Source: https://www.noveaspi.cz/products/lawText/1/49280/1/2
Timestamp: 2018-12-10 03:51:35+00:00

Document:
123/2000 Sb. - o zdravotnických prostředcích a o změně některý... | Nové ASPI | Wolters Kluwer ČR, a. s.
§ 1-58 123/2000 Sb. ZÁKON
§ 1-52 ČÁST PRVNÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
§ 2-3 Vymezení pojmů
§ 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý
§ 3 Pro účely tohoto zákona se dále rozumí
§ 4-7 HLAVA II ZÁKLADNÍ ZÁSADY
§ 4 Podmínky pro používání zdravotnických prostředků
§ 5 Ochrana před riziky
§ 6 (1) Povinnosti výrobce platí i pro osobu, která sestavuje, balí, zpracovává, upravuje, popřípadě označuje zdravotnický prostředek
§ 7 Povolování výjimek
§ 8-16 HLAVA III KLINICKÉ HODNOCENÍ
§ 8 Obecná ustanovení
§ 9 Etická komise
§ 10 Podmínky provádění klinických zkoušek
§ 11 Dokumentace klinických zkoušek
§ 12 Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami
§ 13 Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách
§ 14 Způsobilost k provádění klinických zkoušek
§ 15-16 nadpis vypuštěn
§ 17-19 HLAVA IV PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 17 Předepisování zdravotnických prostředků
§ 18 Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby
§ 19 Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků
§ 20-30 HLAVA V INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 20 Všeobecné požadavky
§ 21 Informace pro uživatele
§ 22 Instruktáž
§ 23-30 Instalace a používání zdravotnických prostředků
§ 23 (1) Zdravotnické prostředky, které vyžadují instalaci, musí být instalovány v souladu s tímto zákonem a atomovým zákonem20a) (2) Ministerstvo
§ 24 (1) Ministerstvo může stanovit vyhláškou po dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu, a jde-li o zdravotnické prostředky využívající jaderné energie a ionizujícího
§ 25 Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků
§ 27 Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků
§ 28 Údržba a servis zdravotnických prostředků
§ 29 Zvláštní ustanovení pro provoz
§ 30 Evidence zdravotnických prostředků
§ 31-35 HLAVA VI OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
§ 31 Oznamovací povinnosti
§ 32-35 Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám
§ 32 (1) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, poskytovatelé, autorizované osoby23) (2) V případě nebezpečí z prodlení je oprávněn oznámit Ústavu nežádoucí příhodu spojenou
§ 33 (1) Poskytovatelé, u kterých došlo k nežádoucí příhodě s následkem smrti nebo poškození zdraví pacienta, jsou povinni evidovat
§ 34 Ministerstvo stanoví vyhláškou formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentaci a její
§ 35 Poskytovatelé jsou v souvislosti s hodnocením obsahu hlášení podle § 32
§ 36 HLAVA VII OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 36 Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky
§ 37-41 HLAVA VIII VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 37 Správní úřady
§ 38 Ministerstvo
§ 39 Příslušná ministerstva
§ 40 Ústav
§ 41 Statistický ústav
§ 42-45 HLAVA IX KONTROLA
§ 42 Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků
§ 43 Práva a povinnosti inspektorů
§ 44 Kontrolovaná osoba
§ 45 Náklady spojené s kontrolou
§ 46-47 HLAVA X SPRÁVNÍ DELIKTY
§ 46-47 Ukládání pokut
§ 46 Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob
§ 46a Za správní delikt se uloží pokuta do
§ 47 Společná ustanovení
§ 48-52 HLAVA XI USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ
§ 49 Povinnost mlčenlivosti
§ 50 Náklady
§ 51 Kde se v jiných předpisech používá pojmu „prostředek zdravotnické techniky“, rozumí se tím „zdravotnický prostředek“.
§ 52 Přechodné ustanovení
§ 53 ČÁST DRUHÁ zrušena
§ 54 ČÁST TŘETÍ Změna zákona o živnostenském podnikání
§ 58 ČÁST ČTVRTÁ ÚČINNOST
Prováděcí předpisy (40)
123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně některých zákonů
Znění do: poslední znění 31.03.2012 30.06.2010 15.06.2010 07.02.2005 30.04.2004 30.09.2003 31.08.2003
vs.: poslední znění 31.03.2012 30.06.2010 15.06.2010 07.02.2005 30.04.2004 30.09.2003 31.08.2003
Znění: poslední stav textu 31.03.2012 - 375/2011 Sb. 30.06.2010 - 227/2009 Sb. 15.06.2010 - 196/2010 Sb. 07.02.2005 - 58/2005 Sb. 30.04.2004 - 130/2003 Sb. (část) 30.09.2003 - 274/2003 Sb. 31.08.2003 - 130/2003 Sb.
Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, Parlamentu České republiky.
36/2000 Sbírky zákonů na straně 1692.
Zrušeno: 268/2014 Sb.
130/2003 Sb. (část)

References: § 1

§ 1

§ 2

§ 2

§ 3

§ 4

§ 4

§ 5

§ 6

§ 7

§ 8

§ 8

§ 9

§ 10

§ 11

§ 12

§ 13

§ 14

§ 15

§ 17

§ 17

§ 18

§ 19

§ 20

§ 20

§ 21

§ 22

§ 23

§ 23

§ 24

§ 25

§ 27

§ 28

§ 29

§ 30

§ 31

§ 31

§ 32

§ 32

§ 33

§ 34

§ 35
 § 32

§ 36

§ 36

§ 37

§ 37

§ 38

§ 39

§ 40

§ 41

§ 42

§ 42

§ 43

§ 44

§ 45

§ 46

§ 46

§ 46

§ 46

§ 47

§ 48

§ 49

§ 50

§ 51

§ 52

§ 53

§ 54

§ 58