Source: http://prawo.legeo.pl/prawo/rozporzadzenie-ministra-zdrowia-z-dnia-21-grudnia-2004-r-w-sprawie-szczegolowego-zakresu-informacji-zawartych-we-wnioskach-o-umieszczenie-leku-lub-wyrobu-medycznego-w-wykazach-sposobu-skladania/
Timestamp: 2017-08-16 17:35:47+00:00

Document:
Rozporządzenie w sprawie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania - 2005 - Tekst - Legeo
Dz.U. z 2004 nr 276 poz. 2741 • Akt został uchylony 29 marca 2008 r.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 grudnia 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania
Na podstawie art. 39 ust. 9 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135) zarządza się, co następuje:
– składanych do ministra właściwego do spraw zdrowia przez osoby, o których mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą”;
§ 2. 1. Wniosek o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach leków podstawowych i uzupełniających oraz w wykazie leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, zwany dalej „wnioskiem”, zawiera:
1) informacje, o których mowa w art. 39 ust. 2 pkt 1–5 ustawy, w tym szczegółowe informacje dotyczące:
a) leku lub wyrobu medycznego, określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia,
b) wielkości sprzedaży i cen, określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia;
2) analizy, o których mowa w art. 39 ust. 2 pkt 6 ustawy, dołączane w formie odrębnego dokumentu.
§ 3. Wniosek składa się w formie pisemnej, z tym że informacje zawarte w:
1) załączniku nr 1 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej, w formacie „.doc”;
2) załączniku nr 2 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej, w formacie „.xls”.
§ 4. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia otrzymany wniosek pod względem formalnym.
4. Jeżeli wniosek spełnia wymogi formalne, minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje go Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm. 2) ).
§ 5. W terminie 7 dni od dnia podjęcia przez Zespół, o którym mowa w § 4 ust. 4, uchwały zawierającej stanowisko w sprawie umieszczenia albo odmowy umieszczenia danego leku lub wyrobu medycznego we właściwym wykazie Zespół przekazuje tę uchwałę wraz z uzasadnieniem wnioskodawcy oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2004 r. (poz. 2741)
ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO
ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH WIELKOŚCI SPRZEDAŻY I CEN LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO, KTÓREGO DOTYCZY WNIOSEK
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania (Dz. U. Nr 83, poz. 769), które traci moc z dniem 31 grudnia 2004 r. na podstawie art. 247 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

References: art. 39
 art. 39
 art. 39
 art. 39
 art. 7
 art. 247