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Timestamp: 2014-04-16 04:13:48+00:00

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LEY 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento	Derogada	LEY 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento Mis Leyes
LEY 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento Estado	:
25/1990	Boletín Oficial	:
BOE 306/1990	Fecha Disposición	:
20/12/1990	Fecha Publicación	:
22/12/1990	Órgano Emisor	:
JEFATURA DEL ESTADO	EXPOSICION DE MOTIVOS TITULO PRIMERO Disposiciones generales Artículo 1. Ámbito de aplicación de la Ley. TITULO SEGUNDO De los medicamentos CAPITULO PRIMERO De los medicamentos reconocidos por la Ley y sus clases CAPITULO SEGUNDO De la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de las especialidades farmacéuticas CAPITULO TERCERO Requisitos sanitarios de los demás medicamentos CAPITULO CUARTO Medicamentos especiales Sección Primera: Medicamentos biologicos Sección Segunda: Medicamentos de origen humano Sección Tercera: Medicamentos estupefacientes y psicotropos Sección Cuarta: Medicamentos de plantas medicinales Sección Quinta: Medicamentos veterinarios Sección Sexta: Radiofarmacos Sección Septima: Productos homeopaticos CAPITULO QUINTO Farmacopea y CAPITULO SEXTO Farmacovigilancia TITULO TERCERO De los ensayos clínicos CAPITULO UNICO Art. 59. Definición. TITULO CUARTO De los fabricantes y distribuidores de medicamentos CAPITULO PRIMERO De los laboratorios farmacéuticos CAPITULO SEGUNDO De los almacenes mayoristas TITULO QUINTO De las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos TITULO SEXTO Del uso racional de los medicamentos CAPITULO PRIMERO De la formación e información sobre medicamentos y de la receta CAPITULO SEGUNDO De la información y promoción de medicamentos a profesionales sanitarios CAPITULO TERCERO Del uso racional de medicamentos en la atención primaria a la salud CAPITULO CUARTO Del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada CAPITULO QUINTO Del uso racional de los medicamentos en el sistema nacional de salud TITULO SEPTIMO De las Comisiones consultivas TITULO OCTAVO De la intervención de los precios de los medicamentos TITULO NOVENO Régimen sancionador CAPITULO PRIMERO Inspección y medidas cautelares CAPITULO SEGUNDO Infracciones y sanciones TITULO DECIMO Tasa
La ordenación de los medicamentos es una necesidad universalmente sentida. La Organización Mundial de la Salud ha instado reiteradamente a los Estados miembros a establecer y aplicar una política de envergadura en relación con los medicamentos. Esta organización desarrolla en este campo, desde hace varios decenios, funciones normativas, asesoras y de intercambio de información que por su magnitud y calidad constituyen punto de referencia insoslayable. Incorporar sus frutos y resultados en beneficio de la salud de los españoles y contribuir con nuestras capacidades al circuito de solidaridad internacional que la OMS supone, exige mejoras legales e institucionales.
La Comunidad Económica Europea, por su parte, ha desarrollado desde 1965 una intensa actividad de armonización del derecho por directivas y recomendaciones referentes a los medicamentos con medidas que suponen la cristalización de toda una tradición occidental en defensa del interés de los pacientes y de los consumidores. Prueba de ello son las numerosas Directivas ya promulgadas reguladoras de las condiciones sanitarias exigibles para la comercialización de las especialidades farmacéuticas y los procedimientos comunitarios armonizadores de las decisiones nacionales a ellas referidas; los mecanismos de cooperación establecidos para la vigilancia de reacciones adversas y el intercambio de información cuando está en juego la seguridad de los enfermos, así como las recientes disposiciones de índole socioeconómica orientadas a la unificación del mercado europeo.
En los últimos 25 años casi todos los países desarrollados han promulgado sus leyes del medicamento. Puede hablarse de dos generaciones de leyes del medicamento, una primera, hasta los años sesenta, exige seguridad, pero no reclama demostración de eficacia. Después de 1962, la catástrofe de la Talidomida introduce un cambio fundamental y permite hablar de una segunda generación de leyes que exigen seguridad y eficacia demostrada con ensayos clínicos controlados. En los Estados Unidos en ese año se aprueban las enmiendas Kefauver-Harris a la Food, Drugs and Cosmetics Act. En 1964 también alteran su legislación Noruega y Suecia. Inglaterra aprueba su ley en 1968. Suiza llega a la Convención Intercantonal en 1971, Alemania promulga su ley en 1976. En 1983 lo hace Austria, Bélgica y Grecia. Japón también ha introducido modificaciones legislativas en varias ocasiones desde 1961. Ahora, quizás, estemos ante una tercera generación de leyes del medicamento: La preocupación se ha desplazado desde los requisitos que ha de cumplir el producto hasta las condiciones para su uso racional.
Nuestra Constitución contiene ya las piedras angulares en que apoyar el relanzamiento de la participación de España en esa dinámica mundial al establecer en su artículo 43 el derecho a la protección a la salud y señalar como competencia exclusiva del Estado en su artículo 149.1.16.ª, la competencia y la responsabilidad de la legislación sobre los productos farmacéuticos.
Conforme con las aludidas tendencias y compromisos internacionales y con el mandato constitucional, la Ley del Medicamento pretende, en primer término, propulsar el progreso de la atención a la salud proporcionando apoyo institucional firme a un decidido empeño por aprovechar los beneficios y reducir los riesgos que los medicamentos son susceptibles de proporcionar. Los medicamentos han conseguido en los últimos ochenta años éxitos memorables en la prevención y lucha contra el dolor y la enfermedad. Flagelos que desde antiguo afligían a la Humanidad como la viruela han sido borrados de la faz de la Tierra por no mencionar más que un ejemplo al que podrían añadirse muchos otros. En realidad una gran parte de los actos y procedimientos médicos o quirúrgicos incluyen un tratamiento medicamentoso. Los beneficios de los medicamentos no sólo se expresan en términos de vidas salvadas y sufrimientos evitados, sino también en términos de tiempo de enfermedad y hospitalización acortados, así como en ahorros económicos muy importantes por la función sustitutiva que cumplen en relación con terapias precedentes menos eficaces.
Estos espectaculares beneficios no deben hacernos menospreciar, empero, las reacciones adversas que pueden presentarse y que ejemplifica la tragedia de la Talidomida. El abuso de medicamentos cuyo empleo racional es beneficioso, puede originar problemas de salud graves, por ejemplo, insuficiencias renales o hepáticas irreversibles. También se da la infrautilización de medicamentos, sin embargo, disponibles.
Esta Norma también quiere propulsar las nuevas tecnologías potenciando la indisoluble unión entre medicamentos y desarrollo científico y tecnológico, al que hoy se están abriendo nuevas perspectivas. No es casual que los primeros productos biotecnológicos de consumo generalizado sean medicamentos. En España el Plan de Fomento de la Investigación en la Industria Farmacéutica integrado en el Plan Nacional de Investigación y Desarrollo Farmacéutico, debe ser apoyado por una legislación del medicamento que organice la admisión de productos de modo que beneficien cuanto antes a los enfermos y puedan recuperarse sin dilación las inversiones efectuadas en su descubrimiento.
La industria farmacéutica necesita un marco legal estable que constituya su referencia estratégica y que esta Ley viene a cristalizar. Es una industria con futuro para la cual los mecanismos públicos de fiscalización sanitaria, que regulan su acceso al mercado con nuevos productos e influyen en sus actividades de investigación y en el proceso de la competencia, resultan vitales. El mercado español de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en España tienen volúmenes agregados de producción, empleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigación y desarrollo tecnológico que hacen de éste uno de los sectores más dinámicos de la economía nacional.
Por otro lado, las estructuras productivas están sufriendo importantes transformaciones: adquisición y concentración de empresas, fusiones, tomas de participación en el capital y creación de nuevas empresas.
El objetivo primordial de la Ley es contribuir a la existencia de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y con información apropiada. Para conseguirlo, establece:
A) El principio de intervención pública, sometiendo la comercialización de medicamentos a autorización sanitaria y registro previos que a estos efectos tienen carácter constitutivo y que determina que los medicamentos sean legalmente reconocidos y no clandestinos.
B) Una lista cerrada de las categorías de medicamentos legales.
C) Las condiciones a las que se debe ajustar la investigación de medicamentos, especialmente en personas.
D) Los criterios que deben regir el proceso de evaluación, previo a la autorización, de la especialidad farmacéutica para comprobar que se puede poner en el mercado:
a) Alto nivel técnico, garantizado con la realización y firma por expertos calificados de los estudios y protocolos; definición de procedimientos correctos de laboratorio y clínicos y normas de correcta fabricación.
b) Producto seguro, eficaz, de calidad, correctamente identificado, con información apropiada y actualizado según el progreso técnico, lo cual se garantiza con estudios analíticos, farmacológicos, toxicológicos y clínicos, controles de calidad, denominaciones, etiquetado, envase, ficha técnica y prospecto reglados y autorización de validez quinquenal, todo ello conforme a las Directivas comunitarias.
c) Empresa con capacidad, garantizada con la oportuna autorización.
d) Actuación administrativa responsable, ágil, neutral, rigurosa, cierta y flexible, asegurada con la atribución de competencias a un órgano especializado; un procedimiento detallado, licencias y fichas técnicas normalizadas, organizadas en un registro e informatizadas y con singularidades cuando vengan exigidas por las circunstancias del producto.
E) La Ley regula también las condiciones de la fabricación y del tráfico exterior con instrumentos tales como la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y las Normas de Correcta Fabricación.
F) El sistema de intervención pública prosigue una vez que el medicamento es puesto a disposición de los profesionales sanitarios y del público. Se regula la vigilancia de reacciones adversas, ratificando el deber de declararlas y dando las normas básicas de funcionamiento del Sistema Español de Farmacovigilancia como elemento integrador de los planes y programas realizados por las diferentes Administraciones Públicas y profesionales sanitarios de una parte y por la industria farmacéutica de otra.
G) También establece la revisión de medicamentos para ajustar los ya disponibles a los requisitos de la Ley.
Esta disposición persigue primordialmente objetivos sanitarios, pero también implica objetivos económicos y empresariales. Un mecanismo de evaluación riguroso, ágil y neutral es fundamental para el desarrollo empresarial al garantizar el acceso al mercado, rápido y sin discriminaciones entre Empresas. También promueve la investigación y desarrollo tecnológico más eficiente al primar productos terapéuticos relevantes. Mantiene las potestades de la Administración para la intervención directa de los precios de las especialidades farmacéuticas, justificada por la presencia de fallos del mercado muy importantes. También incluye los preceptos precisos para permitir una política de fomento de la transparencia del mercado: facilita, en sus aspectos técnicos, la celebración de concursos competitivos como métodos de compra por los hospitales; promociona la utilización de denominaciones comunes internacionales para facilitar el empleo de los medicamentos genéricos; regula la facultad del farmacéutico para sustituir, por causa legítima, marcas comerciales que se refieren a productos iguales y el control administrativo de la publicidad que contribuye a la transparencia del mercado.
La prestación de medicamentos por el Sistema Nacional de Salud a precios razonables y con un gasto público ajustado se posibilita mediante la financiación pública selectiva y no indiscriminada (ya establecida por la Ley General de Sanidad) y una selectiva contribución de los enfermos.
En orden a conseguir esos objetivos y en el marco de los compromisos de equiparación con las exigencias comunitarias, la Ley inicia el proceso de armonización con las Directivas relativas o medicamentos, que se completará con las disposiciones reglamentarias que se promulguen en desarrollo de ella.
La Ley se ha estructurado distribuyendo su contenido en Títulos y Capítulos.
El Título Primero, relativo a las Disposiciones Generales, comprende únicamente cinco artículos. El artículo primero parte de la consideración de que son objeto de regulación por esta Ley, no sólo los medicamentos de uso humano y veterinarios, sino también los productos sanitarios que son utilizados con finalidad terapéutica, preventiva o diagnóstica, que, por ello, con sus peculiaridades, han de quedar ineludiblemente sometidos por evidentes razones de eficacia, seguridad y calidad, a las normas, criterios y exigencias propias con objeto de alcanzar idénticos fines que en esta Ley se pretenden para los medicamentos.
De otra parte, este artículo primero completa el ámbito de aplicación de la Ley señalando que es también objeto de regulación por la misma la actuación de todas aquellas personas que participan en la circulación de estos productos, ya que la regulación jurídica de los medicamentos no puede entenderse sin la correlativa regulación de aquellas personas físicas o jurídicas que intervienen en una parte importante del proceso, en virtud del cual los medicamentos producen su eficacia.
El artículo segundo, por su parte, viene a encuadrar el contenido de la Ley en los distintos títulos competenciales que confluyen en esta materia, con una escrupuloso respeto a la Constitución y a los diferentes niveles competenciales que ostentan las Comunidades Autónomas.
En esta labor de encuadramiento es preciso tener en cuenta que sobre los productos farmacéuticos confluyen, en cuanto a la competencia estatal, varios títulos jurídicos diferentes, si bien éstos operan con distinta intensidad en los diversos títulos en que se estructura la Ley.
Con carácter prevalente, la competencia estatal viene recogida, de una parte, en la competencia exclusiva que atribuye al Estado el artículo 149.1.16.ª. de la Constitución, al reservar a éste en exclusiva la «legislación sobre productos farmacéuticos», y de otra, la competencia que el mismo precepto atribuye también al Estado para establecer «las bases y coordinación general de la sanidad».
Por su parte, la financiación estatal de los medicamentos se justifica en la competencia exclusiva que al Estado corresponde para determinar el régimen económico de la Seguridad Social.
Además de estos títulos específicos, otros aspectos de la presente Ley conectan con otras competencias que al Estado reserva el artículo 149.1 de la Constitución: es el caso de la importación y exportación de los productos farmacéuticos, amparados en la competencia estatal relativa al comercio exterior: el fomento de la investigación científica y técnica, en el campo de los medicamentos: o la competencia estatal en materia de ordenación económica, en cuanto al marco que esta Ley diseña para la industria farmacéutica y, señaladamente, en cuanto a la intervención administrativa de los precios de los medicamentos.
Todo ello, como ya se ha indicado, con independencia de las diferencias que los Estatutos de Autonomía presentan en cuanto a las competencias asumidas por las Comunidades Autónomas en las materias reguladas por esta Ley.
En base a estas consideraciones, el artículo segundo señala qué preceptos de la Ley son legislación farmacéutica, y como tal competencia exclusiva del Estado, tanto para su establecimiento en esta Ley como para la futura promulgación de otras normas legales o reglamentarias, y cuáles otros tienen la consideración de normas básicas o de coordinación general de la sanidad, o de normas relativas al régimen económico de la Segundad Social, sin hacer mayores precisiones sobre las otras habilitaciones concurrentes, cuya explicitación resultaría prolija.
Finalmente, los artículos 3, 4 y 5, están dedicados a la obligación de suministro y dispensación y a establecer, sin perjuicio de las incompatibilidades ya establecidas para el ejercicio de actividades públicas, las incompatibilidades profesionales en este ámbito, así como a la obligación de información entre las Administraciones Públicas, a efectos de salvaguarda de la salud y seguridad pública y correcto funcionamiento de esta Ley.
El Título Segundo, rubricado genéricamente como de los medicamentos y calificado expresamente como legislación farmacéutica, está dividido en varios capítulos, dedicados, respectivamente, a regular los medicamentos y sus clases, la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de las especialidades farmacéuticas, los requisitos sanitarios de los demás medicamentos, los medicamentos especiales, la farmacopea y control de calidad y la farmacovigilancia.
El Capítulo Primero establece cuáles son los medicamentos legalmente reconocidos y sus definiciones a los efectos de la Ley.
El Capítulo Segundo regula una parte esencial de toda legislación farmacéutica, como es la relativa a la evaluación, autorización y registro de especialidades farmacéuticas.
A través de los artículos 9 a 34, la Ley regula en primer término todo el proceso, requisitos y garantías exigibles para la concesión de la autorización de los medicamentos, estableciendo las garantías de seguridad, no toxicidad o tolerancia, de eficacia, de calidad, pureza y estabilidad, de identificación y de información que deben reunirse para la correspondiente autorización. Esto se configura como un proceso singularizado y de tracto sucesivo que culmina con un pronunciamiento expreso del órgano estatal en el que éste decide no sólo si el producto ha de autorizarse como medicamento, sino también otros extremos tales como la financiación o su condición de especialidad publicitaria.
Este último extremo se aborda en su integridad en este Capítulo por su carácter ineludiblemente unido al trámite de autorización, lo que hace que el régimen de información y publicidad de las especialidades farmacéuticas publicitarias no pueda disociarse del proceso de autorización y registro, ya que es en este proceso en el que han de valorarse los requisitos que pueden configurar como tal la especialidad y es precisamente la comprobación o verificación entre los datos del Registro y el contenido del mensaje publicitario lo que determina la posibilidad de autorización de tal publicidad.
El Capítulo Cuarto se dedica a los medicamentos especiales, regulando a través de diferentes secciones, los medicamentos biológicos, los de origen humano, los medicamentos estupefacientes y psicótropos, los de plantas medicinales, radiofármacos, homeopáticos y los medicamentos veterinarios. Estos últimos son objeto de regulación de acuerdo con la normativa comunitaria. En consonancia con ésta, la Ley regula estos productos partiendo de la configuración y del carácter de medicamento que les otorga la normativa comunitaria y que exige, consecuentemente, su regulación en una Ley del Medicamento, teniendo en cuenta, por otra parte, su posible incidencia en el ser humano, de forma indirecta, mediante el consumo de alimentos.
Los dos últimos Capítulos -Quinto y Sexto- de este Título Segundo abordan, respectivamente, la Farmacopea, como código de reglas que deben respetarse, y la farmacovigilancia, en su doble vertiente de recogida y comunicación de la información sobre reacciones adversas a los medicamentos.
El Título Tercero está dedicado a los ensayos clínicos con un tratamiento jurídico de éstos que pretende combinar los dos factores que confluyen en esta materia: la necesidad de su existencia como mecanismo necesario para los avances científicos y el obligado respeto a los derechos fundamentales de quienes sean sometidos a los ensayos clínicos. Dada la naturaleza de esta actividad, la Ley regula con precisión la intervención administrativa en los ensayos clínicos, exigiendo su expresa autorización caso a caso, previa evaluación por ella de todos los elementos personales, materiales y de investigación.
El Título Cuarto de la Ley consta de dos capítulos dedicados a los laboratorios farmacéuticos y a los almacenes mayoristas.
El Capítulo Primero se configura en la ley como normativa encuadrada bajo el título competencial de legislación de productos farmacéuticos, ya que la autorización de un laboratorio farmacéutico no podría entenderse disociada o como un acto independiente a la autorización de la especialidad farmacéutica misma, toda vez que la autorización de ésta viene condicionada, entre otras cosas, por la valoración, comprobación y análisis de todo el equipamiento humano, material y técnico del laboratorio que, por ello, se integra como un todo en el proceso de autorización de la especialidad. El Capítulo Segundo, dedicado a los Almacenes Mayoristas, se concibe como normativa básica a fin de asegurar un contenido homogéneo de estos establecimientos, otorgando especial relieve a la figura del Director Técnico, dada la trascendencia sanitaria que tiene la manipulación de los productos farmacéuticos en esta fase de su distribución.
El Título Quinto, considerado igualmente como legislación farmacéutica, regula en total consonancia con la normativa comunitaria, las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos.
De acuerdo con la última orientación de las más modernas leyes del medicamento, la Ley dedica todo el Título Sexto al establecimiento de una serie de normas y principios sobre el uso racional de los medicamentos. Dada la amplitud, y hasta cierto punto heterogeneidad de lo establecido en este Título, sus preceptos participan y son reflejo unas veces de la competencia estatal sobre legislación farmacéutica, mientras que otras son calificados como normativa sanitaria básica, o como normas relativas al régimen económico de la Seguridad Social, teniendo presente siempre que, en cuanto al uso racional de los medicamentos deben garantizarse las condiciones de igualdad básica en el derecho a la protección de la salud proclamado en el artículo 43 de la Constitución.
Para la adecuada comprensión de este Título y de su contenido, es preciso tener en cuenta que bajo la denominación genérica de «uso racional de los medicamentos», concepto recientemente consagrado por la OMS, se engloban en la actualidad todo aquel conjunto de actividades que van destinadas no sólo a una adecuada utilización por el posible paciente del medicamento sino también, y sobre todo, medidas reguladoras de extremos como la formación e información, condiciones, establecimientos, forma e instrumentos de dispensación tanto al público como en Centros de atención sanitaria y formas de posible financiación pública de los medicamentos. Se trata, en definitiva, de un conjunto de medidas y materias de ineludible regulación en una norma legal sobre medicamentos y que si bien dispares y diferentes entre sí, pueden no obstante, agruparse bajo la rúbrica dada a este Título por constituir ese uso racional un fin último al que, con independencia de otros, todas ellas responden.
Para lograr este objetivo, la Ley, partiendo de la consideración de que es un principio básico de la atención primaria a la salud el de disponer de estructuras de soporte técnico para la participación y colaboración de los profesionales sanitarios, adecuadamente formados en el uso racional de los medicamentos:
A) Establece el principio de potenciación de programas de formación universitaria y continuada de Farmacología y Farmacia Clínicas, así como el desarrollo de un adecuado sistema de información de medicamentos.
B) Regula los principios de las recetas médicas.
C) Impone las normas que han de regir la información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios.
D) Impulsa la introducción de mejoras en la atención primaria, especializada y hospitalaria.
El Título Séptimo de la Ley instrumenta, a través de Comisiones Consultivas, la participación, de los profesionales sanitarios del Sistema Nacional de Salud, de Investigación y Desarrollo y Docente en la evaluación y control de los medicamentos de acuerdo con la orientación ya marcada en la Ley General de Sanidad y en armonía con los países de la Comunidad Económica Europea que cuentan con una elevada tradición en este tipo de participación y coordinación necesarios para proteger la neutralidad de las decisiones y el aprovechamiento de los recursos.
La Ley dedica sus tres últimos Títulos a la intervención de precios de los medicamentos, el régimen sancionador y las tasas.
La Ley, en fin, pretende dotar a la sociedad española de un instrumento institucional que le permita esperar confiadamente que los problemas relativos a los medicamentos son abordados por cuantos agentes sociales se ven involucrados en su manejo (industria farmacéutica, profesionales sanitarios, poderes públicos, los propios ciudadanos) en la perspectiva del perfeccionamiento de la atención a la salud.
2. Asimismo, regula la actuación de las personas físicas o jurídicas en cuanto intervienen en la circulación industrial o comercial de los medicamentos o que por su titulación profesional puedan garantizarlos, controlarlos, recetarlos o dispensarlos.
Art. 2. Legislación sobre productos farmacéuticos y normativa básica.
1. Lo dispuesto en los Títulos Primero, Segundo, excepto el artículo 50, Tercero, Cuarto, excepto su Capítulo Segundo, Quinto, los artículos 84.2 y 86 del Título Sexto, Títulos Séptimo, Octavo, Noveno, Décimo y Disposiciones Adicionales Primera, Segunda y Cuarta y todas las Disposiciones Transitorias, así como las normas de desarrollo, tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
Asimismo, al amparo del artículo 149.1.1.ª y 17.ª de la Constitución, sobre regulación de las condiciones básicas que garanticen la igualdad de todos los españoles y el régimen económico de la Seguridad Social, lo dispuesto en los artículos 94, 95 y Disposición Adicional Séptima es competencia exclusiva del Estado y las Disposiciones de Desarrollo son de competencia estatal.
2. Lo establecido en los artículos 50, 77 a 80, 84.1, 3, 4, 5 y 6, 85, 88, 89, 90, 93, 96, 97, y 98, Disposición Adicional Tercera y Disposición Adicional Quinta, así como las remisiones expresas a regulaciones de carácter básico a efectuar por el Gobierno, tienen la condición de norma básica en el sentido previsto en el artículo 149.1.1.ª y 16.ª de la Constitución sobre bases y coordinación general de la sanidad.
Art. 3. Obligación de suministro y dispensación.
1. Los laboratorios, importadores, mayoristas, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y demás estructuras de atención a la salud están obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.
4. Se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos, sin perjuicio del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación al público.
Art. 4. Incompatibilidades profesionales.
Art. 5. Obligaciones de información entre las Administraciones Públicas.
A efectos de salvaguardar las exigencias de salud y seguridad pública, las Administraciones Públicas están obligadas a comunicarse cuantos datos, actuaciones o informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias y resulten necesarias para el correcto funcionamiento de esta ley.
TITULO SEGUNDO De los medicamentos
CAPITULO PRIMERO De los medicamentos reconocidos por la Ley y sus clases
Art. 6. Medicamentos legalmente reconocidos.
2. Tendrán el tratamiento legal de medicamentos a efectos de la aplicación de esta Ley y de su control general las sustancias o combinaciones de sustancias especialmente calificadas como «productos en fase de investigación clínica» autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales.
5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características conocidas de los medicamentos.
Art. 7. Actividades prohibidas.
1. La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos o preparados que se presentaren como medicamentos y no estuvieran legalmente reconocidos, dará lugar a las responsabilidades y sanciona previstas en el Capítulo Segundo del Título Noveno de esta Ley, con independencia de las medidas cautelares que procedan.
Art. 8. Definiciones.
6. «Especilidad farmacéutica»: el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas.
7. «Medicamento prefabricado»: el medicamento que no se ajusta a la definición de especialidad farmacéutica y que se comercializa en una forma farmacética que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria c inscriba en el Registro correspondiente.
9. «Fórmula magistral»: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y ciencíficas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 35.4.
11. «Producto en fase de investigación clínica»: aquél que se destina únicamente a ser utilizado por expertos calificados por su formación científica y experiencia para la investigación en personas o en animales sobre su seguridad y eficacia.
12. «Producto sanitario»; cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de:
13. «Producto de higiene personal»: producto que, aplicado directamente sobre la piel o mucosa sana, tiene como finalidad combatir el crecimiento de microorganismos, así como prevenir o eliminar ectoparásitos del cuerpo humano o eliminar los riesgos sanitarios derivados de la utilización de prótesis terapéuticas que se apliquen sobre el cuerpo humano.
CAPITULO SEGUNDO De la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de las especialidades farmacéuticas
Art. 9. Autorización y registro.
1. Ningún medicamento tendrá la consideración de especialidad farmacéutica, ni en consecuencia, podrá ser puesto en el mercado como tal sin la previa autorización sanitaria de la Administración del Estado e inscripción simultánea en el Registro de Especialidades Farmacéuticas.
Art. 10. Condiciones para la autorización de especialidades farmacéuticas.
a) Ser segura, es decir, cuando en condiciones normales de utilización no produce efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
3. La eficacia y seguridad o no toxicidad de los puntos a) y b) del apartado 1 de este artículo se apreciarán en su relación reciproca y teniendo en cuenta el estado de la ciencia y el destino particular de la especialidad farmacéutica de que se trate.
Art. 11. Garantías generales de la evaluación.
1. Los estudios, datos e informaciones que se presenten con la solicitud de autorización de una especialidad farmacéutica para justificar el cumplimiento de las condiciones y garantías mencionadas en este Capítulo, deben haber sido elaborados y avalados con su firma por expertos con las calificaciones técnicas y profesionales suficientes.
Art. 12. Garantías de seguridad, no toxicidad o tolerancia.
2. Estos estudios comprenderán ensayos de toxicidad aguda y crónica, ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagénesis y, cuando sean necesarios, de carcinogénesis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta evaluación de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones normales de uso y en función de la duración del tratamiento.
Art. 13. Garantías de eficacia.
3. Los estudios farmacológicos en animales no deberán limitarse exclusivamente a los efectos relacionados con las indicaciones de la sustancia medicinal, sino que incluirán, necesariamente, información sobre los efectos que deriven de su aplicación.
4. La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indicaciones deberá establecerse de un modo adecuado, mediante la previa realización de ensayos clínicos controlados por personas suficientemente cualificadas.
Art. 14. Garantías de calidad, pureza y estabilidad.
Art. 15. Garantías de identificación: Denominaciones oficiales españolas.
Art. 16. Garantías de identificación: Denominación de las especialidades farmacéuticas.
3. En los embalajes, envases y etiquetas, asi como en la publicidad de una especialidad farmacéutica que solo contiene una sustancia medicinal deberá figurar necesariamente, junto a la marca comercial o nombre de fantasía en caracteres legibles, la Denominación Oficial Española o, en su defecto, la Denominación Común Internacional o la denominación común usual o científica de dicha sustancia.
Art. 17. Garantías, de identificación: Declaración de la composición.
1. En la solicitud de autorización sanitaria y en la ficha técnica de las especialidades farmacéuticas, figurará, entre los datos de identificación, la completa exacta composición cualitativa y cuantitativa, incluyendo no sólo las sustancias medicinales, sino también todos los excipientes y los disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación.
Art. 18. Código nacional de medicamentos.
Art. 19. Garantías de Información: Ficha técnica, etiquetado y prospecto.
6. El prospecto sólo contendrá información corcerniente a la especialidad farmacéutica a que se refiera. La ficha podrá contener, además, información de otras dosificaciones o vías de administración del mismo medicamento.
10. El nombre de marca registrada o de denominación genérica, en su caso, se imprimirá en el embalaje o, en su defecto, en el envase en braile, estableciéndose por el Gobierno las condiciones para el cumplimientc de este requisito.
Art. 20. Garantías en prevención de accidentes.
Art. 21. Tramitación.
1. De acuerdo con lo dispuesto en la presente Ley, el Gobierno reglamentará el procedimiento de obtención de la autorización e inscripción en el Registro de las especialidades farmacéuticas, incorporando los trámites y plazos que la Comunidad Económica Europea establezca en virtud de la arminización comunitaria.
4. En el procedimiento de autorización se podrá someter la especialidad farmacéutica, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a examen del Centro Nacional de Farmacobiología, que, en caso de carecer de los medios necesarios o no poder cumplir con los plazos establecidos, deberá acudir a otro laboratorio nacional o extranjero. Estos efectuarán los análisis y comprobaciones experimentales necesarios para dictaminar si las especialidades cumplen las garantías de calidad, pureza, estabilidad y demás que procedan.
5. El expediente, en su conjunto, se someterá al dictamen de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos, ante la cual podrá comparecer el solicitante en defensa de su solicitud.
Art. 22. Autorizaciones sometidas a reservas.
1. El Ministerio de Sanidad y Consumo, por razones sanitarias objetivas, podrá sujetar a reservas singulares la autorización de las especialidades farmacéuticas que así lo requieran por su naturaleza o características.
2. En particular, podrá limitarse la vigencia de la autorización a un período determinado y revisable, en función de los resultados que se obtengan con la utilización del medicamento, valorada tras los oportunos estudios.
Art. 23. Denegación de autorización.
Art. 24. Validez temporal.
1. La autorización de las especialidades farmacéuticas será temporal, pero podrá renovarse cada cinco años, a petición del titular si no existen razones sanitarias en contra, previa actualización -si procede- de la documentación técnica. La actualización de la documentación técnica se ajustará a los criterios y garantías de esta Ley en los casos y en la forma que establezca el Ministerio de Sanidad y Consumo.
2. El titular de una autorización efectuará anualmente ante el Ministerio de Sanidad y Consumo una declaración simple, de intención de comercializar; su incumplimiento podrá motivar la extinción de la autorización, previo expediente, con audiencia del interesado.
Art. 25. Alteración del régimen.
Por razones de interés público o defensa de la salud o seguridad de las personas, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá modificar y restringir las condiciones de la autorización de una especialidad farmacéutica relativas a su composición, indicaciones o información sobre reacciones adversas, o establecer alguna de las reservas previstas en el artículo 22.
Art. 26. Suspensión y revocación.
a) Cuando la especialidad farmacéutica resulte ser nociva o no segura en las condiciones normales de empleo.
c) Cuando la especialidad farmacéutica no tenga la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad, pureza y estabilidad.
Art. 27. Procedimiento para modificación, suspensión o revocación.
1. Las medidas previstas en los dos artículos anteriores se acordarán previa instrucción de expediente con audiencia del interesado. Emitirán dictamen preceptivo pero no vinculante la Comisión Nacional de Farmacovigilancia en los casos a), b) e i) y el Centro Nacional de Farmacobiologia en los casos c) y d) del artículo anterior.
2. La suspensión y revocación a que se refiere el apartado anterior se producirá, según lo establecido en el mismo, previas las correspondientes actuaciones de inspección y control realizadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo o por las Comunidades Autonónomas, cuando éstas ostenten competencia de ejecución en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
Art. 28. Publicación.
Art. 29. Procedimientos simplificados para medicamentos suficientemente conocidos por la autoridad sanitaria.
Art. 30. Asociaciones a dosis fijas.
Art. 31. Dispensación de medicamentos.
5. El Ministerio de Sanidad y Consumo determinará las especialidades farmacéuticas que pueden ser objeto de publicidad cuando las mismas cumplan, al menos, los siguientes requisitos:
e) En su aplicación, no podrá hacerse uso de la vía paremeral o de cualquier otra vía inyectable.
c) No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, ni testimonios sobre las virtudes del producto, ni testimonios de profesionales o de personas que por su notoriedad puedan suponer inducción al consumo.
d) No utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido autorización sanitaria en cualquier país o cualquier otra autorización, número de registro sanitario o certificación que corresponda expedir, ni los controles o análisis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en esta Ley.
10. Se prohíben las primas, obsequios, rebajas, premios, concursos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al pública de los productos regulados en esta Ley.
11. No serán financiadas con fondos públicos las especialidades farmacéuticas de las cuales se haga publicidad dirigida al público en cualquier forma.
Art. 32. Confidencialidad.
Art. 33. Actualización del expediente.
Art. 34. Medicamentos de elevado interés terapéutico.
2. A los efectos del apartado anterior y de lo previsto en el artículo 115, se entiende por «medicamentos sin interés comercial» aquéllos que siendo necesarios para determinados tratamientos de cuadros o patologías de escasa incidencia, existe ausencia o insuficiencia de suministro en el mercado nacional.
CAPITULO TERCERO Requisitos sanitarios de los demás medicamentos
Art. 35. Requisitos de las fórmulas magistales.
1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el artículo 55.5 de la prcsente Ley y según las directrices del Formulario Nacional.
Art. 36. Requisitos de los preparados oficinales.
Los preparados oficinales deberán cumplir las siguientes condiciones:
Art. 37. Requisitos de los medicamentos extranjeros sin autorización española.
Art. 38. Autorización de productos en fase de investigación clínica.
1. No podrá aplicarse a las personas ningún «producto en fase de investigación clínica» si no ha recaído previamente una resolución del Ministerio de Sanidad y Consumo que lo califique como tal y enumere las indicaciones concretas que pueden ser objeto de investigación clínica.
3. Una vez haya recaído sobre un producto la calificación anterior podrán realizarse con él y con referencia a las indicaciones mencionadas en aquélla, los ensayos clínicos que se soliciten si se ajustan a lo establecido en el Título Tercero de esta Ley.
4. Una especialidad farmacéutica no podrá ser objeto de investigación en personas excepto, en el marco de un ensayo clínico cuando se cumpla lo previsto en el Título Tercero de esta Ley, cuando se trate de demostrar indicaciones terapéuticas distintas de las autorizadas, nuevas dosificaciones o, en general, condiciones diferentes para las que sea autorizada.
5. Excepcionalmente, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá conceder autorización, con las condiciones que en ella se expresen, para la prescripción y la aplicación de «productos en fase de investigación clínica» a pacientes no incluidos en un ensayo clínico, cuando el médico bajo su exclusiva responsabilidad y con el consentimiento expreso del paciente, considere indispensable tratarles con ellos y justifique ante la autoridad sanitaria los motivos por los que decide tal tratamiento.
CAPITULO CUARTO Medicamentos especiales
Sección Primera: Medicamentos biologicos
Art. 39. De las vacunas y demás medicamentos biológicos.
3. En el caso de los productos biológicos, cuando sea necesario por interés de la salud pública, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá someter a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado y condicionar la comercialización a su conformidad. También podrá someter a autorización previa los materiales de origen, productos intermedios y graneles y condicionar a su conformidad su empleo en la fabricación. Los referidos controles se considerarán realizados cuando ante el Ministerio de Sanidad y Consumo se acredite documentalmente que han sido efectuados, en el país de origen, con idénticas exigencias a las previstas en esta Ley y siempre que se hayan mantenido las condiciones originales del producto.
Sección Segunda: Medicamentos de origen humano
Art. 40. Medicamentos derivados de la sangre, del plasma y de los demás fluidos, glándulas y tejidos humanos.
Sección Tercera: Medicamentos estupefacientes y psicotropos
Art. 41. Estupefacientes y psicotropos.
Las sustancias medicinales estupefacientes incluidas en la «Convención Única sobre Estupefacientes» y las sustancias psicotrópicas incluidas en el «Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas» y los medicamentos que las contengan, se regirán por esta Ley y por su legislación especial.
Sección Cuarta: Medicamentos de plantas medicinales
Art. 42. Condiciones generales.
Sección Quinta: Medicamentos veterinarios
Art. 43. Condiciones generales y definiciones.
1. A los medicamentos veterinarios le son de aplicación todos los criterios y exigencias generales que esta Ley establece, con las especificidades que incorpora esta sección o que reglamentariamente puedan disponerse y que serán ejercidas por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, sin perjuicio de las competencias de las Comunidades Autónomas.
Fórmulas magistrales destinadas a los animales: se entenderán las prescritas por un veterinario y destinadas a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmacéutico o bajo su dirección en su oficina de farmacia.
Art. 44. Autorización y registro.
1. Las especialidades farmacéuticas y medicamentos prefabricados de uso veterinario, así como las premezclas medicamentosas para poder ser fabricados y comercializados, necesitarán estar autorizados e inscritos en el Registro de Especialidades Farmacéuticas. En el caso de medicamentos ya conocidos y suficientemente experimentados de forma que su efectividad, seguridad de uso y reacciones adversas ya sean conocidas y consten en la literatura especializada, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá establecer una documentación abreviada que exima de algunos de los requisitos señalados en esta Ley.
2. Reglamentariamente podrá establecerse un régimen particular, que exima de alguna de las exigencias previstas en esta Ley, para la autorización y comercialización de medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a los peces de acuario, pequeños roedores y animales no destinados a consumo humano, siempre que los referidos medicamentos no precisen control veterinario y se adopten las medidas necesarias para impedir su utilización para otros animales. En ningún caso este régimen alcanzará a medicamentos estupefacientes o psicotropos.
3. La autorización será otorgada por la Administración del Estado previo el informe preceptivo de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios que será vinculante cuando por razones de salud pública sea negativo o proponga determinadas limitaciones, prohibiciones, requisitos o exigencias de utilización.
Art. 45. Garantías, seguridad, eficacia e identificación.
3. En los envases y embalajes, así como en la información que acompañe al medicamento se consignará, además de lo previsto en los artículos 17 y 19, la indicación de que se trata de un medicamento veterinario y del tiempo de espera cuando se destine a animales productores de alimentos.
Art. 46. Causas de denegación, suspensión o revocación.
1. Además de las previstas en los artículos 23 y 26 de esta Ley serán, también, causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización de un medicamento veterinario, si:
Art. 47. Investigación en animales.
Art. 48. Entidades de fabricación.
2. La elaboración de productos intermedios y piensos medicamentosos únicamente podrá realizarse a partir de premezclas medicamentosas que dispongan de la autorización prevista en el artículo 44 y por entidades autorizadas específicamente, a tal fin.
Art. 49. Prescripción veterinaria.
1. Sólo tendrán que cumplir el requisito de prescripción por un veterinario mediante receta para su dispensación al público los medicamentos de uso veterinario siguientes:
b) Que por su efecto residual sobre los alimentos de origen animal requieran un seguimiento de uso al objeto de observar el tiempo de espera correspondiente.
c) Cuyo uso pueda presentar riesgos para los animales o indirectamente, un peligro potencial para la salud pública, u originar trastornos en las personas que los aplican.
d) Destinados a tratamientos de procesos patológicos que requieran un diagnóstico preciso, previo, o que de su uso se puedan derivar repercusiones que dificulten o interfieran acciones diagnósticas o terapéuticas ulteriores.
Art. 50. Dispensación de medicamentos veterinarios.
Sección Sexta: Radiofarmacos
Art. 51. Definiciones.
- Radiofármaco: cualquier producto que cuando este preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica contenga uno o más radionúclidos (isótopos radiactivos).
- Generador: cualquier sistema que incorpore un radionúclido (radionúclido padre) que en su desintegración origine otro radionúclido (radionúclido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.
Art. 52. Fabricación.
Sección Septima: Productos homeopaticos
Art. 54. Medicamentos homeopáticos.
Los productos homeopáticos preparados industrialmente y que se comercializan con indicación terapéutica se someterán a lodos los efectos al régimen de medicamentos previstos en esta Ley.
CAPITULO QUINTO Farmacopea y control de calidad
Art. 55. Real Farmacopea Española y Formulario Nacional.
Art. 56. Control de calidad por la autoridad sanitaria.
1. Por el Ministerio de Sanidad y Consumo y las Comunidades Autónomas con competencia de ejecución, en materia de legislación de productos farmacéuticos podrán establecerse programas de control de calidad de los medicamentos para comprobar la observancia de las condiciones de la autorización y de las demás que sean de aplicación.
3. El Instituto de Salud Carlos III de acuerdo con sus normas reguladoras podrá proporcionar patrones y preparaciones de referencia para el control de las sustancias medicinales. Dichos patrones deberán haber sido calibrados con los patrones internacionales, cuando éstos existan.
CAPITULO SEXTO Farmacovigilancia
Art. 57. Obligación de declarar.
2. Los fabricantes y titulares de autorizaciones sanitarias de medicamentos también están obligados a declarar a la Administración del Estado y a las Comunidades Autónomas que ostenten competencias de ejecución en materia de productos farmacéuticos los efectos inesperados o tóxicos de los que tengan conocimientos y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican, o comercializan.
Art. 58. Sistema español de farmacovigilancia.
1. El sistema español de farmacovigilancia, que coordinará el Ministerio de Sanidad y Consumo, integrará las actividades que las Administraciones Sanitarias realicen para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos.
5. Los datos obtenidos de los programas de farmacovigilancia no tendrán carácter global y definitorio, en tanto no sean evaludados, conjuntamente con los que disponga, por la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
6. La Comisión Nacional de Farmacovigilancia se constituirá con representantes de las Administraciones Sanitarias y expertos calificados designados por aquéllas.
TITULO TERCERO De los ensayos clínicos
CAPITULO UNICO Art. 59. Definición.
Art. 60. Respeto a postulados éticos.
5. En el caso de ensayos clínicos sin interés terapéutico particular para el sujeto de la experimentación, el consentimiento constará siempre por escrito.
Art. 61. Revocación del consentimiento.
El sujeto participante en un ensayo clínico o su representante podrá revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresión de causa.
Art. 62. Aseguramiento del ensayo.
1. La iniciación de un ensayo clínico «con productos en fase de investigación clínica» o para nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados o cuando no exista interés terapéutico para el sujeto del ensayo sólo podra realizarse si previamente se ha concertado un seguro que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del mismo puedan resultar para la persona en que hubiere de realizarse.
Art. 63. Promotor, monitor e investigador principal.
2. Es monitor de un ensayo clínico el profesional capacitado con la necesaria competencia clínica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigdor principal, cuando éstos no concurran en la misma persona.
En todo caso, los ensayos clíncios en humanos deberán realizarse bajo la vigilancia de un médico con la necesaria competencia clínca.
Art. 64. Comités Eticos de Investigación Clínica.
1. Ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo de un Comité Etico de Investigación Clínica, independiente de los promotores e investigadores y debidamente acreditado por la Autoridad Sanitaria competente que habrá de comunicarlo al Ministerio de Sanidad y Consumo.
3. Los Comités Eticos estarán formados, como mínimo, por un equipo interdisciplinario integrado por médicos, farmacéuticos de hospital, farmacólogos clínicos, personal de enfermería y personas ajenas a las profesiones sanitarias de las que al menos uno será jurista.
Art. 65. Intervención administrativa.
2. Los ensayos clínicos con medicamentos registrados en España como especialidades farmacéuticas para nuevas dosificaciones o en general, para condiciones distintas de las que fueron autorizados requerirán informe del Comité Etico de Investigación Clínica del lugar, quien trasladará la documentación al Ministerio de Sanidad y Consumo.
Dichos ensayos se entenderán autorizados si en el plazo de 60 días el referido Ministerio no deniega la autorización.
4. La autorización de los ensayos clínicos decidirá sobre los extremos previstos en el apartado anterior y fijará el plazo y las condiciones temporales de su realización.
7. Las Administraciones Sanitarias velarán por el cumplimiento de las normas de «Buena Práctica Clinica».
8. El investigador principal de un ensayo deberá notificar inmediatamente al Comité Etico, al monitor, al promotor y también al Ministerio de Sanidad y Consumo, sin perjuicio de la comunicación a las Comunidades Autónomas correspondientes, cualquier reacción adversa importante observada.
Art. 66. Procedimiento del ensayo.
Art. 67. Financiación del ensayo.
Las Comités Eticos podrán requerir información completa sobre las fuentes y cuantía de la financiación del ensayo y la distribución de los gastos (reembolso de gastos a los pacientes, pagos por análisis especiales o asistencia técnica, compra de aparatos, pagos debidos a los hospitales o a los Centros en que se desarrolla la investigación por el empleo de sus recursos, incentivos y otros).
Art. 68. Requisitos comunes de los ensayos clínicos en el Sistema Nacional de Salud.
1. Los Centros, Servicios. Establecimientos y Profesionales sanitarios participarán en la realización de Ensayos Clínicos de acuerdo con los requisitos comunes y condiciones de financiación que se regulen por las Administraciones Sanitarias competentes para cada Servicio de Salud.
Art. 69. Publicaciones.
1. La publicación de los ensayos clínicos autorizados se realizará en revistas científicas y con mención del Comité Etico que los informó.
TITULO CUARTO De los fabricantes y distribuidores de medicamentos
CAPITULO PRIMERO De los laboratorios farmacéuticos
Art. 70. Autorización y requisitos.
1. A los efectos de la presente Ley, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de especialidades farmacéuticas o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, incluso los de envasado, acondicionamiento y presentación para la venta, deberán estar autorizadas previamente por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Esta autorización y su extinción se publicarán en el «Boletín Oficial del Estado».
Art. 71. Obligaciones del titular de la autorización de laboratorio farmacéutico.
1. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, el titular de la autorización deberá cumplir con las siguientes obligaciones:
2. El fabricante de una especialidad farmacéutica realizará los controles de calidad, pureza, estabilidad, potencia y demás que procedan sobre las materias primas, los productos intermedios de fabricación y el producto terminado de acuerdo con los métodos y técnicas generalmente aceptados.
Art. 72. Normas de correcta fabricación.
Los titulares de una autorización de laboratorio farmacéutico deberán cumplir las Normas de Correcta Fabricación promulgadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo, así como las Buenas Prácticas de Laboratorio. Estas Normas serán adaptadas periódicamente al estado de la ciencia y de la técnica.
Art. 73. Modificación, suspensión y revocación de la autorización.
3. El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá suspender o revocar la autorización de laboratorio para una categoría determinada de productos o para todos ellos, cuando no se cumplan los requisitos del artículo 70.
4. También podrá el Ministerio de Sanidad y Consumo, sin perjuicio de las demás medidas que procedan, suspender la fabricación de especialidades farmacéuticas o suspender o revocar la propia autorización de fabricación cuando se incumplan las obligaciones establecidas en este Capítulo.
Art. 74. Registro unificado de laboratorios farmacéuticos.
1. La Administración Sanitaria del Estado mantendrá un Registro unificado de laboratorios farmacéuticos que centralizará todos los datos que estén obligados a suministrar para el cumplimiento de las previsiones de esta Ley.
Art. 75. Director Técnico.
a) Tener titulo de licenciado en farmacia u otro título superior igualmente calificado de acuerdo con la normativa vigente.
Art. 76. Fabricación por terceros.
CAPITULO SEGUNDO De los almacenes mayoristas
Art. 78. Distribución mayorista.
1. Los almacenes de distribución al por mayor de especialidades farmacéuticas y sustancias medicinales a oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados deberán contar con la autorización de la Comunidad Autónoma donde estén domiciliados y realicen sus actividades.
Art. 79. Exigencias de funcionamiento.
a) A contar con instalaciones suficientemente dotadas de medios personales, materiales y técnicos para que su cometido se verifique con plena garantía para la salud pública.
2. El Gobierno con carácter básico podrá establecer los requisitos y condiciones mínimos de estos establecimientos a fin de asegurar las previsiones contenidas en el punto 1.
Artlículo 80. Director Técnico.
TITULO QUINTO De las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos
Art. 81. Importaciones.
3. El Director Técnico de la entidad distribuidora garantizará la conformidad de los lotes importados y responde de que cada lote de fabricación importado ha sido objeto en España de un análisis cualitativo completo, de un análisis cuantitativo referido, por lo menos, a todas las sustancias medicinales y de los demás controles que resulten necesarios para garantizar su calidad según los términos de la autorización y registro de la especialidad farmacéutica.
Art. 82. Exportaciones.
3. La exportación de cualquier otro medicamento que no sea especialidad farmacéutica deberá ser autorizada por el Ministerio de Sanidad y Consumo y se entenderá otorgada si éste no se opone en el plazo de un mes.
TITULO SEXTO Del uso racional de los medicamentos
CAPITULO PRIMERO De la formación e información sobre medicamentos y de la receta
Art. 84. Actuaciones de las Administraciones Públicas.
4. Las Administraciones Sanitarias, con el asesoramiento de la Comisión Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos adoptarán las medidas necesarias para que en las estructuras de atención especializada y primaria, se lleve a cabo la selección y Valoración científica de los medicamentos y de su empleo a través de Comisiones de Farmacia y Terapéutica o de cualquier otro medio equivalente.
Art. 85. Receta.
CAPITULO SEGUNDO De la información y promoción de medicamentos a profesionales sanitarios
Art. 86. Información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios.
4. Los premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos, similares donados por cualesquiera personas relacionadas con la fabricación, elaboración, distribución y dispensación de medicamentos se aplicarán exclusivamente a actividades de índole científica cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio clínico o las entidades en que se asocian.
CAPITULO TERCERO Del uso racional de medicamentos en la atención primaria a la salud
Art. 87. Funciones para garantizar el uso racional del medicamento en la atención primaria.
g) La dispensación de medicamentos a los pacientes por un farmacéutico o bajo su supervisión, con plena responsabilidad profesional y de acuerdo con la prescripción, o según las orientaciones de la ciencia y el arte farmacéutico en el caso de los autorizados sin receta, informándoles, aconsejándoles e instruyéndoles sobre su correcta utilización.
Art. 88. Oficinas de farmacia.
c) Las exigencias mínimas materiales, técnicas y de medios suficientes que establezca el Gobierno con carácter básico para asegurar la prestación de una correcta asistencia sanitaria, sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las Comunidades Autónomas en esta materia.
2. A partir de un determinado volumen de actividad profesional se establecerá reglamentariamente la necesidad de farmacéuticos adicionales, además del titular o sustituto en su caso, por oficina de farmacia, respetando en todo caso las competencias que tengan atribuidas las Comunidades Autónomas en esta materia.
Art. 89. Prescripción DOE.
Art. 90. Sustitución por el farmacéutico.
Asimismo, si el médico prescriptor identifica la especialidad en la receta por una denominación genérica, podrá sustituirse por otra autorizada bajo la misma denominación.
CAPITULO CUARTO Del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada
Art. 91. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales.
g) Colaborar con las estructuras de Atención Primaria y Especializada de la zona en el desarrollo de las funciones señaladas en el artículo 87.
3. Las funciones definidas de la c) a la h) del punto anterior serán desarrolladas en colaboración con farmacología clínica y demás unida des o servicios clínicos del hospital.
Art. 92. Farmacia hospitalaria.
CAPITULO QUINTO Del uso racional de los medicamentos en el sistema nacional de salud
Art. 93. Principio de igualdad territorial y procedimiento coordinado.
Art. 94. Procedimiento para la financiación pública.
1. En el momento de autorizar y registrar una especialidad farmacéutica se decidirá, además, si se incluye, modalidad en su caso, o se excluye de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, con cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos a la Sanidad.
d) Limitación de! gasto público destinado a prestación farmacéutica.
2. Podrán no financiarse con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la Sanidad aquellos medicamentos cuyas indicaciones sean sintomatológicas o para síndromes menores, así como las exclusiones totales o parciales, determinados por el Gobierno de grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos o productos sanitarios, cuya financiación pública no se justifique o no se estime necesaria. Se considerarán, en todo caso, excluidos por este concepto los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales, elixires, dentífricos, especialidades famacéuticas publicitarias y otros productos similares.
3. La decisión de excluir total o parcialmente o someter a condiciones especiales de financiación los medicamentos o productos sanitarios ya incluidos en la prestación de la Seguridad Social se hará con los criterios establecidos en los puntos anteriores y teniendo en cuenta el precio de los similares existentes en el mercado y las orientaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y previo informe de la Comisión Nacional de Uso Racional de los Medicamentos.
5. El Gobierno revisará periódicamente y actualizará la relación de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, de acuerdo con las disponibilidades presupuestarias y la evolución de los criterios de uso racional, los conocimientos científicos y los criterios incluidos en los números anteriores.
Art. 95. Obligaciones de los pacientes.
Art. 96. Valoración de la prescripción.
Art. 97. Colaboración farmacias-Sistema Nacional de Salud.
2. Con independencia de las obligaciones establecidas en esta Ley y las que reglamentariamente se determinen, las oficinas de farmacia podrán ser objeto de concertación en el Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con el Sistema General de Contratación Administrativa y conforme a los criterios generales a que se refiere el artículo 93.3.
Art. 98. Información agregada.
TITULO SEPTIMO De las Comisiones consultivas
Art. 99. Participación.
1. Todas las personas calificadas que presten sus servicios en el Sistema Nacional de Salud o en el Sistema Público de Investigación Científica y Desarrollo Tecnológico Español, tienen el derecho a participar y el deber de colaborar con la Administración Sanitaria en la evaluación y control de medicamentos.
2. La Administración Sanitaria del Estado estará asistida por comisiones consultivas multidisciplinarias integradas por expertos designados por sus relevantes méritos profesionales, científicos y sanitarios, así como, en su caso, representantes de los consumidores y usuarios, cuya constitución, composición y procedimiento de actuación se determinará reglamentariamente.
TITULO OCTAVO De la intervención de los precios de los medicamentos
Art. 100. Fijación del precio inicial.
1. El Gobierno, por Real Decreto, a propuesta de los Ministerios de Economía y Hacienda, Industria y Energía y de Sanidad y Consumo y previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, establecerá el régimen general de fijación de los precios industriales de las especialidades farmacéuticas, que responderán a criterios objetivos y comprobables.
Asimismo, el Gobierno, a propuesta del Ministerio de Sanidad y Consumo, y acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos establecerá, con carácter nacional, el régimen de los precios de los servicios correspondientes a la distribución y dispensación de las especialidades farmacéuticas, con carácter general o por grupos o sectores, teniendo en cuenta los costos de los correspondientes servicios, prestaciones y gestiones.
2. El Ministerio de Sanidad y Consumo, en aplicación de lo previsto en el párrafo primero del apartado anterior, establecerá el precio industrial máximo con carácter nacional, para cada especialidad farmacéutica al autorizarla e inscribirla en el Registro.
Art. 101. Características de la fijación del precio.
Art. 102. Información económica.
Art. 103. Organos competentes.
Art. 104. Revisión de los precios.
Las revisiones coyunturales de los precios de las especialidades farmacéuticas se efectuarán siguiendo el procedimiento que sea establecido por el Gobierno.
TITULO NOVENO Régimen sancionador
CAPITULO PRIMERO Inspección y medidas cautelares
Art. 105. Inspección.
2. Corresponde a la Administración del Estado la realización de la función inspectora en los siguientes casos.
b) En lodo caso, cuando se trate de inspecciones a realizar en el territorio de las Comunidades Autónomas que no ostenten competencias de ejecución de la legislación de productos farmacéuticos.
Art. 106. Medidas cautelares.
4. De las medidas cautelares se dará conocimiento por los medios idóneos y con la rapidez adecuada a cada caso, a los servicios sanitarios, entidades responsables o público en general, según proceda.
CAPITULO SEGUNDO Infracciones y sanciones
Art. 107. Disposiciones generales.
Art. 108. lnfracciones.
2.ª No aportar las entidades o personas responsables los datos que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas. administrativas y financieras.
4.ª No contar las entidades de distribución y dispensación con las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestación de sus actividades o servicios, así como no disponer de las existencias mínimas establecidas.
5.ª No disponer de existencias mínimas de medicamentos para supestos de emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado.
6.ª Realizar ensayos clínicos sin ajustarse al contenido de los protocolos en base, a los cuales se hayan otorgado las autorizaciones: o bien, sin contar con el consentimiento de la persona sujeto del mismo o, en su caso, de su representante, o el incumplimiento sustancial del deber de información sobre el ensayo clínico en el que participa como sujeto.
9.ª La reincidencia en la comisión de infracciones graves, así como la comisión de algunas de las infracciones calificadas como graves cuando ocurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 1, de este artículo.
Art. 109. Sanciones.
2. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado anterior, las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con el comiso, en favor del Tesoro Público, del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la perpetración de la infracción. La resolución de la Administación determinará a estos efectos la cuantía del beneficio ilícito obtenido.
3. Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a la Administración del Estado o a las Comunidades Autónomas que ostentan la función inspectora, de acuerdo con lo regulado en el artículo 105 de esta Ley.
4. Además, en los supuestos de infracciones muy graves podrá acordarse, por el Consejo de Ministros o por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas a las que corresponda la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, el cierre temporal del establecimiento, instalación o servicio por un plazo máximo de cinco años. En tal caso, será de aplicación lo previsto en el artículo 39 de la Ley 8/1988, de 7 de abril, sobre Infracciones y Sanciones de Orden Social.
Art. 110. Otras medidas.
Art. 111. Prescripción y caducidad.
Antes de resolver las retiradas del mercado y las prohibiciones de utilización definitivas, derivadas de un expediente sancionador deberá el Ministerio de Sanidad y Consumo oír el dictamen de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia o del Instituto de Salud Carlos III, según proceda, y dar audiencia a los interesados.
TITULO DECIMO Tasa
Art. 113. Creación, normativa y ámbito territorial.
3. Dicha Tasa será de aplicación en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el artículo 118 de esta Ley, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades Autónomas.
Art. 114. Hecho imponible.
2. A los efectos de esta Tasa tiene la consideración de Producto Cosmético sometido a declaración especial aquel que, previa la autorización correspondiente del Ministerio de Sanidad y Consumo incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
Art. 115. Exenciones.
Art. 116. Sujeto pasivo.
Art. 117. Cuantía.
Importe - Pesetas
Grupo I. Especialidades farmaceuticas
1.1. Autorización de apertura y transmisión de laboratorio farmacéutico
1.2. Revalidación y modificación de la licencia de laboratorio farmacéutico
1.3. Traslado de domicilio de laboratorio farmacéutico
1.4. Otorgamiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de especialidades farmacéuticas:
- Nueva especialidad basada en sustancia medicinal o asociaciones que sean nuevas para la empresa
- Transmisión de una especialidad farmacéutica de registro anterior
- Modificación de una especialidad de registro anterior, siempre que afecte a las sustancias activas, a la indicación terapéutica, a la información básica de la ficha técnica, a la dosificación o a la forma farmacéutica de la especialidad
- Modificación de una especialidad de registro anterior, cuando se refiera al resto de la información de la ficha técnica, a modificaciones de excipiente o de composición de la especialidad que no afecten a las sustancias medicinales y a la ampliación de los tipos de envase autorizados sin alterar su composición y dosificación
- Autorizaciones especiales para medicamentos ampliamente conocidos y cuya solicitud se refiere a los supuestos contenidos en esta Ley
1.5. Autorización de ensayos clínicos o en animales y autorización de «producto en fase de investigación»
1.6. Revalidación de especialidades farmacéuticas
1.7. Expedición de certificaciones y convalidaciones anuales
Grupo II. Plantas medicinales
2.1. Autorización de apertura y transmisión de laboratorios
2.2. Registro y transmisión de plantas medicinales:
- Nuevo registro que sea de novedad para la Empresa
- Transmisión de plantas medicinales de registro anterior
- Modificación de plantas medicinales de registro anterior
2.3. Traslado de instalaciones y domicilio de laboratorios
2.4. Expedición de certificaciones
Grupo III. Productos sanitarios, cosmeticos y productos de higiene personal
3.1. Declaración especial de cosméticos
3.2. Registro y autorización individualizada para productos de higiene personal
3.3. Registro, inscripción y homologación de Productos Sanitarios
3.4. Registro sanitario de implantes clínicos
3.5. Revalidación y convalidación de Productos de higiene personal y Productos Sanitarios
3.6. Expedición de certificaciones
Grupo IV. Inspecciones practicadas a instancia de parte
4.1. Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa
4.2. Expedición de certificaciones
Art. 118. Devengo.
Art. 119. Pago.
1. El pago de la Tasa deberá efectuarse mediante el empleo de efectos timbrados o, cuando reglamentariamente se autorice, en efectivo, ingresándose su importe en el Tesoro.
«Se crea un Comité Consultivo vinculado con el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud al que se refieren los apartados anteriores, integrado por el mismo número de representantes de las organizaciones empresariales y sindicales más representativas y por los de aquellas asociaciones de consumidores y usuarios que a tal objeto proponga el Consejo de Consumidores y Usuarios y, paritariamente con todos los anteriores, por representantes de las Administraciones Públicas presentes en el Consejo Interterritorial, designados por éste.»
El Gobierno por Real Decreto, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, establecerá la forma, requisitos y condiciones de aplicación de los criterios contenidos en el artículo 94 y determinará las exclusiones totales o parciales de los grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos excluidos de la financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la Sanidad.
A la entrada en vigor de este Real Decreto quedarán derogados, en lo que se opongan a lo previsto en el artículo 94, los artículos 105, 106 y 107 de la Ley General de la Seguridad Social.
a) Las Ordenanzas para el ejercicio de la profesión de farmacia aprobadas por Rea! Decreto de 18 de abril de 1860.
Madrid, 20 de diciembre de 1990.
LEY 22/1993, de 29 de diciembre, de medidas fiscales, de reforma del régimen jurídico de la función pública y de la protección por desempleoLEY 25/1998, de 13 de julio, de modificación del Régimen Legal de las Tasas Estatales y Locales y de Reordenación de las Prestaciones Patrimoniales de Carácter PúblicoLEY 16/1997, de 25 de abril, de regulación de servicios de las oficinas de farmaciaLEY 13/1996, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden SocialLEY 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y para el medio ambienteREAL DECRETO-LEY 12/1999, de 31 de julio, de Medidas urgentes para la contención del gasto farmacéutico en el Sistema Nacional de SaludREAL DECRETO-LEY 11/1996, DE 17 DE JUNIO, DE AMPLIACION DEL SERVICIO FARMACEUTICO A LA POBLACIONLEY 50/1998, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden SocialLEY ORGANICA 5/1992, de 29 de octubre, de regulación del tratamiento automatizado de los Datos de Carácter PersonalLEY 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden socialLEY 17/2001, de 7 de diciembre, de MarcasLEY 24/2001, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden SocialLEY 39/2002, de 28 de octubre, de transposición al ordenamiento jurídico español de diversas directivas comunitarias en materia de protección de los intereses de los consumidores y usuariosLEY 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden SocialLEY 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animalLEY 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamenteLEY 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de SaludLEY 62/2003, de 30 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden socialLEY 4/2004, de 29 de diciembre, de modificación de tasas y de beneficios fiscales de acontecimientos de excepcional interés público	Derecho.com
LEY 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento	Trámites

References: Artículo 1
 artículo 43
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 artículo 43
 artículo 50
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 artículo 35
 artículo 22
 artículo 115
 artículo 55
 resolución 
 artículo 44
 artículo 70
 artículo 87
 artículo 93
 resolución 
 artículo 105
 artículo 39
 artículo 118
 artículo 94
 Real Decreto 
 artículo 94