Source: https://www.gedeonrichter.de/hinweise-zur-datenverarbeitung/
Timestamp: 2020-07-04 12:39:51+00:00

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gedeonrichter.de: Hinweise zur Datenverarbeitung
› zur Datenverarbeitung gem. Art. 13 Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO)
› für Fachkreisangehörige
› zur Datenverarbeitung im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz und medizinischem Informationsdienst
Hinweise zur Datenverarbeitung gem. Art. 13 Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO)
Im Folgenden informieren wir über die Verarbeitung personenbezogener Daten gegenüber Vertragspartnern, potentiellen Vertragspartner und sonstigen Personen. Personenbezogene Daten sind alle Daten, die auf eine natürliche Person beziehbar sind, wie z.B. Name, Adresse, E-Mail-Adressen, Zahlungsdaten, bestellte Waren/Dienstleistungen.
1. Verantwortlicher gemäß Art. 4 Abs. 7 DS-GVO ist die Gedeon Richter Pharma GmbH, Mergenthalerallee 15-21, 65760 Eschborn, vertreten durch den Geschäftsführer Nenad Pavletic, service(at)gedeonrichter-dot-de.
2. Personenbezogene Daten von Vertragspartnern und potentiellen Vertragspartnern werden von uns erhoben, gespeichert und ggf. weitergegeben, soweit es erforderlich ist, um die vertraglichen Leistungen zu erbringen. Es handelt sich dabei um die von Ihnen im Rahmen der vertraglichen Beziehung bzw. deren Anbahnung übermittelten Angaben. Die Erhebung, Speicherung und Weitergabe erfolgt zum Zwecke der Anbahnung oder Erfüllung des Vertrages und auf Grundlage von Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. b DS-GVO. Eine Nichtbereitstellung dieser Daten kann zur Folge haben, dass ein Vertrag nicht geschlossen werden kann.
2.1 Wenn Sie nicht unser Vertragspartner sind oder werden, sondern wir aus einem anderen Grund mit Ihnen in Kontakt gekommen sind oder wenn wir mit Ihnen als Ansprechpartner für ein anderes Unternehmen in Kontakt gekommen sind, verarbeiten wir Ihre personenbezogenen Daten, um Ihr Anliegen zu bearbeiten bzw. um mit Ihrer Hilfe mit dem Unternehmen, für das Sie tätig sind, zu kommunizieren. Dies geschieht auf der Grundlage von Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. f DS-GVO. Diese Datenverarbeitung liegt in unserem berechtigten Interesse.
3. Wir geben Ihre personenbezogenen Daten nur an Dritte weiter, wenn und soweit hierfür eine gesetzliche Erlaubnis im Sinne von Art. 6 Abs. 1 DS-GVO besteht.
3.1 Soweit eine Datenverarbeitung einer Einwilligung im Sinne von Art. 6 Abs. 1 S.1 lit. a, Art. 7 DS-GVO bedarf, werden wir diese gesondert bei Ihnen einholen. Gem. Art. 7 Abs. 3 DS-GVO kann in diesem Fall Ihre einmal, freiwillig erteilte Einwilligung jederzeit gegenüber uns widerrufen werden, ohne dass die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung berührt wird.
3.2 Teilweise bedienen wir uns externer Dienstleister mit Sitz in der Europäischen Union, um Daten zu verarbeiten. Ihre personenbezogenen Daten werden ausschließlich in der Europäischen Union verarbeitet. Diese Dienstleister wurden von uns sorgfältig ausgewählt, schriftlich beauftragt und sind an unsere Weisungen gebunden. Sie werden von uns regelmäßig kontrolliert. Die Dienstleister werden diese Daten nicht an Dritte weitergeben, sondern sie nach Vertragserfüllung und dem Abschluss gesetzlicher Speicherfristen löschen, soweit keine Einwilligung in eine darüber hinausgehende Speicherung vorliegt.
4. Personenbezogene Daten werden nur solange gespeichert, als es zur jeweiligen Zweckerreichung erforderlich ist. Dies entspricht in der Regel der Vertragsdauer. Davon unberührt bleiben gesetzliche Aufbewahrungspflichten, z.B. nach Handelsgesetzbuch oder Abgabenordnung.
5. Wir unterhalten aktuelle technische Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzes personenbezogener Daten. Diese werden dem aktuellen Stand der Technik jeweils angepasst.
6. Jeder Betroffene hat das Recht, von uns jederzeit über die bei uns gespeicherten personenbezogenen Daten (Art. 15 DS-GVO) Auskunft zu verlangen. Dies betrifft auch die Empfänger oder Kategorien von Empfängern, an die diese Daten weitergegeben werden und den Zweck der Speicherung. Zudem besteht das Recht, unter den Voraussetzungen des Art. 16 DS-GVO die Berichtigung und/oder unter den Voraussetzungen des Art. 17 DS-GVO die Löschung und/oder unter den Voraussetzungen des Art. 18 DS-GVO die Einschränkung der Verarbeitung zu verlangen. Ferner kann unter den Voraussetzungen des Art. 20 DS-GVO jederzeit eine Datenübertragung verlangt werden.
7. Alle Informationswünsche, Betroffenenrechte, Auskunftsanfragen, Widerrufe oder Widersprüche zur Datenverarbeitung sind an o.g. Adresse oder an unseren Datenschutzbeauftragten zu richten: DataCo GmbH, Dachauer Str. 65, 80335 München, Telefon: +49 89 7400 45840, E-Mail: datenschutz(at)dataguard-dot-de
8. Es besteht die Möglichkeit, sich bei der zuständigen Aufsichtsbehörde über datenschutzrechtliche Sachverhalte zu beschweren.
Datenschutzhinweise für Fachkreisangehörige
Die folgenden Datenschutzhinweise gelten für die Datenverarbeitung durch Gedeon Richter Pharma GmbH, Mergenthalerallee 15-21, 65760 Eschborn.
1. Kontaktdaten des für die Verarbeitung Verantwortlichen: Nenad Pavletic, Mergenthalerallee 15-21, 65760 Eschborn, Niederlassung Köln, E-Mail: service(at)gedeonrichter-dot-de
2. Unser Datenschutzbeauftragter ist die DataCo GmbH, Dachauer Str. 65, 80335 München, Tel.: 089-74 00 45 840, E-Mail: datenschutz(at)dataguard-dot-de
3. Wir bieten Präparate in den Bereichen Kontrazeption, Myomtherapie, Hormonersatztherapie, Reproduktionsmedizin und Osteoporose an. Von Fachkreisangehörigen, an die wir herantreten, erheben wir folgende Informationen:
Telefonnummer (Festnetz) und Faxnummer
Informationen, die wir im Rahmen von bestehenden oder sich anbahnenden Geschäftsbeziehungen erhalten, z. B. zum ärztlichen Verordnungsverhalten
Teilnahme an von Gedeon Richter organisierten Fortbildungsveranstaltungen, Workshops und Kongressen
Bestehende Vertragsbeziehungen (z. B. Referenten- und Beratertätigkeiten)
Bestehende Einwilligungen
Erhalt von Arzneimittelmustern
4. Die Erhebung dieser Daten erfolgt,
um Fachkreisangehörige als Kunden identifizieren zu können;
um mit Fachkreisangehörigen korrespondieren zu können;
um das (potenzielle) Interesse von Fachkreisangehörigen an unseren Produkten und Leistungen ermitteln zu können;
um Fachkreisangehörige bedarfs- und zielgerichteter ansprechen zu können.
5. Die Datenverarbeitung ist nach Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. b Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO) zu den genannten Zwecken erforderlich und ist im Übrigen wirtschaftlicher Natur (Vertrieb, Marktforschung, effiziente Geschäftsabwicklung). Soweit es der konkrete Zweck erlaubt, werden Daten pseudonymisiert oder anonymisiert.
6. Es müssen grundsätzlich nur diejenigen personenbezogenen Daten bereitgestellt werden, die für die Begründung, Durchführung und Beendigung einer Geschäftsbeziehung erforderlich sind oder zu deren Erhebung wir gesetzlich verpflichtet sind. Ohne diese Daten kann eine Geschäftsbeziehung in der Regel nicht aufrechterhalten werden.
7. Von uns erhobene personenbezogene Daten werden solange gespeichert, bis der betreffende Verarbeitungszweck entfällt, es sei denn, dass wir nach Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. c DS-GVO aufgrund von steuer- und handelsrechtlichen Aufbewahrungs- und Dokumentationspflichten zu einer längeren Speicherung verpflichtet sind oder die betroffene Person in eine darüber hinausgehende Speicherung nach Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. a DS-GVO eingewilligt hat oder berechtigte Interessen unsererseits eine darüber hinausgehende Speicherung erforderlich machen.
8. Teilweise bedienen wir uns zur Verarbeitung personenbezogener Daten (ausschließlich: Vorname, Nachname, Anschrift) externer Dienstleister. Diese wurden von uns sorgfältig ausgewählt und beauftragt, sind an unsere Weisungen gebunden und werden regelmäßig kontrolliert.
9. Fachkreisangehörige, an die wir herantreten, haben bezogen auf ihre jeweiligen personenbezogenen Daten das Recht,
gemäß Art. 7 Abs. 3 DS-GVO eine einmal erteilte Einwilligung jederzeit gegenüber uns zu widerrufen. Dies hat zur Folge, dass wir die Datenverarbeitung, die auf dieser Einwilligung beruhte, für die Zukunft nicht mehr fortführen dürfen;
gemäß Art. 15 DS-GVO Auskunft über die von uns verarbeiteten personenbezogenen Daten zu verlangen. Insbesondere kann Auskunft über die Verarbeitungszwecke, die Kategorien der personenbezogenen Daten, die Kategorien von Empfängern, gegenüber denen die Daten offengelegt wurden oder werden, die geplante Speicherdauer, das Bestehen eines Rechts auf Berichtigung, Löschung, Einschränkung der Verarbeitung oder Widerspruch, das Bestehen eines Beschwerderechts, die Herkunft der Daten, sofern diese nicht bei uns erhoben wurden, sowie über das Bestehen einer automatisierten Entscheidungsfindung einschließlich Profiling und ggf. aussagekräftigen Informationen zu deren Einzelheiten verlangt werden;
gemäß Art. 16 DS-GVO unverzüglich die Berichtigung unrichtiger oder Vervollständigung der bei uns gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen;
gemäß Art. 17 DS-GVO die Löschung der bei uns gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen, soweit nicht die Verarbeitung zur Ausübung des Rechts auf freie Meinungsäußerung und Information, zur Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung, aus Gründen des öffentlichen Interesses oder zur Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen erforderlich ist;
gemäß Art. 18 DS-GVO die Einschränkung der Verarbeitung der personenbezogenen Daten zu verlangen, soweit die Richtigkeit der Daten bestritten wird, die Verarbeitung unrechtmäßig ist, aber deren Löschung abgelehnt wird und wir die Daten nicht mehr benötigen, sie jedoch zur Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen benötigen oder gemäß Art. 21 DS-GVO Widerspruch gegen die Verarbeitung eingelegt worden ist;
gemäß Art. 20 DS-GVO die personenbezogenen Daten, die uns bereitgestellt wurden, in einem strukturierten, gängigen und maschinenlesbaren Format zu erhalten oder die Übermittlung an einen anderen Verantwortlichen zu verlangen und
10. Zur Begründung und Durchführung der Geschäftsbeziehung nutzen wir grundsätzlich keine automatisierte Entscheidungsfindung gemäß Art. 22 DS-GVO. Sollten wir diese Verfahren in Einzelfällen einsetzen, werden wir hierüber gesondert informieren, sofern dies gesetzlich vorgegeben ist.
11. Fachkreisangehörige, an die wir herantreten, haben bezogen auf ihre jeweiligen personenbezogenen Daten – sofern die personenbezogenen Daten auf Grundlage von berechtigten Interessen gemäß Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. f DS-GVO verarbeitet werden – das Recht, gemäß Art. 21 DS-GVO Widerspruch gegen die Verarbeitung der personenbezogenen Daten einzulegen, soweit dafür Gründe vorliegen, die sich aus deren besonderen Situationen ergeben. Wenn von diesem Widerspruchsrecht Gebrauch gemacht werden soll, genügt eine E-Mail an service(at)gedeonrichter-dot-de.
Datenschutzhinweise für die Datenverarbeitung im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz und medizinischem Informationsdienst
Gedeon Richter Plc. (H-1103 Budapest, Gyömroi út 19-21., Hungary, Cg. 01-10-040944) (im Folgenden "Gedeon Richter" oder "wir" oder "uns" genannt) als Datenverantwortlicher verpflichtet sich, Ihre Datenschutz- und Persönlichkeitsrechte zu respektieren und Ihre personenbezogenen Daten zu schützen. Daher soll diese Datenschutzerklärung erläutern, wie wir Ihre personenbezogenen Daten verarbeiten und schützen, wenn
Sie ein unerwünschtes Ereignis / eine Nebenwirkung im Zusammenhang mit unseren Produkten melden,
Informationen über eines oder mehrere unserer Produkte anfordern oder andere Ansprüche oder Fragen im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz, unerwünschten Ereignissen/Nebenwirkungen oder medizinischen Themen stellen.
Wir verwenden die Informationen, die Sie (oder eine andere Person) uns über sich selbst oder im Zusammenhang mit Ihnen zur Verfügung gestellt haben, indem Sie uns über einen beliebigen Kanal (z.B. direkte E-Mail oder Kontaktaufnahme über einen unserer Partner oder über unsere Websites) eine Frage oder eine Benachrichtigung über ein unerwünschtes Ereignis / eine Nebenwirkung senden oder uns anrufen, um die notwendigen Maßnahmen in Bezug auf Ihre Anfrage oder Benachrichtigung zu ergreifen.
Dies kann die Verarbeitung personenbezogener Daten über Sie als identifizierte oder identifizierbare natürliche Person (d.h. personenbezogene Daten) umfassen, die der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr sowie zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG ("Datenschutzgrundverordnung" oder "DSGVO") unterliegt. Im Rahmen der DSGVO haben Sie als betroffene Person das Recht, Fragen oder Beschwerden an Gedeon Richter (als Datenverantwortlichen) oder eine Beschwerde gegen Gedeon Richter an die zuständige Datenschutz-Aufsichtsbehörde zu richten. Wir empfehlen Ihnen, sich zunächst an Gedeon Richter als Datenverantwortlichen zu wenden, wenn Sie Fragen oder Beschwerden haben, bevor Sie eine Anfrage an die Behörde bezüglich der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten richten, indem Sie eine E-Mail an service(at)gedeonrichter-dot-de oder einen Postbrief an Gedeon Richter Pharma GmbH, Mergenthalerallee 15-21, 65760 Eschborn senden.
2. KONTAKTDATEN DES DATENVERANTWORTLICHEN UND SEINES DATENSCHUTZBEAUFTRAGTEN / DATENSCHUTZVERANTWORTLICHEN
Name: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Sitz: H-1103 Budapest, Gyömroi út 19-21., Hungary
Handelsregisternummer: Cg. 01-10-040944
Steuernummer: 10484878-2-44
Website: www.richter.hu
Geschäftsführer: Gábor Orbán
Email: dataprotection(at)richter-dot-hu
Anschrift: 1475 Budapest, P. O. Box 27, Hungary
3. ANGABEN ZUM DATENVERARBEITER
Name: Gedeon Richter Pharma GmbH
Postanschrift: Mergenthalerallee 15-21, 65760 Eschborn
Handelsregisternummer: HRB 9855
Steuernummer: DE 113870611
Website: www.gedeonrichter.de
Geschäftsführer: Nenad Pavletic
Datenschutzbeauftrager: DataCo GmbH
E-Mail-Adresse: datenschutz(at)dataguard-dot-de
Postanschrift: Dachauer Str. 65, 80335 München
"Unerwünschtes Ereignis" ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einer Versuchsperson, der ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
"Nebenwirkung" ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel. Es wird ein kausaler Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem Ereignis vermutet.
"Datenverantwortlicher" ist die natürliche oder juristische Person, Behörde, Agentur oder andere Stelle, die allein oder gemeinsam mit anderen die Zwecke und Mittel der Verarbeitung personenbezogener Daten bestimmt; wenn die Zwecke und Mittel dieser Verarbeitung durch das Recht der Union oder des Mitgliedstaats bestimmt werden, kann der Verantwortliche für die spezifischen Kriterien durch das Recht der Union oder des Mitgliedstaats benannt werden.
"EudraVigilance" bezeichnet eine zentralisierte europäische Datenbank mit Verdacht auf Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen sind oder in klinischen Studien untersucht werden.
"DSGVO" bezeichnet die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutzgrundverordnung).
"Medizinischer Informationsdienst" bezeichnet eine Organisationseinheit innerhalb von Gedeon Richter, die Kunden, Angehörige des Gesundheitswesens und/oder die Öffentlichkeit über die von Gedeon Richter vermarkteten Produkte informiert.
"Pharmakovigilanz" ist ein zusammengesetztes Wort, das sich aus Pharmakon (griechisch für Medikament) und vigilare (lateinisch für beobachten) zusammensetzt, was bedeutet, sich vor den negativen Auswirkungen von Arzneimitteln zu schützen. Überwachen bedeutet, den sicheren Gebrauch von Medikamenten zu gewährleisten, ihre Wirksamkeit zu beurteilen und neue und bekannte Nebenwirkungen zu überwachen. Der Begriff Pharmakovigilanz umfasst alle Tätigkeiten, die durchgeführt werden, um den sicheren Gebrauch von Arzneimitteln zu gewährleisten. Nach der 2002 veröffentlichten Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Pharmakovigilanz "definiert als die Wissenschaft und die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Beurteilung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen medikamentenbedingten Problemen."
"Personenbezogene Daten" sind alle Informationen über eine identifizierte oder identifizierbare natürliche Person ("betroffene Person"). Eine identifizierbare natürliche Person ist eine Person, die direkt oder indirekt identifiziert werden kann, insbesondere durch Bezugnahme auf einen Identifikator wie einen Namen, eine Identifikationsnummer, Ortsdaten, einen Online-Kennzeichner oder auf einen oder mehrere Faktoren, die spezifisch für die physische, physiologische, genetische, mentale, wirtschaftliche, kulturelle oder soziale Identität dieser natürlichen Person sind.
5. WIE SOLL DIE BETROFFENE PERSON ÜBER DIESE DATENSCHUTZERKLÄRUNG INFORMIERT WERDEN?
Wie wir in Ziffer 6.2 beschreiben, ist es nicht zwingend der Fall, dass wir Informationen direkt von den betroffenen Personen erhalten (Personen, die direkt von dem unerwünschten Ereignis betroffen sind oder produktbezogene medizinische Informationen benötigen).
Die Unterrichtung der betroffenen Personen über die Datenverarbeitung ist ein Datenschutzprinzip. Wir sind an diese Verpflichtung gebunden, auch wenn die personenbezogenen Daten nicht direkt von der betroffenen Person selbst stammen. In einigen Fällen verfügen wir jedoch nicht über ausreichende Informationen über die betroffene Person (einschließlich des Fehlens von Kontaktdaten). In solchen Fällen können wir die betroffenen Personen nicht direkt kontaktieren und sie nicht direkt informieren, nachdem wir vom Berichterstatter Informationen über sie erhalten haben.
In Fällen, in denen die Informationsquelle (d.h. der Berichterstatter) nicht die betroffene Person selbst ist, empfehlen und ermutigen wir den Berichterstatter, die betroffene Person (direkt betroffene Person) über das Vorhandensein und die Verfügbarkeit dieser Datenschutzerklärung zu informieren. Es ist wünschenswert, den URL-Link zu dieser Datenschutzerklärung zu teilen oder zumindest auf den Inhalt und/oder die Umgebung zu verweisen, in der sich die Datenschutzerklärung befindet.
6. PHARMAKOVIGILANZ
6.1 WAS SIND DIE UMSTÄNDE DER VERARBEITUNG PERSONENBEZOGENER DATEN?
Wir werden die personenbezogenen Daten unter den folgenden Umständen verarbeiten.
Zwecke unserer Datenverarbeitung Rechtliche Grundlagen unserer Datenverarbeitung Welche personenbezogenen Daten dürfen wir verarbeiten? Wie lange speichern wir diese Daten?
Gedeon Richter verarbeitet personenbezogene Daten, um zu ermöglichen, dass Gedeon Richter
in der Lage ist, seinen Verpflichtungen aus den gesetzlichen Bestimmungen im Zusammenhang mit den gemeldeten unerwünschten Ereignissen / Nebenwirkungen nachzukommen;
das Arzneimittelsicherheitsüberwachungs-system erfüllen kann;
in der Lage ist, der gesetzlich vorgeschriebenen Meldepflicht für Nebenwirkungen nachzukommen.
Um das Sicherheitsprofil unserer Produkte überwachen zu können, können wir
die gemeldeten unerwünschten Ereignisse / Nebenwirkungen beurteilen;
weitere Informationen über das unerwünschte Ereignis / die Nebenwirkung und die Umstände sammeln;
Berichterstattern antworten.
Berichte weiterverfolgen.
Gedeon Richter ist nach der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung verpflichtet, Informationen über unerwünschte Ereignisse / Nebenwirkungen und personenbezogene Daten, die in solchen Veröffentlichungen enthalten sind, zu erfassen, zu verarbeiten und zu speichern und diese Berichte gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen vorzulegen.
Solche gesetzlichen Bestimmungen sind:
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung von Pharmakovigilanzmaßnahmen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates;
Leitlinie für gute Pharmakovigilanzpraktiken (GVP) - Modul VI - Sammlung, Verwaltung und Vorlage von Berichten über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln;
Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist §62 -§63.
15/2012. (VIII. 22.) Decree of the Minister of Human Capacities (Hungary)
Personenbezogene Daten des
Kontaktdaten (z.B. Name, E-Mail-Adresse, Telefonnummer, Adresse)
Alter, Geschlecht, sexuelle Orientierung
Informationen über die Angehörigen des Patienten
Frühere und aktuelle medizinische Therapien oder Heilmittel
Medizinischer Status
Gedeon Richter archiviert und speichert die Pharmakovigilanzdaten, solange das Produkt zugelassen ist und weitere 10 Jahre, nachdem die Zulassung erloschen ist.
/Basierend auf dem GVP-Modul VI. C.2.2.
Artikel 12 Absatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung von Pharmakovigilanzmaßnahmen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
6.2. WAS/WER IST DIE INFORMATIONSQUELLE ÜBER DAS UNERWÜNSCHTE EREIGNIS / DIE NEBENWIRKUNG?
Gedeon Richter kann Informationen über unerwünschte Ereignisse / Nebenwirkungen aus den folgenden Quellen erhalten:
medizinisches Fachpersonal (z.B. Ärzte, Apotheker, Krankenschwestern, Tierärzte, Zahnärzte, Optiker, Fußpfleger, Hebammen, Laborleiter, biomedizinische Mitarbeiter, Physiotherapeuten, Ernährungsberater);
Dritte (z.B. Familienangehöriger des Patienten, Rechtsanwalt, Kollege);
öffentliche Quellen (z.B. Fachartikel);
sonstige Quellen.
In den meisten Fällen werden wir jedoch personenbezogene Daten aus den oben genannten Quellen über direkte Datenweitergabe erhalten, und ursprünglich verpflichten wir niemanden, uns einen Bericht über ein unerwünschtes Ereignis / eine Nebenwirkung zu übermitteln. Falls wir Informationen über ein unerwünschtes Ereignis / eine Nebenwirkung erhalten, die im Zusammenhang mit einem unserer Produkte stehen könnten, sind wir gesetzlich verpflichtet, Informationen über den Fall zu sammeln und sie gemäß dem definierten Pharmakovigilanzverfahren zu behandeln. Daraus ergibt sich, dass wir gesetzlich verpflichtet sind, personenbezogene Daten zu verarbeiten, nachdem wir mit diesen Daten vertraut sind.
Bitte beachten Sie, dass das medizinische Fachpersonal gesetzlich verpflichtet ist, über Nebenwirkungen zu berichten, über die es Informationen erhält.
Bitte beachten Sie auch, dass wir immer verpflichtet sind, die Kontaktdaten (Name und andere Kontaktdaten) des Berichterstatters für unerwünschte Ereignisse / Nebenwirkungen zu verwalten und zu registrieren.
6.3. FORMEN DES EMPFANGENS VON INFORMATIONEN
Gedeon Richter kann Informationen über unerwünschte Ereignisse / Nebenwirkungen, die direkt an Gedeon Richter gerichtet sind, in den folgenden Formaten über die unten aufgeführten Kanäle erhalten:
Elektronisch - schriftlich / postalisch - schriftlich / persönlich - mündlich
E-Mail-Kommunikation;
persönliche Kommunikation;
telefonische Kommunikation;
Webseiten von Gedeon Richter, Social Media;
Postbrief.
6.4. WAS MACHEN WIR MIT DEN INFORMATIONEN ÜBER UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE / NEBENWIRKUNGEN?
Das Pharmakovigilanzmeldeverfahren ist durch die Europäische Union und nationale Rechtsvorschriften streng geregelt. Während der Bearbeitung der Berichte können wir die folgenden Aktionen durchführen:
Erhalt der Informationen über unerwünschte Ereignisse / Nebenwirkungen per E-Mail, über Websites, über Telefonate, über Postbriefe, über den Austausch persönlicher Informationen, über die öffentliche Suche.
Registrierung und Verarbeitung des unerwünschten Ereignisses / der Nebenwirkung in unseren eigenen, nationalen und internationalen Datenbanken.
Beurteilung des unerwünschten Ereignisses / der Nebenwirkung (d.h. medizinische Beurteilung des Berichts über das unerwünschte Ereignis).
Weiterverfolgung des unerwünschten Ereignisses. (d.h. Fragenstellungen im Zusammenhang mit dem unerwünschten Ereignis, wenn die ursprünglich bereitgestellten oder verfügbaren Informationen für die komplexe Beurteilung des Falles nicht ausreichen.)
Übermittlung und Offenlegung von Daten über unerwünschte Ereignisse / Nebenwirkungen an die in Punkt 6.5 aufgeführten Empfänger.
6.5. GEBEN WIR IHRE PERSONENBEZOGENEN DATEN WEITER ODER ÜBERTRAGEN WIR SIE?
Gemäß dem Arzneimittelgesetz kann Gedeon Richter personenbezogene Daten im Zusammenhang mit Pharmakovigilanzinformationen an folgende Parteien weitergeben:
Unternehmen (Tochtergesellschaften und Repräsentanzen) innerhalb der Richter-Gruppe;
Regulierungsbehörden und nationale Gesundheitsbehörden, einschließlich der Übermittlung des Falles an das EudraVigilance-System (die Übermittlung personenbezogener Daten an das EudraVigilance-System ist jedoch sehr selten, da anonymisierte Daten ausreichend sind);
Dienstleister von Richter, die Teil des Pharmakovigilanzsystems und der Prozesse von Richter sind;
Handelspartner (mit denen wir dieselben pharmazeutischen Produkte in verschiedenen Ländern auf der Grundlage von Handelsvereinbarungen vertreiben).
7. MEDIZINISCHER INFORMATIONSDIENST
7.1 WAS SIND DIE UMSTÄNDE DER VERARBEITUNG PERSONENBEZOGENER DATEN?
Wir werden die personenbezogenen Daten unter den folgenden Umständen verarbeiten, es sei denn, die Frage/Anfrage betrifft Fragen zur Pharmakovigilanz, da in diesem Fall Abschnitt 6 Anwendung findet.
Zweck unserer Datenverarbeitung Rechtliche Grundlagen unserer Datenverarbeitung Welche personenbezogenen Daten dürfen wir verarbeiten? Wie lange speichern wir diese Daten?
Um Ihre Frage zu beantworten und Ihre Anfrage weiterzuverfolgen. Ihre zuvor erteilte Einwilligung nach Ihrer vorherigen Aufklärung
Ihre Kontaktdaten und die in Ihrer Anfrage angegebenen Daten.
(z.B.: Name, E-Mail, Telefonnummer, gesundheitsbezogene Daten, andere Daten, die Sie uns in Ihrer Kommunikation mitteilen.)
Bis Ihre Frage/Anfrage beantwortet ist, maximal jedoch für fünf Jahre
7.2. WAS/WER IST DIE QUELLE DER MEDIZINISCHEN INFORMATIONSANFRAGEN/FRAGEN?
Gedeon Richter kann medizinische Informationen und medizinische Anfragen von den folgenden Quellen erhalten.
Dritte (z.B. Familienangehöriger des Patienten, Rechtsanwalt, Kollege).
7.3. FORMEN DES EMPFANGS VON MEDIZINISCHEN INFORMATIONSANFRAGEN/FRAGEN
Gedeon Richter kann Anfragen/Fragen zu medizinischen Informationen, die direkt an Gedeon Richter gerichtet sind, in den folgenden Formaten über die unten aufgeführten Kanäle erhalten:
7.4. WAS MACHEN WIR MIT DEN MEDIZINISCHEN INFORMATIONEN, DER MEDIZINISCHEN ANFRAGE?
Während der Verarbeitung der erhaltenen Daten können wir die folgenden Maßnahmen durchführen:
Erhalt der Informationen per E-Mail, über Websites (einschließlich Social Media), per Telefon, per Post oder über den Austausch persönlicher Daten.
Registrierung und Verarbeitung der medizinischen Informationen in unseren eigenen oder den Datenbanken des Vertragspartners.
Auswertung der medizinischen Informationen.
Weiterverfolgung der medizinischen Anfrage.
Übermittlung und Offenlegung personenbezogener Daten an die in Punkt 7.5 aufgeführten Empfänger.
7.5. GEBEN WIR IHRE PERSONENBEZOGENEN DATEN WEITER ODER ÜBERTRAGEN WIR SIE?
Um Ihre Fragen zu beantworten und auszuwerten, kann Gedeon Richter personenbezogene Daten an folgende Parteien weitergeben:
Konzernmutter und Zulassungsinhaber Gedeon Richter Plc.
Dienstleister von Gedeon Richter Plc, die Teil des medizinischen Informationssystems und der Prozesse von Gedeon Richter Plc. sind.
8. WELCHE SICHERHEITSVORKEHRUNGEN TREFFEN WIR?
Wenn wir mit personenbezogenen Daten umgehen (einschließlich der Weitergabe), achten wir stets auf die Vertraulichkeit der personenbezogenen Daten, wenden einen eingeschränkten Zugang zu den personenbezogenen Daten an, verhängen vertragliche Garantien für unsere Partner und Dienstleister, führen interne Verfahren durch, um unseren Datenschutzverpflichtungen nachzukommen, ergreifen ausreichende technische und organisatorische Maßnahmen zum Schutz der personenbezogenen Daten und gewährleisten die Datenschutzgrundsätze, insbesondere den Grundsatz der Datenminimierung und der Zeit- und Zweckbegrenzung.
9. WELCHE RECHTE HABEN SIE IN BEZUG AUF IHRE PERSONENBEZOGENEN DATEN?
Zugang zu Ihren personenbezogenen Daten zu erhalten,
die Übermittlung Ihrer personenbezogenen Daten an Sie oder eine andere Person zu beantragen,
falsche oder veraltete Informationen zu korrigieren oder zu löschen,
Ihre personenbezogenen Daten zu löschen (in Bezug auf personenbezogene Daten, die mit Ihrer Zustimmung verarbeitet werden),
der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten im Einzelfall zu widersprechen (in Bezug auf personenbezogene Daten, die aufgrund unseres berechtigten Interesses und unserer gesetzlichen Bestimmungen verarbeitet werden).
Wenn Sie der Verwendung Ihrer personenbezogenen Daten widersprechen, können Sie auch verlangen, dass wir die Verarbeitung dieser Daten einschränken.
Wenn wir Ihre personenbezogenen Daten aufgrund Ihrer Einwilligung verwenden, können Sie diese Einwilligung in den meisten Fällen widerrufen.
Bitte beachten Sie, dass die oben genannten Rechte eingeschränkt sein können. Wir sind gesetzlich verpflichtet, Pharmakovigilanzdaten zu verarbeiten. In diesen Fällen ist es uns nicht gestattet, einige Ihrer personenbezogenen Daten zu löschen.
Selbstverständlich werden wir, wenn es die gesetzlichen Bestimmungen erlauben, die Datenverarbeitung einstellen und Ihre Daten zu diesem Zweck löschen.
Um Ihre Rechte auszuüben, senden Sie uns bitte Ihre Anfrage an eine unserer oben genannten Kontaktdaten. Außerdem haben Sie das Recht, eine Beschwerde an die Datenschutz-Aufsichtsbehörde zu richten, wie im ersten Hintergrundabschnitt dieser Datenschutzerklärung beschrieben.
Bitte beachten Sie auch, dass wir Ihre Identität überprüfen müssen, bevor wir Ihrer Anfrage nachkommen können. Daher können wir Sie bitten, uns einige zusätzliche Daten zur Verfügung zu stellen.

References: Art. 13
 Art. 13
 Art. 4
 Art. 6
 Art. 6
 Art. 6
 Art. 6
 Art. 7
 Art. 7
 Art. 16
 Art. 17
 Art. 18
 Art. 20
 Art. 6
 Art. 6
 Art. 6
 Art. 7
 Art. 15
 Art. 16
 Art. 17
 Art. 18
 Art. 21
 Art. 20
 Art. 22
 Art. 6
 Art. 21
 §62