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Timestamp: 2019-09-19 03:22:45+00:00

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SR 531.215.311 Verordnung des WBF vom 20. Mai 2019 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln
531.215.311 Verordnung des WBF vom 20. Mai 2019 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln
531.215.311
Verordnung des WBF über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln
vom 20. Mai 2019 (Stand am 1. Juli 2019)
Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF),
gestützt auf Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung vom 10. Mai 20171 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln,
Art. 1 Pflichtlagerwaren
Die in Anhang 1 aufgeführten Waren müssen in einem Pflichtlager gelagert werden.
Art. 2 Befreiung von der Vertragspflicht
Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) kann Lagerpflichtige vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien (Art. 2 Abs. 3 der Verordnung vom 10. Mai 2017 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln), wenn sie pro Kalenderjahr weniger als die in Anhang 2 festgelegten Mengen in Verkehr bringen.
Art. 3 Qualität der eingelagerten Waren
Die Qualität der eingelagerten Waren muss jederzeit den Vorschriften der Bundesgesetzgebung über Arzneimittel und Medizinprodukte entsprechen.
Art. 4 Pflichtlagermenge an Antiinfektiva der Humanmedizin
1 Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 1 muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung während 3 Monaten decken.
2 Die Waren nach Anhang 1 Ziffer 1 sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.
3 Die Gesamtmenge der einzulagernden Antiinvektiva-Wirkstoffe nach Anhang 1 Ziffer 2 beträgt:
Doxycyclin: 730 kg;
Ceftriaxon: 2650 kg;
Gentamicin: 1300 kg.
Art. 5 Pflichtlagermenge an Neuraminidasehemmern der Humanmedizin
Die Gesamtmenge der einzulagernden Neuraminidasehemmer nach Anhang 1 Ziffer 3 beträgt:
Tamiflu®, 75 mg: 23 000 000 Kapseln;
Tamiflu®, 45 mg: 850 000 Kapseln;
Tamiflu®, 30 mg: 3 000 000 Kapseln;
Oseltamivir: 1300 kg.
Art. 6 Pflichtlagermenge an starken Analgetika, Opiaten und Impfstoffen der Humanmedizin
1 Die Gesamtmenge der folgenden eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffern 4 und 5 muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung für die nachstehend aufgeführte Dauer decken:
starke Analgetika und Opiate: 3 Monate;
Impfstoffe: 4 Monate.
2 Die Waren sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.
Art. 7 Pflichtlagermenge an Antiinfektiva der Veterinärmedizin
1 Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 6 muss den durchschnittlichen Bedarf an Antiinfektiva während zwei Monaten decken.
2 Die Waren sind in dosierten Handelsformen oder als Wirkstoff zu lagern.
Art. 8 Lagerung von Waren in Form von Wirkstoffen
1 Das BWL kann mit Lagerpflichtigen, die ihre Produkte vollständig in der Schweiz herstellen, im Einvernehmen mit der Genossenschaft Helvecura (Helvecura) vereinbaren, dass sie die Waren in Form von Wirkstoffen lagern können.
2 Die Lagerpflichtigen müssen den Nachweis erbringen, dass die Wirkstoffe im Inland unmittelbar verarbeitet werden können.
Art. 9 Bemessungsgrundlagen
1 Die Helvecura legt die Pflichtlagermenge proportional zur Gesamtmenge pro Halter anhand der von ihm im vergangenen Kalenderjahr im Inland in Verkehr gebrachten Warenmenge fest.
2 In begründeten Fällen kann die durchschnittliche, während der drei letzten Kalenderjahre im Inland in Verkehr gebrachte Menge, der Netto-Verbrauch des laufenden Kalenderjahrs hochgerechnet auf ein Jahr oder der für das laufende Kalenderjahr budgetierte Absatz zur Festlegung der Pflichtlagermenge herangezogen werden.
3 Die Helvecura erfasst die Menge der von den Herstellerinnen und Handelsfirmen in Verkehr gebrachten Waren mindestens vierteljährlich.
4 Sie legt die Pflichtlagermenge mindestens alle zwölf Monate neu fest.
Art. 10 Unterschreitung der Pflichtlagermenge
1 Das BWL kann zur Überbrückung kurzfristiger Versorgungsengpässe eine vorübergehende Unterschreitung der Gesamtmenge pro Warengruppe nach den Artikeln 4-7 um höchstens 20 Prozent zulassen.
2 Es kann einem Halter auf Antrag hin nach Anhören der Helvecura ausnahmsweise eine vorübergehende Unterschreitung der Pflichtlagermenge bewilligen.
3 Der Pflichtlagervertrag muss entsprechend angepasst werden.
Art. 11 Stellvertretende und gemeinsame Pflichtlagerhaltung
1 Mit Ausnahme der Waren nach Anhang 1 Ziffer 2 dürfen pro Warengruppe höchstens zwei Drittel der Gesamtmenge in stellvertretender oder gemeinsamer Pflichtlagerhaltung gehalten werden.
2 Die Gründung und Ausgestaltung einer Lagergesellschaft zur gemeinsamen Pflichtlagerhaltung bedürfen der Genehmigung des BWL.
Art. 12 Vollzug der Verordnung und Änderung des Anhangs
2 Es kann die Anhänge nach Anhören des Fachbereichs Heilmittel und der Helvecura ändern.
Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2019 in Kraft.
Waren nach Artikel 1
1 Antiinfektiva der Humanmedizin in dosierten Handelsformen
ATC-Code1
Betalactam-Antibiotika, Penicilline
Andere Betalactam-Antibiotika
Makrolide, Linkosamide und Streptogramine
2 Antiinfektiva-Wirkstoffe der Humanmedizin
3 Neuraminidasehemmer der Humanmedizin
Oseltamivir (Wirkstoff)
4 Starke Analgetika und Opiate der Humanmedizin
5 Impfstoffe der Humanmedizin
6 Antiinfektiva der Veterinärmedizin
ATCvet-Code2
QA07AA01
QA07AA51
Neomycin, Komb.
QA07AB03
QA07AB20
Sulfonamide, Komb.
QG51A
QG51AA01
QG51AA02
QG51AA04
QG51AA05
QJ01A
QJ01B
Amphenikole
QJ01C
QJ01D
Andere Betalctam-Antibiotika
QJ01E
Sulfonamide und Trimethoprime
QJ01F
Makrolide und Linkosamide
QJ01G
QJ01M
QJ01R
Kombinationen von Antibiotika und/oder Chemo-therapeutika
QJ01X
QJ01XQ01
QJ01XQ02
QJ51C
Betalactam-Antibiotika, Penicilline zur intramammären Anwendung
QJ51D
Andere Betalactam-Antibiotika zur intramammären Anwendung
QJ51R
Kombinationen von Antibiotika zur intramammären Anwendung
1 Der ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index
2 Der ATCvet-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system forveterinary medicinal products) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index
Befreiung von der Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags
1 Arzneimittel der Humanmedizin in dosierten Handelsformen
Von der Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags kann befreit werden, wer pro Kalenderjahr weniger als 5000 definierte Tagesdosen1 eines Produkts (Total aller Dosierungen und galenischen Handelsformen) in Verkehr bringt.
2 Antiinfektiva der Veterinärmedizin
Von der Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags kann befreit werden, wer pro Kalenderjahr weniger als folgende Wirkstoffmengen in Verkehr bringt:
Beständebehandlung (Arzneimittelvormischung) Kilogramm
1000/2000 - Beta-Lactame
3000 - Chloramphenicole
4000 - Tetracycline
5000 - Makrolide
9XXX - andere Antibiotika
9500 - Aminoglycoside
9900 - Chinolone
11000 - Sulfonamide / Trimethoprime
1 Als definierte Tagesdosis gilt die von der WHO publizierte Defined Daily Dose. Sie kann auf der Website des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/atc_ddd_index/.
AS 2019 1911
1 SR 531.215.31
Verordnung des WBF vom 20. Mai 2019 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln

References: Art. 1

Art. 2

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7

Art. 8

Art. 9

Art. 10

Art. 11

Art. 12