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Timestamp: 2016-09-29 09:21:52+00:00

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Guía de Evaluación de Insumos para la Salud Primera edición, mayo de 2011 ISBN:[en trámite]
D.R. Consejo de Salubridad General Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud Homero #213, piso 14 Col. Chapultepec Morales Delegación Miguel Hidalgo C.P. 11570, México, D.F. Impreso y hecho en México
Prohibida la reproducción total o parcial de esta obra por cualquier medio sin la autorización previa y por escrito del Consejo de Salubridad General.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud
Dr. Pedro Rizo Ríos
Representantes Institucionales Titulares
Mtro. Mikel Andoni Arriola Peñalosa Comisionado Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios Dr. Santiago Echevarría Zuno Director de Prestaciones Médicas Instituto Mexicano del Seguro Social Dr. Gabriel Ricardo Manuell Lee Director Médico Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado Gral. de Brigada M.C. Ángel Sergio Olivares Morales Director General de Sanidad Secretaría de la Defensa Nacional Dr. Sergio Medina González Titular de la Unidad de Asistencia e Integración Social Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia
Abreviaturas y Definiciones ................................................................................. 6 Presentación .......................................................................................................... 7 Introducción........................................................................................................... 9
Alcance ................................................................................................................................... 9 Objetivo................................................................................................................................. 10 Elaboración ........................................................................................................................... 10
Proceso de Actualización del CBCISS .............................................................. 11 Etapa 1: Revisión y valoración de las solicitudes de actualización ............... 16
Solicitudes de inclusión ........................................................................................................ 16 Criterios de decisión ............................................................................................................. 18 Solicitudes de modificación y exclusión ............................................................................... 19
Etapa 2: Evaluación de la Evidencia .................................................................. 21
Evidencia de aspectos clínicos y epidemiológicos ............................................................... 21 Evidencia de aspectos económicos ..................................................................................... 25
Etapa 3: Dictamen ............................................................................................... 27
Evidencias de eficacia y seguridad ...................................................................................... 27 Evaluación económica .......................................................................................................... 28 Contextualización del insumo ............................................................................................... 30 Emisión de una opinión institucional .................................................................................... 30 Deliberación y dictamen ....................................................................................................... 31
Políticas de operación ........................................................................................ 32
Marco legal ........................................................................................................................... 32
Bibliografía........................................................................................................... 34 Glosario ................................................................................................................ 36 Anexos ................................................................................................................. 38
ANEXO I. Recursos para buscar información ...................................................................... 39 ANEXO II. Formatos ............................................................................................................. 41
Agradecimientos ................................................................................................. 59
CASP COFEPRIS CBCISS Comités Comisión CSG DIF ECA EE GCEEE Programa para el Desarrollo de Habilidades en Valoración Crítica (por sus siglas en inglés) Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud Comités Técnicos Específicos Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud Consejo de Salubridad General Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia Ensayo Controlado Aleatorizado Evaluación Económica Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica para la Actualización del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud Instituto Mexicano del Seguro Social Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud Secretaría de Salud Secretaría de la Defensa Nacional
IMSS ISSSTE Reglamento SS SEDENA
Uno de los instrumentos con los que se cuenta en nuestro país para la optimización de los recursos públicos destinados a tecnologías para la salud es el Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (CBCISS) y fortalecerlo involucra el diseño e implementación de reglas claras para la evaluación de estas tecnologías. por una parte deben satisfacer la demanda cada vez mayor de tecnologías y servicios en un entorno económico difícil y. la forma en que se evalúa la validez de los resultados y la manera en que se decide si el insumo debiera o no incorporarse. dado que pueden exponer a los pacientes y al personal de salud a mayores riesgos. incrementar considerablemente los costos de la atención e incluso afectar la eficiencia del sistema. tendientes a estandarizar los criterios con que se incorporan. aunado a la facilidad de acceso a la información induce al uso de nuevas tecnologías frecuentemente indiscriminado. El documento que se presenta en esta ocasión complementa al anterior al establecer criterios que permitan estandarizar la manera en que se evalúan las propuestas y la forma en que se alcanza un dictamen. La presente Guía de Evaluación de Insumos para la Salud ha sido diseñada para favorecer el que las actualizaciones del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud se realicen con base en evidencia científica y mediante procesos más transparentes y eficientes. deben mejorar la calidad. Tales presiones en el contexto público de la salud.Presentación
El desarrollo científico y tecnológico en el campo de la medicina ha puesto a disposición del Sistema Nacional de Salud un gran número de insumos con el potencial para incrementar los beneficios en salud de los pacientes. Con recursos destinados a la atención de la salud limitados y necesidades de atención crecientes es ineludible establecer mecanismos para lograr los mejores resultados con los recursos disponibles. El imperativo tecnológico. pueden generar impactos negativos en salud y economía. Un primer paso se dio en ese sentido en 2008 cuando se publicó la Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica para la Actualización del CBCISS. La estandarización debe darse en tres aspectos fundamentales: la manera en que se conducen las evaluaciones. de ahí la necesidad de evaluar adecuadamente los insumos antes de su incorporación al sistema. Existen también presiones para la adopción de tecnologías por parte de los fabricantes que desean desde luego vender los productos que desarrollan. A su vez estos insumos nos enfrentan a grandes desafíos. la productividad de los servicios y la calidad de la atención. Dr. Este documento debe contribuir a enfrentar estos desafíos. que marca la necesidad de hacer cualquier cosa que sea técnicamente factible. favoreciendo la percepción de que lo nuevo es bueno y lo conocido es inadecuado. Enrique Ruelas Barajas Presidente de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud
. La incorporación de tecnología a los servicios de salud no está exenta de presiones. la eficiencia y la equidad de los servicios de salud. que como su nombre indica proporciona criterios estandarizados para la elaboración de los estudios económicos que acompañan las propuestas de actualización. El Sistema Nacional de Salud y las instituciones que lo conforman enfrentan grandes retos. por la otra.
de origen Constitucional. Para realizar estas actividades. se cuenta con comités específicos de Medicamentos. 2. a los miembros de los Comités Técnicos Específicos y a los expertos que participen en los procesos de
El Consejo de Salubridad General. evaluación. que de acuerdo con sus atribuciones elabora. la cual está integrada por los representantes de la Secretaría de Salud (SS). La Comisión tiene por objeto elaborar el Cuadro Básico y el Catálogo y mantenerlos actualizados para fomentar mediante un proceso transparente. y al personal adscrito a la Dirección General Adjunta de Priorización que participe en los procesos de actualización del CBCISS. Auxiliares de Diagnóstico. Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos Sector Salud. publica y difunde el Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel de atención médica y el Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel. de la Secretaría de la Defensa Nacional (SEDENA). Alcance Esta guía se complementa con documentos que definen los procesos y criterios de preparación. La evaluación y análisis de cada una de las solicitudes de actualización del CBCISS se apega estrictamente al Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud. el CSG cuenta con la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. la calidad y el uso racional de los insumos en las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud. a la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Material de Curación. Para tal efecto. La guía es aplicable a todos los integrantes de la Comisión Interinstitucional. presentación. actualiza. Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica para la Actualización del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud (GCEEE). del Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia (DIF). a la Subdirección de Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos y Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables. a la Subdirección de Cuadro Básico y Catálogo de Instrumental y Equipo. análisis. e Instrumental y Equipo Médico. específicamente al capítulo VI “Del procedimiento para la actualización de insumos” por medio de los procesos de inclusión. Cada uno de los comités está constituido por representantes de los miembros titulares de la Comisión bajo la coordinación de su Secretario. al Departamento de Actualización del Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos y Material de Curación. de Petróleos Mexicanos (PEMEX) y de la Secretaría de Salud del Distrito Federal (SSDF). dictamen y difusión de las propuestas de actualización del CBCISS: 1. del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS). de la Secretaría de Marina (SEMAR). es un órgano colegiado. Al interior de la estructura directiva del CSG esta guía es aplicable a la Dirección General Adjunta de Priorización. del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE). modificación o exclusión. Auxiliares de Diagnóstico y Material de Curación. de acuerdo con los avances de la ciencia y la tecnología en medicina.
actualización. consensuar y realizar diversas aportaciones relacionadas con su objetivo.
. Objetivo Establecer de manera estandarizada y transparente los criterios que se emplean para valorar la actualización del CBCISS en cuanto a medicamentos. se han revisado otras fuentes de información y se han incluido aquellas de interés para las diferentes secciones de la guía. material de curación. Los Comités han sido consultados mediante cuestionario solicitándose la participación de cada representante institucional. es aplicable a las entidades que soliciten al CSG la actualización de insumos. instrumental y equipo médico. Así mismo. auxiliares de diagnóstico. La base de todos los apartados del presente documento ha sido la revisión exhaustiva de la información contenida en las solicitudes de actualización. así mismo. con lo cual se recibieron diversas aportaciones. Cada apartado de la guía ha sido desarrollado de forma paralela. Elaboración Para la elaboración de la presente guía se constituyó un grupo de trabajo técnico con la finalidad de desarrollar. discutir.
Por su parte. quienes con la evidencia disponible prepararán un informe que será entregado al Comité respectivo. con la finalidad de revisar y valorar el contenido de las mismas. Tanto los miembros de los comités como los expertos firmarán un convenio de confidencialidad de la información (formato 10) y una carta de declaración de no conflicto de intereses (formato 11). el Secretario Técnico de la Comisión emitirá voto de calidad.
. Si el dictamen no es favorable. de farmacovigilancia y tecnovigilancia y aspectos económicos relacionados con el insumo. se informará por escrito a los solicitantes. Las otras dos etapas se enfocan en la revisión de fondo de la solicitud. En caso de que el dictamen sea favorable. contingencia sanitaria. Este documento se colocará durante diez días naturales en la página de Internet del CSG a efecto de que los interesados puedan opinar por escrito y por medio electrónico sobre su contenido. Cuando se determina que una solicitud cumple cabalmente con los requisitos establecidos en el reglamento citado. De no alcanzarse consenso. que formará parte del proyecto de actualización del CBCISS. Con la recomendación de que en los casos de inclusión se invite al menos a dos expertos. se informa a los solicitantes y se envía al Comité correspondiente para su evaluación. En esta guía se abordan tres etapas del proceso de actualización (figura 1): Etapa 1: Revisión y valoración de solicitudes de actualización Etapa 2: Evaluación de la evidencia Etapa 3: Dictamen La primera constituye un examen de forma que da lugar a la aceptación o improcedencia de la solicitud que conduce a su análisis y evaluación por parte de los comités específicos. Los comités decidirán en qué orden se evaluarán las solicitudes y en qué casos1 será necesaria la participación de expertos. Adicionalmente los expertos y miembros de los comités consultarán otras fuentes de información si lo consideran pertinente. el dictamen se emitirá por mayoría de votos de los miembros del Comité y de no alcanzarse mayoría. La Comisión dará respuesta a cada uno de los comentarios recibidos y dará a conocer las actualizaciones aprobadas publicándolas en el Diario Oficial de la Federación. entre otras. además de informar al solicitante se procederá al diseño y aprobación de la cédula descriptiva del insumo.Proceso de Actualización del CBCISS
El proceso de actualización se fundamenta en la revisión de la información entregada a la Comisión por los solicitantes. los miembros de los comités evaluarán el informe entregado por los expertos y la documentación que acompaña a la solicitud para emitir la opinión institucional y posteriormente un dictamen. que a su vez funge como Secretariado Técnico de la Comisión Interinstitucional. Los dictámenes de actualización se determinarán por consenso en las reuniones ordinarias de los comités. complejidad técnica.
Insumos de alto Impacto económico. Las solicitudes de actualización se reciben en el CSG en los períodos establecidos en el Reglamento Interior y se turnan a la Dirección General Adjunta de Priorización. ésta incluye aspectos clínicos.
Proceso de Actualización del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud
Actualización Publicación en DOF Fin
.Solicitante
Secretariado Técnico de la Comisión
Comités Técnicos Específicos
Publicación de proyecto en página de internet
Respuesta a comentarios de la publicación Aprobaci ón Si
Verifica que el fabricante o su representante cuenten con sistema de fármaco o tecnovigilancia y notificación inmediata con base en la NOM-220-SSA1-2004 o la normatividad vigente. verifica que el Registro Sanitario sea vigente. y si éste tuviera más de un año de haber sido expedido lo señala en el formato para la revisión de información clínica. consumibles. el objetivo de la revisión y valoración es asegurar que se cuenta con una evaluación completa que contenga los elementos necesarios para que los miembros de los comités y los expertos realicen la evaluación conducente al dictamen. El Secretariado Técnico registra el tipo de estudio de que se trata y el precio unitario del insumo para cada una de las presentaciones a incluir. comparándolas con aquellas autorizadas en el Registro Sanitario y las contenidas en la Cédula Descriptiva propuesta anotando cualquier discrepancia. así como recurrir a fuentes externas que permitan documentarla. lista los insumos que se encuentran en el CBCISS con la indicación terapéutica o aplicación solicitada y verifica que se hubieran usado como comparadores en el estudio económico. coherencia interna y veracidad. En el caso de medicamentos empleados en el tratamiento de enfermedades de muy baja prevalencia. o en caso de que no existiera en el CBCISS ningún insumo con la misma indicación terapéutica o aplicación. Cuando el Registro Sanitario tenga más de un año de haber sido expedido se revisará que la solicitud esté acompañada de estudios de seguridad y eficacia publicados posteriormente a la fecha de Registro Sanitario o de una justificación de la ausencia de evidencia. o en guías de práctica clínica
. verifica que se incluya la evaluación del perfil de seguridad del insumo y el oficio de aceptación por parte del Centro Nacional de Farmacovigilancia. Para corroborar esto último. Si la solicitud está acompañada por reportes de sospecha de eventos adversos. revisa en el estudio de evaluación económica la justificación de los comparadores empleados y los aprueba si se trata del estándar de atención definido en la Guía de Práctica Clínica (GPC) del Sector Salud correspondiente. De no ser así.). Anota las indicaciones. el Secretariado Técnico revisará y valorará las solicitudes de actualización recibidas y la información que las acompaña con el objeto de constatar su integridad. así como los costos unitarios referidos en la cédula descriptiva correspondiente (accesorios. La revisión y valoración del estudio de evaluación económica se lleva a cabo usando como referencia el Reglamento Interior y la GCEEE. En cuanto al estudio de evaluación económica. concentraciones y presentaciones aprobadas en el Registro Sanitario. Solicitudes de inclusión El Secretariado Técnico de la Comisión recibe y registra la solicitud.000 habitantes. se podrá utilizar la información contenida en la solicitud.Etapa 1: Revisión y valoración de las solicitudes de actualización
De acuerdo con lo establecido en el Reglamento Interior de la Comisión. verifica que se tenga la autorización correspondiente emitida por la COFEPRIS y menos de 5 casos reportados por cada 10. Revisa las indicaciones o aplicaciones. De esta manera los expertos y miembros de los comités recibirán los elementos necesarios para la evaluación. etc. Se registrarán los datos de los estudios presentados.
los efectos promedio totales. se revisará que los datos provengan de estudios para los cuales se cuente con protocolos de investigación registrados por las instituciones y COFEPRIS. se verificará que la evaluación económica se complemente con un análisis de
. Se verificará que en el estudio se definan los patrones de utilización de recursos. deberán especificarse los costos por mantenimiento preventivo y correctivo. En el caso de medicamentos para tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia con repercusión social a que se refiere el artículo 196 del Reglamento de Insumos para la Salud. aunque no se disponga de ellas en las instituciones. Se verifica que la perspectiva empleada sea la del sector público de salud. multivariado y/o probabilístico. debidas tanto a los supuestos para la construcción del modelo. Para la estimación de costos deberán emplearse fuentes del Sector Público. Se deberá presentar una tabla con los resultados desagregados. Cuando los efectos en salud se fundamenten en estudios no publicados. objetivo o susceptible. para lo cual se verificará que exista un análisis de sensibilidad sobre los mismos. tomando en cuenta la naturaleza del problema de salud a tratar y su progresión natural. En los casos de equipos médicos y de laboratorio. Adicionalmente se debe incluir un análisis de sensibilidad univariado sobre el precio del insumo evaluado. De no existir comparador se aceptará una justificación de utilizar como comparador el no hacer nada. pudiendo ser univariado. se revisará que entre la documentación que acompaña a la solicitud se encuentre el archivo que permita reproducirlos. mismas que deberán anexarse al estudio. Deben incluirse los costos ligados al uso de los insumos. los costos unitarios asociados expresados en pesos mexicanos – todos correspondientes al mismo añoy las fuentes de donde provienen (tanto los costos como los patrones de consumo). como a la precisión de los parámetros. los valores incrementales de los mismos y en su caso la razón costo-efectividad incremental. aún si no se dispone de ellas en nuestro país. el Secretariado Técnico verificará que se aplique el 5% de descuento tanto en costos como en consecuencias en salud. Cuando se presenten modelos económicos. Cuando para la incorporación de la tecnología se requieran accesorios o infraestructura adicional se verificará que se incluya dicho costo en el análisis. Por ejemplo pruebas diagnósticas que son indispensables para determinar la población blanco. Cuando el horizonte temporal sea mayor a un año. así como consumibles.internacionales citadas en el estudio. especificando los costos promedio totales. justificando su validez. Cuando alguno de los datos derive de una modelación se debe detallar el procedimiento empleado. Se identificarán las fuentes de incertidumbre. una estimación de la vida útil del equipo. Las medidas de efectos adversos y de beneficios en salud de todos los comparadores deben estar tabuladas especificando las fuentes de las que se obtuvieron. considerando los criterios establecidos en la GCEEE. Se constata que el horizonte temporal sea adecuado para captar las diferencias en costos y beneficios entre las tecnologías comparadas. la de una de las instituciones que lo conforman o la perspectiva social.
La solicitud de actualización no puede continuar en el proceso cuando:  No se presenta Registro Sanitario vigente que avale la aplicación del insumo a evaluar. o. 2. o el oficio equivalente emitido por la COFEPRIS. Es recomendable incluir este estudio para todos los insumos que causen alto impacto financiero al Sistema Nacional de Salud.
.. y no se detallen las probabilidades asociadas.impacto presupuestal en función del gasto anual en salud del sector público o el asignado a alguna de las instituciones que integran el Sistema Público de Salud.  No se especifique el modelo empleado y su diagrama. en caso de que el Registro Sanitario tenga más de un año de haber sido expedido. Criterios de decisión La revisión y valoración de las solicitudes de inclusión se registra en el formato correspondiente (formato 1) en el que los requisitos se han agrupado en tres grandes rubros. el Secretariado Técnico corrobora que incluya todos los elementos del formato expedido por la Comisión en el Diario Oficial de la Federación y que éstos se correspondan con lo autorizado en el Registro Sanitario y con lo evaluado en el estudio económico.  No se incluyan las copias de todos los artículos que sustenten los efectos en salud del insumo y todos sus comparadores. o la carta bajo protesta de decir verdad de que el insumo no infringe patentes ni se encuentra en litigio y que la información presentada es fidedigna.Evaluación económica. para todos los insumos que de acuerdo a esta entidad no lo requieran. el impacto acumulado pronosticado sobre un periodo de cinco años y presentando por separado los costos directos relacionados con la intervención y los costos o ahorros potenciales generados por ésta.  No se presente la información clínica publicada con fecha posterior a la fecha de un Registro con más de un año de haber sido expedido. corrobora que estén presentes en la carpeta los estudios clínicos que avalan la eficacia y seguridad para la indicación terapéutica propuesta. La solicitud de actualización no puede continuar en el proceso cuando:  No se especifique el precio unitario del insumo.  No se incluya el archivo electrónico que permita reproducir el modelo.  Existiendo reportes de sospecha de eventos adversos no se incluya el perfil de seguridad del insumo y el oficio de aceptación por parte del Centro Nacional de Farmacovigilancia.. así como las fuentes de las mismas. En cuanto a la cédula descriptiva. Adicionalmente.  Los comparadores no sean los adecuados.  No se incluyan las cartas compromiso requeridas en el Reglamento para el tipo de insumo de que se trate. 1.Registro Sanitario y Sistema de Fármacovigilancia o Tecnovigilancia.  El solicitante no cuenta con sistema de fármacovigilancia o tecnovigilancia y notificación inmediata.  La indicación terapéutica o aplicación evaluada no esté amparada por el Registro Sanitario.
 Solicitud indicando nombre genérico. No se hagan explícitos los resultados de la evaluación. El Secretariado Técnico registra los costos unitarios referidos en la cédula descriptiva correspondiente (accesorios. considerando explícitamente los elementos definidos en el Reglamento Interior de la Comisión. Verifica las razones que motivan la solicitud de modificación. El Secretariado Técnico de la Comisión recibe y registra la solicitud. No se presente análisis de sensibilidad.     
No se incluyan costos unitarios y sus fuentes.  No se presenten estudios clínicos que avalen la indicación terapéutica y los efectos adversos. consumibles. No se incluya análisis de impacto presupuestario. concentraciones y presentaciones aprobadas en él. No se incluyan los costos de los consumibles y/o mantenimiento en caso de requerirse. clave y las razones que motivan la solicitud de modificación.
.).  Copia del Registro Sanitario vigente expedido por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios certificada por notario público o corredor público.  Manifiesto de que el insumo no infringe patentes ni se encuentra en litigio.
3.  Propuesta de cédula descriptiva modificada. La solicitud de actualización no puede continuar en el proceso cuando:  No se presente una propuesta de cédula.Cédula descriptiva.. en cuanto a la cédula descriptiva modificada.  Precio unitario del insumo correspondiente a la cédula descriptiva modificada. etc. verifica que el Registro Sanitario sea vigente y anota las indicaciones. las instituciones públicas prestadoras de servicios de salud podrán presentar su solicitud acompañada de copia simple del Registro Sanitario. corrobora que incluya todos los elementos del formato expedido por la Comisión en el Diario Oficial de la Federación y que éstos se correspondan con lo autorizado en el Registro Sanitario. No se incluyan los costos de la infraestructura adicional en caso de requerirse. en el caso de medicamentos para tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia con repercusión social. Solicitudes de modificación y exclusión Se verificará que la información esté completa y conforme a lo establecido en el Reglamento. Cuando se trate de insumos sin patente.
de conformidad con lo establecido en el Reglamento. De conformidad con lo establecido en el Reglamento Interior de la Comisión. No se recibirá información adicional a partir de este momento a menos que exista una solicitud expresa por parte de alguno de los participantes en el proceso. con el propósito de asegurar la confidencialidad de la información documental. Adicionalmente. artículo 44 fracción IV y artículo 46 fracción V inciso e) de la Ley Federal de los Trabajadores al Servicio del Estado y artículo 47 fracción IV de la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos.Manejo de la Información Las solicitudes de actualización y la información que las acompañe serán reservadas mientras dure el proceso deliberativo conforme a lo establecido en la fracción II del artículo 14 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental. Final de la etapa 1 Se informa por escrito al solicitante la decisión sobre la continuación del proceso. la documentación que las acompaña y el formato de revisión y valoración de solicitudes de inclusión serán enviados a los comités correspondientes.
. los miembros de los comités. Adicionalmente los expertos deberán firman una carta en formato expreso de no conflicto de intereses (ver formato 11 en anexo II). los invitados y los funcionarios y empleados al servicio de las dependencias gubernamentales que tengan acceso a ella deberán firmar un convenio de confidencialidad (ver formato 10 en anexo II) y abstenerse de revelar la información durante tres años. esta información estará protegida por los artículos 82 y 85 de la Ley de la Propiedad Industrial. Las solicitudes aprobadas. anexando copia del Formato de Revisión y valoración de solicitud correspondiente. En los casos en que la solicitud continúe con el proceso se enviará la información para su actualización en la página de Internet del CSG. los expertos. Los solicitantes identificarán la información que sustente su solicitud como confidencial y ésta será clasificada y conservada conforme a lo establecido en la mencionada Ley por un término de cuatro años.
que deberá incluir los estudios más recientes.
Evidencia de aspectos clínicos y epidemiológicos La valoración de la evidencia clínica tiene por objeto determinar tres cuestiones básicas que son aplicadas dependiendo de los diferentes tipos de estudio y las finalidades de investigación: a) Validez interna. c) Validez externa o aplicabilidad. tanto interna como externa. que analiza si los resultados son aplicables a la situación clínica particular que generó la pregunta. b) Resultados del estudio. para utilizar o no una prueba diagnóstica y/o para conocer el curso clínico de una enfermedad o para determinar su etiología. Para evaluar la literatura científica. exposición) y un resultado (mejoría. donde se analiza propiamente la forma de expresarlos de acuerdo con el diseño y la pregunta clínica. Para los aspectos económicos se desarrolló una plantilla específica. precisión. de los estudios. se encuentran disponibles una serie de instrumentos. guías y plantillas desarrolladas por diferentes organizaciones especializadas en el tema. así como su significancia estadística. curación. facilitando las discusiones que se llevarán a cabo en la etapa 3 del proceso de actualización. Se sugiere el uso de un sistema de puntuación que permite resumir la calidad del estudio mediante un dato numérico.Etapa 2: Evaluación de la Evidencia
En sesión ordinaria los Comités correspondientes decidirán en qué casos participarán expertos. Con la adecuada evaluación de la evidencia disminuirá la probabilidad de cometer sesgos y se precisará la interpretación de la revisión de los resultados. etc.
. Para fines de esta guía se utiliza para aspectos clínicos el modelo de cuestionarios o “listas de cotejo” desarrollados por el Programa para el Desarrollo de Habilidades en Valoración Crítica (CASP por sus siglas en inglés) para leer críticamente los artículos incluidos en las solicitudes de actualización del CBCISS. Los miembros de los Comités y en su caso los expertos realizarán una evaluación crítica de la evidencia clínica y económica que acompaña las solicitudes con la finalidad de fundamentar su opinión institucional. que facilitará la comparación de resultados entre las diferentes instituciones que participan en la evaluación. con la cual se analiza si el diseño es apropiado para responder a la pregunta clínica y si los métodos utilizados evitaron o disminuyeron la posibilidad de obtener resultados “sesgados”. Para estas tres cuestiones resulta fundamental la definición clara y precisa del objetivo del estudio. lo cual facilitará a los evaluadores emitir las opiniones y recomendaciones que resulten. con el fin de evaluar los aspectos metodológicos que influyen en la validez. encaminada para evaluar la existencia de una relación causal entre un factor de estudio (tratamiento. habitualmente se requiere la comparación entre dos o más grupos de pacientes o de población.). importancia clínica y magnitud.
Si lo que se pretende evaluar es una intervención. La valoración de la validez interna implica analizar si la metodología es adecuada para la consecución del objetivo. se continuará con las preguntas de detalle. ya que no es suficiente para asegurar la validez. La forma en que se presentan los resultados es también importante. Cada tipo de estudio tiene una metodología distinta y la mejor evidencia se aporta en un diseño idóneo. y si se trata de una prueba diagnóstica. Por otra parte.Vale la pena revisar otros aspectos como el título. si pueden condicionar la aparición de resultados distintos (Tabla 1). Finalmente. Además. En este caso se verifica que se presenten los cocientes de probabilidad y se pregunta si los resultados presentados son precisos. La aleatorización en un ensayo clínico es su fortaleza principal para garantizar la comparación entre los grupos de pacientes o sujetos incluidos en el estudio. con el enmascaramiento (cegamiento) se previenen o minimizan determinados sesgos. los autores. La relevancia de los resultados no está determinada únicamente por la significación estadística obtenida. comparándolo con un patrón de oro. la respuesta a las tres primeras preguntas de eliminación es “sí”. se debe evaluar la validez externa para determinar la relevancia de los resultados que se han obtenido. Si durante la revisión preliminar. y pueden ayudar a descartar aquellos artículos que no tengan relevancia clínica o que no sean adecuados para el objetivo del estudio. En una segunda aproximación. no se puede asegurar la validez interna del estudio y en consecuencia no se considera adecuado continuar con la revisión del artículo. Los formatos 4 a 7 del anexo II listan estas preguntas. sino por la relevancia clínica observada. el estudio deberá ser transversal. Si estos requisitos básicos en el diseño de los estudios no se cumplen. la utilización de un grupo control permite la comparación no sesgada de efectos de dos posibles tratamientos. Es importante aclarar que no se deben aceptar las conclusiones de un artículo con la lectura únicamente del resumen. el objetivo y la pregunta clínica correspondiente al diseño específico de investigación. se realizan una serie de preguntas metodológicas clave para determinar la validez del artículo que dependerá de factores tales como: los tipos de investigación. La aplicabilidad de los resultados de un estudio dependerá de si entre la población de estudio y la población objetivo del insumo en las instituciones públicas mexicanas existen diferencias en las características de las personas y su entorno. Se evalúa el grado en que los resultados pueden ser generalizados a la población o a pacientes específicos. las fuentes de financiamiento y el resumen. Esta aproximación se centrará en dos o tres características metodológicas básicas (preguntas de eliminación) según el tipo de estudio. con qué precisión se ha estimado su importancia clínica y cómo pueden ser aplicados en nuestro medio. este último juicio requiere del análisis de la sección de material y métodos. el ensayo clínico aleatorio es el diseño más adecuado.
. que dan una primera aproximación sobre algunos datos que orientan hacia el diseño del estudio o su metodología. y en el caso de que existan.
¿Es muy grande el efecto del tratamiento ¿Cuál es la precisión de este efecto? ¿Se presentan los cocientes de probabilidad? ¿Cuál es la precisión de los resultados? ¿Cuál es la fuerza de la asociación entre exposición y resultado? ¿Qué precisión tiene la estimación del riesgo? ¿Cuál es la probabilidad del evento en un tiempo determinado? ¿Cuál es la precisión de las estimaciones?
C. ¿Son válidos los resultados del estudio?
¿Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida?
¿Existió una prueba de referencia adecuada?
¿Grupos de comparación similares?
¿Fue una muestra representativa y bien definida de pacientes en un momento similar en el curso de la enfermedad? ¿Fue el seguimiento suficientemente prolongado y completo?
¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes a los tratamientos? ¿Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos los pacientes que entraron en él? Preguntas de detalle ¿Se mantuvieron ciegos al tratamiento los pacientes. Valoración Crítica de Estudios Primarios
A. los clínicos y el personal del estudio? ¿Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo? Al margen de la intervención en estudio ¿los grupos fueron tratados de igual modo?
¿Incluyó la muestra un espectro adecuado de pacientes? ¿Existe adecuada descripción de la prueba?
¿Evaluación de exposición y resultados similar en los grupos de comparación? ¿Seguimiento suficientemente largo y completo?
¿Hubo evaluación ciega de los resultados?
¿Es correcta la relación temporal?
¿Se utilizaron criterios objetivos y no sesgados para los resultados? ¿Se hizo ajuste por los factores pronósticos importantes?
¿Influyeron los resultados de la prueba objeto de evaluación en la realización del estándar de referencia?
¿Existe un gradiente en la relación dosis respuesta?
B. ¿Pueden ayudarnos estos resultados?
¿Pueden aplicarse estos resultados en tu medio o ¿Serán satisfactorios en mi ámbito la reproducibilidad de ¿Son aplicables los resultados a la práctica ¿Son los pacientes del estudio similares a los
utilizando bases de datos específicas sobre el tema tratado. En la primera etapa del meta-análisis se deben calcular las medidas del efecto y su intervalo de confianza para cada estudio. es importante determinar el grado de heterogeneidad. En caso de que la revisión sistemática incluya un meta-análisis. riesgo relativo (RR). para establecer una estimación global del efecto. Las técnicas estadísticas a utilizar varían de acuerdo con las medidas que se empleen para describir el efecto en cada estudio: variable dicotómica o binaria y variable continua (ejemplo: cifras de colesterol. La principal fortaleza de una revisión sistemática es que se localice y sintetice toda la evidencia científica relevante sobre una pregunta concreta. seleccionar y evaluar críticamente la información relevante. Constituyen una síntesis (narrativa o estadística) de los resultados de estudios relevantes. En el caso de variables binarias: razón de momios (OR). También debe verificarse si se utilizaron o no métodos estadísticos (meta-análisis) para combinar los resultados de los estudios incluidos.Ensayo Clínico
población local? ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica? ¿Los beneficios obtenidos justifican los riesgos y los costos?
la prueba en mis pacientes? ¿Modificarán los resultados de la prueba la decisión sobre cómo actuar?
clínica? ¿Cuál es la magnitud del riesgo? ¿Debo intentar detener la exposición?
nuestros? ¿Conducen los resultados a seleccionar o evitar un tratamiento? ¿Son útiles los resultados para aconsejar a los pacientes?
Fuente: Construcción propia. Para este tipo de estudios debe definirse si se realizó la revisión sobre un tema específico con métodos sistemáticos y explícitos para identificar. adaptado de CASP
Las revisiones sistemáticas integran de manera eficiente toda la información válida y proporcionan una base para tomar decisiones de manera racional. hay que tomar en cuenta que la relevancia de los resultados no se determina únicamente por la significancia estadística obtenida. reducción absoluta del riesgo (RAR) y número necesario a tratar (NNT). para decidir si era o no razonable combinar los resultados y cuál es la validez de la medida de síntesis. en la segunda etapa se debe combinar el efecto global como una media ponderada de los efectos obtenidos en los estudios individuales. La medida de heterogeneidad encontrada con mayor frecuencia es el estadístico I2 que representa la proporción de la varianza observada que refleja diferencias reales en el efecto. Se debe evaluar la calidad de los estudios individuales incluidos. número de colonias). así como para obtener y analizar los datos de los estudios que son incluidos en la revisión. Como regla general:
. Los criterios de inclusión y exclusión de los estudios deben ser claros de acuerdo al protocolo de la revisión. es decir de variabilidad entre los estudios incluidos en la revisión. Además. sino también por la significancia o relevancia clínica observada.
años de vida ajustados por calidad). En el caso de obtenerse costos de la literatura. deberán reportarse los métodos empleados para obtenerlos. así como los cambios en los resultados de salud y sus costos. valorándolos en términos monetarios. El tipo de método a utilizar dependerá del propósito y presupuesto de la evaluación. la evidencia debe incorporar datos sobre su precisión. costos) se requiere justificar la selección de fuentes e incluir las estrategias de revisión. los términos de búsqueda y las bases de datos consultadas.
Evidencia de aspectos económicos La evaluación económica es una herramienta cada vez más empleada en la identificación de prioridades relacionadas con el financiamiento público de los nuevos insumos para su asignación racional. Hay una variedad de métodos cuantitativos para realizar las evaluaciones de impacto y los resultados. apoyándose en estudios de investigación. Cuando se evalúan tecnologías de diagnóstico. El método experimental o cuasi-experimental para demostrar si hubo un cambio o no. o  medidas intermedias de efectividad clínica derivadas de los resultados de estudios clínicos. Se deben utilizar fuentes del sector público y deben expresarse en pesos mexicanos. Los métodos deben ser transparentes y sistemáticos justificándose la elección de las fuentes. debidos a las decisiones de tratamientos derivados de los resultados de las pruebas diagnósticas. visitas al médico.  calidad de vida. constituye la forma más sólida de evaluación de una tecnología y sirven para detectar modificaciones en los resultados. En todos los parámetros (efectos. aceptable. y la valoración de estos impactos que reflejan las preferencias de toda la población. preferentemente para la población en México (ej. La valoración de los efectos en la salud debe cuantificarse en:  unidades naturales (ej. mismos que tendrán que estar justificados y tener validez clínica. se debe aplicar la
. Cuando no sea posible obtener los datos de la literatura. Para el proceso de costeo es necesario cuantificar el uso de recursos en unidades físicas (días de hospital. La evidencia requerida para evaluaciones económicas incluye la cuantificación del efecto de los insumos comparados con el curso natural de la enfermedad. actualizados y provenientes de fuentes oficiales.). el impacto de dicho efecto en la calidad de vida. I2 ≤ 25% heterogeneidad baja. tanto positivas como negativas. se debe indicar la fuente y anexar el documento. Cuando se considere un horizonte temporal mayor a un año.  I2 ≥ 75% heterogeneidad muy alta. sensibilidad. etc. Todos estos factores determinan el tipo de evaluación económica realizada que debe definirse claramente al inicio del estudio. especificidad y valores de predicción positivos y negativos. años de vida ganados). GPC y/o consenso de expertos. siempre y cuando exista evidencia de que están directamente relacionadas con el pronóstico o resultado final en las condiciones de salud. calidad de vida.
tasa de descuento mencionada en la GCEEE o los lineamientos de la SHCP. La implementación de una nueva tecnología tiene implicaciones directas en la provisión tanto de la tecnología evaluada como de sus comparadores y el resto de insumos que son necesarios para la atención de la salud. curvas de aceptabilidad y fronteras. cuando se realice la lectura crítica de la evaluación económica se tomarán en cuenta los siguientes aspectos:  ¿Es válida esta evaluación económica?  ¿Cómo se evalúan y comparan los costos y los efectos o consecuencias?  ¿Ayudarán los resultados a optimizar el uso de recursos públicos disponibles para el financiamiento de las intervenciones en salud? Se han diseñado 14 preguntas para ayudar a pensar sistemáticamente sobre estos aspectos (ver anexo II. merece la pena continuar con las preguntas restantes. etc. cuando apliquen. particularmente sobre los usuarios de las instituciones que conforman el Sistema Público de Salud. los valores diferenciales y las razones de costo-efectividad o costo-utilidad incremental. argumentos y conclusiones explican los diferentes escenarios y desenlaces. tanto a los costos como a los efectos en salud. Las dos primeras preguntas son de eliminación y se pueden responder rápidamente. Cuando sea posible. incluyendo el precio unitario. Sólo si la respuesta es "sí" en ambas. con el objeto de reflejar las preferencias intertemporales. Estos análisis deben presentarse en forma tabular incluyendo el valor promedio y los intervalos de confianza de cada alternativa. tomando como referencia para dicha evaluación el presupuesto asignado o ejercido en todas o en alguna de estas instituciones. Deben justificarse y detallarse preferentemente en forma tabular y especificar las fuentes de donde provienen los supuestos estructurales y los datos de los parámetros que los alimentan. así como distintos tipos de gráficos: planos de costo-efectividad. diagramas de tornado. Este estudio debe considerar datos epidemiológicos clave en la población mexicana incluyendo la fuente de los mismos. Dichas preguntas son adaptaciones de referencias especializadas en evaluación económica. y a la exactitud en la estimación de los parámetros para posteriormente realizar análisis de sensibilidad univariados. En general.
. ya que ésta no es útil como insumo para la toma de decisiones. Cuando se trata de análisis probabilísticos deben detallarse las funciones de distribución de los parámetros considerados. Con respecto a los modelos económicos empleados recordar que son una simplificación y abstracción de la realidad y que a través de supuestos. multivariados y/o probabilísticos sobre dichos factores. y una estimación de la demanda esperada. formato 8). impactando en el uso de los recursos públicos. Los resultados del análisis se deben presentar en forma desagregada: los costos y efectos totales. Finalmente. se deben identificar los factores de incertidumbre asociados tanto a la selección de las fuentes de información como a los supuestos estructurales del modelo. en caso contrario sería recomendable hacer un nuevo planteamiento al solicitante respecto a la evaluación económica. la evaluación económica debe acompañarse de un estudio de impacto presupuestal (obligatorio en el caso de medicamentos para tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia con repercusión social). gráficas de isocontorno.
Calidad de la evidencia Buena
. Una estructura común para las opiniones institucionales y los informes de evaluación de insumos para la salud facilita la deliberación y el dictamen. Esta proviene de estudios bien diseñados y realizados en poblaciones representativas que directamente evalúan efectos sobre resultados de salud. las cuales aportan los elementos necesarios para el dictamen del insumo propuesto. La estructura propuesta (anexo II. Cada informe de evaluación sobre una solicitud de actualización debe llevar implícita una revisión y análisis de la calidad de la evidencia que sustente las conclusiones y recomendaciones del evaluador. además de considerar los recursos de la institución disponibles para la intervención y otras situaciones relacionadas con el contexto en el que se toma la decisión.. se sugiere el uso de un sistema de clasificación para valorar la calidad de la evidencia como una herramienta que favorezca a que la presentación de las evaluaciones sea homogénea. los beneficios y los costos que representa el nuevo insumo con relación a las alternativas. en lo posible tomar en cuenta GPC basadas en evidencia de México y otros países donde recomienden su uso. o las instituciones consideren necesario evaluar eficacia y seguridad de un insumo.
Evidencias de eficacia y seguridad Cuando el Registro Sanitario tenga más de un año de haberse expedido.Etapa 3: Dictamen
El propósito de esta sección del documento es explicar cómo los comités deberán emitir un dictamen con relación a las solicitudes de actualización. Para fines de esta guía se ha desarrollado un sistema de calificación de la evidencia clínica usando como base la clasificación del Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford y de la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) (Tabla 2). Adicionalmente. Tabla 2. el insumo no lo requiera. Los comités deben tomar en consideración el balance entre los riesgos. para recomendar la aceptación de la solicitud de actualización. Calidad de la evidencia clínica Situación Existe buena evidencia clínica. formato 9) permite centrar el informe sobre el insumo y compararlo con sus alternativas de modo conciso. las decisiones relacionadas con la inclusión de un nuevo insumo deben tomar en cuenta las implicaciones para otros programas o grupos de pacientes a quienes se afecte con la incorporación.
 La plausibilidad de los datos empleados para alimentar los modelos.Situación
Existe moderada evidencia clínica para determinar efectos sobre resultados en salud. medicamentos huérfanos. contingencias sanitarias. seleccionando sistemáticamente la opción más segura. programas especiales. esta evidencia presenta limitaciones para evaluar por completo la asignación de recursos y puede verse seriamente afectada por los modelos empleados. “huecos” en la legislación.  Si los resultados aplican a la población objetivo. La evidencia clínica disponible es ambigua ó insuficiente para evaluar los efectos sobre los resultados debido al número limitado o al poder limitado de los estudios. los miembros del Comité deben tener en cuenta estas limitaciones y la incertidumbre asociada a los resultados de este tipo de evaluación. inconsistencia en la secuencia de la evidencia. Sin embargo. etc. o falta de información sobre resultados de salud importantes. En general al decidir sobre estudios económicos el Comité deberá considerar:  La robustez de la estructura de los modelos económicos y su incertidumbre.
. En ese sentido el uso de la evidencia de evaluaciones económicas busca mejorar la eficiencia en la asignación de los recursos limitados. para recomendar la aceptación de solicitud de actualización. y no permite hacer recomendaciones a favor o en contra de la solicitud de actualización. la calidad o la consistencia de estudios individuales. La GCEEE reconoce cuatro tipos de evaluación económica y la aceptabilidad del insumo se establece de diferente manera para cada uno de ellos.  La probabilidad de que se alcancen decisiones erróneas y sus consecuencias. En la toma de decisiones.). sino a los efectos en salud que producen. eficaz y menos costosa de entre diferentes alternativas que compiten por los mismos. o la naturaleza indirecta de la evidencia sobre los resultados de salud. o por los supuestos que es necesario hacer al construirlos. la fuerza de evidencia es limitada por el número.
Evaluación económica La evaluación económica permite la comparación de insumos no sólo en cuanto a los costos que generan. adaptado de SIGN
La evaluación general requiere que se haga un juicio sobre la calidad de la evidencia teniendo en cuenta cada uno de los criterios de evaluación y considerando otros factores que pueden influir en la decisión (ejemplo. defectos importantes en su diseño o realización.
Fuente: Construcción propia. Este juicio sobre la calidad de la evidencia deberá plasmarse en el formato de opinión institucional junto con la síntesis de la evidencia clínica. la generalización a la práctica rutinaria.
Dicho de otra manera. en nuestro país no se ha llegado a un consenso sobre un valor único de este parámetro o umbral para considerar que un nuevo insumo sea costo-efectivo.
 La tasa interna de retorno es por lo menos dos puntos porcentuales más alta que la tasa de rendimiento interno ponderado anual de los CETES a 28 días. Incluso.
Minimización de costos Costo–efectividad y costo–utilidad
 El nuevo insumo resulta ser costo ahorrador con respecto a uno o varios comparadores igualmente efectivos. el Comité es libre de adoptar o no un insumo que cumpla los criterios de aceptabilidad. no se ha llegado a un consenso que nos permita determinar cuánto más estaría la sociedad dispuesta a pagar por un insumo más costoso y más efectivo. o  La RCEI obtenida es menor a una vez el PIB per cápita nacional por AVAC ganado o por AVAD evitado. El criterio es similar para los estudios de costo – utilidad considerando una RCEI menor o igual a una vez el PIB per cápita nacional por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado. En el caso de la evaluación de costo–beneficio. que permite relacionar un insumo respecto de su comparador en cuanto a su costo y los efectos en salud que produce. un insumo será aceptable si resulta dominante (más efectivo y menos costoso) sobre el o los comparadores o si produce una RCEI menor o igual a una vez el PIB per cápita nacional por año de vida ganado. podría hacer una excepción y
. el criterio de aceptabilidad se expresa en la forma de una medida de rendimiento y se considera que un insumo es aceptable si produce respecto a el o los comparadores una tasa interna de retorno dos puntos porcentuales por encima de la tasa de rendimiento de los Certificados de la Tesorería de la Federación (CETES) a 28 días.  El nuevo insumo resulta ser dominante con respecto a los comparadores. el nuevo insumo sería aceptable si resultara menos costoso. en el que se ha demostrado que los efectos del nuevo insumo y el o los comparadores son iguales.En un estudio de minimización de costos. En un estudio de costo efectividad los resultados se reportan en forma de RCEI.
Tabla 3. o  La RCEI obtenida es menor a una vez el PIB per cápita nacional por año de vida ganado.
Es importante mencionar que de acuerdo al Reglamento. o por año de vida ajustado por discapacidad (AVAD) evitado. Sin embargo. en la que tanto los costos como los efectos en salud se expresan en términos monetarios. Criterios de aceptabilidad. Para efectos de la inclusión al CBISS. La aceptación de una tecnología respecto a su RCEI debe establecerse considerando la disponibilidad a pagar por unidad de efecto.
En resumen. Otro aspecto a considerar es el organizacional que puede afectar la viabilidad. Asimismo.
Contextualización del insumo Es necesario considerar la relación de los costos con los efectos producidos al incorporar un insumo pero no puede ser la única información que sustente la decisión de incorporación. La evaluación se enfoca en la optimización de recursos.  El beneficio potencial a largo plazo que la incorporación del insumo puede presentar. se pueden reflejar en estimaciones de calidad de vida. Es importante conocer la incidencia y/o prevalencia de la patología o condición en la que se aplicará el insumo. se requiere considerar otros factores. o una estimación del número de pacientes en los que se estará aplicando. la tasa de implementación tanto del insumo a evaluar como del comparador o el tamaño del impacto de su implementación. Se pueden valorar las posibles implicaciones de la utilización del insumo en las instituciones. Emisión de una opinión institucional Los resultados de las evaluaciones de los miembros de los comités y de los expertos se plasman en la opinión institucional. y  El panorama global de la población beneficiada. además de la evidencia de efectos y costos. Para emitir una opinión institucional cada uno de los miembros del Comité deberá tomar en consideración:  La necesidad de los pacientes a los que va dirigido el insumo. tanto cuantitativos como cualitativos. en comparación con otras. las opiniones pueden ir acompañadas de recomendaciones y propuestas sobre el insumo evaluado para la actualización.  El impacto que el nuevo insumo tendrá en la organización de los servicios de salud de su institución. por ejemplo efectos adversos o aspectos éticos. sus recomendaciones. daños y costos del mismo. los beneficios. así como los aspectos prácticos que conllevan. para su inclusión en el CBCISS. Habrá insumos que formen parte de programas de salud prioritarios para el país o para la institución y que no puedan ser sustituidos. El impacto de estos factores.emitir un dictamen favorable a un insumo que no cumpla con estos criterios haciendo explícitos los motivos que lo fundamenten de acuerdo a elementos contextuales. así como las alternativas de tratamiento que se les pueden ofrecer. El formato propuesto para la emisión de las opiniones institucionales (formato 9) incluye un apartado de contexto en el que se puede hacer referencia a estos factores para que sean discutidos en la sesión del Comité. También es útil la información sobre cómo es de aceptable o apropiada la tecnología para los pacientes. que debe reflejar de modo sintético las conclusiones de cada uno de los apartados anteriores.  Los programas de salud de su institución. cuidadores o profesionales de la salud. juicios acerca de los
los expertos que hubieran participado en la evaluación y el Secretario Técnico de la Comisión. Una vez aprobada la cédula. Mediante un proceso deliberativo. el Secretariado Técnico preparará la cédula descriptiva del insumo. La actualización surtirá efecto al día siguiente de su publicación quedando concluido el proceso. en el que podrán participar tanto los representantes institucionales como el Secretario Técnico de la Comisión. A esta sesión acudirán cada uno de los representantes institucionales. En caso de empate. se alcanzará un dictamen y un grupo de recomendaciones que representen el consenso del grupo. De no alcanzarse una decisión unánime. Tomando en consideración las recomendaciones emitidas en consenso por el Comité.
Deliberación y dictamen El proceso culmina con la deliberación y dictamen que se lleva a cabo en la sesión del Comité. quien la presidirá. misma que propondrá a los miembros del Comité.métodos utilizados en las investigaciones. Cada uno de los miembros de los comités expondrá las líneas generales de su opinión institucional y las recomendaciones alcanzadas. el Secretario Técnico emitirá voto de calidad. se incluirá en el proyecto de actualización del CBCISS que será difundido durante diez días naturales en la página de Internet del CSG para comentarios de los interesados. el contenido de las recomendaciones finales y los factores relacionados con su aceptación. el dictamen se emitirá con las opiniones coincidentes de al menos la mitad más uno de los representantes institucionales. Se recomienda que se llene un formato de opinión institucional por cada una de las indicaciones o aplicaciones solicitadas. Transcurrido este tiempo se dará respuesta a los comentarios recibidos y se procederá a publicar la actualización en el Diario Oficial de la Federación.
. para aquellas solicitudes aprobadas.
. 13. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. 2. No deberán pasar más de tres meses desde la aceptación de una solicitud hasta su dictamen. conforme a los requisitos citados en el Reglamento Interior. En el caso de solicitar cambios en la concentración de un medicamento ya incluido en el CBCISS se deberá hacer una solicitud de inclusión.  Artículo 89. Una vez aceptadas las solicitudes de actualización los comités determinarán el orden en que serán dictaminadas y si será necesaria la consulta con expertos. 9. 4. Las solicitudes y la documentación que las acompañe deberán ser presentadas preferentemente en medios electrónicos. 7. La Dirección General Adjunta de Priorización es la responsable de revisar y valorar las solicitudes de actualizaciones del CBCISS que presenten las instituciones prestadoras de servicios de salud. La Dirección General Adjunta de Priorización es la responsable de difundir los resultados de los procesos y procedimientos de actualización del CBCISS con la finalidad de que se encuentren disponibles para su uso por parte de las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud. Los expertos enviarán al Secretariado Técnico los resultados de su evaluación una semana antes de la sesión en que se realice el dictamen. las organizaciones científicas o los proveedores. La Comisión Interinstitucional del CBCISS es la responsable de emitir esta guía. Las solicitudes de actualización se aceptan únicamente si cumplen con los requisitos señalados en el Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del CBCISS. siempre que no se requiera información adicional. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. se citará al solicitante en las oficinas del Consejo para una entrevista en la que se explicará en detalle los motivos de rechazo. 11. y la edición anual de los libros. con 5 días de anticipación. La información recibida en cada solicitud de actualización se mantendrá resguardada por cuatro años bajo los criterios de confidencialidad. Marco legal  Artículos 73 fracción XVI base 1a. 10. previa convocatoria emitida por el Presidente de la Comisión o el Secretario Técnico. fracción I. La Dirección General Adjunta de Priorización promoverá la publicación en el Diario Oficial de la Federación de las actualizaciones al CBCISS aprobadas por los Comités. Cuando una solicitud no cumpla con los requisitos para ser aceptada en dos ocasiones. 6. 8. vigilar su cumplimiento y mantenerla actualizada. 5. 12. Los Comités sesionarán cada mes. 3.
 Artículo 47 fracción IV de la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos. artículo 18 y el artículo 19 de Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental. INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA.  Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.  Artículo 14. 35. 32 Bis. para el primer nivel de atención médica.  Acuerdo por el que se establece que las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud aplicarán. en el segundo y tercer nivel. el Cuadro Básico y..  Artículos 38 y 131 del Reglamento de Insumos para la Salud. 38 y 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal.  Reglamento interior del Consejo de Salubridad General.  Artículo 196 del Reglamento de Insumos para la Salud. Artículos 28. Artículos 31. fracción II.
.  NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2002. 29. 32. 58. el Catálogo de Insumos.  Ley General de Salud.  Artículo 44 fracción IV y artículo 46 fracción V inciso e de la Ley Federal de los Trabajadores al Servicio del Estado. 36.  Artículos 82 y 85 de la Ley de la Propiedad Industrial. 34.
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López-Bastida J et al. Adam T.ispor.informit. Mathew JL. 19(Suppl 2):i9ei14.
Eliminación de un insumo del CBCISS que por razones científicas y tecnológicas ya no ofrece ventajas en eficacia. equipos de reactivos. el equipo médico y los auxiliares de diagnóstico empleados por las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud para otorgar servicios de salud a la población. calibradores. a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada. Conjunto de actividades orientadas a la identificación. el instrumental. que tiene por objeto elaborar el Cuadro Básico y mantenerlo actualizado para su utilización por las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud. Es el documento en el que se agrupan. el material de curación. anticuerpos. diagnóstico y tratamiento de problemas de salud. La Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud. Comisión. análisis de costo–efectividad. Proceso mediante el cual se valoran y comparan dos o más alternativas en cuanto a los efectos en salud que producen y los recursos financieros que consumen. Coherencia interna. Ausencia de contradicción en la información contenida en los documentos entregados por el solicitante. Diferencia sustantiva. 36
. verificadores. incluyendo antígenos. análisis de costo-utilidad y análisis de costo-beneficio. caracterizan y codifican todos los medicamentos. Cédula descriptiva del insumo. Dominante. Insumo. Se expresa en términos de procedente o no procedente. Texto en el que se detallan las características principales de los insumos incluidos en el Cuadro Básico y Catálogo de Insumos de las Instituciones Públicas del Sistema Nacional de Salud. de forma tal que puede considerarse un insumo independiente. Farmacovigilancia. evaluación. Eficiencia. Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. Cualidad de un insumo que lo distingue de otro que se encuentra en el CBCISS. aparatos y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos en el diagnóstico de padecimientos. reactivos. Decisión colegiada que toma el Comité respecto a la solicitud de actualización. Proceso mediante el cual se incluyen. La intervención más eficiente es la que presenta una mejor relación recursos/resultados. problemas de seguridad o efectos adversos que presente un medicamento durante su uso. Evaluación económica. Exclusión. Puede incluir el análisis de minimización de costos. Documento en el que se establecen los lineamientos estandarizados para la conducción de estudios económicos que serán presentados como parte de las solicitudes de actualización de un insumo. Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica para la Actualización del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud. gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos. medios de cultivo y de contraste. excluyen o modifican los insumos contenidos en el Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud.Glosario
Actualización. comparado con otros similares para la prevención. En un estudio de costo – efectividad o de costo–utilidad se dice del insumo que resulta más efectivo y menos costoso que aquel contra el que está siendo comparado. seguridad o costo. Relación entre los recursos empleados y los resultados obtenidos en una intervención bajo condiciones reales. Dictamen. Auxiliar de diagnóstico.
insumos de uso odontológico. ayudas funcionales. terapéuticos o de rehabilitación. en los casos en que sea necesario emplear este dato deberá usarse el último publicado por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público en la fecha de la solicitud. preventivo o de rehabilitación. PIB per cápita. aminoácidos o ácidos grasos. aplicaciones. con el fin de determinar la frecuencia. estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración. diagnóstico. prótesis. Opinión Institucional. material quirúrgico. registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos. Medicamentos. Cuando un producto contenga nutrimentos será considerado como medicamento. gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. aplicable para la prevención. indicaciones terapéuticas. en términos de aceptación o no. Implica la asignación de una nueva clave Insumos para la salud. de curación y productos higiénicos. Se refiere a la decisión o juicio que emite cada uno de los integrantes del Comité. Para efectos de los estudios económicos a que se refiere esta guía. Requisitos. químicas y biológicas. en su carácter de representante institucional. con base en la notificación. características físicas. acompañada de su fundamento técnico. especificaciones técnicas y documentación varia que debe cumplir el solicitante al ingresar su solicitud de actualización de algún insumo. en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos preventivos. Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tengan efecto terapéutico. Reglamento. Tecnovigilancia. Conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos.Inclusión. Incorporación al Cuadro Básico de un insumo que reúne las características científicas y tecnológicas que demuestran ventajas en eficacia y seguridad. que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica. siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas. Disposiciones. basada en la evaluación de una solicitud de actualización de insumos. agentes de diagnóstico. Los cambios realizados a la cédula descriptiva de un insumo en cuanto a presentaciones. No implica la asignación de una nueva clave. tratamiento o rehabilitación de los pacientes que se atienden en las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud. Medicamento. substancias psicotrópicas.
. ortesis. así como los equipos médicos. especificaciones o accesorios sin que se produzcan diferencias sustantivas de los insumos contenidos en el Cuadro Básico y Catálogo. minerales. Producto interno bruto por habitante. Modificación. electrolitos. El Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.
. Recursos para buscar información ANEXO II.Anexos
nelh.gov http://www.com http://www.g-i-n.redeguias.cl http://www.es http://www.com http://www.infodoctor.org/rafabravo http://mdm.fcgi?rid=hstat http://www.gov http://www.euskadi.htm http://www.juntadeandalucia.com http://www.guidelines.leitlinien.com/ http://www.ANEXO I.wiley.fisterra.nhs.es http://www.nhs.ncbi.es/orgdep/AETSA http://www.nlm.eguidelines. German Guidelines NeLH NGC NICE Primary Care Clinical Practice Guidelines PRODIGY Guia Salud AGREE ETESA GIN GRADE AETSA Osteba REDeguías SEFAP AHRQ Alberta Medical Association Guidelines American College of Physicians
Centro de documentación http://www.ncbi.albertadoctors. Recursos para buscar información
EMBASE Pubmed SumSearch TripDatabase Fisterra InfoDoctor Rafa Bravo CMA infobase Duodecim.edu/resources/guidelines http://www.uk http://www.prodigy.uk http://www.asp http://ebmg.ca/cpgsnew/cpgs/index.ucsf.nih.guiasalud.net/sanidad/osteba http://www.gov/entrez http://sumsearch.de/clearingverfahren/english/00index/view http://www.ahrq.org 39
.agreecollaboration.sefap.tripdatabase.org http://www. EBM Guidelines E-guidelines Health Services TA Texts Leitlinen.gradeworkinggroup.minsal.uk/ http://www.org/ http://www.gov/books/bv.org.uk/ http://medicine.co.nice.nlm.uthscsa.nih.net http://www.org http://www.acponline.edu/espanol.
org.htm http://www.moh.org/english_publications.ac.uk http://www.int/choice/en/
Banco de México.net AATRM Sociedad Esp de Cardiología Osatzen CHOICE http://www.sign.secardiologia.nzgg.au http://www.ctfphc.sg
Asociación Esp Gastroenterología http://www.org.org http://www.cancercare.on.ca http://www.icsi.nhmrc.guiasgastro.gov.org http://www.gacguidelines.ca http://www.gov/ncidod/hip/guide/guide.ascofame.html valores gubernamentales (CETES)
.es http://www.cdc.American Heart Association ANAES ASCOFAME Canadian Task Force on Preventive Health Care Cancer Care Ontario CDC Center for Disease Control Guidelines Advisory Committee Ontario ICSI NHMRC NZGG RCP Guidelines SIGN SINGAPORE MoH Guidelines
http://www. Subasta de http://www.mx/portal-mercado-valores/index.org.anaes.fr http://www.ac.uk http://www.nz http://www.who.rcplondon.htm http://www.banxico.gov.americanheart.php http://www.com http://www.co/guiasmbe.osatzen.aatrm.net http://www.
Evaluación de evidencia: Estudio de cohorte. 3. 9. Evaluación de evidencia: Estudio de casos y controles.ANEXO II. Revisión y valoración de solicitudes de modificación. Revisión y valoración de solicitudes de inclusión 2. Convenio de Confidencialidad de la Información 11. Evaluación de evidencia: Estudio económico. Formatos 1. Evaluación de evidencia: Ensayo clínico aleatorizado. Opinión institucional 10. 8. Revisión y valoración de solicitudes de exclusión. 4. 5. 6. 7. Carta de Declaración de No Conflicto de Intereses
. Evaluación de evidencia: Prueba diagnóstica.
.CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL
REVISIÓN Y VALORACIÓN DE SOLICITUDES DE INCLUSIÓN DE INSUMOS
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Procede entrada Folio Fecha de Verificación
Formato 1: Revisión y valoración de solicitudes de inclusión
NOMBRE GENÉRICO DEL INSUMO NOMBRE DEL SOLICITANTE NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO
1.Registro Sanitario y Sistema de Fármaco o Tecnovigilancia
Registro Sanitario vigente u oficio de COFEPRIS ¿El Registro tiene más de un año de haber sido expedido? Indicaciones o aplicación aprobadas Concentraciones y presentaciones aprobadas ¿El solicitante cuenta con sistema de fármaco o tecnovigilancia y notificación inmediata? ¿Se presentan reportes de sospecha de eventos adversos? Se incluye el perfil de seguridad del insumo y el oficio de aceptación por parte del Centro Nacional de Farmacovigilancia. ¿Presenta información clínica posterior a la fecha del registro?
¿Cumple documentación? Sí No
. GPC del Sector Salud o en GPC internacionales con la(s) indicación(es) solicitada(s)? Si el estudio usa como comparador el no hacer nada ¿Se da una justificación? ¿Se especifica la perspectiva? ¿Horizonte temporal adecuado? Especifica el modelo. así como consumibles? Tasa de descuento
.Evaluación económica
Tipo de estudio Precio unitario ¿Las indicaciones evaluadas están amparadas por el Registro Sanitario? ¿Se emplean comparadores contenidos en el CBCISS. costos unitarios y fuentes Si requiere infraestructura adicional ¿Se incluyen los costos? En los casos de equipos médicos y de laboratorio ¿Se especifican los costos por mantenimiento preventivo y correctivo. el diagrama y las probabilidades asociadas? Archivo con modelo reproducible Tabulación de efectos en salud y copia de los artículos que los sustentan para todos los comparadores Patrones de utilización de recursos descripción.CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL
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Requisito ¿Los resultados se presentan en forma de tabla desagregando costos promedio totales.Cédula descriptiva Requisito
1 2 3 ¿La cédula descriptiva está completa? ¿Se corresponde con el estudio económico y el Registro Sanitario? ¿Están presentes en la carpeta los estudios clínicos que avalan la indicación terapéutica y los efectos adversos?
¿Cumple cédula? Sí No ¿Continúa proceso? Sí No
.. efectos promedio totales y los valores incrementales de los mismos? ¿Se incluye un análisis de sensibilidad univariado sobre el precio del insumo evaluado? ¿Se presenta el Impacto presupuestal como porcentaje del Presupuesto en Salud?
¿Cumple estudio económico? Sí No 3.
REVISIÓN Y VALORACIÓN DE SOLICITUDES DE MODIFICACIÓN DE INSUMOS
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NOMBRE GENÉRICO DEL INSUMO NOMBRE DEL SOLICITANTE
NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO
Solicitud de modificación Registro sanitario vigente Clave Precio unitario del insumo correspondiente a la cédula descriptiva modificada Manifiesto de no infringir patentes ¿La cédula descriptiva está completa? ¿Se corresponde con el Registro Sanitario? En caso de modificaciones a la posología ¿Están presentes en la carpeta los estudios clínicos que la avalen? ¿Las modificaciones propuestas inducen a prácticas monopólicas?
La disponibilidad de otro insumo de mayor eficacia con menor riesgo Calidad superada en los materiales para su fabricación y operación Menor costo de adquisición.CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL
REVISIÓN Y VALORACIÓN DE SOLICITUDES DE EXCLUSION DE INSUMOS
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REQUISITOS Manifestar las razones que fundamentan la exclusión. de mantenimiento y vida útil más larga Por toxicidad o efectos adversos severos Por obsolescencia manifiesta Por falta de producción Otras que justifiquen la proposición de exclusión
¿Son válidos los resultados del ensayo? Preguntas de eliminación 1 ¿Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida? 2 ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes a los tratamientos? ¿Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos los pacientes que entraron en él? Preguntas de detalle ¿Se mantuvieron ciegos al tratamiento los pacientes. los clínicos y el personal del estudio? ¿Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo? Al margen de la intervención en estudio. ¿Los grupos fueron tratados de igual modo?
Opciones О О О О О О О О О О О О О О О О О О
SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO
B: ¿Cuáles son los resultados? Preguntas de detalle 7 ¿Es muy grande el efecto del tratamiento?
Opciones О О О О О О
SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO
¿Cuál es la precisión de este efecto?
C: ¿Pueden ayudarnos estos resultados?
Preguntas de detalle Opciones Comentarios
¿Pueden aplicarse estos resultados en tu medio o población local? ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica? ¿Los beneficios obtenidos justifican los riesgos y los costos?
COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 4 Hoja 1 de 1
INSTRUMENTO PARA EVALUAR EVIDENCIA: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
Folio Fecha de Verificación
NOMBRE GENÉRICO DEL INSUMO
COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 5 Hoja 1 de 1
INSTRUMENTO PARA EVALUAR EVIDENCIA: PRUEBA DIAGNÓSTICA
1 2 3 Preguntas de eliminación ¿Existió una prueba de referencia adecuada? ¿Incluyó la muestra un espectro adecuado de pacientes? ¿Existe adecuada descripción de la prueba? Preguntas de detalle ¿Hubo evaluación ciega de los resultados? Opciones
О О О ¿Influyeron los resultados de la prueba objeto de О О evaluación en la realización del estándar de О referencia?
6 7 Preguntas de detalle ¿Se presentan los cocientes de probabilidad? ¿Cuál es la precisión de los resultados? Opciones
8 9 Preguntas de detalle ¿Serán satisfactorios en mi ámbito la reproducibilidad de la prueba en mis pacientes? ¿Modificarán los resultados de la prueba la decisión sobre cómo actuar? Opciones
1 2 3 Preguntas de eliminación ¿Grupos de comparación similares? ¿Evaluación de exposición y resultados similar en los grupos de comparación? ¿Seguimiento suficientemente largo y completo? Preguntas de detalle ¿Es correcta la relación temporal? ¿Existe un gradiente en la relación dosis respuesta? Opciones
6 7 Preguntas de detalle ¿Cuál es la fuerza de la asociación entre exposición y resultado? ¿Qué precisión tiene la estimación del riesgo? Opciones
8 9 10 Preguntas de detalle ¿Son aplicables los resultados a la práctica clínica? ¿Cuál es la magnitud del riesgo? ¿Debo intentar detener la exposición? Opciones
COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 6 Hoja 1 de 1
INSTRUMENTO PARA EVALUAR EVIDENCIA: ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES
COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 7 Hoja 1 de 1
INSTRUMENTO PARA EVALUAR EVIDENCIA: ESTUDIO DE COHORTE
1 Preguntas de eliminación Opciones О SI ¿Fue una muestra representativa y bien definida de pacientes en un momento similar en el curso О NO О CONFUSO de la enfermedad? ¿Fue el seguimiento suficientemente prolongado О SI О NO y completo?
Preguntas de detalle ¿Se utilizaron criterios objetivos y no sesgados para los resultados? ¿Se hizo ajuste por los factores pronósticos importantes?
5 6 Preguntas de detalle Opciones ¿Cuál es la probabilidad del evento en un tiempo О SI О NO determinado? ¿Cuál es la precisión de las estimaciones?
CONFUSO SI NO CONFUSO
7 8 9 Preguntas de detalle ¿Son los pacientes del estudio similares a los nuestros? ¿Conducen los resultados a seleccionar o evitar un tratamiento? ¿Son útiles los resultados para aconsejar a los pacientes? Opciones
Tipo de modelo: árbol de decisión. Modelo de Markov.CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL
COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS D EL SECTOR SALUD Formato 8 Hoja 1 de 3
INSTRUMENTO PARA EVALUAR EVIDENCIA: ESTUDIO ECONÓMICO
Preguntas Opciones О SI ¿La pregunta de investigación está correctamente especificada? (Se definen: О NO población objetivo y resultados relevantes.
. ¿Se define y justifica el tipo de estudio y el О SI modelo empleado en el análisis? (Tipo de О NO estudio: minimización de costos. ¿Hay una descripción completa de las О SI alternativas posibles y sus consecuencias? (Los О NO comparadores se encuentran en Cuadro Básico О CONFUSO y/o representan el estándar de atención definido en las guías de práctica clínica. О CONFUSO perspectiva del análisis. o está fundamentada la alternativa de “no hacer nada”. costo-beneficio. horizonte temporal). ¿El horizonte temporal es acorde a la historia О SI natural de la enfermedad y adecuado para О NO evidenciar las diferencias en costos y efectos en О CONFUSO salud? ¿Se encuentra bien fundamentada la evidencia О SI de los resultados en salud de los comparadores О NO considerados? (La efectividad puede probarse a О CONFUSO partir de ensayos clínicos y a partir de revisiones sistemáticas). Se presenta un diagrama de las actuaciones a seguir). costo.).О CONFUSO efectividad. etc. costo-utilidad. impacto presupuestal.
días de hospitalización. como costos médicos directos.CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL
COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 8 Hoja 2 de 3
Preguntas de detalle Opciones ¿Los efectos de las intervenciones se О SI identifican. Debe especificarse el tipo de costos incluidos. indicando О SI los principales resultados de costos y efectos О NO О CONFUSO de manera separada? ¿Se especifican claramente los datos y О SI supuestos empleados en el análisis. cuando el О NO О CONFUSO horizonte temporal es mayor a 1 año? ¿Se realiza un análisis incremental. tipo de cambio. intangibles). ¿Los costos en que se incurre por las О SI intervenciones se identifican.. indirectos. registrando los ajustes por inflación. unidades más complejas como años ajustados por calidad (QALYs) o traslaciones de éstas a unidades económicas). etc. se miden y se О NO valoran adecuadamente? (deben identificarse О CONFUSO las unidades de los recursos necesarios como medicamentos. ¿Se aplica tasa de descuentos del 5%. etc. calcular el precio de estas unidades a partir de costos unitarios provenientes de fuentes oficiales. de forma О NO О CONFUSO que sean reproducibles los resultados?
. se miden y se valoran О NO adecuadamente? (Los efectos se miden en О CONFUSO unidades naturales como años de vida. tanto a О SI los costos como a los efectos.
especificando el О NO método. así como justificando las variables О CONFUSO empleadas (entre ellas el precio del insumo) y.CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL
COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 8 Hoja 3 de 3
Preguntas de detalle Opciones О SI 11 ¿Se evalúa la incertidumbre mediante un análisis de sensibilidad. en caso de ser un análisis probabilístico. aclarando y justificando las funciones de distribución de cada variable? 12 ¿Las conclusiones son congruentes con los О SI resultados obtenidos y responden de manera О NO О CONFUSO clara a la pregunta de investigación? 13 ¿Se pueden aplicar los resultados del estudio en О SI О NO tu medio? 14 ¿Ayudan los resultados de la evaluación en la decisión de compra del insumo en las Instituciones de Salud Pública?
[Membrete de la Institución]
COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 9 Hoja 1 de 1
Folio [Asignado por CSG] Fecha
NOMBRE GENÉRICO DEL INSUMO TIPO DE ACTUALIZACIÓN:
CLAVE (SI PROCEDE)
Síntesis de Evidencia Clínica
Síntesis de Evaluación Económica
Nombre cargo y firma del representante
Articulo 85. características o finalidades de los productos a los métodos o procesos de producción. La Ley Federal de los Trabajadores al Servicio del Estado establece: Capítulo V Artículo 44. con base en información previamente disponible o la que deba ser divulgada por disposición legal o por orden judicial. deberá abstenerse de revelarlo sin causa justificada y sin consentimiento de la persona que guarde dicho secreto. autorizaciones. 47 Fracción IV de la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos. la que resulte evidentemente para un técnico en la materia. cargo. o de su usuario autorizado. Conforme a lo establecido en el Reglamento Interior de la Comisión es indispensable asegurar la confidencialidad de esa información en los términos siguientes: 1. tenga acceso a un secreto industrial del cual se le haya prevenido sobre su confidencialidad. La información de un secreto industrial necesariamente deberá estar referida a la naturaleza. en el apartado relativo a Secretos Industriales establece: Articulo 82.COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 10
CONVENIO DE CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN
El proceso de actualización del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud requiere.. La ley de la propiedad Industrial. cuando la proporciones para el efecto de obtener licencias. registros o cualesquiera otros actos de autoridad. a los medios o formas de distribución o comercialización de productos o prestación de servicios. permisos.. No se considera que entra al dominio público o que es divulgada por disposición legal aquella información que sea proporcionada a cualquier autoridad por una persona que la posea como secreto industrial .
. con motivo de sus trabajo. puesto.Toda aquella persona que. de expertos que evalúen la información remitida por los solicitantes. No se considera secreto industrial aquella información que sea del dominio público. La información que se presenta es de carácter confidencial y por lo tanto está protegida por los artículos 82 y 85 de la Ley de la Propiedad Industrial. desempeño de sus profesión o realización de negocios. inciso e) de la Ley Federal de los trabajadores al Servicio del Estado.Son obligaciones de los Trabajadores: IV. en algunos casos. empleo.-Guardar reserva de los asuntos que lleguen a su conocimiento con motivo de su trabajo. 44 fracción V y 46 fracción V..se considera secreto industrial a toda información de aplicación industrial o comercial que guarde una persona física o moral con carácter confidencial que le signifique obtener o mantener una ventaja competitiva o económica frente a terceros en la realización de actividades económicas y respecto de la cual haya adoptado los medios o sistemas suficientes para preservar su confidencialidad y el acceso restringido a la misma.
cargo o comisión y que no sea del dominio público.En consecuencia. destrucción. hasta un año después de haber concluido sus funciones..Todo servidor público tendrá las siguientes obligaciones: V. ocultamiento o inutilización indebidos. lo siguiente: b)No usar en provecho propio o de terceros. la información o documentación a la que hay tenido acceso en su empleo. Artículo 9.. cargo o comisión deberá observar. La ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos indica: Artículo 8. cargo o comisión. ATENTAMENTE _______________________________________________ (Nombre) ______________________________________________ (Firma) Fecha (día/mes/año): CONSEJO DE SALUBRIDAD
. tenga bajo su responsabilidad.El servidor público que deje de desempeñar su empleo ..Custodiar y cuidar la documentación e información que por razón de su empleo.COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 10
Capítulo VII Artículo 46. acepto de conformidad los términos del presente convenio de confidencialidad. y Después de haber leído con detenimiento. e impedir su uso ..Ningún trabajador podrá ser cesado sino por justa causa .Por revelar los asuntos secretos o reservados de que tuviera conocimiento con motivo de su trabajo. sustracción.. el nombramiento o designación de los trabajadores solo dejara de surtir efectos sin responsabilidad para los titulares de las dependencias por las siguientes causas: V.
que influyan o generen un conflicto de interés en la toma de decisiones para la evaluación de insumos. Que actualmente no participo en ninguna actividad con la industria farmacéutica o con empresa o compañías productoras de insumos para la salud. participación en el desarrollo del medicamento o acciones de la compañía. si en algún momento establezco un nuevo compromiso con la industria farmacéutica o empresas o compañías que produzcan o comercialicen insumos para la salud. estudios de investigación. __________________________________________ informo que como integrante del Grupo de Expertos para la evaluación de insumos para la salud de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 11
DECLARACION DE NO CONFLICTO DE INTERESES
Bajo propuesta de decir verdad yo. empresas u organizaciones productoras o comercializadoras de insumos para la salud: Institución o empresa Tipo de relación Fecha (iniciotermino) Actividad
El tipo de Conflicto de intereses puede ser: parentesco (directo o indirecto). que impida desarrollar mis actividades como asesor en la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos para la Salud. que durante mi vida profesional he colaborado en las siguientes instituciones. Declaro que informare oportunamente a esta.
. consultoría. trabajador de base o por honorarios. asesoría.
Rosa María Ceballos Blanco Dra. Gloria María del Carmen Romero Flores Dr. bajo la coordinación del Dr. Gerardo Juárez Parres Dr. Ana María Cornejo Choperena Dr. Sandra Gómez Fraga Dr. José Luis Estrada Aguilar M. Juan Gabriel Gay Molina Mtra. E. E. A. Rosa María García Rosas Dr. Aurora González Rivera Lic. Norma Patricia Constantino Casas Dra. Martha Parra Díaz Dra. Ayax Mateos Benítez Dra. Pedro Rizo Ríos: Ing. Fernando José Sandoval Castellanos M. Iris Sara Isabel Ascencio Pérez Ing.Agradecimientos
El grupo técnico de trabajo que participó en la elaboración de la Guía de Evaluación de Insumos para la Salud estuvo integrado por personal del Consejo de Salubridad General. Cristina Gutiérrez Delgado Dr. E. Adriana Velázquez Berumen
. Sergio Vidal Flores IQI. Mariana Barraza Llorens Dra. Agustina Consuelo Medécigo Micete Dra. Martha Emma Almudena Escandón González Dr. José de Jesús González Izquierdo Dra. Gustavo Rivera Peña Dr. Antonio Muñoz Ariza Se agradece de manera especial a las siguientes personas que contribuyeron en la revisión externa del documento preliminar: Mayor de Sanidad José Guadalupe Alfaro Campos Mtra. C. Ruth Enid Rivas Bocanegra M. Ranulfo Jesús Ramos Beltrán M. Verónica Gallegos Rivero Dra.
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References: artículo 196
 artículo 44
 artículo 46
 artículo 47
 artículo 14
 Artículo 89
 Artículo 47
 artículo 18
 artículo 19
 Artículo 14
 Artículo 196
 Artículo 44
 artículo 46
 Artículo 44
 Artículo 9
 Artículo 8
 Artículo 46