Source: https://echa.europa.eu/es/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance
Timestamp: 2019-08-22 20:53:18+00:00

Document:
Sustancia activa existente - ECHA
El Programa de revisión es la denominación que se utiliza comúnmente en alusión al programa de trabajo para el examen de las sustancias activas biocidas existentes contenidas en productos biocidas. Fue establecido por la Comisión Europea con arreglo a la Directiva sobre productos biocidas (BPD), y continúa en el marco del Reglamento sobre biocidas (BPR).
Las sustancias activas existentes son aquéllas que se encontraban en el mercado a 14 de mayo de 2000 como sustancias activas de un producto biocida (a efectos ajenos a los de la investigación y el desarrollo científicos u orientados a determinados productos o procesos). Las sustancias activas existentes que se aceptó examinar en el Programa de revisión fueron las identificadas como tales y respecto a las que se admitió una notificación, conforme a lo dispuesto en el anexo II al Reglamento (CE) de la Comisión n.° 1451/2007.
Las normas detalladas relativas al Programa de revisión se han adaptado a las disposiciones del BPR en el nuevo Reglamento relativo al Programa de revisión (UE) n.° 1062/2014, que deroga y sustituye al Reglamento (CE) n.° 1451/2007 de la Comisión.
Las disposiciones transitorias establecidas en el artículo 89 del Reglamento (UE) n.° 528/2012 permiten que los biocidas que contengan una sustancia activa incluida en el Programa de revisión (para un determinado tipo de producto) se comercialicen en el mercado y se utilice, con sujeción a las normas nacionales, hasta tres años después de la fecha de su aprobación (se aplican plazos más breves en los casos de no aprobación).
En el anexo II, parte 1 del Reglamento relativo al Programa de revisión se consignan las sustancias activas sujetas a evaluación.
Por otra parte, el Reglamento relativo al Programa de revisión adapta los procesos para la evaluación de expedientes, con el fin de adecuarlos a los descritos en el BPR respecto a las nuevas sustancias activas, o en el Reglamento (UE) n.° 88/2014 para la modificación del anexo I.
Por otra parte, el Reglamento relativo al Programa de revisión establece un papel definido para la ECHA, fija los procedimientos sobre la manera de incorporar o sustituir a un participante en el Programa de revisión mediante mutuo acuerdo, de dejar de ser participante, y de asumir el papel de participante en ciertas situaciones, e introduce la posibilidad de añadir combinaciones de sustancias/TP al Programa de revisión, con arreglo a ciertas condiciones.
Está previsto que el Programa de revisión haya culminado en 2024.
PPR - Modificación de elementos del Programa de revisión
Cambio de participante respecto a una combinación de sustancia/tipo de producto
Incorporación o sustitución de participantes por mutuo acuerdo
Un posible participante en el Programa de revisión podrá incorporarse a este o sustituir a un participante existente por mutuo acuerdo, siempre que:
el participante existente convenga en tal sustitución, y;
al posible participante le asista el derecho a referirse a todos los datos a los que se refirió el participante existente, o que presentó este a la autoridad evaluadora competente.
En este sentido, deberá presentarse una solicitud de incorporación o de sustitución de participantes (PA-CHG) a través de R4BP 3.
Si la presentación culmina con éxito, la Agencia actualizará la información en R4BP 3 con respecto a la identidad del participante. El(los) nuevo(s) participante(s) se añadirá(n) asimismo a la lista del artículo 95.
Tipo de caso R4BP 3 (PA-CHG) para presentar su solicitud
Los participantes podrán retirarse del Programa de revisión mediante la notificación a la Agencia de su intención al respecto a través de R4BP 4 . Se considerará asimismo que un participante se ha retirado cuando deje de presentar la solicitud de aprobación en plazo, si la solicitud es rechazada, si dejan de aportar la información adicional exigida, o si no abonan las tasas aplicables en plazo.
La notificación relativa a la retirada de un participante deberá presentarse a través de R4BP 3 (tipo de caso PA-CHG).
Cuando la retirada se efectúe antes de que la autoridad evaluadora competente presente su informe al solicitante para recabar las observaciones finales de este, se considerará una «retirada en plazo».
Tras una «retirada en plazo», la Agencia actualizará la información en R4BP 3 respecto a la identidad de los participantes, y la lista del artículo 95 se modificará en consecuencia.
Nuevas combinaciones de sustancia/tipo de producto en el Programa de revisión
Cuando un biocida sujeto al ámbito de aplicación del BPR y comercializado en el mercado consista en una sustancia activa existente, o la contenga o genere, que no haya sido aprobada ni incluida en el Programa de revisión para el tipo de producto en cuestión, y no se incluya en el anexo I al BPR, dicha sustancia es elegible para su inclusión en el Programa de revisión si forma parte de uno de estos tres grupos:
cuando la persona que comercializa el biocida se haya basado en una orientación publicada o en recomendaciones por escrito recibidas de la Comisión o de la autoridad competente, cuando esa orientación o recomendación constituya un motivo objetivamente justificado para creer que el producto quedaba fuera del ámbito de aplicación de la BPD o el BPR, o que el tipo de producto ha sido objeto de una notificación relacionada con la sustancia activa, y cuando la orientación o recomendación haya sido revisada posteriormente en una decisión adoptada en virtud del artículo 3, apartado 3, del BPR o en una nueva orientación autorizada publicada por la Comisión.
Decisiones de la Comisión con arreglo al artículo 3, apartado 3 del BPR
cuando la sustancia se haya acogido a la excepción para alimentos y piensos contemplada en el Reglamento (CE) n.° 1451/2007;
cuando el biocida pertenezca, en virtud del BPR, a un tipo de producto diferente del que le correspondería en virtud de la BPD, como resultado de una modificación del ámbito de esos tipos de productos, y contenga una sustancia incluida en el programa de revisión en relación con el tipo de producto original, pero no con el nuevo.
Si la sustancia pertenece a alguna de las categorías anteriores, cualquier persona interesada podrá manifestar su interés por notificar la combinación de sustancia/TP elegible con la intención de que dicha sustancia sea incluida en el Programa de revisión para el tipo de producto en cuestión.
En el caso de la categoría a), la declaración de interés deberá contener una justificación fundamentada en la que se demuestre el cumplimiento de las condiciones.
La declaración de interés deberá presentarse dentro de unos plazos límite específicos:
para la categoría a): en el plazo de 12 meses transcurridos desde la publicación de la Decisión de la Comisión o la orientación en las que se aclare que el producto se encuentra sujeto al ámbito de aplicación del BPR.
Para las categorías b) y c): el 30 de octubre de 2015 a más tardar (12 meses después de la entrada en vigor del Reglamento (UE) n.° 1062/2014).
Para las categorías a) y c), la combinación de sustancia y tipo de producto se considerará notificada por un participante si la sustancia activa pertinente figura incluida ya en el Programa de revisión, uno de los expedientes remitidos al Estado miembro evaluador de la sustancia activa en cuestión contiene ya todos los datos requeridos para la evaluación del tipo de producto, y el participante que haya presentado tal expediente manifiesta su interés en apoyar esa combinación de sustancia y tipo de producto.
La Comisión, en consulta con los Estados miembros, comprobará el cumplimiento de tales condiciones en toda declaración de interés realizada conforme al Reglamento (UE) n.° 1062/2014.
Una declaración de interés podría presentarse a través de R4BP 3 (tipo de caso DI-SUB).
Por otra parte, tras una declaración de interés culminada con éxito (es decir, de la que se confirme que cumple las condiciones), la combinación de sustancia y tipo de producto deberá publicarse en el sitio web de la ECHA. En el plazo de 6 meses transcurrido desde la fecha de tal publicación, toda persona interesada por notificar la combinación de sustancia activa y tipo de producto podrá hacerlo a través de R4BP 3 en el formato IUCLID.
Las medidas transitorias descritas en el artículo 21 del Reglamento (UE) n.° 1062/2014 se aplican a las sustancias activas pertenecientes a esta categoría.
Tipo de caso R4BP 3 (DI-SUB) para presentar su declaración de interés
Invitaciones abiertas de la ECHA para notificaciones (incluidas declaraciones de interés culminadas con éxito)
Relevo en la función de participante tras la redefinición de la identidad de una sustancia
Sustancias respecto a la que todos los participantes se retiran
cuando todos los participantes que apoyen la misma combinación de sustancia y tipo de producto hayan notificado su retirada dentro del plazo establecido y nadie haya asumido previamente la función de participante en relación con esa combinación, la Agencia publicará una invitación abierta para el relevo en la función de participante en relación con la combinación de sustancia y tipo de producto en cuestión.
Esta posibilidad de relevo en el papel del participante se otorga únicamente si no se ofreció previamente en el pasado y si la ECHA no ha comenzado ya a trabajar en su dictamen.
Un posible participante deberá efectuar la notificación a través de R4BP 3 en formato IUCLID, en el plazo de 12 meses desde la fecha de la publicación de la invitación abierta por parte de la ECHA.
Sustancias con una identidad redefinida
Cuando en la evaluación de una sustancia activa se demuestre que la identidad de la misma incluida en el Programa de revisión (Parte 1 del anexo II del Reglamento relativo al Programa de revisión) no se corresponde exactamente con la sustancia realmente evaluada, y la evaluación no permita obtener conclusiones respecto a la identidad de la sustancia incluida en el Programa de revisión, la identidad de la sustancia será redefinida por la autoridad evaluadora competente (después de consultar con el participante). La sustancia seguirá evaluándose en el Programa de revisión (para los tipos de producto pertinentes), con arreglo a la identidad de la sustancia redefinida.
La Agencia publicará una invitación abierta para formular una notificación relativa al relevo en la función de participante en relación con la identidad de sustancia anterior (incluida en la parte 1 del anexo II del Reglamento relativo al Programa de revisión).
Nota: la posibilidad de notificar no comprende la nueva identidad de la sustancia.
Un posible participante deberá efectuar la notificación a través de R4BP 3 con un expediente en formato IUCLID, en el plazo de 12 meses desde la fecha de la publicación de la invitación abierta por parte de la ECHA.
Sustancias activas redefinidas para especificar el precursor y las combinaciones de sistemas de generación in situ consideradas
La Comisión, en consulta con los Estados miembros y los participantes, ha redefinido la identidad de las sustancias activas incluidas en el Programa de revisión que pueden generarse in situ. Esta medida se ha adoptado para describir con mayor coherencia los precursores y las combinaciones de generación de sustancias activas in situ que cubren las entradas existentes en el Programa de revisión. Las entradas recientemente redefinidas sustituirán a las entradas antiguas en la lista de sustancias en el Programa de revisión y, en consecuencia, en la lista de sustancias activas y proveedores (lista del artículo 95).
Debido a este ejercicio de redefinición, cualquier persona (por ejemplo, fabricantes de precursores que generen las mismas sustancias activas con diferentes métodos de generación o sistemas de precursores) tendrá la posibilidad de realizar una notificación para asumir el papel de participante respecto a las sustancias activas correspondientes a las identidades incluidas anteriormente.
Para esta situación en concreto, serán de aplicación los mismos requisitos y plazos mencionados anteriormente para el caso general: notificación en el plazo de 12 meses desde la fecha de la publicación de la invitación abierta por parte de la ECHA.
Las sustancias a las que ya no se apoya en la fecha de entrada en vigor del Reglamento (UE) 1062/2014 (consignadas en el anexo II, parte 2).
A las combinaciones de sustancias y tipo de producto consignadas en el anexo II, parte 2 del Reglamento (UE) n.° 1062/2014 no las apoyaba, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, ningún participante en el Programa de revisión.
Las notificaciones para apoyar estas combinaciones de sustancia y tipo de producto deben presentarse, a más tardar, el 30 de octubre de 2015 (es decir, en el plazo de 12 meses desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) n.° 1062/2014).
Las notificaciones también pueden presentarse respecto a formas de nanomateriales de las combinaciones de sustancia y tipo de producto consignadas en el anexo II, parte 2, para formas de nanomateriales de las combinaciones de sustancia y tipo de producto apoyadas en el Programa de revisión, y para los nanomateriales aprobados para las combinaciones de sustancia y tipo de producto, salvo que en la denominación de la sustancia original se mencione el término «nanomateriales», como, por ejemplo, la plata adsorbida en dióxido de silicio (como nanomaterial en forma de agregado estable con partículas primarias en la nanoescala) y el dióxido de silicio (como nanomaterial formado por agregados y aglomerados).
Si ninguna persona presenta una notificación, a más tardar, el 30 de octubre de 2015, o si dicha notificación es rechazada por la Agencia, la Comisión Europea adoptará una decisión de no aprobación respecto a las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto y los nanomateriales, y las entradas se eliminarán del Programa de revisión.
Invitaciones abiertas de la ECHA
Sustancias respecto a la que todos los participantes se han retirado
Invitaciones abiertas de la ECHA para notificaciones
La identidad de las sustancias consignadas en el cuadro que sigue se ha redefinido y, en consecuencia, se invita a la presentación de nuevas notificaciones respecto a la identidad anterior remitidas por posibles participantes antes de que concluya el plazo límite aplicable.
La identidad de las sustancias activas incluidas originalmente en el Programa de revisión que pueden generarse in situ se ha redefinido para especificar las combinaciones de sustancia activa y precursor cubiertas actualmente (sustancia activa x generada a partir del precursor y). El cuadro que sigue (cuarta columna) es una lista no exhaustiva de las sustancias activas incluidas en el Programa de revisión que pueden generarse in situ, y respecto a las que pueden efectuarse nuevas notificaciones. Téngase en cuenta que las notificaciones solo son posibles para las combinaciones de precursores no cubiertas ya por la nueva identidad.
Combinación de sustancia activa in situ y precursor abierta para la notificación [PDF]
La información contenida en el cuadro se deriva del documento «sustancia generada in situ» de la reunión de autoridades competentes.
Informe de AC de la Comisión [DOC]
Téngase en cuenta que la redefinición de la identidad de las sustancias activas que pueden generarse in situ no se refleja aún en las herramientas informáticas sobre biocidas de R4BP 3 ni en el editor SPC, ni en el sitio web de divulgación de la ECHA. Está previsto que las identidades de sustancias se actualicen en R4BP 3 y el editor SPC en su debido momento.
Con el fin de garantizar que ninguna sustancia se mantenga o se incluya indebidamente en el Programa de revisión sin ser evaluada posteriormente, las empresas interesadas disponen de doce meses para realizar una notificación de datos esenciales respecto a la sustancia en cuestión. Una vez que la notificación sea declarada conforme por parte de la ECHA, el participante dispondrá de dos años para presentar una solicitud.
La tasa que deberá abonarse a la Agencia por notificación de combinación de sustancia y tipo(s) de producto asciende a 10 000 EUR, con arreglo al Reglamento (UE) relativo a las tasas n.° 564/2013. Esta tasa se deducirá de la tasa de solicitud para la aprobación de la combinación de sustancia activa y tipo de producto.
Lista de notificaciones conformes
En el cuadro que sigue figuran las combinaciones de sustancia y tipo de producto notificadas para su inclusión en el Programa de revisión respecto a las que la ECHA ha emitido una declaración de conformidad con arreglo al artículo 17, apartado 5 del Reglamento (UE) n.° 1062/2014 relativo al Programa de revisión, junto con el nombre de la empresa notificante («participante» de conformidad con el artículo 2, letra c) del Reglamento relativo al Programa de revisión).
La lista incluye las notificaciones realizadas respecto a las sustancias activas redefinidas, las combinaciones de sustancia y tipo de producto en la parte 2 del anexo II al Reglamento relativo al Programa de revisión, las sustancias respecto a los que participantes anteriores efectuaron una retirada en plazo, las sustancias que se beneficiaron previamente de la excepción relativa a alimentos y piensos, y las sustancias respecto a las que se modificó el tipo de producto conforme al BPR en comparación con la BPD. Esta lista se actualizará periódicamente.
Se anima a las empresas a colaborar y presentar la solicitud de aprobación de la sustancia activa cuando proceda, en particular, para reducir al mínimo los ensayos con animales. La solicitud de aprobación de sustancias la deben presentar los participantes en el plazo de 2 años transcurridos desde la decisión de conformidad de la notificación pertinente (con arreglo al artículo 3, apartado 2 del Reglamento relativo al Programa de revisión).
Las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto se añadirán a la lista del artículo 95 de sustancias y proveedores pertinentes cuando el expediente de sustancia completo se haya presentado y haya sido validado por la autoridad evaluadora competente.
Lista de notificaciones conformes [PDF]

References: artículo 89
 artículo 95
 artículo 95
 artículo 3
 artículo 3
 artículo 21
 artículo 95
 artículo 17
 artículo 2
 artículo 3
 artículo 95