Source: https://studylibde.com/doc/2135169/kennzeichnung-von-stammzellzubereitungen-zur
Timestamp: 2019-11-18 06:17:08+00:00

Document:
Kennzeichnung von Stammzellzubereitungen zur
hämatopoetischen und immunologischen Rekonstitution
Hämatopoetische Stammzellzubereitungen sind in Deutschland sowohl als Blut- als
auch als Gewebezubereitungen, in der EU ausschließlich als Gewebezubereitungen
gesetzlich geregelt. Um für diese Produkte einheitliche Anforderungen an die Kennzeichnung zu etablieren, vereint der nachfolgende Vorschlag die Anforderungen aus
beiden gesetzlichen Regelwerken. Darüber hinausgehende, zusätzliche Anforderungen in der Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen wurden ebenfalls berücksichtigt.
Die akzeptierte Beschränkung der Behältnisbeschriftung auf dem Kryoetikett auf die
Präparate-Identifikation ergibt sich aufgrund folgender Besonderheit:
Die Dauer der Haltbarkeit ist zum Zeitpunkt der Kryokonservierung in der Regel noch
nicht bekannt. Das Kryoetikett ist meist zu klein, um alle für die Behältnisbeschriftung
erforderlichen Angaben in gut lesbarer Schrift unterzubringen. Die für eine vollständige Behältnisbeschriftung erforderlichen Angaben können stattdessen auf der äußeren Umhüllung angebracht werden. Somit entsprechen die Angaben auf dem Kryoetikett in Verbindung mit den Angaben auf der äußeren Umhüllung den Anforderungen nach § 10 AMG.
Das Begleitdokument beinhaltet alle Angaben nach § 10 Abs. 8a und 8b AMG und §
36 Abs. 8 AMWHV sowie nach Appendix I FACT-JACIE International Standards, 5th
Edition, Version 5.3. Weitere Angaben sind möglich.
Mindestanforderungen für die Behältnisbeschriftung auf dem
Primärbehältnis bzw. auf der äußeren Umhüllung von
(gemäß § 10 Abs. 8a und 8b AMG)
pharmazeutischen Unternehmers sowie des Herstellers
Genehmigungsnummer bzw.
Gen.-Nr.: … bzw.
Zul.-Nr.: …
Präparatenummer
(mit Tel.- Nummer der Kontaktperson)
(gemäß Genehmigung nach § 21a AMG bzw. Zulassung
nach § 21 AMG)
(eineindeutige Identifikationsnummer des Präparates,
möglichst zusätzlich als Barcode, einschließlich der eindeutigen Kennung bei Transplantaten aus mehreren
Endproduktbeuteln, z. B. „Beutel 1 von 2“)
Entnommen am: …
(TT.MM.JJJJ; Uhrzeit; Zeitzone)
Verwendbar bis: …
Hinweis auf Spender
(Geb.-Datum, Geschlecht und eindeutige Identifikation
des Spenders, z.B. Spender-Identifikationsnummer, ggf.
zusätzlich bei Familienspendern Name und Vorname des
Spenders)
Hinweis auf Empfänger
(Name, Vorname, Geb.-Datum und Geschlecht des Empfängers und ggf. eindeutige Identifikation des Empfängers, z.B. Empfänger-Identifikationsnummer)
Zusätzlich bei autologen Präparaten:
„Nur zur autologen Anwendung!“
(AB0- und Rh-Blutgruppe)
Suspension zur i.v. Infusion mittels geeignetem
Transfusionssystem ohne Leukozytenfilter
Zur sofortigen Transfusion nach Auftauen!
Zur sofortigen Transfusion nach Auftauen und
Volumen: … ml
Antikoagulans: … (Bezeichnung und Gehalt)
Sofern nicht im Begleitdokument enthalten, zusätzlich
Lagerung bei …°C
(Art und Menge des Wirkstoffs / Sonstige Bestandteile)
Transport bei …°C
Menschliche Zellen zur Transplantation!
Nicht bestrahlen!
Gebrauchsinformation und Fachinformation sowie Begleitdokument beachten!
Bei nachgewiesener Infektiosität zusätzlich:
Biologische Gefahr!
ggf. weitere Hinweise, z.B. Anti-CMV-Befund
Primärbehältnis (Kryobeutel) von kryokonservierten
(In Verbindung mit der Beschriftung der äußeren Umhüllung gemäß
§ 10 Abs. 8a und 8b AMG)
einschließlich der eindeutigen Kennung bei Transplantaten aus mehreren Endproduktbeuteln, z. B. „Beutel 1 von
Für nach § 21a AMG genehmigte Arzneimittel zusätzlich
Vollständige Angaben siehe Beschriftung der
äußeren Umhüllung!
(eindeutige Identifikation des Empfängers durch Empfänger-Identifikationsnummer und ggf. Name, Vorname,
Geb.-Datum des Empfängers)
Mindestanforderungen für das Begleitdokument von
(gemäß § 36 Abs. 8 AMWHV in Verbindung mit § 10 Abs. 8a und 8b AMG)
(mit Name und Tel.- Nummer der Kontaktperson)
Abgabe und Transport, sofern nicht separat dokumentiert
Datum der Abgabe beim Hersteller / Übergabe an den
(Identifikation des Kuriers, z.B. Name und Unterschrift)
(TT.MM.JJJJ; Uhrzeit; ggf. Zeitzone beim Hersteller)
Ende: …
(TT.MM.JJJJ; Uhrzeit; ggf. Zeitzone beim Transplantationszentrum)
Zu gewährleistende Temperatur des Präparats:
Arzneimittelidentifikation
möglichst zusätzlich als Barcode, einschließlich Anzahl
der zum Transplantat gehörenden Endproduktbeutel)
Für allogene Präparate zusätzlich irreguläre Antikörper
Für allogene Präparate aus
Nabelschnurblut zusätzlich
(Isotiter und Antikörperangabe)
(Ergebnisse der molekularbiologischen Bestimmungen,
Spender- und Empfängeridentifikation
Zur Anwendung nur für den genannten Empfänger!
Nur zur autologen Anwendung!
Zusätzliche Hinweise möglich
(z.B. Transplantationsstation und Name der Kontaktperson, Blutgruppe (AB0 und Rh) und Körpergewicht des
Empfängers)
Arzneimittelspezifikation
(gemäß Genehmigung bzw. Zulassung)
Anti-HIV-1/2-Antikörper
(Parameter entsprechend „Qualitätsbestimmender Produkteigenschaften, A) Testungen am
Spenderblut“)
(Ergebnisse entsprechend „Qualitätsbestimmender Produkteigenschaften, A) Testungen am Spenderblut“)
ggf. zusätzlich bei initial wiederholt reaktivem Anti-HBc:
Ergebnisse der Abklärung von Anti-HBcSpezifität bzw. Spender-Infektiosität: …
Bei ausstehenden Befunden zusätzliche Hinweise
Ausstehende Befunde zur … (z.B. mikrobiologischen
Kontrolle, Abklärung des Anti-HBc Befundes) werden
unverzüglich nachgereicht!
Präparatequalität
z.B. Vitale CD34+/CD45+Zellen
… (Gesamtzellzahl bzw. Zellzahl pro kg Körpergewicht des
(Parameter entsprechend „Qualitätsbestimmender Produkteigenschaften, B) Qualitätskontrollen“)
(Ergebnisse entsprechend „Qualitätsbestimmender Produkteigenschaften, B) Qualitätskontrollen“)
(Besteht das Präparat aus mehreren Beuteln mit gleicher
Präparatequalität, ist dies kenntlich zu machen, z.B. „Das
Präparat besteht aus x Beuteln mit gleicher Präparatequalität“. Unterscheidet sich die Präparatequalität in den Beuteln,
z.B. verschiedene Volumina und Gehalt, müssen die Unterschiede für jeden Beutel unverwechselbar dargestellt werden)
(Antikoagulantien (z.B. ACD-A, Heparin), Additiva (z.B. Albumin, DMSO), sonstige Zusätze; jeweils Bezeichnung und
Entnahme- und Verfalldatum
Ende der Entnahme: …
Transfusionsgerät ohne Leukozytenfilter
Lagerung und Transport bei …°C
(frische Präparate)
Lagerung und Transport bei ≤ -140°C
(kryokonservierte Präparate)
Nicht bestrahlen, unverzüglich weitergeben!
Achtung: Biologische Gefahr!
Der Empfänger ist über potentiell übertragbare
Erkrankungen aufzuklären. Unerwünschte Ereignisse sind dem Hersteller unverzüglich zu melden. Siehe Gebrauchsinformation und Fachinformation!
Sofern zutreffend Auftauanleitung
Siehe Gebrauchsinformation und Fachinformation!
Sofern zutreffend Waschanleitung
Sofern zutreffend weitere
(z.B. Angabe der Manipulation wie z.B. „CD34-selektiert“)
Freigabe durch Stammzell- ……………………………………………..
einrichtung (Hersteller)
(Stempel der Einrichtung mit Unterschrift der verantwortlichen Person nach § 20c AMG bzw. der sachkundigen Person nach § 14 AMG)
Es wird empfohlen, die vorgegebene Reihenfolge einzuhalten, da eine bundesweite Vereinheitlichung
Empfohlene Hinweise auf dem Transportbehältnis
Name und Anschrift der Empfängereinrichtung
Unverzüglich weitergeben!
bei frischen Präparaten zusätzlich:
Lagerung bei … °C, vor Kälte / Hitze schützen!
Antrag auf Zustimmung zu einer Änderung - Paul-Ehrlich
hausarztverträge us - Deutsches Ärzteblatt
Eltern-Info - AWO Waldkirch
Drucken - wanted.de
Anzeige nach Paragraph 67 AMG - Deutsche Kontaktallergie
Meldebogen - Krebsregister Saarland
19 FSA-Kodex - bm
Angaben zur Qualifikation des Prüfers, des/der Stellvertreter/s und
Herstellen - VIS Bayern
ab01 - schule.bbs
BGH: Bezeichnung der Anwendungsgebiete auf der Umverpackung
Sonderkontroll-nummer - AMG
Antragstellung AMG - Ruhr
Sonderkontroll-nummer: - Projekt zur Umsetzung der 16. AMG
Musterformular Maßnahmenplan Huhn
Musterformular Maßnahmenplan Pute
Präsentation_Dr._Wolfgang_Töglhofer
Ethik-Kommissionen Das Dilemma des klinischen Forschers

References: § 10
 § 10
 §
36
 § 10
 § 21
 § 21

§ 10
 § 21
 § 36
 § 10
 § 20
 § 14