Source: http://legislatie.just.ro/Public/FormaPrintabila/00000G32WWLL7CZ5SE32G9Y87DPIU92J
Timestamp: 2019-12-13 06:32:55+00:00

Document:
ORD DE URGENTA 58 04/08/2017
Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 85 din 2 februarie 2015, cu modificările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:1. La articolul 10, alineatele (4) și (5) se modifică și vor avea următorul cuprins:(4) Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează în baza deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, însoțită de raportul de inspecție întocmit de personalul de specialitate din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București. Conformitatea spațiului se stabilește potrivit prevederilor art. 14, astfel cum este detaliat prin normele de aplicare.(5) Inspecția se efectuează de către personalul de specialitate din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București în termen de maximum 30 de zile de la data depunerii documentației complete prevăzute la alin. (2), pe baza graficului de inspecție transmis de Ministerul Sănătății, însoțit de schița și datele privind localul unității. ... 2. La articolul 10, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (5^1), cu următorul cuprins: (5^1) Direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București au obligația de a transmite direcției de specialitate din Ministerul Sănătății decizia de conformitate sau neconformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție, în termen de 15 zile lucrătoare de la data transmiterii graficului de inspecție însoțit de schița și datele privind localul unității de către Ministerul Sănătății. ... 3. La articolul 10, alineatul (6) se modifică și va avea următorul cuprins:(6) În cazul unei decizii de neconformitate a spațiului, însoțită de un raport de inspecție nefavorabil sau cu recomandări, inspecția se reprogramează de către Ministerul Sănătății o singură dată, în termen de maximum 30 de zile de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficiențelor; autorizația de funcționare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficiențelor constatate, iar în cazul nerealizării recomandărilor făcute sau al neremedierii deficiențelor constatate în termen de 30 de zile de la comunicarea acestora, dosarul este clasat. ... 4. La articolul 10, după alineatul (8) se introduce un nou alineat, alineatul (8^1), cu următorul cuprins:(8^1) Orice modificare ulterioară a condițiilor care au stat la baza eliberării autorizației de funcționare a unei unități farmaceutice se anunță la Ministerul Sănătății în termen de maximum 20 de zile. ... 5. La articolul 10, alineatul (9) se modifică și va avea următorul cuprins:(9) Personalul care are calitatea de a efectua inspecțiile în vederea autorizării, supravegherii și controlului farmaciilor și drogheriilor trebuie să fie medic sau farmacist cu vechime în specialitatea studiilor 2 ani sau să aibă gradul profesional de medic sau farmacist primar. ... 6. La articolul 13, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:(3) Înființarea oficinelor locale de distribuție în mediul rural și în stațiunile aflate pe litoral se înscrie pe autorizația de funcționare a farmaciei comunitare titulare, care este autorizată și funcționează, prin mențiune, pe baza deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, însoțită de raportul de inspecție întocmit de personalul de specialitate din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București. ... 7. La articolul 24, alineatele (3)-(5) se modifică și vor avea următorul cuprins:(3) Autorizația de funcționare prevăzută la alin. (1) se eliberează în baza deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de drogherie a directorului executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, însoțită de raportul de inspecție întocmit de personalul de specialitate din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București. Raportul final, având la bază documentația completă, este întocmit de Ministerul Sănătății.(4) Inspecția se efectuează în termen de maximum 30 de zile de la data depunerii documentației complete prevăzute la alin. (2).(5) În cazul unei decizii de neconformitate a spațiului, însoțită de un raport de inspecție nefavorabil sau cu recomandări, inspecția se reprogramează de către Ministerul Sănătății o singură dată, în termen de maximum 30 de zile de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficiențelor; autorizația de funcționare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficiențelor constatate, iar în cazul nerealizării recomandărilor făcute sau al neremedierii deficiențelor constatate în termen de 30 de zile, dosarul este clasat. ... 8. Capitolul IV se modifică și va avea următorul cuprins:
Inspecția de supraveghere în farmacii comunitare, farmacii cu circuit închis și drogherii se face cel puțin o dată la 3 ani sau ori de câte ori este nevoie de către direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București prin personalul de specialitate prevăzut la art. 10 alin. (9). ... 9. La articolul 34, partea introductivă se modifică și va avea următorul cuprins:
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 500 lei la 2.000 lei următoarele fapte: ... 10. Articolul 35 se modifică și va avea următorul cuprins:
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei împiedicarea activității organelor de inspecție și control. ... 11. La articolul 36, partea introductivă se modifică și va avea următorul cuprins:
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 50.000 lei următoarele fapte: ... 12. La articolul 36, după litera e) se introduce o nouă literă, litera f), cu următorul cuprins:
f) funcționarea oficinei locale de distribuție fără să fie înscrisă în autorizația de funcționare a farmaciei în structura căreia funcționează, precum și nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (5). ... ... 13. După articolul 36 se introduce un nou articol, articolul 36^1, cu următorul cuprins:
b) afișarea, cu încălcarea reglementărilor în materie, în incinta farmaciei comunitare sau a drogheriei, a reclamelor privind medicamentele. ... ... 14. După articolul 37 se introduce un nou articol, articolul 37^1, cu următorul cuprins:
Constituie contravenție, dacă nu a fost săvârșită în astfel de condiții încât să fie considerată, potrivit legii penale, infracțiune, și se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 50.000 lei afișarea emblemei sau a firmei farmaciei sau a drogheriei de către unități neautorizate în condițiile prezentei legi. ... 15. Articolul 38 se modifică și va avea următorul cuprins:
d) desfășurarea în unitățile farmaceutice a altor activități decât cele prevăzute de lege. ... ... 16. După articolul 38 se introduc două noi articole, articolele 38^1 și 38^2, cu următorul cuprins:
Se sancționează cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și retragerea autorizației repetarea uneia dintre contravențiile prevăzute la art. 36 lit. a), b) sau e) ori a celor prevăzute la art. 38 lit. b) și c), într-o perioadă de 3 ani de la aplicarea sancțiunii. ... 17. Articolul 39 se modifică și va avea următorul cuprins:
b) din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, pentru contravențiile prevăzute la art. 36 lit. b) și c), art. 36^1 lit. b), art. 38 lit. c), art. 38^1, precum și la art. 38^2, în cazul repetării contravențiilor prevăzute la art. 36 lit. b) și art. 38 lit. c). ... (2) Modelul procesului-verbal de contravenție este prevăzut în norme.(3) Retragerea autorizației de funcționare a unității farmaceutice se efectuează de către personalul de specialitate din Ministerul Sănătății. ...
Prezenta ordonanță de urgență și dispozițiile referitoare la contravenții intră în vigoare în termen de 10 zile de la publicarea acesteia în Monitorul Oficial al României, Partea I.

References: articolul 10
 articolul 10
 articolul 10
 articolul 10
 articolul 10
 articolul 13
 articolul 24
 articolul 34
 Articolul 35
 articolul 36
 articolul 36
 articolul 36
 articolul 36
 articolul 37
 articolul 37
 Articolul 38
 articolul 38
 Articolul 39