Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2012:299:FULL&from=EL
Timestamp: 2020-08-13 12:56:26+00:00

Document:
Úřední věstník L 299/2012
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci ( 1 )
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/28/EU ze dne 25. října 2012 o některých povolených způsobech užití osiřelých děl ( 1 )
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 994/2012/EU ze dne 25. října 2012, kterým se zavádí mechanismus výměny informací o mezivládních dohodách mezi členskými státy a třetími zeměmi v oblasti energetiky ( 1 )
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 995/2012 ze dne 26. října 2012, kterým se stanoví prováděcí pravidla k rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1608/2003/ES o tvorbě a rozvoji statistiky Společenství v oblasti vědy a techniky ( 1 )
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 996/2012 ze dne 26. října 2012, kterým se stanoví zvláštní podmínky pro dovoz krmiv a potravin pocházejících nebo odesílaných z Japonska po havárii v jaderné elektrárně Fukušima a kterým se zrušuje prováděcí nařízení (EU) č. 284/2012 ( 1 )
Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 25. října 2012, kterým se mění rozhodnutí 2008/855/ES, pokud jde o veterinární opatření pro tlumení klasického moru prasat v Maďarsku (oznámeno pod číslem C(2012) 7433) ( 1 )
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/26/EU
kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci
Nedávné události související s farmakovigilancí v Unii ukázaly, že je potřeba na úrovni Unie postupovat ve zvláštních případech ohrožení bezpečnosti automaticky a zajistit tak posouzení a nápravu záležitosti ve všech členských státech, v nichž je léčivý přípravek registrován. Měl by se vyjasnit rozsah různých postupů Unie v souvislosti s přípravky registrovanými na vnitrostátní úrovni, jak je stanoveno ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3).
Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly náležitě řešeny ve všech členských státech. Držitel rozhodnutí o registraci by proto měl mít povinnost informovat příslušné orgány a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o důvodech stažení léčivého přípravku z trhu nebo přerušení uvádění léčivého přípravku na trh nebo o důvodech žádostí o zrušení určité registrace nebo neprodloužení její platnosti.
Je třeba více vyjasnit a posílit obvyklý postup a postup Unie pro naléhavé záležitosti s cílem zajistit koordinaci, rychlé posouzení v případě naléhavosti a možnost učinit – v případě potřeby ochránit veřejné zdraví – okamžité kroky dříve, než bude přijato rozhodnutí na úrovni Unie. Obvyklý postup by měl být zahájen v záležitostech souvisejících s kvalitou, bezpečností nebo účinností léčivých přípravků, které se týkají zájmů Unie. Postup Unie pro naléhavé záležitosti by měl být zahájen v případech, kdy je nutné rychle posoudit obavy vyplývající z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností. Bez ohledu na to, zda se použije postup Unie pro naléhavé záležitosti nebo obvyklý postup, a bez ohledu na způsob, jakým byl léčivý přípravek registrován, ať již to bylo centralizovaným či jiným postupem, Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv by měl vždy vydat doporučení, jsou-li důvody pro přijetí opatření založeny na farmakovigilančních údajích. Je vhodné, aby koordinační skupina a Výbor pro humánní léčivé přípravky z tohoto doporučení vycházely při svém posuzování záležitosti.
Je vhodné, aby členské státy oznamovaly případy týkající se nových kontraindikací, snížení doporučené dávky nebo omezení indikace léčivých přípravků registrovaných decentralizovaným postupem a postupem vzájemného uznávání koordinační skupině, pokud nebyl zahájen postup Unie pro naléhavé záležitosti. V zájmu zajištění harmonizace u těchto přípravků může koordinační skupina projednat, zda je nezbytné přijmout nějaké opatření i v případě, že žádný členský stát dosud nepožádal o zahájení obvyklého postupu.
Jelikož cíle této směrnice, totiž harmonizace pravidel farmakovigilance v celé Unii, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné.
Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
V článku 23a se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Přestane-li být přípravek uváděn na trh některého členského státu, ať již dočasně, nebo trvale, oznámí to držitel rozhodnutí o registraci příslušnému orgánu tohoto členského státu. Pokud nenastanou výjimečné okolnosti, musí být takové oznámení učiněno nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí příslušný orgán o důvodech takového kroku v souladu s čl. 123 odst. 2.“
„Pokud je však splněno některé z kritérií uvedených v čl. 107i odst. 1, použije se postup stanovený v článcích 107i až 107k.“;
„2. Jestliže se přezkoumání výborem týká skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, může agentura omezit postup na určité specifické části registrace.
Týká-li se postup zahájený podle tohoto článku skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, zahrnou se do něj i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004, které do dané skupiny patří.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, je-li v jakékoli fázi postupu nezbytné přijmout naléhavá opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, může členský stát pozastavit registraci dotyčného léčivého přípravku a zakázat jeho používání na svém území až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy o důvodech svého opatření.
4. Zahrnuje-li postup zahájený podle tohoto článku v souladu s odstavcem 2 i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004 a je-li v jakékoli fázi tohoto postupu nezbytné přijmout naléhavá opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, může Komise pozastavit registraci dotyčného léčivého přípravku a zakázat jeho používání až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den Komise uvědomí agenturu a členské státy o důvodech svého opatření.“
V čl. 34 odst. 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Zahrnuje-li postup zahájený podle článku 31 i léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 podle čl. 31 odst. 2 třetího pododstavce této směrnice, přijme Komise, je-li to nezbytné, rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrace nebo zamítnutí prodloužení platnosti dotčených registrací.“
V článku 37 se slova „Články 35 a 36 se použijí“ nahrazují slovy „Článek 35 se použije“.
„1. Údaje v označení na obalu uvedené v článcích 54, 59 a 62 musí být uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“;
„2. Příbalová informace musí být formulována a sestavena tak, aby byla jasná a srozumitelná a aby umožňovala uživatelům počínat si náležitě, v případě potřeby za pomoci zdravotnických pracovníků. Příbalová informace musí být snadno čitelná v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“;
„3. Není-li léčivý přípravek určen k výdeji přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, mohou příslušné orgány s výhradou opatření, která považují za nezbytná pro ochranu lidského zdraví, upustit od požadavku, aby byly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje. Mohou také zcela nebo částečně upustit od požadavku, aby údaje v označení na obalu a v příbalové informaci byly uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“
Článek 85a se nahrazuje tímto:
V případě distribuce léčivých přípravků do třetích zemí se nepoužijí článek 76 a čl. 80 písm. c). Kromě toho se nepoužije čl. 80 písm. b) a ca), jestliže je přípravek získán přímo ze třetí země, ale není dovezen. V tomto případě však distributoři zajistí, aby byly léčivé přípravky získány pouze od osob, které jsou oprávněny nebo zmocněny dodávat léčivé přípravky v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené třetí země. Pokud distributoři dodávají léčivé přípravky osobám ve třetích zemích, zajistí, aby byly dodávány pouze osobám, které jsou oprávněny nebo zmocněny získávat léčivé přípravky k jejich distribuci nebo vydávat tyto přípravky veřejnosti v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené třetí země. Požadavky uvedené v článku 82 se použijí na dodání léčivých přípravků osobám ve třetích zemích oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti.“
V článku 107i se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Členský stát nebo Komise zahájí na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností postup podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi, pokud
zvažuje pozastavení nebo zrušení určité registrace;
zvažuje zákaz vydávání určitého léčivého přípravku;
zvažuje odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace; nebo
jej či ji držitel registrace informoval, že na základě bezpečnostních pochybností přerušil uvádění léčivého přípravku na trh nebo učinil kroky ke stažení registrace, nebo že má v úmyslu tyto kroky učinit, nebo že nepožádal o prodloužení platnosti registrace.
1a. Členský stát nebo Komise uvědomí na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností ostatní členské státy, agenturu a Komisi, pokud se domnívá, že je nezbytná nová kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací léčivého přípravku. V tomto sdělení se uvedou zvažovaná opatření a jejich důvody.
Je-li nutné přijmout naléhavá opatření, zahájí jakýkoli členský stát nebo Komise postup podle tohoto oddílu v kterémkoli z případů uvedených v tomto odstavci.
Není-li v případě léčivých přípravků registrovaných postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III zahájen postup podle tohoto oddílu, předá se věc koordinační skupině.
Článek 31 se použije v případech, které se týkají zájmů Unie.
1b. Je-li zahájen postup podle tohoto oddílu, agentura ověří, zda se bezpečnostní pochybnost týká vedle léčivého přípravku, který je předmětem sdělení, i dalších léčivých přípravků nebo zda je společná všem přípravkům téže skupiny nebo terapeutické skupiny.
Pokud je dotčený léčivý přípravek registrován ve více členských státech, agentura bez zbytečného odkladu uvědomí iniciátora postupu o výsledku tohoto ověření a použijí se postupy stanovené v článcích 107j a 107k. Jinak tuto bezpečnostní pochybnost řeší dotčený členský stát. Agentura nebo členský stát vyrozumí o zahájení postupu držitele rozhodnutí o registraci.“
V čl. 107i odst. 2 se slova „odstavec 1 tohoto článku“ nahrazují slovy „odstavce 1 a 1a tohoto článku“.
V čl. 107i odst. 3 druhém pododstavci se slova „podle odstavce 1“ nahrazují slovy „podle odstavců 1 a 1a“.
V čl. 107i odst. 5 se slova „podle odstavce 1“ nahrazují slovy „podle odstavců 1 a 1a“.
V čl. 107j odst. 1 se slova „podle čl. 107i odst. 1“ nahrazují slovy „podle čl. 107i odst. 1 a 1a“.
„2. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit dotčeným členským státům každé opatření, které tento držitel přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení platnosti registrace, společně s důvody pro toto opatření. Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, zda se tato opatření zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 a čl. 117 odst. 1.
2a. Držitel rozhodnutí o registraci učiní oznámení podle odstavce 2 tohoto článku i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 a čl. 117 odst. 1.
2b. Držitel rozhodnutí o registraci dále oznámí agentuře opatření uvedená v odstavcích 2 nebo 2a tohoto článku, pokud se zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1.
2c. Agentura předá oznámení, která obdržela v souladu s odstavcem 2b, bez zbytečného prodlení všem členským státům.“;
„4. Agentura každý rok zveřejní seznam léčivých přípravků, jejichž registrace byla v Unii odmítnuta, zrušena nebo pozastavena, jejichž výdej byl zakázán nebo které byly staženy z trhu, včetně důvodů, jež k tomu vedly.“
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 28. října 2013. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Použijí tyto předpisy ode dne 28. října 2013.
(1) Úř. věst. C 181, 21.6.2012,s. 201.
ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 994/2012/EU
kterým se zavádí mechanismus výměny informací o mezivládních dohodách mezi členskými státy a třetími zeměmi v oblasti energetiky
Evropská rada požádala členské státy, aby od 1. ledna 2012 informovaly Komisi o všech svých nových a stávajících dvoustranných dohodách uzavřených se třetími zeměmi v oblasti energetiky. Komise by měla tyto informace zpřístupnit vhodnou formou všem ostatním členským státům a zohlednit přitom nutnost ochrany citlivých obchodních informací.
Podle článku 4 Smlouvy o Evropské unii (dále jen „Smlouva o EU“) učiní členské státy veškerá vhodná opatření k plnění závazků, které vyplývají ze Smluv nebo z aktů orgánů Unie. Členské státy by proto měly zabránit jakémukoli nesouladu mezi právem Unie a mezinárodními dohodami uzavřenými mezi členskými státy a třetími zeměmi či takový nesoulad odstranit.
Pro řádné fungování vnitřního trhu s energií je nezbytné, aby se dovoz energie do Unie plně řídil pravidly o vytvoření vnitřního trhu s energií. Vnitřní trh s energií, který by nefungoval řádně, by vedl ke zranitelnosti Unie z hlediska zabezpečení dodávek energie a v tomto ohledu ji znevýhodňoval, přičemž by narušoval její potenciální přínos pro evropské spotřebitele a průmysl. Vysoký stupeň transparentnosti u dohod mezi členskými státy a třetími zeměmi v oblasti energetiky by Unii umožnil jednat koordinovaně a v duchu solidarity s cílem zajistit, aby tyto dohody byly v souladu s právem Unie a účinně zabezpečovaly dodávky energie. Tato transparentnost by byla rovněž prospěšná pro dosažení užší spolupráce uvnitř Unie zaměřené na vnější vztahy v oblasti energetiky i pro dosažení dlouhodobých politických cílů Unie, jež se týkají energetiky, klimatu a zabezpečení dodávek energie.
Měl by proto být zaveden nový mechanismus výměny informací. Vztahovat by se měl pouze na mezivládní dohody, které mají dopad na vnitřní trh s energií nebo zabezpečení dodávek energie v Unii, neboť tyto dvě oblasti spolu vzájemně souvisí. Za počáteční posouzení, zda určitá mezivládní dohoda nebo jiný dokument, na nějž mezivládní dohoda výslovně odkazuje, mají dopad na vnitřní trh s energií nebo na zabezpečení dodávek energie v Unii, by měly být odpovědné členské státy; v případě pochybnosti by členské státy měly konzultovat Komisi. Na vnitřní trh s energií nebo na zabezpečení dodávek energie v Unii v zásadě nemají dopad dohody, které již nejsou v platnosti nebo které se již neuplatňují, a mechanismus výměny informací by se na takové dohody tedy neměl vztahovat. Mechanismus výměny informací by se měl zejména vztahovat na veškeré mezivládní dohody, které mají dopad na dodávky zemního plynu, ropy nebo elektřiny prostřednictvím pevné infrastruktury nebo které mají vliv na množství energie dovážené do Unie.
Mezivládní dohody, které musí být oznámeny Komisi v celém svém rozsahu na základě jiných aktů Unie, by měly být z mechanismu výměny informací vyňaty. Toto vynětí by však nemělo vztahovat na mezivládní dohody se třetími zeměmi, které mají dopad na rozvoj a využívání plynárenských infrastruktur a dodávek plynu a které musí být Komisi sděleny podle čl. 13 odst. 6 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 994/2010 ze dne 20. října 2010 o opatřeních na zajištění bezpečnosti dodávek zemního plynu (3). Takové dohody by se měly oznamovat podle pravidel stanovených tímto rozhodnutím. Aby se zabránilo duplicitám, mělo by se mít za to, že oznámením předloženým v souladu s tímto rozhodnutím je splněna povinnost stanovená v čl. 13 odst. 6 písm. a) nařízení (EU) č. 994/2010.
Toto rozhodnutí by se nemělo vztahovat na mezivládní dohody týkající se záležitostí, na něž se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství pro atomovou energii.
Toto rozhodnutí nevytváří závazky týkající se dohod mezi obchodními subjekty. Nebrání však členským státům v tom, aby dobrovolně oznamovaly Komisi obchodní dohody, na něž se v mezivládních dohodách výslovně odkazuje. Jelikož obchodní dohody mohou rovněž obsahovat regulační ustanovení, měly by mít obchodní subjekty sjednávající obchodní dohody se subjekty ze třetích zemí možnost požádat Komisi o poradenství, aby se zabránilo případným konfliktům s právem Unie.
Členské státy by měly Komisi předložit všechny stávající mezivládní dohody, ať již vstoupily v platnost, nebo se provádějí prozatímně ve smyslu článku 25 Vídeňské úmluvy o smluvním právu, a dále veškeré nové mezivládní dohody.
Více transparentnosti ohledně budoucích mezivládních dohod, jež budou mezi členskými státy a třetími zeměmi v oblasti energetiky sjednávány, nebo jež se sjednávají, by mohlo přispět k jednotnému přístupu členských států k takovým dohodám, jakož i k souladu s právem Unie a k zabezpečení dodávek energie v Unii. Proto by členské státy měly mít možnost Komisi informovat o jednáních týkajících se nových mezivládních dohod nebo změn mezivládních dohod stávajících. Pokud členské státy tuto možnost zvolí, měla by být Komise pravidelně informována o pokroku v jednáních. Členské státy by měly mít možnost Komisi vyzvat, aby se jednání účastnila jako pozorovatel.
Komise by rovněž měla mít možnost účastnit se jednání jako pozorovatel na vlastní žádost, souhlasí-li s její účastí dotyčný členský stát. Členské státy by rovněž měly mít možnost Komisi požádat, aby jim byla při jejich jednání s třetími zeměmi nápomocna. Komise by v takovém případě měla mít možnost poskytnout poradenství, jak zabránit nesouladu s právem Unie, a poukázat na cíle energetické politiky Unie a na zásadu solidarity mezi členskými státy.
Komise by měla provést posouzení souladu stávajících mezivládních dohod s právem Unie. V případě zjištěného nesouladu by měly členské státy učinit všechny nezbytné kroky k nalezení vhodného řešení, které tento nesoulad odstraní.
Členské státy by měly mít v zájmu větší transparentnosti a zamezení možných konfliktů s právem Unie možnost informovat Komisi o nové mezivládní dohodě se třetí zemí před zahájením vyjednávání o ní nebo v jeho průběhu. Pokud členský stát, jenž sjednal mezivládní dohodu, informoval o této skutečnosti Komisi před uzavřením jednání a postoupil jí návrh mezivládní dohody, měla by mít Komise možnost sdělit dotyčnému členskému státu své stanovisko ohledně souladu sjednané dohody s právem Unie. Komise má v souladu s článkem 258 Smlouvy o fungování EU právo zahájit řízení o porušení Smlouvy, domnívá-li se, že členský stát nesplnil povinnosti, jež pro něj ze Smlouvy o fungování EU vyplývají.
Všechny ratifikované mezivládní dohody v konečném znění, na něž se toto rozhodnutí vztahuje, by měly být předány Komisi, aby o nich mohla informovat všechny ostatní členské státy.
Komise by měla veškeré obdržené informace zpřístupnit všem ostatním členským státům v zabezpečené elektronické podobě. Požádá-li členský stát o důvěrné zacházení s informacemi, které předložil, měla by Komise tuto žádost respektovat. Žádosti o zachování důvěrnosti by však neměly omezit přístup Komise k důvěrným informacím, protože Komise potřebuje mít komplexní informace pro vlastní posouzení. Komise by měla odpovídat za to, že bude zaručeno uplatňování ustanovení o zachování důvěrnosti. Žádostmi o zachování důvěrnosti by nemělo být dotčeno právo na přístup k dokumentům stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (4).
Považuje-li členský stát některou mezivládní dohodu za důvěrnou, měl by Komisi poskytnout její shrnutí, které bude moci být postoupeno ostatním členským státům.
Stálá výměna informací o mezivládních dohodách na úrovni Unie by měla umožnit rozvoj osvědčených postupů. Komise, případně ve spolupráci s Evropskou službou pro vnější činnost, pokud jde o vnější politiky Unie, by na základě těchto osvědčených postupů měla vypracovat dobrovolná vzorová ustanovení, která lze používat v mezivládních dohodách mezi členskými státy a třetími zeměmi. Používání těchto vzorových ustanovení by mělo mít za cíl zabránit konfliktům mezivládních dohod s právem Unie, zejména s právními předpisy v oblasti hospodářské soutěže a s pravidly pro vnitřní trh s energií, či konfliktům s mezinárodními dohodami, které Unie uzavřela. Jejich používání by mělo být dobrovolné a jejich obsah by mělo být možno přizpůsobit konkrétním okolnostem.
Vzhledem k existenci vnitřního trhu s energií a cílů energetické politiky Unie by členské státy měly při sjednávání mezivládních dohod v oblasti energetiky, jež mají na energetickou politiku Unie dopad, tyto cíle náležitě zohledňovat.
Lepší vzájemné znalosti stávajících a nových mezivládních dohod by měly přispět k lepší koordinaci v oblasti energetiky mezi jednotlivými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí. Tato účinnější koordinace by měla členským státům umožnit plně těžit z politické a ekonomické síly Unie a měla by umožnit Komisi navrhovat řešení problémů, které byly v oblasti mezivládních dohod zjištěny.
Komise by měla usnadňovat a podporovat koordinaci mezi členskými státy, s cílem posilovat celkovou strategickou úlohu Unie prostřednictvím pevného a účinného koordinovaného přístupu k producentským, tranzitním i spotřebitelským zemím.
Mechanismem výměny informací, včetně posouzení, která provedou členské státy při jeho provádění, není dotčeno uplatňování pravidel Unie týkajících se porušení předpisů, státní podpory a hospodářské soutěže.
Jelikož cíle tohoto rozhodnutí, totiž zajištění výměny informací o mezivládních dohodách v oblasti energetiky mezi členskými státy a Komisí, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, ale může jej být z důvodu účinků tohoto rozhodnutí lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
1. Tímto rozhodnutím se za účelem optimalizace fungování vnitřního trhu s energií zavádí mechanismus výměny informací mezi členskými státy a Komisí o mezivládních dohodách v oblasti energetiky vymezených v článku 2.
Bez ohledu na první pododstavec se toto rozhodnutí vztahuje na mezivládní dohody, které mají být sděleny Komisi podle čl. 13 odst. 6 písm. a) nařízení (EU) č. 994/2010.
„mezivládní dohodou“ jakákoli právně závazná dohoda mezi jedním či několika členskými státy a jednou či několika třetími zeměmi, která má dopad na činnost nebo fungování vnitřního trhu s energií nebo na zabezpečení dodávek energie v Unii; upravuje-li taková právně závazná dohoda i jiné otázky, jsou za „mezivládní dohodu“ považována pouze ta její ustanovení, která souvisejí s energetikou, včetně obecných ustanovení použitelných na ustanovení související s energetikou;
„stávající mezivládní dohodou“ mezivládní dohoda, která vstoupila v platnost nebo je prozatímně prováděna před vstupem tohoto rozhodnutí v platnost.
1. Do 17. února 2013 předloží členské státy Komisi veškeré stávající mezivládní dohody, včetně jejich příloh a změn. Pokud tyto stávající mezivládní dohody výslovně odkazují na další texty, předloží členské státy Komisi rovněž tyto další texty, pokud obsahují prvky, které mají dopad na fungování vnitřního trhu s energií nebo na zabezpečení dodávek energie v Unii. Tato povinnost se však nevztahuje na dohody mezi obchodními subjekty.
Stávající mezivládní dohody, které v době vstupu tohoto rozhodnutí v platnost již byly Komisi sděleny podle čl. 13 odst. 6 písm. a) nařízení (EU) č. 994/2010, se pro účely tohoto odstavce považují za předložené, pokud uvedené sdělení splňuje požadavky prvního pododstavce tohoto odstavce. Do 17. února 2013 informují členské státy Komisi, zda má být některá část těchto mezivládních dohod považována za důvěrnou a zda mohou být sdělené informace postoupeny dalším členským státům.
Pokud na základě tohoto odstavce předloží členský stát Komisi stávající mezivládní dohody, které rovněž spadají do oblasti působnosti čl. 13 odst. 6 písm. a) nařízení (EU) č. 994/2010, má se za to, že splnil oznamovací povinnosti podle uvedeného článku.
2. Má-li Komise na základě svého prvního posouzení pochybnosti ohledně souladu dohod jí předložených podle odstavce 1 s právem Unie, zejména s právními předpisy Unie v oblasti hospodářské soutěže a s právními předpisy pro vnitřní trh s energií, informuje o tom dotyčné členské státy do devíti měsíců od předložení uvedených dohod.
3. Před jednáním se třetí zemí o mezivládní dohodě či o změně stávající mezivládní dohody nebo během takového jednání může členský stát Komisi písemně informovat o cílech jednání a o ustanoveních, která mají být jejich předmětem, a sdělit jí jakékoli další významné informace. Pokud členský stát Komisi takto o jednáních uvědomí, pravidelně pak Komisi informuje o pokroku v jednáních.
Dotyčný členský stát Komisi sdělí, zda mohou být informace předložené podle prvního pododstavce postoupeny ostatním členským státům. Pokud dotyčný členský stát sdělil, že informace mohou být postoupeny, Komise obdržené informace zpřístupní všem členským státům v zabezpečené elektronické podobě, s výjimkou částí považovaných v souladu s článkem 4 za důvěrné.
4. Pokud členský stát uvědomí Komisi o jednáních podle odstavce 3, může mu Komise poskytnout poradenství ohledně toho, jak zabránit nesouladu sjednávané mezivládní dohody nebo změny stávající mezivládní dohody s právem Unie.
5. Po ratifikaci mezivládní dohody nebo změny mezivládní dohody předloží dotyčný členský stát mezivládní dohodu nebo změnu mezivládní dohody, včetně jejich příloh, Komisi.
Pokud mezivládní dohoda nebo změna mezivládní dohody výslovně odkazují na další texty, předloží členské státy rovněž tyto další texty, pokud obsahují prvky, které mají dopad na fungování vnitřního trhu s energií nebo na zabezpečení dodávek energie v Unii. Tato povinnost se však nevztahuje na dohody mezi obchodními subjekty.
6. Aniž je dotčen odstavec 7 tohoto článku a článek 4, Komise zpřístupní dokumenty obdržené podle odstavců 1 a 5 v zabezpečené elektronické podobě všem ostatním členským státům.
7. Pokud členský stát v souladu s článkem 4 pověří Komisi, aby určitou stávající mezivládní dohodu, změnu stávající mezivládní dohody nebo novou mezivládní dohodu ostatním členským státům nezpřístupnila, dá tento členský stát k dispozici shrnutí předložených informací. Toto shrnutí obsahuje alespoň následující údaje týkající se dané dohody nebo změny:
cíl a oblast působnosti;
smluvní strany a
informace o hlavních prvcích.
Komise zpřístupní tato shrnutí všem ostatním členským státům v elektronické podobě.
1. Členský stát může při poskytnutí informací Komisi podle čl. 3 odst. 1 až 6 uvést, zda některé z informací, obchodní či jiné povahy, jejichž zveřejnění by mohlo poškodit činnost příslušných stran, mají být považovány za důvěrné a zda mohou být poskytnuté informace postoupeny dalším členským státům. Komise tyto pokyny respektuje.
2. Přístup Komise k důvěrným informacím není žádostmi o zachování důvěrnosti podle tohoto článku omezen. Komise zajistí, aby byl přístup k důvěrným informacím přísně omezen na útvary Komise, pro které je přístup k těmto informacím zcela nezbytný.
Pomoc ze strany Komise
Pokud členský stát uvědomí Komisi o jednáních podle čl. 3 odst. 3, může Komisi požádat o pomoc v těchto jednáních.
Na žádost dotyčného členského státu, nebo na žádost Komise, a s písemným souhlasem dotyčného členského státu se Komise může jednání účastnit jako pozorovatel.
Pokud se Komise účastní jednání jako pozorovatel, může dotyčnému členskému státu poskytnout poradenství ohledně toho, jak zabránit nesouladu sjednávané mezivládní dohody nebo změny mezivládní dohody s právem Unie.
1. Pokud členský stát sjednávající mezivládní dohodu nebo změnu stávající mezivládní dohody není s to dospět na základě vlastního posouzení k jednoznačným závěrům ohledně souladu sjednávané mezivládní dohody nebo změny s právem Unie, informuje o tom před uzavřením jednání Komisi a předloží jí návrh dohody nebo změny, včetně jejich příloh.
2. Komise do čtyř týdnů ode dne obdržení návrhu dohody nebo změny, včetně jejich příloh, dotyčný členský stát informuje o jakýchkoli pochybnostech, jež má ohledně souladu návrhu mezivládní dohody nebo změny s právem Unie. Neodpoví-li Komise během této lhůty, má se za to, že žádné pochybnosti nemá.
3. Pokud Komise informuje dotyčný členský stát o svých pochybnostech podle odstavce 2, sdělí dotyčnému členskému státu své stanovisko ohledně slučitelnosti daného návrhu dohody nebo změny s právem Unie do deseti týdnů od jeho obdržení (dále jen „přezkumná lhůta“). Se souhlasem dotyčného členského státu může být přezkumná lhůta prodloužena. Pokud Komise během přezkumné lhůty nevydá žádné stanovisko, má se za to, že nevznesla žádné námitky.
4. Vyžadují-li to okolnosti, lhůty uvedené v odstavcích 2 a 3 se po dohodě s Komisí zkrátí.
Komise usnadňuje a podporuje koordinaci mezi členskými státy s cílem:
posoudit vývoj v souvislosti s mezivládními dohodami a usilovat o soulad a soudržnost ve vnějších vztazích Unie v oblasti energetiky s producentskými, tranzitními a spotřebitelskými zeměmi;
určit společné problémy v souvislosti s mezivládními dohodami a zvážit vhodná opatření pro řešení těchto problémů, a případně navrhnout řešení;
na základě osvědčených postupů a po konzultaci s členskými státy vypracovat dobrovolná vzorová ustanovení, jejichž používání by významně zlepšilo soulad budoucích mezivládních dohod s právem Unie;
1. Komise předloží do 1. ledna 2016 zprávu o uplatňování tohoto rozhodnutí Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru.
2. Ve zprávě Komise zejména posoudí míru, v níž toto rozhodnutí napomáhá souladu mezivládních dohod s právem Unie a vysoké úrovni koordinace mezi členskými státy v souvislosti s mezivládními dohodami. Dále posoudí dopad tohoto rozhodnutí na jednání členských států se třetími zeměmi a přiměřenost oblasti působnosti tohoto rozhodnutí a postupů v něm stanovených.
3. Po předložení první zprávy uvedené v odstavci 1 tohoto článku Komise každé tři roky informuje Evropský parlament a Radu o informacích obdržených podle článku 3 a přitom náležitě dbá ustanovení o důvěrnosti obsažených v tomto rozhodnutí.
(1) Úř. věst. C 68, 6.3.2012, s. 65.
(2) Postoj Evropského parlamentu ze dne 13. září 2012 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 4.října 2012.
(3) Úř. věst. L 295, 12.11.2010, s. 1.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 995/2012
ze dne 26. října 2012,
kterým se stanoví prováděcí pravidla k rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1608/2003/ES o tvorbě a rozvoji statistiky Společenství v oblasti vědy a techniky
s ohledem na rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1608/2003/ES ze dne 22. července 2003 o tvorbě a rozvoji statistiky Společenství v oblasti vědy a techniky (1), a zejména na článek 3 uvedeného rozhodnutí,
Za účelem zohlednění vývoje na poli statistiky v oblasti vědy a techniky a požadavků na novou, podrobnější a častější statistiku by měla být stanovena nová prováděcí opatření pro rozhodnutí č. 1608/2003/ES.
Stávající statistická podpora rozhodnutí v oblastech současných politik by měla být zachována a měly by být splněny další požadavky vycházející z nových politických iniciativ, s cílem plně využívat dostupných zdrojů a co nejvíce omezit zpravodajskou zátěž.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 223/2009 (2) o evropské statistice poskytuje referenční rámec, a to zejména v oblasti pravidel pro přístup k administrativním zdrojům údajů a statistickou důvěrnost.
Je nutné zajistit soulad evropské statistiky v oblasti vědy a techniky s ostatními mezinárodními standardy. Za tímto účelem je třeba zohlednit práci, již vykonala Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (dále jen „OECD“) a další mezinárodní organizace. Referenční rámec by měly poskytnout zejména manuál Frascati pro statistiku výzkumu a vývoje, Canberrský manuál pro statistiku lidských zdrojů ve vědě a technice a manuál OECD pro patentovou statistiku, vydané OECD, a rovněž manuál Oslo pro statistiku inovací, vydaný společně OECD a Evropskou komisí (Eurostatem).
V zájmu jasnosti by měla být zrušena nařízení Komise (ES) č. 753/2004 ze dne 22. dubna 2004, kterým se provádí rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1608/2003/ES, pokud jde o statistiku v oblasti vědy a techniky (3), a nařízení (ES) č. 1450/2004 ze dne 13. srpna 2004, kterým se provádí rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1608/2003/ES o tvorbě a rozvoji statistiky Společenství v oblasti inovací (4).
Toto nařízení stanoví podrobná pravidla pro vypracovávání evropské statistiky v oblasti vědy a techniky.
1. Toto nařízení upravuje tyto oblasti:
statistiku výzkumu a vývoje (dále jen „VaV“);
statistiku státních rozpočtových výdajů a dotací na výzkum a vývoj (dále jen „GBAORD“);
statistiku inovací;
statistiku lidských zdrojů ve vědě a technice, včetně genderové statistiky a statistiky mobility, patentové statistiky, statistiky průmyslových odvětví špičkových technologií a služeb založených na znalostech a jiných statistik v oblasti vědy a techniky.
Seznamy statistických proměnných, zahrnuté činnosti a sektory, členění výsledků, četnost, lhůty pro poskytování údajů a referenční období se stanoví v přílohách I a II.
U oblastí uvedených v písmenu d) prvního pododstavce se potřebné údaje získají ze stávajících statistických či jiných zdrojů údajů podle přílohy I oddílu 3.
2. Seznamy statistických proměnných, zahrnuté činnosti a sektory, členění výsledků, četnost, lhůty pro poskytování údajů a další aspekty stanovené v přílohách I a II se podle potřeby pravidelně přezkoumají.
Členské státy získávají potřebné údaje kombinací různých zdrojů, například výběrových šetření, administrativních zdrojů údajů či jiných zdrojů údajů. Pokud jde o kvalitu nebo o postupy statistických odhadů, musí být jiné zdroje údajů alespoň rovnocenné výběrovým šetřením nebo administrativním zdrojům údajů.
Statistiky uvedené v přílohách I a II se zakládají na harmonizovaných pojmech a definicích, a to zejména na těch, které obsahují nejnovější verze manuálu Frascati (statistika VaV), Canberrského manuálu (statistika lidských zdrojů ve vědě a technice), manuálu OECD pro patentovou statistiku (patentová statistika), manuálu Oslo (statistika inovací) nebo dalších harmonizovaných standardů.
Členské státy poskytnou proměnné uvedené v přílohách I a II, včetně důvěrných údajů, Komisi (Eurostatu), a to za použití technického standardu určeného Komisí (Eurostatem) ve spolupráci s členskými státy.
Členské státy mohou Komisi (Eurostatu) dobrovolně poskytovat záznamy individuálních údajů o statistice inovací, a to za použití technického standardu určeného Komisí (Eurostatem).
1. Členské státy přijmou všechna nezbytná opatření, aby zajistily kvalitu poskytovaných údajů.
2. Členské státy poskytnou Komisi (Eurostatu) standardní zprávy o kvalitě týkající se údajů o:
výzkumu a vývoji (VaV);
státních rozpočtových výdajích a dotacích na výzkum a vývoj (GBAORD);
V případě statistiky výzkumu a vývoje členské státy vypracovávají samostatné zprávy o kvalitě za podnikatelský sektor, vládní sektor a vysokoškolský sektor. Zprávy o kvalitě za soukromý neziskový sektor se vypracovávají, pouze pokud výše výdajů tohoto sektoru na VaV, vyjádřeno jako podíl z celkových vnitrostátních výdajů na VaV, přesáhne 5 %.
3. Zprávy o kvalitě členské státy vypracovávají v souladu s pravidly stanovenými v příloze III a zahrnou kritéria kvality definovaná v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 223/2009.
4. První zprávy o kvalitě v oblastech VaV a GBAORD se vypracují pro údaje za referenční rok 2011 a předloží se do 31. října 2013. Pro statistiku inovací se první zprávy o kvalitě vypracují pro údaje za referenční rok 2012 a předloží se do 31. října 2014. Následné zprávy o kvalitě se podávají Komisi (Eurostatu) každým druhým rokem, a to do 22 měsíců od konce referenčního roku, za který se údaje sbíraly.
Nařízení (ES) č. 753/2004 a (ES) č. 1450/2004 se zrušují.
Nařízení (ES) č. 753/2004 se však nadále použije, pokud jde o statistiku VaV a GBAORD za referenční rok 2011.
V Bruselu dne 26. října 2012.
(1) Úř. věst. L 230, 16.9.2003, s. 1.
(3) Úř. věst. L 118, 23.4.2004, s. 23.
(4) Úř. věst. L 267, 14.8.2004, s. 32.
STATISTIKA V OBLASTI VĚDY A TECHNIKY
1. Statistika se sestaví za činnost v oblasti VaV v rámci celého hospodářství. Výsledky se týkají základního souboru všech jednotek vykonávajících VaV zařazených do sekcí A až U společné statistické klasifikace ekonomických činností, jak ji zavádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1893/2006 (1) (NACE Rev. 2).
2. Statistickými jednotkami, které se použijí pro sestavování statistik uvedených v odstavci 3, jsou: a) podniky pro účely statistik sestavovaných na národní úrovni a b) místní jednotky pro účely statistik sestavovaných na regionální úrovni (NUTS 2). Definice statistických jednotek, které se použijí („podnik“ a „místní jednotka“), jsou stanoveny v nařízení Rady (EHS) č. 696/93 ze dne 15. března 1993 o statistických jednotkách pro účely statistického zjišťování a analýzy hospodářství ve Společenství (2).
3. Seznam statistik (včetně jejich členění), které je třeba sestavit, je uveden níže.
Podle sektoru provádění
Vysokoškolský sektor
Počet pracovníků ve výzkumu a vývoji (počet osob)
Bez členění
Podle pracovní činnosti a pohlaví
Podle kvalifikace a pohlaví
Podle hlavní ekonomické činnosti (NACE)
Podle hlavního oboru vědy a pohlaví
Podle regionu (NUTS 2)
Podle regionu (NUTS 2) a pohlaví
Podle hlavní ekonomické činnosti (NACE) a pohlaví
Počet výzkumných pracovníků (počet osob)
Podle věkové skupiny a pohlaví
Podle státní příslušnosti a pohlaví
Počet pracovníků ve výzkumu a vývoji (v přepočtu na plné pracovní úvazky)
Podle pracovní činnosti
Podle třídy velikosti
Nepovinné pro třídy velikosti 0 a 1–9 zaměstnanců
Počet výzkumných pracovníků (v přepočtu na plné pracovní úvazky)
Vnitřní výdaje na výzkum a vývoj
Podle zdroje financování
Podle druhu výzkumu a vývoje
Nepovinné pro vysokoškolský sektor a kategorii „všechny sektory“
Podle druhu nákladů
Podle oblasti produktu (NACE)
Podle zdroje financování a třídy velikosti
Podle hlavního oboru vědy
Podle socio-ekonomického cíle (SEO)
4. Všechny proměnné se poskytují jednou za dva roky, vždy každý lichý rok, kromě těch, u nichž je v tabulce v odstavci 3 stanoveno, že se poskytují ročně.
5. Prvním referenčním rokem, za který se statistiky uvedené v odstavci 3 sestavují, je kalendářní rok 2012.
6. Výsledky se poskytují do 18 měsíců od konce kalendářního roku referenčního období. Předběžné výsledky proměnných s roční četností se poskytují do 10 měsíců od konce kalendářního roku referenčního období.
7. Dosažení výsledků
Výsledky statistiky podle pracovní činnosti se člení na položky „výzkumní pracovníci“ a „ostatní pracovníci ve výzkumu a vývoji“.
Výsledky statistiky podle kvalifikace se člení na položky „držitelé akademického titulu PhD (ISCED 2011 – úroveň 8)“, „ostatní vysokoškolské tituly a ostatní terciární diplomy (ISCED 2011 – úrovně 5, 6 a 7)“ a „ostatní kvalifikace“.
Výsledky statistiky podle hlavního oboru vědy se člení na položky „přírodní vědy“, „strojírenství a technologie“, „lékařské vědy“, „zemědělské vědy“, „sociální vědy“ a „humanitní vědy“.
Výsledky statistiky podle třídy velikosti se člení na tyto třídy velikosti: „0 zaměstnanců“, „1–9 zaměstnanců“, „10–49 zaměstnanců“, „50–249 zaměstnanců“, „250–499 zaměstnanců“, „500 a více zaměstnanců“.
Výsledky statistiky podle zdroje financování se člení na kategorie „podnikatelský sektor“, „vládní sektor“, „soukromý neziskový sektor“, „vysokoškolský sektor“ a „zahraničí“. Kategorie „zahraničí“ se dále člení takto: „zahraniční podniky“, „Evropská komise“, „mezinárodní organizace“ a „ostatní zdroje“. Kategorie „zahraniční podniky“ podnikatelského sektoru se dále člení na „zahraniční podniky v rámci stejné skupiny“ a „ostatní zahraniční podniky“.
Výsledky statistiky podle druhu výzkumu a vývoje se člení na položky „základní výzkum“, „aplikovaný výzkum“ a „experimentální vývoj“.
Výsledky statistiky podle druhu nákladů se člení na položky „běžné náklady (náklady práce a ostatní náklady)“ a „kapitálové výdaje“.
Výsledky statistiky podle socio-ekonomického cíle (SEO) se člení v souladu s nomenklaturou pro analýzu a srovnání vědeckých programů a rozpočtů (NABS) na úrovni kapitol.
Výsledky statistiky podle věkových skupin se člení na tyto věkové třídy (v letech): „do 25“, „25–34“, „35–44“, „45–54“, „55–64“, „65 a více“.
Výsledky statistiky podle státní příslušnosti se člení na tyto kategorie: „vnitrostátní státní příslušnost“, „státní příslušnost jiných členských států EU“, „státní příslušnost jiných evropských států“, „státní příslušnost severoamerická“, „státní příslušnost středo- a jihoamerická“, „státní příslušnost asijská“, „státní příslušnost africká“, „jiná státní příslušnost“.
Výsledky statistiky podle hlavní ekonomické činnosti a podle oblasti produktu (NACE Rev. 2) se člení na tyto oddíly, skupiny a souhrnné ukazatele NACE Rev. 2:
„01, 02, 03“, „05, 06, 07, 08, 09“, „10 až 33“, „10, 11, 12“, „10, 11“, „12“, „13, 14, 15“, „13“, „14“, „15“, „16, 17, 18“, „16“, „17“, „18“, „19“, „20“, „21“, „22“, „23“, „24“, „25, 26, 27, 28, 29, 30“, „25“, „25.4“, „26“, „26.1“, „26.2“, „26.3“, „26.4“, „26.5“, „26.6“, „26.7“, „27“, „28“, „29“, „30“, „30.1“, „30.2“, „30.3“, „30.4“, „31“, „32“, „32.5“, „33“, „35, 36, 37, 38, 39“, „35, 36“, „37, 38, 39“, „41, 42, 43“, „45, 46, 47, 49, 50, 51, 52, 53, 55, 56, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 77, 78, 79, 80, 81, 82“, „45, 46, 47“, „49, 50, 51, 52, 53“, „55, 56“, „58, 59, 60, 61, 62, 63“, „61“, „62“, „63“, „64, 65, 66“, „68“, „69, 70, 71, 72, 73, 74, 75“, „71“, „72“, „72.1“, „72.2“, „77, 78, 79, 80, 81, 82“, „84, 85“, „86, 87, 88“, „86“, „87, 88“, „90, 91, 92, 93“, „94, 95, 96, 97, 98, 99“, „01 až 99“.
8. Pojmy a definice týkající se statistik definovaných v tomto oddíle stanoví manuál Frascati.
9. Za účelem posílení vědecké důkazní základny pro tvorbu politiky v oblasti výzkumu a vývoje budou Komise a/nebo členské státy provádět dobrovolné pilotní studie týkající se doplňujících proměnných a členění statistiky výzkumu a vývoje. Cílem provádění těchto pilotních studií je vyhodnotit význam a proveditelnost sběru údajů, přičemž se vezme v úvahu přínos dostupnosti údajů v poměru k nákladům na sběr údajů a k zátěži podniků. O tématech pilotních studií se bude rozhodovat v úzké spolupráci s členskými státy.
Statistika státních rozpočtových výdajů a dotací na výzkum a vývoj (GBAORD)
1. Sestavují se tyto statistiky:
Přidělování prostředků na VaV z prozatímního státního rozpočtu (schválené parlamentem na počátku rozpočtového roku)
Přidělování prostředků na VaV z konečného státního rozpočtu (revidovaný rozpočet schválený v průběhu rozpočtového roku)
Vnitrostátní veřejné financování nadnárodně koordinovaného VaV
2. Všechny proměnné se poskytují ročně.
3. Prvním referenčním rokem, pro který se statistiky sestavují, je kalendářní rok 2012.
4. Výsledky se poskytují do šesti měsíců od konce kalendářního roku referenčního období u proměnné 21.0 (včetně všech členění) a do dvanácti měsíců u proměnných 21.1 a 22.0 (včetně všech členění).
Výsledky statistiky sestavené pro proměnné 21.0 a 21.1 se člení v souladu s nomenklaturou pro analýzu a srovnání vědeckých programů a rozpočtů (NABS 2007) na úrovni kapitol.
Výsledky statistiky sestavené pro proměnnou 21.1 se člení:
v souladu s nomenklaturou pro analýzu a srovnání vědeckých programů a rozpočtů (NABS 2007) na úrovni podkapitol – nepovinné;
na položky „financování projektů“ a „financování institucí“ – nepovinné.
Výsledky statistiky sestavené pro proměnnou 22.0 se člení na položky „vnitrostátní příspěvky veřejným subjektům činným v nadnárodním VaV“, „vnitrostátní příspěvky na evropské nadnárodní veřejné programy v oblasti VaV“ a „vnitrostátní příspěvky na dvoustranné či mnohostranné veřejné programy v oblasti VaV založené mezi vládami členských států (a ve spolupráci s kandidátskými zeměmi a zeměmi ESVO)“.
6. Pojmy a definice týkající se statistik definovaných v tomto oddíle stanoví manuál Frascati či další harmonizované standardy.
Ostatní statistiky v oblasti vědy a techniky
V případě ostatních statistik vědy a techniky se práce týkají zejména těchto oblastí:
statistika lidských zdrojů ve vědě a technice (včetně genderové statistiky a statistiky mobility): vývoj a uplatňování komplexního rámce pro statistiku lidských zdrojů ve vědě a technice, zejména prostřednictvím efektivnějšího využívání stávajících vnitrostátních a mezinárodních zdrojů údajů (rovněž v rámci Evropského statistického systému). Zvláštní pozornost je třeba věnovat aspektům týkajícím se rovnosti pohlaví;
patentová statistika: vývoj a uplatňování komplexního rámce pro patentovou statistiku prostřednictvím pravidelného vypracovávání mezinárodní a národní patentové statistiky a ukazatelů na základě informací vnitrostátních a mezinárodních patentových úřadů;
statistika průmyslových odvětví špičkových technologií a služeb založených na znalostech: vývoj a uplatňování komplexního rámce pro statistiku průmyslových odvětví špičkových technologií a služeb založených na znalostech, zejména prostřednictvím efektivnějšího využívání stávajících vnitrostátních a mezinárodních zdrojů údajů (rovněž v rámci Evropského statistického systému). Tato práce také zahrnuje identifikaci a klasifikaci činností a produktů, měření hospodářské výkonnosti těchto činností a jejich přínos k výkonnosti hospodářství jako celku;
ostatní statistiky v oblasti vědy a techniky: další vývoj a uplatňování se týká mimo jiné statistiky biotechnologie, nanotechnologie či dalších oblastí, v nichž hrají věda a technika klíčovou roli při plnění priorit Evropské unie (např. v oblasti zdraví, bezpečnosti, životního prostředí a změny klimatu).
Pro oblasti uvedené v tomto oddíle budou potřebné údaje získávány především prostřednictvím stávajících statistických či jiných zdrojů údajů (např. v oblasti sociální nebo ekonomické statistiky).
(1) Úř. věst. L 393, 30.12.2006, s. 1.
(2) Úř. věst. L 76, 30.3.1993, s. 1.
STATISTIKA INOVACÍ
Statistickou jednotkou, která se použije při sestavování statistik uvedených v oddíle 2, je podnik. Definice statistických jednotek, které se použijí („podnik“), jsou stanoveny v nařízení Rady (EHS) č. 696/93.
Členské státy sestavují tyto statistiky inovací:
Počet inovačně činných podniků
Absolutně a jako procentní podíl všech podniků
Počet inovujících podniků, které zavedly nové nebo výrazně vylepšené produkty, nové pro trh/nové pro podnik
Absolutně, jako procentní podíl všech podniků a jako procentní podíl všech inovačně činných podniků
Obrat z inovací ve vztahu k novým nebo výrazně vylepšeným produktům, novým pro trh
Absolutně, jako procentní podíl z celkového obratu a jako procentní podíl z celkového obratu inovačně činných podniků
Obrat z inovací ve vztahu k novým nebo výrazně vylepšeným produktům, které jsou nové pro firmu, ale nejsou nové pro trh
Počet inovačně činných podniků, které se podílejí na inovační spolupráci
Absolutně a jako procentní podíl inovačně činných podniků
Výdaje na inovace
Počet inovačně činných podniků, které uvedly velmi významné cíle inovací
Absolutně a jako procentní podíl všech inovačně činných podniků – dobrovolné
Počet inovačně činných podniků, které uvedly velmi významné zdroje informací pro inovace
Počet podniků, které se potýkají s významnými omezujícími faktory
Absolutně, jako procentní podíl všech podniků, jako procentní podíl všech inovačně činných podniků a jako procentní podíl podniků, které nejsou inovačně činné – dobrovolné
Počet inovujících podniků, které vyvinuly inovace samy nebo ve spolupráci s jinými podniky/institucemi
Absolutně a jako procentní podíl všech inovačně činných podniků
Vedle výše uvedených statistik mohou členské státy sestavovat doplňující statistiky (včetně jejich členění) v souladu s hlavními tématy uvedenými v manuálu Oslo. O zařazení těchto doplňujících statistik se rozhodne v úzké spolupráci s členskými státy a toto téma bude zahrnuto do harmonizovaného dotazníku.
Je třeba zahrnout podniky provozující tržní činnosti uvedené v sekcích B, C, D, E, H, J a K NACE Rev. 2 a v oddílech 46, 71, 72 a 73 NACE Rev. 2. Členské státy však mají možnost tento záběr dále rozšířit.
Všechny proměnné se poskytují jednou za dva roky, a to vždy každý sudý rok.
Prvním referenčním rokem, pro který se statistiky sestavují, je kalendářní rok 2012.
Všechny výsledky je třeba členit na základě ekonomické činnosti podle sekcí, oddílů a dalších souhrnných ukazatelů NACE Rev. 2 a na základě třídy velikosti podle počtu zaměstnanců, jak je uvedeno v této tabulce:
Kategorie NACE \ kategorie velikosti
10–49 zaměstnanců
50–249 zaměstnanců
nad 249 zaměstnanců
„10 až 12“
„13 až 15“
„16 až 18“
„19 až 22“
„25 až 30“
„31 až 33“
„37 až 39“
„49 až 51“
„52 až 53“
Výsledky proměnné 1 zahrnují čtyři typy inovace, podle nichž se člení: inovace procesů, produktů, organizační a marketingové. Výsledky proměnných 5 až 10 zahrnují podniky činné v oblasti inovace procesů a/nebo produktů. Kromě proměnné 1 se o obsahu a členění proměnných podle čtyř typů inovace rozhodne v úzké spolupráci s členskými státy a obsah a členění těchto proměnných budou zahrnuty do harmonizovaného dotazníku.
Výsledky proměnné 5 je třeba členit podle typu inovační spolupráce. Výsledky proměnné 6 je třeba členit podle typu výdajů na inovace. Výsledky proměnné 7 je třeba členit podle typu cíle inovace. Výsledky proměnné 8 je třeba členit podle typu zdrojů informací. Výsledky proměnné 9 je třeba členit podle typu omezujících faktorů. Výsledky proměnné 10 je třeba členit podle typu podniku, který inovace vyvíjel. O těchto členěních se rozhodne v úzké spolupráci s členskými státy a budou zahrnuta do harmonizovaného dotazníku.
Všechny výsledky je třeba poskytnout do 18 měsíců od konce kalendářního roku referenčního období.
Členské státy mohou Komisi (Eurostatu) dobrovolně poskytovat záznamy individuálních údajů týkající se všech statistických jednotek sledovaných v rámci národních zjišťování o inovacích.
Dotazník používaný pro zjišťování o inovacích, která se provádějí každé dva roky počínaje referenčním rokem 2012, obsahuje hlavní témata týkající se zjišťování o inovacích v podnicích uvedená v manuálu Oslo.
V úzké spolupráci s členskými státy Komise (Eurostat) vypracovává metodická doporučení pro zjišťování o inovacích, která povedou k vysokému stupni harmonizace výsledků zjišťování. Tato doporučení zahrnují alespoň cílovou populaci, metodiku zjišťování (včetně regionálních hledisek), harmonizovaný dotazník, sběr, zpracování a poskytování údajů a požadavky na jejich kvalitu.
Členské státy Komisi (Eurostatu) poskytnou nezbytné informace ohledně národní metodiky používané v národních statistikách o inovacích.
POŽADAVKY NA ZPRÁVY O KVALITĚ
Zprávy o kvalitě obsahují jak kvantitativní, tak kvalitativní ukazatele kvality údajů a uplatňují standardní strukturu stanovenou Komisí ve spolupráci s členskými státy. Komise (Eurostat) poskytne výsledky pro ty kvantitativní ukazatele, které mohou být vypočteny na základě údajů poskytnutých členskými státy. Členské státy k nim podají výklad a komentář v souladu se svou metodikou sběru a poskytnou zbývající kvantitativní ukazatele a kvalitativní informace.
Komise (Eurostat) dodá členským státům každý druhý rok, vždy do 20 měsíců po skončení referenčního roku (do konce srpna), návrhy standardních zpráv o kvalitě, v nichž budou předem vyplněny ukazatele kvality a další informace, které má Komise (Eurostat) k dispozici.
Členské státy dodají Komisi (Eurostatu) každý druhý rok, vždy do 22 měsíců po skončení referenčního roku (do konce října), vyplněné standardní zprávy o kvalitě.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 996/2012
kterým se stanoví zvláštní podmínky pro dovoz krmiv a potravin pocházejících nebo odesílaných z Japonska po havárii v jaderné elektrárně Fukušima a kterým se zrušuje prováděcí nařízení (EU) č. 284/2012
Po havárii v jaderné elektrárně Fukušima dne 11. března 2011 byla Komise informována o tom, že úrovně radionuklidů v některých potravinářských produktech pocházejících z Japonska přesáhly akční úrovně v potravinách použitelné v Japonsku. Taková kontaminace může představovat hrozbu pro lidské zdraví a zdraví zvířat v Unii, a proto bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) č. 297/2011 ze dne 25. března 2011, kterým se stanoví zvláštní podmínky pro dovoz krmiv a potravin pocházejících nebo odesílaných z Japonska po havárii v jaderné elektrárně Fukušima (2). Uvedené nařízení bylo nahrazeno prováděcím nařízením Komise (EU) č. 961/2011 (3), které bylo později nahrazeno prováděcím nařízením Komise (EU) č. 284/2012 (4).
Prováděcí nařízení (EU) č. 284/2012 bylo několikrát pozměněno s ohledem na vývoj situace. Jelikož jsou nyní požadovány další změny, je vhodné nahradit prováděcí nařízení (EU) č. 284/2012 nařízením novým.
Stávající opatření byla přezkoumána s ohledem na více než 26 000 údajů o výskytu radioaktivity v krmivech a potravinách, které poskytly japonské orgány ohledně druhého vegetačního období po havárii.
Z uplatňování ustanovení tohoto nařízení je vhodné vyjmout zásilky pro osobní spotřebu. Co se týče potravin a krmiv živočišného původu, měl by být uváděn odkaz na ustanovení nařízení Komise (ES) č. 206/2009 ze dne 5. března 2009 o dovozu zásilek produktů živočišného původu pro osobní spotřebu do Společenství a o změně nařízení (ES) č. 136/2004 (5). Co se týče ostatních krmiv a potravin, mělo by být stanoveno, že zásilky mohou být považovány za zásilky pro osobní spotřebu pouze tehdy, pokud jsou nekomerční a jsou určeny pro soukromou osobu k osobní spotřebě nebo použití.
Japonské orgány poskytly Komisi rozsáhlé informace o tom, že kromě již vyňatých alkoholických nápojů (saké, whisky a šóčú) neobsahují měřitelné úrovně radioaktivity ani další alkoholické nápoje. Proces leštění a fermentace radioaktivitu v alkoholických nápojích do značné míry snižuje. Proto je vhodné vyjmout z oblasti působnosti tohoto nařízení některé další alkoholické nápoje, aby se snížila administrativní zátěž pro japonské orgány a příslušné orgány dovážejících členských států.
Údaje předložené japonskými orgány dokazují, že u krmiv a potravin pocházejících z prefektur Jamanaši a Šizuoka již není nutné před vývozem do Unie vyžadovat odběr vzorků a analýzu na přítomnost radioaktivity. Požadavek na odběr vzorků a analýzy by měl být zachován pouze u čaje z prefektury Šizuoka a hub z prefektur Šizuoka a Jamanaši.
Jelikož u krmiv a potravin pocházejících z prefektury Fukušima jsou i nadále zjišťovány nevyhovující nebo významné úrovně radioaktivity, je vhodné zachovat stávající požadavek na odběr vzorků a analýzu před vývozem do Unie u všech krmiv a potravin pocházejících z uvedené prefektury. Ve vztahu k těmto krmivům a potravinám by se však i nadále měly uplatňovat obecné výjimky, jako například u alkoholických nápojů a zásilek pro osobní spotřebu.
Co se týče prefektur Gunma, Ibaraki, Točigi, Mijagi, Saitama, Tokio, Iwate, Čiba a Kanagawa, u kterých jsou v současné době vyžadovány odběr a analýza vzorků veškerých krmiv a potravin před vývozem do Unie, je vhodné omezit tento požadavek na houby, čaj, produkty rybolovu, některé jedlé volně rostoucí rostliny, některé druhy zeleniny, některé druhy ovoce, rýži, sójové boby a výrobky zpracované nebo získané z nich. Stejné požadavky by se měly použít pro vícesložkové potraviny obsahující více než 50 % složky/složek, u níž/nichž je před vývozem do Unie vyžadováno předběžné zkoušení.
Kontroly prováděné při dovozu ukazují, že zvláštní podmínky stanovené právními předpisy Unie japonské orgány řádně uplatňují a že k jejich nedodržení již déle než rok nedošlo. Je proto vhodné snížit četnost kontrol při dovozu a hlášení výsledků Komisi.
Je vhodné stanovit příští revizi ustanovení, jakmile budou k dispozici výsledky odběru vzorků a analýzy na přítomnost radioaktivity krmiv a potravin v třetím vegetačním období po havárii, tj. do 31. března 2014. Avšak co se týče produktů, jejichž sklizeň probíhá zejména v druhé části druhého vegetačního období a u kterých všechny údaje týkající se druhého vegetačního období tudíž ještě nejsou k dispozici, je vhodné stanovit přezkum ustanovení pro tyto produkty do 31. března 2013.
Toto nařízení se použije pro krmiva a potraviny ve smyslu čl. 1 odst. 2 nařízení Rady (Euratom) č. 3954/87 (6) pocházející nebo odesílané z Japonska, s výjimkou:
produktů, které opustily Japonsko před 28. březnem 2011;
produktů, které byly sklizeny a/nebo zpracovány před 11. březnem 2011;
alkoholických nápojů kódů KN 2203 až 2208;
zásilek krmiv a potravin živočišného původu pro osobní potřebu, na které se vztahuje článek 2 nařízení (ES) č. 206/2009;
zásilek krmiv a potravin jiného než živočišného původu pro osobní potřebu, které jsou nekomerční a jsou určeny soukromé osobě pouze pro osobní spotřebu a použití. V případě pochybností nese důkazní břemeno příjemce zásilky.
Pro účely tohoto nařízení se „přechodnými opatřeními stanovenými v japonských právních předpisech“ rozumí přechodná opatření přijatá japonskými orgány dne 24. února 2012, pokud jde o nejvyšší úrovně pro sumu cesia 134 a cesia 137 stanovené v příloze III.
„Zásilkou“ se rozumí množství jakýchkoliv krmiv nebo potravin spadajících do oblasti působnosti tohoto nařízení, stejné třídy nebo se stejným popisem, na které se vztahuje tentýž doklad / tytéž doklady, dopravované tímtéž dopravním prostředkem a pocházející ze stejné prefektury / stejných prefektur Japonska, v mezích podle prohlášení uvedeného v článku 5.
Krmiva a potraviny (dále jen „produkty“) uvedené v článku 1 mohou být dováženy do Unie pouze tehdy, jsou-li v souladu s tímto nařízením.
1. Produkty uvedené v článku 1, s výjimkou produktů uvedených v příloze III, musí být v souladu s nejvyšší úrovní pro sumu cesia 134 a cesia 137 stanovenou v příloze II.
2. Produkty uvedené v příloze III musí být v souladu s nejvyšší úrovní pro radioaktivní cesium stanovené v uvedené příloze.
1. Ke každé zásilce produktů uvedených v článku 1 musí být přiloženo platné prohlášení vypracované a podepsané podle článku 6.
2. Prohlášení uvedené v odstavci 1 musí:
potvrzovat, že produkty jsou v souladu s právními předpisy platnými v Japonsku; a
uvádět, zda se na produkty vztahují nebo nevztahují přechodná opatření stanovená v japonských právních předpisech.
produkt byl sklizen a/nebo zpracován před 11. březnem 2011; nebo
produkt, jiný než čaj a houby pocházející z prefektury Šizuoka a jiný než houby pocházející z prefektury Jamanaši, pochází a je odesílán z prefektury jiné než Fukušima, Gunma, Ibaraki, Točigi, Mijagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagawa a Iwate; nebo
produkt pochází a je odesílán z prefektur Gunma, Ibaraki, Točigi, Mijagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagawa a Iwate, není však uveden v příloze IV tohoto nařízení (a proto se před vývozem žádná analýza nevyžaduje); nebo
produkt je odesílán z prefektur Fukušima, Gunma, Ibaraki, Točigi, Mijagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagawa a Iwate, nepochází však z žádné z těchto prefektur a nebyl vystaven radioaktivitě během přepravy; nebo
pokud je produktem čaj nebo houby pocházející z prefektury Šizuoka nebo houby pocházející z prefektury Jamanaši nebo produkt z něho/nich získaný nebo vícesložkové krmivo či potravina obsahující více než 50 % těchto produktů, přiloží se k produktu protokol o analýze obsahující výsledky odběru vzorků a analýzy; nebo
pokud produkt uvedený v příloze IV tohoto nařízení pochází z prefektur Fukušima, Gunma, Ibaraki, Točigi, Mijagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagawa a Iwate nebo je vícesložkové krmivo či potravina obsahující více než 50 % těchto produktů, přiloží se k produktu protokol o analýze obsahující výsledky odběru vzorků a analýzy. Seznamem produktů v příloze IV nejsou dotčeny požadavky nařízení (ES) Evropského parlamentu a Rady č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (7); nebo
pokud původ produktu nebo jeho složek přítomných v množství více než 50 % není znám, přiloží se k produktu protokol o analýze obsahující výsledky odběru vzorků a analýzy.
4. Ustanovení odst. 3 písm. f) se použije rovněž pro produkty ulovené v pobřežních vodách uvedených prefektur nebo z těchto vod získané, bez ohledu na místo jejich vykládky.
1. Prohlášení uvedené v článku 5 se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze I.
2. V případě produktů uvedených v čl. 5 odst. 3 písm. a), b), c) nebo d) podepíše prohlášení oprávněný zástupce příslušného japonského orgánu nebo oprávněný zástupce subjektu, který byl oprávněn příslušným japonským orgánem v rámci pravomoci a pod dohledem příslušného japonského orgánu.
3. V případě produktů uvedených v čl. 5 odst. 3 písm. e), f) a g) podepíše prohlášení oprávněný zástupce příslušného japonského orgánu a k prohlášení se přiloží protokol o analýze obsahující výsledky odběru vzorků a analýzy.
Každá zásilka produktů podle článku 1 se označí kódem, který se uvede v prohlášení podle čl. 5 odst. 1, v protokolu o analýze podle čl. 5 odst. 3, ve zdravotním osvědčení a ve všech obchodních dokladech přiložených k zásilce.
Zásilky produktů podle článku 1, s výjimkou těch, které spadají do oblasti působnosti směrnice Rady 97/78/ES (8), vstupují do Unie v určeném místě vstupu ve smyslu čl. 3 písm. b) nařízení Komise (ES) č. 669/2009 (9) (dále jen „určené místo vstupu“).
Provozovatelé krmivářských a potravinářských podniků nebo jejich zástupci předem oznámí příslušným orgánům na stanovišti hraniční kontroly nebo v určeném místě vstupu příchod každé zásilky produktů podle článku 1, a to nejméně dva pracovní dny před fyzickým příchodem zásilky.
1. Příslušné orgány stanoviště hraniční kontroly nebo určeného místa vstupu provedou:
kontroly dokladů u všech zásilek produktů podle článku 1;
fyzické kontroly a kontroly identifikace, včetně laboratorní analýzy na zjištění přítomnosti cesia 134 a cesia 137 u 5 % zásilek.
2. Zásilky budou pod úřední kontrolou nejvýše pět pracovních dnů, dokud nebudou k dispozici výsledky laboratorní analýzy.
3. V případě, že výsledek laboratorní analýzy poskytuje důkazy o tom, že záruky uvedené v prohlášení jsou nepravdivé, je prohlášení považováno za neplatné a příslušná zásilka krmiv a potravin není v souladu s ustanoveními tohoto nařízení.
Všechny náklady vzniklé v souvislosti s prováděním úředních kontrol podle článku 10 a přijetím jakýchkoli opatření v důsledku nesplnění požadavků nesou provozovatelé krmivářských a potravinářských podniků.
Zásilky mohou být propuštěny do volného oběhu pouze tehdy, pokud provozovatel krmivářského a potravinářského podniku nebo jeho zástupce předloží celním orgánům prohlášení podle čl. 5 odst. 1, které:
řádně potvrdil příslušný orgán na stanovišti hraniční kontroly nebo v určeném místě vstupu a
poskytuje důkazy o tom, že úřední kontroly podle článku 10 byly provedeny a že výsledky těchto kontrol jsou příznivé.
Produkty, které nejsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, nesmí být uvedeny na trh. Takové produkty musí být bezpečně zlikvidovány nebo vráceny do země původu.
Členské státy prostřednictvím systému včasné výměny informací pro potraviny a krmiva (RASFF) informují Komisi každé tři měsíce o všech získaných výsledcích analýz. Tato zpráva se předkládá v průběhu měsíce, který následuje po každém čtvrtletí.
Prováděcí nařízení (EU) č. 284/2012 se zrušuje.
Odchylně od článku 3 mohou být produkty uvedené v článku 1 dováženy do Unie, pokud jsou v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 284/2012, jestliže:
produkty opustily Japonsko před vstupem tohoto nařízení v platnost; nebo
je k produktům přiloženo prohlášení v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 284/2012, které bylo vydáno před 1. listopadem 2012, a produkty opustily Japonsko před 1. prosincem 2012.
Použije se ode dne vstupu v platnost do 31. března 2014.
Toto nařízení bude přezkoumáno před 31. březnem 2013, pokud jde o produkty, jejichž sklizeň probíhá hlavně od srpna do listopadu, a pokud jde o ryby a produkty rybolovu.
(2) Úř. věst. L 80, 26.3.2011, s. 5.
(3) Úř. věst. L 252, 28.9.2011, s. 10.
(4) Úř. věst. L 92, 30.3.2012, s. 16.
(5) Úř. věst. L 77, 24.3.2009, s. 1.
(6) Úř. věst. L 371, 30.12.1987, s. 11.
(8) Úř. věst. L 24, 30.1.1998, s. 9.
(9) Úř. věst. L 194, 25.7.2009, s. 11.
… (Produkt a země původu)
Identifikační kód zásilky … Číslo prohlášení …
V souladu s ustanoveními prováděcího nařízení Komise (EU) č. 996/2012, kterým se stanoví zvláštní podmínky pro dovoz krmiv a potravin pocházejících nebo odesílaných z Japonska po havárii v jaderné elektrárně Fukušima
(oprávněný zástupce podle čl. 6 odst. 2 nebo 3 prováděcího nařízení (EU) č. 996/2012)
… (popis zásilky, produktu, počet a druh balení, hrubá nebo čistá hmotnost)
naložené v … (místo nakládky)
směřující do … (místo a země určení)
a pocházející ze zařízení …
… (název a adresa zařízení)
je v souladu s právními předpisy platnými v Japonsku, pokud jde o nejvyšší úrovně pro sumu cesia 134 a cesia 137.
PROHLAŠUJE, že zásilka se týká potravin nebo krmiv:
na které/která se nevztahují přechodná opatření stanovená v japonských právních předpisech (viz příloha III Prováděcí nařízení (EU) č. 996/2012), pokud jde o nejvyšší úroveň pro sumu cesia 134 a cesia 137;
na které/která se vztahují přechodná opatření stanovená v japonských právních předpisech (viz příloha III Prováděcí nařízení (EU) č. 996/2012), pokud jde o nejvyšší úroveň pro sumu cesia 134 a cesia 137.
krmiv nebo potravin, která byla sklizena / které byly sklizeny a/nebo zpracována/zpracovány před 11. březnem 2011;
krmiv nebo potravin, která/které pocházejí a jsou odesílána/odesílány z prefektury jiné než Fukušima, Gunma, Ibaraki, Točigi, Mijagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagawa a Iwate, jiných než čaje a hub pocházejících z prefektury Šizuoka a jiných než hub pocházejících z prefektury Jamanaši;
krmiv a potravin, která/které jsou odesílána/odesílány z prefektur Fukušima, Gunma, Ibaraki, Točigi, Mijagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagawa a Iwate, avšak nepocházejí z žádné z těchto prefektur a nebyla vystavena / nebyly vystaveny radioaktivitě během přepravy;
krmiv a potravin neuvedených v příloze IV k Prováděcí nařízení (EU) č. 996/2012, která/které pocházejí a jsou odesílána/odesílány z prefektur Gunma, Ibaraki, Točigi, Mijagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagawa a Iwate;
čaje nebo hub nebo vícesložkových krmiv či potravin obsahujících více než 50 % těchto produktů, pocházejících z prefektury Šizuoka a byly z ní odebrány vzorky dne … (datum), které byly podrobeny laboratorní analýze dne …
(datum) v …
(název laboratoře) za účelem stanovení úrovně radionuklidů, cesia 134 a cesia 137. Protokol o analýze je přiložen;
hub nebo vícesložkových krmiv či potravin obsahujících více než 50 % těchto produktů, pocházejících z prefektury Jamanaši a byly z ní odebrány vzorky dne … (datum), které byly podrobeny laboratorní analýze dne …
krmiv a potravin uvedených v příloze IV Prováděcí nařízení (EU) č. 996/2012 nebo vícesložkových krmiv či potravin obsahujících více než 50 % těchto produktů, pocházejících z prefektur Fukušima, Gunma, Ibaraki, Točigi, Mijagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagawa a Iwate, byly z ní odebrány vzorky dne … (datum), které byly podrobeny laboratorní analýze dne … (datum) v … (název laboratoře) za účelem stanovení úrovně radionuklidů, cesia 134 a cesia 137. Protokol o analýze je přiložen;
krmiv a potravin neznámého původu nebo obsahujících více než 50 % složky/složek neznámého původu a byly z ní odebrány vzorky dne … (datum), které byly podrobeny laboratorní analýze dne … (datum) v … (název laboratoře) za účelem stanovení úrovně radionuklidů, cesia 134 a cesia 137. Protokol o analýze je přiložen.
Razítko a podpis oprávněného zástupce podle čl. 6 odst. 2 nebo čl. 6 odst. 3 Prováděcí nařízení (EU) č. 996/2012.
Tuto část vyplní příslušný orgán na stanovišti hraniční kontroly nebo v určeném místě vstupu.
Zásilka byla přijata k předložení celním orgánům za účelem propuštění do volného oběhu v Unii.
Zásilka NEBYLA přijata k předložení celním orgánům za účelem propuštění do volného oběhu v Unii.
Jiné potraviny, s výjimkou – minerálních vod a podobných nápojů – čajového odvaru z nefermentovaných listů
Nejvyšší úrovně pro krmiva (3) (Bq/kg) stanovené v japonských právních předpisech
(1) V případě sušených produktů, které jsou určeny ke konzumaci v rekonstituovaném stavu, se nejvyšší úroveň použije pro rekonstituovaný produkt připravený ke spotřebě.
Pro sušené houby se použije rekonstituční faktor 5.
V případě čaje se nejvyšší úroveň použije pro odvar z čajových listů. Faktor zpracování pro sušený čaj je 50, a proto nejvyšší úroveň 500 Bq/kg u sušených listů čaje zaručuje, že úroveň v čajovém odvaru nepřekročí nejvyšší úroveň 10 Bq/kg.
(2) Aby byl zajištěn soulad s nejvyššími úrovněmi uplatňovanými v současné době v Japonsku, nahrazují tyto hodnoty dočasně hodnoty stanovené v nařízení Rady (Euratom) č. 3954/87.
(4) Aby byl zajištěn soulad s nejvyššími úrovněmi uplatňovanými v současné době v Japonsku, nahrazuje tato hodnota dočasně hodnotu stanovenou v nařízení Rady (Euratom) č. 770/90 (Úř. věst. L 83, 30.3.1990, s. 78).
Přechodná opatření stanovená v japonských právních předpisech a uplatňovaná pro toto nařízení
Mléko a mléčné výrobky, minerální voda a podobné nápoje, které byly vyrobeny a/nebo zpracovány před 31. březnem 2012, nesmí obsahovat více radioaktivního cesia než 200 Bq/kg. Ostatní potraviny, kromě rýže, sójových bobů a zpracovaných výrobků z nich, které byly vyrobeny a/nebo zpracovány před 31. březnem 2012, nesmí obsahovat více radioaktivního cesia než 500 Bq/kg.
Výrobky z rýže, které byly vyrobeny a/nebo zpracovány před 30. zářím 2012, nesmí obsahovat více radioaktivního cesia než 500 Bq/kg.
Sójové boby sklizené a uvedené na trh před 31. prosincem 2012 nesmí obsahovat více radioaktivního cesia než 500 Bq/kg.
Výrobky ze sójových bobů, které byly vyrobeny a/nebo zpracovány před 31. prosincem 2012, nesmí obsahovat více radioaktivního cesia než 500 Bq/kg.
Krmiva a potraviny, u nichž se před vývozem do Unie vyžaduje odběr vzorků a analýza na zjištění přítomnosti cesia 134 a cesia 137
všechny produkty, s ohledem na výjimky stanovené v článku 1 tohoto nařízení.
produkty pocházející z prefektury Šizuoka:
čaj a zpracované výrobky z něj kódů KN 09022101 20 a 2202 90 10;
houby a zpracované výrobky z nich kódů KN 0709 51, 0709 59, 0710 80 61, 0710 80 69, 0711 51 00, 0711 59, 0712 31, 0712 32, 0712 33, 0712 39, 2003 10, 2003 90 a 2005 99 80.
produkty pocházející z prefektury Jamanaši:
produkty pocházející z prefektur Gunma, Ibaraki, Točigi, Mijagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagawa nebo Iwate:
čaj a zpracované výrobky z něj kódů KN 0902, 2101 20 a 2202 90 10;
houby a zpracované výrobky z nich kódů KN 0709 51, 0709 59, 0710 80 61, 0710 80 69, 0711 51 00, 0711 59, 0712 31, 0712 32, 0712 33, 0712 39, 2003 10, 2003 90 a 2005 99 80;
ryby a produkty rybolovu kódů KN 0302, 0303, 0304, 0305, 0306, 0307 a 0308 (1);
rýže a zpracované výrobky z ní kódů KN 1006, 1102 90 50, 1103 19 50, 1103 20 50, 1104 19 91, 1104 19 99, 1104 29 17, 1104 29 30, 1104 29 59, 1104 29 89, 1104 30 90, 1901, 1904 10 30, 1904 20 95, 1904 90 10 a 1905 90 (1);
sójové boby a zpracované výrobky z nich kódů KN 1201 90, 1208 10, 1507 (1);
fazole Adzuki kódů KN 0708 20, 0713 32 00 a zpracované výrobky z nich kódů KN, jako je 1106 10 (1);
borůvky a zpracované výrobky z nich kódů KN 0810 40 30, 0810 40 50, 0811 90 50, 0811 90 70, 0812 90 40, 0813 40 95;
semena jinanu dvoulaločného kódu KN 0802 90 85 a zpracované výrobky z nich kódů KN, jako jsou 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98, 0813 40 95;
Prunus mume kódů KN 0809 40 05 a zpracované výrobky z něj kódů KN, jako jsou 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98, 0813 40 95;
citrusové plody kódu KN 0805, kůra citrusových plodů kódu KN 0814 00 00 a zpracované výrobky z nich kódů KN, jako jsou 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 25, 0812 90 98, 0813 40 95 (1);
japonské tomely kódu KN 0810 70 00 a zpracované výrobky z nich kódů KN, jako jsou 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98, 0813 40 95 (1);
granátová jablka kódu KN 0810 90 75 a zpracované výrobky z nich kódů KN, jako jsou 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98, 0813 40 95 (1);
akébie pětičetná (Akebia quinata) a zpracované výrobky z ní kódů KN 0810 90 75, 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 a 0813 40 95;
jádrové ovoce (Chaenomeles) kódu KN 0810 90 75 a zpracované výrobky z něj kódů KN, jako jsou 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98, 0813 40 95 (1);
muďoul trojlaločný (Asimina triloba) kódu KN 0810 90 75 a zpracované výrobky z něj kódů KN, jako jsou 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98, 0813 40 95 (1);
hrušky kódu KN 0808 30 10 a zpracované výrobky z nich kódů KN, jako jsou 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98, 0813 40 30 (1);
kaštany kódů KN 0802 41 00 a 0802 42 00 a zpracované výrobky z nich kódů KN, jako jsou 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98, 0813 40 95 (1);
vlašské ořechy kódů KN 0802 31 00 a 0802 32 00 a zpracované výrobky z nich kódů KN, jako jsou 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98, 0813 40 95 (1);
Angelica keiskei a zpracované výrobky z ní kódů KN 0709 99, 0710 80, 0711 90 a 0712 90;
devětsil japonský (fuki), stvol devětsilu japonského (Petasites japonicus) a zpracované výrobky z něj kódů KN 0709 99, 0710 80, 0711 90 a 0712 90;
Zingiber mioga kódů 0709 99, 0710 80, 0711 90, 0712 90 a zpracované výrobky z něj kódů KN, jako jsou 2008 99 49, 2008 99 67;
jedlé části druhů Aralia a zpracované výrobky z nich kódů KN 0709 99, 0710 80, 0711 90 a 0712 90;
bambusové výhonky (Phyllostacys pubescens) a zpracované výrobky z nich kódů KN 0709 99, 0710 80, 0711 90, 0712 90, 2004 90 a 2005 91;
hasivka orličí (Pteridium aquilinum) a zpracované výrobky z ní kódů KN 0709 99, 0710 80, 0711 90 a 0712 90;
jedlé části wasabie japonské (Wasabia japonica) a zpracované výrobky z nich kódů KN 0709 99, 0710 80, 0711 90, 0712 90 a 0910 99;
halucha jávská (Oenanthe javanica) a zpracované výrobky z ní kódů KN 0709 99, 0710 80, 0711 90 a 0712 90;
žlutodřev pepřovitý (Zanthoxylum piperitum) kódu KN 0910 99;
podezřeň japonská (Osmunda japonica) a zpracované výrobky z ní kódů KN 0709 99, 0710 80, 0711 90 a 0712 90;
košiabura (výhonky Eleuterococcus sciadophylloides) a zpracované výrobky z nich kódů KN 0709 99, 0710 80, 0711 90 a 0712 90;
momidžigasa (Parasenecio delphiniifolius) a zpracované výrobky z ní kódů KN 0709 99, 0710 80, 0711 90 a 0712 90;
pérovník pštrosí (Matteuccia struthioptheris) a zpracované výrobky z něj kódů KN 0709 99, 0710 80, 0711 90 a 0712 90;
bohyška horská (Hosta montana) a zpracované výrobky z ní kódů KN 0709 99, 0710 80, 0711 90 a 0712 90;
uwabamisó (Elatostoma umbellatum var. majus) a zpracované výrobky z ní kódů KN 0709 99, 0710 80, 0711 90 a 0712 90;
česnek hadí (Allium victorialis subsp. Platyphyllum) a zpracované výrobky z něj kódů KN 0709 10, 0710 80, 0711 90 a 0712 90;
pcháč japonský (Cirsium japonicum) a zpracované výrobky z něj kódů KN 0709 99, 0710 80, 0711 90 a 0712 90 (1);
jobusumasó (Honma) (Cacalia hastata ssp orientalis) a zpracované výrobky z ní kódů KN 0709 99, 0710 80, 0711 90 a 0712 90 (1);
Synurus pungens (Ojamabokuči) a zpracované výrobky z něj kódů KN 0709 99, 0710 80, 0711 90 a 0712 90 (1);
přeslička rolní (Equisetum arvense) a zpracované výrobky z ní kódů KN 0709 99, 0710 80, 0711 90 a 0712 90 (1);
Actinidia polygama (aktinidie stříbrná) a zpracované výrobky z ní kódů KN 0810 90 75, 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 a 0813 40 95 (1);
kolokázie jedlá (Colocasia esculenta) a zpracované výrobky z ní kódu KN 0714 40 (1);
jakon (Smallanthus sonchifolius) a zpracované výrobky z něj kódů KN 0709 99, 0710 80, 0711 90, 0712 90 a 0714 90 (1);
vícesložkové produkty obsahující více než 50 % produktů uvedených v písmenech a), b), c) a d) této přílohy.
(1) uvedení těchto produktů bude přezkoumáno před 31. březnem 2013 s ohledem na výsledky analýz získané v období od září 2012 do prosince 2012.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 997/2012
o zahájení automatizované výměny údajů o registraci vozidel se Švédskem
Článek 25 rozhodnutí 2008/615/SVV je tedy použitelný a Rada musí jednomyslně rozhodnout, zda členské státy provedly ustanovení kapitoly 6 uvedeného rozhodnutí.
Podle kapitoly 4 bodu 1.1 přílohy rozhodnutí 2008/616/SVV se dotazník vypracovaný příslušnou pracovní skupinou Rady týká každé automatizované výměny údajů a členský stát jej vyplní, pokud se domnívá, že splňuje podmínky pro sdílení údajů v příslušné kategorii údajů.
Švédsko vyplnilo dotazník o ochraně údajů a dotazník o údajích o registraci vozidel.
Švédsko provedlo zkušební test s Nizozemskem.
Ve Švédsku proběhla hodnotící návštěva a belgicko-nizozemský hodnotící tým vypracoval zprávu o této návštěvě a předal ji příslušné pracovní skupině Rady.
Radě byla předložena celková hodnotící zpráva, v níž jsou shrnuty výsledky dotazníku, hodnotící návštěvy a zkušebního testu týkajících se údajů o registraci vozidel,
Pro účely automatizovaného vyhledávání údajů o registraci vozidel Švédsko plně provedlo obecná ustanovení o ochraně údajů obsažená v kapitole 6 rozhodnutí 2008/615/SVV a je oprávněno přijímat a poskytovat osobní údaje v souladu s článkem 12 uvedeného rozhodnutí ode dne vstupu tohoto rozhodnutí v platnost.
V Lucemburku dne 25. října 2012.
ROZHODNUTÍ RADY 2012/665/SZBP
kterým se mění rozhodnutí 2010/638/SZBP o omezujících opatřeních vůči Guinejské republice
Rada dne 25. října 2010 přijala rozhodnutím 2010/638/SZBP (1) omezující opatření vůči Guinejské republice.
Na základě přezkumu rozhodnutí 2010/638/SZBP by měla být použitelnost omezujících opatření prodloužena do 27. října 2013.
Je nezbytné pozměnit opatření týkající se embarga uvaleného na zbraně stanovená v rozhodnutí 2010/638/SZBP.
Rozhodnutí 2010/638/SZBP by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
Rozhodnutí 2010/638/SZBP se mění takto:
Článek 2 se mění takto
prodej, dodávky, převod nebo vývoz výbušnin a souvisejícího vybavení pro civilní užití v důlní těžbě, na investice do infrastruktury a na poskytování technické pomoci, zprostředkovatelských a jiných služeb, jakož i na poskytování finančních prostředků a finanční pomoci ve spojitosti s takovými položkami, pokud uskladnění a využití výbušnin a souvisejícího vybavení podléhá kontrole a ověření ze strany orgánů nezávislých na bezpečnostních silách a pokud je známa totožnost poskytovatelů souvisejících služeb.“;
„V případech uvedených v písmeni g) informuje dotčený členský stát ostatní členské státy dva měsíce předem o svém záměru udělit povolení podle uvedeného písmene.“
„2. Toto rozhodnutí se použije do dne 27. října 2013. Je průběžně přezkoumáváno. Pokud bude mít Rada za to, že jeho cílů nebylo dosaženo, může být odpovídajícím způsobem prodlouženo nebo změněno.“
kterým se mění rozhodnutí 2008/855/ES, pokud jde o veterinární opatření pro tlumení klasického moru prasat v Maďarsku
(oznámeno pod číslem C(2012) 7433)
Rozhodnutí Komise 2008/855/ES ze dne 3. listopadu 2008 o veterinárních opatřeních pro tlumení klasického moru prasat v některých členských státech (3) stanoví některá opatření pro tlumení klasického moru prasat v členských státech či jejich regionech uvedených v příloze daného rozhodnutí. Tento seznam zahrnuje župu Nógrád v Maďarsku.
Maďarsko informovalo Komisi o nedávném vývoji, pokud jde o klasický mor prasat na území župy Nógrád uvedené na seznamu v příloze rozhodnutí 2008/855/ES.
Z těchto informací vyplývá, že klasický mor prasat byl na území župy Nógrád eradikován. Opatření stanovená rozhodnutím 2008/855/ES by se proto již neměla na uvedenou župu vztahovat a odkaz na župu Nógrád by měl tudíž být ze seznamu v části I přílohy uvedeného rozhodnutí vyjmut.
Rozhodnutí 2008/855/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
V části I přílohy rozhodnutí 2008/855/ES se bod 3 nahrazuje tímto:
„3. Maďarsko
Území župy Pest nacházející se severně a východně od Dunaje, jižně od hranice se Slovenskem, západně od hranice s župou Nógrád a severně od dálnice E 71.“
V Bruselu dne 25. října 2012.
(3) Úř. věst. L 302, 13.11.2008, s. 19.
kterým se stanoví finanční příspěvek Unie na výdaje vzniklé v souvislosti s nouzovými opatřeními přijatými pro tlumení influenzy ptáků v Nizozemsku v roce 2011
(oznámeno pod číslem C(2012) 7440)
Prováděcím rozhodnutím Komise 2012/132/EU ze dne 15. února 2012 o finančním příspěvku Unie na nouzová opatření pro tlumení influenzy ptáků v Itálii, Německu a Nizozemsku v roce 2011 (3) byl poskytnut finanční příspěvek Unie na nouzová opatření pro tlumení influenzy ptáků v Nizozemsku v roce 2011. Úřední žádost o náhradu, jak stanoví čl. 7 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 349/2005, předložilo Nizozemsko dne 13. dubna 2012.
Připomínky Komise, metoda výpočtu způsobilých výdajů a konečné závěry byly Nizozemsku sděleny dne 25. dubna 2012 a 4. června 2012. Nizozemsko vyjádřilo svůj souhlas e-mailem ze dne 11. června 2012.
V důsledku toho lze nyní stanovit celkovou výši finančního příspěvku Unie na způsobilé výdaje vzniklé v souvislosti s eradikací influenzy ptáků v Nizozemsku v roce 2011.
Finanční příspěvek Unie na výdaje spojené s eradikací influenzy ptáků v Nizozemsku v roce 2011 se stanoví na 429 425,74 EUR.
(3) Úř. věst. L 59, 1.3.2012, s. 34.
kterým se stanoví finanční příspěvek Unie na výdaje vzniklé v souvislosti s nouzovými opatřeními přijatými pro tlumení slintavky a kulhavky v Bulharsku v roce 2011
(oznámeno pod číslem C(2012) 7454)
s ohledem na rozhodnutí Rady 2009/470/ES ze dne 25. května 2009 o některých výdajích ve veterinární oblasti (1), a zejména na článek 14 uvedeného rozhodnutí,
Rozhodnutí 2009/470/ES stanoví způsoby finančního přispívání Unie na specifická veterinární opatření zahrnující i nouzová opatření. V zájmu přispění k co nejrychlejší eradikaci slintavky a kulhavky by Unie na způsobilé výdaje členských států měla poskytovat finanční příspěvek. Ustanovení čl. 14 odst. 4 uvedeného rozhodnutí stanoví pravidla týkající se procentního podílu, která se musí uplatnit na výdaje vynaložené členskými státy.
Prováděcím rozhodnutím Komise 2011/730/EU ze dne 9. listopadu 2011 o finančním příspěvku Unie na nouzová opatření pro tlumení slintavky a kulhavky v Bulharsku v roce 2011 (3) byl poskytnut finanční příspěvek Unie na nouzová opatření pro tlumení slintavky a kulhavky v Bulharsku v roce 2011. Úřední žádost o náhradu, jak stanoví čl. 7 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 349/2005, předložilo Bulharsko dne 9. prosince 2011.
Bulharsko v souladu s čl. 14 odst. 3 rozhodnutí 2009/470/ES neprodleně informovalo Komisi a ostatní členské státy o opatřeních uplatněných v souladu s právními předpisy Unie o ohlašování a eradikaci a o jejích výsledcích. K žádosti o náhradu byly připojeny finanční zpráva, doklady, epizootologická zpráva o každém hospodářství, jehož zvířata byla usmrcena nebo zničena, a výsledky příslušných auditů, jak vyžaduje článek 7 nařízení (ES) č. 349/2005.
Připomínky Komise, metoda výpočtu způsobilých výdajů a konečné závěry byly Bulharsku sděleny dne 19. června 2012. Bulharsko vyjádřilo svůj souhlas e-mailem ze dne 20. června 2012.
V důsledku toho lze nyní stanovit celkovou výši finančního příspěvku Unie na způsobilé výdaje vzniklé v souvislosti s eradikací slintavky a kulhavky v Bulharsku v roce 2011.
Finanční příspěvek Unie na výdaje spojené s eradikací slintavky a kulhavky v Bulharsku v roce 2011 se stanoví na 463 583,37 EUR.
Toto rozhodnutí je rozhodnutím o financování ve smyslu článku 75 finančního nařízení a je určeno Bulharské republice.
(3) Úř. věst. L 293, 11.11.2011, s. 36.

References: čl. 123
 čl. 107
 čl. 34
 čl. 31
 čl. 80
 čl. 80
 čl. 107
 čl. 107
 čl. 107
 čl. 107
 čl. 107
 čl. 107
 čl. 117
 čl. 117
 čl. 117
 čl. 13
 čl. 13
 čl. 13
 čl. 13
 čl. 13
 čl. 3
 čl. 3
 čl. 12
 čl. 1
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 3
 čl. 5
 čl. 6
 čl. 6
 čl. 6
 čl. 7
 čl. 14
 čl. 7
 čl. 14