Source: https://aida.ineris.fr/consultation_document/40177
Timestamp: 2019-07-18 07:30:43+00:00

Document:
Décision d'exécution (UE) n° 2017/2449 du 21/12/17 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié DAS-68416-4, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés | AIDA
(1) Le règlement (CE) n° 1829/2003 établit les procédures d'autorisation des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés. Le 25 janvier 2011, Dow AgroSciences Europe a soumis à l'autorité nationale compétente des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) n° 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié DAS-68416-4, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci. La demande portait également sur la mise sur le marché du soja génétiquement modifié DAS-68416-4 dans des produits qui consistent en ce soja ou en contiennent et qui sont destinés aux mêmes usages que n'importe quel autre soja en dehors de l'alimentation humaine et de l'alimentation des animaux, à l'exception de la culture.
(2) Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1829/2003, la demande comprenait des informations et des conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2) ainsi que les données et les informations requises en vertu des annexes III et IV de cette directive. La demande comprenait également un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de ladite directive.
(3) Le 17 mars 2017, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) n° 1829/2003 (3). L'EFSA a conclu que le soja génétiquement modifié DAS-68416-4 décrit dans la demande est aussi sûr et nutritif que le produit conventionnel de référence et les variétés commerciales non génétiquement modifiées en ce qui concerne ses effets potentiels sur la santé humaine et animale et sur l'environnement.
(5) En outre, l'EFSA a conclu que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général, était en adéquation avec les usages auxquels les produits sont destinés.
(6) Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d'autoriser les produits contenant du soja génétiquement modifié DAS-68416-4, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci.
(7) Il convient d'attribuer un identificateur unique au soja génétiquement modifié DAS-68416-4, conformément au règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission (4).
(8) Sur la base de l'avis de l'EFSA, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 ainsi que l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (5) ne s'avère nécessaire pour les produits auxquels s'applique la présente décision. Néanmoins, pour que les produits soient utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits contenant du soja DAS-68416-4 ou consistant en ce soja, à l'exception des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture.
(3) Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique OGM) de l'EFSA, 2017. «Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-68416-4 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) n° 1829/2003», EFSA Journal, 2017; 15(2):4719, 31 p.; doi:10.2903/j.efsa.2017.4719.
L'identificateur unique DAS-68416-4 est attribué, conformément au règlement (CE) n° 65/2004, au soja [Glycine max (L.) Merr.] génétiquement modifié DAS-68416-4, défini au point b) de l'annexe de la présente décision.
Les produits mentionnés ci-après sont autorisés aux fins de l'article 4, paragraphe 2, et de l'article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, conformément aux conditions fixées dans la présente décision :
a) les denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du soja DAS-68416-4, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci ;
b) les aliments pour animaux contenant du soja DAS-68416-4, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci ;
c) le soja DAS-68416-4 dans les produits consistant en ce soja ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l'exception de la culture.
1. Aux fins des exigences concernant l'étiquetage fixées par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le « nom de l'organisme » est « soja ».
2. La mention « non destiné à la culture » figure sur l'étiquette des produits contenant du soja génétiquement modifié DAS-68416-4 ou consistant en celui-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
Au nom de : Dow AgroSciences, LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, États-Unis
1) Denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du soja DAS-68416-4, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci.
2) Aliments pour animaux contenant du soja DAS-68416-4, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci.
3) Soja DAS-68416-4 dans des produits consistant en ce soja ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2) à l'exception de la culture.
1) Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «soja».
2) La mention « non destiné à la culture » figure sur l'étiquette des produits contenant du soja DAS-68416-4 ou consistant en ce soja, à l'exception des produits mentionnés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
1) Méthode quantitative en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour le soja DAS-68416-4 ; la méthode de détection est validée sur l'événement simple à partir de l'ADN génomique extrait de semences de soja DAS-68416-4.
2) Validée par le laboratoire de référence de l'Union européenne désigné par le règlement (CE) n° 1829/2003 et publiée à l'adresse internet http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
3) Matériel de référence : ERM®-BF432, disponible par l'intermédiaire du Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne à l'adresse internet https://crm.jrc.ec.europa.eu/e)

References: l'article 5
 l'article 17
 l'article 13
 l'article 25
 l'article 4
 l'article 4
 l'article 16
 l'article 13
 l'article 25
 l'article 4
 l'article 2
 l'article 13
 l'article 25
 l'article 4
 l'article 2