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Timestamp: 2019-06-16 17:30:27+00:00

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Decreto-Lei n.º 249/2003 — Direito da Medicina
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A Lei n.º 84/2001, de 3 de Agosto, que alterou por ratificação o n.º 2 do artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro, veio permitir a passagem de especialidades farmacêuticas já existentes no mercado a medicamentos genéricos, desde que as mesmas obedeçam aos requisitos legalmente estabelecidos para esses medicamentos e comprovadamente reduzam os gastos para o Estado e para os utentes.
No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta, para valer como lei geral da República, o seguinte:
Os artigos 20.º e 21.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção que lhes foi dada, respectivamente, pela Lei n.º 84/2001, de 3 de Agosto, e pelo Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro, passam a ter a seguinte redacção:
3 – O Ministro da Saúde pode autorizar a passagem a medicamentos genéricos de especialidades farmacêuticas já existentes no mercado que obedeçam ao disposto no artigo anterior, devendo ser actualizadas as informações que constam da autorização de introdução no mercado e observando-se a tramitação prevista para as alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado.
4 – A autorização prevista no número anterior não poderá ser concedida sem a demonstração, por parte do requerente, da bioequivalência entre o medicamento em causa e o medicamento de referência.
5 – Os medicamentos comparticipados que obtenham a autorização prevista nos n.os 3 e 4 mantêm automaticamente a respectivamente comparticipação, devendo para o efeito notificar as entidades competentes, com a antecedência mínima de 30 dias, do novo preço a praticar, quando for caso disso.
1 – Os medicamentos genéricos são identificados pela denominação comum internacional das substâncias activas, seguida do nome do titular da autorização de introdução no mercado ou de um nome de fantasia, da dosagem e da forma farmacêutica e da sigla «MG», inserida na embalagem exterior do medicamento.
O artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 270/2002, de 2 de Dezembro, passa a ter a seguinte redacção:
4 – Em derrogação do disposto nos n.os 2 e 3 e sem prejuízo do disposto no n.º 1, quando exista preço de referência aprovado para o grupo homogéneo onde o medicamento se insere, o seu preço de venda ao público não pode ser superior ao preço de referência.»
1 – A formação dos preços das especialidades farmacêuticas, existentes no mercado à data de entrada em vigor do presente diploma, que obtenham a autorização prevista no n.º 3 do artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo artigo 1.º do presente diploma, fica transitoriamente sujeita à regulamentação aplicável à formação de preço dos medicamentos genéricos, com as seguintes adaptações:
2 – Os medicamentos nas condições do número anterior integram de imediato o conceito estabelecido na alínea c) do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 270/2002, de 2 de Dezembro, sem necessidade de verificação de um período mínimo de vendas.
1 – Sem prejuízo do disposto no artigo 5.º, os titulares de autorização de introdução no mercado têm o prazo de 18 meses para procederem de harmonia com o disposto no artigo 1.º
2 – Após o prazo a que se refere o número anterior, o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento procederá à reavaliação da sua comparticipação, nos termos do artigo 4.º da Lei n.º 14/2000, de 8 de Agosto.
a) O conjunto de autorizações de introdução no mercado abrangidas pelo presente diploma, de entre as concedidas nos termos das alíneas a) e b) do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro;
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 24 de Julho de 2003. – José Manuel Durão Barroso – Maria Manuela Dias Ferreira Leite – Paulo Sacadura Cabral Portas – Carlos Manuel Tavares da Silva – Luís Filipe Pereira.

References: artigo 20
 artigo 198
 artigo 6
 artigo 20
 artigo 1
 artigo 3
 artigo 5
 artigo 1
 artigo 4
 artigo 7