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Timestamp: 2016-12-09 03:55:52+00:00

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REAL DECRETO 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro'
REAL DECRETO 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro"	REAL DECRETO 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" Mis Leyes
REAL DECRETO 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" Estado	:
1662/2000	Boletín Oficial	:
CAPÍTULO II. GARANTÍAS SANITARIAS DE LOS PRODUCTOS.
CAPÍTULO III. COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO.
CAPÍTULO IV. DISTRIBUCIÓN Y VENTA.
CAPÍTULO V. TRANSACCIONES COMUNITARIAS Y COMERCIO EXTERIOR.
CAPÍTULO VI. ACTUACIONES DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS.
CAPÍTULO VII. PUBLICIDAD Y EXHIBICIONES.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA. Vigencia de la legislación anterior sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
ANEXO I. Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación.
ANEXO II. Lista de los productos a que se refieren los apartados 1.1 y 1.2 del artículo 7.
ANEXO III. Declaración CE de conformidad.
ANEXO IV. Declaración CE de conformidad (sistema de garantía de calidad total).
ANEXO V. Examen CE de tipo.
ANEXO VI. Verificación CE.
ANEXO VII. Declaración CE de conformidad (sistema de garantía de calidad de la producción).
ANEXO VIII. Declaración y procedimientos relativos a los productos para la evaluación del funcionamiento.
ANEXO IX. Criterios para la designación de organismos notificados.
ANEXO X. Marcado CE de conformidad.
La regulación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro se ha llevado a cabo en la Unión Europea mediante la Directiva 98/79/CE, de 27 de octubre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, siendo sus objetivos fundamentales la eliminación de obstáculos al comercio intracomunitario, garantizando la libre circulación de los productos en las mejores condiciones de seguridad y el ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel elevado de protección sanitaria, así como que los productos presenten las cualidades de funcionamiento que les haya asignado inicialmente el fabricante.
La evaluación de la conformidad de estos productos con los requisitos esenciales que les son de aplicación debe llevarse a cabo por los denominados organismos notificados, que son organismos designados por las Administraciones nacionales y notificados a la Comisión, la cual les atribuye un número de identificación que es publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
La citada Directiva 98/79/CE señala que para demostrar la conformidad de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro con los requisitos esenciales y para hacer posible el control de conformidad, resulta de utilidad la referencia a las normas armonizadas elaboradas por el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) y, en determinados casos, a las denominadas especificaciones técnicas comunes.
El presente Real Decreto, en cuya elaboración han sido oídos los sectores afectados y el Consejo Interterritonal del Sistema Nacional de Salud, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.10 y 16 de la Constitución Española, y en virtud de lo establecido en los artículos 40,5 y 6; 95, 100 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los artículos 1.3, 2.1, 2.2, 8.12, disposición adicional tercera y disposición final de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobación del Ministro de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 29 de septiembre de 2000, dispongo:
1. El presente Real Decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios para su comercialización, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que les son de aplicación.
Los accesorios de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro recibirán un tratamiento idéntico a estos últimos. Tanto los productos sanitarios para diagnóstico in vitro como los accesorios se denominarán en lo sucesivo los productos.
3. La presente disposición no afectará a la aplicación de las disposiciones contenidas en las siguientes normas: Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de instalaciones Nucleares y Radiactivas; Real Decreto 18/1991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico; Real Decreto 53/1992, de 24 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de Protección Sanitaria contra Radiaciones ionizantes, y Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen las medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a examen y tratamiento médico.
Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en asociación con otros, con fines de: Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el Interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
Producto sanitario para diagnóstico in vitro:
Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información: Relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por recipientes para muestras se entiende los productos, tanto sí en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.
No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus características, esten destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.
Accesorio: Un artículo que, sin ser un producto sanitario para diagnóstico in vitro, esté destinado específicamente por su fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con su finalidad prevista.
A efectos de la presente definición, los productos invasivos destinados a la obtención de muestras y los productos que se coloquen en contacto directo con el cuerpo humano para la obtención de muestras, con arreglo al Real Decreto 414/1996, no se considerarán accesorios de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Producto para autodiagnóstico: Cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio.
Producto para evaluación del funcionamiento:
Cualquier producto destinado por el fabricante a ser objeto de uno o más estudios de evaluación de su funcionamiento en laboratorios de análisis médicos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias instalaciones.
Fabricante: La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, envasado y etiquetado de un producto con vistas a su comercialización en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
Las obligaciones del presente Real Decreto a que esten sujetos los fabricantes se aplicarán, asimismo, a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente o etiquete uno o varios productos fabricados previamente o les asigne una finalidad como productos con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.
Representante autorizado: La persona física o jurídica establecida en la Unión Europea, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unión Europea en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo al presente Real Decreto.
Finalidad prevista: La utilización a la que se destina el producto según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario.
Comercialización: La primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto que no sea un producto para evaluación del funcionamiento con vistas a su distribución o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.
Puesta en servicio: La fase en la que un producto, que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición del usuario final por primera vez.
Producto nuevo: Se considerará que un producto es nuevo si: Durante los tres años anteriores no ha habido de modo permanente en el mercado comunitario ningún producto de este tipo para el analito de que se trate u otro parámetro; o el procedimiento implica una tecnología analítica que, durante los tres años anteriores, no se haya utilizado de modo permanente en el mercado comunitario en relación con un analito determinado u otro parámetro dado.
GARANTÍAS SANITARIAS DE LOS PRODUCTOS.
De acuerdo con el artículo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, sobre determinadas actividades en relación con los productos sanitarios, la fabricación, agrupación o esterilización de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en territorio nacional requerirá licencia previa de funcionamiento de la instalación, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. De igual forma requerirán licencia previa de establecimientos aquellos locales ubicados en territorio nacional en los que se efectúe la importación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro desde terceros países para su comercialización o puesta en servicio en territorio comunitario.
Para la obtención de estas autorizaciones, las empresas que desarrollen tales actividades lo solicitarán de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual estudiará la documentación presentada y notificará su resolución en el plazo de tres meses a contar desde la fecha en que la solicitud y la documentación que la acompaña hayan tenido entrada en el registro de dicho organismo autónomo.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitará a las áreas de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe sobre las condiciones en que las empresas desarrollan las actividades relacionadas en este apartado, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones que resulten necesarias. La solicitud de dicho informe suspenderá, por un plazo máximo de tres meses, la tramitación del procedimiento según lo previsto en el artículo 42.5.c de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. La petición de dicho informe y su recepción les será comunicada a la empresa interesada.
Cuando las empresas desarrollen las actividades de fabricación, agrupación, esterilización o almacenamiento en instalaciones establecidas fuera del territorio español, los informes e inspecciones citados en los párrafos anteriores podrán ser sustituidos por documentación que avale convenientemente las actividades desarrolladas.
Para la realización de las actividades señaladas en este apartado, las empresas contarán con un responsable técnico, titulado universitario, cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, quien ejercerá la supervisión directa de tales actividades.
De acuerdo con lo señalado en los artículos 64.5 y 72.7 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, las empresas deberán contar con un seguro, aval o garantía financiera, para responder de los eventuales daños para la salud que puedan ocasionar sus productos.
La Agencia Española de Productos Sanitarios procederá a la denegación, suspensión o revocación de las licencias de funcionamiento cuando de la documentación aportada o de los informes de inspección correspondientes no quede garantizado que la empresa dispone de las instalaciones, medios, procedimientos y personal adecuados para desarrollar las respectivas actividades.
2. Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los productos para evaluación de funcionamiento sólo pueden comercializarse y/o ponerse en servicio sí cumplen los requisitos establecidos en la presente disposición cuando hayan sido debidamente suministrados, esten correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros.
Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante deberá aplicar los principios siguientes, en el orden que se indica: Eliminar o reducir tanto como se pueda los riesgos (diseño y construcción intrínsecamente seguros); cuando proceda, tomar medidas adecuadas de protección frente a los riesgos que no puedan eliminarse informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.
1. Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios para diagnóstico in vitro que ostenten el marcado CE. Como excepción, los productos para la evaluación del funcionamiento no ostentarán el marcado CE.
5. Tampoco podrá colocarse el marcado CE de conformidad, amparándose en lo previsto en este Real Decreto, en productos no incluidos en el ámbito de aplicación del mismo. En caso de detectarse, tales supuestos serán tratados, a todos los efectos, como productos no conformes, aplicándose los procedimientos previstos en el presente Real Decreto.
6. Cuando los productos esten sujetos a otras Directivas comunitarias o disposiciones nacionales que hayan transpuesto éstas, relativas a otros aspectos que dispongan también la colocación del marcado CE, este último indicará que los productos cumplen también las disposiciones de las demás Directivas o disposiciones nacionales.
No obstante, si una o más de estas Directivas o disposiciones nacionales que las transpongan permiten que el fabricante, durante un período de transición, escoja que medidas aplicar, el marcado CE indicará que los productos cumplen solamente lo dispuesto en las Directivas o disposiciones nacionales aplicadas por el fabricante. En este caso, las referencias a estas Directivas, tal como se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán indicarse en los documentos, prospectos o manual de instrucciones exigidos por las Directivas, que acompañen a dichos productos.
1. El fabricante, a efectos de la colocación del marcado CE, deberá optar, de acuerdo con el producto de que se trate, por cualquiera de los siguientes procedimientos de evaluación de la conformidad, que serán, en su caso, desarrollados por alguno de los organismos notificados incluidos en la lista que a tal efecto se publique en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
El fabricante podrá dar instrucciones a su representante autorizado para iniciar los procedimientos que disponen los anexos III, y, VI y VIII. Tanto el fabricante como el representante autorizado, en el curso de tales procedimientos, quedan sometidos a las obligaciones que se establecen en los correspondientes anexos.
Respecto de los productos enumerados en la lista A del anexo II distintos de los destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabricante, para colocar el marcado CE, podrá optar entre:
Seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo IV (sistema de garantía de calidad total) o
Seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo y, junto con el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo VII (sistema de garantía de calidad de la producción).
Respecto de los productos enumerados en la lista B del anexo II distintos de los destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabricante, para colocar el marcado CE, podrá optar entre:
Seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo V, junto con: El procedimiento relativo a la verificación CE establecido en el anexo VI o el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo VII (sistema de garantía de calidad de la producción).
Respecto de los productos para autodiagnóstico, que no sean los contemplados en el anexo II y que no esten destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabricante cumplirá los requisitos suplementarios establecidos en el apartado 6 del anexo III y redactará la declaración de conformidad mencionada en este anexo. En vez de aplicar este procedimiento, el fabricante podrá seguir los procedimientos contemplados en el apartado 1.1 y en el apartado 1.2 de este artículo.
En el caso de los productos para evaluación del funcionamiento, el fabricante seguirá el procedimiento mencionado en el anexo VIII y redactará la declaración establecida en dicho anexo antes de suministrar tales productos. Asimismo, deberá cumplir lo establecido en el artículo 9.
Respecto de los productos que no sean: Los que abarca el anexo II; los productos para evaluación del funcionamiento y los productos para autodiagnóstico, el fabricante, para colocar el marcado CE, seguirá el procedimiento mencionado en el anexo III y redactará la declaración CE de conformidad exigida antes de la comercialización de los productos. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios evaluará, en su caso, la documentación señalada en el citado anexo III, a efectos de establecer la conformidad de los productos después de que éstos hayan sido comercializados y/o puestos en servicio.
1. Los productos sanitarios que esten provistos del marcado CE y hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en el artículo 7 serán considerados conformes con los requisitos esenciales, salvo indicios razonables en contra.
3. A los efectos del apartado anterior, las normas nacionales y las normas armonizadas son aquéllas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Boletín Oficial del Estado y en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, respectivamente.
6. En términos generales, los fabricantes deberán respetar las especificaciones técnicas comunes; sí, por razones debidamente justificadas, los fabricantes no cumplieran dichas especificaciones, deberán adoptar soluciones de un nivel, al menos, equivalente a éstas.
Datos identificativos de la persona que efectúa la comunicación.
Dirección del domicilio social del fabricante.
Nombre comercial del producto en España y nombres comerciales con los que se comercializa el producto en la Unión Europea en caso de que sean diferentes del primero.
Características tecnológicas.
Finalidad prevista del producto.
Indicación de si se trata de un producto nuevo en los términos del artículo 3, k).
En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, señalados en el párrafo anterior, que no procedan de terceros países, podrá efectuarse la comunicación al registro que establezca, en su caso, el órgano competente de la Comunidad Autónoma en la que se realice la primera comercialización o puesta en servicio del producto sanitario. El órgano competente de la Comunidad Autónoma trasladará inmediatamente la documentación a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Finalidad prevista.
Parámetros analíticos y/o diagnósticos contemplados en el apartado 3 del artículo 5 del presente Real Decreto.
Resultados de la evaluación de funcionamiento.
Certificados emitidos por el/los organismo/s notificado/s que han intervenido en la evaluación de la conformidad a efectos de la colocación del marcado CE.
Datos identificativos del fabricante y del lugar de fabricación y de su representante autorizado en la Unión Europea, en su caso.
Etiquetado e instrucciones de uso presentados al/certificados por el organismo notificado.
Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en España cuando la versión en la lengua española oficial del Estado no se encuentre incluida en la información señalada en el párrafo i).
Fecha en la que el producto se comercializa o pone en servicio en España.
Datos identificativos de los distribuidores en España, caso que no coincidan con la persona señalada en el párrafo a) de este artículo.
1. Sólamente se venderán y distribuirán productos conformes con el presente Real Decreto y no caducados, tomando como referencia para esto último la fecha indicada en el párrafo e) del apartado 8.4 del anexo I.
Identificación de los locales de distribución.
Tipos de productos que distribuye.
Identificación del técnico previsto en el apartado 4 del artículo 14.
5. Queda prohibida la venta ambulante de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
6. Para la venta al público de los productos de autodiagnóstico se exigirá la correspondiente prescripción. Como excepción, esta prescripción no será necesaria en los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, así como en los productos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia.
4. El distribuidor deberá designar un técnico cuya titulación acredite una cualificación adecuada según la naturaleza de los productos de que se trate. Este técnico tendrá directamente a su cargo la ejecución de las actividades contenidas en este artículo y de los procedimientos señalados en los artículos 10 y 20 del presente Real Decreto, cuando corresponda, igualmente, se responsabilizará de la información técnico-sanitaria que se suministre sobre los productos comercializados o puestos en servicio en España.
TRANSACCIONES COMUNITARIAS Y COMERCIO EXTERIOR.
Los productos introducidos desde países comunitaríos y los importados de terceros países sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio en España si cumplen las prescripciones establecidas en el presente Real Decreto.
Los productos que se fabriquen con destino exclusivo para la exportación a paises no comunitarios y no cumplan los requisitos expuestos en la presente disposición deberán ser etiquetados de forma que se diferencien de los destinados al mercado comunitario, con objeto de evitar su utilización en el mismo.
ACTUACIONES DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS.
1. El Ministerio de Sanidad y Consumo designará los organismos que efectuarán los procedimientos recogidos en el artículo 7, así como las tareas específicas asignadas a cada organismo, y lo notificará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros. Tal designación será publicada en el Boletín Oficial del Estado, junto con el número de identificación asignado por la Comisión Europea y las tareas específicas.
El organismo notificado emitirá los certificados correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad, así como las certificaciones sobre los sistemas de calidad solicitados por los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
8. Artículo 18 bis. Procedimiento del organismo notificado. El organismo notificado en sus actuaciones de evaluación de la conformidad y de certificación de sistemas de calidad, seguirá el procedimiento siguiente:
El procedimiento se iniciará a solicitud del fabricante o de su representante autorizado en la Unión Europea, conforme lo indicado en el artículo 7.1. Para ello el organismo notificado establecerá los formularios correspondientes adecuados a cada procedimiento, así como la documentación técnica y de calidad a aportar en cada caso.
El organismo notificado y el fabricante o su representante autorizado establecido en la Unión Europea fijarán de común acuerdo los plazos para la realización de los procedimientos, teniendo en cuenta la complejidad tecnológica de los productos y de los procesos industriales, el número y la localización geográfica de las instalaciones y el número de productos incluidos en el procedimiento. La fijación de plazo formará parte de la validación de la solicitud y hasta que no se lleve a efecto no quedará admitido a trámite el procedimiento.
Si la solicitud o la documentación presentada no se ajustara a lo establecido, el organismo notificado requerirá al interesado para que, en el plazo de 10 días, subsane las deficiencias, indicándole que si así no lo hiciera se le tendrá por desistido de su petición. Este plazo podrá ampliarse a requerimiento del interesado si el organismo notificado considera esta ampliación justificada. Trascurrido el plazo sin que se produzca la subsanación, el organismo notificado comunicará el desistimiento al interesado.
El organismo notificado realizará las actuaciones oportunas para establecer o mantener el certificado de conformidad solicitado. En el curso del procedimiento podrá requerir cuantos datos o informaciones considere necesarios para decidir sobre dicha conformidad.
El organismo notificado podrá reconocer los informes técnicos sobre productos o sistemas de calidad emitidos por entidades competentes, tanto públicas como privadas, que hayan sido acreditadas previamente por el propio organismo notificado, y que se emitan en el ámbito y las condiciones establecidas en dicha acreditación.
La solicitud de los datos o informes suspenderá los plazos acordados hasta tanto obren en poder del organismo notificado. La falta de presentación de dichos datos o informes, transcurridos tres meses de su solicitud, producirá la caducidad del procedimiento y el archivo de las actuaciones, salvo que en ese plazo el organismo notificado haya autorizado, a petición motivada del solicitante, una prórroga de dicho plazo.
El organismo notificado comunicará al solicitante la decisión adoptada, remitiéndole los correspondientes certificados o bien desestimando su solicitud. En este último supuesto la notificación contendrá la motivación de la decisión adoptada, así como las vías de alegación que contra la misma procedan. Contra las decisiones adoptadas por el organismo notificado el interesado podrá manifestar su disconformidad, en el plazo de un mes, ante el propio organismo, que, una vez revisadas las alegaciones, comunicará la decisión final al interesado en el mismo plazo.
Lo previsto en el apartado anterior será también de aplicación en el caso de las decisiones adoptadas por el organismo notificado de acuerdo con lo previsto en el apartado 5 del artículo 18.
2. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por si misma o a través de los servicios de inspección de la Administración General del Estado habilitados a estos fines, podrá ejercer actividades de inspección y control respecto de los productos contemplados en el capítulo y y de los establecimientos en los que se fabriquen, importen o exporten, siempre que esten situados en territorio nacional.
2, igualmente, el fabricante o cualquier otro responsable del producto notificará la retirada del mercado de un producto ocasionada por razones de carácter técnico o médico en relación con las características o funcionamiento de un producto relacionadas con alguna de las circunstancias señaladas en el apartado anterior.
7. Cuando por iniciativa del fabricante o distribuidor de los productos se acuerden medidas de prevención, alerta o retirada de los productos del mercado, así como la difusión de advertencias relacionadas con productos sanitarios para diagnóstico in vitro, serán puestas en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes antes de su inicio. Dichas autoridades podrán suspender la ejecución de las medidas propuestas, impedirlas o modificarlas por razones justificadas de salud pública.
3. La información se facilitará a través de personas adecuadamente formadas y que posean los conocimientos suficientes para proporcionar orientaciones precisas y completas sobre los productos que promocionan. El contenido de la información incluirá los datos técnicos necesarios para que se pueda juzgar objetivamente sobre la utilidad del producto sanitario para diagnóstico in vitro.
6. En la publicidad de los productos dirigida al público y efectuada por particulares se prohibe cualquier mención que haga referencia a una autoridad sanitaria o a recomendaciones que hayan formulado científicos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar a su utilización.
7. De conformidad con el artículo 27 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, queda prohibida la publicidad de todo producto que, sin ajustarse a lo establecido en este Real Decreto, pretenda realizar alguno de los fines previstos en el artículo 3 b o 3 c de este Real Decreto.
8. Queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos de autodiagnóstico, con excepción de los destinados al diagnóstico del embarazo y de la fertilidad. Igualmente queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos para el diagnóstico genético.
1. En el marco de la promoción de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o cualquier otra persona relacionada con la utilización, prescripción o dispensación de los productos así como a sus parientes y personas con las que convivan.
Tendrán la consideración de infracciones a lo dispuesto en el presente Real Decreto las acciones y omisiones previstas en el artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y las siguientes específicas:
La presentación en ferias, exposiciones y demostraciones de productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio sin la correspondiente indicación de su no conformidad o imposibilidad de comercialización y/o puesta en servicio.
El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en este Real Decreto que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
La fabricación, la agrupación y la esterilización de los productos en territorio nacional sin la licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación, así como la importación de productos sanitarios sin la licencia previa de establecimiento.
El incumplimiento del deber de contar con un responsable técnico de acuerdo con los artículos 4.1 y 14.4.
El uso de cualquier otro marcado que pueda inducir a confusión con el marcado CE o que menoscabe su significación.
El incumplimiento del deber de comunicación de la puesta en el mercado o puesta en servicio de los productos, así como de las modificaciones de dichas comunicaciones, establecido en el artículo 10.
El incumplimiento por el responsable técnico de las obligaciones que competen a su cargo.
La falta de mantenimiento a disposición de las autoridades competentes y por el tiempo señalado de la documentación a que se refiere el artículo 7.3.
No efectuar la comunicación establecida en el artículo 9 de esta disposición.
Distribuir y/o vender al público productos sanitarios para diagnóstico in vitro en establecimientos que no han sido debidamente comunicados de acuerdo con el artículo 13.3.
Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sanitarios para diagnóstico in vitro sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.
Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan o vendan productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
El incumplimiento del deber de comunicación previsto en el artículo 20 del presente Real Decreto.
El incumplimiento de los requisitos relativos a los textos de publicidad y promoción de los productos sanitarios, así como de las condiciones establecidas en el artículo 25.
El ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o a cualquier otro cualificado, relacionados con la utilización, prescripción o dispensación de los productos, así como a sus parientes y personas con las que convivan. También el solicitarlas o aceptarlas.
La utilización por un profesional de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en condiciones y para usos distintos a los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.
La puesta en servicio en España de productos sanitarios para diagnóstico in vitro sin haber proporcionado los datos contenidos en los apartados 5.3, 7 y 8 del anexo I, al menos en la lengua española oficial del Estado.
El uso indebido del marcado CE en productos no conformes o en los productos señalados en el apartado 5 del artículo 6.
La venta al público de productos de autodiagnóstico en establecimientos distintos de las oficinas de farmacia.
La puesta en el mercado y/o en servicio de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
La puesta en el mercado y/o en servicio de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicación, según el presente Real Decreto.
La puesta en el mercado y/o en servicio de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.
La instalación y/o mantenimiento inadecuado de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, de forma que comprometan la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
El incumplimiento del deber de ejecución de las medidas y acciones previstas en los artículos 14.3, 20, 21 y 22 del presente Real Decreto.
La incorrecta ejecución, por el organismo notificado, de las actuaciones que se le encomiendan en el artículo 18 del presente Real Decreto, así como continuar certificando una vez retirada la correspondiente designación.
La violación del principio de confidencialidad establecido en el artículo 24 del presente Real Decreto.
1. Las acciones y omisiones constitutivas de infracciones, según lo previsto en el artículo 29 de este Real Decreto, serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir. El procedimiento para la imposición de sanciones se ajustará a los principios establecidos en el Título IX de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y al Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento para el ejercicio de la potestad sancionadora.
2. Las infracciones a que se refiere el artículo 29 del presente Real Decreto serán sancionadas con multa de acuerdo con la graduación establecida en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y los criterios expresados en el artículo 109 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
3. No tendrá carácter de sanción la clausura o cierre de establecimientos o instalaciones que no cuenten con las previas autorizaciones o registro sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos, o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
1. Tienen la condición de norma sanitaria básica, conforme a lo establecido en los artículos 149.1.16 de la Constitución, 1.3, 2.2 y 8.12 y disposición adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y 40.5 y 6, 95, 100 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, todos los artículos, disposiciones y anexos de este Real Decreto.
2. El artículo 15, en cuanto a la importación de productos, y el artículo 16 del presente Real Decreto se dictan al amparo del artículo 149.1.10. y 16. de la Constitución.
A los productos sanitarios para diagnóstico in vitro cuya conformidad haya sido determinada de acuerdo con el presente Real Decreto no les resulta de aplicación el Real Decreto 444/1994, de 11 de marzo, por el que se establecen los procedimientos de evaluación de la conformidad y los requisitos de protección relativos a la compatibilidad electromagnética de equipos, sistemas e instalaciones que transpone la Directiva 89/336/CEE.
El texto del párrafo c) se sustituye por:
Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por recipientes para muestras se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.
No se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, esten destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.
El texto del párrafo i) se sustituye por:
Representante autorizado: cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unión Europea en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo al presente Real Decreto.
Artículo 5. Condiciones generales:
Los productos sanitarios y los productos a medida sólo pueden comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente disposición cuando hayan sido debidamente suministrados, esten correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros.
Artículo 15 bis. Base de datos europea.
Los datos reglamentarios derivados de la aplicación del artículo 14 del presente Real Decreto se trasladarán por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, para su registro, a la base de datos europea descrita en el artículo 12 de la Directiva 98/79/CE, utilizando para su envío un formato normalizado.
Artículo 26 bis. Medidas particulares de seguimiento sanitario.
Artículo 23. Actuaciones del organismo notificado:
El texto del apartado 5 se sustituye por:
El organismo notificado informará a los demás organismos notificados y a las autoridades competentes de todos los certificados suspendidos o retirados, así como, previa petición, de los certificados expedidos o denegados. Además, previa petición, pondrá a su disposición toda la información adicional pertinente.
El texto del apartado 6 se sustituye por:
En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes del presente Real Decreto, o que no se hubiera debido expedir un certificado, suspenderá o retirará el certificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicación de medidas correctoras eficaces. En los casos de suspensión o retirada del certificado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos en que pudiera requerirse la intervención de la autoridad competente, el organismo notificado informará de los hechos a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios trasladando una copia de la decisión correspondiente. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios informará a los demás Estados miembros y a la Comisión. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendrá informadas a las Comunidades Autónomas de los certificados suspendidos o retirados.
Se añade un nuevo apartado 6 bis:
Previa petición, el organismo notificado facilitará toda la información y documentación pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios, necesarios para que el Ministerio de Sanidad y Consumo verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo XI.
Disposición transitoria primera. Vigencia de la legislación anterior sobre productos sanitarios.
1. Hasta el 14 de junio de 1998 se permitirá:
La comercialización de los productos sanitarios que se ajusten a la reglamentación vigente en España el 31 de diciembre de 1994.
La libre comercialización de aquellos productos sanitarios que el 31 de diciembre de 1994 no estuvieran sometidos a ninguna legislación nacional.
2. Hasta el 30 de junio de 2001 se permitirá la puesta en servicio de los productos citados en el párrafo anterior.
Ello presupone la disponibilidad de personal científico suficiente en el seno de la organización, que posea la experiencia adecuada y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista médico, la funcionalidad y las prestaciones de los productos que le hayan sido notificados, en relación con los requisitos del presente Real Decreto y, en particular, con los requisitos del anexo I.
A. El artículo 5 se modifica como sigue:
En el apartado 1 se incluyen los siguientes párrafos entre el primero y el segundo.
Para la obtención de estas autorizaciones, las empresas que desarrollen tales actividades las solicitarán de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, la cual estudiará la documentación presentada y notificará su resolución en el plazo de tres meses a contar desde la fecha en que la solicitud y la documentación que la acompaña hayan tenido entrada en cualquiera de los registros del Ministerio de Sanidad y Consumo.
El informe citado en el párrafo anterior no se solicitará cuando las empresas desarrollen las actividades de fabricación, agrupación, esterilización y almacenamiento en instalaciones establecidas fuera del territorio español.
En el apartado 5 se añade la siguiente frase:
Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.
B. El apartado 4 del artículo 7 se sustituye por:
Queda prohibido poner marcas o inscripciones que puedan inducir a terceros a interpretaciones erróneas en relación con el significado o los gráficos del marcado CE o que menoscaben la significación del mismo. Podrá colocarse sobre el producto, el envase o el prospecto de instrucciones que acompaña al producto cualquier otra marca, siempre que no se reduzca por ello la visibilidad y legibilidad del marcado CE.
C. En el apartado 1.4 del artículo 8 se añade la siguiente frase:
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios evaluará, en su caso, la documentación señalada en el citado anexo, a efectos de establecer la conformidad de los productos después de que éstos hayan sido comercializados y/o puestos en servicio.
D. El texto del primer párrafo del artículo 14 se sustituye por:
Todo fabricante establecido en España que comercialice productos de las clases I y IIa, así como productos a medida, será incluido en el registro de responsables de la comercialización que funcionará en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, donde constará su denominación social y la relación de los productos que comercialice o ponga en servicio, especificando tipo de producto, fabricante, clase y nombre comercial. Esta obligación se hará extensiva al representante autorizado en la Unión Europea, responsable de la comercialización o importador de productos fabricados fuera de la Unión Europea cuando se encuentren establecidos en España.
E. El artículo 16 se modifica como sigue:
La distribución y venta al público estarán sometidas a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente, quien podrá establecer el procedimiento exigido para la autorización de tales actividades.
El texto del último párrafo del apartado 3 se sustituye por:
Quedan exceptuadas de realizar tal declaración de actividad las oficinas de farmacia, salvo que realicen las actividades contempladas en el apartado 1 del artículo 18.
F. El artículo 19 se modifica como sigue:
En el apartado 1 se añade un nuevo párrafo:
En el caso de que las investigaciones clínicas se realicen con productos que ostenten el marcado CE, no les resultaren de aplicación los apartados 3, 4, 5, 6, 7 y 8 del presente artículo, salvo que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los productos en una indicación diferente de la contemplada en el procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad. Seguirán siendo aplicables las disposiciones correspondientes del anexo X, con excepción del apartado 2.4.
No obstante lo dispuesto en el apartado 4, en el caso de productos distintos a los de la clase III o los implantable o invasivos a largo plazo de las clases IIa o IIb, podrán iniciarse las investigaciones si transcurridos quince días desde el acuse de recibo de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, ésta no se hubiere pronunciado, y siempre que se cuente con el informe favorable del Comité Ético de investigación Clínica correspondiente.
G. La segunda frase del apartado 7 del artículo 23 se sustituye por:
Contra dicha resolución podrá interponerse directamente recurso contencioso-administrativo o, potestativamente, recurso de reposición en el plazo de un mes, conforme a lo previsto en los artículos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
H. El texto del apartado 2 del artículo 24 se sustituye por:
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por si misma o a través de los servicios de inspección de la Administración General del Estado habilitados a estos fines, podrá ejercer actividades de inspección y control respecto de los productos contemplados en el capítulo VI y de los establecimientos en que se fabriquen, importen o exporten, siempre que esten situados en territorio nacional. Asimismo, podrá realizar, sin perjuicio de las competencias de otras Administraciones Sanitarias, la inspección y seguimiento de las investigaciones clínicas de aquellos productos que no ostenten el marcado CE.
I. El artículo 25 se modifica como sigue:
El texto del apartado 3 se sustituye por:
Tras haber procedido a su evaluación, a ser posible conjuntamente con el fabricante, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios informará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros de los hechos respecto de los cuales se hayan tomado o se estudie la posibilidad de tomar medidas pertinentes.
El texto del primer guión del apartado 4 se sustituye por:
Implantes cardiacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central.
Se suprimen el tercer y quinto guiones del apartado 4.
J. El artículo 26 se modifica como sigue:
El texto del primer párrafo del apartado 1 se sustituye por:
Si existieran indicios razonables sobre la conformidad de un producto, las autoridades sanitarias podrán exigir, motivadamente, del fabricante, importador o responsable de la comercialización en la Unión Europea la presentación en la lengua española oficial del Estado de cuanta información se considere necesaria para juzgar sobre dicha conformidad.
El texto del primer párrafo del apartado 3 se sustituye por:
Como garantía de la salud y seguridad de las personas, las autoridades sanitarias competentes, cuando consideren que un producto correctamente puesto en servicio, instalado, mantenido y utilizado con arreglo a su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o la de terceras personas procederá a adoptar las medidas adecuadas previstas en el capítulo V del Título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el capítulo I del Título IX y artículo 110 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Cuando un producto no conforme ostente el marcado CE, las autoridades sanitarias competentes adoptarán las medidas apropiadas contra quien ha colocado el marcado e informará de ellas a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Dicho centro directivo actuará en consecuencia y lo comunicará a la Comisión Europea y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.
El texto del apartado 10 se sustituye por:
Cuando la comprobación de la conformidad de un producto requiera la realización de evaluaciones o ensayos sobre el producto o su documentación técnica, los gastos derivados de la comprobación serán satisfechos por el fabricante o su responsable, quien facilitará igualmente las muestras necesarias para realizar tal comprobación.
El texto del apartado 11 se sustituye por:
Cuando por aplicación del presente Real Decreto se rechace o restrinja la puesta en el mercado y/o la puesta en servicio de un producto, así como cuando se realice la retirada de un producto del mercado, el interesado podrá manifestar su disconformidad ante el órgano superior jerárquico del que dictó la resolución, mediante el correspondiente recurso de alzada en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en los artículos 114 y 115 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
K. En el artículo 27 se suprime el segundo párrafo.
L. El texto del artículo 28 se sustituye por:
Las Administraciones Públicas, sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, velarán porque todas las partes a las que concierne la aplicación del presente Real Decreto mantengan la confidencialidad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su función. Ello no afectará a las obligaciones de las autoridades competentes y de los organismos notificados con respecto a la información recíproca, ni a la difusión de advertencias, ni a las obligaciones de información que incumban a las personas afectadas, tanto ante las autoridades, como ante los órganos jurisdiccionales.
M. El artículo 29 se modifica como sigue:
La segunda frase del apartado 4 se sustituye por:
Los mensajes publicitarios que se inserten en cualquiera de los medios de comunicación general serán objeto de autorización previa por las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas.
En la publicidad de los productos dirigida al público y efectuada por particulares se prohibe cualquier mención que haga referencia a una autoridad sanitaria o a recomendaciones que hayan formulado científicos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar a su utilización.
N. En el artículo 32 la última frase se sustituye por:
Tales demostraciones no podrán nunca implicar la utilización de dichos productos en pacientes.
Ñ. El artículo 33 se modifica como sigue:
En el apartado 2, infracciones graves, se añaden dos nuevos apartados:
16. La puesta en servicio en España de productos sanitarios que no incluyan los datos contenidos en los apartados 2.7, 5.4 y 7 del anexo I al menos en la lengua española oficial del Estado.
17. El uso indebido del marcado CE en productos no conformes o en los productos contemplados en el apartado 5 del artículo 7.
El texto del apartado 2.9 se sustituye por:
Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sanitarios sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.
En el apartado 3, infracciones muy graves, se añaden dos nuevos apartados:
La comercialización y/o puesta en servicio de productos que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
O. El texto de la disposición adicional cuarta, aplicación de tasas, se sustituye por:
A los procedimientos contemplados en los artículos 8.1, 12 y 19.3 les serán de aplicación las tasas correspondientes recogidas en el artículo 117 del título X de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
P. En la disposición adicional quinta, Extensión, se sustituye el segundo guión del primer párrafo por:
Aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas.
Q. Disposición transitoria segunda, adaptación de las obligaciones sobre comunicación de la comercialización.
A las comunicaciones de los productos a que se hace referencia en el apartado 1.a) de la disposición transitoria primera no les será de aplicación la tasa establecida en la disposición adicional cuarta.
R. Disposición derogatoria primera.
Todas ellas en cuando se opongan al presente Real Decreto y en el ámbito de los productos incluidos en su campo de aplicación.
En el artículo 7, el texto del apartado 4 se sustituye por:
4. Productos sanitarios implantables activos destinados a investigaciones clínicas:
La realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios implantables activos se ajustará a lo dispuesto en el anexo VII y en los Títulos I y III del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, tal y como se recoge en la disposición adicional primera del citado Real Decreto.
En el caso de que las investigaciones clínicas se realicen con productos que ostenten el marcado CE, no les resultaren de aplicación los apartados 5, 6, 7, 8 y 9 del presente artículo, salvo que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los productos en una indicación diferente de la contemplada en el procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad. Seguirán siendo aplicables las disposiciones correspondientes del anexo VII, con excepción del apartado 2.4.
Los productos destinados a investigación clínica sólo podrán ser puestos a disposición de los facultativos si esta investigación cuenta con el dictamen favorable del Comité Ético contemplado en el artículo 64 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y sus disposiciones de desarrollo. Esta previsión se extenderá a las modificaciones de investigaciones clínicas en curso que puedan suponer un aumento de riesgo para los sujetos participantes en el ensayo.
4. Los implantes activos que se distribuyan en España deberán ir acompañados de una tarjeta de implantación. Esta tarjeta no se exigirá al "software" necesario para el buen funcionamiento de los productos.
Uno de los ejemplares permanecerá archivado en la historia clínica del paciente, otro será facilitado al mismo y otro será remitido a la empresa suministradora. En el caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes, este ejemplar o copia del mismo será remitido al registro nacional por la empresa suministradora.
El texto del artículo 21 se sustituye por:
Las autoridades sanitarias, sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, velarán porque todas las partes a las que concierne la aplicación del presente Real Decreto mantengan la confidencialidad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su función. Ello no afectará a las obligaciones de las autoridades competentes y de los organismos notificados con respecto a la información recíproca y a la difusión de advertencias, ni a las obligaciones de información que incumban a las personas afectadas, tanto ante la autoridad sanitaria como ante los órganos jurisdiccionales.
Patrocinio de reuniones científicas.
En el artículo 23 apartado 2, infracciones graves, se añade un nuevo apartado:
La puesta en servicio en España de productos sanitarios implantables activos que no incluyan los datos contenidos en los apartados 3 y 4 del anexo I al menos en la lengua española oficial del Estado.
En el anexo VII apartado 2, se añade un nuevo apartado 4:
Las muestras de productos sanitarios implantables activos para ser utilizadas en ensayos clínicos serán proporcionadas gratuitamente por el promotor. En determinadas situaciones se podrán autorizar otras formas de suministro.
Las etiquetas y manual de instrucciones de las muestras para utilización en ensayos clínicos deberán estar redactadas en la lengua española oficial del Estado y permitirán en cualquier momento la perfecta identificación de los productos.
El promotor conservará en el archivo principal del ensayo los protocolos de fabricación y control de los lotes de productos fabricados para el ensayo clínico.
Los Servicios de Farmacia del Hospital supervisarán el suministro de las muestras que vayan a ser utilizadas en el ensayo clínico.
El texto de la disposición adicional cuarta. Aplicación de tasa, se sustituye por:
A los procedimientos contemplados en los artículos 6, 7.5 y 9 del presente Real Decreto les serán de aplicación las tasas recogidas en el artículo 117 del Título X de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
El Ministerio de Sanidad y Consumo anunciará en el Boletín Oficial del Estado las listas de los organismos notificados en el marco de la Directiva 98/79/CE, publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas (DOCE).
DISPOSICIÓN ADICIONAL UNDÉCIMA. Cambio de referencia. De acuerdo con los artículos 31.3 de la Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud y 10.3 del Real Decreto 1087/2003, de 29 de agosto, por el que se establece la estructura orgánica del Ministerio de Sanidad y Consumo, las referencias realizadas en este Real Decreto a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios se entenderá efectuadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La comercialización de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que se ajusten a las reglamentaciones vigentes en España a 7 de diciembre de 1998.
La libre comercialización de aquellos productos sanitarios de diagnóstico in vitro que el 7 de diciembre de 1998 no estuvieran sometidos a ninguna legislación nacional.
A las comunicaciones de los productos a que se hace referencia en el apartado 1.a de la disposición transitoria primera no les será de aplicación la tasa establecida en la disposición adicional quinta.
Hasta el 7 de diciembre de 2003 se permitirá la fabricación e importación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en las condiciones establecidas por las reglamentaciones vigentes en España el 7 de diciembre de 1998, igualmente se permitirá hasta esta misma fecha la libre fabricación e importación de aquellos productos sanitarios que el 7 de diciembre de 1998 no tuvieran fijadas reglamentariamente condiciones para efectuar tales actividades.
1. Queda derogado el artículo 1.b del Real Decreto 908/1978, de 14 de abril, sobre control sanitario y homologación de material e instrumental médico, terapéutico y correctivo.
Resolución de 20 de marzo de 1987, de la Subsecretaría, por la que se establece el procedimiento y la documentación necesaria para obtener la autorización de los reactivos para realizar pruebas de detección de marcadores de infección por virus humanos de la familia retroviridae, entre ellas las pruebas de detección de anticuerpos frente a los virus asociados al Síndrome de inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y las de detección de antígenos correspondientes a los mismos.
Resolución de 11 de septiembre de 1989, de la Subsecretaría, por la que se regula la realización de procesos de investigación controlada de reactivos para la detección de marcadores de infección por virus humanos de la familia retroviridae, entre ellos los asociados al Síndrome de inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
Orden del Ministro de Sanidad y Consumo de 13 de junio de 1983 por la que se regula el material e instrumental médico-quirúrgico estéril para utilizar una sola vez.
DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA. Facultad de desarrollo. Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y desarrollo de este Real Decreto, así como, para la actualización del anexo II cuando lo establezca la normativa de la Unión Europea.
Celia Villalobos Talero.
Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación.
1.1 Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que presenten las características y prestaciones mencionadas en el artículo 5 Requisitos generales del presente Real Decreto. Se tendrá especialmente en cuenta la posibilidad de deterioro del funcionamiento analítico debido a la incompatibilidad entre los materiales utilizados y las muestras (tales como tejidos biológicos, células, fluidos corporales y microorganismos) que vayan a utilizarse con ese producto, habida cuenta de su finalidad prevista.
2.3 Los productos etiquetados como ESTERILES o de los que se indique que tienen un estado microbiológico especial deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse en un envase apropiado, de acuerdo con procedimientos adecuados que garanticen que los productos se mantengan en el estado microbiológico adecuado indicado en la etiqueta cuando sean puestos en el mercado y en las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas por el fabricante, hasta la apertura o deterioro del envase protector.
2.4 Los productos etiquetados como ESTERILES o de los que se indique que tienen un estado microbiológico especial deberán haberse elaborado mediante un método validado apropiado.
Los riesgos de lesiones derivados de sus características físicas (en particular los aspectos de volumen por presión, dimensionales y, en su caso, ergonómicos),
Los riesgos relacionados con influencias externas razonablemente previsibles, como campos magnéticos, influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión, humedad, temperatura o variaciones de la presión o la aceleración, o la entrada accidental de sustancias en el producto.
5.2 Cuando los productos esten destinados a emitir radiaciones potencialmente peligrosas, visibles o invisibles, en la medida de lo posible,
Deberán diseñarse y fabricarse de forma que sus características y la cantidad de las radiaciones emitidas sean controlables o regulables,
Deberán dotarse de indicadores visuales o de alarmas sonoras de tales emisiones.
6. Requisitos para productos sanitarios conectados a una fuente de energía o equipados con ella.
6.3 Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se evite en la medida de lo posible el riesgo de descargas eléctricas accidentales durante el uso normal y en condiciones de primer defecto, siempre que los productos esten instalados y mantenidos correctamente.
6.4.3 Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan al menor nivel posible los riesgos derivados del ruido emitido, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios de que se disponga para reducir el ruido, en particular en su origen, salvo sí el ruido emitido forma parte de las prestaciones especificadas.
Esté garantizada la fácil utilización del producto, en todas las fases de su manipulación, por parte del usuario no profesional a que esté destinado, y
Se reduzca todo lo posible el riesgo de error por parte del usuario en la manipulación del producto y la interpretación de los resultados.
El nombre o razón social y la dirección del fabricante. En el caso de productos importados en la Comunidad con el fin de distribuirlos en ésta, en la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilización constarán además el nombre y la dirección del representante autorizado del fabricante.
Los datos estrictamente necesarios para que el usuario identifique el producto y el contenido del envase inequívocamente.
Cuando proceda, la palabra ESTERIL o una indicación de cualquier estado especial microbiológico o de limpieza.
El código de lote precedido de la palabra LOTE, o el número de serie.
En caso necesario, una indicación de la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto o parte de él para tener plena seguridad, sin degradación de las prestaciones, expresada en año, mes y, si procede, día.
En el caso de productos para la evaluación del funcionamiento, las palabras sólo para la evaluación del funcionamiento.
Cuando proceda, una indicación del uso in vitro del producto.
Las condiciones específicas de almacenamiento o mantenimiento.
En su caso, las instrucciones especiales de manipulación.
Advertencias pertinentes o precauciones que deban adoptarse.
Si el producto está destinado al autodiagnóstico, se indicará claramente este extremo.
Los mencionados en el apartado 8.4, con excepción de los párrafos d y e.
La composición del producto reactivo en función de la naturaleza y cantidad o concentración de la sustancia o sustancias activas del reactivo o reactivos o del estuche de instrumental y materiales, así como una declaración, cuando proceda, de que el producto contiene otros componentes que podrían influir en las mediciones.
Las condiciones de almacenamiento y el período de validez tras la primera apertura del envase primario, junto con las condiciones de almacenamiento y la estabilidad de los reactivos de trabajo.
Las prestaciones mencionadas en el apartado 3 del artículo 5.
La indicación de cualquier equipo especial que se necesite, incluida la información necesaria para la identificación de estos equipos especiales con vistas a un uso correcto.
El tipo de muestra que vaya a utilizarse, las condiciones especiales de recogida, el tratamiento previo y, si fuere necesario, las condiciones de almacenamiento y las instrucciones relativas a la preparación del paciente.
La descripción detallada del procedimiento que deberá seguirse al utilizar el producto.
El procedimiento de medición que debe seguirse con el producto, incluidos, en su caso, los datos siguientes:
Las características específicas de funcionamiento del análisis (por ejemplo, sensibilidad, especificidad, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad, límites de detección y margen de medida, incluida la información necesaria para el control de las interferencias pertinentes conocidas), las limitaciones del método y la información acerca del uso, por parte del usuario, de procedimientos de medida de referencia y materiales de referencia disponibles.
Los datos de cualquier otro procedimiento o manipulación necesarios antes de poder utilizar el producto (por ejemplo, reconstitución, incubación, dilución, controles de instrumentos, etc.).
La indicación de la eventual necesidad de formación especial.
El planteamiento matemático en el que se basa el cálculo del resultado analítico.
Las medidas que deberán tomarse en caso de cambios en el funcionamiento analítico del producto.
La información adecuada para los usuarios sobre:
El control de calidad interno, con inclusión de métodos específicos de validación.
La correlación de la calibración del producto.
Los intervalos de referencia de las cantidades que se determinan, con inclusión de una descripción de la población de referencia que deba considerarse.
Si el producto debe utilizarse en asociación con otros productos o equipos sanitarios, o instalado o conectado con ellos para que funcione tal como exige su finalidad prevista, datos suficientes de sus características para saber cuáles son los productos o equipos adecuados que se deben usar para obtener una asociación apropiada y segura.
Toda la información necesaria para verificar si el producto está instalado adecuadamente y puede funcionar de forma correcta y segura, además de datos sobre la naturaleza y frecuencia del mantenimiento y calibración necesarios para garantizar permanentemente el funcionamiento correcto y seguro del producto, e información sobre la eliminación segura de residuos.
La información sobre cualquier tratamiento o manipulación adicional que deba realizarse antes de utilizar el producto (por ejemplo, esterilización, montaje final, etc.).
Las instrucciones necesarias en caso de deterioro del envase protector y datos sobre los métodos apropiados de reesterilización o descontaminación.
Si el producto es reutilizable, información acerca de los procesos adecuados que permitan la reutilización, incluidos limpieza, desinfección, envasado y reesterilización o descontaminación, así como las eventuales restricciones del número de reutilizaciones.
Las precauciones que deben tomarse por lo que respecta a la exposición, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión o variaciones de la presión, aceleración, fuentes térmicas de ignición, etc.
Las precauciones que deben tomarse frente a cualquier riesgo especifico e inhabitual derivado del uso o la eliminación del producto, incluidas medidas especiales de protección; cuando el producto incluya sustancias de origen humano o animal, se señalará su naturaleza potencialmente infecciosa.
Las especificaciones para productos de autodiagnóstico:
Los resultados deberán expresarse y presentarse de forma que sean fácilmente comprensibles por un profano; deberá proporcionarse al usuario información sobre la actitud que haya que tomar (en caso de resultado positivo, negativo o indeterminado) y sobre la posibilidad de resultados falsos positivos o falsos negativos.
Podrán omitirse datos específicos siempre que el resto de la información proporcionada por el fabricante sea suficiente para que el usuario pueda utilizar el producto e interpretar los resultados obtenidos con éste.
La información proporcionada incluirá una indicación clara de que el usuario no debe tomar ninguna decisión de importancia médica sin consultar antes con su médico.
La información deberá asimismo precisar que, cuando se utilice un producto de autodiagnóstico para controlar una enfermedad existente, el paciente sólo deberá adaptar el tratamiento cuando haya recibido la formación necesaria para ello.
La fecha de publicación o de revisión más reciente de las instrucciones de utilización.
Lista de los productos a que se refieren los apartados 1.1 y 1.2 del artículo 7.
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de los grupos sanguineos siguientes: sistema ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) y anti-Kell.
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la detección, confirmación y cuantificación en muestras humanas de marcadores de infección por VIH (VIH 1 y 2), HTLV 1 y II y de hepatitis B, C y D.
Pruebas de hemocribado, diagnóstico y confirmación de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ)
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de los grupos sanguíneos siguientes: anti-Duffy y anti-Kidd.
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de anticuerpos antieritrociticos irregulares.
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la detección y la cuantificación en muestras humanas de las infecciones congénitas siguientes: rubéola y toxoplasmosis.
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para diagnosticar la enfermedad hereditaria siguiente: fenilcetonuria.
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de las infecciones humanas siguientes: citomegalovirus y Chiamydia.
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de los grupos tisulares HLA siguientes: DR, A,B.
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación del marcador tumoral siguiente: PSA.
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, así como los programas informáticos destinados específicamente a la evaluación del riesgo de la trisomía en el par 21.
El siguiente producto para autodiagnóstico, incluidos los materiales asociados de calibrado y control: equipo para la medición de la glucemia.
3. La documentación técnica deberá permitir evaluar la conformidad del producto con los requisitos del Real Decreto, incluirá, en particular:
Una descripción general del producto, incluidas las variantes previstas.
Información sobre el diseño, con inclusión de la determinación de las características de los materiales de base, de las características y limitaciones del funcionamiento de los productos, métodos de fabricación y, en el caso de instrumentos, planos del diseño, diagramas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.
En el caso de productos que contengan tejidos de origen humano o sustancias derivadas de los mismos, información sobre el origen y sobre las condiciones de recogida de dichos materiales.
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de las características, planos y diagramas mencionados, así como del funcionamiento del producto.
Resultados del análisis de riesgo, cuando proceda, y lista de las normas a que hace referencia el artículo 8, aplicadas en todo o en parte, y descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del Real Decreto si no se han aplicado en su totalidad las normas a que hace referencia el artículo 8.
En el caso de productos estériles o de productos con un estado microbiológico o de limpieza especial, descripción de los procedimientos utilizados.
Resultados de los cálculos de diseño y de las inspecciones efectuadas, etc.
Si el producto debe ser combinado con otro u otros productos para que funcione de la forma prevista, se aportarán pruebas de que cumple los requisitos esenciales al estar combinado con cualquier producto de ese tipo que tenga las características especificadas por el fabricante.
Informes de los ensayos.
Datos adecuados de evaluación del funcionamiento, que demuestren el funcionamiento alegado por el fabricante y respaldados por un sistema de medidas de referencia (si se dispone de él) junto con la información sobre los métodos de referencia, los materiales de referencia, los valores conocidos de referencia, la exactitud y las unidades de medida utilizadas; estos datos deberán haberse obtenido a partir de estudios en un entorno clínico u otro entorno adecuado o derivarse de las referencias bibliográficas pertinentes.
Etiquetas e instrucciones de utilización.
Resultados de estudios de estabilidad.
La estructura organizativa y las responsabilidades.
Los procesos de fabricación y el control sistemático de calidad de la producción.
Los medios de control del funcionamiento del sistema de calidad.
Cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del funcionamiento de un producto, así como cualquier deficiencia del etiquetado o de las instrucciones de utilización que, directa o indirectamente, pudiera o hubiera podido dar lugar a la muerte de un paciente o usuario o de otras personas o a un grave deterioro de su estado de salud.
Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o al funcionamiento de un producto por las razones expuestas en el anterior inciso i que haya dado lugar a la retirada sistemática de productos del mismo tipo por parte del fabricante.
6.1 La solicitud deberá permitir comprender el diseño del producto y evaluar su conformidad con los requisitos de diseño del Real Decreto, incluirá los aspectos siguientes:
Informes de los ensayos que incluirán, cuando proceda, los resultados de estudios realizados con profanos.
Datos que muestren la adecuación del producto para ser manipulado habida cuenta de su finalidad prevista de autodiagnóstico.
La información que se vaya a facilitar junto con el producto, tanto en la etiqueta como en las instrucciones de utilización.
Declaración CE de conformidad (sistema de garantía de calidad total).
El nombre y la dirección del fabricante y de cualquier otro local de fabricación comprendido en el sistema de calidad.
Información adecuada sobre el producto o categoría de productos objeto del procedimiento.
Una declaración escrita de que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud paralela relativa al mismo sistema de calidad en relación con el producto.
El compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones impuestas por el sistema de calidad aprobado.
El compromiso por parte del fabricante de velar por que el sistema de calidad aprobado mantenga su adecuación y eficacia.
El compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un procedimiento sistemático de revisión de la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, y de puesta en práctica de los medios apropiados para aplicar las medidas correctoras necesarias y efectuar la notificación a que se refiere el apartado 5 del anexo III.
Los objetivos de calidad del fabricante.
La organización de la empresa y, en particular:
Las estructuras de organización, las responsabilidades de los directivos y su autoridad organizativa en materia de la calidad del diseño y de la fabricación de los productos.
Los métodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad y, en particular, su aptitud para conseguir la calidad deseada en el diseño y en el producto, incluido el control de los productos no conformes;
Los procedimientos de control y verificación del diseño de los productos y, en particular:
Toda la documentación mencionada en los guiones tercero a decimotercero del apartado 3 del anexo III.
En el caso de productos para autodiagnóstico, la información mencionada en el apartado 6.1 del anexo III.
Las técnicas utilizadas para controlar y verificar el diseño y los procesos, y las medidas sistemáticas que se vayan a aplicar en la fase de diseño de los productos.
Las técnicas de inspección y de garantía de calidad en la fase de fabricación y, en particular
Los procesos y procedimientos que se utilizarán, sobre todo en lo relativo a la esterilización.
Los procedimientos relativos a las compras.
Los procedimientos de identificación del producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricación.
Los exámenes y ensayos adecuados que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, la frecuencia con que se llevarán a cabo y el equipo de ensayo utilizado; deberá garantizarse la correlación de la calibración.
4.2 La solicitud describirá el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto sanitario de que se trate e incluirá los documentos necesarios, contemplados en el párrafo c del apartado 3.2, que permitan juzgar su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto.
4.5 El fabricante informará al organismo notificado sin tardanza cuando haya tenido conocimiento de variaciones del agente patógeno y de los marcadores de las infecciones objeto de la prueba, y especialmente las debidas a su complejidad o variabilidad biológica. A ese respecto, el fabricante comunicará al organismo notificado sí existe la probabilidad de que esa variación tenga repercusiones en el funcionamiento del producto sanitario para diagnóstico in vitro de que se trate.
Los datos estipulados en la parte del sistema de calidad relativa al diseño, tales como resultados de análisis, cálculos, ensayos, etc.
Los datos estipulados en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricación, tales como informes de inspección y datos de ensayos, datos de calibración, informes de cualificación del personal implicado, etc.
6.2. El fabricante podrá poner en el mercado los productos, salvo en caso de que el organismo notificado le comunicará dentro del plazo convenido, que en cualquier caso no superará los treinta días desde la recepción de las muestras, una decisión diferente, que podrá incluir, en particular, condiciones para la validez de los certificados expedidos.
El nombre y la dirección del fabricante, y el nombre y la dirección del representante autorizado si es éste quien presenta la solicitud.
La documentación descrita en el apartado 3 necesaria para evaluar la conformidad de la muestra representativa de la producción considerada, denominada en lo sucesivo tipo, con los requisitos del presente Real Decreto. El solicitante deberá poner un tipo a disposición del organismo notificado. Si fuere necesario el organismo notificado podrá solicitar otras muestras.
Una declaración escrita de que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud referente al mismo tipo.
Una descripción general del tipo, incluidas las variantes previstas.
En el caso de los productos para autodiagnóstico, la información a que se refiere el apartado 6.1 del anexo III.
6. El fabricante informará sin tardanza al organismo notificado cuando haya tenido conocimiento de variaciones del agente patógeno y de los marcadores de las infecciones objeto de la prueba, especialmente las debidas a su complejidad o variabilidad biológica. A ese respecto, el fabricante comunicará al organismo notificado sí existe la probabilidad de que esa variación tenga repercusiones en el funcionamiento del producto sanitario para diagnóstico in vitro de que se trate.
Verificación CE.
Declaración CE de conformidad (sistema de garantía de calidad de la producción).
Toda la documentación y los compromisos mencionados en el apartado 3.1 del anexo IV, y
La documentación técnica relativa a los tipos aprobados y una copia de los certificados de examen CE de tipo.
Las estructuras de organización, las responsabilidades de los directivos y su autoridad organizativa en lo referente a la calidad de la fabricación de los productos.
Los métodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad y, en particular, su aptitud para conseguir la calidad deseada en el producto, incluido el control de los productos no conformes.
Las técnicas de inspección y de garantía de calidad en la fase de fabricación y, en particular:
Los procesos y procedimientos que se utilizarán en lo relativo, sobre todo, a la esterilización.
Los procedimientos de compras.
3.3. El organismo notificado realizará una auditoría del sistema de calidad para comprobar si cumple los requisitos mencionados en el apartado 3.2. Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas pertinentes.
5.2. El fabricante podrá poner en el mercado los productos, salvo en caso de que el organismo notificado le comunicará dentro del plazo convenido, que en cualquier caso no superará los treinta días desde la recepción de las muestras, una decisión diferente, que podrá incluir, en particular, condiciones para la validez de los certificados expedidos.
Declaración y procedimientos relativos a los productos para la evaluación del funcionamiento.
Un plan de evaluación en el que se indiquen, en particular, el objetivo, la justificación científica, técnica o médica, el alcance de la evaluación y el número de los productos utilizados.
La relación de laboratorios u otras instituciones que participen en el estudio de evaluación.
La fecha de inicio y la duración prevista de las evaluaciones y, en el caso de los productos para autodiagnóstico, el lugar y el número de profanos implicados.
Una declaración por la que se haga constar que el producto de que se trate cumple los requisitos del presente Real Decreto, con independencia de los aspectos cubiertos por la evaluación y los que figuran específicamente en la declaración, y que se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y seguridad del paciente, del usuario o de otras personas.
Criterios para la designación de organismos notificados.
Una sólida formación profesional que abarque todas las operaciones de evaluación y verificación para las que haya sido designado el organismo.
Un conocimiento satisfactorio de las normas relativas a las inspecciones que realice y una experiencia adecuada de esas inspecciones.
La aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes que demuestren que las inspecciones han sido efectuadas.
El marcado CE de conformidad consistirá en las iniciales CE presentadas de la forma siguiente:
Si el marcado se reduce o se amplia, se respetarán las proporciones dadas en el dibujo graduado que figura más arriba.
Los diversos componentes del marcado CE deberán tener, básicamente, la misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5 mm. Podrá no exigirse este requisito de dimensión mínima en los productos de pequeño tamaño.
Artículos 4 (apdo. 1) y 18 (apdos. 1 y 2):
Redacción según Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Artículo 18 (apdo. 8):
Suprimido por Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Artículo 18 bis; Disposición adicional undécima:
Añadido por Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Redacción según Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. Artículos 13 (apdo. 6, 7 y 8) y 25 (apdo. 8):
Añadido por Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Disposición final primera:
Redacción según Real Decreto 1193/2012, de 3 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".
Anexo II ( párrafo en la Lista A):
Añadido por Real Decreto 1193/2012, de 3 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".
REAL Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»INFORMACION pública relativa a la licitación, mediante el sistema de concurso por procedimiento abierto, para el suministro de un kit de veterinaria compuesto de tubos y agujas para la extracción de sangre, destaponadores y racksRESOLUCIÓN de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico "in vitro", contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009REAL Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitariosREAL Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicioORDEN PRE/1832/2011, de 29 de junio, por la que se regula el área de control del dopaje, el material para la toma de muestras y el protocolo de manipulación y transporte de muestras de sangreORDEN SPI/1864/2011, de 20 de junio, por la que se autoriza la presentación a través del registro electrónico del departamento de determinados escritos, comunicaciones y solicitudes en materia de productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios	Cerrar PDF
REAL DECRETO 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro"	Trámites

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 artículo 7
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 artículo 100
 resolución 
 artículo 42
 artículo 9
 artículo 7
 artículo 3
 artículo 5
 Real Decreto 
 artículo 14
 artículo 7
 Artículo 18
 artículo 7
 artículo 18
 artículo 27
 artículo 3
 Real Decreto 
 artículo 35
 Real Decreto 
 artículo 10
 artículo 7
 artículo 9
 artículo 13
 artículo 20
 artículo 25
 artículo 6
 artículo 18
 artículo 24
 artículo 29
 Real Decreto 
 artículo 29
 Real Decreto 
 artículo 36
 artículo 109
 artículo 15
 artículo 16
 Real Decreto 
 artículo 149
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Artículo 5

Artículo 15
 artículo 14
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 artículo 12

Artículo 26

Artículo 23
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 artículo 5
 resolución 
 artículo 7
 artículo 8
 artículo 14
 artículo 16
 artículo 18
 artículo 19
 artículo 23
 resolución 
 artículo 24
 artículo 25
 artículo 26
 artículo 110
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 artículo 27
 artículo 28
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 artículo 29
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 artículo 33
 artículo 7
 artículo 117
 Real Decreto 
 artículo 7
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 artículo 21
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 artículo 23
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 artículo 117
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 artículo 1
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 artículo 5
 artículo 5
 artículo 7
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Artículo 18
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