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Timestamp: 2017-06-26 22:18:44+00:00

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Über uns – Ethikkommission
Über unsAntragsstellungEinzureichende UnterlagenAnzeigepflichtBiometrische PlanungForschungsvorhabenPatienteninformation und -einwilligungEthikvotumAmendment / SUSARGebührenAdressen
Die Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock ist zuständig für Prüfer, die Mitarbeiter der Universität Rostock oder eines ihrer Lehrkrankenhäuser sind. Sie ist auch zuständig für Prüfer, die in einer Prüfstelle in den Landkreisen Bad Doberan, Güstrow, Ludwigslust, Müritz, Nordwestmecklenburg, Parchim oder in den kreisfreien Städten Rostock, Wismar, Schwerin tätig sind.So erreichen Sie die Ethikkomission RostockVorsitz:Prof. Dr. med. Andreas BüttnerFacharzt für Rechtsmedizin
Mitglieder:Dr. med. Barbara HortianFachärztin für PhysiologiePD Dr. Günther KundtBiometrikerKatrin JeremiasKrankenhausseelsorgerinProf. Dr. med. Anselm JünemannFacharzt für AugenheilkundeDr. med. Kirsten JostFacharzt für Innere MedizinDr. Markus GlöcknerJustitiarDr. med. Silke MüllerFacharzt für Klinische PharmakologieProf. Dr. med. Carl-Friedrich ClassenFacharzt für Kinder- und JugendmedizinDr. med. Michael BolzFacharzt für Frauenheilkunde und GeburtshilfeProf. Dr. med. Gerhard StuhldreierFacharzt für ChirurgieFacharzt für KinderchirurgieSitzungstermine für 2017
20.12.Die Sitzungstermine finden in aller Regel monatlich, jeweils am 3. Mittwoch im Monat um 16.00 Uhr statt.Eine Eilsitzung ist auf Antrag möglich.Satzung der Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock Vom 23. November 2006 Auf der Grundlage von § 2 Abs. 1 des Landeshochschulgesetzes (LHG M-V) vom 5. Juli 2002 (GVOBI. M-V S. 398), zuletzt geändert durch Gesetz vom 2. Februar 2006 (GVOBI. M-V S. 30), in Verbindung mit § 42 Abs. 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes in der Neufassung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. S. 3394) und mit § 16a Absatz 5 des Gesetzes über den Öffentlichen Gesundheitsdienst des Landes Mecklenburg-Vorpommern vom 19. Juli 1994 (GVOBI. MV S. 747), zuletzt geändert durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Gesetzes über den Öffentlichen Gesundheitsdienst vom 3. Juli 2006 (GVOBI. MV S. 523), erlässt die Universität Rostock folgende Satzung: Inhaltsverzeichnis § 1 Errichtung, Name und Sitz § 2 Zuständigkeit, Aufgaben und Grundlagen der Tätigkeit der Ethikkommission § 3 Zusammensetzung und Mitglieder § 4 Rechtsstellung der Ethikkommission und ihrer Mitglieder § 5 Antragstellung § 6 Sitzungen und Verfahren § 7 Anerkennung von Entscheidungen anderer Ethikkommissionen § 8 Beschlussfassung § 9 Geschäftsstelle § 10 Gebühren und Aufwandsentschädigungen § 11 Schlussvorschriften §1 Errichtung, Name und Sitz Die Universität Rostock errichtet eine Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät. Sie ist ein unabhängiges Gremium und führt die Bezeichnung „Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock“. Sie hat ihren Sitz in Rostock. §2 Zuständigkeit, Aufgaben und Grundlagen der Tätigkeit der Ethikkommission (1) Die Ethikkommission ist zuständig für Prüfer, die Mitarbeiter der Universität Rostock oder eines ihrer Lehrkrankenhäuser sind. Sie ist auch zuständig für Prüfer, die in einer Prüfstelle in den Landkreisen Bad Doberan, Güstrow, Ludwigslust, Müritz, Nordwestmecklenburg, Parchim oder in den kreisfreien Städten Rostock, Wismar, Schwerin tätig sind. (2) Die Ethikkommission hat die Aufgabe, die durch die in Absatz 1 genannten Prüfer durchzuführenden Forschungsvorhaben am Menschen (auch am Verstorbenen) und an entnommenem Körpermaterial sowie Vorhaben epidemiologischer Forschung mit personenbezogenen Daten ethisch und rechtlich zu beurteilen und die verantwortlichen Forscher zu beraten. (3) Sie nimmt ferner die einer Ethikkommission von Rechts wegen zugewiesenen Aufgaben, insbesondere gemäß dem Arzneimittelgesetz, dem Medizinproduktegesetz, dem Transfusionsgesetz sowie der Strahlenschutz- und der Röntgenverordnung in der jeweils geltenden Fassung und den ergänzenden Verordnungen und Satzungen, wahr. Studien mit somatischer Zelltherapie, Gentransfer und genetisch veränderten Organismen sind ebenfalls Gegenstand ihrer Beurteilung. Die Ethikkommission berät und gibt ggf. eine Stellungnahme ab. Die Verantwortung des Forschers bleibt unberührt. (4) Die Ethikkommission arbeitet auf der Grundlage des geltenden Rechts und der einschlägigen Berufsregeln einschließlich der wissenschaftlichen Standards. Sie berücksichtigt einschlägige nationale und internationale Empfehlungen. (5) Die nachfolgenden Bestimmungen gelten vorbehaltlich einer abweichenden Regelung aufgrund höherrangigen Rechts.§3 Zusammensetzung und Mitglieder (1) Die Ethikkommission besteht aus mindestens 12 Mitgliedern und 11 Stellvertretern, darunter zwei Mitglieder der Ethikkommission der Ärztekammer des Landes Mecklenburg-Vorpommern, die auf deren Vorschlag benannt werden. Von diesen beiden Mitgliedern muss eines in einer Klinik und eines in eigener Niederlassung tätig sein.“ Die Ethikkommission ist interdisziplinär zu besetzen. Ein Mitglied sollte Jurist mit Befähigung zum Richteramt sein, ein weiteres Mitglied sollte durch wissenschaftliche oder berufliche Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin ausgewiesen sein. Mindestens drei Ärzte sollten in der klinischen Medizin erfahren sein. In der Kommission sollte außerdem ausreichende Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik sowie der theoretischen Medizin vorhanden sein. (2) Der Geschäftsführer der Ethikkommission ist assoziiertes Mitglied der Kommission ohne Stimmrecht. (3) Der Ethikkommission kann auf Vorschlag der Fachschaft Medizin und im Einvernehmen mit dem Vorsitzenden der Ethikkommission ein studentischer Vertreter als assoziiertes Mitglied ohne Stimmrecht angehören. (4) Die Mitglieder der Ethikkommission und ihre Stellvertreter, mit Ausnahme des Geschäftsführers und des studentischen Vertreters als assoziierte Mitglieder, werden vom Rat der Medizinischen Fakultät Rostock für die Dauer von vier Jahren ernannt. Sie müssen zum Zeitpunkt der Ernennung Mitglieder der Universität Rostock sein; dies gilt nicht für die von der Ärztekammer vorgeschlagenen zwei Mitglieder. Eine erneute Ernennung ist möglich. (5) Der Vorsitzende der Ethikkommission und sein Stellvertreter werden von den Mitgliedern der Ethikkommission aus ihrer Mitte gewählt. Den Vorsitz der Kommission muss ein Arzt führen. (6) Jedes Mitglied kann auf eigenen Wunsch ohne Angabe von Gründen durch eine schriftliche Erklärung gegenüber dem Rat der Medizinischen Fakultät ausscheiden. Aus wichtigem Grund kann ein Mitglied vom Fakultätsrat abberufen werden. Dem Mitglied ist zuvor rechtliches Gehör zu gewähren. Für ein ausgeschiedenes Mitglied kann für die restliche Amtsperiode der Kommission ein neues Mitglied ernannt werden. (7) Die Namen der Mitglieder der Ethikkommission werden im lnternet veröffentlicht. Die Mitglieder der Ethikkommission sind verpflichtet, der Veröffentlichung ihres Namens, ihres Titels, ihres Berufes, ihrer beruflichen Zugehörigkeit und ihrer Funktion in der Ethikkommission im Zusammenhang mit ihrer Kommissionstätigkeit zuzustimmen.§4 Rechtsstellung der Ethikkommission und ihrer Mitglieder Die Ethikkommission und ihre Mitglieder sind bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig und an Weisungen nicht gebunden; sie haben nach bestem Wissen und Gewissen zu handeln.§5 Antragstellung (1) Die Ethikkommission wird grundsätzlich nur auf schriftlichen Antrag tätig. (2) Antragsberechtigt ist der Leiter des Forschungsvorhabens und jeder Prüfarzt. Soweit höherrangige Rechtsvorschriften dies vorsehen, kann auch der Sponsor Antragsteller sein. (3) Die näheren Einzelheiten kann eine Geschäftsordnung regeln. §6 Sitzungen und Verfahren (1) Die Sitzungen der Ethikkommission sind nicht öffentlich. Die Mitglieder der Kommission und die Mitarbeiter der Geschäftsstelle sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. Dasselbe gilt für hinzugezogene Sachverständige. (2) Der Vorsitzende lädt zu den Sitzungen ein, leitet und schließt sie. (3) Die Ethikkommission entscheidet grundsätzlich nach mündlicher Erörterung. Schriftliche Beschlussfassung im Umlaufverfahren ist zulässig, sofern gesetzliche Bestimmungen nicht entgegenstehen und kein Mitglied widerspricht. (4) Die Ethikkommission muss zu ihren Beratungen Sachkundige aus den betreffenden Fachgebieten hinzuziehen oder Gutachten einholen, sofern sie nicht über ausreichenden eigenen Sachverstand verfügt. (5) Die Ethikkommission tagt, so oft es die Geschäftslage erfordert. (6) Die Ergebnisse der Sitzungen der Ethikkommission sind in einem Protokoll festzuhalten.§7 Anerkennung von Entscheidungen anderer Ethikkommissionen (1) Die Entscheidung einer anderen nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission wird grundsätzlich anerkannt. Dies schließt nicht aus, dass das Forschungsvorhaben von der Ethikkommission noch einmal beraten wird. Die Ethikkommission kann in einer Stellungnahme zusätzliche Hinweise und Empfehlungen aussprechen. (2) Abweichende Vorgaben höherrangigen Rechts bleiben unberührt. §8 Beschlussfassung (1) Die Ethikkommission fasst ihre Beschlüsse unter Mitwirkung von mindestens sechs Mitgliedern, darunter einem Juristen. (2) Von der Erörterung und Beschlussfassung ausgeschlossen sind Mitglieder, die an dem Forschungsprojekt mitwirken oder deren Interessen in einer Weise berührt sind, dass die Besorgnis der Befangenheit besteht. Eine mögliche Befangenheit ist rechtzeitig mitzuteilen. (3) Der Antragsteller soll vor der Stellungnahme durch die Ethikkommission angehört werden. Die Ethikkommission kann weitere Beteiligte des Forschungsprojekts anhören. (4) Die Ethikkommission soll über die jeweils zu treffenden Beschlüsse einen Konsens anstreben. Wird ein solcher nicht erreicht, beschließt sie mit einfacher Mehrheit der anwesenden Mitglieder. Bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme des Vorsitzenden. (5) Jedes Mitglied der Kommission kann seine abweichende Meinung in einem Sondervotum niederlegen. Dieses ist der Entscheidung beizufügen. (6) Die Kommission kann den Vorsitzenden in näher zu bezeichnenden Fällen ermächtigen, unter Einbeziehung der Geschäftsstelle und ggf. eines weiteren Mitglieds allein zu entscheiden. Er hat die Kommission über seine Entscheidung spätestens in der nächsten Sitzung der Ethikkommission zu unterrichten. Näheres regelt die Geschäftsordnung. (7) Eine Anzeige des Antragstellers über die Änderung des Forschungsvorhabens oder über schwerwiegende unerwartete Ereignisse wird vom Vorsitzenden oder einem (anderen) sachverständigen Mitglied geprüft. Hält er es für erforderlich, so befasst sich die Ethikkommission erneut mit dem Forschungsvorhaben. In diesem Fall beschließt die Ethikkommission, ob sie ihre Entscheidung ganz oder teilweise zurücknimmt oder, ggf. unter Auflagen, aufrechterhält. (8) Die Entscheidung der Ethikkommission ist dem Antragsteller einschließlich etwaiger Sondervoten schriftlich mitzuteilen. Sie kann mit weiteren Hinweisen, Ratschlägen oder Empfehlungen versehen werden. Ablehnende Bescheide, Auflagen und Empfehlungen zur Änderung des Forschungsvorhabens sind schriftlich zu begründen. §9 Geschäftsstelle (1) Die Ethikkommission richtet eine Geschäftsstelle mit der Anschrift „Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät Rostock, -Geschäftsstelle-, St.-Georg-Str. 108, 18055 Rostock“ ein. Die notwendigen personellen und sachlichen Mittel stellt die Medizinische Fakultät als der Träger der Kommission zur Verfügung. (2) Die Geschäftsordnung der Ethikkommission regelt die Zuständigkeiten und Arbeitsabläufe in der Geschäftsstelle sowie die Aufgaben des Vorsitzenden der Ethikkommission. §10 Gebühren und Aufwandsentschädigungen (1) Zur Deckung der durch die Einrichtung und Tätigkeit der Ethikkommission anfallenden Kosten sind Gebühren nach Maßgabe der Gebührensatzung der Ethikkommission zu entrichten. (2) Den Mitgliedern der Ethikkommission werden auf ihren Antrag hin der zeitliche Aufwand (Sitzungsgeld) und die notwendigen Auslagen (Fahrtkosten) für ihre Tätigkeit in der Ethikkommission erstattet. Das Sitzungsgeld beträgt 50,00 Euro für die ersten zwei Sitzungsstunden und 25,00 Euro für jede nachfolgende Stunde. Bei den Fahrtkosten werden die Kosten für eine Bahnfahrt 2. Klasse und bei Nutzung eines Privat-Pkw 0,46 Euro/km erstattet. (3) Der Vorsitzende der Ethikkommission oder sein amtierender Stellvertreter erhalten darüber hinaus eine Aufwandsentschädigung von 250,00 Euro pro Monat. (4) Sachverständige haben Anspruch auf Ersatz ihres entstandenen Aufwandes in Höhe von 100,00 Euro pro Stunde. §11 Schlussvorschriften (1) Abweichende gesetzliche Bestimmungen bleiben von dieser Satzung unberührt. (2) Diese Satzung tritt am Tage nach ihrer Veröffentlichung im Mitteilungsblatt des Ministeriums für Bildung, Wissenschaft und Kultur in Kraft, frühestens jedoch zum 1.1.2007. Ausgefertigt aufgrund des Beschlusses des Akademischen Senats der Universität Rostock vom 1. November 2006 sowie nach Durchführung des Genehmigungsverfahrens gemäß § 16 Abs. 5 des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Gesetzes über den Öffentlichen Gesundheitsdienst im Einvernehmen mit dem Ministerium für Bildung, Wissenschaft und Kultur des Landes Mecklenburg-Vorpommern (Schreiben des Ministeriums für Soziales und Gesundheit Mecklenburg-Vorpommern vom 20. Dezember 2006) Rostock, den 23. November 2006 Der Rektor der Universität Rostock Professor Dr. Thomas Strothotte Mittl.bl. BM M-V 2007 S.Alle Gesetze und Verordnungen in der jeweils gültigen Fassung.ÖGDGBerufsordnung der Ärzte Mecklenburg-VorpommernEU-Richtlinie 2001/20/EGArzneimittelgesetz (AMG) Gesetz über den Verkehr mit ArzneimittelnGCP-VerordnungMedizinproduktegesetz (MPG); Gesetz über MedizinprodukteDeklaration von Helsinki des Weltärztebundes; Empfehlungen für Ärzte, die in der biomedizinischen Forschung am Menschen tätig sindLandesdatenschutzgesetz von Mecklenburg-Vorpommern – DSG MVEmbryonenschutzgesetz (ESchG); Gesetz zum Schutz von EmbryonenGentechnikgesetz (GenTG); Gesetz zur Regelung der GentechnikRöntgenverordnung (RöV); Verordnung über den Schutz vor Schäden durch RöntgenstrahlenStrahlenschutzverordnung (StrlSchV); Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen Transfusionsgesetz; Gesetz zur Regelung des TransfusionswesensTransplantationsgesetz; Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen
So erreichen Sie uns:Ethikkommission an der MedizinischenFakultät der Universität RostockSt.-Georg-Str. 10818055 Rostock
Geschäftsstellenleiterin Swaantje Kohlscheinkautz{bei}med.uni-rostock.de
Vorsitzender der Ethikkommission Univ.-Prof. Dr. med. A. Büttner0381 494 9900 0381 494 9902andreas.buettner{bei}med.uni-rostock.de
Dokumentation Frank Stölken0381 494 9939 frank.stoelken{bei}med.uni-rostock.de Universität Rostock

References: § 2
 § 42
 § 16
 § 1
 § 2
 § 3
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 § 5
 § 6
 § 7
 § 8
 § 9
 § 10
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