Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Fiscal/532324-regl-658-2014-ue-de-15-may-tasas-que-deben-pagarse-a-la-agencia-europea.html
Timestamp: 2020-04-04 13:33:48+00:00

Document:
Vigencia desde 17 de Julio de 2014. Revisión vigente desde 18 de Octubre de 2018
1. La tasa por la evaluación de informes periódicos actualizados en materia de seguridad será de 20 110 EUR por procedimiento. Para ese importe, la remuneración del ponente será de 13 520 EUR. Dicha remuneración se compartirá, en su caso, entre el ponente y el ponente adjunto.
Cuantías del número 1 de la parte I del anexo actualizadas, con efectos a partir del 18 de octubre de 2018, por el apartado 1) del artículo 1 del Reglamento Delegado (UE) 2018/1298 de la Comisión, de 11 de julio de 2018, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al ajuste a la tasa de inflación de los importes de las tasas pagaderas a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia con respecto a los medicamentos de uso humano («D.O.U.E.L.» 28 septiembre). Vigencia: 18 octubre 2018 Efectos / Aplicación: 18 octubre 2018
1. La tasa por la evaluación de cada estudio de seguridad posautorización será de 44 340 EUR, que se pagará en dos tramos, de la forma siguiente:
a) 17 740 EUR se devengarán en la fecha de inicio del procedimiento para la evaluación del proyecto de protocolo contemplado en el artículo 107 quindecies de la Directiva 2001/83/CE ; para ese importe, la remuneración del ponente será de 7 510 EUR y dicha remuneración se compartirá, en su caso, entre el ponente y el ponente adjunto o los ponentes adjuntos;
b) 26 600 EUR se devengarán en la fecha de inicio del procedimiento para la evaluación del informe final del estudio por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia contemplado en el artículo 107 sepdecies de la Directiva 2001/83/CE ; de ese importe, la remuneración correspondiente del ponente será de 11 260 EUR y dicha remuneración se compartirá, en su caso, entre el ponente y el ponente adjunto o los ponentes adjuntos.
Cuantías del número 1 de la parte II del anexo actualizadas, con efectos a partir del 18 de octubre de 2018, por el apartado 2) del artículo 1 del Reglamento Delegado (UE) 2018/1298 de la Comisión, de 11 de julio de 2018, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al ajuste a la tasa de inflación de los importes de las tasas pagaderas a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia con respecto a los medicamentos de uso humano («D.O.U.E.L.» 28 septiembre). Vigencia: 18 octubre 2018 Efectos / Aplicación: 18 octubre 2018
1. La tasa por la evaluación del procedimiento a que se refiere el artículo 6, apartado 1, será de 184 600 EUR cuando en la evaluación se incluyan una o dos sustancias activas y/o una combinación de sustancias activas. Esa tasa se incrementará en 40 020 EUR por cada sustancia activa adicional o combinación de sustancias activas a partir de la tercera sustancia activa o combinación de sustancias. Esa tasa no podrá exceder de 304 660 EUR, independientemente del número de sustancias activas o de combinaciones de sustancias activas.
a) 123 060 EUR cuando en la evaluación se incluyan una o dos sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas;
b) 149 740 EUR cuando en la evaluación se incluyan tres sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas;
c) 176 420 EUR cuando en la evaluación se incluyan cuatro sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas;
d) 203 090 EUR cuando en la evaluación se incluyan cinco sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas. Cuando en la evaluación se incluyan una o dos sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas, la Agencia
b) incrementando seguidamente el importe resultante de la remuneración del ponente en 1 030 EUR cuando se incluyan tres sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas, en 2 050 EUR cuando se incluyan cuatro sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas y en 3 100 EUR cuando se incluyan cinco sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas. Ese incremento se pagará con cargo a las partes de las tasas atribuidas a la Agencia y al ponente adjunto o ponentes adjuntos, cada uno de los cuales contribuirá en una cantidad igual.
Cuantías del número 1 de la parte III del anexo actualizadas, con efectos a partir del 18 de octubre de 2018, por el apartado 3) del artículo 1 del Reglamento Delegado (UE) 2018/1298 de la Comisión, de 11 de julio de 2018, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al ajuste a la tasa de inflación de los importes de las tasas pagaderas a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia con respecto a los medicamentos de uso humano («D.O.U.E.L.» 28 septiembre). Vigencia: 18 octubre 2018 Efectos / Aplicación: 18 octubre 2018
1. La tasa anual será de 69 EUR por unidad imputable.
Cuantías del número 1 de la parte IV del anexo actualizadas, con efectos a partir del 18 de octubre de 2018, por el apartado 4) del artículo 1 del Reglamento Delegado (UE) 2018/1298 de la Comisión, de 11 de julio de 2018, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al ajuste a la tasa de inflación de los importes de las tasas pagaderas a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia con respecto a los medicamentos de uso humano («D.O.U.E.L.» 28 septiembre). Vigencia: 18 octubre 2018 Efectos / Aplicación: 18 octubre 2018

References: artículo 1
 artículo 107
 artículo 107
 artículo 1
 artículo 6
 artículo 1
 artículo 1