Source: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2010/daz-36-2010/apothekenterminals-sind-nur-in-engen-grenzen-zulaessig
Timestamp: 2019-12-12 07:52:44+00:00

Document:
Apothekenterminals sind ...
Die Abgabe von Arzneimitteln auf Verschreibung über ein Apothekenterminal genügt nicht den Dokumentationspflichten der Apothekenbetriebsordnung. Außerdem verstößt die Bedienung des Terminals durch das Personal eines gewerblichen Dienstleisters gegen die Pflicht des Apothekenleiters zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung. Mit diesen Leitsätzen hat das Bundesverwaltungsgericht in seinem "Visavia"-Urteil in letzter Instanz Arzneimittelabgabeterminals für weitgehend unzulässig erklärt.
(Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 24. Juni 2010, Az.: 3 C 30.08)
Dokumentationspflichten nicht erfüllt Das Bundesverwaltungsgericht begründet sein Urteil, dass Abgabeterminals rechtswidrig sind damit, dass den gesetzlichen Dokumentationspflichten des Apothekers nicht genügt werde. Für einen Apotheker sei es mit einem Abgabeterminal nicht möglich, die Angaben auf dem Rezept bei der Abgabe des Arzneimittels abzuzeichnen und eventuelle Änderungen zu unterschreiben.
Seit einigen Jahren hatte die Fa. Rowa mit beträchtlichem publizistischem Aufwand Apotheken sog. Visavia-Arzneimittelabgabeterminals angeboten. Mit diesen an der Außenwand von Apotheken angebrachten Geräten werden Waren des Apothekensortiments einschließlich apotheken- und verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch einen Automaten abgegeben. Der Kunde hat mithilfe des Terminals Zugriff auf das frei verkäufliche Sortiment, das in angeschlossenen Kommissionierungsautomaten vorgehalten wird. Wünscht ein Kunde ein apothekenpflichtiges Produkt, wird er über Monitor und Lautsprecher mit einem Apotheker verbunden, der ihn beraten und das Produkt freigeben kann. Für Arzneimittel, die nur auf Verschreibung abgegeben werden dürfen, wird das Rezept vor der Arzneimittelabgabe durch einen Scanner eingelesen und von dem Apotheker anhand des eingescannten Bildes überprüft. Das Rezept verbleibt in dem Terminal; es wird am nächsten Tag durch Mitarbeiter der Apotheke ausgefüllt und abgezeichnet. Für die Bedienung der Terminals außerhalb der Apothekenöffnungszeiten hatten die Apotheker des anhängigen Verfahrens jeweils sog. Serviceverträge mit einer GmbH geschlossen, die die Arzneimittelabgabe mit angestellten Apothekern über ein Servicecenter organisiert. Das Center war mit den Terminals per Internet verbunden.
Terminals verboten, Abgabeschalter erlaubt
Während die Vorinstanzen den Einsatz der Terminals teils in toto, teils nur bei Arzneimitteln, die auf Verschreibung abgegeben werden, für unzulässig angesehen hatten, erklärte das Bundesverwaltungsgericht die Abgabepraxis gleich wegen mehrerer Verstöße gegen das Apothekengesetz und die Apothekenbetriebsordnung für rechtswidrig. Zwar hält das Gericht unter Hinweis auf seine sog. "Autoschalterentscheidung" (DAZ 2005, Nr. 22, S. 78) die Abgabe von Arzneimitteln über ein Apothekenterminal nicht schlechterdings für unzulässig, sondern nur in der hier betriebenen Form. Ein Abgabeschalter als solcher mit persönlichem Kontakt zwischen Apotheker und Kunde bleibe dagegen zulässig. Dies folgt daraus, dass der Gesetzgeber mit der Einführung des Versandhandels eine Form der Medikamentenabgabe zugelassen hat, bei der das Arzneimittel zwar aus einer Apotheke heraus abgegeben werden muss, der Kunde aber nicht gehalten ist, die Apotheke zu betreten.
"Zwar zeigt die vom Gesetzgeber eröffnete Möglichkeit, Arzneimittel im Wege des Versandhandels zu beziehen, dass die Pflicht zur persönlichen Beratung keine zwingende Voraussetzung jeder Arzneiabgabe ist. Wenn Arzneimittel per Post, Telefon oder Internet bestellt werden können, kann der Apothekenbetriebsordnung nicht mehr die Absicht entnommen werden, sie solle den Kunden stets zu einem persönlichen und zudem direkten Kontakt mit dem Apotheker zwingen, um ihm die Besonderheit der Ware Arzneimittel deutlich zu machen und ihn persönlich mit dem Beratungsangebot zu konfrontieren. (…) Mit der Einführung des Versandhandels hat der Gesetzgeber deshalb bewusst die in Inanspruchnahme der Beratung durch den Apotheker in die freie Entscheidung des Patienten gestellt. Diese freie Entscheidung bleibt gewährleistet, wenn der Kunde während der normalen Öffnungszeiten die Wahl hat, entweder das Terminal zu benutzen oder den persönlichen Kontakt mit dem Apotheker zu suchen. Außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke besteht diese Wahlmöglichkeit aber nicht. Insoweit hilft auch der Umstand nicht weiter, dass die Abgabe über das Terminal mit der akustischen und visuellen Verbindung mit einem Apotheker via Internet immer noch eine bessere Beratungsmöglichkeit bietet als der Bezug von Arzneimitteln im Versandhandel, bei dem lediglich eine Beratungsoption über Telefon gefordert ist (§ 17 Abs. 2 a Satz 1 Nr. 7 ApBetrO); denn zwischen der Bestellung von Arzneimitteln im Versandhandel und der Abgabe von Arzneimitteln über ein außerhalb der normalen Öffnungszeiten einer Apotheke zugängliches Terminal bestehen rechtlich relevante Unterschiede."
Verstoß gegen Dokumentationspflichten
Die Arzneimittelabgabe mittels Terminal verstößt nach Auffassung des Senats in mehrfacher Hinsicht gegen die Dokumentationspflichten der Apothekenbetriebsordnung. Nach § 17 Abs. 5 ApBetrO ist nämlich bei Unklarheiten eine Verschreibung vor der Abgabe des Arzneimittels vom Apotheker zu ändern; die Änderung ist auf der Verschreibung zu vermerken und zu unterschreiben. Das Terminal erlaubt es dagegen nicht, dass der Apotheker vor der Abgabe des Medikaments seine Unterschrift rechtswirksam leistet, da die bei Abgabe gespeicherten Daten erst am nächsten Tag durch das Apothekenpersonal auf das Rezept übertragen werden. Außerdem erfolgt die Unterzeichnung nicht durch den Apotheker, welcher die Änderung veranlasst: Die am nächsten Tag erfolgende Unterzeichnung dokumentiert somit nicht den Verantwortlichen der Rezeptänderung, sondern allein den Verantwortlichen für die Übertragung der gespeicherten Daten auf das Rezept.
Hinzu kommt: § 17 Abs. 6 ApBetrO verlangt, dass bei der Abgabe auf jeder Verschreibung das Namenszeichen der abgebenden bzw. der die Abgabe beaufsichtigenden Person hinzuzufügen ist. Auch daran fehlte es, da im vorliegenden Fall die Verschreibungen nur mit aufgedrucktem oder gestempeltem Namenszug versehen werden konnten.
"Arzneimittel sind keine gewöhnliche Ware, sondern eines der wichtigsten Hilfsmittel der ärztlichen Kunst, um Krankheiten zu erkennen, zu heilen und ihnen vorzubeugen; zudem können von ihnen nicht unerhebliche Gefahren ausgehen. Die geordnete Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln ist die erste Aufgabe des besonders ausgebildeten Apothekers; ihm ist der Vertrieb von Arzneimitteln im Einzelhandel im Wesentlichen vorbehalten. Die Erfüllung dieser Aufgabe hält der Gesetzgeber am besten dann für gewährleistet, wenn die allseitige Verantwortung für den Betrieb der Apotheke in einer Hand liegt. Aus dieser Grundanschauung hat er dem selbstständigen Apotheker die Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung auferlegt (…) und unter verschiedenen Aspekten abgesichert; dazu zählen die Dokumentationspflichten bei der Abgabe von Arzneimitteln auf Verschreibung ebenso wie die Pflicht zur Beratung und Information der Kunden."
Keine Abgabe freiverkäuflicher Arzneimittel durch Automaten
Grundsätzliche Bedenken hatte das Bundesverwaltungsgericht bei der Abgabe freiverkäuflicher und verschreibungspflichtiger Arzneimittel mittels Visavia-Terminals. Dagegen ist die Abgabe apothekenpflichtiger Ware in Grenzen möglich.
Die Abgabe von freiverkäuflichen Arzneimitteln über das Terminal verstößt nach Ansicht des Gerichts generell gegen das Verbot, Arzneimittel durch Automaten in den Verkehr zu bringen (§ 52 Abs. 1 Nr. 1 und Abs. 2 AMG), wenn der Kunde – wie hier – das Medikament ohne Einschaltung eines Apothekers nach Bezahlung automatisch erhält. Allerdings hatte im vorliegenden Fall der angegriffene Bescheid der Aufsichtsbehörde – aus welchem Grund auch immer – die zum Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel ausdrücklich vom Verbot ausgenommen.
Apothekenpflichtige Arzneimittel: Verstoß gegen die Beratungspflicht
Weit über den Einzelfall hinaus von Bedeutung sind die weiteren Ausführungen des Gerichts: Danach dürfen apothekenpflichtige Arzneimittel nur während der normalen Apothekenöffnungszeiten über das Terminal abgegeben werden. Anderenfalls werde nämlich die Pflicht des Apothekers zur Information und Beratung gemäß § 20 ApBetrO verletzt.
Ausgangspunkt hierfür ist die Feststellung des Gerichts, dass der Gesetzgeber mit der Einführung des Versandhandels die Inanspruchnahme der Beratung durch den Apotheker bewusst in die freie Entscheidung des Patienten gestellt habe. Außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke bestehe diese Wahlmöglichkeit aber nicht. Dass bei Abgabe über das Terminal mit der akustischen und visuellen Verbindung zu einem Apotheker via Internet immer noch eine bessere Beratungsmöglichkeit bestehe als beim Bezug von Arzneimitteln im Versandhandel, wollte das Bundesverwaltungsgericht nicht gelten lassen. Zwischen der Bestellung von Arzneimitteln im Versandhandel und der Abgabe von Arzneimitteln über ein außerhalb der normalen Öffnungszeiten einer Apotheke zugängliches Terminal bestehen nach Auffassung des Senats zwar in der Tat rechtlich relevante Unterschiede: So werde der Versandhandel typischerweise für den Bezug von Arzneimitteln genutzt, bei denen der Kunde keinen Beratungsbedarf sieht, weil ihm das Medikament bereits vertraut ist, oder er jedenfalls nicht darauf angewiesen ist, es sofort verwenden zu müssen. Ein außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke betriebenes Terminal sehe der Kunde hingegen eher als einen Ersatz für den Notfallschalter der Apotheke an. Wenn sich jedoch ein Kunde spätabends oder zur Nachtzeit zu dem Abgabeterminal einer Apotheke begebe, so habe er sich gegen die Bestellung bei einer Versandapotheke entschieden. In diesen Fällen verzichte der Kunde nicht von sich aus auf eine Beratung und Information durch den Apotheker, sondern fordere sie durch das Aufsuchen der Apotheke gerade ein. Der Kunde dürfe erwarten, dass ihm an der in dieser Weise dienstbereiten Apotheke dieselben Informations- und Beratungsleistungen zuteil werden wie an einem Notdienstschalter oder einer Apotheke während der normalen Öffnungszeiten. Eine entsprechende Beratungsmöglichkeit ist durch ein Terminal jedoch nicht gewährleistet: Die Kontaktaufnahme mit einem Apotheker über ein Bildtelefon bietet nämlich keinen gleichwertigen Ersatz für eine persönliche Beratung. Dies gilt erst recht in den Fällen, in denen die Anwendungsweise eines Arzneimittels demonstriert werden muss oder es für den Apotheker von Bedeutung ist, den körperlichen oder seelischen Zustand des Kunden richtig zu erfassen.
"Der Versandhandel wird typischerweise für den Bezug von Arzneimitteln genutzt, bei denen der Kunde keinen Beratungsbedarf sieht, weil ihm das Medikament bereits vertraut ist oder er jedenfalls nicht darauf angewiesen ist, es sofort zu verwenden. Ein außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke betriebenes Terminal wird von Kunden hingegen – nicht notwendig, aber doch typischerweise – eher als ein Ersatz für den Notfallschalter der Apotheke angesehen. Wenn ein Kunde sich spätabends oder zur Nachtzeit zu dem Abgabeterminal einer Apotheke begibt, geschieht dies häufig in akuten oder vom Kunden jedenfalls als dringlich empfundenen Situationen. Er sucht dann gerade deshalb eine Apotheke auf, weil er einen Erwerb über den Bezugsweg des Versandhandels nicht abwarten kann oder will. In diesen Fällen verzichtet der Kunde nicht von sich aus auf eine Beratung und Information durch den Apotheker, sondern fordert sie durch das Aufsuchen der Apotheke gerade ein. (…) Die Kontaktaufnahme mit einem Apotheker über Bildtelefon via Internet bietet keinen gleichwertigen Ersatz für eine persönliche Beratung; dies gilt erst recht in den Fällen, in denen die Anwendungsweise des Arzneimittels demonstriert werden muss oder es für den Apotheker von Bedeutung ist, den körperlichen oder seelischen Zustand des Kunden richtig zu erfassen."
Verstoß gegen die Pflicht zur persönlichen Leitung der Apotheke
Von zentraler Bedeutung sind auch die weiteren Ausführungen des Bundesverwaltungsgerichts: Danach verstößt die mit sog. Serviceverträgen herbeigeführte Verlagerung der Arzneimittelabgabe auf einen gewerblichen Dienstleister gegen die apothekenrechtlich verankerte Pflicht zur Leitungsfunktion des Erlaubnisinhabers einer Apothekenbetriebserlaubnis. Der Apothekenleiter ist zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung verpflichtet (§ 7 ApoG) und kann sich nur in engen Grenzen vertreten lassen (§ 2 Abs. 5 und 6 ApBetrO). Sein Personal arbeitet unter Verantwortung des Apothekenleiters und darf nur entsprechend seinen Kenntnissen und Fähigkeiten eingesetzt werden. Die Wahrnehmung dieser Pflichten erfordert nach Feststellung des Gerichts notwendigerweise eine gewisse Betriebsbezogenheit des pharmazeutischen Personals; es muss sich um "Apothekenpersonal" handeln, also um Personal der Apotheke, dessen Leiter der Inhaber der Erlaubnis nach § 1 ApoG ist. In den dem Verfahren zugrunde liegenden Serviceverträgen wurden hingegen die Beratung und Arzneimittelabgabe von dem Apothekenleiter und seinem Personal auf eine (Kapital-)Gesellschaft verlagert. Damit gibt der Apothekenleiter seine ihm obliegende pharmazeutische Tätigkeit aus der Hand.
"Im Rahmen des Art. 12 Abs. 1 GG (Berufsfreiheit) ist der Gesetzgeber befugt, Berufsbilder zu fixieren und dabei den Umfang der beruflichen Tätigkeit in bestimmter Weise festzuschreiben (…). Die Frage ist deshalb nicht, ob auch eine andere Lösung möglich wäre, ob etwa die Eröffnung von Delegationsmöglichkeiten auf gewerbliche Dienstleister im Hinblick auf die sichere Arzneimittelversorgung der Bevölkerung noch vertretbar wäre. Die Bewertung der Gefahren und die Bestimmung der probaten Mittel, ihnen zu begegnen, obliegen dem Gesetzgeber, solange seine Anschauungen nicht offensichtlich fehlsam oder mit der Wertordnung des Grundgesetzes unvereinbar sind. Je enger dabei der Bezug der beschränkenden Vorschriften zu dem Schutzgut, desto eher lassen sich Eingriffe in die Berufsausübungsfreiheit rechtfertigen. (…)"
Daran ändern nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts auch Weisungsbefugnisse des Apothekenleiters gegenüber dem von der Gesellschaft eingesetzten oder vermittelten Personal nichts. Diese vertraglich geregelten Einwirkungsmöglichkeiten kranken nämlich daran, dass sie nicht auf einer unmittelbaren rechtlichen Beziehung des Apothekenleiters zu den Personen beruhen, die für ihn und seine Apotheke das Terminal bedienen sollen. Das Personal wird lediglich durch die zwischengeschaltete Gesellschaft vermittelt, die mit Dritten Verträge abschließt, auf die der Apothekenleiter faktisch keinen Einfluss hat. Mit arbeitsrechtlichen Mitteln, so der Senat, könne der Apothekenleiter sein formales Direktionsrecht gegenüber dem Personal der Gesellschaft nicht durchsetzen; ihm bleibe nur die Möglichkeit, gegebenenfalls dem weiteren Einsatz einer Person zu widersprechen. Hinzu komme, dass die Ausgestaltung des Weisungsrechts in tatsächlicher Hinsicht ungeeignet sei, um eine persönliche Leitung sicherzustellen. Die Regelungen in den sog. Serviceverträgen erzeugten nur den Schein einer Kontrolle des Apothekenleiters über die von seiner Apotheke aus betriebene Arzneimittelabgabe durch die Gesellschaft. Fest stehe, dass die Arzneimittelabgabe durch Personen möglich sei, die der Apothekenleiter noch niemals persönlich getroffen hatte und von deren Arbeitsweise und Zuverlässigkeit er sich kein eigenes Bild machen konnte. Verglichen mit dem Einsatz von betriebsangehörigem Personal kann nach den Feststellungen des Gerichts unter derartigen Bedingungen, die auf den zeitweisen Fremdbetrieb der Apotheke durch einen gewerblichen Dienstleister hinauslaufen, von einer persönlichen Leitung in eigener Verantwortung nicht die Rede sein.
"Die Zwischenschaltung der Apotheken bei der Abgabe der Arzneimittel dient einer sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung und damit einem Gemeinschaftsgut von hohem Rang, das selbst empfindliche Eingriffe in die Berufsfreiheit rechtfertigen kann. Durch die Bindung der pharmazeutischen Tätigkeit an die Verantwortlichkeit des besonders ausgebildeten Apothekenleiters soll ein hohes fachliches Niveau gewährleistet sein und der Kommerzialisierung des Arzneimittelvertriebs entgegengewirkt werden. Der Gesetzgeber hat den Beruf des selbstständigen Apothekers nach einer bestimmten Vorstellung von dem Berufsbild gestaltet. Danach vereinigt der selbstständige Apotheker in seiner Person die Verantwortung für die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe aufgrund besonderer beruflicher Befähigung mit der privatwirtschaftlichen Funktion des Inhabers des Apothekenbetriebes."
Die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts lässt sich wie folgt zusammenfassen:
• Arzneimittel auf Verschreibung dürfen über Abgabeterminals, die nicht persönlich besetzt sind, sondern mittels Ferneinrichtungen bedient werden, nicht abgegeben werden.
• Die Abgabe von Arzneimitteln auf Verschreibung über ein Abgabeterminal genügt nicht den rechtlichen Dokumentationspflichten des Apothekers.
• Die Abgabe apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel ist über Terminals nur während der üblichen Geschäftszeiten statthaft. Insbesondere im Notdienst ist dem Kunden eine persönliche Beratung anzubieten. Terminals entsprechen nicht den Informations- und Beratungserfordernissen des § 20 ApBetrO.
• Freiverkäufliche Arzneimittel dürfen über Abgabeterminals zwar abgegeben werden. Ihre Ausgabe darf aber nicht – wie bei einem Selbstbedienungsautomaten – automatisch nach Auswahl des Produkts durch einen Kunden erfolgen. Die Entscheidung über die Ausgabe muss dem pharmazeutischen Personal der Apotheke vorbehalten bleiben.
• Die Bedienung des Terminals darf nur durch eigenes Personal in der Apotheke erfolgen. Die zeitweise Übertragung der pharmazeutischen Aufgaben einer Apotheke auf einen gewerblichen Dienstleister, der zudem wechselnde Personen beauftragt, löst die Bindung der Arzneimittelabgabe an eine eigenverantwortlich und persönlich von einem selbstständigen Apotheker geleitete Apotheke weitgehend auf und ist deshalb verboten.
Rechtsanwalt Dr. Valentin Saalfrank, Köln
Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts können Sie neben anderen apotheken- und arzneimittelrechtlichen Entscheidungen im Wortlaut abrufen unter DAZ.online (www.deutsche-apotheker-zeitung.de ) in der Servicerubrik unter DAZ.online Recht.
DAZ 2010, Nr. 36, S. 58, 09.09.2010

References: § 17
 § 17
 § 20
 § 1
 Art. 12
 § 20