Source: http://www.finlex.fi/fi/esitykset/he/2018/20180295
Timestamp: 2019-04-22 09:58:18+00:00

Document:
HE 295/2018 - Hallituksen esitykset - FINLEX ®
Olet tässä: Finlex › Hallituksen esitykset › 2018 › HE 295/2018
Ostohinta, euroa  Vähittäismyyntihinta
0–9,25   1,5 x ostohinta + 0,50 €
yli 420,47 1,125 x ostohinta +  47,68 €
> 300,00–50 000,00 Tukkuhinta x 1,02 + 46,25
> 50 000,00 Tukkuhinta + 1 046,25
> 300,00–50 000,00 Tukkuhinta x 1,02 + 46,25 + 11,50
> 50 000,00 Tukkuhinta + 1 046,25 + 11,50
Apteekin verkkopalvelua koskevat säännökset astuivat voimaan helmikuussa 2011 (HE 94/2010 vp). Lääkelain apteekin verkkopalvelua koskevia säännöksiä sovelletaan erilaisten etäviestimien välityksellä tapahtuvaan lääkkeiden myyntiin. Esimerkkeinä etäviestimistä on lain esitöissä mainittu tietoverkko, puhelin, posti, televisio tai muu väline, jota voidaan käyttää sopimuksen tekemiseen ilman, että osapuolet ovat yhtä aikaa läsnä. Käsite on laadittu vastaamaan Euroopan parlamentin ja neuvoston kuluttajansuojasta etäsopimuksissa antaman direktiivin 97/7/EY säännöksiä. Koska apteekin verkkopalvelusta laadittujen säännösten säätämisen jälkeen teknologia ja sen mahdollistamat digitaaliset palvelut ovat ajan myötä kehittyneet ja apteekit ovat omaksumassa uusia palvelumuotoja, voidaan selvyyden vuoksi todeta, että apteekin verkkopalvelutoimintasäännösten soveltamisalan koskevan myös esimerkiksi apteekkien tarjoamia mobiilipalveluita, kuten sovellusten kautta tehtävää lääkemyyntiä. Näin ollen erilaisia etäviestimiin perustuvia apteekkien palvelumuotoja koskevat samat lain säännökset ja viranomaisten määräykset kuin apteekkien verkkopalvelutoimintaa.
Hallitus antoi eduskunnalle esityksen lääkelain muuttamiseksi (HE 99/2018 vp), jossa muutettaisiin apteekin perustamista koskevia edellytyksiä siten, että lääkkeiden saatavuutta ja apteekkipalveluiden riittävyyttä arvioitaessa on otettava huomioon ainakin alueella asuvan tai asioivan väestön määrä. Lisäksi apteekki olisi mahdollista perustaa myös sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksikön yhteyteen. Esityksen tarkoituksena on lisätä apteekkien ja niiden toimipisteiden määrää apteekkipalvelujen alueellisen saatavuuden ja laadun parantamiseksi sekä kilpailun edistämiseksi.
Fimean päätöksiä koskevat muutoksenhakuprosessit hidastavat uusien apteekkien perustamista. Tyypillisesti apteekin perustamista koskevaan päätökseen muutosta hakee lähialueella oleva apteekkari tai apteekkarit. Hallintolainkäyttölain 6 §:n mukaan päätöksestä saa valittaa se, johon päätös on kohdistettu tai jonka oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun päätös välittömästi vaikuttaa. Fimean tekemiin uuden apteekin perustamista koskeviin päätöksiin pääsääntöisesti on haettu muutosta. Lääkelakiin vuonna 2016 tehdyn muutoksenhakumenettelyuudistuksen jälkeen (HE 230/2014 vp) muutoksenhaun ensimmäinen vaihe on lääkelain 102 §:n mukaan oikaisuvaatimuksen tekeminen Fimealle. Hallintolainkäyttölain 6 a §:n (582/2010) mukaan oikaisuvaatimuksen johdosta annettuun päätökseen saa hakea muutosta valittamalla vain se, joka on tehnyt oikaisuvaatimuksen. Lisäksi, jos hallintopäätöstä on oikaisuvaatimusmenettelyssä muutettu tai se on kumottu, oikaisuvaatimuspäätökseen saa hakea muutosta valittamalla myös se, jolla on 6 §:n tai muun lain mukaan valitusoikeus asiassa.
Vuonna 2003 käyttöön otetun lääkevaihdon myötä lääkeyritykset ryhtyivät antamaan alennuksia apteekeille reseptilääkeostoista. Itsehoitolääkkeistä alennuksia oli annettu jo ennen lääkevaihtoakin. Alennuksilla pyrittiin vaikuttamaan apteekkien lääkevarastoihin ja -myyntivalikoimaan. Alennukset eivät kuitenkaan vaikuttaneet lääkkeiden vähittäismyyntihintoihin, vaan saatu hyöty kohdistui ainoastaan apteekkariin tai apteekkia ylläpitävään yliopistoon. Jotta lääkkeistä mahdollisesti apteekeille annettavat alennukset ja muut etuudet jatkossa siirtyisivät suoraan vähittäismyyntihintoihin, lisättiin lääkelakiin uusi 37 a § vuonna 2006 (22/2006), joka käytännössä määräsi yhdessä lääketaksan kanssa kaikkien apteekkien lääkemyyntikatteen saman suuruiseksi. Lakimuutoksen perusteluissa (HE 107/2005 vp) todettiin, että apteekit olivat eriarvoisessa asemassa siten, että apteekkiketjuilla ja suurilla apteekeilla oli parhaat mahdollisuudet suuriin alennuksiin. Joissakin tapauksissa alennuksen suuruus oli sidottu myynnin kasvuun ja alennuksen saaminen saattoi edellyttää apteekkia antamaan lääkkeelle näkyvän hyllytilan tai tarjoamaan tiettyjä tuotteita asiakkaille ensisijaisena vaihtoehtona.
Esityksellä on yhteys eduskunnalle annetusta hallituksen esityksestä laeiksi lääkelain ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain muuttamisesta (HE 99/2018 vp). Kyseisessä esityksessä ehdotetaan muutoksia lääkelain 52 b, 58 ja 102 §:ään, joita ehdotetaan muutettavaksi myös tässä esityksessä. Apteekkien verkkoapteekkeja koskevaan 52 b §:ään ehdotetaan HE 99/2018 vp:ssä lisättäväksi uudet 3 ja 4 momentit, eikä siinä ehdoteta muutettavaksi tässä esityksessä muutettavaksi ehdotettua pykälän 1 momenttia. Lääkkeen hintaa koskevan 58 §:n sääntely ehdotetaan HE 99/2018 vp:ssä teknisesti selkeytettäväksi. Tarkoitus on, että 58 §:n sääntelyn pohjana on lakiteknisesti selkeytettäväksi ehdotettava 58 § siten kuin se on HE 99/2018 vp:ssä, mutta siihen lisätään tässä esityksessä ehdotettu itsehoitolääkkeen enimmäishintaa koskeva sääntely.
ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖYLEISPERUSTELUT1 Nykytila1.1 Lainsäädäntö ja käytäntö1.1.1 Apteekin perustaminen1.1.2 Apteekkiasioinnin erilaiset palveluväylät ja –muodot1.1.3 Muutoksenhaku eräistä Fimean päätöksistä1.1.4 Lääkkeen hinta1.2 Kansainvälinen kehitys sekä ulkomaiden ja EU:n lainsäädäntö1.2.1 Ruotsi1.2.2 Norja1.2.3 Tanska1.2.4 Viro1.3 Nykytilan arviointi1.3.1 Yleistä1.3.2 Apteekkiasioinnin erilaiset palveluväylät ja -muodot1.3.3 Muutoksenhaku eräistä Fimean päätöksistä1.3.4 Itsehoitolääkkeet1.3.5 Lääkkeen hinta2 Esityksen tavoitteet ja keskeiset ehdotukset2.1 Yleistä2.2 Apteekkiasioinnin erilaiset palveluväylät ja –muodot2.3 Eräitä Fimean päätöksiä koskeva muutoksenhakumenettely2.4 Lääkkeen hinta3 Esityksen vaikutukset3.1 Taloudelliset vaikutukset3.2 Vaikutukset viranomaisten toimintaan3.3 Yhteiskunnalliset vaikutukset4 Esityksen valmistelu4.1 Valmisteluvaiheet ja –aineisto4.2 Lausunnot ja niiden huomioon ottaminen5 Riippuvuus muista esityksistäYKSITYISKOHTAISET PERUSTELUT1 Lakiehdotusten perustelut1.1 Lääkelaki2 Tarkemmat säännökset ja määräykset3 Voimaantulo4 Suhde perustuslakiin ja säätämisjärjestysLaki lääkelain muuttamisesta52 b §55 §57 d §57 e §58 §58 a §102 §Valtioneuvoston asetus lääketaksasta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta1 § - Soveltamisala4 § - Itsehoitolääkkeen hinta7 § - Muut kuin 4 §:ssä säädetyt alennuksetSosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkevaihdosta annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen 1 §:n muuttamisesta1 §

References: §55
 §57
 §57
 §58
 §58
 §102