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Timestamp: 2014-03-12 12:55:22+00:00

Document:
EUR-Lex - 32011L0044 - ES
32011L0044
Directiva de Ejecución 2011/44/UE de la Comisión, de 13 de abril de 2011 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo, para incluir la sustancia activa azadiractina y se modifica la Decisión 2008/941/CE de la Comisión Texto pertinente a efectos del EEE
DO L 100de 14.4.2011, p. 43/46 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
entr. en vigor: 01/12/2011; aplicación ver art. 3
31991L0414 modificación modificación anexo I desde 01/12/2011
32008D0941 modificación modificación anexo desde 01/12/2011
rectif. por 32011L0044R(01) Mostrar las medidas nacionales de aplicación
Directiva de Ejecución 2011/44/UE de la Comisión
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo, para incluir la sustancia activa azadiractina y se modifica la Decisión 2008/941/CE de la Comisión
(1) En los Reglamentos (CE) no 451/2000 [2] y (CE) no 1490/2002 [3] de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye azadiractina.
(2) De conformidad con el artículo 24 sexies del Reglamento (CE) no 2229/2004, el solicitante retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo de dos meses a partir de la recepción del proyecto de informe de evaluación. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/941/CE de la Comisión, de 8 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias [4], en la que se establece la no inclusión de la azadiractina.
(4) La solicitud se remitió a Alemania, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 2229/2004. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/941/CE. La solicitud cumple asimismo el resto de los requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.
(5) Alemania evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 10 de diciembre de 2009, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, "la Autoridad") y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. El 28 de octubre de 2010, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, la Autoridad presentó su conclusión sobre la azadiractina [6] a la Comisión a petición de esta última. El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 11 de marzo de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo a la azadiractina.
(6) A juzgar por los diversos exámenes realizados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen azadiractina satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, incluir la azadiractina en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en la mencionada Directiva.
(7) Sin perjuicio de esta conclusión, es conveniente obtener información complementaria sobre algunos puntos concretos. En el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, conviene exigir al solicitante que presente más información para confirmar la relación entre la azadiractina A y el resto de los componentes activos del extracto de semillas de neem con respecto a su cantidad, actividad biológica y persistencia, a fin de corroborar el planteamiento del principal compuesto activo en relación con la azadiractina A y la especificación del material técnico, la definición de residuo y la evaluación de riesgos para las aguas subterráneas.
(9) Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en su anexo I, debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la inclusión para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan azadiractina y comprobar que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un período más largo para la presentación y la evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.
(12) La Decisión 2008/941/CE establece la no inclusión de la azadiractina y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan esa sustancia, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la línea relativa a la azadiractina en el anexo de dicha Decisión.
(13) Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/941/CE en consecuencia.
Se suprime la línea relativa a la azadiractina en el anexo de la Decisión 2008/941/CE.
1. Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan azadiractina como sustancia activa a más tardar el 30 de noviembre de 2011.
No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I de la mencionada Directiva en relación con la azadiractina, salvo los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de documentación, o tiene acceso a ella, conforme con los requisitos del anexo II de dicha Directiva, de acuerdo con las condiciones del artículo 13 de la misma.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga azadiractina como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 30 de abril de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva y teniendo en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa a la azadiractina. En función de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
[4] DO L 335 de 13.12.2008, p. 91.
[6] Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa azadiractina). EFSA Journal 2011;9(3):2008[76pp.].doi:10.2903/j.efsa2011.2088. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

References: artículo 8
 artículo 24
 artículo 15
 artículo 20
 artículo 5
 artículo 6
 artículo 13
 artículo 13
 artículo 4