Source: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=REPORT&reference=A7-2010-0153&language=PL
Timestamp: 2015-07-31 09:26:50+00:00

Document:
SPRAWOZDANIE w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - A7-0153/2010
Procedura : 2008/0257(COD)Przebieg prac nad dokumentem podczas sesjiDokument w ramach procedury :
A7-0153/2010Teksty złożone :
510k 674k
10 maja 2010PE 430.928v02-00 A7-0153/2010
w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
(COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
Sprawozdawczyni: Linda McAvan
POPRAWKI001-040
(COM(2008)0664 – C7-0515/2008 – 2008/0257(COD))
– uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2008)0664),
– uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi Komisja przedstawiła wniosek Parlamentowi (C6–0515/2008),
– uwzględniając komunikat Komisji skierowany do Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665),
– uwzględniając art. 294 ust. 3 oraz art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
– uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 10 czerwca 2009 r.(1),
– uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 7 października 2009 r.(2), – uwzględniając art. 55 Regulaminu,
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7-0153/2010),
1. zatwierdza określone poniżej stanowisko w pierwszym czytaniu;
2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do tego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Odniesienie 3 a (nowe)
- uwzględniając opinię Europejskiego Inspektora Ochrony Danych z dnia 22 kwietnia 2009 r.(3),
(2a) Zanieczyszczenie wód i gleb pozostałościami farmaceutycznymi jest coraz większym problemem dla środowiska naturalnego i budzi obawy w odniesieniu do zdrowia publicznego. Należy podjąć działania w celu monitorowania i oceniania niepożądanego oddziaływania produktów leczniczych na środowisko, w tym tych, które oddziałują na zdrowie publiczne.
W oparciu o dane przekazane przez Agencję, Agencję Środowiska i państwa członkowskie, Komisja powinna przedstawić sprawozdanie na temat skali problemu, wraz z oceną, czy wymagane są zmiany w prawodawstwie UE dotyczącym produktów leczniczych lub innych stosownych przepisach UE. Poprawka 3
(4) Główne zadania Agencji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określone w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 powinny być zachowane i rozwijane, szczególnie w odniesieniu do zarządzania wspólnotową bazą danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz sieci przetwarzania danych (zwaną dalej „bazą danych Eudravigilance”) oraz w dziedzinie koordynacji zawiadomień dotyczących bezpieczeństwa publikowanych przez państwa członkowskie.
(4) Główne zadania Agencji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określone w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 powinny być zachowane i rozwijane, szczególnie w odniesieniu do zarządzania wspólnotową bazą danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz sieci przetwarzania danych (zwaną dalej „bazą danych Eudravigilance”), w dziedzinie koordynacji zawiadomień dotyczących bezpieczeństwa publikowanych przez państwa członkowskie oraz udzielania społeczeństwu informacji dotyczących kwestii bezpieczeństwa.
Konsumenci mają prawo, by uzyskać więcej informacji na temat zagadnień dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i stosunku ryzyka do korzyści w przypadku zażywanych leków. Agencja ma do odegrania ważną rolę jako wiarygodne źródło niezależnych informacji.
(5) Aby umożliwić wszystkim właściwym władzom jednoczesne otrzymywanie i dostęp do informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i dopuszczonych we Wspólnocie oraz dzielenia się nimi, baza danych Eudravigilance powinna być aktualizowana i wzmacniana jako pojedynczy punkt zbierania takich informacji. Państwa członkowskie nie powinny zatem nakładać na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu żadnych dodatkowych wymagań sprawozdawczych. (5) Aby umożliwić wszystkim właściwym władzom jednoczesne otrzymywanie i dostęp do informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i dopuszczonych we Wspólnocie oraz dzielenia się nimi, baza danych Eudravigilance powinna być aktualizowana i wzmacniana jako pojedynczy punkt zbierania takich informacji. Państwa członkowskie nie powinny zatem nakładać na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu żadnych dodatkowych wymagań sprawozdawczych. Natomiast baza danych Eudravigilance powinna jednocześnie informować odpowiednie państwa członkowskie o sprawozdaniach złożonych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Aby zapewnić wysoką jakość informacji, państwa członkowskie powinny wspierać rozwój wiedzy fachowej w krajowych i regionalnych ośrodkach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Właściwe władze krajowe powinny gromadzić sprawozdania od tych ośrodków, a następnie przekazywać dane do bazy danych Eudravigilance.
Baza powinna być w pełni dostępna dla państw członkowskich, Agencji i Komisji, oraz dostępna w odpowiednim zakresie dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz dla ogółu społeczeństwa.
Baza danych powinna być w pełni dostępna dla państw członkowskich, Agencji i Komisji, oraz dostępna w odpowiednim zakresie dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz dla ogółu społeczeństwa, we wszystkich językach urzędowych Unii. Uzasadnienie
Państwa członkowskie powinny być powiadamiane drogą elektroniczną o składanych w bazie Eudravigilance przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sprawozdaniach dotyczących podejrzewanych poważnych skutków ubocznych pojawiających się na ich terytorium, co stanowiłoby dodatkowe zabezpieczenie pozwalające zagwarantować, że właściwe władze krajowe nie pominęły lub nie przeoczyły tej informacji.
(6) W celu wzmocnienia przejrzystości kwestii związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii Agencja powinna utworzyć i aktualizować europejską stronę internetową nt. bezpieczeństwa leków. (6) W celu wzmocnienia przejrzystości kwestii związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii Agencja powinna utworzyć i aktualizować europejską stronę internetową nt. bezpieczeństwa leków, we wszystkich językach urzędowych Unii.
(9) Aby zagwarantować w całej Wspólnocie zharmonizowaną odpowiedź na obawy dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powinien wspierać Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz grupę koordynacyjną ustanowioną dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi we wszystkich kwestiach związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jednakże ze względu na potrzebę zapewnienia spójności i ciągłości ocen, ostateczna odpowiedzialność za ocenę ryzyka i korzyści płynących z produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem powinna nadal spoczywać na Komitecie ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi działającym w ramach Agencji oraz na właściwych władzach dopuszczających produkty lecznicze do obrotu.
(9) Aby zagwarantować w całej Wspólnocie zharmonizowaną odpowiedź na obawy dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz grupa koordynacyjna ustanowiona dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi powinny opierać się na zaleceniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii we wszystkich kwestiach związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jednakże ze względu na potrzebę zapewnienia spójności i ciągłości ocen, ostateczna odpowiedzialność za ocenę ryzyka i korzyści płynących z produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem powinna nadal spoczywać na Komitecie ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi działającym w ramach Agencji oraz na właściwych władzach dopuszczających produkty lecznicze do obrotu.
Jeśli Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ma być komitetem przedstawicielskim, to należy poszerzyć jego uprawnienia w stosunku do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i grupy koordynacyjnej. Ani Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ani grupa koordynacyjna nie są organami specjalizującymi się w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii – ich zadaniem jest utrzymywanie ogólnej równowagi między zagrożeniami a korzyściami. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powinien być jedynym organem zajmującym się nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii i oceną ryzyka, tak aby uniknąć niepotrzebnego powielania zadań. Poprawka 7
(15) W przypadku wydania dla produktu leczniczego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub w przypadku, gdy produkt ten jest objęty warunkami lub ograniczeniami dotyczącymi bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, produkt taki powinien podlegać skrupulatnemu monitorowaniu po wprowadzeniu na rynek. Pacjentów i personel medyczny należy zachęcać do zgłaszania wszystkich podejrzewanych skutków ubocznych produktów leczniczych, a publicznie dostępny wykaz takich produktów powinien być aktualizowany przez Agencję.
(15) W przypadku wydania dla produktu leczniczego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub w przypadku, gdy produkt ten jest objęty warunkami lub ograniczeniami dotyczącymi bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, produkt taki powinien podlegać skrupulatnemu monitorowaniu po wprowadzeniu na rynek. Pacjentów i personel medyczny należy zachęcać do zgłaszania wszystkich podejrzewanych skutków ubocznych takich produktów leczniczych, oznaczonych symbolem wraz z odpowiednim wytłumaczeniem umieszczonym w streszczeniu charakterystyki produktu i na ulotce informacyjnej przeznaczonej dla pacjenta, a publicznie dostępny wykaz takich produktów powinien być aktualizowany przez Agencję.
Punkt 20 a preambuły (nowy)
(20a) Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych1 i rozporządzenia (WE) nr 45/2001/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych2. W celu wykrywania, oceny, zrozumienia działań niepożądanych i zapobiegania im oraz określania i podejmowania działań mających na celu ograniczenie ryzyka i zwiększenie korzyści związanych z produktami leczniczymi, aby chronić zdrowie publiczne, należy umożliwić przetwarzanie danych osobowych w ramach systemu Eudravigilance przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z prawodawstwem UE z zakresu ochrony danych. 1 Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.
2 Dz.U. L 8 z 12. 1.2001, s. 1.
Wniosek obejmuje wysoce poufne dane osobowe, które należy w pełni chronić. Zob. także opinię Europejskiego Inspektora Ochrony Danych z kwietnia 2009 r. Poprawka 9
(21a) Ochrona zdrowia publicznego stanowi istotny interes publiczny uzasadniający przetwarzanie możliwych do zidentyfikowania danych dotyczących zdrowia, o ile przetwarza się je tylko w razie konieczności, a zainteresowane strony dokonują oceny konieczności przetwarzania takich danych na każdym etapie procesu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Wniosek obejmuje wysoce poufne dane osobowe, które należy w pełni chronić. Przetwarzanie danych osobowych powinno jednak być możliwe w ramach systemu Eudravigilance przy jednoczesnym poszanowaniu przepisów UE o ochronie danych. Poprawka 10
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004
„W celu wypełnienia zadań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest on wpierany przez Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa).”.
„W celu wypełnienia zadań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opiera się on na zaleceniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa).”. Z nazwy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii należałoby usunąć słowo „doradczy”, tak aby lepiej odzwierciedlała ona uprawnienia komitetu.
Jeśli poprawka zostanie przyjęta, nazwa ulegnie zmianie w całym tekście.
Jeśli Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ma być komitetem przedstawicielskim, to należy poszerzyć jego uprawnienia w stosunku do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi nie jest organem specjalizującym się w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii – jego zadaniem jest utrzymywanie ogólnej równowagi między zagrożeniami a korzyściami. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powinien być jedynym organem zajmującym się nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii i oceną ryzyka, tak aby uniknąć niepotrzebnego powielania zadań. Poprawka 11
Artykuł 10a – ustęp 1
1. Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Agencja może zażądać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzenia badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z produktem leczniczym, który został dopuszczony do obrotu. Wymóg ten przedstawia się na piśmie i zawiera on szczegółowe uzasadnienie, cele oraz terminy przeprowadzenia badania i przedstawienia jego wyników.
1. Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Agencja może zażądać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzenia badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub badań bezpieczeństwa i skuteczności po wydaniu pozwolenia, jeśli ważne pytania dotyczące skuteczności produktu pozostają bez odpowiedzi; lub jeśli naukowe postępy w zakresie rozumienia chorób bądź w zakresie metodologii klinicznej znacznie zmieniłyby poprzednie oceny skuteczności. Komisja dostarcza w tym celu wskazówek.
Wymóg ten przedstawia się na piśmie i zawiera on szczegółowe uzasadnienie, cele oraz terminy przeprowadzenia badania i przedstawienia jego wyników.
Komisja przedstawia również, w oparciu o dane dostarczone przez Agencję i państwa członkowskie, sprawozdanie skupiające się na koncepcji skuteczności klinicznej, wymaganych badaniach i danych oraz metodologii ich oceny.
W chwili obecnej większość leków podlega badaniu bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia tytułem dodatkowego zabezpieczenia. Jednakże pomimo tego, że kontrola bezpieczeństwa rozciąga się na cały cykl życia leku, skuteczność sprawdzana jest tylko raz – przy wydawaniu pozwolenia. Należy umożliwić monitorowanie skuteczności leku także po wydaniu pozwolenia – w odniesieniu do rzeczywistych grup ludności i w rzeczywistych warunkach.
Artykuł 10 a – ustęp 3
3. W zależności od wyjaśnień złożonych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komisja może wycofać lub potwierdzić ten wymóg. Jeżeli Komisja potwierdzi wymóg, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmienia się tak, aby uwzględnić w nim wymóg jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a system zarządzania ryzykiem jest odpowiednio aktualizowany.”
3. W zależności od wyjaśnień złożonych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komisja może wycofać lub potwierdzić ten wymóg. Jeżeli Komisja potwierdzi wymóg, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmienia się tak, aby uwzględnić w nim wymóg jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a system zarządzania ryzykiem jest odpowiednio aktualizowany. Niezależnie jednak od tego, czy wymóg zostanie potwierdzony czy wycofany, Komisja musi szczegółowo wyjaśnić powody podjętej decyzji, która zostanie w należyty sposób odnotowana.”
W chwili obecnej większość leków podlega badaniu bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia tytułem dodatkowego zabezpieczenia. Jednakże pomimo tego, że kontrola bezpieczeństwa rozciąga się na cały cykl życia leku, skuteczność sprawdzana jest tylko raz, przy wydawaniu pozwolenia. Należy umożliwić monitorowanie skuteczności leku także po wydaniu pozwolenia – w odniesieniu do rzeczywistych grup ludności i w rzeczywistych warunkach. Poprawka 13
Artykuł 1 – punkt 5 b
3. Odnowione pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, chyba że właściwy organ krajowy, w oparciu o uzasadnione przyczyny odnoszące się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub niewystarczającej ekspozycji na produkt, podejmie decyzję o przyznaniu jednego dodatkowego pięcioletniego odnowienia, zgodnie z ust. 2.”
3. Odnowione pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, chyba że właściwy organ, w oparciu o uzasadnione przyczyny odnoszące się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podejmie decyzję o przyznaniu jednego dodatkowego pięcioletniego odnowienia, zgodnie z ust. 2.”
Należy zachować korzyści ze zharmonizowanego i uproszczonego podejścia przyjętego w obecnym wniosku. Nowy wniosek nie powinien oznaczać cofnięcia ulepszeń wprowadzonych poprzednią zmianą prawodawstwa w zakresie leków, mającą na celu zmniejszenie liczby procedur odnowienia. Należy zachować pierwotne brzmienie dotyczące władz podejmujących decyzję.
Artykuł 1 – punkt 11
Artykuł 21 – ustęp 2 – akapit drugi
Wymóg ten powinien być sformułowany na piśmie, powinien również zawierać szczegółowe uzasadnienie oraz termin złożenia szczegółowego opisu systemu zarządzania ryzykiem.
Wymóg ten powinien być sformułowany na piśmie, powinien również zawierać szczegółowe uzasadnienie oparte na argumentach naukowych oraz termin złożenia szczegółowego opisu systemu zarządzania ryzykiem.
Wniosek o złożenie szczegółowego opisu systemu zarządzania ryzykiem powinien być motywowany względami naukowymi. Tymczasem wniosek Komisji nie jest wystarczająco precyzyjny w tej kwestii.
Artykuł 24 – ustęp 1 – akapit drugi Tekst proponowany przez Komisję
1. Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, tworzy i utrzymuje bazę danych i sieć przetwarzania danych (zwaną dalej „bazą danych Eudravigilance”) w celu gromadzenia i porównywania informacji w ramach nadzoru farmakologicznego, dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu we Wspólnocie, oraz w celu umożliwienia wszystkim właściwym organom równoczesnego dostępu do tych informacji i ich wymiany.
1. Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, tworzy i utrzymuje bazę danych i sieć przetwarzania danych (zwaną dalej „bazą danych Eudravigilance”) w celu gromadzenia i porównywania informacji w ramach nadzoru farmakologicznego, dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu we Wspólnocie, oraz w celu umożliwienia wszystkim właściwym organom równoczesnego dostępu do tych informacji i ich wymiany. Państwa członkowskie wspierają rozwój kompetencji krajowych i regionalnych ośrodków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Właściwe organy krajowe powinny zbierać sprawozdania z tych ośrodków, a następnie przekazywać dane do bazy danych Eudravigilance.
Artykuł 24 – ustęp 2 – akapit drugi
Agencja zapewnia, by pracownicy służby zdrowia oraz obywatele mieli właściwy poziom dostępu do bazy danych Eudravigilance, przy zagwarantowaniu ochrony danych osobowych.
Agencja zapewnia, by pracownicy służby zdrowia oraz obywatele mieli właściwy poziom dostępu do bazy danych Eudravigilance, przy zagwarantowaniu ochrony danych osobowych. Agencja współpracuje ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, w tym instytucjami badawczymi, personelem medycznym oraz organizacjami pacjentów i konsumentów, aby określić „odpowiedni poziom dostępu” do bazy danych Eudravigilance.
Sprawozdawczyni zgadza się, że EMEA nie powinna sama zdefiniować „odpowiedniego poziomu” publicznego dostępu do bazy danych Eudravigilance, ale powinna włączyć w to zainteresowane strony. Jednakże nie popiera ona upublicznienia na stronach internetowych pełnych informacji zamiast danych zbiorczych, ponieważ baza danych będzie zawierać wiele niezatwierdzonych sprawozdań o niepożądanych działaniach leków. Sprawozdawczyni odnotowuje również, że art. 24 rozporządzenia stanowi, że poszczególne sprawozdania o niepożądanych działaniach leków są ogólnie dostępne na żądanie. Poprawka 17
Agencja we współpracy z państwami członkowskimi opracowuje standardowe, internetowe formularze umożliwiające zgłaszanie podejrzewanych skutków ubocznych przez pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Agencja we współpracy z państwami członkowskimi i wszystkimi odpowiednimi zainteresowanymi stronami opracowuje standardowe formularze i procedury, w tym internetowe formularze, umożliwiające zgłaszanie podejrzewanych skutków ubocznych przez pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Aby zapewnić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych przepisywanych, wydawanych lub sprzedawanych na terytorium Unii, standardowe formularze i procedury obejmują nazwę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, międzynarodową niezastrzeżoną nazwę INN, nazwę produktu leczniczego zgodnie z art. 1 ust. 2 oraz numer partii.
Agencja udostępnia również opinii publicznej inne środki umożliwiające pacjentom zgłaszanie skutków ubocznych, takie jak specjalnie do tego przeznaczony numer telefonu czy specjalny adres poczty elektronicznej.
Wszyscy obywatele Unii mają możliwość składania online oświadczeń w języku ojczystym.
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. Due to the specificities of biological medicinal products compared to small molecule medicinal products it is thus necessary to provide a number of identifiers to clearly distinguish the products available on the market. Therefore the proposed amendment requires the EMEA to develop standard forms and procedures to be used by health-care professionals and patients in reporting suspected adverse events which shall include means to accurately identify biological medicinal products and both strengthen and harmonize reporting requirements for such products. Poprawka 18
Artykuł 26 – ustęp 1 – punkt 1
(1) członkowie komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia oraz członkowie grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE (zwanej dalej „grupą koordynacyjną”) wraz z ich kwalifikacjami zawodowymi oraz oświadczeniami zgodnie z art. 63 ust. 2 niniejszego rozporządzenia;
(1) członkowie komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia oraz członkowie grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE (zwanej dalej „grupą koordynacyjną”) wraz z ich kwalifikacjami zawodowymi oraz oświadczeniami o interesach finansowych zgodnie z art. 63 ust. 2 niniejszego rozporządzenia;
Artykuł 26 – ustęp 1 – punkt 2
(2) streszczenie każdego posiedzenia komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz grupy koordynacyjnej w zakresie działań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
(2) szczegółowe informacje dotyczące każdego posiedzenia komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz grupy koordynacyjnej w zakresie działań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapi, w tym porządki obrad oraz protokoły wszystkich posiedzeń wraz z podjętymi decyzjami;
Zobacz uzasadnienie do art. 26 pkt 1).
Artykuł 26 – ustęp 1 – punkt 3
(3) systemy zarządzania ryzykiem dotyczącym produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
(3) systemy zarządzania ryzykiem dotyczącym produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i przyjazne dla użytkownika podsumowanie tych systemów;
Artykuł 26 - ustęp 1 – punkt 3 a (nowy)
(3a) link do bazy danych Agencji – EudraPharm, która musi zawierać najbardziej aktualną elektroniczną wersję ulotki dołączonej do opakowania i streszczenia charakterystyki wszystkich istniejących już na rynku i nowych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i dyrektywą 2001/83/WE, jak również link do bazy danych Agencji zawierającej streszczenia europejskich publicznych sprawozdań oceniających, która publikuje informacyjne o produktach centralnie zatwierdzonych. Agencja lub właściwe organy podają do wiadomości publicznej te dwa narzędzia.
Artykuł 26 – ustęp 1 – punkt 4
(4) wykaz produktów leczniczych poddanych intensywnemu monitorowaniu, o których mowa w art. 23 niniejszego rozporządzenia;
(4) wykaz produktów leczniczych, o których mowa w art. 23 niniejszego rozporządzenia;
Artykuł 26 – ustęp 1 – punkt 6
(6) informacje na temat sposobu zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych stosowania produktów leczniczych oraz standardowych formularzy internetowych do zgłaszania tych informacji przez pacjentów i pracowników służby zdrowia;
(6) informacje na temat sposobu zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych stosowania produktów leczniczych oraz standardowych formularzy do zgłaszania tych informacji przez pacjentów i pracowników służby zdrowia;
Artykuł 26 – ustęp 1 a (nowy)
Przed uruchomieniem portalu i podczas kolejnych przeglądów Agencja konsultuje się z właściwymi zainteresowanymi stronami (w tym z grupami pacjentów i konsumentów, pracownikami służby zdrowia i przedstawicielami przemysłu).
Artykuł 27 – ustęp 1
1. Agencja monitoruje wybrane pozycje literatury medycznej pod kątem doniesień o podejrzewanych skutkach ubocznych powodowanych przez produkty lecznicze stosowane u ludzi, zawierające niektóre substancje aktywne. Publikuje wykaz monitorowanych substancji aktywnych oraz publikacje podlegające temu monitorowaniu.
1. Agencja monitoruje wybrane pozycje literatury medycznej pod kątem doniesień o podejrzewanych skutkach ubocznych powodowanych przez produkty lecznicze stosowane u ludzi, zawierające niektóre substancje aktywne. Publikuje wykaz monitorowanych substancji aktywnych oraz publikacje podlegające temu monitorowaniu. Agencja monitoruje całą literaturę medyczną pod kątem doniesień o podejrzewanych skutkach ubocznych powodowanych przez produkty lecznicze stosowane u ludzi, zawierające substancje aktywne o utrwalonej pozycji na rynku.
We wniosku wprowadzono wymóg, zgodnie z którym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma monitorować bazę Eudravigilance, aby zobaczyć, co objęła Europejska Agencja Leków i monitorować inne niewybrane pozycje literatury medycznej i nieobjęte leki. W przypadku substancji aktywnych o utrwalonej pozycji na rynku Europejska Agencja Leków może wykonać to zadanie, ponieważ przeszukiwane bazy danych to te same bazy przeszukiwane przez wszystkich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mających wspólne składniki, których pozycja jest dobrze utrwalona na rynku. W związku z powyższym zobowiązanie Europejskiej Agencji Leków do przeprowadzania tej operacji dla wszystkich substancji o utrwalonej pozycji na rynku (tylko raz) ma sens i jest efektywne.
Artykuł 28 – ustęp 3 - akapit czwarty a (nowy)
Wydaje on zalecenie dla Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi na podstawie sprawozdania oceniającego. Uzasadnienie
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi powinien bardziej liczyć się z opinią Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i powinien móc unieważnić jego zalecenie tylko wtedy, kiedy będzie to uzasadnione naukowo i z punktu widzenia zdrowia publicznego. Poprawka 27
Artykuł 28 – ustęp 4
4. W terminie 30 dni od otrzymania sprawozdania przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi rozpatruje sprawozdanie i przyjmuje opinię w sprawie utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia przedmiotowego pozwolenia. 4. W terminie 30 dni od otrzymania zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje opinię w sprawie utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia przedmiotowego pozwolenia. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje opinię odbiegającą od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii tylko wtedy, jeśli istnieją po temu ważne podstawy naukowe bądź związane ze zdrowiem publicznym. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi wyjaśnia odnośne podstawy w załączanym do opinii uzasadnieniu.
Jeśli w opinii stwierdza się konieczność podjęcia działań regulacyjnych, Komisja przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia. Art. 10 tego rozporządzenia ma zastosowanie do przyjęcia tej decyzji. Przy przyjmowaniu tej decyzji Komisja może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich zgodnie z art. 127a dyrektywy 2001/83/WE.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi powinien bardziej liczyć się z opinią Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i powinien móc unieważnić jego zalecenie tylko wtedy, kiedy będzie to uzasadnione naukowo i z punktu widzenia zdrowia publicznego. Poprawka 28
Artykuł 28 – ustęp 6
6. Opinie i decyzje, o których mowa w ust. 3 i 5 niniejszego artykułu publikuje się za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. bezpieczeństwa leków, o której mowa w art. 26.
6. Końcowe opinie i decyzje, o których mowa w ust. 3 – 5 niniejszego artykułu, publikuje się za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. bezpieczeństwa leków, o której mowa w art. 26.
Informacje, które mają być zamieszczane na stronie internetowej, powinny być kompletne, ale i przystępne.
Artykuł 28a – ustęp 2 a (nowy)
2(a) Do celów tej oceny Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii może zorganizować przesłuchanie publiczne.
Przesłuchania publiczne ogłaszane są za pośrednictwem europejskiego portalu internetowego dotyczącego bezpieczeństwa leków. W ogłoszeniu zawarte są informacje, w jaki sposób posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i ogół społeczeństwa mogą wziąć udział w przesłuchaniu. Agencja zapewni wszystkim, którzy o to poproszą, możliwość uczestnictwa w przesłuchaniu – bądź to osobiście, bądź też za pośrednictwem technologii internetowej.
Jeśli posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub inne osoby mające zamiar przekazać informacje posiadają dane objęte tajemnicą handlową, istotne dla przedmiotu procedury, mogą oni zwrócić się o pozwolenie na przedstawienie tych danych Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii na przesłuchaniu niepublicznym.
Identyczną poprawkę proponuje się do dyrektywy. Umożliwia ona Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wykorzystywanie publicznych przesłuchań, jeśli uzna to za stosowne, przy ocenie dopuszczalnych leków czy to w procedurze scentralizowanej czy zdecentralizowanej. Poprawka 30
Artykuł 28d
Na wniosek Komisji Agencja uczestniczy we współpracy z państwami członkowskimi w zakresie międzynarodowej harmonizacji i standaryzacji środków technicznych w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Na wniosek Komisji Agencja uczestniczy, we współpracy z państwami członkowskimi i wszystkimi zainteresowanymi stronami, w procesie międzynarodowej harmonizacji i standaryzacji środków technicznych w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Prace takie są prowadzone w oparciu o potrzeby pacjentów i z perspektywy naukowej.
Poprawka ma zapewnić spójność z propozycjami poprawek do art. 108 dyrektywy 2001/83/WE.
Artykuł 28f
Agencja przeprowadza regularne kontrole własnej działalności w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i co dwa lata składa zarządowi sprawozdanie z jej wyników.
Agencja przeprowadza regularne niezależne kontrole własnej działalności w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i co dwa lata składa zarządowi sprawozdanie z jej wyników.
W tekście projektu dyrektywy proponuje się niezależne kontrole dla państw członkowskich (poprawka 13). W projekcie rozporządzenia, w artykule 28f, figuruje podobny zapis dotyczący Agencji, który powinien zostać zmieniony w ten sam sposób, aby tekst stał się spójny.
Komisja przyjmuje wszelkie zmiany niezbędne do aktualizacji przepisów niniejszego rozdziału ze względu na postęp naukowo-techniczny.
Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne elementy niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 87 ust. 2a.
Artykuł 1 – punkt 12 – litera (a)
Artykuł 56 – ustęp 1 – litera aa)
(aa) Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, który jest odpowiedzialny za doradzanie Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz grupie koordynacyjnej w sprawie wszelkich kwestii dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem terapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;”.
(aa) Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, który jest odpowiedzialny za wydawanie zaleceń Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz grupie koordynacyjnej w sprawie wszelkich kwestii dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;”.
Zmiana ta jest spójna z poprawkami 3 i 4.
Artykuł 1 – punkt 12 – litera b a) (nowa)
Artykuł 56 – ustęp 1 – litera g)
ba) lit.g) otrzymuje brzmienie:
„g) Naczelnego Dyrektora Zarządzającego, który wykonuje obowiązki określone w art. 64;”
Wyjaśnienie odzwierciedla strukturę, wielkość i obowiązki Agencji. W ostatnich latach zakres nowych zadań znacznie się zwiększył. Obecnie jest to druga co do wielkości agencja UE, której personel liczy 600 osób. W związku z powyższym termin „Dyrektor Zarządzający” zostaje zastąpiony terminem „Naczelny Dyrektor Zarządzający” i zmieniony w całym tekście rozporządzenia.
Artykuł 1 – punkt 14
Artykuł 61a – ustęp 1
1. Komitet Doradczego ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii składa się z:
1. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii składa się z:
a) dziesięciu członków i dziesięciu zastępców członków powołanych przez zarząd, na podstawie propozycji właściwych organów krajowych;
a) dziesięciu członków i dziesięciu zastępców członków powołanych przez zarząd, po konsultacji z właściwymi organami krajowymi i na podstawie ich odpowiedniej wiedzy fachowej w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz oceny ryzyka produktów leczniczych stosowanych u ludzi, określonej w ust. 2;
b) pięciu członków i pięciu zastępców powołanych przez Komisję na podstawie publicznego ogłoszenia, po konsultacji z Parlamentem Europejskim.
b) siedmiu dodatkowych członków i pięciu zastępców powołanych przez Komisję, w tym co najmniej jednego przedstawiciela personelu medycznego i co najmniej jednego przedstawiciela pacjentów, na podstawie publicznego ogłoszenia, po konsultacji z Parlamentem Europejskim
Państwo członkowskie może zwrócić się do innego państwa członkowskiego o reprezentowanie go w komitecie.
Zastępcy reprezentują członków oraz głosują w imieniu członków w przypadku ich nieobecności.
Komisja może zmieniać liczbę członków i zastępców członków w zależności od potrzeb technicznych i naukowych. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne elementy niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 87 ust. 2a.
The appointment of members to the PRAC by the Management Board shall foremost be based on their scientific expertise. Apart from the ten appointed members, Member States should have the opportunity to send additional representatives from the national competent authorities to attend and participate in the PRAC meetings. Furthermore, the additional members appointed by the Commission should include at least two members from patient and health care representatives. This follows the precedent set by the following EMEA committees: the Committee on Orphan Medicinal Products, the Paediatric Committee and the Committee for Advanced Therapies. Poprawka 36
Artykuł 61 a – ustęp 1 – litera ba) (nowa)
ba) jednego przedstawiciela i jednego zastępcy należących do grupy roboczej EMEA reprezentującej pacjentów i konsumentów oraz jednego przedstawiciela i jednego zastępcy należących do grupy roboczej EMEA reprezentującej personel medyczny.
Należy wykorzystać wiedzę wszystkich ekspertów EMEA w celu ułatwienia praktycznego wdrożenia wniosku. Udział przedstawicieli wszystkich zainteresowanych stron odpowiada wymogowi pewności i przejrzystości, niezbędnych dla zapewnienia zdrowia i dobrobytu obywateli.
Artykuł 61a – ustęp 6
6. Przedstawiciele właściwych organów krajowych są upoważnieni do uczestnictwa w posiedzeniach Komitetu Doradczego ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, aby ułatwić właściwą koordynację działań Agencji i właściwych organów krajowych. Mogą udzielać wyjaśnień lub informacji, jeśli otrzymają taką prośbę, lecz nie mogą próbować wpływać na przebieg dyskusji”.
6. Przedstawiciele właściwych organów krajowych są upoważnieni do uczestnictwa we wszystkich posiedzeniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i do udziału w dyskusjach, aby ułatwić właściwą koordynację działań Agencji i właściwych organów krajowych. Uzasadnienie
Zobacz uzasadnienie poprawki do art. 61a ust. 1.
Artykuł 1 – punkt 15 – litera b)
Artykuł 62 – ustęp 2 – akapit drugi
„Państwa członkowskie przekazują Agencji nazwiska krajowych ekspertów z udokumentowanym doświadczeniem w ocenie produktów leczniczych, którzy mogliby pracować dla grup roboczych lub grup doradców naukowych przy komitetach, o których mowa w art. 56 ust. 1, wraz z podaniem ich kwalifikacji oraz obszaru specjalizacji”.
„Państwa członkowskie przekazują Agencji nazwiska krajowych ekspertów z udokumentowanym doświadczeniem w ocenie produktów leczniczych, którzy mogliby pracować dla grup roboczych lub grup doradców naukowych przy komitetach, o których mowa w art. 56 ust. 1, wraz z podaniem ich kwalifikacji oraz obszaru specjalizacji, a także stopnia niezależności od firm farmaceutycznych”. Uzasadnienie
Kilka przypadków decyzji, które zmieniono po ustanowieniu nowej grupy ekspertów, skłania do ostrożnego podejścia w odniesieniu do istnienia powiązań interesów takich ekspertów i firm farmaceutycznych. Oświadczenia dotyczące takich powiązań nie wystarczą, aby uwolnić ekspertów od presji.
Artykuł 1 – punkt 18 – litera b)
Artykuł 67 – ustęp 4
4. Działania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, użytkowania sieci komunikacyjnych i nadzoru rynku są pod stała kontrolą zarządu, w celu zagwarantowania niezależności Agencji. Nie wyklucza to poboru opłat wnoszonych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przeznaczonych na prowadzenie tych działań przez Agencję.”
4. Działania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, użytkowania sieci komunikacyjnych i nadzoru rynku są pod stałą kontrolą zarządu, w celu zagwarantowania niezależności Agencji. Nie wyklucza to poboru opłat wnoszonych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przeznaczonych na prowadzenie tych działań przez Agencję, pod warunkiem ścisłego zagwarantowania jej niezależności.” Uzasadnienie
Sprawozdawczyni może poprzeć część poprawki 81 stanowiącą, że nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii może być finansowany przez opłaty tylko wtedy, jeżeli zapewni się niezależność właściwych organów krajowych. Poprawka 40
1. Obowiązek uwzględnienia podsumowania najważniejszych informacji dotyczących bezpiecznego i skutecznego korzystania z produktu leczniczego w podsumowaniu charakterystyki produktu i w ulotce, przewidziany w art. 11 ust. 3a i art. 59 ust. 1 lit. aa) dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą .../.../WE, mający zastosowanie do produktów leczniczych dopuszczonych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 na mocy jego art. 9 ust. 4 lit. a) i d), stosuje się w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych przed terminem określonym w art. 3 ust. 2 niniejszego rozporządzenia od przedłużenia tego pozwolenia lub od upływu okresu trzech lat rozpoczynającego się od tego terminu, w zależności od tego, który termin przypada wcześniej.
Niniejsza poprawka jest zgodna z poprawką sprawozdawcy do art. 11 pkt 3a oraz art. 59 ust. 1 lit. (aa) dyrektywy 2001/83/WE. (1)
Dz.U. C 306 z 16.12.2009, s. 22.
Dz.U. C 79 z 27.3.2010, s. 50.
Dz.U. C 229 z 23.9.2009, s. 19. UZASADNIENIE
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest systemem stosowanym do monitorowania bezpieczeństwa leków po wydaniu pozwoleń na ich dopuszczenie do obrotu. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii pełni istotną rolę w ochronie zdrowia publicznego. Roczna liczba zgonów spowodowanych skutkami ubocznymi leków w UE jest szacowana na 197 000. Podczas badań klinicznych może dojść do przeoczenia działań niepożądanych leków, jeżeli są one rzadkie, występują wyłącznie po długotrwałym stosowaniu leku lub pojawiają się w przypadku interakcji z innymi lekami. Większość z nas ma świadomość tragedii związanej z lekiem Thalidomide w latach 60., a ostatnio z lekiem Viox. Nie może być zatem wątpliwości, że systemy umożliwiające śledzenie stosowania leków, zgłaszanie skutków ubocznych i poszukiwanie schematów („analiza sygnałów”) mają pierwszorzędne znaczenie w europejskiej polityce zdrowotnej. Zgodnie z obecnym prawodawstwem UE pozwolenie na leki można uzyskać na dwa sposoby: a) w drodze centralnej procedury, w ramach której przedsiębiorstwo farmaceutyczne składa jeden wniosek w EMEA (Europejska Agencja Leków) lub b) w systemie wzajemnego uznawania, w którym to przypadku jedno państwo przeprowadza ocenę nowego leku i koordynuje działania z innymi państwami członkowskimi w ramach wzajemnego uznawania. Niektóre rodzaje nowych produktów muszą podlegać systemowi scentralizowanemu, np. leki biotechnologiczne, leki na raka, na wirusa HIV, na zwyrodnienia układu nerwowego. Przepisy dotyczące procedury scentralizowanej określa rozporządzenia UE 726/2004, a systemu zdecentralizowanego dotyczy dyrektywa 2001/83/WE. Wniosek Komisji dotyczący aktualizacji przepisów w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymaga zatem zmiany obu aktów prawnych. Sprawozdawczyni w podobny sposób sporządziła poprawki zarówno do rozporządzenia, jak i do dyrektywy, lecz biorąc pod uwagę, że ich przepisy pokrywają się, dalsza część uzasadnienia odnosi się do obu aktów.
Podstawą dobrego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest właściwe zgłaszanie skutków ubocznych leków przez personel medyczny, przedsiębiorstwa i samych pacjentów oraz właściwe ich rejestrowanie przez władze publiczne, tak aby można było dostrzec „sygnały” wskazujące na potencjalne problemy. Na podstawie tych sygnałów trzeba następnie podejmować działania, którymi mogą być zmiany sposobu przepisywania leku, lepsze informowanie o sposobie jego stosowania lub w przypadku poważnego skutku ubocznego całkowite wycofanie leku. Zaletą wzmocnienia współpracy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na szczeblu UE jest fakt, że „zbiór” zgłoszonych skutków ubocznych jest większy, co oznacza, że szybciej można dostrzec rzadziej występujące schematy, można uniknąć powielania prac podejmowanych w związku z takimi samymi skutkami ubocznymi występującymi w różnych państwach członkowskich oraz w razie konieczności można szybko wycofać niebezpieczne leki. „Sygnały” pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń skutków ubocznych kierowanych do właściwych organów krajowych, z periodycznych uaktualnionych sprawozdań o bezpieczeństwie, które muszą przedstawiać przedsiębiorstwa po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz ze specjalistycznych analiz dokumentacji badań medycznych. Obecny system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE rozwijał się w ostatnich latach w kierunku sprawniejszej koordynacji prac między państwami członkowskimi. Działa pojedyncza baza danych Eudravigilance, w której gromadzone są dane, i istnieje grupa robocza, która omawia odpowiednie kwestie. Jednakże luki w obecnym prawodawstwie oznaczają, że podejście ma charakter ad hoc i jest stosunkowo niespójne. W związku z tym Komisja proponuje zmiany mające na celu wzmocnienie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz zracjonalizowanie procedur. Sprawozdawczyni ogólnie z zadowoleniem przyjmuje podejście Komisji, lecz w niektórych obszarach wzmocniła jej propozycje. Sprawozdawczyni uważa, że poniższe kwestie są kwestiami głównymi.
1. Wzmocnienie komitetu UE ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Sprawozdawczyni uważa, że Komisja słusznie zastępuje istniejącą grupę robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Komitetem Doradczym ds. Oceny Ryzyka (PRAAC). Większość ekspertów zgadza się, że obecny system oparty na pracach grupy roboczej działa raczej na zasadzie ad hoc, gdyż koncentruje się wyłącznie na lekach, co do których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury centralnej, i nie ma statusu zapewniającego podejmowanie działań w związku z jego ustaleniami przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który sprawuje nadzór nad całym systemem. Sprawozdawczyni uważa jednak, że rolę PRAAC można zwiększyć poprzez nadanie mu uprawnień do wydawania skierowanych do CHMP zaleceń dotyczących działań, zamiast jedynie udzielania mu porad oraz poprzez zwiększenie liczby jego członków w taki sposób, aby w jego skład wchodził jeden przedstawiciel każdego państwa członkowskiego. Aby zwiększyć przejrzystość prac komitetu PRAAC, sprawozdawczyni proponuje również wyznaczenie dwóch dodatkowych przedstawicieli reprezentujących pacjentów i personel medyczny, podobnie jak ma to miejsce w przypadku komitetów EMEA.
2. Rola państw członkowskich w systemie Sprawozdawczyni uważa, że państwa członkowskie muszą pozostać głównymi podmiotami w unijnym systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Jak proponuje Komisja, właściwy organ w każdym państwie członkowskim powinien nadal funkcjonować jako podstawowy podmiot, do którego spontanicznie zgłaszane są działania niepożądane leków, a personel medyczny i pacjenci powinni nadal zgłaszać działania niepożądane właściwemu organowi, a nie kierować takie informacje bezpośrednio do Eudravigilance (baza danych UE zawierająca informacje o działaniach niepożądanych leków). Sprawozdawczyni rozumie obawy państw członkowskich w związku z propozycją Komisji dotyczącą umożliwienia przedsiębiorstwu dokonania pojedynczego zgłoszenia działania niepożądanego do Eudravigilance, zamiast informowania o tym każdego państwa członkowskiego (patrz pkt 2). Sprawozdawczyni uważa, że państwa członkowskie muszą być niezwłocznie informowane, jeżeli przedsiębiorstwo zgłosi działanie niepożądane, które wystąpiło na ich terytorium, do bazy danych Eudravigilance i proponuje utworzenie systemu jednoczesnego powiadamiania odpowiednich państw członkowskich.
3. Rola przedsiębiorstw w systemie Zaproponowano kilka pożytecznych zmian, które mają skutki dla przedsiębiorstw. Sprawozdawczyni ze szczególnym zadowoleniem przyjmuje propozycje, które zapewniają lepsze monitorowanie i koordynację oceny skutków ubocznych poprzez zapobieganie powielaniu prac w różnych państw członkowskich. W związku z tym sprawozdawczyni popiera dokonywanie przez przedsiębiorstwa zgłoszeń bezpośrednio do bazy danych Eudravigilance (przy zastosowaniu środków ochronnych określonych w pkt 3) oraz mechanizmy podziału prac przy monitorowaniu periodycznych uaktualnionych sprawozdań o bezpieczeństwie, koordynowanych za pośrednictwem komitetu PRAAC. 4. Rola personelu medycznego Sprawozdawczyni popiera środki mające na celu zachęcenie pracowników służby zdrowia do dobrowolnego zgłaszania skutków ubocznych leków właściwemu organowi i chciałaby zwiększyć jego rolę w zakresie informowania pacjentów i zachęcania ich do zgłaszania takich skutków.
5. Rola pacjentów Pacjenci pełnią zasadniczą rolę w „analizie sygnałów” o skutkach ubocznych leków. Sprawozdawczyni popiera propozycje dotyczące „uświadamiania pacjenta” i zdecydowanie popiera nowe przepisy umożliwiające bezpośrednie zgłaszanie skutków ubocznych przez pacjentów, chociaż uważa, że informacje takie powinny być kierowane do właściwych organów, a nie do przedsiębiorstw. Obecnie jedynie kilka państw członkowskich dopuszcza bezpośrednie zgłoszenia, lecz tam, gdzie możliwość taka istnieje, system nie spowodował nadmiernych obciążeń dla właściwego organu. Świadomy pacjent musi również wiedzieć, kiedy przyjmuje nowe leki. Sprawozdawczyni popiera zatem również propozycję dotyczącą produktów intensywnie monitorowanych i uważa, że w ramach systemu nie tylko należy informować pacjentów, którym przepisano nowy produkt, lecz również trzeba zachęcać ich do zgłaszania skutków ubocznych leków. Z tego względu sprawozdawczyni złożyła kilka poprawek mających na celu poprawę informacji umieszczonych na ulotce informacyjnej dla pacjenta.
6. Ulotka dla pacjenta Kilka zainteresowanych podmiotów nie jest zadowolonych z propozycji Komisji Europejskiej dotyczącej umieszczania najważniejszych informacji na ulotce dla pacjenta. Sprawozdawczyni rozumie te zastrzeżenia, a w szczególności fakt, że informacje, które są najważniejsze dla jednego pacjenta, nie muszą być najważniejsze dla wszystkich pacjentów. Jednakże sprawozdawczyni uważa również, że obecne ulotki informacyjne dla pacjentów nie są zadowalające z punktu widzenia pacjenta oraz że trzeba wyraźniej wskazać główne właściwości leku dla pacjentów. Możliwe, że najlepszym rozwiązaniem byłoby rozważenie tego problemu w ramach ogólnej analizy kwestii ulotek dla pacjentów. Z tego powodu sprawozdawczyni osobiście nie złożyła poprawek do propozycji Komisji.
7. Zgłaszanie skutków ubocznych Proponuje się, aby w nowym systemie wszystkie (a nie tylko poważne) skutki uboczne leków były zgłaszane do bazy danych Eudravigilance przez właściwe organy i przedsiębiorstwa. Oznacza to, że informacje dotyczące wszystkich skutków ubocznych będą po raz pierwszy gromadzone w centralnym miejscu w UE. Może to być dla wszystkich cennym narzędziem badawczym. Komisja musi jednak zadbać o to, by baza danych Eudravigilance mogła poradzić sobie z nagłym przypływem informacji wprowadzając systemy umożliwiające wyraźne sygnalizowanie najpoważniejszych skutków ubocznych. Jeżeli wszystkie skutki uboczne będą rejestrowane w bazie danych Eudravigilance, sprawozdawczyni za logiczne uważa ograniczenie wymogu zgłaszania poszczególnych skutków ubocznych przez przedsiębiorstwa w periodycznych uaktualnionych sprawozdaniach o bezpieczeństwie. Zamiast przedstawiać surowe dane przedsiębiorstwa będą musiały dokonać analizy skutków ubocznych i przedstawić zestawienia swoich ustaleń. Ma to sens zwłaszcza dlatego, że sprawozdawczyni dowiedziała się, iż w przeszłości właściwe organy często były przytłoczone samą ilością napływających do nich periodycznych uaktualnionych sprawozdań o bezpieczeństwie, co skutkowało tym, że z wieloma z nich w ogóle się nie zapoznano. Szybkość zgłaszania skutków ubocznych do bazy danych Eudravigilance ma pierwszorzędne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów. W związku z tym sprawozdawczyni jest zaniepokojona informacjami, że ani przedsiębiorstwom, ani państwom członkowskim nie udało się spełnić obecnych wymogów zgłaszania skutków ubocznych w ciągu 15 dni. Jednakże państwa członkowskie zdecydowanie gorzej radzą sobie pod tym względem opóźnienia dotyczą 50% dokonanych przez nie zgłoszeń w porównaniu z 5% zgłoszeń dokonanych przez przedsiębiorstwa. Sprawozdawczyni dążyła zatem do uwzględnienia przepisów mających na celu zapewnienie lepszych mechanizmów przestrzegania wymogów.
8. Pilny tryb postępowania lub „procedura wspólnotowa” Sprawozdawczyni z zadowoleniem przyjmuje wprowadzenie bardziej precyzyjnych przepisów dotyczących okoliczności, w których uruchamiany jest pilny tryb postępowania. Państwa członkowskie muszą szybko podjąć współpracę w przypadku wystąpienia poważnego skutku ubocznego.
9. Przejrzystość Sprawozdawczyni z zadowoleniem przyjmuje propozycje dotyczące zwiększenia przejrzystości unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Sprawozdawczyni z zadowoleniem przyjmuje rozwój portalu internetowego i wykorzystanie przesłuchań publicznych do gromadzenia informacji o działaniach niepożądanych leków. Sprawozdawczyni uważa, że praktyka organizowania przesłuchań publicznych nie powinna być stosowana wyłącznie w przypadku pilnego trybu postępowania, lecz mogłaby również być pożytecznym narzędziem w sprawowaniu zwykłego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w związku z czym zaproponowała stosowną poprawkę.
OPINIA Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii (16.4.2010)
Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej: Michèle Rivasi ZWIĘZŁE UZASADNIENIE
Oba omawiane wnioski dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (w sprawie rozporządzenia i w sprawie dyrektywy) są niezwykle aktualne. Polemika dotycząca szczepionki na grypę AH1N1, wprowadzonej do obrotu w wyniku niezwykle szybkiej procedury, to przykład utraty wiary obywateli w zdolność władz do zagwarantowania im ochrony. Niedawny sondaż wykazał, że 61% francuskich lekarzy nie ma zamiaru poddać się szczepieniu. Sytuacja ta to kolejny dowód – jeśli ktoś jeszcze potrzebuje dowodów – że Unia Europejska potrzebuje skutecznej polityki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, by uspokoić i chronić obywateli.
W ostatnich latach odnotowano niestety kilka przypadków leków, które – chociaż zostały wprowadzone do obrotu w wyniku standardowej procedury – wywoływały niebagatelne skutki uboczne:
- rofekoksyb (Vioxx-Ceox-Ceeoxx): lek przeciwzapalny o skuteczności nie większej niż ibuprofen, dopuszczony do obrotu w 1999 r., a wycofany w 2004 r., spowodował tysiące śmiertelnych udarów mózgu,
- paroksetyna: lek przecidepresyjny (Deroxat, Seroxat) zwiększający ryzyko samobójstw;
- rimonabant (Acomplia): lek przeciwko otyłości, wprowadzony do obrotu bez wystarczającej oceny i wycofany z europejskiego rynku półtora roku później.
Liczne procesy wykazały, że firmy farmaceutyczne mają tendencję do ukrywania informacji o niepożądanych działaniach ich leków tak długo, jak to możliwe, gdyż mogłyby one spowodować spadek sprzedaży.
We wszystkich wspomnianych przypadkach że powolny proces decyzyjny i nieujawnianie informacji o działaniach niepożądanych przyniosły szkodę pacjentom. Ludzkie koszty działań niepożądanych są nie do zaakceptowania; koszty finansowe z kolei są olbrzymie, a ponosimy je my wszyscy – dotyczą one 5% hospitalizacji i są przyczyną 5% zgonów w szpitalu. Od oceny poprzez nadzór i informacje dotyczące produktów leczniczych aż do dopuszczenia ich do obrotu
Przed dopuszczeniem do obrotu lek musi być poddany ocenie. Ocenę przeprowadza się w ograniczonym okresie na wybranej próbie pacjentów. Rolą nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest dalsze wzbogacanie wiedzy na temat działań niepożądanych, by ograniczyć szkody, jakie przynoszą one społeczeństwu.
Sprawozdawczyni obawia się, że rozporządzenie osłabi system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zamiast go wzmocnić, a to z następujących przyczyn: 1. Plany zarządzania ryzykiem i inne badania prowadzone po wydaniu pozwolenia mogą posłużyć za pretekst do złagodzenia ocen przed wydaniem pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. Sytuacja taka nadal powinna stanowić wyjątek. 2. Zniesienie obowiązku finansowania ze źródeł publicznych grozi sprowadzeniem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do roli usługodawcy firm farmaceutycznych. Sprawozdawczyni proponuje – wręcz przeciwnie – wmocnić niezależne krajowe i regionalne systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 3. Rozszerzenie uprawnień firm farmaceutycznych w zakresie zbierania, analizy i interpretacji danych stawia je wobec niemożliwego do zaakceptowania konfliktu interesów. Firmy te muszą mieć możliwość udziału w badaniu działań niepożądanych, ale pod kontrolą władz, a nie z pozycji monopolisty.
4. Zorganizowane „rozmycie” danych, przechowywanych bezpośrednio w olbrzymiej bazie elektronicznej Eudravigilance, bez procedury pozwalającej zagwarantować jakość zawartości tej bazy. Sprawozdawczyni proponuje, by bazę Eudravigilance zasilały wyłącznie organy państw członkowskich właściwe w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (nie bezpośrednio przez pacjentów czy firmy farmaceutyczne, gdyż grozi to powstaniem nadmiernego „szumu informacyjnego”, uniemożliwiającego wykorzystanie istotnych danych).
5. Bardzo ograniczony dostęp ogółu społeczeństwa i niezależnych ekspertów do bazy Eudravigilance. Przejrzystość danych z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest niezbędna, by przywrócić zaufanie obywateli do organów ds. zdrowia. Niektóre propozycje są jeszcze zbyt nieśmiałe i wymagają wzmocnienia:
1. Formalne utworzenie europejskiego komitetu doradczego ds. zarządzania ryzykiem, niemającego w istocie większych uprawnień ani większej niezależności niż obecna grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nie wnosi żadnej istotnej wartości dodanej.
2. Utrzymano nieprzejrzystość danych z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: pod pretekstem zachowania poufności informacji handlowych nie udostępniono na przykład okresowych sprawozdań o bezpieczeństwie. Sprawozdania te, podobnie jak wszystkie sprawozdania z oceny, należy niezwłocznie podawać do wiadomości publicznej. Podsumowując:
· Należy zaostrzyć kryteria umożliwiających wydanie bezpieczniejszego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, wprowadzając wymóg, by mowy lek przynosił realny postęp w leczeniu; nie upowszechniać „szybkiej ścieżki”. · Zagwarantować jakość danych z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. · Zapewnić środki na skuteczny publiczny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
· Zwiększyć przejrzystość.
Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:
Konsumenci mają prawo otrzymywać więcej informacji dotyczących kwestii z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz stosunku korzyści do ryzyka dotyczącego stosowanych przez siebie leków. Agencja ma do odegrania ważną rolę jako wiarygodne źródło niezależnych informacji.
(5) Aby umożliwić wszystkim właściwym władzom jednoczesne otrzymywanie i dostęp do informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i dopuszczonych we Wspólnocie oraz dzielenia się nimi, baza danych Eudravigilance powinna być aktualizowana i wzmacniana jako pojedynczy punkt zbierania takich informacji. Państwa członkowskie nie powinny zatem nakładać na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu żadnych dodatkowych wymagań sprawozdawczych. Baza powinna być w pełni dostępna dla państw członkowskich, Agencji i Komisji, oraz dostępna w odpowiednim zakresie dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz dla ogółu społeczeństwa.
(5) Aby umożliwić wszystkim właściwym władzom jednoczesne otrzymywanie i dostęp do informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i dopuszczonych we Wspólnocie oraz dzielenia się nimi, baza danych Eudravigilance powinna być aktualizowana i wzmacniana jako pojedynczy punkt zbierania takich informacji. Państwa członkowskie nie powinny zatem nakładać na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu żadnych dodatkowych wymagań sprawozdawczych. Natomiast baza danych Eudravigilance powinna jednocześnie powiadamiać odpowiednie państwa członkowskie o sprawozdaniach złożonych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W celu zapewnienia wysokiej jakości informacji państwa członkowskie powinny wspierać rozwój kompetencji krajowych i regionalnych ośrodków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Właściwe organy krajowe powinny zbierać sprawozdania z tych ośrodków, a następnie przekazywać dane do bazy danych Eudravigilance. Baza powinna być w pełni dostępna dla państw członkowskich, Agencji i Komisji, oraz dostępna w odpowiednim zakresie dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz dla ogółu społeczeństwa.
(7) W celu zapewnienia dostępu do niezbędnej wiedzy fachowej i zasobów dla oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na poziomie wspólnotowym, należy utworzyć nowy komitet naukowy tj. Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Komitet ten powinien składać się z niezależnych ekspertów naukowych kompetentnych w dziedzinie bezpieczeństwa produktów leczniczych włącznie z wykrywaniem, oceną, minimalizowaniem ryzyka, a także informowaniem o nim, oraz opracowywania badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia i audytów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
(7) W celu zapewnienia dostępu do niezbędnej wiedzy fachowej i zasobów dla oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na poziomie wspólnotowym, należy utworzyć nowy komitet naukowy tj. Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Komitet ten powinien składać się z niezależnych ekspertów naukowych kompetentnych w dziedzinie bezpieczeństwa produktów leczniczych włącznie z wykrywaniem, oceną, minimalizowaniem ryzyka, a także informowaniem o nim, oraz opracowywania badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia i audytów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Eksperci naukowi biorący udział w pracach komisji powinni być niezależni zarówno względem posiadaczy pozwoleń, jak i względem samej Agencji, szczególnie gdy prowadzone są badania nad bezpieczeństwem produktów leczniczych. Uzasadnienie
Pożądane jest zapewnienie ekspertom całkowitej niezależności, zważywszy że ci, którzy udzielają pozwoleń, nie będą raczej skłonni do wycofywania już zatwierdzonych produktów leczniczych z rynku.
Punkt 11 preambuły
(11) Aby chronić zdrowie publiczne, należy zapewnić odpowiednie finansowanie działań Agencji związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Należy zapewnić odpowiednie finansowanie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez zbieranie opłat pobieranych od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zarządzanie tak zebranymi funduszami powinno być pod stałą kontrolą zarządu, aby zagwarantować niezależność Agencji.
(11) Aby chronić zdrowie publiczne, należy zapewnić odpowiednie finansowanie działań Agencji związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
(15) Przez trzy lata po wprowadzeniu na rynek produktu leczniczego niedawno dopuszczonego do obrotu lub w przypadku wydania dla produktu leczniczego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub w przypadku, gdy produkt ten jest objęty warunkami lub ograniczeniami dotyczącymi bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, produkt taki powinien podlegać skrupulatnemu monitorowaniu po wprowadzeniu na rynek. Pacjentów i personel medyczny należy zachęcać do zgłaszania wszystkich podejrzewanych skutków ubocznych produktów leczniczych, a publicznie dostępny wykaz takich produktów powinien być aktualizowany przez Agencję.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące wszystkich nowych produktów dopuszczonych do obrotu, jak również skrupulatnie monitorowanych leków pomogą zarówno personelowi medycznemu, jak i pacjentom w identyfikacji nowych leków dopuszczonych do obrotu na okres krótszy niż trzy lata i zwiększą ich czujność co do konieczności zgłaszania wszelkich mogących wystąpić skutków ubocznych.
(20a) Niniejsze rozporządzenie należy stosować bez uszczerbku dla dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych1 i rozporządzenia (WE) nr 45/2001/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych2. Aby wykryć, ocenić i zrozumieć działania niepożądane oraz ich unikać, a także identyfikować i podejmować działania w celu zmniejszenia ryzyka i zwiększenia korzyści związanych z produktami leczniczymi w celu ochrony zdrowia publicznego, powinno być możliwe przetwarzanie danych osobowych w systemie Eudravigilance przy jednoczesnym przestrzeganiu przepisów UE o ochronie danych. 1 Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.
2 Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1.
Wniosek obejmuje wysoce poufne dane osobowe, które należy w pełni chronić. Zob. także opinię Europejskiego Inspektora Ochrony Danych z kwietnia 2009 r.
Artykuł 5 – ustęp 2 – ostatnie zdanie
W celu wypełnienia zadań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest on wpierany przez Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa).
W celu wypełnienia zadań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest on wpierany przez Komitet ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa).”
Zmiana horyzontalna wymagana w całym wniosku. Wniosek ustanawia europejski Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i powierza mu ważne zadania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ale przyznaje mu wyłącznie rolę doradczą bez żadnej władzy. Należy wzmocnić rolę komitetu i odzwierciedlić to w jego nazwie.
3. W zależności od wyjaśnień złożonych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komisja może wycofać lub potwierdzić ten wymóg. Jeżeli Komisja potwierdzi wymóg, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmienia się tak, aby uwzględnić w nim wymóg jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a system zarządzania ryzykiem jest odpowiednio aktualizowany.
3. W zależności od wyjaśnień złożonych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komisja może wycofać lub potwierdzić ten wymóg. Jeżeli Komisja potwierdzi wymóg, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmienia się tak, aby uwzględnić w nim wymóg jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a system zarządzania ryzykiem jest odpowiednio aktualizowany. Niezależnie od tego, czy wymóg zostanie potwierdzony czy wycofany, Komisja szczegółowo uzasadnia podjętą decyzję, która zostanie w należyty sposób odnotowana.” Poprawka 9
Artykuł 1 – punkt 5 – litera c)
Artykuł 14 – ustęp 8 Tekst proponowany przez Komisję
8. W wyjątkowych okolicznościach oraz po konsultacji z wnioskodawcą pozwolenie może zostać przyznane z zastrzeżeniem spełnienia przez wnioskodawcę określonych warunków, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego oraz powiadomienia właściwych władz o wszystkich incydentach odnoszących się do stosowania tego produktu oraz działaniach, jakie mają zostać podjęte. Pozwolenie to może być wydane jedynie, gdy wnioskodawca może wykazać, że nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego w normalnych warunkach stosowania z obiektywnych i wiarygodnych powodów oraz musi opierać się na przyczynach określonych w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE. Kontynuowanie pozwolenia jest powiązane z roczną ponowną oceną tych warunków.
8. W wyjątkowych okolicznościach oraz po konsultacji z wnioskodawcą pozwolenie może zostać przyznane z zastrzeżeniem wprowadzenia przez wnioskodawcę szczegółowych procedur, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego oraz powiadomienia właściwych władz o wszystkich incydentach odnoszących się do stosowania tego produktu oraz działaniach, jakie mają zostać podjęte. Pozwolenie to może być wydane jedynie z obiektywnych i wiarygodnych powodów oraz musi opierać się na przyczynach określonych w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE. Kontynuowanie pozwolenia jest powiązane z roczną ponowną oceną tych warunków.”.
Treść obowiązujących przepisów zapewnia bardziej rygorystyczne kryteria i lepiej chroni konsumentów przed ryzykiem przedwczesnego dopuszczenia do obrotu.
Agencja aktualizuje wykaz. Agencja aktualizuje wykaz. Produkty lecznicze umieszczone w wykazie muszą być wyraźnie oznaczone na opakowaniu jako takie, aby stanowić dla pacjentów i pracowników służby zdrowia niezależne od wykazu źródło informacji.
Artykuł 24 – ustęp 1 – akapit pierwszy Tekst proponowany przez Komisję
1. Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, tworzy i utrzymuje bazę danych i sieć przetwarzania danych (zwaną dalej „bazą danych Eudravigilance”) w celu gromadzenia i porównywania informacji w ramach nadzoru farmakologicznego, dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu we Wspólnocie, oraz w celu umożliwienia wszystkim właściwym organom równoczesnego dostępu do tych informacji i ich wymiany. Państwa członkowskie powinny wspierać rozwój kompetencji krajowych i regionalnych ośrodków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Właściwe organy krajowe powinny zbierać sprawozdania z tych ośrodków, a następnie przekazywać dane do bazy danych Eudravigilance.
Artykuł 24 – ustęp 2 – akapit drugi a (nowy)
Agencja współpracuje z organizacjami reprezentującymi pracowników służby zdrowia, pacjentów i konsumentów, aby określić „odpowiedni poziom dostępu”.
Agencja – we współpracy z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami – opracowuje standardowe treści, formy i procedury dotyczące zgłaszania podejrzewanych skutków ubocznych przez pracowników służby zdrowia i pacjentów oraz identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych przepisywanych, wydawanych lub sprzedawanych na terytorium UE.
Formularze przeznaczone dla pacjentów muszą być zaprojektowane zgodnie z kryteriami technicznymi spełniającymi zasady przejrzystej struktury i uproszczonego języka dostępnych dla ogółu społeczeństwa. Muszą być one dostępne w internecie oraz w aptekach.
Formularze muszą zawierać informacje niezbędne do przekazywania władzom sprawozdań – sporządzanych przez apteki lub bezpośrednio przez pacjentów – listownie, faksem lub drogą elektroniczną.
Dokładna identyfikacja produktu związanego z podejrzewanym niepożądanym działaniem jest podstawą sprawnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Proponowana zmiana wymagałaby opracowania przez Agencję przyjaznego użytkownikom standardu treści, formy i procedur stosowanych przez pracowników służby zdrowia i pacjentów przy zgłaszaniu przypadków niepożądanego działania.
Artykuł 25 – ustęp 1 a (nowy)
W celu zapewnienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych wydawanych lub sprzedawanych na terytorium UE standardowe formularze i procedury obejmują nazwę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN), nazwę produktu leczniczego, jak określono w pkt 20 art. 1 dyrektywy 2001/83/WE, oraz numer serii.
Ponieważ leki biotechnologiczne różnią się od leków konwencjonalnych w tym sensie, że są one „produktami żywymi”, należy wprowadzić osobne zasady dotyczące rodzajów informacji zgłaszanych przez pracowników służby zdrowia w przypadku działań niepożądanych w celu zapewnienia identyfikowalności danego leku i możliwości ustalenia przyczyny tego działania.
(2) porządki dzienne i protokoły posiedzeń wraz z dołączonymi decyzjami, danymi szczegółowymi dotyczącymi głosowania oraz objaśnieniami głosowań, w tym opiniami mniejszości, komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz grupy koordynacyjnej w zakresie działań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
Zgodnie z art. 126b dyrektywy 2004/27/WE „państwa członkowskie zapewniają, że właściwe władze udostępniają publicznie regulamin wewnętrzny oraz regulaminy wewnętrzne komitetów, agendy posiedzeń oraz protokoły z posiedzeń, wraz z dołączonymi decyzjami, danymi szczegółowymi dotyczącymi głosowania oraz objaśnienia głosowań, w tym opinie mniejszości”. Przepis ten stosuje już także amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA), jednak nie został on wdrożony w Europie.
Artykuł 1 – punkt 11 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Artykuł 28 – ustęp 3
3. Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ocenia periodyczne uaktualnione sprawozdania o bezpieczeństwie.
3. Komitet ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ocenia w sposób naukowy stosunek ryzyka do korzyści w odniesieniu do produktu leczniczego w oparciu o wszystkie dostępne informacje, w tym periodyczne uaktualnione sprawozdania i dane wprowadzone do bazy danych Eudravigilance.
Przygotowuje on sprawozdanie oceniające w ciągu 90 dni po otrzymaniu periodycznego uaktualnionego sprawozdania o bezpieczeństwie i przesyła je do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Przygotowuje on sprawozdanie naukowe na temat stosunku korzyści do ryzyka danego produktu leczniczego w ciągu 90 dni po otrzymaniu periodycznego uaktualnionego sprawozdania o bezpieczeństwie i przesyła je posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W terminie 30 dni od otrzymania sprawozdania oceniającego posiadacz pozwolenia może przedłożyć Agencji swoje uwagi.
W terminie 30 dni od otrzymania sprawozdania oceniającego posiadacz pozwolenia może przedłożyć swoje uwagi Komitetowi ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Na następnym posiedzeniu po upływie terminu przesyłania uwag przez posiadacza pozwolenia, Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjmuje sprawozdanie oceniające bez zmian lub ze zmianami, uwzględniając wszelkie uwagi przekazane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Na następnym posiedzeniu po upływie terminu przesyłania uwag przez posiadacza pozwolenia i grupę koordynacyjną Komitet ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjmuje sprawozdanie oceniające bez zmian lub ze zmianami, uwzględniając wszelkie przekazane uwagi. Sprawozdanie oceniające niezwłocznie podaje się do publicznej wiadomości w europejskim portalu internetowym poświęconym bezpieczeństwu produktów leczniczych, począwszy od [podać konkretną datę: 18 miesięcy po dacie, o której mowa w art. 3].
Naukowe sprawozdanie oceniające opracowuje sprawozdawca w oparciu o dane przekazane przez firmy farmaceutyczne (okresowe sprawozdania o bezpieczeństwie oraz dane z testów klimicznych i badań prowadzaonych po wydaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu), a także o dane przekazane przez systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii poszczególnych państw członkowskich (zwłaszcza zgłoszenia od pracowników służby zdrowia i pacjentów).
Artykuł 28 – ustęp 4 - akapit pierwszy
4. W terminie 30 dni od otrzymania sprawozdania przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi rozpatruje sprawozdanie i przyjmuje opinię w sprawie utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia przedmiotowego pozwolenia.
4. W terminie 30 dni od przyjęcia sprawozdania Komitet ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjmuje opinię w sprawie utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia przedmiotowego pozwolenia.
6. Sprawozdania oceniające, opinie i decyzje, o których mowa w ust. 3 – 5 niniejszego artykułu publikuje się za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. bezpieczeństwa leków, o której mowa w art. 26.
Na wniosek Komisji Agencja uczestniczy we współpracy z państwami członkowskimi w zakresie międzynarodowej harmonizacji i standaryzacji środków technicznych w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Na wniosek Komisji Agencja uczestniczy, we współpracy z państwami członkowskimi i wszystkimi zainteresowanymi stronami, w procesie międzynarodowej harmonizacji i standaryzacji środków technicznych w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Prace te prowadzone są z punktu widzenia potrzeb pacjentów i w perspektywie naukowej.
Artykuł 1 – punkt 12 – litera a) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004
(aa) Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, który jest odpowiedzialny za doradzanie Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz grupie koordynacyjnej w sprawie wszelkich kwestii dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem terapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
(aa) Komitet ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, który jest odpowiedzialny za dokonanie oceny, po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i z punktu widzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej;
Komitet powinien mieć uprawnienia do wydawania zaleceń tego samego szczebla, co komisja ds. europejskich pozwoleń na wprowadzanie do obrotu (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi). Po przeprowadzeniu analizy i przedyskutowaniu ocen dokonanych przez państwa członkowskie pod jego nadzorem (systemy sprawozdawców i współsprawozdawców) komitet musi mieć możliwość zgłaszania bezpośrednio Komisji Europejskiej propozycji decyzji o wycofaniu lub zmianie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu bez konieczności podlegania komisjom ds. pozwoleń na wprowadzanie do obrotu (Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupie koordynacyjnej przy Komitecie ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi). Poprawka 21
(a) dziesięciu członków i dziesięciu zastępców członków powołanych przez zarząd, na podstawie propozycji właściwych organów krajowych;
(a) jednego członka i jednego zastępcy członka z każdego państwa członkowskiego, powołanych przez właściwy organ krajowy po konsultacji z zarządem;
(b) pięciu członków i pięciu zastępców powołanych przez Komisję na podstawie publicznego ogłoszenia, po konsultacji z Parlamentem Europejskim.
(b) dwóch dodatkowych członków i dwóch zastępców, w tym jednego przedstawiciela pracowników służby zdrowia i jednego przedstawiciela pacjentów, powołanych przez Komisję na podstawie publicznego ogłoszenia, po konsultacji z Parlamentem Europejskim.
Państwo członkowskie może zwrócić się do innego państwa członkowskiego o zajęcie jego miejsca w komitecie.
Państwa członkowskie przekazują Agencji nazwiska krajowych ekspertów z udokumentowanym doświadczeniem w ocenie produktów leczniczych, którzy mogliby pracować dla grup roboczych lub grup doradców naukowych przy komitetach, o których mowa w art. 56 ust. 1, wraz z podaniem ich kwalifikacji oraz obszaru specjalizacji.
Państwa członkowskie przekazują Agencji nazwiska krajowych ekspertów z udokumentowanym doświadczeniem w ocenie produktów leczniczych, którzy mogliby pracować dla grup roboczych lub grup doradców naukowych przy komitetach, o których mowa w art. 56 ust. 1, wraz z podaniem ich kwalifikacji oraz obszaru specjalizacji, a także stopnia niezależności od firm farmaceutycznych. Uzasadnienie
Przykłady decyzji zmienianych po utworzeniu nowej „grupy ekspertów” skłaniają do ostrożności, jeśli chodzi o powiązania (interesy) tych ekspertów z firmami farmaceutycznymi. Oświadczenia o powiązaniach (interesach) nie wystarczą, by uwolnić się od nacisków.
4. Działania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, użytkowania sieci komunikacyjnych i nadzoru rynku są pod stała kontrolą zarządu, w celu zagwarantowania niezależności Agencji. Nie wyklucza to poboru opłat wnoszonych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przeznaczonych na prowadzenie tych działań przez Agencję.
4. Działania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, użytkowania sieci komunikacyjnych i nadzoru rynku są pod stała kontrolą zarządu w celu zagwarantowania niezależności Agencji. Przeznacza się na nie odpowiednie finansowanie publiczne współmierne do powierzonych zadań.
Ważne, by działania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii były nadal finansowane ze środków publicznych, aby uniknąć konfliktów interesów. Należy zachować tekst pierwotnego ust. 4.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych (zmiana rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD)
OPINIA Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (24.2.2010)
Sprawozdawca: Claude Turmes
Produkty lecznicze przyczyniają się w znacznym stopniu do zachowania zdrowia mieszkańców UE. Mogą one jednak mieć również negatywne skutki, według danych Komisji Europejskiej będące przyczyną około 5% wszystkich hospitalizacji (choć zaniżona liczba zgłaszanych przypadków nie pozwala na trafne oceny). Sprawa środka przeciwzapalnego rofecoxib (nazwa fabryczna vioxx), który został wycofany z rynku w 2004 r. ze względu na wzrost ryzyka zapadnięcia na choroby układu krążenia (jak się szacuje, w USA wystąpiło ponad 30 000 przypadków udaru, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym) umożliwiła podniesienie świadomości na temat konieczności wzmocnienia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii to proces i nauka dotyczące monitorowania bezpieczeństwa leków, w tym gromadzenia i zarządzania danymi dotyczącymi bezpieczeństwa leków, oceny tych danych w celu stwierdzenia, czy istnieje problem bezpieczeństwa, działania na rzecz uwzględnienia ewentualnych kwestii bezpieczeństwa łącznie z informowaniem o tym problemie, a także oceny stosowanej procedury i uzyskanych wyników.
W przypadku centralnie zatwierdzonych leków procedura nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określona jest w rozporządzeniu 726/2004. W przypadku produktów leczniczych zatwierdzonych na szczeblu krajowym procedura ta określona jest w dyrektywie 2001/83. Niniejsza opinia dotyczy zmian w rozporządzeniu 726/2004.
Komisja pragnie poprawy obecnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez wyjaśnienie roli poszczególnych zaangażowanych podmiotów, uproszczenie procedur, zwiększenie przejrzystości i poprawę komunikacji, lepsze procedury gromadzenia danych i dokonywania oceny, większe zaangażowanie zainteresowanych stron oraz ustanowienie najlepszych praktyk.
Chociaż sprawozdawca przyjmuje wniosek z zadowoleniem, jest zdania, że możliwe są dalsze ulepszenia, głównie w kwestiach ochrony konsumentów, przejrzystości i ochrony danych. Proponuje zatem poprawki zgodnie z poniższym schematem:
· Przetwarzanie danych osobowych użytkowników leków odbywające się na kilku etapach procesu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinno odbywać się zgodnie z zasadami ochrony danych określonymi w dyrektywie 95/46/WE. · Proponowane podsumowanie najważniejszych informacji dotyczących bezpiecznego i skutecznego korzystania z produktów leczniczych należy odrzucić, ponieważ pojęcie „najważniejsze informacje” jest mylące i może być źle zrozumiane. · Sprawozdania dotyczące stanu pacjentów mogą wnieść nowy wkład w zrozumienie mechanizmu działań niepożądanych leku, jak to było w przypadku paroksetyny (deroxat/ seroxat), leku przeciwdepresyjnego, który – jak stwierdzono dzięki sprawozdaniom dotyczącym stanu pacjentów – zwiększa ryzyko samobójstwa i powoduje zespół pozbawienia (tzw. „electric head”), kiedy pacjenci chcą przerwać kurację. · Konsumenci powinni zgłaszać informacje bezpośrednio do władz krajowych. Zdecentralizowane systemy sprawozdawczości, w których przekazywanie informacji o wszelkich niepożądanych działaniach leków (zgłaszanych zarówno przez pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia oraz firmy farmaceutyczne) do europejskiej bazy danych jest koordynowane na poziomie krajowym, zwiększają bezpieczeństwo w zakresie ochrony danych i gwarantują jakość tych danych, które są zarejestrowane na poziomie europejskim. Bliskość pozwala także krajowym organom służby zdrowia na:
- badanie sprawozdań w celu dodawania cennych informacji, według których stosują one szczególną wiedzę specjalistyczną, - uzyskanie jasnego obrazu działań niepożądanych występujących na podległym im terenie, - a także udostępnianie tych informacji obywatelom własnego kraju w ich języku (co stosują już Wielka Brytania i Holandia). · Konsumenci i pracownicy służby zdrowia powinni mieć także pełen dostęp do centralnej europejskiej bazy danych Eudravigilance w celu zapobieżenia kolejnym przypadkom dających się uniknąć działań niepożądanych leków dzięki łatwemu udostępnianiu potwierdzonych informacji. Jest to skuteczny sposób walki z brakiem jednolitości wśród państw członkowskich w udostępnianiu informacji na temat działań niepożądanych leków. Ten publiczny dostęp do bazy Eudravigilance jest warunkiem przywrócenia zaufania obywateli do zdolności służby zdrowia do ochrony zdrowia publicznego. · Wykorzystywanie w sprawozdawczości formatu internetowego należy uzupełniać o inne środki, takie jak poczta, faks i telefon, jak ma to miejsce w USA i w Wielkiej Brytanii, aby nie wykluczać tych osób, które nie mają dostępu do internetu lub nie mogą zeń korzystać, a także aby poprawić sprawozdawczość dotyczącą stanu pacjentów. · Wszystkie sprawozdania oceniające dotyczące leków w ramach krajowych i europejskich systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinny być powszechnie dostępne. Gdy w grę wchodzi nadrzędny interes publiczny, jak to jest w przypadku danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pełne ujawnienie musi być zawsze gwarantowane. · Finansowanie systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinno pozostać w gestii publicznej w uznaniu odpowiedzialności władz publicznych za ochronę ludności, a także w celu zapewnienia ich niezależności.
Komisja Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:
(7) W celu zapewnienia dostępu do niezbędnej wiedzy fachowej i zasobów dla oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na poziomie wspólnotowym, należy utworzyć nowy komitet naukowy, tj. Komitet Doradczy ds. Oceny Stosunku Korzyści do Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Komitet ten powinien składać się z niezależnych ekspertów naukowych kompetentnych w dziedzinie bezpieczeństwa produktów leczniczych włącznie z wykrywaniem, oceną, minimalizowaniem ryzyka, a także informowaniem o nim, oraz opracowywania badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia i audytów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Określenie „Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii” jest zbyt restrykcyjne i nie uwzględnia konieczności przeprowadzenia analizy stosunku korzyści do ryzyka danego leku, skupiając się na analizie ryzyka rozpatrywanego osobno. W zakres obowiązków komitetu wchodzą jednakże „wszelkie kwestie związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii” (wniosek dotyczący rozporządzenia, art. 1 ust. 12).
Poprawka ta ma być stosowana w całym tekście wniosku dotyczącego rozporządzenia.
„W celu wypełnienia zadań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest on wpierany przez Komitet Doradczy ds. Oceny Stosunku Korzyści do Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa).”.
Artykuł 1 – ustęp 11
Artykuł 24 – ustęp 2
2. Nieograniczony dostęp do bazy danych Eudravigilance mają właściwe organy państw członkowskich, Agencja i Komisja. Dostęp do bazy mają również posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie umożliwiającym im przestrzeganie obowiązków związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 2. Nieograniczony dostęp do bazy danych Eudravigilance mają właściwe organy państw członkowskich, Agencja i Komisja. Dostęp do bazy mają również posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pracownicy służby zdrowia oraz ogół obywateli, przy zagwarantowaniu ochrony danych osobowych.
Dane przechowywane w bazie danych Eudravigilance są publicznie dostępne w formacie zbiorczym wraz z objaśnieniami dotyczącymi ich interpretacji.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinien być całkowicie przejrzysty w celu zagwarantowania pełnego informowania wszystkich interesariuszy, zwłaszcza z myślą o przywróceniu zaufania pacjentów i obywateli dotyczącego odpowiedzialności sektora opieki zdrowotnej.
3. Obywatele mogą wnioskować o udostępnienie indywidualnych sprawozdań o skutkach ubocznych, przechowywanych w bazie danych Eudravigilance. Sprawozdania takie Agencja lub właściwy organ krajowy udostępnia w terminie 90 dni od złożenia wniosku, o ile ujawnienie danych nie narusza anonimowości podmiotów sprawozdania.
3. Obywatele mogą wnioskować o udostępnienie indywidualnych sprawozdań o skutkach ubocznych, przechowywanych w bazie danych Eudravigilance. Sprawozdania takie Agencja lub właściwy organ krajowy udostępnia w terminie 90 dni od złożenia wniosku, przy zagwarantowaniu ochrony danych osobowych.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinien być całkowicie przejrzysty w celu zagwarantowania pełnego informowania wszystkich interesariuszy, zwłaszcza z myślą o przywróceniu zaufania pacjentów i obywateli dotyczącego odpowiedzialności sektora opieki zdrowotnej. Należy przestrzegać rozporządzeń dotyczących ochrony danych.
Agencja we współpracy z państwami członkowskimi opracowuje standardowe, internetowe formularze umożliwiające zgłaszanie podejrzewanych skutków ubocznych przez pracowników służby zdrowia i pacjentów. Wszyscy obywatele Unii mają możliwość składania online oświadczeń w języku ojczystym.
(2) szczegółowy protokół każdego posiedzenia komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz grupy koordynacyjnej w zakresie działań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
Artykuł 26 – ustęp 3
(3) podsumowanie systemów zarządzania ryzykiem dotyczącym produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
Informacje znajdujące się na krajowych stronach internetowych nt. bezpieczeństwa leków powinny być przedstawiane w sposób łatwy i zrozumiały. Dokumenty techniczne należy przedstawiać w formie podsumowania i w wersji zrozumiałej dla szerokiej opinii publicznej. Ulotka informacyjna i streszczenie charakterystyki produktu powinny również zostać opublikowane na krajowych stronach internetowych nt. bezpieczeństwa leków, jako że zawierają one podstawowe informacje dotyczące stosowania leków, bardzo ważne dla bezpiecznego ich stosowania.
Artykuł 26 – punkt 4 a (nowy)
(4a) najbardziej aktualną wersję elektroniczną ulotki informacyjnej i streszczenia charakterystyki produktu wszystkich dotychczasowych oraz nowych produktów leczniczych;
Artykuł 26 – punkt 4 b (nowy)
(4b) krótko udokumentowany przebieg zmian w informacjach dotyczących produktu;
wszystkie informacje opublikowane na stronach internetowych nt. bezpieczeństwa leków, w tym wszystkie informacje, o których mowa w pkt 1–4b niniejszego artykułu, są przedstawiane w sposób zrozumiały dla ogółu społeczeństwa;
Information on the EU safety web portal should be presented in an easy and understandable way. While this legislation provides for very detailed information to be published on the European web-portal, it does not include reference to key information to ensure safe use of medicines : This is why the package leaflet, the Summary of Product Characteristics or the European Public Assessment Reports should be made easily accessible to the public. Additionally, a brief document history of changes would allow patients and healthcare professionals to see updates made to product information over time. Poprawka 10
Artykuł 26 – akapit 1 a (nowy)
Przed zaprojektowaniem i uruchomieniem tej strony internetowej Agencja konsultuje się z odpowiednimi zainteresowanymi podmiotami (w tym z grupami pacjentów, pracownikami służby zdrowia i przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego) w celu uzyskania ich opinii.
Przed uruchomieniem tej strony internetowej wydaje się istotne skonsultowanie się z zainteresowanymi podmiotami, których dotyczą informacje udostępniane na stronie internetowej Agencji.
Artykuł 28 – ustęp 4 – akapit 1
4. W terminie 30 dni od otrzymania sprawozdania przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi rozpatruje sprawozdanie i przyjmuje opinię w sprawie utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia przedmiotowego pozwolenia. 4. W terminie 30 dni od otrzymania zalecenia przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje opinię w sprawie utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia przedmiotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje opinię odbiegającą od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii tylko wtedy, jeśli istnieją po temu ważne podstawy naukowe związane ze zdrowiem publicznym. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi wyjaśnia odnośne podstawy w załączanym do opinii uzasadnieniu. Załącznik ten jest również podawany do publicznej wiadomości.
Dostosowanie do nowej struktury Agencji, poprzez ścisłe oddzielenie działań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Poprawka 12
6. Opinie i decyzje, o których mowa w ust. 3 do 5 niniejszego artykułu publikuje się za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. bezpieczeństwa leków, o której mowa w art. 26.
6. Sprawozdania oceniające, opinie i decyzje, o których mowa w ust. 3 do 5 niniejszego artykułu publikuje się za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. bezpieczeństwa leków, o której mowa w art. 26.
Dostosowanie do nowej struktury Agencji, poprzez ścisłe oddzielenie działań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Poprawka 13
Artykuł 1 – ustęp 18 – litera a)
Artykuł 67 – ustęp 3
„Na dochody Agencji składają się składki pochodzące ze Wspólnoty oraz opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wydanego przez Wspólnotę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz pokrycia innych usług świadczonych przez Agencję lub grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107l i 107r dyrektywy 2001/83/WE.”
„Na dochody Agencji składają się składki pochodzące ze Wspólnoty oraz opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wydanego przez Wspólnotę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz pokrycia innych usług świadczonych przez Agencję lub grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107l i 107r dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 28b niniejszego rozporządzenia. Władza budżetowa składająca się z Parlamentu Europejskiego i Rady ponownie bada, o ile jest to konieczne, poziom wkładu wspólnotowego na podstawie oceny potrzeb i z uwzględnieniem poziom opłat.”
Agencja musi mieć wystarczająco dużo wkładów finansowych, aby móc wypełniać swoje ważne zadania.
Artykuł 1 – ustęp 18 – litera b)
“4. Działania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, użytkowania sieci komunikacyjnych i nadzoru rynku są pod stała kontrolą zarządu, w celu zagwarantowania niezależności Agencji. Nie wyklucza to poboru opłat wnoszonych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przeznaczonych na prowadzenie tych działań przez Agencję.” „4. Działania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, użytkowania sieci komunikacyjnych i nadzoru rynku znajdują się pod stałą kontrolą zarządu i są finansowane ze środków publicznych w celu zagwarantowania niezależności Agencji. Nie wyklucza to poboru opłat wnoszonych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przeznaczonych na prowadzenie tych działań przez Agencję.” Uzasadnienie
Organy publiczne są odpowiedzialne za finansowanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ponieważ są rozliczane z myślą o ochronie zdrowia publicznego i dlatego, że przejęły odpowiedzialność za udzielanie zezwoleń.
Niniejsza poprawka jest zgodna z poprawką sprawozdawcy do art. 11 pkt 3a oraz art. 59 ust. 1 lit. (aa) dyrektywy 2001/83/WE. PROCEDURA
Ostatnia aktualizacja: 3 czerwca 2010Informacja prawna

References: art. 251
 art. 95
 art. 294
 art. 114
 art. 168
 art. 55
 art. 56
 art. 56
 art. 24
 art. 1
 art. 56
 art. 27
 art. 63
 art. 56
 art. 27
 art. 63
 art. 56
 art. 56
 art. 26
 art. 23
 art. 23
 Art. 10
 art. 127
 art. 26
 art. 26
 art. 108
 art. 87
 art. 64
 art. 87
 art. 61
 art. 56
 art. 56
 art. 11
 art. 59
 art. 9
 art. 3
 art. 11
 art. 59
 art. 56
 art. 56
 art. 1
 art. 56
 art. 126
 art. 3
 art. 26
 art. 56
 art. 56
 art. 1
 art. 56
 art. 56
 art. 26
 art. 26
 art. 107
 art. 107
 art. 28
 art. 11
 art. 59