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Timestamp: 2019-09-15 10:48:48+00:00

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BGH, 14.04.2011 - I ZR 129/09 - dejure.org
https://dejure.org/2011,4107
BGH, 14.04.2011 - I ZR 129/09 (https://dejure.org/2011,4107)
BGH, Entscheidung vom 14.04.2011 - I ZR 129/09 (https://dejure.org/2011,4107)
BGH, Entscheidung vom 14. April 2011 - I ZR 129/09 (https://dejure.org/2011,4107)
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UWG § 4 Nr. 11; AMG § 21 Abs. 2 Nr. 1, § 43 Abs. 1 Satz 1; ApoG § 11a Satz 1
Erlaubnis für Versand von Arzneimitteln gilt auch für selbst hergestellte Medikamente des Apothekers
§ 4 Nr 11 UWG, § 21 Abs 2 Nr 1 AMG, § 43 Abs 1 S 1 AMG, § 11a S 1 ApoG
Apothekenrecht: Erlaubnis zum bundesweiten Versand selbst hergestellter Defekturarzneimittel - Injektionslösung
Zulässigkeit der bundesweiten Versendung von durch einen Apotheker hergestellten Defekturarzneimitteln aufgrund seiner Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel; Räumliche Begrenzung des Versands von Defekturarzneimitteln
Versanderlaubnis umfasst Defekturarzneimittel
Arzneimittelrecht - Apotheker darf hergestellte Defekturarzneimittel versenden
Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln umfasst auch Defekturarzneimittel
Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel umfasst auch den bundesweiten Versand von Defekturarzneimitteln
Defekturarzneimittel-Versand ist erlaubt
Apotheker mit Versanderlaubnis darf auch die von ihm hergestellten Defekturarzneimittel bundesweit versenden
NJW 2011, 3363
GRUR 2011, 1165
bb) Der Begriff des üblichen Apothekenbetriebs im Sinne von § 17 Abs. 6c Satz 2 Nr. 1 ApBetrO i.V.m. § 52a Abs. 7 AMG umfasst insbesondere alle Aufgaben und Tätigkeiten, die nach dem Arzneimittelgesetz, dem Apothekengesetz und der Apothekenbetriebsordnung erlaubt sind, also durch die Betriebserlaubnis nach § 1 Abs. 2 ApoG abgedeckt sind (vgl. BT-Drs. 15/2109 S. 34; OVG Lüneburg, Urteil vom 16. Mai 2006 - 11 LC 265/05 - GesR 2006, 461 ; BGH, Urteil vom 14. April 2011 - I ZR 129/09 - NJW 2011, 3363 Rn. 30).
Der Begriff des üblichen Apothekenbetriebs nach § 52a Abs. 7 AMG ist neuen Versorgungsformen gegenüber offen (BT-Drs. 15/2109 S. 34; BGH, Urteil vom 14. April 2011 - I ZR 129/09 - NJW 2011, 3363 Rn. 11).
Der Bundesgerichtshof ist davon ausgegangen, dass die Arzneimittelsicherheit grundsätzlich nicht durch eine Herstellung in der Apotheke gefährdet ist (BGH, Urteil vom 14. April 2011 - I ZR 129/09, GRUR 2011, 1165 Rn. 20 = WRP 2011, 1450 - Injektionslösung).
Bei dieser Auslegung des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie ist gewährleistet, dass die Arzneimittel vor dem Inverkehrbringen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Vertretbarkeit vom Arzt und hinsichtlich ihrer Qualität vom für die Herstellung verantwortlichen Apotheker und damit in zweifacher Hinsicht von einer kompetenten und unabhängigen Stelle geprüft werden (vgl. BGH, GRUR 2011, 1165 Rn. 20 - Injektionslösung).
Der BGH habe in einer neueren Entscheidung vom 14.04.2011 - I ZR 129/09 - seine Rechtsprechung revidiert.
Entgegen der Auffassung des Beigeladenen hat der BGH diese Gesetzesauslegung auch in der Entscheidung vom 14.04.2011 - I ZR 129/09 - nicht revidiert.
Demnach wurden in dieser Entscheidung die Kriterien für die Abgrenzung von industriell hergestellten und handwerklich in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln nicht aufgegeben oder geändert, sondern als bedeutsame Merkmale zur Verhinderung von Umgehungstatbeständen hervorgehoben, vgl. BGH, Urteil vom 14.04.2011 - I ZR 129/09 - , juris Rn. 19 - 24.
In einem Zivilrechtsstreit der Firma .., die eine Fluorescein-Lösung als Fertigarzneimittel herstellt, gegen den Kläger urteilte der Bundesgerichtshof in dritter Instanz zugunsten des Klägers, dass die Ausnahme von Defekturarzneimitteln von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht nur für den regional begrenzten üblichen Versorgungs- und Einzugsbereich einer Apotheke gelte (BGH, Urt. v. 14.04.2011 - I ZR 129/09 -).
Die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken bedarf grundsätzlich keiner Erlaubnis, weil die Sachkenntnis der in den Apotheken verantwortlich tätigen Personen und die Vorschriften der ApoBetrO eine ordnungsgemäße Herstellung in der Regel gewährleisten (…Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 2012, A 1.0, § 13 AMG, Rn. 43; BGH, Urt. v. 14.04.2011 - I ZR 129/09 -, juris Rn. 20).
Dieser Effekt gilt aber nur in einem begrenzten Rahmen, da sich mit der Herstellung für mehrere Patienten auch das Gefährdungspotential bei Fehlern in der Rezeptur erhöhen kann (…zur Zulassungspflicht: BGH, EuGH-Vorlage v. 16.04.2015 - I ZR 130/13 -, juris Rn. 22; vgl. BGH, Urt. v. 14.04.2011 - I ZR 129/09 -, juris Rn. 24).
- BGH vom 26.06.2005 - I ZR 194/02, vom 14.04.2011 - I ZR 129/09 (vorgehend ebenso OLG München vom 02.07.2009- 6 U 2328/09 und LG München vom 31.01.2008- 7 O 11241/07 s. auch Wesser, jurisPR-MedizinR 9/2011, Anm.4); OLG München vom 06.05.2010 - 29 U 4316/08.
- BGH vom 02.07.2009- I ZR 129/09.

References: § 4
 § 21
 § 43
 § 11

§ 4
 § 21
 § 43
 § 11
 § 17
 § 52
 § 1
 § 52
 Art. 3
 BGH 
 BGH 
 § 21
 § 13
 BGH 
 BGH