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Timestamp: 2019-04-24 04:12:49+00:00

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Ordenamiento jurídico español la Directiva 76/768/cee del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
título Ordenamiento jurídico español la Directiva 76/768/cee del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
Una de las novedades que introduce la citada directiva es la obligación de utilizar sistemática mente métodos alternativos a la experimentación animal para la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos o de sus ingredientes o combinaciones de ingredientes. En este sentido, la Directiva 2003/15/CE adapta la normativa sobre productos cosméticos al Protocolo sobre la protección y el bienestar de los animales anejo al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea por el Tratado de Amsterdam, que estipula que la Comunidad y los Estados miembros tendrán plenamente en cuenta las exigencias en materia de bienestar de los animales al aplicar las políticas comunitarias y, en particular, en el ámbito del mercado interior.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.' de la Constitución y de lo establecido en el artículo 40.2, 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en la disposición adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, con la aprobación previa del Ministro deAdministraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 25 de febrero de 2005,
Modificación del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.
Se consideran, a título indicativo, productos cosméticos los preparados que figuran en el anexo 1.
1.° Etiquetado: el texto impreso, adherido al recipiente o al embalaje o que cuelgue de ellos, y que contenga información y datos preceptivos del producto.
2.° Recipiente: todo elemento o envase que contiene al producto cosmético y está en contacto directo con él.
3.° Embalaje o envase exterior: caja estuche o cualquier otro sistema que contiene al recipiente y lo protege.
4.° Prospecto: texto impreso incluido opcionalmente dentro del embalaje, que contenga información complementaria e instrucciones de uso del producto cosmético.
«i) Sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de las categorías 1, 2 y 3 del anexo 1 del Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo. Esta prohibición se llevará a cabo mediante la inclusión de las correspondientes sustancias en el anexo II. No obstante lo indicado, una sustancia clasificada en la categoría 3 podrá utilizarse en productos cosméticos si ha sido evaluada por el Comité Científico de Productos de Consumo, considerada aceptable para su uso en productos cosméticos e incluida en los anexos de este real decreto.»
1.a El uso del ingrediente está generalizado y no puede sustituirse por otro ingrediente capaz de desempeñar una función similar.
2.a Se explica el problema específico para la salud humana y se justifica la necesidad de realizar ensayos con animales, todo ello apoyado por un protocolo de investigación detallado propuesto como base para la evaluación.
Estos datos se introducirán en un sobre que, junto con un escrito que refleje los mismos datos, se dirigirá a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Calle de Alcalá n° 56, 28071 Madrid.
2.° Denominación del producto, que incluirá la marca y el nombre específico del producto.
3.° Fecha de presentación en el registro de la Administración.
Si el responsable de la puesta en el mercado opta por proporcionar la referencia a la fórmula marco, igualmente podrá sustituir la presentación de la información indicada en el apartado 1.d) por toda la información que figura en el etiquetado que identifique totalmente el producto y los datos correspondientes a una persona de contacto permanente, con conocimiento del idioma español. Esta información deberá permitir al Servicio de InformciónToxicológica y a las autoridades sanitarias identificar el producto implicado y precisar cuantos datos sean necesarios a los efectos de este artículo.
«2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios deberá pronunciarse sobre la declaración especial presentada en los plazos establecidos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Si la documentación presentada no permitiese, a juicio de la Administración, una evaluación adecuada del producto y se requiera al declarante para la presentación de ensayos, documentos y otros elementos de juicio necesarios, el plazo de resolución quedará suspendido hasta su recepción. El procedimiento quedará igualmente suspendido cuando se requiera al declarante para la substancian de deficiencias en la documentación presentada, hasta su cumplimentación por el declarante.»
«3. Para el control de los productos, las Administraciones sanitarias competentes podrán concertar acuerdos, convenios o contratos con empresas públicas o privadas. En estos casos, las Administraciones sanitarias asegurarán la confidencial ¡dad de las informaciones obtenidas.»
«i) La lista de ingredientes por orden decreciente de importancia pondera) en el momento de su incorporación. Esta lista irá precedida de la palabra "ingredientes" o "ingredients'." En caso de que fuera imposible en la práctica, los ingredientes figurarán en una nota, una etiqueta, una banda o una tarjeta adjuntas, a las cuales se remitirá al consumidor, bien mediante una indicación abreviada, bien por el símbolo del anexo VIII que deberán figurar en el embalaje.
Los compuestos perfumantes y aromáticos, así como sus materias primas, se mencionarán con la palabra "perfume" o "parfum" y "aroma", respectivamente. No obstante, la presencia de sustancias cuya mención es obligatoria en la columna "Otras limitaciones y exigencias" del anexo III se indicarán en la lista independientemente de su función en el producto.
Los ingredientes de concentración inferior al uno por ciento podrán mencionarse sin orden después de los que tengan una concentración superior a dicho porcentaje. Los colorantes podrán mencionarse sin orden después de los demás ingredientes,
mediante el número del "Colour Index" o de la denominación que figura en el anexo IV.
Para los productos cosméticos decorativos comercializados con diferentes matices de colores, podrá mencionarse el conjunto de los colorantes utilizados en la gama, siempre que se añadan las palabras "puede contener" o el símbolo "+/-.
«6. Las decisiones se referirán a un único ingrediente, y se especificarán los productos cosméticos en los que va a ser utilizado en el mercado comunitario.
Tales decisiones se adoptarán en los plazos establecidos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y se comunicarán al interesado junto con el número de registro asignado al ingrediente.
1.° Fabricación: con las instalaciones y medios necesarios para la elaboración y acondicionado de los productos en condiciones higiénico sanitarias adecuadas.
2.° Control: con las instalaciones, los medios, equipos, útiles de laboratorio, reactivos y patrones necesarios para garantizar la calidad de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, así como la del material de acondicionamiento.
3.° Almacenamiento: para materias primas, productos intermedios, productos terminados y material de acondicionamiento.
Fundada en la directiva 93/112/cee de la Comisión de las Comunidades Europeas

References: real decreto 
 artículo 149
 artículo 40
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 resolución