Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/medizinprodukte/regulierung-medizinprodukte/medical-device-regulation_online-guide.html
Timestamp: 2020-01-21 03:06:32+00:00

Document:
Guide sur la réglementation des dispositifs médicaux selected
Il convient de souligner que le présent guide et le cycle de vie d’un dispositif médical ne s'appliquent qu’à la législation basée sur les directives européennes suivantes:
directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD)
directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD)
directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD)
Le lecteur trouvera des informations sur les nouveaux règlements européens (RDM et RDIV) à la page suivante: Nouveaux règlements européens (RDM, RDIV)
www.swissmedic.ch/md-guide-reglementation
Un aperçu du cycle de vie d’un dispositif médical et des diverses tâches de Swissmedic.
Cycle de vie d’un dispositif médical en Suisse
Cliquez pour une vue agrandie (PDF, 1 MB, 20.03.2015)
Documents de la Commission européenne (lignes directrices MEDDEV, consensus statements, interpretative documents, spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro etc.)
Documents NBOG
La loi sur les épidémies (loi fédérale sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme, LEp) et le droit d’exécution qui se rapporte à cette dernière (ordonnance sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme, ordonnance sur les épidémies, OEp) interdisent l’utilisation de dure-mère d’origine humaine et prescrivent les mesures de décontamination, de désinfection et de stérilisation pour les dispositifs médicaux invasifs réutilisables. L’exécution de ces prescriptions relève de la compétence des cantons.
Documents, sources d’information
LPTh (RS 812.21)
LRH (RS 810.30)
OClin (RS 810.305)
LEp (RS 818.101)
OEp (RS 818.101.1)
OMCJ (RS 818.101.21)
Accord bilatéral Suisse-CE
Informations sur les Accords bilatéraux
Art.1 ODim
Autorité compétente (Swissmedic)
OCos (substances et concentrations admises dans les cosmétiques)
Produits de blanchiment des dents: Situation légale actuelle
Directive 1999/45/CE relative à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses
Autorité compétente (OFSP)
Autorité compétente (OFCOM)
Autorité compétente (ASIT)
Ordonance realtive aux équipements sous pression, récipients à pression simples
MU500_00_003f_MB Tests génétiques (PDF, 384 kB, 01.01.2017)
Art.4 ODim
Annexes I et X directive 93/42/CEE
Annexes 1 et 7 directive 90/385/CEE
Liste des normes techniques harmonisées*
Projets de normes ("Info on European Standards")*
Commande de normes pour appareils électromédicaux*
Commande des autres normes (EN, ISO, normes nationales)*
FDA recognized consensus standards database (pour le marché américain)
Annexes I, VIII et X directive 93/42/CEE
Annexes 1, 6 et 7 directive 90/385/CEE
Informations et documents-types des commissions d’éthique cantonales
Aide à l'interprétation: Obligations concernant la représentation de promoteurs étrangers (PDF, 77 kB, 22.04.2014)
Art.7 al.5, annexe 3 paragr.15 ODim
Annexes I et VIII directive 98/79/CE
Art.7 et annexe 4 ODim
Annexe I chiffre 13 directive 93/42/CEE
Annexe I chiffre 13 directive 98/79/CE
Annexe 1 chiffre 14 et 15 directive 90/385/CE
Instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux: Règlement (UE) No 207/2012
Art. 4, 6, 9 et 10 ODim
Art.5 ODim
Annexe IX directive 93/42/CEE
Annexe II directive 98/79/CE
MEDDEV 2.4/1 sur la classification des dispositifs médicaux
dispositifs de diagnostic in vitro pour l'autodiagnostic
Art.8, 9 et 10, annexe 3 ODim
Annexes II à VIII directive 93/42/CEE
Annexes II à VIII directive 98/79/CE
Annexes 2 à 5 directive 90/385/CE
Annexe 3 ODim
Annexe VII et VIII directive 93/42/CEE
Annexe 6 directive 90/385/CEE
Annexes II et III directive 98/79/CE
Art.8 et section 3 ODim
Directive 2003/32/CE pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale
Exemple de déclaration de conformité: Dispositifs médicaux de la classe I (PDF, 8 kB, 10.07.2001)
Exemple de déclaration de conformité: Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (PDF, 17 kB, 08.07.2002)
Art.6 ODim
BW530_00_002f_MB Déclaration de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) aux autorités compétentes (PDF, 250 kB, 29.06.2017)
certains dispositifs sont soumis à ordonnance médicale (p. ex. dispositifs médicaux contenant des médicaments soumis à ordonnance médicale ; pessaires intra-utérins, certains produits compressés provoquant une sensation de satiété) ; les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à détecter des maladies transmissibles ne peuvent pas être remis au public, à l’exception des autotests de dépistage du VIH, dont la remise au public est autorisée.
Art.3, 4, 48, 49, 59 LPTh
Sections 5 et 6 ODim
OLDimom [RS 812.213.6]
Art.18 et annexe 6 ODim
Brochure sur l’élimination des déchets médicaux
Art.47 et 59 LPTh
Art.14 et 15 ODim
Lignes directrices concernant un système de vigilance MEDDEV 2.12/1
Art.21 ODim
Remarque: ce guide contient de nombreux liens Internet vers des pages en dehors du site web de l’Institut suisse des produits thérapeutiques. Swissmedic n’a aucune influence sur la structure et le contenu de ces pages Internet et n’assume aucune responsabilité.
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/medizinprodukte/regulierung-medizinprodukte/medical-device-regulation_online-guide.html

References: Art.1

Art.4

Art.7

Art.7

Art. 4

Art.5

Art.8

Art.8

Art.6

Art.3

Art.18

Art.47

Art.14

Art.21