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Timestamp: 2016-10-24 23:07:45+00:00

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REAL DECRETO 2259/1994, DE 25 DE NOVIEMBRE, POR EL QUE SE REGULA LOS ALMACENES FARMACEUTICOS Y LA DISTRIBUCION AL POR MAYOR DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y PRODUCTOS FARMACEUTICOS
REAL DECRETO 2259/1994, DE 25 DE NOVIEMBRE, POR EL QUE SE REGULA LOS ALMACENES FARMACEUTICOS Y LA DISTRIBUCION AL POR MAYOR DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y PRODUCTOS FARMACEUTICOS	REAL DECRETO 2259/1994, DE 25 DE NOVIEMBRE, POR EL QUE SE REGULA LOS ALMACENES FARMACEUTICOS Y LA DISTRIBUCION AL POR MAYOR DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y PRODUCTOS FARMACEUTICOS Mis Leyes
REAL DECRETO 2259/1994, DE 25 DE NOVIEMBRE, POR EL QUE SE REGULA LOS ALMACENES FARMACEUTICOS Y LA DISTRIBUCION AL POR MAYOR DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y PRODUCTOS FARMACEUTICOS Estado	:
2259/1994	Boletín Oficial	:
25/11/1994	Fecha Publicación	:
CAPÍTULO II. REQUISITOS PERSONALES Y MATERIALES; EL DIRECTOR TÉCNICO FARMACÉUTICO.
CAPÍTULO III. AUTORIZACIÓN DEL ALMACÉN FARMACÉUTICO.
CAPÍTULO IV. OBLIGACIONES DEL TITULAR DE UNA AUTORIZACIÓN COMO ALMACÉN FARMACÉUTICO.
CAPÍTULO V. PRÁCTICAS CORRECTAS DE DISTRIBUCIÓN.
ANEXO I. Garantía de calidad aplicable a la recepción, envasado y etiquetado de productos que se adquieren a granel para su distribución al detalle.
ANEXO II. Prácticas correctas de distribución.
La presente disposición tiene carácter de norma básica, tal como reconoce el apartado 2 del artículo 2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y desarrolla los artículos 77 a 80 de la Ley del Medicamento. Se adopta en virtud de las facultades que expresamente se reconocen al Gobierno en el apartado 2 del artículo 79 de la Ley del Medicamento para establecer los requisitos y condiciones mínimas de estos establecimientos.
En virtud de cuanto antecede, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 25 de noviembre de 1994, dispongo:
REQUISITOS PERSONALES Y MATERIALES; EL DIRECTOR TÉCNICO FARMACÉUTICO.
Responsabilizarse personalmente de la vigilancia y control de los procedimientos propios del almacén y de analizar la calidad y pureza de las productos que se adquieran a granel.
Garantizar la aplicación y cumplimiento de las prácticas correctas de distribución, a que se refiere el anexo II.
1. El Director técnico de un almacén farmacéutico deberá estar en posesión de un título universitario de grado en farmacia o ser licenciado en farmacia.
AUTORIZACIÓN DEL ALMACÉN FARMACÉUTICO.
OBLIGACIONES DEL TITULAR DE UNA AUTORIZACIÓN COMO ALMACÉN FARMACÉUTICO.
Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores a los locales, instalaciones y equipos.
Obtener los medicamentos y demás productos farmacéuticos de entidades y establecimientos autorizados conforme a la legislación vigente, observando las formalidades legales que rijan los productos sometidos a especiales medidas de fiscalización.
Proporcionar medicamentos y sustancias medicinales sólo a otros almacenes y oficinas o servicios de farmacia debidamente autorizados observando, en su caso, las medidas especiales de fiscalización de determinados medicamentos y sustancias medicinales.
Comunicar a las autoridades sanitarias competentes cualquier hecho que conozcan que pueda manifestar consumo indebido de medicamentos o desvío al tráfico ilícito de sustancias sometidas a especiales medidas de control.
Presentar a las autoridades sanitarias competentes las informaciones sobre el movimiento de medicamentos y productos sanitarios que puedan exigir disposiciones de fiscalización de medicamentos y demás productos farmacéuticos.
Disponer de un plan de emergencia que garantice la efectividad y diligencia en cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias o iniciada en cooperación con un laboratorio farmacéutico.
Respetar los principios y directrices de las prácticas correctas de distribución establecidas en el anexo II, así como, en el caso de los productos a granel, de las normas de garantía de la calidad aplicable a su recepción, envasado y etiquetado, reconocidas en el anexo I de este Real Decreto.
Disponer de un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional.
2. La documentación a que se refiere el párrafo g del apartado anterior habrá de conservarse al menos cinco años a disposición de las autoridades inspectoras.
2. Los almacenes farmacéuticos tendrán que garantizar permanentemente una provisión de medicamentos suficientes para responder a las necesidades del territorio al que abastecen, así como la entrega del suministro solicitado a la mayor brevedad en función del tipo de medicamento de que se trate. Para ello, los almacenes farmacéuticos deberán disponer de unas existencias mínimas, conforme establece el artículo 79.1.b de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Corresponde a las Comunidades Autónomas elaborar una lista con medicamentos que por las peculiaridades sanitarias de su territorio se consideren necesarios para la adecuada asistencia.
La denominación y la forma farmacéutica del medicamento.
La cantidad suministrada.
El nombre y la dirección del proveedor y del destinatario.
PRÁCTICAS CORRECTAS DE DISTRIBUCIÓN.
1. La aplicación por los almacenes de las prácticas correctas de distribución, así como el cumplimiento de las demás prescripciones legales relativas al almacenamiento y distribución de los medicamentos, será verificada por inspecciones periódicas de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, salvo los supuestos recogidos en el apartado 2.c, del artículo 105 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
De conformidad con lo previsto en el apartado segundo del artículo 2 y el apartado segundo del 79 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, las disposiciones de este Real Decreto tienen condición de norma básica, a los efectos previstos en el artículo 149.1.16 de la Constitución.
Artículo 58 del Decreto 2464/1963, de 10 de agosto, sobre regulación de los laboratorios de especialidades farmacéuticas, registro, distribución y publicidad de las mismas; Orden ministerial de 7 de abril de 1964, sobre regulación de almacenes farmacéuticos y la Orden ministerial de 5 de mayo de 1965 sobre existencias mínimas en farmacias y almacenes farmacéuticos en lo relativo a almacenes farmacéuticos.
Cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.
Garantía de calidad aplicable a la recepción, envasado y etiquetado de productos que se adquieren a granel para su distribución al detalle.
Personal. El almacén dispondrá de un Director técnico, responsable sanitario del mismo en los términos previstos por el artículo 71 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Instalaciones. El almacén contará con el espacio e instalaciones suficientes para poder realizar las correspondientes actividades profesionales, técnicas y de gestión.
Zona destinada a almacenamiento. Estará diseñada de forma que en ella se puedan colocar con orden las materias primas, productos intermedios y productos acabados, debidamente separados y clasificados según su naturaleza con el fin de evitar que se produzcan confusiones y errores.
Zona destinada a la manipulación de productos. Contarán con áreas aisladas e independientes entre sí para la manipulación de productos sólidos y de productos líquidos.
Área para la manipulación de productos sólidos. En la misma se adoptarán las medidas adecuadas para que no se produzcan contaminaciones cruzadas. Se prestará una atención especial cuando se manipulen productos muy activos cuya presencia en trazas puede dar lugar a respuestas de tipo farmacológico (ejemplo: citostáticos, penicilánicos, hormonas).
Área para la manipulación de productos líquidos. Se tendrá en cuenta lo expuesto en el punto 2.2.1 respecto a contaminaciones cruzadas y productos muy activos.
Laboratorio de control. El local destinado a laboratorio de control, dispondrá de un espacio adecuado a su función y estará dotado del personal necesario y del equipo e instrumental indispensable para realizar las pruebas analíticas requeridas antes, durante y después de la manipulación de los productos.
Dirección técnica y Administración.
La maquinaria, utensilios, instrumentos y aparatos utilizados, serán los más adecuados de acuerdo con las características físico-químicas y/o biológicas de los productos manipulados.
Se mantendrá, en todo momento, en las debidas condiciones de limpieza. Se garantizará su correcto funcionamiento mediante pruebas periódicas de calibrado que permitan contrastar su exactitud, fiabilidad y validez de las que se guardará constancia escrita.
Los instrumentos y aparatos del laboratorio de control estarán debidamente calibrados.
Los envases serán del tamaño y material adecuados a las características físico-químicas y/o biológicas de las materias primas que van a contener, con el fin de que su calidad y pureza no se vean afectadas.
Operaciones a realizar. En un almacén farmacéutico se realizarán las siguientes operaciones:
Recepción, clasificación y cuarentena. En el momento de la recepción de los productos que lleguen al almacén, se comprobará su correspondencia con el albarán de entrega y se verificará que su identificación es correcta, asignándoles después el correspondiente número de lote.
Toma de muestras. Se tomarán muestras en cantidad suficiente de acuerdo con un sistema de muestreo que el almacén debe establecer por escrito.
Análisis y control. Los métodos analíticos utilizados serán los más apropiados y fiables para cada tipo de producto. En cualquier caso, se ajustarán a lo requerido por la Real Farmacopea Española o, en su defecto, por las de los países de la CEE, la Farmacopea Internacional u otras Farmacopeas de reconocido prestigio.
Fecha de caducidad o, en su defecto, de próximo control analítico.
Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el responsable del análisis y por el Director técnico del almacén.
Envasado y etiquetado. Cualquier operación de envasado, reenvasado y etiquetado, se llevará a cabo en las zonas destinadas al efecto, de acuerdo con instrucciones escritas precisas, en las que se describirá la manera de operar teniendo presente la naturaleza y las características de los productos que se manipulan.
Nombre del producto y número de lote.
Manipulación realizada (envasado, reenvasado,...) y fecha.
Número de referencia del boletín de análisis.
Condiciones especiales de conservación, si las requiere.
Almacenamiento. En el almacenamiento de los productos acabados y listos para su distribución, se seguirá lo expuesto en el apartado 2.1.
Distribución. La distribución de los productos se realizará respetando las condiciones necesarias de temperatura y seguridad de acuerdo con la naturaleza y características de los mismos.
6. Deben registrarse los datos de cada operación en el momento en que se realice ésta, de forma que puedan seguirse posteriormente todas las actividades o sucesos significativos. Los registros deben ser claros y de fácil acceso.
Deben conservarse durante cinco años, como mínimo.
No se pierda su identificación.
No contaminen otros productos o materiales ni sean contaminados por éstos.
Se tomen precauciones adecuadas para evitar roturas, derrames o robos.
Estén seguros y protegidos de grados inaceptables de calor, frío, luz, humedad u otros factores negativos, así como del ataque por microorganismos o plagas.
27. Los medicamentos falsificados que se encuentren en la red de distribución deberán mantenerse aparte de los demás medicamentos para evitar confusiones.
Deberán etiquetarse claramente como no aptos para la venta y se informará inmediatamente a las autoridades competentes, así como al titular de la autorización de comercialización del producto original.
Artículo 15 (apdo. 1.g):
Redacción según Real Decreto 725/2003, de 13 de junio, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 100 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Artículo 5 (apdo. 1); Anexo I (primer epígrafe):
REAL DECRETO 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humanoREAL DECRETO 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales	Cerrar PDF
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 artículo 79
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 artículo 105
 artículo 2
 Real Decreto 
 artículo 149

Artículo 58
 artículo 71

Artículo 15
 Real Decreto 
 artículo 100
 Artículo 5

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