Source: https://www.jusline.at/entscheidungen/221/15/2
Timestamp: 2019-07-20 08:12:35+00:00

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Entscheidungen des VwGH zu § 15 AMG - Seite 1 - JUSLINE Österreich
Entscheidungen zu § 15 AMG
TE Vwgh Erkenntnis 2002/1/22 99/10/0242
Mit Bescheid der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales vom 21. September 1999 wurde "auf Antrag der Firma E, Paris, vom 15. März 1999" gemäß § 11 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes eine näher bezeichnete Arzneispezialität in der durch die Anlagen 1 bis 4 beschriebenen Form (Kennzeichnung laut Anlage 1, Fachinformation laut Anlage 2, Gebrauchsinformation laut Anlage 3 und Zusammensetzung laut Anlage 4) zur Abgabe im Inland zugelassen. Gleichzeitig wurde gemäß den §§ 1 ... mehr lesen...
RS Vwgh Erkenntnis 2002/1/22 99/10/0242
Rechtssatz: Da die für Anträge auf Zulassung einer Arzneispezialität nach den §§ 13 f AMG im Allgemeinen geltenden Regelungen auch für Anträge auf Zulassung im "dezentralen Verfahren" gelten, sind auch dem Zulassungsantrag im "dezentralen Verfahren" die im § 15 AMG aufgezählten Zulassungsunterlagen beizufügen, also (u.a.) der Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß § 8 (Z 5) leg cit und die Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) gemäß § 10 (Z 6) l... mehr lesen...
TE Vwgh Erkenntnis 1992/9/28 92/10/0101
Die beschwerdeführende Partei beantragte bei der belangten Behörde die Chargenfreigabe für die Arzneispezialität "Octaplas - virusinaktiviertes Frischplasma human - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel" und zwar für die Chargen 1321996 Blutgruppe 0, 1281396 Blutgruppe AB, 1301796 Blutgruppe B, 1281496 Blutgruppe AB und 1291696 Blutgruppe A. Die belangte Behörde teilte der beschwerdeführenden Partei in der Folge als "Ergebnis des Ermittlungsverfahrens" mit, zur sach... mehr lesen...
Entscheidung | Vwgh Erkenntnis | 28.09.1992
RS Vwgh Erkenntnis 1992/9/28 92/10/0101
Rechtssatz: Im Verfahren zur Chargenfreigabe ist - anders als in jenem betreffend die Zulassung von Arzneispezialitäten (vgl § 11 ff, insbesondere § 15 AMG) - die Vorlage bestimmter Studien bzw Untersuchungsergebnisse nicht bereits im Gesetz festgelegt. Die Nichtvorlage bestimmter Studien bzw Untersuchungen in der von der Behörde geforderten Form kann daher nur dann einen Abweisungsgrund bilden, wenn feststeht, daß ohne diese Unterlagen eine Beurteilung der Anträge nach den Krit... mehr lesen...
Rechtssatz | Vwgh Erkenntnis | 28.09.1992
Zum § 15 AMG Haftungsausschluss

References: § 15
 § 15
 § 11
 § 15
 § 8
 § 10
 § 11
 § 15
 § 15