Source: https://www.fulsoft.cz/sbirka-zakonu-online/245-2009-sb/?wa=www15i3%20psp
Timestamp: 2020-04-09 14:23:36+00:00

Document:
245/2009 Sb., Naøízení vlády, kterým se mìní naøízení vlády è. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické po¾adavky na zdravotnické prostøedky a kterým se mìní naøízení vlády è. 251/2003 Sb., kterým se mìní nìkterá naøízení vlády vydaná k provedení zákona è. 22/1997 Sb., o technických po¾adavcích na výrobky a o zmìnì a doplnìní nìkterých zákonù, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù, ve znìní naøízení vlády è. 212/2007 Sb. | Fulsoft.cz - Zákony, judikatura a literatura 2020-2021
245/2009 Sb., Naøízení vlády, kterým se mìní naøízení vlády è. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické po¾adavky na zdravotnické prostøedky a kterým se mìní naøízení vlády è. 251/2003 Sb., kterým se mìní nìkterá naøízení vlády vydaná k provedení zákona è. 22/1997 Sb., o technických po¾adavcích na výrobky a o zmìnì a doplnìní nìkterých zákonù, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù, ve znìní naøízení vlády è. 212/2007 Sb. Archiv
è. 245/2009 Sb.
[zru¹eno è. 268/2014 Sb.]
ze dne 13. èervence 2009,
kterým se mìní naøízení vlády è. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické po¾adavky na zdravotnické prostøedky a kterým se mìní naøízení vlády è. 251/2003 Sb., kterým se mìní nìkterá naøízení vlády vydaná k provedení zákona è. 22/1997 Sb., o technických po¾adavcích na výrobky a o zmìnì a doplnìní nìkterých zákonù, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù, ve znìní naøízení vlády è. 212/2007 Sb.
Vláda naøizuje podle § 22 zákona è. 22/1997 Sb., o technických po¾adavcích na výrobky a o zmìnì a doplnìní nìkterých zákonù, ve znìní zákona è. 71/2000 Sb. a zákona è. 205/2002 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 11 odst. 1 a 2, § 11a odst. 2, § 12 a 13 zákona a k provedení zákona è. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostøedcích a o zmìnì nìkterých souvisejících zákonù, ve znìní zákona è. 130/2003 Sb., zákona è. 274/2003 Sb. a zákona è. 58/2005 Sb., (dále jen „zákon o zdravotnických prostøedcích“):
Naøízení vlády è. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické po¾adavky na zdravotnické prostøedky a kterým se mìní naøízení vlády è. 251/2003 Sb., kterým se mìní nìkterá naøízení vlády vydaná k provedení zákona è. 22/1997 Sb., o technických po¾adavcích na výrobky a o zmìnì a doplnìní nìkterých zákonù, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù, ve znìní naøízení vlády è. 212/2007 Sb., se mìní takto:
1. Na konci poznámky pod èarou è. 1 se doplòuje vìta „Smìrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. záøí 2007, kterou se mìní smìrnice Rady 90/385/EHS o sbli¾ování právních pøedpisù èlenských státù týkající se aktivních implantabilních zdravotnických prostøedkù, smìrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostøedích a smìrnice 98/8/ES o uvádìní biocidních pøípravkù na trh.“.
2. V § 2 odst. 2 písmeno a) vèetnì poznámky pod èarou è. 5 zní:
„a) léèivé pøípravky5; pøi rozhodování o tom, zda výrobek spadá do oblasti pùsobnosti zákona o léèivech5nebo tohoto naøízení vlády, se pøedev¹ím pøihlí¾í k hlavnímu zpùsobu úèinku výrobku,
5) Zákon è. 378/2007 Sb., o léèivech a o zmìnách nìkterých souvisejících zákonù (zákon o léèivech), ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù.“.
„c) transplantáty nebo tkánì nebo buòky lidského pùvodu a výrobky obsahující tkánì nebo buòky lidského pùvodu nebo z nich odvozené, s výjimkou zdravotnických prostøedkù uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostøedcích,“.
4. V § 2 odst. 2 se písmeno e) zru¹uje.
Dosavadní písmeno f) se oznaèuje jako písmeno e).
5. V § 4 se na konci odstavce 1 doplòuje vìta „Zdravotnické prostøedky, které jsou zároveò strojním zaøízením8a, musí splòovat rovnì¾ základní po¾adavky na ochranu zdraví a bezpeènost stanovené v pøíloze è. 1 k naøízení vlády o technických po¾adavcích na strojní zaøízení8a, pokud jsou tyto základní…

References: § 22
 § 11
 § 11
 § 12
 § 2
 § 2
 § 2
 § 4