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Timestamp: 2016-09-30 16:53:11+00:00

Document:
9C_707/2015 (09.02.2016)
9C_707/2015 � � Urteil vom 9. Februar 2016
Bundesamt f�r Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Krankenversicherung (Spezialit�tenliste; dreij�hrliche �berpr�fung der Aufnahmebedingungen),
Im Rahmen der dreij�hrlichen �berpr�fung der Aufnahmebedingungen derjenigen Arzneimittel, die in der Spezialit�tenliste (SL) aufgef�hrt sind (Art. 65d Abs. 1 KVV [SR 832.102]; in der bis 31. Mai 2015 geltenden Fassung), informierte das Bundesamt f�r Gesundheit (BAG) die A.________ AG am 26. M�rz 2012 dar�ber, dass die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2009, 2006, 2003, 2000 etc. �berpr�ft w�rden und bat um Eingabe der entsprechenden Daten in der bereitgestellten Internet-Applikation. Gem�ss Art. 65d Abs. 1bis KVV (aufgenommen durch Verordnungs�nderung vom 21. M�rz 2012 [AS 2012 1767]) beurteilte das BAG die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels X.________ � ausschliesslich auf der Grundlage eines Auslandpreisvergleichs (fortan: APV); ein Therapeutischer Quervergleich (nachfolgend: TQV) wurde nicht durchgef�hrt. In der Folge teilte das BAG der A.________ AG mit, X.________ � sei im Vergleich zum ausl�ndischen Durchschnittspreis zu teuer und damit nicht mehr wirtschaftlich, weshalb es eine Preissenkung von 74,48 % beabsichtige (Mitteilung vom 30. August 2012). Mit Stellungnahmen vom 20. September, 26. Oktober und 15. November 2012 stellte sich die A.________ AG u.a. auf den Standpunkt, bei der �berpr�fung der Wirtschaftlichkeit m�sse auch ein TQV durchgef�hrt werden. Mit Verf�gung vom 5. Dezember 2012 setzte das BAG die SL-Preise von X.________ � - unter Ber�cksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % - mit Wirkung ab 1. Januar 2013 wie folgt fest:
�������Packung���������������������Neuer FAP��������������Neuer PP
�����������������������������������ab 01.01.2013��������������ab 01.01.2013�
�������Tabl 10mg 28 Stk��������������Fr.���XXX��������������Fr.���XXX
�������Tabl 10mg 98 Stk��������������Fr.���XXX��������������Fr.���XXX
�������Tabl 20mg 28 Stk��������������Fr.���XXX��������������Fr.���XXX
�������Tabl 20mg 98 Stk��������������Fr.���XXX��������������Fr.���XXX
�������Tabl���5mg 28 Stk��������������Fr.���XXX��������������Fr.���XXX
�������Tabl���5mg 98 Stk��������������Fr.���XXX��������������Fr.���XXX
Eine hiegegen erhobene Beschwerde hiess das Bundesverwaltungsgericht mit Entscheid vom 17. August 2015 in dem Sinne gut, als es die angefochtene Verf�gung aufhob und die Sache an das BAG zur�ckwies, damit dieses nach erfolgter Abkl�rung im Sinne der Erw�gungen (Pr�fung der Aufnahmebedingungen unter Einschluss von APV und TQV) �ber die Preissenkung neu verf�ge.
Das BAG erhebt Beschwerde in �ffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 17. August 2015 sei aufzuheben und die Verf�gung des BAG vom 15. (recte: 5.) Dezember 2012 zu best�tigen.
1.1.�Beim angefochtenen Entscheid, welcher die Sache zur Pr�fung der Aufnahmebedingungen unter Einschluss von APV und TQV sowie zum anschliessendem Erlass einer neuen Verf�gung �ber die Preissenkung an das BAG zur�ckweist, handelt es sich um einen selbstst�ndig er�ffneten Vor- oder Zwischenentscheid im Sinne von Art. 93 BGG (BGE 133 V 477 E. 4.2 S. 481 f. mit Hinweisen). Die Beschwerde an das Bundesgericht ist daher nur zul�ssig, wenn der Entscheid einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken kann (Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG) oder wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeif�hren und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten f�r ein weitl�ufiges Beweisverfahren ersparen w�rde (Art. 93 Abs. 1 lit. b BGG).
1.2.�Nach der Rechtsprechung obliegt es dem Beschwerdef�hrer darzutun, dass eine dieser beiden Voraussetzungen erf�llt ist, es sei denn, deren Vorliegen springe geradezu in die Augen (BGE 141 III 80 E. 1.2 S. 81; 138 III 46 E. 1.2 S. 47; 137 III 324 E. 1.1 S. 329; 134 III 426 E. 1.2 i.f. S. 429; 133 III 629 E. 2.3.1 und 2.4.2 S. 633).
Der Beschwerdef�hrer setzt sich mit den Voraussetzungen von Art. 93 Abs. 1 BGG mit keinem Wort auseinander. Vorliegend ist ein nicht wieder gutzumachender Nachteil jedoch evident: K�nnte der Beschwerdef�hrer den vorinstanzlichen Entscheid nicht anfechten, w�re er gezwungen, eine seines Erachtens rechtswidrige - Art. 65d Abs. 1bis KVV missachtende - Verf�gung zu erlassen. Sodann w�re er nicht legitimiert, seine eigene Verf�gung anzufechten (Art. 27 Abs. 2 KVV e contrario). Die Beschwerdegegnerin ihrerseits h�tte keinen Anlass, die neu zu erlassende Verf�gung anzufechten, wenn sie zu ihrem Vorteil ist, so dass im Ergebnis der allenfalls rechtswidrige Entscheid nicht mehr angefochten und das falsche Ergebnis nicht korrigiert werden k�nnte (vgl. BGE 133 V 477 E. 5.2.4 S. 484 f.). Mithin ist auf die Beschwerde einzutreten.
3.1.�Wie im angefochtenen Entscheid zutreffend dargelegt wird, �bernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung gem�ss Art. 25 KVG die Kosten f�r die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die �rztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 lit. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG m�ssen gem�ss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckm�ssig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckm�ssigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch �berpr�ft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit Art. 34, Art. 37a lit. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anh�ren der Eidgen�ssischen Arzneimittelkommission und unter Ber�cksichtigung der Grunds�tze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialit�ten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialit�tenliste).
3.2.�Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestimmungen der KVV (in der ab 1. Mai 2012 geltenden Fassung) zu den Bedingungen f�r die Aufnahme in die SL und zur �berpr�fung der Aufnahmebedingungen lauten wie folgt:
Art. 65��������������Allgemeine Aufnahmebedingungen
Art. 65b��������Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen
Art. 65d���������berpr�fung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgef�hrt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht m�glich ist.
Im Streit liegt die Gesetzm�ssigkeit von Art. 65d Abs. 1bis KVV, welche vom Beschwerdef�hrer bejaht, von der Vorinstanz und von der Beschwerdegegnerin hingegen verneint wird.
4.1.�Das Bundesverwaltungsgericht verwies auf seinen Grundsatzentscheid C-5912/2013 vom 30. April 2015 und erwog, nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts seien bei der dreij�hrlichen Pr�fung der Wirksamkeit, Zweckm�ssigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln dieselben Pr�fkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialit�tenliste anzuwenden. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitspr�fung nach Art. 32 KVG auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn, ein APV sei ausnahmsweise nicht m�glich. Eine Pr�fung allein gest�tzt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitspr�fung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugskompetenzen �berschritten. Unter Aufhebung der angefochtenen Verf�gung sei die Sache zur umfassenden Wirtschaftlichkeitspr�fung - d.h. anhand von APV und TQV - und neuer Verf�gung an das BAG zur�ckzuweisen.
4.2.�Der Beschwerdef�hrer r�gt, die Vorinstanz sei zu Unrecht von einer Verletzung des Legalit�tsprinzips ausgegangen. Es sei richtig, dass es sich bei Art. 65d Abs. 1bis KVV um eine Bestimmung einer Vollzugsverordnung handle. Die Bestimmung widerspreche dem �bergeordneten Recht jedoch nicht, zumal sie Gegenstand des zu vollziehenden Art. 32 Abs. 2 KVG bilde und das Gesetz weder aufhebe noch ab�ndere. Es liege in der Kompetenz des Bundesrates und des EDI zu bestimmen, wie die Arzneimittel der SL auf ihre Wirtschaftlichkeit hin �berpr�ft werden sollen. Aus dem KVG erg�ben sich keine detaillierten Vorgaben. Dem Bundesrat und dem EDI sei ein grosser Gestaltungsspielraum zugemessen worden, weil dieser Bereich technisch komplex und einem st�ndigen Wandel unterworfen sei. Je nach Zyklus des Arzneimittels (Aufnahme in die SL, Patentablauf, Indikations�nderung) �nderten sich die Kriterien zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit. Die von der Vorinstanz zitierten Bundesgerichtsentscheide seien unter altem Recht ergangen oder betr�fen keine Preissenkungen, so dass daraus keine R�ckschl�sse auf die Rechtm�ssigkeit von Art. 65d Abs. 1bis KVV gezogen werden k�nnten. Sodann habe die Durchf�hrung nur des APV bei einer Wirtschaftlichkeitspr�fung schon lange Bestand, so dass nicht von einem Systemwechsel gesprochen werde k�nne.
4.3.�Die Beschwerdegegnerin pflichtet der Vorinstanz bei und erg�nzt, wenn der TQV bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL zu ber�cksichtigen sei, m�sse dies auch bei der ordentlichen Dreijahres�berpr�fung gelten. Denn bei der periodischen Pr�fung gem�ss Art. 32 Abs. 2 KVG werde untersucht, ob die Aufnahmebedingungen noch erf�llt seien. Wenn nur noch der APV massgebend w�re, w�rde das Kriterium der Wirtschaftlichkeit durch dasjenige der �bereinstimmung mit dem Durchschnitt ausl�ndischer Preise ersetzt. Dies sei im KVG nicht vorgesehen. Bei der ordentlichen �berpr�fung l�gen keinerlei besonderen Umst�nde vor, welche ein Abweichen vom Pr�fprogramm rechtfertigten, das bei der Aufnahme in die SL gelte. Ohnehin d�rfte das Argument des BAG, wonach sich Wirksamkeit und Zweckm�ssigkeit nach der Aufnahme in die SL in der Regel nicht mehr ver�nderten, nicht zur Nichtber�cksichtigung des TQV bei der periodischen �berpr�fung f�hren, sondern h�chstens dazu, dass kein neuer TQV durchgef�hrt werden m�sste.
Das Bundesgericht hat im Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (zur Publikation in BGE 141 vorgesehen) erkannt, bei dem vom Bundesrat gest�tzt auf Art. 96 KVG erlassenen Art. 65d KVV handle es sich um eine unselbstst�ndige Verordnungsnorm im Sinne einer Vollziehungsverordnungsbestimmung. Folglich sei zu pr�fen, ob sich Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2013 1353; 2015 1255]) in den durch das Legalit�ts- und Gewaltenteilungsprinzip gesetzten Schranken bewege (a.a.O. E. 5.1). Im Folgenden f�hrte das Bundesgericht aus, wesentlich f�r den Begriff der Wirtschaftlichkeit gem�ss Art. 32 Abs. 1 KVG sei der komparative Charakter (a.a.O. E. 5.2.1). Sofern mehrere Arzneimittel gleicher Indikation oder �hnlicher Wirkungsweise zur Auswahl st�nden, sei die vergleichende Wertung bzw. die Pr�fung des Kosten-Nutzen-Verh�ltnisses unabdingbares Element bei der Pr�fung der Bedingungen f�r die Aufnahme in die Spezialit�tenliste (a.a.O. E. 5.2.2). Des Weiteren stellte das Bundesgericht fest, der Gesetzgeber habe klare Vorstellungen davon gehabt, wie die periodische �berpr�fung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen habe, n�mlich umfassend. Denn nur eine umfassende �berpr�fung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, erm�gliche es, �berholte Leistungen auszumustern (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen w�hrend der gesamten Dauer des Verbleibs in der SL erf�llt seien (a.a.O. E. 5.2.3). Eine solche Kosten-Nutzen-Analyse finde indirekt mittels TQV statt. Dabei werde die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verf�gung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verh�ltnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder �hnlicher Wirkungsweise (a.a.O. E. 5.3). Eine ausschliesslich preisbezogene �berpr�fung gem�ss Art. 65d Abs. 1bis KVV - wobei mit dem Verzicht auf den TQV und damit auf eine Kosten-Nutzen-Analyse allf�llige Ver�nderungen in der SL (neue, eventuell erheblich wirksamere Arzneimittel, neue Erkenntnisse �ber Nebenwirkungen und Interaktionen) g�nzlich unbeachtlich blieben - h�tte zur Folge, dass die SL Arzneimittel enthalten k�nne, die qualitativ nicht mehr dem neusten Nutzen entspr�chen bzw. dass die SL nicht als Referenz f�r die qualitativ besten Arzneimittel dienen k�nne. Damit laufe Art. 65d Abs. 1bis KVV der Zielsetzung des Art. 32 Abs. 2 KVG zuwider bzw. f�hre das Gesetz nicht geh�rig aus. Mithin halte Art. 65d Abs. 1bis KVV, welcher im Regelfall eine ausschliesslich preisbezogene �berpr�fung vorsehe, vor dem Legalit�tsprinzip nicht stand (a.a.O. E. 5.4). Schliesslich verwarf das Bundesgericht die Argumente des BAG, wonach gar kein Systemwechsel vorliege, die systematische Durchf�hrung einer Kosten-Nutzen-Analyse bei der ordentlichen �berpr�fung nicht sinnvoll und der Ausschluss des TQV zwecks Vermeidung einer Ungleichbehandlung der Zulassungsinhaberinnen gerechtfertigt sei sowie dass die �berpr�fung mittels APV und TQV zu einer Verletzung von Art. 35 Abs. 1 Satz 1 KLV f�hre (a.a.O. E. 5.5-5.8). Auf diese Erw�gungen, welche auch f�r Art. 65d Abs. 1bis KVV in der vorliegend massgebenden Fassung (E. 3.2 hievor) Geltung haben, kann vollumf�nglich verwiesen werden, da die vorliegende Beschwerde - soweit die entscheidwesentlichen Elemente betreffend - auf denselben Argumenten gr�ndet wie jene im Verfahren 9C_417/2015.
Nach dem Gesagten hat die Vorinstanz den Beschwerdef�hrer zu Recht angewiesen, die Wirtschaftlichkeit unter Anwendung von APV und TQV zu pr�fen und hernach �ber die Preissenkung neu zu verf�gen.
Vom BAG als unterliegende Partei sind keine Gerichtskosten zu erheben (Art. 66 Abs. 4 BGG). Hingegen hat die Beschwerdegegnerin f�r das bundesgerichtliche Verfahren Anspruch auf eine Parteientsch�digung (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).
Der Beschwerdef�hrer hat die Beschwerdegegnerin f�r das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 5'000.- zu entsch�digen.

References: Art. 65
 Art. 93
 Art. 93
 Art. 65
e contrario
 BGE 
 Art. 25
 Art. 25
 Art. 32
 Art. 52
 Art. 34
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 32
 Art. 43

Art. 65

Art. 65

Art. 65
 Art. 65
 Art. 32
 Art. 65
 Art. 65
 Art. 32
 Art. 65
 Art. 32
 BGE 
 Art. 96
 Art. 65
 Art. 65
 Art. 32
 Art. 32
 Art. 65
 Art. 65
 Art. 32
 Art. 65
 Art. 35
 Art. 65