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Timestamp: 2019-10-19 05:08:51+00:00

Document:
Landesrecht BW § 130b SGB 5 | Bundesnorm | Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung | Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) | gültig ab: 16.08.2019
§ 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung...
§ 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der...
§ 130d Preise für Arzneimittel zur Therapie von Gerinnungsstörungen...
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. Dabei soll jeweils ein Vertreter einer Krankenkasse an der Verhandlung teilnehmen; das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung. Für Arzneimittel nach § 129a kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer höchstens der Erstattungsbetrag vereinbart werden. § 130a Absatz 8 Satz 6 gilt entsprechend. Die Vereinbarung soll auch Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung beinhalten. Der pharmazeutische Unternehmer soll dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Angaben zur Höhe seines tatsächlichen Abgabepreises in anderen europäischen Ländern übermitteln. Die Verhandlungen und deren Vorbereitung einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften zur Vereinbarung des Erstattungsbetrages sind vertraulich.
(2) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 soll vorsehen, dass Verordnungen des Arzneimittels von der Prüfungsstelle als bei den Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach den §§ 106 bis 106c zu berücksichtigende Praxisbesonderheiten anerkannt werden, wenn der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die dafür vereinbarten Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat. Diese Anforderungen sind in den Programmen zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 9 Satz 1 zu hinterlegen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.
(3) Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein Erstattungsbetrag nach Absatz 1 vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, soll der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die wirtschaftlichste Alternative. Absatz 2 findet keine Anwendung. Soweit nichts anderes vereinbart wird, kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Festsetzung eines Festbetrags nach § 35 Absatz 3 die Vereinbarung abweichend von Absatz 7 außerordentlich kündigen. Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die wirtschaftlichste Alternative. Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 3b Satz 1 wird der Erstattungsbetrag regelmäßig nach Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist zur Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und nach erneutem Beschluss über die Nutzenbewertung neu verhandelt. Sofern sich im Fall der Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der gewonnenen Daten keine Quantifizierung des Zusatznutzens belegen lässt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der in angemessenem Umfang zu geringeren Jahrestherapiekosten führt als der zuvor vereinbarte Erstattungsbetrag. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch vor Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist eine Neuverhandlung des Erstattungsbetrags nach Maßgabe der Sätze 7 und 8 verlangen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 9 zu dem Ergebnis kommt, dass die Datenerhebung
(3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt einschließlich der Vereinbarungen für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind. Er gilt ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. Wird auf Grund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem 13. Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets. In den Fällen, in denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde, vereinbart der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. Der darin vereinbarte Erstattungsbetrag gilt ebenfalls ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff mit der Maßgabe, dass die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis auszugleichen ist. Das Nähere, insbesondere zur Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der Vereinbarung nach Absatz 9 zu regeln.
(4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder nach § 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5 den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Der im Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag gilt ab dem 13. Monat nach dem in § 35a Absatz 1 Satz 3 genannten Zeitpunkt mit der Maßgabe, dass die Preisdifferenz zwischen dem von der Schiedsstelle festgelegten Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis bei der Festsetzung auszugleichen ist. Die Schiedsstelle gibt dem Verband der privaten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme. Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend.
(5) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der Vertragsparteien nach Absatz 1. Das Bundesministerium für Gesundheit kann an der Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. Die Patientenorganisationen nach § 140f können beratend an den Sitzungen der Schiedsstelle teilnehmen. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Verbände nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.
(6) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Über die Geschäftsordnung entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit den Verbänden nach Absatz 5 Satz 1. Die Geschäftsordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Im Übrigen gilt § 129 Absatz 9 und 10 entsprechend. In der Rechtsverordnung nach § 129 Absatz 10 Satz 2 kann das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, das Teilnahmerecht des Bundesministeriums für Gesundheit an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten geregelt werden.
(7a) Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, für die ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3 vereinbart oder nach Absatz 4 festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung oder der Schiedsspruch von jeder Vertragspartei innerhalb von drei Monaten nach dem 31. August 2020 gekündigt werden, auch wenn sich das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht im Verkehr befindet. Im Fall einer Kündigung nach Satz 1 ist unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3 zu vereinbaren.
(9) Die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 treffen eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für Vereinbarungen nach Absatz 1. Darin legen sie insbesondere Kriterien fest, die neben dem Beschluss nach § 35a und den Vorgaben nach Absatz 1 zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 1 heranzuziehen sind. Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatznutzen festgestellt hat, sollen die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden. In der Vereinbarung nach Satz 1 sind auch Maßstäbe für die Angemessenheit der Abschläge nach Absatz 3 Satz 5, 6 und 8 zu vereinbaren. In der Vereinbarung nach Satz 1 ist auch das Nähere zu Inhalt, Form und Verfahren der jeweils erforderlichen Auswertung der Daten nach § 217f Absatz 7 und der Übermittlung der Auswertungsergebnisse an den pharmazeutischen Unternehmer sowie zur Aufteilung der entstehenden Kosten zu vereinbaren. Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle die Rahmenvereinbarung im Benehmen mit den Verbänden auf Antrag einer Vertragspartei nach Satz 1 fest. Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, gilt Satz 6 entsprechend. Eine Klage gegen Entscheidungen der Schiedsstelle hat keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend.
§ 130b: Eingef. durch Art. 1 Nr. 17 G v. 22.12.2010 I 2262 mWv 1.1.2011
§ 130b Überschrift: IdF d. Art. 1 Nr. 10 Buchst. a G v. 4.5.2017 I 1050 mWv 13.5.2017
§ 130b Abs. 1 Satz 2: Früher Satz 2 bis 5 gem. u. idF d. Art 1 Nr. 3 Buchst. a G v. 27.3.2014 I 261 mWv 1.4.2014
§ 130b Abs. 1 Satz 3: Früher Satz 6 gem. Art. 1 Nr. 3 Buchst. a G v. 27.3.2014 I 261 mWv 1.4.2014
§ 130b Abs. 1 Satz 4: Früher Satz 7 gem. Art. 1 Nr. 3 Buchst. a G v. 27.3.2014 I 261 mWv 1.4.2014; idF d. Art. 2 Nr. 2 G v. 4.5.2017 I 1050 mWv 1.3.2018
§ 130b Abs. 1 Satz 5 u. 6: Früher Satz 8 u. 9 gem. Art. 1 Nr. 3 Buchst. a G v. 27.3.2014 I 261 mWv 1.4.2014
§ 130b Abs. 1 Satz 7 (früher Satz 10): Eingef. durch Art. 1 Nr. 48 Buchst. a G v. 22.12.2011 I 2983 mWv 1.1.2012; jetzt Satz 7 gem. Art. 1 Nr. 3 Buchst. a G v. 27.3.2014 I 261 mWv 1.4.2014
§ 130b Abs. 1a: Eingef. durch Art. 1 Nr. 10 Buchst. b G v. 4.5.2017 I 1050 mWv 13.5.2017
§ 130b Abs. 2 Satz 1: IdF d. Art. 2 Nr. 12 G v. 16.7.2015 I 1211 mWv 1.1.2017
§ 130b Abs. 2 Satz 2: IdF d. Art. 1 Nr. 10 Buchst. c G v. 4.5.2017 I 1050 mWv 13.5.2017
§ 130b Abs. 3 Satz 1: IdF d. Art. 1 Nr. 10 Buchst. d DBuchst. aa G v. 4.5.2017 I 1050 mWv 13.5.2017
§ 130b Abs. 3 Satz 2: Eingef. durch Art. 3 Nr. 5a Buchst. a G v. 7.8.2013 I 3108 mWv 13.8.2013; idF d. Art. 1 Nr. 10 Buchst. d DBuchst. bb G v. 4.5.2017 I 1050 mWv 13.5.2017
§ 130b Abs. 3 Satz 3 u. 4: Früher Satz 2 u. 3 gem. Art. 3 Nr. 5a Buchst. a G v. 7.8.2013 I 3108 mWv 13.8.2013
§ 130b Abs. 3 Satz 5 u. 6: Eingef. durch Art. 1 Nr. 10 Buchst. d DBuchst. cc G v. 4.5.2017 I 1050 mWv 13.5.2017
§ 130b Abs. 3 Satz 7 bis 9: Eingef. durch Art. 12 Nr. 10 Buchst. a G v. 9.8.2019 I 1202 mWv 16.8.2019
§ 130b Abs. 3a: Eingef. durch Art. 1 Nr. 3 Buchst. b G v. 27.3.2014 I 261 mWv 1.4.2014
§ 130b Abs. 4 Satz 2: IdF d. Art. 3 Nr. 5a Buchst. b G v. 7.8.2013 I 3108 mWv 13.8.2013
§ 130b Abs. 4 Satz 7: Eingef. durch Art. 1 Nr. 48 Buchst. b G v. 22.12.2011 I 2983 mWv 1.1.2012; idF d. Art. 1 Nr. 6c Buchst. a G v. 21.12.2015 I 2408 mWv 29.12.2015
§ 130b Abs. 5 Satz 3: Eingef. durch Art. 1 Nr. 71 Buchst. a DBuchst. aa G v. 6.5.2019 I 646 mWv 11.5.2019
§ 130b Abs. 5 Satz 4: Früher Satz 3 jetzt Satz 4 gem. Art. 1 Nr. 71 Buchst. a DBuchst. aa G v. 6.5.2019 I 646 mWv 11.5.2019
§ 130b Abs. 5 Satz 5: Früher Satz 4 jetzt Satz 5 gem. Art. 1 Nr. 71 Buchst. a DBuchst. aa G v. 6.5.2019 I 646 mWv 11.5.2019
§ 130b Abs. 5 Satz 6 (früher Satz 5): IdF d. Art. 1 Nr. 6c Buchst. b G v. 21.12.2015 I 2408 mWv 29.12.2015; früher Satz 5 jetzt Satz 6 gem. u. idF d. Art. 1 Nr. 71 Buchst. a DBuchst. aa u. bb G v. 6.5.2019 I 646 mWv 11.5.2019 (bezeichnet als Satz 5; sinngemäß konsolidiert)
§ 130b Abs. 6 Satz 5: IdF d. Art. 1 Nr. 71 Buchst. b G v. 6.5.2019 I 646 mWv 11.5.2019
§ 130b Abs. 7a: IdF d. Art. 12 Nr. 10 Buchst. b G v. 9.8.2019 I 1202 mWv 16.8.2019
§ 130b Abs. 9 Satz 3: IdF d. Art. 12b Nr. 6 Buchst. b G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 28.6.2012
§ 130b Abs. 9 Satz 4: Eingef. durch Art. 1 Nr. 10 Buchst. f G v. 4.5.2017 I 1050 mWv 13.5.2017; idF d. Art. 12 Nr. 10 Buchst. c DBuchst. aa G v. 9.8.2019 I 1202 mWv 16.8.2019
§ 130b Abs. 9 Satz 5 (früher Satz 4): Eingef. durch Art. 1 Nr. 48 Buchst. c DBuchst. aa G v. 22.12.2011 I 2983 mWv 1.1.2012; früherer Satz Satz 4 jetzt Satz 5 gem. Art. 1 Nr. 10 Buchst. f G v. 4.5.2017 I 1050 mWv 13.5.2017
§ 130b Abs. 9 Satz 6 bis 9 (früher Satz 5 bis 8): Früherer Satz 4 wurde Satz 5 gem. Art. 1 Nr. 48 Buchst. c DBuchst. aa G v. 22.12.2011 I 2983 mWv 1.1.2012; früherer Satz 5 wurde Satz 5 bis 8 gem. u. idF d. Art. 1 Nr. 6c Buchst. c DBuchst. aa G v. 21.12.2015 I 2408 mWv 29.12.2015; früherer Satz 5 bis 8 jetzt Satz 6 bis 9 gem. Art. 1 Nr. 10 Buchst. f G v. 4.5.2017 I 1050 mWv 13.5.2017
§ 130b Abs. 9 Satz 7: IdF d. Art. 1 Nr. 71 Buchst. c G v. 6.5.2019 I 646 mWv 11.5.2019; die Änderungsanweisung d. Art. 12 Nr. 10 Buchst. c DBuchst. bb G v. 9.8.2019 I 1202 mWv 16.8.2019 entspricht der bereits ausgeführten Änderungsanweisung d. Art. 1 Nr. 71 Buchst. c G v. 6.5.2019 I 646 mWv 11.5.2019 und ist somit nicht ausführbar
§ 130b Abs. 9 Satz 10 (früher Satz 9): Früherer Satz 6 eingef. durch Art. 1 Nr. 48 Buchst. c DBuchst. bb G v. 22.12.2011 I 2983 mWv 1.1.2012; früherer Satz 6 wurde Satz 9 gem. u. idF d. Art. 1 Nr. 6c Buchst. c DBuchst. aa u. bb G v. 21.12.2015 I 2408 mWv 29.12.2015; früherer Satz 9 jetzt Satz 10 gem. Art. 1 Nr. 10 Buchst. f G v. 4.5.2017 I 1050 mWv 13.5.2017
§ 130b SGB 5, vom 06.05.2019, gültig ab 11.05.2019 bis 15.08.2019
§ 130b SGB 5, vom 04.05.2017, gültig ab 01.03.2018 bis 10.05.2019
§ 130b SGB 5, vom 04.05.2017, gültig ab 13.05.2017 bis 28.02.2018
§ 130b SGB 5, vom 16.07.2015, gültig ab 01.01.2017 bis (gegenstandslos)
§ 130b SGB 5, vom 21.12.2015, gültig ab 01.01.2017 bis 12.05.2017
§ 130b SGB 5, vom 21.12.2015, gültig ab 29.12.2015 bis 31.12.2016
§ 130b SGB 5, vom 27.03.2014, gültig ab 01.04.2014 bis 28.12.2015
§ 130b SGB 5, vom 07.08.2013, gültig ab 13.08.2013 bis 31.03.2014
§ 130b SGB 5, vom 19.10.2012, gültig ab 28.06.2012 bis 12.08.2013
§ 130b SGB 5, vom 22.12.2011, gültig ab 01.01.2012 bis 27.06.2012
§ 130b SGB 5, vom 22.12.2010, gültig ab 01.01.2011 bis 31.12.2011
§ 130b SGB 5 wird von folgenden Dokumenten zitiert
§ 131 SGB 5, gültig ab 16.08.2019
§ 35a SGB 5, gültig ab 16.08.2019
§ 106b SGB 5, gültig ab 16.08.2019
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References: § 130

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 § 129
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 § 73
 § 82
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 § 140
 § 89
 § 129
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