Source: https://www.medicaldevicenews.eu/articolo-83-sistema-di-sorveglianza-post-commercializzazione-del-fabbricante-5a579f4db1c6113ee1b9784d.html
Timestamp: 2020-08-08 00:20:54+00:00

Document:
Medical Device News - Articolo 83
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051 520315
CAPO I (Art. 1 - 4)
Articolo 1 - Oggetto e ambito di applicazione
Articolo 3 - Modifica di talune definizioni
Articolo 4 - Status normativo dei prodotti
CAPO II (Art. 5 - 24)
Articolo 5 - Immissione sul mercato e messa in servizio
Articolo 6 - Vendite a distanza
Articolo 7 - Dichiarazioni
Articolo 8 - Ricorso a norme armonizzate
Articolo 9 - Specifiche comuni
Articolo 10 - Obblighi generali dei fabbricanti
Articolo 11 - Mandatario
Articolo 12 - Cambio di mandatario
Articolo 13 - Obblighi generali degli importatori
Articolo 14 - Obblighi generali dei distributori
Articolo 15 - Persona responsabile del rispetto della normativa
Articolo 16 - Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone
Articolo 17 - Dispositivi monouso e loro ricondizionamento
Articolo 18 - Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto
Articolo 19 - Dichiarazione di conformità UE
Articolo 20 - Marcatura CE di conformità
Articolo 21 - Dispositivi per destinazioni particolari
Articolo 22 - Sistemi e kit procedurali
Articolo 23 - Parti e componenti
Articolo 24 - Libera circolazione
CAPO III (Art. 25 - 34)
Articolo 25 - Identificazione nella catena di fornitura
Articolo 26 - Nomenclatura dei dispositivi medici
Articolo 27 - Sistema di identificazione unica del dispositivo
Articolo 28 - Banca dati UDI
Articolo 29 - Registrazione dei dispositivi
Articolo 30 - Sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici
Articolo 31 - Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori
Articolo 32 - Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica
Articolo 33 - Banca dati europea dei dispositivi medici
Articolo 34 - Funzionalità di Eudamed
CAPO IV (Art. 35 - 50)
Articolo 35 - Autorità responsabili degli organismi notificati
Articolo 36 - Prescrizioni relative agli organismi notificati
Articolo 37 - Controllate e affidamento a subcontraenti
Articolo 38 - Domanda di designazione presentata da organismi di valutazione della conformità
Articolo 39 - Valutazione della domanda
Articolo 40 - Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica
Articolo 41 - Requisiti linguistici
Articolo 42 - Procedura di designazione e di notifica
Articolo 43 - Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati
Articolo 44 - Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati
Articolo 45 - Riesame delle valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica e sulla documentazione relativa alla valutazione clinica
Articolo 46 - Modifiche delle designazioni e delle notifiche
Articolo 47 - Contestazione della competenza degli organismi notificati
Articolo 48 - Valutazione inter pares e scambio di esperienze tra autorità responsabili degli organismi notificati
Articolo 49 - Coordinamento degli organismi notificati
Articolo 50 - Tariffario
CAPO V (Art. 51 - 60)
Articolo 51 - Classificazione dei dispositivi
Articolo 52 - Procedure di valutazione della conformità
Articolo 53 - Intervento degli organismi notificati nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità
Articolo 54 - Procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica per taluni dispositivi delle classi III e IIb
Articolo 55 - Meccanismo di esame relativo alle valutazioni della conformità di determinati dispositivi delle classi III e IIb
Articolo 56 - Certificati di conformità
Articolo 57 - Sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di conformità
Articolo 58 - Cambio volontario di organismo notificato
Articolo 59 - Deroga alle procedure di valutazione della conformità
Articolo 60 - Certificato di libera vendita
CAPO VI (Art. 61 - 82)
Articolo 61 - Valutazione clinica
Articolo 62 - Prescrizioni generali relative alle indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità dei dispositivi
Articolo 63 - Consenso informato
Articolo 64 - Indagini cliniche su soggetti incapaci
Articolo 65 - Indagini cliniche su minori
Articolo 66 - Indagini cliniche su donne in gravidanza o allattamento
Articolo 67 - Misure nazionali supplementari
Articolo 68 - Indagini cliniche in situazioni di emergenza
Articolo 69 - Risarcimento danni
Articolo 70 - Domanda di indagine clinica
Articolo 71 - Valutazione da parte degli Stati membri
Articolo 72 - Conduzione di un'indagine clinica
Articolo 73 - Sistema elettronico per le indagini cliniche
Articolo 74 - Indagini cliniche relative a dispositivi recanti la marcatura CE
Articolo 75 - Modifiche sostanziali delle indagini cliniche
Articolo 76 - Misure correttive che gli Stati membri devono prendere e scambio di informazioni tra Stati membri
Articolo 77 - Informazioni da parte dello sponsor al termine di un'indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata
Articolo 78 - Procedura di valutazione coordinata per le indagini cliniche
Articolo 79 - Revisione della procedura di valutazione coordinata
Articolo 80 - Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche
Articolo 81 - Atti di esecuzione
Articolo 82 - Prescrizioni relative ad altre indagini cliniche
CAPO VII (Art. 83 - 100)
Articolo 83 - Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante
Articolo 84 - Piano di sorveglianza post-commercializzazione
Articolo 85 - Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione
Articolo 86 - Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
Articolo 87 - Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza
Articolo 88 - Relazioni sulle tendenze
Articolo 89 - Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza
Articolo 90 - Analisi dei dati di vigilanza
Articolo 91 - Atti di esecuzione
Articolo 92 - Sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione
Articolo 93 - Attività di sorveglianza del mercato
Articolo 94 - Valutazione dei dispositivi che si sospettano presentare un rischio inaccettabile o un'altra non conformità
Articolo 95 - Procedura per i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza
Articolo 96 - Procedura di valutazione delle misure nazionali a livello dell'Unione
Articolo 97 - Altra non conformità
Articolo 98 - Misure preventive di protezione della salute
Articolo 99 - Buone prassi amministrative
Articolo 100 - Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato
CAPO VIII (Art. 101 - 108)
Articolo 101 - Autorità competenti
Articolo 102 - Cooperazione
Articolo 103 - Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici
Articolo 104 - Sostegno della Commissione
Articolo 105 - Compiti dell'MDCG
Articolo 106 - Formulazione di pareri e consulenze scientifiche, tecniche e cliniche
Articolo 107 - Conflitto di interessi
Articolo 108 - Registri dei dispositivi e banche dati
CAPO IX (Art. 109 - 113)
Articolo 109 - Riservatezza
Articolo 110 - Protezione dei dati
Articolo 111 - Riscossione di tariffe
Articolo 112 - Finanziamento della attività relative alla designazione e al monitoraggio degli organismi notificati
Articolo 113 - Sanzioni
CAPO X (Art. 114 - 123)
Articolo 114 - Procedura di comitato
Articolo 115 - Esercizio della delega
Articolo 116 - Atti delegati distinti per diversi poteri delegati
Articolo 117 - Modifica della direttiva 2001/83/CE
Articolo 118 - Modifica del regolamento (CE) n. 178/2002
Articolo 119 - Modifica del regolamento (CE) n. 1223/2009
Articolo 120 - Disposizioni transitorie
Articolo 121 - Valutazione
Articolo 122 - Abrogazione
Articolo 123 - Entrata in vigore e data di applicazione
1. Per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Il sistema forma parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante di cui all'articolo 10, paragrafo 9.
2. Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione è atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive.
3. I dati raccolti dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante sono usati in particolare ai seguenti scopi:
a) aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio, come indicato all'allegato I, capo I;
b) aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l'uso e l'etichettatura;
c) aggiornare la valutazione clinica;
d) aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32;
e) identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza;
f) individuare le possibilità di migliorare l'utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo;
g) se del caso, contribuire alla sorveglianza post commercializzazione di altri dispositivi; e
h) individuare e segnalare tendenze ai sensi dell'articolo 88. La documentazione tecnica è aggiornata di conseguenza.
4. Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione è identificata la necessità di azioni preventive o correttive, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e informa le autorità competenti interessate e, se del caso, l'organismo notificato. La constatazione di un incidente grave o l'attuazione di un'azione correttiva di sicurezza sono segnalate ai sensi dell'articolo 87.
(1) ALLEGATO I - REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE, (3) ALLEGATO III - DOCUMENTAZIONE TECNICA SULLA SORVEGLIANZA POST - COMMERCIALIZZAZIONE
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References: Articolo 83

Articolo 1

Articolo 3

Articolo 4

Articolo 5

Articolo 6

Articolo 7

Articolo 8

Articolo 9

Articolo 10

Articolo 11

Articolo 12

Articolo 13

Articolo 14

Articolo 15

Articolo 16

Articolo 17

Articolo 18

Articolo 19

Articolo 20

Articolo 21

Articolo 22

Articolo 23

Articolo 24

Articolo 25

Articolo 26

Articolo 27

Articolo 28

Articolo 29

Articolo 30

Articolo 31

Articolo 32

Articolo 33

Articolo 34

Articolo 35

Articolo 36

Articolo 37

Articolo 38

Articolo 39

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Articolo 41

Articolo 42

Articolo 43

Articolo 44

Articolo 45

Articolo 46

Articolo 47

Articolo 48

Articolo 49

Articolo 50

Articolo 51

Articolo 52

Articolo 53

Articolo 54

Articolo 55

Articolo 56

Articolo 57

Articolo 58

Articolo 59

Articolo 60

Articolo 61

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Articolo 72

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Articolo 74

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Articolo 76

Articolo 77

Articolo 78

Articolo 79

Articolo 80

Articolo 81

Articolo 82

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Articolo 99

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Articolo 113

Articolo 114

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Articolo 119

Articolo 120

Articolo 121

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