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Timestamp: 2019-04-20 16:41:06+00:00

Document:
Caracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombia | Suárez Obando | Persona y Bioética
10.5294/pebi.2018.22.2.8
Fernando Suárez-Obando1
Humberto Reynales2
Miguel Urina3
Jairo Camacho4
Mónica Viteri5
1 orcid.org/0000-0001-6336-5347. Pontificia Universidad Javeriana, Colombia.
2 orcid.org/0000-0002-2301-7716. Centro de Atención e Investigación Médica (Caimed), Colombia.
humberto.reynales@caimed.com
3 orcid.org/0000-0001-6003-4622. Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica y Universidad Simón Bolívar, Colombia.
miguelurina@fundacionbios.org
4 orcid.org/0000-0001-8960-2718. Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Innovación y Desarrollo (Afidro), Colombia.
jcamacho@afidro.org
5 orcid.org/0000-0002-0054-9699. Asociación para el avance de la investigación clínica en Colombia (Avanzar), Colombia.
monica.viteri@ppdi.com
RECEPCIÓN: 2017-12-23
ENVÍO A PARES: 2018-01-02
APROBACIÓN POR PARES: 2018-05-10
ACEPTACIÓN: 2018-06-09
Palabra clave (fuente DeCS): comités de ética en invetigación; investigación; revisión ética; protocolos clínicos.
Keywords (source DeCS): Research Ethics Committees; research; ethical review; clinical protocols.
Palavras chave (fonte: DeCS): comissão de ética em pesquisa; pesquisa; revisão ética; protocolos clínicos.
Múltiples organizaciones señalan la importancia que tiene la investigación clínica en salud en el desarrollo económico de un país, ya que esta contribuye de manera importante al mejoramiento de la efectividad y costo-eficacia de las actuales conductas terapéuticas, a su innovación y a la producción de beneficios netos para las economías nacionales (1-4). Sin embargo, el fortalecimiento de una cultura de investigación en salud constituye un desafío pendiente en Colombia (5, 6). A pesar de ello, en las dos últimas décadas se ha incrementado en el país el número de investigaciones con fármacos en fases clínicas, así como la complejidad en los diseños de los estudios (7, 8). Cabe anotar que la mayoría de estas investigaciones son patrocinadas por la industria farmacéutica (9).
En Colombia, para conducir un protocolo con un medicamento en investigación es necesario que este sea realizado en centros de investigación clínica certificados por la entidad reguladora gubernamental, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Esta condición de certificación implica que las instituciones deben cumplir con una serie de requisitos que incluyen el cumplimiento de las normas de habilitación dispuestas por el Ministerio de Salud para ser instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS), así como contar con un servicio farmacéutico, un laboratorio clínico y tener un comité de ética en investigación que evalúe los estudios que se conduzcan en el centro. Estas condiciones son esenciales para obtener la certificación en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) otorgada por el Invima (10). Actualmente, en Colombia existen 124 centros de investigación clínica y 73 Comités de Ética certificados en BPC.
La regulación vigente ha obligado a las IPS que quieran desarrollar investigación clínica contratada a mejorar su capacidad instalada y a contar con investigadores competentes en la ejecución de cronogramas y actividades de alta complejidad, que conduzcan al adecuado desarrollo de los protocolos de investigación. Este desarrollo ha sido respaldado, al menos en parte, por lineamientos normativos emitidos por entes gubernamentales, tales como el Ministerio de Salud y el Invima (11). De otra parte, la investigación patrocinada por la industria farmacéutica, las Organizaciones de Investigación por Contrato (Contract Research Organizations CRO), los investigadores, las instituciones dedicadas a la investigación y entidades privadas como la Asociación Colombiana de Centros de Investigación (ACIC)1, le han dado un impulso importante a la ejecución de protocolos de investigación clínica, lo que ha posicionado a Colombia como un competidor importante en la región (9).
El progreso de la investigación clínica en el país supone que, además de las normas gubernamentales y del marco legal vigente, se tengan en cuenta los principios éticos que orientan el correcto desarrollo de la investigación, tarea que recae sobre los comités de ética en investigación (CEI) (12). Una labor que no se circunscribe a la revisión documental, sino que implica la aplicación de un vasto conocimiento que incluye desde la metodología de la investigación hasta los fundamentos filosóficos de los preceptos éticos que rigen la investigación biomédica en humanos (13, 14). Una actividad que, además, está inmersa en un proceso multinacional, en donde convergen diversos intereses, no siempre circunscritos a la ciencia biomédica, sino que implican intereses de desarrollo comercial, mercadeo y de posicionamiento económico (15, 16).
De esta descripción se desprende que un CEI ha dejado de ser un grupo de personas que se reúnen temporalmente para la revisión documental de un estudio, para convertirse en un ente fundamental y con funciones bien definidas dentro de la organización que lleva a cabo la investigación clínica y que, por tanto, necesita asegurar un adecuado funcionamiento y, asimismo, que los miembros que lo conforman cuenten con la capacitación necesaria y experticia para llevar a cabo su papel en forma eficiente (17). Ante el enorme reto que implica el constante crecimiento de la investigación en el país, sumado a la complejidad del conocimiento científico y a la necesidad de infraestructura requerida para asegurar la ejecución ética de la investigación, vale la pena preguntarse si los CEI del país están preparados para asumir adecuadamente el reto, y si cuentan con los insumos necesarios que les permitan mantenerse competentes en el desarrollo de su importante tarea.
El instrumento para la encuesta fue elaborado por el grupo de trabajo conformado por representantes de las distintas organizaciones involucradas en el desarrollo de la investigación clínica, tales como investigadores, comités de ética, patrocinadores y CRO; se tuvo como marco normativo de referencia lo establecido en la regulación 2378 de 2008 (10).
Tabla 1. Número de miembros por comité
Con relación a los 80 miembros masculinos de los comités, 55 eran médicos o pertenecientes a áreas de la salud (69%), 25 miembros no pertenecían al área de la salud (31 %), 8 de los cuales fueron identificados como representantes de la comunidad (10 %).
Características de la membresía
Figura 1. Balance de género y profesión
Figura 2. Perfiles de presidente y secretario del comité
Nota: se aprecia un balance por género en el caso de los presidentes de los comités, mientras que existe una mayoría de secretarios mujeres. La mayoría de presidentes de comité son hombres, médicos.
Fuente: elaboración propia basada en los datos de la investigación.
Tabla 2. Comparación de la caracterización con estudios previos
Los aspectos comunes estudiados en las tres caracterizaciones hechas en el país sobre comités mejoraron desde el estudio de Alterio et al. (2001-2002) (19) y Miranda et al. (2006) (20).
Estas falencias ya han sido descritas en investigaciones previas a la resolución del 2008. Por ejemplo, en mencionado trabajo de Alterio et al. (18), en el cual se caracterizaron algunos de los CEI del país en el periodo 2001-2002, los autores identificaron que solo alrededor del 10 % de los comités encuestados evaluaba todos los aspectos del protocolo (“aspectos éticos, metodológicos, la idoneidad y calidad del investigador, la idoneidad y calidad del patrocinador, la validez de la pregunta de investigación, los aspectos estadísticos y facilidades locativas y equipos, los aspectos financieros incluido pago a los pacientes, el acuerdo con el investigador y la idoneidad y calidad del monitor”), mientras que las mayoría de CEI limitaban sus apreciaciones a aspectos puntuales sin que se revisaran todos los aspectos globalmente (18). Cabe también destacar en este estudio, que la mayoría de CEI –alrededor del 80 % para ese periodo– ya utilizaban como referente guía a las BPC, es decir, que además de la Resolución 8430 de 1993, las BPC ya eran reconocidas como un marco fundamental de funcionamiento.
En el estudio realizado por Miranda en el 2006 (19), en el cual se caracterizaron 26 CEI del país, la autora encontró que solo en 6 casos (23 %) el CEI contaba con un representante de la comunidad; en el 50 % de los casos no existía equidad de género; en cerca del 50 % de los casos el CEI era conformado solo por médicos, y el 30 % de los CEI encuestados no tenían un manual de operaciones interno. La autora, en su momento, recomendó que se elaboraran guías de funcionamiento para los CEI basadas en normas internacionales (20, 21).
En la presente caracterización la mayoría de comités cumple a cabalidad con los estándares de las BPC, lo cual constituye un progreso importante en el fortalecimiento de los comités, dado que se ha demostrado que la ausencia de estándares en el funcionamiento de los CEI entorpece los procesos administrativos y desprotege a los involucrados en la investigación, además de poner en duda la veracidad de los resultados (21-23). De otra parte, la organización de un CEI alrededor de normas que conduzcan a una acreditación o certificación le permite mejorar la calidad de sus servicios, definir indicadores e incluso convertir al CEI en una organización económicamente rentable (24, 25). Aún más, la evaluación de los procesos de un CEI le permite definir un punto de base a partir del cual se desarrollen procesos fundamentales, como la implementación de tecnologías para la administración del CEI, la instauración de redes colaborativas y el desarrollo de programas completos de protección al sujeto de investigación (26-28).
Sin embargo, a pesar de las mejoras en la estandarización de los procesos, una de las limitaciones de los comités es su falta de herramientas informáticas para la gestión de la información, dado que en solo 3 casos se reportó el uso de herramientas informáticas específicas para el comité, un número muy bajo si se compara con las instituciones de investigación norteamericanas en las cuales casi el 100 % de sus comités tiene herramientas informáticas especializadas en gestión de estos órganos (29).
Aunque todos los comités mencionan tener un representante de la comunidad, es posible que las funciones de dichos miembros no sean claras y que su participación tenga una menor influencia en la toma de decisiones (30), aspecto que podría fortalecerse al definir funciones y perfiles que refuercen su accionar en las reuniones del comité (31, 32).
En Latinoamérica se han realizado diversos esfuerzos para establecer un instrumento de medición que permita lograr una evaluación para obtener la acreditación de los comités a través de la preparación de guías y el establecimiento de una red latinoamericana de cooperación (28), a pesar de que puedan existir legislaciones diferentes si existe un consenso común cuando se trata de estudios de investigación (29). En un estudio realizado en Colombia se concluyó que los CEI, en su mayoría, cumplen con la normativa nacional e internacional, pero que sus miembros requieren mayor y continuada formación en bioética (30); este es un aspecto muy importante para el desarrollo futuro de estrategias educativas continuadas para fortalecer el conocimiento en bioética de los comités.
El sentido, los objetivos y los propósitos de la ética, aplicados al ámbito del quehacer científico, se reflejan en las funciones del CEI, las cuales comprenden el análisis profundo, independiente, competente y oportuno de los protocolos de la investigación biomédica, así como el acompañamiento de los procesos de ejecución de los proyectos y en asegurar la difusión de los resultados de la investigación (33).
Estas funciones tienen como objeto salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en las investigaciones, a partir de la reflexión, el debate, la deliberación, y de un proceso racional para la toma de decisiones entre los miembros del CEI, con el fin de cumplir con un propósito que tiene intención de universalidad, el cual es propender por el avance científico al servicio del progreso y el desarrollo (34).
La ley de ética médica colombiana invoca a la Declaración de Helsinki como el referente ético en lo concerniente a la investigación biomédica (35), y las funciones atribuidas al CEI se han venido formalizando en el país en la medida que la investigación clínica se ha incrementado en su número y complejidad. Es a partir de la Resolución 8430 de 1993 (36) en donde se hace el requerimiento directo a los comités para que estos vigilen las actividades de investigación científica; sin embargo, con la Resolución 2378 de 2008 (10) este requerimiento adquiere un contexto de estructura, funcionamiento, objetivos y actividades específicas del CEI, bajo los patrones de la norma internacional de las Buenas Prácticas Clínicas.
Una limitación importante de este estudio es el no haber podido obtener mayor participación de los comités de ética si se considera que su enfoque era precisamente conocer la situación actual y proponer medidas de mejora para todos. Un estudio en el cual se comparan las tasas de respuesta de encuestas aplicadas a la comunidad señaló que se obtuvo el 30 % de respuesta cuando la encuesta es telefónica, 10 % en encuestas por correo personalizadas y 7,5 % en encuestas genéricas por correo (37); en este estudio hubo una participación del 30 % de los comités de ética certificados en Colombia. Si bien el resultado se encuentra en un porcentaje esperado según las tasas usuales de respuesta, no es posible determinar el estado de las características de los comités que no participaron como tampoco extrapolar estos resultados.
No obstante, este ha sido un ejercicio significativo y se recomienda repetirlo periódicamente, con el objetivo de ampliar la participación de los diferentes comités en futuros estudios. También es muy importante generar la cultura de la autoevaluación dentro de los CEI como un proceso sistemático, procedimiento que se ha realizado en otros países y ha demostrado que la revisión periódica del funcionamiento del comité conlleva una mejoría en la operación y ejecución, y en la implementación de parámetros específicos como las BPC (38, 39). La situación actual de los CEI en Colombia refleja la que sucede a nivel mundial, que exige una transformación continua de las acciones de los comités, la cual se orienta hacia el mejoramiento continuo, con el objetivo de optimizar la competitividad de los países en relación con su capacidad de desarrollar investigación clínica de elevados estándares científicos, y con la capacidad de evaluar los protocolos con criterios éticos definidos (40-43).
1 Página web de la asociación: www.aciccolombia.org
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References: resolución 
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