Source: https://www.journalmed.de/gesundheitspolitik/lesen/Galcanezumab_ausserbudgetaere_Verordnung
Timestamp: 2020-08-15 10:44:40+00:00

Document:
Galcanezumab: außerbudgetäre Verordnung möglich
23. April 2020	Galcanezumab: außerbudgetäre Verordnung möglich
Im Rahmen des abgeschlossenen AMNOG-Verfahrens wurde Galcanezumab (Emgality®) zum 01.04.2020 der Status einer bundesweiten Praxisbesonderheit zuerkannt.(1) Bereits zum 01.02.2020 wurde der Preis für Galcanezumab um 28% gesenkt.
Eine bundesweite Praxisbesonderheit gemäß § 130b Abs. 2 SGB V kann insbesondere für die Patienten langfristig hilfreich sein, die an einer chronischen Erkrankung leiden und einen erhöhten Therapiebedarf haben. Für die Praxis bedeutet das, dass die Verordnungskosten nicht Bestandteil des Budgets des verordnenden Arztes sind. Wobei hinsichtlich der Budgetbereinigung regionale Unterschiede bestehen, die durch die jeweilige Kassenärztliche Vereinigung geregelt werden. Die Anerkennung als bundesweite Praxisbesonderheit gilt meist für eine definierte Patientengruppe und nicht zwangsläufig für alle Patienten, für die das Arzneimittel zugelassen ist.
Nur für die Patientengruppe mit beträchtlichem Zusatznutzen gemäß G-BA-Beschluss
Eine bundesweite Praxisbesonderheit(1) gilt für Galcanezumab ab dem ersten Behandlungsfall ausschließlich für die Patientengruppe c) mit einem beträchtlichen Zusatznutzen gemäß G-BA-Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V vom 19.09.2019.(2) Dies gilt für Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die bei keiner der folgenden medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder sie nicht vertragen: Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure(a), Clostridium botulinum Toxin Typ A (bei chronischer Migräne). Alle anderen Patienten sind hiervon ausdrücklich nicht umfasst.(1)
Darüber hinaus gilt die Anerkennung als Praxisbesonderheit nach § 106 Abs. 5a SGB V nicht, wenn Galcanezumab außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen im Rahmen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs („off label use“) angewendet wird.(1) Bei der Verordnung durch den Arzt sind die Vorgaben der Fachinformation(3) zu berücksichtigen.(1) Der Behandlungserfolg sollte 3 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden.(1)
Wirtschaftlichkeit ist weiterhin geboten
Bei der Verordnung eines bestimmten Präparates entbindet der Status einer bundesweiten Praxisbesonderheit den Arzt nicht von den einzuhaltenden Vorgaben zum Wirtschaftlichkeitsgebot aus § 12 SGB V und § 9 der Arzneimittelrichtlinie.(1) Daher bleibt die Dokumentation der Vortherapien notwendig und sollte konsequent durchgeführt werden. Der Lilly-Dokumentationsbogen kann dabei unterstützen.
(a) Der Einsatz kann mit G-BA-Beschluss vom 20.3.2020 zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage VI Teil A (Off-Label-Use) erst erfolgen, wenn eine Behandlung mit allen anderen dafür zugelassenen Arzneimitteln (einschließlich Galcanezumab) nicht erfolgreich war oder kontraindiziert ist, vorbehaltlich der Prüfung durch das BMG und Veröffentlichung im Bundesanzeiger gem. § 94 SGB V.
Quelle: Lilly Deutschland GmbH
(1) https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/arzneimittel/amnog_praxisbesonderheiten/19025pb20200401.pdf
(2) https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/450/#beschluesse
(3) Fachinformation Emgality®, Stand März 2020.
AMNOG (115)
Zusatznutzen (50)
"Galcanezumab: außerbudgetäre Verordnung möglich"

References: § 130
 § 35
 § 106
 § 12
 § 9
 § 94