Source: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2016-0088_ES.html
Timestamp: 2020-08-13 03:06:49+00:00

Document:
Textos aprobados - Autorización y control de los medicamentos de uso veterinario ***I - Jueves 10 de marzo de 2016
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Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo, ele 10 de marzo de 2016, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica el Reglamento (CE) n.º 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
(1) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo5 y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo6 constituyen el marco regulador de la Unión para la fabricación, autorización y distribución de medicamentos veterinarios. Habida cuenta de la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado interior de los medicamentos veterinarios, el marco regulador de los medicamentos veterinarios ha sido revisado, y se ha adoptado el Reglamento (UE) n.º [...] del Parlamento Europeo y del Consejo7, que establece procedimientos para la autorización y supervisión de medicamentos veterinarios, con miras a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros.
«Las disposiciones del presente Reglamento no afectarán a las competencias de las autoridades de los Estados miembros en materia de fijación de los precios de los medicamentos, ni en lo relativo a su inclusión en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad o de los regímenes de seguridad social por motivos sanitarios, económicos y sociales, siempre que los Estados miembros tengan debidamente en cuenta la evaluación comparativa de referencia del medicamento de uso humano a que se refiere el artículo 9, apartado 4. En particular, los Estados miembros podrán seleccionar, entre los elementos que figuren en la autorización de comercialización, las indicaciones terapéuticas y tamaños de envase que sus organismos de seguridad social vayan a cubrir.».
«A los efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y, si procede, las que figuran en el artículo 4 del Reglamento (UE) .../... del Parlamento Europeo y del Consejo1 bis».
«La Agencia se encargará de coordinar los recursos científicos que los Estados miembros pongan a su disposición con vistas a la evaluación, la supervisión y la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, como lo prevé el presente Reglamento, y de uso veterinario, como lo prevé el Reglamento (UE) .../...».
«2. Los comités mencionados en las letras a) a d) del apartado 1 estarán individualmente facultados para crear grupos de trabajo permanentes y temporales. Los comités mencionados en las letras a) y b) podrán crear grupos científicos consultivos en relación con la evaluación de tipos concretos de medicamentos o tratamientos, en los que el comité afectado podrá delegar determinadas tareas relacionadas con la elaboración de los dictámenes científicos a que se refieren el artículo 5 del presente Reglamento y el artículo 141, apartado 1, del Reglamento (UE) .../... .».
«Al consultar a los grupos científicos consultivos contemplados en el artículo 56, apartado 2, el Comité les transmitirá los proyectos de informes de evaluación elaborados por el ponente o el ponente adjunto. El dictamen emitido por el grupo científico consultivo se transmitirá al presidente del Comité correspondiente de manera que se garantice el cumplimiento de los plazos fijados en el artículo 6, apartado 3, del presente Reglamento y en el artículo 40, apartado 3, del Reglamento (UE) .../...+.»;
«El contenido del dictamen se incluirá en el informe de evaluación publicado con arreglo al artículo 13, apartado 3, del presente Reglamento y al artículo 40, apartado 11, del Reglamento (UE) .../...+.»;
«a) aprobará un dictamen sobre los Reglamentos del Comité de medicamentos de uso humano (artículo 61 del presente Reglamento) y del Comité de medicamentos de uso veterinario (artículo 140 del Reglamento (UE) .../...+);»;
c) las tasas abonadas por las empresas por la obtención y el mantenimiento de autorizaciones de comercialización de medicamentos humanos y veterinarios de la Unión y por otros servicios prestados por la Agencia, como establecen el presente Reglamento y el Reglamento (UE) .../...+, o el Grupo de Coordinación en cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artículos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE;
La Comisión publicará, como mínimo cada cinco años, un informe general sobre la experiencia adquirida sobre la base del funcionamiento de los procedimientos establecidos por el presente Reglamento, por el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE y por el Reglamento (UE) .../...+ .

References: artículo 9
 artículo 1
 artículo 4
 artículo 5
 artículo 141
 artículo 56
 artículo 6
 artículo 40
 artículo 13
 artículo 40