Source: https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2020/166/
Timestamp: 2020-08-04 14:45:34+00:00

Document:
166/2020 Z.z. - Nariadenie vlády Slovenskej republi... - SLOV-LEX
166/2020 Z.z.
transplantované orgány, tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu s výnimkou, ak sa na výrobu zdravotníckej pomôcky použije neživé tkanivo živočíšneho pôvodu, alebo výrobky vyrobené z neživých tkanív živočíšneho pôvodu,
osobné ochranné prostriedky8) okrem tých, ktoré výrobca určil na použitie aj ako zdravotnícke pomôcky; v týchto prípadoch musia osobné ochranné prostriedky spĺňať požiadavky aj tohto nariadenia vlády.
Zdravotnícke pomôcky možno uvádzať na trh alebo do prevádzky, ak spĺňajú technické požiadavky podľa tohto nariadenia vlády a ak po ich správnom zavedení, inštalovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb.
Pri uvádzaní zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky musia byť údaje podľa prílohy č. 1 bodu 13 v štátnom jazyku. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca môže k zdravotníckej pomôcke priložiť údaje aj v elektronickej podobe. Podmienky poskytovania pokynov na používanie zdravotníckych pomôcok v elektronickej podobe ustanovuje osobitný predpis.9)
Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť na zdravotnícke pomôcky sú uvedené v prílohe č. 1 a v osobitnom predpise;10) použijú sa v závislosti od účelu určenia zdravotníckej pomôcky.
Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa osobitného predpisu,11) považuje sa jej splnenie za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť zdravotníckej pomôcky podľa tohto nariadenia vlády.
Ak harmonizovaná slovenská technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská technická norma nekonkretizuje všetky technické požiadavky na bezpečnosť, považuje sa za splnenie technických požiadaviek dôkaz o splnení technických požiadaviek na bezpečnosť, ktoré sú uvedené v technických normách vydaných medzinárodnými normalizačnými organizáciami, v ktorých je Slovenská republika členom, a ktoré boli uverejnené podľa osobitného predpisu11) alebo v iných technických špecifikáciách.12)
Na účely tohto nariadenia vlády sú odkazom na harmonizované technické normy aj odkazy na monografie Európskeho liekopisu, ktoré sa vzťahujú najmä na šijací chirurgický materiál a na vzájomné pôsobenie medzi liečivami obsiahnutými v zdravotníckej pomôcke a materiálom, z ktorého je zdravotnícka pomôcka zložená.
Ak je zdravotnícka pomôcka aj strojovým zariadením a existuje riziko z hľadiska bezpečnosti, musí spĺňať aj základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosti týkajúce sa návrhu a konštrukcie strojových zariadení a bezpečnostných častí podľa osobitného predpisu13) v rozsahu, v ktorom sú tieto požiadavky špecifickejšie ako technické požiadavky na bezpečnosť, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1.
Zdravotnícke pomôcky zaraďuje výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca do tried podľa odseku 1 podľa pravidiel uvedených v prílohe č. 9.
Pri spore medzi výrobcom a notifikovanou osobou o použití pravidiel triedenia je rozhodujúce stanovisko Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky14) (ďalej len „úrad“).
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa § 12 zákona a prílohy č. 11, vykonajú alebo zabezpečia podľa § 4 ods. 2 zákona posúdenie zhody vlastností zdravotníckej pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v prílohe č. 1 a v osobitnom predpise15) s prihliadnutím na jej účel určenia.
Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy III, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca na účely označenia pomôcky označením CE podľa § 25 zákona požiada notifikovanú osobu o
ES skúšku typu zdravotníckej pomôcky podľa prílohy č. 3 spolu s postupom vzťahujúcim sa na
ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 5,
posúdenie analýzy rizík a riadenia rizík podľa osobitného predpisu.16)
Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIa, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca na účely označenia pomôcky označením CE postupuje pri posudzovaní zhody podľa prílohy č. 7 spolu s postupom
vzťahujúcim sa na ES overovanie podľa prílohy č. 4,
vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 6 alebo
Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIb, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca na účely označenia pomôcky označením CE použije postup
ES skúšky typu zdravotníckej pomôcky notifikovanou osobou podľa prílohy č. 3 spolu s postupom vzťahujúcim sa na
ES overovanie podľa prílohy č. 4,
ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 5 alebo
ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 6.
Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy I, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca postupuje pri označení pomôcky označením CE podľa postupu uvedeného v prílohe č. 7 a pred uvedením zdravotníckej pomôcky na trh vydá ES vyhlásenie o zhode.
Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca si môže vybrať notifikovanú osobu príslušnú podľa rozsahu jej oprávnenia a obsahu činnosti.
Certifikáty, ktoré vydala notifikovaná osoba podľa príloh č. 2, 3, 5 a 6, majú platnosť najviac päť rokov. Platnosť certifikátu možno na základe žiadosti predĺžiť najviac o päť rokov.
Výrobky uvedené v odsekoch 1 a 2 sa nemôžu dodatočne označovať označením CE. Priloží sa k nim informácia uvedená v prílohe č. 1 bode 13, v ktorej sa použijú informácie poskytnuté výrobcami.
Databáza údajov17) obsahuje údaje o
registrácii výrobcu alebo splnomocneného zástupcu19) a zdravotníckych pomôckach uvedených na trh v Slovenskej republike okrem údajov o zdravotníckych pomôckach na mieru,
evidencii výrobcu18) alebo splnomocneného zástupcu19) a zdravotníckych pomôckach uvedených na trh v Slovenskej republike,
certifikátoch vydaných podľa príloh č. 2 až 7,
nehodách, príhodách a zlyhaniach zdravotníckej pomôcky,20)
klinickom skúšaní podľa § 9.
Pri zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie21) výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca postupuje podľa prílohy č. 8 a informuje o tom štátny ústav.
Ochranu a zachovanie práv osôb pri klinickom skúšaní upravuje osobitný predpis.22) Podrobnosti o technických požiadavkách na klinické skúšanie sú uvedené v prílohe č. 10.
Zdravotnícke pomôcky, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, ktoré spĺňajú technické požiadavky uvedené v § 4 a s ktorými sa vykonalo posúdenie zhody podľa § 6, sa pri uvádzaní na trh alebo do prevádzky označujú v súlade s § 25 zákona označením CE podľa prílohy č. 12.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta ani bezpečnosť a zdravie používateľov, prípadne iných osôb, ak sa používajú na určený účel a dodržiavajú určené podmienky s vedomím, že prípadné riziká spojené s ich používaním sú prijateľné z hľadiska prospechu pre pacienta a sú zlučiteľné so zvýšenou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti. Pri navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok je potrebné
podľa možnosti zabezpečiť čo najväčšie zníženie rizika chyby pri používaní zdravotníckej pomôcky, ktorá je spôsobená ergonomickými vlastnosťami zdravotníckej pomôcky a prostredím, v ktorom sa má zdravotnícka pomôcka používať; pri navrhovaní sa má zohľadňovať bezpečnosť pacienta, a
zváženie technických poznatkov, skúseností, vzdelania a zaškolenia a podľa potreby zdravotného a fyzického stavu predpokladaných používateľov zdravotníckej pomôcky; navrhovanie pre neodborných používateľov, odborníkov, zdravotne postihnuté osoby alebo iných používateľov.
informovať používateľa o zostávajúcich rizikách, ak nie sú prijaté ochranné opatrenia dostatočné.
Zdravotnícke pomôcky musia dosiahnuť výkon, ktorý uvádza výrobca, a musia sa navrhovať, vyrobiť a baliť takým spôsobom, aby mohli plniť funkcie uvedené v osobitnom predpise a funkcie špecifikované výrobcom.
Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok nesmú prekročiť prijateľnú mieru rizika vzhľadom na určený výkon.
Preukázanie zhody s technickými požiadavkami na bezpečnosť musí obsahovať výsledky klinického skúšania podľa prílohy č. 10.
výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska toxicity, prípadne horľavosti,19)
vzájomnej zlučiteľnosti medzi použitými materiálmi, biologickými tkanivami, bunkami a telesnými tekutinami s prihliadnutím na účel určenia zdravotníckej pomôcky,
podľa potreby výsledkom biofyzikálneho alebo modelového výskumu, ktorých platnosť bola vopred preukázaná.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať, vyrobiť a baliť takým spôsobom, aby sa minimalizovali riziká, ktoré predstavujú nečistoty a reziduá pre personál zúčastňujúci sa na preprave, skladovaní a používaní a pre pacientov, v súlade s účelom určenia zdravotníckej pomôcky. Osobitnú pozornosť treba venovať tkanivám vystaveným pôsobeniu uvedených nečistôt a dĺžke a frekvencii tohto pôsobenia.
Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá pri samostatnom použití má vlastnosti liečiva23) a ktorá môže svojím pôsobením na ľudský organizmus vyvolať vedľajší účinok popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, potom bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky sa musí overiť analogicky s metódami uvedenými v osobitnom predpise;24) v tomto prípade notifikovaná osoba, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na účel určenia zdravotníckej pomôcky, požiada jeden z príslušných orgánov určených členskými štátmi alebo Európsku agentúru pre lieky (EMEA), ktorá koná predovšetkým prostredníctvom svojho výboru v súlade s osobitným predpisom,25) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane profilu klinických prínosov a rizík zahrnutia látky do zdravotníckej pomôcky. Ak je príslušným orgánom štátny ústav, pri vydávaní svojho stanoviska prihliada na výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do zdravotníckej pomôcky, ako ich stanovila notifikovaná osoba.
Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť derivát ľudskej krvi, notifikovaná osoba, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na účel určenia pomôcky, požiada Európsku agentúru pre lieky (EMEA) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane profilu klinických prínosov a rizík zahrnutia derivátu ľudskej krvi do zdravotníckej pomôcky. Európska agentúra pre lieky (EMEA) pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako ich určila notifikovaná osoba.
Ak v pomocnej látke zahrnutej do zdravotníckej pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným procesom, notifikovaná osoba musí byť o týchto zmenách informovaná a prerokuje so štátnym ústavom, ktorý bol zapojený do úvodných konzultácií, aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky. Štátny ústav zohľadní údaje o užitočnosti zahrnutia pomocnej látky do zdravotníckej pomôcky, ako ich určila notifikovaná osoba, aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov a rizík pridania pomocnej látky do zdravotníckej pomôcky.
Ak štátny ústav získa informáciu o pomocnej látke, ktorá by mohla mať vplyv na zavedený profil prínosov a rizík pridania pomocnej látky do zdravotníckej pomôcky, poskytne notifikovanej osobe stanovisko v súvislosti s tým, či táto informácia má alebo nemá vplyv na zavedený profil prínosov a rizík pridania pomocnej látky do zdravotníckej pomôcky. Notifikovaná osoba zohľadní aktualizované vedecké stanovisko pri prehodnotení svojho postupu posúdenia zhody.
Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu mieru zmenšilo riziko vyplývajúce z látok uvoľnených zo zdravotníckej pomôcky. Osobitná pozornosť sa musí venovať látkam, ktoré sú podľa osobitného predpisu19) karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu. Ak časti zdravotníckej pomôcky (alebo samotná zdravotnícka pomôcka) určené na podávanie a/alebo odstraňovanie liekov, telesných tekutín alebo iných látok do tela alebo z tela alebo zdravotnícka pomôcka určená na prepravu a uchovávanie takýchto telesných tekutín alebo látok obsahuje ftaláty, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v kategórii 1 alebo 2 v súlade s osobitným predpisom,19) tieto samotné zdravotnícke pomôcky a/alebo obal každého kusu, prípadne predajný obal musí mať označenie „Zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty“. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na ošetrovanie detí alebo ošetrovanie tehotných žien alebo dojčiacich žien, výrobca musí poskytnúť osobitné odôvodnenie použitia týchto látok s prihliadnutím na súlad so základnými požiadavkami ustanovenými v tomto bode a v technickej dokumentácii a v návode na použitie musí uviesť informácie o riziku, ktoré pre tieto skupiny pacientov predstavujú rezíduá a podľa potreby informácie o príslušných preventívnych opatreniach.
Zdravotnícke pomôcky a výrobné postupy sa musia navrhovať takým spôsobom, aby sa odstránilo alebo znížilo na najmenšiu možnú mieru riziko nákazy pacienta, používateľa a iných osôb. Návrh musí umožniť ľahké narábanie a podľa potreby má znížiť na najmenšiu možnú mieru mikrobiálne znečistenie zdravotníckej pomôcky pacientom alebo opačne počas jej používania.
Tkanivá živočíšneho pôvodu musia pochádzať zo zvierat, ktoré boli podrobené veterinárnej kontrole a opatreniam na vykonávanie dozoru prispôsobeným účelu určenia tkanív.
Spracovanie, uchovávanie, zaobchádzanie s tkanivami, bunkami a látkami živočíšneho pôvodu a skúšky, ktorým sa podrobujú, sa musia vykonávať pri dodržiavaní optimálnych podmienok bezpečnosti. Osobitne sa musí zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska nákazy vírusmi a inými nákazlivými agensami použitím validovaných metód odstraňovania alebo inaktivácie vírusov v priebehu výrobného procesu.
Spôsoby balenia nesterilných zdravotníckych pomôcok musia zabezpečiť uchovanie zdravotníckej pomôcky na úrovni požadovaného stupňa čistoty. Ak sa má zdravotnícka pomôcka pred použitím sterilizovať, spôsob balenia musí zabezpečiť zníženie rizika mikrobiálneho znečistenia na najmenšiu možnú mieru; spôsob balenia musí primerane zohľadňovať metódu sterilizácie uvedenú výrobcom.
vyplývajúce zo starnutia použitých materiálov alebo zo zmenšenia presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu, ak údržba alebo skúšanie nie je možné.
Merania urobené zdravotníckymi pomôckami s meracou funkciou sa musia vyjadrovať zákonnými jednotkami.26)
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zmenšilo na najmenšiu možnú mieru vystavenie pacientov, používateľov a iných osôb žiareniu, ktoré je zlučiteľné s cieľom použitia, bez akéhokoľvek obmedzenia použitia dávok žiarenia považovaných za primerané na určené terapeutické účely alebo diagnostické účely.
Ak sú zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie potenciálne nebezpečného viditeľného žiarenia alebo neviditeľného žiarenia, musia byť v medziach súčasných technických možností vybavené vizuálnym indikátorom alebo zvukovým indikátorom signalizujúcim vyžarovanie tohto žiarenia.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížilo vystavenie pacientov, používateľov a iných osôb parazitárnemu alebo rozptýlenému neúmyselnému žiareniu.27)
Zdravotnícke pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na röntgenodiagnostiku sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa dosiahla požadovaná kvalita zobrazenia alebo výsledku potrebná na predpokladané lekárske účely a aby sa znížilo na najmenšiu možnú mieru vystavenie pacienta a používateľa žiareniu.28)
Zdravotnícke pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na rádioterapiu sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa umožnilo spoľahlivé sledovanie a kontrola podaných dávok, typu a energie zväzku a prípadne kvality žiarenia.
Pre zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú počítačový program alebo ktoré sú samy osebe zdravotníckym počítačovým programom, sa počítačový program musí schvaľovať podľa stupňa rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby boli pacient a používateľ chránení proti mechanickému riziku, ktoré súvisí najmä s pevnosťou, stabilitu a pohyblivosťou niektorých častí zdravotníckej pomôcky.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa riziká vyplývajúce z vibrácií spôsobených zdravotníckymi pomôckami zmenšili na najmenšiu možnú mieru, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné technické prostriedky na zníženie vibrácií, najmä ich zdroja okrem prípadov, keď vibrácie sú súčasťou predpokladaného výkonu.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa riziká vyplývajúce z ich hlučnosti znížili na najmenšiu možnú mieru, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné technické prostriedky na zníženie hluku, najmä ich zdroja okrem prípadov, keď šírenie zvuku je súčasťou predpokladaného výkonu.
Ochrana proti riziku, ktoré hrozí pacientovi a používateľovi pri dodávaní energie alebo podávaní látok
Ovládacie funkcie a indikačné funkcie sa musia zreteľne uvádzať na zdravotníckej pomôcke
Ku každej zdravotníckej pomôcke sa musia priložiť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie zdravotníckej pomôcky a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov. Tieto informácie majú obsahovať údaje uvedené v návode na použitie. V závislosti od možností a okolností sa musia informácie potrebné na bezpečné používanie uvádzať na samotnej zdravotníckej pomôcke alebo obale každej časti, alebo v prípade potreby na obchodnom obale. Ak nemožno zabaliť každú časť oddelene, potom sa musia informácie uvádzať v návode na použitie priloženom ku každej zdravotníckej pomôcke. K baleniu každej zdravotníckej pomôcky sa musí priložiť návod na použitie. Zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa, ktorých používanie je bezpečné aj bez návodu na použitie, nemusia obsahovať návod na použitie, ak je ich používanie zabezpečené aj bez návodu.
V prípade potreby sa môžu informácie uvedené v bode 13.1. uvádzať v symboloch. Každý symbol alebo farba totožnosti musí byť v zhode s harmonizovanými slovenskými technickými normami. V oblastiach, v ktorých neexistujú technické normy, sa musia symboly a farby opísať v dokumentácii poskytnutej výrobcom.
Označovanie zdravotníckej pomôcky Označovanie zdravotníckej pomôcky musí obsahovať tieto údaje:
meno, priezvisko, miesto podnikania, ak výrobcom je fyzická osoba, alebo obchodné meno (názov) a sídlo, ak výrobcom je právnická osoba; pri zdravotníckych pomôckach dovezených do Spoločenstva a určených na distribúciu na území Spoločenstva označenie, vonkajší obal alebo návod na použitie musia okrem toho obsahovať meno, priezvisko a adresu splnomocneného zástupcu, ak ide o fyzickú osobu, alebo obchodné meno (názov) a sídlo splnomocneného zástupcu, ak ide o právnickú osobu, ak výrobca nemá sídlo na území Spoločenstva,
označenie „STERILNÁ“, ak je to potrebné,
číslo alebo kód šarže, pred ktorým je slovo „šarža“, alebo výrobné číslo, alebo číslo série,
údaj o tom, že zdravotnícka pomôcka je určená na jednorazové použitie, ak je to potrebné; údaj výrobcu o tom, že zdravotnícka pomôcka je určená na jednorazové použitie, musí byť uvedený rovnakým spôsobom v celom Spoločenstve,
slová „zdravotnícka pomôcka na mieru“, ak ide o zdravotnícku pomôcku na mieru,
slová „len na klinické skúšanie“, ak ide o zdravotnícku pomôcku na klinické skúšanie,
osobitné podmienky skladovania a/alebo zaobchádzania,
metódu sterilizácie, ak je to potrebné,
údaj o tom, že zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku vyrobenú z ľudskej krvi, ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku19) vyrobenú z ľudskej krvi.
údaje uvedené v bode 13.3. okrem písmen d) a e),
dostatočne podrobné údaje o charakteristických vlastnostiach zdravotníckej pomôcky, aby sa dali presne zistiť zdravotnícke pomôcky alebo vybavenie, ktoré sa musia použiť na zostavenie bezpečnej kombinácie, ak sa zdravotnícka pomôcka musí inštalovať s inými zdravotníckymi pomôckami alebo vybavením alebo má byť napojená na ne, aby bola funkčná v súlade s účelom určenia,
informácie umožňujúce vyhnúť sa niektorým rizikám v spojitosti so zavedením zdravotníckej pomôcky, ak je to potrebné,
informácie o vhodných postupoch umožňujúcich jej opakované použitie vrátane čistenia, dezinfekcie, balenia a v prípade potreby metódy sterilizácie, ak sa zdravotnícka pomôcka musí opakovane sterilizovať, ako aj obmedzenie možného počtu opakovaného použitia, ak je zdravotnícka pomôcka určená na opakované použitie; ak sa dodané zdravotnícke pomôcky musia sterilizovať pred použitím, pokyny o čistení a sterilizácii majú byť také, aby zdravotnícke pomôcky spĺňali požiadavky časti I. Všeobecné požiadavky, ak sa tieto operácie správne vykonajú; ak zdravotnícka pomôcka obsahuje označenie, že ide o zdravotnícku pomôcku na jednorazové použitie, informáciu o známych vlastnostiach a technických faktoroch známych výrobcovi, ktoré by mohli predstavovať riziko v prípade opakovaného použitia pomôcky, ak v súlade s bodom 13.1. nie je potrebný návod na použitie; informácie sa musia používateľovi poskytnúť na požiadanie,
údaje o povahe, druhu, intenzite a rozdelení tohto žiarenia, ak ide o zdravotnícke pomôcky vyžarujúce žiarenie na lekárske účely,
informácie umožňujúce lekárskemu personálu informovať pacienta o kontraindikáciách a upozorniť ho na opatrnosť pri používaní; tieto informácie musia obsahovať najmä
dátum vydania alebo poslednej revízie návodu na použitie.
Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na navrhovanie, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných zdravotníckych pomôcok podľa bodu 3, ktorý podlieha ES overovaniu podľa bodov 3.3. a 4 a inšpekcii podľa bodu 5.
ES vyhlásenie o zhode je postup, podľa ktorého výrobca, ktorý spĺňa ustanovenia bodu 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné zdravotnícke pomôcky spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca označuje výrobok označením CE v súlade s § 10 a zostavuje písomné ES vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa vzťahuje na jednu zdravotnícku pomôcku alebo viac vyrobených zdravotníckych pomôcok, ktoré sa identifikujú názvom zdravotníckej pomôcky, kódom zdravotníckej pomôcky alebo iným jednoznačným odkazom a výrobca ho uchováva.
meno, priezvisko, miesto výroby a identifikačné číslo, ak výrobcom je fyzická osoba, alebo názov (obchodné meno), sídlo, identifikačné číslo, ak výrobcom je právnická osoba, a všetky miesta výroby, ktoré sú zahrnuté do systému kvality,
záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systematický postup hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od ich uvedenia na trh alebo do prevádzky vrátane údajov o ich klinickom skúšaní a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu informovať štátny ústav o týchto udalostiach hneď, ako sa o nich dozvie:
Použitie systému kvality musí zaručovať, že zdravotnícke pomôcky vyhovujú ustanoveniam tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú, vo všetkých fázach od navrhovania až po výstupnú kontrolu. Súbor prvkov, požiadaviek a výrobcom prijatých opatrení v rámci svojho systému kvality musí byť zahrnutý do dokumentácie vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokladov a postupov, ako sú programy, plány, príručky a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu. Obsahuje predovšetkým príslušnú dokumentáciu, údaje a záznamy vyplývajúce z postupov uvedených v písmene c). Táto dokumentácia obsahuje najmä primeraný opis
postupov umožňujúcich monitorovať a overovať navrhovanie zdravotníckych pomôcok vrátane príslušnej dokumentácie, a najmä
špecifikáciu navrhovania vrátane noriem, ktoré budú použité, a výsledkov analýzy rizík, ako aj opis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek, ktoré sa použijú na zdravotnícke pomôcky, ak sa technické normy podľa § 4 nepoužijú v plnom rozsahu,
vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka bola alebo nebola vyrobená s využitím tkanív živočíšneho pôvodu podľa osobitného predpisu,30)
Notifikovaná osoba overuje systém kvality, aby určila, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každom návrhu dôležitej zmeny tohto systému alebo o druhu zdravotníckych pomôcok vyrábaných v tomto systéme. Notifikovaná osoba vyhodnotí navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2., a oznámi svoj certifikát výrobcovi. Tento certifikát má obsahovať závery auditu a odôvodnenie certifikátu.
Skúška návrhu zdravotníckej pomôcky
V žiadosti sa opíše navrhovanie, výroba a výkon predmetnej zdravotníckej pomôcky. Žiadosť má obsahovať potrebnú dokumentáciu na posúdenie zhody zdravotníckej pomôcky s požiadavkami uvedenými v bode 3.2. písm. c).
Notifikovaná osoba preskúma žiadosť a ak je zdravotnícka pomôcka v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, vydá žiadateľovi ES certifikát o skúške návrhu zdravotníckej pomôcky (ďalej len „ES certifikát o skúške návrhu“). Notifikovaná osoba môže vyžadovať, aby bola žiadosť doplnená o dodatočné skúšky alebo dôkazy, aby sa umožnilo posúdenie zhody s požiadavkami nariadenia. ES certifikát o skúške návrhu má obsahovať závery skúšky, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného návrhu a v prípade potreby aj opis účelu určenia zdravotníckej pomôcky. Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bodoch 7.4., 7.4.2. alebo 7.4.3., notifikovaná osoba pred prijatím rozhodnutia požiada o posúdenie dokumentácie týkajúcej sa liečiva štátny ústav, príslušný orgán členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európsku agentúru pre lieky; ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1., Európsku agentúru pre lieky. Stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie.29) Vedecké stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky sa musí začleniť do dokumentácie týkajúcej sa zdravotníckej pomôcky. Pri prijímaní rozhodnutia notifikovaná osoba starostlivo zohľadňuje stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky vyjadrené pri posudzovaní dokumentácie. Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1., notifikovaná osoba nemôže vydať certifikát v prípade, ak je vedecké stanovisko Európskej agentúry pre lieky odmietavé. O svojom konečnom rozhodnutí informuje štátny ústav, príslušný orgán členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európsku agentúru pre lieky. Ak ide o zdravotnícke pomôcky vyrobené s využitím tkanív živočíšneho pôvodu, musí notifikovaná osoba dodržiavať postupy ustanovené v osobitnom predpise.30)
Zmeny schváleného návrhu podliehajú dodatočnému schváleniu notifikovanou osobou, ktorá vydala ES certifikát o skúške návrhu vždy, keď tieto zmeny môžu spochybniť zhodu s technickými požiadavkami tohto nariadenia alebo s predpísanými podmienkami na použitie zdravotníckej pomôcky. Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala ES certifikát o skúške návrhu, o všetkých zmenách schváleného návrhu. Dodatočné schválenie má formu dodatku k ES certifikátu o skúške návrhu.
Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
Výrobca povolí notifikovanej osobe vykonať všetky potrebné audity a poskytne jej všetky náležité informácie, najmä
údaje o časti systému kvality týkajúcej sa navrhovania, napríklad výsledky analýz, výpočtov a skúšok, riešenia prijaté podľa prílohy č. 1 časti I bodu 2, údaje o predklinickom hodnotení a klinickom skúšaní, plán klinického sledovania a prípadne aj výsledky klinického sledovania po uvedení zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky,
Notifikovaná osoba vykonáva pravidelne audity a primerané hodnotenia, aby si overila, či výrobca používa schválený systém kvality a hodnotiacu správu dáva na vedomie výrobcovi.
Okrem toho môže notifikovaná osoba vykonávať u výrobcu neočakávané audity. Počas týchto auditov môže, ak to uzná za potrebné, vykonať alebo dať vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality. Výrobcovi dáva na vedomie správu o audite a ak boli vykonané aj skúšky, aj správy o týchto skúškach.
Výrobca alebo splnomocneného zástupcu musí na účely kontroly uchovávať najmenej päť rokov a ak ide o implantovateľné zdravotnícke pomôcky, najmenej 15 rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky
dokumentáciu uvedenú v bode 3.1. písm. d) a dokumentáciu, údaje a záznamy uvedené v bode 3.2.,
zmeny uvedené v bode 3.4.,
dokumentáciu uvedenú v bode 4.2.,
certifikáty a správy notifikovaných osôb uvedené v bodoch 3.3., 4.3., 4.4., 5.3. a 5.4.
Aplikácia na zdravotnícke pomôcky triedy IIa a IIb.
Podľa § 6 ods. 2 a 3 sa môže táto príloha použiť na zdravotnícke pomôcky triedy IIa a IIb, pričom sa bod 4 nepoužije.
Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIa, notifikovaná osoba pri hodnotení podľa bodu 3.3. posudzuje technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.2. písm. c) najmenej jednej reprezentatívnej vzorky každej podkategórie zdravotníckych pomôcok, či je v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.
Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIb, notifikovaná osoba pri hodnotení podľa bodu 3.3. posudzuje technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.2. písm. c) najmenej jednej reprezentatívnej vzorky každej všeobecnej skupiny zdravotníckych pomôcok, či je v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.
Pri výbere reprezentatívnej vzorky zohľadní notifikovaná osoba novosť technológie, podobnosti navrhovania, technológií, výroby a metód sterilizácie, účel určenia a výsledky príslušných predchádzajúcich hodnotení (napr. hodnotenie fyzikálnych, chemických alebo biologických vlastností) vykonaných v súlade s týmto nariadením. Notifikovaná osoba zdokumentuje a sprístupní štátnemu ústavu dôvody, na základe ktorých vybrala reprezentatívne vzorky.
Ďalšie vzorky posúdi notifikovaná osoba v rámci dohľadu podľa bodu 5.
Aplikácia na zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1.
Žiadosť o ES skúšku typu, ktorú predkladá notifikovanej osobe výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca, musí obsahovať
meno, priezvisko a miesto podnikania, ak ide o fyzickú osobu, obchodné meno (názov) a sídlo, ak je výrobcom právnická osoba, meno, priezvisko a adresu, ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca,
dokumentáciu opísanú v bode 3 potrebnú na posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia a reprezentatívnu vzorku zamýšľanej výroby (ďalej len „typ“); žiadateľ poskytne notifikovanej osobe na základe jej požiadania, ak treba, ďalšie vzorky,
Dokumentácia musí umožniť pochopenie návrhu, výroby a výkonnosti zdravotníckej pomôcky a musí obsahovať tieto doklady:
všeobecný opis typu vrátane plánovaných variantov a jeho zamýšľané použitie,
náčrty návrhu, zamýšľané výrobné metódy najmä sterilizácie a schémy súčastí, dielcov, okruhov a podobne,
zoznam noriem podľa § 4, ktoré sa úplne alebo čiastočne použili, a opisy prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek, ak sa technické normy podľa § 4 nepoužili úplne,
vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, derivát ľudskej krvi alebo pomocnú látku uvedenú v prílohe č. 1 bodoch 7.4., 7.4.1., 7.4.2. alebo 7.4.3. a výsledky vykonaných skúšaní tejto látky, derivátu ľudskej krvi alebo pomocnej látky, ktoré sa vyžadujú na posúdenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti danej látky, derivátu ľudskej krvi alebo pomocnej látky s prihliadnutím na účel určenia zdravotníckej pomôcky,
návrh označenia zdravotníckej pomôcky, prípadne návod na použitie.
Skúma a vyhodnocuje dokumentáciu a o overuje si, či sa typ zdravotníckej pomôcky vyrobil v súlade s touto dokumentáciou, ďalej vypracuje zoznam prvkov, ktoré sú navrhované v súlade s ustanoveniami aplikovateľnými na technické normy uvedené v § 4, a zoznam prvkov, ktoré nie sú navrhované podľa technických noriem uvedených v § 4.
Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané audity a potrebné skúšky na overenie, či výrobcom prijaté riešenia spĺňajú technické požiadavky tohto nariadenia v prípade, ak sa nepoužili technické normy uvedené v § 4; ak sa zdravotnícka pomôcka musí pripojiť na inú zdravotnícku pomôcku alebo zdravotnícke pomôcky, aby mohla fungovať podľa svojho účelu určenia, musí sa podať dôkaz o tom, že zdravotnícka pomôcka vyhovuje technickým požiadavkám, keď je pripojená na zdravotnícke pomôcky, ktoré majú vlastnosti určené výrobcom.
Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané inšpekcie a potrebné skúšky na overenie, či si výrobca zvolil náležité technické normy a či sa tieto technické normy skutočne použili.
Keď typ vyhovuje ustanoveniam tohto nariadenia, notifikovaná osoba vydá žiadateľovi certifikát o ES skúške typu. Certifikát o ES skúške typu obsahuje
názov meno, priezvisko, adresu miesta podnikania výrobcu, ak je žiadateľom fyzická osoba, názov (obchodné meno), sídlo výrobcu, ak je žiadateľom právnická osoba,
závery auditov, podmienky platnosti a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu; náležité časti dokumentácie sa pripájajú k certifikátu o ES skúške typu a jednu kópiu si uchováva notifikovaná osoba.
Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bodoch 7.4., 7.4.2. alebo 7.4.3., notifikovaná osoba pred prijatím rozhodnutia požiada o posúdenie dokumentácie týkajúcej sa liečiva štátny ústav, príslušný orgán členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európsku agentúru pre lieky; ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1., Európsku agentúru pre lieky. Stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie.29) Vedecké stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky sa musí začleniť do dokumentácie týkajúcej sa zdravotníckej pomôcky. Pri prijímaní rozhodnutia notifikovaná osoba starostlivo zohľadňuje stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky vyjadrené pri posudzovaní dokumentácie. Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1., notifikovaná osoba nemôže vydať certifikát v prípade, ak je vedecké stanovisko Európskej agentúry pre lieky odmietavé. O svojom konečnom rozhodnutí informuje štátny ústav, príslušný orgán členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európsku agentúru pre lieky. Ak ide o zdravotnícke pomôcky vyrobené s využitím tkanív živočíšneho pôvodu, musí notifikovaná osoba dodržiavať postupy ustanovené v osobitnom predpise.30)
Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát o ES skúške typu, o všetkých dôležitých zmenách schválenej zdravotníckej pomôcky. Každú zmenu schválenej zdravotníckej pomôcky musí dodatočne schváliť notifikovaná osoba, ktorá vydala certifikát o ES skúške typu, ak tieto zmeny môžu vyvolať pochybnosti o zhode s technickými požiadavkami alebo predpísanými podmienkami použitia zdravotníckej pomôcky. Toto dodatočné schválenie má formu dodatku k pôvodnému certifikátu o ES skúške typu.
Výrobca alebo splnomocnený zástupca musí na účely kontroly uchovávať spolu s technickou dokumentáciou kópie osvedčení o ES skúške typu a ich dodatkov najmenej päť rokov, a ak ide o implantovateľné zdravotnícke pomôcky, najmenej 15 rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky.
ES overovanie je konanie, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca zabezpečí a vyhlási, že zdravotnícke pomôcky, ktoré podliehajú ustanoveniam bodu 4, sa zhodujú s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a zodpovedajú požiadavkám tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili zhodu zdravotníckych pomôcok s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Pred začatím výroby zostaví dokumentáciu, v ktorej sa definujú výrobné postupy, najmä, ak je to potrebné, sterilizácie, ako aj súbor prijatých systémových opatrení na zabezpečenie rovnorodosti výroby a zhody zdravotníckych pomôcok, v prípade potreby s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Označí zdravotnícke pomôcky označením CE podľa § 25 zákona a vydá ES vyhlásenie o zhode. Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvádzané na trh v sterilnom stave, na časť výroby, ktorá je určená na získanie sterilného stavu a jeho udržanie, výrobca použije ustanovenia prílohy č. 5 bodov 3 a 4.
Výrobca sa zaväzuje zaviesť a vykonávať postup systematického hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od ich uvedenia na trh alebo do prevádzky vrátane údajov o ich klinickom skúšaní a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu bezodkladne informovať štátny ústav o
Každá zdravotnícka pomôcka sa skúša jednotlivo a potrebné skúšky definované v technických normách použiteľných podľa § 4 alebo rovnocennými skúškami sa vykonávajú na ES overovanie zhody zdravotníckych pomôcok s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a s požiadavkami nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
Notifikovaná osoba označí alebo dá označiť každú schválenú zdravotnícku pomôcku svojim identifikačným číslom a vydá písomný certifikát o zhode, ktorý sa vzťahuje na vykonané skúšky.
Vzorky sa odoberajú náhodne z každej šarže. Vzorky zdravotníckych pomôcok sa individuálne kontrolujú primeranými skúškami definovanými v technických normách použiteľnými podľa § 4, alebo v prípade potreby rovnocennými skúškami vykonanými na overenie zhody zdravotníckych pomôcok s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a s požiadavkami nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú, aby sa určilo, či šarža vyhovuje, alebo či sa vyradí z použitia.
Štatistická kontrola zdravotníckych pomôcok sa robí na základe ukazovateľov a premenných zahrnutých do systému vzorkovania s prevádzkovými vlastnosťami vybraných tak, aby sa nimi zabezpečila vysoká úroveň bezpečnosti a výkonnosti zodpovedajúca stupňu rozvoja. Systém vzorkovania má zahŕňať harmonizované technické normy podľa § 4 a má zohľadňovať osobitnosti kategórií overovaných zdravotníckych pomôcok.
Ak šarža vyhovuje, notifikovaná osoba označí alebo dá označiť identifikačné číslo na každú zdravotnícku pomôcku a vystaví písomný certifikát o zhode, ktorý sa vzťahuje na vykonané skúšky. Všetky zdravotnícke pomôcky tejto šarže sa môžu uviesť na trh s výnimkou zdravotníckych pomôcok, ktoré neboli v zhode. Ak šarža nevyhovuje, príslušná notifikovaná osoba prijme primerané opatrenia, aby sa zabránilo uvedeniu šarže na trh. V prípade častého zamietnutia uvedenia šarží na trh môže notifikovaná osoba prerušiť štatistické ES overovanie. Výrobca môže pod zodpovednosťou notifikovanej osoby označiť výrobok identifikačným číslom notifikovanej osoby v priebehu výrobného procesu.
Administratívne ustanovenia výrobca alebo splnomocnený zástupca musí na účely kontroly uchovávať najmenej päť rokov, a ak ide o implantovateľné zdravotnícke pomôcky, najmenej 15 rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky
certifikát uvedený v bodoch 5.2. a 6.4.,
v prípade potreby certifikát o ES skúške typu podľa prílohy č. 3.
Postup pre zdravotnícke pomôcky triedy IIa
odlišne od bodov 1 a 2 výrobca zabezpečuje a vyhlasuje ES vyhlásením o zhode, že zdravotnícke pomôcky triedy IIa sú vyrobené podľa technickej dokumentácie uvedenej v prílohe č. 7 bode 3 a zodpovedajú požiadavkám tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú,
odlišne od bodov 1, 2, 5 a 6 sú ES overovania vykonané notifikovanými osobami určené na potvrdenie zhody zdravotníckych pomôcok triedy IIa s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe č. 7 bode 3.
Postup pre zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1.
Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na výrobu, ktorý je špecifikovaný v bode 3 a ktorý podlieha dohľadu podľa bodu 4, a vykonáva výstupnú kontrolu vyrobených zdravotníckych pomôcok.
ES vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné zdravotnícke pomôcky sú v zhode s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a že spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca označuje výrobok označením CE v súlade s § 10 a vypracuje písomné ES vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa vzťahuje na jednu zdravotnícku pomôcku alebo viac vyrobených zdravotníckych pomôcok, ktoré sa identifikujú názvom zdravotníckej pomôcky, kódom zdravotníckej pomôcky alebo iným jednoznačným odkazom a ktoré výrobca uchováva.
Výrobca podáva písomnú žiadosť o posúdenie svojho systému kvality notifikovanej osobe. Žiadosť musí obsahovať
meno, priezvisko, miesto podnikania a identifikačné číslo výrobcu, ak ide o fyzickú osobu, obchodné meno (názov), sídlo a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu,
v prípade potreby technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválené typy zdravotníckych pomôcok a kópie certifikátov o ES skúške typu,
záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať postup získavania a systematického hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od ich uvedenia na trh alebo do prevádzky vrátane údajov o ich klinickom skúšaní a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu bezodkladne informovať štátny ústav o
Použitie systému kvality musí zabezpečovať zhodu zdravotníckych pomôcok rovnakého typu opísaného v certifikáte o ES skúške typu. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom v rámci jeho systému kvality musia mať písomnú formu a musia byť zahrnuté do dokumentácie vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokladov a postupov. Dokumentácia o systéme kvality musí umožniť jednotný výklad písomných dokladov a postupov z hľadiska kvality, ako sú programy, plány, príručky a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu. Dokumentácia obsahuje najmä primeraný opis
organizácie výrobného podniku, a najmä
Notifikovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby sa určilo, či systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom sa vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktorými sa zavádzajú zodpovedajúce harmonizované technické normy, sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa audit priestorov výrobcu a v odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľa, aby sa skontrolovali výrobné postupy. Notifikovaná osoba písomne oznámi svoj certifikát výrobcovi po vykonanom audite, ktoré má obsahovať závery auditu a odôvodnenie stanoviska.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality o každom návrhu dôležitej zmeny systému kvality. Notifikovaná osoba vyhodnotí navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Certifikát, ktorý má obsahovať závery auditu a odôvodnenie, písomne oznámi výrobcovi.
údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby zdravotníckych pomôcok, predovšetkým správy o audite a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii príslušných zamestnancov a podobne.
Notifikovaná osoba vykonáva pravidelne audity a hodnotenia tak, aby si overila, či výrobca používa schválený systém kvality, a hodnotiacu správu dáva na vedomie výrobcovi.
Okrem toho notifikovaná osoba môže vykonávať u výrobcu neohlásené audity. Pri týchto auditoch môže notifikovaná osoba, ak to uzná za potrebné, vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality. Výrobcovi dáva na vedomie správu o audite, a ak boli vykonané aj skúšky, tak aj správy o týchto skúškach.
dokumentáciu uvedenú v bode 3.1. písm. g),
certifikáty a správy notifikovaných osôb uvedené v bodoch 4.3. a 4.4.,
Použitie pre zdravotnícke pomôcky triedy IIa
odlišne od bodov 2, 3.1. a 3.2. výrobca zabezpečuje a vyhlasuje ES vyhlásením o zhode, že zdravotnícke pomôcky triedy IIa sú vyrobené v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe č. 7 bode 3 a že spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú,
ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIa, notifikovaná osoba pri hodnotení podľa bodu 3.3. posudzuje technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe č. 7 bode 3 najmenej jednej reprezentatívnej vzorky každej podkategórie zdravotníckych pomôcok, či je v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia,
pri výbere reprezentatívnej vzorky zohľadní notifikovaná osoba novosť technológie, podobnosti návrhu, technológií, výroby a metód sterilizácie, účel určenia a výsledky príslušných predchádzajúcich hodnotení (napr. hodnotenie fyzikálnych, chemických alebo biologických vlastností) vykonaných v súlade s týmto nariadením; notifikovaná osoba zdokumentuje a sprístupní štátnemu ústavu dôvody, na základe ktorých vybrala reprezentatívne vzorky,
ďalšie vzorky posúdi notifikovaná osoba v rámci dohľadu podľa bodu 4.
Použitie pre zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1.
Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na výstupnú kontrolu a skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorý je špecifikovaný v bode 3 a ktorý podlieha dohľadu podľa bodu 4. V prípade zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom stave na časť výroby, ktorá je určená na získanie sterilného stavu a jeho udržanie, výrobca použije ustanovenia prílohy č. 5 bodov 3 a 4.
ES vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné zdravotnícke pomôcky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte o ES skúške typu a že spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca označuje zdravotnícku pomôcku označením CE v súlade s § 10 a vypracuje písomné ES vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa vzťahuje na jednu zdravotnícku pomôcku alebo viac vyrobených zdravotníckych pomôcok, ktoré sa identifikujú názvom zdravotníckej pomôcky, kódom zdravotníckej pomôcky alebo iným jednoznačným odkazom a ktoré výrobca uchováva. Označenie CE sa dopĺňa identifikačným číslom notifikovanej osoby, ktorá plní úlohy uvedené v tejto prílohe.
meno, priezvisko, miesto podnikania a identifikačné číslo výrobcu, ak ide o fyzickú osobu, názov, obchodné meno (názov), sídlo právnickej osoby a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu,
technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválené typy a kópie certifikátov o ES skúške typu, ak je to potrebné,
záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať postup systematického hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od ich uvedenia na trh alebo do prevádzky vrátane údajov o ich klinickom skúšaní a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu informovať bezodkladne štátny ústav o
V rámci systému kvality sa každá zdravotnícka pomôcka alebo vzorky reprezentujúce každú šaržu skúšajú primeranými skúškami, ktoré sú definované v príslušných technických normách uvedených v § 4, alebo sa vykonávajú porovnateľné skúšky, aby sa overila zhoda týchto zdravotníckych pomôcok s typom opísaným v certifikáte o ES skúške typu a s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Všetky prvky, požiadavky a výrobcom prijaté opatrenia musia byť súčasťou dokumentácie, ktorá sa vedie systematicky a usporiadane formou písomných opatrení, postupov a návodov. Dokumentácia o systéme zabezpečovania kvality má umožniť jednotný výklad programov, plánov, príručiek a záznamov, ktoré sa vzťahujú na kvalitu. Dokumentácia má obsahovať najmä primeraný opis
záznamov vzťahujúcich sa na kvalitu, ako sú správy o inšpekciách, údaje o skúškach, o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii príslušných zamestnancov a podobne,
metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu, ak navrhovanie, výrobu alebo konečnú kontrolu a skúšanie zdravotníckych pomôcok alebo ich prvkov vykonáva tretia strana. Uvedené ES overovania sa nepoužijú na tie časti výroby, ktoré sú určené na dosiahnutie sterility.
Notifikovaná osoba vykonáva kontroly systému kvality s cieľom zistiť, či tento systém zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom sa vychádza z predpokladu, že systémy zabezpečovania kvality, ktorými sa zavádzajú zodpovedajúce harmonizované technické normy, sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia výrobných postupov zahŕňa audit priestorov výrobcu a v odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľov výrobcu. Notifikovaná osoba písomne oznámi výrobcovi certifikát, ktorý má obsahovať závery auditu a odôvodnenie stanoviska.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každom návrhu dôležitej zmeny systému kvality. Notifikovaná osoba posúdi navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Svoj certifikát, ktorý má obsahovať závery auditu a odôvodnenie, písomne oznámi výrobcovi.
Výrobca umožní notifikovanej osobe vykonať všetky potrebné audity a poskytne jej všetky náležité informácie, najmä
záznamy vzťahujúce sa na kvalitu, ako sú správy o audite a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii príslušných zamestnancov a podobne.
Notifikovaná osoba vykonáva pravidelne audity a primerané hodnotenia, aby si overila, či výrobca používa schválený systém kvality, a hodnotiacu správu poskytuje na vedomie výrobcovi.
Notifikovaná osoba môže vykonávať u výrobcu neohlásené audity. Pri týchto auditoch môže notifikovaná osoba, ak to uzná za potrebné, vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality a zhody výroby s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa naň vzťahujú. Na tieto účely sa vzorka hotovej zdravotníckej pomôcky odobratá na mieste notifikovanou osobou kontroluje vhodnými skúškami definovanými v príslušných technických normách, ktoré sú uvedené v § 4, alebo porovnateľnými skúškami. V prípade, že jedna vzorka alebo viac vzoriek kontrolovaných zdravotníckych pomôcok nevyhovuje, notifikovaná osoba prijme primerané opatrenia. Notifikovaná osoba dáva výrobcovi na vedomie správu o audite, a ak boli vykonané aj skúšky, tak aj správy o týchto skúškach.
certifikáty a správy notifikovaných osôb uvedené v bodoch 3.4., 4.3. a 4.4.,
v prípade potreby certifikát o ES skúške typu uvedené v prílohe č. 3.
ES vyhlásenie o zhode je postup, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca, ktorý plní povinnosti uvedené v bode 2, ako aj povinnosti uvedené v bode 5, ktoré sa vzťahujú na zdravotnícke pomôcky uvádzané na trh v sterilnom stave a na zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné zdravotnícke pomôcky spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
Výrobca pripraví technickú dokumentáciu opísanú v bode 3. Výrobca alebo splnomocnený zástupca musí na účely kontroly uchovávať túto dokumentáciu a ES vyhlásenie o zhode najmenej päť rokov, a ak ide o implantovateľné zdravotnícke pomôcky, najmenej 15 rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky.
Technická dokumentácia musí umožniť posúdenie zhody zdravotníckej pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia.
všeobecný opis zdravotníckej pomôcky vrátane plánovaných variantov a jej zamýšľané použitie,
výsledky analýzy rizík a zoznam technických noriem uvedených v § 4, použitých úplne alebo čiastočne, a opis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek nariadenia, ak technické normy uvedené v § 4 sa nepoužili v úplnom rozsahu,
opis použitých metód sterilizácie zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom stave a správa o schválení, ak ide o zdravotnícke pomôcky, ktoré sa uvádzajú na trh v sterilnom stave,
označenie zdravotníckej pomôcky a návod na použitie.
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca zavedie a aktualizuje postup získavania a systematického hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od ich uvedenia na trh alebo do prevádzky vrátane údajov o ich klinickom skúšaní a zaväzuje sa používať nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení, pričom prihliada na povahu zdravotníckej pomôcky a riziká s ňou spojené. Výrobca informuje bezodkladne štátny ústav o
každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností a/alebo výkonu zdravotníckej pomôcky a o každej neprimeranosti pri označovaní alebo v návode na použitie, ktorá by mohla zapríčiniť smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa alebo ktorá ich vyvolala,
každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo výkonu zdravotníckej pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v písmene a) príčinou systematického sťahovania zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z obehu výrobcom alebo jeho splnomocneným zástupcom.
Pri zdravotníckych pomôckach uvedených na trh v sterilnom stave a pri zdravotníckych pomôckach triedy I s meracou funkciou musí výrobca dodržiavať nielen ustanovenia tejto prílohy, ale aj postupy uvedené v prílohách č. 2, 4, 5 alebo 6. Použitie spomenutých príloh a zásah notifikovanej osoby sa obmedzujú v prípade zdravotníckych pomôcok
uvedených na trh v sterilnom stave len na aspekty výroby spojené s dosiahnutím a udržaním sterilného stavu,
s meracou funkciou len na aspekty spojené s dosiahnutím zhody týchto zdravotníckych pomôcok s metrologickými požiadavkami, pričom možno použiť ustanovenia bodu 6.1.
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca vypracuje vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru alebo vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie, ktoré má obsahovať údaje uvedené v bode 2.1. alebo 2.2.
meno, priezvisko a miesto podnikania, ak ide o fyzickú osobu, obchodné meno (názov) a sídlo, ak je výrobcom právnická osoba,
vyhlásenie o tom, že predmetná zdravotnícka pomôcka vyhovuje technickým požiadavkám uvedeným v prílohe č. 1, a v prípade potreby, uvedenie technických požiadaviek, ktoré nie sú úplne splnené, s uvedením dôvodov.
Vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie podľa prílohy č. 10 obsahuje
dokumenty, na základe ktorých sa získal informovaný súhlas účastníkov klinického skúšania,
vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, derivát ľudskej krvi alebo pomocnú látku uvedenú v prílohe č. 1 bode 7.4.1., 7.4.2. alebo 7.4.3.,
stanovisko príslušnej etickej komisie a uvedenie aspektov, ktorých sa týka,
miesto, kde sa vykonajú klinické skúšky, dátum začiatku klinických skúšok a pravdepodobný čas trvania klinického skúšania,
Výrobca uchováva a na požiadanie poskytne štátnemu ústavu
pri zdravotníckych pomôckach na mieru dokumentáciu obsahujúcu miesto výroby a umožňujúcu pochopiť návrh, výrobu a výkonnosť (účinnosť) zdravotníckej pomôcky vrátane predpokladanej výkonnosti na účely posúdenia zhody zdravotníckej pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia; výrobca prijme potrebné opatrenia na zabezpečenie výrobného procesu, aby vyrobené zdravotnícke pomôcky boli v zhode s uvedenou dokumentáciou,
výsledky analýzy rizík a zoznam technických noriem uvedených v § 4, použitých úplne alebo čiastočne, a opis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek tohto nariadenia, ak sa technické normy uvedené v § 4 nepoužili,
opatrenia na riadenie rizík podľa osobitného predpisu,30) ktoré sa uplatnili na zníženie rizika infekcie, ak sa zdravotnícka pomôcka vyrába s využitím tkanív živočíšneho pôvodu,
výsledky vykonaných výpočtov návrhu, výsledky vykonaných inšpekcií, technických skúšok a podobne; výrobca prijme potrebné opatrenia, aby sa výrobnými postupmi zabezpečilo, že vyrobené zdravotnícke pomôcky sú v zhode s touto dokumentáciou, a musí umožniť posúdenie alebo v prípade potreby overenie alebo audit účinnosti týchto opatrení.
Dokumentácia súvisiaca s údajmi uvedenými vo vyhlásení podľa tejto prílohy sa musí uchovávať najmenej päť rokov, a ak ide o implantovateľné zdravotnícke pomôcky, najmenej 15 rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky.
Pri zdravotníckych pomôckach na mieru sa výrobca zaväzuje, že preskúma a zdokumentuje skúsenosti získané od ich uvedenia na trh alebo do prevádzky vrátane údajov o ich klinickom skúšaní, a zaväzuje sa používať nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení.
Dočasné trvanie
Chirurgický nástroj na opakované použitie je zdravotnícka pomôcka určená na vykonanie chirurgického zákroku, ako je rezanie, vŕtanie, pílenie, hrabanie, škrabanie, stláčanie, odťahovanie alebo prikladanie, ktorá sa môže opakovane použiť po podrobení sa predpísaným postupom bez jej pripojenia na aktívnu zdravotnícku pomôcku.
Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej činnosť závisí od zdroja elektrickej energie alebo akéhokoľvek zdroja energie, ktorá nie je priamo vytváraná ľudským telom alebo gravitáciou a ktorá pôsobí prostredníctvom premeny tejto energie. Zdravotnícke pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov bez významných zmien medzi aktívnou zdravotníckou pomôckou a pacientom sa nepovažujú za aktívne zdravotnícke pomôcky. Samostatný počítačový program sa považuje za aktívnu zdravotnícku pomôcku.
Centrálny obehový systém na účely tohto nariadenia tvoria tieto cievy:
aorta descendens po bifurcatio aortae,
mozgové obaly.
Počítačový program, ktorý riadi zdravotnícku pomôcku alebo ovplyvňuje používanie zdravotníckej pomôcky, sa automaticky zaraďuje do rovnakej triedy.
Ak na rovnakú zdravotnícku pomôcku možno použiť viac pravidiel na základe výrobcom uvedených oblastí použitia, použije sa vždy z nich najprísnejšie pravidlo a zdravotnícka pomôcka sa zaradí do príslušne najvyššej triedy.
Pri výpočte času trvania podľa časti I bodu 1.1. sa neprerušeným používaním rozumie skutočné neprerušené používanie zdravotníckej pomôcky v súlade s účelom určenia. Ak sa používanie zdravotníckej pomôcky preruší preto, aby sa pomôcka okamžite nahradila rovnakou alebo identickou zdravotníckou pomôckou, považuje sa to za predĺženie neprerušeného používania zdravotníckej pomôcky.
ak sa môžu napojiť na aktívnu zdravotnícku pomôcku triedy IIa alebo vyššej triedy,
triedy I, ak sú určené na používanie vo funkcii mechanickej bariéry, na stlačenie alebo na absorbovanie exsudátov,
triedy IIb, ak sú zásadne určené na používanie na rany s poškodením kože, ktoré sa môžu zahojiť iba po ďalšom ošetrení,
triedy IIa v ostatných prípadoch vrátane zdravotníckych pomôcok určených na pôsobenie len v bezprostrednom okolí rán.
do triedy I, ak sú určené na prechodné používanie,
do triedy IIa, ak sú určené na krátkodobé používanie, okrem tých, ktoré sa používajú v ústnej dutine až po hltan, vo vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej dutine, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy I,
do triedy IIb, ak sú určené na dlhodobé používanie, okrem tých, ktoré sa používajú v ústnej dutine až po hltan, vo vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej dutine, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy IIa. Všetky invázne zdravotnícke pomôcky vo vzťahu k telovým otvorom okrem chirurgických inváznych zdravotníckych pomôcok určených na pripojenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku triedy IIa alebo vyššej triedy sa zaraďujú do triedy IIa.
špecificky určené na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie alebo úpravu srdcovej slabosti alebo centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy III,
chirurgickým nástrojom na opakované použitie, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy I,
špecificky určené na použitie v priamom styku s centrálnym nervovým systémom, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy III,
určené na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIb,
určené na vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy IIb,
určené na podávanie liečiv pomocou systému, ktorý je založený na uvoľňovaní liečiva, a keď spôsob podávania môže predstavovať riziko, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIb.
špecificky na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie a úpravu srdcovej slabosti alebo centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy III,
špecificky na používanie priamym stykom s centrálnym nervovým systémom, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy III,
na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIb,
na vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy III,
na podrobenie chemickej premene v tele okrem tých, ktoré sú umiestnené v zuboch alebo sú určené na podávanie liečiv, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy IIb.
umiestnenie do zubov, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIa,
používanie v priamom styku so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy III,
vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy III,
podrobenie sa chemickej premene v tele okrem tých, ktoré sa umiestňujú v zuboch alebo sú určené na podávanie liečiv, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy III.
umožnenie priameho stanovenia diagnózy alebo kontroly fyziologických pochodov okrem tých, ktoré sú špecificky určené na sledovanie životne dôležitých fyziologických ukazovateľov, ak kolísanie niektorých z týchto ukazovateľov, najmä parametrov činnosti srdca, dýchacieho ústrojenstva alebo centrálneho nervového systému, môže predstavovať okamžité nebezpečenstvo pre život pacienta, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIb.
Klinickými údajmi o zdravotníckej pomôcke sú bezpečnostné a výkonnostné informácie, ktoré sa získali
pri klinickom skúšaní príslušnej zdravotníckej pomôcky,
pri klinickom skúšaní alebo iných štúdiách uvedených vo vedeckej literatúre o podobnej zdravotníckej pomôcke, pri ktorej je možné preukázať rovnocennosť s príslušnou zdravotníckou pomôckou, alebo
z uverejnených alebo neuverejnených správ o iných klinických skúsenostiach s príslušnou zdravotníckou pomôckou alebo s podobnou zdravotníckou pomôckou, pri ktorej je možné preukázať rovnocennosť s príslušnou zdravotníckou pomôckou.
Potvrdenie dodržania technických požiadaviek na charakteristické vlastnosti a výkon, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1 bodoch 1 a 3, za normálnych podmienok používania zdravotníckej pomôcky a vyhodnotenie nežiaducich účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizík podľa prílohy I bodu 6 musí byť založené na klinických údajoch. Pri hodnotení klinických údajov sa v prípade potreby prihliada na všetky súvisiace harmonizované technické normy a musí sa dodržiavať definovaný a metodicky správny postup založený na
kritickom hodnotení v súčasnosti dostupnej súvisiacej vedeckej literatúry zaoberajúcej sa bezpečnosťou, výkonnosťou, charakteristickými vlastnosťami, návrhom a účelom určenia zdravotníckej pomôcky, v ktorej
kritickom hodnotení výsledkov všetkých vykonaných klinických skúšok alebo
kritickom hodnotení kombinovaných klinických údajov podľa písmen a) a b).
V prípade implantovateľných zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôcok triedy III sa vykonajú klinické skúšky, ak nie je riadne odôvodnený odkaz na existujúce klinické údaje.
Klinické skúšanie a jeho výsledky sa zdokumentujú. Táto dokumentácia sa začlení do technickej dokumentácie zdravotníckej pomôcky alebo na ňu technická dokumentácia zdravotníckej pomôcky odkazuje.
Klinické skúšanie a jeho dokumentácia sa musia aktívne aktualizovať o údaje získané sledovaním po uvedení na trh. Ak sa klinické sledovanie po uvedení na trh ako súčasť plánu sledovania po uvedení na trh pre danú zdravotnícku pomôcku nepovažuje za potrebné, musí sa to riadne odôvodniť a zdokumentovať.
Ak sa preukázanie zhody so základnými požiadavkami na základe klinických údajov nepovažuje za vhodné, musí sa predložiť primerané odôvodnenie akejkoľvek takejto výnimky na základe výsledkov riadenia rizík a na základe posúdenia špecifických vlastností vzájomného pôsobenia zdravotníckej pomôcky a organizmu, predpokladanej klinickej výkonnosti a požiadaviek výrobcu. Primeranosť preukázania zhody so základnými požiadavkami prostredníctvom hodnotenia výkonnosti, technického skúšania a predklinického hodnotenia sa musí riadne odôvodniť.
Všetky nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok16) sa musia v plnom rozsahu zaznamenať a oznámiť štátnemu ústavu a všetkým príslušným orgánom v členských štátoch, v ktorých sa vykonávajú klinické skúšky.
Skúšanie sa vykonáva v zdravotníckom zariadení na zodpovednosť lekára alebo inej osoby oprávnenej klinicky skúšať, ktorá má požadovanú kvalifikáciu. Lekár alebo iná oprávnená osoba má mať prístup k technickým a klinickým údajom o zdravotníckej pomôcke.
Notifikovaná osoba, jej štatutárny zástupca a zamestnanci poverení vykonávaním hodnotenia a ES overovania nemôžu byť navrhovateľom, výrobcom, dodávateľom, inštalatérom alebo používateľom kontrolovaných zdravotníckych pomôcok ani splnomocneným zástupcom niektorej z nich. Nemôžu zasahovať priamo ani ako splnomocnení zástupcovia strán zainteresovaných na týchto činnostiach pri navrhovaní, výrobe, predaji alebo údržbe týchto zdravotníckych pomôcok. Toto nevylučuje možnosť výmeny technických informácií medzi výrobcom a notifikovanou osobou.
Notifikovaná osoba a zamestnanci poverení kontrolou musia vykonávať operácie hodnotenia a ES overovania s najväčšou profesionálnou poctivosťou a kompetenciou získanou v oblasti zdravotníckych pomôcok, musia byť nezávislí od finančného vplyvu, ktorý by mohol ovplyvniť ich hodnotenie alebo výsledky kontroly najmä zo strany osôb alebo skupín osôb zainteresovaných na výsledkoch ES overovania. Ak notifikovaná osoba zveruje zmluvnému zariadeniu špecifické práce na zistenie a overenie faktu, musí sa predtým ubezpečiť, že ustanovenia tohto nariadenia a osobitne tejto prílohy zmluvné zariadenie dodrží. Notifikovaná osoba musí mať k dispozícii pre úrad a štátny ústav dokumentáciu vzťahujúcu sa na hodnotenie v pôsobnosti zmluvného zariadenia a na práce ním vykonané v rámci tohto nariadenia.
Zamestnanci notifikovanej osoby poverení kontrolou musia mať
potrebné schopnosti na prípravu certifikátov, spísanie protokolov a správ, ktoré konkretizujú vykonané kontroly,
Notifikovaná osoba musí zaručiť nezávislosť zamestnancov poverených posudzovaním zdravotníckych pomôcok. Odmeňovanie zamestnancov nesmie závisieť od počtu vykonaných posudzovaní ani od ich výsledkov.
Zamestnanci notifikovanej osoby poverení posudzovaním zhody sú povinní zachovávať mlčanlivosť o všetkom, o čom sa dozvedeli pri výkone svojich funkcií v rámci tohto nariadenia vlády.
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12. 7. 1993; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 12) v znení smernice Rady 93/68/ES z 22. júla 1993 (Ú. v. ES L 220, 30. 8. 1993; Mimoriadne vydanie Ú. v. ES L 220, 2004, 13/zv. 12), smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 (Ú. v. ES L 331, 7. 12. 1998; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 21), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES zo 16. novembra 2000 (Ú. v. ES L 313, 13. 12. 2000; Mimoriadne vydanie Ú v. EÚ, L 313, 2000, 13/zv. 26), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES
Smernica Komisie 2003/12/ES z 3. februára 2003 týkajúca sa reklasifikácie hrudných implantátov v rámci smernice č. 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 28, 4. 2. 2003; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 13/zv. 31).
Smernica Komisie 2005/50/ES z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9. 8. 2012).
§ 143k ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
Čl. 2 ods. 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v. EÚ L 218, 13. 8. 2008).
Príloha I nariadenia (EÚ) č. 722/2012.
Čl. 5 a príloha I nariadenia (EÚ) č. 722/2012.
§ 143m zákona č. 362/2011 Z. z.
§ 143m ods. 3 zákona č. 362/2011 Z. z.
§ 143n zákona č. 362/2011 Z. z.
§ 30 až 32 zákona č. 362/2011 Z. z.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34; Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004).
Zákon č. 87/2018 Z. z.
Nariadenie (EÚ) č. 722/2012.
§ 111 zákona č. 362/2011 Z. z.
§ 2 Iné určené výrobky, látky a ostatné výrobky
Číslo: 166/2020 Z. z.

References: § 12
 § 4
 § 25
 § 9
 § 4
 § 6
 § 25
 § 10
 § 4
 § 6
 § 4
 § 4
 § 4
 § 4
 § 4
 § 25
 § 4
 § 4
 § 4
 § 10
 § 10
 § 4
 § 4
 § 4
 § 4
 § 4
 § 4

§ 143

Čl. 2

Čl. 5

§ 143

§ 143

§ 143

§ 30

§ 111

§ 2