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Timestamp: 2017-04-27 08:13:34+00:00

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Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciembre, por el que se regulan los gases medicinales. (Vigente hasta el 12 de agosto de 2008)
n�m. 11 de 13 de enero de 2004
Vigencia desde 13 de febrero de 2004. Esta revisi�n vigente desde 13 de febrero de 2004hasta 12 de agosto de 2008.
CAPÍTULO II. AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS GASES MEDICINALES.
Artículo 4. Condiciones particulares.
Artículo 5. Procedimientos de autorización de gases medicinales.
Artículo 6. Autorización de laboratorios farmacéuticos.
Artículo 7. Envase y etiquetado.
Artículo 8. Normas de correcta fabricación.
Artículo 9. Suministro, entrega o dispensación.
DISPOSICIÓN ADICIONAL ÚNICA. Reconocimiento del director técnico.
Este Real Decreto, que tiene la condición de legislación sobre productos farmacéuticos de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.16 de la Constitución y en el artículo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, desarrolla la citada Ley, encontrando su habilitación normativa en la disposición final única de la citada Ley. Esta disposición ha sido sometida al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de información, previsto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, modificada por la Directiva 98/48/CE, de 20 de julio de 1998, así como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio de 1998, que incorpora estas directivas al ordenamiento jurídico español.
Los gases médicos que tengan la consideración legal de productos sanitarios, regulados por el Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos, y el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Los gases utilizados para diagnóstico que tengan la consideración legal de medicamentos radiofármacos, de conformidad con lo previsto en el Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano, y en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. Artículo 2. Definiciones.
Gas medicinal: el gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano o animal y que, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico in vivo o para conservar y transportar órganos, tejidos y células destinados al transplante, siempre que estén en contacto con ellos.Se entenderá por gases medicinales licuados el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido, así como cualesquiera otros que, con similares características y utilización, puedan fabricarse en el futuro.
Laboratorio titular, fabricante, importador y comercializador de gases medicinales: las personas físicas o jurídicas reguladas en el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial, o en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, con las especificidades que se establezcan en este Real Decreto.
Director técnico: la persona física licenciada en Farmacia, Medicina, Veterinaria, Química, Física y otros licenciados que posean una cualificación adecuada a las funciones que se deben realizar, que cumplan las condiciones específicas de este Real Decreto y las generales establecidas en el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial, o en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. CAPÍTULO II. AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS GASES MEDICINALES.
Que obedezca a la prescripción escrita y motivada de un médico para un paciente concreto.
Que se empleen en su elaboración gases medicinales cuyas especificaciones estén descritas en las farmacopeas previstas en el artículo 3.2 y en concentraciones distintas de las autorizadas.
Que la elaboración se efectúe con las mismas garantías de calidad que los productos autorizados.
Que en el etiquetado del envase se consigne, como mínimo, la composición porcentual, la identificación del prescriptor y del centro asistencial en el que se utilizará, el nombre del paciente, la razón social del laboratorio fabricante, el director técnico del laboratorio fabricante, la fecha de caducidad y las condiciones de conservación, si proceden, y el número de protocolo de fabricación y control.
Que obedezca a la prescripción escrita y motivada de un veterinario para una determinada especie animal.
Que en el etiquetado del envase se consignen, como mínimo, la composición porcentual; la identificación del prescriptor; las especies animales a las que esté destinado y el modo de administración; el tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los gases medicinales que deban administrarse a los animales de producción de alimentos con destino al consumo humano; la razón social del laboratorio fabricante; el director técnico del laboratorio fabricante; la fecha de caducidad y las condiciones de conservación, si proceden, y el número de protocolo de fabricación y control.
Las especies animales a las que esté destinado y el modo de administración.
El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los gases medicinales que deban administrarse a los animales de producción de alimentos con destino al consumo humano.
Logotipo o símbolo identificador de los gases medicinales.
Denominación, de conformidad con el artículo 1.2 del Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, o con el artículo 72.1.a del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.
Especificaciones técnicas que deben cumplir.
Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y, en su caso, nombre y dirección del comercializador y del fabricante.
Fecha de caducidad: mes y año.
Precauciones de suministro y transporte.
Los gases medicinales de uso humano deberán incluir, asimismo, el código nacional y precio siempre que sea posible.
Los gases medicinales de uso veterinario deberán incluir, asimismo, el número de autorización de puesta en el mercado, la mención para uso veterinario y, cuando el gas medicinal deba administrarse a animales productores de alimentos destinados al consumo humano, el tiempo de espera.
En casos puntuales, si se considera oportuno por la Administración sanitaria, podrá exigirse, acompañando al producto, la inclusión de una información complementaria a lo dispuesto en los párrafos anteriores, siempre en el marco de lo establecido en el Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano, y en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. 3. Durante el transporte de los gases medicinales licuados a los depósitos de almacenamiento de centros hospitalarios, otros centros asistenciales, clínicas veterinarias, mataderos o centros de investigación o experimentación, se acompañará un certificado firmado y fechado donde consten los datos del etiquetado, que estará a disposición de las autoridades sanitarias. El destinatario archivará un ejemplar de la certificación por envío.
Este Real Decreto tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos con arreglo a lo previsto en el artículo 149.1.16 de la Constitución Española y se dicta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Real Decreto derogado, con excepción de lo relativo a los medicamentos de uso veterinario, por Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

References: Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9
 artículo 149
 artículo 2
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 Artículo 2
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 artículo 3
 artículo 1
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 artículo 72
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 artículo 149

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