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Timestamp: 2014-03-15 13:13:32+00:00

Document:
EUR-Lex - 32004R2229 - ES
Reglamento (CE) n° 2229/2004 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2004, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEETexto pertinente a efectos del EEE
DO L 379 de 24.12.2004, p. 13/63 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
DO L 183M de 5.7.2006, p. 399/449 (MT)
edición especial en búlgaro: Capítulo 03 Tomo 61 p. 128 - 178
edición especial en rumano: Capítulo 03 Tomo 61 p. 128 - 178
HR.ES Capítulo 03 Tomo 004 p. 108 - 158
entr. en vigor: 31/12/2004; entrada en vigor fecha publicación + 7 ver art. 33
rectif. por 32004R2229R(01) modificado por 32007R0647 modificación anexo desde 05/07/2007
modificado por 32007R1095 adjunta anexo 6 desde 28/09/2007
modificado por 32007R1095 adjunta anexo 7 desde 28/09/2007
modificado por 32007R1095 sustitución artículo 24 desde 28/09/2007
modificado por 32007R1095 sustitución artículo 25 desde 28/09/2007
modificado por 32010R0114 modificación artículo 25 BI desde 02/03/2010
modificado por 32010R0741 adjunta artículo 25 3 desde 07/09/2010
Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión
por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios [1] y, en particular, el párrafo segundo del apartado 2 de su artículo 8,
(1) La Directiva 91/414/CEE dispone que la Comisión debe iniciar, durante el período de doce años siguiente a la notificación de esa Directiva, un programa de trabajo (en lo sucesivo, "el programa de trabajo") para el examen progresivo de las sustancias activas comercializadas dos años después de la fecha de esa notificación.
(2) El Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios [2] contempla la primera fase del programa de trabajo y sigue vigente.
(3) El Reglamento (CE) no 451/2000 de la Comisión, de 28 de febrero de 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo [3], contempla la segunda fase del programa de trabajo y también está vigente.
(4) El Reglamento (CE) no 451/2000 también establece la tercera fase del programa de trabajo para diversas sustancias activas suplementarias no cubiertas por las primera y segunda fases del programa. El Reglamento (CE) no 1490/2002 de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 451/2002 [4] contempla asimismo la tercera fase del programa de trabajo. La tercera fase también está en marcha.
(5) El Reglamento (CE) no 1112/2002 de la Comisión, de 20 de junio de 2002, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo [5] contempla la cuarta fase del trabajo y está vigente. Ciertos productores que desean apoyar la inclusión de las sustancias activas cubiertas por esta fase en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE han procedido a facilitar la información necesaria.
(6) Tras la adhesión de la República Checa, Estonia, Chipre, Letonia, Lituania, Hungría, Malta, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia, es necesario dar a los productores de estos nuevos Estados miembros la oportunidad de notificar su interés por participar en la cuarta fase del programa de trabajo con respecto a todas las sustancias cubiertas en esta fase. Asimismo, procede efectuar una revisión de las sustancias comercializadas en los nuevos Estados miembros antes del 1 de mayo de 2004 y que no están incluidas en las fases primera a cuarta del programa de trabajo.
(7) Los procedimientos establecidos en el presente Reglamento deben entenderse sin perjuicio de los procedimientos y medidas aplicables al amparo de otras disposiciones legales comunitarias y, en particular, de la Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas [6], en el supuesto de que la Comisión llegue a disponer de información que indique la posibilidad de que se cumplan sus requisitos.
(8) El Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [7] creó la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA en sus siglas inglesas) para garantizar a la Comunidad el acceso a un apoyo científico y técnico altamente cualificado, independiente y eficiente, a fin de alcanzar un nivel elevado de protección de la salud en relación con la legislación sobre seguridad de los alimentos y los piensos. Por tanto, es adecuado disponer que la EFSA participe en el programa de trabajo sobre las sustancias activas.
(9) Asimismo, procede definir las relaciones entre los productores, los Estados miembros, la Comisión y la EFSA, así como las obligaciones de cada uno de ellos en la aplicación del programa de trabajo, teniendo en cuenta la experiencia adquirida durante las fases primera y segunda del mismo, el objetivo de separar la determinación del riesgo de la gestión del riesgo y la necesidad de organizar el trabajo de la manera más eficiente.
(10) Para garantizar la eficiencia del programa de trabajo se requieren una estrecha colaboración entre los productores, los Estados miembros, la Comisión y la EFSA y un cumplimiento escrupuloso de los plazos fijados. Deben establecerse plazos estrictos para todos los elementos de la cuarta fase del programa a fin de asegurar su terminación en un período de tiempo aceptable. Con respecto a determinadas sustancias activas para las que los requisitos del expediente son limitados, conviene fijar un plazo breve para la presentación del mismo, a fin de permitir que se facilite más información dentro del plazo general para la terminación del programa de revisión.
(11) A fin de evitar la repetición de trabajos, y en particular de los experimentos con animales vertebrados, debe alentarse a los productores a presentar expedientes colectivos.
(12) Es necesario definir las obligaciones de los productores en relación con los formatos, los plazos, las autoridades nacionales y la EFSA para la información que deba facilitarse. Muchas de las sustancias activas cubiertas por la cuarta fase del programa de trabajo se producen en pequeños volúmenes con fines especializados. Algunas son importantes en la agricultura ecológica o en otros sistemas agrícolas con bajos insumos, y puede confiarse en que presenten escaso riesgo para la salud o el medio ambiente.
(13) En su informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la evaluación de las sustancias activas de los productos fitosanitarios (presentado de acuerdo con el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios) [8], la Comisión subraya la necesidad de adoptar medidas específicas en relación con los componentes de bajo riesgo.
(14) La fase del programa de trabajo que nos ocupa requiere un enfoque diferente, para reducir el riesgo de que numerosas sustancias activas sean retiradas exclusivamente por razones económicas. Por ello, en el caso de determinados grupos de sustancias activas, es conveniente que el formato y los requisitos respecto de la información que debe facilitarse sean diferentes de los establecidos para las sustancias activas en las tres fases previas del programa de trabajo.
(15) En aras de la coherencia de la legislación comunitaria, es necesario garantizar que las medidas previstas en el presente Reglamento sean coherentes con las adoptadas en virtud de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas [9].
(16) La notificación y la presentación de un expediente no deben constituir una condición previa para que, una vez incluida la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, puedan comercializarse productos fitosanitarios con sujeción a lo dispuesto en el artículo 13 de dicha Directiva. En consecuencia, las personas que no hayan presentado notificaciones deben poder estar informadas en todas las fases del proceso de evaluación sobre los posibles requisitos adicionales que hayan de cumplirse para seguir comercializando productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa en proceso de evaluación.
(17) A fin de asegurar la consideración de toda la información relevante sobre los efectos potencialmente peligrosos de una sustancia activa o sus residuos, en las evaluaciones también se debe tener en cuenta la información técnica o científica facilitada por cualquier persona dentro del plazo pertinente.
(18) Si cesa la cooperación con los notificadores, es imposible continuar eficazmente la evaluación de una sustancia activa, por lo que esta debe darse por terminada a menos que la retome un Estado miembro.
(19) Las tareas de evaluación deben distribuirse entre las autoridades competentes de los Estados miembros. Por tanto, debe designarse un Estado miembro ponente para cada sustancia activa. Cuando proceda, el Estado miembro ponente debe juzgar la lista de control de la conformidad documental presentada por el notificador, así como examinar y evaluar la información proporcionada. Debe presentar a la EFSA los resultados de la evaluación y formular una recomendación a la Comisión sobre la decisión que haya de tomarse en relación con la sustancia activa de que se trate. Para determinados grupos de sustancias activas, es adecuado que el Estado miembro ponente coopere estrechamente con otros Estados miembros ponentes de su mismo grupo. Procede determinar para cada grupo un ponente principal encargado de coordinar esa cooperación.
(20) Los Estados miembros ponentes deben mandar a la EFSA proyectos de informes de sus evaluaciones de sustancias activas. Los proyectos de informes de evaluación deben ser revisados por la EFSA antes de ser presentados a la Comisión.
(21) En caso de que se advierta un desequilibrio entre las responsabilidades desempeñadas por los Estados miembros en su condición de ponentes en el examen y la evaluación, debe existir la posibilidad de sustituir por otro Estado miembro al Estado miembro designado en un principio como ponente de una sustancia activa concreta.
(22) Para asegurar la adecuada financiación de esta fase del programa de trabajo, debe hacerse un pago a los Estados miembros por el tratamiento y la evaluación de los expedientes y de los proyectos de informes de evaluación.
(23) Se ha consultado a la EFSA sobre las medidas propuestas.
(24) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN, DEFINICIONES Y AUTORIDAD DESIGNADA DEL ESTADO MIEMBRO
a) disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE (en lo sucesivo, "el programa de trabajo") respecto a la evaluación continua de las sustancias activas notificadas en virtud del Reglamento (CE) no 1112/2002;
b) disposiciones aplicables a las sustancias activas comercializadas antes del 1 de mayo de 2004 en la República Checa, Estonia, Chipre, Letonia, Lituania, Hungría, Malta, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia y que no están incluidas en las fases primera a tercera del programa de trabajo ni se contemplan en el Reglamento (CE) no 1112/2002.
2. Los apartados 2 y 3 y el párrafo segundo del apartado 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE no serán aplicables a las sustancias activas enumeradas en el anexo I del presente Reglamento mientras no hayan concluido los procedimientos en él establecidos en relación con ellas.
a) las revisiones que realicen los Estados miembros de sustancias activas enumeradas en el anexo I del presente Reglamento, en particular en el contexto de la renovación de las autorizaciones conforme a lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE;
b) las revisiones que realice la Comisión conforme al apartado 5 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE;
c) las evaluaciones efectuadas en virtud de la Directiva 79/117/CEE.
A los efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones establecidas en el artículo 2 de la Directiva 91/414/CE y en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 1112/2002.
a) Se entenderá por "notificador" la persona física o jurídica que haya presentado una notificación con arreglo:
i) al Reglamento (CE) no 1112/2002, y que figura en la lista del anexo II del presente Reglamento, o
ii) al artículo 4 del presente Reglamento.
b) Se entenderá por "Estado miembro ponente" el Estado miembro ponente de las sustancias activas según el anexo I.
c) Se entenderá por "expediente resumido" el expediente que contenga la información requerida en virtud del apartado 2 del artículo 10 y aporte resúmenes de los resultados de las pruebas y los estudios que en ese apartado se mencionan.
d) Se entenderá por "expediente completo" el expediente que contenga la información requerida en virtud del apartado 3 del artículo 10 y aporte los resultados completos de las pruebas y los estudios mencionados en el expediente resumido.
Autoridad designada del Estado miembro
1. Cada Estado miembro designará una o varias autoridades para cumplir las obligaciones de los Estados miembros que establece el presente Reglamento.
2. Las autoridades nacionales mencionadas en el anexo III coordinarán y establecerán con los notificadores, los demás Estados miembros, la Comisión y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) cuantos contactos resulten necesarios de conformidad con el presente Reglamento.
Cada uno de los Estados miembros facilitará a la Comisión, a la EFSA y a la autoridad nacional de coordinación designada por cada uno de los demás Estados miembros datos detallados sobre su autoridad nacional de coordinación designada y las informará sobre cualquier modificación de los mismos.
NOTIFICACIONES DE SUSTANCIAS ACTIVAS POR PARTE DE PRODUCTORES DE LOS NUEVOS ESTADOS MIEMBROS
Notificaciones por parte de productores de los nuevos Estados miembros
1. Los productores de los nuevos Estados miembros mencionados en la letra b) del apartado 1 del artículo 1 del presente Reglamento que deseen ver incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE una sustancia activa recogida en el anexo I del presente Reglamento deberán notificar a la Comisión, a los demás notificadores de la sustancia y al Estado miembro ponente los datos que se establecen en el anexo V del presente Reglamento a más tardar tres meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
2. Los productores que efectúen una notificación con arreglo al apartado 1 cumplirán las obligaciones que establece el presente Reglamento para los productores y notificadores de la sustancia activa notificada.
3. Los productores de los nuevos Estados miembros que no hayan presentado la notificación de una sustancia activa recogida en el anexo I del presente Reglamento con arreglo al apartado 1 sólo podrán participar en el programa de trabajo de forma colectiva, con uno o varios notificadores de la sustancia activa, entre los que se contará un Estado miembro que haya presentado una notificación de acuerdo con el apartado 4 del presente artículo.
4. En caso de que no se haya recibido ninguna notificación de una sustancia activa recogida en el anexo I del presente Reglamento, un nuevo Estado miembro podrá declarar su interés por apoyar la inclusión de dicha sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE notificándolo a la Comisión y al Estado miembro ponente.
Tal notificación deberá presentarse lo antes posible, y a más tardar tres meses después de la fecha en que la Comisión haya informado a los Estados miembros de que no se ha presentado ninguna notificación de esa sustancia activa.
El Estado miembro que presente esa notificación se considerará desde ese momento como el productor a efectos de la evaluación de la sustancia activa correspondiente.
5. La Comisión, según lo dispuesto en el párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE, tomará la decisión de no incluir en el anexo I de la Directiva las sustancias activas contempladas en el anexo I del presente Reglamento respecto a las cuales no se haya presentado ninguna notificación con arreglo a los apartados 1 o 4 del presente artículo. En la decisión se indicarán los motivos de la no inclusión.
Los Estados miembros retirarán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan tales sustancias activas, en el plazo prescrito en la decisión.
REQUISITOS PARA LA PRESENTACIÓN DE LOS EXPEDIENTES DE SUSTANCIAS ACTIVAS Y PARA LA PRESENTACIÓN DE INFORMACIÓN POR TERCEROS
Presentación de expedientes por varios notificadores
1. En caso de que haya varios notificadores de alguna sustancia activa citada en el anexo I, los notificadores en cuestión tomarán todas las medidas posibles para presentar colectivamente el expediente de esa sustancia.
Cuando el expediente no sea presentado por todos esos notificadores, deberá contener datos detallados sobre los intentos realizados y los motivos por los que determinados notificadores no hayan participado en la presentación del expediente.
2. En caso de que una sustancia activa haya sido notificada por varios notificadores, éstos detallarán, respecto a cada estudio con animales vertebrados, las medidas tomadas para evitar la repetición de las pruebas y explicarán, en su caso, los motivos para realizar un estudio repetido.
Presentación de expedientes al Estado miembro ponente
1. El notificador presentará el expediente de la sustancia activa (en lo sucesivo, "el expediente") al Estado miembro ponente.
2. El expediente incluirá:
a) una copia de la notificación; en caso de notificación colectiva presentada por varios productores según lo previsto en el apartado 1 del artículo 5:
i) una copia de las notificaciones efectuadas conforme a los artículos 4 o 5 del Reglamento (CE) no 1112/2002 o al artículo 4 del presente Reglamento;
ii) el nombre de la persona designada por los productores en cuestión como responsable de la notificación colectiva, que actuará como contacto durante el procedimiento;
b) una serie limitada de usos representativos de la sustancia activa, en relación con los cuales los datos presentados por el notificador en el expediente deberán demostrar que uno o más preparados pueden cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE para la inclusión de la sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva.
3. Cuando así lo solicite el Estado miembro ponente en virtud del apartado 2 del artículo 20, el notificador distribuirá el expediente resumido actualizado o, en su caso, el expediente completo actualizado o partes del mismo, a más tardar un mes después de recibida esta solicitud.
Expedientes de sustancias activas presentados con arreglo a la Directiva 98/8/CE
En caso de que una sustancia activa haya sido notificada con arreglo a la Directiva 98/8/CE, el notificador podrá presentar, no obstante lo dispuesto en los artículos 5 y 6:
a) una copia del expediente presentado conforme a la Directiva 98/8/CE;
b) cualquier otra información adicional prevista en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE que sea necesaria para justificar la inclusión de la sustancia activa en el anexo I de esta Directiva, haciendo referencia a usos incluidos en el ámbito de aplicación de aquélla.
Expedientes de sustancias activas presentados con arreglo al Reglamento (CE) no 1490/2002
En caso de que un expediente haya sido presentado con arreglo al Reglamento (CE) no 1490/2002, la persona que lo haya presentado podrá presentar, junto con el expediente adicional presentado conforme al presente Reglamento:
a) una referencia al expediente presentado con arreglo al Reglamento (CE) no 1490/2002;
b) cualquier otra información adicional prevista en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE que sea necesaria para justificar la inclusión de la sustancia activa en el anexo I de esta Directiva, haciendo referencia a usos incluidos en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento.
Requisitos específicos para la presentación de expedientes de sustancias activas enumeradas en la parte A del anexo I
1. En caso de que el expediente se refiera a una sustancia activa citada en la parte A del anexo I, además de los datos requeridos en virtud del artículo 5 y del apartado 2 del artículo 6, el notificador deberá presentar la siguiente información sobre la sustancia activa y el producto fitosanitario (si procede):
a) todos los datos disponibles sobre posibles riesgos para la salud humana y animal y para el medio ambiente, incluidos los obtenidos de la literatura, citando las bases de datos investigadas y los términos de búsqueda utilizados;
b) los informes de evaluación disponibles de cualquier país de la OCDE;
c) información sobre cualesquiera pruebas en curso y estudios aún no finalizados y su fecha de finalización prevista.
2. El expediente contendrá materialmente los informes de las distintas pruebas y estudios, con todos los datos contemplados en el apartado 1.
3. Cuando actúe como ponente y reciba documentos con arreglo al apartado 2 del artículo 20, cada Estado miembro especificará el número de ejemplares del expediente que deberá presentar el notificador.
El formato del expediente tendrá en cuenta las recomendaciones formuladas de acuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 19 de la Directiva 91/414/CEE.
Requisitos específicos para la presentación de expedientes de sustancias activas enumeradas en las partes B a G del anexo I
1. En caso de que el expediente se refiera a una sustancia activa citada en las partes B a G del anexo I, el notificador presentará un expediente y un expediente resumido.
2. El notificador incluirá en el expediente resumido:
a) la información requerida en virtud del artículo 5 y del apartado 2 del artículo 6 del presente Reglamento;
b) en relación con cada punto del anexo II (parte A o B según proceda) de la Directiva 91/414/CEE y con cada punto del anexo III (parte A o B según proceda) de esa Directiva, los resúmenes y los resultados de los estudios y pruebas y el nombre de la persona o del centro que los haya efectuado;
c) una lista de control completada por el notificador, que demuestre la conformidad documental del expediente con arreglo al artículo 18 del presente Reglamento.
Las pruebas y los estudios mencionados en la letra b) del apartado 2 serán los pertinentes para la evaluación de los criterios contemplados en el artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE con respecto a uno o varios preparados para los usos, teniendo en cuenta que la omisión en el expediente de datos requeridos conforme al anexo II de la Directiva 91/414/CEE por haberse propuesto una serie limitada de usos representativos de la sustancia activa puede acarrear restricciones en la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
3. El expediente completo contendrá materialmente los informes de las distintas pruebas y estudios en relación con todos los datos contemplados en la letra b) y en el párrafo segundo del apartado 2.
4. Cada Estado miembro especificará el número de ejemplares y el formato de los expedientes resumidos y completos que deberán presentar los notificadores.
Al definir el formato de los expedientes resumidos y completos, los Estados miembros tendrán en cuenta las recomendaciones formuladas de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 19 de la Directiva 91/414/CEE.
Toda persona física o jurídica que desee presentar información pertinente que pueda contribuir a la evaluación de una sustancia activa recogida en el anexo I, especialmente en relación con los efectos potencialmente peligrosos de la sustancia o de sus residuos para la salud humana o animal y para el medio ambiente, lo hará dentro del plazo que se fija al efecto en el artículo 12.
Esa información se presentará al Estado miembro ponente y a la EFSA. Cuando así lo solicite el Estado miembro ponente, esa persona facilitará la información también a los demás Estados miembros, a más tardar un mes después de recibida esta solicitud.
Plazos para la presentación de los expedientes
El notificador presentará el expediente al correspondiente Estado miembro ponente a más tardar:
a) el 30 de junio de 2005 en el caso de las sustancias activas recogidas en la parte A del anexo I;
b) el 30 de noviembre de 2005, en el de las sustancias activas recogidas en las partes B a G del anexo I.
No presentación de expedientes
1. En caso de que el notificador no presente el expediente o cualquier parte del mismo dentro del plazo correspondiente establecido en el artículo 12, el Estado miembro ponente informará de ello a la Comisión y a la EFSA antes de que transcurran dos meses de la expiración del plazo, aportando cualquier justificación del retraso alegada por el notificador.
2. Basándose en la información facilitada por el Estado miembro ponente de conformidad con el apartado 1, la Comisión determinará si el notificador ha demostrado que el retraso en la presentación del expediente se debía a causas de fuerza mayor.
En tal caso, la Comisión establecerá un nuevo plazo para la presentación de un expediente que cumpla los requisitos pertinentes de los artículos 5, 6, 9 y 10 del presente Reglamento, de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 19 de la Directiva 91/414/CEE.
3. La Comisión, según lo dispuesto en el párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE, tomará la decisión de no incluir en el anexo I de esa Directiva las sustancias activas respecto a las cuales no se haya presentado ningún expediente dentro del plazo fijado en el artículo 12 del presente Reglamento ni del mencionado en el párrafo segundo del apartado 2 del presente artículo. En la decisión se indicarán los motivos de la no inclusión.
Sustitución o retirada del notificador
1. Si un notificador decide poner fin a su participación en el programa de trabajo en relación con una sustancia activa, informará de ello inmediatamente al Estado miembro ponente, a la Comisión, a la EFSA y a todos los demás notificadores de la sustancia activa considerada, indicando los motivos.
En el supuesto de que un notificador ponga fin a su participación o incumpla las obligaciones a que esté sujeto en virtud del presente Reglamento, los procedimientos previstos en los artículos 15 a 24 se darán por terminados en lo que atañe a su expediente.
2. Si un notificador acuerda con otro productor ser sustituido a efectos de su posterior participación en el programa de trabajo según lo previsto en el presente Reglamento, ambos informarán al Estado miembro ponente, a la Comisión y a la EFSA mediante una declaración común en la que convengan que ese otro productor sustituirá al notificador inicial en el cumplimiento de las obligaciones que para los notificadores establecen las disposiciones pertinentes de los artículos 4, 5, 6, 9, 10, 12 y 24. También velarán por que los demás notificadores de la sustancia considerada sean informados al mismo tiempo.
En este caso, el otro productor estará obligado conjuntamente con el notificador inicial a efectuar los eventuales pagos pendientes en relación con la solicitud del notificador según el régimen establecido por los Estados miembros en virtud del artículo 30.
3. Si todos los notificadores de una sustancia activa ponen fin a su participación en el programa de trabajo, un Estado miembro podrá optar por actuar como notificador a los efectos de proseguir la participación en el programa de trabajo.
Todo Estado miembro que desee actuar como notificador lo hará saber al Estado miembro ponente, a la Comisión y a la EFSA a más tardar un mes después de haber sido informado de que todos los notificadores han decidido poner fin a su participación, y sustituirá al notificador inicial en el cumplimiento de las obligaciones que para los notificadores establecen las disposiciones pertinentes de los artículos 4, 5, 6, 9, 10, 12 y 24.
4. Toda la información presentada quedará a disposición de los Estados miembros ponentes, la Comisión y la EFSA.
Requisitos generales para la evaluación de expedientes
1. Sin perjuicio de lo que se establece en el artículo 18, el Estado miembro ponente evaluará todos los expedientes que se le presenten.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva 91/414/CEE, el Estado miembro ponente no admitirá la presentación de nuevos estudios durante la evaluación, salvo en el caso previsto en la letra c) del apartado 1 del artículo 9 del presente Reglamento.
No obstante, el Estado miembro ponente podrá solicitar al notificador la presentación de datos adicionales que resulten necesarios para clarificar el expediente. Al hacer esto, el Estado miembro ponente fijará un plazo dentro del cual deberá facilitarse la información. Este plazo no afectará al plazo para la presentación a la EFSA por el Estado miembro ponente del proyecto de informe de evaluación, fijado, según el caso, en el apartado 1 del artículo 21 y en el apartado 1 del artículo 22.
3. Desde el inicio de la evaluación del expediente, el Estado miembro ponente podrá:
a) consultar con expertos de la EFSA;
b) solicitar a otros Estados miembros información técnica o científica suplementaria que pueda contribuir a la evaluación.
4. Los notificadores podrán recabar asesoramiento específico del Estado miembro ponente.
1. Los Estados miembros ponentes cooperarán en la evaluación dentro de cada uno de los grupos que se establecen en el anexo I, y organizarán esa cooperación de la manera más eficaz y eficiente.
2. El Estado miembro ponente designado dentro de cada grupo del anexo I como "ponente principal" tomará la iniciativa a la hora de organizar esa cooperación y de regular el asesoramiento a los notificadores cuando se trate de asuntos de interés general para los demás Estados miembros implicados.
Requisito específico para la evaluación de sustancias activas enumeradas en la parte A del anexo I
Cuando sea posible y ello no afecte al plazo para la presentación del proyecto de informe de evaluación que se fija en el apartado 1 del artículo 21, el Estado miembro ponente evaluará la información adicional contemplada en la letra c) del apartado 1 del artículo 9 presentada posteriormente por el notificador.
Control de la conformidad documental de los expedientes de sustancias enumeradas en las partes B a G del anexo I
1. El Estado miembro ponente evaluará las listas de control presentadas por los notificadores conforme a la letra c) del apartado 2 del artículo 10.
2. A más tardar tres meses después de haber recibido todos los expedientes correspondientes a una sustancia activa, el Estado miembro ponente presentará a la Comisión un informe sobre la conformidad documental de los expedientes.
3. El Estado miembro ponente efectuará la evaluación contemplada en los artículos 15 y 19 de las sustancias activas para las que se consideren conformes documentalmente uno o varios expedientes, a no ser que la Comisión, en el plazo de dos meses tras la recepción del informe del Estado miembro ponente sobre la conformidad documental, comunique a éste y a la Comisión que no considera que el expediente esté conforme documentalmente.
4. Respecto a las sustancias activas para las cuales un Estado miembro ponente o la Comisión consideren que ningún expediente está conforme documentalmente con arreglo a los artículos 5, 6 y 10, la Comisión transmitirá al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el informe del Estado miembro ponente sobre la conformidad documental en los tres meses siguientes a la fecha de su recepción.
Con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 19 de la Directiva 91/414/CEE se decidirá si un expediente debe considerarse documentalmente conforme a tenor de lo dispuesto en los artículos 5, 6 y 10.
5. La Comisión, según lo dispuesto en el párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE, tomará la decisión de no incluir en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE las sustancias activas respecto a las cuales no se haya presentado ningún expediente documentalmente conforme dentro de los plazos fijados en el artículo 12 o del mencionado en el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 13 del presente Reglamento.
Requisitos específicos para la evaluación de los expedientes de sustancias enumeradas en las partes B a G del anexo I
1. En caso de que determinadas sustancias activas enumeradas en la parte D del anexo I del presente Reglamento hayan sido evaluadas con arreglo a la Directiva 98/8/CE, tales evaluaciones se tendrán en cuenta, según proceda, a los efectos del presente Reglamento.
2. En caso de que determinadas sustancias activas hayan sido evaluadas en una fase previa del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE, tales evaluaciones se tendrán en cuenta, según proceda, a los efectos del presente Reglamento.
3. El Estado miembro ponente realizará una evaluación y un informe sólo sobre las sustancias activas para las que al menos un expediente se haya considerado documentalmente conforme según lo dispuesto en los artículos 5, 6 y 10. Respecto a los expedientes de misma sustancia activa que no hayan sido considerados documentalmente conformes, comprobará si la identidad y las impurezas de esa sustancia activa son comparables a la identidad y las impurezas de la sustancia activa a la que se refieren los expedientes considerados documentalmente conformes. El Estado miembro ponente consignará su opinión al respecto en el proyecto de informe de evaluación.
El Estado miembro ponente tomará en consideración la información disponible sobre los efectos potencialmente peligrosos contenida en los demás expedientes presentados por cualquier notificador o facilitada por cualquier tercero de conformidad con el artículo 11.
Requisitos generales de los proyectos de informes de evaluación
1. El proyecto de informe de evaluación se presentará, si es posible, en el formato recomendado según el procedimiento contemplado en el artículo 19 de la Directiva 91/414/CEE.
2. El Estado miembro ponente pedirá a los notificadores que remitan a la EFSA, a los demás Estados miembros y, previa solicitud, a la Comisión, un expediente resumido actualizado, al tiempo que se envíe a la EFSA el proyecto de informe de evaluación del ponente.
Los Estados miembros, la Comisión y la EFSA podrán solicitar, a través del Estado miembro ponente, que los notificadores les remitan asimismo un expediente completo actualizado o partes del mismo. El notificador presentará los expedientes actualizados en el plazo que se fije en la solicitud.
Requisitos específicos para los proyectos de informes de evaluación y recomendaciones a la Comisión respecto a sustancias activas enumeradas en la parte A del anexo I
1. El Estado miembro ponente enviará a la EFSA el proyecto de informe de evaluación lo antes posible y, como máximo, en los doce meses siguientes a la expiración del plazo fijado en la letra a) del artículo 12.
2. El Estado miembro ponente incluirá en el proyecto de informe de evaluación una referencia a todas las pruebas y todos los estudios relativos a cada punto del anexo II (parte A o B según proceda) y del anexo III (parte A o B según proceda) de la Directiva 91/414/CEE en que se base la evaluación.
Esa referencia se hará en forma de lista de informes de las pruebas y estudios en la que se hará constar el título, el autor o autores, la fecha del informe del estudio o prueba y la fecha de publicación, la norma conforme a la cual se haya realizado la prueba o estudio, el nombre del titular de la autorización y las eventuales solicitudes realizadas por el titular o el notificador para la protección de datos.
3. Al mismo tiempo que envía su informe de evaluación a la EFSA según lo dispuesto en el apartado 1, el Estado miembro ponente hará una recomendación a la Comisión en el sentido:
a) bien de incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, especificando en su caso las condiciones de inclusión, las cuales:
i) podrán incluir el plazo para esa inclusión;
ii) indicarán si se requiere información, si esa información adicional se incluye en las pruebas y los estudios contemplados en la letra c) del apartado 1 del artículo 9 del presente Reglamento y, en tal caso, señalarán el calendario previsible de envío de esta información;
b) o bien de no incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, mencionando los motivos aducidos para la no inclusión.
4. Además de las condiciones de inclusión propuestas con arreglo a la letra a) del apartado 2, el Estado miembro ponente podrá indicar si, para la serie limitada propuesta de usos representativos mencionada en el expediente, ha detectado en éste la ausencia de alguna información que pudieran requerir los Estados miembros como confirmación a la hora de conceder autorizaciones con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE para productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa.
Requisitos específicos para los proyectos de informes de evaluación y recomendaciones a la Comisión respecto a sustancias activas enumeradas en las partes B a G del anexo I
1. El Estado miembro ponente enviará a la EFSA un proyecto de informe de evaluación lo antes posible y, como máximo, en los doce meses siguientes a la fecha en la que el expediente haya sido considerado documentalmente conforme con arreglo al apartado 2 del artículo 18.
Esa referencia se hará en forma de lista de informes de las pruebas y estudios en la que se hará constar el título, el autor o autores, la fecha del informe del estudio o prueba y la fecha de publicación, la norma conforme a la cual se haya realizado la prueba o estudio, el nombre del titular y las eventuales solicitudes realizadas por el titular o el notificador para la protección de datos.
a) bien de incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, especificando los motivos de la inclusión;
b) o bien de no incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, mencionando los motivos de la no inclusión.
Sustitución del Estado miembro ponente
1. Tan pronto como resulte evidente que un Estado miembro ponente no va a poder respetar los plazos fijados en el apartado 1 del artículo 21 y en el apartado 1 del artículo 22 para la presentación a la EFSA del proyecto de informe de evaluación, dicho Estado miembro informará de ello a la Comisión y a la EFSA, indicando los motivos del retraso.
2. Podrá decidirse sustituir a un Estado miembro ponente por otro en relación con una determinada sustancia activa cuando:
a) en el curso de la evaluación contemplada en los artículos 15, 16, 17 y 19, se observe un desequilibrio en las responsabilidades desempeñadas y en el trabajo realizado o pendiente de realización por los Estados miembros en su condición de ponentes, o
b) resulte evidente que un Estado miembro no puede cumplir sus obligaciones en virtud del presente Reglamento.
Esa sustitución se decidirá con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 19 de la Directiva 91/414/CEE.
3. En caso de que se haya decidido sustituir a un Estado miembro ponente, el Estado miembro inicialmente designado como ponente informará de ello inmediatamente a los notificadores interesados y transmitirá al nuevo Estado miembro ponente toda la correspondencia e información que haya recibido en su calidad de ponente de la sustancia activa.
El Estado miembro inicialmente designado devolverá al notificador la parte no utilizada del pago a que se refiere el artículo 30. El nuevo Estado miembro designado ponente podrá pedir que se efectúe un pago suplementario conforme al artículo 30.
Evaluación por la EFSA
1. En un plazo de treinta días tras la recepción del proyecto de informe de evaluación conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 21 o en el apartado 1 del artículo 22 del presente Reglamento, la EFSA comprobará si dicho proyecto se ajusta claramente al formato recomendado con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19 de la Directiva 91/414/CEE.
En casos excepcionales en que el proyecto de informe de evaluación incumpla claramente esos requisitos, la Comisión acordará con la EFSA y con el Estado miembro ponente un plazo, que no superará los tres meses, para la presentación de un informe modificado.
2. La EFSA comunicará el proyecto de informe de evaluación a los demás Estados miembros y a la Comisión, y podrá organizar una consulta de expertos, con inclusión del Estado miembro ponente.
3. La EFSA podrá consultar a algunos o a todos los notificadores de las sustancias activas especificadas en el anexo I sobre el proyecto de informe de evaluación relativo a las sustancias activas pertinentes o sobre partes del mismo.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva 91/414/CEE, la EFSA no admitirá la presentación de nuevos estudios tras la recepción del proyecto de informe de evaluación contemplado en el apartado 1.
Sin embargo, el Estado miembro ponente, con el acuerdo de la EFSA, podrá solicitar a los notificadores la presentación, dentro de plazos especificados, de datos adicionales que el Estado miembro ponente o la EFSA consideren necesarios para clarificar el expediente.
5. La EFSA facilitará a cualquier persona que lo solicite específicamente o mantendrá a su disposición para consulta la siguiente información:
a) el proyecto de informe de evaluación, a excepción de los elementos del mismo que hayan sido declarados confidenciales de conformidad con el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE;
b) la lista de los datos que se exijan para estudiar la posible inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, tal como haya quedado aprobada por la EFSA.
6. La EFSA estudiará el proyecto de informe de evaluación y, a más tardar un año a partir de la fecha en que haya recibido el expediente del notificador, con arreglo al apartado 3 del artículo 15 del presente reglamento, así como el proyecto de informe de evaluación declarado conforme según el apartado 1 del presente artículo, presentará a la Comisión sus conclusiones sobre la probabilidad de que la sustancia activa se ajuste a los requisitos del apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE.
Cuando proceda, la EFSA comunicará su evaluación de las opciones disponibles que se alegue cumplen los requisitos del apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, y señalará cualesquiera otros requisitos relativos a los datos.
La Comisión y la EFSA acordarán un calendario para la presentación de la evaluación con el fin de facilitar la planificación del trabajo. Asimismo, la Comisión y la EFSA acordarán el formato de la evaluación.
PRESENTACIÓN DE UN PROYECTO DE DIRECTIVA O DE DECISIÓN SOBRE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS E INFORME DE REVISIÓN APROBADO
1. En un plazo máximo de cuatro meses desde la recepción de la evaluación de la EFSA prevista en el apartado 6 del artículo 24, la Comisión presentará un proyecto de informe de revisión.
2. Sin perjuicio de las eventuales propuestas que pueda presentar para modificar el anexo de la Directiva 79/117/CEE, y basándose en el informe de revisión aprobado que se contempla en el artículo 26 del presente Reglamento, la Comisión presentará al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal:
a) un proyecto de Directiva que incluya la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y declare, cuando proceda, las condiciones de la inclusión, que pueden incluir el plazo fijado a tal efecto, o
b) un proyecto de Decisión dirigido a los Estados miembros, con arreglo al párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE, que no incluya la sustancia activa en el anexo I de esa Directiva, declare los motivos de la no inclusión y exija a los Estados miembros la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa.
3. Además de las condiciones de inclusión propuestas con arreglo a la letra a) del apartado 2, la Comisión podrá indicar si ha detectado en el expediente la ausencia de alguna información que pudieran requerir los Estados miembros a la hora de conceder autorizaciones con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE.
Las conclusiones del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, salvo las partes que puedan referirse a información confidencial contenida en los expedientes y considerada como tal de acuerdo con el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE, se pondrán a disposición del público.
SUSPENSIÓN DE LOS PLAZOS, MEDIDAS QUE HAN DE ADOPTAR LOS ESTADOS MIEMBROS E INFORMES INTERMEDIOS
Cuando la Comisión presente una propuesta de prohibición total de una sustancia mencionada en el anexo I del presente Reglamento mediante un proyecto de acto del Consejo basado en el apartado 3 del artículo 6 de la Directiva 79/117/CEE, los plazos previstos en el presente Reglamento se suspenderán mientras el Consejo tome en consideración dicha propuesta.
Cuando el Consejo adopte una modificación del anexo de la Directiva 79/117/CEE que requiera la prohibición total de esa sustancia activa, se dará por terminado el procedimiento relativo a la misma con arreglo al presente Reglamento.
Todo Estado miembro que, basándose en la información contenida en los expedientes contemplados en los artículos 5 a 10 o en el proyecto de informe de evaluación sobre una sustancia activa contemplado en los artículos 19 a 22, prevea la adopción de medidas para retirar la sustancia activa del mercado o limitar estrictamente el uso de un producto fitosanitario que la contenga, deberá informar de ello lo antes posible a la Comisión, a la EFSA, a los demás Estados miembros y a los notificadores, indicando los motivos de las medidas previstas.
Todos los Estados miembros presentarán a la Comisión y a la EFSA un informe sobre su situación en cuanto a la evaluación de las sustancias activas de las que sean ponentes. Dicho informe se presentará a más tardar:
a) el 30 de noviembre de 2005 en el caso de las sustancias activas recogidas en la parte A del anexo I;
b) el 30 de noviembre de 2006, en el de las sustancias activas recogidas en las partes B a G del anexo I.
PAGOS Y OTRAS TASAS
1. Para las sustancias activas que se enumeran en el anexo I, los Estados miembros podrán establecer un régimen por el que se obligue a los notificadores a efectuar un pago o abonar una tasa por la tramitación administrativa y la evaluación de los expedientes.
Los ingresos procedentes de tales pagos o tasas servirán para sufragar exclusivamente los costes reales incurridos por el Estado miembro o para financiar medidas generales de los Estados miembros derivadas de las obligaciones que les atribuyen los artículos 15 a 24.
2. Los Estados miembros establecerán el importe del pago o de la tasa previstos en el apartado 1 de forma transparente, a fin de que no rebase el coste real del examen y de la tramitación administrativa de un expediente o de las medidas generales de los Estados miembros derivadas de las obligaciones que les atribuyen los artículos 15 a 24.
No obstante, los Estados miembros podrán establecer un baremo de tasas fijas basado en los costes medios a efectos del cálculo del importe total del pago.
3. El pago o la tasa se abonarán conforme al procedimiento que establezcan las respectivas autoridades de los Estados miembros que se enumeran en el anexo IV.
Otras tasas, impuestos, gravámenes o pagos
Lo dispuesto en el artículo 30 se entenderá sin perjuicio del derecho de los Estados miembros a mantener o introducir, en la medida autorizada por la legislación comunitaria, tasas, impuestos, gravámenes o pagos por la autorización, la comercialización, la utilización y el control de sustancias activas y productos fitosanitarios, distintos del pago o la tasa previsto en dicho artículo.
Cuando sea necesario, la Comisión podrá adoptar las medidas transitorias oportunas específicas de cada caso, según establece el párrafo tercero del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE, en relación con los usos respecto a los cuales se hayan presentado pruebas técnicas complementarias que demuestren la necesidad fundamental de continuar utilizando una sustancia activa y que no hay ninguna alternativa eficiente.
[1] DO L 230 de 19.8.1991, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/99/CE de la Comisión (DO L 309 de 6.10.2004, p. 6).
[2] DO L 366 de 15.12.1992, p. 10; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 2266/2000 (DO L 259 de 13.10.2000, p. 27).
[3] DO L 55 de 29.2.2000, p. 25; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1044/2003 (DO L 151 de 19.6.2003, p. 32).
[4] DO L 224 de 21.8.2002, p. 23; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1744/2003 (DO L 311 de 8.10.2004, p. 23).
[6] DO L 33 de 8.2.1979, p. 36; Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 850/2004 (DO L 158 de 30.4.2004, p. 7).
[7] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).
[9] DO L 123 de 24.4.1998, p. 1; Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

References: artículo 8
 artículo 24
 artículo 25
 artículo 25
 artículo 25
 artículo 8
 artículo 8
 artículo 8
 artículo 8
 artículo 8
 artículo 8
 artículo 8
 artículo 13
 artículo 8
 artículo 6
 artículo 4
 artículo 5
 artículo 2
 artículo 2
 artículo 4
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 1
 artículo 8
 artículo 5
 artículo 4
 artículo 5
 artículo 20
 artículo 5
 artículo 6
 artículo 20
 artículo 19
 artículo 5
 artículo 6
 artículo 18
 artículo 5
 artículo 19
 artículo 12
 artículo 12
 artículo 19
 artículo 8
 artículo 12
 artículo 30
 artículo 18
 artículo 7
 artículo 9
 artículo 21
 artículo 22
 artículo 21
 artículo 9
 artículo 10
 artículo 19
 artículo 8
 artículo 12
 artículo 13
 artículo 8
 artículo 11
 artículo 19
 artículo 12
 artículo 9
 artículo 4
 artículo 18
 artículo 21
 artículo 22
 artículo 19
 artículo 30
 artículo 30
 artículo 21
 artículo 22
 artículo 19
 artículo 7
 artículo 14
 artículo 15
 artículo 5
 artículo 5
 artículo 24
 artículo 26
 artículo 8
 artículo 4
 artículo 14
 artículo 6
 artículo 30
 artículo 8