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Timestamp: 2019-10-19 15:37:09+00:00

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Fassung § 37 AMWHV a.F. bis 05.04.2008 (geändert durch Artikel 1 V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521)
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Änderung § 37 AMWHV vom 05.04.2008
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§ 37 AMWHV a.F. (alte Fassung)
§ 37 AMWHV n.F. (neue Fassung)
(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 1 Anwendungsbereich§ 2 Begriffsbestimmungen§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung§ 13 Herstellung§ 14 Prüfung§ 20 Aufbewahrung der Dokumentation§ 25 Freigabe zum Inverkehrbringen§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen§ 32 (neu) § 33 (neu) § 34 (neu) § 35 (neu) § 36 (neu) § 38 (neu) § 39 (neu) § 40 (neu) § 41 (neu) § 32 Ordnungswidrigkeiten§ 33 Übergangsregelung
(1) 1 Die Prüfung auf Einhaltung der festgelegten Spezifikation ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung (Prüfanweisung) in Übereinstimmung mit der guten fachlichen Praxis durchzuführen. 2 § 33 Abs. 3 gilt entsprechend.
(2) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Prüfanweisung den Unterlagen über die Genehmigung entsprechen.
(3) 1 Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach Absatz 1 durchzuführen und vollständig zu protokollieren. 2 Alle Abweichungen im Prozess und von den Festlegungen der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. 3 Die für die Prüfung verantwortliche Person hat im Prüfprotokoll mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Prüfung entsprechend der Prüfanweisung durchgeführt worden ist und die Ergebnisse richtig sind.
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 § 35
 § 36
 § 38
 § 39
 § 40
 § 41
 § 32
 § 33
 § 21