Source: http://docplayer.cz/152381424-Statni-ustav-pro-kontrolu-leciv-srobarova-48-praha-fax.html
Timestamp: 2020-01-29 00:20:44+00:00

Document:
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , - PDF Free Download
1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: sanofi-aventis s.r.o. CZ Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 9)
3 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS10716/2010 Ing. Hana Smrkovská ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, ( dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku podané dne společností sanofi-aventis s.r.o. CZ Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 39i, ustanovením 39g a ustanovením 39h v návaznosti na posouzení dle ustanovení 39a zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) pro léčivé přípravky: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu CLEXANE INJ SOL 10x0,2ML/2KU CLEXANE INJ SOL 50x0,6ML/6KU mění na základě ustanovení 39a odst. 2 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena CLEXANE INJ SOL 10x0,2ML/2KU 404,67 Kč mění na základě ustanovení 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena CLEXANE INJ SOL 50x0,6ML/6KU 5.829,45 Kč Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn., s těmito účastníky řízení: sanofi-aventis s.r.o. CZ Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika F-CAU / Strana 3 (celkem 9)
5 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: sanofi-aventis s.r.o. CZ Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika o změnu stanovené maximální ceny léčivých přípravků: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu CLEXANE INJ SOL 10x0,2ML/2KU CLEXANE INJ SOL 50x0,6ML/6KU Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn.. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. F-CAU / Strana 5 (celkem 9)
6 Ústav dne vyzval účastníka správního řízení sanofi-aventis s.r.o., CZ , Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika (dále jen Účastník ), k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v dodání důkazního materiálu (např. print screen příslušné databáze) vypovídajícího o správnosti a zdroji žadatelem uvedených cenových údajů v jeho žádosti o změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku CLEXANE, INJ SOL 10X0,2ML/2KU, kód SÚKL v Estonsku a Litvě. Dne Účastník doručil Ústavu svoji odpověď na výzvu k součinnosti, vjejíž příloze předložil důkazní materiál pro ceny v Estonsku a Litvě týkající se předmětného léčivého přípravku. Tento materiál byl vložen do spisu, aby byla umožněna přezkoumatelnost postupu Ústavu při výpočtu maximální ceny předmětného léčivého přípravku. Žádný z ostatních účastníků správního řízení možnosti navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v zákonné lhůtě nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: spisová služba ev.č. (č.j.): /11 (sukl40600/2011) SP-CAU-010-8vydání Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční /11 (sukl40593/2011) SP-CAU-001-4vydání Metodika stanovení maximální ceny /11 (sukl40591/2011) F-CAU vydání Seznam referenčních zdrojů /11 (sukl40588/2011) MC-Clexane 50x0,6ml_6KU _sukls10716_ /11 sukl40584/2011 MC-Clexane 10x0,2ml_2KU _sukls10716_ /11 sukl40578/2011 Španělsko-Clexane 10x0,2 ml /11 sukl40575/2011 POROVNATELNÉ LP K ATC B01AB05_ /11 sukl40573/2011 Madarsko-Clexane 10X0,2ML /11 sukl40569/2011 Holandsko-Clexane 50X0,6ML /11 sukl40563/2011 FMC-Clexane-sukls10716_2011-kurz_10_12_ /11 sukl40556/2011 Estonsko-Clexane 10x0,2ML /11 Elektronické podání (PO1306/11): Clexane 10x0,2 ml - Doplnění důkazu k součinnosti v řízení /11 Elektronické podání (PO1156/11): Clexane MC - součinnost - V souladu s ustanovením 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Žádný z účastníků správního řízení této možnosti nevyužil. Na základě shromážděných podkladů Ústav léčivým přípravkům změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena CLEXANE INJ SOL 10x0,2ML/2KU 404,67 Kč CLEXANE INJ SOL 50x0,6ML/6KU 5.829,45 Kč 1. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a F-CAU / Strana 6 (celkem 9)
7 odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly zjištěny v Estonsku, Litvě, Maďarsku a Španělsku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn., s ohledem na držitele, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Španělsku byla odečtena DPH ve výši 4 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Estonsku byla odečtena DPH ve výši 9 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Výsledná cena výrobce byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (10/ /2010). Ceny výrobce v Litvě (EUR) a Maďarsku dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (10/ /2010). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele CLEXANE 404,67 Kč 410,00 Kč INJ SOL 10X0.2ML/2KU 2. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v členském státu Evropské unie obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh účastníka CLEXANE 5.841,64 Kč 5.829,45 Kč INJ SOL 50X0.6ML/6KU F-CAU / Strana 7 (celkem 9)
8 Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Název LP Maximální cena CLEXANE 5.841,64 Kč INJ SOL 50X100MG/ML WWSP 0,6ML obchodovaný v Holandsku. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v ČR, je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek CLEXANE - INJ SOL 50X100MG/ML WWSP 0,6ML zjištěná v Holandsku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena v Holandsku. Jedná se o léčivý přípravek CLEXANE - INJ SOL 50X100MG/ML WWSP 0,6ML výrobce SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Od cen zjištěných v zahraničí, které nebyly na úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní daně a obchodní přirážky (přepočty i informační zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (10/ /2010). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla přepočtena následovně: Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Holandsku byla odečtena DPH ve výši 6 %, a marže distributora 7,5 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (10/ /2010). Ústav změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši požadované v žádosti držitele registrace v souladu s ustanovením 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotnictví. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Správní orgán v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání. F-CAU / Strana 8 (celkem 9)
9 P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Ing. Radmila Luhanová vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne: Za správnost : Marcela Toušková F-CAU / Strana 9 (celkem 9)

References: zákona č. 48
 zákona č. 500
 zákona č. 48
 zákona č. 500
 zákona č. 48
 zákona č. 500
 zákona č. 48
 zákona č. 48