Source: http://demarcheiso17025.com/newiso.html
Timestamp: 2019-07-19 23:21:35+00:00

Document:
Suite à une requête de l'ISO, je ne peux plus mettre le texte de la norme.
Ajout d'exigences sur l'impartialité et la cohérence de fonctionnement.
Précision du domaine d'application et des éventuels utilisateurs externes qui ont besoins d'une preuve de compétence reconnue des laboratoires.
Inutile d'acheter l'ISO/IEC 99 à près de 200€!!, préférez le JCGM 200:2008 International vocabulary of metrology disponible gratuitement sur le site du BIPM.
Ajout de définitions en relation avec les activités des laboratoires et sur les nouvelles exigences: pas de surprise pour un organisme déjà accrédité.
Nouveauté: Identification régulière des risques susceptibles de porter atteinte à son impartialité : risques découlant de ses activités ou de ses relations, ou des relations de son personnel;
Mise en œuvre d’actions pour éliminer ou minimiser les risques identifiés.
4.1.5b)
4.1.5d)
4.1.5c)
Le laboratoire est responsable de la gestion de toutes les informations obtenues ou générées;
Le laboratoire doit indiquer au client, à l’avance, les informations qu’il a l’intention de rendre publiques;
Lorsque le laboratoire est tenu par la loi, ou autorisé par des dispositions contractuelles, à divulguer des informations confidentielles, les personnes concernées doivent être avisées;
Toute personne agissant pour le compte du laboratoire doit préserver la confidentialité de toutes les informations obtenues ou générées.
A préciser lors de la revue de contrat avec une phrase type dans la grande majorité des cas: "Aucune donnée ne sera diffusée à des tiers non concernés par cette prestation sauf exigence légale ou contractuelle";
Le rapport peut également rappeler cette exigence au même titre que la conservation des échantillons;
§ 5.2 : Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la responsabilité générale du laboratoire;
§ 5.3 : Le champ des activités de laboratoire pour lesquelles il se conforme à la norme ISO/CEI 17025 doit être défini et documenté;
Formulaire avec portée interne (essais sous et hors accréditation);
Les activités de laboratoire externalisées de façon permanente ne peuvent être revendiquées par le laboratoire (en lien avec le § 9.7.3 du LAB REF 02);
5.6 : Le laboratoire doit avoir un personnel qui, indépendamment de toute autre responsabilité, dispose de l’autorité et des ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris l’assurance de l’efficacité des activités de laboratoire;
5.4 : Possibilité d’exécuter les activités de laboratoire au sein d’installations d’un client;
5.6 : Suppression de l’obligation de nommer un responsable de la qualité;
Suppression de l’obligation de nommer des suppléants pour le personnel d’encadrement en position clé.
5.6.e) l’assurance de l'efficacité des activités de laboratoire: activité d'essai et les autres activités (veille et maîtrise documentaire, réclamations clients, non-conformités, risques et opportunités).
4.1.5e)
4.1.5f)
4.1.5a)
5.6a)b)c)
5.6d)
5.6e)
5.7b)
Les exigences de compétences sont liées à une fonction ayant une influence sur les résultats;
Le laboratoire doit assurer la compétence du personnel pour évaluer l’importance des écarts;
Le lien contractuel entre l’organisme et ses collaborateurs n’est plus indiqué dans la norme;
Suppression de l’obligation de créer des fiches de poste ou des fiches de fonction pour communiquer au personnel ses tâches et responsabilités;
Une matrice de compétences devrait pouvoir répondre à l'exigence.
6.2.5a)b)c)d)e)f)
6.2.6a)b)c)
Les dispositions de maîtrise des installations doivent être mises en œuvre, surveillées et périodiquement revues;
Dans le cas d’utilisation d’installations que le laboratoire ne maîtrise pas en permanence les exigences de ce chapitre doivent être appliquées.
6.3.4a)
6.3.4b)
6.3.4c)
Intégration des étalons et des matériaux de référence dans le chapitre « équipements »;
Le laboratoire doit assurer la mise à jour des valeurs de référence pour les matériaux de références;
La documentation (résultats, référence, critères d’acceptation…) relative aux matériaux de référence doit être disponible;
Le laboratoire doit avoir accès aux équipements (plus de notion de propriété);
L’identité de l’équipement, y compris la version logicielle et la version « firmware ».
Un firmware est le logiciel intégré à un équipement qui ne dispose pas de soft sur un PC (balance par exemple) et qui n'est jamais, voir rarement mis à jour par le constructeur;
Gestion d’un plan de maintenance si pertinent pour la performance de l’équipement;
Suppression de l’obligation de matérialiser la date d’étalonnage et les critères d’échéance sur les équipements.
5.5.2 (voir 5.6)
5.5.7 (voir 4.9)
6.4.9 (voir 7.10)
5.5.5a)b)
c) (voir 5.5.2)
d)e)f)g)h)
6.4.13a)b)c)d)e)f)g)h)
Création annexe A informative « Traçabilité d’une métrologique » détaillant les différentes voies possibles de raccordement au SI (en lien avec le document LAB REF 02 - politique ILAC P10);
Laboratoire compétent: accrédité, attention aux prestataires utilisés pour des prestations non accréditées et pour lesquelles, il existe des laboratoires accrédités.
Vous pouvez travailler avec un prestataire non accrédité mais vous devrez démontrer qu'il répond aux exigences du LAB REF 02 (audit interne, incertitude de mesure, essais interlaboratoires, ..).
6.5.2a)c)
5.6.2.2.2 (voir 5.6.2.1.2)
6.5.3a)b)
6.6.1a)b)c)
Fusion de la « sous-traitance » des activités de laboratoires avec les « achats de services et de fournitures »;
La norme engage clairement le laboratoire à entreprendre des actions résultant des évaluations de prestataires externes;
La communication des exigences aux prestataires externes :
- Les critères d’acceptation;
- Les compétences du personnel (et les qualifications requises);
- L’utilisation des moyens (installations) des prestataires externes par l’organisme lui-même ou son client;
Les types de produits et services fournis pour lesquels ce chapitre doit s’appliquer sont définis :
- Ceux qui ont une influence sur les activités de laboratoire;
- Ceux qui sont destinés à être intégrés dans les propres activités du laboratoire - Ceux qui sont fournis, en partie ou en totalité, directement au client par le laboratoire, tels qu’ils sont reçus du prestataire externe;
- Ceux qui sont utilisés pour contribuer au fonctionnement du laboratoire;
Le laboratoire doit définir les critères pour l’évaluation, la surveillance des performances et la réévaluation des prestataires externes;
Suppression du terme « documents d’achats » lors de la revue et de l’approbation des exigences;
6.6.3.b) Il faudra fournir au prestataire externe ses critères internes ou ceux de la norme;
c) Ne concerne que des cas particuliers (personnel compétent en radioprotection, formé pour le travail en hauteur, certification COFREND par exemple);
6.6.2a)b)c)d)
6.6.3a)b)c)d)
Les règles de décision choisies doivent être communiquées et convenues avec le client lors de la revue de la demande (en lien avec le §9.7.3 du document LAB REF 02);
Prise en compte de l'incertitude ou pas pour déclarer la conformité, règle de décision à expliciter lors de la revue de contrat avec approbation du client, Voir la règle de décision; ou la norme NF EN ISO 14253-1 ou le JCGM 106 ou ISO/IEC Guide 98-4.
a) (voir 5.4.2)
c) (voir 5.4.2)
7.1.1a)b)c)d)
La norme ne fait pas la distinction entre méthode normalisée ou pas, l'OEC doit donc confirmer l'applicabilité de la méthode pour chaque changement de version ou de nouvelle méthode mise en œuvre.
les enregistrements de cette vérification doivent être formalisés.
Les modifications du plan de développement doivent être approuvées et autorisées;
Nécessité d’une revue périodique du plan de développement pour vérifier l’adéquation au besoin client.
5.4.1 (voir 4.3)
7.2.1.2 (voir 8.3)
7.2.2.1a)b)c)d)e)f)
7.2.2.4a)b)c)d)e)
La méthode d’échantillonnage doit décrire les modalités de sélection des échantillons ou des sites, la préparation et le traitement d’un ou plusieurs échantillons à partir d’une substance;
Le laboratoire doit conserver les enregistrements des données d’échantillonnage (date, heure, description de l’échantillon, identification de l’équipement, les écarts, adjonctions ou exclusions par rapport à la méthode d’échantillonnage et au plan d’échantillonnage).
7.3.2a)b)c)
7.3.3a)b)c)d)e)f)g)h)
Lorsque le client demande de réaliser un essai ou un étalonnage en prenant acte d’un écart par rapport aux conditions spécifiées, le laboratoire doit inclure dans son rapport un avertissement mentionnant les résultats susceptibles d’être affectés par cet écart (en lien avec le d'étalonnage § 10.2.5 du LAB REF 02);
Le laboratoire doit avoir une procédure pour le transport, la réception, la manutention, la protection, le stockage, la conservation et l’élimination ou le retour ou d’objets d’essai.
Gestion des modifications apportées aux enregistrements techniques (traçabilité des modifications) adaptée aux nouvelles technologies informatiques.
5.9.1a)b)c)d)e)
7.7.1a)b)c)d)e)f)g)h)i)j)k)
§ 7.7.1 : liste des moyens internes de surveillance de la validité des résultats avec l’ajout de nouvelle pratiques :
- utilisation d’autres instruments qui ont été étalonnés pour fournir des résultats traçables;
- utilisation d’étalons de vérification ou de travail associés à des cartes de contrôle, le cas échéant;
- examen des résultats rapportés;
- comparaisons intralaboratoires;
- essais d’échantillon(s) à l’aveugle.
§7.7.2 : liste des moyens externes de surveillance de la performance des résultats en les comparant avec d’autres laboratoires (en lien avec le document LAB REF 02 § 9.5.3 et la politique ILAC P9).
7.7.2a)b)
-Création d’un paragraphe (7.8.5) d’exigences sur la constitution des rapports d’échantillonnage;
-Création d’un paragraphe (7.8.6) d’exigences sur les déclarations de conformité (commun à l’ensemble des activités), comprenant l’identification de la règle de décision, la prise en compte du niveau de risque (en lien avec le § 9.2.4 du document LAB REF 02);
-Les données fournies par un client doivent être clairement identifiées;
-Possibilité de rendre des avis et interprétations (si approprié) pour les activités d’étalonnage;
Les résultats doivent être revus et approuvés avant transmission du rapport;
La liste des données constitutives du rapport a été complétée (date d’émission, l’identification claire des résultats provenant de prestataires externes..);
Lorsqu’un rapport émis doit être remplacé, amendé ou réémis, toute modification d’informations doit être clairement identifiée et, le cas échéant, l’explication de cette modification est à ajouter au rapport.
5.10.8a)b)c)d)e)f)g)h)i)j)k)
7.8.2 Exigences communes relatives aux rapports (essai, étalonnage ou échantillonnage)
7.8.2.1a)b)c)d)e)f)g)h)i)j)k)l)m)n)o) p)
5.10.3.1a)b)c)
d) (voir 5.10.5)
a)b) (voir 7.8.6)
d) (voir 7.8.7)
5.10.4.1a)b)c) (voir 5.6.2.1.1, Note 2)
7.8.4.1a)b)
c) (voir l’Annexe A)
e) (voir 7.8.6)
f) (voir 7.8.7)
5.10.3.2a)b)c)d)e)f)
7.8.5 Rendre compte de l'échantillonnage - exigences spécifiques
7.8.6.2a)b)c)
7.8.8.3
Sur demande, mise à disposition de toute partie intéressée de la description du processus de traitement des réclamations;
Le processus documenté doit comprendre notamment l’accusé de réception, le suivi, la collecte et la vérification des informations, les conclusions, et les actions appropriées;
Les conclusions à signifier doivent être établies ou revues et approuvées, par une ou des personnes n’ayant pas été impliquées dans les activités de laboratoire initialement mis en cause.
(voir aussi 4.11)
7.9.3a)b)c)
4.9.1a)b)c)d)e)
7.10.1a)b)c)d)e)f)
La procédure doit assurer que :
- une évaluation de l’importance des travaux non conformes est effectuée, y compris une analyse d’impact sur les résultats précédents;
- les actions requises (y compris l’arrêt ou la reprise des travaux et la rétention des rapports, s’il y a lieu) s’appuient sur les niveaux de risque fixés par le laboratoire.
Lorsque le système de gestion de l’information d'un laboratoire est géré et entretenu hors site ou l'est par un prestataire externe, le laboratoire doit assurer que le prestataire ou l’opérateur du système satisfait à toutes les exigences applicables du présent document;
Accessibilité des manuels ou instructions pour l’utilisation des systèmes de gestion de l’information;
Le ou les systèmes de gestion de l’information du laboratoire utilisés pour la collecte, le traitement, l’enregistrement, la transmission, le stockage ou la récupération de données doivent être validés en termes de fonctionnalité, y compris le bon fonctionnement des interfaces au sein du ou des systèmes de gestion de l’information du laboratoire, par le laboratoire, avant mise en service;
5.4.7.2a)
5.4.7.2b)c)
7.11.3a)b)c)d)e)
Mise en œuvre du système de management selon :
- l’option A
- ou l’option B (articles 4 à 7 de l'ISO 9001)
L'approche processus sera privilégiée / imposée par les organismes certifiés selon ISO 9001 (Option B) mais elle n'est pas obligatoire (Option A) pour les organismes déjà accrédité uniquement sur le référentiel ISO 17025 ou ceux désirant se faire accrédité.
8.1.2 (voir 8.2)
(voir 8.3)
(voir 8.4)
(voir 8.5)
(voir 8.6)
(voir 8.7)
(voir 8.8)
(voir 8.9)
8.1.3 (spécifiés en 8.2 à 8.9)
4.1.5.k)
Obligation de documenter les politiques et objectifs en lien avec la compétence, l’impartialité et la cohérence des activités du laboratoire.
4.2.2.d)
Suppression de l’obligation d’avoir une liste de contrôle pour la maîtrise de la documentation;
Les moyens pour identifier la documentation ne sont plus énumérés par la norme;
Suppression des modalités pratiques d'identification des modifications apportées à la main.
4.3.2.2a)b)c)d)
8.3.2a)b)c)e)f)
8.4 Maîtrise des enregistrements
8.5.1a)b)c)d)
Suppression du chapitre “actions préventives” au profit d’une approche par les risques et opportunités.
Le laboratoire doit tenir compte des risques et des opportunités liés à ses activités afin de :
- donner l’assurance que le système de management atteint les résultats escomptés;
- accroître les opportunités permettant de réaliser la mission et d’atteindre les objectifs du laboratoire;
- prévenir ou réduire les effets indésirables et les défaillances potentielles des activités de laboratoire - et s'améliorer;
Le laboratoire doit planifier la mise enœuvre de ces actions et l’évaluation de leur efficacité;
Les actions à mettre enœuvre face aux risques et opportunités doivent être proportionnées à l’impact potentiel sur la validité des résultats;
Appréciation du risque/opportunité : Il n’y a pas de méthode imposée pour l’appréciation du risque;
L’appréciation du risque doit reposer sur la compétence du laboratoire et s’établit en fonction des objectifs du laboratoire;
Maitrise du risque/opportunité : La réduction du risque nécessite la mise en place des actions;
Revue du risque/opportunité:
La revue du risque permet au laboratoire de gérer les changements (par exemple, un changement d’organisation du travail, le départ d’une personne clé …);
La norme impose pour certains §, une approche par les risques, par exemple « impartialité » etc…
Cette approche peut également être menée pour d’autres § comme « personnel », « équipements », « produits et services fournis par les prestataires externes », etc. » …
C’est de la responsabilité du laboratoire de montrer que son approche par les risques / opportunités permet d’atteindre ses objectifs.
8.5.2a)b)
8.7.1a)b)c)d)e)f)
Le processus d’action corrective alimente la mise à jour de l’analyse des risques et des opportunités réalisée par le laboratoire;
8.7.3a)b)
8.8.1a)b)
Le laboratoire doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour fournir des informations permettant de déterminer si le système de management est mis enœuvre de manière efficace et tenu à jour.
Le programme d’audit doit tenir compte:
- de l’importance des activités de laboratoire concernées;
- des changements ayant une incidence sur le laboratoire;
- et des résultats des audits précédents;
Suppression de la note concernant la périodicité de l’audit interne.
8.8.2a)b)c)d)e)
Prise en compte de nouveaux éléments d’entrée pour les revues de direction :
- les changements des enjeux externes et internes pertinents pour le laboratoire;
- les résultats de l’identification des risques;
Evolution de certains éléments d’entrée:
- la réalisation des objectifs;
- les conclusions tirées de l’assurance de la validité des résultats (contrôle interne et externe);
- l'état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de direction précédentes;
- les informations en retour des clients et du personnel;
La description des éléments de sortie attendus.
8.9.2a)b)c)d)e)f)g)h)i)j)k)l)m)n)o)
8.9.3a)b)c)d)

References: § 5

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 § 9
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 § 10

§ 7

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