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Timestamp: 2019-01-21 08:23:53+00:00

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BGH: Wirksamkeit diätetischer Lebensmittel muss u.a. mit Placebo-Studie nachgewiesen werden – Dr. Damm und Partner | Rechtsanwälte & Fachanwälte
§ 3 UWG, § 4 Nr. 11 UWG; Art. 3 Abs. 2 Richtlinie 1999/21/EG; § 14b Abs. 1 S. 2 DiätV; § 11 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 LFGB
Der BGH hat entschieden, dass für den Wirksamkeitsnachweis eines diätetischen Lebensmittels die Durchführung einer placebo-kontrollierten Studie erforderlich ist. Vorliegend ging es um ein Produkt, welches als ergänzende bilanzierte Diät zur diätetischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Gelenkarthrose dienen sollte. Gerade bei Mitteln, die der Schmerzlinderung dienen sollen, sei eine solche Studie unerlässlich, da es dort um das subjektive Empfinden der Probanden gehe. Zum Volltext der Entscheidung:
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 15. März 2012 durch … für Recht erkannt:
ein Produkt in den Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben und/oder in den Verkehr bringen und/oder bewerben zu lassen, das als „Ergänzende bilanzierte Diät“ zur diätetischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Gelenkarthrose gekennzeichnet ist und neben weiteren Zutaten 905 mg Glucosaminhydrochlorid, 666 mg Chondroitinsulfat und 40 mg Hyaluronsäure pro Tagesration empfiehlt, wie in der Aufmachung des Produkts „ARTROSTAR COMPACT“ Anlage K 3.
Die Beklagte produziert das Mittel „ARTROSTAR COMPACT“ und vertreibt es als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zur kombinierten Behandlung von leichter bis mittelschwerer Gelenkarthrose. Das Mittel besteht aus einer in Wasser aufzulösenden Brausetablette und einer zusammen mit dieser einmal täglich zu oder nach einer Mahlzeit einzunehmenden Kapsel. Die Tablette enthält 905 mg Glucosaminhydrochlorid, 666 mg Chondroitinsulfat sowie Vitamine und Mineralstoffe, die Kapsel 40 mg Hyaluronsäure.
Der Kläger ist der Verein gegen Unwesen im Handel und Gewerbe Köln e.V., zu dessen satzungsmäßigen Aufgaben die Wahrung der gewerblichen Interessen seiner Mitglieder und insbesondere die Bekämpfung des unlauteren Geschäftsverkehrs gehört. Er sieht den Vertrieb des Mittels „ARTROSTAR COMPACT“ als wettbewerbswidrig an, weil eine nutzbringende Verwendung des Mittels nicht ersichtlich sei. Außerdem sei die Geeignetheit seiner Inhaltsstoffe zur Erfüllung des angegebenen Zwecks wissenschaftlich nicht ausreichend gesichert.
1. ein Produkt in Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben und/oder in Verkehr bringen und/oder bewerben zu lassen, das als „Ergänzende bilanzierte Diät“ zur diätetischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Gelenkarthrose gekennzeichnet ist und unter anderem 905 mg Glucosaminhydrochlorid, 666 mg Chondroitinsulfat und 40 mg Hyaluronsäure pro Tagesportion empfiehlt, insbesondere wie das Produkt „ARTROSTAR COM-PACT“,
ein Produkt in den Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben und/oder in den Verkehr bringen und/oder bewerben zu lassen, das als „Ergänzende bilanzierte Diät“ zur diätetischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Gelenkarthrose gekennzeichnet ist und neben weiteren Zutaten 905 mg Glucosaminhydrochlorid, 666 mg Chondroitinsulfat und 40 mg Hyaluronsäure pro Tagesration empfiehlt, sei es ausschließlich in dieser Kombination, sei es in Kombination mit weiteren Zutaten insbesondere wie das Produkt „ARTROSTAR COMPACT“ Anlage K3
Die Klagebefugnis des Klägers folge daraus, dass ihm eine erhebliche Zahl von Unternehmern unmittelbar oder mittelbar angehöre, die auf dem hier sachlich und räumlich maßgeblichen Markt tätig seien, und er nach seiner Ausstattung seine satzungsmäßigen Aufgaben auch tatsächlich wahrnehmen könne. Mit der im Unterlassungshauptantrag zu 1 gewählten Formulierung habe der Kläger den charakteristischen Kern der Verletzungshandlung in einer Weise abstrahiert, die das angestrebte Verbot eindeutig erkennen lasse. Der Kläger wolle verhindern, dass die Beklagte die genau bezeichnete Nährstoff-Kombination als diätetisches Lebensmittel für den besonderen medizinischen Zweck der leichten bis mittelschweren Gelenkarthrose unabhängig von der Bezeich-nung des Produkts und unabhängig vom Beifügen oder Weglassen von Inhaltsstoffen in Verkehr bringen könne.
Der Unterlassungshauptantrag zu 1 sei unter den Gesichtspunkten der Irreführung und des Rechtsbruchs begründet. Die Beklagte habe nicht darlegen können, dass ihr Produkt die für eine bilanzierte Diät nach § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV bestehenden Wirksamkeitsvoraussetzungen erfülle. Im nicht messbaren Bereich der Schmerzlinderung setze der Wirksamkeitsnachweis placebo-kontrollierte Studien voraus. Die von der Beklagten vorgelegten Unterlagen genüg-ten der Anforderung einer randomisierten placebo-kontrollierten Doppelblindstudie zum Nachweis der Wirksamkeit der als wirkungslos beanstandeten Nährstoff-Kombination nicht. Dem Antrag der Beklagten auf Einholung eines Sachverständigengutachtens sei nicht nachzugehen. Es obliege der insoweit darlegungs- und beweisbelasteten Beklagten, den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Diskussion aus ihrer Sicht vollständig darzustellen und die entsprechenden Studien zu benennen. Dies sei der Beklagten trotz sachverständiger Beratung nicht gelungen. Zudem sei für den Wirksamkeitsnachweis der Zeitpunkt des Inverkehrbringens maßgeblich. Danach sei auch der Unterlassungsantrag zu 2 begründet.
Die Revision der Beklagten ist aufgrund ihrer Zulassung im Urteil des Berufungsgerichts im vollen Umfang statthaft. Die vom Berufungsgericht in den Gründen seiner Entscheidung für die Zulassung der Revision gegebene Begründung, über die Anforderungen an einen Wirknachweis durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten im Sinne der Richtlinie 1999/21/EG über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ohne randomisierte placebo-kontrollierte Doppelblindstudien sei bislang höchstrichterlich nicht entschieden, spricht einen Gesichtspunkt an, der für beide vom Kläger gestellten Unterlassungsanträge relevant ist. Ob das Berufungsgericht mit seiner für die Zulassung der Revision gegebenen Begründung die Revision des Klägers gegen die Abweisung seines Feststellungsantrags ausgeschlossen hat, steht nicht zur Entscheidung, weil der Kläger gegen das Berufungsurteil kein Rechtsmittel eingelegt hat.
Das Berufungsgericht hat den von der Klägerin in der Berufungsinstanz gestellten Unterlassungshauptantrag zu 1 zwar zutreffend als bestimmt im Sinne von § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO angesehen, weil nach ihm kein Zweifel darüber besteht, dass der Beklagten mit einem entsprechenden Verbot jegliche Vermarktung eines Produkts mit 905 mg Glucosaminhydrochlorid, 666 mg Chondroitinsulfat und 40 mg Hyaluronsäure pro Tagesration als ergänzende bilanzierte Diät zur diätetischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Gelenkarthrose unabhängig davon untersagt sein soll, ob das Produkt noch mit weiteren Zutaten kombiniert wird. Zu Unrecht hat das Berufungsgericht diesen Antrag aber als begründet angesehen. Dabei kann dahinstehen, ob es insoweit an der erforderlichen Begehungsgefahr sei es in Form der Wiederholungsgefahr (im Hinblick auf die Kerngleichheit der Verhaltensweisen) oder in Form der Erstbegehungsgefahr fehlt.
Der in der Berufungsinstanz gestellte Unterlas-sungshauptantrag zu 1 ist jedenfalls deshalb unbegründet, weil er der Beklagten mit der Wendung „sei es in Kombination mit weiteren Zutaten“ auch die nach den Denkgesetzen keineswegs ausgeschlossene und nach der allgemeinen Lebenserfahrung durchaus nicht völlig fernliegende Vermarktung von Pro-dukten untersagte, die aus einer Kombination der im beanstandeten Produkt der Beklagten enthaltenen Wirkstoffkombination mit einem anderen Wirkstoff oder mehreren anderen Wirkstoffen bestünden und ihrerseits die Vorausset-zungen des § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV erfüllten, und damit auch eine erlaubte Verhaltensweise verbieten würde (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 11. Dezember 2003 I ZR 50/01, GRUR 2004, 605, 607 = WRP 2004, 735 Dauertiefpreise; Urteil vom 4. November 2010 I ZR 118/09, GRUR 2011, 539 Rn. 15 = WRP 2011, 742 Rechtsberatung durch Lebensmittelchemiker, jeweils mwN).
Im Unterschied zum Unterlassungshauptantrag zu 1 ist der auf das beanstandete Produkt der Beklagten und die darin enthaltene Wirkstoffkombination bezogene Unterlassungshilfsantrag zu 1 nicht nur zulässig, sondern auch gemäß §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV begründet. Das Berufungsgericht hat rechtsfehlerfrei angenommen, die Beklagte habe den ihr obliegenden Beweis nicht erbringen können, dass ihr als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vertriebenes Präparat „ARTROSTAR COMPACT“ den insoweit gemäß § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV bestehenden Erfordernissen entspreche.
Das Berufungsgericht ist davon ausgegangen, dass die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen der Voraussetzungen der genannten Vorschrift bei der Beklagten als Herstellerin und Vertreiberin ihres entsprechend aufgemachten und beworbenen Mittels liegt. Diese Beurteilung lässt ebenso wenig einen Rechtsfehler erkennen wie die weitere Annahme des Berufungsgerichts, die Beklagte hätte die vom Kläger bestrittene Wirksamkeit entsprechend der Vorgabe in Art. 3 Satz 2 RL 1999/21/EG durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen gehabt (vgl. BGH, Urteil vom 2. Oktober 2008 I ZR 220/05, GRUR 2008, 1118 Rn. 17 = WRP 2008, 1513 MobilPlus-Kapseln; Urteil vom 2. Oktober 2008 I ZR 51/06, GRUR 2009, 75 Rn. 24 = WRP 2009, 51 Priorin, jeweils mwN).
Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung stand. Das Berufungsgericht hat in tatrichterlicher Würdigung des Sachverhalts ohne Verstoß gegen die insoweit maßgebliche Bestimmung des § 286 Abs. 1 ZPO angenommen, dass die Beklagte die Wirksamkeit des im Streitfall in Rede stehenden Präparats angesichts dessen, dass sich diese Wirksamkeit vor allem am Befinden der Patienten erkennen lassen soll, allein durch eine randomisierte placebo-kontrollierte Doppelblindstudie hätte nachweisen können (vgl. BGH, Beschluss vom 1. Juni 2011 I ZR 199/09, MD 2011, 583 f.). Nach den insoweit nahezu wortgleichen Bestimmungen des Art. 3 Abs. 2 RL 1999/21/EG und des § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV müssen sich bilanzierte Diäten gemäß den Anwei-sungen der Hersteller sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den (besonderen) Ernährungserfordernissen der Personen entsprechen, für die sie bestimmt sind. Das Erfordernis der sicheren und nutzbringenden Verwendbarkeit besagt, dass die Verwendung des Mittels entsprechend den Angaben des Herstellers weder für den Verwender zu Nachteilen in Form von Gesundheitsschäden führen noch Gesundheitsgefahren bergen darf (vgl. Zipfel/Rathke/Gründig, Lebensmittelrecht, C 140, Lief. März 2011, § 14b DiätV Rn. 9f f.; Hahn/Ströhle/Wolters, Ernährung, 2. Aufl., S. 258; Herrmann, Rechtliche Problemstellungen bei ergänzenden bilanzierten Diäten in arzneitypischer Darreichungsform, 2008, S. 250 f.). Danach obliegt es dem Hersteller und Vertreiber einer bilanzierten Diät, insbesondere auch das Fehlen einer nach den Umständen des Einzelfalls nicht fernliegenden mittelbaren Gesundheitsgefährdung nachzuweisen. Bei einem Mittel wie dem hier in Rede stehenden, das die Schmerzen lindern soll, die von einem Grundleiden ausgehen, dessen Voranschreiten gegebenenfalls zum Stillstand gebracht oder jedenfalls verzögert werden kann, kommt eine solche mittelbare Gesundheitsgefährdung insbesondere dann in Betracht, wenn eine Placebowirkung des Präparats dem Patienten einen unzutreffenden Eindruck vom Voranschreiten des Grundleidens vermittelt und ihn dadurch davon abhält, sich rechtzeitig in ärztliche Behandlung zu begeben, um dieses Grundleiden nicht nur symptomatisch, sondern kurativ behandeln zu lassen. Der Nachweis, dass von dem Mittel keine solche die Gesundheit schädigende oder zumindest gefährdende Wirkung ausgeht, kann nach der Natur der Sache allein durch eine randomisierte placebo-kontrollierte Doppelblindstudie erbracht werden.
Der von der Revision angesprochene Umstand, dass entsprechende Studien wohl nicht immer ethisch vertretbar und/oder methodisch durchführbar sind und zudem womöglich nicht in allen Fällen die höchste Aussagekraft haben (vgl. Schwager, ZLR 2011, 496, 508 mwN), rechtfertigt keine abweichende Beurteilung. Den Feststellungen des Berufungsgerichts lässt sich nicht entnehmen, dass solche möglichen generellen Bedenken gerade auch im Blick auf das konkret beanstandete Produkt gerechtfertigt sein könnten. Die Revision hat auch nicht dargetan, dass das Berufungsgericht entsprechenden Vortrag der auch insoweit darlegungs- und beweisbelasteten Beklagten übergangen hätte.
Die Revision weist auch ohne Erfolg darauf hin, dass sich auf der Umverpackung des in Rede stehenden Präparats unter anderem der Hinweis „Nur unter ärztlicher Aufsicht verwenden.“ befindet. Ein solcher Hinweis hinderte selbst dann, wenn er – anders als im Streitfall – drucktechnisch besonders hervorgehoben wäre, nicht die Gefahr eines Fehlgebrauchs des Präparats. Im Übrigen sehen die Bestimmungen der Diätverordnung und der Richtlinie 1999/21/EG, die für diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ergänzende bilanzierte Diäten) gelten, nicht vor, dass statt des zu führenden Nachweises der Wirksamkeit des Mittels ein entsprechender Hinweis genügt. Vielmehr handelt es sich bei ihm um eine gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 7 DiätV, Art. 4 Abs. 3 RL 1999/21/EG in jedem Fall auf der Etikettierung zu machende Pflichtangabe.
Die Entscheidung des Berufungsgerichts steht entgegen der Ansicht der Revision auch nicht in Widerspruch zur Rechtsprechung des erkennenden Senats in den Urteilen „Priorin“ und „MobilPlus-Kapseln“. In der zuerst genann-ten Entscheidung hat es der Senat als für die Abweisung der Klage entschei-dend angesehen, dass das beanstandete Mittel in seiner Kombination der ein-zelnen Inhaltsstoffe die angegebene Wirkung erzielt (BGH, GRUR 2009, 75 Rn. 21 – Priorin). In der zweiten Entscheidung hat der Senat festgestellt, die grundsätzliche Eignung der in dem Mittel der Beklagten enthaltenen Nährstoffe, den an ihnen bestehenden medizinisch bedingten Bedarf zu decken, könne nach den im dortigen Verfahren bislang getroffenen Feststellungen nicht ver-neint werden (BGH, GRUR 2008, 1118 Rn. 21 – MobilPlus-Kapseln).
Die Revision lässt bei ihren Angriffen auf das Berufungsurteil außerdem unberücksichtigt, dass insbesondere nach der in den Vereinigten Staaten mit 1.583 Probanden als randomisierte placebo-kontrollierte Doppelblindstudie durchgeführten „GAIT-Studie“ ganz erhebliche Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit der Stoffe Glucosamin und Chondroitin bestehen. Die Studie ist zu dem Ergebnis gelangt, dass eine pharmakologische Wirkung von Glucosaminhydrochlorid und Chondroitinsulfat nicht festzustellen ist, obwohl die Nährstoffe bei der Behandlung der dortigen Probanden weit höher dosiert waren als nach der Empfehlung der Beklagten.
Für eine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union nach Art. 267 AEUV zur Auslegung des Art. 3 RL 1999/21/EG besteht kein Anlass. Die vorliegend getroffene Entscheidung bezieht sich auf einen konkreten Einzelfall und hängt auch nicht von der Beantwortung von Fragen ab, die sich hinsichtlich der Auslegung dieser Vorschrift stellen. In diesem Zusammenhang ist insbesondere zu berücksichtigen, dass es Sache des nationalen Gerichts ist, die Beweiskraft der ihm vorgelegten Beweismittel, zu denen insbesondere statistische Daten gehören, nach den Regeln des innerstaatlichen Rechts zu beurteilen (EuGH, Urteil vom 21. Juli 2011 – C-159 und 160/10, EuGRZ 2011, 486 Rn. 82 – Fuchs).
LG Freiburg, Entscheidung vom 19.02.2010, Az. 5 O 114/09
OLG Karlsruhe in Freiburg, Entscheidung vom 10.02.2011, Az. 4 U 49/10

References: § 3
 § 4
 Art. 3
 § 14
 § 11
 BGH 
 § 14
 § 253
 § 14
 § 14
 § 14
 Art. 3
 § 286
 Art. 3
 § 14
 § 14
 § 21
 Art. 4
 Art. 267
 Art. 3