Source: http://sede.aemps.gob.es/PSCH/PS/FAQs-PMPS.html
Timestamp: 2019-04-24 00:57:44+00:00

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AplicaciÃ³n informÃ¡tica de Productos Sanitarios: PMPS
Â¿Necesito un certificado digital para acceder a la aplicaciÃ³n? Â¿QuÃ© tipo de certificado? Ver respuesta
Â¿CÃ³mo accedo a la aplicaciÃ³n? Ver respuesta
Cuando pincho en el botÃ³n "Enviar" aparece una ventana con el siguiente texto de error: "Error: El servidor de automatizaciÃ³n no puede crear el objeto". Ver respuesta
Â¿Puedo escribir el nombre de usuario y contraseÃ±a en mayÃºsculas o minÃºsculas indiferentemente? Ver respuesta
Â¿CuÃ¡ntas contraseÃ±as tengo que introducir? Ver respuesta
Â¿QuÃ© es "CÃ³digo de Tasas"? Ver respuesta
Al introducir el "CÃ³digo de Tasas" me aparece el mensaje de error "El formato de cÃ³digo de tasas no es vÃ¡lido". Ver respuesta
Estoy preparando una comunicaciÃ³n de comercializaciÃ³n y quisiera saber a que cuenta se ha de hacer la transferencia con el importe de las tasas, tipo 8,03. Ver respuesta
Mi banco me acepta que use el borrador del impreso 317 que da la Web el sistema al iniciar el pago telemÃ¡tico de tasas, que tiene su propia numeraciÃ³n en lugar del autocopiativo. Â¿Es posible usarlo y cargarlo con la impresiÃ³n del banco sobre Ã©l como justificante del abono de tasas? Ver respuesta
Una misma tasa Â¿sirve para comunicar dos productos sanitarios o hay que pagar una tasa para cada producto sanitario? Ver respuesta
Tengo un grupo de productos que pertenecÃ­an a la clase IIa pero que recientemente, siguiendo las directivas de la UE, han pasado a ser de la clase III, obviamente, se comercializan desde antes de marzo de 2010 pero es en este mes ( marzo 2010) cuando han cambiado la clasificaciÃ³n a clase III, como la disposiciÃ³n transitoria tercera del Real decreto 1591/2009 habla especÃ­ficamente de la exenciÃ³n de tasas para la clase IIa, estos artÃ­culos Â¿Tienen que pagar tasas o no? Ver respuesta
Â¿En quÃ© casos las comunicaciones que se introducen en la aplicaciÃ³n PMPS estÃ¡n exentas de abono de tasa? Ver respuesta
Â¿Es posible dar de alta dos usuarios para una misma empresa? Ver respuesta
Â¿Por quÃ© en la declaraciÃ³n de veracidad no aparece "en calidad de quÃ©" presenta la comunicaciÃ³n el representante de la empresa comunicante? (por ejemplo, en calidad de responsable tÃ©cnico). Ver respuesta
Me ha contratado una empresa XXX para que haga todos los trÃ¡mites de anotaciÃ³n en el registro de sus productos y me surgen las siguientes dudas. Ver respuesta
Soy un representante local; Â¿Puedo darme de alta en PMPS? Ver respuesta
Al introducir los datos de una empresa me aparece el error "NIF ya existente". Ver respuesta
Observo que hay fabricantes incluidos. Â¿QuiÃ©n los ha incluido? Ver respuesta
Los desplegables me dan la opciÃ³n de Otros. Â¿QuÃ© debo poner en Otros especificar? Ver respuesta
He estado introduciendo datos y no se han guardado. Ver respuesta
Cuando estoy incorporando la informaciÃ³n de una empresa no estÃ¡ operativo el botÃ³n guardar temporalmente. Â¿QuÃ© ocurrirÃ¡ si tardo mÃ¡s de 20 minutos en incluirla? Ver respuesta
Los desplegables de empresas seria Ãºtil ponerlos por orden alfabÃ©tico. Ver respuesta
En las comunicaciones de PSDIV, me pide Analito Â¿quÃ© es Analito? Ver respuesta
No dispongo de certificado digital o firma electrÃ³nica, por lo que tengo que enviar el Documento de DeclaraciÃ³n de Identidad, Â¿puedo enviarlo por correo electrÃ³nico? Ver respuesta
Tengo que subsanar una incidencia de una comunicaciÃ³n que ya ha iniciado el trÃ¡mite y no dispongo de certificado digital. Â¿Tengo que volver a remitir el documento de DeclaraciÃ³n de Identidad al Registro de la AEMPS? Ver respuesta
Al mismo tiempo que subsano una incidencia de una comunicaciÃ³n decido realizar una modificaciÃ³n de la misma (cambio la direcciÃ³n de la empresa comunicante) y no dispongo de certificado digital. Â¿Tengo que volver a remitir el documento de DeclaraciÃ³n de Identidad al Registro de la AEMPS? Ver respuesta
Mi empresa fabricante es de la misma compaÃ±Ã­a pero ahora estÃ¡ en Suecia en lugar de en Italia. Â¿QuÃ© tipo de modificaciÃ³n es? Ver respuesta
Â¿QuÃ© se entiende por la modificaciÃ³n "Fabricante: actualizaciÃ³n de domicilio y/o nombre" que aparece en el cuadro de Modificaciones MÃºltiples? Â¿En que se diferencia de la modificaciÃ³n "Fabricante: sustituciÃ³n" que aparece entre las modificaciones que requieren cese de la comunicaciÃ³n y realizaciÃ³n de una nueva? Ver respuesta
Al introducir por primera vez mis datos de comunicante me da un error por culpa del CIF de la empresa, que estÃ¡ bloqueado y no puedo modificar. Ver respuesta
Tengo que hacer comunicaciones en nombre de una empresa cuyo nÃºmero de NIF es X0351736E y no me deja pues dice que no es vÃ¡lido este nÃºmero (Validaciones). Ver respuesta
Me da un mensaje de error que no entiendo. EstÃ¡ bloqueado y no puedo comunicar. Ver respuesta
Â¿QuÃ© hago con los accesorios de un producto sanitario? Â¿DÃ³nde los incluyo? Ver respuesta
Â¿QuÃ© es una agrupaciÃ³n? Ver respuesta
Â¿CÃ³mo debo introducir los datos de comunicaciÃ³n de una agrupaciÃ³n? Ver respuesta
SelecciÃ³n de categorÃ­a de producto: Un catÃ©ter de ablaciÃ³n es de categorÃ­a 4, pero al tratarse de catÃ©teres estÃ©riles de un solo uso Â¿no deberÃ­an estar en el grupo 10? Ver respuesta
En quÃ© GenÃ©rico debo incluir las "Soluciones para Intralipoterapia"? Ver respuesta
En el manual de usuario, Anexos: Listas de datos, en la lista 13.2. PS clases, y en 13.5. PSDIV grupos, aparecen unos nÃºmeros que no son correlativos Â¿Tienen algÃºn significado? Ver respuesta
Voy a sustituir el nombre de mi producto porque ahora se llama distinto. Ver respuesta
Â¿QuÃ© ocurre con los antiguos nÃºmeros de anotaciÃ³n? Ver respuesta
Â¿CÃ³mo debo incluir las variantes/modelos en el documento adjunto al de anotaciÃ³n? Ver respuesta
Â¿CÃ³mo tengo que hacer el documento de modelos en una ampliaciÃ³n de variantes? Ver respuesta
Mi producto es de clase IIa y su procedimiento de certificaciÃ³n es DeclaraciÃ³n CE de conformidad Anexo VII + Anexo V. Al intentar introducirlos en la pestaÃ±a Procedimientos me pide nÂº de ON, nÂº de certificado y fecha de caducidad, pero la DeclaraciÃ³n CE de conformidad no tiene ninguno de esos datos. Â¿QuÃ© puedo hacer? Ver respuesta
Mi producto es de clase IIa y no lleva instrucciones de uso. Â¿CÃ³mo debo introducirlo en la aplicaciÃ³n? Ver respuesta
Â¿CuÃ¡l es el objetivo de la gestiÃ³n de modificaciones? Ver respuesta
Â¿CuÃ¡ntos tipos de modificaciones hay? Ver respuesta
Â¿QuÃ© tratamiento reciben las modificaciones mÃºltiples? Ver respuesta
Â¿CÃ³mo podemos realizar el cambio en el nombre de la persona que efectÃºa la comunicaciÃ³n? Ver respuesta
He cesado en la comercializaciÃ³n de un producto comunicado. Â¿CÃ³mo puedo modificar la comunicaciÃ³n? Ver respuesta
Mi empresa ha firmado un acuerdo de distribuciÃ³n con otra empresa en una fecha, y se realiza un traspaso de sus comunicaciones a mi empresa. Â¿CuÃ¡ndo debo comunicar el traspaso de estas comunicaciones? Ver respuesta
He realizado una comunicaciÃ³n de comercializaciÃ³n de un producto en una fecha y mi empresa no lo ha comercializado hasta un mes mÃ¡s tarde. Â¿CÃ³mo puedo cambiar la fecha de comercializaciÃ³n del producto? Ver respuesta
Â¿QuÃ© se entiende por "Cambio de los productos incluidos"? Â¿CÃ³mo se realiza? Ver respuesta
Â¿CÃ³mo debo comunicar la modificaciÃ³n de la composiciÃ³n cualitativa de un reactivo de un PSDIV ya comunicado? Ver respuesta
Â¿CÃ³mo comunico las nuevas versiones de software? No hay referencia a ellos en el manual de usuario, por lo que el mismo no varÃ­a. Ver respuesta
Â¿CÃ³mo se realizan las modificaciones por cambio de clasificaciÃ³n del producto? (por Ej. Implantes de cadera pasan de IIb a III). Ver respuesta
Nuestros productos estaban clasificados como IIa pero han sido reclasificados a IIb. Estos productos ya fueron puestos en el mercado en el aÃ±o 2007, Â¿CÃ³mo debo considerar la comunicaciÃ³n, como cambio o como nuevo? Ver respuesta
Uno de nuestros productos comunicados via la aplicaciÃ³n PMPS ha cambiado su clasificaciÃ³n de IIa a IIb. Â¿Como podemos proceder a notificar dicha modificaciÃ³n?. Hemos intentado proceder a traves de la modificaciÃ³n "Documentos Adjuntados: ActualizaciÃ³n del marcado CE por revalidaciÃ³n/reclasificaciÃ³n del producto" pero no se activa el campo "Clase Prod." para poderlo modificar. Ver respuesta
Los nuevos reales decretos de PS y PSIA hablan de comunicaciÃ³n de comercializaciÃ³n. Â¿QuÃ© diferencia hay entre comercializaciÃ³n y puesta en el mercado’? Â¿En quÃ© afectan a la obligaciÃ³n de comunicar un producto? Ver respuesta
Â¿CuÃ¡ndo tengo que comunicar la comercializaciÃ³n de los productos sanitarios de clase IIa? Ver respuesta
En 2001 realizamos una comunicaciÃ³n de primera comercializaciÃ³n de producto sanitario clase IIa a Comunidad AutÃ³noma. Â¿Esta comunicaciÃ³n previa mencionada sirve o debemos hacerla de nuevo? Ver respuesta
Mi producto es de clase IIa y se comercializaba en EspaÃ±a antes de la fecha de entrada en vigor del nuevo real decreto de productos sanitarios. Quiero realizar ya voluntariamente la comunicaciÃ³n de comercializaciÃ³n y en su dÃ­a hice la comunicaciÃ³n de responsables de la comercializaciÃ³n prevista por el art. 14 del RD 414/96 Â¿Debo seleccionar la casilla "Este producto ha sido comunicado con anterioridad a la fecha de 15 de marzo de 2010 a la AEMPS"? Ver respuesta
Mi producto de clase IIa, estaba comercializado ya antes del 21 de marzo de 2010, pero con posterioridad a esa fecha se han modificado sus instrucciones de uso y el etiquetado. Â¿Debo comunicar estas actualizaciones? Â¿Y si he ampliado nuevas variantes despuÃ©s de esa fecha? Ver respuesta
Â¿Puedo introducir los datos de mis comunicaciones de productos de clase IIb y III, de diagnÃ³stico in Vitro o de implantables activos anteriores al funcionamiento de la aplicaciÃ³n informÃ¡tica PMPS? Â¿Y las presentadas en papel posteriormente a esa fecha? Ver respuesta
Â¿CÃ³mo debo comunicar los cambios en las comunicaciones presentadas en papel antes de la puesta en marcha de la aplicaciÃ³n PMPS? Â¿Puedo utilizar la aplicaciÃ³n informÃ¡tica? Â¿QuÃ© tasa debo abonar? Ver respuesta
En la aplicaciÃ³n informÃ¡tica de la web AEMPS, hemos visto que ya se pueden comunicar los productos comercializados antes del 15 de marzo Â¿Esto significa que ya han abierto los plazos? Esta fecha nos confunde pues el RD entrÃ³ en vigor el dÃ­a 21. Â¿QuÃ© ocurre con los productos comercializados de 15 a 21 de marzo?Ver respuesta
Deseo introducir una comunicaciÃ³n antigua en PMPS pero he extraviado el documento de tasa. Â¿QuÃ© puedo hacer? Ver respuesta
El art. 16 del nuevo Real Decreto 1591/2009, al referirse a los productos a medida, habla de los fabricantes, pero y si el fabricante no estÃ¡ establecido en EspaÃ±a ni su representante tampoco? Â¿Las obligaciones del fabricante recaerÃ­an en el responsable de la puesta en mercado de ese producto a medida? Me refiero a la realizaciÃ³n de comunicaciÃ³n al Ministerio y la declaraciÃ³n a facilitar al paciente. Ver respuesta
He realizado ya mi comunicaciÃ³n y estÃ¡ en estado Disponible, en el buzÃ³n Nueva ComunicaciÃ³n Registrada. AÃºn no ha sido revisada por la AEMPS y anotada. Quiero hacer una modificaciÃ³n individual y el sistema no me permite realizarla hasta que no se anote. Â¿QuÃ© puedo hacer? Ver respuesta
Si dispongo ya del acuse de recibo de la ComunicaciÃ³n de ComercializaciÃ³n como Nueva ComunicaciÃ³n Registrada, Â¿puedo ya solicitar CN o he de esperarme a que estÃ© anotado el producto? Ver respuesta
He hecho una comunicaciÃ³n de comercializaciÃ³n hace un tiempo y veo que todavÃ­a no estÃ¡ anotada en el registro. Â¿Puedo entonces comercializar el producto? o tengo que esperar a que sea anotada. Anteriormente el dÃ­a que hacÃ­a la comunicaciÃ³n lo podÃ­amos comercializar. Ver respuesta
Recientemente hemos realizado la comunicaciÃ³n para el producto XXXX y querÃ­a saber si hemos de recibir alguna respuesta (autorizaciÃ³n) por parte de la AEMPS Ver respuesta
Vamos a contratar dos nuevos distribuidores para la comercializaciÃ³n de nuestros productos. De momento no vamos a registrar ningÃºn producto nuevo. Â¿CÃ³mo hago para actualizar los distribuidores en las comunicaciones de todos nuestros productos? Â¿O no es necesario que actualicemos los distribuidores hasta que comuniquemos un nuevo producto? Ver respuesta
Mi empresa ha recibido una comunicaciÃ³n por traspaso de otra empresa, Â¿Es correcto que en el resumen de la comunicaciÃ³n no aparezca la empresa XXXXXX como distribuidor en EspaÃ±a de un determinado producto, aÃºn indicando que XXXXXXX efectÃºa la comunicaciÃ³n en calidad de distribuidor?. Â¿No se incluye automÃ¡ticamente? Â¿Es suficiente asÃ­? Â¿O por el contrario es necesario que lo incluya especÃ­ficamente en la pestaÃ±a de distribuidores? Ver respuesta
La aplicaciÃ³n me avisa en la pantalla inicial de que una serie de comunicaciones tienen los certificados CE caducados. Â¿CÃ³mo puedo actualizarlos? Â¿Hay algÃºn buzÃ³n donde pueda encontrar esas comunicaciones? Ver respuesta
Â¿Necesito un certificado digital para acceder a la aplicaciÃ³n? Â¿QuÃ© tipo de certificado?
No. No necesita estar en posesiÃ³n de un certificado digital para acceder a la aplicaciÃ³n y tampoco es imprescindible para firmar digitalmente las solicitudes que realice.
No obstante es muy recomendable que disponga de un certificado digital vÃ¡lido y no revocado para firmar digitalmente las solicitudes que realice y conseguir con ello el mÃ¡ximo aprovechamiento de las ventajas de la aplicaciÃ³n. Sus solicitudes firmadas digitalmente podrÃ¡n ser tramitadas sin necesidad de esperar la recepciÃ³n del Documento de DeclaraciÃ³n de Identidad que usted deberÃ­a presentar en papel en el Registro General de la Agencia EspaÃ±ola de Medicamentos y Productos Sanitarios si no dispusiera de certificado digital.
PodrÃ¡ utilizar un certificado digital de cualquiera de los prestadores de servicios de certificaciÃ³n de firma electrÃ³nica reconocidos por el Ministerio de Industria Turismo y Comercio. Puede consultar esta lista de prestadores en la siguiente direcciÃ³n:
Si lo desea puede solicitar a la FNMT un Certificado Digital Clase 2 CA para personas fÃ­sicas Â¿CÃ³mo obtener un Certificado Digital?. Para mÃ¡s informaciÃ³n consulte la Web:
Â¿CÃ³mo accedo a la aplicaciÃ³n?
Introduzca en su navegador la siguiente URL: https://pmps.aemps.es/Pmps
Le aparecerÃ¡ la pantalla principal de la aplicaciÃ³n, con los ampos etiquetados como "Usuario" y "ContraseÃ±a". AquÃ­ es donde debe introducir las credenciales de acceso que le hemos proporcionado. Pulse el botÃ³n "Enviar" y accederÃ¡ a las opciones de la aplicaciÃ³n.
Cuando pincho en el botÃ³n "Enviar" aparece una ventana con el siguiente texto de error: "Error: El servidor de automatizaciÃ³n no puede crear el objeto"
Debe tener la seguridad de Internet Explorer en la mÃ¡s alta, por lo que para que no le aparezca este error tiene que hacer lo siguiente:
Para Internet Explorer 6.x:
Pulsar en el botÃ³n "nivel predeterminado" y a continuaciÃ³n en "nivel personalizado".
En la lista que se despliega, ir al campo "controles y complementos de activeX" y activar la opciÃ³n "Inicializar y activar la secuencia de comandos de los controles de ActiveX no marcados como seguros". Aplicar los cambios.
Para Internet Explorer 7.x:
En la lista que se despliega, ir al campo "controles y complementos de activeX" y habilitar la opciÃ³n "Inicializar y generar scripts de los controles de activeX no marcados como seguros para scripts". Aplicar los cambios.
En ambos casos, una vez que le haya aparecido la pantalla de usuario y password puede volver a dejar la opciÃ³n modificada con el valor original.
Â¿Puedo escribir el nombre de usuario y contraseÃ±a en mayÃºsculas o minÃºsculas indiferentemente?
El nombre de usuario no es sensible a las mayÃºsculas y minÃºsculas, por lo que podrÃ¡ escribirlo como desee. Pero la contraseÃ±a sÃ­ lo es, por lo que Ã©sta tendrÃ¡ que escribirse exactamente igual que como se le ha proporcionado, o como Vd. la escribiÃ³ la Ãºltima vez que la cambiÃ³.
Â¿CuÃ¡ntas contraseÃ±as tengo que introducir?
Recuerde no confundir la contraseÃ±a de su certificado digital con la de acceso a la aplicaciÃ³n.
En el primer caso podrÃ¡ configurar opcionalmente su certificado digital para que le solicite una contraseÃ±a cada vez que vaya a ser usado. Esta contraseÃ±a solamente debe ser conocida por Vd.
La segunda es la contraseÃ±a de la aplicaciÃ³n, que nosotros le proporcionamos inicialmente, pero que podrÃ¡ cambiar cuando desee.
Â¿QuÃ© es "CÃ³digo de Tasas"?
El "CÃ³digo de Tasas" es el nÃºmero de 13 dÃ­gitos que comienza por 4 y que aparece en la parte superior derecha del impreso.
Al introducir el "CÃ³digo de Tasas" me aparece el mensaje de error "El formato de cÃ³digo de tasas no es vÃ¡lido"
Aunque en el impreso aparecen 12 dÃ­gitos, un espacio y otro dÃ­gito mÃ¡s, Vd. debe introducir los 13 dÃ­gitos seguidos, sin espacios.
Estoy preparando una comunicaciÃ³n de comercializaciÃ³n y quisiera saber a que cuenta se ha de hacer la transferencia con el importe de las tasas, tipo 8,03.
Todas las dudas relacionadas con el pago de las tasas pueden resolverlas consultando en la direcciÃ³n http://www.aemps.gob.es/industria/tasas. Los sistemas de pago son muy variados y estÃ¡n descritos en dicha pÃ¡gina. EncontrarÃ¡n una guÃ­a de pago para residentes en EspaÃ±a y otra para no residentes en EspaÃ±a. Esta Ãºltima estÃ¡ disponible en inglÃ©s.
Mi banco me acepta que use el borrador del impreso 317 que da la Web el sistema al iniciar el pago telemÃ¡tico de tasas, que tiene su propia numeraciÃ³n en lugar del autocopiativo. Â¿Es posible usarlo y cargarlo con la impresiÃ³n del banco sobre Ã©l como justificante del abono de tasas?
No. Al inicio del pago telemÃ¡tico de tasas, efectivamente se emite un borrador del modelo 317 que no debe ser utilizado nunca como justificante del pago en la aplicaciÃ³n. Si inician el pago telemÃ¡tico deben completar el proceso e incluir en la aplicaciÃ³n el justificante de pago que emite el sistema, nunca el Borrador, que por otra parte no debe ser admitido nunca por las oficinas bancarias para realizar el pago. Una leyenda en el pie de ese documento informa de ello. Si no se puede hacer el pago telemÃ¡tico, necesariamente se debe utilizar el papel autocopiativo del modelo oficial que es el que se emplea en las oficinas bancarias. Este modelo tiene una numeraciÃ³n diferente y estÃ¡ asociado al pago en formato papel.
Una misma tasa Â¿sirve para comunicar dos productos sanitarios o hay que pagar una tasa para cada producto sanitario?
Hay que abonar una tasa para cada comunicaciÃ³n de comercializaciÃ³n y cada comunicaciÃ³n solo puede incluir un producto sanitario (aunque en ocasiones un producto puede incluir varias variantes o modelos del mismo producto, pero nunca varios productos distintos, salvo que Ã©stos se comercialicen y utilicen conjuntamente como un sistema o como una agrupaciÃ³n de productos) Pueden consultar estos aspectos en el manual de usuario en los puntos 6.2.1.3 y 6.2.1.4.
Tengo un grupo de productos que pertenecÃ­an a la clase IIa pero que recientemente, siguiendo las directivas de la UE, han pasado a ser de la clase III, obviamente, se comercializan desde antes de marzo de 2010 pero es en este mes ( marzo 2010) cuando han cambiado la clasificaciÃ³n a clase III, como la disposiciÃ³n transitoria tercera del Real decreto 1591/2009 habla especÃ­ficamente de la exenciÃ³n de tasas para la clase IIa, estos artÃ­culos Â¿Tienen que pagar tasas o no?
Los productos clase IIa que han sido reclasificados el 21 de marzo 2010 a clases IIb o III, tienen que hacer la comunicaciÃ³n y abonar la tasa correspondiente aunque estuvieran ya en el mercado antes de esa fecha, no pueden acogerse a la disposiciÃ³n transitoria tercera. En estos casos tengan en cuenta que la fecha de comercializaciÃ³n que le pide la aplicaciÃ³n serÃ¡ la inicial del producto aunque entonces fuera IIa.
Â¿En quÃ© casos las comunicaciones que se introducen en la aplicaciÃ³n PMPS estÃ¡n exentas de abono de tasa?
Los casos en que una comunicaciÃ³n de comercializaciÃ³n estÃ¡ exenta del pago de tasa son los siguientes.
Comunicaciones de productos sanitarios de clase IIa comercializados en EspaÃ±a antes del 21 de marzo 2010 (DisposiciÃ³n transitoria Tercera del RD 1591/2009).
Comunicaciones de productos sanitarios de clase IIb o III que ya fueron comunicados anteriormente segÃºn el RD 414/96 y abonaron la tasa correspondiente en su dÃ­a pero han extraviado el documento de abono de tasa y pueden justificar que se pagÃ³ mediante el documento de anotaciÃ³n o equivalente emitido por la SubdirecciÃ³n General de Productos Sanitarios.
Comunicaciones de productos sanitarios de clase IIb o III que estaban en el mercado espaÃ±ol antes del 31 de diciembre de 1994 y cumplÃ­an la legislaciÃ³n vigente en esa fecha y por tanto estaban exentos de tasa segÃºn la DisposiciÃ³n Transitoria Segunda del RD 414/96.
En los casos b) y c), el comunicante deberÃ¡ incluir el documento que acredite su situaciÃ³n mediante el botÃ³n Examinar y Adjuntar
Â¿Es posible dar de alta dos usuarios para una misma empresa?
Para el acceso a PMPS se darÃ¡ un Ãºnico usuario y contraseÃ±a de acceso a cada solicitante, siendo posible que varias personas en la empresa utilicen el mismo usuario y contraseÃ±a; serÃ¡n por tanto los solicitantes los encargados de gestionar el permiso para acceder a la aplicaciÃ³n por parte de la entidad y llevar a cabo por tanto los trÃ¡mites relacionados con la subdirecciÃ³n general de productos sanitarios.
Â¿Por quÃ© en la declaraciÃ³n de veracidad no aparece "en calidad de quÃ©" presenta la comunicaciÃ³n el representante de la empresa comunicante? (por ejemplo, en calidad de responsable tÃ©cnico)
En la declaraciÃ³n de veracidad, el hecho de que figure expresamente que la persona que efectÃºa la comunicaciÃ³n de comercializaciÃ³n y/o puesta en servicio actÃºa en representaciÃ³n de la empresa, es informaciÃ³n suficiente para que la Agencia EspaÃ±ola de Medicamentos y Productos Sanitarios acepte la comunicaciÃ³n.
El cargo que ostente esta persona dentro de la empresa es potestad de la misma, que debe valorar la idoneidad de la persona encargada de esta funciÃ³n.
Me ha contratado una empresa XXX para que haga todos los trÃ¡mites de anotaciÃ³n en el registro de sus productos y me surgen las siguientes dudas:
15.1.- En los datos de la empresa comunicante figura el CIF de XXX y no puedo introducir el de mi empresa.
Las claves de acceso, a todos los efectos son de la empresa comunicante, en este caso XXX, por eso aparece siempre su CIF y no se puede cambiar. Esta empresa puede entregar sus claves a quien lo desee bajo su propia responsabilidad, sea a una persona de su propia empresa o a un asesor externo para que haga las gestiones.
15.2.- En los datos del comunicante "en calidad de", Â¿debo poner "otro" pues trabajo como un asesor externo?
En los datos del Comunicante, "en calidad de", se refiere siempre a la Empresa Comunicante, nunca a la persona que hace la comunicaciÃ³n en su nombre, es decir no debe poner "OTRO" como Asesor Externo puesto que la relaciÃ³n que se pide es la de la empresa comunicante (XXX) respecto del producto que estÃ¡ comunicando, por lo que puede ser fabricante del producto, representante autorizado del fabricante en UE, importador del producto, distribuidor del producto u otro (referido siempre a la empresa, nunca a la persona).
Soy un representante local; Â¿Puedo darme de alta en PMPS?
En la actualidad, la aplicaciÃ³n no dispone de campos especÃ­ficos destinados a que los representantes locales realicen trÃ¡mites como tales. PodrÃ¡n sin embargo realizarlos si la empresa le da el acceso a sus datos.
Al introducir los datos de una empresa me aparece el error "NIF ya existente"
Significa que esa empresa ya ha sido incluida previamente por ese usuario. Pulse el botÃ³n buscar y seleccione la empresa que desea asociar a esa comunicaciÃ³n.
Observo que hay fabricantes incluidos. Â¿QuiÃ©n los ha incluido?
La aplicaciÃ³n tiene los fabricantes nacionales incluidos, que se actualizan periÃ³dicamente. Para ello, recuerde buscar primero. La aplicaciÃ³n le pedirÃ¡ exclusivamente el nÃºmero de licencia. (ej: 5689)
Los desplegables me dan la opciÃ³n de Otros. Â¿QuÃ© debo poner en Otros especificar?
Todos los desplegables dan por defecto la opciÃ³n de otros. En caso de seleccionarla deberÃ¡ especificar una caracterÃ­stica que defina ese campo lo mÃ¡s breve posible y que defina la caracterÃ­stica mÃ¡s notoria del mismo. Ej: GenÃ©rico: Hemodializador, Tipo: Otro, Otro especificar: De fibra.
He estado introduciendo datos y no se han guardado.
El tiempo mÃ¡ximo de inactividad es de 20 minutos; por lo que se recomienda guardar temporalmente los datos introducidos a menudo para evitar pÃ©rdida de informaciÃ³n. El botÃ³n , guarda de forma temporal los datos introducidos en la comunicaciÃ³n. SÃ³lo se mostrarÃ¡ si se estÃ¡ creando una nueva comunicaciÃ³n o si hemos recuperado una comunicaciÃ³n ya existente. La comunicaciÃ³n guardada aparecerÃ¡ en el buzÃ³n de borradores. Observen que para que estÃ© operativo este botÃ³n debe aparecer con las letras en negro y no en gris. (BotÃ³n no operativo).
Cuando estoy incorporando la informaciÃ³n de una empresa no estÃ¡ operativo el botÃ³n guardar temporalmente. Â¿QuÃ© ocurrirÃ¡ si tardo mÃ¡s de 20 minutos en incluirla?
Mientras estÃ© introduciendo datos el contador (de 20 minutos de inactividad) no cuenta. Antes de introducir los datos de una empresa, asegÃºrese de que dispone de los mismos.
Los desplegables de empresas seria Ãºtil ponerlos por orden alfabÃ©tico.
Presionando en el encabezado de las columnas se ordenan los listados
En las comunicaciones de PSDIV, me pide Analito Â¿quÃ© es Analito?
El analito es el objeto del test Ej: Chlamydia, glucosa etc...
No dispongo de certificado digital o firma electrÃ³nica, por lo que tengo que enviar el Documento de DeclaraciÃ³n de Identidad, Â¿puedo enviarlo por correo electrÃ³nico?
No, es imprescindible que lo haga llegar en papel al Registro General de la Agencia EspaÃ±ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, C/ Campezo, 1 Madrid - 28022. Si lo desea pueden enviarlo por correo postal a esa direcciÃ³n o bien a travÃ©s de un mensajero. Cuando el Registro General nos lo haga llegar, le daremos de alta la comunicaciÃ³n en PMPS y recibirÃ¡ un correo comunicÃ¡ndole que su comunicaciÃ³n ha pasado al estado Disponible en el buzÃ³n de Nueva ComunicaciÃ³n Registrada. A partir de entonces la Agencia iniciarÃ¡ los trÃ¡mites.
Tengo que subsanar una incidencia de una comunicaciÃ³n que ya ha iniciado el trÃ¡mite y no dispongo de certificado digital. Â¿Tengo que volver a remitir el documento de DeclaraciÃ³n de Identidad al Registro de la AEMPS?
Si su comunicaciÃ³n es NUEVA, no es necesario que vuelva a remitir el Documento de DeclaraciÃ³n de identidad para subsanar comunicaciones que ya estÃ¡n en tramitaciÃ³n. El sistema aplica la primera declaraciÃ³n de identidad para las subsanaciones derivadas de esa tramitaciÃ³n. Si por el contrario su comunicaciÃ³n no es nueva, es decir, ya ha sido anotada antes en PMPS (buzÃ³n ModificaciÃ³n Pendiente de registro), si que debe enviar la DeclaraciÃ³n de Identidad CADA VEZ que realice un envÃ­o de esa comunicaciÃ³n sin firma electrÃ³nica, aunque solo se trate de la subsanaciÃ³n de una incidencia de modificaciÃ³n.
Al mismo tiempo que subsano una incidencia de una comunicaciÃ³n decido realizar una modificaciÃ³n de la misma (cambio la direcciÃ³n de la empresa comunicante) y no dispongo de certificado digital. Â¿Tengo que volver a remitir el documento de DeclaraciÃ³n de Identidad al Registro de la AEMPS?
SÃ­, en este caso, aunque no haya terminado la tramitaciÃ³n de subsanaciÃ³n ha iniciado una nueva tramitaciÃ³n: "ModificaciÃ³n de datos de la empresa comunicante". Por tanto debe remitir nuevamente su DeclaraciÃ³n de Identidad al Registro de la AEMPS.
Mi empresa fabricante es de la misma compaÃ±Ã­a pero ahora estÃ¡ en Suecia en lugar de en Italia. Â¿QuÃ© tipo de modificaciÃ³n es?
Si la empresa fabricante ha cambiado de domicilio de fabricaciÃ³n pero estÃ¡ dentro de la misma compaÃ±Ã­a, lo considerarÃ­amos como una planta de fabricaciÃ³n dentro de la misma empresa. TendrÃ¡ que hacer una modificaciÃ³n de actualizaciÃ³n de domicilio y/o nombre de la empresa. Le recordamos que este tipo de modificaciÃ³n, conlleva la actualizaciÃ³n de documentaciÃ³n, por lo que tras la modificaciÃ³n, encontrarÃ¡ las comunicaciones en el buzÃ³n ActualizaciÃ³n DocumentaciÃ³n. Conlleva el abono de una Ãºnica tasa para la modificaciÃ³n de todas las comunicaciones afectadas. Al finalizar el trÃ¡mite, el comunicante recibirÃ¡ nuevos documentos de anotaciÃ³n de todas las comunicaciones afectadas.
Â¿QuÃ© se entiende por la modificaciÃ³n "Fabricante: actualizaciÃ³n de domicilio y/o nombre" que aparece en el cuadro de Modificaciones MÃºltiples? Â¿En que se diferencia de la modificaciÃ³n "Fabricante: sustituciÃ³n" que aparece entre las modificaciones que requieren cese de la comunicaciÃ³n y realizaciÃ³n de una nueva?
La actualizaciÃ³n de domicilio y/o nombre, se refiere a cambios de emplazamiento de la misma empresa fabricante o a cambios en su denominaciÃ³n (por ejemplo, EMPRESA S.L cambia a EMPRESA S.A.) pero siempre y cuando se trate de la misma empresa titular del certificado CE. RequerirÃ¡ la emisiÃ³n de un anexo al certificado CE indicando esta circunstancia o bien un nuevo certificado con los nuevos datos pero siempre con el mismo nÃºmero.
Cuando la empresa fabricante es otra completamente distinta requiere siempre de la emisiÃ³n de un nuevo certificado CE (siempre tendrÃ¡ un nÃºmero de certificado distinto). En estos casos, no se puede realizar la modificaciÃ³n de la comunicaciÃ³n y es necesario darla de baja y realizar una nueva.
Al introducir por primera vez mis datos de comunicante me da un error por culpa del CIF de la empresa, que estÃ¡ bloqueado y no puedo modificar
Este error es debido a un error en la introducciÃ³n del dato cuando se dio de alta el usuario. Por favor, informe de dicha incidencia en el correo pmps_incidencias@aemps.es.
Tengo que hacer comunicaciones en nombre de una empresa cuyo nÃºmero de NIF es X0351736E y no me deja pues dice que no es vÃ¡lido este nÃºmero (Validaciones)
Al dar de alta el usuario en la aplicaciÃ³n, se exige un nÃºmero de CIF/NIF, que serÃ¡ incluido por defecto en la aplicaciÃ³n para ese usuario, esta aplicaciÃ³n valida dicho nÃºmero y si contiene algÃºn error, no permitirÃ¡ al usuario pasar de esa pÃ¡gina. Si al entrar, la aplicaciÃ³n indica que no es vÃ¡lido puede ser porque se haya dado un NIF/CIF errÃ³neo, entonces tendrÃ¡ que solicitar expresamente el cambio en altas usuario. Si no fuese esta la razÃ³n, por favor comunÃ­quese con pmps_incidencias@aemps.es
Me da un mensaje de error que no entiendo. EstÃ¡ bloqueado y no puedo comunicar
Por favor, informe de dicha incidencia en el correo pmps_incidencias@aemps.es incluyendo una copia de la pantalla de error. Para ello, pulse el botÃ³n del teclado "Impr Pant" que suele estar a la derecha del teclado junto a la linea de teclas F.
Â¿QuÃ© hago con los accesorios de un producto sanitario? Â¿DÃ³nde los incluyo?
Los accesorios, en el caso de ser un producto incluido dentro del producto sanitario, deben incluirse en el apartado Productos Incluidos. Ej: en un PSIA, un software serÃ­a un producto incluido. En el caso de tratarse de un producto sanitario diferente del que estÃ¡ comunicando y que se comercializa por separado, deberÃ¡ hacer una nueva comunicaciÃ³n de comercializaciÃ³n en caso de ser clase IIa, IIb o III. En caso de que se comercialice conjuntamente en un mismo envase se tratarÃ­a de una agrupaciÃ³n de productos sanitarios (ver agrupaciones).
Â¿QuÃ© es una agrupaciÃ³n?
Es un conjunto de varios productos, de uno o de distintos fabricantes, que ostentan cada uno de ellos su marcado CE empaquetados conjuntamente y que se ponen en el mercado por un tercero (agrupador) como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos mÃ©dicos o quirÃºrgicos.
Â¿CÃ³mo debo introducir los datos de comunicaciÃ³n de una agrupaciÃ³n?
En la pestaÃ±a producto:
Clase de producto: Seleccionar la clase del producto de clasificaciÃ³n mÃ¡s elevada incluido en la agrupaciÃ³n.
Marque la casilla prevista para agrupaciones.
CategorÃ­a de producto: La adjudicaciÃ³n de categorÃ­as se realiza por orden, incluyendo el producto en el primer grupo del desplegable en el que puede entrar. Deben seleccionar la categorÃ­a correspondiente al producto que primero aparezca en el desplegable de categorÃ­as. Por ejemplo, si una agrupaciÃ³n consta de un producto implantable no activo y varios productos de un solo uso, la categorÃ­a elegida para la agrupaciÃ³n serÃ¡ "Producto sanitario implantable no activo" que aparece en tercer lugar en el desplegable, en lugar de Producto de un solo uso, que aparece en noveno lugar en dicho desplegable.
GenÃ©rico y tipo de producto: Deben seleccionar el genÃ©rico y tipo del producto principal. Por ejemplo, un implante de relleno con una aguja de distinto fabricante, debe seleccionar el genÃ©rico "Implantes reparadores" (producto principal) y el tipo de producto "Implantes intradÃ©rmicos de relleno"
Productos incluidos: Deben indicar todos los componentes de la agrupaciÃ³n y junto a cada uno de ellos, el fabricante con su nombre y direcciÃ³n y el Representante Europeo Autorizado en su caso. Deben especificar tambiÃ©n los productos de clase I si los hubiere.
En la pestaÃ±a fabricante: Deben incluir los datos de los marcados CE y nÂº de Organismos Notificados de cada uno de los productos de clases IIa, IIb y /o III que intervienen en la agrupaciÃ³n. Para mÃ¡s detalle consulte el Manual de usuario punto 8. No olvide introducir todos los certificados correspondientes a la evaluaciÃ³n de conformidad de cada uno de los componentes de la agrupaciÃ³n.
En la pestaÃ±a procedimientos: Deben incluir los datos de los marcados CE y nÂº de Organismos Notificados de cada uno de los productos que intervienen en la agrupaciÃ³n.
En la pestaÃ±a documentaciÃ³n: Deben incluir los etiquetados e instrucciones de uso de todos los componentes de la agrupaciÃ³n de clases IIa, IIb y/o III, asÃ­ como del conjunto final agrupado. No es necesario incluir los etiquetados de los productos de clase I.
SelecciÃ³n de categorÃ­a de producto: Un catÃ©ter de ablaciÃ³n es de categorÃ­a 4, pero al tratarse de catÃ©teres estÃ©riles de un solo uso Â¿no deberÃ­an estar en el grupo 10?
Respecto a la categorÃ­a de los electrodos de ablaciÃ³n, como de cualquier otro producto, la adjudicaciÃ³n de categorÃ­as se realiza por orden, incluyendo el producto en el primer grupo en el que puede entrar, de modo que, aunque es cierto que los electrodos son productos de un solo uso, tambiÃ©n son productos electromÃ©dicos mecÃ¡nicos porque utilizan electricidad y esta categorÃ­a, nÂº 4 aparece antes que la nÂº 10 de un solo uso. Por tanto es correcto que estÃ© en el grupo 4.
En quÃ© GenÃ©rico debo incluir las "Soluciones para Intralipoterapia"?
Estos productos son de clase III, de la categorÃ­a 7. Productos Implantables No activos, GenÃ©rico Implantes Reparadores y tipo de producto Implantes IntradÃ©rmicos de Relleno.
En el manual de usuario, Anexos: Listas de datos, en la lista 13.2. PS clases, y en 13.5. PSDIV grupos, aparecen unos nÃºmeros que no son correlativos Â¿Tienen algÃºn significado?
Son Ãºnicamente una codificaciÃ³n informÃ¡tica. No tienen relevancia para el usuario.
Voy a sustituir el nombre de mi producto porque ahora se llama distinto.
Esta posibilidad la puede hacer como una modificaciÃ³n individual. Para ello deberÃ¡ seleccionar Modificaciones, y en lista de modificaciones individuales seleccionar Nombre comercial: SustituciÃ³n. Esta modificaciÃ³n no paga tasa y requiere actualizaciÃ³n de etiquetas e instrucciones de uso. Al finalizar la tramitaciÃ³n recibirÃ¡n nuevo documento de anotaciÃ³n con el nuevo nombre.
Â¿QuÃ© ocurre con los antiguos nÃºmeros de anotaciÃ³n?
Las CCPS introducidas en la base de datos tendrÃ¡n como nÃºmero de anotaciÃ³n vigente, el de la aplicaciÃ³n PMPS. Es importante que nos indiquen cual es el nÃºmero de anotaciÃ³n de la base de datos antigua (CPM) para anularla.
Â¿CÃ³mo debo incluir las variantes/modelos en el documento adjunto al de anotaciÃ³n?
Las caracterÃ­sticas de la totalidad de los modelos, deberÃ¡ incluirla mediante fichero adjunto en formato PDF no protegido por contraseÃ±a. Para ello, debe utilizar un archivo elaborado por su propia empresa en formato pdf donde se relacionen todos los modelos o variantes del producto que incluye la comunicaciÃ³n. Como mÃ­nimo deben indicar el genÃ©rico del producto y la descripciÃ³n de cada variante o modelo de modo que se puedan identificar adecuadamente. Sobre esta base, y segÃºn los intereses de la empresa comunicante, pueden aÃ±adir los cÃ³digos y/o referencias y/o nombre comercial si lo tuviera. En el manual de usuario puede encontrar un ejemplo de este documento.
Â¿CÃ³mo tengo que hacer el documento de modelos en una ampliaciÃ³n de variantes?
TendrÃ¡ que introducir un documento de modelos que incluya todas las variantes que se comercializan en EspaÃ±a, tanto las que ya estaban anotadas como las nuevas que desea incluir. El nuevo documento de modelos sustituirÃ¡ al anterior.
Mi producto es de clase IIa y su procedimiento de certificaciÃ³n es DeclaraciÃ³n CE de conformidad Anexo VII + Anexo V. Al intentar introducirlos en la pestaÃ±a Procedimientos me pide nÂº de ON, nÂº de certificado y fecha de caducidad, pero la DeclaraciÃ³n CE de conformidad no tiene ninguno de esos datos. Â¿QuÃ© puedo hacer?
Es lÃ³gico que no disponga de esos datos puesto que la DeclaraciÃ³n CE de conformidad Anexo VII es un documento de autocertificaciÃ³n emitido por el propio fabricante del producto. En estos casos debe consignar el nÂº de ON que ha complementado esta autocertificaciÃ³n con el Anexo V en su caso (en otros casos podrÃ­a ser el IV o el VI). Los otros dos datos, nÂº de certificado y fecha de caducidad no son requeridos para este tipo de documento aunque figure con un (*).
Mi producto es de clase IIa y no lleva instrucciones de uso. Â¿CÃ³mo debo introducirlo en la aplicaciÃ³n?
Algunos productos de clase IIa son muy sencillos y no requieren folleto de instrucciones de uso. No obstante, por sencillo que sea siempre hay que especificar unas precauciones mÃ­nimas de utilizaciÃ³n y/o advertencias. Estas suelen ir impresas en el envase. En estos casos, deben incluir la copia del envase donde aparezcan estas advertencias como Instrucciones de uso. La aplicaciÃ³n exige que siempre se incluyan estas instrucciones y deberÃ¡ introducirlas aunque sean una copia del etiquetado.
Â¿CuÃ¡l es el objetivo de la gestiÃ³n de modificaciones?
La gestiÃ³n de modificaciones se ha pensado con el objetivo de facilitar al mÃ¡ximo la actualizaciÃ³n de sus comunicaciones. Es por ello que:
sÃ³lo una pequeÃ±a parte de ellas llevan tasa.
existe la opciÃ³n de actualizar certificados revalidados o etiquetados e instrucciones de uso (que han cambiado el formato o incluso variado un poco el contenido), sin tasa y sin validaciÃ³n por parte de esta Agencia, para asÃ­ tener siempre la Ãºltima versiÃ³n de los documentos de un producto. La responsabilidad de la informaciÃ³n contenida es siempre del comunicante.
existen las modificaciones mÃºltiples.
Â¿CuÃ¡ntos tipos de modificaciones hay?
Existen dos tipos de modificaciones, Individuales y MÃºltiples.
Las modificaciones individuales, no llevan tasa y corresponden a aquellas que solo afectan a un producto en concreto.
Las modificaciones mÃºltiples, suponen una modificaciÃ³n que afecta o podrÃ­a afectar a mÃ¡s de un producto.
Por ejemplo, la ampliaciÃ³n de variantes, afecta a un solo producto, mientras que, la actualizaciÃ³n del domicilio de un representante autorizado, afecta a todas las comunicaciones en las que figure dicha empresa.
Â¿QuÃ© tratamiento reciben las modificaciones mÃºltiples?
Las CCPS afectadas por las modificaciones mÃºltiples que conllevan inclusiÃ³n de documentaciÃ³n (afectan a fabricante, representante autorizado u organismo notificado) pasarÃ¡n al buzÃ³n Pendiente de Actualizar DocumentaciÃ³n, desde el cual usted podrÃ¡ incluir la documentaciÃ³n (etiquetado, instrucciones de uso, certificados) con esa nueva informaciÃ³n. La modificaciÃ³n de datos, se realizarÃ¡ en todas las CCPS en las que esos datos estÃ©n incluidos.
Importante: Realice primero todas las modificaciones mÃºltiples necesarias antes de actualizar la documentaciÃ³n.
Â¿CÃ³mo podemos realizar el cambio en el nombre de la persona que efectÃºa la comunicaciÃ³n?
Para realizar este cambio deben seleccionar en el menÃº de la izquierda, el apartado Modificaciones y una vez allÃ­ seleccionar en Modificaciones mÃºltiples sin tasa: "Comunicante: cambio de nombre y direcciÃ³n". AllÃ­ podrÃ¡ modificar todos los datos correspondientes a la Persona que realiza la comunicaciÃ³n. Pueden consultar un ejemplo en el manual de usuario de la aplicaciÃ³n punto 12.2.1.1.
He cesado en la comercializaciÃ³n de un producto comunicado. Â¿CÃ³mo puedo modificar la comunicaciÃ³n?
El cese de distribuciÃ³n se formaliza en las comunicaciones como solicitud de baja:
En el buzÃ³n de comunicaciones anotadas (dentro del grupo "Usuario confirmadas"), existe un listado con todas las comunicaciones anotadas que tenga la empresa. Al lado de cada una de ellas aparece el botÃ³n tramitar. Al pulsarlo, aparecerÃ¡ la pantalla completa de la comunicaciÃ³n y en ella al final a la derecha, hay un botÃ³n "Dar de baja". Si se pulsa, el sistema pedirÃ¡ el motivo de la baja, se rellena, se pulsa aceptar y la empresa recibirÃ¡ un oficio de baja. La comunicaciÃ³n pasara al buzÃ³n "Dadas de baja".
Mi empresa ha firmado un acuerdo de distribuciÃ³n con otra empresa en una fecha, y se realiza un traspaso de sus comunicaciones a mi empresa. Â¿CuÃ¡ndo debo comunicar el traspaso de estas comunicaciones?
Hasta que la empresa receptora del traspaso no comercialice los productos recibidos de la primera empresa, no puede hacer la comunicaciÃ³n en la aplicaciÃ³n. La fecha que debe registrar la aplicaciÃ³n nunca puede ser anterior a la que la empresa receptora comercializa realmente los productos. La obligaciÃ³n de comunicar la comercializaciÃ³n de un producto siempre es posterior a la comercializaciÃ³n, nunca anterior.
He realizado una comunicaciÃ³n de comercializaciÃ³n de un producto en una fecha y mi empresa no lo ha comercializado hasta un mes mÃ¡s tarde. Â¿CÃ³mo puedo cambiar la fecha de comercializaciÃ³n del producto?
La obligaciÃ³n de comunicar la comercializaciÃ³n de un producto siempre es posterior a la comercializaciÃ³n, nunca anterior. De este modo nunca va a haber necesidad de cambiar la fecha de comercializaciÃ³n por error o cambio de planes de comercializaciÃ³n de la empresa. Si hay que cambiar la fecha de comercializaciÃ³n se considera una nueva comunicaciÃ³n y conlleva dar de baja la comunicaciÃ³n anterior y pagar la tasa de nueva comunicaciÃ³n. Esta modificaciÃ³n puede encontrarla en la tabla de Modificaciones, en la opciÃ³n "Fecha comercializaciÃ³n: cambio".
Â¿QuÃ© se entiende por "Cambio de los productos incluidos"? Â¿CÃ³mo se realiza?
Se refiere a cualquier cambio de los productos que componen la comunicaciÃ³n (por ejemplo los productos incluidos en una agrupaciÃ³n o los componentes que acompaÃ±an al producto sanitario comunicado sin los cuales no puede funcionar. Estos cambios pueden ser de cualquier tipo, en sus caracterÃ­sticas o en su presencia o no en la comunicaciÃ³n. Para tramitarlo debe dar de baja el producto anotado y realizar una nueva comunicaciÃ³n abonando la tasa correspondiente a nueva comunicaciÃ³n. Esta modificaciÃ³n puede encontrarla en la tabla de Modificaciones, en la opciÃ³n "Productos incluidos: cambio".
Â¿CÃ³mo debo comunicar la modificaciÃ³n de la composiciÃ³n cualitativa de un reactivo de un PSDIV ya comunicado?
La composiciÃ³n cualitativa de un reactivo es crÃ­tica para definir de quÃ© producto se trata, por tanto si la composiciÃ³n cualitativa varÃ­a se considera un nuevo producto. Para tramitarlo debe dar de baja el producto anotado y realizar una nueva comunicaciÃ³n abonando la tasa correspondiente a nueva comunicaciÃ³n. Esta modificaciÃ³n puede encontrarla en la tabla de Modificaciones seleccionando la opciÃ³n "DescripciÃ³n: cambio".
Â¿CÃ³mo comunico las nuevas versiones de software? No hay referencia a ellos en el manual de usuario, por lo que el mismo no varÃ­a.
Si no hay ningÃºn cambio en el manual de usuario ni en el etiquetado del producto no es necesario comunicarlo.
Â¿CÃ³mo se realizan las modificaciones por cambio de clasificaciÃ³n del producto? (por Ej. Implantes de cadera pasan de IIb a III).
La aplicaciÃ³n no permite cambiar la clasificaciÃ³n de un producto cuya comunicaciÃ³n ya estÃ¡ anotada. HabrÃ­a que dar de baja la comunicaciÃ³n y presentar una nueva con los datos actualizados. No requerirÃ­a nuevo abono de tasa, podrÃ­an utilizar el mismo documento de abono indicando en el apartado de observaciones que la nueva comunicaciÃ³n sustituye a la nÂº PS/AAAA/XXXX) por reclasificaciÃ³n del producto y darÃ­an de baja la anterior.
Nuestros productos estaban clasificados como IIa pero han sido reclasificados a IIb. Estos productos ya fueron puestos en el mercado en el aÃ±o 2007, Â¿CÃ³mo debo considerar la comunicaciÃ³n, como cambio o como nuevo?
EstÃ¡ considerado como nuevo, puesto que los productos IIa no tenÃ­an que comunicarse con arreglo al artÃ­culo12 del RD 414/96, que es el equivalente al actual art. 22 del RD 1591/2009. Es decir, tienen que pagar tasa, no deben marcar la casilla de "Producto comunicado antes del 15 de marzo 2010" y deben indicar la fecha de comercializaciÃ³n real del producto, que serÃ¡ en este caso de 2007. En el apartado de observaciones deben indicar que este producto ha sido reclasificado de IIa a IIb.
Uno de nuestros productos comunicados via la aplicaciÃ³n PMPS ha cambiado su clasificaciÃ³n de IIa a IIb. Â¿Como podemos proceder a notificar dicha modificaciÃ³n?. Hemos intentado proceder a traves de la modificaciÃ³n "Documentos Adjuntados: ActualizaciÃ³n del marcado CE por revalidaciÃ³n/reclasificaciÃ³n del producto" pero no se activa el campo "Clase Prod." para poderlo modificar
La modificaciÃ³n de una comunicaciÃ³n por reclasificaciÃ³n de un producto no estÃ¡ operativa de momento, aunque inicialmente estaba prevista para que se pudiera hacer por la aplicaciÃ³n, pero no se ha podido desarrollar.
La forma de hacerlo es dar de baja la comunicaciÃ³n y reutilizar la tasa abonada en la primera comunicaciÃ³n, indicando en el apartado de observaciones que esa comunicaciÃ³n se realiza para sustituir a la nÂº XXX por reclasificaciÃ³n del producto. En caso de que el producto IIa estuviera exento de tasa por ser comercializado antes del 21 de marzo 2010, la exenciÃ³n no se puede trasladar y deben abonar una tasa 8.03.
Los nuevos reales decretos de PS y PSIA hablan de comunicaciÃ³n de comercializaciÃ³n. Â¿QuÃ© diferencia hay entre comercializaciÃ³n y puesta en el mercado’? Â¿En quÃ© afectan a la obligaciÃ³n de comunicar un producto?
En el RD 414/1996 y RD 634/1993, derogados por los actuales RD 1591/2009 y RD 166/2009, la definiciÃ³n de "comercializaciÃ³n", incluÃ­a el concepto de "puesta en el mercado" tal como aparecÃ­a en los artÃ­culos correspondientes a Definiciones:
h) "ComercializaciÃ³n": la primera puesta a disposiciÃ³n, a tÃ­tulo oneroso o gratuito, de un producto sanitario, no destinado a investigaciones clÃ­nicas, con vistas a su distribuciÃ³n y/o utilizaciÃ³n en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.
Al relacionarlos con los artÃ­culos de "comunicaciÃ³n de puesta en el mercado y puesta en servicio" se indicaba "toda persona que comercialice o ponga en servicio... etc.", daba lugar a equÃ­vocos y confusiones en su interpretaciÃ³n.
En los nuevos Reales Decretos quedan definidos los tÃ©rminos Puesta en el Mercado y ComercializaciÃ³n tal como aparecen en los epÃ­grafes del artÃ­culo 2 del RD 1591/2009 y RD 1616/2009:
h) "Puesta en el mercado" La primera puesta a disposiciÃ³n a tÃ­tulo oneroso o gratuito de un producto sanitario no destinado a investigaciones clÃ­nicas con vistas a su distribuciÃ³n y /o utilizaciÃ³n en el mercado comunitario independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.
z) "ComercializaciÃ³n" todo suministro remunerado o gratuito para su distribuciÃ³n o utilizaciÃ³n en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial.
Esto determina y clarifica los artÃ­culos, referentes a la comunicaciÃ³n de comercializaciÃ³n que se refiere a este concepto.
La obligatoriedad de efectuar una comunicaciÃ³n dirigida a la Agencia EspaÃ±ola de Medicamentos y Productos Sanitarios se refiere a la primera vez que cualquier persona fÃ­sica o jurÃ­dica pone a disposiciÃ³n un producto de la clase IIa, IIb o III e Implantables Activos con independencia de que ese mismo producto estÃ© comunicado por otra persona fÃ­sica o jurÃ­dica distinta.
En el caso de las redes de distribuidores, si aparecen detallados en la comunicaciÃ³n del fabricante o de otro distribuidor, es suficiente. Lo importante es que a travÃ©s de la aplicaciÃ³n de PMPS se pueda localizar a todos los agentes implicados en la comercializaciÃ³n de un producto.
Â¿CuÃ¡ndo tengo que comunicar la comercializaciÃ³n de los productos sanitarios de clase IIa?
Los productos comercializados a partir de a la entrada en vigor del nuevo real decreto de productos sanitarios (21 de marzo de 2010) tienen obligaciÃ³n de comunicarse abonando las tasas correspondientes.
Los productos que ya estaban comercializados con anterioridad al 21 de marzo de 2010, deben ser comunicados dentro de los plazos que la Agencia EspaÃ±ola de Medicamentos y Productos Sanitarios establezca para tal fin, sin abono de tasas. Estos plazos aÃºn no estÃ¡n establecidos. No obstante puede hacerlo ya si lo desea marcando la casilla "ComunicaciÃ³n exenta de tasa".
En 2001 realizamos una comunicaciÃ³n de primera comercializaciÃ³n de producto sanitario clase IIa a Comunidad AutÃ³noma. Â¿Esta comunicaciÃ³n previa mencionada sirve o debemos hacerla de nuevo?
Las comunicaciones de productos IIa que se hacÃ­an en 2001 en virtud del artÃ­culo 14 del RD 414/96 no son equivalentes a las actuales de comercializaciÃ³n en virtud del artÃ­culo 22 del nuevo RD 1596/2009, Aquellas eran Ãºnicamente comunicaciones para el Registro de Responsables de la comercializaciÃ³n de PS de clases I y IIa.
Deben por tanto hacer la comunicaciÃ³n que prevÃ© el art. 22 del nuevo RD a travÃ©s de la aplicaciÃ³n PMPS.
Mi producto es de clase IIa y se comercializaba en EspaÃ±a antes de la fecha de entrada en vigor del nuevo real decreto de productos sanitarios. Quiero realizar ya voluntariamente la comunicaciÃ³n de comercializaciÃ³n y en su dÃ­a hice la comunicaciÃ³n de responsables de la comercializaciÃ³n prevista por el art. 14 del RD 414/96 Â¿Debo seleccionar la casilla "Este producto ha sido comunicado con anterioridad a la fecha de 15 de marzo de 2010 a la AEMPS"?
Esta casilla estÃ¡ reservada a los productos de clases IIb y III que fueron ya comunicados a la AEMPS con anterioridad a esta fecha (fecha del inicio del funcionamiento de la aplicaciÃ³n telemÃ¡tica PMPS) en formato papel en cumplimiento de los ArtÃ­culos 12 y 13 del Real Decreto 414/96, en vigor en aquel momento. Con esta casilla se permite incluir en la nueva aplicaciÃ³n de forma voluntaria estos productos ya comunicados.
En ningÃºn caso, esta casilla es aplicable a productos de clase IIa ya que, en esas fechas no les era aplicable la comunicaciÃ³n individualizada de productos en virtud de los artÃ­culos 12 y 13 del RD 414/96. En aquel momento sÃ­ les era de aplicaciÃ³n la comunicaciÃ³n de los responsables de comercializaciÃ³n de productos de clase I y IIa, segÃºn el Art. 14 pero esta comunicaciÃ³n no es equivalente a las comunicaciones individualizadas de producto del artÃ­culo 12, para las que estÃ¡ reservada esta casilla. En cualquier caso, estas comunicaciones estÃ¡n exentas del pago de tasas.
Mi producto de clase IIa, estaba comercializado ya antes del 21 de marzo de 2010, pero con posterioridad a esa fecha se han modificado sus instrucciones de uso y el etiquetado. Â¿Debo comunicar estas actualizaciones? Â¿Y si he ampliado nuevas variantes despuÃ©s de esa fecha?
Aunque este producto haya sufrido modificaciones despuÃ©s del 21 de marzo 2010 en su etiquetado o instrucciones de uso, o incluso haya ampliado sus variantes o modelos, se considera como un producto que ya estaba comercializado cumpliendo sus requisitos legales antes de esa fecha. Por tanto, hasta que la Agencia EspaÃ±ola de Medicamentos y Productos Sanitarios no establezca los plazos de comunicaciÃ³n de productos IIa comercializados antes del 21 de marzo de 2010 no deberÃ¡ comunicar esas modificaciones. No obstante puede hacerlo ya si lo desea marcando la casilla "ComunicaciÃ³n exenta de tasa".
Â¿Puedo introducir los datos de mis comunicaciones de productos de clase IIb y III, de diagnÃ³stico in Vitro o de implantables activos anteriores al funcionamiento de la aplicaciÃ³n informÃ¡tica PMPS? Â¿Y las presentadas en papel posteriormente a esa fecha?
SÃ­, puede introducir las antiguas comunicaciones sin abono de tasa, marcando la casilla que aparece en la pantalla de PestaÃ±a Producto tras la leyenda "Este producto ha sido comunicado con anterioridad a la fecha 15 de marzo de 2010 a la AEMPS". En la pestaÃ±a Datos generales deberÃ¡ introducir la tasa escaneada que abonÃ³ en su momento para la comunicaciÃ³n de su producto. Igualmente puede utilizar este sistema para introducir los datos de las comunicaciones que haya presentado en formato papel en el Registro General de la Agencia EspaÃ±ola de Medicamentos y Productos Sanitarios aunque sean posteriores a dicha fecha. De este modo, dispondrÃ¡ de un nuevo documento de anotaciÃ³n con un nuevo nÃºmero correspondiente a la nueva aplicaciÃ³n y podrÃ¡ disfrutar de todas las ventajas de la misma (control de todas las comunicaciones presentadas por la propia empresa, gestiÃ³n de modificaciones, etc.). En caso de que utilice este sistema, deberÃ¡ comunicarnos el nÂº de documento de anotaciÃ³n del Registro de papel (PS-xxxxx-aÃ±o) o bien la fecha de presentaciÃ³n inicial en Registro de la comunicaciÃ³n de dicho producto.
Â¿CÃ³mo debo comunicar los cambios en las comunicaciones presentadas en papel antes de la puesta en marcha de la aplicaciÃ³n PMPS? Â¿Puedo utilizar la aplicaciÃ³n informÃ¡tica? Â¿QuÃ© tasa debo abonar?
Puede utilizar la aplicaciÃ³n PMPS introduciendo la comunicaciÃ³n como nueva con todos los cambios incorporados y seleccionando la casilla que aparece en la pantalla de PestaÃ±a Producto tras la leyenda "Este producto ha sido comunicado con anterioridad a la fecha 15 de marzo de 2010 a la AEMPS". En la pestaÃ±a Datos generales deberÃ¡ introducir la tasa escaneada que abonÃ³ en su momento para la comunicaciÃ³n de su producto. Este procedimiento por tanto no lleva ningÃºn gasto, no deben abonar tasa.
En la aplicaciÃ³n informÃ¡tica de la web AEMPS, hemos visto que ya se pueden comunicar los productos comercializados antes del 15 de marzo Â¿Esto significa que ya han abierto los plazos? Esta fecha nos confunde pues el RD entrÃ³ en vigor el dÃ­a 21. Â¿QuÃ© ocurre con los productos comercializados de 15 a 21 de marzo?
La fecha que aparece en la pestaÃ±a Producto en aplicaciÃ³n informÃ¡tica como "Productos comunicados a la AEMPS antes del 15 de marzo 2010" se refiere Ãºnicamente a los productos que han sido comunicados antes de la puesta en marcha de la aplicaciÃ³n informÃ¡tica PMPS.
A partir de esta fecha se podÃ­an realizar las comunicaciones vÃ­a telemÃ¡tica y se estableciÃ³ esta casilla para que las empresas que ya habÃ­an realizado las comunicaciones de puesta en mercado antiguas (de productos de clase IIb y III) en el registro de papel pudieran beneficiarse de las ventajas de la aplicaciÃ³n PMPS, seleccionÃ¡ndola para indicar esta situaciÃ³n.
No tiene por tanto esta fecha nada que ver con la de la entrada en vigor del nuevo RD. Aunque las fechas son prÃ³ximas se seleccionÃ³ precisamente una fecha diferente del 21 de marzo para que no hubiera confusiÃ³n entre la entrada en funcionamiento de la aplicaciÃ³n PMPS y la del RD.
No obstante, esta casilla del 15 de marzo puede ser seleccionada siempre que la comunicaciÃ³n ya haya sido presentada en papel en el Registro tradicional de la AEMPS aunque lo haya sido con posterioridad a esa fecha y se desee utilizar la aplicaciÃ³n informÃ¡tica para realizar las comunicaciones de comercializaciÃ³n (la tramitaciÃ³n vÃ­a telemÃ¡tica en PMPS es prioritaria frente a la tramitaciÃ³n de papel a partir del 15 de marzo de 2010 en que entrÃ³ en funcionamiento).
Deseo introducir una comunicaciÃ³n antigua en PMPS pero he extraviado el documento de tasa. Â¿QuÃ© puedo hacer?
Marque la casilla "ComunicaciÃ³n exenta de tasa" de la pestaÃ±a Datos Generales y adjunte el documento de anotaciÃ³n o equivalente emitido por la SubdirecciÃ³n General de Productos Sanitarios para justificar que se pagÃ³ en su momento mediante el botÃ³n Examinar y Adjuntar.
El art. 16 del nuevo Real Decreto 1591/2009, al referirse a los productos a medida, habla de los fabricantes, pero y si el fabricante no estÃ¡ establecido en EspaÃ±a ni su representante tampoco? Â¿Las obligaciones del fabricante recaerÃ­an en el responsable de la puesta en mercado de ese producto a medida? Me refiero a la realizaciÃ³n de comunicaciÃ³n al Ministerio y la declaraciÃ³n a facilitar al paciente.
El punto 3 del artÃ­culo 16, indica claramente que el fabricante o cualquier persona que ponga en servicio en EspaÃ±a productos a medida, tendrÃ¡ a disposiciÃ³n de las autoridades competentes la documentaciÃ³n que se indica.
El punto 4 exime a estos productos de incluirlos en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios.
Por tanto, a excepciÃ³n de efectuar la comunicaciÃ³n, la empresa distribuidora es responsable de la puesta en servicio del producto y debe cumplir las obligaciones que de ello se derivan, entre ellas la informaciÃ³n al paciente de que tiene a su disposiciÃ³n la declaraciÃ³n de conformidad y que se entregarÃ¡ a su requerimiento.
He realizado ya mi comunicaciÃ³n y estÃ¡ en estado Disponible, en el buzÃ³n Nueva ComunicaciÃ³n Registrada. AÃºn no ha sido revisada por la AEMPS y anotada. Quiero hacer una modificaciÃ³n individual y el sistema no me permite realizarla hasta que no se anote. Â¿QuÃ© puedo hacer?
Puede remitir un correo electrÃ³nico a la direcciÃ³n pmps@aemps.es indicando el nÂº de comunicaciÃ³n y el cambio que desea realizar. La AEMPS le remitirÃ¡ un oficio de solicitud de correcciÃ³n de datos que permitirÃ¡ que su comunicaciÃ³n pase a la bandeja de Incidencias, donde ya sÃ­ que podrÃ¡ hacer las correcciones que necesite. Este oficio no implica que su comunicaciÃ³n haya sido revisada, esperarÃ¡ su turno normalmente.
Si dispongo ya del acuse de recibo de la ComunicaciÃ³n de ComercializaciÃ³n como Nueva ComunicaciÃ³n Registrada, Â¿puedo ya solicitar CN o he de esperarme a que estÃ© anotado el producto?
SÃ­, ya puede solicitarlo porque el acuse de recibo como "Nueva comunicaciÃ³n Registrada" acredita que ha cumplido con el trÃ¡mite legal de comunicaciÃ³n.
He hecho una comunicaciÃ³n de comercializaciÃ³n hace un tiempo y veo que todavÃ­a no estÃ¡ anotada en el registro. Â¿Puedo entonces comercializar el producto? o tengo que esperar a que sea anotada. Anteriormente el dÃ­a que hacÃ­a la comunicaciÃ³n lo podÃ­amos comercializar.
Efectivamente puede comercializarlo. La comunicaciÃ³n de comercializaciÃ³n de un producto con marcado CE nunca puede paralizar Ã©sta. Es un requisito que se hace al mismo tiempo en que se comercializa el producto por primera vez en EspaÃ±a, y nunca puede ser la comunicaciÃ³n anterior a esta comercializaciÃ³n. La obtenciÃ³n del Acuse de Recibo de la comunicaciÃ³n como Nueva ComunicaciÃ³n Registrada acredita que se ha cumplido el requisito legal de comunicaciÃ³n.
Recientemente hemos realizado la comunicaciÃ³n para el producto XXXX y querÃ­a saber si hemos de recibir alguna respuesta (autorizaciÃ³n) por parte de la AEMPS
Su comunicaciÃ³n estÃ¡ en estado Disponible, es decir, estÃ¡ esperando turno de revisiÃ³n por la AEMPS. Cuando sea revisada recibirÃ¡ un correo electrÃ³nico que le indicarÃ¡ si todo es correcto que estÃ¡ Anotada y por tanto el trÃ¡mite finalizado, o bien si tiene alguna incidencia que subsanar le indicarÃ¡ lo que debe rectificar. En cualquier caso este proceso no es una traba a la comercializaciÃ³n del producto con marcado CE.
Vamos a contratar dos nuevos distribuidores para la comercializaciÃ³n de nuestros productos. De momento no vamos a registrar ningÃºn producto nuevo. Â¿CÃ³mo hago para actualizar los distribuidores en las comunicaciones de todos nuestros productos? Â¿O no es necesario que actualicemos los distribuidores hasta que comuniquemos un nuevo producto?
Las comunicaciones se deben actualizar siempre que haya algÃºn cambio en ellas, (segÃºn dispone el RD 1591/2009, artÃ­culo 23 punto 2). Si han variado los distribuidores deben modificarlas por tanto siguiendo las instrucciones del punto 12.1.1. Distribuidor: AmpliaciÃ³n/EliminaciÃ³n que no conlleva abono de tasas. En caso de que las comunicaciones no se hayan hecho aÃºn por vÃ­a telemÃ¡tica, tambiÃ©n deben actualizarlas, en este caso es el momento adecuado para introducirlas por primera vez en la aplicaciÃ³n con los datos modificados sin ningÃºn pago de tasa puesto que pueden utilizar el documento de abono de tasas que presentaron en papel. (Ver pregunta frecuente correspondiente).
Mi empresa ha recibido una comunicaciÃ³n por traspaso de otra empresa, Â¿Es correcto que en el resumen de la comunicaciÃ³n no aparezca la empresa XXXXXX como distribuidor en EspaÃ±a de un determinado producto, aÃºn indicando que XXXXXXX efectÃºa la comunicaciÃ³n en calidad de distribuidor?. Â¿No se incluye automÃ¡ticamente? Â¿Es suficiente asÃ­? Â¿O por el contrario es necesario que lo incluya especÃ­ficamente en la pestaÃ±a de distribuidores?
Cuando una comunicaciÃ³n se hace en calidad de distribuidor, se incluyen automÃ¡ticamente los datos de esa empresa comunicante en la pestaÃ±a correspondiente. Pero eso ocurre solo la primera vez que se hace la comunicaciÃ³n. En su caso, se trata de comunicaciones que han sido transferidas por lo que su inclusiÃ³n no es automÃ¡tica. Deben incluirlo expresamente en la PestaÃ±a Distribuidores. Una vez anotada pueden hacerlo sin ningÃºn coste utilizando el menÃº Modificaciones y seleccionando la modificaciÃ³n individual Distribuidor: ampliaciÃ³n eliminaciÃ³n. Siguiendo las instrucciones del manual de usuario de la aplicaciÃ³n punto 12.1.1.
La aplicaciÃ³n me avisa en la pantalla inicial de que una serie de comunicaciones tienen los certificados CE caducados. Â¿CÃ³mo puedo actualizarlos? Â¿Hay algÃºn buzÃ³n donde pueda encontrar esas comunicaciones?
No existe un buzÃ³n especÃ­fico donde se encuentren las comunicaciones con certificados CE caducados. La filosofÃ­a de esta aplicaciÃ³n es que cada comunicante mantenga actualizadas sus comunicaciones en cualquier momento en todos sus aspectos. El certificado CE es un aspecto mÃ¡s, aunque especialmente importante. Para actualizar las comunicaciones, pinche el botÃ³n Modificaciones y seleccione "DocumentaciÃ³n adjuntada: Certificado CE por revalidaciÃ³n y/o reclasificaciÃ³n". En el buscador de comunicaciones que aparece en pantalla indique el nÃºmero de comunicaciÃ³n que desea actualizar y siga las instrucciones de las pantallas. En caso de que su comunicaciÃ³n haya cambiado de ON, en lugar de seleccionar esa modificaciÃ³n debe pinchar "Organismo Notificado: SustituciÃ³n". Siga las instrucciones del manual de usuario de la aplicaciÃ³n punto 12.2.2.2.

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