Source: https://diabetolognytt.com/arkiv/detta_nummer_4_5_2012/artikel17.html
Timestamp: 2020-06-03 16:25:04+00:00

Document:
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) omdefiniering av begreppet förbrukningsartiklar har orsakat en het debatt, inte minst på webben, och TLV har dessutom under slutet av december fällts i förvaltningsdomstolen för detta.
Redaktionen på DiabetologNytt har sammanfört alla TLV-artiklar som varit publicerade på www.dagensdiabetes.se under december - januari till en sammanhängande fil.
- TLV skjuter med skarp eld på hela insulinpumpbatteriet. Allt skall åka ut. Livslängden förstörs av TLV. Förslag till beslut till nämnden för TLV 19 april 2012
- DÄRFÖR ska insulinpump fortsätta vara en förbrukningsartikel och utan kostnad för diabetespatienten – Svar till TLV från ett av insulinpumpföretagen
- TLV uttalar sig nu efter att de blivit dömda i förvaltningsdomstolen; TLV lever i en annan verklighet, har inga verktyg – och kör över patientorganisationen, ”patienterna har inte mycket att tillföra i frågan…
- 26 jan TLV i Riksdagen, Rasande viktig fråga, säger Socialministern...
- TLV överklagar filosofiskt. Söker tiden. Företagen kan sätta in in ett sämre batteri för att korta livslängden på sin produkt
Innan kunde jag ÖVERLEVA - nu kan jag LEVA
Patient med insulinpump och CGM
Klokt att investera i bra hjälpmedel
Jag har diabetes och har en insulinpump.
För några veckor sedan fick jag en liten apparat som sitter i huden med en slang på magen och som sänder kontinuerligt glukosvärden, en kontinuerlig glukosmätare, CGM. Detta är ett relativt dyrt hjälpmedel, på kort sikt. Men på lång sikt är det billigt.
Varför? Jo, i sto​rt sett kan man säga att innan insulinpumpen hade jag hjälpmedel för att ÖVERLEVA. Med insulinpump och CGM kan jag LEVA!
Tack vare att man hela tiden ser vilket blodsockervärde man har och vart det är på väg, vågar man och kan hålla ett normalt lägre blodsockervärde jämfört med tidigare. Detta ger mindre diabeteskomplikationer. Detta är också en enorm besparing för sjukvården.
Med insulinpumpens hjälp kan man hastigt ändra insulintillförseln genom att höjning respektive sänkning av insulindosen - om man behöver vara i stillhet, skynda sig, eller helt plötsligt ta en längre eller kortare promenad eller annat som friska gör hela tiden utan att behöva tänka. För oss innebär det oförutsägbara, snabba växlingar mellan högt och lågt blodsocker, att man blir enormt trött - man måste hela tiden balansera på lagom-tråden.
Om jag hade haft en Insulinpump och glukossensor under alla de 40 år jag haft diabetes typ 1, då hade jag troligtvis kunnat arbeta fullt ut plus haft en fritid med resor och annat som friska gör. Antagligen hade inte haft flera av mina följdsjukdomar.
Därför vill jag uppmana alla politiker och landsting, beslutsfattare nationellt och regionalt, att tänka långsiktigt. Dyrare hjälpmedel kan ge enorma besparingar för samhället - och individen!
Patient med typ 1 diabetes
Nyhetsinfo 2012-01-31
TLV vill föra en konstruktiv dialog.
Debattinlägg från TLV till DiabetologNytt
TLV har 111207 till DiabetologNytts redaktion skickat ett debattinlägg. "Det skall införas i sin helhet i DiabetologNytt".
Texten från TLV finns nedtill i sin helhet.
TLV vill ha en dialog - och därför finns inlagt löpande i texten synpunkter från några som läst debattartikeln (kursiv).
Vill Du läsa kollegers och patientorganisations inlägg under perioden maj-sept 2011 ("Rör inte min pump. TLV oroar") från senaste numret av DiabetologNytt, så finns de 17 sidorna på www
http://DiabetologNytt.se/detta_nummer/artikel6_tvl.html
Redaktionen vill tacka Anna Märta Stenberg och TLV, som bemödat sig att skriva ett debattinlägg - och också ett tack till de kolleger som givit snabba synpynkter.
Nyhetsinfo 2011-12-11
TLV vill föra en konstruktiv dialog om förbrukningsartiklar
För Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, är det viktigt att föra en konstruktiv dialog med alla berörda parter. I DiabetologNytt nr 6-7, 2011, förkommer en mängd sakfel
1. redaktionen har refererat det som diskuterats av olika personer sista 3 månaderna - så som dessa har upplevt det hela. Läs gärna sidorna igen;
när det gäller beskrivningen av TLV:s arbete med förbrukningsartiklar. Vi tror att alla parter skulle vinna på att undanröja rena missförstånd och klargöra vissa sakfrågor.
TLV:s uppdrag är att fatta beslut om pris och subvention. Det innebär att vi har ett uppdrag att ständigt ompröva subventionen avseende läkemedel och förbrukningsartiklar. Målet är ytterst att vi ska få ut så mycket hälsa som möjligt för de skattepengar som går till läkemedel och förbrukningsartiklar. Vi har sedan myndigheten startade gjort omprövningar gällande läkemedel, men inte när det gäller förbrukningsartiklar. Området har utretts vid ett flertal tillfällen under senare tid, bland annat av Socialstyrelsen. Men detta har inte resulterat i några konkreta förslag.
TLV:s generaldirektör gav därför hösten 2009 organisationen i uppdrag att ta sig an detta område på samma sätt som TLV gjort med läkemedel. TLV har som sagt ett ansvar för att pröva både läkemedel och förbrukningsartiklar. Vad kan vi göra med den lagstiftning vi har i dag för att få ordning och reda i systemet?
2. på de referat som finns i DiabetologNytt verkar det vara TLV som upplever att det fanns "en oreda" innan. Brukarna och professionen har upplevt att det hela fungerat bra - fram till TLV oroade systemet i början av 2011. - Vad består ”oredan” av?
I lagen om läkemedelsförmåner, som TLV har att följa, står det att förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen läkemedel eller för egenkontroll av medicinering ska vara kostnadsfria under vissa förutsättningar. Vad som avses med begreppet förbrukningsartikel framgår dock inte av lagen. Däremot anges det i förarbetena till lagen att en förbrukningsartikel är en produkt som ska ersättas med ett visst intervall och att blodsockermätare därmed inte kan komma ifråga.
Vi har en gammal lagstiftning och det har hänt mycket sedan begreppet förbrukningsartikel myntades
2. Det finns en Vägledning från 2008 - den är inte särskilt gammalt
Det har varit en accelererande produkt- och sortimentsutveckling under denna tid. Vi tror
3. Vilka är vi, fler än TLV?
att det finns en samsyn om att systemet inte fungerar tillfredställande i alla delar. Bland annat är det problematiskt att lagstiftningen inte ger en tydlig vägledning för vad som kan betraktas som en förbrukningsartikel. Det har därför varit nämndens uppgift att tolka begreppet i samband med prövning av ansökningar om subvention av nya produkter som kommit in till TLV. Inom kort kommer domstolen att avgöra om TLVs uppgift är att tolka vad lagstiftaren har avsett.
4. En följd av dessa prövningar från TLV har blivit att vissa produkter inte bedömts uppfylla kraven på att vara förbrukningsartikel. Dessa nya krav på att definieras som förbukningsartikel har TLV som egen myndighet sjäva skapat under 2011; produkter av hög kvalitet med mer än ett års livslängd eller som drivs av batterikraft istället för handkraft ska nu helt plötsligt efter 15 års praxis inte längre betraktas som förbrukningsartiklar.
När det gäller insulinpumpar har TLV därför inlett en omprövning för att avgöra om de kan betraktas som förbrukningsartiklar i den nuvarande lagens mening. TLV har inte tagit principiell ställning till detta tidigare utan vi har utgått ifrån en praxis som etablerades för länge sedan av dåvarande Riksförsäkringsverket (RFV). Omprövningen kommer att fortsätta som planerat, vi beräknar att omprövningen kommer att avslutas 2013.
5. Avslutas? Då har prövningen påbörjats? Många trodde att omprövningen skulle börja först 2013, men det är mao feltolkat? Ett nytt missförstånd?
TLV har inte som det påstås i DiabetologNytt nr 6-7, 2011, tagit ställning till om vi ska fortsätta arbeta med förbrukningsartiklar eller inte.
6. Detta är en ny och intressant uppgift - profession och patientorganisation tycker som vi framfört flera gånger att det är bra att det finns en nationell myndighet som TLV som tar sig an dessa uppgifter. Det ingår i Internationella Diabetesfederationens (IDFs) krav på olika länder. Att det ska finnas en nationell subventionsmyndighet för diabeteshjälpmedel. Det är bra att TLV nu håller öppet att det finns intresse från myndigheten att fortsätta att arbeta med förbrukningsartiklar.
Upplever myndigheten att man behöver mer kompetens, medicinskt, tekniskt och hälsoekonomi, så ökar man denna kompetens i den utsträckning som TLV bedömer för att fullgöra sitt uppdrag. TLV har förtjänstfullt arbetat tidigare med diabeteshjälpmedel och diabetesläkemedel.
I tidningen förekommer också en mängd andra sakfel när det gäller beskrivningen av TLV:s arbete med förbrukningsartiklar, bland annat följande påståenden: När förslaget till ändrade varugrupperingskoder träder ikraft kommer insulinpumparna att uteslutas ur förmånssystemet. TLV håller på att uppdatera varugrupperingskoderna eftersom de gamla är ologiska och inte har hängt med i produktutvecklingen. Exempelvis finns det ingen kod för kontinuerlig glukosmätning
7. Nej, dessa delar skall ju uteslutas?!
Detta arbete görs tillsammans med bland andra Apotekens Service AB. Den remiss som skickades ut innehöll ett exempel på hur strukturen med de nya varugrupperingskoderna ska se ut. I remissen står tydligt att det inte är en uttömmande lista
8. Då man läser dena text i detalj, så exkluderas MiniLink för CGM och pumpar som TLV så tydligt deklarerade på SFDs vårmöte 2011 i Karlstad - att dessa skulle uteslutas ur subvention.
Detta har alltså ingenting med insulinpumparnas vara eller icke vara inom förmånssystemet att göra
9. Nämnden och TLV har redan i praktiken fattat ett beslut att pumpar inte ska godkänns/
subventioneras.
Vad händer under mellanperioden tills 2013 och genomgång av insulinpumpar, kommer TLV att godkänna nya produkter?
Svar från TLV till branschorganisationen; vi kommer att pröva alla produkter utefter den befintliga praxis vi har, såvida inte nämnden ändrar sin praxis eller att domstolen kommer fram till en annan bedömning så innebär det alltså att produkter med för lång livslängd inte kommer att betraktas som förbrukningsartiklar. Det kommer alltså inte att förekomma att några produkter släpps in med tidsbegränsade beslut eller med undantag fram till dess att omprövningen är klar. Anledningen till det är ju givetvis att nämnden har tagit ställning till vad som är en förbrukningsartikel och det är bara de produkterna som ska omfattas av förmånssystemet.
Alla produkter som någon gång funnits i förmånssystemet kommer att tilldelas nya varugrupperingskoder. Vilka de nya varugrupperingskoderna är kommer inom kort att publiceras på TLV:s hemsida.
Att TLV haft kort remisstid och inte skickat remissen angående omprövningen av insulinpumpar till alla intressenter.
Nämnden för läkemedelsförmåner fattade i juni beslut om att inleda en omprövning av bland annat insulinpumpar efter att ha fattat ett flertal beslut under våren gällande bland annat slanglös Insulinpump och infusionspumpar och kommit fram till att de inte kunde räknas som förbrukningsartiklar.
10. Beslutet om Insulinpump Omnipod; anledning till avslag var att enl TLV är produkten inte var kostnadseffektiv, dvs avslag beror inte på definitionen av förbrukningsvara. Detta skäl skulle i så fall ha angivits - finns inte i beslutet.
"Företaget begär ett högre pris för Omnipod än vad jämförelsealternativet har. Företaget har inte visat att produkten har en nytta som motsvarar det högre priset. TLV bedömer på befintligt underlag att MyLife Omnipod POD inte är kostnadseffektiv till ansökt pris. Vilkoren för att ingå i läkemedelsförmånerna är således inte uppfyllda och ansökan ska därför avslås"
Någon remiss om att inleda omprövningar skickar TLV aldrig. Däremot kommer PM med förslag till beslut att skickas till berörda myndigheter, företag och patientorganisationer precis som vanligt
11. Kort tid - och dessutom ingen respons eller återtkoppling från TLV till professione eller patientorganisation efter att de hörda instanserna skickat in sina frågor och kommentarer.
- På raden ovanför står i detta debattinlägg från TLV; ”Däremot kommer PM med förslag till beslut att skickas till berörda myndigheter, företag och patientorganisationer precis som vanligt”
- Ingår inte diabetesprofessionen i begreppet de ”berörda”?
Att diabetesprofessionen ”glömdes bort” är alltså inte sant, ingen har fått någon remiss.
12. Kritiken har inte handlat om omprövningar i sig utan TLVs förslag om nya förekrifter. TLV:s bemyndigande omfattar endast verkställighetsföreskrifter. Med verkställighetsföreskrifter avses i första hand föreskrifter av rent administrativ karaktär för tillämpningen av en lag, men hit hör också i viss utsträckning sådana föreskrifter som i materiellt hänseende ”fyller ut” en lag utan att tillföra den något väsentligt nytt. En verkställighetsföreskrift får dock inte innehålla sådant som för enskildas del innebär ett helt nytt åliggande eller ingrepp - se Konsekvensutredning som finns från TLV sid 3
Politikerna måste bestämma sig för om det är TLV som ska prioritera i vården.
Bara för att en produkt ingår i förmånssystemet innebär det inte en rätt för patienten att få den utskriven. Förskrivare prioriterar utefter klinikbudget, oavsett om produkterna ingår i förmånssystemet eller inte.
13. Är ett diabeteshjälpmedel med i förmångssystemet, så är det betydligt lättare att som lokal förskrivare på en enhet i en region med dålig ekonomi låta patienten få en sådan diabetesprodukt. - Produkten är då bedömd av TLV. Den ingår i förmånssystemet. Detta underlättar för förskrivaren
Det bör dessutom tilläggas att många av diabetesprodukterna upphandlas, det begränsar sortimentet och patienterna har ingen möjlighet att få vilka produkter de vill av de som ingår i förmånssystemet.
Margaretha Nilsson hävdar att TLV genom att ompröva subventionen för insulinpumpar enbart fokuserar på kostnadseffektivitet och inte tar hänsyn till människovärdesprincipen och behovs- och solidaritetsprincipen. Dessa tre kriterier omfattar läkemedel och förbrukningsartiklar som ingår i förmånssystemet. Kommer TLV fram till att insulinpumpar inte är att betrakta som förbrukningsartiklar kan de heller inte att prövas enligt dessa tre principer, utan kommer att uteslutas eftersom de inte uppfyller kriterierna för att ingå i förmånssystemet
14. Vad vill TLV säga med detta? Det är väl klart att TLVs principer inte tillämpas på produkter som är utanför subventionssystemet - just nu ingår insulinpumparna i subventionen
Det handlar inte heller om att ”vältra över kostnader” på landstingen. Det direkta kostnadsansvaret ligger alltid hos landstingen oavsett om ett läkemedel eller en förbrukningsartikel ingår i förmånerna eller inte. Det har förekommit uppgifter om att landstingen i nuläget får betalt av TLV för varje pump som skrivs ut
15. Känner inte igen detta. Finns ingen sådan uppgift på de 17 sidorna i DiabetologNytt om TLV
Detta är felaktigt. Staten finansierar läkemedelsförmånerna genom ett statsbidrag där det inte finns några ”öronmärkta pengar” specifikt för insulinpumpar.
16. Ja, det vet vi - men genom att ta bort subvention kan staten i förlängningen ta beslut om att dela ut mindre summa pengar till landstingen.
Vi är medvetna om att insulinpumpar är av avgörande betydelse för vissa patienter med diabetes genom att de kan bidra till att förbättra blodsockerbalansen, minska förekomst av hypoglykemier och förbättra patienternas livskvalitet. Frågan handlar alltså inte om att TLV på något sätt ifrågasätter insulinpumparna generellt.
Bakgrunden till TLV:s utredning om insulinpumpar är inte heller att spara pengar, så som det har påståtts i debatten. Avsikten är inte att människor med diabetes ska behöva betala pumparna själva. Det har både TLV och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) tydligt deklarerat.
17. Rent formellt och juridiskt kan SKL kan varken lova eller lägga sig i hur landstingen prioriterar och i vilken utsträckning patienterna kommer att få tillgång till pumpbehandling. Alla våra 21 regioner i Sverige är suveräna.
Se även TLVs egen skrivning i konsekvensutredningen.
"Konsekvenser för patienten. Om produkten inte längre finns i förmånssystemet så finns det två möjligheter för patienten, antingen att betala själv eller förlita sig på det sortiment som respektive landsting upphandlar. Detta innebär att det inte kommer att finnas samma sortiment i alla landsting (så är det redan idag) och att valfriheten kan bli mindre. Föreslagna ändringar bedöms därför ha marginella konsekvenser för patienten".
Anna Märta Stenberg,
avdelningschef för omprövning av läkemedelssubventioner, TLV
TLV fälld i Förvaltningsrätten i Sthlm. Lagbrott. TLV har inte rätt att själv definiera om vad som är en förbrukningsvara
Produkter för patienter med diabetes uppfyller gällande krav.
Dessa ska därmed också ingå i läkemedelsförmånerna. [2011-12-21] Förvaltningsrätten i Stockholm
I en dom idag har Förvaltningsrätten funnit att produkterna MiniLink sändare, Sen-serter och testplugg som är avsedda för personer med diabetes typ 1 är förbrukningsartiklar i den mening som avses i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Dessa produkter ska därmed fortsatt ingå i läkemedelsförmånerna. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) beslutade i juni 2011 efter omprövning av tidigare beslut, att vissa produkter, som tillverkas av Medtronic AB och som är avsedda för personer med diabetes typ 1, inte längre var att betrakta som förbrukningsartiklar. Produkterna skulle därmed inte längre ingå i läkemedelsförmånerna. Medtronic AB överklagade beslutet till Förvaltningsrätten i Stockholm och anförde bl.a. att TLV i den situation som förelåg inte fick ändra ett tidigare gynnande beslut, att TLV:s nya definition av förbrukningsartiklar saknar stöd i lag samt att produkterna likväl uppfyller kraven enligt såväl TLV:s nya som gamla definition.
- I en dom idag har förvaltningsrätten funnit att TLV visserligen fick ompröva sitt tidigare gynnande beslut men att produkterna uppfyller de krav på förbrukningsartiklar som kan utläsas ur gällande lagstiftning och lagförarbeten på området.
Med bifall till överklagandet upphäver förvaltningsrätten därför TLV:s beslut, säger Richard Ljungqvist,
chefsrådman vid Förvaltningsrätten i Stockholm.
Nyhetsinfo 2011-12-21
Hela domen finns på nedan www
och nederst där ligger en pdf-fil MÅLnummer 15265-11 så finns hela domen på 7 sidor - läsvärd
http://www.domstol.se/Om-Sveriges-Domstolar/Pressrum/Nyheter-och-pressmeddelanden/Produkter-for-diabetiker-uppfyller-gallande-krav-och-ska-darmed-inga-i-lakemedelsformanerna/
TLV överklagar. Söker Klarheten
Saknar Kunskap om hur Lagen ska tolkas
Pressrelease TLV. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, överklagar en dom i förvaltningsrätten om att låta Minilink sändare för diabetiker ingå i läkemedelsförmånerna.
- Det är principiellt viktigt för oss att få större klarhet i hur lagen ska tolkas, därför vill vi få en överprövning av högre instans dvs. kammarrätten i detta ärende, säger Malin Blixt som är jurist på TLV.
Förvaltningsrätten skriver i sin dom att man funnit att produkterna Minilink sändare, Sen-serter och testplugg som är avsedda för personer med diabetes typ 1 är förbrukningsartiklar i den mening som avses i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Dessa produkter ska därför enligt förvaltningsrätten fortsatt ingå i förmånen.
Publicerad 22 december 2011 på
Nyhetsinfo 2011-12-22
Domen mot TLV
Synpunkter från en jurist – ”Otroligt välskriven dom”
1. Jag kan inte annat än hålla med det referat och uttalande som chefsrådman Richard Ljungqvist gjort i sin pressrelease nedtill.
Förvaltningsrätten fastslår att TLV enligt 10 § förmånslagen har en långtgående möjlighet att ompröva tidigare gynnande beslut. Dock säger domstolen att "hänsyn behöver tas till tillverkarens intressen, som ju inrättat sig efter det tidigare gynnande beslutet, som till det berörda patientkollektivet, som självfallet också är starkt berört av beslutet att utesluta produkterna från förmånerna".
Jag tycker det är mycket bra att domstolen säger att hänsyn behöver tas till dessa två intressen - sådan hänsyn eller respekt har inte visats av TLV.
2. Vidare finner jag, efter att ha läst domskälen, att något av det intressantaste som domstolen konstaterar är att ...
· Det inte finns något stöd för TLV:s påstående i sin nya praxis att produkter som innehåller elektronik inte kan längre vara förbrukningsartiklar.
· TLV kan alltså inte utesluta produkter ur förmånen med skälet att de innehåller elektronik eller att de inte är av enklare karaktär.
· Har en produkt en förbrukningstid en längre tid bör den enligt TLVs nya praxis inte betraktas som en förbrukningsartikel. Domen går emot denna av TLV införda praxis. En produkt kan visst ha en längre förbrukningstid
Domen måste ses i ett större perspektiv. Den innebär att flertalet av de beslut som TLV fattat under 2011, utifrån begränsningar pga elektronik och förbrukningstid, nu måste undanröjas.
3. Domen är imponerande välskriven. Förvaltningsdomstolen har satt sig väl in i den medicinska sakkunskapen i ämnet, och har förstått fullt ut vad funktionen kontinuerlig glukosmätnng, CGM, innebär - och att det är en stor skillnad gentemot blodsockermätare.
I sina inlagor blottläger däremot TLV på flera ställen en anmärkningsvärd okunskap inom det medicinska området kring CGM. De saknar medicinska expertutlåtande. Hela underlaget från TLV vilar enbart på en egen juridisk tolkning av gällande lagstiftning från TLVs egna jurister.
Överklagande av domen har juristhuset vid TLV gjort redan efter knappt ett dygn. Det visar ingen större större respekt för domen. Normalt brukar ett överklagande ske efter en tids eftertanke. En dom måste läsas flera gånger innan man normalt tar beslut - i synnerhet en statlig myndighet brukar ge sig själv sådant rådrum i tiden.
Eller var det kanske julbrådskan, som gjorde att TLV kände att de måste göra något; skickade ut en press release innehållande enbart att man överklagar - utan att analysera innehållet i domen i sin pressinfo.
Formella överklagandet ska ha kommit förvaltningsrätten inom tre veckor från den dag då klaganden fick del av beslutet.
För att ett överklagande ska kunna tas upp i Kammarrätten fordras att prövningstillstånd meddelas. Kammarrätten lämnar prövningstillstånd om det är av vikt för ledning av rättstillämpningen att överklagandet prövas, anledning förekommer till ändring i det slut vartill förvaltningsrätten kommit eller det annars finns synnerliga skäl att pröva överklagandet.
Om prövningstillstånd inte meddelas står förvaltningsrättens beslut fast. Det är därför viktigt att det klart och tydligt framgår av överklagandet till kammarrätten varför man anser att prövningstillstånd bör meddelas.
En välskriven dom från förvaltningsrätten, såsom i detta fall, talar emot att högre instans kommer att lämna prövningstillstånd till TLV. Det förefaller också osannolikt att TLV kan presentera nya fakta i ärendet i samband med det formella överklagandet eller att TLV kan anföra synnerliga skäl att pröva överklagandet.
Minilink med tillhörande CGM-utrustning kan nu också i fortsättningen skrivas ut av förskrivande läkare till aktuella patienter på hjälpmedelskort på de indikationer som funnits sedan TLVs tidigare beslut i sept 2009.
Från pressreleasen Sveriges Domstolar
Produkter för diabetiker uppfyller gällande krav och ska därmed ingå i läkemedelsförmånerna
[2011-12-21] Förvaltningsrätten i Stockholm
I en dom idag har Förvaltningsrätten funnit att produkterna MiniLink sändare, Sen-serter och testplugg som är avsedda för personer med diabetes typ 1 är förbrukningsartiklar i den mening som avses i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Dessa produkter ska därmed fortsatt ingå i läkemedelsförmånerna.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) beslutade i juni 2011 efter omprövning av tidigare beslut, att vissa produkter, som tillverkas av Medtronic AB och som är avsedda för personer med diabetes typ 1, inte längre var att betrakta som förbrukningsartiklar. Produkterna skulle därmed inte längre ingå i läkemedelsförmånerna. Medtronic AB överklagade beslutet till Förvaltningsrätten i Stockholm och anförde bl.a. att TLV i den situation som förelåg inte fick ändra ett tidigare gynnande beslut, att TLV:s nya definition av förbrukningsartiklar saknar stöd i lag samt att produkterna likväl uppfyller kraven enligt såväl TLV:s nya som gamla definition.
- I en dom idag har förvaltningsrätten funnit att TLV visserligen fick ompröva sitt tidigare gynnande beslut men att produkterna uppfyller de krav på förbrukningsartiklar som kan utläsas ur gällande lagstiftning och lagförarbeten på området. Med bifall till överklagandet upphäver förvaltningsrätten därför TLV:s beslut, säger Richard Ljungqvist, chefsrådman vid Förvaltningsrätten i Stockholm.
Bifogade filer till pressmeddelandet:
Målnummer 15265-11
Domslutet finns att hämta på nedan www:
http://www.domstol.se/Domstolar/lansrattenistockholm/Pressmeddelande/15265-11.pdf
Nyhetsinfo 2011-12-23
TLV får smisk på punkt efter punkt
Domen kommenteras av en jurist
TLV har kostat flera MSEK
DiabetologNytt skickade ut domen till två jurister. Här kommer skrivningen från den andra juristen - i något avkortad version. Den första kommentaren finns som ett tidigare inlägg.
Min reaktion är att det är en välskriven och bra dom.
Det är självklart att TLV har möjlighet att ompröva enskilda produkter utifrån en rad olika kriterier - men vad det egentligen är fråga om är att de nu omprövar tolkningen av ett begrepp i lagen. Det kan man inte göra på detta sätt, utan det är en uppgift för lagstiftaren. Här har TLV gått över sina befogenheter. Det är ett lagbrott. Så har följdaktligen också Stockholms förvaltningsdomstol dömt.
Begreppet förbrukningsartikel har en väletablerad och långvarig definition, om än endast på myndighetsnivå. Men att det inte är en domstolstolkning saknar egentlig relevans; en domstol skulle inte ändra på en väletablerad myndighetspraxis om den inte var uppenbart fel.
Ponera att TLV sa nej till Minilink - inte för att det inte var en förbrukningsartikel - utan för att det inte var kostnadseffektivt. Vid en överprövning har domstolen (indirekt) att ta ställning till den grundläggande frågan om Minilink är en förbrukningsartikel, annars ska man ju inte pröva de följande rekvisiten. Och svaret skulle vara ja, det är en förbrukningsartikel.
I frågan om Minilink är en förbrukningsartikel eller inte så är FR:s domskäl en fröjd att läsa för alla som inte tillhör TLV. På punkt efter punkt får TLV smisk på fingrarna.
Resonemangen håller nu också för insulinpumparna för enskilt bruk.
Personligen anser jag att det skulle vara nu högst anmärkningsvärt om TLV skulle vilja utesluta insulinpumpar nu när Minilink godkänts av förvaltningsdomstolen.
Att TLV kommer att överklaga FR:s dom är jag övertygad om, det är för stor prestige i detta för TLV som blivit fällda för lagbrott av en domstol (kommentar red; som framgår på annan plats på dagensdiabetes.se så har TLV redan gjort detta - efter knappt ett dygn efter domen om lagbrott mot TLV).
Får de nej till överklagande så är det en ännu större prestigeförlust för TLV - det gör att de kommer arbeta med yttersta kraftsamling med texten inför överklagandet. Denna jul-helg-trettondehelg finns ytterst få röda dagar - det gör att TLV torde ha den tid och rum som behövs för att arbeta med överklagandet utan behov av någon extra kompensation för övertidsarbete. Det blir på så sätt också en mindre belastning för skattebetalarna.
Att notera är också att FR dömt med förstärkt sits (två juristdomare), en rutin utöver det vanliga, vilket ger en något högre tyngd åt denna dom. Förvaltningsdomstolen var förutseende. Det gör att det kan vara tveksamt om TLV får gehör för sitt överklagande av aktuell dom.
Inför 2012 kommer därför CGM Minilink med tillbehör liksom insulinpumpar vara ett fortsatt fritt diabeteshjälpmedel, en förbrukningsartikel i den bemärkelse som insulinpumpar varit sista 15 åren.
TLVs ärende kostar samhället flera miljoner kronor.
I ett ärende i förvaltningsdomstolen så är det som så att även om en myndighet blir fälld så får ändå den som driver ärendet, i förekommande fallet branschorganisationen eller företaget, stå för sina kostnader på samma sätt som TLV står för sina kostnader. Advokatkostnader och andra kostnader för enskilt företag torde ligga på i storleksordning ett par 100.000 SEK. Förvaltningsdomstolen har lagt ner ett par veckors – någon månads arbete på att läsa in ärendet och sedan ytterligare tid på att skriva domen.
Därutöver tillkommer de kostnader som patientorganisation, enskilda patienter, diabetesprofession och aktuella företag-branschorganisation lagt ner i tid på TLVs åtgärder kring omdefinition av begreppet förbrukningsartiklar. TLV kallade till några möten i augusti-september - och bara resor, minskade arbetsintäkter och därtill TLVs lokalkostnader i samband med dessa Stockhomsmöten ligger på drygt 0,5 MSEK. Totalt har TLVs affär nu kostat samhället flera miljoner SEK, i direkta och indirekta kostnader.
Därtill kommer "sveda och värk" - i form av den oro som många patienter, även anhöriga, inte minst föräldrar till barn med insulinpump och/eller CGM, och andra, med diabetes onödigt fått uppleva. TLV oroar olyckligt i onödan. Så känns det nu. Efter domen i förvaltningsdomstolen, där TLV blev fällda för lagbrott i sin omdefinition av förbrukningsartikel-diabeteshjälpmedel.
Nyhetsinfo 2011-12-28
Interpellation 22/12 till Sveriges Riksdag;
TLV ger ojämlik vård för personer med diabetes
Den 22 december lämnades en interpellation in till riksdagens kammarkansli om TLV.
Se den i sin helhet i fulltext utan lösenord på Sveriges Riksdags www
http://www.riksdagen.se/webbnav/index.aspx?nid=63&dok_id=GZ10186
Undertecknare är Gunnar Sandberg (S), ledamot i socialutskottet sedan valet 2010.
Svaret från Göran Hägglund beräknas komma den 15-18 januari.
Se interpellationen i sammanfattning nedtill
Nyhetsinfo 2011-12-30
Interpellation 2011/12:186 Sveriges Riksdag
2011/12:186 TLV Jämlik vård för personer med diabetes
Läkemedelsförmånssystemet finns till för att göra hälso- och sjukvården tillgänglig för hela Sveriges befolkning på lika villkor. Medborgarna ska garanteras en jämlik vård oavsett ekonomisk eller social ställning eller bostadsort. Läkemedelsförmånssystemet medför också att de allra senaste behandlingarna och medicintekniska produkterna erbjuds.
Tandvårds- och läkemedelsverket (TLV) har i uppdrag att pröva vilka läkemedel och medicintekniska produkter som ska innefattas i den statliga läkemedelsförmånen. Myndigheten ska dock inte göra politiska prioriteringar i vården.
TLV har i år föreslagit att den statliga subventionen av insulinpumpar ska tas bort och tar inte in några nya insulinpumpar inom förmånerna fram till dess att beslutet är fattat 2013.
TLV har också beslutat att utesluta ett hjälpmedel för kontinuerlig blodsockermätning, vilket i flera kliniska studier har visat sig hjälpa patienter till bättre blodsockerkontroll.
Blodsockernivån har ett direkt samband med svåra komplikationer som hjärtinfarkt, stroke, blindhet och amputation.
I Sverige lever ca 40 000 personer med diabetes typ 1 och av dessa är knappt 8 000 barn. Cirka 9 000 patienter använder sig av en Insulinpump för att behandla sin diabetes.
Bestämmelserna som anger att artiklar som tillför kroppen läkemedel ska inkluderas i läkemedelssystemet har inte ändrats. Men TLV tolkar nu bestämmelserna snävare, och definierar inte längre insulinpumpar som en förbrukningsartikel. Skälet sägs vara att insulinpumpar används under cirka fyra års tid och därmed inte skulle vara en förbrukningsartikel i lagens mening. Praxis sedan 15 år tillbaka, baserad på samma lag, är dock att insulinpumpar subventioneras.
Idag upphandlas pumpar i 4 av Sveriges 20 landsting och regioner. De landsting som inte upphandlar gör det bland annat med anledning av att landstingen upplever det som mycket komplicerat och resurskrävande att upphandla pumpar. Trots detta bedömer TLV att konsekvenserna för att ta bort insulinpumpar ur förmånen är marginell.
Majoriteten av landstingen upphandlar inte pumpar idag. TLV:s beslut kommer dock att träda i kraft relativt snabbt. Det är i dagsläget oklart vad som händer för patienter med typ 1-diabetes som bor i landsting där pumpar inte upphandlas och planer saknas för att finansiera insulinpumpar och upphandling.
Personer med diabetes kan utlämnas till att använda den Insulinpump som landstinget erbjuder, men som inte motsvarar den enskilde personens behov, alternativt tvingas att återgå till en gammal sprutbehandling, eller bekosta pumpen själv.
En Insulinpump kostar cirka 40 000 kronor – att behandla sin sjukdom riskerar därmed bli en fråga om patientens ekonomiska resurser. Genom detta riskerar vi att få en ojämlik sjukvård – i direkt kontrast till lagstiftningens syften. Finansiering av diabetesbehandling blir därmed beroende av i vilket landsting man bor och eventuellt även av privatekonomi.
Sveriges kommuner och landsting (SKL) har uppgett i media att insulinpumpar även i fortsättningen kommer att subventioneras, och med det avses via landstingsbudget. Detta kan dock inte SKL rent lagligt garantera eftersom varje landsting ansvarar självständigt över sin budget och prioriteringar.
Risken är stor att det kommer att bli stora skillnader gällande vem som kommer att erbjudas insulinpumpsbehandling samt urvalet av produkter och innovation beroende på de enskilda landstingens ekonomiska prioriteringar.
Snart riskerar fler än personer med diabetes mista subventionen för sina förbrukningsartiklar. TLV har nu påbörjat en omprövning av subventionen för alla infusionspumpar som finns i förmånssystemet. Detta riskerar att försämra vården för patienter med behov av smärtlindring, bland andra cancerpatienter och patienter med primär immunbrist. Under 2013 ska verket besluta om pumparna fortsättningsvis ska ingå i läkemedelsförmånen.
En allvarlig konsekvens av borttagen subvention för insulinpumpar är att nya förbättrade produkter och helt nya innovationer inte kommer att kunna lanseras i Sverige. Utan statlig subvention måste alla inköp upphandlas och kontrakten kommer därmed att stänga ute nya produkter under en lång tid.
Att inte längre ha tillgång till de senaste landvinningarna innebär att personer med diabetes i Sverige inte kommer att få tillgång till de bästa produkterna för att behandla sin sjukdom. Behandling kommer då att ges med äldre behandlingsmetoder som inte ger möjlighet till optimala behandlingsresultat. Därmed riskerar TLV:s förslag att ta bort insulinpumpar ur läkemedelsförmånen att bli ett dråpslag mot personer som lever med diabetes och mot de grundläggande värderingar som den svenska hälso- och sjukvården vilar på.
TLV:s beslut rimmar också illa med regeringens nationella läkemedelsstrategi som antogs i augusti 2011. I strategin görs bland annat en särskild satsning på att öka patientsäkerheten. I strategin betonas även jämlik vård. Strategin uttrycker att vården ska hålla en bra kvalitet för alla och tillgängligheten ska vara god för både män och kvinnor, utrikes och inrikes födda oavsett ålder, bostadsort, utbildning, ekonomiska förutsättningar, sjukdom eller funktionsnedsättning.
Borttagen eller minskad statlig subvention kommer troligen inte att innebära någon ekonomisk vinst för samhället, inte ens på kort sikt.
Sammanfattningsvis riskerar alltså personer som lever med diabetes att utbudet av diabeteshjälpmedel begränsas och att hjälpmedlen blir både äldre och sämre.
- Kan socialministern garantera att den av TLV föreslagna uteslutningen av diabeteshjälpmedel ur den statliga subventionen inte kommer att påverka patienterna negativt?
- Hur avser socialministern säkerställa att TLV:s beslut inte innebär en återgång till äldre diabeteshjälpmedel och behandlingar?
- Vilka åtgärder avser socialministern vidta för att personer med diabetes även i framtiden ska ha tillgång till likvärdiga hjälpmedel oavsett i vilket landsting de bor?
Inkom: 2011-12-22
Sista svarsdatum: 2012-02-01
TLV tidigare i Rätten - och nu i Riksdagen 26 januari
Igår offentliggjorde riksdagen det preliminära datumet för interpellationsdebatten mellan Gunnar Sandberg (S) och Göran Hägglund. Debatten planeras till torsdag eftermiddag den 26 januari. I dagsläget ligger sex interpellationsdebatter före Sandbergs debatt, vilket innebär att debatten kan inledas vid tvåtiden.
Det handlar om TLV och insulinpumpar, förbrukningsartikel - och jämnlik diabetesvård.
http://www.riksdagen.se/webbnav/index.aspx?nid=85
Nyhetsinfo 2012-01-14
TLV överklagar - men utan någon motivering
TLV har 23/12 överklagat ärendet till Kammarrätten i Stockholm kring förbrukningsartikeln Minilink, en del i CGM, men i överklagandet finns ingen motivering.
TLV anger som skäl bland annat mellanliggande helger och har begärt anstånd till 1 februari för att senast då utveckla sin talan i ärendet. Vid beslutet i december 2011 fälldes TLV avseende sin egen nya omdefinition av förbrukningshjälpmedel.
TLV ångar på. Brev till alla insulinpumpföretag
"Förklara varför era produkter ska betraktas som förbrukningsartiklar?"
Nedan har skickats ut till insulinpumpföretagen.
2012-01-17 Till
Insulinpumpföretag NN Diarienummer
4001/2011
TLV avser nu att företa en omprövning av infusionspumpar. Av era produkter kommer nedanstående att bli föremål för sådan prövning. Ni får härmed tillfälle att förklara varför era produkter ska betraktas som sådana förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel i den mening som avses i 18 § 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Ert svar ska vara oss till handa senast den 17 februari 2012. Märk svaret med dnr. 4001/2011. Om ni inte har för avsikt att fortsättningsvis försälja er produkt behöver ni inte svara på ovanstående frågor om ni begär utträde före den 10 februari 2012. Ytterligare frågor kan komma. Eventuella frågor besvaras av ansvarig projektledare Malin Blixt. Information om hur genomgången fortlöper lämnar vi på vår hemsida www.tlv.se/omprovningar. Med vänlig hälsning
Anna Märta Stenberg Avdelningschef, avdelningen för omprövningar
Brevet har kommit till DiabetologNytts redaktion från ett par insulinpumpföretag. Det har därefter skickats ut till några kolleger för synpunkter;
1. Egendomligt att TLV skickar ut detta NU - när de just blivit fällda i förvaltningsdomstolen på sin egen omdefinition av begreppet förbrukningsartikel. En mycket kraftfull dom. Har de inte läst domen? Har de inte förstått domen?
2. Häpnadsväckande åtgärd från TLV – en myndighet, som verkar sakna juridisk, medicinsk och mänsklig förmåga att förstå att de går för långt.
3. Omdömeslöst. Saknar ord. Det är skattemedel, som bekostar TLV. Och all den arbetstid som nu behöver läggas ner från olika håll på TLVs idioti. Istället borde TLV göra det som de har fått i uppdrag att göra från riksdag. TLV är en myndighet som får sina instruktioner. De lagar som finns ska TLV rätta sig efter. Sverige är en politiskt styrd demokrati.
4. Tar mig för pannan då jag läser TLVs brev. Har tidigare upplevt att TLV arbetat förtjänstfullt. Nu blir TLV till åtlöje.
111221: TLV fälld i Förvaltningsrätten i Sthlm. Lagbrott. TLV har inte rätt att själv definiera om vad som är en förbrukningsvara.
Produkter för patienter med diabetes uppfyller gällande krav. Dessa ska därmed också ingå i läkemedelsförmånerna. [2011-12-21] Förvaltningsrätten i Stockholm. Utdrag ur press releasen
- I en dom idag har förvaltningsrätten funnit att TLV visserligen fick ompröva sitt tidigare gynnande beslut men att produkterna uppfyller de krav på förbrukningsartiklar som kan utläsas ur gällande lagstiftning och lagförarbeten på området. Med bifall till överklagandet upphäver förvaltningsrätten därför TLV:s beslut, säger Richard Ljungqvist, chefsrådman vid Förvaltningsrätten i Stockholm. Läs hela domen i sin helhet på nedan www (en lång www-adress), kopera och lägg in på Din internet-browser http://www.domstol.se/Om-Sveriges-Domstolar/Pressrum/Nyheter-och-pressmeddelanden/Produkter-for-diabetiker-uppfyller-gallande-krav-och-ska-darmed-inga-i-lakemedelsformanerna/
Det finns nu ett preliminära datum för interpellationsdebatten i Riksdagen mellan Gunnar Sandberg (S) och Socialminister Göran Hägglund. Debatten planeras till torsdag eftermiddag den 26 januari. I dagsläget ligger sex interpellationsdebatter före Sandbergs debatt, vilket innebär att debatten kan inledas vid tvåtiden.
Det handlar om TLV och insulinpumpar, förbrukningsartikel, TLVs fortsatta uppdrag - och jämnlik diabetesvård http://www.riksdagen.se/webbnav/index.aspx?nid=85
Nyhetsinfo 2012-01-20
TLV har inget behov av sin expertgrupp i diabetesfrågor
TLV har en medicinsk expertgrupp för diabetes bestående av tre diabeteskolleger. Tanken är att TLV ska på så sätt innan olika åtgärder avstämma med denna för att få synpunkter och kunna bredda sin kompetens. Så har åtminstone professionen upplevt det hela. Uppropet med brev till insulinpumpföretagen kring definition av förbrukningsartikel har skett av TLV utan att kontakt har tagits med expertgruppen. Ingen kontakt har varit med gruppen sedan 3 månader tillbaka.
Nyhetsinfo 2012-01-24
Rapport från Sveriges Riksdag - interpellationsdebatten om TLV, 26 januari, kl 13
Sänder här en snabb reflektion efter eftermiddagens interpellationsdebatt i Riksdagen
Vid sidan av interpellanten Gunnar Sandberg (S) och socialminister Göran Hägglund (KD) deltog Christina Karlsson (S) och Hillevi Larsson (S) i debatten.
Sandberg höll sig till frågor- & svar-underlaget, medan Karlsson och Larsson koncentrerade sig på barnens och föräldrarnas situation:
Larsson lyfte frågor om samhällsekonomi, tog upp risk för begränsning av diabetespatienters frihet, och varnade för närliggande översyner av andra pumpsystem samt påminde om regeringens ansvar.
Larsson imponerade i debatten; hon var tydlig och uppfordrande och den enda av de fyra debattörerna som utnyttjade sin talartid maximalt, och dessutom utan talar-manus.
Socialminister Göran Hägglund var försiktig, retorisk och upprepade att
1. inget beslut är fattat,
2. TLV:s omprövning har inte fått några konsekvenser i verkligheten, oh
3. omprövningen är inte är en fråga om pengar men att han är beredd att ”fundera på lagstiftningen”
Nyhetsinfo 2012-01-26

References: domstolen 
 domstolen 
 domstolen 
 domstolen 
 domstolen 
 domstolen 
 § 3