Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2009:125:FULL&from=NL
Timestamp: 2020-03-28 22:25:14+00:00

Document:
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 414/2009 z dnia 30 kwietnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 2454/93 ustanawiające przepisy w celu wykonania rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny ( 1 )
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 415/2009 z dnia 20 maja 2009 r. zmieniające dyrektywę 2007/68/WE zmieniającą załącznik IIIa do dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych składników żywności ( 1 )
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 416/2009 z dnia 20 maja 2009 r. w sprawie podziału między dostawy i sprzedaż bezpośrednią krajowych kwot mlecznych ustalonych na rok 2008/2009 w załączniku IX do rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (wersja przekształcona) ( 1 )
ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 412/2009
zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 428/2005 nakładające ostateczne cło antydumpingowe na przywóz poliestrowych włókien odcinkowych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej i Arabii Saudyjskiej, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2852/2000 nakładające ostateczne cło antydumpingowe na przywóz poliestrowych włókien odcinkowych pochodzących z Republiki Korei i kończące postępowanie antydumpingowe dotyczące przywozu takich włókien pochodzących z Tajwanu
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 384/96 z dnia 22 grudnia 1995 r. w sprawie ochrony przed przywozem produktów po cenach dumpingowych z krajów niebędących członkami Wspólnoty Europejskiej (1) (zwane dalej „rozporządzeniem podstawowym”), w szczególności jego art. 9 ust. 4,
W październiku 1999 r. Komisja wszczęła dochodzenie (2) w sprawie przywozu poliestrowych włókien odcinkowych pochodzących z Republiki Korei („dochodzenie pierwotne”). W lipcu 2000 r. rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1472/2000 (3) nałożono tymczasowe cła antydumpingowe, a w grudniu 2000 r. rozporządzeniem Rady (WE) nr 2852/2000 (4) nałożono ostateczne cła antydumpingowe.
W grudniu 2003 r. na mocy art. 11 ust. 3 rozporządzenia podstawowego Komisja wszczęła (5) przegląd okresowy („dochodzenie przeglądowe”) ceł antydumpingowych nałożonych na przywóz poliestrowych włókien odcinkowych pochodzących między innymi z Republiki Korei. Cła na przywóz pochodzący z Republiki Korei zostały zmienione rozporządzeniem Rady (WE) nr 428/2005 (6).
W dniu 10 czerwca 2005 r. Huvis Corporation („Huvis”) złożył wniosek (7) do Sądu Pierwszej Instancji Wspólnot Europejskich („SPI”) o unieważnienie art. 2 rozporządzenia (WE) nr 428/2005 w zakresie dotyczącym stawki cła antydumpingowego odnoszącym się do przedsiębiorstwa Huvis.
W dniu 8 lipca 2008 r. SPI (8) unieważnił art. 2 rozporządzenia (WE) nr 428/2005 w odniesieniu do przedsiębiorstwa Huvis.
SPI stwierdził między innymi, że instytucje nie uzasadniły dostatecznie wykorzystania rożnych metodologii stosowanych w dochodzeniu pierwotnymi i w dochodzeniu przeglądowym służących do obliczania indywidualnej stawki celnej dla przedsiębiorstwa Huvis. Ustalenia instytucji w tym zakresie zostały zatem uznane za niezgodne z art. 11 ust. 9 rozporządzenia podstawowego.
W rezultacie art. 2 rozporządzenia (WE) nr 428/2005 został unieważniony w zakresie, w jakim cło antydumpingowe nałożone na wywóz do Wspólnoty Europejskiej towarów wyprodukowanych i wywożonych przez przedsiębiorstwo Huvis przekracza kwotę cła, którą należałoby pobrać, gdyby wykorzystano metodę zastosowaną w dochodzeniu pierwotnym.
Zgodnie z orzecznictwem wspólnotowym (9) w przypadkach, gdy postępowanie składa się z kilku etapów, unieważnienie jednego z tych etapów nie unieważnia całości postępowania. Postępowanie antydumpingowe stanowi przykład takiego postępowania wieloetapowego. W rezultacie unieważnienie części rozporządzenia w sprawie ostatecznych ceł antydumpingowych nie pociąga za sobą unieważnienia całej procedury przed przyjęciem przedmiotowego rozporządzenia. Jednakże zgodnie z art. 233 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, instytucje wspólnotowe są zobowiązane do stosowania się do orzeczeń sądów Wspólnot Europejskich. W związku z powyższym instytucje wspólnotowe, stosując się w ten sposób do wyroku, mają możliwość skorygowania tych aspektów zaskarżonego rozporządzenia, które doprowadziły do jego unieważnienia, pozostawiając niezmienioną treść przepisów niepodlegających zaskarżeniu, które nie zostały objęte wyrokiem (10).
Niniejsze rozporządzenie ma na celu skorygowanie aspektów rozporządzenia (WE) nr 428/2005, co do których stwierdzono niezgodność z rozporządzeniem podstawowym i które w konsekwencji doprowadziły do unieważnienia części tego rozporządzenia. Wyciąga się w nim konsekwencje z art. 9 ust. 6 rozporządzenia podstawowego dotyczące eksporterów z Republiki Korei, którzy wyrazili chęć współpracy w dochodzeniu prowadzącym do przyjęcia rozporządzenia (WE) nr 428/2005. Wszelkie pozostałe ustalenia poczynione w rozporządzeniu (WE) nr 428/2005, które nie zostały zaskarżone w przewidzianym terminie, i w związku z tym nie były przedmiotem rozważań SPI oraz nie doprowadziły do unieważnienia zaskarżonego rozporządzenia, nadal obowiązują.
W związku z powyższym, zgodnie z art. 233 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, stawka cła antydumpingowego dla przedsiębiorstwa Huvis została ponownie obliczona na podstawie wyroku SPI.
B. NOWA OCENA USTALEŃ NA PODSTAWIE WYROKU SPI
Rozporządzenie to odnosi się do aspektu wyroku dotyczącego obliczenia marginesu dumpingu, a dokładniej obliczenia dostosowania wartości normalnej ze względu na różnice między ceną eksportową, a wartością normalną opłat przywozowych zgodnie z art. 2 ust. 10 lit. b) rozporządzeni podstawowego.
Jak wskazano w motywach 127 i 128 rozporządzenia (WE) nr 428/2005, w dochodzeniu pierwotnym i w wyżej wspomnianym przeglądzie okresowym stosowano różne metodologie służące do obliczenia wysokości dostosowania wartości normalnej.
Bez orzekania w kwestii legalności metody stosowanej w przeglądzie okresowym służącej do obliczenia wyżej wspomnianego dostosowania, SPI stwierdził w swoim wyroku, że instytucje wspólnotowe nie udowodniły istnienia zmiany w okolicznościach, która uzasadniałaby zastosowanie innej metody niż ta, którą zastosowano w dochodzeniu pierwotnym, zgodnie z art. 11 ust. 9 rozporządzenia podstawowego. W rezultacie art. 2 rozporządzenia (WE) nr 428/2005 został unieważniony w zakresie, w jakim cło antydumpingowe nałożone na wywóz do Wspólnoty towarów wyprodukowanych i wywożonych przez przedsiębiorstwo Huvis przekracza kwotę cła, którą należałoby pobrać, gdyby wykorzystano metodę zastosowaną w dochodzeniu pierwotnym do obliczenia wysokości dostosowania wartości normalnej opłat przywozowych.
Dlatego kwota dostosowania do wartości normalnej ceł przywozowych została ponownie obliczona według metody stosowanej w dochodzeniu pierwotnym.
Porównanie obliczonej w ten sposób średniej ważonej wartości normalnej z ustaloną podczas przeglądu okresowego średnią ważoną ceną eksportową poszczególnych rodzajów produktu na podstawie ceny ex-factory wykazało istnienie dumpingu. Ustalony margines dumpingu, wyrażony jako odsetek ceny importowej CIF na granicy Wspólnoty przed ocleniem wynosi 3,9 %.
Indywidualna stawka obliczona dla przedsiębiorstwa Huvis stanowi część podstawy obliczenia średniego ważonego cła, które powinno być stosowane w przypadku nieobjętych próbą współpracujących eksporterów z Korei. Z tego względu ponownie obliczono margines dumpingu dla nieobjętych próbą przedsiębiorstw współpracujących. Nowy margines dumpingu dla nieobjętych próbą współpracujących producentów eksportujących, ustalony na podstawie średniego ważonego marginesu dumpingu wynosi 4,4 %.
Jedno przedsiębiorstwo – Woongjin Chemical Co. Ltd. (dawniej Saehan Industries Inc.) – skontaktowało się z Komisją, twierdząc, że stosowane w jego przypadku cło również powinno być dostosowane. Jednak ze względu na to, że przedsiębiorstwo to nie wniosło o unieważnienie przez SPI stosowanego wobec niego cła, cło to stało się ostateczne.
C. UJAWNIENIE
Wszystkie strony zainteresowane wykonaniem wyroku zostały poinformowane o wniosku dotyczącym dostosowania stawek cła antydumpingowego stosowanych wobec Huvis Corporation oraz nieobjętych próbą przedsiębiorstw współpracujących. Zgodnie z przepisami rozporządzenia podstawowego strony dysponowały okresem następującym po ujawnieniu tych informacji, w którym mogły składać oświadczenia. Odpowiednio potwierdzone i uzasadnione komentarze zostały wzięte pod uwagę.
Na podstawie powyższych ustaleń stawka cła stosowana wobec przedsiębiorstwa Huvis oraz nieobjętych próbą przedsiębiorstw współpracujących powinna zostać odpowiednio zmieniona. Zmienione stawki powinny być stosowane z mocą wsteczną od daty wejścia rozporządzenia (WE) nr 428/2005 w życie,
Tabelę w art. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 428/2005 dotyczącą ostatecznych stawek cła antydumpingowego mających zastosowanie do przywozu syntetycznych włókien odcinkowych z poliestrów, niezgrzeblonych, nieczesanych ani w inny sposób nieprzerobionych do przędzenia, sklasyfikowanych w ramach kodu CN 5503 20 00, pochodzących z Republiki Korei, zastępuje się poniższą tabelą:
(dawniej Saehen Industries Inc.)
Bongwan #202, Gumi Techno Business Center 267
Cła zapłacone lub zaksięgowane zgodnie z art. 2 rozporządzenia (WE) nr 428/2005 w jego pierwotnej wersji, których wysokość przekracza kwotę ustaloną na podstawie art. 2 rozporządzenia (WE) nr 428/2005 zmienionego niniejszym rozporządzeniem powinny zostać zwrócone lub umorzone. Wniosek o zwrot lub umorzenie płatności składa się do krajowych organów celnych zgodnie z obowiązującym prawodawstwem celnym. W należycie uzasadnionych przypadkach termin trzech lat, o którym mowa w art. 236 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 z dnia 12 października 1992 r. ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny (11), zostaje przedłużony o dwa lata.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 18 marca 2005 r.
(2) Dz.U. C 285 z 7.10.1999, s. 3.
(3) Dz.U. L 166 z 6.7.2000, s. 1.
(4) Dz.U. L 332 z 28.12.2000, s. 17.
(5) Dz.U. C 309 z 19.12.2003, s. 2.
(6) Dz.U. L 71 z 17.3.2005, s. 1.
(7) Dz.U. C 193 z 6.8.2005, s. 38.
(8) Dz.U. C 209 z 15.8.2008, s. 44.
(9) IPS przeciwko Radzie, [1998] Rec. s. II-3939.
(10) Sprawa C-458/98 P IPS przeciwko Radzie, [2000] Rec. s. I-08147.
(11) Dz.U. L 302 z 19.10.1992, s. 1.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 413/2009
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 21 maja 2009 r.
Sporządzono w Brukseli, dnia 20 maja 2009 r.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 414/2009
Rozporządzeniem (WE) nr 648/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) wprowadzono do rozporządzenia (EWG) nr 2913/92 obowiązek składania przywozowych i wywozowych deklaracji skróconych drogą elektroniczną. Począwszy od dnia 1 lipca 2009 r., zgłoszenia celne wywozowe w formie papierowej dopuszcza się wyłącznie w przypadku, gdy nie działa system teleinformatyczny organów celnych lub osoby składającej zgłoszenie.
W celu zwiększenia bezpieczeństwa należy ustanowić alternatywną wersję tranzytowego dokumentu towarzyszącego („Tranzytowy Dokument Towarzyszący/Bezpieczeństwo”) oraz odpowiedni wykaz pozycji, aby uwzględnić dane wymagane w załączniku 30A do rozporządzenia Komisji (EWG) nr 2454/93 (3).
Jeżeli osoby składające zgłoszenie nie mogą dostarczyć organom celnym danych zgłoszenia wywozowego oraz wywozowej deklaracji skróconej przy użyciu normalnych procedur elektronicznych, ponieważ nie działa system teleinformatyczny organów celnych lub osób składających zgłoszenie, należy zezwolić im na skorzystanie z procedury opartej na dokumentach papierowych, aby umożliwić im dostarczenie niezbędnych informacji organom celnym. W tym celu konieczne jest umożliwienie stosowania formularza, „Wywozowy SAD/Bezpieczeństwo”, który może zawierać zarówno dane zgłoszenia wywozowego, jak i wywozowej deklaracji skróconej.
W sytuacjach gdy nie działa system teleinformatyczny organów celnych lub osoby składającej deklarację, konieczne jest ustanowienie „Dokumentu Bezpieczeństwo i Ochrona” w formie papierowej, który należy stosować w przypadku składania przywozowych i wywozowych deklaracji skróconych. Powinien on zawierać dane określone w załączniku 30A do rozporządzenia (EWG) nr 2454/93, a jego uzupełnieniem powinien być wykaz pozycji, jeżeli przesyłka składa się z więcej niż jednej pozycji towarowej.
Aby zapewnić podmiotom gospodarczym jak najszerszy zakres możliwości dostarczania wymaganych danych, w przypadku gdy nie działają żadne systemy teleinformatyczne, należy zezwolić organom celnym na wydawanie zgody na przekazywanie tych danych za pomocą dokumentów handlowych, pod warunkiem że dokumenty przedstawione organom celnym zawierają dane przewidziane dla przywozowych i wywozowych deklaracji skróconych w załączniku 30A do rozporządzenia (EWG) nr 2454/93.
Ponieważ przepisy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1875/2006 (4) dotyczące ochrony i bezpieczeństwa zaczną obowiązywać od dnia 1 lipca 2009 r., odpowiednie przepisy określone w niniejszym rozporządzeniu powinny również obowiązywać od tego samego dnia. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie Komisji (EWG) nr 2454/93.
w art. 183 ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
„W przypadkach, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a) i b), przywozową deklarację skróconą w formie papierowej sporządza się z wykorzystaniem Dokumentu Bezpieczeństwo i Ochrona, zgodnego ze wzorem określonym w załączniku 45i. Jeżeli przesyłka, dla której sporządza się przywozową deklarację skróconą, składa się z więcej niż jednej pozycji towarowej, Dokument Bezpieczeństwo i Ochrona uzupełnia się o wykaz pozycji zgodny ze wzorem określonym w załączniku 45j. Wykaz pozycji stanowi integralną część Dokumentu Bezpieczeństwo i Ochrona.”;
„W przypadkach, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a) i b), organy celne mogą zezwolić, aby Dokument Bezpieczeństwo i Ochrona został zastąpiony przez dokumenty handlowe lub nimi uzupełniony, pod warunkiem że dokumenty przedstawione organom celnym zawierają dane przewidziane dla przywozowych deklaracji skróconych w załączniku 30A.”;
w art. 340b dodaje się pkt 6a w brzmieniu:
»Tranzytowy Dokument Towarzyszący/Bezpieczeństwo«: oznacza dokument wydrukowany z systemu teleinformatycznego w celu towarzyszenia towarom, oparty na danych zgłoszenia tranzytowego oraz przywozowej i wywozowej deklaracji skróconej.”;
w art. 358 wprowadza się następujące zmiany:
w ust. 2 akapit pierwszy formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:
„2. Po zwolnieniu towarów Tranzytowy Dokument Towarzyszący lub Tranzytowy Dokument Towarzyszący/Bezpieczeństwo towarzyszy towarom objętym procedurą tranzytu wspólnotowego. Powinien on być zgodny ze wzorem i danymi, określonymi w załączniku 45a dla Tranzytowego Dokumentu Towarzyszącego, albo — w sytuacji, gdy dane, o których mowa w załączniku 30A, dostarcza się dodatkowo w stosunku do danych dotyczących przewidzianych dla zgłoszenia tranzytowego — zgodny ze wzorem i danymi określonymi w załączniku 45e dla Tranzytowego Dokumentu Towarzyszącego/Bezpieczeństwo, oraz z Tranzytowym Wykazem Pozycji/Bezpieczeństwo, którego wzór i dane określa w załącznik 45f. Dokument udostępnia się podmiotowi w jeden z następujących sposobów:”;
„3. W przypadku gdy zgłoszenie obejmuje więcej niż jedną pozycję towarową, Tranzytowy Dokument Towarzyszący, o którym mowa w ust. 2, uzupełnia się o wykaz pozycji zgodny ze wzorem określonym w załączniku 45b. Tranzytowy Dokument Towarzyszący/Bezpieczeństwo, o którym mowa w ust. 2, uzupełnia się zawsze o wykaz pozycji określony w załączniku 45f. Wykaz pozycji stanowi integralną część Tranzytowego Dokumentu Towarzyszącego lub Tranzytowego Dokumentu Towarzyszącego/Bezpieczeństwo.”;
artykuł 787 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Jeżeli nie działa system teleinformatyczny organów celnych lub osoby składającej zgłoszenie, organy celne przyjmują zgłoszenie wywozowe w formie papierowej, pod warunkiem że jest ono dokonane w jeden z następujących sposobów:
za pomocą formularza zgodnego ze wzorem określonym w załącznikach 31 do 34, uzupełnionego o Dokument Bezpieczeństwo i Ochrona, zgodny ze wzorem określonym z załączniku 45i, oraz o Wykaz Pozycji/Bezpieczeństwo i Ochrona, zgodny ze wzorem określonym w załączniku 45j;
za pomocą Wywozowego SAD/Bezpieczeństwo, zgodnego ze wzorem określonym w załączniku 45k, oraz Wywozowego Wykazu Pozycji/Bezpieczeństwo, zgodnego ze wzorem określonym w załączniku 45l.
Wypełniając formularz, należy podać co najmniej minimalny zestaw danych określony w załączniku 37 oraz w załączniku 30A dla procedury wywozu.”;
w art. 796a wprowadza się następujące zmiany:
w ust. 1 wyrazy „załączniku 45c” zastępuje się wyrazami „załączniku 45g”;
w ust. 2 wyrazy „załączniku 45d” zastępuje się wyrazami „załączniku 45h”;
w art. 796c akapit drugi wyrazy „załączniku 45c” zastępuje się wyrazami „załączniku 45g”;
w art. 842b ust. 3 wprowadza się następujące zmiany:
„W przypadkach, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a) i b), wywozową deklarację skróconą w formie papierowej sporządza się z wykorzystaniem Dokumentu Bezpieczeństwo i Ochrona, zgodnego ze wzorem określonym w załączniku 45i. Jeżeli przesyłka, dla której sporządza się wywozową deklarację skróconą, składa się z więcej niż jednej pozycji towarowej, Dokument Bezpieczeństwo i Ochrona uzupełnia się o wykaz pozycji zgodny ze wzorem określonym w załączniku 45j. Wykaz pozycji stanowi integralną część Dokumentu Bezpieczeństwo i Ochrona.”;
„W przypadkach, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a) i b), organy celne mogą zezwolić, aby Dokument Bezpieczeństwo i Ochrona został zastąpiony przez dokumenty handlowe lub nimi uzupełniony, pod warunkiem że dokumenty przedstawione organom celnym zawierają dane przewidziane dla wywozowych deklaracji skróconych w załączniku 30A.”;
w art. 183, art. 359 ust. 1 i 4, art. 360 ust. 1 i 2, art. 361 ust. 3 i 4, art. 406 ust. 1 i 2, art. 408 ust. 1 lit. d), art. 454 ust. 4, art. 454b ust. 2 i 4, art. 455 ust. 1 oraz art. 457b ust. 2 i 3, wyrazy „tranzytowy dokument towarzyszący” zastępuje się wyrazami „Tranzytowy Dokument Towarzyszący – Tranzytowy Dokument Towarzyszący/Bezpieczeństwo” z zachowaniem odpowiedniej formy gramatycznej;
w załączniku 37d wprowadza się następujące zmiany:
w pkt 3.1 tiret trzecie wyrazy „tranzytowego dokumentu towarzyszącego (TDT)” zastępuje się wyrazami „Tranzytowego Dokumentu Towarzyszącego (TAD) — Tranzytowego Dokumentu Towarzyszącego/Bezpieczeństwo (TSAD)”;
w pkt 3.2, 3.3, 4.1, 7, 8, 18 oraz 30.1, akronim „TDT” zastępuję się akronimem „TAD/TSAD”;
w pkt 3.2 wyrazy „załącznikami 37 i 45a” zastępuje się wyrazami „załącznikami 37, 45a oraz 45e”;
skreśla się załączniki 45c oraz 45d;
dodaje się załącznik 45e w brzmieniu określonym w załączniku I do niniejszego rozporządzenia;
dodaje się załącznik 45f w brzmieniu określonym w załączniku II do niniejszego rozporządzenia;
dodaje się załącznik 45g w brzmieniu określonym w załączniku III do niniejszego rozporządzenia;
dodaje się załącznik 45h w brzmieniu określonym w załączniku IV do niniejszego rozporządzenia;
dodaje się załącznik 45i w brzmieniu określonym w załączniku V do niniejszego rozporządzenia;
dodaje się załącznik 45j w brzmieniu określonym w załączniku VI do niniejszego rozporządzenia;
dodaje się załącznik 45k w brzmieniu określonym w załączniku VII do niniejszego rozporządzenia;
dodaje się załącznik 45l w brzmieniu określonym w załączniku VIII do niniejszego rozporządzenia.
(2) Dz.U. L 117 z 4.5.2005, s. 13.
„ZAŁĄCZNIK 45e
(o którym mowa w art. 358 ust. 2)
Wzór Tranzytowego Dokumentu Towarzyszącego/Bezpieczeństwo
Uwagi wyjaśniające oraz dane szczegółowe dla Tranzytowego Dokumentu Towarzyszącego/Bezpieczeństwo
Akronim »BCP« (ang. business continuity plan, »plan ciągłości działania«), stosowany w niniejszym rozdziale, dotyczy sytuacji, w których zastosowanie ma procedura awaryjna określona w art. 340b ust. 7.
Tranzytowy Dokument Towarzyszący/Bezpieczeństwo zawiera dane ważne dla całego zgłoszenia.
Informacje zawarte w Tranzytowym Dokumencie Towarzyszącym/Bezpieczeństwo opierają się na danych pochodzących ze zgłoszenia tranzytowego; w razie potrzeby, informacje te zostaną zmienione przez głównego zobowiązanego i/lub zweryfikowane przez urząd wyjścia.
Na potrzeby Tranzytowego Dokumentu Towarzyszącego/Bezpieczeństwo można wykorzystać papier w kolorze zielonym.
W uzupełnieniu do przepisów określonych w uwagach wyjaśniających w załącznikach 30A, 37 i 38 informacje muszą być drukowane w następujący sposób:
1. MRN (NUMER REFERENCYJNY OPERACJI TRANZYTOWEJ)
MRN drukuje się na pierwszej stronie oraz na wszystkich wykazach pozycji, z wyjątkiem przypadków wykorzystywania tych formularzy w kontekście BCP, kiedy nie przypisuje się MRN.
Informacja ma postać alfanumeryczną, obejmuje 18 znaków i jest zgodna z poniższymi zaleceniami:
Ostatnie dwie cyfry roku formalnego przyjęcia zgłoszenia tranzytowego (RR)
numeryczne; 2
Identyfikator państwa, w którym rozpoczyna się przewóz (kod kraju alfa 2)
Niepowtarzalny identyfikator przewozu tranzytowego dla roku i państwa
alfanumeryczne; 13
alfanumeryczne; 1
Pola 1 i 2 wypełnia się zgodnie z powyższym wyjaśnieniem.
W polu 3 podaje się identyfikator procedury tranzytowej. Sposób wypełniania pola zależy od administracji krajowych, ale każda procedura tranzytowa realizowana w ciągu jednego roku w określonym kraju musi być oznaczona niepowtarzalnym numerem.
Administracja krajowa może włączyć w skład numeru referencyjnego operacji tranzytowej (MRN) kod właściwego urzędu celnego, pod warunkiem że wykorzysta w tym celu nie więcej niż 6 pierwszych znaków identyfikatora procedury tranzytowej.
W polu 4 podaje się cyfrę, która jest cyfrą kontrolną całego MRN. Pole to umożliwia wykrycie błędu przy wprowadzaniu pełnego numeru MRN.
MRN jest również drukowany w formie kodu kreskowego przy zastosowaniu standardu »kod 128«, zestaw znaków »B«.
2. POLE »DEKL. BEZP. (S00)«:
Należy wskazać kod S, jeżeli Tranzytowy Dokument Towarzyszący/Bezpieczeństwo zawiera również informacje dotyczące bezpieczeństwa. Jeżeli dokument ten nie zawiera informacji dotyczących bezpieczeństwa, pole należy pozostawić puste.
3. POLE »FORMULARZE (3)«:
Pierwsza część: kolejny numer aktualnego arkusza wydruku.
Druga część: ogólna liczba arkuszy wydruku (łącznie z wykazem pozycji).
4. POLE »NUMER REFERENCYJNY (7)«
Należy wskazać LRN i/lub UCR:
LRN – lokalny numer ewidencyjny określony w załączniku 37a.
UCR – niepowtarzalny numer referencyjny przesyłki, o którym mowa w załączniku 37, tytuł II, pole 7.
5. W MIEJSCU ZNAJDUJĄCYM SIĘ PO PRAWEJ STRONIE POLA »ODBIORCA (8)«:
Nazwa i adres urzędu celnego, do którego należy zwrócić egzemplarz Tranzytowego Dokumentu Towarzyszącego/Bezpieczeństwo.
6. POLE »KOD SCI« (S32):
Należy wprowadzić kod specyficznych okoliczności.
7. POLE „URZĄD WYJŚCIA (C)”:
kod urzędu wyjścia,
nazwa i numer zezwolenia upoważnionego nadawcy (jeżeli występuje).
8. POLE „KONTROLA PRZEZ URZĄD WYJŚCIA (D)”:
nałożone zamknięcia lub oznaczenie »- -« wskazujące na »Zwolnienie – 99201«,
oznaczenie »Wyznaczona trasa«, w stosownych przypadkach.
Tranzytowy Dokument Towarzyszący/Bezpieczeństwo nie może być zmieniany, nie mogą być na nim umieszczane dodatkowe informacje ani dokonywane skreślenia, chyba że niniejsze rozporządzenie stanowi inaczej.
9. FORMALNOŚCI PODCZAS PRZEJAZDU
Między czasem, kiedy towary opuszczają urząd wyjścia, a czasem, kiedy przybywają do urzędu przeznaczenia, może zaistnieć konieczność dodania pewnych danych szczegółowych na Tranzytowym Dokumencie Towarzyszącym/Bezpieczeństwo, który towarzyszy towarom. Dane te dotyczą operacji transportowej i muszą zostać wprowadzone przez przewoźnika odpowiedzialnego za środki transportu, na które towary są załadowane, w miarę wykonywania odpowiednich czynności. Dane szczegółowe można dopisać odręcznie w czytelny sposób, atramentem i drukowanymi literami.
Przewoźnikom przypomina się, że towary mogą być przeładowywane tylko za pozwoleniem organów celnych kraju, na obszarze którego dokonywany jest przeładunek.
W przypadku gdy organy te uznają, że dana wspólnotowa operacja tranzytowa może być kontynuowana w zwykły sposób, po podjęciu kroków, jakie uznają za stosowne, umieszczają adnotacje na Tranzytowych Dokumentach Towarzyszących/Bezpieczeństwo.
Organy celne urzędu tranzytowego lub urzędu przeznaczenia, w zależności od przypadku, mają obowiązek wprowadzenia do systemu danych dodanych na Tranzytowym Dokumencie Towarzyszącym/Bezpieczeństwo. Dane mogą zostać także wprowadzone przez upoważnionego odbiorcę.
Dotyczy to następujących pól i czynności:
10. PRZEŁADUNEK: WYKORZYSTAĆ POLE 55
Pole »Przeładunki« (55)
Przewoźnik musi wypełnić pierwsze trzy linie tego pola, jeżeli towary są przeładowywane z jednego środka transportu na inny lub z jednego kontenera do drugiego w trakcie danej operacji.
Jednakże w przypadku gdy towary umieszczone są w kontenerach przewożonych za pomocą pojazdów kołowych, organy celne mogą zezwolić, by główny zleceniodawca pozostawił pole 18 puste, jeżeli sytuacja logistyczna w punkcie wyjścia nie pozwala w chwili składania zgłoszenia tranzytowego na podanie znaków i przynależności państwowej środka transportu, a także w przypadku gdy organy te mogą zagwarantować, że odpowiednia informacja na temat środka transportu zostanie w późniejszym terminie wprowadzona do pola 55.
11. INNE ZDARZENIA: WYKORZYSTAĆ POLE 56
Pole »Inne zdarzenia podczas przewozu« (56)
Pole to należy wypełnić zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami odnoszącymi się do procedury tranzytowej.
Ponadto w przypadku gdy towary zostały załadowane na naczepę, której ciągnik został zmieniony w tracie przewozu (bez naruszania lub przeładunku towarów), w tym polu należy podać numer rejestracyjny i przynależność państwową nowego ciągnika. W takim przypadku dokonanie adnotacji przez właściwe organy nie jest konieczne.”
„ZAŁĄCZNIK 45f
(o którym mowa w art. 358 ust. 3)
TRANZYTOWY WYKAZ POZYCJI/BEZPIECZEŃSTWO (TSLoI)
Wzór Tranzytowego Wykazu Pozycji/Bezpieczeństwo
Uwagi wyjaśniające oraz dane szczegółowe dla Tranzytowego Wykazu Pozycji/Bezpieczeństwo
Tranzytowy Wykaz Pozycji/Bezpieczeństwo zawiera dane specyficzne dla pozycji towarowych w ramach zgłoszenia.
Istnieje możliwość zwiększenia rozmiarów (wysokości) pól w wykazie pozycji. W uzupełnieniu do przepisów określonych w uwagach wyjaśniających w załącznikach 30A i 37, informacje muszą być drukowane, w stosownych przypadkach z wykorzystaniem kodów, w następujący sposób:
Pole »MRN« – numer referencyjny operacji tranzytowej, określony w załączniku 45e. MRN drukuje się na pierwszej stronie oraz na wszystkich wykazach pozycji, z wyjątkiem przypadków wykorzystywania tych formularzy w kontekście BCP, kiedy nie przypisuje się MRN.
W polach na poziomie poszczególnych pozycji podaje się następujące informacje:
pole »Pozycja nr« (32) – kolejny numer danej pozycji towarowej;
pole »Kod met.płatn.opł.tran. (S29)« – wprowadzić kod metody płatności opłat transportowych;
»UNDG (44/4)« – kod ONZ dla towarów niebezpiecznych;
pole »Formularze (3)«:
pierwsza część: kolejny numer aktualnego arkusza wydruku,
druga część: ogólna liczba arkuszy wydruku (Tranzytowy Wykaz Pozycji/Bezpieczeństwo).”
„ZAŁĄCZNIK 45g
(o którym mowa w art. 796a)
WYWOZOWY DOKUMENT TOWARZYSZĄCY (EAD)
Wzór Wywozowego Dokumentu Towarzyszącego
Uwagi wyjaśniające oraz dane szczegółowe dla Wywozowego Dokumentu Towarzyszącego
Akronim »BCP« (ang. business continuity plan, »plan ciągłości działania«), stosowany w niniejszym rozdziale, dotyczy sytuacji, w których zastosowanie ma procedura awaryjna określona w art. 787 ust. 2.
Wywozowy Dokument Towarzyszący zawiera dane ważne dla całego zgłoszenia oraz dla jednej pozycji towarowej.
Informacje zawarte w Wywozowym Dokumencie Towarzyszącym opierają się na danych pochodzących ze zgłoszenia wywozowego; w razie potrzeby, informacje te zostaną zmienione przez zgłaszającego/przedstawiciela i/lub zweryfikowane przez urząd wywozu.
W uzupełnieniu do przepisów określonych w uwagach wyjaśniających w załącznikach 30A i 37, informacje muszą być drukowane w następujący sposób:
POLE »MRN« (numer ewidencyjny operacji wywozowej)
Ostatnie dwie cyfry roku formalnego przyjęcia zgłoszenia wywozowego (RR)
Identyfikator kraju wywozu (kod alfa 2 przewidziany dla pola 2 jednolitego dokumentu administracyjnego w załączniku 38)
Niepowtarzalny identyfikator operacji wywozowej dla roku i państwa
W polu 3 wpisuje się identyfikator transakcji w ramach Systemu Kontroli Eksportu. Sposób wykorzystania tego pola leży w gestii administracji krajowej, jednakże każda transakcja wywozowa przeprowadzona w określonym roku w danym państwie musi posiadać niepowtarzalny numer. Administracja krajowa może włączyć w skład numeru ewidencyjnego operacji wywozowej (MRN) kod właściwego urzędu celnego, pod warunkiem że wykorzysta w tym celu nie więcej niż 6 pierwszych znaków identyfikatora operacji wywozowej.
POLE »DEKL. BEZP. (S00)«:
Należy wskazać kod S, jeżeli Wywozowy Dokument Towarzyszący zawiera również informacje dotyczące bezpieczeństwa. Jeżeli dokument ten nie zawiera informacji dotyczących bezpieczeństwa, pole należy pozostawić puste.
POLE »URZĄD CELNY«
Kod urzędu wywozu.
POLE »NUMER REFERENCYJNY (7)«
LRN— lokalny numer ewidencyjny określony w załączniku 37a.
UCR— niepowtarzalny numer referencyjny przesyłki, o którym mowa w załączniku 37, tytuł II, pole 7.
POLE »KOD SCI (S32)«
pole »UNDG« (44/4) – kod ONZ dla towarów niebezpiecznych.
W Wywozowym Dokumencie Towarzyszącym nie można dokonywać żadnych modyfikacji, uzupełnień ani skreśleń, chyba że niniejsze rozporządzenie stanowi inaczej.”
„ZAŁĄCZNIK 45h
WYWOZOWY WYKAZ POZYCJI
Wzór Wywozowego Wykazu Pozycji
Uwagi wyjaśniające oraz dane szczegółowe dla Wywozowego Wykazu Pozycji
Wywozowy Wykaz Pozycji zawiera dane specyficzne dla pozycji towarowych w ramach zgłoszenia.
Istnieje możliwość zwiększenia rozmiarów (wysokości) pól w Wywozowym Wykazie Pozycji.
W uzupełnieniu do przepisów określonych w uwagach wyjaśniających w załącznikach 30A i 37, informacje muszą być drukowane, w stosownych przypadkach z wykorzystaniem kodów, w następujący sposób:
Pole »MRN« – numer ewidencyjny operacji wywozowej, określony w załączniku 45g. MRN drukuje się na pierwszej stronie oraz na wszystkich wykazach pozycji.
pole »UNDG« (44/4) – kod ONZ dla towarów niebezpiecznych.”
„ZAŁĄCZNIK 45i
(o którym mowa w art. 183 ust. 2, art. 787 ust. 2 lit. a) oraz art. 842b ust. 3)
DOKUMENT BEZPIECZEŃSTWO I OCHRONA (SSD)
Wzór Dokumentu Bezpieczeństwo i Ochrona
Uwagi wyjaśniające oraz dane szczegółowe dla Dokumentu Bezpieczeństwo i Ochrona
Formularz zawiera informacje podawane na poziomie zgłoszenia oraz na poziomie pojedynczej pozycji towarowej.
Informacje zawarte w Dokumencie Bezpieczeństwo i Ochrona opierają się na danych przewidzianych dla przywozowej i wywozowej deklaracji skróconej; w razie potrzeby, informacje te zostaną zmienione przez osobę składającą deklarację skróconą i/lub zweryfikowane odpowiednio przez urząd wprowadzenia lub wyprowadzenia.
Dokument Bezpieczeństwo i Ochrona wypełnia osoba składająca deklarację skróconą.
Pole »MRN« — numer ewidencyjny operacji, określony w załączniku 45e, lub numery referencyjne doraźnie nadawane operacjom przez urząd celny. MRN drukuje się na pierwszej stronie oraz na wszystkich wykazach pozycji.
»Urząd celny«
Kod urzędu wprowadzenia/wyprowadzenia.
Pole »Typ deklaracji (1)«
Kody »IM« lub »EX« w zależności od tego, czy dokument zawiera przywozową czy wywozową deklarację skróconą.
Pole »Numer referencyjny (7)«:
Należy wprowadzić LRN – lokalny numer ewidencyjny określony w załączniku 37a.
Pole »Kod 1. m-ca przybycia (S11)«:
Kod pierwszego miejsca przybycia.
Pole »Data/czas przyb. do 1.m. na o.c. (S12)«:
Należy wprowadzić datę i czas przybycia do pierwszego miejsca na obszarze celnym Wspólnoty.
Pole »Kod met.płatn.opł.tran. (S29)«:
Należy wprowadzić kod metody płatności opłat transportowych.
Pole »UNDG (S27)« — kod ONZ dla towarów niebezpiecznych.
Pole »Kod SCI« (S32):
Dokument Bezpieczeństwo i Ochrona nie może być zmieniany, nie mogą być na nim umieszczane dodatkowe informacje ani dokonywane skreślenia, chyba że niniejsze rozporządzenie stanowi inaczej.”
„ZAŁĄCZNIK 45j
WYKAZ POZYCJI/BEZPIECZEŃSTWO I OCHRONA (SSLoI)
Wzór Wykazu Pozycji/Bezpieczeństwo i Ochrona
Uwagi wyjaśniające oraz dane szczegółowe do Wykazu Pozycji/Bezpieczeństwo i Ochrona
Nie ma możliwości zwiększenia rozmiarów (wysokości) pól w wykazie pozycji.
W uzupełnieniu do przepisów określonych w uwagach wyjaśniających w załącznikach 30A i 37, informacje w poszczególnych polach muszą być drukowane w następujący sposób:
pole »Pozycja nr« (32) – kolejny numer danej pozycji towarowej,
pole »Kod met.płatn.opł.tran. (S29)« – kod metody płatności opłat transportowych,
pole »UNDG (S27)« – kod ONZ dla towarów niebezpiecznych.”
„ZAŁĄCZNIK 45k
(o którym mowa w art. 787)
WYWOZOWY SAD/BEZPIECZEŃSTWO (ESS)
Wzór Wywozowego SAD/Bezpieczeństwo
Uwagi wyjaśniające oraz dane szczegółowe dla Wywozowego SAD/Bezpieczeństwo
Formularz zawiera wszelkie niezbędne informacje w zakresie danych dotyczących wywozu i wyprowadzenia, w przypadkach gdy dane dotyczące wywozu i bezpieczeństwa są dostarczane razem. Formularz zawiera informacje podawane na poziomie zgłoszenia oraz na poziomie pojedynczej pozycji towarowej. Jest on przeznaczony do stosowania w kontekście BCP.
Wywozowy SAD/Bezpieczeństwo występuje w trzech egzemplarzach:
egzemplarz 1 jest przechowywany przez władze państwa członkowskiego, w którym realizowany jest wywóz (wysyłka) lub dokonano formalności tranzytu wspólnotowego,
egzemplarz 2 wykorzystywany jest do celów statystycznych przez państwo członkowskie wywozu,
egzemplarz 3 jest zwracany eksporterowi po podstemplowaniu przez organ celny.
Wywozowy SAD/Bezpieczeństwo zawiera dane ważne dla całego zgłoszenia.
Informacje zawarte w Wywozowym SAD/Bezpieczeństwo opierają się na danych przewidzianych dla zgłoszenia wywozowego i wywozowej deklaracji skróconej; w razie potrzeby, informacje te zostaną zmienione przez zgłaszającego/przedstawiciela i/lub zweryfikowane przez urząd wywozu.
Pole 7 »Numer referencyjny«:
Należy wskazać LRN i/lub UCR.
W Wywozowym SAD/Bezpieczeństwo nie można dokonywać żadnych modyfikacji, uzupełnień ani skreśleń, chyba że niniejsze rozporządzenie stanowi inaczej.”
„ZAŁĄCZNIK 45l
WYKAZ POZYCJI DO WYWOZOWEGO SAD/BEZPIECZEŃSTWO (ESSLoI)
Wzór Wykazu Pozycji do Wywozowego SAD/Bezpieczeństwo
Uwagi wyjaśniające oraz dane szczegółowe dla Wykazu Pozycji do Wywozowego SAD/Bezpieczeństwo
Wykaz Pozycji do Wywozowego SAD/Bezpieczeństwo zawiera dane specyficzne dla pozycji towarowych w ramach zgłoszenia.
Istnieje możliwość zwiększenia rozmiarów (wysokości) pól w wykazie pozycji.
Pole »MRN« – numer ewidencyjny operacji wywozowej, określony w załączniku 45k. MRN drukuje się na pierwszej stronie oraz na wszystkich wykazach pozycji.
pole »Pozycja nr« (32) — kolejny numer danej pozycji towarowej,
pole »Załączone dokumenty/świadectwa i pozwolenia« (44/1): pole to zawiera również, w stosownych przypadkach, numer dokumentu przewozowego,
pole »UNDG« (44/4) — kod ONZ dla towarów niebezpiecznych.”
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 415/2009
zmieniające dyrektywę 2007/68/WE zmieniającą załącznik IIIa do dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych składników żywności
uwzględniając dyrektywę 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych (1), w szczególności jej art. 21,
W dyrektywie Komisji 2007/68/WE (2) ustanowiono listę składników żywności lub substancji zwolnionych z wymogu etykietowania.
Ponieważ zmiany w przepisach dotyczących etykietowania mają wpływ przemysł, w szczególności na małe i średnie przedsiębiorstwa, które potrzebują okresu przejściowego, aby sprawnie dostosować się do nowych wymogów w zakresie etykietowania, w dyrektywie 2007/68/WE przewidziano środki tymczasowe ułatwiające stosowanie nowych przepisów, zezwalając na obrót środkami spożywczymi zgodnymi z przepisami dyrektywy Komisji 2005/26/WE (3), które zostały wprowadzone do obrotu lub oznakowane przed dniem 31 maja 2009 r., do wyczerpania zapasów.
Rozporządzenie Rady (WE) nr 479/2008 z dnia 29 kwietnia 2008 r. w sprawie wspólnej organizacji rynku wina, zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1493/1999, (WE) nr 1782/2003, (WE) nr 1290/2005 i (WE) nr 3/2008 oraz uchylające rozporządzenia (EWG) nr 2392/1986 i (WE) nr 1493/1999 (4) wprowadza zmiany w sposobie regulacji rynku wina przez UE. Zgodnie z art. 129 ust. 1 lit. e) tego rozporządzenia tytuł III rozdziały II, III, IV, V i VI, art. 108, 111 i 112 oraz odpowiadające im przepisy, w szczególności przepisy zawarte w odpowiednich załącznikach, stosuje się od dnia 1 sierpnia 2009 r., o ile nie przewidziano inaczej w drodze rozporządzenia, przyjmowanego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 113 ust. 1. Przepisy wykonawcze do tego rozporządzenia, określające między innymi szczegółowe zasady dotyczące etykietowania, mające zastosowanie w sektorze wina, są obecnie przygotowywane, a ze względu na ich stosowanie od dnia 1 sierpnia 2009 r. przewidziany jest okres przejściowy w celu ułatwienia przejścia od wcześniejszych przepisów w sektorze wina, w szczególności od rozporządzenia Rady (WE) nr 1493/1999 z dnia 17 maja 1999 r. w sprawie wspólnej organizacji rynku wina (5), do rozporządzenia (WE) nr 479/2008, aby umożliwić podmiotom działającym na rynku dostosowanie się do nowych wymogów w zakresie etykietowania.
Biorąc pod uwagę, że podmioty działające na rynku wina podlegałyby dwóm zbiorom przepisów w zakresie etykietowania, mianowicie przepisom dyrektywy 2007/68/WE oraz przepisom wykonawczym do rozporządzenia (WE) nr 479/2008, a także biorąc pod uwagę, że okresy przejściowe nie nakładają się na siebie, ponieważ zgodnie z dyrektywą 2007/68/WE środki spożywcze zgodne z przepisami dyrektywy 2005/26/WE, które zostały wprowadzone do obrotu lub oznakowane przed dniem 31 maja 2009 r., mogą być przedmiotem obrotu do wyczerpania zapasów, w celu sprawnego zarządzania i uniknięcia niepotrzebnego obciążania organów państw członkowskich oraz podmiotów działających na rynku należy ustanowić jedną datę obowiązkowego stosowania przez sektor wina dyrektywy 2007/68/WE oraz przepisów wykonawczych przyjętych w ramach rozporządzenia (WE) nr 479/2008.
W odniesieniu do produktów objętych rozporządzeniem (WE) nr 479/2008 zakończenie okresu przejściowego przewidzianego w dyrektywie 2007/68/WE powinno zatem zostać ustalone na dzień 31 grudnia 2010 r.
W art. 3 dyrektywy 2007/68/WE dodaje się akapit w brzmieniu:
„W drodze odstępstwa od akapitu drugiego niniejszego artykułu państwa członkowskie zezwalają na obrót winami, w rozumieniu załącznika IV do rozporządzenia Rady (WE) nr 479/2008 (6), zgodnymi z przepisami dyrektywy 2005/26/WE, które zostały wprowadzone do obrotu lub oznakowane przed dniem 31 grudnia 2010 r., do wyczerpania zapasów.
(2) Dz.U. L 310 z 28.11.2007, s. 11.
(3) Dz.U. L 75 z 22.3.2005, s. 33.
(4) Dz.U. L 148 z 6.6.2008, s. 1.
(6) Dz.U. L 148 z 6.6.2008, s. 1.”.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 416/2009
w sprawie podziału między „dostawy” i „sprzedaż bezpośrednią” krajowych kwot mlecznych ustalonych na rok 2008/2009 w załączniku IX do rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007
Artykuł 67 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 przewiduje, że producenci mogą otrzymać jedną lub dwie kwoty indywidualne, jedną przeznaczoną na dostawy, a drugą na sprzedaż bezpośrednią, przy czym konwersji z jednej kwoty do drugiej mogą dokonać wyłącznie organy państwa członkowskiego na należycie uzasadniony wniosek producenta.
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 415/2008 z dnia 8 maja 2008 r. w sprawie podziału między „dostawy” i „sprzedaż bezpośrednią” krajowych ilości referencyjnych ustalonych na rok 2007/2008 w załączniku I do rozporządzenia Rady (WE) nr 1788/2003 (2) ustanawia podział między „dostawy” i „sprzedaż bezpośrednią” na okres od dnia 1 kwietnia 2007 r. do dnia 31 marca 2008 r. dla wszystkich państw członkowskich.
Zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 248/2008 z dnia 17 marca 2008 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1234/2007 w odniesieniu do krajowych kwot mlecznych (4) całkowite kwoty krajowe wszystkich państw członkowskich zostały zwiększone, począwszy od dnia 1 kwietnia 2008 r. Państwa członkowskie, z wyłączeniem Malty, której kwota krajowa nie zawiera części na sprzedaż bezpośrednią, powiadomiły Komisję o podziale między „dostawy” i „sprzedaż bezpośrednią” dodatkowej kwoty.
Należy zatem ustanowić podział między „dostawy” a „sprzedaż bezpośrednią” krajowych kwot mających zastosowanie w okresie od dnia 1 kwietnia 2008 r. do dnia 31 marca 2009 r., ustalonych w załączniku IX do rozporządzenia (WE) nr 1234/2007.
Podział między „dostawy” a „sprzedaż bezpośrednią” krajowych kwot mających zastosowanie w okresie od dnia 1 kwietnia 2008 r. do dnia 31 marca 2009 r. ustalonych w załączniku IX do rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 ustanawia się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(2) Dz.U. L 125 z 9.5.2008, s. 22.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 417/2009
rejestrujące nazwę w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych (Mariánskolázeňské oplatky (ChOG))
Zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 510/2006 oraz na mocy art. 17 ust. 2 wymienionego rozporządzenia złożony przez Republikę Czeską wniosek o rejestrację nazwy „Mariánskolázeňské oplatky” został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2).
Niemcy zgłosiły sprzeciw wobec rejestracji zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. a) i d) rozporządzenia (WE) nr 510/2006.
Pismem z dnia 5 marca 2008 r. Komisja wezwała zainteresowane strony do rozpoczęcia odpowiednich wzajemnych konsultacji. Mimo że w terminie sześciu miesięcy nie doszło do porozumienia między Republiką Czeską a Niemcami, Niemcy wycofały swój sprzeciw dnia 12 marca 2009 r.
W związku z powyższym przedmiotową nazwę należy zarejestrować,
(2) Dz.U. C 107 z 11.5.2007, s. 28.
Klasa 2.4. Pieczywo, ciastka, słodycze, herbatniki i inne wyroby ciastkarskie
Mariánskolázeňské oplatky (ChOG)
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 418/2009
rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę [Petit Épeautre de Haute Provence (ChOG)]
(2) Dz.U. C 261 z 14.10.2008, s. 11.
Petit Épeautre de Haute Provence (ChOG)
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 419/2009
rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę (Kiwi de l’Adour (ChOG))
Zgodnie z art. 6 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 510/2006 oraz na mocy art. 17 ust. 2 wymienionego rozporządzenia wniosek Francji o rejestrację nazwy „Kiwi de l’Adour” został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2).
(2) Dz.U. C 263 z 16.10.2008, s. 5.
Kiwi de l’Adour (ChOG)
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 420/2009
Zgodnie z art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1454/2007 z dnia 10 grudnia 2007 r. ustanawiającego wspólne zasady określania procedury przetargowej w odniesieniu do ustalania refundacji wywozowych na niektóre produkty rolne (3) oraz po dokonaniu analizy ofert przedstawionych w odpowiedzi na to zaproszenie do składania ofert, należy ustalić maksymalną stawkę refundacji wywozowej w okresie składania ofert kończącym się dnia 19 maja 2009 r.
W ramach stałego zaproszenia do składania ofert przetargowych otwartego rozporządzeniem (WE) nr 619/2004 w okresie składania ofert kończącym się dnia 19 maja 2009 r. maksymalną stawkę refundacji dla produktów i miejsc przeznaczenia wymienionych, odpowiednio, w art. 1 lit. a) i b) i art. 2 wymienionego rozporządzenia ustala się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 421/2009
W ramach stałego zaproszenia do składania ofert przetargowych otwartego rozporządzeniem (WE) nr 619/2008 w okresie składania ofert kończącym się dnia 19 maja 2009 r. maksymalną stawkę refundacji dla produktu i miejsc przeznaczenia wymienionych w art. 1 lit. c) i art. 2 wymienionego rozporządzenia ustala się na 22,00 EUR/100 kg.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 422/2009
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dnia 21 maja 2009 r.
Refundacje wywozowe do jaj, stosowane od dnia 21 maja 2009 r.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 423/2009
dotyczące wydawania pozwoleń na przywóz ryżu w ramach kontyngentów taryfowych otwartych rozporządzeniem (WE) nr 1529/2007 dla podokresu maj 2009 r.
uwzględniając rozporządzenie Komisji (WE) nr 1529/2007 z dnia 21 grudnia 2007 r. otwierające i ustalające zarządzanie kontyngentami przywozowymi ryżu pochodzącego z państw AKP wchodzących w skład regionu Cariforum oraz z krajów i terytoriów zamorskich (KTZ) na lata 2008 i 2009 (2), w szczególności jego art. 4 ust. 1,
Rozporządzenie (WE) nr 1529/2007 otworzyło na rok 2009 roczny kontyngent taryfowy na przywóz 250 000 ton ryżu wyrażonego w ekwiwalencie ryżu łuskanego, pochodzącego z państw stanowiących część regionu Cariforum (numer porządkowy 09.4220), kontyngent taryfowy na przywóz 25 000 ton ryżu wyrażonego w ekwiwalencie ryżu łuskanego, pochodzącego z Antyli Holenderskich i Aruby (numer porządkowy 09.4189), oraz kontyngent taryfowy na przywóz 10 000 ton ryżu wyrażonego w ekwiwalencie ryżu łuskanego, pochodzącego z najsłabiej rozwiniętych KTZ (numer porządkowy 09.4190), oraz ustaliło zarządzanie nimi.
Podokres przypadający na maj jest drugim podokresem dla wymienionych kontyngentów, przewidzianych w art. 1 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 1529/2007.
Z komunikatu sporządzonego zgodnie z art. 6 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1529/2007 wynika, że w odniesieniu do kontyngentów o numerach porządkowych 09.4220, 09.4189 oraz 09.4190 wnioski złożone w ciągu pierwszych siedmiu dni maja 2009 r., zgodnie z art. 2 ust. 1 wymienionego rozporządzenia, odnoszą się do ilości ryżu łuskanego mniejszej niż ilość dostępna.
Należy zatem ustalić w odniesieniu do kontyngentów o numerach porządkowych 09.4220, 09.4189 oraz 09.4190 całkowitą ilość dostępną w następnym podokresie obowiązywania kontyngentu przywozowego, zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1529/2007,
Całkowite ilości dostępne w ramach kontyngentów o numerach porządkowych 09.4220, 09.4189 oraz 09.4190, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1529/2007, w następnym podokresie obowiązywania kontyngentu ustala się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(2) Dz.U. L 348 z 31.12.2007, s. 155.
Ilości, które mają zostać przydzielone w podokresie obowiązywania kontyngentu maj 2009 r., oraz ilości dostępne w następnym podokresie obowiązywania kontyngentu, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1529/2007
Państwa stanowiące część regionu Cariforum (art. 1 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1529/2007)
kody CN 1006, z wyjątkiem kodu CN 1006 10 10
KTZ (art. 1 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (WE) nr 1529/2007
kod CN 1006
Antyle Holenderskie i Aruba:
najsłabiej rozwinięte KTZ:
(1) Ilości wnioskowane są mniejsze niż ilości dostępne lub im równe: wszystkie wnioski mogą zostać zatem przyjęte.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 424/2009
do rozporządzenia Komisji z dnia 20 maja 2009 r. ustalającego ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1484/95
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 425/2009
ustalające maksymalne ceny skupu masła w ramach 5. indywidualnego zaproszenia do składania ofert w ramach przetargu otwartego rozporządzeniem (WE) nr 186/2009
Dla 5. indywidualnego zaproszenia do składania ofert przetargowych skupu masła w ramach przetargu otwartego rozporządzeniem (WE) nr 186/2009, w odniesieniu do którego termin składania ofert upłynął z dniem 19 maja 2009 r., maksymalną cenę skupu ustala się na 220,00 EUR/100 kg.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 426/2009
ustalające maksymalną cenę skupu odtłuszczonego mleka w proszku w ramach 3. pierwszego indywidualnego zaproszenia do składania ofert w ramach przetargu otwartego rozporządzeniem (WE) nr 310/2009
Na podstawie ofert otrzymanych w ramach pierwszego indywidualnego 3 zaproszenia do składania ofert przetargowych należy ustalić maksymalną cenę skupu.
Dla pierwszego indywidualnego zaproszenia do składania ofert przetargowych skupu odtłuszczonego mleka w proszku w ramach przetargu otwartego rozporządzeniem (WE) nr 310/2009, w odniesieniu do 3 którego termin składania ofert upłynął z dniem 19 maja 2009 r., maksymalną cenę skupu ustala się na 167,90 EUR/100 kg.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 427/2009
Stawki refundacji obowiązujące od dnia 21 maja 2009 r. do jaj i żółtek jaj wywożonych jako towary nieobjęte załącznikiem I do Traktatu
Dyrektywa Rady 90/219/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (3) została kilkakrotnie znacząco zmieniona (4). Ze względu na nowe zmiany, dla zachowania przejrzystości, należy ją przeredagować.
Na podstawie Traktatu, działania Wspólnoty dotyczące środowiska naturalnego powinny opierać się na zasadzie działania zapobiegawczego oraz mieć na celu między innymi zachowanie, ochronę i poprawę stanu środowiska naturalnego oraz ochronę zdrowia ludzkiego.
Środki dotyczące oceny i najlepszego stosowania biotechnologii w odniesieniu do środowiska naturalnego, stanowią priorytetowy obszar, na którym skupia się wspólnotowe działanie.
Rozwój biotechnologii może przyczynić się do rozwoju gospodarczego państw członkowskich. Wiąże się to ze stosowaniem mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMM) w działaniach różnego rodzaju i o różnej skali.
Ograniczone stosowanie GMM powinno być dokonywane w taki sposób, aby ich możliwy niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne był jak najmniejszy, a zapobieganie awariom i ograniczanie ilości odpadów były przedmiotem należytej uwagi.
GMM, które są usuwane bez stosownych przepisów dotyczących szczególnych środków ograniczających rozprzestrzenianie w celu ograniczenia ich kontaktu z ludnością i środowiskiem, nie są objęte zakresem niniejszej dyrektywy. Może mieć tu zastosowanie inne prawodawstwo wspólnotowe, takie jak dyrektywa 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie (5).
Dokładny rodzaj i skala zagrożeń związanych z ograniczonym stosowaniem GMM nie są jeszcze w pełni poznane i w związku z tym muszą być oceniane indywidualnie w każdym przypadku. Aby ocenić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego potrzebne jest określenie wymogów tej oceny.
Ograniczone stosowania GMM powinny być klasyfikowane w odniesieniu do zagrożeń, jakie stanowią dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska. Taka klasyfikacja powinna być zgodna z międzynarodową praktyką i oparta na ocenie ryzyka.
W celu zapewnienia wysokiego stopnia ochrony środki ograniczające rozprzestrzenianie oraz inne środki ochronne stosowane do ograniczonego stosowania muszą odpowiadać klasyfikacji takiego stosowania. W przypadku jakiejkolwiek niepewności powinno się zastosować odpowiednie środki ograniczające rozprzestrzenianie oraz inne środki ochronne dla wyższej klasyfikacji do momentu, gdy przy pomocy odpowiednich danych uzasadnione będzie użycie mniej rygorystycznych środków.
Dla wszelkich działań dotyczących GMM powinno się stosować zasady dobrej praktyki mikrobiologicznej oraz bezpieczeństwa i higieny pracy zgodnie z odpowiednim prawodawstwem wspólnotowym.
Na różnych etapach stosowania mikroorganizmów należy podejmować odpowiednie działania ograniczające ich emisję oraz mające na celu kontrolę usuwania materiału pozostałego po ograniczonym stosowaniu GMM i zapobiegające awariom.
Każda osoba przed podjęciem po raz pierwszy, w ramach szczególnej instalacji, działalności związanej z ograniczonym stosowaniem GMM powinna przesłać powiadomienie do właściwych organów, aby mogły one upewnić się, czy przygotowana instalacja jest odpowiednia do prowadzenia działalności w sposób niestwarzający zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.
Niezbędne jest także ustalenie odpowiednich procedur powiadamiania o poszczególnych przypadkach szczególnych działań obejmujących ograniczone stosowanie GMM oraz uwzględnienie związanego z tym zagrożenia.
W przypadku działalności związanych z dużym zagrożeniem należy uzyskać zgodę właściwych organów.
Środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki ochronne regulujące ograniczone stosowanie powinny być poddawane okresowemu przeglądowi.
Można uznać za właściwe przeprowadzenie społecznej konsultacji w sprawie ograniczonego stosowania GMM.
Osoby zatrudnione przy ograniczonym stosowaniu powinny być konsultowane, zgodnie z wymaganiami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, w szczególności z dyrektywą 2000/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 września 2000 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy (siódma dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (6).
Należy podjąć odpowiednie środki mające na celu poinformowanie każdej osoby, która mogłaby zostać poszkodowana wskutek awarii, o wszystkich kwestiach związanych z bezpieczeństwem.
Należy określić plany postępowania na wypadek awarii, by skutecznie działać w razie wystąpienia awarii.
W przypadku gdy dochodzi do awarii, użytkownik powinien niezwłocznie poinformować odpowiednie organy i przekazać im informacje niezbędne do dokonania oceny skutków awarii i do podjęcia odpowiednich działań.
Właściwe jest, aby Komisja w porozumieniu z państwami członkowskimi ustaliła procedurę wymiany informacji w sprawie awarii i aby prowadziła rejestr takich awarii.
Ograniczone stosowanie GMM, na terenie całej Wspólnoty, powinno być monitorowane i w tym celu państwa członkowskie powinny dostarczać Komisji określone informacje.
GMM powinny spełniać kryteria określone w części B załącznika II w celu uznania ich za bezpieczne dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska. Celem uwzględnienia tempa postępu biotechnologii, charakteru kryteriów, jakie powinny być opracowane, i ograniczonego zakresu tego wykazu, właściwe jest, aby Rada weryfikowała te kryteria oraz, w razie konieczności, uzupełniała je szczegółowymi wytycznymi w celu ułatwienia ich stosowania.
Środki niezbędne dla wprowadzenia w życie niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (7).
W szczególności należy przyznać Komisji uprawnienie do przyjęcia zmian koniecznych do dostosowania załącznika II, III, IV i V do postępu technicznego oraz do dostosowania załącznika II część C. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, środki te należy przyjąć zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.
Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku VI, część B,
Niniejsza dyrektywa ustanawia wspólne środki dotyczące ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie, mające na celu ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.
„mikroorganizm” oznacza każdą jednostkę mikrobiologiczną, komórkową lub bezkomórkową, zdolną do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego, łącznie z wirusami, wiroidami oraz komórkami zwierzęcymi i roślinnymi w kulturach;
„mikroorganizm zmodyfikowany genetycznie” (GMM) oznacza mikroorganizm, w którym materiał genetyczny został zmieniony w taki sposób, jaki nie zachodzi naturalnie, przez krzyżowanie lub rekombinację naturalną; w rozumieniu tej definicji:
modyfikacja genetyczna zachodzi co najmniej przy użyciu technik wymienionych w załączniku I część A;
techniki wymienione w załączniku I część B nie są uważane za techniki prowadzące do modyfikacji genetycznej;
„ograniczone stosowanie” oznacza każde działanie polegające na modyfikacji genetycznej mikroorganizmów lub na hodowaniu kultur GMM, ich składowaniu, transporcie, niszczeniu, usuwaniu lub używaniu w jakikolwiek inny sposób, podczas którego stosuje się szczególne środki ograniczające rozprzestrzenianie w celu ograniczenia kontaktu z ludnością i środowiskiem oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony tych ostatnich;
„awaria” oznacza każdy przypadek obejmujący znaczne oraz niezamierzone uwolnienie GMM w trakcie ich ograniczonego stosowania, który mógłby stanowić natychmiastowe lub opóźnione niebezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego lub środowiska;
„użytkownik” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za ograniczone stosowanie GMM;
„powiadomienie” oznacza przedstawienie wymaganej informacji właściwym organom państwa członkowskiego.
1. Bez uszczerbku dla przepisów art. 4 ust. 1, niniejszej dyrektywy nie stosuje się:
w przypadku gdy modyfikacja genetyczna jest przeprowadzona przy użyciu technik/metod wymienionych w załączniku II część A; lub
do ograniczonego stosowania obejmującego jedynie rodzaje GMM spełniające kryteria wymienione w załączniku II część B, które ustalają ich bezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego i środowiska. Te rodzaje GMM są wymienione w załączniku II część C.
2. Artykułu 4 ust. 3 i 6 oraz art. 5–11 nie stosuje się do transportu drogowego, kolejowego, wodnego śródlądowego, morskiego oraz powietrznego GMM.
3. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do składowania, hodowania, transportu, niszczenia, usuwania lub stosowania GMM, które zostały wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE lub na mocy innego prawodawstwa wspólnotowego, które przewiduje przeprowadzenie określonej oceny ryzyka dla środowiska, podobnej do tej ustanowionej we wspomnianej dyrektywie, pod warunkiem że ograniczone stosowanie jest zgodne z warunkami ustanowionymi w zgodzie na wprowadzenie do obrotu, o ile takie warunki zostały określone.
1. Państwa członkowskie zapewniają, że podejmowane są wszelkie właściwe środki w celu uniknięcia szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska, jakie mogłyby wyniknąć z ograniczonego stosowania GMM.
2. W tym celu użytkownik przeprowadza ocenę ograniczonego stosowania w odniesieniu do ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska, jakie może powstać w wyniku takiego ograniczonego stosowania, wykorzystując jako minimum elementy oceny i procedurę ustanowione w załączniku III sekcje A i B.
3. Wynikiem oceny, o której mowa w ust. 2, jest ostateczna klasyfikacja ograniczonego stosowania w czterech klasach, przy zastosowaniu procedury ustanowionej w załączniku III, której rezultatem będzie przypisanie poziomów ograniczenia zgodnie z art. 5:
działania niepowodujące ryzyka lub o znikomym ryzyku, to znaczy działania, dla których w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest 1 poziom ograniczenia.
działania niskiego ryzyka, to znaczy działania, dla których w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest 2 poziom ograniczenia.
działania umiarkowanego ryzyka, to znaczy działania, dla których w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest 3 poziom ograniczenia.
działania wysokiego ryzyka, to znaczy działania, dla których w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest 4 poziom ograniczenia.
4. W przypadku gdy występuje wątpliwość, co do tego, która z klas jest odpowiednia dla proponowanego ograniczonego stosowania GMM, stosuje się bardziej rygorystyczne środki, chyba że istnieją wystarczające dowody, które uzasadniają zastosowanie mniej rygorystycznych środków, w porozumieniu z właściwymi organami.
5. Ocena określona w ust. 2 uwzględnia w szczególności kwestie usuwania odpadów i ścieków. W stosownych przypadkach wprowadza się w życie potrzebne środki bezpieczeństwa w celu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.
6. Dokumentacja oceny określonej w ust. 2 jest przechowywana przez użytkownika i udostępniana w odpowiedniej formie właściwemu organowi jako część powiadomienia na mocy art. 6, 8 i 9 lub na żądanie.
1. Z wyjątkiem zakresu, w jakim pkt 2 załącznika IV pozwala na zastosowanie innych środków, użytkownik stosuje ogólne zasady i odpowiednie środki ograniczające rozprzestrzenianie oraz inne środki ochronne ustanowione w załączniku IV odpowiadające klasie ograniczonego stosowania, tak aby narażenie miejsca pracy i środowiska na działanie GMM było na najniższym praktycznie możliwym poziomie i aby zapewniony był wysoki poziom bezpieczeństwa.
2. Ocena określona w art. 4 ust. 2 oraz stosowane środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki poddawane są przeglądowi okresowo, a niezwłocznie, jeśli:
stosowane środki ograniczające rozprzestrzenianie przestały być odpowiednie lub klasa przypisana do ograniczonego stosowania GMM przestała być prawidłowa; lub
w świetle nowej wiedzy naukowej lub technicznej istnieje powód, aby podejrzewać, że ocena przestała być właściwa.
Kiedy obiekty mają być użyte po raz pierwszy, użytkownik zobowiązany jest, przed rozpoczęciem takiego użycia, do złożenia właściwym organom powiadomienia zawierającego przynajmniej informacje wymienione w załączniku V część A.
Po powiadomieniu, o którym mowa w art. 6, kolejne ograniczone stosowanie klasy 1 może przebiegać bez dalszego powiadamiania. Użytkownicy GMM w ograniczonym stosowaniu klasy 1 zobowiązani są do przechowywania zapisu każdej oceny, o której mowa w art. 4 ust. 6, który to zapis jest udostępniany na żądanie właściwego organu.
1. Dla pierwszego i kolejnych przypadków ograniczonego stosowania klasy 2, które ma zostać przeprowadzone w obiektach będących przedmiotem powiadomienia zgodnie z art. 6, przedkłada się powiadomienie zawierające informacje wymienione w załączniku V część B.
2. Jeżeli obiekty były przedmiotem wcześniejszego powiadomienia o przeprowadzaniu czynności ograniczonego stosowania klasy 2 lub wyższej i jeżeli spełniały one wszelkie związane z tym wymogi zgody, ograniczone stosowanie klasy 2 może zachodzić natychmiast po przedłożeniu nowego powiadomienia.
Jednakże użytkownik może osobiście ubiegać się o wydanie decyzji o udzieleniu formalnego zezwolenia przez właściwy organ. Decyzję wydaje się w terminie maksymalnie 45 dni licząc od dnia powiadomienia.
3. Jeżeli obiekty nie były przedmiotem wcześniejszego powiadomienia o zamiarze przeprowadzenia ograniczonego stosowania klasy 2 lub wyższej, ograniczone stosowanie klasy 2 może być wykonywane, w przypadku braku zastrzeżeń ze strony właściwego organu, po 45 dniach po przedłożeniu powiadomienia określonego w ust. 1 lub wcześniej za zgodą właściwego organu.
1. Dla pierwszego i kolejnych przypadków ograniczonego stosowania klasy 3 lub klasy 4, które mają mieć miejsce w obiektach będących przedmiotem powiadomienia zgodnie z art. 6, przedkłada się powiadomienie zawierające informacje wymienione w załączniku V, część C.
2. Ograniczone stosowanie klasy 3 lub wyższej nie może zachodzić bez wcześniejszej zgody właściwego organu, który przekazuje swoją decyzję na piśmie:
najpóźniej 45 dni po przedłożeniu nowego powiadomienia, w przypadku obiektów, które były wcześniej przedmiotem powiadomienia w celu przeprowadzenia działań ograniczonego stosowania klasy 3 lub wyższej, i gdy spełniono wszelkie związane z tym wymogi dotyczące zgody dla tej samej lub wyższej klasy, w której ramach zamierza się przeprowadzić ograniczone stosowanie;
1. Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub organy do wprowadzania w życie środków, które przyjmują w związku ze stosowaniem niniejszej dyrektywy oraz do przyjmowania i zatwierdzania powiadomień określonych w art. 6, 8 i 9.
2. Właściwe organy sprawdzają zgodność powiadomień z wymogami niniejszej dyrektywy, zgodność i kompletność podanych informacji, poprawność oceny określonej w art. 4 ust. 2 oraz klasę ograniczonego stosowania, a także, w odpowiednim przypadku, odpowiedniość środków ograniczających rozprzestrzenianie i innych środków ochronnych, zarządzania odpadami oraz środków postępowania awaryjnego.
3. W razie potrzeby właściwe organy mogą:
zwrócić się do użytkownika o dostarczenie dalszych informacji lub o zmianę warunków dla proponowanego ograniczonego stosowania albo o zmianę klasy przypisanej ograniczonemu stosowaniu. W takim przypadku właściwy organ może żądać, aby ograniczone stosowanie, jeżeli je zaproponowano, nie rozpoczęło się, a jeśli właśnie trwa, by je zawieszono lub zakończono, do czasu, gdy właściwy organ zezwoli na nie na podstawie uzyskanych dalszych informacji lub na podstawie zmienionych warunków ograniczonego stosowania;
ograniczyć czas, w jakim ograniczone stosowanie powinno być dozwolone, lub uzależnić je od spełnienia pewnych szczególnych warunków.
4. Do celów obliczenia okresów określonych w art. 8 i 9, każdy okres, w którym właściwy organ:
oczekuje na jakiekolwiek dalsze informacje, których mógł zażądać od składającego powiadomienie, zgodnie z ust. 3 lit. a); lub
zasięga opinii publicznej lub przeprowadza konsultacje publiczne zgodnie z art. 12; nie jest brany pod uwagę.
1. Jeżeli użytkownik uzyska jakąkolwiek nową istotną informację lub dokona zmiany w ograniczonym stosowaniu w sposób, który mógłby znacząco wpłynąć na związane z nim ryzyko, właściwy organ jest powiadamiany o tym możliwie jak najszybciej, a powiadomienie na mocy art. 6, 8 i 9 jest zmieniane.
2. Jeżeli następnie informacja, która mogłaby wywierać znaczący wpływ na ryzyko powodowane przez ograniczone stosowanie, staje się dostępna dla właściwego organu, organ ten może wymagać od użytkownika zmiany warunków, zawieszenia lub przerwania ograniczonego stosowania.
W przypadku gdy państwo członkowskie uzna to za stosowne, może postanowić, że wszystkie aspekty proponowanego ograniczonego stosowania poddawane będą konsultacji społecznej bez uszczerbku dla przepisów art. 18.
1. Właściwe organy zapewniają, że przed rozpoczęciem ograniczonego stosowania:
sporządzony zostaje plan postępowania awaryjnego dla ograniczonego stosowania, w przypadku gdy niepowodzenie środków ograniczających rozprzestrzenianie mogłoby doprowadzić do poważnego niebezpieczeństwa, natychmiastowego lub opóźnionego, dla osób znajdujących się na zewnątrz pomieszczeń lub dla środowiska, z wyjątkiem przypadków, gdy taki plan postępowania awaryjnego został sporządzony na podstawie innego prawodawstwa wspólnotowego;
informacja w sprawie takich planów postępowania awaryjnego, łącznie z informacją o odpowiednich środkach bezpieczeństwa, jakie mają zostać zastosowane, jest w odpowiedni sposób dostarczona podmiotom i organom, które mogłyby zostać narażone na skutki awarii, bez potrzeby ubiegania się o te informacje ze strony tych podmiotów i organów. Informacja jest aktualizowana w odpowiednich odstępach czasu. Jest ona również udostępniana publicznie.
2. Zainteresowane państwa członkowskie udostępniają równocześnie innym zainteresowanym państwom członkowskim jako podstawę wszelkich niezbędnych konsultacji w ramach ich dwustronnych stosunków te same informacje, które są udostępnione ich obywatelom.
1. Państwa członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że w razie awarii użytkownik zobowiązany jest do natychmiastowego poinformowania właściwego organu określonego w art. 10 i dostarczenia następujących informacji:
o okolicznościach awarii;
o tożsamości i ilości danych GMM;
wszelkich informacji niezbędnych do oceny wpływu awarii na zdrowie ludzkie oraz na środowisko;
o podjętych środkach.
zapewnienia, że zostały podjęte wszelkie niezbędne środki, oraz do natychmiastowego zaalarmowania każdego państwa członkowskiego, które mogłoby zostać objęte skutkami awarii;
zbierania, w miarę możliwości, informacji niezbędnych do pełnej analizy awarii oraz, w odpowiednim przypadku, ustalenia zaleceń mających na celu uniknięcie podobnych awarii w przyszłości oraz ograniczenia ich skutków.
konsultowania się z innymi państwami członkowskimi, które mogłyby zostać objęte skutkami awarii, proponowanego wprowadzenia w życie planów postępowania awaryjnego;
poinformowania Komisji, tak szybko jak to możliwe, o każdej awarii objętej zakresem niniejszej dyrektywy, z podaniem szczegółów dotyczących okoliczności awarii, tożsamości i ilości GMM, których dotyczyła awaria, podjętych środków zaradczych i ich skuteczności oraz analizy awarii, łącznie z zaleceniami służącymi ograniczeniu jej skutków i uniknięciu podobnych awarii w przyszłości.
2. Komisja, po konsultacji z państwami członkowskimi, ustanawia procedurę wymiany informacji na mocy ust. 1. Tworzy ona także i udostępnia państwom członkowskim rejestr awarii objętych zakresem normowania niniejszej dyrektywy, łącznie z analizą przyczyn awarii, zdobytym doświadczeniem oraz środkami podjętymi w celu uniknięcia podobnych awarii w przyszłości.
Państwa członkowskie zapewniają organizowanie przez właściwe organy inspekcji i innych środków nadzoru mających na celu zapewnienie zgodności postępowania użytkowników z niniejszą dyrektywą.
1. Państwa członkowskie przesyłają Komisji pod koniec każdego roku skrócone sprawozdanie w sprawie ograniczonego stosowania klas 3 i 4, będących przedmiotem powiadomienia na mocy art. 9, obejmujące opis, cel i ryzyko ograniczonego stosowania.
2. Co trzy lata, a po raz pierwszy dnia 5 czerwca 2003 r., państwa członkowskie przesyłają Komisji skrócone sprawozdanie w sprawie ich doświadczeń związanych ze stosowaniem niniejszej dyrektywy.
3. Co trzy lata, a po raz pierwszy dnia 5 czerwca 2004 r., Komisja publikuje podsumowanie oparte na sprawozdaniach określonych w ust. 2.
1. W przypadkach gdy ujawnienie informacji ma wpływ na jedną lub więcej pozycji wymienionych w art. 4 ust. 2 dyrektywy 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska (8), osoba dokonująca powiadomienia może wskazać w przedłożonych powiadomieniach na mocy niniejszej dyrektywy informacje, które powinny być traktowane jako poufne. W takich przypadkach należy podać możliwe do zweryfikowania uzasadnienie.
Właściwy organ, po konsultacji z osobą składającą powiadomienie, podejmuje decyzję odnośnie do tego, które informacje pozostaną poufne i powiadamia o tym osobę dokonującą powiadomienia.
2. W żadnej sytuacji następujące informacje, jeżeli przedłożone zostały zgodnie z art. 6, 8 lub 9, nie mogą być traktowane jako poufne:
ogólna charakterystyka GMM, nazwisko (nazwa) i adres powiadamiającego, lokalizacja użycia;
klasa ograniczonego stosowania i środki ograniczające rozprzestrzenianie;
ocena przewidywalnych skutków, w szczególności wszelkich szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska.
3. Komisja oraz właściwe organy nie ujawniają stronom trzecim żadnych informacji, o których zdecydowano, że są poufne zgodnie z ust. 1 akapit drugi, i o których powiadomiono lub których w inny sposób dostarczono na mocy niniejszej dyrektywy, i chroni prawa własności intelektualnej w odniesieniu do otrzymanych danych.
4. Jeżeli, z jakichkolwiek przyczyn, powiadamiający wycofuje powiadomienie, właściwy organ przestrzega poufności dostarczonych informacji.
Środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy dotyczące dostosowania załączników II, III, IV i V do postępu technicznego oraz dostosowania części C załącznika II przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 20 ust. 2.
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1–4 i art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów zawartych w jej art. 8.
3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów zawartych w jej art. 8.
Dyrektywa 90/219/EWG zmieniona aktami wymienionymi w załączniku VI część A zostaje uchylona bez uszczerbku dla zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku VI część B.
Odesłania do uchylonej dyrektywy odczytuje się jako odesłania do niniejszej dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku VII.
(1) Dz.U. C 162 z 25.6.2008, s. 85.
(2) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 21 października 2008 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 30 marca 2009 r.
(3) Dz.U. L 117 z 8.5.1990, s. 1.
(6) Dz.U. L 262 z 17.10.2000, s. 21.
Techniki modyfikacji genetycznych, o których mowa w art. 2 lit. b) ppkt (i), to między innymi:
Techniki rekombinacji kwasów nukleinowych obejmujące tworzenie nowych kombinacji materiału genetycznego przez insercję cząsteczek kwasów nukleinowych wytworzonych wszelkimi metodami poza organizmem, do wirusa, plazmy bakteryjnej lub innych nośników i wprowadzenie ich do organizmu gospodarza, w którym nie pojawiają się one w sposób naturalny, ale w którym są zdolne do ciągłego rozmnażania się.
Techniki polegające na bezpośrednim wprowadzeniu do mikroorganizmu materiału dziedzicznego przygotowanego poza mikroorganizmem, w tym mikroiniekcja, makroiniekcja i mikrokapsułkowanie.
Techniki łączenia lub hybrydyzacji komórek, gdzie tworzone są żywe komórki z nową kombinacją dziedzicznego materiału genetycznego przez połączenie dwóch lub więcej komórek za pomocą metod, które nie występują naturalnie.
Techniki wymienione w art. 2 lit. b) ppkt (ii), których nie uważa się za powodujące modyfikację genetyczną, pod warunkiem że nie obejmują one użycia cząsteczek rekombinowanego kwasu nukleinowego lub GMM wytworzonych przy pomocy technik/metod innych niż techniki/metody wyłączone przez załącznik II część A:
procesy naturalne, takie jak: koniugacja, transdukcja, transformacja;
Techniki lub metody modyfikacji genetycznych, w których wyniku powstają mikroorganizmy, które mają być wyłączone z zakresu normowania niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że nie obejmują użycia cząsteczek rekombinowanego kwasu nukleinowego lub GMM innych niż wyprodukowane za pomocą technik/metod wymienionych poniżej:
Łączenie komórek (w tym łączenie protoplastów komórek) gatunków prokariotycznych, które wymieniają materiał genetyczny poprzez znane procesy fizjologiczne.
Łączenie komórek (w tym łączenie protoplastów komórek) wszelkich gatunków eukariotycznych, w tym produkcja hybrydomasy i łączenie komórek roślinnych.
Autoklonowanie składające się z usunięcia sekwencji kwasu nukleinowego z komórki organizmu, po czym może nastąpić ponowna insercja całego albo części tego kwasu (lub jego równoważnika syntetycznego), z podjęciem lub bez uprzedniego podjęcia czynności z zastosowaniem enzymów lub czynności mechanicznych, do komórek tego samego gatunku lub komórek blisko spokrewnionych filogenetycznie gatunków, które mogą wymieniać się materiałem genetycznym przez naturalne procesy fizjologiczne, w przypadku gdy mało prawdopodobne jest, aby powstałe w ich wyniku mikroorganizmy wywoływały choroby u ludzi, zwierząt lub roślin.
Kryteria ustalania stopnia bezpieczeństwa GMM dla zdrowia ludzkiego i środowiska
Niniejszy załącznik opisuje w kategoriach ogólnych kryteria, jakie należy spełnić przy ustalaniu stopnia bezpieczeństwa różnych GMM dla ludzkiego zdrowia i środowiska oraz ich przydatności w kontekście ich włączenia do części C. Dla ułatwienia zastosowania i wyjaśnienia niniejszego załącznika, zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 20 ust. 3, mogą zostać opracowane techniczne noty przewodnie.
Rodzaje GMM wymienione w części C, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą określoną w art. 20 ust. 2, wyłącza się z zakresu normowania niniejszej dyrektywy. GMM będą włączane do wykazu na zasadzie indywidualnej, zaś wyłączenie będzie odnosiło się jedynie do wyraźnie określonych GMM. Wyłączenie to dotyczy tylko GMM będących przedmiotem ograniczonego stosowania określonego w art. 2 lit. c). Nie dotyczy to przypadków zamierzonego uwolnienia GMM. W stosunku do GMM, który ma być wymieniony w części C, musi zostać udowodnione, że spełnia on kryteria podane poniżej.
2. Kryteria ogólne
2.1. Weryfikacja i potwierdzenie oryginalności odmiany
Oryginalność odmiany musi zostać precyzyjnie ustalona. Musi być znany i zweryfikowany rodzaj dokonywanej modyfikacji.
2.2. Udokumentowany i ustalony dowód bezpieczeństwa
Musi zostać przedstawiony dowód bezpieczeństwa organizmu.
2.3. Stabilność genetyczna
Jeżeli jakakolwiek niestabilność GMM w poważnym stopniu narusza bezpieczeństwo, wymagane jest dostarczanie dowodu jego stabilności.
3. Kryteria szczegółowe
3.1. Niepatogenetyczne
GMM nie powinien być zdolny do powodowania zachorowań ani być szkodliwy dla ludzi, roślin lub zwierząt. Patogeniczność łączy w sobie zarówno toksykogenność, jak i alergogenność, dlatego GMM powinny być:
3.1.1. Nietoksykogenne
GMM nie powinien w rezultacie modyfikacji genetycznej powodować potęgowania się właściwości toksykogennych ani wykazywać takich właściwości.
3.1.2. Niealergogenne
GMM nie powinien, w rezultacie modyfikacji genetycznej, powodować spotęgowania jego właściwości alergennnych ani wykazywać takich potwierdzonych właściwości, porównywalnych zwłaszcza z tą, jaką wykazują mikroorganizmy wymienione w dyrektywie 2000/54/WE.
3.2. Brak czynników powodujących szkodliwe skutki uboczne
GMM nie może kryć w sobie żadnych znanych czynników powodujących szkodliwe skutki uboczne, takich jak inne mikroorganizmy, aktywne lub utajone, występujące obok lub wewnątrz GMM, które mogłyby szkodzić zdrowiu ludzkiemu i środowisku.
3.3. Przenoszenie materiału genetycznego
Zmodyfikowany materiał genetyczny nie powinien powodować szkód w przypadku jego przeniesienia, ani też nie powinien sam się przenosić lub być przenoszonym z częstotliwością większą niż inne geny mikroorganizmów biorcy lub wyjściowych.
3.4. Bezpieczeństwo środowiska w przypadku znacznego i niezamierzonego uwolnienia
W przypadku incydentu pociągającego za sobą znaczne i niezamierzone uwolnienie GMM nie powinien powodować skutków szkodliwych dla środowiska, natychmiastowych ani opóźnionych.
GMM niespełniające powyższych kryteriów nie mogą zostać włączone do części C.
… (do uzupełnienia zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą określoną w art. 20 ust. 2)
Zasady stosowane podczas oceny określonej w art. 4 ust. 2
Niniejszy załącznik ogólnie opisuje elementy, które należy uwzględnić, oraz procedurę, którą należy zastosować, przeprowadzając ocenę, o której mowa w art. 4 ust. 2. Dla ułatwienia zastosowania i wyjaśnienia niniejszego załącznika, szczególnie w odniesieniu do części B, zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 20 ust. 3, mogą zostać opracowane techniczne noty wyjaśniające (1).
Następujące skutki powinny być uważane za potencjalnie szkodliwe:
choroby ludzi, w tym objawy alergiczne lub skutki toksyczne,
choroby zwierząt lub roślin,
szkodliwe skutki wynikające z niemożności leczenia choroby lub prowadzenia skutecznej profilaktyki,
szkodliwe skutki wynikające z wprowadzenia do środowiska lub rozprzestrzenienia w nim,
szkodliwe skutki wynikające z naturalnego transferu wprowadzonego insertem materiału genetycznego do innego organizmu.
Ocena, o której mowa w art. 4 ust. 2 powinna opierać się na:
identyfikacji wszelkich potencjalnie szkodliwych skutków, w szczególności tych związanych z:
mikroorganizmem biorcą;
wprowadzonym insertem materiałem genetycznym (pochodzącym z organizmu dawcy);
mikroorganizmem dawcą (tak długo, jak mikroorganizm dawca jest wykorzystywany podczas działania);
powstałym GMM;
charakterystyce działalności;
dotkliwości potencjalnie szkodliwych skutków;
prawdopodobieństwie wystąpienia potencjalnie szkodliwych skutków.
Pierwszym etapem w procesie oceny powinna być identyfikacja szkodliwych właściwości biorcy oraz, w odpowiednim przypadku, mikroorganizmu dawcy oraz wszelkich szkodliwych właściwości związanych z wektorem lub wprowadzonym insertem materiałem genetycznym, w tym wszelkich zmian w istniejących właściwościach biorcy.
Zasadniczo jedynie GMM, które wykazują następujące cechy, będą uważane za odpowiednie do włączenia do klasy 1, zgodnie z definicją art. 4 ust. 3:
istnieje małe prawdopodobieństwo, że biorca lub mikroorganizm macierzysty spowoduje chorobę u ludzi, zwierząt lub roślin (2);
rodzaj nośnika i wprowadzenie insertem materiału genetycznego jest takie, że nie obdarza GMM fenotypem, który mógłby spowodować chorobę u ludzi, zwierząt lub roślin (2) albo który mógłby wywołać szkodliwe skutki w środowisku;
mało prawdopodobne jest, aby GMM powodował choroby u ludzi, zwierząt lub roślin (2), i mało prawdopodobne jest, aby miał on szkodliwy wpływ na środowisko.
W celu uzyskania niezbędnych informacji do wykonania tego procesu użytkownik może najpierw wziąć pod uwagę odpowiednie prawodawstwo wspólnotowe (w szczególności dyrektywę 2000/54/WE). Mogą być również rozpatrywane międzynarodowe lub krajowe systemy klasyfikacji (np. Światowej Organizacji Zdrowia — WHO, Krajowych Instytutów Zdrowia) oraz ich zmiany wynikające z nowej wiedzy naukowej i postępu technicznego.
Systemy te dotyczą naturalnych mikroorganizmów i jako takie zazwyczaj oparte są na zdolności mikroorganizmów do wywoływania chorób u ludzi, zwierząt lub roślin i na dotkliwości oraz zdolności przenoszenia się chorób, które mogłyby być wywołane. Dyrektywa 2000/54/WE klasyfikuje mikroorganizmy jako czynniki biologiczne w cztery klasy ryzyka na podstawie potencjalnych skutków dla zdrowego dorosłego człowieka. Te klasy ryzyka mogą być stosowane jako wskazówka na potrzeby przypisania działalności ograniczonego stosowania do jednej z czterech klas ryzyka określonych w art. 4 ust. 3. Użytkownik może również wziąć pod uwagę systemy klasyfikacji odnoszące się do roślinnych i zwierzęcych czynników chorobotwórczych (które są zwykle ustalane w skali krajowej). Wymienione powyżej systemy klasyfikacji jedynie wstępnie wskazują klasę ryzyka działalności i odpowiadający zbiór środków ograniczających rozprzestrzenianie i środków kontroli.
Proces identyfikacji niebezpieczeństwa przeprowadzany zgodnie z pkt 3–5 powinien prowadzić do identyfikacji poziomu ryzyka związanego z GMM.
Następnie powinno się dokonać wyboru środków ograniczenia i innych środków ochronnych na podstawie poziomu ryzyka związanego z GMM łącznie z uwzględnieniem:
właściwości środowiska, które może być narażone (np. czy w środowisku, które może być narażone na działanie GMM, znajdują się znane zasoby fauny i flory, na które mogą mieć negatywny wpływ mikroorganizmy stosowane w działalności ograniczonego stosowania);
charakterystyka czynności (np. ich skala lub natura);
wszelkie czynności niestandardowe (np. szczepienie zwierząt GMM; użycie wyposażenia, które może wytwarzać aerozole).
Uwzględnianie ppkt (i)–(iii) dla określonej czynności może spowodować podwyższenie, obniżenie, lub może pozostawić bez zmian poziom ryzyka związany z GMM zidentyfikowany na podstawie pkt 6.
Analiza przeprowadzona zgodnie z powyższym ostatecznie doprowadzi do przypisania czynności jednej z klas opisanych w art. 4 ust. 3.
Ostateczna klasyfikacja ograniczonego stosowania powinna być potwierdzona poprzez przegląd ukończonej oceny, o której mowa w art. 4 ust. 2.
(1) Zobacz decyzję Komisji 2000/608/WE z dnia 27 września 2000 r. dotyczącą not wyjaśniających w zakresie oceny ryzyka opisanej w załączniku III do dyrektywy 90/219/EWG w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz.U. L 258 z 12.10.2000, s. 43).
(2) Ma to zastosowanie tylko do zwierząt i roślin w środowisku, które może być narażone.
Niniejsze tabele przedstawiają zwykłe minimalne wymagania i środki niezbędne dla każdego poziomu ograniczenia.
Ograniczenie jest również uzyskiwane poprzez stosowanie dobrych praktyk postępowania, szkolenia, urządzeń zapewniających zamknięcie i projektów specjalnego wyposażenia. Do wszystkich czynności obejmujących GMM stosuje się zasady dobrej praktyki mikrobiologicznej oraz następujące zasady bezpieczeństwa i higieny pracy:
utrzymywanie narażenia miejsca pracy i środowiska na działanie GMM na możliwie najniższym poziomie;
wykorzystywanie technicznych środków kontroli u źródła i uzupełnianie ich tam, gdzie to niezbędne, odpowiednią odzieżą ochrony indywidualnej i wyposażeniem ochronnym;
odpowiednie testowanie i utrzymywanie środków i wyposażenia kontrolnego;
tam gdzie to konieczne, przeprowadzanie testów na obecność organizmów żywych na zewnątrz podstawowego fizycznego zamknięcia;
zapewnianie właściwego szkolenia personelu;
w miarę potrzeb powoływanie komitetów i podkomitetów bezpieczeństwa;
tworzenie i wprowadzanie w życie lokalnych kodeksów praktyki mającej na celu bezpieczeństwo personelu, zgodnie z wymaganiami;
w stosownych przypadkach umieszczanie znaków o zagrożeniu biologicznym;
zapewnianie personelowi urządzeń do mycia i odkażania;
przechowywanie odpowiedniej dokumentacji;
zabranianie jedzenia, picia, palenia, stosowania kosmetyków lub składowania żywności do spożycia w miejscu pracy;
zabranianie stosowania pipet doustnych;
w stosownych przypadkach, zapewnianie standardowych procedur działania na piśmie w celu zapewnienia bezpieczeństwa;
posiadanie skutecznych środków odkażających i określonych procedur dezynfekcji dostępnych w przypadku rozprzestrzenienia się GMM;
zapewnianie, w stosownych przypadkach, bezpiecznych sposobów przechowywania skażonego sprzętu laboratoryjnego i materiałów.
Tytuły tabel objaśniają:
W niektórych przypadkach użytkownicy mogą, w porozumieniu z właściwymi organami, nie stosować wymagań dla określonego poziomu zamknięcia lub połączyć wymagania dwóch różnych poziomów.
Określenie „fakultatywny” użyte w tych tabelach oznacza, że użytkownik może zastosować te środki w określonych przypadkach, w zależności od wyniku oceny, o której mowa w art. 4 ust. 2.
Przy wprowadzaniu w życie niniejszego załącznika państwa członkowskie mogą dodatkowo zawrzeć w następujących tabelach ogólne zasady opisane w pkt 1 i 2 w celu uzyskania większej przejrzystości wymagań.
Poziomy ograniczenia
Pomieszczenie laboratoryjne: izolacja (1)
Powierzchnie odporne na wodę, kwasy, zasady, rozpuszczalniki, środki dezynfekujące i środki odkażające oraz łatwe do czyszczenia
Wejście do laboratorium przez śluzę powietrzną (2)
Wymagane z wyjątkiem (3)
Powietrze pobierane i odprowadzane z laboratorium powinno być filtrowane metodą HEPA (4)
Wymagane (HEPA) — powietrze odprowadzane, z wyjątkiem (3)
Wymagane (HEPA) (5) — dla powietrza dostarczanego i pobieranego
W pomieszczeniu (6)
Wymagana minimalizacja
Odpowiednia odzież ochronna i (fakultatywnie) obuwie
Skuteczna kontrola wektora (art. dla gryzoni i owadów)
Wyrazy „szklarnia” i „pomieszczenie wzrostu” odnoszą się do struktury ze ścianami, dachem i podłogą, zaprojektowanej i używanej głównie do uprawy roślin w kontrolowanym i chronionym środowisku.
Szklarnia: stała struktura (7)
Wejście przez oddzielne pomieszczenie z dwoma parami drzwi ryglowanych od wewnątrz
Minimalizacja odpływu (8)
Środki do celów kontroli obecności niepożądanych gatunków, takich jak owady, gryzonie, stawonogi
Procedury do przenoszenia żywego materiału między szklarnią/pomieszczeniem do wzrostu, pomieszczeniem ochronnym i laboratorium kontrolują rozprzestrzenianie się GMM
Minimalizacja rozprzestrzeniania się
Izolacja bloków przeznaczonych dla zwierząt (9)
Pomieszczenia dla zwierząt (10) odseparowane zamykanymi drzwiami
Pomieszczenia dla zwierząt zaprojektowane tak, aby ułatwiać odkażanie (wodoszczelne i łatwe do czyszczenia materiały (klatki itd.))
Podłoga lub ściany łatwe do mycia
Filtry na izolatorach lub w izolowanych pokojach (11)
Żywe mikroorganizmy powinny być zamknięte w systemie, który oddziela proces od otoczenia (system zamknięty)
Wymagane, minimalizacja rozprzestrzeniania się
Wymagane, zapobieganie rozprzestrzenianiu się
Wymagane, przy użyciu zatwierdzonych metod
Wymagane (dla powietrza pobieranego, fakultatywne dla wprowadzanego)
Wymagane (dla powietrza wprowadzanego i pobieranego)
Personel powinien wziąć prysznic przed opuszczeniem terenu kontrolowanego
Wymagane, przy użyciu zatwierdzonych środków
Izolacja= laboratorium jest odseparowane od innych obszarów w tym samym budynku lub znajduje się w oddzielnym budynku.
Śluza powietrzna= wejście musi odbywać się przez śluzę powietrzną, która jest pomieszczeniem odizolowanym od laboratorium. Strona czysta śluzy powietrznej musi być odseparowana od strony ograniczonego wstępu pomieszczeniami z prysznicami lub pomieszczeniem do zmiany odzieży i najlepiej z drzwiami ryglowanymi od wewnątrz.
(3) Czynności, w przypadku których nie następuje przenoszenie drogą powietrzną.
HEPA= cząsteczki powietrza o wysokiej efektywności (high efficiency particulate air).
(5) Czynności, w których przypadku nie następuje przenoszenie drogą powietrzną.
(6) W przypadku gdy stosuje się wirusy niewychwytywane przy pomocy filtrów HEPA, dla odprowadzanego powietrza niezbędne będą dodatkowe wymagania.
(7) Szklarnia składa się ze stałej struktury z jednolitym wodoszczelnym okryciem zlokalizowanej na miejscu ubezpieczonym przed wpływem wód powierzchniowych i posiadającej samozamykające się drzwi z zamkami.
(8) Tam, gdzie może nastąpić przenoszenie przez glebę.
Budynek przeznaczony dla zwierząt: budynek lub odseparowany obszar wewnątrz budynku zawierający pomieszczenia i inne obszary, takie jak szatnie, prysznice, autoklawy, składowiska żywności itd.
Pomieszczenie dla zwierząt: pomieszczenie używane zwykle do przechowywania zwierząt do wykorzystania, rozmnażania lub zwierząt doświadczalnych lub też pomieszczenie używane do przeprowadzania małych zabiegów chirurgicznych.
Izolatory: przezroczyste boksy, gdzie przechowuje się małe zwierzęta w klatce lub na zewnątrz klatki; w przypadku dużych zwierząt bardziej odpowiednie mogą być izolowane pokoje.
Informacje wymagane dla powiadomienia określonego w art. 6, 8 i 9
Informacje wymagane dla powiadomienia, o którym mowa w art. 6:
nazwa użytkownika(-ów), w tym tych odpowiedzialnych za nadzór i bezpieczeństwo,
informacja o przeszkoleniu i kwalifikacjach osób odpowiedzialnych za nadzór i bezpieczeństwo,
szczegóły dotyczące wszelkich komitetów i podkomitetów biologicznych,
adresy i ogólny opis obiektów,
opis rodzaju czynności, jakie będą podejmowane,
klasa ograniczonego stosowania,
wyłącznie w przypadku klasy 1 podsumowanie oceny określonej w art. 4 ust. 2 i informacji w sprawie zarządzania odpadami.
Informacje wymagane dla powiadomienia określonego w art. 8:
data przedłożenia powiadomienia określonego w art. 6,
nazwiska osób odpowiedzialnych za nadzór i bezpieczeństwo oraz informacja w sprawie przeszkolenia i kwalifikacji,
wykorzystywane mikroorganizmy biorcy, dawcy lub macierzyste oraz, w stosownych przypadkach, stosowany system wektora-gospodarza,
źródło(-a) oraz zamierzona(-e) funkcja(-e) materiału(-ów) genetycznego(-ych) używanego przy zmianie(-ach),
tożsamość i właściwości GMM,
cel wykorzystania ograniczonego stosowania wraz z zamierzonymi skutkami,
przybliżona objętość kultur, które mają być wykorzystane,
opis zamknięcia i innych środków ochronnych, jakie mają zostać zastosowane, w tym informacja o zarządzaniu odpadami, w tym o odpadach, jakie mają zostać wygenerowane, o ich ostatecznej postaci i miejscu przeznaczenia,
podsumowanie oceny określonej w art. 4 ust. 2,
informacje niezbędne dla właściwych organów w celu oceny wszelkich planów postępowania awaryjnego, jeżeli są one wymagane na mocy art. 13 ust. 1.
nazwiska osób odpowiedzialnych za nadzór i bezpieczeństwo oraz informacja w sprawie przeszkolenia i kwalifikacji;
mikroorganizmy biorcy lub mikroorganizmy macierzyste, które mają zostać wykorzystane,
systemy wektora gospodarza, które mają zostać wykorzystane (gdzie to stosowne),
źródło(-a) i zamierzona(-e) funkcja(-e) materiału genetycznego używanego przy zmianie(-ach),
tożsamość oraz właściwości GMM,
wielkość kultur, które mają zostać wykorzystane,
opis środków ograniczających rozprzestrzenianie i innych środków ochronnych, jakie mają zostać zastosowane, w tym informacja o zarządzaniu odpadami obejmująca informację o rodzaju i postaci odpadów, jakie mają zostać wygenerowane, o ich przetwarzaniu, ostatecznej postaci i miejscu przeznaczenia,
cel ograniczonego stosowania wraz z oczekiwanymi rezultatami,
opis części instalacji;
informacja o zapobieganiu wypadkom i o planach postępowania awaryjnego, jeżeli takie istnieją:
wszelkie szczególne niebezpieczeństwa wynikające z lokalizacji instalacji,
stosowane środki zapobiegawcze, takie jak wyposażenie bezpieczeństwa, systemy alarmowe i metody zamknięcia,
procedury i plany mające na celu sprawdzenie ciągłej skuteczności środków ograniczających rozprzestrzenianie,
opis informacji dostarczanych pracownikom,
informacje niezbędne dla właściwych organów w celu oceny wszelkich planów postępowania awaryjnego, jeżeli są one wymagane na mocy art. 13 ust. 1;
kopia oceny określonej w art. 4 ust. 2.
Dyrektywa Rady 90/219/EWG
(Dz.U. L 117 z 8.5.1990, s. 1)
Dyrektywa Komisji 94/51/WE
(Dz.U. L 297 z 18.11.1994, s. 29)
(Dz.U. L 330 z 5.12.1998, s. 13)
Decyzja Rady 2001/204/WE
(Dz.U. L 73 z 15.3.2001, s. 32)
Załącznik III, wyłącznie pkt 19
23 października 1991 r.
94/51/WE
98/81/WE
5 czerwca 2000 r.
Dyrektywa 90/219/EWG
Artykuł 11 ust. 1, 2 i 3
Artykuł 10 ust. 1, 2 i 3
Artykuł 11 ust. 4 zdanie wprowadzające
Artykuł 10 ust. 4 zdanie wprowadzające
Artykuł 11 ust. 4 tiret pierwsze
Artykuł 10 ust. 4 lit. a)
Artykuł 11 ust. 4 tiret drugie
Artykuł 10 ust. 4 lit. b)
Artykuł 12 akapit pierwszy
Artykuł 15 ust. 1 tiret pierwsze
Artykuł 15 ust. 1 tiret drugie
Artykuł 15 ust. 1 tiret trzecie
Artykuł 14 ust. 1 lit. c)
Artykuł 15 ust. 1 tiret czwarte
Artykuł 14 ust. 1 lit. d)
Artykuł 15 ust. 2 zdanie wprowadzające
Artykuł 14 ust. 2 zdanie wprowadzające
Artykuł 15 ust. 2 tiret pierwsze
Artykuł 14 ust. 2 lit. a)
Artykuł 15 ust. 2 tiret drugie
Artykuł 14 ust. 2 lit. b)
Artykuł 18 ust. 1 akapit pierwszy
Artykuł 18 ust. 1 akapit drugi
Artykuł 19 ust. 3 zdanie wprowadzające
Artykuł 18 ust. 2 zdanie wprowadzające
Artykuł 19 ust. 3 tiret pierwsze
Artykuł 18 ust. 2 lit. a)
Artykuł 19 ust. 3 tiret drugie
Artykuł 18 ust. 2 lit. b)
Artykuł 19 ust. 3 tiret trzecie
Artykuł 18 ust. 2 lit. c)
Artykuł 20 ust. 2 i 3 akapit pierwszy
Artykuł 20 ust. 3 akapit drugi

References: art. 9
 art. 11
 art. 2
 art. 2
 art. 11
 art. 2
 art. 233
 art. 9
 art. 233
 art. 2
 art. 11
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 236
 art. 183
 art. 340
 art. 358
 art. 796
 art. 796
 art. 842
 art. 183
 art. 359
 art. 360
 art. 361
 art. 406
 art. 408
 art. 454
 art. 454
 art. 455
 art. 457
 art. 358
 art. 340
 art. 358
 art. 796
 art. 787
 art. 183
 art. 787
 art. 842
 art. 787
 art. 21
 art. 129
 art. 108
 art. 113
 art. 3
 art. 6
 art. 17
 art. 7
 art. 6
 art. 17
 art. 6
 art. 1
 art. 2
 art. 1
 art. 2
 art. 4
 art. 1
 art. 6
 art. 2
 art. 4
 art. 16
 art. 5
 art. 4
 art. 5
 art. 5
 art. 6
 art. 4
 art. 6
 art. 4
 art. 6
 art. 6
 art. 6
 art. 4
 art. 8
 art. 12
 art. 6
 art. 18
 art. 10
 art. 9
 art. 4
 art. 6
 art. 20
 art. 5
 art. 7
 art. 8
 art. 5
 art. 8
 art. 2
 art. 2
 art. 20
 art. 20
 art. 2
 art. 20
 art. 4
 art. 4
 art. 20
 art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 6
 art. 6
 art. 4
 art. 8
 art. 6
 art. 4
 art. 13
 art. 13
 art. 4