Source: https://www.jusmeum.de/gesetz/dimdiv
Timestamp: 2019-01-16 00:30:50+00:00

Document:
§ 2 Elektronische Anzeigen, Anträge und Unterrichtungen
Anzeigen nach § 18 Absatz 3 Nummer 1, § 22c Absatz 1 sowie § 23a des Medizinproduktegesetzes sowie nach § 8 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten,
Anträge nach § 22 Absatz 1 Satz 1, § 22a Absatz 1 Satz 1, § 22c Absatz 2 und § 24 des Medizinproduktegesetzes sowie nach § 7 Absatz 1 und § 8 Absatz 2 Satz 4 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten.
(2a) Zur Übermittlung von Unterrichtungen aus dem datenbankgestützten Informationssystem im Rahmen der Verfahren nach den Absätzen 1 und 2 halten die Beteiligten die elektronischen Postfächer empfangsbereit, die gegenüber dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information für den Austausch im Informationssystem benannt wurden. Unterrichtungspflichten innerhalb des Informationssystems gelten als erfüllt, wenn die Unterrichtung an das entsprechende elektronische Postfach versendet wurde.
Anzeigen nach § 25 des Medizinproduktegesetzes und
Anzeigen nach § 30 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes,
Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 4 zu dieser Verordnung über klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 20 bis 24 des Medizinproduktegesetzes,
Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 5 zu dieser Verordnung über Mitteilungen zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen Produkten nach § 33 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit § 13 des Medizinproduktegesetzes,
Datenbanken zum Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem mit den Daten nach § 29 Absatz 1 Satz 5 des Medizinproduktegesetzes; sie enthalten die Informationen über
Meldungen zu Vorkommnissen und Rückrufen gemäß § 3 Absatz 1 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen sowie die Mitteilungen, die die zuständigen Bundesoberbehörden nach § 21 Absatz 1 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung übermitteln oder nach § 21 Absatz 2 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung erhalten, und
Meldungen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während klinischer Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika gemäß § 3 Absatz 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung sowie den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen.
§ 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a,
§ 4 Absatz 1 Nummer 2 in Bezug auf eingeschränkte, verweigerte, ausgesetzte, wieder eingesetzte, zurückgezogene, gefälschte oder durch den Hersteller gekündigte Bescheinigungen und
§ 4 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a, soweit Vorkommnisse mit Produkten betroffen sind, zu denen sie eine Bescheinigung ausgestellt haben,
Anlage 1 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 1)Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Absatz 2 MPGGeneral Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG
(Fundstelle: BGBl. I 2014, 1233 - 1238)
Anlage 2 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 1)Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Absatz 2 MPGGeneral Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG
(Fundstelle: BGBl. I 2014, 1239 - 1243)
Anlage 3 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 2)Informationen über Bescheinigungen nach § 18 MPGInformation relating to Certificates pursuant to § 18 Medical Devices Act, MPG
(Fundstelle: BGBl. I 2014, 1244 - 1250)
Anlage 4 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 3)Klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung nach den §§ 20 bis 24 MPGClinical Investigation/Performance Evaluation according to §§ 20 – 24 Medical Devices Act, MPG
(Fundstelle: BGBl. I 2014, 1251 - 1259)
Anlage 5 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 4) Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten Notice on the Classification of a Medical Device or Demarcation from other Products
(Fundstelle: BGBl. I 2014, 1260 - 1263)
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 5 V v. 25.7.2014 I 1227
2002, 4456: BGBl I

References: § 18
 § 22
 § 23
 § 8
 § 22
 § 22
 § 22
 § 24
 § 7
 § 8
 § 25
 § 30
 § 33
 § 13
 § 29
 § 3
 § 21
 § 21
 § 3

§ 4

§ 4

§ 4
 § 4
 § 4
 § 4
 § 18
 § 18
 § 4
 § 4
 Art. 5