Source: http://ethikkommission.blaek.de/studien/mpg-studien
Timestamp: 2018-02-19 15:26:32+00:00

Document:
Antragsunterlagen nach Paragraph 20 ff EK-BLÄK zuständig
Am 21. März 2010 ist das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) in Kraft getreten. Danach bedarf die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde und der zustimmenden Bewertung der nach § 22 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) zuständigen Ethik-Kommission (§ 20 Absatz 1 Satz 1 MPG).
Der Antrag muss sowohl bei der zuständigen Bundesoberbehörde als auch bei der zuständigen Ethik-Kommission über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) elektronisch eingereicht werden.
Bitte beachten Sie, dass auch für Vorhaben, die nach § 7 der MPKPV von der Bundesoberbehörde von der Genehmigungspflicht gemäß § 20 Abs. 1 befreit wurden unabhängig davon eine zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission beantragt werden muss (s. § 7 (4) MPKPV).
MPG EK-BLÄK zuständig
Antragsunterlagen nach § 20 MPG
Darüber hinaus finden Sie ein Muster für die Erklärung des Prüfers/ Hauptprüfers
8.) Probanden-/Patienteninformation sowie Einwilligungserklärung: es wird auf die nachfolgenden Muster verwiesen:
Muster-Patienteninformation MPG
Muster-Probandeninformation MPG
Einwilligung Datenschutz MPG
9.) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind nicht an die Ethik-Kommission sondern an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden (§ 3 Abs. 5 MPSV).
10.) Nachträgliche Änderungen sind vom Sponsor gemäß § 8 MPKPV anzuzeigen (Entscheidungsbaum des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen).

References: § 22
 § 7
 § 20
 § 7
 § 20
 § 8