Source: https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/retraits/guide-drogues-produits-sante-naturels/document.html
Timestamp: 2020-07-12 13:47:23+00:00

Document:
Guide pour le retrait de drogues et de produits de santé naturels - Canada.ca
Résumé du guide pour le retrait de drogues et de produits de santé naturels
Guide pour le retrait de drogues et de produits de santé naturels
(Format PDF, 1,6 Mo, 65 pages)
Publiée : 2019-10-24
Établissements de la chaîne de distribution
Tenue de systèmes qui contribuent à l'efficacité des retraits
Informer Santé Canada au sujet du retrait
5. Retraits de drogues et de produits de santé naturels
Évaluation du risque pour la santé
Avis de retrait à Santé Canada
Stratégie en matière de retrait
Éléments d'une stratégie de retrait
Fin du retrait : rapport final
6. Exigences en matière de retrait du Règlement sur les aliments et drogues
Partie C, Titre 1, article C.01.051
Partie C, Titre 2, paragraphe C.02.012 (1)
Partie C, Titre 2, articles C.02.021 à C.02.023
7. Règlement sur les produits de santé naturels concernant les retraits
Partie 1, article 23
Partie 1, article 25
Partie 3, article 62
Partie 3, article 50
Partie 3, paragraphe 51 (1)
Partie 3, article 53
Partie 3, article 54
Partie 3, article 55
Partie 3, article 56
Partie 3, article 57
Partie 3, article 58
Annexe B – Questions permettant de déterminer la nécessité médicale d'une drogue
Annexe C – Exemple de modèle de communication d'un retrait de drogue ou de produit de santé naturel
Quand utiliser le modèle
Lettre de retrait de drogue ou de PSN
Gabarit de lettre pour un retrait de drogue ou de PSN
Gabarit de formulaire de retour de produits
Annexe D – Références
Annexe E – Coordonnées de Santé Canada pour le signalement des retraits de produits de santé
Le suivant montre les trois types d'icons dans ce document, et la façon dont ils sont utilisés.
Important: Mise en garde ou information clé à savoir.
Information: Information supplémentaire comme les citations et références juridiques.
Astuce: Mesure à prendre ou chose à comprendre.
Le présent guide est destiné aux personnes qui travaillent avec des drogues ou des produits de santé naturels. Il aidera à la compréhension des articles de la Loi sur les aliments et drogues (La Loi), du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) relatifs aux retraits et à s'y conformer.
Santé Canada méne des activités, incluant des inspections, afin de vérifier la conformité à la Loi sur les aliments et drogues et aux règlements connexes. Dans le cadre de ses activités de vérification de la conformité, Santé Canada s'appuiera sur le présent document pour juger de la conformité des établissements aux exigences liées aux retraits.
Retrait – en ce qui concerne un produit de santé autre qu'un instrument médical, mesure prise par la partie responsable visant à retirer de la vente ou de l'utilisation, ou à corriger un produit distribué qui pose un risque pour la santé des consommateurs ou qui contrevient à la Loi ou aux règlements.
Les retraits sont de l'information publique. Vous trouverez sur la page Santé du site Web du gouvernement du Canada de l'information sur les retraits de drogues et de produits de santé naturels, ainsi que :
des avis au public
des mises à jour sur les retraits
des avis aux intervenants
communications aux professionnels en soins de santé
Pour obtenir de l'information sur un retrait en particulier, consultez la section Produits de santé de la Base de données sur les retraits et les avis de sécurité.
Plus précisément, vous apprendrez dans le présent guide comment :
informer Santé Canada au sujet d'un retrait
concevoir et appliquer une stratégie en matière de retrait
soumettre un rapport de retrait final à Santé Canada
Si Santé Canada estime qu'un établissement vend une drogue qui présente un risque grave ou imminent pour la santé, il peut ordonner d'en faire le rappel en vertu du paragraphe 21.3(1) de la Loi.
21.3 (1) S'il estime qu'un produit thérapeutique présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé, le ministre peut ordonner à la personne qui le vend d'en faire le rappel.
Produit thérapeutique – Drogue ou instrument, ou toute combinaison de ceux-ci, à l'exception d'un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les produits de santé naturels.
Pour de plus amples renseignements concernant notre approche en matière de conformité et d'application de la réglementation, y compris sur les mesures d'application possibles, consultez la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).
Le présent guide porte sur les exigences liées au retrait des drogues et des produits de santé naturels.
Les exigences énoncées dans le présent guide s'appliquent aux établissements où l'on manipule des drogues ou des produits de santé naturels, notamment :
les emballeurs-étiqueteurs
les grossistes (pour les drogues uniquement)
Il ne s'applique pas à l'enlèvement d'un produit inoffensif ni à la récupération de stocks. Ces mesures sont prises lorsqu'il n'y a aucun risque pour la santé et la sécurité et lorsque les dispositions législatives applicables sont respectées, ou si le produit n'a pas été distribué.
Pour connaître la procédure de rappel des instruments médicaux, consultez le Document d'orientation sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054).
Les entreprises de produits de santé naturels et de drogues sont tenues de se conformer aux règles liées aux retraits des produits. Ce guide fourni de l'information sur la manière d'appliquer ces règles.
Ce type de guide est conçu pour aider l'industrie et les professionnels de la santé à comprendre comment se conformer aux règles et règlements. Il fournit également un guide pour le personnel de Santé Canada afin que l'application des règles soit équitable, constante et efficace partout au Canada.
Les guides sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui confère une certaine latitude. Santé Canada est disposé à prendre en considération d'autres méthodes de retrait, pour autant qu'elles respectent la réglementation applicable. Si vous souhaitez utiliser une méthode différente, nous vous invitons à communiquer d'abord avec Santé Canada pour vous assurer que votre méthode répond aux exigences.
Le présent guide n'aborde pas tous les cas possibles et sera revu et mis à jour régulièrement. En cas de différence entre ce guide et les règlements, les règlements ont préséance. Il doit être lu conjointement avec les articles pertinents de la Loi, du RAD et du RPSN, ainsi qu'avec les politiques et les guides applicables de Santé Canada, dont les suivants :
Bonne practiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
Bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé naturels : Document de référence
Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues (GUI‑0120)
Pour s'assurer qu'un produit de santé est sûr, efficace et de haute qualité, Santé Canada peut :
demander à l'établissement de lui fournir certains renseignements ou documents;
définir des conditions, autres que celles décrites dans le présent guide, pouvant justifier le retrait d'un produit.
Si, après avoir lu le présent guide, vous avez des questions concernant vos responsabilités, veuillez communiquer avec Santé Canada.
Les retraits exigent une collaboration : toutes les parties de la chaîne de distribution pourraient devoir intervenir. Cette chaîne commence par le fabricant et passe successivement par les importateurs, les distributeurs, les grossistes, les détaillants et les consommateurs. L'efficacité du processus de retrait dépend en partie de la mesure dans laquelle chaque partie :
comprend ses rôles et responsabilités
définit et documente ses attentes à l'égard des autres établissements
communique et partage l'information sur les retraits
Toutes les parties ont les responsabilités suivantes :
informer leurs destinataires (quiconque a reçu, acheté ou utilisé le produit visé) au sujet du retrait, s'il y a lieu
retourner, éliminer ou corriger le produit faisant l'objet du retrait
Les ententes qualité avec les autres parties de la chaîne d'approvisionnement inculant les grossistes, les distributeurs ou les sites de stockage devraient clairement définir les responsabilités de chaque partie en ce qui a trait à la stratégie de retrait.
En outre, quiconque entreprend les activités comme énumérées ci-dessous pour des drogues ou des produits de santé naturels, doit mettre en place et tenir un système de contrôle qui permet le retrait rapide et complet de tout lot ou tout lot de fabrication d'un produit.
Le processus de retrait doit pouvoir être lancé en tout temps, pendant les heures normales de travail ou en dehors de celles-ci.
En ce qui a trait aux drogues, cette exigence est énoncée à l'article C.02.012 du RAD. Elle s'applique aux parties suivantes :
Pour ce qui est des produits de santé naturels, cette exigence est énoncée à l'article 50 du RPSN et s'applique aux parties suivantes :
Pour de plus amples renseignements sur la tenue de systèmes de contrôle contribuant à des retraits efficaces, et pour connaître le texte exact des dispositions réglementaires sur le sujet, consultez les sections suivantes :
Procédure écrite de contrôle (drogues)
Exploitation (produits de santé naturels)
La partie responsable se charge d'amorcer et de superviser le retrait. Elle assume notamment les responsabilités suivantes :
s'assurer que tous les produits visés sont retirés du marché
s'assurer que les produits visés, y compris ceux sur lesquels elle a une influence directe et les produits retournés, sont localisés et mis en quarantaine jusqu'à ce que l'on ait déterminé leur sort
communiquer avec Santé Canada au sujet du retrait, c'est-à-dire :
fournir un avis de retrait initial
informer de l'état d'avancement du retrait
remettre un rapport final sur le retrait
donner suite aux demandes d'éléments de preuve ou de renseignements supplémentaires
La partie responsable du retrait d'une drogue peut être :
la personne au Canada responsable de la vente du produit
La partie responsable du retrait d'un produit de santé naturel peut être :
La partie responsable peut avoir recours à une tierce partie pour satisfaire aux exigences liées aux retraits de drogues ou de produits de santé naturels. Le cas échéant, elle doit confirmer par écrit à Santé Canada, en même temps que l'avis de retrait, le rôle de la tierce partie.
Les distributeurs et les lieux d'entreposage de produits de santé naturels doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication stipulées dans le RPSN. Ils ne sont toutefois pas tenus de détenir une licence d'exploitation. Aux termes du Règlement, les distributeurs doivent disposer d'un système de retrait efficace jusqu'au niveau du détail.
La partie responsable voudra peut-être donner en sous-traitance certaines tâches à accomplir dans le cadre du retrait. Elle demeure toutefois responsable du retrait et est le point de contact pour Santé Canada.
En tant que partie responsable d'un retrait, vous pourriez faire l'objet de mesures de conformité et d'application de la loi, conformément à la Loiet aux règlements, si vous omettez de faire ce qui suit :
garantir l'efficacité du retrait des produits visés
Aux termes de la Loi, des règlements et de la Politique sur les retraits/rappels de produits de santé (POL-0016), les parties responsables doivent informer Santé Canada au moment où un risque pour la santé pouvant entraîner le retrait d'un produit de santé distribué est constaté.
Conformément à l'article C.01.051 du RAD et à l'article 25 du RPSN, la partie responsable doit aviser Santé Canada si elle décide de retirer une drogue ou un produit de santé naturel du marché. Pour ce faire, elle peut utiliser le Formulaire de signalement de retrait d'une drogue ou d'un produit de santé naturel (FRM-0356).
Pour obtenir des directives plus précises sur la façon d'informer Santé Canada d'un retrait, veuillez consulter la section Avis de retrait du présent guide. Pour connaître le texte exact des dispositions réglementaires applicables, voir la section 6 (pour les drogues) et la section 7 (pour les produits de santé naturels).
Lorsque les destinataires reçoivent un avis de retrait, ils doivent :
mettre en application sans tarder les directives figurant dans l'avis de retrait
répondre rapidement à la partie responsable, tel qu'il est demandé
communiquer le retrait à leurs propres destinataires, lorsqu'il est indiqué de le faire dans l'avis de retrait
Santé Canada s'assure que le processus de retrait entrepris par la partie responsable est accompli de façon efficace et signalé conformément aux exigences réglementaires.
La présente section renferme des renseignements sur la façon d'accomplir les différentes étapes du retrait d'une drogue ou d'un produit de santé naturel. À moins d'indication contraire, les directives qui suivent s'adressent à la partie responsable qui amorce le processus de retrait.
Lorsqu'un produit comporte un risque potentiel pour la santé ou contrevient à la législation que Santé Canada applique, vous devrez peut-être procéder à un retrait du produit.
Avant de décider d'éffectuer un retrait, vous devriez :
évaluer le risque pour la santé des Canadiens associé au produit
Le risque doit être évalué en fonction de la durée de conservation du produit (c.-à-d. le risque actuel et le risque projeté à la date d'expiration du produit).
Vous devez tenir compte des effets indésirables qui ont été signalés ainsi que la population cible.
déterminer s'il y a infraction aux lois et aux règlements appliqués par Santé Canada.
Utilisez les résultats de l'évaluation des risques pour établir la classification du risque pour la santé (type I, II ou III) en vue du retrait :
Type I – situation dans laquelle il y a une probabilité raisonnable que l'utilisation d'un produit faisant l'objet d'un retrait (ou l'exposition à celui-ci) entraîne des conséquences indésirables graves pour la santé, voire la mort.
Type II – situation dans laquelle l'utilisation d'un produit faisant l'objet d'un retrait (ou l'exposition à celui-ci) peut avoir des conséquences indésirables temporaires pour la santé, ou dans laquelle la probabilité de conséquences graves pour la santé est faible.
Type III – situation dans laquelle l'utilisation d'un produit faisant l'objet d'un retrait (ou l'exposition à celui-ci) n'est pas susceptible d'avoir des conséquences indésirables pour la santé.
Si vous décidez de procéder au retrait d'un produit, vous devez en informer Santé Canada immédiatement (pour les drogues) ou dans les trois jours suivant le début du retrait (pour les produits de santé naturels). Par « immédiatement », Santé Canada entend dans les 24 heures suivant la décision de procéder au retrait d'une drogue. Vous pouvez soumettre les renseignements requis au moyen du Formulaire de signalement de retrait d'une drogue ou d'un produit de santé naturel (FRM-0356), accessible en ligne. Le formulaire comprend :
le numéro des lots touchés
la quantité de produit fabriquée, importée et distribuée
les mesures immédiates prévues pour gérer les risques pour la santé liés au produit
les raisons qui ont motivé le retrait
la classification des risques pour la santé
Suite à l'envoi de l'avis initial, envoyez un rapport contenant toute l'information au sujet du retrait dans les 72 heures suivant la décision d'effectuer le retrait.
Si vous êtes en train de recueillir de l'information supplémentaire, transmettez-la à Santé Canada dès que possible.
Drogues : Pour obtenir la liste des renseignements à fournir en vertu de l'article C.01.051 du RAD, consultez la section Exigences du Règlement sur les aliments et drogues – Rapports.
Produits de santé naturels : Pour obtenir la liste des renseignements à fournir en vertu de l'article 62 du RPSN, consultez la section Exigences du Règlement sur les produits de santé naturels– Rapports sur les retraits du marché. Cette exigence est aussi énoncée à l'article 25 du RPSN pour les titulaires d'une licence.
Santé Canada vous demande en outre de fournir les renseignements suivants, lorsque possible :
un rapport d'investigation détaillé indiquant la cause profonde du retrait, si disponible
les rapports sur les effets indésirables du produit
les registres de distribution des lots touchés
tout autre renseignement permettant de repérer le produit faisant l'objet du retrait
une évaluation des risques pour la santé
Vous devez déterminer les populations vulnérables qui sont susceptibles d'être touchées par le retrait (p. ex. les nourrissons, les enfants, les femmes enceintes, les patients ayant subi une intervention chirurgicale et les patients dont le système immunitaire est affaibli) et indiquer l'incidence du retrait sur les traitements qui existent pour les personnes présentant la condition médicale indiquée.
Vous devez aviser Santé Canada de toute perturbation possible de l'approvisionnement. S'il y a lieu (voir encadré ci-dessous), vous devez prendre les mesures appropriées pour informer la population canadienne de la pénurie de la drogue en signalant les pénuries et cessations de drogues à penuries de medicaments canada. Pour connaître les responsabilités relatives à la déclaration des pénuries de drogues, consultez le Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues (GUI-0120).
Pour les retraits de drogues uniquement : Vous devez informer Santé Canada si vous jugez que le produit retiré est nécessaire sur le plan médical. Veuillez examiner les questions énumérées à l'annexe B pour déterminer si la drogue en question correspond à la définition de « nécessaire sur le plan médical » et fournir ces renseignements à Santé Canada en utilisant le Modèle pour déterminer la nécessité médicale d'un produit pharmaceutique disponible auprès de Santé Canada.
« Pénurie » s'entend, à l'égard d'une drogue, d'une situation où le titulaire de l'autorisation relative à une drogue est incapable de répondre à la demande pour cette drogue.
Aux fins de la déclaration obligatoire des pénuries de drogues, le terme « drogue » s'entend de l'une des drogues pour usage humain ci-après auxquelles une identification numérique a été attribuée:
les drogues visées à l'annexe C ou D de la Loi;
les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance mais à administrer uniquement sous la surveillance d'un praticien.
En plus des renseignements sur le produit indiqués à la section Avis de retrait du présent guide, vous devez présenter à Santé Canada une stratégie de retrait dès que possible après avoir pris la décision de procéder au retrait. La stratégie est le plan d'action suivi par la partie responsable pour effectuer le retrait du produit en question. Elle comprend notamment l'étendue du retrait, le besoin de communiquer avec le public et le plan pour la vérification de l'efficacité du retrait.
Voici les principaux facteurs à prendre en considération au moment de déterminer la stratégie qui convient :
les circuits de distribution du produit
l'envergure de la distribution du produit
Vous devriez aussi examiner les facteurs suivants :
le type de produit et son utilisation
les résultats de l'évaluation des risques pour la santé
la facilité à repérer le produit faisant l'objet du retrait
la mesure dans laquelle le défaut constaté est évident pour le consommateur ou l'utilisateur
le degré d'inutilisation du produit sur le marché
toute population vulnérable qui pourrait être touchée par le retrait
autres points sensibles (p. ex. les préoccupations en matière de santé publique)
la disponibilité continue des produits jugés nécessaires sur le plan médical (s'applique uniquement aux drogues pour usage humain)
Santé Canada s'attend à ce que la stratégie comprenne les niveaux de la chaîne de distribution qui ont un rôle à jouer dans le retrait, y compris les échantillons pharmaceutiques distribués par les représentants de commerce. Si le plus bas niveau de distribution (comme les détaillants, les hopitaux, les cliniques et les pharmacies) n'est pas touché par le retrait, vous devez fournir une justification écrite à cet effet.
Pour les chaînes de distribution complexes comptant plusieurs destinataires (p. ex. grossistes, titulaires d'une même homologation, distributeurs), vous devriez définir les responsabilités de chaque partie dans une entente qualité ou dans la stratégie de retrait. Par exemple, vous devriez déterminer à quel moment les destinataires des niveaux subséquents doivent être avisés. Vous devriez également préciser qui est responsable des diverses mesures, comme le suivi auprès des non-répondants, la réalisation des vérifications de l'efficacité et la collecte et l'élimination des produits touchés, etc.
Lorsque la partie responsable vend ses produits directement à l'utilisateur final, en passant par la vente en ligne par exemple, sa stratégie de retrait devrait comprendre la façon dont elle communiquera avec les utilisateurs finaux. La partie responsable devrait effectuer une approche basée sur le risque, qui pourrait exiger une communication directement aux destinataires ou un communiqué public pour annoncer le retrait.
Santé Canada peut évaluer de façon indépendante le risque pour la santé ou la sécurité que présente le produit potentiellement dangereux ou non conforme afin de confirmer votre évaluation des risques. Il arrive que le Ministère recommande à un établissement de modifier sa stratégie de retrait en réaction à un risque jugé plus élevé. Afin de ne pas retarder indûment le processus, le Ministère peut recommander que les changements soient apportés au cours du processus de retrait.
La stratégie de retrait aborde les éléments suivants :
Communications relatives au retrait (notification des destinataires, y compris les utilisateurs qui ne sont pas faciles à identifier)
Communications publiques relatives aux risques destinées au grand public ou à la population cible, s'il y a lieu
Vérifications de l'efficacité
Établissez clairement les échéanciers pour la réalisation des différentes étapes du retrait. Il faut tenir compte de facteurs tels que :
la complexité du retrait
le nombre de destinataires et leur emplacement géographique
le risque associé au produit visé
la disponibilité continue des drogues jugées nécessaires sur le plan médical
Communications relatives au retrait
La stratégie en matière de retrait doit préciser les modes de communication et le contenu des communications liées au retrait. Veuillez fournir une copie de vos communications à Santé Canada dès que possible. Le Ministère évaluera si les communications permettent d'atténuer suffisamment le risque pour la santé associé au produit. Vous devez informer les destinataires du retrait, en anglais et en français, dans les délais établis dans la section Délais de communication du présent guide.
Assurez-vous que la forme, le contenu et l'étendue de la communication correspondent au niveau de risque lié au produit ainsi qu'à la stratégie en matière de retrait. Les communications relatives au retrait devraient être brèves et aller à l'essentiel. Il ne faut pas inclure du matériel promotionnel ou tout autre élément qui pourrait détourner l'attention du message.
Contenu des communications relatives aux retraits
Vous trouverez un exemple de modèle des communications relatives aux retraits à l'annexe C.
En règle générale, les communications relatives aux retraits précisent ce qui suit :
une description du produit, y compris :
le type de risque (I, II ou III)
son(ses) numéro(s) de lot(s)
son numéro d'autorisation de mise en marché
d'autres renseignements descriptifs (p. ex. photographies du produit, date de fabrication) permettant son identification immédiate et précise
le risque associé au produit (p. ex. problèmes liés à l'efficacité ou à l'efficience du produit ou les effets indésirables du médicament qui ont été décelés)
la raison du retrait, en termes concis
les mesures devant être prises par le destinataire, y compris les directives pour cesser la distribution ou l'utilisation immédiate
les directives pour retirer le produit visé, y compris :
les étapes pour son retour, son élimination ou sa correction
une demande de réponse pour confirmer que le destinataire a reçu les communications et comprend les mesures qu'il doit prendre
Afin d'encourager les destinataires à répondre rapidement, vos communications peuvent comprendre ce qui suit :
des cartes-réponses pré-adressées
des réponses par téléphone au moyen d'un numéro sans frais
un formulaire à remplir et à retourner par télécopieur ou par courriel
Indiquez clairement le nom de votre personne-ressource et ses coordonnées. Demandez le délai dont le destinataire dispose pour fournir une réponse.
des directives à l'intention de tous les destinataires de la chaîne de distribution leur demandant d'aviser leurs propres destinataires du retrait et de fournir des instructions pour retirer le produit visé. Il faut mettre l'accent sur la responsabilité des destinataires, qui doivent aviser leurs clients ayant reçu le produit visé afin de retirer rapidement tous les produits
des directives à l'intention des détaillants, des pharmaciens ou des professionnels de la santé, qui doivent aviser leurs clients du retrait et leur fournir des instructions quant aux mesures à prendre à l'égard du produit visé, si les utilisateurs finaux doivent être avisés du retrait
Pour ce qui est des retours de drogues contenant des substances contrôlées, une autorisation doit être fournie au destinataire afin de se conformer aux exigences de la Partie G du RAD en matière de vente de substances contrôlées.
Comment procéder à la communication d'un retrait
Un retrait peut être communiqué aux destinataires de diverses façons, notamment :
lors d'une visite sur place en personne par la personne responsable
par lettre express (p. ex. courrier recommandé, messagerie)
Vous pouvez communiquer avec tous les destinataires potentiels, comme toutes les pharmacies au Canada, pour confirmer qu'ils ont reçu ou non le produit. Si vous choisissez cette méthode de communication, vous devez disposer de procédures acceptables vous permettant de réaliser des vérifications de l'efficacité et des suivis adéquats.
Suivez les instructions ci‑après pour communiquer un retrait.
Assurez-vous que les coordonnées des destinataires sont à jour.
Identifiez bien les enveloppes et les lettres, par exemple en inscrivant l'expression « Retrait de médicament » (ou de produit biologique, etc.) en caractères gras rouge et en majuscules.
Identifiez l'objet des feuilles d'envoi par télécopieur et des lettres en caractères gras.
Ajoutez la mention « Urgent » en caractères gras rouge et en majuscules aux retraits associés à des risques de type I et II.
Documentez et confirmez par écrit les appels téléphoniques et les visites en personne.
Ajoutez la mention « Urgent » en caractères gras rouge et en majuscules aux courriels.
L'envoi d'un courriel est uniquement acceptable si vous avez reçu une réponse écrite du destinataire, par télécopieur ou par courriel par exemple. Un accusé de lecture ne représente pas une réponse adéquate.
Effectuez un suivi par téléphone auprès de toute personne n'ayant pas répondu à la première communication relative au retrait. Ne présumez pas que la confirmation de réception de la télécopie que vous avez reçue signifie que la personne pertinente a reçu l'avis.
Si votre établissement possède un site Web, vous pouvez publier le retrait en ligne, mais cela ne représente pas une méthode suffisante, à elle seule, pour aviser vos destinataires.
Votre stratégie de retrait devrait préciser des délais prescrits pour entrer en communication avec les clients touchés. Suivez les directives ci-après.
Pour les retraits de type I, Santé Canada recommande fortement que vous communiquiez avec vos clients dans un délai de 24 heures après l'avoir avisé.
Idéalement, la première communication devrait être faite de vive voix, en personne ou par téléphone.
Effectuez un suivi en envoyant un avis écrit par télécopieur, courriel ou messagerie. Consignez toutes les tentatives de communication.
Fournissez à Santé Canada la confirmation (p. ex. formulaire à retourner par télécopieur, courriel de réponse ou registre des appels téléphoniques) que 100% des destinataires ont reçus et comprennent les instructions du retrait.
Pour les retraits de type II, communiquez avec vos clients dans les deux (2) jours ouvrables après avoir avisé Santé Canada. Une confirmation appropriée de communication avec les clients comprend, entre autres, un formulaire à retourner par télécopieur, un courriel de réponse ou un registre des appels téléphoniques.
Pour les retraits de type III, communiquez avec vos clients dans les trois (3) jours ouvrables après avoir avisé Santé Canada. Une confirmation appropriée de communication avec les clients comprend, entre autres, un formulaire à retourner par télécopieur, un courriel de réponse ou un registre des appels téléphoniques.
Efforts de suivi raisonnables
Indiquez dans votre stratégie de retrait un délai de réponse pour les destinataires. Ce délai devrait refléter votre propre échéancier pour la première communication et la méthode de suivi (p. ex. par courriel ou par la poste).
Si les destinataires ne répondent pas au premier avis, vous devez effectuer un suivi. Les « non-répondants » sont les personnes desquelles vous n'avez reçu aucune réponse par télécopieur, par courriel ou par courrier, ni aucun message téléphonique. Santé Canada s'attend à ce que votre procédure de retrait explique comment vous réaliserez un suivi auprès des non-répondants. Au minimum :
Type I : Tous les destinataires doivent avoir été avisés. En raison du niveau élevé de risque, tous les destinataires doivent être avisés du retrait aussitôt que possible. Au besoin, effectuez une visite en personne pour aviser les destinataires du retrait. Si des destinataires n'ont toujours pas été avisés, indiquez pourquoi et fournissez un registre complet de chaque tentative de suivi.
Type II : Effectuez deux autres suivis auprès des non-répondants au moyen d'autres méthodes de communication. Conservez un registre complet de chaque tentative de suivi.
Type III : Effectuez un autre suivi, idéalement au moyen d'une autre méthode de communication.
Communications publiques relatives aux risques
Une communication relative aux risques avertit le public que le produit retiré présente un risque important pour la santé. Ce type de communication est approprié pour les situations d'urgence (retraits de type I et parfois de type II) – par exemple lorsqu'un produit vastement distribué se trouvant actuellement entre les mains des consommateurs est retiré. Santé Canada pourrait également vous recommander de diffuser une communication relative aux risques en fonction des facteurs suivants :
L'impact du retrait d'un produit ou des retraits de nombreux produits sur l'approvisionnement en produits
les sous-groupes de la population qui utilisent le produit
la nécessité médicale (pour les drogues seulement)
Lorsque Santé Canada croit que le public devrait être avisé d'un risque important, le Ministère peut diffuser son propre communiqué de presse ou avis. Pour une communication uniforme, faites parvenir votre communication relative au risque à Santé Canada le plus rapidement possible. Si nous jugeons que votre communication n'est pas appropriée, adéquate ou opportune, nous aviserons le public sans utiliser d'approche coordonnée.
Votre stratégie de retrait devrait préciser le type de communication des risques que vous utiliserez, par exemple :
un avis public général diffusé dans les médias locaux ou nationaux
une communication des risques :
par l'entremise de médias spécialisés (p. ex. presse professionnelle, des métiers ou ethnoculturelle)
à certains publics spécifiques (p. ex. pharmacies, médecins, hôpitaux)
un avis sur votre site Web
D'autres indications de Santé Canada sur les communications publiques se trouvent dans le Document d'orientation à l'intention de l'industrie – Diffusion par les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché de communications aux professionnels de la santé et de communications au public.
Santé Canada s'attend à ce que vous utilisiez l'information recueillie dans les réponses des destinataires (ainsi que le nombre de non-répondants) pour rédiger périodiquement des rapports sur l'efficacité du retrait. Les vérifications de l'efficacité permettent de déterminer si les destinataires ont reçu l'avis de retrait et ont pris les mesures pertinentes. Si votre retrait s'est avéré inefficace jusqu'à présent, vous devrez établir des mesures correctives pour le gérer plus efficacement.
Vous devriez établir des critères qui vous permettront de déterminer l'efficacité de votre retrait dans le cadre de ces vérifications. Choisissez des critères en fonction du niveau de risque pour la santé (type I, II ou III). Peu importe le niveau de risque, vous devriez pouvoir présenter des données indiquant que tous les destinataires ont été avisés. Il s'agit d'un indicateur important de la réussite d'un retrait.
Des rapports préliminaires sur les vérifications de l'efficacité (nombre de destinataires ayant confirmé avoir reçu l'avis de retrait) devraient être fournis à Santé Canada, sur demande, dans les délais suivants :
type I – dans les cinq jours ouvrables
type II – dans les dix jours ouvrables
type III – dans les quinze jours ouvrables
Vous pouvez utiliser les renseignements ci-après pour vérifier périodiquement l'efficacité de votre retrait :
dates des tentatives de communication
réponses reçues lors de chaque tentative
nom des personnes avec qui vous avez communiqué
moyen de communication (p. ex. numéro de téléphone ou de télécopieur, adresse courriel ou postale)
détails de la communication après être parvenue à communiquer avec quelqu'un
documents indiquant comment les destinataires se sont conformés au retrait
copies des formulaires de réponse remplis et de la correspondance connexe
Rapports d'étape présentés à Santé Canada
Vous devez fournir des rapports d'étape à Santé Canada pendant le processus de retrait. L'intervalle entre les rapports devrait être indiqué dans la stratégie de retrait. Cet intervalle, convenu avec Santé Canada, devrait être aux deux à quatre semaines, selon l'urgence du retrait.
Les rapports d'étape sur le retrait devraient normalement préciser ce qui suit :
nombre de destinataires avisés du retrait et date et méthode de communication de l'avis
nombre de répondants et quantité de produits visés qu'ils possèdent
nombre de personnes n'ayant pas répondu
date du prochain suivi prévu auprès des personnes n'ayant pas répondu et méthode de communication, le cas échéant
nombre de produits retournés ou détruits et quantité de produits recensés
nombre et résultat des vérifications de l'efficacité
délai estimé pour la réalisation des mesures, s'il diffère du délai original indiqué dans la stratégie de retrait
Les rapports d'étape peuvent contenir des renseignements sur la source du risque pour la santé que présente le produit retiré ou l'infraction à la Loi ou aux règlements. Ils peuvent également indiquer les mesures à court et à long terme que vous prendrez pour résoudre le problème.
Lorsque votre retrait est terminé, vous devez fournir à Santé Canada un rapport final contenant un plan détaillé expliquant comment vous avez identifié la source du problème ayant entraîné le retrait.
Votre rapport devrait indiquer ce qui suit :
détruits par les destinataires à votre demande dans l'avis de retrait
qui n'ont pas été trouvés auprès des destinataires ou qui ne peuvent pas être localisés
façon dont vous avez éliminé ou envisagé d'éliminer les produits récupérés (assurez‑vous de pouvoir fournir des preuves sur demande, comme un certificat de destruction)
date de fin du retrait
confirmation que tous les destinataires ont reçu les renseignements sur le retrait (assurez-vous de pouvoir fournir sur demande les renseignements relatifs à la confirmation – voir la section Délais de communication pour une liste des confirmations acceptables)
plan détaillé de mesures correctives pour corriger le problème et éviter qu'il ne survienne de nouveau, notamment grâce à ce qui suit :
contrôle de la qualité accrue
Dans chacune des sections suivantes, vous découvrirez les dispositions de la Partie C, Titres 1 et 2 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), suivies d'une justification de la règle (raisons de son importance) et de l'interprétation de celle-ci par Santé Canada (ce que vous devez faire pour être conforme), le cas échéant. Chaque disposition est liée aux retraits de drogues.
Pour en apprendre davantage sur les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication établies à la partie C, Titre 2 du RAD, consultez les Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) de Santé Canada. Ces lignes directrices s'appliquent aux types de produits suivants :
Un fabricant qui vend une drogue sous une forme posologique ou une personne qui importe et vend au Canada une drogue sous une forme posologique doivent, s'ils décident de retirer la drogue du marché, fournir au ministre les renseignements suivants dès le début du retrait:
le nom propre de la drogue ou, à défaut, son nom usuel, ainsi que la marque nominative de la drogue et le numéro du lot;
dans le cas d'une drogue importée, le nom du fabricant et de l'importateur;
la quantité de la drogue fabriquée ou importée;
la quantité de la drogue distribuée;
la quantité de la drogue qui reste dans les locaux du fabricant ou de l'importateur;
les raisons qui ont motivé le retrait; et
toute autre mesure prise par le fabricant ou l'importateur relativement au retrait.
Les parties responsables doivent aviser Santé Canada lorsqu'ils entament un retrait de drogue afin d'en cesser la vente ou la distribution.
La partie responsable d'un retrait de drogue doit :
fournir les renseignements demandés à l'article C.01.051 du RAD à Santé Canada dans les 24 heures suivant la décision d'effectuer le retrait (vous pouvez utiliser le Formulaire de signalement de retrait d'une drogue ou d'un produit de santé naturel (FRM-0356))
Remarque : Vous pouvez également communiquer avec Santé Canada par voix ou par écrit afin de signaler le retrait. Si ce dernier est lié à un risque élevé, nous vous encourageons à communiquer avec nous par téléphone.
fournir un rapport écrit contenant des renseignements détaillés sur le retrait dans les 72 heures suivant la décision d'effectuer ledit retrait. Si vous attendez de recevoir de plus amples renseignements, envoyez le rapport à Santé Canada dès que vous le pouvez
un système de contrôle qui permet le retrait rapide et complet de tout lot ou tout lot de fabrication de la drogue se trouvant sur le marché
Les retraits ont pour objectif de retirer du marché les drogues qui présentent un risque pour la santé des consommateurs canadiens. Les drogues sont également retirées lorsqu'il y a infraction à la Loi ou à ses règlements.
Les drogues ayant quitté les locaux du fabricant, de l'emballeur/étiqueteur, du distributeur, du grossiste ou de l'importateur peuvent se retrouver à divers endroits. Selon la gravité du risque pour la santé publique que présente le produit, il est possible qu'elles doivent être retirées à un ou plusieurs niveaux de la chaîne de distribution. De bons systèmes de contrôle permettent de s'assurer que les drogues visées peuvent être rapidement localisés et retirés afin d'en cesser la vente ou l'utilisation.
Procédure écrite de contrôle
Si vous fabriquez, emballez/étiquetez, distribuez, vendez en gros ou importez des drogues au Canada, vous devez posséder une procédure écrite qui vous permet de retirer une drogue jusqu'au niveau des consommateurs. Assurez-vous d'avoir mis en place une procédure opérationnelle normalisée pour les retraits qui précisent les éléments suivants.
Vous aviserez Santé Canada du retrait conformément à l'article C.01.051 du RAD.
Vous prendrez toutes les mesures nécessaires pour retirer rapidement un produit selon d'un plan préétabli.
Vous disposez d'une procédure de retrait écrite et disponible. Toute personne impliquée dans le retrait connaît cette procédure. Elle indique comment vous aviserez les personnes concernées, comment vous mettrez en œuvre le retrait et comment vous déciderez de la portée de ce dernier.
Les personnes responsables d'amorcer et coordonner les activités de retrait sont identifiées dans la procédure de retrait.
La procédure de retrait peut être lancée à tout moment, pendant ou après les heures de travail normales.
Les dossiers de distribution vous permettent de retrouver toutes les drogues pendant un retrait. Ces dossiers reflètent tous les produits distribués, incluant :
les drogues en transit
les échantillons prélevés par le service de contrôle de la qualité
les échantillons distribués aux professionnels
Pour assurer un retrait efficace, les grossistes obtiennent uniquement des produits pharmaceutiques provenant d'entreprises possédant une licence d'établissement pour produits pharmaceutiques (tel qu'il est exigé à la Partie C, Titre 1A du RAD).
Lorsqu'un importateur ou un distributeur assume certaines des responsabilités du grossiste ou l'ensemble de celles-ci pendant un retrait, une entente écrit indique clairement les responsabilités de chaque partie.
Vous identifierez les produits retirés et les entreposerez séparément dans un endroit sécurisé jusqu'à ce que vous ayez déterminé comment vous en disposerez.
Vous évaluerez les progrès et l'efficacité du retrait et signalerez vos constatations à un intervalle régulier. Vous enverrez également un rapport final comprenant un bilan récapitulatif.
Vous aviserez tous les établissements canadiens et étrangers prenant part à la fabrication, à la distribution ou à l'importation des produits retirés.
Révisez régulièrement ces procédures et assurez-vous qu'elles sont à jour. Consignez également toutes les raisons pour lesquelles vous les avez modifiées. Utilisez un système de contrôle pour vous assurer d'utiliser uniquement des procédures de retrait à jour.
Votre système écrit de retrait, y compris les procédures opérationnelles normalisées décrites ci‑dessus, doit permettre un retrait rapide et efficace. Il devrait comprendre les détails suivants :
tous les membres du personnel interne et externe participant au retrait ainsi que les fonctions et responsabilités de ces personnes
moyens de communication du retrait
façon dont les produits retirés et retournés seront contrôlés
procédure pour la réalisation de vérifications de l'efficacité
nombre de tentatives devant être effectuées pour faire un suivi auprès des destinataires
dossiers à conserver pour réaliser des vérifications de l'efficacité et rédiger les rapports demandés
Des détails précis sur les facteurs identifiés dans le système de rappel ou la procédure opératoire normalisée peuvent être fournis dans la stratégie de rappel.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences et les méthodes de contrôle des documents, voir Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001).
Comme il est indiqué dans les Lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF), il est recommandé que les parties ci-après conservent des registres des activités de production de drogues :
emballeurs/étiqueteurs
Si une plainte est déposée ou qu'une défectuosité est soupçonnée, le distributeur ou l'importateur peut devoir accéder aux dossiers du fabricant afin de vérifier la qualité du produit. Afin de s'assurer que les fabricants se conforment à la réglementation, leur procédure de retrait doit préciser que tous les dossiers pertinents peuvent être fournis au distributeur ou à l'importateur.
Il doit exister un dossier sur la traçabilité entre le distributeur, l'importateur ou le grossiste autorisé et le magasin de détail.
Il n'est généralement pas nécessaire de retracer les numéros de lot jusqu'à chacun des patients.
Les patients devraient être avisés des retraits de type I au moyen d'avis publics ou par communication aux professionnels de soins de santé si le produit est utilisé dans le cadre de soins de santé, et par communiqués de presse. Ces communications peuvent être diffusées par Santé Canada et la partie responsable. Cette dernière avisera les pharmacies si celles‑ci doivent communiquer avec tous les patients.
Les dossiers et les preuves exigés par le présent titre qui portent sur les opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter, analyser le produit fini aux termes de l'article C.02.018 et entreposer une drogue sous forme posologique doivent être conservés pendant un an après la date limite d'utilisation de la drogue, à moins que la licence d'établissement de l'intéressé ne prévoie une autre période.
Sous réserve du paragraphe (4), les dossiers et les preuves exigés par le présent titre qui portent sur les opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter, analyser le produit fini aux termes de l'article C.02.018 et entreposer un ingrédient actif doivent être conservés, pour chaque lot ou lot de fabrication de l'ingrédient actif, pendant celle des périodes ci-après qui s'applique, à moins que la licence d'établissement de l'intéressé ne prévoie une autre période :
dans le cas d'un ingrédient actif ayant une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication; ou
dans les autres cas, un an après la date limite d'utilisation du lot ou du lot de fabrication.
Sous réserve du paragraphe (4), les dossiers et les preuves exigés par le présent titre au sujet de l'analyse des matières premières visée à l'article C.02.009 et des matériaux d'emballage-étiquetage doivent être conservés pendant cinq ans après leur dernière utilisation au cours des opérations visant à manufacturer ou à emballer-étiqueter la drogue à moins que la licence d'établissement de l'intéressé ne prévoie une autre période.
Si le manufacturier doit conserver des dossiers et des preuves à l'égard d'un même ingrédient actif aux termes des paragraphes (2) et (3), il les conserve pour la plus longue période applicable.
Le grossiste, le distributeur visé à l'article C.01A.003 et l'importateur d'une drogue sous forme posologique conservent les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qui leur permettent de retirer du marché le lot ou lot de fabrication, pendant un an après sa date limite d'utilisation, à moins que la licence d'établissement de l'intéressé ne prévoie une autre période.
Le distributeur d'un ingrédient actif visé à l'alinéa C.01A.003a) et le grossiste et l'importateur d'un ingrédient actif conservent les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de l'ingrédient actif qui leur permettent de retirer du marché le lot ou lot de fabrication pendant celle des périodes ci-après qui s'applique, à moins que l'intéressé ne détienne une licence d'établissement qui prévoit une autre période :
Sur réception d'une plainte ou de renseignements sur la qualité d'une drogue — ou sur des défauts ou dangers qu'elle comporte—, le manufacturier, l'emballeur-étiqueteur, le grossiste, le distributeur visé à l'article C.01A.003 et l'importateur de la drogue ouvrent un dossier dans lequel ils font état de la plainte ou des renseignements et consignent, selon le cas :
les résultats des enquêtes qu'ils ont menées à cet égard aux termes du paragraphe C.02.015(2) et, le cas échéant, les mesures correctives prises; ou
nom et l'adresse du lieu de travail du responsable du service du contrôle de la qualité à qui la plainte ou le renseignement a été acheminé aux termes du paragraphe C.02.015(2.1) et la date de l'acheminement.
Les dossiers visés au paragraphe (1) sont conservés pendant celle des périodes ci-après qui s'applique, à moins que l'intéressé ne détienne une licence d'établissement qui prévoit une autre période :
dans le cas d'une drogue sous forme posologique, un an après la date limite d'utilisation du lot ou du lot de fabrication de la drogue ; et
dans le cas d'un ingrédient actif :
s'il a une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication,
dans les autres cas, un an après la date limite d'utilisation du lot ou du lot de fabrication de l'ingrédient actif.
Une bonne documentation constitue un élément essentiel du système d'assurance de la qualité et devrait donc être liée à tous les aspects des BPF. Elle a pour but de décrire les caractéristiques de toutes les matières et méthodes de fabrication, d'emballage-étiquetage et de contrôle, de garantir que le service de contrôle de la qualité dispose de tous les renseignements nécessaires pour décider si vous pouvez ou non mettre en vente un lot de drogues et de permettre de retrouver, aux fins de vérification et d'examen de l'historique, tout lot soupçonné d'être défectueux.
Pour être en mesure de tenir des dossiers probants selon lesquels les drogues ont été fabriquées et emballées-étiquetées conformément aux conditions prévues, il faut au préalable avoir élaboré des systèmes de dossiers adéquats. Les renseignements et les éléments probants doivent garantir que les drogues importées sont fabriquées et emballées‑étiquetées de manière semblable à ceux qui sont produits au Canada.
Le processus d'exécution relatif au retrait d'une drogue comprend une enquête sur les causes possibles du problème et la prise de mesures correctives. Les dossiers tenus afin de satisfaire aux exigences de l'article C.02.021 peuvent constituer une partie des éléments probants dans le cadre de l'enquête.
Gestion et utilisation des dossiers
Pour utiliser des dossiers exigés au titre des articles C.02.021 à C.02.023 lors de la planification ou de l'exécution d'un retrait de drogue :
Vous devez vous assurer que la liste de distribution du produit visé par le retrait demeure accessible. Une fois que Santé Canada a été avisé d'un retrait, l'inspecteur à qui on a assigné la tâche de surveiller le retrait peut en demander une copie.
Vous pouvez conserver les dossiers en format électronique, à condition de garder des copies de sauvegarde. Les données électroniques doivent être facilement accessibles sur un support papier. Pendant la période de conservation, les dossiers électroniques doivent être sécurisés. Santé Canada s'attend à ce que ces dossiers puissent être fournis dans les 48 heures :
à l'emballeur-étiqueteur
à l'importateur
Vous trouverez d'autres renseignements sur les dossiers électroniques dans le document PIC/S Annexe 11 : Systèmes informatisés concernant les bonnes pratiques adoptées par Santé Canada.
Les manufacturiers, emballeurs-étiqueteurs, distributeurs, grossistes et importateurs de drogues au Canada doivent tenir des dossiers de distribution concernant toutes les ventes de drogues, y compris les échantillons fournis aux professionnels, de la façon suivante :
Tenir des dossiers de toutes les ventes facilement accessibles de manière à permettre un retrait complet et rapide de tout lot ou lot de fabrication d'une drogue.
Remarque : Cette exigence ne suppose pas nécessairement le suivi par numéro de lot.
Tenir des dossiers indiquant que tous les destinataires ayant reçu une drogue ayant fait l'objet d'un retrait en ont été avisés.
Il faut également tenir des dossiers concernant :
les plaintes liées à la qualité des drogues, leur réception, l'enquête s'y rattachant et toute mesure corrective prise;
l'information reçue de toute source au sujet de la qualité d'une drogue ou des risques qu'elle présente.
Examiner les renseignements sur les plaintes concernant des produits pharmaceutiques
Il revient à votre service de contrôle de la qualité d'examiner toutes les plaintes et tous les autres renseignements concernant des lacunes ou des risques potentiels associés à des produits. Ces examens doivent être effectués conformément aux procédures écrites suivantes :
Consigner la plainte en détail. Faire une enquête approfondie sur chaque plainte.
Prendre les mesures de suivi appropriées à la suite de l'enquête.
Consigner toutes les décisions et les mesures prises en conséquence de la plainte. Y joindre un renvoi aux dossiers correspondants des lots de fabrication.
Examiner régulièrement les dossiers de plaintes afin de déceler toute indication de problèmes particuliers ou récurrents qui nécessitent une attention particulière.
Déterminer le niveau de risque d'une drogue
Avant d'amorcer un retrait, effectuez une évaluation des risques pour la santé du produit pharmaceutique au moyen des dossiers exigés au titre de l'article C.02.023. Il faut recueillir, mettre en correspondance et évaluer ces dossiers afin d'évaluer la nature et l'étendue du risque déterminé pour la santé. Les facteurs suivants doivent être pris en compte pour déterminer le degré de risque pour la santé que pose le produit :
Est-ce que l'utilisation du produit a entraîné des maladies ou des blessures?
Quel est le degré de risque prévu pour le segment de population d'utilisateurs qui est censé être le plus à risque (p. ex. les enfants, les patients ayant subi une intervention chirurgicale)?
Quel est le degré de risque prévu pour l'ensemble de la population?
Quel est la probabilité que ce risque se concrétise?
Quelles sont les conséquences immédiates et à long terme du risque s'il se concrétise?
La conclusion concernant le risque que pose le produit pour la santé, doit être appuyée de la façon la plus complète possible par des documents scientifiques. Afin de respecter l'article C.01.051 (f) du RAD (« les raisons qui ont motivé le retrait »), vous devez faire part de vos conclusions à Santé Canada dans le cadre de l'avis initial du retrait.
Dans les sections ci-dessous, vous trouverez les dispositions des Parties 1 et 3 du Règlement sur les produits de santé naturels, suivies d'une justification de la règle (pourquoi la règle est importante) et de son interprétation par Santé Canada (ce que vous devez faire pour être conforme), s'il y a lieu. Chaque disposition réglementaire se rapporte au retrait de produits de santé naturels.
Le document Bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé naturels : Document de référence se rapportant aux produits de santé naturels présente des lignes directrices détaillées relatives à la Partie 3 du RPSN.
Le titulaire qui vend un produit de santé naturel tient les registres suivants :
la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente; et
un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente.
Les registres sont conservés par le titulaire pour une période d'un an suivant la date limite d'utilisation du produit de santé naturel en cause.
Une bonne documentation est un élément essentiel d'un système d'assurance de la qualité qui favorise la conformité aux exigences des BPF. La documentation peut exister sous diverses formes, y compris sur supports imprimé, électronique ou photographique.
Les divers types de documents et de supports utilisés devraient être entièrement définis dans le système d'assurance de la qualité. L'objectif premier du système de documentation doit être d'établir, de contrôler, de surveiller et de consigner toutes les activités qui influent directement ou indirectement sur tous les aspects de la qualité des produits de santé naturels. Il s'agit notamment des renseignements associés à toutes les étapes du cycle de vie du produit et de tous les dossiers liés à la qualité des produits de santé naturels.
Les registres doivent être fiables, complets, cohérents et exacts.
Si vous êtes titulaire d'une licence de mise en marché d'un produit de santé naturel, il vous incombe :
de conserver les renseignements prévus à l'article 23 du RPSN
de les rendre accessibles, à la demande de Santé Canada
Le respect de l'article 23 vous aidera à fournir les renseignements mentionnés à l'article 62 et exigés à l'article 25 (voir la section Rapports sur les retraits du marché, ci-dessous).
Le titulaire qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel fournit au ministre les renseignements prévus à l'article 62 dans les trois jours suivant le début du retrait.
le numéro de chaque lot ou lot de fabrication faisant l'objet du retrait du marché;
la quantité du produit qui a été fabriqué ou importé au Canada;
la quantité du produit qui a été distribué au Canada;
Les parties responsables doivent informer Santé Canada lorsqu'elles entreprennent de retirer un produit de santé naturel du marché ou d'une distribution ultérieure.
Si vous êtes un titulaire de licence, un fabricant, un importateur ou un distributeur qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel, vous devez :
Soumettre à Santé Canada les renseignements sur le retrait de produits décrits à l'article 62 du RPSN dans les trois jours civils suivant le début du retrait.
Vous pouvez fournir les renseignements au moyen du Formulaire de signalement de retrait d'une drogue ou d'un produit de santé naturel (FRM-0356).
Les retraits visent à retirer du marché les produits de santé naturels qui représentent un risque pour la santé des consommateurs canadiens. Les produits de santé naturels peuvent également être retirés lorsqu'il y a infraction à la Loi et à son règlement d'application.
Les produits de santé naturels qui ont quitté les locaux d'un fabricant, d'un emballeur, d'un étiqueteur, d'un distributeur ou d'un importateur peuvent se trouver à divers endroits. Selon la gravité du risque pour la santé, il peut être nécessaire de retirer un produit du marché. On s'attend à ce que les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les distributeurs et les importateurs soient en mesure d'étendre le retrait jusqu'à l'échelon du consommateur, au besoin.
Établir des procédures écrites pour définir les contrôles qui garantissent qu'un produit peut être retiré efficacement. Cela comprend la capacité d'aviser Santé Canada. Plus précisément, votre système de contrôle devrait permettre de faire ce qui suit :
désigner au moins une personne qui sera responsable d'amorcer et de coordonner les activités du retrait
veiller à ce que la procédure de retrait puisse être mise en œuvre en tout temps, pendant les heures normales de travail et en dehors des heures normales de travail
veiller à ce que la procédure de retrait décrive les étapes de la mise en œuvre d'un retrait (p. ex. déterminer l'étendue du retrait; aviser les parties concernées)
tenir des registres de distribution permettant de retrouver chaque lot
identifier les produits retirés du marché et les stocker séparément dans un endroit sécurisé jusqu'à ce que d'autres mesures soient établies
évaluer et consigner, à intervalles réguliers, le déroulement et l'efficacité du retrait. Produire un rapport définitif, y compris la réconciliation finale, à l'intention de Santé Canada
aviser tous les établissements canadiens et étrangers concernés par la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation et la distribution du produit retiré du marché
Avant d'amorcer un retrait, vous devez recueillir, mettre en correspondance et évaluer les registres afin d'évaluer la nature et la gravité du risque déterminé pour la santé. Les registres exigés à l'alinéa 51(1)b) doivent faire partie des documents évalués afin de déterminer le risque possible pour la santé.
Afin de veiller à ce que vos registres permettent de respecter cette exigence, vous devez :
Tenir des registres de laboratoire concernant les analyses et les enquêtes.
Établir et suivre des procédures écrites relatives au traitement des plaintes concernant les produits. Ces procédures doivent comprendre la détermination de la nécessité de poursuivre l'enquête et de prendre des mesures correctives.
Consigner toutes les plaintes, et inclure :
la source et la nature de la plainte
toute réponse fournie au plaignant
Si vous menez une enquête, veuillez inclure les conclusions de l'enquête ainsi que toute mesure de suivi que vous prenez dans vos registres écrits.
un registre des analyses effectuées à l'égard de tout lot ou lot de fabrication de matières premières utilisées dans la fabrication du produit;
un exemplaire des spécifications de chaque produit fabriqué à cet emplacement;
un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été fabriqué conformément aux exigences de la présente partie;
la liste de tous les produits de santé naturels fabriqués à cet emplacement;
Toute personne qui, aux termes de la présente partie, tient un registre relativement à un lot ou lot de fabrication d'un produit de santé naturel conserve le registre pour une période d'un an suivant la date limite d'utilisation du produit de santé naturel en cause.
Une bonne documentation est un élément essentiel du système d'assurance de la qualité : vous en avez besoin pour tous les aspects des BPF. Une bonne tenue des registres permet :
de définir les spécifications de toutes les matières et méthodes de fabrication, d'emballage, d'étiquetage et de contrôle
de garantir que votre programme interne d'assurance de la qualité dispose de tous les renseignements nécessaires pour décider si vous pouvez ou non mettre en vente un lot de produits de santé naturels
d'établir un système de suivi qui permet d'enquêter sur le cheminement d'un lot d'un produit de santé naturel potentiellement défectueux
Pour être en mesure de tenir des dossiers probants selon lesquels les produits de santé naturels ont été fabriqués et emballés-étiquetés conformément aux conditions prévues, il faut au préalable avoir élaboré des systèmes de registres adéquats. Les renseignements et les éléments probants doivent garantir que les produits de santé naturels importés sont fabriqués et emballés‑étiquetés de manière semblable à ceux qui sont produits au Canada.
L'exécution d'un retrait d'un produit de santé naturel comprend une enquête sur les causes possibles du problème et la prise de mesures correctives. Les registres tenus afin de satisfaire aux exigences des articles 53 à 57 peuvent constituer une partie des éléments probants dans le cadre de cette enquête.
Après que Santé Canada a été avisé du retrait, l'inspecteur à qui on a assigné la tâche de surveiller le retrait du marché peut demander une copie des registres de distribution concernant le produit faisant l'objet d'un retrait. Conformément aux articles 53 à 57, vous devez vous assurer que les registres de distribution sont accessibles.
Les registres de fabrication, d'analyse et de distribution doivent être conservés pendant au moins un an après la date limite d'utilisation du lot, conformément à l'article 58.
Pour en savoir plus au sujet des exigences relatives à la tenue des registres, veuillez consulter le document Bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé naturels : Document de référence.
Schéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique
RPSN :
Les définitions ci-dessous expliquent de quelle façon les termes sont utilisés dans le présent document. En cas de conflit entourant une définition dans la Loi sur les aliments et drogues (ou la Loi), le Règlement sur les aliments et drogues ou le Règlement sur les produits de santé naturels, la définition de la Loi ou du Règlement a préséance.
Activité (PSN) :
Représente la quantité par unité posologique du composant standard qui caractérise davantage la quantité de ce composant dans l'ingrédient. On n'est tenu de l'inscrire que si une déclaration relative à l'activité doit figurer sur l'étiquette ou si c'est nécessaire pour un produit en particulier (p. ex. si la littérature favorise les produits comportant ce composant normalisé). À l'Appendice 1 des Bonnes pratiques de fabrication de produits de santé naturels : Documents de référence, le terme « activité » désigne le degré de dilution d'un remède homéopathique. (RPSN)
Caractérisation des dangers :
Processus qui comprend l'évaluation qualitative et/ou quantitative de la nature des effets nocifs que les humains peuvent subir sous les niveaux prévus d'exposition à un agent.
Caractérisation des risques :
Processus consistant à estimer qualitativement ou quantitativement de la gravité et de la probabilité des effets nocifs connus ou potentiels susceptibles de se produire dans une population donnée, selon l'identification des dangers, la caractérisation des dangers et l'évaluation de l'exposition. Cette estimation comprend des données tirées d'études biophysiques et, s'il y a lieu, intègre les données relatives aux facteurs sociaux, culturels, éthiques et économiques qui contribuent aux risques, tout en tenant compte des perceptions des risques.
Désignation numérique pouvant être assignée par Santé Canada à un produit particulier pour indiquer le degré relatif de risque qu'il pose pour la santé humaine, tel qu'il est décrit ci-dessous :
Type I : Une situation dans laquelle il y a une probabilité raisonnable que l'utilisation d'un produit ou que l'exposition à un produit aura des conséquences indésirables graves sur la santé ou entraînera la mort.
Type II : Une situation dans laquelle l'utilisation d'un produit ou l'exposition à un produit peut avoir des conséquences indésirables temporaires pour la santé ou dans laquelle la probabilité de conséquences indésirables graves pour la santé est faible.
Type III : Une situation dans laquelle l'utilisation d'un produit ou l'exposition à un produit n'est pas susceptible d'avoir des conséquences indésirables pour la santé.
État de conformité d'une partie réglementée (y compris une personne morale, un organisme, un particulier ou une autre entité juridique) ou d'un produit soumis à une exigence législative ou réglementaire.
La réparation, la modification, la mise au point, le réétiquetage ou l'inspection (y compris la surveillance des patients) d'un produit sans le déplacer à un autre endroit.
Toute personne ayant reçu, acheté ou utilisé le produit retiré.
Disposition volontaire :
Mesure prise par une partie responsable pour empêcher que l'on continue de distribuer un produit non conforme. La partie concernée peut décider d'éliminer, de détruire ou de réusiner le produit ou de le retourner au fabricant.
Pour déterminer si la disposition volontaire d'un produit est une mesure de conformité appropriée, Santé Canada doit tenir compte des facteurs suivants :
le degré de coopération offert par la partie responsable lors d'occasions semblables dans le passé;
si le produit sera rendu non vendable ou non utilisable.
Voir Fabricant (drogues).
Les Titres 1A et 2 à 4 s'appliquent aux distributeurs suivants :
un distributeur d'un ingrédient actif ou d'une drogue sous forme posologique figurant à l'Annexe C de la Loi;
un distributeur d'une drogue pour laquelle le distributeur possède le numéro d'identification de la drogue (DIN). (RAD C.01A.003)
Distributeur (produits de santé naturels) :
Personne qui vend un produit de santé naturel à une autre personne en vue de sa revente. (RPSN, Partie 1)
à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés. (LAD)
Une réaction nocive et non intentionnelle à un produit de santé commercialisé visé par le présent document, et comprend les expressions « réaction indésirable à une drogue », selon la définition du Règlement sur les aliments et drogues, et « réaction indésirable », d'après le Règlement sur les produits de santé naturels.
Enlèvement d'un produit :
Il s'agit de la mesure que prend une partie responsable pour retirer de la vente ou de l'utilisation, ou pour corriger, un produit distribué, lorsque celui-ci ne pose pas de risque pour la santé ou la sécurité des personnes et ne contrevient pas à la loi. Il n'est pas considéré comme un retrait.
Étendue du retrait :
Échelon visé par le retrait (p. ex. grossistes, détaillants, utilisateurs, consommateurs).
Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages. Comme défini sous emballer-étiqueter, l'action d'étiqueter renvoie à apposer l'étiquette intérieure ou extérieure sur la drogue. (LAD)
Évaluation de l'exposition :
Processus qui consiste à produire une estimation qualitative et/ou quantitative de l'ampleur, de la fréquence, de la durée, de la voie et de l'étendue de l'exposition humaine à un agent.
Détermination scientifique de la probabilité et de la gravité d'effets indésirables connus ou potentiels sur la santé résultant de l'exposition à des dangers. Le processus comprend les étapes suivantes :
Fabricant (produits de santé naturels) :
Personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel en vue de la vente, à l'exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d'un patient, prépare un produit de santé naturel en vue de le lui vendre. (RPSN, article 1)
Fabricant ou distributeur (drogues) :
Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue. (RAD A.01.010)
Personne, autre qu'un distributeur visé à l'article C.01A.003 du RAD, qui vend une ou plusieurs des drogues ci-après autrement qu'au détail :
toute drogue sous forme posologique visée aux annexes C ou D de la Loi, toute drogue qui est une drogue sur ordonnance ou toute drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1) du RAD;
une drogue contenant du cannabis conformément à la définition énoncée au paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis.
Processus de reconnaissance de la capacité inhérente d'un agent à causer un effet indésirable sur la santé; peut être fondé sur des données informelles ou des études menées dans des conditions particulières.
Personne qui importe une drogue ou un produit de santé naturel au Canada en vue de le vendre.
Drogue qui, lorsqu'elle est utilisée comme matière première dans la manufacture d'une drogue sous forme posologique, lui confère les effets recherchés. (RAD)
Toute personne désignée comme inspecteur aux fins d'application de la Loi en vertu de l'article 22 de Loi.
Loi sur les aliments et drogues (LAD) :
Loi fédérale qui réglemente la santé et l'innocuité des aliments, des drogues, des produits de santé naturels, des cosmétiques et des matériels médicaux. Le ministre de la Santé est chargé de l'administration de la Loi.
Quantité de toute drogue ou produit de santé naturel sous forme posologique, d'une matière première ou d'un matériel d'emballage, homogène à l'intérieur de limites déterminées, formant en tout ou en partie un seul lot de fabrication et identifiée par un numéro de lot distinctif figurant sur l'étiquette du produit fini.
Préparer et préserver une drogue en vue de la vente. (RAD)
Marque nominative (drogue) :
qui sert à l'identifier. (RAD)
Marque nominative (produit de santé naturel) :
d'autre part, à en faire la vente ou la publicité. (RPSN)
Nécessaire sur le plan médical :
On dira qu'une drogue employée pour diagnostiquer, traiter ou prévenir une maladie ou condition médicale grave est important sur le plan médical. On dira qu'une drogue importante sur le plan médical pour lequel Santé Canada juge qu'aucune drogue ne constitue un substitut approprié peut être considéré nécessaire sur le plan médical.
Toute combinaison de lettres, de chiffres ou des deux au moyen de laquelle on peut retracer une drogue ou un produit de santé naturel au cours de la fabrication et au cours de la distribution.
Personne responsable d'amorcer et d'effectuer un retrait. Généralement, les parties responsables peuvent comprendre, dans le cas des drogues, les fabricants, les distributeurs, les importateurs, les personnes responsables de la vente du produit et les grossistes; dans le cas des produits de santé naturels, les fabricants, les importateurs, les distributeurs ou les titulaires de licence de mise en marché.
Produit de santé :
Tout produit sous le mandat de Santé Canada et réglementé au titre de la LAD, comme les produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain; les drogues vétérinaires; les instruments médicaux; les produits de santé naturels; le sang; les cellules, les tissus et les organes destinés à la transplantation; et le sperme destiné à la procréation assistée.
Substance mentionnée à l'annexe 1 du RPSN, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :
De plus, conformément au paragraphe 2(2) du RPSN, n'est pas un produit de santé naturel la substance, la combinaison de substances, le remède homéopathique ou traditionnel qui doit être vendu sur ordonnance selon le Règlement sur les aliments et drogues, mais qui ne l'est pas conformément à l'article C.01.043 de ce règlement.
Quantité d'ingrédients médicinaux par unité posologique. La quantité est toujours requise pour un produit, puisqu'elle représente la teneur de l'ingrédient médicinal dans le produit. (RPSN)
Statut des matières isolées physiquement ou par d'autres moyens efficaces dans l'attente d'une décision quant à leur approbation ou à leur rejet. (Q7 de l'ICH)
Récupération de stocks :
Retrait ou correction d'un produit qui n'a pas été distribué ou n'a pas quitté le contrôle immédiat de la partie demandant le retrait ou la correction. Il ne s'agit pas d'un retrait.
Forme de loi souvent désignée par « législation par délégation » ou « législation subordonnée ». Il a la force obligatoire au même titre qu'une loi et précise généralement les règles qui s'appliquent de manière générale plutôt qu'à des personnes ou choses spécifiques. Un règlement n'est pas élaboré par le Parlement, mais par les personnes ou organismes auxquels le Parlement a délégué ses pouvoirs.
Remède homéopathique :
Remèdes qui sont fabriqués seulement à partir des substances ou sources mentionnées dans la Homeopathic Pharmacopeia of the United States (HPUS), la Homöopathische Arzneibuch (HAB), la Pharmacopée française (PhF), la Pharmacopée européenne (Ph.Eur.), ou l'Encyclopedia of Homeopathic Pharmacopeia (EHP) tels qu'ils sont mis à jour occasionnellement, et qui sont préparés conformément à ces pharmacopées. Les remèdes homéopathiques sont réglementés à titre de produits de santé naturels.
En ce qui concerne un produit de santé autre qu'un instrument médical, mesure prise par la partie responsable visant à retirer de la vente ou de l'utilisation, ou à corriger un produit distribué qui pose un risque pour la santé des consommateurs ou qui contrevient à la Loi ou aux règlements.
Schéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique :
Le Shéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique (PIC/S) est un organisme international et coopératif et un accord de coopération entre 52 autorités internationales de réglementation pharmaceutique participantes et dirige l'élaboration, la mise en œuvre et le maintien à l'échelle internationale de normes harmonisées de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de systèmes qualité des inspections dans le domaine des produits pharmaceutiques.
Stratégie de retrait :
Plan d'action suivi par l'établissement effectuant un retrait pour retirer un produit donné, qui comprend (mais n'est pas limité uniquement à l'étendue du retrait) le besoin d'émettre des avis publics et l'étendue des vérifications de l'efficacité pour le retrait.
Est assimilé à l'acte de vendre le fait de mettre en vente, ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente, ou de distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie. (LAD)
Désigne, entre autres, un sondage effectué auprès des personnes touchées par le retrait/rappel (notamment des destinataires), pour vérifier si elles ont bien reçu l'information sur le retrait/rappel et sont au fait des mesures à prendre. Elle peut inclure la vérification des mesures prises.
Santé Canada recommande de tenir compte de ces questions afin de déterminer si une drogue pour laquelle vous prévoyez faire un retrait est nécessaire sur le plan médical. Vous devriez signaler la nécessité médicale d'un produit pharmaceutique ayant fait l'objet d'un retrait à Santé Canada dans votre avis de retrait initial.
Le produit est-il employé pour diagnostiquer, traiter ou prévenir une maladie ou une affection grave, sérieusement débilitante ou qui met la vie du patient en danger?
Si oui, fournissez le nom de la maladie ou de l'affection. Considérez les effets potentiels de l'arrêt du traitement. La drogue est-elle salvatrice avec le temps? Est-ce qu'elle atténue les symptômes intolérables de la maladie?
Quelles sont les indications approuvées pour ce produit? Considérez toutes les indications figurant dans la monographie du produit. Fournissez de l'information pertinente sur les indications approuvées (ou les contre-indications) du produit pour la population des enfants ou des personnes âgées.
Quelle est la présentation du produit pharmaceutique (p. ex. seringue stérile préremplie, comprimé à libération immédiate, comprimé à libération modifiée)?
Existe-t-il d'autres produits commercialisés possédant toutes les caractéristiques suivantes du produit :
même voie d'administration
mêmes indications approuvées
concentrations semblables
Si oui, énumérez les produits de remplacement et leurs fabricants. Cette liste peut comprendre des produits novateurs ou génériques.
Si non, existe-t-il des produits ayant le même ingrédient actif que le produit, mais des voies d'administration différentes, qui pourraient lui être substitués? Quels sont-ils?
Existe-t-il des produits commercialisés ayant des ingrédients actifs différents qui présentent des indications similaires et qui, si pertinent, utilisent la même voie d'administration? Quels sont-ils?
Remarque : Le remplacement du produit est susceptible de causer des préoccupations (p. ex. pour une drogue fortement dosée), et le remplacement pourrait également causer des préoccupations liées à la perte d'efficacité.
Quelle est la part de marché du produit concerné, selon la concentration, par rapport aux produits énumérés à la question 4? Quelles unités sont utilisées dans ces calculs? (Pour faire des comparaisons directes, le résultat devrait être converti en milligrammes [mg], puis exprimé sous la forme d'un pourcentage [%] de l'ensemble du marché canadien pour ces produits.)
Comment la part de marché est-elle calculée (est-ce fondé sur le nombre d'unités vendues aux pharmacies de détail et aux pharmacies hospitalières, ou sur l'ensemble des unités vendues?)?
Déclarez-vous toutes les données sur les ventes du ou des produits pharmaceutiques concernés à IQVIA?
Y a-t-il un créneau particulier de sous-populations pour lesquelles la drogue a été approuvée qui pourrait en avoir besoin? Est-elle utilisée comme traitement de deuxième ou de troisième intention pour des patients ne répondant pas à d'autres traitements?
Existe-t-il des usages hors indications importants ayant été reconnus qui pourraient rendre le produit nécessaire sur le plan médical? Prévoyez-vous que ce ne sera pas le cas pour la plupart des produits, à quelques exceptions près (p. ex. plusieurs centres d'oncologie font un usage hors indication d'anciennes chimiothérapies)? Ces renseignements peuvent être obtenus au moyen d'une recherche dans la littérature médicale et d'une vérification des lignes directrices sur la pratique clinique. Identifiez les sources de données.
Cette drogue présente-t-elle des caractéristiques uniques qui pourraient la rendre nécessaire sur le plan médical? Par exemple, s'agit-elle d'une drogue d'importance vitale au délai d'action particulièrement rapide? Se présente-t-elle sous une forme liquide pour les enfants ou les patients qui ne peuvent avaler de pilules? Le type d'excipient est-il important pour une population de patients particulière (p. ex. s'agit-il d'une formulation sans alcool benzylique pour nourrissons?)? La taille de la forme posologique est-elle critique pour répondre à certains besoins dans le système de santé?
Y a-t-il une pénurie d'un des produits de remplacement approuvés qui pourrait nuire à la capacité du système de santé de pallier la pénurie du produit faisant l'objet du retrait? Décrivez la situation générale en ce qui concerne l'approvisionnement. Pour obtenir une liste des drogues touchées par une pénurie, consultez le site Web Pénurie de médicaments Canada.
Remarque : Le fait qu'un médicament figure dans la base de données sur les pénuries de médicaments ne confirme pas qu'il y a suffisamment de produits de remplacement pour combler l'écart causé par un retrait.
Le modèle est un exemple de communication d'un retrait de drogue ou de PSN. Utilisez le modèle quand :
vous avez amorcé un retrait du produit pharmaceutique;
vous devez informer les entreprises qui seront concernées par le retrait.
Le modèle est composé de deux documents :
Un modèle de lettre de retrait de drogue ou de PSN
Un formulaire de retour de produit
Pour rédiger une lettre de retrait de drogue ou de PSN, consultez le texte qui apparaît en gras et entre parenthèses. Modifiez ou supprimez le texte en gras avant d'envoyer votre lettre. Consultez les consignes entre parenthèses pour vous aider à fournir l'information qui s'applique à votre retrait.
Pour les dangers posés par les drogues ou les PSN de type I et de type II, indiquez la mention Urgent en caractères gras rouge et en majuscules dans l'avis de retrait.
Une fois la lettre de retrait de drogue terminée, remplissez le formulaire de retour d'un produit. Modifiez le tout et supprimez le texte en gras. Pour ajouter des consignes claires sur la façon de retourner l'information demandée, assurez-vous de donner l'information suivante:
la date de « retour au plus tard le »
le nom de la personne responsable de recevoir les retours (p. ex. votre centre de services à la clientèle)
le numéro de télécopieur de votre établissement
la méthode d'expédition de retour (c.-à-d. par courrier)
votre adresse postale pour les retours
URGENT RETRAIT DE MÉDICAMENT
Objet : Nom, dosage, numéro(s) du lot, date d'expiration du produit
[Ajoutez tout autre renseignement descriptif pertinent, au besoin.]
Un médicament que vous avez reçu ou vendu est retiré du marché canadien.
[Précisez le danger associé au produit. Indiquez si le retrait est de type I, de type II ou de type III ainsi que la raison du retrait.
Par exemple : « Nous procédons au retrait en raison d'un résultat d'essai de stabilité non conforme aux spécifications dans le cadre de l'essai d'activité biologique. Le lot était conforme aux spécifications au moment de sa distribution. Aucun effet indésirable n'a été signalé, et aucune plainte n'a été reçue dans le cadre de l'essai d'activité biologique portant sur ce lot. La classification du risque liée à ce produit est de type III. Cela est défini comme une situation où il est peu probable que l'utilisation du produit ou l'exposition à ce produit ait des conséquences néfastes pour la santé ».]
En raison du présent retrait, vous devez faire ce qui suit :
Cesser immédiatement la vente ou la distribution de ces numéros de lot.
Informer vos destinataires du présent retrait :
les destinataires doivent vous retourner le produit portant le ou les numéros de lot ci-dessus.
Effectuer immédiatement une évaluation de l'inventaire. Envoyer par télécopieur ou par courriel le formulaire de retour du produit ci-joint aux soins de Nom, numéro de télécopieur et adresse courriel du centre de relations avec la clientèle approprié.
Retourner tout l'inventaire relatif au(x) lot(s) ci-dessus à Votre adresse.
Veuillez prendre ces mesures d'ici le [précisez un échéancier que doit respecter le destinataire pour répondre à l'avis]. Nous avons informé Santé Canada du présent retrait.
Nous vous remercions de votre précieuse collaboration. N'hésitez pas à communiquer avec nous pour obtenir de plus amples renseignements.
Pièce jointe : Formulaire de retour d'un produit
OBJET : RETRAIT DE MÉDICAMENT
Veuillez faire parvenir le présent document au plus tard le jour-mois-année à personne-ressource, Centre de relations avec la clientèle, nom de l'établissement.
Numéro de télécopieur : xxx-xxx-xxxx
Numéro de téléphone : xxx-xxx-xxxx
Adresse courriel : adresse courriel
Indiquez la quantité du produit par lot que vous avez en stock. Si vous n'avez pas de stock en votre possession, inscrivez « 0 » pour chaque lot. Nous assurerons un suivi avec vous si nous ne recevons pas de réponse au plus tard le jj mm aaaa.
Date (jj mm aaaa) :
Retournez tous les produits de ces lots, en plus d'une copie du présent formulaire, au plus tard le [insérez la méthode d'expédition de retour, comme Purolator, port payé par le destinataire] à :
Votre adresse de retours
À l'attention de : Personne responsable, Centre de relations avec la clientèle
https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html
https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-2003-196/index.html
https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._1041/
Bonnes practiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/bonnes-pratiques-fabrication/documents-orientation/bpf-lignes-directrices-0001/document.html
Document de référence sur les bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé naturels
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/naturels-sans-ordonnance/legislation-lignes-directrices/documents-reference/bonnes-pratiques-fabrication.html
Formulaire de signalement de retrait d'une drogue ou d'un produit de santé naturel (FRM-0356)
https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/recalls/guidance-drug-natural-health-products/FRM_0356_RecallReport_FR.pdf
Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues (GUI-0120)
https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/medicaments-et-produits-sante/declaration-penuries-cessations-vente-drogues.html
Politique sur les retraits/rappels pour les produits de santé (POL-0016)
Base de données sur les pénuries de médicaments au Canada
https://www.penuriesdemedicamentscanada.ca/
Base de données sur les rappels et les avis de sécurité (produits de santé)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi.html
Retraits—Santé Canada
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/retraits.html
Site Web de la section sur la santé du gouvernement du Canada
Communiquez avec Santé Canada pour soumettre des renseignements sur un retrait ou pour obtenir des renseignements généraux sur le retrait de drogues ou de produits de santé naturels.
Emplacement de l'enterprise qui effectue le retrait
Adresse d'envoi du formulaire du retrait
Nouveau-Brunswick, Terre-Neuve-et-Labrador, Nouvelle-Écosse, Île-du-Prince-Édouard, Québec Unité Est Conformité des produits de santé
1001, rue Saint-Laurent Ouest Longueuil (Québec) J4K 1C7
Télécopieur : 450-928-4184
Courriel : HC.qoc-coq.SC@canada.ca
Ontario Unité Centre Conformité des produits de santé
2301, av. Midland Toronto (Ontario) M1P 4R7 Téléphone : 416-973-1600
Ligne sans frais : 1-800-267-9675
Télécopieur : 416-954-1954
Courriel : HC.insponoc-coon.SC@canada.ca
Manitoba, Saskatchewan, Alberta, Territoires du Nord-Ouest, Nunavut, Yukon, Colombie-Britannique Unité Ouest Conformité des produits de santé
4595, Canada Way, bureau 400 Burnaby (Colombie-Britannique) V5G 1J9
Ligne sans frais 1-800-267-9675

References: l'article 50
 l'article 25
 l'article 62
 l'article 25
 l'article 23
 l'article 23
 l'article 62
 l'article 25
 l'article 62
 l'article 62
 l'article 58
 l'article 22