Source: https://www.infor.pl/akt-prawny/DZU.2006.047.0000345,rozporzadzenie-ministra-zdrowia-w-sprawie-wysokosci-oraz-sposobu-pobierania-oplat-za-udzielenie-i-zmiane-zezwolenia-na-wytwarzanie-produktow-leczniczych-oraz-za-udzielenie-i-zmiane-zezwolenia-na-impor.html
Timestamp: 2020-02-24 17:18:32+00:00

Document:
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 10 marca 2006 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za udzielenie i zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych oraz za udzielenie i zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych - Tekst pierwotny - Baza aktów prawnych - INFOR.pl - portal księgowych
w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za udzielenie i zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych oraz za udzielenie i zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych
Na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
Opłata za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych wynosi:
1) w zakresie produkcji niesterylnej:
a) do dziesięciu produktów leczniczych – 3 300 zł,
b) powyżej dziesięciu produktów leczniczych – 4 300 zł;
2) w zakresie produkcji sterylnej:
a) do dziesięciu produktów leczniczych – 4 300 zł,
b) powyżej dziesięciu produktów leczniczych – 5 300 zł;
3) w zakresie produkcji niesterylnej i sterylnej łącznie:
a) do dziesięciu produktów leczniczych – 5 500 zł,
b) powyżej dziesięciu produktów leczniczych – 5 800 zł.
Opłata za udzielenie zezwolenia na import produktów leczniczych wynosi:
1) do dziesięciu produktów leczniczych – 2 300 zł;
2) powyżej dziesięciu produktów leczniczych – 3 300 zł.
1. Za zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych pobiera się opłatę w zależności od liczby zmienianych danych, o których mowa w art. 40 ust. 1 pkt 1–4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, przy czym za zmianę jednej danej lub danych określonych w jednym punkcie art. 40 ust. 1 opłata wynosi 200 zł, a łączna opłata za zmianę zezwolenia nie może być wyższa niż 800 zł.
2. Za zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych pobiera się opłatę w zależności od liczby zmienianych danych, o których mowa w art. 40 ust. 1a pkt 1–4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, przy czym za zmianę jednej danej lub danych określonych w jednym punkcie art. 40 ust. 1a opłata wynosi 200 zł, a łączna opłata za zmianę zezwolenia nie może być wyższa niż 800 zł.
Opłaty, o których mowa w § 1–3, wnoszone są na rachunek bieżący dochodów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie wysokości opłaty za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych (Dz. U. Nr 223, poz. 1881), które utraciło moc z dniem 15 grudnia 2005 r. na podstawie art. 2 ustawy z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 94, poz. 787).
[1] Rozporządzenie wchodzi w życie 6 kwietnia 2006 r.

References: art. 41
 art. 40
 art. 40
 art. 40
 art. 40
 art. 2