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Normativa >> Decreto Ejecutivo 38636 >> Fecha 02/07/2014 >> Texto completo
Decreto Ejecutivo : 38636 (3 artículos)
Decreto Ejecutivo : 38636 del 02/07/2014
Publica Resolución N° 340-2014 (COMIECO-LXVII) del 25 de abril de 2014 su anexo y su Fe de Erratas "Reforma Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso humano
Fecha de vigencia desde: 17/10/2014
Versión de la norma: 1 de 1 del 02/07/2014
Texto Completo Norma 38636
Texto Completo acta: FE44B
N°38636-S-COMEX-MEIC
LA MINISTRA DE SALUD Y LOS MINISTROS DE COMERCIO EXTERIOR
De conformidad con las facultades y atribuciones que les conceden los artículos 50, 140 incisos 3), 8), 10), 18) y 20); y 146 de la Constitución Política; los artículos 4, 25, 27 párrafo 1, 28 párrafo 2 inciso b) y 142 párrafo 2 de la Ley General de la Administración Pública, Ley N° 6227 del 02 de mayo de 1978; los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación N° 7629 del 26 de septiembre de 1996; y
I.- Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante Resolución N° 340-2014 (COMIECO-LXVII) de fecha 25 de abril de 2014; en el marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera Centroamericana, aprobó varias modificaciones al "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano ", en la forma que aparece en el Anexo a la Resolución en mención.
II.- Que mediante Fe de Erratas de fecha 10 de junio de 2014, emitida por el Director de Integración Económica a cargo de la Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIECA) se corrige el Anexo de la Resolución N° 340-2014 (COMIECO-LXVII) de fecha 25 de abril de 2014; para que se lea adecuadamente el "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano" en la forma en que se indica en la Fe de Erratas, por lo que dicho documento debe adjuntarse y publicase conjuntamente con la Resolución de cita.
III.- Que Costa Rica mediante el Decreto Ejecutivo N° 37081-COMEX-MEIC-S del 20 de febrero de 2012; publicó el "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano" aprobado por el Consejo de Ministros de Integración Económica mediante la Resolución N° 275-2011 (COMIECO-LXI) de fecha 02 de diciembre de 2011; por lo que, en virtud de lo dispuesto en la Resolución N° 340-2014 (COMIECOLXVII) de fecha 25 de abril de 2014; es necesario adecuar las disposiciones nacionales de conformidad con las normas regionales.
IV.- Que en cumplimiento de lo indicado en dicha Resolución, se procede a su publicación.
Publicación de la Resolución N° 340-2014 (COMIECO-LXVII) de fecha 25 de abril de 2014; su
Anexo y Fe de Erratas: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano".
Artículo 1.- Publíquense la Resolución N° 340-2014 (COMIECO-LXVII) del Consejo de Ministros de Integración Económica de fecha 25 de abril de 2014; su Anexo y Fe de Erratas: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano", que a continuación se transcriben:
RESOLUCIÓN No. 340-2014 (COMIECO-LXVII)
Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, modificado por la Enmienda del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema de Integración Económica;
Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera Centroamericana, el Consejo aprobó, mediante Resolución No. 275-2011 (COMIECO-LX!) del 2 del diciembre de 2011, el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano;
Que, derivado de la experiencia en su aplicación, los países acordaron revisar el RTCA 11,01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano y como resultado de esa revisión, los Grupos Técnicos competentes han alcanzado consenso sobre una propuesta que se le adiciona el numeral 8 del Anexo 1 relativo al Gluten y un artículo Transitorio, por lo que es procedente que este Foro proceda a aprobar el acto correspondiente;
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana - Protocolo de Guatemala-,
1. Modificar, por adición, el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano, incorporando el numeral 8 del Anexo 1 que dice:
"8. Gluten. Los medicamentos que contengan trazas de gluten o que contengan fuentes de gluten, es decir almidón de trigo, avena, cebada, centeno o triticale y sus derivados, deben agregar una leyenda igual o similar a la siguiente:
"Precaución contiene gluten"
2 Adicionar al RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano el Artículo Transitorio siguiente:
"Los medicamentos que contengan trazas o que contengan fuentes de gluten de acuerdo al numeral 8 del Anexo 1 del RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano, y que ya se están comercializando, tendrán un período de 12 meses para implementar la leyenda en el etiquetado del empaque. En el caso de Panamá tendrá un período de 24 meses para implementar la leyenda en el etiquetado del empaque."
3. En consecuencia, queda modificado el Anexo de la Resolución N° 275-2011 (COMIECO-LXI) del 2 de diciembre de 2011, en la forma que aparece como Anexo a esta resolución.
4. La presente Resolución entra en vigor inmediatamente y será publicada por los Estados Partes.
Tegucigalpa, Honduras 25 de abril de 2014.
infrascrito Director de Integración Económica de la Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIECA) CERTIFICA: Que las dos (2) fotocopias que anteceden a la presente hoja de papel bond, impresas únicamente en su anverso, así como las doce (12) del anexo adjunto, impresas únicamente en su anverso, rubricadas y selladas con el sello de la SIECA, reproducen fielmente la Resolución No. 340-2014 (COMIECO-LXVII), adoptada por el Consejo de Ministros de Integración Económica, el veinticinco de abril de dos mil catorce, de cuyos originales se reprodujeron. Y para remitir a los Estados Parte para su correspondiente publicación, extiendo la presente copia certificada en la ciudad de Guatemala, el treinta de abril de dos mil catorce.
ANEXO DE LA RESOLUCIÓN No. 340-2014 (COMIECO-LXVII)
REGLAMENTO RTCA 11.01.02:04
CORRESPONDENCIA: Este reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma internacional
ICS 11.120 11.01.02:03
. Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización a través de los Entes de Normalización de los Países de la Región Centroamericana, y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están integrados por representantes de la Empresa Privada, Gobierno, Organismos de Protección al Consumidor y Académico Universitario,
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO HUMANO, por los Subgrupos de Medidas de Normalización y Medicamentos y Productos Afines de la Región Centroamericana. La oficialización de este Reglamento Técnico, conlleva la aprobación por una resolución del Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO).
RTCA 01,01.10:05 Sistema Internacional de Unidades (SI)
4.2 Concentración: es el contenido de principio activo en masa (peso) o volumen, expresado en unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI) o en Unidades Internacionales (Ul), en función de la forma farmacéutica.
4.3.1 Denominación común internacional: es la denominación recomendada por la
Organización Mundial de la Salud para los principios activos. También se conoce como nombre genérico.
4.4.1 Dosis terapéutica: es la cantidad de un medicamento que debe administrarse a un paciente, en un intervalo de tiempo determinado, para producir el efecto terapéutico deseado,
4.6.1 Envase primario o empaque primario: recipiente dentro de! cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada.
4.6.2 Envase secundario o empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al medicamento en su forma farmacéutica terminada para su distribución y comercialización distribución y comercialización.
4.8 Etiquetado o rotulado: Es toda inscripción o leyenda que identifica al producto, que se imprima, adhiera o grabe en la tapadera del envase o empaque primario, y / o envase o empaque secundario.
4.9 Excipiente o vehículo: sustancia libre de acción farmacológica a la concentración utilizada, que determina o modifica la consistencia, forma, volumen y/o propiedades f!sicoquímicas y biofarmacéuticas de las preparaciones farmacéuticas. Un mismo excipiente puede tener una o más funciones.
4.12 Inserto, prospecto o instructivo: es la información técnico- científica que se adjunto al producto terminado, el cual debe contener como mínimo los datos necesarios para el uso seguro y eficaz del medicamento que lo contiene.
4.13 Lote: es una cantidad especifica de cualquier material que haya' sido manufacturado bajo las mismas condiciones de operación y durante un periodo determinado, que asegura características y calidad uniforme dentro de ciertos limites especificados y es producido en un ciclo de manufactura,
4.15.3 Producto de venta libre: es el producto farrnacéutico autorizado para comercializarse sin prescripción médica.
4.18 Principio activo: toda sustancia o composición química que presenta propiedades preventivas, paliativas o curativas sobre las enfermedades humanas. Toda sustancia o composición química que pueda ser administrada a los seres humanos con el fin de establecer un diagnóstico clínico, o de restaurar, corregir o modificar sus funciones orgánicas.
5. CONDICIONES GENERALES DEL ETIQUETADO
La concentración de vitaminas, enzimas, antibióticos y otros productos que se declaran en unidades, deberá expresarse en Unidades Internacionales (Ul) o en unidades del Sistema Internacional (SI).
6.1.1 Etiquetado del envase I empaque primario
b) Nombre completo del o los principios activos en su denominación común y su concentración bajo la modalidad de unidosis (formulaciones hasta dos principios activos). Se acepta omitir en el blister, los principios activos de medicamentos polifármacos como en el caso de multivitamínicos, siempre y cuando se contemple en el empaque secundario.
Para empaques muitidosis se acepta no rotular cada una de las dosis, siempre y cuando esta información se conserve para el usuario, según las condiciones de dispensación usual del producto. Esta excepción no aplica para los medicamentos de venta libre.
f) Vía de administración, incluyendo indicación especial sobre la forma de administración cuando aplique;
I) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen;
0) Condiciones de almacenamiento;
p) Leyendas especiales (Ver numeral 7).
6,2 Soluciones, jarabes, elíxires, suspensiones, emulsiones, lociones, polvos para preparación de suspensiones o soluciones, inyectables en ampolla, jeringas precargadas, vial o parenterales de gran volumen, aerosoles y otras formas similares (cualquier vía de administración)
c) Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo que identifique al laboratorio y país;
I) Agítese antes de usar (sólo para emulsiones y suspensiones);
0) Advertencia de seguridad sobre peligro de explosión, no exponer al calor, no perforar o arrojar al fuego y evitar el contacto con los ojos (sólo para aerosoles con propelentes inflamables,);
p) Advertencia de seguridad cuando aplique (excepto cuando por motivos justificados de espacio, no pueda colocarse en el primario),
r) En caso particular, el etiquetado de productos en envase o empaques de bajo volumen (hasta 5 mL), debe contener como mínimo la información de los apartados a, c,d,e,f, h y I; la información no consignada debe incluirse en el empaque secundario. Además, el empaque primario debe incluir la información del apartado b, a menos que el producto tenga dos ó más principios activos y cuente con un envase o empaque secundario; y en caso de productos con cadena de frío es indispensable incluir la información del apartado j excepto cuando tenga envase o empaque secundario.
g) Vía de administración (se acepta abreviaturas sólo para parenteral);
1) Condiciones de almacenamiento;
I) Forma de preparación o referencia para leer en el instructivo cuando aplique;
m) Tiempo de vida útil después de abierto o preparado cuando aplique;
n) Advertencia de seguridad sobre peligro de inflamación, no exponer al calor, no
perforar o arrojar al fuego y evitar el contacto con los ojos (sólo para aerosoles
con propelentes inflamables);
q) Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar (excepto cuando el
producto es para uso intrahospitalario);
v) Precauciones, contraindicaciones y advertencias (sino están incluidas en el inserto);
w) En el caso particular de las vacunas se debe incluir además, la naturaleza y cantidad de adyuvante, preservante, antibiótico y también cualquier otra sustancia agregada que pueda provocar reacciones adversas;
x) Leyendas especiales (Ver numeral 7).
6.3.1 Etiquetado del envase / empaque primario
1) Composición del producto por unidad de medida, (por cada gramo o por cada 100 gramos) indicando los principios activos con su concentración;
j) Condiciones de almacenamiento (cuando no tiene envase o empaque secundario individual);
I) Número de registro sanitario (cuando no tiene envase o empaque secundario individual).
6.3.2 Etiquetado del envase / empaque secundario
j) Manténgase fuera del alcance los niños o frase similar;
I) Modalidad de venta;
o) Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al fabricante);
c) Composición del producto por unidad de medida, indicando los principios activos con su concentración e incluyendo en el texto excipientes c.s. ó vehículo c.s.o abreviaturas equivalentes
11. INSERTO, INSTRUCTIVO O PROSPECTO
a) Protocolo del "II Taller de armonización de criterios de registro sanitario de medicamentos para Centroamérica y Panamá", Guatemala, septiembre 17-19, 1998.
Los medicamentos que contengan trazas de gluten o que contengan fuentes de gluten de acuerdo al numeral 8 del Anexo 1 del RTCA productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano, y que ya se están comercializando, tendrán un período de 12 meses para implementar la leyenda en el etiquetado del empaque. En el caso de Panamá tendrá un período de 24 meses para implementar la leyenda en el etiquetado del empaque.
5. Acetamlnofén (paracetamol). No administrar más de cinco (5) veces al día la dosis recomendada, ni por más de cinco (5) días consecutivos a niños, ni por más de diez (10) días consecutivos a adultos. Si persiste el dolor o la fiebre por más de tres (3) días consecutivos, consultar al médico.
8. Gluten. Los medicamentos que contengan trazas de gluten o que contengan fuentes de gluten, es decir almidón de trigo, avena, cebada, centeno o triticale y sus derivados, deben agregar una leyenda igual o similar a la siguiente: "Precaución contiene gluten".
La Secretaría de Integración Económica Centroamericana HACE CONSTAR: Que por error en el texto el anexo de la Resolución No. 340-2014 (COMIECOLXVII), adoptada por el Consejo de Ministros de Integración Económica en la ciudad de Tegucigalpa, Honduras, el 25 de abril de 2014, que corresponde al Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, en la carátula y en la página que sigue, en la parte que identifica los entes que editan el RTCA y a los miembros participantes del Comité; en los incisos: 6.1.2; 6.2.2; 6.3.1; y 6.3.2 aparecen errores que deben corregirse, por lo que deben leerse de la siguiente forma:
ICS 11.120 11.01.02:04
1) Composición del producto por unidad de medida, (por cada gramo o por cada
100 gramos) indicando los principios activos con su concentración;
I) Número de registro sanitario (cuando no tiene envase o empaque secundario
Ciudad de Guatemala, 10 de junio de 2014
Artículo 2.- Refórmese el Decreto Ejecutivo N° 37081-COMEX-MEIC-S del 20 de febrero de 2012; publicado en el Alcance N° 59 del Diario Oficial La Gaceta N° 87 del 07 de mayo de 2012, que publicó la Resolución N° 275-2011 (COMIECO-LXI) de fecha 02 de diciembre de 2011; de conformidad con lo dispuesto en los numerales 1, 2 y 3 de la parte dispositiva de la Resolución N° 340-2014 (COMIECO-LXVII) del 25 de abril de 2014; que se publica mediante el presente Decreto Ejecutivo.
Artículo 3.- El presente Decreto Ejecutivo rige a partir de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.
Dado en la Presidencia de la República, a los dos días del mes de julio del año dos mil catorce.
Fecha de generación: 06/08/2020 05:02:20 p.m.

References: Resolución 
 Resolución 
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 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 

Artículo 1
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RESOLUCIÓN 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 RESOLUCIÓN 
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 Resolución 

Artículo 2
 Resolución 
 Resolución 

Artículo 3