Source: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/Apothekenpflicht/Protokolle/protokoll_090929.html
Timestamp: 2018-12-19 16:18:46+00:00

Document:
BfArM - Apothekenpflicht - Sitzung vom 29. September 2009 – Ergebnisprotokoll
Sitzung vom 29. September 2009 – Ergebnisprotokoll
29.09.2009: 10.00 - 14.00 Uhr
Frau Prof. Dr. E. Baum
Frau S. Beckmann
Frau B. Engelbrecht
Herr Prof. Dr. H. Greife
Herr W. Kaesbach
Herr Prof. Dr. B. König
Herr Dr. N. Krey
Herr B. Küllenberg
Herr Prof. Dr. R. Lasek
Herr Dr. B. Pietzner
Herr Dr. S. Plantör
Frau Prof. Dr. A. Richter
Herr Prof. Dr. P.C. Schmidt
Herr Prof. Dr. M. Schulz
Herr H. Sommer
Frau Dr. A. Blumberg
Herr Dr. J. Göben
Herr K. Reh
Frau Dr. A. Wilke
Herr Dr. T. Schneider
Die Sachverständigen werden von einem juristischen Vertreter des BfArM auf die Vertraulichkeit der Sitzungsunterlagen hingewiesen (siehe TOP 15 Verschiedenes).
Der TOP 13 entfällt (Begründung siehe unten). Die Tagesordnung wird mit der vorgeschlagenen Änderung angenommen.
TOP 3: N-Acetylcystein
als Brause- oder Trinktabletten auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel, in einer maximalen Tagesdosis von 600 mg für Erwachsene und Kinder ab dem 12. LebensjahrAntrag auf Aufnahme der Position in die Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (Entlassung aus der Apothekenpflicht)
Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht
Ein Vertreter des BfArM führt in das Thema ein. Die Mehrzahl der Acetylcystein-haltigen Arzneimittel ist in Deutschland zugelassen für die „sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen“. Mit dem zu verhandelnden Antrag soll N-Acetylcystein (ACC) in der Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem 12. Lebensjahr „zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei erkältungsbedingten Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim“ von der Apothekenpflicht freigestellt werden. Zur Therapie der Mukoviszidose sind Acetylcystein-haltige Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterstellt.
Das BfArM spricht sich gegen eine Entlassung aus der Apothekenpflicht aus. Eine Einschränkung der Anwendung auf erkältungsbedingte Atemwegserkrankungen zum Zwecke der Freistellung von der Apothekenpflicht wird als medizinisch nicht sinnvoll angesehen und könnte bei gleichzeitig vertriebenen apotheken- und verschreibungspflichtigen ACC-haltigen Arzneimitteln zu einer Irritation der Patienten mit nachfolgender Fehlanwendung führen. Eine Anwendung der freiverkäuflichen Produkte im Kindesalter ist als wahrscheinlich und damit kritisch zu sehen, da die Abklärung von respiratorischen Erkrankungen insbesondere bei kleineren Kindern durch einen Arzt oder Apotheker erfolgen sollte. Ebenso sollten Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, die ACC aus Anlass eines akuten respiratorischen Infekts anwenden, durch den Apotheker beraten werden. Im Falle einer Freistellung würden zudem die derzeit erfolgenden Nebenwirkungsmeldungen durch Apotheken weitgehend entfallen, so dass die Überwachung der Arzneimittelsicherheit von ACC erschwert würde.
In der Diskussion teilen mehrere Sachverständige die Ansicht, dass im Falle einer Freistellung eine mittelbare Gefährdung von Patienten durch eine falsche Anwendung besteht. Seitens eines Sachverständigen wird auf die Wirkungsabschwächung bestimmter oral verabreichten Antibiotika bei gleichzeitiger Einnahme von ACC hingewiesen, aus der sich die Notwendigkeit einer Beratung durch den Arzt oder Apotheker ergebe. Ein anderer Sachverständiger erklärt, dass derzeit bei Abgabe von ACC in Apotheken häufig eine Beratung durch den Apotheker nachgefragt wird.
Von einem Sachverständigen wird angemerkt, dass einige ACC-haltige Produkte auch als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden, so dass für diese Produkte eine Überprüfung der Verkehrsfähigkeit bzw. eine Abstimmung zwischen den verschiedenen zuständigen Behörden erfolgen sollte.
Abstimmung: Der Antrag auf Entlassung von
aus der Apothekenpflicht durch Aufnahme dieser Position in die Anlage 1a wird mehrheitlich abgelehnt.
TOP 4: Lidocainhydrochlorid
Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht wurde am 29.07.2009 zurückgezogen
TOP 5: Eibischsirup als Fertigarzneimittel zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
Antrag auf Unterstellung der o.g. Position unter die Apothekenpflicht sowie Ergänzung der Formulierung „Eibischsirup als Fertigarzneimittel, ausgenommen zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten bei Kindern unter 12 Jahren“ in Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
Antrag auf Ergänzung der Formulierung „Eibischsirup als Fertigarzneimittel“ um „ausgenommen zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten bei Kindern unter 12 Jahren“ in Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel.
Ein Vertreter des BfArM führt in das Thema ein. Eibischsirup als Fertigarzneimittel ist zur Anwendung bei Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum und damit verbundenem trockenem Reizhusten zugelassen. In der Anwendung bei Erkältungskrankheiten bei Kindern unter 12 Jahren liegen dem BfArM keine Erkenntnisse zu Risiken, d.h. über unerwünschte Wirkungen, vor. Obgleich die Behandlung von Erkältungskrankheiten bei Kleinkindern unter ärztlicher Kontrolle erfolgen sollte, lässt sich ein trockener Reizhusten von Eltern leicht diagnostizieren. Die Anwendung ohne ärztliche Aufsicht ist zudem auf wenige Tage beschränkt, so dass das Risiko für eine Fehltherapie oder unterlassene Therapie (z.B. bei allergischem Asthma) gering ist. Nach Ansicht des BfArM lasse sich dieses Risiko aber nicht durch die Änderung einer einzelnen Position zu Eibischsirup weiter reduzieren, da auf andere freiverkäufliche Präparate in diesem Anwendungsbereich (z.B. Spitzwegerichsirup und Fenchelhonig) ausgewichen werden kann.
In der Diskussion wird auf Unterschiede zu ACC bezüglich der Wechselwirkungen und hinsichtlich der sekretolytischen Wirkung hingewiesen. Mehrere Sachverständige sprechen sich dafür aus, dass sich der Ausschuss in seiner nächsten Sitzung mit der Frage befasst, ob Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten bzw. Husten bei Kindern generell einer Beratung bedürfen und daher der Apothekenpflicht unterstellt werden sollten. Hierfür könnte ggf. die Anlage 3 der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel ergänzt werden.
Abstimmung: Der Antrag auf Ergänzung der Formulierung
Eibischsirup als Fertigarzneimittel –ausgenommen zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten bei Kindern unter 12 Jahren-
in der Anlage 1a wird bei Stimmengleichheit abgelehnt.
TOP 6: Simethicon/Dimethicon
Dimeticon und Simeticon gehören in die Gruppe der Entschäumer. Sie werden ”zur symptomatischen Behandlung von gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden (Meteorismus), z. B. Blähungen, Blähungsschmerzen, Spannungsgefühl und verstärkter Gasbildung nach Operationen, zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von Gasschatten sowie bei Intoxikationen mit Tensiden” eingesetzt.
Simeticon wie auch Dimeticon sind pharmakologisch und physikalisch inert und werden nicht aus dem Darmlumen aufgenommen, sondern unverändert ausgeschieden.
Es sind keine Fälle von Wechselwirkungen, Nebenwirkungen oder Missbrauch bekannt geworden. Es bestehen auch keine Einschränkungen der Anwendung bei Schwangeren oder Stillenden sowie bei Kindern. Das BfArM befürwortet die beantragte Freistellung.
In der Diskussion weist ein Sachverständiger darauf hin, dass die EU derzeit darüber berät, ob Simeticon aufgrund einer möglichen metabolischen Wirkung als Arzneimittel klassifiziert wird. Zudem können bestimmte Additive wie Fenchel- oder Kümmelöl allergische Reaktionen verursachen.
Nach Ansicht eines anderen Sachverständigen gehöre die Anwendung in bestimmten Indikationen (bei verstärkter Gasbildung nach Operationen, zur Vorbereitung diagnostische Unersuchungen im Bauchraum zur Reduzierung von Gasschatten, bei Intoxikationen mit Tensiden) sowie bei der Behandlung von Säuglingskoliken ohne Beratung durch einen Arzt oder Apotheker nicht in die Hände von Laien.
aus der Apothekenpflicht wird mehrheitlich abgelehnt.
TOP 7: Eucalyptus-Balsam
Antrag auf Erweiterung der Freigabebedingungen von Arzneimitteln aus der Apothekenpflicht
Antrag auf Erweiterung der Freigabe aus der Apothekenpflicht
Eucalyptus-Balsam wird äußerlich bei Erkältungen und Muskelbeschwerden angewendet.
Eine Anwendungsbeschränkung besteht bei Eucalyptus-Balsam und anderen ätherischen Ölen für Kinder unter 2 Jahren (Kontraindikation).
Das BfArM befürwortet die Entlassung aus der Apothekenpflicht, da die Risiken im Vergleich zu den bereits seit 2003 freigestellten oralen Darreichungsformen aufgrund der geringeren Resorption als geringer einzuschätzen sind.
Es besteht kein Diskussionsbedarf.
Abstimmung: Der Antrag auf Erweiterung der Position
Eucalyptusöl, ätherisches, auch als Kapsel, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel, jeweils bis zu einer maximalen Einzeldosis von 0,2 g pro Kapsel bzw. einer maximalen Tagesdosis von 0,6 g
- zum äußeren Gebrauch, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen -
TOP 8: Homöopathische Arzneimittel (traditionell)
Antrag auf Überführung des Status „freiverkäuflich“ in den Status „apothekenpflichtig“
Das BfArM erläutert, dass durch eine Unterstellung dieser Arzneimittel unter die Apothekenpflicht die Grundlage für deren Zulassung entzogen würde. Grund hierfür ist, dass gemäß § 44 Abs. 1 AMG alle Arzneimittel, die nicht zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden eingesetzt werden, freiverkäuflich sind. Zu dieser Gruppe gehören auch die homöopathischen Arzneimittel, die gemäß § 105 in Verbindung mit § 109a AMG zugelassen wurden. Im Antrag wurden zudem keinerlei stoffspezifische Aspekte für eine Unterstellung angeführt. Das BfArM spricht sich daher gegen die Unterstellung der homöopathischen § 109a-Präparate unter die Apothekenpflicht aus.
In der kurzen Diskussion ergänzt ein Sachverständiger, dass es sich hier wie auch bei TOP 13 um eine Arzneimittelgruppe handele und daher möglicherweise die gleichen Einschränkungen für den Sachverständigenausschuss gelten (siehe TOP 13).
Abstimmung: Der Antrag auf Unterstellung der homöopathischen § 109a-Präparate wird mehrheitlich abgelehnt.
TOP 9: Minzöl
Antrag, die Position Minzöl wie folgt zu ändern: Minzöl, auch mit Zusatz von bis zu 5 % Ethanol 96 % Ph. Eur. als Fertigarzneimittel
Antrag auf Ergänzung der bisherigen Position in der Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
Ein Vertreter des BfArM führt in das Thema ein. Der Antrag auf Ergänzung der bisherigen Position „Minzöl, ätherisches“ um den Zusatz „auch mit Zusatz von bis zu 5 % Ethanol 96 % Ph. Eur. als Fertigarzneimittel“ wurde mit galenischen Gründen erklärt, die nachvollziehbar sind. Da keine zusätzlichen Risiken zu erwarten sind und für das ähnlich zusammengesetzte und freiverkäufliche Pfefferminzöl Hilfsstoffe ohne Begrenzung zulässig sind, befürwortet das BfArM die Freistellung.
In der kurzen Diskussion wird von einem sachverständigen Mitglied die vom Antragsteller vorgebrachte Begründung für den notwendigen Zusatz von Ethanol als nicht plausibel erachtet.
Abstimmung: Der Antrag auf Ergänzung der bisherigen Position
- auch mit Zusatz von bis zu 5 % Ethanol 96 % Ph. Eur. als Fertigarzneimittel -
TOP 10: Baldrianextrakt
auch in Mischungen mit Melissenblätterextrakt und Passionsblumenextrakt und arzneilich nicht wirksamen Stoffen oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel in der Darreichungsform eines Granulates zum Einnehmen nach AuflösenAntrag auf Aufnahme in die Anlage 1a zur Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (Aufhebung der Apothekenpflicht)
Ein Vertreter des BfArM führt in das Thema ein. Mehrere Zubereitungen aus Baldrianwurzeln in Kombination mit Zubereitungen aus Hopfen, Melissenblättern und Passionsblumenkraut sind in Deutschland zugelassen. Es handelt sich hierbei um Kombinationen von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln mit 1 oder 2 weiteren Wirkstoffen. Die Indikationen sind vergleichbar.
Für Vierfach-Kombinationen, die mit der beantragten Änderung theoretisch möglich sind, gibt es derzeit in Deutschland keine zugelassen Arzneimittel.
Im Vergleich zur Kombination mit Zubereitungen aus Hopfen sind für die Kombination von Baldrianextrakt mit Melissenblättern und Passionsblumenkraut keine zusätzlichen Risiken bekannt. Das BfArM befürwortet daher die Ergänzung der bisherigen Position zu Baldrianextrakt.
in der Anlage 1a wird mehrheitlich angenommen.
Die Position soll künftig wie folgt lauten:
TOP 11: Birkenblätter und ihre Zubereitungen
auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel
Antrag auf Aufnahme in die Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (Aufhebung der Apothekenpflicht)
Ein Vertreter des BfArM führt in das Thema ein. Birkenblätter und ihre Zubereitungen sind derzeit überwiegend zugelassen „zur Durchspülungstherapie bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und bei Nierengrieß.“ Voraussetzung für eine solche Anwendung ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr. Diese ist bei Fertigarzneimitteln in Tabletten- oder Kapselform im Gegensatz zu den so genannten „Blasentees“ nicht von vornherein selbstverständlich und erfordert daher eine Beratung durch den Apotheker. Auch das Risiko der Verschleppung aufgrund von häufig symptomarm verlaufenden Harnwegsinfekten wird durch Abgabe in der Apotheke gemindert.
Ein zugelassenes Arzneimittel mit einer Birkenblätterzubereitung als arzneilich wirksamen Bestandteil beinhaltet zudem die Anwendung „zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden“.
Die Anwendung bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises bedarf jedoch einer Differentialdiagnose und einer darauf abgestimmten Therapie, so dass hier eine Beratung durch den Apotheker erforderlich ist. Aus den genannten Gründen spricht sich das BfArM für eine Beibehaltung der Apothekenpflicht aus.
Abstimmung: Der Antrag auf Aufnahme dieser Position in die Anlage 1a wird mehrheitlich abgelehnt.
TOP 12: Artischockenblätter und ihre Zubereitungen
Antrag auf Aufnahme in die Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
Ein Vertreter des BfArM führt in das Thema ein. Artischockenblätter und ihre Zubereitungen werden im Allgemeinen bei „Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems“ angewendet.
Die mit der Anwendung von Artischockenblättern und ihrer Zubereitungen verbundenen Risiken gehen über ein vertretbares Maß nicht hinaus und sind in den Produktinformationen beschrieben.
Artischockenblätterzubereitungen werden zudem auch als Nahrungsergänzungsmittel „zur Verbesserung der Fettverdauung“ in ähnlicher Dosierung wie die entsprechenden Arzneimittel vertrieben. Nach Mitteilung eines Sachverständigen bestehe ein großer Teil des Marktes von Artischockenpräparaten aus diesen Nahrungsergänzungsmitteln. Das BfArM unterstützt eine Freistellung von der Apothekenpflicht.
In der Diskussion weisen mehrere Sachverständige darauf hin, dass entsprechende Arzneimittel mit einer lipidsenkenden Wirkung beworben würden und dies zu mittelbaren Risiken führen könne. Der Vorsitzende weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass das Heilmittelwerbegesetz unlautere Werbung verbietet.
Abstimmung: Der Antrag auf Aufnahme dieser Position in die Anlage 1a wird mehrheitlich angenommen.
TOP 13: Nach § 39a ff. AMG registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Antrag auf Aufnahme in die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel wurde zurückgezogen
Ein Vertreter des BfArM erläutert zur Rücknahme des Antrags, dass nach Gutachten von Juristen die rechtliche Grundlage des AMG nicht ausreicht, um eine Arzneimittelgruppe in die Verordnung für apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel aufzunehmen. Voraussetzung sei hierfür eine Gesetzesänderung. Somit fehlt dem Sachverständigenausschuss das Mandat für die Behandlung entsprechender Anträge.
Die rechtliche Situation wird von den Sachverständigen gewürdigt.
TOP 14: Imidacloprid
Eine Vertreterin des BVL führt in das Thema ein und präsentiert die Stellungnahme des BVL, das sich für eine Beibehaltung der Apothekenpflicht ausspricht (Anlage 2). Imidacloprid wird als Tierarzneimittel in Form einer gebrauchsfertigen Lösung zur äußerlichen Anwendung auf der Haut zur Prophylaxe und Behandlung von Flohbefall sowie als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis eingesetzt. Als Fraßgift wird es zudem als Pflanzenschutzmittel in der Landwirtschaft angewendet, ist jedoch dort hinsichtlich der Bienentoxizität nicht unumstritten. Es besitzt eine anticholinerge bzw. parasympathikomimetischeWirkung. Arzneimittel mit einer solchen Wirkung sind gemäß § 9 der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vom Verkehr außerhalb von Apotheken ausgeschlossen. Im Zusammenhang mit der Anwendung als Tierarzneimittel sind zahlreiche u.a. schwerwiegende Nebenwirkungen beim Menschen, aber auch bei anderen Tieren durch Kontakt mit behandelten Tieren aufgetreten. Die Nebenwirkungen betreffen insbesondere die Haut (z.B. allergische Reaktionen), das Nervensystem, die Augen sowie den Gastrointestinaltrakt.
Der Vorsitzende weist vor Beginn der Diskussion darauf hin, dass ein Sachverständigenmitglied aufgrund möglicher Interessenkonflikte vor der Abstimmung den Raum verlassen wird.
In der Diskussion werden Unterschiede in der anticholinergen Wirkung von Imidacloprid auf Insekten bzw. auf den menschlichen Organismus angesprochen und erläutert, dass diese Wirkung auf den Menschen wesentlich schwächer sei. Freiverkäufliche Produkte zur Abwehr von Flöhen liegen als Halsbänder vor, so dass Applikationsfehler praktisch ausgeschlossen sind. Zudem wird eine mangelnde Sachkunde im Zoofachhandel im Bereich von Arzneimitteln für Haustiere als kritisch für eine mögliche Freistellung von der Apothekenpflicht angesehen.
Abstimmung: Der Antrag auf Entlassung von Imidacloprid aus der Apothekenpflicht wird mehrheitlich abgelehnt.
Vertraulichkeit von Sitzungsunterlagen und Veröffentlichung der Ergebnisse der Ausschusssitzungen
Ein juristischer Vertreter des BfArM weist aus gegebenem Anlass die Sachverständigen darauf hin, dass die den Ausschussmitgliedern zur Verfügung gestellten Unterlagen, insbesondere Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse, vertraulich zu behandeln sind. Es sei nicht tolerierbar, dass solche Informationen einschließlich der Stellungnahmen des BfArM vor der Sitzung in der Presse erscheinen. Die Geschäftsstelle des BfArM erstellt gemäß Arzneimittelgesetz ein Ergebnisprotokoll der Ausschusssitzung, das nach Abstimmung veröffentlicht wird. Die neue Geschäftsordnung wird dies berücksichtigen. Eine entsprechende Erklärung zur Vertraulichkeit wird in Kürze den Mitgliedern des Sachverständigenausschusses zur Unterzeichnung zugeschickt werden (schriftliches Verfahren).
Unabhängig von dem Ergebnisprotokoll können die Sachverständigen jedoch interessierten Kreisen die reinen Ergebnisse der Abstimmungen mitteilen (Antrag angenommen bzw. abgelehnt) mit dem Hinweis auf die möglichen Einschränkungen durch das Verordnungsgebungsverfahren.
Dieses Vorgehen wird von einem sachverständigen Vertreter des BPI als gängige Praxis bestätigt [Anm. der Geschäftsstelle des BfArM im Nachgang zur Sitzung: Die Veröffentlichung von Sitzungsinhalten wurde auch im Rahmen der 61. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht als TOP 12.4 behandelt.].
Protokoll (PDF, 64KB, nicht barrierefrei)
Voten des Sachverständigen-Ausschusses (PDF, 58KB, nicht barrierefrei)
zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wurde (TOP 7, 9, 10 und 12)
Präsentation des BVL (PDF, 478KB, nicht barrierefrei)
zu TOP 14 (Imidacloprid)
Stand 11.02.2010

References: § 44
 § 105
 § 109
 § 109
 § 109
 § 39
 § 9