Source: http://archivo.presidencia.gub.uy/noticias/archivo/2001/mayo/2001050420.htm
Timestamp: 2020-02-17 23:57:58+00:00

Document:
El Presidente de la República en acuerdo con el Ministro de Salud Pública aprobó un decreto por el que se adoptan los "Requisitos Básicos para la Habilitación de Servicios de Diálisis", aprobado por la resolución No 28/00 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR.
VISTO: la resolución N0 28/00 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR por la que se aprobaron los "Requisitos Básicos para la Habilitación de Servicios de Diálisis"
CONSIDERANDO: I) lo establecido en el artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Ouro Preto aprobado por la Ley Nº 16.712 de 1º de setiembre de 1995, respecto de que los Estados partes se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias para asegurar en sus respectivos territorios el cumplimiento de las normas emanadas de 108 órganos correspondientes previstos en el artículo 2º del referido Protocolo;
II) que es necesario proceder de acuerdo a compromiso asumido por la República en el Protocolo mencionado poniendo en vigencia en el derecho positivo nacional la norma emanada del Grupo Mercado Común referida en el VISTO;
III) lo informado por la División Control de calidad y la División Juridico-Notarial del Ministerio de Salud Pública;
ATENTO: atento a lo expuesto por el artículo 1º y siguientes de la Ley Nº 9.202 de 12 de enero de 1934 y concordantes;
Artículo 1º.- Adóptanse los «Requisitos Básicos para la Habilitación de Servicios de Diálisis», aprobado por la resolución N028/00 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR que se anexa al presente y forma parte integral del mismo. Artículo 2º.- El presente Decreto tendrá vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial.
"REQUISITOS BÁSICOS PARA LA HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE DIÁLISIS"
VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución N0 91/93 el Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 09/00 del SGT Nº 11 "Salud"
La conveniencia de contar con normas básicas armonizadas para la habilitación de Servicios de Diálisis.
Art. 1 - Aprobar los "Requisitos Básicos para la Habilitación de Servicios de Diálisis", que consta en Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Paraguay : Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Art.3 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1º de enero de 2001.
REQUISITOS BÁSICOS PARA HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE DIÁLISIS
DEFINICIÓN: Es un servicio donde se realiza tratamiento a los pacientes que requieren sustitución de la función renal y depuración de la sangre, por la metodología de la diálisis extracorpórea o peritoneal. Los servicios / unidades deberán presentar las condiciones mínimas para habilitación y funcionamiento con respecto a: infraestructura física, aparatos y equipos de uso médico y personal médico y de enfermería establecidas por vía de esta norma. El procedimiento de diálisis podrá aplicarse únicamente en unidades que hayan sido formalmente habilitadas por la autoridad sanitaria Competente. Las unidades / servicios extrahospitalarios deben disponer de un hospital o institución similar de referencia que tenga recursos materiales y humanos compatibles con la atención de pacientes sometidos a tratamiento dialítico, en Situaciones de intercurrencias o emergencias, focalizado en área próxima y de fácil acceso.
REQUISITOS: los requisitos establecidos para estas unidades / servicios son:
a- Dirección
- Un médico Jefe de Servicio; especialista en nefrología;
- Médicos especialistas en nefrología, en cantidad suficiente para asegurar la atención médica permanente durante el horario de funcionamiento del servicio, y/o mientras se encuentren en la unidad pacientes en proceso de diálisis y/o bajo cuidado circunstancial por intercurrencias;
- Enfermeros de nivel superior, en Argentina; Enfermeros, en Brasil y Licenciados en Enfermería, en Uruguay, todos con capacitación en diálisis, en cantidad suficiente para la atención a los pacientes en tratamiento en el servicio;
- Auxiliares de Enfermería con experiencia en diálisis, en cantidad suficiente para la atención a los pacientes en tratamiento en el servicio;
- Personal de apoyo — limpieza, administrativo y otros
• Todo personal deberá ser protegido mediante inmunización activa con vacuna antihepatitis B
B- PLANTA FISICA: los requerimientos mínimos para la planta física son los siguientes:
- Instalaciones generales: sala de espera, puesto de enfermería, sala de utilidades (enfermería sucia), consultorio médico, área de administración, vestuarios, baños, depósito de materiales, depósito de concentrados, área de procesamiento de filtros, sala para tratamiento de agua.
- - Sala para hemodiálisis — superficie entre cinco (05) e seis (06) metros cuadrados para cada uno de los pacientes dializados simultáneamente, y con espacio suficiente para circulación entre cada puesto de diálisis (sillón-cama) con entre sesenta centímetros (60 cm) y un metro (1 m).
Local aislado, con baño propio, para diálisis de pacientes con enfermedades infectocontagiosas o otras indicaciones médicas de aislamiento, con las mismas dimensiones descritas arriba.
Sala de diálisis peritoneal crónica continua ambulatoria (DPCA) cuando el servicio realice el procedimiento: - superficie mínima con seis metros y medio cuadrados (6,5 m2) por cama, con baño propio;
Sala para entrenamiento para DPCA.
Todas las paredes y pisos de las instalaciones del servicio deberán estar revestidas o pintados con material que asegure su impermeabilidad y facilite su limpieza y desinfección, siendo recomendado la utilización de zócalo sanitario en la sala de diálisis.
C- EQUIPAMIENTOS: los requerimientos mínimos para los equipamientos son los siguientes:
• Las máquinas y/o aparatos para la aplicación de diálisis deberán poseer:
- Monitor de presión de la solución de diálisis
- Monitor de conductividad;
- Detector de burbujas;
- Monitor de presión de las líneas arteriales y venosas;
- Alarmas con suspensión de funcionamiento
• Equipamientos de apoyo:
- Electrocardiógrafo;
- Equipo de reanimación, con ventilador manual tipo Ambu, laringoscopio, tubos endotraqueales para intubación y desfibrilador cardíaco disponible;
- Oxígeno y su medio de administración;
D- TRATAMIENTO DE AGUA: la unidad deberá garantizar un sistema de tratamiento del agua que permita la obtención de agua tratada para diálisis, con las siguientes características mínimas de calidad:
Igual o menor que 10 microsiemens/cm
Se debe contar con reserva de agua potable en cantidad suficiente para días de funcionamiento de la unidad/servicio.
La reserva de agua tratada debe tener las siguientes características:
- poseer tanques construidos de material opaco, liso, resistente, impermeable, inerte y exento de amianto, de forma de imposibilitar la contaminación química y microbiológica del agua, y facilitar los procedimientos de limpieza y desinfección, y ser cerrados de forma que impidan la contaminación proveniente del exterior;
- estar dotado de sistema de recirculación continuo de agua;
- estar al abrigo de la incidencia directa de la luz solar.
E- MATERIAL DESCARTABLE Y/O REUTILIZABLE
- Los materiales descartables y/o reutilizables para uso en diálisis deberán reunir las características de calidad exigibles por la reglamentación de la autoridad sanitaria competente;
- Materiales descartables no reutilizables — agujas y jeringas
- Material descartable reutilizable — los dializadores, podrán reutilizarse cuando se cuente con tecnología científicamente probada, que permita un correcto lavado, desinfección, evaluación de rendimiento y almacenamiento. Los dializadores a reutilizar deberán ser individualizados y marcados en forma indeleble y clara con el nombre del paciente y la fecha de colocación inicial. El dializador no podrá ser usado en más de un paciente. El control mínimo de calidad para reuso, es la determinación del volumen interno de los capilares (priming) con, por lo menos, 80% del valor inicial.

References: resolución 
 resolución 
 artículo 38
 artículo 2
 artículo 1

Artículo 1
 resolución 
 Artículo 2
 Resolución 
 Resolución