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Timestamp: 2019-06-18 22:38:31+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-1988-9636
Documento BOE-A-1988-9636
Real Decreto 349/1988, de 15 de abril, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria de productos cosméticos.
«BOE» núm. 95, de 20 de abril de 1988, páginas 12022 a 12044 (23 págs.)
BOE-A-1988-9636
https://www.boe.es/eli/es/rd/1988/04/15/349
1. Los productos cosméticos autorizados en base al Decreto 3339/1968 deberán adecuarse a las prescripciones del presente Real Decreto, de acuerdo con un calendario que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios establecerá mediante Resolución.
2. La adecuación anterior se aplicará también a los dentífricos autorizados que, de acuerdo con los anexos de este Real Decreto, queden clasificados como productos cosméticos.
1. Producto cosmético: Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema capilar y piloso, labios, uñas, órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas de la cavidad bucal), con el fin exclusivo o propósito principal de limpiarlas, perfumarlas o protegerlas, para mantenerlas en buen estado, modificar su aspecto y corregir los olores corporales.
2. Comunicación: Acción por la que se pone en conocimiento de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en adelante DGFPS, en los términos previstos en este Real Decreto, la información requerida en la presente Reglamentación.
3. Puesta en el mercado: El acto de suministrar o tener a disposición de terceros un producto cosmético, sea o no para transacciones comerciales.
4. Responsable de la puesta en el mercado: Persona física o Entidad jurdicía que, ostentando la condición de fabricante, importador o propietario de un productos cosmético, presenta, en nombre propio o mediante representación legal de tercero, la comunicación administrativa o la declaración especial, en su caso, a efectos de su puesta en el mercado.
5. Etiquetas, envases y prospectos: A los efectos de la presente Reglamentación, se considera:
a) Etiqueta: Texto impreso, adherido al envase o cartonaje o bien colgante de ellos, conteniendo información y datos preceptivos del producto.
b) Envase: Todo elemento o recipiente que contiene al producto cosmético y está en contacto directo con él.
c) Cartonaje o envase exterior. Caja, estuche o cualquier otro sistema que contiene al envase y lo protege.
d) Prospecto: Texto impreso, incluido opcionalmente dentro del envase exterior, conteniendo información complementaria e instrucciones de uso del producto cosmético.
1. Los productos cosméticos puestos en el mercado a disposición de los consumidores no implicarán riesgo para la salud o seguridad cuando sean utilizados en las condiciones previstas para su empleo.
2. Los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de la normal utilización de los productos cosméticos, habida cuenta de su naturaleza y de las personas a que van destinados, deberán ser puestos en conocimiento previo de los consumidores por medio de instrucciones e indicaciones para su uso correcto y de advertencias apropiadas.
1. Las sustancias comprendidas en el anexo II de esta Reglamentación Técnico-Sanitaria.
2. Las sustancias comprendidas en el anexo III (primera parte) y anexo IV (primera parte), en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas en dichos anexos.
3. Colorantes no incluidos en los anexos IIl y IV.
4. Colorantes de los comprendidos en los anexos III y IV en concentraciones superiores y en condiciones diferentes a las estipuladas en ellos.
5. Filtros ultravioleta no incluidos en el anexo V.
6. Filtros ultravioleta en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas en el anexo V.
7. Agentes conservadores no incluidos en el anexo VI.
8. Agentes conservadores en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas en el anexo VI.
9. Cualquier otra sustancia o preparado expresamente prohibido por el Ministerio de Sanidad y Consumo, con objeto de asegurar la protección de la salud o la seguridad de las personas.
1. La puesta en el mercado de un producto cosmético deberá comunicarse no más tarde del día en que se haga efectiva. Para ello, el responsable de la puesta en el mercado deberá presentar los impresos que se establezcan, debidamente cumplimentados en la lengua española oficial del Estado. En ellos habrán de figurar, al menos, los datos siguientes:
b) Identificación completa y titulación del técnico responsable a que se refiere el artículo 16.
c) Número de licencia de funcionamiento de la instalación del responsable de la puesta en el mercado.
d) Denominación del producto cosmético y la categoría a la que pertenece, de acuerdo con las contempladas en el anexo I o con la clasificación que en su caso se establezca.
e) Composición cualitativa de sus componentes activo, en orden decreciente de sus concentraciones, expresados con la Denominación Común Internacional (DCI), cuando exista, o, en su defecto, de acuerdo con las reglas de nomenclatura internacionales que permitan su identificación.
f) Composición cuantitativa de los componentes a que se refiere el apartado anterior que se presentará en un único sobre lacrado para asegurar su confidencialidad.
g) Etiquetas, envases y prospectos o, en su defecto, un boceto de los mismos en el que se incluirán los textos que figuran en el producto puesto en el mercado.
h) Contenido neto en el momento del envasado, de acuerdo con los contenidos máximos y los volúmenes señalados, en su caso, por la legislación vigente.
i) Certificado de haber realizado las pruebas necesarias para comprobar la inocuidad del producto cosmético.
j) Certificado de haber realizado los controles necesarios para comprobar la calidad del producto cosmético,
k) Cuando se trate de productos cosméticos no comercializados en la Comunidad Económica Europea se incluirá, además, la autorización de comercialización o el certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen, pudiéndose recabar cualquier otra información adicional de dicha autoridad.
2. La documentación a que se refiere el número anterior se presentará ante la Administración Sanitaria competente en duplicado ejemplar, salvo lo previsto en el apartado 1, f). Esta Administración remitirá inmediatamente uno de dichos ejemplares junto con el aludido sobre lacrado a la DGFPS.
3. La documentación técnica en base a la cual se presenta el certificado de inocuidad podrá ser experimental o bibliográfica.
4. La comunicación relativa a los productos cosméticos importados desde terceros países y la de los productos cosméticos puestos en el mercado desde otro país miembro de la Comunidad Económica Europea, con las excepciones que se prevén en esta Reglamentación, se efectuará mediante la presentación de la documentación correspondiente directamente en la DGFPS.
1. La DGFPS podrá autorizar con carácter excepcional el empleo en productos cosméticos de colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioleta que no estén incluidos en los anexos de esta Reglamentación.
1.º Justificación de su inocuidad con las pruebas necesarias toxicológicas, científico-técnicas y analíticas de acuerdo con la naturaleza y el uso previsto para ese producto, mediante presentación de una memoria.
2.º Cumplimiento de un programa de seguimiento que acredite la inocuidad en su uso por la Entidd que los declare, de acuerdo con los requisitos que establezca la DGFPS.
3.º Tener una indicación concreta que se detallará en la declaración especial y se identificará según fije la DGFPS para diferenciarlos del resto de los productos.
2. En el plazo de sesenta días la DGFPS deberá pronunciarse sobre la declaración especial presentada. Si ésta no permitiese una evaluación sanitaria adecuada del producto, se requerirán al declarante los datos o ensayos necesarios; en este supuesto se empezará a contar un nuevo plazo de sesenta días a partir de la recepción de los datos o ensayos requeridos.
3. La declaración especial surtirá efecto durante un período máximo de tres años, a partir de la fecha del pronunciamiento favorable.
4. Siempre que la DGFPS lo considere necesario para la protección de la salud y seguridad de las personas, podrá aplicarse el sistema de declaración especial a cualquier producto cosmético que contenga otras sustancias distintas de las señaladas en el apartado 1.
5. Cualquier declaración especial sobre la que recaiga pronunciamiento favorable se comunicará a la Comisión de la CEE en un plazo de sesenta días.
1. En caso de cese de la fabricación o comercialización de un producto cosmético, la Entidad responsable deberá comunicarlo a la DGFPS mediante el procedimiento previsto en los artículos 6.2 ó 6.4, según corresponda, conservando toda la documentación técnica relativa al producto durante un período de cinco años.
2. Lo dispuesto en el número anterior se efectuará directamente en la DGFPS para los productos del capítulo II.
1. Cualquier modificación de los datos incluidos en la comunicación o declaración habrá de comunicarse a la mayor brevedad posible.
2. Cada cinco años contados a partir de la fecha en que hubiere sido comunicada la puesta en el mercado de un producto cosmético, su responsable deberá manifestar su intención de mantenerlo en el mismo.
1. En el etiquetado del envase y del cartonaje de todo producto cosmético puesto en el mercado deberán figurar, al menos, en la lengua española oficial del Estado, con caracteres indelebles, visibles y fácilmente legibles, los datos siguientes:
a) Denominación del producto. Podrán figurar nomenclaturas internacionalmente aceptadas o de uso común.
b) Origen o procedencia, cuando se trate de productos cosméticos importados de países no comunitarios,
c) Contenido nominal neto en el momento del envasado, expresado en unidades S.I., cuando se trate de productos con un peso o volumen igual o superior a 5 g o 5 ml y el número de ejemplares que contiene, en caso de envase múltiple.
d) La fecha de duración mínima que, a los efectos de esta Reglamentación, es la fecha hasta la cual dicho producto, conservado en condiciones apropiadas, continúa cumpliendo su función inicial y en especial lo establecido en el artículo 4.º
e) Condiciones particulares de empleo si el producto lo requiere y en especial las que se especifican en los anexos de esta Reglamentación como «condiciones de empleo y precauciones a tomar que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado», las cuales no deberán aparecer en etiquetas colgantes.
2. Además, deberán figurar las menciones siguientes que podrán expresarse en sus lenguas oficiales de origen cuando el producto proceda de países comunitarios:
a) Nombre o razón social y dirección o sede social del fabricante o responsable de la puesta en el mercado, establecido dentro de la Comunidad Económica Europea. Los responsables de la puesta en el mercado de productos procedentes de terceros países, deberán indicar además del nombre o razón social, su domicilio o sede social en el territorio español.
b) Número de lote de fabricación o referencia que permita su identificación.
3. Las etiquetas de los envases múltiples y las presentaciones que contengan distintos productos cosméticos de la misma Empresa, deberán cumplir los mismos requisitos que las de los envases individuales.
1. Sin perjuicio de lo establecido en las normas reguladoras de la publicidad, el texto, denominaciones, marcas, imágenes y otros signos, gráficos o no, que figuren en las etiquetas, envases y prospectos y en la publicidad de los productos cosméticos, no atribuirán a los mismos características o propiedades que no posean.
2. Las denominaciones de los productos cosméticos no podrán dar lugar a confusión con medicamentos, especialidades farmacéuticas o productos alimenticios.
3. Los envases y presentaciones de estos productos serán tales que no puedan prestarse a confusión con otros productos de consumo, con el fin de evitar riesgos de tipo sanitario.
4. Ei producto cosmético indicará la fórmula cualitativa y cuantitativa de las sustancias cuya presencia se anuncie en la denominación del producto o en su publicidad.
1. La fabricación, control, almacenamiento, así como la importación desde países no comunitarios de los productos cosméticos, se realizará bajo la supervisión y responsabilidad de un Técnico titulado en profesión relacionada con la actividad precisa para dichos procesos, a los efectos de garantizar las características y la composición del producto, así como su inocuidad.
2. La Empresa comunicará a la DGFPS, mediante el procedimiento previsto en el artículo 6.º, 2, el nombramiento del Técnico responsable. En caso de que cesara éste, la Empresa deberá comunicar el nombramiento de un sustituto en el plazo de un mes.
1. Las Empresas fabricantes y los responsables de la puesta en el mercado de productos cosméticos deberán contar en España con unas instalaciones autorizadas por la correspondiente licencia de funcionamiento. Este requisito no será exigible respecto de los productos cosméticos puestos en el mercdo desde otro país miembro de la Comunidad Económica Europea.
2. Dichas instalaciones habrán de cumplir los siguientes requisitos:
a) Tener un Técnico responsable de acuerdo con lo establecido en el artículo 16.
b) Contar con áreas diferenciadas, en su caso, de:
c) La realización de análisis y pruebas de control de calidad de los productos cosméticos se podrá concertar con Centros o laboratorios de control previamente homologados por a DGFPS.
1. La licencia de funcionamiento se podrá conceder previa presentación de la siguiente documentación:
1.º Solicitud debidamente cumplimentada y firmada por el fabricante o el responsable de la puesta en el mercado y por el Técnico a que se refiere el artículo 16.
2.º Memoria descriptiva de la instalación y plano de la misma en el que se especificarán claramente las áreas destinadas a fabricación, control y almacenamiento.
3.º Clases de productos cosméticos que se pretendan elaborar de acuerdo con las categorías indicadas en el anexo I o en la clasificación que, en su caso, se establezca.
4.º Nombramiento del Técnico responsable junto con una copia de su título académico debidamente autenticada por el Centro universitario, Notario o Colegio oficial correspondiente,
5.º Las Entidades importadoras acompañarán la documentación que acredite que el propietario o Empresa fabricante está legalmente establecido en el país de origen.
6.º Las Entidades que tengan concertada la realización de análisis y pruebas de control de calidad con Centros o laboratorios a los que se refiere el artículo 17.2, c), presentarán, además copia del correspondiente contrato.
2. A la vista de la documentación presentada, previa la correspondiente visita de inspección a la instalación, se otorgará, si la licencia de funcionamiento y se asignará el correspondiente código de identificación.
1. El traslado, ampliación o modificación sustancial de las instalaciones a que se refiere el artículo 17 se considerará como nueva instalación.
2. Cuando una Entidad titular de una instalación autorizada cambie su personalidad jurídica, el nombre, o su razón social lo comunicará adjuntando la documentación acreditativa. Asimismo será comunicado el cese de las actividades, adjuntando una relación de los productos cosméticos que tenga comunicados o declarados en ese momento.
1.º La simple irregularidad en la observancia de la normativa técnico-sanitaria, así como las infracciones cometidas por la simple negligencia siempre que la alteración o riesgo sanitario producido fuera de escasa entidad y sin trascendencia directa para la salud pública.
2.º Las que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves, o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
1.º La falta de controles y precauciones exigibles en la actividad de las instalaciones de los productos cosméticos.
2.º El incumplimiento de los requerimientos específicos que formule en su caso la DGFPS, siempre que se produzcan por primera vez.
3.º La resistencia a suministrar datos, facilitar información o prestar colaboración a las Autoridades Sanitarias o a sus Agentes.
4.º Elaborar los productos cosméticos en condiciones técnico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad, inocuidad y calidad.
5.º Trasladar, ampliar o modificar sustancialmente las instalaciones donde se fabriquen, envasen o almacenen los productos cosméticos sin contar con la preceptiva licencia de funcionamiento.
6.º Fabricar, envasar, almacenar o importar productos cosméticos sin el concurso del Técnico responsable a que se refiere el artículo 16.
7.º Realizar ofertas, promociones o publicidad de los productos cosméticos que no se ajusten a las normas generales que regulan estos aspectos y en especial cuando en ellas se haga mención de propiedades curativas, afirmaciones falsas o que induzcan a error.
8.º Las que sean concurrentes con otras infracciones leves, o hayan servido para facilitar o encubrir su comisión.
9.º Las que en razón de los elementos contemplados en este artículo merezcan la calificación de graves o no proceda su calificación como faltas leves o muy graves.
1.º Las que se realicen de forma consciente y deliberada siempre que produzcan un daño grave.
2.º El incumplimiento reiterado de Ios requerimientos específicos que formulen las Autoridades Sanitarias.
3.º La negativa absoluta a facilitar información o prestar colaboración a los servicios de inspección sanitaria, así coma la resistencia, coacción, amenazas, represalia, desacato o cualquier otra forma de presión ejercida sobre las Autoridades Sanitarias o sus Agentes.
4.º La negativa a suministrar cuando se requiera la documentación técnica a que se refiere el artículo 10.
5.º Vender o mantener en el mercado productos cosméticos que hayan sido objeto de orden de retirada cautelar o definitiva.
6.º La puesta en el mercado de productos cosméticos que contravengan lo dispuesto en el artículo 5.º
7.º La puesta en el mercado de productos cosméticos sin haber efectuado las comunicaciones u obtenido la autorización a que se refieren los artículos 6.º, 7.º y 12.
8.º El falseamiento de los datos comunicados o declarados así como la falta de cualquier documento, en base a los que se han expedido las certificaciones de los apartados i) y j) del artículo 6.º
9.º Fabricar o almacenar productos cosméticos en instalaciones que no cuenten con la preceptiva licencia de funcionamiento.
10. Modificar la composición del producto cosmético o cualquiera de los datos que el artículo 14 exige sobre el etiquetado sin la previa comunicación.
11. Las infracciones que sean concurrentes con otras infracciones sanitarias graves o hayan servido para facilitar o encubrir su comisión.
12. Las que, en razón de los elementos contemplados en este artículo y de su grado de concurrencia, merezcan la calificación de muy graves o no proceda su calificación como faltas leves o graves.
13. La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años.
1. Las infracciones tipificadas en el artículo 22 de este Reglamento serán sancionadas con multa de acuerdo con la siguiente graduación:
b) Infracciones graves, desde 500.001 a 2.500.000 pesetas, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos objeto de infracción.
c) Infracciones muy graves, desde 2.500.001 a 100.000.000 de pesetas, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos objeto de la infracción.
2. Dentro de los límites establecidos en el número anterior el órgano administrativo sancionador graduará las multas atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del beneficio obtenido, grado de intencionalidad y gravedad de la alteración social o sanitaria producida.
3. El procedimiento sancionador se ajustará a lo establecido en los artículos 133 a 137, ambos inclusive, de la Ley de Procedimiento Administrativo. La Administración competente es la que resulta de lo establecido en las Leyes 14/1986, de 25 de abril, y 26/1984, de 19 de julio, y, en su caso, en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio.
1. En los supuestos de infracciones muy graves, podrá acordarse, por el Consejo de Ministros o por el órgano correspondiente de las Comunidades Autónomas que tuvieren competencia para ello, el cierre temporal del establecimiento o instalación por un plazo máximo de cinco años. En tal caso, será de aplicación lo previsto en el artículo 57.4 de la Ley 8/1980, de 10 de marzo, por la que se aprueba eI Estatuto de los trabajadores.
2. La autoridad a que corresponda resolver el expediente podrá acordar, como sanción accesoria el decomiso del producto.
3. En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y extraordinario par la salud, la Autoridad Sanitaria podrá adoptar las medidas preventivas a que se refiere el artículo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, con el alcance previsto en dicho artículo.
5. Acido [4-(4-hidroxi-3-yodofenoxi)-3,5-diyodefenil] acético, [(ácido 3,3’,5-triyodotiroacético) y sus sales].
7. Acido aminocaproico (a) y sus sales.
9. Ácido tiroprópico (a) y sus sales.
10. Acido tricloroacético.
11. «Aconitum napellus L» (hojas, raíces y preparaciones).
12. Aconitina (principal alcaloide de «Aconitum napellus L») y sus sales.
13. «Adonis versalis L.» y sus preparaciones.
15. Alcaloides de «Rauwolfia serpentina» y sus sales.
16. Alcoholes acetilénicos, sus esteres, oxi-éteres y sus sales.
18. lsotiocianato de alilo.
21. Aminas simpaticomiméticas que actúen sobre el sistema nervioso central: Cualquier sustancia que figure en la primera lista de medicamentos cuya venta esté sujeta a la prescripción médica recogida en la Resolución A. P. (69) 2 del Consejo de Europa.
22. Aminobenceno (anilina), sus sales y derivados halogenados y sulfonados.
27. Tuaminoheptano (a) (amínoheptano), sus isómeros y sus sales.
34. 9-(3-metil-2 buteniloxi)-7-H-furo[3,2-g][1]-benzopirano-7-ona (amidina).
35. «Ammi majus L» y sus preparaciones.
36. 2,3-dicloro-2-metilbutano (amileno clonado).
39. Antibióticos, con excepción de los recogidos en el anexo IV.
41. «Apocynum cannabinum «L» y sus preparaciones.
42. 5,6,6a,7-tetrahidro-6-metil-4h-dibenzo [de,g]-10,11-diolquinolina (apomorfina) y sus sales.
44. «Atropa Belladonna L.» y sus preparaciones.
46. Sales de bario con excepción de:
49. Benzoacepina benzodiacepina, sus sales y derivados.
50. Benzoato de (2-metil-2 butanol) dimetilamina y sus sales (aminolocaína).
59. Bromfeniramina (a) y su sales.
76. Esencia de «Chenopodium ambrosioides L».
83. 2-cloro-4-dimetilamino-6-metilpidimidina (crimidina).
86. N-óxido de bis-(2-cloroetil) metilamina y sus sales (óxido de n-mustina).
97. Sales de cromo, ácido crómico sus sales.
99. «Conium maculatum L» (fruto, polvo y preparaciones).
103. Colchicosido y sus derivados,
104. Colchicum Autumnale L y sus preparaciones.
106. Anamirta Cocculus L (frutos).
108. N-(Crotonilamino-4-Bencenosulfonil)-N’-Butilurea
109. Curare y curaminas.
111. Acido cianhídrico y sus sales.
112. 1-Ciclohexil-3-dietilamino-1 (2-dietil-amino metil) fenilpropano y sus sales.
119. (a, β dibromo-5,5 feniletil)-5-metil hidantoina.
120. Sales de 1,5-bis-(trimetilamonio) pentano (entre éstas el bromuro de pentametonio (a).
124. Sales de 1,6-bis (trimetilamonio) hexano (entre éstas el bromuro de haxametonio).
125. 1,2-dicloroetano (cloruro de etileno).
128. Benzoato de -3-hidroxi-4-fenil dietilaminoetilo y sus sales.
129. Cincocaino (a) y sus sales.
131. Tiofosfato de 0,0-dietilo y 0-(4-nitrofenilo) (paration).
132. Sales de N,N’-bis-(2 dietilaminoetil) oxamida bis-2-clorobencilo (entre éstas el cloruro de ambenonio) (a).
133. Metipirilona (a) y sus sales.
135. 7-(2,6-dihidroxi-4-metil-4-aza-hexil) teofilina (xantinol).
137. Piprocurano (a).
140. Captodiano (a).
143. Metamfepramona (a) y sus sales.
147. Metformina (a) y sus sales.
151. Isómeros dinitrofenólicos.
167. Esteres del ácido P-aminobenzoico (con el grupo amino libre). Exceptuados los que aparecen recogidos en el anexo V (2.ª parte).
168. Esteres de la colina y de la metilcolina y sus sales.
170. Ester dietilfosfórico del P-nitrofenol.
179. Paretoxicaina (a) y sus sales.
182. Oxido de etileno (epoxietano).
191. Acido fluorhídrico, sus sales, complejos e hidroxifluoruros salvo excepciones recogidas en el anexo III (1.ª parte).
192. Sales de furfuriltrimetilamonio (entre éstas el yoduro de furtretonio (a).
195. 1,2,3,4,5,6 hexaclorociclohexano (HCH).
196. 1,2,3,4,10,10 hexacloro-6,7-epoxi-1,4,4a,5,6,7,8,8a octahidro-1,4,5,8-endo-endodimetilennaftaleno (endrina).
198. 1,2,3,4,10,10 hexacloro-1,4,4a,5,8,8a hexahidro-I,4,5,8 endo-endodimetilennaftaleno (isodrina).
200. Hidracinas y sus sales.
201. Hidracina, sus sales y derivados.
204. Bis (4-hidroxi-2-cumarinil) acetato de etilo y sales del ácido.
207. 1,1-bis-[(4-hidroxi-2-oxo-2H-lbenzopirano) 3-IL] 3-metiltiopropano.
211. «Hyosciamus Níger L-» (hojas, semillas, polvo y preparaciones).
214. Sales de 1,10-bis (trimetilamonio) decano (entre éstas el brumuro de decametonio).
215. «Ipeca Uragoga Ipecacuaha Baill» y especies parecidas (raíces y preparaciones).
218. «Lobelia Inflata L» y preparaciones.
220. Acido barbitúrico, sus sales y derivados.
223. Poliacetaldehído (metaldehído).
227. 2-metilamineheptano y sus sales.
234. (2-metil-2-metoxi-4-fenil)-3-4-dihidropirano cumarina (ciclo-cumarol).
239. Metilsulfato de poidina (a).
241. β–naftol.
249. Nitrobenzeno.
251. Nitrofurantoina (a).
252. Furanzolidona (a).
268. Acido pícrico.
279. Fósforo y fosfuros metálicos,
284. 2-bencilacetatato de α, piperidilo-L, (levofacetoperano) y sus sales.
285. Pipradol (a) y sus sales.
286. Azaciclonol (a) y sus sales.
289. Plomo y sus compuestos a excepción del acetato en las condiciones previstas en el anexo IV (primera parte).
290. Coniina.
291. «Prunus lauro-cerasus L» (agua destilada de laurel cerezo).
293. Sustancias radiactivas (l).
294. «Juniperus sabina L» (hojas, aceite esencial y preparaciones).
297. Selenio y sus compuestos a excepción del disulfuro de selenio, en las condiciones previstas en el anexo III (primera parte, número 49).
298. «Solarium nigrum L» y sus preparaciones.
301. «Datura stramonium L» y sus preparaciones.
306. Estupefacientes: Aquellas sustancias recogidas en las tablas I y II de la Convención sobre Estupefacientes celebrada el 30 de marzo de 1961, en Nueva York.
311. «Pilocarpus jaburandi holmes» y sus preparaciones.
321. Tiourea y derivados, a excepción de los que aparecen en el anexo III (primera parte).
323. Vacunas, toxinas o sueros relacionados en anexo de la segunda directiva del Consejo de 20 de mayo de 1975 y que se refiere a la aproximación de disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas relativas a las especialidades farmacéuticas. («Diario Oficial de las Comunidades Europeas» número L 147 de 9 de junio de 1975, página 13).
330. «Urginea scillia stern» y sus preparaciones.
343. Dioxano (dióxido de 1,4 dietileno).
345. «Pyrethrum album L» y sus preparaciones.
350. Tetrabromosalicilanilidas salvo impurezas de la tribromosalicilanilida según los criterios fijados en el anexo IV (primera parte).
351. Dibromosalicitanilidas salvo impurezas de la tribromosalicilanilida según los criterios fijados en el anexo IV (primera parte).
358. Furocumarinas entre estas: Trioxisalen (a) y 8-metoxipsoraleno salvo cantidades normales contenidas en esencias naturales utilizadas.
359. Aceite de semillas de «Laura nobilis L».
362. 3’-etil-5’,6,7’,8’-tetrahidro-5’,6’,8’,8’-tetrametil-2’-acetonaftona(1,1,4,4-tetrametil-6-etil-7-acetil-1,2,3,4-tetrahidronaftaleno) (Acetiloetiltetramietiltetralina) (AETT).
363. 1,2-diaminobenceno y sus sales.
364. 2,4-diaminotolueno y sus sales.
365. Acido aristolóquico y sus sales.
370. N-triclorometitio-4-ciclobexano-1,2-dicarboximida. (Captan),
371. 2,2’-dihidroxi-3,3’,5,5’,6,6’-hexaclorodifenilmetano (bexaclorofeno).
374. Zirconio y sus compuestos [con excepción de los complejos relacionados en el número 50 del anexo III (primera parte), y las lacas, pigmentos o sales de zirconio de los colorantes que figuran con la referencia (3) del anexo III (segunda parte) y con la referencia (1) en el anexo IV (segunda parte)].
Entrada en vigor: a los 3 meses a partir del 20 de abril de 1988.
los Anexos II, III, V y VI, por Orden de 23 de julio de 1997 (Ref. BOE-A-1997-17462).
los Anexos II, III, V y VI, por Orden de 25 de marzo de 1996 (Ref. BOE-A-1996-8081).
SE DICTA DE CONFORMIDAD, Constituyendose el Comite Asesor de Cosmetologia: Orden de 14 de febrero de 1996 (Ref. BOE-A-1996-5213).
por Real Decreto 1415/1995, de 4 de agosto (Ref. BOE-A-1995-20775).
los Anexos II, III, V y VI, por Orden de 8 de junio de 1995 (Ref. BOE-A-1995-14601).
los Anexos, por Orden de 10 de febrero de 1994 (Ref. BOE-A-1994-5001).
los Anexos, por Orden de 12 de marzo de 1993 (Ref. BOE-A-1993-8020).
los Anexos II y III, por Orden de 9 de noviembre de 1991 (Ref. BOE-A-1991-27834).
por Real Decreto 475/1991, de 5 de abril (Ref. BOE-A-1991-8583).
los Anexos, por Orden de 19 de octubre de 1990 (Ref. BOE-A-1990-26175).
SE DICTA DE CONFORMIDAD la disposición adicional primera, Constituyendose el Comite Asesor de Cosmetologia: Orden de 31 de mayo de 1990 (Ref. BOE-A-1990-14145).
SE MODIFICA los Anexos, por Orden de 15 de diciembre de 1989 (Ref. BOE-A-1989-30153).
con el art. 9, estableciendo Métodos de Análisis oficiales: Orden de 28 de septiembre de 1989 (Ref. BOE-A-1989-23802).
con la disposición transitoria segunda, estableciendo Calendario de Adecuación para los Cosmeticos Comercializados con Anterioridad a la Entrada en Vigor de la nueva Reglamentación: Resolución de 19 de junio de 1989 (Ref. BOE-A-1989-15323).
SE MODIFICA los Anexos II, III, IV y VI, por Orden de 14 de marzo de 1989 (Ref. BOE-A-1989-6957).
en BOE núm. 260 de 29 de octubre de 1988 (Ref. BOE-A-1988-25055).
en BOE núm. 129, de 30 de mayo de 1988 (Ref. BOE-A-1988-13178).
la Resolución de 18 de octubre de 1983 (Ref. BOE-A-1983-28832).
la Resolución de 1 de febrero de 1972.
en cuanto se oponga el Decreto 3339/1968, de 26 de diciembre (Ref. BOE-A-1969-120).
los apartados 5.38.02 a 5.38.14 del Código Alimentario aprobado por Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre (Ref. BOE-A-1967-16485).
TRANSPONE la Directiva 76/768, de 27 de julio (Ref. DOUE-L-1976-80249).
Directiva 86/179, de 28 de febrero (Ref. DOUE-L-1986-80743).
Directiva 85/391, de 16 de julio (Ref. DOUE-L-1985-80707).
Directiva 84/415, de 18 de julio (Ref. DOUE-L-1984-80480).
Directiva 83/574, de 26 de octubre (Ref. DOUE-L-1983-80516).
Directiva 83/496, de 22 de septiembre (Ref. DOUE-L-1983-80451).
Directiva 83/341, de 29 de junio (Ref. DOUE-L-1983-80306).
Directiva 83/191, de 30 de marzo (Ref. DOUE-L-1983-80143).
Directiva 82/368, de 17 de mayo (Ref. DOUE-L-1982-80210).
Directiva 82/147, de 11 de febrero (Ref. DOUE-L-1982-80083).
Ley 8/1980, de 10 de marzo (Ref. BOE-A-1980-19755).
Directiva 79/661, de 24 de julio (Ref. DOUE-L-1979-80237).
cita Ley de Bases de Sanidad Nacional, de 25 de noviembre de 1944 (Gazeta) (Ref. BOE-A-1944-10938).

References: Real Decreto 
 artículo 16
 artículo 4
 artículo 6
 artículo 16
 artículo 16
 artículo 17
 artículo 17
 artículo 16
 artículo 10
 artículo 5
 artículo 6
 artículo 14
 artículo 22
 Real Decreto 
 artículo 57
 artículo 26
 Resolución 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución