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“POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS EN LA REFORMA DE SALUD”
(Aprobada por Resolución Exenta N° 515 de 2 de abril de 2004, Ministerio de Salud)
Santiago, abril de 2004
PRESENTACIÓN I. INTRODUCCIÓN 1. ANALISIS DE SITUACIÓN: 1.1. Características principales de los medicamentos Valores y unidades por grupos de productos Gasto en medicamentos Precios de medicamentos Automedicación 1.2. Producción y comercialización 1.3. Atención profesional en la farmacoterapia 1.4. Rectoría, regulación y fiscalización. 1.5. Ley de Patentes, modificaciones y sus implicaciones en materia de medicamentos.
2 3 4 4 4 5 7 9 10 13 14 15
II.- PROPUESTA DE UNA POLÍTICA DE MEDICAMENTOS EN LA REFORMA DE LA SALUD 1. Propósito 2. Bases políticas 3. Bases legales 4. Ambito de aplicación 5. Directrices políticas y líneas de acción 5.1. Garantía en el acceso y en la disponibilidad de medicamentos 5.2. Garantía de calidad 5.3. Garantía de racionalidad en el uso de medicamentos 5.4. Nuevo rol de la farmacia y el farmacéutico en la Reforma 5.5. Organización para la implementación, desarrollo y evaluación de la política de medicamentos. 5.6. Investigación científica tecnológica 5.7. Recursos Humanos ANEXO N° 1 Glosario ANEXO N° 2 Participantes en la elaboración de documentos
17 17 17 17 18 18 20 22 24 25 27 27 28 31
Los profundos cambios demográficos y epidemiológicos ocurridos en nuestro país en las últimas décadas, determinan en la actualidad, una alta prevalencia de patologías crónicas tales como hipertensión arterial, diabetes mellitus, depresión, enfermedades osteomusculares, etc. Esta situación obliga a acentuar la aplicación de políticas de Salud Pública en promoción, fomento y prevención y permiten prever un aumento progresivo del consumo de medicamentos para el tratamiento de estas enfermedades. Por otra parte, la situación actual del sector revela un alto gasto de bolsillo en medicamentos determinando una carga importante en el presupuesto familiar de nuestra población. Ante esta situación, en el marco de la Reforma de la Salud, el Ministerio de Salud ha estimado indispensable revisar la política de medicamentos vigente en el país a fin de adecuarla al compromiso del Gobierno de garantizar el acceso oportuno y equitativo de la población a los medicamentos. Con este objeto un grupo de profesionales de la División de Rectoría y Regulación, del Departamento Jurídico del Ministerio de Salud, del Instituto de Salud Pública, Fondo Nacional de Salud, Central Nacional de Abastecimiento, Ministerio de Economía y académicos universitarios, bajo la coordinación de la Comisión de Reforma, trabajó en estas materias a objeto de allegar antecedentes para elaborar las directrices y acciones de una propuesta de política de medicamentos. Estas reflexiones y conclusiones se han vaciado en el presente documento “Política Nacional de Medicamentos en la Reforma de la Salud”. Del compromiso colectivo que se pueda alcanzar con los principios de la nueva política y de los mecanismos y plazos para su progresiva implementación, depende la efectiva respuesta que el país pueda entregar para cerrar la brecha de equidad que existe en el acceso a medicamentos y avanzar conjuntamente en la racionalidad de su uso. Queda abierta la invitación a colaborar con los esfuerzos necesarios para conseguir tan ambiciosos objetivos.
Dr. Pedro García Aspillaga Ministro de Salud Santiago, abril de 2004.2
Ministerio de Salud. Basándose en los lineamientos establecidos en la Política Nacional de Medicamentos. La problemática de salud-enfermedad que el país presenta y su proyección a un futuro cercano se encuentra ampliamente tratada en el documento “Objetivos Sanitarios para la década 2000-2010". y cuya utilización racional lleve a conseguir los máximos beneficios. se propone rediseñar una Política. Se sabe que la desigualdad en la situación de salud y en el acceso a servicios representa una de las peores injusticias del Chile actual. así como en las proyecciones y objetivos sanitarios a alcanzar en el futuro cercano. de costo asequible.puedan gozar del derecho a la atención de salud que necesitan. publicado por el Departamento de Epidemiología de la División de Rectoría y Regulación del Ministerio de Salud. de allí que emprender una reforma integral del sistema de salud constituya uno de los principales compromisos de política social para el período. Este propósito se sustenta en la realidad demográfica y epidemiológica del país. aprobada por Resolución exenta N°1248. Los 1ineamientos generales de política de la Reforma de la Sa1ud se registran en los proyectos de Ley presentados por el Ejecutivo. plan de corto y mediano plazo. dirigidos a garantizar que todas las personas y familias. del 6 de agosto de 1996. que asegure la disponibilidad y acceso de toda la población a medicamentos de eficacia y calidad garantizada. algunos tramitados y otros actualmente en trámite parlamentario. la formulación de una política y de un plan estratégico en el área de medicamentos representa una exigencia inaplazable para contribuir efectivamente a dar cumplimiento a los objetivos sanitarios que se plantea la reforma del sector.independientemente de su nivel de ingresos. 3 . seguros. INTRODUCCIÓN El gobierno del Presidente Ricardo Lagos ha comprometido la realización de profundos cambios en el sector salud. y acorde con los principios de la reforma en curso. tanto en la salud de las personas como en el control del gasto que ellos representan. En este contexto.POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS BASES PARA UNA PROPUESTA EN EL MARCO DE LA REFORMA DEL SECTOR I.
05 38.3%.1. ANÁLISIS DE SITUACIÓN CARACTERÍSTICAS MEDICAMENTOS PRINCIPALES DEL MERCADO DE LOS Valores y unidades por grupos de productos El consumo de medicamentos ha presentado altibajos con tendencia al alza en la última década. MINSAL. manteniéndose una cifra cercana a 168 millones unidades. El mercado creció en valores entre los años 1995 y 1999 de 386 a U$567 millones y de 126 a 168 millones de unidades.0 7. los similares. La actualización de tales cifras requiere la confección de un nuevo Formulario Nacional y su comparación con lo que está comercializado.0 Valores (%) 43. En relación con grupos de productos.05%. 1. Entre 1999 y 2002 presenta una caída de 567 a U$501 millones.0 Entre aproximadamente unos 1270 productos farmacéuticos que se comercializan y que corresponden a algunos de los principios activos de la lista del Formulario Nacional. Situación de medicamento en Chile.38% del mercado. genéricos de marca. en valores estos últimos representan el 43.E.69% del mercado.3 49. a mayo de 1999. 4 .0% y los genéricos sólo el 7. Fernamdez. Se asume que en el período no ha habido cambios epidemiológicos ni mayor accesibilidad a medicamentos que expliquen estas significativas tendencias. el 62% corresponde a productos de marca y el resto a productos genéricos*. 1999. por unidades de venta los genéricos representaban en 2002 el 39. el 38.38 100. (Cuadro 1) CUADRO N° 1 ESTRUCTURA DE TIPO DE PRODUCTOS SEGÚN UNIDADES DE VENTA Y VALORES (EN %) 2002 Productos Marca Genérico de Marca Genérico Total Fuente: IMS Health Unidades (%) 22. *: M.69 100. los similares un 49.5% y los de marca un 22. Sin embargo.1.5 39.
2 1995 185. Fernandez.E.6 259.7 298.6 2000 339. mientras el 5° quintil gasta $ 17.3% ($M 345. lo que refleja.389) (Cuadro 2 y Gráfico 2) CUADRO N°2 CHILE: ESTIMACIONES DEL GASTO EN MEDICAMENTOS TOTAL.2 325.7%.1 40. Entre 1999 y 2002 las cifras fueron de un 35% y de un 23% respectivamente.064) y el gasto público un 12.1 1996 213. Contención de costos en medicamentos. representaba un 87.0 Fuente: FONASA e IMS Health (agosto 2002).5 50. PÚBLICO Y PRIVADO (1993-2002) (cifras miles de millones de pesos corrientes) Gasto Total Publico Privado 1993 146. Se estima que en 1997 el gasto anual en medicamentos del sistema público de salud alcanzó un promedio U$ 8 por beneficiario**. PRIVADO Y TOTAL (1993-2002) ( cifras en mile 450000 400000 350000 300000 250000 200000 1 50000 1 00000 50000 0 1 993 1 994 1 995 1 996 1 997 1 998 1 999 2000 2001 2002 Privado Público Total Entre 1993 y 1998 el gasto público creció en un 28%. GRAFICO DEL CUADRO N° 2 CHILE: ESTIMACIONES DE PÚBLICO.2 1999 317.8 25.654 al mes por hogar. 5 .9 1997 257.3 2001 370. 2001. Los datos 1993 al 1998 fueron publicados en Situación del medicamento en Chile MINSAL y corresponden a la misma fuente (1999).6 30. *: M.208.7 141.5 1998 291. MINSAL.1 2002 395.3 1994 167. Utilizando datos de la Encuesta Presupuestos Familiares del INE (pesos enero 1997) se tiene que el primer quintil de ingresos gasta mensualmente en medicamentos en la farmacia un promedio de $2. Ingenieria Industrial Universidad de Chile. la inequidad en el acceso a este ítem (Cuadro 3).5 30. La experiencia internacional y el caso chileno.3 45. Situación de medicamento en Chile.5 182.3 345. Depto. mientras el sector privado lo hizo en un 114%*. gasto de bolsillo.5 159.1 227. en parte.9 37.8 32. 1999.0 25.Gasto en medicamentos En el año 2002. del gasto nacional en medicamentos el gasto privado.7 26.3 280. **: Lucas Godoy.5 121.($M 50.
Ahora bien.390 por receta.1 consultas médicas. Especialidades y Urgencia (32.E.504.28%*. mientras el primer quintil compra el 7. $30.590 para el año 2001. se llega a que el costo estimado promedio por receta es de $ 1.202.CUADRO N°3 GASTO MENSUAL EN MEDICAMENTOS SEGÚN QUINTIL DE INGRESOS (miles pesos de enero de 1997) Pesos 18000 16000 14000 12000 10000 8000 6000 4000 2000 0 2654 3514 5060 8580 17208 I II III Iv V Quintil de ingresos Fuente: INE . *: M. MINSAL. 1999 6 . que por derecho tienen garantía de entrega gratuita de medicamentos del Formulario Nacional. reclamarían que se les garantizase para los 21 millones 897 consultas.390.436.000 recetas con un valor total aprox. La cobertura de entrega en el sector público de medicamentos gratuitos aumentó. con el número de Consultas Médicas de Atención Primaria. al cruzar el gasto estimado del Item Farmacia de MM$ 45. entre 1990 y 1998. Fernández.Encuesta Presupuestos familiares De la misma fuente se concluye que el total de medicamentos adquiridos. se tiene que 7. Con estas cifras restarían $14 mil 765 millones del ítem farmacia para cubrir el % de derecho a medicamentos que tienen los grupos C y D de FONASA las cuales tienen derecho al 100% en la Atención Primaria. un total de 21. Para el SNSS.872 para el año 2001).830 millones al precio $ 1. y asumiendo se entregue una receta promedio por consulta.299. Situación del medicamento en Chile. el 5° quintil de más altos ingresos compra cerca de la mitad.897.028 beneficiarios que durante el 2001 recibieron un promedio de 3. desde 38.6% a 56% según última encuesta Casen (es destacable el bajo costo de la unidad de medicamento en el sector público por el uso de genéricos y envases clínicos)*. si se considera que un 70% de beneficiarios de FONASA corresponden al tramo A y B.
El índice IPC general. el IPC del Grupo Salud. (Cuadro 4). Este último refleja en mejor forma la evolución de los precios que enfrentan los prestadores de servicios. CUADRO N° 4 INDICES DE VARIACIÓN DE PRECIOS (acumulado a julio de 2003. base 100.en sus compras al por mayor. siendo lejos el más alto al interior del grupo salud y superando por 39.7 24.37 puntos base al IPC general.6 El siguiente Gráfico muestra la evolución en el tiempo de lndices de precios relevantes en el sector salud: el IPC general. No obstante resulta preocupante constatar que el índice para el artículo Medicamentos acumula 153. es posible establecer el siguiente diagnóstico de situación: Respecto a la evolución de precios al consumidor se observa un comportamiento diferenciado entre el IPC general y el IPC del precio de los medicamentos. con estos datos y aquellos provenientes de la Encuesta CASEN.2 16.En síntesis.52 puntos. se estima que la cobertura de recetas no debe superar el 60% de los afiliados a FONASA en la atención institucional entendiendo en consideración que esta cobertura no se extiende a la libre elección FONASA. el IPC del Artículo Medicamentos y el IPM (Indice de precios al por mayor del Producto Medicamentos de Uso Humano Nacional).8 21. con base diciembre 1998=100. en tanto el índice para el grupo salud acumula 124. 7 .5 20 14.93 puntos.8 17. Precios de los medicamentos A partir de información del INE.56 puntos. siendo este último superior al primero. elaborada por el Departamento de Estudios de la División de Planificación y Presupuestos del MINSAL. 114.9 17. dic de 1998) 60 50 40 30 20 10 0 O sP d s tro ro ucto M ico éd s M icam to ed en s S icio d erv s e L o rio ab rato S icio d erv s e U en rg cia G s en asto Cn o sultas M icas éd In en n terv cio es IP S C alud IP G eral C en 53. acumula a julio 2003.
(Cuadro 5). 19 98 F eb re r o 19 EVOLUCION DE INDICES DE PRECIOS RELEVANTES SECTOR SALUD IPC Medicamentos IPC General General IPC Salud Medicamentos Uso Humano IPM Ab Ju Ag Oc ril nio ost tu 19 19 o br 19 e Di cie m br e Fe br er o Ab Ju Ag Oc ril nio ost tu 20 20 o br 20 e Di cie m br e Fe br er o Ab Ju Ag Oc ril nio ost tu 20 20 o br 20 e Di cie m br e Fe br er o Ab Ju Ag Oc ril nio ost tu 20 20 o br 20 e Di cie m br e Fe br er o Ju Ab nio ril 20 20 03 Como se puede observar.9.3% del mercado con un precio promedio de US$ 5. Estos antecedentes deben considerarse al analizar el posible efecto en el precio que tendrá la aplicación de la Ley N° 19. respecto del IPC general.039. la evolución del IPM del Artículo Medicamentos de Uso Humano Nacional. que establece Normas Aplicables a los Privilegios Industriales y Protección de los derechos de Propiedad Industrial.Indice 155 150 145 140 135 130 125 120 115 110 105 100 95 DI C.3 puntos porcentuales en el período de 4 años y medio. Estas categorías de productos nuevos. La incorporación de nuevos medicamentos al mercado nacional ha significado un aumento del precio de los productos de marca.7 frente al mercado total que tiene un precio promedio de US$ 3. al año 2000.3.86 puntos (Base Dic 1998=100). Esto representa un diferencial de 34. sustentado en la diferenciación de productos y las asimetrías de información. dado fundamentalmente por el precio promedio de los genéricos que alcanza a U$ 0. muestra un crecimiento tendencial bastante similar al que registra el IPC de Medicamentos. acumulando a la fecha 148. representaban un 11. La diferencia de precios entre genéricos y de marca es del orden del 270%. 8 .
7 Para el año 2002. Los riesgos de la automedicación no han sido medidos.3 5. entre otras razones porque no existe en el país un sistema de farmacovigilancia efectiva.0 11.3 Precio Promedio (US$) 3. el mal manejo de patologías crónicas. el repetir antiguas recetas. todo medicamento comercializado debe llevar folleto de información al paciente). Por otra parte. el consultar con el dependiente o una decisión tomada por recomendación de terceros. Pueden deducirse. Fernández: Situación del medicamento en Chile.138 62.03 5. IMS 2000 Categoría Mercado total Medicamentos nuevos Fuente: IMS 2000. A esto se agrega que la mayoría de los productos no tiene rotulación ni folleto con la información requerida (según Decreto Supremo N°1876 de 1995. sin poseerla (no respeto a la condición de venta)*. hay transgresiones éticas en la publicidad y no siempre en correspondencia con lo autorizado en el registro. el encubrimiento y consultas tardías de distintas patologías y desde luego.1999 9 .063 Distribución (%) 100.847. el mercado de medicamentos mostraba los siguientes precios promedio por unidad (Fuente IMS) : TOTAL MERCADO MARCA SIMILAR GENERICO Automedicación Respecto a la automedicación ésta equivale aproximadamente a un 50% del consumo.86 0. Se trata de automedicación no informada en la cual la decisión de compra está influenciada por la presión de la publicidad.E. Tampoco existe un plan de uso racional de medicamentos desde el Ministerio de Salud. U$ U$ U$ U$ 3.786.59 *: M. Ventas (US$) 556. la antibiótico resistencia.CUADRO N° 5 IMPACTO DE NUEVOS MEDICAMENTOS CHILE. aparte de efectos adversos con todo tipo de consecuencias. Una encuesta del MINSAL indicó que un 74% de una muestra de consumidores encuestados ha comprado medicamentos que exigen receta médica. un gasto muchas veces injustificado.96 3.
28 0. (Cuadro 6) CUADRO N° 6 CLASES TERAPEUTICAS Y CONCENTRACIÓN EN 8 CORPORACIONES (C8) (1995-1996) Clases Terapéuticas Aparato Digestivo Sistema Nervioso Central Aparato Respiratorio Prod. Informe Final. En el área de producción (años 1995-1996).05 9.40 6.43 1. División Desarrollo de Mercados.08 7.38 7.27 C8 % 42 45 52 79 56 62 50 47 89 88 62 84 85 96 100 Soluciones Hospitalarias 0.04 1.31 Fuente: Análisis del Mercado de los Medicamentos.27 0.01 12.94 11.27 0. 9 empresas ocupan el 58. Mayo 2000.22 2. Fomento y Reconstrucción.46 9.48 10. La concentración aumenta por categoría terapéutica y es aún mayor por subcategorías.7% del mercado. demostrable en el valor de las ventas y en el número de unidades vendidas.21 2. 10 .92 16.87 16. mientras en unidades.08 10.78 0.25 10.78 1. Genito Urinario Aparato Cardiovascular Anti-infecciosos Aparato Locomotor Dermatológicos Organos de los Sentidos Hormonas Sangre y Organos Hematop. Diez Corporaciones de 62 tienen sobre el 50% de las ventas.00 2.49 0.18 0. lo que demuestra cierto grado de especialización de los laboratorios.2.41 1996 17.50 0.1. se observa una gradual tendencia a la concentración. Antiparasitarios Antineoplast Agentes de Diagnostico 1995 17.83 7. Ministerio de Economía. PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN Estos valores están representados en la producción por laboratorios (unidos en corporaciones) y en la distribución y comercialización por las droguerías y las farmacias privadas (conformadas en cadenas).11 9. Como se aprecia existe un mayor grado de concentración de la oferta en términos de unidades vendidas comparado con la concentración de la industria en términos de las ventas expresadas en valor.
Lisinopril Chile (N) Roche (E) Pfizer (E) Abbot (E) Chile (N) Ciba Geig (E) Shering Plough (E) Bayer (E) Saval (N) Chile (N) Andrómaco (N) Recalcine 42. Esta diferenciación de productos sujeta a normas de propiedad industrial y a las citadas tendencias de un mercado que por su naturaleza es inelástico.7 61.1 96.5 26. con distintos niveles de precios) y también tendencias monopólicas (cuando la molécula tiene pocas o ninguna alternativa y no existen productos similares en el mercado).0 Fuente: Análisis del Mercado de los Medicamentos.9 57.5 70.1 43. la que requiere de muchos años para presentar cambios significativos.1 60. especialmente en relación a la futura aplicación plena de la ley de patentes.3 88. Ministerio de Economía.4 73. lleva a restricciones a la libre competencia de la industria (barreras a la entrada) y puede constituir una amenaza a disponer de medicamentos de precio razonable. Este mercado así concentrado. División Desarrollo de Mercados. Informe Final.3 93.1 88. Cabe destacar que ocho categorías terapéuticas representan el 90% del total de ventas y la concentración promedio es de 63% para el C8. CUADRO N° 7 CONCENTRACIONES POR PRINCIPIO ACTIVO EN 3 CORPORACIONES (C3) (Año 1995) Principio Activo Participación Líder C3 % Laboratorio Líder Amoxicilina Ceftriazona Azitromicina Claritromicina Cloxacilina Diclofenaco Loratadina Nifedipino Omeprazol Salbutamol Amox.6 68. Clav.3 30.4 72. Fomento y Reconstrucción.Acid. marcas y genéricos. Mayo 2000. pues de alguna manera esta clasificación representa la estructura de patologías en Chile.1 100 100 79.Las cifras del Cuadro N°6 muestran que la importancia relativa se mantiene en el lapso analizado.1 100 43. da cuenta de que la competencia dista de ser perfecta ya que en la industria se presentan situaciones de oligopolio con diferenciación de productos (cuando existen moléculas alternativas para una misma patología y en cada opción hay más de un producto comercial.4 100.8 89. (Cuadro 7). 11 .1 75.2 83.
en especial los que producen genéricos. control de droguerías).911. La más grave es la del consumo. como factores que tiendan a 12 . Un hecho destacable es la promulgación de la ley N° 19. Existencia de algunas condiciones de mercado no competitivas especialmente respecto a determinadas clases terapéuticas. a comercialización del total de farmacias existentes en el país existen alrededor de 1500 farmacias. pero también puede facilitar acuerdos colusivos que lleven a eliminar de la competencia a las cadenas menores y a las farmacias independientes y crear un poder de compra oligopsónico que reduzca la oferta de los laboratorios. se concentran solamente en las regiones de mayor población e ingresos medio alto.Brand. Tendencias a la concentración en la comercialización y a la integración vertical de las cadenas de farmacias. - - Protección por patentes y lealtad a marcas. La falta de información puede llevar a decisiones de consumo ineficientes en el sentido que los consumidores finales no pueden acceder a la mayor relación costoefectividad en sus gastos en medicamentos. En suma. estas corporaciones buscan controlar parte importante de la distribución a través de droguerías y de depósitos de productos farmacéuticos. distribución y comercialización. hoy compitiendo por ese control con las cadenas. lo que podría lesionar la competencia de esos mercados.Por otra parte. Ahumada.000 habitantes. del 14 de noviembre de 2003. Esta concentración en la comercialización potencia la capacidad de negociación de precios de las cadenas frente a los laboratorios por economías de escala y de ámbito. En lo referente. o avanzar en la integración vertical (maquila. El paciente sabe menos que el médico y este al igual que el químico-farmacéutico sabe menos que el laboratorio. en la actual situación de la industria de medicamentos se reconocen los siguientes hechos que deben ser considerados en la formulación de una política de medicamentos: Poder de mercado y concentración en distintos grados en la producción. que crea el Tribunal de Defensa de la Libre Competencia. lo que puede facilitar acuerdos colusivos que podrían lesionar la competencia. que dificulta la elección informada del consumidor. Estas cadenas: Salco. Cruz Verde. Hay ausencia de farmacia en 35 comunas del país con más de 10. Problema de transparencia: asimetrías de información operando en los distintos segmentos. un 37% son cadenas y controlan el 90% de las ventas. lo que permite trasladar parte de los descuentos al público.
Cada una de estas farmacias debe contar con la presencia de un químico-farmacéutico quien debe responder. a definir la función de este profesional. En estos establecimientos su principal responsabilidad es el abastecimiento de medicamentos y otros insumos terapéuticos. detectar problemas relacionados con medicamentos y otros. Están distribuidas a través del país y concentradas en las zonas de mayor atractivo comercial de cada región. entre otras cosas. Por su parte el Reglamento Orgánico de los Servicios de Salud menciona la existencia de una sección de ”Farmacia y Prótesis” a cargo preferentemente de un químicofarmacéutico en aquellos hospitales de mayor complejidad.3 ATENCIÓN PROFESIONAL EN LA FARMACOTERAPIA La Organización Mundial de la Salud en la 47ª Asamblea Mundial de la Salud aprobó la resolución WHA47. ha permitido a los químico-farmacéuticos de este sector. en especial las cadenas farmacéuticas han implementado servicios profesionales que permiten vigilar el cumplimiento de terapia. asumir el desafío de desarrollar servicios farmacéuticos tales como elaboración de mezclas estériles para nutrición parenteral.12 de 1994 por la cual insta a los Estados Miembros. Separación de las decisiones sobre prescripción. que en algunos casos ha recibido capacitación por parte del Servicio de Salud. Además contempla el expendio de medicamentos en otros establecimientos tales como “almacenes farmacéuticos” que funcionan a cargo de prácticos de Farmacia y en botiquines que lo hacen a cargo del director técnico del centro donde están instalados. reconstitución de citostáticos. La complejidad de la atención y la necesidad de contener costos. quién decide no paga y quién paga es a veces un tercero (seguros.).S. Importantes diferenciales de precio entre productos de marca y genéricos. En los establecimientos de atención primaria la entrega de los medicamentos a los beneficiarios del sistema público es efectuada por un auxiliar. consumo y financiamiento: quién consume no es el que decide. En nuestro país el Código Sanitario dispone que la venta de medicamentos al público debe efectuarse en farmacias dirigidas técnicamente por químico-farmacéuticos. consejería e información a 13 . En la actualidad existen más de 1500 farmacias comunitarias autorizadas y fiscalizadas por los Servicios de Salud.constituirse en barreras a la entrada. 1. Poco más del 50% de los hospitales del S. Durante los últimos años. por el cumplimiento de la condición de venta de los medicamentos. en colaboración con las organizaciones nacionales que representan a los farmacéuticos. por ej. cuenta con químico-farmacéutico a cargo de la atención de la farmacoterapia.S. a desarrollar estrategias con el fin de aprovechar plenamente su competencia técnica en todos los niveles de atención y a desarrollar políticas farmacéuticas nacionales para el uso racional de los medicamentos y para asegurar su calidad y disponibilidad.N.
La situación actual permite identificar las siguientes falencias de las políticas públicas en el sector: Falta de un plan estratégico con objetivos claros y definición de metas y plazos. precisando el rol que le corresponde a organismos autónomos como el Instituto de Salud Pública. Falta de una estructura rectora en matería de medicamentos y servicios farmacéuticos. 1. control de calidad. control de publicidad -todas medidas con un desarrollo aún insuficiente-. a recrear el rol de la Farmacia y del quimico-farmaceutico y a promover el uso racional de los medicamentos. La situación descrita demuestra la ausencia de una política sanitaria que defina el papel de la farmacia y del químico farmacéutico en la atención de salud. se podrá también avanzar en el uso racional de los medicamentos. REGULACIÓN Y FISCALIZACION Desde el Estado. fiscalización de las farmacias a través de los Servicios de Salud. a exigir la calidad y posibilitar la intercambiabilidad de medicamentos. se ha procurado influir en cuanto a la normalización de registros. pero en general. inicio de tareas de farmacovigilancia y fortalecimiento de la gestión farmacéutica en la red asistencial pública. Insuficiencias en la gestión farmacéutica.grupos específicos de pacientes tales como los adscritos a programa del alivio del dolor y SIDA.. garantizar su calidad y contener los costos de la farmacoterapia. estos logros no han sido relevantes. que ha liberalizado los precios desde hace más de dos décadas. Falta de adecuación de la legislación especialmente respecto a garantizar disponibilidad y acceso al listado del Formulario Nacional. buenas prácticas de manufactura. para citar las acciones más importantes.4.RECTORIA. control de estantería. promoción del uso racional de medicamentos. Debilidad en el control y fiscalización. - 14 . compra parcialmente centralizada. El sector público dispone de la selección de un arsenal farmacológico de genéricos en referencia a un Listado de Medicamentos Esenciales formulario nacional. intervención en la condición de venta (estableciendo receta retenida para productos de mayor riesgo). evaluación de bioequivalencia. Al avanzar en la integración de las capacidades de este profesional a la atención de la población. normas clínico terapéuticas.
especialmente a nivel de la Atención Primaria. como en los establecimientos. Necesidad de redefinir papel de Central de Abastecimiento y de los establecimientos en relación al tema. f) Mantención de posibilidad de formular oposición durante el procedimiento de concesión de patente. sin ir más allá de dichas obligaciones y teniendo presente la Declaración de Doha relativa a la Salud Pública.039 sobre propiedad industrial. h) Inversión de la carga de la prueba en materia de patentes de procedimiento. b) Consagración del principio de agotamiento internacional del derecho.039. lo que abre la posibilidad de importaciones paralelas de productos protegidos.- Fallas en el suministro y abastecimiento de medicamentos en el sector público. en lo particular en la elaboración de protocolos y guías y exigencias de su cumplimiento. etc. evaluación de resultados. el Proyecto enviado por el Ejecutivo pretende dar cumplimiento al Acuerdo Trips (ADPIC) de la Organismo Mundial de Comercio. Heterogéneos e ineficientes sistemas de compra. e) Inclusión de título especial relativo a la información no divulgada. c) Ampliación de causales para otorgar licencias no voluntarias d) Vigencia del principio de no protección de sustancia en proceso de investigación o sin comercializar que hayan solicitado patente antes de la entrada en vigencia de la Ley 19. Esto limita en forma importante las tareas técnicas y de fiscalización correspondiente de los medicamentos. circunscribiéndola a lo exigible por TRIP´S. Debilitamiento de los Programas de salud en sus tareas de orientación y supervisión de la gestión en los Servicios. contemplando copulativamente las dos situaciones que establece el TRIP´S. MODIFICACIONES Y SUS IMPLICACIONES EN MATERIA DE MEDICAMENTOS. 15 . En lo referente a patentes de invención en materia de medicamentos. g) Reincorporación de la necesidad de probar dolo en las infracciones relativas a propiedad industrial.5 LEY DE PATENTES. Se encuentra en trámite en el Senado el proyecto que modifica la Ley 19. - - 1. Algunas de las modificaciones que se contemplan en el proyecto dicen relación con los siguinetes temas: a) Extensión del período de protección de patentes a 20 años. Escasez de recursos profesionales en la red de farmacia tanto a nivel de las Direccion de Servicios de Salud.
SOLICITUDES DE PATENTES TOTAL Y FARMACÉUTICAS (Período 30-09-91 a 04-04.811 4.00 63. un 16% de Alemania.433 % 16.00 De las patentes otorgadas un 43% son de EEUU. un 2% de Suiza y un 6% del Reino Unido.00 10.433 100% 19.02) Total Patentes solicitadas Patentes farmacéuticas solicitadas 23.036 4. 16 .00 100.Lo que se busca en el proyecto es lograr una legislación que refleje el equilibrio de intereses entre los titulares de derechos de propiedad industrial y los usuarios de los mismos.00 0.00 5. En el siguiente cuadro se muestra el detalle de la situación de las solicitudes de patentes farmacéuticas presentadas al Departamento de Propiedad Intelectual del Ministerio de Economía.00 5.24 Patentes farmacéuticas solicitadas Solicitudes aceptadas Solicitudes con oposición Solicitudes rechazadas Solicitudes desistidas Solicitudes abandonadas Solicitudes en trámite Total N° 682 235 11 462 232 2.
Código Sanitario. oportunidad y calidad en la atención a los problemas prioritarios de salud. 3. seguros. 1. 4. del control de calidad y la dispensación de los medicamentos y a los centros de investigación relacionados con el tema. Ley Nº 18. dispensación y uso. efectividad y eficacia para racionalizar el uso de los recursos y mejorar la gestión y participación social en que la población consciente de sus derechos y deberes en salud para contribuir a su cuidado y a la implementación de las políticas.937 que modifica el D. de costo asequible y cuyo uso racional lleve a conseguir los máximos beneficios en la salud de las personas como en el control del gasto que ellos representan. Incluye a la comunidad universitaria que forma a los profesionales responsables de la prescripción. ISAPRES y otros). . 2. PROPUESTA DE UNA POLITICA DE MEDICAMENTOS EN LA REFORMA DE SALUD PROPOSITO Asegurar la disponibilidad y acceso a toda la población a los medicamentos indispensables contenidos en el Formulario Nacional. solidaridad que significa compartir el costo de los servicios derivados del riesgo de enfermar. 17 4. 2.469 regula el ejercicio del derecho constitucional a la protección de la salud Ley Nº 18. de la fabricación. 3. artículo 19 Nº 9: derecho constitucional a la protección de la salud. para el sector privado que actúa en la cadena del medicamento desde su fabricación o importación hasta su distribución.L. Decreto con Fuerza de Ley Nº 725 de 1967.933 normas para otorgamiento de prestaciones por parte de las Instituciones de Salud Previsional. Ley N°19. garantías en salud. los prestadores de atención de salud tanto establecimientos públicos como privados. 5. Otros proyectos de ley para la Reforma de la Salud en trámite en el Congreso de la República: autoridad sanitaria. AMBITO DE APLICACION El conjunto de directrices y líneas de acción contenidas en la Política regirá para la Autoridad Sanitaria y organismos que la integran. de eficacia y calidad garantizada. BASES LEGALES Constitución de la República. con la finalidad de establecer una nueva concepción de la autoridad sanitaria. distintas modalidades de gestión y fortalecer la participación ciudadana.II. 1. deberes y derechos de las personas en salud. los aseguradores de salud (FONASA.N° 2763 de 1979. BASE POLITICA Los principios que fundamentan la Reforma de la Salud: equidad para corregir las inequidades en el acceso.
I. 5. 18 . Establecer las condiciones en que el usuario puede acceder al cambio del producto farmacéutico prescrito según denominación comercial. por denominación genérica. Actualizar la lista de medicamentos contenida en el Formulario Nacional y sus monografías. Incorporar en el proyecto de ley sobre garantías en salud. el acceso a la farmacoterapia.469. 2. se facilita al disponer de productos genéricos equivalentes al producto farmacéutico de referencia.N.) los que estarán disponibles en cantidad y oportunidad. Líneas de acción: 1. 1º DIRECTRICES POLÍTICAS Y LINEAS DE ACCIÓN GARANTÍA EN EL MEDICAMENTOS ACCESO Y EN LA DISPONIBILIDAD DE La población a través de los seguros de salud públicos o privados y de acuerdo a las condiciones establecidas en las leyes respectivas (Ley Nº 18. 2º El acceso a los medicamentos por parte de los usuarios. 3. 2. como garantía explícita a los pacientes afectados por patologías definidas como prioritarias.5. de carácter permanente que actualice y evalúe el uso de los medicamentos contenidos en el F. Además deberá participar en la aprobación de las normas clínicas para abordar los problemas de salud prioritarios y aquellas patologías de mayor prevalencia. existencia y comercialización de medicamentos del F. por un genérico equivalente. 4. Líneas de acción: 1. El cumplimiento de las normas de calidad de los medicamentos se efectuara según cronograma acordado el año 2001 por parte del sector industrial e importador con el Instituto de Salud Pública priorizando la certificación de las buenas practicas de manufactura en las plantas de fabricación nacional. proyecto ley Garantías en Salud). Modificar las regulaciones sanitarias sobre la calidad de los medicamentos para garantizar su equivalencia.N. Organizar una comisión dependiente del Ministerio de Salud. 3. Modificar las regulaciones que promuevan la fabricación o importación. tendrá acceso a los medicamentos contenidos en el Formulario Nacional (F.N.
para efectuar las modificaciones tendientes a mejorar la calidad de este servicio. como único órgano responsable de la definición y actualización de la lista de los medicamentos que constituyen los Arsenales Farmacológicos que rigen para toda la farmacoterapia requerida en los establecimientos. el funcionamiento de los actuales sistemas de distribución y dispensación de medicamentos en los hospitales y en la atención ambulatoria. Líneas de acción: 1. Revisar las disposiciones administrativas para el expendio al público de medicamentos en los establecimientos dependientes del S. la programación de las adquisiciones. Actualizar las normas y procedimientos para la gestión del suministro de los medicamentos y otros insumos. Organizar y desarrollar en los establecimientos.S. la realización de estudios sobre utilización de los medicamentos contenidos en los arsenales y el cumplimiento de la farmacoterapia establecida en las normas o protocolos.N. asegurarán a sus usuarios la disponibilidad de los medicamentos contenidos en los Arsenales Farmacológicos elaborados sobre la base del Formulario Nacional. La selección de los medicamentos que integren la lista deberá realizarse aplicando criterios de evidencia científica.S. pueda acceder a farmacoterapia. 4. Evaluar en términos de oportunidad y seguridad.S. o de administración municipal.N. y dependientes del mismo. resultados de los estudios de utilización.S. 2. un mecanismo para que la población de aquellas zonas marginales o aisladas que no cuenten con farmacias comunitarias autorizadas. informes de farmacovigilancia y otros que sean pertinentes. centros de atención ambulatoria especializada y primaria. en los ámbitos de la planificación de la demanda por centro de responsabilidad o de costos.S.. a través de su propia red de suministro o de la licitación del servicio que cumpla con los requisitos de calidad y oportunidad definidos en la norma.N. la negociación de precios y la distribución de los mismos. 4º La autoridad sanitaria dispondrá a través de los establecimientos del S. Se deberán establecer los indicadores de calidad pertinentes que deben alcanzarse en cada caso y que deben ser monitoreados por la autoridad sanitaria regional. 3.S. 19 . sistemas de información que permitan el monitoreo del consumo de los medicamentos. Líneas de acción: 1. incorporando instrumentos de la farmacoeconomía.3º Los establecimientos del S. Posicionar al Comité de Farmacia y Terapéutica de hospitales.
cumplirán a los requisitos de calidad y seguridad establecidos por la autoridad sanitaria.S.5. para hacerlas extensivas a toda farmacia que elabore algún preparado. Líneas de acción: 1. 2. 20 . 3. para garantizar su intercambiabilidad. Modificar las normas vigentes para permitir la validación por parte de la autoridad nacional. de Control Nacional del Instituto de Salud Pública de Chile con el propósito de que la industria farmacéutica nacional acredite el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura (BPM). Actualizar el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos para modificar en lo que corresponda. 3. Acreditar las condiciones de funcionamiento de las farmacias del país que se encuentren autorizadas para la elaboración de fórmulas oficinales o magistrales. 4. las exigencias del registro sanitario en materia de equivalencia. Fortalecer el Dpto. Aprobar mediante resolución ministerial.2. Actualizar las normas existentes para el funcionamiento de los locales de las farmacias destinados a la elaboración de productos farmacéuticos. 1° GARANTIA DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Los medicamentos comercializados en el país deben cumplir los requisitos de calidad en términos de eficacia y seguridad y de equivalencia terapéutica cuando corresponda. Establecer las condiciones en las cuales se puede recurrir a una formula oficinal o a la indicación de un preparado magistral. infraestructura y equipamiento necesarios para el desarrollo de programas en el área biofarmacéutica. del cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura en las plantas farmacéuticas extranjeras.N. a los productos nuevos. origen de materias primas y otros. Se deberán actualizar las normas existentes de aplicación en farmacias asistenciales del S. 2. Se deberá financiar una estructura dotada de profesionales capacitados. los criterios que adoptara la autoridad para exigir estudios de equivalencia "in vitro" o "in vivo" y para excluir de estos estudios a determinados productos.S. genéricos y similares. 2º Los productos farmacéuticos elaborados según una formula oficinal o que obedecen a una prescripción de una formula magistral. Líneas de acción: 1. en el caso de productos importados.
Líneas de acción: 1. Crear en los centros de salud públicos y privados. 2. protocolos o guías clínicas para las patologías de mayor prevalencia y los problemas de salud prioritarios. Reactivar el programa de Destinación para químico-farmacéuticos para que la población de menor recurso o que habita en zonas de mayor aislamiento. pueda contar con asistencia farmacéutica en el centro de salud o en la comunidad. 4º Se deberá asegurar un sistema de vigilancia en la seguridad de los medicamentos disponibles en el país y se crearan los sistemas de alerta respectivos. 2. Esto incluye la prescripción basada en la evidencia. con principios de la medicina basada en la evidencia y con indicadores que permitan medir el costo efectividad de las intervenciones.3° La calidad de la atención en la farmacoterapia es un derecho del usuario de medicamentos. Establecer un programa de certificación de competencia de los químicofarmacéuticos responsables de la atención farmacoterapéutica en farmacias asistenciales y comunitarias. 3. 3. Establecer la obligatoriedad de los fabricantes o importadores de productos farmacéuticos para que realicen la notificación al Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia (CENIMEF). 21 . Líneas de acción: 1. Revisar. de los problemas de seguridad detectados en los medicamentos que ingresan al mercado nacional y que son de uso reciente en otros países. una instancia responsable de la capacitación en farmacovigilancia y del registro y notificación de efectos adversos al CENIMEF. difundir y evaluar la farmacoterapia consignada en las normas. la calidad garantizada del medicamento y la asistencia de profesional farmacéutico en la dispensación. actualizar. Promover entre los usuarios. la notificación de fallas de calidad detectadas en los medicamentos y posibles reacciones adversas manifestadas en su uso.
3. Desarrollar programas de educación para el uso racional dirigidos a la población con el objeto de incorporar conductas sobre uso racional.S. materias sobre el uso racional de los medicamentos. Líneas de acción: 1. que organice. 2.N. Crear en los hospitales de mayor complejidad del S.S. y municipalizados) debe efectuarse solo por denominación genérica. 3. Disponer que las adquisiciones de medicamentos en el sector público (S.3 1º GARANTIA DE RACIONALIDAD EN EL USO DE LOS MEDICAMENTOS Se desarrollara un plan de promoción del uso racional de los medicamentos orientado a la modificación de las conductas en la prescripción. Precisar las condiciones en las cuales el profesional que prescribe medicamentos según alguna denominación comercial autoriza su cambio por el genérico equivalente. 2. una instancia a cargo de un profesional farmacéutico.5.S.S. Establecer una norma de aplicación nacional para que el médico incluya en la prescripción la denominación genérica de los medicamentos que indica. se responsabilice de la periodicidad del funcionamiento del Comité de Farmacia y Terapéutica. Líneas de acción: 1. 2º La prescripción de farmacoterapia a los pacientes deberá incluir la denominación genérica del o de los medicamentos. a lo menos. 22 . Coordinar con las universidades que preparan profesionales del área de la atención de salud para que incorporen en las curriculas. en la dispensación y en el uso. de acuerdo a las necesidades del usuario.N. desarrolle y de seguimiento a programas para el uso racional de medicamentos que además.
6. la regulación sobre la información que debe acceder el usuario de medicamentos. 3. Líneas de acción: 1. 2. Promover el desarrollo de la farmacia y del químico-farmacéutico en la atención del usuario. el farmacéutico o el paciente así como toda la comunidad. Integrar la dispensación como un servicio farmacéutico básico en la atención de la población. Organizar y financiar un sistema de información a los profesionales que difunda las monografías de los medicamentos registrados en el país. Revisar y modificar si procede. tienen derecho a recibir información objetiva y validada de los medicamentos que utiliza. Establecer un programa de fiscalización del cumplimiento del folleto de información al paciente en los productos farmacéuticos que están en comercialización. con el fin de permitir el desarrollo de competencias a toda la población que aseguren una automedicación responsable e informada. Líneas de acción: 1. 2. la promoción al profesional y al personal vinculado a la dispensación y su aplicación por la autoridad competente. Diseñar una metodología de difusión pública de los resultados y las medidas adoptadas en los programas de control de la calidad de los medicamentos que se comercializan en el país y de otras acciones relacionadas con las fallas de calidad y transgresiones a la publicidad. 5. los alertas y cualquier otra información que permita el uso racional de los medicamentos.3° La dispensación profesional de los medicamentos debe contribuir a su uso racional. 23 . 4. la publicidad. Crear un mecanismo efectivo de regulación de la publicidad de los medicamentos de venta directa con participación de los sectores involucrados así como la aplicación de las medidas sanitarias que corresponda. Avanzar en la inclusión de un folleto validado de información al usuario para los medicamentos de venta directa. 4º El usuario de medicamentos profesional facultado a prescribir.
Las farmacias del país tanto comunitarias como asistenciales. 3. Líneas de acción: 1. Líneas de acción: 1. 2º La farmacia comunitaria debe asegurar el cumplimiento de la condición de venta. 1º 2. progresivo y participativo con el fin de lograr el respeto a la condición de venta de los medicamentos en el país. 5.4. de manera de aportar calidad y racionalidad tanto en la atención como en el manejo de los recursos farmacéuticos. Formular un plan gradual. de los preparados que puede realizar una farmacia. 4. Proponer un formulario receta para que permita al farmacéutico una fluida comunicación con el médico. la certificación de los profesionales que la ejecutan y acreditación de las condiciones en que se efectúa esa practica. los servicios farmacéuticos. Implementar la práctica de la atención farmacéutica. NUEVO ROL DE LA FARMACIA Y DEL FARMACEUTICO EN LA REFORMA DE SALUD El papel del farmacéutico en la atención del paciente estará orientado a su contribución a lograr los objetivos terapéuticos y al uso racional de los medicamentos. Establecer los indicadores de calidad de los servicios farmacéuticos que se entregan en las farmacias del país. Incorporar a la atención de salud del paciente. 24 . podrán desarrollar servicios farmacéuticos acreditados por la autoridad competente. según corresponda a cada producto farmacéutico. 2. Modificar las regulaciones vigentes que permitan garantizar la calidad en términos de seguridad. Reformular las regulaciones vigentes sobre " farmacia" para facilitar la evolución del papel del farmacéutico en la atención de salud y definir el papel de la farmacia comunitaria y asistencial como un establecimiento de salud.5.
la calidad de los servicios farmacéuticos y el acceso a los medicamentos indispensables. Asimismo deberá coordinar la red constituida por la autoridad sanitaria regional y local responsable de la ejecución de las acciones control y fiscalización de los establecimientos farmacéuticos públicos y privados.5. Líneas de acción: 1. 3. 2. Diferenciar y separar las funciones del director del Instituto de Salud Pública de aquellas relacionadas con el Departamento de Control Nacional entregando facultades a su jefe en la resolución de materias de su competencia.S. Integrará la red el Departamento de Control Nacional del Instituto de Salud Pública. en materia de control de calidad de los productos farmacéuticos.5. ORGANIZACION PARA LA IMPLEMENTACION. la (s) estructura (s) técnica(s) orgánica(s) y funcional(es) encargadas de formular y coordinar la implementación de las políticas y demás estrategias dirigidas a lograr el propósito de garantizar el acceso y disponibilidad de los medicamentos a la población. la calidad de servicios farmacéuticos y la gestión de los recursos destinados a la farmacoterapia en el S.S.N. Se dispondrá de un sistema de vigilancia que permita evaluar y corregir las acciones en función del impacto sanitario logrado con las políticas y demás intervenciones sanitarias en materia de medicamentos y atención farmacoterapéutica. con el fin de asegurar la disponibilidad de los medicamentos. la disponibilidad de ellos. el rol rector y regulador del Ministerio de Salud en materia de medicamentos. Fortalecer en el nivel rector ministerial. normas. planes y programas que permitan cumplir con el propósito de la Política de Medicamentos. DESARROLLO Y EVALUACION DE LA POLITICA DE MEDICAMENTOS El Ministerio de Salud a través de su instancia rectora formulará las políticas. Incorporar en los reglamentos respectivos sobre Autoridad Sanitaria. el rol del Departamento de Control Nacional en el control y fiscalización de la calidad de los medicamentos y el rol de la autoridad sanitaria regional en el control y fiscalización de los establecimientos farmacéuticos. 1º 25 .
N. en el funcionamiento de la red nacional de control y fiscalización de los establecimientos farmacéuticos. Deberá coordinar la aplicación de las normas jurídico sanitarias sobre disponibilidad y acceso a los medicamentos a toda la población (incluyendo S. Establecer alianzas con entidades e instituciones de experiencia reconocida para realizar estudios de utilización y otros. 2. Servicio Nacional del Consumidor. tendrán una participación activa en la formulación y desarrollo de las políticas de medicamentos.S. el Departamento de Control Nacional. Líneas de acción: 1. de los servicios farmacéuticos y de la gestión de los recursos en el S. sector farmacéutico industrial e importador. 2º Las decisiones sobre políticas y regulación en materia de medicamentos y servicios farmacéuticos se basaran en información veraz y oportuna. organizaciones de la sociedad civil y usuarios. 26 . y municipalidades) y en la certificación de la calidad de los servicios farmacéuticos. Definir la responsabilidad de la autoridad sanitaria regional y local. Fondo Nacional de Salud. Constituir una Comisión o Consejo Nacional de Medicamentos de carácter consultivo con funcionamiento periódico. Además promoverá acciones sobre racionalización del uso de medicamentos.S. Universidad. 2. Estará integrado por el nivel rector en materia de medicamentos (Ministerio de Salud). Colegios Profesionales. Diseñar los mecanismos que aseguren la permanente representación de las organizaciones en las estrategias que permitan avanzar en el uso racional de los medicamentos. 3° Las organizaciones de la sociedad civil y grupos de usuarios de medicamentos.S. sector de farmacia comunitaria. Central de Abastecimiento. Facilitar el control social de las acciones emanadas de la Política Nacional de Medicamentos. Ministerio de Economía.N. Líneas de acción: 1. por parte de las organizaciones.4. Diseñar e implementar un sistema de información sobre consumo y utilización de los medicamentos que integran el Formulario Nacional. 5.S.
7. 27 . Incentivar la capacitación del equipo de salud y al personal de la farmacia comunitaria a enfrentar los desafíos de la Política Nacional de Medicamentos .6. La investigación debe estar sujeta a una evaluación estricta de su costo-efectividad frente a las necesidades de salud de la población y controlando la no-duplicación de los proyectos a desarrollar.N. farmacovigilancia y muy especialmente el establecimiento de centros de evaluación y estudios de para demostrar equivalencia terapéutica y clínicos controlados. 3. calificación a nivel nacional y el papel del químico-farmacéutico en el equipo de salud. Formular un plan de normalización del recurso farmacéutico en el S. Una política de investigación debe desarrollarse y sostenerse a través del apoyo financiero regular (porcentaje del PIB) otorgado a las universidades y centros de investigación. Coordinar con las universidades que impartan la carrera de Farmacia una mejor adecuación entre la formación del recurso y las necesidades que se generan en la implementación de la política.S.5. farmacología clínica. 5. todo en función de las necesidades y prioridades que exige la realidad sanitaria de la población y como estrategia que permita enfrentar los mercados futuros en forma competitiva. su ubicación. RECURSO HUMANO Asegurar la disponibilidad de personal calificado tanto profesional como técnico capaz de participar activamente en la implementación de las acciones derivadas de la Política Nacional de Medicamentos. Líneas de acción: 1. 2. tecnología farmacéutica. Realizar un diagnóstico de los recursos farmacéuticos.S. 4. orientados especialmente a la farmacovigilancia y a los estudios de calidad de los medicamentos. INVESTIGACIÓN CIENTIFICO TECNOLOGICA Se requiere estimular del desarrollo de las áreas de la farmacocinética.
medido en valor monetario. Asequible: Que puede conseguirse o alcanzarse. "Glosario de medicamentos". 1º edición. "Glosario de medicamentos". 1º edición. dentro de los límites aceptados y vigentes para cada uno de ellos. Comprende el estudio de los factores que influyen en la biodisponibilidad del principio activo en seres humanos o animales y la aplicación de esta información para optimizar la actividad farmacológica o terapéutica de los productos farmacéuticos en su uso clínico. REF. OPS/OMS. "Glosario de medicamentos". y efectividad. físicas del proceso de elaboración).GLOSARIO Acceso (a los medicamentos): Acto por el cual la población podrá alcanzar o llegar a los medicamentos franqueando las barreras económicas.: Arias T. REF. OMS. Eficacia: Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos. 1999 Disponibilidad: Condición que permite contar con los medicamentos de calidad garantizada en cantidad necesaria y en el momento oportuno. 1998.S. la cual esta determinada por su eficacia ponderada respecto a su seguridad. Who/98. Depto.: Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos farmacéuticos. cuantificada mediante indicadores específicos de efecto. según declaración del fabricante y su conformidad respecto a las especificaciones de identidad (presencia del principio activo) concentración o cantidad. Alimentos de uso médico y Cosméticos. Atención farmacéutica: Filosofía del ejercicio de la farmacia en que el paciente y la comunidad son considerados como los beneficiarios primarios de la atención del farmacéutico. Biofarmacia: Estudio de las características de la forma de dosificación y su influencia en la actividad terapéutica del producto. Calidad: Aptitud de un medicamento para el uso al cual se le destina.Nº 1876-95. MINSAL. OPS/OMS. REF. 1999 Costo-efectividad (efectividad en función del costo): La relación entre costo.: “Rol of pharmacists in safj-care and saf j medication”. "Glosario de medicamentos". 1999 28 . Medicamentos Esenciales y Otros. si no también la prestación de servicios para ayudar al paciente. El farmacéutico acepta una responsabilidad compartida con otros profesionales de la salud y con los pacientes para garantizar el éxito de la terapia. REF.: Arias T. pureza (grado en que esta exento de contaminantes u otras impurezas) y otras características(químicas. 1º edición.F: Arias T. 1º edición. 1999 Buenas prácticas de manufactura (GMP/BPM): Normas mínimas establecidas para todos los procedimientos destinado a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos antes definidos. D.: Arias T. REF. RE.: Diccionario de la Real Academia. a la población y a la sociedad a hace mejor uso de ellos. OPS/OMS. OPS/OMS. La misión del ejercicio de la farmacia no solo es el suministro de los medicamentos y otros productos para el cuidado de la salud. "Glosario de medicamentos". REF.13 Report 4° Grupo Consultivo OMS del rol del farmacéutico. REF. Para tal efecto debe ayudar a garantizar que el proceso que representa el uso de medicamentos logre el máximo beneficio terapéutico y evite los efectos colaterales indeseados. geográficas y culturales. 1º edición. 1999 Automedicación: Selección y uso de medicamentos por un individuo para el tratamiento de enfermedades o síntomas Autoreconocibles.: Arias T. OPS/OMS.
A. de productos farmacéuticos. distribución y entrega al usuario. investigación y evaluación de los datos sobre los efectos de los medicamentos. o sea. determinados por estudios apropiados (bioequivalencia. 1º edición.: Arias T. "Glosario de consecuencias médicas.: Proyecto "Normas para realizar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de productos farmacéuticos en Chile. 1998. equivalentes farmacéuticos. 1º edición.: Código Sanitario. después de la administración en la misma dosis molar. 1º edición. Ministerio de Salud. la distribución. 29 . Se clasifican en laboratorios de producción farmacéutica.. con acento especial sobre las REF. Establecimientos farmacéuticos: Son aquellos destinados a la fabricación. Se distinguen. depósitos de productos farmacéuticos uso humano. 2002. bioequivalentes y equivalentes clínicos y terapéuticos.: Reglamento del Formulario Nacional de Medicamentos. Estudios de utilización (utilización del medicamento): Estudios sobre la comercialización. farmacias. monitoreo. 1999 Farmacoeconomía: Ciencia cuyo objeto es evaluar los productos o servicios farmacéuticos utilizando como mínimo un criterio económico. los productos provenientes de plantas y las medicinas tradicionales con el objeto de identificar nueva información sobre reacciones adversas y evitar el daño a los pacientes. Masson S.: Arias T. importación.. "Glosario de medicamentos". Farmacovigilancia: Recolección. sociales y económicas resultantes. REF.S. medicamentos".: WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring. etc. Medicamento genérico (medicamento por denominación genérica): Medicamento que se distribuye o expende rotulado con el nombre genérico del principio activo.P.: Arias T. la prescripción y el uso de medicamentos en una sociedad. Medicamento indispensable: Medicamento que es básico. "Glosario de medicamentos". 1º edición. diciembre 2002. por ejemplo. Barcelona. de la mayor importancia. 1999. REF. Tales productos deben estar adecuadamente rotulados y ser manufacturados cumpliendo con las normas vigentes de Buenas Prácticas de Manufactura. 1999 Medicamentos esenciales: Dícese de un conjunto de medicamentos que son básicos. OPS/OMS. sus efectos con respecto a eficacia y seguridad. REF. almacenes farmacéuticos y botiquines. farmacodinámicos clínicos o "in vitro"). OPS/OMS. Diccionario comentado de economía de la salud. REF. indispensables y necesarios para satisfacer las necesidades de atención de salud de la mayor parte de la población. son esencialmente los mismos. Sweden. 1999 Equivalentes terapéuticos: Se considera que dos productos farmacéuticos son equivalentes terapéuticos si son equivalentes farmacéuticos y. Uppsala. REF. I. REF. "Glosario de medicamentos".: Auray J-P et al. sin ser identificado con una marca o nombre comercial y que debe ser equivalente con el producto de referencia.Equivalencia : Concepto que se emplea para comparar entre sí a diferentes productos farmacéuticos. REF.: Arias T. Decreto Supremo N° 264 de 2003. los productos biológicos. REF. droguerías. de la mayor importancia y necesario para satisfacer las necesidades de atención de salud de la mayor parte de la población y para abordar aquellas patologías o problemas de salud declarados prioritarias en los planes de salud del gobierno. OPS/OMS. OPS/OMS.
el seguimiento y evaluación de la utilización.: Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos. Ministerio de Salud. No es sinónimo de inocuidad ni ésta es una condición para ningún medicamento. Alimentos de uso Médico y Cosméticos. a través de una atención farmacéutica que permita la entrega expedita y oportuna de los medicamentos a pacientes hospitalizados y ambulatorios.S. que se despache en las condiciones debidas y que se administre en las dosis indicadas y a los intervalos y durante el tiempo prescrito. 1999. 1º edición. para asegurar el uso racional de los medicamentos. "Glosario de medicamentos". 2) Evento clínico adverso atribuido al uso de un medicamento.: Arias T. 1º edición. la seguridad y eficacia terapéutica de los medicamentos. El medicamento apropiado ha de ser eficaz. diagnóstico o tratamiento de enfermedades o para modificar funciones biológicas. REF. juicioso y explícito de la mejor información disponible sobre la efectividad de las intervenciones. de calidad y seguridad aceptadas. REF. 1999 Reacción adversa al medicamento: 1) Reacción nociva o no intencionada que ocurre a dosis usuales empleadas en el ser humano para la profilaxis. "Glosario de medicamentos".: Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos. REF.) o "International Nonpropietary names (I.: Arias T.M.: Arias T. "Glosario de medicamentos". que se disponga oportunamente y a un precio asequible. destinadas a apoyar las acciones de salud que demanda la comunidad. 1999 Servicios Farmacéuticos: 1) El grupo de prestaciones relacionadas con el medicamento. OPS/OMS. 1999 Uso racional de los medicamentos: Para un uso racional es preciso que se prescriba el medicamento apropiado.: Arias T.) o en las farmacopeas oficialmente reconocidas en el país. "Glosario de medicamentos". el paciente y la comunidad. 1º edición. bajo distintivos y siglas "Denominaciones Comunes Internacionales" (D. de un tratamiento o de cualquier intervención y que permita evaluar el éxito de la intervención. OPS/OMS.Medicina basada en evidencia: Es el uso consciente. REF. 30 . la conservación y control de la calidad. OPS/OMS. 1º edición.C. 1º edición.N. OPS/OMS. aprobado por Decreto Supremo Nº 1876 de 1995. 1999 Seguridad (medicamento seguro): Característica de un medicamento por la cual su uso tiene una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. "Glosario de medicamentos". Ministerio de Salud. generalmente en forma cuantitativa y directa. Productos farmacéuticos intercambiables: Equivalentes farmacéuticos o bioquivalentes que son aceptados como equivalentes terapéuticos. REF. la obtención y difusión de información de medicamentos y la educación permanente de los demás miembros del grupo de salud. Alimentos de uso Médico y Cosméticos. OPS/OMS. al momento de tomar decisiones en salud Nombre genérico: Denominación aceptada por la O. Objetivo terapéutico (objetivo final): Es un criterio establecido a priori que define. REF.: Arias T.N.: Arias T. REF. 2) Son parte integrante de los servicios y programas de salud y representan un proceso que abarca el suministro de medicamentos en todas y cada una de las etapas constitutivas. 1º edición. OPS/OMS. 1999 Producto farmacéutico genérico de marca: Es aquel que contiene el mismo principio activo en igual cantidad por forma farmacéutica y la misma vía de administración que otro producto que cuente con registro sanitario vigente. con criterios de calidad en la farmacoterapia.I. el resultado que se desea lograr con la administración de un medicamento. REF. aprobado por Decreto Supremo Nº 1876 de 1995. "Glosario de medicamentos".
Cs. Coordinador SEREMI Región Metropolitana Abogada. Químicas y Farmacéuticas Universidad de Chile. Dpto. Farmacia MINSAL Fac. Medicina U de Chile – Farmacología Sandoval Hernán Secretario Ejecutivo Comisión Reforma de Salud Política de Medicamentos MINSAL Sepúlveda Jaime Serrano Nelson Fondo Nacional de Salud Valdés Marta Central Nacional de Abastecimiento Vasquez Homero Comisión Reforma de Salud Integrante Grupo de Trabajo Política de Medicamentos en la Reforma de Salud Nombre Alvarez Alejandro Bravo Eleazar Cifuentes Pietro Cubillos Alejandro Chicago Gladys Escobar Bernardita Johnson Eduardo Laurent Guillermo Lillo Mario Mascaró Julian Maturana Adriana Milla Pamela Puente Sabina Olate María Gloria Quinteros M. Q. Asesoría Jurídica MINSAL Instituto de Salud Pública Ministerio Economía Instituto de Salud Pública Ministerio de Salud U.ANEXO N° 2 LISTA DE PARTICIPANTES EN LA ELABORACIÓN POLITICAS DE MEDICAMENTOS EN LA REFORMA DE SALUD Institución que representa Fac.y Farmacéutica U. Rosenbluth Helen Instituto de Salud Pública Pezoa Regina Instituto de Salud Pública Saavedra Iván Fac. Cs.Ministerio de Salud Comisión Reforma de la Salud. de Chile Ministerio Economía Fondo Nacional de Salud Central de Abastecimiento Instituto de Salud Pública Ministerio de Economía Instituto de Salud Pública OCAI . Josefina Ramos Gonzalo Ruiz Inés 31 .
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