Source: https://www.laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.,_ch._870/page-134.html
Timestamp: 2020-01-28 20:55:17+00:00

Document:
Étiquetage des préparations insuliniques (suite)
DORS/82-769, art. 7 et 11
DORS/95-203, art. 10
DORS/82-769, art. 13
b) dans le cas où il n’y a pas d’étalon international, l’étalon canadien qui doit être établi et conservé par le ministre, lequel peut, sur demande, en fournir des portions pour fins d’essais comparatifs; et
c) dans le cas où il n’y a pas d’étalon international ni d’étalon canadien, un étalon provisoire qui doit consister en une quantité appropriée du produit, soumise par le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) au ministre, en vue du contrôle de l’uniformité du produit.
DORS/97-543, art. 6
DORS/93-202, art. 22
DORS/82-769, art. 13 et 15
bonnes pratiques cliniques Pratiques cliniques généralement reconnues visant à assurer la protection des droits, la sûreté et le bien-être des sujets d’essai clinique et d’autres personnes ainsi que les bonnes pratiques cliniques visées à l’article C.05.010. (good clinical practices)
brochure du chercheur Document dans lequel figurent les données précliniques et cliniques d’une drogue visées à l’alinéa C.05.005e). (investigator’s brochure)
chercheur qualifié La personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu d’essai clinique est situé et qui est :
b) dans tout autre cas, un médecin, membre en règle d’une association médicale professionnelle. (qualified investigator)
comité d’éthique de la recherche Organisme, qui n’est pas lié au promoteur, ayant les caractéristiques suivantes :
drogue Drogue pour usage humain destinée à faire l’objet d’un essai clinique. (drug)
essai clinique Recherche sur des sujets humains dont l’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue, soit d’en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination ou soit d’en établir l’innocuité ou l’efficacité. (clinical trial)
importer Importer une drogue au Canada pour la vendre dans le cadre d’un essai clinique. (import)
incident thérapeutique Événement indésirable affectant la santé d’un sujet d’essai clinique à qui une drogue a été administrée — qui peut ou non être causé par l’administration de la drogue, — y compris toute réaction indésirable à une drogue. (adverse event)
promoteur Personne physique ou morale, établissement ou organisme qui mène un essai clinique. (sponsor)
protocole Document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation d’un essai clinique. (protocol)
réaction indésirable à une drogue Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par l’administration de toute dose de celle-ci. (adverse drug reaction)
réaction indésirable grave à une drogue Réaction indésirable à une drogue qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (serious adverse drug reaction)
réaction indésirable grave et imprévue à une drogue Réaction indésirable grave à une drogue dont la nature, la sévérité ou la fréquence ne sont pas mentionnées dans les renseignements sur les risques qui figurent dans la brochure du chercheur ou sur l’étiquette de la drogue. (serious unexpected adverse drug reaction)
DORS/2012-16, art. 1(F)
DORS/2013-56, art. 1(F)

References: art. 7
 art. 10
 art. 13
 art. 6
 art. 22
 art. 13
 art. 1
 art. 1