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Timestamp: 2019-12-08 03:35:12+00:00

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Ursachen und Gründe für die Marktregulierung von innovativen ... | Masterarbeit, Hausarbeit, Bachelorarbeit veröffentlichen
D L Dario Leanza (Autor)
1. Der Arzneimittelmarkt als Regulierungsfeld
2. Gründe für das Regulierungserfordernis
3. Die Regelung der Arzneimittelzulassung
3.2 Die Kernregelung der Zulassungspflicht
3.3 Haftung bei Arzneimittelschäden
3.4 Verfahrensarten
4. Das Dilemma der Marktzugangsregulierung
Diese Arbeit beleuchtet ein Regulierungsfeld, das als Paradebeispiel dafür angeführt werden kann, dass politische Interventionen der Funktionstüchtigkeit von Märkten zuträglich sein können: Die Arzneimittelmärkte sind durch den Einzug kollektiver Eingriffe regelrecht dominiert. Betrachtet man das Arzneimittel als Produkt, so zeigt sich entlang seiner pharmazeutischen Wertschöpfung, die von der Forschung und Entwicklung über die Marktzulassung bis hin zum Vertrieb und der Gabe des Arzneimittels reicht, eine Vielzahl rechtlicher Regelungen. Bemerkenswert ist dabei der Zusammenhang zwischen den an den einzelnen Wertschöpfungsphasen ansetzenden Interventionsinstrumenten. So können beispielsweise die im Rahmen der Zulassung zu erfüllenden Kriterien der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nur dann valide von den zuständigen Behörden geprüft werden, wenn die dort einzureichenden klinischen Studien bestimmten Qualitätsanforderungen wie der GCP1 genügen.2
Der in Art. 2 Abs. 2 GG gebotene Gesundheitsschutz bildet den Ausgangspunkt für die Schutzpflicht des Staates, für die Gewährleistung der Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln Sorge zu tragen. Zur Abwehr schwerwiegender gesundheitlicher Gefahren und Risiken sieht der bundesdeutsche Gesetzgeber einige Schutzmechanismen vor. Der womöglich wichtigste Schutzmechanismus ist die Marktzugangsbeschränkung für Arzneimittel. Im Wesentlichen besteht er darin, neuen Arzneimitteln den Zugang zum Markt zunächst zu untersagen. Erst bei einem positiven Ergebnis der arzneimittelrechtlichen Prüfung darf das jeweilige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden. Demnach besteht der regulative Kern dieses Zulassungserfordernisses in einem Verbot mit Erlaubnisvorbehalt.3
Bevor jedoch die erwähnte Marktzugangsregulierung im Hinblick auf ihre historische Entwicklung sowie auf ihre inhaltliche, haftungsrechtliche und prozessuale Ausgestaltung untersucht und abschließend auf ihr Dilemma abgetastet wird, soll zunächst das Regulierungserfordernis bei Arzneimitteln hergeleitet werden4.
Einerseits erhellen Arzneimittelinnovationen berechtigte Hoffnungen darüber, Krankheiten behandelbar zu machen, Nebenwirkungen verträglicher zu gestalten und die Lebensdauer oder -qualität nicht heilbarer Patienten verlängern beziehungsweise verbessern zu können. Anderer­seits bergen medizinische Neuentwicklungen regelmäßig unerwünschte Risiken und Neben­wirkungen.5 Mit dem Produkt Arzneimittel entstehen also unweigerlich negative externe Effekte, deren direkte Konsequenzen der Konsument beziehungsweise der Patient zu tragen hat.6 Wäre nun der Patient dazu imstande, die entsprechenden Risiken und Nebenwirkungen adäquat einschätzen zu können, bestünde kein Grund zur Einführung kollektiver Regelungen. Allerdings ist er dazu zumeist nicht in der Lage. Das Problem ist die fehlende Transparenz, die sich sowohl auf Seiten der Patienten als auch auf Seiten der Ärzte bemerkbar macht.7 „Im Rahmen der Arzneimitteltherapie wendet der Arzt regelmäßig Arzneimittel an, auf deren Entwicklung, Herstellung und Vertrieb er keinen Einfluss und nur selten Einblick hat. Anwendungsverantwortung und Produktverantwortung fallen auseinander.“8 Demnach fußt die fehlende Transparenz maßgeblich auf der Informationssymmetrie zwischen dem Hersteller einerseits und dem Arzt beziehungsweise dem Patienten andererseits.
Ferner wachsen die aus derartigen Marktunvollkommenheiten entstehenden negativen externen Effekte dann zu volkswirtschaftlichen Problemstellungen heran, wenn Patienten durch die Einnahme gefährlicher oder unwirksamer Medikamente erstens den Verlust ihrer Arbeitskraft erleiden und zweitens aufgrund anfallender Therapiekosten zu einer Belastung des großenteils solidarisch finanzierten Gesundheitssystems werden.9
Es erscheint also prinzipiell sinnvoll, den Zugang neuer Arzneimittel zum Markt zu regulieren, ihn also Regelungen zu unterwerden, die u. a. durch die Strukturierung von Verboten und Geboten charakterisiert sind.
Neben diesen systematisch aus der Theorie des Marktversagens abgeleiteten Gründen können weitere exemplarische Hinweise die Notwendigkeit zur Regulierung im Arzneimittelbereich rechtfertigen: Im Wesentlichen ist die Einführung der Marktzugangsbeschränkung für Arznei­mittel eine Antwort auf die gravierenden Arzneimittelkatastrophen in der Zeit nach dem zweiten Weltkrieg. Zu nennen sind etwa die Contergan-Fälle Anfang der 60er Jahre. Gleich­zeitig mit der „new social regulation“10 haben derartige Fälle ein neues Bewusstsein für das mit dem Arzneimittelverkehr verbundene Gefährdungspotenzial geschaffen. Schließlich stieg letzteres insbesondere im Zuge der Industrialisierung der Pharmabranche rasant an. Man bedenke darüber hinaus das beträchtliche Gesundheitsrisiko, das aus dem Verkauf von Arzneimitteln mit gefälschtem Inhalt resultiert.
Die Einführung der Zulassungspflicht kann also als eine dem Patienten- und Verbraucherschutz dienende Risikovorsorge und Gefahrenabwehr verstanden werden. Sie ist Ausfluss staatlicher Schutzpflicht.
Seit jeher wurde der Zugang zu Arzneien beziehungsweise Haus- oder Heilmitteln durch spezielle Heilkundige vermittelt. Bis in das 12. Jahrhundert oblag die Arzneimittelherstellung kultisch legitimierter Heilkundiger, die ihrerseits mit tradierten Vorrechten ausgestattet waren. Erst die Herausbildung eigenständiger Professionen wie Ärzte und Apotheker brachte in Europa die Kodifizierung einiger (rudimentärer) Rechte – etwa zur Herstellung und Lagerung – mit sich.11 Ein systematisches oder gar detailliertes rechtliches Regelwerk blieb jedoch selbst zu Zeiten der Anfänge der industriellen Arzneimittelproduktion aus, sodass der Marktzugang bis zu Beginn des 20. Jahrhunderts in industrieller Selbstkontrolle und -regulierung bestand.12
In Deutschland kam es mit dem Arzneimittelgesetz (AMG) von 1961 erstmalig zu einer ein­heitlichen Kodifikation des Arzneimittelwesens.13 Noch bevor sich schwere Arzneimittelkatastrophen wie die Thalidomid-Contergan-Affäre ereigneten, sah der bundes­deutsche Gesetzgeber die Notwendigkeit zu einer (wenn auch zurückhaltenden) Institutionalisierung des Marktzugangs. Prägend für das AMG 1961 ist die Einführung einer Herstellungserlaubnis und einer Kennzeichnungspflicht. Darüber hinaus und ganz besonders nennenswert ist die Registrierungspflicht nach §§ 20 ff. AMG 1961, welche dem „zuständigen Bundesgesundheitsamt (BGA) eine Marktübersicht verschaffen und so eine reaktive Überwachung […] ermöglichen“14 sollte. Das in Deutschland vorherrschende kooperative Verhältnis zwischen Pharmaindustrie und Regierung mag erklären, weshalb der bundes­deutsche Gesetzgeber damals aus Angst vor Verzögerungen in der Arzneimittelent­wicklung und -zulassung die Notwendigkeit einer präventiven Zulassungsschranke von der Hand weist und stattdessen eine bloße Registrierungspflicht einführte.15 Auf die Contergan-Fälle in den Jahren 1961 und 1962 reagierte der Gesetzgeber mit der Novellierung des AMG im Jahre 1964 (Contergan-Novelle). Diese Reaktion fiel jedoch sehr verhalten aus: Die Kontrolldichte für die Marktzulassung wurde nicht merklich erhöht. Es lässt sich festhalten, dass der regulatorische Eingriff in den Arzneimittelmarkt bis dato auf die Abwehr von Gefahren, nicht aber auf die Gewährleistung von Sicherheit abzielte.16
Als Wendepunkt in der Regulierung des Arzneimittelverkehrs kann schließlich das AMNOG aus dem Jahre 1976 bezeichnet werden, das in seinen Grundzügen noch heute seine Gültigkeit behält. Im Vordergrund steht die Gewährleistung von optimaler Sicherheit im Arzneimittel­ver­kehr, ohne dabei die produzierende Industrie zu lähmen.17
Mit dem AMNOG 1976 setzte der Gesetzgeber die gemeinschaftsrechtliche Vorgabe zur präventiven Produktkontrolle im § 21 des AMG zum 1. Januar 1978 um. Besonders nennens­wert ist die RL 65/65/EWG, die eine Harmonisierung einzelstaatlicher Vorschriften vorsah. In Art. 3 schreibt diese erste pharmazeutische Richtlinie das Erfordernis einer vorherigen Zulassung durch die jeweiligen nationalen Behörden vor. Somit darf ein Arzneimittel in einem EU-Mitgliedstaat erst dann auf den Markt gebracht werden, wenn die zuständige nationale Behörde die Genehmigung dafür erteilt hat. Mit der Einführung einer solchen materiellen Zu­lassungspflicht nach § 21 AMG wurde die bloße Registrierungspflicht substituiert.
Der bereits angesprochene § 21 umfasst eine der wichtigsten Vorschriften des Arzneimittelgesetzes. Er besagt, dass das Inverkehrbringen eines Fertigarzneimittels einer Zulassung beziehungsweise einer Genehmigung bedarf.18 Mit dieser Regulierung verfolgt der Gesetzgeber das Ziel, die Sicherheit im Umgang mit Arzneimitteln zu gewährleisten. Bereits zu Beginn eröffnet § 1 AMG: „Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungs­gemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arznei­mittel […] zu sorgen.“19 Genau diese Trias – Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit – steht im Mittelpunkt der Arzneimittelzulassung durch die zuständigen Behörden. Die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Unterlagen, etwa zu Wirkungen und Neben­wirkungen seines Arzneimittels, bilden zusammen mit Nachweisen aus klinischen Studien die Grundlage der arzneimittelrechtlichen Prüfung. Erst nach Erhalt des Zulassungsbescheides kann der Hersteller sein Arzneimittel in Verkehr und somit auch auf den Markt bringen.20
Das Herzstück des Zulassungsverfahrens bildet eine Nutzen-Risiko-Bewertung. Die Vermarktung des Fertigarzneimittels wird erst dann erlaubt, wenn der anhand diverser Dokumente belegte therapeutische Nutzen eines Arzneimittels seine potenziellen Risiken über­steigt. Arzneimittelrechtlich kann die Bedeutung des Terminus Nutzen indirekt über die Definition des Nutzen-Risiko-Verhältnisses nach § 4 Abs. 27 und 28 AMG hergeleitet werden. Demnach beschreibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis das Ausmaß der therapeutischen Wirksam­keit im Verhältnis zu dem Risiko. Das zuletzt genannte meint jedes Risiko im Zusammenhang mit der „Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit“21. Der Nutzen eines Arzneimittels wird normalerweise auf der Basis kontrollierter klinischer Studien untersucht. Hier wird die therapeutische Wirksamkeit nebst etwaigen Nebenwirkungen eines Arzneimittels entweder mit einer Vergleichstherapie (aktiver Komparator) oder einem Placebo verglichen.22 Dabei ist nennenswert, dass seitens der Zulassungsbehörden keine weiteren Anforderungen an den aktiven Komparator gestellt werden. Das bedeutet, dass sich sowohl die Wahl des Komparators per se als auch seine Dosierung nach dem Stand des Wissens richtet, in der Regel also der bestverfügbaren Standardtherapie entspricht.23 Darüber hinaus ist es nicht notwendig, dass der Komparator in Deutschland zugelassen ist. Es genügt die Zulassung in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union.24
Rechtlich stellt die Zulassungspflicht ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt dar. Dabei ist anzumerken, dass die Verbotswirkung auf rein formellen Gründen fußt.25 Sämtliche Erwägungen, die nach materiellen Vorgaben prinzipiell für die Eignung des neuen Arzneimittels sprechen, sind unerheblich. Unbeachtlich ist mithin, ob das Arzneimittel bereits in anderen Indikationen oder Ländern Erfolge erzielen konnte und ob die neue Arzneimitteltherapie für die entsprechenden Patienten alternativlos oder gar so etwas wie ihre „letzte Chance“ ist. „Dieses formelle – weil nicht auf materiellen Gründen beruhende – Verbot besteht in dieser Konstellation so lange bis die Innovation durch die dafür vorgesehene Institution dahingehend überprüft wurde, ob sie im Einklang mit den jeweils geforderten materiellen Anforderungen und Kriterien steht.
1 Mehr zur Good Clinical Practice (GCP) findet sich in der VO (EU) Nr. 536/2014.
2 Vgl. Feick (2000), S. 228 f.
3 Vgl. Kügel/Müller/Hofmann, S. 2
4 Um das Regulierungserfordernis zu begründen, werden im Folgenden zum einen – abgeleitet aus der Theorie des Marktversagens – systematische Gründe und zum anderen exemplarische Gründe angeführt.
5 Vgl. Gottwald (2015), S. 21
6 Vgl. Feick (2000), S. 230
7 Vgl. Feick (2000), S. 230
8 Vgl. Kügel/Müller/Hofmann, S. 2
9 Vgl: Feick (2000), S. 231
10 Im Zuge von Umwelt-, Gesundheits- und Verbraucherschutzbewegungen in den USA hat sich in den 60er Jahren eine Reihe von Interventionsinstrumenten herausgebildet, die die Produkt-, Prozess- und Verhaltensrisiken für Menschen eindämmen sollten.
11 Vgl. Feick (2000), S. 236
12 Vgl. Feick (2000), S. 236
13 Vgl. Kügel/Müller/Hofmann, S. 3
14 Vgl. Kügel/Müller/Hofmann, S. 3
15 Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit gefährlichen oder schädlichen Wirkungen war zwar bereits verboten. Mit der bloßen Pflicht zur Registrierung neuer Arzneimittel wurde jedoch keine wirkliche Hürde zur Überprüfung der Arzneimittelsicherheit errichtet.
16 Vgl. Kügel/Müller/Hofmann, S. 3
17 Vgl. Kügel/Müller/Hofmann, S. 4
18 Vgl. Wiek (2015), S. 282
19 Vgl. Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist.
20 Vgl. Broich et al. (2016), S. 376
21 Vgl. § 4 Abs. 27 S. 1 Buchstabe a AMG, Zitiert nach Broich et al. (2016), S. 378
22 Vgl. Storm (2017), S. 93
23 Vgl. Broich et al. (2016), S. 378
24 Vgl. Broich et al. (2016), S. 378
25 Vgl. Gottwald (2016), S. 46
Dario Leanza (Autor)
V452186
9783668859418
9783668859425
Arzneimittelregulierung, Arzneimittelmarkt, Arzneimittelzulassung, Regulierung, Marktzugang, Arzneimittelgesetz, Zulassungspflicht
Dario Leanza (Autor), 2018, Ursachen und Gründe für die Marktregulierung von innovativen Arzneimitteln, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/452186
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