Source: http://lex.justice.md/index.php?action=view&view=doc&lang=1&id=344071
Timestamp: 2018-04-23 09:27:25+00:00

Document:
LPA92/2012
ID intern unic: 344071
LEGE Nr. 92
din 26.04.2012
Publicat : 20.07.2012 în Monitorul Oficial Nr. 149-154 art Nr : 480 Data intrarii in vigoare : 20.01.2013
Abrogată din 14.10.17 prin LP102 din 09.06.17, MO244-251/14.07.17 art.389
(1) Prezenta lege stabileşte cadrul legal şi instituţional pentru controlul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro puse în funcţiune şi utilizate, denumite în continuare dispozitive medicale, precum şi pentru controlul activităţilor de comercializare, distribuire şi prestare de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Prevederile prezentei legi se aplică şi accesoriilor dispozitivelor medicale atunci cînd accesoriile sînt folosite împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia în scopul propus. În sensul prezentei legi, accesoriile sînt interpretate ca dispozitive medicale.
(3) Scopul prezentei legi este asigurarea condiţiilor optime pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a dispozitivelor medicale calitative, eficiente şi sigure, în vederea garantării calităţii serviciilor medicale prestate, protejării şi promovării sănătăţii populaţiei.
dispozitiv medical – instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat sau în combinaţie, inclusiv programul de calculator destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de producător să fie folosit pentru om în scop de:
- diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
- diagnosticare, prevenire, supraveghere, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;
- investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
- control al concepţiei,
şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută, în/sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
dispozitiv medical activ – dispozitiv medical a cărui funcţionare se bazează pe o sursă de energie electrică sau pe orice sursă de putere, alta decît cea generată de organismul uman sau de gravitaţie;
dispozitiv medical implantabil activ – dispozitiv medical activ care are destinaţia să fie introdus, total ori parţial, prin intervenţie medicală sau chirurgicală, şi să rămînă implantat în corpul uman sau într-un orificiu al acestuia;
accesoriu – articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, are destinaţia în special de a fi utilizat împreună cu un dispozitiv pentru a permite folosirea acestuia în conformitate cu scopul propus de către producător;
dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro – dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat separat sau în combinaţie, destinat de producător pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sîngelui şi ţesuturilor donate, fiind derivate din corpul uman, exclusiv sau principal, în scop de obţinere a unor informaţii:
- privind starea fiziologică sau patologică ori privind o anomalie congenitală;
- pentru a determina siguranţa şi compatibilitatea cu un potenţial recipient;
- pentru monitorizarea măsurilor terapeutice.
Recipientele pentru probe sînt considerate dispozitive medicale pentru diagnosticare in vitro. Recipientele pentru probe sînt dispozitivele tip vacuum sau nu, destinate de către producător special pentru păstrarea iniţială şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinări pentru diagnosticare in vitro;
dispozitiv individual la comandă – dispozitiv medical confecţionat conform prescripţiei unui practician medical calificat care elaborează sub responsabilitatea sa caracteristicile constructive ale dispozitivului destinat pentru un anumit pacient. Prescripţia, de asemenea, poate fi emisă de oricare altă persoană autorizată în virtutea calificării sale profesionale. Dispozitivul medical produs în serie care trebuie să fie adaptat pentru a întruni cerinţele specifice prescripţiei unui practician medical calificat sau a altei persoane autorizate nu este considerat dispozitiv individual la comandă;
dispozitiv destinat investigaţiei clinice – dispozitiv prevăzut să fie utilizat de practicianul medical calificat atunci cînd conduce investigaţia clinică, într-un mediu clinic adecvat. În scop de realizare a investigaţiei clinice, oricare altă persoană care, în virtutea calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigaţii va fi acceptată ca fiind echivalentă cu practicianul medical calificat;
evaluare a conformităţii – proces prin care se evaluează şi se demonstrează că au fost îndeplinite cerinţele specifice pentru dispozitivele medicale;
cerinţe esenţiale – cerinţe stabilite de reglementările tehnice naţionale în vederea asigurării securităţii naţionale, inofensivităţii dispozitivelor medicale pentru viaţa, sănătatea şi securitatea oamenilor, pentru regnul animal şi cel vegetal, mediul ambiant şi pentru bunurile materiale în scop de protecţie a intereselor consumatorilor, inclusiv prevenirea practicilor care induc în eroare consumatorii în ceea ce priveşte compoziţia, destinaţia, originea, calitatea şi inofensivitatea dispozitivelor medicale;
organism notificat – organism de evaluare a conformităţii, persoană juridică cu sediul în Republica Moldova, desemnat de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi aprobat de Ministerul Sănătăţii pentru activitatea de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale, conform procedurii stabilite prin hotărîre de Guvern;
supraveghere în utilizare – ansamblu de măsuri prin care se asigură şi se confirmă siguranţa în funcţionare şi performanţele, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a dispozitivului medical şi de detectare a incidentelor în procesul de utilizare;
incident – defecţiuni care produc sau ar putea produce cazuri de deces, rănire sau deteriorare gravă a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului, persoanelor terţe ori care afectează calitatea mediului, precum şi defecţiuni care, prin repetare, produc perturbări în activitatea medicală, pierderi materiale, de timp şi de alt caracter;
registru – totalitate a informaţiilor documentate, înscrise manual şi/sau în sistemul informaţional automatizat, despre dispozitive medicale, producători şi furnizori de dispozitive medicale;
producător – persoană fizică sau juridică avînd responsabilitatea de a proiecta, produce, ambala şi eticheta un dispozitiv medical pentru punerea lui la dispoziţie pe piaţă sub numele său propriu, indiferent dacă această operaţiune este efectuată de ea însăşi sau de o parte terţă în numele său (responsabilă cu punerea la dispoziţie pe piaţă). Noţiunea se aplică şi persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiţionează şi/sau etichetează produse şi/sau atribuie acestora destinaţia de dispozitiv medical, cu intenţia de punere a lui la dispoziţie pe piaţă sub numele său propriu. Noţiunea nu se aplică persoanelor care, nefiind producători în înţelesul acestei definiţii, asamblează sau adaptează dispozitive medicale deja existente pe piaţă pentru un anumit pacient;
scop propus – utilizare pentru care dispozitivul medical este destinat, în concordanţă cu datele furnizate de producător pe etichetă, în instrucţiune şi/sau în materiale promoţionale (prospecte comerciale);
punere la dispoziţie pe piaţă – furnizare pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru distribuţie, consum sau utilizare în timpul unei activităţi comerciale, în schimbul unei plăţi sau gratuit;
introducere pe piaţă – punere la dispoziţie pe piaţă pentru prima dată a unui dispozitiv medical;
reprezentant autorizat – persoană fizică sau juridică stabilită în Republica Moldova, special desemnată de producător şi care acţionează şi poate fi contactată de către autorităţi şi organisme împuternicite în locul producătorului cu privire la obligaţiile acestuia specificate în prezenta lege;
dispozitiv pentru autotestare – dispozitiv medical destinat de producător pentru a fi utilizat la domiciliu;
dispozitiv pentru evaluarea performanţei – dispozitiv medical proiectat de producător pentru a fi subiectul unuia sau a mai multe studii de evaluare a performanţei în laboratoarele de analize medicale sau în alte spaţii adecvate în afara sediilor proprii;
- investigaţii clinice ale dispozitivului respectiv;
- investigaţii clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, avînd ca obiect un dispozitiv medical similar pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv;
- rapoarte publicate şi/sau nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv medical similar, pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv;
dispozitiv cu funcţie de măsurare – mijloc de măsurare, echipament, instalaţie, material de referinţă care posedă caracteristici metrologice normate şi care furnizează informaţii de măsurare independent sau în combinaţie cu unul ori cu mai multe dispozitive.
Articolul 3. Dispozitivele medicale ce încorporează
substanţe medicamentoase
(1) Dacă un dispozitiv medical este destinat pentru administrarea medicamentelor, acesta se reglementează de prezenta lege, fără a prejudicia legislaţia cu privire la medicamente.
(2) Dacă un astfel de dispozitiv medical este pus la dispoziţie pe piaţă într-o formă în care dispozitivul şi medicamentul formează un singur produs destinat în exclusivitate pentru a fi utilizat în combinaţia dată şi care nu este reutilizabil, dispozitivul respectiv va fi considerat ca medicament.
(3) În cazul în care un dispozitiv medical încorporează ca parte integrantă o substanţă care, în cazul utilizării separate, poate fi considerată o componentă de produs medicamentos sau un produs medicamentos derivat din sînge uman sau din plasmă umană şi care poate avea asupra organismului uman o acţiune auxiliară faţă de cea a dispozitivului, dispozitivul respectiv se supune prevederilor prezentei legi.
Articolul 4. Punerea la dispoziţie pe piaţă
(1) Dispozitivele medicale pot fi puse la dispoziţie pe piaţă, puse în funcţiune sau utilizate numai dacă acestea au fost supuse evaluării conformităţii şi sînt înregistrate în condiţiile prezentei legi, astfel încît să nu afecteze securitatea şi sănătatea pacienţilor, utilizatorilor şi, după caz, a altor persoane, precum şi mediul înconjurător.
(2) Producătorii dispozitivelor medicale sînt obligaţi, înainte de a pune în funcţiune şi a utiliza dispozitivele medicale asupra cărora au intervenit, să supună aceste dispozitive evaluării conformităţii potrivit procedurilor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale, stabilite prin hotărîre de Guvern, care transpun directivele europene aplicabile la dispozitivele medicale.
(3) Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie, se pun în funcţiune şi se întreţin pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus.
(4) Dispozitivele medicale trebuie să întrunească cerinţele esenţiale prevăzute de hotărîrea de Guvern care transpune directivele europene aplicabile la dispozitivele medicale. Dispozitivele medicale se consideră conforme cu cerinţele esenţiale în cazul cînd corespund standardelor europene armonizate.
Articolul 5. Proceduri de certificare şi înregistrare
Dispozitivele medicale sînt certificate şi/sau înregistrate pe baza procedurilor de evaluare a conformităţii, stabilite prin hotărîre de Guvern.
Articolul 6. Excepţii de aplicare
c) sîngelui uman, produselor din sînge uman, plasmei umane sau celulelor din sînge uman ori dispozitivelor ce încorporează, în momentul punerii lor la dispoziţie pe piaţă, astfel de produse derivate din sînge, plasmă sau celule;
d) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine umană şi produselor ce încorporează sau derivă din ţesuturi sau celule de origine umană;
f) echipamentului personal de protecţie. În cazul în care se va decide că un astfel de produs cade sub incidenţa prezentei legi, se va ţine cont în mod deosebit de principalul scop propus.
AUTORITĂŢI ŞI ORGANISME ÎMPUTERNICITE
Articolul 7. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor
(1) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare denumită Agenţie), subordonată Ministerului Sănătăţii, cu statut de persoană juridică, abilitată cu funcţii de exercitare a managementului dispozitivelor medicale, cu obiectivele prioritare axate pe implementarea cadrului legal, are următoarele direcţii principale de activitate:
a) monitorizarea procesului de aprovizionare şi dotare cu dispozitive medicale, în special a instituţiilor medico-sanitare publice, şi realizarea programelor naţionale;
b) aplicarea procedurilor de supraveghere a pieţei conform prevederilor prezentei legi, inclusiv prin autorizarea importului dispozitivelor medicale;
c) monitorizarea calităţii produselor prezente pe piaţă;
d) asigurarea informaţională a sistemului de sănătate în domeniul dispozitivelor medicale;
e) asigurarea implementării standardelor de calitate şi de protecţie;
f) monitorizarea şi verificarea rezultatelor privind managementul dispozitivelor medicale conform procedurilor aprobate de Guvern;
g) crearea şi ţinerea Registrului dispozitivelor medicale conform Legii nr. 71-XVI din 22 martie 2007 cu privire la registre;
h) efectuarea achiziţiilor centralizate de dispozitive medicale pentru instituţiile medico-sanitare publice.
(2) Regulamentul de organizare şi funcţionare, structura şi efectivul-limită al Agenţiei se aprobă de Guvern.
(3) Agenţia este autoritatea competentă şi decizională în domeniul dispozitivelor medicale.
Articolul 8. Comisia pentru dispozitive medicale
(1) Comisia pentru dispozitive medicale reprezintă un organism alcătuit din experţi în domenii medicale, la care pot fi antrenaţi şi experţi din alte domenii decît cel medical.
(2) Comisia pentru dispozitive medicale, împreună cu Agenţia, organizează desfăşurarea investigaţiei clinice pe subiecţi umani a dispozitivelor medicale, potrivit reglementărilor în vigoare.
(3) Componenţa, organizarea şi atribuţiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprobă prin hotărîre de Guvern.
Articolul 9. Atribuţiile Ministerului Sănătăţii
În domeniul dispozitivelor medicale, atribuţiile principale ale Ministerului Sănătăţii sînt:
a) aprobă lista privind nominalizarea organismelor notificate pe baza propunerilor înaintate de către Agenţie;
b) elaborează şi promovează politici în domeniul dispozitivelor medicale.
Articolul 10. Condiţiile şi documentele suplimentare
pentru licenţierea activităţii în domeniul
(1) Producerea, comercializarea, asistenţa tehnică şi reparaţia dispozitivelor medicale, inclusiv a opticii, se desfăşoară în bază de licenţă eliberată de organul de licențiere în modul stabilit de legislaţie.
[Art.10 al.(1) modificat prin LP80 din 05.05.17, MO162-170/26.05.17 art.284]
(2) Condiţiile de licenţiere sînt următoarele:
a) desfăşurarea activităţii licenţiate în conformitate cu cadrul legislativ şi reglementar;
b) asigurarea efectuării controlului metrologic legal al mijloacelor de măsurare utilizate în domeniul sănătăţii şi siguranţei populaţiei;
c) indicarea la loc vizibil a preţurilor la mărfuri şi a tarifelor pentru servicii într-o formă clară;
d) deţinerea autorizaţiei sanitare, antiincendiare, ecologice şi de securitate a muncii;
e) dispunerea de spaţii cu titlu de proprietate sau de locaţiune pentru desfăşurarea activităţii licenţiate;
f) dispunerea de specialişti în domeniu (ingineri, bioingineri).
(3) La declaraţia privind eliberarea licenţei pentru domeniul dispozitivelor medicale se anexează următoarele documente suplimentare:
a) copia de pe actul de proprietate sau de pe contractul de locaţiune a imobilului unde se va desfăşura activitatea licenţiată;
b) copia de pe actele de studii ce confirmă dreptul de activitate, inclusiv în domeniile solicitate;
c) copia de pe actele ce confirmă instruirea continuă şi atestarea în domeniile solicitate;
d) certificatul de echivalare a diplomei obţinute în străinătate, eliberat în modul stabilit, după caz.
Articolul 11. Suspendarea şi retragerea licenţei
(1) Drept temei pentru suspendarea licenţei servesc:
a) încălcarea uneia din condiţiile prevăzute la art. 10;
b) lipsa actului de proprietate sau expirarea contractului de locaţiune a imobilului unde se desfăşoară activitatea licenţiată;
c) necorespunderea actelor de studii ale persoanelor angajate cu genurile de activitate prestată;
d) nerespectarea prevederilor actelor normative în vigoare în domeniu, inclusiv a regulamentului/statutului de organizare şi funcţionare al instituţiei.
a) desfăşurarea de către titularul de licenţă a unei alte activităţi decît a celei indicate în licenţă;
b) desfăşurarea activităţii la o altă adresă decît la cea indicată în licenţă;
c) punerea la dispoziţie pe piaţă şi comercializarea dispozitivelor medicale fără acte de provenienţă, necertificate, neînregistrate, nemarcate în modul corespunzător;
d) implicarea titularului de licenţă în activităţi ilicite, sesizate de către organele cu funcţii de reglementare şi control;
e) decizia definitivă a instanţei de judecată.
Articolul 12. Atribuţiile Agenţiei
În domeniul dispozitivelor medicale, atribuţiile principale ale Agenţiei sînt:
a) în baza criteriilor stabilite prin hotărîre de Guvern privind desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale, propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii lista privind nominalizarea organismelor notificate, a căror competenţă tehnică se stabileşte conform recomandărilor organismului naţional de acreditare;
b) controlează şi estimează continuu activitatea organismelor notificate, le retrage notificarea în cazul în care acestea nu mai au competenţa tehnică corespunzătoare;
c) decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul disputei dintre producător şi organismele notificate;
d) autorizează, în cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, în alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa pe piaţă a analogurilor sau a substituenţilor dispozitivelor medicale), punerea la dispoziţie pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale neautorizate în Republica Moldova, dar autorizate în ţara de origine;
e) autorizează programul privind aplicarea procedurii de investigaţie clinică prin utilizarea dispozitivelor medicale destinate investigaţiei clinice; împreună cu Comisia pentru dispozitive medicale, poate solicita producătorului sau reprezentantului său autorizat raportul întocmit la sfîrşitul investigaţiei;
f) participă la elaborarea programelor de standardizare în domeniul medical în vederea armonizării standardelor cu directivele europene pentru dispozitivele medicale;
g) coordonează reglementările şi normativele, cu excepţia standardelor naţionale, referitoare la dispozitivele medicale;
h) urmăreşte ca, prin revizuirea reglementărilor şi normativelor privind dispozitivele medicale, să se respecte normele europene şi standardele internaţionale armonizate;
i) respectă recomandările internaţionale privind dispozitivele medicale apărute în alte domenii de activitate dacă aceste recomandări se încadrează în domeniul reglementat;
j) coordonează activitatea de supraveghere a dispozitivelor medicale;
k) dispune măsuri provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe piaţă în cazul în care acestea generează incidente;
l) limitează sau interzice dreptul de utilizare a dispozitivelor medicale în cazul în care acestea generează incidente;
m) interzice activitatea de producţie şi/sau de comercializare a dispozitivelor medicale neînregistrate în cazul în care acestea sînt puse la dispoziţie pe piaţă;
n) emite avize pentru desfăşurarea activităţilor de fabricare, comercializare, import, reparare, verificare şi punere în funcţiune a dispozitivelor medicale în conformitate cu procedurile de evaluare a conformităţii, în vederea înscrierii persoanelor fizice sau juridice în Registrul activităţilor din domeniul dispozitivelor medicale;
o) înregistrează dispozitivele medicale certificate în Republica Moldova, dispozitivele medicale cu marcajul CE, certificate de către organismele notificate publicate în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene sau de către organismele de evaluare a conformităţii acreditate cu care s-au încheiat acorduri internaţionale de recunoaştere, cu înscrierea lor în Registrul dispozitivelor medicale;
p) acordă certificarea de competenţă persoanelor fizice sau juridice responsabile de punerea la dispoziţie pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu înscrierea lor în Registrul distribuitorilor autorizaţi de dispozitive medicale;
q) elaborează instrucţiuni privind condiţiile de obţinere a avizului şi a înregistrărilor care urmează a fi aprobate prin ordinul Ministerului Sănătăţii şi publicate în Monitorul Oficial al Republicii Moldova;
r) autorizează importul dispozitivelor medicale;
s) exercită alte atribuţii stabilite prin lege.
Articolul 13. Atribuţiile organismelor de evaluare
a conformităţii
Organismele notificate efectuează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale în conformitate cu procedurile de evaluare a conformităţii stabilite în hotărîrile de Guvern care transpun directivele europene aplicabile la dispozitivele medicale.
CLASIFICAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE
Articolul 14. Clasificarea dispozitivelor medicale
(1) Dispozitivele medicale sînt grupate în clasele I, IIA, IIB şi III, în funcţie de riscurile în utilizare.
(2) Criteriile de clasificare a dispozitivelor medicale sînt definite în anexa la prezenta lege.
Articolul 15. Conflicte de clasificare
În caz de litigiu dintre producător şi organismul notificat responsabil de evaluarea conformităţii în privinţa unui dispozitiv medical, rezultînd din aplicarea regulilor de clasificare a dispozitivului, aceştia au obligaţia de a anunţa Agenţia.
CIRCULAŢIA LIBERĂ A DISPOZITIVELOR MEDICALE
CERTIFICATE ŞI A CELOR DESTINATE SCOPURILOR
Articolul 16. Marcajul SM
(1) Dispozitivele, altele decît cele la comandă sau cele destinate investigaţiei clinice, trebuie să poarte marcajul SM de conformitate în momentul punerii la dispoziţie pe piaţă.
(2) Marcajul SM de conformitate trebuie să fie aplicat pe dispozitiv sau, după caz, pe ambalajul său steril într-o formă vizibilă, clară şi care să nu poată fi şters, precum şi pe instrucţiunea de utilizare. În funcţie de situaţie, marcajul SM va fi aplicat şi pe ambalajul de comercializare.
(3) Marcajul este însoţit de numărul de identificare al organismului notificat care a evaluat conformitatea.
(4) Este interzisă aplicarea unor marcaje sau inscripţii ce pot induce în eroare părţi terţe cu privire la semnificaţia sau forma grafică a marcajului SM. Orice alt marcaj poate fi aplicat pe dispozitiv, pe ambalaj sau pe instrucţiunea de utilizare a dispozitivului respectiv, cu condiţia ca acesta să nu reducă vizibilitatea şi claritatea marcajului SM.
Articolul 17. Dispozitivele destinate investigaţiilor
Testarea dispozitivelor destinate investigaţiilor clinice se efectuează în conformitate cu reglementările aprobate prin hotărîre de Guvern.
Articolul 18. Limba informaţiilor
(1) Informaţiile care însoţesc dispozitivul medical şi sînt la dispoziţia utilizatorului şi/sau a pacientului vor fi expuse în limba de stat sau, după caz, în limbile de circulaţie internaţională (engleză, rusă).
(2) Înregistrările şi corespondenţa privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformităţii se întocmesc în mod obligatoriu în limba de stat.
STANDARDELE ÎN DOMENIUL
Articolul 19. Cerinţele esenţiale
Cerinţele esenţiale impuse dispozitivelor medicale sînt cele prevăzute în standardele internaţionale şi în cele naţionale.
Articolul 20. Standardele naţionale conexe
Lista standardelor naţionale conexe se avizează de către organismul naţional de standardizare, se aprobă prin ordinul Ministerului Sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova. Lista standardelor naţionale conexe se reactualizează ori de cîte ori este cazul.
Articolul 21. Supravegherea dispozitivelor medicale
(1) Scopul supravegherii dispozitivelor medicale este de a se asigura că producătorul îndeplineşte în mod corespunzător obligaţiile impuse de sistemul de calitate aprobat.
(2) Producătorul trebuie să permită organismului notificat să efectueze inspecţiile necesare, punînd la dispoziţia acestuia toate informaţiile pertinente, în special:
b) datele stipulate la secţiunea proiectare din sistemul de calitate, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc.;
c) datele stipulate la secţiunea fabricare din sistemul de calitate, cum ar fi procesele-verbale ale inspecţiilor şi rezultatele încercărilor, datele etalonării, rapoartele privind calificarea personalului respectiv etc.
(3) Procedura de supraveghere a dispozitivelor medicale se stabileşte prin hotărîre de Guvern.
Articolul 22. Incidentele
(1) După efectuarea unei evaluări a incidentului de către organismul notificat, altul decît cel care a certificat dispozitivele medicale, împreună cu producătorul, dacă este posibil, Agenţia, împreună cu producătorul sau cu reprezentantul autorizat al acestuia, va lua măsurile necesare prevăzute de actele normative.
(2) În cazul în care se produc incidente provocate de necorespunderea dispozitivelor medicale la cerinţele esenţiale, de aplicarea incorectă a standardelor sau de neconcordanţa dintre standarde, Agenţia va lua măsurile necesare.
Articolul 23. Marcajul CE aplicat incorect
În cazul în care dispozitivele medicale necorespunzătoare poartă marcajul CE, Agenţia are obligaţia de a anunţa Comisia Europeană în termen de 72 de ore de la data constatării.
Articolul 24. Responsabilitatea pentru supraveghere
Răspunderea de a supraveghea dispozitivele medicale în utilizare revine utilizatorilor şi are ca scop asigurarea calităţilor iniţiale, a securităţii şi a unui nivel de performanţă conform scopului propus. În acest sens, utilizatorii au obligaţia:
a) de a institui şi de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale care să ia în calcul riscul, domeniul de utilizare şi complexitatea acestora;
b) de a asigura verificarea periodică, întreţinerea şi repararea dispozitivelor medicale;
c) de a comunica producătorilor şi Agenţiei orice incident produs în timpul utilizării;
d) de a raporta Agenţiei toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora.
Articolul 25. Acţiuni în cadrul supravegherii
(1) Agenţia ia măsurile de retragere de pe piaţă sau de interzicere a utilizării dispozitivelor medicale, conform reglementărilor aprobate prin hotărîre de Guvern.
(2) Măsurile specificate la alin. (1) se comunică imediat părţii interesate. Aceasta are obligaţia să informeze Agenţia despre remedierile posibile şi despre limita de timp necesară acestor remedieri.
Articolul 26. Producătorul
(1) În cazul măsurilor prevăzute la art. 25, producătorul ori reprezentantul său autorizat trebuie să aibă posibilitatea să îşi expună punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directă nu este posibilă, deoarece măsura trebuie luată urgent, fiind astfel pusă în pericol sănătatea şi securitatea pacienţilor şi/sau a utilizatorilor.
(2) Producătorul ori, după caz, reprezentantul său autorizat are obligaţia de a asigura servicii şi piese de schimb pentru dispozitivele medicale pe care le pune la dispoziţie pe piaţă pe o perioadă de 10 ani.
Articolul 27. Organismul notificat
Organismul notificat va informa Agenţia despre toate certificatele suspendate sau retrase şi, la cerere, va pune la dispoziţie toate informaţiile conform Legii nr. 422-XVI din 22 decembrie 2006 privind securitatea generală a produselor.
Articolul 28. Răspunderea
(1) Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravenţională sau, după caz, penală, potrivit legislaţiei.
(2) În cazul contravenţiilor, organul de control poate dispune şi suspendarea activităţii de producere şi/sau de punere la dispoziţie pe piaţă a dispozitivelor medicale.
Articolul 29. Constatarea contravenţiilor
şi aplicarea amenzilor
Constatarea contravenţiilor şi aplicarea amenzilor contravenţionale se fac de personalul Agenţiei şi de personalul organismelor notificate, împuternicite în acest scop.
Articolul 30. Registrul de stat al dispozitivelor
Pentru evidenţa dispozitivelor medicale supuse evaluării conformităţii, a producătorilor şi furnizorilor de dispozitive medicale se instituie Registrul de stat al dispozitivelor medicale conform prevederilor legale. Responsabil de crearea şi administrarea Registrului de stat al dispozitivelor medicale este Ministerul Sănătăţii.
Articolul 31. Nomenclatorul lucrărilor şi serviciile
contra plată
(1) Nomenclatorul lucrărilor şi serviciile contra plată, efectuate şi prestate de Agenţie, mărimea tarifelor la servicii, precum şi modul şi direcţiile de utilizare a mijloacelor speciale după tipurile lor se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă de Guvern.
(2) Producătorul autohton este scutit de taxele de înregistrare.
Articolul 32. Accesul la dispozitivele medicale
și controlul de stat
[Art.32 titlul în redacția LP230 din 23.09.16, MO369-378/28.10.16 art.755]
Personalul Agenţiei şi personalul organismelor notificate împuternicite să exercite controlul dispozitivelor medicale au dreptul la acces în toate locurile unde sînt şi/sau se utilizează dispozitive medicale. Controlul de stat al persoanelor care practică activitate de întreprinzător se planifică, se efectuează și se înregistrează în conformitate cu prevederile Legii nr. 131 din 8 iunie 2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător.
[Art.15 al.(3) introdus prin LP230 din 23.09.16, MO369-378/28.10.16 art.755]
Articolul 33. Confidenţialitatea
Persoanele fizice şi juridice implicate în aplicarea prevederilor prezentei legi sînt obligate să asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute la îndeplinirea sarcinilor de serviciu conform prevederilor Legii nr. 171-XIII din 6 iulie 1994 cu privire la secretul comercial.
(1) Guvernul, în termen de 3 luni de la publicarea prezentei legi:
a) va adopta actele normative necesare pentru aplicarea prezentei legi şi pentru asigurarea activităţii Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;
(2) Prezenta lege intră în vigoare după 6 luni de la publicare.
Nr. 92. Chişinău, 26 aprilie 2012.
CRITERII DE CLASIFICARE A DISPOZITIVELOR MEDICALE
1.1. Durată:
a) tranzitorie – proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă de cel mult 60 de minute;
b) pe termen scurt – proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă de cel mult 30 de zile;
c) pe termen lung – proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă de peste 30 de zile.
dispozitiv invaziv – dispozitiv care pătrunde integral sau parţial în interiorul organismului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafaţa organismului;
orificiu anatomic – orice deschidere naturală în organism, precum şi pe suprafaţa externă a globului ocular, sau orice deschidere artificială permanentă, cum ar fi o stomă;
dispozitiv chirurgical invaziv – dispozitiv invaziv care pătrunde în interiorul organismului prin suprafaţa acestuia prin intervenţie chirurgicală.
În sensul prezentei legi, dispozitivele altele decît cele specificate în alineatul premergător şi care produc pătrunderea altfel decît prin orificiile anatomice se consideră dispozitive chirurgicale invazive;
dispozitiv implantabil – orice dispozitiv cu destinaţia:
a) de a fi introdus complet în organismul uman sau
b) de a înlocui o suprafaţă epitelială sau suprafaţa ochiului,
prin intervenţie chirurgicală şi care, după procedură, va rămîne în locul unde a fost introdus.
Orice dispozitiv cu destinaţia de a fi introdus parţial în organismul uman prin intervenţie chirurgicală şi de a rămîne, după procedură, în locul unde a fost introdus pentru cel puţin 30 de zile se consideră, de asemenea, dispozitiv implantabil.
1.3. Instrument chirurgical reutilizabil – instrument chirurgical pentru tăiere, găurire, coasere, răzuire, raclare, clampare, retractare, clipare sau pentru alte proceduri similare, fără conectare la un dispozitiv medical activ, şi care poate fi reutilizat după efectuarea unor proceduri adecvate.
1.4. Dispozitiv medical activ – orice dispozitiv medical a cărui funcţionare depinde de o sursă de energie electrică sau de orice altă sursă de energie, alta decît cea direct generată de organismul uman sau de gravitaţie, şi care acţionează prin transformarea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate să transmită energie, substanţe sau alte elemente de la un dispozitiv medical activ la pacient, fără modificări semnificative, nu se considera dispozitive medicale active.
1.5. Dispozitiv terapeutic activ – orice dispozitiv medical activ utilizat separat sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru a susţine, a modifica, a înlocui ori a restabili funcţii sau structuri biologice în vederea tratamentului sau ameliorării unei maladii, leziuni ori a unui handicap.
1.6. Dispozitiv activ pentru diagnosticare – orice dispozitiv medical activ utilizat separat sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informaţii în scop de detectare, diagnosticare, monitorizare sau tratare a unor stări fiziologice, stări de sănătate, a unor maladii ori malformaţii congenitale.
În sensul prezentei legi, sistemul circulator central include următoarele vase: arterele pulmonare, aorta ascendentă, arterele coronare, artera carotidă comună, artera carotidă externă, artera carotidă internă, arterele cerebrale, trunchiul brahiocefalic, venele cordului, venele pulmonare, vena cavă superioară, vena cavă inferioară.
În sensul prezentei legi, sistemul nervos central include creierul, meningele şi măduva spinării.
1.1. La aplicarea regulilor de clasificare trebuie să se ţină cont de scopul propus al dispozitivelor.
1.2. Dacă dispozitivul este proiectat pentru a fi utilizat în combinaţie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat pentru fiecare dintre dispozitive. Accesoriile se clasifică în baza caracteristicilor proprii, separat de dispozitivele împreună cu care sînt utilizate.
1.3. Software-ul care acţionează un dispozitiv sau influenţează utilizarea dispozitivului se încadrează automat în aceeaşi clasă.
1.4. Dacă dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat exclusiv sau cu precădere la o parte anumită a corpului, acest dispozitiv va fi clasificat pe baza celei mai critice utilizări specifice.
1.5. Dacă la acelaşi dispozitiv se aplică mai multe reguli pe baza performanţei specificate de producător, se vor aplica regulile cele mai stricte de clasificare, rezultînd clasificarea de cel mai înalt nivel.
Toate dispozitivele neinvazive sînt incluse în clasa I dacă nu li se aplică una din regulile specificate mai jos.
Toate dispozitivele neinvazive cu destinaţia de recoltare sau stocare a sîngelui, lichidelor sau ţesuturilor organismului, lichidelor sau gazelor, în scopul unei eventuale perfuzii, administrări ori introduceri în organism, sînt incluse în clasa IIA dacă:
b) au destinaţia de recoltare ori de stocare a sîngelui sau a altor lichide ale organismului, ori de depozitare a organelor, a părţilor de organe sau a ţesuturilor organismului,
în toate celelalte cazuri – sînt incluse în clasa I.
Toate dispozitivele neinvazive cu destinaţia de modificare a compoziţiei biologice sau chimice a sîngelui, a altor lichide biologice sau a altor lichide destinate perfuzării în organism sînt incluse în clasa IIB, dacă tratamentul nu constă în filtrarea, centrifugarea ori în schimbul de gaze sau de căldură – caz în care acestea sînt incluse în clasa IIA.
Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu tegumente traumatizate:
a) sînt incluse în clasa I – dacă au destinaţia să fie utilizate ca barieră mecanică, pentru compresia sau absorbţia exsudatelor;
b) sînt incluse în clasa IIB – dacă au destinaţia să fie utilizate, în principal, la plăgile care au traumatizată derma şi care pot fi vindecate numai per secundam;
c) sînt incluse în clasa IIA – în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele care au destinaţia specială de control al microclimatului plăgii.
Toate dispozitivele invazive introduse prin orificiile anatomice, altele decît dispozitivele chirurgical invazive, care nu au destinaţia să fie conectate la un dispozitiv medical activ:
b) sînt incluse în clasa IIA – dacă au destinaţia de utilizare pe termen scurt, cu excepţia aplicării lor în cavitatea bucală – pînă la nivelul faringelui, în canalul auditiv – pînă la timpan sau în cavitatea nazală – caz în care sînt incluse în clasa I;
c) sînt incluse în clasa IIB – dacă au destinaţia de utilizare pe termen lung, cu excepţia aplicării lor în cavitatea bucală – pînă la nivelul faringelui, în canalul auditiv – pînă la timpan sau în cavitatea nazală, şi nu pot fi absorbite de membrana mucoasă – caz în care sînt incluse în clasa IIA.
Toate dispozitivele invazive introduse prin orificiile anatomice, altele decît dispozitivele chirurgical invazive, care au destinaţia să fie conectate la un dispozitiv medical activ din clasa IIA sau din o clasă superioară sînt incluse în clasa IIA.
Toate dispozitivele chirurgical invazive cu destinaţia de utilizare tranzitorie sînt incluse în clasa IIA, cu excepţia cazului în care nu sînt:
a) destinate special diagnosticării, monitorizării sau corectării unui defect al cordului sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părţi ale organismului – caz în care sînt incluse în clasa III;
c) destinate pentru a furniza energie sub forma radiaţiilor ionizante – caz în care sînt incluse în clasa IIB;
d) destinate să producă efect biologic sau să fie absorbite integral sau în principal – caz în care sînt incluse în clasa IIB;
e) destinate administrării medicamentelor printr-un sistem de distribuire dacă aceasta se face într-o manieră potenţial periculoasă, ţinînd cont de metoda de aplicare – caz în care sînt incluse în clasa IIB.
Toate dispozitivele chirurgical invazive cu destinaţia de utilizare pe termen scurt sînt incluse în clasa IIA, cu excepţia cazurilor în care sînt:
b) destinate special pentru a fi utilizate în contact direct cu sistemul nervos central – caz în care sînt incluse în clasa III;
d) destinate să producă un efect biologic sau să fie absorbite integral ori în principal – caz în care sînt incluse în clasa III;
Toate dispozitivele implantabile şi cele chirurgical invazive pe termen lung sînt incluse în clasa IIB dacă nu au destinaţia:
c) să producă efect biologic sau să fie integral sau în principal absorbite – caz în care sînt incluse în clasa III;
d) fie să suporte modificări chimice în organism, cu excepţia plasării lor în dinţi, fie să administreze medicamente – caz în care sînt incluse în clasa III.
3. Reguli adiţionale care se aplică dispozitivelor active
Toate dispozitivele terapeutice active cu destinaţia de administrare sau de schimb de energie sînt incluse în clasa IIA, cu excepţia situaţiilor în care caracteristicile lor sînt de aşa natură încît schimbul de energie către sau de la organismul uman se efectuează într-un mod potenţial periculos, ţinîndu-se cont de natura, densitatea şi locul de aplicare a energiei – caz în care sînt incluse în clasa IIB.
Toate dispozitivele active cu destinaţia de control sau monitorizare a performanţelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIB ori cu destinaţia de influenţare directă a performanţei unor astfel de dispozitive sînt incluse în clasa IIB.
Dispozitivele active cu destinaţia de diagnosticare sînt incluse în clasa IIA dacă au destinaţia:
a) de furnizare a energiei ce va fi absorbită de organismul uman, cu excepţia dispozitivelor utilizate pentru a ilumina organismul pacientului în spectrul vizibil;
b) de vizualizare in vivo a distribuţiei produselor radiofarmaceutice;
c) de diagnosticare sau monitorizare directă a proceselor fiziologice vitale, cu excepţia situaţiilor în care sînt special destinate pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali, cînd natura variaţiilor ar putea pune în pericol imediat starea pacientului, de exemplu, variaţiile în performanţa cardiacă, în respiraţie, în activitatea sistemului nervos central – caz în care sînt incluse în clasa IIB.
Dispozitivele active care emit radiaţii ionizante şi au destinaţia de diagnosticare şi radiologie intervenţională terapeutică, inclusiv dispozitivele ce controlează ori monitorizează astfel de dispozitive sau care influenţează direct performanţa acestora, sînt incluse în clasa IIB.
Toate dispozitivele active cu destinaţia de administrare şi/sau de eliminare a medicamentelor, lichidelor biologice ori a altor substanţe în/din organism sînt incluse în clasa IIA, cu excepţia situaţiilor în care aceasta se efectuează într-un mod potenţial periculos, ţinîndu-se cont de natura substanţelor implicate, de partea vizată a organismului şi de modul de aplicare – caz în care sînt incluse în clasa IIB.
Toate dispozitivele ce includ ca parte integrantă o substanţă care, fiind utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos şi care exercită asupra organismului uman o acţiune auxiliară faţă de cea a dispozitivelor sînt incluse în clasa III.
Toate dispozitivele care includ ca parte integrantă un derivat de sînge uman sînt incluse în clasa III.
Toate dispozitivele cu destinaţia de utilizare în mod special pentru dezinfectarea, curăţarea, clătirea sau, după caz, pentru hidratarea lentilelor de contact sînt incluse în clasa IIB.
Toate dispozitivele cu destinaţia de utilizare în mod special pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sînt incluse în clasa IIA.
Această regulă nu se aplică produselor cu destinaţia de curăţare a dispozitivelor medicale, altele decît lentilele de contact, prin acţiuni fizice.
Dispozitivele inactive cu destinaţia de utilizare în mod special pentru înregistrarea de imagini de diagnostic prin raze Roentgen sînt incluse în clasa IIA.

References: Articolul 3

Articolul 4

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 7

Articolul 8

Articolul 9

Articolul 10

Articolul 11

Articolul 12

Articolul 13

Articolul 14

Articolul 15

Articolul 16

Articolul 17

Articolul 18

Articolul 19

Articolul 20

Articolul 21

Articolul 22

Articolul 23

Articolul 24

Articolul 25

Articolul 26

Articolul 27

Articolul 28

Articolul 29

Articolul 30

Articolul 31

Articolul 32

Articolul 33