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Timestamp: 2017-12-16 14:34:23+00:00

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Bundesverwaltungsgericht Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - Das Produkt "OPC-85" ist ein Lebensmittel und kein Arzneimittel.
BVerwG v. 25.07.2007: Zur Beeinflussung der physiologischen Körperfunktionen durch das Produkt OPC-85 und zu dessen fehlerhafter Einordnung als Arzneimittel
Das Bundesverwaltungsgericht (Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06) hat entschieden:
Zum Sachverhalt: Die Klägerin beabsichtigte, das in den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel vertriebene Produkt "OPC-85" nach Deutschland zu importieren und hier in den Verkehr zu bringen. Nach der Produktbeschreibung handelt es sich um Kapseln mit Pflanzenextrakt mit 85 % Bioflavonolen. Jede Kapsel enthält neben weiteren Zutaten 50 mg sog. OPC (Oligomere Procyanidine) aus Traubenkernen. Laut Verzehrempfehlung soll täglich eine Kapsel eingenommen werden.
Die Beklagte hielt das Produkt nicht für verkehrsfähig, weil es sich um ein nicht zugelassenes Arzneimittel handele.
Im November 1995 beantragte die Rechtsvorgängerin der Klägerin ("Orthica") bei der Beklagten eine Allgemeinverfügung nach § 47a des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) und berief sich darauf, das Produkt sei in den Niederlanden rechtmäßig als Lebensmittel im Verkehr. Auf Anfrage des damals zuständigen Bundesministeriums erklärte das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) im November 1996, bei dem Produkt handele es sich nicht um ein Lebensmittel. Bioflavonoide seien zwar üblicherweise in Lebensmitteln enthalten, seien aber keine essenziellen Nährstoffe und dienten in isolierter Form nicht überwiegend zum Zwecke der Ernährung oder zum Genuss. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse reichten zum derzeitigen Zeitpunkt nicht aus, um von einer gesundheitlichen Unbedenklichkeit dieser äußerst heterogenen Substanzklasse ausgehen zu können.
6. Dem Begriff der "sicheren Höchstmengen" in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2002/46 kommt für die Zwecke der Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln keine Bedeutung zu."
Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgte die Beklagte weiterhin das Ziel der Klageabweisung. Sie meinte, das Berufungsgericht habe die Definition des Arzneimittels verkannt, indem es ein Arzneimittel nur bei Eignung zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks angenommen habe. Stattdessen hätte die pharmakologische Wirkung des streitigen Produkts geprüft werden müssen. Diese Prüfung hätte eine Vielzahl solcher Wirkungen ergeben. Insoweit hebt die Revision die antioxidativen Eigenschaften mit der Fähigkeit zur Eliminierung freier Radikaler, die Hemmung der Oxidation von LDL im Plasma, einen positiven Effekt auf insuffiziente Herzmuskelzellen und anderes hervor. Die Auffassung des Berufungsgerichts zur unzureichenden Aussagekraft von in vitro- und Tierversuchen beruhe auf einem grundlegend falschen Verständnis. Diese seien die Voraussetzung für die Untersuchung von Arzneimitteln am Menschen. Durch sie könnten pharmakologische Wirkungen zuverlässig vorhergesagt und bestätigt werden. Sie seien für das Zulassungsverfahren eines neuen Arzneimittels zwingend vorgeschrieben.
"... Die Feststellung des Berufungsgerichts, dass das Produkt "OPC-85" nach Deutschland verbracht und hier in den Verkehr gebracht werden darf, verletzt kein Bundesrecht.
2. Art. 2 Satz 3 Buchst. d BasisVO schränkt den Begriff des Lebensmittels aber dahin ein, dass Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG nicht zu den Lebensmitteln gehören. Ein Produkt, das die für Arzneimittel geltende Definition der genannten Richtlinien erfüllt, ist mithin kein Lebensmittel. Zwar sind die in Bezug genommenen Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG durch Art. 128 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl Nr. L 311 S. 67) aufgehoben worden. Satz 2 dieser Vorschrift bestimmt aber, dass Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien als Bezugnahme auf die vorliegende Richtlinie gelten. Art. 2 Satz 3 Buchst. d der BasisVO verweist folglich nunmehr wegen der Arzneimitteldefinition auf Art. 1 Nr. 2 des Gemeinschaftskodexes in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 (ABl Nr. L 136 S. 34).
Richtig ist an den Ausführungen des Berufungsgerichts allerdings, dass ein Erzeugnis, das geeignet ist, therapeutische Zwecke zu erfüllen, in jedem Fall ein Arzneimittel ist. Dies ist in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit langem anerkannt (vgl. Urteile vom 30. November 1983, van Bennekom a.a.O. Rn. 27 und vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 63) und entspricht auch der Auffassung des Senats (Urteil vom 14. Dezember 2006 a.a.O. Rn. 23).Fehlt diese Eignung, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. BGH, Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 - BGHZ 151, 286).
Die menschlichen physiologischen Funktionen sind die normalen Lebensvorgänge, die im menschlichen Körper ablaufen (vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 260. Aufl., "Physiologie"; Duden, Das Wörterbuch medizinischer Fachausdrücke, 7. Aufl. 2003, "Physiologie"; Brockhaus, Enzyklopädie, 21. Aufl., Bd. 29 "Physiologie"). Diese müssen durch die Anwendung des Mittels wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden. Das Berufungsgericht hält diesem Merkmal insbesondere im Hinblick darauf, dass schon eine Beeinflussung ausreicht, eine konturenlose Weite vor. Geht man allein vom gewöhnlichen Wortsinn aus, so ist dem schwerlich zu widersprechen (vgl. auch Urteil vom 16. Mai 2007 - BVerwG 3 C 34.06 - Rn. 28). Schon die Tatsache, dass der Begriff "beeinflussen" in einem Atemzug neben "wiederherstellen" und "korrigieren" verwendet wird, lässt jedoch erkennen, dass damit nicht jede beliebige und noch so geringfügige Veränderung, die sich innerhalb der Spannweite des Normalen abspielt, erfasst sein soll. Die Wiederherstellung der physiologischen Funktionen setzt voraus, dass die normalen Lebensvorgänge nicht mehr ordnungsgemäß ablaufen. Auch von einer Korrektur kann nur bei einer Abweichung vom normgemäßen - normalen - Funktionieren des Organismus die Rede sein. Da die Beeinflussung der physiologischen Funktionen diesen beiden Vorgängen ergänzend hinzugefügt und damit gleichgestellt wird, muss auch sie zu einer Veränderung führen, die außerhalb der normalen im menschlichen Körper ablaufenden Lebensvorgänge liegt. Das entspricht der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs. Im Urteil vom 16. April 1991, Upjohn (a.a.O. Rn. 22) hat er ausgeführt, das in Rede stehende Kriterium erlaube es nicht, Stoffe einzubeziehen, die - wie bestimmte Kosmetika - zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen. Der Gerichtshof lässt es mithin nicht genügen, dass die Einnahme eines Stoffes Einfluss auf die menschliche Physiologie hat. Das geschieht in der Tat mit jeder Nahrungsaufnahme. Er verlangt vielmehr eine wirkliche Veränderung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers und eine nennenswerte Auswirkung auf den Stoffwechsel. Das legt es nahe, schon auf dieser Ebene die Einschränkungen vorzunehmen, die nötig sind, um Arzneimittel sinnvoll von Lebensmitteln abgrenzen zu können.
b) Die Beklagte möchte die Arzneimitteleigenschaft des streitigen Stoffes hingegen am Merkmal der pharmakologischen Wirkung festmachen. Fehlt es schon an einer Beeinflussung der physiologischen Funktionen, so kommt es auf dieses Merkmal nicht mehr an. Das bedarf hier jedoch keiner weiteren Erörterung, weil die Rechtsprechung bisher den Begriff der pharmakologischen Wirkung in demselben Sinne einschränkend ausgelegt hat, wie es vorstehend im Blick auf die Beeinflussung der physiologischen Funktionen geschehen ist. In seinem Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - (a.a.O. Rn. 22) hat der Senat ausgeführt, die pharmakologische Wirkung stelle eine gezielte Steuerung von Körperfunktionen von außen dar; sie sei nicht mit der unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Nahrungsmittel vergleichbar, bei der der Körper die benötigten Bestandteile selbst identifiziere und modifiziere. Dies korrespondiere mit der Rechtsprechung der ordentlichen Gerichte, eine pharmakologische Wirkung liege vor, wenn die Wirkungen eines Produkts über dasjenige hinausgingen, was physiologisch auch durch Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst werde. Im Urteil vom 16. Mai 2007 - BVerwG 3 C 34.06 - (Rn. 29) hat er hinzugefügt, dass pharmakologische oder metabolische Wirkungen eines Stoffes nur dann dessen Zuordnung zu den Arzneimitteln rechtfertigen, wenn sie die Erheblichkeitsschwelle überschreiten.
Dies entspricht auch der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs. Schon im Urteil vom 30. November 1983, van Bennekom (a.a.O. Rn. 29) hat er ausgesprochen, die Qualifizierung eines Vitamins als Funktionsarzneimittel müsse unter Berücksichtigung der beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse feststehenden pharmakologischen Eigenschaften eines jeden Vitamins vorgenommen werden. Ebenso heißt es im Urteil vom 16. April 1991, Upjohn (a.a.O. Rn. 23), das nationale Gericht habe bei der erforderlichen Qualifizierung die pharmakologischen Eigenschaften des betreffenden Erzeugnisses, so wie sie beim gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse festgestellt werden könnten, zu berücksichtigen. In zwei Urteilen vom 29. April 2004 (- Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 65 und - Rs. C-387/99, Kommission/Deutschland - Slg. I-3773, 3791 Rn. 58) hat der Europäische Gerichtshof gefordert, die Behörden müssten sich "vergewissern", dass das Produkt zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen bestimmt sei und somit Auswirkungen auf die Gesundheit im Allgemeinen haben könne.
Das Berufungsgericht hat zu Recht schon die Anwendbarkeit des 1. Halbsatzes dieser Bestimmung verneint. Er setzt negativ voraus, dass die fraglichen Stoffe üblicherweise weder selbst als Lebensmittel verzehrt noch als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werden. Das Lebensmittel, um das es hier geht, ist "OPC-85". Nach der Begriffsbestimmung des Art. 2 Satz 1 BasisVO sind auch Nahrungsergänzungsmittel Lebensmittel. Das ist unstreitig. Wie schon der Name des streitigen Produkts zeigt, ist OPC der charakteristische Bestandteil dieses Nahrungsergänzungsmittels. Er prägt seinen Charakter. Im Sinne der in Rede stehenden Vorschrift ist er damit die charakteristische Zutat eines Lebensmittels. Die Ansicht der Beklagten, Lebensmittel im Sinne dieser Bestimmung und charakteristische Zutaten seien nur normale oder traditionelle Lebensmittel, ist nicht nachvollziehbar. Wenn der Gesetzgeber in einem Paragrafen zunächst ausdrücklich eine Definition des Begriffs Lebensmittel gibt bzw. diese in Bezug nimmt und sogleich anschließend den Begriff Lebensmittel verwendet, so kann nicht angenommen werden, dass er gleichwohl unterschiedliche Gegenstände meint. ..."

References: § 47
 Art. 2
 Art. 128
 Art. 2
 Art. 1
 Art. 2