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Timestamp: 2019-04-22 21:05:35+00:00

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§ 63b AMG Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers... - dejure.org
dejure.org Übersicht AMGAbs./Nr./Satz hervorhebenRechtsprechung zu § 63b AMG
§ 62Organisation des Pharmakovigilanz-
Systems der zuständigen Bundesoberbehörde § 63Stufenplan § 63aStufenplan-
beauftragter § 63bAllgemeine Pharmakovigilanz-
Pflichten des Inhabers der Zulassung § 63cDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen § 63dRegelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeits-
berichte § 63eEuropäisches Verfahren § 63fAllgemeine Voraussetzungen für nicht-
interventionelle Unbedenklichkeits-
prüfungen § 63gBesondere Voraussetzungen für angeordnete nicht-
prüfungen § 63hDokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind § 63iDokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe § 63jAusnahmen
Zehnter Abschnitt - Pharmakovigilanz (§§ 62 - 63j)
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
2. sein Pharmakovigilanz-System regelmäßig in angemessenen Intervallen Audits zu unterziehen; dabei hat er die wichtigsten Ergebnisse in seiner Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu vermerken und sicherzustellen, dass Maßnahmen zur Mängelbeseitigung ergriffen werden; wenn die Maßnahmen zur Mängelbeseitigung vollständig durchgeführt sind, kann der Vermerk gelöscht werden,
4. ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel zu betreiben, das nach dem 26. Oktober 2012 zugelassen worden ist oder für das eine Auflage nach § 28 Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 erteilt worden ist,
(3) 1Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch an die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission öffentlich bekannt machen. 2Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.
Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) 20.07.2007 BGBl. I S. 1574
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Rechtsprechung zu § 63b AMG
6 Entscheidungen zu § 63b AMG in unserer Datenbank:
Krankenversicherung - Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den ...
Erteilung der Zulassung für ein Parallelimport-Arzneimittel als ...
LG München I, 20.12.2016 - 33 O 15788/16
Beanstandung irreführender Werbeangaben für das homöopathische Arzneimittel ...
VG Köln, 16.04.2013 - 7 K 268/12
Kostenentscheidung nach einer auf Erfüllung eines Auskunftsanspruchs nach § 84 a ...
OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09
Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für ein vertriebenes Arzneimittel zur ...
OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08
Fehlender Beleg der Wirksamkeit eines Arzneimittels führt nicht automatisch zu ...
Auf § 63b AMG verweisen folgende Vorschriften:
§ 42b (Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen)
§ 63c (Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen)
§ 63h (Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
§ 63i (Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe)
§ 63j (Ausnahmen)
§ 97 (Bußgeldvorschriften)
§ 146 (Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften)

References: § 63

§ 62
 § 63
 § 63
 § 63
 § 63
 § 63
 § 63
 § 63
 § 63
 § 63
 § 63
 § 63
 § 28

§ 63
 § 63
 § 63
 § 84
 § 63

§ 42

§ 63

§ 63

§ 63

§ 63

§ 97

§ 146