Source: https://www.rechtslupe.de/wirtschaftsrecht/die-allgemeinverstaendliche-arzneimittelverpackung-312243
Timestamp: 2020-01-19 14:24:26+00:00

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Die all­ge­mein­ver­ständ­li­che Arz­nei­mit­tel­ver­pa­ckung | Rechtslupe
Die all­ge­mein­ver­ständ­li­che Arz­nei­mit­tel­ver­pa­ckung
Auf der äuße­ren Umhül­lung eines Arz­nei­mit­tels kön­nen im Rah­men der wei­te­ren Anga­ben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG ein­zel­ne Anwen­dungs­ge­bie­te ange­ge­ben wer­den.
Dabei kön­nen statt der im Zulas­sungs­be­scheid gebrauch­ten Fach­be­grif­fe im sel­ben Sin­ne gebräuch­li­che umgangs­sprach­li­che Begrif­fe ver­wen­det wer­den 1.
Dies ent­schied jetzt der Bun­des­ge­richts­hof in dem Rechts­streit um den Zusatz­text "Zur Behand­lung von Blut­hoch­druck" auf der Arz­nei­mit­tel­ver­pa­ckung, in der der Klä­ger eine nach § 10 Abs. 1 HWG unzu­läs­si­ge und damit zugleich wett­be­werbs­wid­ri­ge Heil­mit­tel­wer­bung zu erbli­cken glaub­te.
Das erst­in­stanz­lich mit dem Rechts­streit befass­te Land­ge­richt Ham­burg hat die Kla­ge abge­wie­sen. Das Han­sea­ti­sche Ober­lan­des­ge­richt Ham­burg, das den Unter­las­sungs­an­trag im vor­an­ge­gan­ge­nen Ver­fah­ren der einst­wei­li­gen Ver­fü­gung noch als begrün­det ange­se­hen hat­te 2, hat die dage­gen gerich­te­te Beru­fung der Klä­ge­rin zurück­ge­wie­sen 3 und in dem umstrit­te­nen Auf­druck nur eine zuläs­si­ge wei­te­re Anga­be i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG gese­hen. Zu Recht, wie jetzt der Bun­des­ge­richts­hof befand.
Die genann­ten Bestim­mun­gen las­sen wei­te­re Anga­ben auf der äuße­ren Umhül­lung zu, soweit die­se mit der Anwen­dung des Arz­nei­mit­tels in Zusam­men­hang ste­hen, für die gesund­heit­li­che Auf­klä­rung der Pati­en­ten wich­tig sind und den Anga­ben nach § 11a AMG nicht wider­spre­chen. Eine zuläs­si­ge wei­te­re Anga­be kann danach auch die Anga­be der Anwen­dungs­ge­bie­te des Mit­tels sein. Für die gesund­heit­li­che Auf­klä­rung kön­nen sol­che Anga­ben frei­lich nur dann wich­tig sein, wenn sie voll­stän­dig sind und die Anwen­dungs­ge­bie­te des Mit­tels daher auch so wie­der­ge­ben, wie sie im Zulas­sungs­be­scheid aus­ge­wie­sen sind 4.
Die Anga­be eines Anwen­dungs­ge­biets ist danach nicht zuläs­sig, wenn ein dif­fe­ren­ti­al­dia­gnos­ti­scher Hin­weis (etwa: "Bei … soll­te ein Arzt auf­ge­sucht wer­den.") weg­ge­las­sen wird, weil eine sol­che Anga­be ein unzu­tref­fen­des Bild von dem Anwen­dungs­ge­biet des Mit­tels ver­mit­telt 5. Das­sel­be gilt, wenn der Anwen­dungs­be­reich eines Arz­nei­mit­tels mit einem Ober­be­griff bezeich­net wird, zu dem neben dem Anwen­dungs­ge­biet, für das das Mit­tel zuge­las­sen ist, auch ein Anwen­dungs­ge­biet gehört, für das es an einer Zulas­sung fehlt 6. Bei­des trifft im Streit­fall nicht zu.
Die wei­te­ren Anga­ben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG müs­sen, da sie frei­wil­lig erfol­gen, nicht in jeder Hin­sicht voll­stän­dig sein; sie müs­sen jedoch zu einer zutref­fen­den gesund­heit­li­chen Auf­klä­rung bei­tra­gen. Es ist des­halb bei einem für meh­re­re Anwen­dungs­ge­bie­te zuge­las­se­nen ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tel grund­sätz­lich nicht unzu­läs­sig, ledig­lich – wie hier – eines oder ein­zel­ne die­ser Anwen­dungs­ge­bie­te auf sei­ner äuße­ren Umhül­lung anzu­ge­ben 7.
Die Klä­ge­rin hat aller­dings auch eltend gemacht, die bean­stan­de­te Anga­be auf der Ver­pa­ckung des Mit­tels der Beklag­ten sei für die­je­ni­gen Pati­en­ten ver­wir­rend, denen das Mit­tel zur Behand­lung einer ande­ren Krank­heit als Blut­hoch­druck ver­ord­net wor­den sei. Dabei han­delt es sich nach Ansicht des BGH indes eher um eine theo­re­ti­sche Gefahr. Bei ihrer Bewer­tung muss ins­be­son­de­re auch berück­sich­tigt wer­den, dass der Ver­brau­cher auf­grund der in der Öffent­lich­keits­wer­bung für Arz­nei­mit­tel gemäß § 4 Abs. 3 Satz 1, Abs. 5 Satz 1 HWG zu machen­den Anga­ben dar­an gewöhnt ist, dass er nähe­re Infor­ma­tio­nen über das Mit­tel, des­sen Ein­nah­me er erwägt, nament­lich über die Packungs­bei­la­ge erhal­ten kann; in die­se kann er bei einem bereits erwor­be­nen Arz­nei­mit­tel und damit in der von der Revi­si­on hier gese­he­nen Gefah­ren­la­ge ohne wei­te­res Ein­blick neh­men. Es kommt hin­zu, dass dem von der Revi­si­on inso­weit gel­tend gemach­ten Nach­teil der Vor­teil gegen­über­steht, dass die Mehr­zahl der mög­li­chen Anwen­der des Mit­tels der Beklag­ten durch die für sie zutref­fen­de Anga­be, das Mit­tel sei zur Behand­lung von Blut­hoch­druck zuge­las­sen, eine schnel­le Infor­ma­ti­on erhält. Von ihr geht auch nicht eine im Blick auf die Rege­lung des Art. 62 Halbs. 2 der Richt­li­nie unzu­läs­si­ge Wer­be­wir­kung aus. In die­sem Zusam­men­hang ist zu berück­sich­ti­gen, dass der Wett­be­werbs­vor­teil, den die allei­ni­ge Nen­nung des Anwen­dungs­ge­biets "Blut­hoch­druck" auf der Ver­pa­ckung mög­li­cher­wei­se zur Fol­ge hat, durch die Nicht­er­wäh­nung der wei­te­ren Anwen­dungs­ge­bie­te, für die das Mit­tel der Beklag­ten wei­ter­hin zuge­las­sen ist, jeden­falls teil­wei­se aus­ge­gli­chen wird.
Es unter­liegt fer­ner, so der BGH wei­ter, kei­nen durch­grei­fen­den Beden­ken, dass die Beklag­te auf der Ver­pa­ckung ihres Mit­tels statt der im Zulas­sungs­be­scheid gewähl­ten Fach­be­grif­fe ("Arte­ri­el­ler Blut­hoch­druck" und "Hyper­to­nie") den nicht wei­ter­rei­chen­den, son­dern im sel­ben Sin­ne gebrauch­ten umgangs­sprach­li­chen Begriff "Blut­hoch­druck" ver­wen­det hat. In die­sem Zusam­men­hang ist zu berück­sich­ti­gen, dass die wei­te­ren Anga­ben im Sin­ne des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG im Inter­es­se der gesund­heit­li­chen Auf­klä­rung gera­de zur Infor­ma­ti­on der Pati­en­ten bestimmt sind.
Der Zuläs­sig­keit einer wei­te­ren Anga­be i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG steht es schließ­lich nicht ent­ge­gen, dass die­se mit der zwar unvoll­stän­di­gen, aber des­we­gen nicht unrich­ti­gen Nen­nung der Anwen­dungs­ge­bie­te des Mit­tels nicht der Fach­in­for­ma­ti­on nach § 11a AMG ent­spricht, in der die Anwen­dungs­ge­bie­te gemäß § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 lit. a AMG voll­stän­dig ange­ge­ben wer­den müs­sen. Die wei­te­ren Anga­ben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG müs­sen den Anga­ben in der Fach­in­for­ma­ti­on nicht ent­spre­chen, son­dern dür­fen die­sen ledig­lich nicht wider­spre­chen.
Bun­des­ge­richts­hof, Urteil vom 5. Febru­ar 2009 – I ZR 124/​07 – Metro­po­lol
Die all­ge­mein­ver­ständ­li­che Arz­nei­mit­tel­ver­pa­ckung Auf der äuße­ren Umhül­lung eines Arz­nei­mit­tels kön­nen im Rah­men der wei­te­ren Anga­ben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG ein­zel­ne Anwen­dungs­ge­bie­te ange­ge­ben wer­den.…
Ergän­zung zu BGH, Urteil vom 13.03.2008 – I ZR 95/​05, GRUR 2008, 1014 Tz. 24 = WRP 2008, 1335 – Amlo­di­pin[↩]
OLG Ham­burg PharmR 2007, 294[↩]
OLG Ham­burg PharmR 2008, 126[↩]
BGH GRUR 2008, 1014 Tz. 24 – Amlo­di­pin[↩]
vgl. OVG Ber­lin, Urteil vom 16.08.2001 – 5 B 3.00, Tz. 26 ff.; Kloesel/​Cyran, Arz­nei­mit­tel­recht, Stand 1.10.2006, § 10 AMG Anm. 74[↩]
BGH GRUR 2008, 1014 Tz. 29 – Amlo­di­pin[↩]
vgl. BGHZ 86, 277, 283 – Grip­pe­wer­bung II, zu § 4 Abs. 1 Nr. 4 HWG; Großkomm.UWG/Teplitzky, § 1 Rdn. G 50; dif­fe­ren­zie­rend Bülow in Bülow/​Ring, HWG, 3. Aufl., § 4 Rdn. 61; grund­sätz­lich a.A. Doep­ner, HWG, 2. Aufl., § 4 Rdn. 37; Grö­ning, Heil­mit­tel­wer­be­recht, Stand August 1998, § 4 HWG Rdn. 59, jeweils m.w.N.; zu § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG bzw. § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG a.F. wie hier Kloesel/​Cyran, Arz­nei­mit­tel­recht, Stand 2007, § 11 AMG Anm. 29; San­der, Arz­nei­mit­tel­recht, Stand Juli 2000, § 11 AMG Erl. 6[↩]
1%-RegelungArzneimittelrechtArzneimittelwerbungAufklärungeinstweilige VerfügungRichtlinieWerbung

References: § 10
 § 10
 § 10
 § 11
 § 10
 BGH 
 § 4
 Art. 62
 BGH 
 § 10
 § 10
 § 11
 § 11
 § 10
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BGH 
 § 10

BGH 
 § 4
 § 1
 § 4
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 § 4
 § 11
 § 11
 § 11
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