Source: http://psp.cz/eknih/2002ps/stenprot/010schuz/s010134.htm
Timestamp: 2019-12-14 06:03:08+00:00

Document:
PČR, PS 2002-2006, 10. schůze, část 134 (21. 2. 2003)
Slovo má dále předseda klubu ČSSD pan poslanec Milan Urban.
Poslanec Milan Urban: Vážený pane místopředsedo, vážená vládo, pane guvernére, kolegyně a kolegové. Já také vítám iniciativu, abychom projednali tuto problematiku jako řádný bod, aby mohli vystoupit k tomuto bodu ti, kteří vystoupit chtějí. Budeme podporovat zařazení tohoto bodu, nikoliv však pod názvem "Zpráva ministra financí", protože problematika Union banky není v kompetenci vlády České republiky, ale budeme podporovat zařazení tohoto bodu jako zpráva nebo informace guvernéra České národní banky. Toto tedy tímto navrhuji.
Místopředseda PSP Jan Kasal: Děkuji. Nicméně, jestli dovolíte, bych to přece jenom pozdržel, protože nejsme schopni v tuto chvíli vymyslet termín a sladit termíny pro projednání tohoto bodu. Myslím, že je všeobecná shoda ve sněmovně, aspoň tak, jak ji cítím, projednat tuto záležitost, a domnívám se, že není čas to projednat dneska. Znovu odkazuji na úterní dopoledne, kdy se všichni sejdeme a poradíme se, kdy tento bod zařadíme.
Pane guvernére, v tuto chvíli vám děkuji za to, že jste nás navštívil, za to, že jste nás informoval o aktuálním stavu.
Dámy a pánové, můžeme přistoupit k projednávání dalšího bodu, kterým je
Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách
a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,
/sněmovní tisk 126/ - druhé čtení
Z pověření vlády předložený návrh zákona uvede ministryně zdravotnictví paní Marie Součková. Předávám jí v tuto chvíli slovo.
Ministryně zdravotnictví ČR Marie Součková: Vážený pane předsedající, děkuji za udělené slovo.
Vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, dovolte mi, abych v krátkosti uvedla předkládaný vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon o léčivech byl již několikráte novelizován. Žádná z novelizací zákona o léčivech však nezavedla prvky návaznosti na postupy vymezené předpisy Společenství jako povinné společné procedury probíhající v koordinaci členských států Společenství, Evropské lékové agentury nebo Evropské komise a úzkou spolupráci v oblasti farmakovigilance, ani nevymezila povinnosti vyplývající z těchto předpisů pro orgány členských států Společenství. Některé podněty k úpravě zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, byly rovněž vzneseny Evropskou komisí v průběhu jednání o Protokolu PECA.
Kromě vzniku nově vzniklých předpisů byly v roce 2001 vydány přepracované podoby cca 80 % předpisů farmaceutické oblasti Společenství, a to jak humánních, tak i veterinárních léčivých přípravků, které zcela mění formální uspořádání dosavadních směrnic a v některých případech upravují nově i jejich znění. Jde o dvě kodifikované směrnice, a to 2001/83/ES pro humánní léčivé přípravky a 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky, na které bylo rovněž nutno v předkládaném návrhu zákona reagovat.
Návrh novely zákona dále zohledňuje některé zkušenosti, které byly získány aplikací zákona č. 79/1997 Sb., a reaguje i na změny podmínek, k nimž v ČR v posledních několika letech došlo především v distribučním řetězci léčiv a v zacházení s léčivy. S cílem reagovat optimálně na potřeby odborné i laické veřejnosti v této oblasti byly při přípravě návrhu zákona osloveny vybrané instituce a zájmová sdružení zastupující významné účastníky lékové regulace a využito jejich podnětů. Rovněž tak bylo následně využito podnětů a připomínek vzešlých z předcházejícího legislativního projednávání, kterým bylo, pokud nebyly v rozporu se záměrem předkladatele, dosáhnout plné slučitelnosti s právem Evropských společenství, vyhověno a byly promítnuty do předkládaného vládního návrhu zákona.
Pro připomenutí dosavadního průběhu projednávání předkládaného vládního návrhu zákona v Poslanecké sněmovně Parlamentu ČR provedu stručnou rekapitulaci.
V prvém čtení byl návrh přijat 93 hlasy ze 116 přítomných. Nikdo nebyl proti a ani žádný z přítomných poslanců nebyl přihlášen do obecné rozpravy. Poté byl návrh v rámci druhého čtení přikázán k projednání do výboru pro sociální politiku a zdravotnictví, kde k němu bylo uplatněno celkem 30 pozměňovacích návrhů a z toho 21 bylo přijato. S převážnou částí přijatých pozměňovacích návrhů lze souhlasit, až na dvě výjimky, které jsou z hlediska věcné působnosti předkladatelů nepřijatelné.
Jedná se o pozměňovací návrh k bodu 39 návrhu, kterým se rozšiřuje distributorům léčivých přípravků oproti stávající právní úpravě povinnost dodávat léčivé přípravky i osobám poskytujícím zdravotní péči, což jsou vlastně přímé dodávky veškerých léčivých přípravků dotčeným osobám, a ne jak tomu bylo doposud, kdy tato povinnost byla zúžena na plyny používané při poskytování zdravotní péče - medicinální plyny - nebo na infuzní roztoky, kde důvodem pro vynechání mezičlánku lékárny byla velká hmotnost těchto přípravků a následné zvýšení nákladů souvisejících se zbytečným překládáním.
S navrhovaným pozměňovacím návrhem nelze souhlasit, a to z těchto důvodů. V první řadě je nutno si uvědomit, jaký bude další osud léčivých přípravků v případě jejich přímých dodávek, zejména do zařízení ambulantní péče, aniž by tento léčivý přípravek byl použit jako součást zdravotního výkonu. Pak by vlastně lékař suploval poskytování lékárenské péče, k níž není žádným právním předpisem dosud oprávněn, a to ani podle zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ani podle připravovaného zákona o "odborné způsobilosti". Do lékárenské péče patří nejen např. příprava a uchovávání léčiv a kontrola, ale i jejich výdej ať už na lékařský předpis, nebo bez lékařského předpisu, včetně poskytnutí příslušné odborné informace, a vedení příslušné dokumentace. Ve výčtu činností lékaře tento druh zdravotní péče zkrátka není uveden. Při realizaci tohoto návrhu by tedy lékař mohl léčivý přípravek pacientovi poskytnout v rámci léčebné péče, ale chybí provázanost na ustanovení zákona a jeho prováděcí předpisy, které řeší problematiku předepisování a výdeje léčivých přípravků, nemluvě o úhradě takových léčivých přípravků ze strany zdravotní pojišťovny zdravotnickému zařízení - § 17 odst 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, řeší úhradu na recept předepsaných léčivých přípravků vůči zařízení lékárenské péče, nikoliv vůči lékaři zdravotnického zařízení, který přípravek předepsal.
Navíc lékárny musí splňovat oproti jiným zdravotnickým zařízením určité požadavky na vybavení, posuzované Státním ústavem pro kontrolu léčiv z hlediska příslušných ustanovení vyhlášky č. 49/1993 Sb., o věcných a technických požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, část Zdravotnická zařízení lékárenské péče. Pokud se jedná o vedení výše zmíněné dokumentace, zahrnuje, zjednodušeně řečeno, záznamy o činnostech spojených s příjmem a uchováváním léčivých přípravků, včetně záznamu o jejich kontrole a výdeji. V souvislosti se slovem "výdej" lze opět poukázat na neprovázanost předloženého návrhu se zněním § 48, který výdej léčiv např. u ambulantního lékaře nepřipouští. Na tomto místě je i otázka, zda by se na zdravotnická zařízení, která využijí přímých dodávek léčivých přípravků, vztahovala i tzv. kusová evidence, která je dosud uplatněna pouze u lékáren.
Předložený pozměňovací návrh nelze přijmout jako uvážený, neboť, jak bylo doloženo výše, chybí provázanost na další ustanovení nejen tohoto zákona, ale i právní předpisy, kterých se tato problematika týká. Z tohoto důvodu považuji návrh za čistě účelový.
Druhým pozměňovacím návrhem, se kterým z hlediska předkladatele nemohu souhlasit, je návrh na doplnění nového bodu 50a, kterým se umožňuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, aby jimi vynaložené náklady na odborné úkony byly kompenzovány příjmy za tyto odborné úkony hrazenými osobou, pro kterou se mají tyto úkony provést, s tím, že tyto příjmy nebudou příjmy státního rozpočtu, ale budou mimorozpočtovými zdroji, s nimiž si tyto ústavy budou hospodařit jako s příjmy získanými hospodářskou činností.
Důvodem, proč nelze z hlediska předkladatele s tímto pozměňovacím návrhem souhlasit, je zejména skutečnost, že činnost, kterou oba ústavy vykonávají, nelze posuzovat jako činnost hospodářskou ve smyslu zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech, na který se autoři pozměňovacího návrhu odvolávají, a tudíž citovaný zákon nelze pro uvedený příklad uplatnit.
Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, věřím, že mnou uvedené důvody pro nepřijetí citovaných pozměňovacích návrhů zvážíte a rozhodnete tak, aby předkládaný vládní návrh zákona byl normou schopnou obstát i na úrovni Evropské unie, a v tomto smyslu jej podpoříte při jeho dalším legislativním projednávání. Děkuji za pozornost.

References: zákona č. 79
 zákona č. 79
 zákona č. 20
 § 17
 zákona č. 48
 § 48
 zákona č. 218