Source: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=214921&pageIndex=0&doclang=HU&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=11504392
Timestamp: 2019-07-17 13:40:07+00:00

Document:
Az ismertetés napja: 2019. június 12.(1)
C‑222/18. sz. ügy
(a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság [Magyarország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
„Előzetes döntéshozatal – 2011/24/EU irányelv – A 3. cikk k) pontja – A 11. cikk (1) bekezdése – Rendelvényre kiadható, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A »rendelvény« fogalma – A »megrendelőlap« fogalma – A tevékenységét valamely másik tagállamban folytató orvos által a saját tevékenységéhez rendelt, rendelvényre kiadható gyógyszerek gyógyszertár általi kiadásának korlátozása – 2001/83/EK irányelv – Gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása – Feltételek – EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikk – Áruk szabad mozgása – Nemzeti szabályozás – A kivitelre vonatkozó mennyiségi korlátozás – Azonos hatású intézkedés – Igazolás – Az emberek egészségének és életének védelme”
1. Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9‑i 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv(2) 3. cikke k) pontjának és 11. cikke (1) bekezdésének az értelmezésére vonatkozik.
2. E kérelmet a VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.(3) és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet (Magyarország)(4) között azon közigazgatási határozat tárgyában folyamatban lévő jogvita keretében terjesztették elő, amely bírságot szabott ki a VIPA‑ra az orvosi rendelvényre kiadható gyógyszereknek a tevékenységüket Magyarországon kívüli tagállamban gyakorló orvosok részére történő jogszerűtlen kiadása miatt.
3. Ezen ügy alkalmat kínál arra, hogy a Bíróság a gyógyszerek Európai Unió belső piacán belüli értékesítésének érzékeny tárgykörében állást foglaljon egyrészt a 2011/24 irányelv hatályáról, másrészt pedig az áruk szabad mozgásának a szóban forgó nemzeti szabályozás általi korlátozásának igazolásáról.
4. Az elemzésem eredményeként azt javaslom a Bíróságnak, hogy a következőképpen határozzon:
– a gyógyszerek megrendelőlap alapján történő kiadása nem tartozik a 2011/24 irányelv hatálya alá;
– ha a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásáról lenne szó, akkor e kiadásra a 2011. június 8‑i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel(5) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(6) rendelkezései irányadóak; valamint
– az áruk szabad mozgásának a szóban forgó nemzeti szabályozás által megvalósított korlátozása igazolható az EUMSZ 36. cikk értelmében vett, az emberek egészségének és életének védelmére irányuló célkitűzéssel, és e szabályozás megfelelő e célkitűzés megvalósításához.
1. A 2001/83 irányelv
5. A 2001/83 irányelv 1. cikkének 17., 17a. és 19. pontja a következőképpen rendelkezik:
17. Gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása:
a gyógyszerek beszerzésével, raktározásával, szállításával vagy kivitelével kapcsolatos valamennyi tevékenység, kivéve a lakossági gyógyszerellátást. Ezek a tevékenységek gyártók vagy azok letéteményesei, az importőrök, egyéb nagykereskedelmi forgalmazók, illetve gyógyszerészek és egyéb, az érintett tagállamban a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek között történnek.
17a. Gyógyszerközvetítés:
Gyógyszerek értékesítésével vagy beszerzésével kapcsolatos bármely tevékenység, kivéve a nagykereskedelmi forgalmazást, amely nem jár az anyagok fizikai kezelésével, és amely valamely másik jogi vagy természetes személy nevében folytatott és független tárgyalás formájában valósul meg.
19. Orvosi rendelvény:
az erre jogosult szakember által kiadott orvosi rendelvény.”
6. Ezen irányelvnek „A gyógyszerek besorolása” című VI. címe tartalmazza a 70–75. cikket. A 70. cikk a következőket írja elő:
„(1) A forgalombahozatali engedély kiállításakor az illetékes hatóságok a gyógyszer besorolását a következők szerint határozzák meg:
– orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer,
– orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer.
E célból a 71. cikk (1) bekezdésében meghatározott kritériumokat kell alkalmazni.
(2) Azoknak a gyógyszereknek az esetében, amelyek csak orvosi rendelvényre kaphatók, az illetékes hatóságok alkategóriákat is meghatározhatnak. Ebben az esetben a következő besorolásokra kell utalniuk:
a) megújítható, illetve meg nem újítható orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek;
b) gyógyszerek különleges orvosi rendelvény alapján;
c) kizárólag egyes specializált területeken felhasználható, „korlátozott” orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek.”
7. Az említett irányelv 71. cikke pontosítja a gyógyszerek orvosi rendelvényhez kötésekor figyelembe veendő szempontokat. E cikk (3) bekezdése értelmében:
„Amennyiben a tagállamok a korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek alkategóriáját írják elő, különösen a következő tényezőket veszik figyelembe:
– a gyógyszer ambuláns betegek számára készült, de használata olyan súlyos mellékhatásokkal járhat, amely adott esetben szükségessé teszi, hogy a készítményt szakorvos rendelje meg, a kezelés során pedig különleges ellenőrzésnek vessék alá a beteget.”
8. A gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó szabályok ugyanezen irányelv „Gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása és közvetítése” című, az ezen irányelv 76–85. cikkét tartalmazó VII. címében szerepelnek.
9. A 2001/83 irányelv 76. cikke szerint a nagykereskedelemben forgalmazott minden gyógyszer tekintetében szükség van forgalombahozatali engedélyre.
10. Ezen irányelv 77. cikkének (1) és (2) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„(1) A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazását nagykereskedelmi értékesítésre vonatkozó engedélyhez kössék, amelyben megjelölik a területükön található telephelyeket, ahol az engedély érvényes.
(2) Amennyiben a nemzeti jog alapján a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek nagykereskedelmi üzleti tevékenységet is végezhetnek, akkor az (1) bekezdésben előírt engedély a számukra is kötelező.”
11. Az említett irányelv 81. cikke kifejti a következőket:
„A tagállamok egy másik tagállam által kiállított nagykereskedelmi forgalmazási engedély jogosultjának esetében – amennyiben gyógyszerészeknek, illetve a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyeknek szállít gyógyszereket – nem állapítanak meg szigorúbb kötelezettséget, különösen közellátási kötelezettséget, mint amilyeneket azoktól a személyektől követelnek meg, akiknek ők maguk engedélyezték hasonló tevékenység végzését.
Valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja és az említett, valamely tagállamban ténylegesen forgalomba hozott gyógyszer forgalmazói felelősségvállalásuk keretein belül biztosítják a gyógyszertáraknak és a gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező személyeknek az említett gyógyszerrel való megfelelő és folyamatos ellátását, annak érdekében, hogy a kérdéses tagállamban a betegek szükségletét fedezzék.
Ezenkívül az e cikk végrehajtására irányuló intézkedéseknek a közegészségügy védelme szempontjából indokoltnak kell lenniük, valamint arányosnak az ilyen jellegű védelem célkitűzésével, a Szerződés szabályainak, különösen az áruk szabad mozgására és a versenyre vonatkozó szabályoknak megfelelően.”
2. A 2011/24 irányelv
12. A 2011/24 irányelv (10), (11) és (53) preambulumbekezdése szerint:
„(10) Ezen irányelv célja olyan szabályok létrehozása, amelyek az Unióban megkönnyítik egy biztonságos és magas színvonalú határon átnyúló egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést és […] biztosítják a betegmobilitást […]
(11) Ezen irányelv azokra az egyéni betegekre alkalmazandó, akik úgy döntenek, hogy a biztosítás helye szerinti tagállamtól eltérő tagállamban kívánnak egészségügyi ellátást igénybe venni. Amint azt a Bíróság megerősítette, az egészségügyi ellátást sem sajátos jellege, sem pedig megszervezésének és finanszírozásának módja nem vonja ki a szolgáltatásnyújtás szabadsága alapvető elvének hatálya alól. […]
(53) Ha egy valamely tagállamban engedélyezett gyógyszert a [szakmai képesítések elismeréséről szóló, 2005. szeptember 7‑i(7)] 2005/36/EK [európai parlamenti és tanácsi] irányelv szerinti szabályozott egészségügyi szakma tagja írt fel névre szólóan egy tagállamban, elvileg lehetővé kell tenni, hogy a rendelvényt egy, a gyógyszert engedélyező tagállamtól eltérő tagállamban is elismerjék orvosilag, illetve a gyógyszert ott kiadják. […]”
13. Ezen irányelv 1. cikkének (1) és (2) bekezdése értelmében:
„(1) Ez az irányelv a határon átnyúló, biztonságos és magas színvonalú egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés megkönnyítését célzó szabályokról rendelkezik, és előmozdítja az egészségügyi ellátás területén folytatott tagállami együttműködést az egészségügyi ellátás szervezésére és nyújtására vonatkozó nemzeti hatáskörök teljes mértékű tiszteletben tartása mellett. […]
(2) Ez az irányelv a betegek egészségügyi ellátására vonatkozik […].”
14. Az említett irányelv 2. cikkének h) pontja pontosítja, hogy ezen irányelv alkalmazása nem érinti a 2001/83 irányelv rendelkezéseit.
15. A 2011/24 irányelv 3. cikkének k) pontja a következőket írja elő:
k) »rendelvény«: gyógyszerre vagy orvostechnikai eszközre vonatkozó rendelvény, amelyet a [2005/36] irányelv 3. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében szabályozott egészségügyi szakma olyan tagja állít ki, aki erre jogosult a rendelvény kiállításának helye szerinti tagállamban”.
16. A 2011/24 irányelvnek „A más tagállamban kiállított orvosi rendelvények elismerése” című 11. cikke (1) bekezdésének első és második albekezdése a következőképpen rendelkezik:
„Ha egy gyógyszer forgalomba hozatalát egy tagállam területén engedélyezték, a tagállamoknak a [2001/83] irányelvnek és [az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i] 726/2004/EK [európai parlamenti és tanácsi] rendeletnek megfelelően biztosítaniuk kell, hogy [helyesen: Ha egy gyógyszer forgalomba hozatalát egy tagállam területén a [2001/83] irányelvnek és [az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i(8)] 726/2004/EK [európai parlamenti és tanácsi] rendeletnek megfelelően engedélyezték, a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy] egy másik tagállamban a szóban forgó gyógyszerre kiállított, névre szóló rendelvény a hatályos nemzeti jogszabályaiknak megfelelően beváltható legyen a területükön, és az egyedi rendelvények elismerésének korlátozása tilos legyen, kivéve, ha a korlátozás:
Az ilyen rendelvények elismerése nem érinti a gyógyszerfelírásra és ‑kiadásra vonatkozó nemzeti szabályokat, amennyiben azok összeegyeztethetők az uniós joggal, és nem érinti a generikus vagy egyéb készítményekkel történő helyettesítést sem. […]”
3. A 2012/52/EU végrehajtási irányelv
17. A más tagállamban kiállított orvosi rendelvények elismerésének megkönnyítésére irányuló intézkedésekről szóló, 2012. december 20‑i 2012/52/EU bizottsági végrehajtási irányelv(9) 1. cikke értelmében ez az irányelv „intézkedéseket határoz meg a más tagállamban kiállított orvosi rendelvények elismerése tekintetében a [2011/24] irányelv 11. cikke (1) bekezdésének az egységes végrehajtására”.
18. A 2012/52 végrehajtási irányelv 2. cikke pontosítja:
„Ez az irányelv a [2011/24] irányelv 3. cikkének k) pontjában meghatározott olyan rendelvényekre alkalmazandó, amelyeket olyan beteg kérésére állítottak ki, aki a rendelvényeket más tagállamban kívánja használni.”
19. A 2012/52 végrehajtási irányelv 3. cikke a következőket írja elő:
„A tagállamok gondoskodnak róla, hogy az orvosi rendelvények tartalmazzák legalább a mellékletben meghatározott elemeket.”
20. E melléklet tartalmazza a rendelvényekben feltüntetendő elemek nem kimerítő felsorolását, amelyek között a „beteg azonosítása” körében többek között az alábbi elemek szerepelnek:
„Vezetéknév/Vezetéknevek
Keresztnév/keresztnevek (teljesen, azaz nem rövidítve)
Születési idő”
21. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló, 2004. április 28‑i 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet(10) alapeljárásbeli jogvitára alkalmazandó változata 1. §‑ának (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„E rendelet alkalmazásában orvosi rendelvény a gyógyszert rendelő orvos közleménye a gyógyszert kiadó vagy elkészítő gyógyszerész, valamint külön jogszabályban meghatározott esetben a gyógyszertári szakasszisztens számára. Orvosi rendelvénynek minősül:
b) a megrendelőlap.”
22. E rendelet 9/A. §‑ának (1)–(3) bekezdése pontosítja a következőket:
„(1) Megrendelőlapot az orvos az egészségügyi tevékenységének végzése során betegellátásra felhasznált gyógyszerek rendeléséhez használhat.
(2) Megrendelőlapon forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer vagy magisztrális gyógyszerkészítmény rendelhető. […]
(3) Egy megrendelőlapon egyszerre többféle gyógyszer is rendelhető. A megrendelőlapon fel kell tüntetni a gyógyszereket rendelő orvos nevét, pecsétjének azonosítható lenyomatát, sajátkezű aláírását, azon személyek számát, akik ellátására a gyógyszert rendelték, a gyógyszert felhasználó intézmény, vállalkozás megnevezését, címét, a rendelés dátumát. A megrendelőlapon fel kell tüntetni a rendelt gyógyszer megnevezését, ideértve a gyógyszerformát is, valamint – amennyiben a készítmény több hatáserősségben van forgalomban – a hatáserősségét és a gyógyszer összmennyiségét.”
23. Az említett rendelet 12. §‑a a következőképpen rendelkezik:
„(1) Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer csak olyan vényre vagy megrendelőlapra adható ki, amely megfelel az e rendeletben, illetve a külön jogszabályban meghatározott feltételeknek.
(3) Egy megrendelőlapra többféle gyógyszer is kiadható. […]”
24. Ugyanezen rendelet 20. §‑ának (1) és (3) bekezdése értelmében:
„(1) A működési nyilvántartásban nem szereplő, de valamely államban gyógyszer rendelésére jogosult személy által rendelt, vényköteles gyógyszer […] csak akkor adható ki, ha a rendelt gyógyszer azonossága, mennyisége és adagolása pontosan megállapítható.
b) szerepel a beteg neve, születési ideje.”
III. Az alapeljárásbeli tényállás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
25. A VIPA egy gyógyszertárat működtető, magyar jog szerinti gazdasági társaság. Egy ellenőrzés során az Intézet megállapította, hogy 2014. január 1‑je és 2015. szeptember 15. között a VIPA 25 alkalommal jogszerűtlenül adott ki megrendelőlap alapján vényköteles gyógyszert, mivel ezekben az esetekben a megrendelő nem rendelkezett a magyar egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott, egészségügyi szolgáltató tevékenység folytatására vonatkozó engedéllyel. A megrendelő 21 megrendelőlap esetén egy egyesült királysági egészségügyi társaság, míg 4 megrendelőlap esetén a tevékenységét Ausztriában folytató orvos volt.
26. A 2016. augusztus 31‑i határozatával az Intézet 45 000 000 forint (HUF) (megközelítőleg 145 000 euró(11)) bírság megfizetésére kötelezte a VIPA‑t, megtiltotta a szóban forgó gyógyszertárban a jogsértő gyógyszerkiadási tevékenység folytatását, és a működési engedélyét visszavonta.
27. A VIPA e határozattal szemben keresetet nyújtott be a kérdést előterjesztő Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Magyarország) elé. Keresetének alátámasztása érdekében a VIPA rámutat különösen arra, hogy a 2011/24 irányelv kizárólag a „rendelvény” fogalmát ismeri, valamint hogy a magyar jog szerint az orvosi vények és a megrendelőlapok egyaránt rendelvénynek minősülnek. Így e rendelvények mindkét kategóriáját el kellene ismerni Magyarországon, amennyiben azokat olyan személy állította ki, aki egy Magyarországon kívüli tagállamban jogosult rendelvények kiállítására, ami a jelen esetben nem vitatott.
28. A VIPA szerint az Intézet álláspontja azt jelentené, hogy a Magyarországon kívüli tagállamok egészségügyi szakemberei által szerzett diplomákat csak a vények kiállítása tekintetében ismernék el, a megrendelőlapok esetében azonban nem, ami nem igazolható. E társaság emellett a Bíróságnak a mennyiségi korlátozásokkal azonos hatású intézkedések tilalmára vonatkozó ítélkezési gyakorlatára hivatkozik.
29. Az Intézet állítása szerint a gyógyszerek megrendelőlap alapján történő kiadása csak akkor jogszerű, ha e lap olyan szolgáltatótól származik, aki rendelkezik a magyar egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott, egészségügyi szolgáltató tevékenység folytatására vonatkozó engedéllyel. A 2011/24 irányelv 11. cikkének (1) bekezdése kizárólag a névre szóló rendelvényekre vonatkozik.
30. Ráadásul az Intézet szerint míg az orvosi vény esetében a gyógyszer végső felhasználási pontját a beteg nevének a vényen való feltüntetése biztosítja, addig a megrendelőlap esetén nem ez a helyzet. Márpedig a gyógyszer végső felhasználási pontjának kérdése alapvető fontosságú, mivel orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerekről van szó, és a 2011/24 irányelv célja az egészség védelme. Következésképpen a megrendelőlap, függetlenül attól, hogy azt egy magyar vagy valamely másik tagállam területén működő szolgáltató állította‑e ki, nem tartozik az uniós jog hatálya alá.
31. A kérdést előterjesztő bíróság pontosítja, hogy a magyar jog szerint a rendelvénynek két kategóriája van, nevezetesen az orvosi vény és az orvosok által kiállított megrendelőlap, amely utóbbinak az a célja, hogy az orvosok a tevékenységük végzése során a betegellátásra felhasználható több fajta gyógyszerrel rendelkezzenek. Az egészségügyi miniszter rendelete a 20. §‑ának (4) bekezdése szerint nem ismeri a „külföldi megrendelőlap” fogalmát. A szóban forgó gyógyszerek kiadása tehát azért minősült „jogszerűtlennek”, mert arra olyan egészségügyi szakemberek által kiállított megrendelőlapok alapján került sor, akik nem voltak jogosultak arra, hogy a tevékenységüket Magyarországon folytassák.
32. E bíróság rámutat arra, hogy nehézségekbe ütközik annak meghatározásakor, hogy a magyar szabályozás összeegyeztethető‑e a „rendelvény” uniós jogban meghatározott fogalmával, valamint az orvosi rendelvények kölcsönös elismerésének a 2011/24 irányelv 11. cikkének (1) bekezdésében kimondott szabályával. Sem az „orvosi rendelvénynek” a 2001/83 irányelv 1. cikkének 19. pontjában szereplő fogalma, sem ezen irányelv 70. és 71. cikke, sem pedig a rendelvénynek a 2011/24 irányelv 3. cikkének k) pontjában szereplő fogalma alapján nem lehetséges e kétségek eloszlatása. E bíróság álláspontja szerint a magyar jog azon nemzeti rendelkezései, amelyeket a 2011/24 irányelv átültetésének keretében a gyógyszerek rendelésével és kiadásával kapcsolatban fogadtak el, nem egyeztethetőek össze az uniós joggal, mivel a gyógyszerek kiadása a rendelvények két kategóriája esetében nem azonos feltételek mellett történik, attól függően, hogy a kiállító személy jogosult‑e Magyarországon egészségügyi ellátásokat nyújtani vagy sem.
33. Ezért meg kell határozni, hogy a 2011/24 irányelv 11. cikkének (1) bekezdésében szereplő, „névre szóló rendelvény” kifejezés kizárólag a betegek részére felírt gyógyszerekre vonatkozik‑e, vagy a 2001/83 irányelv 71. cikkének (3) bekezdésével összhangban „névre szóló rendelvénynek” minősül az olyan rendelvény is, amelynek esetében a készítményt szakorvos rendeli anélkül, hogy konkrét személyt jelölne meg benne.
34. A kérdést előterjesztő bíróság rámutat arra, hogy a magyar bírósági joggyakorlat nem egységes e tárgykörben. Egyrészt a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság a 2015. október 5‑i jogerős határozatában kimondta, hogy az egészségügyi miniszter rendelete 20. §‑ának (1) bekezdése nem tartalmaz olyan tilalmat, amely alapján a tevékenységük Magyarországon való folytatására nem jogosult orvosok csak vényre rendelhetnének vényköteles gyógyszert.
35. Másrészt a Kúria (Magyarország) a 2016. szeptember 21‑i ítéletével azt mondta ki, hogy ez a rendelkezés azt írja elő, hogy a vényköteles gyógyszert a magyar működési nyilvántartásban nem szereplő, de valamely államban gyógyszer rendelésére jogosult személy csak vényen rendelhet, megrendelőlapon nem. Ezért a Kúria szerint a megrendelőlapok nem tartoznak az uniós jog hatálya alá.
36. E körülmények között a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdést terjeszti a Bíróság elé:
„Úgy kell‑e értelmezni a [2011/24] irányelv 3. cikkének k) pontját és 11. cikkének (1) bekezdését, hogy a rendelvények kölcsönös elismerésével ellentétes, valamint a szolgáltatásnyújtás szabadságával ellentétes, így azzal összeegyeztethetetlen az olyan típusú nemzeti szabályozás, amely az orvosi rendelvényeket két kategóriába osztja, s annak csupán egyik fajtája esetében teszi lehetővé egy nem az adott tagállamban egészségügyi tevékenységet folytató orvos részére történő gyógyszer kiadását?”
37. A kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kérdezi a Bíróságtól, hogy a 2011/24 irányelv 3. cikkének k) pontját és 11. cikkének (1) bekezdését, valamint a szolgáltatásnyújtás szabadságát úgy kell‑e értelmezni, hogy azokkal ellentétes az olyan tagállami szabályozás, amely kizárja a gyógyszereknek az érintett betegek nevét nem tartalmazó megrendelőlap alapján történő kiadását, amennyiben e megrendelőlapot a tevékenységének folytatására kizárólag egy másik tagállamban jogosult orvos állította ki.
38. Az Intézet állítása szerint az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés elfogadhatatlan, mivel egyrészt nem érinti sem a Szerződések értelmezését, sem az Unió intézményei, szervei vagy hivatalai által elfogadott aktusok érvényességét vagy értelmezését, hanem annak Bíróság általi megállapítására irányul, hogy a magyar jog nincs összhangban az uniós jog által védett alapelvekkel, többek között a rendelvények kölcsönös elismerésével és a szolgáltatásnyújtás szabadságával.
39. Másrészt az Intézet rámutat arra, hogy a feltett kérdés nem tükrözi megfelelően a magyar jogot, mivel e kérdés alapján úgy tűnik, hogy a gyógyszereket az orvos részére minden esetben kiadják, míg a beteg számára a gyógyszereket névre szóló rendelvény esetén, a gyógyszert felhasználó intézmény részére pedig megrendelőlap esetén adják ki.
40. A felhozott első elfogadhatatlansági okot illetően emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata szerint jóllehet a Bíróság nem határozhat az EUMSZ 267. cikk alapján indított eljárásban a nemzeti jogszabályok uniós jognak való megfeleléséről, illetve azzal való összeegyeztethetőségéről, és nem értelmezheti a nemzeti törvényi vagy rendeleti rendelkezéseket sem, hatáskörrel rendelkezik arra, hogy tájékoztassa a kérdést előterjesztő bíróságot minden olyan, az uniós jog értelmezésére vonatkozó szempontról, amely lehetővé teheti számára e megfelelőség, illetve ezen összeegyeztethetőség értékelését az előtte folyamatban lévő ügy elbírálása érdekében.(12)
41. Következésképpen a Bíróságnak a vizsgálatát az uniós jogi rendelkezésekre kell korlátoznia azáltal, hogy e rendelkezésekről hasznos értelmezést ad a kérdést előterjesztő bíróságnak, amelynek ez alapján döntenie kell a nemzeti rendelkezések és jogi aktusok uniós jognak való megfeleléséről, illetve azzal való összeegyeztethetőségéről az előtte folyamatban lévő jogvita elbírálása érdekében.(13)
42. A jelen esetben az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés kifejezetten a 2011/24 irányelv bizonyos rendelkezéseinek az értelmezésére vonatkozik, amely értelmezés hasznos lehet a kérdést előterjesztő bíróság számára ahhoz, hogy eloszlassa a szóban forgó nemzeti jogszabály említett rendelkezésekkel való összeegyeztethetőségével kapcsolatos kétségeit.
43. A második elfogadhatatlansági okot illetően, még ezen ok bizonyítottságának feltételezése esetén is, a Bíróság kimondta, hogy „a nemzeti bíróság által saját felelősségére meghatározott jogszabályi és ténybeli háttér alapján – amelynek helytállóságát a Bíróság nem vizsgálhatja – az uniós jog értelmezésére vonatkozóan előterjesztett kérdések releváns voltát vélelmezni kell. A nemzeti bíróság által előterjesztett előzetes döntéshozatal iránti kérelem Bíróság általi elutasítása csak abban az esetben lehetséges, amennyiben nyilvánvaló, hogy az uniós jog értelmezése, amelyet a nemzeti bíróság kért, nem függ össze az alapeljárás tényállásával vagy tárgyával, illetve ha a probléma hipotetikus jellegű, vagy a Bíróság nem rendelkezik azon ténybeli és jogi elemek ismeretével, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a feltett kérdésekre hasznos választ adjon”(14).
44. Az alapügyben az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő jogvita jogi és ténybeli elemeinek olyan ismertetését tartalmazza, amely elegendő ahhoz, hogy a Bíróság az előterjesztett kérdésre hasznos választ adhasson.
45. A fentiekből következik, hogy véleményem szerint az előzetes döntéshozatal iránti kérelem elfogadható.
1. A 2011/24 irányelv 3. cikke k) pontjának és 11. cikke (1) bekezdésének az értelmezéséről
46. A kérdést előterjesztő bíróság kérdései a 2011/24 irányelv 11. cikkének (1) bekezdésében szereplő azon feltételre vonatkoznak, amely szerint a rendelvénynek „névre szóló rendelvénynek” kell lennie. A kétség a jelek szerint(15) e cikk magyar nyelvű szövegének – amely pontosítja, hogy a rendelvénynek „névre szólónak” kell lennie – a 2001/83 irányelv 71. cikke (3) bekezdésének harmadik francia bekezdése magyar szövegével való összevetéséből fakad, amely utóbbi rendelkezés magyar változata a „szakorvos által kiállított rendelvény” helyett „a készítményt szakorvos rendel[i] meg” kifejezést alkalmazza.
47. A 2011/24 irányelv 11. cikke (1) bekezdése más nyelvi változatainak szövege és az ezen irányelv által megvalósítani kívánt célkitűzések elemzése alapján nehézség nélkül megválaszolhatók a kérdést előterjesztő bíróság felvetései.
48. Először is megállapítható ugyanis, hogy e rendelkezés azon nyelvi változatainak többségében, amelyeket módomban állt megvizsgálni,(16) a rendelvényt egy név szerint megjelölt betegnek, vagy meghatározott, konkrét vagy külön betegnek kell címezni. Emellett a 2012/52 végrehajtási irányelv előírása szerint azon rendelvényeknek, amelyeket olyan beteg kérésére állítottak ki, aki a rendelvényeket más tagállamban kívánják használni, tartalmazniuk kell a beteg keresztnevét/keresztneveit és vezetéknevét/vezetékneveit, valamint a születési idejét.
49. Végül a 2011/24 irányelv 11. cikke (1) bekezdésének szövege összhangban áll ezen irányelv azon feltételek meghatározására irányuló célkitűzésével, amelyek mellett a betegek biztonságos és magas színvonalú egészségügyi ellátáshoz férhetnek hozzá valamely másik tagállamban.(17) E feltételek között szerepel a másik tagállamban kiállított rendelvényeknek az e cikkben előírt elismerése is.(18)
50. E körülmények között egyértelműnek kitűnik, hogy a gyógyszerek megrendelőlapja, amely a jellegénél fogva nem névre szóló, eltérő célt szolgál. Következésképpen a megrendelőlap nem tartozik a 2011/24 irányelv hatálya alá.
51. Ebből azt a következtetést vonom le, hogy ezen irányelv 11. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a rendelvények elismerésének e cikkben előírt kötelezettsége kizárólag azokra a rendelvényekre vonatkozik, amelyek név szerint megjelölik azt a beteget, akinek a személyre szabott kezelés keretében a rendelvényre kiadható gyógyszert szánják.
52. Mivel ez a rendelkezés nem alkalmazandó a beteg nevét nem tartalmazó megrendelőlapokra, amelyek az orvosok (vagy intézmények) gyógyszerekkel való ellátását hivatottak biztosítani a tevékenységük keretében történő későbbi felhasználás céljából,(19) véleményem szerint nem ellentétes e rendelkezéssel az alapeljárásban szereplőhöz hasonló olyan nemzeti szabályozás, amely nem ismeri el a megrendelőlapokat, ha azokat a gyógyszerek kiadásának helye szerinti tagállamtól eltérő államban egészségügyi tevékenységet folytató orvos állította ki.
53. Mindazonáltal ez a megállapítás nem elégséges ahhoz, hogy hasznos választ adjunk a kérdést előterjesztő bíróság számára, mivel a szóban forgó, a gyógyszerek határon átnyúló kiadására vonatkozó nemzeti szabályozás korlátozó hatásai miatt e szabályozást más olyan uniós jogi normák és elvek tekintetében is vizsgálni kell, amelyek értelmezése felmerül.
2. A nemzeti intézkedésnek az uniós jog más rendelkezéseire tekintettel történő vizsgálatáról
a) A 2001/83 irányelv fényében
54. Előzetesen emlékeztetni kell egyrészt arra, hogy a 2001/83 irányelv – többek között – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek Unión belüli értékesítésére és terjesztésére vonatkozó, valamennyi hatályos rendelkezést összefoglaló kódexet hozott létre.(20)
55. Másrészt a Bíróság már rámutatott az ezen irányelv által megvalósítani kívánt bizonyos célokra, különösen az irányelv (2)–(5) és (35) preambulumbekezdésében kimondott, a közegészség megóvására, az Unión belüli gyógyszer‑kereskedelem akadályainak megszüntetésére és a gyógyszerek teljes értékesítési láncára kiterjedő ellenőrzésre irányuló célra.(21)
56. Az alapügyben a nemzeti szabályozásnak a 2001/83 irányelv fényében történő vizsgálata a VIPA tevékenységéből fakadóan két olyan jellegzetességgel is rendelkezik, amelyek a Bíróság elé kerülő ügyekben mind ez idáig nem voltak megfigyelhetőek. A gyógyszertárat a betegek kiszolgálására lakossági gyógyszertárként működtető e társaság ugyanis számos gyógyszert exportált olyan megrendelőlapok alapján, amelyeket a gyógyszerek rendelésére jogosult szakorvosok egy másik tagállambeli tevékenységük keretében állítottak ki.
1) A megrendelőlapok tekintetében
57. A gyógyszerek kiadása iránti kérvény tekintetében emlékeztetnem kell arra, hogy az „orvosi rendelvény” fogalmát a 2001/83 irányelv 1. cikkének 19. pontja „az erre jogosult szakember által kiadott orvosi rendelvényként” határozza meg. Az uniós jogalkotó által választott „rendelvény” kifejezés szó szerinti jelentése elvezet bennünket annak vizsgálatához, hogy az orvos végső fogyasztóként megjelölt‑e név szerint valamely beteget.
58. E jelentéstartalom összhangban van e kifejezés irányelv általi használatával, amely irányelv aszerint sorolja be a gyógyszereket, illetve állapítja meg a kiadásuk ebből fakadó korlátozását, hogy azokat orvos írta‑e fel, vagy sem.
59. Ezt az értelmezést nem cáfolja meg a 2001/83 irányelv 3. cikkének 1. pontja, amely kimondja, hogy ez az irányelv nem alkalmazandó „azokra a gyógyszerekre, amelyeket egy adott beteg számára a gyógyszertárban, orvosi rendelvényre készítenek el (közönséges nevén magisztrális gyógyszer)”.
60. A Bíróság ugyanis a gyógyszer megrendelőlap alapján történő elkészítése esetében értelmezte ezt a rendelkezést.(22) Ebből levonható az a következtetés, hogy a „megrendelőlap” kifejezés akkor alkalmazandó, ha az orvos a beteg megjelölése nélkül rendeli valamely gyógyszer kiadását.
61. Következésképpen meg kell állapítani, hogy a gyógyszerek „megrendelőlapjának” fogalma, amely megrendelőlapot az orvos a saját tevékenységéhez állít ki, nem tartozik a 2001/83 irányelv különös rendelkezéseinek tárgyi hatálya alá, még akkor sem, ha e megrendelőlappal gyógyszerkiadás rendelésére kerül sor.
2) A VIPA tevékenysége tekintetében
62. Ami a szóban forgó gyógyszerek – amelyek végső felhasználása igazolta a megrendelőlapok használatát – kiadásának feltételeit illeti, a kérdést előterjesztő bíróság megállapításai elvezethetnek bennünket a VIPA tevékenységének a 2001/83 irányelv rendelkezéseire tekintettel történő minősítésével kapcsolatos kérdés feltevéséhez, különösen az értékesített gyógyszerek mennyisége és jellemzői miatt.(23)
63. Ezen irányelv ugyanis meghatározza a gyógyszerek terjesztésével kapcsolatos köztes tevékenységek – különösen a nagykereskedők(24) és a közvetítők(25) tevékenységeinek – szabályozási keretét.
64. A 2001/83 irányelv 1. cikkének 17. pontja szerint a „[gy]ógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása”: „a gyógyszerek […] kivitelével kapcsolatos valamennyi tevékenység, kivéve a lakossági gyógyszerellátást [, amely] tevékenységek […] gyógyszerészek és egyéb, az érintett tagállamban a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek között történnek”.
65. A Bíróság egyrészt megállapította, hogy „a gyógyszerészek beletartoznak [a 2001/83] irányelv 77. cikkének (2) bekezdése szerinti lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek tágabb értelemben vett csoportjába, és ha a nemzeti jog szerint végezhetik gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazását, az ugyanezen cikk (1) bekezdésében előírt engedéllyel kötelesek rendelkezni”(26).
66. Másrészt a Bíróság úgy határozott, hogy „[m]ivel a gyógyszerek kiskereskedelmi értékesítése eltérő jellemzőkkel bír, mint azok nagykereskedelmi forgalmazása, azon egyszerű tény, hogy a gyógyszerészek teljesítik a tagállamaikban a kiskereskedelmi értékesítésre vonatkozó feltételeket, nem jelenti azt, hogy eleget tesznek az Unió szintjén [(27)] összehangolt szabályokban a nagykereskedelmi forgalmazás vonatkozásában előírt feltételeknek”(28).
67. A gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásának fogalommeghatározása miatt ezért a gyógyszertár mint lakossági gyógyszertár által folytatott gyógyszerkiadási tevékenység minősítésének csak akkor van jelentősége, ha kiskereskedők, vagy másként fogalmazva a gyógyszerek végső fogyasztó számára való kiadásával megbízott szakorvosok ellátásáról van szó.
68. Márpedig a jelen esetben nem vitatott, hogy a gyógyszereket saját tevékenységük keretében történő felhasználásra értékesítették olyan orvosok számára, akik értelemszerűen nem gyakoroltak a gyógyszerek viszonteladására irányuló kiskereskedelmi tevékenységet. Az a megállapítás, amely szerint a VIPA‑ra kiszabott szankciót igazoló jogellenes magatartás nem az e tevékenységi területre vonatkozó követelmények megsértésén alapult, szintén megerősíti, hogy nem teljesülnek a nagykereskedelmi forgalmazás feltételei.(29)
69. Ezért azok a körülmények, amelyek mellett a VIPA mint lakossági gyógyszertár biztosította a gyógyszerek határon átnyúló kiadását olyan orvosok részére, akik e gyógyszereket az egészségügyi ellátási tevékenységük keretében meg nem határozott betegeknek szánják, nem tartoznak a 2001/83 irányelv hatálya alá.
70. Ennélfogva először is meg kell állapítani, hogy jelenleg nem képezik uniós szintű harmonizáció tárgyát az egészségügyi szakemberek olyan gyógyszerekkel való ellátásának e módjai, amelyeket saját tevékenységük keretében történő felhasználásra, a betegeknek való beadásuk vagy átadásuk érdekében rendeltek meg.
71. E tekintetben megfigyelhető, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatban nem ez az egyetlen olyan kérdés, amely nem képezi harmonizáció tárgyát. A Bíróság egyrészt már megállapította, hogy jelenleg nincsenek összehangolva a lakossági gyógyszerellátás, vagy másként fogalmazva a gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazása engedélyezésének feltételei, továbbá kimondta, hogy a tagállamok az EUM‑Szerződés szabta korlátokon belül feltételeket írhatnak elő.(30)
72. Másrészt az orvosok tevékenységük gyakorlása keretében történő ellátása tekintetében a Bíróság hangsúlyozta, hogy azt külön kell választani a kórházak belső gyógyszertárai által nyújtott szolgáltatásoktól.(31)
73. Másodszor alkalmazni kell azt az elvet, amely szerint valamely terület uniós szinten történő kimerítő szabályozásának hiányában az e területre vonatkozó valamennyi nemzeti intézkedést az elsődleges jog rendelkezései – és különösen az alapszabadságok – alapján kell megítélni.(32)
b) A belső piacon belül biztosított alapvető szabadságok fényében
74. A kérdést előterjesztő bíróság, valamint a spanyol kormány a szolgáltatásnyújtás szabadságának elvére hivatkozik. Ugyanakkor a magyar és a lengyel kormány, valamint az Európai Bizottság úgy véli, hogy a nemzeti intézkedés az áruk szabad mozgásának elvéhez is kapcsolódhat.(33)
75. A következőkben kifejtem azokat az indokokat, amelyek alapján azt javaslom a Bíróságnak, hogy a szóban forgó nemzeti intézkedést, amely az áruk szabad mozgásához és a szolgáltatásnyújtás szabadságához egyaránt kapcsolódhat, ezen alapvető szabadságoknak csupán az egyikére tekintettel vizsgálja meg, amennyiben a másik szabadság az előbbihez képest másodlagos, vagy ahhoz kapcsolható.(34)
1) A szolgáltatásnyújtás szabadsága tekintetében
76. Az EUMSZ 57. cikk és a belső piaci szolgáltatásokról szóló, 2006. december 12‑i 2006/123/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(35) 4. cikkének 1. pontja szerint a „szolgáltatás” fogalma akképpen határozható meg, hogy az a rendszerint díjazás ellenében nyújtott bármely szolgáltatás, amely nem tartozik többek között az „áruk” fogalma alá.
77. Az alapeljárásban kitűnik, hogy a nemzeti szabályozás nem eredményezi a gyógyszerészek szolgáltatásnyújtásának korlátozását vagy annak megtagadását, hogy elismerjék Magyarországon egy másik tagállamban rendelvények kiadására jogszabály szerint jogosult, valamely szabályozott egészségügyi szakma tagjának minősülő személy e minőségét, amint azt a VIPA a kérdést előterjesztő bíróság előtt állította. A spanyol kormány azon elemzésével sem értek egyet, amely szerint e szabályozás megkérdőjelezi a saját – Magyarországtól eltérő – tagállamukban egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosult szakemberek képességét arra, hogy Magyarországon érvényesen használják vagy kiadják a magyar jogban szabályozott orvosi rendelvény valamely formáját.
78. Ugyanakkor a gyógyszereknek az érintett orvosok tevékenységi helye szerinti tagállamtól eltérő tagállamban való szabad beszerzésének hiánya úgy tekinthető, hogy az közvetett módon akadályozza ezen orvosok tevékenységét.
79. Mindazonáltal úgy vélem, hogy az alapeljárásban, amely a gyógyszerek másik tagállamba való kivitele miatt egy gyógyszertárra kiszabott szankcióval kapcsolatos, a szolgáltatásnyújtás szabadsága nem elsődlegesen érintett.
80. A teljesség kedvéért, abban az esetben, ha a Bíróság nem értene egyet ezzel az elemzéssel, röviden megfogalmaznék három észrevételt. Először is rá kell mutatni arra, hogy a 2006/123 irányelv 2. cikke (2) bekezdésének f) pontja kizárja az egészségügyi szolgáltatásokat ezen irányelv hatálya alól. Ezen irányelv (22) preambulumbekezdése pontosítja, hogy „[a]z egészségügyi szolgáltatások ezen irányelv hatálya alól történő kizárása azokra az egészségügyi szakemberek által a betegek számára nyújtott egészségügyi és gyógyszerészeti szolgáltatásokra terjed ki, amelyek a betegek egészségi állapotának értékelésére, fenntartására vagy javítására irányulnak, amennyiben a szolgáltatásnyújtás helye szerinti tagállamban az említett tevékenységeket a szabályozott egészségügyi foglalkozások számára tartják fenn.”
81. Ezt követően tehát meg kell vizsgálni, hogy a szóban forgó, határon átnyúló helyzet összhangban állhat‑e az elsődleges jog követelményeivel. Amennyiben a nemzeti szabályozás a határon átnyúló szolgáltatásnyújtás tilalmát eredményezi, a tagállami hatóságoknak bizonyítaniuk kell, hogy ez a szabályozás alkalmas az EUMSZ 62. cikk értelmében alkalmazandó EUMSZ 52. cikk szerinti eltérést igazoló okként vagy a Bíróság által elfogadott nyomós okként elismert általános cél megvalósítására, továbbá ahhoz szükséges.
82. Végül a jelen esetben a közegészségügyi indokok is elfogadhatóak lehetnek. Az ezen eltérés vizsgálatakor figyelembe veendő elemek ebben az esetben megegyeznének az áruk szabad mozgása kapcsán általam részletesen vizsgált elemekkel.(36)
2) Az áruk szabad mozgása tekintetében
i) Előzetes észrevételek
83. A magyar szabályozás a rendelvényre kiadható gyógyszerek megrendelőlap alapján történő kiadását a Magyarország működési nyilvántartásában szereplő orvosokra korlátozza. Ezért az EUMSZ 35. cikk alkalmazandó, amely szerint „[a] tagállamok között tilos a kivitelre vonatkozó minden mennyiségi korlátozás és azzal azonos hatású intézkedés”.
84. A Bíróság jelenlegi ítélkezési gyakorlata szerint ugyanis az EUMSZ 35. cikk szerinti tilalom alá tartozik az olyan nemzeti intézkedés, amely a nemzeti területen tevékenykedő valamennyi szolgáltatóra alkalmazandó, és amely jobban érinti az exportáló tagállam piacának termékek általi elhagyását, mint e tagállam nemzeti piaci termékeinek forgalmazását. A „kivitelre vonatkozó mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedés” fogalma feltételezi tehát a kereskedelemre gyakorolt korlátozó hatások fennállását, amelyek lehetnek csekély jelentőségűek is, feltéve hogy nem túlságosan esetlegesek vagy közvetettek.(37)
85. Mindazonáltal az általános érdekű célkitűzések igazolhatják az áruk szabad mozgását akadályozó szabályozást. Így az EUMSZ 36. cikk úgy rendelkezik, hogy a behozatalra, kivitelre vagy a tranzitárukra vonatkozó tilalmak vagy korlátozások igazolhatóak, többek között az emberek egészségének és életének védelmével kapcsolatos okokkal, amennyiben ezek a tilalmak és korlátozások nem minősülnek önkényes megkülönböztetésnek vagy a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozása eszközeinek.
86. Mivel a jelen esetben a közegészséggel kapcsolatos nemzeti intézkedésről van szó, helyénvalónak tűnik, hogy a 2016. október 19‑i Deutsche Parkinson Vereinigung ítéletre(38) hivatkozzak. A Bíróság ugyanis emlékeztetett arra, hogy „számos alkalommal megállapította, hogy az emberek egészsége és élete az első helyen áll a Szerződés által oltalmazott javak és érdekek között, és a tagállamok feladata eldönteni, hogy milyen szinten óhajtják biztosítani a közegészség védelmét, és azt milyen módon kívánják megvalósítani. Ez a szint tagállamonként változhat, ezért a tagállamok részére bizonyos mérlegelési mozgásteret kell engedni (lásd: 2015. november 12‑i Visnapuu ítélet, C‑198/14, EU:C:2015:751, 118. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat)”(39).
87. A Bíróság kifejtette, hogy „[k]ülönösen annak szükségessége, hogy biztosított legyen az ország stabil alapvető egészségügyi ellátása, az EUMSZ 36. cikk alapján igazolhatja a tagállamok közötti kereskedelem akadályozását, amennyiben ez a célkitűzés az emberek élete és egészsége védelmének hatálya alá tartozik (lásd: 1995. március 28‑i Evans Medical és Macfarlan Smith ítélet, C‑324/93, EU:C:1995:84, 37. pont)”(40).
ii) A szabad mozgás korlátozásának igazolásáról
88. A Bizottság által tett azon általános észrevétel fényében, amely szerint a szóban forgó nemzeti rendelkezés hátrányosan megkülönböztető és korlátozó jellegű, úgy vélem, hogy az alapügyben először is megállapítható, amennyiben a Bíróság azt a jelen esetben szükségesnek tartja,(41) hogy az azon orvosokkal szemben támasztott egyetlen feltétel, akik megrendelőlapok alapján kívánnak gyógyszert vásárolni, az, hogy az orvos a származási tagállama szerinti különbségtétel nélkül nyújtson Magyarországon ellátást.
89. Másodszor hangsúlyozni kell, hogy a szóban forgó nemzeti szabályozás korlátozza a gyógyszerek olyan megrendelőlap alapján történő kiadását, amelyet az orvos több beteg ellátása érdekében használ fel. E szabályozás így az ellátás ellenőrzésére irányul, amely ellátás az orvosok egészségügyi tevékenysége keretében jelentős számú gyógyszert érinthet.(42) E szabályozás tehát az országos gyógyszerellátás biztosításának szükségességével igazolható. A magyar és a lengyel kormány e tekintetben tett szóbeli észrevételei megerősítették ezen állandó problémakör megoldatlanságát és aktualitását.
90. Ugyanakkor úgy vélem, hogy az alapeljárásban az érintett tagállamnak a gyógyszerhiány kockázata kivédésére irányuló törekvésén alapuló e jogos igazolás kevésbé kulcsfontosságú,(43) mint a gyógyszerellátási rendszer minősége biztosításának szükségességére vonatkozó jogos igazolás, amelyre a magyar kormány az írásbeli észrevételeiben lényegében hivatkozott, és amelyet a tárgyaláson megvitattak.
91. Véleményem szerint ugyanis figyelembe kell venni, hogy az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés egy különleges körülményre, nevezetesen a rendelvényre kiadható gyógyszerek olyan beszerzésére vonatkozik, amely kívül esik a gyógyszereket megszerző orvos működési helye szerinti tagállam ellátási hálózatán.
92. A spanyol kormány helyesen hangsúlyozta a tárgyalás során, hogy az ilyen típusú gyógyszerellátás a nagykereskedelem és a távértékesítés mellett egy harmadik forgalmazási módot képezhet.(44)
93. Márpedig a szóban forgó gyógyszerkiadási mód véleményem szerint nem fogadható el, mivel az eltér a gyógyszerek 2001/83 irányelvben – különösen a rendelvényre kiadható gyógyszerek jellemzői miatt – szigorúan körülhatárolt értékesítési láncától.
94. E tekintetben a Bíróság már hangsúlyozta az ebben az irányelvben előírt szabályok fontosságát, amely irányelv többek között a közegészség megóvására szolgáló rendszert hozott létre az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek Unión belüli értékesítésére, gyártására, címkézésére, besorolására, forgalmazására és reklámozására vonatkozó valamennyi hatályos rendelkezés összegyűjtése révén.
95. Ami ugyanis az e területen konkrétan figyelembe veendő gyógyszerek típusát illeti, meg kell jegyezni, hogy a 2001/83 irányelv előírása szerint a forgalombahozatali engedély kiállításakor az illetékes hatóságok meghatározzák a gyógyszer besorolását. A gyógyszerek használatához kapcsolódó esetleges veszélyek függvényében pontosítaniuk kell, hogy a gyógyszerek orvosi rendelvényre vagy a nélkül is kiadhatóak‑e.(45) A Bíróság korábban már emlékeztetett e besorolás céljára(46) és hatására, vagyis az ellátás szigorúbb ellenőrzésének szükségességére.(47)
96. A gyógyszereknek a 2001/83 irányelvben létrehozott terjesztési rendszerét(48) illetően a Bíróság a 2012. június 28‑i Caronna ítéletében(49) rámutatott arra, hogy e rendszert az elérendő célkitűzések, nevezetesen az ezen irányelv (2)–(5) és (35) preambulumbekezdésében meghatározott, a közegészség megóvására, az Unión belüli gyógyszer‑kereskedelem akadályainak megszüntetésére és a gyógyszerek értékesítési láncára kiterjedő ellenőrzésre irányuló célok miatt szigorúan kell végrehajtani.(50)
97. A Bíróság emellett hangsúlyozta, hogy a gyógyszerek megfelelő minőségű tárolása és helyes forgalmazása különleges követelményeket támaszt a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazóival szemben a telephely, az anyagok és a személyzet képesítése tekintetében, amely követelmények tiszteletben tartása a 2001/83 irányelv 79. cikkében előírt külön engedély kiadásának feltételét képezi.(51)
98. Az alapeljárás így alkalmat kínál arra, hogy mindezt kiegészítsem azzal, hogy a rendelvényre kiadható gyógyszerek e terjesztési rendszerében kulcsfontosságú a gyógyszerész szerepének pontos meghatározása, méghozzá két alapvető indok miatt.
99. Egyrészt az e rendszerben kiskereskedőként részt vevő gyógyszerész hozzájárul a gyógyszerellátás minőségével és biztonságával kapcsolatos magas szintű normák tiszteletben tartásához.
100. Márpedig a tevékenységi helyen kívüli ellátás esetén a gyógyszerésznek már nem áll módjában, hogy ellenőrzést gyakoroljon a felelősségét keletkeztető említett követelmények felett.(52)
101. Másrészt figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer‑kiskereskedelmi tevékenységre vonatkozó követelmények, amelyeket a gyógyszerésznek teljesítenie kell, e tevékenység közegészségügyi rendszerbe való beágyazottságához kötődnek, amely rendszer megszervezésében az egyes tagállamok teljes szabadságot élveznek.(53)
102. E körülmények között úgy vélem, hogy annak megengedése, hogy valamely orvos nagy mennyiségben beszerezzen és raktározzon a működési helye szerinti tagállamtól eltérő tagállamból származó, rendelvényre kiadható gyógyszereket, illetve hogy e gyógyszerekkel rendelkezzen, elősegítené az érintett tagállam által – nemcsak a 2001/83 irányelv többek között nagykereskedelemre vonatkozó rendelkezései alapján, hanem egyúttal a kiskereskedelemmel kapcsolatban a tagállamokat megillető mérlegelési mozgástér keretében – szervezett ellenőrzés keretén kívüli ellátás létrejöttét.(54)
103. Ezenfelül gondoskodni kell arról, hogy ne részesítsék előnyben az olyan különösen költséges gyógyszerek párhuzamos értékesítését, mint amelyek a szóban forgó megrendelőlapokon is szerepeltek.(55)
104. Mindezen körülményekből véleményem szerint az következik, hogy a szóban forgó nemzeti szabályozást alapvetően az indokolja, hogy a 2001/83 irányelv (35) preambulumbekezdésében felhívott célkitűzéssel összhangban a rendelvényre kiadható gyógyszerek esetében fokozottan kell ellenőrizni a gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásának biztonságosságát és minőségét.
105. Mindazonáltal „a Szerződés által garantált olyan alapvető szabadságot korlátozó szabályozás, mint az áruk szabad mozgása, csak akkor igazolható érvényesen, ha az elérni kívánt jogszerű cél megvalósítására alkalmas, és nem lépi túl az ahhoz szükséges mértéket”(56).
iii) Az elfogadott intézkedés megfelelőségének és szükségességének elemzéséről
106. Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból levont és a tárgyaláson kiegészített információk alapján úgy vélem, hogy a Bíróság állást foglalhat a nemzeti szabályozás igazolásáról az arányosság elvéből fakadó követelményekre tekintettel.(57)
107. A Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata szerint figyelembe kell venni, hogy a tagállamok mérlegelési mozgástérrel rendelkeznek annak meghatározását illetően, hogy milyen szinten óhajtják biztosítani a közegészség védelmét, és hogy azt milyen módon valósítják meg.(58)
108. E tekintetben úgy tűnik számomra, hogy a magyar kormány által választott intézkedés összhangban áll a megvalósítani kívánt célkitűzéssel.
109. Ezen intézkedés szükségességével kapcsolatban a VIPA‑hoz és a Bizottsághoz hasonlóan feltehetjük a kérdést, hogy kevésbé korlátozó intézkedés választása is megfelelőnek bizonyulhatott volna‑e. Valóban elképzelhető a kiadott gyógyszerek mennyiségének korlátozása vagy a gyógyszerek más tagállamokban letelepedett egészségügyi szakemberek – akik például ellátáshiánnyal, nagy horderejű vészhelyzettel, ellátási zavarral vagy a nagykereskedők elégtelen számával szembesülhetnek – számára történő értékesítésére vonatkozó külön rendszer meghatározása.
110. Mindazonáltal a szóban forgó nemzeti szabályozás igazolásakor általam figyelembe venni javasolt elemekkel összhangban úgy vélem, hogy kizárólag e szabályozás útján biztosítható az érintett tagállamban a gyógyszerek tagállam területén történő terjesztésére vonatkozó feltételek ellenőrzésére irányuló feladat ellátása.
111. Bármely más „középút” ugyanis bonyolultabbá tenné ezeket az ellenőrzéseket, és indokolttá tenné az azon ellenőrzésekkel való összehangolásukat, amelyek a gyógyszerek szokásostól eltérő értékesítési láncokból való beszerzését választó egészségügyi szakemberek működési helye szerinti tagállamra hárulnak.
112. Következésképpen úgy vélem, hogy az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikkel nem ellentétes az alapeljárásban szereplőhöz hasonló olyan tagállami szabályozás, amely nem engedélyezi a rendelvényre kiadható gyógyszerek olyan orvosok által kiállított megrendelőlap alapján történő kiadását, akik a tevékenységüket nem e tagállam területén gyakorolják, mivel ez az intézkedés megfelelő a megvalósítani kívánt közegészségügyi célkitűzéshez képest, és nem haladja meg az annak megvalósításához feltétlenül szükséges mértéket.
113. Az előző megfontolásokra tekintettel azt javasolom a Bíróságnak, hogy a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Magyarország) által előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésre a következő választ adja:
1) A határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9‑i 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv 3. cikkének k) pontját és 11. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a rendelvények elismerésének ez utóbbi cikkben előírt kötelezettsége kizárólag azokra a rendelvényekre vonatkozik, amelyek név szerint megjelölik azt a beteget, akinek a személyre szabott kezelés keretében a felírt gyógyszert szánják. Ez a rendelkezés tehát nem alkalmazandó a megrendelőlapokra, amelyek az orvosok (vagy intézmények) gyógyszerekkel való ellátását hivatottak biztosítani a tevékenységük keretében történő későbbi felhasználás céljából.
2) Az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket úgy kell értelmezni, hogy azokkal nem ellentétes az alapeljárásban szereplőhöz hasonló olyan nemzeti szabályozás, amely nem engedélyezi az orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek olyan egészségügyi szakemberek által kiállított megrendelőlap alapján történő kiadását, akik tevékenységüket valamely más tagállam területén gyakorolva jogosultak rendelvények kiállítására, mivel e szabályozást a közegészség megóvására irányuló célkitűzés igazolja, és e szabályozás megfelelő e célkitűzés megvalósításához.
2 HL 2011. L 88., 45. o.
3 A továbbiakban: VIPA.
4 A továbbiakban: Intézet.
5 HL 2011. L 174., 74. o.; helyesbítés: HL 2015. L 124., 16. o.
6 HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o. és HL 2014. L 239., 81. o.; a továbbiakban: 2001/83 irányelv.
7 HL 2005. L 255., 22. o.; helyesbítések: HL 2007. L 271., 18. o.; HL 2008. L 93., 28. o.; HL 2014. L 305., 115. o.
8 HL 2004. L 136, 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.
9 HL 2012. L 356., 68. o.
10 A Magyar Közlöny 2004. évi 58. száma (IV.28.), a továbbiakban: az egészségügyi miniszter rendelete.
11 A 2016. augusztus 31‑i átváltási árfolyamon számítva.
12 Lásd: 2017. július 26‑i Europa Way és Persidera ítélet (C‑560/15, EU:C:2017:593, 35. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
13 Ugyanott (36. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
14 2018. szeptember 20‑i Motter ítélet (C‑466/17, EU:C:2018:758, 22. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
15 Az előzetes döntéshozatalra utaló határozat fordítását készítő személy megjelölése szerint.
16 Ezek a spanyol, a német, az angol, az olasz és a lengyel nyelvi változatok.
17 Lásd többek között: ezen irányelv 1. cikkének az irányelv (10) és (11) preambulumbekezdésével összefüggésben értelmezett (1) és (2) bekezdése.
18 Lásd továbbá: a 2011/24 irányelvnek a határon átnyúló egészségügyi ellátás költségeinek visszatérítéséről szóló (16) preambulumbekezdésével összhangban értelmezett, a név szerint megjelölt betegek jogaira vonatkozó (53) preambulumbekezdése.
19 Hasonló körülmények tekintetében lásd: 2015. július 16‑i Abcur ítélet (C‑544/13 és C‑545/13, EU:C:2015:481, 63. pont).
20 Lásd: ezen irányelv (1) preambulumbekezdése.
21 Lásd: 2012. június 28‑i Caronna ítélet (C‑7/11, EU:C:2012:396, 48. pont).
22 Lásd: 2015. július 16‑i Abcur ítélet (C‑544/13 és C‑545/13, EU:C:2015:481, 61., 62. és 64. pont).
23 A tárgyaláson a VIPA kifejtette, hogy 21 hónapos időszak alatt 6493 doboz gyógyszert értékesített. Az Intézet megerősítette ezen értékesítési mennyiséget, és rámutatott arra, hogy a megrendelt gyógyszerek olyan rendkívül súlyos mellékhatásokat – például szklerózis multiplexet –, továbbá testi és szellemi komplikációkat okozhattak, amelyek miatt szigorú vizsgálatok voltak indokoltak. Emellett rámutatott arra, hogy e gyógyszerek járványok esetén használt blockbusterek, valamint hogy az Unión belül e gyógyszerek árában igen jelentős, például e termékek közül néhány árának közel az egyharmadát elérő különbség mutatkozhat.
24 2012. június 28‑i Caronna ítélet (C‑7/11, EU:C:2012:396, 37. pont).
25 Lásd: a 2001/83 irányelv 1. cikkének 17a. pontja. A jelen esetben e rendelkezés a szóban forgó ügy körülményei miatt nem alkalmazandó.
26 2012. június 28‑i Caronna ítélet (C‑7/11, EU:C:2012:396, 37. pont).
27 A Bíróság a 2012. június 28‑i Caronna ítéletében (C‑7/11, EU:C:2012:396, 44. pont) kimondta, hogy „a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedélyt kérelmezők és annak jogosultjai által teljesítendő mimimumkövetelményeket összehangolja [a 2001/83] irányelv, úgymint annak 79–82. cikke.”
28 2012. június 28‑i Caronna ítélet (C‑7/11, EU:C:2012:396, 47. pont).
29 Lásd ebben a tekintetben: 2012. június 28‑i Caronna ítélet (C‑7/11, EU:C:2012:396, 37. pont).
30 2012. június 28‑i Caronna ítélet (C‑7/11, EU:C:2012:396, 43. pont).
31 2009. május 19‑i Apothekerkammer des Saarlandes és társai ítélet (C‑171/07 és C‑172/07, EU:C:2009:316, 48. pont).
32 Lásd ebben az értelemben: 2014. július 1‑jei Ålands Vindkraft ítélet (C‑573/12, EU:C:2014:2037, 57. pont).
33 Arról, hogy e kérdés elemzésének nem képezi akadályát az, hogy a kérdést előterjesztő bíróság nem utalt e szabadságra, lásd többek között: 2015. július 16‑i Abcur ítélet (C‑544/13 és C‑545/13, EU:C:2015:481, 33. és 34. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat); 2016. június 21‑i New Valmar ítélet (C‑15/15, EU:C:2016:464, 28. és 29. pont).
34 Lásd különösen: 2011. október 4‑i Football Association Premier League és társai ítélet (C‑403/08 és C‑429/08, EU:C:2011:631, 78–83. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
35 HL 2006. L 376., 36. o.; helyesbítés: HL 2014. L 287., 33. o.
36 Lásd: a jelen indítvány 88–111. pontja.
37 Lásd különösen ebben az értelemben: 2016. június 21‑i New Valmar ítélet (C‑15/15, EU:C:2016:464, 36., 37., 42. és 45. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat); 2018. február 28‑i ZPT ítélet (C‑518/16, EU:C:2018:126, 43. és 44. pont).
38 C‑148/15, EU:C:2016:776. Ebben az ügyben a nemzeti szabályozás egységes árakat rögzített a rendelvényre kiadható, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek gyógyszertárak általi értékesítésére.
39 2016. október 19‑i Deutsche Parkinson Vereinigung ítélet (C‑148/15, EU:C:2016:776, 30. pont). Lásd továbbá: 2009. május 19‑i Apothekerkammer des Saarlandes és társai ítélet (C‑171/07 és C‑172/07, EU:C:2009:316, 19. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
40 2016. október 19‑i Deutsche Parkinson Vereinigung ítélet (C‑148/15, EU:C:2016:776, 31. pont).
41 Az áruk szabad mozgása tekintetében úgy tűnik, hogy a Bíróság az ítélkezési gyakorlatában – eltérve a szolgáltatásnyújtás szabadságára vonatkozó ítélkezési gyakorlatától – elhagyta a hátrányos megkülönböztetés hiányára vonatkozó e feltételt. Lásd ebben az értelemben: Van Cleynenbruegel, P., Droit matériel de l’Union européenne, Libertés de circulation et marché intérieur, Larcier, Brüsszel, 2017, 274. o., valamint Blumann, C., és Dubouis, L., Droit matériel de l’Union européenne, 7. kiadás, Librairie générale de droit et de jurisprudence, Párizs, 2015, 523. pont, 387. o.
42 Lásd: a jelen indítvány 23. lábjegyzete.
43 Ha azonban a Bíróság ezt az igazolást venné figyelembe, akkor véleményem szerint fel kellene hívnia a 2016. október 19‑i Deutsche Parkinson Vereinigung ítélet (C‑148/15, EU:C:2016:776) 35. és 36. pontjában megfogalmazott követelményeket.
44 Szemléltetésképpen lásd: 2016. október 19‑i Deutsche Parkinson Vereinigung ítélet (C‑148/15, EU:C:2016:776, 32. pont).
45 Lásd: ezen irányelv 70. és 71. cikke. Lásd továbbá, a gyógyszereket a többi terméktől megkülönböztető e jellemző tekintetében: 2009. május 19‑i Apothekerkammer des Saarlandes és társai ítélet (C‑171/07 és C‑172/07, EU:C:2009:316, 31. pont).
46 Lásd: 2003. december 11‑i Deutscher Apothekerverband ítélet (C‑322/01, EU:C:2003:664, 108. pont).
47 Ugyanott (117. pont).
48 Lásd e tekintetben: az ezen irányelv 81. cikkében szereplő és az irányelv 1. cikkének 18. pontjában meghatározott „közszolgálati kötelezettségre” való hivatkozás.
50 Lásd: 2012. június 28‑i Caronna ítélet (C‑7/11, EU:C:2012:396, 48. pont).
51 Ugyanott (45. pont). Lásd továbbá: a 2013. november 5‑i iránymutatások az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról (HL 2013. C 343., 1. o.).
52 Lásd: 2009. május 19‑i Apothekerkammer des Saarlandes és társai ítélet (C‑171/07 és C‑172/07, EU:C:2009:316, 37. pont). Lásd továbbá a gyógyszerész által folytatott tevékenységeket illetően: a 2005/36 irányelv 45. cikkének (2) bekezdése.
53 Lásd: 2009. május 19‑i Apothekerkammer des Saarlandes és társai ítélet (C‑171/07 és C‑172/07, EU:C:2009:316, 34. pont).
54 Lásd: 2009. május 19‑i Apothekerkammer des Saarlandes és társai ítélet (C‑171/07 és C‑172/07, EU:C:2009:316, 19. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat); 2016. október 19‑i Deutsche Parkinson Vereinigung ítélet (C‑148/15, EU:C:2016:776, 30. pont).
55 Lásd: a jelen indítvány 23. lábjegyzete. A gyógyszerészi képesítéssel nem rendelkező személyek nyereségre való törekvésével kapcsolatos közegészségügyi kockázat figyelembevételéről lásd: 2009. május 19‑i Apothekerkammer des Saarlandes és társai ítélet (C‑171/07 és C‑172/07, EU:C:2009:316, 39. pont). Érdemes összevetni a 2001/83 irányelv (30) preambulumbekezdésében szereplő, emberi felhasználásra szánt „gyógyszerek észszerű mennyiségének” fogalmával is.
56 2016. október 19‑i Deutsche Parkinson Vereinigung ítélet (C‑148/15, EU:C:2016:776, 34. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
57 Szemléltetésképpen lásd: 2016. október 19‑i Deutsche Parkinson Vereinigung ítélet (C‑148/15, EU:C:2016:776, 37. és azt követő pontok).
58 Lásd többek között: 2010. december 9‑i Humanplasma ítélet (C‑421/09, EU:C:2010:760, 32. és 39. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

References: Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 Bíróság 
 Kúria 
 Kúria 
 Bíróság 
 Bíróság 
 bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 bíróság 
 Bíróság 
 bíróság 
 Bíróság 
 bíróság 
 Bíróság 
 bíróság 
 Bíróság 
 bíróság 
 Bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság