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Timestamp: 2020-08-14 23:41:41+00:00

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Medicamentos homeopáticos -- Web de Portalfarma
Buscador de medicamentos homeopáticos de uso humano incluidos en la Resolución de la AEMPS de 29 de octubre de 2019
En este buscador desarrollado por el Consejo General como una herramienta de ayuda, se incluyen los medicamentos homeopáticos de uso humano incluidos en el Anexo I de la Resolución de 29 de octubre de 2018, y para los que los titulares de autorización han comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.
Se han eliminado de este buscador los productos homeopáticos que han sido retirados por la AEMPS durante el proceso de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.
En aplicación del apartado 2 de la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y del artículo 4 de la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, se ordena la retirada de todo aquel producto homeopático de uso humano que no figure en el anexo I de la citada Resolución.
Según el artículo 50 del Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado miembro de la Unión Europea.
En este Real Decreto Legislativo se recoge que se establecerán los requisitos de autorización de medicamentos homeopáticos atendiendo a sus condiciones especiales. En particular se establecerá un procedimiento simplificado para aquellos productos cuyas garantías de calidad y seguridad lo permitan.
Estos requisitos de autorización quedan regulados en la sección 5ª del Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y en la que se establece que los medicamentos homeopáticos podrán ser:
Con indicación terapéutica aprobada, en cuyo caso seguirían un procedimiento de autorización y registro establecido en el capítulo II del citado Real Decreto.
Sin indicaciones terapéuticas aprobadas, cuyo procedimiento de autorización y registro, sería el simplificado especial de medicamentos homeopáticos, creado a tal efecto por la AEMPS, siempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos para ese procedimiento.
Asimismo, en la disposición adicional sexta, se establece que los medicamentos afectados por la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994 (al que deroga el Real Decreto 1345/2007), deberían comunicar a la AEMPS su intención de adecuarse al Real Decreto 1345/2007, en el plazo de tres meses desde la entrada en vigor de la Orden por la que el Ministerio de Sanidad determinaría los requisitos y el procedimiento para la comunicación.
El 28 de abril de 2018 se publicó la Orden SSI/425/2018, que indicaba que los titulares de estos medicamentos homeopáticos dispondrían de un plazo de tres meses, a contar desde el día de la entrada en vigor de la Orden, para comunicar a la AEMPS su intención de adecuarse a lo previsto en el Real Decreto 1345/2007, anunciando la publicación de una Resolución en la que se incluiría la relación de medicamentos homeopáticos para los que se hubiera comunicado la intención de adecuación al citado Real Decreto 1345/2007, así como los plazos para que los titulares de los citados medicamentos solicitasen la correspondiente autorización de comercialización.
Dicha Resolución de la AEMPS, se publicó el 29 de octubre de 2018 y establecía la relación de medicamentos homeopáticos para los que se había comunicado la intención de adecuación a la normativa de aplicación, y el calendario para que los laboratorios titulares presentasen la solicitud de autorización de comercialización. Finalmente ordenaba la retirada del mercado de los medicamentos homeopáticos a los que se refería la citada disposición transitoria sexta, y que no figurasen en la relación de medicamentos citada.
El pasado 8 de enero de 2019, se publica Resolución de 21 de diciembre, que actualiza la relación de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, para los que se ha comunicado la intención de adecuación al referido real decreto, en la forma establecida en la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, incluida en la Resolución publicada el 29 de octubre de 2018.
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.(BOE núm. 177, de 25 de julio de 2015)
Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre de 2007)
Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 103, de 28 de abril de 2018).
Resolución de 29 de octubre de 2018, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se establece la relación de medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se fija el calendario para presentar la solicitud de autorización de comercialización, y se ordena la retirada del mercado de determinados medicamentos homeopáticos. (BOE núm. 262, de 30 de octubre de 2018).
Resolución de 21 de diciembre de 2018, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se actualiza el anexo I de la Resolución de 29 de octubre de 2018, por la que se establece la relación de medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se fija el calendario para presentar la solicitud de autorización de comercialización, y se ordena la retirada del mercado de determinados medicamentos homeopáticos. (BOE núm. 7, de 8 de enero de 2019).
Listados de ayuda
Relación de productos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, para los que se ha comunicado la intención de adecuación al referido real decreto, en la forma establecida en la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril. (Actualizado a 2 de diciembre - acceso colegiados)
Relación de productos homeopáticos que han sido retirados por la AEMPS el pasado día 26 de junio de 2019 como consecuencia de no haber presentado la documentación correspondiente para su autorización en los plazos establecidos en el Anexo II de la Resolución de 29 de octubre de 2018 (Actualizado a 2 de diciembre - acceso colegiados)
(Última modificación:02/12/2019 14:01)

References: Resolución 
 Resolución 
 Real Decreto 
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 Real Decreto 
 artículo 4
 artículo 50
 Real Decreto 
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