Source: http://www.anwalt24.de/rund-ums-recht/Paragraph_25_MPG_Allgemeine_Anzeigepflicht-d141146,26.html
Timestamp: 2016-12-03 16:16:41+00:00

Document:
§ 25 MPG, Allgemeine Anzeigepflicht | Gesetze auf anwalt24.de
§ 25 MPG, Allgemeine Anzeigepflicht Suche
Bundesrecht und LandesrechtBundMPG - Medizinproduktegesetz§§ 25 - 31, Fünfter Abschnitt - Überwachung und Schutz vor Risiken
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) Bundesrecht…§ 25 MPG, Allgemeine Anzeigepflicht§ 26 MPG, Durchführung der Überwachung§ 27 MPG, Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennze...§ 28 MPG, Verfahren zum Schutz vor Risiken§ 29 MPG, Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem§ 30 MPG, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte§ 31 MPG, Medizinprodukteberater§ 32 MPG, Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinprodukte...§ 33 MPG, Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank§ 34 MPG, Ausfuhr§ 35 MPG, Gebühren und Auslagen§ 36 MPG, Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirt...§ 37 MPG, Verordnungsermächtigungen§ 37a MPG, Allgemeine Verwaltungsvorschriften§ 38 MPG, Anwendung und Vollzug des Gesetzes§ 39 MPG, Ausnahmen§ 40 MPG, Strafvorschriften§ 41 MPG, Strafvorschriften§ 42 MPG, Bußgeldvorschriften§ 43 MPG, Einziehung§ 44 MPG, Übergangsbestimmungen
§ 25 MPG, Allgemeine Anzeigepflicht
§ 25 MPGGesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) BundesrechtFünfter Abschnitt – Überwachung und Schutz vor RisikenTitel: Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) Normgeber: BundAmtliche Abkürzung: MPGGliederungs-Nr.: 7102-47Normtyp: Gesetz(1) Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte mit Ausnahme derjenigen nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen; dies gilt entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten.(2) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 zusammensetzt oder diese sowie Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 sterilisiert und seinen Sitz in Deutschland hat, hat der zuständigen Behörde unter Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit die Bezeichnung sowie bei Systemen oder Behandlungseinheiten die Beschreibung der betreffenden Medizinprodukte anzuzeigen.(3) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und In-vitro-Diagnostika erstmalig in Verkehr bringt, hat der zuständigen Behörde unter Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen: 1.die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben,2.im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analytischen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen,3.bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" im Sinne von § 3 Nr. 6 zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" handelt.(4) Nachträgliche Änderungen der Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 sowie eine Einstellung des Inverkehrbringens sind unverzüglich anzuzeigen.(5) 1Die zuständige Behörde übermittelt die Daten gemäß den Absätzen 1 bis 4 dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33. 2Dieses unterrichtet auf Anfrage die Europäische Kommission und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über Anzeigen nach den Absätzen 1 bis 4.(6) Näheres zu den Absätzen 1 bis 5 regelt die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8.Zu § 25: Geändert durch G vom 14. 6. 2007 (BGBl I S. 1066) und 19. 10. 2012 (BGBl I S. 2192).
§ 24 MPG, Leistungsbewertungsprüfung§ 26 MPG, Durchführung der Überwachung

References: § 25

§ 25

§ 25
 § 5
 § 3
 § 10
 § 10
 § 5
 § 3
 § 33
 § 37
 § 25

§ 24