Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32011R0665
Timestamp: 2018-03-20 11:19:41+00:00

Document:
Nařízení Komise (EU) č. 665/2011 ze dne 11. července 2011 o schválení a neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se snížení rizika onemocnění Text s významem pro EHP
Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu nařízení 665/2011/EU najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
Nařízení Komise (EU) č. 665/2011
o schválení a neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se snížení rizika onemocnění
(3) Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(5) Všechna tři stanoviska uvedená v tomto nařízení se týkají žádostí o schválení tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6) V návaznosti na žádost společnosti Wrigley GmbH předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků žvýkačky bez cukru na snižování demineralizace zubů (otázka č. EFSA-Q-2010-00119) [2]. Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: "Žvýkání žvýkačky bez cukru obnovuje mineralizaci zubní skloviny, což snižuje riziko zubních kazů".
(7) Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 1. října 2010, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací žvýkačky bez cukru a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(8) V návaznosti na žádost společnosti Wrigley GmbH předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků žvýkačky bez cukru na neutralizaci kyseliny z plaku, což by mělo snižovat riziko zubních kazů (otázka č. EFSA-Q-2010-00120) [3]. Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: "Žvýkání žvýkačky bez cukru neutralizuje kyseliny z plaku, což snižuje riziko zubních kazů".
(9) Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 1. října 2010, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací žvýkačky bez cukru a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(10) V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje týkající se schválených tvrzení měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(11) Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat totožné podmínky použití uvedené v příloze I.
(12) V návaznosti na žádost společnosti GP International Holding B.V. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku OPC Plus na snižování rizika chronické žilní nedostatečnosti (otázka č. EFSA-Q-2009-00751) [4]. Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: "Ukázalo se, že OPC Plus zvyšuje mikrocirkulaci, a může proto snižovat riziko chronické žilní nedostatečnosti".
(13) Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 7. září 2010, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku OPC Plus a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(14) Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou být při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze uvedena na potravinách na trhu Evropské unie.
Zdravotní tvrzení uvedené v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
[2] EFSA Journal 2010; 8(10):1775.
[3] EFSA Journal 2010; 8(10):1776.
[4] The EFSA Journal (2010); 8(7):1691.
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. a) o snížení rizika onemocnění | Wrigley GmbH, Scientific and Regulatory Affairs EMEAI, Biberger s. 18, D-82008, Unterhaching, Německo | Žvýkačka bez cukru | Žvýkačka bez cukru napomáhá snižovat demineralizaci zubů. Demineralizace zubů je rizikovým faktorem pro vznik zubních kazů. | Spotřebitel musí být informován o tom, že pro dosažení žádoucího účinku je třeba žvýkat 2–3 g žvýkačky bez cukru po dobu 20 minut alespoň třikrát denně po jídle. | | Q-2010-00119 |
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. a) o snížení rizika onemocnění | Wrigley GmbH, Scientific and Regulatory Affairs EMEAI, Biberger s. 18, D-82008, Unterhaching, Německo | Žvýkačka bez cukru | Žvýkačka bez cukru napomáhá neutralizovat kyseliny z plaku. Kyselina z plaku je rizikovým faktorem pro vznik zubních kazů. | Spotřebitel musí být informován o tom, že pro dosažení žádoucího účinku je třeba žvýkat 2–3 g žvýkačky bez cukru po dobu 20 minut alespoň třikrát denně po jídle. | | Q-2010-00120 |
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. a) o snížení rizika onemocnění | OPC Plus | Ukázalo se, že OPC Plus zvyšuje mikrocirkulaci, a může proto snižovat riziko chronické žilní nedostatečnosti. | Q-2009-00751 |

References: čl. 14
 čl. 14
 čl. 14
 čl. 16
 čl. 14
 čl. 16
 čl. 14
 čl. 14
 čl. 14
 čl. 14