung große Bedeutung haben (so z. B. die Off-label-use-Rechtsprechung, grundsätzlich BSG, U. v. 19.03.2002, B 1 KR 37/00 R). Auch wenn die Zulassung somit ein Indiz für die Gleichwertigkeit darstellt, stellt die arzneimittelrechtliche Zulassung nur die Mindestvoraussetzung für die Erstattungsfähigkeit dar. Dass die Erteilung der Zulassung nicht mit dem Nachweis des Nutzens gleichgesetzt werden kann, hat der Gesetzgeber durch die spezifischen Vorschriften zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln in §§ 35a und b, 139 a ff SGB V bekräftigt. Bereits aus den Texten der arzneimittelrechtlichen Zulassung ergeben sich teilweise therapierelevante Unterschiede. Dies belegt, dass die Zulassungen für die Original-Referenzprodukte nicht ohne weiteres auf die Biosimilars übertragen werden können.
Ein gewichtiger Beurteilungsmaßstab im Leistungsrecht in der GKV sind die allgemein anerkannten Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft (vgl. §§ 2, 70, 72 SGB V). Hierzu kann im Moment nur festgestellt werden, dass arzneimittelrechtlich zwar von einem ausreichenden Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Biosimilars auszugehen ist, nicht aber in jedem Fall von dem Nachweis eines gleichen therapeutischen Nutzens, was sich auch an der nicht in allen Fällen bestehenden Austauschbarkeit auf Apothekerebene zeigt (vgl. Liste der austauschbaren sog. Bioidenticals in Anlage 1 zur Bundesapothekenrahmenvereinbarung).
Verbindlichkeit von Biosimilar-Quoten?
Bei den auf KV-Ebene vorgegeben Biosimilar-Quoten handelt es sich nicht um Verordnungsausschlüsse im engeren Sinne, sondern lediglich um Prozentsätze, die der Arzt möglichst bei seiner Verordnungsweise erreichen soll. Die konkrete Verordnungsentscheidung liegt immer noch beim Vertragsarzt in jedem Einzelfall selbst; eine Quote vermag das Argument der medizinischen Notwendigkeit im konkreten Patientenfall nicht auszuhebeln, insbesondere, wenn die Arzneimittelvereinbarung auf regionaler Ebene keine unmittelbaren finanziellen Konsequenzen an die Nichteinhaltung dieser Quote knüpft.
Das BSG hat jüngst in einer Entscheidung vom 19.10.2011 (B 6 KA 38/10 R) erneut betont, dass die Prüfgremien gehalten sind, „effektive“ Wirtschaftlichkeitsprüfungen durchzuführen: Die Prüfgremien sind nach Auffassung des BSG verpflichtet, die Wirtschaftlichkeit der Behandlungs- oder Verordnungsweise mit allen dazu geeigneten und zulässigen Beweismitteln aufzuklären. So sind die Prüfgremien z. B. gehalten, auch andere Prüfarten anzuwenden, wenn eine Prüfungsart nicht die Gesamtwirtschaftlichkeit des Arztes berücksichtigt. Bezogen auf die Biosimilarquoten-Verfehlung wäre ein Regress wegen purer Nichteinhaltung der Quote widersinnig, wenn der Arzt im Vergleich zu den Kollegen trotzdem z. B. wegen günstiger Bezugsquellen eigentlich „wirtschaftlicher“ verordnet hat.
Der Vertragsarzt steht dennoch in der Praxis oft vor der Entscheidung, entweder das Original oder das Biosimilar zulasten der GKV zu verordnen. Eine Austauschbarkeit im Sinne von aut idem ist bei Biosimilars nicht einfach so gegeben, weshalb auch eine Umstellung von bereits auf Originalprodukte eingestellten Patienten eher problematisch ist. Es macht durchaus einen gewissen Unterschied, ob man „alte“ Patienten umstellen muss oder ob man „neue“ Patienten von vorneherein auf ein Biosimilar einstellt. Wenn nun ein Arzt wenige „neue“, noch unbehandelte Patienten in seinem Klientel hat, dann ist es für ihn ohnehin schwierig, die Quote zu erfüllen.
Im System der GKV existiert außerdem keine spezifische Konkretisierungsregelung, wie mit Biosimilars per se zu verfahren ist. Es gelten von daher die oben beschriebenen allgemeinen Wirtschaftlichkeitsregeln, die § 12 SGB V enthält und die der Arzt ohnehin einzuhalten verpflichtet ist.
Dennoch sollte der einzelne Vertragsarzt prüfen, ob seine Arzneimittelvereinbarung direkte Sanktionen wegen Verfehlung der Biosimilar-Quote vorsieht. Sollte dies nicht der Fall sein und eine Nichteinhaltung einer Biosimilar-Quote lediglich Aufgreifkriterium zur Wirtschaftlichkeitsprüfung sein, kann er anhand der oben aufgezeigten Aspekte argumentieren, dass eine generelle Verpflichtung zur Verordnung von Biosimilars sich weder aus sozialversicherungsrechtlichen, wirtschaftlichkeits- noch arzneimittelrechtlichen Gesichtspunkten ergeben kann.
Auch der Bundesapothekenrahmenvertrag zeigt, dass gerade keine freie Austauschbarkeit zwischen Biosimilar und Originalpräparat in allen Fällen besteht, sodass der Vertragsarzt auch nicht in allen Fällen generell dazu genötigt werden kann, das Biosimilarpräparat zu verordnen, so es denn kostengünstiger sein sollte. Dieses begründet sich darin, dass es sich bei Biosimilars nicht um wirkstoffgleiche Arzneimittel zu dem Original-Referenzarzneimittel handelt, sondern allenfalls um pharmakologisch bzw. therapeutisch vergleichbare Arzneimittel.
Das Wirtschaftlichkeitsprinzip kann nicht für eine allgemeine Bevorzugungspflicht für Biosimilars herhalten, da es gerade an einem Nachweis eines gleichwertigen Nutzens fehlt, es sei denn, für das Biosimilar liegen entsprechende Daten vor. Die vorhandenen Steuerungsinstrumente wie beispielsweise die KV-spezifisch vereinbarten Biosimilar-Quoten stellen eine Leitplanke für den Arzt dar, preisgünstig zu verordnen.
Dies ersetzt jedoch nicht die konkrete Verordnungsentscheidung des Arztes im jeweiligen Patientenfall, die sich stets patientenindividuell an den Kriterien der Notwendigkeit, Zweckmäßigkeit, Wirtschaftlichkeit und dem Maß des Ausreichenden orientieren muss, welche der Vertragsarzt gemäß § 12 SGB V grundsätzlich zu beachten hat.
1 vgl. Wagner, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, Rd-Nr. 82 n.w.N.
2 BSG 73, 271, 277 ff. zu Arzneimittelverordnungen
3 vgl. BSG, U. v. 15.11.1995, 6 R KA 43/94
4 vgl. BSG, Urteil vom 31.05.2006, Az.: B6 KA 13/05 R

References: § 24
 § 24
 § 12
 § 12
 § 12
 § 9
 § 12
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