Source: http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionBPL/home.htm
Timestamp: 2016-05-25 11:03:34+00:00

Document:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - Industria - Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio
Guías de BPL de la OCDE
Directiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL).
REAL DECRETO 1369/2000, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos (B.O.E. 173 de 20 de julio de 2000)
REAL DECRETO 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio (B.O.E. 281 de 24 de noviembre de 1994)
REAL DECRETO 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos (B.O.E. 128 de 29 de mayo de 1993)
ORDEN de 14 de abril de 2000, por la que se adaptan al progreso técnico loa anexos del Real Decreto 2043/1994, de 14 de Octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio (B.O.E. 103 de 29 de abril de 2000)
Acceso a guías de BPL de la OCDE, versión en inglés
PROGRAMA DE CUMPLIMIENTO Y GUÍAS, elaboradas por el Grupo de trabajo de BPL del Comité Técnico de Inspección (CTI):
La aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en España se inicia tras la publicación del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, que estableció los principios de BPL y su aplicación en la realización de estudios no clínicos con sustancias y productos químicos y del Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio.
El artículo 1 del citado Real Decreto determina que los laboratorios que realicen ensayos no clínicos sobre sustancias y productos químicos, observarán los principios de BPL que se indican en el Anexo del mismo en la realización de dichos estudios, con objeto de determinar sus efectos sobre el hombre, animales y medio ambiente. La realización de ensayos bajo BPL será obligatoria cuando los estudios sean realizados como requisito para una autorización de comercialización.
En el ámbito de los medicamentos correspondía el control de cumplimiento de los principios BPL a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo. Para desarrollar un programa de inspección y control de cumplimiento de BPL, la citada Dirección General convocó a las comunidades autónomas a una reunión inicial, respondiendo afirmativamente tres comunidades. Estas, junto a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios forman un grupo de trabajo al que se unieron varios expertos designados por Farmaindustria y que desarrolló una serie de documentos orientados a facilitar el cumplimiento de los principios BPL por parte de los laboratorios que desearan incorporarse al programa. Inicialmente se elaboraron y publicaron cuatro guías, así como documentos de uso interno.
La creación de la Agencia Española del Medicamento y la publicación de la revisión de los principios de BPL, incorporados al ordenamiento legal español a través del Real Decreto 1369/2000, de 19 de julio y de la Orden de 14 de abril de 2000, suponen un punto de inflexión para el trabajo del grupo. El Comité Técnico de Inspección de la Agencia Española del Medicamento asume al grupo formado en este momento por la Agencia Española del Medicamento, la Generalitat de Catalunya, la Comunidad de Madrid y la Comunidad Foral de Navarra. Como expertos externos los designados por Farmaindustria, acometiéndose la actualización de las guías ya publicadas y la redacción de otras nuevas, habiéndose aprobado por el Comité un total de once:
Programa de cumplimiento de BPL (Fecha de publicación: 30/06/2014)
Garantía de calidad y BPL
Director del estudio en BPL
Guía para la preparación de informes de BPL
BPL en el análisis de niveles de fármacos y sus metabolitos en especímenes biológicos
Aplicación de los principios de BPL a los sistemas informatizados
Principios BPL en los estudios multicéntricos
Criterios de consenso y ámbitos de certificación (Fecha de publicación: 30/06/2014)
Archivo y principios de Buenas Prácticas de Laboratorio
Questions and answers concerning the implementation of directives 2004/9/EC and 2004/10/EC on good laboratory practice (GLP) (Version March 2015)
LISTADO DE LABORATORIOS CERTIFICADOS Y ÁREAS PARA LAS QUE LO ESTÁN
Acceso a listado de laboratorios certificados para el cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio
(Fecha de actualización: 03/06/2015)
Datos de contacto de la autoridad competente para coordinación de las inspecciones de BPL en el ámbito del medicamento:
Teléfono: 34 91 822 5202
Fax: 34 91 822 5243
e-mail: sgicm@aemps.es
Datos de contacto de las autoridades de las CCAA competentes para las inspecciones de BPL en el ámbito de medicamento:
Servicio de Control y Evaluación de Centros y Actividades Sanitarias
Teléfono: 983 413839
e-mail: hersanmd@jcyl.es
C/Espronceda 24, 4ª
Teléfono: 91 3702821
Fax: 91 3352562
e-mail: alicia.miranda@salud.madrid.org
C/ Amaya, 2A
Teléfono: 848 42 35 09
e-mail: inspeccion.farmacia@navarra.es
Teléfono: 93 556 61 85
e-mail: s.cassany@gencat.cat / t.marti@gencat.cat
Subdirección General de Ganadería
Servicio de Alimentación Animal y Seguridad de la Producción Ganadera
C/ Gran Via de les Corts Catalanes, 612-614, 2ª planta
Teléfono: 93 3046700
Fax: 93 3046704
e-mail: medvet.daam@gencat.cat
Teléfono: 96 3869241
Fax: 96 3868013
e-mail: gonzalez_eli@gva.es

References: REAL DECRETO 
 Real Decreto 

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 Real Decreto 
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 artículo 1
 Real Decreto 
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