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Timestamp: 2019-09-21 05:32:06+00:00

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RESOLUCIÓN 3166 DE 26 DE AGOSTO DE 2015
CONTENIDO:ADOPTA E IMPLEMENTA UN ESTÁNDAR DE DATOS QUE ESTABLEZCA LA IDENTIFICACIÓN, LA DESCRIPCIÓN Y LOS TÉRMINOS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, QUE GARANTICE LA UTILIZACIÓN DEL ESTÁNDAR POR QUIENES DENTRO DE SUS PROCESOS INCLUYEN INFORMACIÓN RELACIONADA CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
TEMAS ESPECÍFICOS:PROCESO DE ALIMENTOS, INTERVINIENTES EN EL DERECHO AMBIENTAL, INVIMA, REGISTRO SANITARIO, PRODUCCIÓN DE ALIMENTOS, CONTROL EN LA PRODUCCIÓN DE ALIMENTOS, INTERVINIENTES EN EL COMERCIO EXTERIOR, MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, REGLAMENTO TÉCNICO DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS DERIVADOS DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS, REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS, CONTROL SANITARIO, REGISTRO DE INVIMA
VIGENCIA:DEROGADA POR LA RESOLUCIÓN 3311 DE 2018 ARTÍCULO 22 DEL MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL.
RESOLUCIÓN 3166 DE 2015
“Por medio de la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia”.
(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)
(Nota: Modificada por la Resolución 5161 de 2015 artículo 3° del Ministerio de Salud y Protección Social)
en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las contenidas en el artículo 173 de la Ley 100 de 1993 y los artículos 2º y 10 del Decreto Ley 4107 de 2011, y
Que conforme con lo dispuesto en el artículo 112 de la Ley 1438 de 2011, corresponde al Ministerio de Salud y Protección Social, a través del sistema integrado de información de la protección social, (Sispro), administrar la información y articular su manejo.
Que el artículo 114 ibídem, establece como obligación a cargo de las entidades promotoras de salud, los prestadores de servicios de salud, las direcciones territoriales de salud, las empresas farmacéuticas, las cajas de compensación familiar, las administradoras de riesgos profesionales y los demás agentes del sistema, de proveer la información solicitada de forma confiable, oportuna y clara dentro de los plazos que se establezcan.
Que así mismo, el artículo 19 de la Ley 1751 de 2015 establece que los agentes del sistema deben suministrar la información que requiera este ministerio, en los términos y condiciones que se determine.
Que, por otra parte, la Ley 1753 de 2015 Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 “todos por un nuevo país”, estableció en su artículo 4º, como una de las estrategias transversales, la competitividad e infraestructura estratégica.
Que en ese sentido, como una estrategia transversal, el estándar de datos de medicamentos es un mecanismo para facilitar el intercambio de la información farmacéutica y dinamizar el sector salud.
Que de otra parte, el Documento Conpes 155 de 2012 sobre “Política farmacéutica nacional”, define como estrategia 1. “la información confiable, oportuna y pública sobre acceso, precios, uso y calidad de medicamentos” y adicionalmente, como primera actividad de dicha estrategia, “Diseño y puesta en operación de un sistema nacional de información farmacéutica (SNIF), sobre acceso, uso, calidad y precios”, incluyendo “el diseño de un plan de mejoramiento del Sismed que incluya la codificación única de medicamentos, que facilite la comparación de precios”.
Que el artículo 4º del Decreto 2573 de 2014 establece como fundamentos de la estrategia de Gobierno en Línea, la estandarización, la interoperabilidad, la neutralidad y la colaboración.
Que la estandarización de la identificación y clasificación de los medicamentos para uso humano, constituye una herramienta que facilita tanto el uso clínico como la gestión de la cadena logística, la cual comprende las etapas de fabricación, importación, comercialización, distribución, uso y disposición final de los mismos, así como las actividades de inspección, vigilancia y control de dichos productos, posibilitando la interoperabilidad en los procesos.
Que se considera que la primera etapa para el desarrollo del sistema nacional de información farmaceútica (SNIF) es la definición de los criterios necesarios para estandarizar los datos referentes a medicamentos, de modo que permita lograr la interoperabilidad tanto a nivel nacional como internacional.
Que por lo anterior, se hace necesario adoptar e implementar un estándar de datos que establezca la identificación, la descripción y los términos relacionados con medicamentos de uso humano, que garantice la utilización del estándar por quienes dentro de sus procesos incluyen información relacionada con medicamentos de uso humano.
ART. 1º—Objeto. La presente resolución tiene por objeto definir e implementar el estándar de datos para los medicamentos de uso humano en Colombia, establecidos en los anexos técnicos 1, 2, 3 y 4 los cuales hacen parte integral del presente acto administrativo.
ART. 2º—Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución aplican a los medicamentos de uso humano y son de obligatorio cumplimiento para los siguientes actores y agentes:
2.1. Titulares o importadores autorizados en el registro sanitario de medicamentos para uso humano.
2.2. Importadores de medicamentos vitales no disponibles.
2.3. Todas las personas naturales o jurídicas que ejercen actividades relacionadas con fabricación, importación, compra y venta, distribución y uso de medicamentos para uso humano.
2.4. Entidades administradoras de planes de beneficios (EAPB), incluidas las entidades que administren regímenes especiales y de excepción en salud, y las que administren planes adicionales de salud.
2.5. Instituciones prestadoras de servicios de salud.
2.6. Entidades del nivel territorial que realicen pagos por atención en salud, en cualquier modalidad de atención y contratación.
2.7. Entidades adscritas y vinculadas al sector administrativo de salud y protección social que en su operación manejen medicamentos y que realicen pagos por atención en salud, en cualquier modalidad de atención y contratación.
PAR.—Se exceptúa de la aplicación de la presente resolución, los medicamentos homeopáticos y productos fitoterapéuticos.
3.1. Estándar de datos de medicamentos. Conjunto de atributos o características que permiten de manera univoca la identificación, descripción, significado y relación de los datos utilizados para el intercambio de información de medicamentos, así como su normalización y actualización.
3.2. Atributos del estándar de datos de medicamentos. Características, cualidades o propiedades del medicamento en cuanto a su descripción común, venta o comercialización.
3.3. Denominación común internacional (DCI). Nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de la denominación común internacional (DCI) es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional.
3.4. Medicamento vital no disponible. Medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes.
3.5. Medicamento genérico. Son aquellos medicamentos que utiliza la denominación común internacional para su prescripción y venta.
3.6. Norma farmacológica nacional. Conjunto de condiciones y restricciones que establece y actualiza la sala especializada de medicamentos y productos biológicos de la comisión revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, como requisito para considerar el uso terapéutico de un fármaco y de sus asociaciones permitidas en el país como seguro, eficaz y acorde con un balance riesgo/beneficio favorable en circunstancias de empleo racional.
3.7. Unidad de contenido. Es la entidad en la cual se encuentra contenido el principio activo. No necesariamente coincide con la forma farmacéutica.
Estructura del estándar de datos de medicamentos
ART. 4º—Finalidad y objetivos de la estandarización de datos de medicamentos de uso humano. La finalidad de la estandarización de los datos de medicamentos de uso humano es contribuir al desarrollo de la política farmacéutica nacional y facilitar la interoperabilidad de los agentes en materia de medicamentos.
Los objetivos específicos de la estandarización de datos de medicamentos de uso humano son, entre otros, los siguientes:
4.1. Servir como insumo para la planeación, dirección, organización y control de las estrategias y actividades contenidas en la política farmacéutica nacional.
4.2. Mejorar la gestión relacionada con el uso adecuado de los medicamentos, conforme a lo establecido en la normativa vigente.
4.3. Mejorar la gestión relacionada con el gasto de los medicamentos, conforme a lo establecido en la normativa vigente.
4.4. Facilitar los procesos de regulación y vigilancia de precios de medicamentos, conforme con lo establecido en la normativa vigente.
4.5. Facilitar los procesos logísticos relacionados con medicamentos: Gestión de la demanda, aprovisionamiento, almacenamiento y distribución.
4.6. Servir de herramienta para apoyar la trazabilidad de los medicamentos a lo largo de toda la cadena de comercialización, incluida la prescripción, dispensación, uso y disposición final.
4.7. Servir como herramienta que facilite la interoperabilidad entre los agentes.
4.8. Facilitar el intercambio de información entre las autoridades competentes que ejercen actividades de inspección, vigilancia y control de medicamentos.
PAR.—Toda la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano es de carácter público y de interés en salud pública.
ART. 5º—Niveles de descripción del medicamento. Para efectos del estándar de datos, el medicamento se describe en tres niveles: Medicamento en su descripción común, medicamento comercial y medicamento con presentación comercial.
5.1. Nivel 1. Medicamento en su descripción común (MDC). Es el medicamento genérico y está compuesto por los siguientes atributos básicos:
5.1.1. Principio activo.
5.1.2. Forma farmacéutica.
5.1.3. Concentración.
5.2. Nivel 2. Medicamento comercial (MCO). Es el medicamento en su descripción común, con un distintivo que puede ser una marca comercial, una palabra que identifique al titular de registro sanitario o signo distintivo comercial definido. Los medicamentos con marca deben emplearla como distintivo. Los medicamentos genéricos deben emplear el identificador del titular de registro sanitario preferiblemente con el texto que aparece en el empaque del medicamento.
5.3. Nivel 3. Medicamento con presentación comercial (MPC). Es un medicamento comercial (MCO) en una unidad de contenido y en una presentación comercial específica. La unidad de contenido hace referencia a la entidad física en donde está contenida la dosis del medicamento. La presentación comercial hace referencia al número de unidades de contenido en un mismo empaque.
ART. 6º—Atributos del estándar de datos de medicamentos de uso humano. Cada uno de los tres (3) niveles de descripción del medicamento tiene dos tipos de atributos:
6.1. Atributos básicos. Son aquellos que describen de manera única al medicamento, en cada uno de los 3 niveles. Cualquier cambio en estos atributos originará un nuevo medicamento.
6.2. Atributos complementarios. Son aquellos para los cuales un cambio en su valor no origina un nuevo medicamento.
Los atributos del estándar de datos de medicamentos de uso humano se establecen en los anexos técnicos 1 y 3 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” y “Formato de la descripción de los niveles del estándar de datos”, respectivamente, que hace parte integral de la presente resolución.
ART. 7º—Componentes del estándar de datos de medicamentos de uso humano. El estándar de datos de medicamentos de uso humano está constituido por:
7.1. Identificador único. Cada medicamento tendrá asignado un identificador que permitirá diferenciar cada uno de los tres niveles de descripción y será asignado por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Las características del identificador son:
7.1.1. Único. Cada medicamento en cada uno de sus tres niveles de descripción tiene un solo identificador, el cual a su vez no identifica ningún otro medicamento.
7.1.2. Invariable. El identificador no cambiará con el tiempo ni deberá ser utilizado en otros medicamentos.
7.1.3. Sin propietario. El identificador único es de uso público.
7.2. Descripciones estandarizadas. Es la forma en que deben ser descritos los diferentes atributos del medicamento. Las reglas para definir estas descripciones están contenidas en los anexos técnicos 1 y 3 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” y “Formato de la descripción de los niveles del estándar de datos”, respectivamente, que hacen parte integral de la presente resolución.
7.3. Tablas de referencia. Listados que deben ser utilizados para conocer el identificador y la descripción de aquellos atributos del estándar de datos de medicamentos que se encuentran definidos y son generados por autoridades y organizaciones nacionales e internacionales, y establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.
ART. 8º—(Modificado).* Asignación del identificador único del medicamento, (IUM). El identificador único del medicamento permitirá relacionar el medicamento en su descripción común (MDC), con el medicamento comercial (MCO) y la presentación comercial (MPC). Tiene trece (13) caracteres y se escribe sin puntos, guiones ni espacios.
Para la asignación del identificador único del medicamento, (IUM), se debe tener en cuenta lo siguiente:
8.1. Nivel 1. Medicamento en su descripción común (MDC). Cada medicamento en su descripción común tendrá un número identificador de seis (6) dígitos, que está comprendido entre 100000 y 999999.
8.2. Nivel 2. Medicamento comercial (MCO). Las alternativas comerciales que existan para un mismo medicamento, tendrán el mismo código del medicamento en su descripción común adicionando un consecutivo de cuatro (4) dígitos, comprendido entre 1000 y 9999 que define la marca comercial o signo distintivo de cada una de las alternativas comerciales.
8.3. Nivel 3. Medicamento con presentación comercial (MPC). Cada presentación comercial de un medicamento tiene un identificador de tres (3) dígitos, que debe ir unido al identificador del medicamento comercial, y está comprendido entre el número 100 y 999.
Independientemente de que se otorgue el registro sanitario o se autorice la importación del medicamento vital no disponible, cada medicamento debe contar con el identificador único de medicamento, (IUM).
PAR.—En las etiquetas y los empaques de los medicamentos no se requiere la impresión del identificador único del medicamento, (IUM).
*(Nota: Modificado por la Resolución 5161 de 2015 artículo 1° del Ministerio de Salud y Protección Social)
ART. 9º—Adopción de las tablas de referencia. Adóptese las tablas de referencia contenidas en el anexo técnico 2 “Tablas de referencia”, que hacen parte integral de la presente resolución y que serán de uso obligatorio por parte de los destinatarios a que hace referencia el artículo 2º de este acto.
Las tablas de referencia serán actualizadas por el Ministerio de Salud y Protección Social y estarán dispuestas de manera permanente en la página web del ministerio en el link http://www.sispro.gov.co/recursosapp opción: Catálogo de datos y tablas de referencia.
ART. 10.—Uso obligatorio del identificador único del medicamento. Las personas naturales o jurídicas que soliciten el registro sanitario o su renovación, o la autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles, y los destinatarios a que hace referencia el artículo 2º de este acto, deben usar el identificador único del medicamento asignado por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Responsabilidades de las entidades en el uso e implementación del estándar de datos para medicamentos
ART. 11.—Responsabilidades del Ministerio de Salud y Protección Social. El Ministerio de Salud y Protección Social, será responsable de:
11.1. Incorporar en sus procesos, el estándar de datos de medicamentos de uso humano, el identificador único del medicamento, (IUM) y tablas de referencia para cada uno de sus atributos, cuando corresponda.
11.2. Mantener actualizadas las tablas de referencia requeridas para el estándar de datos de medicamentos de uso humano, según lo contenido en el anexo técnico 2 “Tablas de referencia”, que hace parte integral de la presente resolución.
11.3. Administrar el estándar de datos de medicamentos de uso humano a través de la plataforma del sistema integral de información de la protección social, (Sispro).
11.4. Asignar el identificador único del medicamento, teniendo en cuenta lo establecido en la presente resolución.
11.5. Establecer las estrategias de capacitación, formación y asistencia técnica para el reporte, la actualización y el uso del estándar de datos de medicamentos de uso humano.
11.6. Verificar que la información enviada por el titular o importador autorizado en el registro sanitario o los importadores del medicamento vital no disponible, cumplan con lo señalado en el estándar de datos de medicamentos de uso humano.
11.7. Verificar la consistencia de la información y en caso de ser necesario, solicitar aclaraciones o ajustes al titular o importador autorizado en el registro sanitario o los importadores del medicamento vital no disponible.
11.8. Realizar el monitoreo, seguimiento, control a la completitud, consistencia, veracidad y oportunidad de los datos relacionados con el estándar de datos de medicamentos de uso humano.
11.9. Disponer de la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano en su página web.
ART. 12.—Responsabilidades del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (Invima). El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el marco de sus competencias, será responsable de:
12.1. Adaptar los procesos institucionales y actualizar su propio sistema de información para la implementación y cumplimiento del estándar de datos de medicamentos, utilizando el identificador único del medicamento, (IUM) y las codificaciones especificadas para cada uno de sus atributos.
12.2. Verificar que el interesado en el registro sanitario o su renovación, o en importar medicamentos vitales no disponibles, cuente con el identificador único del medicamento, (IUM).
12.3. Publicar y consolidar las normas farmacológicas nacionales.
12.4. Verificar que la información suministrada por los interesados concuerde con la codificación de las tablas de referencia definidas para los atributos que hacen parte de los requisitos legales para el trámite de otorgamiento, renovación del registro sanitario o de autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles.
12.5. Publicar la información de los registros sanitarios, renovaciones o modificaciones de los mismos, o de autorizaciones para importar medicamentos vitales no disponibles, cumpliendo con los parámetros definidos en los anexos técnicos 1 y 3 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” y “Formato de la descripción de los niveles del estándar de datos”, respectivamente.
ART. 13.—Responsabilidades de los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario e importadores de medicamentos vitales no disponibles. Los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario, e importadores de medicamentos vitales no disponibles, serán responsables de:
13.1. Utilizar el estándar de datos de medicamentos, el identificador único del medicamento (IUM) y las tablas de referencia especificadas para cada uno de los atributos de los medicamentos.
13.2. Utilizar las normas farmacológicas nacionales publicadas por el Invima.
13.3. Reportar la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano, de acuerdo con lo dispuesto en la presente resolución y en el instructivo que para el efecto publique el Ministerio de Salud y Protección Social en su página web.
13.4. Informar los casos que requieran actualización de las tablas de referencia para algún caso específico. En este evento, deben solicitar a la dirección de medicamentos y tecnologías en salud del Ministerio de Salud y Protección Social, la actualización debidamente justificada.
13.5. Informar a la dirección de medicamentos y tecnologías en salud del Ministerio de Salud y Protección Social cuando se detecten inconsistencias en la información del estándar de datos de medicamentos.
13.6. Garantizar la veracidad de la información reportada al Ministerio de Salud y Protección Social.
ART. 14.—Responsabilidades de los integrantes del sistema general de seguridad social y de las entidades que administren regímenes especiales y de excepción. Los integrantes del sistema general de seguridad social y las entidades que administren regímenes especiales y de excepción, serán responsables de:
14.1. Usar el estándar de datos de medicamentos de uso humano para realizar los procesos que impliquen identificación y denominación de los medicamentos, en toda la cadena logística y en todos los usos institucionales.
14.2. Informar al Ministerio de Salud y Protección Social las inconsistencias que se detecten en la información del estándar de datos de medicamentos.
Reporte de información del estándar de datos de medicamentos y cargue de datos al sistema integrado de información de la protección social, (Sispro)
ART. 15.—Reporte de información del estándar de datos de medicamentos. El reporte de información del estándar de datos de medicamentos de uso humano, por parte de los responsables, se realizará conforme a las condiciones, procedimientos y periodicidad que se establezcan a través del instructivo que se publique en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social.
Para efectos de lo aquí señalado, se tendrán en cuenta las siguientes fases:
15.1. Fase 1. Cargue inicial del estándar de datos de medicamentos. El cargue inicial aplica para los medicamentos de uso humano que tengan registro sanitario vigente o en trámite de renovación y a los medicamentos vitales no disponibles.
El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá los mecanismos informáticos para que los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario o los responsables del reporte envíen los datos relativos al cargue inicial, según los atributos señalados en el anexo técnico 4 “Reporte de información del estándar de datos de medicamentos para el cargue inicial”.
15.2. Fase 2. Cargue periódico del estándar de datos de medicamentos. Son responsables del cargue periódico directamente al sistema de información de la protección social, (Sispro), de los atributos que se establecen en los anexos técnicos 1 y 3 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” y “Formato de la descripción de los niveles del estándar de datos”, respectivamente, los siguientes: i) Quienes soliciten por primera vez el registro sanitario, ii) Quienes renueven el registro sanitario o iii) Quienes soliciten la autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles.
Los datos de aquellos atributos de los cuales la fuente primaria no provienen del titular o importador autorizado en el registro sanitario o el importador del medicamento vital no disponible, deben ser actualizados por las entidades responsables señaladas en los anexos técnicos 1 y 3 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” y “Formato de la descripción de los niveles del estándar de datos”, respectivamente.
ART. 16.—Procedimiento de revisión y verificación de los atributos del estándar de datos de medicamentos. El procedimiento de revisión y verificación de la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano, se realizará de la siguiente forma:
16.1. El Ministerio de Salud y Protección Social debe realizar la revisión y verificación de los atributos que hacen parte del estándar de datos de medicamentos y en caso de requerir correcciones o ajustes, la solicitarán directamente al titular o importador autorizado en el registro sanitario o al importador del medicamento vital no disponible, quien dispondrá de cinco (5) días hábiles para actualizarla. Una vez que se realice la validación interna de dicha información, el Ministerio de Salud y Protección Social procederá a publicarla.
16.2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) debe verificar que la información suministrada a la plataforma del sistema integral de información de la protección social (Sispro) por los interesados concuerde con los requerimientos del registro sanitario o de autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles.
PAR.—La información relativa al código único de medicamentos (CUM) y la relacionada en el acto administrativo que expide el Invima al otorgar el registro sanitario o su renovación, coexistirá con las del estándar de datos de medicamentos.
ART. 17.—Normas transitorias. Para la aplicación de la presente resolución se tendrán en cuenta lo siguiente:
17.1. El cargue inicial del estándar de datos de medicamentos deberá iniciarse a partir de la segunda semana después de la publicación de la presente resolución y hasta el 30 de noviembre de 2015, lo anterior en el anexo técnico 4. “Reporte de información del estándar de datos de medicamentos para el cargue inicial”. Los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario deberán reportar la información de todos sus productos con registro sanitario vigente o en trámite de renovación.
17.2. El cargue periódico del estándar de datos de medicamentos será obligatorio a partir del 1º de diciembre de 2015.
17.3. Los integrantes del sistema general de seguridad social y las entidades que administren los regímenes especiales y de excepción deberán cumplir con las obligaciones contenidas en el numeral 14.1 del artículo 14, a partir del 1º de enero de 2017.
*(Nota: Modificado por la Resolución 5161 de 2015 artículo 2° del Ministerio de Salud y Protección Social)
ART. 18.—Incumplimiento en el reporte y uso del estándar de datos de medicamentos de uso humano. La Superintendencia Nacional de Salud (SNS) en desarrollo de sus competencias, le corresponde cumplir y hacer cumplir las disposiciones establecidas en la presente resolución, adoptar las medidas necesarias conforme a la normatividad vigente y en caso de incumplimiento iniciará las respectivas investigaciones de acuerdo al procedimiento establecido en el capítulo III “Procedimiento administrativo sancionatorio” de la Ley 1437 de 2011 o la norma que lo modifique o sustituya.
Igualmente, ante el incumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente resolución, le corresponde iniciar las investigaciones de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Ley 1438 de 2011 e imponer, además de las sanciones previstas en la ley, las señaladas en el artículo 131 ibídem, o la norma que lo modifique o sustituya.
(Nota: Modificado por la Resolución 5161 de 2015 artículo 2° del Ministerio de Salud y Protección Social)
Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos
• MSPS: Ministerio de Salud y Protección Social.
• Invima: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
• TRS-IMVND: Titulares o importadores autorizados en el registro sanitario de medicamentos para uso humano o importador de medicamento vital no disponible.
Nivel 1. Medicamento en su descripción común (MDC)
Atributo Tabla de referencia Responsable
Primario Secundario Terciario Descripción Cargue inicial Cargue periódico
Identificador único a nivel del medicamento en su descripción común. Identificador único asignado por el Ministerio de Salud y Protección Social, según las reglas descritas en el artículo 9º de la presente resolución. MSPS MSPS
Descripción común del medicamento. Ver anexo técnico 3 “Formato de la descripción de los niveles del estándar de datos”.
Descripción común del medicamento. Principio activo. Nombre del principio activo. Los principios activos serán descritos utilizando la denominación común internacional, según anexo técnico 2 “Tablas de referencias”, tabla de denominación común internacional (DCI). En el caso de asociaciones de principios activos cada uno debe ser nombrado por orden alfabético. Esto incluye los medicamentos multivitamínicos y las nutriciones parenterales. Cada principio activo debe estar registrado en una fila aparte de los demás que componen la asociación. DCI TRS-IMVND TRS-IMVND
Descripción común del medicamento. Principio activo. Código CAS del principio activo. El código del principio activo será el del CAS. CAS MSPS MSPS
Descripción común del medicamento. Principio activo. Sinónimo del principio activo. Se utiliza solo en el caso donde el nombre del principio activo utilizado en Colombia sea diferente a la denominación común internacional (DCI).
El nombre debe ser el aprobado en la norma farmacológica colombiana (NFC). DCI NFC MSPS MSPS
Descripción común del medicamento. Principio activo. Nombre preciso del principio activo. Se utiliza solo en el caso de principios activos que sean aprobados en forma de sales, ésteres o derivados del mismo. Se debe nombrar primero el principio activo luego la sal, éster o derivado. NFC TRS-IMVND TRS-IMVND
Descripción común del medicamento. Concentración registrada. Cantidad registrada del principio activo. Cantidad de principio activo presente en la forma farmacéutica del medicamento que fue aprobada y registrada por el Invima.
En el caso de productos que se presenten en forma de ésteres o de sales se debe reportar la cantidad del principio activo como base. TRS-IMVND TRS-IMVND
Descripción común del medicamento. Concentración registrada. Código unidad de medida registrada del principio activo. Código de la unidad de medida en las que están expresadas la cantidad del principio activo, que fue aprobada y registrada por el Invima. UMM TRS-IMVND TRS-IMVND
Descripción común del medicamento. Concentración registrada. Descripción unidad de medida registrada del principio activo. Descripción de la unidad en las que está expresada la cantidad del principio activo, que fue aprobada y registrada por el Invima. UMM MSPS MSPS
Descripción común del medicamento. Concentración registrada. Cantidad registrada de medicamento en el que está contenido el principio activo. Cantidad de medicamento en el que está contenido el principio activo, que fue aprobada y registrada por el Invima. TRS-IMVND TRS-IMVND
Descripción común del medicamento. Concentración registrada. Código unidad de medida registrada del medicamento en el que está contenido el principio activo. Código de la unidad del medicamento en el que está contenido el principio activo, que fue aprobada y registrada por el Invima. UMM TRS-IMVND TRS-IMVND
Descripción común del medicamento. Concentración registrada. Unidad de medida registrada del medicamento en el que está contenido el principio activo. Unidad en que está expresada la cantidad de medicamento en el que está contenido el principio activo, que fue aprobada y registrada por el Invima. UMM MSPS MSPS
Descripción común del medicamento. Concentración estandarizada. Cantidad estandarizada del principio activo. Cantidad de principio activo presente en la forma farmacéutica del medicamento, que es estandarizado de acuerdo a los lineamientos del MSPS.
Descripción común del medicamento. Concentración estandarizada. Código unidad de medida estandarizada del principio activo. Código de la unidad de medida en las que están expresadas la cantidad del principio activo, que es estandarizado de acuerdo a los lineamientos del MSPS. UMM TRS-IMVND TRS-IMVND
Descripción común del medicamento. Concentración estandarizada. Descripción unidad de medida estandarizada del principio activo. Descripción de la unidad en las que está expresada la cantidad del principio activo, que es estandarizado de acuerdo a los lineamientos del MSPS. UMM MSPS MSPS
Descripción común del medicamento. Concentración estandarizada. Cantidad estandarizada de medicamento en el que está contenido el principio activo. Cantidad de medicamento en el que está contenido el principio activo, que es estandarizado de acuerdo a los lineamientos del MSPS. TRS-IMVND TRS-IMVND
Descripción común del medicamento. Concentración estandarizada. Código unidad de medida estandarizada del medicamento en el que está contenido el principio activo. Código de la unidad del medicamento en el que está contenido el principio activo, que es estandarizado de acuerdo a los lineamientos del MSPS. UMM TRS-IMVND TRS-IMVND
Descripción común del medicamento. Concentración estandarizada. Unidad de medida estandarizada del medicamento en el que está contenido el principio activo. Unidad en que está expresada la cantidad de medicamento en el que está contenido el principio activo, que es estandarizado de acuerdo a los lineamientos del MSPS. MSPS MSPS
Descripción común del medicamento. Concentración estandarizada. Identificador del tipo de concentración estandarizada. Identificador del tipo de concentración estandarizada del medicamento, según los siguientes tipos:
• Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas.
• Miligramos por cada 100 mililitros, en soluciones, suspensiones y emulsiones no inyectables, exceptuando aquellas cuya forma de prescripción común sea por gotas.
•Miligramos por cada mililitro, en soluciones, suspensiones y emulsiones para administración por gotas e inyectables. Incluye polvos para inyección.
• Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.
• Por miligramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros. Para polvos no inyectables.
• En porcentaje de peso o volumen, cuando se trate de inhaladores/aerosoles.
• En porcentaje volumen/volumen por unidad*, cuando se trate de gases medicinales.
*Unidad hace referencia a la unidad de contenido. TRS-IMVND TRS-IMVND
Descripción común del medicamento. Concentración estandarizada. Descripción del tipo de concentración estandarizada. Descripción correspondiente de la cantidad y unidad del medicamento de las reglas descritas en el atributo anterior. MSPS MSPS
Descripción común del medicamento. Forma farmacéutica del medicamento. Código de la forma farmacéutica. Código correspondiente de la forma farmacéutica del medicamento. FFM TRS-IMVND TRS-IMVND
Descripción común del medicamento. Forma farmacéutica del medicamento. Descripción de la forma farmacéutica. Descripción correspondiente de la forma farmacéutica del medicamento. FFM MSPS MSPS
Descripción común del medicamento. Vía de administración. Código de la vía de administración. Código correspondiente a la vía de administración del medicamento.
Un medicamento puede tener varias vías de administración. VAD TRS-IMVND TRS-IMVND
Descripción común del medicamento. Vía de administración. Descripción de la vía de administración. Descripción correspondiente de la vía de administración del medicamento.
Un medicamento puede tener varias descripciones de las vías de administración. VAD MSPS MSPS
Clasificación anatómica, terapéutica y química -ATC. ATC. Código ATC. Código correspondiente al mayor nivel que lo haya asignado la OMS (hasta el nivel 5).
El código debe corresponder al principio activo. En caso de las asociaciones de principios activos que tengan código ATC se debe colocar el código de la asociación. Cada principio activo puede tener asociados varios códigos ATC. ATC MSPS MSPS
Clasificación anatómica, terapéutica y química -ATC. ATC 5. Descripción del ATC 5. Descripción ligada al (los) códigos ATC nivel 5 o al máximo nivel que describa la OMS.
En el caso de más de un código ATC para un mismo principio activo, reporte el (los) ATC asociado(s) a la(s) indicación(es) del medicamento aprobado(s) en el Invima. ATC MSPS MSPS
Condición de ser de estrecho margen terapéutico. Identificador de la condición de ser de estrecho margen terapéutico. Identificador que determina si el medicamento que contiene los principios activos son o no de estrecho margen terapéutico, de acuerdo con el último listado de estrecho margen terapéutico publicado por el Invima. MSPS MSPS
Condición de ser de estrecho margen terapéutico. Descripción de la condición de ser de estrecho margen terapéutico. Descripción correspondiente a la condición de ser o no de estrecho margen terapéutico. MSPS MSPS
Necesidad de demostrar bioequivalencia. Identificador de la necesidad de demostrar bioequivalencia. Identificador que determina si el medicamento contiene principios activos que requieren o no demostrar bioequivalencia, de acuerdo con el último listado de bioequivalencia publicado por el Invima. MSPS MSPS
Necesidad de demostrar bioequivalencia. Descripción de la necesidad de demostrar bioequivalencia. Descripción correspondiente de los principios activos que requieren o no de la necesidad de demostrar bioequivalencia. MSPS MSPS
Condición de ser medicamento vital no disponible. Identificador de la condición de ser medicamento vital no disponible. Identificador que determina si el medicamento está clasificado como vital no disponible por parte del Invima, de acuerdo con el último listado publicado de medicamentos vitales no disponibles. MSPS MSPS
Condición de ser medicamento vital no disponible. Descripción de la condición de ser medicamento vital no disponible. Descripción correspondiente la condición de ser o no un medicamento vital no disponible. MSPS MSPS
Condición de venta. Identificador de la condición de venta. Identificador que determina si el medicamento se vende solo con la presentación de la fórmula del prescriptor o si es un medicamento de venta libre. Invima Invima
Condición de venta. Descripción de la condición de venta. Descripción correspondiente a la condición de venta según información del anterior atributo. Invima Invima
Condición de ser de control especial. Identificador de la condición de ser de control especial. Identificador que determina si el medicamento está clasificado o no como de control especial y si hace parte del monopolio del Estado, de acuerdo a la resolución vigente de medicamentos de control especial. MSPS MSPS
Condición de ser de control especial. Descripción de la condición de ser de control especial. Descripción correspondiente a la condición de ser o no de control especial según información del anterior atributo. MSPS MSPS
Pertenencia al plan obligatorio de salud - POS. Identificador de la pertenencia al plan obligatorio de salud - POS. Identificador que permite saber si el medicamento está incluido o no en el plan obligatorio de salud (POS) o si se encuentra condicionado al diagnóstico, de acuerdo con el plan obligatorio de salud vigente. MSPS MSPS
Pertenencia al plan obligatorio de salud - POS. Descripción de la pertenencia al plan obligatorio de salud - POS. Descripción correspondiente a la pertenencia del medicamento al POS según información del anterior atributo. MSPS MSPS
Pertenencia al plan obligatorio de salud - POS. Descripción de la aclaración en el - POS. Descripción correspondiente a la aclaración del medicamento en el plan obligatorio de salud (POS) vigente. MSPS MSPS
Condición de ser medicamento esencial. Identificador de la condición de ser medicamento esencial. Identificador que describe si el medicamento está en el listado de medicamentos esenciales que defina el Ministerio de Salud y Protección Social o en la disposición normativa vigente sobre este tema. MSPS MSPS
Condición de ser medicamento esencial. Descripción de la condición de ser medicamento esencial. Descripción correspondiente de la condición de ser o no medicamento esencial según información del atributo anterior. MSPS MSPS
Categoría del medicamento. Identificador de la categoría del medicamento. Identificador que define la clasificación del medicamento en: biológico, biotecnológico, de síntesis química, vacuna, radiofármaco o gas medicinal. TRS-IMVND TRS-IMVND
Categoría del medicamento. Descripción de la categoría del medicamento. Descripción correspondiente de la categoría del medicamento según información del atributo anterior. MSPS MSPS
Condición especial de almacenamiento y transporte. Temperatura mínima. Define la temperatura mínima de almacenamiento y transporte del medicamento sin ser reconstituido en grados Celsius. TRS-IMVND TRS-IMVND
Condición especial de almacenamiento y transporte. Temperatura máxima. Define la temperatura máxima de almacenamiento y transporte del medicamento sin ser reconstituido en grados Celsius. TRS-IMVND TRS-IMVND
Condición especial de almacenamiento y transporte. Control de luz. Identificador de control de luz. Identificador que define si el medicamento requiere o no control de luz. TRS-IMVND TRS-IMVND
Condición especial de almacenamiento y transporte. Control de luz. Descripción de control de luz. Descripción correspondiente del control o no de luz según la información del atributo anterior. MSPS MSPS
Grupo de la norma farmacológica. Código del grupo de la norma farmacológica. Código del grupo en el que se incluye el medicamento cuando el Invima autoriza su comercialización en el país por primera vez.
Es el código hasta el nivel más detallado que permita la norma farmacológica colombiana. NFC MSPS TRS-IMVND
Grupo de la norma farmacológica. Descripción del código del grupo de la norma farmacológica. Descripción del código de grupo farmacológico en la norma farmacológica colombiana. NFC MSPS TRS-IMVND
Nivel 2. Medicamento comercial (MC)
Identificador del medicamento al nivel comercial. Identificador único e invariable del medicamento al nivel comercial. Este número será asignado por el MSPS, de acuerdo a las reglas descritas en la presente resolución. MSPS MSPS
Descripción comercial del medicamento. Ver anexo técnico 3 “Formato de la descripción de los niveles del estándar de datos”. MSPS MSPS
Descripción comercial del medicamento. Marca o signo distintivo comercial. Expresión que aparece en los empaques aprobados por el Invima y que distingue al medicamento de los demás con las mismas características.
Cuando es marca registrada se debe diligenciar el nombre de la marca aprobada por la Superintendencia de Industria y Comercio o quien haga sus veces.
En el caso de medicamentos comercializados con su descripción genérica se debe diligenciar la expresión, palabra o palabras que en el empaque diferencien al fabricante de los demás fabricantes.
La marca o signo distintivo comercial puede contener números y letras
TRS-IMVND TRS-IMVND
Registro sanitario Número del registro sanitario Número del registro sanitario asignado por el Invima en el momento de autorizar dicho registro. Se compone de letras y números. Las letras deben registrarse siempre en mayúsculas. MSPS Invima
Registro sanitario Fecha de expedición del registro sanitario Es la fecha de otorgamiento del registro sanitario MSPS Invima
Registro sanitario Estado del registro sanitario Identificador del estado del registro sanitario Identificador que define el estado del registro sanitario en: vigente, vencido, pérdida de fuerza ejecutoria, cancelado, en trámite de renovación, temporalmente no comercializado o en medida cautelar. MSPS Invima
Registro sanitario Estado del registro sanitario Descripción del estado del registro sanitario Descripción correspondiente del estado del registro sanitario según información del atributo anterior. MSPS MSPS
Registro sanitario Modalidad del registro sanitario Identificador de la modalidad del registro sanitario Identificador que define la modalidad del registro sanitario otorgado por el Invima en: Fabricar y vender; importar y vender; importar, envasar y vender, importar, semi-elaborar y vender; semi-elaborar y vender. MSPS Invima
Registro sanitario Modalidad del registro sanitario Descripción de la modalidad del registro sanitario Descripción correspondiente a la modalidad del registro sanitario según información del atributo anterior. MSPS MSPS
Titular del registro sanitario o del importador del medicamento vital no disponible Tipo de identificación del titular del registro sanitario o del importador del medicamento vital no disponible Es el tipo de identificación que se asigna a la persona natural o jurídica y que será utilizado para las diferentes operaciones en donde dicha identificación sea requerida.
• Número de Identificación Tributaria (NIT) para empresas con domicilio en Colombia.
• Número de identificación para empresas extranjeras que no dispongan de NIT. MSPS Invima
Titular del registro sanitario o del importador del medicamento vital no disponible Número de identificación del titular del registro sanitario o del importador del medicamento vital no disponible Número que identifica de manera única a la persona natural o jurídica y que corresponde al tipo de identificación del titular del registro sanitario o del importador del medicamento vital no disponible. MSPS Invima
Titular del registro sanitario o del importador del medicamento vital no disponible Nombre o razón social Es el nombre o razón social del titular del registro sanitario o importador del medicamento vital no disponible, puede contener números y letras. Las letras deben registrarse siempre en mayúscula. MSPS Invima
Fabricante(s) Tipo de identificación del (los) fabricante(s) Es el tipo de identificación que se asigna a la persona natural o jurídica y que será utilizado para las diferentes operaciones en donde dicha identificación sea requerida.
• Número de Identificación Tributaria (NIT)
Fabricante(s) Número de identificación del (los) fabricante(s) Número que identifica de manera única a la persona natural o jurídica y que corresponde al tipo de identificación del (los) fabricante(s). MSPS Invima
Fabricante(s) Nombre o razón social del (los) fabricante(s) Es el nombre o razón social del (los) fabricante(s), puede contener números y letras.
Las letras deben registrarse siempre en mayúscula.
En el caso de tener varios fabricantes los nombres deben registrarse en orden alfabético. MSPS Invima
Importador Tipo de identificación del importador Es el tipo de identificación que se asigna a la persona natural o jurídica y que será utilizado para las diferentes operaciones en donde dicha identificación sea requerida.
Importador Número de Identificación del importador Número que identifica de manera única a la persona natural o jurídica y que corresponde al tipo de identificación del importador. MSPS Invima
Importador Nombre o razón social del importador El nombre o razón social del importador. En el caso de tener varios importadores, los nombres deben registrarse en orden alfabético. MSPS Invima
País de origen del producto importado Código país Aplica en el caso de productos semielaborados (que solo requieran acondicionamiento secundario) o terminados que sean importados.
En este campo va el código del país de acuerdo a lo contenido en la norma ISO 3166. CPA MSPS Invima
País de origen del producto importado Descripción país Descripción correspondiente del país de origen del medicamento importando registrado en el atributo anterior. CPA MSPS Invima
Condición de estar registrado como muestra médica Identificador de la condición de estar registrado como muestra médica Identificador para determinar si el medicamento está:
• No está registrado como muestra médica.
Este último criterio se presenta cuando el Invima ha aprobado empaques muestra médica o la marcación de la leyenda muestra médica sobre los empaques comerciales, sin generar un nuevo código CUM.
Condición de estar registrado como muestra médica Descripción de la condición de estar registrado como muestra médica Descripción correspondiente a la condición de estar registrado como muestra médica según información del atributo anterior. MSPS MSPS
Forma de comercialización Identificador de la forma de comercialización Identificador para determinar si el medicamento es comercializado con el nombre común o con marca. TRS-IMVND TRS-IMVND
Forma de comercialización Descripción de la forma de comercialización Descripción correspondiente a la forma de comercialización del medicamento según información del atributo anterior. MSPS MSPS
Régimen de precios en el cual está incluido Identificador del régimen de precios en el cual está incluido Corresponde al régimen de precios en que se encuentre el medicamento comercial: libertad vigilada, regulada, o control directo. MSPS MSPS
Régimen de precios en el cual está incluido Descripción del régimen de precios en el cual está incluido Descripción correspondiente al identificador del régimen de precios en el cual se encuentra el medicamento, según información del atributo anterior. MSPS MSPS
Régimen de precios en el cual está incluido Último acto administrativo que lo incluye en el régimen de precios correspondiente Descripción textual del acto administrativo en el que se incluyó en el régimen de precios que corresponda. MSPS MSPS
Régimen de precios en el cual está incluido Fecha en que se hace efectivo el régimen de precios en el cual se incluye Fecha a partir de la cual es vigente la norma correspondiente. MSPS MSPS
Régimen de precios en el cual está incluido Precio regulado o precio máximo de venta Precio en pesos colombianos asignado por la norma correspondiente. MSPS MSPS
Régimen de precios en el cual está incluido Unidad del precio regulado o del precio máximo de venta Unidad de medida a la cual corresponde el precio asignado en la norma correspondiente. UMM MSPS MSPS
Protección a los datos de prueba Fecha de inicio de la protección a los datos de prueba. Los medicamentos cuyas entidades químicas hayan sido protegidas en cumplimiento del Decreto 2085 de 2002, se reporta la fecha de inicio de dicha protección. PDP MSPS Invima
Protección a los datos de prueba Fecha de fin de la protección a los datos de prueba. Los medicamentos cuyas entidades químicas hayan sido protegidas en cumplimiento del Decreto 2085 de 2002, se reporta la fecha de fin de dicha protección. PDP MSPS Invima
Patentes Número de expediente de la(s) patente(s) Los medicamentos que estén protegidos con alguna patente deben tener incluido el número asignado por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) en el momento de solicitud de la misma. TRS-IMVND
Patentes Fecha de inicio de la protección de la patente Los medicamentos que estén protegidos con alguna patente deben reportar la fecha de inicio de dicha protección. TRS-IMVND
Patentes Fecha de fin de la protección de la patente Los medicamentos que estén protegidos con alguna patente deben reportar la fecha de fin de dicha protección. TRS-IMVND
Número de expediente asociado al código único de medicamento (CUM) Número de expediente Número del expediente (sin número consecutivo) asignado por el Invima, que está asociado al identificador único del medicamento (IUM). TRS-IMVND TRS-IMVND
Número de expediente asociado al código único de medicamento (CUM) Fecha de inicio de relación con expediente CUM Corresponde a la fecha en que un CUM se asocia a un IUM. MSPS MSPS
Número de expediente asociado al código único de medicamento (cum) Fecha de fin de relación con expediente CUM Corresponde a la fecha en que un CUM deja de estar asociado a un IUM. MSPS MSPS
Programa posconsumo Código del programa posconsumo Código del programa posconsumo en el que se encuentra el medicamento. Resolución 371 de 2009. TRS TRS
Nivel 3. Medicamento con presentación comercial (MPC)
Identificador del medicamento a nivel de presentación comercial Identificador único e invariable del medicamento al nivel de presentación comercial. Este número será asignado por el MSPS, de acuerdo a las reglas descritas en el artículo 9º de la presente resolución. MSPS MSPS
Descripción del medicamento con presentación comercial Ver anexo técnico 3 “Formato de la descripción de los niveles del estándar de datos”. TRS-IMVND TRS-IMVND
Unidad de contenido Código unidad de contenido Código correspondiente a la unidad de contenido. Esta es la entidad física en donde están contenidas las dosis del medicamento. UPR TRS-IMVND TRS-IMVND
Unidad de contenido Descripción unidad de contenido Descripción correspondiente a la unidad de contenido según información del atributo anterior. UPR MSPS MSPS
Unidad de contenido Capacidad de la unidad de contenido Corresponde a la capacidad de la unidad de contenido.
En formas sólidas tipo tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas la capacidad de la unidad de contenido es “1”. TRS-IMVND TRS-IMVND
Unidad de contenido Código unidad de la capacidad Código de la unidad de medida de la capacidad. UMM TRS-IMVND TRS-IMVND
Unidad de contenido Descripción unidad de la capacidad Descripción correspondiente a la unidad de capacidad según información de atributo anterior. UMM MSPS MSPS
Presentación comercial Código empaque Código del empaque en la cual están las unidades de contenido o los envases. UPR TRS-IMVND TRS-IMVND
Presentación comercial Descripción empaque Corresponde a la descripción del empaque según información del atributo anterior. UPR MSPS MSPS
Presentación comercial Cantidad de unidades de contenido por empaque Número de unidades de contenido presentes en el empaque comercial del medicamento. TRS-IMVND TRS-IMVND
Presentación comercial Cantidad de principio activo en la presentación comercial Cantidad(es) de principio(s) activo(s) presente(s) en la presentación comercial del medicamento.
En el caso de medicamentos que se presenten en forma de ésteres o de sales se debe reportar la cantidad del principio activo como base.
En las mismas unidades de la concentración estandarizada TRS-IMVND TRS-IMVND
Dispositivos asociados al medicamento Descripción de los dispositivos asociados al medicamento Descripción de los dispositivos asociados e incluidos en la presentación comercial del medicamento en orden alfabético. TRS-IMVND TRS-IMVND
Código único de medicamento (CUM) Número del expediente del medicamento Número consecutivo asignado por el Invima. TRS-IMVND TRS-IMVND
Código único de medicamento (CUM) Identificador del estado del código único de medicamento (CUM) Identificador que indica el estado del CUM: Activo, inactivo o eliminado Invima Invima
Código único de medicamento (CUM) Descripción del estado del código único de medicamento (CUM) Descripción correspondiente al estado del CUM registrado en el atributo anterior. MSPS MSPS
Número mundial del artículo comercial, GTIN Código del GTIN Código del GTIN que tiene el fabricante o el importador. El número mundial de artículo comercial, GTIN es el número utilizado para la identificación inequívoca de artículos comerciales de todo el mundo. Los GTINs pueden tener 8, 12, 13 o 14 dígitos. TRS-IMVND TRS-IMVND
Número mundial del artículo comercial, GTIN Tipo de estándar de identificación internacional Se debe identificar el tipo de estándar internacional utilizado, de acuerdo a los siguientes criterios.
• EAN 8/GTIN 8
• EAN 12/GTIN 12
• EAN 13/GTIN 13
• EAN 14/GTIN 14
• No tiene GTIN TRS-IMVND TRS-IMVND
Número mundial del artículo comercial, GTIN Descripción del tipo de estándar de identificación internacional Descripción correspondiente al tipo de estándar de identificación internacional según información del atributo anterior. MSPS MSPS
• Codificaciones comunes nacionales(1).
Sigla Significado de la sigla Descripción Responsable Periodode actualización
NFC Norma farmacológica colombiana Listado que contiene los medicamentos aprobados para comercialización en Colombia y el código de la norma farmacológica. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), como secretaria técnica de la sala especializada de medicamentos y productos biológicos. Cada vez que la sala especializada de medicamentos y productos biológicos actualice las normas farmacológicas.
EMT Estrecho margen terapéutico Listado de medicamentos de estrecho margen terapéutico Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Permanentemente
VND Vitales no disponibles Listado de medicamentos vitales no disponibles Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Permanentemente
VLI Venta libre Listado de medicamentos de venta libre. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Permanentemente
BEQ Bioequivalencia Listado de medicamentos que requieren demostrar bioequivalencia Ministerio de Salud y Protección Social Permanentemente
MES Medicamento esencial Listado de medicamentos esenciales Ministerio de Salud y Protección Social Permanentemente
PDP Protección a los datos de prueba Entidades químicas con protección a los datos de prueba Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Permanentemente
CES Control especial Listado de medicamentos de control especial Fondo Nacional de Estupefacientes De acuerdo a la normatividad
POS Plan obligatorio de salud Listado de medicamentos incluidos en el Plan Obligatorio de Salud Ministerio de Salud y Protección Social Anual
CPA Codificación de países Listado de codificación internacional de países. DANE
• Codificaciones comunes internacionales adoptadas(2).
Sigla Significado de la sigla Descripción Propietario
DCI Denominación común internacional (DCI) Listado que contiene los principios activos con su denominación común internacional (DCI). Organización Mundial de la Salud, OMS.
CAS Chemical Abstract Service (CAS) Listado que contiene el código CAS. American Chemical Society.
ATC Anatomical, Therapeutic, Chemical classification system Clasificación Anatomo-terapéutico-química: Sustancias farmacológicas y medicamentos, organizados según grupos terapéuticos. Organización Mundial de la Salud (OMS)
UMM Unidades de medida de medicamentos Listado y codificación de unidades de medida de medicamentos. International Conference of Harmonization, ICH.
FFM Formas farmacéuticas Listado de codificación y definición de formas farmacéuticas. Pharmacopeia, (USP 37; NF 32)
VAD Vías de administración Listado de codificación y definición de vías de administración. International Conference of Harmonization, ICH.
UPR Unidades de presentación Listado de unidades de presentación. Food and Drugs Administration, FDA
Formato de la descripción de los niveles del estándar de datos
Para los efectos de uso del estándar establecido en el capítulo II, la descripción de los medicamentos en cada uno de sus niveles, debe realizarse de acuerdo al siguiente formato.
Nivel Formato de la descripción
Nivel 1- Descripción común del medicamento La descripción común de cada medicamento tiene la siguiente estructura: Principio(s) activo(s), concentración(es), forma farmacéutica y vía de administración, en ese orden, según las reglas definidas en el anexo 2 para cada uno de esos atributos.
En el caso de asociaciones de principios activos, cada uno de ellos debe visualizarse en orden alfabético seguido de su concentración y separados por el signo “/”; no debe tener espacio antes ni después del “/”.
En el caso de multivitamínicos o nutriciones enterales y parenterales, no se registran todos los principios activos, a cambio, se debe registrar la palabra multivitamínico o nutriciones enterales o parenterales.
El nombre del principio activo debe ser el nombre preciso (ver atributo nombre preciso del principio activo).
En caso de tener sinónimo de principio activo, debe expresarse entre paréntesis inmediatamente después del nombre preciso. (Ver atributo sinónimo del principio activo).
La concentración debe ser la registrada en el Invima (ver atributo concentración registrada).
Para gases medicinales la descripción genérica tendrá la siguiente estructura: Principio(s) activo(s), entre paréntesis el estado del gas, concentración(es) en porcentaje volumen a volumen, forma farmacéutica y vía de administración, en ese orden.
Nivel 2- Descripción comercial del medicamento Corresponde a la “descripción común del medicamento” adicionada de la denominación marcaria que figura en los empaques del producto, la cual irá al final y entre paréntesis.
En el caso de medicamentos comercializados en su descripción genérica, entre paréntesis aparecerá la expresión, palabra o palabras que en el empaque lo diferencia de los demás productos comercializados de la misma forma.
Nivel 3- Descripción del medicamento con presentación comercial Corresponde a la descripción común del medicamento adicionada con la unidad de contenido, la presentación comercial y entre paréntesis el nombre de marca registrada o, en el caso de medicamentos comercializados con su descripción genérica, la palabra que en el empaque lo diferencia de los demás productos comercializados de la misma forma.
Si la presentación comercial tiene dispositivos médicos, se agregarán los dispositivos correspondientes antes de la marca registrada, mencionados en orden alfabético.
Reporte de información del estándar de datos de medicamentos para el cargue inicial
Las entidades obligadas a reportar definidas en la presente resolución deben enviar al Ministerio de Salud y Protección Social los archivos planos con la información del estándar de datos de medicamentos. Para este anexo técnico se definen cuatro capítulos:
El nombre de los archivos de la información del cargue inicial del estándar de datos de medicamentos debe ser enviada por las entidades obligadas a reportar, cumpliendo con el siguiente estándar:
Módulo de información MED Identificador del módulo de información 3 Sí
Tipo de fuente 115 Fuente de la información para los obligados a reportar. 3 Sí
Tema de información AMED Información de los atributos de medicamentos. 4 Sí
Fecha de corte AAAAMMDD Fecha de corte de la información reportada. Valor válido 20151130. No se debe utilizar ningún tipo de separador. 8 Sí
Tipo de identificación de la entidad reportadora NI Tipo de identificación de la entidad reportadora de la información.
El tipo de identificación es NI (NIT). 2 Sí
Número de identificación de la entidad reportadora 999999999999 Número de identificación de la entidad que envía los archivos. Número de NIT sin incluir el digito de verificación para tipo de identificación NI.
Se debe usar el carácter Cero de relleno a la izquierda si es necesario para completar el tamaño del campo. 12 Sí
Consecutivo de archivo C99 Corresponde al número consecutivo que la entidad asigna a cada archivo enviado. Se utiliza para identificar de manera única cada archivo. Se utiliza el prefijo C y a continuación el consecutivo del archivo iniciando el 1. Ejemplos validos C01, C02, (...) C99
Extensión del archivo .txt Extensión del archivo plano.
Si es un archivo plano .txt. En la longitud se incluye el punto. 4 Sí
Reporte de información del estándar de datos de medicamentos MED115AMED20151130NI 999999999999C99.txt 39
b) Contenido del archivo.
El archivo de la información del estándar de datos de medicamentos está compuesto por un único registro de control (Registro tipo 1) utilizado para identificar la entidad fuente de la información y varios tipos de registros de detalle numerados a partir del registro tipo 2 que contienen la información solicitada así:
Tipo 1 Registro de control Obligatorio
Tipo 2 Registro de detalle del medicamento Obligatorio
Tipo 3 Registro de detalle del principio activo Obligatorio
Tipo 4 Registro de detalle de la presentación comercial Obligatorio
Tipo 5 Registro de detalle de la cantidad del principio activo por presentación comercial Obligatorio
b.1. Registro tipo 1 - registro de control
El tipo de identificación es NI (NIT). Sí
2 Número de identificación de la entidad que reporta 12 N Número de identificación de la entidad que envía los archivos.
Número de NIT sin incluir el digito de verificación para tipo de identificación NI. Sí
3 Fecha inicial del período de la información reportada 10 F En formato AAAA-MM-DD. Debe corresponder a la fecha de inicio del período de información reportada. Sí
4 Fecha final del período de la información reportada 10 F En formato AAAA-MM-DD. Debe corresponder a la fecha final del periodo de información reportada y debe concordar con la fecha de corte del nombre del archivo. Último día calendario del mes o periodo que se está reportando. Sí
5 Número total de registros de detalle contenidos en el archivo 10 N Debe corresponder a la cantidad de registros tipo 2, 3, 4 y 5 contenidos en el archivo. Si existen más registros será la suma de todos los registros. Sí
Nota 2: Para los valores permitidos de cada campo particular, se debe consultar las tablas de referencia en datos abiertos en http://www.sispro.gov.co/recursosapp
b.2. Registro tipo 2 - registro de detalle del medicamento
Mediante el registro tipo 2, las entidades reportan el detalle de la información del medicamento a nivel de cada expediente. La llave de identificación de estos registros es el expediente por lo cual no se debe repetir.
1 Consecutivo de registro 10 N Número consecutivo de registros de detalle dentro del archivo. Inicia en 1 para el primer registro de detalle y va incrementando de 1 en 1, hasta el final del archivo. Sí
2 Número del expediente del medicamento 18 N Expediente del medicamento asignado por el Invima.
En este campo debe reportarse el número de expediente. El número de expediente es un valor numérico, cuya longitud es máximo 15 dígitos. Sí
3 Código de la forma farmacéutica 8 A Código correspondiente de la forma farmacéutica del medicamento, según anexo técnico 2 “Tablas de referencia”, tabla de formas farmacéuticas FFM. Sí
4 Código vía de administración 350 N Código correspondiente a la vía de administración del medicamento, según anexo técnico 2 “Tablas de referencia”, tabla de vías de administración VAD.
En el caso que un mismo medicamento presente diferentes vías de administración, se le asignará códigos diferentes, los cuales se registran en el mismo campo separado por ampersand (&). Sí
5 Identificador de la categoría del medicamento 1 N Identificador que define la clasificación del medicamento:
1= Biológico
2= Biotecnológico
3= Síntesis química
4= Vacuna
5= Radiofármaco
6= Gas medicinal Sí
6 Temperatura mínima de almacenamiento y transporte 4 N Valor de la temperatura mínima de almacenamiento y transporte del medicamento sin ser reconstituido en grados centígrados. Sí
7 Temperatura máxima de almacenamiento y transporte 4 N Valor de la temperatura máxima de almacenamiento y transporte del medicamento sin ser reconstituido en grados centígrados. Sí
8 Identificador de las condiciones de luz para almacenamiento y transporte 1 N Identificador que define si el medicamento requiere o no condiciones controladas de luz.
1= No controlada
2= Controlada Sí
9 Marca o signo distintivo comercial 350 A Expresión que aparece en los empaques aprobados por el Invima y que distingue al medicamento de los demás con las mismas características.
En el caso de medicamentos comercializados con su descripción genérica se debe diligenciar la expresión, palabra o palabras que en el empaque lo diferencia de los productos comercializados con las mismas características.
La marca o signo distintivo comercial puede contener números y letras. Sí
10 Identificador de la forma de comercialización 1 N Identificador para determinar la forma de comercialización del producto:
1= Nombre común: todos aquellos comercializados con su denominación común internacional, aun cuando en seguida tengan una palabra o signo distintivo.
2= Marca Sí
11 Código del programa posconsumo 10 A Código del programa posconsumo en el que se encuentra el medicamento. Resolución 371 de 2009 o la normatividad vigente. Sí
12 Identificador de actualización. 1 A Identificador que define el tipo de operación sobre el registro de dato:
A= Actualizar registro existente
I= Insertar registro nuevo
E= Eliminar registro existente
b.3. Registro tipo 3 - registro de detalle del principio activo
Mediante el registro tipo 3, las entidades reportan el detalle de la información correspondiente al principio activo. La llave de identificación de los registros tipo 3 está conformada por número de expediente del medicamento y nombre del principio activo, por lo cual no debe repetirse.
0 Tipo de registro 1 N 3: valor que significa que el registro es de detalle. Sí
2 Número del expediente del medicamento 18 N Expediente del medicamento asignado por el Invima. En este campo debe reportarse el número de expediente. El número de expediente es un valor numérico, cuya longitud es máximo 15 dígitos. Sí
3 Nombre del principio activo 500 A Los principios activos serán descritos utilizando la denominación común internacional, según anexo técnico 2 “Tablas de referencia”, tabla de denominación común internacional (DCI).
En el caso de asociaciones de principios activos cada uno debe ser nombrado en orden alfabético. Esto incluye los medicamentos multivitamínicos y las nutriciones parenterales.
Cada principio activo debe ser un nuevo registro que compone la asociación. Sí
4 Nombre preciso del principio activo 500 A Se utiliza solo en el caso de principios activos que sean aprobados en forma de sales, ésteres o derivados del mismo. Se debe nombrar primero el principio activo luego la sal, éster o derivado. Reporte “NA” en el caso donde el principio activo no sea aprobado en forma de sales, ésteres o derivados del mismo. Sí
5 Cantidad registrada del principio activo 15 D Cantidad de principio activo presente en la forma farmacéutica del medicamento que fue aprobada y registrada por el Invima, en el registro sanitario. En el caso de productos que se presenten en forma de ésteres o de sales se debe reportar la cantidad del principio activo como base. Sí
6 Código unidad de medida registrada del principio activo 4 N Código de la unidad de medida en las que están expresadas la cantidad del principio activo, que fue aprobada y registrada por el Invima, según anexo técnico 2 “Tablas de referencia”, tabla de unidades de medida del medicamento (UMM). Sí
7 Cantidad registrada de medicamento en el que está contenido el principio activo 15 D Cantidad de medicamento en el que está contenido el principio activo, que fue aprobada y registrada por el Invima.
En formas sólidas tipo tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas; y en gases medicinales la cantidad de medicamento en el que está contenido el principio activo es “1”. Sí
8 Código unidad de medida registrada del medicamento en el que está contenido el principio activo 4 N Código de la unidad del medicamento en el que está contenido el principio activo, que fue aprobada y registrada por el Invima, según anexo técnico 1 “Tablas de referencia”, tabla de unidades de medida del medicamento (UMM). En formas sólidas tipo tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas; y en gases medicinales, el código de la unidad de medida-medicamentos es “0247” (Unidades). Sí
9 Cantidad estandarizada del principio activo 15 D Cantidad del principio activo presente en la forma farmacéutica del medicamento.
La concentración de los medicamentos debe ser calculada según las siguientes reglas:
• Miligramos por cada mililitro, en soluciones, suspensiones y emulsiones para administración por gotas e inyectables. Incluye polvos para inyección.
*Unidad hace referencia a la unidad de contenido.
El reporte tendrá tantas filas como principios activos tenga el medicamento. Sí
10 Código unidad de medida estandarizada del principio activo 4 N Código de la unidad de medida en las que están expresadas la cantidad del principio activo, según anexo técnico 1 “Tablas de referencia” tabla de unidades de medida del medicamento (UMM). Sí
11 Cantidad estandarizada de medicamento en el que está contenido el principio activo 15 D Cantidad de medicamento en el que está contenido el principio activo, calculado según las siguientes reglas:
*Unidad hace referencia a la unidad de contenido. Sí
12 Código unidad de medida estandarizada del medicamento en el que está contenido el principio activo 4 N Código de la unidad del medicamento en el que está contenido el principio activo, según anexo técnico 1 “Tablas de referencia” tabla de unidades de medida del medicamento (UMM). Para el caso de formas sólidas tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas; y para gases medicinales utilice “0247” que es el código usado para “Unidades”. Sí
13 Identificador del tipo de estandarización 1 N Identificador de la cantidad y unidad del medicamento según las siguientes reglas:
1= Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas, implante, parche, inserto y sistemas.
2= miligramos por cada 100 mililitros, en soluciones, suspensiones y emulsiones no inyectables, exceptuando aquellas cuya forma de prescripción común sea por gotas.
3= miligramos por cada mililitro, en soluciones, suspensiones y emulsiones para administración por gotas e inyectables. Incluye polvos para inyección.
4= Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.
5= Por miligramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros. Para polvos no inyectables.
6= En porcentaje de peso o volumen, cuando se trate de inhaladores/aerosoles.
7= En porcentaje volumen/volumen por unidad*, cuando se trate de gases medicinales.
b.4. Registro tipo 4 - registro de detalle de la presentación comercial
Mediante el registro tipo 4, las entidades reportan el detalle de la información correspondiente a la presentación comercial de cada uno de los medicamentos. La llave de identificación de este registro está conformada por los campos número del expediente del medicamento y número consecutivo de la presentación comercial, por lo tanto no debe repetirse.
0 Tipo de registro 1 N 4: valor que significa que el registro es de detalle Sí
3 Número consecutivo CUM de la presentación comercial 3 N Número consecutivo CUM asignado por el Invima.
Se mantiene exigible este atributo, con el objetivo de hacer seguimiento a la información reportada en vigencia del CUM.
Deben reportarse todos los códigos CUM activos e inactivos, incluyendo los que aparezcan con descripción de medicamentos de uso institucional y muestra médica. Sí
4 Código de la unidad de contenido 15 N Es el código de la entidad física en donde están contenidas las dosis del medicamento, según anexo técnico 2 “Tablas de referencia” tabla de unidades de presentación UPR. En forma de presentación dosificada: tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas, la unidad de contenido es la misma forma farmacéutica.
En el caso de polvos, ungüentos, aerosoles, soluciones, suspensiones, emulsiones, semisólidos o gases es el envase primario. Sí
5 Capacidad de las unidad de contenido 15 N Corresponde a la capacidad de la unidad de contenido.
Valor mayor a cero.
En formas sólidas tipo tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas la capacidad de la unidad de contenido es “1”. Sí
5 (sic) Código de las unidad de capacidad 4 N Código de la unidad de medida de la capacidad, según anexo técnico 2 “Tablas de referencia” tabla de unidades de medida UMM.
En formas sólidas tipo tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas, el código de la unidad de la capacidad es “0247” (Unidad). Sí
6 Código de la unidad de empaque 2 N Código del empaque en la cual estén las unidades de contenido o los envases, según anexo técnico 2 “Tablas de referencia” tabla de unidades de presentación UPR. Sí
7 Cantidad de unidades de contenido por empaque 8 N Número de unidades de contenido presentes en el empaque comercial del medicamento. Sí
8 Descripción de los dispositivos asociados 500 A Descripción de los dispositivos asociados e incluidos en la presentación comercial del medicamento en orden alfabético. Sí
9 Identificador de la condición de estar registrado como muestra médica 1 N Identificador para determinar si el producto está registrado como muestra médica:
1= No es muestra médica y se comercializa.
2= Sí es muestra médica y no se comercializa.
3= Sí es muestra médica y se comercializa.
Use la opción 3 cuando el Invima aprobó empaques de muestra médica o la marcación de la leyenda muestra médica sobre los empaques comerciales, sin generar un nuevo código CUM. Sí
10 Tipo de estándar de identificación internacional 1 N Se debe identificar el tipo de estándar internacional utilizado de acuerdo a los siguientes criterios:
1= EAN 8/GTIN 8
2 =EAN 12/GTIN 12
3= EAN 13/GTIN 13
4= EAN 14/GTIN 14
5=No tiene GTIN Sí
11 Número mundial estándar del artículo 14 N Código del GTIN que tiene el fabricante o el importador. El número mundial de artículo comercial, GTIN es el número utilizado para la identificación inequívoca de artículos comerciales de todo el mundo. Los GTINs pueden tener 8, 12, 13 o 14 dígitos.
En los casos en que un mismo medicamento comercial con idéntica presentación comercial, tenga más de un GTIN, en función de factores no contemplados en la presente norma, deben registrarse todos estos números. Sí
b.5. Registro tipo 5 - registro de detalle de la cantidad del principio activo por presentación comercial
Mediante el registro tipo 5, las entidades reportan el detalle de la información correspondiente a la cantidad del principio activo por presentación comercial de cada uno de los medicamentos. La llave de identificación de este registro está conformada por los campos número de expediente del medicamento, número consecutivo de la presentación comercial y nombre del principio activo, por lo tanto no debe repetirse.
0 Tipo de registro 1 N 5: valor que significa que el registro es de detalle. Sí
3 Número consecutivo de la presentación comercial 3 N Número consecutivo asignado por el Invima.
4 Nombre del principio activo 500 A Los principios activos serán descritos utilizando la denominación común internacional, según anexo técnico 2 “Tablas de referencia”, tabla de denominación común internacional (DCI).
5 Cantidad de principio activo en la presentación comercial 30 D Cantidad(es) de principio(s) activo(s) presente(s) en la presentación comercial del medicamento.
En el caso de productos que se presenten en forma de ésteres o de sales se debe reportar la cantidad del principio activo como base.
En las mismas unidades de la concentración estandarizada. Sí
a) En el anexo técnico de los archivos, el tipo de dato, corresponde a los siguientes: A - Alfanumérico N - Numérico D - Decimal F - Fecha T - Texto con caracteres especiales.
d) El separador de campos debe ser pipe (|) y debe ser usado exclusivamente para este fin. Los campos que corresponden a descripciones no deben incluir el carácter especial pipe (|).
f) Los campos numéricos deben venir sin ningún formato de valor ni separación de miles. Para los campos que se permita valores decimales, se debe usar el punto como separador de decimales.
g) Los campos de tipo fecha deben venir en formato AAAA-MM-DD incluido el carácter guión, a excepción de las fechas que hacen parte del nombre de los archivos.
h) Las longitudes de campos definidas en los registros de control y detalle de este anexo técnico se deben entender como el tamaño máximo del campo, es decir que los datos pueden tener una longitud menor al tamaño máximo.
j) Tener en cuenta que cuando los códigos traen Ceros, estos no pueden ser remplazados por la vocal ‘O’ la cual es un carácter diferente a cero.
k) Los archivos planos no deben traer ningún carácter especial de fin de archivo ni de final de registro. Se utiliza el Enter como fin de registro
El Ministerio de Salud y Protección Social dispondrá de la plataforma de intercambio de información (PISIS) del sistema integral de información de la protección social, (Sispro), para que las entidades reporten la información desde sus instalaciones. Si el reportante aún no tiene usuario debe solicitarlo previo registro de su entidad en el sitio web del Sispro.
La plataforma PISIS recibe los archivos conformados según la estructura del presente anexo técnico determinado en esta resolución y realiza el proceso de validación, así:
Para garantizar la seguridad y veracidad de la información reportada, las entidades deben enviar los archivos firmados digitalmente, lo cual protege los archivos garantizando su confidencialidad, integridad y no repudio. Para firmar digitalmente los archivos, se debe usar un certificado digital emitido por una entidad certificadora abierta aprobada por la entidad competente.
Los obligados deberán reportar la información de todos sus medicamentos con registro sanitario vigente o en trámite de renovación a partir de la segunda semana después de la publicación de la presente resolución hasta el día 30 de noviembre de 2015. El reporte podrá realizarse mediante envíos parciales cualquier día del mes.
(1) Disponibles en www.minsalud.gov.co
(2) Disponibles en www.minsalud.gov.co

References: RESOLUCIÓN 
 ARTÍCULO 22

RESOLUCIÓN 
 Resolución 
 artículo 22
 Resolución 
 artículo 3
 artículo 173
 artículo 112
 artículo 114
 artículo 19
 artículo 4
 artículo 4
 resolución 
 resolución 
 Resolución 
 artículo 1
 resolución 
 artículo 2
 artículo 2
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 artículo 14
 Resolución 
 artículo 2
 artículo 128
 artículo 131
 Resolución 
 artículo 2
 artículo 9
 resolución 
 Resolución 
 artículo 9
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 Resolución 
 artículo 14
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