Source: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/6/28/SSAH1719144A/jo/texte
Timestamp: 2018-05-23 20:54:28+00:00

Document:
Arrêté du 28 juin 2017 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du traitement des fibroadénomes du sein par application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité avec guidage par échographie | Legifrance
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NOR: SSAH1719144A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/6/28/SSAH1719144A/jo/texte
Vu l'avis du collège de la Haute Autorité de santé en date du 7 décembre 2016,
Le traitement des fibroadénomes du sein par application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) avec guidage par échographe est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de quatre ans (un an de période d'inclusion, un an et demi de période de suivi, six mois de période d'analyse des données et un an pour les processus de réévaluation par la Haute Autorité de santé et, en cas d'obtention d'un service attendu suffisant, de tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie) à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.
La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique multicentrique randomisée en « cluster » avec « cross-over » comparant le traitement mentionné à l'article 1er au traitement de référence par chirurgie, pour les patientes présentant l'ensemble des caractéristiques suivantes : femmes adultes (≥ 18 ans) âgées de moins de 45 ans, candidates à une exérèse chirurgicale d'un fibroadénome du sein, affirmé sur des critères radiologique et histologique, symptomatique et palpable de moins de 3 cm après une période d'observation de plusieurs cycles menstruels sans réponse à un traitement hormonal.
Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Theraclion, est menée conformément à la version 5.0 de janvier 2017 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
L'application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité avec guidage échographique pour le traitement des fibroadénomes du sein s'effectue dans les conditions définies en annexe 1.
Le nombre total de patientes susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er du présent arrêté est fixé à 600 dont 150 patientes au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion et, après que l'ensemble des inclusions aura été terminé, et 450 patientes supplémentaires non incluses dans l'étude, lors des phases de suivi, d'analyse des données et de réévaluation par la Haute Autorité de santé puis de tarification par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie le cas échéant.
La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe 2 du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste principale selon les modalités précisées en annexe 1, ce centre peut être remplacé par un établissement de la liste complémentaire et ainsi devenir éligible à la prise en charge du forfait dans les conditions définies par le présent arrêté. Le promoteur informe le ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que la date de cette disqualification.
Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 7 codent les séjours des patients traités par application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité avec guidage par échographie via le code spécifique « INNOV1741003H » au sein de la variable « Innovation » du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI).
Le codage par les établissements de santé mentionnés à l'article 7 des séjours de patients inclus dans l'étude mentionnée à l'article 1er et traités par chirurgie est réalisé dans les conditions de droit commun. Toutefois, le code spécifique « INNOV1741003C » de la variable « Innovation » du PMSI complète le codage habituel de l'acte QEFA004, classant vers le GHS correspondant de niveau 1 (n° 3338) ou J (n° 3342). Ce codage complémentaire n'entraîne pas de modification de la valorisation du séjour associé qui demeure celle du GHS susmentionné.
La directrice générale de l'offre de soins, la directrice de la sécurité sociale et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
CONDITIONS DE RÉALISATION DU TRAITEMENT DES FIBROADÉNOMES DU SEIN PAR APPLICATION ROBOTISÉE DES ULTRASONS FOCALISÉS DE HAUTE INTENSITÉ AVEC GUIDAGE PAR ÉCHOGRAPHIE DANS LE CADRE DE LA PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE
Critères de qualification d'un centre :
- établissement de santé ayant une autorisation d'activité en chirurgie ;
- capacité à informer les patientes sur le niveau de connaissance du traitement des fibroadénomes du sein par application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) avec guidage par échographie et des alternatives thérapeutiques, et à recueillir leur consentement éclairé sur la collecte des données individuelles nécessaire à l'étude ;
- réalisation de l'intervention par un médecin identifié et qualifié à l'issue d'une formation théorique et pratique spécifique d'ECHOPULSE telle que précisée ci-dessous ;
- intervention réalisée sous sédation appropriée (anesthésie locale, sédation consciente avec anesthésie locale ou anesthésie générale) ;
- calendrier prédéfini de suivi des patientes (consultations, examens biologiques, échographies).
Dans le cadre de l'étude mentionnée à l'article 2 du présent arrêté, la firme Theraclion réalise une sélection des centres devant participer à l'étude. Les objectifs de cette sélection étant de :
- vérifier l'adéquation du site en termes d'installations, d'équipements et de conditions de stockage ;
- vérifier l'adéquation du site à colliger les données économiques requises par l'étude conformément au guide d'évaluation économique de la HAS (1).
De plus, préalablement à la visite d'initiation de chaque centre, une formation théorique et pratique de l'opérateur de l'ECHOPULSE est effectuée par un formateur habilité, dans l'indication concernée.
L'ensemble de ces éléments sont validés de nouveau et documentés lors de la visite d'initiation du centre. Cette visite permettant entre autres :
- d'assurer la formation du personnel des sites impliqués dans l'étude susmentionnée aux bonnes pratiques cliniques et au protocole de l'étude. Des formations complémentaires spécifiques des différents types d'acteurs pourront être entreprises ;
Critères de disqualification d'un centre :
En cas de remplissage non satisfaisant de la base (moins de 90 % des données patients à l'inclusion, moins de 80 % des données de suivi) y compris concernant le recueil des données de coûts, un centre pourra être disqualifié de l'étude après visite d'un attaché de recherche clinique (ARC) et confirmation de la disqualification par le comité scientifique.
Les opérateurs de l'ECHOPULSE doivent être formés à l'indication concernée par un formateur habilité. Un certificat est délivré comme preuve que cette formation a bien été suivie.
Pour chaque site, au moins cinq traitements complets sont effectués en présence d'un spécialiste habilité avant une utilisation de l'appareil en toute autonomie par l'opérateur.
(1) Haute Autorité de santé. Choix méthodologiques pour l'évaluation économique à la HAS. 2011.
130002157
130443664
340000199
440006344
440033819
920000981
920300787
540000536
930110051
Polyclinique Santa Maria -
060000403
060780756
640018206

References: l'article 2
 l'article 1
 l'article 1
 l'article 1
 l'article 7
 l'article 7
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 l'article 2