Source: http://www.dreptonline.ro/legislatie/lege_132_2014_aprobare_oug_2_2014_modificare_reforma_domeniul_sanatatii_acte_normative.php
Timestamp: 2018-04-26 13:22:43+00:00

Document:
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 739 din 10 octombrie 2014
Se aproba Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 2 din 29 ianuarie 2014 pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, precum si pentru modificarea si completarea unor acte normative, cu urmatoarele modificari si completari:
1. La articolul I punctul 3 articolul 4, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(2) In sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere si institutii cu retele sanitare proprii se intelege autoritatile si institutiile care au in subordine unitati sanitare, altele decat Ministerul Sanatatii, respectiv Ministerul Apararii Nationale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justitiei, Ministerul Transporturilor, Serviciul Roman de Informatii, Serviciul de Informatii Externe, Serviciul de Telecomunicatii Speciale, Academia Romana, autoritatile administratiei publice locale si universitatile de medicina si farmacie acreditate si universitatile care au in structura facultati de medicina si farmacie acreditate."
2. La articolul I, punctele 7, 13, 18, 19, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 si 91 se abroga.
3. La articolul I punctul 11, articolul 16, alineatul (11) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(1^1) In exercitarea atributiilor si responsabilitatilor prevazute la alin. (1), Ministerul Sanatatii si structurile de specialitate ale acestuia au acces nemijlocit si utilizeaza datele din cadrul Platformei informatice din asigurarile de sanatate, cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date, cu modificarile si completarile ulterioare. CNAS, precum si furnizorul Platformei informatice din asigurarile de sanatate au obligatia de a acorda Ministerului Sanatatii drepturi si privilegii de acces la datele informatice, egale cu cele ale CNAS."
4. La articolul I, dupa punctul 12 se introduce un nou punct, punctul 12^1, cu urmatorul cuprins:
"12^1. La articolul 16 alineatul (1), dupa litera i) se introduce o noua litera, litera j), cu urmatorul cuprins:
*j) finanteaza, in limita bugetului alocat cu aceasta destinatie, activitati de cercetare stiintifica in domeniul medical, prevazute in Planul sectorial care se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.*"
5. La articolul I punctul 20, alineatele (1), (2) si (4) ale articolului 47 se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
(1) Programele nationale de sanatate sunt elaborate de catre Ministerul Sanatatii prin structura de specialitate, desemnata prin hotarare a Guvernului.
(2) Pentru elaborarea programelor nationale de sanatate, structura de specialitate colaboreaza cu CNAS si cu autoritati, institutii si organizatii nonguvernamentale.
(4) In situatii de risc epidemiologic, persoanele prevazute la alin. (3), precum si persoanele aflate in tranzit pe teritoriul Romaniei beneficiaza de programele nationale de sanatate publica care au drept scop prevenirea, supravegherea si controlul bolilor transmisibile."
6. La articolul I, punctul 21 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
*21. La data de 1 august 2014, alineatul (4) al articolului 48 se abroga.*
7. La articolul I, punctul 22 se abroga.
8. La articolul I, punctul 24 se abroga.
9. La articolul I, punctul 27 se abroga.
10. La articolul I, punctul 29 se abroga.
11. La articolul I, punctul 31 se abroga.
12. La articolul I, dupa punctul 36 se introduce un nou punct, punctul 36^1, cu urmatorul cuprins:
"36^1. La articolul 93, alineatul (4) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
*(4) Din bugetul Ministerului Sanatatii, de la bugetul de stat si din venituri proprii se asigura fonduri pentru ingrijirea cazurilor critice ale caror costuri nu pot fi acoperite din fondurile obtinute pe baza contractelor cu casele de asigurari de sanatate.*"
13. La articolul I punctul 39, Titlul V^1: "Asistenta medicala ambulatorie de specialitate" � Capitolul I, articolul 128^1 alineatul (1), litera e) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"e) unitati medicale ambulatorii ale universitatilor de medicina si farmacie acreditate si ale universitatilor care au in structura facultati de medicina si farmacie acreditate."
14. La articolul I, dupa punctul 40 se introduc doua noi puncte, punctele 40^1 si 40^2, cu urmatorul cuprins:
"40^1. La articolul 148, alineatul (16) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
*(16) Inspectia sanitara de stat a Ministerului Sanatatii coordoneaza si organizeaza impreuna cu structurile de control in domeniul sanatatii publice ale directiilor de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti sistemul de vigilenta prevazut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe si a reactiilor adverse severe pentru tesuturile si celulele umane utilizate in scop terapeutic.*
40^2. La articolul 148, dupa alineatul (16) se introduce un nou alineat, alineatul (16^1), cu urmatorul cuprins:
*(16^1) Agentia Nationala de Transplant coordoneaza si organizeaza sistemul de vigilenta prevazut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe si a reactiilor adverse severe pentru organele umane utilizate in scop terapeutic.*"
15. La articolul I punctul 44 articolul 170, alineatul (3) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(3) Cheltuielile efectuate de unitatile spitalicesti, in cazurile prevazute la alin. (2), se ramburseaza de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor, ale institutiilor in reteaua carora functioneaza, precum si prin bugetul unitatii administrativ-teritoriale, bugetele universitatilor de medicina si farmacie, ale universitatilor care au in structura facultati de medicina si farmacie acreditate, dupa caz, prin hotarare a Guvernului, in termen de maximum 30 de zile de la data incetarii cauzei care le-a generat."
16. La articolul I punctul 45 articolul 174, alineatele (2^1) si (2^2) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"(2^1) Managementul asistentei medicale acordate in spitalele publice poate fi transferat catre autoritatile administratiei publice locale, universitatile de medicina si farmacie de stat acreditate, universitatile care au in structura facultati de medicina si farmacie acreditate, prin hotarare a Guvernului, initiata de Ministerul Sanatatii, la propunerea autoritatilor administratiei publice locale, a universitatilor de medicina si farmacie de stat acreditate, universitatilor care au in structura facultati de medicina si farmacie acreditate, dupa caz.
(2^2) Imobilele in care isi desfasoara activitatea spitalele publice prevazute la alin. (2^1) pot fi date in administrarea autoritatilor administratiei publice locale, universitatilor de medicina si farmacie de stat acreditate, universitatilor care au in structura facultati de medicina si farmacie acreditate, in conditiile legii."
17. La articolul I, dupa punctul 45 se introduce un nou punct, punctul 45^1, cu urmatorul cuprins:
"45^1. La articolul 178, alineatului (2), partea introductiva se modifica si va avea urmatorul cuprins:
*(2) Managerul persoana fizica sau reprezentantul desemnat de managerul persoana juridica trebuie sa fie absolvent al unei institutii de invatamant superior medical, economico-financiar sau juridic si sa indeplineasca una dintre urmatoarele conditii:*"
18. La articolul I punctul 46 articolul 178, alineatul (2), litera a) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"a) sa fie absolvent al unor cursuri de perfectionare in management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sanatatii si stabilite prin ordin al ministrului sanatatii;"
19. La articolul I punctul 47 articolul 178, alineatul (3) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(3) Managerul, persoana fizica sau juridica, incheie contract de management cu Ministerul Sanatatii, ministerele sau institutiile cu retea sanitara proprie sau cu universitatea de medicina si farmacie, reprezentate de ministrul sanatatii, conducatorul ministerului sau institutiei, de rectorul universitatii de medicina si farmacie, dupa caz, pe o perioada de maximum 3 ani. Contractul de management poate inceta inainte de termen in urma evaluarii anuale sau ori de cate ori este nevoie.
Evaluarea este efectuata pe baza criteriilor de performanta generale stabilite prin ordin al ministrului sanatatii, precum si pe baza criteriilor specifice si a ponderilor stabilite si aprobate prin act administrativ al conducatorilor ministerelor sau institutiilor cu retea sanitara proprie, al primarului unitatii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucuresti sau al presedintelui consiliului judetean sau prin hotararea senatului universitatii de medicina si farmacie, dupa caz. In vederea evaluarii, consiliul de administratie are obligatia de a contracta experti/auditori externi responsabili de verificarea modului de indeplinire a criteriilor generale si specifice din contractul de management, cu aprobarea ordonatorului de credite si a prevederilor legale in vigoare. In baza auditului extern, consiliul de administratie poate solicita managerului masuri corective sau poate decide incetarea contractului de management. La incetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioada de 3 luni, de maximum doua ori, perioada in care se organizeaza concursul de ocupare a postului, respectiv licitatie publica, dupa caz. Ministrul sanatatii, ministrul de resort sau primarul unitatii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucuresti sau presedintele consiliului judetean ori rectorul universitatii de medicina si farmacie, dupa caz, numesc prin act administrativ un manager interimar pana la ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitatiei publice, dupa caz. Normele metodologice privind auditarea si consultanta se elaboreaza de catre Ministerul Sanatatii si sunt aprobate prin ordin al ministrului sanatatii."
20. La articolul I punctul 48 articolul 179, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
(1) Consiliul de administratie organizeaza concurs sau licitatie publica, dupa caz, pentru selectionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice care sa asigure managementul unitatii sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sanatatii sau, dupa caz, prin ordin al ministrului din ministerele cu retea sanitara proprie si, respectiv, prin act administrativ al primarului unitatii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucuresti sau al presedintelui consiliului judetean, prin hotararea senatului universitatii de medicina si farmacie, dupa caz. Consiliul de administratie are obligatia de a contracta experti externi in vederea bunei desfasurari a concursului/licitatiei, a evaluarii planului de management si a modului de indeplinire prin planul de management a criteriilor generale si specifice de performanta, cu aprobarea ordonatorului de credite si a prevederilor legale in vigoare."
21. La articolul I, dupa punctul 53 se introduc doua noi puncte, punctele 53^1 si 53^2, cu urmatorul cuprins:
"53^1. La articolul 190 alineatul (3), litera a) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
*a) de la bugetul de stat, pentru situatia prevazuta la alin. (2) lit. b), d) si e) prin bugetul Academiei Romane si, prin exceptie de la prevederile art. 47 alin. (6) din Legea nr. 500/2002 privind finantele publice, cu modificarile si completarile ulterioare, prin transfer din bugetul Ministerului Sanatatii catre bugetul Academiei Romane, pe baza de contract incheiat intre ordonatorii principali de credite;* 53^2. La articolul 190 dupa alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu urmatorul cuprins:
*(3^1) Finantarea Spitalului Clinic Universitar de Urgenta Elias, prevazuta la alin. (3) lit. a), se poate asigura si de la bugetele locale, in limita creditelor bugetare aprobate cu aceasta destinatie in bugetele locale.*"
22. La articolul I punctul 55 articolul 190^3, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevazute la art. 190^1 lit. a) si e) se asigura din fonduri de la bugetul de stat si din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sanatatii."
23. La articolul I punctul 56, articolul 190^5 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 190^5
(1) Spitalele publice din reteaua autoritatilor administratiei publice locale pot primi sume de la bugetul de stat si din veniturile proprii ale Ministerului Sanatatii, care se aloca prin transfer in baza contractelor incheiate intre directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti si autoritatile administratiei publice locale in subordinea carora functioneaza respectivele unitati, pentru:
a) finalizarea obiectivelor de investitii noi, de investitii in continuare, aflate in derulare si finantate, anterior datei transferarii managementului spitalelor publice, prin programele de investitii anuale ale Ministerului Sanatatii;
b) dotarea cu aparatura medicala, in conditiile in care autoritatile administratiei publice locale participa la achizitionarea acestora cu fonduri in cuantum de minimum 10% din valoarea acestora;
c) reparatii capitale la spitale, in conditiile in care autoritatile administratiei publice locale participa cu fonduri in cuantum de minimum 5% din valoarea acestora;
d) finantarea obiectivelor de modernizare, transformare si extindere a constructiilor existente, precum si expertizarea, proiectarea si consolidarea cladirilor, in conditiile in care autoritatile administratiei publice locale participa la achizitionarea acestora cu fonduri in cuantum de minimum 10% din valoarea acestora.
(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sanatatii prevazute la alin. (1) lit. b), c) si d) si listele spitalelor publice beneficiare se aproba prin ordine ale ministrului sanatatii, dupa publicarea legii bugetului de stat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, si sunt valabile pentru anul in curs.
(3) Ordinele prevazute la alin. (2) se aproba in baza propunerilor facute de structurile de specialitate ale Ministerului Sanatatii in urma solicitarilor depuse la acestea."
24. La articolul I, dupa punctul 59 se introduce un nou punct, punctul 59^1, cu urmatorul cuprins:
"59^1. La articolul 210, dupa litera j) a alineatului (1) se introduce o noua litera, litera k), cu urmatorul cuprins:
*k) pretul de decontare � pretul suportat din Fondul national unic de asigurari sociale de sanatate pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale si altele asemenea care se elibereaza prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguratii cuprinsi in cadrul programelor nationale de sanatate curative. Lista acestora si pretul de decontare se aproba prin ordin comun al ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS.*"
25. La articolul I punctul 65 articolul 217, alineatele (2) si (4) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"(2) Drepturile prevazute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se elaboreaza de CNAS in urma negocierii cu Colegiul Medicilor din Romania, denumit in continuare CMR, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, denumit in continuare CMDR, Colegiul Farmacistilor din Romania, denumit in continuare CFR, Ordinul Asistentilor Medicali Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din Romania, denumit in continuare OAMGMAMR, Ordinul Biochimistilor, Biologilor si Chimistilor, denumit in continuare OBBC, precum si in urma consultarii cu organizatiile patronale, sindicale si profesionale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizeaza de catre Ministerul Sanatatii si se aproba prin hotarare a Guvernului, in termen de 60 de zile de la intrarea in vigoare a Legii bugetului de stat pentru anul in care urmeaza sa se aprobe un nou Contract-cadru.
(4) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, in urma negocierii cu CMR, CFR, CMDR, OAMGMAMR, OBBC, precum si cu consultarea organizatiilor patronale, sindicale si profesionale reprezentative din domeniul medical, care se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS, in termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a hotararii Guvernului prevazute la alin. (2)."
26. La articolul I punctul 84 articolul 238, litera c) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"c) respectarea de catre furnizori a criteriilor de calitate a asistentei medicale si stomatologice, elaborate de catre Ministerul Sanatatii si CNAS. "
27. La articolul I, dupa punctul 84 se introduce un nou punct, punctul 84^1 , cu urmatorul cuprins:
"84^1. Dupa articolul 239 se introduce un nou articol, articolul 239^1, cu urmatorul cuprins:
*Art. 239^1
In vederea respectarii calitatii serviciilor medicale furnizate asiguratilor, CNAS si casele de asigurari de sanatate organizeaza controlul activitatii medicale, pe baza criteriilor prevazute la art. 238 lit. c) si la art. 239.*"
28. La articolul I punctul 87, articolul 242 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
Medicamentele care se acorda in ambulatoriu in cadrul programelor nationale de sanatate curative se asigura prin farmaciile apartinand unitatilor sanitare prin care acestea se deruleaza sau prin alte farmacii, dupa caz."
29. La articolul I punctul 89, articolul 244 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale si de medicamente, care indeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS si Ministerul Sanatatii, pot intra in relatie contractuala cu casele de asigurari de sanatate.
(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de ingrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii privati de consultatii de urgenta la domiciliu si transport sanitar neasistat, precum si alte persoane fizice sau juridice autorizate in acest sens de Ministerul Sanatatii.
(4) Comisiile de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale si de medicamente la nivel national sunt formate din reprezentanti ai Ministerului Sanatatii si ai CNAS, iar, la nivel judetean, comisiile de evaluare sunt formate din reprezentanti ai directiilor de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti si reprezentanti ai caselor de asigurari de sanatate si, dupa caz, ai ministerelor si institutiilor cu retele sanitare proprii.
(5) Regulamentul de functionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale si de medicamente, prevazuti la alin. (2), se elaboreaza de comisiile nationale si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS. Standardele de evaluare elaborate de comisiile nationale de evaluare se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS.
(6) Metodologia si nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale si de medicamente, prevazuti la alin. (2), se elaboreaza si se stabilesc de catre comisiile organizate la nivel national si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS.
(7) Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale si medicamente au obligatia platii unei taxe de evaluare al carei cuantum se aproba prin metodologia prevazuta la alin. (6). Veniturile obtinute in urma activitatii de evaluare se constituie venituri proprii la fond.
(8) Finantarea activitatii desfasurate in vederea evaluarii se suporta din veniturile obtinute potrivit alin. (7)."
30. La articolul I, dupa punctul 91 se introduce un nou punct, punctul 91^1, cu urmatorul cuprins:
"91^1. Dupa articolul 253 se introduce un nou articol, articolul 253^1, cu urmatorul cuprins:
*Art. 253^1
Asistenta medicala si ingrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contracteaza de casele de asigurari de sanatate, cu furnizori autorizati si evaluati in conditiile legii.*"
31. La articolul I punctul 106, alineatul (2) al articolului 262^1 se abroga.
32. La articolul I punctul 107, alineatul (2^1) al articolului 265 se abroga.
33. La articolul I, dupa punctul 110 se introduce un nou punct, punctul 110^1, cu urmatorul cuprins:
"110^1. Litera a) a articolului 275 se abroga."
34. La articolul I, dupa punctul 111 se introduce un nou punct, punctul 111^1, cu urmatorul cuprins :
"111^1. La articolul 279 alineatul (1), litera g) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
*g) avizeaza statutul propriu al CNAS, care se aproba prin hotarare a Guvernului, si aproba statutul-cadru al caselor de asigurari, la propunerea Comitetului director;*"
35. La articolul I, dupa punctul 117 se introduce un nou punct, punctul 117^1, cu urmatorul cuprins:
"117^1. La articolul 313, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
*Art. 313
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sanatatii altei persoane, precum si daune sanatatii propriei persoane, din culpa, raspund potrivit legii si au obligatia sa repare prejudiciul cauzat furnizorului de servicii medicale reprezentand cheltuielile efective ocazionate de asistenta medicala acordata. Sumele reprezentand cheltuielile efective vor fi recuperate de catre furnizorii de servicii medicale. Pentru litigiile avand ca obiect recuperarea acestor sume, furnizorii de servicii medicale se subroga in toate drepturile si obligatiile procesuale ale caselor de asigurari de sanatate si dobandesc calitatea procesuala a acestora, in toate procesele si cererile aflate pe rolul instantelor judecatoresti, indiferent de faza de judecata.*"
36. La articolul I, dupa punctul 120 se introduce un nou punct, punctul 120^1, cu urmatorul cuprins:
"120^1. La articolul 362, litera a) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
*a) investitii in infrastructura si dotari la unitatile publice din reteaua Ministerului Sanatatii si la spitalele publice din reteaua autoritatii administratiei publice locale, in conditiile stabilite la art. 1905 alin. (1);*"
37. La articolul I, dupa punctul 121 se introduce un nou punct, punctul 121^1, cu urmatorul cuprins:
"121^1. La articolul 370, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
*(2) Prin exceptie de la prevederile art. 371 alin. (1), alin. (3) lit. d) si art. 372, medicii cetateni ai unui stat tert pot exercita activitatile profesionale in Romania in scop didactic si ocazional cu avizul Colegiului Medicilor din Romania. Durata de exercitare a activitatilor profesionale in aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o durata de inca maximum 3 luni, pe an. Metodologia de avizare se aproba prin decizie a Consiliului National al Colegiului Medicilor din Romania si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.*"
38. La articolul I, dupa punctul 121^1 se introduce un nou punct, punctul 121^2, cu urmatorul cuprins:
"121^2. La articolul 375, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
*(2) Avand in vedere natura profesiei de medic si obligatiile fundamentale ale medicului fata de pacientul sau, medicul nu este functionar public si nu poate fi asimilat acestuia.*"
39. La articolul I, punctul 122 se abroga.
40. La articolul I, dupa punctul 122 se introduc cinci noi puncte, punctele 122^1, 122^2, 122^3, 122^4 si 122^5, cu urmatorul cuprins:
"122^1. La articolul 392, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
*(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestarii activitatilor de medic este stabilit, de la caz la caz, de Colegiul Medicilor din Romania in functie de durata, frecventa, periodicitatea si continuitatea acestora.*
122^2. La articolul 393, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
*(2) Acestia sunt inregistrati automat la Colegiul Medicilor din Romania pe durata prestarii serviciilor respective, in baza documentelor prevazute la art. 396, inaintate de prestator.*
122^3. La articolul 396, alineatele (1) si (2) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
*Art. 396
(1) Solicitarile medicilor cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene stabiliti in unul dintre aceste state, privind prestarea temporara ori ocazionala de servicii medicale in Romania, se solutioneaza de catre Colegiul Medicilor din Romania.
(2) In cazul in care, in vederea prestarii temporare de servicii medicale, solicitantul se afla la prima deplasare in Romania sau in cazul in care in situatia acestuia intervin schimbari materiale atestate de documente, acesta va inainta Colegiului Medicilor din Romania :
a) o declaratie prealabila scrisa, in care se precizeaza domeniul de asigurare sau alte mijloace de protectie personala ori colectiva privind responsabilitatea profesionala de care solicitantul beneficiaza in statul membru de stabilire;
c) o declaratie privind cunoasterea limbii romane, necesara pentru practicarea profesiei in Romania;
d) o dovada prin care autoritatile competente ale statului membru de stabilire atesta ca titularul nu a suferit suspendari temporare sau definitive de la exercitarea profesiei, sau condamnari penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevazute de lege ori de normele Uniunii Europene pentru prestarea activitatilor in cauza;
f) traducerea legalizata in limba romana a documentelor prevazute la lit.c) si d) si e).*
122^4. Dupa articolul 396 se introduce un nou articol, articolul 396^1, cu urmatorul cuprins:
*Art. 396^1
(1) Pentru prima prestare de servicii, in cazul medicilor a caror formare in profesie insusita intr-un stat membru al Uniunii Europene nu intruneste criteriile de recunoastere automata stabilite de Normele privind recunoasterea diplomelor, certificatelor si titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist si de moasa, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat apartinand Spatiului Economic European sau de Confederatia Elvetiana , Colegiul Medicilor din Romania poate efectua o verificare a calificarilor profesionale ale prestatorului.
(2) Verificarea prealabila este posibila numai in vederea evitarii daunelor grave care pot fi aduse sanatatii pacientului, ca urmare a lipsei de calificare profesionala a medicului prestator si cu conditia sa nu depaseasca ceea ce este necesar in acest scop.
(3) In termen de cel mult o luna de la data primirii declaratiei si a documentelor anexate la aceasta, Colegiul Medicilor din Romania informeaza medicul prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificarile acestuia, sau
b) dupa verificarea calificarilor profesionale, sa solicite medicului prestator sa promoveze o proba de aptitudini sau, sa-l informeze cu privire la decizia de a-i permite sa presteze serviciile respective.
In cazul intampinarii unor dificultati care ar putea conduce la o intarziere, Colegiul Medicilor din Romania informeaza prestatorul, inainte de sfarsitul primei luni de la data primirii declaratiei si a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele intarzierii, precum si la timpul necesar pentru a ajunge la o decizie. Dificultatile se solutioneaza in termen de o luna de la notificare si decizia se finalizeaza in termen de doua luni de la rezolvarea dificultatii.
(4) In cazul unei diferente importante intre calificarile profesionale ale medicului prestator si formarea impusa in Romania pentru prestarea serviciilor medicale in cauza, in masura in care aceasta diferenta este de natura sa afecteze in mod negativ sanatatea sau siguranta publica si nu poate fi compensata de experienta profesionala a medicului prestator de servicii sau de cunostintele, abilitatile si competentele dobandite prin invatarea pe tot parcursul vietii, validata in mod formal in acest scop de un organism relevant, Colegiul Medicilor din Romania ofera medicului prestator de servicii respectiv posibilitatea de a demonstra, printr-o proba de aptitudini, astfel cum este mentionat la alin. (3) lit. b), ca a dobandit cunostintele, abilitatile si competentele care-i lipseau.
(5) Colegiul Medicilor din Romania decide, in urma sustinerii probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a serviciului de catre medicul prestator.
(6) Prestarea serviciilor trebuie sa fie posibila in termen de o luna de la data deciziei adoptate in conformitate cu prevederile alin.(5).
(7) In lipsa unei reactii din partea Colegiului Medicilor din Romania, in termenele stabilite la alin.(3) si (4), serviciile in cauza pot fi prestate.*
122^5. Dupa articolul 3961 se introduce un nou articol, articolul 396^2, cu urmatorul cuprins:
*Art. 396^2
Colegiul Medicilor din Romania informeaza semestrial Ministerul Sanatatii cu privire la numarul medicilor care beneficiaza de prevederile art.396 si art.396^1.*"
41. La articolul I, dupa punctul 123 se introduc cinci noi puncte, punctele 123^1, 123^2, 123^3, 123^4 si 123^5, cu urmatorul cuprins:
"123^1. La articolul 488, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
*(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestarii activitatilor de medic dentist este stabilit, de la caz la caz, de Colegiul Medicilor Dentisti din Romania in functie de durata, frecventa, periodicitatea si continuitatea acestora.*
123^2. La articolul 492, alineatele (1) si (2) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
*Art. 492
(1) Solicitarile medicilor dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in unul dintre aceste state, privind prestarea temporara ori ocazionala de servicii medico-dentare in Romania, se solutioneaza de catre Colegiul Medicilor Dentisti din Romania.
(2) In cazul in care, in vederea prestarii temporare de servicii medico-dentare, solicitantul se afla la prima deplasare in Romania sau in cazul in care in situatia acestuia intervin schimbari materiale atestate de documente, acesta va inainta Colegiului Medicilor Dentisti din Romania:
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevazute de lege ori de normele Uniunii Europene pentru prestarea activitatilor in cauza;
f) traducerea legalizata in limba romana a documentelor prevazute la lit.c), d) si e).*
123^3. Dupa articolul 492 se introduce un nou articol, articolul 492^1, cu urmatorul cuprins:
*Art. 492^1
(1) Pentru prima prestare de servicii, in cazul medicilor dentisti a caror formare in profesie insusita intr-un stat membru al Uniunii Europene nu intruneste criteriile de recunoastere automata stabilite prin Normele privind recunoasterea diplomelor, certificatelor si titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist si de moasa, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat apartinand Spatiului Economic European sau de Confederatia Elvetiana , Colegiul Medicilor Dentisti din Romania poate efectua o verificare a calificarilor profesionale ale prestatorului
(2) Verificarea prealabila este posibila numai in vederea evitarii daunelor grave care pot fi aduse sanatatii pacientului, ca urmare a lipsei de calificare profesionala a medicului dentist prestator si cu conditia sa nu depaseasca ceea ce este necesar in acest scop.
(3) In termen de cel mult o luna de la data primirii declaratiei si a documentelor anexate la aceasta, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania informeaza medicul dentist prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificarile acestuia;
b) dupa verificarea calificarilor profesionale, sa solicite medicului dentist prestator sa promoveze o proba de aptitudini sau, sa-l informeze cu privire la decizia de a-i permite sa presteze serviciile respective.
In cazul intampinarii unor dificultati care ar putea conduce la o intarziere, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania informeaza medicul dentist prestator, inainte de sfarsitul primei luni de la data primirii declaratiei si a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele intarzierii, precum si la timpul necesar pentru a ajunge la o decizie.
Dificultatile se solutioneaza in termen de o luna de la notificare si decizia se finalizeaza in termen de doua luni de la rezolvarea dificultatii.
(4) In cazul unei diferente importante intre calificarile profesionale ale medicului dentist prestator si formarea impusa in Romania pentru prestarea serviciilor medico-dentare in cauza, in masura in care aceasta diferenta este de natura sa afecteze in mod negativ sanatatea sau siguranta publica si nu poate fi compensata de experienta profesionala a medicului dentist prestator de servicii sau de cunostintele, abilitatile si competentele dobandite prin invatarea pe tot parcursul vietii, validata in mod formal in acest scop de un organism relevant, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania ofera medicului dentist prestator de servicii posibilitatea de a demonstra, printr-o proba de aptitudini, astfel cum este mentionat la alin. (3) lit. (b), ca a dobandit cunostintele, abilitatile si competentele care-i lipseau.
(5) Colegiul Medicilor Dentisti din Romania decide , in urma sustinerii probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a serviciului de catre medicul dentist prestator .
(6) Prestarea serviciilor trebuie sa fie posibila in termen de o luna de la data deciziei adoptate in conformitate cu prevederile alin. (5).
(7) In lipsa unei reactii din partea Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, in termenele stabilite la alin. (3) si (4), serviciile in cauza pot fi prestate. Prestarea serviciilor se va face cu titlul profesional prevazut de lege.*
123^4. Dupa articolul 492^1 se introduce un nou articol, articolul 492^2, cu urmatorul cuprins:
*Art. 492^2
Colegiul Medicilor Dentisti din Romania informeaza semestrial Ministerul Sanatatii cu privire la numarul medicilor dentisti care beneficiaza de prevederile art. 492 si art. 492^1.*
123^5. La articolul 683, alineatul (11) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
*(11) SNSPMPDSB functioneaza ca institutie de drept public cu personalitate juridica romana, finantata integral din venituri proprii in coordonarea Ministerului Sanatatii, iar coordonarea academica se stabileste prin hotarare a Guvernului. SNSPMPDSB functioneaza pe baza de gestiune economica si autonomie financiara, calculeaza amortismentele si conduce evidenta contabila in regim economic.*"
42. La articolul I punctul 124 articolul 695, punctul 17 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"17. obligatie de serviciu public � obligatia detinatorului autorizatiei de punere pe piata/reprezentantului detinatorului autorizatiei de punere pe piata si a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gama adecvata de medicamente care sa raspunda necesitatilor unui spatiu geografic determinat, asa cum sunt formulate si motivate de catre Ministerul Sanatatii si de a livra pe intreg spatiul respectiv cantitatile solicitate in cel mai scurt termen de la primirea comenzii;"
43. La articolul I, dupa punctul 126 se introduce un nou punct, punctul 126^1, cu urmatorul cuprins:
"126^1. La articolul 750, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
*Art. 750
(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale emite autorizatia de fabricatie, numai dupa ce s-a asigurat de acuratetea informatiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspectie efectuata de inspectorii sai.*"
44. La articolul I punctul 127 articolul 787, alineatul (6) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(6) In cazul medicamentelor decontate in cadrul sistemului national de asigurari sociale de sanatate, detinatorul autorizatiei de punere pe piata/reprezentantul acestuia in Romania ia toate masurile necesare astfel incat distributia angro a acestor medicamente sa se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizati, cu exceptia situatiilor stabilite prin ordin al ministrului sanatatii."
45. La articolul I, dupa punctul 127 se introduc cinci puncte noi, punctele 127^1, 127^2, 127^3, 127^4 si 127^5, cu urmatorul cuprins:
"127^1. La articolul 788, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
*(2) Persoanele juridice autorizate sa elibereze medicamentele catre populatie nu pot, conform legislatiei nationale, sa desfasoare si activitate de distributie angro de medicamente.*
127^2. La articolul 791, litera b) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
*b) sa isi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la randul lor, detin o autorizatie de distributie sau sunt exceptate de la obtinerea unei astfel de autorizatii conform prevederilor art. 788 alin. (4);*
127^3. La articolul 791, dupa litera i) se introduce o noua litera, litera j), cu urmatorul cuprins:
*j) sa raporteze lunar Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale evidenta prevazuta la lit. e), in conditiile stabilite prin ordin al ministrului sanatatii;* 127^4. La articolul 792, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
*(2) Detinatorul unei autorizatii de punere pe piata/reprezentantul detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru un medicament si distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piata in Romania au obligatia de a asigura, in limitele responsabilitatilor lor, stocuri adecvate si continue din acel medicament catre farmacii si persoanele autorizate sa furnizeze medicamente, astfel incat nevoile pacientilor din Romania sa fie acoperite, in conditiile stabilite prin ordin al ministrului sanatatii;*
127^5. Articolul 795 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
*Art. 795
(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale are obligatia de a urmari aplicarea ghidurilor de buna practica de distributie angro publicate de Comisia Europeana.
(2) Ministerul Sanatatii are obligatia de a urmari aplicarea ghidurilor de buna practica farmaceutica prevazute de legislatie.*"
46. La articolul I, punctul 129 articolul 799^1, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 799^1
(1) Producatorii, detinatorii de autorizatii de punere pe piata sau reprezentantii acestora in Romania si distribuitorii angro si en detail de medicamente, dispozitive medicale si materiale sanitare au obligatia sa declare Ministerului Sanatatii si Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, dupa caz, toate activitatile de sponsorizare, precum si orice alte cheltuieli suportate pentru medici, asistenti medicali, organizatii profesionale, organizatii de pacienti si orice alt tip de organizatii care au activitati in domeniul sanatatii, in conditiile stabilite prin ordin al ministrului sanatatii."
47. La articolul I, dupa punctul 131 se introduce un nou punct, punctul 131^1, cu urmatorul cuprins:
"131^1. La articolul 836, alineatul (1) , literele c), f), g), h), i), j) si m) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
*c) cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicata fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, dupa caz, pentru practicarea in cadrul unitatii de fabricatie ori de distributie angro a medicamentelor a altor activitati decat a celor pentru care au fost autorizate, distributia efectuata de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor catre unitati neautorizate in conditiile legii, distribuirea de catre distribuitor catre drogherii a altor medicamente decat cele care se elibereaza fara prescriptie medicala, participarea persoanelor necalificate la operatiuni tehnice care necesita calificare de specialitate in procesul de fabricatie si in cel de distributie, precum si nerespectarea prevederilor referitoare la inscriptionarea si prospectul medicamentelor, raportarea schimbarilor survenite in activitatea de fabricatie/import sau de distributie, nerespectarea bunei practici in activitatea de farmacovigilenta desfasurata de detinatorul autorizatiei de punere pe piata, nerespectarea conditiilor de pastrare a medicamentelor, nerespectarea legislatiei privind exportul, donatiile si furnizarea de mostre de medicamente;
f) cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitatile de distributie a farmacistului-sef sau a inlocuitorului acestuia pe perioada in care unitatea functioneaza; se sanctioneaza cu aceeasi amenda lipsa din unitatile de distributie angro a persoanei responsabile cu calitatea sau a inlocuitorului acestuia pe perioada in care unitatea functioneaza;
g) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei si suspendarea autorizatiei fabricantului/importatorului/unitatii de distributie angro pe o durata de un an, in cazul repetarii intr-o perioada de 3 luni a uneia dintre contraventiile constatate, prevazute la lit. c), e), j) si m);
h) cu amenda de la 5.000 lei la 20.000 lei si suspendarea autorizatiei de distributie angro, in cazul nerespectarii Ghidului de buna practica de distributie angro, pana la remedierea deficientelor constatate; se sanctioneaza cu aceeasi amenda si cu excluderea din Registrul brokerilor, brokerii care nu respecta dispozitiile specifice din Ghidul de buna practica de distributie angro;
i) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, in cazul in care detinatorul autorizatiei de punere pe piata nu respecta conditiile sau restrictiile incluse in autorizatia de punere pe piata care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum si pe acelea referitoare la utilizarea in conditii de siguranta si eficacitate a medicamentului, nu raporteaza la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale reactiile adverse, nu transmite la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale rapoartele periodice actualizate privind siguranta medicamentelor, modificarile (variatiile) la termenii autorizatiilor de punere pe piata, nu notifica Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectiva, nu furnizeaza Ministerului Sanatatii sau, dupa caz, Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale date referitoare la volumul de vanzari si volumul de prescrieri ale medicamentului, in conformitate cu prevederile prezentului titlu;
j) cu amenda de la 2.000 lei la 5.000 lei, in cazul in care importatorii nu isi respecta angajamentul privind transmiterea la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a situatiei fiecarui import, in conformitate cu prevederile legislatiei in vigoare sau in cazul in care raportarea respectiva este eronata sau incompleta;
m) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei in cazul in care fabricantii /importatorii/distribuitorii angro nu isi respecta angajamentul privind transmiterea la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a situatiei medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislatiei in vigoare sau in cazul in care raportarea respectiva este eronata sau incompleta;*"
48. La articolul I punctul 132 articolul 836 alineatul (1), litera m1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"m1) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei, in cazul nerespectarii obligatiilor prevazute la art. 695 pct. 17 si art. 792 alin. (2), precum si a obligatiilor stabilite potrivit art. 787 alin. (6);"
49. La articolul I, dupa punctul 132 se introduce un nou punct, punctul 132^1, cu urmatorul cuprins:
"132^1. La articolul 836 alineatul (1), dupa litera m1) se introduce o noua litera, litera m2), cu urmatorul cuprins:
*m2) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei, in cazul nerespectarii de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata/reprezentantul detinatorului autorizatiei de punere pe piata a obligatiilor prevazute la art. 695 pct. 17 si art. 792 alin. (2), precum si a obligatiilor stabilite potrivit art.787 alin.(6);*"
50. La articolul I, dupa punctul 133 se introduce un nou punct, punctul 133^1, cu urmatorul cuprins:
"133^1. La articolului 836, alineatul (1), dupa litera v) se introduc doua noi litere, literele x) si y), cu urmatorul cuprins:
*x) cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei aplicata distribuitorului care nu este detinator de autorizatie de punere pe piata, in cazul nerespectarii prevederilor art. 787 alin. (4);
y) cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicata fabricantului/ importatorului/ distribuitorului angro/en detail/detinatorului de autorizatie de punere pe piata, dupa caz, pentru nerespectarea prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor.*"
51. La articolul I punctul 136, articolul 868 alineatul (1), dupa litera e) se introduce o noua litera, litera f), cu urmatorul cuprins:
"f) furnizarea, catre pacienti, de informatii cu privire la elementele pe care trebuie sa le contina o prescriptie medicala prescrisa in Romania si care se elibereaza intr-un alt stat membru."
52. La articolul I punctul 136 titlul XVIII "Asistenta medicala transfrontaliera", Capitolul III, articolul 870, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(2) Ministerul Sanatatii publica pe site-ul propriu informatiile prevazute la alin.(1), potrivit normelor aprobate prin ordin comun al ministrului sanatatii si presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate."
53. La articolul I punctul 136 articolul 887, alineatul (3) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(3) In sensul prezentului titlu, prin structura de specialitate se intelege Departamentul de dispozitive medicale din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, care exercita atributii specifice."
54. La articolul I punctul 136 articolul 888, alineatele (1) si
(3) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"Art. 888
(1) Activitatile de comercializare, de distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale se desfasoara cu respectarea prevederilor prezentului titlu si ale normelor metodologice, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
(3) Avizul prevazut la alin. (2) se emite de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, in baza evaluarii competentei si a capabilitatii persoanelor fizice sau juridice, dupa caz, de a realiza activitatile pentru care solicita avizul."
55. La articolul I punctul 136, articolele 890-895, articolele 898-901 si articolul 903 se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"Art. 890
Dispozitivele medicale puse in functiune si aflate in utilizare se supun, in conditiile stabilite prin instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, urmatoarelor modalitati de control:
a) control prin verificare periodica;
b) inspectie si testare inopinata;
c) supraveghere in utilizare.
Activitatile de evaluare prevazute la art. 888 alin. (3), precum si cele de control prevazute la art. 890 se realizeaza de catre Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale.
(1) In aplicarea prevederilor prezentului titlu, Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale are urmatoarele atributii principale:
a) elaboreaza proceduri tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale;
b) evalueaza si/sau auditeaza, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicita avizul prevazut la art. 888 alin. (3);
c) asigura, prin examinare si testare, controlul dispozitivelor medicale aflate in utilizare, in baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
d) asigura evaluarea performantelor dispozitivelor medicale, in conditiile prevazute de prezentul titlu;
e) informeaza periodic Ministerul Sanatatii cu privire la activitatea din domeniul sau de competenta.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale desfasoara si alte activitati, in conditiile legii.
(1) Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se comercializeaza, se pun in functiune si sunt utilizate numai in urma evaluarii performantelor acestora de catre Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale si in baza avizului eliberat de catre aceasta.
(2) Dispozitivele medicale second-hand prevazute la alin. (1), comercializate si/sau puse in functiune, trebuie sa poarte marcajul de conformitate CE si sa fi fost supuse evaluarii conformitatii inainte de introducerea pe piata, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.
(1) Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea competenta si decizionala in domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale exercita atributiile autoritatii competente prevazute in legislatie si propune ministrului sanatatii actele normative de transpunere a directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale, dupa caz.
(3) Politica in domeniul dispozitivelor medicale este elaborata de catre Ministerul Sanatatii.
(4) Comisia pentru dispozitive medicale impreuna cu Departamentul de dispozitive medicale din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, organizeaza desfasurarea investigatiei clinice pe subiecti umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementarilor in vigoare.
(5) Componenta, organizarea si atributiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.
(1) In vederea asigurarii nivelului de securitate si performanta adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale si a evitarii generarii de incidente, utilizatorii au obligatia:
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai in scopul pentru care au fost realizate;
b) de a se asigura ca dispozitivele medicale sunt utilizate numai in perioada de valabilitate a acestora, cand este cazul, si ca nu prezinta abateri de la performantele functionale si de la cerintele de securitate aplicabile;
c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care sa tina seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare si de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice in vigoare;
d) de a asigura verificarea periodica, intretinerea si repararea dispozitivelor medicale cu unitati avizate pentru efectuarea acestor servicii;
e) de a comunica producatorilor si structurii de specialitate orice incident survenit in timpul utilizarii;
f) de a raporta Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, toate dispozitivele medicale existente in unitate, inregistrate in evidentele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
g) de a asigura un sistem documentat de evidenta privind dispozitivele medicale utilizate, reparate si verificate, potrivit normelor metodologice in vigoare.
(2) Exceptie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se gasesc la utilizator pentru investigare clinica sau evaluare a performantei in vederea certificarii si care se supun cerintelor reglementarilor sau, dupa caz, procedurii de evaluare a conformitatii prevazute in reglementarea tehnica aplicabila.
(3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie sa se asigure ca pentru dispozitivele medicale puse in functiune si utilizate se asigura piese de schimb si ca exista unitati avizate pentru efectuarea serviceului.
(1) Constatarea contraventiilor si aplicarea amenzilor contraventionale se fac de catre personalul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, imputernicit in acest scop.
(2) Impotriva procesului-verbal de constatare a contraventiilor se poate face plangere de catre persoana juridica sau persoana fizica, in termen de 15 zile de la data comunicarii acestuia, la judecatoria in a carei raza teritoriala s-a savarsit contraventia.
(3) Hotararea pronuntata de judecatorie este supusa cailor de atac prevazute de lege.
(4) Dispozitiile privind raspunderea contraventionala prevazute la titlul XIX, se completeaza cu cele ale Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.
Datele inregistrate in conformitate cu prezentul titlu vor fi stocate intr-o baza de date organizata si coordonata de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale.
Normele metodologice si instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, se publica conform prevederilor prezentului titlu.
Pentru examinarile prevazute la art. 892 alin. (1) lit. b) - d) Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale stabileste si incaseaza contravaloarea serviciilor fixate pe baza de tarife, stabilite prin ordin al ministrului sanatatii.
Structura de specialitate in domeniul dispozitivelor medicale din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale elaboreaza in termen de 3 luni de la data intrarii in vigoare a prezentului titlu normele metodologice pentru aplicarea acestuia, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii."
56. Articolele II-V se abroga.
57. La articolul VII alineatele (1), (5), (6) si (7) se abroga.
58. La articolul VII alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(2) Dispozitiile art. 54 alin. (1) si (4), art. 220 si art. 2621 din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, astfel cum au fost modificate si completate prin prezenta ordonanta de urgenta, intra in vigoare la data de 1 ianuarie 2015."
59. Articolele VIII si X se abroga.
60. La articolul XII, punctul 1 se abroga.
61. La articolul XII, dupa punctul 2 se introduce un nou punct, punctul 3, cu urmatorul cuprins:
"3. Articolul 4 se modifica va avea urmatorul cuprins:
Pana la finalizarea implementarii la nivel national a sistemului centralizat de achizitii de medicamente, materiale sanitare, echipamente medicale, echipamente de protectie, servicii, combustibili si lubrifianti pentru parcul auto, Ministerul Sanatatii poate aproba, prin exceptie, desfasurarea de achizitii de catre unitatile sanitare publice.*"
62. Articolul XV se abroga.
Hotararile Guvernului prevazute la art. 872 alin. (3) si (4), art. 873 alin. (1) lit. d) si alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) si alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) si alin. (2), art. 877 alin. (1) si art. 880 alin. (2) si (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin prezenta lege se elaboreaza in termen de 30 de zile de la data publicarii prezentei legi in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

References: articolul 4
 articolul 16
 articolul 16
 articolul 93
 articolul 128
 articolul 148
 articolul 148
 articolul 170
 articolul 174
 articolul 178
 articolul 178
 articolul 178
 articolul 179
 articolul 190
 articolul 190
 articolul 190
 articolul 190
 articolul 210
 articolul 217
 articolul 238
 articolul 239
 articolul 239
 articolul 242
 articolul 244
 articolul 253
 articolul 253
 articolul 279
 articolul 313
 articolul 362
 articolul 370
 articolul 375
 articolul 392
 articolul 393
 articolul 396
 articolul 396
 articolul 396
 articolul 3961
 articolul 396
 articolul 488
 articolul 492
 articolul 492
 articolul 492
 articolul 492
 articolul 492
 articolul 683
 articolul 695
 articolul 750
 articolul 787
 articolul 788
 articolul 791
 articolul 791
 articolul 792
 Articolul 795
 articolul 799
 articolul 836
 articolul 836
 articolul 836
 articolul 868
 articolul 870
 articolul 887
 articolul 888
 articolul 903
 Articolul 4