Source: http://kraken.slv.cz/3As163/2016
Timestamp: 2018-09-21 05:15:48+00:00

Document:
3As163/2016
3 As 163/2016-38
Nejvy¹¹í správní soud rozhodl v senátì slo¾eném z pøedsedy Mgr. Radovana Havelce a soudcù JUDr. Jaroslava Vla¹ína a JUDr. Jana Vyklického v právní vìci ¾alobcù a) Zentiva a. s., se sídlem Bratislava, Einsteinova 24, Slovenská republika, b) sanofi-avensis, s. r. o., se sídlem Praha 6, Evropská 846/176a, obou zastoupených JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Praha 5, Du¹kova 164/45, proti ¾alovanému Ministerstvu zdravotnictví, se sídlem Praha 2, Palackého nám. 4, v øízení o kasaèní stí¾nosti ¾alovaného proti rozsudku Mìstského soudu v Praze ze dne 25. 5. 2016, è. j. 9 Ad 23/2012-93,
Rozsudek Mìstského soudu v Praze ze dne 25. 5. 2016, è. j. 9 Ad 23/2012-93, s e z r u ¹ u j e a vìc s e v r a c í tomuto soudu k dal¹ímu øízení.
[1] ®alobce se ¾alobou podanou u Mìstského soudu v Praze domáhal zru¹ení rozhodnutí ¾alovaného ze dne 5. 9. 2012, è. j. MZDR22745/2012 (dále té¾ jen rozhodnutí ¾alovaného ), kterým ¾alovaný zamítl odvolání ¾alobcù (a dal¹ího odvolatele-spoleènosti ratiopharm GmbH) a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léèiv (dále té¾ jen SÚKL ) ze dne 25. 4. 2012, sp. zn. SUKLS115767/2009, vydané ve spoleèném správním øízení o zmìnì vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù v zásadì terapeuticky zamìnitelných s léèivými pøípravky nále¾ejícími do skupiny è. 83/6-antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem; p. o. Mìstský soud na podkladì ¾aloby svým rozsudkem ze dne 25. 5. 2016, è. j. 9 Ad 23/2012-93, rozhodnutí ¾alovaného zru¹il a vìc mu vrátil k dal¹ímu øízení.
[2] Mìstský soud v odùvodnìní svého rozsudku nejprve citoval znìní § 39b odst. 1 a § 39c odst. 1 zákona è. 48/1997 Sb., o veøejném zdravotním poji¹tìní, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù (dále jen zákon o VZP ), § 18 odst. 1, 2, 3 a 8 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenèního ko¹e, zpùsobu hodnocení vý¹e, podmínek a formy úhrady léèivých pøípravkù a potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely a nále¾itostech ¾ádosti o stanovení vý¹e úhrady (dále jen vyhlá¹ka è. 92/2008 Sb. ), § 15 odst. 1 a 2 vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb., kterou se provádìjí nìkterá ustanovení zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní (dále jen
vyhlá¹ka è. 376/2011 Sb. ) a § 7 odst. 1 písm. b) zákona è. 378/2007 Sb., o léèivech a o zmìnách nìkterých souvisejících zákonù (zákon o léèivech), ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù. Dále odkázal na usnesení roz¹íøeného senátu Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 9. 12. 2014, è. j. 4 Ads 35/2013-63 (v¹echna citovaná rozhodnutí zdej¹ího soudu jsou dostupná z http://www.nssoud.cz), z nìho¾ se podává, ¾e dr¾itelé registrací jsou v daném øízení nadáni aktivní procesní legitimaci podle § 65 odst. 1 soudního øádu správního (dále jen s. ø. s. ), i v rozsahu veøejných subjektivních práv hmotných.
[3] Co se týèe první ¾alobní námitky, podle ní¾ léèivý pøípravek TIAPRID-RATIOPHARM nesplòuje zákonné pøedpoklady pro zaøazení do referenèní skupiny è. 83/6, tu mìstský soud odmítl jako neopodstatnìnou. Uvedl, ¾e ¾alobci nejsou dr¾iteli rozhodnutí o registraci léèivého pøípravku TIAPRID-RATIOPHARM a ¾e tento pøípravek navíc nebyl u¾it ani jako referenèní pøi stanovení vý¹e a podmínek jeho úhrady v rámci spoleèného øízení (na rozdíl od pøípravku BURONIL). Zaøazení léèivého pøípravku TIAPRID-RATIOPHARM do shora jmenované referenèní skupiny se tudí¾ nijak nemù¾e dotknout právní sféry ¾alobcù. Proti jeho zaøazení do referenèní skupiny a proti stanovení vý¹e a podmínek jeho úhrady proto mù¾e úèinnì brojit jen dr¾itel rozhodnutí o registraci (zde spoleènost ratiopharm GmbH).
[4] Mìstský soud nicménì neakceptoval ani námitku, ¾e do referenèní skupiny è. 83/6 nemìly být zaøazeny ani léèivé pøípravky ¾alobcù TIAPRA a TIAPRIDAL. Jeliko¾ SÚKL jako referenèní indikaci stanovil poruchy chování ve stáøí (u pacientù s demencí) , porovnal mìstský soud údaje o výètu terapeutických indikací léèivých pøípravkù TIAPRA a TIAPRIDAL na stranì jedné, a léèivého pøípravku BURONIL na stranì druhé, a dospìl k závìru, ¾e prùnikem jejich indikací je právì léèba poruch chování ve stáøí . ®alobci podle slov soudu neprokázali mo¾nost pou¾ití tìchto pøípravkù u star¹ích pacientù s demencí, ani své tvrzení, ¾e je lze pou¾ít pouze ve zcela odli¹ných klinických situacích. Mìstský soud proto pøisvìdèil ¾alovanému, ¾e léèivé pøípravky TIAPRA a TIAPRIDAL lze s ohledem na terapeutickou indikaci zaøadit do té¾e referenèní skupiny jako pøípravek BURONIL, by» ten neobsahuje úèinnou látku tiaprid (je¾ je benzamidovým antipsychotikem, respektive atypickým neuroleptikem), ale melperon; tento postup podle mìstského soudu koresponduje té¾ s vyhlá¹kou è. 384/2007 Sb., o seznamu referenèních skupin, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù. Z tìchto dùvodù je nepøípadný i odkaz na § 7 odst. 1 písm. b) zákona o léèivech, který osobám zacházejícím s léèivy zakotvuje povinnost dodr¾ovat pokyny uvedené v souhrnu údajù o pøípravku (dále té¾ jen SPC ). Mìstský soud neakceptoval ani námitku, dle které napadené rozhodnutí vychází z nesprávnì a neúplnì zji¹tìného skutkového stavu; podle jeho zji¹tìní vycházely oba správní orgány z údajù obsa¾ených v SPC a z dal¹ích listinných dùkazù vyjmenovaných na stranì 41 rozhodnutí SÚKL.
[5] Jako dùvodný v¹ak mìstský soud uznal ¾alobní bod, v nìm¾ ¾alobci brojí proti stanovené vý¹i obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen ODTD ), a sice 400 mg pro tiaprid a 100 mg pro melperon. Mìstský soud upozornil, ¾e ¾alovaný její správnost odvodil od § 18 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb., aèkoli ta byla zru¹ena je¹tì pøed vydáním prvostupòového rozhodnutí. Nová vyhlá¹ka è. 376/2011 Sb., respektive její § 15, pak obsahuje úpravu, která se od pùvodní výraznì li¹í. Z § 15 odst. 1 vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb., vyplývá, ¾e k dávkám, které jsou doporuèeny pro jiné ne¾ referenèní indikace (viz odkaz ¾alovaného na vý¹i doporuèené denní dávky triapridu pro indikaci Chorea pøi Huntigtonovì chorobì èi deliriozní stav nasedající na demenci), nelze pøi stanovení ODTD vùbec pøihlí¾et. Dále mìstský soud akceptoval tvrzení ¾alobcù, ¾e (v pøípadì stanovení ODTD cestou údajù SPC-pozn. NSS) doporuèené dávkování v SPC léèivých pøípravkù TIAPRA (ke dni revize textu ke dni 2. 5. 2012) a TIAPRIDAL uvádí jako maximální denní dávku 300 mg; stanovení ODTD ve vý¹i 400 mg tedy bylo v rozporu s § 15 odst. 2 vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb. pokraèování
[6] Mìstský soud dále pøipustil, ¾e ODTD mù¾e být ve smyslu postupu pøedvídaného v § 15 odst. 2 písm. c) vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb., stanovena i v jiné vý¹i, ne¾ je doporuèené dávkování uvedené v SPC, a to podle prokázaného obvyklého dávkování v bì¾né klinické praxi. K prokázání takového odli¹ného obvyklého dávkování v klinické praxi v¹ak v projednávané vìci nedo¹lo. ®alovaným odkazovanou studii Gutzmann H. et al. Measuring the efficacy of psychopharmacological treatment of psychomotoric restlessness in dementia: clinical evaluation of tiapride, Pharmacopsychiatry 1997; 30 (1): 6-11 (dále jen studie Gutzmann ) nelze pova¾ovat za dostateènì prùkaznou, a to nejen s ohledem na datum její publikace (rok 1997), ale i na fakt, ¾e se týkala malého mno¾ství pacientù, na co¾ pøiléhavì upozornili ¾alobci. Ti souèasnì poukázali na fakt, ¾e studie Topinková, E. Postmarketingové sledování úèinnosti tabletové a kapkové formy Tigridu v léèbì agitovanosti a neklidu ve stáøí, Psychiatrie pro praxi 2002/4 (dále té¾ jen studie Topinková ), která byla v rámci správního øízení takté¾ reflektována, vychází z denní dávky triapridu 300 mg, pøièem¾ se opírá o poznatky z léèby 1614 pacientù. I z tohoto pohledu tedy SÚKL (pota¾mo ¾alovaný) stanovili vý¹i ODTD triapridu ve vý¹i 400 mg. chybnì. Konsekventnì pak platí, ¾e ODTD melperonu, stanovená s ohledem na ekvipotenci s ODTD triapridu (urèené chybnì dávkou 400 mg), byla stanovena takté¾ nesprávnì.
[7] Naproti tomu jako nedùvodnou vyhodnotil mìstský soud námitku, ¾e pøi stanovení vý¹e základní úhrady podle léèivého pøípravku BURONIL správní orgán neaplikoval § 17 odst. 1 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb. Upozornil, ¾e uvedená vyhlá¹ka byla ke dni 7. 12. 2011 zru¹ena; nadto se procentní pøepoèet úhrady podle tohoto ustanovení nevztahuje na stanovení vý¹e základní úhrady, ale na úpravu úhrady konkrétního pøípravku oproti ji¾ stanovené základní úhradì, která je shodná pro celou referenèní skupinu. Ustanovení § 17 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb., tedy pracuje s ji¾ stanovenou základní úhradou referenèní skupiny a jeho smyslem je zohlednit pøi stanovení vý¹e úhrady konkrétního pøípravku vhodnost velikosti jeho balení.
[8] Rozsudek mìstského soudu napadl ¾alovaný (dále jen stì¾ovatel ) kasaèní stí¾ností, kterou opírá o dùvody vyplývající z ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) a d) soudního øádu správního (dále jen s. ø. s. ).
[9] Stì¾ovatel v kasaèní stí¾nosti pøednì brojí proti závìru mìstského soudu, ¾e nemìl aplikovat vyhlá¹ku è. 92/2008 Sb., nýbr¾ vyhlá¹ku è. 376/2011 Sb. S poukazem na èl. II bod 5 pøechodných ustanovení zákona è. 298/2011 Sb., kterým se mìní zákon o VZP, má za to, ¾e øízení zahájená podle zákona o VZP ve znìní úèinném do dne nabytí úèinnosti této novely, se dokonèí postupem podle dosavadních právních pøedpisù. Jeliko¾ pøedmìtné správní øízení bylo zahájeno dne 3. 9. 2009, postupoval správnì, pokud pøi stanovení ODTD aplikoval § 18 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb. Podle tohoto ustanovení se ODTD stanoví podle definované denní dávky dle Svìtové zdravotnické organizace (dále té¾ jen WHO ), není-li vy¹¹í v souhrnu údajù o pøípravku (SPC) a není-li souèasnì vy¹¹í v obvyklé klinické praxi, jak stanoví § 18 odst. 3 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb.; ODTD je tedy stanoveno podle nejvy¹¹í prokázané hodnoty. Pro ODTD léèivé látky tiaprid nemohl být pou¾it § 18 odst. 1 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb., proto¾e WHO stanovila denní definovanou dávku pro jinou ne¾ referenèní indikaci. Bylo tak na místì aplikovat § 18 odst. 2 té¾e vyhlá¹ky, který pøikazuje vycházet z údajù SPC; ve smyslu naposledy uvedeného ustanovení bylo prokázáno ODTD ve vý¹i 300 mg a na podkladì studie Gutzmann (strana sedmá, odstavec tøetí) dokonce ve vý¹i 400 mg (§ 18 odst. 3 vyhlá¹ky).
[10] Uvádí-li mìstský soud, ¾e k prokázání odli¹ného dávkování léèivé látky tiaprid v klinické praxi oproti dávkování v SPC v projednávané vìci nedo¹lo, stì¾ovatel namítá, ¾e komparace studií Gutzmann a Topinková co do data publikace a velikosti a výsledkù tak, jak ji provedl mìstský soud, je nesprávná. Jen z data publikace nelze usoudit na neaktuálnost studie Gutzmann, proto¾e u léèivých pøípravkù, které jsou ji¾ mnoho let v klinické praxi, není mo¾no oèekávat, ¾e jejich úèinnost bude opakovanì zkoumána a hodnocena. Co se týèe velikosti studie, tj. vzorku pacientù, stì¾ovatel namítá, ¾e poèet subjektù zahrnutých do studie musí být dostateèný pro její provedení ve zvoleném parametru. Ve studii Gutzmann bylo hodnoceno 156 subjektù, co je poèet zcela dostaèující z dùvodù objasnìných v samotné studii (strana 8). Úvaha, ¾e ve studii Topinková bylo posuzováno subjektù více, proto nemá k úvaze nad poètem testovaných subjektù ve studii Gutzmann ¾ádnou relevanci. Pokud jde o délku studií, ¾alovaný upozoròuje, ¾e studie Topinková byla provádìna pouze po dobu 14 dnù, co¾ se jeví jako nedostateèné pøi vìdomí, ¾e léèba v referenèní indikaci je léèbou dlouhodobou, èasto do¾ivotní. Nadto, z textu studie Topinková není zcela jasné dávkovací schéma, tj. není zøejmé, zda se jedná o dávku na poèátku léèby, v jejím prùbìhu nebo o dávkování po 14 dnech. Studie Topinková koneènì nezohledòuje pou¾ití léèivé látky melperon; pøi souèasném pou¾ití látek melperon a tiaprid by výsledky i závìry studie mohly být zcela odli¹né. Stì¾ovatel je ze v¹ech uvedených dùvodù pøesvìdèen, ¾e podle zásad Evidence Based Medicine (tj. medicíny zalo¾ené na dùkazech) má randomizovaná klinická studie Gutzmann, která sledovala vzájemné pùsobení látek melperon a tiaprid, vy¹¹í kvalitu vìdeckého dùkazu ne¾ studie Topinková. Dùvody, pro které mìstský soud odmítl hodnovìrnost studie Gutzmann jsou proto nesprávné a zakládají se na nedostateènì odborném posouzení vìci.
[11] Nad rámec vý¹e uvedených úvah stì¾ovatel dodává, ¾e i kdyby se pøi stanovení ODTD vycházelo z § 15 odst. 2 písm. c) vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb., postup by byl stejný a bylo by tøeba respektovat vý¹i ODTD v bì¾né klinické praxi. Aèkoli mìstský soud argumentaci stì¾ovatele podporovanou § 18 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb. odmítl, pøesto uvedené ustanovení uvedl ve výètu právní úpravy relevantní pro posuzovanou vìc. Nespecifikoval navíc v detailech, v èem odli¹nosti obou vyhlá¹ek spatøuje a jaký dopad by tyto odli¹nosti mìly na odùvodnìní vý¹e ODTD.
[12] V závìru kasaèní stí¾nosti stì¾ovatel koneènì namítá, ¾e provedení dùkazu SPC léèivého pøípravku Tiapra 100 mg/2 ml injekèní roztok je neúèelné, nebo» pøedmìtem øízení byly léèivé pøípravky podávané ústy (per os), které nejsou s injekèními pøípravky zamìnitelné. Dále uvádí, ¾e ODTD je standardní udr¾ovací dávkou se srovnatelnou úèinností v referenèní indikaci, co¾ znamená, ¾e k dávkám, které jsou doporuèeny pro jiné indikace, se nepøihlí¾í. Tímto tvrzením (uvedeným v druhostupòovém rozhodnutí) nicménì pouze reagoval na námitku ¾alobce, ¾e dávku 400 mg tiapridu nelze vùbec v klinické praxi pou¾ít. Trvá na tom, ¾e ve svém rozhodnutí neodùvodòoval vý¹i ODTD v referenèní indikaci poukazem na dávky v jiných indikacích; v zásadì tak souhlasí, ¾e ODTD je standardní udr¾ovací dávka se srovnatelnou úèinností. Ze v¹ech vý¹e uvedených dùvodù proto stì¾ovatel navrhuje, aby Nejvy¹¹í správní soud napadený rozsudek zru¹il a vìc mìstskému soudu vrátil k dal¹ímu øízení.
[13] ®alobci ve svém vyjádøení ke kasaèní stí¾nosti pøedev¹ím uvedli, ¾e závìr mìstského soudu, dle kterého obvyklé dávkování v aktuální bì¾né klinické praxi rozhodnì neprokazuje studie Gutzmann, je správný a svìdèí pro nìj øada dùvodù. Studie Gutzmann vykazovala významnì ni¾¹í poèet pacientù oproti novìj¹í studii Topinková (156 pacientù oproti 1614 pacientùm) a dávkování ve studii Gutzmann pøesahuje maximální doporuèenou dávku dle SPC léèivých pøípravkù TIAPRA a TIAPRIDAL. Tvrzení, ¾e studie Topinková vùbec nezohledòuje pou¾ití léèivé látky melperon, je nesmyslné, nebo» pro závìr o obvyklém dávkování tiapridu je zcela nerozhodné, zda studie zohledòuje pou¾ití léèivé látky melperon, èi nikoli. Koneènì, u pacientù s psychomotorickým neklidem pøi demenci jde o odli¹nou indikaci ne¾ indikaci referenèní, tj. poruchy chování ve stáøí u pacientù s demencí, a to ji¾ jen proto, ¾e ve stáøí nejsou poruchy chování v¾dy zpùsobeny právì demencí. Pokud se tedy studie Gutzmann vztahuje k jiné indikaci, ne¾ referenèní a navíc odrá¾í jinou (ni¾¹í) úroveò medicínského poznání (po provedení pokraèování této studie bylo zji¹tìno, ¾e tiaprid mù¾e pøi vy¹¹í dávce vyvolat potenciálnì smrtící komorovou poruchu srdeèního rytmu), postupoval mìstský soud správnì, pokud vycházel z novìj¹í studie Topinková. Vytkl-li dále mìstský soud studii Topinková pomìrnì krátkou dobu sledování (14 dnù), stì¾ovatel upozoròuje, ¾e platná SPC výslovnì uvádí jako indikaci krátkodobou léèbu poruch chování ve stáøí nebo pøi chronickém abusu alkoholu, èili platná SPC poèítají pouze s krátkodobou léèbou a opaèné tvrzení stì¾ovatele nemá ¾ádnou oporu ve spisovém materiálu. Léèba po dobu 20 mìsícù dle studie Gutzmann rozhodnì nemù¾e být pova¾ována za krátkodobou léèbu. Ze v¹ech tìchto dùvodù se ¾alobci domnívají, ¾e k prokázání odli¹ného obvyklého dávkování v bì¾né klinické praxi v projednávané vìci nedo¹lo a ¾e toto obvyklé dávkování studie Gutzmann neprokazuje. Co se týèe dùkazu SPC léèivého pøípravku TIAPRA 100 mg/2 ml injekèní roztok, mìstský soud pøi svých úvahách vycházel z dávkování u tablet, co¾ je zøejmé ze strany 18 napadeného rozsudku. Není proto jasné, jakou vadu øízení lze mìstskému soudu vytýkat. Ze v¹ech vý¹e uvedených dùvodù ¾alobci navrhují, aby Nejvy¹¹í správní soud kasaèní stí¾nost zamítl.
[16] Pokud jde o kasaèní námitky podøaditelné pod ustanovení § 103 odst. 1 písm. d) s. ø. s., stì¾ovatel pøedev¹ím napadá vyjádøení mìstského soudu, ¾e k dávkám, které jsou doporuèené pro jinou indikaci ne¾ referenèní, se nepøihlí¾í; tuto èást odùvodnìní pova¾uje za nesrozumitelnou, nebo» v prùbìhu øízení pøed mìstským soudem nikterak neobhajoval vý¹i ODTD v referenèní indikaci poukazem na dávky v indikacích jiných. Dále stì¾ovatel postrádá podrobný rozbor rozdílù mezi vyhlá¹kou è. 92/2008 Sb. a vyhlá¹kou è. 376/2011 Sb., a dopadù tìchto rozdílù na výsledek správního øízení. Nepøezkoumatelnost pro nesrozumitelnost a nedostatek dùvodù namítá stì¾ovatel koneènì v obecné rovinì i v samém závìru kasaèní stí¾nosti, ani¾ by v¹ak tento stí¾nostní bod naplòoval konkrétními tvrzeními. Z povahy vìci se Nejvy¹¹í správní soud zabýval touto skupinou námitek na prvním místì, nebo» setrvale judikuje, ¾e zpravidla teprve poté, dospìje-li k závìru, ¾e napadené rozhodnutí pøezkoumatelné je, se mù¾e zabývat dal¹ími stí¾nostními námitkami (viz napøíklad rozsudek zdej¹ího soudu ze dne 8. 3. 2005, è. j. 3 As 6/2004-105, publikovaný pod è. 617/2005 Sb. NSS).
[17] Definici nepøezkoumatelnosti zdej¹í soud podal v øadì svých døívìj¹ích rozhodnutí (viz napøíklad rozsudky ze dne 4. 12. 2003, è. j. 2 Ads 58/2003-75, ze dne 29. 7. 2004, è. j. 4 As 5/2003-52, ze dne 18. 10. 2005, è. j. 1 Afs 135/2004-73, è. 787/2006 Sb. NSS, ze dne 14. 7. 2005, è. j. 2 Afs 24/2005-44, è. 689/2005 Sb. NSS, ze dne 25. 5. 2006, è. j. 2 Afs 154/2005-245, a ze dne 17. 1. 2008, è. j. 5 As 29/2007-64), ve vztahu k napadenému rozsudku nicménì nepøezkoumatelnost v tom smyslu, jak ji definuje citovaná judikatura, neshledal. Aèkoli mìstský soud skuteènì na stranì osmnácté v prvním odstavci konstatoval, ¾e k dávkám, které jsou doporuèeny pro jiné ne¾ referenèní indikace (viz odkaz ¾alovaného na vý¹i doporuèené dávky tiapridu pro indikaci Chorea pøi Hungingtonovì chorobì èi pro indikaci deliriózní stav nasedající na demenci) pøi stanovení ODTD vùbec nelze pøihlí¾et , nelze uvedenou vìtu interpretovat tak, ¾e by snad mìstský soud stì¾ovateli vytýkal, ¾e uvedené choroby pøi svém rozhodování pova¾oval (nesprávnì) za referenèní indikace. ©lo pouze o reprodukci argumentace stì¾ovatele uvedenou na str. 14 jeho rozhodnutí, kterou poukazoval na fakt, ¾e ani pøekroèení denní dávky tiaprinu ve vý¹i 400 mg není zdravotnì závadné, nebo» u uvedených chorob je pøípustná indikace je¹tì vy¹¹í. Jakkoli shora uvedená vìta mù¾e pùsobit mimo ¹ir¹í kontext odùvodnìní do urèité míry matoucím dojmem, neznamená to, ¾e je napadený rozsudek jako celek zatí¾en nepøezkoumatelností pro nesrozumitelnost. Ostatnì i sám stì¾ovatel se s názorem, ¾e dávkování pøedmìtného léèivého pøípravku pro indikaci Chorea pøi Hungingtonovì chorobì a pøi deliriózním stavu nasedajícím na demenci není v souzené vìci relevantní, ztoto¾òuje a fakticky proti nìmu v kasaèní stí¾nosti nijak nebrojí.
[18] Co se týèe namítané absence odùvodnìní rozdílù právních úprav § 18 odst. 7 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb., a § 15 odst. 1 vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb., je pravdou, ¾e na stranì 17 v posledním odstavci mìstský soud pouze uvádí, ¾e se obì úpravy od sebe výraznì li¹í . Z navazujícího textu (strana 18 odstavec první) pak vyplývá, ¾e podle novìj¹í vyhlá¹ky se pøi stanovení denní doporuèené dávky [§ 15 odst. 1 vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb.] nepøihlí¾í k dávkám, které jsou doporuèeny pro jiné ne¾ referenèní indikace. Nejvy¹¹í správní soud konstatuje, ¾e v tomto smìru skuteènì není napadený rozsudek pøíli¹ podrobný. Navíc mìstský soud hovoøí o výrazných odli¹nostech obou právních úprav, co¾ implikuje oèekávání, ¾e rozdílù mezi obìma úpravami bude více a nebudou spoèívat jen v jiné definici ODTD. I pøes tyto výhrady v¹ak zdej¹í soud pova¾uje odùvodnìní napadeného rozsudku za dostaèující, nebo» je z nìj seznatelné, v èem mìstský soud rozdíl obou citovaných vyhlá¹ek spatøuje.
[19] Má-li stì¾ovatel za to, ¾e napadený rozsudek je nepøezkoumatelný i v jiných (blí¾e nespecifikovaných) ohledech, zde nezbývá ne¾ uvést, ¾e kvalita a preciznost ve formulaci stí¾nostních bodù a jejich odùvodnìní v kasaèní stí¾nosti v podstatì pøedurèuje obsah rozhodnutí kasaèního soudu (srov. rozsudky Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 14. 7. 2011, è. j. 1 As 67/2011-108, a ze dne 23. 6. 2005, è. j. 7 Afs 104/2004-54). Pokud tedy stì¾ovatel své námitky vzná¹í toliko v obecné rovinì, mù¾e na nì zdej¹í soud reagovat pouze srovnatelnou mírou konkrétnosti. Aèkoli je nepøezkoumatelnost soudního rozhodnutí vadou, ke které Nejvy¹¹í správní soud pøihlí¾í z úøední povinnosti a nad rámec kasaèních námitek [§ 109 odst. 4 s. ø. s.], neznamená to, ¾e by mìl za stì¾ovatele dovozovat, v jakém smìru se mu mù¾e napadený rozsudek jevit nepøezkoumatelným. Nepøezkoumatelnost je objektivní vadou, bránící vìcnému pøezkumu rozhodnutí v intencích ¾alobních èi kasaèních námitek; není pøitom závislá na subjektivní pøedstavì úèastníka øízení o tom, jak podrobnì by mìlo být rozhodnutí odùvodnìno. Takovou vadou napadený rozsudek rozhodnì netrpí.
[20] Koneènì, namítá-li stì¾ovatel nepou¾itelnost provedeného dùkazu-SPC léèivého pøípravku TIAPRA 100 mg/2 ml injekèní roztok, lze tuto námitku rovnì¾ podøadit pod tzv. jinou vadu øízení , pøedpokládanou ustanovením § 103 odst. 1 písm. d) s. ø. s. Jak vyplývá z napadeného rozsudku, mìstský soud provedl dùkaz novým znìním souhrnu údajù o tomto pøípravku (SPC), aby demonstroval, ¾e stì¾ovatel v prùbìhu øízení pøehlédl, ¾e maximální doporuèenou dávkou u star¹ích pacientù je novì 300 mg tiapridu dennì (a to jak ve formì tablet, tak ve formì injekèního roztoku). Z formulace kasaèní námitky nicménì vyplývá, ¾e stì¾ovatel nerozporuje samotný fakt, ¾e mìstský soud dùkaz novým znìním SPC léèivého pøípravku TIAPRA 100 mg/2 ml injekèní roztok provedl, ale ¾e informaci o léèivém pøípravku TIAPRA v injekèní formì pova¾uje za dùkaznì bezcennou, nebo» pøedmìtem øízení byly výluènì léèivé pøípravky podávané per os. Lze tak konstatovat, ¾e zmínka o injekèní formì léèivého pøípravku TIAPRA byla vskutku nadbyteèná, pokud se vý¹e zmínìné aktualizované znìní SCP týkalo i jeho perorální formy (která jako jediná byla v pøezkoumávaném správním øízení relevantní). Ani v tomto pøípadì v¹ak nejde o deficit, který by mìl za následek nezákonnost napadeného rozsudku jako celku. Toté¾ platí i pro zmínku mìstského soudu o vyhlá¹ce è. 92/2008 Sb., v èásti odùvodnìní vìnované rekapitulaci relevantních právních pøedpisù; pouhý odkaz na tuto vyhlá¹ku sám o sobì neznamená, ¾e má na souzenou vìc dopadat.
[21] Kasaèní dùvody ve smyslu ustanovení § 103 odst. 1 písm. d) s. ø. s. tedy nejsou dány. pokraèování
[22] Pøejde-li nyní Nejvy¹¹í správní soud k první dílèí námitce podøaditelné pod ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) s. ø. s., ta spoèívá v pøesvìdèení stì¾ovatele, ¾e ve správním øízení správnì aplikoval § 18 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb. (nikoli § 15 vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb., který mìl být aplikován podle názoru mìstského soudu). Stì¾ovatel pro svùj postup nachází oporu v ustanovení èl. II bodu 5 pøechodných ustanovení zákona è. 298/2011 Sb., kterým se mìní zákon o VZP, podle nìho¾ platí, ¾e øízení zahájená podle zákona è. 48/1997 Sb. [tj. podle zákona o VZP-pozn. NSS], ve znìní úèinném do dne nabytí úèinnosti tohoto zákona, se dokonèí postupem podle dosavadních právních pøedpisù; to neplatí pro § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a 39o zákona è. 48/1997 Sb., ve znìní úèinném ode dne nabytí úèinnosti tohoto zákona. Zákon è. 298/2011 Sb., kterým se mìní zákon o VZP, nabyl úèinnosti ke dni 1. 12. 2011 (tedy v prùbìhu správního øízení). Vyhlá¹ka è. 376/2011 Sb., která derogovala do té doby úèinnou vyhlá¹ku è. 92/1998 Sb., nabyla úèinnosti dne 7. 12. 2011.
[23] Nejvy¹¹í správní soud se tedy nejprve zabýval problematikou èasové pùsobnosti právních norem. Dochází-li k novelizaci právního pøedpisu èi jeho nahrazení jiným pøedpisem, pøechodná ustanovení nového pøedpisu obvykle stanoví, ¾e dosud neskonèená øízení se dokonèí podle stávající úpravy. Tomu odpovídá i èl. II bod 5 zákona è. 298/2011 Sb. (viz vý¹e), který souèasnì stanovuje výjimky, kdy se v døíve zahájených øízeních pou¾ijí nová procesní ustanovení (§ 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39o), respektive novì upravuje zpùsob povinného zveøejòování informací (§ 39n). Jeliko¾ øízení vedené dle § 39i odst. 2 zákona o VZP ( øízení o zmìnì ) mezi tímto výètem není, postupuje se v ji¾ zahájených øízeních podle stávající úpravy. Podle ustanovení § 39i odst. 4 zákona o VZP se pøi øízení o zmìnì postupuje podle § 39g a § 39h tohoto zákona obdobnì. Toto subsidiární pou¾ití ustanovení o øízení ve vìcech stanovení maximální ceny a øízení o stanovení vý¹e a podmínek úhrady je logické, nebo» øízení dle § 39i zákona o VZP je revizí øízení zakonèeného rozhodnutím vydaným podle § 39h tohoto zákona. Za této situace pak musí konsekventnì platit, ¾e se v øízení vedeném dle § 39i zákona o VZP pøimìøenì uplatní nejen ustanovení upravující prùbìh øízení (§ 39g a § 39h), ale té¾ odpovídající ustanovení hmotnì právní. Pokud má toti¾ dojít k vìcnému pøehodnocení (zmìnì) døíve vydaných rozhodnutí o stanovení maximální ceny èi rozhodnutí o stanovení vý¹e a podmínek úhrady (§ 39h zákona o VZP), musí správní orgán pøi svých úvahách vycházet ze stejných (hmotnì právních) ustanovení zákona, ze kterých vycházel pøi pøedchozím rozhodování. Z pohledu nyní posuzované vìci, tak správní orgány musely nepochybnì vycházet i z ustanovení § 39b zákona o VZP, který ostatnì (dle nadpisu) upravuje [z]ásady stanovení nebo zmìn vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù a potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely . Jeliko¾ ani na § 39b zákona o VZP nedopadá výjimka uvedená v èl. II bodu 5 vìtì za støedníkem pøechodných ustanovení zákona è. 298/2011 Sb., bylo povinností správních orgánù aplikovat v øízení o zmìnìnì § 39b zákona o VZP ve znìní úèinném do 30. 11. 2011. Úvaha ¾alovaného i SÚKL, ¾e se øízení podle § 39i odst. 2 zákona o VZP, zahájená do 1. 12. 2011, dokonèí podle dosavadních právních pøedpisù, je proto správná.
[24] V øízení o zmìnì rozhodnutí o stanovení vý¹e a podmínek úhrady podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona o VZP, se nicménì nepou¾ije jen tento zákon, ale rovnì¾ jeho provádìcí pøedpisy, v nich¾ je v podrobnostech upraven algoritmus stanovení vý¹e úhrady léèivého pøípravku. V okam¾iku zahájení øízení v dané vìci provádìla zákon o VZP (konkrétnì jeho § 39b odst. 7) vyhlá¹ka è. 92/2008 Sb., zatímco v dobì vydání prvostupòového rozhodnutí byla ji¾ platná a úèinná provádìcí vyhlá¹ka è. 376/2011 Sb. Není-li v souzené vìci pochyb o tom, ¾e v øízení vedeném dle § 39i odst. 2 zákona o VZP bylo tøeba aplikovat úpravu tohoto zákona, úèinnou do 30. 11. 2011, zbývá zodpovìdìt otázku, podle jakého provádìcího právního pøedpisu mìl správní orgán novì stanovit vý¹i úhrady za léèivý pøípravek.
[25] Problematikou aplikovatelnosti derogované vyhlá¹ky, provádìjící pùvodní (takté¾ derogované) znìní zákona, které v¹ak mìlo být dle pøechodných ustanovení nového zákona pou¾ito k dokonèení ji¾ døíve zapoèatých øízení, se Nejvy¹¹í správní soud ve své judikatuøe opakovanì zabýval. V rozsudku ze dne 20. 12. 2012 è. j. 1 As 139/2012-40 [týkajícím se pøípadu, kdy mìlo být stavební øízení dle pøechodných ustanovení nového stavebního zákona (§ 190 odst. 3 zákona è. 183/2006 Sb.) dokonèeno podle stavebního zákona døívìj¹ího] zdej¹í soud konstatoval, ¾e [v] situaci, kdy vyhlá¹ka provádìla jeden zákon a v okam¾iku jeho zru¹ení byla èásteènì nahrazena vyhlá¹kou novou, je tøeba pod pojmem ´dosavadní pøedpisy´ u¾itým v § 190 odst. 3 nového stavebního zákona chápat starý stavební zákon a ´starou´ provádìcí vyhlá¹ku, nebo» oba tyto právní pøedpisy tvoøily jeden funkèní celek. Tento závìr vychází z premisy, ¾e [b]y» zákon a vyhlá¹ka jsou dva odli¹né prameny práva, nelze ( ) akceptovat takovou konstrukci, ¾e § 190 odst. 3 nového stavebního zákona by byl pøechodným ustanovením, pouze pokud jde o normy formálnì upravené ve stavebním zákonì, nikoliv v¹ak na normy upravené v provádìcích vyhlá¹kách. (shodnì srov. napøíklad rozsudek tohoto soudu ze dne 20. 5. 2009, è. j. 1 As 16/2009-115). Pøesto¾e se citovaná judikatura týkala pøípadù s jiným skutkovým i právním pozadím, lze ji aplikovat i na nyní projednávanou vìc, nebo» vyjadøuje obecný princip, jak postupovat v tìchto typových pøípadech. Tento závìr nemù¾e vylouèit ani fakt, ¾e øízení dle § 39i odst. 2 zákona o VZP bylo zahajováno ex officio, a to (výluènì) v pøípadech, kdy vyvstaly pochybnosti o správnosti døíve stanovené vý¹i a podmínkách úhrady (§ 39h zákona), v dùsledku novì zji¹tìných èi døíve neznámých skuteèností. Za situace, kdy touto cestou dochází ve veøejném zájmu k revizi døíve stanovené vý¹e a podmínek úhrady v dùsledku døíve nezohlednìných skutkových okolností, by bylo logické, aby i samotný zpùsob nového stanovení (zahrnující algoritmus urèení vý¹e úhrady léèebného pøípravku) odpovídal recentní právní úpravì; jestli¾e v¹ak zákonodárce takový postup explicitnì nestanovil (napøíklad v pøechodných ustanoveních nové provádìcí vyhlá¹ky), musí se uplatnit obecné pravidlo o provázanosti ustanovení zákona a provádìcího pøedpisu, jak bylo popsáno vý¹e. Pøesto¾e se tedy nezdá být logické, aby SÚKL svým rozhodnutím upravil právní pomìry pro futuro podle pøedpisu, který byl ji¾ v dobì jeho rozhodnutí drogován, neznamená to apriorní nemo¾nost takového postupu, nebo» [j]e naprosto bì¾ným jevem, ¾e dvì toto¾né situace jsou posuzovány odli¹nì kvùli tomu, ¾e na ka¾dou z nich se z hlediska èasového aplikuje jiná právní úprava. (viz ji¾ zmiòovaný rozsudek zdej¹ího soudu ze dne 20. 12. 2012 è. j. 1 As 139/2012-40).
[26] Stì¾ovateli lze tedy pøisvìdèit v tom, ¾e mìstský soud pochybil, pokud mu vytkl nezákonnost, spoèívající v aplikaci nesprávného provádìcího pøedpisu. Sama tato skuteènost v¹ak pro závìr o existenci kasaèního dùvodu ve smyslu ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) s. ø. s. nepostaèuje. Mìstský soud toti¾ závìr o nezákonnosti rozhodnutí stì¾ovatele nedovodil jen ze samotné aplikace (údajnì) nesprávného provádìcího pøedpisu, ale zabýval se dále i tím, zda by závìry obou správních orgánu obstály ve svìtle nové provádìcí vyhlá¹ky.
[27] Taková úvaha byla (odhlédne-li se od nesprávného východiska pro její provedení) na místì, nebo» Nejvy¹¹í správní soud v minulosti vyslovil, ¾e pou¾ití právního pøedpisu nebo jeho ustanovení, která na vìc nedopadají, je dùvodem zru¹ení pøezkoumávaného rozhodnutí, mohlo-li mít za následek nesprávné posouzení pro vìc rozhodujících skutkových èi právních otázek obsa¾ených v námitkách. Soud v¹ak nezru¹í takové rozhodnutí, u nìho¾ je mo¾né bez rozsáhlej¹ího doplòování øízení dospìt k závìru, ¾e i pøes u¾ití práva, které na vìc nedopadá, by výsledek øízení pøi u¾ití odpovídajícího práva byl tý¾, nebo» pravidlo chování obsa¾ené v obou právních normách je de facto toto¾né (v podrobnostech viz usnesení roz¹íøeného senátu Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 28. 7. 2009, è. j. 8 Afs 51/2007-87).
[28] Je tedy zøejmé, ¾e za situace, kdy by pravidla chování (zde zpùsob stanovení ODTD) byla v obou provádìcích pøedpisech stejná a mìstský soud by správnì vyhodnotil, ¾e správní orgány pokraèování tato pravidla v posuzované vìci nedodr¾ely, mohly by jeho závìry obstát i pøes konstatovanou nesprávnost výchozí úvahy o pou¾ití neaplikovatelného právního pøedpisu.
[29] Z odùvodnìní napadeného rozsudku lze dovodit, ¾e mìstský soud pova¾oval mechanismus výpoètu ODTD v obou vyhlá¹kách za shodný (tím je ji¾ zmiòovaný algoritmus), a neshledal ani ¾ádné relevantní rozdíly mezi tím, jak jsou definovány kroky 2 a 3 tohoto mechanismu. Výhrady mìl pouze k 1. bodu algoritmu, kdy poukázal na fakt, ¾e vyhlá¹ka è. 376/2011 Sb., stanovení ODTD dávky upíná k referenèní indikaci, co¾ vyhlá¹ka è. 92/2008 Sb., neèinila.
[30] Nejvy¹¹í správní soud souhlasí s názorem mìstského soudu, ¾e ustanovení § 18 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb., a § 15 vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb., jsou shodnì konstruována tak, aby ODTD byla stanovena v co nejni¾¹í (a pøesto stále úèinné) hodnotì. Prioritním ukazatelem pro stanovení ODTD je v obou právních úpravách definovaná denní dávka dle WHO, leda¾e je doporuèené bì¾né dávkování uvedené v souhrnu údajù o pøípravku (SPC) vy¹¹í (podle star¹í vyhlá¹ky) èi odli¹né (podle vyhlá¹ky novìj¹í) ne¾ dávkování podle definované denní dávky doporuèené WHO. I toto doporuèené bì¾né dávkování podle SPC v¹ak ustupuje do pozadí v pøípadì, kdy je prokázáno, ¾e obvyklé dávkování v bì¾né klinické praxi je vy¹¹í (podle star¹í vyhlá¹ky) respektive odli¹né (podle novìj¹í vyhlá¹ky). Lze tak uzavøít, ¾e algoritmus stanovení ODTD je v podstatì toto¾ný; jediným rozdílem je, ¾e vyhlá¹ka è. 376/2011 Sb., umo¾òuje (díky volbì termínu odli¹né namísto termínu vy¹¹í ) stanovení ODTD podle údajù uvedených v SPC (druhá fáze) i tehdy, pokud je denní dávkování uvedené v SPC ni¾¹í ne¾ definovaná denní dávka podle WHO, respektive tehdy, je-li dávkování podle výsledkù bì¾né klinické praxe (tøetí fáze) ni¾¹í ne¾ dávkování podle údajù v SCP.
[31] Pokud jde o mìstským soudem konstatovanou odli¹nost obou úprav, ta má spoèívat v tom, ¾e vyhlá¹ka è. 376/2011 Sb., definuje v § 15 odst. 1 ODTD s výslovným odkazem na referenèní indikaci, z èeho¾ vyplývá, ¾e k dávkám, které jsou doporuèeny pro jiné, ne¾ referenèní indikace, nelze pøihlí¾et, zatímco vyhlá¹ka è. 92/2008 Sb., ¾ádnou legální definici ODTD neobsahovala (ustanovení § 18 odst. 8 této vyhlá¹ky ODTD fakticky definuje zpùsobem jejího stanovení, kdy¾ øíká, ¾e ji tvoøí mno¾ství léèivé látky na jeden den terapie upravené podle odstavcù 1 a¾ 7-pozn. NSS). S tímto názorem lze souhlasit, nicménì mìla-li být v dané vìci aplikována vyhlá¹ka è. 92/2008 Sb. (a nikoliv vyhlá¹ka novìj¹í, jak nesprávnì dovodil mìstský soud), jde o úvahu bezpøedmìtnou. Jinými slovy, i za situace, kdy by správní orgány stanovily ODTD zpùsobem, který by neodpovídal po¾adavkùm ustanovení § 15 vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb., nemìlo by to na zákonnost vydaných rozhodnutí vliv, nebo» tato vyhlá¹ka aplikována být nemìla.
[32] V tomto kontextu ov¹em nelze pøehlédnout podstatnou skuteènost, a sice fakt, ¾e i stì¾ovatel v kasaèní stí¾nosti výslovnì pøipustil, ¾e definovaná denní dávka léèiva stanovená WHO mohla být aplikována pouze za situace, kdy by odpovídala referenèní indikaci; jeliko¾ tomu tak v dané vìci nebylo, nemohlo být první kritérium algoritmu (zakotvené v § 18 odst. 1 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb.) vùbec pou¾ito. Z tohoto dùvodu byla zohlednìna pouze kritéria uvedená v odst. 2 a 3 citované vyhlá¹ky. Jeliko¾ v¹ak stì¾ovatel v odùvodnìní svého rozhodnutí (napøíklad na str. 13) uvádìl, ¾e SÚKL zohlednil v¹echny kroky algoritmu podávajícího se z ustanovení § 18 odst. 1 a¾ 3 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb., pøièem¾ ve v¹ech pøípadech byla hodnota ODTD tiapridu zji¹tìna v hodnotì 400 mg, fakticky tím uznává, ¾e v tomto smìru je jeho rozhodnutí skuteènì vadné.
[33] Stì¾ovatel tedy fakticky nerozporuje názor mìstského soudu, ¾e v posuzované vìci nebylo mo¾né pøi stanovování ODTD vycházet z definované denní dávky léèiva v hodnotì
400 mg; shora uvedený (stejný) závìr mìstského soudu je tak udr¾itelný, by» byl vysloven na pùdorysu neodpovídající právní úpravy. Popsané pochybení mìstského soudu tak ani v tomto dílèím aspektu posuzované vìci není dùvodem pro zru¹ení napadeného rozsudku.
[34] ®alobou napadené správní rozhodnutí by i pøes vý¹e uvedené pochybení stì¾ovatele obstálo, bylo-li by ve správním øízení prokázáno, ¾e hodnota ODTD léèiva tiaprid ve vý¹i 400 mg vyplývá ze SPC léèivého pøípravku TIAPRA (§ 18 odst. 2 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb.), èi z obvyklého dávkování v bì¾né klinické praxi (§ 18 odst. 3 citované vyhlá¹ky). Jeliko¾ by stejný po¾adavek plynul i z (mìstským soudem nesprávnì aplikované) vyhlá¹ky è. 376/2011 Sb. [§ 15 odst. 2 písm. a) a b)], lze dùvody, pro které mìstský soud (by» na nesprávném právním základu) dovodil, ¾e tomu tak není, vìcnì posoudit.
[35] Názor mìstského soudu, ¾e hodnota ODTD pøedmìtného léèiva podávající se ze SCP léèivého pøípravku TIAPRA, je 300 mg, stì¾ovatel v kasaèní stí¾nosti nerozporuje. Za této situace mù¾e jeho rozhodnutí obstát ji¾ pouze tehdy, bylo-li by prokázáno, ¾e rozhodnutím SÚKL stanovená hodnota ODTD ve vý¹i 400 mg odpovídá obvyklému dávkování v bì¾né klinické praxi (tøetí krok algoritmu).
[36] Právì zpùsob, jakým mìstský soud pøehodnotil relevanci odborných studií (tj. studie Gutzmann a studie Topinková), které byly podkladem pro obì správní rozhodnutí, stì¾ovatel zpochybòuje. Jak ji¾ bylo uvedeno v narativní èásti tohoto rozsudku, mìstský soud se, na rozdíl od správních orgánù, pøiklonil k názoru, ¾e obvyklé dávkování v bì¾né klinické praxi nedokládá studie Gutzmann (o ní¾ se opírají obì správní rozhodnutí), ale studie Topinková; poukázal pøitom na fakt, ¾e poslednì zmiòovaná studie je aktuálnìj¹í a je zalo¾ena na sledování výraznì vìt¹ího vzorku pacientù. Stì¾ovatel tomuto závìru oponuje, pøièem¾ nejen nabízí argumenty, které správnost úvahy mìstského soudu vyvracejí, ale pøedkládá i dal¹í kritéria (délka studie, u¾itá metodika, souèasné testování látky melperon), které mají svìdèit ve prospìch studie Gutzmann, coby dùkazu vy¹¹í vìdecké kvality. Podstatou jeho výhrad je tedy nedostateèné odborné posouzení tìchto podkladù mìstským soudem.
[37] Vzhledem k tomu, ¾e posouzení míry relevance zmiòovaných vìdeckých studií je otázkou navýsost odbornou, je Nejvy¹¹í správní soud pøesvìdèen, ¾e mìstský soud pochybil, pokud bez dostateèného odborného fundamentu pøistoupil k pøehodnocení závìrù SÚKL a ¾alovaného. Pøi øe¹ení vysoce sofistikovaných odborných otázek by soudy mìly vystupovat zdr¾enlivì; jde-li o posouzení neprávní problematiky, která zcela evidentnì pøesahuje znalosti soudu, coby pøimìøenì pouèeného laika , a nemíjí-li se nastolená odborná otázka zjevnì se skutkovou podstatou øe¹ené vìci, mìl by soud zásadnì vyu¾ít odborných znalostí tøetích osob. Uvedené platí tím spí¹e v situaci, kdy soud hodlá zpochybnit relevanci dùkazu v podobì vìdecké studie, který byl ji¾ hodnocen ve správním øízení, nebo» u správního orgánu lze per definitionem pøedpokládat odborné (mimoprávní) znalosti, pøesahující znalosti soudu. V nyní posuzované vìci koneènì nejde ani o pøípad, kdy správní orgány v odùvodnìní svého rozhodnutí nìkterý z relevantních dùkazù nereflektují, pøípadnì srozumitelnì nevylo¾í, jak a proè vyhodnotily jejich relevanci; takové rozhodnutí by soud zru¹il, ani¾ by se sám pou¹tìl do hodnocení skutkového stavu vìci (to musí primárnì uèinit správní orgán).
[38] Ani Nejvy¹¹í správní soud se tedy necítí být dostateènì odbornì vybaven k úvaze, která z vý¹e zmiòovaných vìdeckých studií má pro posouzení obvyklého dávkování pøedmìtného léèivého pøípravku v klinické praxi vìt¹í relevanci. Jde pøitom o otázku klíèovou, nebo» na jejím zodpovìzení bude záviset výsledek soudního pøezkumu. Pouze za situace, kdy bude obhájen názor správních orgánù o vìt¹í vìdecké kvalitì (èi u¾¹ímu vztahu k øe¹ené otázce) studie Gutzmann, bude mo¾né vzít za prokázané, ¾e stanovení ODTD øe¹eného léèivého pøípravku pokraèování ve vý¹i 400 mg bylo v souladu s po¾adavky právních pøedpisù. Zodpovìzení této otázky nebude mo¾né bez odborného posouzení kvalifikované osoby; procesním stranám pak musí být umo¾nìno se k tomuto posouzení vyjádøit.
[39] Jeliko¾ bude nutné v soudním øízení doplnit ve vý¹e uvedeném smìru dokazování, Nejvy¹¹í správní soud napadený rozsudek mìstského soudu zru¹il a vìc mu vrátil k dal¹ímu øízení (§ 110 odst. 1, vìta první pøed støedníkem s. ø. s.).
[40] Mìstský soud bude v prùbìhu dal¹ího øízení vycházet z toho, ¾e pøi stanovení ODTD mìly správní orgány postupovat podle vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb. Jeliko¾ mezi ¾alobci a stì¾ovatelem není sporu v tom, ¾e ODTD nebylo mo¾né urèit postupem podle § 18 odst. 1 citované vyhlá¹ky, pøièem¾ hodnota ODTD urèená podle § 18 odst. 2 této vyhlá¹ky èiní 300 mg tiapridu, soustøedí se mìstský soud na mo¾nost zji¹tìní hodnoty ODTD v bì¾né klinické praxi (§ 18 odst. 3 vyhlá¹ky). Za tímto úèelem mìstský soud doplní dokazování nìkterým ze zpùsobù pøedvídaných v ustanovení § 127 obèanského soudního øádu. Tento právní názor je závazný (§ 110 odst. 4 s. ø. s.).
[41] O náhradì nákladù øízení o kasaèní stí¾nosti rozhodne mìstský soud v novém rozhodnutí (§ 110 odst. 3, vìta první s. ø. s.).

References: soud 
 soud 
 soud 
 § 39
 § 39
 § 18
 § 15
 § 7
 § 65
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 7
 soud 
 soud 
 soud 
 § 18
 § 15
 § 15
 soud 
 § 15
 soud 
 § 15
 soud 
 § 17
 § 17
 § 103
 § 18
 § 18
 § 18
 § 18
 soud 
 § 15
 soud 
 § 18
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 103
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 18
 § 15
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 103
 soud 
 soud 
 § 103
 soud 
 § 103
 § 18
 § 15
 § 39
 § 39
 § 39
 soud 
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 soud 
 soud 
 § 190
 § 190
 § 39
 soud 
 § 103
 soud 
 soud 
 Soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 18
 § 15
 § 15
 § 18
 § 15
 § 18
 § 18
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 18
 § 18
 soud 
 soud 
 § 127
 soud