Source: https://dre.tretas.org/dre/288127/lei-62-2011-de-12-de-dezembro
Timestamp: 2019-11-22 10:19:00+00:00

Document:
Lei 62/2011
Lei 62/2011, de 12 de Dezembro
Fonte: Diário da República n.º 236/2011, Série I de 2011-12-12.
Cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de
propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de
referência e medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração
ao Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, e à segunda alteração ao
regime geral das comparticipações do Estado no preço dos
medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei 48-A/2010, de 13
A presente lei cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração ao Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de Agosto, 64/2010, de 9 de Junho, e 106-A/2010, de 1 de Outubro, e pela Lei 25/2011, de 16 de Junho, e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei 48-A/2010, de 13 de Maio, alterado pelo Decreto-Lei 106-A/2010, de 1 de Outubro.
Os litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial, incluindo os procedimentos cautelares, relacionados com medicamentos de referência, na acepção da alínea ii) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, e medicamentos genéricos, independentemente de estarem em causa patentes de processo, de produto ou de utilização, ou de certificados complementares de protecção, ficam sujeitos a arbitragem necessária, institucionalizada ou não institucionalizada.
1 - No prazo de 30 dias a contar da publicitação a que se refere o artigo 15.º-A do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, na redacção conferida pela presente lei, o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do artigo anterior deve fazê-lo junto do tribunal arbitral institucionalizado ou efectuar pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada.
6 - Sem prejuízo do disposto no regime geral da arbitragem voluntária no que respeita ao depósito da decisão arbitral, a falta de dedução de contestação ou a decisão arbitral, conforme o caso, é notificada, por meios electrónicos, às partes, ao INFARMED, I. P., e ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial, I.
P., o qual procede à sua publicitação no Boletim da Propriedade Industrial.
Os artigos 19.º, 25.º, 179.º e 188.º e o n.º 6 da parte ii do anexo i do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de Agosto, 64/2010, de 9 de Junho, e 106-A/2010, de 1 de Outubro, e pela Lei 25/2011, de 16 de Junho, passam a ter a seguinte redacção:
2 - O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º 3 - Para determinar se um medicamento preenche as condições previstas nas alíneas c) a f) do n.º 1, o INFARMED tem em conta os dados relevantes, ainda que protegidos.
- O medicamento em questão estar indicado em situações tão raras que se não pode esperar que o requerente forneça dados completos, ou - Não ser possível apresentar informações completas no actual estado dos conhecimentos científicos, ou - A recolha de tal informação não se coadunar com os princípios geralmente aceites de deontologia médica, pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado caso se verifiquem determinadas condições específicas.
Aditamento ao Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto
São aditados ao Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de Agosto, 64/2010, de 9 de Junho, e 106-A/2010, de 1 de Outubro, e pela Lei 25/2011, de 16 de Junho, os artigos 15.º-A e 23.º-A, com a seguinte redacção:
Aditamento ao regime geral das comparticipações do Estado no preço
dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei 48-A/2010, de
É aditado ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo i ao Decreto-Lei 48-A/2010, de 13 de Maio, alterado pelo Decreto-Lei 106.º-A/2010, de 1 de Outubro, o artigo 2.º-A, com a seguinte redacção:
O preço de venda ao público (PVP) dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como dos que sejam objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, é inferior no mínimo em 50 % ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, sem prejuízo das especificidades estabelecidas na legislação sobre a formação de preços dos medicamentos.
1 - A redacção dada pela presente lei aos artigos 19.º, 25.º e 179.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa.
2 - No prazo de 30 dias após a entrada em vigor da presente lei, o INFARMED, I. P., publicita os elementos previstos no artigo 15.º-A do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, na redacção conferida pela presente lei, referentes aos medicamentos para os quais ainda não tenha sido proferida pelo menos uma das decisões de autorização de introdução no mercado, do preço de venda ao público ou de inclusão na comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.
Texto integral do documento: https://dre.tretas.org/pdfs/2011/12/12/plain-288127.pdf ;
Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/288127.dre.pdf .
2013-01-29 - Acórdão do Supremo Tribunal Administrativo 2/2013 - Supremo Tribunal Administrativo
Decidiu que já anteriormente à vigência da Lei nº 62/2011, de 12/12, devia entender-se que a concessão, pelo INFARMED, de autorização de introdução de medicamentos no mercado não dependia da consideração de direitos de propriedade industrial e que das disposições dessa mesma lei não decorre ofensa ou restrição de tais direitos. (Processo nº 771/12 - 1ª Secção)
O URL desta página é: https://dre.tretas.org/dre/288127/lei-62-2011-de-12-de-dezembro
★ 2019.11.22 10:19 ★

References: artigo 3
 artigo 15
 artigo 18
 artigo 2
 artigo 31
 artigo 15