Source: http://www.pravo-medicina.sk/aktuality/848/sudny-dvor-eu-k-otazke-reklamy-liekov
Timestamp: 2018-10-22 10:14:09+00:00

Document:
Súdny dvor EÚ k otázke reklamy liekov | Medicínske právo
| 29.1.2014 | komentárov: 0
Prinášame Vám sumár rozhodnutia Súdneho dvora Európskej Únie C-421/07 vo veci pána Damgaarda, ktorý je vzácnym príspevkom do diskusie o právnej regulácii reklamy liekov, pričom najmä Návrhy generálneho advokáta Colomera poskytujú cenný návod ako subsumovať určité situácie pod legálnu definíciu reklamy liekov.
z 2. apríla 2009 (*)
„Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Pojem ‚reklama‘ – Rozširovanie informácií týkajúcich sa lieku treťou osobou konajúcou z vlastnej iniciatívy“
Vo veci C 421/07,
ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 234 ES, podaný rozhodnutím Vestre Landsret (Dánsko) zo 6. augusta 2007 a doručený Súdnemu dvoru 13. septembra 2007, ktorý súvisí s trestným konaním proti:
Fredemu Damgaardovi,
v zložení: predseda druhej komory C. W. A. Timmermans, sudcovia J. C. Bonichot, K. Schiemann (spravodajca), J. Makarczyk a C. Toader,
Ad 1: Právny rámec
Kľúčovým právnym predpisom v predloženej prejudiciálnej otázke je Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a rady, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch.
Smernica okrem iného poskytuje aj osobitnú legislatívnu úpravu reklamy liekov (Hlava VIII). Slovenský zákonodarca sa pri aproximácii práva EÚ do slovenského právneho poriadku nedržal postupu európskych legislatívcov, keď reklamu na lieky upravil osobitnými ustanoveniami priamo v zákone č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov, zatiaľ čo ostatná právna úprava súvisiaca s liekmi je obsiahnutá v zákone č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
Každopádne článok 86 ods. 1 Smernice 2001/83 (totožne aj § 8 ods. 1 zákona o reklame) definuje reklamu na lieky ako akúkoľvek formu podomového oboznamovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby lieku. Uvedené ustanovenie uvádza ako príklad rad reklamných činností (dodávanie vzoriek, sponzorovanie propagačných stretnutí alebo vedeckých kongresov) a dodáva, že reklama sa môže obracať tak na spotrebiteľa, ako aj na osoby kvalifikované na predpisovanie liekov.
Smernica ďalej upravuje demonštratívnym výpočtom prvky, ktoré sa za reklamu liekov nepovažujú, ďalej povinnosť pre členské štáty zakázať reklamu na lieky za predpokladu, že na liek nebolo vydané povolenie na odbyt v súlade so zákonmi Únie a ďalšie podrobné podmienky reklamy liekov.
Smernica bola neskôr novelizovaná vsunutím hlavy VIIIa, nazvanej „Informácie a reklama“, ktorá sa začína článkom 88a, ktorý ukladá Komisii povinnosť, aby v priebehu troch rokov od nadobudnutia účinnosti nariadenia (ES) č. 726/2004 po konzultáciách s organizáciami pacientov a spotrebiteľov, s organizáciami lekárov a lekárnikov, s členskými štátmi a s inými zúčastnenými stranami predložila Európskemu parlamentu a Rade správu o súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním informácií, predovšetkým prostredníctvom internetu, a o rizikách a prínosoch pre pacientov. Po vykonaní analýzy uvedených údajov Komisia prípadne vypracuje návrhy, stanovujúce informačnú stratégiu, na zabezpečenie kvalitných, objektívnych, spoľahlivých a nepropagačných informácií o liekoch a o iných spôsoboch liečby a zaoberá sa otázkou spoľahlivosti informačných zdrojov.
Dôvodom detailnej úpravy reklamy liekov je naplnenie základného cieľa Smernice 2001/83, ktorým je ochrana verejného zdravia. Odôvodnenie Smernice v bode 45 zdôrazňuje, že „reklama na verejnosti, dokonca aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, môže v prípadoch prílišného alebo nesprávneho užívania ovplyvniť verejné zdravie. Preto, ak je reklama liekov na verejnosti povolená, musí spĺňať niektoré základné kritériá, ktoré je potrebné definovať.“
Ad 2: Vnútroštátne konanie
Spor vo veci samej bol spojený s farmaceutickým výrobkom Hyben Total vyrábaným spoločnosťou Natur Drogeriet A/S. Problematickou bola skutočnosť, že liek v Dánsku nedostal tzv. PUT (povolenie na uvedenie na trh), pričom jeho dovoz bol rovnako zakázaný, napriek tomu, že tento liek bolo možné voľne kúpiť v susednom Švédsku či v Nórsku.
Dánsky novinár pán Damgaard prostredníctvom vlastnej webovej stránky registrovanej pod dánskou doménou .dk, rozširoval o spomenutom lieku podrobné informácie. Dánska prokuratúra následne proti pánovi Damgaardovu začala trestné stíhanie z dôvodu propagácie farmaceutického výrobku, ktorý nebol v Dánsku povolený, pričom v zmysle § 27b dánskej právnej úpravy o liekoch bola reklama na lieky nedistribuované na dánskom trhu výslovne zakázaná.
Ako podotýka Generálny advokát Colomer (ďalej aj len „GA“) v bode 21 Návrhov, pán Damgaard sa proti prvostupňovému rozsudku odvolal a poukazoval na svoje postavenie nezávislého novinára a neexistenciu akéhokoľvek spojenia s Natur Drogeriet A/S (uvádza, že nie je ani zamestnancom tejto spoločnosti, ani od nej nedostáva nijakú odmenu, ani nemá žiadne záujmy týkajúce sa tejto spoločnosti alebo predaja Hyben Total). Podľa jeho názoru teda zákaz robenia reklamy na lieky nie je možné vzťahovať na tretie osoby. Na druhej strane, podľa názoru prokuratúry, nie je potrebná existencia vzťahu medzi výrobcom/predajcom lieku a osobou robiacou lieku reklamu, a zdôrazňuje, že nabádanie na kúpu môže byť považované za reklamu. Príslušný dánsky orgán následne Súdnemu dvoru EÚ položil túto prejudiciálnu otázku:
„Má sa článok 86 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, v znení neskorších zmien a doplnení, vykladať v tom zmysle, že rozširovanie informácií o výrobku treťou osobou a najmä informácií týkajúcich sa jeho liečivých a preventívnych vlastností sa má považovať za reklamu aj v prípade, že táto tretia osoba koná z vlastnej iniciatívy a de iure aj de facto úplne nezávisle od výrobcu alebo predajcu?“
Ad 3: Konanie na Súdnom dvore
Generálny advokát pri analýze prejudiciálnej otázky odkázal na skoršie rozsudky SD EÚ C 374/05 Gintec International a C 219/91 Ter Voort ktoré analyzovali vyjadrenia tretích osôb v rámci reklamy liekov. Následne v bode 30 Návrhov stručne zhodnotil význam položenej otázky týmto spôsobom: „Smernica 2001/83 zakazuje akúkoľvek reklamu na neregistrované lieky, ako aj na tie lieky, ktoré sa predávajú iba na lekársky predpis. Z tohto dôvodu je potrebné ísť nad rámec doslovného znenia prejudiciálnej otázky, aby sme zistili, či zákonodarca Spoločenstva mal v úmysle zabrániť akémukoľvek odovzdávaniu informácií o týchto dvoch kategóriách liekov, alebo či naopak akýkoľvek druh popularizácie ponechal mimo oblasti pôsobnosti smernice.“
Ako už bolo uvedené vyššie, Smernica 2001/83 zaviedla duálny prístup k pojmom „reklama liekov“ a „informácie o liekoch“. Rozdiel tkvie najmä v úrovni harmonizácie, keďže ustanovenia o informáciách o liekoch nie sú harmonizované, a teda členské štáty môžu nezávisle zaujímať prístup, ktorý si prajú, za predpokladu, že neporušujú pravidlá Spoločenstva o reklame (bližšie bod 34 Návrhov). Na druhej strane Smernica zaviedla spoločný režim odstraňujúci rozdiely v národných úpravách reklamy liekov. Z dôvodu odlišnej právnej úpravy reklamy a informácii (pri informáciách situáciu komplikuje aj rozdielna národná úprava) je preto otázka zreteľného vytýčenia praktických hraníc medzi reklamou a informáciami mimoriadne komplikovaná.
A. Návrhy GA definujú reklamu liekov prostredníctvom niekoľkých definičných znakov:
1. Reklama liekov z hľadiska účelu oznámenia – body 38 až 43 Návrhov
Z ustanovenia čl. 86 Smernice 2001/83 vyplýva, že „rozhodujúce kritérium na rozlíšenie reklamy od čírej informácie spočíva v sledovanom účele: ak ide o podporu „predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby“ liekov, pôjde o reklamu v zmysle smernice; ak sa naopak poskytuje „čisto“ informačný údaj, bez úmyslu propagácie, nepatrí to do obsahu pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa reklamy liekov. Dôležitý je teda vedomý a priamy úmysel toho, kto oznámenie rozširuje.“
Článok 86 ods. 2 Smernice 2001/83 ďalej vylučuje určité typy rozširovania informácii o liekoch spod režimu právnej úpravy smernice, čo podľa názoru GA predstavuje „dôležité ukazovatele pre výklad definície reklamy“. Zhrnúc uvedené, je jasné, že GA a následne aj SD EÚ sa priklonili k subjektívnemu kritériu ako k hlavnému definičnému prvku termínu reklama liekov, ktoré spočíva v interpretácii propagačného úmyslu, resp. správania, toho, kto šíri dané reklamné oznámenia. Subjektívne kritérium je doplnené aj objektívnymi faktormi spočívajúcimi v reálnej objektívnej spôsobilosti konkrétneho reklamného oznámenia vyvolať spotrebu lieku. Hranice tohto objektívneho kritéria predstavuje najmä čl. 86 ods. 2 Smernice 2001/83.
2. Reklama liekov z hľadiska subjektu – osoby, ktorá robí reklamné oznámenie – body 44 až 56 Návrhov
Zo znenia bodu 44 Návrhov vyplýva, že „poskytovanie informácií alebo podnecovanie, ktoré vykonáva osoba nezávislá od podniku, ktorý liek vyrába alebo dodáva, môže mať reklamný charakter, keď má za cieľ podporu predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby lieku. Článok 86 smernice kladie dôraz na účel činnosti, bez toho, aby sa zaoberal subjektom, ktorý činnosť vykonáva.“ To znamená, že v zmysle smernice 2001/83 môže reklamu liekov vykonávať akákoľvek tretia osoba, za predpokladu, že reklamu rozširuje za účelom podnieť spotrebu/predpisovanie lieku. Preto by mohla odbyt lieku podnecovať aj osoba, ktorá ho ani nevyrába, ani nedodáva, ani neuvádza na trh a ktorej sa nedotýkajú výkyvy jeho predaja (bod 45). Smernica 2001/83 zakazuje reklamné oznámenia tretích osôb určené širokej verejnosti iba v prípade čl. 90 písm. f) Smernice (jedná sa odporúčania vedcov, odborníkov v oblasti zdravia alebo osôb, ktoré nepatria ani k jednej z týchto skupín, ale pre svoju popularitu môžu podporiť spotrebu liekov), eventuálne písm. j) (akékoľvek výroky odkazujúce neprimerane, alarmujúco alebo klamlivo na tvrdenie vyliečenia). Podľa názoru SD a GA okrem vyššie zmieneného čl. 90 „smernica 2001/83 neobsahuje všeobecný a priori zákaz reklamných kampaní, ktoré využívajú prínos tretích osôb alebo zákaz akýchkoľvek priaznivých vyjadrení“.
Generálny advokát tento bod komplexne hodnotí v bode 56 svojich Návrhov: „Po predchádzajúcich vysvetleniach je potrebné zdôrazniť, že doslovné znenie článku 86 smernice 2001/83 neumožňuje všeobecne rozlíšiť reklamné oznámenia od čisto informatívnych oznámení v závislosti od jediného kritéria ich autora, a preto je potrebné, aby reklama liekov pochádzala od výrobcu, predajcu alebo osoby celkom odlišnej od oboch, ktorá koná z iných pohnútok. Ak teda oznámenie údajov o lieku od tretej nezávislej osoby môže byť prípadne považované za reklamu v zmysle smernice, jeho presná kvalifikácia musí byť vykonaná po spoločnom zhodnotení rôznych aspektov, medzi ktorými vyniká existencia väzby medzi autorom oznámenia a farmaceutickým podnikom, čo je aspekt, ktorý síce nepovažujem za konečný faktor, ale pôsobí ako ukazovateľ zvláštnej dôležitosti, lebo neprichádza často k tomu, aby tretia osoba šírila informácie o lieku s cieľom podnecovať jeho odbyt. Popri tomto osobnom kritériu je potrebné vziať do úvahy význam ďalších dvoch okolností: na jednej strane to, ako som už uviedol, či ide o reklamné oznámenia; na druhej strane to, či ide o činnosť obchodnej povahy.“
3. Reklama liekov uskutočňovaná v rámci obchodnej alebo živnostenskej činnosti body 57 až 62 Návrhu
Z bodu 21 Rozsudku vyplýva, že na to, aby sa „oznámenie považovalo za oznámenie reklamného charakteru, smernica nevyžaduje, aby sa toto oznámenie šírilo v rámci obchodu alebo živnosti.“ K tomu sa zreteľne vyjadril aj GA v bode 63 Návrhov, v ktorom konštatuje, že smernica zavádza autonómnu definíciu reklamy liekov, ktorá nepredpokladá ako definičný prvok reklamy robenie reklamných oznámení v rámci obchodnej činnosti subjektu (odlišne od definičného vymedzenia klamlivej reklamy v zmysle čl. 2 ods. 1 smernice 84/450 o klamlivej a porovnávacej reklame). Inými slovami, šíriteľom reklamy liekov (na rozdiel od šíriteľa inej reklamy) nemusí byť osoba, ktorá koná v rámci svojej podnikateľskej činnosti. (1)
Sumarizujúc svoje Návrhy GA jednoznačne uprednostňuje teleologický výklad pojmu reklama liekov – bod 64 Návrhov: „aby bolo možné rozširovanie informácií o lieku kvalifikovať ako reklamu, je potrebné overiť, či sledovalo účel podporiť predpisovanie, vydávanie, predaj alebo spotrebu lieku.“ Ďalej GA v bode 65 konštatuje, že: „väzby medzi autorom oznámenia a farmaceutickým podnikom, ako aj živnostenský alebo obchodný charakter kontextu, v ktorom sa oznámenie objavilo, sú významnými ukazovateľmi ich reklamnej povahy, pričom by oznámenia nezávislej tretej osoby mohli byť reklamou podľa smernice“.
B. Právo na slobodu prejavu
Hneď v úvode Návrhov GA akcentuje osobitnú citlivosť prípadu, keďže sa nejedná len o ochranu verejného zdravia, ktoré mohlo byť ohrozené propagáciou neregistrovaného lieku, ale jedná sa aj o zásah do slobody prejavu pána Damgaarda, ktorý je na dôvažok novinárom, a teda posúdenie obmedzenia jeho slobody prejavu si vyžaduje flexibilnejší prístup. Súdny dvor však v bode 26 Rozsudku zdôrazňuje, že „táto sloboda môže byť predmetom istých obmedzení, ktoré sú odôvodnené všeobecným záujmom, ak sú tieto odchýlky stanovené zákonom, sledujú jeden alebo viacero cieľov, ktoré sú legitímne vzhľadom na uvedené ustanovenie a sú potrebné v demokratickej spoločnosti, to znamená, že sú odôvodnené nadradenou spoločenskou potrebou a najmä sú primerané sledovanému legitímnemu cieľu“. Ďalej podľa bodu 27 Rozsudku: „ak výkon slobody neprispieva k diskusii vo verejnom záujme a navyše prebieha v kontexte, v ktorom členským štátom prislúcha určitá posudzovacia právomoc, preskúmanie sa obmedzuje na kontrolu vhodnosti a primeranosti zásahu. To platí aj pre využitie slobody prejavu na obchodné účely, najmä v takom komplexnom a premenlivom odvetví, ako je reklama (pozri rozsudok Karner, už citovaný, bod 51)“. Odpoveď na otázku, či došlo k oprávnenému, resp. neoprávnenému zásahu do slobody prejavu pána Damgaarda, preto podľa GA ostáva na posúdení vnútroštátnych orgánov.
Ad 4: Rozsudok
Súdny dvor (druhá komora) rozhodol takto:
Článok 86 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, sa má vykladať v tom zmysle, že rozširovanie informácií o lieku treťou osobou, najmä informácií týkajúcich sa jeho liečivých a preventívnych vlastností, možno považovať za reklamu v zmysle tohto článku aj v prípade, že táto tretia osoba koná z vlastnej iniciatívy a de iure i de facto úplne nezávisle od výrobcu alebo predajcu tohto lieku. Je úlohou vnútroštátneho súdu určiť, či takéto rozširovanie je formou oboznamovania, agitačnou činnosťou alebo podnecovaním smerujúcim k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby liekov.
Spracoval: Bc. Zoltán NAGY
(1 )Siminská, E. – Šimeková, Z.– Gyárfáš, J.: Reklama liekov v kontexte európskej a slovenskej legislatívy. Bulletin slovenskej advokácie, 19, 2013, č. 10, s. 14 – 26
(2) Rozsudok Súdneho dvora EÚ vo veci C 421/07
(3) Návrhy Generálneho advokáta
Fotografia: archív Z.N.

References: § 8
 § 27
 čl. 86
 čl. 86
 čl. 90
 čl. 90
 čl. 2