Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2005-238
Timestamp: 2020-04-07 04:50:45+00:00

Document:
238/2005 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 211/2004 Sb., o metodách zkoušení a způsobu odběru a přípravy k...
238/2005verze 1
Vyhláška č. 238/2005 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 211/2004 Sb., o metodách zkoušení a způsobu odběru a přípravy kontrolních vzorků, ve znění vyhlášky č. 611/2004 Sb.
Minulé znění 01.09.2005 - 31.07.2016 (verze 1)Předpis je již zrušen
kterou se mění vyhláška č. 211/2004 Sb., o metodách zkoušení a způsobu odběru a přípravy kontrolních vzorků, ve znění vyhlášky č. 611/2004 Sb.
Vyhláška č. 211/2004 Sb., o metodách zkoušení a způsobu odběru a přípravy kontrolních vzorků, ve znění vyhlášky č. 611/2004 Sb., se mění takto:
1. V úvodní větě se slova "a v souladu s právem Evropských společenství1)" včetně poznámky pod čarou č. 1 zrušují.
2. V § 1 odst. 1 se slova "Tato vyhláška" nahrazují slovy "Tato vyhláška1) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1a) a".
Poznámky pod čarou č. 1 a č. 1a znějí:
1a) První Směrnice Komise 79/1067/EHS ze dne 13. listopadu 1979, kterou se stanoví analytické metody Společenství pro zkoušení určitých druhů zahuštěného a sušeného mléka určeného k lidské spotřebě.
Směrnice Rady 85/591/EHS ze dne 20. prosince 1985 týkající se zavedení metod Společenství pro odběr vzorků a analýzu pro sledování potravin určených k lidské spotřebě.
Směrnice Komise 2002/26/ES ze dne 13. března 2002, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství ochratoxinu A v potravinách.
Směrnice Komise 2002/27/ES ze dne 13. března 2002, kterou se mění směrnice 98/53/ES, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství určitých kontaminujících látek v potravinách.
Směrnice Komise 2003/78/ES ze dne 11. srpna 2003, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství patulinu v potravinách.
Směrnice Komise 2003/121/ES ze dne 15. prosince 2003, kterou se mění směrnice 98/53/ES, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství určitých kontaminujících látek v potravinách.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/114/ES ze dne 22. prosince 2003, kterou se mění směrnice 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla.
Směrnice Komise 2004/16/ES ze dne 12. února 2004, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu obsahu cínu v potravinách balených v plechovkách.
Směrnice Komise 2004/43/ES ze dne 13. dubna 2004, kterou se mění směrnice 98/53/ES a 2002/26/ES, pokud jde o metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství aflatoxinu a ochratoxinu A v potravinách pro kojence a malé děti.
Směrnice Komise 2004/44/ES ze dne 13. dubna 2004, kterou se mění směrnice 2002/69/ES, kterou se stanoví metody odběru vzorků a analytické metody pro úřední kontrolu dioxinů a stanovení PCB s dioxinovým efektem v potravinách.
Směrnice Komise 2005/4/ES ze dne 19. ledna 2005, kterou se mění směrnice 2001/22/ES, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu dodržování maximálních limitů olova, kadmia, rtuti a 3-MCPD v potravinách.
Směrnice Komise 2005/5/ES ze dne 26. ledna 2005, kterou se mění směrnice 2002/26/ES, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství ochratoxinu A v potravinách.
Směrnice Komise 2005/10/ES ze dne 4. února 2005, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu obsahu benzo[a]pyrenu v potravinách.".
3. V § 4 se doplňují odstavce 11 a 12, které včetně poznámky pod čarou č. 10a znějí:
"(11) Při odběru vzorků pro kontrolu obsahu benzo[a]pyrenu v potravinách se postupuje podle přílohy č. 44.
(12) Při odběru vzorků pro detekci geneticky modifikovaných organismů a materiálu vyrobeného z geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem se přihlédne k doporučení uvedenému v předpise Evropských společenství10a).
10a) Doporučení Komise 2004/787/ES ze dne 4. října 2004 o technických pokynech pro odběr vzorků a detekci geneticky modifikovaných organismů a materiálu vyrobeného z geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem podle nařízení Komise (ES) č. 1830/2003.".
4. V § 5 odst. 2 písm. f) bod 1 zní:
"1. odkaz na českou technickou normu, popřípadě odchylky od použité české technické normy, nebo odkaz na tuto vyhlášku,".
5. V § 7 se doplňují odstavce 14 a 15, které znějí:
"(14) Při přípravě vzorků pro kontrolu obsahu benzo[a]pyrenu v potravinách se postupuje podle přílohy č. 45.
(15) Při přípravě vzorků pro detekci geneticky modifikovaných organismů a materiálu vyrobeného z geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem se přihlédne k doporučení uvedenému v předpise Evropských společenství10a).".
6. V § 9 odst. 3 se za slovo "kontrolu" vkládají slova "a u které to její účel a podstata nevylučuje".
7. V § 10 se doplňují odstavce 21 a 22, které znějí:
"(21) Při kontrole obsahu benzo[a]pyrenu v potravinách se postupuje podle přílohy č. 45.
(22) Při detekci geneticky modifikovaných organismů a materiálu vyrobeného z geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem se přihlédne k doporučení uvedenému v předpise Evropských společenství10a).".
8. V příloze č. 1 bod 4.3 zní:
„4.3 Postup odběru vzorků u obilovin, sušených hroznů révy vinné a pražené kávy
Tabulka 1: Rozdělení šarží na části v závislosti na produktu a hmotnosti šarže
Obiloviny a výrobky z obilovin ≥ 1500 500 t 100 10
< 50 - 3 až 1001) 1 až 10
Sušené hrozny révy vinné (korintky, rozinky a sultánky) ≥ 15 15 až 30 t 100 10
< 15 - 10 až 1002) 1 až 10
Pražená kávová zrna, mletá pražená káva a rozpustná káva ≥ 15 15 až 30 t 100 10
< 15 - 1 až 10
1) V závislosti na hmotnosti šarže - viz tabulka 2 této přílohy.
2) V závislosti na hmotnosti šarže - viz tabulka 3 této přílohy.“.
9. V příloze č. 1 bod 4.4 zní:
"4.4 Postup vzorkování pro obiloviny a výrobky z obilovin ( šarže ≥ 50 t) a pro pražená kávová zrna, mletou praženou kávu, rozpustnou kávu, sušené hrozny révy vinné (šarže ≥ 15 t)
Pokud lze části šarže fyzicky oddělit, musí být každá šarže fyzicky rozdělena na části podle tabulky 1. Vzhledem k tomu, že hmotnost šarže není vždy přesným násobkem hmotností částí šarží, může hmotnost části šarže překročit uvedenou hodnotu maximálně o 20 %.
Počet dílčích vzorků činí 100.
Hmotnost souhrnného vzorku činí 10 kg.
Není-li možné použít výše uvedenou metodu vzorkování z důvodu hospodářských důsledků vyplývajících z poškození šarže (kvůli formě obalu, způsobu přepravy atd.), může být použita alternativní metoda vzorkování za předpokladu, že je co nejreprezentativnější a je úplně popsána a dokumentována.".
10. V příloze č. 1 bod 4.5 zní:
"4.5 Pokyny pro vzorkování obilovin a výrobků z obilovin (šarže < 50 t) a pražených kávových zrn, mleté pražené kávy, rozpustné kávy, sušených hroznů révy vinné (šarže < 15 t)
U šarží obilovin do 50 t a šarží pražených kávových zrn, mleté pražené kávy, rozpustné kávy a sušených hroznů révy vinné do 15 t může být v závislosti na hmotnosti šarže použit plán vzorkování skládající se z 10 až 100 dílčích vzorků, vedoucí k souhrnnému vzorku o hmotnosti 1 až 10 kg. U velmi malých šarží (≤ 0,5 t) obilovin a výrobků z obilovin lze odebrat nižší počet vzorků, ale souhrnný vzorek sjednocující dílčí vzorky musí mít alespoň 1 kg.
Čísla uvedená v tabulce mohou být použita pro určení počtu dílčích vzorků, které mají být odebrány.
> 0,05 až ≤ 0,5 5
> 0,5 až ≤ 1 10
> 1 až ≤ 3 20
> 3 až ≤ 10 40
> 10 až ≤ 20 60
20 až ≤ 50 100
Tabulka 3: Počet dílčích vzorků, které mají být odebrány, v závislosti na hmotnosti šarže pražených kávových zrn, mleté pražené kávy, rozpustné kávy a sušených hroznů révy vinné
> 0,1 až ≤ 0,2 15
> 0,2 až ≤ 0,5 20
> 0,5 až ≤ 1,0 30
> 1,0 až ≤ 2,0 40
> 2,0 až ≤ 5,0 60
> 5,0 až ≤ 10,0 80
> 10,0 až ≤ 15,0 100“.
11. V příloze č. 1 se za bod 4.7 doplňuje bod 4.8, který zní:
"4.8 Pokyny pro vzorkování vína a hroznové šťávy
Souhrnný vzorek musí mít hmotnost alespoň 1 kg s výjimkou případů, kdy to není možné, například sestává-li vzorek z jedné láhve.
Minimální počet dílčích vzorků, které mají být z šarže odebrány, je uveden v tabulce 4. Počet určených dílčích vzorků závisí na formě, v níž jsou dotyčné výrobky obvykle uváděny na trh. V případě volně ložených kapalných výrobků se šarže těsně před odebráním vzorku manuálně nebo mechanicky důkladně promíchá, přičemž se nesmí ovlivnit jakost výrobku. Ze šarže se odeberou nejméně tři dílčí vzorky pro vytvoření souhrnného vzorku.
Dílčí vzorky, které mají nejčastěji formu láhve nebo balení, musí mít stejnou hmotnost. Hmotnost dílčího vzorku má být nejméně 100 g a taková, aby sdružením dílčích vzorků vznikl souhrnný vzorek o hmotnosti nejméně 1 kg. Odchylka od tohoto postupu musí být zaznamenána v protokolu o odběru vzorku.
Tabulka 4: Minimální počet dílčích vzorků, které se odeberou z šarže
Forma uvádění na trh Hmotnost šarže vyjádřená v objemových jednotkách (l) Minimální počet dílčích vzorků, které mají být odebrány
Volně ložené výrobky (hroznová šťáva, víno) - 3
Láhve / balení hroznové šťávy ≤ 50 3
Láhve / balení hroznové šťávy > 50 až 500 5
Láhve / balení hroznové šťávy > 500 10
Láhve / balení vína ≤ 50 1
Láhve / balení vína > 50 až 500 2
Láhve / balení vína > 500 3“.
12. V příloze č. 3 bod 5 zní:
"5. Dodržení specifikovaného nejvyššího obsahu v šarži nebo části šarže
Pro účely kontroly provede kontrolní laboratoř alespoň dvě nezávislé zkoušky a z výsledků vypočte průměr.
Šarže je přijata, nepřekročí-li průměr příslušný nejvyšší obsah stanovený v nařízení Komise (ES) č. 466/2001, přičemž se přihlédne k rozšířené nejistotě měření a korekci na výtěžnost v návaznosti na zprávu Evropské komise o vztahu mezi výsledky analýz, měřením nejistoty, faktory výtěžnosti a právními předpisy ES v oblasti potravinářství.
Šarže je odmítnuta, překročí-li průměr příslušný nejvyšší obsah, přičemž se přihlédne k rozšířené nejistotě měření a korekci na výtěžnost.".
13. V příloze č. 6 se za bod 3.3.2 vkládá nový bod 3.3.3, který zní:
"3.3.3 Pracovní charakteristiky – koncepce nejistoty
Vhodnost metody zkoušení, která má být použita v laboratoři, může být posouzena také pomocí koncepce nejistoty. Laboratoř může používat metodu, která bude poskytovat výsledky s maximální standardní nejistotou.
Maximální standardní nejistota se vypočítá pomocí rovnice:
LOD je mez detekovatelnosti metody,
α je číselný faktor používaný v závislosti na hodnotě C. Hodnoty, které mají být použity, jsou uvedeny v tabulce č. 5:
Tabulka 5: Hodnoty číselného faktoru α v závislosti na hodnotě C
C(μg/kg) α
501-1000 0,15
1001-10000 0,12
≥ 10000 1
Uf je rozšířená nejistota měření při použití faktoru pokrytí 2, který poskytuje úroveň spolehlivosti přibližně 95 %.
Jestliže metoda zkoušení poskytuje výsledky s nejistotou měření menší než maximální standardní nejistota, bude metoda vhodná stejně tak jako metoda, která splňuje pracovní charakteristiky uvedené v tabulkách 3 a 4.".
14. V příloze č. 6 bod 3.4 zní:
"3.4 Odhad správnosti zkoušky, výpočet výtěžnosti a uvádění výsledků
Kdykoliv je to možné, odhadne se správnost zkoušky tak, že se provede kontrolní zkouška vhodného certifikovaného referenčního materiálu.
Výsledky zkoušky budou uvedeny jako korigované nebo nekorigované na výtěžnost. Tato informace musí být uvedena v protokolu o zkoušce, stejně jako výtěžnost.
Přihlédne se ke zprávě Evropské komise o vztahu mezi výsledky analýz, měřením nejistoty, faktory výtěžnosti a právními předpisy ES v oblasti potravinářství.
Výsledek zkoušky musí být uveden ve tvaru x ± U, kde x je výsledek zkoušky a U je nejistota měření.".
15. Za přílohu č. 43 se doplňují přílohy č. 44 a 45, které znějí:
"Příloha č. 44 k vyhlášce č. 211/2004Sb.
Metody odběru vzorků pro úřední kontrolu množství benzo[a]pyrenu v potravinách
Vzorky pro úřední kontrolu množství benzo[a]pyrenu v potravinách se odebírají níže uvedenými metodami. Takto získané souhrnné vzorky jsou považovány za reprezentativní pro šarže. Dodržení maximálních limitů stanovených v nařízení Komise (ES) č. 466/2001 se posuzuje na základě množství zjištěného v laboratorních vzorcích.
Při odběru a přípravě vzorků musí být provedena předběžná opatření s cílem zabránit jakýmkoli změnám, které by mohly ovlivnit obsah benzo[a]pyrenu, nepříznivě ovlivnit analytické stanovení nebo znehodnotit reprezentativnost souhrnných vzorků.
Dílčí vzorky se odeberou pokud možno z různých míst celé šarže nebo části šarže.
Případná odchylka od toho postupu musí být zaznamenána v protokolu.
Souhrnný vzorek se připraví sdružením dílčích vzorků. Tento vzorek se zhomogenizuje v laboratoři.
3.5 Duplikátní laboratorní vzorky
Každý vzorek se uloží do čisté nádoby z inertního materiálu, která poskytuje dostatečnou ochranu před kontaminací a před poškozením při přepravě. Musejí být přijata všechna nezbytná opatření s cílem zabránit změně složení vzorku, ke které může dojít při přepravě nebo skladování.
Použitá metoda odběru vzorků zajišťuje, aby byl souhrnný vzorek reprezentativní pro kontrolovanou šarži.
V případě olejů, u kterých lze předpokládat homogenní rozložení benzo[a]pyrenu v dané šarži, postačí pro vyšetření souhrnného vzorku odebrat tři dílčí vzorky na jednu šarži. Musí být učiněn odkaz na číslo šarže. V případě olivového oleje a olivového oleje z pokrutin jsou další informace o odběru vzorků uvedeny v předpise Evropských společenství30).
Pokud jde o ostatní výrobky, je minimální počet dílčích vzorků, který má být odebrán z šarže, uveden v tabulce 1. Dílčí vzorky mají mít podobnou hmotnost, která není menší než 100 g na dílčí vzorek, a tvoří dohromady souhrnný vzorek s celkovou hmotností alespoň 300 g. Souhrnný vzorek se připraví podle bodu 3.4.
Hmotnost šarže (kg) Minimální počet dílčích vzorku, které mají být odebrány
Sestává-li šarže z jednotlivých balení, je počet balení odebíraných za účelem vytvoření souhrnného vzorku uveden v tabulce 2.
Počet balení (dílčích vzorků) odebíraných za účelem vytvoření souhrnného vzorku, sestává-li šarže z jednotlivých balení
Počet balení nebo jednotek v šarži Počet balení nebo jednotek, které mají být odebrány
1 až 25 1 balení nebo jednotka
26 až 100 asi 5 %, nejméně 2 balení nebo jednotky
> 100 asi 5 %, maximálně 10 balení nebo jednotek
4.2 Odběr vzorků v maloobchodním prodeji
Odběr vzorků potravin v maloobchodním prodeji se provádí přiměřeně podle ustanovení této přílohy o odběru vzorků. Není-li to možné, lze použít účinné postupy odběru vzorků v maloobchodním prodeji, pokud jsou pro vzorkovanou šarži dostatečně reprezentativní.
Kontrolní laboratoř provede opakovanou zkoušku laboratorního vzorku pro účely potvrzení výsledku, je-li výsledek, který obdržela při první zkoušce, o 20 % nižší nebo vyšší než maximální limit, a v těchto případech vypočte průměr z obou výsledků.
Šarže je přijata, vyhovuje-li výsledek první zkoušky nebo pokud je nezbytná opakovaná zkouška, vyhovuje-li průměr příslušnému maximálnímu limitu stanovenému v předpise Evropských společenství30) při přihlédnutí k nejistotě měření a korekci na výtěžnost.
Šarže je odmítnuta, pokud výsledek první zkoušky nebo průměr, když je nezbytná opakovaná zkouška, překračuje při přihlédnutí k nejistotě měření a korekci na výtěžnost maximální limit stanovený v nařízení Komise (ES) č. 466/2001.
Příloha č. 45 k vyhlášce č. 211/2004 Sb.
Příprava vzorků a požadavky na metody zkoušení používané pro úřední kontrolu obsahu benzo[a]pyrenu v potravinách
1. Předběžná opatření a všeobecné zásady pro úřední kontrolu obsahu benzo[a]pyrenu v potravinách
Analytik musí zajistit, aby při přípravě vzorků nedošlo k jejich kontaminaci. Nádoby se před použitím vypláchnou acetonem nebo hexanem vysoké čistoty (p.a., třídy HPLC nebo rovnocenné), aby se minimalizovalo riziko kontaminace. Přístroje a pomůcky přicházející do styku se vzorkem by měly být vyrobeny z inertních materiálů, např. hliníku, skla nebo leštěné korozivzdorné oceli. Nepoužívají se plasty, jako například polypropylen, polytetrafluorethylen atd., protože mohou analytický vzorek pohlcovat.
Veškeré odebrané množství potraviny obdržené laboratoří se použije k přípravě zkušebního vzorku. Reprodukovatelné výsledky poskytují pouze důkladně zhomogenizované vzorky.
Lze použít i jiné metody pro přípravu vzorků podle § 1.
Celý souhrnný vzorek se jemně rozemele a důkladně promísí postupem, kterým se dosáhne úplné homogenizace.
3. Rozdělení vzorků pro zkoušení za účelem stvrzení a obhajoby
Duplikátní vzorky pro zkoušení za účelem stvrzení, obhajoby v obchodním sporu a pro rozhodčí zkoušení se odeberou ze zhomogenizovaného vzorku.
r = opakovatelnost: hodnota, pod níž bude podle očekávání s danou pravděpodobností (obvykle 95 %) ležet absolutní hodnota rozdílu výsledků 2 samostatných stanovení za podmínek opakovatelnosti (tj. stejný vzorek, tentýž pracovník, tatáž aparatura, tatáž laboratoř, stanoveno krátce po sobě); r = 2,8 x sr.
RSDr = relativní směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek opakovatelnosti [(sr/ ) × 100], kde x je průměr výsledků ze všech laboratoří a vzorků.
RSDR = relativní směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek reprodukovatelnosti [(sR/ ) × 100], kde x je průměr výsledků ze všech laboratoří a vzorků.
HORRATr = zjištěná hodnota RSDr dělená hodnotou RSDr vypočtenou z Horwitzovy rovnice za předpokladu r = 0,66 R.
HORRATR = zjištěná hodnota RSDR dělená hodnotou RSDR vypočtenou z Horwitzovy rovnice.
U = rozšířená nejistota měření, přičemž se použije faktor pokrytí 2, který odpovídá hladině spolehlivosti přibližně 95 %.
Nejsou-li přímo použitelným předpisem Evropských společenství stanoveny zvláštní metody pro stanovení benzo[a]pyrenu v potravinách, laboratoře zvolí validovanou metodu za předpokladu, že zvolená metoda splňuje kritéria uvedená v tabulce. Při validaci se použije certifikovaný referenční materiál.
Tabulka: Pracovní charakteristiky analytických metod pro benzo[a]pyren
Parametr Hodnota/komentář
Použitelnost Potraviny specifikované v nařízení (ES) č. 208/2005
Mez detekovatelnosti Nižší nebo roven 0,3 μg/kg
Mez stanovitelnosti Nižší nebo roven 0,9 μg/kg
Přesnost Hodnoty HORRATr nebo HORRATR dosažené ve validační kolaborativní studii musí být menší než 1,5
Výtěžnost 50 % až 120 %
Specifičnost Stanovení nesmí být rušeno matricovými a spektrálními jevy, ověření detekce
4.3.1 Pracovní charakteristiky-koncepce nejistoty
Vhodnost metody zkoušení, která má být použita v laboratoři, se posoudí také pomocí koncepce nejistoty. Laboratoř použije metodu, která poskytuje výsledky s maximální standardní nejistotou. Maximální standardní nejistota se vypočítá pomocí následující rovnice:
Jestliže metoda zkoušení poskytuje výsledky s nejistotou měření menší než maximální standardní nejistota, bude metoda vhodná do stejné míry jako metoda, která splňuje pracovní charakteristiky uvedené v tabulce.
Výsledky analýzy se uvedou s korekcí nebo bez korekce na výtěžnost. Musí být uveden způsob uvedení výtěžnosti a její hodnota. Výsledek zkoušky s korekcí na výtěžnost se použije pro kontrolu dodržení limitu.
Přihlédne se ke zprávě Evropské komise o vztahu mezi analytickými výsledky, měřením nejistoty, faktory výtěžnosti a právními předpisy ES v oblasti potravinářství.
Analytický výsledek musí být uveden ve tvaru (x ± U), kde x je analytický výsledek a U je nejistota měření.“.
30) Nařízení Komise (ES) č. 1989/2003 ze dne 6. listopadu 2003, kterým se mění nařízení EHS č. 2568/91 o charakteristikách olivového oleje a olivového oleje z pokrutin a o příslušných metodách analýzy.

References: § 1
 § 4
 § 5
 § 7
 § 9
 § 10
 § 1