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Timestamp: 2017-01-18 06:52:25+00:00

Document:
Obligación de suministro y disposición
Obligaciones de información entre las Administraciones Públicas
TITULO II. De los medicamentos
CAPITULO PRIMERO. De los medicamentos reconocidos por la Ley y sus clases
CAPITULO SEGUNDO. De la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de las especialidades farmacéuticas
Condiciones para la autorización de especialidades farmacéuticas
Garantías generales de la evaluación
Garantías de seguridad, no toxicidad o tolerancia
Garantías de calidad, pureza y estabilidad
Garantías de identificación: Dominaciones oficiales españolas
Garantías de identificación: Denominación de las especialidades farmacéuticas
Garantías de identificación: Declaración de la composición
Garantías de Información: Ficha técnica, etiquetado y prospecto
Garantías en prevención de accidentes
Autorizaciones sometidas a reservas
Procedimiento para modificación, suspensión o revocación
Procedimientos simplificados para medicamentos suficientemente conocidos por la autoridad sanitaria
Asociaciones a dosis fijas
Medicamentos de elevado interés terapéutico
CAPITULO TERCERO. Requisitos sanitarios de los demás medicamentos
Requisitos de los medicamentos extranjeros sin autorización española
CAPITULO CUARTO. Medicamentos especiales
SECCION PRIMERA. MEDICAMENTOS BIOLOGICOS
De las vacunas y demás medicamentos biológicos
SECCION SEGUNDA. MEDICAMENTOS DE ORIGEN HUMANO
Medicamentos derivados de la sangre, del plasma y de los demás fluidos, glándulas y tejidos humanos
SECCION TERCERA. MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOS
SECCION CUARTA. MEDICAMENTOS DE PLANTAS MEDICINALES
SECCION QUINTA. MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Condiciones generales y definiciones
Garantías, seguridad, eficacia e identificación
Causas de denegación, suspensión o revocación
Entidades de fabricación
SECCION SEXTA. RADIOFARMACOS
SECCION SEPTIMA. PRODUCTOS HOMEOPATICOS
SECCIÓN OCTAVA. GASES MEDICINALES
CAPITULO QUINTO. Farmacopea y control de calidad
CAPITULO SEXTO. Farmacovigilancia
TITULO III. De los ensayos clínicos
Comités Eticos de Investigación Clínica
Financiación del ensayo
Requisitos comunes de los ensayos clínicos en el Sistema Nacional de Salud
TITULO IV. De los fabricantes y distribuidores de medicamentos
CAPITULO PRIMERO. De los laboratorios farmacéuticos
Obligaciones del titular de la autorización de laboratorio farmacéutico
CAPITULO SEGUNDO. De los almacenes mayoristas
TITULO V. De las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos
TITULO VI. Del uso racional de los medicamentos
CAPITULO PRIMERO. De la formación e información sobre medicamentos y de la receta
CAPITULO SEGUNDO. De la información y promoción de medicamentos a profesionales sanitarios
Información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios
CAPITULO TERCERO. Del uso racional de medicamentos en la atención primaria a la salud
Funciones para garantizar el uso racional del medicamento en la atención primaria
Prescripción DOE
CAPITULO CUARTO. Del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada
CAPITULO QUINTO. Del uso racional de los medicamentos en el sistema nacional de salud
Colaboración farmacias-Sistema Nacional de Salud
TITULO VII. De las Comisiones consultivas
TITULO VIII. De la intervención de los precios de los medicamentos
Fijación del precio inicial
Características de la fijación del precio
CAPITULO PRIMERO. Inspección y medidas cautelares
CAPITULO SEGUNDO. Infracciones y sanciones
TITULO X. Tasa
TITULO XI. De la acción de cesación
L 29/2006 de 26 Jul. (garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios) Norma afectada por
L 3/2004 de 28 Dic. CA Andalucía (medidas tributarias, administrativas y financieras) Ocultar / Mostrar comentarios Téngase en cuenta que según la Disposición Final 1.ª de la Ley [ANDALUCÍA] 3/2004, 28 diciembre, de Medidas Tributarias, Administrativas y Financieras («B.O.J.A.» 31 diciembre), a partir de 1 de enero de 2005, no serán de aplicación en la Comunidad Autónoma de Andalucía, en lo que se refiere a la fabricación de productos sanitarios a medida, las tasas exigibles por los servicios y actividades realizados en materia de medicamentos, epígrafes 8.11, 8.12 y 8.13 del Grupo VIII del presente artículo 117.1.
L 4/2004 de 29 Dic. (modificación de tasas y beneficios fiscales de acontecimientos de excepcional interés público) Ocultar / Mostrar comentarios Grupo I del número 1 del artículo 117 redactado por el apartado uno del artículo noveno de la Ley 4/2004, de 29 de diciembre, de modificación de tasas y de beneficios fiscales de acontecimientos de excepcional interés público («B.O.E.» 30 diciembre).
L 2/2004 de 27 Dic. (presupuestos generales del Estado para el año 2005) Ocultar / Mostrar comentarios Disposición adicional novena introducida, con efectos de 1 de enero de 2005, por la disposición adicional cuadragésima octava de la Ley 2/2004, de 27 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2005 («B.O.E.» 28 diciembre).
L 62/2003 de 30 Dic. (medidas fiscales, administrativas y del orden social) Ocultar / Mostrar comentarios Apartado 6 ter del artículo 8 introducido por el apartado uno del artículo 132 de la Ley 62/2003, 30 diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social («B.O.E.» 31 diciembre).
L 14/2000 de 29 Dic. (medidas fiscales, administrativas y del orden social) Ocultar / Mostrar comentarios Importe de la tasa del epígrafe 8.6 del Grupo VIII del número 1 del artículo 117 modificada por el número 6 del artículo 17 de la Ley 14/2000, 29 diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social («B.O.E.» 30 diciembre).
L 16/2003 de 28 May. (cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud) Ocultar / Mostrar comentarios Número 6 del artículo 94 redactado por la disposición final tercera de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud («B.O.E.» 29 mayo).
L 8/2003 de 24 Abr. (sanidad animal) Ocultar / Mostrar comentarios Apartado 4 del artículo 50 introducido por la disposición final segunda de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal («B.O.E.» 25 abril).
L 53/2002 de 30 Dic. (medidas fiscales, administrativas y del orden social) Ocultar / Mostrar comentarios Párrafo segundo del artículo 115 introducido, con efectos a partir del 1 de enero del año 2003, por el artículo 34 de la Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social («B.O.E.» 31 diciembre).
L 39/2002 de 28 Oct. (transposición al ordenamiento jurídico español de diversas directivas comunitarias en materia de protección de los intereses de los consumidores y usuarios) Ocultar / Mostrar comentarios Título XI introducido por el artículo 7 de la Ley 39/2002, de 28 de octubre, de transposición al ordenamiento jurídico español de diversas directivas comunitarias en materia de protección de los intereses de los consumidores y usuarios («B.O.E.» 29 octubre).
L 24/2001 de 27 Dic. (medidas fiscales, administrativas y del orden social) Ocultar / Mostrar comentarios Artículo 35 redactado por el número 1 del artículo 94 de la Ley 24/2001, 27 diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social («B.O.E.» 31 diciembre).
R Tributos 11/2001 de 31 Oct. (convierte a euros las cuantías exigibles por las tasas y precios públicos cuya exacción corresponde al M.º de Sanidad y Consumo y a sus organismos y entidades) Ocultar / Mostrar comentarios Cuantías previstas en el Grupo VIII del número 1 del artículo 117 expresadas en euros, conforme establece el apartado quinto de la Res. 11/2001, 31 octubre, por la que se convierten a euros las cuantías exigibles por las tasas y precios públicos cuya exacción corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo y a sus organismos y entidades («B.O.E.» 28 noviembre).
L 14/2000 de 29 Dic. (medidas fiscales, administrativas y del orden social) Ocultar / Mostrar comentarios Número 3 del artículo 114 introducido por el número 5 del artículo 17 de la Ley 14/2000, 29 diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social («B.O.E.» 30 diciembre).
Epígrafe 6.2 del grupo VI del número 2 del artículo 117 introducido por el número 1 del artículo 17 de la Ley 14/2000, 29 diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social («B.O.E.» 30 diciembre). Epígrafe 7.2 del grupo VII del número 1 del artículo 117 redactado por el número 3 del artículo 17 de la Ley 14/2000, 29 diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social («B.O.E.» 30 diciembre). Epígrafe 9.14 del grupo IX del número 1 del artículo 117 suprimido por el número 4 del artículo 17 de la Ley 14/2000, 29 diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social («B.O.E.» 30 diciembre).
Epígrafe 8.26 del grupo VIII del número 1 del artículo 117 introducido por el número 8 del artículo 17 de la Ley 14/2000, 29 diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social («B.O.E.» 30 diciembre). Epígrafe 8.27 del grupo VIII del número 1 del artículo 117 introducido por el número 8 del artículo 17 de la Ley 14/2000, 29 diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social («B.O.E.» 30 diciembre).
RDL 5/2000 de 23 Jun. (medidas urgentes de contención del gasto farmacéutico público y de racionalización del uso de los medicamentos) Ocultar / Mostrar comentarios Disposición Adicional 8.ª introducida por el artículo 1 del R.D.-Ley 5/2000, 23 junio, de Medidas Urgentes de Contención del Gasto Farmacéutico público y de racionalización del Uso de los Medicamentos («B.O.E.» 24 junio).
L 55/1999 de 29 Dic. (medidas fiscales, administrativas y del orden social) Ocultar / Mostrar comentarios Número 11 del artículo 31 redactado por el número 1 del artículo 77 de la Ley 55/1999, 29 diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social («B.O.E.» 30 diciembre).
Párrafo 2.º del número 1 del artículo 100 redactado por el número 3 del artículo 77 de la Ley 55/1999, 29 diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social («B.O.E.» 30 diciembre).
L 66/1997 de 30 Dic. (medidas fiscales, administrativas y del orden social) Ocultar / Mostrar comentarios Téngase en cuenta que el número 7 del artículo 98 de la Ley 66/1997, 30 diciembre («B.O.E.» 31 diciembre), de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, establece que la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos pasará a denominarse Comité de Evaluación y estará adscrito a la Agencia Española del Medicamento.
L 13/1996 de 30 Dic. (medidas fiscales, administrativas y del orden social) Ocultar / Mostrar comentarios Artículo 117 redactado por el artículo 34 de la Ley 13/1996, 30 diciembre, de medidas fiscales, administrativas y de orden social («B.O.E.» 31 diciembre).
L 50/1998 de 30 Dic. (medidas fiscales, administrativas y del orden social) Ocultar / Mostrar comentarios Número 1 del artículo 22 redactado por Ley 50/1998, 30 diciembre («B.O.E.» 31 diciembre), de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.
L 66/1997 de 30 Dic. (medidas fiscales, administrativas y del orden social) Ocultar / Mostrar comentarios Número 1 del artículo 9 redactado por Ley 66/1997, 30 diciembre («B.O.E.» 31 diciembre), de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.
Párrafos 1.º y 2.º del número 1 del artículo 94 redactados por Ley 66/1997, 30 diciembre («B.O.E.» 31 diciembre), de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.
Párrafo 1.º del número 1 del artículo 100 redactado por Ley 66/1997, 30 diciembre («B.O.E.» 31 diciembre), de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.
L 13/1996 de 30 Dic. (medidas fiscales, administrativas y del orden social) Ocultar / Mostrar comentarios Número 6 bis del artículo 8 introducido por el artículo 169 de la Ley 13/1996, 20 diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social («B.O.E.» 31 diciembre).
L 22/1993 de 29 Dic. (medidas fiscales, reforma del régimen jurídico de la función pública y protección por desempleo) Ocultar / Mostrar comentarios Párrafo 2.º del artículo 100 redactado por Ley 22/1993, 29 diciembre («B.O.E.» 31 diciembre), de Medidas fiscales, de reforma del régimen jurídico de la función pública y de la protección por desempleo.
RD 271/1990 de 23 Feb. (procedimiento de intervención de los precios de venta de laboratorio o precio industrial de las especialidades farmacéuticas) Ocultar / Mostrar comentarios Número 2 del artículo 100 redactado por Ley 66/1997, 30 diciembre («B.O.E.» 31 diciembre), de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social. Téngase en cuenta que el número 1 de la disposición transitoria 8.ª de la citada Ley establece que: "Hasta tanto se constituya la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos prevista en el apartado cinco del artículo 109 de esta Ley, el procedimiento para la fijación de los precios industriales de las especialidades farmacéuticas financiadas con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la Sanidad, seguirá rigiéndose por lo establecido en el Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero, sobre la reorganización de la intervención de precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano".
Ley 25/1990, 20 diciembre, derogada por la disposición derogatoria única de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 27 julio), el 28 de julio de 2006.
Preámbulo La ordenación de los medicamentos es una necesidad universalmente sentida. La Organización Mundial de la Salud ha instado reiteradamente a los Estados miembros a establecer y aplicar una política de envergadura en relación con los medicamentos. Esta organización desarrolla en este campo desde hace varios decenios, funciones normativas, asesoras y de intercambio de información que por su magnitud y calidad constituyen punto de referencia insoslayable. Incorporar sus frutos y resultados en beneficio de la salud de los españoles y contribuir con nuestras capacidades al circuito de solidaridad internacional que la OMS supone, exige mejoras legales e institucionales.
La Comunidad Económica Europea, por su parte, ha desarrollado desde 1965 una intensa, actividad de armonización del derecho por directivas y recomendaciones referentes a los medicamentos con medidas que suponen la cristalización de toda una tradición occidental en la defensa del interés de los pacientes y de los consumidores. Prueba de ello son las numerosas Directivas ya promulgadas reguladoras de las condiciones sanitarias exigibles para la comercialización de las especialidades farmacéuticas y los procedimientos comunitarios armonizadores de las decisiones nacionales a ellas referidas; los mecanismos de cooperación establecidos para la vigilancia de reacciones adversas y el intercambio de información cuando está en juego la seguridad de los enfermos, así como las recientes disposiciones de índole socioeconómica orientadas a la unificación del mercado europeo.
Conforme con las aludidas tendencias y compromisos internacionales y con el mandato constitucional, la Ley del Medicamento pretende, en primer término, propulsar el progreso de la atención a la salud proporcionando apoyo institucional firme a un decidido empeño por aprovechar los beneficios y reducir los riesgos que los medicamentos son susceptibles de proporcionar. Los medicamentos han conseguido en los últimos ochenta años éxitos memorables en la prevención y lucha contra el dolor y la enfermedad. Flagelos que desde antiguo afligían a la Humanidad como la viruela han sido borrados de 1a faz de la Tierra por no mencionar más que un ejemplo al que podrían añadirse muchos otros. En realidad una gran parte de los actos y procedimientos médicos o quirúrgicos incluyen un tratamiento medicamentoso. Los beneficios de los medicamentos no sólo se expresan en términos de vidas salvadas y sufrimientos evitados, sino también en términos de tiempo de enfermedad y hospitalización acortados, así como en ahorros económicos muy importantes por la función sustitutiva que cumplen en relación con terapias precedentes menos eficaces.
Esta Norma también quiere propulsar las nuevas tecnologías potenciando la indisoluble unión entre medicamentos y desarrollo científico y tecnológico, al que hoy se estan abriendo nuevas perspectivas. No es casual que los primeros productos biotecnológicos de consumo generalizado sean medicamentos. En España el Plan de Fomento de la Investigación en la Industria Farmacéutica integrado en el Plan Nacional de Investigación y Desarrollo Farmacéutico, debe ser apoyado por una legislación del medicamento que organice la admisión de productos de modo que beneficien, cuanto antes a los enfermos y puedan recuperarse sin dilación las inversiones efectuadas en su descubrimiento.
La industria farmacéutica necesita un marco legal estable que constituya su referencia estrategica y que esta Ley viene a cristalizar. Es una Industria con futuro para la cual los mecanismos públicos de fiscalización sanitaria, que regulan su acceso al mercado con nuevos productos e influyen en sus actividades de investigación y en el proceso de la competencia, resultan vitales. El mercado español de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en España tienen volúmenes agregados de producción, empleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigación y desarrollo tecnológico que hacen de este uno de los sectores más dinámicos de la economía nacional.
Esta disposición persigue primordialmente objetivos sanitarios, pero también implica objetivos, económicos y empresariales. Un mecanismo de evaluación riguroso, ágil y neutral es fundamental para el desarrollo empresarial al garantizar el acceso al mercado, rápido y sin discriminaciones entre Empresas. También promueve la investigación y desarrollo tecnológico más eficiente al primar productos terapéuticos relevantes. Mantiene las potestades de la Administración para la intervención directa de los precios de las especialidades farmacéuticas, justificada por la presencia de fallos del mercado muy importantes. También incluye los preceptos precisos para permitir una política de fomento de la transparencia del mercado: facilita, en sus aspectos técnicos, la celebración de concursos competitivos como métodos de compra por los hospitales, promociona la utilización de denominaciones comunes internacionales para facilitar el empleo de los medicamentos genéricos, regula la facultad del farmacéutico para sustituir, por causa legítima, marcas comerciales que se refieren a productos iguales y el control administrativo de la publicidad que contribuye a la transparencia del mercado.
En base a estas consideraciones, el artículo segundo señala qué preceptos de la Ley son legislación farmacéutica, y como tal competencia exclusiva del Estado, tanto para su establecimiento en esta Ley como para la futura promulgación de otras normas legales o reglamentarias, y cuáles otros tienen la consideración de normas básicas o de coordinación general, de la sanidad, o de normas relativas, al régimen económico de la Seguridad Social, sin hacer mayores, precisiones, sobre las otras habilitaciones concurrentes, cuya explicitación, resultaría prolija.
Finalmente, los artículos 3, 4 y 5, están dedicados a la obligación de suministro y dispensación y a establecer, sin perjuicio de las incompatibilides ya establecidas para el ejercicio de actividades públicas, las incompatibilidades profesionales en este ámbito, así como a la obligación de información entre las Administraciones Públicas, a efectos de salvaguarda de la salud y seguridad pública y correcto funcionamiento de esta Ley.
El Título Segundo, rubricado genéricamente como de los medicamentos y calificado expresamente como legislación farmaceútica, está dividido en varios capítulos, dedicados, respectivamente a regular los medicamentos y sus clases, la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de las especialidades farmacéuticas, los requisitos sanitarios de los demás medicamentos, los medicamentos especiales, la farmacopea y control de calidad y la farmacovigilancia.
El Capítulo Primero establece cuales son los medicamentos legalmente reconocidos y sus definiciones a los efectos de la Ley.
El Capítulo Segundo regula una parte esencial de toda legislación farmaceútica, como es la relativa a la evaluación, autorización y registro de especialidades farmacéuticas.
De acuerdo con la última orientación de las más modernas leyes del medicamento, la Ley dedica todo el Título Sexto al establecimiento de una serie de normas y principios sobre el uso racional de los medicamentos. Dada la amplitud, y hasta cierto punto heterogeneidad de lo establecido en este Título, sus preceptos participan y son, reflejo unas veces de la competencia estatal sobre legislación farmacéutica, mientras que otras son como normativa sanitaria básica o como normas relativas al régimen económico de la Seguridad Social, teniendo presente siempre que, en cuanto al uso racional de los medicamentos deben garantizarse las condiciones de igualdad básica en el derecho a la protección de la salud proclamado en el artículo 43 de la Constitución.
Para la adecuada comprensión de este Título y de su contenido, es preciso tener en cuenta que bajo la denominación genérica de «uso racional de los medicamentos», concepto recientemente consagrado por la OMS, se engloban en la actualidad todo aquel conjunto de actividades que, van destinadas no sólo, a una adecuada utilización por el posible paciente del medicamento sino también, y sobre todo, medidas reguladoras de extremos como la formación e información, condiciones, establecimientos, forma e instrumentos de dispensación, tanto al público como en Centros de atención sanitaria y formas de posible financiación pública de los medicamentos. Se trata, en definitiva, de un conjunto de medidas y materias de ineludible regulación en una norma legal sobre medicamentos y que si bien dispares y diferentes entre sí, pueden no obstante, agruparse bajo la rúbrica dada a este Título por constituir ese uso racional un fin último al que, con independencia de otros, todas ellas responden.
Para lograr este objetivo, la Ley, partiendo de la consideración, de que es un principio básico de la atención primaria a la salud el de disponer de estructuras de soporte técnico para la participación y colaboración de los profesionales sanitarios, adecuadamente formados en el uso racional de los medicamentos.
El Título Séptimo de la Ley instrumenta, a través de Comisiones Consultivas, la participación de los profesionales sanitarios del Sistema Nacional de Salud, de Investigación y Desarrollo y Docente en la evaluación y control de los medicamentos de acuerdo con la orientación ya marcada en la Ley General de Sanidad y en armonía con los países de la Comunidad Económica Europea que cuentan con una elevada tradición en este tipo de participación y coordinación necesarios para proteger la neutralidad de las decisiones y el aprovechamiento de los recursos.

References: artículo 117
 artículo 117
 artículo 8
 artículo 132
 artículo 117
 artículo 17
 artículo 94
 artículo 50
 artículo 115
 artículo 34
 artículo 7
 Artículo 35
 artículo 94
 artículo 117
 artículo 114
 artículo 17
 artículo 117
 artículo 17
 artículo 117
 artículo 17
 artículo 117
 artículo 17
 artículo 117
 artículo 17
 artículo 117
 artículo 17
 artículo 1
 artículo 31
 artículo 77
 artículo 100
 artículo 77
 artículo 98
 Artículo 117
 artículo 34
 artículo 22
 artículo 9
 artículo 94
 artículo 100
 artículo 8
 artículo 169
 artículo 100
 artículo 100
 artículo 109
 Real Decreto 
 artículo 43