Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/1997-355
Timestamp: 2019-08-25 05:25:10+00:00

Document:
355/1997 Sb. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní pr...
Minulé znění 01.01.1998 - 27.08.2000
Vyhláška č. 355/1997 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Zrušeno k 28.08.2000 (296/2000 Sb.)
Minulé znění 01.01.1998 - 27.08.2000Předpis je již zrušen
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE (§ 3 - § 10)
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE (§ 11 - § 16)
Oddíl 3 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV (§ 17 - § 19)
kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. a) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):
Podle této vyhlášky se postupuje při výrobě a distribuci léčiv1) a kontrole těchto činností; vyhláška dále stanoví náležitosti žádosti o povolení výroby a distribuce léčiv.
c) instrukcí dokument, který popisuje postup vlastní výroby léčiva (technologii), zařízení určená pro tuto výrobu, postupy provádění průběžných výrobních kontrol a hodnoty, které mají být dosaženy při těchto kontrolách,
f) validací ověření, že vlastní výroba léčiv a postupy při kontrole materiálu standardně dosahují požadavků stanovených výrobními předpisy, instrukcemi, specifikacemi a dokumentací předloženou v rámci registračního řízení2) pro konkrétní léčivo.
Pro zajištění standardní výroby léčiva musí být
a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 4 až 10,
c) zavedena a dodržována správná výrobní praxe při navrhování a vývoji léčiv a
d) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenu a).
(1) Druhu a rozsahu vyráběných léčiv musí odpovídat počet způsobilých3) zaměstnanců.
(2) Dalšími požadavky na výrobce týkající se zaměstnanců4) ve výrobě léčiv jsou
a) stanovení pracovních náplní zaměstnanců a
b) vzájemná nezávislost v pracovněprávních vztazích
1. zaměstnance odpovědného za vlastní výrobu léčiv na zaměstnanci odpovědném za kontrolu léčiv,
2. osoby odpovědné za vlastní výrobu a osoby odpovědné za kontrolu jakosti léčiv ve zdravotnických zařízeních transfúzní služby,
c) stanovení podmínek v oblasti hygieny s cílem zabránit kontaminaci materiálů a obalů léčiv a
d) provádění úvodního a průběžného školení a výcviku zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti ve výrobě léčiv.
(1) Prostory a zařízení určené pro výrobu léčiv musí odpovídat druhu a rozsahu vyráběných léčiv. Tyto prostory a zařízení musí být udržovány a kontrolovány tak, aby byla zabezpečená požadovaná jakost, bezpečnost a účinnost léčiv.
(2) Uspořádání výrobních prostor a jejich vzájemné propojení musí
a) umožňovat, aby jednotlivé činnosti ve výrobě na sebe postupně navazovaly, a
b) zajišťovat snadný úklid a údržbu,
s cílem zamezit kontaminaci a záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům na jejich jakost, bezpečnost a účinnost.
(3) Prostory a zařízení, které při výrobě léčiv mohou ovlivnit jejich jakost, účinnost a bezpečnost, musí být kontrolovány, zda dosahují požadavků předepsaných standardními operačními postupy.
(1) Výrobní předpisy, instrukce, specifikace a standardní operační postupy musí být aktualizovány.
(2) Záznam o výrobě šarže léčiva musí umožňovat sledování průběhu její výroby a musí být uchováván nejméně jeden rok po uplynutí doby její použitelnosti, nejméně však pět let od pořízení záznamu.
(3) Obsah záznamu musí zůstat trvale čitelný; záznam musí být chráněn před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Systém elektronicky a fotograficky pořizovaných záznamů musí být validován.
(1) Před zahájením výroby šarže léčiva a v jejím průběhu musí být provedena technická a organizační opatření s cílem zabránit kontaminaci a záměnám léčiv.
(2) Pro výrobu léčiv musí být použity pouze materiály a obaly, které se shodují s určenými specifikacemi.
(3) Jednotlivé výrobní činnosti, průběžné výrobní kontroly a validace se musí provádět podle předem vypracovaných výrobních předpisů, instrukcí, specifikací, standardních operačních postupů, dokumentace předložené v rámci registračního řízení2) a povolení k výrobě léčiv.5)
(4) Nově zaváděná výroba léčiv musí být validována; obdobně musí být validována výroba léčiv, jestliže v jejím průběhu došlo ke změnám, které mohou ovlivnit jakost, bezpečnost a účinnost vyráběných léčiv.
(1) Kontroly jakosti materiálů a obalů léčiv se provádějí v laboratoři; při těchto kontrolách se ověřuje dodržování určených specifikací. Prostory laboratoře, zařízení, přístroje a počet odborně způsobilých zaměstnanců v této laboratoři musí odpovídat druhu a rozsahu v ní prováděných kontrol.
(2) Propouštění šarže léčiva do distribuce musí být opatřeno písemným souhlasem kvalifikované osoby.6)
(3) Z každé šarže léčiva musí být odebrány vzorky; tyto vzorky se uchovávají po dobu nejméně jednoho roku po uplynutí doby použitelnosti šarže léčiva, z níž byly odebrány.
(4) Z materiálů určených pro výrobu léčiva, s výjimkou rozpouštědel, plynů nebo vody, musí být uchovávány vzorky po dobu nejméně dvou let od doby propuštění vyrobené šarže léčiva; tuto dobu lze zkrátit, jestliže je stabilita výchozí látky kratší.
Ve smlouvě7) o výrobě léčiv nebo o laboratorní kontrole léčiv musí být vymezeny závazky smluvních stran o dodržování správné výrobní praxe a způsobu propouštění léčiva k distribuci.
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu
(1) Součástí správné výrobní praxe je vytvoření a uplatňování systému evidování a posuzování stížností a reklamací týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně určitou šarži léčivého přípravku z oběhu.
(2) Při vyřizování stížností a reklamací se postupuje podle zvláštních předpisů.8)
Pro zajištění standardní distribuce léčiv musí být
a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 12 až 16,
c) zaveden a dodržován účinný systém sledování pohybu šarže léčiva od dodavatele k odběrateli; tento systém musí umožňovat v případech potřeby neprodleně pozastavit nebo stáhnout šarži léčiva z oběhu,
d) nakupována léčiva od dodavatele, který je k této činnosti oprávněn,5) a to jen léčiva, která byla registrována,9) nemají překročenou dobu použitelnosti a jsou zabalena v neporušených originálních obalech,
e) prodávána léčiva pouze oprávněným10) odběratelům léčiv; prodávána léčiva musí splňovat požadavky uvedené v písmenu d) a
f) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenech a) až e).
(1) Druhu a rozsahu distribuovaných léčiv musí odpovídat počet způsobilých3) zaměstnanců.
(2) Dalšími požadavky na distributora týkajícími se zaměstnanců4) v distribuci léčiv jsou
a) stanovení jejich pracovních náplní,
b) provádění úvodního a průběžného školení včetně výcviku těchto zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti a
c) stanovení podmínek v oblasti hygieny k zabránění kontaminace léčiv.
(1) Prostory a zařízení určené pro distribuci léčiv musí odpovídat druhu a rozsahu distribuovaných léčiv. Tyto prostory a zařízení musí být udržovány a kontrolovány tak, aby byla zabezpečena požadovaná jakost, bezpečnost a účinnost léčiv.
(2) Uspořádání prostorů pro distribuci léčiv musí umožňovat návaznost jednotlivých postupů, úklid a údržbu s cílem zamezit kontaminaci, záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům na jakost, bezpečnost a účinnost léčiv.
(1) Standardní operační postupy musí být aktualizovány.
(2) Záznamy prováděné podle § 11 písm. e) se uchovávají nejméně jeden rok po uplynutí doby použitelnosti šarže léčivého přípravku, nejméně však pět let od pořízení záznamu.
(3) Záznamy o nákupu a prodeji léčiv musí obsahovat
c) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem; u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo a
d) množství a číslo šarže nakoupeného nebo prodaného léčiva.
(4) Obsah záznamu musí zůstat trvale čitelný; záznam musí být chráněn před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Systém elektronicky a fotograficky pořizovaných záznamů musí být validován.
(1) Distribuce léčiv musí být prováděna podle standardních operačních postupů vypracovaných distributorem.
(2) Léčiva musí být přepravována a skladována tak, aby
a) byly dodrženy podmínky uvedené v dokumentaci předložené v rámci registračního řízení,2)
b) nebezpečí jejich záměn a kontaminace se snížilo na nejnižší možnou míru a
(3) Vrácený léčivý přípravek může být znova distribuován, jestliže
c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti a
d) byl posouzen kvalifikovanou osobou11) a shledán vyhovujícím z hlediska jakosti, bezpečnosti a účinnosti.
(4) Léčivé přípravky, které neodpovídají rozhodnutí o registraci,12) musí být uloženy odděleně od ostatních přípravků a musí být zřetelně označeny jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků musí být neprodleně informováni držitelé rozhodnutí o registraci13) a Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.
(1) Součástí správné distribuční praxe je vytvoření a uplatňování systému evidování stížností a reklamací týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně distribuovanou šarži léčivého přípravku z oběhu.
(2) Při vyřizování stížností a reklamací uvedených v odstavci 1 se postupuje podle zvláštního předpisu.8)
BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti kontrolují před udělením povolení k výrobě léčiv a distribuci léčiv5) splnění požadavků správné výrobní praxe a správné distribuční praxe.
a) výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za tři roky a
b) výrobců léčivých látek a distributorů léčiv nejméně jednou za čtyři roky.
(4) Na základě provedené kontroly podle předchozích odstavců lze na žádost výrobce vydat příslušný certifikát.14)
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčiv a distribuci léčiv
(1) Žádost o povolení výroby léčiv musí obsahovat
a) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo,
b) jméno, příjmení, bydliště statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
d) adresa místa výroby,
e) jméno, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikovaných osob,
f) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo laboratorní kontroly;7) u právnické osoby její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo a
g) telefonické a faxové spojení.
1. léčivých látek,
2. léčivých přípravků včetně jejich lékových forem,
3. léčiv určených pro klinické hodnocení,
které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,
c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu léčiv a
d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1 této vyhlášky.
(1) Žádost o povolení distribuce léčiv musí obsahovat
e) jméno, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikované osoby a
f) telefonické a faxové spojení.
b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčiv a
c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v oddílu 2 této vyhlášky.
2) § 23 a násl. zákona.
3) § 15 odst. 1 zákona.
4) § 19 odst. 1 písm. b) zákona.
5) § 42 odst. 2 zákona.
6) § 19 odst. 1 písm. a) zákona.
7) § 19 odst. 3 zákona.
8) § 427 a násl. zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.
9) § 25 odst. 7 zákona.
10) § 20 odst. 1 písm. d) zákona.
11) § 20 odst. 1 písm. a) zákona.
12) § 26 odst. 1 až 3 zákona.
13) § 26 odst. 4 zákona.
14) § 9 odst. 1 písm. a) bod 4 zákona.

References: § 10
 § 16
 § 19
 § 75
 zákona č. 79
 § 4
 § 12
 § 11
 § 23
 § 15
 § 19
 § 42
 § 19
 § 19
 § 427
 zákona č. 513
 § 25
 § 20
 § 20
 § 26
 § 26
 § 9