Source: http://www.poltransplant.org.pl/pozwolenia.html
Timestamp: 2017-03-25 23:36:48+00:00

Document:
Pozwolenia Ministra Zdrowia na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów
Informacje dotyczące pozwoleń Ministra Zdrowia na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów
Ankieta w module kontroli jakości Rejestrów Ustawowych
Lista ośrodków posiadających pozwolenie Ministra zdrowia na pobieranie przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów
Uchwała KRT w sprawie pozwoleń na pobieranie krwi pępowinowej
KOMUNIKAT MINISTRA ZDROWIA w sprawie działalności banków tkanek i komórek jedynie na podstawie zgody Komisji Bioetycznej
Przypomnienie Dotyczy składania wniosków do Ministra Zdrowia o udzielanie pozwoleń na czynności polegające na pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.
Wniosek o udzielenie pozwolenia Ministra Zdrowia na pobieranie komórek i tkanek od żywych dawców w celu przeszczepienia oraz przeszczepianie biowitalnych komórek i tkanek.
KOMUNIKAT: Dotyczy wniosków kierowanych do Ministra Zdrowia o udzielenie pozwolenia na czynności polegające na pobieraniu i przeszczepianiu komórek i tkanek
udzielania pozwoleń Ministra Zdrowia na czynności polegające na pobieraniu,
pozyskiwaniu, przechowywaniu i przeszczepianiu narządów odbywa się zgodnie z
regulacjami zawartymi w ustawie z dnia 1
lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i
narządów (Dz. U. 2005 Nr 169, poz.
1411 z późn. zm.), rozporządzeniu Ministra
Zdrowia z dnia 29 września 2016 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania,
przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz.U. 2016 poz. 1674)
oraz zarządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lipca 2010 r. w sprawie Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjnego ds. Transplantacji Poltransplant (Dz. Urz. MZ 2010 Nr 9 poz.
58 z późn. zm.).
Zakres i zasady udzielania pozwoleń
Szanowni Państwo, W związku z posiadanym przez Państwa podmiot leczniczy pozwoleniem Ministra zdrowia na czynności transplantacyjne polegające na pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów uprzejmie proszę o założenie i uzupełnienie ankiety podstawowej w module kontroli jakości znajdującej się w Ustawowych Rejestrach Transplantacyjnych (www.rejestry.net).W przypadku konieczności założenia konta w module kontroli jakości należy dokonać rejestracji: https://rejestry.net/mkj/.Przy składaniu wniosków o wydanie pozwolenia Ministra Zdrowia wymagane jest dołączenie ankiety podstawowej i okresowego raportu z działalności ośrodka wygenerowanych w module kontroli jakości rejestrów ustawowych.
Zastępca Dyrektora Poltransplantuds. leczniczychdr hab. med. Jarosław Czerwiński
Warszawa, 07.12.2015 r.
Uchwała Krajowej Rady Transplantacyjnej nr 48/2015 z dnia 7 grudnia 2015 r,
§ 1. Krajowa Rada Transplantacyjna, na posiedzeniu w dniu 7 grudnia 2015 r., wyraża opinię, iż dla celów wydawania przez Ministra Zdrowia pozwolenia na czynności pobierania krwi pępowinowej, należy wyróżnić:- zabezpieczenie krwi pępowinowej po wydaleniu łożyska, ma tu zastosowanie art. 21 ustawy z dnia 1 lipca 2015 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2015 r., poz. 793, z późn. zm.) - brak konieczności uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia- zabezpieczenie krwi pępowinowej w czasie III okresu porodu (przed wydaleniem łożyska), ma tu zastosowanie art. 36 ustawy z dnia 1 lipca 2015 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2015 r., poz. 793, z późn. zm.) - konieczność uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia.§ 2. Uchwała wchodzi w życie z dniem podjęcia.
Wyniki głosowania:24 głosy za przyjęciem uchwały,0 głosów przeciw,0 głosów wstrzymujących się.
Dr n. med. Paweł ChudobaPrzewodniczący Krajowej Rady Transplantacyjnej
Warszawa dnia lipca 2014 r.
Zgodnie z art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą", określa ona zasady pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej, tkanek i narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok jak również testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich.
Ustawa implementuje do polskiego porządku prawnego dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. U. L 102, 07.04.2004, str. 48 - 58).
Wobec powyższego, obecnie obowiązujące na terenie Rzeczpospolitej Polskiej regulacje prawne spełniają cel dyrektywy, tj. służą zagwarantowaniu jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek stosowanych w związku z transplantacją, a w szczególności realizują potrzebę ochrony zdrowia publicznego i zapobieżenia przenoszeniu się chorób zakaźnych za pośrednictwem tych tkanek i komórek podczas ich oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji.
Jednocześnie art. 8 ust. 1 ww. dyrektywy stanowi, że państwa członkowskie gwarantują, że wszystkie tkanki i komórki pobrane, przetworzone, przechowywane lub dystrybuowane na ich terytorium można monitorować w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie. To monitorowanie ma zastosowanie również do wszystkich właściwych danych dotyczących produktów i materiałów wchodzących w zetknięcie z tymi tkankami i komórkami. Konsekwentnie art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy, stanowi, że bank tkanek i komórek to jednostka organizacyjna prowadząca działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek, przy czym ustawa przewiduje, że jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki. Mając na uwadze fakt, że bank tkanek i komórek może również pobierać tkanki i komórki, należy przypomnieć, że art. 2 ust. 1 pkt 10 zawiera definicję pojęcia „pobieranie" stanowiąc, że są to czynności, w wyniku których komórki, tkanki i narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych.
Natomiast postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na ich pobieraniu od dawców żywych może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych posiadających pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia (art. 36 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 36 ust. 1a ustawy).
Z kolei art. 25 w zw. z art. 26 ust. 1 ustawy przewiduje, że czynności polegające na gromadzeniu, przetwarzaniu, sterylizacji, przechowywaniu i dystrybucji tkanek i komórek są wykonywane przez banki tkanek i komórek po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia.
Mając na uwadze powyższe regulacje, stwierdzić należy, że jeżeli podmiot zamierza wykonywać czynności obejmujące gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek, to ma on obowiązek uzyskać pozwolenie Ministra Zdrowia jako bank tkanek i komórek na podstawie art. 25 i następnych ustawy. Jeżeli z kolei podmiot zamierza dokonywać czynności w zakresie pobierania komórek, tkanek, ma obowiązek uzyskać pozwolenie Ministra Zdrowia na podstawie art. 36 ustawy.
Wymogiem proceduralnym przewidzianym przez ustawę w toku postępowania zmierzającego do wydania ww. pozwoleń przez Ministra Zdrowia jest uzyskanie opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.
Wykonywanie więc czynności, dla których ustawa wymaga uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia (wydanego w drodze podlegającej zaskarżeniu decyzji administracyjnej) na podstawie tylko zgody Komisji Bioetycznej pozostawia czynności tak wykonywane poza przewidzianym w art. 42 ustawy nadzorem Ministra Zdrowia, który ma obowiązek go sprawować w zakresie stosowania ustawy.
Jednocześnie czynności wykonywane w ramach eksperymentów badawczych/leczniczych (projektów naukowych) dotyczące komórek, tkanek i narządów, a których celem jest niewątpliwie zastosowania/stosowanie u ludzi, winny być wykonywane według jednolitego sytemu zapewnienia jakości oraz standardowych procedur operacyjnych, wynikających z regulacji ustawy oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169).
Ustawa penalizuje w art. 45 prowadzenie bez wymaganego pozwolenia, działalności przewidzianej przepisami ustawy dla banku tkanek i komórek, przewidując w takiej sytuacji karę ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
W związku z powyższym wykonywanie czynności objętych zakresem przedmiotowym ustawy, na podstawie wyłącznie zgody Komisji Bioetycznej, bez posiadania pozwolenia Ministra Zdrowia stanowi naruszenie regulacji ustawy.
Zakres i zasady wydawania pozwoleń Ministra Zdrowia na czynności
polegające na pobieraniu (in utero)
krwi pępowinowej celem przeszczepienia komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej po
uprzednim bankowaniu w banku krwi pępowinowej
Zakres udzielania pozwoleń
Zgodnie z ustawą z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek tkanek i narządów (Dz.U 2005, nr 169, poz. 1411) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz.U. 2009, nr 213, poz. 213):
- pobieranie krwi pępowinowej in utero wymaga pozwolenia Ministra Zdrowia;
- czynności polegające na pozyskiwaniu krwi pępowinowej po urodzeniu łożyska (ex utero) nie wymagają pozwolenia Ministra Zdrowia;
- pobrana krew pępowinowa przed przeszczepieniem jest przechowywana, testowana, dystrybuowana w bankach krwi pępowinowej mających pozwolenie Ministra Zdrowia.
Zasady udzielania pozwoleń
I. Wniosek powinien zawierać: 1) oznaczenie podmiotu leczniczego ubiegającego o uzyskanie pozwolenia; należy podać pełną nazwę podmiotu leczniczego zgodną z wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, adres siedziby oraz wewnętrznej komórki organizacyjnej (oddziału położniczego), w której mają być wykonywane wnioskowane procedury;
2) oznaczenie czynności, na wykonywanie jakich ma być udzielone pozwolenie, rodzaju komórek, których będą dotyczyły poszczególne czynności (w tytule wniosku powinno się znaleźć: „pobieranie krwi pępowinowej in utero”;
3) podpis osoby uprawnionej do złożenia wniosku (reprezentowania podmiotu), w przypadku gdy podmiot leczniczy działa przez pełnomocnika, do wniosku należy załączyć pełnomocnictwo.
II. Do wniosku należy dołączyć następujące informacje i dokumenty:
1) zaświadczenie o wpisie do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego.
2) informację o pracownikach, ich kwalifikacjach i zakresie czynności (dotyczy personelu lekarskiego i zespołu położnych zaangażowanych w czynności objęte wnioskiem o pozwolenie; należy podać imienną listę osób ze wskazaniem wszystkich posiadanych lub aktualnie odbywanych specjalizacji podstawowych i szczegółowych);
3) listę osób zatrudnionych przez wnioskujący podmiot i posiadających kwalifikacje do pobierania krwi pępowinowej, Do pobierania komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej w celu przeszczepienia są uprawnieni:
1. lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej lub transfuzjologii klinicznej we współpracy z lekarzem specjalistą w dziedzinie położnictwa i ginekologii;
2. inny lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem;
3. położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego nadzorem. pracowników, posiadane specjalizację oraz ich zakresy czynności (należy wskazać spośród czynności: pobieranie, przeszczepianie, opieka);
4) wykaz pomieszczeń i urządzeń (sprzętu) służących do:
a) pobierania krwi pępowinowej (wymagany operacyjny oddział ginekologiczno-położniczy z salą zabiegową przystosowaną do wykonywania zabiegów chirurgicznych);
b) przechowywania krwi pępowinowej od pobrania do czasu transportu do banku krwi pępowinowej;
c) sprawowania opieki nad dawcą po pobraniu;
d) zapewnienia opieki w warunkach intensywnej terapii.
5) informację o strukturze organizacyjnej ośrodka;
6) projekt systemu zapewnienia jakości (spisane procedury operacyjne, wytyczne, instrukcje postępowania, formularze sprawozdawcze) w zakresie:
a) kwalifikacji dawcy;
b) przygotowania do pobrania;
c) pobrania;
d) przechowywania;
e) transportu;
f) sprawowania opieki nad dawcą po pobraniu;
7) opinia inspektora sanitarnego
8) imię i nazwisko osoby lub osób odpowiedzialnych za: a) przestrzeganie ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm.);
b) niezwłoczne informowanie Poltransplantu o powstałych zmianach w podmiocie leczniczym w zakresie informacji podanych we wniosku o udzielenie pozwolenia;
c) rejestrowanie istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych związanych z pobraniem oraz informowanie Poltransplantu o takich zdarzeniach i reakcjach oraz czynnościach podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania;
d) projekt systemu zapewnienia jakości, o którym wyżej.
9) Oświadczenie o zawarciu umowy z bankiem krwi pępowinowej, gdzie będzie przechowywana krew pępowinowa do czasu przeszczepienia z informacją o dacie i zakresie umowy;
10) Oświadczenie o zawarciu umowy z medycznym laboratorium diagnostycznym (o ile laboratorium nie występuje w strukturze aplikującego podmiotu), z informacją o dacie i zakresie umowy;
III. Do wniosku należy dołączyć następujące oświadczenia:
1) Oświadczenie o znajomości zasad stosowania przeszczepów określonych w rozporządzeniu MZ z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656);
2) Oświadczenie o znajomości kryteriów dawstwa komórek i tkanek określonych w rozporządzeniu MZ z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169);
3) Oświadczenie o znajomości zasad zarządzania istotnymi zdarzeniami niepożądanymi i istotnymi niepożądanymi reakcjami związanymi z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek i tkanek określonych w rozporządzeniu MZ Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169) oraz rozporządzeniu MZ z dnia 2 kwietnia 2010 w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 75, poz. 486);
4) Oświadczenie o zapewnieniu prowadzenia dokumentacji medycznej w sposób umożliwiający monitorowanie stanu zdrowia dawcy oraz zapewnieniu przechowywania tej dokumentacji przez okres co najmniej 30 lat.
5) Oświadczenie o prawdziwości danych zawartych we wniosku i załączonej do niego dokumentacji (dodano 13.05.2015 r.)
IV. Ścieżka procedowania wniosku: 1) Wniosek adresowany jest do Ministra Zdrowia, ale składany jest do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego ds. Transplantacji Poltransplant (adres: Al. Jerozolimskie 87, 02-001 Warszawa).
2) Poltransplant ocenia wniosek od strony formalnej i wnioskuje do Ministra Zdrowia o wyznaczenie kontroli.
3) Urząd obsługujący Ministra wyznacza kontrolerów.
4) W dalszej kolejności Minister Zdrowia pozyskuje opinię Krajowej Rady Transplantacyjnej w sprawie udzielenia lub nie udzielenia pozwolenia.
5) Na tej podstawie Poltransplant wnioskuje do Ministra Zdrowia o udzielenie lub nie udzielenie pozwolenia.
Jarosław Czerwiński, Zastępca Dyrektora Poltransplantu ds. Medycznych
Dotyczy wniosków kierowanych do Ministra Zdrowia o
udzielenie pozwolenia na czynności polegające na pobieraniu i przeszczepianiu komórek
Powołując się na uchwałę Krajowej Rady Transplantacyjnej z dnia 1 października 2012 roku w sprawie wniosków o udzielenie pozwolenia na czynności polegające na pobieraniu i przeszczepianiu komórek i tkanek oraz ustalenia podjęte podczas spotkania w Departamencie Polityki Zdrowotnej Ministerstwie Zdrowia ws. zapewnienia nadzoru nad wykonywaniem przeszczepów biostatycznych oraz biowitalnych przeszczepień komórek i tkanek, które odbyło się w dniu 26 listopada 2012 roku informujemy, że:
1. procedury przeszczepiania kości, ścięgien, więzadeł, skóry, owodni oraz zastawek pozyskanych z banków tkanek nie wymagają uzyskiwania odrębnych pozwoleń,
2. czynności polegające na pobieraniu tkanek i komórek i ich autologicznym przeszczepianiu podczas tego samego zabiegu operacyjnego, kiedy nie dochodzi do testowania, dystrybucji, przetwarzania lub przechowywania w banku tkanek takiego materiału (pobrane tkanki lub komórki nie opuszczają sali operacyjnej), nie wymagają uzyskania pozwolenia MZ,
3. czynności polegające na pobieraniu i przeszczepianiu tkankowych lub komórkowych przeszczepów biowitalnych tj. zawierających żywe komórki (komórki chrząstki - chondrocyty, komórki tworzące kości - osteoblasty, komórki naskórka, fibroblasty, komórki macierzyste tkanki łącznej, komórki wysp trzustkowych), gdy dochodzi do testowania, dystrybucji, przetwarzania i przechowywania w banku tkanek i komórek wymagają pozwolenia, o którym mowa w Art. 36 Ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. z 2005r. Nr 169, poz. 1411).
udzielenie pozwolenia Ministra Zdrowia na pobieranie komórek i tkanek od żywych dawców w celu przeszczepienia oraz przeszczepianie biowitalnych komórek i tkanek
podmiotu leczniczego ubiegającego o uzyskanie pozwolenia (należy podać pełną
nazwę podmiotu leczniczego zgodną z wpisem do rejestru podmiotów wykonujących
działalność leczniczą i adres siedziby) oraz wewnętrznej komórki
organizacyjnej, w której mają być wykonywane wnioskowane procedury;
a) czynności, na
jakich wykonywanie ma być udzielone pozwolenie,
b) rodzaju komórek
i tkanek, których będą dotyczyły poszczególne czynności,
przeszczepienia (autologiczne, allogeniczne);
3) podpis osoby
uprawnionej do złożenia wniosku.
1) informację o
liczbie pracowników i ich kwalifikacjach (dotyczy personelu lekarskiego
zaangażowanego w czynności objęte wnioskiem o pozwolenie; należy podać imienną
listę osób ze wskazaniem wszystkich posiadanych lub aktualnie odbywanych specjalizacji
podstawowych i szczegółowych);
2) zakresy
czynności pracowników (należy wskazać spośród czynności: pobieranie,
przeszczepianie, opieka);
3) wykaz
pomieszczeń i urządzeń (sprzętu) służących w ośrodku do:
a) przechowywania komórek i tkanek:
pobrania do czasu ich transportu do banku tkanek i komórek,
- od ich odbioru z banku tkanek i komórek do
czasu zastosowania u ludzi,
b) wykonywania wnioskowanych procedur,
c) sprawowania opieki pooperacyjnej;
4) strukturę
organizacyjną ośrodka;
5) spisane
procedury kwalifikacji dawcy, pobrania, przechowywania, transportu, przyjęcia z
banku i przeszczepiania biowitalnych komórek i tkanek
6) imię i nazwisko
osoby, która będzie odpowiedzialna za:
a) przestrzeganie ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o
pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169,
poz. 1411, z późn. zm.),
b) kontakt z bankiem tkanek i komórek, z którego są
pozyskiwane komórki i tkanki;
c) dokonywanie zgłoszeń potencjalnych biorców komórek
i tkanek na Krajową Listę Osób Oczekujących na Przeszczepienie oraz wykonanych
przeszczepień komórek i tkanek do Krajowego Rejestru Przeszczepień a także aktualizację danych w prowadzonym przez
Poltransplant systemie Ustawowych Rejestrów Transplantacyjnych (www.rejestry.net),
d) niezwłoczne informowanie Poltransplantu o
powstałych zmianach w podmiocie leczniczym w zakresie informacji podanych we
wniosku o udzielenie pozwolenia,
e) rejestrowanie istotnych zdarzeń i reakcji
niepożądanych związanych z pobraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem,
dystrybucją i przeszczepianiem komórek i tkanek oraz stosowaniem wyrobów
medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami i tkankami, informowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o takich
zdarzeniach i reakcjach oraz czynnościach podjętych dla ich wyjaśnienia i
7) Oświadczenie o
posiadaniu umowy ze wskazanym Bankiem
Tkanek dotyczące źródła pochodzenia przyjmowanych do przeszczepienia tkanek i
komórek biowitalnych, daty zawarcia umowy i jej zakresu
8) Oświadczenia o posiadaniu umów z medycznymi
laboratoriami diagnostycznymi (o ile nie występują w strukturze aplikującego
podmiotu) dotyczące daty zawarcia umowy
i jej zakresu 9) Informacje potwierdzające, że podmiot
leczniczy posiada:
a) salę operacyjną
lub zabiegową
intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach oddziału intensywnej terapii
c) wyroby medyczne
i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu
przeszczepienia komórek lub tkanek biowitalnych.
III. Do wniosku należy dołączyć następujące
1) Oświadczenie o znajomości zasad stosowania
przeszczepów określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania,
przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 213,
poz. 1656);
2) Oświadczenie o znajomości kryteriów dawstwa
komórek i tkanek określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie
wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169);
3) Oświadczenie o znajomości kryteriów
kwalifikacji dawców określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie
o znajomości zasad zarządzania istotnymi zdarzeniami niepożądanymi i
istotnymi niepożądanymi reakcjami związanymi z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją,
przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek i tkanek określonych w
rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie
wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i
komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169) oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia
2 kwietnia 2010 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania
i monitorowania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 75, poz. 486);
5) Oświadczenie o zapewnieniu prowadzenia
dokumentacji medycznej pacjenta w sposób umożliwiający monitorowanie stanu zdrowia dawców i biorców komórek i tkanek i identyfikację komórek i tkanek oraz zapewnieniu przechowywania tej
dokumentacji przez okres co najmniej 30 lat.
6) Oświadczenie o prawdziwości danych zawartych we wniosku i załączonej do niego dokumentacji (dodano 13.05.2015 r.)
do wniosku należy dołączyć zaświadczenie o wpisie do rejestru podmiotów
wykonujących działalność leczniczą oraz aktualny odpis z Krajowego Rejestru
Wniosek o udzielenie pozwolenia składa się
do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
„Poltransplant” (adres: Al. Jerozolimskie 87, 02-001 Warszawa)
1) Zgodnie z art. 36 ust. 1a ustawy z dnia 1
lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn.
zm.), uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia wymaga wykonywanie następujących
czynności dotyczących komórek i tkanek biowitalnych:
- pobieranie komórek i tkanek od żywego dawcy,
- przeszczepianie komórek i tkanek (niezależnie
czy zostały pobrane od dawców żywych czy zmarłych).
2) Uzyskania pozwolenia nie wymaga:
- pobieranie komórek
i tkanek od dawców zmarłych,
przeszczepów biostatycznych (nie zawierających żywych komórek),
- pobieranie i autologiczne
przeszczepianie komórek i tkanek w ramach tego samego zabiegu chirurgicznego.
3) W przypadku gdy podmiot leczniczy działa
przez pełnomocnika, do wniosku należy załączyć pełnomocnictwo.
4) W przypadku zmiany danych po złożeniu wniosku a
przed wydaniem decyzji należy dokonać ich aktualizacji.
Ministerstwo Zdrowia przypomina, iż wraz z końcem 2012 roku wygasają
pozwolenia Ministra Zdrowia na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów wydane w 2007 roku na okres 5
lat. Podmioty lecznicze, które zamierzają wykonywać działalność w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w 2013 roku i w latach kolejnych powinny uzyskać nowe pozwolenia Ministra Zdrowia.
pobieranie komórek, tkanek i narządów od żywego dawcy,
przechowywanie narządów,
przeszczepianie komórek, tkanek i narządów (od dawców żywych i zmarłych). Uzyskania pozwolenia nie wymaga pobieranie komórek, tkanek i narządów od dawców zmarłych; dla wykonywania tych czynności konieczne jest jednak spełnienie warunków określonych w ww. ustawie oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656).
Posiadanie pozwolenia Ministra Zdrowia jest warunkiem koniecznym zawarcia z Narodowym Funduszem Zdrowia kontraktu na realizację świadczeń
opieki zdrowotnej z zakresu przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (np. przeszczepianie: nerki, nerki i trzustki, trzustki, szpiku, komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej oraz rogówki).
Pozwolenia na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów udziela Minister Zdrowia na wniosek Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” po
zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną. Pozwolenia udziela się po przeprowadzeniu kontroli i stwierdzeniu, że podmiot leczniczy ubiegający się o pozwolenie spełnia warunki do jego uzyskania.
Z upoważnienia Ministra Zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki
Podsekretarz Stanu Wymogi formalne wniosku o udzielenie pozwolenia Ministra Zdrowia na pobieranie komórek, tkanek i narządów od żywych dawców, przechowywanie narządów oraz przeszczepianie komórek, tkanek i narządów
I. Wniosek powinien zawierać: 1)
oznaczenie podmiotu leczniczego ubiegającego o uzyskanie pozwolenia (należy podać pełną nazwę podmiotu leczniczego zgodną z wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą i adres siedziby) oraz wewnętrznej komórki organizacyjnej, w której mają być wykonywane wnioskowane procedury;
oznaczenie: a)
czynności, na jakich wykonywanie ma być udzielone pozwolenie, b)
rodzaju komórek, tkanek i narządów, których będą dotyczyły poszczególne czynności;
informację o liczbie pracowników i ich kwalifikacjach (dotyczy personelu lekarskiego zaangażowanego w czynności objęte wnioskiem o pozwolenie; należy podać imienną listę osób ze wskazaniem wszystkich posiadanych lub aktualnie odbywanych specjalizacji podstawowych i szczegółowych);
zakresy czynności pracowników (należy wskazać spośród czynności: pobieranie, przeszczepianie, opieka);
wykaz pomieszczeń i urządzeń ośrodka ubiegającego się o pozwolenie (w wykazie należy również uwzględnić dostęp do bloku operacyjnego);
strukturę organizacyjną ośrodka ubiegającego się o pozwolenie;
przewidywany zakres procedur transplantacyjnych;
imię i nazwisko osoby, która będzie odpowiedzialna za: a)
przestrzeganie ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów,
dokonywanie zgłoszeń potencjalnych biorców komórek, tkanek i narządów na Krajową Listę Osób Oczekujących na Przeszczepienie oraz wykonanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów do Krajowego Rejestru Przeszczepień a także aktualizację danych w prowadzonym przez Poltransplant systemie Ustawowych Rejestrów Transplantacyjnych ( www.rejestry.net), c)
niezwłoczne informowanie Poltransplantu o powstałych zmianach w podmiocie leczniczym w zakresie informacji podanych we wniosku o udzielenie pozwolenia,
system zapewnienia jakości określający w szczególności sposób monitorowania stanu komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z tymi komórkami, tkankami i narządami,
rejestrowanie istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych związanych z pobraniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem narządów oraz stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z narządami, informowanie Poltransplantu o takich zdarzeniach i reakcjach oraz czynnościach podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania. Ponadto, do wniosku należy dołączyć zaświadczenie o wpisie do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego.
Do wniosku należy dołączyć również oświadczenie o prawdziwości danych zawartych we wniosku i załączonej do niego dokumentacji (dodano 13.05.2015 r.) Wniosek o udzielenie pozwolenia składa się do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant” (adres: Al. Jerozolimskie 87, 02-001 Warszawa)
Zgodnie z art. 36 ust. 1a ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z
późn. zm.), uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia wymaga wykonywanie następujących czynności: a)
pobieranie komórek, tkanek i narządów od dawców żywych, b)
przechowywanie narządów, c)
przeszczepianie komórek, tkanek i narządów (od dawców żywych i zmarłych).
Uzyskania pozwolenia nie wymaga pobieranie komórek, tkanek i narządów od dawców zmarłych. Dla wykonywania tych czynności konieczne jest jednak
spełnienie warunków określonych w ww. ustawie oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656).
W przypadku komórek i tkanek we wniosku należy oznaczyć rodzaj przeszczepiania (autologiczne, allogeniczne).
W przypadku gdy działalność ośrodka transplantacyjnego ma obejmować również wysłanie zespołu lekarskiego do pobrania narządu, transport pobranego narządu i jego przechowanie do momentu przeszczepienia, podmiot leczniczy powinien wystąpić o pozwolenie na przechowywanie narządów. 5)
W przypadku gdy Wnioskodawca działa przez pełnomocnika, do wniosku należy załączyć pełnomocnictwo.
W przypadku zmiany danych po złożeniu wniosku a przed wydaniem decyzji należy dokonać ich aktualizacji.
Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm.),
Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm.),
Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lipca 2010 r. w sprawie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” (Dz. Urz. MZ Nr 9, poz. 58).
PrzypomnienieDotyczy
składania wniosków do Ministra Zdrowia o udzielanie pozwoleń na czynności
polegające na pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i
narządów Warszawa, czerwiec 2012 r.
PrzypomnienieDotyczy składania wniosków do Ministra Zdrowia o udzielanie pozwoleń na czynności polegające na pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów Po raz kolejny przypominamy, iż większość obowiązujących obecnie pozwoleń została wydana w 2007 r. na okres 5 lat i ich ważność mija w grudniu bieżącego roku. Obowiązek ponowienia aplikacji dotyczy kilkudziesięciu ośrodków transplantacyjnych. Procedura udzielania pozwoleń odbywa się zgodnie z regulacjami zawartymi w ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późniejszymi zmianami), rozporządzeniu MZ z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656) oraz zarządzeniu MZ z dnia 2 lipca 2010 r. w sprawie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego ds. Transplantacji Poltransplant (Dz. Urz. MZ Nr 9, poz. 58). Wymagane dokumenty oraz informacje o ośrodku wymienione są szczegółowo w załączonych dokumentach przygotowanych przez Ministerstwo Zdrowia.Pobieranie narządów i tkanek od zmarłego dawcy nie wymaga odrębnego pozwolenia Ministra Zdrowia i nie musi być przedmiotem wniosku.Ośrodki aplikujące o przeszczepianie narządów powinny wystąpić także o pozwolenie
na ich przechowywanie.Przypominamy również iż wniosek kierowany do Ministra Zdrowia przez dyrektora podmiotu leczniczego w pierwszej kolejności przesyłany jest do Poltransplantu lub Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, gdzie następuje jego formalna ocena. W dalszej kolejności Minister Zdrowia wyznacza kontrolę aplikującego ośrodka i pozyskuje opinię Krajowej Rady Transplantacyjnej. Na tej podstawie Poltransplant lub Krajowe
Centrum wnioskuje do Ministra Zdrowia o udzielenie lub nieudzielenie pozwolenia. Z poważaniemdr n. med. Jarosław Czerwińskizca dyr. Poltransplantu ds. medycznych
dotyczące informacji o ośrodku i jego pracownikach nie są wystarczającą
dokumentacją dla Krajowej Rady Transplantacyjnej oraz Ministra Zdrowia do
zaopiniowania wniosku.Treść wniosku
powinna być zgodna z wymogami ustawy o
pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów z 1
lipca 2005 r. (Dz. U. nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. nr 141, poz. 1149) oraz
wymogami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie
szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek,
tkanek i narządów (Dz. U. 2009 nr 213, poz. 1656). We wniosku muszą być zawarte
informacje wymagane przez ww. regulacje prawne.Z punktu widzenia ww. przepisów:1. Czynności
dotyczące gromadzenia, przetwarzania i
dystrybucji komórek i tkanek wykonywane przez banki tkanek i komórek, dla uzyskania pozwolenia na te
czynności właściwe są przepisy art. 25 i n. Ustawy, wniosek kierowany do
Ministra Zdrowia przesyłany jest do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i
Komórek2. Czynności
dotyczące pobierania komórek tkanek i
narządów od osób żywych wykonywane przez ośrodki pobierające i
przeszczepiające, dla uzyskania pozwolenia na te czynności właściwe są przepisy
art. 36 ust. Ustawy, który odsyła do art. 26 i art. 27 ust. 1-5, tj. do
przepisów o bankach tkanek, wniosek kierowany do Ministra Zdrowia przesyłany
jest do Poltransplantu3. Czynności
polegające na przechowywaniu narządów
wykonywane przez ośrodki przeszczepiające narządy wymagają oddzielnego
wymienienia w tytule wniosku, dla uzyskania pozwolenia na te czynności właściwe
są przepisy art. 36 ust. Ustawy, który odsyła do art. 26 i art. 27 ust. 1-5,
tj. do przepisów o bankach tkanek, wniosek kierowany do Ministra Zdrowia
przesyłany jest do Poltransplantu4.. Czynności
dotyczące przeszczepiania komórek,
tkanek i narządów wykonywane przez ośrodki przeszczepiające, dla uzyskania pozwolenia na te czynności
właściwe są przepisy art. 36 ust. Ustawy, który odsyła do art. 26 i art. 27
ust. 1-5, tj. do przepisów o bankach tkanek, wniosek kierowany do Ministra
Zdrowia przesyłany jest do Poltransplantu5. Czynności
dotyczące testowania komórek, tkanek i
narządów wykonywane przez medyczne laboratoria diagnostyczne, dla uzyskania
pozwolenia na te czynności właściwe są przepisy art. 37
Ustawy, który odsyła do art. 26 i art. 27 ust. 1-5, tj. do przepisów o bankach
tkanek, wniosek kierowany do Ministra Zdrowia przesyłany jest do Krajowego
Do każdego wniosku nalezy dołączyć: "Oświadczenie o prawdziwości danych zawartych we wniosku i załączonej do niego dokumentacji" (dodano 13.05.2015 r.) Wymogi formalne wniosku o udzielenie pozwolenia Ministra Zdrowia na pobieranie komórek, tkanek i narządów od żywych dawców, przechowywanie narządów oraz przeszczepianie komórek, tkanek i narządów (strona Ministerstwa Zdrowia)

References: art. 21
 art. 36
 art. 1
 art. 8
 art. 2
 art. 2
 art. 36
 art. 25
 art. 26
 art. 25
 art. 36
 art. 42
 art. 45
 Art. 36
 art. 36
 art. 36
 art. 25

art. 36
 art. 26
 art. 27
 art. 36
 art. 26
 art. 27
 art. 36
 art. 26
 art. 27
 art. 37
 art. 26
 art. 27