Source: https://tiergesundheit.bayer.de/service/rechtliche-informationen/arzneimittelrecht-abfuellen-umfuellen-und-verpacken-von-arzneimitteln-in-teilmengen/
Timestamp: 2019-07-23 05:59:34+00:00

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Tierärzte Portal von Bayer - Arzneimittelrecht: Abfüllen, Umfüllen und Verpacken von Arzneimitteln in Teilmengen
Im Rahmen des Dispensierrechts ist es insbesondere vorgesehen, dass Tierärzte (Fertig-) Arzneimittel an Tierhalter zur Anwendung durch den Tierhalter abgeben.
Fertigarzneimittel sind in verschiedenen Behältnissen (z. B. Flaschen, Dosen, Schachteln, Tuben, Blister u. Ä.) und in unterschiedlichen Handelsformen und Gebindegrößen erhältlich. In sehr vielen – wenn nicht gar in den meisten – Fällen deckt sich die Handelsform, also die Menge eines Arzneimittels in einem Behältnis, nicht mit dem im jeweiligen Einzelfall erforderlichen Bedarf. So ist es denkbar, dass ein Schmerzmittel zur postoperativen Behandlung eines Hundes in Tablettenform in einer Packungsgröße von 20 Tabletten erhältlich ist, während möglicherweise der tatsächliche Bedarf nicht mehr als 10 Tabletten übersteigen wird. Der Tierhalter wird wahrscheinlich kein Interesse daran haben, eine Packung mit 20 Tabletten zu bezahlen, wenn er lediglich 10 Tabletten verbrauchen wird. In arzneimittelrechtlicher Sicht wird es allerdings weder für den Tierarzt noch für den Tierhalter mit Nachteilen verbunden sein wenn der Tierarzt das Arzneimittel in der genannten Packungsgröße an den Tierhalter abgibt. Anders verhält es sich allerdings, wenn ein Tierarzt beispielsweise an einen Tierhalter ein Präparat zur Behandlung einer Mastitis-Erkrankung (Euterinjektoren) abgibt, der Bedarf nach Hersteller 2-3 Injektoren, die Handelsform allerdings 10 Injektoren beträgt. Hier drohen arzneimittelrechtliche Risiken.
Bei der Betreuung von Großtierbeständen werden regelmäßig sehr große Gebinde (z. B. 1 kg-Packungen oder 1000 ml-Gebinde) angeboten. Hier ist es jedoch durchaus denkbar, dass der tatsächliche Bedarf zur medikamentösen Behandlung einer Erkrankung deutlich geringer ist. So sieht beispielsweise der Hersteller eines Präparats zur Behandlung einer Magen-Darm-Erkrankung bei Kälbern eine Dosierung von 14 ml am 1. Tag und von 7 ml an den sechs folgenden Tagen, somit insgesamt 56 ml pro Tier vor. Das Präparat ist allerdings nur in 100 ml-Gebinden erhältlich.
In einem solchen Fall – dies gilt gerade bei der Behandlung von lebensmittelliefernden Tieren – hat zum einen der Tierhalter ein Interesse daran, Arzneimittel möglichst bedarfsgenau zu bezahlen. Zum anderen hat der Tierarzt zur Vermeidung des Vorwurfs einer rechtswidrigen Abgabe auf Vorrat (vgl. § 56a Abs. 1 AMG) ein Interesse daran, ein Arzneimittel bedarfsgerecht und unter Berücksichtigung der sogenannten 7-Tage-Regel bzw. der „31-Tage-Regel“ an den Tierhalter abzugeben.
In diesem Zusammenhang taucht sodann die berechtigte Frage danach auf, ob ein Tierarzt Arzneimittel bedarfsgerecht in Teilmengen abfüllen, umfüllen und verpacken darf. Für einen betroffenen Tierarzt stellen sich hier regelmäßig viele Fragen, die nachfolgend einmal dargestellt und beantwortet sollen.
Gibt es eine gesetzliche / verordnungsrechtliche Regelung über die Beschaffenheit von Abgabeverhältnissen?
Gemäß § 10 TÄHAV dürfen Arzneimittel nur in Behältnissen abgegeben werden, die gewährleisten, dass die einwandfreie Beschaffenheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird. Gemäß Abs. 2 der vorgenannten Vorschrift hat ein Tierarzt Behältnisse, in den Arzneimittel vom Tierarzt an den Tierhalter abgegeben werden, mit den Angaben nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes zu kennzeichnen. Eine Abweichung gilt dann, wenn von dem Tierarzt in unveränderter Form umgefüllte oder abgepackte Arzneimittel abgegeben werden. Dies gilt allerdings nur, wenn bestimmte Voraussetzungen des Arzneimittelgesetzes erfüllt sind und die Arzneimittel zusätzlich mit dem Namen und der Praxisanschrift des behandelnden Tierarztes sowie der abgegeben Menge gekennzeichnet sind.
Aus der vorzitierten Vorschrift ergibt sich somit der Grundsatz, dass im Regelfall nur die Abgabe von Fertigarzneimittel in Originalbehältnissen möglich ist. Des Weiteren ergibt sich daraus die Ausnahmevorschrift, dass im Einzelfall die Abgabe von Teilmengen unter bestimmten Voraussetzungen gerechtfertigt ist.
Welche Form der Schaffung von Teilmengen ist zulässig?
Gemäß des § 21 Abs. 2a Satz 4 Arzneimittelgesetz wird ausdrücklich das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form zugelassen. Dies gilt allerdings unter den Voraussetzungen, dass entweder
keine Fertigarzneimittel in für den Einzelfall geeigneter Packungsgröße vorhanden im Handel verfügbar sind oder
in sonstigen Fällen das Behältnis oder jeder anderen Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird.
Mit der vorstehenden Vorschrift wird das Umfüllen und Neuabpacken ermöglicht, sofern dies ohne Beschädigung der unmittelbar mit dem eigentlichen Arzneimittel in Berührung kommenden Primärverpackung möglich ist (z. B. ungeöffnete Euterinjektoren, Ampullen, Spot-On Tuben sowie auch in Blistern verpackte Tabletten, auch wenn der Blister im Bereich der Verschweißung zwischen den Tabletten zerschnitten wird.
Der Tierarzt kann also die veterinärmedizinisch erforderliche Teilmenge aus einem Fertigarzneimittel auseinzeln, wenn eine entsprechende Menge als Fertigarzneimittel auf dem Markt nicht oder nicht in angemessener Zeit erhältlich ist. Wird beim Schaffen einer Teilmenge die mit dem Arzneimittel in Berührung kommende Primärverpackung nicht beschädigt, dann bedarf es für das Schaffen der Teilmenge keiner weiteren Rechtfertigung.
Damit ist es unter Hinweis auf das eingangs erwähnte Beispiel rechtlich zulässig, wenn der Tierarzt den Tabletten-Blister durch Zerschneiden halbiert und an den Tierhalter zur Behandlung des Hundes die tatsächliche erforderliche Menge abgibt.
Stellt die Schaffung einer Teilmenge ein „Herstellen“ im Sinne des Arzneimittelgesetzes dar?
Gemäß § 4 Abs. 14 Arzneimittelgesetz stellt „Herstellen“ das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe dar. Eine Ausnahmevorschrift befindet sich allerdings wiederum in § 21 Abs. 2a Satz 4 AMG. Danach gilt das Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form nicht als Herstellen, sofern keine Fertigarzneimitteln in für den Einzelfall geeigneten Packungsgrößen im Handel verfügbar sind oder die Verpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird.
Bedarf ein Tierarzt eine Erlaubnis / Genehmigung zur Herstellung einer Teilmenge?
Es ist vorstehend bereits dargestellt worden, dass das Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form nicht als Herstellen gilt. Gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 3 AMG bedarf ein Tierarzt für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form im Rahmen des Betriebs einer tierärztliche Hausapotheke keiner Erlaubnis.
Ändert sich durch die Schaffung einer Teilmenge der Zulassungsstatus eines Arzneimittels?
Ein Tierarzt darf ein Arzneimittel gemäß § 56a Abs. 1 AMG nur unter sehr engen Voraussetzungen an einen Tierhalter abgeben. So muss das Arzneimittel insbesondere für die jeweilige Tierart und für das vorgesehene Anwendungsgebiet zugelassen sein.
Eine Ausnahme von der Zulassungspflicht besteht allerdings bei Arzneimitteln, die – wie oben beschrieben – ausschließlich in unveränderter Form umgefüllt, abgepackt und gekennzeichnet werden, wenn keine Fertigarzneimittel in geeigneter Packungsgröße im Handel verfügbar sind oder die Verpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird (§ 21 Abs. 2 Nr. 4 AMG i.V.m. § 21 Abs. 2a Nr. 1 und 2 AMG).
Wie muss eine von dem Tierarzt geschaffene Teilmenge gekennzeichnet werden?
Ist im Einzelfall die Abgabe von Teilmengen gerechtfertigt (§ 21 Abs. 2a Satz 4 AMG), so müssen die Abgabebehältnisse wie folgt gekennzeichnet werden:
Name und Praxisanschrift des behandelnden Tierarztes
Außerdem ist eine Kopie der Packungsbeilage beizufügen.
Die Packungsbeilage kann gemäß § 11 Abs. 6 AMG entfallen, wenn die nach § 11 Abs. 4 AMG vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. In diesen Fällen ist eine Kopie des Etiketts beizufügen.
In der Praxis hat es sich als praktikabel (und rechtmäßig) erwiesen, die Abgabebehältnisse mit einer Kopie des Original-Etiketts – ergänzt um die Angabe der tatsächlich abgebeben Menge, den Praxisstempel und das Datum der Abfüllung – zu kennzeichnen und dem Tierhalter eine Kopie der Packungsbeilage auszuhändigen.
Ebenso bewährt hat sich die Nutzung der Herstellerseitig zur Verfügung gestellten Umverpackungen zur Abgabe von Teilmengen.
Es besteht damit die Möglichkeit für einen Tierarzt, rechtlich unbeanstandet Arzneimittel in Teilmengen abzufüllen, umzufüllen und zu verpacken, sofern dies im Einzelfall notwendig ist (Fertigarzneimittel ist nicht in geeigneter Packungsgröße vorhanden im Handel verfügbar), sofern das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird, sofern das Arzneimittel in unveränderter Form, umgefüllt oder abgepackt wird und sofern schließlich die geschaffene und abzugebende Teilmenge ordnungsgemäß nach den vorstehenden Grundsätzen gekennzeichnet wird.

References: § 56
 § 10
 § 21
 § 4
 § 21
 § 13
 § 56
 § 21
 § 11
 § 11