Source: http://www.verwaltungsvorschriften-im-internet.de/bsvwvbund_13102004_RSII3.htm
Timestamp: 2018-04-26 17:15:58+00:00

Document:
Durchführung der Strahlenschutzverordnung – StrlSchV – Prüfberichte für Prüfungen nach § 66 Abs. 2 StrlSchV an Anlagen und Bestrahlungsvorrichtungen nach Nr. 3.3 und 4.1 der Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 66 Abs. 2 StrlSchV vom 11. Juni 2002, Rundschreiben des BMU vom 11. Juni 2003, RS II 3 – 15208/1 (GMBl 2002, S. 620)
Durchführung der Sachverständigenprüfungen
Auswirkungen des Medizinproduktegesetzes
Berichte der Prüfungen auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz nach § 66 Abs. 2 StrlSchV
Medizinische Anlagen und Vorrichtungen
Prüfung einer medizinisch fernbedienten, automatisch betriebenen
Afterloading - Vorrichtung
Prüfung einer Bestrahlungsvorrichtung für die endovaskuläre
Brachytherapie bis zu einer maximalen beladbaren Aktivität von 50 GBq
Prüfung einer medizinischen Gammabestrahlungsvorrichtung
Prüfung eines medizinischen Elektronenbeschleunigers
Nichtmedizinische Anlagen
Prüfung einer nichtmedizinischen Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlen
Prüfung von Vorrichtungen zur Bestrahlung von Blut, Blutprodukten und
biologischen Materialien auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz
Die Regelungen gelten für die wiederkehrende Überprüfung von Anlagen und Bestrahlungsvorrichtungen im Sinne des § 66 Abs. 2 StrlSchV durch behördlich bestimmte Sachverständige.
Sie dienen der einheitlichen Durchführungs- und Beurteilungspraxis in Ausführung der Nummer 3.3 und 4.1 der „Rahmenrichtlinie“ zu Überprüfungen nach § 66 Abs. 2 StrlSchV vom 11.06.2002 (GMBl 2002 Nr. 30 vom 13. August 2002) und legen dazu Mindestanforderungen an den Umfang, den Inhalt und Dokumentation der Überprüfung fest.
Für Überprüfungen im Rahmen des Genehmigungsverfahrens nach §§ 7 oder 11 StrlSchV sind die Regelungen ebenfalls heranzuziehen.
Dies gilt auch für den Fall wesentlicher Änderungen, wie den Austausch von strahlenschutzrelevanten und sicherheitstechnisch-bedeutsamen Komponenten (z. B. Veränderung der Software, Veränderung der Dosimetriesysteme).
Die Regelungen ersetzen folgende Rundschreiben des BMU:
Durchführung von Sachverständigenprüfungen an medizinischen Bestrahlungsanlagen, Rdschr. d. BMU vom 27.01.2000 –RS II 3- 15240/1- (GMBl 2000 Nr. 10 vom 24. März 2000, S. 194),
Prüfung einer Bestrahlungsvorrichtung für die endovaskuläre Brachytherapie bis zu einer beladbaren Aktivität von 50 GBq auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz, Rdschr. d. BMU vom 16.1.2002 –RS II 3- 15208/1- (GMBl 2002 Nr. 12 vom 19. März 2002, S. 266) und
Prüfprotokoll über die Strahlenschutzprüfung an einer nichtmedizinischen Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlen (Beschleunigeranlage), Rdschr. d. BMU vom 10.03.1995 –RS II 3- 15240/1- und d. BMA – VIII b5 – 35737-08/1 vom 10.03.1995 (GMBl 1995 Nr. 21 vom 7. Juli 1995, S. 391).
Für die Sachverständigenprüfungen sind die Prüfberichte nach Nummer 4 heranzuziehen.
Es ist zu berücksichtigen, ob der Prüfanlass ein Genehmigungsverfahren nach §§ 7 oder 11 oder eine wiederkehrende Überprüfung nach § 66 Abs. 2 StrlSchV ist.
Der Sachverständige beurteilt den Anlagenzustand nach dem Stand von Wissenschaft und Technik. Dabei sind neben dieser Richtlinie die jeweils zutreffenden allgemein anerkannten Regeln heranzuziehen.
Wird erkennbar, dass eine Anlage, Bestrahlungsvorrichtung oder Teile dieser Anlagen oder Vorrichtung nicht geeignet ist oder sind, die Schutzvorschriften der Strahlenschutzverordnung zu erfüllen, so ist dies vom Sachverständigen zu dokumentieren und zu begründen, er kann eine geeignete Abhilfe vorschlagen.
Die Anforderungen an die Beschaffenheit von Bestrahlungsvorrichtungen und Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, die Medizinprodukte oder Zubehör im Sinne des Medizinproduktegesetzes –MPG‑ vom 02. August 1994 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304) sind, richten sich nach § 9 Abs.5 oder § 14 Abs.1 Satz 2 StrlSchV nach den jeweils geltenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes.
Medizinprodukte werden unter Berücksichtigung ihres Gefährdungspotentials für Patienten, Anwender und Dritte bestimmten Klassen zugeordnet. Im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens muss zusätzlich nachgewiesen werden, dass das jeweilige Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen erfüllt.
Dokumentiert wird die Durchführung des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens und die damit verbundene Einhaltung von „Grundlegenden Anforderungen“ durch die „CE- Kennzeichnung“, die am Medizinprodukt vorhanden sein muss (Kennnummer der „Benannten Stelle“).
Mit dem Inkrafttreten der Neufassung des Medizinproduktegesetezs prüft die zuständige Behörde oder der bestimmte Sachverständige auch bei der Erstprüfung die Beschaffenheitsanforderungen derjenigen Medizinprodukte, die mit einer CE- Kennzeichnung versehen sind. Die Beschaffenheitsanforderungen sind in den nachfolgenden Musterprüfberichten mit „B“ gekennzeichnet. Abweichungen von den Beschaffenheitsanforderungen sind im Prüfbericht zu bemerken. Der Betreiber ist auf seine Pflicht, zur Unterrichtung der zuständigen Behörde hinzuweisen.
Die nach dem Medizinproduktegesetz zuständige Behörde kann die Ergebnisse dieser Prüfung auch bei der Überwachung der Einhaltung der Voraussetzungen zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme (Prüfung nach § 26 Abs. 2 Satz 2 MPG) heranziehen, da die zu prüfenden Beschaffenheitsanforderungen nach dem Medizinproduktegesetz wie oben angegeben gekennzeichnet sind.
Die Sachverständigenprüfung kann orientiert an den Unterlagen zum Konformitätsbewertungsverfahren erfolgen, sofern diese Unterlagen am Betriebsort vorliegen. Wird bei einer Sachverständigenprüfung festgestellt, dass eine erstmalig in Verkehr gebrachte Anlage oder Bestrahlungsvorrichtung für die Anwendung am Menschen keine CE- Kennzeichnung hat, sie also nach § 6 Abs. 1 MPG nicht in Verkehr gebracht werden dürfte, ist dies im Prüfbericht zu bemerken und der Betreiber auf sein Pflicht zur Unterrichtung der zuständigen Behörde hinzuweisen.
Die erneute Inbetriebnahme nach einem Wechsel eines Strahlenschutzverantwortlichen (Betreiberwechsel) ist keine erstmalige Inbetriebnahme.
Prüfung einer medizinisch fernbedienten, automatisch betriebenen Afterloading - Vorrichtung
Prüfung einer Bestrahlungsvorrichtung für die endovaskuläre Brachytherapie bis zu einer maximalen beladbaren Aktivität von 50 GBq
Dieser Prüfbericht wurde im GMBl 2001 Nr. 36 Seite 724 bereits veröffentlicht.
Anlage 1: Prüfungsbericht über die Prüfung einer medizinisch fernbedienten, automatisch betriebenen Afterloading - Vorrichtung
Anlage 2: Prüfungsbericht über die Prüfung einer Bestrahlungsvorrichtung für die endovaskuläre Brachytherapie bis zu einer maximalen beladbaren Aktivität von 50 GBq
Anlage 3: Prüfungsbericht über die Prüfung einer medizinischen Gammabestrahlungsvorrichtung
Anlage 4: Prüfungsbericht über die Prüfung eines medizinischen Elektronenbeschleunigers
Anlage 5: Prüfungsbericht über die Prüfung einer nichtmedizinischen Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlen

References: § 66
 § 66
 § 66
 § 66
 § 66
 § 66
 § 9
 § 14
 § 26
 § 6