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LA PRESCRIZIONE DI OPPIACEI NELLA TERAPIA DELLE TOSSICOMANIE: ASPETTI MEDICO-LEGALI Prima parte: principi generali | www.psychiatryonline.it
LA PRESCRIZIONE DI OPPIACEI NELLA TERAPIA DELLE TOSSICOMANIE: ASPETTI MEDICO-LEGALI Prima parte: principi generali
1 marzo, 2016 - 14:35
di Mariagrazia Fasoli, Patrizia Furba, Alessandra Ramera
Negli ultimi 35 anni vari provvedimenti legislativi e amministrativi, statali e regionali, hanno limitato o esteso la possibilità dei medici di effettuare, sulla base dei dati scientifici e nel rispetto del codice deontologico, terapie con farmaci sostitutivi per la tossicodipendenza da oppiacei. Tutto ciò ha suscitato una lunga serie di contenziosi sul piano politico, amministrativo e giudiziario. Molti provvedimenti legislativi sono stati adottati, in maniera estemporanea, sulla spinta di queste diatribe, spesso senza provvedere ad armonizzare l’intero corpo normativo, con il risultato di produrre incertezze a cui sono conseguiti ulteriori atti interpretativi che, a loro volta, hanno incrementato i dubbi di medici e pazienti. Fare il punto della situazione in un determinato momento non risulta molto facile dato che l’interminabile vicenda è in perenne evoluzione e sembra ancora lontana dalla conclusione. Questa nota, nella sua prima parte, tenta di affrontare, facendo riferimento ai principi generali che, a nostro giudizio, dovrebbero guidare il comportamento di medici ed infermieri, alcuni degli aspetti che più frequentemente hanno dato origine a dubbi o problemi nella gestione delle terapie sostitutive. In una seconda parte, invece, verranno illustrate più dettagliatamente le procedure mediche ed infermieristiche che si dovrebbero attuare in base al complesso normativo attuale. Naturalmente quanto sotto esposto riflette, necessariamente, l’interpretazione delle autrici che può non coincidere con quella di altri colleghi. Tuttavia, quanto illustrato è frutto di posizioni che si sono sviluppate nel corso di anni, anche attraverso vertenze giudiziarie, a volte con l’appoggio e l’accordo dell’Ordine dei Medici della Provincia di Brescia e/o della Federazione Nazionale Ordini dei Medici Chirurghi e Odontoiatri. In appendice abbiamo elencato tutte le norme e le sentenze citate. Questo elenco non costituisce, evidentemente, una bibliografia sull’argomento ma solo la documentazione legale su cui ci siamo basati.
Il Ministero della Sanità emanò, in seguito a tale nuova situazione giuridica , non più un decreto, ma la circolare 20/94, contenente linee guida che suggerivano una serie di procedure (alcune delle quali successivamente superate da ulteriori norme legislative), e affermava, tra l’altro, che la consegna del farmaco avrebbe dovuto essere fatta solo “ad un famigliare referente” che, [i]“attendibilmente”, garantisse sul suo uso appropriato, “stretto congiunto del paziente, scrupolosamente identificato e non sostituibile da altro famigliare se non per eccezionale necessità”. Tali indicazioni suscitarono, a suo tempo, una serie di critiche, principalmente perché si ritenne che indicassero, in certi punti, comportamenti gravemente illegittimi che, se attuati, avrebbero potuto anche configurarsi come reato. La circolare non venne tuttavia ritirata, e nemmeno impugnata, poiché, contenendo delle semplici linee-guida non vincolanti, non poteva essere annullata per via giurisdizionale. La legge 8 febbraio 2001 n.12 introdusse una serie di modifiche agli articoli 41 e 43 della legge 309/90 allo scopo di regolamentare la prescrizione di stupefacenti fino a 30 giorni per la terapia analgesica, ma escluse l’applicabilità delle nuove norme alle terapie sostitutive per le tossicodipendenze che, quindi, restarono prescrivibili da qualsiasi medico, ma per dosaggi massimi pari a soli 8 giorni di terapia. La legge 49/2006 modificò nuovamente il Testo Unico 309/90 definendo, all'articolo 4 vicies ter, comma 13, un nuovo testo dell'articolo 43. In particolare, risultò modificato il comma 2, che consente ora la prescrizione di oppiacei fino a 30 giorni, mentre venne eliminato dal comma 3 ogni riferimento agli 8 giorni per i tossicodipendenti. Si previde inoltre esplicitamente (comma 5) la consegna del farmaco, con riferimento alla “persona a cui sono consegnati in affidamento i medicinali”, senza più cenno, quindi, a rapporti di parentela o ad altre limitazioni diverse da quelle gia previste dall’art. 44 per minorenni o “manifestamente infermi di mente“. La consegna del farmaco deve però avvenire contestualmente all’esibizione di una prescrizione medica o di un piano terapeutico. Lo stesso articolo, tuttavia, prevede che il piano terapeutico sia predisposto da una “struttura sanitaria pubblica o da una struttura privata autorizzata ai sensi dell’art. 116, comma 2” (i cosiddetti “Ser.T. privati” o Servizi Multidisciplinari Integrati-SMI, attivati a tutt’oggi solo in Lombardia). Venne quindi meno la possibilità per i medici non appartenenti alle succitate strutture specialistiche di prescrivere del tutto autonomamente farmaci sostitutivi per le tossicodipendenze da oppiacei (benchè, nel caso lo facciano, non siano previste sanzioni) mentre restò invariata la possibilità di farlo per la terapia analgesica. Le successive leggi 38/2010 e 79/2014, che emendarono ulteriormente il TU 309/1990, non modificarono questa parte della normativa se non per alcune procedure relative alla tenuta dei registri. In particolare, nel 2014, la legge venne modificata in seguito alla dichiarazione di incostituzionalità delle norme contenute nella legge 49/2006, non in quanto ai contenuti ma perché inserite nella conversione di un decreto legge la cui necessità e urgenza era dovuta all’imminenza delle Olimpiadi invernali di Torino e quindi non pertinente alla normativa sugli stupefacenti. Il conseguente nuovo decreto-legge (resosi, a questo punto, davvero necessario ed urgente, a causa del vuoto normativo) e la successiva legge di conversione 79/2014 modificarono, come si è detto, diverse procedure ma non intervennero sulla prescrivibilità dei farmaci per la terapia delle dipendenze. Pertanto, attualmente, nel nostro paese, la terapia sostitutiva per la dipendenza da oppiacei è limitata solo dal dettato della versione in vigore del TU 309/1990 che prevede, in sintesi: obbligo del registro di carico e scarico, divieto di consegna a minori e persone manifestamente inferme di mente, scopo terapeutico della prescrizione, consegna o prescrizione su ricettario ministeriale fino ad un massimo di 30 giorni di terapia, obbligo di piano terapeutico di una struttura pubblica o di uno SMI per i medici di fiducia dell’interessato. Per ogni altro aspetto valgono le norme applicabili a tutti i farmaci. Ciò non ostante, il successivo stratificarsi di normative e interpretazioni, anche da parte di autorità sanitarie locali, i ritardi di alcune regioni nell’emanare le necessarie direttive (o l’emanazione di direttive in contrasto con la legge dello Stato), la persistenza nei servizi di prassi consolidatesi in precedenti contesti, fanno sì che si ripetano situazioni problematiche che, a volte, danno la percezione che il rispetto dei diritti civili, dei medici e dei pazienti, dipendano dalla residenza geografica o dalla Procura di riferimento. Ciò anche se con Decreto Ministero della Salute 16 novembre 2007 vennero chiariti alcuni aspetti dell’applicazione della legge, senza, peraltro, porre completamente fine ad una serie di “interpretazioni” a nostro giudizio non corrette. Di seguito riportiamo alcune osservazioni relative ai più frequenti problemi che tuttora si permangono rispetto alla terapia sostitutiva.
Come si è visto l’articolo 43, comma 5, nella sua attuale versione, prevede la possibilità di prescrizione di terapie sostitutive da parte di qualsiasi medico ma solo “nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o da una struttura privata autorizzata ai sensi dell'articolo 116 e specificamente per l'attivita' di diagnosi di cui al comma 2, lettera d) del medesimo articolo.” Da ciò si dedurrebbe che solo i Ser.T. ed i servizi privati autorizzati con le stesse caratteristiche possano decidere tali terapie e che altri medici possano collaborare solo in posizione sussidiaria. L’articolo 120, comma 4, tuttavia, sembra configurare in maniera diversa tale collaborazione nel momento in cui dispone che “gli esercenti la professione medica che assistono persone dedite all'uso di sostanze stupefacenti e di sostanze psicotrope possono, in ogni tempo, avvalersi dell'ausilio del servizio pubblico per le tossicodipendenze e delle strutture private autorizzate ai sensi dell'articolo 116“. La collaborazione del servizio specialistico pare così configurasi più come un diritto del medico che come una limitazione alla sua libertà terapeutica. Ciò, naturalmente, non può significare che il medico del Ser.T. sia obbligato a redarre piani terapeutici se non condivide l’indicazione clinica alla terapia. Ciò infatti confliggerebbe con l’articolo 4 del Codice di Deontologia Medica 2014 (CDM) che impone ad ogni medico di esercitare la professione in “libertà, indipendenza autonomia e responsabilità”. La legge impone, invece, di prestare ai colleghi che intendano trattare pazienti tossicodipendenti ogni possibile aiuto, compreso quello necessario per gestire le terapie farmacologiche non ritenute controindicate. Tale interpretazione è confermata dalla Nota Ministero della Salute, 19/04/2006 prot. DGFDM/VIII/P/C.1.a.c/14480 che prevede esplicitamente la prescrizione di buprenorfina fino a 30 giorni da parte dei medici con piano terapeutico del Ser.T. e dall’art. 2 comma 3 del citato Decreto Min. Salute 16-11-2007 che dispone che “resta invariata la procedura di prescrizione da parte del medico di medicina generale sulla scorta del piano terapeutico redatto dal servizio di cura, e la dispensazione dei medicinali sostitutivi da parte delle farmacie”. Non riteniamo pertanto giustificata la pretesa di alcuni servizi di subordinare la consulenza farmacologica ad altri medici all’accettazione da parte del paziente di interventi d’altro tipo da lui non richiesti, relegando il medico di fiducia ad un ruolo puramente esecutivo, salvo che, naturalmente, si tratti di accertamenti necessari per valutare complessivamente l’opportunità della terapia: si pensi al caso di pazienti con sospetta depressione che potrebbero utilizzare il farmaco a scopo autolesivo, se non adeguatamente seguiti da specialisti. Con l’entrata in vigore della nuova versione della legge qualcuno ha posto anche il problema della possibilità per strutture pubbliche diverse dai SERT (per esempio i servizi psichiatrici, i distretti sanitari, le strutture universitarie sede di scuole di perfezionamento in medicina delle farmaco- tossicodipendenze) di predisporre il piano terapeutico. Si è rilevato che il citato Decreto Min. Salute 16-11-2007, in effetti, si riferisce continuamente e unicamente al “servizio di cura” senza specificare che debba trattarsi di un SERT o di uno SMI. L’articolo 43 del TU 309/1990, tuttavia, si riferisce chiaramente alle strutture pubbliche o private “di cui all’art. 116” che, come si evince dai successivi articoli 117, 118 e 119, sono quelle destinate specificamente all’assistenza ai tossicodipendenti. Riteniamo, però, che con l’introduzione del concetto di accreditamento (art 117) nulla vieti che Università, associazioni di professionisti o altri soggetti, che dimostrino di avere i requisiti richiesti, possano richiedere il necessario riconoscimento come SMI, sempre che le regioni abbiano provveduto ai passi necessari.
Fino all’entrata in vigore della legge 49/2006, alcune regioni, alcuni membri dei N.A.S., e anche lo stesso Ministero della Salute (vedi nota all’Ordine dei Medici di Roma del 1-8-2003), avevano ritenuto vincolante il disposto della citata circolare 20/94 che imponeva a persone maggiorenni e non interdette, con diagnosi di dipendenza da oppiacei in terapia farmacologica sostitutiva ai sensi dell’articolo 43 del T.U. 309/90, di presentarsi al servizio accompagnate da un famigliare. Costui avrebbe dovuto prendersi la responsabilità della conservazione e somministrazione dello stupefacente, con ciò assumendo le stesse funzioni di un farmacista e di un infermiere. Tale posizione, già allora discutibile sotto diversi aspetti, ivi compresa la normativa sulle riservatezza dei dati personali sensibili, è completamente superata dalla attuale versione dell’articolo 43 che, come si è detto, recita testualmente (comma 5) “La persona alla quale sono consegnati in affidamento i medicinali di cui al presente comma e' tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo possesso”. Da ciò si evince che chiunque sia considerabile una “persona”, e non rientri in condizioni che altre disposizioni di pari rango considerano incompatibili con la consegna di farmaci, può ritirare la terapia, come peraltro confermato dalla citata nota del Ministero della Salute - 19/04/2006 e dall’ art. 1, comma 4 del Decreto Min. Salute 16-11-2007. Il farmaco deve quindi essere consegnato o all’interessato o anche, sempre che non sussista la necessità di diretti controlli clinici, ad una persona da lui stesso delegata per iscritto nel rispetto delle disposizioni dell’art. 34 del CDM sull’informazione a terzi, confermate dall’art. 1 comma 5 del citato D.M.. Anche se il decreto non lo impone esplicitamente, riteniamo che, in analogia a quanto disposto dalla citata nota ministeriale e a quanto avviene nelle farmacie, la persona delegata dovrà essere identificata con l’annotazione in cartella degli estremi di un documento di identità. Il comma 5 del D.M 16-11-2007, peraltro, prevede che l’impedimento per cui il paziente non accede al servizio “debba essere dimostrato da opportuna certificazione scritta ai sensi delle norme di legge vigenti”. Nella seconda parte di questa nota, riguardante le procedure, esponiamo i problemi che questa dicitura può sollevare. In ogni caso si conferma che la consegna a terze persone deve essere una libera scelta del paziente (sempre nei limiti delle necessità di controllo clinico) e non, come ci risulta che ancora a volte avvenga, una imposizione del servizio che pretende illegittimamente la presenza di un famigliare per consegnare il trattamento domiciliare a persone maggiorenni. Nel nostro paese, infatti, un cittadino che abbia raggiunto la maggiore età può essere privato dei diritti riconosciuti ad ogni adulto solo per disposizione di legge. La legge, come già si è visto, vieta la consegna di sostanze stupefacenti solo a minori di età o a persone “manifestamente inferme di mente” (art 44 T.U. 309/1990) non facendo alcun accenno (e certamente non a caso trattandosi di legge sulle droghe) allo stato di tossicodipendenza. La pretesa di imporre a una persona con piena capacità giuridica limitazioni non previste da nessuna legge dello stato (tanto da non essere applicate a pochi chilometri di distanza) risulta, a nostro giudizio, ingiustificata. E tale posizione è stata implicitamente confermata dalla apertura di un procedimento da parte del Garante per la privacy nei confronti della Provincia Autonoma di Trento (Nota Garante per la Protezione dei dati Personali alla Provincia Autonoma di Trento del 27-1-2000 prot. n. 796) poi estintosi in seguito alla revisione della norma contestata. In particolare si sarebbe in quel caso verificato che un paziente maggiorenne, per decisione di operatori sanitari o di organi amministrativi:
AFFIDAMENTO DI FARMACI STUPEFACENTI PER TERAPIA SOSTITUTIVA A PERSONE CON MORFINURIE COSTANTEMENTE POSITIVE O “NON AFFIDABILI”
RESPONSABILITA’ DEL MEDICO PER L’USO CHE IL PAZIENTE FA DEL FARMACO
PRESCRIZIONE E AFFIDAMENTO DI FARMACI STUPEFACENTI PER TERAPIA SOSTITUTIVA A PAZIENTI STRANIERI SENZA TITOLO AL SOGGIORNO IN ITALIA E SENZA DOCUMENTI DI IDENTITA’
I pazienti stranieri senza titolo a soggiornare in Italia hanno diritto, in base al Decreto Legislativo (D. Lgs) 286/1998 “Testo unico delle disposizioni concernenti la disciplina dell'immigrazione e norme sulla condizione dello straniero" ad una serie di prestazioni sanitarie meglio specificate nella circolare Ministero Sanità 24 marzo 2000, n.5. In tale circolare si precisa che “A favore dei suddetti stranieri si applicano, infine, le disposizioni di cui al Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, emanato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990 n.
309 (…) e successive modificazioni ed integrazioni, ed in particolare:
RICHIESTA DI SVOLGERE FUNZIONI DI CARATTERE MEDICO LEGALE NEI CONFRONTI DEI PROPRI ASSISTITI.
* Mariagrazia Fasoli, medico specialista in farmacologia clinica e psicoterapeuta, già direttore SERT e Dipartimento Dipendenze della cessata Azienda Sanitaria Locale di Brescia.
**Alessandra Ramera, infermiera, già coordinatore infermieristico SERT 2 della cessata Azienda Sanitaria Locale di Brescia.
*** Patrizia Furba, medico specialista in medicina interna e psicoterapeuta, responsabile Unità Operativa SERT dell’Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Franciacorta (Brescia).
Ringraziamo per le osservazioni inviateci:
il dott Fulvio Fantozzi, medico delle dipendenze e medico legale libero professionista, già direttore del SERT di Carpi (MO);
la dott. Elena Ducci, responsabile del SERT di Val Bisagno e della U.O. delle Strutture Penitenziarie ASL 3 Genovese,
DPR 171/93 Abrogazione parziale, a seguito di referendum popolare, del testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza
Circolare Ministero Sanaità n. 20/1994 (decaduta)
Legge 12/2001 (incorporata nel DPR 309/1990)
Legge 49/2006 (incorporata nel DPR 309/1990)
Legge 38/2010 (incorporata nel DPR 309/1990)
Legge 79/2014 (incorporata nel DPR 309/1990)
Decreto Ministero della Salute 16 novembre 2007
10.Nota del Ministero della Salute - 19/04/2006 n. DGFDM/VIII/P/C.1.a.c/14480
Sentenza Corte Costituzionale 19-26 2002 n.282, pres. Ruperto, red. Onida, che annulla la legge 13 novembre 2001 della Regione Marche
Nota Regione Lombardia del 29 3-2006 prot GI.2006.0004496
Nota Ministero della Salute all’Ordine dei Medici di Roma del 1- 8-2003 (decaduta)
Nota Garante per la Protezione dei dati Personali alla Provincia Autonoma di Trento del 27-1-2000 prot. n. 796
Circolare Ministero Sanità 9/2001
Codice Civile artt. 2-414-415
Codice Penale art.54
Nota Ministero della Salute del 21-2-2006 con oggetto “Smaltimento farmaci stupefacenti residuati a domicilio del paziente per interruzione del trattamento o decesso”
Circolare Ministero della Salute 26-10-2007, prot DGFDM/VIII/P/C.1.a.c./ 35622.
Legge 24-12-2007, n 244 art. 2 commi 350, 351 e 352 (finanziaria 2008) e commi 348, 349
Sentenza 4 aprile 2007, Tribunale di Bologna, Sezione III Penale
Legge 8 aprile 1998, n. 94. “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria.”
Sentenza Cassazione Penale, Sezione IV, n.30057 del 12-9-2006
Sentenza TAR Toscana II sezione, 11 giugno 1998, n. 552
Nota Ministero della Salute del 12-2-2007 prot DGFDM/SDG/P/5106/ I n.e.b con oggetto “Impiego di Medicinali nell’ambito del SSN per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate
D. Lgs 286/1998 “T. U. delle disposizioni concernenti la disciplina dell'immigrazione e norme sulla condizione dello straniero"
Circolare Ministero Sanità 24 marzo 2000, n.5
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References: art. 1

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 art.54
 art. 2

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