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Timestamp: 2020-06-06 11:54:52+00:00

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§ 12 MPSV Mitwirkungspflichten Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
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§ 12 - Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
(1) 1Die in § 11 Abs. 1 Satz 1 genannten Personen haben die zuständige Bundesoberbehörde bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 8 Satz 1 zu unterstützen und die verlangten Auskünfte zu erteilen. 2Der Auskunftspflichtige kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde; er ist darauf hinzuweisen. 3Im Übrigen bleiben Bestimmungen zum Schutz personenbezogener Daten, gesetzliche Geheimhaltungspflichten und die ärztliche Schweigepflicht unberührt.
(2) 1Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat die für die Risikobewertung erforderlichen Untersuchungen unverzüglich durchzuführen und der zuständigen Bundesoberbehörde die Ergebnisse mitzuteilen. 2Er hat zu jeder Meldung einen Abschlussbericht sowie auf Verlangen alle zweckdienlichen Unterlagen, insbesondere relevante Auszüge aus der Risikoanalyse und der klinischen Bewertung, vorzulegen. 3Vor einer zerstörenden Prüfung des betroffenen Produkts oder der vorhandenen Muster der betroffenen Produktcharge hat sich der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes mit der zuständigen Bundesoberbehörde ins Benehmen zu setzen.
(4) 1Anwender und Betreiber tragen dafür Sorge, dass Medizinprodukte und Probematerialien, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung der zuständigen Bundesoberbehörde abgeschlossen ist. 2Dies schließt nicht aus, dass sie diese Medizinprodukte und Probematerialien dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder dem Sponsor zum Zwecke der Untersuchung überlassen.
Frühere Fassungen von § 12 MPSV
aktuell vorher 29.07.2014 Artikel 4 Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
Zitierungen von § 12 MPSV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 12 MPSV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPSV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
... durch die Wörter „§ 3 Absatz 2, 3 und 5" ersetzt. 10. § 12 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 wird nach dem Wort ...
... 1 und 5" durch die Angabe „§ 3 Absatz 1 und 6" ersetzt. 3. § 12 Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Anwender, Betreiber und Prüfer haben ...
... Medizinproduktegesetzes einschlägigen Richtlinien formuliert sind." 6. § 12 Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Anwender und Betreiber tragen dafür ...
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References: § 12

§ 12
 § 11
 § 8
 § 383
 § 5
 § 5
 § 5
 § 12
 § 12
 § 12
 § 12
 § 12
 § 12