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Real Decreto 1191/1998, de 12 de junio, sobre autorizaci�n y registro de establecimientos e intermediarios del sector de la alimentaci�n animal. Art�culo 15�Comunicaci�n a la Uni�n Europea y a los Estados miembros (Vigente hasta el 28 de Noviembre de 1999).
Real Decreto 1191/1998, de 12 de junio, sobre autorizaci�n y registro de establecimientos e intermediarios del sector de la alimentaci�n animal (Vigente hasta el 28 de Noviembre de 1999).
Vigencia desde 01 de Mayo de 1999. Esta revisi�n vigente desde 01 de Mayo de 1999 hasta 28 de Noviembre de 1999
Vigente desde 1/Mayo/1999 hasta 28/Noviembre/1999
Vigente desde 28/Noviembre/1999 hasta 19/Octubre/2006
Comunicaci�n a la Uni�n Europea y a los Estados miembros 1. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n, antes del 31 de diciembre de cada a�o, deber� comunicar a la Comisi�n de la Uni�n Europea, a trav�s del cauce correspondiente, los listados a que se refiere el art�culo anterior.
2. Asimismo, antes del 31 de diciembre de cada a�o, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n, a trav�s del cauce correspondiente, deber� comunicar:
a) A todos los Estados miembros, el listado de los establecimientos o intermediarios autorizados. De esta lista podr�n excluirse aquellos establecimientos que procedan a la fabricaci�n de los productos descritos en los p�rrafos c) y d) del apartado 1 y en el apartado 3 del art�culo 5.No obstante, la informaci�n relativa a estos establecimientos se remitir�, total o parcialmente, a todos los Estados miembros que lo soliciten.
b) A los Estados miembros que lo soliciten, la totalidad o parte de la lista de los establecimientos e intermediarios inscritos conforme a los art�culos 9 y 10 del presente Real Decreto.
N�mero 2 del art�culo 15 redactado por el n�mero 4 del art�culo segundo del R.D. 1798/1999, 26 noviembre, por el que se modifican diversas disposiciones relativas a la alimentaci�n de los animales (�BOE� 27 Noviembre).
Antes del 30 de noviembre del a�o 2001, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n deber� elaborar el primer listado �ntegro de establecimientos e intermediarios autorizados a que se refiere el p�rrafo a) del apartado 2 del art�culo 14 del presente Real Decreto.
El presente Real Decreto tiene car�cter de normativa b�sica y se dicta al amparo del art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n, que reserva al Estado la competencia en materia de bases y coordinaci�n general de la sanidad.
Tasa por la inscripci�n.
Las personas que soliciten la inscripci�n de un establecimiento o intermediario en los registros a que se refiere el presente Real Decreto devengar�n una tasa cuya cuant�a se determinar� de acuerdo con las disposiciones de la Uni�n Europea.
R�gimen transitorio de las autorizaciones 1. Los establecimientos e intermediarios que, en el momento de entrada en vigor del presente Real Decreto, ejercieran una o m�s de las actividades descritas en los art�culos 5 y 6, podr�n continuar desarrollando estas actividades hasta que se resuelva su solicitud de autorizaci�n que, en todo caso, deber� presentarse antes del 1 de septiembre de 1998.
2. Igualmente, los establecimientos e intermediarios que, en el momento de la entrada en vigor del presente Real Decreto, ejercieran una o m�s de las actividades descritas en los art�culos 9 y 10 podr�n continuar desarrollando estas actividades hasta que se resuelva su solicitud de inscripci�n en el registro que, en todo caso, deber� presentarse antes del 1 de septiembre de 1998.
Quedan derogadas todas las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto y, en particular, los art�culos 7, 10 y 11 del Real Decreto 418/1987, sobre las sustancias y productos que intervienen en la alimentaci�n de los animales.
Facultad de modificaci�n de los anexos.
Se faculta a los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n y de Sanidad y Consumo, en el �mbito de sus respectivas competencias, para adoptar las medidas necesarias para el cumplimiento del presente Real Decreto y, en particular, para adaptar el contenido de los anexos a las modificaciones introducidas por la normativa comunitaria.
Modificaci�n del art�culo 3 del Real Decreto 418/1987.
El art�culo 3 del Real Decreto 418/1987, de 20 de febrero, sobre las sustancias y productos que intervienen en la alimentaci�n de los animales, queda redactado en los siguientes t�rminos:
�Los fabricantes deber�n comunicar a los �rganos competentes de las Comunidades Aut�nomas la composici�n de los piensos compuestos y premezclas que pretendan elaborar en cada una de sus f�bricas, as� como la clase de animales a que est�n destinados.�
Modificaci�n del art�culo 4 del Real Decreto 418/1987.
Se suprime el siguiente inciso del art�culo 4:
�De esta inscripci�n se dar� cuenta al interesado en el plazo de un mes, a efectos de lo previsto en el art�culo anterior.�
Modificaci�n del art�culo 9 del Real Decreto 418/1987.
El apartado 1 del art�culo 9 del Real Decreto 418/1987, de 20 de febrero, sobre las sustancias y productos que intervienen en la alimentaci�n de los animales queda redactado en los siguientes t�rminos:
�La utilizaci�n de nuevos aditivos para la alimentaci�n animal en ensayos cient�ficos deber� ser autorizada por los �rganos competentes de las Comunidades Aut�nomas, previo informe favorable del Ministerio de Sanidad y Consumo.�
Modificaci�n del art�culo 14 del Real Decreto 418/1987.
El art�culo 14 del Real Decreto 418/1987, de 20 de febrero, sobre las sustancias y productos que intervienen en la alimentaci�n de los animales queda redactado en los siguientes t�rminos:
�Todas las f�bricas de piensos, aditivos y premezclas remitir�n a los �rganos competentes de las Comunidades Aut�nomas, antes del 31 de enero de cada a�o, las cantidades de cada uno de los productos fabricados con destino a las diversas especies animales, as� como la cantidad de cereales y materias proteicas empleadas en cada una, referidas todas al a�o precedente.�
Los requisitos y las normas referidas a la autorizaci�n y el registro de determinados establecimientos e intermediarios del sector de la alimentaci�n animal establecidos en el presente Real Decreto se aplicar�n a partir del d�a siguiente al de su publicaci�n en el �Bolet�n Oficial del Estado�.
ANEXO 1 Lista de productos y aditivos cuya fabricaci�n, utilizaci�n en premezclas y piensos o comercializaci�n exige la previa autorizaci�n administrativa de los establecimientos o intermediarios
Aditivos o productos cuya fabricaci�n o comercializaci�n exige autorizaci�n
a) Antibi�ticos: todos los aditivos correspondientes al grupo.
b) Coccidiost�ticos y otras sustancias medicamentosas: todos los aditivos correspondientes al grupo.
d) Vitaminas, provitaminas y sustancias de efecto an�logo qu�micamente bien definidas: todos los aditivos correspondientes al grupo.
i) Sustancias de efectos antioxidantes: s�lo los aditivos que tienen fijado un contenido m�ximo en la columna 6 del anexo de la Orden de 23 de marzo de 1988.
a) Productos proteicos obtenidos a base de microorganismos pertenecientes al grupo de las bacterias, levaduras, algas y hongos inferiores: todos los productos correspondientes al grupo (excepto el subgrupo 1.2.1. �Levaduras cultivadas sobre sustratos de origen animal o vegetal�).
b) Coproductos de la fabricaci�n de amino�cidos por fermentaci�n: todos los productos correspondientes al grupo.
c) Amino�cidos y sus sales: todos los productos correspondientes al grupo.
d) An�logos hidroxilados de los amino�cidos: todos los productos correspondientes al grupo.
Aditivos de utilizaci�n prohibida en la elaboraci�n de premezclas, salvo autorizaci�n
d) Vitaminas, provitaminas y sustancias de efecto an�logo qu�micamente bien definidas: A y D.
e) Oligoelementos: Cu y Se.
CAPITULO III: Aditivos de utilizaci�n prohibida en la fabricaci�n de piensos compuestos, salvo autorizaci�n
ANEXO 2 Lista de productos y aditivos cuya fabricaci�n, utilizaci�n en premezclas y piensos o comercializaci�n exige la inscripci�n previa del establecimiento o intermediario en un registro administrativo
Aditivos cuya presencia en premezclas, destinadas o no a ser utilizadas en la elaboraci�n de piensos compuestos, obliga a la inscripci�n previa
a) Vitaminas, provitaminas y sustancias de efecto an�logo qu�micamente bien definidas: todos los aditivos correspondientes al grupo, excepto las vitaminas A y D.
f) Sustancias de efecto antioxidante: s�lo con un contenido m�ximo fijado.
Aditivos cuya presencia en piensos compuestos obliga a la inscripci�n previa
a) Vitaminas, provitaminas y sustancias de efecto an�logo qu�micamente bien definidas: todos los aditivos correspondientes al grupo.
ANEXO 3 Requisitos m�nimos que deben cumplir los establecimientos e intermediarios sujetos a autorizaci�n o registro obligatorio
Fabricaci�n y comercializaci�n de productos y aditivos contenidos en el cap�tulo I del anexo 1
Las instalaciones y el material de fabricaci�n deber�n estar situados, dise�ados, construidos y mantenidos en funci�n de las operaciones de fabricaci�n de los �productos� de que se trate. La disposici�n, el dise�o y el funcionamiento de las instalaciones y el material deber�n ser tales que se reduzca el riesgo de error y que sea posible efectuar una limpieza y mantenimiento eficaces con objeto de evitar la contaminaci�n, incluida la contaminaci�n cruzada y, en general, cualquier efecto negativo para la calidad del �producto�. Las instalaciones y el material destinados a la realizaci�n de operaciones esenciales para la calidad de los �productos� deber�n someterse a una validaci�n adecuada y peri�dica de conformidad con los procedimientos escritos que el fabricante haya establecido previamente para la fabricaci�n de los �productos�.
El fabricante deber� disponer de personal suficiente y que posea las competencias y cualificaciones necesarias para la fabricaci�n de los �productos� de que se trate. Se establecer� un organigrama que precise las cualificaciones (t�tulos y experiencia profesional) y responsabilidades del personal directivo, que se pondr� a disposici�n de las autoridades competentes encargadas del control. Deber� informarse claramente y por escrito a todo el personal de sus funciones, responsabilidades y competencias, en particular siempre que se realice una modificaci�n, a fin de que los �productos� tengan la calidad pretendida.
3. Producci�n
Se designar� una persona cualificada que sea responsable de la producci�n.
El fabricante deber� asegurarse de que las distintas etapas de la producci�n se realizan conforme a procedimientos e instrucciones por escrito establecidos previamente y destinados a definir, confirmar y garantizar el dominio de los puntos cr�ticos del proceso de fabricaci�n.
Se adoptar�n medidas t�cnicas o de organizaci�n para evitar errores y contaminaci�n cruzada. Se deber� disponer de medios suficientes y adecuados para efectuar controles durante la fabricaci�n.
Se designar� una persona cualificada que sea responsable del control de calidad.
El fabricante deber� disponer de un laboratorio de control con medios suficientes, tanto en personal como en material, para comprobar y garantizar, antes de que se d� salida a los �productos� para su puesta en circulaci�n, su conformidad con las especificaciones definidas por el fabricante y con lo dispuesto en las Ordenes de 23 de marzo de 1988 o 31 de octubre de 1988. Podr� recurrirse a un laboratorio exterior.
Se redactar� y aplicar� un plan de control de calidad que incluya, en particular, el control de los puntos cr�ticos del proceso de fabricaci�n, los procedimientos y periodicidad de la toma de muestras, los m�todos de an�lisis y su frecuencia, el respeto de las especificaciones -y el destino, en caso de no ajustarse a �stas-, de las materias primas, sustancias activas, soportes y �productos�.
Se recoger�n, en cantidad suficiente y de acuerdo con el procedimiento establecido previamente por el fabricante, muestras de la sustancia activa y de cada lote de �producto� puesto en circulaci�n o de cada fracci�n definida de la producci�n, en caso de fabricaci�n continua, y se conservar�n a fin de que pueda reconstruirse el proceso de fabricaci�n. Dichas muestras se precintar�n y etiquetar�n a fin de que pueda reconstituirse el proceso de fabricaci�n, de manera que resulten f�cilmente indentificables, y se conservar�n en condiciones de almacenamiento que impidan cualquier posibilidad de modificaci�n de su composici�n o de alteraci�n anormal. Permanecer�n a disposici�n de las autoridades competentes como m�nimo hasta la fecha l�mite de garant�a del producto acabado.
Las materias primas, las sustancias activas, los soportes y los �productos� conformes, y no conformes, a las especificaciones se almacenar�n en recipientes adecuados, en lugares dise�ados, adaptados y mantenidos de manera que queden garantizadas unas buenas condiciones de almacenamiento y a los que s�lo tendr� acceso el personal que autorice el fabricante.
Se conservar�n de modo que puedan identificarse f�cilmente y no puedan confundirse, ni ser objeto de contaminaci�n cruzada, con los diversos productos antes citados ni con sustancias medicamentosas. Los aditivos se envasar�n y etiquetar�n de conformidad, en particular, con lo dispuesto en la Orden de 23 de marzo de 1988. Los productos contemplados en la Orden de 31 de octubre de 1988 se etiquetar�n de conformidad con lo dispuesto en dicha Orden.
6. Documentaci�n
1. Documentaci�n relativa al proceso de fabricaci�n y a los controles:
El fabricante deber� disponer de un sistema de documentaci�n que permita definir los puntos cr�ticos del proceso de fabricaci�n y garantizar su dominio, as� como establecer y poner en funcionamiento un plan de control de la calidad. El fabricante conservar� los resultados de los controles. El conjunto de dichos documentos deber� conservarse de forma que permita reconstruir el proceso de fabricaci�n de cada lote de �producto� puesto en circulaci�n y establecer las correspondientes responsabilidades en caso de reclamaci�n.
Con el fin de que sea posible reconstruir el proceso de fabricaci�n, el fabricante deber� consignar la siguiente informaci�n:
1.� Naturaleza y cantidad de los aditivos producidos, fechas de fabricaci�n y, cuando proceda, n�mero de lote o de la fracci�n definida de la producci�n, en caso de fabricaci�n continua.
2.� Nombre y domicilio de los fabricantes o de los intermediarios a quienes se haya entregado dichos aditivos, indic�ndose la naturaleza y cantidad de los aditivos entregados y, cuando proceda, el n�mero de lote o de la fracci�n definida de la producci�n, en caso de fabricaci�n continua.
1.� Naturaleza y cantidad de los �productos�, fechas respectivas de fabricaci�n y, cuando proceda, n�mero de lote o de la fracci�n definida de la producci�n, en caso de fabricaci�n continua.
2.� Nombre y domicilio de los intermediarios o usuarios (fabricantes o ganaderos) a quienes se hayan entregado dichos productos, indic�ndose la naturaleza y la cantidad de los productos entregados y, cuando proceda, el n�mero de lote o de la fracci�n definida de la producci�n, en caso de fabricaci�n continua.
7. Intermediarios a que se refiere el art�culo 6
Cuando el fabricante suministre aditivos a una persona que no sea fabricante, o productos contemplados en la Orden de 31 de octubre de 1988 a una persona que no sea usuaria (fabricante o ganadero), dicha persona y cualquier intermediario subsiguiente que envase, embale, almacene o ponga en circulaci�n estar�n sujetos a su vez, seg�n el caso, a las obligaciones establecidas en los apartados 4, 5, 6.2. y 8, y, en caso de envasado, a las contempladas en el apartado 3.
8. Reclamaci�n y retirada de productos
El fabricante o cualquier intermediario que ponga en circulaci�n un producto en nombre propio deber� establecer un sistema de registro y tratamiento de las reclamaciones.
Asimismo, tendr� que estar en condiciones de implantar, si ello resultase necesario, un sistema de retirada r�pida de los productos presentes en el circuito de distribuci�n. El fabricante deber� especificar, por procedimiento escrito, el destino de los productos retirados y, antes de una eventual nueva puesta en circulaci�n, dichos productos deber�n ser evaluados nuevamente por el control de calidad.
Fabricaci�n y comercializaci�n de premezclas elaboradas con aditivos contenidos en el cap�tulo II del anexo 1
Las instalaciones y el material de fabricaci�n deber�n estar situados, dise�ados, construidos y mantenidos en funci�n de las operaciones de fabricaci�n de premezclas de que se trate. La disposici�n, el dise�o y la utilizaci�n de los locales y el material deber�n ser tales que se reduzca al m�ximo el riesgo de error y que sea posible efectuar una limpieza y un mantenimiento eficaces con objeto de evitar la contaminaci�n, incluida la contaminaci�n cruzada, y, en general, cualquier efecto negativo para la calidad del producto. Los locales y el material destinados a la realizaci�n de operaciones esenciales para la calidad de los productos deber�n ser objeto de una validaci�n apropiada y peri�dica, con arreglo a los procedimientos escritos previamente establecidos por el fabricante.
Deber�n adoptarse medidas preventivas para evitar en la medida de lo posible la presencia de organismos nocivos, junto con un plan de lucha, cuando sea necesario.
El fabricante deber� disponer de personal suficiente que posea las competencias y cualificaciones necesarias para la fabricaci�n de las premezclas de que se trate. Se establecer� un organigrama que precise las cualificaciones (t�tulos y experiencia profesional) y responsabilidades del personal directivo, que se pondr� a disposici�n de las autoridades competentes encargadas del control. Deber� informarse claramente y por escrito a todo el personal de sus funciones, responsabilidades y competencias, en particular siempre que se realice una modificaci�n, a fin de que las premezclas tengan la calidad deseada.
El fabricante deber� asegurarse de que las distintas etapas de la producci�n se realizan conforme a procedimientos e instrucciones escritos previamente establecidos y destinados a definir, confirmar y garantizar el dominio de los puntos cr�ticos del proceso de fabricaci�n, como por ejemplo la incorporaci�n del aditivo o la premezcla, el orden cronol�gico de producci�n, los aparatos de medida y de peso, el mezclador y los flujos de retorno, para obtener la calidad deseada de las premezclas de que se trate, conforme a lo dispuesto en la Orden de 23 de marzo de 1988.
Se adoptar�n medidas t�cnicas o de organizaci�n para evitar errores y contaminaci�n cruzada.
Se designar� a una persona cualificada que sea responsable del control de calidad.
El fabricante deber� disponer de un laboratorio de control con medios suficientes, tanto en personal como en material, para comprobar y garantizar que las premezclas de que se trate se ajustan a las especificaciones fijadas por el fabricante, as� como para comprobar y garantizar, en particular, la naturaleza, el porcentaje, la homogeneidad y la estabilidad de los aditivos en la premezcla, y el nivel de contaminaci�n cruzada m�s bajo posible. Se podr� recurrir a un laboratorio exterior.
Se redactar� y aplicar� un plan de control de calidad, que incluya, en particular, el control de los puntos cr�ticos del proceso de fabricaci�n, los procedimientos y la periodicidad de la toma de muestras, los m�todos de an�lisis y su frecuencia, el respeto de las especificaciones -y el destino, en caso de no ajustarse a �stas- de los soportes, aditivos y premezclas (�productos�).
Se recoger�n en cantidad suficiente, y de acuerdo con el procedimiento establecido previamente por el fabricante, muestras de cada lote de premezcla puesto en circulaci�n, y se conservar�n a fin de que pueda reconstruirse el proceso de fabricaci�n. Dichas muestras se precintar�n y etiquetar�n de manera que resulten f�cilmente identificables, y se conservar�n en condiciones de almacenamiento que excluyan cualquier posibilidad de modificaci�n de su composici�n o de alteraci�n anormal. Permanecer�n a disposici�n de las autoridades competentes como m�nimo hasta la fecha l�mite de garant�a de la premezcla.
Los productos conformes -y no conformes- a las especificaciones deber�n almacenarse en recipientes adecuados o en lugares dise�ados, adaptados y mantenidos de manera que queden garantizadas unas buenas condiciones de almacenamiento y a los que s�lo tenga acceso el personal que autorice el fabricante.
Deber�n adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo posible la presencia de organismos nocivos, mediante la aplicaci�n, si procede, de un plan para combatirlos.
Los productos se conservar�n de modo que puedan identificarse f�cilmente y no puedan confundirse ni ser objeto de contaminaci�n cruzada con los diversos productos ni con sustancias medicamentosas. Las premezclas deber�n envasarse y etiquetarse de conformidad con lo dispuesto en la Orden de 23 de marzo de 1988.
El fabricante deber� disponer de un sistema de documentaci�n que permita definir los puntos cr�ticos del proceso de fabricaci�n y garantizar su dominio, as� como establecer y poner en funcionamiento un plan de control de la calidad. El fabricante conservar� los resultados de los controles. El conjunto de dichos documentos deber� conservarse de forma que permita reconstruir el proceso de fabricaci�n de cada lote de premezcla puesto en circulaci�n y establecer las correspondientes responsabilidades en caso de reclamaci�n.
1.� El nombre y domicilio de los fabricantes de aditivos o de los intermediarios; la naturaleza y cantidad de los aditivos utilizados y, si procede.
2.� El n�mero de lote o de la fracci�n definida de la producci�n, en caso de fabricaci�n en continuo.
3.� La fecha de fabricaci�n de la premezcla; el n�mero de lote, si procede, el nombre y domicilio de los fabricantes de piensos compuestos o de los intermediarios a quienes se entregue la premezcla, la fecha de entrega y la naturaleza y cantidad de la premezcla entregada, as� como, si procede, el n�mero de lote.
Cuando el fabricante entregue premezclas a una persona que no sea fabricante autorizado de piensos compuestos, dicha persona y cualquier intermediario subsiguiente que envase, embale, almacene o ponga en circulaci�n quedar�n vinculados asimismo, seg�n los casos, por las obligaciones establecidas en los apartados 4, 5, 6.2. y 8, y, en caso de envasado, a las contempladas en el apartado 3.
El fabricante o cualquier intermediario que ponga en circulaci�n un producto en nombre propio deber� practicar un sistema de registro y tratamiento de las reclamaciones.
Asimismo, tendr� que estar en condiciones de implantar, si ello resultase necesario, un sistema de retirada r�pida de los productos presentes en el circuito de distribuci�n. El fabricante deber� especificar por procedimiento escrito el destino de los productos retirados y, antes de una eventual nueva puesta en circulaci�n, dichos productos deber�n ser evaluados nuevamente por el control de calidad.
Fabricaci�n y comercializaci�n de piensos compuestos elaborados con premezclas basadas en aditivos contenidos en el cap�tulo III del anexo 1
Las instalaciones y el material de fabricaci�n deber�n estar situados, dise�ados, construidos y mantenidos en funci�n de las operaciones de fabricaci�n de piensos compuestos que contengan premezclas. La disposici�n, el dise�o y la utilizaci�n de los locales y el material deber�n ser tales que se reduzca al m�ximo el riesgo de error y que sea posible efectuar una limpieza y un mantenimiento eficaces con objeto de evitar, en la medida de lo posible, la contaminaci�n, incluida la contaminaci�n cruzada, y, en general, cualquier efecto negativo para la calidad del producto.
Los locales y el material destinados a la realizaci�n de operaciones esenciales para la calidad de los productos deber�n ser objeto de una validaci�n apropiada y peri�dica, con arreglo a los procedimientos escritos previamente establecidos por el fabricante o, en su caso, cuando se trate de fabricaci�n para uso exclusivo del fabricante, previamente establecidos por una persona externa cualificada, que intervenga a petici�n del fabricante y bajo la responsabilidad de �ste. Deber�n adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo posible la presencia de organismos nocivos, mediante la aplicaci�n, si procede, de un plan para combatirlos.
El fabricante deber� disponer de personal suficiente que posea las competencias y cualificaciones necesarias para la fabricaci�n de los piensos compuestos que contengan premezclas. Se establecer� un organigrama que precise las cualificaciones (t�tulos y experiencia profesional) y responsabilidades del personal directivo -si procede y cuando se trate de fabricaci�n para el uso exclusivo del fabricante-, que se pondr� a disposici�n de las autoridades competentes encargadas del control. Deber� informarse claramente y por escrito a todo el personal de sus funciones, responsabilidades y competencias, en particular siempre que se realice una modificaci�n, a fin de que los piensos compuestos tengan la calidad deseada.
Se designar� una persona cualificada que sea responsable de la producci�n y que, cuando se trate de fabricaci�n para uso exclusivo, podr� ser externa, si bien intervendr� a petici�n del fabricante y bajo la responsabilidad de �ste.
El fabricante deber� asegurarse de que las distintas etapas de la producci�n se realizan conforme a procedimientos e instrucciones escritos previamente establecidos y destinados a definir, confirmar y garantizar el dominio de los puntos cr�ticos del proceso de fabricaci�n, como por ejemplo la incorporaci�n de la premezcla al pienso, el orden cronol�gico de producci�n, los aparatos de medida y de peso, el mezclador y los flujos de retorno, para obtener la calidad perseguida de los piensos compuestos conforme a lo dispuesto en la Orden de 8 de octubre de 1992.
Se adoptar�n medidas t�cnicas o de organizaci�n para evitar, en la medida de lo posible, errores y contaminaci�n cruzada.
Se designar� a una persona cualificada que sea responsable del control de calidad y que, cuando se trate de fabricaci�n para el uso exclusivo del fabricante, podr� ser externa, si bien intervendr� a petici�n del fabricante y bajo la responsabilidad de este.
El fabricante deber� disponer de un laboratorio de control con medios suficientes, tanto en personal como en material, para comprobar y garantizar que los piensos compuestos que contengan premezclas se ajustan a las especificaciones fijadas por el fabricante, as� como para comprobar y garantizar, en particular, la naturaleza, el porcentaje, la homogeneidad y la estabilidad de los aditivos de que se trate en el pienso compuesto y el nivel de contaminaci�n cruzada m�s bajo posible, as� como, en el caso de piensos destinados a su puesta en circulaci�n, los porcentajes de componentes anal�ticos (Orden de 8 de octubre de 1992). Podr� recurrirse a un laboratorio exterior.
Se redactar� y aplicar� un plan de control de calidad, que incluya, en particular, el control de los puntos cr�ticos del proceso de fabricaci�n, los procedimientos y la periodicidad de la toma de muestras, los m�todos de an�lisis y su frecuencia, el respeto de las especificaciones -y el destino, en caso de no ajustarse a �stas- de las materias primas, premezclas y piensos compuestos (�productos�).
Se recoger�n en cantidad suficiente, y de acuerdo con el procedimiento establecido previamente por el fabricante, muestras de cada lote de pienso compuesto o de cada fracci�n definida de la producci�n en caso de fabricaci�n en continuo y se conservar�n a fin de que pueda reconstruirse el proceso de fabricaci�n en caso de puesta en circulaci�n, o con car�cter peri�dico en el caso de fabricaci�n para uso exclusivo del fabricante. Dichas muestras se precintar�n y etiquetar�n de manera que resulten f�cilmente identificables, y se conservar�n en condiciones de almacenamiento que excluyan cualquier posibilidad de modificaci�n de su composici�n o de alteraci�n anormal. Permanecer�n a disposici�n de las autoridades competentes durante un per�odo adecuado.
Los productos se conservar�n de modo que puedan identificarse f�cilmente y no puedan confundirse ni ser objeto de contaminaci�n cruzada con los diferentes productos ni con sustancias medicamentosas o piensos medicamentosos, ni con materias primas que tengan un alto contenido de sustancias o productos nocivos o que contengan aditivos. Los piensos compuestos destinados a su puesta en circulaci�n deber�n responder a lo dispuesto en la Orden de 8 de octubre de 1992.
El fabricante deber� disponer de un sistema de documentaci�n que permita definir y garantizar el control de los puntos cr�ticos del proceso de fabricaci�n, control cuyos resultados deber� conservar, as� como establecer y aplicar un plan de control de calidad cuyos resultados deber� conservar. Este conjunto de documentos se conservar� de forma que permita reconstruir el proceso de fabricaci�n de cada lote y, cuando se trate de puesta en circulaci�n, establecer las correspondientes responsabilidades en caso de reclamaci�n.
1.� El nombre y domicilio de los fabricantes de premezcla o de los intermediarios con el n�mero de lote, si procede, la naturaleza y cantidad de la premezcla.
2.� La naturaleza y cantidad de los piensos fabricados, con la fecha de fabricaci�n.
7. Reclamaci�n y retirada de productos
El fabricante deber� practicar un sistema de registro y de tratamiento de las reclamaciones.
Asimismo, tendr� que estar en condiciones de implantar, si ello resultase necesario, un sistema de retirada r�pida de los productos presentes en el circuito de distribuci�n. El fabricante deber� definir por procedimiento escrito el destino de los productos retirados y, antes de una eventual nueva puesta en circulaci�n, dichos productos deber�n ser evaluados nuevamente por el control de calidad.
Fabricaci�n y comercializaci�n de piensos compuestos que contengan materias primas contempladas en el art�culo 4.2 de la Orden de 11 de octubre de 1988 con alto contenido de sustancias o productos no deseables
Las instalaciones y el material t�cnico deber�n estar situados, dise�ados, construidos y mantenidos en funci�n de las operaciones de fabricaci�n de piensos compuestos a base de las �materias primas de que se trate�. La disposici�n, el dise�o y la utilizaci�n de las instalaciones y el material deber�n ser tales que se reduzca al m�ximo el riesgo de errores y que sea posible efectuar una limpieza y un mantenimiento eficaces con objeto de evitar en la medida de lo posible la contaminaci�n, incluida la contaminaci�n cruzada, y, en general, cualquier efecto negativo para la calidad del producto. Las instalaciones y el material destinados a la realizaci�n de operaciones esenciales para la calidad de los productos deber�n someterse a una validaci�n adecuada y peri�dica, de conformidad con los procedimientos establecidos por escrito previamente por el fabricante o, en su caso, cuando se trate de fabricaci�n para uso exclusivo del fabricante, previamente establecidos por una persona externa cualificada, que intervenga a petici�n del fabricante y bajo la responsabilidad de �ste.
El fabricante deber� disponer de personal suficiente que posea las competencias y cualificaciones necesarias para la fabricaci�n de los piensos compuestos a partir de las �materias primas de que se trate�. Se establecer� un organigrama que precise las cualificaciones (t�tulos y experiencia profesional) y responsabilidades del personal directivo -si procede y cuando se trate de fabricaci�n para el uso exclusivo del fabricante-, que se pondr� a disposici�n de las autoridades competentes encargadas del control. Deber� informarse claramente y por escrito a todo el personal de sus funciones, responsabilidades y competencias, en particular siempre que se realice una modificaci�n, a fin de que los piensos compuestos a base de �materias primas de que se trate� tengan la calidad deseada.
Se designar� una persona cualificada que sea responsable de la producci�n y que, cuando se trate de fabricaci�n para uso exclusivo del fabricante, podr� ser externa, si bien intervendr� a petici�n del fabricante y bajo la responsabilidad de �ste.
El fabricante deber� asegurarse de que las distintas etapas de la producci�n se realizan conforme a procedimientos e instrucciones escritos previamente establecidos y destinados a definir, validar y garantizar el control de los puntos cr�ticos del proceso de fabricaci�n, como por ejemplo la incorporaci�n de la �materia prima de que se trate� al pienso, el orden cronol�gico de producci�n, los aparatos de medida y de peso, el mezclador y los flujos de retorno, para que los piensos compuestos tengan la calidad deseada con arreglo a lo dispuesto en la Orden de 8 de octubre de 1992.
Se designar� a una persona cualificada que sea responsable del control de calidad y que, cuando se trate de fabricaci�n para uso exclusivo del fabricante, podr� ser externa, si bien intervendr� a petici�n del fabricante y bajo la responsabilidad de este.
El fabricante deber� disponer de un laboratorio de control con medios suficientes, tanto en personal como en material, para comprobar y garantizar que los piensos compuestos de que se trate se ajustan a las especificaciones fijadas por el fabricante, as� como para comprobar y garantizar, en particular, la naturaleza, el porcentaje y la homogeneidad de las sustancias y productos nocivos de que se trate en el pienso compuesto y un nivel de contaminaci�n cruzada tan bajo como sea posible, as� como que se respetan los porcentajes m�ximos de sustancias y productos nocivos fijados en la Orden de 11 de octubre de 1988 y, en el caso de piensos destinados a la puesta en circulaci�n, los porcentajes de componentes anal�ticos (Orden de 8 de octubre de 1992). Podr� recurrirse a un laboratorio exterior.
Se redactar� y aplicar� un plan de control de calidad, que incluya, en particular, el control de los puntos cr�ticos del proceso de fabricaci�n, los procedimientos y la periodicidad de la toma de muestras, los m�todos de an�lisis y su frecuencia, el respeto de las especificaciones -y el destino, en caso de no ajustarse a �stas- de las materias primas, en particular las que contengan altos porcentajes de sustancias y productos nocivos y piensos compuestos.
Se recoger�n en cantidad suficiente y de acuerdo con el procedimiento establecido previamente por el fabricante, muestras de cada lote de pienso compuesto o de cada fracci�n definida de la producci�n en caso de fabricaci�n continua, y se conservar�n a fin de que pueda reconstruirse el proceso de fabricaci�n en caso de puesta en circulaci�n, o con car�cter peri�dico en el caso de fabricaci�n para uso exclusivo del fabricante. Dichas muestras se precintar�n y etiquetar�n de manera que resulten f�cilmente identificables, y se conservar�n en condiciones de almacenamiento que excluyan cualquier posibilidad de modificaci�n de su composici�n o de alteraci�n anormal. Permanecer�n a disposici�n de las autoridades competentes durante un per�odo adecuado en funci�n del uso de dichos piensos.
Las materias primas, en particular las que contengan altos porcentajes de sustancias y productos nocivos, y los piensos compuestos, conformes -y no conformes- y las especificaciones, deber�n almacenarse en recipientes adecuados o en lugares dise�ados, adaptados y mantenidos de manera que queden garantizadas unas buenas condiciones de almacenamiento.
Los productos se conservar�n de modo que puedan identificarse f�cilmente y no puedan confundirse, ni ser objeto de contaminaci�n cruzada, con los diferentes productos antes citados ni con sustancias medicamentosas o piensos medicamentosos o con aditivos o premezclas de �stos. Los piensos compuestos destinados a la puesta en circulaci�n deber�n responder a lo dispuesto en la Orden de 8 de octubre de 1992.
El fabricante deber� disponer de un sistema de documentaci�n que permita definir y garantizar el control de los puntos cr�ticos del proceso de fabricaci�n, control cuyos resultados deber� conservar, as� como establecer y aplicar un plan de control de calidad. El fabricante deber� conservar los resultados. Este conjunto de documentos se conservar� de forma que permita reconstituir el proceso de fabricaci�n de cada lote y, cuando se trate de puesta en circulaci�n, establecer las correspondientes responsabilidades en caso de reclamaci�n.
1.� El nombre y domicilio de los proveedores de materias primas que contengan altos porcentajes de sustancias y productos nocivos, con indicaci�n de la naturaleza y porcentaje de sustancias y productos nocivos, la fecha de entrega y,
El fabricante deber� establecer un sistema de registro y tratamiento de las reclamaciones.
Fabricaci�n y comercializaci�n de productos y aditivos contenidos en el anexo 2
Las instalaciones y el material t�cnico deber�n estar ubicados, dise�ados, construidos y mantenidos en funci�n de las operaciones de fabricaci�n de aditivos, premezclas de aditivos, piensos compuestos que contengan aditivos o premezclas de aditivos de que se trate (�productos de que se trate�).
El fabricante deber� disponer de personal suficiente y que posea las competencias y cualificaciones necesarias para la fabricaci�n de los productos de que se trate.
El fabricante deber� asegurarse de que las distintas etapas de la producci�n se realizan de forma que se obtenga la calidad buscada de los productos de que se trate, los cuales se ajustar�n, seg�n los casos, a lo dispuesto en la Orden de 23 de marzo de 1988 o en la Orden de 8 de octubre de 1992.
Se designar� una persona cualificada que sea responsable del control de calidad y que, cuando se trate de fabricaci�n para uso exclusivo del fabricante, podr� ser externa, si bien intervendr� a petici�n del fabricante y bajo la responsabilidad de este.
El fabricante elaborar� y aplicar� un plan de control de calidad, que garantice y compruebe que los productos de que se trate son conformes a las especificaciones definidas por el fabricante y se ajustan, seg�n el caso, a lo dispuesto en las Ordenes de 23 de marzo de 1988 y 8 de octubre de 1992.
Se recoger�n y conservar�n muestras a fin de que pueda reconstruirse el proceso de fabricaci�n, si procede, a partir de cada lote de producto o de cada fracci�n definida de la producci�n en caso de fabricaci�n continua o regular. Permanecer�n a disposici�n de las autoridades competentes durante un per�odo adecuado en funci�n del uso de dichos piensos.
Las materias primas, los aditivos, los soportes, las premezclas y los piensos compuestos, se almacenar�n en lugares dise�ados, adaptados y mantenidos de manera que queden garantizadas unas buenas condiciones de almacenamiento.
Los productos se conservar�n de modo que puedan identificarse f�cilmente y no puedan confundirse, ni ser objeto de contaminaci�n cruzada, con los diferentes productos antes citados ni con sustancias medicamentosas o piensos medicamentosos. Los productos destinados a la puesta en circulaci�n se envasar�n, cuando proceda, y etiquetar�n de conformidad con lo dispuesto, seg�n el caso, por las Ordenes de 23 de marzo de 1988 u 8 de octubre de 1992.
1.� La naturaleza y cantidad de los aditivos producidos, las respectivas fechas de fabricaci�n y, si procede, el n�mero de lote o de la fracci�n definida de la producci�n, en caso de fabricaci�n continua.
2.� As� como nombre y direcci�n de los intermediarios o usuarios (fabricantes o ganaderos) a quienes se hayan suministrado los aditivos, con indicaci�n de la naturaleza y cantidad de los mismos y, si procede, el n�mero de lote o de la fracci�n definida de la producci�n, en su caso, de fabricaci�n continua.
1.� Nombre y domicilio de los fabricantes de aditivos o de los intermediarios, la naturaleza y cantidad de los aditivos utilizados y, si procede, el n�mero de lote o de la fracci�n definida de la producci�n, en caso de fabricaci�n continua.
2.� La fecha de fabricaci�n de la premezcla, el n�mero de lote, si procede, y
3.� El nombre y domicilio de los fabricantes o intermediarios a quienes se haya suministrado la premezcla, la naturaleza y cantidad de la premezcla suministrada y, si procede, el n�mero de lote.
1.� Nombre y domicilio de los fabricantes de la premezcla o intermediarios, con el n�mero de lote, si procede, y la naturaleza y cantidad de la premezcla utilizada.
2.� El nombre y domicilio de los fabricantes del aditivo o de los intermediarios, la naturaleza y cantidad de aditivo utilizado y el n�mero de lote o de la fracci�n definida de la producci�n, en caso de fabricaci�n continua, y
3.� La naturaleza y cantidad de piensos fabricados, con la fecha de fabricaci�n.
7. Intermediarios a que se refiere el art�culo 10
Cuando el fabricante suministre aditivos a una persona que no sea fabricante ni ganadero, o premezclas a una persona que no sea fabricante, dicha persona y cualquier intermediario subsiguiente que envase, embale, almacene o ponga en circulaci�n estar� tambi�n sujeto, seg�n el caso, a las obligaciones establecidas en los apartados 4, 5 y 6.2 y, en caso de envasado, a las contempladas en el apartado 3.
ANEXO 4 Estructura del registro de establecimientos e intermediarios autorizados
N�mero de autorizaci�n / C�digo de actividad (1) / Nombre o denominaci�n comercial (2) / Direcci�n (3) /Notas relativas al art�culo 31 del Real Decreto 2599/1998 (4) / Observaciones
(1) A = Establecimientos contemplados en el apartado 1.a) del art�culo 5 del Real Decreto 1191/1998.
B = Establecimientos contemplados en el apartado 1.b) del art�culo 5 del Real Decreto 1191/1998.
C = Establecimientos contemplados en el apartado 1.c) del art�culo 5 del Real Decreto 1191/1998.
D = Establecimientos contemplados en el apartado 1.d) del art�culo 5 del Real Decreto 1191/1998.
E = Establecimientos contemplados en el apartado 3 del art�culo 5 del Real Decreto 1191/1998. (Fabricantes de piensos compuestos para las necesidades de su propia ganader�a que contengan premezclas obtenidas a partir de aditivos contemplados en el cap�tulo III del anexo 1 del Real Decreto 1191/1998.)
F = Establecimientos contemplados en el apartado 3 del art�culo 5 del Real Decreto 1191/1998. (Fabricantes de piensos compuestos para las necesidades de su propia ganader�a que contengan materias primas contempladas en el art�culo 4.2 de la Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n de 11 de octubre de 1988, relativa a sustancias y productos indeseables en la alimentaci�n animal.)
I = Intermediarios contemplados en el apartado 1 del art�culo 6 del Real Decreto 1191/1998.
(2) Nombre o denominaci�n comercial del establecimiento o intermediario y del representante, en su caso.
(3) Direcci�n del establecimiento o intermediario y del representante, en su caso.
(4) (1) = �Fabricantes de piensos compuestos autorizados a utilizar una proporci�n m�nima del 0,05 por 100 por peso de premezclas� contemplados en el apartado 5 del art�culo 31 del Real Decreto 2599/1998, de 4 de diciembre, sobre los aditivos en la alimentaci�n de los animales.
(2) = �Fabricantes de piensos compuestos autorizados a a�adir antibi�ticos, coccidiost�ticos y otras sustancias medicamentosas, y promotores del crecimiento directamente en los piensos compuestos� contemplados en el apartado 6.b) del art�culo 31 del Real Decreto 2599/1998, de 4 de diciembre, sobre los aditivos en la alimentaci�n de los animales.
(3) = �Fabricantes de piensos compuestos autorizados a a�adir cobre, selenio y vitaminas A y D directamente a los piensos compuestos� contemplados en el apartado 6.b) del art�culo 31 del Real Decreto 2599/1998, de 4 de diciembre, sobre los aditivos en la alimentaci�n de los animales.
ANEXO 5 Estructura del registro de establecimientos e intermediarios inscritos
N�mero de registro / C�digo de actividad (1) / Nombre o denominaci�n comercial (2) / Direcci�n (3) / Notas relativas al art�culo 31 del Real Decreto 2599/1998 (4) / Observaciones
(1) A = Establecimientos contemplados en el p�rrafo a) del art�culo 9 del Real Decreto 1191/1998.
B = Establecimientos contemplados en el p�rrafo b) del art�culo 9 del Real Decreto 1191/1998.
C = Establecimientos contemplados en el p�rrafo c) del art�culo 9 del Real Decreto 1191/1998.
D = Establecimientos contemplados en el p�rrafo c) del art�culo 9 del Real Decreto 1191/1998, (s�lo fabricantes para las necesidades de su propia ganader�a).
I = Intermediarios contemplados en el apartado 1 del art�culo 10 del Real Decreto 1191/1998.
(2) = �Fabricantes de piensos compuestos autorizados a a�adir cobre, selenio y vitaminas A y D directamente a los piensos compuestos� contemplados en el apartado 6.b) del art�culo 31 del Real Decreto 2599/1998, de 4 de diciembre, sobre los aditivos en la alimentaci�n de los animales.
ANEXO 6 Anexo 6 introducido por R.D. 608/1999, 16 abril (�B.O.E.� 30 abril), por la que se establecen las condiciones de autorizaci�n y registro para la importaci�n de determinados porductos del sector de la alimentaci�n animal, procedentes de pa�ses terceros, y por el que se modifica el Real Decreto 1191/1998, de 12 de junio, sobre autorizaci�n y registro de establecimientos e intermediarios del sector de la alimentaci�n animal.
Estructura de los n�meros de autorizaci�n e inscripci�n de los establecimientos e intermediarios
El n�mero de autorizaci�n contemplado en el apartado 3 del art�culo 12 y el n�mero de inscripci�n contemplado en el apartado 2 del art�culo 11 del Real Decreto 1191/1998 deber�n presentar la siguiente estructura:
1. El car�cter �a� si el establecimiento o intermediario est� autorizado.
2. El c�digo ISO correspondiente a Espa�a o el del tercer pa�s en el que est� situado el establecimiento o el intermediario, seg�n corresponda.
3. El n�mero de referencia con un m�ximo de ocho caracteres alfanum�ricos.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
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