Source: https://www.adc.sk/oznamy-sukl?t=201
Timestamp: 2018-11-19 14:41:28+00:00

Document:
Valzap 160 mg tbl flm 1x84 ks Zentiva, k.s. (CZE) 81777 Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg tbl flm 1x98 ks Actavis (ISL) 66199 Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
27. 3. 2018 Stiahnutie z trhu
od 27.3.2018 INFADOLAN ung der (tuba Al) 1x30 g Herbacos Recordati s.r.o. (CZE) 88635 Dôvod stiahnutia: Prítomnosť cudzorodej častice zistená v jednom balení. Stiahnutá šarža: 170571 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
12. 3. 2018 Stiahnutie z trhu
od 12.3.2018 Bondulc 40 mikrogramov/ml int opo (fľ.PP) 1x2,5 ml Actavis (ISL) 9389A Dôvod stiahnutia: Možný výskyt chybného balenia (netesniace liekovky).Tento nedostatok v kvalite môže spôsobiť zníženie objemu v liekovke a nečitateľnosť údajov na vnútornom obale lieku. Stiahnutá šarža: 1TR280817A
od 12.3.2018 Bondulc 40 mikrogramov/ml int opo (fľ.PP) 3x2,5 ml Actavis (ISL) 9390A Dôvod stiahnutia: Možný výskyt chybného balenia (netesniace liekovky). Tento nedostatok v kvalite môže spôsobiť zníženie objemu v liekovke a nečitateľnosť údajov na vnútornom obale lieku. Stiahnutá šarža: 1TR170416A
23. 2. 2018 Stiahnutie z trhu
od 23.2.2018 Zoledronat STADA con inf 4 mg/5 ml (liek.inj.plast.) 1x1 lag STADA Pharma (DEU) 2361A Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri – príbuzné látky (nečistoty). Stiahnuté šarže: PO0984, PP1440, PQ0776, PQ1135 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č.
7. 2. 2018 Stiahnutie z trhu
od 7.2.2018 CHAMOMILLA TEVA sol dop 1x100 ml Teva Czech Industries s.r.o. (CZE) 00750 Dôvod stiahnutia: Prekročený doporučený limit pre obsah pyrrolizidínových alkaloidov, stanovený Európskou agentúrou pre lieky (EMA). Stiahnutá šarža: 100002781 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na zákl
od 7.2.2018 CHAMOMILLA TEVA sol dop (fľ.skl.hnedá) 1x25 ml Teva Czech Industries s.r.o. (CZE) 00749 Dôvod stiahnutia: Prekročený doporučený limit pre obsah pyrrolizidínových alkaloidov, stanovený Európskou agentúrou pre lieky (EMA). Stiahnuté šarže: 100002099 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na zákl
od 7.2.2018 Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml sol inf 1x100 ml/200 mg (fľ.PE) Fresenius Kabi s.r.o. (CZE) 58728 Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – nesprávny údaj o exspirácii lieku. Stiahnuté šarže: 15IC522P1, 15ID503P3, 15ID506P2, 15ID520P1, 15IE514P1, 15IE516P3, 15IE516P4, 15IE522P1, 15IE524P1, 15IE525P1, 15IF517P2, 15IF520P1, 15IG508P1, 15IG511P2, 15IG514P1, 15IG515P1, 15IG518P2, 15IH504P3, 15IH506P1, 15II520P1, 15II523P3, 15IK505P2, 15IK511P3, 15IL506P1, 15IL508P2, 15IL517P2, 15IM504P1, 15KA508P1, 15KA511P2, 15KA515P1, 15KB517P1, 15KC503P1, 15KC504P1, 15KC506P2, 15KC524P1, 15KC526P2, 15KD512P1, 15KD513P2, 15KD530P2, 15KE521P2, 15KE522P1, 15KF507P2, 15KF510P1, 15KF511P1, 15KF518P2, 15KF521P1, 15KG519P2, 15KG520P1, 15KH506P1, 15KI514P3, 15KI516P2, 15KK508P1, 15KK509P1, 15KL503P1, 15KL503P2, 15KL513P1, 15LA517P1, 15LB518P2, 15LC502P2, 15LC502P3, 15LC503P1, 15LC524P1, 15LD521P1, 15LD521P2, 15LD524P2, 15LE516P2, 15LE525P2, 15LF508P1, 15LF509P1, 15LG501P3, 15LH515P1, 15LH515P2, 15LI508P2, 15LI509P1, 15LK501P2, 15LK506P1, 15LK506P2, 15LL514P2, 15LL514P3, 15LM512P2
od 7.2.2018 Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml sol inf 1x200 ml/400 mg (fľ.PE) Fresenius Kabi s.r.o. (CZE) 58740 Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – nesprávny údaj o exspirácii lieku. Stiahnuté šarže: 15IC243F1, 15ID203F1, 15ID207F1, 15ID227F1, 15ID240F2, 15IE227F1, 15IE231F1, 15IF219F1, 15IF234F1, 15IG214F2, 15IG215F1, 15IG230F1, 15IH211F1, 15II209F1, 15II234F1, 15IK227F1, 15IL212F2, 15IL244F2, 15KA212F1, 15KB217F2, 15KC226F1, 15KC228F1, 15KD220F1, 15KD245F1, 15KE231F2, 15KF220F1, 15KG230F2, 15KG231F1, 15KH210F2, 15KI206F3, 15KI207F1, 15KI228F1, 15KK201F2, 15KK222F1, 15KK222F2, 15KL218F1, 15KL233F1, 15KM207F2, 15LA217F2, 15LB204F1, 15LC201F2, 15LC208F2, 15LD203F2, 15LD210F1, 15LD524P2, 15LE206F2, 15LE214F1, 15LE231F1, 15LE231F2, 15LE232F1, 15LF204F1, 15LG201F1, 15LH218F2, 15LH230F1, 15LH230F2, 15LI233F1, 15LK221F1, 15LK225F1, 15LL217F3

References: § 129
 § 67
 § 129
 § 67
 § 129
 § 67
 § 129
 § 67
 § 129
 § 129