Source: https://www.aemps.gob.es/en/industria/inspeccionBPL/home.htm
Timestamp: 2018-01-21 12:25:53+00:00

Document:
Good laboratory practice inspections
Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004 , sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas.
Directiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004 , relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL).
REAL DECRETO 1369/2000, de 19 de julio , por el que se modifica el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos (B.O.E. 173 de 20 de julio de 2000)
REAL DECRETO 2043/1994, de 14 de octubre , sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio (B.O.E. 281 de 24 de noviembre de 1994)
REAL DECRETO 822/1993, de 28 de mayo , por el que se establecen los principios buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos (B.O.E. 128 de 29 de mayo de 1993)
ORDEN de 14 de abril de 2000 , por la que se adaptan al progreso técnico loa anexos del Real Decreto 2043/1994, de 14 de Octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio (B.O.E. 103 de 29 de abril de 2000)
Acceso a guías de BPL de la OCDE , versión en inglés
La creación de la Agencia Española del Medicamento y la publicación de la revisión de los principios de BPL, incorporados al ordenamiento legal español a través del Real Decreto 1369/2000, de 19 de julio y de la Orden de 14 de abril de 2000, suponen un punto de inflexión para el trabajo del grupo. En este momento el grupo de trabajo de BPL está formado por la Agencia Española del Medicamento, la Generalitat de Catalunya, la Comunidad de Madrid, la Comunidad Foral de Navarra, la Generalitat Valenciana y la Comunidad de Castilla y León. Como expertos externos los designados por Farmaindustria y la Sociedad Española de Garantía de la Calidad en Investigación (SEGCIB).
Documentos aprobados por el grupo de trabajo de BPL del CTI:
Programa de cumplimiento de BPL
(Fecha de publicación: 30/6/2014)
Aplicación de los principios BPL a los sistemas informáticos (documento nº 17 de OCDE “Application of GLP Principles to Computerised Systems ”) (Versión inglesa).
Criterios de consenso y ámbitos de certificación
(Fecha de publicación: 15/11/2017)
Requerimientos BPL para la revisión histopatológica por pares o Peer Review .
Documento de preguntas y respuestas publicado en la página web de la Comisión Europea
(Versión Marzo 2017)
(Fecha de actualización: 30/3/2017)

References: REAL DECRETO 
 Real Decreto 

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 Real Decreto 
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