Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32018R1129
Timestamp: 2019-06-27 05:20:47+00:00

Document:
Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1129 de la Comisión, de 13 de agosto de 2018, por el que se aprueba el uso del acetamiprid como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 18 (Texto pertinente a efectos del EEE.)
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1129 DE LA COMISIÓN
por el que se aprueba el uso del acetamiprid como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 18
El Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse de cara a su posible aprobación para su uso en biocidas. En esa lista figura la sustancia acetamiprid.
El acetamiprid ha sido evaluado para su utilización en biocidas del tipo de producto 18, insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos, tal como se describe en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
Bélgica fue designada Estado miembro ponente, y su autoridad competente evaluadora presentó el informe de evaluación, junto con sus recomendaciones, el 27 de julio de 2015.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 7, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, el 14 de diciembre de 2017 el Comité de Biocidas presentó el dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora (3).
Según dicho dictamen, cabe esperar que los productos del tipo de producto 18 que contienen acetamiprid satisfagan los requisitos del artículo 19, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones relacionadas con su uso.
Procede, por tanto, aprobar el uso del acetamiprid en biocidas del tipo de producto 18, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones.
En el dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas se llega a la conclusión de que el acetamiprid cumple los criterios para ser una sustancia muy persistente (mP) y tóxica (T) con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). El acetamiprid cumple las condiciones establecidas en el artículo 10, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y, por tanto, debe ser considerado candidato a la sustitución.
De conformidad con el artículo 10, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la aprobación de una sustancia activa que se considere candidata a la sustitución se efectuará por un período no superior a siete años.
Dado que el acetamiprid cumple los criterios para ser identificado como muy persistente (mP) según el anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, los artículos tratados con acetamiprid, o que lo incorporen, deberán estar adecuadamente etiquetados en el momento de su introducción en el mercado.
Antes de aprobar una sustancia activa es conveniente dejar que transcurra un plazo razonable a fin de que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos.
Se aprueba el acetamiprid como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 18, siempre que se cumplan las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo.
Hecho en Bruselas, el 13 de agosto de 2018.
(3) Biocidal Products Committee (BPC) Opinion on the application for approval of the active substance Acetamiprid, Product type: 18, ECHA/BPC/185/2017, adoptado el 14 de diciembre de 2017.
(E)-N1-[(6-cloro-3-piridil)metil]-N2-ciano-N1-metilacetamida
N.o CE: Ninguno
N.o CAS: 135410-20-7
99,0 % p/p
31 de enero de 2027
El acetamiprid se considera candidato a sustitución de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
en la evaluación del producto se prestará una atención particular a las exposiciones, los riesgos y la eficacia en relación con cualquiera de los usos que estén contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión;
habida cuenta de los riesgos detectados para los usos evaluados, en la evaluación del producto se prestará una atención particular:
a los usuarios profesionales;
a los lactantes y niños de corta edad, en caso de exposición secundaria a la pulverización del producto por profesionales;
a las aguas superficiales, los sedimentos, el suelo y las aguas subterráneas en caso de aplicación del producto por pulverización o con brocha en establos;
a las aguas superficiales, los sedimentos, el suelo y las aguas subterráneas en caso de aplicación del producto por pulverización al aire libre.
En el caso de los productos que puedan dejar residuos en los alimentos o los piensos, deberá verificarse la necesidad de establecer nuevos límites máximos de residuos (LMR), o de modificar los existentes, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) o el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y deberán adoptarse las medidas adecuadas de reducción del riesgo para garantizar que no se superen los LMR aplicables.
La introducción en el mercado de artículos tratados está sujeta a la siguiente condición:
La persona responsable de la introducción en el mercado de un artículo tratado con acetamiprid, o que lo incorpore, deberá velar por que la etiqueta de ese artículo ofrezca la información indicada en el artículo 58, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(1) La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa evaluada. La sustancia activa presente en el producto introducido en el mercado puede tener una pureza igual o diferente, si se ha demostrado que es técnicamente equivalente a la sustancia activa evaluada.
(3) Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).

References: artículo 7
 artículo 19
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 58