Source: https://www.scribd.com/document/45294831/BalanzasCalidad
Timestamp: 2018-04-25 15:11:58+00:00

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Uploaded by Oscar Zaratán
Balanzas en la gestión de calidad
Cómo elegir su balanza
1. Criterios de selección en la técnica de pesada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 2. Parámetros para pesar con precisión. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 3. Incertidumbre de medida y pesada mínima . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 4. Trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 5. Técnica de pesada en el sistema de gestión de calidad (QM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 6. Inspección de equipos de ensayo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Este folleto es una ayuda para resolver los problemas surgidos en relación con la técnica de pesada en un sistema de gestión de calidad (QM). Se discuten temáticas, como las principales fuentes de error en la técnica de pesada, o la determinación de la incertidumbre de medida, para que el usuario pueda saber el modelo de balanza que más le conviene. Se sensibiliza al usuario sobre los factores que pueden afectar al rendimiento de su balanza en el lugar de instalación. Los temas de cualificación, validación e inspección de equipos de ensayo ayudan a definir normas propias o internas de la empresa para el cumplimiento de las exigencias en la gestión de calidad.
. abertura automática de puertas. Criterios de selección en la técnica de pesada El objetivo principal del trabajo con un instrumento medidor es obtener medidas reproducibles y correctas. plazo de garantía o periodo de disponibilidad de los repuestos.1. límites de medida internos de la balanza 2 .. 1. como unas condiciones ambientales cambiantes (p.. La exactitud necesaria se deriva de los objetivos de calidad internos para la aplicación. prestación de servicio técnico. etc. ej. ampliabilidad de la balanza – ¿Qué ergonomía se espera? P. o de las exigencias plasmadas en normas y prescripciones especiales. Sometimiento a prueba para averiguar si la balanza se atiene en a las exigencias el lugar de instalación (Installation. deben tenerse en cuenta. Por tanto. ej. y determinar la pesada mínima en el mismo lugar de instalación. con independencia del intervalo en que se mide. 1. además del rendimiento técnico. p. – Hace falta accesorios. Para que una balanza esté adaptada a las necesidades individuales. las posibilidades de ajuste necesarias. Elección previa en base a necesidades propias A la hora de adquirir una balanza las especificaciones desempeñan un papel decisivo en la mayoría de los casos.2. Por tanto. todos los resultados deben caer dentro de una desviación de medida definida en tanto por ciento. además de las especificaciones técnicas. ej. Bajo el punto de vista técnico son relevantes los puntos siguientes: – ¿Qué «exactitud». etc.Gestión de calidad 1. la elección de una balanza electrónica ha de hacerse en 2 pasos: 1. p. Armonización de características técnicas y exactitud de medida La precisión de indicación (decimales digitales mostrados) no corresponde en muchos casos con la exactitud real de una balanza electrónica.. mesa para pesar. manejo con la derecha-izquierda. precisión de indicación y capacidad máxima se requiere? – ¿Cuál es la pesada mínima que se debe hacer en la balanza? – ¿Por debajo de qué tolerancia de error relativo hay que estar? Para la elección previa de una balanza a base de la documentación del fabricante. impresora. los puntos siguientes: – ¿Es conveniente un ajuste totalmente automático con pesas incorporadas? – ¿Se necesita software de aplicaciones? Módulos internos de la balanza para aplicaciones de pesada. Operational and Performance Qualification). indicador complementario. posibilidad de desmontar la balanza con fines de limpieza – Lugar de instalación. ej. Elección previa del modelo en base a las exigencias deseadas y a las indicaciones técnicas del fabricante (Design Qualification) 2. Por ejemplo. ej. Factores. fluctuaciones de temperatura a lo largo del día). los límites de tolerancia para el trabajo pueden estar definidos en forma relativa. ¿ se precisan condiciones de instalación y ambientales especiales? P. a la hora de seleccionar una balanza electrónica es preciso plantearse.. aplicaciones de pesada requeridas y otros factores. instalación de climatización. dosificador automático de pastillas.
el error relativo (referido a la pesada) es en este caso 5 veces mayor. La exactitud de medida de una balanza depende además del valor absoluto de la pesada.05 g como mínimo (pesada mínima hasta 0. seleccionar una balanza con una precisión de indicación 5 a 10 veces mayor de la realmente necesaria («regla de oro de la metrología»).(repetibilidad y linealidad) y la experiencia de la persona que la utiliza. Por tanto. Para una primera prueba se recomienda. De ahí la necesidad de comprobar el rendimiento real de una balanza bajo las condiciones no óptimas del trabajo diario. – La precisión de indicación de la balanza debe ser. bajo condiciones óptimas. Definir una tolerancia de error relativa (p. Determinar la precisión de indicación necesaria teniendo en cuenta el rendimiento de la balanza en cuanto a repetibilidad y linealidad. 1%). Cuantos más decimales se indican. Debe tenerse en cuenta que el indicador digital de una balanza electrónica transmite una gran seguridad. calculada del valor medido ± 2 dígitos ± 1 dígitos error relativo 0. Cuanto menor es la pesada. calcular la pesada mínima requerida en todos los procesos a realizar en la balanza 2. se debe probar primero con una balanza de 10 mg de precisión de indicación (factor de seguridad 5–10x.5% de exactitud). 3 Ejemplo: Selección de una balanza de acuerdo con necesidades especiales del usuario Exactitud deseada Recipiente de tara máximo Pesada máxima Pesada mínima ±1% 5. Este factor compensa posibles efectos sistemáticos y ambientales sobre el resultado.2% 1% La desviación calculada del valor medido con una pesada pequeña (100 mg) es menor que con una pesada grande (1000 mg). Por tanto. la precisión de indicación requerida (decimales digitales leíbles) se determina por lo general a través de la pesada mínima deseada. en general. ej. Se supone que el resultado de medida puede variar un dígito (1d).5 kg 1500 g 10 g – La aplicación requiere un campo de pesada de 7 kg (tara + pesada máxima). 0. 3. a precisión equiparable. mayor es el error de medida absoluto. «regla de oro de la metrología»). Ejemplo: Influencia del peso absoluto sobre el error de medida relativo determinado en una balanza con 1 mg de precisión de indicación: Pesada 1000 mg 100 mg desv. – Debido a las posibles influencias ambientales sobre el resultado medido. la desviación permitida del valor medido debe expresarse siempre como error relativo. que no tiene por qué reflejarse necesariamente en los resultados. Por ello se recomienda al usuario el procedimiento siguiente: 1. menor es la pesada posible. influyen considerablemente sobre el resultado. El campo de pesada requerido se deriva del peso total máximo (tara + peso añadido). . En cambio.
Se puede asegurar el rendimiento óptimo de la balanza mediante una instalación profesional y una cualificación en el lugar de instalación. 4 .Gestión de calidad 1. Se eliminan así los efectos del entorno o del operador.3. comprobación del rendimiento en el lugar de instalación Se recomienda al usuario ensayar primero la balanza en el lugar de instalación a fin de averiguar in situ el rendimiento real. El personal se sensibiliza ante la problemática de la técnica de pesada. y se averigua la calidad realmente alcanzable de los resultados.
3%. ajuste/calibración – Pesas de ajuste internas para la compensación automática de la exactitud o comprobación del estado de ajuste (función de ensayo) – Ajuste en diferentes puntos de uso – Linealidad. Ajuste: Se regula la sensibilidad de la balanza hasta que el valor mostrado coincida con la carga puesta. El resultado correcto se puede leer directamente sin corrección. en una calibración sólo se determina la diferencia entre carga puesta y valor mostrado. Parámetros para pesar con precisión 2. ajuste/calibración ajustar ¿para qué? Básicamente. una balanza determina la fuerza ejercida sobre una masa por la aplicación de la gravedad del lugar de instalación. Ajuste: 80.0 g. los valores presentados por la misma muestra en la misma balanza pueden variar en todo el mundo hasta el 0. el indicador señala el valor correcto. Puesto que la gravedad varía en distintos puntos de la tierra. pero no se llevan a coincidencia. Por tanto.0 g 79.0 g Carga Calibración: Determinación de la relación entre carga puesta y valor mostrado.1. 80. y el indicador señala 79. – Una vez ajustada la sensibilidad.9 g x factor = 80. para la coincidencia entre el valor de peso verdadero y el mostrado de una masa.0 g Calibración: 79. A diferencia del ajuste.0 g. «Ajuste en todo el campo de pesada» Exactitud. 80. es decir.0 g El factor de calibración es en este caso 1.0 g = 80.2. Ajuste de la sensibilidad Indicador Ajuste Ejemplo: – El platillo está cargado con una masa de 80. El ajuste de una balanza representa la relación correcta entre carga puesta y peso indicado en el lugar de instalación de la balanza. ajuste de la sensibilidad – Exactitud. Exactitud.9 g 5 . Las balanzas de alta sensibilidad dan ya medidas diferentes al trasladarlas de piso dentro del mismo edificio. El valor leído ha de ser corregido por el factor calculado. el resultado obtenido hay que multiplicarlo por un factor de calibración después de cada pesada. Tiene una importancia decisiva para la exactitud.9 g.0013 80.
pero últimamente se ha procedido a una separación nítida entre calibración y ajuste. Balanzas analíticas: Aparte del ajuste totalmente automático. certificadas para el ajuste/calibración (ver capítulo 4). una balanza con una carga máxima de 5 kg preferentemente en el intervalo de 800–1200 g.* Para satisfacer las variadas exigencias en el sector de balanzas analíticas y de precisión. Se asegura así la relación correcta entre carga puesta y valor indicado en todo el intervalo de pesada. fully automatic calibration technology.* El ajuste puede ser totalmente automático bajando simplemente una pesa interna cuando las condiciones ambientales lo hagan necesario. cargando automáticamente la pesa interna.Gestión de calidad Pesas de ajuste internas El ajuste o calibración de una balanza puede hacerse por medio de pesas incorporadas o externas. fully automatic calibration technology*). pro FACT 6 * El concepto patentado «FACT®» describe. La relación correcta entre carga puesta y valor mostrado se puede conseguir por simple pulsación. proFACT. El ajuste se puede hacer con pesas de distinto valor a fin de conseguir la máxima exactitud posible en el intervalo de medida más utilizado. lo que garantiza la máxima exactitud a lo largo de todo el campo de pesada. professional fully automatic calibration technology. Las pesas externas han de estar. Temperatura ambiente cambiante La temperatura ambiente afecta en alto grado a la electrónica de la balanza. . Si se usa. un proceso de un ajuste. con que sólo cambie la temperatura 1 ó 2 °C se debe proceder a un nuevo ajuste. FACT FACT. Esto ha venido sucediendo desde hace años. a pesar de la formulación «fully automatic calibration technology». Esto lo subsanan las balanzas que llevan una sonda termométrica integrada y activan automáticamente el proceso del ajuste (FACT. En este proceso la masa de la pesa interna se determina cargando una pesa certificada y se memoriza su valor en la balanza. ambas líneas de balanzas ofrecen otras posibilidades. se puede realizar el ajuste con 1 kg en lugar de con 5 kg. sin que el usuario tenga que preocuparse. por ejemplo. por lo que las balanzas de alta resolución pueden dar medidas diferentes con la misma muestra a lo largo del día. en principio. Está previsto en los próximos años un cambio lógico al término correcto. Posibilidades del ajuste VariCal. ajuste de la sensibilidad en el principal punto de uso con pesa externa certificada. Por medio de una «calibración primaria» las pesas internas se pueden referir en la producción a patrones de masa internacionales. Las balanzas aseguran así en todo momento la relación correcta entre la carga puesta y el resultado mostrado. Por este motivo. en cualquier lugar de instalación de la balanza. la linealidad de la balanza se compensa automáticamente. además del ajuste.
La curva característica de la balanza se ajusta hasta que el valor indicado para el peso m1 es el mismo en ambos casos (y1 e y2). primero solo y luego acompañado del peso m2. 7 50% y1 m1 m2 m1 100% aufliegende Last Carga puesta . Se carga el peso m1. Linealidad Valor indicado Anzeigewert 100% FACT Tiempo Zeit y2 Compensación de la linealidad con proFACT. FACT ajusta la balanza automáticamente en el momento en que los sensores detectan que se sobrepasa o no se alcanza el límite de tolerancia admisible (3).Temperatura Temperatura / Error de indicación Temperatur / Display error 1 2 FACT FACT 3 3 Las subidas o bajadas de temperatura (1) reducen la exactitud de indicación (2).
mayor es el rendimiento de la célula de carga y de la vida entera de la balanza.000. 2. Nivelación Si la balanza no está en posición totalmente horizontal. Remedio: Todas las balanzas ofrecen la posibilidad de nivelación mediante patas regulables. La certificación asegura la trazabilidad de la pesa de ensayo hasta patrones de peso internacionales.Gestión de calidad Balanzas de precisión: Además del ajuste totalmente automático.000 g 10. 1 g. Rendimiento técnico de la balanza – Resolución y precisión de indicación – Repetibilidad (precisión repetitiva) – Exactitud y precisión repetitiva de una medición – Linealidad Resolución y precisión de indicación La resolución de una balanza describe el número de pasos individuales que se pueden presentar digitalmente para una determinada carga máxima. Pero debido a la importancia de esta operación. sólo debe practicarla personal debidamente adiestrado. La documentación se simplifica notablemente en el marco de la inspección de equipos de ensayo. p.000 g Precisión de indicación 1g 1 mg Resolución 8. la atracción terrestre y la fuerza de compensación no se contraponen..000 d 10. Los 50 últimos ajustes se almacenan en una History aparte. Ejemplo de relación entre precisión de indicación y resolución: 8 Carga máxima 8. El resultado se altera según el coseno del ángulo de inclinación..2.000 d Resolución = Carga máxima Precisión de indicación . p. Algunas balanzas ofrecen al usuario la posibilidad de poder realizar in situ la compensación de la pesa interna con una pesa externa certificada. Trazabilidad Los sistemas de gestión de calidad requieren una comprobación (calibración) periódica del estado de ajuste con una pesa certificada externa. ej. se puede efectuar el ajuste a tiempo controlado. ej. imprimiendo un informe de ajuste a la semana. la balanza puede resolver esta diferencia con un solo paso (precisión de indicación 1 g) o con 1000 pasos (precisión de indicación 1 mg). Si se supera una diferencia de peso constante de. Cuanto más alta es la resolución de una balanza.
De forma gráfica. 5 3 /8 Max. Estas condiciones reciben el nombre de condiciones de repetibilidad y comprenden: – el mismo procedimiento de medida – el mismo observador – el mismo aparato medidor. Por tanto. Si se carga un peso múltiples veces bajo condiciones repetidas. es g 99.05 sd = 1 n – 1 i=1 ∑ (x i – x) n 2 en donde n es el número de mediciones individuales xi. la desviación típica (sd) se define como la distancia entre la curva y el valor medio a 3/8 del máximo. la curva de campana de Gauss. el grado de repetibilidad es la desviación típica de las mediciones individuales obtenidas. máx.03 g 100. La repetibilidad se define como el grado de aproximación mutua de mediciones consecutivas de la misma magnitud.Repetibilidad (precisión repetitiva) La repetibilidad es otro índice del rendimiento de una balanza.95 100 sd = 0. y x la media aritmética de los resultados individuales. 9 . máx. Definición de la desviación típica N 10 Max. se obtiene una distribución de los resultados según la curva de campana de Gauss. La función correspondiente. Cuanto mayor es la resolución. efectuadas bajo las mismas condiciones de medida. mayor debe ser el rendimiento de la balanza para que pueda dar resultados repetibles. utilizado bajo las mismas condiciones – el mismo lugar – repetición dentro de un intervalo de tiempo corto La distribución de errores por carga reiterada de la misma muestra responde a una distribución normal (desviación de medida aleatoria).
x Precisión x x x x x x x Mal Exactitud: Grado de la desviación del valor verdadero. En la gráfica: distancia entre los valores individuales o medios (•) y el centro. ej. Exactitud y precisión repetitiva de una medición La exactitud describe la coincidencia del resultado calculado con el valor verdadero real (el valor mostrado debe coincidir con el valor de peso certificado de.Gestión de calidad Una pendiente pequeña de la curva es síntoma de mala repetibilidad.. mg N 10 ASD 2sd = 6 mg 2sd = 12 mg 5 3 máx. así como de la configuración interna para establecer el criterio de estabilidad (ASD. La configuración variable de las balanzas electrónicas permite una configuración óptima individual entre velocidad de pesada y exactitud de medida de acuerdo con la seguridad necesaria. la precisión es independiente de la posición del valor verdadero (centro de la diana). Precisión: Grado de coincidencia mutua de varios valores medidos (mediciones individuales x). Curva característica de desviación típica en balanzas de diferente rendimiento La forma de la curva depende del rendimiento de la balanza. En cambio la repetibilidad compara diferentes resultados medidos con la misma muestra bajo condiciones repetitivas. pero más lenta es también la salida del resultado. La regla general es: cuanto más tarda el indicador en llegar al resultado estabilizado. mayor es la exactitud obtenida. mientras que una pendiente grande señala una buena repetibilidad. mejor es la repetibilidad. /8 Max. . Cuanto más tiempo se mantenga estable el valor de peso antes de la salida de un resultado. Automatic Stability Detection). p. mientras que se dispersan si la repetibilidad es mala. Esquema para diferenciar exactitud y precisión Bien 10 x x x x Exactitud Mal x x x x Si la repetibilidad es buena. 100. las mediciones individuales están muy próximas.00132 g).
una desviación de la linealidad de ±0.2). p. sino que adquiere una forma de S característica. El error. Indicación Anzeige 75% 50% 25% Last Carga 25% 50% 75% Desviación de la linealidad en el intervalo de medida inferior 2% Indicación Anzeige 11 Un tema suscitado a menudo es la relevancia de la desviación de la linealidad dentro de un pequeño intervalo de pesos.01 mg y un campo de pesada de 200 g presenta a 1/4 de carga (50 g).. También se presenta la desviación máxima por encima y por debajo de la diagonal (banda de linealidad). cuyo origen está en el sistema y por ello suelen tener escasa relevancia para la exactitud de medida relativa. Curva característica de una balanza electrónica La desviación de la linealidad adopta la forma típica de una curva en S. La desviación de medida en este intervalo de pesos viene dada por la repetibilidad de la balanza. Por tanto. Tomando por base la curva característica se observa que la cuantía del error de linealidad disminuye drásticamente a medida que disminuye el peso. existen pequeñas desviaciones a 1/4 y 3/4 de la carga máxima.Linealidad La curva característica de una balanza electrónica no es completamente ideal. o por el técnico de mantenimiento. Ejemplo: Relevancia del error de linealidad: Una balanza (AT201) con la precisión de indicación de 0. que se presenta aquí ampliada.4 ppm. Las balanzas con varias pesas de ajuste internas pueden compensar automáticamente la linealidad. del orden de magnitud de 2. De ahí que la desviación de la linealidad pueda despreciarse para la determinación de la pesada mínima (ver 3. ej. es despreciable en casi todos los casos. Last Carga Peso mínimo Minimalgewicht 2% .12 mg. La compensación se realiza generalmente junto con el ajuste activado automáticamente (proFACT).
o pesada dinámica. p. En un sistema gestión de calidad.. p. Documentación El software interno de la balanza puede soportar en particular la documentación de todos los trabajos efectuados. ej. una impresora local de medidas puede ser una ayuda muy útil. o la obtención de informe del ajuste (inspección de equipos de ensayo). o a componentes de hardware adicionales. Se dan muchos casos en que no es necesario un PC.3. Soporte aplicativo – Ampliabilidad de la balanza – Software interno de la balanza como soporte del ciclo de trabajo – Soporte de documentación de los trabajos realizados Ampliabilidad de una balanza Las inversiones en técnica de pesada suelen ser a plazo muy largo. contaje según un peso de referencia. etc. 12 .Gestión de calidad 2. Por ello se debe considerar que la balanza sea. funciones estadísticas. en general. La ampliabilidad puede referirse al software especial interno de la balanza. indicador complementario.. Software interno de la balanza Ya de origen muchas balanzas soportan aplicaciones sencillas. impresora.. ej. ej. Las balanzas para aplicaciones «monopuesto» pueden estar dotadas con potente software especial. p. como la identificación alfanumérica de las muestras. ampliable. una guía de usuario alfanumérica con manejo sencillo. lector de código de barras. a la conectabilidad de un PC.
3. «41» Weights and balances) se define para la incertidumbre de medida ±u una tolerancia de error de 0. la doble o la triple.Determinación de la incertidumbre de medida Para determinar la incertidumbre de medida de una pesada se han de determinar y evaluar todos los factores que influyen en forma importante sobre el resultado medido. Si se define un límite de tolerancia. en base a la incertidumbre. De acuerdo con la seguridad necesaria. Uges = E(sensibilidad)2 + S(repetibilidad)2 + S(linealidad)2 + E(carga descentrada)2 13 . Biological Tests. se puede determinar la probabilidad con que se cumple ese límite.73% 5 68. Relación entre desviación típica e intervalo de probabilidad en tanto por ciento N 10 ± 1sd ± 2sd ± 3sd 68. si éstas no se influyen mutuamente. Las principales factores de influencia de una incertidumbre de medida en el lugar de instalación de la balanza son – Sensibilidad – Repetibilidad – No linealidad – Carga descentrada La incertidumbre de medida se obtiene sumando las magnitudes de error cuadráticas. El valor de la pesada mínima permitida debe figurar en la balanza. Incertidumbre de medida y pesada mínima La incertidumbre de medida de un valor describe la incertidumbre del proceso de pesada teniendo en cuenta todas las fuentes de error posibles. advirtiendo si fuera necesario cuál es la balanza siguiente en rendimiento que permite pesar por debajo del valor especificado y cumplir así la exigencia. debe utilizarse la desviación típica simple. limitada por la respectiva desviación típica. Como consecuencia de esta exigencia es necesario determinar en cada balanza una pesada mínima por encima de la cual se satisfaga la exigencia respectiva.54% 99. Apparatus for tests and Assays. Ejemplo: Pesada mínima según farmacopea En farmacopea (USP-NF.27% 95.1.27% El intervalo de probabilidad es en el diagrama igual a la superficie bajo de la curva. como base para el límite elegido de tolerancia relativa de 0.1% con una desviación típica triple de 10 mediciones.1%. ± 1sd ± 1° ± 2sd ± 2° ± 3sd ± 3° g 3. XXIII.
La desviación típica relativa se obtiene del cociente de la desviación típica (sd) y del valor medio del peso. Mediante 10 determinaciones de un peso se calcula la desviación típica in situ.73% (desviación típica triple).. p. mayor es el error relativo en una balanza. . para incluir también los efectos de la persona que pesa y del entorno. puede haber ciertas desviaciones de medida que la balanza no resuelva. Atención con las balanzas sin pesas internas. Cuanto menor es el peso cargado.. La pesada mínima permitida viene dada por – la repetibilidad de una balanza en el lugar de instalación – la precisión de indicación – el límite de tolerancia relativa exigido de la desviación máxima de medida – el intervalo de probabilidad requerido. También deben estar definidas y documentadas la configuración de la balanza. por tanto.Gestión de calidad Evaluación de los factores de influencia: – El error de medida debido a la sensibilidad de la balanza queda minimizado mediante el ajuste totalmente automático con pesas internas. Determinación de la pesada mínima la pesada mínima debe determinarse siempre in situ. La inspección periódica de equipos de ensayo. A esta escala de pesos el error relativo es pequeño. rsd = sd / x x 3 x 100 [%] «m» es la carga aplicada El factor 3 incluye el intervalo de probabilidad definido de 99.2. Para la desviación máxima de medida se ha establecido. se produzca un potencial de error a tener en cuenta. ej. 3. por lo que la participación de linealidad y de carga descentrada en el error es despreciable en la determinación de la pesada mínima. ej.. comprobación con una pesa certificada externa. – La repetibilidad influye decisivamente sobre la incertidumbre de medida cuando se trata de pesos pequeños. p. ej. debido a diferencias de temperatura a lo largo del día. corta-aires interior y la adaptación del criterio de estabilidad interno de la balanza. En estas balanzas es muy probable que. p. Si el valor obtenido queda por debajo del límite de tolerancia exigido (<1%). Es. 14 Observación: La pesada mínima no debe ser inferior a la precisión de indicación multiplicada por 200. asegura que la sensibilidad es despreciable para la incertidumbre de medida. Si fuera inferior. el factor decisivo para determinar el peso mínimo. – Las desviaciones de medida debidas a linealidad y a carga descentrada sólo son apreciables con pesos grandes. se puede repetir el mismo proceso con un peso menor. un límite de tolerancia del 1% y un intervalo de probabilidad de 99.73% (desviación típica triple).
01 0.5 1.004 0. La repetibilidad (10 determinaciones) se ha calculado con pesos diferentes sobre una balanza con precisión de indicación 1 mg.4 1.8 45 30 0.015 0.1 0.1 0. Si se definiera el límite de tolerancia según farmacopea en 0.025 0.5 0.002 0.5 0.5 g en estas condiciones ambientales (el límite de la pesada mínima se puede determinar con cualquier exactitud). repetibilidad (sd) y desviación típica relativa (rsd).3 g 0.5 0. repetibilidad especificada y pesada mínima probable de diferentes modelos de balanzas.2 g 30 g 20 g 3g 2g 150 g 100 g 15 g 10 g UMT5 UMT2 MT5 AT21 AT20 AT201/AT261 AG245 AT200 AG204 AB104 PR1203 PR8002 PR8001 0.12 0.00025 0.1 1.3 60 40 6 4 120 80 12 8 300 200 30 20 300 200 30 20 3g 2g 0.075 0. .01 0.16 6 4 0.04 0.025 0.0001 0.0008 0.5 2 4 10 10 0.1 Relación entre peso absoluto.7 0.1%.08 0.1 g 1g 10 g 15 Pesadas mínimas permitidas según las especificaciones del fabricante Relación entre precisión de indicación.6 0.4 12 8 0.002 0.1 desviación típica relativa triple [%] 0. El resultado demuestra que las mediciones de 100 mg se sitúan ya por encima de la tolerancia definida de 1%.075 0. la pesada en esta balanza tendría que sobrepasar 2.1 mg) 3.4 1. Este resultado se puede optimizar mediante: – el cambio de emplazamiento de la balanza – el uso de un corta-aires (corta-aires interior) – un criterio de estabilidad más riguroso (ReproSet good → best) – una balanza con mejor precisión de indicación (1 mg → 0.02 0.05 2.001 0.05 0.75 0.1 1 10 100 0.1 0.75 0.45 0.0001 0.00025 0.1 1 10 50 1% sd [mg] 0. sin corta-aires y con criterio de estabilidad (ReproSet: good).Influencia del peso sobre la desviación de medida Peso [mg] 2500 0500 0100 desviación típica medida [mg] 0.2 0. El peso mínimo se ha calculado bajo distintas condiciones para el límite de tolerancia e intervalo de probabilidad deseados.001 0.1% 0.08 0.38 desviación típica triple [mg] 2.6 0.1% 1% 1% 3sd [mg] 2sd [mg] 3sd [mg] 2sd [mg] 0.3.24 0.3 1. Pesada mínima permitida según las especificaciones técnicas Balanza Precisión de indicación [mg] Repetibilidad [mg] Pesada mínima para diferentes condiciones de límite de tolerancia e intervalo de probabilidad [%] 0. Estimación de la pesada mínima ¿Qué balanza se debe seleccionar teniendo en cuenta la pesada mínima? Se puede hacer una primera estimación de la precisión de indicación necesaria con ayuda de los datos del fabricante para la repetibilidad.
Quiere pesar sustancias de gran valor en cantidades lo más pequeñas posible de hasta 1 mg. Los resultados realmente alcanzables dependen de otros parámetros.1% a desviación típica triple.Gestión de calidad Ejemplo: Un usuario trabaja con un límite de tolerancia de 0. Parámetros para la pesada mínima alcanzable: – Condiciones ambientales en el lugar de instalación – Destreza de la persona que hace las pesadas – Configuración de la balanza. Observación: Las especificaciones del fabricante sólo permiten una primera estimación de la pesada mínima. De la tabla se desprende que una balanza analítica ya no es suficiente para esta pesada. por lo que necesita una ultramicrobalanza con una precisión de indicación de 7 decimales. Por ello es indispensable comprobar la repetibilidad real de la balanza en el lugar de instalación. como criterio de estabilidad interno – Uso de un corta-aires interior 16 . por lo que pueden ser mejores o peores que los especificados en la tabla.
La determinación de masas absolutas sólo es posible. Está definida por un patrón internacional. 17 El kilogramo patrón es un cilindro de platino/iridio (90/10) de 39 mm de diámetro y 39 mm de altura con una densidad de 21. La reproducibilidad (precisión comparativa) pone de manifiesto si los resultados medidos son comparables. con independencia de las condiciones ambientales. en último término. En los distintos países se derivan otros patrones de peso refiriéndolos al patrón específico del país.5 g/cm3. p. París. . el kilogramo patrón del BIPM (Bureau International des Poids et Mesures) de Sèvres. Unas condiciones modificadas pueden referirse. Trazabilidad Un requisito básico para que los resultados medidos sean comparables y reconstruibles es la reproducibilidad de la medición. por medio de mediciones comparativas con el kilogramo patrón en París. derivado del kilogramo patrón de París.. a los puntos siguientes: – Observador – Aparato medidor – Patrón de referencia – Condiciones del usuarion – Lugar – Hora Patrón de referencia La masa es una magnitud que no se puede deducir físicamente a partir de una constante natural. ej. De ahí que cada país disponga de un patrón de peso propio de alta exactitud. Pesas de control Es necesario garantizar que la indicación de balanzas diferentes coincide en todo el mundo con el patrón de masa internacional.4.
K. F2 18 El proceso de la comparación se realiza a través de un laboratorio de masas acreditado y se documenta por medio de un certificado. se garantiza que se cumplen los límites de error de acuerdo con la clasificación de pesas y que la calidad del material y el acabado superficial responden a la definición internacional. F1. se confirma mediante un certificado de calibración y ha de repetirse a intervalos regulares (recertificación). A tal fin hay que utilizar pesas certificadas con una clase de exactitud adecuada. Wash. En un certificado de calibración se indica la desviación de las pesas del valor nominal y la incertidumbre de medida. Cada comparación en el sentido de la trazabilidad la realiza un laboratorio de masas certificado. las normas de gestión de calidad exigen la calibración y ajuste de las balanzas a intervalos determinados con pesas «trazables». se vincula al kilogramo patrón con una serie continua de comparaciones (trazabilidad). National Institute des Poids et Mesures Bundesanstalt of Standards and Paris Braunschweig Technology. 1994 1 kg No 4 Test Report Agosto 1994 1 kg No 5 Test Report Oct. Certificado de calibración para pesas de control de METTLER TOLEDO. OFMET Swiss Federal Office of Metrology NRLM National Research Laboratory of Metrology. 1997 Patrón de control cada 2 años 1 mg – 20 kg No 12 Patrón de trabajo cada 1/2 año 1 mg – 20 kg B. Si una pesa de control está certificada. E2. Certificado de calibración para pesas. Deben utilizarse las siguientes clases de exactitud para comprobar una balanza in situ: . E. Clases de exactitud de las pesas En el marco de la inspección de equipos de ensayo. Z Pesas de cliente E1. Mediante la confirmación de la clase según OIML (Organisation Internacionale de Métrologie Légale) R111. Japan Patrón primario cada 5 años 1 kg No 1 Test Report Julio 1997 1 kg No 2 Test Report Set.Gestión de calidad Diagrama de trazabilidad de pesas certificables de METTLER TOLEDO Recalibración: BIPM PTB NIST Bureau International Physikalisch Techn. 1995 1 kg No 3 Test Report Nov.
Recomendación sobre las clases de pesa utilizadas Clase Resolución* de la balanza Clase de balanza F1 hasta 100.150 0.200 0.500 3.200 0.010 0.150 0.250 0.200 0.000 2.050 0.000 d Balanzas analíticas.030 0.400 0.000 50.008 0.002 0.004 0.000.040 0.025 0. densidad del aire 1.000 1.500 0.000 d Balanzas de precisión de baja resolución E2 más de 100.012 0.000 15.080 0. la diferencia máxima entre peso y valor nominal debe ser menor que un tercio de la exactitud exigida del resultado de pesada.500 0.060 0.800 0.015 0.500 0.000 0.006 Clase F1 en mg ± 5 000 000 2 500 000 1 000 000 500 000 250 000 100 000 25.000 100.050 0.008 0.015 0.100 0.600 0. Los límites de error están también referidos al valor de peso convencional.400 0.080 0.150 0.500 3.100 0.300 0.005 0.040 0.250 0.000 10.500 1. Límites de error de verificación de los valores de peso convencionales Valores nominales 1000 kg 500 kg 200 kg 100 kg 50 kg 20 kg 5 kg 2 kg 1 kg 500 g 200 g 100 g 50 g 20 g 10 g 5g 2g 1g 500 mg 200 mg 100 mg 50 mg 20 mg 10 mg 5 mg 2 mg 1 mg Clase E1 en mg ± 500 000 250 000 100 000 50 000 25 000 10 000 2.006 0.120 0. que pueden servir también de orientación.020 0.006 0.040 0.300 0.250 0. En las leyes de verificación se hacen recomendaciones sobre las clases de exactitud para la verificación de balanzas.500 0.300 0.025 0.006 0.300 0.750 0. comparadores * Resolución = carga máxima / precisión de indicación En general.000 0.000 3.030 0.020 0.000 25.200 1.000 2.000 5.025 0.060 0.500 1.000 30.100 0.000 d Balanzas analíticas de alta resolución.000 1. temperatura 20 °C.500 2.250 0.002 Clase E2 en mg ± 1 500 000 750 000 300 000 150 000 75 000 30 000 7.003 0. densidad del material 8 g/cm3.002 0.600 0.120 0.000 10.050 0. 19 .060 0.012 0. balanzas de precisión de alta resolución E1 más de 2.200 0.800 0.200 0.080 0.000 1.100 0.002 0. microbalanzas.500 1.010 0.200 Límites de error de verificación según OIML R111.000 7.020 0.000 0.000 5.000 0.020 Clase F2 en mg ± 15 000 000 7 500 000 3 000 000 1 500 000 750 000 300 000 75.2 kg/m3.500 0.080 0.500 1.060 Clase M1 en mg ± 50 000 000 25 000 000 10 000 000 5 000 000 2 500 000 1 000 000 250.
por lo que se recomienda al usuario definir un procedimiento normalizado de trabajo (PNT).) – Installation Qualification (I. termina con una decisión de compra fundamentada para uno o dos modelos de balanza.Q. La Operational Qualification asegura las funciones básicas en el lugar de instalación. Técnica de pesada en el sistema gestión de calidad (QM) En el folleto «Gestión de calidad» se exponen los detalles básicos de la cualificación. ya que las condiciones ambientales cambian. está asociada al lugar de instalación de la balanza y ha de renovarse también después de de cada cambio de cualquier traslado. desde la cualificación hasta el control periódico.Q. el usuario debe familiarizarse necesariamente con el capítulo 1–3 de este folleto. Para la Design Qualification de la técnica de pesada. ej.Q. La D.Q. ha de renovarse cada vez que cambia el emplazamiento. – Design Qualification (D.Q..Q.) – Operational Qualification (O. donde se describen las bases de la técnica de pesada. . validación e inspección de instrumentos de medida. cuya realización es preciso documentar. A fin de comprobar el rendimiento de una balanza en servicio bajo condiciones operativas. La O. D.Gestión de calidad 5. 5. O. que acompaña a una balanza durante todo el ciclo vital y donde se pueden registrar todas las acciones emprendidas. se pueden documentar en el historial del equipo de pesada.Q. Cualificación La cualificación y calibración de instrumentos de medida comprende 4 procesos. 20 Historial del equipo de pesada Todos los pasos realizados.) Para documentarlo resulta muy útil un historial del equipo de pesada. En este capítulo se proponen sugerencias y procedimientos concretos a nivel operacional. P. necesarias para definir los criterios mínimos aplicables a una balanza para lograr el propio objetivo de calidad. Este paso es muy conveniente cuando se trata de productos inestables. La Installation Qualification describe todos los pasos para la instalación de una balanza. higroscópicos.Q. cargados electrostáticamente o magnéticos.1. I. hasta la puesta en funcionamiento.Q. que el valor mostrado coincida con el peso cargado.Q.) – Performance Qualification (P. p.Q. La I. se lleva a cabo una comprobación con 2–3 sustancias propias de la empresa.
21 .5. p. higroscópicas. siempre que no se trate de sustancias críticas. La pesada múltiple de muestras de la misma sustancia puede dar una primera pista. Entre estas operaciones están: – Almacenamiento. ej.. La desviación típica de la balanza no debe diferir significativamente de los resultados obtenidos con una pesada inerte. después de la cualificación de una balanza no es necesaria una validación del propio proceso de pesada. electrostáticas o magnéticas. La validación y el System Suitability Test de la técnica de pesada se discuten con mayor detalle en el folleto de gestión de calidad. toma y preparación de una muestra – Comprobación del método analítico como tal – Registro y evaluación de los datos obtenidos En la mayoría de los casos. con características inestables. Validación La validación de un procedimiento demuestra que éste es adecuado para la aplicación prevista.2. Se han de incluir y comprobar por separado todas las operaciones del procedimiento.
en una balanza es preciso seguir los pasos siguientes: – Definir contenido del ensayo – Definir tolerancias. Tal prueba no puede hacerla normalmente el usuario. En el ámbito de la pesada se recomienda encargar a un especialista una prueba más a fondo. el usuario debe llevar a cabo periódicamente pequeñas pruebas. Aclimatar las pesas de control al ambiente 2.. Standard Operating Procedure) a fin de obtener resultados de control objetivos y comparables. hay que repetir el ensayo. Comparación del valor de lectura con la masa indicada del peso teórico.. 4. ej. una vez al año. 5. antes de la revisión. Según vaya siendo necesario. manipular las pesas de control con guantes o pinzas. Para la inspección de equipos de ensayo. cargar una pesa certificada. en el sentido de una Operational Qualification. registrándola en el historial). 22 . Tarado de la balanza 7. Entre estos intervalos anuales. La balanza debe estar conectada o en posición «standby» 30 minutos. Si se sigue sobrepasando la tolerancia. La comprobación debe hacerse de acuerdo con un método normalizado (SOP. como mínimo. Definir el contenido del ensayo Con vistas a la comparabilidad de los resultados obtenidos debe definirse un procedimiento normalizado de trabajo (PNT) para el ensayo a realizar. Colocación de la pesa de control certificada (E2 ó F1) en el centro del platillo. 9. ¿qué extensión debe tener la documentación para pasar una auditoría o una inspección? 6. Si se ha sobrepasado la tolerancia definida.1. Ejemplo de un PNT para la revisión de una balanza: 1. Inspección de equipos de ensayo En el trabajo rutinario se comprueba periódicamente si ha cambiado por el uso diario la calidad de los resultados de los instrumentos medidores. 8. la prueba se puede completar también con una nueva determinación de la pesada mínima. Nivelar la balanza 3. ¿cómo puedo calcular una separación racional entre ensayo y ensayo? – Optimizar la documentación. Hay que documentar los resultados de la comprobación (p. aun cuando la comprobación la efectúen personas distintas.Gestión de calidad 6. Limpieza de la balanza y revisión de los espacios intermedios entre plato de pesada y carcasa de la balanza (libertad de movimiento). marcarla como defectuosa y avisar al servicio técnico. Ajuste de la balanza (sólo si lleva pesas internas) 6. pues se necesita un alto nivel de adiestramiento. p. ¿qué desviaciones de medida puede tolerar mi aplicación? – Intervalos de ensayo. hay que desconectar la balanza. ej.
Intervalos de ensayo El intervalo entre dos comprobaciones depende. Por ello se recomienda efectuar siempre el ensayo con una pesa menor.6. análogamente a la tolerancia. de la seguridad necesaria en cada caso. incluso si se sobrepasa el límite de intervención. En el PNT para ensayo de la balanza deben regularse las medidas a adoptar si se sobrepasa uno u otro límite. Si se pesa frecuentemente por encima de la pesada mínima. La regla básica es: Cuanto más influyan los resultados de pesada sobre la calidad del producto. Es conveniente poner el límite de aviso a 1/3 aprox. Fijación de límites de aviso y de intervención Tomando por base la máxima desviación admisible en las medidas de una balanza. más frecuentes deben ser los ensayos. se puede lograr el objetivo de calidad buscado y evitar así la muy costosa medición posterior o la suspensión de la entrega de lotes enteros de producción. que en determinados casos pueden ser necesarios antes de cada pesada. Recomendación sobre intervalos de ensayo en caso de sustancias no críticas: Comprobación con una pesa certificada externa en el punto de utilización balanzas con ajuste totalmente automático balanzas sin pesas internas 12 veces al año 52 veces al año . Esto tiene la ventaja de que. de la máxima desviación admisible de la balanza.3. se pueden fijar límites de aviso y de intervención para los ensayos regulares. y el de intervención a 2/3 aprox. las balanzas con pesas de ajuste incorporadas o con un dispositivo de ajuste 23 totalmente automático permiten ampliar los intervalos de ensayo. Por lo general. puede convenir probar también en esta zona de pesos (ensayo en el punto de utilización). 6. Ejemplo: Límite de aviso sobrepasado: – Ajustar la balanza – Ensayar de nuevo a)La balanza estádentro de la tolerancia → Acción : Reducir intervalo de ensayo b)La balanza está fuera de tolerancia → Solicitar servicio técnico Límite de intervención alcanzado o sobrepasado: – Poner inmediatamente la balanza fuera de servicio – Solicitar servicio técnico – Calibrarla antes de ponerla otra vez en funcionamiento y comprobarla de nuevo Observación: Puede ocurrir que se sobrepasen los límites de aviso sin advertirlo cuando la pesada es inferior al peso utilizado para el ensayo.2.
cuándo (Wann).). para qué (Womit) y por qué (Warum)? En las balanzas modernas del nivel profesional. se pueden documentar en el historial del equipo de pesada. al asegurar su fácil examen. Control de balanzas PR. Se asigna a cada balanza un historial propio. Historial del equipo de pesada Todos los pasos realizados. mantenimiento. calibración. Según las exigencias a cumplir por el sistema de gestión de calidad se deduce el periodo de tiempo apropiado durante el cual deben archivarse los informes de medida..Gestión de calidad 6. la documentación de los ensayos periódicos puede llevarla el usuario muy fácilmente sin cometer errores por medio de una impresora. La documentación de todos los pasos realizados en el marco de la inspección de equipos de ensayo se puede llevar en un historial del equipo de pesada. .4. auditores). etc. de las instrucciones de manejo Impresión de informes de test y de ajuste en una impresora. donde se pueden anotar todas las acciones emprendidas a lo largo del ciclo vital completo del producto. ej. Una ayuda para dar a una documentación la extensión necesaria es aquí la «Regla de las 5W» tomada de las Buenas Prácticas de Laboratorio Regla de las 5W: ¿Quién (Wer) ha hecho qué (Was). conservación. Este tipo de documentación facilita las auditorías. 24 Hay disponibles originales adecuados como base de documentación para los pasos realizados (instalación. desde la cualificación hasta el control periódico. Documentación de los resultados de ensayo La documentación de la inspección de equipos de ensayo debe permitir a terceros reconstruir el estado de una balanza (p.
. (21) 6485 04 35. Fax (07) 237 190 Mettler-Toledo.. Fax (06) 116 217 89 Mettler-Toledo (Thailand) Ltd. D-35353 Giessen Tel. B-1651 Lot Tel.A.. d.. Bhd. Fax (0116) 236 63 99 US Mettler-Toledo. Shanghai 200233 Tel. Fax (43) 270 828 ES FR Mettler-Toledo S.. (02) 25 49 62. (08) 702 50 00.. (01) 257 70 30. H-1173 Budapest Tel.). (0116) 235 70 70. (614) 438 4511. (02) 334 02 11. Fax (01) 944 30 60 Internet: http://www.. Columbus.O. Yokohama 231 Tel. NL-4000 HA Tiel Tel. spol. Fax (02) 378 16 65 Mettler-Toledo Ltda.o.Mettler-Toledo GmbH. (43) 270 800. 06430 Tel.. Singapore 139944 Tel.r.. F-78222 Viroflay Tel. Fax (2) 2579 59 77 UK Mettler-Toledo Ltd. (01) 944 22 11. PL-02-929 Warszawa Tel.V. (02) 333 321. (02) 719 64 80. Victoria 3207 Tel. Fax (22) 857 50 71 Mettler-Toledo S. 40100 Shah Alam Tel. (03) 223 76 00. (0344) 638 363. (01) 944 22 11.o.P. s. Fax (01) 944 45 10 CN Mettler-Toledo (Shanghai) Ltd. Mettler-Toledo s. HR-10000 Zagreb Tel. LE4 1AW Tel..a. 10 1000 Moskau Tel. Fax 7 764 904 SK SI TH Mettler-Toledo. CZ-12000 Praha 2 Tel. Fax (01) 309 716 16 HK Mettler-Toledo (HK) Ltd.I. (603) 745 57 73. Fax (01) 41 233 63 17 HU Mettler-Toledo.. (45) 633 53 50. (0641) 50 70.K. Port Melbourne.E. CH-8606 Greifensee Tel. Mumbai 400 072 Tel.A. z o. d. Switzerland Tel. de C. SI-1236 Trzin Tel. CH-8606 Greifensee.. 06455-000 Barueri/ São Paulo Tel. Fax (02) 719 64 79 TW Mettler-Toledo Pac Rim AG. (01) 230 41 47.V. Fax (03) 9645 39 35 BE BR N.a.A. (02) 518 20 04. Fax (603) 745 87 73 MY Mettler-Toledo (S. (11) 7295 1692.. Leicester.. AG. SK-83103 Bratislava Tel.. OH 43240 Tel.o.A.V. A-1100 Wien Tel. Fax (11) 421 3459 CH Mettler-Toledo (Schweiz) AG. (01) 309 717 17. (01) 604 19 80. Fax (614) 438 4900 For all other countries: Mettler-Toledo GmbH P. Fax (07) 3272 608 835 MY Mettler-Toledo (M) Sdn. (603) 745 53 73. (01) 944 45 45.. Fax (603) 703 17 72 MX Mettler-Toledo S.. 7 786 779. (2) 2579 59 55. Fax (02) 356 29 73 Mettler-Toledo K.o. (07) 3272 608 834.p.. (22) 857 08 08. Fax (01) 257 21 75 IN IT JP KR KZ Mettler-Toledo India Pvt Ltd. (95) 921 92 11..S. Ltd.E. Fax (21) 6485 33 51 CZ DE Mettler-Toledo. Fax (01) 944 31 70 . (06) 116 218 01. E-08038 Barcelona Tel. Inc. CH-8606 Greifensee Tel.. Fax (08) 642 45 62 SG Mettler-Toledo (S) Pte. Fax (0641) 507 128 DK Mettler-Toledo A/S. (05) 547 57 00. Fax (03) 223 02 71 Mettler-Toledo s. Kowloon Tel. Fax (02) 744 68 78 HR Mettler-Toledo.o. KFT. S-12008 Stockholm Tel. (22) 651 92 32 Fax (22) 651 71 72 RU Mettler-Toledo C. Bangkok 10310 Tel. I-20026 Novate Milanese Tel. Box VI-400. (02) 744 12 21. DK-2600 Glostrup Tel. Fax (0344) 638 390 Mettler-Toledo. Fax (01) 604 28 80 AU Mettler-Toledo Ltd. Taipei Tel. Sp. Fax (05) 541 22 28 NL PL Mettler-Toledo B.. México C. 40100 Shah Alam Tel. (07) 522 74 96. Fax (45) 664 96 50 Mettler-Toledo (Korea) Ltd. Fax (95) 921 63 53 SE Mettler-Toledo AB. 480009 Almaty Tel.com AT Mettler-Toledo GmbH. Seoul (135-090) Tel.. Fax (02) 242 475 83 Mettler-Toledo GmbH. Fax (02) 518 08 13 Mettler-Toledo CA.o.mt. (03) 9644 57 00.
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