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Timestamp: 2019-10-19 07:23:59+00:00

Document:
ACUERDO 3 DE 29 DE MARZO DE 2016
CONTENIDO:ENTIDADES PÚBLICAS. SE MODIFICA EL ACUERDO 3 DE 2014, EN LO RELATIVO A LAS FUNCIONES DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS.
ACUERDO 3 DE 2016
“por el cual se modifica el Acuerdo 3º de 2014 del consejo directivo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)”.
en uso de sus facultades, especialmente las conferidas en el artículo 9º, numeral 3, del Decreto 2078 de 2012, y
Que es función del consejo directivo del Invima establecer y modificar la composición y funciones de la comisión revisora, según lo indica el artículo 9º, numeral 3, ibídem.
Que conforme el literal e) del artículo 17 del Acuerdo 3º de 2014, corresponde a la Sala especializada de medicamentos y productos biológicos “conceptuar técnicamente sobre los protocolos de investigación farmacológica que requieran autorización del Invima para su ejecución”.
Que, al respecto, en el interior de la entidad se surte la revisión constante de los trámites a su cargo, con el propósito de identificar la posibilidad de optimización y mejora continuas, identificando la necesidad de que las salas especializadas atiendan solo aquellos asuntos que por su complejidad requieren la evaluación por parte de expertos.
Que respecto de los protocolos de investigación, el artículo 5º de la Resolución 2378 de 2008, “por la cual se adoptan las buenas prácticas clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos” establece que el Invima es el competente para aprobar los proyectos de investigación clínica con medicamentos en seres humanos, sin especificar que corresponda a una competencia exclusiva de la comisión revisora.
Que de conformidad con la información que se allega a través de los denominados trámites de protocolos de investigación correspondientes a los señalados en el artículo 5º de la Resolución 2378 de 2008, se evidencia que a través de estos se analiza la propuesta del proyecto y que en el mismo se incorpora que el balance riesgo / beneficio para los participantes sea aceptable, sin que se evalúe información farmacológica con fines de obtención de registros sanitarios.
Que por lo tanto, y de acuerdo con lo manifestado por el área competente, la información de seguridad y eficacia del producto que corresponde a una evaluación farmacológica se obtendrá solamente una vez finalizado el ejercicio de una adecuada investigación clínica.
Que en todo caso y en cuanto sea necesario, el Invima podrá requerir concepto a la mencionada Sala en los términos del artículo 11, numeral 3, del Acuerdo 3º de 2014.
Que en consideración a los principios que rigen la actuación administrativa, entre los que se destacan los de eficacia, economía y celeridad, contenidos en el artículo 3º de la Ley 1437 de 2011, se requiere que la misma sea realizada removiendo trámites y optimizando el uso de tiempo.
Que con base en lo anterior, el Invima, a través de la dirección general, presentó a consideración del máximo organismo de dirección, una propuesta contenida en un proyecto de acuerdo para discusión, análisis y aprobación del consejo directivo, en el sentido de modificar el artículo 17 del Acuerdo 3º de 2014.
Que, atendiendo a lo señalado, en sesión del consejo directivo de fecha 29 de marzo de 2016 se impartió aprobación al proyecto de acuerdo presentado.
ART. 1º—Modificar el artículo 17 del Acuerdo 3º de 2014, el cual quedará así:
“ART. 17.—Funciones de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos. Son funciones de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos:
e) Conceptuar técnicamente sobre las nuevas indicaciones, contraindicaciones, nuevas asociaciones, nuevas concentraciones, nuevas formas farmacéuticas no incluidas en normas farmacológicas y sobre los cambios en la condición de venta;
f) Emitir concepto técnico, cuando le sea requerido, dentro del procedimiento de revisión de oficio, para lo cual cumplirán con las disposiciones sanitarias;
g) Emitir concepto técnico al Ministerio de Salud y Protección Social sobre los medicamentos que deban ser incluidos como medicamentos de control especial;
h) Las demás que le señalen las disposiciones vigentes”.
ART. 2º—El presente acuerdo rige a partir de la fecha de su publicación y modifica el artículo 17 del Acuerdo 003 de 2014.
Dado en Bogotá, D.C., a los veintinueve (29) días del mes de marzo de 2016.

References: artículo 9
 artículo 9
 artículo 17
 artículo 5
 Resolución 
 artículo 5
 Resolución 
 artículo 11
 artículo 3
 artículo 17
 artículo 17
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