Source: https://www.lexivox.org/norms/BO-L-1737.html
Timestamp: 2019-07-17 00:53:37+00:00

Document:
Bolivia: Ley del Medicamento, 17 de diciembre de 1996
Artículo 1°.- La Política Nacional del Medicamento del Estado Boliviano deberá cumplir los siguientes objetivos
Disponer de medicamentos que garanticen inocuidad, eficacia, y calidad demostrada, evitando la presencia de fármacos de dudosa calidad, ineficiencia farmacológica o de riesgo terapéutico
Facilitar y promover el uso racional del medicamento
Lograr el abastecimiento regular y permanente de medicamentos esenciales en el sistema Nacional de Salud destinados a cubrir los programas del Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud, especialmente para las poblaciones económicamente deprimidas y para los grupos de riesgo.
Considerar actividad prioritaria, a la industria farmacéutica nacional y estimular su desarrollo dentro del marco de la Política Nacional de Salud
Establecer mecanismos normativos descentralizados para el control de la adquisición suministro y dispensación de medicamentos, y de precios de origen para medicamentos importados
Artículo 2°.- La presente Ley regula la fabricación, elaboración, importación, comercialización, control de calidad, registro, selección, adquisición, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos de uso humano, así como de medicamentos especiales, como biológicos, vacunas, hemoderivados, alimentos de uso médico, cosméticos, productos odontológicos, dispositivos médicos, productos homeopáticos, y productos medicinales naturales y tradicionales.
Artículo 3°.- Las áreas de aplicación de la presente ley tienen los siguientes fines.
Establecer pautas de selección de medicamentos destinados a los diferentes niveles incorporados en el Sistema Nacional de Salud
Establecer las normas para la importación de medicamentos
Normar la dispensación de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos estatales, descentralizados y privados
Establecer la validación del procesamiento, el control de calidad y estabilidad de los medicamentos
Normar las actividades de la Comisión Farmacológica Nacional
Artículo 4°.- Alos fines reglamentarios, los medicamentos reconocidos por Ley son:
Medicamentos genéricos (Denominación Común Internacional DCI)
Productos de origen vegetal animal o mineral que tengan propiedades medicinales
Medicamentos especiales, biológicos, hemoderivados, dietéticos, odontológicos, cosméticos radiofármacos, dispositivos médicos, substancias para diagnóstico y reactivos para laboratorio clínico.
Artículo 5°.- La elaboración, fabricación, distribución, importación, exportación, venta y comercialización de medicamentos, están sometidas obligatoriamente a registro sanitario.
Artículo 6°.- Se entiende por registro sanitario, el procedimiento por el cual un producto farmacéutico pasa por una estricta evaluación previa a su comercialización.
Artículo 7°.- Los medicamentos, con registro sanitario, serán importados por cualquier persona natural o jurídica, con representación legal registrada en la Secretaría Nacional de Salud del Ministerio de Desarrollo Humano.
Artículo 8°.- El cambio de procedencia, nombre, modificación de fórmula cuali-cuantitativa, del laboratorio productor dará lugar a nuevo registro sanitario, de acuerdo a lo especificado en el Art. 6o.
Artículo 9°.- La reinscripción del medicamento debe solicitarse por escrito antes de su vencimiento, adjuntando la información científica imparcial actualizada y el registro sanitario anterior. Las solicitudes de reinscripción presentadas después de expirado el registro sanitario deben cumplir con todos los requisitos exigidos para la primera inscripción.
Artículo 10°.- El registro sanitario tendrá validez de 5 (cinco) años al cabo de los cuales puede solicitarse su reinscripción, siguiendo las normas señaladas en el reglamento de la presente Ley, siendo facultad del Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud, cancelar o suspender el registro sanitario si no se cumplen con los requisitos establecidos en el reglamento de esta Ley o con normas técnicas sanitarias.
Artículo 11°.- El Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud, se encargará de que los medicamentos y/o especialidades farmacéuticas importadas o de elaboración nacional, sean periódicamente analizados y evaluados a fin de controlar su calidad, inocuidad y eficacia.
Artículo 12°.- La industria farmacéutica y las firmas importadoras de medicamentos están obligadas a garantizar la calidad de sus productos con la presentación del certificado del control de calidad para cada lote de producción o importación. Este certificado deberá ser presentado cuantas veces lo requiera la autoridad de salud competente.
Artículo 13°.- Los medicamentos registrados en la Secretaría Nacional de Salud del Ministerio de Desarrollo Humano, obtendrán el certificado de control de calidad en los laboratorios oficiales reconocidos por dicha Secretaría Nacional.
Artículo 14°.- El laboratorio oficial de la Secretaría Nacional de Salud y/o cualquiera de los laboratorios acreditados de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos realizará muestreos aleatorios de todas las especialidades farmacéuticas, en cualquier momento y lugar, para verificar el respectivo control de calidad, tanto en los laboratorios industriales e importadoras como en los establecimientos farmacéuticos, servicios de salud, seguridad social, almacenes, aduana y en general en cualquier lugar de almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos.
Artículo 15°.- Toda materia prima e insumo importado para la elaboración de medicamentos deberá estar acompañado de la correspondiente certificación de calidad emitida por el laboratorio de origen o del país exportador, con constancia de su autorización de fabricación y certificado de buenas prácticas de manufactura establecido por la Organización Mundial de la Salud.
Artículo 16°.- Las alteraciones o adulteraciones en la fórmula cuali o cuantitativa del medicamento registrado, responsabiliza en todos los casos al fabricante y/o importador.
Artículo 17°.- Mientras se elabore y apruebe la Farmacopea Nacional, el Estado Boliviano adopta la Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud, Farmacopea Norteamericana (USP), Farmacopea Británica (BP) y Farmacopea de la Unión Europea.
Artículo 18°.- Se denomina laboratorio industrial farmacéutico, al establecimiento donde se efectúa la elaboración, envase y empaque de los productos mencionados en el Art. 2o de la presente Ley, basando su actividad en normas y procedimientos técnico - científicos comprobados, de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufacturas (B.P.M.) y Buenas Prácticas de Laboratorio (B.P.L.).
Artículo 19°.- Para la instalación y funcionamiento de laboratorios industriales farmacéuticos, se deberán cumplir con los siguientes requisitos:
Artículo 20°.- El estado dentro del contexto socioeconómico del país apoya el desarrollo de la industria farmacéutica nacional, la cual producirá además de los medicamentos de marca, prioritariamente medicamentos genéricos esenciales, preservando una relación costo / beneficio favorable a la población y en relación con las patologías prevalentes en el país.
Artículo 21°.- En la industria farmacéutica se debe disponer de un director técnico especializado y un regente farmacéutico que serán responsables de la elaboración, comercialización y distribución de medicamentos y garantizarán la conformidad de la importación de materia prima y producción de acuerdo a reglamento.
Artículo 22°.- La importación de medicamentos podrá efectuarse por personas naturales y/o jurídicas, con representación legal registradas ante la. Secretaría Nacional de Salud.
Artículo 23°.- El regente farmacéutico será responsable técnico de la comercialización y distribución de medicamentos y garantizará la conformidad de las importaciones de medicamentos de acuerdo a reglamento.
Artículo 24°.- Queda terminantemente prohibida la internación de medicamentos no registrados en la Secretaría Nacional de Salud siendo los responsables pasibles a sanciones establecidas por el Código Penal.
Artículo 25°.- Los despachos aduaneros de medicamentos sólo podrán ser efectuados, acompañando a la documentación exigida para el efecto el certificado emitido por la Secretaría Nacional de Salud, donde se acredite el registro sanitario de los productos farmacéuticos importados.
Artículo 26°.- Los medicamentos de donación deberán estar autorizados expresamente por la Secretaría Nacional de Salud y deben ser productos farmacéuticos que permitan cubrir necesidades imperiosas en el campo de la salud y cumplir con los requisitos establecidos en el reglamento de la presente Ley.
Artículo 27°.- Para el efecto de autorizar él ingreso de medicamentos de donación la Secretaría Nacional participará a los siguientes organismos:
Artículo 28°.- Las contribuciones financieras o donaciones de materias primas, principios activos y medicamentos terminados, destinados a programas del Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud, se declaran de prioridad nacional.
Artículo 29°.- La Secretaría Nacional de Salud otorgará. autorización para la instalación, traslado y/o transferencia de un establecimiento farmacéutico de acuerdo a reglamento de la presente Ley. Los establecimientos farmacéuticos serán:
Artículo 30°.- Las farmacias estarán. bajo responsabilidad permanente de regentes que serán bioquímicos y/o farmacéuticos quienes serán responsables ante las autoridades del cumplimiento de las disposiciones señaladas en la presente ley y su reglamento.
Artículo 31°.- Las Farmacias Populares y las Boticas son establecimientos destinados a la dispensación de medicamentos esenciales, bajo reglamentación y control de la Secretaría Nacional de Salud.
Artículo 32°.- Las farmacias deberán estar sujetas a inspecciones y auditorías técnicas periódicas a cargo de la Secretaría Nacional de Salud.
Artículo 33°.- a) Farmacias Institucionales y Hospitalarias. Son establecimientos de propiedad de entidades públicas y privadas, destinadas a la dispensación de medicamentos, bajo responsabilidad de regentes farmacéuticos.
Droguerías. Establecimientos destinados al fracciónamiento y distribución de medicamentos al por mayor bajo responsabilidad de Regente Farmacéutico.
Artículo 34°.- El Estado regulará la producción, importación y comercialización de medicamentos, evitando la acción monopólica en la adquisición y suministro de fármacos para entidades estatales, debiendo basarse en el Formulario Terapéutico Nacional.
Artículo 35°.- Será política prioritaria del Estado, favorecer la adquisición y suministro de medicamentos de producción nacional genéricos esenciales de calidad garantizada y a precios bajos, sobre la base de principios de equidad e igualdad.
Artículo 36°.- La adquisición y suministro de medicamentos para el Sistema Nacional de Salud, el Seguro Social e instituciones que prestan servicios por delegación se efectuarán bajo Denominación Común Internacional (D.C.I.) de acuerdo a disposiciones y reglamentos legales vigentes específicamente al Formulario Terapéutico Nacional, y deberá contar obligatoriamente con el Certificado de Control de Calidad y el Registro Sanitario, otorgado por el Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud. Además de los programas nacionales de salud, la Secretaría Nacional de Salud previa Resolución Ministerial emitida por el Ministerio de Desarrollo Humano podrá adquirir y suministrar medicamentos en los siguientes casos:
Artículo 37°.- Los medicamentos sólo podrán ser prescritos (recetados) por profesionales médicos y odontólogos, habilitados para el ejercicio de la profesión y debidamente matriculados en la Secretaría Nacional de Salud, exceptuando los casos descritos en el Art. 41° de la presente Ley.
Artículo 38°.- Las órdenes de recetas médicas deberán ser formuladas utilizando la Denominación Común Internacional (D.C.I.) o la denominación genérica recomendada por la Organización Mundial de la Salud. Paralelamente, se podrá usar también el nombre comercial del medicamento.
Artículo 39°.- La dispensación de medicamentos estará a cargo exclusivo de los establecimientos farmacéuticos (farmacias privadas, institucionales y populares) bajo la responsabilidad y presencia de los regentes farmacéuticos. El Despacho fuera de ellos será considerado como venta ilegal del medicamento y dará lugar al decomiso de los productos y a la sanción correspondiente, exceptuando los casos descritos en el Art. 41° de la presente Ley.
Artículo 40°.- El profesional farmacéutico que dispensa un medicamento, podrá ofrecer al usuario medicamentos similares del mismo principio activo de menor precio y garantizados. En caso de modificación del principio activo (D.C.I.) se deberá consultar al profesional que prescribió el medicamento.
Artículo 41°.- El Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud, en cumplimiento a sus programas de salud y por niveles de atención, queda facultado para autorizar la dispensación de medicamentos esenciales a los promotores o agentes de salud debidamente preparados para su manejo en localidades donde no existan profesionales de la salud con título universitario.
Formación de los profesionales en salud sobre medicamentos
Artículo 42°.- El Ministerio de Desarrollo Humano y las Universidades son los organismos responsables de la formación universitaria, de pre y post-grado en el campo del medicamento. La educación continua sobre el uso racional de medicamentos deberá ser estimulada por las instituciones de salud, entidades científicas y gremiales del sector.
Artículo 43°.- El Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud, dispondrá que en los diferentes niveles de atención, se lleve a cabo continuamente, la selección de fármacos, utilizando información y evaluación científica de los mismos.
Artículo 44°.- La Secretaría Nacional de Salud, a través de sus organismos competentes, promoverá, fomentará y organizará programas de educación en salud referidos al uso racional de medicamentos dirigidos a la población.
Artículo 45°.- La receta o prescripción médica constituye el documento legal que avala la dispensación bajo prescripción facultativa. Se emitirá en idioma oficial y deberá ser legible.
Artículo 46°.- Las recetas, prescripciones e indicaciones hospitalarias de dispensación deberán contener los datos básicos de identificación del prescriptor, del paciente y de los medicamentos de acuerdo a normas establecidas en el reglamento de la presente Ley.
Artículo 47°.- Para la prescripción y dispensación de medicamentos, estupefacientes y psicotrópicos se cumplirán los requisitos establecidos por leyes y reglamentos vigentes.
Artículo 48°.- Se reconoce medicamentos de venta libre, los cuales serán específicamente definidos por la Comisión Farmacológica Nacional y aprobados por Resolución Secretarial
Artículo 49°.- El Ministerio de Desarrollo Humano garantizará que los profesionales, los prestatarios de servicios de salud, los consumidores y población en general tengan acceso a información actualizada científica e imparcial sobre los medicamentos. La reglamentación correspondiente de la presente Ley, establecerá los requisitos a cumplir relacionados con toda información sobre medicamentos.
Publicaciones, promoción y publicidad sobre medicamentos
Artículo 50°.- El Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud, reglamentará la publicación, promoción, propaganda y publicidad sobre los medicamentos, en base a las normas éticas para la promoción de medicamentos.
Comisió Farmacológica Nacional
Artículo 51°.- La Comisión Farmacológica Nacional es un órgano técnico científico, asesor, independiente, nominado por el Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud de acuerdo a reglamento.
Artículo 52°.- La Comisión Farmacológica Nacional (C.F.N.) tiene como principal actividad asesorar a la Secretaría Nacional de Salud para la evaluación y selección de medicamentos para los que se solicita el registro sanitario.
Artículo 53°.- La composición y finalidades de la Comisión Farmacológica Nacional estarán definidas en el correspondiente reglamento.
Artículo 54°.- La Secretaría Nacional de Salud pondrá en vigencia el Formulario Terapéutico Nacional de uso obligatorio en todos los servicios del Sistema Nacional de Salud.
Artículo 55°.- El universo de medicamentos definido por el Formulario Terapéutico Nacional, establece las prioridades en el uso de medicamentos para la atención de patologías prevalentes.
Artículo 56°.- Se establece la vigilancia obligatoria de todos los medicamentos post comercialización, con el fin de efectuar un seguimiento sobre la eficacia terapéutica, evitar la inducción de uso con indicaciones no autorizadas y prevenir los efectos colaterales y las reacciones adversas no deseadas producidas por los medicamentos. Estas normas se establecerán en el reglamento de la presente Ley.
Artículo 57°.- El Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud, procederá a la conformación de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, constituida por representantes de las autoridades sanitarias y expertos calificados designados entre los profesionales de la salud de acuerdo a reglamento.
Artículo 58°.- Los profesionales, trabajadores en salud, fabricantes e importadores de medicamentos están obligados a comunicar a la Secretaría Nacional de Salud y a la Comisión de Farmacovigilancia, los efectos indeseables y/o tóxicos que pudieran presentarse. Ambas entidades deberán difundir previa evaluación estos datos a la población.
Artículo 59°.- Se considerará como infracción punible a la transgresión de los artículos señalados en esta Ley y su reglamento, principalmente a:
Artículo 60°.- La Secretaría Nacional de Salud hará el informe técnico administrativo relativo a las infracciones a la Ley y a su reglamentación.
Artículo 61°.- Las infracciones señaladas en el capitulo XX se castigarán por la vía administrativa con las sanciones establecidas por el reglamento, y con sanciones penales y responsabilidades civiles de acuerdo a los códigos de la materia.
Artículo 62°.- Las sanciones económicas establecidas, se cobrarán a simple notificación al infractor. De no ser cubiertas al tercer día se cobrarán por la vía coactiva fiscal. Las sanciones a infractores en función pública se establecerán a través de la Contraloría General de la República.
Artículo 63°.- Los montos de las sanciones económicas serán depositados en la cuenta bancaria correspondiente de la Secretaría Nacional de Salud. Las contravenciones no contempladas en el presente capítulo serán sancionadas de acuerdo a la gravedad y disposiciones legales vigentes.
Artículo 64°.- El Poder Ejecutivo reglamentará la presente Ley en el término de 90 días a partir de su promulgación.
Artículo 65°.- Quedan derogadas y abrogadas todas las disposiciones contrarias a la presente Ley.
Es dada en la Sala de Sesiones del Honorable Congreso Nacional, a los dieciséis días del mes de diciembre de mil novecientos noventa y seis años.
Fdo. GONZALO SÁNCHEZ DE LOZADA.- José Guillermo Justiniano Sandoval.- Ministro de la Presidencia de la República.- Freddy Teodovich Ortiz.- Ministro de Desarrollo Humano.-
Ley, diciembre/1996
http://www.vicepresidencia.gob.bo/Inicio/tabid/36/ctl/wsqverbusqueda/mid/435/Default.aspx?id_base=2&id_busca=1737
Fdo.- H. Raúl Lema Patiño.- PRESIDENTE H. SENADO NACIONAL.- H. Georg Prestel Kern.- PRESIDENTE H. CAMARA DE DIPUTADOS.- HH. Walter Zuleta Roncal y Guido Capra Jemio, Senadores Secretarios.- HH. Hugo Baptista Orgaz e Ismael Morón Sánchez, Diputados Secretarios.- Fdo. GONZALO SÁNCHEZ DE LOZADA.- José Guillermo Justiniano Sandoval.- Ministro de la Presidencia de la República.- Freddy Teodovich Ortiz.- Ministro de Desarrollo Humano.-
[BO-DS-24672] Bolivia: Decreto Supremo Nº 24672, 21 de junio de 1997
Reglamento a la Ley Nº 1737 de 17 /12/ 1996, POLITICA NACIONAL DEL MEDICAMENTO.
[BO-DS-N2436] Bolivia: Decreto Supremo Nº 2436, 1 de julio de 2015
01 DE JULIO DE 2015.- REGLAMENTO A LA LEY N° 459, DE 19 DE DICIEMBRE DE 2013, LEY DE MEDICINA TRADICIONAL ANCESTRAL BOLIVIANA.
Capítulo I - Política Nacional del Medicamento
Capítulo II - Ámbito de la Ley
Capítulo III - Objetivos de la Ley
Capítulo IV - Medicamentos reconocidos por Ley
Capítulo V - Registro Sanitario
Capítulo VI - Control de calidad de los medicamentos
Capítulo VII - Industria farmacéutica
Capítulo VIII - Importación de medicamentos
Capítulo IX - Donación de medicamentos
Capítulo X - Establecimientos farmacéuticos
Capítulo XI - Adquisicion y suministro para entidades estatales
Capítulo XII - De la prescripción y dispensación
Capítulo XIII - Formación de los profesionales en salud sobre medicamentos
Capítulo XIV - Receta
Capítulo XV - Información sobre medicamentos
Capítulo XVI - Publicaciones, promoción y publicidad sobre medicamentos
Capítulo XVII - Comisió Farmacológica Nacional
Capítulo XVIII - Formulario Terapeutico Nacional
Capítulo XIX - Farmacovigilancia
Capítulo XX - Infracciones
Capítulo XXI - Sanciones
Capítulo XXII - Disposiciones transitorias

References: Artículo 1

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 12

Artículo 13

Artículo 14

Artículo 15

Artículo 16

Artículo 17

Artículo 18

Artículo 19

Artículo 20

Artículo 21

Artículo 22

Artículo 23

Artículo 24

Artículo 25

Artículo 26

Artículo 27

Artículo 28

Artículo 29

Artículo 30

Artículo 31

Artículo 32

Artículo 33

Artículo 34

Artículo 35

Artículo 36
 Resolución 

Artículo 37

Artículo 38

Artículo 39

Artículo 40

Artículo 41

Artículo 42

Artículo 43

Artículo 44

Artículo 45

Artículo 46

Artículo 47

Artículo 48
 Resolución 

Artículo 49

Artículo 50

Artículo 51

Artículo 52

Artículo 53

Artículo 54

Artículo 55

Artículo 56

Artículo 57

Artículo 58

Artículo 59

Artículo 60

Artículo 61

Artículo 62

Artículo 63

Artículo 64

Artículo 65