Source: https://www.zakony.cz/zakony/2008/201/zakon-296-2008-Sb-SB2008296
Timestamp: 2019-05-19 06:19:33+00:00

Document:
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) - Zákony.cz
Zákon č. 296/2008
o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)
§ 1 (1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie[1]a stanoví podmínky pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, popřípadě ke zhotovení produktů z lidských tkání, nebo lidských buněk určených k použití u člověka, a to při jejich darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuci. Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES.
§ 1 (2) Tento zákon se nevztahuje na podmínky pro zajištění jakosti a bezpečnosti
a) tkání a buněk, jejichž odběr a použití se uskuteční u téhož člověka v rámci jednoho chirurgického zákroku,
b) lidské krve a jejích složek[2],
c) orgánů[3]nebo části orgánů, pokud mají sloužit k témuž účelu jako celý orgán v lidském těle.
§ 1 (3) Jsou-li lidské tkáně a buňky určeny k použití v produktech, na něž se vztahují jiné právní předpisy, vztahuje se tento zákon pouze na podmínky pro
c) jejich dovoz ze třetí země.
a) použitím u člověka použití lidských tkání a buněk, popřípadě lidských tkání nebo buněk (dále jen „tkáně a buňky“) v těle nebo na těle lidského příjemce tkání a buněk (dále jen „příjemce“) a mimotělní použití,
b) opatřováním odběr tkání a buněk a s tím spojené postupy, kterými jsou získány tkáně a buňky,
c) zpracováním postupy vykonávané při úpravě a balení tkání a buněk určených k použití u člověka a postupy při konzervaci tkání a buněk spočívající v použití chemických látek, změně podmínek prostředí nebo v postupech prováděných s cílem předejít biologickému nebo fyzikálnímu poškození tkání a buněk nebo toto poškození zpomalit,
d) skladováním udržování tkání a buněk ve vhodných a kontrolovaných podmínkách do doby jejich distribuce,
e) distribucí přeprava a dodání tkání a buněk určených k použití u člověka,
f) zacházením příjem a použití tkání a buněk pro léčbu příjemce poskytovatelem zdravotních služeb (dále jen „poskytovatel“) a dále opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuce,
g) sledovatelností možnost
1. zjistit místo, kde se tkáně a buňky nacházejí, a identifikovat je během každé etapy zacházení, a též jejich odstranění,
2. identifikovat žijící nebo zemřelou osobu, která je zdrojem tkání a buněk (dále jen „dárce“),
3. identifikovat poskytovatele, který opatřuje, zpracovává, skladuje, distribuuje nebo používá tkáně a buňky při léčbě příjemce, popřípadě právnickou nebo podnikající fyzickou osobu, které jsou tkáně a buňky dodávány,
4. identifikovat příjemce u poskytovatele zdravotních služeb a
5. najít a identifikovat všechny potřebné údaje týkající se produktů a materiálů, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami,
h) validací dokumentovaný důkaz, který poskytuje vysokou záruku, že hodnocený proces, standardní pracovní postup, části zařízení nebo prostředí opakovaně vytvářejí produkt splňující předem stanovené specifikace a ukazatele jakosti; procesem validace se rozumí vyhodnocení výkonnosti systému, která je vyžadována pro jeho používání,
i) závažnou nežádoucí událostí jakákoliv nepříznivá skutečnost související s opatřováním, vyšetřováním, zpracováním, skladováním nebo distribucí, která by mohla zapříčinit hospitalizaci nebo onemocnění, případně prodloužení hospitalizace nebo onemocnění, nebo která by mohla vést ke smrti, k ohrožení života, poškození zdraví, omezení schopností, nebo k nemoci přenášené tkáněmi a buňkami,
j) závažnou nežádoucí reakcí neočekávaná odezva dárce nebo příjemce, včetně přenosné nemoci, související s opatřováním nebo použitím tkání a buněk u člověka, která zapříčiní hospitalizaci, onemocnění nebo prodloužení hospitalizace nebo onemocnění, nebo která má za následek smrt, ohrožení života, poškození zdraví nebo omezení schopností,
k) tkáňovým zařízením poskytovatel, jehož činnost spočívá ve zpracování, skladování nebo distribuci tkání a buněk, popřípadě i v opatřování nebo vyšetřování tkání a buněk; tkáňovým zařízením je též tkáňová banka[4]; tuto činnost může provádět i jedno pracoviště poskytovatele,
l) odběrovým zařízením poskytovatel, jehož činnost spočívá v opatřování tkání a buněk nebo v provádění části této činnosti, přičemž nezajišťuje jiné činnosti uvedené v písmenu k); tuto činnost může provádět i jedno pracoviště poskytovatele,
m) diagnostickou laboratoří laboratoř, v níž se provádí laboratorní vyšetřování vzorků biologických materiálů odebraných dárcům pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárce,
n) členským státem se rozumí členský stát Evropské unie a smluvní stát Dohody o Evropském hospodářském prostoru,
o) třetí zemí jiný než členský stát,
w) propuštěním do oběhu distribuce nebo převoz do jiného tkáňového zařízení.
§ 3 (1) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení a diagnostická laboratoř mohou vykonávat činnosti podle tohoto zákona pouze tehdy, bylo-li poskytovateli vydáno podle § 19 povolení činnosti, pokud dále není stanoveno jinak. Toto povolení se nepožaduje u odběrového zařízení, které provádí opatřování tkání a buněk pro tkáňové zařízení podle § 10 odst. 2 písm. b); to neplatí, jde-li o laboratorní vyšetřování pro posouzení způsobilosti a výběr dárce tkání a buněk.
§ 3 (2) Fyzické osoby zacházející s tkáněmi a buňkami jsou povinny
a) dbát na maximální prospěšnost tkání a buněk při jejich použití u člověka a omezit na nejnižší možnou míru s nimi spojená rizika pro člověka,
b) v případě výskytu závažné nežádoucí události, závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně provést neodkladně veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení na nejnižší možnou míru,
c) sdělovat informace v souladu s postupy podle odstavce 3 písm. e),
d) nakládat s balením tkání a buněk v souladu s údaji a pokyny uvedenými na balení, popřípadě přiloženými k balení.
§ 3 (3) Poskytovatelé zacházející s tkáněmi a buňkami zajistí
a) sledování závažné nežádoucí události, závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně,
b) oznamování, posuzování a zaznamenávání závažných nežádoucích událostí, závažných nežádoucích reakcí nebo podezření na ně podle § 5 odst. 4 a poskytování údajů o nich; zároveň neodkladně zajistí omezení nepříznivých dopadů těchto událostí, reakcí nebo podezření na ně na nejnižší možnou míru; způsob a rozsah oznamování závažné nežádoucí události nebo závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně, jejich posouzení a vyhodnocení, včetně určení příčin a přijetí opatření, stanoví prováděcí právní předpis,
c) anonymizaci a ochranu údajů, včetně genetických informací, shromažďovaných v rámci splnění požadavků tohoto zákona tak, aby dárce ani příjemce nemohl být identifikován; oprávnění k přístupu k údajům potřebným pro zacházení s tkáněmi a buňkami ve zdravotnickém zařízení stanoví poskytovatel,
d) vedení a uchování záznamů o tkáních a buňkách a zacházení s nimi, včetně vedení a uchování záznamů, které umožňují sledovatelnost při jimi zajišťovaných činnostech, a to způsobem, kterým není porušena ochrana údajů podle písmene c); sledovatelnost je nutno zajistit po dobu nejméně 30 let od použití tkání a buněk; minimální rozsah záznamů, které umožňují sledovatelnost, způsob jejich vedení a uchování stanoví prováděcí právní předpis,
e) zavedení a používání postupů pro poskytování informací, kterými není porušena ochrana údajů podle písmene c), a opatření proti nedovolenému poskytování těchto informací, včetně poskytování informací pro sledovatelnost a provádění kontrol jakosti a bezpečnosti.
§ 3 (4) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení a provozovatel diagnostické laboratoře neprodleně oznámí zjištění rizika přenosu nemoci tkáněmi a buňkami nebo pochybnosti o tom, zda některé laboratorní vyšetření bylo řádně provedeno, odpovědné osobě tkáňového zařízení nebo odběrového zařízení, pro které vyšetřují vzorky biologických materiálů odebraných dárci (dále jen „vzorek od dárce“).
§ 3 (5) Poskytovatelé jsou povinni zajišťovat dodržování písemných pokynů tkáňového zařízení, jestliže zacházejí s tkáněmi a buňkami propuštěnými tímto tkáňovým zařízením pro distribuci a použití, a jde-li o asistovanou reprodukci, také písemných pokynů poskytovatele, v jehož zdravotnickém zařízení bylo provedeno umělé oplodnění ženy, týkajících se poskytnutí informací o těhotenství a o zdravotním stavu novorozence, popřípadě plodu.
§ 3 (6) Osoby, které zacházejí s tkáněmi a buňkami, jsou povinny postupovat v souladu s pokyny uveřejňovanými Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 24.
TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
§ 4 (1) Tkáňové zařízení zpracuje do 1. března každého roku výroční zprávu o činnosti tkáňového zařízení za předcházející kalendářní rok. Tuto zprávu nejpozději k uvedenému datu zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup. Formu a obsah výroční zprávy stanoví prováděcí právní předpis.
§ 4 (2) V případě ukončení činnosti tkáňového zařízení zajistí poskytovatel uchování vzorků od dárce a dokumentace, dále sledovatelnost a dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel jejich použití. Poskytovatel do 15 dnů ode dne ukončení činnosti tkáňového zařízení oznámí Ústavu způsob zajištění povinnosti podle věty první a požádá o zrušení povolení činnosti podle § 20 odst. 5.
§ 5 (1) Tkáňové zařízení zajistí
a) vytvoření a udržování systému jakosti pro zabezpečení požadavků na
1. organizaci a řízení tkáňového zařízení se zaměřením na jakost,
2. výběr, posuzování zdravotní a odborné způsobilosti a školení osob, které se podílejí na činnostech tkáňového zařízení,
3. dokumentaci, včetně záznamů, tak, aby byly činnosti tkáňového zařízení vymezeny, zaznamenány a dokumentace řádně vedena,
4. prostory a vybavení, používané produkty a materiály tak, aby odpovídaly účelu jejich použití a pro příjemce a osoby uvedené v bodu 2 představovaly minimální riziko, včetně požadavků na pracovní postupy, a
5. přezkoumání účinnosti systému jakosti, provádění vnitřních kontrol a přijímání případných opatření k nápravě, a to za účelem předcházení nežádoucím odchylkám, popřípadě jejich opakování, a za účelem zlepšování systému jakosti;
b) výběr a používání takových produktů a materiálů přicházejících do styku s tkáněmi a buňkami,
1. které neovlivní nepříznivě jakost a bezpečnost tkání a buněk,
2. které jsou uvedeny v postupech schválených v rámci povolení činnosti tkáňového zařízení nebo jeho změn a
3. jejichž jakost je ověřena před použitím,
c) při opatřování postupy a požadavky podle § 7 odst. 1 písm. b) až d) a použití pouze tkání a buněk, které splňují požadavky na schválení pro zpracování; požadavky na příjem, kontrolu a schválení nebo vyřazení tkání a buněk, které mají být zpracovány, a na záznamy o těchto tkáních a buňkách stanoví prováděcí právní předpis,
d) aby postupy, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, byly
1. zavedeny a prováděny v souladu s Evropským lékopisem a Českým lékopisem, pokyny Komise a Evropské lékové agentury (dále jen „Agentura“),
2. prováděny podle standardních pracovních postupů tkáňového zařízení a za kontrolovaných podmínek tak, aby byl zajištěn soulad mezi jednotlivými přípravky stejného typu,
3. validovány před jejich zavedením a před zavedením každé změny, která může ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, a aby validace byly pravidelně ověřovány,
e) systém umožňující identifikaci a sledovatelnost
1. tkání a buněk a dárců; za tím účelem je každému dárci, každému darování a každému balení tkání a buněk, které z něj pochází, přiřazen jednoznačný kód, kterým je, pokud je takové přiřazení podle tohoto zákona povinné, jednotný evropský kód,
2. každého balení tkání a buněk v průběhu jejich odběru, zpracování, při propuštění a při distribuci, popřípadě odstranění,
3. produktů a materiálů, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami, a
4. všech právnických a podnikajících fyzických osob, které mu dodaly nebo od něj přijaly tkáně a buňky;
f) systém kontrol jakosti a bezpečnosti, přičemž pro provádění těchto kontrol musí být
1. k dispozici potřebné vybavení, prostory a postupy,
2. používány diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle zákona o zdravotnických prostředcích[5], nebo které byly validovány pro zamýšlený účel použití,
3. laboratorní kontroly prováděny osobami, které jsou přitom nezávislé na jiných pracovištích tkáňového zařízení, a
4. vedeny záznamy umožňující rekonstruovat podmínky, provedení, hodnocení a závěry kontroly; záznamy musí být dohledatelné;
g) postupy balení, včetně obalů, a postupy skladování, kterými je zaručeno zachování jakosti a bezpečnost tkání a buněk a funkčnosti a celistvosti každého balení tkání a buněk,
h) postupy a podmínky, které zaručují zachování jakosti a bezpečnosti tkání a buněk při jejich distribuci, a postupy a podmínky pro přesné rychlé a doložitelné stažení distribuovaných tkání a buněk z dalšího použití,
i) postupy pro vyřizování žádostí o poskytnutí tkání a buněk, včetně pravidel pro přidělování tkání a buněk pro příjemce a pro poskytovatele, do jehož zdravotnického zařízení se tkáně a buňky poskytují, a dokumentování těchto postupů a dále, aby s pravidly uplatněnými pro přidělování tkání a buněk byl seznámen pacient, popřípadě poskytovatel, a to na jejich žádost,
j) aby nedocházelo k záměně tkání a buněk a jejich znečištění; zavede postupy pro nakládání s tkáněmi a buňkami, které mají být vyřazeny, včetně ochrany prostředí a osob před znečištěním těmito tkáněmi a buňkami,
k) při distribuci tkání a buněk dodržování pravidel správné distribuční praxe; pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk stanoví prováděcí právní předpis.
§ 5 (2) Tkáňové zařízení zajistí identifikaci a sledovatelnost tkání a buněk podle odstavce 1 písm. e) bodů 1 a 2 použitím jednotného evropského kódu od odběru až k použití u člověka nebo likvidaci a naopak. U tkání a buněk používaných k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii[2]musí být zajištěna sledovatelnost alespoň k výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii.
§ 5 (3) Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití, dále zajistí, aby
a) byla stanovena, ověřena a uplatňována kritéria jakosti a bezpečnosti tkání a buněk a doby použitelnosti tkání a buněk v návaznosti na podmínky jejich skladování; v případě, že se během doby použitelnosti v důsledku nových poznatků změní kritéria jakosti nebo bezpečnosti tkání a buněk tak, že může být nežádoucím způsobem ovlivněna bezpečnost a účinnost léčby, stáhne na základě posouzení rizika nepoužité tkáně a buňky z léčebného použití; rozsah kritérií jakosti a bezpečnosti stanoví prováděcí právní předpis,
b) byl stanoven a ověřen léčebný a nežádoucí účinek tkání a buněk, jde-li o tkáně a buňky určené pro použití při léčbě příjemce,
c) byly dostupné vzorky od dárce uchovávané pro laboratorní vyšetření,
d) každé balení propouštěných tkání a buněk bylo provázeno pokyny pro jejich odběratele a údaji o balení, včetně identifikace balení a identifikace tkáňového zařízení, které balení propustilo; pokyny a údaje uvádí na obalu tkání a buněk, popřípadě jsou přiloženy jako součást každého balení,
e) nemohlo být propuštěno, distribuováno a použito u člověka žádné balení tkání a buněk, nejsou-li splněny požadavky na jakost a bezpečnost těchto tkání a buněk a požadavky tohoto zákona,
f) o každém balení tkání a buněk byly vedeny dohledatelné záznamy umožňující rekonstruovat jeho vznik a použití, popřípadě odstranění,
g) postupy a údaje odpovídaly postupům a údajům uvedeným v žádosti o povolení činnosti podle § 17 odst. 3 písm. a) a b) ověřeným podle § 19 odst. 1.
§ 5 (4) Tkáňové zařízení, jde-li o jím propouštěné tkáně a buňky pro distribuci a použití nebo o tkáně a buňky jím distribuované z členského státu nebo dovezené ze třetí země, zajistí
a) v případě závažné nežádoucí události, závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně
1. neprodleně oznámení této skutečnosti Ústavu,
2. bez zbytečného odkladu jejich šetření, včetně analýzy příčin,
3. neprodleně oznámení závěrů šetření podle bodu 2 a přijatých opatření Ústavu a osobám, kterých se týká; jde-li o riziko nemoci přenášené tkáněmi a buňkami, popřípadě o dodatečně zjištěné riziko, neprodleně oznámí tuto skutečnost Ústavu, dodavateli ze třetí země a odběrateli tkání a buněk a příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví[6],
b) že poskytovateli, který při léčbě příjemce používá tyto tkáně a buňky, budou poskytnuty písemné pokyny o tom,
1. jak mají být plněny požadavky na sledovatelnost,
2. jak má být postupováno při oznamování závažných nežádoucích událostí, závažných nežádoucích reakcí nebo podezření na ně a
3. které údaje o skutečnostech podle bodů 1 a 2 a jakým způsobem mají být poskytnuty tkáňovému zařízení.
§ 6 (1) Tkáňové zařízení zajistí řádné vykonávání činností podle odstavce 3 odpovědnou osobou tkáňového zařízení.
§ 6 (2) Odborným předpokladem pro výkon funkce odpovědné osoby tkáňového zařízení je řádně ukončené vysokoškolské studium zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie nebo všeobecného lékařství[7], biochemie nebo biologie, a nejméně 2 roky odborné praxe v tkáňovém zařízení nebo odběrovém zařízení, popřípadě 2 roky odborné praxe v činnosti obdobné činnosti tkáňového zařízení.
§ 6 (3) Odpovědná osoba tkáňového zařízení odpovídá za to, že
a) tkáně a buňky jsou opatřovány, vyšetřovány, zpracovány, skladovány a distribuovány a každé balení tkání a buněk je propuštěno v souladu s tímto zákonem; propuštění tkání a buněk a účel, pro který jsou tkáně a buňky propuštěny, odpovědná osoba potvrdí svým podpisem,
b) systém jakosti tkáňového zařízení je provozován a řízen v souladu s tímto zákonem,
c) je zajištěna sledovatelnost,
d) jsou Ústavu poskytovány informace za účelem povolení činnosti tkáňového zařízení a změn povolení,
e) jsou prováděna opatření požadovaná Ústavem, který je o jejich provedení informován,
f) jsou shromažďovány údaje pro výroční zprávu podle § 4 odst. 1,
g) je plněna oznamovací povinnost podle § 5 odst. 4 písm. a),
h) přístup k chráněným údajům je umožněn pouze v souladu s oprávněním podle § 3 odst. 3 písm. c).
§ 6 (4) Jestliže Ústav podá trestní oznámení z důvodu závažného porušení povinností odpovědné osoby tkáňového zařízení uvedených v odstavci 3 písm. a), oznámí neprodleně tkáňovému zařízení a dotčené odpovědné osobě, že tato odpovědná osoba nesmí do ukončení řízení v dané věci vykonávat činnost podle odstavce 3.
§ 7 (1) Odběrové zařízení zajistí
a) postupy a požadavky podle § 5 odst. 1 písm. a), b), d) až f) a j) v rozsahu odpovídajícím prováděné činnosti,
b) opatřování tkání a buněk od dárce tak, aby darování tkání a buněk nebylo zdrojem finanční ani jiné náhrady; dárce může obdržet pouze náhradu účelně, hospodárně a prokazatelně vynaložených výdajů spojených s darováním,
c) při opatřování tkání a buněk
1. identifikaci dárce,
2. poučení dárce, jeho zákonného zástupce nebo osoby blízké a poskytnutí informací o darování a odběru podle zákona upravujícího provádění transplantací[3], jde-li o tkáně a buňky určené pro transplantaci, nebo podle zákona upravujícího poskytování zdravotních služeb[8], včetně poskytnutí informace o zaznamenání údajů o dárci a o jejich ochraně,
3. informování dárce, popřípadě jeho zákonného zástupce o právu žádat informaci o zjištění vyplývajícím z laboratorních vyšetření a jeho vysvětlení, včetně poskytnutí informace a vysvětlení, pokud jsou jimi požadovány,
4. souhlas k odběru a podmínky a přípustnost odběru podle zákona upravujícího provádění transplantací nebo zákona upravujícího zdravotní péči,
5. posouzení zdravotní způsobilosti dárce a výběr dárce,
6. odběr, značení po odběru, balení, přepravu a předání tkání a buněk tkáňovému zařízení; odběr provede jen tehdy, jsou-li splněny požadavky podle bodů 1 až 5;
d) provádění odběru vzorků od dárce, včetně odběru uchovávaných vzorků, a jednoznačnou identifikaci vzorku od dárce pro každé darování tkání a buněk; požadavky na vzorky od dárce stanoví prováděcí právní předpis,
e) aby tkáně a buňky byly poskytovány pouze tkáňovému zařízení, které tkáně a buňky zpracovává a propouští, a to včetně tkání a buněk určených pro použití při výrobě léčivých přípravků[2]; požadavky na poskytování tkání a buněk tkáňovému zařízení stanoví prováděcí právní předpis.
§ 7 (2) V případě ukončení činnosti odběrového zařízení zajistí poskytovatel uchování dokumentace a sledovatelnost. Poskytovatel do 15 dnů ode dne ukončení činnosti odběrového zařízení oznámí Ústavu způsob zajištění povinnosti podle věty první a požádá o zrušení povolení činnosti podle § 20 odst. 5.
§ 8 (1) Odběrové zařízení zajistí řádné vykonávání činností podle odstavce 3 odpovědnou osobou odběrového zařízení.
§ 8 (2) Odborným předpokladem pro výkon funkce odpovědné osoby odběrového zařízení je řádně ukončené vysokoškolské studium zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie nebo všeobecného lékařství, biochemie nebo biologie a nejméně 1 rok odborné praxe v tkáňovém zařízení nebo odběrovém zařízení.
§ 8 (3) Odpovědná osoba odběrového zařízení odpovídá za to, že
a) tkáně a buňky jsou opatřovány v souladu s tímto zákonem,
b) systém jakosti odběrového zařízení je provozován a řízen v souladu s tímto zákonem,
c) jsou Ústavu poskytovány informace za účelem povolení činnosti odběrového zařízení a změn povolení,
d) jsou prováděna opatření požadovaná Ústavem, který je o jejich provedení informován.
§ 9 (1) Provozovatel diagnostické laboratoře, kterým může být právnická nebo podnikající fyzická osoba, zajistí postupy a požadavky podle § 5 odst. 1 písm. a), d) a f) v rozsahu odpovídajícím prováděné činnosti.
§ 9 (2) V případě ukončení činnosti diagnostické laboratoře zajistí její provozovatel uchování dokumentace. Provozovatel do 15 dnů ode dne ukončení činnosti diagnostické laboratoře oznámí Ústavu způsob zajištění povinnosti podle věty první a požádá o zrušení povolení činnosti (§ 20 odst. 5).
Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení
§ 10 (1) Tkáňové zařízení, které tkáně a buňky zpracovává a propouští pro distribuci a použití, může činnost, která spočívá v opatřování, vyšetřování nebo distribuci, nebo část činnosti, která je součástí opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování nebo distribuce, zadat na základě písemné smlouvy.
§ 10 (2) Tkáňové zařízení může smlouvu podle odstavce 1 uzavřít pouze s
a) tkáňovým zařízením, odběrovým zařízením nebo provozovatelem diagnostické laboratoře, pokud mají povolení činnosti s oprávněním pro dotčenou činnost,
b) odběrovým zařízením, které provádí opatřování tkání a buněk za podmínek a podle požadavků a postupů zavedených tkáňovým zařízením, které tyto tkáně a buňky přebírá, a to pokud Ústav ověří a schválí toto opatřování tkání a buněk v rámci vydání povolení činnosti tkáňového zařízení podle § 17 až 20, nebo
c) poskytovatelem, který je držitelem dokladu obdobného povolení podle písmene a) vydaného orgánem členského státu příslušným pro tkáně a buňky.
§ 10 (3) Jde-li pouze o distribuci podle § 2 písm. e), může tkáňové zařízení uzavřít smlouvu o přepravě tkání a buněk také s právnickou nebo podnikající fyzickou osobou, která není provozovatelem uvedeným v odstavci 2. Tato osoba musí být držitelem povolení k distribuci tkání a buněk uděleného podle § 20a.
§ 10 (4) Tkáňové zařízení může smlouvu podle odstavce 1 uzavřít též s poskytovatelem, který je držitelem povolení podle zákona o léčivech[2], v němž je tato činnost zahrnuta a jedná se o činnost prováděnou v rámci vyšetřování laboratorních vzorků nebo o část činnosti prováděnou v rámci zpracování tkání a buněk.
§ 10 (5) Tkáňové zařízení uvedené v odstavci 1 stanoví požadavky na dodávané produkty, materiály a služby v písemné smlouvě uzavřené s jejich dodavatelem, je-li to nutné pro zajištění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk.
§ 10 (6) Ze smluv podle odstavců 1, 3 nebo 5 musí vyplývat, že budou splněny pro činnosti zajišťované na jejich základě požadavky tohoto zákona a že nedojde ke změně, která by mohla mít dopad na zjištění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk tkáňovým zařízením. Tkáňové zařízení vede evidenci smluv a poskytne opis smlouvy Ústavu na jeho žádost.
§ 10 (7) Odpovědnost tkáňového zařízení, které tkáně a buňky propouští pro distribuci a použití, za splnění požadavků tohoto zákona a za jakost a bezpečnost těchto tkání a buněk není ustanoveními odstavců 1, 5 a 6 dotčena.
§ 11 (1) Dovoz tkání a buněk ze třetí země pro jejich použití při léčbě příjemce zajišťuje tkáňové zařízení, pokud
a) nejsou k dispozici vhodné tkáně a buňky pocházející z České republiky nebo z jiného členského státu splňující požadavky tohoto zákona,
b) je držitelem povolení činnosti v rozsahu dovozu tkání a buněk vztahujícím se na typ tkání a buněk, které jsou předmětem dovozu,
c) jsou splněny podmínky k dovozu podle ustanovení zákona upravujícího provádění transplantací[3], a to i v případě, kdy dovážené tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci,
d) dovážené tkáně a buňky splňují požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné požadavkům podle tohoto zákona a lze je sledovat od dárce k příjemci a od příjemce k dárci,
f) má uzavřenu písemnou smlouvu s dodavatelem ze třetí země podle § 11a odst. 1 s výjimkou případů uvedených v § 11a odst. 2 (dále jen „dovážející tkáňové zařízení“).
§ 11 (2) Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí pro jejich použití při výrobě léčivých přípravků lze uskutečnit, pokud jsou splněny podmínky podle odstavce 1 písm. c) a požadavky podle zákona o léčivech[2].
§ 11a (1) Tkáňové zařízení uzavře s dodavatelem ze třetí země písemnou smlouvu, pokud alespoň jedna z činností darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování nebo dovozu do Evropské unie tkání a buněk, jež mají být dovezeny do Evropské unie, probíhá mimo ni; v písemné smlouvě musí být
1. podrobný popis kritérií používaných pro identifikaci a hodnocení dárce, informace poskytované dárci nebo jeho rodině, způsob, jakým je získáván souhlas dárce nebo jeho rodiny, a zda bylo nebo nebylo darování dobrovolné a neplacené,
§ 11a (2) Tkáňové zařízení v případě neodkladné potřeby podle § 13 odst. 1 nebo jednorázového dovozu není povinno
1. je zajištěna sledovatelnost od dárce k příjemci a od příjemce k dárci a
§ 11b (1) Vývoz tkání a buněk do třetích zemí pro jejich použití k léčbě příjemce zajišťuje tkáňové zařízení, jde-li o jím propuštěné tkáně a buňky pro použití k léčbě příjemce, pokud
c) jsou splněny podmínky k vývozu podle zákona upravujícího provádění transplantací[3], a to i v případě, kdy vyvážené tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci.
§ 11b (2) Vývoz tkání a buněk do třetích zemí pro jejich použití při výrobě léčivých přípravků lze uskutečnit, pokud jsou splněny
b) požadavky podle tohoto zákona na darování, opatřování, vyšetřování a propuštění tkání a buněk pro účel použití při výrobě léčivých přípravků a požadavky právních předpisů třetí země; splnění požadavků právních předpisů třetí země prokazuje tkáňové zařízení propouštějící tyto tkáně a buňky pro vývoz dokladem vydaným příslušným orgánem třetí země; nevydává-li se takový doklad, lze tuto skutečnost osvědčit prohlášením tkáňového zařízení.
c) jsou splněny podmínky k dovozu nebo vývozu podle zákona upravujícího provádění transplantací[3], a to i v případě, kdy tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci.
§ 13 (1) Distribuci z členského státu nebo dovoz ze třetí země v případě neodkladné potřeby tkání a buněk pro použití při léčbě konkrétního příjemce zajišťuje tkáňové zařízení, které je držitelem povolení činnosti s oprávněním propouštět a distribuovat daný typ tkání a buněk, popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk. Povolení k dovozu z členského státu nebo dovozu ze třetí země v případě neodkladné potřeby vydává Ministerstvo zdravotnictví podle zákona upravujícího provádění transplantací. V případě neodkladné potřeby tkání a buněk pro použití při léčbě konkrétního příjemce se požadavky na ověřování jakosti a bezpečnosti tkání a buněk a požadavky na kódování tkání a buněk pro dovážené tkáně a buňky neuplatní. Neodkladnou potřebou se rozumí jakákoli neočekávaná situace, pro kterou není jiná možnost řešení než bezodkladně dovézt nebo distribuovat tkáně a buňky pro okamžité použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu nebo distribuce bylo vážně ohroženo.
§ 13 (2) Uskutečnění distribuce nebo dovozu podle odstavce 1 oznámí tkáňové zařízení Ministerstvu zdravotnictví neprodleně, nejpozději však do 3 pracovních dnů od dodání tkání a buněk poskytovateli pro použití při léčbě příjemce. Formu a rozsah oznámení stanoví prováděcí právní předpis.
§ 13 (3) Je-li nutné uskutečnit distribuci nebo dovoz podle odstavce 1, je podmínkou distribuce nebo dovozu souhlas odpovědné osoby tkáňového zařízení a ošetřujícího lékaře, a to po vyhodnocení rizika a prospěšnosti použití tkání a buněk pro konkrétního příjemce.
ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
a) podporuje opatřování tkání a buněk neziskovým způsobem a opatření za účelem zajištění dostupnosti a soběstačnosti v oblasti jejich použití,
b) rozhoduje o odvoláních proti rozhodnutím Ústavu vydaných podle tohoto zákona,
c) informuje Komisi o
1. opatřeních přijatých k rozvoji dobrovolného neplaceného dárcovství tkání a buněk každé tři roky,
2. právních předpisech přijímaných v oblasti působnosti předpisů Evropské unie[1].
§ 15 (1) Ústav
a) vydává rozhodnutí podle tohoto zákona,
b) provádí kontrolu dodržování tohoto zákona,
c) sleduje výskyt, řešení a hodnocení závažných nežádoucích reakcí, závažných nežádoucích událostí nebo podezření na ně; o oznámených závažných nežádoucích reakcích a událostech předává jednou za rok zprávu Komisi; informace o závažných nežádoucích reakcích a událostech poskytuje příslušným orgánům členských států s cílem zabezpečit odpovídající opatření, aby závadné tkáně a buňky nebyly používány,
d) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o tkáně a buňky, na jejichž zpracování, skladování a distribuci se vztahují ustanovení tohoto zákona.
§ 15 (2) V oblasti jakosti a bezpečnosti tkání a buněk Ústav zajišťuje
a) spolupráci s příslušnými orgány členských států, Komisí a Agenturou, včetně zastupování v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů; na odůvodněnou žádost příslušného orgánu jiného členského státu nebo Komise Ústav provádí kontroly a poskytuje informace o výsledcích kontrol a popřípadě o kontrolních opatřeních provedených podle tohoto zákona,
b) propojení informačních systémů jím vedených s informačními systémy členských států a ve vztahu k těmto systémům zajišťuje výměnu informací vyžadovaných předpisy Evropské unie, jakož i výměnu dalších údajů požadovaných Komisí,
c) předkládání zprávy Komisi podle jejích požadavků o činnostech prováděných podle tohoto zákona, včetně zprávy o opatřeních přijatých v souvislosti s výkonem kontroly, a to každé 3 roky nejpozději do 7. dubna příslušného roku,
d) zveřejnění informací, pokynů a jiných záznamů podle § 24 odst. 1,
e) na základě důvodné žádosti příslušného orgánu jiného členského státu, do něhož jsou následně distribuovány tkáně a buňky dovezené do České republiky ze třetí země, provedení kontroly
1. v dovážejícím tkáňovém zařízení a
2. u dodavatele ze třetí země, který uzavřel smlouvu podle § 11a odst. 1.
§ 15 (3) V oblasti kódování tkání a buněk Ústav zajišťuje činnosti uvedené v § 20c.
§ 15 (4) Ústav oznámí
1. v databázi tkáňových zařízení Evropské unie jsou vedeny nesprávné informace o tomto jiném členském státu, nebo
b) Komisi a příslušnému orgánu jiného členského státu zjištění, že je třeba aktualizovat databázi přípravků z tkání a buněk Evropské unie.
PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami
§ 16 (1) Nakládat s tkáněmi a buňkami při jejich darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuci mohou pouze fyzické osoby starší 18 let, způsobilé k právním úkonům, bezúhonné, zdravotně a odborně způsobilé pro konkrétní druh činnosti v souladu s požadavky vytvořenými a udržovanými provozovatelem v rámci systému jakosti.
§ 16 (2) Podmínka dovršení 18 let podle odstavce 1 se nevztahuje na osoby, které zacházejí s tkáněmi a buňkami při výuce.
§ 16 (3) Fyzické osoby zacházející s tkáněmi a buňkami, které nejsou zdravotnickými pracovníky nebo jinými odbornými pracovníky podle zákonů upravujících způsobilost k výkonu zdravotnických povolání[9], se považují za bezúhonné pro účely tohoto zákona, pokud nebyly pravomocně odsouzeny k nepodmíněnému trestu odnětí svobody pro úmyslný trestný čin spáchaný v souvislosti se zacházením s tkáněmi a buňkami, popřípadě s humánními léčivy. Splnění podmínky bezúhonnosti se dokládá výpisem z evidence Rejstříku trestů nebo dokladem odpovídajícím výpisu z evidence Rejstříku trestů, vydaného jednak státem, jehož je fyzická osoba občanem, jakož i státy, na jejichž území se fyzická osoba v posledních 3 letech zdržovala nepřetržitě déle než 6 měsíců. Jestliže stát uvedený ve větě druhé splnění podmínky bezúhonnosti nepotvrzuje, doloží toto splnění fyzická osoba svým prohlášením. Doklady nebo prohlášení v cizím jazyce musí být opatřeny úředně ověřeným překladem do českého jazyka.
Povolení činnosti
§ 17 (1) Žádost o povolení činnosti musí obsahovat
a) doklad osvědčující, že jde o poskytovatele, nebo doklad osvědčující, že jde o právnickou nebo podnikající fyzickou osobu, která provozuje laboratoř,
b) doklad o právu používat prostory a vybavení pro činnosti, které jsou předmětem žádosti, a
c) údaje a dokumentaci dokládající předpoklady žadatele plnit povinnosti podle tohoto zákona.
§ 17 (2) Žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení nebo odběrového zařízení dále obsahuje
a) údaje upřesňující typy tkání a buněk a
b) doklady osvědčující plnění požadavků kladených na odpovědnou osobu podle § 6 odst. 2 nebo § 8 odst. 2, včetně údajů nezbytných pro její identifikaci, a to v rozsahu jméno, popřípadě jména, a příjmení a kontaktní údaje.
§ 17 (3) Žádost o povolení činností tkáňového zařízení propouštějícího tkáně a buňky pro distribuci a použití též obsahuje údaje a dokumentaci
a) o propouštěných tkáních a buňkách a postupech zajišťovaných tkáňovým zařízením,
b) o léčebném, popřípadě nežádoucím účinku tkání a buněk a o jeho ověření a
c) pro hodnocení rizik, které tkáně a buňky mohou představovat.
§ 17 (4) Žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země obsahuje údaje a dokumentaci podle odstavců 1 až 3 a dále vedle obecných náležitostí podle správního řádu
1. elektronická adresa, telefonní číslo a číslo faxu,
1. seznam druhů tkání a buněk, jež mají být dováženy,
1. uvádějící u každého druhu tkání nebo buněk, které z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace nebo skladování před dovozem provádí dodavatel ze třetí země nebo subdodavatel ze třetí země,
1. kopie písemné dohody s dodavatelem nebo dodavateli ze třetí země,
§ 17 (5) Dovážející tkáňové zařízení na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby Ústavu poskytne dokumentaci týkající se dovážejícího tkáňového zařízení a dokumentaci týkající se dodavatele nebo dodavatelů ze třetích zemí.
§ 17 (6) Strukturu, rozsah a nezbytné náležitosti údajů a dokumentace uvedených v odstavcích 1 až 5 stanoví prováděcí právní předpis.
§ 18 (1) Ústav rozhodne o žádosti o povolení činnosti do 90 dnů od jejího doručení.
§ 18 (2) Ústav může požadovat od žadatele další informace a dokumentaci pro rozhodnutí o žádosti. Ústav může provádět šetření na místě předpokládané činnosti žadatele za účelem ověření skutečností uvedených v žádosti a předpokladů plnit ustanovení tohoto zákona. Zjistí-li Ústav nedostatky, písemně vyzve žadatele k jejich odstranění ve stanovené lhůtě a řízení o vydání povolení činnosti přeruší. Pokud žadatel nedostatky ve stanovené lhůtě neodstraní, Ústav žádost zamítne.
§ 19 (1) Ústav vydá povolení činnosti po ověření skutečností uvedených v žádosti a ověření předpokladů žadatele plnit povinnosti stanovené v tomto zákoně.
§ 19 (2) Ústav v rozhodnutí o povolení činnosti uvede rozsah činností a typ tkání a buněk, pro které se povolení vydává. Ústav v rozhodnutí o povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země uvede typ dovážených tkání a buněk a dodavatele ze třetí země. Ústav může v rozhodnutí o povolení činnosti uložit zvláštní povinnosti, popřípadě podmínky, vyplývající zejména ze specifického charakteru tkání a buněk nebo jejich použití, anebo ze specifického charakteru postupů. Pokud je rozhodnutím povolována činnost tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země, může Ústav takovým rozhodnutím dále omezit druhy tkání a buněk, které mohou být dováženy, nebo dodavatele ze třetích zemí, kteří smí být využíváni.
§ 19 (3) Ústav po nabytí právní moci rozhodnutí o povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země vydá tkáňovému zařízení osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země.
§ 19 (4) Osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země vydané Ústavem obsahuje tyto náležitosti:
§ 19 (5) Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země stanoví prováděcí právní předpis.
§ 20 (1) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo provozovatel diagnostické laboratoře je povinen předem požádat Ústav o změnu povolení činnosti v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno; obdobně postupuje i v případě změny odpovědné osoby nebo změny činnosti, popřípadě části činnosti, zajišťované smluvně podle § 10 odst. 1. Žádost o změnu musí obsahovat údaje o požadované změně v rozsahu stanoveném v § 17.
§ 20 (2) Dovážející tkáňové zařízení je v případě zamýšlené podstatné změny svých činností povinno předem požádat o změnu povolení činnosti v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země. Za takové změny jsou považovány zejména změny druhu dovážených tkání a buněk, činností prováděných ve třetích zemích, které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk, nebo dodavatelů ze třetích zemí. Jestliže dovážející tkáňové zařízení provede jednorázový dovoz tkání nebo buněk pocházejících od dodavatele ze třetí země, na kterého se nevztahuje stávající povolení činnosti v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země, není tento dovoz považován za podstatnou změnu, pokud má dovážející tkáňové zařízení oprávnění na dovoz stejného druhu tkání nebo buněk od jiného dodavatele nebo dodavatelů ze třetích zemí. Žádost o změnu povolení činnosti musí obsahovat údaje o požadované změně v rozsahu stanoveném v § 17.
§ 20 (3) Ústav o žádosti podle odstavce 1 nebo 2 rozhodne do 30 dnů ode dne jejího doručení, přičemž postupuje podle § 18 a 19 obdobně. Jsou-li Ústavu známy nové skutečnosti, může zahájit řízení o změně povolení činnosti z moci úřední a rozhodne do 30 dnů ode dne zahájení řízení, přičemž postupuje podle § 18 a 19 obdobně. V případě, kdy je potřebné provést šetření na místě, prodlužují se lhůty uvedené ve větě první a druhé na 90 dnů.
§ 20 (4) Změny údajů nezbytných pro zajištění součinnosti Ústavu s držitelem povolení činnosti, a to zejména změnu telefonního spojení, čísla faxu, adresy elektronické pošty a domovské stránky informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup, je držitel povolení činnosti povinen neprodleně oznámit Ústavu. Na změny uvedené ve větě první se odstavec 1 nepoužije.
§ 20 (5) Povolení činnosti Ústav zruší na žádost toho, komu bylo vydáno, popřípadě za podmínek uvedených v § 22 odst. 2.
§ 20 (6) Pokud držitel povolení činnosti po dobu nejméně 3 let ode dne nabytí právní moci tohoto povolení nevykonává činnosti uvedené v tomto povolení nebo po dobu 3 let vykonávání těchto činností přeruší, povolení činnosti zaniká.
§ 20a (1) Povolení činnosti může být omezeno jen na povolení k distribuci tkání a buněk. Pro obsah žádosti o povolení k distribuci tkání a buněk se ustanovení § 17 neužije; žádost se předkládá Ústavu a musí obsahovat
a) doklad osvědčující, že jde o právnickou nebo podnikající fyzickou osobu,
b) postupy a podmínky, které zaručují zachování jakosti a bezpečnosti tkání a buněk při jejich distribuci,
c) postupy a podmínky pro přesné, rychlé a doložitelné stažení distribuovaných tkání a buněk z dalšího použití,
d) údaje a dokumentaci dokládající předpoklady žadatele při distribuci tkání a buněk plnit povinnosti podle tohoto zákona.
§ 20a (2) Strukturu, rozsah a nezbytné náležitosti údajů a dokumentace uvedených v odstavci 1 stanoví prováděcí právní předpis.
§ 20a (3) Při rozhodování o žádosti o povolení k distribuci tkání a buněk podle odstavce 1 Ústav postupuje podle § 18 a 19 obdobně a pro změny tohoto povolení, jeho zrušení a zánik platí § 20 obdobně.
§ 20a (4) Pro držitele povolení k distribuci tkání a buněk platí při jejich distribuci stejné povinnosti, jaké má při jejím provádění provozovatel tkáňového zařízení. Držitel povolení k distribuci tkání a buněk je povinen při jejich distribuci dodržovat pravidla správné distribuční praxe stanovená prováděcím právním předpisem vydaným podle § 5 odst. 1 písm. k).
§ 20b (1) Jednotným evropským kódem se opatřují všechny distribuované tkáně a buňky, které jsou propuštěny do oběhu k použití u člověka. Jednotný evropský kód je jedinečným identifikátorem, který sestává ze
§ 20b (2) Jednotný evropský kód podle odstavce 1 se nepoužije, jde-li o
§ 20b (3) Tvorbu a strukturu jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, strukturu kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování stanoví prováděcí právní předpis.
§ 20b (4) Tkáňové zařízení zajistí
§ 20b (5) Tkáňové zařízení neprodleně, nejpozději však do 10 pracovních dnů ode dne, kdy byla zjištěna dotčená skutečnost, informuje Ústav, pokud
1. název tkáňového zařízení,
1. je novému tkáňovému zařízení uděleno povolení činnosti,
4. dojde k částečnému nebo úplnému pozastavení povolení pro určitou činnost nebo druh tkání nebo buněk, částečnému nebo úplnému zrušení povolení činnosti tkáňového zařízení nebo zániku povolení činnosti tkáňového zařízení.
KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ
a) ve zdravotnických zařízeních, v nichž se zachází s tkáněmi a buňkami; jde-li o tkáňové nebo odběrové zařízení, nejméně jednou za 2 roky,
b) došlo-li nebo je-li podezření, že došlo k závažné nežádoucí reakci nebo závažné nežádoucí události,
c) u právnických nebo podnikajících fyzických osob, které zajišťují plnění vyplývající ze smluv uzavřených podle § 10.
§ 22 (1) Ústav zakáže distribuci tkání a buněk, dovoz tkání a buněk ze třetí země nebo používání tkání a buněk nebo nařídí jejich stažení z použití, popřípadě jejich odstranění a zároveň stanoví rozsah zákazu, stažení nebo odstranění, pokud
a) tkáně a buňky jsou nebo mohou být za běžných podmínek použití škodlivé,
b) tkáně a buňky nemají léčebnou účinnost,
c) zdravotní riziko převažuje nad prospěšností tkání a buněk, nebo
d) došlo k závažnému porušení povinnosti stanovené tímto zákonem.
§ 22 (2) Ústav může podle charakteru a závažnosti zjištění pozastavit nebo zrušit povolení činnosti, a to v celém rozsahu nebo pro určitou činnost, postup nebo pro určitý typ tkání a buněk, pokud
a) se změní údaje nebo podmínky ověřené pro povolení činnosti a není splněna povinnost k nahlášení změny, nebo
b) došlo k porušení povinnosti stanovené tímto zákonem.
§ 22 (3) Ústav v případě ohrožení života a zdraví lidí tkáněmi a buňkami neprodleně informuje o svých opatřeních osoby, jejichž činnosti se ohrožení týká, a osoby, které mohou být ohroženy. Orgány vykonávající státní správu v oblasti tkání a buněk a zdravotní péče, krajské úřady, profesní organizace lékařů, zdravotní pojišťovny[10]a poskytovatelé jsou povinni na vyžádání Ústavu poskytnout údaje nezbytně nutné pro vyhledání ohrožené osoby.
§ 23 (1) Fyzická osoba, která je Ústavem pověřena kontrolní činností, (dále jen „inspektor“) se prokazuje průkazem inspektora, jde-li o zaměstnance Ústavu, nebo písemným pověřením k jednotlivé kontrole, jde-li o jinou osobu.
§ 23 (2) Inspektoři mohou v případě zjištění, že kontrolovaná osoba porušila
1. platnost povolení činnosti,
2. výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaných podle zákonů upravujících zdravotní péči[12],
3. distribuci nebo použití tkání a buněk.
§ 23 (3) Inspektoři, kteří jsou pověřeni kontrolní činností u dodavatelů ze třetích zemí, kteří uzavřeli smlouvu podle § 11a odst. 1,
§ 23 (4) Odborným předpokladem pro výkon funkce inspektora je řádně ukončené vysokoškolské studium v oblasti farmacie nebo všeobecného lékařství[7], biochemie nebo biologie a dále nejméně 3 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
§ 24 (1) Ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup
a) seznamy držitelů povolení činnosti s uvedením rozsahu činností,
b) informace o závažných nežádoucích událostech a závažných nežádoucích reakcích a informace o opatřeních Ústavu,
c) informace o rozhodnutích vydaných podle tohoto zákona,
d) pokyny Komise, Agentury a Ústavu vztahující se k podmínkám pro zajištění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk.
§ 24 (2) Zveřejnění nebo poskytnutí informace související s jakostí a bezpečností tkání a buněk se závažným dopadem na zdraví nebo život osob se nepovažuje za porušení obchodního tajemství podle zvláštního právního předpisu[13].
§ 25 (1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že neoprávněně zachází s tkáněmi a buňkami.
§ 25 (2) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo jiný poskytovatel zacházející s tkáněmi a buňkami se dopustí přestupku tím, že v rozporu s
§ 25 (3) Držitel povolení k distribuci tkání a buněk se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 20a odst. 4 při jejich distribuci poruší pravidla správné distribuční praxe.
§ 25 (4) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo provozovatel diagnostické laboratoře se dopustí přestupku tím, že
§ 25 (5) Tkáňové zařízení nebo odběrové zařízení se dopustí přestupku tím, že nezajistí
§ 25 (6) Tkáňové zařízení se dopustí přestupku tím, že
§ 25 (7) Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití, se dopustí přestupku tím, že nezajistí v rozporu s
§ 25 (8) Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití nebo o jím distribuované tkáně a buňky z členského státu nebo jím dovezené ze třetí země, se dopustí přestupku tím, že nesplní oznamovací povinnost podle § 5 odst. 4 písm a) bodu 1 nebo 3.
§ 25 (9) Odběrové zařízení se dopustí přestupku tím, že nezajistí poskytování tkání a buněk podle § 7 odst. 1 písm. e) pouze tkáňovému zařízení.
§ 25 (10) Poskytovatel se dopustí přestupku tím, že v případě ukončení činnosti tkáňového zařízení nezajistí splnění požadavků na uchování dokumentace, sledovatelnost nebo dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel použití podle § 4 odst. 2.
§ 25 (11) Poskytovatel se dopustí přestupku tím, že nezajistí dodržování písemných pokynů tkáňového zařízení podle § 3 odst. 5.
§ 25 (12) Za přestupek lze uložit pokutu
a) do 500000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), odstavce 4 písm. b) a e), odstavce 5 písm. a), odstavce 6 písm. a), e) až k) a odstavce 8,
b) do 1000000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b) a c), odstavce 3, odstavce 4 písm. a), c) a d), odstavce 5 písm. b), c) a e), odstavce 6 písm. b) a d), odstavce 7 písm. a) a c), odstavce 9 až 11,
c) do 3000000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, odstavce 5 písm. d), odstavce 6 písm. c) a odstavce 7 písm. b).
§ 27 (1) Za provedení odborných úkonů na žádost vybírá Ústav náhradu výdajů. Osoba, na jejíž žádost se mají provést odborné úkony spojené s povolením činnosti, změnou tohoto povolení, s vydáním osvědčení nebo stanoviska, anebo s kontrolní činností, je povinna uhradit výdaje, které vznikly Ústavu. Seznam odborných úkonů a výši úhrady výdajů za ně stanoví prováděcí právní předpis.
§ 27 (2) Náhrady výdajů podle odstavce 1 jsou vedeny na zvláštním účtu Ústavu. Prostředky na tomto účtu používá Ústav přímo pro zajištění své činnosti.
§ 27 (3) Ústav
a) je oprávněn požadovat od osoby, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení výdajů předem, je-li zřejmé, že budou provedeny a jaká bude jejich výše,
b) může na žádost prominout náhradu výdajů nebo jejich část, jde-li o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob.
§ 27 (4) Ústav vrátí osobě, která mu poskytla náhradu výdajů podle odstavce 1, a to na její žádost,
a) náhradu v plné výši, pokud ji osoba zaplatila, aniž k tomu byla povinna, nebo vyžadovaný odborný úkon nebyl proveden,
b) rozdíl mezi výší zaplacené náhrady a výší náhrady stanovené prováděcím právním předpisem,
c) poměrnou část zaplacené náhrady odpovídající odborným úkonům, které nebyly do doby ukončení řízení provedeny.
§ 27 (5) Ústav je rovněž oprávněn požadovat náhradu výdajů za provedení odborných úkonů od osoby, která nesplněním nebo porušením povinnosti stanovené tímto zákonem způsobila nutnost provedení takových úkonů.
Tkáňové zařízení nebo odběrové zařízení je oprávněno za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem upravujícím ochranu osobních údajů[15]zaznamenat rodné číslo pro potřeby identifikace dárce. Za tímto účelem je provozovatel oprávněn vyžadovat předložení dokladu, ve kterém je rodné číslo uvedeno. Rodné číslo dárce se uchová pro potřeby sledovatelnosti podle § 3 odst. 3 písm. d).
§ 30 (1) Provozovatelé tkáňových zařízení, odběrových zařízení a diagnostických laboratoří, kteří ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona vykonávají činnosti upravené tímto zákonem podle zákona upravujícího provádění transplantací nebo podle zákona upravujícího zdravotní péči, mohou vykonávat tyto činnosti 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Pokud ve lhůtě podle věty první předloží žádost o povolení činnosti, mohou tuto činnost vykonávat až do doby nabytí právní moci rozhodnutí o jejich žádosti.
§ 30 (2) Provozovatelé tkáňových zařízení zavedou systém pro označení jednotlivých balení tkání nebo buněk podle § 5 odst. 1 písm. e) bodu 1 jednoznačnými kódy nejpozději do šesti měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
§ 30 (3) Informace podle § 14 písm. c) a zpráva podle § 15 odst. 2 písm. c) bude Komisi poprvé předložena do 7. dubna 2009.
1. Za § 5b se vkládá nový § 5c, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 17b zní:
§ 34 (1) Reklama podporující darování lidských tkání nebo buněk za finanční odměnu nebo jiné srovnatelné výhody se zakazuje.
§ 34 (2) Reklama týkající se potřeby nebo dostupnosti lidských tkání a buněk určených pro použití u člověka, jejímž účelem je nebo která může sloužit k získání finančního zisku nebo jiných srovnatelných výhod, se zakazuje.
§ 34 (3) Odstavcem 1 nebo 2 není dotčeno zajišťování informovanosti a zákaz inzerování a reklamy podle zákona upravujícího provádění transplantací [17b].
[17b] § 27 a 28 zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech, a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon).“.
2. V § 7 odst. 1 písm. b) se za slova „na humánní léčivé přípravky“ vkládají slova „ , na lidské tkáně a buňky“.
3. V § 8 odst. 1 se na konci písmene m) zrušuje slovo „nebo“, na konci písmene n) se tečka nahrazuje čárkou a doplňuje slovo „nebo“ a za písmeno n) se doplňuje písmeno o), které zní:
„o) šíří reklamu podporující darování lidských tkání a buněk, která je podle § 5c zakázána.“.
4. V § 8 odst. 4 se za slova „odstavce 1 písm. a)“ vkládá slovo „ , o)“.
5. V § 8a odst. 1 se za písmeno l) vkládá nové písmeno m), které zní:
„m) šíří reklamu podporující darování lidských tkání a buněk, která je podle § 5c zakázána,“.
6. V § 8a odst. 5 se v písmenu b) slova „nebo q)“ nahrazují slovy „ , q) nebo r)“ a v písmenu c) se slova „nebo r)“ nahrazují slovy „nebo s)“.
„a) orgánem samostatná a životaschopná část lidského těla tvořená strukturovaným uspořádáním různých tkání, která má zachovánu svoji strukturu, cévní zásobení a schopnost vykonávat fyziologické funkce s významnou mírou autonomie,“.
2. V § 6 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 7a zní:
„(2) Za posouzení zdravotní způsobilosti dárce k darování orgánů je odpovědno zdravotnické zařízení, které provádí odběr. V případě darování tkání se při posuzování zdravotní způsobilosti dárce postupuje podle zákona o lidských tkáních a buňkách [7a].
[7a] Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).“.
3. V § 6 odst. 5 se za slovo „dárce“ vkládá slovo „orgánů“.
4. V § 7 se na konci odstavce 4 doplňuje věta „Součástí souhlasu vysloveného v souvislosti s odběrem tkáně je vymezení účelu jejího použití.“.
5. V § 7 se doplňuje odstavec 7, který zní:
„(7) Zdravotnické zařízení, jde-li o souhlas vyslovený v souvislosti s odběrem tkání, poskytne kopii tohoto souhlasu, popřípadě jeho změnu, tkáňovému zařízení [7a], kterému tkáně předává. Shodu kopie souhlasu s originálem potvrdí předávající zdravotnické zařízení.“.
6. V § 11 odst. 1 písm. b) a v § 11 odst. 3 se za slovo „dárce“ vkládá slovo „orgánů“.
7. V § 11 odst. 1 písm. b) se za slovo „odběr“ vkládají slova „ ; v případě darování tkání se při posuzování zdravotní způsobilosti zemřelého dárce postupuje podle zákona upravujícího lidské tkáně a buňky“.
8. V § 18 odst. 1 se za slovy „dárců“ a „transplantací“ slova „tkání a“ zrušují a za slovo „darováním“ se vkládá slovo „orgánů“.
9. V § 18 odst. 3 a 4 se za slovy „dárců“ a „transplantací“ slova „tkání a“ zrušují.
10. V § 21 odst. 1 písm. a) se za slovo „odběr“ vkládá slovo „orgánů“ a slova „tkání a“ se zrušují.
11. V § 21 odst.1 písm. b) se za slovo „transplantace“ vkládá slovo „orgánů“ a slova „tkání a“ se zrušují.
12. § 21 odst. 1 písmeno c) zní:
„c) jde-li o tkáně, poskytovat údaje, které vyžádá Koordinační středisko transplantací; poskytované údaje musí být anonymizované tak, aby dárce ani příjemce tkání nemohl být identifikován,“.
13. V § 21 odst. 1 písm. f) se slova „tkáněmi a“ a „tkání a“ zrušují.
14. V § 21 odst. 1 písmeno i) zní:
„i) mít k dovozu nebo vývozu orgánů dovozní nebo vývozní povolení (§ 26a až 26g).“.
15. V § 21 odstavec 2 zní:
16. V § 22 odst. 3 se slova „ , s výjimkou písmene d),“ nahrazují slovy „odst. 1 písm. c), g) a h)“.
17. V § 23 odstavec 1 zní:
18. V § 23 odst. 2 písm. b) se za slovem „dárců“ slova „tkání a“ zrušují.
19. V § 23 odst. 2 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se zrušuje.
20. V § 24 odst. 2 se písmeno c) zrušuje.
21. V § 25 odst. 2 písm. b) a c) se slova „tkání a“ zrušují.
22. V § 25 odst. 2 písm. h) se slova „tkání a“ a „pokud nejde o činnost podle § 24 odst. 2 písm. b),“ zrušují.
23. V § 26 odst. 1 se slova „tkání a“ zrušují.
24. V § 26 odst. 2 se ve větě první a druhé slova „tkáně nebo“ a „tkání a“ zrušují.
25. V § 26 odst. 3 se slova „tkáně nebo“ zrušují.
26. V § 26 odst. 4 se slova „Tkáň nebo orgán“ nahrazují slovem „Orgány“ a slova „tkání a“ se zrušují.
27. V § 26a odstavec 1 zní:
28. § 26g zní:
29. V § 28 odst. 3 se slova „tkání a“ zrušují.
30. V § 29 odst. 2 písm. a) bodech 3 a 4 se slova „tkáně nebo“ zrušují.
1. V sazebníku se na konci položky 102A doplňují písmena d) až f), která včetně poznámky pod čarou č. 61b znějí:
„d) povolení nebo změnu povolení činnosti tkáňového zařízení [61b] Kč 2000
e) povolení nebo změnu povolení činnosti odběrového zařízení [61b] Kč 2000
f) povolení nebo změnu povolení činnosti diagnostické laboratoře [61b] Kč 2000“.
2. Na konci položky 102A se doplňuje tento text:
Od poplatku podle písmen d), e) a f) této položky je osvobozeno přijetí žádosti o povolení činnosti podané do tří měsíců ode dne nabytí účinnosti zvláštního právního předpisu vymezujícího požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk [61b], kterou podá provozovatel tkáňového zařízení nebo odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře, který ke dni nabytí účinnosti tohoto zvláštního právního předpisu vykonával tyto činnosti podle zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, nebo podle zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů.
[61b] Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).“.
1. V § 2 odst. 2 se na konci textu písmene n) doplňují slova „a lymfocyty dárce krvetvorných kmenových buněk určené pro příjemce těchto buněk“.
2. V �� 2 odst. 3 se na konci textu písmene a) doplňují slova „lidské tkáně, lidské buňky a přípravky z lidských tkání, popřípadě buněk“.
3. Za § 24 se vkládá nový § 24a, který včetně poznámky pod čarou č. 39a zní:
§ 37 (1) Jde-li o léčivý přípravek, při jehož výrobě se použijí lidské tkáně, popřípadě buňky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis upravující požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk [39a], musí být při registraci a výrobě takového léčivého přípravku prokázáno též splnění podmínek při darování, opatřování, vyšetřování lidských tkání a buněk a jejich propuštění pro použití při výrobě léčivého přípravku stanovených tímto zvláštním právním předpisem.
§ 37 (2) Je-li klinické hodnocení prováděno s hodnoceným léčivým přípravkem, při jehož výrobě se použijí lidské tkáně, popřípadě buňky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis upravující požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk [39a], musí být prokázáno též splnění podmínek při darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk a jejich propuštění pro použití při výrobě léčivého přípravku stanovených tímto zvláštním právním předpisem.
[39a] Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).“.
4. V § 25 odst. 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:
„f) tkáně nebo buňky lidského původu zajišťované tkáňovým zařízením podle zvláštního právního předpisu upravujícího požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk [39a],“.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 136/2017 Sb. Čl. II
[1] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk. Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk. Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk.
[2] Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb.
[3] Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů.
[4] § 23 zákona č. 285/2002 Sb., ve znění zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).
[5] Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
[6] Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
[7] Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů.
[8] Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).
[9] Zákon č. 95/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
[10] Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
[12] Zákon č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
[13] Například zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.
[15] Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 296/2008ze dne 16. července 2008 o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)
[+] HLAVA II TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
§ 9 Diagnostická laboratoř
[+] Díl 2 Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení
[+] HLAVA III DOVOZ TKÁNÍ A BUNĚK ZE TŘETÍCH ZEMÍ
[+] HLAVA IV ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
[+] HLAVA V PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
[+] Díl 2 Povolení činnosti
[+] HLAVA VI KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK
[+] HLAVA VII KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ
[+] HLAVA VIII ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ
[+] HLAVA IX PŘESTUPKY
[+] HLAVA X SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
§ 27 Náhrady výdajů
§ 28 Využívání rodných čísel
§ 29 Zmocňovací ustanovení
§ 30 Přechodná ustanovení
[+] ČÁST PÁTÁ Změna zákona o regulaci reklamy
[+] ČÁST ŠESTÁ Změna transplantačního zákona
[+] ČÁST SEDMÁ Změna zákona o správních poplatcích
[+] ČÁST OSMÁ Změna zákona o léčivech

References: § 1

§ 1

§ 1

§ 3
 § 19
 § 10

§ 3

§ 3
 § 5

§ 3

§ 3

§ 3
 § 24

§ 4

§ 4
 § 20

§ 5
 § 7

§ 5

§ 5
 § 17
 § 19

§ 5

§ 6

§ 6

§ 6
 § 4
 § 5
 § 3

§ 6

§ 7
 § 5

§ 7
 § 20

§ 8

§ 8

§ 8

§ 9
 § 5

§ 9

§ 10

§ 10
 § 17

§ 10
 § 2
 § 20

§ 10

§ 10

§ 10

§ 10

§ 11
 § 11
 § 11

§ 11

§ 11

§ 11
 § 13

§ 11

§ 11

§ 13

§ 13

§ 13

§ 15

§ 15
 § 24
 § 11

§ 15
 § 20

§ 15

§ 16

§ 16

§ 16

§ 17

§ 17
 § 6
 § 8

§ 17

§ 17

§ 17

§ 17

§ 18

§ 18

§ 19

§ 19

§ 19

§ 19

§ 19

§ 20
 § 10
 § 17

§ 20
 § 17

§ 20
 § 18
 § 18

§ 20

§ 20
 § 22

§ 20

§ 20
 § 17

§ 20

§ 20
 § 18
 § 20

§ 20
 § 5

§ 20

§ 20

§ 20

§ 20

§ 20
 § 10

§ 22

§ 22

§ 22

§ 23

§ 23

§ 23
 § 11

§ 23

§ 24

§ 24

§ 25

§ 25

§ 25
 § 20

§ 25

§ 25

§ 25

§ 25

§ 25
 § 5

§ 25
 § 7

§ 25
 § 4

§ 25
 § 3

§ 25

§ 27

§ 27

§ 27

§ 27

§ 27
 § 3

§ 30

§ 30
 § 5

§ 30
 § 14
 § 15
 § 5
 § 5

§ 34

§ 34

§ 34
 § 27
 zákona č. 285
 § 7
 § 8
 § 5
 § 8
 § 8
 § 5
 § 8
 § 6
 § 6
 § 7
 § 7
 § 11
 § 11
 § 11
 § 18
 § 18
 § 21
 § 21
 § 21
 § 21
 § 21
 § 21
 § 22
 § 23
 § 23
 § 23
 § 24
 § 25
 § 25
 § 24
 § 26
 § 26
 § 26
 § 26
 § 26
 § 26
 § 28
 § 29
 zákona č. 285
 zákona č. 20
 zákona č. 160
 § 2
 § 24
 § 24

§ 37

§ 37
 § 25
 zákona č. 124
 § 23
 zákona č. 285
 zákona č. 296

§ 9

§ 27

§ 28

§ 29

§ 30