Source: https://www.jusline.at/paragraphs/history/59549
Timestamp: 2020-06-06 11:56:48+00:00

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Änderungen zu § 9d AMG (Arzneimittelgesetz) - JUSLINE Österreich
§ 9d AMG
(1)§ 9a gilt nicht für Arzneispezialitäten im Sinne des § 7 Abs. 9 Z 2 und 3, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entsprechen. Einem Antrag auf Zulassung einer apothekeneigenensolchen Arzneispezialität müssensind Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 81 , 12, 18 bis 20,9 sowie 14 und 23 und § 9a Abs. 2 nicht beigefügt werden. Dem Antrag sind zusätzlich beizufügen:
der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen Ergebnisse der klinischen Prüfungen.
(2) Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 16 müssen nicht vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen. Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 17 müssen nicht vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet15 anzuschließen.
Zum § 9d AMG Gesetzesaktualisierungen Haftungsausschluss

References: § 9

§ 9
 § 7
 § 1
 § 9
 § 9
 § 9
 § 9
 § 9