Source: http://www.standardy.pl/newsy/id/94
Timestamp: 2020-05-29 00:34:34+00:00

Document:
Znaczenie standardów postępowania dla odpowiedzialności prawnej lekarza - Standardy Medyczne
Znaczenie standardów postępowania dla odpowiedzialności prawnej lekarza
Autor: Piotr Najbuk (Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka sp. k.)
Do podstawowych obowiązków lekarza należy postępowanie zgodne z aktualną wiedzą medyczną, jednakże nie jest to termin precyzyjnie zdefiniowany w polskim prawie. Samodzielne zdobywanie aktualnych informacji oraz ich wnikliwa analiza są praktycznie niemożliwe. Pytanie o jej źródła, o to, które wytyczne i standardy są bezwzględnie wiążące dla lekarza oraz jaką rolę odgrywają zalecenia ekspertów, są niezmiernie ważne, szczególnie w obliczu dynamicznego rozwoju nauk medycznych oraz coraz większej
liczby regulacji, a także roszczeń prawnych napotykanych w praktyce lekarza. Obowiązek postępowania zgodnie z aktualną wiedzą medyczną Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty (u.z.l.) w art. 4 określa podstawowe obowiązki spoczywające na lekarzach. Rzeczą znamienną jest, że jako pierwszą wymieniono zasadę działania zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. Zapewniają to regulacje dotyczące systemu kształcenia medycznego zawarte w art. 19 ust. 2 u.z.l., zgodnie z którymi jednym z warunków prowadzenia kształcenia podyplomowego jest posiadanie planu kształcenia zawierającego przedmiot i zakres kształcenia zgodny z aktualną wiedzą medyczną. Również tworzenie modułów szkoleń specjalizacyjnych czy ustanawianie zasad nabywania umiejętności z zakresu węższych dziedzin medycyny powinno być dokonywane z uwzględnieniem bieżącego stanu wiedzy medycznej. Postanowienia odpowiadające przepisowi art. 4 u.z.l. zostały również zawarte w innych ustawach regulujących zasady wykonywania zawodów medycznych, m.in. w ustawie o zawodach pielęgniarki i położnej (art. 11).
Postępowanie zgodnie z aktualną wiedzą medyczną wynika również z uprawnień pacjentów do uzyskania odpowiedniej jakości świadczenia, które zapewnia ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (dalej: u.p.p.). Pierwszym prawem na liście jest „prawo pacjenta do otrzymania świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej” (art. 6 ust. 1 u.p.p.). Prawo to ma charakter fundamentalny, jego celem jest zagwarantowanie pacjentowi odpowiednio wysokiego poziomu
świadczeń zdrowotnych. Lekarz nie może zagwarantować pacjentowi osiągnięcia konkretnego celu terapeutycznego, pacjent ma jednak prawo oczekiwać starannego działania ze strony lekarza. Analizowany przepis gwarantuje pacjentowi, iż w chwili udzielania świadczenia zdrowotnego zostaną zastosowane metody, które odpowiadają aktualnie dostępnej wiedzy medycznej. Przepis ten jednocześnie wyłącza możliwość stosowania metod zdezaktualizowanych, niezgodnych z wiedzą medyczną, czyli negatywnie ocenionych
na gruncie nauk medycznych. Warto również wskazać, że kryterium aktualnej wiedzy medycznej występuje także w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Kryterium to jest stosowane m.in. przy ustalaniu kolejności dostępu do świadczeń finansowanych ze środków publicznych czy przy tworzeniu koszyka świadczeń gwarantowanych. Spośród obowiązujących rozporządzeń, będących aktami niższego rzędu, należy zwrócić uwagę na rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. W załączniku zawiera ono ogólne warunki umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych (dalej: OWU). W par. 5 OWU wskazano, iż świadczeniodawca ponosi odpowiedzialność za ordynowanie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych świadczeniobiorcom zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz aktualnym stanem wiedzy medycznej. Postanowienia OWU
stanowią integralną część umów zawieranych między świadczeniodawcami a Narodowym Funduszem Zdrowia i świadczeniodawcy zobligowani są do ich przestrzegania (odpowiedzialność kontraktowa). Obowiązek postępowania zgodnie z aktualną wiedzą medyczną może wynikać również z przepisów rozporządzeń wydanych na podstawie delegacji z art. 22 ust. 4a i 5 ustawy o działalności leczniczej upoważniających Ministra Obrony oraz ministra właściwego ds. zdrowia do określenia standardów postępowania
medycznego w wybranych dziedzinach medycyny. Rozporządzenia te omówiono w dalszej części artykułu. Kodeks Etyki Lekarskiej (KEL) nie stanowi źródła prawa, jednakże jego przepisy mogą stanowić miernik oceny zachowania lekarza i jego postępowaia oraz wskazówkę interpretacyjną przy dokonywaniu kwalifikacji prawnej działania bądź zaniechania lekarza, i tym samym wpływać na odpowiedzialność dyscyplinarną, cywilną oraz karną lekarza. Normy zawarte w KEL doprecyzowują i uzupełniają przepisy rangi ustawowej i w związku z tym powinny być brane pod uwagę przy wykonywaniu zawodu lekarza. Już w przyrzeczeniu lekarskim zawarte zostały odniesienia do korzystania ze współczesnej wiedzy – lekarz przyrzeka bowiem wykonywać zawód wedle najlepszej wiedzy oraz stale poszerzać swoją wiedzę lekarską. Zgodnie z art. 4 KEL lekarz dla wypełnienia swoich zadań powinien zachować swobodę działań zawodowych, zgodnie ze swoim sumieniem i współczesną wiedzą medyczną. Podobne odniesienia zostały
zawarte w innych miejscach Kodeksu. Aktualna wiedza medyczna Pojęcie aktualnej wiedzy medycznej (lub pojęcia bliskoznaczne), choć szeroko wykorzystywane w przepisach
prawa, nie posiada definicji ustawowej i może budzić pewne wątpliwości. Pojęcie to ma jednak charakter obiektywny, co oznacza, że nie zależy od subiektywnych przekonań lekarza lub pacjenta. Ogólnie można przyjąć, że aktualna wiedza medyczna jest to wiedza o sposobach postępowania medycznego, które zostały uznane na podstawie wyników poprawnie przeprowadzonych badań naukowych za rozwiązania optymalne z punktu widzenia bilansu korzyści i ryzyka związanego z ich stosowaniem w danym wskazaniu klinicznym. Definicja ta jest spójna z art. 57 KEL, zgodnie z którym „Lekarz nie może posługiwać się metodami uznanymi przez naukę za szkodliwe lub bezwartościowe lub niezweryfikowanymi naukowo”, a także spełnia postulat funkcjonowania medycyny opartej na dowodach (ang. evidence-based medicine). Niejednokrotnie zdarza się, że istnieją różne metody postępowania, które można zastosować w tym samym stanie klinicznym zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. Trwająca obecnie rewolucja naukowa, obejmująca
również nauki medyczne, dostarcza ogromnych ilości danych. Warto wskazać, że wieloma problemami medycznymi zajmują się jednocześnie setki ośrodków naukowo-badawczych na całym świecie, a prowadzone przez nie badania znacznie różnią się wartością naukową (wiarygodnością). Na wiarygodność uzyskanych wyników badań wpływa w szczególności metodologia badania (dobór i liczebność próby, randomizacja, sposób przeprowadzenia badania). Wszystkie te okoliczności powodują, że śledzenie i właściwa interpretacja doniesień naukowych w celu wdrożenia ich do praktyki klinicznej przez zwykłego lekarza nie są łatwe. Dlatego też w tym kontekście szczególnego znaczenia nabierają różne wytyczne i rekomendacje przygotowane przez ciała kolegialne złożone z uznanych ekspertów. W doktrynie wskazuje się m.in., że za metody uznawane i dopuszczone do stosowania uznaje się zasady wiedzy reprezentowane przez miarodajne koła naukowe. Zasady te muszą odpowiadać przyjętym poglądom, które nie podlegają dyskusji oraz oparte są prawie na jednomyślności. Do owych „miarodajnych kół naukowych” należą zazwyczaj towarzystwa lekarskie, konsultanci wojewódzcy i krajowi w danej dziedzinie medycyny, grupy robocze i zespoły wydające rekomendacje oraz ich aktualizacje odpowiadające postępowi wiedzy w danej dziedzinie. Lekarz decydujący się na stosowanie wytycznych lub standardów sporządzonych przez dane gremium powinien zwracać uwagę na autorytet i dorobek naukowy instytucji i osób tworzących wytyczne, a także na dane źródłowe, które legły u podstaw opracowania wytycznych/standardów.
Znaczenie niewiążących standardów medycznych Wiele wytycznych bądź standardów nie ma charakteru prawnie wiążącego, należy jednak podkreślić, że w polskiej praktyce orzeczniczej odgrywają one ogromną rolę przy ustalaniu, czy działanie lekarza spełnia przesłankę działania zgodnego z aktualną wiedzą medyczną. Zazwyczaj to na ich podstawie powołany przez sąd biegły dokonuje kwalifikacji postępowania jako lege artis. Oczywiście standardy medyczne nie mogą być stosowane w sposób mechaniczny
− na ocenę postępowania leczniczego może również wpływać indywidualny, nietypowy charakter danego przypadku, autonomia lekarza, który może zastosować jedną z równorzędnych, alternatywnych metod leczenia, czy wreszcie możliwość dezaktualizacji standardów medycznych w związku z najnowszymi doniesieniami naukowymi.
Standardy medyczne prawnie wiążące Ze względu na zmienny ze swej natury zakres pojęcia aktualnej wiedzy medycznej próba kodyfikacji standardów medycznych w większości przypadków skazana jest na niepowodzenie. Jednakże w niektórych sytuacjach klinicznych, będących wystarczająco powtarzalnymi, wprowadzono wiążące standardy postępowania w celu zapewnienia wysokiego poziomu opieki nad pacjentem, zgodnego z aktualną wiedzą medyczną. Dotychczas Minister Zdrowia wydał na podstawie art. 22 ust. 5 u.d.l. jedynie kilka rozporządzeń ustanawiających standardy medyczne w określonych dziedzinach medycznych, m.in. w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii, oraz standardy postępowania medycznego przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu opieki okołoporodowej sprawowanej nad kobietą w okresie fizjologicznej ciąży, fizjologicznego porodu, połogu oraz opieki nad noworodkiem (dalej: standardy okołoporodowe).
Wskazane standardy, ze względu na to, że zostały wprowadzone w drodze rozporządzenia, są wiążące dla osób wykonujących zawody medyczne. Zależność między standardami wiążącymi a niewiążącymi na przykładzie opieki okołoporodowej Analiza rozporządzenia wprowadzającego standardy okołoporodowe wskazuje, że zostały one określone w sposób dość szczegółowy, jednakże prawodawca, chcąc zapewnić niezbędną elastyczność przyjętych standardów okołoporodowych, zastosował zabieg legislacyjny polegający na wprowadzeniu odesłań do „aktualnych zaleceń” w odniesieniu do profilaktyki krwawienia wywołanego niedoborem witaminy K, profilaktyki zakażenia przedniego odcinka oka czy profilaktyki krzywicy. Zatem standardy okołoporodowe są uzupełniane i doprecyzowywane przez zalecenia wydawane przez uznane gremia naukowe.
W tym miejscu należy również podkreślić, że przyjęte w drodze rozporządzenia Ministra Zdrowia standardy okołoporodowe powinny być rozumiane jako wykaz niezbędnych świadczeń, nie ograniczają one natomiast udzielania innych dodatkowych świadczeń, jeżeli są one zgodne z aktualną wiedzą medyczną. Przyjęcie innej interpretacji byłoby sprzeczne z nakazem działania dla dobra pacjenta zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.
Standardy medyczne, wytyczne, algorytmy postępowania opracowane przez gremia złożone z uznanych ekspertów, w oparciu o najnowszą, aktualną wiedzę medyczną, są nie do przecenienia we współczesnej medycynie. Jak wcześniej wskazano, w dobie Internetu i żywiołowego zwiększenia aktywności naukowej problemem nie jest informacja, lecz jej interpretacja − wyciąganie na jej podstawie odpowiednich wniosków, możliwych do wdrożenia w praktyce klinicznej. Nie ulega wątpliwości, iż standardy medyczne odgrywają istotną rolę jako instrument ograniczania ryzyka prowadzenia działalności leczniczej – lekarze wiedzą, jak powinni zachować się w typowej sytuacji, i mają pewność, że standardy zostały przygotowane w oparciu o aktualną wiedzę medyczną. Ograniczenie ryzyka wiąże się z ograniczeniem błędów medycznych, które mogłyby skutkować poniesieniem odpowiedzialności karnej, cywilnej (w tym również kontraktowej w związku z naruszeniem OWU), pracowniczej, a także zawodowej. Ograniczenie ryzyka prowadzi z kolei do dalszego rozwoju dziedziny medycyny objętej standardami. Przykładem, który w sposób obrazowy pokazuje znaczenie standardów medycznych, jest rynek świadczeń telemedycznych. Pomimo zmian przepisów prawa w Polsce w 2015 roku, otwierających szeroko możliwość udzielania świadczeń zdrowotnych na odległość, wielu lekarzy
obawia się udzielania świadczeń telemedycznych, nie posiadają bowiem wskazówek co do tego, jakie świadczenia i na jakich zasadach mogą być realizowane na odległość.
1 Por. Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 22 kwietnia 2015 r. VII SA/Wa 2487/14.
2 Lenczowska-Soboń K. Kodeks etyki lekarskiej – moc prawna i stosowanie w orzecznictwie sądów powszechnych, komentarz praktyczny. Wolters Kluwer
3 Karkowska D. Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Komentarz do art. 6 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
4 Zajdel J. Moc prawna standardów medycznych i wytycznych praktyki klinicznej. Med Prakt 2010;5:119-124.

References: art. 4
 art. 19
 art. 4
 art. 22
 art. 4
 art. 57
 art. 22
 art. 6