Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/documents/Komplementaerarzneimittel.html
Timestamp: 2019-10-15 15:12:37+00:00

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Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV; SR 812.212.24)
Anhang 4: Vorwort Liste HAS (PDF, 25 kB, 01.10.2010)
Anhang 6: Vorwort Liste TAS (PDF, 181 kB, 01.06.2018)
Anhang 6: Liste TAS (XLS, 60 kB, 01.06.2018)
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22)
ZL000_00_001d_WL Formale Anforderungen (PDF, 1 MB, 28.05.2018)
ZL000_00_002d_VZ Tabelle einzureichende Unterlagen (XLS, 78 kB, 19.11.2018)Ergänzende Tabelle formale Anforderungen
OS000_00_004d_VL Priorisierungsblatt (DOC, 165 kB, 14.02.2017)
OS000_00_007e_AA Swiss Module 1 Specification for eCTD Version 1.4 (PDF, 1 MB, 18.01.2019)
OS000_00_008e_AA Swiss eCTD Validation Criteria v1.4 (XLS, 93 kB, 18.01.2019)
OS000_00_004e_WL Guidance Industry eCTD (PDF, 1 MB, 01.10.2018)
OS000_00_004e_MB Questions & Answers Swissmedic eCTD Implementation (PDF, 302 kB, 18.01.2019)
OS000_00_005e_WL Guidance Article 13 TPA final Version 1.4 (PDF, 809 kB, 01.10.2018)
OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 144 kB, 14.02.2017)
OS000_00_003d_WL Guidance eDok (PDF, 498 kB, 03.05.2019)
Arzneimittelinformation und Packmittel
ZL000_00_015d_WL Angaben auf Packmittel (PDF, 631 kB, 14.11.2017)
Fristen Zulassungsgesuche
ZL000_00_006d_WL Fristen Zulassungsgesuche (PDF, 426 kB, 18.07.2018)
ZL000_00_001d_VZ Fristen Zulassungsgesuche (PDF, 276 kB, 01.10.2017)
Anträge und Meetings
Verfahren mit Voranmeldung
ZL101_00_002d_WL Verfahren mit Voranmeldung (PDF, 351 kB, 01.07.2017)
ZL000_00_007d_FO Status Zulassungsgesuche im Ausland (DOC, 160 kB, 01.03.2014)
Firmenmeetings im Zulassungsverfahren
ZL105_00_001d_WL Firmenmeetings im Bereich ZL (PDF, 260 kB, 30.05.2017)
ZL105_00_001d_FO Meeting mit Gesuchsstellerinnen (DOC, 160 kB, 19.05.2014)
ZL105_00_002d_FO Fragenkatalog zum Antrag Firmenmeetings im Bereich ZL (DOC, 152 kB, 01.03.2014)
ZL105_00_003d_FO Ergebnisprotokoll Meeting mit Gesuchsstellerinnen (DOC, 154 kB, 01.03.2014)
Neuanmeldung und wesentliche Änderungen
Zulassung Komplementärarzneimittel mit neuer aktiver Substanz und wesentlicher Änderung
ZL101_00_001d_WL Zulassung Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz und wesentliche Änderung (PDF, 469 kB, 30.05.2017)
Merkblatt Zulassungsverfahren für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel (PDF, 127 kB, 01.09.2006)
Faktenblatt: Homöopathie im Fokus: Regelung für homöopathische Arzneimittel (PDF, 34 kB, 01.06.2007)
Zulassung und Abgabeberechtigung komplementärmedizinischer Arzneimittel (PDF, 27 kB, 01.06.2006)
Komplementärmedizin: Anforderungen an die Sicherheit (PDF, 40 kB, 01.10.2006)
ZL000_00_010d_CL Formale Kontrolle Zulassungsgesuch Humanarzneimittel (DOC, 194 kB, 01.04.2015)
ZL000_00_003d_FO Gesuch Zulassung / Aenderung für Humanarzneimittel (DOC, 177 kB, 15.01.2018)
ZL000_00_005d_FO Volldeklaration (DOC, 154 kB, 01.03.2014)
ZL000_00_011d_MB Bestätigung Stoffe aus GVO (PDF, 201 kB, 26.06.2013)
ZL000_00_013d_FO Bestätigung Stoffe aus GVO (DOC, 156 kB, 01.03.2014)
ZL000_00_014d_MB GMP-Konformität ausländischer Hersteller von Wirkstoffen und/oder verwendungsfertigen Arzneimittel (PDF, 284 kB, 25.07.2016)
BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 156 kB, 29.05.2018)
ZL000_00_025d_FO Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person (DOC, 164 kB, 25.07.2016)
ZL000_00_010d_FO Stoffe tierischen und humanen Ursprungs (DOC, 192 kB, 01.03.2014)
ZL000_00_011d_FO Pharmazeutische Angaben - Fach- und Patienteninformation Parenteralia (DOC, 163 kB, 01.03.2014)
ZL000_00_014d_FO DMF für Erstzulassung / Änderung (DOC, 165 kB, 25.07.2016)
Zulassung Komplementärarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff
ZL000_00_005d_WL Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (PDF, 693 kB, 30.05.2017)
Zulassung Komplementärarzneimittel nach Art. 13 HMG
ZL000_00_004d_WL Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG (PDF, 482 kB, 30.05.2017)
ZL000_00_009d_VZ Liste aller Länder mit vergleichbarer Humanarzneimittelkontrolle (PDF, 96 kB, 04.06.2018)
Fragen und Antworten zur Anwendung von Art. 13 HMG
ZL101_00_001d_MB Formular Informationen zur Qualität bei Antrag Art.13 HMG (PDF, 205 kB, 31.10.2011)
ZL101_00_003d_FO Informationen zur Qualität bei Antrag Art.13 HMG (DOC, 162 kB, 01.03.2014)
ZL000_00_012d_CL Formale Kontrolle Zulassungsgesuch Humanarzneimittel Art.13 HMG (DOC, 226 kB, 11.11.2015)
Zulassung Co-Marketing Arzneimittel
ZL108_00_001d_WL Zulassung Co-Marketing Arzneimittel (PDF, 288 kB, 24.05.2017)
ZL108_00_001d_FO Bestätigung des Co-Marketings (DOC, 150 kB, 01.03.2014)
Zulassung Komplementärarzneimittel ohne Indikation für Homöopathika und Anthroposophika
ZL000_00_024d_FO Gesuch Zulassung / Änderung Tierarzneimittel (DOC, 175 kB, 01.07.2017)
Zulassung reduziertes Dossier für Homöopathika und Anthroposophika
Erleichterung bezüglich der Einreichung von GMP Zertifikaten für das reduzierte Dossier (PDF, 28 kB, 24.10.2008)
ZL101_00_006d_MB Erleichterungen auf dem Formular Herstellerangaben bei Zulassungen homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel ohne Indikation mit reduziertem Dossier (PDF, 107 kB, 11.10.2012)
HOMANT – Meldeverfahren asiatische Arzneimittel
Merkblatt Anforderungen an die Zulassungsunterlagen zur Sicherheit tierischer asiatischer Arzneimittel (PDF, 76 kB, 01.09.2006)
Merkblatt Vertrieb von asiatischen Arzneimitteln (PDF, 61 kB, 01.10.2006)
Anforderungen an die Qualitätsdokumentation von asiatischen Arzneimitteln (PDF, 92 kB, 27.11.2006)
ZL103_00_002d_FO Firmenbasisdossier für asiatische Arzneimittel (DOC, 164 kB, 01.03.2014)
Zulassung asiatische Arzneimittel
HOMANT – FBD / Masterdossier / Meldeverfahren Homöopathika und Anthroposophika
ZL103_00_001d_FO Firmenbasisdossier für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel (DOC, 164 kB, 06.03.2017)
Stoffstammdaten (Liste HAS)
Erneute Zulassung (ohne Meldeverfahren)
QR-Auflagen nach Erstzulassung
MR / Auflagen
Genehmigungspflichtige AE / AE-Gesuche ZL-Inhaberin
Genehmigungspflichtige AE
ZL302_00_001d_WL Genehmigungspflichtige Änderungen Qualität (PDF, 374 kB, 30.05.2017)
ZL302_00_001d_FO Genehmigungspflichtige Aenderung Qualität (DOC, 288 kB, 01.01.2015)
ZL300_00_001d_FO Änderung Reduziertes Dossier (DOC, 157 kB, 01.03.2014)
Genehmigungspflichtige AE reduziertes Dossier
Genehmigungspflichtige AE FBD / Masterdossier von Homöopathika und Anthroposophika
Merkblatt Änderungen der Liste homöopathischer und anthroposophischer Stoffe (Liste HAS, Anhang 4 KPAV) (PDF, 39 kB, 01.09.2006)
Genehmigungspflichtige AE FBD asiatische Arzneimittel
Übertragung Zulassung und Namens- und Adressänderung der Zulassungsinhaberin
QR Auflage nach Genehmigungspflichtigen AE
Verlängerungen / Verzicht
Verlängerung der Zulassung HOMANT Meldeverfahren Homöopathika
und Anthroposophika sowie Asiatika
Verzicht der Zulassung
Verzicht der Zulassung im Meldeverfahren
Meldung Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch
ZL203_00_001d_FO Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch / Inverkehrbringen / Wiederinverkehrbingen (DOC, 157 kB, 28.01.2016)
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/services/documents/Komplementaerarzneimittel.html

References: Art. 13
 Art. 13
 Art. 13
 Art.13
 Art.13
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