Source: https://sie.fer.es/esp/Asociaciones/Servicios/ADF_Distribuidores_Productos_Fitosanitarios/RD_21631994_que_se_Implanta_sistema_armonizado_comunitario_autorizacion_comercializar_utilizar_productos_fitosanitarios/webDoc_3608.htm
Timestamp: 2018-04-20 14:25:19+00:00

Document:
RD 2163/1994, por el que se Implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios, FER Federación de empresas de La Rioja
Actual: RD 2163/1994, por el que se Implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios
Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre de 1994,por el que se Implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios. (BOE 18-11-1994)
La Directiva 91/414/CEE establece, asimismo, las bases de un programa comunitario para la revisión de las sustancias activas y productos fitosanitarios existentes anteriormente en el mercado, que ya ha sido desarrollado para su primera etapa por el Reglamento: (CEE) 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre.
Este Real Decreto viene, en definitiva, a trasponer la citada Directiva 91/414/CEE y se dicta al amparo de las competencias para dictar las bases de la planificación general de la actividad económica, las bases y coordinación general de la sanidad y la legislación básica sobre protección del medio ambiente, reconocidas en los artículos 149.1.13.ª, 16.ª y 23.ª de la Constitución . En particular, los riesgos sanitarios que puedan derivarse de la utilización de los productos fitosanitarios y, en concreto los riesgos de efectos nocivos para la salud humana que puedan derivarse de su comercialización, sin haber sido examinados o autorizados oficialmente, justifican que su autorización y registro corresponda a la Administración General del Estado, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 40.5 de la Ley 14/1986, de 26 de abril, General de Sanidad.
b) En Comité Consultivo, formado por el Secretario y por uno de los miembros representantes designados por cada uno de los centros directivos y organismos oficiales que componen la Comisión, asistidos, en su caso, por expertos y asesores de entre aquellos a los que se refiere el apartado 5 siguiente, que hayan intervenido en el estudio y evaluación de las correspondientes solicitudes. Estará presidido por aquel que actúe en representación de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria. El Comité Consultivo se reunirá tantas veces como sea necesario para informar sobre:
CAPITULO II. Disposiciones relativas a la autorización de ensayos y experiencias con productos fitosanitarios
CAPITULO III. Disposiciones relativas a las sustancias activas
b) Que su utilización, resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal, no tenga efectos nocivos para la salud humana o animal, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, según lo establecido en los puntos 4 y 5 del párrafo b) del apartado 3 del artículo 15.
CAPITULO IV. Disposiciones relativas a la autorización para comercializar productos fitosanitarios
c) La naturaleza y cantidad de las sustancias activas y en su caso, de sus impurezas y otros componentes significativos desde el punto de vista toxicológico y ecotoxicológico, puedan determinarse mediante métodos armonizados que, en su caso, apruebe la Comisión de la Comunidad Europea o, en su defecto, los métodos oficiales españoles, o los autorizados por la Dirección General de la Sanidad de la Producción Agraria, previo informe de la Comisión de Evaluación de Productos Fitosanitarios.
a) Se cumplen las condiciones mencionadas en los puntos 3, 4 y 5 del párrafo b) del apartado 3 del artículo 15.
CAPITULO V. Etiquetado y envasado
3. Se deberá indicar en la etiqueta si el suministro del producto fitosanitario y su utilización están restringidos a ciertas categorías de usuarios, según establecen el apartado 2.d) del artículo 4 y el apartado 3 del artículo 10, de la Reglamentación técnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas.
Capacidad del envase ..... Formato (milímetros)
Inferior o igual a 3 litros ..... Si es posible, al menos 52 * 74
Superior a 3 litros e inferior o igual a 50 litros. ..... Al menos 74 * 105
Superior a 50 litros e inferior o igual a 500 litros. ..... Al menos 105 * 148
Superior a 500 litros. ..... Al menos 148 * 210
CAPITULO VI. Documentación, protección de datos y confidencialidad
1. Al conceder posteriores autorizaciones no se hará uso de la información a que se refiere el apartado 1.b) del artículo 29, en beneficio de otro solicitante, salvo que éste haya acordado con el primer solicitante que se puede hacer uso de dicha información, en los casos siguientes:
CAPITULO VII. Disposiciones relativas a la utilización de productos fitosanitarios
3. A fin de garantizar que en la utilización de los productos fitosanitarios se cumplen los requisitos establecidos por el presente Real Decreto, particularmente las condiciones de la autorización y las indicaciones que figuran en la etiqueta, y cubrir los requisitos de información a los demás Estados miembros y a la Comisión de la Comunidad Europea, cada Comunidad Autónoma establecerá un programa de vigilancia de la correcta utilización de productos fitosanitarios, en el que, al menos, se determinará la naturaleza y frecuencia de los controles que hayan de llevarse a cabo, los cuales deberán ser conformes, en su caso, con los requisitos de información requeridos por la Comisión de la Comunidad Europea. Dichos programas serán remitidos al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación antes del 1 de enero de cada año.
CAPITULO VIII. Medidas de control e infracciones
Primera.-Competencia normativa del Estado.
Segunda.-Normas aplicables a los productos fitosanitarios no incluidos en la definición del artículo 2.
Tercera.-Introducción en el territorio nacional de productos vegetales.
Cuarta.-Disposiciones no aplicables a los productos fitosanitarios.
Primera.-Productos que contengan sustancias activas no incluidas en la Lista Comunitaria.
Segunda.-Productos fitosanitarios autorizados y registrados.
Los productos fitosanitarios que, a la entrada en vigor de este Real Decreto, estén autorizados e inscritos en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario quedarán en situación de autorizados hasta la fecha en que.se cumplan diez años, a contar desde la que fueron autorizados o renovada su autorización. Dichas autorizaciones podrán ser revisadas, revocadas o modificadas, como consecuencia de la aparición de nuevos datos o de la evaluación que de la sustancia activa haga la Comisión de la Comunidad Europea en orden a ser incluidos en la Lista Comunitaria.
Tercera.-Productos fitosanitarios en trámite de autorización.
Unica.-Disposiciones que se derogan.
b) La Orden de 16 de diciembre de 1942 («Boletín Oficial del Estado» de 20 de diciembre) , por la que se desarrolla el Decreto a que se hace referencia en el párrafo a) de esta disposición derogatoria única.
c) La Orden de 1 de marzo de 1971 («Boletín Oficial del Estado» de 16 de marzo), sobre definiciones a aplicar a los productos fitosanitarios.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 40
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 4
 artículo 10
 artículo 29
 artículo 2