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Medicamentos Gen - PowerPoint PPT Presentation
Medicamentos Gen
Medicamentos Genricos' Intercambiabilidad, Bioequivalencia y Biodisponibilidad – PowerPoint PPT presentation
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Title: Medicamentos Gen
Medicamentos Genéricos. Intercambiabilidad,
VII ASAMBLEA GENERAL DE COHIFFA
II CONGRESO DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS DE COHIFFA
Farmacia Ciencia y Profesión en el Siglo XXI
VII CONGRESO REGIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS
BIÓLOGOS, UANL
Dra. Regina Pezoa Reyes
MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO DE SALUD PUBLICA
SOCIEDAD GLOBAL..DESAFÍO
Crear una CULTURA SOLIDARIA que permita a los
países en desarrollo superar las barreras
económicas, posibilitando entre otras cosas
Optimizar el proceso de intercambio de
Facilitar acuerdos que permitan lograr
Es un derecho de los habitantes el acceso a
productos farmacéuticos eficaces, seguros y de
Es deber de los Estados garantizar la calidad
seguridad y eficacia de los productos
farmacéuticos a todos los pacientes que los
OMS Política de Medicamentos genéricos
En algunos países en vías de desarrollo hasta el
presente. Existen especialidades farmacéuticas
autorizadas por los organismos regulatorios, sin
estudios que demuestren que pueden ser
intercambiados en la práctica clínica sin riesgo
DEFINICION OMS Producto destinado a
ser intercambiable con el Producto innovador,
fabricado sin licencia de la Compañía innovadora,
después que expira la patente.
VIAS DE ADMINISTRACION DE MEDICAMENTOS AL
VIA PARENTERAL o INYECTABLE
No implica ruptura de tejidos normales del
Implica ruptura de tejidos normales del organismo
Vía Parenteral o Inyectable
Subcutánea SC
Intravenosa IV
AZT parto
VIA INTRAVASCULAR
Vía Intravenosa. Distribución a través de la
Toda la dosis que se inyecta por vía intravenosa,
se distribuye en la circulación general
DISPONIBLE EN la CIRCULACIÓN EL 100 DE LO QUE SE
Vía Extravascular
ABSORCION. VIA MAS ESTUDIADA..VÍA ORAL .
Fundamentalmente en intestino delgado
Gran Area de absorción, debido a existencia de
Vellosidades y Microvellosidades
EVENTOS PREVIOS A LA ABSORCIÓN..
Como cuantificar la Eficacia?
Mediante Ensayos Clínicos a)
Fundamental en etapa de desarrollo nuevo
medicamento b) Requiere
casuística elevada c) Problema Ético
Det. Cc. en sitio de acción
a) No se conocen todos
b) Muchos son inaccesibles
Como determinar Eficacia?
Como la concentración en sitio de acción está
relacionada con concentración en la sangre
Determinando Cc. del fármaco en la sangre de
voluntarios normales........
Biodisponibilidad (BD)
Definición Cantidad de medicamento que ingresa
a la circulación sistémica y la velocidad a la
cual lo hace
Concepto que define la Calidad de un producto
Esta referido a la Eficiencia de una forma
farmacéutica (FF) o de un Sistema Terapéutico
Clásicamente se plantea para la administración
extravascular de los medicamentos
Relación Curvas plasmáticas con Eficacia y
Ventana o Margen Terapéutico
Qué podría pasar si un paciente ingiere
diferentes marcas de un mismo medicamento???......
A Tóxica
B Efectiva
C Ineficaz
Son productos farmacéuticos que
Siendo Equivalentes Farmacéuticos o Alternativas
Al administrarse en la misma dosis molar
Sus efectos ( respecto de Eficacia y Seguridad)
son esencialmente los mismos
Determinados por estudios apropiados
Estudios In vitro (Bioexención)
PRODUCTOS BIOEQUIVALENTES
DOS PRODUCTOS QUE PRESENTAN LA MISMA
EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS (EQT)
DefiniciónCantidad de medicamento que ingresa a
la sangre y la velocidad a la cual lo hace
b) Velocidad ka, tmáx, ABC temprana
Cantidad ABC, Cmáx
Porqué establecer bioexenciones mediante
estudios cinéticos de disolución?.......
Estudios in vitro para establecer Equivalencia
Terapéutica (EQT)
Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB)
Desarrollado por el Dr. Gordon Amidon , de la
Introducido en las reglamentaciones de la FDA y
EMEA en el año 2000
f2 50 x log 1(1/n)St1n ( Rt - Tt )2 -0.5
SISTEMA DE CLASIFICACION BIOFARMACEUTICO
ALTA SOLUBILIDAD BAJA SOLUBILIDAD
ALTA PERMEABILIDAD CLASE I CLASE II
BAJA PERMEABILIDAD ? CLASE III CLASE IV
PERFILES DE DISOLUCIÓN. PRODUCTOS ALBENDAZOL.
Dra. H.Jung en Curso Biofarmacia 3,
FACTORES DE SIMILITUD
D1 31.6
D2 34.4
E 17.27
F 10.74
G 12.62
H 24.31
Utilidad de las bioexenciones. SCB
Para los medicamentos Clase 1
es decir de principios activos muy solubles,
que se disuelven rápido en condiciones
Estudio de disolución es suficiente para
demostrar BE
Evita estudios en seres humanos Rebaja el costo
de los estudios porque no se requieren estudios
Una política de desarrollo de regulaciones en EQT
e intercambiabilidad en los paises en desarrollo
RECOMENDACIÓN OMS
Vencer barreras de déficit en infraestructura
humana y tecnológica
UN FACTOR FUNDAMENTAL E IMPORTANTE
Voluntad e interés político de implementar
Poner en vigencia las normativas
AUTORIDADES GUBERNAMENTALES Y SANITARIAS
Que la informacion generada llegue a los
profesionales involucrados en la prescripción y
Red Panamericana para la Armonización Regulatoria
Grupo de Trabajo en Biodisponibilidad y
Contribuir a armonizar los criterios de
Bioequivalencia, para promover la
intercambiabilidad de los productos farmacéuticos
Ultima Reunión en ciudad de Panamá, Agosto 2005
VI REUNIÓN GRUPO DE TRABAJO DE BIOEQUIVALENCIA Y
BIODISPONIBILIDAD (GT/BE) Montevideo, 21-24 May,
Participants Members EUA Justina Molzon,
Coordinator ARGENTINA Ricardo Bolaños.
BRAZIL Silvia Storpirtis, ANVISA CANADA
Conrad Pereira, Health Canada CHILE Regina
Pezoa Reyes, Instituto de Salud Pública de Chile
COSTA RICA Lidiette Fonseca, Universidad de
Costa Rica University of Texas Salomon
Stavchansky, University of Texas at Austin.
Unable to attend USP Vinod Shah, Consultant
USP VENEZUELA Irene Goncalves, Instituto
Nacional de Higiene Rafael Rangel ALIFAR
Silvia Giarcovich, (Diffucap-Eurand SA)
FIFARMA Loreta Marquez, (Bristol-Myers Squibb)
Observer TBA, MOH Uruguay Secretariat Rosario
DAlessio, OPS/OMS
Resource person Sanchez Aida, Office of
Generic Drugs. FDA
OBJETIVOS PRINCIPALESde la VI Reunión del GT/BE
1. Revisión de Documentos en elaboración
OPERATIONAL STRATEGIC FRAMEWORK FOR
IMPLEMENTATION OF SCIENCE BASED CRITERIA FOR BE
BE PROPOSED EDUCATIONAL SEMINAR PROGRAM
2. Reunión con autoridades Nacionales del Uruguay
Ley 1 del 10 de Enero de 2001
ULTIMOS AVANCES EN LA REGIÓN
Artículo 15 ......que la autoridad de Salud
creará una Comisión Técnica Consultiva de
carácter permanente, la que tiene como funciones
proponer a la consideración de la misma,
proyectos de reglamentos de equivalencia
terapéutica, entre otros.....
Artículo 46 ... la autoridad de Salud
reglamentará y certificará lo relacionado con los
medicamentos intercambiables....
Artículo 48 ... es competencia de la Comisión
Técnica Consultiva colaborar con la autoridad de
Salud en cuanto a los requerimientos de calidad,
seguridad y eficacia terapéutica de los
medicamentos que presentan problemas especiales
de bioequivalencia o seguridad, dando prioridad a
los que son utilizados en situaciones especiales,
como las condiciones graves o críticas, entre
Artículo 50 ... es competencia de la autoridad
de Salud elaborar, actualizar y publicar una
lista con la clasificación de productos
intercambiables, sobre la base de las evidencias
de equivalencia terapéutica presentadas a la
Comisión Técnica Consultiva....
MINISTERIO DE SALUDDIRECCIÓN NACIONAL DE
FARMACIA Y DROGASComisión Técnica Consultiva
CERTIFICACIÓN DE INTERCAMBIABILIDAD DE
Decreto Ejecutivo N621 Febrero 2005
Reglamenta el artículo 46 de la Ley 1 del 10 de
Reúne los conceptos técnicos-científicos sobre
Equivalencia Terapéutica publicados y armonizados
Eficacia, Seguridad y Calidad de Medicamentos
Documento establece .....
Requisitos y evidencias requeridos para
certificar Equivalencia Terapéutica
Requisitos de los Estudios para certificar
Requisitos de las Instalaciones en las que se
realizan los estudios
Criterios empleados para la Selección de los
Criterios científicos para la elaboración de la
En Chile, el ISP adoptó los Criterios
establecidos por OPS-OMS para los países en vías
Con plazos acordes realidad nacional
EN FEBRERO del año 2003, se crea la Unidad de
1. LINEAS DE ACCION
Previa a oficialización Norma EQT
ELABORACIÓN DOCUMENTOS NORMATIVO-TECNICOS
Política Nacional de Medicamentos en la Reforma
de Salud Res Ex Nº 515 MINSAL del 02/04/2004
Modificaciones al DS 1876/95, COMISIÓN ISP-MINSAL
(Res Ex 2003 al 2005)
Norma que define criterios para establecer
equivalencia terapéutica Res Ex Nº 727 del
Listas de principios activos que deben establecer
equivalencia terapéutica mediante estudios in
vivo o in vitro Res Ex Nº726 del 14/11/2005
b) CAPACITACIÓN Organización de..
Curso Internacional de Estabilidad de
Medicamentos, Santiago, Abril 2003
Curso internacional Biofarmacia 1, Santiago,
Agosto 2003 Iquique Abril 2004
Curso Internacional Biofarmacia 2, Iquique Abril
Curso Internacional Biofarmacia 3, Valparaíso
Curso Taller (Workshop) Disolución de
Medicamentos Valparaíso Julio 2005
Curso Internacional Biofarmacia 4 Santiago
(COORGANIZACIÓN Drug Delivery Foundation,
Universidad Michigan USA) . CERTIFICACION
3. TAREAS en ejecución.
DAR CUMPLIMIENTO RESOLUCIÓN EXENTA Nº 159, 10
Marzo 2006, del MINSAL, lo que implica
a) Elaboración Documentos Técnicos
Árbol de Decisión para la Selección de
Medicamentos Comparadores (Productos de
Referencia ) para los estudios de EQT
Lista Oficial de Medicamentos Comparadores
(Productos de Referencia ) para los estudios de
Lista de Verificación (ChecK-List) de los Centros
que realizan Estudios de EQT in vivo
Lista de Verificación (ChecK-List) de los
Laboratorios que realizan Estudios Cinéticos in
vitro para optar a bioexenciones
Diseño de los POS para manejo de documentos
relacionados con los estudios de EQT (se
considera elaboración de los mismos)
3. TAREAS actuales y de corto plazo
b) Establecer Sistema de Fiscalización de los
Centros que realicen los estudios de EQT in vivo
y de los laboratorios que realicen los estudios
in vitro para optar a una bioexención
c) Revisar y Sancionar los siguientes
Documentos presentados por la Industria
Diseños de Estudios in vivo para establecer EQT
Diseños de Estudios in vitro para optar a una
bioexención
Informes de Resultados de Estudios in vivo para
establecer EQT
Informes de Resultados de Estudios in vitro para
optar a una bioexención
Prescripciуn razonada y selecciуn de medicamentos . El Mercado Global de los medicamentos. Dr. Domingo Ojer Tsakiridu Centro de Salud La Felguera (Asturias) domingo.ojer@sespa.princast.es Sesiуn 23 de marzo del 2007 - Prescripci n razonada y selecci n de medicamentos . El Mercado Global de los medicamentos. Dr. Domingo Ojer Tsakiridu Centro de Salud La Felguera (Asturias) | PowerPoint PPT presentation | free to view
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References: Artículo 15

Artículo 46

Artículo 48

Artículo 50
 artículo 46
 RESOLUCIÓN