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Asesores Legales y Tributarios CIALT Abogados | 2014 diciembre
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22 diciembre, 2014 /0 Comentarios/en Derecho Fiscal, Inspección, Normas Básicas y de Procedimiento Español /por CIALT Asesores Legales y Tributarios
1 diciembre, 2014 /0 Comentarios/en Derecho Mercantil Español /por CIALT Asesores Legales y Tributarios
Especial atención a las obligaciones en materia de protección de datos de carácter personal
Según se ha publicado recientemente, España es el país europeo donde se realizan más ensayos clínicos de nuevos fármacos. Se calcula que hasta 85.000 pacientes y 700 hospitales han participado en ensayos de nuevos fármacos en los últimos nueve años, a cambio de una compensación económica (generalmente baja, para evitar la participación por dinero, ya que, lo que se busca es la participación altruista, voluntaria y desinteresada de los pacientes). En la actualidad, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autoriza cada año 750 ensayos clínicos (1) . Como consecuencia directa del aumento de este tipo de proyectos, se ha producido un incremento del número de contratos que regulan la realización de ensayos clínicos, a los que dedicamos las siguientes líneas:
Desde el punto de vista jurídico, el contrato para la realización de un ensayo clínico suscrito entre el promotor del ensayo, el investigador principal y el centro u hospital donde será desarrollado presenta ciertas especialidades. La primera de ellas es su carácter multilateral, ya que es firmado, como mínimo, por las tres partes indicadas anteriormente, si bien, intervendrán en el proyecto todavía más sujetos (i.e. equipo investigador o colaboradores del investigador principal, personal sanitario del Centro, etc). Por este motivo, resulta fundamental que tanto el investigador principal como el centro garanticen el cumplimiento de ciertos compromisos por parte de sus dependientes. Entre otras cuestiones, resulta de vital importancia el cumplimiento de las obligaciones de confidencialidad respecto de la información a la que el referido personal colaborador tenga acceso durante la realización del ensayo.
A continuación, se analizarán brevemente algunas de las especialidades de este contrato calificado por la doctrina mayoritaria como “atípico” (2) a pesar de la numerosa legislación, tanto nacional como internacional, existente en la materia (3) . En el ámbito nacional, es el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, el texto que regula los ensayos clínicos con medicamentos (en adelante, el “Real Decreto 223/2004”). Asimismo, siendo los datos relativos a la salud de las personas la categoría de datos personales más protegida por la normativa aplicable, haremos una especial referencia a las implicaciones en materia de protección de datos de carácter personal que se presentan en esta tipología de contratos.
1.	Necesaria regulación expresa de las principales obligaciones de las partes.
Precisamente es la existencia de numerosa normativa en este ámbito, la que ha llevado en ocasiones a simplificar al extremo los contratos para la realización de ensayos clínicos, incluyendo en los mismos una mera remisión al Real Decreto 223/2004, entre otras disposiciones. No obstante, en nuestra opinión, resulta de vital importancia establecer expresamente las obligaciones de cada parte, al objeto de que su incumplimiento pueda reputarse un incumplimiento del contrato, y en consecuencia, permita a la parte afectada exigir su realización o instar la resolución del contrato, en ambos casos, junto con la correspondiente indemnización de daños y perjuicios (Art. 1124 Cc).
En línea con lo anterior, y respecto al centro implicado en cada ensayo, será recomendable regular en el contrato: (i) su obligación de aportar los medios materiales y humanos necesarios para el desarrollo del ensayo, (ii) su garantía de que el personal no investigador no interfiera (ni intervenga) en el desarrollo del mismo, (iii) su deber de prestar la asistencia sanitaria normal al paciente con independencia de la realización del ensayo, así como (iv) ciertas garantías en relación con el funcionamiento de su servicio de farmacia.
Por parte del promotor, sus obligaciones fundamentales a incluir en el contrato serán las relativas al pago de la cantidad económica acordada por la realización del ensayo y el suministro de los productos a utilizar en el mismo.
Por su parte, al investigador principal le corresponderá la realización de las actividades clínicas concretas del ensayo (directamente o a través de su equipo colaborador, de cuya actuación será responsable), siendo a este respecto habitual incluir en el contrato una remisión al protocolo del ensayo clínico.
2.	Implicaciones en materia de protección de datos de carácter personal.
Tal y como se ha adelantado anteriormente, el tratamiento de datos de salud de los sujetos del ensayo conlleva la necesidad de cumplir la normativa en materia de protección de datos de carácter personal. En al ámbito sanitario, además de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD) y su Reglamento de Desarrollo aprobado por el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, se debe observar la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (Ley de Autonomía del Paciente).
El detalle de las obligaciones y actuaciones que deben realizarse por cada una de las partes en materia de tratamiento de datos suele incluirse en el protocolo del ensayo clínico. Así, se establecen obligaciones y criterios de actuación a cumplir desde el momento de la recogida de los datos del paciente (resultando fundamental el deber de obtener su “consentimiento informado”), hasta incluso años después de la finalización del ensayo (respecto a las obligaciones de archivo y conservación de la documentación generada durante el ensayo).
Siendo un contrato multilateral como indicábamos, ¿cuál de las partes debe ser considerada responsable de los datos de carácter personal de los pacientes? Pues bien, podríamos encontrar dos escenarios al menos en un plano teórico, ya que, en la práctica la mayoría de los ensayos presentan el mismo esquema:
El primer posible escenario es que el promotor sea considerado el responsable de los datos de los sujetos del ensayo. En cuyo caso, entre otras obligaciones, tendría que declarar ante la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) el fichero de “ensayo clínico” donde son archivados todos los datos personales de los pacientes o sujetos del ensayo.
Habría que tener en consideración que los datos de los pacientes no son recogidos y tratados en un primer momento y de forma directa por el promotor sino que son, por un lado, el investigador principal y sus colaboradores quienes recogen los datos y, por otro, el centro la entidad que los archiva, todo ello, por cuenta del promotor. Así, el investigador y el centro actuarían como encargados del tratamiento de los datos atendiendo a las actividades de recogida y almacenamiento de los datos de los sujetos del ensayo clínico por cuenta del promotor.
Además del escenario descrito, el promotor podría ser considerado responsable de los datos en calidad de “cesionario” de los mismos. Es decir, como consecuencia de la comunicación de datos personales de pacientes por parte del investigador y el centro, los cuales, ya no serían encargados del tratamiento, sino también responsables.
En cualquier caso, la operativa descrita no es la habitual en la práctica, sino que, con carácter general, el promotor no será considerado responsable de los datos por la simple razón de que en ningún caso recibirá ni tratará datos personales, imponiendo al investigador la obligación de disociar los datos de los pacientes. Al objeto de cumplir con los parámetros de la AEPD en esta materia, deberá prestarse especial atención al procedimiento de disociación de datos, el cual deberá ser irreversible y garantizar que el promotor no pueda asociar un determinado dato de salud con un paciente concreto. De esta forma, el promotor trabajará con datos disociados, es decir, aquellos datos en los que es imposible conocer quién es la persona a la que hacen referencia.
La entidad que sí conservará tales datos asociados a personas físicas concretas será el Centro, quien en la práctica viene a configurarse como responsable del fichero “ensayos clínicos”. Entre otras obligaciones, y en su condición de responsable del fichero, corresponderá al Centro atender las eventuales solicitudes de ejercicio de los derechos que la LOPD y la Ley de Autonomía del Paciente otorgan a los sujetos participantes en los ensayos.
3.	Otras cuestiones de interés: Publicaciones.
Además de las implicaciones descritas, existen otras materias que merecen una especial atención a la hora de redactar el contrato para la realización del ensayo clínico. Entre ellas, cabe mencionar la obligación del promotor de publicar los resultados del ensayo. A nuestro juicio, el promotor debe disponer de cierto margen de actuación a la hora de cumplir con esta obligación, de forma que pueda decidir en qué momento realizar la publicación de los resultados. Pensemos, por ejemplo, en los ensayos multicentricos en los que se encuentran implicados varios centros y distintos equipos investigadores. En estos supuestos, resulta fundamental regular contractualmente el procedimiento a seguir para las publicaciones, con el objetivo de evitar posibles comunicaciones públicas de resultados previas a la finalización del ensayo por todos los centros.
Por todo lo anterior, es posible concluir que resulta de vital importancia regular contractualmente las obligaciones derivadas de la realización del ensayo clínico y que corresponden a cada una de las partes. No obstante, es preciso destacar las numerosas dificultades que se presentan a la hora de negociar estos contratos, sobre todo cuando participan centros sanitarios públicos, los cuales, tienden a imponer sus contratos tipo, negando cualquier posibilidad de adaptación de los mismos a las especialidades de cada ensayo clínico.
(1) Datos publicados en la Revista online quincenal “Sanidad. El Economista”, 3 de abril de 2014, Nº 38.
(2) La doctrina considera que el Real Decreto 223/2004 no tipifica el régimen material del contrato para la realización de un ensayo clínico, ni el contenido de las obligaciones de cada una de las partes, limitándose a establecer la necesidad de que exista un documento contractual y a enumerar de forma sucinta las cuestiones que deben recogerse en el mismo.
(3) A pesar de que no es objeto del presente artículo exponer la normativa aplicable a los ensayos clínicos, entendemos que merece especial mención el nuevo Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano en la Unión Europea, el cual, a pesar de que ya se encuentra en vigor, no será aplicable hasta que esté plenamente operativo el portal y la base de datos de la UE que crea el Reglamento. Y, según su art.99, “en ningún caso antes del 28 de mayo de 2016”. Asimismo, en el ámbito nacional se encuentra en fase de tramitación el Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación y el registro español de estudios clínicos, que vendría a sustituir el vigente Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero. El citado texto incorpora importantes novedades que, de mantenerse en el documento final, supondrían un avance significativo en los plazos y trámites previos a la fase clínica de los estudios, así como una simplificación del procedimiento de autorización de ensayos.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 resolución 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto