Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX:32019R1582
Timestamp: 2019-12-12 01:37:23+00:00

Document:
Regulamento (UE) 2019/1582 da Comissão, de 25 de setembro de 2019, que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.° 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de imazalil no interior e à superfície de certos produtos (Texto relevante para efeitos do EEE.)
REGULAMENTO (UE) 2019/1582 DA COMISSÃO
de 25 de setembro de 2019
que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de imazalil no interior e à superfície de certos produtos
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 1, alínea a), e o artigo 49.o, n.o 2,
No anexo II e no anexo III, parte B, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 foram fixados limites máximos de resíduos (LMR) para o imazalil.
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), emitiu um parecer fundamentado sobre os LMR em vigor para o imazalil, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 (2). Recomendou a redução dos LMR para batatas, tomates, grãos de cevada, grãos de aveia, grãos de centeio e grãos de trigo. Relativamente a determinados outros produtos, recomendou o aumento dos LMR existentes.
A Autoridade concluiu que, relativamente a determinados LMR, não estavam disponíveis algumas informações e que era necessária uma análise mais aprofundada pelos gestores do risco. Do ponto de vista da gestão dos riscos, é adequado fixar LMR no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 no limite em vigor ou no limite identificado pela Autoridade para os citrinos, morangos, amoras silvestres, framboesas, aboborinhas, melões e músculo, tecido adiposo, fígado e rim de suínos, bovinos e equídeos, bem como para o leite de vaca e o leite de égua, uma vez que para esses produtos estavam disponíveis poucas informações, tendo a Autoridade derivado LMR que não suscitam preocupações em termos da proteção do consumidor. Estes LMR serão reexaminados; o reexame terá em conta as informações disponíveis no prazo de dois anos a contar da data de publicação do presente regulamento. Do ponto de vista da gestão dos riscos, é adequado fixar LMR no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 no limite de determinação específico ou no LMR por defeito, tal como estabelecido no artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 396/2005, para os frutos de pomóideas, dióspiros/caquis, bananas e pimentos, uma vez que para esses produtos não estavam disponíveis quaisquer informações a partir das quais a Autoridade pudesse derivar LMR que não suscitem preocupações em termos da proteção do consumidor.
A Autoridade indicou que os LMR derivados para o imazalil em toranjas, laranjas, maçãs, peras, bananas, batatas e fígado de bovinos, bem como o limite máximo de resíduos do Codex (LCX) subjacente ao LMR da UE para nêsperas, podem suscitar preocupações em termos da proteção do consumidor. Tendo em conta as informações adicionais disponíveis para toranjas, laranjas e batatas, derivou LMR alternativos para toranjas, laranjas, batatas e fígado de bovinos que não suscitam tais preocupações. No que diz respeito aos LMR para maçãs, peras, nêsperas e bananas, a Autoridade indicou que os gestores dos riscos podem considerar a possibilidade de os fixar no limite de determinação específico ou no LMR por defeito, tal como estabelecido no artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
A Autoridade propôs definições de resíduos revistas. É conveniente alterar em conformidade as definições dos resíduos.
Independentemente do reexame do LMR realizado em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005, foi apresentado um pedido ao abrigo do artigo 6.o desse regulamento para alterar os LMR em vigor para o imazalil em citrinos, maçãs, peras, bananas e batatas e em produtos de origem animal.
Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, este pedido foi avaliado pelo Estado-Membro relevante, tendo o relatório de avaliação sido enviado à Comissão.
Em conformidade com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, a Autoridade analisou o pedido e o relatório de avaliação, examinando em especial os riscos para o consumidor e, sempre que relevante, para os animais, e emitiu o seu parecer fundamentado (3) acerca dos LMR propostos. A Autoridade transmitiu esse parecer aos requerentes, à Comissão e aos Estados-Membros e disponibilizou-o ao público.
A Autoridade concluiu, no seu parecer fundamentado em conformidade com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, que os LMR para as utilizações pretendidas não podiam ser alterados até estar concluída a avaliação dos riscos dos metabolitos das plantas R014821, FK-772 e FK-284, no que se refere à genotoxicidade e à toxicidade geral. Concluiu ainda que certas informações identificadas como não estando disponíveis no reexame dos LMR realizado em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do referido regulamento foram apresentadas com o pedido em conformidade com o artigo 6.o do referido regulamento.
Devido à adoção do parecer fundamentado, em conformidade com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, após a adoção do parecer fundamentado, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do mesmo regulamento, e à natureza horizontal das preocupações em matéria de toxicidade identificadas para os metabolitos do imazalil R014821, FK-772 e FK-284, a Comissão solicitou à Autoridade que atualizasse o seu parecer fundamentado sobre os LMR em vigor para o imazalil, em conformidade com o artigo 43.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
A Autoridade apresentou um parecer fundamentado (4) que atualiza o reexame dos LMR em vigor para o imazalil, com base nas novas informações toxicológicas.
Nesse parecer fundamentado, a Autoridade derivou os mesmos LMR que no seu parecer fundamentado em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, exceto no que diz respeito aos citrinos, melões e produtos de origem animal. Para esses produtos, não propôs LMR, uma vez que não pôde finalizar a avaliação das propriedades toxicológicas do metabolito R014821.
O Regulamento de Execução (UE) n.o 705/2011 da Comissão (5) renovou a aprovação do imazalil, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (6). Embora na avaliação dos riscos que precedeu a adoção desse regulamento a Autoridade tivesse identificado incertezas quanto às propriedades toxicológicas do metabolito R014821 (7), as condições de aprovação não estavam limitadas a este respeito na fase de gestão dos riscos. As informações adicionais sobre as propriedades toxicológicas do metabolito R014821 apresentadas com o pedido em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 não responderam totalmente a essas incertezas, mas não conduziram a um nível mais elevado de preocupação. Do ponto de vista da gestão dos riscos, é coerente e adequado fixar LMR no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 no limite em vigor ou no limite identificado pela Autoridade para os produtos relativamente aos quais a Autoridade, no seu parecer fundamentado em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, derivou LMR que não suscitam preocupações em termos da proteção do consumidor.
Os LCX em vigor foram tidos em conta nos pareceres fundamentados da Autoridade. Para a fixação de LMR, foram tidos em conta LCX que são seguros para os consumidores da União.
No que diz respeito aos produtos em que a utilização do produto fitofarmacêutico em causa não é autorizada e relativamente aos quais não existem tolerâncias de importação nem LCX, os LMR devem ser fixados no limite de determinação específico ou deve ser aplicável o LMR por defeito, tal como previsto no artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
A Comissão consultou os laboratórios de referência da União Europeia para os resíduos de pesticidas quanto à necessidade de adaptar certos limites de determinação. Esses laboratórios concluíram que, para determinadas mercadorias, a evolução técnica exige a fixação de limites de determinação específicos.
Com base nos pareceres fundamentados da Autoridade, e tendo em conta os fatores relevantes para a questão em apreço, as alterações pertinentes dos LMR satisfazem as exigências estabelecidas no artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
Por forma a permitir que a comercialização, a transformação e o consumo de produtos se desenrolem normalmente, o presente regulamento deve prever uma disposição transitória aplicável aos produtos que foram produzidos antes da alteração dos LMR e relativamente aos quais as informações disponíveis indicam ter sido mantido um elevado nível de proteção do consumidor.
Deve prever-se um período razoável antes de os LMR alterados se tornarem aplicáveis, para que os Estados-Membros, os países terceiros e os operadores das empresas do setor alimentar possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.
O Regulamento (CE) n.o 396/2005, na versão em vigor antes das alterações introduzidas pelo presente regulamento, continua a aplicar-se aos produtos que foram produzidos ou importados na União antes de 16 de abril de 2020, exceto no que se refere a toranjas, laranjas, maçãs, peras, nêsperas, bananas, batatas e fígado de bovinos.
O presente regulamento é aplicável a partir de 16 de abril de 2020.
Feito em Bruxelas, em 25 de setembro de 2019.
(2) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 [Reexame dos limites máximos de resíduos em vigor para o imazalil, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005]. EFSA Journal 2017;15(9):4977.
(3) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Modification of the existing maximum residue levels for imazalil in various commodities (Alteração dos limites máximos de resíduos em vigor para o imazalil em várias mercadorias). EFSA Journal 2018;16(6):5329.
(4) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Reasoned Opinion on the updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information [Parecer fundamentado sobre o reexame atualizado dos limites máximos de resíduos em vigor para o imazalil, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 no seguimento de novas informações toxicológicas]. EFSA Journal 2018;16(10):5453.
(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 705/2011 da Comissão, de 20 de julho de 2011, que aprova a substância activa imazalil, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (JO L 190 de 21.7.2011, p. 43).
(6) Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
(7) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas da substância ativa imazalil). EFSA Journal 2010, 8(3):1526.
No anexo II, a coluna relativa ao imazalil passa a ter a seguinte redação:
Imazalil (qualquer proporção de isómeros constituintes) (R)
Combinação pesticida-código à qual se aplica o LMR estabelecido no anexo III, parte B.
A definição do resíduo difere para as seguintes combinações de pesticida-número de código: Imazalil - código 1000000 exceto 1040000 : soma de imazalil e do metabolito FK-772 (qualquer proporção de isómeros constituintes), expressa em imazalil
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos identificou como não estando disponíveis algumas informações relativas à toxicidade dos metabolitos. Aquando do reexame dos LMR, a Comissão terá em consideração as informações a que se faz referência na primeira frase, se forem apresentadas até 26 de setembro de 2021 ou a sua inexistência, se não forem apresentadas até essa data.
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos identificou como não estando disponíveis algumas informações relativas a ensaios de resíduos. Aquando do reexame dos LMR, a Comissão terá em consideração as informações a que se faz referência na primeira frase, se forem apresentadas até 26 de setembro de 2021 ou a sua inexistência, se não forem apresentadas até essa data.
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos identificou como não estando disponíveis algumas informações relativas à toxicidade dos metabolitos e à estabilidade durante a armazenagem. Aquando do reexame dos LMR, a Comissão terá em consideração as informações a que se faz referência na primeira frase, se forem apresentadas até 26 de setembro de 2021 ou a sua inexistência, se não forem apresentadas até essa data.
Égua»
No anexo III, parte B, é suprimida a coluna relativa ao imazalil.

References: artigo 14
 artigo 49
 artigo 12
 artigo 18
 artigo 18
 artigo 12
 artigo 6
 artigo 8
 artigo 10
 artigo 10
 artigo 12
 artigo 6
 artigo 10
 artigo 12
 artigo 43
 artigo 12
 artigo 13
 artigo 6
 artigo 12
 artigo 18
 artigo 14
 artigo 12
 artigo 12