Source: https://cima.aemps.es/legislacion/espana/industria/FAQ-RD824_2010.htm
Timestamp: 2018-02-24 21:25:55+00:00

Document:
No. Es requisito indispensable para la autorización como laboratorio importador, tal y como se exige en el presente Real Decreto, en la Ley 29/2006, de 26 de julio y las Directivas europeas 2001/83/CE, 2001/82/CE y 2001/20/CE, la tenencia de medios y locales para la realización de los análisis cuali y cuantitativos de los medicamentos importados.
Si hay más de un turno de producción en la misma planta ¿debe haber un director técnico en cada uno de los turnos? (noviembre 2010)
Si la producción de ambos productos se realiza en la misma planta de fabricación, sólo es necesario un director técnico.
El responsable de la liberación de lotes es el fabricante o el importador, de acuerdo con la normativa europea. El hecho de que un lote esté liberado no exime al TAC de la responsabilidad de adoptar los procedimientos de seguimiento y control que estime pertinentes para garantizar la apropiada puesta en el mercado del medicamento, según las responsabilidades que le exige el RD 1345/2007, de 11 de octubre, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio.
Debe ser el propio laboratorio quien tras analizar sus necesidades y responsabilidades, plantee como dar respuesta a las mismas. El real decreto no exige una disposición permanente y continuada para el técnico del almacén, pero la dedicación debe ser la necesaria para garantizar el adecuado desempeño de sus funciones, el almacenamiento y distribución de los medicamentos de los que es responsable. Si estas funciones se desempeñan en varias instalaciones debe garantizarse la adecuada gestión de las mismas.
En relación con el "acta de control" ¿existe su equivalente europeo? ¿Se trata del Manufacturer's Batch certificate? ¿Se trata de una declaración de conformidad del lote respecto de los principios de las NCF y de la autorización de comercialización? (noviembre 2010)
El RD 824/2010, de 25 de junio, establece la necesidad de disponer de una titulación determinada, sin recoger expresamente la exigencia de colegiación, puesto que dicha exigencia, en su caso, debe ser objeto de regulación por ley y no por real decreto, como es el caso, según se establece en el artículo 3 de la Ley de Colegios de 1974, en el tenor siguiente: "será requisito indispensable para el ejercicio de las profesiones hallarse incorporado al Colegio correspondiente cuando así lo establezca una ley estatal". Por ello, la necesidad o no de colegiación vendrá determinada, en su caso, por su previsión en la ley que resulte de aplicación para el ejercicio de las profesiones (titulaciones) requeridas para ser director técnico o técnico responsable.
La "acreditación de la relación laboral entre el laboratorio y el director técnico propuesto" requerida en el artículo 19.1 para la designación de un director técnico, ¿significa un contrato de trabajo? ¿Puede designarse un autónomo con un contrato de prestación de servicios? (noviembre 2010)
¿Cuántos certificados de NCF necesitará una instalación que fabrique medicamentos (o graneles o intermedios) y principios activos? (noviembre 2010)
Esta responsabilidad es del fabricante del medicamento, tal y como se describe en la Ley 29/2006 artículo 64.2, y las Directiva 2001/83/CE y 2001/82/CE dónde se recoge esta actividad entre las responsabilidades del fabricante.
Importación según el artículo 2.6, es entrada de medicamentos o principios activos procedentes de terceros países.
¿Deberán los laboratorios farmacéuticos fabricantes, cuando importen principios activos o excipientes de terceros países declarar anualmente estas actividades y estar en RUESA? (noviembre 2010)
Los laboratorios fabricantes o importadores autorizados por la AEMPS, al igual que los laboratorios fabricantes o importadores de principios activos estériles o de origen biológico están eximidos de efectuar la declaración prevista en el artículo 25 del Real Decreto cuando dicha actividad de importación se realice con los principios activos que utilizan para la fabricación de sus medicamentos.
La exigencia aplica por igual a todo tipo de excipientes de uso farmacéutico.
Cumplimentar un formulario 'on line' disponible en la aplicación LABOFAR.
¿Cuándo podrá /deberá iniciarse la declaración de actividades en RUESA? (noviembre 2010)
Cuando se inicie la actividad de importación, fabricación o distribución.
¿Quien es el responsable de las retiradas de medicamentos del mercado? (noviembre 2010)
La liberación final puede ser realizada por cualquiera de los dos fabricantes, en base a las certificaciones que cada fabricante hace de sus fases, asumiéndolas en la liberación final.
¿Que tipo de contrato se debe establecer entre el TAC y el laboratorio importador? (noviembre 2010)
¿Cuáles son los requisitos que debe cumplir un auditor de materias primas? No se han establecido los requisitos de los auditores. (noviembre 2010)
Cada fabricante debe asegurarse que se cumplan los estándares de calidad de las auditorías, valorando la capacidad y cualificación del auditor junto con el aseguramiento de su independencia.
Los laboratorios farmacéuticos ¿deben actualizar la Memoria Técnica con arreglo al nuevo formato de "Site Master File"? (noviembre 2010)
Sí podría pero si carece de autorización como laboratorio fabricante de estos principios activos no podrá realizar ninguna operación de fraccionamiento o acondicionamiento etc de los mismos de acuerdo con el concepto de fabricación del artículo 64.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Las actividades exclusivas de almacenamiento o distribución no figuran en el artículo 23 del 824/2010,de 25 de junio, como actividades que requieran autorización, por lo que mientras no importen ni realicen ninguna de las actividades incluidas en el concepto de fabricación del artículo 64.2 en la Ley 29/2006,de 26 de julio, sí podría.
Todas las responsabilidades que le exige al TAC el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, relativas a la comercialización del medicamento, el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, así como las relativas al almacenamiento y distribución derivadas del propio RD 824/2010, de 25 de junio. Todo ello sin perjuicio de que algunas de estas tareas las pueda, de acuerdo con la legislación vigente en cada caso, subcontratar y realizar una tercera entidad. Es obligación inexcusable del titular cerciorarse de que todas estas tareas (realizadas de manera propia o por terceros) se realizan apropiadamente y tomar las medidas pertinentes en caso contrario.
Cada laboratorio TAC debe disponer de un técnico responsable 'propio' y garantizar su disponibilidad de forma permanente y continua.
No. Cada laboratorio debe tener 'su' técnico responsable y garantizar su disponibilidad de forma permanente y continua.
¿Qué normas deben seguir los laboratorios TAC para el almacenamiento y distribución de medicamentos? ¿Existen "Buenas Prácticas de Distribución" editadas por la AEMPS? (noviembre 2010)
En la actualidad es de aplicación lo descrito en las NCF relativo a la distribución de medicamentos asi como las Buenas Prácticas de Distribución en vigor, que son las incluidas en el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos.
No está prevista la figura de "interlocutor válido". Esta función la realizará el técnico responsable.
¿Debe el representante local del TAC estar registrado en la AEMPS, a parte de constar en la autorización del medicamento? (septiembre 2014)
No. La Ley 29/2006,de 26 de julio, no prevé la existencia de un registro del representantes locales del titular de la autorización de comercialización.
No. La legislación comunitaria sólo la contempla como opcional, si bien, para comercializar medicamentos la mayoría de compañías encuentran ventajas en disponer de estructuras locales a través de empresas o entidades que actúan en nombre y representación del TAC.
El Real Decreto dispone que la exportación sea realizada por laboratorios y almacenes mayoristas, de acuerdo con la Ley 29/2006,de 26 de julio. Pero podrá exportar un representante local de un titular establecido fuera de España, en el caso de tener autorización expresa del TAC para ello, si bien no está previsto que estas notificaciones se realicen a través de Labofar.
Conforme a lo dispuesto en el artículo 73 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la exportación de medicamentos autorizados en España podrá realizarse por el laboratorio TAC, por los laboratorios fabricantes y/o importadores así como por los almacenes mayoristas, ¿la exportación podrá ser realizada por otros laboratorios con los que se haya contratado la actividad? (noviembre 2010)
Sí. Siempre que exista la conformidad del TAC o la declaración del director técnico de que no hay circunstancias que impiden la exportación. Según la Circular 1/2008 apartado II.a (pág. 3), la exportación podrá notificarse a la AEMPS por el laboratorio titular de la autorización de comercialización o por un laboratorio autorizado por el titular para exportar. En el caso de que la exportación la realice un laboratorio farmacéutico que no sea el titular, se deberá aportar ante los Servicios de Inspección Farmacéutica de Géneros Medicinales la documentación que acredite la conformidad del titular de autorización de comercialización para exportar dicho medicamento (pág. 4) o una declaración del director técnico del laboratorio exportador sobre la ausencia de circunstancias que impidan realizar esa actividad de acuerdo con los contratos o relación existente entre las respectivas empresas (ver Nota Informativa en relación a la Circular 1/2008, 16/07/2008).
Según la Circular 1/2008 Apartado II.c.2 (pág. 5), las autorizaciones de fabricación de medicamentos/graneles, no registrados en España, destinados a terceros países tienen una validez de 2 años.
No. Como consecuencia de los acuerdos de reconocimiento mutuo existentes entre la UE y Suiza para la importación y liberación de medicamentos, la persona cualificada del importador, puede aceptar la certificación del fabricante de que el lote ha sido fabricado y analizado de acuerdo a la autorización de comercialización y bajo cumplimiento de las normas de correcta fabricación (NCF), en cuyo caso y una vez comprobado que las condiciones de transporte han sido las adecuadas, podrá realizar la correspondiente liberación del lote, sin tener que realizar los ensayos correspondientes.
Mientras no se modifique o derogue la Circular 1/2006, ésta tiene plena vigencia en la aplicación de los plazos.
¿Cual es el procedimiento a seguir para los envíos de medicamentos en fase de investigación clínica para uso en Estados Miembros donde hay un ensayo clínico autorizado? (noviembre 2010)
En el caso de envío de medicamentos por distribución paralela a otros EEMM ¿interviene la AEMPS cuando en el país de destino se hace una manipulación para adaptar el idioma? (noviembre 2010)

References: Real Decreto 
 real decreto 
 artículo 3
 artículo 19
 artículo 64
 artículo 2
 artículo 25
 Real Decreto 
 artículo 64
 artículo 23
 artículo 64
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 73