Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=SB&CP=32020R0579
Timestamp: 2020-06-06 01:55:03+00:00

Document:
(EU) 2020/579 - Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/579… | Esipa.cz
(EU) 2020/579Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/579 ze dne 27. dubna 2020 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „HYPRED‘s octanoic acid based products“ (Text s významem pro EHP)
Publikováno: Úř. věst. L 133, 28.4.2020, s. 4-22 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 27. dubna 2020 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 18. května 2020 Nabývá účinnosti: 18. května 2020
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/579
o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „HYPRED‘s octanoic acid based products“
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
Dne 25. srpna 2015 předložila společnost HYPRED SAS v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro kategorii biocidních přípravků s názvem „HYPRED‘s octanoic acid based products“, které jsou typem přípravku 4 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Nizozemska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-LR019297-17.
Uvedená kategorie přípravků „HYPRED‘s octanoic acid based products“ obsahuje účinnou látku kyselinu oktanovou, která je zařazena na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Dne 19. prosince 2017 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 11. července 2019 Komisi stanovisko (2) včetně návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro kategorii přípravků „HYPRED‘s octanoic acid based products“ a závěrečné zprávy o posouzení této kategorie biocidních přípravků.
Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že kategorie přípravků „HYPRED‘s octanoic acid based products“ spadá do definice kategorie biocidních přípravků uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení.
Dne 25. července 2019 předala agentura Komisi v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie.
Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro kategorii přípravků „HYPRED‘s octanoic acid based products“.
Společnosti HYPRED SAS se s číslem povolení EU-0021020-0000 uděluje povolení Unie pro dodávání kategorie biocidních přípravků „HYPRED‘s octanoic acid based products“ na trh a jejich používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
Povolení Unie je platné ode dne 18. května 2020 do 30. dubna 2030.
V Bruselu dne 27. dubna 2020.
(2) Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 26. června 2019 k povolení Unie pro „HYPRED‘s octanoic acid based products“ (ECHA/BPC/226/2019), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
HYPRED‘s octanoic acid based products
Typ přípravku 4 – Oblast potravin a krmiv (dezinfekční prostředky)
Číslo povolení: EU-0021020-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0021020-0000
Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)
55 Boulevard Jules Verger, 35803 DINARD Francie
30. dubna 2030
HYPRED SAS - 55 Boulevard Jules Verger - BP 10180, 35803 DINARD Francie
HYPRED POLSKA SP. Z O.O. NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4, 64320 buk Polsko
HYPRED IBERICA S.L Pol. Ind. Arazuri-Orcoyen C/C n° 32, 31160 Orcoyen – NAVARRA Španělsko
HYPRED GmbH Marie-Curie-Straße 23, 53332 Bornheim – Sechtem Německo
HYPRED Italia s.r.l. Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova, 26010 Ripalta Arpina CR Itálie
AG France S.A.S - Zone Industrielle Le Roineau, 72500 Vaas Francie
Anti-Germ Austria GmbH - „Pfongauer Straße 17, 5202 Neumarkt am Wallersee“ Rakousko
Anti-Germ Deutschland GmbH - Oberbrühlstraße 16-18, 87700 Memmingen Německo
Sdn Bhd (63112-D), Lot 4, Jalan Perak, Kawasan Perusahaan, 42500 Telok Panglima Garang, Selangor Malajsie
L-(+)-kyselina mléčná
N,N-dimethyl-1-decylamine, N-oxid
Ethoxylovaný alkohol
Používejte obličejový štít.
PŘI POŽITÍ:Vypláchněte ústa.NEVYVOLÁVEJTE zvracení.
PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy):Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte.Opláchněte kůži vodou.
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO.
Odstraňte obsah místní/regionální/národní/mezinárodní předpisy.
Tabulka 1. Použití # 1 – Cirkulace v mlékárenském průmyslu
Čištění - dezinfekce okruhů v mlékárenském průmyslu
Uzavřený systém: Cirkulace
Čištění v místě(CIP), cirkulace
Pro baktericidní působení použijte 1 % roztok výrobku a pro fungicidní působení použijte 1,5 % výrobku
1 až 3 cykly denně, 208 až 360 dní v roce
Neprůhledný 5 l kanystr z Polyethylen s vysokou hustotou (HDPE)
Neprůhledný 10 l kanystr z HDPE
Neprůhledný 22 l kanystr z HDPE
Neprůhledný 60 l sud z HDPE
Neprůhledný 120 l sud z HDPE
Neprůhledný 220 l sud z HDPE
Neprůhledná 640 l nádoba z HDPE
Neprůhledná 1000 l nádoba z HDPE
Před dezinfekcí propláchněte okruhy pitnou vodou.
Výrobek aplikujte cirkulací.
Koncentrace výrobku a doba působení:
1 % baktericidní po dobu 5 minut
1,5 % fungicidní po dobu 15 minut
Teplota roztoku: 40–85 °C
Opláchněte pitnou vodou.
viz obecné pokyny k použití
Tabulka 2. Použití # 2 – Cirkulace na farmách
Čištění - dezinfekce dojícího vybavení a dojících robotů na farmách
Uzavřený systém: Cirkulace-
Pro baktericidní působení použijte 0,8 % roztok výrobku a pro fungicidní působení použijte 1,5 % výrobku.
Dojící soustava se čistí a dezinfikuje dvakrát denně a cisterny na mléko se čistí a dezinfikují v intervalu několika dní.
Neprůhledný 5 l kanystr z HDPE
Dojicí soustavy s programovacím zařízením nebo bez něj.
Po dojení opláchněte zařízení teplou pitnou vodou.
Roztok aplikujte cirkulací alespoň při doporučené počáteční teplotě 60 °C, abyste tak dosáhli konečné teploty 40–45 °C.
0,8 % baktericidní po dobu 10 minut
Nepoužívejte při teplotách vyšších než 75 °C.
Vypláchněte studenou pitnou vodou.
Výrobek používejte dvakrát denně nebo jednou denně při střídání s jiným výrobkem.
Při střídání výrobků používejte alternativní čistící a dezinfekční prostředek 1 až 4krát týdne v závislosti na teplotě, které v systému dosáhnete.
Pro výběr alternativního výrobku a frekvenci jeho užití kontaktujte svého dodavatele.
Nesměšujte výrobek se zásadami ani se zásaditými výrobky na bázi chlóru.
Viz specifické pokyny pro použití.
Při manipulaci používejte rukavice, plášť a prostředek na ochranu očí, které jsou odolné vůči chemickým látkám (typ ochranného materiálu musí odpovídat požadavkům držitele povolení v informačních o výrobku).
Aplikace se musí provádět v prostředí s dostatečnou ventilací.
Kontaminované oděvy nebo obuv okamžitě svlékněte. Před opětovným použitím je vyperte.
PŘI VDECHNUTÍ: Postiženého přesuňte na čerstvý vzduch a zajistěte mu pohodlí pro dýchání. Okamžitě kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI KONTAKTU S KŮŽÍ (nebo vlasy): Veškerý kontaminovaný oděv okamžitě odstraňte. Kůži opláchněte vodou/sprchou. Okamžitě kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Vyplachujte oči jemným proudem vody po dobu alespoň 15 minut, prsty udržujte oči zcela otevřené. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Okamžitě kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Okamžitě kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
Viz bezpečnostní listy. Je v nich uvedeno telefonní číslo pro nouzové situace.
Pokud vyhledáte lékařskou pomoc, mějte k dispozici obal nebo štítek a obraťte se na TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
NIKDY nepodávejte tekutiny nebo tuhou stravu postiženým osobám nebo osobám v bezvědomí; uložte postiženou osobu na levý bok se sníženou hlavou a pokrčenými koleny.
NIKDY NENECHÁVEJTE POSTIŽENOU OSOBU BEZ DOZORU!
Výrobek nevypouštějte přímo do kanalizace nebo životního prostředí.
Výrobek a jeho obaly likvidujte v souladu s platnými místními a národními předpisy.
Skladovatelnost: 2 roky v obalech z HDPE
Skladovací podmínky: uchovávejte pouze v originálních obalech. Obaly uchovávejte uzavřené. Neskladujte při teplotách vyšších než 40 °C.
Čisticí vlastnosti výrobku nebyly posouzeny, protože se na ně nevztahují požadavky Nařízení (EU) č. 528/2012.
Tabulka 3. Použití # 1 – Cirkulace
Dezinfekce okruhů v pivovarnictví, mlékárenském a nápojovém průmyslu
Pro baktericidní působení použijte 0,4 % roztok výrobku a pro fungicidní působení použijte 0,6 % výrobku
Před aplikací výrobku vyčistěte mycím přípravkem a opláchněte pitnou vodou.
0,4 % baktericidní po dobu 5 minut
0,6 % fungicidní po dobu 15 minut
Teplota roztoku: 20–85 °C
– PŘI KONTAKTU S KŮŽÍ (nebo vlasy): Veškerý kontaminovaný oděv okamžitě odstraňte. Kůži opláchněte vodou/sprchou. Okamžitě kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
Tabulka 4. Použití # 1 – Use#3.1 - Cirkulace
Používejte 0,4 % roztok
Koncentrace výrobku: 0,4 %
5 minut pro baktericidní působení
15 minut pro fungicidní působení
Tabulka 5. Použití # 1 – Cirkulace separační membránou
Dezinfekční a dezinfekčně čistící prostředek pro membrány používané pro reverzní osmózu a nanofiltraci v mlékárenském a nápojovém průmyslu.
Pokud se před dezinfekcí provádí čištění, používejte 0,75 % roztok
Pokud se před dezinfekcí neprovádí čištění, používejte 1 % roztok
1 až 3 cykly denně, 104 až 312 dní v roce
Před dezinfekcí membrány propláchněte pitnou vodou nebo je vyčistěte a propláchněte čistou vodou.
Výrobek aplikujte cirkulací
Koncentrace výrobku, pokud se před dezinfekcí neprovádí čištění: 1 %
Koncentrace výrobku, pokud se před dezinfekcí aplikuje čištění: 0,75 %

References: čl. 44
 čl. 43
 čl. 9
 čl. 44
 čl. 44
 čl. 3
 čl. 42
 čl. 19
 čl. 44