Source: http://kraken.slv.cz/1As217/2014
Timestamp: 2018-06-24 03:49:40+00:00

Document:
1As217/2014
1 As 217/2014-54
Nejvy¹¹í správní soud rozhodl v senátu slo¾eném z pøedsedkynì JUDr. Marie ®i¹kové a soudcù JUDr. Lenky Kaniové a JUDr. Filipa Dienstbiera v právní vìci ¾alobkynì: MUDr. X. P., zastoupená Mgr. Stanislavem Hyky¹em, advokátem se sídlem Zelená 267, Pardubice, proti ¾alovanému: Státní ústav pro kontrolu léèiv, se sídlem ©robárova 48, Praha 10, o ¾alobì na ochranu pøed nezákonným zásahem ¾alovaného spoèívajícím ve schválení Edukaèního materiálu o bezpeèném u¾ívání a minimalizací rizik pøi pou¾ívání léèivých pøípravkù Mifegyne a Mispregnol ze dne 11. 11. 2013 a 16. 12. 2013, v øízení o kasaèní stí¾nosti ¾alobkynì proti rozsudku Mìstského soudu v Praze ze dne 22. 10. 2014, è. j. 10A 109/2014-95,
[1] Skuteènosti tohoto pøípadu nejsou mezi úèastníky sporné. Dne 5. 6. 2013 ¾alovaný (dále té¾ Ústav) na základì vzájemného uznávání léèivých pøípravkù v rámci Evropské unie registroval dva léèebné pøípravky: Mispregnol a Mifegyne. Úèelem tìchto pøípravkù je umìlé nechirurgické ukonèení tìhotenství. První léèebný pøípravek slou¾í k ukonèení vy¾ivování tìhotenské tkánì, druhý k jejímu vypuzení z tìla ¾eny.
[2] Ústav v rozhodnutích o registraci pro oba tyto pøípravky stanovil jejich výdej pouze na pøedpis od lékaøe se specializovanou zpùsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví. Dále stanovil omezení, ¾e léèebné pøípravky mohou být vydány pouze poskytovatelem zdravotních slu¾eb formou lù¾kové péèe a ¾e mohou být u¾ívány pouze zpùsobem souladným se zákonem o léèivech a pøedpisy upravujícími umìlé pøeru¹ení tìhotenství. Aby byla zaji¹tìna bezpeènost u¾ívání pøípravkù, Ústav rovnì¾ stanovil dr¾iteli rozhodnutí o registraci povinnosti, mezi kterými mimo jiné byla i povinnost nejpozdìji dva mìsíce pøed zavedením léèivých pøípravkù na trh v Èeské republice Ústavu pøedlo¾it ke schválení edukaèní materiál a následnì ho distribuovat lékaøùm. Tento materiál mìl obsahovat èást pro pacienty, a èást pro lékaøe. Lékaøská èást mìla obsahovat podmínky, za kterých je mo¾né pøípravky podat pacientce a návod, jak pøípravky pou¾ívat. Dr¾itel rozhodnutí o registraci edukaèní materiál vypracoval, naèe¾ Ústav schválil jeho dostateènost.
[3] Pro tento pøípad je relevantní èást edukaèního materiálu urèená zdravotnickým pracovníkùm. Materiál je nadepsaný jak u pacientek minimalizovat rizika nechirurgického (medikamentózního) umìlého ukonèení tìhotenství . V edukaèním materiálu pak následuje tato informace:
Pøipomínáme, ¾e toto je schválený protokol do 49 dní amenorey (tj. poslední menstruace-pozn. soudu): -mifepristonum: 600 mg perorálnì (tj. 3 tablety Mifegyne); -misoprostolum: 400 mcg perorálnì (tj. 1 tableta Mispregnol) za 36 a¾ 48 hodin po u¾ití mifepristonu. -Po u¾ití mifepristonu (Mifegyne) i následnì po u¾ití misoprostolu (Mispregnol) musí být pacientka sledována v pøíslu¹ném zdravotnickém zaøízení po dobu minimálnì 1 hodiny (napøíklad z dùvodu mo¾nosti výskytu anafylaxe nebo pro pøípad zvracení a následné nutnosti u¾ít dal¹í tabletu) a dále dle posouzení lékaøe.
[4] Následují informace, ¾e øe¹ení rizika u pacientek se skládá ze dvou krokù-poradenství a ovìøení úplnosti vypuzení embrya pøi kontrolní náv¹tìvì za 14 a¾ 21 dní po podání mifepristonu. Poté materiál obsahuje dvì èásti vìnující se obìma tìmto krokùm.
[5] ®alobkynì se nejprve obrátila na Ústav s tím, aby edukaèní materiál upravil, nebo» schválené znìní odporuje zákonu o umìlém pøeru¹ení tìhotenství a jeho následování vystavuje lékaøe riziku trestního postihu. Ústav ¾alobkyni odpovìdìl, ¾e edukaèní materiál je s relevantní právní úpravou v souladu a proto mìnìn nebude.
[6] Následnì se ¾alobkynì ¾alobou proti nezákonnému zásahu obrátila na soud. Nezákonný zásah spatøovala v tom, ¾e Ústav schválil edukaèní materiál, který ji nutí poru¹ovat zákon. Zákon o umìlém pøeru¹ení tìhotenství toti¾ vy¾aduje, aby k pøeru¹ení tìhotenství do¹lo v nemocnièním zaøízení. Edukaèní materiál tomuto pøedpisu odporuje, nebo» naøizuje lékaøùm po po¾ití první pilulky pacientku propustit domù. Následování edukaèního materiálu tak pro lékaøe znamená vystavování se riziku trestního postihu.
[7] Mìstský soud ¾alobu napadeným rozsudkem zamítl. Dle nìj toti¾ Ústav schválením edukaèního materiálu nijak nezasáhl do práv a povinností ¾alobkynì. Edukaèní materiál pro ni není ¾ádným zpùsobem právnì závazný. Z tohoto dùvodu se vùbec o zásah nejedná.
[8] ®alobkynì (dále té¾ stì¾ovatelka) napadla rozsudek mìstského soudu vèas podanou kasaèní stí¾ností z dùvodu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona è. 150/2002 Sb., soudního øádu správního (s. ø. s.), tj. z dùvodu tvrzené nezákonnosti spoèívající v nesprávném posouzení právní otázky soudem v pøedcházejícím øízení. Dal¹ím dùvodem kasaèní stí¾nosti byla nepøezkoumatelnost spoèívající ve vadì øízení pøed soudem, která mohla mít za následek nezákonné rozhodnutí o vìci samé [§ 103 odst. 1 písm. d) s. ø. s.].
[9] Stì¾ovatelka pøednì nesouhlasila se závìrem mìstského soudu, ¾e edukaèní materiál byl vydán pouze na základì individuálního správního aktu adresovaného dr¾iteli rozhodnutí o registraci, nikoliv jí. Adresátem edukaèního materiálu naopak byla, nebo» v rozhodnutí Ústav stanovil povinnost dr¾iteli rozhodnutí o registraci edukaèní materiál distribuovat lékaøùm.
[10] Postup schválený Ústavem je v rozporu se zákonem o umìlém pøeru¹ení tìhotenství. Tento zákon toti¾ vy¾aduje provedení celého zákroku v zaøízení ústavní péèe, zatímco edukaèní materiál pøipou¹tí, aby k umìlému pøeru¹ení tìhotenství do¹lo mimo zdravotnické zaøízení.
[11] Edukaèní materiály jsou pro stì¾ovatelku závazné. Dle § 45 odst. 1 zákona è. 372/2011 Sb., o zdravotních slu¾bách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních slu¾bách), je povinna poskytovat zdravotní slu¾by na nále¾ité odborné úrovni. Tato povinnost v sobì mimo jiné obsahuje i nutnost následovat postupy uvedené v edukaèním materiálu. Není tak pravdou, ¾e neexistuje zákonný podklad pro ulo¾ení sankcí za nedodr¾ení tohoto materiálu. Od uznávaného lékaøského postupu se sice lékaø mù¾e ve výjimeèných a krajních situacích odchýlit, musí to v¹ak v¾dy zdùvodnit. Edukaèní materiály tak zasahují do práva stì¾ovatelky tím, ¾e jí ukládají povinnost odùvodnit, proè se jimi neøídí. Nepøípustnì tak na ni pøená¹í odpovìdnost a bøemeno vyvinìní. Díky nìmu se stì¾ovatelka ocitla v situaci, kdy buï pøi jeho následování bude poru¹ovat pøedpisy, nebo ho následovat nebude, co¾ ale na ni pøená¹í bøemeno tento postup odùvodnit.
[12] Naopak dodr¾ování edukaèního materiálu jí má zaruèit, ¾e postupuje v souladu s právním øádem, lege artis a s minimálním rizikem. Toto napadený edukaèní materiál nesplòuje.
[13] Dále stì¾ovatelka namítala, ¾e soud zatí¾il øízení vadou tím, ¾e nepøipustil její návrh na doplnìní dokazování o doklady o zpùsobu schválení edukaèního materiálu Ústavem. V øízení tak nebylo vùbec postaveno najisto v jakém znìní a zda vùbec materiál Ústav schválil.
[14] Mìstský soud se odmítl zabývat klíèovou otázkou, zda postup pøeru¹ení tìhotenství pomocí pilulek popsaný v edukaèním materiálu je èi není v souladu se zákonem o umìlém pøeru¹ení tìhotenství. Také nehodnotil, zda dodr¾ení tìchto postupù naplòuje znaky trestného èinu protiprávního umìlého pøeru¹ení tìhotenství. Pøitom v demokratickém právním státì má stì¾ovatelka právo na to, aby Ústav, jako státní orgán, vùèi ní schvaloval odborné postupy, které zákonu neodporují.
[15] Závìrem své stí¾nosti stì¾ovatelka navrhla, aby Nejvy¹¹í správní soud napadený rozsudek mìstského soudu zru¹il.
III. Vyjádøení Ústavu ke kasaèní stí¾nosti
[16] ®alovaný Ústav se ve svém vyjádøení ztoto¾nil se závìry mìstského soudu. Edukaèní materiály jsou souèástí farmakovigilance, která slou¾í pøedev¹ím k zaji¹tìní co nejpøíznivìj¹ího pomìru rizika a prospì¹nosti léèivého pøípravku. Vydání tìchto materiálù v¹ak není upravené právním øádem Èeské republiky. Institut pochází z úpravy na evropské úrovni, kdy v rámci procedury registrace léku v jiném èlenském státì se vydá veøejná hodnotící zpráva, která mù¾e obsahovat doporuèení týkající se vydání edukaèních materiálù.
[17] Pro pøedmìtný léèebný pøípravek bylo referenèním státem Nizozemí. Tento stát ve veøejné hodnotící zprávì stanovil doporuèení vydat edukaèní materiál s tím, ¾e finální obsah, adresáti a distribuce budou øe¹eny a¾ na národní úrovni. Ulo¾ením povinnosti vydat edukaèní materiál tak Ústav postupoval v souladu s tímto doporuèením. Obsah edukaèního materiálu je do velké míry inspirován pokyny Evropské lékové agentury. Zpochybòuje-li tak stì¾ovatelka obsah edukaèního materiálu, zpochybòuje tak materiály vydávané Evropskou lékovou agenturou.
[18] Komunikace mezi dr¾itelem rozhodnutí o registraci a Ústavem za úèelem ovìøení splnìní podmínek v registraèním rozhodnutí neprokazuje tvrzení stì¾ovatelky, ¾e Ústav edukaèní materiál schválil èi vydal. K tomu navíc Ústav není ani zákonem zmocnìn. Naopak vydání edukaèního materiálu je povinností dr¾itele rozhodnutí o registraci.
[19] K námitce procesní vady Ústav uvedl, ¾e soud nemusí provést v¹echny navr¾ené dùkazy, za pøedpokladu, ¾e tento postup odùvodní. To soud provedl, nebo» podrobnì vysvìtlil, proè by nemìlo doplnìní dokazování ¾ádný význam.
[20] Dále Ústav uvádí, ¾e edukaèní materiál není pro stì¾ovatelku závazný. Jejich charakter je pouze informativní. Popisuje doporuèený postup. Jeho nenásledování není spojeno s negativními dùsledky. Respektování nebo nerespektování edukaèních materiálù je stì¾ovatelèin projev svobodné vùle. Edukaèní materiál stanoví, ¾e pacientka po u¾ití první pilulky musí být sledována v pøíslu¹ném zdravotnickém zaøízení po dobu minimálnì jedné hodiny a dále dle posouzení lékaøe. Edukaèní materiál tak nepøedstavuje zásah, nebo» na jeho základì není stì¾ovatelka povinna nìco konat.
[21] Stì¾ovatelka navíc mù¾e zvolit postup, který vyhovuje jejímu výkladu zákona o umìlém pøeru¹ení tìhotenství i edukaènímu materiálu, a to hospitalizuje-li pacientku od okam¾iku u¾ití první pilulky a¾ po okam¾ik ovìøení, ¾e do¹lo k ukonèení tìhotenství.
[22] Soud tak správnì konstatoval, ¾e stì¾ovatelka postrádá aktivní legitimaci. Otázkou, zda edukaèní materiál odporuje zákonu o umìlém pøeru¹ení tìhotenství se proto ani zabývat nemohl.
[23] Námitka stì¾ovatelky ohlednì toho, zda ji¾ samotné dodr¾ování edukaèního materiálu nezakládá trestním zákoníkem pøedvídaný ¹kodlivý následek, byla poprvé uplatnìna a¾ v kasaèní stí¾nosti, a je proto nepøípustná.
[24] Jeliko¾ je kasaèní stí¾nost nedùvodná, Ústav ji navrhl zamítnout.
[25] Nejvy¹¹í správní soud pøi posuzování kasaèní stí¾nosti nejprve hodnotil, zda jsou splnìny podmínky øízení, pøièem¾ dospìl k závìru, ¾e kasaèní stí¾nost je projednatelná. Dùvodnost kasaèní stí¾nosti posoudil v mezích jejího rozsahu a uplatnìných dùvodù a zkoumal pøitom, zda napadené rozhodnutí netrpí vadami, k nim¾ je povinen pøihlédnout z úøední povinnosti (§ 109 odst. 3, 4 s. ø. s.).
[26] Kasaèní stí¾nost není dùvodná.
[27] Nejprve se soud vìnoval námitce nepøezkoumatelnosti spoèívající ve vadì øízení zpùsobené neprovedením navr¾ených dùkazù (IV. A). Následnì se vyjádøil k povaze edukaèního materiálu (IV. B).
IV. A) K neprovedení navr¾ených dùkazù
[28] Stì¾ovatelka namítala, ¾e soud øízení zatí¾il procesní vadou, která mohla mít za následek nezákonné rozhodnutí. Soud toti¾ neprovedl jí navrhované dùkazy o zpùsobu pøijetí edukaèního materiálu. Nebylo tak vùbec postaveno na jisto, v jakém znìní Ústav edukaèní materiál schválil a zda ho vùbec schválil.
[29] Dle § 52 odst. 1 s. ø. s. soud rozhodne, které z navr¾ených dùkazù provede. Pøitom v¹ak soud má povinnost svùj postup v rozhodnutí odùvodnit tak, aby bylo patrné, zda jím zvolený rozsah dokazování byl dostateèný (rozsudek NSS ze dne 28. 4. 2005, è. j. 5 Afs 147/2004, 618/2005 Sb. NSS).
[30] Mìstský soud v napadeném rozsudku uvedl, ¾e vzhledem k závìru, ¾e edukaèní materiál stì¾ovatelku na právech zkrátit nemohl, procedurální otázky související s jeho vznikem ji¾ byly irelevantní. Proto by nemìlo význam o tìchto otázkách jakkoliv doplòovat dokazování.
[31] Dle kasaèního soudu mìstský soud srozumitelnì a správnì neprovedení navr¾eného dùkazu odùvodnil. Není-li toti¾ edukaèní materiál pro stì¾ovatelku závazný, pro posouzení ¾aloby na ochranu pøed nezákonným zásahem ji¾ skuteènì nemìlo smysl zkoumat proceduru jeho vzniku nebo jeho pøesné znìní.
[32] Námitka vady øízení pøed mìstským soudem je nedùvodná.
IV. B) K povaze edukaèního materiálu
[33] Dále stì¾ovatelka namítala, ¾e mìstský soud ¹patnì posoudil otázku závaznosti edukaèních materiálù. Dle stì¾ovatelky tyto materiály závazné jsou, nebo» pøedstavují postup lege artis. Odchýlit se od nich lze pouze výjimeènì a tento postup je tøeba odùvodnit. Edukaèní materiály tak na ni pøená¹í bøemeno odùvodnìní jejího postupu.
[34] ®aloba na ochranu pøed nezákonným zásahem smìøuje proti jakýmkoliv aktùm èi úkonùm veøejné správy namíøených proti jednotlivci, které jsou schopné zasáhnout jeho sféru práv a povinností. Pokud toho napadený akt schopný není, ¾alobce nemá aktivní procesní legitimaci k podání ¾aloby (usnesení roz¹íøeného senátu NSS ze dne 21. 10. 2008, è. j. 8 As 47/2005-86, 1764/2009 Sb. NSS).
[35] Hlavní otázka pøedestøená kasaèní stí¾ností tedy je, zda schválení edukaèního materiálu Ústavem bylo zpùsobilé stì¾ovatelce zasáhnout její sféru práv. Dle Nejvy¹¹ího správního soudu nebylo.
[36] Institut edukaèních materiálù pochází z evropské úpravy. Tento institut je souèástí farmakovigilance. Farmakovigilance je systém, jeho¾ úèelem je optimalizovat pomìr zdravotního risku a efektivnosti pøi u¾ívání registrovaných léèebných pøípravkù. Právo evropské unie dává mo¾nost Evropské lékové agentuøe nebo národním orgánùm s toto¾nou vìcnou pùsobností rozhodnout o registraci urèitého léèebného pøípravku se souèasným stanovením urèitých podmínek (viz èl. 21a, èl. 22 a èl. 104a smìrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Spoleèenství týkajícím se humánních léèivých pøípravkù, v úèinném znìní; èl. 17 odst. 8 naøízení Evropského parlamentu a Rady è. 726/2004 kterým se stanoví postupy Spoleèenství pro registraci humánních a veterinárních léèivých pøípravkù a dozor nad nimi a kterým se zøizuje Evropská agentura pro léèivé pøípravky, v úèinném znìní).
[37] Tato mo¾nost stanovení podmínek registrace je v èeském právním øádu promítnuta v § 32 odst. 4 písm. c) zákona è. 378/2007 Sb., o léèivech, dle nìho¾ Ústav v rozhodnutí o registraci mù¾e ulo¾it jinou povinnost, jejím úèelem je zabezpeèení jakosti, bezpeènosti nebo úèinnosti léèivého pøípravku.
[38] Co mù¾e být touto povinností, v¹ak ji¾ dále èeské právní pøedpisy nespecifikují. Naopak Evropská léková agentura na základì zmocnìní sekundárním právem Evropské unie vydala Pokyny dobrých farmakovigilanèních postupù, které mají po¾adavky evropského práva provést (Guideline on good pharmacovigilance practices, dostupné online v angliètinì na www.ema.europa.eu).
[39] Tento dokument vyjmenovává nástroje k naplnìní po¾adavkù evropské právní úpravy ohlednì farmakovigilance. Nástroje dìlí na bì¾né, mezi které patøí napøíklad pøíbalový leták nebo charakteristika produktu, a pøídavné, kam patøí právì tøeba edukaèní materiály. Bì¾né nástroje se u¾ívají u ka¾dého léèebného pøípravku. U¾ití pøídavných nástrojù je právì jednou z tìch podmínek, kterou mù¾e registrující orgán ulo¾it pøi registraci pøípravku jako podmínku jeho registrace.
[40] Evropská léková agentura v Pokynech edukaèní materiál vyjmenovává jako jedno z pøídavných opatøení, jeho¾ úèelem je minimalizaci rizika u¾ívání léku pro pacienta. Dle agentury cílem tìchto opatøení je ulehèení informovaného rozhodování za úèelem minimalizace risku pøi pøedepisování, dodávání a/nebo u¾ívání léèebných pøípravkù (str. 6 Pokynù). Dále agentura stanoví úèel a podobu edukaèních materiálù. V Pokynech se uvádí, ¾e jejich cílem by mìlo být poskytnutí konkrétních doporuèení ohlednì pou¾ití (co dìlat) a/nebo kontradikcí (co nedìlat) a/nebo varování (jak se vypoøádat s nepøíznivou reakcí) spojené s léèebným pøípravkem [ ] . Dále agentura uvádí, ¾e cílem edukování je zlep¹it u¾ívání léèebných pøípravkù pozitivním ovlivòování postupù lékaøù a pacientù za úèelem minimalizace risku (str. 7 Pokynù).
[41] Z uvedeného je zøejmé, ¾e aè adresátem edukaèních materiálù jsou jak pacienti, tak i lékaøi, jejich úèelem není závaznì urèovat léèebné postupy. Úèelem je pouze informovat. O tom svìdèí i název tohoto institutu, kdy význam slova edukaèní odpovídá významu slov výchovné èi vzdìlávací (Petráèková, V.; Kraus, J. a kol. Akademický slovník cizích slov. Academia: Praha, 2001, s. 184).
[42] Stì¾ovatelka jako¾to lékaøka má povinnost poskytovat péèi na nále¾ité odborné úrovni. Nále¾itou odbornou úrovní se rozumí poskytování zdravotních slu¾eb podle pravidel vìdy a uznávaných medicínských postupù, pøi respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní mo¾nosti (tzv. postup lege artis, viz § 4 odst. 5 a § 45 odst. 1 zákona o zdravotních slu¾bách). Obsah toho, co se rozumí postupem lege artis, je tvoøen dostupnými informacemi vnímanými ve vzájemném kontextu. Je tøeba uvá¾it aktuální obsah výuky na lékaøských fakultách, názory odborných publikací a dal¹í dostupné odborné informace.
[43] Postup lege artis nelze ztoto¾òovat s postupem popsaným v edukaèním materiálu. Edukaèní materiál není pro lékaøe závazný. Pøedstavuje pouze jednou z informací, které musí lékaø pøi výkonu svého povolání vá¾it. Lékaø musí vzít edukaèní materiál v potaz a následnì v kontextu dal¹ích dostupných informací se rozhodnout, zda podle nìj bude postupovat.
[44] Ztoto¾òovat edukaèní materiály s postupem lege artis nelze ani opaèným smìrem. Neplatí toti¾, ¾e následování edukaèních materiálù by automaticky pøedstavovalo postup lege artis. Postup lege artis je postup v souladu s pravidly vìdy a uznávaných medicínských postupù. Vìda i medicínské postupy se v èase vyvíjejí. Z toho lze dovozovat, ¾e obsah pojmu lege artis není v èase nemìnný, ale naopak dynamický. Lze si napøíklad pøedstavit situaci, kdy mezi lékaøi vejde v obecnou známost, ¾e v edukaèních materiálech je chyba, anebo kdy díky vìdeckému pokroku je objeven efektivnìj¹í a pøitom ménì rizikový postup aplikace pøedmìtného pøípravku. Za této situace by bylo správné tuto novì vzniklou informaci vzít v potaz a následnì se od edukaèního materiálu odchýlit. Naopak jeho slepé následování i s vìdomím jeho chybovosti by byl postup non lege artis.
[45] Lze tedy shrnout, ¾e edukaèní materiály mohou, ale nemusí popisovat lege artis postup. Jejich následování mù¾e, ale nemusí být postup lege artis. Stejnì tak odchýlení se od nich není automaticky postup non lege artis. Samozøejmì ve vìt¹inì pøípadù se postup lege artis kryje s postupem doporuèeným edukaèními materiály, jak je v¹ak ilustrováno vý¹e, nemusí tomu tak být v¾dy. Dùle¾ité je, ¾e o správném postupu v¾dy nakonec rozhoduje lékaøùv samostatný úsudek. Schematizace medicíny na dodr¾ování edukaèních materiálù není mo¾ná. Naopak je nutné dopøát lékaøùm prostor pro zapojení vlastních úvah ohlednì toho, co je a co není pro pacienta vhodné.
[46] Existence edukaèních materiálù sama o sobì dokonce ani nepøená¹í na lékaøe argumentaèní bøemeno zdùvodòující jeho postup. A» ji¾ pro následování nebo nenásledování edukaèních materiálù musí mít lékaø urèité dùvody. V pøípadì jeho následování to mù¾ou být dùvody jako jeho vìrohodnost, pravdivost, aplikovatelnost a jeho akceptace odborníky v dobì lékaøského výkonu. Naopak dùvod pro nenásledování edukaèního materiálu mù¾e být napøíklad vìdomí jeho chybovosti. Edukaèní materiál tak poskytuje jakýsi informaèní odrazový mùstek pro lékaøské rozhodování. Nikoliv v¹ak dogma.
[47] Lékaø tedy musí mít v¾dy, alespoò implicitnì, nìjaké dùvody pro jím zvolený postup. Edukaèní materiály na jeho povinnosti odùvodnìní nic nemìní. Nelze tedy souhlasit se stì¾ovatelkou v tom, ¾e by na ní bylo edukaèními materiály nepøípustnì pøená¹eno bøemeno vyvinìní.
[48] Soud tedy uzavírá, ¾e jeliko¾ edukaèní materiál není pro stì¾ovatelku závazný, jeho schválení nelze pova¾ovat za pøímý zásah do jejích práv a povinností. Ty jsou stále stejné-poskytovat péèi na nále¾ité odborné úrovni.
[49] Nejvy¹¹í správní soud k tomu na okraj poznamenává, ¾e i kdyby pøistoupil na stì¾ovatelèinu konstrukci v ¾alobì, tedy ¾e edukaèní materiál je závazný a ¾e zákon o umìlém pøeru¹ení tìhotenství vy¾aduje setrvání pacientky v nemocnici, tak by k zásahu do jejích práv spoèívajícím v nutnosti odùvodòovat jejich nedodr¾ování stejnì nedo¹lo. Mezi edukaèním materiálem a stì¾ovatelkou zastávanou interpretací zákona o umìlém pøeru¹ení tìhotenství toti¾ není rozpor.
[50] Edukaèní materiál stanoví, ¾e po pou¾ití pøípravku musí být pacientka sledována v pøíslu¹ném zdravotnickém zaøízení po dobu minimálnì jedné hodiny a dále dle posouzení lékaøe. Stì¾ovatelka zastává výklad zákona o umìlém pøeru¹ení tìhotenství v tom smyslu, ¾e tento zákon vy¾aduje setrvání pacientky ve zdravotnickém zaøízení od poèátku zákroku umìlého pøeru¹ení tìhotenství a¾ po jeho ukonèení. Edukaèní materiál v¹ak lékaøe nenutí pacientku poslat pryè ze zdravotnického zaøízení. Ponechá-li tak lékaø pacientku hospitalizovanou po celou tuto dobu, postupuje v souladu jak s edukaèním materiálem, tak se stì¾ovatelèiným výkladem zákona o umìlém pøeru¹ení tìhotenství. Stì¾ovatelka by se tak neocitla v situaci, kdy buï bude následovat edukaèní materiál, nebo právní pøedpisy. Upozoròovaný rozpor mezi její interpretací zákona a edukaèním materiálem je toti¾ pouze domnìlý.
[51] Nejvy¹¹í správní soud uzavírá, ¾e mìstský soud posoudil správnì, ¾e úkon Ústavu spoèívající v souhlasu s edukaèním materiálem se dotknout právní sféry stì¾ovatelky nemohl. Stì¾ovatelka proto nemìla aktivní procesní legitimaci do¾adovat se toho, aby se soud zabýval tím, zda edukaèní materiál odporuje zákonu o umìlém pøeru¹ení tìhotenství, resp. zda jeho následování nezakládá riziko trestní sankce.
[52] Námitka nesprávného právního posouzení charakteru edukaèního materiálu je tak nedùvodná.
[53] Dále stì¾ovatelka v kasaèní stí¾nosti namítala poru¹ení práva, aby Ústav, jako státní orgán, vùèi ní schvaloval odborné postupy, které zákonu neodporují. Touto námitkou se v¹ak kasaèní soud nemohl zabývat, nebo» je nepøípustná. Jde toti¾ o dùvod, který stì¾ovatelka neuplatnila v øízení pøed mìstským soudem, aè tak uèinit mohla (§ 104 odst. 4 s. ø. s.).
[54] Ze shora uvedených dùvodù Nejvy¹¹í správní soud dospìl k závìru, ¾e mìstský soud postupoval správnì, jestli¾e rozsudkem ¾alobu zamítl. Proto Nejvy¹¹í správní soudu kasaèní stí¾nost jako nedùvodnou zamítl.
[55] O náhradì nákladù øízení soud rozhodl v souladu s § 60 odst. 1 s. ø. s. Stì¾ovatelka nemìla ve vìci úspìch, a proto nemá právo na náhradu nákladù øízení. ®alovanému Ústavu v øízení o kasaèní stí¾nosti ¾ádné náklady nad rámec jeho bì¾né úøední èinnosti nevznikly.

References: soud 
 soud 
 § 103
 § 45
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 Soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 Soud 
 § 52
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 32
 § 4
 § 45
 Soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 60