Source: https://docplayer.pl/5354323-Do-trzech-razy-sztuka-ustawa-refundacyjna-po-publikacji-trzech-pierwszych-wykazow.html
Timestamp: 2019-08-22 11:46:48+00:00

Document:
Do trzech razy sztuka Ustawa Refundacyjna po publikacji trzech pierwszych wykazów - PDF
Do trzech razy sztuka Ustawa Refundacyjna po publikacji trzech pierwszych wykazów
Download "Do trzech razy sztuka Ustawa Refundacyjna po publikacji trzech pierwszych wykazów"
1 23 maja 2012 r. Do trzech razy sztuka Ustawa Refundacyjna po publikacji trzech pierwszych wykazów Próba oceny skutków regulacji
2 Spis treści Spis treści Wprowadzenie i podsumowanie Raportu Wprowadzenie Co, gdzie, kiedy, kto? czyli zakres przedmiotowy i czasowy oraz podmiotowy refundacji Opis sytuacji Skutki Na początku był chaos wpływ przebiegu negocjacji na dostępność leków Opis sytuacji Skutki Ceny sztywne lekiem na patologiczną turystykę cenową Opis sytuacji Ocena przed 1 stycznia 2012 r Doświadczenia po 1 stycznia 2012 r Po jedenaste: nie zachęcaj czyli zakaz stosowania zachęt i korzyści odnoszących się do produktów refundowanych Opis sytuacji Ocena przed 1 stycznia 2012 r Doświadczenia po 1 stycznia 2012 r. i skutki Apteko, pacjent i tak przyjdzie do Ciebie sam czyli zakaz reklamy aptek oraz ich działalności Opis sytuacji Ocena przed 1 stycznia 2012 r Doświadczenia po 1 stycznia 2012 r. i skutki więc skup się na receptach czyli przerzucanie odpowiedzialności za refundację błędnych recept na lekarzy i apteki Opis sytuacji Skutki Szpital leki mieć musi, ale nie wiadomo, jak mu je sprzedać czyli zasady sprzedaży produktów refundowanych przeznaczonych do szpitali Opis sytuacji Ocena przed 1 stycznia 2012 r Skutki
3 8. Niedostrojone instrumenty czyli instrumenty dzielenia ryzyka i ich zastosowanie w praktyce Opis sytuacji Ocena przed 1 stycznia 2012 r Doświadczenia po 1 stycznia 2012 r Skutki Prawo niejasne, za to surowe czyli system sankcji finansowych i karnych za naruszenie Ustawy Opis sytuacji Ocena przed 1 stycznia 2012 r Doświadczenia po 1 stycznia 2012 r. i skutki Za chwilę nastąpi dalszy ciąg programu czyli refundacja w ramach programów lekowych i chemioterapii Opis sytuacji Ocena przed 1 stycznia 2012 r Doświadczenia po 1 stycznia 2012 r Skutki Posłowie
4 Wprowadzenie i podsumowanie Raportu Wprowadzenie Od dnia 1 maja 2012 r. obowiązuje kolejny, już trzeci wykaz produktów refundowanych wydany przez Ministra Zdrowia w ramach nowego systemu refundacyjno-cenowego w Polsce, ustanowionego ustawą z dnia 12 maja o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ( Ustawa ). W myśl potocznego powiedzenia do trzech razy sztuka, to dobra okazja do dokonania pierwszych analiz i obserwacji dotyczących tego, w jaki sposób ustawa wpłynęła dotychczas na praktykę funkcjonowania rynku produktów refundowanych w Polsce a w dalszej kolejności do prób sporządzenia pierwszego, wstępnej oceny skutków tej regulacji. Niestety ocena ta nie wypada dobrze. Potwierdziły się obawy wyrażane wcześniej wielokrotnie w trakcie konsultacji społecznych, a potem prac parlamentarnych nad ustawą co do wad legislacyjnych i problemów, jakie stworzy wprowadzenie w życie poszczególnych rozwiązań zaproponowanych w Ustawie. Już pierwsze miesiące stosowania Ustawy potwierdzają, że zarówno treść Ustawy (tzn. zawartych w niej rozwiązań, instytucji i uregulowań), jak i sposób, w jaki Ustawa jest interpretowana, wdrażana w życie i stosowana w praktyce przez odpowiednie organy (Ministra Zdrowia oraz podległe mu instytucje) wywołują wiele problemów praktycznych. Niestety, zdecydowana większość krytycznych uwag oraz postulatów zgłaszanych w tym zakresie nie została uwzględniona ani zaadresowana w odpowiedni sposób. Spowodowało to, że wprowadzone w Ustawie przepisy są nie tylko niejasne i zbyt ogólne, ale niekiedy sprzeczne i niespójne. Wady aksjologiczne i niezgodność z Konstytucją i innymi ustawami wywierają poważne, negatywne skutki społeczne dotykające wszystkich uczestników systemu ochrony zdrowia pacjentów, firmy farmaceutyczne, szpitale, lekarzy, aptekarzy i dystrybutorów. Ogromny pośpiech, który towarzyszył zarówno uchwaleniu przepisów jak i ich wdrażaniu spotęgował wady regulacji. Negocjacje cenowe, które odbyły się jesienią 2011 r., były zwoływane na kilka godzin przed rozpoczęciem, często w godzinach nocnych, w taki sposób, że na poszczególny produkt przypadało kilka minut czasu. Decyzje refundacyjne zostały wydane w grudniu tak, że firmy nie miały czasu na odwołanie się, nie ryzykując zakłócenia ciągłości dostaw leków refundowanych. Rozporządzenia wykonawcze do ustawy nie zostały wydane, z wyjątkiem rozporządzenia o umowach z aptekami wydanego dopiero w grudniu, na kilka dni przed - 3 -
5 wejściem ustawy w życie. 1 Pierwszy nowy wykaz leków refundowanych w postaci obwieszczenia został wydany tuż przed Nowym Rokiem, co dla aptek wiązało się z koniecznością szaleńczej pracy w ostatnim dniu 2011 r. W związku z głębokością zmian wynikających z pierwszej listy leków refundowanych jej publikacja była ogromnym zaskoczeniem dla wielu pacjentów, którym nie dano czasu na przystosowanie się do nowej rzeczywistości i racjonalne rozplanowanie ich terapii. Ignorowanie uwag strony społecznej wyrażanych przed 1 stycznia 2012 r. spowodowało strajk lekarzy a następnie aptekarzy, powodując dla wielu pacjentów dodatkowe problemy w dostępie do leków. Niedoskonałość przepisów Ustawy zaowocowała w 2012 r. wieloma negatywnymi konsekwencjami społecznymi, które ukazały wady ustawy z całą ostrością. Badania społeczne przeprowadzone przez SMG/KRC w kwietniu 2012 r. 2 a więc cztery miesiące po wejściu w życie Ustawy dowodzą, że społeczeństwo negatywnie ocenia jej skutki. 3 Mimo tego, że wady Ustawy są widoczne i potrzebna jest inicjatywa legislacyjna, która mogłaby tę sytuacje uzdrowić, Ministerstwo Zdrowia nie podejmuje działań w tej sprawie. Zamiast zaproponować zmiany legislacyjne, Ministerstwo Zdrowia wydało wiele komunikatów, często nieznajdujących potwierdzenia w przepisach Ustawy, które mają załatać problemy wynikające z wielu jej przepisów i uchronić ustawę przed zmianą. 4 1 Rozporządzenie ws. recept zostało wydane 23 grudnia 2011 r. (zastąpione przez kolejne 8 marca 2012 r.), Rozporządzenie ws. wzoru umów NFZ z aptekarzami - 16 grudnia 2011 r. 2 Ocena nowelizacji ustawy refundacyjnej leków. Raport z badania Catibus kwiecień 2012 r. 3 Badanie dowodzi m.in., że: Świadomość reformy ustawy refundacyjnej leków wprowadzonej w styczniu 2012 jest wysoka 86%respondentów słyszało o tym fakcie. Ogólna ocena zmian w refundacji leków wprowadzonych przez nową ustawę jest niska: 63% respondentów wskazało dwa najniższe punkty skali (ocena zdecydowanie negatywna lub raczej negatywna). Bardzo niska jest również ocena działania ustawy refundacyjnej w obecnym kształcie. 70% badanych uznało, że ustawa działa raczej źle lub zdecydowanie źle. 65% badanych uważa, że w wyniku wspomnianej ustawy leki refundowane stały się droższe. Opinie na temat tego, o ile procent zdrożały leki refundowane (wśród osób, które uważają, że leki te podrożały) są zróżnicowane: 37% badanych wybrało odpowiedzi, do 20%, ale aż 18% respondentów -powyżej 50%. 4 M.in. komunikaty ws.: Interpretacji art nikow_przez_apteki_ pdf Glukometrów WOŚP - 4 -
6 Podsumowanie Niniejsze opracowanie zawiera krótkie podsumowanie wybranych dziesięciu największych naszym zdaniem słabości nowej Ustawy, które zależnie od przypadku albo mają wymiar bardziej ogólny (tzn. dotyczący funkcjonowania nowego systemu refundacyjno-cenowego jako całości), albo dotykają jedynie wybranych uczestników rynku, lecz czynią to w sposób szczególnie dotkliwy (dotycząc przede wszystkim pewnych specyficznych obszarów związanych z funkcjonowaniem tego systemu, np. określonych uczestników tego systemu aptek, szpitali). Pragniemy pokazać, że problemy te były przewidziane i wielokrotnie wskazywane przez ekspertów w okresie prac nad Ustawą, a praktyka oceny te potwierdziła. Cechą wspólną omawianych niedoskonałości jest to, że w ostatecznym rozrachunku prowadzą one (a przynajmniej ze znacznym prawdopodobieństwem mogą prowadzić) do negatywnych, poważnych konsekwencji dla docelowych, ostatecznych beneficjentów całego systemu refundacyjno-cenowego a więc pacjentów. Wskazane negatywne konsekwencje zagrażają bowiem dostępności produktu refundowanego dla pacjenta i/lub wpływają na zwiększenie ponoszonej przez niego odpłatności za produkty refundowane a zatem podważają one najgłębszy, zasadniczy sens (i deklarowany od samego początku przez twórców Ustawy) cel wprowadzenia omawianych nowych przepisów. W tym właśnie sensie, wyliczone słabości Ustawy wydają się zasługiwać na miano najistotniejszych lub najważniejszych. Poniżej opisujemy je ze szczegółami. Podsumować je można następująco: 1. Niepewność co do tego, co jest refundowane, od kiedy i w jakim zakresie decyzje refundacyjne mają bowiem wadliwych adresatów, niejasna jest relacja między decyzjami, które zna tylko wnioskodawca a obwieszczeniem ogłaszanym publicznie, niedookreślony jest zakres refundacji we wskazaniach rejestracyjnych co może nie odpowiadać wiedzy medycznej i ogranicza dostępność do leczenia. y=0&ma= Stosowania leków poza wskazaniami my=26&ma= Interpretacji art. 9 z r. Interpretacji art. 9 z r Recept lekarskich my=26&ma= Programów lekowych my=26&ma=
7 2. Tryb wydawania decyzji refundacyjnych i ustalania limitów daleki od przejrzystości, wymaganej dyrektywą 89/105- jest to proces, w którym Wnioskodawca nie wie na jakich warunkach negocjuje, nie zna składu grupy limitowej swojego leku, nie zna poziomu limitu, w dodatku negocjuje z Zespołem Negocjacyjnym a nie jak chce ustawa z Komisja Ekonomiczna, przez co protokół który podpisuje może zostać później zupełnie zlekceważony. 3. Ceny sztywne powodują, że nikt nie może ulżyć pacjentowi w stale powiększającym się ciężarze dopłat do leków refundowanych, większym o wiele o tego, który dźwigał przed wejście w życie ustawy. Taki system nie miał szansy się sprawdzić w sytuacji, gdy leki są pogrupowane przez Ministerstwo w tzw. jumbo grupy lekowe, gdzie np. lek poprzedniej generacji wyznacza limit finansowania dla najnowocześniejszych terapii. Połączenie cen sztywnych z systemem limitowym jest najgorszym wyjściem dla pacjenta, bowiem każda limitowa oszczędność NFZ będzie musiała w niego uderzyć albo poprzez drożyznę albo poprzez niekontrolowane zmiany terapii w aptece a nie u lekarza. Ceny sztywne miałyby sens tylko wtedy, gdyby każdy lek był sam dla siebie limitem i rzeczywiście byłby dostępny bezpłatnie, za ryczałt lub za procent swojej ceny. 4. Kuriozalny zakaz zachęt, czyli zakaz "wszystkiego" doprowadził do zablokowania normalnych pożytecznych działań: darowizny lekowe (często ratujące życie, przekazywania pomp insulinowych szpitalom przez Wielką Orkiestrę, obniżania cen do szpitali i wielu innych zwykłych praktyk, które nagle zostały "spatologizowane" bez żadnej oceny skutków takiej regulacji. 5. Zakaz reklamy aptek, wprowadzono do ustawy mimo ewidentnie anty-konsumenckiego charakteru i celu jakim było dla samorządu aptekarskiego ograniczenie konkurencji między aptekami. Doprowadzono do sytuacji, w której konsument nie może porównać oferty nawet produktów nierefundowanych, a szeroka interpretacja zakazu zaczyna funkcjonować jak kolejny "zakaz wszystkiego" bez żadnej analizy rzeczywistych społecznych i ekonomicznych skutków takiej normy prawnej i możliwości połączenia tego zakazu z nakazami innych przepisów np. o izbach aptekarskich czy praw konsumenta. W dobie deregulacji zawodów, zaakceptowano rozwiązanie wybitnie antykonkurencyjne na prośbę monopolitycznego samorządu zawodowego. 6. Państwo zdecydowało także o przerzuceniu na lekarzy i aptekarzy swoich obowiązków ubezpieczeniowych wobec pacjenta, karząc te grupy zawodowe za "nienależną refundację" rozumianą nie jako tą nie należąca się danemu pacjentowi, ale ta udzielona z naruszeniem niejasnych, wewnętrznie sprzecznych - 6 -
8 przepisów o wystawianiu recept i ich realizacji. To niszczy istotę tych zawodów jaką jest zaufanie publiczne, powstaje bowiem konflikt pomiędzy osobistym bezpieczeństwem finansowym lekarza i aptekarza, a ich powinnościami terapeutycznymi wobec pacjenta. 7. W powstałej sytuacji szpitale lecząc ludzi, muszą naruszyć jakaś ustawę. Ustawa o świadczeniach nakazuje im bowiem oferować ludziom wszystkie leki refundowane (bo wszystkie są świadczeniami gwarantowanymi). Ustawa refundacyjna zaś zakazuje im kupować leki droższe niż limit. Do lecznictwa szpitalnego wprowadzono apteczny system limitów nie dopuszczając jednocześnie dopłat. Doprowadza to do sytuacji, gdzie pacjent nie dostanie potrzebnego mu leku od szpitala, nie może do niego w szpitalu dopłacić i nie może go do szpitala przynieść. W praktyce pozbawiony być zatem możliwości ratowania swojego zdrowia i życia. 8. Nowe rozwiązanie zakładające zawieranie dwustronnych umów MZ z dostawcami leków (przewidujących podział kosztów ich finansowania nie zafunkcjonowało dobrze, bo MZ nie było przygotowane ani nie miało czasu zastanowić się nad ofertami firm. W przypadku leków aptecznych instytucja ta, mogąca zastąpić uderzające w pacjentów grupowanie leków, nie została wykorzystana. Mogąc mieć oszczędności płynące z ofert firm, MZ wybrało oszczędności z kieszeni chorych. 9. Mimo niejasności zakazów i nakazów ustawy, niedookreślonych co do tego kto, czego, kiedy i dlaczego ma nie robić, kary wprowadzone w ustawie są drakońskie. Praktycznie każde zachowanie uczestników rynku jest penalizowane. W dodatku ustawowe sankcje w przeważającej części nie mają charakteru karnego (gdzie oskarżyciel musi sie pofatygować aby dowieść winę), lek administracyjny odrywany od motywacji i okoliczności określonych zachowań. 10. Wielką niewiadomą pozostaje nadal rewolucja w najtrudniejszym, szpitalnym leczeniu: w chemioterapii i w ramach programów lekowych, tj. programów sztucznie stworzonych na bazie starych programów terapeutycznych. Do lipca NFZ musi zakontraktować leczenie na nowych warunkach ze wszystkimi szpitalami, a nie wiadomo nawet, czy NFZ wyceniając dane leczenie w umowach ze szpitalami będzie się czuł związany cenami i limitami z decyzji MZ i jak ma funkcjonować system limitów w świetle wyjątkowości każdego z objętych programem leków
9 1. Co, gdzie, kiedy, kto? czyli zakres przedmiotowy i czasowy oraz podmiotowy refundacji Opis sytuacji Zasadniczym warunkiem sprawnego i niezakłóconego funkcjonowania nowych przepisów cenowo-refundacyjnych jest jasne i precyzyjne określenie zakresu ich zastosowania, w wymiarze: przedmiotowym gdzie chodzi o odpowiedź na pytanie, do których produktów mają zastosowanie omawiane przepisy oraz poszczególne rozwiązania (wymogi, procedury, zakazy, ograniczenia, obciążenia) w nich przewidziane; czasowym gdzie rozstrzygnięcia wymaga kwestia, od którego momentu przepisy zaczynają się stosować dla danego produktu, a kiedy przestają mieć zastosowanie. Powyższe jest szczególnie istotne w obliczu faktu, że Ustawa wprowadza szereg instytucji, rozwiązań i uregulowań odnoszących się specyficznie tylko do produktów refundowanych a tym samym de facto kreuje nowe, odmienne środowisko i otoczenie prawne charakterystyczne tylko dla tych produktów (podczas gdy rynek analogicznych, podobnych produktów leków, wyrobów medycznych itp. nieposiadających statusu refundacyjnego pozostaje uregulowany w sposób znacząco inny). Na tym tle, niewątpliwą słabością rozwiązań zawartych w Ustawie jest sposób, w jaki została uregulowana w niej kwestia nadawania produktom statusu refundacyjnego oraz podawania tego skutku do publicznej wiadomości. Nie jest jasne: - jakie jest źródło statusu refundacyjnego (a w związku z tym i jego byt w czasie ) szczególnie wobec współistnienia decyzji o objęciu refundacją oraz obwieszczenia publikowanego przez Ministra Zdrowia; - do kogo poszczególne obowiązki są adresowane szczególnie wobec niejasności dotyczących osoby wnioskodawcy; - jaki jest zakres refundacji, a zatem zakres Ustawy szczególnie wobec niejasności odnoszących się do zakresu wskazań danego leku
10 Po pierwsze, w odniesieniu do źródła statusu refundacyjnego leku należy wskazać, że samo przewidziane w Ustawie rozwiązanie techniczne, polegające na tym, że: w stosunku do produktu zostaje wydana indywidualna decyzja administracyjna Ministra Zdrowia o objęciu refundacją; okresowo jest publikowane/podawane do publicznej wiadomości obwieszczenie Ministra Zdrowia, ujmujące zbiorczo wydane i aktualnie obowiązujące decyzje refundacyjne; - na pierwszy rzut oka nie powoduje wątpliwości co do tego, jak ma funkcjonować system. Zasadniczym problemem jest jednak brak wyraźnego i precyzyjnego uregulowania wzajemnej relacji pomiędzy decyzją a obwieszczeniem oraz braku jednoznacznego określenia, jaki skutek prawny (i dla kogo) wynika z każdego z tych aktów. Wątpliwości w tym zakresie były wyrażane zarówno w toku prac parlamentarnych jak i po uchwaleniu Ustawy. W szczególności, wątpliwości budzi to, czy: produkt staje się refundowany wraz z wejściem w życie decyzji administracyjnej (którą otrzymuje tylko firma wnioskująca o jej wydanie); czy też status refundacyjny produktu należy wiązać z publikacją obwieszczenia prezentującego zbiorczo wykaz produktów refundowanych, dla których zostały wydane decyzje (które to obwieszczenie jest efektywnie jedynym dostępnym źródłem wiedzy o statusie produktu oraz o warunkach jego refundacji dla wszystkich pozostałych uczestników rynku np. hurtowni, aptek, szpitali i pacjentów). Powyższe staje się szczególnie istotne w możliwej sytuacji, w której wejście w życie decyzji refundacyjnej dla danego produktu następuje z jakichkolwiek przyczyn (np. w wyniku zastosowania procedury odwoławczej, w wyniku błędu/pomyłki itp.) w innej chwili niż publikacja obwieszczenia, w którym ten produkt figuruje jako refundowany. W takiej sytuacji, zasadniczym pytaniem staje się to, czy omawiany produkt podlega przepisom Ustawy (wraz ze wszystkimi wymogami i ograniczeniami w niej przewidzianymi), czy też nie. Jak należy przy tym zaznaczyć, w dotychczasowej praktyce publikowania przez Ministra Zdrowia obwieszczeń miały miejsce przypadki, w których w obwieszczeniu zostały zawarte produkty, dla których wydana została decyzja o objęciu refundacją nie mająca charakteru ostatecznego, która mogła jeszcze ulec zmianie. Po drugie, na tle Ustawy pojawił się problem adresata decyzji o objęciu refundacją. Przepisy Ustawy umożliwiają podmiotowi - 9 -
11 odpowiedzialnemu działanie przez przedstawiciela. W odniesieniu do procedur wszczętych w okresie przejściowym możliwość działania przez przedstawiciela przewidział wprost art. 67 ust. 3 Ustawy. Taki przedstawiciel, który w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, na podstawie umowy przedstawicielskiej, przedłożył Ministrowi Zdrowia informacje niezbędne do przeniesienia wykazu leków refundowanych wydawanego dotychczas w formie rozporządzenia Ministra Zdrowia do nowych ram stworzonych w związku z wejściem w życie Ustawy, stawał się z mocy prawa wnioskodawcą i to on winien był być adresatem decyzji refundacyjnej. Tymczasem wiele decyzji refundacyjnych zostało wydanych na rzecz podmiotów odpowiedzialnych, mimo, że w sprawie działał przedstawiciel. Rodzi to nie tylko problemy co do ważności decyzji (w związku ze skierowaniem jej do podmiotu niebędącego stroną w sprawie), ale również dopóki taka decyzja pozostaje w obrocie prawnym prowadzi to do nałożenia na podmiot odpowiedzialny wszystkich obowiązków wynikających z decyzji refundacyjnej (w tym ew. sankcje wynikające z realizacji obowiązku dostaw, obowiązek payback etc.). Po trzecie, na tle Ustawy pojawił się problem zakresu refundacji. Mianowicie Ustawa przewidziała w art. 6 ust. 1 pkt 1, że lek dostępny w aptece na receptę może być refundowany w całym zakresie zarejestrowanych wskazań lub też we wskazaniu określonym stanem klinicznym. Zarazem znowelizowany po 1 stycznia art. 40 Ustawy wskazuje, że Minister Zdrowia może w określonych, szczególnych okolicznościach objąć lek refundacją w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Powstaje zatem pytanie o to, co oznacza pojęcie zarejestrowanych wskazań i czy dotyczy innych niż wskazania elementów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz co oznacza pojęcie wskazanie określone stanem klinicznym tj. czy oznacza ono pełną zgodność ze wszystkimi wymogami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (w tym odnośnie dawkowania i sposobu podawania), czy też produkt może być uznany za objęty refundacją w danym wskazaniu także wtedy, gdy lekarz zmienia dawkowanie uwzględniając okoliczności konkretnego przypadku (czyli właśnie uwzględniając stan kliniczny). Rozbieżność między art. 6 ust. 1 pkt 1 a art. 40 Ustawy pogłębia ten problem. Skutki W tym kontekście jeżeli spojrzy się na omawiany problem z perspektywy całego nowego systemu refundacyjno-cenowego na gruncie Ustawy nie jest całkowicie i jednoznacznie jasne: co (które produkty), kiedy (w jakim dokładnie okresie) i na jakich warunkach (np. cenowych) jest refundowane
12 W praktyce, powoduje to istotne problemy ze stosowaniem poszczególnych przepisów Ustawy do konkretnych produktów. Przykładowo: wytwórca produktu może mieć problem z ustaleniem jego ceny sprzedaży w okresie pomiędzy wejściem w życie decyzji refundacyjnej dla tego produktu a publikacją obwieszczenia; hurtownia, poprzez brak jasności co do tego, czy dany produkt jest w danym momencie refundowany czy też nie, może zastosować niewłaściwe (naruszające wymogi Ustawy) ceny i marże przy dalszej sprzedaży tego produktu; apteka może nie mieć pewności co do tego, jak obliczyć cenę produktu dla pacjenta, może też nie otrzymać refundacji w związku ze sprzedażą produktu (o ile na chwilę jego sprzedaży nie byłby on refundowany); pewne działania handlowe, komercyjne i marketingowe podejmowane w stosunku do tego produktu (przez podmioty nieświadome co do jego statusu refundacyjnego) mogą być kwestionowane jako naruszające zakazy przewidziane w Ustawie itp. Ministerstwo Zdrowia wykreśla z obwieszczenia leki uprzednio na wykaz wpisane w związku z procesem odwoławczym firmy, co pozbawia pacjentów dostępu do leków ogłoszonych w obwieszczeniu jako refundowanych i powoduje, że w istocie realizacja uprawnienia firmy do odwołania automatycznie bije w pacjenta. lekarze nie mają jasności, w jakim zakresie przepisane przez nich leki są refundowane i czy np. zmiana dawkowania wpłynie na wyjęcie leku z systemu refundacji. To z kolei odbija się niekorzystnie na pacjentach, bowiem w związku z wątpliwościami lekarze mogą nie być skłonni w konkretnych przypadkach przepisywać leki jako refundowane, ale by uniknąć odpowiedzialności finansowej przepisywać raczej leki jako w pełni odpłatne. w związku z niejasnościami co do tego, kto jest adresatem, nie wiadomo też, kogo obciążają obowiązki wynikające ze statusu refundacyjnego (w tym co do payback oraz instrumentów dzielenia ryzyka, jak również stosowania ceny zbytu). Rodzi to też wątpliwości co do ważności decyzji administracyjnej. Może to prowadzić do tego, że poszczególni uczestnicy rynku produktów refundowanych dążąc do ograniczenia omawianych ryzyk związanych z nieświadomym czy też mimowolnym naruszeniem przepisów Ustawy będą (w zakresie, w jakim to możliwe) czasowo ograniczać swoje działania odnoszące się do danego produktu (w obronie przed potencjalnymi sankcjami związanymi ze zmianami poszczególnych elementów decyzji refundacyjnej). W ostatecznym rozrachunku, może to prowadzić do spadku dostępności produktów refundowanych dla szpitali i pacjentów
13 2. Na początku był chaos wpływ przebiegu negocjacji na dostępność leków Opis sytuacji W krótkim okresie od połowy listopada do końca grudnia Minister Zdrowia zmuszony był do przeprowadzenia negocjacji i ustalenia cen (wydania decyzji) w odniesieniu do ok leków (czyli 11 minut na lek przy uwzględnieniu pracy 12 godzin dziennie z uwzględnieniem sobót, niedzieli dni świątecznych). Opisana w ustawie procedura obejmowania produktów refundacją i ustalania cen na te produkty co do zasady powinna zapewnić wzrost przejrzystości procesu oraz doprowadzić (z uwagi na silnie akcentowaną rolę Komisji Ekonomicznej będącej dla firm farmaceutycznych ustawowym partnerem do negocjacji) do zwiększenia ekonomicznej racjonalności i akceptowalności podejmowanych decyzji, a co za tym idzie ich łatwiejsze wdrożenie. Niestety, mechanizmy i narzędzia przewidziane w Ustawie mają jedynie bardzo generalny (by nie rzec życzeniowy) charakter. Dlatego też, wymagały, po pierwsze: odpowiedniego doprecyzowania w aktach wykonawczych i wewnętrznych administracji oraz (co być może ważniejsze), odpowiednich ram czasowych do implementacji (lub ewentualnej modyfikacji) przyjętych rozwiązań. Niestety, tak się nie stało. Zgodnie z ustawą, na Komisji Ekonomicznej ciążył obowiązek wezwania podmiotów ubiegających się o refundację do przedstawienia wymaganej dokumentacji i wniosku refundacyjnego w terminie 30 dni od wejścia w życie Ustawy (tj. końca czerwca 2011 r.). Większość firm otrzymała wezwanie we ww. terminie i złożyła stosowne dokumenty w przewidzianym ustawą okresie 60 dni. Oznacza to, iż większość dokumentów dotarła do Ministerstwa Zdrowia najpóźniej do końca września Niestety, przez kolejny miesiąc nie działo się zbyt wiele. Negocjacje z firmami farmaceutycznymi zaczęły się de facto w połowie listopada. Uwzględniając okres świąteczny - oznaczało to mniej niż miesiąc na podjęcie tysięcy decyzji w sprawach leków ubiegających się o refundację. Z uznaniem przyznać należy, iż przedstawiciele Komisji Ekonomicznej poświęcali nierzadko czas na długo po zakończeniu oficjalnych godzin pracy oraz weekendy na zamknięcie negocjacji z firmami. Niestety przyjęta formuła oraz wymuszony koniecznością pośpiech, nie pozostały bez wpływu na efekt ostateczny negocjacji. Przede wszystkim negocjacje toczyły się bez znajomości przez Wnioskodawców zawartości grup limitowych i poziomu limitów, a więc toczyły się w ciemno, bez oceny wpływu cen produktów na budżet NFZ, dopłatę pacjentów, efekt zdrowotny z tego wynikający. Takie sposób negocjacji naruszał art. 19 Ustawy. Negocjacje toczyły się ponadto nie przed Komisja w składzie 5 osobowym jak stanowi art. 19 ust 1 Ustawy, ale przed Zespołami Negocjacyjnymi, które nie miały mocy decyzyjnej. To powodowało, że protokoły negocjacji zakończonych sukcesem były następnie negowane już bez udziału Wnioskodawców na
14 posiedzeniach Komisji Ekonomicznej w pełnym składzie. Uczyniło to proces negocjacji nie tylko szybkim, ale zupełnie nie przejrzystym. Zgodnie z Ustawą to Minister Zdrowia podejmował i wydawał ostateczną decyzję w sprawie zasad refundacji każdego konkretnego produktu a także jest uprawniony do rozpatrywania w II instancji wniosków o ponowne rozpatrzenie sprawy składanych przez strony niezadowolone z pierwotnych rozstrzygnięć. Ramy czasowe w których przyszło mu działać spowodowały, iż zabrakło miejsca na bardziej detaliczną analizę przedkładanych przez firmy rozwiązań i propozycji a celem samym w sobie stało się wydanie wszystkich decyzji o czasie (co niestety się nie udało znacząca część decyzji na dzień 1 stycznia 2012 nie miała charakteru ostatecznego). Decyzje miały liczne błędy, doręczane były w siedzibie Ministerstwa Zdrowia i często korygowane w poza-proceduralny sposób, bez uwzględnienia zasad kodeksu postępowania administracyjnego. Skutki Skutkiem opisanej powyżej sytuacji była daleka od idealnej atmosfera prowadzenia negocjacji oraz nacisk na wybiórcze zrealizowanie postawionych sobie przez Ministerstwo Zdrowia celów tj. obniżenia bezwzględnej kwoty wydatków na refundację leków w roku W szczególności proces ustalania cen koncentrował się na uzyskaniu oszczędności w każdym poszczególnym przypadku i nie brał pod uwagę wpływu jaki na sytuację pacjentów w poszczególnych grupach terapeutycznych miały inne mechanizmy wprowadzone przez Ustawę (np. zasady kwalifikacji do poszczególnych kategorii odpłatności, łączenie leków w tzw. jumbo grupy limitowe z 800 grup limitowych pozostało 300). W efekcie bardzo wąskiego rozumienia zadań Komisji Ekonomicznej obniżka cen leków na poziomie negocjowanych cen zbytu niejednokrotnie nie przekładała się na obniżenie cen dla pacjenta, który po eliminacji mechanizmów rynkowych (o czym mowa poniżej)skazany jest na zakup leku po cenie de facto wynegocjowanej/ustalonej przez Ministerstwo. W związku z faktem, że nie decyzje administracyjne, ale dopiero obwieszczenia zbiorczo je publikujące określa najważniejszą zmienną refundacyjną jaką jest poziom limitu finansowania dzielący cenę leku na część pokrywaną przez NFZ i część pokrywaną przez pacjenta, nie jest jasne kto w Ministerstwie Zdrowia, w oparciu o jaką metodologię obliczył poziom tych limitów
15 Uzasadnione wydaje się zatem twierdzenie, iż deklarowany podstawowy cel wprowadzenia Ustawy tj. obniżka wydatków pacjentów nabywających leki refundowane, nie został w praktyce zrealizowany 5. Co więcej, wprowadzony przez Ustawę element tymczasowości i braku pewności co do obowiązującego na daną chwilę statusu refundacyjnego leku w ogromnym stopniu podważył zasady funkcjonowania całego rynku przy jednoczesnym braku pewności, iż w wyniku procesu negocjacyjnego pacjentowi przedstawiono optymalne (lub przynajmniej bardziej korzystne niż dotychczas) warunki zakupu przepisywanych mu produktów leczniczych objętych refundacją z budżetu państwa. Niestety nie był to jedynie problem okresu przejściowego. Przepisy ustawy dotyczące formalnych warunków dla wniosków refundacyjnej, procesu negocjacji, czy podstaw określania limitów etc. będą stale powodować niepewność prawną i brak przejrzystości. 5 Jak wskazuje zresztą Raport z 4 stycznia 2012 r. opublikowany przez IMS Health po wejściu w życie Ustawy i oceniający jej skutki pt. Wpływ nowych list refundacyjnych na odpłatność pacjenta i wydatki NFZ, wejście w życie Ustawy spowodowało: Podwyższenie wysokości odpłatności pacjenta 7% Podwyższenie poziomu współpłacenia pacjenta 3,7% Obniżenie poziomu refundacji NFZ 8,9%
16 3. Ceny sztywne lekiem na patologiczną turystykę cenową Opis sytuacji W grupie limitowej (doustne inhibitory aromatazy) pomimo nominalnej kategorii odpłatności bezpłatne - produkty lecznicze dostępne są w odpłatnościach od 0 złotych do (w rzeczywistości) ok. 147 złotych Ustawa wprowadziła w art. 7 ust. 1 i art. 8 sztywne urzędowe ceny zbytu oraz marże hurtowe na leki sprzedawane pacjentom w aptekach. Juz w trakcie prac na ustawą podnoszono, że usztywnienie cen w sytuacji, gdy znaczną ich część pokrywa pacjent w własnej kieszeni budzi wątpliwości konstytucyjne 6. Podnoszono także, że zakaz obniżania dopłaty pacjentów do leków nieuchronnie doprowadzi do zwiększenia wydatków pacjentów na leki z własnej kieszeni. Publikacja pierwszych list wykazała, że choć ceny wielu leków uległy obniżeniu w procesie negocjacji, obniżki te nie będą w większości wypadków skonsumowane przez pacjentów, a jedynie przez NFZ. Sztywne dopłaty do leków są wyższe niż te które pacjenci ponosili przed wejściem w życie ustawy. Dzieje się tak ze względu na (i) obniżenie limitów, (ii) stworzenie tzw. jumbo grup limitowych (300 z 800), które mimo, że oparte są na innych substancjach i nie są zamienne w aptece, objęte są wspólnym limitem finansowania (iii) usztywnienie dotąd obniżalnej pacjenckiej części ceny leków refundowanych. Negatywny wpływ ustawy na dostępność cenową leków dla pacjentów potwierdzają raporty IMS, przygotowywanie do każdego obwieszczenia. W związku z tym, że kryteria grupowania są szersze niż kryteria zamiennictwa aptecznego, pacjent często nie ma dostępu do leku, którego cena wyznacza limit refundacyjny, a więc poziomy odpłatności wskazane w Ustawie (lek bezpłatny, podlegający opłacie ryczałtowej, 30% czy 50%) stają się tym samym fikcją. Ocena przed 1 stycznia 2012 r. Wprowadzenie cen sztywnych, zastępujących obowiązujące dotychczas ceny maksymalne, spotkało się z miażdżącą krytyką ekspertów oraz organów takich jak UOKIK. Wskazywano, że wprowadzenie cen sztywnych jest nieuzasadnionym i szkodliwym społecznie blokowaniem konkurencji, które nie ma znaczenia z punktu widzenia NFZ (gdyż płaci on zawsze i tak tylko do limitu), ale ma ogromne znaczenie z punktu widzenia pacjenta. W polskim systemie to 6 Wprowadzenie cen sztywnych zostało skrytykowane w opiniach: Prof. Dr Hab. Zbigniew Ćwiąkalski (opinia z 7 października 2010), Prof. Dr Hab. Michała Kuleszy (opinia z 8 października 2010), Prof. Dr Hab. Pawła Sarneckiego (opinia z 14 października 2010), Dr Anny Jacek, Biuro Analiz Sejmowych (opinia z 1 grudnia 2010)
17 Nowy mechanizm określania dopłat pacjenta na podstawie dobowych dawek dziennych sprawił, że pewna liczba produktów dostępnych dla pacjenta do 2012 roku za 3,20 złotego zwiększyło odpłatność - niekiedy nawet o ponad 100 złotych. bowiem pacjent płaci nie tylko określoną Ustawą część limitu, ale również całość ceny ponad limit. Usztywnienie ceny powoduje, że uczestnicy obrotu nie mogą obniżać ceny leku, jak było do tej pory. Jest to szczególnie istotne biorąc pod uwagę, że poziom współpłacenia za leki w Polsce wynosił już przed wejściem w życie Ustawy około 34% ceny leku, co w klasyfikacjach WHO jest poziomem utrudniającym dostęp do leku. ( Obecnie według danych IMS to już prawie 38%!) Jedynym zatem uzasadnieniem usztywnienia cen jest zniesienie konkurencji między aptekami w odniesieniu do leków refundowanych. Problem pogłębiają zasady grupowania refundacyjnego wprowadzanego w celu ustalenia limitu refundacyjnego. Ustawa wprowadza tu wiele wadliwych rozwiązań: Po pierwsze, mimo sztywności cen nie tylko utrzymano nadal możliwość tworzenia grup limitowych w oparciu o leki w istocie niezamienne oparte na różnych substancjach, ale jeszcze rozluźniono kryteria grupowania leków. W efekcie powstały. tzw. jumbo groups tj. grupy o bardzo ogólnym charakterze zawierające leki nie będące faktycznymi zamiennikami. Limitodawcą staje się lek, który faktycznie może nie być dla danego pacjenta alternatywą i nie podlega on zamiennictwu aptecznemu w oparciu o art. 44 Ustawy. Poziomy odpłatności, ustanowione w Ustawie i zależne od wysokości limitu, stają się tym samym fikcyjne, ponieważ w praktyce jedynym produktem dostępnym w ramach odpłatności określonej w Ustawie jest lek limitodawczy, a ze względów opisanych powyżej pacjent może go w ogóle nie dostać w aptece. Po drugie, ustawa wprowadziła zupełnie niejasne a do tego pozbawione kontroli sądowej kryteria wyznaczania limitu (art.15 ust 4, ust 7, czy ust. 9). W efekcie wnioskodawcy nie wiedzą do jakiego limitu mają się dostosować, bowiem negocjując nie mogą odwołać się do znanej bazy historycznej, ale do nieznanego wyniku danego rzutu negocjacji przed wydaniem kolejnej co-dwumiesiecznej wersji obwieszczenia z wykazem. Po trzecie, limity nie są oparte na cenach danych leków, ale na tzw. DDD (defined daily dose), co jest zupełnie nieczytelne, bowiem jest to wskaźnik statyczny, którego zastosowanie do określania poziomów refundacyjnych jest kwestionowane przez WHO. Różne opakowania, różne substancje poddawane są sztucznie operacji wyliczania DDD, w dodatku z niewłaściwą kolejnością działań matematycznych (art 15 ust 9). Co gorsza obwieszczenie nie zawiera wyceny za DDD nie jest więc możliwe przejrzyste ustalenie w jakiej metodologii MZ policzyło takie a nie inny limit dla danego leku. A z punktu widzenia pacjenta limit to rzecz najważniejsza, określa zakres dopłaty NFZ na dany lek, a co za tym idzie faktyczny koszt nabycia leku przez pacjenta
18 Doświadczenia po 1 stycznia 2012 r. Pierwsze analizy zmian cen po 1 stycznia 2012 r. oraz szerokie określenie grup limitowych w taki sposób, że zawierają one leki nie będące faktycznymi zamiennikami terapeutycznymi wskazuje na znaczący wzrost współpłacenia przez pacjentów i spadek dostępności do leków
22 4. Po jedenaste: nie zachęcaj czyli zakaz stosowania zachęt i korzyści odnoszących się do produktów refundowanych Opis sytuacji Zakaz zachęt zawarty w Ustawie jest przepisem, który został dodany do Ustawy po zakończeniu konsultacji społecznych. Nie ma więc w uzasadnieniu do ustawy i Ocenie Skutków Regulacji ani słowa o skutkach wprowadzenie tego zakazu. Późne dołączenie go do ustawy spowodowało, że nie był on oceniany przez UOKIK czy MSZ z punktu widzenia spójności z prawami konsumenta i prawem europejskim. Proponowane przez Rząd brzmienie przepisu ustanawiającego taki zakaz podlegało pewnym modyfikacjom w trakcie prac parlamentarnych. W ostatecznie uchwalonym tekście Ustawy zakazane zostało: stosowanie jakichkolwiek form zachęty odnoszących się do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych podlegających refundacji ze środków publicznych, w szczególności kierowanych do świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osób uprawnionych, w tym sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i uczestnictwa w programach lojalnościowych, darowizn, nagród, prezentów, upominków, wycieczek, loterii, losowań, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, ułatwień, zakupów lub usług sponsorowanych, wszelkiego rodzaju talonów, bonów oraz innych niewymienionych z nazwy korzyści. (art. 49 ust. 3 ustawy). Naruszenie w/w zakazu opatrzone zostało rygorystyczną sankcją. Mianowicie, art. 50 ust. 1 pkt 4 Ustawy stanowi, że Karze pieniężnej podlega, kto wbrew przepisom (...) art. 49 ust. 3 stosuje formy zachęty kierowane w szczególności do świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osób uprawnionych. Karę tą wymierza się w wysokości do 5% wartości netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym
23 Ocena przed 1 stycznia 2012 r. Od momentu dołączenia tego zakazu do projektu ustawy był on poddany krytyce ze strony ekspertów i przedstawicieli różnych środowisk związanych z sektorem farmaceutycznym i ochrony zdrowia. Podnoszono że: Zakaz został sformułowany zbyt szeroko, zarówno w sensie podmiotowym (kto nie może stosować zachęt, wobec kogo nie można ich stosować), jak i w ujęciu przedmiotowym (co stanowi zakazaną zachętę): od strony podmiotowej można twierdzić, że zakazane jest stosowanie omawianych zachęt przez jakiekolwiek podmioty (niezależnie od ich charakteru, statusu prawnego, rodzaju prowadzonej działalności itp.). Jednocześnie można twierdzić, że zakazane jest stosowanie takich zachęt w stosunku do jakichkolwiek podmiotów (zaś wyliczenie podmiotów zawarte w tym zakresie w Ustawie i tak wyczerpujące niemal cały krąg typowych uczestników rynku farmaceutycznego ma jedynie przykładowy charakter); Biorąc pod uwagę ratio zakazu, powinien on znajdować zastosowanie jedynie jako doszczelnienie systemu cen sztywnych tak, aby uniemożliwić obchodzenie cen sztywnych przez udzielanie korzyści inne niż obniżenie ceny. W związku z tym, że ceny leków sprzedawanych szpitalom są maksymalne, a nie sztywne, zakaz zachęt w żadnym razie nie powinien znajdować do nich zastosowania. od strony przedmiotowej zawarty w Ustawie katalog czynności i działań uznawanych za zakazane zachęty ma otwarty i jedynie przykładowy charakter. Tym samym można twierdzić, że o tym, czy w danym przypadku dochodzi do stosowania zakazanej zachęty, decyduje to, czy dana czynność odnosi się w jakikolwiek sposób do produktu refundowanego oraz czy niesie w sobie element korzyści dla podmiotu, do którego jest adresowane Przepis ten posługuje się ocennymi, subiektywnymi pojęciami zachęty oraz korzyści (nie definiując nigdzie, co należy przez nie rozumieć, a co najwyżej podając przykłady);
24 Przepis ten zawiera sformułowania o charakterze otwartym i niedookreślonym ( jakiekolwiek formy, w szczególności, w tym, inne nie wymienione z nazwy ). W procesie legislacyjnym jak i po uchwaleniu ustawy wskazywano wielokrotnie: na daleko idące, negatywne skutki społeczno - ekonomiczne, jakie może przynieść uchwalenie zakazu w tej formie. Jak podkreślano, omawiany zakaz przy jego literalnym rozumieniu i stosowaniu wyłącza możliwość prowadzenia wszelkich działań odnoszących się do produktów refundowanych, o ile komukolwiek (a w szczególności organom nadzoru farmaceutycznego, do których kompetencji należy stosowanie tych przepisów) przyjdzie do głowy, aby subiektywnie traktować te czynności i działania jako mające na celu lub skutkujące zachęceniem do produktu refundowanego. Dotyczy to potencjalnie wszelkich działań, odnoszących się zarówno do sfery handlowej (sprzedaż, dystrybucja), jak i marketingowej i może prowadzić do zablokowania nie tylko aktywności wątpliwych, ale również pożytecznych, takich jak darowizny leków, które stanowiły istotną pomoc dla wielu szpitali. że tak szerokie sformułowanie zakazu stoi w sprzeczności nie tylko z ogólnie przyjętymi zasadami techniki legislacyjnej zgodnie z którymi przepisy określające, czego nie wolno (i co jest zagrożone sankcjami) powinny być sformułowane możliwie jak najbardziej konkretnie i jednoznacznie, a nie dawać w tym zakresie pole do rożnych interpretacji, ale również z podstawowymi ustrojowymi zasadami określonymi w Konstytucji RP w szczególności z zasadą państwa prawnego (art. 2 Konstytucji RP) oraz zasadą swobody działalności gospodarczej (art. 20) i proporcjonalności (art. 31 ust. 3). stawiano pytanie o to, czy wprowadzenie tak daleko idących ograniczeń ingerujących w sposób prowadzenia działań handlowych, sprzedażowych, dystrybucyjnych, marketingowych itp. dotyczących produktów refundowanych, jest uzasadnione odpowiednio ważnym interesem publicznym. Wątpliwości pogłębiły rozbieżne interpretacje zakazu wyrażane przez pracowników Ministerstwa Zdrowia przed 1 stycznia 2012 r., w szczególności w zakresie zastosowania zakazu do świadczeniodawców (w tym do szpitali). Doświadczenia po 1 stycznia 2012 r. i skutki Praktyka po 1 stycznia 2012 r. potwierdziła, że omawiany zakaz który w intencji twórców Ustawy miał eliminować przypadki patologii rynkowych
25 obserwowanych w związku z produktami refundowanymi wyłączył, lub przynajmniej istotnie ograniczył, również pewne normalne, standardowe ( niepatologiczne ) praktyki rynkowe, które wydają się uzasadnione (pożądane, a nawet konieczne) dla zapewnienia niezakłóconego funkcjonowania rynku produktów refundowanych, dla zapewnienia dostępności produktów dla szpitali i pacjentów, itp. Można wskazać tutaj na następujące przykłady: Niektóre szpitale psychiatryczne otrzymywały do tej pory nawet jedną trzecią leków w formie darowizn wprowadzenie zakazu skutkowało będzie jeszcze gorszą sytuacją finansową szpitali. Co do działalności aptek: o Niepewność co do możliwości i form sprawowania przez apteki opieki farmaceutycznej, która jest ustawowym obowiązkiem aptek. Dotknęło to z kolei takich aktywności jak mierzenie ciśnienia w aptece czy przekazywania pacjentom glukometrów. o Niepewność co do możliwości i form stosowania jakichkolwiek korzyści pomiędzy uczestnikami rynku dla pacjentów - w tym np. odnoszących się do szczególnych warunków dostaw czy terminów płatności. Co do działalności świadczeniodawców (nawiasem mówiąc w ogóle niewymienionych w przepisie jak potencjalni odbiorcy zakazanych zachęt): o zakaz udzielania rabatów, upustów i bonifikat w odniesieniu do produktów refundowanych może wykluczać lub w bardzo znaczący sposób utrudniać prowadzenie sprzedaży i dystrybucji tych produktów w tzw. kanale zamkniętym/szpitalnym (gdzie zgodnie z interpretacją Ministerstwa Zdrowia zastosowanie ma co do zasady system cen i marż maksymalnych, a nie sztywnych zaś same ceny mogą być każdorazowo odpowiednio obniżane); o zakaz w zakresie, w jakim obejmuje powyższe czynności i działania, a także darowizny utrudnia uzgadnianie treści i zasad działania instrumentów dzielenia ryzyka (przy czym niektóre instrumenty dzielenia ryzyka przewidziane w ustawie mogą w praktyce wprost wymagać stosowania właśnie takich czynności i działań); o zakaz darowizn wobec potencjalnie nieograniczonego zakresu zakazu, w szczególności w świetle rozbieżnych interpretacji dokonywanych przed 1 stycznia 2012 przez przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia oraz Ministerstwa Finansów, skłonił wielu dyrektorów szpitali do odmowy przyjmowania jakichkolwiek darowizn leków, mimo że w stanowiły one poważne ułatwienie w działalności kulejących budżetowo szpitali. Jednym z najbardziej spektakularnych przykładów niekorzystnego wpływu Ustawy były problemy związane z przekazywaniem sprzętu zakupionego przez Wielką Orkiestrę Świątecznej Pomocy (WOŚP)
26 o zakaz zachęt może ograniczać możliwość ustalania i stosowania różnego rodzaju inicjatyw o charakterze edukacji, informacji i opieki zdrowotnej kierowanych do pacjentów. Co do wnioskodawców (firm farmaceutycznych) niepewność co do wpływu zakazu na możliwość prowadzenia reklamy produktów leczniczych w zakresie dozwolonym na podstawie Prawa farmaceutycznego i prawa europejskiego (dyrektywy 2001/83). Powyższych wątpliwości i zastrzeżeń nie rozwiewają również próby jego interpretacji i wyjaśnień, podejmowane przez Ministra Zdrowia oraz podległe mu organy w formie przedstawianych komunikatów oraz opinii prawnych. Komunikaty te i opinie nie ujmują całościowo problemu zakresu zastosowania omawianego zakazu (tzn. nie określają dokładnie, komu i czego nie wolno), a niekiedy są dyskusyjne w samej warstwie merytorycznej (np. mogą być odczytywane jako sprzeczne z literalnym sformułowaniem przepisów Ustawy - np. komunikat wydany w związku z akcją WOŚP). Jak do tej pory, większość podmiotów z sektora farmaceutycznego i ochrony zdrowia przyjęła w praktyce ostrożne podejście, polegające na zaprzestaniu stosowania w odniesieniu do produktów refundowanych jakichkolwiek czynności i działań wymienionych w Ustawie (niezależnie od kontekstu i okoliczności, w których miałyby być one podejmowane). W ostatecznym rozrachunku omawiany zakaz powoduje zatem, że pewne obiektywne i uzasadnione potrzeby uczestników rynku produktów refundowanych, w tym w szczególności szpitali i pacjentów które dotychczas mogły zostać odpowiednio zaadresowane przez firmy oferujące produkty refundowane (na przykład w formie darowizn) obecnie nie są zaspokajane. Może to oznaczać spadek dostępności produktów refundowanych dla pacjentów i/lub zwiększenie odpłatności za te produkty ze strony pacjentów, wyeliminowanie opieki farmaceutycznej, której istota powinno być przecież oferowanie licznych ułatwień dla pacjenta ze strony apteki
27 5. Apteko, pacjent i tak przyjdzie do Ciebie sam czyli zakaz reklamy aptek oraz ich działalności Opis sytuacji Główny Inspektor Farmaceutyczny rozróżnia reklamę apteki i reklamę działalności apteki z których jedna jest dozwolona natomiast druga zakazana dlaczego w takim razie nie ma definicji ustawowej tych dwóch pojęć? Oprócz przepisów ustanawiających nowy system refundacyjno-cenowy (stanowiących zasadniczą część Ustawy), Ustawa wprowadza również zmiany w już wcześniej obowiązujących przepisach branżowych, w tym m.in. w prawie farmaceutycznym. Jedna z takich zmian, obowiązująca od 1 stycznia 2012 r., polega na zaostrzeniu ograniczeń dotyczących sposobu prowadzenia reklamy aptek oraz prowadzonej przez nie działalności. Na gruncie przepisów pozostających w mocy do końca 2011 r., zakaz reklamy apteki był ograniczony reklama nie mogła odnosić się w sposób bezpośredni do leków refundowanych. Dozwolone było zatem (i powszechnie praktykowane) reklamowanie apteki w inny sposób, w tym także przez odwoływanie się wprost do produktów nie posiadających statusu refundacyjnego np. przez informowanie o promocjach cenowych i innych akcjach promocyjnych obowiązujących przy sprzedaży takich produktów itp. W wyniku wejścia w życie Ustawy, zabroniona została jakakolwiek reklama aptek oraz ich działalności. Zmieniony art. 94a Prawa farmaceutycznego stanowi bowiem: Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. Dodatkowo, ust. 1a, zakazuje również reklamy placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności, ale tylko w zakresie odnoszącym się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. Ministerstwo Zdrowia nigdy nie wyjaśniło, dlaczego uznało poprzednio obowiązujący zakaz za niewystarczający. Zakazu reklamy nie było bowiem w projekcie ustawy przekazanej do Sejmu. Został tam dołączony w czasie prac Komisji Zdrowia w Sejmie, w rezultacie starań samorządu aptekarskiego, bez oceny skutków regulacji, a w szczególności proporcjonalności tak surowego zakazu. W szczególności nie zostało wyjaśnione dlaczego w czasie gdy Rząd podejmuje działania deregulacyjne wobec jednych zawodów, zawód farmaceuty ma doznać tak drakońskiego ograniczenia i to na życzenie samorządu zawodowego. Dziwi to zwłaszcza w świetle wypowiedzi przedstawicieli rządu w sprawie negatywnej roli samorządów zawodowych (np. prawniczych) w dostępie do zawodów, konkurencyjności i jakości świadczonych usług. Nie przeanalizowano faktu, że samorząd aptekarski był w przeszłości uznawany przez UOKIK i sądy, w
28 tym Trybunał Konstytucyjny za anty-konsumencki, działający przeciwko interesowi pacjentów., 7 Ocena przed 1 stycznia 2012 r. Zakaz reklamy aptek był wielokrotnie stanowczo krytykowany już w okresie prac nad Ustawą, zarówno przez prawników konstytucjonalistów jak i przez organy takie jak UOKIK. Wskazywano zarówno na nieprecyzyjność zakazu, na jego zbyt szeroki zakres oraz brak uzasadnienia całkowitego zakazu i, co za tym idzie, naruszenie zasady proporcjonalności. Podkreślano niedookreśloność omawianego zakazu, tj. brak wyraźnego określenia, co stanowi reklamę apteki, przy jednoczesnym bardzo wąskim określeniu informacji nieuznawanych za reklamę i sprzeczność z zasadami techniki legislacyjnej. Wskazywano, że zakaz jeżeli interpretować go rygorystycznie może prowadzić do sytuacji, w której nie wolno udzielać nawet najbardziej podstawowych i potrzebnych pacjentowi informacji o aptece (np. nazwy, kontaktu telefonicznego itp.). Wskazywano, że zakaz stanowi nieproporcjonalnie daleko idącą, nieuzasadnioną ingerencję w swobodę prowadzenia działalności przez przedsiębiorców prowadzących apteki naruszającą zarówno przepisy polskie (w szczególności zasady konstytucyjne, takie jak zasadę swobody działalności gospodarczej z art. 20 oraz zasadę proporcjonalności z art. 32 ust. 1 Konstytucji RP), jak i prawo europejskie (Dyrektywa usługowa). Wraz z zasadą sztywności cen, zakaz reklamy aptek przyczynił się do praktycznego zniesienia konkurencji między aptekami, bowiem zakaz reklamy ograniczył możliwość konkurowania ceną w odniesieniu do produktów nierefundowanych. Fakt, że apteka nie ma prawa poinformować pacjenta np. o możliwości zakupów produktów nierefundowanych (np. leków dostępnych bez recepty, suplementów diety, kosmetyków) w obniżonej promocyjnej cenie powoduje w praktyce, że nie występuje efekt konkurencji cenowej tam, gdzie z założenia powinna ona pozostać, ponieważ prowadzi do obniżenia łącznej odpłatności ze strony pacjenta za koszyk produktów kupowanych przez niego w aptece. W obecnej sytuacji, taka łączna odpłatność ponoszona przez pacjenta może efektywnie wzrastać. 7 Decyzja Prezesa UOKiK z dnia 14 lipca 2000 r. Nr DDP-4/00. W dniu 10 października 2001 r. Sąd Ochrony Konkurencji i Konsumentów oddalił odwołanie od tej decyzji złożone przez Naczelną Izbę Aptekarską (sygn. akt XVII Ama 106/00). Orzeczenie Trybunału Konstytucyjnego z dnia 20 sierpnia 1992 r., K4/
Pytania w zakresie organizacji wspólnych zakupów:
1 Załącznik: Uwagi Izby Gospodarczej FARMACJA POLSKA i Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA związane ze stosowaniem proponowanych zmian w zakresie ustawy o świadczeniach. Wątpliwości
Lp. Przepis Obecne brzmienie przepisu Proponowane brzmienie przepisu Uwagi Definicje ustawowe 1. Art. 2 pkt 4-6 Art. 26 DEFINICJA CEN 4) cena detaliczna - urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego
Kancelaria Sejmu s. 1/105 Dz.U. 2011 Nr 122 poz. 696 U S T AWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 1) Opracowano
Zmiana Zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia dotyczącego kontraktowania programów lekowych
Zmiana Zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia dotyczącego kontraktowania programów lekowych PODSUMOWANIE Z dniem 1 stycznia 2018 r. weszło w życie Zarządzenie Nr 125/2017/DGL Prezesa Narodowego
Projekt nowelizacji ustawy o refundacji W ramach prac dotyczących nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych pojawiła się
Warszawa, dnia 5 października 2017 r. Poz. 1844
Warszawa, dnia 5 października 2017 r. Poz. 1844 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 15 września 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o refundacji leków, środków
UJEDNOLICONY TEKST USTAWY REFUNDACYJNEJ
UJEDNOLICONY TEKST USTAWY REFUNDACYJNEJ (ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w treści obowiązującej dnia

References: art. 9
 art. 9
 art. 67
 art. 6
 art. 40
 art. 6
 art. 40
 art. 19
 art. 19
 art. 7
 art. 8
 art. 44
 art. 50
 art. 49
 art. 94
 art. 20
 art. 32
 Art. 2
 Art. 26