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Timestamp: 2018-11-16 10:16:45+00:00

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﻿ Sentencia 2000-006716 de abril 8 de 2010
SENTENCIA 2000-006716 DE 08 DE ABRIL DE 2010
CONTENIDO:REGISTRO SANITARIO DE UN MEDICAMENTO. LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA O BIODISPONIBILIDAD SÓLO SE HACEN IMPERATIVOS CUANDO SE EXIGEN EN LUGAR DE LA PRESENTACIÓN DE DATOS EXPERIMENTALES O DE OTRO TIPO PARA VERIFICAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS MEDICAMENTOS QUE UTILICEN NUEVOS COMPONENTES QUÍMICOS.
TEMAS ESPECÍFICOS:COMUNIDAD ANDINA, DERECHOS DEL TITULAR DE LA PATENTE, CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS, INVIMA, REGISTRO SANITARIO, SALUD PÚBLICA
Sentencia 2000-006716 de abril 8 de 2010
Ref.: Expediente 2000-006716
Actora: Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos, Afidro.
Las normas del Decreto 677 de 1995, acusadas, son del siguiente tenor:
“ART. 19.—Del registro sanitario. Todo medicamento requiere para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente decreto. La expedición de estos registros sanitarios distingue dos clases de medicamentos:
a) Los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas”.
“ART. 20.—De los requisitos técnicos y legales para obtener el registro sanitario para los medicamentos contenidos en normas farmacológicas. Los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacológicas, son:
b) Evaluación legal”.
“ART. 22.—De la documentación para la evaluación farmacéutica. Para solicitar la evaluación farmacéutica de un medicamento, el interesado deberá diligenciar el formulario de solicitud debidamente suscrito, así como para los productos de fabricación local avaluados por el químico farmacéutico director técnico del laboratorio o industria fabricante, acompañando la siguiente información y documentación ante el Invima:
ñ) Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos definidos por el Invima, previo concepto de la comisión revisora de productos farmacéuticos, y de conformidad con los parámetros que este establezca”.
“ART. 25.—Del trámite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en las normas farmacológicas. Para obtener el registro sanitario de los medicamentos contenidos en las normas farmacológicas, se deberá seguir el siguiente trámite:
2. Con la documentación técnica a que se refiere el artículo 22 mencionado, el resultado de la evaluación farmacéutica, la documentación legal a que se refiere el artículo anterior, y la solicitud debidamente diligenciada, el interesado deberá solicitar el registro sanitario ante el Invima”.
“4. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la evaluación legal, procesará los resultados de las dos evaluaciones y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que es necesario complementar o adicionar la información, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de veinte (20) días hábiles”.
Sea lo primero advertir que la excepción de cosa juzgada propuesta por el ciudadano tercero impugnante Guillermo Vargas Ayala no tiene vocación de prosperidad, pues la causa petendi juzgada en la sentencia de 22 de agosto de 1996, con ponencia del Consejero Juan Alberto Polo Figueroa, denegatoria de las súplicas de la demanda contra el Decreto 677 de 1995, difiere de la que es objeto de análisis en este proceso. Por esta razón debe acometerse el estudio de los cargos de la demanda.
Según la demanda, se violaron los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión de la Comunidad Andina, pues a la luz de tales normas una persona que pretenda obtener el registro sanitario de un medicamento debe contar con la autorización del tercero que aportó sus estudios farmacológicos para comercializarlo en Colombia; respetar el derecho a la exclusividad y confidencialidad sobre la totalidad de la información suministrada por parte de ese tercero para la obtención de su registro sanitario y presentar los estudios correspondientes de bioequivalencia o biodisponibilidad y contrario a lo anterior, en las normas acusadas se contempló como una opción o facultad del Invima lo que es una obligación.
Al respecto, la Sala hace las siguientes precisiones:
La Interpretación Prejudicial 189 IP-2006, rendida en este proceso, deja en claro que los artículos 78 y 79 de la Decisión 344, sustituidos por el artículo 266 de la Decisión 486, autorizan a los Países Miembros de la Comunidad Andina llevar adelante procedimientos sumarios de aprobación de productos, siempre y cuando tales productos se apoyen en los correspondientes estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad (fl. 373).
Que el régimen común de propiedad industrial normado por la Decisión 486, prevé expresamente el derecho de exclusiva para las patentes, no así para los datos de prueba y la información no divulgada y más bien ha dejado a criterio de los Países Miembros la posibilidad de regular dicha protección, dentro de cuyo marco podrán establecer procedimientos pertinentes siempre que se resguarde el bienestar colectivo en un tema tan importante como la salud pública (fl. 375).
Lo anterior pone de manifiesto que no le asiste razón al actor en el cargo en estudio, en cuanto considera que mientras las normas comunitarias consagran un imperativo, la norma interna contempla una opción o facultad, pues la interpretación prejudicial a que se ha hecho referencia, es diáfana en precisar que para los datos de prueba y la información no divulgada más bien se ha dejado a criterio de los Países Miembros la posibilidadde regular su protección siempre que se resguarde el bienestar colectivo en un tema tan importante como la salud pública.
Por resultar pertinente, es oportuno traer a colación apartes de la sentencia de 4 de agosto de 2005 (Exp. 1999-06015, C.P. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta), cuyo meollo del asunto se redujo a establecer si se violaban o no los artículo 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión de la Comunidad Andina.
Al respecto, se precisó en la mencionada sentencia:
“...los estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad solo se hacen imperativos cuando se exigen en lugar o sustitución de la presentación de datos experimentales o de otro tipo para verificar la seguridad y eficacia de los medicamentos que utilicen nuevos componentes químicos, es decir, de nuevos medicamentos, y que para ello la aprobación de su comercialización se surta mediante un procedimiento sumario que establezca el País Miembro, situación que no es la de los medicamentos objeto de los registros acusados....”.
“... De modo que esa normativa requiere complementarse con el derecho interno de cada país, en varios de sus aspectos, uno de los cuales es justamente el de que se establezca si los aludidos datos experimentales o técnicos se pueden sustituir o no por los estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad para la aprobación de productos nuevos, así como la adopción - en caso de que se establezca esa posibilidad - de un procedimiento sumario. Por consiguiente, la violación de los comentados artículos no puede darse de manera directa, sino indirecta.
El artículo 2º del Decreto 677 de 1995 define al producto farmacéutico o medicamento nuevo como “aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el manual de normas farmacológicas o aquel que, estando incluido en él corresponda a nuevas asociaciones o dosis fijas, o nuevas sindicaciones, a nuevas formas farmacéuticas, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización. Incluye también las sales, ésteres, solvatos, u otros derivados no contemplados en los textos reconocidos científicamente en el país”.
En ese orden, no consta que en el derecho interno se halle establecida la posibilidad de hacer la sustitución anotada y que exista un procedimiento sumario para el diligenciamiento de los registros sanitarios de los medicamentos nuevos con base en esa sustitución, sino que para el efecto la distinción que se hace en el Decreto 677 de 1995 es justamente entre los que están y lo que no están incluidos en dicho Manual, o sea entre medicamentos no nuevos y los nuevos, valga la expresión, en su artículo 19, literales a) y b) respectivamente, a fin de señalar que para los primeros se requiere i) evaluación farmacéutica y ii) evaluación legal, mientras que para los segundos, esto es, los nuevos, requieren i) evaluación farmacológica, ii) evaluación farmacéutica y iii) evaluación legal. (resalta la Sala)
Quiere decir que la única diferencia procedimental reside únicamente en cuanto a la evaluación farmacológica, en tanto no se requiere para los productos no nuevos, y se exija para los medicamentos nuevos, atendiendo la definición que estos trae el Decreto 677 de 1995.
Como atrás se dijo, en este caso no consta que el medicamento objeto de los registros sanitarios atacados sea nuevo, es decir, que su principio activo no esté incluido en el Manual de Normas Farmacológicas en el país, sino que por el contrario se ha identificado como un medicamento cuyo principio activo ya está incluido en el citado manual, luego la situación no encuadra en el parágrafo del comentado artículo 79.
De otra parte, en este caso la entidad demandada señala que el trámite que se le imprimió a las aprobaciones contenidas en los registros sanitarios impugnados es el descrito en los artículos 30 y 31 del Decreto 677 de 1995, correspondientes al registro sanitario para medicamentos importados, respecto de los cuales se hace la misma distinción entre incluidos y no incluidos en las normas farmacológicas, indicándose que los primeros requieren evaluación técnica que realiza el Invima y evaluación legal, y que los segundos necesitan de evaluación farmacológica, evaluación técnica por el Invima y evaluación legal….”
“... 3.3. Violación de los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena por la violación de la reserva de una información
Por lo demás, en el plenario no se precisa la información que según el artículo 78 estaba sujeta a la reserva y ameritaba la protección que reclama la actora, ni tampoco fue demostrado en el plenario que la titular de los registros sanitarios objeto del sub lite hizo uso de información de aquella que tuviera carácter de reservada y que requiriera la protección prevista en los comentados artículos de la Decisión 344 de la comisión del acuerdo de Cartagena, y menos que ello hubiera sido propiciado o permitido por la entidad demandada, la cual señala que lo que requiere protección son los datos técnicos de fabricación, sobre los cuales el Invima guarda la correspondiente reserva sin que sea viable deducir que hubo uso de información con ese carácter por el sólo hecho de que no se exigió el estudio farmacológico respecto del medicamento objeto de los registros enjuiciados…”.
“... Dicho de otra forma, según el Decreto 677 de 1995, el primer solicitante que obtenga la aprobación de su producto y éste se incluye en el Manual de Normas Farmacológicas, cualquier tercero podría obtener el registro sanitario de un producto basado en el mismo ingrediente activo, sin tener que solicitar autorización alguna al titular del primer registro, pues, como lo advierte el Invima, la información del medicamento en vademécums, literatura médica y congresos que hace el innovador levanta la supuesta reserva, y los estudios y recomendaciones de la comisión, la resolución que otorga el registro sanitario y las normas farmacológicas son de carácter público, razón por la cual lo único que tiene reserva son los datos técnicos de fabricación o el proceso tecnológico que tiene que ver con la formulación del producto...”.
Estima que se vulnera el principio de igualdad, ya que se obliga a soportar una carga pública superior a aquel que presentó los estudios farmacológicos iniciales, que consiste en permitir que para la aprobación de un medicamento que se encuentre en normas farmacológicas, no sea necesario presentar estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad mientras que para otros, cuando tal medicamento no se encuentre en normas farmacológicas sí se le exigen todos los estudios de rigor, sin que haya razón jurídica válida para ese tratamiento variable.
Sobre el particular, la Sala considera que no se advierte la violación del principio de igualdad, pues esta se predica de situaciones idénticas o similares, supuesto fáctico que no se da en las situaciones a que alude el actor, las cuales, por el contrario, son disímiles, ya que no se encuentra en igual circunstancia un medicamento contenido en norma farmacológica que un medicamento nuevo. De ahí que se haga posible, jurídicamente hablando, la exigencia de diferentes requisitos para uno y otro.
Estima la Sala que los razonamientos precedentes descartan el cargo de violación de incompetencia planteado en la demanda, imponiéndose así la denegatoria de las súplicas de la demanda.
Se deja constancia de que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 8 de abril de 2010».

References: artículo 22
 artículo 266
 artículo 78
 artículo 2
 artículo 19
 artículo 79
 artículo 78
 resolución