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Timestamp: 2020-01-20 18:31:21+00:00

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§ 22 AMG Zulassungsunterlagen Arzneimittelgesetz
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§ 22 - Arzneimittelgesetz (AMG)
Frühere Fassungen von § 22 AMG
Zitierungen von § 22 AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 22 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
§ 4b AMG Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien (vom 29.07.2017)
... Informationen nach Anhang II Buchstabe D der Richtlinie 2001/18/EG. § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5, Absatz 4 und 7 Satz 1 gilt entsprechend. (4) Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die ...
... so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchungen hervorgehen. § 22 Absatz 4, 5 und 7 Satz 1 gilt entsprechend. (3) Für die Angaben nach Absatz 2 Nummer 4, 8 und 10 ...
§ 23 AMG Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere (vom 31.05.2011)
... bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ist über § 22 hinaus 1. die Wartezeit anzugeben und mit Unterlagen über die Ergebnisse der ...
§ 24 AMG Sachverständigengutachten (vom 31.05.2011)
... Den nach § 22 Abs. 1 Nr. 15, Abs. 2 und 3 und § 23 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, ... Höchstmengen unterschreiten. (2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 vorgelegt wird, muss aus den Gutachten hervorgehen, dass das ...
§ 24a AMG Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers (vom 23.07.2009)
... Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach ...
§ 24b AMG Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz (vom 31.05.2011)
... im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 und § 23 Abs. 1 einschließlich der ... hat. (8) Handelt es sich um die Erweiterung einer Zulassung für ein nach § 22 Abs. 3 zugelassenes Arzneimittel auf eine Zieltierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, die ...
... Aufgaben nach diesem Gesetz ihr vorliegende Unterlagen mit Ausnahme der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2 Nr. 1 und des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 ...
§ 25 AMG Entscheidung über die Zulassung (vom 08.09.2015)
... geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, ...
... 25b Anwendung findet. (5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen ...
... durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 bezeichneten Angaben, ... sinngemäß auf das wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 anzuwenden, wobei die Besonderheiten der jeweiligen ...
... Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung ...
§ 30 AMG Rücknahme, Widerruf, Ruhen (vom 26.10.2012)
... kann die Zulassung 1. zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach den §§ 22 , 23 oder 24 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind oder wenn einer der ...
§ 32 AMG Staatliche Chargenprüfung (vom 16.08.2019)
... (3) Auf die Durchführung der staatlichen Chargenprüfung finden § 25 Abs. 8 und § 22 Abs. 7 Satz 3 entsprechende Anwendung. (4) Der Freigabe nach Absatz 1 Satz 1 bedarf es nicht, soweit ...
... der oder die vom Arzneimittelhersteller oder einer von ihm vertraglich beauftragten Person nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 vor Ort überprüft wurde oder wurden. (1f) Für Arzneimittel, die zur ...
§ 38 AMG Registrierung homöopathischer Arzneimittel (vom 26.10.2012)
... 9 vorliegen. (2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht ... Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2. Die Unterlagen über die ... insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. § 22 Absatz 1a gilt entsprechend. ...
§ 39b AMG Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (vom 26.10.2012)
... Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beigefügt werden: 1. die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Abs. 1 Nr. 1 genannten Angaben und Unterlagen, 2. ... 5 und 7 und § 24 Abs. 1 Nr. 1 genannten Angaben und Unterlagen, 2. die in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Ergebnisse der analytischen Prüfung, 3. die ... für das der Antrag auf Registrierung gestellt wird. (1a) Die Angaben nach § 22 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher ...
... Jahren. (4) Abweichend von Absatz 1 werden für Arzneimittel, die nach § 22 Absatz 3 oder nach § 24b Absatz 2 zugelassen sind, regelmäßige aktualisierte ...
... § 21a Absatz 9 Satz 1 eine Gewebezubereitung erstmalig verbringt, 6. eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15, Abs. 3b oder 3c Satz 1 oder § 23 Abs. 2 Satz 2 oder 3 erforderliche Angabe nicht vollständig oder nicht richtig ... Satz 2 oder 3 erforderliche Angabe nicht vollständig oder nicht richtig macht oder eine nach § 22 Abs. 2 oder 3 , § 23 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2, ...
... auf Verlängerung der Zulassung sind abweichend von § 31 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufügen. Den Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. ... 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufügen. Den Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3a , bei Arzneimittel-Vormischungen zusätzlich die Unterlagen nach § 23 Abs. 2 Satz 1 und 2 ... ist. Ein bewertendes Sachverständigengutachten ist beizufügen. § 22 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 bis 7 und § 23 Abs. 3 finden entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den Sätzen ... Zu dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 sind die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 sowie die Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 bis zum 1. Februar 2001 ... 2001 nachzureichen, soweit diese Unterlagen nicht bereits vom Antragsteller vorgelegt worden sind; § 22 Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach ... und Blutzellen menschlichen Ursprungs bedarf es abweichend von Satz 1 nicht der Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 sowie des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2, es sei denn, dass darin Stoffe enthalten ... nicht fristgerecht eingereicht worden sind. (4b) Bei der Vorlage der Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 2 kann bei Tierarzneimitteln, die pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die in Tabelle 1 des ... Mitgliedstaat im Verkehr befindet und 2. der Antragsteller a) alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht und die danach erforderlichen Kopien beifügt und b) ... Dem Antrag auf Registrierung sind abweichend von § 38 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 beizufügen. Die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und Abs. 2 Nr. 1 ... 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 beizufügen. Die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 sind der zuständigen ... 24 Abs. 1 sind der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung einzureichen. § 22 Abs. 4 bis 7 mit Ausnahme des Entwurfs einer Fachinformation findet entsprechende Anwendung. Die ...
... an die erforderliche Qualität sind erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 vorliegen und von Seiten des ...
... 1 in der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Fassung. (5) Die Verpflichtung nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a gilt nicht für Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 ...
... Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegen. Neuer Stoff: ... Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt. Vollständige ... der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden. ... der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden. ...
§ 2 AMGZSAV Ausnahmen vom Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
... oder Landesbehörde übergeben alle ihnen verfügbaren Unterlagen, die die nach § 22 des Arzneimittelgesetzes für eine Zulassung erforderlichen Angaben zu Qualität, ...
... Angaben, Unterlagen und Gutachten, die nach den §§ 22 bis 24 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 ...
§ 15 GCP-V Inspektionen (vom 26.10.2012)
... den Angaben aus den Unterlagen nach § 7 oder § 10 oder mit den Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes werden durch die zuständige Bundesoberbehörde ...
... §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung und staatliche ...
... nach den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes bei der nach § 77 ...
... Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegen. Neuer Stoff: ... Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt. ... der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden. ... der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden. ...
... 4b wird wie folgt gefasst: „(4b) Bei der Vorlage der Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 2 kann bei Tierarzneimitteln, die pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die ...
... der oder die vom Arzneimittelhersteller oder einer von ihm vertraglich beauftragten Person nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 vor Ort überprüft wurde oder wurden." 9. § 36 wird wie folgt ...
... hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist. § 22 Absatz 4 gilt entsprechend. (4) Über Anfragen zur Genehmigungspflicht eines ... bb) Folgender Satz wird angefügt: „§ 22 Absatz 4 gilt entsprechend." c) In Absatz 5 wird Satz 1 durch folgende Sätze ... durch das Wort „Bundesoberbehörde" ersetzt. 24. § 22 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden in dem Satzteil vor Nummer ... wie folgt gefasst: „Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die ... Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Nummer 5 und Absatz 7 Satz 2." b) Folgender Satz wird angefügt: ... 7 Satz 2." b) Folgender Satz wird angefügt: „§ 22 Absatz 1a gilt entsprechend." 40. § 39 wird wie folgt geändert: ... Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Die Angaben nach § 22 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher ...
... gewonnenen Informationen nach Anhang II Buchstabe D der Richtlinie 2001/18/EG. § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5, Absatz 4 und 7 Satz 1 gilt entsprechend. (4) Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem ... sind so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchungen hervorgehen. § 22 Absatz 4, 5 und 7 Satz 1 gilt entsprechend." c) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „Nr. 3" ...
... Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014," ersetzt. 7. In § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 werden die Wörter „Richtlinie 2001/20/EG des Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 ... Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder c) den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3 , 2. Inspektionen in Drittstaaten, 3. Inspektionen zur ...
... Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem ... Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegt. Vollständige Bezugnahme: ...
... die Wörter „zum Zweck ihrer Anwendung" eingefügt. 16. § 22 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nummer 11 wird wie folgt gefasst: ... drei Jahren. (4) Abweichend von Absatz 1 werden für Arzneimittel, die nach § 22 Absatz 3 oder nach § 24b Absatz 2 zugelassen sind, regelmäßige aktualisierte ... 1 in der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Fassung. (5) Die Verpflichtung nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a gilt nicht für Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 ...
§ 2 AMZulRegAV Analytisches Gutachten
... gliedern die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln zu fordernden Angaben nach § 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 und Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes unter Berücksichtigung der ...
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