Source: https://lekarenstvi.apatykar.info/udalosti-komentare/clanek-5071/
Timestamp: 2020-04-02 21:59:05+00:00

Document:
Ministerstvo zdravotnictví ignoruje připomínky Evropské komise k vládní novele zákona o léčivech (emergentní systém, sněmovní tisk 581/0) – APATYKÁŘ®
TAGY: #emergentni-system #ek #aedl
Vloženo: 27.02.2020, 05:55 | Čteno: 14986×
Foto: AEDL
Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL) v minulém týdnu získala stanovisko Evropské komise k předkládané vládní novele Zákona o léčivech, tzv. emergentní systém, evidovanou jako sněmovní tisk 581/0. Na základě nařízení Evropského společenství číslo 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise a po podání oficiální žádosti byl samotnou institucí poskytnut dokument, kde Evropská komise zásadním způsobem rozporuje předkládané znění novely zákona o léčivech.
Je nutné podotknout, že stejným dokumentem disponuje Ministerstvo zdravotnictví již od začátku tohoto roku. I přes připomínky Evropské komise a výzvu k jejich zohlednění Ministerstvo zdravotnictví tvrdě prosazuje předkládané znění novely zákona a stanovisko Komise odborné veřejnosti záměrně zamlčuje. Návrh zákona již prošel prvním čtením v Poslanecké sněmovně a Ministerstvo zdravotnictví stále ignoruje doporučení Evropské komise.
V souladu s oznamovacím postupem stanoveným směrnicí (EU) 2015/1535 oznámily české orgány Evropské komisi dne 2.října 2019 návrh novely zákona o léčivech. Komise pak na základě přezkoumání oznámeného předložila na začátku tohoto roku své připomínky. Především v případě předkládané podoby §77c, který si klade za cíl zlepšit dostupnost léčiv na českém trhu zásadním omezením exportu, je možné říci, že se Evropská komise s navrhovaným řešením vůbec neztotožňuje.
Jakkoliv Komise uznává, že primárním cílem předkládaného návrhu je ochrana veřejného zdraví zajištěním dostupnosti léčivých přípravků, připomíná rovněž, že veškerá taková opatření musí být zdůvodněna jako vhodná, nezbytná a přiměřená sledovaným cílům. Zavedení pozitivního seznamu hrazených léčivých přípravků, které mohou být předmětem exportu, vnímá Komise jako zásadní omezení práva volného pohybu zboží v Evropské unii.
V praxi to znamená, že platí zásada volného pohybu, a jakákoliv odchylka je výjimkou z této zásady. Pozitivní seznam, jak jej navrhuje novela zákona o léčivech, by měl za následek přeměnu práva na vývoz (zásada) na odchylku a omezení vývozu (odchylka) v zásadu. Příslušné orgány by měly být schopné prokázat, že opatření, která zásadním způsobem omezuje jednu ze základních zásad fungování Evropské unie, jsou nezbytná. Evropská komise si však nemyslí, že by tomu tak bylo.
V další části Evropská komise rozebírá jednotlivé podmínky, které §77c odst. 2 písmene a) až e) stanovuje, a které by měly hrazené léčivé přípravky splňovat, aby mohly být umístěny na seznam a byly povoleny k vývozu. Komise se především obává, že navržená metodika může nejen selhat při dosažení sledovaného cíle (tj. identifikace nedostatků nebo jejich rizik), ale bude mít také negativní účinek v tom smyslu, že léčivé přípravky široce dostupné bez aktuálního rizika nedostatku nebudou z různých příčin na pozitivní list zařazeny.
Komise zde uvádí příklad nově uvedených léčivých přípravků na trh nebo přípravků opětovně uvedených na trh, kterých může být na trhu dostatek nebo nadbytek, ale protože nebyly tři předchozí měsíce dodávány do českých lékáren, nebude je možné umístit na seznam.
Dále, pokud pět lékáren (0,24 % z celkového počtu lékáren) požádá v rámci emergentního systému o určitý léčivý přípravek, bude tento automaticky odebrán z pozitivního listu. Takové žádosti však mohou vzniknout i z důvodu výpadků na regionální úrovni, i když na celostátní úrovni žádný nedostatek nehrozí. Komise zde doporučuje spíše řešit logistické problémy v rámci dodávek zboží regionálně, než přistupovat k plošným restrikcím.
Podmínku v §77c odst. 2 písmene e), která stanovuje omezení vývozu (odebrání z pozitivního seznamu) přípravků dodaných mimo území ČR v objemu větším než 10 % průměrných měsíčních dodávek, pak považuje Komise přímo za kvantitativní omezení exportu a opatření s rovnocenným účinkem bez jakékoliv zjevné souvislosti s rizikem nedostatku.
Mohlo by dojít k tomu, že objem vývozu léčivého přípravku přesáhne výše uvedených 10 % a v důsledku toho by měl být zakázán další vývoz, aniž by ve skutečnosti hrozil nedostatek, jelikož léčivý přípravek je na trhu dostupný v dostatečném množství.
Na druhou stranu by také mohlo dojít k situaci, že bude léčivý přípravek vyvezen v nižším množství než je uvedených 10 % a může být uvedený jako vhodný pro vývoz. Příslušné orgány pak nebudou mít k dispozici prostředky, jak takový přípravek ze seznamu vyloučit. Komise připomíná, že není stanoven důvod, proč by tato hranice měla být právě 10 %.
Komise dále upozorňuje na riziko právní nejistoty, kterou by mohlo způsobit zavedení pozitivního seznamu. V ČR existuje více než 30 000 léčivých přípravků dostupných na trhu, z toho je 10 034 hrazených léčivých přípravků. Počet léčivých přípravků, u nichž hrozí skutečný nedostatek nebo jsou předpokládány problémy ve výrobě, je nižší a v současné době nepřesahuje 200 léčivých přípravků.
Vzhledem k tomu, že negativní seznam obsahující snížený počet léčivých přípravků umožňuje hospodářským subjektům napadnout příslušné rozhodnutí o omezení vývozu před soudem nebo správním orgánem, je pozitivní seznam v tomto smyslu kontraproduktivní, když bude možné rozporovat obrovské množství jednotlivých položek.
Negativní seznam obsahuje omezený počet léčivých přípravků a umožňuje tak ekonomickým subjektům napadnout rozhodnutí omezující vývoz u soudu nebo správního orgánu, pozitivní seznam, tak jak je stanoven, by však mohl ekonomické subjekty nutit k napadení vysokého počtu položek, což by je mohlo odradit od výkonu jejich práva na odvolání.
Naopak v případě §77d, který se týká nehrazených léčivých přípravků a stanovuje možnost omezení nebo zákazu dodávek mimo území České republiky v konkrétních případech, kdy hrozí nedostatek daného léku, oceňuje Evropská komise zásadu přiměřenosti. Důrazně pak doporučuje v závěru dokumentu stejnou zásadu přiměřenosti implementovat i do §77c. To prakticky znamená upozornění, že stávající právní úprava je z hlediska evropského práva jediná vhodná. Evropská komise vyzvala v závěru české orgány, aby její připomínky zohlednili.
AEDL dlouhodobě upozorňuje na skutečnost, že stávající právní úprava je dostačující a není třeba ji měnit. Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv mají možnost velmi rychle omezit či zakázat dodávky léčivých přípravků mimo území ČR v konkrétních případech, kdy reálně hrozí nedostatek léčivého přípravku na trhu.
Stále opakujeme, že není nutné měnit celý systém, když je velmi účinná možnost soustředit se na konkrétní případy. Nyní vyšlo na povrch, že jsme v tomto názoru ve shodě s Evropskou komisí. Je více než zřejmé, že navrhovaná opatření v §77c jsou nejen komplikovaná a nelogická, ale je i potvrzeno, že jsou v rozporu s evropským právem a základními principy fungování Evropské unie. Navrhujeme proto §77c vypustit a sloučit hrazené a nehrazené léčivé přípravky pod právní úpravu §77d. Stejně jako to doporučuje Evropská komise.

References: §77
 §77
 §77
 §77
 §77
 §77
 §77
 §77