Source: http://cima.aemps.es/investigacionClinica/terapiasAvanzadas/preg-resp_TA.htm
Timestamp: 2017-06-22 12:10:32+00:00

Document:
Su marco legal lo constituye el Reglamento (CE) Nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada y la Ley 29/2006, de 26 de julio de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios que traspone la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
Las células o tejidos se considerarán «manipulados por ingeniería» si cumplen al menos una de las condiciones siguientes: las células o tejidos han sido sometidos a manipulación sustancial, de modo que se logren las características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para la regeneración, reparación o sustitución pretendidas. Las manipulaciones enumeradas en particular en el anexo I no se consideran sustanciales,
En el capítulo 8, artículo 28 del Reglamento (CE) Nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada se incluye la modificación del artículo 3 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Esta modificación supone añadir una séptima circunstancia en la que no es aplicable dicha Directiva. El texto de esta nueva exclusión es el siguiente:
La fabricación de estos productos deberá contar con la autorización de las autoridades competentes del Estado miembro. Los Estados miembros se asegurarán de que la trazabilidad nacional y los requisitos de farmacovigilancia así como las normas de calidad específicas mencionadas en el presente apartado son equivalentes a los previstos a escala comunitaria con respecto a los medicamentos de terapia avanzada para los que se requiere autorización de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (*). (*) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1901/2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1)."
En cumplimiento de ese texto se ha publicado el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial. Estos medicamentos reciben una autorización de uso (no de comercialización) en el marco de una institución hospitalaria, que será la responsable del medicamento. La autorización de uso será solicitada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios siguiendo las instrucciones indicadas en este Real Decreto. En esta misma página web se ha colocado un documento de preguntas y respuestas específico sobre el texto de este Real Decreto.
La investigación clínica con medicamentos de terapia avanzada está regulada mediante la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos y el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial y requiere el dictamen ético de un Comité Ético de Investigación Clínica, la conformidad de la dirección de los centros participantes y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En relación con los medicamentos en investigación la Comisión Europea adoptó Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Se establecía en su artículo 13 que cada lote de medicamentos en investigación debe ser fabricado y controlado de acuerdo con las exigencias que establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano. Y la misma Directiva establece en su artículo 15 que, con el fin de comprobar el cumplimiento de las normas relativas a las prácticas correctas de fabricación, los servicios de inspección de los Estados Miembros llevarán a cabo inspecciones de los lugares relacionados con la realización de los ensayos clínicos (centro o centros de ensayo, lugar de fabricación del medicamento en investigación, laboratorio de análisis utilizado en el ensayo y/o las instalaciones del promotor). La transposición de la citada Directiva al ordenamiento jurídico español se realizó a través del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

References: artículo 28
 artículo 3
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 13
 artículo 15
 Real Decreto