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Timestamp: 2019-07-15 18:37:59+00:00

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4 Ni 50/17 (EP) - Urteil BPatG vom 29.05.2019
BPatG 29.05.2019 - 4 Ni 50/17 (EP)
ECLI:DE:BPatG:2019:2905194Ni50.17EP.0
1.	Dem Rechtsschutzinteresse der Klägerin an der Fortführung des Nichtigkeitsverfahrens, welches auch den Angriff auf sämtliche Unteransprüche des erloschenen Streitpatents umfasst, steht nicht entgegen, dass die Patentinhaberin im Entscheidungszeitpunkt der Nichtigkeitsklage im parallelen Verletzungsstreitverfahren die dortige Klage nur auf den Hauptanspruch stützt und die Unteransprüche im Nichtigkeitsverfahren auch nicht gesondert verteidigt.
2.	Die Geltendmachung mehrerer Nichtigkeitsgründe gegen identische Patentansprüche mit der Nichtigkeitsklage begründet – jedenfalls soweit nicht ein Angriff wegen widerrechtlicher Entnahme umfasst ist – eine zulässige alternative Antragshäufung entsprechend § 99 Abs. 1 PatG i. V. m. § 260 ZPO, da die Nichtigkeitsgründe eigenständige Streitgegenstände bilden, welche auf ein einheitliches Klageziel gerichtet sind. Eine anfängliche oder nachträgliche im Wege der Klageänderung nach § 263 ZPO nur hilfsweise zur Entscheidung gestellte Geltendmachung weiterer Nichtigkeitsgründe (eventuelle Antragshäufung) erweist sich deshalb grundsätzlich als unzulässig.
hat der 4. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts auf die mündliche Verhandlung vom 29. Januar 2019 durch den Vorsitzenden Richter Engels, die Richterin Kopacek, den Richter Dipl.-Ing. Veit sowie die Richterin Dipl.-Phys. Univ. Zimmerer und den Richter Dipl.-Chem. Univ. Dr. Freudenreich
Die Beklagte ist Inhaberin des auch mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland am 23. November 2005 vom Europäischen Patentamt erteilten, mit am 13. Dezember 2017 veröffentlichten Beschluss vom Europäischen Patentamt im Einspruchsverfahren beschränkten und am 19. September 2017 abgelaufenen Patents EP 1 145 729 (NK 43), deutsches Aktenzeichen DE 697 34 737 (Streit- bzw. Klagepatent). Das Streitpatent ist aus der europäischen Anmeldung 0114582.8 vom 18. September 1997, einer ersten als EP 1 145 729 A1 (NK 2) veröffentlichten Teilanmeldung der europäischen Patentanmeldung EP 097918923.0, der als WO 98/11932 A1 (NK 3) veröffentlichten Stammanmeldung EP 0 923 398 vom 18. September 1997, hervorgegangen und beansprucht die Prioritäten DK 102396 vom 18. September 1996 und DK 122496 vom 1. November 1996. In der Verfahrenssprache Englisch trägt das Streitpatent die Bezeichnung ‚A ready-to-use urinary catheter assembly’ und betrifft ein gebrauchsfertiges Blasenkatheterset. Das Streitpatent umfasst nach der am 13. Dezember 2017 veröffentlichten und geltenden B2-Schrift elf Patentansprüche, die sämtlich angegriffen sind.
NK 1 EP 1 145 729 B1
NK 2 EP 1 145 729 A1
NK 3 WO 98/11932 A1
NK 4 Hilfsanspruchssatz 3 aus Einspruchsverfahren vom 17. November 2016, 2 S.
NK 5 Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 23. Februar 2017 im Einspruchsverfahren T 1477/15 (4 S.) und angepasste Beschreibung (6 S.)
NK 6 Kopie Verletzungsklage vom 20. Juli 2009, LG Düsseldorf, Az. 4a O 133/09
NK 7 Beschluss LG Düsseldorf vom 18. März 2010, Az. 4a O 133/09
NK 8 Entscheidung der Einspruchsabteilung vom 11. Dezember 2008, Anm. Nr. 01 114 582.8, 7 S. und 2 S. Deckblatt
NK 9 Entscheidung der Beschwerdekammer T 0468/09 vom 28. September 2011
NK 10 Entscheidung der Einspruchsabteilung vom 18. Januar 2013, Anm. Nr. 01 114 582.8, 15 S. und 2 S. Deckblatt
NK 11 Entscheidung der Beschwerdekammer T 0801/13 vom 27. Februar 2014, 22 S.
NK 12 Entscheidung der Einspruchsabteilung vom 8. Juli 2015, Anm. Nr. 01 114 582.8, 14 S. und 9 nicht nummer. S. sowie 2 S. Deckblatt
NK 13 Merkmalsgliederung des Patentanspruchs 1 (Deutsch und Englisch), 2 S.
NK 14 Schreiben der Patentinhaberin an das EPA vom 25. November 2004, 37 S.
NK 15 dänische Patentanmeldung DK 1023/96 vom 18. September 1996
NK 16 dänische Patentanmeldung DK 1224/96 vom 1. November 1996
NK 17 Entscheidung der Beschwerdekammer T 1155/13 vom 07. Mai 2014, 23 S. und 2 S. Deckblatt
NK 18 DE 25 11 198 A1
NK 19 US 4 026 296
NK 20 O’BRIEN, J.D. [Hrgs.]: „Medical Devices Packaging Handbook“, Marcel Dekker Inc., 1990, S. 86–90, 118–119
NK 21 SOROKA, W. [Hrgs.]: „Fundamentals of Packaging Technology“, R. Warrington, Institute of Packaging Professionals, 1995, S. III–X, 315–349
NK 22 „Handbook of Package Engineering“, Technomic Publishing Company, 1992, S. II–III, 3-50 – 3-59
NK 23 EP 0 612 504 A2
NK 24 CN 1106744 A
NK 24a Englischsprachige Übersetzung der NK24
NK 24b Deutschsprachige Übersetzung der NK24
NK 25 KROSCHWITZ, J.I. [Hrgs.]: „Polymers: Biomaterials and Medical Applications“, John Wiley & Sons, New York, 1989, S. 228–243
NK 26 EP 0 217 771 A1
NK 27 WO 94/16747 A1
NK 28 EP 0 586 324 A1
NK 29 WO 96/30277 A1
NK 30 Hinweis des BPatG vom 25. Oktober 2013 im Verfahren 4 Ni 37/12 (EP)
NK 31 JP 55 12265 A
NK 31a Englischsprachige Übersetzung der NK31
NK 31b Deutschsprachige Übersetzung der NK31
NK 32 Wikipedia Artikel „Retort pouch“. URL: https://en.wikipedia.org/wiki/Retort_pouch. [Abgerufen am: 20. März 2017]
NK 33 US 2 947 415
NK 34 US 3 035 691
NK 35 US 3 967 728
NK 36 US 4 204 527
NK 37 US 5 454 798 A
NK 38 GB 2 284 764 A
NK 39 Vollmacht H… vom 26. Oktober 2017
NK 40 Prozessbürgschaft Nr. K17093331 d. B… S.A. vom
NK 41 Beschluss des EPA im Einspruchsverfahren zu Patent Nr. 01114582.8 vom 10. November 2017, 2 S.
NK 42 Entscheidung des EPA zur Aufrechterhaltung des Patents Nr. 01114582.8 vom 16. November 2017, 1 S.
NK 43 EP 1 145 729 B2
NK 44 Einschätzung der großen Beschwerdekammer zum Überprüfungsantrag Patent Nr. 01114582.8 vom 9. März 2018 mit Verhandlungstermin 18. Juni 2018
NK 45 Urteil LG Düsseldorf vom 18. Juli 2017, Az. 4a O 133/09
NK 46 Berufungsbegründung der Klägerin gegen NK 45 vom 23. Oktober 2017
NK 47 OLG Düsseldorf, Terminierung des Berufungsverfahrens vom 8. November 2017
NK 48 MATTAELER, J.J. und BlLLET, I.: „Catheters and sounds: the history of bladder catheterisation“. Paraplegia 33, 1995, S. 429–433
NK 49 Wikipedia Artikel „French catheter scale“. Umrechnungstabelle Charrière in Millimeter, 2 S., undatiert
NK 50 EP 0 935 478 B1
NK 51 Schriftsatz der Beklagten an LG Düsseldorf vom 15. Mai 2017 im Verletzungsverfahren 4a O 133/09, S. 1, 24–28
NK 52 Geänderter Patentanspruch der Beklagten zu Patent 01114582.8, eingereicht beim EPA am 28. Januar 2004, 7 S.
NK 53 Schriftsatz der Beklagten im Einspruchsverfahren zu Patent Nr. 1145729 vom 20. Oktober 2008, 10 S.
NK 54 Schriftsatz der Beklagten zur Beschwerdebegründung zu Patent Nr. 1145729 vom 28. Mai 2013, 12 S.
NK 55 Deckblätter der in Abs. [0002] des Streitpatents zitierten US 3 035 691, US 3 648 704, US 3 967 728 und DE 2 317 829
NK 56 C… Gutachten vom 22. März 2018, englischsprachig,
28 S. und als NK56a deutschsprachig, 31 S.
Annex 1: Curriculum Vitae, 5 S.
Annex 2: EP 1 145 729 B1 & geltende Fassung
Annex 3: EP 2 216 064 B1
Annex 4: US 4 026 296
Annex 5: ERNST, R.R.: „Ethylene Oxide Gaseous Sterilization for Industrial Applications“ in Industrial Sterilization, PHILLIPS, G.B., MILLER, W.S. [Hrgs.], Duke University Press, International Symposium, Amsterdam 1972, S. 181–208
Annex 6: TOCK, R.W., „Permeabilities and Water Vapor Transmission Rates for Commercial Polymer Films“, Adv. Polym. Techn. Vol. 3 (3), 1983; S. 223–231
Annex 7: CN 1106744A, englischsprachige Übersetzung; 15 S.
NK 58 S…: Gutachterliche Erklärung vom 15. September 2005,
S. 30/99–51/99
NK 59(1) Broschürenkonvolut zum Blasenkatheter „Lofric“ AstraZeneca GmbH, undatiert, 21 S.
NK 60 Urteil des High Court of Justice [2018] EWHC 2797 (IPEC) vom 24. Oktober 2018
NK 61 Produktbroschüre "LoFric Cath-Kit", undatiert, 4 S.
NK 62 Schreiben der Patentinhaberin an das EPA zur Namensänderung Astra Meditec Aktiebolag in Astra Tech Aktiebolag vom 2. Oktober 1992, 2 S.
NK 63 Auszüge aus Antrag vor dem Department Of Health & Human Services, USA, nach Sektion 510k – "Bard" Katheter; 12 S.
NK 64 LAPIDES, J. et al.: Clean, Intermittent Self-Catheterization in the Treatment of Urinary Tract Disease; Journal of Urology 2017, 197, S. 122–124
NK 65 "Oxford Reference Dictionary", HAWKINS, J.M. [Ed.], Clarendon Press Oxford, 1988, S. 167. ISBN 0-19-861148-X
NK 66 "New Shorter Oxford English Dictionary On Historical Principles", BROWN, L. [Ed.], Clarendon Press Oxford, 1993, S. 428
NK 67 Schriftsatz der Beklagten vom 31. August 2018 im Verletzungsverfahren vor dem OLG Düsseldorf, Az. l-15 U 67/17
NK 68 Erklärung Frau C1… vom 17. April 2018, Auszug, 5 S.
NK 69 Erklärung Herr T… vom 17. April 2018, 12 S.
NK 70 Schriftsatz der Beklagten vom 21. April 2009 im Beschwerdeverfahren Patent Nr. 1145729 vor dem Europäischen Patentamt, 10 S.
NK 71 Jahresbericht Coloplast 1998/1999, Auszug, 3 S.
NK 72 WO 00/30696 A1
NK 73 WO 97/26937 A1
NK 74 EP 1 642 611 B1
NK 75 EP 1 642 611 A2
NK 76 US 5 334 166 A
NK 77 US 5 409 463 A
NK 78 US 5 098 393 A
NK 79 US 5 163 448 A
NK 80 US 4 269 310.
Die Klägerin vertritt die Auffassung, das Streitpatent sei bereits deshalb nichtig, weil der Gegenstand des Patentanspruchs 1 unzulässig über den Inhalt sowohl der Teilanmeldung (NK 2) als auch der Stammanmeldung (NK 3) hinaus erweitert sei. Im parallelen Verletzungsverfahren (vgl. NK 6, S. 14 le. Abs.) stelle sich die Beklagte auf den Standpunkt, dass das Merkmal „Hohlraum“ (‚cavity‘) den gesamten Hohlraum innerhalb der Verpackung umfasse. Dies bedeute zum einen, dass entgegen der ursprünglichen Offenbarung der Patentanmeldung (vgl. NK 2: Abs. [0014] bzw. NK 3: S. 4, Z. 10–19 und jeweils Patentanspruch 5) nach der Lehre des Streitpatents das flüssige Quellungsmedium und die hydrophile Beschichtung beide in demselben Hohlraum verortet sein könnten, dies aber, ohne dass – wie ursprünglich offenbart – eine sofortige Aktivierung der Beschichtung stattfinde. Darauf finde sich in der ursprünglichen Patentanmeldung weder ein Hinweis noch werde es offenbart.
Zusammenfasend sei deshalb festzustellen, dass die ursprüngliche Offenbarung somit in der ersten Serie zwei grundsätzliche Ausführungsformen beschreibe, nämlich entweder die sofortige Aktivierung der hydrophilen Katheteroberfläche mit Abschluss des Herstellungsprozesses (vgl. NK 2: Abs. [0014], NK 3: S. 4 Z. 10–19) oder die Aktivierung durch den Benutzer (vgl. NK 2: Abs. [0015], NK 3: S. 4 Z. 20–26), wobei es für die Lehre des Streitpatents wesentlich sei, dass nach der ersten Ausführungsform der gebrauchsfertige Zustand des Katheters mit der Herstellung der Verpackung erzielt sei, während sich nach der zweiten Ausführungsform das Quellungsmedium nicht in dem „Hohlraum“, sondern in einem „Kompartiment“ befinde, das aber in einer „Fließverbindung für Flüssigkeiten“ mit dem „Hohlraum“ stehen müsse. Beide Ausgestaltungen der ersten Serie seien deshalb von der zweiten Serie zu unterscheiden, bei welcher die „Fließverbindung für Flüssigkeiten“ zwischen „Hohlraum“ und „Kompartiment“ nicht permanent bestehe und erst hergestellt werden müsse. In den ursprünglichen Unterlagen mache der Abs. [0015] deutlich, dass das Merkmal der „Fließverbindung für Flüssigkeiten“ auch die Ausrichtung der Vorrichtung betreffe und nicht die funktionelle Beschreibung eines Vorgangs. Die Fig. 1 des Streitpatents falle unter die zweite Ausführungsform der ersten Serie, weil der Patient die Flüssigkeit erst durch Drücken des Schwammes in den „Hohlraum“ befördere.
Bezüglich den von der Beklagten in das Verfahren eingeführten Hilfsanträgen vertritt die Klägerin die Ansicht, dass sie, soweit sie nicht bereits unzulässig seien, dem Streitpatent nicht zum Erhalt verhelfen könnten. Bei dem in Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1 zusätzlich aufgenommenen Merkmal handele es sich um eine bloße Zweckangabe, die den Schutzgegenstand des Streitpatents nicht beschränke. Im Übrigen sei der Patentanspruch 1 des Hilfsantrags 1 aus denselben Gründen wie der Hauptantrag unzulässig erweitert und nicht patentfähig. Auch die mit Hilfsantrag 2 dem Patentanspruch 1 hinzugefügten Mengenangaben für das flüssige Quellungsmedium seien aus dem Stand der Technik bekannt und begründeten nicht die von der Beklagten geltend gemachten technischen Wirkungen. Der Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 3 sei unzulässig erweitert, da ausdrücklich solche Ausführungsformen offenbart seien, bei denen der Speicherkörper nicht in einem Kompartiment, sondern direkt im Hohlraum für den Katheter aufgenommen sei. Eine unzulässige Erweiterung liege auch unter dem Gesichtspunkt vor, dass es in dem modifizierten Patentanspruch 1 an der zwingend erforderlichen „Fließverbindung für Flüssigkeiten“ zwischen dem Kompartiment (mit dem Speicherkörper) und dem Hohlraum für den Katheter fehle. Die Ergänzung eines schwamm- oder gelartigen Speicherkörpers zur Aufnahme des flüssigen Quellungsmediums in der Katheterverpackung sei überdies nicht erfinderisch wie sich aus den Druckschriften NK 76–NK 79 sowie NK 20 und NK 48 ergebe. Die Hinzunahme der Vorgabe in Hilfsantrag 4, dass der Hohlraum die Katheterröhre in seiner Gesamtheit aufnehmen soll, gehe nicht über den Hohlraum zur Aufnahme des Katheters nach Hauptantrag hinaus und sei darüber hinaus auch nicht erfinderisch gegenüber NK 18/NK 19, NK 24a, NK 29, NK 31a und NK 73. Die in Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 5 erfolgte Änderung der Patentkategorie in einen Verwendungsanspruch eines Kathetersets für die intermittierende Selbstkatheterisierung sei nicht zulässig, jedenfalls aber nicht erfinderisch. Denn die Verwendung eines für sich nicht schutzfähigen Sets für eine der beiden typischen und bekannten Behandlungsmethoden Dauerkatheterisierung und intermittierende (Selbst)Katheterisierung könne keine erfinderische Tätigkeit begründen. Entsprechend schutzunfähig seien auch die von der Beklagten mit den Hilfsanträgen 6 bis 8 geltend gemachten Verwendungsansprüche (jeweils Patentanspruch 1), welche den mit den Hilfsanträgen 2 bis 4 beanspruchten Erzeugnisansprüchen entsprächen. Soweit in Hilfsantrag 9 eine empfohlene Lagerfähigkeit von 36 Monaten bis fünf Jahren in den Patentanspruch 1 aufgenommen worden sei, beruft sich die Klägerin auf den Nichtigkeitsgrund der unzureichenden Offenbarung. Es sei dem Fachmann zum Anmeldezeitpunkt des Streitpatents nicht möglich gewesen, eine hydrophile Beschichtung für einen Katheter bereitzustellen, der eine feuchte Lagerung von 36 Monaten bis fünf Jahre überstehe sowie hierbei stabil und gleitfähig bleibe. Jedenfalls sei das Merkmal der Lagerfähigkeit nicht erfinderisch, denn es beschreibe nur eine Aufgabe, nicht aber die dazugehörige Lösung.
Die Klägerin beantragt sinngemäß ,
KAP 2 Antrag der Klägerin vom 5. Oktober 2017 auf Überprüfung der Entscheidung T 1477/15 vom 23. Februar 2017
KAP 3 Entscheidung T 1477/15 der Beschwerdekammer des EPA vom 23. Februar 2017, 60 S. und 2 S. Deckblatt
KAP 3a Deutsche Übersetzung der KAP3, 63 S. und 2 S. Deckblatt
KAP 4 Broschüre der Initiative Faktor Lebensqualität "intermittierende Katheterisierung" (nach 2013), 40 S.
KAP 5 Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU), "Management und Durchführung des intermittierenden Katheterismus (IK) bei Neurogenen Blasenfunktionsstörungen", Mai 2014, 22 S.
KAP 6 PIECHOTA H. et al.: Katheterdrainage der Harnblase heute Deutsches Ärzteblatt 97 (4), 2000, S. A-168 – A-174
KAP 7 A…: Erklärung vom 8. Oktober 2012, 5 S. mit den Anlagen
- PERESIN, M.S. et al.: Effect of Moisture on Elektrospun Nanofiber Composites of Poly(vinyl alcohol) and Cellulose Nanocrystals. Biomacromolecules 2010 (11), S. 2471–2477
- IDE, M.: Structure of Water Sorbed into Poly(MEA-co-HEMA) Films As Examined by ATR-IR Spectroscopy. Langmuir 2003 (19), S. 429–435
- 12 S. Anspruchsfassungen
KAP 8 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 169/1, 12. Juli 1993, 44 S.
KAP 9 Synopsis zur Katheterentwicklung, undatiert, 1 S.
KAP 10 A…: Gutachten vom 18. Juni 2018, 3 S.
KAP 11 S…: Gutachten vom 15. September 2005, 37 S.
KAP 12 „The LoFric Story“, Astra Tech, undatiert, 12 S.
KAP 13 VAIDYANATHAN, S. et al.: Urethral cytology in spinal cord patients performing intermittent catheterisation. Paraplegia 32, 1994, S. 493–500
KAP 14 POMFRET, I.J.: Catheters: design, selection and management. Brit. J. Nurs. 5(4), 1996, S. 245–251
KAP 15a DIN 8580: Fertigungsverfahren Einteilung, Jun. 1974, 6 S. und Deckblatt
KAP 15b DIN 8580: Fertigungsverfahren Begriffe, Einteilung, Sept. 2003, 13 S.
KAP 16 Anlagenkonvolut umfassend
- Witness statement C1… (ARC-1),
17. April 2018, 10 S. und Deckblatt
- EP 0 923 398 B1
- Anlagen ARC-3 (6 S.) und ARC-4 (7 S.) zu ARC-1.
2.1 . Das Begehren der Klägerin stellt eine nachträgliche, auf einer Klageänderung nach § 263 ZPO beruhende Antragshäufung i. S. v. § 260 ZPO dar (BGH NJW 1985, 1841 m. w. H.; Reichold in Thomas/Putzo ZPO § 260 Rn. 3). Auch im Nichtigkeitsverfahren (wie auch im Einspruchsverfahren) finden die Vorschriften der §§ 260, 263 ZPO nach § 99 Abs. 1 PatG entsprechend Anwendung (vgl. nur BGH GRUR 2007, 309, Rn. 8 – Schussfädentransport; Keukenschrijver/Busse PatG, 8. Aufl., § 82 Rn. 32; Zigann/Werner in Cepl/Voß a. a. O. § 253 Rn. 162). Dabei bildet auch die unbedingte Geltendmachung eines weiteren Nichtigkeitsgrundes bei einheitlichem Antragsziel eine zulässige alternative Antragshäufung nach § 260 ZPO, gleich ob diese anfänglich oder nachträglich nach Eintritt der Rechtshängigkeit im Wege der Klageänderung nach § 263 ZPO erfolgt, nicht jedoch wenn die Antragshäufung nur hilfsweise, also bedingt erklärt wird.
2.2. Der Senat sieht diese Rechtsauffassung auch in dem hier in Rede stehenden Falle nicht im Widerspruch zu der in jüngerer Rechtsprechung insbesondere des I. Senats des Bundesgerichtshofs, wonach eine „alternative Antragshäufung“ im Hinblick auf das sich aus § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO ergebende Bestimmtheitsgebot als unzulässig anzusehen ist (BGHZ 189, 56 Rn. 10 – TÜV I; GRUR 2011, 1043 – TÜV II), was in der Literatur auf Zustimmung gestoßen ist (Thomas/Putzo, a. a. O. § 260 Rn. 3; Vollkommer in Zöller ZPO, 32. Aufl. § 260 Rn. 5; Becker-Eberhard in Münchener Kommentar ZPO, 5. Aufl. § 260 Rn. 26; a. A. zum eingliedrigen Streitgegenstand Roth in Stein-Jonas ZPO, 22. Aufl. § 260 Rn. 11).
Hinzu kommt, dass andernfalls entgegen dem eigentlichen Normzweck des § 260 ZPO, welcher der Prozessökonomie dient, dem Gericht die ansonsten mögliche, freie Auswahl des Nichtigkeitsgrundes entzogen und stattdessen eine gegebenenfalls auch nicht verfahrensökonomische Prüfungsreihenfolge bestimmt würde. Dies obwohl nicht einmal die Kostenlast hierdurch – anders als Zivilverfahren wegen § 45 GKG – minimiert werden könnte, wenn man der ständigen Rechtsprechung folgt, wonach der fehlende Erfolg eines von mehreren Nichtigkeitsgründen weder zu einer teilweisen Klageabweisung noch zu einem kostenmäßigen Teilunterliegen führt (a. A. Zigann/Werner a. a. O. § 253 Rn. 162). Soweit eine alternative Antragshäufung gegen das Gebot der Waffengleichheit im Hinblick auf das erforderliche Verteidigungsverhalten des Beklagten und die Prozesskostenlast verstoßen soll (BGHZ 189, 56, Rn. 11 – TÜV I), sieht der Senat diese Argumente für das Nichtigkeitsverfahren als nicht überzeugend an, da dem Patentinhaber daraus, dass er von Anfang gehalten ist, sich mit sämtlichen Streitgegenständen in gleicher Weise zu befassen, ebenso wenig unzumutbare Nachteile erwachsen wie im Hinblick darauf, dass sich die alternative Anspruchshäufung nicht im Prozesskostenrisiko niederschlägt.
1. Das Streitpatent (B2-Schrift bzw. B1-Schrift; NK 43 bzw. NK 1) betrifft ein gebrauchsfertiges Blasenkatheterset mit einem Katheter, der auf wenigstens zumindest einem Teil seiner Oberfläche eine hydrophile Oberflächenschicht in Form einer Beschichtung aufweist. Vor der Anwendung wird die Beschichtung mit einem flüssigen Quellungsmedium behandelt, um eine reibungsarme Oberfläche zur Verfügung zu stellen. Die Verpackung aus gasundurchlässigem Material weist einen Hohlraum (‚cavity‘) zur Aufnahme des Katheters auf (vgl. NK 43/NK 1: Abs. [0001]). Zum Stand der Technik gibt das Streitpatent bereits am Anmeldetag mit Verweis auf die Druckschriften NK 26–28 an (vgl. NK 43/NK 1: Abs. [0002] Z. 12–13), dass derartige erfindungsgemäße Katheter mit einer hydrophilen Oberflächenschicht bekannt waren. Auch Verpackungssets für sogenannte „konventionelle“ (‚conventional‘) Blasenkatheter waren geläufig (vgl. NK 43/NK 1: Abs. [0002] Z. 14 – Abs. [0003] Ende). In diesem Zusammenhang wird in der Beschreibung insbesondere auf die Druckschriften US 3 648 704 (NK 55, Deckblatt), US 3 967 728 (NK 35 und NK 55, Deckblatt), US 4 269 310 (NK 80), GB 2 284 764 (NK 38) und EP 0 677 299 verwiesen, die Verpackungen für Blasenkatheter zum Thema haben, bei welchen die Katheterspitze vor Gebrauch mit einem gelartigen Schmiermittel vor dem Einführen versehen wird. Die zum Einsatz kommenden Schmiermittel werden in einem einreißbaren oder durch Druck zu öffnenden kleinen Beutel (‚rupturable pouch‘) aufbewahrt, der in der Packung gelagert oder dieser beigegeben war. Um einer Beschädigung der Harnröhre beim Einführen in die Blase zu begegnen, müsse der Katheter einen reibungsarmen Oberflächencharakter aufweisen (‚low friction surface character‘), der ein leichtes Gleiten (‚slide easily‘) durch die Harnröhre erlaube, was das Streitpatent als wichtig für die sog. intermittierende Katheterisierung (Abk. IKS), d. h. die mehrmals täglich erfolgende Entleerung der Blase beschreibt (vgl. NK 43/NK 1: Abs. [0004]). Dazu werde der relevante Teil des Katheters mit einer hydrophilen Oberflächenschicht versehen und diese Schicht oder Beschichtung unmittelbar vor dem Gebrauch mit einem flüssigen Quellungsmedium in Kontakt gebracht.
Nachteilig bei den aus dem Stand der Technik bekannten Kathetern sei (vgl. NK 43/NK 1: Abs. [0007]), dass ein Infektionsrisiko bestehe, sofern die Blasenkatheter außerhalb der sauberen Umgebung eines Krankenhauses genutzt würden. Denn dabei werde häufig Leitungswasser als Fluid verwendet, bei dem Probleme im Hinblick auf die Sauberkeit und Asepsis aufträten. Zudem stelle es insbesondere für behinderte Benutzer ein großes Problem dar, öffentliche Sanitärbereiche aufzusuchen, um den Katheter zu befeuchten.
A urinary catheter assembly comprising
Blasenkatheterset mit
at least one urinary catheter,
the catheter having a catheter tube coated on its external surface on a substantial part of its length from its distal end with a hydrophilic surface layer in the form of a hydrophilic coating,
der Katheter hat eine Katheterröhre, die auf ihrer äußeren Oberfläche auf einem wesentlichen Teil ihrer Länge von ihrem distalen Ende mit einer hydrophilen Oberflächenschicht in der Form einer hydrophilen Beschichtung beschichtet ist,
intended to produce a low-friction surface character of the catheter by treatment with a liquid swelling medium prior to use of the catheter and
die [hydrophile Beschichtung] ist dazu vorgesehen, vor Verwendung des Katheters einen reibungsarmen Oberflächencharakter des Katheters durch Behandlung mit einem flüssigen Quellungsmedium zu erzeugen, und
a catheter package,
made of a gas impermeable material formed by a multiple layer thermoplastic film material comprising aluminium,
gefertigt aus einem gasundurchlässigen Material, das aus einem mehrschichtigen thermoplastischen Filmmaterial besteht, das Aluminium enthält,
the package having a cavity for accommodation of the catheter,
die einen Hohlraum zur Aufnahme des Katheters besitzt,
wherein the cavity accommodates said liquid swelling medium for provision of a ready-to-use catheter assembly.
wobei der Hohlraum das flüssige Quellungsmedium zur Bereitstellung eines gebrauchsfertigen Katheter-Sets aufnimmt.
3.2 . Mit den Hilfsanträgen 1 bis 3 wird das Blasenkatheterset in der nachfolgend dargelegten Weise weiter ausgestaltet:
Nach Hilfsantrag 1 dient das Blasenkatheterset dem intermittierenden Selbstkatheterisieren (‚for intermittent self-catheterization‘; neues Merkmal 1 I ). Die weiteren Patentansprüche bleiben im Übrigen unverändert.
Nach Hilfsantrag 2 kommt hinzu, dass der Hohlraum 2 bis 30 ml des flüssigen Quellungsmediums aufnimmt (‚…, wherein the cavity accommodates 2 to 30 ml of said liquid swelling medium …‘; neues Merkmal 3c II ). Die weiteren Patentansprüche bleiben im Übrigen unverändert.
Nach Hilfsantrag 3 kommt hinzu, dass das flüssige Quellungsmedium in einen Speicherkörper aus schwammartigem oder gelähnlichem Material im Hohlraum aufgenommen ist (‚…, and wherein the liquid swelling medium is accommodated in a storage body of spongy or gel-like material in the cavity.‘; neues Merkmal 3c III ). Die weiteren Patentansprüche bleiben im Übrigen unverändert.
4 . Als zuständigen Fachmann zur objektiven Problemlösung berufen sieht der Senat einen Ingenieur der Fachrichtung Medizintechnik, der über mehrjährige Erfahrung in der Produktentwicklung und Konstruktion von Blasenkathetern verfügt und sich nicht nur mit der Entwicklung des Blasenkatheters, sondern auch mit der Verbesserung der Verpackung eines Blasenkathetersets befasst.
Schon in dem angeführten, Katheterverpackungen für konventionelle Gelkatheter betreffenden Stand der Technik wird auf die Vorteile der aseptischen Handhabung hingewiesen. Die vorgestellten Verpackungen beinhalten ein aktives, sofort einsetzbares Gleitmittel als aufzutragendes Gel (vgl. NK 43/NK 1: Abs. [0003] ‚gel-like lubricant’), wonach die im Streitpatent angesprochene Problematik eines Infektionsrisikos außerhalb der sauberen Umgebung eines Krankenhauses und des Zwangs, öffentliche Sanitärbereiche aufzusuchen, um den Katheter zu befeuchten, bereits gelöst sind. Auch die Beklagte bestreitet dies nicht, sondern weist auf die nachteiligen Gleiteigenschaften von Gelkathetern im Vergleich mit hydrophilen Kathetern hin.
2 . Blasenkatheterset (‚urinary catheter assembly’)
Die Beklagte versteht die „hydrophile Beschichtung“ als Endresultat eines Fertigungsverfahrens nach der deutschen DIN-Norm 8580 (vgl. KAP 15a, KAP 15b), bei dem ein formloser Stoff auf eine Grundlage aufgebracht wird, was bereits wegen des maßgeblichen Wortlauts des Streitpatents in englischer Sprache nicht greifen kann. Gerade weil sich das Streitpatent nicht zum Beschichtungsverfahren verhält (vgl. NK 43/NK 1: Abs. [0020] ‚… a hydrophilic surface coating of a kind known per se , …’; Unterstreichung hinzugefügt), bildet die Beschichtung das Endprodukt eines in der Durchführung offenen Beschichtungsverfahrens und ist allgemein als eine Schicht zu verstehen, bei der ein weiterer Stoff in einer flächenmäßigen Ausdehnung über einem Basismaterial vorhanden ist. Genau dieses Verständnis ergibt sich auch aus den von der Klägerin angeführten englischsprachigen und damit maßgeblichen Druckschriften NK 65 und NK 66. Angaben zum Haftvermögen der hydrophilen Beschichtung auf der Katheterröhre oder deren Gleitvermögen sind weder der Beschreibung noch dem Anspruchswortlaut des Streitpatents zu entnehmen.
Von besonderem Interesse ist insoweit die Druckschrift NK 19. Dort wird ein von der Beklagten als nicht erfindungsgemäß gewertetes und als „Fügen“ bezeichnetes Aufbringen der hydrophilen Beschichtung (‚…by slipping a thin tube from said hydrophilic swelled copolymer onto said tubular device.’) als allen anderen unter dem streitpatentgemäßen Begriff ‚coating‘ subsumierten Beschichtungsverfahren (‚dipping‘, ‚spraying‘, ‚painting‘) überlegen ausgewiesen (vgl. NK 19: Sp. 5 Z. 54–62). In NK 19 findet sich kein Hinweis auf Schwierigkeiten bei der feuchten Lagerung des hydrophilen Katheters.
4 . Zur Verpackung (‚package‘; Merkmale 3, 3a, 3b, 3c)
Das Verpackungsmaterial besteht aus einem mehrschichtigen, d. h. mehr als zwei Schichten aufweisenden thermoplastischen Filmmaterial (Teilmerkmal 3a), das Aluminium enthält. Im einfachen Fall kann dies durch eine metallisierte Folie erfüllt werden. Das Material lässt sich in einem bestimmten Temperaturbereich (thermo-plastisch) reversibel verformen, solange nicht durch Überhitzung thermische Zersetzung des Materials einsetzt. Das Aluminium kann nach dem Anspruchswortlaut in beliebiger Form, z. B. ionisch oder metallisch und ebenso in jedweder räumlich-körperlichen Ausgestaltung (z. B. als Folie, Pulver, kolloidal etc.) vorliegen.
Nähere Angaben zum Verpackungsmaterial werden im Streitpatent mit Ausnahme von Aluminium als Bestandteil nicht gemacht. Dem Fachmann erschließen sich damit die gattungsgemäß geläufigen gasdichten thermoplastischen Verpackungsmaterialien, wie z. B. Polyethylen (PE), das in der ‚high density‘-Form auch in der zur Begründung der Priorität des Streitpatents herangezogenen Schrift NK 16 genannt ist (vgl. NK 16: S. 7 Z. 22–24 ‚a gas impermeable thermoplastic film material such as high density polyethylene‘), und weitere im Stand der Technik beschriebene Verpackungsmaterialien (vgl. NK 43: Abs. [0002] oder NK 20–NK 22).
5. Von den zusätzlich in die Hilfsanträge aufgenommenen Merkmalen gestaltet die Zweckangabe nach Merkmal 1 I das nach Streitpatent beanspruchte Blasenkatheterset nur dahingehend weiter aus, dass das geschützte Erzeugnis für den genannten Zweck oder die genannte Funktion geeignet sein muss (BGH GRUR 2006, 923 – Luftabscheider für Milchsammelanlage; BGH GRUR 2009, 837 – Bauschalungsstütze). Danach umfasst das Blasenkatheterset nach Patentanspruch 1 auch mit dem Merkmal 1 I weiterhin alle Katheter mit einer Eignung für die intermittierende Selbstkatheterisierung.
Die Volumenangabe für das in flüssiger Form im Hohlraum vorliegende Quellungsmedium nach Teilmerkmal 3c II bedarf als definierte Größe mit SI-Einheit keiner weiteren Auslegung.
Soweit nach Teilmerkmal 3c III ein Speicherkörper aus schwamm- oder gelartigem Material hinzukommt, ist dieser Körper wegen der unterschiedlichen Bezeichnung im Kontext des Streitpatents als ein von der hydrophilen Oberflächenschicht nach Merkmal 2a getrennt vorliegendes Material zu betrachten, wenngleich es sich in beiden Fällen auch um gelähnliche Stoffe handeln kann.
Insoweit ist zunächst hervorzuheben, dass für die Beurteilung des Nichtigkeitsgrundes des Art. II § 6 Nr. 4 IntPatÜG bereits nach dem Wortlaut bei einem aus einer Teilanmeldung hervorgegangenen Patent auf die „frühere Anmeldung“, das heißt auf die Stammanmeldung abzustellen ist, hier die NK 3. Ob darüber hinaus auch die Teilanmeldung NK 2 zusätzlich auf eine ausreichende Offenbarung zu überprüfen ist (hierzu ausführlich Senat BPatG Mitt. 2015, 324 – Brustpumpe) kann vorliegend dahinstehen, da sich der Offenbarungsgehalt der NK 3 von der NK 2 nicht unterscheidet.
Gemäß den Patentansprüchen 1 bis 2 der Anmeldeunterlagen (vgl. NK 2, NK 3) wird zutreffend zwischen einem „Hohlraum“ zur Aufnahme des Katheters und einem „Kompartiment“ zur Aufnahme des Quellungsmediums unterschieden, wobei beide Einheiten in einer „Fließverbindung für Flüssigkeiten“ stehen. Weiter wird dargelegt, dass das „Kompartiment“ mit dem „Hohlraum“ integriert vorliegen (vgl. NK 2: Abs. [0014] Z. 53–55, NK 3: S. 4 Z. 10–15 und die auf die Patentansprüche 1–2 zurückbezogenen Patentansprüche 5 und 3) und die Flüssigkeit auch frei in den „Hohlraum“ eingebracht werden kann, was zu einer direkten Aktivierung der hydrophilen Oberfläche führt (vgl. NK 2: Abs. [0014], [0037], NK 3: S. 4 Z. 10–19, S. 9 Z. 32 – S. 10 Z. 11). Wegen der Gasundurchlässigkeit der Verpackung sei ein schwammartiges Material zur Aufbewahrung des Quellungsmediums nicht notwendig (vgl. NK 2: Sp. 6 Z. 13–15, NK 3: S. 9 Z. 32–34). Das bedeutet jedoch nicht, dass eine solche Ausgestaltung keinen Teil der Erfindung bildet. In Fig. 1 des Streitpatents ist offensichtlich die integrale Ausbildung des Kompartiments mit dem Hohlraum des Katheters im Sinne der Bildung eines als (gemeinsamer) Hohlraum zu benennenden Teils der Verpackung verwirklicht, welcher eine Übertragung des flüssigen Quellungsmediums auf die Oberfläche des Katheters erlaubt (vgl. NK 2: Abs. [0011], NK 3: S. 3 Z. 27–32). Das Kompartiment 12 (vgl. NK 2: Abs. [0031], NK 3: S. 8 Z. 17–22) stellt dabei die Endsektion des durch die Schweißnaht 10 gebildeten (gemeinsamen) Hohlraums dar. Wie schon die Patentanmeldung ausführt, kann die Flüssigkeit durch Druck auf die Wände des Kompartiments in den Hohlraum gebracht werden (vgl. NK 2: Abs. [0013], NK 3: S. 4 Z. 3–9), wonach eine „Fließverbindung für Flüssigkeiten“ vorliegt. Damit ist dem Fachmann die Möglichkeit, eine Flüssigkeit vom Speicherkörper zum Katheter zu leiten, indem der Benutzer z. B. das flüssige Quellungsmedium zu dem gewünschten Aktivierungszeitpunkt aus dem Speicherkörper herausdrückt, ursprünglich offenbart.
2.1. Teilmerkmal 1 I (‚for intermittent self-catherization’): Der Ausdruck Selbstkatheterisierung geht nicht wörtlich aus den Anmeldeunterlagen hervor, ergibt sich aber aus den im Streitpatent geschilderten Problemen von Nutzern bei der Applikation der Katheter, u. a. in öffentlichen Toiletten, wo eine Assistenz nicht zugegen ist (vgl. NK 3: S. 2 Z. 23 – S. 3 Z. 12, S. 7 Z. 6–12; NK 2: Abs. [0007]–[0008], [0026]; NK 1 und NK 43: jew. Abs. [0007]–[0008], [0018]).
2.2. Teilmerkmal 3c II (‚2–30 ml of’) ist offenbart in NK 3 (S. 9 Z. 6–7), NK 2 (Abs. [0033] Z. 47–49), NK 1 (Abs. [0025] Z. 43–45) und NK 43 (Abs. [0025] Z. 35–37).
2.3. Teilmerkmal 3c III (‚liquid swelling medium accommodated in a storage body of spongy or gel-like material in the cavity’) ist offenbart in NK 3 (S. 4 Z. 27–35, S. 8 Z. 19–22), NK 2 (Abs. [0016], [0031]), NK 1 und NK 43 (jew. Abs. [0023]) und in Fig. 1 dieser Druckschriften und aus den Gründen, die den Wegfall der Merkmale ‚compartment’ und ‚liquid flow communication’ rechtfertigen, gleichermaßen zulässig.
1. Das Blasenkatheterset nach Patentanspruch 1 ist neu, insbesondere findet sich in dem im Verfahren geltend gemachten Stand der Technik in keiner der Katheterverpackungen betreffenden Druckschriften ein Katheter und Quellungsmedium aufnehmendes gasundurchlässiges, mehrschichtiges thermoplastisches und aluminiumhaltiges Verpackungsmaterial nach Merkmal 3a.
2 . Das Blasenkatheterset nach Patentanspruch 1 gemäß Hauptantrag beruht nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit. Für die Beurteilung, ob eine beanspruchte Lösung auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht, ist von dem auszugehen, was die Erfindung gegenüber dem Stand der Technik im Ergebnis tatsächlich leistet (st. Rspr. BGH GRUR 2010, 607 – Fettsäurezusammensetzung; GRUR 2010, 602 – Gelenkanordnung) und zu fragen, ob für den Fachmann ausgehend vom Stand der Technik die erfindungsgemäße Lehre nahelag.
2.1 . Demgemäß orientiert sich auch die Formulierung der von der Erfindung gelösten, objektiven Aufgabe allein an dem, was diese gegenüber dem Stand der Technik tatsächlich, geleistet hat (BGH GRUR 2010, 607 – Fettsäurezusammensetzung; GRUR 2003, 693 – Hochdruckreiniger), hier auf die Bereitstellung eines Verpackungssets für hydrophile Blasenkatheter, das nach einer Lagerdauer und unabhängig von einer Fremdquelle für die Gleitbeschichtung die Bereitstellung der hydrophilen Blasenkatheter in gebrauchsfertiger, d. h. gleitfähiger Form ermöglicht.
Die Katheterröhre trägt auf einem wesentlichen Teil ihrer Oberfläche, anwendungsbedingt ausgehend von ihrem distalen Ende her, eine hydrophile Oberflächenschicht in der Form einer durch Anfeuchten gleitfähig gestaltbaren und damit hydrophilen Beschichtung (vgl. NK 29: S. 2 Z. 32–36, S. 7 Z. 23–36 und Patentanspruch 2; Merkmale 2a, 2b). Zum Stand der Technik werden auch die im Streitpatent zitierten Druckschriften NK 26 und NK 27 angeführt (vgl. NK 29: S. 3 Z. 6–7), die Blasenkatheter mit hydrophilen Beschichtungen offenbaren. Auch nach dem Dafürhalten der Beklagten handelt es sich bei der NK 29 um einen Stand der Technik, der im Blickfeld des Fachmanns liegt.
Weiter offenbart die NK 29 in den Fig. 1, 5 eine Katheterverpackung (Merkmal 3) mit einem Hohlraum zur Aufnahme des Katheters, der entsprechend Teilmerkmal 3c die Funktion hat, das flüssige Quellungsmedium zur Bereitstellung eines gebrauchsfertigen Kathetersets aufzunehmen (vgl. NK 29: S. 7 Z. 37 – S. 8 Z. 4).
3.2 . Der Auffassung der Beklagten, die NK 29 lehre keine gasundurchlässige Verpackung, widerspricht eindeutig die Offenbarung der NK 29, da die Strahlungssterilisation (NK 29: S. 4 Z. 31–32) neben der Gassterilisation als Sterilisationsmethode beschrieben wird, welche stets keine gasdurchlässige Verpackung fordert. Damit übereinstimmend lehrt die NK 29 als Verpackungsfolien (‚foil blank‘) Plastiklaminate, also Thermoplasten, Metallfolien und/oder Papier (vgl. NK 29: S. 6 Z. 6–8) einer aus zwei solcher Folien gebildeten Verpackung (vgl. NK 29: Abstract). Zwar ist die spezielle Ausgestaltung nach Merkmal 3a in NK 29 nicht unmittelbar offenbart, sie erschließt sich dem Fachmann allerdings als in NK 29 für die Lagerung zu berücksichtigendes und beabsichtigtes Verpackungsmaterial, für welches sein Fachwissen nach NK 20 oder die bereits Verpackungslösungen präsentierenden Druckschriften NK 73 oder NK 35 das Sprungbrett zu den geläufigen für Gele und Quellungsmittel verwendeten Materialien bildet.
3.3 . Somit hat der Patentanspruch 1 nach Hauptantrag keinen Bestand, weil die darin gegenständliche Lehre ausgehend der NK 29 in Verbindung mit dem Fachwissen des angesprochenen Fachmanns (ausgewiesen durch NK 20, NK 77 und NK 35) nahelag.
1. Nach Hilfsantrag 1 wird das Merkmal 1 um den Zusatz „für intermittierende Selbstkatheterisierung“ ergänzt (Teilmerkmal 1 I ). Auf die Zulässigkeit dieses Merkmals, das als Zweckangabe den Schutzgegenstand des Streitpatents nicht beschränkt, kommt es nicht an.
2. Der Hilfsantrag 2 fügt hinzu, dass der Hohlraum 2 bis 30 ml des flüssigen Quellungsmediums enthält (Teilmerkmal 3c II ).
Für die Konzeption einer Verpackungslösung für hydrophile Blasenkatheter wird der Fachmann das mit zu verpackende Quellungsmedium auf ein Volumen zu optimieren haben, das bei möglichst geringem Gewicht des mitzuführenden Sets eine optimale Befeuchtung der hydrophilen Oberfläche ermöglicht. Diese Optimierung geschieht im Rahmen des handwerklichen Ausprobierens und findet zudem Anregungen im Stand der Technik, die den beanspruchten Volumenbereich weitgehend abdecken und ihn damit als fachüblich ausweisen (vgl. NK 18, S. 19 Z. 13, S. 20 Z. 23 und NK 19, Sp. 8 Z. 55, Sp. 9 Z. 43: 20 ml; NK 31a, S. 8 Z. 10: 10 ml; NK 61, S. 3: 30 ml).
3. Mit Hilfsantrag 3 wird die Merkmalsgruppe 3 des Patentanspruchs 1 zusätzlich um die Vorgabe ergänzt, dass das flüssige Quellungsmedium in einem Speicherkörper aus einem schwammartigen- oder gelähnlichen Material in dem Hohlraum aufgenommen ist (Teilmerkmal 3c III ).

References: § 99
 § 260
 § 263
 § 263
 § 260
 § 260
 § 99
 BGH 
 § 82
 § 253
 § 260
 § 263
 § 253
 § 260
 § 260
 § 260
 § 260
 § 260
 § 45
 § 253
 BGH 
 § 6
 BGH