Source: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Folgeverfahren/Verlaengerung/_node.html;jsessionid=88F516DCAD1499CF007D1CE3B4704375.2_cid319
Timestamp: 2019-01-21 16:40:52+00:00

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BfArM - Verlängerung
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Verlängerung von Zulassungen und Registrierungen
Verlängerung von Zulassungen und Registrierungen von Arzneimitteln nach §§ 31, 39 AMG und Art. 24 RL 2001/83/EG sowie nach Art. 14 der EG-Verordnung Nr. 726/2004
Eine Zulassung bzw. Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, sofern nicht spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird.
Eine Zulassung bzw. Registrierung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die zuständige Bundesoberbehörde ordnet eine weitere Verlängerung um fünf Jahre an, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.
Bei rein nationalen Zulassungen und Registrierungen sind nachfolgende Verfahren voneinander zu unterscheiden:
Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln gemäß § 31 Absatz 3 AMG
Verlängerung der Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln gemäß § 39 Absatz 2c AMG
Verlängerung der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39c Absatz 3 AMG
Verlängerung von Parallelimport-Zulassungen
Die Verlängerung von Zulassungen, die über das "Verfahren der gegenseitigen Anerkennung" (MRP) oder das "Dezentralisierte Zulassungsverfahren" (DCP) erteilt wurden, erfolgt auf der Grundlage des Art. 24 RL 2001/83/EG. Für zentral zugelassene Arzneimittel erfolgt die Verlängerung auf Grundlage des Art. 14 der EG-Verordnung Nr. 726/2004.
Verlängerungen auf der Grundlage des Art. 24 RL 2001/83/EG oder des Art. 14 der EG-Verordnung Nr. 726/2004 werden auch „Renewals“ genannt.
Zulassungen, die gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurden, werden entsprechend den Vorgaben des CMDh Renewal Best Practice Guide in einem verkürzten Verfahren („shortened renewal“) verlängert. Die nationale Verlängerung der Zulassung eines Generikums gemäß § 31 Absatz 3 AMG wird ebenfalls entsprechend den Vorgaben zum „shortened renewal“ durchgeführt.

References: Art. 24
 Art. 14
 § 31
 § 39
 § 39
 Art. 24
 Art. 14
 Art. 24
 Art. 14
 § 31