Source: http://sanidadconsumo.blogspot.com/2010/09/
Timestamp: 2018-03-22 23:07:35+00:00

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Consumo y Sanidad: septiembre 2010
A pesar de la publicación en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía (núm. 144, 7 de diciembre de 2002) del Decreto 286/2002, de 26 de noviembre, por el que se regulan las actividades relativas a la aplicación de técnicas de tatuaje y perforación cutánea (piercing), poco hemos avanzado en Andalucía en el control sanitario de estas actividades (muy extendida en la población juvenil).
Según el artículo 13 del Decreto 286/2002: "Para el ejercicio de las actividades de aplicación de técnicas de tatuaje y perforación cutánea (piercing), será necesaria la obtención de la preceptiva autorización del Ayuntamiento que habilite para ello, previo cumplimiento de lo establecido en este Decreto y en la normativa que resulte de aplicación".
Artículo 15 de dicho Decreto: Inspecciones. "De conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 y 40 de la Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andaluc.a, y en el artículo 42 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, el control e inspección de lo establecido en el presente Decreto corresponde a los municipios, que podrán recabar el apoyo técnico del personal y medios de las áreas de salud en cuya demarcación están comprendidos". Parece ser que la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía no dispone de medios suficientes para colaborar en el control de estas actividades, o bien, es más interés en la aprobación de la futura Ley de Salud Pública Andaluza, que dotará a nuestra comunidad de los avances pertinentes para mejorar la salud de la población, parece ser.
Hace aproximandamente dos años la Delegación municipal de Salud y Consumo del Ayuntamiento de Sevilla creó una nueva unidad de control en esta materia, cuyo objetivo es controlar el fraude y las malas prácticas en los establecimientos dedicados a los tatuajes y/o piercings y rayos UVA (asunto más espinoso para los entes administrativos). Según información públicada en la página web del Ayuntamiento, los primeros controles, meramente informativos (aproximandamente 40 inspecciones), se saldaron con un balance variado (se detectaron irregularidades en la mitad de los establecimientos, deficiencias subsanables, entre otras). O sea, en dos años se realizan visitas de inspección en la ciudad de Sevilla, con carácter informativo, (hay que tener en cuenta la complejidad del asunto) y de esta manera evitar los posibles riesgos sanitarios derivados de estas prácticas.
No debemos olvidar que se tratan de una intervención invasiva que exige una información exhaustiva y el cumplimeinto riguroso de estrictas medidas higiénicas, sanitarias y de limpieza (aumentando el riesgo de contagio de infecciones). La sangre es un vehículo potencial de transmisión de enfermedades, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la Hepatitis, tuberculosis o tétanos. Además, de efectos indeseables como desgarros, hemorragias, inflamaciones crónicas o reacciones alérgicas.
Y parece ser que para este año 2010 se está elaborando un registro de establecimientos (2ª fase del plan), según datos publicados en la web oficial del Ayuntamiento, un mapa de este tipo de actividades en el que estén incluidos todos los locales que estén prestando estos servicios en la ciudad y sirva de base para realizar un control continuado de la actividad de los establecimientos.
Por último, indicar que entre las deficiencias encontradas tras visitar estos establecimientos, es muy típico encontrar envases o botes de tinta o de productos destinados al maquillaje permenente y/o tatuaje de la piel, sin ningún tipo de etiquetado, o bien, con un etiquetado inadecuado, y por supuesto sin número de registro (sin ninguna autorización de comercialización), dicho de otra forma, sin control. Aprovecho para recomendar a los organismos implicados el conocimiento de normativa sobre productos cosméticos y la existencia de un listado de productos autorizados por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios e inscritos en un Registro oficial establecido al efecto.
fuente foto: 1st-tattoodesign
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Etiquetas: ayuntamiento, centros, descontrol, inspeccion, normativa, nota informativa, piercing, productos sanitarios, sevilla, tatoo, tatuaje
Listas provisionales del concurso público de oficinas de farmacia en Andalucía
Publicado en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía (BOJA) la Resolución de 21 de septiembre de 2010, de la Dirección General de Planificación e Innovación Sanitaria, por la que se aprueba la lista provisional de personas admitidas y excluidas correspondiente al concurso público para la adjudicación de oficinas de farmacia convocado por la Orden que se cita (Núm. 191, 29 de septiembre).
Se aprueba la lista provisional de solicitudes admitidas y excluidas correspondiente al concurso público para la adjudicación de oficinas de farmacia, convocado por Orden de la Consejería de Salud de 8 de abril de 2010.
La Resolución se publica en los tablones de anuncio de las Delegaciones Provinciales de la Consejería de Salud y en la dirección web http://www.juntadeandalucia.es/salud.
El plazo de subsanación es de diez días hábiles contados a partir del siguiente a la publicación en BOJA.
Los escritos de alegaciones se dirigirán a la Dirección General de Planificación e Innovación Sanitaria de la Consejería de Salud y se presentarán, preferentemente, en los registros de la Consejería de Salud o de sus Delegaciones Provinciales, sin perjuicio de lo previsto en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992.
Se pueden ver las listas provisionales en el siguiente enlace: http://www.csalud.junta-andalucia.es/salud/channels/temas/temas_es/P_5_FARMACIA_Y_PRODUCTOS_SANITARIOS/Informacion_sobre/00_concurso_farmacia?perfil=org&desplegar=/temas_es/P_5_FARMACIA_Y_PRODUCTOS_SANITARIOS/&idioma=es&tema=/temas_es/P_5_FARMACIA_Y_PRODUCTOS_SANITARIOS/Informacion_sobre/&contenido=/channels/temas/temas_es/P_5_FARMACIA_Y_PRODUCTOS_SANITARIOS/Informacion_sobre/00_concurso_farmacia
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Etiquetas: andalucia, aseconsa, asesoria farmaceutica, asesoria sanidad, BOE, boja, concurso, farmacia, junta de andalucia, publico, resolucion
ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad, está realizando actividades de formación para el Ministerio de Trabajo e Inmigración. Las actividades formativas son financiadas por la Red Ariadna-Fondo Social Europeo.
Las acciones formativas están destinadas a la cualificación profesional de personas inmigrantes en la provincia de Sevilla. Se trata de cursos de Manipulador de Alimentos de Mayor Riesgo de un día en los que se forma a los alumnos sobre los aspectos básicos de la Seguridad Alimentaria.
Se espera que esta cualificación les sirva a la hora de encontrar empleo en el sector de la hostelería y restauración.
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Etiquetas: alto riesgo, fondo rescate, formacion, hostelería, inmigracion, manipulador de alimentos, ministerio, restauraciónred ariadna, sevila inmigrantes, social europeo, trabajo
Recientemente se ha detectado un desvío del uso del medicamento SEROQUEL. Este medicamento se está convirtiendo en una droga de abuso.
El principio activo que contiene es la quetiapina, antipsicótico atípico destinado principalmente al tratamiento de la esquizofrenia. Actúa como antagonista de los receptores de serotonina y dopamina. También se ha demostrado que actúa sobre los receptores H1 de la histamina, mecanismo responsable de su efecto sedante.
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, por lo tanto no se debe dispensar en las oficinas de farmacia sin receta.
http://aseconsa.es/noticias/detectado-abuso-de-seroquel
Publicado por Asesor en 12:50
Etiquetas: abuso, droga, oficina de farmacia, prescripción, quetiapina, receta, seroquel
La Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, ha recibido de la empresa CIBA VISION S.A. la notificación de la retirada de las lentes de contacto FreshLook Colors por un error de etiquetado.
El defecto se debe a un error en las potencias indicadas en el etiquetado, que no se corresponden con las que presenta el producto. Los productos afectados son:
- FreshLook Colors Sapphire Blue: lotes 304980 y 312944 de +2,50.
- FreshLook Colors Violet: lote 302592 de +2,50.
Durante el proceso de fabricación se utilizaron para estos tres lotes moldes correspondiente a la potencia -5,50D. El laboratorio ya ha avisado a los establecimientos donde se distribuyó el producto y solicitan su devolución al laboratorio fabricante.
http://aseconsa.es/noticias/alerta-de-productos-sanitarios-367-2010-lentes-de-contacto-freshlook-colors
Publicado por Asesor en 11:58
Etiquetas: aemps, ciba vision, fallo, freshlook colors, lote, producción, ps, retirada, unidad de vigilancia de products sanitarios
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ampliado por segunda vez la alerta 26/10 de Octagamocta. En este caso, solicita la retirada del mercado de todos los lotes de Octagamocta solución para perfusión de 50 y 100 mg/ml en todas sus presentaciones.
Se ha verificado el riesgo de aumentar los efectos tromboembólicos en los pacientes tratados con esta inmunoglobulina normal humana (defecto de clase 1). Los establecimientos de dispensación y distribución deberán devolver los productos a los laboratorios fabricantes (OCTAPHARMA) por los cauces habituales.
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_26-10_ampliacion2.htm
http://aseconsa.es/noticias/segunda-ampliacion-de-la-alerta-262010-octagamocta
Publicado por Asesor en 9:18
Etiquetas: aemps, alerta, clase 1, defecto, devolución, humana, inmunoglobulina, normal, octagamocta, octapharma, paciente, peligro, perfusión, riesgo, solución, tromboembólicos, uso hospitalario
Las consultoras en Seguridad Alimentaria Seiton Comunidad Empresarial y ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad, con sedes en Colombia y España respectivamente, han establecido las bases para desarrollar un programa de exportación de productos ecoógicos producidos en Colombia al mercado Europeo.
Los primeros pasos irán encaminados a garantizar la salubridad de los productos y aumentar la competitividad de los procesos productivos.
http://aseconsa.es/noticias/toma-de-contacto-entre-seiton-y-aseconsa
Publicado por Asesor en 8:21
Etiquetas: aseconsa, colaboración, colombia, ecologicos, españa, importación, seguridad alimentaria, seiton
Se definen las toxiinfecciones alimentarias (TIA) como el conjunto de enfermedades de etiología bacteriana, que poseen las características diferenciales de ser trasmitidas por los alimentos (alimentos o agua contaminada), tener como causa microorganismos patógenos o sus toxinas, siendo generalmente los alimentos el soporte de la multiplicación microbiana o de la liberación de las toxinas. No sólo afectan a países subdesarrollados, en los países industrializados, las TIA son una causa creciente de morbilidad.
En un reciente estudio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se estima que entre el 5 y el 10% de la población de países industrializados presenta anualmente enfermedades trasmitidas por los alimentos. Además, aparecen modificaciones en las poblaciones microbianas que nos conducen a nuevos gérmenes patógenos.
Publicado por Consultor en 9:38
Origen y destino de los alimentos
La "Trazabilidad" se define como la posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas las etapas de producción, transformación y distribución, de un alimento, un pienso, un animal destinado a la producción de alimentos o una sustancia destinados a ser incorporados en alimentos o piensos o con probabilidad de serlo (Reglamento (CE) Nº 178/2002. de 28 de enero, por la que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y se fijan procedimeintos relativos a la seguridad alimentaria).
La experiencia ha demostrado que la imposibilidad de localizar el origen de los alimentos puede poner en peligro el funcionamiento del mercado de alimentos y la salud de los consumidores. Las empresas alimentarias (incluido minoristas e importadores) tienen la obligación de establecer un sistema exhaustivo de trazabilidad que permita proceder a retiradas específicas y precisas de productos alimenticios, o bien informar a los consumidores o a los agentes de control, y evitar así problemas de seguridad alimentaria.
Fuente: http://bpa.peru-v.com/trazabilidad.htm
Publicado por Consultor en 12:46
Etiquetas: aliementaria, alimentos, aseconsa, asesoria farmaceutica, efsa, europa, legislacion, productos, rastrear, seguimiento, trazabilidad
Ampliación de la alerta farmacéutica nº 26/2010 de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Se solicita la inmovilización preventiva de todas las unidades distribuidas de OCTAGAMOCTA 50 mg/ml (50, 100 y 200 ml solución para perfusión) y OCTAGAMOCTA 100 mg/ml (50 y 100 ml solución para perfusión).
Esta retirada está relacionada con el aumento de eventos tromboembólicos en los pacientes tratados. Se trata de una inmunoglobulina humana normal de uso hospitalario. Se solicita la inmovilización de todos los lotes en las instalaciones de fabricación así como en las de distribución y dispensación.
Este defecto es de clase 1 al existir riesgo grave para la vida del paciente.
http://aseconsa.es/noticias/ampliacion-de-la-alerta-farmaceutica-n-2610octagamocta
Publicado por Asesor en 19:29
Etiquetas: alerta farmaceutica retirada octagamona ampliacion uso hospitalario riesgo clase 1 vida paciente inmunoglobulina humana normal solución para perfusión
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha solicitado la retirada del mercado del lote L354082 del medicamento de uso veterinario Gumboriffa comercializado por Merial Laboratorios S.A.
El defecto consiste en un título antigénico fuera de lo establecido en las especificaciones del medicamento a doce meses. Los 77 frascos que componen el lote, han sido vendidos a Agrupación Pecuarioa APESA (Valencia), de esos, 25 han sido recogidos por el laboratorio para su destrucción y otros 19 ya estaban en poder del laboratorio.
http://aseconsa.es/noticias/alerte-veterinaria-por-defecto-de-calidad-n-162010-gumboriffa
Publicado por Asesor en 19:04
Etiquetas: alerta, calidad, especificaciones defecto, farmaceutica, gumboriffa, laboratorio, medicamentos, merial, retirada, veterinaria
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado la alerta 361/2010 de productos sanitarios. Se retira el lote 0202028891 de "Kukident Pro sabor neutro crema adhesiva para dentaduras postizas, 70 g".
La retirada se debe a la detección de presencia de Burkholderia cepacia en algunas unidades del producto. Esta bacteria podría causar infección en individuos inmunodeprimidos o en aquellas pacientes con alguna enfermedad crónica como la fibrosis quística.
Esta alerta se ha publicado tras el aviso de la empresa Laboratorio Vicks S.L. a través de la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS.
Se solicita la devolución del producto por los cauces habituales al laboratorio fabricante, Procter & Gamble Technical Centres Ltd.
http://aseconsa.es/noticias/retirada-del-mercado-kukident-pro
Publicado por Asesor en 9:23
Etiquetas: 2010, aemps, alerta, burkholderia cepacia, fobrosis, inmunodeprimidos, kukident pro, lote, productos sanitarios, retirada del mercado, unidad de vigilancia de products sanitarios
El día 16 de septiembre, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la alerta farmacéutica nº 30/10. Se ha detectado incumplimineto de las especificaciones de apariencia y homogeneidad del lote 0802 de Novoter Gentamicina tubo de 60 g. Este defecto de producción en los lotes constituye un defecto Clase 2 (riesgo para la salud del paciente por inadecuación del tratamiento o riesgo de enfermedad).
La AEMPS ha solicitado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de este medicamento de uso hospitalario y la devolución por los cauces habituales al laboratorio (TEOFARMA S.R.L.).
Novoter Gentamicina posee como principios activos Fluocinonido y Gentamicina Sulfato y está indicado para eccemas, dermatitis seborréica y plurito ano-genital.
Etiquetas: alerta, apariencia, clase 2, farmaceutica, gentamicina, homogeneidad, novoter, retirada del mercado, tópico
Publicado el Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, por el que se aprueba el conjunto mínimo de datos de los informes clínicos en el Sistema Nacional de Salud (BOE núm. 225, jueves 16 de septiembre de 2010).
- Informe clínico de alta
- Informe clínico de consulta externa
- Historia clínica resumida
No obstante y en el ámbito de sus competencias, las comunidades autónomas podrán establecer sus respectivos modelos de documentos clínicos, incorporando aquellas otras variables que consideren apropiadas.
Publicado por Consultor en 10:00
Etiquetas: aseconsa, asesoria farmaceutica, BOE, CMBD, historia clinica, informe clinico, real decreto, SNS
Retirada del mercado de MAQUILLAJE DE FANTASIA GEL GLITTER 20 ML
De nuevo una retirada del mercado para los productos cosméticos de NOVASOL SPRAY S.A. En este caso, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decretado la retirada del mercado del lote 1098 del cosmético denominado Maquillaje de Fantasía Gel Glitter 20 ml (código de barras 8429576135602).
La retirada está ocasionada por la detección por encima de los niveles permitidos de hongos, bacterias y líquenes. Se ha informado al Instituto Nacional de Consumo y ANGED de la retirada inmediata del producto por los cauces habituales y con cargo a NOVASOL SPRAY S.A.
Para evitar que estos productos contaminados lleguen al mercado, la AEMPS requiere previa a la fabricación de los productos cosméticos que se cuente con instalaciones de control, propias o subcontratadas, que realicen al menos el control básico de los cosméticos. Este control básico requiere, entre otras determinaciones, recuento en placa de bacterias aerobias, mohos y levaduras en 3 diluciones por duplicado.
http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_gel_Glitter.htm
Publicado por Asesor en 17:20
Etiquetas: cosmetico, cosmetics, fantasia, gel glitter, laboratorio de control, maquillaje, novasol spray, retirada del mercado
Error de etiquetado en PANTOMICINA 500 E.S. 12 comprimidos y 500 comprimidos. En lugar de los 2 años autorizados, indica 5 años. Se solicita a los agentes implicados en la cadena de distribución y dispensación de medicamentos la retirada inmediata del mercado, y la devolución al laboratorio titular (AMDIPHARM LIMITED) por los cauces habituales.
Han sido dos las alertas publicadas el 14 de septiembre de 2010 sobre errores en la impresión de la fecha de caducidad en el etiquetado. En ambos casos constituye un error de calidad de clase 2 con riesgo para el paciente por riesgo de sufir enfermedad o producir tratamiento inadecuado.
Los lotes afectados son para PANTOMICINA 500 E.S. 12 comprimidos:
- 6005144 (30/06/2014)
- 6006161 (31/10/2014)
- 6006171 (31/10/2014)
- 6006173 (31/10/2014)
- 6008622 (31/10/2014)
- 6008696 (31/10/2014)
Y para PANTOMICINA 500 E.S. , 500 comprimidos: 6004736 (30/06/2014).
El principio activo de la Pantomicina es la Eritromicina etilsuccinato, antibiótico indicado para uso sistémico.
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_28-10.htm
Publicado por Asesor en 16:59
Etiquetas: alerta, antibiotica, beneficio-riesgo, clase 2, eritromicina, errores, etiquetado, farmaceutica, pantomicina, retirada
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, ha alertado acerca de errores en la impresión de la fecha de caducidad del lote 3634561 de PARLODEL 5 mg 50 cápsulas.
Indica 3 años autorizado en lugar de los 2 años que le corresponde. Constituye un error de clase 2 (riesgo de producir enfermedad o tratamiento inadecuado) con riesgo para el paciente, por lo que se solicita la retirada del mercado del lote afectado y devolucíón al laboratorio titular, MEDA PHARMA S.A.U, por los cauces habituales.
El principio activo de este medicamento es la Bromocriptina Mesilato, alcaloide ergotínico indicado para los dolores menstruales, de fertilidad y algunos tipos de cáncer. Otras indicaciones son la acromegalia por exceso de GH y tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_29-10.htm
Publicado por Asesor en 16:34
Etiquetas: alerta, bromocriptina, clase 2, errores, etiquetado, farmaceutica, fecha caducidad, meda pharma, parlodel, retirada
NUEVA MODIFICACIÓN DEL REAL DECRETO DE BIOCIDAS
Publicado en el Boletín Oficial del Estado de 15 de septiembre de 2010, núm. 224, el Real Decreto 1090/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de bocidas.
Recientemente se ha aprobado la Directiva 2009/107/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE, relativa a la comercialización de biocidas, en cuanto a la ampliación de determinados plazos.
Esta modificación ha sido necesaria pues el plazo de 10 años establecido en la Directiva 98/8/CE para la revisión de las sustancias biocidas presentes en el mercado antes del 14 de mayo de 2000 y durante el cual se establecía la protección de la confidencialidad de los datos presentados para ese proceso, ha resultado ser insuficiente, por lo cual se ha prorrogado por otros cuatro años, hasta el 14 de mayo de 2014.
Al afectar dicha prórroga al contenido del artículo 12 y a la disposición transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, ya citado, se hace necesaria su modificación, lo cual es el objeto de este real decreto, que asimismo incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2009/107/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
«1.º El periodo de protección será de 14 años, a partir del 14 de mayo de 2000, para cualquier información presentada, salvo que se prorrogue el plazo para evaluar una sustancia activa a nivel comunitario, en cuyo caso el periodo de protección no podrá superar la fecha límite de esa nueva prórroga.»
«1.º de 14 años, a partir de la fecha antes mencionada, para cualquier información presentada de acuerdo con el mismo, salvo que se prorrogue el plazo para evaluar la sustancia activa del biocida a nivel comunitario, en cuyo caso el periodo de protección no podrá superar la fecha límite de esa nueva prórroga.»
«Disposición transitoria primera. Plazos de revisión de sustancias activas.
No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, en el apartado 1 del artículo 5, en los apartados 3 y 5 del artículo 8 y sin perjuicio del apartado 7 del artículo 17, así como de lo establecido en el párrafo tercero de esta disposición, durante un periodo de 14 años, a partir del 14 de mayo de 2000, se podrá seguir aplicando el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, para los productos plaguicidas no agrícolas (biocidas) regulados en el mismo y que contengan sustancias activas comercializadas en la fecha indicada, hasta que se haya tomado una decisión a nivel comunitario sobre la inclusión o no de la sustancia activa en el anexo I, IA o IB.
El resto de los productos biocidas que contengan sustancias activas comercializadas en la fecha 14 de mayo de 2000 y para los cuales no es de aplicación el mencionado real decreto, podrán seguir comercializándose hasta que se haya tomado una decisión a nivel comunitario sobre la inclusión o no de dichas sustancias activas en el anexo I, IA o IB. Una vez que se haya tomado tal decisión, los productos biocidas que contengan dichas sustancias activas y cumplan lo dispuesto en este real decreto, deberán ser inscritos en el Registro Oficial de Biocidas de la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior, quien concederá las autorizaciones o en su caso los registros de dichos biocidas.
Etiquetas: aseconsa, asesoria sanidad, biocidas, BOE, comercializacion, comision europea, plaguicidas, real decreto, salud publica, sanidad exterior
El informe advierte de que las partidas de alimentos y piensos motivo de estas alertas pueden proceder de más de un país. En total, el sistema de alerta registró cerca de 8.000 notificaciones, desde problemas graves a otros poco urgentes, lo que supone un aumento del 12% con respecto al año anterior.
En España (según la Memoria de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición del año 2009) tenemos gran variedad de ejemplos: estaño por encima del límite permitido en aceitunas rellenas de pasta de limón, presencia de listeria monocytogenes en queso fresco de cabra, ácido sórbico (E- 200) por encima del límite permitido en derivado de fruta, sulfitos por encima del límite permitido en surtido frutas glaseadas, mercurio en pez espada extra o colorante uso no autorizado E -124 PONCEAU 4R en Salami.
Publicado por Consultor en 10:38
Etiquetas: aceitunas, aesan, alerta, alimentario, aseconsa, asesoría, colorantes, europa, limon, listeria, quesos, rasff, riesgo
Actualizada la lista de Implantes de Relleno autorizados en España
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado el Listado de los implantes de relleno utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética con marcado CE comercializados en España.
Los implantes se consideran productos sanitarios clase IIb y deben contar con la declaración de conformidad de un organismo notificado de la Unión Europea para la obtención del marcado CE, además de habérsele realizado el Examen tipo correspondiente.
http://www.aemps.es/actividad/pschb/docs/list-impl-relle_01-09-2010.pdf
Publicado por Asesor en 15:08
Etiquetas: aemps, agencia, autorizados, examen tipo, marcado CE, productos sanitarios
NOTA INFORMATIVA SOBRE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS “LACA PARA EL CABELLO” COMERCIALIZADOS POR NOVASOL SPRAY S.A.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decretado la retirada del mercado de los productos cosméticos fabricados por Novasol Spray SA.
El Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya ha comprobado que las instalaciones de fabricación de Novasol Spray SA no contaban con la preceptiva autorización sanitaria de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para instalaciones de fabricación de cosméticos.
- Laca Fantasía Fluorescente spray 110 cc. Colores: blanco, naranja, amarillo, azul, verde, fucsia, negro, rojo, plata, oro.
- Laca Glitter Fantasía Destello spray 110 cc. Colores: oro, plata, multicolores.
- Laca Fantasía Reflejos spray 110 cc. Colores: rojo metal, verde metal, azul metal, violeta metal.
- Laca Fantasía Fosforescente spray 110 cc. Color amarillo fosforescente.
- Laca Color spray 110 cc. Colores: naranja, amarillo, azul, verde, fúcsia, rojo, plata, oro.
Desde las Administraciones Sanitarias se ha pedido al Consejo Oficial de Colegios Oficiales Farmacéuticos, FEDIFAR, ANGED y al Instituto Nacional de Consumo la difusión y desempeño de las actuaciones oportunas.
Éste caso, es el segundo en menos de un mes en el que los servicios de inspección clausuran instalaciones de producción de productos cosméticos por no contar con la autorización previa de la AEMPS.
http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_lacaNovasol_sep10.htm
Publicado por Asesor en 14:47
Etiquetas: aemps, autorización, catalunya, cosmetico, laca, novasol spray, retirada
Pfizer España ha solicitado la retirada voluntaria, inmediata y con carácter urgente del mercado de algunos de sus productos:
- Multicentrum Materna.
- Multicentrum Junior.
- Multicentrum Select 50+.
- Multicentrum.
La retirada se debe a errores en el etiquetado y los productos afectados deben devolverse a Pfizer España por los cauces habituales.
Se espera que la retirada se haya hecho efectiva el día 8 de septiembre y solicita a las Oficinas de Farmacia y Colegios Oficiales Farmacéuticos su colaboración.
Quizás estos errores poco habituales en un laboratorio de esta entidad, se deban a los recortes de personal que ha tenido que afrontar después del enorme descenso en sus beneficios tras los RDL 4/2010 y 8/2010.
Publicado por Asesor en 11:56
Etiquetas: errores, etiquetado, mlticentrum, pfizer, retirada
La Comisión Europea modifica los límites máximos de algunos residuos en alimentos
A fecha 28 de agosto de 2010, se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea (D.O.U.E) el REGLAMENTO (UE) Nº 765/2010 DE LA COMISIÓN, de 25 de agosto de 2010 , que modifica los anexos II y III del Reglamento (CE) Nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos en determinados productos alimenticios:
· Clorotalonil
· Fenhexamida
· Espirotetramat
· Tiacloprid, y
Los anexos II y III del Reglamento (CE) n o 396/2005 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
En el anexo II y en el anexo III, parte B, del Reglamento (CE) n o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) de clorotalonil, fenhexamida y tiacloprid. En el anexo III del Reglamento (CE) n o 396/2005 se fijaron LMR de clotianidina, difenoconazol, flubendiamida, espirotetramat y tiametoxam. Hasta ahora, no se han fijado LMR específicos para la nicotina ni se ha incluido esta sustancia en el anexo IV del Reglamento (CE) Nº 396/2005.
Publicado por Asesor en 11:26
Etiquetas: comisión europea, lmr, modificación, reglamento, seguridad alimentaria
NUEVA NORMATIVA QUE ACTUALIZA EL PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE LOS MEDICAMENTOS
Con fecha 3 de septiembre de 2010, el Gobierno español aprueba un nuevo Real Decreto que actualiza el procedimiento para autorizar la realización de variaciones en los medicamentos ya autorizados, tanto para los medicamentos de uso humano como para los medicamentos veterinarios.
Con la aprobación de esta norma se unifican los procedimientos de modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, simplificando la burocracia administrativa. Todas y cada una de las variaciones sobre la autorización inicial de un medicamento están sometidas a autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), lo que supone un volumen muy importante de trabajo tanto para la industria farmacéutica como para las agencias de medicamentos, puesto que se realizan más de 20.000 variaciones anuales.
El Real Decreto aprobado tiene por objeto la modificación de la regulación existente en nuestro país, a fin de adecuar sus disposiciones a la nueva regulación comunitaria, posibilitando que todos los medicamentos estén sujetos a los mismos procedimientos de solicitud, evaluación y autorización, con independencia de su procedimiento de autorización. De igual modo, se persigue una agilización de la intervención administrativa, adaptando el grado de la intervención a la importancia de la variación en función de su posible impacto en aspectos de calidad, eficacia o seguridad del medicamento, garantizando en todo caso la protección de la salud de las personas y de los animales.
Etiquetas: aemps, agencia, aseconsa, asesoria farmaceutica, autorización, medicamentos, modificaciones
Real Decreto por el que se aprueba el conjunto mínimo de datos de los informes clínicos en el Sistema Nacional de Salud
El Gobierno ha aprobado el Real Decreto que regula el conjunto mínimode datos que deben contener los informes clínicos en el SNS. Este RD desarrolla la Ley básica reguladora del la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y en la Ley de Cohesión y Calidad del SNS.
Entre otros, los informes clínicos, deberán contener:
- Datos del documento: fecha de ingreso, fecha de alta, nombre del responsable y categoría profesional de los mismos.
- Datos de la institución: denominación del servicio de salud y dirección del centro.
- Datos del paciente: nombre completo, sexo, DNI, dirección postal y número de historia clínica.
- Datos del proceso asistencial: motivo de ingreso, motivo de alta, antecedentes, resultado anamnesis, historia actual y tratamientos instaurados entre otros.
Esta regulación tiene como objetivo la normalización de los datos recogidos en la documentación clínica de los distintos Servicios Sanitarios. Se busca facilitar la comunicación de información entre los distintos servicios sanitarios. Los principales beneficiados serán los pacientes, que podrán acudir a cualquier centro de salud en el que dispondrán de su historia clínica actualizada.
Esta adecuación viene a complementar la iniciativa de receta electrónica dentro del SNS, ambas establecidas en la Ley de Cohesión y Calidad del SNS.
Publicado por Asesor en 10:54
Etiquetas: calidad, coesion, coordinación., datos, historia clínica, normalización, paciente, rd, SNS
ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad, participará en la organización de las próximas Jormadas de Turismo Gastronómico del Mediterráneo en Sevilla la próxima primavera. Estas jornadas tendrán orientación profesional y estarán representados los sectores del turismo, la hostelería y el sector agroalimentario.
Debido a las semejanzas gastronómicas de los países mediterráneos, se buscará potenciar las relaciones profesionales entre empresas y corporaciones.
Las Jornadas todavía se encuentran en fase de preparación, informaremos de las próximas novedades en www.aseconsa.es y en este blog.
Si desea más información o contribuir, póngase en contacto con nosotros.
Etiquetas: 2011, agroalimentario, hostelería, jornadas, sevilla, turismo
Alerta farmacéutica 27/2010: SYNAREL 200 microgramos, solución para pulverización nasal; 1 frasco de 8 ml.
El día 2 de septiembre la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha a adoptado como medida cautelar, la retirada del mercado de los lotes C091057, C100282 y C100344 distribuidos de SYNAREL 200 microgramos, solución para perfusión nasal.
El origen de la retirada es un defeco en la válvula de pulverización que provoca una liberación irregular de la dosis. Constituye un defecto de clase 2 (peligro de tratamiento inadecuado o de causar enfermedad en el paciente), debido a defectos/inadecuación en en sistema de dosificación. Se solicita a los establecimientos de dispensación y a los almacenes su devolución por los cauces habituales al laboratorio PFIZER PHARMACEUTICALS.
El principio activo es Nafarelina Acetato, análogo sintético de la hormona liberadora de gonadotropina indicada proncipalmente a la endometriósis.
Publicado por Asesor en 12:38
Etiquetas: aemps, alerta, clase 2, enfermedad de creutzfeld-jacob, farmaceutica, no peligrosos, paciente, retirada, sistema de dosificación defectuoso, synarel 200

References: artículo 13

Artículo 15
 artículo 42
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 38
 Real Decreto 
 REAL DECRETO 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 12
 Real Decreto 
 artículo 3
 artículo 5
 artículo 8
 artículo 17
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 

Real Decreto 
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