Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX:32017R1376
Timestamp: 2019-10-20 01:43:03+00:00

Document:
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1376 ze dne 25. července 2017, kterým se obnovuje schválení warfarinu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14 (Text s významem pro EHP. )
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1376
kterým se obnovuje schválení warfarinu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14
Účinná látka warfarin je schválena pro použití v biocidních přípravcích typu 14 jako rodenticid podle nařízení (EU) č. 528/2012.
V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byla Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) předložena žádost o obnovení schválení uvedené účinné látky. Tato žádost byla vyhodnocena příslušným irským orgánem jakožto hodnotícím příslušným orgánem.
Dne 25. března 2016 předložil hodnotící příslušný orgán agentuře své doporučení k obnovení schválení warfarinu.
Podle uvedeného stanoviska warfarin splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci kategorie 1 A podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3). Warfarin proto splňuje kritérium vyloučení stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012.
Navíc použití přípravků obsahujících warfarin vzbuzuje obavy v souvislosti s případy primární a sekundární otravy, a to i pokud jsou uplatňována přísná opatření k řízení rizik, a proto warfarin splňuje rovněž kritérium pro látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. e) uvedeného nařízení.
V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 agentura zorganizovala veřejnou konzultaci za účelem shromáždění příslušných informací o warfarinu včetně informací o dostupných náhradách.
Příspěvky ke dvěma výše uvedeným veřejným konzultacím, jakož i informace týkající se dostupnosti alternativ antikoagulačních rodenticidů uvedených v příloze 1 zprávy Komise o opatřeních ke zmírnění rizik u antikoagulačních rodenticidů (4) byly projednány s členskými státy ve Stálém výboru pro biocidní přípravky.
Hlodavci mohou přenášet patogeny, jež jsou odpovědné za řadu zoonóz, které mohou představovat závažná nebezpečí pro lidské zdraví a zdraví zvířat. Nechemické metody regulace či prevence sloužící k regulaci hlodavců, jako jsou například mechanické, elektrické nebo lepidlové pasti, nemusejí být dostatečně účinné a mohou vyvolat další otázky ohledně toho, zda jsou humánní nebo zda hlodavcům nezpůsobují zbytečné utrpení. Alternativní účinné látky schválené pro použití jako rodenticidy nemusejí být vhodné pro všechny kategorie uživatelů nebo účinné pro všechny druhy hlodavců. Jelikož se účinná regulace hlodavců nemůže spoléhat pouze na uvedené nechemické metody regulace či prevence, považuje se warfarin za nezbytný pro zajištění vhodné regulace hlodavců na podporu těchto alternativ. V důsledku toho by se používáním warfarinu zabránilo vážnému nebezpečí pro lidské zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s hlodavci nebo by bylo toto nebezpečí regulováno. Podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 písm. b) je tedy splněna.
Regulace hlodavců v současnosti do značné míry závisí na používání antikoagulačních rodenticidů, jejichž neschválení by mohlo vést k nedostatečné regulaci hlodavců. To může nejen způsobit významné negativní dopady na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí, ale rovněž ovlivnit to, jak veřejnost vnímá svou bezpečnost s ohledem na expozici vůči hlodavcům, nebo bezpečnost řady hospodářských činností, jež by mohly být hlodavci ohroženy, s důsledky v hospodářské a sociální oblasti. Na druhé straně rizika pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí vyplývající z používání přípravků obsahujících warfarin mohou být zmírněna, jsou-li tyto přípravky používány v souladu s určitými specifikacemi a podmínkami. Neschválení warfarinu jako účinné látky by proto mělo nepřiměřený negativní dopad na společnost v porovnání s riziky vyplývajícími z používání uvedené látky. Podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 písm. c) je tedy rovněž splněna.
Je proto vhodné obnovit schválení warfarinu pro použití v biocidních přípravcích typu 14 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
Warfarin je látka, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) a e) nařízení (EU) č. 528/2012, a proto by se měla použít doba obnovení stanovená v čl. 10 odst. 4 uvedeného nařízení.
Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/135 (5) bylo původní datum skončení platnosti schválení látek flokumafen, brodifakum a warfarin pro použití v biocidních přípravcích typu 14 odloženo na 30. června 2018. Jelikož je přezkum žádostí o obnovení uvedených schválení nyní dokončen, je vhodné prováděcí rozhodnutí (EU) 2016/135 zrušit.
Schválení warfarinu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14 se obnovuje, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Prováděcí rozhodnutí (EU) 2016/135 se zrušuje.
(4) Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report (Opatření ke zmírnění rizik u antikoagulačních rodenticidů – závěrečná zpráva). Evropská komise (2014), Brusel, Belgie. 100 s. ISBN 978-92-79-44992-5.
(5) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/135 ze dne 29. ledna 2016, kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek flokumafen, brodifakum a warfarin pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 (Úř. věst. L 25, 2.2.2016, s. 65).
(RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1-phenylbutyl)kumarin
č. ES: 201-377-6
č. CAS: 81-81-2
Warfarin je pokládán za látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) a e) nařízení (EU) č. 528/2012.
Při hodnocení přípravku se musí věnovat zvláštní pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Kromě toho musí hodnocení přípravku v souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zahrnovat i zhodnocení toho, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Nominální koncentrace warfarinu v přípravcích nesmí překročit 790 mg/kg.
Přípravky ve formě kontaktních přípravků jiné než sledovací prášek smí být povoleny k použití pouze vyškolenými profesionálními uživateli ve vnitřních prostorách na místech nepřístupných dětem nebo necílovým zvířatům.
Přípravky nejsou povoleny k použití při hubení pomocí trvalých nebo pulzních návnad.
Mrtvá těla a nespotřebované návnady musí být zlikvidovány podle místních požadavků. Metoda likvidace musí být popsána konkrétně v souhrnu údajů o přípravku ve vnitrostátním povolení a uvedena na štítku přípravku.
Přípravky se dodávají pouze s tímto maximálním množstvím návnady na balení:
u návnad ve formě zrní, granulí nebo pasty: 250 g,
u návnad ve formě voskových bloků: 500 g,
u návnad ve formě zrní, granulí nebo pasty: 750 g,
u návnad ve formě voskových bloků: 1 500 g,
Přípravky ve formě volně ložené návnady, jako jsou zrní nebo granule, jsou povoleny pouze jako dodávané v sáčcích nebo jiných baleních za účelem omezení expozice člověka a životního prostředí.
Přípravky mohou být povoleny k použití v krytých a chráněných návnadových místech, poskytují-li stejnou úroveň ochrany pro necílové druhy a pro člověka jako deratizační staničky odolné proti násilnému otevření.

References: čl. 13
 čl. 5
 čl. 10
 čl. 10
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 10
 čl. 10
 čl. 10
 čl. 5