Source: http://www.esst-inrs.fr/3rb/afftexte.php?p1=arrete_du_26_novembre_1999
Timestamp: 2017-11-21 06:05:37+00:00

Document:
arrête du 26 novembre 1999
NOR : MESP9923609A
Vu le chapitre Ier du titre III du livre VII du code de la santé publique, notamment les articles L. 761-11 (4°), L. 761-13, L. 761-14 et L. 761-15 ;
Vu le décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976, modifié notamment par le décret n° 93-354 du 15 mars 1993, fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ;
Vu le décret n° 83-104 du 15 février 1983, modifié notamment par le décret n° 93-354 du 15 mars 1993, relatif au contrôle de bonne exécution des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 761-13 du code de la santé publique ;
- Les règles auxquelles doivent se conformer les laboratoires d'analyses de biologie médicale, en application de l'article 9-1 du décret du 4 novembre 1976 et de l'article 1er du décret du 15 février 1983 susvisés, sont énoncées dans le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale et dans les autres annexes du présent arrêté.
- L'arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale est abrogé.
- Le directeur général de la santé et le directeur des hôpitaux sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
2. - Définition des termes
Selon les termes de l'article L. 753, deuxième alinéa, du code de la santé publique (livre VII) (modifié par la loi n° 95-116 du 4 février 1995, art. 29) : «Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l'état physiologique, à l'exclusion des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline.»
1. - Organisation
Les produits dangereux doivent être maintenus dans leur emballage d'origine avant leur utilisation et stockés dans une zone réservée à cet effet. Quand ils entrent dans la composition de réactifs, l'emballage de ceux-ci doit porter clairement, selon les cas, les mentions «corrosif», «irritant» ou «toxique».
3. - Instrumentation
3.1. Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit être équipé au moins du matériel cité à l'article 9 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976, modifié par le décret n° 95-1321 du 27 décembre 1995. Ce matériel doit être maintenu en permanence en bon état de fonctionnement.
3.7. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens in vitro utilisant des éléments radioactifs :
les locaux et le matériel doivent être conformes à la réglementation spécifique en vigueur.
4. - Matériels et réactifs
5. - Informatique
6. - Elimination des déchets
- les matériels piquants ou coupants qui doivent obligatoirement être recueillis dans des récipients conformes à la réglementation (décret n° 97-1048 du 6 novembre 1997 relatif à l'élimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux ou assimilés et modifiant le code de la santé publique) ;
- les autres matériels qui constituent des déchets d'activités de soins à risques infectieux au sens de l'article R. 44-1 du code de la santé publique doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur (décret n° 97-1048 du 6 novembre 1997 précité).
1. - Procédures et modes opératoires
2. - Prélèvement, identification et conservation des échantillons biologiques
3. - Validation des résultats
4. - Expression des résultats et comptes rendus d'analyses
5. - Transmission des résultats
5.3. Les comptes rendus des analyses de cytogénétique ou de biologie destinées à établir un diagnostic prénatal ne peuvent être remis à la femme enceinte que par l'intermédiaire du médecin prescripteur (art. R. 162-16-7 du code de la santé publique, modifié par le décret n° 97-579 du 28 mai 1997 relatif aux analyses de cytogénétique et de biologie pratiquées en vue d'établir un diagnostic prénatal in utero).
A. - Cas particulier des examens de laboratoire destinés aux recherches biomédicales
1. - Etablissement du protocole expérimental
2. - Réalisation du protocole
3. - Comptes rendus
B. - Cas particulier des examens utilisant les techniques de biologie moléculaire
2. - Réalisation des examens
1. Responsabilité de la personne chargée de l'assurance de qualité
2. - L'évaluation externe de la qualité (EEQ)
1. - Les archives du laboratoire doivent comporter un minimum de documents, précisés ci-dessous :
1.1. Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale soumis aux dispositions de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975 (décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 modifié art. 21 et 22) :
a) Décret n° 94-1049 du 2 décembre 1994 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 761-14 du code de la santé publique :
2. - Les archives doivent être entreposées dans un local adapté à cet usage, permettant la conservation des documents sans altération (température, état hygrométrique en particulier) :
Une société civile professionnelle, une société à responsabilité limitée ou une société anonyme ne peuvent exploiter qu'un seul laboratoire. Une société d'exercice libéral ne peut exploiter plus de cinq laboratoires situés soit dans une zone géographique constituée de trois départements limitrophes entre eux, soit exclusivement dans la région de l'Ile-de-France. L'article 14 du décret n° 92-545 du 17 juin 1992 précise bien que ces laboratoires sont tels que définis par l'article L. 753 du code de la santé publique.
En principe, tous les laboratoires d'analyses sont soumis aux dispositions de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975 et doivent obtenir une autorisation administrative de fonctionnement du préfet de département dans lequel ils sont exploités. Cette autorisation peut être retirée et suspendue. Des exceptions à ce principe sont énumérées à l'article L. 761-11 du code de la santé publique.
Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale de statut privé, le compte rendu d'analyses de prélèvements transmis en application d'un contrat de collaboration ou en application du règlement intérieur d'une SEL doit mentionner de façon apparente le nom et l'adresse du laboratoire qui a pratiqué les analyses ainsi que le nom du directeur ou du directeur adjoint sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées. Le signataire du compte rendu garantit l'exactitude de ces mentions. Dans ce cas, en application de l'article 20-4 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 modifié (par le décret n° 95-1321 du 27 décembre 1995) fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale, le compte rendu doit être signé par un directeur ou un directeur adjoint du laboratoire qui a effectué ou pris en charge les prélèvements.
Le décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 précise les règles générales de configuration des locaux de laboratoires d'analyses de biologie. Tout laboratoire doit au moins comprendre : un local de réception, un bureau de secrétariat et d'archives, une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients, trois salles affectées aux activités techniques du laboratoire, une laverie. La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 100 mètres carrés, dont 40 mètres carrés au moins sont occupés par les deux salles affectées aux activités techniques. D'autres précisions sont apportées en la matière dans ce guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale.
Tout laboratoire doit être équipé du matériel minimum nécessaire à la bonne exécution des différentes catégories d'analyses pratiquées par ledit laboratoire, prévu par les dispositions réglementaires, notamment le décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 précité et par le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale.
Pour les remplacements, les règles prévues au chapitre II du décret n° 75-344 du 30 décembre 1975 doivent être respectées par tous les laboratoires, y compris par les laboratoires exploités par la même société d'exercice libéral.
En revanche, dans le cadre d'une société d'exercice libéral, une même personne physique ou morale, mentionnée aux premier et cinquième alinéas de l'article 5 de la loi du 31 décembre 1990, peut détenir des participations dans deux sociétés d'exercice libéral (art. 10 du décret n° 92-545 du 17 juin 1992).
Lorsque les techniciens n'exercent pas leurs fonctions à temps complet, l'effectif est augmenté de manière à obtenir un service équivalent à celui qui résulte des normes ci-dessus définies (art. 3 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 modifié).
Les articles 20-1 et 20-2 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixent le nombre maximum de laboratoires avec lesquels un laboratoire peut conclure un ou des contrats de collaboration, la zone géographique dans laquelle doivent être situés ces laboratoires et le volume maximum total des analyses transmises.
FICHE DE SUIVI MEDICAL (recommandée mais non obligatoire)
EXAMENS biologiques TEMPERATURE de conservation DUREE
Marqueurs tumoraux -18°C 1 an
Sérologie bactérienne -18°C 1 an
Sérologie virale -18°C 1 an
Sérologie parasitaire -18°C 1 an
Dosage de marqueurs sériques de la trisomie 21 foetale dans le sang maternel
Diagnostic des embryopathies infectieuses

References: l'article 9
 l'article 1
 art. 29
 l'article 9
 art. 21
 L'article 14
 l'article 20
 l'article 5