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Timestamp: 2019-05-20 18:53:06+00:00

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La piattaforma informatica dedicata per la presentazione delle domande, lo scambio dei dati e delle informazioni tra il richiedente, l’ECHA (European CHemical Agency).
In Italia, l’Autorità Competente responsabile della procedura di rilascio, rinnovo, riesame e revoca dell’autorizzazione dei prodotti biocidi è il Ministero della Salute.
Il supporto tecnico- scientifico all’autorità competente, in materia di prodotti biocidi, è fornito dal Centro Nazionale Sostanze Chimiche (CSC) situato presso l’Istituto Superiore di Sanità.
Le domande di autorizzazione ai sensi del Regolamento (UE) 528/2012 vengono considerate dalla Commissione Consultiva Biocidi istituita con l’art. 29 del DLgs 174/2000 (“Attuazione della Direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi”) e che ha il compito di:
esprimere parere sulla documentazione concernente l’iscrizione di nuovi principi attivi negli elenchi comunitari e sul rinnovo decennale degli stessi;
valutare ed esprimere parere sulla documentazione concernente la registrazione biocida a basso rischio; esprimere parere sulla richiesta di riconoscimento di formulazione quadro;
esprimere parere sulla documentazione inviata per l’autorizzazione e registrazione di biocidi e delle modifiche di autorizzazione nonché del loro rinnovo decennale;
esprimere parere sulla documentazione inviata per l’iscrizione delle sostanze note;
esprimere parere sulla documentazione inviata per mutuo riconoscimento;
esprimere parere sulla documentazione inviata per l’autorizzazione alla sperimentazione;
esprimere pareri su richieste specifiche sottoposte dal Ministero della Salute, dal Ministero dell’Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare, nonché dell’Istituto Superiore di Sanità inerenti biocidi nonché su quelle in discussione in sede comunitaria e internazionale.
La Commissione Consultiva, istituita presso il Ministero della Salute, in base al DPR 14/5/2007 n. 86, art. 3, è composta da:
il Direttore della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della Salute che la presiede; due rappresentanti del Ministero della Salute competenti per materia;
due rappresentanti del Ministero della Salute per gli aspetti sanitari e tossicologici; due rappresentanti del Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare per gli aspetti ambientali ed eco-tossicologici;
due rappresentanti dell’Istituto Superiore di Sanità per gli aspetti chimici, biochimici e tossicologici;
due rappresentanti del Ministero dello Sviluppo Economico per gli aspetti in materia di produzione industriale e di tutela dei consumatori;
un rappresentante del Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali per gli aspetti di igiene e sicurezza sul lavoro;
un rappresentante del Ministero dell’Università e della Ricerca per le problematiche connesse con la ricerca scientifica;
un rappresentante del Ministero delle Politiche Agricole Alimentari e Forestali per gli aspetti relativi alla pesca e all’acquacoltura.
La condizione essenziale per il rilascio dell’autorizzazione di un prodotto biocida è che i principi attivi in esso contenuti siano iscritti per il corretto tipo di prodotto (Product Type, PT) nella lista positiva di principi attivi, approvati a livello dell’Unione, o nell’allegato I del Regolamento Biocidi.
il numero di autorizzazione o, per i corrispondenti prodotti di riferimento non approvati
il numero della domanda sul registro R4BP3 del corrispondente prodotto biocida ancora in valutazione;
Autorizzazione nazionale. La richiesta può essere presentata all’autorità competente di uno Stato Membro dell’Unione Europea e l’autorizzazione rilasciata sarà valida solo per l’immissione sul mercato di quel Paese europeo. In caso di autorizzazione di un prodotto copia di un altro prodotto già autorizzato, la procedura prevede tempi più brevi e documentazione più ristretta.
Autorizzazione per mutuo riconoscimento. Se una società intende immettere il prodotto sul mercato in diversi Paesi, dopo aver ottenuto la prima autorizzazione in uno Stato Membro può chiedere il riconoscimento reciproco per l’autorizzazione del prodotto in altri Paesi europei. Inoltre è possibile anche chiedere contemporaneamente la prima autorizzazione a un Paese e il riconoscimento reciproco in parallelo ad altri Stati Membri. Il mutuo riconoscimento può avvenire tramite due tipologie di procedure:
Mutuo riconoscimento in sequenza. È possibile chiedere l’autorizzazione di un prodotto biocida autorizzato in uno Stato dell’Unione Europea presentando una domanda di mutuo riconoscimento in sequenza presso gli altri Stati dell’Unione nei quali si è interessati ad immettere il prodotto sul mercato.
Mutuo riconoscimento in parallelo. È possibile presentare domanda di mutuo riconoscimento in parallelo di un prodotto biocida non precedentemente autorizzato, contemporaneamente in più Stati Membri, individuandone uno come Stato di riferimento, che farà la valutazione del dossier. Gli altri Stati Membri coinvolti nella procedura come Stati di concerto partecipano alla valutazione e autorizzano il prodotto nel proprio territorio.
Autorizzazione dell’Unione. Il regolamento sui biocidi introduce una nuova alternativa per le aziende che desiderano ottenere un’autorizzazione valida in tutti i Paesi dell’Unione Europea. Tale richiesta di autorizzazione centralizzata va presentata all’ECHA e vale per tutto il territorio dell’Unione Europea.
Autorizzazione semplificata. È prevista anche una procedura semplificata, applicabile per i prodotti che soddisfano determinati criteri specificati nel Regolamento Biocidi; tali prodotti devono contenere solo principi attivi inclusi nell’allegato I del Regolamento. La richiesta di autorizzazione mediante procedura semplificata va presentata all’ECHA, proponendo uno Stato Membro responsabile della valutazione.
Nel caso si intenda chiedere un’autorizzazione per immettere in commercio un prodotto che contiene principi attivi non contenuti nella lista positiva o nell’allegato I del Regolamento (UE) 528/2012 è necessario preliminarmente fare richiesta di approvazione del/dei principio/i attivo/i presentando un fascicolo presso l’Agenzia Europea.
I fabbricanti e gli importatori non coinvolti nel programma di riesame dei principi attivi previsto dalla legislazione precedente, nel caso vogliano mettere sul mercato prodotti a base di sostanze già approvate, ma prodotte da fonti diverse, devono presentare all’ECHA, oltre alle informazioni sulla sostanza attiva o una lettera di accesso, anche i dati necessari per dimostrare l’equivalenza tecnica della sostanza contenuta nel loro prodotto con un principio attivo già approvato.
Regolamento Commissione UE 2016/1802 dell’11 ottobre 2016. Modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del 22 maggio 2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi).
Regolamento Commissione UE 1062/2014. Esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento 528/2012/Ue.
Regolamento della comunità Europea 16/10/2014 n. 1090/2014, Articolo 1.Regolamento di Esecuzione della Commissione che approva la permetrina come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 8 e 18.
Regolamento della comunità Europea 16/10/2014 n. 1091/2014, Articolo 1. Regolamento di Esecuzione della Commissione che approva il tralopyril come nuovo principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21.
Regolamento della comunità Europea 29/04/2014 n. 437/2014, Articolo 1. Regolamento di Esecuzione della Commissione che approva il 4,5-dicloro-2-ottil-2H-isotiazol-3-one come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21.
Regolamento della comunità Europea 29/04/2014 n. 438/2014, Articolo 1. Regolamento di Esecuzione della Commissione che approva il ciproconazolo come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8.
Regolamento della comunità Europea 23/04/2014 n. 405/2014, Articolo 1. Regolamento di Esecuzione della Commissione che approva l’acido laurico come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 19.
Regolamento della comunità Europea 23/04/2014 n. 406/2014, Articolo 1. Regolamento di Esecuzione della Commissione per approvare l’etil butil acetilamino propionato come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 19.
Regolamento della comunità Europea 23/04/2014 n. 407/2014, Articolo 1. Regolamento di Esecuzione della Commissione che approva la transflutrina come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18.
Regolamento della comunità Europea 23/04/2014 n. 408/2014, Articolo 1. Regolamento di Esecuzione della Commissione che approva il diossido di silicio amorfo sintetico come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18.
1. stabilisce le norme per il rinnovo di un’autorizzazione nazionale di un biocida o di una famiglia di biocidi oggetto di riconoscimento reciproco a norma dell’articolo 4 della direttiva 98/8/CE o degli articoli 33 e 34 del regolamento (UE) n. 528/2012 oppure di un’autorizzazione nazionale concessa per mezzo di tale riconoscimento reciproco (di seguito denominata «autorizzazione»).
2. si applica alle autorizzazioni i cui termini e condizioni coincidono nel momento in cui viene presentata la domanda di rinnovo in tutti gli Stati membri in cui è richiesto.
3. si applica anche alle autorizzazioni i cui termini e condizioni differiscono in relazione a uno o più dei seguenti aspetti:
a) differenze che riguardano meramente informazioni che possono essere oggetto di una modifica amministrativa conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (3);
b) differenze derivanti da un adeguamento dell’autorizzazione iniziale sulla base del secondo e terzo comma dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE;
c) differenze stabilite da una decisione della Commissione adottata in base all’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE, o in base all’articolo 37, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012;
d) differenze derivanti da un accordo con il richiedente di cui all’articolo 37, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 o da accordi equivalenti raggiunti in applicazione delle disposizioni dell’articolo 4 della direttiva 98/8/CE.
Regolamento della comunità Europea 31/01/2014 n. 89/2014, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione per approvare il bis[1-cicloesil-1,2-di(idrossi-kO)diazenioato(2-)]-rame (Cu-HDO) come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8
Regolamento della comunità Europea 31/01/2014 n. 90/2014, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva l’acido decanoico come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 4, 18 e 19
Regolamento della comunità Europea 31/01/2014 n. 91/2014, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva l’S-metoprene come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18
Regolamento della comunità Europea 31/01/2014 n. 92/2014, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva lo zineb come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21.
Regolamento della comunità Europea 31/01/2014 n. 93/2014, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva l’acido ottanoico come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 4 e 18
Regolamento della comunità Europea 31/01/2014 n. 94/2014, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva lo iodio, incluso il polivinilpirrolidone iodio, come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 3, 4 e 22
Regolamento della comunità Europea 24/10/2013 n. 1032/2013, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva l’acido bromoacetico come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 4.
Regolamento della comunità Europea 24/10/2013 n. 1033/2013, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva il solfato di rame pentaidrato come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 2.
Regolamento della comunità Europea 24/10/2013 n. 1034/2013, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva il fosfuro di alluminio che rilascia fosfina come principio attivo destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 20
Regolamento della comunità Europea 24/10/2013 n. 1035/2013, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva l’acido benzoico come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 4 (Testo rilevante ai fini del SEE).
Regolamento della comunità Europea 24/10/2013 n. 1036/2013, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva l’etofenprox come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18
Regolamento della comunità Europea 24/10/2013 n. 1037/2013, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione per approvare l’IPBC come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 6.
Regolamento della comunità Europea 24/10/2013 n. 1038/2013, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva il tebuconazolo come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 7 e 10.
Regolamento della comunità Europea 24/10/2013 n. 1039/2013, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che modifica l’approvazione dell’acido nonanoico come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 2.
Regolamento della comunità Europea 04/10/2013 n. 955/2013, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione per approvare il propiconazolo come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 9.
Regolamento della comunità Europea 02/10/2013 n. 945/2013, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione per approvare la cipermetrina come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8.
Regolamento Commissione Ue 564/2013/del 18 giugno 2013 sulle tariffe e sugli oneri spettanti all’Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.
Regolamento Ue 528/2012 del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi. “Il regolamento è volto a migliorare la libera circolazione dei biocidi all’interno dell’Unione, assicu­rando nel contempo un livello elevato di tutela sia della salute umana e animale sia dell’ambiente. Particolare at­tenzione dovrebbe essere prestata alla tutela dei gruppi vulnerabili della popolazione, quali le donne incinte e i bambini. Il regolamento dovrebbe fondarsi sul principio di precauzione al fine di assicurare che la produzione e la messa a disposizione sul mercato di principi attivi e biocidi non comportino effetti nocivi per la salute umana o animale o effetti inaccettabili sull’ambiente. Al fine di eliminare, per quanto possibile, gli ostacoli al commercio di biocidi, è opportuno stabilire norme relative all’approvazione dei principi attivi e alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, comprese norme sul riconoscimento reciproco delle autorizzazioni e sul commercio parallelo”.
Direttiva Europea 2009/128/CE del 21 ottobre 2009. Quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi.
Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore.
Regolamento (CE) N. 853/2004 del 29 aprile 2004 che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale.
Regolamento (CE) N. 852/2004 del 29 aprile 2004 sull’igiene dei prodotti alimentari.
Regolamento (CE) N. 178/2002 del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare.
Decreto legislativo del 26 maggio 1997, n. 155. Attuazione delle direttive 93/43/CEE e 96/3/CE concernenti l’igiene dei prodotti alimentari.H.A.C.C.P. (igiene dei prodotti alimentari).
Decreto Ministeriale 7 luglio 1997, n. 274. Regolamento di attuazione degli articoli 1 e 4 della legge 25 gennaio 1994, n. 82, per la disciplina delle attività di pulizia, di disinfezione, di disinfestazione, di derattizzazione e di sanificazione.
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References: art. 3
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