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Zur Produkthaftung wegen Bruchwahrscheinlichkeit eines Hüftimplantats | Rechtsanwaltskanzlei Skwar
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Zur Produkthaftung wegen Bruchwahrscheinlichkeit eines Hüftimplantats
Publiziert am 14. August 2018 von raskwar
LG Berlin, Urteil vom 19.09.2011 – 2 O 130/09
1) Der Klageantrag zu Ziff. 1 auf Zahlung eines angemessenen Schmerzensgeldes wird dem Grunde nach für gerechtfertigt erklärt.
2) Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin jeglichen weiteren immateriellen Schaden zu ersetzen, welcher ihr durch die Fehlerhaftigkeit des Medizinproduktes (Varicon-Schaftsystem, Hüftimplantat) zukünftig noch entstehen kann.
3) Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin jeglichen materiellen Schaden zu ersetzen, der ihr wegen der Fehlerhaftigkeit des Medizinproduktes bereits entstanden ist oder zukünftig noch entstehen wird, sofern diese Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder übergehen werden.
4) Die Kostenentscheidung bleibt dem Schlussurteil vorbehalten.
Der 1940 geborenen Klägerin wurde im April 2004 ein von der Beklagten hergestelltes Hüftimplantat vom Typ Varicon eingesetzt. Nachdem sich an der Modellreihe bei anderen Patienten Bruchereignisse zeigten, begehrt sie von der Beklagten Schmerzensgeld und Schadensersatz wegen der angeblichen Fehlerhaftigkeit des Implantates. Das Implantat der Klägerin ist (bis heute) nicht gebrochen.
Die Implantate vom Typ Varicon sind sog. Primärimplantate. Der hier streitgegenständliche Hüftprothesentyp wurde Anfang 2003 eingeführt (Bl. I 23) und ist insgesamt über 2.500 mal eingesetzt worden.
Zum Zeitpunkt der Markteinführung (Anfang 2003) war bereits lange üblich und weit verbreitet eine sog. einfach-modulare Konstruktion bei Primärimplantaten. Diese einfach-modularen Implantate bestehen aus 4 Komponenten (zur Veranschaulichung Anlage B1, S. 1). Diese Implantatkonstruktion besitzt ein einheitliches Schaft-Teil. Die modulare Verbindung bei diesen einfach-modularen Verbindungen besteht erst zwischen Konus und Kopf. Im Gegensatz dazu gehört das Varicon-Implantat zu den neuartigen sog. mehrfach-modularen Primärimplantaten. Hier ist eine zusätzliche Modularität eingeführt: zwischen Schaft und Konus bzw. Kopf ist ein weiterer Zwischenadapter bzw. Schaftadapter eingefügt (Bl. I 24 und Abbildung in Anlage B1, S. 1). Im Unterschied zu den einfach-modularen Modellen besteht das Varicon Modell daher aus 5 statt aus 4 Komponenten (Veranschaulichung Anlage B1, S. 1).
Im Revisionsbereich (d.h. Implantate, die ein vorhandenes Implantat ersetzen) gab es bereits früher Systeme mit modularen Schäften (vgl. Anlage B1, S. 2).
Vor ihrer Markteinführung wurden die Implantate des Varicon-Typs erfolgreich sämtlichen zur Zulassung derartiger Medizinprodukte notwendigen Prüfungen sowie der CE-Zertifizierung unterzogen. Es fanden mechanisch-dynamische Prüfungen nach ISO 700206-4 im Labor für Biomechanik und Experimentelle Orthopädie der …-Universität München statt (Bl. I 24 f.). Der Prüfbericht zeigte keine Hinweise auf einen Korrosionsangriff oder auf eine Bruchgefahr aus anderer Ursache (Bl. I 25). Unter im Jahr 2004 modifizierten Testbedingungen mit physiologischem Kochsalzbad fand sich kein Hinweis auf devastierende Korrosion (Bl. I 25).
Erste Fälle von Brüchen des Varicon-Implantates wurden in Deutschland ab Mitte 2004 bekannt (Bl. I 4, 26). Aufgrund daraufhin einsetzender Prüfungen meldete die Beklagte Ende 2004 einen Teilrückzug des Implantatsystems und nahm schließlich Anfang 2005 nach Meldung weiterer Implantatbrüche das System komplett vom Markt (Bl. I 3, 4, 27).
Ursache der Brüche sind Korrosionsprozesse an der neu eingeführten modularen Verbindung (Schaftadapter).
Bei anderen Herstellern zeigen sich zwischenzeitlich bei ähnlichen mehrfach-modularen Implantaten ähnliche Bruchproblematiken.
Bei den bisherigen Revisionsoperationen (nach Brüchen) bei Varicon-Patienten ist es in drei Fällen zu schweren Komplikationen gekommen (Tod eines Patienten, Schlaganfall, Beinamputation, vgl. Bl. 127), in weiteren Fällen haben sich Behinderungen der Gehfähigkeit eingestellt (Bl. I 127).
Das der Klägerin eingesetzte Varicon-Implantat ist nicht gebrochen. Sie erwägt eine Revisionsoperation, scheut jedoch das Operationsrisiko. Sie verweist darauf, dass sie sich insofern ausgeliefert fühle und die empfohlenen Kontrolluntersuchungen für sie eine zusätzliche Belastung darstellen.
Die Klägerin behauptet, das Produkt sei fehlerhaft, da nicht ausgeschlossen werden könne, dass es jederzeit unmotiviert, d.h. ohne Fremdeinwirkung brechen kann. Hierzu behauptet sie u. a., dass bereits das Einfügen eines Schaftadapters eine zusätzliche Gefahrenquelle darstelle, die durch die sicherheitstechnisch überlegene bisherige (einfach-modulare) Konstruktion hätte ersetzt werden können. Die (zusätzliche) Steckverbindung, die kein geschlossener oder kraftschlüssiger Raum ist, schaffe unvermeidlich die Gefahr von Fretting bzw. Reibkorrosion (Bl. I 66 f).
Zudem habe mit einem Chromkobaltschaft ein weniger bruchanfälliges Material als der verwendete Titanschaft zur Verfügung gestanden (Bl. I 48).
Jedenfalls hätte der Titanwerkstoff nachbehandelt werden müssen. Sie verweist hierfür auf das Privatgutachten des Sachverständigen H. (Bl. I. 70).
Die durchgeführten Tests seien nicht ausreichend gewesen. Die Fachliteratur habe seinerzeit bereits hingewiesen, dass die Belastbarkeitsprüfung von Titanlegierungen nicht nur in Kochsalz, sondern unter Zufügung tierischer Proteine durchgeführt werden müsste (Bl. I 60).
Die Klägerin behauptet, die Bruchrate der Varicon-Implantate müsste inzwischen bei 10 % liegen (Bl. I 124).
Die Klägerin behauptet weiter, sich durch die Möglichkeit eines Implantatbruchs in ihrer Lebensqualität stark eingeschränkt zu fühlen. Sie fühle sich in ihrer Bewegungsfreiheit stark ein-geschränkt und fürchte längere Strecken zu Fuß zurückzulegen oder sich auch nur in ihrer Wohnung frei zu bewegen.
1) Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin ein angemessenes Schmerzensgeld zu zahlen, dessen Höhe in das Ermessen des Gerichts gestellt wird, welches mindestens jedoch 10.000,00 EUR nebst Zinsen i.H.v. 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit betragen soll.
2) Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin jeglichen weiteren immateriellen Schaden zu ersetzen, welcher ihm durch die Fehlerhaftigkeit des Medizinproduktes (Varicon-Schaftsystem, Hüftimplantat) zukünftig noch entstehen kann.
3) Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin jeglichen materiellen Schaden zu ersetzen, der ihm wegen der Fehlerhaftigkeit des Medizinproduktes bereits entstanden ist oder zukünftig noch entstehen wird, sofern diese Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder übergehen werden.
Die Beklagte trägt vor, zum 8.02.2009 habe laut Reklamationsstatistik eine Bruchhäufigkeit von 4,05 % vorgelegen (Bl. I 30). Sie bestreitet, dass die Bruchrate bei 10 % liege.
Die Beklagte bestreitet ausdrücklich einen Produktfehler. Es sei zu berücksichtigen, dass andere Hersteller inzwischen ähnliche Probleme mit den mehrfach modularen Implantaten erfahren würden.
Sie behauptet, aus der wissenschaftlichen Literatur habe sich zum Zeitpunkt der Entwicklung des Varicon-Systems kein Hinweis und kein Anhaltspunkt auf ein Versagen von Implantaten in Form von Spannungsrisskorrosion mit Endpunktbruch des Implantates ergeben. Die Bruchgefährdung sei zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens in Wissenschaft und Technik nicht bekannt und auch nicht erkennbar gewesen.
Die Beklagte verweist darauf, dass eine Nachbehandlung des Titanwerkstoffs nicht als überlegen zu werten ist, jedenfalls seinerzeit nicht so gewertet werden konnte.
Das Implantat der Fa. B. sei nicht vergleichbar.
Mangels erfolgten Bruches fehle es für § 253 Abs. 2 BGB an einem auch nur „psychisch vermittelten“ Gesundheitsschaden.
Sie meint, ihre Haftung sei jedenfalls nach § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG ausgeschlossen.
Für den weiteren Sachvortrag wird auf die wechselseitigen Schriftsätze nebst Anlagen verwiesen.
Das Gericht hat Beweis erhoben durch Einholung eines schriftlichen Sachverständigengutachtens sowie eines Ergänzungsgutachtens hierzu sowie durch Anhörung des Sachverständigen in der mündlichen Verhandlung. Für das Ergebnis der Beweisaufnahme wird auf die Gutachten vom 6.09.2010 (im Folgenden: Gutachten) sowie das Ergänzungsgutachten vom 24.05.2011 (im Folgenden: Ergänzungsgutachten), sowie auf das Protokoll zur mündlichen Verhandlung und Beweisaufnahme vom 15.8.2011 (Bl. II 90 ff., im Folgenden: Protokoll) verwiesen.
Die Klage ist insgesamt zulässig. Dies gilt auch für den Antrag zu 3). Eine Feststellungsklage ist nicht schon deswegen mangels Feststellungsinteresses unzulässig, weil bei Klageerhebung ein Teil des Schadens schon entstanden ist. Ist die Entstehung weiteren Schadens noch zu erwarten, so ist der Kläger grundsätzlich nicht gehalten, seine Klage in eine Leistungs- und eine Feststellungsklage aufzuspalten (z.B. BGH, Urt. v. 21.2.1991 – III ZR 204/89; Zöller-Greger, ZPO, 27. Aufl., § 256 ZPO, Rdn. 7a).
Die Klage ist, soweit sie bereits jetzt zur Entscheidung reif ist, auch begründet.
A) Klage im Antrag zu 1)
Die Klage ist im Antrag zu 1) dem Grunde nach begründet. Die Klägerin hat dem Grunde nach einen Anspruch auf angemessenes Schmerzensgeld. Der Anspruch folgt aus §§ 1 Abs. 1, 8 S. 2 ProdHaftG.
Das der Klägerin eingesetzte Varicon-Implantat ist fehlerhaft (unten I.). Die Haftung der Beklagten ist auch nicht wegen eines sog. Entwicklungsfehlers ausgeschlossen (unten II.). Durch das von der Beklagten hergestellte Implantat ist die Klägerin in ihrer Gesundheit verletzt (unten III.).
I. Fehler
Der streitgegenständliche Implantat-Typ ist fehlerhaft i.S.v. § 3 Abs. 1 ProdHaftG. Aufgrund der unstreitig feststehenden Bruchraten steht fest, dass bei dem eingesetzten Implantattyp das Risiko eines unmotivierten korrosionsbedingten, d.h. ohne weitere Fremdeinwirkung verursachten Bruchs innerhalb der ersten ca. 8 Jahre bei mindestens ca. 5 % liegt (dazu gleich unter 1). Der maßgebliche Verkehr durfte aber mit weit niedrigeren Bruchraten von unter 1 % rechnen (dazu unten 2). Das streitgegenständliche Implantat ist daher fehlerhaft i.S.v. § 3 Abs. 1 ProdHaftG weil es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise zu erwarten war. Unerheblich ist die Frage, dass das Implantat alle Zulassungen erfolgreich durchlief (unten 3) und andere Hersteller ähnliche Probleme haben (unten 4).
Es ist von einer Bruchrate der Varicon-Implantate von mindestens ca. 5 % innerhalb der ersten ca. 8 Jahre auszugehen. Über die die genaue Bruchquote herrscht zwar zwischen den Parteien Streit. Die Klägerin hat hier zunächst 4-6 % behauptet, die Beklagte bestritt dies und beschränkte sich zunächst auf den Vortrag, dass 4,05 % laut Reklamationsstatistik gebrochen seien, (Bl. I 30), später bestritt sie schlicht als unzutreffend, dass mehr als 5 % gebrochen seien (Bl. I 56) bzw. nennt eine Bruchrate von unter 5 % (Bl. I 121). Später hat sie nur noch ausgeführt, dass die Bruchquote unter 10 % liege (Bl. I 214).
Ob die Bruchquote nunmehr tatsächlich bei 10 % liegt, wie die Klägerin inzwischen behauptet (Bl. I 124), kann dahinstehen (dazu gleich), da somit jedenfalls von einer Bruchquote von (mindestens) ca. 5 % auszugehen ist.
Die Beklagte meint, weil ihr Implantat aus dem Verkehr gezogen wäre könne sich ihre Bruchrate nur noch erhöhen, denn es kämen mit der Zeit nur Brüche, nicht jedoch neu eingesetzte Implantate hinzu. Anders sei es beim Implantatregister, wo ständig auch neue – notwendig noch nicht gebrochene – Implantate hinzukämen. Dies ist im Ansatz zutreffend. Klarzustellen ist, dass sich die gesicherte Bruchquote von ca. 5 % auf das Versagen innerhalb der ersten ca. 8 Jahre bezieht. Denn das Implantat wird seit 2005 nicht mehr vertrieben. Die Quote kann sich daher nur aus 6-8 Jahre alten Implantaten ergeben.
Tatsächlich durfte der Verkehr von einer wesentlich niedrigeren Bruchwahrscheinlichkeit ausgehen. Richtig ist, dass eine berechtigte Sicherheitserwartung an eine solche Prothese nicht 100%ige Bruchsicherheit sein kann. D.h. eine „null-prozentige“ Bruchquote konnte der Verkehr nicht erwarten. Eine genaue Zahl muss das Gericht nicht ermitteln, denn es steht jedenfalls fest, dass eine weitaus niedrigere Bruchquote bereits seinerzeit bei vergleichbaren Implantaten üblich war.
Hinsichtlich der einfach-modularen Implantate ist von einer allgemeinen Bruchhäufigkeit von deutlich unter 0,3 % auszugehen. Der Sachverständige K. hat in seinem Ergänzungsgutachten v. 24.05.2011 (S. 3) überzeugend und anhand der Auswertung verschiedener Studien und Implantatregister dargelegt, dass für konventionelle, nicht-mehrteilig-modulare Implantate und Revisionsimplantate die durchschnittliche Bruchhäufigkeit wahrscheinlich deutlich unter 0,3 % liegt. Dass diese Aussage belastbar ist, ergibt sich besonders deutlich aus der umfangreichen Datensammlung des australischen Implantatregisters, welche der Sachverständige analysiert hat. Daraus ergeben sich für konventionelle, nicht-mehrteilig-modulare Implantate bei registrierten 145.877 Implantaten (!) eine Bruchhäufigkeit von 0,017 % (Ergänzungsgutachten, S. 6). Die vom Sachverständigen ermittelte Quote von deutlich unter 0,3 % ist ein ausreichend valider Vergleichswert, obwohl die Vergleichbarkeit deshalb eingeschränkt ist, weil das Varicon-System inzwischen vom Markt genommen ist (unten a). Weiter ist es sachgerecht, auf die Vergleichszahlen der einfach-modularen Implantate zurückzugreifen, d.h. den Horizont der Sicherheitserwartungen jedenfalls grundsätzlich anhand dieser weit verbreiteten Konstruktion zu bestimmen (unten b).
Anhand der Bruchhäufigkeit der bisher verbreiteten einfach-modularen Systeme (deutlich unter 0,3 % Bruchrate) sind die berechtigten Sicherheitserwartungen jedenfalls im Ansatz zu bestimmen. Der Beklagten ist zunächst zuzustimmen, dass die Vergleichsgruppen nicht ganz identisch sind: bei den Zahlen aus dem Implantatregister kommen täglich neue Implantate hinzu, die notwendigerweise eine Bruchquote von Null Prozent haben, dadurch wird die Bruchquote aus dem Implantatregister nach unten beeinflusst. Andererseits ist es aber auch so, dass die Zahlen aus dem Implantatregister auch ältere Modelle beinhalten dürften, jedenfalls ist nichts Gegenteiliges ersichtlich. Dies wirkt sich wiederum zu Gunsten der Beklagten aus, denn wenn auch Bruchraten von z.B. 10 und mehr Jahre alten Implantaten erfasst sind, so ist dort die Bruchquote dort im Schnitt zwangsläufig höher, als wenn das Implantatregister nur bis zu 6 Jahre alte Implantate erfassen würde.
Jedenfalls ist in keiner Weise ersichtlich, dass die sich aus dem Implantatregister und anderen Statistiken ergebende Bruchquote von deutlich unter 0,3 % auch nur annähernd in Richtung von 5 % bewegen kann, wenn dort Implantate von 6 Jahre und jünger unberücksichtigt blieben. Auch der Sachverständige, dem die Bedenken der Beklagten bekannt waren, sah sich insofern zu keiner Korrektur veranlasst.
Wenngleich das Varicon-Implantat durch die mehrteilige Modularität eine neue Konstruktion darstellt, durfte der Verkehr zumindest eine ähnlich geringe Bruchquote (d.h. im Bereich deutlich unter 1 %) erwarten. Dies insbesondere unter Berücksichtigung seiner Darbietung und seines Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden durfte. Denn die Beklagte hat das Produkt als serienreif vertrieben, nicht etwa im Rahmen experimentaler Studien oder ähnliches. Wer ein solches Implantat eingesetzt bekommt, darf billigerweise damit rechnen, dass dies nicht schon beim Gebrauch innerhalb der ersten Jahre mit 5%-iger Wahrscheinlichkeit bricht. Es ist nichts dafür ersichtlich, dass die Erwerber bei der hier in Rede stehenden Generation der mehrfach-modularen Primärimplantate eine niedrigere Sicherheitserwartung haben mussten als die Erwerber konventioneller, einfach-modularer Implantate. Dass der Verkehr hier eine Bruchquote unter 1 % erwarten durften wird – ohne dass es darauf unmittelbar ankäme – dadurch bestätigt, dass sich aus den aussagekräftigen Daten des australischen Implantatregisters eine Bruchhäufigkeit von 0,1 % für mehrteilig-modulare Implantate ergibt (Ergänzungsgutachten, S. 6).
Die Einhaltung der normativen Voraussetzungen spricht nur indiziell dafür, dass das Produkt den Sicherheitserwartungen der Personen entspricht, die mit dem Produkt in Berührung kommen (OLG Schleswig, Urt. v. 19.10.2007 – 17 U 43/07). Dieser Indizwirkung kommt hier keine Bedeutung zu, weil das Bestehen dieser Tests für die tatsächlich belegte Bruchhäufigkeit heute keine Aussage mehr hat.
Eine Fehler i.S.v. § 3 Abs. 1 ProdHaftG wäre nicht deshalb ausgeschlossen, wenn es technisch schlicht unmöglich gewesen wäre, das Bruchrisiko bei den neu eingeführten mehrfach-modularen Implantaten seinerzeit deutlich unter 5 % zu senken. Sind bestimmte mit der Produktnutzung einhergehende Risiken nach dem maßgeblichen Stand von Wissenschaft und Technik nicht zu vermeiden, ist unter Abwägung von Art und Umfang der Risiken, der Wahrscheinlichkeit ihrer Verwirklichung und des mit dem Produkt verbundenen Nutzens zu prüfen, ob das gefahrträchtige Produkt überhaupt in den Verkehr gebracht werden darf (BGH, Urt. v. 16.06.2009 – VI ZR 107/08, Rdn. 17, juris). Die Bruchquote ist hier derart hoch, dass, wenn eine weniger bruchanfällige Lösung nach dem damaligen Stand der Entwicklung technisch gar nicht möglich war, das Implantat wegen seiner Schadensneigung gar nicht hätte vermarktet werden dürfen (vgl. hierzu MüKoBGB-Wagner, 5. Aufl., § 3 ProdHaftG Rdn. 32). Somit kommt es nicht darauf an, dass andere Hersteller ähnliche Probleme haben wie die Beklagte. Im Übrigen ist nichts dafür ersichtlich, dass alle Hersteller diese Probleme haben und somit eine technische Unmöglichkeit indiziert wäre.
Nicht maßgeblich ist, dass der Gutachter in seinem Gutachten auf S. 10 davon ausgeht, dass mit hoher Wahrscheinlichkeit kein Konstruktionsfehler vorliegt. Der Gutachter geht hier nicht von einem Fehlerbegriff des § 3 ProdHaftG aus, der ohnehin ein Rechtsbegriff ist und vom Gutachter nicht festgestellt werden kann. Erkennbar geht der Gutachter von der technischen initialen Bruchursache aus (initialer korrosiver Prozess).
II. Keine Entlastung nach § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG
Die Beklagte kann sich nicht entlasten gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG.
Der Regelung ist anwendbar, weil es vorliegend um einen sog. Konstruktionsfehler geht (unten 1).
Der Beklagten ist aber der Beweis, dass sich ein sog. Entwicklungsrisiko verwirklicht hat, weil der Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik in dem Zeitpunkt, in dem das Implantat in den Verkehr gebracht wurde, nicht erkannt werden konnte, nicht gelungen (unten 2).
§ 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG ist anwendbar, da vorliegend von einem sog. Konstruktionsfehler auszugehen ist.
Ein sog. Konstruktionsfehler ist gegeben, wenn der Fehler bereits den Bauplan des Produkts betrifft, weil es schon in der dem Produktionsprozess vorgelagerten Planungs- und Entwicklungsphase zu einer Fehleinschätzung kommt, und diese sich folglich auf die gesamte Serie auswirkt (Palandt-Sprau, BGB, 70. Aufl., § 3 ProdHaftG Rdn. 8).
Dabei muss das Gericht nicht feststellen, auf welche Weise genau sich die Brüche entwickeln. Ausreichend ist, dass feststeht, dass die Bruchanfälligkeit im Bauplan des Produkts angelegt ist. Dies ist hier der Fall. Denn Ursache der Brüche ist – wovon das Gericht nach sachverständiger Beratung überzeugt ist – ein Zusammenspiel aus initialen mechanischen Prozessen, Geometrie (zwischen Schaftkonus und Halskonus liegt ein nur schmaler Spalt, der wenig Materialtransport aus und in den Spalt zulässt), Materialverhalten (Titan ist frettinganfällig), und anschließender Spalt- und/oder Lochkorrosion (bzw. in den Worten des Sachverständigen: Fretting induzierte Spalt-/Lochkorrosion), welche durch die konstruktiv gewählte zusätzliche Modularität begünstigt wird. Das Gericht folgt insofern den nachvollziehbaren und überzeugenden Ausführungen des Sachverständigen K. in seinem Gutachten vom 6.09.2010, S. 9 f. Dessen Untersuchungen lassen darauf schließen, dass Ausgangspunkt eine initiale Zerstörung der Passivschicht, wohl aufgrund Frettings bzw. mechanischer Unruhe ist. Hierfür ist zu berücksichtigen, dass Titan-Legierungen aufgrund von Kerbeempfindlichkeit besonders anfällig für oberflächliche Anrisse und Spalten sind (Gutachten, S. 3-4). Es findet eine spontane Repassivierung statt. Dies bedeutet einen Sauerstoffverbrauch im Spalt der modularen Verbindung. Der Spalt lässt keinen ausreichenden Transport von Metallionen (aus dem Spalt) und von Sauerstoff (in den Spalt) zu. Aufgrund des abfallenden Sauerstoffgehalts wird der Prozess der Spalt- und/oder Lochkorrosion initiiert. Der ph-Wert fällt unter 2 und deshalb wird die verwendete Titanlegierung thermodynamisch instabil (Gutachten, S. 3). Die Repassivierungsfähigkeit der Legierung geht verloren. Es kommt zu einer verstärkten lokalen Metallauflösung, welche den Ausgangspunkt für einen sich bildenden Anriss darstellt.
Dies deckt sich – wie der Sachverständige K. in seinem Gutachten S. 9 f. erläutert und bei seiner mündlichen Erläuterung bestätigte – grundsätzlich mit dem Befund von Hermle/Zeller/Grupp/Blömer (Aufsatz „Kurzschaftprothese Metha: Untersuchung der modularen Konusverbindung“, in Kopie Anlage B6), welche gebrochene Konusadapter des Typs Metha des Herstellers Aesculap AG untersuchten, welche werkstoffkundlich-konstruktiv mit dem hier streitgegenständlichen vergleichbar sind. Der Sachverständige hat weiter darauf hingewiesen, dass auch die Schadensanalyse durch die Bundessanstalt für Materialforschung und – Prüfung an drei gebrochenen Varicon Implantaten seinen Befund untermauert (vgl. Gutachten, S. 10).
Dass die Brüche womöglich erst deshalb entstehen, weil Ausgangspunkt ein initialer korrosiver Prozess ist (Gutachten, S. 10), steht der Annahme eines Konstruktionsfehlers nicht entgegen. Auch nicht, wenn dieser womöglich durch Verunreinigungen bei der Implantation unterstützt wird. Auch dann hängt nämlich die Anfälligkeit für die Folgen solcher initialer Prozesse der ganzen Serie an. Dies ergibt sich hier letztlich schon aus der eklatanten Häufung der Brüche.
Der hier maßgebliche Konstruktionsfehler ist ein Rechtsbegriff zur Abgrenzung des Anwendungsbereiches von § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG. Dass und wie der Sachverständige diesen Begriff in seinem Gutachten verwendet (S. 10) ist hierfür nicht maßgeblich. Ersichtlich will der Sachverständige damit nicht ausdrücken, dass die Ursache der Bruchgefahr nicht der ganzen Varicon-Serie anhaftet. Vielmehr bringt der Sachverständige zum Ausdruck, dass die Brüche nur dann auftauchen, wenn initial eine weitere Verursachung (die unmittelbar nach Fertigung nicht vorliegt) hinzukommt. Unabhängig von der Wortwahl des Sachverständigen ist davon auszugehen, dass der vorliegende Fehler (s.o.) auf einen Konstruktionsfehler i.S.d. ProdHaftG zurückgeht und somit zugunsten der Beklagten der Anwendungsbereich von § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG eröffnet ist.
Das Gericht kommt, sachverständig beraten, gerade nicht zu der Überzeugung, dass der hier streitgegenständliche Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik in dem Zeitpunkt, in dem die Beklagte das Varicon-Implantat in den Verkehr brachte (Anfang 2003), nicht erkannt werden konnte, § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG.
Ausschlaggebend hierfür ist, dass die potentielle Gefährlichkeit aufgrund erhöhter Bruchgefahr wegen der eingeführten zusätzlichen Modularität nach dem Stand von Wissenschaft und Technik theoretisch bereits länger bekannt war (unten a). Diese Erkenntnis hat sich nicht dadurch überholt, dass sich bei den seinerzeit bereits weit verbreiteten modularen Verbindungen der sog. einfach-modularen Implantate offenbar keine Brüche gezeigt haben. Die so vermittelte praktische Erfahrung bot dafür keine ausreichend sichere Grundlage (unten b).
Sachverständig beraten kommt das Gericht zu dem Schluss, dass die theoretische Möglichkeit der Erhöhung des Bruchrisikos durch Einführung einer weiteren Modularität bei Inverkehrbringen des streitgegenständlichen Implantats erkennbar war.
Hierzu weist der Gutachter darauf hin, dass es schon in den 90er Jahren Stimmen gab (Collier et al., 1992; Gilbert et al., 1993; Krygier et al., 1994, vgl. Gutachten S. 8), die als korrosionsbedingtes Risiko ein mögliches mechanisches Versagen erwähnen (Gutachten, S. 8). Mit seinem Ergänzungsgutachten hat er hierzu präzisiert, dass in den genannten Studien/Aufsätzen als potentielles Risiko der Modularität auch Implantatbrüche diskutiert wurden (Gutachten, S.8). Mit seiner mündlichen Erläuterung der schriftlichen Gutachten hat der Gutachter dies bestätigt und vertieft. Er hat insbesondere ausgeführt, dass es bekannt und theoretisch nachvollziehbar war, dass beim Zusammenwirken von Fretting und Spaltkorrosion ein potentiell erhöhtes Bruchrisiko besteht (Protokoll, S. 2).
Eine Entlastung nach § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG scheidet damit grundsätzlich aus. Denn nach § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG kann sich der Hersteller (nur!) entlasten, wenn der „Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik … nicht erkannt werden konnte“. „Wissenschaft und Technik“ ist dabei der „Inbegriff der Sachkunde …, die im wissenschaftlichen und technischen Bereich vorhanden ist, also die Summe an Wissen und Technik, die allgemein anerkannt ist und allgemein zur Verfügung steht“ (BT-Drs. 11/2447, S. 15). Zu diesem Inbegriff gehörten die genannten Studien.
Dass in den genannten Studien keine tatsächlichen Brüche nachgewiesen, sondern nur auf die Erhöhung des Bruchrisikos hingewiesen wurde, ist unerheblich. Denn im Rahmen der Feststellung eines Entwicklungsfehlers kommt es auf die Erkennbarkeit der potenziellen Gefährlichkeit des Produkts, d.h. des mit der gewählten Konzeption allgemein verbundenen Fehlerrisikos an (BGH, Urt. v. 16.06.2009 – VI ZR 107/08, Rdn. 31, juris). Es muss nicht erst zum konkreten Schadensfall kommen, damit ein Fehler nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erkennbar wird. Insofern kommt es nicht primär darauf an, dass – wovon das Gericht sachverständig beraten überzeugt ist – das tatsächliche Auftreten von korrosionsbedingten Brüchen im Jahr 2003 als weitgehend unbekannt zu werten war (Gutachten, S. 8, Ergänzungsgutachten, S. 8) und die Häufung von Brüchen im Jahre 2004 die Fachwelt überraschte.
Unerheblich ist weiter, dass es sich bei den Risikohinweisen in den 3 Studien möglicherweise um eine wissenschaftliche Außenseitermeinung handelte. Letzteres ist zwar nicht anzunehmen, da der Sachverständige letztlich unabhängig von den 3 Studien vermittelt hat, dass die Erhöhung des potentiellen Bruchrisikos seinerzeit nicht nur als Außenseitermeinung bekannt war (vgl. Protokoll, S. 2: „… natürlich war es bekannt …“). Ob die genannten Stimmen sog. „Außenseiter“ waren, kann aber auch dahin stehen. Denn zum „Inbegriff der Sachkunde“ gehören nicht nur allgemein anerkannte Regeln der Technik bzw. die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Erkenntnisse. Auch vereinzelte Erkenntnisse können den „Stand“ der Wissenschaft und Technik bestimmen (Kullmann, aaO, § 1 Rdn. 68 a.E.). Letztere verdienen nach Auffassung des Gerichts besondere Beachtung, wo mit einem Produkt – wie hier – wegen einer neuen Konstruktion (hier: mehrfach-modularer Aufbau) technisches Neuland betreten wird (ähnlich im Ansatz G. v. Westphalen, ProdH, Bd. II, § 72 Rdn. 85). Weiter deshalb, weil der Maßstab der Erkennbarkeit auch von der zugrunde liegenden Gefahr abhängt, so dass bei hohem Risikopotential – wie hier – strenge Erkenntnispflichten gelten (Staudinger-Oechsler, aaO, § 1 ProdHaftG Rdn. 122). Je höher das behauptete Gefahrenpotential, um so eher müssen auch Außenseitermeinungen beachtet werden (MüKoBGB-Wagner, aaO, § 1 Rdn. 54; Staudinger-Oechsler, aaO).
Somit kann dahin stehen, ob ein Fehler sogar nur dann nicht erkennbar i.S.v. § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG ist, wenn eine potentielle Gefährlichkeit von niemandem erkannt werden konnte, wie dies in der Literatur vielfach formuliert wird (z.B. Palandt-Sprau, aaO, § 1 ProdHaftG Rdn. 21).
Die einmal (jedenfalls wohl seit Mitte der 90er Jahre) gegebene Erkennbarkeit ist im Zeitpunkt des Inverkehrbringens des streitgegenständlichen Implantates nicht wieder entfallen.
Erstmals in der mündlichen Verhandlung hat die Beklagte ihre Argumentation vertieft, dass die theoretische Erkennbarkeit dahin stehen könne, weil sich das theoretisch erkannte Bruchrisiko jedenfalls in der Praxis nicht bestätigt habe. Offenbar schließt sich die Beklagte damit den Ausführungen des Sachverständigen bei dessen Anhörung an, wonach sich die Risikoeinschätzung zumindest abschwächen durfte, weil aus der Praxis (zu den „alten“ einfach-modularen Implantaten) so gut wie keine Brüche bekannt wurden.
Die Argumentation der Beklagten ist im Ansatz zutreffend. Im Rahmen von § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG kann die Erkennbarkeit wieder entfallen, wenn sich eine Theorie in der Praxis nicht bestätigt (unten aa). Allerdings sind an dieses „Entfallen der Erkennbarkeit“ strenge Anforderungen zu stellen. Es muss auf belastbarer Tatsachenbasis der Schluss gerechtfertigt sein, dass sich die Theorie überholt hat und nicht aufrecht erhalten werden kann (unten bb). Diese Voraussetzungen liegen vorliegend nicht vor. Das Gericht ist zwar – sachverständig beraten – überzeugt, dass sich die Risikoeinschätzung des Bruchrisikos abschwächen durfte. Sachverständig beraten kommt das Gericht allerdings zu dem Schluss, dass die dies begründende Tatsachenbasis nicht ausreichend belastbar war, um die theoretischen Hinweise auf das Bruchrisiko als „überholt“ anzusehen (unten cc).
Grundsätzlich ist der Fall denkbar, dass die Erkennbarkeit einer potentiellen Gefährlichkeit dadurch „wieder aufgehoben“ ist, dass sich theoretische Erkenntnisse in der Praxis schlicht nicht bestätigen. Man wird dann sagen können, dass eine potentielle Gefährlichkeit, d.h. die Wahrscheinlichkeit eines konstruktionsbedingten Schadenseintrittes, nicht mehr erkennbar ist. Denn aus der zu berücksichtigenden Summe von Wissenschaft und Technik (s.o.) hätten dann Erkenntnisse aus der Technik bzw. Praxis ein derartiges Gewicht erlangt, dass die Theorie als widerlegt angesehen werden muss. Solche Fälle dürften praktisch wenig Relevanz haben. Denn wenn einmal die Ergebnisse aus der Praxis eine derartige „Ungefährlichkeit“ signalisieren, wäre es wohl unwahrscheinlich, dass sich dann, nachdem sich eine Konstruktion lange bewährt hat, doch noch der Konstruktionsfehler zeigt. Ausgeschlossen erscheint diese Konstellation aber nicht; sie ist für § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG zu berücksichtigen. Denn im Rahmen von § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG kommt es auf die Erkennbarkeit im Zeitpunkt des Inverkehrbringens an. Ist eine ältere Theorie bis zu diesem Zeitpunkt überholt, so ist im Zeitpunkt des Inverkehrbringens zwar noch bekannt, dass dieser Theorie einmal Bedeutung zukam. Die Erkenntnis, dass entsprechend dieser Theorie tatsächlich eine potentielle Gefährlichkeit des Produkts besteht, ist aber dann nicht mehr aktuell.
Allerdings sind strenge Voraussetzungen daran zu stellen, dass eine in der Wissenschaft erkannte Gefahrerhöhung durch ausbleibende Bestätigung in der Praxis als überholt angesehen werden kann und für § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG außer Betracht bleibt. Es muss auf belastbarer Tatsachenbasis der Schluss gerechtfertigt sein, dass sich die Theorie überholt hat und nicht aufrecht erhalten werden kann. Ob dies der Fall ist, ist anhand der Umstände des Einzelfalles zu bestimmen. Hierfür wird ein Hersteller verschiedenen Punkte zu berücksichtigen haben.
U.a. wird zu fragen sein, wie belastbar die Tatsache des Ausbleibens negativer Erfahrungen ist. Hier wird der Hersteller fragen müssen, ob die Erfahrungen aus der Praxis nicht deshalb wenig tragfähig sind, weil tatsächliche Schadensfälle selten öffentlich gemacht werden.
Maßgeblich wird weiter die Frage sein, ob die gewonnenen Erfahrungen aus der Praxis (genauer: das Ausbleiben negativer Erfahrungen) aufgrund einer Vergleichbarkeit der Konstruktionsansätze Relevanz beanspruchen, d.h. Vertrauen schaffen konnten. Erfahrungen für eine nur ähnliche Konstruktion können mitunter nur bedingt übertragen werden.
Schließlich kommt es auf das Gefahrenpotential an. Je höher des Gefahrenpotential, umso weniger wird sich der Hersteller allein auf das Ausbleiben negativer Praxiserfahrungen verlassen dürfen.
Das Gericht sieht sich bei den vorerwähnten strengen Anforderungen bestätigt durch eine Entscheidung des BGH zu einer ähnlichen Problematik. In seiner „Airbag“ – Entscheidung (Urt. v. 16.06.2009 – VI ZR 107/08) zur Haftung für Konstruktions- und Instruktionsfehler bei bekannten Mängeln von Airbags hat der BGH einen zumindest vergleichbaren Fall entschieden. Dort ging es darum, dass ein Hersteller nach dem Eintritt der Realisierung einer Gefahr (Fehlauslösung von Seitenairbags) irrtümlich davon ausging, er habe das Problem durch Änderung der Elektronik umgehend gelöst. Der BGH führte hierzu aus: „Die unzutreffende Annahme des Herstellers, eine bekannte Gefahr durch konstruktive Verbesserungen des bestehenden Systems behoben zu haben, reicht aber nicht aus, um einen Entwicklungsfehler anzunehmen, für den der Hersteller nicht einzustehen hat“ (aaO, Rdn. 31, juris). Mit dem BGH wird man annehmen können, dass strenge Anforderungen an den Hersteller zu stellen sind, der sich auf eine Nichterkennbarkeit berufen will, weil er aufgrund veränderter Umstände von der Fehlerbehebung ausging. Vergleichbar sind – hier – strenge Anforderungen zu stellen, wenn sich der Hersteller auf Nichterkennbarkeit berufen will, weil sich trotz Zeitablaufs ein theoretisch angekündigtes Risiko nicht verifiziert.
Für die aufgestellten strengen Anforderungen ist unerheblich, dass es vorliegend um ein Medizinprodukt geht. Zwar hält das Gericht dafür, dass es hier wohl öfters vorkommen kann, dass ein Problem theoretisch erkannt wird, sich jedoch in der Praxis nicht verifizieren lässt. Dies liegt daran, dass die Produkttestungen oft nur schlecht die tatsächlichen Bedingungen in der Praxis (meist: im oder am menschlichen Körper) abbilden können. Diese Problematik hat der Sachverständige in seiner mündlichen Anhörung erörtert. Aufgrund dieser Umstände sind die Voraussetzungen an die Entlastung nach § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG aber nicht abzusenken. Den Gesetzgebungsmaterialien lässt sich eher eine gegenteilige Intention entnehmen. Denn der Gesetzgeber vergewisserte sich, dass § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG im Rahmen der Haftung für Arzneimittel (wo theoretische Erkenntnisse auch eher schlecht unter Laborbedingungen verifiziert werden können) keine Enthaftung der Hersteller eröffnen würde. Der Gesetzgeber rechtfertigte die (europarechtlich nicht zwingende) Exkulpationsmöglichkeit für Entwicklungsrisiken insofern wie folgt:
„Die Einbeziehung der Entwicklungsrisiken in die Haftung war schon deswegen nicht geboten, weil in der Praxis solche Fällen nur selten vorkommen und für den Bereich, in dem sich diese besondere Art der Gefahr u.U. am ehesten realisieren kann, nämlich im Arzneimittelbereich, … die Haftung auf Entwicklungsrisiken bereits erstreckt ist und bleibt (§ 15 Abs. 1 i.V. mit §§ 84 ff. AMG) “ (BT-Drs. 11/2447, S. 12).
Wenn aber in zumindest ähnlichen Fällen (Medizinprodukte) der Haftungsausschluss für Entwicklungsfehler doch anwendbar bleibt (für Medizinprodukte gibt es keine Gefährdungshaftung wie im AMG), ist kaum anzunehmen, dass es der Intention des Gesetzgebers entspräche, dann auch noch die Anforderungen an die mögliche Enthaftung zu senken.
Es lag bei Inverkehrbringen des Vadricon-Implantates keine ausreichend belastbare Tatsachenbasis vor, die den Schluss rechtfertigte, dass sich die theoretisch erkannte Erhöhung des korrosionsbedingten Bruchrisikos aufgrund Einfügung einer Modularität überholt hatte und nicht aufrecht erhalten werden konnte.
Die Erfahrungswerte zum Bruchverhalten der modularen Verbindung bei einfach-modularen Implantaten waren schon als solche nicht uneingeschränkt belastbar. Der Sachverständige hat zur Kenntnis des Gerichts gebracht, dass die Berichterstattung über Bruchfälle träge ist. Er hat ausgeführt, dass in Deutschland die Meldepflicht gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur selten wahrgenommen, d.h. Brüche selten gemeldet werden (Protokoll, S. 2). Er hat selbst als möglich dargestellt, dass es ein klinisches Problem schon gegeben haben könnte und dieses nur wegen dieser zurückhaltenden Meldepraxis unbekannt blieb (Protokoll, S. 2 unten).
Die Erfahrungswerte von den einfach-modularen Implantaten konnten nicht ohne weiteres auf die neue mehrfach-modulare Konstruktion übertragen werden. Das Ausbleiben von (bekannt gewordenen) Brüchen war schon deswegen nur bedingt belastbare Tatsachenbasis zum Ausschluss des Bruchrisikos, weil die seinerzeit bekannten Daten allesamt anhand einfach-modularer Systeme gesammelt waren. Die konstruktive Vergleichbarkeit der einfach-modularen Implantate mit den neu eingeführten mehrfach-modularen Implantaten (wie vom Typ Varicon) ist nur eingeschränkt gegeben. Entsprechend konnten die bisherigen Erfahrungswerte nur eingeschränkt übertragen werden. Dies hat der Sachverständige zur Überzeugung des Gerichts vermittelt. In der mündlichen Anhörung hat er erläutert, dass sich die (positiven) Erfahrungen der Vergangenheit aus der Analyse von einfach-modularen Explantaten ergaben. Er hat erläutert, dass die auf S. 7 des Gutachtens dargestellten Untersuchungen von Korrosionsprozessen an über 1.000 Implantaten auf einfach-modulare Implantate bezog. Weiter hat der Sachverständige in der mündlichen Verhandlung zur Kenntnis des Gerichts gebracht, dass diese Erfahrungen nur eingeschränkt übertragbar waren, da seines Erachtens durchaus neu hätte hinterfragt werden müssen, ob die seinerzeit theoretisch erkannte Problematik jetzt, wo man zu einer neuen Konstruktion schritt, zu einem praktischen Problem werden könnte (Protokoll, S. 3). Weiter hat der Sachverständige erläutert, dass es schwierig ist, vom Revisionsimplantat oder von einfach-modularen Implantaten auf die hier relevanten – neu eingeführten – mehrfach modularen Primärimplantate zu schließen (Protokoll, S. 3, oben). Die mangelnde Vergleichbarkeit zu Revisionsimplantaten hat der Sachverständige ausführlich und überzeugend anhand des Implantatsystems MRP der … GmbH auch im Gutachten erläutert (S. 11 – 13).
Schließlich musste die Beklagte davon ausgehen, dass belastbare Daten zu der neuen mehrfach-modularen Konstruktion (d.h. besser vergleichbare Daten) aus der Praxis gerade fehlten. Denn zu der gewählten neuartigen Konstruktion (mehrfach modulare Primärimplantate) gab es seinerzeit gerade noch keine klinischen Studien. Dies hat der Sachverständige ebenso zur Kenntnis des Gerichts gebracht wie die Tatsache, dass klinische Studien ein wesentlicher Faktor bei der Risikobewertung bei Implantaten sind (Gutachten, S. 3). Dies gerade deswegen, weil aufgrund des Einsatzes im Körper mit bloß ingenieurwissenschaftlichen Sachverstand allein Risiken nicht ausreichend eingeschätzt werden können.
Weiter musste die Beklagte erkennen, dass sie die Wissenslücke aufgrund der eingeschränkten Vergleichbarkeit der bisherigen Praxiserfahrungen mit Labortests nicht annähernd sicher schließen konnte. Nach den Ausführungen des Sachverständigen ist in der Wissenschaft bekannt, dass die Testverfahren (auch heute noch) unzulänglich sind, um korrosionsbedingtes Bauteilversagen abzubilden (Protokoll, S. 3).
Das Gericht setzt sich nicht in Widerspruch zum Ergebnis des Sachverständigengutachtens. Der Sachverständige hat ausgeführt, dass im Jahre 2003 die Mehrung von Brüchen die Fachwelt überraschte, als unerwartete Komplikation angesehen wurde und seinerzeit eine Kausalität zwischen Korrosionsprozessen und erheblicher Bruchgefahr nicht erkennbar war (Ergänzungsgutachten, S. 9). Der Sachverständige hat aber ebenso deutlich gemacht, dass er damit die Erkennbarkeit als „reales klinisches“ Problem meint (Ergänzungsgutachten, S. 9, Gutachten, S. 8). In seiner mündlichen Anhörung hat er zudem klar gestellt, dass er auch seine Einschätzung zur „unerwarteten Komplikation“ darauf bezog, dass bis dahin so gut wie keine Brüche bekannt geworden waren (Protokoll, S. 2), was sich auch schon aus dem Ausgangsgutachten ergibt (Gutachten, S. 8, vorletzter Absatz).
Wie oben ausgeführt genügt ein solcher Befund für den Haftungsausschluss nach § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG nicht. Der Haftungsausschluss ist nicht erst dann ausgeschlossen, wenn eine Schadensneigung eines Produktes bei Inverkehrbringen als „reales Problem“ bekannt war. Vielmehr geht es darum, ob eine potentielle Gefährlichkeit nach dem Stand von Wissenschaft und Technik, d.h. nach strengen Anforderungen, erkennbar war (s.o.).
III. Gesundheitsverletzung
Die Klägerin ist durch den Produktfehler an ihrer Gesundheit verletzt worden.
Die Verursachung eines seelischen Leidens stellt eine Gesundheitsverletzung dar, ohne dass es darauf ankommt, ob die psychische Störung ihrerseits auf physischen oder gar organischen Veränderungen beruht (MükoBGB-Wagner, aaO, § 823 Rdn. 77). Das Gericht ist vorliegend unter Würdigung des gesamten Prozessstoffes davon überzeugt, dass die Klägerin allein aufgrund der ihr eingesetzten Prothese und der Kenntnis der Bruchanfälligkeit sowie der möglichen Probleme einer Revisionsoperation nicht unerhebliches seelisches Leid aussteht. Die Klägerin lebt mit der belastenden Befürchtung, dass es (völlig) unerwartet zu einem Bruch kommt, welcher sich in jeder Situation verwirklichen kann (Bl. I 126 d.A.). Es steht fest, dass die Klägerin die Bruchhäufigkeit kennt, auch, dass ein Bruch völlig unerwartet eintreten kann (nicht etwa nur in einer besonderen Belastungssituation). Weiter, dass sie eine Revisionsoperation erwägt, jedoch das Operationsrisiko scheut und sich in dieser Situation ausgeliefert fühlt, denn sie kann sich des Implantates nicht einfach entledigen. Das Operationsrisiko ist auch ein ernsthaftes Risiko, denn unstreitig sind bei Revisionsoperationen von Varicon-Patienten in drei Fällen sehr schwerwiegende Komplikationen aufgetreten (Tod, Schlaganfall, Beinamputation). Darüber hinaus belasteten die Klägerin auch die Kontrolluntersuchungen, die sie gemäß den Empfehlungen wahrnimmt, und welche sie einem zusätzlichen Strahlenrisiko aussetzen. Unerheblich ist, ob die Reaktion der Klägerin auf einer zu schwachen Konstitution beruht. Der Schädiger muss sein Opfer so nehmen, wie er es antrifft und kann sich nicht mit Hinweis auf dessen besondere Schadensanfälligkeit verteidigen (MüKoBGB-Wagner, aaO, § 823 Rdn. 72, 77).
Dahin stehen kann an dieser Stelle, wie weit die Beeinträchtigungen über ein ohne weitere Feststellungen feststellbares nicht unerhebliches seelisches Leid hinausgehen. Die Klägerin behauptet insofern weiter, sie fühle sich in ihrer Bewegungsfreiheit stark eingeschränkt und fürchte längere Strecken zu Fuß zurückzulegen oder sich auch nur in ihrer Wohnung frei zu bewegen. Diese Behauptungen spielen lediglich für die Schwere der Gesundheitsverletzung eine Rolle und sind (noch) nicht abschließend zu beurteilen.
B) Klage im Antrag zu 2)
Die Klage ist im Antrag zu 2) begründet.
Klarzustellen ist, dass unter den Klageantrag zu 2) nicht Kompensation solcher Beeinträchtigungen fällt, welche erst in der Zukunft entstehen, aber bereits jetzt erkennbar und berücksichtigungsfähig sind (z.B. weitere Ängste aufgrund der Fehlerhaftigkeit, zukünftige Vorsorgeuntersuchungen). Diese Beeinträchtigungen sind bereits vom Antrag zu 1) erfasst. Denn im Rahmen eines Schmerzensgeldanspruchs ist die zukünftige Beeinträchtigung (Spätfolgen) insofern mit zu berücksichtigen und zu beziffern und von der Rechtskraft eines Urteils erfasst, als sie bei Schluss der mündlichen Verhandlung erkennbar waren und berücksichtigt werden konnten (BGH, Urt. v. 24.05.1988 – VI ZR 326/87; Hacks/Ring/Böhm, Schmerzensgeld, 29. Aufl., A. IV. 3.).
Der Antrag zu 2) erfasst damit nur solche Folgen, die zum jetzigen Zeitpunkt mit dem Antrag zu 1) nicht berücksichtigt werden können, insbesondere zukünftige Beeinträchtigungen im Falle eines Bruches. Insofern liegt auch eine ausreichend klare Abgrenzung i.S.v. § 301 Abs. 1 S. 2 ZPO vor, wenn man hier überhaupt von einem einheitlichen Schmerzensgeldanspruch ausgeht, der auf die Anträge zu 1) und 2) aufgeteilt wäre.
Der Antrag zu 2) ist begründet. Denn es ist wahrscheinlich, dass im Falle zukünftiger immaterieller Schäden aufgrund der Fehlerhaftigkeit des Implantates, insbesondere aufgrund eines Bruches, die Klägerin wegen des dann eintretenden weiteren Schadens, der nicht Vermögensschaden ist, eine billige Entschädigung in Geld verlangen kann, §§ 1 Abs. 1, 8 S. 2 ProdHaftG. Eine Feststellungsklage hinsichtlich der Verpflichtung zum Ausgleich zukünftiger Schäden ist begründet, wenn die Entstehung eines zu ersetzenden Schadens wahrscheinlich ist (Stein/Jonas-H.Roth, 22. Aufl., § 256, Rdn. 54). Hierfür kann auf die obigen Ausführungen verwiesen werden.
C) Klage im Antrag zu 3
Im Antrag zu 3) ist die Klage begründet. Der Feststellungsantrag ist insofern begründet, als es wahrscheinlich ist, dass die Beklagte wegen des schon eingetretenen, aber noch zu beziffernden, sowie wegen des in Zukunft noch eintretenden weiteren materiellen Schadens Ersatz verlangen kann, §§ 1 Abs. 1, 8 S. 1 ProdHaftG i.V.m. § 249 BGB. Auf die obigen Ausführungen zur Haftung dem Grunde nach kann verwiesen werden.
Eine Entscheidung über die Kosten ist dem Schlussurteil vorzubehalten. Eine Entscheidung über die Vollstreckbarkeit erübrigt sich mangels vollstreckungsfähigem Tenor.
Das Gericht konnte durch Teil- und Grundurteil entscheiden. Nach § 301 Abs. 1 S. 2 ZPO ist der Erlass eines Teil-End und Teil-Grundurteils jedenfalls möglich, wenn ein einheitlicher (aber teilbarer) Anspruch vorliegt, hinsichtlich eines abgrenzbaren Teils volle Entscheidungsreife besteht und hinsichtlich des Restes aber die Voraussetzungen für ein Grundurteil vorliegen (BGH, Urt. v. 26.04.1989 – IVb ZR 48/88, Rdn. 18, juris). Die Gefahr widersprechender Entscheidungen droht nicht.
Die weiteren Voraussetzungen für ein Grundurteil liegen vor. Es besteht die hohe Wahrscheinlichkeit dafür, dass bereits jetzt irgendein immaterieller Schaden entstanden ist (vgl. zu dieser Anforderung Zöller-Vollkommer, aaO, § 304 Rdn. 6). Das Gericht hält es für sehr wahrscheinlich, dass auch ohne den Bruch des Implantats ein Schmerzensgeldanspruch in irgendeiner (Mindest-) Höhe begründet ist. Allein die psychische Belastung, mit dem erhöhten Bruchrisiko zu leben, rechtfertigt einen Schmerzensgeldanspruch in irgendeiner (Mindest-) Höhe.
Zur Produkthaftung wegen eines Konstruktionsfehlers im Fall des Bruchs eines Hüftimplantats
LG Hannover, Urteil vom 15.04.2013 - 19 O 324/09 Zur Produkthaftung wegen eines Konstruktionsfehlers im…
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References: § 253
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 § 256
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 BGH 
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 § 823
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