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Timestamp: 2019-10-14 01:55:57+00:00

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Fassung § 19 AMWHV a.F. bis 02.01.2013 (geändert durch Artikel 10 G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192)
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Änderung § 19 AMWHV vom 02.01.2013
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§ 19 AMWHV a.F. (alte Fassung)
§ 19 AMWHV n.F. (neue Fassung)
(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 1 Anwendungsbereich§ 2 Begriffsbestimmungen§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis§ 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung§ 13 Herstellung§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen§ 17 Inverkehrbringen und Einfuhr§ 18 Rückstellmuster§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen§ 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen§ 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung§ 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf§ 42 Ordnungswidrigkeiten
(2) Der oder die Stufenplanbeauftragte hat die zuständige Behörde über jeden Mangel, der zu einem Rückruf oder zu einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führen könnte, unverzüglich zu unterrichten und dabei auch mitzuteilen, in welche Staaten das Arzneimittel verbracht oder ausgeführt wurde. Darüber hinaus ist die Behörde auch über jeden begründeten Verdacht einer Arzneimittelfälschung unverzüglich zu unterrichten.
(6) Der oder die Stufenplanbeauftragte soll von den Verkaufs- oder Vertriebseinheiten unabhängig sein und kann sich nur von Personen vertreten lassen, die über die Sachkenntnis nach § 63a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes verfügen und muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässig sein.
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References: § 19
 § 19
 § 19
 § 19

§ 19

§ 19
 § 63