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Timestamp: 2016-05-05 10:43:28+00:00

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Globalización y acceso a los medicamentos. Perspectivas sobre el Acuerdo ADPIC/OMC - Serie "Economía de la salud y medicamentos", No. 07 (Segunda edición): Primera parte: Globalización y acceso a los medicamentos - Implicaciones del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC: 2. Lectura del Acuerdo sobre los ADPIC desde la perspectiva del acceso a los medicamentos: 2.8 ¿Cómo se puede limitar el monopolio?: Licencias obligatorias
Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsPublic Health, Innovation, Intellectual Property and Trade > Intellectual Property (IP) and TradeKeywords > compulsory licencesKeywords > globalizationKeywords > innovation and intellectual propertyKeywords > Intellectual Property Rights (IPR)Keywords > patent systemKeywords > patentability criteria - policy optionsKeywords > trade and innovationKeywords > Trade Related Aspects of the Intellectual Property Rights (TRIPS)Keywords > TRIPS flexibilitiesKeywords > Uruguay RoundGlobalización y acceso a los medicamentos. Perspectivas sobre el Acuerdo ADPIC/OMC - Serie "Economía de la salud y medicamentos", No. 07 (Segunda edición) (1999; 129 páginas) [English] [French] Related documentsHealth Economics and Drugs Series Related linkshttp://www.who.int/phi/publications/en/ Table of Contents Nota de agradecimiento Abreviaturas y siglas Primera parte: Globalización y acceso a los medicamentos - Implicaciones del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC Resumen de orientación Introducción 1. Breve referencia histórica sobre el sistema de comercio internacional 1.1 La creación simultánea del GATT, del FMI y del Banco Mundial 1.2 Objetivos, naturaleza y funcionamiento del GATT Objetivos Naturaleza Obligaciones de las Partes contratantes Las «Rondas» 1.3 La Ronda Uruguay y la creación de la OMC El nuevo entorno económico mundial Las largas y difíciles negociaciones Los resultados de la Ronda Uruguay: reforzamiento y ampliación del sistema de comercio multilateral ¿En qué difiere la OMC del GATT? 1.4 La protección de los derechos de propiedad intelectual antes de la OMC 2. Lectura del Acuerdo sobre los ADPIC desde la perspectiva del acceso a los medicamentos 2.1 Presentación general del Acuerdo 2.2 Principios fundamentales y objetivos del Acuerdo: el equilibrio necesario entre propiedad intelectual y accesibilidad 2.3 Patentes de productos farmacéuticos y de procedimientos obtenibles en todo el mundo 2.4 Invenciones no patentables: invenciones biotecnológicas 2.5 Efectos de la protección: un monopolio de explotación durante 20 años Atenuación del monopolio por agotamiento de los derechos Fortalecimiento del monopolio por patentes de procedimiento Extensión de la duración del monopolio 2.6 Aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC Para los países industrializados: 1996 Para los países en desarrollo: 2000 ó 2005 Para los países menos adelantados: 2006 2.7 Durante el período transitorio Establecimiento de un sistema de «protección anticipada» en 1995 Posibilidad de derechos exclusivos de comercialización ¿Qué ocurre con las patentes existentes? 2.8 ¿Cómo se puede limitar el monopolio? Excepciones Licencias obligatorias 3. Conclusiones: lo que está en juego y lo que condiciona el acceso a los medicamentos 3.1 El debate sobre las patentes de medicamentos 3.2 Recomendaciones Definiciones y terminología4 Bibliografía seleccionada5 El GATT/OMC y el Acuerdo sobre los ADPIC El Acuerdo sobre los ADPIC y los productos farmacéuticos Estudios de países Segunda parte: Presentaciones ante el grupo de trabajo especial del Consejo Ejecutivo sobre la Estrategia Revisada en materia de Medicamentos reunido en Ginebra el 13 de octubre de 1998 1. Discurso de la Directora General de la OMS, Dra. Gro Harlem Brundtland 2. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) 3. Organización Mundial del Comercio (OMC) 3.1 Las patentes farmacéuticas y el Acuerdo sobre los ADPIC 3.2 Resumen del Acuerdo de la OMC sobre Obstáculos Técnicos al Comercio. 4. South Centre 5. Acción Internacional para la Salud (AIS) 6. Federación Internacional de la Industria del Medicamento (FIIM) 7. International Generic Pharmaceutical Alliance (IGPA) Otros documentos de la Serie “Economía de la Salud y Medicamentos” Cubierta Posterior Licencias obligatorias
Básicamente, el titular de una licencia es libre de explotar la invención patentada o autorizar a otra persona a explotarla. Sin embargo, cuando razones de interés público lo justifiquen, las autoridades nacionales podrán permitir la explotación de una patente por un tercero sin el consentimiento del titular.
El artículo 30 establece posibilidades limitadas de uso sin autorización del titular del derecho, pero las licencias obligatorias* previstas en el artículo 31 son otro mecanismo por el cual el objeto patentado puede ser utilizado sin permiso del propietario legítimo. Con frecuencia se emplea la expresión «licencia obligatoria» para denotar las licencias concedidas por las autoridades judiciales o administrativas.
El derecho francés, por ejemplo, prevé que «si el interés de la salud pública lo exige» (artículo L.613-16 del Código de la Propiedad Intelectual), las patentes expedidas para medicamentos podrán someterse al régimen de licencias obligatorias. La ley autoriza este procedimiento cuando los medicamentos patentados «sólo sean puestos a disposición del público en cantidad o calidad insuficientes o a precios anormalmente elevados».
El Convenio de París dejaba a los Estados la potestad de conceder licencias obligatorias «para prevenir los abusos» que podrían derivarse del monopolio. El artículo 5, A), 2) del Convenio de París dice así: «Cada uno de los países de la Unión tendrá la facultad de tomar medidas legislativas, que prevean la concesión de licencias obligatorias, para prevenir los abusos que podrían resultar del ejercicio del derecho exclusivo conferido por la patente, por ejemplo, falta de explotación».
Uno de los objetivos del Acuerdo sobre los ADPIC era precisamente poner límite a esos casos de uso «sin autorización del titular de los derechos» e imponer condiciones específicas a los Estados Miembros.
Así, el artículo 31 del Acuerdo prevé que:
• la autorización de dichos usos será considerada en función de las circunstancias de cada caso;
• dichos usos sólo podrán permitirse después de que el potencial usuario haya intentado obtener la licencia en condiciones comerciales razonables;
• su alcance y duración serán limitados;
• serán de carácter no exclusivo;
• no podrán cederse;
• su objetivo principal será el abastecimiento del mercado interno;
• la autorización será revocada si las circunstancias que la motivaron desaparecen;
• el titular de la patente recibirá una remuneración adecuada, habida cuenta del valor económico de la autorización.
Estas son las principales condiciones mínimas que estipula el Acuerdo, y los Estados Miembros deben cumplirlas siempre que concedan licencias obligatorias. Por lo tanto, deben ser transpuestas en la nueva legislación nacional sobre patentes antes de que expire el período transitorio. Deberán ser respetadas cada vez que las autoridades públicas concedan una licencia obligatoria.
Aparte de esas condiciones, se deja a los Estados Miembros un amplio margen de acción en lo referente a los fundamentos y motivos de las licencias obligatorias (al igual que en el caso de las excepciones del artículo 30). El Acuerdo prevé expresamente cinco formas de uso sin autorización del titular del derecho:
- licencias para un uso público no comercial por parte del gobierno;
- licencias concedidas a terceros autorizados por el gobierno para un uso público no comercial;
- licencias concedidas en condiciones de emergencia o de urgencia extrema;
- licencias concedidas para subsanar una práctica declarada anticompetitiva tras el correspondiente procedimiento administrativo o judicial;
- licencias originadas por una patente dependiente*.
Por otra parte, el Acuerdo no establece que esos sean los únicos casos autorizados. Por lo tanto no se imponen restricciones a los Estados Miembros en cuanto a los motivos que puedan inducirlos a conceder una licencia sin la autorización del titular de la patente. En la práctica sólo están limitados en cuanto al procedimiento y las condiciones que deben observar. El Acuerdo hace referencia a cinco tipos de licencias, pero esa lista no es exhaustiva. El logro del objetivo de accesibilidad ya mencionado requiere una explotación adecuada de tales posibilidades de uso sin permiso del titular de la patente para garantizar unas condiciones de oferta satisfactorias. Las licencias obligatorias son el medio más cómodo y eficaz de acrecentar la oferta de productos, actuando directamente sobre las condiciones de comercialización o disuadiendo a los titulares de patentes de tomar medidas que reduzcan la oferta arbitrariamente o que eleven los precios de manera artificial o exagerada.
Licencia obligatoria por motivos de salud pública
Conforme al artículo 8 del Acuerdo, los Estados Miembros podrán adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición (siempre que tales medidas sean compatibles con las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC). Son numerosas las normativas que prevén las licencias obligatorias por razones de salud pública. En la práctica, si un nuevo producto farmacéutico introducido en el mercado constituyera una innovación importante o desempeñara un papel esencial en la política sanitaria, como sería el caso de una vacuna contra el SIDA o el paludismo, la legislación nacional podría prever la concesión de una licencia obligatoria bajo las condiciones del artículo 31.
Primer intento de obtener una licencia voluntaria
En todos los casos en los que el Acuerdo autoriza la concesión de licencias sin permiso del titular de la patente, se exige, como condición previa de la concesión de una licencia obligatoria, que el potencial usuario haya intentado sin éxito obtener un contrato de licencia voluntaria del titular de la patente en condiciones comerciales razonables y tras un cierto período de tiempo. Los únicos casos en los que no se requiere ese intento son los casos de emergencia nacional, otras circunstancias de urgencia extrema, el uso público no comercial y la práctica que haya sido declarada anticompetitiva. La lógica de este procedimiento está en procurar cierto equilibrio entre todos los sectores implicados, evitando posibles abusos de los titulares de patentes a la vez que se salvaguarda cierta flexibilidad, lo que contribuye a la accesibilidad.
El concepto de licencia para uso por el gobierno o por terceros autorizados es muy importante para la accesibilidad, ya que en ambos casos los países donde los medicamentos son suministrados directamente por el gobierno pueden autorizar esta clase de licencias para esos productos. Para un uso público no comercial no será necesario satisfacer la condición de que antes se haya solicitado una licencia voluntaria, aunque sí habrá que informar al titular de la patente.
El Acuerdo declara que las licencias concedidas sin autorización del titular de la patente no pueden ser exclusivas. Esto quiere decir que toda persona interesada podrá solicitar una licencia de esa clase, lo que situará la oferta de productos en el nivel más alto posible según las condiciones del mercado.
Bajo una serie de condiciones se podrá conceder una licencia obligatoria cuando una nueva invención requiera para su explotación el uso de una invención patentada preexistente.
Licencias concedidas por causa de práctica anticompetitiva
Es muy importante prever casos reales de práctica anticompetitiva a la hora de armonizar la legislación nacional con el Acuerdo, esto es, las leyes sobre la protección de la competencia y las leyes antimonopolio. También es sumamente importante puntualizar esas situaciones con el fin de asegurar el mejor funcionamiento posible del sistema y evitar retrasos excesivos, que reducirían el valor práctico de tales mecanismos (envejecimiento rápido de los medicamentos). A este propósito, los elementos esenciales contemplados en la reglamentación nacional de las prácticas anticompetitivas deberían incluir los aumentos de precio artificiales y las prácticas de discriminación de precios. Si tales situaciones se detectan y comprueban, y esto se puede hacer de manera rápida y objetiva, debería ser posible conceder una licencia obligatoria.
Abuso de derecho y explotación local de la invención
Se supone que el Acuerdo sobre los ADPIC debe coexistir con los convenios vigentes en el ámbito de la propiedad intelectual, y por lo tanto no anula las disposiciones del Convenio de París, que, al contrario, se incorporan al propio Acuerdo por referencia. Según el Convenio de París, la falta de explotación local de invenciones patentadas constituye un abuso de derecho por parte del titular de la patente, y si esa situación persiste durante más de tres años se podrá conceder una licencia obligatoria. El Acuerdo sobre los ADPIC mantiene la idea de que se deben prevenir posibles abusos de los titulares de patentes. El artículo 8.2, autoriza a los Estados Miembros a «aplicar medidas apropiadas ... para prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual por sus titulares o el recurso a prácticas que limiten de manera injustificable el comercio o redunden en detrimento de la transferencia internacional de tecnología».
Sin duda es posible sostener que para los países en desarrollo con cierto nivel de infraestructura la explotación local de una invención patentada en el sector farmacéutico contribuye al «desarrollo socioeconómico y tecnológico» de un sector de importancia vital. De ahí que algunos Estados Miembros pudieran establecer en su legislación que, para «sectores de importancia vital», si el titular de la patente no fabrica el producto en el país y al cabo de tres años sigue limitándose a importarlo, se le pueda exigir que conceda una licencia obligatoria para la fabricación local con vistas a mejorar la oferta en el mercado interno o las condiciones de precio.
Para otros países, en cambio, puede parecer más adecuada la importación de productos farmacéuticos; «la existencia de economías de escala y conocimientos tecnoprácticos bien establecidos puede traducirse en precios de importación más bajos que los que podría proponer la industria local» (Remiche, 1996).
La cuestión de la explotación local está tratada con cierta laxitud en el Acuerdo sobre los ADPIC. El artículo 2 establece que ciertas disposiciones del Convenio de París, entre ellas la posibilidad de conceder licencias obligatorias por falta de explotación local, son aplicables a todos los Miembros. Al mismo tiempo, el artículo 27, 1) parece reconocer la legalidad de los monopolios de importación cuando declara que «los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por ... el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país».
Los autores del presente documento han intentado interpretar esta cuestión, lo mismo que otras disposiciones «delicadas», a la luz de los principios y objetivos del Acuerdo y de la legislación existente. Sin embargo, no es imposible que un Estado Miembro presente una queja ante el Órgano de Solución de Diferencias (OSD) de la OMC por considerar que otro Estado no ha transpuesto correctamente las disposiciones del Acuerdo en su derecho interno, como resultado de una interpretación errónea. En ese caso, el OSD sería el único competente para resolver. Existen, pues, una serie de incertidumbres en torno al Acuerdo sobre los ADPIC que se despejarán en los años venideros.

References: artículo 30
 artículo 31
 artículo 5
 artículo 31
 artículo 30
 artículo 8
 artículo 31
 artículo 8
 artículo 2
 artículo 27