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Timestamp: 2020-08-10 08:43:48+00:00

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sic! 2009 Ausgabe 11
«Oxycontin retard II». Bundesverwaltungsgericht vom 6. Mai 2009
HMG 12 I; VwVG 25. Die Zulassungsinhaberin, auf deren Zulassungsunterlagen Dritte zugreifen wollen, hat ein Feststellungsinteresse betreffend den Bestand oder Nichtbestand des Erstanmelderschutzes für das betroffene Präparat (E. 1.3).
TRIPS-Abkommen 39 II. Der Schutz vertraulicher Informationen gemäss Art. 39 Abs. 2 TRIPS-Abkommen ist nicht «self-executing» und wird in der Schweiz durch das UWG abgedeckt (E. 3.3.2-3.3.3, 3.3.5).
TRIPS-Abkommen 39 III; BV 27. Der Erstanmelderschutz gemäss Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkommen ist im Schweizer Heilmittelrecht in Form eines Schutzrechts sui generis umgesetzt, welches mittels Verhinderung der Einsichtnahme durch Dritte in Unterlagen über neue chemische Stoffe den wirtschaftlichen Aufwand für die Entwicklung und Tests von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen während einer bestimmten Zeitdauer schützt (E. 3.3.4, 3.3.5).
IKV-Regulativ 10 III. Ein Wirkstoff, der bereits in registrierten Arzneimitteln enthalten, gut bekannt und dokumentiert ist, stellt im Zeitpunkt der Registrierung für eine neue Indikation und in neuer galenischer Form kein Originalpräparat i.S.v. Art. 10 Abs. 3 IKV-Regulativ dar und kann keinen 10-jährigen Erstanmelderschutz erwerben (E. 4, 5).
BV 9, 5 III; IKV-Regulativ 10 III. Aus der Wahl des ordentlichen Registrierungsverfahrens allein kann nicht geschlossen werden, dass ein Arzneimittel als Originalpräparat mit einem neuen Wirkstoff i.S.v. Art. 10 Abs. 3 IKV-Regulativ vorliegt, für das Erstanmelderschutz beansprucht werden kann (E. 6.1-6.2).
BV 9, 5 III; IKV-Regulativ 10 III. Behauptetes Vertrauen in den Bestand des 10-jährigen Erstanmelder-schutzes aufgrund der späteren irrtümlichen Gewährung des 3-jährigen Erstanmelderschutzes für ein Präparat mit demselben Wirkstoff in einer anderen Dosierung kann nicht geschützt werden, wenn alle Dispositionen im Zusammenhang mit der Entwicklung und Vermarktung bereits vor der Zulassung dieses Präparates getroffen wurden (E. 6.3).
BV 8 I, 9; HMG 12. Allein aus dem Umstand, dass das Institut in einem ähnlich gelagerten Fall für ein anderes Arzneimittel einen 3-jährigen Erstanmelderschutz irrtümlich erteilt und nicht widerrufen hat, kann kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht oder aus Willkür geltend gemacht werden (E. 7-8).
HMG 12. Der Inhaberin einer Arzneimittelregistrierung, für die kein Erstanmelderschutz besteht, kommt in Zulassungsverfahren von Zweitanmelderinnen keine Parteistellung zu (E. 9). [Volltext]
LPTh 12 I; PA 25. Le détenteur d’une autorisation de mise sur le marché dont les pièces liées à la requête d’autorisation sont convoitées par des tiers, a un intérêt à l’obtention d’une décision en constatation au sujet de l’existence ou de l’absence de la protection du premier requérant pour la préparation en cause (consid. 1.3).
ADPIC 39 II. L’art. 39 al. 2 de l’Accord ADPIC n’est pas d’application directe et la protection des informations confidentielles selon cette disposition est assurée en Suisse par la LCD (consid. 3.3.2-3.3.3, 3.3.5).
ADPIC 39 III; Cst. 27. La protection du premier requérant selon l’art. 39 al. 3 ADPIC est mise en œuvre en Suisse par une protection sui generis consacrée par le droit des produits thérapeutiques, qui protège l’effort économique consenti pour le développement et les essais de médicaments avec de nouveaux principes actifs durant une période déterminée en empêchant les tiers de consulter les documents traitant de nouvelles substances chimiques (consid. 3.3.4, 3.3.5).
Règlement CIC 10 III. Un principe actif qui est déjà contenu dans des médicaments, tout en étant bien connu et documenté, ne constitue pas une préparation originale au sens de l’art. 10 al. 3 du Règlement CIC au moment de son enregistrement pour une nouvelle indication et dans une nouvelle forme galénique et ne peut pas prétendre à la protection décennale du premier requérant (consid. 4, 5).
Cst. 9, 5 III; Règlement CIC 10 III. On ne peut, sur la seule base du choix de la procédure ordinaire d’enregistrement, déduire qu’un médicament constitue une préparation originale avec un nouveau principe actif au sens de l’art. 10 al. 3 du Règlement CIC pour lequel la protection du premier requérant peut être revendiquée (consid. 6.1-6.2).
Cst. 9, 5 III; Règlement CIC 10 III. La prétendue confiance en l’existence de la protection décennale du premier requérant sur la base de l’octroi postérieur erroné d’une protection triennale du premier requérant pour une préparation comprenant le même principe actif dans un dosage différent ne peut pas être protégée si toutes les dispositions en matière de développement et de commercialisation ont déjà été prises avant l’autorisation de cette préparation (consid. 6.3).
Cst. 8 I, 9; LPTh 12. L’égalité de traitement dans l’illégalité ou dans l’arbitraire ne peut pas être revendiquée en invoquant le fait que l’Institut a, dans un cas similaire, octroyé par erreur la protection triennale du premier requérant et qu’il ne l’a pas révoquée (consid. 7-8).
LPTh 12. Celui ou celle qui bénéficie de l’enregistrement d’un médicament pour lequel la protection du premier requérant n’est pas octroyée n’a pas qualité de partie lors du traitement de la demande du deuxième requérant (consid. 9). [texte complet]
Abteilung III; Abweisung der Beschwerde; Akten-Nr. C-7020/2007
Edition:11 Type:Article EditionYear:200911 Category:66 Category:142 Category:102

References: Art. 39
 Art. 39
sui generis
 Art. 10
 Art. 10
sui generis