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BOE.es - Documento BOE-B-2008-286072
Documento BOE-B-2008-286072
«BOE» núm. 286, de 27 de noviembre de 2008, páginas 14028 a 14028 (1 pág.)
BOE-B-2008-286072
Ante la acreditada imposibilidad de notificación al Laboratorio Monik, S.L., domiciliado en Avd. de la Playa, 1 - 11140 Conil de la Frontera (Cádiz), procede acudir al medio de notificación previsto en el artículo 59.4 en relación con el 61 de la Ley 30/1992, de e 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada por la Ley 4/1999 de 13 de enero. En consecuencia, a continuación se transcribe y para que sirva de notificación, de la Notificación del Acuerdo de Iniciación y Propuesta de Resolución de Revocación de la autorización de Laboratorio Farmacéutico, de fecha 4 de agosto de 2008, de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Vistos los antecedentes que obran en esta Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, la Agencia), y de conformidad con lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y sus disposiciones de desarrollo, y en el Real Decreto 520/1999, de 26 de noviembre, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia, se emite propuesta de resolución a tenor de los siguientes
Primero.-Laboratorios Monik, S.L., laboratorio farmacéutico, fue autorizado por resolución de la Dirección General de Farmacia.
Segundo.-Con fecha 29 de octubre de 2008, la Agencia Española del Medicamento, envía una solicitud de informe de actividades a Laboratorios Monik, S.L. con dirección en la Avda, de la Playa, 1, 11140 Conil de la Frontera en Cádiz, habiéndose encontrado en esa dirección que la empresa había cerrado. Tercero-Con fecha 10 de noviembre de 2008, la Directora de la Agencia acuerda la iniciación del procedimiento de revocación de la autorización de la actividad como laboratorio farmacéutico a Laboratorios Monik, S.L.
Segundo.-Es de aplicación lo establecido en el artículo 65 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, que desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial. El Artículo 26 de este Real Decreto establece que podrá suspenderse o revocarse la autorización de un laboratorio cuando no reúna los requisitos establecidos en el Real Decreto 1564/1992, previa instrucción de expediente con audiencia al interesado. Tercero.-Conforme a lo dispuesto en la disposición transitoria 4.ª de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, los titulares de autorizaciones administrativas vigentes para el ejercicio de las actividades de distribución, a la entrada en vigor de ésta ley, deberán solicitar en el plazo máximo de 3 meses, la adecuación de sus autorizaciones a la nueva norma. De acuerdo con lo establecido en el artículo 68 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la distribución de los medicamentos puede llevarse a cabo por los almacenes mayoristas y por el titular de la autorización de comercialización, pudiendo, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado tercero del mismo artículo, encomendar dicha actividad a terceros, incluyendo a este tercero en su autorización. En este sentido la Ley 29/2006, de 26 de julio no prevé la autorización administrativa de laboratorio comercializador. De conformidad con lo expuesto, vistos los preceptos de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, del Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, antes citado, y del Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, y demás normas de aplicación, esta Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos, propone:
La Revocación de la autorización como laboratorio comercializador de medicamentos al laboratorio Laboratorios Monik, S.L, otorgándole al Interesado un plazo de quince días hábiles para que formule las alegaciones y presente la documentación y justificaciones que estimen pertinentes o los que su derecho convenga. Contra el acuerdo de iniciación no cabe recurso alguno.

References: artículo 59
 Resolución 
 Real Decreto 
 resolución 
 resolución 
 artículo 65
 Real Decreto 
 Artículo 26
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 68
 Real Decreto