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Timestamp: 2019-02-22 02:09:12+00:00

Document:
Landesrecht BW § 3 MPG | Bundesnorm | Begriffsbestimmungen | Gesetz über Medizinprodukte | gültig ab: 26.10.2012
§ 1 - § 3 Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes,...
§ 4 - § 14 Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte...
§ 15 - § 18 Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen
§ 19 - § 24 Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung,...
§ 25 - § 31 Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor...
§ 32 - § 37a Sechster Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen,...
§ 38 - § 39 Siebter Abschnitt Sondervorschriften für den...
§ 40 - § 43 Achter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 44 - § 60 Neunter Abschnitt Übergangsbestimmungen
Amtliche Abkürzung: MPG
Fassung vom: 19.10.2012
Gültig ab: 26.10.2012
FNA: FNA 7102-47
Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die als Bestandteil einen Stoff enthalten, der gesondert verwendet als Bestandteil eines Arzneimittels oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121) geändert worden ist, betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.
Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann. Invasive, zur Entnahme von Proben aus dem menschlichen Körper zur In-vitro-Untersuchung bestimmte Medizinprodukte sowie Medizinprodukte, die zum Zweck der Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, gelten nicht als Zubehör für In-vitro-Diagnostika.
Harmonisierte Normen sind solche Normen von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als "harmonisierte Norm" für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden. Die Fundstellen der diesbezüglichen Normen werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Den Normen nach den Sätzen 1 und 2 sind die Medizinprodukte betreffenden Monografien des Europäischen Arzneibuches, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und die als Monografien des Europäischen Arzneibuches, Amtliche deutsche Ausgabe, im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, gleichgestellt.
Gemeinsame Technische Spezifikationen sind solche Spezifikationen, die In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Listen A und B der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung betreffen und deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurden. In diesen Spezifikationen werden Kriterien für die Bewertung und Neubewertung der Leistung, Chargenfreigabekriterien, Referenzmethoden und Referenzmaterialien festgelegt.
Benannte Stelle ist eine für die Durchführung von Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die der Europäischen Kommission und den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum von einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum benannt worden ist.
Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika übernimmt.
Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. Die Sätze 1 bis 3 gelten für genehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika entsprechend.
Klinische Daten sind Sicherheits- oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Medizinproduktes hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen:
einer klinischen Prüfung des betreffenden Medizinproduktes oder
klinischen Prüfungen oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebenen Studien über ein ähnliches Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann, oder
veröffentlichten oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Medizinprodukt oder einem ähnlichen Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann.
Einführer im Sinne dieses Gesetzes ist jede in der Europäischen Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt aus einem Drittstaat in der Europäischen Union in Verkehr bringt.
§ 3: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 3 Nr. 1 Eingangssatz: IdF d. Art. 1 Nr. 3 Buchst. a G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 3 Nr. 3: IdF d. Art. 1 Nr. 3 Buchst. b G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 3 Nr. 9 Satz 1: IdF d. Art. 1 Nr. 3 Buchst. c G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 3 Nr. 18 Satz 1: IdF d. Art. 1 Nr. 3 Buchst. d G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 3 Nr. 18 Satz 2: IdF d. Art. 1 Nr. 3 Buchst. a G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 3 Nr. 18 Satz 3: IdF d. Art. 1 Nr. 3 Buchst. d G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 3 Nr. 19 Satz 1: IdF d. Art. 1 Nr. 3 Buchst. d G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 3 Nr. 20: IdF d. Art. 1 Nr. 3 Buchst. d G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010 u. d. Art. 11 Nr. 2 Buchst. a G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 3 Nr. 21: IdF d. Art. 1 Nr. 3 Buchst. b G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 3 Nr. 22: Eingef. durch Art. 1 Nr. 3 Buchst. c G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 3 Nr. 23 bis 25: Eingef. durch Art. 1 Nr. 3 Buchst. e G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 3 Nr. 26: Eingef. durch Art. 1 Nr. 3 Buchst. e G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010; idF d. Art. 11 Nr. 2 Buchst. b G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 3 MPG, vom 29.07.2009, gültig ab 21.03.2010 bis 25.10.2012
§ 3 MPG, vom 14.06.2007, gültig ab 30.06.2007 bis 20.03.2010
§ 3 MPG, vom 13.12.2001, gültig ab 01.01.2002 bis (gegenstandslos)
§ 3 MPG, vom 07.08.2002, gültig ab 01.01.2002 bis 29.06.2007
§ 3 MPG, vom 02.08.1994, gültig ab 10.08.1994 bis 31.12.2001
§ 3 MPG wird von folgenden Dokumenten zitiert
§ 2 ChemG, gültig ab 01.01.2020
§ 1 MessEV, gültig ab 31.12.2018 bis (gegenstandslos)
§ 1 MessEV, gültig ab 31.12.2018
§ 6 BVO, gültig ab 01.04.2014 bis 30.06.2015
§ 3 Pharm/MPZustV BW, gültig ab 01.01.2005 bis 19.05.2014
AMRuaÄndG 2, gültig ab 26.10.2012
MPRÄndG, gültig ab 21.03.2010
2. MPG-ÄndG, gültig ab 01.01.2002
MPG, gültig ab 01.01.1995
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http://www.landesrecht-bw.de/jportal/?quelle=jlink&query=MPG+%C2%A7+3&psml=bsbawueprod.psml&max=true

References: § 3

§ 1
 § 3

§ 4
 § 14

§ 15
 § 18

§ 19
 § 24

§ 25
 § 31

§ 32
 § 37

§ 38
 § 39

§ 40
 § 43

§ 44
 § 60
 § 37

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 Art. 1

§ 3
 Art. 1

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 Art. 1

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 Art. 1

§ 3
 Art. 1
 Art. 11

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 Art. 1

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 Art. 1

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 Art. 1

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 Art. 1
 Art. 11

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§ 2

§ 1

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§ 6

§ 3