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Timestamp: 2020-07-02 22:54:44+00:00

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Farmacovigilanza SIF | Normativa sui prodotti cosmetici: il Regolamento (CE) n. 1223/2009
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Normativa sui prodotti cosmetici: il Regolamento (CE) n. 1223/2009
Lidia Sautebin e Immacolata Caputo – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II
Il 22 dicembre 2009 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (L342/59) il nuovo Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui Prodotti Cosmetici (Regolamento (CE) n. 1223/2009) (1).
Tale Regolamento è entrato in vigore nella sua completezza l’11 luglio 2013 sostituendo la legislazione precedente e, a partire da tale data, la Direttiva sui Cosmetici del 1976 (76/768/CEE) (2) è stata automaticamente abrogata.
Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 rappresenta, quindi, oggi, la normativa che garantisce la sicurezza dei prodotti cosmetici presenti sul mercato dell’Unione Europea (UE).
Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 è stato introdotto per ottenere una semplificazione della Direttiva (76/768/CEE), in quanto nel suo recepimento nazionale (ben 27 legislazioni differenti) erano state introdotte diversificazioni normative che rendevano non omogeneo il sistema e gravavano, inoltre, sui costi amministrativi.
Con il “Regolamento” si è, quindi, ottenuta un’armonizzazione delle disposizioni in materia evitando la trasposizione dei provvedimenti estremamente dettagliati della Direttiva nelle singole legislazioni di ciascun Stato e diminuendo i costi amministrativi.
Un Regolamento, infatti:
risulta obbligatorio in tutti i suoi elementi ed è direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri;
è uno strumento giuridico adeguato al raggiungimento degli obiettivi prefissati;
armonizza in modo esauriente le regole all’interno della Comunità al fine di creare un mercato interno dei prodotti cosmetici, garantendo un livello elevato di tutela della salute umana.
Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 è articolato in 10 Capi (suddivisi a loro volta in articoli) ed in 10 Allegati.
I Capi sono i seguenti:
I.Ambito d’applicazione e definizioni: art.1 (Ambito d’applicazione e obiettivo) e art. 2 (Definizioni);
Sicurezza, responsabilità, libera circolazione: art. 3 (Sicurezza), art. 4 (Persona responsabile), art. 5 (Obblighi delle Persone responsabili), art. 6 (Obblighi dei Distributori), art. 7 (Identificazione nella catena di fornitura), art. 8 (Buone pratiche di fabbricazione), art. 9 (Libera circolazione);
III. Valutazione della sicurezza, documentazione informativa sul prodotto, notifica: art. 10 (Valutazione della sicurezza), art. 11 (Documentazione informativa sul prodotto), art. 12 (Campionamento e analisi), art. 13 (Notifica);
IV.Restrizioni applicabili a determinate sostanze: art. 14 (Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati), art. 15 (Sostanze classificate come CMR, cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione), art. 16 (Nanomateriali), art. 17 (Tracce di sostanze vietate);
V.Sperimentazione animale: art. 18 (Sperimentazione animale);
VI.Informazione del consumatore: art. 19 (Etichettatura), art. 20 (Dichiarazioni relative al prodotto), art. 21 (Accesso del pubblico alle informazioni);
VII. Sorveglianza del mercato: art. 22 (Controllo all’interno del mercato), art. 23 (Informazioni sugli effetti indesiderabili gravi), art. 24 (Informazioni sulle sostanze);
VIII. Non conformità, clausola di salvaguardia: art. 25 (Non conformità da parte della Persona responsabile), art. 26 (Non conformità da parte dei Distributori), art. 27 (Clausola di salvaguardia), art. 28 (Buone prassi amministrative);
IX.Cooperazione amministrativa: art. 29 (Cooperazione tra le Autorità competenti), art. 30 (Cooperazione per la verifica della documentazione informativa sul prodotto);
Misure di attuazione, disposizioni finali: art. 31 (Modifica degli allegati), art. 32 (Procedura di Comitato), art. 33 (Glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti), art. 34 (Autorità competenti, centri antiveleno e organismi analoghi), art. 35 (Relazione annuale sulla sperimentazione animale), art. 36 (Obiezione formale contro le norme armonizzate), art. 37 (Sanzioni), art. 38 (Abrogazione), art. 39 (Disposizioni transitorie), art. 40 (Entrata in vigore e data di applicazione).
Il Regolamento, inoltre, è corredato di dieci allegati:
Allegato I – Relazione sulla sicurezza del prodottocosmetico (Parte A – Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico; Parte B – Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici);
Allegato II – Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici;
Allegato III – Elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo entro determinati limiti;
Allegato IV – Elenco dei coloranti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici;
Allegato V – Elenco dei conservanti autorizzati nei prodotti cosmetici;
Allegato VI – Elenco dei filtri UV autorizzati nei prodotti cosmetici;
Allegato VII – Simboli impiegati sull’imballaggio/sul recipiente;
Allegato VIII – Elenco dei metodi convalidati alternativi alla sperimentazione animale;
Allegato IX – Parte A(Direttiva abrogata e sue modifiche successive); Parte B (Elenco dei termini di recepimento nel diritto nazionale e di applicazione);
Allegato X – Tavola di concordanza.
Il Regolamento n.1223/2009 all’art. 2 “Definizioni” riporta che si intende per prodotto cosmetico “qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti o sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei”.
Da questa definizione così dettagliata si evince, quindi, che il Regolamento disciplina il settore dei prodotti cosmetici, tracciando una più netta distinzione tra questo settore e quello dei medicinali.
I cosmetici, infatti, a differenza dei prodotti medicinali non hanno e non possono vantare alcuna attività terapeutica. A tal proposito, infatti, il Regolamento al punto 9 delle considerazioni iniziali dice “I prodotti cosmetici dovrebbero essere sicuri nelle condizioni normali o ragionevolmente prevedibili di uso. In particolare, i rischi per la salute umana non dovrebbero essere giustificati attraverso un’analisi rischi-benefici”.
Il Regolamento, inoltre, sottolinea l’importanza di:
stabilire se un prodotto “borderline” debba essere considerato cosmetico basandosi su una valutazione caso per caso;
stabilire una Persona responsabile ben precisa per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato; secondo l’art. 4 (Persona responsabile) la Persona responsabile è una persona fisica o giuridica designata all’interno della Comunità che garantisce il rispetto delle disposizioni del presente Regolamento e che deve assolvere a determinati obblighi (art. 5 Obblighi delle Persone responsabili);
individuazione degli obblighi della Persona responsabile ma anche dei Distributori (art. 5 e art. 6, rispettivamente); nel Regolamento all’art. 2 (Definizioni) lettera e) per Distributore si intende “una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione un prodotto cosmetico sul mercato comunitario”;
stabilire il rispetto delle norme di buona fabbricazione, per garantire prodotti cosmetici sicuri sul mercato;
tenere ad immediata disposizione dell’Autorità competente di ogni Stato membro dell’UE la documentazione informativa sul prodotto (Product Information File, PIF);
stabilire l’obbligo di notifica alla Commissione europea di determinate informazioni riguardanti il prodotto cosmetico da immettere sul mercato, facendo ricorso ad un’interfaccia elettronica;
stabilire delle norme adeguate per i nanomateriali, il cui uso è in continuo aumento nei prodotti cosmetici. Viene precisato, inoltre, che entro il 11 gennaio 2014 la Commissione mette a disposizione un catalogo di tutti i nanomateriali utilizzati nei cosmetici immessi sul mercato;
stabilire delle modifiche in merito alle sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) di categorie 1A, 1B e 2;
lasciare invariati i divieti e le corrispondenti scadenze sulla sperimentazione animale;
compilare un glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti, per un’etichettatura uniforme ed un’agevole identificazione degli ingredienti cosmetici, da non confondere con gli elenchi limitativi (Allegati) delle sostanze impiegate nei prodotti cosmetici;
notificare gli effetti indesiderabili gravi da parte dell’azienda (Persona responsabile/Distributore);
disciplinare, nel rispetto del diritto comunitario, la notifica da parte degli utilizzatori finali (consumatori o operatori del settore cosmetico) e dei professionisti del settore sanitario di effetti indesiderabili gravi all’Autorità competente (vedi Articolo 23 del Regolamento Europeo: Informazioni sugli effetti indesiderabili gravi, cioè la Cosmetovigilanza);
richiedere il ritiro ed il richiamo nel caso in cui un prodotto non sia conforme al Regolamento;
definire le norme concernenti le sanzioni da applicare in caso di non conformità. Tali sanzioni dovrebbero essere effettive, proporzionate e dissuasive.
Uno dei principali obiettivi per i quali è stato creato il nuovo Regolamento sui prodotti cosmetici, è, infatti, quello di garantire l’immissione sul mercato dell’UE di prodotti cosmetici sicuri, al fine di tutelare la sicurezza dell’utilizzatore finale, considerando vari aspetti (dal metodo di fabbricazione al controllo degli ingredienti, dall’obbligo delle informazioni da dichiarare in etichetta alle valutazioni eseguite da un esperto).
Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui Prodotti Cosmetici. Disponibile all’indirizzo
Direttiva Europea sui cosmetici 76/768/CEE. Disponibile all’indirizzo

References: art.1
 art. 2
 art. 3
 art. 4
 art. 5
 art. 6
 art. 7
 art. 8
 art. 9
 art. 10
 art. 11
 art. 12
 art. 13
 art. 14
 art. 15
 art. 16
 art. 17
 art. 18
 art. 19
 art. 20
 art. 21
 art. 22
 art. 23
 art. 24
 art. 25
 art. 26
 art. 27
 art. 28
 art. 29
 art. 30
 art. 31
 art. 32
 art. 33
 art. 34
 art. 35
 art. 36
 art. 37
 art. 38
 art. 39
 art. 40
 art. 6
 Articolo 23