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Timestamp: 2019-12-06 15:45:00+00:00

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Real Decreto sobre Medicamentos Veterinarios (Real Decreto 109/1995, de 27 de Enero) - Normativa Estatal - Legislación - VLEX 212173521
TÍTULO II. Medicamentos
CAPÍTULO I. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos y sus clases - arts. 6 a 8
CAPÍTULO II. Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios - arts. 9 a 12
CAPÍTULO III. Evaluación, autorización y registro de medicamentos veterinarios - arts. 13 a 34
CAPÍTULO IV. Reconocimientos mutuos y procedimientos coordinado y centralizado - arts. 35 a 37
CAPÍTULO V. Requisitos sanitarios de los demás medicamentos veterinarios - arts. 38 a 41
CAPÍTULO VI. Medicamentos especiales
SECCIÓN 1ª. Medicamentos estupefacientes y psicotropos - art. 42
SECCIÓN 2ª. Medicamentos de plantas medicinales con destino a los animales - art. 43
SECCIÓN 3ª. Radiofármacos de aplicación veterinaria - arts. 44 y 45
SECCIÓN 4ª. Productos homeopáticos destinados a los animales - art. 46
CAPÍTULO VII. Farmacopea y control de calidad - arts. 47 y 48
CAPÍTULO VIII. Farmacovigilancia veterinaria - arts. 49 y 50
TÍTULO III. De los ensayos clínicos veterinarios
CAPÍTULO UNICO. - arts. 51 a 57
TÍTULO IV. De los fabricantes de medicamentos veterinarios
CAPÍTULO UNICO. De los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios - arts. 58 a 65
TÍTULO V. De las garantías sanitarias del comercio intracomunitario y con terceros países de medicamentos veterinarios
CAPÍTULO I. Importación de terceros países y envío desde otros Estados miembros - arts. 66 a 70
CAPÍTULO II. Exportación a terceros países y envío a otros Estados miembros - art. 71
TÍTULO VI. Comercialización, prescripción y utilización de los medicamentos veterinarios
CAPÍTULO I. Presentación comercial e información - arts. 72 a 74
CAPÍTULO II. Distribución - arts. 75 a 79
CAPÍTULO III. Prescripción - arts. 80 a 82
CAPÍTULO IV. Dispensación de medicamentos veterinarios - arts. 83 a 92
CAPÍTULO V. Aplicación y uso de medicamentos veterinarios - arts. 93 a 96
TÍTULO VII. Vigilancia y régimen sancionador
CAPÍTULO I. Inspección y medidas cautelares - arts. 97 a 105
CAPÍTULO II. Infracciones y sanciones - arts. 106 a 112
CAPÍTULO III. Suspensión o extinción de las autorizaciones y retirada del mercado de medicamentos veterinarios - arts. 113 a 119
TÍTULO VIII. Tasa
CAPÍTULO UNICO. - arts. 120 a 125
DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA. Normas dictadas en virtud del título relativo a la legislación de productos farmacéuticos y normativa básica
DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA. Régimen de precios
DISPOSICIÓN ADICIONAL TERCERA. Cómputo de plazos en los procedimientos autorizatorios
DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA. Régimen transitorio sobre las recetas
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA. Fórmulas magistrales
DISPOSICIÓN TRANSITORIA TERCERA. Farmacopea Europea
DISPOSICIÓN TRANSITORIA CUARTA. Plazo de adecuación documental
DISPOSICIÓN TRANSITORIA QUINTA. Plazo de adecuación de la dispensación
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEXTA. Plazo de adecuación a las exigencias técnicas
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SÉPTIMA. Límites a la autorización
DISPOSICIÓN TRANSITORIA OCTAVA. Director técnico
DISPOSICIÓN TRANSITORIA NOVENA. Farmacéuticos
DISPOSICIÓN TRANSITORIA DÉCIMA. Plazo de adecuación
DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA. Cuantía de las sanciones
ANEXO II. Relación de materias colorantes autorizados para la coloración de los medicamentos
Norma citada en: 133 sentencias, 11 artículos doctrinales, 99 disposiciones normativas, 25 resoluciones administrativas, una noticia
El presente Real Decreto regula, en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en el ámbito de las competencias que corresponden a la Administración General del Estado, la fabricación, elaboración, control de calidad, circulación, distribución, comercialización, información y publicidad, importación, exportación, almacenamiento, prescripción, dispensación, evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso veterinarios y de las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricación, preparación y envasado.
El presente Real Decreto no se aplicará a los aditivos de incorporación a los alimentos de los animales, regulados por el Real Decreto 418/1987, de 20 de febrero, sobre sustancias y productos que intervienen en la alimentación de los animales. Sin embargo, será de aplicación a las sustancias medicamentosas que, además de estar incluidas en las listas de aditivos, puedan incorporarse también a las premezclas medicamentosas.
Las funciones que la Ley 25/1990 atribuye a la Administración General del Estado en materia de medicamentos veterinarios, serán ejercidas por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, sin perjuicio de las competencias de las Comunidades Autónomas.
Toda la documentación que haya de dirigirse a la Administración General del Estado en relación con medicamentos veterinarios se dirigirá a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y se presentará en dicho centro directivo o en cualquiera de los órganos del artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
ARTÍCULO 3 Incompatibilidades profesionales.
ARTÍCULO 4 Control general sobre medicamentos veterinarios.
Nadie podrá poseer o tener bajo su control medicamentos veterinarios o sustancias que posean propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales o psicótropas, o, en su caso, de otro tipo de acuerdo con lo que al efecto se adopte por la Comisión Europea, que puedan utilizarse como medicamento veterinario, a menos que tenga una autorización expresa expedida por los órganos competentes de las comunidades autónomas, esté amparado en las normas de esta disposición, o se trate de laboratorios nacionales de referencia, de laboratorios oficiales de las comunidades autónomas o de laboratorios oficiales de la Administración General del Estado.
Por las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla se remitirá a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la lista de fabricantes y distribuidores autorizados para poseer sustancias activas que puedan ser utilizadas en la fabricación de medicamentos veterinarios y que posean las propiedades mencionadas en el apartado 1, la cual dará traslado de dicha información al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino. Dichos fabricantes y distribuidores deberán mantener registros detallados, que podrán ser llevados de forma electrónica, de todas las transacciones relativas a dichas sustancias. Los registros habrán de estar a disposición de los órganos competentes de las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla, a efectos de inspección, durante un período de, al menos, cinco años, que se computará a partir de la fecha de realización de las transacciones anteriormente citadas.
Artículo 4 modificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
ARTÍCULO 5 Deber de información entre las Administraciones Públicas.
Artículo 5 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
TÍTULO II Medicamentos Artículos 6 a 50
CAPÍTULO I Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos y sus clases Artículos 6 a 8
ARTÍCULO 6 Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos.
Sólo serán medicamentos veterinarios los legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuación:
Tendrán el tratamiento legal de medicamentos veterinarios, a efectos de la aplicación del presente Real Decreto y de su control general, las sustancias o combinaciones de sustancias especialmente calificadas como «productos en fase de investigación clínica», autorizadas para su empleo en ensayos o para investigación en animales.
Corresponde a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, resolver sobre las atribuciones de la condición de medicamento veterinario a determinadas sustancias o productos, mediante el correspondiente procedimiento administrativo. 4. Los remedios secretos están prohibidos en medicina veterinaria.
Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características conocidas de los medicamentos veterinarios.
ARTÍCULO 7 Actividades prohibidas.
La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción, dispensación o transporte, entrega y utilización de productos o preparados que se presentaren con características de medicamentos veterinarios y no estuvieran legalmente reconocidos, así como el mal uso o abuso de los reconocidos, dará lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el presente Real Decreto, con independencia de las medidas cautelares o provisionales que puedan adoptarse.
"Fórmula magistral destinada a los animales": La prescrita por un veterinario y destinada a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, en su oficina de farmacia.
"Preparado o fórmula oficina¡": Medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico, o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripción veterinaria.
"Autovacuna de uso veterinario": Medicamento veterinario inmunológico individualizado, elaborado a partir de organismos patógenos y antígenos no virales, obtenidos de un animal o animales de una misma explotación, inactivos y destinados para el tratamiento de dicho animal o explotación.
"Producto en fase de investigación clínica": Aquel que se destina únicamente a ser utilizado por expertos calificados por su formación científica y experiencia para la investigación en animales, sobre su seguridad y eficacia.
"Residuos de medicamentos veterinarios": Todas las sustancias fa rmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradación y sus metabolitos, que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiera administrado el medicamento veterinario de que se trate.
"Garantía de calidad farmacéutica": La totalidad de las medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos veterinarios sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados.
"Normas de correcta fabricación": La parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados.
Artículo 8 modificado por el Real Decreto 1470/2001, de 27 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 28 de Diciembre de 2001.
Artículo 8 derogado, con con excepción de las definiciones 10, 11, 12, 14, 16, 17 y 18, por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
CAPÍTULO II Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios Artículos 9 a 12
Capítulo II del Título II derogado por el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, publiocado en el Boletín Oficial del Estado el 31 de Marzo de 1999.
Artículo 9 derogado por el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, publiocado en el Boletín Oficial del Estado el 31 de Marzo de 1999.
Artículo 10 derogado por el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, publiocado en el Boletín Oficial del Estado el 31 de Marzo de 1999.
Artículo 11 derogado por el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, publiocado en el Boletín Oficial del Estado el 31 de Marzo de 1999.
ARTÍCULO 12 Informes vinculantes.
Artículo 12 derogado por el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, publiocado en el Boletín Oficial del Estado el 31 de Marzo de 1999.
CAPÍTULO III Evaluación, autorización y registro de medicamentos veterinarios Artículos 13 a 34
Capítulo III del Título I derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 13 Autorización y registro.
Artículo 13 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 14 Condiciones para la autorización.
Artículo 14 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 15 Informaciones y documentos requeridos.
Artículo 15 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 16 Resumen de características
Artículo 16 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 17 Expertos.
Artículo 17 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 18 Denominaciones oficiales españolas.
Artículo 18 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 19 Denominación de los medicamentos veterinarios.
Artículo 19 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 20 Código Nacional de Medicamentos.
Artículo 20 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 21 Presentación de solicitudes.
Artículo 21 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 22 Tramitación del procedimiento.
Artículo 22 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 23 Duración del procedimiento.
Artículo 23 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 24 Instrucción del procedimiento de la solicitud de autorización de puesta en el mercado.
Artículo 24 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 25 Desestimaciones.
Artículo 25 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 26 Alegaciones.
Artículo 26 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 27 Otorgamiento de la autorización de puesta en el mercado.
Artículo 27 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 28 Validez de la autorización de puesta en el mercado.
Artículo 28 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 29 Alteración del régimen.
Artículo 29 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 30 Excepciones al régimen de autorización.
Artículo 30 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 31 Confidencialidad.
Artículo 31 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 32 Cambios de titularidad.
Artículo 32 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 33 Actualización del expediente y modificaciones posteriores.
Artículo 33 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 34 Publicación oficial.
Artículo 34 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
CAPÍTULO IV Reconocimientos mutuos y procedimientos coordinado y centralizado Artículos 35 a 37
Capítulo IV del Título II derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 35 Reconocimiento de autorizaciones entre Estados miembros.
Artículo 35 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 36 Procedimiento de autorización coordinado.
Artículo 36 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 37 Procedimiento de autorización centralizado.
CAPÍTULO V Requisitos sanitarios de los demás medicamentos veterinarios Artículos 38 a 41
ARTÍCULO 38 Requisitos de las fórmulas magistrales y de los preparados o fórmulas oficinales destinados a los animales.
Las fórmulas magistrales destinadas a los animales únicamente tendrán la condición de medicamento veterinario legalmente reconocido, si son elaboradas, previa prescripción veterinaria, en una oficina de farmacia, y se cumplen las premisas del artículo 81 o del artículo 82.
Serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, siguiendo las directrices del Formulario Nacional y sólo en las oficinas de farmacia que dispongan de los medios necesarios para su preparación. En la elaboración se observarán las normas de correcta fabricación y control de calidad.
Para su dispensación se tendrá en cuenta lo establecido en el apartado 2 del artículo 83 e irán acompañadas de una etiqueta con la información que figura en el artículo 40.
Cada elaboración tendrá que quedar reseñada en el libro de registro de la oficina de farmacia con los datos que se reflejaron en dicha etiqueta y la referencia a la prescripción correspondiente.
La elaboración de preparados o fórmulas oficinales requerirá el cumplimiento de los mismos requisitos establecidos en los párrafos anteriores.
Artículo 38 modificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
ARTÍCULO 39 Autovacunas de uso veterinario.
Las autovacunas de uso veterinario sólo tendrán la condición de medicamentos veterinarios reconocidos si la elaboración se realiza previa prescripción veterinaria a partir del material recogido en un animal o explotación concreta y con destino exclusivo a dicho animal o animales de la misma explotación y siempre que se cumplan las premisas del artículo 81 o del artículo 82.
Los locales e instalaciones para la elaboración tendrán que tener reconocimiento oficial para el manejo de material patógeno de origen animal, dispondrán de los medios adecuados para la elaboración y el control de los referidos preparados y los procesos de fabricación y control se ajustarán a las normas de correcta fabricación, en especial en lo que a seguridad sanitaria se refiere. Asimismo, si se trata de autovacunas distintas de las bacterianas inactivadas las entidades elaboradoras deberán seguir unos principios equivalentes a las normas de correcta fabricación de los medicamentos veterinarios a efectos de garantizar la calidad de dichos medicamentos.
El suministro únicamente podrá efectuarse desde la entidad elaboradora al veterinario prescriptor o a la explotación de destino o propietario de los animales, y al material de acondicionamiento se acompañará la información que figura en el artículo 40.
Cada lote tendrá que quedar reseñado en el libro de registro de la entidad elaboradora con los datos que figuran en la etiqueta de emisión y referencia a la prescripción veterinaria.
Las entidades elaboradoras notificarán, al menos trimestralmente a las autoridades competentes de las comunidades autónomas donde radiquen, las explotaciones de destino, de las autovacunas suministradas, indicando la identidad del veterinario prescriptor y referencia a la receta por la que se ordena la preparación de la autovacuna, la explotación de destino y la cantidad suministrada. En el caso de animales de compañía, la información relativa a la explotación se sustituirá por los datos del propietario del animal.
Las entidades elaboradoras pondrán a disposición de los órganos competentes de las comunidades autónomas los protocolos de producción y control de las autovacunas cuando sean requeridas para ello. Asimismo, deberán proporcionar para su control, información de las materias primas, productos intermedios o lotes finales de los medicamentos inmunológicos cuando les sean solicitados.
Artículo 39 modificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
ARTÍCULO 40 Etiqueta de fórmulas magistrales, preparados o fórmulas oficinales y autovacunas.
En el caso de las fórmulas magistrales y de los preparados o fórmulas oficinales, a las mismas se acompañará una etiqueta en la que figurarán los siguientes datos:
Identificación de la oficina de farmacia y del veterinario prescriptor.
Número con el que figura en el libro de registro de la oficina de farmacia.
La mención "Fórmula magistral de uso veterinario" o "Preparado o fórmula oficinal de uso veterinario", según proceda.
Identificación de los animales o explotación de destino.
La composición cualitativa y cuantitativa en principios activos por dosis o según la forma de administración, para un determinado volumen o peso, utilizando, cuando exista, la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud y, en su defecto, la denominación común usual.
En la medida en que afecten a la composición cualitativa y cuantitativa en principios activos de los medicamentos veterinarios, las disposiciones aplicables al efecto del anexo I del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
El número de referencia para la identificación en la producción (número del lote de fabricación).
El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los medicamentos veterinarios que deban administrarse a los animales de producción de alimentos con destino al consumo humano.
La fecha de caducidad en lenguaje comprensible.
Las precauciones particulares de conservación, si hubiera lugar, con el símbolo correspondiente si se requiere el concurso del frío.
Las precauciones especiales que hayan de tomarse al eliminar los medicamentos sin usar y los productos de desecho cuando proceda.
Artículo 40 modificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
ARTÍCULO 41 Autorización de productos en fase de investigación clínica.
No podrá aplicarse a los animales ningún producto en fase de investigación clínica veterinaria fuera del ámbito laboratorial, si no ha recaído previamente una resolución de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, previo dictamen de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, que lo califique como tal y establezca las condiciones concretas a que han de ajustarse los ensayos. Dicha resolución se concederá previo procedimiento administrativo. Una vez transcurrido el plazo para resolver la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.
La calificación sólo se otorgará cuando se hayan realizado las pruebas preclínicas necesarias para establecer el perfil farmacológico y toxicológico del producto que garantice su aptitud y apropiada seguridad para los animales e indirectamente para el hombre y el medio ambiente.
Una vez haya recaído sobre un producto la calificación anterior, podrán realizarse con él y con referencia a las indicaciones mencionadas en aquélla, los ensayos clínicos veterinarios solicitados, siempre que se ajusten a lo establecido en el título III del presente Real Decreto.
Los productos en fase de investigación clínica no podrán ser objeto de venta o cesión con ánimo de lucro.
CAPÍTULO VI Medicamentos especiales Artículos 42 a 46
SECCIÓN 1ª Medicamentos estupefacientes y psicotropos Artículo 42
ARTÍCULO 42 Estupefacientes y psicotropos.
Artículo 42 modificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
SECCIÓN 2ª Medicamentos de plantas medicinales con destino a los animales Artículo 43
Las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva para las enfermedades de los animales, seguirán el régimen de autorizaciones previsto en el presente Real Decreto.
El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, a propuesta de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, podrán establecer una lista de plantas cuya utilización en animales estará restringida o prohibida por razones de orden sanitario.
Podrán venderse libremente con destino a los animales las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.
SECCIÓN 3ª Radiofármacos de aplicación veterinaria Artículos 44 y 45
ARTÍCULO 45 Fabricación y autorización.
SECCIÓN 4ª Productos homeopáticos destinados a los animales Artículo 46
Sección 4ª del Capítulo VI del Título II derogada por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 46 Medicamentos homeopáticos.
Artículo 46 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
CAPÍTULO VII Farmacopea y control de calidad Artículos 47 y 48
ARTÍCULO 47 Real Farmacopea Española y Formulario Nacional.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 55 de la Ley 25/1990, la Real Farmacopea Española es el código que deberá respetarse para asegurar la uniformidad de la naturaleza, calidad, composición y riqueza de las sustancias medicinales y excipientes que componen los medicamentos veterinarios.
La Real Farmacopea Española estará constituida por las monografías peculiares españolas y las contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa. La Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud tendrá carácter supletorio. Para las sustancias fabricadas en países pertenecientes a la Comunidad Europea regirá en defecto de la Farmacopea Europea, la monografía de la farmacopea del país fabricante y, en su defecto, la de un tercer país.
El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales destinadas a los animales tipificadas, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquéllas.
Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución y laboratorios de fabricación de medicamentos veterinarios, deben poseer un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional.
ARTÍCULO 48 Control de calidad por la autoridad sanitaria.
La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo y los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, podrán establecer programas de control de calidad de los medicamentos veterinarios en los que, al menos, se determinará la naturaleza y frecuencia de los controles que hayan de llevarse a cabo para comprobar la observancia de las condiciones de la autorización y de las demás que sean de aplicación, así como para verificar que su utilización o consumo no podrá afectar a la seguridad pública, según se establece en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 105 de la Ley 25/1990.
Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios y los fabricantes y distribuidores están obligados a colaborar diligentemente en estos programas y comunicar a las autoridades sanitarias las anomalías de las que tuvieran conocimiento.
Los laboratorios dependientes de los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, de acuerdo con sus normas reguladoras, podrán proporcionar patrones y preparaciones de referencia para el control de las sustancias medicinales de uso veterinario. Dichos patrones deberán haber sido calibrados con los patrones internacionales cuando éstos existan.
Cuando exista un patrón internacional o una preparación internacional de referencia, la actividad de las sustancias medicinales se expresará en unidades internacionales.
CAPÍTULO VIII Farmacovigilancia veterinaria Artículos 49 y 50
Capítulo VIII del Título II derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 49 Obligaciones y responsabilidades en materia de farmacovigilancia veterinaria.
Artículo 49 derogado en cuanto a la Subcomisión de Farmacovigilancia Veterinaria por el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, publiocado en el Boletín Oficial del Estado el 31 de Marzo de 1999.
Artículo 49 modificado por el Real Decreto 1470/2001, de 27 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 28 de Diciembre de 2001.
Artículo 49 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 50 Subcomisión Nacional de Farmacovigilancia Veterinaria.
Artículo 50 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
TÍTULO III De los ensayos clínicos veterinarios Artículos 51 a 57
CAPÍTULO UNICO Artículos 51 a 57
Artículo 51 Definición.
ARTÍCULO 52 Protocolo experimental.
ARTÍCULO 53 Respeto a los postulados éticos.
ARTÍCULO 54 Aseguramiento del ensayo.
Cuando el ensayo clínico en animales entrañe peligro para los animales de destino o para terceros, sólo podrá realizarse si previamente se ha concertado un seguro que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del mismo puedan derivarse para aquéllas.
Si por cualquier circunstancia el seguro no cubriera enteramente los daños, responderán solidariamente de los mismos, aunque no medie culpa, el promotor del ensayo, el investigador principal y el titular de la explotación en la que se realiza la prueba. La autorización administrativa no eximirá de dicha responsabilidad.
Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a las personas, animales o el medio ambiente durante la realización de un ensayo clínico en animales y en el año siguiente a su terminación, se han producido como consecuencia del mismo. Sin embargo, concluido dicho período, la parte afectada estará obligada a probar el nexo entre el ensayo y el daño producido.
ARTÍCULO 55 Promotor, monitor e investigador principal.
Es promotor del ensayo clínico en animales productores de alimentos destinados al consumo humano la persona física o jurídica que tiene interés en su realización y solicita la autorización dirigida a las autoridades sanitarias competentes y se responsabiliza de él.
Es monitor de un ensayo clínico el profesional veterinario capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando éstos no concurran en la misma persona.
ARTÍCULO 56 Intervención administrativa.
Los ensayos clínicos en animales con productos en fase de investigación clínica o con medicamentos ya autorizados para nuevas indicaciones terapéuticas, dosificaciones o, en general, para condiciones distintas de las que fueron autorizados cuando vayan a ser realizados fuera del ámbito experimental del laboratorio, estarán sometidos a previa autorización de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, cuando se trate de productores de alimentos destinados al consumo humano incluidos los équidos y, en los demás casos, previa autorización de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.
Tratándose de ensayos con animales productores de alimentos para consumo humano, a la autorización se unirá la indicación sobre el destino que ha de darse a los mismos.
Los productos autorizados para ensayos veterinarios se identificarán con una etiqueta que recoja la información que figura en el apartado 7 del artículo 72.
De las autorizaciones de ensayos clínicos en animales en condiciones de pruebas de campo se dará conocimiento por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, a los órganos competentes de las correspondientes Comunidades Autónomas.
Una copia del protocolo y de la autorización oficial estará siempre a disposición de las inspecciones oficiales.
La autoridad que lo autorice podrá interrumpir en cualquier momento la realización de un ensayo clínico veterinario o exigir la introducción de modificaciones en su protocolo, en los casos siguientes:
Por su parte, los órganos competentes de las Comunidades Autónomas podrán igualmente proceder a la interrupción cautelar de un ensayo clínico autorizado por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo en pruebas de campo, por cualquiera de las causas señaladas en el apartado anterior, comunicándolo inmediatamente a aquel Departamento.
El investigador principal de un ensayo deberá notificar inmediatamente al monitor, al promotor y también a las referidas autoridades competentes, de cualquier reacción adversa importante observada.
Los resultados favorables o desfavorables de cada ensayo clínico, tanto si éste llega a su fin como si se abandona la investigación, deberán ser comunicados por el promotor en un informe final a las autoridades que en cada caso hayan concedido la autorización, sin perjuicio de que éstas se intercambien las informaciones que reciban.
ARTÍCULO 57 Procedimiento del ensayo.
El método de los ensayos clínicos veterinarios deberá ser tal que la evaluación de los resultados que se obtengan con la aplicación de la sustancia o medicamento objeto del ensayo quede controlado por comparación con el mejor patrón de referencia, en orden a asegurar su objetividad, salvo las excepciones impuestas por la naturaleza de su propia investigación.
La realización del ensayo deberá ajustarse en todo caso al contenido del protocolo de acuerdo con el cual se hubiera otorgado la autorización.
TÍTULO IV De los fabricantes de medicamentos veterinarios Artículos 58 a 65
Título IV derogado por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 08 de Julio de 2010.
CAPÍTULO UNICO De los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios Artículos 58 a 65
Capítulo único del Título IV derogado por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 08 de Julio de 2010.
ARTÍCULO 58 Autorización y requisitos.
Artículo 58 derogado por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 08 de Julio de 2010.
ARTÍCULO 59 Procedimiento para la solicitud.
Artículo 59 derogado por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 08 de Julio de 2010.
ARTÍCULO 60 Obligaciones del titular de la autorización.
Artículo 60 derogado por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 08 de Julio de 2010.
ARTÍCULO 61 Normas de correcta fabricación.
Artículo 61 derogado por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 08 de Julio de 2010.
ARTÍCULO 62 Director técnico.
Artículo 62 derogado por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 08 de Julio de 2010.
ARTÍCULO 63 Fabricación por terceros.
Artículo 63 derogado por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 08 de Julio de 2010.
ARTÍCULO 64 Modificación, cese temporal, suspensión y extinción de la autorización.
Artículo 64 derogado por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 08 de Julio de 2010.
ARTÍCULO 65 Registro unificado de laboratorios farmacéuticos.
Artículo 65 derogado por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 08 de Julio de 2010.
TÍTULO V De las garantías sanitarias del comercio intracomunitario y con terceros países de medicamentos veterinarios Artículos 66 a 71
Título V derogado por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 08 de Julio de 2010.
CAPÍTULO I Importación de terceros países y envío desde otros Estados miembros Artículos 66 a 70
Capítulo I del Título V derogado por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 08 de Julio de 2010.
ARTÍCULO 66 Exigencias básicas.
Artículo 66 derogado por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 08 de Julio de 2010.
ARTÍCULO 67 Homologación del laboratorio fabricante.
Artículo 67 derogado por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 08 de Julio de 2010.
ARTÍCULO 68 Autorización de entidades importadoras de medicamentos veterinarios procedentes de terceros países.
Artículo 68 derogado por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 08 de Julio de 2010.
ARTÍCULO 69 Entrada de los medicamentos veterinarios en España y controles consecutivos.
Artículo 69 derogado por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 08 de Julio de 2010.
ARTÍCULO 70 Exenciones.
Artículo 70 derogado por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 08 de Julio de 2010.
CAPÍTULO II Exportación a terceros países y envío a otros Estados miembros Artículo 71
Capítulo II del Título V derogado por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 08 de Julio de 2010.
ARTÍCULO 71 Condiciones básicas y procedimiento.
Artículo 71 derogado por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 08 de Julio de 2010.
TÍTULO VI Comercialización, prescripción y utilización de los medicamentos veterinarios Artículos 72 a 96
CAPÍTULO I Presentación comercial e información Artículos 72 a 74
ARTÍCULO 72 Envase y etiquetado.
Artículo 72 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 73 Prospecto.
Artículo 73 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 74 Información y publicidad.
Los datos para la información y publicidad de los aspectos técnicos, zoosanitarios y económicos de los productos objeto de esta disposición, no requerirán, con carácter general, supervisión previa, pero deberán reunir los siguientes requisitos:
Salvo la publicidad con fines de imagen de marca, el resto ha de incluir, al menos, la siguiente información:
Sin perjuicio de lo que se especifica en el apartado 1, por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, se podrá exigir la conformidad de tales datos cuando se trate de campañas de ámbito supracomunitario. Cuando se trate de campañas circunscritas a sus respectivos ámbitos territoriales la competencia corresponderá a las Comunidades Autónomas.
Cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripción veterinaria, la información de carácter técnico sobre los mismos, únicamente podrá efectuarse en los medios de comunicación impresos, destinados a los farmacéuticos o veterinarios o en los congresos, exposiciones o manifestaciones similares, relacionados con dichas profesiones.
Queda prohibida la información y la publicidad de los productos no autorizados.
Los resúmenes de características de los medicamentos veterinarios serán difundidos a los veterinarios y farmacéuticos en ejercicio por el titular de la autorización de puesta en el mercado antes de la comercialización de aquéllos, indicando si los mismos precisan o no prescripción veterinaria.
CAPÍTULO II Distribución Artículos 75 a 79
ARTÍCULO 75 Almacenes mayoristas.
Para facilitar la distribución de los medicamentos veterinarios desde los laboratorios fabricantes y entidades importadoras a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación, podrá utilizarse la mediación de los almacenes mayoristas.
A efectos del presente Real Decreto, la distribución o venta al por mayor incluirá la compra, venta, importación y exportación de medicamentos veterinarios o cualquier otra transacción comercial de dichos medicamentos, con o sin ánimo de lucro, a excepción de:
Cuando un almacén mayorista cumpla las funciones de una entidad importadora, en el sentido del artículo 68, respetará los requisitos en el mismo señalados.
Artículo 75, apartado 2, letra c) modificada por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
ARTÍCULO 76 Autorización.
Los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos veterinarios deberán contar con autorización del órgano competente de la Comunidad Autónoma donde estén domiciliados y realicen sus actividades, así como cumplir los requisitos siguientes de acuerdo con el apartado 2 del artículo 79 de la Ley 25/1990.
Los almacenes de distribución de medicamentos de uso veterinario, habrán de reunir, para ser autorizados, los siguientes requisitos:
La solicitud de autorización de tales almacenes, se dirigirá al órgano competente de las respectivas Comunidades Autónomas.
La duración del procedimiento de concesión de la autorización, no excederá de noventa días, a partir de la fecha en que se reciba la solicitud.
De los cambios en la propiedad de los aludidos almacenes, se dará cuenta por los interesados, al órgano competente que otorgó la autorización. El citado órgano será informado sin dilación en caso de sustitución imprevista del director técnico, indicándole el nombre de un sustituto que actuará con carácter provisional hasta que sea nombrado un nuevo director técnico en la forma indicada en el apartado 2 del artículo 78 del presente Real Decreto.
De las autorizaciones de almacenes y de todas aquellas modificaciones que puedan ser necesarias para el desempeño de sus competencias, se dará cuenta por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, y éste a su vez al Ministerio de Sanidad y Consumo, con cuyos datos éstos mantendrán y publicarán un catálogo permanentemente actualizado, de los almacenes mayoristas autorizados para distribuir medicamentos veterinarios.
ARTÍCULO 77 Exigencias de funcionamiento.
Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones legales, los almacenes mayoristas estarán obligados:
Cantidad recibida o suministrada. 5.º Nombre y dirección del proveedor o del destinatario.
A llevar a cabo, al menos una vez al año, una inspección detallada y en la que se contrastará la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y se registrará en un informe cualquier diferencia comprobada.
Cuando concurran las condiciones del apartado 3 del artículo 75, corresponderá a estas entidades la realización de los pertinentes controles de calidad.
ARTÍCULO 78 Director técnico farmacéutico.
Los almacenes mayoristas autorizados para la distribución de medicamentos veterinarios dispondrán de un director técnico farmacéutico que en las circunstancias previstas en el apartado 3 del artículo 75, tendrá además la condición de técnico responsable de los controles allí referidos, cuyo cargo será incompatible con otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.
Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes y psicotropos y exigir la adopción de las medidas adecuadas.
El nombramiento del director técnico se hará previa notificación al órgano competente de la Comunidad Autónoma correspondiente y al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en los supuestos del párrafo b) del artículo 68 del presente Real Decreto.
Cuando el director técnico incumpla sus obligaciones se le exigirá la responsabilidad que corresponda, que no excluye, en ningún caso, la empresarial.
ARTÍCULO 79 Depósitos reguladores.
Los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios podrán disponer de depósitos reguladores para facilitar el suministro, exclusivamente al por mayor, de los productos propios.
El funcionamiento de tales depósitos estará sometido a las exigencias previstas en la autorización del laboratorio correspondiente, para lo cual tendrán que cumplir con los requisitos del párrafo a) del apartado 2 del artículo 76. Cada uno de estos depósitos será constitutivo de las instalaciones de almacenamiento y han de figurar inscritos en el expediente de registro de aquél.
La garantía del correcto funcionamiento de los referidos depósitos recaerá en los directores técnicos de los laboratorios correspondientes, que vendrán obligados al cumplimiento de lo establecido en los párrafos a), b), c) y d), del apartado 1 del artículo 77.
CAPÍTULO III Prescripción Artículos 80 a 82
ARTÍCULO 80 Obligación de prescripción y receta.
La cantidad prescrita y dispensada se limitará al mínimo necesario para el tratamiento de que se trate, según criterio del veterinario prescriptor, y teniendo en cuenta los formatos autorizados del medicamento veterinario más adecuados para dicho fin y siempre que vayan acompañados de la documentación preceptiva.
La receta, como documento que avala la dispensación bajo prescripción veterinaria, será válida en todo el territorio nacional y se editará en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas co-oficiales en las comunidades autónomas que dispongan de ella. Podrá utilizarse la firma electrónica conforme con la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de Firma Electrónica, o la receta electrónica, en este último caso en la forma y condiciones que se establezcan reglamentariamente al efecto.
En la receta deberán figurar, al menos, los siguientes datos, sin los cuales, asimismo, no será válida a efectos de su dispensación:
Sobre el prescriptor: nombre y dos apellidos, dirección completa, número de colegiado y provincia de colegiación.
Denominación del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmacéutica, el correspondiente formato del mismo, si existen varios, y el número de ejemplares que se dispensarán o se administrarán.
Firma del prescriptor y fecha de la prescripción.
Código de identificación de la explotación previsto en el artículo 5 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, y especie animal a la que se destina el medicamento en el caso de que en la misma explotación haya varias especies, o, en su defecto, el código de identificación otorgado por la autoridad competente de la comunidad autónoma.
El tiempo de espera fijado, aun cuando el mismo sea de cero días, en cuyo caso también se hará constar dicho tiempo de espera.
Número de receta.
La medicación prescrita en cada receta podrá referirse a un animal o a un grupo de animales, siempre que, en este último caso, sean de la misma especie y pertenezcan a una misma explotación o propietario, así como contemplar un único medicamento o todos los medicamentos necesarios para la dolencia de que se trate, aplicados como un tratamiento único, debiendo en este último caso establecerse el tiempo de espera correspondiente al último medicamento administrado que tenga el tiempo de espera más largo.
El veterinario podrá autorizar la utilización de un medicamento sobrante de una prescripción anterior mantenido en su envase original en la misma explotación, siempre que no esté caducado y el mismo se haya conservado de forma adecuada y en las condiciones previstas en la documentación de acompañamiento del medicamento. Para ello extenderá una receta en la que se hará constar, junto con los datos correspondientes del apartado 4, la mención «No válida para dispensación» o fórmula similar.
Lo dispuesto en el presente artículo se entiende sin perjuicio de lo exigido para las recetas de piensos medicamentosos en la normativa reguladora de los piensos medicamentosos.
La orden veterinaria para la elaboración de una fórmula magistral o de un preparado o fórmula oficinal se extenderá en el modelo de receta normalizado, y en la misma el veterinario tendrá que precisar, además de la información antes citada:
No se requiere prescripción veterinaria para el suministro de premezclas medicamentosas a establecimientos expresamente autorizados para la elaboración de piensos medicamentosos, pero para que éste pueda efectuarse será preciso que, en la hoja de pedido, extendida, al menos por duplicado, además de la identificación de la industria peticionaria, figure la de un responsable de la misma, su firma y la fecha. La copia se devolverá con el envío de la mercancía.
Cuando se establezca un programa obligatorio de vigilancia, prevención, control, lucha o erradicación de enfermedades de los animales, en el cual sea la Administración competente quien adquiera los medicamentos veterinarios, o cuando se trate de la adquisición por las Administraciones Públicas de dichos medicamentos para su administración a los animales de su propiedad, la exigencia de la previa prescripción mediante receta podrá ser sustituida por el correspondiente contrato administrativo u otro documento de efecto equivalente, debidamente firmado y fechado, emitido por la Administración de que se trate, que, en todo caso, deberá identificar claramente:
Denominación del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmacéutica o, si así procediera, nombre comercial, el correspondiente formato del mismo, si existen varios, incluido, en su caso el comercial o comerciales, y en su caso, el número de ejemplares a adquirir o a administrar.
Las recetas originales, una vez realizada la dispensación, quedarán en poder del centro dispensador, para su archivo y control, como justificación de dicho acto o para la tramitación que le corresponda efectuar con las mismas, debiendo ser consignadas en el registro correspondiente y conservadas durante cinco años. Idéntico proceder adoptarán los establecimientos expresamente autorizados para la elaboración de piensos medicamentosos con los justificantes de pedidos de las premezclas medicamentosas.
Artículo 80 modificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
ARTÍCULO 81 Prescripciones excepcionales por vacío terapéutico en animales no productores de alimentos.
Cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad, en una especie animal no productora de alimentos, incluidas las domésticas, el veterinario podrá, de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa, en particular para evitar sufrimientos inaceptables, tratar al animal o animales afectados con:
A falta de los medicamentos a que se refieren las letras anteriores, y dentro de los límites del presente real decreto y demás normativa española en la materia, el veterinario podrá prescribir fórmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario.
No obstante lo dispuesto en el artículo siguiente, las disposiciones recogidas en el apartado 1 del presente artículo se aplicarán también al tratamiento de un animal de la familia de los équidos por un veterinario, siempre que dicho animal esté declarado como no destinado al sacrificio para consumo humano, de acuerdo con la Decisión 93/623/CEE, de la Comisión, de 20 de octubre de 1993, por la que se establece el documento de identificación (pasaporte) que ha de acompañar a los équidos registrados o con la Decisión 2000/68/CE, de la Comisión, de 22 de diciembre de 1999 por la que se modifica la Decisión 93/623/CEE de la Comisión y se regula la identificación de los équidos de crianza y de renta.
Asimismo, y no obstante lo dispuesto en el artículo siguiente, será de aplicación la lista de sustancias indispensables para el tratamiento de los équidos establecida mediante el Reglamento (CE) n.º 1950/2006, de la Comisión, de 13 de diciembre de 2006, que establece una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos, de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, y para los que el tiempo de espera sea de, al menos, seis meses, según el mecanismo de control documental previsto en las Decisiones 93/623/CEE, de la Comisión, de 20 de octubre de 1993, y 2000/68/CE, de la Comisión, de 22 de diciembre de 1999.
La prescripción excepcional, de acuerdo con el apartado 1.b).1.º, de un medicamento de uso exclusivamente hospitalario, autorizado como medicamento de uso humano por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisión Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, solo podrá realizarse por el veterinario y para el uso o administración directamente por él mismo de dicho medicamento, siempre bajo las adecuadas condiciones y requisitos de uso expresamente previstos en la autorización de comercialización, modificando sus contenidos en lo necesario, para su aplicación a los animales, y siempre que disponga de los medios exigidos para aplicar el citado medicamento. En estos supuestos, la autoridad competente establecerá el procedimiento y los controles necesarios para el suministro de este tipo de medicamentos.
Artículo 81 modificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
Artículo citado en: 10 sentencias, 11 disposiciones normativas, una resolución administrativa
ARTÍCULO 82 Prescripciones excepcionales por vacío terapéutico en animales productores de alimentos.
Cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad, en una especie animal productora de alimentos, el veterinario podrá, de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa, en particular para evitar sufrimientos inaceptables, tratar al animal o animales afectados de una explotación concreta administrando:
Un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico al deseado, autorizado para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad de la misma especie, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisión Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, e incorporado de oficio en este último caso al Registro de Medicamentos.
O un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico, autorizado en otro Estado miembro de conformidad con la normativa comunitaria europea, para su uso en la misma especie o en otras especies productoras de alimentos para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad.
Lo dispuesto en el apartado 1 se aplicará siempre y cuando:
Las sustancias farmacológicamente activas del medicamento estén incluidas en los supuestos contemplados en las letras a), b) o c) del artículo 14.2 del Reglamento (CE) n.º 470/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.º 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de acuerdo con la clasificación del Reglamento (UE) n.º 37/2010, de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009 relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal.
En el caso de los medicamentos homeopáticos veterinarios en los que la sustancia activa figura en el supuesto contemplado en la letra c) del artículo 14.2 del Reglamento (CE) n.º 470/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, el tiempo de espera contemplado en el apartado anterior quedará reducido a cero días.
Al aplicar lo dispuesto en los apartados 1 y 2, el veterinario deberá llevar un registro de toda la información pertinente, que contendrá, al menos:
El código de identificación previsto en el artículo 5 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas, o, en su defecto, el código de identificación otorgado por la autoridad competente de la comunidad autónoma. Solo en el caso de que la autoridad competente aún no haya asignado el mismo, se consignará el nombre, dos apellidos, o razón social, y domicilio del propietario o responsable de los animales.
El número de animales tratados y su identificación, individual o por lotes.
La vía y las dosis administradas.
La prescripción excepcional, de acuerdo con el apartado 1.b).1.º, de un medicamento de uso exclusivamente hospitalario, autorizado como medicamento de uso humano por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisión Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, solo podrá realizarse por el veterinario para el uso o administración directamente por él mismo de dicho medicamento, siempre bajo las adecuadas condiciones y requisitos de uso expresamente previstos en la autorización de comercialización, modificando sus contenidos en lo necesario, para su aplicación a los animales, y siempre que disponga de los medios exigidos para aplicar el citado medicamento. En estos supuestos, la autoridad competente establecerá el procedimiento y los controles necesarios para el suministro de este tipo de medicamentos. En todo caso, el veterinario conservará un registro detallado de los medicamentos prescritos, suministrados y aplicados al animal, que estará a disposición de la autoridad competente durante un período de cinco años.
En el caso previsto en el apartado 1.b).2.º el veterinario prescriptor del medicamento comunicará, con la antelación suficiente, su intención de adquirir el medicamento de que se trate, a la autoridad competente de la comunidad autónoma, la cual podrá prohibir dicho uso por motivos de sanidad animal o de salud pública, mediante resolución notificada a dicho veterinario en el plazo de cinco días.
Artículo 83 modificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
Artículo citado en: 11 sentencias, un artículo doctrinal, 11 disposiciones normativas, una resolución administrativa
CAPÍTULO IV Dispensación de medicamentos veterinarios Artículos 83 a 92
ARTÍCULO 83 Dispensación.
Según lo establecido en los artículos 84, 85 y 86 del presente Real Decreto, los medicamentos veterinarios únicamente podrán ser dispensados por las oficinas de farmacia legalmente autorizadas o por las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas legalmente autorizados, siempre bajo el control de sus respectivos servicios farmacéuticos.
Sólo las oficinas de farmacia legalmente establecidas están autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y de preparados oficinales. Asimismo, solo las oficinas de farmacia podrán suministrar a los veterinarios en ejercicio clínico los medicamentos de uso exclusivamente hospitalario. En consecuencia, la presencia de tales medicamentos en otros canales comerciales está prohibida.
La dispensación de los medicamentos veterinarios tendrá que realizarse en los envases originales intactos, salvo que los formatos autorizados del medicamento posibiliten una dispensación fraccionada sin que se vea comprometida la integridad del acondicionamiento primario del medicamento y siempre que vayan acompañados de la documentación preceptiva.
Cuando un centro dispensador no disponga del medicamento veterinario prescrito, y no sea posible la sustitución por un veterinario, solamente el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirlo por otro medicamento veterinario con denominación genérica u otra marca que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en materia de sustancias activas, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación, siempre que, asimismo, esté autorizado para la especie de que se trate. Esta sustitución quedará anotada al dorso de la receta y firmada por el farmacéutico responsable de la sustitución.
Artículo 83, apartados 2, 3 y 4 modificados por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
ARTÍCULO 85 Entidades o agrupaciones ganaderas.
Las entidades o agrupaciones que deseen acogerse al beneficio de la dispensación de medicamentos veterinarios, tendrán que cumplir, de acuerdo con lo establecido en el primer párrafo del artículo 50 de la Ley 25/1990, los requisitos siguientes:
El ámbito de actuación de las entidades o agrupaciones ganaderas podrá ser tan amplio como el que abarquen las explotaciones ganaderas de los miembros que las integran, pero se requerirán tantos servicios farmacéuticos como centros de dispensación, aun cuando sean subsidiarios, existan dentro de dicho ámbito, y tantos servicios veterinarios como sean precisos para la realización de visitas periódicas a las explotaciones.
ARTÍCULO 86 Establecimientos comerciales detallistas.
Los establecimientos comerciales detallistas para ser autorizados como dispensadores de medicamentos veterinarios, tendrán que reunir, de acuerdo con lo establecido en el primer párrafo del artículo 50 de la Ley 25/1990, los siguientes requisitos:
A los establecimientos detallistas y a cada una de sus posibles sucursales se les exigirá el cumplimiento de idénticos requisitos.
ARTÍCULO 87 Autorizaciones.
Las entidades y agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas dispensadores de medicamentos veterinarios, deberán contar con autorización del órgano competente de la Comunidad Autónoma donde están domiciliados y realicen sus actividades.
De los cambios en la propiedad de los centros dispensadores, se dará cuenta por los interesados al órgano competente de la Comunidad Autónoma que otorgó la autorización. El citado órgano competente será informado sin dilación en caso de sustitución imprevista del técnico responsable, indicándole el nombre de un sustituto que actuará con carácter provisional hasta que sea nombrado un nuevo técnico en la forma indicada en el apartado 2 del artículo 88 del presente Real Decreto.
De las autorizaciones de los centros dispensadores o modificaciones con ellas relacionadas, se dará cuenta por las Comunidades Autónomas al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, y éste a su vez dará traslado al de Sanidad y Consumo, al objeto de mantener y publicar un catálogo permanentemente actualizado de las entidades, agrupaciones ganaderas y establecimientos comerciales detallistas que dispensen medicamentos veterinarios.
ARTÍCULO 88 Técnicos responsables de los servicios farmacéuticos y veterinarios.
Serán funciones de los técnicos responsables de los servicios farmacéuticos a los que se alude en los artículos 85 y 86, de acuerdo con lo establecido en el primer guión del artículo 50 de la Ley 25/1990, las siguientes:
El nombramiento de técnicos responsables se hará previa notificación a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas correspondientes.
A los efectos del incumplimiento de obligaciones por los técnicos responsables, se estará a lo previsto en el apartado 3 del artículo 78.
El cargo de técnico farmacéutico responsable, en todo caso se desempeñará por persona que no incurra en las incompatibilidades profesionales previstas en la Ley 25/1990.
ARTÍCULO 89 Exigencias de funcionamiento.
Sin perjuicio de otras obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones, los centros dispensadores de medicamentos veterinarios regulados en los artículos 85 y 86, de acuerdo con lo establecido en el primer guión del artículo 50 de la Ley 25/1990, estarán obligados a:
Ubicar los medicamentos veterinarios de forma separada del resto de productos y cumplimentando las exigencias específicas que correspondan, en función de los distintos tipos que para su conservación vengan recomendadas y dispuestas por el fabricante. Los medicamentosa veterinarios se almacenarán en los envases originales intactos, salvo en el caso previsto en el artículo 83.3 para la dispensación fraccionada.
Conservar una documentación detallada, que deberá contener, como mínimo, los siguientes datos para cada transacción de entrada o salida de medicamentos sujetos a prescripción veterinaria, o de todos los medicamentos si así lo establece la comunidad autónoma:
La presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable del servicio o servicios farmacéuticos, deberá garantizar el cumplimiento de las funciones enumeradas en el apartado 1.1 del artículo 88 del presente Real Decreto. Un farmacéutico podrá ser responsable de hasta un máximo de seis de dichos servicios siempre que quede asegurado el debido cumplimiento de las funciones y responsabilidades mencionadas.
La documentación y registros enumerados en el apartado anterior estarán a disposición de las comunidades autónomas y Ciudades de Ceuta y Melilla a efectos de inspección, durante un período mínimo de cinco años. Los registros podrán ser llevados mediante medios electrónicos.
Las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos veterinarios mencionadas en el artículo 84 deberán cumplir con lo establecido en los párrafos c), d) y e) del apartado 1 del presente artículo.
Artículo 89, apartado 1, letras b), e) y g) modificadas por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
Artículo 89, apartado 2 modificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
ARTÍCULO 90 Premezclas medicamentosas.
Artículo 90 modificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
ARTÍCULO 91 Productos de distribución y venta por otros canales.
Artículo 91 modificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
ARTÍCULO 92 Botiquines de urgencia.
No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 83 y de acuerdo con lo establecido en el apartado 2 del artículo 50 de la Ley 25/1990, por razones de lejanía y urgencia, cuando no exista en un municipio oficina de farmacia ni otro centro de suministro de medicamentos veterinarios autorizado, podrá establecerse un botiquín de urgencia.
La autorización del botiquín será concedida por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas a solicitud de la autoridad municipal correspondiente, debiendo cumplir las exigencias de almacenamiento, dispensación y control documental previstas en el artículo 89.
CAPÍTULO V Aplicación y uso de medicamentos veterinarios Artículos 93 a 96
ARTÍCULO 93 Ejercicio profesional del veterinario.
De conformidad con lo previsto en el artículo 2.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, podrán venderse o suministrarse directamente a profesionales de la veterinaria exclusivamente los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional, incluidos los gases medicinales, en los términos previstos en este artículo y en el artículo 94, siempre sin perjuicio de la necesaria independencia del veterinario de acuerdo con el artículo 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
El veterinario que adquiera o use o ceda dichos medicamentos deberá:
Comunicar a la autoridad competente la existencia de tales medicamentos y su ubicación, incluidas las unidades de clínica ambulante, que, en todo caso deberá reunir los requisitos exigidos para su adecuada conservación en función de la documentación de acompañamiento de los medicamentos o de las condiciones fijadas para dicha conservación por el fabricante.
Llevar un registro de cada entrada y cada uso o cesión de medicamentos sujetos a prescripción veterinaria, que contenga:
ºCantidad recibida, o cantidad administrada, usada o cedida al propietario del animal.
Para los medicamentos utilizados o cedidos: identificación del animal o animales, individual o por lotes, y, si se trata de animales de producción, Código de identificación previsto en el artículo 5 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, o en su defecto, el código de identificación otorgado por la autoridad competente de la comunidad autónoma.
Expedir y entregar la receta con destino al propietario o encargado de los animales, en los casos previstos en el artículo 80.
Lo dispuesto en los apartados anteriores será de aplicación, asimismo, cuando el ejercicio profesional se lleve a cabo por mas de un veterinario bajo el amparo de entidad jurídica, incluidas las sociedades profesionales. En este caso, los medicamentos serán de uso exclusivo por el conjunto de veterinarios que formen parte en cada momento de la entidad jurídica correspondiente. Del control, responsabilidad y uso de los medicamentos responderán solidariamente todos ellos.
No obstante lo previsto en los apartados anteriores, en la ejecución de programas oficiales de prevención, control, lucha o erradicación de enfermedades de los animales, únicamente los veterinarios oficiales, autorizados o habilitados podrán disponer de los medicamentos necesarios para dicho programa sanitario oficial, cuando no esté autorizada o esté restringida su libre comercialización. En caso de tratarse de una entidad jurídica, encargada por la Administración competente para la ejecución del Programa de que se trate, le será también de aplicación lo previsto en este artículo, en los términos que establezca la autoridad competente.
Los veterinarios de otro Estado miembro, no establecidos en el territorio nacional, y que presten sus servicios en España, podrán llevar consigo y administrar a los animales, pequeñas cantidades, no superiores a las necesidades diarias, de medicamentos veterinarios siempre que:
No se trate de medicamentos inmunológicos veterinarios no autorizados en España.
Se trate de medicamentos que dispongan de autorización de comercialización, o para su administración a animales, concedida por las autoridades competentes del Estado miembro donde esté establecido dicho veterinario.
Los medicamentos veterinarios que vayan a administrarse a animales productores de alimentos tengan la misma composición cualitativa y cuantitativa, en términos de sustancias activas, que los medicamentos autorizados en España
El veterinario se informe de las prácticas veterinarias correctas que estén en uso en España, y vele por la observancia del período de espera especificado en la etiqueta del medicamento veterinario, a menos que pueda razonablemente suponer que un período de espera más largo sería el indicado para adaptarse a las mencionadas prácticas veterinarias correctas.
Las cantidades de medicamento administradas a los animales o suministrados a sus propietarios o responsables se ajusten a lo establecido en el artículo 80.2. Asimismo, sólo suministrará un medicamento veterinario para los animales que vaya a tratar y únicamente suministrará las cantidades mínimas de medicamento necesarias para concluir el tratamiento de dichos animales.
El veterinario lleve registros detallados de los animales sometidos a tratamiento, de los diagnósticos, de los medicamentos veterinarios administrados, de las dosis administradas, de la duración del tratamiento y del tiempo de espera. Estos registros estarán a disposición de las autoridades competentes para fines de inspección durante un período de cinco años.
El rango terapéutico y la cantidad de medicamentos veterinarios que lleve consigo el veterinario no deberán exceder el nivel que generalmente se requiere para las necesidades diarias de una práctica veterinaria correcta.
Cuando el veterinario se acoja a las prerrogativas extraordinarias previstas en el artículo 81 o en el artículo 82, o cuando por la situación sanitaria de los animales y con carácter excepcional prescriba uno o varios medicamentos veterinarios en condiciones distintas de las previstas en la autorización de comercialización, asumirá la responsabilidad correspondiente sobre la seguridad del medicamento o medicamentos, en animales o personas, incluidas las posibles reacciones adversas o los efectos residuales no previstos (modificación del tiempo de espera), sin perjuicio de que observe las exigencias e indicaciones sobre seguridad bajo las que están autorizados los medicamentos o informe para el cumplimiento de las mismas.
Artículo 93 modificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
ARTÍCULO 94 Gases medicinales.
Para la posesión y uso por el veterinario de gases medicinales, de uso veterinario o humano, será precisa la previa autorización específica de la autoridad competente en cuyo ámbito radique la clínica, o cuando el ejercicio de la profesión veterinaria se realice en más de una comunidad autónoma, de aquélla en que radique su domicilio o sede social, previa acreditación, al menos, que se dispone por el veterinario o en la clínica veterinaria, de los medios precisos que permitan observar las necesarias medidas de seguridad y calidad en la aplicación o uso de los gases medicinales.
En el caso del ejercicio clínico veterinario, la solicitud de gases medicinales distintos de los específicamente autorizados para uso veterinario o humano podrá ser efectuada siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
Que se empleen en su elaboración gases medicinales cuyas especificaciones estén descritas en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en otras farmacopeas oficiales de los Estados miembros de la Unión Europea, o de otro país al que el Ministerio de Sanidad y Política Social reconozca unas exigencias de calidad equivalentes a las referidas farmacopeas, y en concentraciones distintas de las autorizadas.
No obstante lo establecido en el apartado anterior, en el caso de otros usos en animales, tales como el aturdimiento previo al sacrificio o en centros de investigación o experimentación animal, se establecerán las condiciones específicas previa solicitud motivada por escrito ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El veterinario podrá adquirir los gases medicinales directamente del titular de su autorización de comercialización, o en su caso del importador, o a través de las oficinas de farmacia y establecimientos comerciales detallistas previstos en el artículo 86. Para la distribución o entrega al veterinario de los gases medicinales por los centros o establecimientos suministradores no será precisa la receta.
La identificación personal del profesional y su número de colegiado. En el caso de las personas jurídicas, incluidas las Sociedades Profesionales, el Código de Identificación Fiscal de las mismas y la identificación personal y número de colegiado de, al menos, un veterinario que forma parte de la misma.
La fecha o número de autorización de la autoridad competente, a que se refiere el apartado 1.
La denominación y cantidad de gases adquiridos, con fecha y firma.
Durante el transporte de los gases medicinales licuados a los depósitos de almacenamiento de clínicas veterinarias o centros de investigación o experimentación, se acompañará un certificado o documento de salida firmado y fechado donde consten los datos del etiquetado, que estará a disposición de las autoridades sanitarias. El destinatario archivará un ejemplar de la certificación o documento por envío.
Artículo 94 modificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
ARTÍCULO 95 Observancia del tiempo de espera y otras medidas.
Para evitar la presencia no aceptable de determinadas sustancias o sus residuos en la carne o en otros productos de origen animal destinados al consumo humano, el propietario o responsable de los animales está obligado a respetar el tiempo de espera establecido para el tratamiento en cuestión.
Corresponderá asumir la obligación y el coste de la eliminación o, en su caso, valoración, de los residuos de medicamentos veterinarios, así como de los medicamentos veterinarios no utilizados o de los que hayan caducado, a los agentes correspondientes de conformidad con la normativa aplicable en materia de residuos. No obstante, en el supuesto de que la autoridad competente establezca un sistema integrado de gestión de residuos, en la medida en que se cubra el coste correspondiente, dicha obligación será asumida, de forma proporcional, por los agentes obligados de acuerdo con la normativa correspondiente.
Los establecimientos autorizados para la elaboración de piensos medicamentosos, deberán disponer de sistemas apropiados de recogida de los piensos medicamentosos no utilizados o que hayan caducado.
Artículo 95 modificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
ARTÍCULO 96 Justificantes.
Los propietarios o el responsable de animales productores de alimentos con destino al consumo humano tendrán que justificar la adquisición, la posesión y la administración a dichos animales de medicamentos veterinarios sometidos a prescripción veterinaria, durante los cinco años siguientes a su administración, incluso cuando el animal sea sacrificado dentro de dicho período de cinco años, mediante la copia de la correspondiente receta, salvo en caso de transferencia del animal o animales antes de concluir dicho período de cinco años siempre que se haya entregado la copia de la receta al nuevo propietario o responsable del animal.
Cuando las circunstancias de un mejor control así lo demanden, los órganos competentes de las Comunidades Autónomas donde estén ubicadas podrán exigir que, en determinadas explotaciones animales, se lleve un fichero de medicamentos veterinarios, con la obligación de mantenerlo a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas en materia de inspecciones oficiales, al menos durante tres años.
Artículo 96, apartado 1 modificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
TÍTULO VII Vigilancia y régimen sancionador Artículos 97 a 119
CAPÍTULO I Inspección y medidas cautelares Artículos 97 a 105
ARTÍCULO 97 Inspección y competencias.
Sin detrimento de las responsabilidades que corresponden a las entidades elaboradoras, importadoras o comercializadoras de los productos objeto del presente Real Decreto en lo que se refiere a la calidad de sus preparados, así como las responsabilidades de los utilizadores respecto del buen uso que hagan de ellos, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, en el ámbito de sus competencias, y los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, comprobarán mediante inspecciones reiteradas en todas las fases de producción, comercio, almacenamiento y uso, que se respetan las prescripciones legales referentes a los medicamentos veterinarios.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 105.2 de la Ley 25/1990, corresponde al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, la realización de la función inspectora, en los siguientes casos:
De acuerdo con lo establecido en el artículo 5 del presente Real Decreto, las Administraciones Públicas se intercomunicarán las medidas cautelares que adopten y las sanciones que impongan, cuando éstas sean firmes.
ARTÍCULO 98 Registros documentales.
Los registros exigidos en el presente Real Decreto se efectuarán en libros con páginas numeradas correlativamente, en los que se hagan constar de forma clara y legible los datos requeridos en cada caso.
En cualquier caso, los aludidos registros junto con los oportunos comprobantes, tendrán que mantenerse a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, a efectos de inspección, y de las autoridades sanitarias del Estado para el desarrollo de sus competencias, durante el tiempo establecido en el presente Real Decreto. El incumplimiento de este deber dará lugar a la exigencia de responsabilidad disciplinaria.
ARTÍCULO 99 Potestades y obligaciones del inspector.
El personal al servicio de las Administraciones Públicas que desarrolle las funciones de inspección de medicamentos veterinarios, acreditando su identidad estará autorizado para:
Los inspectores deberán ir provistos de carné o credencial que los identifique como tales. Esta documentación la exhibirán a demanda del interesado.
En el ejercicio de su función, los inspectores tendrán el carácter de autoridad y podrán solicitar el apoyo necesario de cualquier otra, así como de los Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado.
Los inspectores están obligados de modo estricto a cumplir el deber de sigilo profesional, así como a realizar la inspección causando los menores trastornos posibles, teniendo en cuenta el proceso productivo y respetando todo secreto relacionado con las técnicas científicas, industriales o comerciales.
ARTÍCULO 100 Obligaciones de los interesados.
ARTÍCULO 101 Práctica de la inspección por las autoridades sanitarias del Estado.
Para la práctica de la inspección, el inspector requerirá la presencia de la persona responsable técnicamente de la entidad o, en su defecto, de quien represente al establecimiento, para ser acompañado y asistido mientras dure aquélla.
Si se trata de instalaciones fabriles, los inspectores podrán exigir que en su presencia se realicen las pruebas de funcionamiento de maquinaria, aparatos e instalaciones de que conste la empresa, así como cualesquiera otras que estimen necesarias para la demostración del perfecto estado y buenas condiciones de la misma.
Cuando hubiese motivos para ello, se levantará acta en la que se consignará lo observado en la visita. El representante del establecimiento podrá hacer constar en aquélla las alegaciones que crea convenientes. Igualmente cabrá que sean recogidos en la misma los testimonios de otras personas, así como la reseña de cualquier elemento de prueba.
En el caso de que a efectos de la función inspectora se haga preciso disponer de documentos que obren en poder de la persona o entidad inspeccionada, el inspector requerirá al interesado para que haga entrega o facilite copias firmadas y selladas de los mismos, haciéndose constar expresamente estas circunstancias en la correspondiente acta.
ARTÍCULO 102 Inspección de los medios de elaboración y control.
ARTÍCULO 103 Toma de muestras.
La toma de muestras se realizará mediante acta formalizada, al menos por triplicado, ante el titular de la empresa o establecimiento sujeto a inspección o ante su representante legal o persona responsable.
La toma de tales muestras no supondrá que tengan que ser abonadas por la Administración que ordenó la inspección.
La toma de muestras con la finalidad de comprobación de la calidad de los productos autorizados, requerirá que la misma se lleve a efecto sobre el envase original con sus correspondientes cierres o precintos.
Cada muestra constará de tres ejemplares homogéneos, que serán acondicionados, precintados, lacrados y etiquetados de manera que con estas formalidades y con las firmas de los intervinientes estampadas sobre cada ejemplar, se garantice la identidad de las muestras con su contenido durante el tiempo de la conservación de las mismas. En cuanto al depósito de los ejemplares se hará de la siguiente forma:
ARTÍCULO 104 Análisis.
Las pruebas analíticas iniciales podrán realizarse en laboratorios oficiales o en los privados acreditados por la Administración competente para estos fines, empleando en el análisis los métodos que, en su caso, se encuentren oficialmente aprobados para el producto en cuestión y, en su defecto, los recomendados nacional o internacionalmente.
El laboratorio que haya recibido la primera de las muestras, a la vista de la misma y de la documentación que se acompañe, realizará el análisis y emitirá a la mayor brevedad posible los resultados analíticos correspondientes.
Cuando del resultado del análisis inicial se deduzcan infracciones a las disposiciones vigentes por parte de la autoridad competente, se incoará procedimiento sancionador previsto en el presente Real Decreto y en las demás normas de aplicación al efecto, salvo que el interesado no acepte dichos resultados, en cuyo caso podrá solicitar de la autoridad que haya ordenado la inspección la realización de un análisis contradictorio, de acuerdo con una de las dos siguientes alternativas:
La renuncia expresa a efectuar el análisis contradictorio o su no presentación en el plazo señalado en el apartado anterior, supondrá la aceptación de los resultados a los que se hubiese llegado tras la práctica del análisis inicial.
Si existiera desacuerdo entre los resultados de los análisis inicial y contradictorio, se procederá a realizar un análisis dirimente con la tercera muestra, que será el definitivo, en el laboratorio de referencia designado por la autoridad sanitaria del Estado.
Si del resultado del análisis dirimente indicado en el apartado anterior se desprenden infracciones de las disposiciones vigentes, la autoridad competente incoará expediente sancionador y nombrará instructor al efecto, dando cuenta al interesado tanto de la incoación del expediente como del nombre del instructor designado.
ARTÍCULO 105 Medidas cautelares.
Artículo 105 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
CAPÍTULO II Infracciones y sanciones Artículos 106 a 112
ARTÍCULO 106 Control y régimen sancionador.
El régimen de inspección, control y medidas cautelares, será el previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio.
En caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente real decreto, será de aplicación el régimen de infracciones y sanciones establecido en la Ley 8/2003, de 24 de abril, en la Ley 29/2006, de 26 de julio, y, en su caso, en otras normas especificas de aplicación, sin perjuicio de las posibles responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
Artículo 106 modificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
ARTÍCULO 107 Procedimiento sancionador.
Artículo 107 dejado sin contenido por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
Artículo 108 dejado sin contenido por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
ARTÍCULO 109 Responsabilidad por infracciones.
De las infracciones en productos autorizados será responsable el titular de la autorización de puesta en el mercado, salvo que se demuestre la falsificación o mala conservación del producto por el tenedor, siempre que se especifiquen en el envase original, las condiciones de conservación.
De las infracciones cometidas en productos que no estén legalmente reconocidos, será responsable el tenedor de los mismos, excepto cuando se pueda identificar la responsabilidad de manera cierta, de un tenedor anterior.
Cuando una infracción sea imputada a una persona jurídica, podrán ser consideradas también como responsables las personas que integren sus organismos rectores o de dirección, así como los técnicos responsables de la elaboración y control.
ARTÍCULO 110 Sanciones y otras medidas.
Artículo 110, apartado 1, modificado en cuanto las cantidades se convierten a Euros por la Resolución de 19 de noviembre de 2001, de la Subsecretaría, por la que se convierten a euros las cuantías pecuniarias de determinadas sanciones, publicada en el Boletín Oficial del Estado el 13 de Diciembre de 2001.
Artículo 110 dejado sin contenido por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
ARTÍCULO 111 Recursos.
Artículo 111 dejado sin contenido por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
ARTÍCULO 112 Prescripción y caducidad.
Artículo 112 dejado sin contenido por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 25 de Septiembre de 2010.
CAPÍTULO III Suspensión o extinción de las autorizaciones y retirada del mercado de medicamentos veterinarios Artículos 113 a 119
Capítulo III del Título VII derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 113 Bases para las suspensiones o extinción de puesta en el mercado de medicamentos veterinarios.
Artículo 113 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 114 Suspensión de la autorización.
Artículo 114 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 115 Extinción de la autorización.
Artículo 115 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 116 Otros motivos de suspensión o extinción.
Artículo 116 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 117 Procedimiento para las suspensiones o extinciones.
Artículo 117 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 118 Retirada del mercado de medicamentos veterinarios por parte del titular de la autorización.
Artículo 118 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
ARTÍCULO 119 Comunicaciones.
Artículo 119 derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
TÍTULO VIII Tasa Artículos 120 a 125
CAPÍTULO UNICO Artículos 120 a 125
Artículo 120 Base, normativa y ámbito territorial.
A los efectos del presente Real Decreto será de aplicación la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, creada por la Ley 25/1990 y regulada en su Título X.
La regulación aplicable a la tasa contemplada en el presente Título será la establecida en la Ley 25/1990 y en el presente Real Decreto y, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos y demás disposiciones legales aplicables.
Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio nacional, sin perjuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades Autónomas.
ARTÍCULO 121 Hecho imponible.
ARTÍCULO 122 Sujeto pasivo.
ARTÍCULO 123 Cuantía.
ARTÍCULO 124 Devengo.
ARTÍCULO 125 Pago.
De conformidad con el artículo 119 de la Ley 25/1990, el pago de la tasa deberá efectuarse mediante el empleo de efectos timbrados o, cuando reglamentariamente se autorice, en efectivo, ingresándose su importe en el Tesoro.
No se tramitará solicitud alguna que no vaya acompañada del justificante de pago de la tasa que corresponda.
DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA Normas dictadas en virtud del título relativo a la legislación de productos farmacéuticos y normativa básica
Lo dispuesto en los Títulos I, II -excepto el apartado 5 del artículo 39-, III, IV, V -en cuanto se refiere a comercio intracomunitario-, el capítulo I y el artículo 80 del Título VI, los Títulos VII y VIII, así como todas las disposiciones transitorias, excepto la décima, tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos, de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
El artículo 39.5 y los capítulos II, III -excepto el artículo 80-, IV y V del Título VI, tienen la condición de normas básicas, en el sentido previsto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución sobre bases y coordinación general de la sanidad.
El Título V, en cuanto se refiere al comercio con terceros países, así como la disposición transitoria décima, se dictan al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de comercio exterior del artículo 149.1.10.ª de la Constitución.
DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA Régimen de precios
DISPOSICIÓN ADICIONAL TERCERA Cómputo de plazos en los procedimientos autorizatorios
DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA Régimen transitorio sobre las recetas
Los que contengan sustancias estupefacientes o psicotropas.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA Fórmulas magistrales
DISPOSICIÓN TRANSITORIA TERCERA Farmacopea Europea
DISPOSICIÓN TRANSITORIA CUARTA Plazo de adecuación documental
DISPOSICIÓN TRANSITORIA QUINTA Plazo de adecuación de la dispensación
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEXTA Plazo de adecuación a las exigencias técnicas
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SÉPTIMA Límites a la autorización
DISPOSICIÓN TRANSITORIA OCTAVA Director técnico
DISPOSICIÓN TRANSITORIA NOVENA Farmacéuticos
DISPOSICIÓN TRANSITORIA DÉCIMA Plazo de adecuación
DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA Cuantía de las sanciones
Anexo I, Título II, partes I y 4, modificada por la Orden de 1 de agosto de 2000 por la que se actualiza el anexo I del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, publicada en el Boletín Oficial del Estado, el 3 de Agosto de 2000.
Anexo I derogado por el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 11 de Agosto de 2008.
Número / Denominación
E 100 / Curcumina.
E 101 / Laftoflavina (Riboflavina).
E 102 / Tartrazina.
E 104 / Amarillo de quinoleína.
E 110 / Amarillo naranja S.
E 120 / Cochinilla, ácido carminico, rojo carmín.
E 122 / Azorrubina, carmoisina.
E 123 / Amaranto.
E 124 / Rojo cochinilla A, Punzó 4R.
E 127 / Eritrosina.
E 131 / Azul patente V.
E 132 / Indigotina (carmín índigo)
E 140 / Clorofilas.
E 141 / Complejos cúpricos de las clorofilas y clorofilinas.
E 142 / Verde ácido brillante BS (verde lisamina).
E 150 / Caramelo.
E 151 / Negro brillante BN.
E 153 / Carbón medicinal vegetal.
E 160 / Carotenoides:
Beta-apo-8 carotenal (C 30). f ) Ester etílico del ácido beta-apo-8' caro tenoico (C 30).
E 161 / Xantofilas:
Violaxantina. f ) Rodoxantina.
E 162 / Rojo de remolacha, betanina.
E 163 / Antocianinas.
E 170 / Carbonato de calcio.
E 171 / Bióxido de titanio.
E 172 / Oxidos e hidróxidos de hierro.
E 173 / Aluminio.
E 174 / Plata.
E 175 / Oro.
Decreto 60/2002, de 22 de noviembre, sobre elección de centro, criterios de admisión de alumnos en centros no universitarios sostenidos con fondos públicos y acceso a determinadas enseñanzas
ORDEN IRP/15/2010, de 18 de enero, por la que se crea el fichero denominado Personas participantes en los procedimientos de selección para la provisión temporal de puestos de trabajo del Departamento de Interior, Relaciones Institucionales y Participación.
Real Decreto 1495/1979, de 16 de junio, por el que se adaptan las normas sobre elecciones de los órganos de gobierno de la Entidad Municipal Metropolitana de Barcelona a la Ley de Elecciones Locales.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 38

ARTÍCULO 3

ARTÍCULO 4

Artículo 4
 Real Decreto 
 Real Decreto 

ARTÍCULO 5

Artículo 5
 Real Decreto 

ARTÍCULO 6
 Real Decreto 

ARTÍCULO 7

Artículo 8
 Real Decreto 
 Real Decreto 

Artículo 8
 Real Decreto 
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Artículo 9
 Real Decreto 

Artículo 10
 Real Decreto 

Artículo 11
 Real Decreto 

ARTÍCULO 12

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 Real Decreto 
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ARTÍCULO 13

Artículo 13
 Real Decreto 

ARTÍCULO 14

Artículo 14
 Real Decreto 

ARTÍCULO 15

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 Real Decreto 

ARTÍCULO 16

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 Real Decreto 

ARTÍCULO 17

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ARTÍCULO 18

Artículo 18
 Real Decreto 

ARTÍCULO 19

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ARTÍCULO 20

Artículo 20
 Real Decreto 

ARTÍCULO 21

Artículo 21
 Real Decreto 

ARTÍCULO 22

Artículo 22
 Real Decreto 

ARTÍCULO 23

Artículo 23
 Real Decreto 

ARTÍCULO 24

Artículo 24
 Real Decreto 

ARTÍCULO 25

Artículo 25
 Real Decreto 

ARTÍCULO 26

Artículo 26
 Real Decreto 

ARTÍCULO 27

Artículo 27
 Real Decreto 

ARTÍCULO 28

Artículo 28
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ARTÍCULO 29

Artículo 29
 Real Decreto 

ARTÍCULO 30

Artículo 30
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ARTÍCULO 31

Artículo 31
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ARTÍCULO 32

Artículo 32
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ARTÍCULO 33

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ARTÍCULO 34

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ARTÍCULO 35

Artículo 35
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ARTÍCULO 36

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ARTÍCULO 37

ARTÍCULO 38
 artículo 81
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ARTÍCULO 39
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ARTÍCULO 40
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ARTÍCULO 41
 resolución 
 resolución 
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 Artículo 42

ARTÍCULO 42

Artículo 42
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 Artículo 43

ARTÍCULO 45
 Artículo 46
 Real Decreto 

ARTÍCULO 46

Artículo 46
 Real Decreto 

ARTÍCULO 47
 artículo 55

ARTÍCULO 48
 artículo 105
 Real Decreto 

ARTÍCULO 49

Artículo 49
 Real Decreto 

Artículo 49
 Real Decreto 
 Real Decreto 

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ARTÍCULO 50

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Artículo 51

ARTÍCULO 52

ARTÍCULO 53

ARTÍCULO 54

ARTÍCULO 55

ARTÍCULO 56
 artículo 72

ARTÍCULO 57
 Real Decreto 
 Real Decreto 

ARTÍCULO 58

Artículo 58
 Real Decreto 

ARTÍCULO 59

Artículo 59
 Real Decreto 

ARTÍCULO 60

Artículo 60
 Real Decreto 

ARTÍCULO 61

Artículo 61
 Real Decreto 

ARTÍCULO 62

Artículo 62
 Real Decreto 

ARTÍCULO 63

Artículo 63
 Real Decreto 

ARTÍCULO 64

Artículo 64
 Real Decreto 

ARTÍCULO 65

Artículo 65
 Real Decreto 
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ARTÍCULO 66

Artículo 66
 Real Decreto 

ARTÍCULO 67

Artículo 67
 Real Decreto 

ARTÍCULO 68

Artículo 68
 Real Decreto 

ARTÍCULO 69

Artículo 69
 Real Decreto 

ARTÍCULO 70

Artículo 70
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 Artículo 71
 Real Decreto 

ARTÍCULO 71

Artículo 71
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ARTÍCULO 72

Artículo 72
 Real Decreto 

ARTÍCULO 73

Artículo 73
 Real Decreto 

ARTÍCULO 74

ARTÍCULO 75
 artículo 68

Artículo 75
 Real Decreto 
 Real Decreto 

ARTÍCULO 76
 artículo 79
 artículo 78

ARTÍCULO 77
 artículo 75

ARTÍCULO 78
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 artículo 68

ARTÍCULO 79
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ARTÍCULO 80
 artículo 5
 Real Decreto 

Artículo 80
 Real Decreto 
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ARTÍCULO 81
 real decreto 

Artículo 81
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 resolución 

ARTÍCULO 82
 artículo 14
 artículo 14
 artículo 5
 Real Decreto 
 resolución 

Artículo 83
 Real Decreto 
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 resolución 

ARTÍCULO 83

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 Real Decreto 
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ARTÍCULO 85
 artículo 50

ARTÍCULO 86
 artículo 50

ARTÍCULO 87
 artículo 88

ARTÍCULO 88
 artículo 50
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Artículo 89
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 Real Decreto 

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 Real Decreto 
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ARTÍCULO 90

Artículo 90
 Real Decreto 
 Real Decreto 

ARTÍCULO 91

Artículo 91
 Real Decreto 
 Real Decreto 

ARTÍCULO 92
 artículo 83
 artículo 50
 artículo 89

ARTÍCULO 93
 artículo 2
 artículo 94
 artículo 3
 artículo 5
 Real Decreto 
 artículo 80
 artículo 80
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Artículo 93
 Real Decreto 
 Real Decreto 

ARTÍCULO 94
 artículo 86

Artículo 94
 Real Decreto 
 Real Decreto 

ARTÍCULO 95

Artículo 95
 Real Decreto 
 Real Decreto 

ARTÍCULO 96

Artículo 96
 Real Decreto 
 Real Decreto 

ARTÍCULO 97
 Real Decreto 
 artículo 105
 artículo 5

ARTÍCULO 98
 Real Decreto 

ARTÍCULO 99

ARTÍCULO 100

ARTÍCULO 101

ARTÍCULO 102

ARTÍCULO 103

ARTÍCULO 104
 Real Decreto 

ARTÍCULO 105

Artículo 105
 Real Decreto 

ARTÍCULO 106

Artículo 106
 Real Decreto 
 Real Decreto 

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Artículo 107
 Real Decreto 
 Real Decreto 

Artículo 108
 Real Decreto 
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Artículo 110
 Resolución 

Artículo 110
 Real Decreto 
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Artículo 112
 Real Decreto 
 Real Decreto 
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Artículo 113
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Artículo 114
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ARTÍCULO 115

Artículo 115
 Real Decreto 

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Artículo 116
 Real Decreto 

ARTÍCULO 117

Artículo 117
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ARTÍCULO 118

Artículo 118
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Artículo 119
 Real Decreto 

Artículo 120
 Real Decreto 
 Real Decreto 

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ARTÍCULO 122

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ARTÍCULO 124

ARTÍCULO 125
 artículo 119
 artículo 39
 artículo 80
 artículo 149
 artículo 39
 artículo 80
 artículo 149
 artículo 149
 Real Decreto 
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