Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/B-8-2017-0542_CS.html
Timestamp: 2020-02-17 12:40:35+00:00

Document:
NÁVRH USNESENÍ o návrhu nařízení Komise, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému
Postup : 2017/2801(RPS)
Stadia projednávání dokumentu : B8-0542/2017
předložený v souladu s čl. 106 odst. 2 a 3 a odst. 4 písm. c) jednacího řádu
o návrhu nařízení Komise, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (D048947/06 – 2017/2872(RPS))
Odpovědní členové výboru: Jytte Guteland, Bas Eickhout
Usnesení Evropského parlamentu o návrhu nařízení Komise, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (D048947/06 – 2017/2872(RSP))
– s ohledem na návrh nařízení Komise, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (D048947/06) („návrh nařízení“),
– s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS(1), a zejména na čl. 4 odst. 1 a čl. 78 odst. 1 písm. a) tohoto nařízení a bod 3.6.5 druhý odstavec a bod 3.8.2 přílohy II k tomuto nařízení,
– s ohledem na rozsudek Tribunálu Soudního dvora Evropského unie ze dne 16. prosince 2015(2), a zejména na body 71 a 72 tohoto rozsudku,
– s ohledem na své usnesení ze dne 8. června 2016 o látkách narušujících endokrinní činnost: situace po rozsudku Tribunálu Evropské unie ze dne 16. prosince 2015(3),
– s ohledem na sdělení Komise ze dne 15. června 2016 o endokrinních disruptorech a předlohách aktů Komise, kterými se stanoví vědecká kritéria pro jejich určení v souvislosti s právními předpisy EU o přípravcích na ochranu rostlin a biocidních přípravcích (COM(2016)0350),
– s ohledem na souhrnnou zprávu Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, kterou přijal na své schůzi konané v Bruselu dne 28. února 2017,
– s ohledem na své usnesení ze dne 14. března 2013 o ochraně veřejného zdraví před endokrinními disruptory(4)4,
– s ohledem na plán Komise z června 2014 nazvaný „Stanovení kritérií pro určení endokrinních disruptorů v kontextu provádění nařízení o přípravcích na ochranu rostlin a nařízení o biocidních přípravcích“,
– s ohledem na všeobecný akční program Unie pro životní prostředí na období do roku 2020 nazvaný „Spokojený život v mezích naší planety“ (7. akční program pro životní prostředí), a zejména na bod 50 třetí pododstavec tohoto programu(5),
– s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a změně nařízení (ES) č. 1907/2006(6),
– s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích(7), a zejména na článek 15 tohoto nařízení,
– s ohledem na pokyny Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) nazvanou „Předložení veškeré dostupné oponované odborné literatury pro schválení účinných látek používaných v pesticidech podle nařízení (ES) č. 1107/2009“ (Submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009)(8),
– s ohledem na projev o stavu Unie, který předseda Komise Jean-Claude Juncker přednesl dne 13. září 2017,
– s ohledem na druhý návrh pokynů ze dne 17. července 2012 pro uplatňování kritérií založených na rizicích při určování endokrinních disruptorů v souvislosti s nařízením (ES) č. 1107/2009 a nařízením (EU) č. 528/2012, který předložily EFSA, Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) a Společné výzkumné středisko („návrh pokynů“),
– s ohledem na čl. 5a odst. 3 písm. b) rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi(9),
– s ohledem na čl. 106 odst. 2 a 3 a odst. 4 písm. c) jednacího řádu,
A. vzhledem k tomu, že podle bodu 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 se účinná látka schválí pouze tehdy, pokud není považována za látku s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na necílové organismy, s výjimkou případů, kdy je vystavení necílových organismů této účinné látce v reálných navrhovaných podmínkách použití zanedbatelné (vylučovací kritérium pro životní prostředí);
B. vzhledem k tomu, že podle bodu 3.6.5. druhého pododstavce přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 má Komise do 14. prosince 2013 předložit Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat návrh opatření týkající se specifických vědeckých kritérií pro určení vlastností, které narušují činnost endokrinního systému;
C. vzhledem k tomu, že Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva vydal dne 4. července 2017 kladné stanovisko k návrhu nařízení, přičemž tři členské státy hlasovaly proti a čtyři se zdržely hlasování;
D. vzhledem k tomu, že poslední odstavec návrhu nařízení stanoví, že „v případě, že zamýšlený způsob účinku ochrany rostlin posuzované účinné látky spočívá v regulaci cílových organismů jiných než obratlovců prostřednictvím účinku na jejich endokrinní systém, nebudou dopady na organismy stejného taxonomického kmene, jako je cílový organismus, zvažovány pro účely určení účinné látky jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti s ohledem na necílové organismy“;
E. vzhledem k tomu, že Tribunál ve svém rozsudku ve věci T-521/14 jasně stanovil, že „la spécification des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien ne peut se faire que de manière objective, au regard de données scientifiques relatives audit système, indépendamment de toute autre considération, en particulier économique“(10) (bod 71);
F. vzhledem k tomu, že neodpovídá vědeckým postupům, aby byla látka se zamýšleným působením na endokrinní systém při identifikaci vyloučena jako endokrinní disruptor pro necílové organismy;
G. vzhledem k tomu, že návrh nařízení proto nelze považovat za založený na objektivních vědeckých údajích týkajících se endokrinního systému, jak požaduje Soudní dvůr; vzhledem k tomu, že Komise tím překračuje své prováděcí pravomoci;
H. vzhledem k tomu, že skutečný záměr tohoto poslední odstavce se objasňuje v souhrnné zprávě Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, kterou přijal na své schůzi konané v Bruselu dne 28. února 2017 a která uvádí, že „dále bylo vysvětleno odůvodnění tohoto ustanovení o účinných látkách se zamýšleným působením na endokrinní systém (dále „regulátory růstu“). [...] Ustanovení o regulátorech růstu umožňuje, aby vylučovací kritéria nebyla uplatňována u látek se zamýšleným působením na endokrinní systém [...]“;
I. vzhledem k tomu, že je tedy jasné, že skutečným úmyslem tohoto posledního odstavce je účinně vytvořit výjimku z vylučovacího kritéria stanoveného v bodu 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009;
J. vzhledem k tomu, že z bodů odůvodnění 6 až 10 a čl. 1 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 jasně vyplývá, že při řešení komplexní otázky stanovení pravidel pro schvalování účinných látek musí normotvůrce dosáhnout rovnováhy mezi různými a potenciálně protichůdnými cíli, například zemědělskou produkcí a vnitřním trhem na jedné straně a ochranou zdraví a životního prostředí na druhé straně;
K. vzhledem k tomu, že Tribunál ve výše uvedeném rozsudku stanovil, že: „Dans ce contexte, il importe de relever que, en adoptant le règlement n° 528/2012, le législateur a procédé à une mise en balance de l’objectif d’amélioration du marché intérieur et de celui de la préservation de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement, que la Commission se doit de respecter et ne saurait remettre en cause [...]. Or, dans le cadre de la mise en œuvre des pouvoirs qui lui sont délégués par le législateur, la Commission ne saurait remettre en cause cet équilibre, ce que cette institution a d’ailleurs en substance admis lors de l’audience“.(11) (bod 72);
L. vzhledem k tomu, že Parlament se o této skutečnosti zmínil ve svém usnesení ze dne 8. června 2016, v němž zdůrazňuje, že Tribunál ve svém rozsudku dále uvedl, že vědecká kritéria lze objektivně stanovovat pouze na základě vědeckých údajů týkajících se endokrinního systému, nezávisle na jakémkoli jiném hledisku, zejména ekonomické povahy, a že Komise nemá právo měnit regulační rovnováhu stanovenou v základním aktu na základě uplatňování pravomocí, které na ni byly přeneseny v souladu s článkem 290 [Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU)];
M. vzhledem k tomu, že stejná omezení platí pro pravomoc Komise v rámci prováděcího aktu v souladu s regulativním postupem s kontrolou;
N. vzhledem k tomu, že podle sdělení Komise ze dne 15. června 2016 je problémem, kterému v tomto případě čelí Komise, stanovit kritéria k určení toho, co je a co není endokrinní disruptor, pro účely přípravků na ochranu rostlin a biocidních přípravků – a ne rozhodnout o tom, jak tyto látky regulovat. Regulační důsledky již byly stanoveny zákonodárcem v právních předpisech o přípravcích na ochranu rostlin (2009) a biocidních přípravcích (2012)“;
O. vzhledem k tomu, že rozhodné kritérium stanovené v bodě 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 představuje podstatný prvek tohoto nařízení;
P. vzhledem k tomu, že přijímání regulačních prvků, které jsou nezbytné pro danou záležitost, je v souladu s dlouholetou judikaturou vyhrazeno pravomoci zákonodárců EU a nesmí být delegováno Komisi;
Q. vzhledem k tomu, že předseda Komise Jean-Claude Juncker ve svém projevu o stavu Unie v roce 2017 uvedl, že právní stát je jednou ze tří zásad, které musí vždy pevně spojovat naši Unii; vzhledem k tomu, že předseda Komise Juncker v této souvislosti dále uvedl, že „Přijetí a dodržení konečného rozhodnutí je právě to, co obnáší být členem Unie založené na právním státu. Naše členské státy daly konečnou pravomoc Evropskému soudnímu dvoru. Rozhodnutí Soudního dvora musí dodržovat všichni. Ohrozit tato rozhodnutí nebo oslabit nezávislost vnitrostátních soudů znamená zbavit občany jejich základních práv. Právní stát není v Evropské unii dobrovolný. Právní stát je povinný.“;
R. vzhledem k tomu, že Komise tak překročila své prováděcí pravomoci, když upravila základní právní prvek nařízení (ES) č. 1107/2009, v rozporu s uznáním omezení jejích pravomocí na základě slyšení Soudního dvora ve věci T-521-14, v rozporu se svým tvrzením ve sdělení Komise ze dne 15. června 2016 a v rozporu se základní zásadou Unie, kterou je právní stát, jak již zmiňoval předseda Komise Jean-Claude Juncker;
S. vzhledem k tomu, že skutečnost, že Komise překročila své prováděcí pravomoci, dále potvrzuje i souhrnná zpráva Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva konaného v Bruselu dne 28. února 2017, která stanoví, že se vkládá nové ustanovení do nového odstavce, odděleně od „příkazů“ a od zásad hodnocení, takže již není součástí kritérií;
T. vzhledem k tomu, že i v případě, že by vývoj vědeckých a technických poznatků poskytl pádné důvody pro odchylku, pokud jde o podmínky schvalování látek se zamýšleným způsobem účinku na endokrinní systém, mohla by být tato odchylka zavedena pouze v rámci legislativního postupu za účelem změny nařízení (ES) č. 1107/2009 v souladu s článkem 294 SFEU;
U. vzhledem k tomu, že podle 7. akčního programu pro životní prostředí bude „Unie dále rozvíjet a zavádět přístupy k řešení [...] otázek bezpečnosti spojených s endokrinními disruptory ve veškerých příslušných právních předpisech Unie. Unie zejména vyvine harmonizovaná kritéria pro určování endokrinních disruptorů založená na rizicích“;
V. vzhledem k tomu, že podle plánu Komise na základě výzvy Evropského parlamentu a Rady, který potvrdili oba spoluzákonodárci v 7. akčním programu pro životní prostředí, by měla Komise stanovit horizontální vědecká kritéria pro určování endokrinních disruptorů založená na rizicích, a umožnit tak jejich použití v širší oblasti právních předpisů, které se týkají regulace endokrinních disruptorů v různých regulačních prostředích;
W. vzhledem k tomu, že kritéria stanovená v návrhu nařízení však nejsou vhodná pro horizontální uplatňování ve všech příslušných právních předpisech Unie z důvodu nejméně dvou nedostatků:
a. chybějící kategorie látek, u nichž existuje podezření, že způsobují endokrinní poruchy,
b. chybějící zohlednění analogického přístupu v operativní části týkající se údajů(12),
a nejsou tudíž v souladu s cílem a obsahem 7. akčního programu pro životní prostředí;
X. vzhledem k tomu, že chybějící kategorie látek, u nichž existuje podezření, že způsobují endokrinní poruchy, znamená, že v případě těchto látek nemůže být přijato žádné opatření, dokud nebude předložen doplňující návrh, kterým se pro tyto látky stanoví kritéria;
Y. vzhledem k tomu, že zahrnutí kategorie látek, u nichž existuje podezření, že způsobují endokrinní poruchy, aby bylo velmi vhodné, umožnilo by odpovídající ochranu před těmito látkami v jiných odvětvích, například v odvětví kosmetiky, ve kterých existuje zákaz používání látek, u nichž existuje podezření, že jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (látky CMR), zejména s ohledem na to, že Komise je povinna podle nařízení (ES) č. 1223/2009 zrevidovat dané nařízení s ohledem na látky narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí nejpozději do 11. ledna 2015;
Z. vzhledem k tomu, že chybějící kategorie látek, u nichž existuje podezření, že způsobují endokrinní poruchy rovněž znamená, že návrh nařízení není v souladu se stávajícím systémem klasifikace pro látky CMR, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 1272/2008, které zahrnuje klasifikaci pro látky CMR;
AA. vzhledem k tomu, že nezahrnutí analogického přístupu do operativní části znamená, že pokud by měla být kritéria stanovená v návrhu nařízení uplatňována i v jiných oblastech, musela by se každá jednotlivá látka testovat samostatně a nemohly by být použity údaje získané z testování jiných chemicky příbuzných látek, takže v případě chybějících údajů o testování škodlivých účinků specifických pro určitou látku by tato látka nemohla být označena za látku způsobující endokrinní poruchy, v důsledku čehož by se neprováděly testy a nebyla by přijímána opatření a bylo by vyžadováno zbytečné provádění zkoušek na zvířatech;
AB. vzhledem k tomu, že absence analogického přístupu v posouzení veškerých dostupných údajů není v souladu se stávajícím systémem klasifikace látek CMR, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 1272/2008, které tento analogických přístup výslovně zahrnuje;
AC. vzhledem k tomu, že návrh nařízení zahrnuje způsob účinku na endokrinní systém (druhý příkaz) jako klíčový faktor určení, zda je daná látka endokrinním disruptorem či nikoli; vzhledem k tomu, že návrh nařízení nerozlišuje mezi „způsobem účinku“ a „změnou funkce endokrinního systému“ s cílem přizpůsobit nařízení definici Světové zdravotnické organizace citované v bodě odůvodnění 2 návrhu nařízení;
AD. vzhledem k tomu, že návrh pokynů poskytuje odlišnou definici způsobu účinku na endokrinní systém: „Biologicky možný sled klíčových událostí vedoucích k pozorovanému účinku podpořený masivním experimentálním pozorováním a údaji o mechanismech. Způsob účinku popisuje klíčové cytologické a biochemické projevy – to je projevy, které jsou jednak měřitelné a jednak nezbytné s ohledem na pozorovaný účinek – v logickém rámci“;
AE. vzhledem k tomu, že návrh doporučení tak poskytuje mnohem přísnější definici klíčového pojmu „způsob účinku“, než který je uveden ve druhém příkazu kritérií, což nepřiměřeně zvyšuje laťku pro určování endokrinních disruptorů;
AF. vzhledem k tomu, že odkaz na stávající pokyny pro použití údajů dostupných z odborné literatury v odst. 1 bodě 1 písm. b návrhu nařízení zavádí hierarchii, která upřednostňuje údaje získané v souladu s mezinárodně dohodnutými protokoly studií před jinými vědeckými údaji, avšak tyto protokoly studií jsou k dispozici pouze u některých ukazatelů týkajících se testování endokrinních disruptorů, a proto existuje vážné riziko, že nezávislé údaje nejsou sami o sobě považovány za dostatečné, pokud jde o to, zda látku klasifikovat jako endokrinní disruptor;
1. zamítá přijetí návrhu nařízení Komise;
2. domnívá se, že návrh nařízení Komise překračuje prováděcí pravomoci stanovené v nařízení (ES) č. 1107/2009;
3. vyzývá Komisi, aby vzala návrh nařízení zpět a předložila výboru nový návrh;
4. vyzývá Komisi, aby změnila návrh nařízení odstraněním posledního odstavce;
5. vyzývá Komisi, aby zajistila, aby pokyny pro uplatňování kritérií založených na rizicích pro určování endokrinních disruptorů v souvislosti s nařízením (ES) č. 1107/2009 a nařízením (EU) č. 528/2012 byly plně v souladu s vědeckými kritérii pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému, včetně přístupu založeného na průkaznosti důkazů stanoveného v nařízení (ES) č. 1272/2008;
6. vyzývá Komisi, aby zajistila, aby tytéž pokyny vysvětlily, že není zavedena žádná hierarchie, která by upřednostňovala vědecké údaje získané v souladu s mezinárodně dohodnutými protokoly studií před jinými vědeckými údaji;
7. pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi, jakož i vládám a parlamentům členských států.
Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
Rozsudek Soudního dvora ze dne 16. prosince 2015, Švédské království v. Evropská komise, T-521/14, ECLI:EU:T:2015:976.
Přijaté texty, P8_TA(2016)0270.
4 Úř. věst. C 36, 29.1.2016, s. 85.
Úř. věst. L 354, 28.12.2013, s. 171.
Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.
Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
Věstník EFSA (EFSA Journal) 2011;9(2):2092, DOI: 10.2903/j.efsa.2011.2092.
Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.
Vzhledem k tomu, že řízení ve věci T-521/14 probíhalo pouze ve francouzštině a švédštině, poskytlo českou verzi překladatelské oddělení Parlamentu: „stanovení vědeckých kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinního systému musí být objektivní, vycházet z vědeckých údajů týkajících se tohoto systému a být nezávislé na jakémkoli jiném hledisku, zejména ekonomickém“.
Vzhledem k tomu, že řízení ve věci T-521/14 probíhalo pouze ve francouzštině a švédštině, poskytlo českou verzi překladatelské oddělení Parlamentu: „V této souvislosti je důležité konstatovat, že při přijímání nařízení č. 528/2012 normotvůrce vyvážil cíl zdokonalit vnitřní trh a cíl chránit lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí, a došel k závěrům, které Komise musí respektovat a neměla by je zpochybňovat [...]. V rámci výkonu přenesených pravomocí, které jí normotvůrce svěřil, by tedy Komise neměla zpochybňovat tuto rovnováhu, což ostatně tento orgán v zásadě během slyšení akceptoval“.
analogický přístup zahrnuje využití odpovídajících informací získaných u analogických látek k předvídání vlastností cílových látek, které jsou předmětem posouzení (viz Read-Across Assessment Framework, ECHA, 2017, https://echa.europa.eu/documents/10162/13628/raaf_en.pdf)

References: čl. 106
 čl. 4
 čl. 78
 čl. 5
 čl. 106
 čl. 1