Source: http://reachonline.eu/REACH/CS/REACH_CS/kw-studie.html
Timestamp: 2018-01-18 23:17:53+00:00

Document:
[studie] REACH - Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
... 27) "celkovou zprávou o studii "úplný a souhrnný popis činnosti provedené za účelem získání informací. To zahrnuje úplnou odbornou studii, jak byla zveřejněna v literatuře popisující provedenou studii, nebo úplnou zprávu připravenou zkušební laboratoří popisující provedenou studii; ...
... 28) "podrobným souhrnem studie "podrobný souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy o studii poskytující dostatečné informace pro provedení nezávislého posouzení studie a umožňující snížit na minimum potřebu nahlížet do celkové zprávy o studii; ...
... 29) "souhrnem studie "souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy o studii poskytující dostatečné informace pro posouzení významu studie; ...
... S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy o studii nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu o studii shrnutou podle bodů vi) a vii); ...
... 5. Pokud je látka již registrována, je nový žadatel o registraci oprávněn odkazovat na souhrny studií nebo podrobné souhrny studií týkající se stejné látky předložené dříve, pokud může prokázat, že látka, o jejíž registraci právě žádá, je totožná s látkou již registrovanou, včetně stupně čistoty a povahy nečistot, a může-li prokázat, že předchozí žadatelé o registraci souhlasili s odkazováním na celkové zprávy o studii pro účely registrace. ...
... Nový žadatel o registraci nemůže odkazovat na tyto studie pro účely poskytnutí informací podle oddílu 2 přílohy VI. ...
... S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy o studii nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu o studii shrnutou podle písmene d). ...
... c) které požadavky na informace by od něho vyžadovaly provést nové studie zahrnující obratlovce; ...
... d) které požadavky na informace by od něho vyžadovaly provést jiné nové studie. ...
... Studie zahrnující obratlovce se neopakují. ...
... 4. Po dosažení dohody o sdílení informací zpřístupní předchozí žadatel o registraci dohodnuté informace novému žadateli a udělí mu oprávnění odkazovat na svou celkovou zprávu o studii. ...
... 3. Účastníci fóra o látce poskytují ostatním účastníkům existující studie, reagují na žádosti ostatních účastníků o informace, společně určují potřeby dalších studií a zajišťují provedení těchto studií pro účely uvedené v odst. 2 písm. a). Každé fórum o látce je funkční do 1. června 2018. ...
... 1. Před provedením zkoušek pro splnění požadavků na informace pro účely registrace účastník fóra o látce ověří, zda je k dispozici příslušná studie, a to dotazováním v rámci svého fóra o látce. Je-li příslušná studie, která zahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, vyžádá si účastník fóra o látce tuto studii. Je-li příslušná studie, která nezahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, může si účastník fóra o látce tuto studii vyžádat. ...
... 4. Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která nezahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, požádají ostatní účastníci fóra o látce o registraci způsobem, jako by ve fóru o látce žádná příslušná studie k dispozici nebyla. ...
... 6. Vlastníku studie, který odmítl poskytnout doklad o nákladech nebo studii samotnou podle odstavce 3 nebo 4, se uloží sankce podle článku 126. ...
... a) rozhodnutí, které od žadatelů o registraci nebo následných uživatelů vyžaduje, aby provedli navrhovanou zkoušku, a které stanoví lhůtu pro předložení souhrnu studie nebo podrobného souhrnu studie, pokud to vyžaduje příloha I; ...
... 2. Provádí-li žadatel o registraci nebo následný uživatel zkoušku jménem ostatních, podílejí se na nákladech na provedení studie všichni rovným dílem. ...
... 3. V případě uvedeném v odstavci 1 poskytne žadatel o registraci nebo následný uživatel, který zkoušku provádí, ostatním dotčeným osobám kopii celkové zprávy o studii. ...
... 4. Osoba, která studii provádí a předkládá, má vůči ostatním odpovídající nároky. Každá dotčená osoba má nárok požadovat, aby jiné osobě byla zakázána výroba, dovoz nebo uvedení látky na trh, pokud tato osoba neuhradí svůj podíl na nákladech nebo neposkytne záruku na tuto částku nebo nepředá kopii celkové zprávy z provedené studie. Veškeré nároky lze vymáhat před vnitrostátními soudy. Každý se může rozhodnout, že své nároky na úhradu platby předloží rozhodčímu soudu a přijme jeho rozhodčí nález. ...
... 1.1.4 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje několik studií zaměřených na stejný účinek, pak se po zohlednění možných proměnných (např. provedení, přiměřenost, významnost zkušebních biologických druhů, kvalita výsledků atd.) ke stanovení DNEL obvykle použije studie vzbuzující největší obavy a pro tuto studii se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. Nezávisle na tom, zda nebezpečnost byla zjištěna nebo ne, je důležité, aby se zvážila vědecká platnost studie. ...
... 3.1.5 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje více než jedna studie zaměřená na stejný účinek, pak se závěry vyvodí ze studie nebo studií vzbuzujících největší obavy a pro tuto studii nebo studie se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. U látek, které podle všech dostupných studií nejsou nebezpečné, by se mělo provést celkové posouzení vědecké platnosti všech studií. ...
... 8.4Mutagenita | 8.4V případě pozitivních výsledků se zváží další studie mutagenity. | ...
... 8.5.1Orální cestou | Studii není nutné provést, je-li k dispozici studie o akutní toxicitě inhalací (8.5.2). | ...
... 9.1.1Zkoušky subakutní toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod Daphnia)Žadatel o registraci může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity. | 9.1.1Studii není nutné provést, pokudexistují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami neboje k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na bezobratlých nebojsou k dispozici příslušné informace pro environmentální klasifikaci a označení.Studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rodu Daphnia (příloha IX, bod 9.1.5) se zváží, je-li látka ve vodě málo rozpustná. | ...
... | 8.4V případě pozitivního výsledku kterékoli studie genotoxicity v příloze VII nebo VIII se zváží vhodné studie in vivo týkající se mutagenity. | ...
... 9.1.3Studie subakutní toxicity na rybách: žadatel o registraci může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity. | 9.1.3Studii není nutné provést, pokudexistují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami, neboje k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách.Zkoušky chronické toxicity uvedené v příloze IX se zváží, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.Studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách (příloha IX, bod 9.1.6) se zváží, je-li látka ve vodě málo rozpustná. | ...
... 8.7.3Dvougenerační studie reprodukční toxicity, jeden druh, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka, pokud 28denní nebo 90denní studie naznačují nepříznivé účinky na reprodukční orgány nebo tkáně. | 8.7.3Studie se nejprve provede u jednoho druhu. Rozhodnutí o provedení studie v tomto množstevním rozmezí nebo v dalším u dalšího druhu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky a všech jiných příslušných údajů, které jsou k dispozici. | ...
... 9.3.3Další informace o adsorpci nebo desorpci podle výsledků studie vyžadované v příloze VIII | 9.3.3Studii není nutné provést, pokudlze na základě fyzikálně-chemických vlastností látky předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda) nebose látka a její produkty rozkladu rychle rozkládají. | ...
... 9.4Účinky na suchozemské organismy | 9.4Tyto studie není nutné provést, pokud přímá ani nepřímá expozice půdního prostředí není pravděpodobná.Při neexistenci údajů o toxicitě pro půdní organismy je možné k posouzení nebezpečí pro půdní organismy použít metodu rovnovážné distribuce. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.Zejména u látek s vysokým potenciálem adsorpce na půdu nebo u látek, které jsou vysoce perzistentní, žadatel o registraci zváží zkoušku chronické místo subakutní toxicity. | ...
... Na požádání se poskytne popis analytických metod pro příslušné složky životního prostředí, u nichž se studie prováděly s využitím dotyčné analytické metody. Nejsou-li analytické metody k dispozici, je nutné tuto skutečnost odůvodnit. ...
... 8.7.3Dvougenerační studie reprodukční toxicity, jeden druh, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možný způsob expozice člověka, nebyla-li již poskytnuta jako součást požadavků přílohy IX | | ...
... 9.4Účinky na suchozemské organismy | 9.4Zkoušky chronické toxicity žadatel o registraci navrhne, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky látky nebo produktů rozkladu na suchozemské organismy. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.Tyto studie není nutné provést, pokud přímá ani nepřímá expozice půdního prostředí není pravděpodobná. | ...
... 2) je předložena dostatečná dokumentace pro posouzení přiměřenosti studie a ...
... 3) údaje jsou platné pro vlastnost, která je zkoumána, a studie se provádí za použití přijatelné úrovně zajištění kvality. ...
... 4) je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace studie. ...
... Zváží se historické údaje o účincích na člověka, např. epidemiologické studie exponovaných skupin obyvatelstva, údaje o náhodné expozici nebo expozici při práci a klinické studie. ...
... Od zkoušek pro určitou sledovanou vlastnost lze upustit, není-li technicky možné provést studii v důsledku vlastností látky: např. velmi těkavé, vysoce reaktivní nebo nestálé látky nelze použít, při smísení látky s vodou může hrozit nebezpečí požáru nebo výbuchu nebo není možné radioznačení látky vyžadované v některých studiích. Vždy je nutné dodržovat pokyny pro zkušební metody uvedené v čl. 13 odst. 3, zejména týkající se technických omezení některé metody. ...
... U všech dokumentací se zváží všechny náležité údaje z registračních dokumentací a lze použít další dostupné údaje. U informací o nebezpečnosti, které dosud nebyly agentuře předloženy, se do dokumentace zahrne podrobný souhrn studie. ...

References: čl. 25
 čl. 27
 čl. 30
 čl. 25
 čl. 27
 čl. 30
 čl. 13