Source: https://www.bvl.bund.de/DE/04_Pflanzenschutzmittel/06_Fachmeldungen/2011/2011_05_23_Fa_aenderung_zulassungsverfahren.html?nn=1400938
Timestamp: 2018-07-19 15:27:07+00:00

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BVL - Fachmeldungen - Änderungen im Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel
Änderungen im Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel
Am 14. Juni 2011 tritt die neue EU-Pflanzenschutzmittelverordnung in Kraft (Verordnung (EG) Nr. 1107/2009). Damit ergeben sich zahlreiche Änderungen bei der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln.
Im Folgenden gibt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Antworten auf die wichtigsten Fragen der Antragsteller und Zulassungsinhaber. Diese Sammlung wird regelmäßig aktualisiert. Alle Aussagen spiegeln den derzeitigen Stand wieder.
Welche Rechtslage gilt ab dem 14. Juni 2011?
Die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 stellt ab dem 14. Juni 2011 unmittelbar geltendes Recht dar. Die Verordnung enthält aber zahlreiche Übergangsregelungen. So werden z. B. Zulassungsanträge, die zum Stichtag in Bearbeitung sind, nach altem Recht weiter bearbeitet.
Die nationalen Rechtsgrundlagen bestehen ab dem 14. Juni 2011 aus dem Gesetz über die vorläufige Durchführung unmittelbar geltender Vorschriften der Europäischen Union über die Zulassung oder Genehmigung des Inverkehrbringens von Pflanzenschutzmitteln ("Übergangsgesetz"). Das Übergangsgesetz gilt dann zunächst neben dem derzeitigen Pflanzenschutzgesetz und wird später zusammen mit diesem durch das Gesetz zur Neuordnung des Pflanzenschutzrechts ("neues Pflanzenschutzgesetz") abgelöst.
Was ändert sich bei der Antragstellung?
Bezüglich der Antragsunterlagen ergeben sich nur wenige Änderungen gegenüber dem bisherigen Verfahren:
Das Antragsformular für Papieranträge wird demnächst vom BVL angepasst. Das Formular für online-Anträge kann aus technischen Gründen zum Stichtag noch nicht umgestellt werden; hier ist zunächst das bisherige Muster weiter zu verwenden; dazu wird es ein Hinweisblatt geben.
Zu den Antragsunterlagen gehört künftig zusätzlich die "Prüfliste für die Vollständigkeit zonaler Anträge".
Antragstellern wird empfohlen, vor der Einreichung eines Antrags ein Vorgespräch mit dem BVL zu führen, insbesondere wenn Deutschland als zonaler Berichterstatter fungieren soll. Darüber hinaus sollte spätestens 6 Monate vor der geplanten Antragstellung beim BVL und bei den jeweils zuständigen Behörden der weiteren beteiligten Mitgliedstaaten das ausgefüllte Formular "Form to notify intended zonal applications under Regulation (EC) No 1107/2009" eingereicht werden (unten abrufbar).
Können nach dem 13. Juni 2011 noch vorläufige Zulassungen gemäß § 15c PflSchG erteilt werden?
Aus der Verordnung (EG) 1107/2009 geht nicht zweifelsfrei hervor, ob nach dem Stichtag noch vorläufige Zulassungen möglich sind. Auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses am 10./11. März 2011 hat die Europäische Kommission die folgende Auffassung zu Protokoll gegeben: "The Commission furthermore notes that Regulation (EC) No 1107/2009 does not contain an explicit reference to this question and therefore leaves some uncertainty on this issue. … The Commission considers that it can be deducted from Article 80 (1) of the Regulation that, for that group of substances, provisions of Directive 91/414/EEC, with regard to provisional authorisations, remain applicable until the date of decision on the approval …."
Das BVL wird in folgenden Fällen auch nach dem 13. Juni 2011 vorläufige Zulassungen nach altem Recht erteilen, wenn der betreffende Wirkstoff unter Art. 80 Abs.1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 fällt:
Anträge gemäß § 15c Abs. 1 PflSchG
Anträge gemäß § 15c Abs. 3 PflSchG
Dies gilt auch für Anträge, die nach dem 13. Juni 2011 eingehen.
Wird der Wirkstoff vor dem Ablauf der dreijährigen vorläufigen Zulassung genehmigt, überprüft das BVL wegen Art. 80 Abs. 5 Buchst. b Alt. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 die vorläufige Zulassung nach altem Recht, also von Amts wegen. Die vorläufige Zulassung würde nach dieser Überprüfung (von Amts wegen) dann bis zum Ablauf der 3 Jahre bestehen. Anschließend müsste rechtzeitig ein Antrag nach Art. 29 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gestellt werden, wenn das Pflanzenschutzmittel auch nach dem Ablauf der 3-jährigen vorläufigen Zulassung in Verkehr gebracht und angewendet werden soll. Der Zulassungsinhaber kann sich statt der Anwendung alten Rechts und der Überprüfung von Amts wegen auch dafür entscheiden, dass die Regelungen der Verordnung anwendbar sind. In diesem Fall müsste er spätestens drei Monate nach der Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I der RL 91/414/EWG bzw. nach der Wirkstoffgenehmigung einen Antrag nach Art. 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 stellen.
Welche Rechtsgrundlage gilt für die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen?
Anträge gemäß § 15b PflSchG, die vor dem 14. Juni 2011 gestellt wurden, wird das BVL auch nach dem Stichtag nach altem Recht entscheiden.
Nach dem 13. Juni 2011 können nur noch Anträge gemäß Art. 40 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gestellt werden. Entsprechende Anträge sind nur für die Anerkennung zonaler Zulassungen nach Art. 29 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 möglich. Alte Zulassungen, die nach der RL 91/414/EWG gewährt wurden, können nicht über Art. 40 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gegenseitig anerkannt werden.
Sollte es sich um eine alte Zulassung handeln, die in einem anderen Mitgliedstaat nach der RL 91/414/EWG erteilt wurde, kann der Zulassungsinhaber einen Antrag auf Zulassung nach Art. 29 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 stellen. Je nach Qualität der Unterlagen und der Bewertungen aus der Referenzzulassung könnten diese im Zulassungsverfahren entsprechend berücksichtigt werden, was zu einer Verkürzung der Verfahren führen könnte.
Müssen Anträge, die vor dem 14. Juni 2011 beim BVL eingehen, vollständig eingereicht werden?
Es ist nicht möglich, zur Fristwahrung unvollständige Anträge einzureichen. Anträge, die nicht den üblichen Mindeststandards entsprechen, sind keine Anträge im Sinne von Art. 80 Abs. 5 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und werden vom BVL wegen Unzulässigkeit abgewiesen.
Welche Zulassungsdauer gilt für Zulassungen, die nach altem Recht erteilt wurden?
Wurde die Zulassung vor dem 14. Juni 2011 erteilt, dann gilt weiterhin die im jeweiligen Zulassungsbescheid festgesetzte Dauer. Dies ergibt sich aus dem Entwurf des Übergangsgesetzes.
Für Zulassungen, die vor dem 14. Juni 2011 beantragt wurden, aber erst nach dem
13. Juni 2011 beschieden werden, gilt gemäß Art. 80 Abs. 5 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 das alte Recht. Das bedeutet, dass auch die Zulassungsdauer entsprechend altem Recht festgesetzt wird, in der Regel also für 10 Jahre.
Findet innerhalb der Zulassungsfrist die Genehmigung eines in dem Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffs oder dessen Überprüfung statt, muss diese Zulassung wegen Art. 80 Abs. 5 S. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nach den Vorschriften der Verordnung erneuert werden. In diesem Fall hat der Zulassungsinhaber einen Antrag auf Erneuerung der Zulassung gemäß Art. 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu stellen.
Fällt der Wirkstoff unter Art. 80 Abs.1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, erfolgt die Überprüfung der Zulassung im Hinblick auf Art. 80 Abs. 5 Buchst. b Alt. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 auf der Basis des alten Rechts, d. h. von Amts wegen. Auch hier wird es dem Zulassungsinhaber freigestellt, einen Antrag nach Art. 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu stellen.
Nach welcher Rechtsgrundlage können Änderungs- und Ergänzungsanträge für alte Zulassungen gestellt werden?
Zulassungen, die vor dem 14. Juni 2011 erteilt wurden sowie Zulassungen, die vor dem 14. Juni 2011 beantragt, aber erst nach dem 13. Juni 2011 beschieden werden, können über Anträge nach Art. 45 bzw. Art. 51 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 geändert bzw. ausgeweitet werden. Es ist davon auszugehen, dass es sich bei den Verfahren nach Art. 45 und Art. 51 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 um zonale Verfahren handelt.
Im Falle eines Ergänzungsantrages hat der Antragsteller einen draft Registration Report (dRR) zur Änderung einzureichen. Bezieht sich der dRR nur auf die Änderung / Ergänzung, muss er so formuliert sein, dass er für sich schlüssig ist. Dies erfordert, dass der Zulassungsinhaber ggf. auch bewertungsrelevante Daten aus der ursprünglichen Hauptzulassung mit darstellen muss. Nur auf diese Weise ist es anderen Mitgliedstaaten möglich, die Änderungen nachzuvollziehen und eine solche geänderte Zulassung später gegenseitig anzuerkennen.
Welche Aufbrauch- und Abverkaufsfristen gelten für alte Zulassungen?
Ab dem 14. Juni 2011 gilt Art. 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Hierbei handelt es sich um eine Ermessensnorm, die sich an die Mitgliedstaaten richtet und eines weiteren nationalen Vollzugsakts bedarf. Der Gesetzgeber muss also eine Regelung im neuen Pflanzenschutzgesetz treffen.
Die Frage stellt sich, was bis zum Inkrafttreten des neuen Pflanzenschutzgesetzes gilt. Die ebenfalls geltende Regelung in § 6a Abs. 3 Nr. 1 PflSchG sollte einer europarechtskonformen Auslegung i.S.v. Art. 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht zugänglich sein und deshalb unangewendet bleiben. Gemäß den Zuständigkeiten, die im Übergangsgesetz festgelegt sind, kann aber das BVL über Aufbrauch- und Abverkaufsfristen entscheiden. Bis zum Inkrafttreten des neuen Pflanzenschutzgesetzes würde das BVL deshalb für Mittel, deren Zulassung ab dem 14. Juni 2011 endet, Aufbrauch- und Abverkaufsfristen entsprechend Art. 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 von 6 bzw. 18 Monaten festlegen.
Welche neuen Anforderungen ergeben sich für die Genehmigung zu Versuchszwecken ab dem 14. Juni 2011?
Im Vergleich zum bisher geltenden Recht ist nach Art. 54 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 auch die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln für Versuchszwecke genehmigungspflichtig, wenn das Mittel in die Umwelt freigesetzt wird. Gemäß § 1 Abs. 1 Nr. 10 des Übergangsgesetzes ist das BVL hierfür die zuständige Behörde. Dem Antrag ist gemäß Art. 54 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ein Dossier beizufügen, das alle verfügbaren Daten zur Bewertung der möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt enthält. Für diese Genehmigungsanträge wird das BVL in Kürze ein neues Formular zur Verfügung stellen.
Wie ist das Vorgehen, wenn in einem anderen Mitgliedstaat der "Step 2" des Post-Annex-I-Verfahrens ansteht, während die deutsche Zulassung für dieses Mittel noch mehrere Jahre läuft?
Der Zulassungsinhaber könnte sich dafür entscheiden, in Deutschland nach dem 13. Juni 2011 einen Antrag gemäß Art. 29 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu stellen. Wenn Deutschland im zonalen Verfahren prüfender Mitgliedstaat (zRMS) ist und die anderen Mitgliedstaaten als beteiligte Mitgliedstaaten (cMS) den Step 2 durchführen, sollte das kein Problem sein, da die Anforderungen an das zonale Verfahren strenger sind, als beim freiwilligen worksharing im Step 2.
Wenn Deutschland cMS wäre und ein anderer Mitgliedstaat den Step 2 im "freiwilligen zonalen Verfahren" durchführt, könnten folgende Probleme auftreten:
Der Berichterstatter (RMS) lässt sich im Step 2 Zeit (z. B. mehr als anderthalb Jahre) bis zum finalen Zulassungsbericht (RR).
Ein dRR wird nicht zur Kommentierung vorgelegt.
Bislang haben sich die Mitgliedstaaten der mittleren Zone für diesen Fall bereit erklärt, den dRR rechtzeitig zur Kommentierung an alle cMS zu schicken. Unter dieser Voraussetzung ist das BVL bereit, Anträge nach Art. 29 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 im Rahmen eines freiwilligen zonalen Verfahrens entgegenzunehmen.
Sollte sich der RMS jedoch bis zum finalen RR Zeit lassen und nicht die Verfahrensfristen aus der Verordnung (EG) Nr.1107/2009 einhalten, würde dies auch in Deutschland als cMS zu einer längeren Verfahrensdauer führen.
Können alte Zulassungen verlängert werden?
Solange das neue Pflanzenschutzgesetz nicht in Kraft getreten ist, bestehen die Verlängerungsmöglichkeiten nach § 16 Abs. 2 PflSchG und Art. 43 Abs. 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Allerdings müsste die nationale Norm aufgrund des vorrangigen Europarechts unangewendet bleiben. Das BVL würde daher eine alte Zulassung von Amts wegen nach Art. 43 Abs. 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 verlängern, wenn rechtzeitig ein Antrag auf erneute Zulassung (nach altem oder nach neuem Recht) gestellt wurde und sich die Entscheidung über die erneute Zulassung aus Gründen verzögert, die nicht der Kontrolle des Zulassungsinhabers unterliegen.
Mit Inkrafttreten des neuen PflSchG wird das jetzige Pflanzenschutzgesetz und damit § 16 Abs. 2 abgelöst. Ab diesem Zeitpunkt würde sich die Verlängerung von Zulassungen, die nach der RL 91/414/EWG erteilt wurden, ebenfalls nach Art. 43 Abs. 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 richten.
Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
Gesetz über die vorläufige Durchführung unmittelbar geltender Vorschriften der EU zu Pflanzenschutzmitteln
Form to notify intended zonal applications under Regulation (EC) No 1107/2009 (rtf, 381 KB, nicht barrierefrei)

References: § 15
 Art. 80
 § 15
 § 15
 Art. 80
 Art. 29
 Art. 43
 § 15
 Art. 40
 Art. 29
 Art. 40
 Art. 29
 Art. 80
 Art. 80
 Art. 80
 Art. 43
 Art. 80
 Art. 80
 Art. 43
 Art. 45
 Art. 51
 Art. 45
 Art. 51
 Art. 46
 § 6
 Art. 46
 Art. 46
 Art. 54
 § 1
 Art. 54
 Art. 29
 Art. 29
 § 16
 Art. 43
 Art. 43
 § 16
 Art. 43