Source: https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1996/657/P22/NOR40114339?ResultFunctionToken=715a815e-41eb-417d-909a-064914b5bb29&Abfrage=Bundesnormen&Kundmachungsorgan=&Index=&Titel=MPG&Gesetzesnummer=&VonArtikel=&BisArtikel=&VonParagraf=&BisParagraf=&VonAnlage=&BisAnlage=&Typ=&Kundmachungsnummer=657%2F1996&Unterzeichnungsdatum=&FassungVom=11.12.2019&VonInkrafttretedatum=&BisInkrafttretedatum=&VonAusserkrafttretedatum=&BisAusserkrafttretedatum=&NormabschnittnummerKombination=Und&ImRisSeitVonDatum=&ImRisSeitBisDatum=&ImRisSeit=Undefined&ResultPageSize=100&Suchworte=
Timestamp: 2020-02-25 13:07:08+00:00

Document:
RIS - Medizinproduktegesetz § 22 - Bundesrecht konsolidiert
Medizinproduktegesetz § 22
§ 21 am 11.12.2019
§ 23 am 11.12.2019
§ 22 gültig ab 21.03.2010 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 143/2009
(1) Bei Medizinprodukten, die mit der CE-Kennzeichnung gemäß § 15 versehen sind, gilt, sofern diese nicht widerlegt wurde, grundsätzlich die Annahme, daß sie den Voraussetzungen des § 15 Abs. 2 entsprechen.
(2) Besteht der begründete Verdacht, dass eine CE-Kennzeichnung entgegen diesem Bundesgesetz unrechtmäßig angebracht wurde oder unter Verletzung dieses Bundesgesetzes fehlt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen geeignete Maßnahmen der Überwachung gemäß § 68 einzuleiten, erforderliche Bewertungen und Untersuchungen durchzuführen oder zu veranlassen oder die Person oder Einrichtung, die das Medizinprodukt herstellt oder in Verkehr bringt, zu veranlassen, das Medizinprodukt von einer benannten Stelle, einer sonst geeigneten akkreditierten Stelle oder von einem Sachverständigen prüfen zu lassen und ihm die Berichte und Ergebnisse vorzulegen, um die Rechtmäßigkeit der Anbringung oder das Fehlen der CE-Kennzeichnung zu klären. Die Stellen oder Sachverständigen sind im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auszuwählen.
(3) Die Person oder Einrichtung, die das Medizinprodukt herstellt oder in Verkehr bringt, hat die Kosten der Überwachung, der Prüfung oder der sonstigen Maßnahmen gemäß Abs. 2 zu tragen, wenn die CE-Kennzeichnung zu Unrecht angebracht wurde oder unter Verletzung dieses Bundesgesetzes fehlt.
NOR40114339
https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1996/657/P22/NOR40114339

References: § 22
 § 22

§ 21

§ 23

§ 22
 § 15
 § 15
 § 68