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Timestamp: 2019-01-20 22:03:37+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-1978-2054
Documento BOE-A-1978-2054
Real Decreto 3451/1977, de 1 de diciembre, sobre promoción información y publicidad de los medicamentes y especialidades farmacéuticas.
«BOE» núm. 20, de 24 de enero de 1978, páginas 1643 a 1648 (6 págs.)
BOE-A-1978-2054
LA PUBLICIDAD JUEGA UN IMPORTANTE PAPEL EN LA MODERNA ECONOMIA, PUESTO QUE CON ELLA SE DAN A CONOCER LOS PRODUCTOS Y SUS CUALIDADES CON EL OBJETO DE INTENSIFICAR SU VENTA Y CONSUMO.
SIN EMBARGO, LA "PUBLICIDAD FARMACEUTICA", POR SU PROPIA NATURALEZA, DEBE ESTAR PRESIDIDA Y REGIDA POR REGLAS BIEN DISTINTAS Y PARTICULARES: HA DE PERMITIR QUE ELLA MISMA SEA VEHICULO DE INFORMACION COMPLETA DE LOS FACULTATIVOS Y EVENTUALMENTE DEL PUBLICO, AL OBJETO DE CONOCER LOS PREPARADOS MEDICINALES, FAVORECER SU CORRECTA PRESCRIPCION Y LAS MEJORES CONDICIONES DE UTILIZACION, PARA OBTENER LA MAXIMA EFICACIA Y RENTABILIDAD TERAPEUTICA Y SANITARIA.
LA "PUBLICIDAD FARMACEUTICA" HA DE SER LO MAS ESTRICTA POSIBLE, CORRESPONDIENDO A LAS AUTORIDADES SANITARIAS FIJAR LOS PARAMETROS EN QUE HA DE DESENVOLVERSE, DENTRO DE LAS NORMAS DE LA LEY SESENTA Y UNO/MIL NOVECIENTOS SESENTA Y CUATRO, DE ONCE DE JUNIO, QUE APRUEBA EL ESTATUTO DE LA PUBLICIDAD; LA LEY CATORCE/MIL NOVECIENTOS SESENTA Y SEIS, DE DIECIOCHO DE MARZO, DE PRENSA E IMPRENTA; EL DECRETO SETECIENTOS CUARENTA Y TRES/MIL NOVECIENTOS SESENTA Y SEIS, DE TREINTA Y UNO DE MARZO Y OTRAS DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS Y CONCORDANTES.
EL DECRETO DOS MIL CUATROCIENTOS SESENTA Y CUATRO/MIL NOVECIENTOS SESENTA Y TRES, DE DIEZ DE AGOSTO, CONSTITUYE, ENTRE OTRAS DISPOSICIONES SANITARIAS, LA BASE REGULADORA DE LA PUBLICIDAD DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, TANTO DE LA DIRIGIDA A LOS PROFESIONALES COMO AL PUBLICO, ASI COMO DE LAS "MUESTRAS GRATUITAS" Y DE LAS CONTRIBUCIONES O APORTACIONES A ACTOS CIENTIFICOS POR LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.
EN SU APLICACION SE HAN DICTADO NORMAS PARA SU DESARROLLO, ESPECIALMENTE LAS CONTENIDAS SEN LAS ORDENES MINISTERIALES DE SIETE DE ENERO Y SIETE DE ABRIL DE MIL NOVECIENTOS SESENTA Y CUATRO Y RESOLUCION DE CINCO DE MAYO DE MIL NOVECIENTOS SESENTA Y CUATRO, ADEMAS DE ALGUNAS CIRCULARES DELA DIRECCION GENERAL DE SANIDAD, CON LAS QUE SI BIEN SE HA IDO ADECUANDO Y PONIENDO AL DIA, HAN ORIGINADO CIERTA HETEROGENEIDAD QUE PRECISA UNA REORDENACION CONCORDANTE CON LAS EXIGENCIAS CIENTIFICAS Y TECNICAS QUE AHORA PRECISA LA ADMINISTRACION EN LAS AUTORIZACIONES DE NUEVAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS. ADEMAS, CON ESTAS NORMAS SE CONTRIBUIRA A UNA DESEABLE CLARIFICACION DEL ARSENAL TERAPEUTICO, EN LA PROMOCION DEL MISMO Y DE LA PRECISA Y EFICAZ INFORMACION DE LOS FACULTATIVOS, ASI COMO EL MEJOR APROVECHAMIENTO DE LOS RECURSOS,COSTOS, CALIDAD Y EFICACIA DE LOS MEDICAMENTOS.
LA INFORMACION, NO SOLO CIENTIFICA Y TECNICA, SINO TAMBIEN LA ECONOMICA, ES EL UNICO MEDIO VALIDO O ADMISIBLE PARA QUE LOS FACULTATIVOS Y DEMAS PERSONAL SANITARIO CONOZCAN LOS MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS. POR ELLO, EN EL TEXTO DE ESTE REAL DECRETO SE RECOGEN Y REGULAN LOS DIFERENTES ASPECTOS Y REQUISITOS QUE DEBEN REUNIR LOS ELEMENTOS INFORMATIVOS; LA PROHIBICION PARA EL OFRECIMIENTO QUE DIRECTA O INDIRECTAMENTE, PUEDAN EFECTUAR LAS EMPRESAS PREPARADORAS Y DEMAS ENTIDADES RELACIONADAS CON EL CONSUMO DE MEDICAMENTOS, COMO ESTIMULOS DE PROMOCION, Y EN EL MISMO SENTIDO LA PARTICIPACION COMO RECEPTORES DE TALES ESTIMULOS.
ESPECIAL CONSIDERACION SE DEDICA A LA REGULACION DE LA "MUESTRAS GRATUITAS", A LAS APORTACIONES Y SUBVENCIONES, AUNQUE A ACTOS PURAMENTE CIENTIFICOS SE DESTINEN, Y A LAS PUBLICACIONES Y DEMAS MEDIOS DE DIFUSION, INCLUIDOS LOS AUDIOVISUALES; ES DECIR, A LA "INFORMACION" Y A LA "PUBLICIDAD", AQUELLA DIRIGIDA A LOS FACULTATIVOS Y ESTA AL GRAN PUBLICO, SOMETIENDO UNA Y OTRA A AUTORIZACION ADMINISTRATIVA PREVIA.
NO SE HA OLVIDADO QUE LOS MEDIOS DE COMUNICACION Y DIFUSION, DESDE LA PROMULGACION DEL DECRETO DOS MIL CUATROCIENTOS SESENTA Y CUATRO/MIL NOVECIENTOS SESENTA Y TRES, DE DIEZ DE AGOSTO, HAN SUFRIDO, ADEMAS DE UN GRAN INCREMENTO, PROFUNDAS TRANSFORMACIONES, Y SE PRECISA ESTABLECER QUE MEDIOS MERECEN SER O NO SOPORTES VALIDOS PARA LA PUBLICIDAD Y LA INFORMACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS EN UNOS CASOS, Y DETERMINAR LA CORRECTA PROMOCION, A TRAVES DE CIERTAS ACTIVIDADES, EN OTROS.
EN SU VIRTUD, DE CONFORMIDAD CON EL DICTAMEN DEL CONSEJO DE ESTADO, A PROPUESTA DEL MINISTRO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL Y PREVIA DELIBERACION DEL CONSEJO DE MINISTROS EN SU REUNION DEL DIA UNO DE DICIEMBRE DE MIL NOVECIENTOS SETENTA Y SIETE, DISPONGO: CAPITULO PRIMERO
ARTICULO PRIMERO.-ESTE REAL DECRETO SE APLICARA A TODA INFORMACION O PUBLICIDAD QUE EN CUALQUIER FORMA, DIRECTA O INDIRECTA, SE EFECTUE DE LOS MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE USO HUMANO, Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS Y EMPRESAS QUE ELABOREN, TRANSFORMEN, ALMACENEN, DISTRIBUYAN, DISPENSEN, VENDAN O APLIQUEN AQUELLOS, ASI COMO A LOS OBJETOS, APARATOS Y METODOS PRESENTADOS COMO FAVORECEDORES Y PREVENTIVOS DE TRATAMIENTOS Y DIAGNOSTICOS.
ARTICULO SEGUNDO.-EN CUANTO PUEDAN SER OBJETO DE PROMOCION, INFORMACION O PUBLICIDAD QUEDARAN SOMETIDOS A LO PREVISTO EN ESTE REAL DECRETO: A) LOS PREPARADOS HIGIENICOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS DE ACCION TERAPEUTICA O TOXICA EN DOSIS IGUALES O SUPERIORES A LAS FIJADAS PARA CADA UNA DE ELLAS.
B) LOS PRODUCTOS Y PREPARADOS DENTIFRICOS Y SIMILARES.
C) LAS FORMULAS MAGISTRALES ELABORADAS POR LAS OFICINAS DE FARMACIA.
D) LOS PREPARADOS DIETETICOS Y LOS ALIMENTOS DE REGIMEN O ESPECIALES, EN CUYA COMPOSICION SE INCLUYAN SUSTANCIAS QUIMICAS O BIOLOGICAS, QUE CONFIEREN A ESTOS PREPARADOS PROPIEDADES PARTICULARES.
E) LOS PREPARADOS DEL REGISTRO ESPECIAL DE PLANTAS MEDICINALES.
F) LAS SUTURAS, GRASAS Y DEMAS APOSITOS ESTERILES.
G) CUALQUIERA OTROS QUE CON SIMILARES CARACTERISTICAS EXISTAN O PUEDAN EXISTIR EN EL FUTURO EN EL MERCADO.
ARTICULO TERCERO.-SE PROHIBE A LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, ALMACENISTAS Y DEMAS ESTABLECIMIENTOS, EMPRESAS Y PERSONAS FISICAS O JURIDICAS DEDICADOS A LA ELABORACION, DISTRIBUCION, VENTA Y DISPENSACION DE MEDICAMENTOS Y PREPARADOS COMPRENDIDOS EN LOS ARTICULOS PRIMERO Y SEGUNDO DAR U OFRECER DIRECTA O INDIRECTAMENTE PRIMAS U OBSEQUIOS DE CUALQUIER NATURALEZA Y VALOR INTRINSECO A LOS FACULTATIVOS EN EJERCICIO CLINICO, A SUS PARIENTES, FAMILIARES O PERSONAS DE SU CONVIVENCIA Y A ORGANISMOS O ENTIDADES EN LOS QUE AQUELLOS PRESTEN SU COLABORACION COMO TALES, ASI COMO LA ACEPTACION POR AQUELLAS PERSONAS Y ENTIDADES RELACIONADAS CON LA ADQUISICION, PRESCRIPCION, VENTA, DISPENSACION O APLICACION DE DICHOS PREPARADOS O COMO CONSECUENCIA DEL DESEMPEÑO DE FUNCIONES SANITARIAS ESPECIFICAS.
ARTICULO CUARTO.-SE ENTIENDE POR INFORMACION DE MEDICAMENTOS LA DIFUSION DE LOS MENSAJES DE INFORMACION CIENTIFICA Y ECONOMICA QUE DE LOS MISMOS SE HAGA, DIRIGIDOS A LOS FACULTATIVOS MEDICOS Y ODONTOLOGOS EN EJERCICIO CLINICO Y A LOS FARMACEUTICOS DE OFICINA DE FARMACIA DE LA DISTRIBUCION FARMACEUTICA Y DE LOS CENTROS HOSPITALARIOS.
ARTICULO QUINTO.-UNO. LOS MEDICAMENTOS Y, EN SU CASO, LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE USO HUMANO INSCRITAS Y AUTORIZADAS EN LOS SERVICIOS CORRESPONDIENTES DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA SOLO SERAN OBJETO DE INFORMACION CIENTIFICA Y ECONOMICA POR LAS EMPRESAS ELABORADORAS A LOS FACULTATIVOS MEDICOS, ODONTOLOGOS Y FARMACEUTICOS A TRAVES DE LOS MEDIOS INDICADOS EN EL ARTICULO SEXTO, QUE ESTEN DIRIGIDOS A LOS MISMOS GRATUITAMENTE O POR SUSCRIPCION ONEROSA.
DOS. SE EXCEPTUARAN AQUELLOS PREPARADOS O ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE, DE ACUERDO CON LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO CUARENTA Y SEIS, SEAN DECLARADOS POR LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA COMO "PUBLICITARIOS", DE LOS QUE SE PODRA EFECTUAR PROPAGANDA Y PUBLICIDAD A TRAVES DE CUALQUIER MEDIO DE DIFUSION.
TRES. EN TODO CASO, TANTO LA INFORMACION COMO LA PUBLICIDAD INCLUIRAN LA MENCION EXPRESA DEL PRECIO DE VENTA AL PUBLICO.
ARTICULO SEXTO.-UNO. LA INFORMACION DE MEDICAMENTOS SOLO PODRA EFECTUARSE TRAVES DE:
A) LA "VISITA MEDICA".
B) LAS INSTRUCCIONES ESCRITAS O PROSPECTOS QUE ACOMPAÑAN A LOS ENVASES DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS REGISTRADAS. C) LOS IMPRESOS QUE LOS LABORATORIOS DIRIJAN DIRECTAMENTE O A TRAVES DE LA "VISITA MEDICA" A LOS FACULTATIVOS MEDICOS, ODONTOLOGOS Y FARMACEUTICOS.
D) LAS "MUESTRAS GRATUITAS" DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS AUTORIZADAS PARA TALES EFECTOS.
E) LAS INSERCIONES Y ANUNCIOS EN PUBLICACIONES TECNICAS Y/O PROFESIONALES, DIRIGIDAS A LOS FACULTATIVOS Y DEMAS SANITARIOS, ASI COMO LOS ARTICULOS Y TRABAJOS CIENTIFICOS QUE TRATEN O HAGAN REFERENCIA A PREPARADOS REGISTRADOS Y AUTORIZADOS POR LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICAS.
F) LOS MEDIOS AUDIOVISUALES QUE SE UTILICEN COMO DIFUSORES EXCLUSIVOS DE INFORMACION CIENTIFICA Y DE CARACTER TECNICO PROFESIONAL ENTRE FACULTATIVOS EN EJERCICIO.
G) LA QUE SE EFECTUE EN FORMA DE CONFERENCIAS CIENTIFICAS, CICLOS DE TRABAJO, MESAS REDONDAS Y SIMILARES.
DOS. SE REPUTARA ILEGAL CUALQUIER INFORMACION DE MEDICAMENTOS QUE NO SE EFECTUE A TRAVES DE LOS MEDIOS INDICADOS EN EL PUNTO ANTERIOR.
ARTICULO SEPTIMO.-LOS MEDICOS Y ODONTOLOGOS EN EJERCICIO CLINICO, ASI COMO LOS FARMACEUTICOS CON OFICINA DE FARMACIA, DIRECTORES TECNICOS FARMACEUTICOS DE LA DISTRIBUCION FARMACEUTICA Y DEMAS PROFESIONALES Y EMPLEADOS DEPENDIENTES DE AQUELLOS O DE INSTITUCIONES HOSPITALARIAS Y SANITARIAS, NO PODRAN SER DELEGADOS DE VISITA MEDICA, REPRESENTANTES, COMISIONISTAS NI AGENTES INFORMADORES DE PROPAGANDA O PUBLICIDAD DE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.
ARTICULO OCTAVO.-TODA INFORMACION SOBRE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, ADEMAS DE NO INDUCIR A ERROR, SE AJUSTARA A LA FICHA TECNICA QUE PARA CADA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA SE APRUEBE POR LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, A AJUSTARA A LA MEMORIA FARMACOLOGICA Y/O AL PROSPECTO APROBADO DE LA ESPECIALIDAD DE QUE SE TRATE, DEBIENDO CONTENER COMO MINIMO LOS DATOS QUE SE ESTABLECEN EN EL ARTICULO VEINTINUEVE.
ARTICULO NOVENO.-SE ENTIENDE POR PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS TODA DIVULGACION QUE DE LOS MISMOS SE HAGA DIRIGIDA AL PUBLICO EN GENERAL.
LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS HABRA DE CUMPLIR CON LOS PRINCIPIOS CONTENIDOS EN EL ARTICULO SEXTO DE LA LEY SESENTA Y UNO/MIL NOVECIENTOS SESENTA Y CUATRO,DE ONCE DE JUNIO.
ARTICULO DIEZ.-LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, TANTO DIRECTA COMO INDIRECTA, QUEDA PROHIBIDA Y TENDRA LA CONSIDERACION DE ILEGAL, SALVO EN LOS CASOS A QUE SE REFIERE EL PUNTO DOS DEL ARTICULO QUINTO, DE ACUERDO CON EL ARTICULO CUARENTA Y SEIS.
ARTICULO ONCE.-TANTO EN LA INFORMACION DE MEDICAMENTOS COMO EN LOS CASOS AUTORIZADOS DE PUBLICIDAD, SE PROHIBEN:
A) LAS EXPRESIONES GRAFICAS QUE PROPORCIONAN SEGURIDAD DE CURACION O ESTEN ACOMPAÑADAS DE TESTIMONIOS SOBRE LAS VENTAJAS O CUALIDADES DEL PRODUCTO O DE SU POTENCIA Y ORIGINALIDAD.
B) LAS REFERENCIAS, DIRECTAS O INDIRECTAS, A ACCIONES O CONDUCTAS SANCIONABLES POR LAS LEYES PENALES, ASI COMO LAS FRASES, AÑADIDOS Y MONTAJES QUE EXCEDAN DE LA MISION INFORMATIVA.
C) LAS REFERENCIAS TEXTUALES O NO QUE PRESUPONGAN UN TRATO DE FAVOR EN LA PRESCRIPCION Y DISPENSACION DE UNA DETERMINADA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA O MEDICAMENTO.
D) LA QUE TIENDA A PRESENTAR COMO INDIFERENTE O SUPERFLUA LA CONSULTA FACULTATIVA.
APORTACIONES Y SUBVENCIONES DE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES
ARTICULO DOCE.-A TENOR DE LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO TERCERO QUEDA PROHIBIDA TODA CONTRIBUCION Y SUBVENCION, DIRECTA O INDIRECTA, DE LOS LABORATORIOS O ALMACENES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, A REUNIONES, CONGRESOS Y DEMAS ACTOS SIMILARES, ORGANIZADOS POR FACULTATIVOS MEDICOS, ODONTOLOGOS, FARMACEUTICOS Y DE CUALESQUIERA OTRAS PERSONAS Y ENTIDADES FISICAS O JURIDICAS QUE TUVIERAN RELACION CON LA ELABORACION, DISTRIBUCION, PRESCRIPCION, VENTA. DISPENSACION Y APLICACION DE PRODUCTOS, PREPARADOS MEDICINALES Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE USO HUMANO, SALVO QUE LAS MISMAS, QUE LO SERAN SIEMPRE EN METALICO, SE APLIQUEN EXCLUSIVAMENTE A ACTIVIDADES DE INDOLE PURAMENTE CIENTIFICA, TALES COMO CONFERENCIAS, LECCIONES, COLOQUIOS, PROYECCIONES Y PUBLICACIONES, SIENDO LOS LABORATORIOS RESPONSABLES DEL DESTINO DADO A SUS APORTACIONES, INDEPENDIENTEMENTE DE LA QUE CORRESPONDE A LAS ORGANIZACIONES DE LOS REFERIDOS ACTOS.
ARTICULO TRECE.-UNO. LAS SOLICITUDES DE AYUDA QUE LOS CONGRESOS O SIMILARES FORMULEN A LOS LABORATORIOS O ALMACENES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS LO SERAN POR ESCRITO A ESTOS, ACOMPAÑADAS DEL PROGRAMA DE TODOS LOS ACTOS Y DEL PRESUPUESTO DE LOS MISMOS CON EL DETALLE DE SU APLICACION Y CON ESPECIAL INDICACION DE LOS PURAMENTE CIENTIFICOS, Y ESTARAN FIRMADAS PRESIDENTE O SECRETARIO DEL COMITE ORGANIZADOR O PERSONA AUTORIZADA, LAS CUALES SERAN RESPONSABLES DE SU TRAMITACION, DATOS INDICADOS, RECEPCION DE LA APORTACION Y DESTINO DE LA MISMA.
DOS. EN CASO DE SER UNA SOCIEDAD, CORPORACION, ASOCIACION O FUNDACION LA ORGANIZADORA, DEBERAN APORTARSE, ADEMAS, LOS DATOS RELATIVOS A LOS MEDIOS ECONOMICOS PROPIOS QUE LA MISMA DESTINE A DICHOS ACTOS, ASI COMO EL JUSTIFICANTE DE QUE ESTA INSCRITA EN EL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL Y DE QUE CUENTA CON ESTATUTOS O REGLAMENTOS APROBADOS POR LA AUTORIDAD COMPETENTE.
TRES. EL LABORATORIO O ALMACEN FIJARA LIBREMENTE LA CANTIDAD QUE DESTINA COMO APORTACION O SUBVENCION, LA CUAL NO PODRA REPRESENTAR NI LA EXCLUSIVIDAD DEL PRESUPUESTO, NI SERA DE CUANTIA SUPERIOR AL DIEZ POR CIENTO DE LA DESTINADA PARA LOS ACTOS CIENTIFICOS.
CUATRO. SI LA SUMA DE LAS APORTACIONES DE LOS LABORATORIOS O ALMACENES A UN MISMO ACTO SUPERARA EL PRESUPUESTO FIJADO, EL COMITE ORGANIZADOR O PERSONA RESPONSABLE DEL MISMO PROCEDERA CUANTIAS RECIBIDAS DE CADA LABORATORIO, PROCEDIENDO A LA DEVOLUCION DE LOS SOBRANTES A AQUELLOS.
SI EL CONGRESO O REUNION SIMILAR DISFRUTASE DE AYUDAS DE ORGANISMOS OFICIALES, LAS CUANTIAS APORTADAS POR ESTOS SERAN DEDUCIDAS DE LA CANTIDAD PRESUPUESTADA PARA LOS ACTOS CIENTIFICOS.
ARTICULO CATORCE.-LOS LABORATORIOS O ALMACENES DE ESPECIALIDADES DEBERAN GUARDAR LAS PETICIONES DE SOLICITUD DE APORTACIONES QUE SE LES FORMULEN, ASI COMO TODA DOCUMENTACION Y JUSTIFICANTES DE LA MISMA, DE SU RECEPCION Y/O DEVOLUCION POR EL CONGRESO O SIMILAR DURANTE DOS AÑOS, A EFECTOS DEL CONTROL Y DE LA INSPECCION A QUE SE REFIERE EL ARTICULO DIECISIETE.
ARTICULO QUINCE.-UNO. LOS COMITES ORGANIZADORES DE LOS ACTOS O LA PERSONA RESPONSABLE DE ELLOS QUEDAN OBLIGADOS A REMITIR A LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, AL TERMINO DE LOS MISMOS Y EN EL PLAZO DE UN MES, UNA CERTIFICACION ACREDITIVA DE LAS APORTACIONES RECIBIDAS, ASI COMO DE QUE HAN SIDO INVERTIDAS EN CUMPLIMIENTO DE LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO DOCE.
DOS. EL INCUMPLIMIENTO O ALTERACION DE ESTE REQUISITO, ADEMAS DE SER SANCIONADO COMO CORRESPONDA SEGUN ESTA REGLAMENTACION, SUPONDRA LA PROHIBICION DE APORTACIONES EN ACTOS POSTERIORES.
ARTICULO DIECISEIS.-LAS APORTACIONES EFECTUADAS POR LOS LABORATORIOS O ALMACENES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PARA CONTRIBUIR A UN CONGRESO, REUNION O ACTO SIMILAR NO LES FACULTA PARA REALIZAR INFORMACION DE MEDICAMENTOS O PUBLICIDAD A TRAVES DE "STANDS" DE EXPOSICION, PANELES O SIMILARES DE LOS MISMOS, LOS CUALES, EN TODO CASO, QUEDAN SOMETIDOS A LAS NORMAS Y REQUISITOS QUE REGULAN ESTAS DOS ACTIVIDADES EN EL PRESENTE REAL DECRETO.
ARTICULO DIECISIETE.-UNO. LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA PODRA INSPECCIONAR, FISCALIZAR Y OBTENER CUALQUIER DATO O INFORMACION DE LOS CONGRESOS, REUNIONES Y SIMILARES RESPECTO DE LAS APORTACIONES QUE A LOS MISMOS SE REALICEN, ASI COMO DE LOS DE SU APLICACION O DESTINO Y DE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, A TENOR DEL ARTICULO CATORCE. DOS.-ASIMISMO, PODRA ACORDAR QUE LAS APORTACIONES Y SUBVENCIONES QUE SE REFIERE ESTE CAPITULO SEAN CANALIZADAS A TRAVES DE LOS SERVICIOS DEL DEPARTAMENTO O DE OTRO ORGANISMO PUBLICO, INTERVINIENDO EN FORMA DIRECTA EN SU DISTRIBUCION Y CONTROL.
PREMIOS, BECAS Y VIAJES DE ESTUDIO
ARTICULO DIECIOCHO.-UNO. DE ACUERDO CON LO DISPUESTO EN EL ARTICULO TERCERO,LAS CONTRIBUCIONES O SUBVENCIONES DE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES, DESTINADOS A PREMIOS DE Y PARA INVESTIGACION, TRABAJO Y ESTUDIOS, BECAS Y BOLSAS DE VIAJES QUE ESTEN RELACIONADOS CON LAS CIENCIAS MEDICO-FARMACEUTICAS O DE CARACTER PROFESIONAL, SOLO SERAN DONADAS:
A) DIRECTAMENTE, CUANDO LOS DESTINATARIOS NO EJERZAN CLINICAMENTE LA PROFESION, SI SE TRATA DE FACULTATIVOS MEDICOS Y ODONTOLOGOS, O CUANDO ESTOS Y DEMAS PROFESIONALES Y ESTUDIANTES NO ESTEN O VAYAN A ESTAR DIRECTA O INDIRECTAMENTE Y VINCULADOS A LA DISTRIBUCION, PRESCRIPCION Y APLICACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.
B) LAS NO DIRECTAS, CUANDO LAS APORTACIONES O SUBVENCIONES SEAN DISTRIBUIDAS, Y EN SU CASO ADJUDICADAS, POR ENTIDADES COMO EL CONSEJO SUPERIOR DE INVESTIGACIONES CIENTIFICAS, REALES ACADEMIAS, JUNTAS DE FACULTADES, CORPORACIONES PROFESIONALES Y OTRAS, DE FORMA QUE ESTAS LOS SOMETAN A LAS CONDICIONES PREVISTAS POR SUS REGLAMENTOS Y/O A LAS DECISIONES EXCLUSIVAS DE SUS TRIBUNALES.
ARTICULO DIECINUEVE.-LOS LABORATORIOS O ALMACENES, POR CADA CONTRIBUCION O SUBVENCION QUE EFECTUEN DE ACUERDO CON EL ARTICULO ANTERIOR, LO PONDRAN EN CONOCIMIENTO DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, INDICANDO EN LA COMUNICACION:
A) LA CUANTIA DE LA APORTACION Y, EN SU CASO, LA DISTRIBUCION, SI EL DESTINO ES PARA MAS DE UN PREMIO, BECA, VIAJE O SIMILARES.
B) CONDICIONES DE LA CONTRIBUCION O APORTACION Y DE LAS QUE DEBEN REUNIR Y CUMPLIR LOS POSIBLES BENEFICIARIOS.
C) TEMAS DE LOS TRABAJOS, DURACION, LUGAR Y CUANTOS DATOS SE ESTIMEN PRECISOS, A EFECTOS DE LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO ANTERIOR.
D) EL NOMBRE DE LAS PERSONAS, ORGANISMO O ENTIDAD DESTINATARIA O DEPOSITARIA, CON INDICACION DEL DOMICILIO Y DE LA CONSTITUCION DEL TRIBUNAL, SI FUESE PRECISO, Y DEL SISTEMA DE ADJUDICACION.
ARTICULO VEINTE.-UNO. AL IGUAL QUE SE ESTABLECE EN EL ARTICULO DIECISIETE PARA EL CONTROL Y FISCALIZACION DE LAS APORTACIONES PARA PREMIOS, INVESTIGACION, BECAS Y SIMILARES, LOS SERVICIOS DE INSPECCION DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA QUEDAN FACULTADOS PARA SOLICITAR Y COMPROBAR Y OBTENER LOS DATOS QUE PRECISEN.
DOS. LOS LABORATORIOS O ALMACENES SERAN RESPONSABLES DEL INCUMPLIMIENTO Y DEL DESTINO DADO A ESTAS APORTACIONES DE AYUDA QUE NO CUMPLAN LOS PRESUPUESTOS ESTABLECIDOS EN EL ARTICULO DIECINUEVE.
LA "VISITA MEDICA"
ARTICULO VEINTIUNO.-LA "VISITA MEDICA" ES UN MEDIO VALIDO QUE UTILIZAN LOS LABORATORIOS A EFECTOS DE ESTA DISPOSICION, Y CUANDO LA REQUIERAN LOS FACULTATIVOS, PARA PROPORCIONARLES INFORMACION DE MEDICAMENTOS. TAMBIEN POR ESTE MEDIO PODRAN RECIBIR Y TRANSMITIR A LOS LABORATORIOS LAS OBSERVACIONES QUE SE LES FORMULEN SOBRE UTILIZACION Y RESULTADOS OBTENIDOS CON LOS MEDICAMENTOS.
ARTICULO VEINTIDOS.-LA INFORMACION DE MEDICAMENTOS QUE SE DE A TRAVES DE LA "VISITA MEDICA" SERA OBJETIVA Y HABRA DE VERSAR DE ACUERDO CON EL ARTICULO OCTAVO EN:
A) LA ENTREGA DE LA FICHA TECNICA APROBADA POR LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, SI LA ESPECIALIDAD LA TUVIERA.
B) LA COMPOSICION DEL PREPARADO O ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.
C) LAS ACCIONES FARMACOLOGICAS Y LA APLICACION TERAPEUTICA ATRIBUIDA.
D) LAS CONTRAINDICACIONES, EFECTOS SECUNDARIOS Y DEMAS ADVERTENCIAS Y OBSERVACIONES QUE SEAN PRECISAS.
E) LA POSOLOGIA.
F) LAS PRESENTACIONES, LOS FORMATOS Y PRECIOS.
INFORMACION DE MEDICAMENTOS EN PROSPECTOS
ARTICULO VEINTITRES.-ADEMAS DE LO INDICADO EN EL ARTICULO OCTAVO PARA LA INFORMACION DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, LA QUE FIGURE EN LAS INSTRUCCIONES DEL MATERIAL DE ENVASE Y DE LOS PROSPECTOS DEBERAN AJUSTARSE Y REGIRSE POR LAS NORMAS CONTENIDAS EN EL DECRETO DOS MIL CUATROCIENTOS SETENTA Y CUATRO/MIL NOVECIENTOS SESENTA Y TRES, DE DIEZ DE AGOSTO, Y DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, ASI COMO LAS QUE SE DICTEN POR LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA.
INFORMACION DE MEDICAMENTOS EN PUBLICACIONES
ARTICULO VEINTICUATRO.-UNO. SE ENTIENDE POR INFORMACION DE MEDICAMENTOS EN PUBLICACIONES LA EFECTUADA EN REVISTAS,BOLETINES, LIBROS Y SIMILARES DE CONTENIDO CIENTIFICO Y/PROFESIONAL DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE A LOS MEDICOS,ODONTOLOGOS, FARMACEUTICOS Y DEMAS PROFESIONALES RELACIONADOS CON LA FABRICACION, DISTRIBUCION, DISPENSACION Y APLICACION DE DICHOS PREPARADOS, SEAN DE DISTRIBUCION GRATUITA O SUSCRIPCION PERIODICA O ESPORADICA Y EDITADAS POR LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, ORGANISMOS OFICIALES O PARTICULARES Y EMPRESAS EDITORIALES, QUE REUNEN LAS CONDICIONES ESTABLECIDAS EN EL ARTICULO DIEZ DEL DECRETO SETECIENTOS CUARENTA Y TRES/MIL NOVECIENTOS SESENTA Y SEIS, DE TREINTA Y UNO DE MARZO, DE CUALQUIER INDOLE DE DIFUSION PUBLICA, TANTO SI SU DISTRIBUCION ES O NO POR SUSCRIPCION ONEROSA.
ARTICULO VEINTISEIS.-UNO. LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SOLO PODRAN INSERTAR INFORMACION SOBRE SUS PREPARADOS Y ACTIVIDADES EN AQUELLAS PUBLICACIONES A QUE SE REFIERE EL ARTICULO VEINTICUATRO, QUE SE CONSIDERARAN SOPORTE VALIDO PARA INFORMACION FACULTATIVA CUANDO EL CONTENIDO CIENTIFICO, PROFESIONAL, O AMBOS A LA VEZ, NO SEA INFERIOR AL PORCENTAJE DEL TOTAL DE SUS PAGINAS QUE DETERMINE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA.
DOS. LAS PAGINAS Y ESPACIOS DE ESTAS PUBLICACIONES OCUPADAS Y DESTINADAS A ANUNCIOS DE LABORATORIOS Y MEDICAMENTOS O ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, ASI COMO LAS EVENTUALES INSERCIONES, NO TENDRAN TAL CONSIDERACION DE PAGINAS DE CONTENIDO CIENTIFICO O PROFESIONAL A EFECTOS DEL CONJUNTO A QUE SE REFIERE EL PARRAFO ANTERIOR.
TRES. EN ESTAS PUBLICACIONES, EN UN MISMO NUMERO, SOLO PODRAN INSERTARSE MENSAJES, HOJAS Y ANEXOS UNA SOLA VEZ Y CON UN MAXIMO DE DOS PAGINAS POR PREPARADO O ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.
CUATRO. EN TODA LA INFORMACION IMPRESA A QUE SE REFIERE ESTE ARTICULO, EL TAMAÑO TIPOGRAFICO O DE LA LETRA DEL TEXTO REFERIDO A LAS CONTRAINDICACIONES, INTERACCIONES, INCOMPATIBILIDADES, EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES NO SERA INFERIOR AL EMPLEADO PARA INDICAR LA ACCION FARMACOLOGICA Y/O TERAPEUTICA DEL PREPARADO.
ARTICULO VEINTISIETE.-UNO. LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA AUTORIZARA COMO SOPORTE VALIDO TALES PUBLICACIONES, SIN CUYO REQUISITO NO SE PODRA INCLUIR EN LAS MISMAS INFORMACION DE MEDICAMENTOS O DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.
DOS. LAS EMPRESAS EDITORAS DE LAS PUBLICACIONES SOLICITARAN DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA EL CERTIFICADO DE SOPORTE VALIDO, PARA LO CUAL ACOMPAÑARAN A SU PETICION UN EJEMPLAR O MAQUETA DE LA PUBLICACION.
TRES. LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA PODRA RECONSIDERAR, TANTO PARA AUTORIZAR COMO PARA REVOCAR, LAS AUTORIZACIONES DE SOPORTE APROPIADO EN CASO DE ADECUACION DE LA PUBLICACION O DE INCUMPLIMIENTO DE LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO VEINTISEIS.
ARTICULO VEINTIOCHO.-LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA PODRA SOLICITAR DE LOS EDITORES Y/O DE LOS LABORATORIOS LA REMISION DE EJEMPLARES DE PUBLICACIONES O DE CUALESQUIERA OTRO DE LOS MEDIOS DESCRITOS EN EL ARTICULO VEINTICUATRO PARA EL DEBIDO CONTROL DE LA INFORMACION EN LAS MISMAS.
ASIMISMO PODRA REGLAMENTAR Y REGULAR LA ELABORACION Y DISTRIBUCION DE LAS PUBLICACIONES A QUE SE REFIEREN LOS APARTADOS UNO, PUNTO C), DEL ARTICULO SEXTO Y DOS DEL ARTICULO VEINTICUATRO.
ARTICULO VEINTINUEVE.-LA INFORMACION SOBRE MEDICAMENTOS O ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS A QUE SE REFIERE EL ARTICULO CUARTO O QUE SE REALICE A TRAVES DE ALGUNOS DE LOS MEDIOS DESCRITOS EN EL ARTICULO VEINTICUATRO HABRA DE REUNIR TODAS Y CADA UNA DE LAS SIGUIENTES CONDICIONES Y CARACTERISTICAS:
A) ESTAR AJUSTADOS LOS TEXTOS A LA FICHA TECNICA APROBADA POR LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, A PROPUESTA DEL CENTRO NACIONAL FARMACOBIOLOGIA, Y EN SU DEFECTO A LA MEMORIA FARMACOLOGICA Y/O AL PROSPECTO DE LA ESPECIALIDAD DE QUE SE TRATE, APROBADO POR LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, QUE DEBERA CONTENER:
INDICACIONES TERAPEUTICAS FUNDAMENTALES.
CONTRAINDICACIONES E INCOMPATIBILIDADES.
INTERACCIONES CON OTROS FARMACOS O CON ALIMENTOS.
EFECTOS SECUNDARIOS, INCLUIDO EL RIESGO DE HABITO O DEPENDENCIA.
PRECAUCIONES QUE HAYAN DE ADOPTARSE SI PROCEDIERA.
B) TRATAMIENTO A SEGUIR EN CASO EVENTUAL DE ACCIDENTES.
C) CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION, SI LAS REQUIERE.
D) FORMULA CUANTITATIVA, CON LA DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL PARA SUS COMPONENTES, Y EN SU DEFECTO, DE EXISTIR OTRAS, LA MAS IMPORTANTE.
E) DOSIFICACION USUAL.
F) FORMATOS COMERCIALIZADOS AUTORIZADOS Y PRECIOS AL PUBLICO.
G) NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD Y DEL LABORATORIO PREPARADOR.
LA INFORMACION DE MEDICAMENTOS A TRAVES DE MEDIOS AUDIOVISUALES
ARTICULO TREINTA.-LA INFORMACION DE MEDICAMENTOS A MEDICOS Y ODONTOLOGOS SUMINISTRADA A TRAVES DE MEDIOS AUDIOVISUALES, COMO CINTAS IMPRESAS, FILMS, CASSETTES, VIDEO-CASSETTES Y SIMILARES SE AJUSTARA EN TODO A LAS NORMAS DE INFORMACION EN PUBLICACIONES CONTENIDAS EN ESTA DISPOSICION.
ARTICULO TREINTA Y UNO.-UNO. CUANDO SE TRATE DE UTILIZAR ESTOS MEDIOS, LAS EMPRESAS PROPIETARIAS LO PONDRAN EN CONOCIMIENTO DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA PARA QUE ASI CONSTE:
LOS APARATOS DE REPRODUCCION NO PODRAN SER PROPIEDAD DE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.
DOS. ASIMISMO DICHO CENTRO DIRECTIVO CONOCERA LOS CENTROS HOSPITALARIOS DONDE ESTEN INSTALADOS Y EL RESPONSABLE DE SU CORRECTA UTILIZACION CUANDO DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SE TRATE.
TRES. EN CASO DE APARATOS DE REPRODUCCION VIDEO-CASSETTES, SOLICITADOS POR SUSCRIPCION POR LOS MEDICOS PARTICULARES, SUS NOMBRES, DIRECCIONES Y ESPECIALIDAD SERAN ASIMISMO COMUNICADOS A LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA.
ARTICULO TREINTA Y DOS.-EN EL MENSAJE INFORMATIVO DE ESTOS MEDIOS AUDIOVISUALES, ADEMAS DE CUMPLIRSE CON LAS NORMAS Y CONDICIONES QUE SE DETERMINAN EN ESTA DISPOSICION PARA LA INFORMACION EN PUBLICACIONES, HABRAN DE REUNIRSE LOS SIGUIENTES REQUISITOS:
A) EL PROGRAMA INFORMATIVO SERA EXCLUSIVAMENTE CIENTIFICO Y NO INDUCTOR DE PRESCRIPCIONES DETERMINADAS.
B) LA INSERCION DE LOS MENSAJES INFORMATIVOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS NO SUPERARA EL VEINTE POR CIENTO DE LA TOTAL EXTENSION DEL SOPORTE UTILIZADO, COMPUTADO EN TIEMPO.
ARTICULO TREINTA Y TRES.-EN CUALQUIER CASO, LA INSERCION DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS EN PROGRAMAS AUDIOVISUALES NO SE HARA DE PREPARADOS Y PRODUCTOS QUE ESTEN CONEXIONADOS CON EL TEXTO CIENTIFICO DEL MISMO.
ARTICULO TREINTA Y CUATRO.-LAS EMPRESAS DE LOS MEDIOS AUDIOVISUALES INFORMARAN A LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA CON TIEMPO SUFICIENTE DEL CONTENIDO DE CADA FILM, CASSETTE O VIDEO-CASSETTE ANTES DE SU DISTRIBUCION, OBJETO DE QUE POR LOS SERVICIOS DE INSPECCION SE FISCALICE EL CUMPLIMIENTO DE LO ESTABLECIDO EN LA PRESENTE DISPOSICION.
ARTICULO TREINTA Y CINCO.-LOS EJEMPLARES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DESTINADOS A LA INFORMACION ENTRE LOS FACULTATIVOS Y ODONTOLOGOS, ASI COMO PARA LOS ENSAYOS E INVESTIGACION CLINICA, SEGUN SE ESTABLECE EN EL APARTADO B) DEL ARTICULO SEXTO,TENDRAN LA CONSIDERACION DE "MUESTRAS GRATUITAS."
ARTICULO TREINTA Y SEIS.- NO PODRAN ELABORARSE, NI POR CONSIGUIENTE SUMINISTRARSE,"MUESTRAS GRATUITAS"DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS MAS QUE EN LAS QUE SE CUMPLAN LAS DOS SIGUIENTES CONDICIONES:
UNA. DURANTE DOS AÑOS, CONTADOS DESDE LA FECHA DE AUTORIZACION DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.
DOS. QUE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA REUNA ALGUNO DE LOS SIGUIENTES REQUISITOS:
A) QUE SU FORMULA ESTE CONSTITUIDA POR UN PRINCIPIO O PRINCIPIOS ACTIVOS FARMACOLOGICOS QUE POR SER NOVEDAD EN EL CAMPO TERAPEUTICO PRECISE DEL PREVIO CONOCIMIENTO DE LOS FACULTATIVOS.
B)QUE AUN NO TRATANDOSE DE UN PRINCIPIO DE LOS REFERIDOS EN EL ANTERIOR APARTADO, SU PREPARACION O FORMA FARMACEUTICA SEAN NUEVAS O ESTEN DIRIGIDAS A LA ADMINISTRACION POR VIA DISTINTA DE LAS UTILIZADAS Y SUPONGA ADEMAS UNA VENTAJA TERAPEUTICA RESPECTO DE AQUELLAS.
C)QUE AUN SIENDO CONOCIDO FARMACOLOGICA Y TERAPEUTICAMENTE EL O LOS PRINCIPIOS ACTIVOS, SE HUBIERAN DESCUBIERTO ACCIONES FARMACOLOGICAS NUEVAS Y POR CONSIGUIENTE TENGA NUEVA APLICACION TERAPEUTICA.
ARTICULO TREINTA Y SIETE.- EN CUALQUIER CASO DE LOS INDICADOS EN EL ARTICULO PRECEDENTE O DE DUDA SOBRE SU INTERPRETACION, EL LABORATORIO PREPARADOR DEBERA PEDIR CON LA SOLICITUD DEL REGISTRO DE LA ESPECIALIDAD EL PERMISO PARA ELABORAR "MUESTRAS GRATUITAS" DE LA MISMA. LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, PREVIO INFORME DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOBIOLOGIA, RESOLVERA E INDICARA DICHA AUTORIZACION FARMACEUTICA.
ARTICULO TREINTA Y OCHO.- LOS EJEMPLARES DE "MUESTRAS GRATUITAS" TENDRAN UN CONTENIDO, EN UNIDADES O CAPACIDAD, IGUAL A ALGUNO DE LOS FORMATOS AUTORIZADOS COMO ESPECIALIDAD FARMACEUTICA EN VENTA.
ARTICULO TREINTA Y NUEVE.- EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO EN LOS ENVASES DE "MUESTRAS GRATUITAS", CUALQUIERA QUE SEA ESTE, HABRA DE REUNIR LAS MISMAS CARACTERISTICAS Y CONDICIONES QUE LOS ENVASES DE VENTA, CON LAS SIGUIENTES EXCEPCIONES:
A)SE SUPRIMIRA EL PRECINTO DE LA SEGURIDAD SOCIAL.
B)SE INDICARA EN LETRA IMPRESA Y BIEN VISIBLE LA LEYENDA DE "MUESTRAS GRATUITAS, PROHIBIDA SU VENTA".EN AQUELLOS ENVASES DE IMPOSIBLE IMPRESION SE ADOPTARAN LOS SISTEMAS QUE, LIBREMENTE ELEGIDOS POR EL LABORATORIO, PERMITAN LA IDENTIFICACION CON GARANTIA.
ARTICULO CUARENTA.-NO SE AUTORIZAN "MUESTRAS GRATUITAS", AUN REUNIENDO LAS CONDICIONES INDICADAS EN LOS ARTICULOS TREINTA Y CINCO Y TREINTA Y SEIS, CUANDO SE TRATE DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CON PRINCIPIOS ACTIVOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPOS QUE CAUSEN DEPENDENCIA Y DE AQUELLAS OTRAS SUSTANCIAS QUE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA DETERMINE MEDIANTE RESOLUCION.
ARTICULO CUARENTA Y UNO.-LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS LLEVARAN CONTABILIDAD, CONTROL DEL DESTINO Y NUMERO DE EJEMPLARES DE LAS "MUESTRAS GRATUITAS" ELABORADAS, DISTRIBUIDAS Y/O SUMINISTRADAS.
ARTICULO CUARENTA Y DOS.-LOS SERVICIOS DE INSPECCION DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA EFECTUARAN LAS VISITAS QUE ESTIMEN OPORTUNAS EN ORDEN A LA VIGILANCIA Y CONTROL CORRESPONDIENTE A LO ESTABLECIDO EN LOS ARTICULOS ANTERIORES.
ARTICULO CUARENTA Y TRES.-UNO.TODA PUBLICIDAD, DIRIGIDA AL PUBLICO, DE MEDICAMENTOS, ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y DEMAS PRODUCTOS Y PREPARADOS A QUE SE REFIEREN LOS ARTICULOS PRIMERO Y SEGUNDO, Y DE ACUERDO CON EL CONCEPTO QUE DE LA MISMA SE ESTABLECE EN EL ARTICULO NOVENO DE ESTA DISPOSICION, ESTARA SUJETA EN CUALQUIER CASO A LA APROBACION PREVIA DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA.
DOS.ASIMISMO DEBERA SER PREVIA LA APROBACION DE LA PUBLICIDAD RELATIVA A LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y DEMAS EMPRESAS RELACIONADAS CON LA ELABORACION Y DISTRIBUCION DE LOS PRODUCTOS Y PREPARADOS A QUE SE REFIEREN LOS ARTICULOS PRIMERO Y SEGUNDO.
ARTICULO CUARENTA Y CUATRO.-LOS LABORATORIOS Y DEMAS EMPRESAS RELACIONADAS CON LA ELABORACION DE MEDICAMENTOS, ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y DEMAS PRODUCTOS Y PREPARADOS COMPRENDIDOS EN LOS ARTICULOS PRIMERO Y SEGUNDO DE ESTA DISPOSICION NO PODRAN ENVIAR A LA PRENSA, EMISORAS DE RADIO Y TELEVISION NI A OTROS MEDIOS O SISTEMAS DE PUBLICIDAD, NI ESTOS INSERTAR ANUNCIOS Y PROPAGANDA DE DICHOS PREPARADOS QUE NO VAYAN ACOMPAÑADOS DEL DOCUMENTO ACREDITATIVO DE LA APROBACION PARA HACER PUBLICIDAD.
ARTICULO CUARENTA Y CINCO.-EN TODO CASO, QUEDA PROHIBIDA, Y NO PODRA EN NINGUN CASO SER AUTORIZADA, LA SIGUIENTE PUBLICIDAD DIRIGIDA AL PUBLICO:
A)LA PUBLICIDAD POR CORREO Y CUALQUIER OTRA FORMA DE PUBLICIDAD DIRECTA.
B)LA DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PARA LAS QUE ESTE ESTABLECIDA LA PRESCRIPCION Y DISPENSACION OBLIGATORIA EN RECETA MEDICA.
C)LA REALIZADA A FAVOR DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, MEDICAMENTOS, PRODUCTOS Y PREPARADOS DESTINADOS A COMBATIR AQUELLAS ENFERMEDADES QUE SEÑALA LA ORDEN MINISTERIAL DE SIETE DE ENERO DE MIL NOVECIENTOS SESENTA Y CUATRO Y LAS QUE EN SU DIA DETERMINE EL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL.
D)LA QUE DESFIGURE O EXAGERE LAS VIRTUDES DE LOS PRODUCTOS PREPARADOS, MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.
E) LA QUE INDUZCA A LA AUTOMEDICACION Y/O ELUDIR LA PRESCRIPCION MEDICA, PRESENTE ESTA COMO SUPERFLUA O LA ACOJA COMO REFRENDO DE GARANTIA.
F)LA QUE PUBLIQUE TESTIMONIOS DE CURACION, VENTAJAS O CUALIDADES DEL MEDICAMENTO, PRODUCTO, PREPARADO Y ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.
ARTICULO CUARENTA Y SEIS.-UNO.LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y DEMAS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS QUE CUENTEN CON LA APROBACION DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA PARA EFECTUAR PUBLICIDAD TENDRAN, A TODOS LOS EFECTOS, EL CARACTER DE "ESPECIALIDADES, MEDICAMENTOS O PREPARADOS PUBLICITARIOS".
DOS.EN CUALQUIER CASO DE DUDA, PREVIA PETICION DEL INTERESADO, LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA DETERMINARA CUANDO UN MEDICAMENTO, ESPECIALIDAD FARMACEUTICA O PRODUCTO TIENEN LA CONDICION DE PUBLICITARIOS.
ARTICULO CUARENTA Y SIETE.-CORRESPONDE A LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA ORGANIZAR LOS SERVICIOS DE CONTROL DE PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS, ASI COMO LOS DE FISCALIZACION E INSPECCION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS CONTENIDAS EN ESTE REAL DECRETO.
ARTICULO CUARENTA Y OCHO.-SE CONSIDERARAN COMO FALTAS LEVES LAS CONTRAVENCIONES A LO PRECEPTUADO EN EL PRESENTE REAL DECRETO QUE NO SE HALLEN CONSIGNADAS ENTRE LAS GRAVES O MUY GRAVES.
ARTICULO CUARENTA Y NUEVE.-SE REPUTARAN FALTAS GRAVES:
A)LA REINCIDENCIA EN UNA MISMA FALTA LEVE.
B)LA INFORMACION DE MEDICAMENTOS A TRAVES DE MEDIOS DISTINTOS A LOS ESTABLECIDOS EN EL ARTICULO SEXTO Y EL CUMPLIMIENTO DEL ARTICULO SEPTIMO.
C)LA INFORMACION DE MEDICAMENTOS QUE NO SE AJUSTE A LA FICHA TECNICA Y/O A LOS TEXTOS APROBADOS POR LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA PARA LA ESPECIALIDAD DE QUE SE TRATE.
D)EL INCUMPLIMIENTO O ALTERACION DE LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO CATORCE, APARTADO UNO, Del ARTICULO QUINCE Y ARTICULO DIECINUEVE.
E)LAS CONTRIBUCIONES O SUBVENCIONES DE LOS LABORATORIOS QUE, AUN CONTANDO CON LA AUTORIZACION, LES DEN UN DESTINO DIFERENTE AL INDICADO EN LOS ARTICULOS DOCE Y DIECIOCHO.
F)LA INSERCION DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS EN PUBLICACIONES Y MEDIOS AUDIOVISUALES QUE NO CUENTEN CON LA AUTORIZACION Y/O PERMISO DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA COMO SOPORTE VALIDO O NO SE AJUSTEN A LOS APARTADOS UNO, TRES Y CUATRO DEL ARTICULO VEINTISEIS.
G)LA ELABORACION Y DISTRIBUCION DE "MUESTRAS GRATUITAS" DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y OTROS PREPARADOS QUE NO CUENTEN CON LA AUTORIZACION DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA O QUE NO CUMPLAN CON LO ESTABLECIDO EN LOS ARTICULOS TREINTA Y SEIS, TREINTA Y NUEVE Y CUARENTA Y UNO.
H)TODA PUBLICIDAD DIRIGIDA AL PUBLICO QUE SUPONGA INFRACCION DE LOS ARTICULOS CUARENTA Y TRES Y CUARENTA Y CUATRO.
I)EL INCUMPLIMIENTO DE LO DISPUESTO EN EL APARTADO UNO DEL ARTICULO TREINTA Y UNO, ASI COMO LA INFORMACION QUE SE DIFUNDA QUE NO CUMPLA LO ESTABLECIDO EN LOS ARTICULOS TREINTA Y DOS Y TREINTA Y TRES.
ARTICULO CINCUENTA.-SE CONCEPTUARAN COMO FALTAS MUY GRAVES:
A)LA REINCIDENCIA EN UNA MISMA FALTA GRAVE.
B)DAR U OFRECER DIRECTA O INDIRECTAMENTE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y DEMAS EMPRESAS Y ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA ELABORACION, DISTRIBUCION Y VENTA DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, PRIMAS U OBSEQUIOS A PERSONAS Y ENTIDADES REFERIDAS EN EL ARTICULO TERCERO, ASI COMO LA ACEPTACION DE TALES OFRECIMIENTOS POR LOS FACULTATIVOS EN EJERCICIO.
C)LA INFORMACION Y PUBLICACION DE MEDICAMENTOS QUE NO ESTEN AUTORIZADOS E INSCRITOS POR LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA.
D)LA INFRACCION DE LO ESTABLECIDO EN LOS ARTICULOS ONCE Y CUARENTA Y CINCO.
E)LAS CONTRIBUCIONES O SUBVENCIONES A QUE SE REFIEREN LOS ARTICULOS DOCE Y DIECIOCHO, QUE NO SE ATENGAN A LAS NORMAS ESTABLECIDAS EN LOS MISMOS.
F)LA ELABORACION Y DISTRIBUCION DE "MUESTRAS GRATUITAS" DE PREPARADOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOS Y OTRAS SUSTANCIAS, SEGUN DETERMINA EL ARTICULO CUARENTA.
G)EL INCUMPLIMIENTO DE LO DISPUESTO EN EL ARTICULO DIEZ EN LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.
ARTICULO CINCUENTA Y UNO.-UNO.LAS FALTAS LEVES SE CASTIGARAN CON LAS SIGUIENTES SANCIONES:
A)APERCIBIMIENTO.
B)MULTA DE CINCO MIL A CINCUENTA MIL PESETAS.
DOS.LAS FALTAS GRAVES O MUY GRAVES SE SANCIONARAN CON:
A)MULTAS DE CINCUENTA MIL A UN MILLON DE PESETAS.
B)EN LOS SUPUESTOS DEL APARTADO F) DEL ARTICULO CINCUENTA,PROHIBICION DE LA ELABORACION Y VENTA DE LA ESPECIALIDAD O ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS HASTA EL PLAZO DE UN AÑO.
C)EN LOS SUPUESTOS DE LOS APARTADOS B), C), E) Y G) DEL ARTICULO CINCUENTA, LA ANULACION HASTA UN AÑO DE LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DEL LABORATORIO O DE LA EMPRESA RESPONSABLE.
D)ANULACION DEFINITIVAS DE LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO, BIEN DEL LABORATORIO O DE LAS INSTALACIONES DE LA EMPRESA RESPONSABLE.
TRES.CON INDEPENDENCIA DE LAS SANCIONES PREVISTAS EN LOS ANTERIORES APARTADOS, LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA PODRA PROCEDER AL COMISO DE LOS MEDICAMENTOS, ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, PREPARADOS Y MATERIAL QUE HAYAN SIDO INTERVENIDOS.
ARTICULO CINCUENTA Y DOS.- LA GRAVEDAD O TRASCENDENCIA DE LOS HECHOS, ASI COMO LA INTENCION CON QUE HAYAN SIDO EJECUTADOS, DETERMINARAN LA IMPORTANCIA DE LAS SANCIONES. LA AUTORIDAD QUE LAS IMPONGA PODRA ACORDAR EL FRACCIONAMIENTO DEL PAGO DE LAS MISMAS.
ARTICULO CINCUENTA Y TRES.- AL ORDENARSE LA INSTRUCCION DEL EXPEDIENTE CABRA QUE SE ACUERDE, SIN PERJUICIO DE LA RESPONSABILIDAD QUE PUEDE RESULTAR PARA EL O LOS INCULPADOS:
A)LA INMEDIATA RETIRADA DEL MERCADO DEL PREPARADO O ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DEL MATERIAL DE PUBLICIDAD O DE INFORMACION Y DE LAS "MUESTRAS GRATUITAS".
B)CON INDEPENDENCIA DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO QUE SE INSTRUYA, PODRA DAR CUENTA A LOS TRIBUNALES ORDINARIOS Y A LAS CORPORACIONES, POR SI SE DERIVASEN ACCIONES A EJECUTAR POR OTRAS COMPETENCIAS.
ARTICULO CINCUENTA Y CUATRO.-UNO.CORRESPONDERA A LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA Y AL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL LA IMPOSICION DE SANCIONES A TODA PERSONA, NATURAL O JURIDICA, QUE INFRINJA LO DISPUESTO EN EL PRESENTE REAL DECRETO.
DOS.EL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL IMPONDRA:
A)MULTAS, CUANDO EXCEDAN DE 500.000 PESETAS.
B)ANULACION DEFINITIVA DE LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DEL LABORATORIO O DE LAS INSTALACIONES DE LA EMPRESA RESPONSABLE.
TRES.LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA PODRA ACORDAR TODAS LAS DEMAS SANCIONES NO ESPECIFICADAS EN EL PARRAFO ANTERIOR.
CUATRO.EL PROCEDIMIENTO SANCIONADOR SE AJUSTARA A LOS TRAMITES PREVISTOS EN LA LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO.
SE ESTABLECE EL PLAZO DE UN AÑO A PARTIR DE LA PUBLICACION EN EL "BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO" DEL PRESENTE REAL DECRETO PARA QUE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y DEMAS ENTIDADES Y PERSONAS NATURALES O JURIDICAS ADECUEN A SU NORMATIVA LOS MEDIOS, SISTEMAS Y CONCIERTOS, TANTO EN MATERIA DE INFORMACION COMO DE PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS.
PRIMERA.-UNO.LAS CONDICIONES Y REQUISITOS QUE PARA L SUMINISTRO DE "MUESTRAS GRATUITAS"ESTABLECE EL ARTICULO TREINTA Y SEIS PODRAN SER EXIGIDOS PARA LOS DEMAS MEDIOS DE PROMOCION, INFORMACION Y PUBLICIDAD EN LOS CASOS, FORMA Y PLAZOS QUE DETERMINE EL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL.
DOS.SE FACULTA ASIMISMO AL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL PARA QUE POR INTERES SANITARIO, ORDEN PUBLICO, EXCESO DE CONSUMO Y ORIENTACION DEL MISMO, OIDOS LOS CONSEJOS GENERALES DE COLEGIOS PROFESIONALES, SUSPENDA TOTAL O PARCIALMENTE POR PERIODOS DETERMINADOS TANTO LA INFORMACION DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, A TRAVES DE ALGUNO O ALGUNOS DE LOS MEDIOS ESTABLECIDOS EN EL ARTICULO SEXTO, COMO LA PUBLICIDAD AL PUBLICO, EN SU CASO.
SEGUNDA.-POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL SE DICTARAN LAS DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS DE ESTE REAL DECRETO.
TERCERA.-QUEDA DEROGADO EL CAPITULO VII DEL DECRETO DOS MIL CUATROCIENTOS SESENTA Y CUATRO/MIL NOVECIENTOS SESENTA Y TRES, DE DIEZ DE AGOSTO;LA ORDEN MINISTERIAL DE SIETE DE ABRIL DE MIL NOVECIENTOS SESENTA Y CUATRO, LA RESOLUCION DE LA DIRECCION GENERAL DE SANIDAD DE CINCO DE MAYO DE MIL NOVECIENTOS SESENTA Y CUATRO Y DEMAS DISPOSICIONES QUE SE OPONGAN A LO ESTABLECIDO EN ESTE REAL DECRETO.
EN MADRID A UNO DE DICIEMBRE DE MIL NOVECIENTOS SETENTA Y SIETE.-JUAN CARLOS.- EL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL, ENRIQUE SANCHEZ DE LEON.
Fecha de disposición: 01/12/1977
Fecha de derogación: 30/07/1994
SE DEROGA por Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio (Ref. BOE-A-1994-17681).
SE DESARROLLA, por Orden de 15 de abril de 1980 (Ref. BOE-A-1980-12186).
Resolución de 5 de mayo de 1964.
capítulo VII del Decreto 2464/1963, de 10 de agosto (Ref. BOE-A-1963-19194).
Decreto 743/1966, de 31 de marzo (Ref. BOE-A-1966-6931).
Orden de 7 de enero de 1964.

References: Real Decreto 
 REAL DECRETO 
 REAL DECRETO 
 REAL DECRETO 
 REAL DECRETO 
 Real Decreto 

Resolución