Source: http://kraken.slv.cz/3Ads28/2013
Timestamp: 2017-10-22 06:30:47+00:00

Document:
3Ads28/2013
3 Ads 28/2013-104
Nejvy¹¹í správní soud rozhodl v senátì slo¾eném z pøedsedy JUDr. Petra Prùchy a soudcù JUDr. Jaroslava Vla¹ína a JUDr. Jana Vyklického v právní vìci ¾alobkyò: a) Zentiva, k.s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10-Dolní Mìcholupy; b) APOTEX EUROPE B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko, obì zastoupeny JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Karlovo nám. 17, Praha 2, proti ¾alovanému: Ministerstvo zdravotnictví, Palackého nám. 375/4, Praha 2, proti rozhodnutí ¾alovaného ze dne 30. 10. 2009, è. j. MZDR 35050/2009, za úèasti: APOTEX EUROPE LTD, se sídlem Street Reading, Berkshire, Velká Británie, o pøezkum rozhodnutí ¾alovaného ze dne 12. 2. 2010, è. j. MZDR 2163/2010, sp. zn. FAR: L12/2010, v øízení o kasaèních stí¾nostech ¾alobkyò a) a b) proti rozsudku Mìstského soudu v Praze ze dne 20. 3. 2013, è. j. 7 Ad 8/2010-213,
Rozsudek Mìstského soudu v Praze ze dne 20. 3. 2013, è. j. 7 Ad 8/2010-213, s e z r u ¹ u j e a vìc s e v r a c í tomuto soudu k dal¹ímu øízení.
Vèas podanou kasaèní stí¾ností ¾alobkynì a) a b) (dále také jen stì¾ovatelky ) napadly rozsudek Mìstského soudu v Praze (dále jen mìstský soud ) ze dne 20. 3. 2014, è. j. 7 Ad 8/2010-213 (dále jen napadený rozsudek ), jím¾ mìstský soud zamítl ¾aloby ¾alobkyò a) Zentiva, k. s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, b) APOTEX EUROPE B. V., se sídlem Darwinweg 20, 2333, CR Leiden, Nizozemsko, a c) APOTEX EUROPE LTD., se sídlem London, Street Reading, Berkshire, Velká Británie proti rozhodnutí ¾alovaného ze dne 12. 2. 2010, è. j. MZDR 2163/2010, sp. zn. FAR: L12/2010 (dále jen napadené rozhodnutí ).
Napadeným rozhodnutím ¾alovaný rozhodl o odvolání stì¾ovatelek a dal¹ích úèastníkù øízení proti prvostupòovému rozhodnutí Státního úøadu pro kontrolu léèiv (dále jen Ústav ) ze dne 18. 12. 2009, sp. zn. SUKLS6033/2009 tak, ¾e prvostupòové rozhodnutí zru¹il ve výrocích II., LXXXIII., CXLVI., a CLIII. a v èástech výrokù LX, LXI, CLVI, CLXIX a CLXX, kterými byla stanovena dal¹í zvý¹ená úhrada a podmínky jedné dal¹í zvý¹ené úhrady ze zdravotního poji¹tìní dotèených léèivých pøípravkù a vrátil v tomto rozsahu vìc Ústavu k novému projednání. Ve zbytku prvostupòové rozhodnutí potvrdil a odvolání ve vztahu ke stì¾ovatelùm zamítl. V odùvodnìní mj. uvedl, ¾e Ústav postupuje pøi urèení vý¹e základní úhrady tak, ¾e urèí vý¹i ceny, resp. nákladù v ustanovení § 39c odst. 2 zákona è. 48/1997 Sb., o veøejném zdravotním poji¹tìní, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù (dále jen zákon o veøejném zdravotním poji¹tìní ) pod jednotlivými písmeny tohoto ustanovení, anebo-nebyl-li zji¹tìn ¾ádný plnì hrazený léèivý pøípravek ze skupiny látek uvedených v pøíloze è. 2 cit. zákona-ve vý¹i ceny pro koneèného spotøebitele nejménì nákladného léèivého pøípravku zaøazeného do patøièné skupiny pøílohy è. 2 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní. Dále uvedl, ¾e podle jeho názoru mù¾e být základní úhrada vypoèítána jak podle léèivého pøípravku se stejnou silou, jako je stanovená ODTD, tak i za pomocí pøípravku, který má jiný obsah léèivé látky v jednotce lékové formy ne¾ ten, který odpovídá ODTD. Proto mù¾e být pro stanovení referenèního pøípravku v rámci cenového srovnání ve skupinì pøílohy è. 2 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní vybrán i pøípravek, jeho¾ síla neodpovídá vý¹i ODTD. Formulace ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním posti¾ení i ustanovení § 3 odst. 2 vyhlá¹ky o zpùsobu stanovení vý¹e a podmínek úhrady svìdèí pro pøedpoklad pøepoètu síly léèivého pøípravku na ODTD. K námitce nesprávného výbìru pøípravku Simbela 28x10 mg, který byl vybrán pro úpravu vý¹e základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní nesprávnì, nebo» nebyla splnìna podmínka jeho dostupnosti v ÈR, ¾alovaný uvedl, ¾e pøi hledání plnì hrazeného pøípravku podle pøílohy è. 2 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní není nutné vycházet z dostupnosti léèivého pøípravku. Pokud by Ústav chtìl pøi stanovování základní úhrady takový léèivý pøípravek vylouèit, musel by prokázat, ¾e daný léèivý pøípravek není dostupný na èeském trhu.
V ¾alobách proti napadenému rozhodnutí stì¾ovatelky uvedly, ¾e jsou dr¾itelkami rozhodnutí o registraci léèivých pøípravkù: stì¾ovatelka a) je dr¾itelkou registrace léèivého pøípravku SIMVACARD (léèivá látka simvastatin) a TORVACARD (léèivá látka atorvastatin); stì¾ovatelka b) je dr¾itelkou registrace léèivého pøípravku APO-LOVASTATIN (obsahující léèivou látku lovastin) a APO-SIMVA (obsahující léèivou látku simvastatin) urèených k léèbì vysoké hladiny krevního cholesterolu a triglyceridù a k prevenci kardiovaskulárních komplikací jako je infarkt myokardu èi cévní mozková pøíhoda. Stì¾ovatelky zejména namítaly, ¾e vý¹e základní úhrady referenèní skupiny è. 28/1 hypolipidemika, statiny; per os, byla stanovena nesprávnì, a z tohoto dùvodu byla rovnì¾ nesprávnì stanovena vý¹e úhrady pøedmìtných pøípravkù. Jednalo se o chyby v pøepoètu pomocí koeficientù v rozporu se zákonem a také z dùvodu nesprávnì vybraného léèivého pøípravku. Stì¾ovatelky zejména namítaly, ¾e vý¹e základní úhrady referenèní skupiny è. 28/1 byla stanovena nesprávnì a z toho dùvodu byla nesprávnì stanovena i vý¹e úhrady pøedmìtných léèivých pøípravkù. Základní úhrada referenèní skupiny è. 28/1 byla stanovena nesprávnì a v rozporu s právními pøedpisy z dùvodu pøepoètu pomocí koeficientù v rozporu se zákonem a z dùvodu nesprávnì vybraného léèivého pøípravku. Stran nesprávného výpoètu vý¹e základní úhrady referenèní skupiny è. 28/1 stì¾ovatelky s poukazem na ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona è. 48/1997 Sb. uvedly, ¾e pro výpoèet vý¹e základní úhrady referenèní skupiny è. 28/1 byla zvolena jako základ cena léèivého pøípravku Simbela 28x10 mg. Cena pro koneèného spotøebitele tohoto léèivého pøípravku èinila v rozhodném období 118 Kè. Tento léèivý pøípravek obsahuje léèivou látku simvastatin a obsahuje v jednom balení 14 ODTD. Cena pøipadající na ODTD tohoto pøípravku tak èinila 8,4286 Kè, nicménì prvostupòovým rozhodnutím byla stanovena cena odli¹ná-4,21 Kè, a to v dùsledku pøepoètu za pou¾ití koeficientù. Zákon o veøejném zdravotním poji¹tìní ov¹em podle názoru stì¾ovatelù nepøipou¹tìl ¾ádné pou¾ití koeficientù pøi stanovení vý¹e základní úhrady. Dále stì¾ovatelky poukázaly na vyhlá¹ku è. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenèního ko¹e, zpùsobu hodnocení vý¹e, podmínek a formy úhrady léèivých pøípravkù a potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely a nále¾itostech ¾ádosti o stanovení vý¹e úhrady, úèinnou do 6. 12. 2011 (dále jen vyhlá¹ka è. 92/2008 Sb.), která stanovila pou¾ití koeficientù pokraèování pouze pøi následných úpravách úhrady u rùzných sil pøípravkù oproti základní úhradì, pokud tato základní úhrada byla ji¾ jednou stanovena. Tomu svìdèí i systematické zaøazení tìchto pravidel ve ètvrté èásti pøedmìtné vyhlá¹ky. Stì¾ovatelky proto namítly i rozpor s èl. 79 odst. 3 (zákonnost podzákonného právního pøedpisu) a dále také argumentovaly tím, ¾e ustanovení § 39 b odst. 2 písm. e) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní vy¾aduje mj. pøi stanovení vý¹e a podmínek úhrady u léèivého pøípravku posouzení vhodnosti cesty podání, lékové formy a velikosti balení (tzn. otázku dávkování). Naproti tomu, postup podle vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb. tento postup neumo¾òuje, nebo» od stanovených koeficientù se nelze odchýlit, èím¾ není mo¾né posoudit vhodnost síly léèivého pøípravku. Koneènì stì¾ovatelky namítly, ¾e Ústav vybral nesprávný léèivý pøípravek, podle nìj¾ stanovil vý¹i základní úhrady (Simbela 28x10 mg), a to zejména proto, ¾e nebyl dostupný v ÈR ve smyslu § 39c odst. 2 písm. a) zákona 48/1997 Sb., pøièem¾ ¾alovaný tuto otázku v napadeném rozhodnutí odùvodnil rozpornì. Pøedmìtný léèivý pøípravek dále nebyl nejménì nákladný z hlediska ceny pøipadající na ODTD a také v síle odpovídající ODTD, která byla stanovena Ústavem na 20 mg, a pøípravek Simbela 28x10 mg obsahuje léèivou látku simvastatin v mno¾ství 10 mg. Z toho dùvodu byl u¾it pøepoèítací koeficient a základní úhrada tak byla stanovena ve zcela virtuální a nereálné vý¹i. V závìru ¾aloby stì¾ovatelky poukázaly rovnì¾ na rozpor napadeného rozhodnutí s evropským právem, konkrétnì s èl. 6 odst. 2 Smìrnice Rady (EHS) è. 89/105/EHS. V rámci této námitky stì¾ovatelky uvedly, ¾e samotné pou¾ití koeficientù pøedstavuje poru¹ení po¾adavku citované smìrnice na rozhodování na základì objektivních a ovìøitelných kritérií, jak jsou uvedena v citovaném ustanovení Smìrnice. Vý¹e koeficientù pro rùzné síly obsahu léèivé látky jednotlivých pøípravkù uvedené v § 16 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb. neodpovídá skuteèným cenám rùzných sil pøípravkù na trhu a jejich vzájemným pomìrùm. Samotný pøepoèet tìmito koeficienty, které vùbec neodpovídají reálným vztahùm cen na trhu, mají pøi stanovení vý¹e základní úhrady zcela nepøedvídatelný výsledek, který není zalo¾en na objektivních kritériích a je tak v rozporu s principem pøedvídatelnosti správního rozhodování. Z uvedených dùvodù stì¾ovatelky navrhly zru¹ení napadeného rozhodnutí v zamítavém výroku III. a vrácení vìci k dal¹ímu øízení.
V napadeném rozsudku se mìstský soud v prvé øadì zabýval otázkou aktivní legitimace stì¾ovatelek a dal¹ího úèastníka, pøi jejím¾ posouzení vycházel z rozsudku Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 28. 4. 2011, è. j. 3 Ads 48/2010-237. Ve smyslu tohoto rozsudku také mìstský soud vycházel z toho, ¾e dr¾itelé registrace, dovozci a výrobci léèivých prostøedkù jsou ve vìcech úhrady ze zdravotního poji¹tìní aktivnì legitimováni k podání správní ¾aloby podle § 65 odst. 2 s. ø. s. Soudní pøezkum napadeného rozhodnutí ¾alovaného je tedy pøípustný pouze v rozsahu dodr¾ení procesních práv ¾alobcù ve správním øízení, co¾ je výklad souladný s rozsudky Soudního dvora EU C-424/99 a C-229/00, nebo» v nich není vysloveno, ¾e by tyto osoby mìly mít právo na pøezkum rozhodnutí té¾ z hlediska práva hmotného.
Následnì mìstský soud shrnul relevantní právní úpravu obsa¾enou v zákonì o veøejném zdravotním poji¹tìní a ve vyhlá¹ce è. 92/2008 Sb. a uvedl, ¾e pøi posouzení vìci vycházel jak z citovaného rozsudku Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 28. 4. 2011, è. j. 3 Ads 48/2010-237, tak i z dal¹ího jeho rozsudku ze dne 26. 5. 2011, è. j. 4 Ads 133/2010-164. Podle této judikatury tyto (z hlediska základního vztahu zdravotní poji¹»ovna-poji¹tìnec) tøetí osoby [¾adatelé podle § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní] nepochybnì mají své ekonomické zájmy na realizaci zdravotního poji¹tìní a úhradách z prostøedkù zde akumulovaných. Jejich ochrana byla nakonec i jedním z dùvodù pøijetí aktuálnì platné právní úpravy èásti ¹esté zákona (srov. nález Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05, publikovaný ve Sbírce zákonù pod è. 57/2007 Sb.). Tyto zájmy v¹ak podle názoru Nejvy¹¹ího správního soudu nelze uplatòovat v rámci soudního pøezkumu rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léèiv o vý¹i úhrady, nebo» zde nebyly pøedmìtem rozhodování. Nejvy¹¹í správní soud z toho dovodil právní názor, který mìstský soud pøevzal jako nosný rozhodovací dùvod v posuzované vìci, a to, ¾e dr¾itelé registrace, dovozci a výrobci [¾adatelé ve smyslu § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní] nejsou rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léèiv o vý¹i úhrady za ten který léèivý pøípravek èi potravinu pro zvlá¹tní lékaøské úèely pøímo dotèeni na svých veøejných subjektivních právech, nebo» nejsou úèastníky pojistného vztahu a ¾ádná veøejná subjektivní práva, o kterých je v øízení rozhodováno, tudí¾ nemají. Na druhou stranu ov¹em nelze pøehlédnout, ¾e zákon pøiznává tìmto osobám postavení úèastníkù správního øízení, a soudní ochrana jim proto nepochybnì pøíslu¹í. Vzhledem k absenci vlastních hmotných veøejných subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním øízení jednáno, se nicménì bude jejich ¾alobní legitimace opírat jen o ustanovení § 65 odst. 2 s. ø. s., a nikoli o odstavec 1. Postavení osob uvedených v § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní tedy odpovídá postavení tzv. zájemníkù (srov. napø. rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 21. 2. 2008, è. j. 3 As 56/2007-108, www.nssoud.cz-právo tøetí osoby podat návrh na zru¹ení ochranné známky podle § 31 odst. 1 zákona è. 441/2003 Sb., o ochranných známkách). Z vý¹e uvedeného pak vyplývá, ¾e soudní ochrana mù¾e být uvedeným úèastníkùm øízení pøed Státním ústavem pro kontrolu léèiv poskytnuta pouze v rozsahu jejich veøejných subjektivních práv procesních, nikoliv hmotných.
Pøíkladmo tedy mù¾e být poskytnuta ochrana jejich právu oznaèit nìkteré z informací obsa¾ených v ¾ádosti nebo pøílohách k ¾ádosti za pøedmìt obchodního tajemství (srov. ustanovení § 39f odst. 11 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní); právu na to, aby bylo o vý¹i a podmínkách úhrady rozhodnuto nejpozdìji do 75 dnù od zahájení øízení (srov. ustanovení § 39g odst. 2 tého¾ zákona); právu navrhovat dùkazy a èinit jiné návrhy 30 dní od zahájení øízení (srov. ustanovení § 39g odst. 5 zákona); právu navrhnout zmìnu vý¹e nebo podmínek úhrady (srov. ustanovení § 39i odst. 1 zákona), èi právu podat ¾ádost o zru¹ení vý¹e a podmínek úhrady [srov. ustanovení § 39j odst. 2 písm. a) zákona]; a dále samozøejmì ve¹kerým právùm garantovaným zákonem è. 500/2004 Sb., správním øádem.
Ve smyslu této argumentace Nejvy¹¹ího správního soudu pak mìstský soud nejprve posoudil charakter jednotlivých ¾alobních námitek z hlediska procesní legitimace stì¾ovatelek a dal¹ího úèastníka, a zkoumal, které z nich lze pova¾ovat za námitky pøípustné (tzn. procesní) a které ji¾ smìøují do výkladu a aplikace hmotného práva, a proto jsou nepøípustné. Mìstský soud vyhodnotil námitku stì¾ovatelek proti výpoètu vý¹e základní úhrady referenèní skupiny è. 28/1 (spoèívající v tvrzení nesprávnosti výpoètu základní úhrady s údajnì nezákonným pou¾itím koeficientù) anebo o tvrzení nesprávného výbìru referenèního pøípravku, podle kterého byla stanovena vý¹e základní úhrady léèivého pøípravku, jako námitku smìøující do aplikace a interpretace hmotného práva ¾alovaným, resp. Ústavem, které stì¾ovatelky jako nositelé procesních práv nemohly úspì¹nì uplatnit.
Stran námitky rozporu postupu správních orgánù s evropským právem (èl. 6 odst. 2 Smìrnice Rady EHS è. 89/105/EHS), je podle mìstského soudu nutné zdùraznit, ¾e i tento rozpor stì¾ovatelky vidí v netransparentním postupu pøi stanovení základní úhrady, v nedùvodných rozdílech a v nezohlednìní vlastností léèivých pøípravkù, co¾ jsou podle stì¾ovatelù faktory, které je tøeba brát v úvahu. Jádrem této námitky je ov¹em opìt otázka pou¾ití koeficientù a výbìr léèivého pøípravku, podle nìho¾ byla stanovena vý¹e základní úhrady, co¾ jsou tvrzení hmotnìprávní povahy. Proto je mìstský soud vyhodnotil jako nedùvodná. Z uvedených dùvodù ¾alobu vùèi napadenému rozhodnutí zamítl.
V kasaèních stí¾nostech stì¾ovatelky uvedly následující kasaèní námitky ve smyslu kasaèního dùvodu uvedeného v ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) zákona è. 150/2002 Sb., soudní øád správní, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù (dále jen s. ø. s. ), tedy nezákonnosti spoèívající v nesprávném posouzení právní otázky soudem v pøedcházejícím øízení. Mìstský soud zamítl námitky stì¾ovatelek proto, ¾e v podané ¾alobì mohly uplatnit pouze tzv. procesní práva, nikoliv práva hmotná. Výsledkem bylo odmítnutí ve¹kerých námitek stì¾ovatelek smìøujících proti výkladu a aplikaci hmotného práva, tedy námitek o tom, ¾e konkrétní vý¹e úhrady pøedmìtného pokraèování pøípravku byla stanovena nesprávnì a v rozporu se zákonem o veøejném zdravotním poji¹tìní. Stì¾ovatelky byly toho názoru, ¾e jim bylo tímto postupem odepøeno právo na soudní ochranu garantované èl. 36 odst. 1 a 2 Listiny základních práv a svobod, proto¾e ze soudního pøezkumu byly vylouèeny v¹echny jejich námitky proti výkladu a aplikaci hmotného práva, konkrétnì námitky proti vý¹i úhrady pøedmìtného pøípravku.
Stì¾ovatelky v prvé øadì uvedly, ¾e otázka hmotných práv byla v projednávané vìci klíèovou. Nemo¾nost pøezkumu hmotných práv podle jejich názoru po¹kozuje nejen jejich práva, ale zejména práva jednoho z úèastníkù pojistného vztahu, tedy poji¹tìnce, který není úèastníkem øízení pøed Ústavem. Konkrétnì za nesprávné pova¾ovaly stì¾ovatelky vyu¾ití aplikace právních názorù obsa¾ených v rozsudku Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 28. 4. 2011, è. j. 3 Ads 48/2010-237, a dále rozsudku ze dne 26. 5. 2011, è. j. 4 Ads 133/2010-164, podle nìho¾ mù¾e být dr¾itelùm registrace léèivých pøípravkù, dovozcùm a výrobcùm léèiv poskytnuta soudní ochrana pouze v rozsahu jejich veøejných práv procesních, nikoliv hmotných. Postup mìstského soudu je podle stì¾ovatelù v rozporu s nálezem Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05, a to zejména body 46 a 50 jeho odùvodnìní. Tímto nálezem Ústavní soud ÈR zru¹il pøedchozí právní úpravu, která neumo¾òovala, aby dr¾itelé registrace léèivých pøípravkù èi výrobci mohli uplatnit opravné prostøedky proti stanovené vý¹i úhrady toho kterého léèivého pøípravku. Podle stì¾ovatelek z vý¹e uvedeného nálezu jednoznaènì vyplývá, ¾e konkrétní vý¹e úhrady léèiva podléhá garanci procesních práv a je tedy nutné, aby soudní pøezkum zahrnoval i otázku pøezkumu postupu a jednotlivých krokù správních orgánù pøi stanovení konkrétní vý¹e úhrady toho kterého léèiva. Jak uvádí stì¾ovatelky, otázka výkladu a aplikace hmotného práva je zcela zásadním a rozhodujícím krokem pøi posuzování vlastností jednotlivých léèivých pøípravkù a pøi následném stanovování vý¹e a podmínek jejich úhrady. Procesní práva úèastníkù øízení slou¾í v pøevá¾né míøe k zaji¹tìní toho, aby tito úèastníci mohli uplatòovat svoje návrhy a námitky k výkladu a aplikaci hmotného práva správními orgány. Stì¾ovatelky upozornily také na usnesení Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10, kterým byl jako zjevnì neopodstatnìný odmítnut návrh Nejvy¹¹ího správního soudu na zru¹ení ¹esté èásti zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní. Z odùvodnìní tohoto usnesení je podle stì¾ovatelek zøejmé, ¾e právì mo¾nost soudního pøezkumu konkrétní vý¹e úhrady na základì námitek dr¾itele rozhodnutí o registraci léèivého pøípravku zaji¹»uje soulad se shora uvedeným nálezem ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05. Stì¾ovatelky se domnívaly, ¾e napadený rozsudek mìstského soudu je v pøímém rozporu s citovaným nálezem Ústavního soudu ÈR ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05.
K tomu stì¾ovatelky dále uvedly, ¾e dr¾itel rozhodnutí o registraci léèivého pøípravku je úèastníkem øízení o stanovení vý¹e a podmínek úhrady tohoto pøíspìvku a ¾ádné ustanovení zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní neomezuje právo ¾ádného z úèastníkù podávat námitky proti výkladu a aplikaci hmotného práva v dané problematice (§ 39g odst. 1 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní). Takové omezení pøezkumu by muselo být dáno zákonem. Postavení osob, uvedených v ustanovení § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona è. 48/1997 Sb., je podle nìj zcela odli¹né od postavení tzv. zájemníkù, nebo jakékoliv osoby, která není úèastníkem øízení. Mìstský soud vycházel z právního názoru, ¾e ¾adatelé ve smyslu § 39f odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona nejsou rozhodnutím Ústavu o vý¹i úhrady za léèivé pøípravky pøímo dotèeni na svých veøejných subjektivních právech, nebo» nejsou úèastníky pojistného vztahu a ¾ádná veøejná subjektivní práva nemají. Pak by ale muselo podle stì¾ovatelek platit, ¾e ¾adatelé ve smyslu § 39f odst. 2 písm. c) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní (tedy zdravotní poji¹»ovny), kteøí úèastníky pojistného vztahu jsou, mají veøejná subjektivní práva a mohou tak uplatnit procesní i hmotná práva. Z toho podle názoru stì¾ovatelek vyplývá, ¾e jednotliví úèastníci správního øízení si nejsou ve svých právech rovni. Tím dochází k nerovnému postavení jednotlivých úèastníkù øízení pøed Ústavem, pøièem¾ podle ustanovení èlánku 96 odst. 1 Ústavy mají v¹ak v¹ichni úèastníci øízení pøed soudem mít rovná práva.
Stì¾ovatelky poukázaly té¾ na praktické konsekvence výkladu zaujatého mìstským soudem. Stì¾ovatelky byly povinny ¾ádat o stanovení vý¹e maximální ceny ve správním øízení u Ústavu a mìly povinnost zaplatit té¾ správní poplatek. Av¹ak jejich námitky smìøující k výkladu hmotného práva, napø. skuteènost, ¾e se léèivý pøípravek v nìkteré zemi EU neobchoduje, nebo se obchoduje za odli¹nou cenu, atd. mohou být odmítnuty a jejich soudní pøezkum není pøipu¹tìn.
Stì¾ovatelky v kasaèních stí¾nostech upozornily také na to, ¾e ve správním øízení do¹lo rovnì¾ k poru¹ení po¾adavkù na rozhodování na základì objektivních a ovìøitelných kritérií, jak jsou uvedeny v ustanovení èlánku 6 odst. 2 smìrnice è. 89/105/EHS. Právo na pøezkum otázek hmotného práva navíc vyplývá i z judikatury Soudního dvora Evropské unie, z rozhodnutí Soudního dvora Evropské unie C-424/99, Komise proti Rakousku (2001), a C-229/00, Komise proti Finsku (2003), kterými se mìstský soud vùbec nezabýval, aèkoliv je stì¾ovatelky uvádìly. Právní øád EU podle názoru stì¾ovatelù zakotvuje po¾adavek na soudní pøezkum rozhodnutí o vý¹i úhrady konkrétního léèivého pøípravku. Z uvedených dùvodù navrhly zru¹ení napadeného rozsudku a vrácení vìci mìstskému soudu k dal¹ímu øízení.
®alovaný ve svém vyjádøení ke kasaèním stí¾nostem navrhl jejich zamítnutí. K tomu uvedl, ¾e napadený rozsudek pova¾uje za zcela zákonný, pøedvídatelný a souladný se známou judikaturou Nejvy¹¹ího správního soudu, kterou byl mìstský soud pøi rozhodování vázán. ®alovaný má za to, ¾e stì¾ovatelky interpretují nález sp. zn. Pl. ÚS 36/05 svým zpùsobem, pøièem¾ jím dovozované závìry z nìho není mo¾no dovodit. Z hlediska namítané nerovnosti úèastníkù pova¾uje ¾alovaný tento názor stì¾ovatelek za mylný, nebo» stejná práva a rovnocenné postavení svìdèí v¹em úèastníkùm øízení nále¾ejícím do stejné skupiny úèastníkù z hlediska jejich legitimace (§ 65 odst. 1 s. ø s., § 65 odst. 2 s. ø. s.). Z uvedených dùvodù ¾alovaný navrhl zamítnutí kasaèních stí¾ností jako nedùvodných.
Nejvy¹¹í správní soud pøezkoumal napadený rozsudek mìstského soudu i øízení, je¾ jeho vydání pøedcházela, v souladu s § 109 odst. 3 a 4 s. ø. s. a neshledal pøitom vady, k nim¾ by musel podle § 109 odst. 4 s. ø. s. pøihlédnout z úøední povinnosti, vázán rozsahem a dùvody, které stì¾ovatelky uplatnily ve svých kasaèních stí¾nostech, dospìl k závìru, ¾e kasaèní stí¾nosti nejsou dùvodné. Rozsudkem ze dne 12. 2. 2014, è. j.-47, s podrobným odùvodnìním, jeho¾ obsah je úèastníkùm øízení znám, a v nìm¾ Nejvy¹¹í správní soud následoval pøedchozí ustálenou judikaturu stran rozhodných právních otázek, kasaèní stí¾nosti zamítl.
Proti tomuto rozsudku Nejvy¹¹ího správního soudu stì¾ovatelky (ka¾dá samostatnì) podaly ústavní stí¾nost. Ústavní soud usnesením ze dne 15. 4. 2014, è. j. I. ÚS 1251/14 øízení o obou tìchto ústavních stí¾nostech spojil ke spoleènému øízení.
Klíèovou otázkou pro posouzení vìci samé byl, èi je, rozsah soudního pøezkumu rozhodnutí o stanovení vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù ze zdravotního poji¹tìní, vydaného ve správním øízení. V mezidobí po podání uvedených ústavních stí¾ností se pøedmìtnou otázkou zabýval roz¹íøený senát Nejvy¹¹ího správního soudu, a to k podnìtu jeho ètvrtého senátu. Stì¾ejním pøitom bylo posouzení otázky, zda jsou stì¾ovatelé coby úèastníci øízení podle § 39g odst. 1 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, v rámci soudního pøezkumu rozhodnutí ¾alovaného aktivnì procesnì legitimováni podle § 65 odst. 1 s. ø. s., anebo toliko podle odst. 2 tého¾ ustanovení, resp. zda lze jejich soudní ochranu omezit na veøejná subjektivní práva procesní nebo je tøeba podrobit pøezkumu i námitky, týkající se zásahu do jejich veøejných subjektivních práv hmotných. pokraèování Roz¹íøený senát Nejvy¹¹ího správního soudu rozhodl v dané vìci usnesením ze dne 9. 12. 2014, è. j. 4 Ads 35/2013-66. Dospìl pøitom k závìru, ¾e právní názory plynoucí z pøedchozí ustálené judikatury Nejvy¹¹ího správního soudu jsou v rozporu jednak s jazykovým výkladem zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, v rozporu s pøedchozím nálezem Ústavního soudu, smìrnicí è. 89/105/EHS, o prùhlednosti opatøení upravujících tvorbu cen u humánních léèivých pøípravkù a jejich zaèlenìní do oblasti pùsobnosti vnitrostátních systémù zdravotního poji¹tìní (dále jen smìrnice è. 89/105 ) a tuto smìrnici vykládající judikaturou Soudního dvora EU. Roz¹íøený senát proto rozhodl, ¾e ¾adatelé o stanovení vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù ze zdravotního poji¹tìní podle § 39f odst. 2 písm. a) zákona è. 48/1997 Sb., o veøejném zdravotním poji¹tìní a o zmìnì a doplnìní nìkterých souvisejících zákonù, jako dr¾itelé registrace tìchto léèivých pøípravkù a úèastníci správního øízení podle § 39g odst. 1 tého¾ zákona, jsou v rámci soudního pøezkumu rozhodnutí v tomto øízení vydaného aktivnì procesnì legitimováni podle § 65 odst. 1 s. ø. s. Tìmto osobám tak v rámci soudního pøezkumu správního rozhodnutí svìdèí aktivní procesní legitimace jak v rozsahu jejich veøejných subjektivních práv procesních, tak i v rozsahu veøejných subjektivních práv hmotných.
Ústavní soud nálezem ze dne 23. 2. 2015, sp. zn. I. ÚS 1251/14 o pøedmìtných ústavních stí¾nostech stì¾ovatelek rozhodl tak, ¾e napadeným rozsudkem Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 12. 2. 2014, è. j.-47, bylo poru¹eno právo stì¾ovatelek na spravedlivý proces podle èl. 36 odst. 2 Listiny základních práv a svobod, a proto tento rozsudek zru¹il. V rámci obsáhlého odùvodnìní se Ústavní soud mj. ztoto¾nil se závìry roz¹íøeného senátu Nejvy¹¹ího správního soudu v jeho usnesení ze dne 9. 12. 2014, è. j. 4 Ads 35/2013-66.
Vzhledem k tomu, ¾e Ústavní soud nálezem ze dne 23. 2. 2015, sp. zn. I. ÚS 1251/14, a pøedtím rovnì¾ roz¹íøený senát Nejvy¹¹ího správního soudu usnesením ze dne 9. 12. 2014 è. j. 4 Ads 35/2013-66, dospìly k opaènému závìru, ne¾ byl zastáván pøedchozí judikaturou Nejvy¹¹ího správního soudu, a právní názor vyslovený v rozsudku ze dne 12. 2. 2014, è. j.-47 byl tìmito rozhodnutími pøekonán (v podrobnostech Nejvy¹¹í správní soud odkazuje na autentický text odùvodnìní obou uvádìných rozhodnutí, je¾ je úèastníkùm øízení znám), co¾ Nejvy¹¹í správní soud respektuje, musel Nejvy¹¹í správní soud v posuzovaném pøípadu dospìt k závìru, ¾e kasaèní stí¾nost je dùvodná.

References: soud 
 soud 
 soud 
 § 39
 § 39
 § 3
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 16
 soud 
 soud 
 § 65
 soud 
 § 39
 soud 
 soud 
 § 39
 § 65
 § 39
 § 31
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 soud 
 soud 
 soud 
 § 103
 soud 
 soud 
 § 39
 soud 
 § 39
 § 39
 soud 
 soud 
 § 65
 soud 
 § 109
 § 109
 soud 
 soud 
 § 39
 § 65
 § 39
 § 39
 § 65
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud