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Timestamp: 2019-09-18 05:38:55+00:00

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Zentrale versus dezentrale Preisverhandlungen bei Arzneimitteln : Verbesserung der Patientenversorgung durch Innovation und Qualität
Zentrale versus dezent...
IZentrale Preisverhandlungen – Das AMNOG
1.Anspruch und Wirklichkeit
Am 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) in Kraft getreten. Zentrales Ziel des AMNOG ist es, die rasant steigenden Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen einzudämmen1.
Mit der Neuregelung hat die verantwortliche Politik nicht zuletzt die Vorstellung verbunden, 2 Mrd. Euro Einsparung pro Jahr zu erreichen.2 Voraussetzung hierfür wäre allerdings ein (gleichzeitiger) Aufruf des gesamten Bestandsmarktes und eine 100-prozentige Marktdurchdringung von neuen Arzneimitteln alsbald nach Markteinführung gewesen.
In den Jahren 2012 und 2013 wurden allerdings lediglich 180 Mio. Euro insgesamt eingespart3. Zum einen wurde die mit dem AMNOG vorgesehene Einbeziehung des Bestandsmarktes zwischenzeitlich rückgängig gemacht und zum anderen werden in der Einführungsphase neuer Produkte oftmals zunächst relativ niedrige Umsätze erzielt, die erst in der nachfolgenden Wachstumsphase stark ansteigen. Der (weitgehende) Wegfall des erhöhten Herstellerabschlags (Absenkung von 16 auf 7 %-Punkte)4 wird die GKV in den nächsten Jahren darüber hinaus zusätzlich belasten.
Tatsächlich kommt es zu Preissteigerungen auch unter Geltung von Erstattungsbeträgen. Hersteller wissen bei Markteinführung, dass sie allein im ersten Jahr freie Preisbildung genießen und danach der Preis in der Regel abgesenkt ← 143 | 144 → wird. Die Preisverhandlungen haben einer solchen Strategie nichts entgegenzusetzen. So ist beim Nettoumsatz der teuren Arzneimittel auch bei der AOK Baden-Württemberg im Vergleichszeitraum 2009 bis 2014 (jeweils 1. Quartal) ein stetiger Anstieg zu verzeichnen (vgl. Übersicht 1):
Quelle: Abrechnungsdaten AOK Baden-Württemberg
2.Strategieanfälligkeit des zentralen AMNOG-Verfahrens
Der über das AMNOG-Verfahren festzulegende zusatznutzenbezogene Status eines neuen Arzneimittels liegt im Steuerungsregime der pharmazeutischen Unternehmen. Für das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren werden Studien benötigt, die auf die dort maßgeblichen Parameter ausgerichtet sind. Diese – vorhandenen – Studien werden regelmäßig auch im Rahmen des AMNOG-Verfahrens vorgelegt. Allerdings kommt es im AMNOG-Prozess auf andere Parameter an als im vorangegangenen Zulassungsverfahren. Möglicherweise stimmt bereits die Vergleichstherapie des Zulassungsverfahrens nicht mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten Vergleichstherapie im Rahmen des AMNOG-Verfahrens überein.
Anhand verschiedener Beispiele kann die Strategieauffälligkeiten verdeutlicht werden: ← 144 | 145 →
a)Innovationen mit Status „Anhaltspunkt“ für Zusatznutzen für Subpopulation Sitagliptin (Januvia®/Xelevia®)
Januvia® und Xelevia® werden als orale Antidiabetika bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus eingesetzt.
Der G-BA hat einen „Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen“ bei einer Subpopulation von ca. 60 % – mehr als 1 Mio. Patienten –5 festgesetzt. Die Ergebnissicherheit ist beim Status „Anhaltspunkt“ als gering bis mäßig definiert. Die Überlegenheit gegenüber der Vergleichstherapie ist mithin äußerst gering. Gleichwohl kam es bei der relativ hohen Gesamtpopulation und der angegebenen Subpopulation in Höhe von 60 % zu hohen Ausgaben für die gesetzlichen Krankenkassen, da trotz der schwachen Aussagesicherheit und dem geringen Ausmaß des festgestellten Zusatznutzens allein die Anzahl der Versicherten zu Kostensteigerungen führt.
b)Undifferenzierte Wirtschaftlichkeitsaussage nach Preisverhandlung Apixaban (Eliquis®)
Eliquis® wird zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-vavulärem Vorhofflimmern (NVAF) eingesetzt.
Bei diesem Arzneimittel hat der G-BA einen „Hinweis auf geringen Zusatznutzen“ festgestellt. Fraglich ist, ob dieser festgestellte geringe Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie mit Warfarin6 bestehen bliebe, wenn alle Patienten unter Warfarin-Therapie hinsichtlich ihres INR-Wertes gut eingestellt wären7. Der Hersteller hat den „Hinweis“ dazu benutzt, in einem Flyer allein auf den „Zusatznutzen“ hinzuweisen und damit undifferenziert in Fachkreise kommuniziert, was zu einem sprunghaften Verordnungsanstieg führte. ← 145 | 146 →
c)Keine Rückwirkung vereinbarter Preise auf 12 Monate nach der Markteinführung und „Opt out“-Vorgehen.
Fycompa® dient als Zusatztherapie fokaler Anfälle bei Epilepsiepatienten ab dem 12. Lebensjahr.
Das pharmazeutische Unternehmen hat das Arzneimittel im September 2012 in den Markt eingeführt. Nachdem der G-BA im März 2013 seinen Beschluss gefasst hatte, legte die Schiedsstelle im November 2013 den Erstattungsbetrag fest. Die Ausgaben für Verordnungen zwischen Markteinführung und „opt out“ im Juli 2013 betrugen bei der AOK Baden-Württemberg ca. 640.000?Euro. Würde der Erstattungsbetrag eine Rückwirkung zur Markteinführung enthalten, hätte die AOK Baden-Württemberg einen Rückerstattungsbetrag gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmen für den Zeitraum zwischen Markeinführung und „opt out“ in Höhe von 575.000?Euro für in diesem Zeitraum angefallene Rabatte geltend machen können. In diesem Fall wären mithin ca. 90 % des Ausgabevolumens den Krankenkassen über Rabatte des pharmazeutischen Unternehmens wieder zugute gekommen.
Das Beispiel verdeutlicht ein strategisches Kalkül in Abhängigkeit vom festgesetzten Erstattungsbetrag. Wird der Erstattungsbetrag dem nicht belegten Zusatznutzen entsprechend niedrig festgesetzt, wählen pharmazeutische Unternehmen ein „opt-out-Vorgehen“ und opfern damit bewusst den deutschen Markt, um in anderen Ländern ihre Hochpreispolitik fortsetzen zu können. Bisher sind bei sechs Wirkstoffen solche Vorgehensweisen feststellbar8.
d)Nominale Einsparungen (ApU alt abzüglich Erstattungsbetrag) vs. Preisaufschlag des pharmazeutischen Unternehmens zur Markteinführung
Bei diesem Medikament handelt es sich um eine Monotherapie von erwachsenen Patienten mit BRAFV600-Mutation-positivem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Der G-BA hat keinen Zusatznutzen festgestellt. Dem pharmazeutischen Unternehmen gelang es jedoch, im Verfahren von der zunächst betrachteten Vergleichstherapie mit Dacarbazin (mit Jahrestherapiekosten von ca. 4.400?Euro) auf eine andere Vergleichstherapie mit Vemurafenib (mit Jahrestherapiekosten ← 146 | 147 → von 93.000?Euro) umzusteuern. Bei nicht festgestelltem Zusatznutzen gilt bei der Festlegung des Erstattungsbetrages der Kostenansatz für die entsprechende Vergleichstherapie.
Durch diese strategische Maßnahme im Bewertungsverfahren verstand es das pharmazeutische Unternehmen, sich eine wesentlich bessere Ausgangsposition zur Festlegung des Erstattungspreises zu verschaffen.
Die Beispiele zeigen, wie das bestehende AMNOG-Verfahren in der praktischen Anwendung interessengeleitet umgesetzt wird.
3.Uneinheitliche Nutzenbewertungsverfahren
Die abschließenden Bewertungen des G-BA in der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V unterscheiden sich in etlichen Fällen von den Bewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nach § 35a Abs. 2 SGB V.
So hat bei Belimumab (Benlysta®) das IQWiG einen Zusatznutzen für diese Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes nicht erkennen können, während der G-BA einen „Hinweise für beträchtlichen Zusatznutzen“ festgestellt hat.
Bei Sofosbuvir (Sovaldi®), einem Arzneimittel gegen chronische Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, hat das IQWiG den Hinweis auf nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für eine Subpopulation von ca. 5 % aller Patienten festgestellt, während der G-BA für diesen Patientenkreis schließlich einen Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen festgelegt hat. Darüber hinaus hat der G-BA zusätzlich Anhaltspunkte für einen geringen Zusatznutzen für eine weitere, erheblich größere Subpopulation von 46 % aller Patienten beschlossen.
Solche Differenzen zwischen IQWiG-Nutzenbewertung und G-BA-Beschluss in einem Verfahren, das ganz wesentlich auf Transparenz ausgelegt ist, sind nicht überzeugend und können die Objektivität des Vorgehens gerade nicht belegen.
IIVorteile dezentraler Preisverhandlungen
1.Versorgung geschieht vor Ort
Gesetzliche Krankenkassen können grundsätzlich regionale Versorgungskompetenzen für sich in Anspruch nehmen.
Im Gegensatz zur zentralistischen Strukturierung des AMNOG-Verfahrens hat eine gesetzliche Krankenkasse, die sich auch als Versorgerkrankenkasse versteht, ← 147 | 148 → unmittelbar Zugang sowohl zu den Versicherten als auch zu den Leistungserbringern. Sie kennt die vorhandenen Versorgungsstrukturen, insbesondere hat sie Kenntnis zur regionalen Versorgungsrealität.
Bei dezentralen Preisverhandlungen können Krankenkassen auch ihre Kenntnis des regionalen Arzneimittelversorgungsbedarfs nutzen. Eine Selektivvertragsarchitektur kann auf diese Weise zu einer nutzenoptimierten Versorgungssteuerung führen. Krankenkassen bringen dabei nicht zuletzt ihr Unternehmensinteresse an effizientem Versorgungsmanagement gegenüber Versicherten und pharmazeutischen Unternehmen ein.
Werden Preisverhandlungen gezielt im Rahmen von Selektivverträgen (§§ 73b, c und 140a ff. SGB V) umgesetzt, erleichtert dies eine verbesserte Versorgungsqualität zum Vorteil der betroffenen Patienten. Gleichzeitig wird für den pharmazeutischen Unternehmer der Marktzugang im Rahmen des festgestellten Zusatznutzens optimiert. Ein Arzneimitteleinsatz bei Patienten außerhalb einer rationalen Pharmakotherapie wird minimiert. Insgesamt steigt die Versorgungsqualität.
2.Regionale Erfolgsmodelle
Bestätigt hat sich ein solches regionales Vorgehen bei der AOK Baden-Württemberg, wie das Beispiel der Therapie bei Makuladegeneration (IVOM) belegt:
Der Vertrag nach § 73c SGB V zur besonderen ambulanten Versorgung im Bereich der Intravitrealen operativen Medikamentenapplikation (IVOM) für Versicherte der AOK Baden-Württemberg wurde zwischen der AOK Baden-Württemberg, der Managementgesellschaft QMBW GmbH und zwischen den, diesem Vertrag beigetretenen, niedergelassenen Vertragsärzten, medizinischen Versorgungszentren, ermächtigten Ärzten und Hochschulambulanzen geschlossen. Zwischenzeitlich nehmen nahezu alle in Baden-Württemberg ansässigen Ophthalmochirurgen teil. Mehr als 12.000 Versicherte haben sich in diesen Vertrag eingeschrieben. Eine Anzahl von (teilweise) bundesweit tätigen Apotheken, die dem IVOM-Vertrag gemäß § 73c SGB V beigetreten sind, stellt u. a. die qualitätsgesicherte Herstellung und Belieferung der benötigten Medikamente sicher.
Dabei bringt allein die Krankenkasse als wesentlicher Mitakteur am Versorgungsgeschehen Arzt und Apotheker zusammen. Das Sachleistungsprinzip konnte über eine intelligente Vertragskonstruktion lange vor der Einführung der entsprechenden EBM-Ziffer durch den Bewertungsausschuss umgesetzt werden. Im Ergebnis werden die Versicherten optimal versorgt, Ärzte adäquat vergütet und es ist ein strukturiertes Verfahren etablier. Eine effektive Qualitätssicherung auf der Grundlage von evidenzorientierten Behandlungspfaden wurde implemen ← 148 | 149 → tiert. Eine Registerdokumentation und -abrechnung sowie eine qualitätsgesicherte Arzneimittelversorgung schaffen Versorgungsqualität auf Studienniveau. Dabei wird eine rationale Pharmakotherapie mit erheblichen Effizienzgewinnen gegenüber dem Verfahren des Kollektivsystems zum Wohl der betroffenen Patienten umgesetzt.
Auch eine zielorientierte Hepatitis C-Versorgung wird auf dieser Basis bei der AOK Baden-Württemberg angegangen:
Mit einem regionalen Versorgungskonzept werden hierbei Ärzte und Hersteller für ein qualitätsgesichertes Behandlungskonzept zusammengeführt9. Ein Adhärenzmodul, für das vom pharmazeutischen Unternehmen Adhärenzhilfen zur Therapieunterstützung bereitgestellt werden, um Versicherte umfassend gut zu informieren und zu versorgen, wurde implementiert. Damit hat der behandelnde Arzt mehr Zeit, sich um die Belange der Patienten zu kümmern, was insgesamt die Therapietreue verbessern hilft. Damit erhöht sich auch hier die Effizienz der Versorgung, die Patienten sehen sich besser informiert und betreut.
3.Überregulierung abbauen – Kassenkompetenz stärken
Die regionale Verhandlungskompetenz der Krankenkasse ergibt sich wesentlich aus ihrer spezifischen Kenntnis des regionalen Marktes. Kosten werden dort verhandelt, wo sie auch tatsächlich entstehen. Eine solche Basis für das Verhandlungsregime zwischen unmittelbarem Leistungsträger und pharmazeutischem Unternehmen zielt auf eine bessere Versorgung der Patienten ab und vermeidet Überregulierung.
Im derzeitigen gesetzlichen Rahmen (§§ 130a, 130b und 130c SGB V) ist eine autonome Verhandlung zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern vor der Vereinbarung oder Festsetzung des Erstattungsbetrags gehemmt.
Wenn der regionale Versorgungsbedarf der Versicherten und/oder die regionale Versorgungsstruktur dies als sinnvoll erscheinen lassen, sollte für Krankenkassen die Möglichkeit eröffnet werden, nach dem jeweiligen G-BA-Beschluss zum Zusatznutzen einzelner Arzneimittel Verträge gem. § 130c SGB V schließen zu können. Hier liegt es in der Kompetenz der einzelnen Krankenkasse, entsprechend zu handeln. Dabei müssen allerdings direkte Wirkungen auf den – später – zentral vereinbarten Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V ausgeschlossen werden. ← 149 | 150 →
Ungeachtet dessen gilt, dass die vorhandene Überregulierung die Wahrnehmung regionaler Verhandlungskompetenz durch innovative Krankenkassen maßgeblich behindert. Vorgegeben ist nach § 130c SGB V die Berücksichtigung mindestens von:
•Nutzenbewertung und Kosten-Nutzen-Bewertung (§§ 35a, b SGB V)
•Richtlinien des G-BA (§ 92 SGB V)
•Arzneimittel-Richtgrößenvereinbarung (§ 84 SGB V), Option zu Regelungen zur bevorzugten Verordnung (§ 130c Abs. 3 SGB V)
•Informationspflicht gegenüber Vertragsärzten zu preisgünstigen verordnungsfähigen Leistungen und Bezugsquellen (§ 73 Abs. 8 SGB V)
•Analogieregelung zu § 130a Abs. 8 SGB V (Ausschreibungspflicht unter Anwendung des Kartellvergaberechts; §§ 97 ff. GWB)
•Information Versicherte/Ärzte vom Vertragsabschluss (§ 130c Abs. 2 SGB V)
•Option zu Praxisbesonderheit bei Wirtschaftlichkeitsprüfung (§ 130c Abs. 4 SGB V).
Auch Risk-Share-Verträge sind etwa dann zielorientierter umsetzbar, wenn der Therapieerfolg als Rabattdeterminante in Regionalverträgen nachhalt- und umsetzbar wird. Das Risiko ist abhängig vom regionalen Versichertenkollektiv und über die dezentralen Steuerungsmöglichkeiten definierbar. Vertragsmodelle können abhängig vom Wirkstoff und der Indikation bei variabler Therapiedauer oder Dosierung entwickelt werden.
Durch strukturierte Zusammenarbeit aller Beteiligten besteht die Chance, die Versorgungsqualität erheblich zu verbessern:
Eine variable Vertragsadjustierung nach Versorgungserfordernissen und -erkenntnissen kann auf der Grundlage eines dynamischen Marktumfelds mit dezentralen Strukturen erreicht werden. Darunter sind insbesondere der Ausbau begleitender Maßnahmen, die Anpassung an Indikationserweiterungen oder Indikationseinschränkungen zu verstehen. Ebenso sind Nachverhandlungen von Rabattverträgen bei Einführung weiterer kompetitiver Wirkstoffe bei der gleichen Indikation grundsätzlich problemlos umsetzbar (z. B. Sovaldi® Olysio® Daklinza®).
Allerdings behindert die vergaberechtliche Spruchpraxis zugunsten des Geschäftsmodells von Reimporteuren derzeit diesen Qualitätsanspruch in Bezug auf Versorgungs- und Arzneimittelqualität ganz erheblich. Insbesondere werden dadurch die Grundlagen für die Überprüfung der Zuverlässigkeit und Eignung ← 150 | 151 → (Lieferfähigkeit) von möglichen Vertragspartnern deutlich eingeschränkt10. Auch hier besteht gesetzgeberisch dringender Deregulierungsbedarf zur besseren Absicherung von Versorgungssicherheit und Versorgungsqualität.
IIIDie Politik ist am Zug
Vereinbarungen von Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmen zu begleitenden Maßnahmen müssen vom Gesetzgeber ausdrücklich ermöglicht werden, etwa Therapieadhärenzprogramme eines pharmazeutischen Unternehmens bei hochkomplexen Arzneien. Eine Registerführung, das Monitoring und ein Benchmarking können eine qualitätsgesicherte Versorgung sicherstellen.
Die dezentrale Verhandlungskompetenz im Rahmen des § 130c SGB V gilt es, maßgeblich auszubauen. Dabei sollte einer regionalen Vereinbarung Vorrang eingeräumt werden, auch vor Abschluss des zentralen AMNOG-Preisverfahrens. Die bestehenden deutlichen Überregulierungen in § 130c SGB V, die erkennbar vom Misstrauen der politisch Verantwortlichen in regionale Vertragskompetenz und wettbewerbliche Versorgungsvielfalt innovativer Krankenkassen geprägt sind, gehören abgeschafft.
Qualitätsoptimierende Risk-Share-Verträge sind zu ermöglichen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass von einem funktionierenden Wettbewerb zwischen Reimporteuren und Originatoren gerade bei innovativen Arzneimitteln kaum noch die Rede sein kann. Therapierelevante Zusatzleistungen müssen bei innovativen Arzneimitteln in Arzneimittel-Rabattverträgen über die unmittelbare Einbindung der pharmazeutischen Unternehmen in die Versorgung (§§ 73b, c, 140a ff. SGB V) ermöglicht werden. Dazu muss die Politik die notwendigen rechtlichen Rahmenbedingungen schaffen.
Unter solchen optimierten Voraussetzungen könnte ein nachhaltig spannender Prozess von innovativen Krankenkassen gemeinsam mit Ärzten, Apothekern, Patienten und pharmazeutischen Unternehmen zur Verbesserung der Versorgung etabliert werden. ← 151 | 152 → ← 152 | 153 →
1 BGBl. I, S. 2262; Beschreibung des AMNOG durch das Bundesministerium für Gesundheit (http://www.bmg.bund.de/glossarbegriffe/a/das-gesetz-zur-neuordnung-des-arzneimittelmarktes-amnog.html; 19.02.2015)
2 BT- Drucksache 17/2413, Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
3 Nach Angaben des GKV-Spitzenverbandes wurde die GKV durch die in 29 Verfahren über ausgehandelte Erstattungsbetragsverhandlungen vereinbarten bzw. von der Schiedsstelle festgesetzten Erstattungsbeträge um diesen Betrag entlastet – BT-Drucksache 18/188
4 14. SGB V-Änderungsgesetz, BGBl. I, S. 261 ff.
5 bei einer Gesamtpopulation von 1,8 Mio. Versicherten.
6 Vitamin-K-Antagonist. Bei dieser Arzneimittelgruppe ist im Gegensatz zu den NOAK/DOAKs ein Therapiemonitoring erforderlich (INR-Wert-Bestimmung).
7 Die EMA stellt fest, dass die TTR (Anm.: Time in Therapeutic Range = Zeit des Patienten im INR-Zielbereich zwischen 2 und 3) einen maßgelblichen Einfluss auf die Studienergebnisse hat. Die Überlegenheit von Apixaban gegenüber Warafin war geringer bzw. ging ganz verloren in Situationen, in denen der INR-Wert gut eingestellt war – Quelle: Tragende Gründe zum Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinien (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Apixaban (neue Anwendungsgebiete).
8 Prominentestes Beispiel: Retigabin (Trobalt®), das bei der relativ schwierigen Indikation Epilepsie eingesetzt wird. Um hier Versicherte weiterversorgen zu können, müssen Importe nach § 73 AMG erfolgen. Ein weiteres aktuelles Beispiel: Canagliflozin (Invokana®), das bei Typ-2-Diabetes-mellitus eingesetzt wird. Dort wurde kein Zusatznutzen in der G-BA- Bewertung festgestellt.
9 Module sind vorhanden für Boceprevir (Victrelis®), Telaprevir (Incivo®) und Simeprevir (Olysio®)
10 Vgl. insb. Beschluss des OLG Karlsruhe vom 20. Dezember 2013, 15 Verg 6, 7 und 8/13, Beschluss des OLG Düsseldorf vom 19. November 2014, VII-Verg. 30/14

References: § 35
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 § 73
 § 73
 § 130
 § 130
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