Source: http://reach-info.ineris.fr/consultation_section/28654/28712
Timestamp: 2018-03-18 00:32:14+00:00

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Règlement REACH > Titre VI | REACH INFO
Règlement REACH > Titre VI
1. L'Agence examine toute proposition d'essai formulée dans un enre­gistrement ou dans un rapport d'utilisateur en aval en vue de déterminer si elle contient les informations visées aux annexes IX et X pour une substance. La priorité est donnée à l'enregistrement de substances qui ont ou peuvent avoir des propriétés PBT ou vPvB, sensibilisantes et/ou cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), ou des substances en quantités supérieures à 100 tonnes par an dont les utilisations entraînent une exposition étendue et diffuse, à condition qu'elles remplissent les critères pour l'une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) n° 1272/2008:
a) les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9,2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;
2. Les informations relatives aux propositions d'essais requérant des essais sur des animaux vertébrés sont publiées sur le site internet de l'Agence. L'Agence publie sur son site internet le nom de la substance, le point critique d'évaluation faisant l'objet de la proposition d'essai sur des vertébrés ainsi que la date pour laquelle les informations de tierces parties sont requises. Elle invite les tierces parties à soumettre, sous la forme prévue par l'Agence et dans les 45 jours suivant la date de publication, des informations et des études scientifiquement valables portant sur la substance en question et le point critique d'évaluation faisant l'objet de la proposition d'essai. Les informations et les études scientifiquement valables reçues sont prises en compte par l'Agence pour préparer sa décision conformément au paragraphe 3.
c) une décision conforme au point a), b) ou d), mais invitant le ou les déclarants et l'utilisateur ou les utilisateurs en aval à effectuer un ou plusieurs essais complémentaires lorsque la proposition d'essai n'est pas conforme aux annexes IX, X et XI ;
4. Le déclarant ou l'utilisateur en aval communique les informations exigées à l'Agence dans le délai fixé.
est complété par Article 40
est complété par Article 50
c) toute évaluation de la sécurité chimique et tout rapport sur la sécurité chimique requis sont conformes aux prescriptions de l'annexe I et les mesures de gestion des risques envisagées sont appropriées.
5. Afin de garantir que les dossiers d'enregistrement sont conformes au présent règlement, l'Agence sélectionne au moins 5 % du total des dossiers qu'elle a reçus pour chaque fourchette de quantité en vue de contrôler leur conformité. L'Agence donne la priorité de manière non exclusive aux dossiers qui remplissent au moins l'un des critères suivants :
est complété par Article 124
1. L'Agence examine toute information communiquée à la suite d'une décision arrêtée en application des articles 40 ou 41, et prépare, le cas échéant, toute décision appropriée conformément auxdits articles.
2. Dès que l'évaluation du dossier est menée à bien, l'Agence notifie à la Commission et aux autorités compétentes des États membres les informations obtenues et toute conclusion tirée. Les autorités compétentes utilisent les informations tirées de cette évaluation aux fins de l'article 45, paragraphe 5, de l'article 59, paragraphe 3, et de l'article 69, paragraphe 4.
L'Agence utilise les informations tirées de cette évaluation aux fins de l'article 44.
est complété par Article 41
Comment préparer mon dossier IUCLID 5 lors de la mise à jour d’enregistrement NONs ?
1. Dans le cas de substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire, l'Agence prépare un projet de décision conformément à l'article 40, paragraphe 3, dans les 180 jours suivant la réception d'un enregistrement ou d'un rapport d'utilisateur en aval contenant une proposition d'essai.
2. L'Agence utilise les critères visés au paragraphe 1 aux fins de l'établissement d'un projet de plan d'action continu communautaire pour une période de trois ans qui indique les substances qui doivent être évaluées chaque année. Les substances sont incluses s'il y a lieu de considérer (en se fondant soit sur une évaluation du dossier effectuée par l'Agence, soit sur une autre source appropriée, y compris des informations du dossier d'enregistrement) qu'une substance donnée constitue un risque pour la santé humaine ou l'environnement.
L'Agence présente le premier projet de plan d'action continu aux États membres au plus tard le 1er décembre 2011. L'Agence présente des projets de mise à jour du plan d'action continu aux États membres chaque année le 28 février au plus tard.
L'Agence adopte le plan d'action continu communautaire définitif en se fondant sur un avis du comité des États membres institué à l'article 76, paragraphe 1, point e) (ci-après, le " comité des États membres "), et publie le plan sur son site internet, en déterminant l'État membre qui réalisera l'évaluation des substances qui y sont énumérées conformément à l'article 45.
L'Agence saisit le comité des États membres afin de déterminer quelle autorité est compétente, compte tenu de l'État membre dans lequel sont établis le(s) fabricant(s) ou l(es) importateur(s), des parts respectives dans le total du produit intérieur brut de la Communauté, du nombre de substances déjà évalué par un État membre et des compétences existantes.
Si dans un délai de soixante jours à compter de la saisine, le comité des États membres parvient à un accord unanime, les États membres concernés adoptent en conséquence les substances aux fins de l'évaluation.
5. Un État membre peut notifier à tout moment à l'Agence une substance qui ne figure pas dans le plan d'action continu communautaire lorsqu'il est en possession d'informations qui laissent supposer que la substance est à évaluer en priorité. L'Agence décide si elle ajoute ou non cette substance dans le plan d'action continu communautaire en se fondant sur l'avis du comité des États membres. Si la substance est ajoutée dans le plan d'action continu communautaire, l'État membre à l'origine de la proposition ou un autre État membre qui l'accepte évalue cette substance.
est complété par Article 47
4. L'autorité compétente achève ses activités d'évaluation dans les douze mois suivant le début de l'évaluation de la substance ou dans les douze mois suivant la communication des informations conformément au paragraphe 2, et en informe l'Agence. Si ce délai est dépassé, l'évaluation est réputée achevée.
Dès que l'évaluation de la substance a été menée à bien, l'autorité compétente étudie la manière d'utiliser les informations tirées de cette évaluation aux fins de l'article 59, paragraphe 3, de l'article 69, paragraphe 4, et de l'article 115, paragraphe 1. L'autorité compétente informe l'Agence de ses conclusions quant à l'opportunité et à la manière d'utiliser les informations obtenues.
est complété par Article 115
Les intermédiaires isolés restant sur le site qui sont utilisés dans des conditions strictement contrôlées ne font l'objet ni d'une évaluation d'un dossier, ni d'une évaluation de la substance.
La procédure prévue au premier alinéa ne peut être mise en oeuvre que par l'autorité compétente visée audit alinéa. L'autorité compétente informe l'Agence des résultats de cette évaluation qui informe alors les autorités compétentes des autres États membres et met les résultats à leur disposition.
2. Le déclarant qui a cessé de fabriquer ou d'importer une substance, de produire ou d'importer un article, et l'utilisateur en aval qui a cessé de l'utiliser, en informe l'Agence.
En conséquence, le volume enregistré dans son enregistrement est, le cas échéant, mis à zéro et plus aucune information ne peut être demandée au sujet de la substance en cause, à moins que le déclarant notifie le redémarrage de la fabrication ou de l'importation de la substance ou de la production ou de l'importation de l'article, ou que l'utilisateur en aval notifie le redémarrage de son utilisation. L'Agence informe l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le déclarant ou l'utilisateur en aval est établi.
En conséquence, son enregistrement ou son rapport n'est plus valable et plus aucune information ne peut être demandée au sujet de la substance en question, à moins qu'il présente un nouvel enregistrement ou un nouveau rapport. L'Agence informe l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le déclarant ou l'utilisateur en aval est établi.
est complété par Article 70
est complété par Article 71
est complété par Article 72
est complété par Article 73
Dans quels cas dois-je mettre à jour mon enregistrement NONs ?
1. Lorsque les déclarants ou les utilisateurs en aval sont tenus de réaliser un essai à la suite d'une décision prise en application du présent titre, ces déclarants ou ces utilisateurs en aval mettent tout en oeuvre pour parvenir à un accord pour savoir qui réalise l'essai pour le compte des autres déclarants ou utilisateurs en aval et en informer l'Agence dans un délai de 90 jours. Si l'Agence n'est pas informée d'un tel accord dans un délai de 90 jours, elle désigne l'un des déclarants ou des utilisateurs en aval pour réaliser l'essai pour le compte de tous.
2. Si un déclarant ou un utilisateur en aval réalise un essai pour le compte d'autres opérateurs, le coût de cette étude est réparti à parts égales entre tous les opérateurs concernés.
3. Dans le cas visé au paragraphe 1, le déclarant ou l'utilisateur en aval qui réalise l'essai fournit à chacun des autres opérateurs concernés une copie du rapport d'étude complet.
4. La personne qui réalise l'essai et qui présente l'étude détient une créance correspondante sur les autres personnes. Toute personne concernée peut faire valoir un droit en vue d'empêcher une autre personne de fabriquer ou d'importer la substance ou de la mettre sur le marché, si cette autre personne omet de payer sa part du coût ou de constituer une garantie correspondant à ce montant, ou si elle omet de remettre un exemplaire du rapport d'étude complet de l'étude réalisée. Le recouvrement de tous les montants dus peut être poursuivi devant les juridictions nationales. Toute personne peut décider de soumettre sa demande de rémunération à une instance d'arbitrage et d'en accepter la sentence.

References: l'article 45
 l'article 59
 l'article 69
 l'article 44
 l'article 40
 l'article 76
 l'article 45
 l'article 59
 l'article 69
 l'article 115