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Timestamp: 2018-07-20 20:21:06+00:00

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Derecho Administrativo Global: Terapias en etapa de experimentación y derecho a la salud
Terapias en etapa de experimentación y derecho a la salud
Voces: TRATAMIENTO MEDICO ~ DERECHO A LA SALUD ~ INVESTIGACION CIENTIFICA Y TECNOLOGICA ~ ASISTENCIA MEDICA ~ DERECHO A LA VIDA ~ OBRAS SOCIALES ~ COBERTURA MEDICA ~ GENETICA ~ MEDICAMENTO ~ FACULTADES DE FISCALIZACION ~ AUTORIDAD DE APLICACION ~ ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA ~ INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE ~ COMPETENCIA ~ COMPETENCIA EN RAZON DE LA MATERIA ~ LEY DE TRASPLANTE DE ORGANOS ~ TRASPLANTE DE ORGANOS ~ PRINCIPIO DE GRATUIDAD ~ DOCTRINA DE LA CORTE SUPREMA ~ LEY DE MEDICAMENTOS ~ SALUD PUBLICA ~ PODER DE POLICIA ~ FISCALIZACION ESTATAL
Autores: Cardoso, Patricia Cecilia Cantafio, Fabio Fidel
Publicado en: LA LEY 10/11/2010, 10/11/2010, 8
Fallo comentado: Corte Suprema de Justicia de la Nación (CS) ~ 2010-05-19 ~ B., V. E. c. Obra Social Unión Personal y otro
I. El derecho a la vida digna. II. Los hechos relevantes del caso Buñes, Valeria c. Obra Social Unión Personal. III. La competencia en la fiscalización del uso terapéutico e implante de células. IV. La investigación clínica en seres humanos. V. ¿Cuál es el estándar de aceptación de una terapia experimental? VI. Una alternativa humanitaria más. El uso compasivo de los medicamentos.
I. El derecho a la vida digna
Cuando el paliativo al padecimiento es apremiante, se cruzan con inusitada intensidad las coordenadas del despliegue existencial y vital ilimitado de las personas con las posibilidades, históricamente determinadas, de la medicina de darles una respuesta adecuada.
Así, el derecho a la salud nutre, con especiales matices en circunstancias urgentes, al derecho a la vida digna de la persona humana (1) condicionado por el momento histórico social que lo llena de contenidos y determina las obligaciones del Estado y los efectores de salud.
En los casos de reclamos de prestaciones de salud incumplidas por parte de las obras sociales, frente a cuestiones instrumentales deshumanizadas — en muchos casos— , la Corte Suprema ha hecho prevalecer la centralidad cardinal de la persona y lo ha dicho y repetido (desde el recordado "caso de la crotoxina") con las siguientes palabras: "el derecho a la vida es el primer derecho de la persona humana que resulta reconocido y garantizado por la Constitución Nacional (Fallos: 302:1284 ( LA LEY, 1981-A, 401 ) ; 310:112 (LA LEY, 1987-B, 311; DJ, 987-2-133)). También ha dicho que el hombre es eje y centro de todo el sistema jurídico y en tanto fin en sí mismo — más allá de su naturaleza trascendente— su persona es inviolable y constituye valor fundamental con respecto al cual los restantes valores tienen siempre carácter instrumental (Fallos: 316:479 ( LA LEY, 1993-D, 130 ), votos concurrentes)". (2)
II. Los hechos relevantes del caso "Buñes, Valeria c. Obra Social Unión Personal" (3)
El caso se entabla con la demanda de amparo iniciado por la actora, que padece esclerosis múltiple, dirigida contra la obra social (Unión Personal) de la que es afiliada, y contra el Estado Nacional en subsidio, como garante del derecho a la salud y del sistema de las obras sociales. Mediante esta acción pretende que se le ordene a las demandadas la cobertura de los gastos del tratamiento consistente en la aplicación de la "vacuna T linfocitaria", la cual no se halla incluida entre las prestaciones del Programa Médico Obligatorio (PMO). La Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal (Sala I) confirma la sentencia de primera instancia, adversa al otorgamiento del amparo. Denegado el recurso extraordinario a la actora, el caso llega a la Corte Suprema en queja. La Corte desestima la queja, cuyo fundamento radica en no reconocer "norma alguna de jerarquía constitucional o infraconstitucional que, sea en su letra o en su espíritu, imponga a una obra social o al Estado la provisión o la cobertura de tratamientos del carácter indicado". (4)
Si se tiene en cuenta que la "nueva" terapia objeto del amparo se halla aún en etapa experimental y, por lo tanto, en vías de comprobación de la eficacia y seguridad de la misma, para la indicación específica de la enfermedad de la actora, resalta en este caso la orfandad probatoria que abone un grado de aceptación por la comunidad médica del "procedimiento en etapa experimental" solicitado, comparado con las alternativas terapéuticas probadas y autorizadas.
Relacionado a lo anterior, en el dictamen de la Procuración General se tiene en cuenta que el centro promotor de la vacuna T linfocitaria no acreditó que tuviera autorizado el protocolo, por el organismo de contralor competente. (5)
No surge claramente del decisorio si el tratamiento proporcionado por las prestadoras de la OS y las "alternativas terapéuticas usuales" indicadas y disponibles, resultaban ineficaces y como consecuencia de ello, se verificaba un agravamiento de la enfermedad padecida por la actora (6) o, lo que es muy distinto si los efectos adversos de los medicamentos proporcionados (contraindicaciones, intolerancias, etc.) eran de tal magnitud que imposibilitan la continuación de su suministro sin poner en riesgo su vida. Hay que destacar que conforma una situación relevante si se han agotado las opciones terapéuticas para el cuadro de la reclamante o si ella ha rechazado alguna alternativa indicada por los especialistas, en orden a evaluar la viabilidad de una "opción no convencional".
Una cuestión a tener en cuenta debido a que hace al control y a la publicidad de los ensayos es si el protocolo se encuentra registrado en alguna de las bases de datos de registro de ensayos clínicos de acceso público, tal como la administrada por Instituto Nacional de Salud de los EE.UU. (NIH) "Clinical Trials" accesible en la dirección: http://cliniclatrials.gov que contiene los ensayos clínicos aprobados en ese país con fondos públicos y privados; la base "EudraCT" (para la Unión Europea) y otras similares. Accediendo a estas bases es posible conocer, entre otras informaciones, la fase clínica del protocolo.
III. La competencia en la fiscalización del uso te rapéutico e implante de células
Al considerar a la práctica en cuestión como un tratamiento con empleo de células extraídas de seres humanos y no de un medicamento (stricto sensu moléculas inorgánicas u orgánicas, incluso biológicas), en el dictamen de la Procuración General, al referirse a la competencia estatal, se vierte la opinión tangencial sobre la ANMAT según la cual "no sería actualmente el organismo de aplicación". ¿Es esto así?
Para comprender la problemática vinculada a la competencia — en razón de la materia— del organismo u organismos que deben aprobar los tratamientos comprendidos en el vasto campo del "implante de células", es necesario entender en líneas generales al objeto o a los objetos que están involucrados en el mismo. Naturalmente los detalles de la terapia objeto de la pretensión del caso no surgen del fallo y se presentan elementos presuntamente contradictorios.
Debido a esta indefinición, y sólo para brindar un marco de referencia necesario, se considera a la esclerosis múltiple (la enfermedad de la actora) como una enfermedad inflamatoria crónica de la sustancia blanca del Sistema Nervioso Central, que se caracteriza por áreas focales de desmielinización, produciendo en consecuencia una pérdida episódica y/o progresiva de funciones sensoriales, motoras y cognitivas. Aunque el mecanismo exacto del inicio de la enfermedad se desconoce, se postula que las células T (7) CD4 juegan un rol esencial en la patogénesis, tomando como blanco componentes de la vaina de mielina, como las proteínas básicas de mielina (MBP - myelin basic protein) y otras. (8) Basados en la patogenicidad potencial de las células T reactivas a la mielina, se han diseñado varias estrategias inmunoterapéuticas para inactivar específicamente estos linfocitos T. Una posible estrategia terapéutica bajo investigación involucra la inmunización con células T autoreactivas atenuadas. Los pacientes son inmunizados con "clones de células T"(9) autólogas reactivas a MBP. La inmunización buscaría inducir una respuesta específica (hacia las células T de la vacuna).
Tomando uno de los protocolos de tratamiento publicados (10) y a modo de ilustración sobre en qué consiste la denominada vacuna T linfocitaria, allí se describe que los pacientes reciben 3 dosis de vacunas por vía subcutánea conteniendo 10 millones de "células T CD4 activadas", derivadas de su propio líquido cefalorraquídeo: esto involucra varios pasos, entre los que se pueden mencionar la obtención de líquido cefalorraquídeo por punción lumbar (10-15 ml), el aislamiento de células mononucleares luego de centrifugación; el cultivo (11) por 10 a 12 días, la depleción de células diferentes a las células T CD4.
En resumen, e introduciéndonos en el encuadre legal de estos procedimientos, la inmunización con células T ("vacuna T linfocitaria") involucra la incorporación o reincorporación (el "reimplante") de dichas células al paciente tratado. Precisamente, las células o los tejidos obtenidos — en este caso— por extracción del líquido cefalorraquídeo de seres humanos puede ser parte de una actividad que está alcanzada por la Ley 24.193 (Adla, XLIII-B, 1344) — de Trasplantes de Órganos y Materiales Anatómicos— y las normas reglamentarias.
De modo que por disposición de la ley 24.193 el organismo competente que ejerce el contralor de estas prácticas es el Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI), creado por ley 23.885 (Adla, L-D, 3741), "que funciona en el ámbito de la Secretaría de Salud dependiente del Ministerio de Salud y Acción Social, como entidad estatal de derecho público, con personería jurídica y autarquía institucional, financiera y administrativa" (art. 43, ley cit.).
Para zanjar algunas dudas sobre el encuadre legal del uso experimental y terapéutico de las células, una vez separadas del órgano o tejido humano del que provienen, la reglamentación consideró que "la investigación y la futura eventual utilización terapéutica de los tipos de células de origen humano, con fines de implante, constituyen unitaria, morfológica y funcionalmente parte de los tejidos sólidos o líquidos del organismo y por ende, su regulación debe estar comprendida en el marco de la Ley N° 24.193". Motivado en dicho criterio biológico el art. 1° de la Resolución N° 610/2007 del Ministerio de Salud, establece: "Entiéndanse comprendidas dentro del ámbito de competencia del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante, a los fines de la aplicación de la ley 24.193 (t.o. ley 26.066) (Adla, XLIII-B, 1344; LXVI-A, 9), las actividades vinculadas con la utilización de células de origen humano para su posterior implante en seres humanos", lo cual comprende un vasto campo de procedimientos médicos.
La Ley 24.193 menciona: "las nuevas, prácticas o técnicas que la autoridad de aplicación reconozca que se encuentran vinculadas con la implantación de órganos o tejidos en seres humanos". (12) Nótese que la ley comprende a la obtención, en términos generales, y la preservación, sin referirse a la transformación o a la selección de las células.
Con respecto a este último concepto, nos hallamos frente a otra norma que sí se ha referido y ha tenido en cuenta la selección de las células, y es en este sentido que, a través de la modificación de la Ley 24.193 por su similar 26.066 (13), se ha previsto la regulación de "la obtención y preservación" de las denominadas "células progenitoras hematopoyéticas" (CPH) (14) destinadas al reimplante en pacientes, (15) las que representan una clase específica de células de la sangre, siendo importante tener presente que las células que se utilizan en la "vacuna T linfocitaria" mencionada previamente no se encontrarían específicamente bajo la definición de células progenitoras hematopoyéticas. Sin embargo, en vista de que se mencionan las CPH en el fallo, es que se analiza la legislación que las contempla. En ella cabe mencionar que mediante el decreto reglamentario de la ley 24.193 — decreto 512/95— se considera incluido en el art. 1° de la ley a las actividades de "obtención, preservación y el implante de las células progenitoras hematopoyéticas (que) comprende sus diferentes modalidades de recolección (médula ósea, sangre periférica o sangre del cordón umbilical y la placenta) y aquellas que en el futuro la tecnología permita incorporar para la realización de trasplantes autólogos (16) y alogénicos". (17) "A efectos del reconocimiento de nuevas prácticas o técnicas vinculadas a la implantación de órganos o tejidos en seres humanos, incluido el xenotrasplante, deberá cumplirse el procedimiento establecido por el artículo 2º de este Decreto, entendiéndose por autoridad de aplicación al MINISTERIO DE SALUD."
A partir de este marco normativo el INCUCAI ha dictado diversas resoluciones que han dado estatus legal a las nuevas técnicas y tratamientos comprendidos en el amplio campo de la "terapia celular", la "medicina regenerativa" y otras. Respecto de ellas, dos resoluciones del INCUCAI son mencionadas en el dictamen y en el fallo: La Resolución 309/2007 y la 276/2008 considerada por la Corte en el "supuesto que la pretensión incluyera el trasplante autólogo de CPH".
Sobre el particular, mediante la Resolución 309/2007 del 22/9/07, se aprueba la clasificación del estado de aceptación científica de las indicaciones terapéuticas (enfermedades) de los diversos trasplantes de CPH que forman parte de los tejidos de la médula ósea, sangre periférica o sangre del cordón umbilical y la placenta.
En contraste, en los EE.UU. el empleo de las células madres hematopoyéticas / células progenitoras derivadas de la sangre periférica y del cordón umbilical, depende del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) perteneciente a la U.S. Food and Drug Administration (FDA) (del organismo federal equivalente a la ANMAT). Dicha Administración federal tendría bajo su competencia la regulación del tratamiento denominado lymphocyte immune therapy (18) (terapia inmuno-linfocitaria). Mientras tanto, es competencia de la ANMAT el contralor de los medicamentos, definidos como: "Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra". (19)
Volviendo al caso comentado, es de destacar que, como hecho posterior a la demanda, (tal como se señala en el fallo, y sin olvidar que esto es teniendo en cuenta en el área específica para las CPH), se dictó la Resolución 276/2008 del 1/9/08 por la que se incorporaron al listado de indicaciones nuevos trasplantes de CPH para varias patologías autoinmunes, entre las cuales se encuentra la esclerosis múltiple, si bien esta norma califica a la técnica como "experimental"(20) (en la opción de trasplante autólogo en pacientes adultos). Esta clasificación (aunque este caso no incluya CPH, podría ser sumamente relevante) significa que existe poca experiencia en este tipo de indicaciones y que se requieren estudios clínicos adicionales para definir el rol del trasplante de CPH en estas patologías. De tal modo la normativa capta el estado experimental de esta práctica, que debe superarse mediante la realización de estudios clínicos con protocolos científicamente diseñados (con asignación aleatoria de los pacientes, etc.) a fin de establecer el rol del trasplante autólogo de CPH.
IV. La investi gación clínica en seres humanos
Como se ha destacado, dos circunstancias relevantes son tenidas en cuenta en el fallo: 1) La faz experimental de la terapia y en tal caso, 2) la falta de pruebas sobre la aprobación del protocolo experimental por parte de la ANMAT y/o el INCUCAI y, en el exterior, por agencias como la FDA de los EE.UU.
Permanece en el campo de la ley 17.132 (Adla, XXVII-A, 44) de ejercicio de la medicina todo lo concerniente a los alcances de la libertad de elección del tratamiento terapéutico, por el médico (con el consentimiento del paciente). Sin perjuicio de las competencias científicas para ejercer la actividad médica (ley 17.132), cuando ésta entra en el terreno de la experimentación sobre el paciente (devenido sujeto de la experimentación), comienzan a gravitar principios y normas bioéticas y legales que regulan las condiciones y los requisitos para realizar investigación clínica en seres humanos.
Sobre el tratamiento solicitado en particular, lo que parece pretender la actora no es ingresar en un protocolo de investigación, sino recibir el tratamiento que a su vez se encuentra aún en experimentación. Por este motivo, el protocolo o los protocolos de investigación que se hubieran realizado y/o se encuentren en curso deben valorarse como parte del sustento científico para la decisión de implementar un tratamiento. Al valorar dicho sustento científico, deben tenerse en cuenta cuestiones metodológicas y de ética, pero fundamentalmente el grado de avance de los mismos (Fase pre-clínica, Fase I, Fase II o Fase III).
Desde esta perspectiva analítica, como principio de la práctica médica experimental el Código de Ética de la Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) prescribe: "El avance en Medicina está fundado en la investigación y por ello no puede prescindir, en muchos casos, de la experimentación sobre seres humanos, que sólo podrá realizarse cuando lo que se quiere experimentar haya sido satisfactoriamente estudiado y de acuerdo con los criterios, reglas o principios fijados en la Ley" (art. 146). (21)
Dicho Código también preceptúa: "La investigación médica en seres humanos cumplirá las garantías exigidas al respecto con las declaraciones de la Asociación Médica Mundial (Declaración de Helsinski)" (147); y también: "El médico, está obligado a utilizar prácticas validadas. No es deontológico usar procedimientos no autorizados, a no ser que formen parte de un proyecto de investigación debidamente formalizado". (151)
Tanto para las actividades de investigación de competencia de la ANMAT e INCUCAI rige la Resolución 1490/2007 del Ministerio de Salud que aprueba la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos basada en el Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas. (22)
Si bien a través de la investigación clínica, un producto o tratamiento en desarrollo, se somete a la realización de pruebas científicamente validadas a fin de demostrar la eficacia y seguridad del producto o tratamiento propuestos, éstas deben basarse en el respeto de valores éticos fundamentales y estar regidas por el respeto de la dignidad de las personas y la protección del bienestar y la integridad física y mental de quienes participan en la investigación médica.
Es por ello que las buenas prácticas clínicas constituyen estándares científicos, basados en principios éticos, "internacionalmente aceptados que establecen parámetros para el diseño, conducción, registro y reporte de los estudios que envuelven la participación de seres humanos, cuyo cumplimiento asegura que los derechos, bienestar, seguridad y dignidad de las personas que participan en los mismos se hallan protegidos y son respetados". (23)
Dichas buenas prácticas clínicas procuran el resguardo de los sujetos de investigación, la solidez científica y ética del estudio, tienden a garantizar que los datos que surjan de las investigaciones puedan ser verificados y sean adecuadamente conservados, para dar transparencia a la información y permitir que se halle disponible para la sociedad en general y la comunidad científica en particular.
Merece elogios la perspectiva humanista asumida por la Procuradora General cuando señala enfáticamente en su dictamen que los ensayos clínicos deben realizarse con apego "a los más rigurosos cánones técnicos y éticos", "exigencia que deviene de la naturaleza primordial de los derechos humanos"(24) compenetrados con el estado de "vulnerabilidad" de los sujetos de la investigación.
Singular importancia, a los fines de la ponderación de la observancia de los estándares de ética en la actuación de los médicos y de la valoración de las reglas del arte, revisten las declaraciones y recomendaciones éticas internacionales.
La razón es que todos estos ordenamientos éticos han adquirido verdadera exigibilidad respecto de los investigadores durante el desarrollo de los estudios clínicos, conclusión a la que ha arribado la Corte Suprema pronunciándose con las siguientes palabras: el deber jurídico de obrar de los médicos, no está "solamente en función de la obligación de actuar con prudencia y pleno conocimiento impuesto por las normas del Cód. Civil, sino como consecuencia de la exigibilidad jurídica del deber de asistencia al enfermo que prescriben las normas contenidas en el Cód. Internacional de Ética Médica, (25) el Cód. de Ética de la Confederación Médica Argentina (26) y la Declaración de Ginebra. (27)"(28)
En el precedente de Fallos 306:178 el Alto Tribunal puso de manifiesto la relevancia jurídica de los ordenamientos éticos (29) como conjunto de reglas que atañen a los profesionales del arte de curar, señalado que "no cabe restringir su alcance ni privarlos de toda relevancia jurídica, sino que se impone garantizarles un respeto substancial para evitar la deshumanización del arte de curar, particularmente cuando de la confrontación de los hechos y de las exigencias de la conducta profesional así reglada, podría eventualmente surgir un juicio de reproche con entidad para comprometer la responsabilidad de los interesados". (30)
Es por ello que la Declaración de Helsinki (31) de la AMM y sus modificatorias, que expresamente la Disposición ANMAT 5330/97 incorpora a la normativa nacional, y las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (CIOMS (32)) Ginebra, del año 2002, entre otras, se integran a nuestro ordenamiento como estándares generales, declaraciones a las que deben adecuarse las regulaciones nacionales sobre investigaciones en humanos y la actuación de las firmas y profesionales que desarrollan dicha actividad.
Sobre las técnicas específicas que se mencionan en el fallo, en el numeral 2.11 de la Guía se establece: "Se utilizarán asimismo estándares adecuados para el manejo de implante de células, tejidos u órganos, biomateriales, técnicas o distintos procedimientos preventivos, diagnósticos y/o terapéuticos conforme al protocolo aprobado".
Un comentario aparte merece lo sostenido por la actora, en defensa del investigador, al alegar "que la gratuidad de los procedimientos experimentales sólo es aplicable a los establecimientos dependientes del Ministerio de Salud". Vale aclarar nuevamente que de los hechos del caso "Buñes" la actora estaría solicitando un tratamiento que se encuentra aún en etapa experimental, pero no su ingreso a un protocolo de investigación, en donde claramente el principio de gratuidad para el sujeto del tratamiento experimental al que voluntariamente se somete está consagrado en el numeral 2.13 Res. 1490/07 — Anexo— Guía BPIC que dice: "El patrocinante deberá garantizar a los sujetos participantes la gratuidad de todos los fármacos, productos y procedimientos que hagan a la investigación. No obstante, el principio viene a compensar la disposición y altruismo del sujeto de contribuir con la investigación como presupuesto necesario de la autorización del producto".
Asimismo el punto 12 de las Pautas Éticas obliga al patrocinante e investigador a revelar al sujeto: "si cualquier producto o intervención de efectividad y seguridad comprobadas por la investigación estará a disposición de los sujetos después de haber completado su participación en la investigación, cuándo y cómo estará disponible, y si se espera que paguen por él".
Además, en el ámbito de la Ciudad de Buenos Aires rige la ley 3301 de 26/11/09 (Adla, LXX-B, 1485) que recepta la mencionada resolución ministerial y cuyo objeto es salvaguardar los derechos, dignidad e integridad de las/los sujetos de investigación y establecer un régimen para la actividad de investigación con seres humanos, de conformidad con la ley 153 (Adla, LIX-A, 901) de dicha Ciudad que exige, en el contexto de la protección integral del sujeto, se garantice la gratuidad de la práctica experimental integrante del protocolo. (33)
Finalmente la ley 25.467 (citada en el dictamen) establece como principio universal en el ámbito de la investigación la obligación de realizar ensayos preclínicos con animales en forma previa a la experimentación con humanos (art. 3° inc. e).
V. ¿Cuál es el estándar de aceptación de una terapia experimental?
Para abordar las soluciones que la jurisprudencia ofrece a este problema, respecto de los sujetos obligados frente al paciente y del objeto de la prestación, se hace necesario analizar los casos que guardan entre sí analogía sustancial.
Como primera cuestión relativa a la viabilidad del amparo en el caso comentado, la Corte Suprema reitera la doctrina del caso "Floreancig, Andrea C."(34) (cuyo hijo padece fibrosis quística, enfermedad de suma gravedad) que privilegia la efectiva protección del derecho a la salud, íntimamente ligado al derecho a la vida, en donde señaló: "...el derecho a la vida es el primer derecho natural de la persona humana preexistente a toda legislación positiva que resulta garantizado por la Constitución Nacional (Fallos: 302:1284; 310:112; 323:1339)."
En este contexto de urgencia, una situación análoga que llegó al conocimiento de la Corte Suprema en la que también se peticiona la cobertura íntegra de la terapia con vacuna T-linfocitaria, es el caso Sureda, Lucas c. O.S.P.J.N. (35) Resulta de importancia analizar este caso porque se desarrollan con mayor profundidad los extremos que se deben probar para acreditar la verosimilitud del derecho invocado, en procesos de amparo por razones de salud. Allí el actor alegó que, frente a la regresión operada, mantiene su derecho a recibir un "tratamiento novedoso". ¿En qué consiste este derecho?
La sentencia de Primera instancia desestima la demanda merituando las circunstancias (que comparte el caso "Buñes") siguientes: "a) el nuevo tratamiento tiene carácter experimental; b) no está reconocido por ANMAT, FDA ni EMEA (36); c) no se ha probado que sea imprescindible; d) el Dr. Moviglia y el instituto "Regina Mater" no son prestadores de la OSPJ; e) no se acreditó el resultado negativo del tratamiento en curso; f) por todo ello, la denegatoria de cobertura para una vacuna experimental y no autorizada por el Ministerio de Salud, no resulta lesiva de los derechos o garantías constitucionales en materia de salud". (37)
A diferencia del caso comentado, apelado el fallo, la Sala interviniente revoca la decisión de primera instancia y acoge la acción. Al recurso de hecho interpuesto por el Estado Nacional, la Corte lo tuvo por admisible (en opinión de la procuradora general fundado en el agravio relativo a la arbitrariedad de la sentencia), y tras declarar procedente el recurso extraordinario, y hacer suyo el dictamen de la procuradora fiscal, revoca el fallo apelado. En su opinión la procuradora entendió que la sentencia impugnada no consideró a las opiniones de la Academia Nacional de Medicina y de la sociedad médica informante, ni la falta de aval científico suficiente y además, señaló que el a quo "tuvo por irrelevante el carácter experimental de la vacuna T-linfocitaria, conclusión que, a mi modo de ver, para guardar cierta coherencia con los términos de la cuestión sujeta a decisión, exigía que se examinaran conjuntamente otros aspectos directamente emparentados, como son los atinentes al cumplimiento de los protocolos científicos, al respaldo en el ámbito médico local o internacional y al contralor de la autoridad sanitaria". (38)
En estos casos de nuevas terapias que se presentan controvertidas o con escasas publicaciones en revistas científicas especializadas de reconocido prestigio (sometidas a revisión de pares) se habla de la Medicina Basada en las Evidencias (MBE), es decir, respaldadas en el método científico (ensayos clínicos, etc.) y en un grado de consenso alcanzado en la comunidad científica. Tal como se señala en el dictamen, la complejidad de las cuestiones debatidas a nivel bioético y científico "reclamaban ser dilucidados con mayor detalle y precisión; incluso, con el concurso de expertos o mediante las consultas que habilita el art. 476 CPCCN, en pos de la obtención de evidencias científicas certeras".
Como criterio extraído de la jurisprudencia, cuando está cuestionada una terapia en desarrollo de carácter opinable, resulta necesario acreditar, mediante informes de médicos especialistas y provenientes de entidades científicas reconocidas (como las academias científicas, profesionales, etc.), respecto del paciente, entre otros aspectos: 1) La evolución operada en el proceso patológico que afecta al actor, su estado de salud actual y su pronóstico; 2) la existencia de opciones terapéuticas (probadas), su grado de efectividad, y si ya se han agotado estas instancias; 3) las consecuencias que éste puede acarrear, complicaciones frecuentes, riesgos razonablemente previsibles, y efectividad; 4) la descripción del procedimiento propuesto y la viabilidad del mismo en el estado actual; 5) los beneficios y desventajas de la nueva práctica, comparados con los tratamientos convencionales correspondientes; 6) la evaluación del beneficio potencial / riesgo con respecto a la administración de la estrategia médica en cuestión; 7) en caso que el beneficio potencial supere el riesgo, los recaudos que deben adoptarse sine qua non, y el plazo de tiempo razonable para implementar dicha estrategia terapéutica; 8) la apreciación técnica integral referida al caso concreto, con la implementación terapéutica que se juzgue más adecuada.
Merece destacarse que en este caso se menciona sin desarrollarse la alternativa del uso compasivo de medicamentos reglado por una disposición de la ANMAT.
El caso "Quijano De Valera Maria Cristina"(39) nuevamente involucra el suministro de las "vacunas "T" linfocitarias mediante la obtención de los linfocitos T del paciente, modificarlos "in vitro" y volver a infundírselos, y cuyo costo es de $392.800".
La Sala I de la Cámara Nac. Civ. y Com. Federal se pronunció respecto de la fundabilidad de la pretensión cautelar (que el a quo hizo lugar) que si bien "no depende de un conocimiento exhaustivo y profundo de la materia controvertida en el proceso principal", "el análisis del derecho invocado debe persuadir en términos suficientes respecto de la razón que asistiría a quien peticiona el auxilio jurisdiccional".
Como elemento de juicio, en esta causa el Ministerio de Salud informó oportunamente que: "Se trata entonces de prácticas experimentales que deben cumplir con los requisitos exigidos en el art. 2º del decreto 512/95, (40) reglamentario de la ley 24.193 (t.o. ley nº 26.066)", lo que implica la previa autorización.
De modo que la "complejidad científica de la cuestión", "la pregunta sobre quién financia un tratamiento experimental" y las decisiones que conciernen a la "protección de la dignidad del paciente y de la salud pública" (dentro del estrecho marco cognitivo del procedimiento) "torna insoslayable el dictamen de la autoridad competente sobre el control de las prácticas experimentales". (41)
Se trata de la misma complejidad a la que se enfrentaron los jueces cuando el medicamento o tratamiento objeto de la decisión (obligación de suministrar un tratamiento médico con una nueva droga) no está autorizado o lo está pero en etapa experimental como en "Baricalla de Cisilotto - en representación de su hijo menor"(42) (caso del complejo crotoxina A y B, indicado contra células cancerosas).
En dicho precedente (siempre presente) la Corte Suprema consideró que "el derecho a la vida es el primer derecho de la persona humana, que resulta reconocido y garantizado por la Constitución Nacional"; (43) sin embargo es el contenido concreto de dicha garantía, en la situación concreta lo que resulta problemático al momento de decidir una manda judicial que imponga una conducta positiva al Estado Nacional.
Prosiguiendo en esta concepción al aplicarla al caso concreto, la Corte dijo: "En efecto, el derecho a la vida es invocado como fundamento por el cual el actor podría exigir, y el Estado estaría obligado a satisfacer una prestación de salud consistente en suministrar determinada sustancia."
Pero de lo que se trata "es de analizar una de las condiciones mediante las cuales se le podría exigir al Estado, según nuestra ley fundamental, un tratamiento ya escogido, y si ese requisito ha sido o no acreditado" (es decir, "que el tratamiento reclamado tenga eficiencia para el fin que lo motiva"(44) en alusión al requisito de eficacia del principio activo del producto medicinal).
A tal fin y en materia de contralor de medicamentos, desde "Baricalla de Cisilotto", es doctrina de la Corte que: Las actividades contempladas en la ley 16.463 (Adla, XXI-B, 968) están sometidas a su imperio y "sólo pueden realizarse previa autorización y bajo control del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública" (hoy, Ministerio de Salud a través de la ANMAT, dec. 1490/92), quien "ejerce el poder de policía sanitaria referente a dichas actividades y se halla facultado para dictar las disposiciones reglamentarias o complementarias que sean necesarias para el cumplimiento de la finalidad" que inspira a la ley de medicamentos.
Es necesario señalar que esta doctrina firme de la Corte halla su fundamento en la ley de medicamentos, aplicable a la regulación de estos productos. Por otra parte, como se señaló la "vacuna T linfocitaria" consiste en un procedimiento que involucra material biológico (células) y no a un medicamento. Sin embargo, podría interpretarse que en su máxima generalidad la doctrina sentada por la Corte sobre la necesidad del contralor estatal de estas y otras terapias (de acuerdo a la normativa que les son propias) es plenamente aplicable a estas nuevas plataformas fácticas.
De modo que retomando a "Baricalla de Cisilotto" (LA LEY, 1987-B, 311), la intervención del Estado según la ley 16.463 (Adla, XXI-B, 968) y los dec. 9763/64 (Adla, XXIV-C, 2317) y 150/92 (Adla, LII-A, 363), en lo que interesa, es "determinar la peligrosidad de éstos, su comprobada y comprobable acción y finalidades terapéuticas y sus ventajas científicas, técnicas o económicas, de acuerdo con los adelantos científicos". (45)
Ahora bien, el contralor estatal de las actividades de investigación farmacológica - clínica, como parte de las facultades reconocidas por la Corte Suprema a la Administración en materia de salud pública, conforma un estándar del tribunal, entendido como condición que tiende a asegurar el derecho a la salud. Este estándar fue formulado en los siguientes términos: "(Que) está fuera de discusión que la actividad de la administración en materia de drogas y productos medicinales así como su experimentación y suministro a los pacientes, lejos de menoscabar los derechos a la vida y a la salud, garantiza las condiciones más adecuadas y seguras para que tales derechos cundan". (46)
Por ello la intervención de autorización previa de la autoridad competente (hoy ANMAT) — prosigue— no sólo "tiende a la preservación de esos valores, ante los eventuales efectos nocivos de alguno de los aludidos productos, sino que también se halla enderezada a evitar que el hombre pueda tornarse en el sufriente receptor de múltiples manipuleos sólo basados en la conjetura, la doxa o la improvisación; esto es, impedir que el sujeto se "cosifique" como objeto de una mera investigación", basado en "el imperativo ético de no permitir la utilización del hombre como un simple medio para otros fines". (47) Va de suyo que, en lo que respecta a la fiscalización estricta de los ensayos clínicos por parte de la autoridad sanitaria, dicha función ineludible tiende a conjurar los posibles daños a la salud. (48)
Efectuando la comparación de los fallos analizados surge que las circunstancias comunes son el carácter experimental del tratamiento y la falta de autorización estatal del protocolo de esa terapia. A ello se suma la carencia de información confiable sobre el binomio riesgo / beneficio del procedimiento médico novedoso.
A la luz del estandar sentado en "Baricalla de Cisilotto", la ausencia de aprobación del protocolo por el órgano de contralor sanitario veda toda presunción de eficacia y seguridad del tratamiento.
Conforme esta interpretación, volviendo al fallo "Buñes", salvo lo alegado por el propio médico tratante promotor de la terapéutica celular, las opiniones de las entidades científicas y profesionales en sus informes y de los peritos intervinientes, al no avalar científicamente, con la información disponible, la efectividad y seguridad de la misma (dada la orfandad de evidencias médicas favorables aportadas al proceso), le quitan todo respaldo objetivo y enerva la circunstancia que habilitaría la revisión de los jueces de las mencionadas pruebas. En este mismo sentido en el precedente recordado la Corte señaló "ningún elemento de convicción obra en el expediente que pueda originar el excepcional supuesto que autorizaría a revisar la validez de la causa de ese acto administrativo". (49)
Por aplicación de la jurisprudencia de fallos 310:112, resuelta en el marco del proceso de autorización de medicamentos, si la terapia peticionada (la vacuna T linfocitaria) en curso de investigación no cuenta con la intervención del organismo con competencia sanitaria del Estado, según la ley 16.463 sancionada a los fines de proteger a la población, en esta situación e interpretando el fallo "Buñes", tampoco puede imponerse al Estado Nacional (o a la obra social) "la provisión o la cobertura de (un) tratamiento del carácter indicado" por la Corte.
Ese carácter negativo (según destaca en los considerandos de la sentencia) se conforma, respecto del tratamiento, con las siguientes circunstancias: 1) "en etapa de experimentación", 2) "sin resultados de ensayos clínicos fase III"(50) y 3) respecto de la autorización en el país, sin que se "registre protocolo de investigación alguno". Estas serían, en grado de probabilidad, las condiciones que no cumplen el estándar de aceptabilidad de un tratamiento en investigación o un medicamento aún no autorizado para la comercialización en el país, sentado en el caso "Buñes".
Cabe destacar que la circunstancia fijada por la Corte "sin resultados de ensayos clínicos fase III" podría entenderse como la necesidad de finalización de dicha fase, que al ser la última y, de ser favorables dichos resultados, se aproxima al momento de la aprobación del medicamento por la autoridad sanitaria correspondiente, momento a partir del cual podría lanzarlo al mercado. En contraste, para los casos en que se aplica, el uso compasivo del mismo producto (en Argentina) se satisface con la fase II terminada.
Prosiguiendo con la interpretación del fallo "Buñes", al parecer, se hace referencia implícita a otra decisión sobre el suministro del complejo crotoxina donde se dijo: "no puede sostenerse que el ordenamiento jurídico argentino imponga al Estado Nacional (…) el deber jurídico de cumplir con la prestación pretendida por la actora, ni aun cuando el requerido fuere un medicamento o tratamiento autorizado por la autoridad sanitaria competente". (51) Esta conclusión no puede sustraerse de su contexto histórico. La prestación reclamada consistía en la producción de la sustancia biológica por el Estado (a través de sus organismos y entidades) o su suministro a la amparista. Además, el producto carecía de aprobación de la autoridad sanitaria, cuya elaboración era para continuar la administración exclusivamente a los pacientes enrolados en la investigación que, a la postre, fue dada por finalizada por el Ministerio de Salud, situación que lo dejó sin autorización.
Sin embargo, en el fallo de primera instancia dictado en "A.U.G.S.", se insinúa la perspectiva transindividual del derecho a la salud, derivando su exigibilidad al Estado del principio de "solidaridad social", si bien limitado a los recursos disponibles por aquél (basado en el texto del art. 26 de la Convención Americana de Derechos Humanos). En esta visión, el fomento del bienestar general de la población constituye una "disposición constitucional de carácter programático", con su consabida consecuencia. El cambio de paradigma sobre la obligación del Estado de garantizar el respeto de los derechos humanos es determinante en la interpretación actual de los precedentes. Como se indicó, en el caso "AUGS" la negación de la existencia de un deber jurídico impuesto al Estado Nacional (de brindar al amparista el medicamento) tenía como contracara el desconocimiento al actor de un derecho subjetivo para reclamar su provisión. El fundamento del sentenciante deriva de la interpretación restringida del ordenamiento jurídico puesto de manifiesto en la consideración que niega obligatoriedad a dicha provisión, con la excepción de que sea posible identificar la presencia de una norma que la disponga. (52) Puesto en las palabras dadas en la propia sentencia, no puede imponerse tal obligación a las demandadas, "salvo que una norma jurídica prescribiera que dicho comportamiento le fuera a ellas debido, lo cual, como contrapartida, acordaría a éstas derecho subjetivo para exigir su cumplimiento". (53)
Distinta puede ser la solución del caso cuando la interpretación del origen de la obligación del Estado parte de la consideración armónica de la totalidad del ordenamiento jurídico y los principios y garantías de raigambre constitucional (54) imbricada con la doctrina sobre la operatividad de los derechos humanos. Cabe entonces citar la doctrina superadora de la concepción del derecho individual a la vida expuesta en el fallo dictado en los autos "Viceconte, Mariela c. Estado Nacional"(55) El fallo admite la acción de amparo ordenando al Estado Nacional que dé cumplimiento a las obligaciones asumidas en el cronograma de avance de obra, destinado a la producción nacional de la vacuna contra la fiebre hemorrágica argentina (Candid I (56)).
Desde este prisma, y superadas cuestiones de jerarquía normativa con la enmienda de la Carta Magna de 1994 que constitucionaliza el catálogo de tratados de Derechos Humanos, el derecho a la salud, comprendido entre los "derechos sociales" (art. 14 bis de la CN), otorga a las personas "facultades de reclamar determinadas prestaciones de parte del Estado — cuando éste hubiera organizado el servicio— "(57) No puede soslayarse que la fundamentación normativa de la pretensión se realiza a partir de los diversos contenidos en que se expresa el derecho a la salud consagrados en el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (art. 12), entre otros citados.
Volviendo sobre el estándar delineado por la Corte Suprema en el caso "Buñes", éste parece dar preeminencia al requisito de contralor de la experimentación por parte de la autoridad sanitaria en vistas a asegurar la eficacia del tratamiento y el resguardo de los intereses de los pacientes, si bien no hay razones para considerarlo como la única condición. En "Baricalla de Cisilotto" aparecen mencionadas otras condiciones necesarias para el ejercicio, en las particulares situaciones de urgencia, del derecho a la vida, tal como la gravedad de la situación, la necesidad e insustituibilidad del tratamiento, existencia o no de otros medios de procurar el derecho y consideraciones de orden de políticas públicas.
Cabe preguntarse: ¿Cuál sería la decisión en "Buñes" si se hubiera demostrado que un estudio clínico con la misma terapia estaba autorizado en la fase II (58) y que se hallaba en curso? ¿Y si además esa fase se hallaba finalizada y se disponía de los resultados? ¿Podría ordenarse la inclusión del amparista a ese ensayo, si así lo peticionaba? ¿En dicha situación, o aún encontrándose en desarrollo el estudio en la fase III, podría ordenarse la cobertura del empleo de la terapia (o la nueva indicación) bajo la responsabilidad del médico tratante? ¿Y si este último profesional no es el investigador?
Ensayando una guía preliminar a tener en cuenta para evaluar la aceptabilidad de una terapia en experimentación, en ella se podrían incluir las siguientes cuestiones:
* ¿Cuál es la gravedad y el pronóstico de la enfermedad, qué grado de efectividad presentan los tratamientos aprobados y si se han agotado dichos tratamientos?
* ¿En el supuesto anterior existe un informe médico que aconseje, a partir de dicha información, la aplicación de la terapia en el paciente concreto?
* ¿En qué fase clínica (I, II o III) conforme Disposición 5330/97 se halla el desarrollo de la investigación?
* ¿Está el protocolo autorizado por la autoridad sanitaria nacional? ¿En algún país de referencia?
* ¿Está registrado el ensayo clínico en alguna base pública de protocolos de investigación? (según se indicó antes).
* ¿Qué información científica sustenta el protocolo solicitado? ¿Hay publicaciones de alguna revista de prestigio científico que respalde los resultados provisionales acerca de la efectividad y el grado de seguridad relativa de la terapia?
* ¿Existe alguna opinión favorable de alguna sociedad médica?
Es de advertir que el alcance del fallo "Buñes" no comprende a la facultad del médico de suministrar un tratamiento a su paciente, en las condiciones éticas y legales antes analizadas y la libertad de elección de éste, por el paciente. Evidentemente esta opción libra al paciente a las reglas del mercado de la medicina privada.
Como señaló la Cámara en el caso "AUGS" cuando se presentan circunstancias de urgencia o "desesperadas", "cuando el enfermo se ve perdido si no se interviene y existe un medicamento, un medio, una operación que, sin excluir todo peligro, conserve, sin embargo, una cierta posibilidad de éxito"(59) el médico está habilitado por la ley 17.132 (Adla, XXVII-A, 44) para practicarlo. Luego, los límites legales para suministrar estos tratamientos lo conforman las conductas prohibidas por el art. 20 de la mencionada ley (en particular el inc. 8°).
Bajo esta perspectiva, la prohibición establecida en el inc. 8° del art. 20, cit., es interpretada en el dictamen de la procuradora, en caso "Buñes", como una norma que "...descarta razonablemente toda posibilidad de desarrollos que comprometen a seres humanos, sin aprobación científica y al margen de la supervisión de la autoridad sanitaria". Esta consideración, no obstante, se refiere al desarrollo de los ensayos clínicos.
Dentro de la relación médico - paciente también está previsto, de cumplirse ciertas circunstancias extremas, el empleo de medicamentos o terapias con carácter compasivo, régimen que se analizará seguidamente.
VI. Una alternativa humanitaria más. El us o compasivo de los medicamentos
Frente a los cuadros de suma gravedad que evolucionan a estados incompatibles con la vida digna o devienen terminales, y en situaciones en las cuales todos los recursos terapéuticos disponibles han fracasado o no existen para la enfermedad sufrida por ese paciente individual, se habla del uso compasivo de medicamentos.
En una perspectiva general, se trata de un acto médico de empleo de un medicamento o una terapia, bajo la prescripción de un profesional, considerada de última instancia, destinado a salvar la vida o mitigar el sufrimiento de un paciente individual. Este uso compasivo hace un empleo prematuro de conocimientos científicos preliminares (resultado de la experimentación o experiencia médica) que, no obstante, dan una base racional de probable beneficio para ese paciente concreto.
El concepto de "uso compasivo", en realidad toma en cuenta ciertas situaciones de enfermedad de la persona (enfermedad seria o de riesgo de vida) junto con posibilidades terapéuticas al momento insatisfechas o agotadas, y no el origen del tratamiento (que se encuentra en etapa de experimentación), esto es: un medicamento (droga sintética o biológica), un producto médico o un procedimiento con material biológico.
En Argentina la situación se encuentra regulada para "uso compasivo" sólo y específicamente para medicamentos por la Disposición 840/95 ANMAT (Adla, 1995-B, 1767) — Uso Compasivo de Medicamentos(60)— habilitado para enfermedades que comprometan la vida del paciente, o evolucionen hacia la invalidez o que deterioren la calidad de vida del mismo y cuando no exista en nuestro país un tratamiento convencional, o de existir el mismo, el paciente presentara intolerancia o no hubiera respondido al mismo.
Respecto del medicamento, la norma exige que se halle bajo investigación en por lo menos un ensayo clínico controlado y el cual "debe al menos haber completado la fase II de investigación", para la enfermedad o síntoma para el que se la indica.
Estando disponible esta alternativa uno puede preguntarse: ¿Por qué la Corte no trató el encuadre del uso compasivo siempre que se satisfagan los extremos de la norma? ¿Puede explicarse porque no fueron agotados todos los "tratamientos convencionales" u "opciones terapéuticas" prescriptas al paciente? ¿Al respecto existían razonables dudas sobre la aplicación de la Disposición 840/95 al uso de células para su implante? ¿Dado que la enfermedad es la misma (tanto para los tratamientos con empleo de medicamentos aprobados por la ANMAT como para la terapia con células), puede aplicarse por extensión a la nueva terapia la mencionada norma? ¿Puede autorizarla para uso compasivo el INCUCAI?
Hay que señalar que para la mencionada disposición (que regula el instituto para los medicamentos) se requiere la evidencia de terminación de la fase II de investigación. ¿Había dudas razonables sobre este extremo?
Sobre el particular la Cámara Federal de Apelaciones de Mar del Plata en los autos "E., A.A. c. Osde", (61) confirmó la medida cautelar que ordenó a la demandada la cobertura del 100 % del costo de la provisión de la medicación (idursulfasa) elaborada en el exterior, a importarse bajo el régimen de la Disposición 840/95 sobre uso compasivo. Las circunstancias decisivas fueron las siguientes: se trataba de un menor discapacitado, que padecía la enfermedad de Hunter, una enfermedad progresiva cuya evolución natural compromete crecientemente la calidad de vida, con consecuencias gravísimas que comprende la muerte prematura y para la cual no había un tratamiento convencional específico sino solamente se contaban con tratamientos paliativos. Respecto del producto se acreditó que existía un ensayo clínico en fase II o III.
A diferencia del caso "Buñes", en el comentado había constancias de que la autoridad de aplicación (ANMAT) había autorizado para el amparista el uso compasivo de la droga. En este contexto cobra sentido la circunstancia señalada por el tribunal respecto de que el carácter experimental "seguramente ha sido evaluado por el profesional tratante al momento de hacer el balance de los riesgos y beneficios del tratamiento." Dicho extremo está además reglado específicamente por la norma.
(1) La persona humana, única persona que las ficciones del derecho han contribuido a instrumentalizar como centro de imputación de haces y a la cual los "nuevos vientos en el mundo", respetuosos del Derecho Internacional de los Derechos Humanos y la Constitución, hacen posible que el Derecho vuelva a encarne en ella.
(2) CS, 24/10/2000, Campodónico de Beviacqua, Ana Carina c. Ministerio de Salud y Acción Social. Secretaría de Programas de Salud y Banco de Drogas Neoplásicas. Fallos: 323:3229, LA LEY, 2001-C, 32.
(3) CS, 19/05/2010. B., Valeria c. Obra Social Unión Personal y otro s/ amparo.
(4) Fallo Consid. 3°).
(5) Ello sin perder de vista la clausura que el Ministerio de Salud dispuso sobre el centro médico.
(6) Al señalarse en el dictamen a la alegación de la apelante sobre "una mejoría en su calidad de vida, que no obtuvo con el interferon ni las drogas sugeridas por los médicos forenses" o, en otra parte, al referirse a las alternativas terapéuticas requeridas por la actora (un fármaco), "ésta no invocó el agravamiento de su salud".
(7) El empleo de las células T (linfocitos) da origen a la denominada vacuna T linfocitaria (T cell vaccination, en inglés).
(8) Como las proteínas proteolipídicas (PLP- proteolipid protein) y glicoproteínas de mielina de oligodendrocitos (MOG – myelin oligodendrocyte glycoprotein).
(9) Clones de células T: Se refiere también a una línea de dichas células.
(10) Estudio publicado por Van der Aa y col. T cell vaccination in multiple sclerosis patients with autologous CSF-derived activated T cells: results from a pilot study. Clin Exp Immunol 2003; 131:155-168.
(11) Por "cultivo" de células se entiende un procedimiento que las somete a la multiplicación celular en medios artificiales extracorporales o in vitro.
(12) Ley 24.193 – Art. 1º: La ablación de órganos y tejidos para su implantación de cadáveres humanos a seres humanos y entre seres humanos se rige por las disposiciones de esta ley en todo el territorio de la República. Exceptúase de lo previsto por la presente los tejidos naturalmente renovables o separables del cuerpo humano con salvedad de la obtención y preservación de células progenitoras hematopoyéticas y su posterior implante a seres humanos, que quedará regida por esta ley. Entiéndense alcanzadas por la presente norma a las nuevas, prácticas o técnicas que la autoridad de aplicación reconozca que se encuentran vinculadas con la implantación de órganos o tejidos en seres humanos. Considérase comprendido al xenotransplante en las previsiones del párrafo precedente cuando cumpliera las condiciones que oportunamente determinare la autoridad de aplicación.(Art. 1° sustituido por Ley 26.066. Lo destacado en bastardilla corresponde al texto incorporado).
(13) Ley 26.066 B.O. 22/12/2005 (Adla, LXVI-A, 9).
(14) Por ley 25.392 (Adla, LXI-A, 96) se crea el Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas que está a cargo del INCUCAI.
(15) Todas las células sanguíneas se originan a partir de un tipo único de células totipotenciales que se diferencian, a través de un procedimiento finamente regulado. Curtis, Helena, Barnes Sue N., Biología, sexta edición. Médica Panamericana. Células Progenitoras Hematopoyéticas. Aquellas células "madre" que producen los componentes de la sangre — glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas— . Se encuentran en la médula ósea humana, circulan en la sangre periférica, y también se hallan en la sangre del cordón umbilical y la placenta. Son utilizadas para ejecutar el llamado trasplante de médula ósea. Actualmente son las únicas células "madre" que se utilizan con fines terapéuticos en seres humanos con resultados comprobados. Permiten tratar leucemia aguda, leucemia mieloide crónica, anemia aplástica severa, déficit inmunológico, talasemia, linfoma y mieloma. (Fuente: INCUCAI).
(16) Implante de células, tejidos u órganos desde un miembro de una especie a sí mismo, por lo que no induce respuesta inmune ni rechazo.
(17) Decreto 512/95 (Adla, LV-C, 2999) - art. 1° modificado por decreto 1949/2006 (B.O. 03/01/2007) (Adla, LXVII-A, 211). Posteriormente se reguló la ablación e implante de Cordón Umbilical. (Práctica incorporada por art. 1° del decreto 1125/2000) (B.O. 1/12/2000) (Adla, LX-E, 5636).
(18) http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/TissueTissueProducts/RegulationofTissues/FDA Regulationof Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/P's) Product List.
(19) Decreto 150/92, art. 1°, inc. a) (Adla, LII-A, 363).
(20) A diferencia de la clasificación Clínicamente Aprobada (A): "Este tipo de indicaciones se encuentran definidas y con mejores resultados que otros tratamientos que no incluyen el trasplante". Otras clasificaciones son: Opción Clínica y Generalmente No Recomendada.
(21) Capítulo X. De la Investigación y Experimentación Médica sobre las Personas.
(22) Aprobado por la Organización Panamericana de la Salud, en la República Dominicana, el 4 de marzo de 2005. Por su parte la ANMAT ha dictado un Régimen de Buenas Prácticas Clínicas en Farmacología Clínica, establecido en la Disposición ANMAT Nº 5330/97 (Adla, LVII-D, 4666) y sus modificaciones.
(23) Resolución 1490/2007.
(24) Dictamen de la Procuración General, acápite V, causa "Buñes". (25) Adoptado por la 3ª Asamblea General de la AMM, Londres, Inglaterra, octubre 1949 y enmiendas 1968 y 1983. http://www.unav.es/cdb/ammlondres1.html
(26) Código de Ética: Aprobado por la Confederación Médica de la República Argentina el 17/4/ 1955.
(27) Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial.
(28) CSJN, 24/10/1989 Amante, Leonor y otros c. Asociación Mutual Transporte Automotor (A.M.T.A.) y otro. Fallos 312:1953. (Cons. 10) (La Ley Online).
(29) Refutando la argumentación dogmática de infracción a un deber moral y no a una "obligación exigible jurídicamente".
(30) CSJN 29/03/84, Norma Mabel González Oroño de Leguizamón c. Federación de Trabajadores Jaboneros y Afines, Fallos 306:178. Citado por Carranza Casares, Carlos, Relevancia de las Normas Éticas en la Responsabilidad de los Médicos, LA LEY, 27/09/2004, p. 1. Fallo en http://www.pjn.gov.ar
(31) Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos. Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y la 52ª Asamblea General Edimburgo, Escocia, Octubre 2000. http://www.wma.net/s/policy/b3.htm
(32) Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas. (CIOMS), que funciona en el sistema de la ONU.
(33) Art. 5°.- Garantías. 16) Protección integral del sujeto. La protección integral del sujeto implica la protección de su integridad física, psíquica, social, moral y ambiental en la investigación. A tales fines, se deberá poner a disposición del/ de la sujeto, de manera gratuita, todos los recursos humanos y materiales necesarios para que el sujeto no sufra menoscabo en su salud integral como producto de la investigación. El responsable de la investigación deberá garantizar y comunicar a los/las sujetos la gratuidad de todos los fármacos, productos y procedimientos que hagan a la investigación.
(34) CS, 11/07/2006. Floreancig, Andrea C. y otro por sí y en representación de su hijo menor H., L. E. c. Estado Nacional. DJ, 25/10/2006, 565 - Fallos: 329:2552.
(35) CSJ 26/03/2009 Sureda, Lucas c. O.S.P.J.N. AR/JUR/2444/2009 Fallos 332:627.
(36) La Agencia Europea de Medicamentos.
(37) La última constituye la doctrina de Fallos 310:112.
(38) Dictamen, acápite VI.
(39) C. Nac. Civ. y Com. Fed., sala 1ª 04/11/2008, Quijano de Valera María Cristina v. OMINT SA s/Incidente de apelación art. 250 CPCC. http://www.cij.gov.ar/adj/fallos/0.931170001235758951.pdf
(40) Art. 2° - Para iniciar una nueva práctica experimental en nuestro país, se deberá solicitar autorización previa a la autoridad sanitaria nacional suministrando los siguientes elementos, todo ello en concordancia con los demás recaudos exigidos por la Ley. (...) La Autoridad Sanitaria Nacional podrá proponer la incorporación de prácticas médico-quirúrgicas de ablación e implantación cuando su viabilidad en los seres humanos se acredite fehacientemente.
(41) Consid. 4°).
(42) CSJN Baricalla de Cisilotto, María del Carmen c. Gobierno nacional -Ministerio de Salud y Acción Social 27/01/1987 Fallos Corte: 310:112. LA LEY, 1987-B, 311.
(43) Consid. 4°).
(44) Consid. 5°).
(45) Consid. 6°).
(46) Consid. 13). La cursiva no está en el original.
(47) Consid. 13). Parafraseando a la Corte Suprema de los EE.UU. en "United States vs. Rutherford", 18 de junio de 1979, 61 L. 2d. 68, caso del medicamento "Laetrile".
(48) Conforme Consid. 14 y 15.
(49) Baricalla de Cisilotto, Consid. 9°).
(50) Aunque en el dictamen acáp. IV, se menciona que la actora no demostró la superación de la fase II mencionada en una disposición (probablemente en alusión a la 840/95 de ANMAT).
(51) Del fallo de primera instancia (Juez Néstor Bujan) confirmado por la Alzada. CNFed. Cont. Adm. 12/08/86. A.U.G.S. c. Ministerio de Salud y Acción Social. ED, 120-475.
(52) Caso de los medicamentos para la diabetes, los antirretrovirales, etc., contemplados en leyes especiales. (53) AUGS, consid. 14).
(54) CSJ 06/11/1980. Seguir y Dib, Claudia Graciela. Fallos 302:1284, LA LEY, 1981-A, 401.
(55) CN Fed. CA, sala IV, 02/06/98. Viceconte, Mariela c. Estado Nacional (Ministerio de Salud y Ministerio de Economía de la Nación) s/ Acción de Amparo. LA LEY, 1998-F, 102.
(56) Vacuna finalmente aprobada por la ANMAT para la prevención del mal de los rastrojos (cepa Candid I del virus Junín atenuado).
(57) Consid. VIII.
(58) Fase II - Estudio Terapéutico Piloto. Los objetivos del Estudio Terapéutico Piloto son demostrar la actividad y establecer la seguridad a corto plazo del principio activo en pacientes afectados de una determinada enfermedad o condición patológica.
(59) CNFed. Cont. Adm., 12/08/86, A.U.G.S. c. Ministerio de Salud y Acción Social. Consid. 6°).
(60) Cantafio, Fabio Fidel, Uso compasivo de Medicamentos. LA LEY, 2007-C, 1384.
(61) Cámara Federal de Apelaciones de Mar del Plata 02/11/2007, en los autos: E., A. A. c. Osde. LLBA, 2008-90.
Voces: COBERTURA MEDICA ~ DERECHO A LA SALUD ~ MEDICAMENTO ~ OBRAS SOCIALES ~ TRATAMIENTO MEDICO
Partes: B., V. E. c. Obra Social Unión Personal y otro
Publicado en: LA LEY 19/07/2010, 19/07/2010, 5 - LA LEY2010-D, 406 - LA LEY 10/11/2010 con nota de Patricia Cecilia Cardoso; Fabio Fidel Cantafio 10/11/2010 LA LEY 10/11/2010, 8 10/11/2010
Cita Online: AR/JUR/32751/2010
Una persona que padece esclerosis múltiple reclamó a la obra social a la cual está afiliada la cobertura del tratamiento con vacuna "T linfocitaria". El juez de primera instancia rechazó la demanda. El Tribunal de Alzada confirmó la sentencia, dando lugar al planteamiento del recurso extraordinario federal que, denegado, originó la queja. La Corte Suprema de Justicia de la Nación desestimó la presentación directa.
1. Debe confirmarse la sentencia que rechazó el reclamo de una persona que padece esclerosis múltiple tendiente a que su obra social cubra el tratamiento de esa enfermedad con vacuna "T linfocitaria", pues, no obstante el carácter fundamental del derecho a la salud, está demostrado que ese tratamiento se encuentra, en la actualidad y respecto de su enfermedad, en etapa de experimentación — resolución 276/2008 del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante— , y no se advierte la presencia de norma alguna de jerarquía constitucional o infraconstitucional que, en su letra o en su espíritu, imponga a una obra social o al Estado la provisión o la cobertura de tratamientos del carácter indicado.
Vistos los autos: "Recurso de hecho deducido por la actora en la causa Buñes, Valeria Elisabet c/ Obra Social Unión Personal y otro", para decidir sobre su procedencia.
1°) Que la actora reclamó a la Obra Social Unión
Personal — a la cual estaba afiliada— y al Estado Nacional, la cobertura del tratamiento con vacuna T linfocitaria, con motivo de la esclerosis múltiple que padece. La Sala I de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal confirmó la sentencia de la instancia anterior adversa al progreso de la demanda, lo cual dio lugar al recurso extraordinario de la parte primeramente mencionada, cuya denegación origina la presente queja.
2°) Que es bien conocida la doctrina de esta Corte que ha reconocido el carácter fundamental del derecho a la salud, íntimamente relacionado con el derecho a la vida (Fallos: 329:2552, entre otros). Empero, no es menos cierto que ha quedado demostrado, y así también lo reconoce la propia actora, que el tratamiento que ésta reclama se encuentra, en la actualidad y respecto de su enfermedad, en etapa de experimentación, no contándose, incluso, con resultados de ensayos clínicos fase III. Más aun; ni siquiera ello puede predicarse para el orden nacional ya que, no obstante lo afirmado por el a quo, la apelante no ha sostenido que en el país se registre protocolo de investigación alguno al respecto. Asimismo, supuesto que la pretensión incluyera el trasplante autólogo de células progenitoras hematopoyéticas, tampoco la recurrente se ha hecho cargo de la resolución 276/2008 del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante, por la cual el mencionado trasplante en casos de esclerosis múltiple fue clasificado como de "técnica experimental".
3°) Que, en tales condiciones, esta Corte no advierte la presencia de norma alguna de jerarquía constitucional o infraconstitucional que, sea en su letra o en su espíritu, imponga a una obra social o al Estado la provisión o la cobertura de tratamientos del carácter indicado.
Por ello, oída la señora Procuradora Fiscal, se desestima la queja. Hágase saber y, previa devolución del expediente principal, archívese. — Ricardo Luis Lorenzetti. — Elena I. Highton de Nolasco. — Enrique Santiago Petracchi. — Juan Carlos Maqueda. — Carmen M. Argibay. (según su voto).
Por ello, oída la señora Procuradora Fiscal se desestima el recurso de hecho. Notifíquese y, previa devolución del expediente principal, archívese. — Carmen M. Argibay.
TRATA SIMILAR TEMA QUE: Corte Suprema de Justicia de la Nación - Baricalla de Cisilotto, María del Carmen c. Gobierno nacional -Ministerio de Salud y Acción Social - 1987-01-27
Cuestiones tratadas en este fallo: DERECHO A LA SALUD - Tratamientos en fase de experimentación.

References: Resolución 
 artículo 2
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