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Timestamp: 2018-11-21 10:14:51+00:00

Document:
VIGILANCIA Y RÉGIMEN SANCIONADOR.
INSPECCIÓN Y MEDIDAS CAUTELARES.
Cuando se trate de las actuaciones necesarias para las oportunas autorizaciones o registros que el presente Real Decreto encomienda a las mismas.
Cuando se trate de medicamentos, productos o artículos objeto del presente Real Decreto destinados al comercio exterior con terceros países o cuya utilización o consumo pudiera afectar a la seguridad pública.
Entrar libremente y sin previa notificación en cualquier momento en todas las dependencias, cualquiera que sea su carácter, de los establecimientos de producción y almacenamiento y de las explotaciones consumidoras relacionadas con los productos objeto del presente Real Decreto, así como los vehículos destinados al transporte de los mismos.
Conocer todos los documentos que se refieran al objeto de las inspecciones y proceder a las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de este Real Decreto.
Tomar o sacar muestras, en orden a la comprobación del cumplimiento de lo previsto en este Real Decreto.
A exhibir la documentación correspondiente.
A permitir que se practique la oportuna toma de muestras de los productos o mercancías que elaboren, distribuyan, comercialicen o utilicen.
Para el control de la calidad de los productos autorizados:
Si la empresa o titular del establecimiento donde se levante el acta fueren fabricantes o importadores de las muestras recogidas y acondicionadas en la forma antes dicha, uno de los ejemplares quedará en su poder, bajo depósito en unión de una copia del acta.
Si el dueño del establecimiento o la empresa inspeccionada actuasen como meros distribuidores o tenedores del producto investigado, quedará en su poder únicamente una copia adicional del acta, destinándose al fabricante o importador la correspondiente muestra y una copia del acta.
En las inspecciones de productos no autorizados o a granel, será al tenedor, al que se entregará un ejemplar del acta y de la muestra.
Designando en el plazo de diez días hábiles, contados a partir de la notificación del resultado del análisis inicial, un perito de parte para la realización del análisis contradictorio con la segunda muestra en el laboratorio que practicó el análisis inicial, siguiendo las mismas técnicas y en presencia del técnico que certificó dicho análisis o persona designada por él.
Justificando ante la autoridad que ordenó la inspección, en el plazo de ocho días hábiles contados a partir de la notificación del resultado del análisis inicial, que ha sido presentado en un laboratorio oficial o privado autorizado un ejemplar de la muestra correspondiente, para que se realice el análisis contradictorio por el técnico que designe dicho laboratorio, utilizando las mismas técnicas empleadas en el análisis inicial.
Artículo 106. Disposiciones generales.
La modificación por parte del titular de la autorización de cualquiera de las condiciones, en base a las cuales se otorgó la misma.
No aportar las entidades o personas responsables los datos que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras.
Dispensar medicamentos veterinarios transcurrido el plazo de validez de la receta.
No cumplimentar correctamente los datos y advertencias que deben contener las recetas veterinarias normalizadas.
No proporcionar a los facultativos sanitarios en ejercicio, la ficha técnica antes de su comercialización.
Realizar publicidad de fórmulas magistrales, preparados o fórmulas oficinales, o autovacunas veterinarias.
Incumplimiento del deber de colaborar con la Administración sanitaria en la evaluación y control de medicamentos veterinarios.
El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la Ley 25/1990 que en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos veterinarios, a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.
No realizar en la elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos veterinarios los controles de calidad exigidos en la legislación sanitaria o efectuar los procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados.
El funcionamiento de una entidad dedicada a la elaboración, fabricación y distribución de medicamentos veterinarios sin que exista nombrado y en actividad un director técnico responsable, así como el resto del personal exigido en cada caso.
El funcionamiento de los servicios farmacéuticos y oficinas de farmacia sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable, en los términos indicados en el párrafo g) del apartado 1 del artículo 89 del presente Real Decreto.
Incumplir el director técnico responsable y demás personal, las obligaciones que competen a sus cargos.
La preparación de fórmulas magistrales y de preparados o fórmulas oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos.
Distribuir o conservar los medicamentos veterinarios sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta medicamentos veterinarios alterados, en malas condiciones o, cuando se haya señalado, pasado el plazo de validez.
Realizar ensayos clínicos veterinarios sin la previa autorización administrativa.
El incumplimiento por parte de fabricantes, importadores y titulares de las autorizaciones de medicamentos veterinarios, de la obligación de comunicar a las autoridades sanitarias los efectos adversos de los medicamentos veterinarios.
El incumplimiento por el personal sanitario del deber de farmacovigilancia veterinaria.
La preparación individualizada de productos inmunológicos en establecimientos distintos de los autorizados o incumpliendo los requisitos legales establecidos.
Dispensar medicamentos veterinarios en establecimientos distintos a los autorizados.
La negativa a dispensar medicamentos sin causa justificada y la dispensación sin receta veterinaria, de medicamentos sometidos a esta modalidad de prescripción.
La sustitución en la dispensación de medicamentos veterinarios contraviniendo lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 83.
Cualquier acto u omisión encaminado a coartar la libertad del usuario en la elección del centro dispensador.
Realizar promoción, información o publicidad de medicamentos veterinarios no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorización de puesta en el mercado a lo dispuesto en el presente Real Decreto y a la legislación general sobre publicidad.
La actuación de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, siempre que estén en ejercicio, con las funciones de delegados de visita veterinaria, representantes, comisionista o agentes informadores de los laboratorios de medicamentos veterinarios.
La reincidencia en la comisión de infracciones leves, así como la comisión de alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 1 de este artículo.
La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación, de productos o preparados que se presentasen como medicamentos veterinarios sin estar legalmente reconocidos, incluida la utilización de sustancias medicamentosas distintas a las premezclas medicamentosas autorizadas, en los piensos medicamentosos.
Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos veterinarios que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública o sanidad animal.
Realizar ensayos clínicos veterinarios sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se hayan otorgado las autorizaciones.
El ofrecimiento de prima, obsequios, premios, concursos o similares, como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en esta disposición.
La reincidencia en la comisión de infracciones graves, así como la comisión de algunas de las infracciones calificadas como graves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 1 de este artículo.
2. De conformidad con el apartado 2 del artículo 111 de la Ley 25/1990, caducará la acción para perseguir las infracciones, cuando conocida por la Administración la existencia de una infracción y finalizadas las diligencias dirigidas al esclarecimiento de los hechos, hubiera transcurrido un año sin que la autoridad competente hubiera ordenado incoar el oportuno procedimiento.
SUSPENSIÓN O EXTINCIÓN DE LAS AUTORIZACIONES Y RETIRADA DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
Artículo 113. Bases para las suspensiones o extinción de puesta en el mercado de medicamentos veterinarios.
Artículo 114. Suspensión de la autorización.
Artículo 115. Extinción de la autorización.
Artículo 116. Otros motivos de suspensión o extinción.
Artículo 117. Procedimiento para las suspensiones o extinciones.
Artículo 118. Retirada del mercado de medicamentos veterinarios por parte del titular de la autorización.
Artículo 119. Comunicaciones.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 

Artículo 106
 artículo 89
 artículo 83
 Real Decreto 
 artículo 111

Artículo 113

Artículo 114

Artículo 115

Artículo 116

Artículo 117

Artículo 118

Artículo 119