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Código de Buenas Prácticas - PDF
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Guillermo Flores Valenzuela
1 Código de Buenas Prácticas Directrices de Eucomed sobre las Interacciones con los Profesionales Sanitarios Modificado en septiembre de 2008 Aprobado por la Junta Directiva el 11 de septiembre de 2008 Translation by courtesy of2 El Código de Buenas Prácticas de Eucomed consiste en las Directrices sobre las Interacciones con los Profesionales Sanitarios y las Directrices sobre el Derecho de la Competencia. El presente documento contiene sólo las Directrices sobre las Interacciones con los Profesionales Sanitarios. Se podrán consultar todos los documentos, incluidas las Directrices sobre el Derecho de la Competencia y las Preguntas y Respuestas acerca de las Directrices sobre las Interacciones con los Profesionales Sanitarios, en la web I. Preámbulo El objeto de estas directrices es servir de guía en las interacciones de los asociados de Eucomed con profesionales sanitarios de forma individual (personal clínico o no clínico, incluyendo pero sin estar limitado a médicos, enfermeras, técnicos y coordinadores de investigación) o entidades (tales como hospitales u organizaciones para la compra colectiva) que directa o indirectamente compran, arriendan, recomiendan, utilizan, procuran la compra o arrendamiento o prescriben productos sanitarios de los asociados (los Profesionales Sanitarios ). Hay muchas formas de interacción entre los asociados de Eucomed y los profesionales sanitarios que hacen avanzar a la ciencia médica o mejoran el cuidado de los pacientes, incluyendo: Avance de la tecnología sanitaria: El desarrollo de productos sanitarios innovadores y la mejora de los productos ya existentes requieren la colaboración entre los asociados de Eucomed y los Profesionales Sanitarios. La innovación y la creatividad son esenciales para el desarrollo y evolución de los productos sanitarios. Estos avances a menudo se producen fuera de las instalaciones de las empresas fabricantes de productos sanitarios. Uso Seguro y Eficaz de la Tecnología Sanitaria: El uso seguro y eficaz de la Tecnología Sanitaria requiere que los asociados de Eucomed ofrezcan a los Profesionales Sanitarios instrucción, educación, formación, servicios y apoyo técnico adecuados. Los órganos reguladores también pueden exigir esta clase de formación como condición para la aprobación del producto. Investigación y Educación: El apoyo de buena fe que brindan los asociados de Eucomed a la investigación médica, la educación y el refuerzo de las capacidades3 profesionales contribuye a la seguridad del paciente y aumenta el acceso a nuevas tecnologías, entre otros. Los asociados de Eucomed reconocen que la adhesión a estándares éticos y el cumplimiento de la legislación aplicable son cruciales para que la industria de la Tecnología Sanitaria /productos sanitarios siga colaborando con los Profesionales Sanitarios. Los asociados de Eucomed, en sus interacciones con los Profesionales Sanitarios, deberán fomentar las prácticas comerciales éticas y la conducta socialmente responsable de la industria. Los asociados deberán continuar respetando la obligación de los Profesionales Sanitarios de tomar decisiones independientes relativas a la elección del tratamiento médico. Estas directrices se basan en los siguientes principios clave: El Principio de Separación: La interacción entre la industria y los Profesionales Sanitarios no deberá ser utilizada para influir, mediante ventajas indebidas o incorrectas, en la toma de decisiones acerca de las compras a realizar. Tampoco deberá estar condicionada a la realización de operaciones de compraventa o el uso o recomendación de los productos de los asociados. El Principio de la Transparencia: La interacción entre la industria y los Profesionales Sanitarios deberá ser transparente y cumplir con las leyes, normativas y códigos deontológicos profesionales nacionales y locales. En aquellos países en los que no haya disposición legal específica al respecto, los asociados deberán mantener la transparencia apropiada exigiendo una notificación por escrito a la administración del hospital, al jefe jerárquico del Profesional Sanitario implicado o a otra autoridad competente designada localmente, comunicándole enteramente el propósito y alcance de la interacción. El Principio de la Equivalencia: Cuando un asociado contrate a Profesionales Sanitarios para prestar un servicio por o en representación del asociado, la retribución que pague el asociado deberá ser proporcionada a los servicios prestados por el Profesional Sanitario, representando en todo caso un valor justo de mercado. El Principio de la Documentación: Para las interacciones entre un asociado y un Profesional Sanitario, cuando por ejemplo los servicios los presta un Profesional Sanitario para o en nombre del asociado, deberá haber un contrato escrito que exponga entre otros aspectos el propósito de la interacción, los servicios a prestar, el método de reembolso por gastos y la retribución que pagará el asociado. Las actividades contempladas por el contrato deberán ser justificadas y documentadas4 mediante informes sobre actividad y similares. La documentación adecuada, tal como el contrato, los informes relacionados, las facturas, etc., deberá ser retenida por el asociado para justificar tanto la necesidad de los servicios como su realización material, así como la razonabilidad de la retribución pagada. Los asociados deberían exigir a terceros intermediarios, tanto a los intermediarios de ventas como otros agentes, incluyendo pero sin limitarse a consultores, distribuidores, agentes de ventas, agentes de comercialización, intermediarios, agentes comerciales comisionistas y representantes de ventas independientes, que interactúan con Profesionales Sanitarios en relación con la venta, promoción o cualquier otra actividad que involucre los productos de los asociados, que cumplan con estándares que sean equivalentes a estas directrices. En este sentido, se recomienda que en cuanto se establezcan tales relaciones, la correspondiente documentación contractual imponga obligaciones al tercero para que cumpla con estas directrices o equivalentes. Estas directrices exponen los estándares apropiados para varias clases de relaciones con Profesionales Sanitarios. Estas directrices no pretenden suplantar o sustituir las leyes nacionales, normativas o códigos profesionales nacionales (incluidos los de cualquier empresa), que puedan imponer requisitos más estrictos a los asociados o a los Profesionales Sanitarios que se dedican a ciertas actividades en dichos países. Todos los asociados deberían asegurarse por si mismos de que sus interacciones con los Profesionales Sanitarios cumplen con todas las leyes, normativas y códigos profesionales, tanto nacionales como locales. II. Formación y Educación acerca de los Productos financiadas por los asociados Cuando sea oportuno, los asociados deberían poner a disposición de los Profesionales Sanitarios una educación y formación acerca del producto para facilitar el uso seguro y eficaz de la tecnología médica. Dichos programas de educación y formación deberían tener lugar en sitios apropiados, teniendo en cuenta la accesibilidad de los asistentes y la naturaleza de la formación. En particular: Los programas y eventos deberían celebrarse en entornos clínicos, de laboratorio, educativos, de conferencia u otros apropiados, incluyendo los locales de los asociados o instalaciones de conferencia disponibles comercialmente, que conduzcan a la eficaz transmisión del conocimiento, así como de toda formación práctica necesaria. El personal de formación debería tener la pericia apropiada para impartir la formación.5 Los asociados podrán proporcionar a los asistentes comidas en relación con el programa a precios razonables, y para los programas que precisan que los asistentes pernocten donde se imparte el mismo, puede resultar apropiado proporcionar alojamiento adicional. Todo deberá ser de valor razonable, subordinado en el tiempo y en su enfoque al propósito educativo de la formación y conforme a la normativa del país donde el Profesional Sanitario está autorizado a ejercer. Los asociados podrán pagar los costes de desplazamiento y alojamiento incurridos por el Profesional Sanitario asistente, en cumplimiento de la normativa del país donde el Profesional Sanitario está autorizado para ejercer. Está prohibido que los asociados proporcionen o paguen los gastos de manutención, desplazamiento, alojamiento u otros de los cónyuges o invitados de los Profesionales Sanitarios o de cualquier otra persona que no tenga un interés profesional legítimo en la información que se imparte en la reunión. III. Apoyo a las Conferencias Educativas de Terceros Las conferencias que sean realmente independientes, educativas, científicas o para el establecimiento de políticas promueven el conocimiento científico, el avance médico y ayudan en la prestación de una eficaz asistencia sanitaria. Por ello los asociados podrán patrocinar tales eventos, siempre que el contenido de la conferencia educativa promueva el conocimiento científico, el avance médico y la prestación de una eficaz asistencia sanitaria y sea coherente con las correspondientes directrices establecidas para tales encuentros por las asociaciones y organizaciones profesionales. Los asociados de Eucomed podrán patrocinar tales eventos facilitando asistencia financiera, científica, técnica, organizativa y/o logística de la siguiente manera: Patrocinio del Profesional Sanitario. Cuando las leyes, normativas y códigos deontológicos profesionales nacionales y locales lo permitan, los asociados podrán facilitar el patrocinio financiero para cubrir el coste de asistencia a la conferencia por parte del Profesional Sanitario. Tal patrocinio financiero debería limitarse al pago de la tasa de inscripción de la conferencia y los costes razonables de desplazamiento, manutención y alojamiento relacionados con la asistencia al evento. Los asociados deberán asegurarse del pleno cumplimiento de las leyes nacionales y locales respecto de los requisitos de notificación o aprobación relacionados con tal patrocinio. Cuando6 no existan tales requisitos, los asociados mantendrán una apropiada transparencia mediante, por ejemplo, reexigiendo la notificación por escrito del patrocinio a la administración del hospital, al jefe jerárquico del Profesional Sanitario implicado o a otra autoridad competente designada localmente. Publicidad y demostraciones. Los asociados podrán comprar publicidad y arrendar stands para la exposición de su empresa en las conferencias. Patrocinio de la conferencia. Los asociados podrán proporcionar becas financieras directamente a la organización de la conferencia para reducir el coste total de asistencia para los participantes y para cubrir los gastos razonables relativos a la tasa de inscripción, desplazamiento, manutención y alojamiento de los Profesionales Sanitarios que sean ponentes de buena fe de la conferencia. La organización de la conferencia deberá cursar una solicitud escrita al asociado y todo patrocinio deberá pagarse directamente a la organización de la conferencia o a la institución de formación. El contenido del programa y la selección de ponentes es competencia exclusiva de la organización de la conferencia. Los asociados no podrán involucrarse en el detalle de la fijación del contenido de la conferencia, más allá de recomendar posibles ponentes o facilitar sus comentarios acerca del programa si la organización así lo solicitara. Simposios satélite. Los asociados podrán patrocinar simposios satélite en conferencias de terceros y realizar ponencias sobre temas que sean coherentes con el contenido general de la conferencia, siempre y cuando toda la información presentada sea justa, equilibrada y científicamente rigorosa. Los asociados podrán decidir el contenido de tales eventos y la selección de los ponentes será responsabilidad suya. Los acuerdos deberán ser documentados mediante contrato escrito y deberá divulgarse el patrocinio del asociado en todos los materiales relacionados con el evento satélite. Becas. Los asociados también podrán proporcionar becas educativas a las instituciones de formación, instituciones sanitarias y sociedades profesionales para los programas de educación médica mediante el patrocinio financiero de becas de investigación y similares. La selección de los becados debería ser a discreción de la institución en donde estén adscritos o de la institución educativa en donde se formarán. Las becas han de pagarse directamente a la institución educativa o profesional, no a los becados, salvo previa solicitud por escrito de la institución. En ningún caso debería vincularse la financiación de la beca a la compra por parte de la institución de los productos de la empresa, o de otra manera estar basada en el uso pasado o futuro de los productos o servicios de la empresa. IV. Reuniones para Ventas y Promoción7 En aquellos países donde resulta apropiado que los asociados se reúnan con Profesionales Sanitarios para tratar de las prestaciones de los productos, llevar a cabo negociaciones de contratos o discutir las condiciones de venta, tales reuniones deberían por lo general celebrarse en o cerca del lugar de trabajo del Profesional Sanitario. En relación con tales reuniones, los asociados podrán sufragar el coste de comidas de coste razonable a los Profesionales Sanitarios asistentes en un ambiente que se preste al intercambio de información. Cuando sean necesarias visitas a fábricas o demostraciones de equipos no portátiles, los asociados también podrán pagar los costes razonables de desplazamiento y alojamiento de los Profesionales Sanitarios asistentes. No obstante, los asociados tienen prohibido facilitar o pagar los gastos de manutención, desplazamiento, alojamiento u otros de cónyuges o invitados de los Profesionales Sanitarios, o de cualquier otra persona que no tenga un interés profesional legítimo en la información que se comparte en la reunión. V. Acuerdos con Consultores Los Profesionales Sanitarios podrán actuar como consultores de los asociados, prestando servicios sustanciales y de buena fe, incluyendo investigación, participación en juntas consultivas, ponencias en una formación patrocinada por un asociado o en conferencias educativas de terceros y desarrollo de productos. Se considera apropiado pagar a los Profesionales Sanitarios una retribución razonable por la prestación de tales servicios. Los siguientes factores apoyan la existencia de una verdadera relación de consultoría entre asociados y Profesionales Sanitarios: Los contratos de consultoría deberán celebrarse sólo cuando se ha identificado de antemano un propósito legítimo para los servicios a prestarse. La selección de los consultores debe basarse en sus cualificaciones y competencia para abordar el objetivo identificado y no en función del volumen o valor del negocio generado por el consultor. Los acuerdos de consultoría con los Profesionales Sanitarios deberán formalizarse mediante contrato por escrito, firmado por las partes, especificándose los servicios que deberán prestarse. Estos acuerdos deberán ser conformes a la normativa del país en el que los Profesionales Sanitarios están autorizados a ejercer. La compensación pagada a los Profesionales Sanitarios contratados como consultores debe ser de valor justo de mercado por los servicios prestados y no debe estar vinculada en modo alguno al valor de los productos sanitarios que los consultores puedan emplear en su ejercicio profesional. Todos los pagos deben cumplir con los impuestos aplicables y demás requisitos legales. Los asociados podrán pagar los gastos razonables y reales efectuados por los consultores en la realización del objeto8 de la contratación, incluidos los gastos razonables y reales de desplazamiento, manutención y alojamiento incurridos por los consultores en las reuniones con o en nombre de los asociados. El contrato escrito debe estipular todos los gastos que pueda reclamar el consultor en relación con la prestación de los servicios. Los asociados deben garantizar el pleno cumplimiento de las leyes nacionales y locales en relación con los requisitos de notificación o aprobación respecto de la contratación por parte de los asociados de Profesionales Sanitarios como consultores. Cuando no existan requerimientos nacionales al respecto, los asociados deberán mantener la transparencia apropiada exigiendo notificación por escrito a la administración del hospital, al jefe jerárquico del Profesional Sanitario implicado o a otra autoridad competente designada localmente, comunicándole el objeto y alcance de la relación de consultoría. Todos los acuerdos de consultoría con Profesionales Sanitarios deberán ser documentados por escrito, incluso cuando los Profesionales Sanitarios no requieran el pago por los servicios prestados o cuando la relación incluya un evento de un solo día. El lugar y las circunstancias de las reuniones de los asociados con consultores deben ser adecuados a la materia objeto de la consulta. Las reuniones deberían organizarse en instalaciones clínicas, de conferencias, educativas u otros lugares adecuados, incluyendo hoteles y otras instalaciones de reuniones disponibles que permitan el intercambio efectivo de información. La hospitalidad patrocinada por un asociado que se produce conjuntamente con una reunión de consultoría debe ser modesta de valor y subordinada en tiempo y enfoque al objetivo principal de la reunión. Cuando un asociado contrate con un Profesional Sanitario actuando en calidad de consultor de servicios de investigación, el acuerdo escrito descrito anteriormente debe hacer referencia a un protocolo de investigación por escrito o al calendario de trabajo escrito, según el caso, y deberán obtenerse todas las autorizaciones y aprobaciones. Cuando un asociado contrate con un Profesional Sanitario para el desarrollo de propiedad intelectual o industrial, deberá existir un acuerdo escrito que ofrezca una compensación a un valor justo de mercado. Sin embargo, bajo ninguna circunstancia podrá el Profesional Sanitario recibir compensación económica alguna respecto de los productos sanitarios que haya recetado en el pasado o que pueda recetar en el futuro, incluidos los productos sanitarios que contengan la propiedad intelectual desarrollada. Deben obtenerse todas las autorizaciones y aprobaciones, incluidas las de la dirección del hospital o del jefe jerárquico del Profesional Sanitario (o de otra autoridad competente designada localmente).9 VI. Regalos Los asociados de vez en cuando pueden proporcionar artículos baratos, de marca o sin marca, como regalos a Profesionales Sanitarios, si son modestos en valor y conforme a las leyes, normativas y códigos de conducta profesional e industrial nacionales y locales del país en el que los Profesionales Sanitarios están autorizados para ejercer. Los regalos deben estar vinculados con el ejercicio profesional de los Profesionales Sanitarios, o con el beneficio de los pacientes o proporcionar una genuina función educativa. Los regalos no se deben dar en forma de efectivo o equivalentes de efectivo. Esta sección no pretende abordar la práctica legítima de proporcionar productos de muestra adecuados y oportunidades para la evaluación del producto. VII. Disposiciones sobre Reembolsos y demás información económica Los asociados deberían apoyar la facturación correcta y responsable a las autoridades encargadas del reembolso y otros pagadores. De este modo, proporcionan eficiencia económica e información sobre el reembolso a los Profesionales Sanitarios y terceros pagadores respecto de los productos de los asociados. Esta información debe limitarse a la identificación de la cobertura, codificación o facturación adecuadas de los productos de los asociados o de los procedimientos que utilicen dichos productos, o para fomentar la entrega económicamente eficiente de los productos de los asociados. Esta sección no se propone abordar la práctica legítima de prestar apoyo técnico o de otro tipo destinado a facilitar el ayudar al uso adecuado o la instalación de los productos de los asociados. VIII. Donativos para Causas Caritativas y Filantrópicas Los asociados podrán hacer donaciones para causas caritativas u otros fines filantrópicos. Las donaciones podrán efectuarse únicamente a organizaciones de beneficencia u otras entidades sin ánimo de lucro que tengan derecho a recibirlas en virtud de las leyes y normativas nacionales o locales. Las donaciones pueden efectuarse en apoyo de las actividades generales de una organización de buena fe o de campañas generales de recaudación de fondos en general para los proyectos realizados por dicha organización. Las donaciones benéficas no deben estar vinculadas en modo alguno al uso pasado, presente o futuro de los productos o servicios del asociado.10 Todas las donaciones a una organización benéfica o sin ánimo de lucro deben ser debidamente documentadas. Por ejemplo, la organización de caridad deberá presentar una solicitud por escrito, detallando el objeto de la caridad y la naturaleza de sus actividades. El pago debe ser hecho en beneficio de la caridad y se abonará directamente a la caridad. Las donaciones benéficas a una organización de buena fe no deben hacerse en respuesta a las solicitudes de Profesionales Sanitarios, a menos que el Profesional Sanitario sea un empleado o directivo de la organización y presente la solicitud en nombre de la misma. No sería apropiado que un asociado dé apoyo a la organización benéfica favorita de un Profesional Sanitario en respuesta a una solicitud de dicho Profesional Sanitario. Los asociados no deberían tener ningún control sobre el uso final de los fondos aportados como donaciones caritativas a organizaciones de beneficencia y otras sin ánimo de lucro.11 IX. Becas educativas Los asociados podrán proporcionar fondos para apoyar la genuina investigación médica independiente, el avance de la ciencia o educación médicas o la educación del paciente y del público. Sin embargo, es importante que el apoyo de estos programas y actividades de los asociados no se vea como una concesión de precio, recompensa a clientes favorecidos o incentivo para recomendar, recetar o comprar productos o servicios de sus asociados. Por lo tanto, los asociados deben asegurarse del mantenimiento de la documentación adecuada con respecto a todas las subvenciones educativas realizadas. Las becas educativas no deben estar vinculadas en modo alguno al pasado, presente o posible futuro uso de los productos o servicios de los asociados. Las becas educativas sólo pueden ser concedidas a organizaciones o entidades que tengan derecho a recibirlas en virtud de las leyes y normativas nacionales y locales y no deben concederse directamente a los Profesionales Sanitarios. (Para saber cómo los asociados pueden apoyar la educación de Profesionales Sanitarios individuales, ver la Sección III Apoyo a las Conferencias Educativas de Terceros). Siguen unos ejemplos de programas educativos apropiados y consideraciones relacionadas con los mismos: Becas. Las organizaciones profesionales, hospitales y universidades donde se imparte la formación de Profesionales Sanitarios podrán beneficiarse de concesiones para apoyar las becas. Para saber cómo los asociados podrán apoyar las becas y concesiones similares ver la Sección III. Fomento de la educación sanitaria. Los asociados podrán apoyar la educación de los Profesionales Sanitarios mediante la donación de fondos a instituciones u organizaciones para la educación sanitaria homologada o no homologada. Para saber más acerca de cómo los asociados podrán apoyar esta clase de educación, ver la Sección III Apoyo a las Conferencias Educativas de Terceros. Investigación. Se podrán permitir becas para investigación en apoyo de los estudios iniciados por clientes para programas que impliquen investigación, clínica y no clínica, en áreas de legítimo interés para el asociado. El asociado podrá proporcionar fondos para gastos de documentación, servicios en especie, o productos gratis en apoyo de actividades de investigación claramente definidas y realizadas de buena fe por parte de Profesionales Sanitarios si están permitidas por las leyes, normativas y códigos deontológicos nacionales y locales. Toda solicitud de becas para investigación deberá cursarse por escrito por el solicitante, indicándose en la misma la naturaleza y objetivo12 de la investigación. No deberá aportarse apoyo alguno hasta que no se firme entre las dos partes un contrato por escrito, el cual debería establecer las bases para la comunicación a las autoridades de eventos adversos, en su caso. Deberá comunicarse la beca a la administración del hospital, al superior jerárquico del Profesional Sanitario o a cualquier otra autoridad competente designada localmente y el beneficiario de la beca deberá reconocer el apoyo del asociado a su investigación en todas las ponencias orales y por escrito de los resultados. Educación pública. Los asociados podrán conceder becas para apoyar la educación de los pacientes o del público sobre temas sanitarios de importancia. El anterior texto es una traducción al castellano del Code of Business Practice Eucomed Guidelines on Interactions with Healthcare Professionals. La traducción fue preparada por abogados de Baker & McKenzie Barcelona. Se excluye responsabilidad por la completitud y corrección de la traducción. Para formular preguntas póngase en contacto con Montserrat Llopart, Baker & McKenzie, Barcelona, Documentos relacionados
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