Source: http://www2.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=b4&ms=290&ml=pl&mi=296&mx=0&mt=&my=296&ma=019538
Timestamp: 2016-10-25 17:21:33+00:00

Document:
KomunikatyRejestr wniosk�w o spotkanieProdukty leczniczeDopuszczenie do obrotu produkt�w leczniczych Obr�t produktami leczniczymi Reklama produkt�w leczniczych Jako�� produkt�w leczniczych Rejestr produkt�w leczniczych dopuszczonych do obrotu AptekiInformacje podstawowe Apteki og�lnodost�pne Apteki szpitalne Apteki zak�adowe Sfa�szowane produkty leczniczeLekiInformacje og�lne Zaopatrzenie w leki Recepty Realizacja recept w krajach Unii Europejskiej Import Docelowy Polityka Lekowa Pa�stwa 2004 – 2008 r. Wyroby medycznePrawoZasady prowadzenia bada� klinicznychInstytucjeG��wny Inspektor Farmaceutyczny Urz�d Rejestracji Produkt�w Leczniczych, Wyrob�w Medycznych i Produkt�w Biob�jczych Inspekcja Farmaceutyczna Narodowy Instytut Lek�w Naczelna Izba Aptekarska Urz�dowy wykaz produkt�w leczniczychZielona Ksi�gaNarodowy Program ZdrowiaPlany ZdrowotneRzecznik Praw PacjentaCentrum Monitorowania Jako�ci w Ochronie ZdrowiaCentrum System�w Informacyjnych Ochrony ZdrowiaPoradnik prawny dla s�u�by zdrowia. Jak pom�c dziecku krzywdzonemuZdrowie kobiet w wieku prokreacyjnym 15-49 lat Polska 2006Migracje polskich lekarzy, piel�gniarek i po�o�nych po przyst�pieniu Polski do UEOne s� w�r�d nas Ministerstwo ZdrowiaUrz�d Bud�et Organy i Jednostki Podleg�e Rady/Zespo�y Kontrola Zarz�dcza Konsultanci krajowi i wojew�dzcy Wsp�praca Kontakt LegislacjaNowoczesne zarz�dzaniePrzeciwdzia�anie korupcjiWsp�praca mi�dzynarodowaWsp�praca dwustronna Wsp�praca z organizacjami mi�dzynarodowymi Wsp�praca z Uni� Europejsk� Wsp�praca Rozwojowa Informacje dla medi�wPowiadomienia SMSMatka i dzieckoUzdrowiskaUzyskiwanie pozwole� na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie kom�rek, tkanek i narz�d�wLinki i adresyKontakt do MZ Ministerstwa Konsultanci krajowi i wojew�dzcy Wojew�dzkie Stacje Sanitarno - Epidemiologiczne Narodowy Fundusz Zdrowia Samorz�dy zawodowe Instytuty naukowe Instytucje i towarzystwa naukowe Instytuty badawcze Uczelnie Medyczne Szpitale kliniczne Urz�dy centralne Unijny portal "Zdrowie" Ministerstwa Zdrowia w UE Europejska Agencja Bezpiecze�stwa i Zdrowia w Pracy English versionRozporz�dzenie Ministra Zdrowia w sprawie sprowadzania z zagranicy produkt�w leczniczych niezb�dnych dla ratowania �ycia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczno�ci uzyskania pozwoleniaDz.U.12.349 → z dnia 29 marca 2012 r.
MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 marca 2012 r.
w sprawie sprowadzania z zagranicy produkt�w leczniczych niezb�dnych dla ratowania �ycia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczno�ci uzyskania pozwolenia Na podstawie art. 4 ust. 7 pkt 2 ustawy z dnia 6 wrze�nia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z p�n. zm. 2)) zarz�dza si�, co nast�puje: � 1.
Rozporz�dzenie okre�la szczeg�owy spos�b i tryb sprowadzania z zagranicy produkt�w leczniczych niezb�dnych dla ratowania �ycia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczno�ci uzyskania pozwolenia, w tym: 1)
wz�r zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundacj�, o kt�rej mowa w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lek�w, �rodk�w spo�ywczych specjalnego przeznaczenia �ywieniowego oraz wyrob�w medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 95); 2)
spos�b potwierdzania przez ministra w�a�ciwego do spraw zdrowia okoliczno�ci, o kt�rych mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrze�nia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustaw�”; 3)
spos�b prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produkt�w leczniczych; 4)
zakres informacji przekazywanych przez hurtowni� farmaceutyczn� ministrowi w�a�ciwemu do spraw zdrowia. � 2.
1. Zapotrzebowanie sporz�dza si� wed�ug wzoru stanowi�cego za��cznik nr 1 do rozporz�dzenia. 2. Je�eli w chwili sporz�dzania przez szpital zapotrzebowania pacjent nie jest znany, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta wpisuje si�: „na potrzeby dora�ne”. 3. Je�eli szpital wystawia zapotrzebowanie na dany produkt leczniczy dla wi�cej ni� jednego pacjenta, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta wpisuje si�: „wed�ug za��czonej listy”. 4. W przypadku braku numeru PESEL, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie numeru PESEL, wpisuje si� nazw� i numer dokumentu potwierdzaj�cego to�samo��, a w przypadku dziecka – nazw� i numer dokumentu potwierdzaj�cego to�samo�� jego przedstawiciela ustawowego. 5. Wniosek o wydanie zgody na refundacj�, o kt�rej mowa w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lek�w, �rodk�w spo�ywczych specjalnego przeznaczenia �ywieniowego oraz wyrob�w medycznych, sporz�dza si� wed�ug wzoru stanowi�cego za��cznik nr 2 do rozporz�dzenia. � 3.
1. Szpital albo lekarz prowadz�cy leczenie poza szpitalem, kt�ry wystawia zapotrzebowanie, zwany dalej „wystawiaj�cym zapotrzebowanie”, do��cza do zapotrzebowania informacj� dotycz�c� choroby pacjenta. 2. Wystawiaj�cy zapotrzebowanie odnotowuje wystawienie zapotrzebowania w dokumentacji medycznej pacjenta, podaj�c nazw�, posta� farmaceutyczn�, dawk� i spos�b dawkowania produktu leczniczego, okres kuracji z zastosowaniem tego produktu oraz uzasadnienie zapotrzebowania. 3. Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza prowadz�cego leczenie w szpitalu podpisuje r�wnie� kierownik podmiotu leczniczego prowadz�cego szpital lub osoba przez niego upowa�niona. 4. Do zapotrzebowania, o kt�rym mowa w � 2 ust. 2, nale�y do��czy� uzasadnienie: 1)
dotycz�ce wnioskowanej ilo�ci produktu leczniczego; 2)
zastosowania produktu leczniczego, kt�rego dotyczy zapotrzebowanie. 5. Do zapotrzebowania, o kt�rym mowa w � 2 ust. 3, nale�y do��czy� list� zawieraj�c� dane pacjent�w, kt�rych dotyczy zapotrzebowanie, obejmuj�ce: imi� i nazwisko, wiek, adres miejsca zamieszkania i numer PESEL oraz ilo�� produktu leczniczego przeznaczonego dla danego pacjenta. Przepis � 2 ust. 4 stosuje si� odpowiednio. � 4.
1. W celu potwierdzenia zasadno�ci wystawienia zapotrzebowania: 1)
szpital, w przypadku gdy jest on wystawiaj�cym zapotrzebowanie, kieruje zapotrzebowanie do konsultanta wojew�dzkiego z danej dziedziny medycyny, w�a�ciwego ze wzgl�du na miejsce siedziby podmiotu leczniczego prowadz�cego szpital, albo konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny; 2)
pacjent albo osoba przez niego upowa�niona, w przypadku gdy wystawiaj�cym zapotrzebowanie jest lekarz prowadz�cy leczenie poza szpitalem, kieruje zapotrzebowanie do konsultanta wojew�dzkiego z danej dziedziny medycyny, w�a�ciwego ze wzgl�du na miejsce zamieszkania pacjenta, albo konsultanta wojew�dzkiego z danej dziedziny medycyny, w�a�ciwego ze wzgl�du na miejsce leczenia pacjenta, albo konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny. 2. Konsultant, o kt�rym mowa w ust. 1, potwierdza zasadno�� albo nie potwierdza zasadno�ci wystawienia zapotrzebowania, nie p�niej ni� w terminie 7 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania. 3. Wystawiaj�cy zapotrzebowanie albo pacjent kieruje zapotrzebowanie, potwierdzone przez konsultanta, o kt�rym mowa w ust. 1, do ministra w�a�ciwego do spraw zdrowia w celu potwierdzenia okoliczno�ci, o kt�rych mowa w art. 4 ust. 3 ustawy, nie p�niej ni� w terminie 60 dni od dnia jego wystawienia, pod rygorem utraty wa�no�ci zapotrzebowania. 4. Zapotrzebowanie mo�e by� przekazane ministrowi w�a�ciwemu do spraw zdrowia faksem lub za pomoc� innych �rodk�w komunikacji elektronicznej przez elektroniczn� skrzynk� podawcz� w rozumieniu przepis�w ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji dzia�alno�ci podmiot�w realizuj�cych zadania publiczne (Dz. U. Nr 64, poz. 565, z p�n. zm. 3)). 5. Orygina� zapotrzebowania musi by� dostarczony ministrowi w�a�ciwemu do spraw zdrowia w terminie 5 dni od dnia jego przekazania w spos�b okre�lony w ust. 4. � 5.
1. Minister w�a�ciwy do spraw zdrowia mo�e wyst�pi� do Prezesa Urz�du Rejestracji Produkt�w Leczniczych, Wyrob�w Medycznych i Produkt�w Biob�jczych w celu uzyskania informacji, i� wzgl�dem danego produktu leczniczego nie zachodz� okoliczno�ci, o kt�rych mowa w art. 4 ust. 3 ustawy. 2. Prezes Urz�du Rejestracji Produkt�w Leczniczych, Wyrob�w Medycznych i Produkt�w Biob�jczych udziela odpowiedzi w terminie 7 dni od dnia otrzymania wyst�pienia ministra w�a�ciwego do spraw zdrowia. � 6.
1. W terminie 21 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania minister w�a�ciwy do spraw zdrowia bezpo�rednio na wystawionym zapotrzebowaniu potwierdza okoliczno�ci, o kt�rych mowa w art. 4 ust. 3 ustawy. 2. Minister w�a�ciwy do spraw zdrowia bezpo�rednio na wystawionym zapotrzebowaniu nadaje kolejny numer porz�dkowy. 3. Minister w�a�ciwy do spraw zdrowia zwraca potwierdzone zapotrzebowanie: 1)
szpitalowi, w przypadku gdy wystawiaj�cym zapotrzebowanie jest szpital; 2)
pacjentowi albo osobie przez niego upowa�nionej, w przypadku gdy wystawiaj�cym zapotrzebowanie jest lekarz prowadz�cy leczenie poza szpitalem. 4. Zapotrzebowanie traci wa�no��, je�eli w terminie 60 dni od dnia potwierdzenia, o kt�rym mowa w ust. 1, nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z � 7. � 7.
1. Je�eli wystawiaj�cym zapotrzebowanie jest szpital, kieruje on to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej za po�rednictwem apteki szpitalnej, apteki zak�adowej albo dzia�u farmacji szpitalnej. 2. Je�eli wystawiaj�cym zapotrzebowanie jest lekarz prowadz�cy leczenie poza szpitalem, pacjent albo osoba przez niego upowa�niona kieruje to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej za po�rednictwem apteki og�lnodost�pnej. � 8.
1. Szpital, kt�ry wystawi� zapotrzebowanie, o kt�rym mowa w � 2 ust. 2, jest obowi�zany przed�o�y� ministrowi w�a�ciwemu do spraw zdrowia list� zawieraj�c� dane pacjent�w, do leczenia kt�rych zastosowano produkt leczniczy wraz ze wskazaniem zastosowanych dawek, w terminie 30 dni od dnia zako�czenia wszystkich kuracji z zastosowaniem ca�o�ci produktu leczniczego, kt�rego dotyczy�o dane zapotrzebowanie. 2. Dane pacjent�w, o kt�rych mowa w ust. 1, obejmuj�: imi� i nazwisko, wiek, adres miejsca zamieszkania i numer PESEL. Przepis � 2 ust. 4 stosuje si� odpowiednio. � 9.
1. Hurtownia farmaceutyczna, szpital oraz apteka prowadz� ewidencj� sprowadzanych z zagranicy produkt�w leczniczych. 2. Ewidencja, o kt�rej mowa w ust. 1, prowadzona przez hurtowni� farmaceutyczn�, obejmuje nast�puj�ce dane: 1)
nazw� produktu leczniczego; 2)
nazw� powszechnie stosowan�, je�eli taka wyst�puje; 3)
posta� farmaceutyczn�; 4)
dawk�; 5)
nazw� i kraj wytw�rcy; 6)
kraj, z kt�rego jest sprowadzany produkt leczniczy; 7)
ilo�� produktu leczniczego; 8)
numer serii; 9)
numer potwierdzenia nadany przez ministra w�a�ciwego do spraw zdrowia umieszczony w cz�ci B zapotrzebowania; 10)
cen� zakupu; 11)
cen� sprzeda�y; 12)
dat� sprowadzenia produktu leczniczego; 13)
nazw� i adres apteki og�lnodost�pnej, adres apteki szpitalnej, apteki zak�adowej albo dzia�u farmacji szpitalnej, przekazuj�cych zapotrzebowanie; 14)
dat� wp�ywu zapotrzebowania. 3. Ewidencja, o kt�rej mowa w ust. 1, prowadzona przez szpital, opr�cz imienia i nazwiska lekarza wystawiaj�cego zapotrzebowanie, obejmuje dane, o kt�rych mowa w ust. 2 pkt 1–4, 7–9, 12 i 14. 4. Ewidencja, o kt�rej mowa w ust. 1, prowadzona przez aptek�, opr�cz wskazania imienia i nazwiska lekarza wystawiaj�cego zapotrzebowanie, a w przypadku gdy wystawiaj�cym zapotrzebowanie jest szpital – jego nazwy i adresu, obejmuje dane, o kt�rych mowa w ust. 2: 1)
pkt 1–10, 12 i 14 – w odniesieniu do apteki og�lnodost�pnej; 2)
pkt 1–10 i 12 – w odniesieniu do apteki szpitalnej, apteki zak�adowej i dzia�u farmacji szpitalnej. � 10.
Na podstawie ewidencji, o kt�rej mowa w � 9 ust. 1, hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi w�a�ciwemu do spraw zdrowia zestawienie sprowadzonych z zagranicy produkt�w leczniczych, obejmuj�ce dane, o kt�rych mowa w � 9 ust. 2. � 11.
Zapotrzebowania wystawione przed dniem wej�cia w �ycie niniejszego rozporz�dzenia zachowuj� wa�no�� przez okres trzech miesi�cy od dnia jego wej�cia w �ycie. � 12.
Rozporz�dzenie wchodzi w �ycie z dniem og�oszenia. 4) MINISTER ZDROWIA
2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta�y og�oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696.
3) Zmiany wymienionej ustawy zosta�y og�oszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 12, poz. 65 i Nr 73, poz. 501, z 2008 r. Nr 127, poz. 817, z 2009 r. Nr 157, poz. 1241, z 2010 r. Nr 40, poz. 230, Nr 167, poz. 1131 i Nr 182, poz. 1228 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654, Nr 185, poz. 1092 i Nr 204, poz. 1195.
4) Niniejsze rozporz�dzenie by�o poprzedzone rozporz�dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produkt�w leczniczych nieposiadaj�cych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezb�dnych dla ratowania �ycia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. Nr 70, poz. 636 oraz z 2006 r. Nr 199, poz. 1470), kt�re utraci�o moc z dniem 1 stycznia 2012 r. w zwi�zku z wej�ciem w �ycie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lek�w, �rodk�w spo�ywczych specjalnego przeznaczenia �ywieniowego oraz wyrob�w medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 95).
- tre�� rozporz�dzeniaWersja do drukuPowr�tArtyku� przeczyta�o os�b: 18618 Napisz do nas Kontakt

References: art. 4
 art. 39
 art. 4
 art. 39
 art. 4
 art. 4
 art. 4