Source: https://ddh-online.de/arzneimittelkommission-amk/presseinformationen-der-amk/78-eichung-von-medizinprodukten
Timestamp: 2019-08-21 16:21:50+00:00

Document:
Eichung von Medizinprodukten
Das Medizinprodukterecht verlangt, dass seit dem 14. Juni 1998 in Deutschland nur CE-gekennzeichnete Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden dürfen. Dies ist grundsätzlich beim Kauf von Medizinprodukten für die Praxis zu beachten. Neben der Verpflichtung des Heilpraktikers zum Führen eines Bestandsverzeichnisses an Medizinprodukten und eines Medizinproduktebuches sind messtechnische Kontrollen vorgeschrieben, die nur von den Eichbehörden oder von Personen mit einer speziellen Befugnis dafür durchgeführt werden dürfen.
Zu prüfen sind u.a. Ton- und Sprachaudiometer und Infrarot-Strahlungsthermometer (einmal jährlich), Elektrothermometer und Blutdruckmessgeräte (alle zwei Jahre).
Das Arzneimittelgesetz (AMG) wurde durch das Bundesministerium für Gesundheit einer Bearbeitung unterzogen, vom Bundestag beschlossen und am 22. Juli im Bundesgesetzblatt veröffentlicht (vollständige Fassung: siehe DDH-Seiten /AMK / Downloads / AMG 17.07.2009).
Neben vielen Änderungen, die sich regulatorisch mit der Umsetzung von europäischem Recht in das Deutsche Arzneimittelgesetz beschäftigen, ist eine bedeutsame Änderung die Aufnahme der Arzneimittelanwendung in der Praxis in das Arzneimittelgesetz als Herstellung von Arzneimitteln.
In § 13 des Arzneimittelgesetzes, der die Herstellungserlaubnis für Arzneimittel regelt, wird in Absatz 2 eine neue Nr. 2 b eingeführt: »Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmen Patienten hergestellt werden.«
Es wird § 20 d zu Ausnahmen von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen eingefügt: »Einer Erlaubnis nach § 20 b Absatz 1 und § 20 c Absatz 1 bedarf nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anzuwenden. …«
Damit wird der Heilpraktiker als zur Heilkunde befugte Person im Arzneimittelgesetz aufgeführt und von der Herstellungserlaubnispflicht freigestellt, wenn diese Arzneimittel ausschließlich zum Zweck der direkten Anwendung beim Patienten hergestellt werden. Dies gilt auch für Blut- und Gewebeanwendungen, wodurch z.B. die Eigenbluttherapie für den Heilpraktiker weiterhin möglich ist.
Die genaue Regel der persönlichen Anwendung muss allerdings stets beachtet werden. Es gilt das Prinzip, dass die Herstellung z.B. in einer Injektionsspritze in einer Hand bleibt und damit jegliche Verwechselungsgefahren ausgeschlossen sind.
Sobald das Bundesministerium für Gesundheit eine vollständige Fassung des neuen Gesetzes veröffentlicht, wird die AMK Sie informieren.
Das Medizinproduktegesetz (MPG) wurde durch das Bundesministerium für Gesundheit einer Bearbeitung unterzogen, vom Deutschen Bundestag beschlossen und am 31. Juli im Bundesgesetzblatt veröffentlicht (vollständige Fassung: siehe DDH-Seiten /AMK / Downloads / MPG 29.07.2009).
Neben vielen Änderungen, die sich regulatorisch mit der Umsetzung von europäischem Recht in das Deutsche Medizinprodukterecht beschäftigen, ist eine bedeutsame Änderung die Aufnahme von kritischen Nachweisverpflichtungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Medizinprodukten, die eventuell für Medizinprodukte im naturheilkundlichen Bereich ein Problem darstellen könnten. Die AMK wird die praktische Umsetzung prüfen und in Zusammenarbeit mit den Herstellern der Medizinprodukte gemeinsame Strategien entwickeln.
Weitere Besonderheiten des novellierten MPG werden zu einem späteren Zeitpunkt ausführlich beschrieben. Sobald das Bundesministerium der Gesundheit eine vollständige Fassung des neuen Gesetzes veröffentlicht, wird die AMK die Kollegenschaft informieren.
Die 63. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG fand am 30. Juni im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte statt. Der Ausschuss hat empfohlen, folgende Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen:
• Ipratropiumbromid zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06 %
• Dexamethason zur einmaligen parenteralen Anwendung in wässriger Lösung in Ampullen/Fertigspritzen mit 40 mg Wirkstoff und bis zu maximal 3 Packungseinheiten (entsprechend 120mg Wirkstoff) für die Notfallbehandlung anaphylaktischer Reaktionen zur Abgabe an Heilpraktiker im Rahmen ihrer Berufsausübung
• Epinephrin-Autoinjektoren zur einmaligen Anwendung bei akuten anaphylaktischen Notfällen in Packungsgrößen bis zu einer Packungseinheit zur Abgabe an Heilpraktiker im Rahmen ihrer Berufsausübung.
Der Verschreibungspflicht unterstellt werden soll Toluidinblau zur parenteralen Anwendung.
Das Ergebnisprotokoll der Sitzung wird über http://www.bfarm.de/ verfügbar sein, wenn ihm alle TeilnehmerInnen zugestimmt haben.
Die Arzneimittelkommission (AMK) der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag der »Deutschen Heilpraktikerverbände« (DDH) arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter anderem die Aufgabe, die Heilpraktiker über Risiken in der Arzneimittelanwendung und über rechtliche Änderungen zu informieren.
Arzneimittelkommission (AMK) der deutschen Heilpraktiker
Tel.: (0228) 96 28 99 00, Fax: (0228) 96 28 99 01

References: § 13
 § 20
 § 20
 § 20
 § 53
 § 63