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Timestamp: 2018-07-22 12:40:12+00:00

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BlGewVFV Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung
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Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften (BlGewVFV k.a.Abk.)
7 Änderungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 2 Vorschriften zitiert
Artikel 2 Änderung der TPG-Gewebeverordnung
Artikel 3 Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung
Artikel 4 Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Artikel 5 Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Artikel 6 Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte
Artikel 7 Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte
auf Grund des § 54 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes und des § 83 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 54 Absatz 1 Satz 1 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 15 Buchstabe a der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474), § 54 Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe a des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990), § 54 Absatz 3 durch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) und § 83 Absatz 1 durch Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie,
auf Grund des § 16a Satz 1 und 2 des Transplantationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206) nach Anhörung der Bundesärztekammer und weiterer Sachverständiger,
auf Grund des § 37 Absatz 5, 7 und 10 in Verbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, dessen Absatz 5 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe b des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326), dessen Absätze 7 und 10 zuletzt durch Artikel 11 Nummer 10 Buchstabe c des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) und dessen Absatz 11 zuletzt durch Artikel 278 Nummer 2 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie,
auf Grund des § 98 Absatz 1 und 2 Nummer 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, dessen Absatz 1 zuletzt durch Artikel 256 Nummer 1 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) und dessen Absatz 2 Nummer 10 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe c des Gesetzes vom 22. Dezember 2006 (BGBl. I S. 3439) geändert worden ist:
Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (§ 31 Absatz 1 Satz 2 und 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) dient der Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/1214 der Kommission vom 25. Juli 2016 zur Änderung der Richtlinie 2005/62/EG in Bezug auf Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen (ABl. L 199 vom 26.7.2016, S. 14). Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a (§ 41b Absatz 3a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) dient der Umsetzung der Richtlinie (EU) 2015/565 der Kommission vom 8. April 2015 zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) im Hinblick auf gepoolte Gewebezubereitungen.
Artikel 2 ändert mWv. 1. August 2017 TPG-GewV § 5, Anlage 2
Die TPG-Gewebeverordnung vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 512), die zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 21. November 2016 (BGBl. I S. 2623) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
In § 5 Absatz 2 Satz 1 wird im Satzteil vor der Aufzählung das Wort „ausschließlich" durch das Wort „mindestens" ersetzt.
In Anlage 2 Nummer 2 Buchstabe a Satz 1 wird das Wort „rückübertragen" durch die Wörter „vor ihrer Rückübertragung gelagert oder kultiviert" ersetzt.
Artikel 3 ändert mWv. 1. August 2017 TFGMV § 3
§ 3 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3737), die zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
„Die Liste nach § 22 Absatz 1 Satz 1 des Transfusionsgesetzes mit den Angaben über die Anzahl der spendewilligen und spendenden Personen, die in der Spendeeinrichtung auf einen Infektionsmarker bestätigt positiv getestet worden sind, über Alter und Geschlecht dieser Personen, über die verschiedenen Infektionsmarker, über die Gesamtzahl der in der Spendeeinrichtung getesteten Personen sowie über die Anzahl der durchgeführten Untersuchungen ist auf dem Formblatt zu erstellen, das für diese Zwecke von der für die Epidemiologie zuständigen Bundesoberbehörde herauszugeben und im Bundesanzeiger bekannt zu machen ist."
„(2) Das Formblatt nach Absatz 1 Satz 1 muss folgende Abfrageelemente enthalten:
Wohnregion der spendenden Person."
Artikel 4 ändert mWv. 1. August 2017 MPBetreibV § 8, § 14, § 17, § 19
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 27. September 2016 (BGBl. I S. 2203) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
In § 8 Absatz 4 Satz 3 werden nach den Wörtern „hinsichtlich der Validierung" die Wörter „und Leistungsbeurteilung" eingefügt.
In § 14 Absatz 7 Satz 2 wird nach der Angabe „Satz 1" die Angabe „Nummer 1" eingefügt.
In Nummer 4 werden die Wörter „§ 8 Absatz 4 Satz 1 und 3" durch die Wörter „§ 8 Absatz 4 Satz 1" ersetzt.
In Nummer 9 werden nach der Angabe „Satz 2" die Wörter „oder § 14 Absatz 7 Satz 2" eingefügt.
In Nummer 13 wird nach der Angabe „Absatz 7" die Angabe „Satz 1" eingefügt.
In § 19 Nummer 8 wird die Angabe „§§ 8 und 7" durch die Angabe „§§ 12 und 13" ersetzt.
Artikel 5 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 1. August 2017 MPSV § 3
§ 3 Absatz 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 27. September 2016 (BGBl. I S. 2203) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
In Satz 1 werden die Wörter „1 bis 4 und 6" durch die Wörter „1 bis 3 und 5" ersetzt.
In Satz 2 wird die Angabe „2 bis 4" durch die Angabe „2 und 3" ersetzt.
Artikel 6 ändert mWv. 1. August 2017 Ärzte-ZV § 20
§ 20 Absatz 1 der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 8230-25, veröffentlichten bereinigten Fassung, die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 24. Oktober 2015 (BGBl. I S. 1789) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
In Satz 2 werden die Wörter „§§ 73b, 73c oder 140b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch" durch die Wörter „§§ 73b oder 140a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder im Rahmen der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung nach § 116b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch" ersetzt.
„Gleiches gilt für die Tätigkeit im Rahmen eines Vertrages, der nach den §§ 73c und 140b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in der am 22. Juli 2015 geltenden Fassung geschlossen wurde."
Artikel 7 ändert mWv. 1. August 2017 Zahnärzte-ZV § 20
§ 20 Absatz 1 der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 8230-26, veröffentlichten bereinigten Fassung, die zuletzt durch Artikel 15 des Gesetzes vom 16. Juli 2015 (BGBl. I S. 1211) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
In Satz 2 wird die Angabe „§ 73c oder § 140b" durch die Angabe „§ 140a" ersetzt.
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References: § 54
 § 83
 § 54
 § 54
 § 54
 § 83
 § 16
 § 37
 § 98
 § 5
 § 5
 § 3

§ 3
 § 22
 § 8
 § 14
 § 17
 § 19
 § 8
 § 14
 § 14
 § 19
 § 3

§ 3
 § 20

§ 20
 § 116
 § 20

§ 20
 § 140