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BOE.es - Documento BOE-A-2014-9860
Documento BOE-A-2014-9860
«BOE» núm. 236, de 29 de septiembre de 2014, páginas 76891 a 76898 (8 págs.)
BOE-A-2014-9860
Suscrito el 7 de julio de 2014 Convenio regulador de la subvención nominativa prevista en los Presupuestos Generales del Estado 2014 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios al Servicio Madrileño de Salud para intercambio científico-técnico en el ámbito de los productos sanitarios, y en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado dos del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho Convenio, que figura como anexo de esta resolución.
Madrid, 4 de septiembre de 2014.–La Secretaria General de Sanidad y Consumo, Pilar Farjas Abadía.
Convenio regulador de la subvención nominativa prevista en los Presupuestos Generales del Estado 2014 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios al Servicio Madrileño de Salud para intercambio científico-técnico en el ámbito de los productos sanitarios
En Madrid, a 7 de julio de 2014.
De una parte, don Javier Maldonado González, Viceconsejero de Asistencia Sanitaria, en nombre y representación del Servicio Madrileño de Salud, en uso de las atribuciones conferidas por el artículo 23.2 a) del Decreto 24/2008, de 3 de abril, por el que se establece el régimen jurídico y de funcionamiento del Servicio Madrileño de Salud, y en uso de la facultad establecida en el artículo 4.3 b) de la Ley 8/1999, de 9 de abril, de adecuación de la normativa de la Comunidad de Madrid a la Ley estatal 4/1999, de 13 de enero, de modificación de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común, en la redacción dada por la Ley 1/2001, de 29 de marzo, y el Acuerdo del Consejo de Administración del Servicio Madrileño de Salud de 9 de mayo de 2008, por el que se delega en la Viceconsejería de Asistencia Sanitaria, la competencia en materia de convenios.
De otra parte, doña Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por nombramiento del Consejo Rector de la misma de fecha 3 de octubre de 2011 («BOE» de 20 de octubre de 2011), y en virtud del artículo 14.2 f) del Estatuto de la Agencia Estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en representación de esta Agencia Estatal, con domicilio social en calle Campezo, n.º 1, 28022 Madrid, y CIF: Q-2827023-I.
Ambas instituciones, en la calidad en que intervienen en este acto, se reconocen recíprocamente capacidad legal para comprometerse y otorgar el presente Convenio, a cuyo efecto,
Que la Agencia Española del Medicamento (AEM) ha sido creada por Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, como un Organismo público, de carácter autónomo, adscrito al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. En el capítulo II de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, se reordenan las competencias en materia de farmacia, de tal forma que la AEM cambia su denominación por Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) aumentando sus competencias a las relativas a evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal y de sus empresas, así como a las actividades de análisis económico necesarias para la evaluación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano.
Que a la AEMPS le corresponde desarrollar, entre otras, las funciones de evaluación de la idoneidad sanitaria de los productos sanitarios, planificación, desarrollo y gestión del Sistema Español de Vigilancia de productos sanitarios, actuando como centro de referencia nacional en las correspondientes redes europeas, autorización, modificación, suspensión o revocación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios y desarrollo de la actividad de control del mercado, en lo que corresponde a la Administración del Estado, funciones todas ellas recogidas en el citado Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, pudiendo adoptar las medidas de protección de la salud que resulten necesarias sobre la comercialización de los productos, incluidas la difusión de advertencias para procurar el uso seguro de los mismos.
Que, para el desarrollo de las actuaciones mencionadas, es de gran importancia contar con el conocimiento y la experiencia que la práctica clínica proporciona, para lo que se precisa el apoyo de instituciones y organismos capacitados para prestar asesoramiento científico, en particular, en las tareas de determinación de la evidencia clínica, evaluación de incidentes adversos, comportamiento de los productos durante su utilización, información a facilitar a los pacientes, pautas de utilización, recomendaciones a emitir para profesionales sanitarios y pacientes y adopción de medidas de protección de la salud. Todo ello encaminado a conseguir las mejores garantías en la seguridad, eficacia y calidad de los productos sanitarios comercializados en España.
Que la AEMPS ha sido designada como Organismo Notificado 0318 para la evaluación de conformidad de los productos sanitarios con vistas al marcado CE de los mismos y es Organismo Certificador de los sistemas de calidad de los productos sanitarios, todo ello, de conformidad con las directivas comunitarias y los reales decretos de transposición de las mismas.
Para el desarrollo de la actividad de la División de Certificación, que realiza las tareas que corresponden a la AEMPS, como Organismo Notificado, y de acuerdo con los procedimientos implantados, se hace necesario contar con la colaboración de profesionales expertos cualificados y con la debida experiencia en los productos sanitarios, especialmente en relación con su evaluación clínica, su seguridad y la idoneidad de las instrucciones de utilización.
Que la Viceconsejería de Asistencia Sanitaria asume la superior dirección del Servicio Madrileño de Salud, tal y como establece el artículo 5 del Decreto 22/2008, de 3 de abril, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Sanidad.
Que el Servicio Madrileño de Salud, en virtud de lo previsto en el Decreto 24/2008, de 3 de abril, por el que se establece su régimen jurídico y de funcionamiento, es el organismo encargado del desarrollo de las actuaciones de salud pública encaminadas a garantizar los derechos de protección de la salud de la población de la Comunidad de Madrid, desde una perspectiva comunitaria.
Que el Servicio Madrileño de Salud, a través de la Dirección General de Atención Especializada, de acuerdo con lo estipulado en el artículo 4 a) del Decreto 23/2014, de 6 de marzo, por el que se establece la estructura orgánica del Servicio Madrileño de Salud, asume entre otras funciones, la dirección de los centros y servicios sanitarios dependientes de su ámbito de actuación.
Que el artículo 95, apartado 5, de la Ley 14/1986, General de Sanidad, establece que todas las personas calificadas que presten sus servicios en los Servicios Sanitarios y de Investigación y de Desarrollo Tecnológico públicos tienen el derecho de participar y el deber de colaborar en la evaluación y el control de medicamentos y productos sanitarios.
Que en la Ley 22/2013, de 23 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2014, está prevista la cantidad de 100.000 euros (cien mil euros) a favor del Servicio Madrileño de Salud, en concepto de subvención nominativa. Esta subvención, conforme a lo previsto en la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, se articulará a través de un Convenio, en el que se establecen las condiciones particulares y obligaciones que regulan dicha subvención nominativa.
Que, de acuerdo con todo lo expuesto, la AEMPS y el Servicio Madrileño de Salud están interesados en mantener relaciones de colaboración y asesoramiento en relación con la evaluación, la certificación, la vigilancia y el control de los productos sanitarios, así como en la información y formación relativa a estos productos.
En su virtud, se establecen las siguientes
El objeto del presente Convenio es la canalización de la subvención nominativa incluida en los Presupuestos Generales del Estado para 2014 a favor del Servicio Madrileño de Salud, de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.2.a) de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, para la ejecución del proyecto de colaboración cuyo objetivo es facilitar el intercambio de conocimientos técnico-científicos entre las instituciones firmantes, en el campo de los productos sanitarios.
Segunda. Compromisos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
La AEMPS abonará una subvención nominativa al Servicio Madrileño de Salud por un importe máximo de 100.000,00 euros (cien mil euros).
Esta cantidad es la asignada nominativamente en la aplicación presupuestaria número 26.401.313A.451 y en consecuencia se abonará con cargo a ésta.
Asimismo, la AEMPS:
1. Atenderá las consultas realizadas por el Servicio Madrileño de Salud o los hospitales de referencia sobre cualquier materia que interese a sus profesionales en el ámbito de las competencias de la AEMPS y desarrollará las acciones formativas que le sean requeridas para el mejor conocimiento y aplicación de la regulación de productos sanitarios en al ámbito del Sistema Madrileño de Salud.
2. Abonará al Servicio Madrileño de Salud para su traslado o repercusión a los hospitales de referencia la cantidad máxima de 100.000 euros (cien mil euros), correspondiendo 50.000 euros (cincuenta mil euros) por la colaboración con el área de control de mercado y vigilancia y 50.000 euros (cincuenta mil euros) por la colaboración con el organismo notificado.
Tercera. Compromisos del Servicio Madrileño de Salud.
1. El Servicio Madrileño de Salud designa a los hospitales: Hospital Ramón y Cajal y Hospital la Paz, ambos de Madrid, adscritos al Servicio Madrileño de Salud, como hospitales de referencia en relación con los productos sanitarios, a efectos de prestar asesoramiento técnico a requerimiento de la AEMPS, tanto para el desempeño de sus funciones como autoridad sanitaria citadas en el exponendo segundo, como para las funciones de certificación propias del Organismo Notificado mencionadas en el exponendo tercero. No obstante, cuando las circunstancias lo aconsejen por la especialidad del producto sanitario, podrá designarse puntualmente a cualquier otro centro o institución adscrita al Servicio Madrileño de Salud.
2. Los hospitales de referencia designados por el Servicio Madrileño de Salud, indicarán la relación de departamentos y/o servicios del mismo que participarán en la presente colaboración, indicando la especialidad/servicio, y el nombre de la persona responsable de la especialidad/servicio a efectos de este convenio. En el marco de la Comisión de seguimiento contemplada en la estipulación sexta, se establecerán las relaciones de servicios/especialidades participantes de cada uno de los hospitales y las personas responsables.
3. Los hospitales designados por el Servicio Madrileño de Salud, a través de los Departamentos y/o Servicios de los mismos, colaborarán con la AEMPS prestando los asesoramientos y realizando los informes que sean requeridos por la AEMPS sobre las materias siguientes:
3.1 Evidencia clínica, incidentes adversos, comportamiento de los productos durante su utilización, información a facilitar a los pacientes, pautas de utilización y recomendaciones a emitir para profesionales sanitarios y pacientes. Igualmente proporcionará opiniones expertas sobre el alcance, el contenido y las posibles repercusiones de las medidas de protección de la salud contempladas por la AEMPS.
3.2 Evaluación de datos clínicos, seguridad e idoneidad de las instrucciones de utilización de los productos objeto de certificación CE por la AEMPS, en calidad de Organismo Notificado.
Cuando, por las circunstancias del caso, se requiera la emisión de Notas de Seguridad o Resoluciones por la AEMPS, ésta podrá hacer mención en las mismas a la consulta realizada.
La relación entre la AEMPS y los hospitales se llevará a cabo en los términos fijados en los correspondientes protocolos de contacto que establezca la Comisión de Seguimiento del convenio, para las consultas realizadas por la AEMPS como autoridad sanitaria y para las consultas realizadas como Organismo Notificado. Estos protocolos se utilizarán, igualmente para los casos en que los hospitales requieran información de la AEMPS.
4. Para la realización de las actividades que se citan en el apartado anterior, los hospitales de referencia pondrán a disposición de la AEMPS personal especializado y cualificado, por su titulación y experiencia, para llevar a cabo las valoraciones, análisis y estudios necesarios para la emisión de los informes mencionados en este convenio y para la prestación en su caso de los asesoramientos clínicos puntuales que la AEMPS solicite. Este personal será considerado experto externo de la AEMPS y deberá seguir el procedimiento de expertos de la AEMPS, para lo que se facilitará la documentación necesaria.
Cuando el asesoramiento se preste a la AEMPS como Organismo Notificado se requerirá además una cualificación previa de los expertos por parte de dicho Organismo, para lo que se elaborará un procedimiento por la Comisión de Seguimiento una vez formalizado el convenio.
En ningún caso este personal tendrá relación de dependencia laboral con la AEMPS ni será compensado económicamente directamente por la AEMPS, siendo responsabilidad de la Gerencia del hospital establecer las posibles compensaciones.
Asimismo, el Servicio Madrileño de Salud:
1. Se compromete a destinar los fondos aportados por la AEMPS a los gastos de ejecución de esta colaboración.
2. En el tratamiento de los datos necesarios para el desarrollo de la actividad de asesoramiento prevista en este convenio, el hospital adoptará todas las medidas oportunas para garantizar la confidencialidad y la protección de la información intercambiada en el marco del acuerdo y, en su caso, de la información que contenga datos de los pacientes y usuarios, conforme a lo previsto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, así como para garantizar el secreto sobre la información técnica y comercial de las empresas.
3. El hospital deberá guardar el secreto comercial e industrial respecto a la información que le sea facilitada a efectos de prestar el asesoramiento requerido y garantizar en todo momento que la información aportada desde la AEMPS relativo a las empresas o a sus productos no será divulgada a terceros, sino que será tratada de forma confidencial exclusivamente para los fines autorizados en este convenio. Cualquier otro uso de dichos datos por el hospital sólo podrá llevarse a cabo previa autorización expresa de la AEMPS.
Cuando la situación lo requiera, el personal que acceda a la información deberá firmar un acuerdo de confidencialidad y su vulneración quedará sujeta a la pertinente responsabilidad, estableciéndose ante posibles reclamaciones de carácter comercial la responsabilidad subsidiaria del hospital.
4. Los expertos que realicen las colaboraciones seguirán el procedimiento establecido por la AEMPS en relación con la acreditación de la ausencia de conflicto de interés y el compromiso de confidencialidad.
5. Facilitará, en virtud de lo establecido en el artículo 6.2 de la Ley 2/1995, de 8 de marzo, de Subvenciones de la Comunidad de Madrid, cuanta información le sea requerida por la Intervención General de la Comunidad de Madrid, el Tribunal de Cuentas u otros órganos competentes. Asimismo, procederá el reintegro de las cantidades percibidas y el correspondiente interés de demora desde el momento del pago de la subvención y en la cuantía fijada en el artículo 32 de la Ley 9/1990, de 8 de noviembre, Reguladora de la Hacienda de la Comunidad de Madrid, en los supuestos recogidos en el artículo 11 de la Ley 2/1995, de 8 de marzo, de Subvenciones de la Comunidad de Madrid, así como, en lo establecido en el artículo 8 de la Ley 7/2007, de 21 de diciembre, de Medidas Fiscales y Administrativas, que lo modifica.
Cuarta. Pago.
La AEMPS abonará al Servicio Madrileño de Salud, durante el año 2014, la cantidad máxima de 100.000 euros (cien mil euros) con cargo a la aplicación presupuestaria 26.401.313A.451 en la que en concepto de subvención figura asignada la cantidad citada a favor de dicha Entidad en la Ley 22/2013, de 23 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2014.
La transferencia de la cantidad citada anteriormente se efectuará en la cuenta operativa de la Comunidad de Madrid IBAN N.º IBAN ES 9800491 89261 2610219331, del Banco Santander, tras la presentación de la memoria económica y de actividades relativas al semestre anterior por el Servicio Madrileño de Salud. Se realizarán dos pagos parciales, el primero, correspondiente a las actividades realizadas hasta el 30 de septiembre de 2014 y el segundo correspondiente a las actividades realizadas hasta el 15 de diciembre de 2014.
Cada pago, con el límite anual señalado en la cláusula anterior, comprenderá el importe que corresponda en función de los informes emitidos por los hospitales. A tal efecto se establecen tres tipos de informes: de complejidad baja, 150 euros por informe; de complejidad media, 260 euros por informe, y de complejidad alta, 350 euros por informe. Para la determinación de la complejidad se tendrán en cuenta parámetros tales como: el grado de dificultad, el número de horas invertidas en su elaboración y el número de participantes. La complejidad se determinará inicialmente por la AEMPS en su petición de informe y en caso de discrepancia con dicha calificación se remitirá a la Comisión de Seguimiento del convenio, quien dirimirá el asunto y cuya decisión será vinculante para ambas partes.
De conformidad con lo dispuesto en la Ley 25/2013, de 27 de diciembre, de impulso de la factura electrónica y creación del registro contable de facturas en el Sector Público, a efectos de que se consignen en las facturas emitidas en el presente convenio, se indican los códigos DIR a efectos del Registro Contable de Facturas de la AEMPS, código de oficina contable EO4919401; código de Unidad tramitadora EA0003159 y código de órgano gestor (Departamento de Productos Sanitarios) EO3181805.
La conformidad con las actividades realizadas en cada uno de los semestres corresponderá realizarla a la Directora de la AEMPS, previa propuesta del Jefe del Departamento de Productos Sanitarios, que será el receptor de las memorias económicas y técnicas anteriormente referidas.
Quinta. Régimen de justificación de la aplicación dada a la subvención.
El Servicio Madrileño de Salud presentará al órgano gestor de la subvención en los tres meses siguientes a la finalización del convenio, una Memoria final y una cuenta justificativa limitada, haciendo uso de la facultad otorgada por el artículo 72.3 del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, para limitar el contenido de la cuenta justificativa, dado el objeto de la subvención y el carácter del beneficiario.
La Memoria final estará integrada por una parte científica en la que figurarán las actividades realizadas y los resultados obtenidos y otra económica justificativa del coste de actividad, de acuerdo con los costes asignados en la cláusula anterior para cada tipo de informe según su complejidad.
a) Una relación detallada de la descripción del gasto realizado, su importe, justificantes del gasto, de su pago, fecha de los mismos e identificación del acreedor.
Los documentos acreditativos del gasto y del pago quedarán en poder del beneficiario a disposición del órgano de comprobación.
Se creará una Comisión de seguimiento, con la finalidad de realizar la supervisión del presente convenio. Su composición será la siguiente:
1. Por parte del Servicio Madrileño de Salud:
• El titular del órgano directivo competente en materia de hospitales o persona en quien delegue.
• El Gerente del Hospital Ramón y Cajal o persona en quien delegue.
• El Gerente del Hospital Universitario La Paz o persona en quien delegue.
El titular del órgano competente en materia de hospitales comunicará a los representantes del Servicio Madrileño de Salud su designación como miembros de la misma.
2. Por parte de la AEMPS:
• El titular o persona en quien delegue, del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS.
• El titular o persona en quien delegue, de la División de Certificación (Organismo Notificado)
• La Consejera Técnica o persona en quien delegue, responsable del área de control de mercado y vigilancia de productos sanitarios.
La Comisión se reunirá al menos una vez durante la vigencia del convenio. De cada sesión que celebre esta Comisión se levantará la correspondiente acta.
a) Establecer la relación de especialidades/servicios participantes y de las correspondientes personas responsables.
b) Fijar el procedimiento para la relación entre la AEMPS, en calidad de Autoridad Sanitaria, y los hospitales de referencia.
c) Fijar el procedimiento para la relación entre la AEMPS, en calidad de Organismo Notificado, y los hospitales de referencia, incluido el procedimiento para la cualificación previa de expertos.
d) Dirimir la controversia en caso de discrepancia entre la AEMPS y los hospitales de referencia respecto a la calificación del informe en cuanto a su complejidad.
e) Resolver las posibles dudas en la interpretación o aplicación del Convenio.
En cuanto al régimen de organización y funcionamiento de la comisión, y en lo no previsto en el presente convenio, se estará, a lo establecido en el Título II, Capítulo II, relativo a los Órganos Colegiados, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Séptima. Eficacia.
El presente Convenio producirá sus efectos a partir de la fecha de la firma hasta el 15 de diciembre de 2014. El periodo subvencionable por este Convenio se extiende desde el 1 de enero de 2014 hasta el 15 de diciembre de 2014.
Asimismo si por razones justificadas alguna de las partes no pudiera continuar hasta la finalización del mismo, habrá de comunicarlo a la otra parte por escrito y con una antelación de al menos un mes.
Octava. Compatibilidad con otras subvenciones.
La presente subvención es compatible con otras subvenciones, ayudas, ingresos o recursos que, en su caso, el Servicio Madrileño de Salud pueda percibir para la misma finalidad procedentes de cualesquiera Administraciones o entes públicos o privados, nacionales de la Unión Europea o de Organismos Internacionales, en los términos establecidos en el artículo 34 del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
Este Convenio se formula como instrumento para canalizar la subvención prevista nominativamente para el Servicio Madrileño de Salud en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2014, de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.2.a) de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, resultándole de aplicación en consecuencia lo previsto en esa Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, y en su Reglamento de desarrollo, aprobado por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.
Las cuestiones litigiosas a que puedan dar lugar la interpretación o efectos del presente convenio serán resueltas en el seno de la comisión de seguimiento, y si no hubiera acuerdo las discrepancias que surjan será del conocimiento y competencia del orden jurisdiccional de lo Contencioso-Administrativo, con arreglo a la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de dicha jurisdicción.
Y para que así conste y en prueba de conformidad de las partes, se firma el presente convenio, por triplicado ejemplar, en el lugar y fecha arriba indicados.–Por el Servicio Madrileño de Salud, el Viceconsejero de Asistencia Sanitaria, Javier Maldonado González.–Por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la Directora, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga.

References: artículo 8
 artículo 23
 artículo 4
 artículo 14
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 5
 artículo 4
 artículo 95
 artículo 22
 artículo 6
 artículo 32
 artículo 11
 artículo 8
 artículo 72
 Real Decreto 
 artículo 34
 Real Decreto 
 artículo 22
 Real Decreto