Source: http://www.pharmeca.cz/aktuality?strana2=6&strana1=11
Timestamp: 2019-08-24 04:40:45+00:00

Document:
Rozhodnutí č.j. MZDR17566/2017-2/FAR, sp. zn. L17/2017, k sp. zn. SUKLS40031/2017
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka MEDOPHARM, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 2. 2017, sp. zn. SUKLS40031/2017 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.
Rozhodnutí č.j. MZDR9747/2016-2/FAR, sp. zn. FAR: L15/2016, k sp. zn. SUKLS119230/2015
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Krka, tovarna zdravil, d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 12. 2015, sp. zn. SUKLS119230/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se v rozsahu výroků č. 4 a 5 potvrzuje.
Rozhodnutí MZ č. j. MZDR 12880/2017-1/FAR
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Abbott GmbH & Co. KG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 6. 5. 2008, sp. zn. SUKLS9969/2008 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.
Rozhodnutí č. j. MZDR 37421/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L48/2015
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AstraZeneca UK Limited, Merck Sharp & Dohme B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 5. 2015, sp. zn. SUKLS51736/2013 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.
Rozhodnutí č. j. MZDR71408/2015-2/FAR, sp. zn. L102/2015
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 9. 2015, sp. zn. SUKLS160334/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.
Rozhodnutí č.j. MZDR 46669/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L69/2015
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka LES LABORATOIRES SERVIER, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 6. 2015, sp. zn. SUKLS8738/2014 - Odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.
Rozhodnutí č.j. MZDR41008/2015-2/FAR, sp. zn. L56/2015, k sp. zn. SUKLS148799/2014
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AstraZeneca UK Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 6. 2015, sp. zn. SUKLS148799/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.
Rozhodnutí č.j. MZDR48941/2015-3/FAR, sp. zn. FAR L75/2015, k SUKLS164094/2013
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, Glaxo Group Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 6. 2015, sp. zn. SUKLS164094/2013 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.
Rozhodnutí č.j. MZDR40968/2015-2/FAR, sp. zn. L52/2015, k sp. zn. SUKLS213886/2014
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 6. 2015, sp. zn. SUKLS213886/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.
Rozhodnutí č.j. MZDR19616/2017-3/FAR, sp. zn. FAR L19/2017, k sp. zn. SUKLS192227/2015
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka ROCHE REGISTRATION LTD, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 16. 3. 2017, sp. zn. SUKLS192227/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.
Rozhodnutí č.j. MZDR 46658/2015-3/FAR, sp. zn. FAR: L67/2015
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Neovii Biotech GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 6. 2015, sp. zn. SUKLS82555/2010 - podle ustanovení §90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.
Rozhodnutí č.j. MZDR 48257/2015-3/FAR, sp. zn. FAR: L73/2015, k č.j. SUKLS134488/2014
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo Operations UK Ltd, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 6. 2015, sp. zn. SUKLS134488/2014 - podle ustanovení §90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.
Rozhodnutí č.j. MZDR 42960/2015-3/FAR, sp. zn. FAR: L63/2015, k č.j. SUKLS72728/2015
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 6. 2015, sp. zn. SUKLS72728/2015 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky napadeného rozhodnutí č. 9, 12, a 13 ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.
Vyrozumění o usnesení o zastavení řízení, č. j. MZDR20819/2017-4/FAR, sp. zn. FAR: L20/2017
Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 3. 2017, sp. zn. SUKLS288422/2016, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 93 odst. 1 správního řádu zastaveno dnem 29. 6. 2017. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 30. 6. 2017, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.
Vyrozumění č. j. MZDR20083/2017-3/FAR, sp. zn. FAR: L37/2017
Vyrozumění vydané MZ ČR o zahájení řízení o žádosti o povolení obnovy řízení, o ukončení zjišťování podkladů a možnosti vyjádřit se před vydáním rozhodnutí, a to na základě žádosti žadatele ze dne 20. 3. 2017 o obnovu správního řízení sp. zn. MZDR 42736/2014/FAR, sp. zn. FAR: L48/2014, vedeného Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod sp. zn. SUKLS 68442/2014, (1. zkrácená revize systému úhrad) o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 86/2 – antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE), bylo dnem 20. 3. 2017 zahájeno správní řízení o povolení obnovy řízení pod sp. zn. MZDR 20083/2017/FAR.
Změna DIS 13
Dne 10. 1. 2019 byl zveřejněn Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků, který nahrazuje DIS-13 verze 5 s účinností od 1.1.2019. Pokyn zohledňuje novelu vyhl. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění od 1.1.2019 a Cenový předpis 1/2019/FAR.
Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Optimalizace střevní přípravy před kolonoskopií, Racionální léčba močových infekcí, včetně strategie dlouhodobé profylaxe u rekurencí.
Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví 1/19-FAR - aktualizace k 31.12.2018
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) aktualizoval dne 31.12.2018 výklad k Cenovému rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví 1/19-FAR, které mění seznam ATC skupin, které nejsou regulovány maximální cenou, ale obchodní přirážkou.
Informace pro předkladatele SLP – naloxoni hydrochloridum
SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující naloxoni hydrochloridum (400 µg v 1 ampulce) v lékové formě injekčního roztoku určený k použití zejména při intoxikaci opioidy v počtu cca 1000 balení po 10 ampulkách.
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2019
Po šesti letech dochází ke změnám cenové regulace léčiv, která jsou částečně či plně hrazena zdravotními pojišťovnami z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Dodávky a výdej léčiv v České republice v 3. čtvrtletí roku 2018
Informace SÚKL z hlášení distributorů - dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost.
Vyhlášení novely zákona o veřejném zdravotním pojištění ve sbírce zákonů
Dne 13. 12. 2018 byl ve Sbírce zákonů pod č. 282/2018 Sb. vyhlášen zákon, kterým se mění zákon č. 48/2015 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen ,,zákon o veřejném zdravotním pojištění“).
Lidové noviny, 15. 12. 2018 - Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) bude mít od příštího roku přehled o tom, za kolik farmaceutické firmy skutečně dodávají léky do státních nemocnic. Odmítá obavy, že se kvůli tomu začnou výrazněji měnit ceny a úhrady léků. „Pravidla pro vymezení maximální ceny léku jsou pevně dána,“ řekla LN ředitelka SÚKL Irena Storová.
Informace pro žadatele o specifický léčebný program k možnosti stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v případě, že Ministerstvo zdravotnictví vydá rozhodnutí o povolení specifického léčebného programu, je léčivému přípravku přidělen kód SÚKL a po přidělení kódu může být požádáno o stanovení maximální ceny (MC) a výše a podmínek úhrady (VaPÚ).
Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se ochranných prvků
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na důležité skutečnosti týkající se opatřovaní léčivých přípravků ochrannými prvky a období po 9. 2. 2019.

References: § 90
 § 90
 § 90
 § 90
 § 90
 § 90
 § 90
 § 90
 § 90
 § 66
 §90
 §90
 § 90
 § 66
 § 90
 § 93