Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/wyroby-medyczne-17091677
Timestamp: 2019-09-23 03:35:05+00:00

Document:
Wyroby medyczne. - Dz.U.2004.93.896
Dz.U.2004.93.896
– odnoszących się do wad wrodzonych,
– do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą,
2. 1 Dane zawarte w rejestrze zapisuje się na informatycznych nośnikach danych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. Nr 64, poz. 565) i zabezpiecza się je przed dostępem osób nieupoważnionych.
5) wzór formularza Raportu Ostatecznego,
4) 2 Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,
3a. 3 Zasady postępowania organów celnych, w przypadku gdy podczas kontroli celnej wyrobów medycznych, które mają być wprowadzone do obrotu, organ stwierdzi, że istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, określają przepisy odrębne.
3b. 4 Prezes Urzędu wydaje na wniosek organów celnych opinie w sprawie spełniania przez wyrób medyczny określonych dla niego wymagań.
3c. 5 Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów medycznych.
3d. 6 Minister właściwy do spraw finansów publicznych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
- mając na uwadze w szczególności konieczność zapobiegania przywozowi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów medycznych, które nie spełniają określonych dla nich wymagań, oraz biorąc pod uwagę obowiązujące w tym zakresie przepisy Unii Europejskiej.
Art. 74a. 7
W przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że wyrób nowy stwarza zagrożenie dla zdrowia pacjentów lub użytkowników, Prezes Urzędu może żądać, w ciągu 2 lat od dnia zgłoszenia wyrobu nowego do Rejestru, przedstawienia przez wytwórcę raportu zawierającego informacje dotyczące działania tego wyrobu, zebrane po wprowadzeniu go do obrotu.
"3. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896).".
"Art. 5a. 1. Prezes Urzędu wydaje decyzje w sprawach dotyczących wyrobów medycznych określone w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896).
"1) zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy;";
"5) zakup produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96;";
"2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;
"2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896).".
"29) wyrobach medycznych - rozumie się przez to wyroby, o których mowa w przepisach o wyrobach medycznych;";
3. Opłata ryczałtowa nie może przekraczać 0,5 % najniższego wynagrodzenia w przypadku leku lub wyrobu medycznego podstawowego oraz 1,5 % najniższego wynagrodzenia w przypadku leku recepturowego.",
1 Art. 51 ust. 2 zmieniony przez art. 51 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz.U.05.64.565) z dniem 21 lipca 2005 r.
2 Art. 69 ust. 2 pkt 4 zmieniony przez art. 11 ustawy z dnia 10 lipca 2008 r. o zniesieniu Głównego Inspektora Inspekcji Handlowej, o zmianie ustawy o Inspekcji Handlowej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.08.157.976) z dniem 31 grudnia 2008 r.
3 Art. 69 ust. 3a dodany przez art. 37 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz.U.07.176.1238) z dniem 10 października 2007 r.
4 Art. 69 ust. 3b dodany przez art. 37 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz.U.07.176.1238) z dniem 10 października 2007 r.
5 Art. 69 ust. 3c dodany przez art. 37 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz.U.07.176.1238) z dniem 10 października 2007 r.
6 Art. 69 ust. 3d dodany przez art. 37 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz.U.07.176.1238) z dniem 10 października 2007 r.
7 Art. 74a dodany przez art. 37 pkt 2 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz.U.07.176.1238) z dniem 10 października 2007 r.

References: Art. 74
 art. 96
 Art. 51
 art. 51
 Art. 69
 art. 11
 Art. 69
 art. 37
 Art. 69
 art. 37
 Art. 69
 art. 37
 Art. 69
 art. 37
 Art. 74
 art. 37