Source: https://fidmag.org/es/investigacion/ceic.html
Timestamp: 2020-05-30 16:59:24+00:00

Document:
Comité de Ética de la Investigación (CEI) - FIDMAG, Fundación para la investigación
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CEIC Hermanas Hospitalarias SCJ
Att. de Alba Delclòs Miret
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Destinatarios FIDMAG - Germanes Hospitalàries
El Comité de Ética de la investigación (inicialmente Comité Ético de Investigación Clínica, CEIC) de Hermanas Hospitalàries fue creado en 2006, vinculado al Hospital de Sant Rafael.
Tras la entrada en vigor del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, se crean los nuevos CEI con Medicamentos. Este Real Decreto define dentro de los Comités de Ética de Investigación (CEI) el subgrupo de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), otorgando a estos últimos la responsabilidad adicional de evaluar los estudios clínicos con medicamentos y/o con productos sanitarios.
Nuestro CEI ha adaptado su normativa interna y sus Procedimientos Normalizados de Trabajo a la
nueva legislación, y ha pasado a denominarse CEI FIDMAG Hermanas Hospitalarias. A falta de una normativa específica para los CEI que no evalúan medicamentos, la legislación vigente sigue siendo la establecida por el decreto 406/2006, de 24 de octubre, del Departamento de Salud, por el cual se regulan los requisitos y procedimientos de acreditación de los comités de ética de la investigación clínica.
En 2018 el CEI FIDMAG Hermanas Hospitalarias ha sido reacreditado por la Dirección General de Regulación, Planificación y Recursos Sanitarios del Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya, y su ámbito de actuación está legalmente restringido a Cataluña.
Presidente: José Antonio Larraz Romero
Vicepresidenta: Silvia Sanz Pamplona
Secretario: Salvador Sarró Maluquer
Vocales: Isabel Feria Raposo
Carlos Franquelo Cruz
Rosa Maria Gràcia Gozalo
Núria Jaurrieta Guarner
José María Peña Sáez
Anna Carol Pérez Segarra
Marta Noguera Güell
Pedro Roy Millán
Josep Salavert Jiménez
ORDEN ECC/1404/2013, de 28 de junio, para la cual se modifica el anexo del RD 1716/2011, de 18 de noviembre - 0.15 Mb REAL DECRETO 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con f - 0.32 Mb Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamento - 0.35 Mb LEY 14/2007 de Investigación biomédica. - 0.7 Mb ORDEN SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos p - 0.17 Mb REAL DECRETO 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. - 0.24 Mb REAL DECRETO 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de prote - 0.17 Mb Decreto 406/2006 por el cual se regulan los requisitos y el procedimiento de acreditación de los comités de ética e investigación. - 0.07 Mb LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios - 1.28 Mb REAL DECRETO 1201/2005, de 10 de octubre, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos - 0.74 Mb REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos - 0.1 Mb Anexo 2 (versión 30 abril 2004) Criterios y procedimientos para la obtención del dictamen único en la evaluación de protocolos de ensayos clínicos mul - 0.21 Mb Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano a partir del 1 de mayo de 2004 - 1.38 Mb CIRCULAR Nº 07 / 2004. Investigaciones clínicas con productos sanitarios. - 0.47 Mb LEY ORGÁNICA 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal - 0.07 Mb REGLAMENTO (UE) No 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano - 0.9 Mb Normas de buena práctica clínica (Comisión Europea. CPMP/ICH/135/95). - 0.21 Mb Convenio para la protección de los derechos humanos y biomedicina - 0.04 Mb Declaración de Helsinki de la asociación médica mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. - 0.09 Mb Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos (Preparadas por el CIOMS y OMS) - 0.35 Mb Pautas Internacionales para la Evaluación Etica de los Estudios Epidemiológicos (CIOMS y OMS) - 0.16 Mb Manual de traducción inglés-español de protocolos de ensayos clínicos. Cuadernos de la Fundación Dr. Antonio Esteve, número 23. - 1.09 Mb

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 REAL DECRETO 
 REAL DECRETO 
 REAL DECRETO 
 REAL DECRETO 
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