Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32019R1381&from=PL
Timestamp: 2019-11-20 15:13:13+00:00

Document:
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REGLAMENTO (UE) 2019/1381 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 2065/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) n.o 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la Directiva 2001/18/CE
El Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) establece los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, de manera que formen una base común para las medidas que rigen la legislación alimentaria tanto a escala de la Unión como a escala nacional. Establece, entre otras cosas, que la legislación alimentaria debe estar basada en un análisis del riesgo, salvo que no se considere adecuado por las circunstancias o la naturaleza de la medida.
El Reglamento (CE) n.o 178/2002 define el análisis del riesgo como un proceso formado por tres elementos interrelacionados: determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo. A efectos de la determinación del riesgo a nivel de la Unión, crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») como organismo de la Unión responsable de la determinación del riesgo en materia de seguridad de los alimentos y los piensos.
La comunicación del riesgo es una parte esencial del proceso de análisis del riesgo. De la evaluación REFIT de la legislación alimentaria general [Reglamento (CE) n.o 178/2002] de 2018 («control de la adecuación de la legislación alimentaria general») se desprende que la comunicación del riesgo no se considera lo suficientemente eficaz, en términos generales. Ello repercute en la confianza de los consumidores en los resultados del proceso de análisis del riesgo.
Es necesario, por tanto, garantizar que la comunicación del riesgo sea transparente, continua e integradora en todo el análisis del riesgo, involucrando a los evaluadores y los gestores del riesgo de la Unión y nacionales. Esa comunicación del riesgo debe reforzar la confianza de los ciudadanos en que el objetivo fundamental de todo el análisis del riesgo es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores. Esa comunicación del riesgo también debe poder contribuir a un diálogo participativo y abierto entre todas las partes interesadas, para garantizar que la prevalencia del interés público y la exactitud, exhaustividad, transparencia, coherencia y rendición de cuentas se toman en consideración en el proceso de análisis del riesgo.
Para la comunicación del riesgo debe hacerse particular hincapié en explicar de manera precisa, clara, exhaustiva, coherente, apropiada y oportuna no solo los resultados de la determinación del riesgo, sino también el modo en que estos se utilizan para contribuir a fundamentar las decisiones sobre gestión del riesgo junto con otros factores legítimos, en su caso. Ha de facilitarse información sobre la forma en que se hayan tomado las decisiones de gestión del riesgo y sobre los factores distintos de los resultados de la determinación del riesgo que hayan tenido en cuenta para ello los gestores del riesgo y cómo los hayan ponderado entre sí.
Dado que el gran público suele tener una comprensión borrosa de la diferencia entre «factor de peligro» y «riesgo», en la comunicación del riesgo ha de intentarse aclarar esa distinción, de manera que el público en general la entienda mejor.
Cuando existan motivos razonables para sospechar que un alimento o pienso pudiera presentar un riesgo para la salud humana o la sanidad animal debido a un incumplimiento derivado de la vulneración deliberada del Derecho aplicable de la Unión mediante prácticas fraudulentas o engañosas, los poderes públicos deben informar de ello a la población lo antes posible, indicando con el mayor detalle cuáles son los productos afectados y el riesgo que pudieran presentar.
Es preciso establecer principios y objetivos generales de comunicación del riesgo, teniendo en cuenta el cometido respectivo de los evaluadores y de los gestores del riesgo, y garantizando al mismo tiempo su independencia.
A partir de estos principios y objetivos generales, debe elaborarse un plan general de comunicación del riesgo en estrecha cooperación con la Autoridad y los Estados miembros y tras las consultas públicas pertinentes. Dicho plan general debe promover un marco integrado de comunicación del riesgo para todos los evaluadores y los gestores del riesgo a escala de la Unión y nacional en todos los asuntos relacionados con la cadena alimentaria. Debe permitir asimismo la flexibilidad necesaria y no debe abordar situaciones que se incluyan de forma específica en el plan general para la gestión de crisis.
El plan general de comunicación del riesgo debe identificar los principales factores que deben tenerse en cuenta a la hora de determinar el tipo y el nivel de actividades de comunicación del riesgo que resultan necesarias, tales como los distintos grados de riesgo, su naturaleza y su posible impacto en la salud humana, la sanidad animal y, en su caso, el medio ambiente, quién y qué se verá afectado directa o indirectamente por él, los niveles de exposición a un factor de peligro, el nivel de urgencia y la capacidad de controlar el riesgo, y otros factores que influyen en la percepción del riesgo, incluidos el marco jurídico aplicable y el correspondiente contexto del mercado.
El plan general de comunicación del riesgo también debe determinar los instrumentos y canales que deben utilizarse, y establecer mecanismos apropiados de coordinación y cooperación entre los evaluadores y los gestores del riesgo, a escala de la Unión y nacional, que participan en el proceso de análisis del riesgo, en particular cuando varios organismos de la Unión aporten contribuciones científicas sobre el mismo tema o sobre temas relacionados, para garantizar una comunicación coherente del riesgo y un diálogo abierto entre todas las partes interesadas.
La transparencia del proceso de determinación del riesgo contribuye a que la Autoridad adquiera mayor legitimidad para el ejercicio de su misión a los ojos de los consumidores y del conjunto de la población, a aumentar la confianza de estos en su trabajo y a que rinda cuentas mejor ante los ciudadanos en un sistema democrático. Por tanto, es esencial reforzar la confianza de las partes interesadas y del conjunto de la población en el análisis del riesgo en que se basa la normativa aplicable de la Unión, y en particular en la determinación del riesgo, lo que incluye su transparencia y la organización, funcionamiento e independencia de la Autoridad.
Procede reforzar el papel de los Estados miembros y la labor y el compromiso de todas las partes que intervienen en la Junta Directiva de la Autoridad (en lo sucesivo, «Junta Directiva»).
La experiencia demuestra que el cometido de la Junta Directiva se centra en los aspectos administrativos y financieros y no afecta a la independencia de la labor científica que realiza la Autoridad. Es, por tanto, adecuado incorporar a la Junta Directiva a representantes de todos los Estados miembros, del Parlamento Europeo y de la Comisión, así como a la sociedad civil y a las organizaciones sectoriales, que deben tener experiencia y competencia técnica no solo en materia de legislación y políticas sobre la cadena alimentaria, incluida la determinación del riesgo, sino también en cuestiones de gestión, y en cuestiones administrativas, financieras y jurídicas, y deben garantizar que actúan de forma independiente en interés del público.
Los miembros de la Junta Directiva deben ser seleccionados y nombrados de forma que se garantice el máximo nivel de competencia y se disponga de la más amplia experiencia pertinente.
En el control de la adecuación de la legislación alimentaria general se detectaron algunas limitaciones en la capacidad de la Autoridad para garantizar a largo plazo la suficiente competencia técnica de alto nivel. En particular, ha disminuido el número de los candidatos a ser miembros de las comisiones técnicas científicas de la Autoridad. El sistema, por tanto, debe reforzarse y los Estados miembros deben desempeñar un papel más activo para garantizar que exista una reserva suficiente de expertos disponibles para satisfacer las necesidades del sistema de la Unión de determinación del riesgo, caracterizado por un alto nivel de conocimientos científicos, independencia y competencia técnica multidisciplinaria.
Para que la determinación del riesgo sea independiente de la gestión del riesgo y de otros intereses a escala de la Unión, conviene que la selección por el director ejecutivo de la Autoridad y la designación por la Junta Directiva de los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas de la Autoridad se basen en criterios estrictos que garanticen la excelencia y la independencia de los expertos, al tiempo que la necesaria competencia técnica multidisciplinaria de cada comisión técnica científica. Para ello es esencial que dicho director ejecutivo, cuya función es defender los intereses de la Autoridad, y en particular la independencia de su competencia técnica, intervenga en la selección de esos expertos científicos. La Junta Directiva debe tratar de garantizar, en la mayor medida posible, que los expertos nombrados para ser miembros de las comisiones técnicas científicas sean científicos que se dedican también a la investigación de manera activa y publican los resultados de esta en revistas científicas sujetas a revisión inter pares, siempre y cuando satisfagan criterios estrictos de excelencia e independencia. Debe garantizarse que los expertos reciban una compensación económica adecuada. Procede asimismo instaurar otras medidas para dotar a los expertos científicos de medios para actuar con independencia.
Es esencial garantizar el funcionamiento eficaz de la Autoridad y mejorar la sostenibilidad de su competencia técnica, para lo que hay que reforzar el apoyo que la Autoridad y los Estados miembros dan a la labor del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas de la Autoridad. En particular, la Autoridad debe organizar el trabajo preparatorio de las comisiones técnicas científicas, si es preciso solicitando que colabore el personal de la propia Autoridad o de las organizaciones científicas nacionales con las que se relaciona para elaborar dictámenes científicos preparatorios que se sometan a revisión externa y a adopción por dichas comisiones técnicas científicas. Todo ello debe realizarse sin afectar la independencia de las evaluaciones científicas de la Autoridad.
Los procedimientos de autorización se basan en el principio de que incumbe al solicitante o al notificante demostrar que el objeto de una solicitud o notificación es conforme con los requisitos de la Unión. Ese principio parte de la premisa de que la salud humana, la sanidad animal y, en su caso, el medio ambiente están mejor protegidos cuando corresponde al solicitante o al notificante demostrar que un determinado objeto de su solicitud o notificación es seguro antes de sacarlo al mercado, y no a los poderes públicos demostrar que no es seguro para entonces poder prohibir su comercialización. De acuerdo con ese principio y los requisitos reglamentarios aplicables, en apoyo de las solicitudes o notificaciones con arreglo a la normativa sectorial de la Unión, los solicitantes o notificantes deben presentar los estudios y ensayos pertinentes que demuestren que un objeto es seguro y, en algunos casos, eficaz.
El Derecho de la Unión establece disposiciones sobre el contenido de las solicitudes y notificaciones. Para garantizar la mejor calidad de la evaluación científica de la Autoridad, es esencial que la solicitud o notificación que se le presenta para que determine el riesgo cumpla las especificaciones aplicables. Los solicitantes o notificantes, en particular las pymes, no siempre comprenden íntegramente esas especificaciones. Procede, por tanto, que cuando pueda solicitarse a la Autoridad que aporte una contribución científica, esta asesore al posible solicitante o notificante, previa petición, antes de la presentación formal de una solicitud o notificación. Este asesoramiento previo a la presentación debe referirse a las normas aplicables y al contenido obligatorio de una solicitud o notificación, sin entrar en el diseño de los estudios que deben presentarse, lo cual sigue siendo responsabilidad del solicitante.
Cuando pueda solicitarse a la Autoridad que aporte una contribución científica, debe tener conocimiento de todos los estudios llevados a cabo por los solicitantes con vistas a apoyar una solicitud con arreglo al Derecho de la Unión. A tal efecto, es necesario y conveniente que, cuando los explotadores de empresas encarguen o lleven a cabo estudios con el fin de presentar una solicitud o notificación, notifiquen dichos estudios a la Autoridad. La obligación de notificación de dichos estudios debe aplicarse asimismo a los laboratorios y a otras instalaciones de ensayo que los lleven a cabo. La información sobre los estudios notificados solo debe comunicarse al hacer pública la correspondiente solicitud de conformidad con las normas aplicables sobre transparencia. A fin de garantizar una aplicación efectiva de tal obligación, procede establecer en el procedimiento consecuencias concretas en caso de que se produzcan incumplimientos. La Autoridad debe establecer, en dicho contexto, modalidades prácticas para aplicar dicha obligación, entre ellas los procedimientos para solicitar y hacer públicas las justificaciones en caso de incumplimiento.
Con arreglo a la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (5), hay que sustituir, reducir o perfeccionar los ensayos con animales. Por tanto, en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, deben evitarse, siempre que sea posible, las duplicidades en los ensayos.
En el caso de las solicitudes o notificaciones de renovación de una autorización o una aprobación, la sustancia o producto autorizados o aprobados ya llevan varios años en el mercado. Por lo tanto, ya se tiene experiencia y conocimientos por lo que respecta a dicha sustancia o producto. Cuando pueda solicitarse a la Autoridad que aporte una contribución científica, procede someter a la consulta de terceros los estudios previstos en apoyo de las solicitudes de renovación, en particular información sobre el diseño propuesto, que el solicitante o notificante haya notificado a la Autoridad. La Autoridad debe asesorar sistemáticamente a los solicitantes o notificantes sobre el contenido de la solicitud o notificación de renovación que ha de presentarse, así como sobre el diseño de los estudios, teniendo en cuenta los comentarios recibidos.
Existe cierta preocupación pública por que las evaluaciones de la Autoridad en el ámbito de los procedimientos de autorización se basen principalmente en estudios del sector. Es de importancia crucial que la Autoridad examine la bibliografía científica para poder tomar en consideración otros datos y estudios existentes sobre el objeto que se le presente a evaluación. Para añadir un nivel de garantía de que la Autoridad tenga acceso a la totalidad de los datos y estudios científicos pertinentes disponibles sobre el objeto de una solicitud o notificación de una autorización o renovación de esta o una aprobación, conviene establecer una consulta de terceros destinada a determinar si existen otros datos o estudios científicos pertinentes. Con el fin de aumentar su eficacia, la consulta debe tener lugar inmediatamente después de que se hagan públicos los estudios presentados por el sector en la solicitud o notificación, de conformidad con las normas aplicables sobre transparencia. Cuando exista riesgo de que los resultados de una consulta pública no puedan tenerse debidamente en cuenta debido a los plazos aplicables, conviene establecer una ampliación limitada de dichos plazos.
La seguridad alimentaria es una cuestión sensible de primordial interés para todos los ciudadanos de la Unión. Aun manteniendo el principio de que la carga de la prueba del cumplimiento de los requisitos de la Unión recae en el sector correspondiente, es importante crear un instrumento de verificación adicional (por ejemplo, el encargo de más estudios con el objetivo de verificar las pruebas utilizadas en el marco de la determinación del riesgo) para abordar casos concretos de gran importancia para la sociedad cuando existan controversias importantes o resultados contradictorios. Teniendo en cuenta que dichos estudios de verificación se financiarían con cargo al presupuesto de la Unión y que el recurso a este instrumento de verificación excepcional debe ser proporcionado, la Comisión, teniendo presentes las opiniones manifestadas por el Parlamento Europeo y los Estados miembros, debe ser la responsable de activar el encargo de estos estudios de verificación. Hay que tener en cuenta que, en algunos casos específicos, los estudios de verificación encargados pueden necesitar tener un ámbito de aplicación más amplio que los datos probatorios en juego (por ejemplo, en caso de que surjan nuevos avances científicos).
En el control de la adecuación de la legislación alimentaria general se puso de manifiesto que, si bien la Autoridad ha mejorado mucho su transparencia, el proceso de determinación del riesgo, especialmente en el marco de los procedimientos de autorización de la cadena alimentaria, no siempre se percibe como totalmente transparente. Ello se debe, en parte, a las diversas normas de transparencia y confidencialidad, establecidas en el Reglamento (CE) n.o 178/2002, y en otros actos legislativos sectoriales de la Unión. La interacción entre esos actos puede repercutir en la aceptación de la determinación del riesgo por la población.
La iniciativa ciudadana europea titulada «Prohibición del glifosato y protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos» confirmó la preocupación por la transparencia relativa a los estudios encargados por el sector y presentados para procedimientos de autorización.
Por consiguiente, es preciso reforzar proactivamente la transparencia de la determinación del riesgo. Todos los datos científicos y la información en que se basan las solicitudes de autorización o aprobación con arreglo al Derecho de la Unión, así como otras solicitudes de contribuciones científicas, deben hacerse públicos de manera proactiva y deben poder consultarse con facilidad en la fase más temprana posible del proceso de determinación del riesgo. No obstante, esa divulgación pública debe entenderse sin perjuicio de cualquier norma relativa a los derechos de propiedad intelectual e industrial o demás disposiciones del Derecho de la Unión para proteger las inversiones efectuadas por innovadores en la recopilación de información y en datos que subyacen a las correspondientes solicitudes o notificaciones. Ha de garantizarse que tal divulgación pública no se considere una autorización para otros fines o utilización, sin por ello comprometer el carácter proactivo de la divulgación pública ni la facilidad de consulta de los datos e información divulgados.
Para garantizar la transparencia de la determinación del riesgo, un resumen del asesoramiento previo a la presentación solo debe hacerse público al hacerse pública la correspondiente solicitud o notificación de conformidad con las normas aplicables sobre transparencia.
Cuando se solicite el dictamen de la Autoridad sobre las solicitudes o notificaciones presentadas con arreglo al Derecho de la Unión, y teniendo en cuenta su obligación de garantizar el acceso público a todo documento de apoyo relativo a su contribución científica, debe recaer en la Autoridad la responsabilidad de evaluar las peticiones de confidencialidad.
Con el fin de determinar hasta qué punto la divulgación pública debe ser activa a fin de lograr el equilibrio adecuado, deben ponderarse los derechos de los ciudadanos a la transparencia del proceso de determinación del riesgo frente a los derechos de los solicitantes o notificantes, teniendo en cuenta los objetivos del Reglamento (CE) n.o 178/2002.
En cuanto a los procedimientos de solicitud o notificación previstos en el Derecho de la Unión, la experiencia adquirida hasta la fecha ha puesto de manifiesto que determinados elementos de información suelen considerarse sensibles y deben mantenerse confidenciales en los distintos procedimientos sectoriales. Por lo tanto, procede establecer en el Reglamento (CE) n.o 178/2002 una lista horizontal de elementos de información cuya revelación el solicitante o notificante haya demostrado que puede perjudicar de modo importante a los intereses comerciales en juego, por lo que no deben hacerse públicos. Esos elementos deben incluir los procesos de fabricación y producción, incluidos el método y los aspectos innovadores de estos, así como las especificaciones técnicas e industriales, como las relativas a las impurezas, inherentes al proceso que no sean la información pertinente para la evaluación de la seguridad. Esta información solo debe revelarse en circunstancias muy limitadas y excepcionales, relacionadas con efectos previsibles sobre la salud o, cuando sea preceptiva una evaluación medioambiental en virtud de la normativa sectorial de la Unión, con efectos sobre el medio ambiente, o cuando las autoridades competentes hayan identificado necesidades urgentes para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.
En aras de la claridad y de la seguridad jurídica, es preciso establecer los requisitos de procedimiento específicos que ha de cumplir un solicitante o notificante que pida que se trate de forma confidencial una información presentada para apoyar una solicitud o notificación con arreglo al Derecho de la Unión.
También es necesario establecer requisitos específicos de protección y confidencialidad de los datos personales, a fin de garantizar la transparencia del proceso de determinación del riesgo, teniendo en cuenta los Reglamentos (UE) 2018/1725 (6) y (UE) 2016/679 (7) del Parlamento Europeo y del Consejo. En consecuencia, de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento, los datos personales no deben hacerse públicos a menos que sea necesario y proporcionado para garantizar la transparencia, independencia y credibilidad del proceso de determinación del riesgo, evitando los conflictos de intereses. En particular, para garantizar la transparencia y evitar conflictos de intereses, es necesario publicar los nombres de los participantes y los observadores en determinadas reuniones de la Autoridad.
A efectos de una mayor transparencia, y para que las solicitudes de contribuciones científicas que recibe la Autoridad se traten de manera eficaz, deben crearse formatos de datos normalizados.
Teniendo en cuenta que la Autoridad tendrá que almacenar datos científicos, información confidencial y datos personales, es necesario garantizar un alto nivel de seguridad del almacenamiento.
Por otra parte, para evaluar la eficacia y la eficiencia de las distintas disposiciones legales aplicables a la Autoridad, también conviene establecer que la Comisión evalúe a la Autoridad. Deben evaluarse, en particular, los procedimientos de selección de los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, en cuanto a su grado de transparencia, eficacia en relación con los costes y adecuación para garantizar su independencia y competencia, y para evitar conflictos de intereses.
Los estudios y ensayos presentados por los explotadores de empresas en apoyo de las solicitudes suelen cumplir principios internacionalmente reconocidos, lo cual facilita una base uniforme de calidad, sobre todo en cuanto a la reproducibilidad de los resultados. Sin embargo, en algunos casos pueden surgir problemas de conformidad con las normas aplicables, como las establecidas en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8), o las elaboradas por la Organización Internacional de Normalización, y por eso existen sistemas nacionales e internacionales para verificar tal conformidad. Procede, por tanto, que la Comisión lleve a cabo misiones de investigación para evaluar la aplicación por los laboratorios y otras instalaciones de ensayo de las normas pertinentes para la realización de los ensayos y estudios presentados a la Autoridad como parte de una solicitud. Esas misiones de investigación permitirían a la Comisión detectar posibles deficiencias e incumplimientos en los sistemas, así como abordarlos y corregirlos, y establecer un nivel de garantía adicional para tranquilizar a la población en cuanto a la calidad de los estudios. A partir de las conclusiones de esas misiones de investigación, la Comisión podría proponer medidas legislativas adecuadas destinadas a mejorar el cumplimiento de las correspondientes normas.
Con el fin de garantizar la coherencia con las adaptaciones que se proponen del Reglamento (CE) n.o 178/2002, procede modificar las disposiciones relativas al acceso público y a la protección de información confidencial de los Reglamentos (CE) n.o 1829/2003 (9), (CE) n.o 1831/2003 (10), (CE) n.o 2065/2003 (11), (CE) n.o 1935/2004 (12), (CE) n.o 1331/2008 (13), (CE) n.o 1107/2009 (14), (UE) 2015/2283 (15), y de la Directiva 2001/18/CE (16) del Parlamento Europeo y del Consejo.
Para garantizar que se tengan en cuenta las especificidades sectoriales con respecto a la información confidencial, deben ponderarse los derechos pertinentes de los ciudadanos a la transparencia del proceso de determinación del riesgo frente a los derechos de los solicitantes o notificantes, teniendo en cuenta los objetivos específicos de la normativa sectorial de la Unión y la experiencia adquirida. Por tanto, es necesario efectuar modificaciones específicas a los Reglamentos (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) n.o 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y a la Directiva 2001/18/CE, para añadir otros elementos confidenciales a los establecidos en el Reglamento (CE) n.o 178/2002.
No se ven afectados por el presente Reglamento los derechos de acceso a los documentos amparados por el Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (17) ni, cuando se trate de información medioambiental, los derechos amparados por el Reglamento (CE) n.o 1367/2006 (18) y la Directiva 2003/4/CE (19) del Parlamento Europeo y del Consejo. Las disposiciones sobre difusión proactiva establecidas en el presente Reglamento y la evaluación pertinente de una petición de confidencialidad no deben limitar de ninguna manera los derechos otorgados por dichos actos.
A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del Reglamento (CE) n.o 178/2002 con respecto a la adopción de un plan general de comunicación del riesgo y a la adopción de formatos de datos normalizados, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (20).
Para que la Comisión, los Estados miembros, la Autoridad y las empresas del sector se adapten a los nuevos requisitos establecidos en el presente Reglamento, a la vez que se garantiza que la Autoridad mantenga un funcionamiento fluido, es necesario prever medidas transitorias para la aplicación del presente Reglamento.
Dado que la designación de los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas depende de la entrada en funciones de la nueva Junta Directiva, es preciso establecer disposiciones transitorias que permitan prorrogar el mandato actual de dichos miembros.
El Supervisor Europeo de Protección de Datos fue consultado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (21).
En el capítulo II, se inserta la sección siguiente:
mejorar el conocimiento y la comprensión de los problemas específicos de que se trate, en particular en caso de divergencias en la evaluación científica, durante todo el proceso de análisis del riesgo;
garantizar la coherencia, la transparencia y la claridad en la formulación de recomendaciones y decisiones para la gestión del riesgo;
proporcionar una base sólida, también, cuando proceda, una base científica, para entender las decisiones de gestión del riesgo;
mejorar la eficacia y eficiencia en todo el análisis del riesgo;
fomentar la comprensión pública del análisis del riesgo, también de las respectivas tareas y responsabilidades de los evaluadores y los gestores del riesgo, con el fin de aumentar la confianza en sus resultados;
garantizar una adecuada participación de los consumidores, las empresas alimentarias y de piensos, la comunidad académica y todas las demás partes interesadas;
garantizar un intercambio adecuado y transparente de información con las partes interesadas en relación con los riesgos asociados a la cadena alimentaria;
garantizar que los consumidores reciban información sobre las estrategias para evitar el riesgo, y
contribuir a la lucha contra la divulgación de información falsa y contra sus fuentes.
propiciar el intercambio de información precisa y de toda información adecuada de manera interactiva y oportuna con todas las partes interesadas, sobre la base de los principios de transparencia, apertura y capacidad de respuesta;
dar información transparente en cada fase del proceso de análisis del riesgo, desde la petición de asesoramiento científico hasta el dictamen de determinación del riesgo y la toma de decisiones de gestión del riesgo, en particular información sobre cómo se llegó a las decisiones de gestión del riesgo y qué factores se consideraron;
tener en cuenta las percepciones del riesgo de todas las partes interesadas;
facilitar la comprensión y el diálogo entre todas las partes interesadas, y
ser clara y accesible, incluso para quienes no participan directamente en el proceso o no disponen de formación científica, observando debidamente las disposiciones jurídicas aplicables en materia de confidencialidad y protección de los datos personales.
determinar los principales factores que deben tenerse en cuenta al considerar el tipo y el nivel de las actividades de comunicación del riesgo que se necesitan;
determinar los diferentes tipos y niveles de actividades de comunicación del riesgo, y cuáles son los principales instrumentos y canales adecuados para la comunicación del riesgo, teniendo en cuenta las necesidades de los grupos destinatarios pertinentes;
establecer los mecanismos adecuados de coordinación y cooperación para reforzar la coherencia de la comunicación del riesgo por parte de los evaluadores y los gestores del riesgo, y
establecer los mecanismos adecuados para garantizar un diálogo abierto entre los consumidores, las empresas alimentarias y de piensos, la comunidad académica y todas las demás partes interesadas, así como su adecuada participación.».
En el artículo 22, apartado 7, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
dos titulares y dos suplentes designados por la Comisión para representarla, con derecho a voto;
dos titulares designados por el Parlamento Europeo, con derecho a voto;
cuatro titulares y cuatro suplentes con derecho a voto en representación de los intereses de la sociedad civil y de la cadena alimentaria: un titular y un suplente de organizaciones de consumidores, un titular y un suplente de organizaciones no gubernamentales medioambientales, un titular y un suplente de organizaciones de agricultores, y un titular y un suplente de organizaciones del sector industrial.
publicarán la convocatoria de manifestaciones de interés en los sitios web de sus autoridades competentes y de sus organismos competentes que asuman tareas similares a las de la Autoridad;
informarán de la convocatoria a las organizaciones científicas pertinentes situadas en su territorio;
alentarán a los candidatos potenciales a presentar sus candidaturas, y
tomarán cualesquiera otras medidas adecuadas para apoyar la convocatoria de manifestaciones de interés.»;
a partir de las solicitudes recibidas a raíz de una convocatoria de manifestaciones de interés, el director ejecutivo elaborará un proyecto de lista de candidatos aptos que incluirá como mínimo el doble de los candidatos necesarios para cubrir las plazas en el Comité Científico y las comisiones técnicas científicas, y enviará el proyecto de lista a la Junta Directiva, indicando la competencia técnica multidisciplinaria específica que necesita cada comisión técnica científica;
a partir de dicho proyecto de lista, la Junta Directiva nombrará a los miembros del Comité Científico que no sean miembros de las comisiones técnicas científicas y a los miembros de las comisiones técnicas científicas, y elaborará la lista de reserva de candidatos para el Comité Científico y las comisiones técnicas científicas;
el procedimiento de selección y el nombramiento de los miembros del Comité Científico que no sean miembros de las comisiones técnicas científicas y los miembros de las comisiones técnicas científicas se harán en función de los siguientes criterios:
un alto nivel de competencia científica,
independencia y ausencia de conflictos de intereses de conformidad con lo dispuesto en el artículo 37, apartado 2, y con la política de la Autoridad en materia de independencia y la aplicación de dicha política a los miembros de las comisiones técnicas científicas,
cobertura de las necesidades de competencia técnica multidisciplinaria específica de la comisión técnica científica para la cual vayan a ser nombrados y respeto del régimen lingüístico aplicable;
en el caso de que los candidatos dispongan de una competencia científica equivalente, la Junta Directiva velará por que los nombramientos reflejen la distribución geográfica más amplia posible.
en el apartado 9, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
el número de miembros de cada comisión técnica científica, sin superar el número máximo previsto en el apartado 5 septies;».
los órdenes del día, las listas de participantes y las actas de la Junta Directiva, del Foro Consultivo, del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, así como de sus grupos de trabajo;
todas sus contribuciones científicas, incluidos los dictámenes del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas tras su adopción, haciendo siempre constar las posibles opiniones minoritarias y los resultados de las consultas realizadas en el proceso de determinación del riesgo;
los datos, estudios científicos y demás información en apoyo de las solicitudes, incluida la información complementaria presentada por los solicitantes, así como otros datos e información científicos en apoyo de las peticiones de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, formuladas por el Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros, teniendo en cuenta la protección de la información confidencial y de los datos personales de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies;
la información en que se basan las contribuciones y los dictámenes científicos, teniendo en cuenta la protección de la información confidencial y de los datos personales de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies;
las declaraciones anuales de intereses hechas por los miembros de la Junta Directiva, el director ejecutivo y los miembros del Foro Consultivo, del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, así como los miembros de los grupos de trabajo, y las declaraciones de intereses relacionadas con los puntos del orden del día de las reuniones;
sus estudios científicos de conformidad con lo dispuesto en los artículos 32 y 32 quinquies;
su informe anual de actividades;
las peticiones de dictamen científico formuladas por el Parlamento Europeo, la Comisión o un Estado miembro que se hayan desestimado o modificado y los motivos de la denegación o modificación;
un resumen del asesoramiento facilitado a los posibles solicitantes en la fase previa a la presentación con arreglo a los artículos 32 bis y 32 quater.
cualquier norma vigente relativa a derechos de propiedad intelectual que establezca limitaciones sobre determinados usos de los documentos divulgados o su contenido, y
las disposiciones del Derecho de la Unión para proteger las inversiones efectuadas por innovadores en la recopilación de información y en datos que subyacen a las correspondientes solicitudes de autorización (“normativa sobre la exclusividad de los datos”).
el proceso de fabricación o elaboración, incluido el método y aspectos innovadores de este, así como otras especificaciones técnicas e industriales inherentes a dicho proceso o método, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad;
las relaciones comerciales entre el productor o importador y el solicitante o titular de la autorización, en su caso;
la información comercial que revele las fuentes, la cuota de mercado o la estrategia comercial del solicitante, y
la composición cuantitativa del objeto de la solicitud, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad.
cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, como en situaciones de emergencia, la Autoridad podrá revelar la información a que se refieren los apartados 2 y 3;
la información que forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, emitidos por la Autoridad y relacionados con efectos previsibles sobre la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, sí se revelará.».
hará pública la versión no confidencial de la solicitud presentada por el solicitante sin demora una vez que haya sido declarada válida o admisible;
estudiará sin demora, de manera concreta e individual, cada petición de confidencialidad de conformidad con lo dispuesto en el presente artículo;
comunicará por escrito al solicitante su intención de divulgar información y las razones para ello, antes de adoptar una decisión formal sobre la petición de confidencialidad; si el solicitante no está de acuerdo con la evaluación de la Autoridad, el solicitante podrá manifestar su opinión o retirar su solicitud antes de transcurridas dos semanas desde la notificación de la posición de la Autoridad;
adoptará una decisión motivada sobre la petición de confidencialidad, teniendo en cuenta las observaciones del solicitante, antes de transcurridas diez semanas desde la recepción de la petición de confidencialidad cuando se trate de solicitudes y sin demora cuando se trate de datos e información suplementarios; notificará su decisión al solicitante y le facilitará información sobre el derecho a presentar una solicitud confirmatoria con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2, e informará de su decisión a la Comisión y a los Estados miembros, según proceda, y
divulgará los datos e información suplementarios para los que no se haya considerado justificada la petición de confidencialidad, en un plazo no inferior a dos semanas desde la notificación de la decisión al solicitante con arreglo a la letra d).
el nombre de los autores de los estudios publicados o públicos en apoyo de dicha solicitud, y
el nombre de los participantes y observadores en las reuniones del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, de sus grupos de trabajo y en las reuniones de cualquier otro grupo ad hoc sobre esta cuestión.
no se basarán en normas de dominio privado;
garantizarán la interoperabilidad con los enfoques existentes de presentación de datos en la medida de lo posible;
serán fáciles de usar y estarán adaptados para su uso por parte de las pequeñas y medianas empresas.
la Autoridad elaborará proyectos de formatos de datos normalizados a efectos de los diversos procedimientos de autorización y las correspondientes peticiones de contribución científica por parte del Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros;
teniendo en cuenta los requisitos aplicables en los distintos procedimientos de autorización y otros marcos jurídicos, y tras las adaptaciones necesarias, la Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, los formatos de datos normalizados. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 58, apartado 2;
la Autoridad pondrá a disposición del público en su sitio web los formatos de datos normalizados adoptados;
cuando los formatos de datos normalizados hayan sido adoptados de conformidad con el presente artículo, las solicitudes y las peticiones de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, por parte del Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros se presentarán únicamente de conformidad con tales formatos de datos normalizados.
En el artículo 40, apartado 3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
El artículo 61 se sustituye por el texto siguiente:
En el artículo 5, el apartado 3 se modifica como sigue:
una identificación de las partes de la solicitud y toda información complementaria para la que el solicitante pida el tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 30 del presente Reglamento y en el artículo 39 del Reglamento (CE) n.o 178/2002;»;
un resumen del expediente en formato normalizado.».
En el artículo 6, el apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:
En el artículo 11, apartado 2, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
En el artículo 17, el apartado 3 se modifica como sigue:
una identificación de las partes de la solicitud y toda información complementaria para la que el solicitante pida el tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 30 del presente Reglamento y en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002;»;
En el artículo 18, el apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:
En el artículo 23, apartado 2, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
En el artículo 29, los apartados 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente:
el solicitante podrá presentar una petición de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, aportando una justificación verificable, y
la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante.
información sobre la secuencia del ADN, excepto en el caso de secuencias utilizadas a efectos de detección, identificación y cuantificación del evento de transformación, y
pautas y estrategias de reproducción.
hará pública la solicitud y toda información complementaria suministrada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 18.».
el protocolo de los estudios para demostrar la eficacia de un aditivo de piensos según los objetivos de su uso previsto, de acuerdo con las definiciones del artículo 6, apartado 1, y del anexo I del presente Reglamento, y
las especificaciones de las impurezas de la sustancia activa y los correspondientes métodos de análisis desarrollados internamente por el solicitante, excepto en el caso de las impurezas que puedan tener efectos adversos en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.
informará sin demora de la solicitud a la Comisión y a los demás Estados miembros y la pondrá a su disposición junto con toda la información complementaria facilitada por el solicitante, y
hará pública la solicitud, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 14 y 15.»;
sin demora, la Autoridad:
informará de la solicitud a la Comisión y a los demás Estados miembros y la pondrá a su disposición, junto con toda la información complementaria facilitada por el solicitante, y
hará pública la solicitud, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 19 y 20.»;
toda información facilitada en descripciones detalladas de las sustancias de partida y las mezclas utilizadas en la fabricación de la sustancia sometida a la autorización, la composición de las mezclas, materiales o artículos en los cuales el solicitante tiene la intención de utilizar esa sustancia, los métodos de fabricación de esas mezclas, materiales o artículos, las impurezas, y los resultados de los ensayos de migración, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad;
la marca comercial con la que se comercializará la sustancia, así como la denominación comercial de las mezclas, materiales o artículos en los que se utilizará, según proceda, y
cualquier otra información considerada confidencial en las normas específicas de procedimiento a que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra n), del presente Reglamento.
en su caso, información facilitada en descripciones detalladas de las sustancias y preparados de partida y sobre la manera en que se utilizan para fabricar la sustancia sometida a la autorización, así como información detallada sobre la naturaleza y la composición de los materiales o productos en los cuales el solicitante tiene la intención de utilizar esa sustancia sometida a la autorización, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad;
en su caso, información analítica detallada sobre la variabilidad y estabilidad de distintos lotes de producción de la sustancia sometida a la autorización, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad.
En el artículo 63, los apartados 1, 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:
la información contemplada en el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002;
la especificación de la impureza de la sustancia activa fabricada y sus correspondientes métodos de análisis, excepto en el caso de las impurezas que se consideren pertinentes desde un punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental y los correspondientes métodos de análisis de dichas impurezas;
los resultados de los lotes de producción de la sustancia activa incluidas las impurezas, y
información sobre la composición completa de un producto fitosanitario.
el tratamiento confidencial podrá concederse únicamente en relación con los datos que se enumeran en el apartado 2;
cuando el Estado miembro haya determinado qué información debe recibir tratamiento confidencial, informará al solicitante de su decisión;
los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad adoptarán las medidas necesarias para que no se haga pública la información cuyo tratamiento confidencial se haya concedido;
el artículo 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002 se aplicará mutatis mutandis;
no obstante lo dispuesto en el apartado 2 y en las letras c) y d) del presente apartado:
cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, como en situaciones de emergencia, el Estado miembro podrá revelar la información a que se refiere el apartado 2,
asimismo, se hará pública la información que forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas emitidas por la Autoridad y relacionada con efectos previsibles en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente. En este caso, se aplicará el artículo 39 quater del Reglamento (CE) n.o 178/2002;
si el solicitante retira o ha retirado una solicitud, los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad respetarán la confidencialidad concedida con arreglo a lo dispuesto en el presente artículo. Si la solicitud se retira antes de que el Estado miembro haya tomado una decisión sobre la petición de confidencialidad pertinente, los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad no revelarán la información para la que se había pedido tratamiento confidencial.
en el párrafo primero, se añade la frase siguiente:
en su caso, información facilitada en las descripciones detalladas de las sustancias y preparados de partida y sobre la manera en que se utilizan para fabricar el nuevo alimento sometido a la autorización, así como información detallada sobre la naturaleza y composición de los alimentos o categorías de alimentos específicos en los que el solicitante tiene la intención de utilizar ese nuevo alimento, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad;
en su caso, información analítica detallada sobre la variabilidad y estabilidad de distintos lotes de producción, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad.
En el artículo 6, se inserta el apartado siguiente:
En el artículo 13, se inserta el apartado siguiente:
elementos de información a que hace referencia el artículo 39, apartado 2, letras a), b) y c), del Reglamento (CE) n.o 178/2002;
cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, como en situaciones de emergencia, la autoridad competente podrá divulgar la información a que se refiere el apartado 3, y
también se hará pública la información que forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas aportadas por el comité o comités científicos pertinentes o las conclusiones de los informes de evaluación y que se relacionen con efectos previsibles en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente. En ese caso, se aplicará el artículo 39 quater del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

References: artículo 28
 artículo 22
 artículo 37
 artículo 58
 artículo 40
 artículo 61
 artículo 5
 artículo 30
 artículo 39
 artículo 6
 artículo 11
 artículo 17
 artículo 30
 artículo 18
 artículo 23
 artículo 29
 artículo 18
 artículo 6
 artículo 5
 artículo 63
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 6
 artículo 13
 artículo 39
 artículo 39