Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=SozR%204-2500%20%C2%A7%2031%20Nr.%206
Timestamp: 2020-02-28 02:47:42+00:00

Document:
BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R - dejure.org
https://dejure.org/2006,426
BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R (https://dejure.org/2006,426)
BSG, Entscheidung vom 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R (https://dejure.org/2006,426)
BSG, Entscheidung vom 26. September 2006 - B 1 KR 14/06 R (https://dejure.org/2006,426)
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Krankenversicherung - kein Anspruch auf Leistungen außerhalb des Leistungskatalogs auch bei hochgradiger akuter Suizidgefahr
Krankenversicherung; kein Anspruch auf Leistungen außerhalb des Leistungskatalogs bei Geltendmachung hochgradiger akuter Suizidgefahr; Nichtanwendung des Fertigarzneimittels "Cabaseril" bei Restless-Legs-Syndrom auch im Rahmen des Off-Label-use; Vorliege ...
Krankenversicherung, kein Anspruch auf Leistungen außerhalb des Leistungskatalogs bei Geltendmachung hochgradiger akuter Suizidgefahr, Nichtanwendung des Fertigarzneimittels "Cabaseril" bei Restless-Legs-Syndrom auch im Rahmen des Off-Label-use, Vorliegen von
Anspruch auf Versorgung mit dem Arzneimittel Cabaseril(R) außerhalb seines zugelassenen Indikationsbereichs für die Zukunft sowie auf Kostenerstattung; Umfang des Anspruchs auf Kostenerstattung bei nicht rechtzeitiger Erbringung einer unaufschiebbaren Leistung; ...
Cabaseril® (Wirkstoff: Cabergolin) - Restless Leg Syndrom
SG Halle, 18.11.2004 - S 2 KR 139/03
LSG Sachsen-Anhalt, 25.04.2006 - L 4 KR 114/04
Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz ) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (…stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose;… BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 9 - restless legs/Cabaseril; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 - ADHS/Methylphenidat;… BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 22, RdNr 12 - Avastin) .
Selbst wenn ein Versicherter hochgradig akute Suizidgefahr geltend macht, kann er regelmäßig lediglich eine spezifische Behandlung etwa mit den Mitteln der Psychiatrie beanspruchen, nicht aber Leistungen außerhalb des Leistungskatalogs der GKV (vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 - Cabaseril, LS und RdNr 19).
Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (…stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose;… BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 9 - restless legs/Cabaseril; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 - ADHS/Methylphenidat;… BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 22, RdNr 12 - Avastin) .
Er bezeichnet die dem Arzneimittel gegebene Zweckbestimmung, umschreibt also das Gebiet, in dem das Arzneimittel im konkreten Fall eingesetzt werden soll (vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 9;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 f;… BSGE 89, 184, 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 35 f;… BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 12 RdNr 43; Kloesel/Cyran, Kommentar zum Arzneimittelrecht - AMG, Stand 1.4.2014, Bd 2, § 11 Anm 36; zum Begriff der Indikation siehe auch Hauck, NJW 2013, 3334).
Dies kann angenommen werden, wenn entweder (a) die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder (b) außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (…BSGE 89, 184, 192 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 36; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 12 f mwN - restless legs).
Diese Vorschrift bestimmt: "Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war." Der in Betracht kommende Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (…stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN;… BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 10: Visudyne;… SozR 4-2500 § 27a Nr. 1 RdNr 3: Künstliche Befruchtung mittels ICSI; zuletzt Bundessozialgericht , Urteil vom 26. September 2006 - B 1 KR 14/06 R - RdNr 8: Restless-Legs-Syndrom).
Ausnahmen können schon insoweit nur in engen Grenzen auf Grund einer Güterabwägung anerkannt werden, die der Gefahr einer krankenversicherungsrechtlichen Umgehung arzneimittelrechtlicher Zulassungserfordernisse entgegenwirkt, die Anforderungen des Rechts der GKV an Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel (§ 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V) beachtet und den Funktionsdefiziten des Arzneimittelrechts in Fällen eines unabweisbaren, anders nicht zu befriedigenden Bedarfs Rechnung trägt (…vgl BSGE 89, 184, 190 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 34 ff;… BSGE 95, 132 RdNr 17 f = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 24 f mwN - Wobe-Mugos E; BSG, Urteil vom 26. September 2006 - B 1 KR 14/06 R - RdNr 11, zur Veröffentlichung vorgesehen - Cabaseril;… von Wulffen, Festschrift für Wiegand, 2003, S 161, 174; Hauck, Arzneimittel & Recht 2006, 147, 148 f).
Auch ein in schwerwiegender Form bestehendes Restless-Legs-Syndrom mit ganz massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen hat der Senat zwar als eine schwerwiegende, nicht aber als eine Krankheit angesehen, die mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung auf eine Stufe gestellt werden kann (vgl BSG, Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 14/06 R - RdNr 11, 18 - Cabaseril, zur Veröffentlichung vorgesehen).
Dies kann angenommen werden, wenn entweder (a) die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder (b) außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht worden sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (…BSGE 89, 184, 192 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 12 f mwN - restless legs).
Ergibt die Überprüfung einer durchgeführten Studie - auch der Phase III - keinen hinreichenden Beleg für einen zu erwartenden Behandlungserfolg, ist regelmäßig die dritte Voraussetzung für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV nicht erfüllt (vgl näher BSG, Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 14/06 R, SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 13 ff mwN - restless legs).
Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz ) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (…stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose;… BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 9 - restless legs/Cabaseril;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 ADHS/Methylphenidat) .
Der Schutzbedarf der Patienten, der dem gesamten Arzneimittelrecht zugrunde liegt und in das Leistungsrecht der GKV einstrahlt, unterscheidet sich in beiden Situationen nicht (…vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 24 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 16 - restless legs/Cabaseril;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 34 ADHS/Methylphenidat).

References: § 12
 § 27
 § 31
 § 27
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 12
 § 27
 § 31
 § 27
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 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
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 § 92
 § 11
 § 31
 § 31
 § 13
 § 27
 § 27
 § 12
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 § 31
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 § 31
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 § 12
 § 27
 § 31
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