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Timestamp: 2017-10-22 06:09:37+00:00

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Decreto 135/2015, de 7 de julio, sobre el régimen de autorización y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica en la Comunidad Autónoma de Euskadi - Portal Asesoría y Empresas Thomson Reuters
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DECRETO 135/2015, DE 7 DE JULIO, SOBRE EL RÉGIMEN DE AUTORIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE BIOBANCOS CON FINES DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE EUSKADI (BOPV 129 DE 10)
Los Biobancos, regulados por primera vez en nuestro ordenamiento jurídico en la Ley 14/2007, de 3 de julio (RCL 2007, 1301), de Investigación biomédica, son plataformas de apoyo a la investigación que albergan colecciones de muestras biológicas y datos personales y clínicos bajo estricta supervisión ética y científica, y que están sometidas a los más altos criterios de calidad.
El propio Estatuto de Autonomía de Euskadi (RCL 1979, 3028), en el artículo 9 incluye una previsión específica al respecto, y determina que los poderes públicos vascos velarán y garantizarán el adecuado ejercicio de los derechos fundamentales de los ciudadanos, que son aquellos reconocidos en la Constitución (RCL 1978, 2836), en la Declaración Universal de Derechos Humanos y en los demás instrumentos internacionales de protección de los mismos suscritos o ratificados por España.
El Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre (RCL 2011, 2226), por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, desarrolla la Ley 14/2007, de 3 de julio, en cuestiones tan importantes como la titularidad, autorización, organización y registro de un biobanco y de las colecciones de muestras para investigación, al tiempo que establece la norma general para la obtención y cesión de muestras biológicas con fines de investigación biomédica. En todos los casos se insiste en la vinculación a los principios establecidos en la Ley 14/2007, de 3 de julio, cuales son la libre autonomía de las personas ligado a la necesidad de consentimiento informado expreso y escrito para la obtención y utilización de muestras, en la gratuidad del proceso de obtención y utilización de muestras, en la protección de datos personales y garantías de confidencialidad así como en la publicidad de los resultados de investigación que hayan utilizado muestras biológicas. El Real Decreto destaca la vocación de servicio público de los biobancos para poner a disposición de la comunidad científica el material biológico necesario para la investigación en unas óptimas condiciones que aseguren la competitividad y excelencia de la investigación. Y en cuanto a la utilización de las muestras biológicas, los biobancos se caracterizan porque podrán utilizarse para cualquier investigación biomédica, pudiéndose ceder a terceros, en los términos que prescribe la ley, siempre que el sujeto fuente o, en su caso, sus representantes legales, hayan prestado el consentimiento en estos términos.
En su virtud, a propuesta del Consejero de Salud, de acuerdo con la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi, y previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno en su sesión celebrada el día 7 de julio de 2015, dispongo:
El presente Decreto tiene como objeto regular, en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Euskadi, la autorización de constitución y funcionamiento de los Biobancos definidos en la Ley 14/2007 de 3 de julio (RCL 2007, 1301), de Investigación Biomédica, y en el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre (RCL 2011, 2226), en el que se establecen los requisitos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano.
c) A los preembriones y los ovocitos de origen humano, cuya conservación y tratamiento se llevará a cabo según lo dispuesto por la Ley 14/2006, de 26 de mayo (RCL 2006, 1071), sobre técnicas de reproducción humana asistida, y su normativa de desarrollo.
Artículo 3. Principios generales y garantías
Artículo 4. Autorización y requisitos
La constitución y funcionamiento de biobancos en Euskadi requerirá la autorización de la Dirección del Departamento de Salud competente en materia de autorización y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios, previa comprobación del cumplimiento de los requisitos que con carácter general exige el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre (RCL 2011, 2226), y en particular, los requisitos mínimos siguientes:
d) Que la actividad del biobanco no implique ánimo de lucro. No obstante, el biobanco podrá repercutir con la cesión de cada muestra los costes de obtención, cesión, mantenimiento, manipulación, procesamiento, envío y otros gastos de similar naturaleza relacionados con las muestras, de acuerdo con lo establecido en el artículo 69.3 de la Ley 14/2007, de 3 de julio (RCL 2007, 1301), de Investigación Biomédica.
Artículo 5. Procedimiento de autorización
i) En su caso, indicación de la existencia de comunicación previa al Instituto de Salud Carlos III de los datos relativos a las muestras que integran el biobanco como colección para fines de investigación biomédica conservada fuera del ámbito organizativo de un biobanco, según lo indicado en el apartado 1 de la disposición transitoria única del Real Decreto 1716/2011 (RCL 2011, 2226), y número de hoja registral o número de orden de dicha colección en el Registro Nacional de Biobancos para la Investigación Biomédica.
3.– Si la solicitud no cumpliera los requisitos exigidos, se requerirá a la persona interesada para que proceda a subsanar la falta o entregar los documentos requeridos en un plazo de 10 días con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución que deberá ser dictada en los términos previstos en el artículo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre (RCL 1992, 2512, 2775 y RCL 1993, 246) de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Artículo 6. Modificación de las condiciones o requisitos que sirvieron de base para la autorización de biobancos
3.– Las solicitudes referidas a la autorización prevista en este artículo se tramitarán conforme a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre (RCL 1992, 2512, 2775 y RCL 1993, 246). La resolución por la que se proceda a conceder o denegar la autorización solicitada deberá ser adoptada y notificada a los interesados en el plazo máximo de 3 meses a partir de la fecha de solicitud. Ésta se podrá entender desestimada por silencio administrativo si transcurre el citado plazo de 3 meses sin que se haya notificado la resolución.
Artículo 7. Normas para la tramitación electrónica de las solicitudes de autorización
2.– Sin perjuicio de la regulación procedimental específica prevista en esta norma, los aspectos relativos a la tramitación electrónica se entenderán regulados por el Decreto 21/2012, de 21 de febrero (LPV 2012, 87), de Administración Electrónica, sin perjuicio de otras disposiciones que las desarrollen, modifiquen o sustituyan.
1.– Las infracciones a lo dispuesto en este Decreto se sancionarán conforme a lo dispuesto en la Ley 14/2007, de 3 de julio (RCL 2007, 1301), de Investigación Biomédica, y en la Ley 8/1997, de 26 de junio (LPV 1997, 351), de Ordenación Sanitaria de Euskadi, previa instrucción del correspondiente expediente sancionador, al amparo de los dispuesto en la Ley 2/1998, de 20 de febrero (LPV 1998, 103), de la potestad sancionadora de las administraciones públicas vascas, y sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otra índole que pudieran concurrir.
El Biobanco Vasco
Entrada en vigor. El presente Decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.

References: artículo 9
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 

Artículo 3

Artículo 4
 Real Decreto 
 artículo 69

Artículo 5
 Real Decreto 
 resolución 
 artículo 42

Artículo 6
 resolución 

Artículo 7