Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=SB&CP=32020R0704
Timestamp: 2020-07-03 10:54:05+00:00

Document:
(EU) 2020/704 - Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/704… | Esipa.cz
(EU) 2020/704Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/704 ze dne 26. května 2020 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ (Text s významem pro EHP)
Publikováno: Úř. věst. L 164, 27.5.2020, s. 19-27 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 26. května 2020 Autor předpisu: Evropská komise
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/704
ze dne 26. května 2020
o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“
Dne 6. října 2016 předložila společnost Agrobiothers Laboratoire v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro kategorii biocidních přípravků s názvem „INSECTICIDES FOR HOME USE“, která je typem přípravku 18 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Francie, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-TW023858-93.
Kategorie přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ obsahuje účinné látky permethrin a S-methopren, které jsou zařazeny na seznam schválených účinných látek Unie uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Dne 10. prosince 2018 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 11. července 2019 Komisi stanovisko (2), včetně návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro kategorii biocidních přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ a závěrečné zprávy o posouzení této kategorie přípravků.
Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že kategorie přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ spadá do definice „kategorie biocidních přípravků“ uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení.
Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro kategorii přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“.
Ve svém stanovisku agentura doporučuje, aby držitel povolení jako podmínku pro udělení povolení provedl novou studii doby skladovatelnosti přípravku INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY v baleních, v nichž bude přípravek dodáván na trh. Uvedená studie by měla stanovit obsah účinné látky, poměr cis/trans-permethrinu a technické vlastnosti přípravku INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY před uskladněním a po něm. Komise s uvedeným doporučením souhlasí a domnívá se, že předložení výsledků uvedené studie by mělo být podle čl. 22 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 podmínkou spojenou s dodáváním této kategorie biocidních přípravků na trh a jejím používáním. Komise se rovněž domnívá, že skutečnost, že údaje mají být poskytnuty po udělení povolení, nemá vliv na závěr o splnění podmínky podle čl. 19 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení na základě stávajících údajů.
Podle stanoviska agentury, pokud jde o neúčinnou látku nitromethan obsaženou v kategorii biocidních přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“, nebylo možné dospět k závěru, zda splňuje vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 (3) v rámci doby pro vyhodnocení žádosti. Proto by měl být nitromethan dále zkoumán. Pokud se nakonec dospěje k závěru, že nitromethan je považován za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému, Komise zváží, zda povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ musí být zrušeno nebo změněno v souladu s článkem 48 nařízení (EU) č. 528/2012.
Společnosti Agrobiothers Laboratoire se uděluje povolení Unie s číslem povolení EU-0021035-0000 pro dodávání na trh a používání kategorie biocidních přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ s výhradou shody s podmínkami stanovenými v příloze I a v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku stanoveným v příloze II.
Povolení Unie je platné ode dne 16. června 2020 do 31. května 2030.
V Bruselu dne 26. května 2020.
(2) Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 26. června 2019 k povolení Unie pro kategorii přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ (ECHA/BPC/228/2019), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
(3) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 ze dne 4. září 2017, kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 301, 17.11.2017, s. 1).
Podmínky (EU-0021035-0000)
Držitel povolení provede novou studii doby skladovatelnosti přípravku INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY v baleních, v nichž bude přípravek dodáván na trh. Uvedená studie stanoví obsah účinné látky, poměr cis/trans-permethrinu, způsob rozprašování, fungování trysky, výdej náplně a střední hmotnostní aerodynamický průměr, a to před uskladněním a po něm.
Držitel povolení předloží výsledky uvedené studie agentuře do 16. prosince 2022.
Typ přípravku 18 – Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (regulace živočišných škůdců)
Číslo povolení: EU-0021035-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0021035-0000
Typ přípravku 18 - Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (Regulace živočišných škůdců)
ZI Route des Platières, 71290 CUISERY, Francie
EU-0021035-0000
31. května 2030
AF3 16 rue de l’Oberwald, 68360 Soultz Francie
3-fenoxybenzyl(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát (permethrin)
Tagros Chemicals India Ltd. (Art.95 List: LIMARU NV (Acting for Tagros Chemicals India Private Limited)
Jhaver Centre, Rajah Annamalai Bldg., IV floor 72 Marshal’s road Egmore, 600008 Chennai Indie
A-4/1&2, Sipcot Industrial Complex, Pachayankuppam Cuddalore, 607 005 Tamilnadu Indie
Babolna bio Ltd.
Szallas u.6 H-, 1107 Budapest Maďarsko
3,33475
AE - Dávkovač aerosolu
INSEKTICIDNÍ SPREJ PRO POUŽITÍ V DOMÁCNOSTECH
Obsahuje PERMETHRIN. Může vyvolat alergickou reakci.
Pečlivě si přečtěte všechny pokyny a řiďte se jimi.
Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.
Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc.
Chraňte před slunečním zářením.Nevystavujte teplotě přesahující 50 °C/122 °F.
Skladujte při teplotě nepřesahující 40 °C/104 °F.
Odstraňte obsah/obal předáním oprávněné osobě.
Tabulka 1. Použití # 1 – Insekticidní sprej do domácnosti
Larvy hmyz
Dospělci Hmyz
Cílené ošetření neomyvatelného nábytku a textilií domácností, např. koberce, rohože, křesla.
Po vysátí ošetřovaného povrchu nastříkejteprodukt ze vzdálenosti 30 cm.
1,3vteřinový postřik cca 1 m2 (2,1 g/m2). -
Minimální časový úsek mezi dvěma zákroky je 6 měsíců.
Široká veřejnost (neprofesionál)
Plechová aerosolová nádobka s vnitřní vrstvou z epoxyfenolového ochranného laku (250 ml nebo 500 ml)
Plechová aerosolová nádobka bez vnitřní vrstvy (300 ml)
Produkt je určen k cílenému ošetření neomyvatelného nábytku a textilií v domácnosti, např. koberce, rohože, křesla
Před použitím si vždy přečtěte štítek nebo leták a dodržujte všechny uvedené instrukce.
Dodržujte doporučené aplikační dávky.
Reziduální účinnost až 6 měsíců, která může být snížena běžným čištěním (např. vysáváním koberců) nebo rozsáhlým využíváním povrchů (např. chůze, tření atd.).
V případě přetrvávajícího napadení použijte jiný produkt obsahující aktivní látku s odlišným působením, abyste zamezili vzniku rezistence. Účelem je zneškodnit odolnější jedince z populace škůdců.
Pokud nákaza přetrvává navzdory použití v souladu s instrukcemi na štítku/letáku kontaktujte profesionály v oblasti hubení škůdců.
Nepoužívejte u koček a dalších zvířat, nebo na kočičí pelíšky.
V případě, že použití přípravku není účinné, informujte držitele povolení.
Nepoužívejte na vlhkých omyvatelných typech povrchů a na textil.
Zamezte vypouštění přípravku do kanalizace - nábytek neotírejte vlhkými textiliemi a koberce ani rohože nevystavujte mokrému čištění.
Před ošetřením odstraňte veškeré potraviny, krmivo a nápoje.
Nepoužívejte na povrchy a vybavení v blízkosti nebo v možném kontaktu s potravinami, krmivem a nápoji.
Zamezte vniknutí do očí.
Po aplikaci postřiku opusťte místnost a nechte přípravek hodinu působit. Poté vyvěrejte.
Odstraňte nebo zakryjte terária, akvária a zvířecí klece.
Během aplikace postřiku vypněte vzduchový filtr v akváriu.
Udržujte kočky mimo dosah ošetřených povrchů a to z důvodu vysoké citlivosti koček na toxicitu permethrinu.
Při aplikaci nesmí být přítomny děti, ani domácí zvířata.
V případě nadýchání: Přeneste postiženého na čerstvý vzduch a udržujte ho v polosedu. V případě příznaků a/nebo nadýchání velkého množství okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Při zasažení očí: Okamžitě začněte oči proplachovat velkým množstvím vody, občas zvedněte horní a dolní víčko. Zkontrolujte a vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování vlažnou vodou po dobu nejméně 10 minut. Vyhledejte lékařskou pomoc, přetrvává-li podráždění očí, nebo jsou-li oči poškozeny.
V případě kontaktu s kůží: Odstraňte kontaminovaný oděv a obuv. Zasaženou kůži opláchněte vodou. Objeví-li se příznaky, kontaktujte Toxikologické informační středisko
tel. 224 91 92 93 nebo 224 91 54 02.
Při náhodném požití: Vyplachujte ústa vodou. V případě příznaků a/nebo v případě požití většího množství produktu kontaktujte ihned Toxikologické informační středisko - tel. 224 91 92 93 nebo 224 91 54 02
V případě poruchy vědomí nepodávejte nápoje a nevyvolávejte zvracení; umístěte postiženého do zotavovací polohy a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Mějte k dispozici obal nebo informační štítek produktu.
Permethrin může být pro kočky nebezpečný. V případě příznaků otravy vyhledejte okamžitě veterinární pomoc a ukažte veterináři obal tohoto přípravku.
Pyrethroidy mohou způsobit parestezii (pálení a píchání kůže bez podráždění). Pokud příznaky přetrvávají: Vyhledejte lékařskou pomoc.
Nepoužitý produkt nevypouštějte do země, do vodních toků, do kanalizace (dřez, WC atd.), ani do odtoků
Nepoužitý produkt, jeho obal a veškeré další odpady likvidujte v souladu s místní platnou legislativou
Neskladujte při teplotách nad 40 °C
FRONTLINE PET CARE SPRAY INSECTICIDE ET ACARICIDE POUR L’HABITAT
SPRAY ANTIPARASITAIRE POUR L’HABITAT 300 ML FRISKIES
INSECTICIDE HABITAT/HOME VETOCANIS
FRONTLINE HOMEGARD SPRAY INSECTICIDE ET ACARICIDE POUR L’HABITAT
INSECTICIDE HABITAT/HOME VITALVETO
SPRAY INSECTICIDE POUR L’HABITAT VITALVETO/INSECTICIDE HOUSEHOLD
SPRAY VITALVETO
SPRAY INSECTICIDE POUR L’HABITAT VETOCANIS/INSECTICIDE HOUSEHOLD
SPRAY VETOCANIS
EU-0021035-0001 1-1

References: čl. 43
 čl. 9
 čl. 44
 čl. 44
 čl. 3
 čl. 42
 čl. 19
 čl. 22
 čl. 19