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Timestamp: 2020-06-02 14:01:24+00:00

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Délibération n° 2019-72 du 15 mai 2019 de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives portant avis favorable à la mise en œuvre du trait... / Journal 8440 / Année 2019 / Journaux / Accueil - Journal de Monaco
Délibération n° 2019-72 du 15 mai 2019 de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives portant avis favorable à la mise en œuvre du trait...
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 4.694 du 30 janvier 2014 fixant les modalités d'application de l'article 7-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 réglementant les traitements d'informations nominatives par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 relative à la protection des informations nominatives ;
Vu l'avis favorable de la Direction de l'Action Sanitaire du 11 février 2019, reçu par la Commission le 25 février 2019 ;
Vu la demande d'avis, reçue le 10 janvier 2019, concernant la mise en œuvre par E.O. Galliera Hospital, localisé en Suisse, représenté en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace, d'un traitement automatisé ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l'étude prospective observationnelle EUROSAF », dénommé « EUROSAF » ;
Vu la prorogation du délai d'examen de ladite demande d'avis notifiée au représentant du responsable de traitement le 12 avril 2019, conformément à l'article 19 de l'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009, modifiée, susvisée ;
Vu le rapport de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives en date du 15 mai 2019 portant analyse dudit traitement automatisé ;
Le Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG), établissement public, s'est constitué représentant sur le territoire monégasque de l'hôpital E.O. Galliera Hospital, localisé à Gênes, en Italie, responsable de traitement.
Conformément à l'article 7-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, la mise en œuvre de ce traitement est soumise à l'avis préalable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives.
La finalité du traitement est « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l'étude prospective observationnelle EUROSAF ».
Il est dénommé « EUROSAF » et porte sur une étude observationnelle, prospective, internationale, multicentrique.
Cette étude se déroulera dans une trentaine d'unités hospitalières de gériatrie en Europe. En Principauté de Monaco, elle sera réalisée sous la responsabilité d'un médecin investigateur exerçant au sein du Département de Gérontologie Clinique Rainier III du CHPG.
Le responsable de traitement souhaite ainsi inclure 3.000 patients au total, dont une trentaine à Monaco.
L'étude dont s'agit a pour objectif principal d'évaluer, dans une population de sujets âgés hospitalisés atteints de fibrillation auriculaire, le rapport bénéfice/risque des traitements anticoagulants en termes de mortalité (toutes causes confondues), d'évènements thromboemboliques (accidents vasculaires cérébraux, embolie systémique) et d'hémorragies (notamment saignements intracrâniens et gastro-intestinaux).
La Commission relève que l'article 12 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 autorise le traitement de données de santé lorsqu'il est effectué « dans l'intérêt de la recherche et que le traitement de ces données est effectué par un praticien de la santé soumis au secret professionnel ou par une autre personne également soumise à une obligation de secret ».
Tenant compte de la sensibilité de ce type de traitement, l'article 7-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 soumet leur mise en œuvre à un contrôle préalable de la CCIN qui peut, si elle l'estime nécessaire, consulter la Direction de l'Action Sanitaire.
Ainsi, saisie de la présente recherche, conformément à l'article 7-1 précité et aux dispositions de l'Ordonnance Souveraine n° 4.694 du 30 janvier 2014, la Direction de l'Action Sanitaire a émis un avis favorable, le 11 février 2019, à la mise en œuvre de l'étude « EUROSAF ».
La Commission considère donc que le traitement est licite, conformément aux dispositions des articles 10-1 et 12 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.
Le traitement est tout d'abord justifié par le consentement des patients. Dans le cadre de la recherche en objet, le sujet doit en effet donner son consentement concernant sa participation à l'étude.
Le traitement est également justifié par la réalisation d'un intérêt légitime poursuivi par le responsable de traitement qui ne méconnaît ni l'intérêt, ni les droits et libertés fondamentaux des personnes concernées. L'intérêt légitime mis en avant est celui de la recherche.
Les informations traitées sur le patient sont pseudonymisées. Seul le médecin du CHPG, à savoir le médecin investigateur, connaît le patient et peut l'identifier. Hors de l'établissement, le patient est identifié par un code appelé « code patient ».
Ce code est composé du numéro du centre d'investigation et d'un numéro progressif d'inclusion dans l'étude (numérotation commençant par 001 ...).
Par ailleurs, le responsable de traitement indique que les informations permettant l'identification des patients et l'attribution de leurs numéros, sont traitées de manière non automatisée par ce professionnel de santé. Il s'agit des données suivantes :
- identité du patient : code patient, nom, prénom, date de naissance ;
- informations de suivi de l'étude : date de signature du consentement éclairé, date d'inclusion, date de sortie d'étude, raison(s) de non inclusion ou de sortie prématurée d'étude.
La Commission note par ailleurs que les patients seront contactés par téléphone dans le cadre du suivi à 6 et 12 mois mais que le numéro de téléphone proviendra du dossier médical desdits patients et non de ce traitement.
Sur les données du patient traitées de manière automatisée
- identité du patient : code patient, âge, sexe et type de résidence (seul, avec famille, institution...) ;
- formation, diplômes, vie professionnelle : niveau d'étude (en années) ;
- données de santé : durée d'hospitalisation, diagnostic principal et secondaire de sortie codée à l'aide des codes ICD9CM ou ICD10CM, service d'institutionnalisation ou service de soins à domicile mis en place après la sortie d'hospitalisation, prise d'anticoagulants et/ou d'antiplaquettaires à l'entrée ou à la sortie du séjour hospitalier, tous les autres traitements prescrits, le risque thromboembolique (score CHA2DS2-VASc), risque de saignement (score HAS-BLED), échelle d'évaluation cumulative des maladies (CIRS), activités basales et instrumentales de la vie quotidienne (ADL, IADL), état cognitif (SPMSQ), risque d'escarres (échelle d'Exton-Smith, ESS), état nutritionnel (MNA-SF), survie, cause du décès (si applicable), re-hospitalisation (motif), institutionnalisation (si applicable), prise d'anticoagulants et/ou d'antiplaquettaires lors du suivi de 6 à 12 mois et raison d'interruption (si applicable).
Il appert de l'étude du dossier que les informations traitées sur le personnel du CHPG au cours de l'étude sont :
- identifiant électronique : nom, prénom, adresse e-mail ;
- données d'horodatage : identification électronique de l'utilisateur ;
La Commission constate que les informations collectées au sein dudit traitement sont « adéquates, pertinentes et non excessives » au regard de la finalité du traitement, conformément à l'article 10-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.
L'information préalable des patients est réalisée par un document spécifique remis à l'intéressé, à savoir le « Formulaire d'information et de consentement », et par une clause particulière insérée dans le consentement qu'il signe.
La Commission constate que le formulaire d'information indique que le dossier médical ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin qui suit le patient dans le cadre de cette étude et qu'il « ne pourra être accessible qu'aux personnes mandatées par le Promoteur de la recherche, ainsi qu'aux Autorités de Santé, dans le plus strict respect du secret professionnel ».
À cet égard, elle demande qu'il soit précisé toutefois dans ledit formulaire que le dossier médical du patient et les informations directement nominatives le concernant ne pourront être consultables qu'au CHPG.
La Commission relève en outre que le formulaire d'information prévoit que si le patient désire arrêter sa participation à l'étude, il pourra signaler au médecin investigateur qu'il ne souhaite pas que les données recueillies soient utilisées et que ledit médecin investigateur en avertira le promoteur.
Il est également précisé que « le promoteur peut ne pas faire droit à cette demande afin de ne pas compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche ».
La Commission constate toutefois que le consentement que signe le patient est silencieux sur ce point.
Elle demande en conséquence que ledit consentement soit complété afin que le patient puisse expressément consentir à la conservation éventuelle de ses données en cas de retrait de l'étude.
Le droit d'accès s'exerce auprès du médecin signataire du consentement au sein du Centre Rainier III du CHPG. Il peut s'exercer par voie postale ou sur place.
- le médecin investigateur du Centre Rainier III du CHPG : consultation, inscription et modification ;
- les co-investigateurs du Centre Rainier III du CHPG consultation, inscription et modification ;
- une infirmière diplômée d'état affectée au Centre Rainier III du CHPG : consultation, inscription et modification ;
- l'Attaché de Recherche Clinique (ARC) du Centre Rainier III du CHPG : consultation, inscription et modification ;
- le personnel habilité du promoteur en charge du monitoring : consultation des données pseudonymisées.
Les données et documents seront transmis, de manière sécurisée, au responsable de traitement ainsi qu'à son prestataire en charge de la sauvegarde, de l'analyse et de la compilation des données.
Ils seront également transmis, de manière sécurisée, au prestataire du CHPG en charge de leur archivage.
Ces organismes sont localisés respectivement en Italie et en France, pays disposant d'un niveau de protection adéquat en matière de protection des informations nominatives.
Lesdits organismes sont également soumis au secret professionnel et agissent dans le cadre de prescriptions fixées par le responsable de traitement.
Un engagement de confidentialité est en outre imposé à toute personne travaillant sur les informations. Ces personnes sont soumises au secret médical et au secret professionnel.
Elle précise enfin que, conformément à l'article 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, les mesures techniques et organisationnelles mises en place afin d'assurer la sécurité et la confidentialité du traitement au regard des risques présentés par celui-ci et de la nature des données à protéger devront être maintenues et mises à jour en tenant compte de l'état de l'art, afin de permettre de conserver le haut niveau de fiabilité attendu tout au long de la période d'exploitation du présent traitement.
Puis, elles seront conservées 10 ans à compter de la fin de la recherche.
Après en avoir délibéré, ta Commission :
Prends acte de l'avis favorable de la Direction de l'Action Sanitaire, en date du 11 février 2019 et transmis par le Ministre d'État, concernant I' étude « EUROSAF ».
- si des prestataires techniques devaient avoir accès au traitement, leurs droits d'accès devront être limités à ce qui est strictement nécessaire à l'exécution de leur contrat de prestation de service, et qu'ils seront soumis aux mêmes obligations de sécurité et de confidentialité que celles imposées au responsable de traitement, en application de l'article 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre1993 ;
- le formulaire d'information précise que le dossier médical du patient et les informations directement nominatives le concernant ne pourront être consultables qu'au CHPG ;
- le consentement signé par le patient soit complété afin d'indiquer que le patient peut demander que les données collectées préalablement à son retrait ne soient pas utilisées mais que le promoteur peut ne pas faire droit à cette demande afin de ne pas compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche.
la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émet un avis favorable à la mise en œuvre par E.O. Galliera Hospital, locatisé en Italie, représenté en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace, du traitement automatisé d'informations nominatives, ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l'étude prospective observationnelle EUROSAF », dénommé « EUROSAF ».

References: l'article 7
 l'article 19
 l'article 7
 l'article 12
 l'article 7
 l'article 7
 l'article 10
 l'article 17
 l'article 17