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BOE.es - Documento DOUE-L-2009-81427
Documento DOUE-L-2009-81427
Directiva 2009/99/CE de la Comisión, de 4 de agosto de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la clorofacinona como sustancia activa en su anexo I.
«DOUE» núm. 203, de 5 de agosto de 2009, páginas 62 a 64 (3 págs.)
DOUE-L-2009-81427
Dicha lista incluye la clorofacinona.
(2) De acuerdo con el Reglamento (CE) no 1451/2007, la clorofacinona ha sido evaluada conforme a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 14, rodenticidas, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE.
(3) España fue designada Estado miembro informante, y, el 31 de enero de 2006, presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.
(4) Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones del examen se incorporaron a un informe de evaluación en la reunión del Comité permanente de biocidas de 20 de febrero de 2009.
(5) De los distintos exámenes efectuados se desprende que los biocidas utilizados como rodenticidas que contienen clorofacinona pueden no presentar riesgos para los seres humanos, excepto en el caso de accidentes fortuitos en los que intervengan niños. Se ha detectado un riesgo en lo que se refiere a los animales a los que no va dirigida esa sustancia. Ahora bien, de momento la clorofacinona se considera esencial por motivos de salud pública e higiene. Procede, por tanto, incluir la clorofacinona en el anexo I con objeto de velar por que se puedan conceder, modificar o suspender en todos los Estados miembros las autorizaciones de los biocidas utilizados como rodenticidas que contienen clorofacinona, conforme a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.
(6) Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de evaluación, es necesario disponer que, al nivel de la autorización de los productos, se apliquen medidas específicas de reducción del riesgo a los productos que contengan clorofacinona y se utilicen como rodenticidas. El objetivo de dichas medidas debe ser limitar el riesgo de exposición directa o indirecta de los seres humanos, los animales a los que no van dirigidos los productos y el medio ambiente.
A tal fin, deben imponerse con carácter general determinadas limitaciones, tales como la concentración máxima, la prohibición de comercializar la sustancia activa en productos no preparados para su empleo y la utilización de agentes repelentes, mientras que los Estados miembros deben imponer otras condiciones caso por caso.
(7) A la vista de los riesgos detectados, la clorofacinona debe incluirse en el anexo I únicamente durante cinco años, y deberá someterse a una evaluación comparativa del riesgo, de acuerdo con el artículo 10, apartado 5, inciso i), párrafo segundo, de la Directiva 98/8/CE, antes de que se renueve su inclusión en el anexo I.
(8) Es importante que las disposiciones de la presente Directiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros, a fin de garantizar la igualdad de trato de los biocidas que contienen clorofacinona como sustancia activa y, asimismo, facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.
(9) Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos consiguientes y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.
(10) Tras la inclusión, debe permitirse que transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros apliquen el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE y, en particular, para que concedan, modifiquen o suspendan las autorizaciones de biocidas en productos de tipo 14 que contienen clorofacinona, al efecto de garantizar su cumplimiento de la Directiva 98/8/CE.
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de junio de 2010.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2011.
En el anexo I de la Directiva 98/8/CE se inserta la entrada «no 12» siguiente:
No CE: 223-003-0
No CAS: 3691-35-8
A la vista de los riesgos detectados para los animales a los que no va dirigida la sustancia, la sustancia activa deberá someterse a una evaluación comparativa del riesgo, de acuerdo con el artículo 10, apartado 5, inciso i), párrafo segundo, de la Directiva 98/8/CE, antes de que se renueve su inclusión en el presente anexo.
1) la concentración nominal de la sustancia activa en productos que no sean polvo de rastreo no deberá exceder de 50 mg/kg y solo se autorizarán productos listos para el uso;
2) los productos que vayan a utilizarse como polvo de rastreo solo se comercializarán para su uso por profesionales con la debida formación;
3) los productos deberán contener un agente repelente y, si procede, un colorante;
4) se reducirá al mínimo la exposición directa e indirecta de los seres humanos, los animales a los que no va dirigida la sustancia y el medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reducción del riesgo disponibles. Se trata, entre otras medidas, de la restricción para uso profesional exclusivo, el establecimiento de un límite máximo para el envase y la obligación de utilizar cajas de cebos seguras y a prueba de manipulaciones.»
SE TRANSPONE, por Orden PRE/2125/2010, de 30 de julio (Ref. BOE-A-2010-12487).

References: artículo 11
 artículo 14
 artículo 15
 artículo 16
 artículo 10
 artículo 12
 artículo 16
 artículo 10