Source: https://lekarenstvi.apatykar.info/lekarenstvi-ve-svete/clanek-4719/
Timestamp: 2019-10-18 06:35:31+00:00

Document:
Soudní dvůr EU: Dodatkové ochranné osvědčení nelze vydat na novou formulaci starší látky, pokud už byla jako taková registrována – APATYKÁŘ®
Soudní dvůr EU: Dodatkové ochranné osvědčení nelze vydat na novou formulaci starší látky, pokud už byla jako taková registrována
Vloženo: 02.04.2019, 05:53 | Čteno: 11173×
Soudní dvůr EU rozhodl v dalším sporu o vydání dodatkového ochranného osvědčení. Tentokrát na již dříve registrovanou účinnou látku paclitaxel, nově však ve formě nanočástic potažených albuminem. Plně se ztotožnil se stanoviskem, které vydal generální advokáte Henrik Saugmandsgaard Øe.
Farmaceutická společnost Abraxis Bioscience uvádí na trh pod názvem Abraxane léčivý přípravek určený k léčbě některých druhů rakoviny prsu, slinivky břišní a plic. Tento léčivý přípravek obsahuje účinnou látku paclitaxel ve formě nanočástic potažených albuminem. Albumin je bílkovina, která slouží jako transportní látka pro paclitaxel. Abraxis nazývá takto utvořenou kombinaci látek „nab-paclitaxel“, přičemž tuto terminologii používá též předkládající rozhodnutí pro lepší přehlednost.
Nab-paclitaxel je chráněn základním evropským patentem „Farmakologicky účinné látky stabilizované bílkovinou a jejich využívání“. Patent zahrnuje kombinace obsahující pevné nebo kapalné částice v podstatě ve vodě nerozpustné farmakologicky účinné látky pokryté proteinem, přičemž průměrný průměr uvedených částic je menší než 200 [nanometrů], na uvedený proteinový potah je napojen volný protein, část uvedené farmakologicky účinné látky je obsažena v uvedeném proteinovém potahu a část uvedené farmakologicky účinné látky je spojena s uvedeným volným proteinem; kombinace podle kteréhokoliv z nároků 1 až 22 pro použití při eliminaci rakovinných buněk, přičemž uvedená kombinace neobsahuje cremaphor a uvedená farmakologicky účinná látka je antineoplastická; a kombinace podle předchozího nároku, přičemž uvedeným antineoplastickým přípravkem je paclitaxel a uvedeným proteinem je albumin.
Abraxane je předmětem registrace EU/1/07/428/001 vydané v roce 2008 EMA. Před udělením této registrace byl paclitaxel již uveden na trh jinými podniky, pod značkami Paxene a Taxol na základě dřívějších registrací. Nab-paclitaxel má vyšší účinnost než tradiční formulace paclitaxelu pro léčbu některých rakovinných nádorů.
Nab-paclitaxel také přináší výhody, pokud jde o toleranci na straně pacienta. Je nesporné, že vývoj Abraxane vyžadoval dlouhý a nákladný výzkum, takže registrace tohoto léčivého přípravku byla získána za obzvláště dlouhou dobu po podání patentové přihlášky.
Abraxis podala žádost o dodatkové ochranné osvědčení na základě základního patentu a registrace Abraxane. Rozhodnutím ze dne 26. srpna 2016 Comptroller (vedoucí Patentového úřadu, Spojené království) zamítl tuto žádost s odůvodněním, že registrace není první registrací paclitaxelu, a nebyla tedy splněna podmínka stanovená v čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky.
Tento orgán měl za to, že toto ustanovení, tak jak jej vykládá Soudní dvůr v rozsudku Neurim, sice nebrání udělení dodatkového ochranného osvědčení na základě první registrace zahrnující nové a inovativní terapeutické užití účinné látky, která již byla dříve registrována, avšak brání udělení dodatkového ochranného osvědčení na základě první registrace zahrnující novou a inovativní formulaci takové účinné látky.
Abraxis podala proti tomuto rozhodnutí žalobu k High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (patentový soud). Ve své žalobě tvrdí, že podmínka stanovená je splněna na základě zásad vyvozených v rozsudku Neurim.
Kromě toho Abraxis podotýká, že dodatková ochranná osvědčení pro nab-paclitaxel byla vydána v devíti členských státech (Dánsko, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Rakousko, Portugalsko a Finsko) a zamítnuta ve dvou členských státech (Švédsko a Spojené království). Nab-paclitaxel je rovněž předmětem probíhajících řízení o žádostech o dodatkové ochranné osvědčení ve třech členských státech (Německo, Irsko a Nizozemsko), jakož i ve Švýcarsku.
Předkládající soud měl pochybnosti o dosahu rozsudku Neurim Pharmaceuticals a tím i o výkladu čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009. Za těchto podmínek se předkládající soud rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
„Musí být čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 vykládán v tom smyslu, že dovoluje udělení dodatkového ochranného osvědčení, pokud je registrace uvedená v čl. 3 písm. b) tohoto nařízení první registrací spadající do působnosti základního patentu výrobku jako léčivého přípravku a pokud je výrobek novou formulací starší účinné látky?“
Dne 31. ledna 2019 navrhla společnost Abraxis znovuotevření ústní části řízení podle článku 83 jednacího řádu Soudního dvora. Na podporu svého návrhu společnost Abraxis uvedla, že generální advokát založil své stanovisko na argumentech, které nebyly mezi účastníky řízení projednány, a ve svém stanovisku navrhuje odklon od judikatury vzešlé z rozsudku ze dne 19. července 2012, Neurim Pharmaceuticals, nebo omezení této judikatury pouze na skutkové okolnosti, které vedly k tomuto rozsudku, jež jdou nad rámec předběžné otázky položené předkládajícím soudem, aniž by byla zohledněna její specifičnost.
Soudní dvůr však tuto žádost zamítl, protože měl dostatek informací i přes vyjádření společnosti Abraxis formulované jako odpověď na určité body stanoviska generálního advokáta.
Za účelem odpovědi na předběžnou otázku je třeba zaprvé určit, zda čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že nová formulace starší účinné látky, která je, jako nab-paclitaxel, tvořena touto účinnou látkou a nosičem společně spojenými ve formě nanočástic umožňujících uvedené účinné látce mít vyšší terapeutickou účinnost, může být považována za výrobek odlišný od výrobku tvořeného výhradně téže účinnou látkou. Přičemž „výrobkem“ se rozumí účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku.
Podle ustálené judikatury vzhledem k tomu, že v nařízení č. 469/2009 neexistuje žádná definice pojmu „účinná látka“, musí být vymezení významu a rozsahu těchto výrazů provedeno s ohledem na obecný kontext, ve kterém byly použity, a v souladu s jejich obvyklým smyslem v běžném jazyce. V projednávaném případě výraz „účinná látka“ v běžném farmakologickém významu nezahrnuje látky, které jsou součástí kombinace léčivého přípravku a nevyvolávají vlastní účinek na lidský nebo zvířecí organismus.
V tomto ohledu důvodová zpráva k návrhu nařízení Rady (EHS) ze dne 11. dubna 1990 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky uvádí, že pojmem „výrobek“ se v úzkém smyslu rozumí účinná látka a drobné změny zdravotnického výrobku, jako je nové dávkování, použití jiné soli nebo esteru nebo jiná léková forma nepovedou k vydání nového osvědčení.
Soudní dvůr z toho vyvodil, že léková forma léčivého přípravku, ke které může pomocná látka přispívat, není tedy zahrnuta v definici pojmu „výrobek“, neboť tento je chápán v úzkém smyslu „účinné látky“ nebo „účinné složky“. Nezbytnost látky, která nemá vlastní terapeutický účinek, k zajištění zamýšlené terapeutické účinnosti účinné látky, nemůže být totiž v daném případě považována za kritérium s dostatečně přesným obsahem.
Pojem „účinná látka“, který umožňuje definovat pojem „výrobek“, se tedy nevztahuje na látku, která nemá vlastní terapeutický účinek a slouží k získání určité lékové formy léčivého přípravku. Taková látka ve spojení s látkou, která má vlastní terapeutické účinky, tedy nemůže být „kombinací účinných látek“ ve smyslu nařízení č. 469/2009. Skutečnost, že látka, která nemá vlastní terapeutický účinek, umožňuje získat lékovou formu léčivého přípravku, která je nezbytná pro terapeutickou účinnost látky s terapeutickými účinky, nemůže tento výklad vyvrátit.
Tyto úvahy platí rovněž pro albumin ve věci v původním řízení, která sehrává úlohu nosiče léčivé látky. Vzhledem k tomu, že takový nosič nemá vlastní terapeutické účinky, což však přísluší ověřit předkládajícímu soudu, nemůže být považován za účinnou látku ve smyslu nařízení č. 469/2009, třebaže umožňuje účinné látce, s níž je spojen, mít vyšší terapeutickou účinnost. Takový nosič, přestože je spojen s jinou látkou s vlastními terapeutickými účinky, tudíž nemůže vést ke vzniku kombinace účinných látek ve smyslu tohoto ustanovení.
Dále se Soudní dvůr zabýval tím, zda registraci vydanou pro novou formulaci starší účinné látky, jako je nab-paclitaxel, lze považovat za první registraci tohoto výrobku jako léčivého přípravku ve smyslu nařízení č. 469/2009 v případě, že tato registrace je první registrací, na kterou se vztahuje ochrana dotčeného základního patentu. Podle tohoto ustanovení je jednou z podmínek udělení dodatkového ochranného osvědčení, že registrace výrobku, který je předmětem této žádosti, je v členském státě, v němž byla žádost o dodatkové ochranné osvědčení podána a ke dni podání této žádosti, první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.
Z důvodové zprávy k návrhu nařízení ze dne 11. dubna 1990 vyplývá, že normotvůrce zamýšlel zavedením režimu dodatkového ochranného osvědčení upřednostnit ochranu nikoliv veškerého farmaceutického výzkumu vedoucího k vydání patentu a uvedení nového léčivého přípravku na trh, ale výzkumu, který vede k první registraci účinné látky nebo kombinace účinných látek jako léčivého přípravku.
Takový záměr by byl přitom ohrožen, pokud by pro účely splnění podmínky bylo možné zohlednit pro novou formulaci starší účinné látky pouze první registraci, na kterou se má vztahovat základní patent chránící tuto novou formulaci a přehlížet starší registraci stejné účinné látky v jiné formulaci.
Registraci udělenou pro novou formulaci starší účinné látky, jako je nab-paclitaxel, nelze považovat za první registraci udělenou pro tento výrobek jako léčebný přípravek ve smyslu nařízení č. 469/2009, protože tato účinná látka již je registrována.
Z těchto důvodů proto Soudní dvůr rozhodl tak, že článek 3 písm. d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky ve spojení s čl. 1 písm. b) tohoto nařízení musí být vykládán v tom smyslu, že registraci uvedenou v čl. 3 písm. b) uvedeného nařízení uplatňovanou na podporu žádosti o dodatkové ochranné osvědčení týkající se nové formulace starší účinné látky nelze považovat za první registraci dotyčného výrobku jako léčivého přípravku, jestliže tato účinná látka je již jako taková registrována.
» Generální advokát Soudního dvora EU: Dodatkové ochranné osvědčení nelze vydat, pokud nejde o první registraci účinné látky nebo kombinace

References: čl. 3
 soud 
 čl. 3
 soud 
 čl. 3
 čl. 3
 čl. 1
 čl. 1
 čl. 3