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Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano - Portal Asesoría y Empresas Thomson Reuters
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REAL DECRETO 577/2013, DE 26 DE JULIO, POR EL QUE SE REGULA LA FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (BOE DEL 27)
Art. 3. Fuentes de información en farmacovigilancia
Capítulo II. De las administraciones sanitarias (Arts. 4 y 5)
Art. 4. Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
Art. 5. Funciones de las comunidades autónomas
Capítulo III. De los profesionales sanitarios y los ciudadanos (Arts. 6 y 7)
Art. 6. Participación de los profesionales sanitarios
Art. 7. Participación de los ciudadanos
Capítulo IV. De los titulares de la autorización de comercialización (Arts. 8 a 14)
Art. 8. Sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización
Art. 9. Obligaciones en relación con las sospechas de reacciones adversas
Art. 10. Obligaciones en relación a los informes periódicos de seguridad
Art. 11. Obligaciones en relación con los sistemas de gestión de riesgos y los estudios posautorización
Art. 12. Obligaciones de evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo y actualización de las condiciones de autorización
Art. 13. Información suministrada por el titular de la autorización de comercialización por motivos de seguridad
Art. 14. Persona de contacto de farmacovigilancia
Capítulo V. De la intervención administrativa (Arts. 15 a 23)
Art. 15. Órgano de asesoramiento y participación de expertos
Art. 16. Modificación de la autorización por motivos de farmacovigilancia
Art. 17. Modificaciones urgentes por razones de seguridad y procedimiento aplicable
Art. 18. Suspensión o revocación de la autorización por motivos de farmacovigilancia
Art. 19. Procedimiento de urgencia de la Unión Europea
Art. 20. Medidas administrativas derivadas del procedimiento de urgencia de la Unión Europea
Art. 21. Medidas cautelares
Art. 22. Comunicaciones a las comunidades autónomas, profesionales sanitarios, ciudadanos y organismos internacionales
Art. 23. Inspecciones de farmacovigilancia
Capítulo VI. De los estudios posautorización (Arts. 24 y 25)
Art. 24. Ámbito de aplicación y aspectos generales
Art. 25. Del procedimiento administrativo
Primera. Protección de datos
Segunda. Ciudades de Ceuta y Melilla
Tercera. No incremento de gasto de personal
Cuarta. Centros Sanitarios del Ministerio de Defensa
Primera. Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas
Segunda. Envío electrónico de los informes periódicos de seguridad
Tercera. Actualización de los datos identificativos de la persona de contacto
Cuarta. Archivo maestro de farmacovigilancia
Quinta. Modificación de la ficha técnica y prospecto
Primera. Modificación del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
Segunda. Modificación del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto
Para el ejercicio de la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, la Agencia Europea de Medicamentos, en coordinación con los países de la Unión Europea, ha elaborado unas directrices sobre buenas prácticas de farmacovigilancia que serán de aplicación, así como sus sucesivas actualizaciones. Asimismo la Directiva 2010/84/UEque se transpone con este real decreto, prevé en su artículo 108, una serie de medidas de ejecución objeto de desarrollo por la Comisión Europea en el correspondiente reglamento.
Según lo establecido en el artículo 24.3 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, esta norma ha sido sometida a informe previo del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas. Asimismo, de acuerdo con lo dispuesto en los
Art. 67. Consejo de Participación Social del Sistema Nacional de Salud
Art. 71. Funciones
artículos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, el presente real decreto ha sido objeto de informe previo por parte del Comité Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 26 de julio de 2013, dispongo:
Artículo 1. Ámbito de aplicación.—Las disposiciones de este real decreto son de aplicación a la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, como actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez autorizados.
Artículo 2. Definiciones.—A efectos de este real decreto, se entenderá por:
Artículo 3. Fuentes de información en farmacovigilancia.—1. La información sobre los riesgos asociados a la utilización de los medicamentos puede proceder de las siguientes fuentes:
Artículo 4. Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.—1. Son funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Artículo 5. Funciones de las comunidades autónomas.—Son funciones de las comunidades autónomas, a través de sus órganos competentes o de las unidades en quien estos deleguen:
Artículo 6. Participación de los profesionales sanitarios.—Los profesionales sanitarios tienen la obligación de:
Artículo 7. Participación de los ciudadanos.—Los ciudadanos podrán notificar sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, bien poniéndolas en conocimiento de los profesionales sanitarios quienes, una vez realizada su valoración clínica, las pondrán en conocimiento del Sistema Español de Farmacovigilancia, o bien directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia. Esto último se facilitará a través de un formulario electrónico en página web, cuyo acceso estará indicado en el prospecto de cada medicamento.
Artículo 8. Sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización.—El titular de la autorización de comercialización deberá disponer de un sistema adecuado para el cumplimiento de sus funciones de farmacovigilancia, dirigido a controlar la seguridad de los medicamentos autorizados e identificar cualquier modificación de su relación beneficio-riesgo. Un resumen del mismo deberá incluirse en la solicitud de autorización de comercialización.
Artículo 9. Obligaciones en relación con las sospechas de reacciones adversas.—En relación con las sospechas de reacciones adversas, el titular de una autorización de comercialización deberá:
Artículo 10. Obligaciones en relación a los informes periódicos de seguridad.—1. El titular de la autorización de comercialización deberá presentar los informes periódicos de seguridad de forma telemática al archivo creado para tal efecto en la Agencia Europea de Medicamentos en virtud del artículo 25 bis del Reglamento (CE) n.º 726/2004, del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.
Artículo 11. Obligaciones en relación con los sistemas de gestión de riesgos y los estudios posautorización.—En relación con los sistemas de gestión de riesgos y los estudios posautorización, el titular de la autorización de comercialización deberá:
Artículo 12. Obligaciones de evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo y actualización de las condiciones de autorización.—El titular de la autorización de comercialización deberá:
Artículo 13. Información suministrada por el titular de la autorización de comercialización por motivos de seguridad.—1. El titular de la autorización de comercialización informará previamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de cualquier comunicación dirigida al público sobre cuestiones de farmacovigilancia relativa a su medicamento. Deberá asegurar que la información se presente de manera objetiva y no engañosa, sin omitir información de seguridad relevante. Difundir la información sin respetar los términos previstos en este apartado será considerado como incumplimiento del deber de farmacovigilancia previsto en el artículo 101.2.b.14) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 14. Persona de contacto de farmacovigilancia.—1. El titular de la autorización de comercialización deberá disponer en España, de manera permanente y continua, de una persona de contacto en materia de farmacovigilancia, y comunicará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios los datos de contacto de la misma a través de un sistema electrónico que se proveerá a tal efecto. La persona designada deberá poseer la experiencia y formación adecuadas para la realización de sus funciones. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá una base de datos de estas personas, que estará disponible para los órganos competentes de las comunidades autónomas.
Artículo 15. Órgano de asesoramiento y participación de expertos.—1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios contará con el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, órgano colegiado previsto en el Estatuto de ésta aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, para su asesoramiento en materia de farmacovigilancia.
Artículo 16. Modificación de la autorización por motivos de farmacovigilancia.—1. De conformidad con el artículo 17.9 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, cuando el titular de una autorización de comercialización de un medicamento conozca nueva información relevante que afecte a la seguridad de dicho medicamento, deberá actualizar sin dilación el expediente de autorización y registro, mediante los procedimientos de modificación de las condiciones de autorización de medicamentos de uso humano, siendo su incumplimiento causa de suspensión o revocación de la autorización. Estas modificaciones estarán sujetas al pago de la tasa correspondiente.
Artículo 17. Modificaciones urgentes por razones de seguridad y procedimiento aplicable.—1. Cuando se tenga conocimiento de una nueva información que indique un riesgo importante para la salud pública asociada al uso de un medicamento o que tenga un impacto relevante en la seguridad del mismo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá acordar el cambio provisional y urgente de la información del medicamento que afectará especialmente a alguno de los siguientes apartados de la ficha técnica: indicaciones, posología, contraindicaciones, reacciones adversas, advertencias y precauciones especiales de empleo, incluyendo aquellas advertencias que afecten a su uso durante el embarazo y la lactancia.
Artículo 18. Suspensión o revocación de la autorización por motivos de farmacovigilancia.—La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de conformidad con la evaluación de los datos de farmacovigilancia, podrá suspender temporalmente o revocar definitivamente la autorización de un medicamento cuando:
Artículo 19. Procedimiento de urgencia de la Unión Europea.—1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios iniciará el procedimiento establecido en el presente artículo informando a los demás Estados miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisión Europea si, como resultado de la evaluación de un problema de seguridad y previo asesoramiento del Comité de Seguridad de Medicamentos de uso humano, esté considerando suspender o revocar una autorización de comercialización, prohibir el suministro de un medicamento o denegar la renovación de una autorización de comercialización.
Artículo 20. Medidas administrativas derivadas del procedimiento de urgencia de la Unión Europea.—1. Las medidas administrativas derivadas de la evaluación se acordarán por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el Grupo de Coordinación, o mediante decisión de la Comisión Europea comunicada a los Estados miembros y al titular de la autorización de comercialización, según corresponda, y se acompañarán de un calendario para su aplicación.
Artículo 21. Medidas cautelares.—1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la vista de los datos de farmacovigilancia, podrá adoptar las medidas cautelares establecidas en el artículo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Asimismo, podrá adoptar estas medidas en cualquier fase del procedimiento establecido en el artículo 19, por propia iniciativa, o a solicitud de la Comisión Europea.
Artículo 22. Comunicaciones a las comunidades autónomas, profesionales sanitarios, ciudadanos y organismos internacionales.—1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informará a las comunidades autónomas y otros organismos responsables, acerca de la adopción de las medidas previstas en este capítulo que tengan relevancia para la salud pública.
Artículo 23. Inspecciones de farmacovigilancia.—1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las autoridades sanitarias competentes de las comunidades autónomas, en el ámbito de sus respectivas competencias, verificarán el cumplimiento de lo dispuesto en el Capítulo IV, mediante inspecciones a los locales, archivos, documentos y al archivo maestro del sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización o de cualquier empresa contratada por dicho titular para el desarrollo de las actividades previstas en dicho capítulo.
Artículo 24. Ámbito de aplicación y aspectos generales.—1. Los estudios posautorización deberán tener como finalidad complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos previo a su autorización. Queda prohibida la planificación, realización o financiación de estudios posautorización con la finalidad de promover la prescripción de los medicamentos.
Artículo 25. Del procedimiento administrativo.—1. Las Administraciones sanitarias a través del Comité de Coordinación de Estudios Posautorización, armonizarán los criterios y exigencias en materia de estudios posautorización con medicamentos, facilitando la realización de aquellos que tengan mayor interés científico y puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la práctica clínica.
Disposición adicional primera. Protección de datos.—La regulación contenida en este Real Decreto se debe entender sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y su normativa de desarrollo, de forma que en el tratamiento informático de los datos derivados del desarrollo de las actividades de farmacovigilancia así como su proceso electrónico, deberá quedar garantizada, conforme previene la normativa específica de aplicación, la confidencialidad, la intimidad personal y familiar de los ciudadanos y la protección de sus datos de carácter personal.
Disposición adicional segunda. Ciudades de Ceuta y Melilla.—Las referencias hechas a los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autónomas se entenderán realizadas también a las Ciudades de Ceuta y Melilla, con el alcance previsto en sus respectivos Estatutos de Autonomía y reales decretos de traspaso de funciones y servicios.
Disposición adicional tercera. No incremento de gasto de personal.—De la aplicación del presente real decreto no podrá derivarse ningún incremento de gasto de personal. Las nuevas necesidades de recursos humanos que, en su caso, pudieran surgir como consecuencia de las obligaciones normativas contempladas en este real decreto, deberán ser atendidas mediante la redistribución de plazas.
Disposición adicional cuarta. Centros Sanitarios del Ministerio de Defensa.—La Inspección General de Sanidad de la Defensa notificará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del Sistema Español de Farmacovigilancia y de la manera que se determine, cualquier información sobre sospechas de reacciones adversas ocurridas en España, de las que se haya tenido conocimiento.
Disposición transitoria primera. Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.—Lo contemplado en el artículo 9, apartado 3, será de aplicación a partir de los seis meses siguientes a la fecha en la que se hayan establecido las funcionalidades de la base de datos Eudravigilance. Hasta ese momento, los titulares de la autorización de comercialización enviarán de forma electrónica al Sistema Español de Farmacovigilancia únicamente las sospechas de reacciones adversas graves notificadas por los profesionales sanitarios o los ciudadanos al Sistema Español de Farmacovigilancia. Las sospechas de reacciones graves notificadas serán enviadas electrónicamente a Eudravigilance por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Disposición transitoria segunda. Envío electrónico de los informes periódicos de seguridad.—
Disposición transitoria tercera. Actualización de los datos identificativos de la persona de contacto.—El registro y actualización de los datos identificativos de la persona de contacto de farmacovigilancia contemplado en el apartado 1 del artículo 14 se realizará por vía telemática una vez la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios haga publica la habilitación de una aplicación para tal efecto. Hasta ese momento, los titulares de autorización de comercialización deberán comunicar estos datos a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y a los órganos competentes de las comunidades autónomas correspondientes.
Disposición transitoria cuarta. Archivo maestro de farmacovigilancia.—Para los medicamentos autorizados antes de la entrada en vigor del presente real decreto, la obligación por parte del titular de autorización de comercialización de disponer y mantener un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y de presentar el resumen del mismo establecida en el artículo 8, se realizará en el momento de la renovación de la autorización de comercialización o en todo caso, con anterioridad al 21 de julio de 2015.
Disposición transitoria quinta. Modificación de la ficha técnica y prospecto.—Las modificaciones en el prospecto y ficha técnica previstas en los artículos 6.1, 7 y 12.5 del presente real decreto se incorporarán en el momento en que, mediante nota informativa publicada en su página web, se comunique por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, resultando de aplicación las excepciones y reducciones previstas en los
Art. 109. Exenciones
Art. 111. Cuantía
artículos 109.4 y 111.6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.—Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto, y en particular, el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Disposición final primera. Modificación del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.—Se modifica el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, de forma que, el párrafo c) del apartado 1 del artículo 11 queda redactado como sigue:
Disposición final segunda. Modificación del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto.—El Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, queda modificado como sigue:
Disposición final tercera. Título competencial.—Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación de productos farmacéuticos.
Disposición final cuarta. Habilitación normativa.—Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicación y desarrollo de este real decreto.
Disposición final quinta. Incorporación de derecho de la Unión Europea.—Mediante este real decreto se incorporan al ordenamiento jurídico interno los apartados 1, 20 y 21 del artículo 1 y el artículo 2 de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Así como, la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia.
Disposición final sexta. Entrada en vigor.—El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

References: Real Decreto 

REAL DECRETO 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 108
 artículo 24
 real decreto 

Artículo 1
 real decreto 

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 10
 artículo 25

Artículo 11

Artículo 12

Artículo 13
 artículo 101

Artículo 14

Artículo 15
 Real Decreto 

Artículo 16
 artículo 17

Artículo 17

Artículo 18

Artículo 19

Artículo 20

Artículo 21
 artículo 99
 artículo 19

Artículo 22

Artículo 23

Artículo 24

Artículo 25
 Real Decreto 
 real decreto 
 artículo 9
 artículo 14
 artículo 8
 real decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 11
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 real decreto 
 artículo 149
 real decreto 
 artículo 1
 artículo 2
 real decreto