Source: https://www.peterlang.com/view/9783653964561/chapter4.html
Timestamp: 2018-02-17 21:50:43+00:00

Document:
D. Die Probandenversicherung : Die Versicherung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen
D. Die Probandenversic...
Der Autor untersucht, inwieweit die sogenannte Probandenversicherung in ihrer aktuellen Form den nationalen und internationalen Vorgaben gerecht wird. Diese spielt bei der Erforschung von neuen Arzneimitteln und Medizinprodukten dann eine Rolle, wenn die experimentelle Anwendung am Menschen notwendig wird. Die hieraus resultierenden Gefahren für die Probanden sollen im Ernstfall durch eine Versicherung aufgefangen werden. Der Autor überprüft insbesondere den Schutzumfang der Versicherung im Hinblick auf die verschiedenen Risiken einer klinischen Prüfung. Dabei geht er auch der bisher wenig beachteten Frage nach, in welchem Verhältnis die Probandenversicherung zu Systemen steht, die durch die Allgemeinheit finanziert werden – wie etwa die gesetzliche oder private Krankenversicherung.
9783653964561
http://dx.doi.org/10.3726/978-3-653-05673-0
Frankfurt am Main, Berlin, Bern, Bruxelles, New York, Oxford, Wien, 2015. XVIII, 251 S.
D. Die Probandenversicherung
Das AMG und das MPG schreiben in § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8 AMG bzw. § 20 Abs. 1 S. 4 Nr. 9 MPG „für den Fall, dass bei der Durchführung einer klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird“ das Bestehen einer Versicherung vor, „die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet.“ Etwas genauere Vorgaben sind in § 40 Abs. 3 AMG und § 20 Abs. 3 MPG enthalten.
Die Versicherung muss gemäß § 40 Abs. 3 S. 1 AMG bei einem Versicherer abgeschlossen werden, der in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Staat des EWR-Abkommens279 zum Geschäftsbetrieb zugelassen ist. In § 20 Abs. 3 S. 1 MPG heißt es, dass der Versicherungsvertrag bei einem in Deutschland zum Geschäftsbetrieb befugten Versicherer abgeschlossen werden muss. Inhaltliche Unterschiede dürften sich hieraus nicht ergeben.280
Gemeinhin wird diese Versicherung als Probandenversicherung bezeichnet, obwohl der Gesetzgeber diesen Ausdruck erst seit 2009 und auch nur in § 42 a Abs. 4 a S. 1 Nr. 2 AMG verwendet.281 Erstmals verwendet wurde der Begriff in den ersten „Allgemeinen Versicherungsbedingungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln (Probandenversicherung)“.282
Da das MPG, das 1994 in Kraft getreten ist, die gleiche Versicherungskonstruktion wie das AMG vorschreibt, hat sich auch hier der Begriff Probandenversicherung durchgesetzt.
B. Die klinische Prüfung
I. Bedeutung der klinischen Prüfung
II. Ablauf der klinischen Prüfung
C. Die rechtlichen Grundlagen der klinischen Prüfung
1. Preußischer Erlass vom 29.12.1900
2. Richtlinien für neuartige Heilbehandlung und für Vornahme wissenschaftlicher Versuche am Menschen von 1931
3. Nürnberger Kodex
II. Internationale Regelungen
1. Die Deklaration von Helsinki
a) Präambel und allgemeine Grundsätze
b) Risiken, Belastungen und Nutzen
c) Vulnerable Gruppen und Einzelpersonen
d) Wissenschaftliche Anforderungen und Forschungsprotokolle
e) Forschungs-Ethikkommissionen
f) Informierte Einwilligung
g) Verwendung von Placebos
h) Maßnahmen nach Abschluss einer Studie
i) Resümee
2. Europäische Richtlinien
a) RL 75/318/EWG
b) RL 93/42/EWG
c) RL 2001/20/EG
bb) Schutzvorschriften
(1) Allgemeine Schutzvorschriften
(2) Versicherungsschutz
(3) Minderjährige als Prüfungsteilnehmer
(4) Nichteinwilligungsfähige Erwachsene als Prüfungsteilnehmer
cc) Genehmigung der klinischen Studie durch Ethikkommission und Behörde
d) RL 2005/28/EG
3. Biomedizinkonvention
b) Regeln zur wissenschaftlichen Forschung
c) Entschädigung im Schadensfall
4. Forschungsprotokoll
b) Ethikkommissionen
c) Aufklärung und Einwilligung
d) Nichteinwilligungsfähige Personen als Forschungsteilnehmer
e) Kontrollierte Studien
f) Sonstige Vorschriften
aa) Besondere Gruppen
(1) Schwangere
(2) Personen, denen die Freiheit entzogen ist
bb) Partizipation der Teilnehmer an den Forschungsergebnissen
cc) Entschädigung im Schadensfall
(1) Vorgaben des Art. 31 FP
(2) Wertungen der Art. 11 Abs. 2 und 13 Abs. 2 Ziff. vi) FP
g) Resümee
5. ICH-Leitlinie zur guten klinischen Praxis
III. Deutsche Gesetze
b) Schutzvorschriften für die klinische Prüfung
aa) Ärztliche Vertretbarkeit
bb) Aufklärung und Einwilligung
cc) Sondervorschriften für schutzbedürftige Personengruppen
(1) Minderjährige als Prüfungsteilnehmer
(a) Forschung an gesunden Minderjährigen
(b) Forschung an erkrankten Minderjährigen
(2) Nichteinwilligungsfähige Erwachsene als Prüfungsteilnehmer
(3) Einwilligungsfähige Erkrankte als Prüfungsteilnehmer
(a) Normalfall
(b) Notfallsituation
dd) Genehmigung der klinischen Studie durch Ethikkommission und Behörde
(1) Zustimmung der Ethikkommission
(c) Prüfung
(d) Rücknahme und Widerruf der Zustimmung
(2) Genehmigung durch die Bundesoberbehörde
ee) Veröffentlichungspflicht
ff) Abschluss einer Versicherung
gg) Sonstige Vorschriften
(4) Schwangere als Prüfungsteilnehmer
dd) Genehmigung der Studie durch Ethikkommission und Behörde
ee) Abschluss einer Versicherung
3. Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlung (StrlSchV)
aa) Aufklärung und Einwilligung
bb) Sondervorschriften für schutzbedürftige Personengruppen
cc) Ethikkommissionen
dd) Deckungsvorsorge
4. Verordnung über den Schutz vor Röntgenstrahlung (RöV)
1. Aufklärung und Zustimmung
2. Ärztliche Vertretbarkeit
3. Beteiligung einer Ethikkommission
4. Entschädigung im Schadensfall
c) Forschungszweck
d) Abgrenzung Heilversuch
f) Ausnahme gemäß § 40 Abs. 1b AMG
2. Klinische Prüfung von Medizinprodukten
a) Medizinprodukt
b) Untersuchung und Zielsetzung
3. Sonstige medizinische Forschung
III. Versicherungstypus
1. Schadens- oder Summenversicherung?
2. Unfall- Haftpflicht- oder sonstige Versicherung?
aa) Unfallversicherung zwingend Summenversicherung?
bb) Unfallbegriff
(1) Von außen wirkendes Ereignis
(2) Unfreiwillige Gesundheitsschädigung
(3) Plötzlichkeit
(4) Abweichender Unfallbegriff
aa) Freistellung des Versicherungsnehmers
bb) Abwehr unbegründeter Ansprüche
c) Versicherung sui generis
IV. Der Versicherungsfall
1. Maßgebliches Ereignis
2. Versicherungsfall in zeitlicher Hinsicht
a) Kausalität im Sinne der Äquivalenz
b) Kausalität im Sinne der Adäquanz
c) Zurechnung über das spezifische Risiko
aa) Wegeunfälle
bb) Verschlimmerungen/Schaden durch Placebo?
(1) Fall 1: Das neue Arzneimittel oder Medizinprodukt ist signifikant wirksamer als die Standardbehandlung
(2) Fall 2: Die Standardbehandlung ist wirksamer als das zu testende Arzneimittel oder Medizinprodukt
(a) Spezifisches Risiko
(b) Versicherungsschutz
(3) Placebogabe
4. Beweislast und Beweismaß
a) Beweislastumkehr
b) Kausalitätsvermutung analog zu § 84 Abs. 2 AMG
d) Beweismaßerleichterung
aa) Beweismaßsenkung gemäß § 287 Abs. 1 S. 1 ZPO
bb) Analoge Anwendung beweismaßsenkender Vorschriften
(1) § 119 Abs. 1 BGB
(2) § 61 IfSG
(3) Weitere Normen aus dem Sozialrecht
(4) Gesamtanalogie
cc) Vertragsimmanente Beweismaßsenkung
(1) Beweismaßsenkung für Diebstahlversicherungen
(2) Beweismaßsenkung für die Probandenversicherung
5. Verfahren vor dem Ärzteausschuss
V. Versicherter Personenkreis
1. Betroffene Person i. S. v. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG
2. Betroffene Person i. S. v. § 3 Abs. 2a GCP-V
3. Eigenständige Definition der betroffenen Person in § 40 Abs. 3 S. 1 AMG und § 20 Abs. 3 S. 1 MPG
4. Auswirkungen auf den Versicherungsvertrag
a) Nichtigkeit gemäß § 134 BGB
b) Inhaltskontrolle gemäß § 307 BGB
aa) Abkömmlinge
bb) Dritte
VI. Ausschlüsse
1. Vorhersehbare Schäden
2. Hypothetische Kausalität
3. Genetische Schäden
4. Vorsätzliche Zuwiderhandlungen
5. Herbeiführung des Versicherungsfalles gem. § 81 VVG
a) Herbeiführung durch den Versicherungsnehmer
b) Herbeiführung durch den Prüfer oder den Leiter der klinischen Prüfung
aa) Verdrängung durch § 103 VVG
bb) Anwendbarkeit der §§ 123, 117 VVG
cc) Einschränkung durch § 40 AMG und § 20 MPG
6. Zeitlicher Ausschluss
a) Heilbehandlung
b) Verdienstausfall und Erwerbsunfähigkeit
c) Leistungen im Todesfall
2. Immaterielle Schäden
a) Auswirkungen des neuen Schadensrechts
b) Richtlinienkonforme Auslegung nach RL 2001/20/EG
c) Aufopferungshaftung
d) Widersprüche im Haftungsgefüge
aa) Schmerzensgeldansprüche gemäß §§ 84 Abs. 1, 87 S. 2 AMG
bb) Schmerzensgeldansprüche gemäß §§ 1 Abs. 1, 8 S. 2 ProdHaftG
cc) Schmerzensgeldansprüche der Kontrollgruppe
ee) Exkurs: Vergleich mit gesetzlicher Unfallversicherung
VIII. Obliegenheiten
2. Vertragliche Obliegenheiten
a) Obliegenheiten des Versicherungsnehmers
aa) Vorvertragliche Anzeigepflichtverletzung
(1) Anzeigepflicht
(2) Rechtsfolgen der Anzeigepflichtverletzung
(3) Auswirkungen der Anzeigepflichtverletzung für den Versicherten
(4) Regress des Versicherers
bb) Weitere Obliegenheiten vor Eintritt des Versicherungsfalles
(1) Pflicht zur ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung
(2) Pflicht zur Unterrichtung der Versuchsteilnehmer über die Versicherung
(3) Notfallbehandlungen
cc) Obliegenheiten nach Eintritt des Versicherungsfalles
(2) Abwendungs- und Minderungspflicht
(3) Obduktion
b) Obliegenheiten des Versicherten
aa) Pflichten
IX. Gefahrerhöhung
a) Kündigung des Vertrages
b) Vertragsanpassung
c) Erlöschen des Versicherungsschutzes
4. Auswirkung der Gefahrerhöhung für den Versicherten
X. Beitragszahlung
2. Zahlung der ersten Prämie
3. Zahlung der Folgeprämien
XI. Verhältnis der Probandenversicherung zu anderen Leistungspflichtigen
b) Anknüpfungspunkt Krankheit
aa) Leistungsausschluss gemäß § 11 Abs. 5 SGB V
bb) Leistungsbeschränkung bei Selbstverschulden gemäß § 52 SGB V
d) Subsidiarität der Probandenversicherung?
aa) Vereinbarkeit mit §40 AMG und § 20 MPG
bb) Vereinbarkeit mit § 116 SGB X
cc) Vereinbarkeit mit § 35c SGB V
e) Ausgleichsmöglichkeit analog § 116 SGB X
f) Gesamtergebnis
b) Subsidiarität der Probandenversicherung
c) Ausgleichsmöglichkeiten
4. Schädiger
a) Pflicht zur vorrangigen Inanspruchnahme der Probandenversicherung
b) Freistellungsanspruch
c) Regressanspruch
XII. Verhältnis der Probandenversicherung zu den Versicherungen nach RöV und StrlSchV
1. Verweis auf die Probandenversicherung?
a) § 91 S. 2 StrlSchV, § 28 b Abs. 5 S. 2 RöV
b) § 91 S. 3 StrlSchV, § 28 b Abs. 5 S. 3 RöV
2. Abdeckung der gesetzlichen Schadensersatzverpflichtung durch die Probandenversicherung
XIII. Konsequenzen beim Fehlen einer ordnungsgemäßen Probandenversicherung
XIV. Zusammenfassung und Ausblick

References: § 40
 § 20
 § 40
 § 20
 § 40
 § 20
 § 42
 Art. 31
 Art. 11
 § 40
sui generis
 § 84
 § 287
 § 119
 § 61
 § 40
 § 3
 § 40
 § 20
 § 134
 § 307
 § 81
 § 103
 § 40
 § 20
 § 11
 § 52
 §40
 § 20
 § 116
 § 35
 § 116
 § 91
 § 28
 § 91
 § 28