Source: http://www.portalfarma.com/Profesionales/medicamentos/antibioticos/envasesantibioticos/Paginas/Adecuaci%C3%B3n-envases-antibioticos.aspx
Timestamp: 2015-07-29 17:50:39+00:00

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Contenido de la páginaAdecuación de envases de medicamentos
Según se estableció por el Real Decreto-Ley 16/2012, por modificación del Artículo 19.9 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional, así como en la disposición adicional cuarta del citado Real Decreto-ley 16/2012, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptará cuantas medidas sean necesarias para adecuar el contenido de todos los envases de los nuevos medicamentos autorizados a la duración de los tratamientos en la práctica clínica.
El pasado día 31 de julio de 2012 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, publicó una Resolución para adecuar los formatos de los medicamentos de los grupos terapéuticos de la ATC J01 y J02. Dicha Resolución fue modificada posteriormente por una segunda Resolución de fecha 23 de octubre de 2012.
Como consecuencia de este proceso de adecuación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha procedido a la anulación gradual de las presentaciones de antibióticos con formato antiguo. La anulación de estos formatos antiguos no está relacionada con un motivo de seguridad, sino con el objetivo de asegurar el uso racional de los medicamentos.
Se recuerda, según lo informado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en su Nota Informativa de 4 de noviembre de 2013, que a partir del día 1 de mayo de 2014, finaliza el periodo de convivencia de formatos antiguos y nuevos. Se recuerda que, según figuraba también en dicha Nota Informativa, “desde el 1 de mayo de 2014, todos los formatos estarán adaptados a la Resolución, no siendo posible la existencia de formatos antiguos en el canal de distribución”, con excepción de algún caso justificado ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
No obstante, tal y como recuerda la AEMPS en su Nota Informativa de 30 de abril de 2014, si después del 1 de mayo de 2014, existieran excepcionalmente algunas unidades de formatos antiguos en posesión de pacientes o en el canal de distribución, éstas podrían ser consumidas bajo la prescripción de un facultativo sin riesgo alguno.
En Bot PLUS 2.0 figuran estos medicamentos adecuadamente identificados para permitir relacionar las presentaciones antiguas y las nuevas, mediante la funcionalidad que permite relacionar códigos antiguos y nuevos y que muestra la identificación de su situación al realizar consultas.
Listados de ayuda Consejo General
Listado de ayuda con presentaciones de antibióticos afectadas por Resolución de la AEMPS según nomenclátor de mayo de 2014, y de las que existe una relación entre formato actual y formato nuevo (actualizado 30 de abril de 2014) Este listado recoge los formatos afectados por la citada Resolución, en los que se va a producir una sustitución de un formato viejo por uno nuevo, a partir de los datos incluidos en el nomenclátor correspondiente al mes de mayo de 2014. En este listado se recogen de forma conjunta las equivalencias entre los nuevos formatos de antibióticos y los antiguos. Se indican los códigos nacionales existentes para cada uno de los formatos; los existentes antes de la Resolución y los nuevos códigos nacionales incluidos ajustados a la Resolución, incluidos desde el nomenclátor de mayo de 2013.
De igual manera, en caso de que un mismo laboratorio tenga autorizados ambos formatos de un mismo medicamento, ambos códigos nacionales quedan relacionados en la misma fila. Para cada código nacional incluido en el listado se indica el nombre y descripción del medicamento, el laboratorio comercializador, estado de comercialización, estado relativo a la facturación que figura en nomenclátor, agrupación homogénea a la que pertenezca y su PVPiva, precio menor y precio más bajo, en caso de existir. Se marcan en rojo aquellas presentaciones cuyo PVPiva supera el precio menor de su agrupación.
Listado de ayuda con presentaciones incluidas en formatos actuales a eliminar, y de las cuales no se han establecido formatos nuevos (actualizado 30 de abril de 2014) Este listado elaborado según la información incluida en nomenclátor de mayo de 2014, recoge aquellos códigos nacionales financiados pertenecientes a formatos de antibióticos que, según la Resolución de la AEMPS, no van a ser sustituidos por otros formatos nuevos.
Información publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en relación con la adecuación de envases.
Nota informativa de 30 de abril de la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios con información sobre la finalización del proceso de adecuación de los formatos de los medicamentos antiinfecciosos de los grupos terapéuticos J01 y J02. 4 de noviembre de 2013 Nota informativa de 4 de noviembre de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con información sobre los progresos en el proceso de adecuación de los formatos de los medicamentos antiinfecciosos de los grupos terapéuticos J01 y J02
Resolución, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios , por la que se modifica la Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de fecha 31 de julio de 2012, sobre la adecuación de los formatos de los medicamentos de los grupos terapéuticos J01 y J02.
Nota aclaratoria sobre la Resolución de 31 de Julio de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la adecuación de los formatos de los medicamentos de los grupos terapéuticos J01 y J02.
Resolución, de 31 de julio de 2012, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la adecuación de los formatos de los medicamentos de los grupos terapéuticos J01 y J02 (modificada posteriormente por Resolución de 23 de octubre de 2012). Instrucciones a la Industria para el cambio de formato de los antibióticos (31 de Julio de 2012). (Última modificación:
30/04/2014 18:04)

References: Artículo 19
 Resolución 
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