Source: http://docplayer.hu/1177053-Gyogyszer-vagy-nem-gyogyszer-az-elektronikus-cigaretta-jogi-megitelese.html
Timestamp: 2017-07-24 05:36:53+00:00

Document:
Gyógyszer vagy nem gyógyszer? Az elektronikus cigaretta jogi megítélése - PDF
Gyógyszer vagy nem gyógyszer? Az elektronikus cigaretta jogi megítélése
Download "Gyógyszer vagy nem gyógyszer? Az elektronikus cigaretta jogi megítélése"
1 2 Gyógyszer vagy nem gyógyszer? Az elektronikus cigaretta jogi megítélése Szerző: Vrtelné dr. Keszler Ágnes február hó 10.3 Bevezető Számtalan esetben tapasztaljuk, hogy a jog pár lépéssel lemaradva az élet után kullog ez a helyzet az elektronikus cigaretta jogi megítélésével kapcsolatban is. Az elektronikus cigaretták, amelyek a kívülállókban dohányzás látszatát keltették, és dohányosok körében egyre nagyobb népszerűséget szereztek, gondolkodóba ejtették a jogalkotókat és jogalkalmazókat a termék jogi sorsának megítélése terén. Az Európai Unióban, illetőleg Magyarországon mind a mai napig nincs az elektronikus cigarettákra szabott egyedi szabályozás: egyes tagállamok (köztük Magyarország is) az újszerű termékeket annak nikotintartalma miatt gyógyszernek, másutt a dohánytermékekkel azonos elbírálás alá eső terméknek, máshol pedig nem szabályozott általános terméknek tekintik. Az elektronikus cigaretták jogi megítélése azonban sokkal bonyolultabb annál, minthogy azokat pusztán nikotintartalmuk miatt minősítsék automatikusan gyógyszernek. Jelen cikk megírásával rá kívánok világítani arra, hogy a termék gyógyszer minősége egyrészt tudományosan nem alátámasztott, másrészt az Európai Unióban kirajzolódó jogalkotási folyamat fényében túlhaladott.4 1. Az elektronikus cigaretta története Az első elektronikus cigarettát Hon Lik kínai mérnök készítette el 2003-ban azzal a céllal, hogy haldokló, erős dohányos édesapján segítsen. A terméket a kínai piacra kezdték el tömegesen gyártani 2004-ben, majd os évektől exportálták, 2007-ben pedig szabadalmaztatták. 1 Az elektronikus cigaretták több éve a magyar piacon is jelen vannak. Elterjedésükhöz nagyban hozzájárult, hogy sok-helyütt uniós előírásokat követve betiltották a dohányzást (zárt légterű helyiségek, buszmegállók, stb.). A termék gyártását, forgalmazását nem szabályozták, de nem is korlátozták. A fogyasztók szabadon hozzáférhettek az egyre nagyobb választékban rendelkezésre álló, különböző aromájú nikotin-tartalmú illetve nikotin-mentes termékekhez szakboltokban, aluljárókban, webáruházakban, stb március hó 5. napján az Emberi Erőforrások Minisztériuma Egészségügyért Felelős Államtitkársága kiadott egy tájékoztatót 2, amelyben teljesen új színben tünteti fel az eddig bárki számára szabadon hozzáférhető terméket: a nikotint is tartalmazó termékeket gyógyszernek minősítették. Ez alapján a NAV 2012 szeptemberét követően országos razziát folytatott a gyártókkal és forgalmazókkal szemben a szabálysértésekről, a szabálysértési eljárásról és a szabálysértési nyilvántartási rendszerről szóló évi II. törvény (a továbbiakban: Szabs. tv.) 199/A. -a szerinti gyógyszerrendészeti szabálysértés elkövetése miatt. A szabálysértési eljárásokban a különböző nikotin tartalmú termékeket, elektronikus cigaretta-tartozékokat, patronokat, e-liquideket, bizonyos esetben komplett üzemet is lefoglaltak, majd a szabálysértési hatóságok a lefoglalt dolgok elkobzásáról rendelkeztek július hó 1. napján életbe lépett az új Büntető Törvénykönyvről szóló évi C. törvény, amelynek a tartalmazza az egészségügyi termék hamisítása tényállást 3. Ez tartalmazza, hogy a nem engedélyezett egészségügyi termék gyártása, forgalmazása, valamint az (1) d) Aki Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi terméket indokolatlan mennyiségben megszerez, tart, az ország területére behoz, onnan kivisz, azon átszállít, bűntett miatt három évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő. (5) b) indokolatlan mennyiség alatt olyan mennyiséget kell érteni, amelyről megállapítható, hogy nem valamely meghatározott személy személyes szükségleteinek kielégítését célozza.5 indokolatlan mennyiségben való birtoklása büntetendő. Az Új Btk. hatálybalépésével megszűnt Magyarországon a nikotintartalmú elektronikus cigarettapatronok, e-liquidek árusítása október hó 8. napján az Európai Unió Parlamentje szavazott a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére, értékesítésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről szóló 2012/0366/CID számú irányelv szövegéről, amely a jelenleg elfogadott szövegtervezetében már nem minősíti gyógyszernek az elektronikus cigarettákat, hanem azoknak teljesen egyedi szabályozást kíván adni. 2. Mi is az elektronikus cigaretta? Az elektronikus cigaretta egy lítium-akkumlátorból és egy atomizáló (porlasztó) alkatrészből álló cigaretta-, vagy pipa formájú, bonyolult elektronikus eszköz, amelyet a hagyományos cigarettákhoz hasonlóan használnak. Az eszköz különböző folyadékok porlasztásából nyert gőzt képez, amelyet a dohányos belélegez, majd kifúj. A gőz keletkezése közben égés nem történik, füst nem keletkezetik. A gőz a porlasztó segítségével az égéshez képest 5-10x alacsonyabb hőfokon keletkezik, mint a dohánycigaretták esetében a füst. A füst alapját képező, különböző aromában kapható folyadékot patronok, illetőleg utántöltő folyadékok, un. e-liquidek formájában árusítják a használóknak. A patronok, folyadékok nagy része nikotint is tartalmaz, hogy a termék és használata még inkább hasonlítson a hagyományos dohánytermékekhez. A hagyományos dohánytermékek használatával a dohányos több mérgező, bizonyítottan rákkeltő égésterméket lélegez be. Az elektronikus cigarettával azonban ezek az egészségügyi kockázatok elkerülhetők, mivel nikotintartalmú patron, e-liquid használatával a dohányosok szervezetüket egészségre kevésbé ártalmas módon juttatják nikotinhoz.6 3. Mi jellemző a nikotinra, mint vegyületre? A nikotin az alkaloidok csoportjába tartozó szerves vegyület. Természetes formájában számtalan élelmiszerben előfordul: burgonyafélékben, paradicsomban, padlizsánban, karfiolban, de legnagyobb mennyiségben a dohánylevélben található. Az emberi szervezetre gyakorolt hatása köztudott: mérsékelt adagokban általában javítja a szellemi funkciókat, gyorsítja a reakciókat, csökkenti az álmosságot és az étvágyat, szaporábbá teszi a szívműködést, szűkíti az ereket. Rendszeres fogyasztása súlyos függőséghez vezet. 4 Ezen tulajdonságai alapján rögzíthető, hogy a nikotin olyan vegyület, amely képes farmakológiai, immunológiai, metabolikus hatások kiváltása révén az emberi szervezet valamely funkciójának módosítására, megváltoztatására. A nikotint, mint hatóanyagot, a Magyar Gyógyszerkönyv is tartalmazza, több gyógyszerben szerepel hatóanyagként, így például a dohányzásról leszokást segítő termékekben (tapaszok, rágótabletták, inhalerek). 4. Az elektronikus cigaretta jellemzői Az elektronikus cigaretta patronjában, illetőleg a nikotintartalmú e-liquidekben található nikotin természetében és kémiai összetételében megegyezik a dohánycigarettákban és egyéb élelmiszerekben található nikotinnal, mivel azt a dohánylevélből vonják ki. Az elektronikus cigarettákban található nikotin alacsonyabb felszívódású, mint a dohánytermékek esetében. Az újabb generációs elektromos cigaretta-készülékeket 35 percen keresztül kellene folyamatosan használni, hogy egy hagyományos cigaretta 5 perc alatt történő elszívásához hasonló nikotinmennyiséget vigyünk be a szervezetünkbe. Az elektronikus cigarettából bevitt nikotin hatásai alacsonyabbak, mint a hagyományos dohányzásból származó nikotinmennyiségé, mivel a vérkeringéssel kevesebb nikotint szívódik fel K. Farsalinos, D. Tsiapras, S. Kyrzopoulos, M. Savvopoulou, E. Avramidou, D. Vassilopoulou, V. Voudris: Acute effects of using an electronic nicotine-delivery device (e-cigarette) on myocardial function: comparison with the effects of regular7 Tanulmányok kimutatták, hogy az elektronikus cigarettát használók csak igen kis százaléka használ nikotin-mentes patront. Az elektronikus cigaretta célja nem a nikotinfüggőség kezelése, megszüntetése, a dohányzásról való leszokás, hanem éppen ellenkezőleg, a nikotinfüggőség fenntartása, egy a dohányzásnál kevésbé ártalmas módon. 6 A termék gyártói, forgalmazói nem a dohányzásról való eredményes leszokás eszközeként gyártják, értékesítik a termékeket. 5. Mi támasztja alá a nikotintartalmú elektronikus cigarettapatronok, e-liquidek gyógyszer minőségét? A nikotint, mint hatóanyagot a Magyar Gyógyszerkönyv nevesíti összhangban az Európai Uniós szabályozással. Így adódott az a jogi helyzet, hogy a nikotin-tartalmú termékeket, amelyeket egyéb szabályozás nem vont ki egyedi szabályozás a gyógyszertörvény hatálya alól (mint például a kozmetikumokat, dohánytermékeket, élelmiszereket), gyógyszernek tekintették, és tekintik. A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI-OGYI) értelmezése szerint nikotintartalmának köszönhetően az elektronikus cigarettapatronok, e-liquidek gyógyszernek minősülnek, mivel azok alkalmasak az emberi szervezet valamely élettani funkciójának helyreállítására, javítására, módosítására, illetve orvosi diagnózis felállítására. A nikotintartalmú termékek ugyanis a dohányzás, mint betegség (BNO kód: F17), és az annak nyomán kialakult nikotinfüggőség, mint kóros állapot kezelésére használhatók. Az elektronikus cigaretta a dohányzásról való leszokás eszköze lehet, ezért annak használata az orvos vagy gyógyszerész tanácsa alapján vagy felügyelete mellett történhet. cigarettes (Eur Heart J. 2012, 33 (Abstract Supplement): Farsalinos, K. E. Romagna, G.; Tsiapras, D.; Kyrzopoulos, S.; Voudris, V.: Evaluating nicotine levels selection and patterns of electric cigaretta use in a group of vapers who had achieved complete sumstitution of smoking. Subst Abuse 2013, 7, Farsalinos KE, Romagna G, Tsipras D, Kyrzopoulos S, Spyrou A, Voudris V: Impact of flavour variability on electronic cigarette use experience: an internet survey. Int J Environ Res Public Health 2013, 10,8 6. A gyógyszer fogalma Hétköznapi értelemben a gyógyszer olyan termék, amely az emberi szervezetnek az egészséges állapottól való negatív irányú eltérésének gyógyítását, illetve az egészség megőrzését szolgálja. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) ezt a hétköznapi gyógyszerfogalmat önti jogszabályi definícióba az alábbiak szerint: gyógyszer: - bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg, vagy - azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhatók. A fenti definíció szó szerinti megfelelője az Európai Unió az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK rendelet 1. cikk 2. pont és 2. cikk (2) bekezdésében megfogalmazott definíciónak. A definíció két különböző gyógyszerfogalmat különböztet meg: tényleges- (első fordulat) és funkcionális gyógyszer-definíciót (második fordulat). Az elektronikus cigaretták nyilvánvalóan nem felelnek meg a tényleges gyógyszerfogalomnak, azokat több tagállamban, így Magyarországon is a funkcionális gyógyszerdefiníció hatálya alá tartozó terméknek tekintik.9 7. A funkcionális gyógyszer-definíció értelmezése A funkcionális gyógyszer-definíció alkalmazásához szükséges a definíció értelmének feltárása, amelyhez két aspektusból közelíthetünk: - egyrészt az Európai Bíróság C számú ítéltében foglaltakból kiindulva, amelyben az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83. számú irányelvének 1. cikk 2. pontja, valamint a 2. cikk (1) és (2) bekezdésében foglalt gyógyszerdefiníciót értelmezi, és amely gyógyszer-definíciót a magyar Gytv. szó szerint vett át, - másrészt pedig az Alaptörvény 28. cikkében foglaltakból kiindulva, mivel minden Magyarországon hatályos jogszabály végső értelméhez az Alaptörvényből levezetve juthatunk el. Ad 1. Az Európai Bíróság a C számú ítéletében 7 a 2001/83. számú irányelvben megfogalmazott gyógyszer-definíciót értelmezi. E körben arra a megállapításra jut, hogy a funkcionális gyógyszer-definíció kategóriájába tartozó termékeknek az alábbi kritériumoknak kell megfelelniük: - azok a termékek, amelyek farmakológiai tulajdonságait tudományosan megállapították, - amelyek alkalmasak farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítására, javítására vagy jelentős módosítására. - amelyek célja ténylegesen az orvosi diagnózis megállapítása, illetve valamely élettani funkció helyreállítása, javítása, vagy módosítása. A nikotin olyan vegyület, amely képes farmakológiai, immunológiai, metabolikus hatások kiváltása révén az emberi szervezet valamely funkciójára hatást gyakorolni. Az, hogy a nikotin az emberi szervezetre ilyen hatást képes gyakorolni, még önmagában véve kevés ahhoz, hogy a nikotin tartalmú termékek az ember élettani funkcióinak helyreállítására, javítására vagy jelentős módosítására való alkalmassága automatikusan megállapítást nyerjen. 710 A hármas cél közül az első kettő, tehát az emberi szervezet valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása mindenképp valamilyen pozitív hatást feltételez. A valamely élettani funkció módosításának való megfelelés rendkívül tág értelmezési kört tesz lehetővé. Ebbe a tág körbe olyan anyagok is beletartozhatnak, mint a víz, a só, a kávé, az energiaitalok, de olyan tevékenységek is, mint a mozgás, az evés. És ezeket az anyagokat, termékeket, tevékenységeket maguktól értetődően nem soroljuk a funkcionális gyógyszer-definíció hatálya alá. Tehát, amennyiben pusztán az élettani funkciók módosításának való megfelelésből indulunk ki, rendkívül tág funkcionális gyógyszer-definícióhoz jutunk, amelynek segítségével nem tudjuk megragadni a hatálya alá tartozó termékek pontos, valós körét. A funkcionális gyógyszer minőséghez ugyanis szükséges, hogy az adott termék az ember valamely élettani funkcióját jelentős mértékben legyen képes módosítani, illetőleg, hogy ez a módosítást pozitív irányba hasson mint ahogy a funkcionális gyógyszer-definíció első két kritériumában foglalt javítás, helyreállítás is. Szükséges mindezeken túl, hogy egy adott terméket ténylegesen olyan céllal gyártsanak, hozzanak forgalomba, hogy az gyógyszerként funkcionáljon. Leszögezhető tehát, hogy az Európai Bíróság értelmezése szerint nem minősül automatikusan funkcionális gyógyszernek minden olyan termék, amelynek összetételében élettani hatással bíró anyag (például nikotin) található, pusztán annak összetétele miatt. A fent részletezett feltételek együttes teljesülése tehet egy konkrét terméket alkalmassá arra, hogy az a funkcionális gyógyszer-definíciónak megfeleljen. És akkor is az adott termék egyedi vizsgálata után, a tudományos ismeretek mindenkori állása szerinti farmakológiai, immunológiai, vagy metabolikus jellemzők figyelembevételével, esetről esetre, megfelelő gondossággal kell annak ilyen minőségéről határozni. Ad. 2. Az alaptörvény 28. cikke szerint: Az Alaptörvény és a jogszabályok értelmezésekor azt kell feltételezni, hogy a józan észnek és a közjónak megfelelő, erkölcsös és gazdaságos célt szolgálnak.11 A definíció értelmét tehát a józan ész és a közjó céljainak való megfelelés szempontjából is vizsgálni kell. Mi szolgálja inkább a közjó és a józan ész céljait? Az, ha a funkcionális gyógyszerdefiníciót kiterjesztően értelmezzük, és minden, a köznapi értelem szerint nem e körbe sorolandó terméket e definíció hatálya alá vonunk, vagy az, ha definíciót szűken, az Európai Bíróság által is adott, bizonyos feltételeknek való megfelelés esetén használható értelmezést alkalmazzuk? Véleményem szerint az Alaptörvényben nevesített józan ész követelményének ellentmondó az az értelmezés, hogy egy terméket pusztán azon okból kifolyólag tekintsenek gyógyszernek, hogy összetevői között nikotin, a Magyar Gyógyszerkönyvben is nevesített hatóanyag szerepel, és amelyek szabályozását egyedi szabályozás híján nem vonták ki a Gytv. hatálya alól. A fenti megközelítéseket szem előtt tartva megítélésem szerint lehetőség van arra, hogy a funkcionális gyógyszer fogalmát szűken értelmezve csak olyan termékek tartozzanak ennek hatálya alá, amelyek rendeltetése a gyógyszer minőség, amelyek hatásait egyedi tudományos vizsgálatok alátámasztották, és amelynek az emberi szervezetben való alkalmazása által ténylegesen alkalmas az emberi szervezetben farmakológiai, immunológiai, metabolikus hatások kiváltása révén valamely élettani funkció javítására, helyreállítására, vagy jelentős, pozitív irányú módosításra, továbbá orvosi diagnózis felállítására. Ezen értelmezés áll összhangban a józan ész követelményeivel, valamint ez szolgálja a közjót is. 8. Jogi megítélés az Európai Unióban szabályozás. Az elektronikus cigaretta piacára az Európai Unióban eddig nem vonatkozott egységes Az Európai Bizottság évben végzett felmérése szerint az elektronikus cigarettát a különböző tagállamok az alábbi kategóriákba sorolják be, illetőleg szabályozzák a termék hirdethetősége szempontjából: 8 - gyógyszernek minősül (pl.: Németország, Hollandia, Ausztria), 812 - gyógyszernek minősül, ha a leszokás egyik eszközeként hirdetik (pl.: Franciaország, Ciprus, Luxemburg, Portugália), - gyógyszernek minősül, ha a patron 10 ml-nél többet, az utántöltő folyadék oldat 20 mg/ml nikotint vagy annál többet tartalmaz (pl.: Franciaország), - nem szabályozott, általános termék (pl.: Olaszország, Bulgária, Lengyelország), - cigaretta formájú imitációs termékként betiltották (Görögország, Litvánia), - dohányterméknek minősül, ha nikotintartalmú (Málta). A nikotintartalmú termékek jogi megítélése tehát jelenleg nem egységes. Az Európai Bíróság január 15. napján hozott C-140/07. számú ítéletében 9 (Hecht- Pharma GmbH Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg) a 2001/83/EK irányelv szerinti gyógyszer definíciónak (1. cikk 2. pont és 2. cikk (2) bekezdés) a fent részletezett értelmezését adta. Az Európai Unió Parlamentje és Bizottsága észlelve az egyes tagállamokban az elektronikus cigaretták megítélése körében fennálló eltéréseket 2012-ben irányelv kibocsátását határozta el. Így született meg a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére, értékesítésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről szóló 2012/0366/COD számú irányelv-tervezet. Az irányelv szövegéről legutóbb október hó 8. napján szavazott az Európai Parlament. A jelenleg hatályos irányelv-tervezet szöveg 18. cikke szól az elektronikus cigarettákról. Az ülésről közzétett sajtótájékoztató szerint: 10 Az elektronikus cigarettákat szabályozni kell, de nem lehet őket a gyógyszerészeti termékekkel megegyező módon szabályozni. Erre csak akkor kerülhet sor, ha a termék gyógyhatást vagy leszokást ígér. A többi e-cigaretta 30 mg/ml-nél nem tartalmazhat több nikotint, csomagolásán egészségügyi figyelmeztetést kell feltüntetni, és nem adható el 18 éven aluli személy számára. A gyártók és az importőrök kötelesek a termék összes összetevőjének listáját átadni a tagállami hatóságoknak. Végül pedig az e-cigarettákra az egyéb dohánytermékekkel megegyező reklámozási szabályok vonatkoznak13 9. Jogi megítélés Magyarországon Az Európai Unió többi tagállamához hasonlóan Magyarországon sincs az elektronikus cigarettákra, a nikotintartalmú patronokra és e-liquidekre termékspecifikus jogi szabályozás. Az Emberi Erőforrások Minisztériumának március hó 5. napján kibocsátott tájékoztatója gyógyszernek minősítette az elektronikus cigarettákat, amelyre a gyógyszerszabályozás vonatkozik összhangban az Európai Uniós rendelkezésekkel. Minden dohányterméknek nem minősülő termék, amely nikotint tartalmaz, és nem gyógyszerként van forgalomba, a fenti okból illegálisnak tekintendő. 11 szabálysértést: A Szabs. tv. 199/A. -a az alábbiak szerint szabályozza a gyógyszerrendészeti (1) Aki engedély nélkül gyógyszert készít, forgalmaz, vagy Magyarországon orvosi rendelvényre kiadható gyógyszernek minősülő anyagot, készítményt indokolatlan mennyiségben tart, szabálysértést követ el. (3) Az (1) bekezdés alkalmazásában indokolatlan mennyiség alatt olyan mennyiséget kell érteni, amelyről megállapítható, hogy nem valamely meghatározott beteg személyes szükségleteinek kielégítését célozza július hó 1. napján lépett hatályba az új Büntető Törvénykönyvről szóló évi C. törvény, amelynek a tartalmazza az egészségügyi termék hamisítása tényállást, amely szerint (1) Aki b) hamis, meghamisított vagy Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi terméket kínál, átad, forgalomba hoz, vagy azzal kereskedik, 1114 d) Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi terméket indokolatlan mennyiségben megszerez, tart, az ország területére behoz, onnan kivisz, azon átszállít, bűntett miatt három évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő. (4) A (3) bekezdés szerint büntetendő, ha a hamis, meghamisított vagy Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi termék a felhasználók számára széles körben válik hozzáférhetővé. (5) E alkalmazásában a) egészségügyi termék: a gyógyszer, az állatgyógyászati készítmény, az orvostechnikai eszköz, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz és a vizsgálati készítmény; b) indokolatlan mennyiség alatt olyan mennyiséget kell érteni, amelyről megállapítható, hogy nem valamely meghatározott személy személyes szükségleteinek kielégítését célozza; c) Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi termék alatt érteni kell a megfelelőség értékelési eljárás lefolytatása nélkül forgalomba hozott orvostechnikai eszközt is, továbbá azt a terméket is, amelyben gyógyszerhatóanyagot az adott termék összetételére vonatkozó jogszabályi előírások megsértésével használnak fel. Engedélyezett egészségügyi terméknek kell tekinteni azt a magyarországi forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert is, amelyre nézve olyan az (1) bekezdés b) vagy d) pontjában meghatározott magatartást fejtenek ki, amely jogszabályban előírt hatósági engedély birtokában vagy bejelentést követően jogszerűen végezhető. A fenti törvényhelyek alapján tehát a gyógyszernek tekintendő nikotintartalmú elektronikus cigarettapatronok, e-liquidek készítése, forgalmazása szabálysértés, ugyanakkor Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi termék (tehát gyógyszer, azaz a nikotintartalmú elektronikus cigarettapatronok és e-iquidek) kínálása, átadása, forgalomba hozatala, azzal való kereskedés, indokolatlan mennyiségben való birtoklás, ország területére való behozatala, kivitele, ország területén való átszállítása már bűncselekményt valósít meg. Súlyosabban minősül, ha a Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi termék a felhasználók számára szélesebb körben válik hozzáférhetővé. Ezek a rendelkezések elsősorban a gyártókat, kereskedőket célozták meg, a nikotintartalmú patronnal felszerelt elektronikus cigaretta indokolt mennyiségben való birtoklása,15 illetve annak használata továbbra sem jogszabályellenes, vagyis nem tilos. A leleményes forgalmazók a jogszabályváltozásokra úgy reagáltak, hogy külföldi székhelyű cégek által üzemeltetett webshopokon keresztül szolgálják ki a magyar fogyasztókat nikotin tartalmú patronokkal és e-liquidekkel. 10. Összegzés Jelenleg hazánkban az Emberi Erőforrások Minisztériuma Egészségügyért Felelős Államtitkársága március 5. napján kibocsátott állásfoglalása alapján ítélik meg a nikotintartalmú elektronikus cigarettapatronokat és e-liquideket: azokat töretlenül gyógyszerként kezelik, figyelmen kívül hagyva az Európai Bíróság gyógyszerfogalmának értelmezését, továbbá az Európai Uniós jogalkotási tendenciákat. Elmondható, hogy kutatássokkal, tanulmányokkal, felméréssekkel ez idáig nem sikerült igazolni, hogy a nikotintartalmú elektronikus cigarettapatronok és e-liquidek bármilyen emberi betegség, akár a dohányzás gyógyítására, kezelésére alkalmasak lennének, illetőleg, hogy farmakológiai, immunológiai, metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítására, javítására, vagy jelentős módosítására, továbbá orvosi diagnózis felállítására lennének alkalmasak. Maguk a nikotintartalmú elektronikus cigarettapatronok és e- liquidek gyártói sem gyógyszer minőségűnek tüntetik fel terméküket, szándékuk szerint a termék nem szolgál semmilyen terápiás célt. Mindezek alapján véleményem szerint a józan ész követelményével is ellentétes az értelmezés, miszerint pusztán az összetételre hivatkozással a termékeket gyógyszernek minősítik. E termékek jövőbeli megítélését, a szabályozás egyértelműségét és egységességét nagyban elő fogja mozdítani, ha elfogadják és minden tagállamra nézve kötelezővé teszik az irányelv átültetését. Addig is üdvözlendő lenne a nikotintartalmú elektronikus cigarettapatronok és más termékek jogi minőségét rugalmasabban, a nemzetközi tendenciákhoz igazodva megítélni, és a funkcionális gyógyszer-definíciót nem ily kiterjesztő módon értelmezni.16 Mindenek előtt szükség lenne széles körben lefolytatott kutatásokra, hatástanulmányokra a tényleges funkciók, hatások feltárása céljából, a funkcionális gyógyszerkénti megítélés felülvizsgálatára, termékspecifikus, egyedi szabályozás kialakítására, illetőleg a jelenlegi szabályozás módosítására, hogy ezt a kétségtelenül új terméket megfelelő megítélés, besorolás alá lehessen helyezni. Lehetővé kellene tenni megfelelő tájékoztatás és az egészségügyi kockázatok ismertetése mellett, hogy a dohányosok szabadon választhassanak, melyik egészségre ártalmas tevékenységet választják: a hagyományos dohányzást vagy a kevésbé ártalmas elektronikus cigaretta használatát. Cikkem célja az volt, hogy rávilágítsak: a funkcionális gyógyszer-definíció alkalmazása e termékek esetében már nem állja meg a helyét. Az Alaptörvény szellemében, és az Európai Bíróság gyógyszer-definícióra adott értelmezése szerint ezek a termékek nem tekinthetők gyógyszernek. Az elektronikus cigaretta egy reális alternatívája a dohányzásnak. Fő célja, funkciója nem a gyógyítás, hanem az, hogy a dohányosok részére egy, a dohányzáshoz nagyon hasonlatos tevékenységet, elfoglaltságot, élvezetet nyújtson, oly módon, hogy a dohányosok szervezetében kialakult nikotin-hiányt pótolja, miközben szervezetüket kevesebb káros anyaggal terhelik meg. Ebből pedig az következik, hogy az Alaptörvény által is nevesített közjó célját össztársadalmi szinten az egészségre kevésbé ártalmas tevékenységek előnyben részesítése szolgálja jelen esetben a dohányzáshoz képest az elektronikus cigaretták használata. Hasonló dokumentumok
ELEKTRONIKUS CIGARETTA...
Elektronikus cigaretta GYIK Tartalom GYIK ELEKTRONIKUS CIGARETTA... 2 1. MILYEN TÍPUSAI ÉS FAJTÁI VANNAK A DOHÁNYZÁST IMITÁLÓ E-TERMÉKEKNEK?... 2 2. MIT TUDUNK A MAGYAR E-CIGARETTA PIACRÓL, A HASZNÁLAT Részletesebben MAGYAR KÖZLÖNY. eljárás során létrejött, illetve létrehozott, a méhbe be nem ültetett embriót is érteni kell.
MAGYAR KÖZLÖNY MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. Genetikailag július 13., megegyezõ péntek emberi egyedek létrehozása 92. szám 174. (1) Aki orvostudományi kutatás vagy beavatkozás során egymással genetikailag Részletesebben Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m Részletesebben Étrend-kiegészítők reklámozása - különösen szakemberek számára
Étrend-kiegészítők reklámozása - különösen szakemberek számára 206. november 6. Ifj. Faludi Gábor www.szecskay.com Szecskay Ügyvédi Iroda Attorneys at Law Étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos kereskedelmi Részletesebben Az új pszichoaktív anyagokhoz kapcsolódó jogszabályi változások
Az új pszichoaktív anyagokhoz kapcsolódó jogszabályi változások Tűcsere szolgáltatók éves szakmai találkozója Nemzeti Drog Fókuszpont 2013. március 18. Miért volt szükség a jogi szabályozás módosítására? Részletesebben Az új pszichoaktív anyagokhoz kapcsolódó jogszabályi változások
Az új pszichoaktív anyagokhoz kapcsolódó jogszabályi változások Az új pszichoaktív szerek kihívásai igazságügyi szakértői szemmel Nemzeti Drog Fókuszpont Műhelykonferencia Budapest, 2012. december 6. Miért Részletesebben H A T Á R O Z A T. forgalomból történő kivonását.
Iktatószám: Tárgy: KE/001/00038-0004/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T A SMART DONGFANG Kft. (székhelye: 1083 Budapest, Losonci tér 2-4., adószám: 14595798-2-42) Részletesebben Általános jogi ismeretek IV.
Általános jogi ismeretek IV Dr Bárányos Bernadett ELTE ÁJK TÁMOP-557-08/1-2008-0001 I Általános büntetőjogi ismeretek TÁMOP-557-08/1-2008-0001 Büntetőjog fogalma Objektív értelemben: a büntetőjog azon Részletesebben GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE
GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként Részletesebben Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?
Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló Részletesebben Kis és közepes. az új helyzetben
Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra Részletesebben Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja
Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. Részletesebben HU Egyesülve a sokféleségben HU A7-0276/132. Módosítás. Frédérique Ries az ALDE képviselıcsoport nevében
4.9.2013 A7-0276/132 Módosítás 132 Frédérique Ries az ALDE képviselıcsoport nevében Jelentés Linda McAvan Dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártása, kiszerelése és értékesítése COM(2012)0788 C7-0420/2012 Részletesebben A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2016.8.9. C(2016) 5091 final A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A kötelezettségszegési eljárások keretében a Bizottság által a Bíróságnak javasolt rögzített összegű és kényszerítő bírságok Részletesebben az energiával kapcsolatos termékek energia- és egyéb erőforrás-fogyasztásának címkézéssel
Megjelent az energiával kapcsolatos termékek kötelező címkézésére vonatkozó kormányrendelet, mely alapján energiával kapcsolatos termék akkor hozható forgalomba vagy helyezhető üzembe, ha megfelel az adott Részletesebben Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, június 10. (OR. en)
Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2016. június 10. (OR. en) Intézményközi referenciaszám: 2012/0102 (CNS) 8741/16 FISC 70 ECOFIN 378 JOGALKOTÁSI AKTUSOK ÉS EGYÉB ESZKÖZÖK Tárgy: A TANÁCS IRÁNYELVE a 2006/112/EK Részletesebben A SUPER MINI PATRONOK FELTÖLTÉSE
Patron típus Patrontartály űrtartalom Átlagos slukk mennyiség / patron Átlagos cigaretta mennyiség /patron* Utántöltési mennyiség 30ml utántöltő folyadékkal feltölthető patronok száma SUPER MINI 0,28 ml Részletesebben Dr. Marosvölgyi Nikoletta Országos Kémiai Biztonsági Intézet REACH Nemzeti Tájékoztató Szolgálat
Dr. Marosvölgyi Nikoletta Országos Kémiai Biztonsági Intézet REACH Nemzeti Tájékoztató Szolgálat Bevezetés Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK (REACH) rendelete a vegyi anyagok regisztrálásáról, Részletesebben H A T Á R O Z A T. termékeket csak az előírt formájú, kialakítású és tartalmú energiahatékonysági címke kíséretében forgalmazza.
Iktatószám: Tárgy: FE/FO/00191-0006/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T A piacfelügyeleti hatáskörben eljáró Fejér Megyei Kormányhivatal kötelezi a Daniella Kft-t (4031 Debrecen, Részletesebben 2015. évi törvény egyes igazságszolgáltatást érintő törvények kommunista bűnök feltárása érdekében szükséges módosításáról
2015. évi törvény egyes igazságszolgáltatást érintő törvények kommunista bűnök feltárása érdekében szükséges módosításáról 1. A Büntető Törvénykönyvről szóló 2012. évi C. törvény módosítása 1. A Büntető Részletesebben forgalomból történő kivonását és visszahívását.
Iktatószám: Tárgy: KE/001/00592-0011/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat A BARACK-VIRÁG KFT. (székhelye: 2822 Szomor, Kodály u. 10., adószám: 12960578-2-11; továbbiakban: Társaság) által forgalmazott Részletesebben E L Ő T E R J E S Z T É S. a Kormány részére
IFJÚSÁGI, CSALÁDÜGYI, SZOCIÁLIS ÉS ESÉLYEGYENLŐSÉGI TERVEZET MINISZTER Szám: 2690-3/2006. E L Ő T E R J E S Z T É S a Kormány részére az áruk és a szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos Részletesebben Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök
Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy Részletesebben Tisztelt Dohánytermék-kiskereskedő!
Tisztelt Dohánytermék-kiskereskedő! Az ND Nemzeti Dohánykereskedelmi Nonprofit Zártkörűen Működő Részvénytársaság (a továbbiakban: ND Nonprofit Zrt.) 2012. évi CXXXIV. (a továbbiakban: Fdvtv. ) 4. (2) Részletesebben 6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1
6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):... Részletesebben Dr. Barna Éva, Rácz Bernadett Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet 2013. november 14.
Legfontosabb változások a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről Részletesebben Felkérjük a Tanácsot, hogy vizsgálja meg a szöveget annak érdekében, hogy általános megközelítést lehessen elérni a határozati javaslatról.
Conseil UE Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2016. november 10. (OR. en) Intézményközi referenciaszám: 2016/0186 (COD) 13660/16 LIMITE FELJEGYZÉS Küldi: Címzett: az Állandó Képviselők Bizottsága (I. rész) Részletesebben (EGT-vonatkozású szöveg) (8) Az Association de la Transformation Laitière Française
2010.10.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/13 A BIZOTTSÁG 957/2010/EU RENDELETE (2010. október 22.) élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről, illetve a gyermekek fejlődéséről Részletesebben Az elektromos cigaretta hazai fogyasztási jellemzőiről dr Zentai István 2012
Az elektromos cigaretta hazai fogyasztási jellemzőiről dr Zentai István 212 Az Elektromos Cigaretta Fórum kérdőívet készített abból a célból, hogy az elektromos cigaretta használók köréről statisztikailag Részletesebben SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány
SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány MIE konferencia Mátraháza, 2011. május 26-27. Szentpéteri Zsolt szabadalmi ügyvivő SPC 1.) Forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos problémák 2.) Vizsgálattal kapcsolatos Részletesebben A szárított, valamint fermentált dohányt érintő jövedéki aktualitások
A szárított, valamint fermentált dohányt érintő jövedéki aktualitások Ágoston Krisztián pénzügyőr őrnagy Szabó József pénzügyőr százados osztályvezető NAV KH Jövedéki Főosztály I. A termékkört érintő jövedéki Részletesebben Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat
Iktatószám: Tárgy: SO/001/00258-0004/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat HATÁROZAT A MEI HUNG XIANG KERESKEDELMI KFT. (székhely: 1203 Budapest, Hársfa sétány 19. fszt. 2. adószám: 25099272-2-43) Részletesebben Előrecsomagolt termékek névleges mennyiségére vonatkozó szabályok ***I
C 288 E/52 Az Európai Unió Hivatalos Lapja P6_TA(2006)0036 Előrecsomagolt termékek névleges mennyiségére vonatkozó szabályok ***I Az Európai Parlament jogalkotási állásfoglalása az előrecsomagolt termékek Részletesebben 1 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter
1 A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter /2008. ( ) FVM rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról, Részletesebben forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) Hane Produktmanagement GmbH (Riedner Strasse 5., 89335 Ichenhausen, Németország, továbbiakban: gyártó) által gyártott Red Részletesebben Szabályozás és kockázatértékelés Magyarországon. dr. Csákó Ibolya 2011. 02. 22.
Szabályozás és kockázatértékelés Magyarországon dr. Csákó Ibolya 2011. 02. 22. Magyar helyzet - Kezdetek A kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről szóló 142/2004. (IV. 29.) Részletesebben Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2016.11.29. COM(2016) 745 final 2016/0368 (COD) Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az 1101/89/EGK rendelet, a 2888/2000/EK rendelet és a 685/2001/EK rendelet Részletesebben Az étrendkiegészítők, élelmiszerek reklámozása a GVH gyakorlata. 2010. május 18. dr. Balogh Virág
Az étrendkiegészítők, élelmiszerek reklámozása a GVH gyakorlata 2010. május 18. dr. Balogh Virág Miről lesz szó? 1. Szervezeti háttér 2. Jogszabályi háttér 3. Közgazdasági háttér 4. A gyógyhatás -ra vonatkozó Részletesebben Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja
Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Dr Schlégelné dr Békefi Csilla 1 Gyógyhatású készítmények kereskedelmének átalakulása egyenetlen gyógyszerfogyasztás fejlett ipari országokra esik Részletesebben 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről
2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás Részletesebben Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése. Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője
Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet bevezetése Maga a rendelet nem igényel hazai átültetést, Részletesebben NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL
I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT Részletesebben Kérdés. Válasz. Kérdés. A különböző típusú élelmiszerek beszerzését egybe kell-e számítani? Válasz
Az előre nem látható és nem tervezhető, de az év folyamán felmerülő beszerzési szükségleteket az ajánlatkérőnek hogyan kell figyelembe vennie az egybeszámítás szempontjából? Az adott évben (tizenkét hónapban) Részletesebben 8. KÖLTSÉGVETÉS-MÓDOSÍTÁSI TERVEZET A ÉVI ÁLTALÁNOS KÖLTSÉGVETÉSHEZ SAJÁT FORRÁSOK EURÓPAI ADATVÉDELMI BIZTOS
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2015.10.19. COM(2015) 545 final 8. KÖLTSÉGVETÉS-MÓDOSÍTÁSI TERVEZET A 2015. ÉVI ÁLTALÁNOS KÖLTSÉGVETÉSHEZ SAJÁT FORRÁSOK EURÓPAI ADATVÉDELMI BIZTOS HU HU Tekintettel: az Európai Részletesebben Hatályba lépés: január 06.
Vodafone Magyarország Zrt. ÜZLETI ÁSZF MÓDOSÍTÁSAINAK LISTÁJA Hatályba lépés: 2017. január 06. Ezúton értesítjük a Tisztelt Előfizetőket az Üzleti Általános Szerződési Feltételek változásairól. I. Üzleti Részletesebben (Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK
2013.4.18. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 108/1 II (Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK A BIZOTTSÁG 348/2013/EU RENDELETE (2013. április 17.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről Részletesebben Egészség: Készülünk a nyaralásra mindig Önnél van az európai egészségbiztosítási kártyája?
MEMO/11/406 Brüsszel, 2011. június 16. Egészség: Készülünk a nyaralásra mindig Önnél van az európai kártyája? Nyaralás: álljunk készen a váratlan helyzetekre! Utazást tervez az EU területén, Izlandra, Részletesebben Kulturális és Oktatási Bizottság VÉLEMÉNYTERVEZET. a Kulturális és Oktatási Bizottság részéről. a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság részére
Európai Parlament 2014-2019 Kulturális és Oktatási Bizottság 2015/0278(COD) 10.5.2016 VÉLEMÉNYTERVEZET a Kulturális és Oktatási Bizottság részéről a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság részére a Részletesebben 2005. évi XCV. törvény. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról1
2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról1 A törvény célja, hogy az Európai Közösség jogi aktusai, illetve egyéb Részletesebben Székely Krisztina. Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete szeptember
Székely Krisztina Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete 2008. szeptember Gyógyszergyártók A gyógyszerfejlesztés és gyártás során kiemelt hangsúlyt fektetnek a minőségre különböző klinikai, farmakológiai Részletesebben Jogszabály-alkotási tervek - a melléktermékkel és a hulladékstátusz megszűnésével kapcsolatosan
Jogszabály-alkotási tervek - a melléktermékkel és a hulladékstátusz megszűnésével kapcsolatosan László Tibor Zoltán főosztályvezető-helyettes Környezetügyért, Agrárfejlesztésért és Hungarikumokért felelős Részletesebben A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala
A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében hivatalvezető Országos Hivatala "a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás " - ellátás biztonság - szolgáltatás biztonság Részletesebben időbeli hatály területi hatály személyi hatály hatály
időbeli területi személyi 2 fogalma a fő szabály az elkövetési idő jelentősége az elkövetési időre vonatkozó elméletek magatartás (vagy tevékenység) elmélet cselekményegység elmélete ok-folyamat elmélet Részletesebben C 326/266 Az Európai Unió Hivatalos Lapja (7.) JEGYZŐKÖNYV AZ EURÓPAI UNIÓ KIVÁLTSÁGAIRÓL ÉS MENTESSÉGEIRŐL
C 326/266 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2012.10.26. (7.) JEGYZŐKÖNYV AZ EURÓPAI UNIÓ KIVÁLTSÁGAIRÓL ÉS MENTESSÉGEIRŐL A MAGAS SZERZŐDŐ FELEK, FIGYELEMBE VÉVE, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés Részletesebben A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)
A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen Részletesebben NYÍREGYHÁZA MEGYEI JOGÚ VÁROS KÖZGYŰLÉSÉNEK. 29/1995.(VII.1.) számú. r e n d e l e t e
NYÍREGYHÁZA MEGYEI JOGÚ VÁROS KÖZGYŰLÉSÉNEK 29/1995.(VII.1.) számú r e n d e l e t e a vásárokról és piacokról (egységes szerkezetben a 17/1997. (III.1.) sz., 46/1997. (VI.1.) sz., 30/1998. (VII.1.) a Részletesebben Az áruk szabad mozgása II. Mennyiségi korlátozások és a velük azonos hatású intézkedések tilalma (Tk o.)
Az áruk szabad mozgása II. Mennyiségi korlátozások és a velük azonos hatású intézkedések tilalma (Tk. 557 580. o.) 1 EUMSZ 34. cikk: A tagállamok között tilos a behozatalra vonatkozó minden mennyiségi Részletesebben RESTREINT UE. Strasbourg, COM(2014) 447 final 2014/0208 (NLE) This document was downgraded/declassified Date
EURÓPAI BIZOTTSÁG Strasbourg, 2014.7.1. COM(2014) 447 final 2014/0208 (NLE) This document was downgraded/declassified Date 23.7.2014 Javaslat A TANÁCS RENDELETE a 2866/98/EK rendeletnek az euró litvániai Részletesebben Droghelyzet és jogi szabályozás. Molnár András r. őrnagy Tapolcai Rendőrkapitányság
Droghelyzet és jogi szabályozás Molnár András r. őrnagy Tapolcai Rendőrkapitányság Kábító hatású anyagok kábítószerek ( marihuána, extasy, speed, kokain, heroin ) új pszichoaktív anyagok ( C listás anyagok Részletesebben Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában
Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Goreczky Péter, Vincziczki Áron Fejlesztéspolitikai és Minőségügyi Főigazgatóság TEI FŐOSZTÁLY Az előadás tartalma Orvostechnikai Részletesebben Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, november 12. (OR. en)
Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2015. november 12. (OR. en) 13998/15 CONSOM 190 MI 714 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2015. október 29. Címzett: a Tanács Főtitkársága Biz. dok. Részletesebben Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak
Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak Horányi Tamás Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülte Étrend-kiegészítők, gyógyhatású Részletesebben Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products)
Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products) A regisztrációt követően lesz lehetőségük a termékek adatainak megtekintésére. Főoldal Kereső ablakok, szűrési Részletesebben A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 3.10.2011 C(2011)7180 végleges A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011 a(z) "Levetiracetam Accord - Levetiracetám" emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának Részletesebben 2. Irányadó jogszabályok
A Nemzeti Adó- és Vámhivatal által kiadott 3003/2015. útmutató a vámigazgatási bírságok kiszabásáról, a korrekciós pótlékról és az azokhoz kapcsolódó méltányossági eljárások, valamint a vámigazgatási eljárásban Részletesebben Felkészülés az új energiahatékonysági követelmények bevezetésére. Szerkesztő: Sőbér Livia - Módosítás: május 26. kedd, 14:54
Két európai uniós rendelet (direktíva) alapján 2015. szeptember 26. után már csak olyan helyiségfűtő és kombinált (fűtés és melegvíz-termelés) készülékek, valamint vízmelegítők hozhatók forgalomba, amelyek Részletesebben PÉNZHAMISÍTÁS ELŐSEGÍTÉSE MIATT INDÍTOTT BÜNTETŐÜGY SZABÓ ISTVÁN ELLEN
PÉNZHAMISÍTÁS ELŐSEGÍTÉSE MIATT INDÍTOTT BÜNTETŐÜGY SZABÓ ISTVÁN ELLEN Btk. 305. (NIRIIVIANK) Védelem MÓDOSÍTOTT BEADVÁNY 2009.12.13 Készítette : Sebestyén Adalbert - THL5CK... BMF-NIK Mérnök Informatikus Részletesebben Mire, mennyit költöttünk? Az államháztartás bevételei és kiadásai 2003-2006-ban
Mire, mennyit költöttünk? Az államháztartás bevételei és kiadásai 2003-2006-ban Kiadások változása Az államháztartás kiadásainak változása (pénzforgalmi szemléletben milliárd Ft-ban) 8 500 8 700 9 500 Részletesebben A TANÁCS 169/2009/EK RENDELETE
2009.3.5. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 61/1 I (Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele kötelező) RENDELETEK A TANÁCS 169/2009/EK RENDELETE (2009. február Részletesebben Amit a zöld beszerzésről tudni kell. Bevezetés. Varga Katalin Energiaklub Budapest, 2013. december 11.
Amit a zöld beszerzésről tudni kell Bevezetés Varga Katalin Energiaklub Budapest, 2013. december 11. Tartalom Az Energiaklubról A zöld beszerzés definíciója A zöld beszerzés előnyei Buy Smart+ projekt Részletesebben (EGT-vonatkozású szöveg)
2014.4.10. HU L 107/5 A BIZOTTSÁG 358/2014/EU RENDELETE (2014. április 9.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és V. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású Részletesebben ELŐTERJESZTÉS. Zirc Városi Önkormányzat Képviselő-testülete 2011. április 26-i ülésére
ELŐTERJESZTÉS Zirc Városi Önkormányzat Képviselő-testülete 2011. április 26-i ülésére Tárgy: A közterületek használatáról szóló 49/2009.(XII.31.) önkormányzati rendelet módosítása Előadó: Sümegi Attila Részletesebben AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 11.2.2009 C(2009)1056 NEM KÖZZÉTÉTELRE A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009 a(z) "STARTVAC" állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai Részletesebben Az Európai Unió. Az Európai Unió zászlaja 1986-ban kezdték használni az Európai zászlót az Európai Közösségek jelképeként. Az Unió tagállamai
Az Európai Unió Az Unió jelmondata: In varietate concordia (magyarul: Egység a sokféleségben) Himnusza: Örömóda Az Európai Unió zászlaja 1986-ban kezdték használni az Európai zászlót az Európai Közösségek Részletesebben Nemzetközi számvitel. 12. Előadás. IAS 8 Számviteli politika, a számviteli becslések változásai és hibák. Dr. Pál Tibor
Dr. Pál Tibor Nemzetközi számvitel 12. Előadás IAS 8 Számviteli politika, a számviteli becslések változásai és hibák 2014.05.13. IAS 8 Bevételek 2 Az IAS 8 célja A fejezet célja, hogy bemutassa Hogyan Részletesebben ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA
ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB Részletesebben EURÓPAI UNIÓ AZ EURÓPAI PARLAMENT
EURÓPAI UNIÓ AZ EURÓPAI PARLAMENT A TANÁCS Strasbourg, 2008. november 19. (OR. en) 2007/0102 (COD) LEX 954 PE-CONS 3667/1/08 REV 1 AGRILEG 137 CODEC 989 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE AZ EGYES Részletesebben TÁMOP-6.1.2-11/1-2012-0584. Dömötöri Sándor Vendéglátó Kft. egészségre nevelési programja EGÉSZSÉGNAP
Dömötöri Sándor Vendéglátó Kft. egészségre nevelési programja EGÉSZSÉGNAP A dohányzás a burgonyafélék családjába tartozó dohánynövény leveleinek élvezete. Valószínűleg először Kolumbusz és társai találkoztak Részletesebben 1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz
1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz Haditechnikai termékek Eljárás típusa Igazoláskód Igazolási kód leírása Alkalmazási kör Az MKEH által kibocsátott importengedély a 160/2011. (VIII. 18.) 3173 Részletesebben Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2014.3.20. COM(2014) 181 final 2014/0101 (CNS) Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA a Franciaország tengeren túli megyéiben kivetett octroi de mer egyedi adóról szóló 2004/162/EK határozatnak Részletesebben Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 373/1
2004.12.21. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 373/1 I (Kötelezően közzéteendő jogi aktusok) A TANÁCS 2182/2004/EK RENDELETE (2004. december 6.) az euro-érmékhez hasonló emlékérmekről és érmékről AZ EURÓPAI Részletesebben 2011.3.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 77/25
2011.3.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 77/25 A BIZOTTSÁG 284/2011/EU RENDELETE (2011. március 22.) a Kínai Népköztársaságból és Hongkong Különleges Közigazgatási Területről származó vagy ott feladott Részletesebben címzetes főjegyző Tárgy: Közterület-használat rendjéről szóló 57/1999. (XII. 23.) Kgy. rendelet módosítása
Előterjesztő: Dr. Mózes Ervin címzetes főjegyző Készítette: Szeged Megyei Jogú Város Polgármesteri Hivatal Igazgatási és Építési Iroda, Városüzemeltetési Iroda Iktatószám: 01/35358-4/2013. Tárgy: Közterület-használat Részletesebben 316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet. a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól
316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól Hatályos:2013. 09. 02-től A Kormány a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény Részletesebben Közös közlemény az IP Translator végrehajtásáról v1.2, február 20.
Közös közlemény az IP Translator végrehajtásáról v1.2, 2014. február 20. A Bíróság a C-307/10. sz. IP Translator ügyben 2012. június 19-én hozta meg ítéletét, amelyben a következő válaszokat adta a vonatkozó Részletesebben Gyógyszerreklám-felügyeleti határozatok. Schüssler-féle szöveti sók reklám
ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET 1051. Budapest V. Zrínyi u. 3. Levélcím: 1372 Postafiók 450 Telefon: (36)-1-886-9300 Telefax: (36)-1-886-9467 Gyógyszerreklám-felügyeleti határozatok Schüssler-féle szöveti Részletesebben 31. (1) Az Nvt. 2. (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
5. A nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvény módosítása [Elektromos cigarettát érintő tételek - KIVONAT] p) elektronikus Részletesebben Hír-ADÓ Áruminta definíció az EU Bírósága értelmezésében
Hír-ADÓ Áruminta definíció az EU Bírósága értelmezésében 2010. október 22. Adótanácsadás Áruminta definíció az EU Bírósága értelmezésében Az Európai Unió Bírósága (továbbiakban: "Bíróság") a közelmúltban Részletesebben Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2015.10.21. COM(2015) 517 final 2015/0242 (NLE) Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA a Németországnak, illetve Ausztriának a közös hozzáadottértékadó-rendszerről szóló Részletesebben A BIZOTTSÁG (EU).../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE ( )
EURÓPAI PARLAMENT 2014-2019 Petíciós Bizottság 27.5.2014 KÖZLEMÉNY A KÉPVISELŐK RÉSZÉRE Tárgy: Mark Walker brit állampolgár által benyújtott 0436/2012. sz. petíció a határon átnyúló jogi képviselet biztosításáról Részletesebben I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2014.3.13. C(2014) 1633 final A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE (2014.3.13.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a 2017. Részletesebben AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA. Javaslat: A TANÁCS RENDELETE
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 16.5.2007 COM(2007) 257 végleges 2007/0091 (CNB) Javaslat: A TANÁCS RENDELETE a 974/98/EK rendeletnek az euro Cipruson való bevezetése tekintetében történő módosításáról Részletesebben Kérdések válaszok: Új szabályok a dohánytermékek piacán
EURÓPAI BIZOTTSÁG TÁJÉKOZTATÓ Brüsszel, 2014. február 26. Kérdések válaszok: Új szabályok a dohánytermékek piacán Az Európai Parlament a mai napon elfogadta a dohánytermékekről szóló felülvizsgált irányelvet. Részletesebben Hatóanyag vs. adjuváns/excipiens. Avagy miért nem hatóanyag egy ható anyag?
Hatóanyag vs. adjuváns/excipiens Avagy miért nem hatóanyag egy ható anyag? A kérdések A kezdetek C-431/04 MIT A gyógyszer hatóanyag-kombinációja fogalom megköveteli-e, hogy a kombináció alkotórészei mind Részletesebben AZ EURÓPAI UNIÓ (19.01) TANÁCSA (OR. 5421/11 DENLEG
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA Brüsszel, 2011. január 18. (19.01) (OR. en) 5421/11 DENLEG 4 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2011. január 17. Címzett: a Tanács Főtitkársága Tárgy: Tervezet Részletesebben Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2013.9.17. COM(2013) 633 final 2013/0312 (NLE) Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA az Egyesült Királyságnak a közös hozzáadottértékadó-rendszerről szóló 2006/112/EK irányelv Részletesebben Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére
Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Hitelesített nyilvántartások: Vizsgálati napló Munkafüzet Impleálási napló Laboratóriumi napló Kiszerelési napló Belső minőségellenőrzési napló Sterilezési Részletesebben Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, november 12. (OR. en)
Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2015. november 12. (OR. en) 13998/15 ADD 1 CONSOM 190 MI 714 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2015. október 29. Címzett: Biz. dok. sz.: Tárgy: a Részletesebben 2017 © DocPlayer.hu Adatvédelmi irányelvek | Szolgáltatási feltételek | Visszajelzés

References: Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság