Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=SB&CP=32019R0977
Timestamp: 2020-05-30 18:17:05+00:00

Document:
(EU) 2019/977 - Nařízení Komise (EU) 2019/977 ze dne 13… | Esipa.cz
(EU) 2019/977Nařízení Komise (EU) 2019/977 ze dne 13. června 2019, kterým se mění přílohy II a IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro aklonifen, Beauveria bassiana kmen PPRI 5339, Clonostachys rosea kmen J1446, fenpyrazamin, mefentriflukonazol a penkonazol v některých produktech a na jejich povrchu (Text s významem pro EHP.)
Publikováno: Úř. věst. L 159, 17.6.2019, s. 1-25 Druh předpisu: Nařízení
Přijato: 13. června 2019 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 7. července 2019 Nabývá účinnosti: 7. července 2019
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/977
ze dne 13. června 2019,
kterým se mění přílohy II a IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro aklonifen, Beauveria bassiana kmen PPRI 5339, Clonostachys rosea kmen J1446, fenpyrazamin, mefentriflukonazol a penkonazol v některých produktech a na jejich povrchu
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 a čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
Maximální limity reziduí (MLR) pro aklonifen, fenpyrazamin a penkonazol byly stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Pro látku Beauveria bassiana kmen PPRI 5339 a mefentriflukonazol nebyly stanoveny žádné zvláštní MLR ani tyto látky nebyly zařazeny do přílohy IV uvedeného nařízení, a proto se použije standardní hodnota 0,01 mg/kg stanovená v čl. 18 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení. Látka Clonostachys rosea kmen J1446 byla zařazena do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005 pod položkou Gliocladium catenulatum kmen J1446.
Dne 22. července 2017 přijala Komise pro Codex Alimentarius maximální limity reziduí stanovené Codexem (CXL) pro penkonazol (2). Dne 6. července 2018 přijala uvedená komise CXL pro fenpyrazamin (3).
V souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4) platí, že pokud existují nebo se právě dokončují mezinárodní normy, vezmou se při vytváření nebo přizpůsobení potravinového práva v úvahu, s výjimkou případů, kdy by tyto normy nebo dotyčné části těchto norem byly neúčinným nebo nevhodným prostředkem pro dosažení oprávněných cílů potravinového práva, případů vědecky odůvodněných nebo případů, kdy by tyto normy zajišťovaly úroveň ochrany jinou, než je úroveň považovaná v Unii za odpovídající. Kromě toho má Unie v souladu s čl. 13 písm. e) uvedeného nařízení podporovat soulad mezinárodních technických norem a potravinového práva a současně zajišťovat, aby nedocházelo ke snížení vysoké úrovně ochrany přijaté v Unii.
CXL pro penkonazol a fenpyrazamin jsou bezpečné pro spotřebitele v Unii (5), a měly by být proto zahrnuty do nařízení (ES) č. 396/2005 jako MLR.
V rámci postupu za účelem povolení použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku aklonifen k ošetření „bylinek a jedlých květů“ a celeru bulvového byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádost a hodnotící zprávu posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněné stanovisko (6). Úřad stanovisko předal žadateli, Komisi a dotčenému členskému státu a zpřístupnil jej veřejnosti.
Úřad dospěl k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatel žádá, jsou přijatelné z hlediska bezpečnosti spotřebitele na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech dané látky. Ani celoživotní expozice této látce prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které ji mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku vysoké konzumace příslušných produktů neprokázaly riziko, že by mohl být překročen přijatelný denní příjem nebo akutní referenční dávka.
V rámci postupu schválení účinné látky mefentriflukonazol byla žádost o stanovení MLR zahrnuta do souhrnné dokumentace v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. g) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (7). Dotčený členský stát tuto žádost vyhodnotil v souladu s čl. 11 odst. 2 uvedeného nařízení. Úřad žádost posoudil a předložil závěr o vzájemném přezkumu hodnocení rizik účinné látky z hlediska pesticidů, ve kterém doporučil stanovit MLR vztahující se na reprezentativní použití k ošetření ječmene, ovsa, žita a pšenice v souladu se správnou zemědělskou praxí v Unii (8).
V souvislosti s obnovením schválení účinné látky Gliocladium catenulatum kmen J1446 doporučil úřad její zařazení do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005 (9). Vzhledem k nedávným změnám taxonomických pravidel byl kmen J1446 převeden na druh Clonostachys rosea.
V souvislosti se schválením účinné látky Beauveria bassiana kmen PPRI 5339 předložil úřad závěr o vzájemném přezkumu hodnocení rizik z hlediska pesticidů (10). V uvedeném rámci úřad nemohl dospět k závěru, pokud jde o hodnocení rizika z dietárního příjmu pro spotřebitele, protože některé informace nebyly k dispozici a bylo nezbytné, aby subjekty, které se zabývají řízením rizika, provedly další posouzení. Toto další posouzení bylo zohledněno ve zprávě o přezkumu (11), která dospěla k závěru, že daný organismus není patogenní pro člověka a že se neočekává, že by se v potravinách po použití dané účinné látky objevily nějaké toxiny nebo toxické metabolity. Vzhledem k uvedeným závěrům se Komise domnívá, že látka Beauveria bassiana kmen PPRI 5339 by měla být zařazena do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
Pokud jde o penkonazol, bylo nařízením Komise (EU) 2019/89 (12) změněno několik MLR. Uvedené nařízení snižuje s platností od 13. srpna 2019 MLR u několika produktů na mez stanovitelnosti. V zájmu právní jistoty je vhodné, aby byly MLR pro penkonazol stanovené tímto nařízením používány od téhož data.
Na základě odůvodněných stanovisek a závěrů úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro posuzovanou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
Přílohy II a IV nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
V případě MLR pro penkonazol se však použije ode dne 13. srpna 2019.
V Bruselu dne 13. června 2019.
(2) http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-718-49%252FREPORT%252FREP17_PRe.pdf.
Společný program FAO/WHO týkající se potravinových norem, Komise pro Codex Alimentarius. Dodatek III. Čtyřicáté zasedání. Ženeva, Švýcarsko, 17.–22. července 2017.
(3) http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-701-41%252FReport%252FFINAL%252FREP18_CACe.pdf.
Společný program FAO/WHO týkající se potravinových norem, Komise pro Codex Alimentarius. Dodatek II. Čtyřicáté první zasedání. Řím, Itálie, 2.–6. července 2018.
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
(5) Scientific support for preparing an EU position in the 49th Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR). EFSA Journal 2017;15(7):4929.
Scientific support for preparing an EU position in the 50th Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR). EFSA Journal 2018;16(7):5306.
(6) Vědecké zprávy EFSA jsou k dispozici na internetové adrese: http://www.efsa.europa.eu:
Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs. EFSA Journal 2019;17(1):5545.
(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).
(8) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance BAS 750 F (mefentrifluconazole). EFSA Journal 2018;16(7):5379.
(9) Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Clonostachys rosea strain J1446 (approved in Regulation (EU) No 540/2011 as Gliocladium catenulatum strain J1446). EFSA Journal 2017;15(7):4905.
(10) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339. EFSA Journal 2018;16(4):5230.
(11) Review report for the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339 (SANTE/11265/2018).
(12) Nařízení Komise (EU) 2019/89 ze dne 18. ledna 2019, kterým se mění přílohy II, III a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro bromadiolon, etofenprox, paklobutrazol a penkonazol v některých produktech a na jejich povrchu (Úř. věst. L 22, 24.1.2019, s. 13).
Přílohy II a IV nařízení (ES) č. 396/2005 se mění takto:
sloupce pro aklonifen, fenpyrazamin a penkonazol se nahrazují tímto:
Fenpyrazamin (F)
Penkonazol (suma konstitučních izomerů) (F)
Rozpustné v tuku
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o pokusech týkajících se reziduí nejsou k dispozici. Při přezkumu MLR Komise informace uvedené v první větě zohlední, pokud budou poskytnuty do 18. října 2018, nebo pokud informace do uvedeného data poskytnuty nebudou, zohlední jejich absenci.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o analytických metodách nejsou k dispozici. Při přezkumu MLR Komise informace uvedené v první větě zohlední, pokud budou poskytnuty do 18. října 2018, nebo pokud informace do uvedeného data poskytnuty nebudou, zohlední jejich absenci.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o metabolismu plodin a o pokusech týkajících se reziduí nejsou k dispozici. Při přezkumu MLR Komise informace uvedené v první větě zohlední, pokud budou poskytnuty do 24. ledna 2021, nebo pokud informace do uvedeného data poskytnuty nebudou, zohlední jejich absenci.
Melouny vodní“
doplňuje se nový sloupec pro mefentriflukonazol, který zní:
Skupiny a příklady jednotlivých produktů, na něž se vztahují maximální limity reziduí (2)
Mefentriflukonazol
příloha IV se mění takto:
v abecedním pořadí se vkládá nová položka, která zní: „Beauveria bassiana kmen PPRI 5339“;
položka pro látku „Gliocladium catenulatum kmen J1446“ se nahrazuje položkou „Clonostachys rosea kmen J1446“.
(*1) Mez stanovitelnosti
(*2) Mez stanovitelnosti
(2) Pokud jde o úplný seznam produktů rostlinného a živočišného původu, na něž se vztahují MLR, je třeba odkázat k příloze I.“

References: čl. 5
 čl. 14
 čl. 18
 čl. 5
 čl. 13
 čl. 6
 čl. 8
 čl. 11
 čl. 14