Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32017R0408
Timestamp: 2017-07-20 18:24:20+00:00

Document:
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/408 ze dne 8. března 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko izolát VC1 mírného viru mozaiky pepina (Mild Pepino mosaic) a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP. )
nařízení 408/2017/EU
L 63/91
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/408
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko izolát VC1 mírného viru mozaiky pepina (Mild Pepino mosaic) a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdrželo Nizozemsko dne 2. prosince 2013 od společnosti Valto BV žádost o schválení účinné látky izolát VC1 mírného viru mozaiky pepina (Mild Pepino mosaic). V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení uvědomilo Nizozemsko jakožto zpravodajský členský stát dne 30. června 2014 žadatele, ostatní členské státy, Komisi a Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o přijatelnosti dané žádosti.
Dne 10. listopadu 2015 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu.
Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení 8. září 2016.
Dne 18. listopadu 2016 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka izolát VC1 mírného viru mozaiky pepina (Mild Pepino mosaic) splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad své závěry zpřístupnil veřejnosti.
Dne 6. prosince 2016 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu účinné látky izolát VC1 mírného viru mozaiky pepina (Mild Pepino mosaic) a předlohu nařízení o schválení této látky.
V případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku, a zejména v případě použití, která byla posouzena a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo stanoveno, že kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž považují za splněná. Je proto vhodné izolát VC1 mírného viru mozaiky pepina (Mild Pepino mosaic) schválit.
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení.
Komise dále dospěla ke zjištění, že izolát VC1 mírného viru mozaiky pepina (Mild Pepino mosaic) je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Izolát VC1 mírného viru mozaiky pepina (Mild Pepino mosaic) není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky uvedené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Izolát VC1 mírného viru mozaiky pepina (Mild Pepino mosaic) je přirozeně se vyskytujícím kmenem viru rostlin. Virus rostlin se nereplikuje mimo buňky rostlin, nemá buněčnou strukturu a neprodukuje metabolity. Není patogenní pro člověka ani pro zvířata. Dodatečná expozice lidí, zvířat a životního prostředí vyplývající z použití schválených podle nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být zanedbatelná ve srovnání s přirozenou expozicí.
Je proto vhodné izolát VC1 mírného viru mozaiky pepina (Mild Pepino mosaic) schválit jako látku představující nízké riziko. V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
Účinná látka izolát VC1 mírného viru mozaiky pepina (Mild Pepino mosaic), specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
(2) EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Mild Pepino mosaic virus isolate VC1. EFSA Journal 2017;15(1):4651 [16 s.]. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4651.
Izolát VC1 mírného viru mozaiky pepina (Mild Pepino mosaic)
Referenční číslo DSM 26973 v Německé sbírce mikroorganismů a buněčných kultur (DSMZ)
Nikotin < 0,1 mg/L
29. března 2032
Povolit lze pouze použití ve sklenících.
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky izolát VC1 mírného viru mozaiky pepina (Mild Pepino mosaic), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že látku izolát VC1 mírného viru mozaiky pepina (Mild Pepino mosaic) je třeba považovat, jako jakýkoli mikroorganismus, za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

References: čl. 7
 čl. 9
 čl. 12
 čl. 12
 čl. 13
 čl. 13
 čl. 29