Source: http://docplayer.pl/17693740-Rozp-w-sprawie-pobierania-przechowywania-i-przeszczepiania.html
Timestamp: 2017-12-14 23:20:16+00:00

Document:
Rozp. w sprawie pobierania, przechowywania i przeszczepiania - PDF
Download "Rozp. w sprawie pobierania, przechowywania i przeszczepiania"
Klaudia Pietrzyk
1 Rozp. w sprawie pobierania, przechowywania i przeszczepiania Dz. U nr 213. Data publikacji: 16 grudnia 2009 r.poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów2) Na podstawie art. 36 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje: 1. Rozporządzenie określa: 1) kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia; 2) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów; 3) warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej ustawą, w których podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu lub przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów; 4) szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia; 5) wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania. 2. Do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich w celu przygotowania przeszczepów biostatycznych oraz pozyskiwania komórek i tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, są uprawnieni: 1) lekarz;
2 2) zespół pobierający, o którym mowa w art. 36a ustawy Do pobierania komórek krwiotwórczych szpiku w celu przeszczepienia są uprawnieni: 1) lekarz specjalista w dziedzinie: a) transplantologii klinicznej lub b) hematologii, lub c) onkologii klinicznej, lub d) onkologii i hematologii dziecięcej; 2) inny lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem. 2. Do pobierania komórek krwiotwórczych krwi obwodowej w celu przeszczepienia są uprawnieni: 1) lekarz specjalista w dziedzinie: a) transplantologii klinicznej lub b) hematologii, lub c) onkologii klinicznej, lub d) onkologii i hematologii dziecięcej, lub e) transfuzjologii klinicznej; 2) inny lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem; 3) pielęgniarka upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego nadzorem. 3. Do pobierania komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej w celu przeszczepienia są uprawnieni:
3 1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej lub transfuzjologii klinicznej we współpracy z lekarzem specjalistą w dziedzinie położnictwa i ginekologii; 2) inny lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem; 3) położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego nadzorem. 4. Do pobierania regenerujących się komórek innych niż określone w ust. 1-3 i tkanek w celu przeszczepienia są uprawnieni: 1) = lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadający specjalizację w następujących podstawowych dziedzinach medycyny: d) torakochirurgii, lub e) urologii, lub f) ortopedii i traumatologii narządu ruchu, lub g) chorób oczu; 2) lekarz specjalista w następujących podstawowych dziedzinach medycyny: d) torakochirurgii, lub e) urologii, lub f) ortopedii i traumatologii narządu ruchu, lub
4 g) chorób oczu; 3) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem. 4. Do pobierania narządów w celu przeszczepienia są uprawnieni: 1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadający specjalizację w następujących podstawowych dziedzinach medycyny: d) chirurgii klatki piersiowej, lub e) urologii; 2) lekarz specjalista w następujących podstawowych dziedzinach medycyny: d) chirurgii klatki piersiowej, lub e) urologii; 3) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem.
5 5. Do przeszczepiania komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej są uprawnieni: 1) lekarz specjalista w dziedzinie: a) transplantologii klinicznej lub b) hematologii, lub c) onkologii klinicznej, lub d) onkologii i hematologii dziecięcej; 2) inny lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem. 6. Do przeszczepiania regenerujących się komórek innych niż określone w 5 i tkanek są uprawnieni: 1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadający specjalizację w następujących podstawowych dziedzinach medycyny: d) urologii, lub e) ortopedii i traumatologii narządu ruchu, lub f) chorób oczu; 2) lekarz specjalista w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:
6 d) urologii, lub e) ortopedii i traumatologii narządu ruchu, lub f) chorób oczu; 3) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem. 7. Do przeszczepiania narządów są uprawnieni: 1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadający specjalizację w następujących podstawowych dziedzinach medycyny: d) torakochirurgii, lub e) urologii; 2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem. 8.
7 Koordynatorem pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów może być osoba posiadająca: 1) co najmniej średnie wykształcenie medyczne; 2) ukończone szkolenie dla koordynatorów, potwierdzone zaświadczeniem, o którym mowa w art. 40a ust. 5 ustawy Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej, krwi pępowinowej i regenerujące się komórki inne niż określone w 5 oraz tkanki przeznaczone do przeszczepienia mogą być pobierane, z zastrzeżeniem ust. 2-4, w zakładach opieki zdrowotnej z dostępem do: 1) bloku operacyjnego; 2) sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania aferezy komórkowej - w przypadku pobierania regenerujących się komórek uzyskiwanych drogą aferezy z krwi obwodowej; 3) sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania zabiegów chirurgicznych; 4) intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach oddziału intensywnej terapii; 5) laboratorium preparatyki komórkowej, cytometrii przepływowej, hodowli tkankowej, hematologii, immunologii, mikrobiologii i serologii. 2. Komórki krwiotwórcze szpiku mogą być również pobierane w zakładach opieki zdrowotnej, jeżeli spełniają co najmniej warunki, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i Komórki krwiotwórcze uzyskiwane drogą aferezy z krwi obwodowej przeznaczone do przeszczepienia mogą być pobierane w zakładach opieki zdrowotnej oraz w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, jeżeli spełniają warunek, o którym mowa w ust. 1 pkt Regenerujące się komórki inne niż określone w 5 i tkanki przeznaczone do przeszczepienia mogą być również pobierane w zakładach opieki zdrowotnej, jeżeli spełniają co najmniej warunki, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i Narządy od potencjalnych dawców, u których stwierdzono śmierć mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, mogą być pobierane w celu przeszczepienia w zakładach opieki zdrowotnej dysponujących
8 oddziałem chirurgicznym i salą operacyjną oraz zespołem lekarzy o kwalifikacjach określonych w Komórki lub tkanki ze zwłok ludzkich mogą być pobierane w celu przeszczepienia w: 1) zakładach opieki zdrowotnej posiadających salę operacyjną lub salę sekcyjną; 2) zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym, medycznych jednostkach badawczo-rozwojowych - posiadających salę sekcyjną. 12. Narządy od potencjalnych żywych dawców mogą być pobierane w celu przeszczepienia w zakładach opieki zdrowotnej spełniających warunki, o których mowa w 10, zapewniających intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii i dysponujących zespołem lekarzy o kwalifikacjach określonych w Komórki krwi pępowinowej przeznaczone do przeszczepienia mogą być pobierane w zakładach opieki zdrowotnej, w których strukturze znajduje się oddział ginekologiczno-położniczy. 14. Narządy pobrane od dawców żywych oraz narządy pobrane w celu przeszczepienia od dawców, u których stwierdzono śmierć mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, mogą być przechowywane w zakładach opieki zdrowotnej wykonujących przeszczepienia, które posiadają: 1) pomieszczenie zabezpieczone przed dostępem osób nieuprawnionych; 2) urządzenie lub pojemnik termoizolacyjny z kontrolowanym pomiarem temperatury.
9 Narządy i regenerujące się tkanki oraz komórki inne niż określone w 5 mogą być przeszczepiane w zakładach opieki zdrowotnej dysponujących: 1) oddziałem chirurgicznym z salą operacyjną; 2) intensywną opieką pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii; 3) zespołem lekarzy o kwalifikacjach określonych w 7 oraz specjalistą w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii; 4) wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi umożliwiającymi prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów. 2. Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą być przeszczepiane w zakładach opieki zdrowotnej dysponujących: 1) warunkami do aseptycznej hospitalizacji chorych pozbawionych odporności; 2) możliwością intensywnej opieki hematologicznej w warunkach oddziału intensywnej terapii; 3) zespołem specjalistów w dziedzinie: a) hematologii lub b) transplantologii klinicznej, lub c) onkologii i hematologii dziecięcej; 4) wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi umożliwiającymi prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia komórek krwiotwórczych. 16. Współdziałanie podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia obejmuje:
10 1) zawieranie umów określających zakres i warunki współdziałania; 2) niezwłoczne informowanie przez zakłady opieki zdrowotnej Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji Poltransplant o każdym przypadku możliwości pobrania komórek, tkanek i narządów w celu przeszczepienia po stwierdzeniu śmierci mózgu albo nieodwracalnego zatrzymania krążenia; 3) niezwłoczne informowanie przez podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, banków tkanek i komórek o możliwości pobrania tkanek lub komórek do przeszczepienia. 17. Dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania obejmuje: 1) kartę dawcy zawierającą elementy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy; 2) kartę biorcy określającą: a) tożsamość biorcy: - imię i nazwisko, - datę urodzenia, - numer PESEL, jeżeli został nadany, - wiek, - płeć, b) opis zabiegu przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów; 3) formularze sprawozdawcze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy, dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji: a) w przypadku przeszczepienia narządów, szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej oraz regenerujących się komórek i tkanek innych niż szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji Poltransplant,
11 b) w przypadku przeszczepienia przeszczepów biostatycznych i tkanek oka - Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek; 4) dokumentację z kontroli w przypadku zdarzeń, o których mowa w pkt 3, którym były poddawane podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmującą protokoły kontroli oraz listę działań podjętych w celu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości; 5) rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narządów zawierające: a) dane o potencjalnym dawcy, dawcy, potencjalnym biorcy i biorcy, b) dane o miejscu i czasie pobrania, c) dane lekarza pobierającego lub osoby przez niego upoważnionej, d) wyniki wszystkich wykonywanych badań, e) dane preparatyki i przechowywania, f) sposoby niepowtarzalnego oznakowania, g) sposoby potwierdzenia wydania komórek, tkanek lub narządów lekarzowi dokonującemu przeszczepienia Dokumentacja, o której mowa w 17, zapewnia identyfikację potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy komórek, tkanek i narządów. 2. Dokumentacja, o której mowa w 17, może być również prowadzona, przechowywana i udostępniana w formie elektronicznej. 3. System teleinformatyczny, za pomocą którego dokumentacja, o której mowa w 17, jest udostępniana w formie elektronicznej, musi posiadać odpowiedni poziom bezpieczeństwa przed utratą danych oraz dostępem osób nieuprawnionych. 4. Do przetwarzania danych osobowych stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym, w rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.
12 Do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich w celu przygotowania przeszczepów biostatycznych oraz pozyskiwania komórek i tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, są uprawnione również osoby, które wykonują te czynności w dniu wejścia w życie rozporządzenia, nie dłużej jednak niż do dnia 16 sierpnia 2010 r., pod warunkiem dokonywania tych czynności na podstawie upoważnienia lekarza, o którym mowa w 2, i pod jego nadzorem. 2. Do koordynacji pobrania i przeszczepienia są uprawnione również osoby niespełniające wymagań, o których mowa w 8, które wykonują te czynności w dniu wejścia w życie rozporządzenia, nie dłużej jednak niż przez okres 3 lat od tego dnia. 20. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia3). MINISTER ZDROWIA 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2)Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Wspólnot Europejskich: - dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z , str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291), - dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z , str. 40), - dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z , str. 32).
Rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania kosztów
Rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania kosztów Data ogłoszenia:2010-04-02 Data wejścia w życie:2010-04-02 Data obowiązywania: 2010-04-02 Dziennik Ustaw z 2 kwietnia 2010 Nr 53 poz. 319 ROZPORZĄDZENIE
Tekst ustawy przyjęty przez Senat bez poprawek USTAWA. z dnia 25 września 2015 r.
Tekst ustawy przyjęty przez Senat bez poprawek USTAWA z dnia 25 września 2015 r. o zmianie ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawy o działalności leczniczej oraz ustawy o zmianie ustawy o działalności
Strona 1 z 36 USTAWA z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów stan prawny z dn. 15.09.2009 r.
Dz.U. z 2005r. Nr 169, poz. 1411 USTAWA z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów 1)2) Art. 1. 1. Ustawa określa zasady: (Dz. U. z dnia 6 września
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA POLITYKI SPOŁECZNEJ 1) z dnia 23 marca 2005 r. w sprawie nadzoru i kontroli w pomocy społecznej (Dz. U. z dnia 15 kwietnia 2005 r., Nr 61, poz. 543) Na podstawie art. 134 ustawy
GENERALNY INSPEKTOR OCHRONY DANYCH OSOBOWYCH Michał Serzycki Warszawa, dnia 3 grudnia 2009 r. DIS/DEC 1207/44995/09 dot. DIS-K-421/130/09 D E C Y Z J A Na podstawie art. 104 1 i art. 105 1 ustawy z dnia
Warszawa, dnia 27 stycznia 2012 r. Pozycja 104
Warszawa, dnia 27 stycznia 2012 r. Pozycja 104 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA SPRAWIEDLIWOŚCI z dnia 16 stycznia 2012 r. w sprawie sposobu przeprowadzania badań na obecność alkoholu, środków odurzających lub
Warszawa, dnia 28 października 2015 r. Poz. 1727
Warszawa, dnia 28 października 2015 r. Poz. 1727 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 października 2015 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 3 sierpnia 2015 r. Poz. 1093 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA PRACY I POLITYKI SPOŁECZNEJ 1) z dnia 16 lipca 2015 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 9 maja 2003 r.
Dz.U.03.97.891 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 9 maja 2003 r. w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą
Warszawa, dnia 23 lipca 2015 r. Poz. 1025 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA SPRAWIEDLIWOŚCI. z dnia 7 lipca 2015 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 lipca 2015 r. Poz. 1025 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA SPRAWIEDLIWOŚCI z dnia 7 lipca 2015 r. w sprawie udzielania informacji o osobach oraz o podmiotach
do ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (druk nr 949)
BIURO LEGISLACYJNE/ Materiał porównawczy M A T E R I A Ł P O R Ó W N AW C Z Y do ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (druk nr 949) USTAWA z dnia 25 lutego 1964 r. KODEKS RODZINNY I
Ochrona danych osobowych w oświacie z punktu widzenia samorządu jako organu prowadzącego
Ochrona danych osobowych w oświacie z punktu widzenia samorządu jako organu prowadzącego Radosław Wiktorski Kluczowe informacje o przepisach w zakresie ochrony danych osobowych Przepisy prawa dotyczące
o zmianie ustawy o ochronie danych osobowych oraz niektórych innych ustaw 1 )
USTAWA z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o ochronie danych osobowych oraz niektórych innych ustaw 1 ) (Dz. U. z dnia 6 grudnia 2010 r.) Art. 1. W ustawie z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie

References: art. 36
 art. 36
 art. 36
 art. 21
 art. 36
 art. 40
 art. 36
 art. 36
 art. 29
 art. 29
 art. 36
 art. 21
 Art. 1
 art. 134
 art. 104
 art. 105
 Art. 1