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Timestamp: 2017-09-22 16:58:39+00:00

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ASIGNATURA: Biofarmacia y Farmacocinética CÓDIGO: 249294202
Profesor/a Coordinador/a: ARACELI RITA DELGADO HERNANDEZ
- Grupo: Teoría Grupo 1 (antiguo A), seminarios, tutoría de aula, prácticas
- Lugar Tutoría: Despacho/Laboratorio. Dpto de Ingeniería Química y Tecnología Farmacéutica. 1ª planta, Farmacia.
- Horario Tutoría: Lunes, martes y miércoles de 11:00 a 13:00
- Correo electrónico: adelgado@ull.es
- Grupo: Teoría Grupo 1 (antiguo A), seminarios, tutoría de aula, prácticas (Coordinadora de prácticas)
- Lugar Tutoría: Despacho/Laboratorio.Dpto de Ingeniería Química y Tecnología Farmacéutica. 1ª planta, Farmacia.
Profesor/a: CARMEN MARIA EVORA GARCIA
- Horario Tutoría: Lunes, miércoles y viernes de 9:30 a 11:30
- Correo electrónico: cevora@ull.es
[ce30] Programar y corregir la posología de los medicamentos en base a sus parámetros farmacocinéticos.
[ce34] Determinación de la biodisponibilidad, evaluación de la bioequivalencia y factores que las condicionan.
- Profesora: Araceli Delgado Hernández
TEMA 1. Introducción a la Biofarmacia y Farmacocinética. Concepto y objetivos. Proyección a la Tecnología Farmacéutica. Proyección a la Terapéutica. Fuentes bibliográficas.
• MÓDULO I.- CONCEPTOS FUNDAMENTALES
TEMA 2. Conceptos fundamentales de biofarmacia y farmacocinética I. Procesos fundamentales: liberación, absorción, distribución y eliminación de fármacos en el organismo (LADME). Concepto y parámetros de absorción: biodisponibilidad. Concepto y parámetros de disposición: volumen aparente de distribución, aclaramiento y vida media. Modalidades de administración y vías de absorción de fármacos. Vías de eliminación.
TEMA 3. Conceptos fundamentales de biofarmacia y farmacocinética II. Estructura de las membranas biológicas. Mecanismos de paso a través de las membranas biológicas. Difusión pasiva: Ley de Fick. Teoría de pH partición. Propiedades de los fármacos que condicionan el paso a través de las membranas. Transporte activo.
• MÓDULO II.- ABSORCIÓN Y BIODISPONIBILIDAD
TEMA 4. Vías de absorción de fármacos. Absorción sublingual. Absorción gastrointestinal. Absorción rectal. Absorción vaginal. Absorción nasal. Absorción pulmonar. Absorción intradérmica. Absorción subcutánea. Absorción percutánea. Aspectos comparativos.
TEMA 5. Principios farmacocinéticos en la evaluación de la biodisponibilidad. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Medida de la fracción de dosis absorbida. Métodos numéricos para la medida de área. Concentración y tiempo máximo. Momentos estadísticos: MRT. Efecto de primer paso.
TEMA 6.- Correlaciones in vivo-in vitro. Interpretación de los ensayos de disolución. Tipos y niveles de correlación según la USP. Sistema de clasificación biofarmacéutica de los fármacos.
TEMA 7. Diseño y evaluación de los estudios de bioequivalencia. Criterios de bioequivalencia. Diseño experimental: comparación de dos formulaciones. Evaluación estadística. Variabilidad inter-individual e intra-individual: sus causas. Exenciones basadas en el sistema de clasificación biofarmacéutica.
• MÓDULO III.- DISPOSICION DE FÁRMACOS
TEMA 8. Distribución de los fármacos en el organismo I. Volumen aparente de distribución. Interpretación fisiológica del volumen aparente de distribución: compartimentos acuosos del organismo y modelo de Oie y Tozer. Dinámica de la distribución: modelo de Kety. Distribución de fármacos a espacios corporales especiales: barrera hematoencefálica, barrera placentaria.
TEMA 9. Distribución de los fármacos en el organismo II. Unión de los fármacos a las proteínas plamáticas. Técnicas de estudio.
TEMA 10. Eliminación de fármacos I. Conceptos fundamentales: aclaramiento y razón de extracción. Eliminación hepática de fármacos. Modelos teóricos: influencia del flujo hemático, unión a proteínas plasmáticas y aclaramiento intrínseco sobre el aclaramiento hepático.
TEMA 11. Eliminación de fármacos II: metabolismo. Mecanismos de metabolismo hepático. Metabolismo extrahepático. Factores que condicionan el metabolismo de los fármacos. Inducción e inhibición metabólica.
TEMA 12. Eliminación de fármacos III: excreción. Excreción renal de fármacos. Mecanismos de excreción renal. Estimación del aclaramiento renal. Factores que condicionan la excreción renal de fármacos. Otras vías de excreción de fármacos: Excreción biliar. Excreción por heces. Excreción pulmonar. Excreción por leche materna. Aditividad del aclaramiento. Clasificación del aclaramiento.
- Profesora: Mª Isabel Soriano Torres
• MÓDULO IV.- MODELOS FARMACOCINÉTICOS
TEMA 13. Introducción a los modelos farmacocinéticos: modelos compartimentales, modelos no compartimentales, modelos fisiológicos.
TEMA 14. Modelo monocompartimental I: IV-bolus y perfusión continua. Administración IV bolus: curva de niveles plasmáticos tiempo. Aclaramiento plasmático, volumen aparente de distribución y t½. Curva de excreción urinaria. Administración por perfusión continua: Curva de niveles plasmático tiempo, estimación de parámetros. Cambios en la velocidad de perfusión. Administración IV bolus más perfusión continua.
TEMA 15. Modelo monocompartimental II: absorción orden uno. Curva de niveles plasmáticos tiempo. Estimación parámetros farmacocinéticos: Caso general (ka>k) y caso especial (ka
TEMA 16. Farmacocinética de los metabolitos. Administración IV bolus del fármaco: curva de niveles plasmáticos-tiempo del metabolito. Estimación de los parámetros del modelo. Perfusión continua del fármaco:curvas de niveles plasmáticos-tiempo. Concentación y tiempo de equilibrio.
TEMA 17. Modelo bicompartimental: administración IV bolus. Solución general modelos abiertos de dos compartimentos. Identificación del modelo. Modelo bicompartimental abierto con eliminación a partir del compartimento central: Curva de niveles plasmáticos-tiempo. Estimación de los parámetros farmacocinéticos. Curva de excreción urinaria.
TEMA 18. Farmacocinética de dosis múltiples. Principio de superposición: ecuación general de niveles plasmáticos. Concentración máxima y mínima. Concentraciones en el equilibrio máxima, mínima y media; número de dosis para alcanzar el equilibrio. Establecimiento de regímenes posológicos: Indice de acumulación, dosis de ataque, dosis de mantenimiento e intervalo de dosificación.
TEMA 19. Modelos no lineales. Farmacocinética dosis y tiempo dependiente. Causas y niveles de la no linealidad. Distribución no lineal. Eliminación no lineal. Modelo administración IV bolus y eliminación tipo Michaelis-Menten. Modelo perfusión continua y eliminación tipo Michaelis-Menten. Estimación de parámetros.
TEMA 20. Modelos farmacocinéticos-farmacodinámicos (PK/PD). Modelos farmacodinámicos: modelo de la respuesta máxima. Clasificación: Modelos de respuesta directa y Modelos de respuesta indirecta.
• MÓDULO V.- INTRODUCCIÓN A LA FARMACOCINÉTICA CLÍNICA
TEMA 21.- Ajuste de regímenes posológicos. Introducción a la Farmacocinética clínica: conceptos y objetivos. Variabilidad farmacocinética. Factores que alteran la farmacocinética.
- Profesores: Carmen Mª Évora García,Mª Isabel Soriano Torres, Araceli Delgado Hernández y Edgar Pérez Herrero.
ENSAYO DE BIOEQUIVALENCIA DE DOS FORMULACIONES DE PARACETAMOL.
Método de valoración de paracetamol en orina. Validación del método. Diseño experimental. Recogida de muestras y valoración. Estimación de la constante de velocidad de eliminación y tiempo medio de residencia en ambas formulaciones. Análisis estadístico de los datos. Pruebas estadísticas para establecer la bioequivalencia: Test de Schuirmann.
Consulta de bibliografía básica y complementaria.
Los métodos y técnicas que se utilizarán en el proceso de enseñanza-aprendizaje de los contenidos de esta asignatura son:
- Clases teóricas (45h): lecciones expositivas de los contenidos de cada tema apoyadas en presentaciones y resolución de casos/cuestiones prácticas.
- Clases de seminarios (7h): sesiones de discusión y de resolución de problemas y ejercicios previamente trabajados por el alumno.
- Prácticas de laboratorio (30h): en las que el alumno aplicará fundamentalmente, los contenidos explicados en los temas 5, 6 y 7.
- Tutorías de aula (2h): para la resolución de las dudas y visión integrada de la materia impartida hasta ese momento así como, para la corrección y discusión de la prueba de respuesta corta realizada con antelación.
- Aprendizaje autónomo por parte del alumno (135h) mediante el estudio, comprensión y asimilación de los contenidos de la materia impartida y su aplicación para la resolución de ejercicios y problemas. Durante esta fase los alumnos podrán apoyarse en la consulta de la bibliografía recomendada.
El volumen total de trabajo para el alumno es de 225 horas de las cuales 90 horas serán presenciales y 135 de trabajo autónomo del alumno.
Clases teóricas 45.00 45 [ce23], [ce25], [ce29], [ce30], [ce31], [ce34]
Clases prácticas (aula / sala de demostraciones / prácticas laboratorio) 30.00 30 [cg3], [ce31], [ce34]
Realización de seminarios u otras actividades complementarias 7.00 30.00 37 [ce23], [ce25], [ce29], [ce30], [ce34]
Estudio/preparación clases teóricas 90.00 90 [ce23], [ce25], [ce29], [ce30], [ce31], [ce34]
Estudio/preparación clases prácticas 15.00 15 [cg3], [ce31], [ce34]
Realización de exámenes 6.00 6 [cg3], [ce23], [ce25], [ce29], [ce30], [ce31], [ce34]
Asistencia a tutorías 2.00 2 [ce23], [ce25], [ce29], [ce30], [ce34]
Clinical Pharmacokinetics and pharmacodinamics. Concepts and Aplications. M. Rowland y T.N. Tozer. 4ª ed. Lippincott, Williams & Wilkins. Baltimore, 2010
Applied Biopharmaceutics and Pharmacokinetics. L. Shargel, A. Yu y S. Wu-Pong. 6ª ed. McGraw-Hill, 2012.
Tratado general de Biofarmacia y Farmacocinética. vol I. LADME. Análisis farmacocinético. Biodisponibilidad y bioequivalencia. vol II. Vías de administración de fármacos: aspectos biofarmacéuticos. Farmacocinética no lineal y clínica. Eds: J. Domenech Berrozpe, J. Martinez Lanao, C. Peraire Guitart. Ed. Síntesis, Madrid, 2013.
Biofarmacia y Farmacocinética. Ejercicios y problemas resueltos. 2ª edición. A. Aguilar Ros, M. Caamaño Somoza, F.R. Martín Martín y M.C. Montejo Rubio. Elsevier, Barcelona, 2014.
Disponible en la biblioteca la 1ª edición (2011).
Basic Pharmacokinetics. S.S. Jambhekar y P. Breen. Pharmaceutical Press, London, 2012.
Biofarmacia y Farmacocinética, volumen I: Farmacocinética. Editores: J. DomenechBerrozpe, J. Martínez Lanao y J.M. Plá Delfina. Síntesis, Madrid, 1997.
Biofarmacia y Farmacocinética, volumen II: Biofarmacia. Editores: J. DomenechBerrozpe, J. Martínez Lanao y J.M. Plá Delfina. Síntesis, Madrid, 1998.
Material disponible a través del aula virtual de la asignatura: Protocolo de prácticas, Presentaciones de los temas, Seminarios y otras actividades complementarias.
Para superar la asignatura será imprescindible realizar las prácticas.
- El estudiante deberá asistir de forma regular a las clases teóricas, al 100% de las clases prácticas, al 80% de los seminarios y al 100% de las tutorías.
- El estudiante deberá presentarse al examen de prácticas en la fecha fijada para el mismo (último día de cada grupo prácticas).
- El estudiante deberá obtener una calificación mínima equivalente al 35% de la puntuación máxima del examen final para que se le tenga en cuenta el resto de las actividades evaluables.
Las actividades a evaluar así como la ponderación de las mismas sobre la calificación final son las siguientes:
- Prueba de respuesta corta. El alumno deberá realizar 2 pruebas de respuestas corta, una correspondiente a los temas 1 a 12 y otra a los temas 13 a 21 de la asignatura, no siendo eliminatoria. Esta prueba consistirá en una serie de cuestiones, ejercicios o problemas y, contribuirá en un 20% (2 puntos, correspondiendo 1 punto a cada prueba) a la nota final.
- Examen de prácticas, que incluirá, además, la materia impartida en los temas 5, 6 y 7 de la asignatura. El alumno deberá obtener el 50% de la puntuación máxima para superar esta prueba, que tendrá una ponderación del 20%, 2 puntos, sobre la nota final. Cuando el alumno no alcance el 50% de la puntuación máxima, necesario para que dicha actividad se tenga en cuenta en la calificación final, tendrá derecho a repetir el examen para superarlo. En este caso, se realizará conjuntamente con el examen final en las convocatorias oficiales de la asignatura para el curso correspondiente.
- Examen final (prueba de desarrollo): prueba de respuestas cortas y resolución de problemas y ejercicios análogos a los realizados en las clases de seminarios. Esta prueba tendrá una ponderación del 60%, 6 puntos, sobre la nota final.
- Examen de prácticas, que incluirá, además, la materia impartida en los temas 5, 6 y 7 de la asignatura. El alumno deberá obtener como mínimo el 50% de la puntuación máxima de este examen que tendrá una ponderación del 20%, 2 puntos, sobre la nota final.
- Examen con preguntas de respuestas cortas, desarrollo y resolución de problemas y ejercicios (de características similares a las correspondiente a la prueba de respuesta corta y examen final de la evaluación continua). El alumno deberá obtener como mínimo el 45% de la puntuación máxima de este examen. Esta prueba tendrá una ponderación del 80%, 8 puntos, sobre la nota final.
En cualquiera de los casos, para superar la asignatura es necesario alcanzar el 50%, 5 puntos, de la puntuación total (10 puntos).
Pruebas de respuesta corta [ce23], [ce25], [ce29], [ce30], [ce34] El alumno deberá realizar un total de 2 pruebas, una correspondiente a los Temas 1 al 12 y otra, a los Temas 13 a 21.Cada una de las pruebas contribuirán como máximo en un 10%, 1 punto, sobre la nota final. 20%
Pruebas de desarrollo [ce23], [ce25], [ce29], [ce30], [ce31], [ce34] Examen final. El alumno deberá obtener como mínimo el 35% de la puntuación máxima en este examen para que se tengan en cuenta el resto de las actividades evaluables. 60%
Realización de Prácticas y examen de prácticas. [cg3], [ce31], [ce34] El alumno deberá realizar las prácticas y superar el correspondiente examen (obtener el 50% de la puntuación máxima). 20%
- Estimar los parámetros farmacocinéticos de un fármaco a partir de los datos de niveles plasmáticos-tiempo tras la administración intravenosa del mismo.
- Determinar la biodisponibilidad, la bioequivalencia y evaluar los factores que las condicionan.
- Valorar la importancia de las propiedades del fármaco, así como de las características de la forma farmacéutica y vía de administración sobre el ADME de los fármacos y, por tanto, sobre la respuesta terapéutica.
- Analizar la evolución temporal de los niveles de fármaco y/o sus metabolitos en los fluidos biológicos, tejidos y excretas mediante la construcción de modelos adecuados que permitan la interpretación de los datos y su relación con la respuesta terapéutica.
- Establecer la posología de los medicamentos en función de sus parámetros farmacocinéticos e índice terapéutico.
Además de las clases teóricas (45), seminarios (7) y tutorías (2), cuya distribución a lo largo del cuatrimestre se detalla en el cronograma, el alumno deberá realizar 30 horas presenciales de prácticas en el laboratorio (15 horas de trabajo autónomo) a lo largo de 10 días consecutivos (3h/día)(dos semanas). El periodo de tiempo en el que los distintos grupos de alumnos realizarán las prácticas se recoge en el horario de la asignatura. El examen de prácticas (2h) se hará al finalizar cada grupo.
Tema 2 clases de teoría (4 h) 4.00 8.00 12
clases de teoría (3 h) 3.00 6.00 9
clases de teoría (4 h) 4.00 8.00 12
Semana 4:	 Tema 5 clases de teoría (2 h)
Seminario (1 h) 4.00 10.00 14
Semana 6:	 Tema 8 Tema 9 clases de teoría (4 h) 4.00 8.00 12
Semana 7:	 Tema 10
Tema 11 clases de teoría (3 h)
Prácticas (15 h) 19.00 17.50 36.5
Tema 13 (1/2) clases de teoría (3 h)
Semana 9:	 Tema 13 (1/2) clases de teoría (1 h)
Tutoría (temas 1 a 12) (1 h)
Semana 10:	 Tema 14 clases de teoría (3 h)
Semana 11:	 Tema 15
(1/3) clases de teoría (4 h)
Semana 12:	 Tema 16
Tema 18 (1/3) clases de teoría (5 h)
Seminario (1 h) 6.00 14.00 20
Semana 13:	 Tema 18 (2/3)
Seminario (1 h) 3.00 8.00 11
Tema 20 clases de teoría (3 h)
Semana 15:	 Tema 21 clases de teoría (1 h)
Tutoría (temas 13 a 21) (1 h) 3.00 7.00 10

References: resolución 
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