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Timestamp: 2019-03-21 16:05:30+00:00

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MODIFICACIÓN DEL REGLAMENTO SOBRE FARMACOVIGILANCIA (25 OCTUBRE 2012).- | defensamedica.org
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REGLAMENTO (UE) N.º 1027/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO DE 25 DE OCTUBRE DE 2012 POR EL QUE SE MODIFICA EL REGLAMENTO (CE) N.º 726/2004 EN LO REFERENTE A LA FARMACOVIGILANCIA
(1) Para garantizar la transparencia en la supervisión de los medicamentos autorizados, la lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional establecida mediante el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (3), debe incluir sistemáticamente los medicamentos que están sujetos a determinadas condiciones de seguridad post-autorización.
(3) Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, establecer normas específicas sobre farmacovigilancia y mejorar la seguridad de los medicamentos para uso humano autorizados con arreglo al Reglamento (CE) n.º 726/2004, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en el citado artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
(4) Por consiguiente, es preciso modificar el Reglamento (CE) n.º 726/2004 en consecuencia.
Artículo 1.—El Reglamento (CE) n.º 726/2004 queda modificado como sigue:
«Artículo 14 ter.—1. El titular de la autorización de comercialización notificará inmediatamente a la Agencia cualquier acción que emprenda para suspender la comercialización de un medicamento, retirar un medicamento del mercado, pedir la retirada de una autorización de comercialización o no solicitar la renovación de una autorización de comercialización, indicando las razones de esta acción. El titular de la autorización de comercialización declarará, en particular, si esta acción está basada en cualquiera de los motivos expuestos en el artículo 116 o en el artículo 117, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
«Artículo 23.—1. La Agencia, en colaboración con los Estados miembros, elaborará, mantendrá y publicará una lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional.
4. En el caso de los medicamentos incluidos en la lista mencionada en el apartado 1, el resumen de las características del producto y el prospecto incluirán la mención “Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional”. Esta mención irá precedida de un símbolo negro que elegirá la Comisión a recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia a más tardar el 2 de julio de 2013, e irá seguida de una frase explicativa estándar adecuada.
«c) coordinar el seguimiento de los medicamentos que hayan sido autorizados en la Unión y facilitar asesoramiento sobre las medidas necesarias para garantizar un uso seguro y eficaz de dichos medicamentos, en particular mediante la coordinación de la evaluación y la aplicación de las obligaciones y los sistemas de farmacovigilancia y el seguimiento de dicha aplicación;
d) garantizar la recogida y difusión de información sobre las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos autorizados en la Unión, por medio de una base de datos a la que tendrán acceso permanente todos los Estados miembros;»;
«b) a más tardar el 2 de julio de 2012, los titulares de autorizaciones de comercialización presentarán a la Agencia, por vía electrónica, información sobre todos los medicamentos de uso humano autorizados en la Unión, en el formato mencionado en la letra a);».
Será aplicable a partir del 5 de junio de 2013, con excepción del Reglamento 726/2004, de 31 de marzo. Medicamentos de uso humano y veterinario y Agencia Europea de Medicamentos
Art. 23. Funciones de la persona encargada de la farmacovigilancia
Reglamento 726/2004, de 31 de marzo. Medicamentos de uso humano y veterinario y Agencia Europea de Medicamentos
Art. 57. Funciones de la Agencia
artículo 23, apartado 4, del artículo 57, apartado 1, párrafo segundo, letras c) y d), y del artículo 57, apartado 2, párrafo segundo, letra b) del Reglamento (CE) n.º 726/2004, tal y como han sido modificados en el presente Reglamento, que serán aplicables a partir del 4 de diciembre de 2012.

References: artículo 5

Artículo 1
 artículo 116
 artículo 117

artículo 23
 artículo 57
 artículo 57