Source: https://www.cogvio.com/mam-promo/2019/tyden-04-azm.html
Timestamp: 2019-02-16 09:21:54+00:00

Document:
21.01. - 27.01.2019 - 4. týden - COGVIO - Newsletter
Sledování aktivit SÚKL, Ministerstva Zdravotnictví a soudů v oblasti cen a úhrad léčiv 21.01. - 27.01.2019
SUKLS201291/2017
1.9.2017 / 509 dní
Rozhodnutí v hloubkové revizi úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky desmopresin pro perorální a sublingvální aplikaci (H01BA02). Výše úhrady klesá o necelých 10 %. Podmínky úhrady se nemění. Odhad úspory z důvodu snížení úhrady je cca 6 mil. Kč ročně.
SUKLS357812/2018
léčba infekcí způsobených virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých pacientů
14.11.2018 / 70 dní
1. finální hodnotící zpráva v hloubkové revizi úhrady léčivých přípravků s obsahem fixní kombinace léčivých látek darunavir a kobicistat (ATC J05AR14). Výše úhrady klesá o cca 15 %. Podmínky úhrady se nemění. Odhad úspory z důvodu snížení úhrady je cca 3 mil. Kč ročně.
23.12.2018 / 30 dní
1. finální hodnotící zpráva v zkrácené revizi úhrady po vstupu prvního podobného léčivého přípravku - generika TIGECYCLINE SANDOZ. Základní úhrada skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků se snižuje podle ustanovení § 39c odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění o 32 %. Odhaduje se úspora cca 15,1 mil. Kč ročně.
SUKLS17348/2019
profylaxe CMV onemocnění u CMV+ příjemců aloHSCT
Žádost MAH o stanovení ceny a úhrady léčivého přípravku s obsahem letermoviru pro parenterální použití v indikaci profylaxe reaktivace a rozvoje onemocnění způsobené cytomegalovirem (CMV) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R+] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Zisk QALY je 6,50 vs. 6,07 (no-letermovir), ICER je 1,4 mil. Kč/QALY, čistý dopad do rozpočtu v řádu desítek milionů Kč ročně.
SUKLS17363/2019
Žádost MAH o stanovení ceny a úhrady léčivého přípravku s obsahem letermoviru pro perorální použití v indikaci profylaxe reaktivace a rozvoje onemocnění způsobené cytomegalovirem (CMV) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R+] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Zisk QALY je 6,50 vs. 6,07 (no-letermovir), ICER je 1,4 mil. Kč/QALY, čistý dopad do rozpočtu v řádu desítek milionů Kč ročně.
SUKLS319155/2018
NUTREGO FORTE S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO
NUTREGO FORTE S PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDA
NUTREGO FORTE S PŘÍCHUTÍ LESNÍ JAHODA
NUTREGO FORTE S PŘÍCHUTÍ MERUŇKA
NUTREGO FORTE S PŘÍCHUTÍ OŘÍŠEK
NUTREGO FORTE S PŘÍCHUTÍ VANILKA
dietní postup při malnutrici u pacientů s těžkým deficitem energie, proteinu a ostatních makro- i mikro-nutrientů bez potřeby dodat vlákninu
5.9.2018 / 138 dní
1. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti tuzemského výrobce o stanovení ceny a úhrady polymerní výživy standardní, hyperkalorické, určené primárně k částečné enterální výživě formou sippingu. Ústav stanovuje maximální cenu dle nejbližší terapeuticky porovnatelné PZLÚ v ČR, základní úhradu pro částečnou enterální výživu ve výši návrhu nižšího než je fix revize a zvýšenou úhradu pro totální enterální výživu ve výši fixu revize.
SUKLS187546/2017
léčba v kombinaci s doxorubicinem u dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nelze podrobit kurativní léčbě operací nebo radioterapií a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem
1.8.2017 / 538 dní
Zpětvzetí žádosti MAH o stanovení ceny a úhrady léčivého přípravku s obsahem olaratumabu. V řízení byly vydány 4 hodnotící zprávy. MAH sdílí s Ústavem „top-line“ výsledky a nové skutečnosti publikované dne 18. ledna 2019 formou press release, ze kterých vyplývá, že výsledky klinické studie fáze 3 ANNOUNCE pro LP Lartruvo (olaratumab) podávané v kombinaci s doxorubicimen u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem měkkých tkání (STS) případně u pacientů v subpopulaci leiomyosarkomu (LMS) nepotvrdily klinický benefit LP Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem ve srovnání s pacienty užívající pouze doxorubicin. Studie ANNOUNCE tedy nereplikovala předchozí výsledky, které byly pozorovány ve studii fáze 2.
19.8.2016 / 885 dní
Pozitivní rozhodnutí po 2. hodnotící zprávě ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení ceny a úhrady léčivého přípravku s obsahem pembrolizumabu v první linii léčby metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic v monoterapii. Výsledky alternativních scénářů (analýzy předložené dne 29. 5. 2018) vycházející z návrhu limitace nákladů a označené za obchodní tajemství leží pod hranicí ochoty platit ve výši 1,2 mil. Kč/QALY. Náklady na hodnocený léčivý přípravek byly ovlivněny cenovými ujednáními, se kterými zdravotní pojišťovny souhlasily. Dopad na rozpočet tak lze považovat za akceptovatelný.
SUKLS303016/2018
13.8.2018 / 162 dní
1. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení ceny a úhrady léčivého přípravku s obsahem kanagliflozinu o síle 300mg. Kanagliflozin 300 mg 1x denně nevede oproti léčbě kanagliflozinem 100 mg 1x denně ke klinicky významnému snížení HbA1c, čímž se navrhuje úhradu posuzovanému přípravku v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nepřiznat, neboť pro posuzovanou skupinu pacientů nebyla dostatečně prokázána jejich terapeutická účinnost.
22.11.2017 / 427 dní
3. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení ceny a úhrady léčivého přípravku s obsahem ixazomibu, kterou Ústav vydává s ohledem na aktualizaci cenových referencí pro stanovení maximální ceny. V řízení došlo rovněž ke změně návrhu a přerušením. Léčivý přípravek je vysoce inovativní pro požadované specifické cílové skupiny pacientů na základě aktualizovaných výsledků hodnoceného parametru OS (jsou splněny podmínky ustanovení § 27 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb. v návaznosti na ustanovení § 40 odst. 2 písm. c) bod 2 téže vyhlášky). Předložená analýza nákladové efektivity ukazovala výsledek základního scénáře ve výši 1,2 mil. Kč/QALY pro populaci pacientů s cytogenetickými abnormalitami a ve výši 2,0 mil. Kč/QALY pro populaci pacientů po 2 nebo 3 předchozích liniích léčby. Na základě výsledků předložených analýz senzitivity nelze konstatovat, že nejistota spojená s hodnocením nákladové efektivity kombinace IXA+LEN+DEX byla v dostatečné míře diskutována. Na základě relevantního scénáře předloženého MAH lze předpokládat, že v následujících pěti letech bude léčivým přípravkem léčeno 33–71 pacientů, což bude mít za následek dopad na rozpočet veřejného zdravotního pojištění ve výši 46,1–125,0 mil. Kč v prvním až pátém roce. Ústav kalkulovaný dopad na rozpočet považuje za očekávatelný. V uvedeném správním řízení byly předloženy závazky podle ustanovení § 39d odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění uzavřené mezi MAH předmětného přípravku a zdravotními pojišťovnami (účastníky Svaz i VZP).
SUKLS21526/2019
Zahájení správního řízení na žádost MAH prozatím o stanovení úhrady nikoliv i ceny léčivého přípravku s obsahem latanoprostu, který je od 1.1.2019 regulovaný maximální cenou. Zahájené správní řízení je se souhlasem MAH "překlopeným, klasickým" řízením 15.12.2018 zahájeného a později zastaveného zkráceného řízení. Dle Ústavu nejde stanovit úhradu bez maximální ceny a tu nejde stanovit ve zkráceném 30 denním řízení cestou podobného přípravku, neb absentuje vzorový přípravek se stanovenou maximální cenou.
SUKLS18652/2019
Žadost SZP o snížení úhrady léčivého přípravku s obsahem fixní kombinace inzulin degludek a liraglutid na součet úhrad monokomponet po zaregulování monokomponentního léčivého přípravku Tresiba s obsahem inzulinu degludek.
S01/25
SUKLS261545/2018
27.6.2018 / 209 dní
1. pozitivní hodnotící zpráva v správním řízení vedeném o žádosti MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem afliberceptu. Předmětem žádosti je stanovení výše a podmínek úhrady v indikaci poškození zraku způsobené choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k patologické myopii (PM) a změna podmínek úhrady ve smyslu možnosti podávat předmětný přípravek v již hrazených indikacích (tj. vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD, AMD), diabetický makulární edém (DME) a makulární edém v důsledku okluze retinální vény (RVO)) současně do obou očí a dále změna v posuzování kompenzace diabetu v indikaci DME ve smyslu hodnocení glykovaného hemoglobinu před zahájením léčby, nikoliv před každou aplikací. Bez farmakoekonomiky s odkazem na postup podle ustanovení § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění (stanovení dle hloubkové revize referenční skupiny 103/1–protilátky anti-VEGF v oftalmologii, vedené pod sp. zn. SUKLS100296/2014) se navrhuje vyhovět žádosti.
SUKLS70229/2018
31.1.2018 / 356 dní
1. pozitivní hodnotící zpráva v správním řízení vedeném o žádosti MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem ranibizumabu. Předmětem žádosti je stanovení výše a podmínek úhrady v indikaci poškození zraku způsobené choroidální neovaskularizací u onemocnění oka ze vzácných příčin a změna podmínek úhrady ve smyslu možnosti podávat předmětný přípravek v již hrazených indikacích (tj. vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD, AMD), diabetický makulární edém (DME), okluze centrální nebo periferní retinální žíly komplikovaná makulárním edémem (RVO) a choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k patologické myopii (PM)) současně do obou očí a dále změna v posuzování kompenzace diabetu v indikaci DME ve smyslu hodnocení glykovaného hemoglobinu před zahájením léčby, nikoliv před každou aplikací. Bez farmakoekonomiky s odkazem na postup podle ustanovení § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění (stanovení dle hloubkové revize referenční skupiny 103/1–protilátky anti-VEGF v oftalmologii, vedené pod sp. zn. SUKLS100296/2014) se navrhuje vyhovět žádosti.
SUKLS13454/2019
1.2.2019 / za 9 dní
Návrh hodnotící zprávy v ex offo správním řízení o změně úhrady léčivého přípravku s obsahem gabapentinu s cílem snížit úhradu a rozvolnit podmínky úhrady tak, aby odpovídaly úhradě stanovené v revizním úhradovém řízení, sp. zn. SUKLS101873/2014. Ústav odhaduje vlivem snížení úhrady předmětných léčivých přípravků oproti jejich stávající úhradě úspory z prostředků veřejného zdravotního pojištění ve výši cca 30 mil. Kč ročně.
SUKLS183798/2016
ZÚ (léčba schizofrenie, v této indikaci lze použít jakýkoliv přípravek náležející do referenční skupiny č. 84/1) & ZvÚ (léčba schizofrenie a manické či smíšené epizody bipolární efektivní poruchy v další linii léčby, v této indikaci lze použít jakýkoliv přípravek s obsahem léčivé látky ziprasidon.)
11.7.2016 / 928 dní
1. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem ziprasidonu ve formě sirupu. Žadatel žádá u přípravku ZELDOX 10MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE o stanovení další zvýšené úhrady (JUHR3) pro ziprasidon v perorální tekuté nedělené formě podání v terapii manické či smíšené epizody bipolární afektivní poruchy v další linii léčby ve věku 10 – 17 let při nevhodnosti léčby risperidonem stejně definované skupiny pacientů, jako je již stanovena v podmínkách další zvýšené úhrady (JUHR2) léčivé látky ziprasidon pro perorální podání. Jedná se o pacienty s prokázanou obezitou (BMI > nebo = 30) a/nebo při průkazu vzniku inzulínové rezistence, diabetu či dyslipidémie a o pacienty, kteří nemohou užívat risperidon z důvodu výskytu závažné hyperprolaktinémie nebo závažných extrapyramidových účinků. Dále MAH žádá o začlenění definice ukončení terapie přípravkem ZELDOX 10MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE do podmínek další zvýšené úhrady (JUHR3). Na základě hodnocení předmětného přípravku ZELDOX 10MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE Ústav v probíhajícím řízení nenavrhuje stanovit tomuto léčivému přípravku s ohledem na jeho lékovou formu další zvýšenou úhradu (JUHR3) pro pacienty s bipolární afektivní poruchou ve věku 10 – 17 let v další linii léčby, neboť podle ustanovení § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebyla nalezena určitá skupina pacientů, pro kterou by bylo možné stanovit další zvýšenou úhradu (JUHR3).
56/1 96/2
SUKLS366064/2018
terapie středně závažných až závažných infekcí urogenitálního traktu; symptomatická léčba alergických stavů způsobených účinky histaminu (alergická rhinitida a chronická idiopatická urtikarie)
24.11.2018 / 58 dní
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivých přípravků s obsahem ciprofloxacinu per os a desloratadinu.
SUKLS366128/2018
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem paklitaxelu.
SUKLS364294/2018
23.11.2018 / 59 dní
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem epoetinu beta.
SUKLS366288/2018
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem faktoru VIII.
SUKLS366171/2018
profylaktická léčba anginy pectoris
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem trimetazidinu.
SUKLS364223/2018
duální antiagregační terapie s kyselinou acetylsalicylovou v sekundární prevenci u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace, kteří jsou vhodní k provedení PCI; terapie karcinomu prsu
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivých přípravků s obsahem klopidogrelu a exemestanu.
SUKLS364914/2018
SUKLS364316/2018
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem latanoprostu.
SUKLS364277/2018
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem bisoprololu.
SUKLS364870/2018
primární prevence kardiovaskulárních onemocnění
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem rosuvastatinu.
SUKLS366280/2018
příprava sterilních roztoků pro parenterální podání
24.11.2018 / 59 dní
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem vody pro injekce.
SUKLS367632/2018
25.11.2018 / 58 dní
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem anastrozolu.
63/1 L01/8
SUKLS366195/2018
WATER FOR INJECTION FRESENIUS KABI
metastatický karcinom prsu; karcinom prsu; příprava sterilních roztoků pro parenterální podání
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivých přípravků s obsahem gemcitabinu, paklitaxelu a vody pro injekce.
N03/24
SUKLS416250/2018
16.12.2018 / 37 dní
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem parenterálního levetiracetamu.
SUKLS367605/2018
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem pantoprazolu.
SUKLS366029/2018
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem klopidogrelu.
SUKLS366130/2018
terapie karcinomu prsu; léčba postmenopauzální osteoporózy
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivých přípravků s obsahem anastrozolu a risedronátu.
SUKLS372552/2018
30.11.2018 / 54 dní
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem metforminu.
SUKLS370669/2018
symptomatická léčba akutní bolesti u onemocnění pohybového aparátu
29.11.2018 / 55 dní
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem diklofenaku pro per os použití.
SUKLS367759/2018
prevence krvácení u pacientů s hemofílií A; léčba anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dialyzovaných pacientů
25.11.2018 / 59 dní
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem epoetinu zeta. V části léčivého přípravku Refacto AF s obsahem FVIII bylo řízení zastaveno. V průběhu řízení bylo prokázáno dodání léčivého přípravku na český trh. Neplatí tedy, že uvedený přípravek nebyl dodáván na český trh déle než 12 měsíců. Tím odpadl důvod k vedení správního řízení v části léčivého přípravku REFACTO AF.
SUKLS370720/2018
29.11.2018 / 56 dní
SUKLS368997/2018
28.11.2018 / 57 dní
SUKLS369025/2018
léčba exokrinní pankreatické nedostatečnosti
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem pankreatinu.
terapie Meniérovy choroby; léčba postmenopauzální osteoporózy; primární prevence kardiovaskulárních onemocnění; léčba symptomů dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BHP); tlumení středně silné až silné bolesti
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivých přípravků s obsahem betahistinu, risedronátu, rosuvastatinu, tamsulosinu a tramadolu.
63/1 L01/11 L01/8
SUKLS370791/2018
léčba karcinomu prsu; metastatický karcinom prsu; karcinom prsu
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivých přípravků s obsahem epirubicinu a paklitaxelu. V části léčivého přípravku GEMCITABINE MEDAC s obsahem gemcitabinu bylo řízení zastaveno. Úhrada léčivého přípravku GEMCITABINE MEDAC zanikla ze zákona, tj. na základě ustanovení § 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění v důsledku toho, že registrace byla dne 28. 12. 2018 zrušena. Tím odpadl důvod správního řízení v části léčivého přípravku GEMCITABINE MEDAC.
SUKLS372669/2018
30.11.2018 / 56 dní
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem FVIII.
13/1 25/3 28/1 66/2
SUKLS370639/2018
léčba arteriální hypertenze; primární prevence kardiovaskulárních onemocnění; terapie karcinomu prsu; duální antiagregační terapie s kyselinou acetylsalicylovou v sekundární prevenci u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace, kteří jsou vhodní k provedení PCI; léčba arteriální hypertenze
29.11.2018 / 57 dní
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivých přípravků s obsahem valsartanu, rosuvastatinu, anastrozolu a telmisartanu. V části léčivého přípravku EGITROMB s obsahem klopidogrelu bylo řízení zastaveno. V průběhu řízení bylo prokázáno dodání léčivého přípravku na český trh. Neplatí tedy, že uvedený přípravek nebyl dodáván na český trh déle než 12 měsíců. Tím odpadl důvod k vedení správního řízení v části léčivého přípravku EGITROMB.
SUKLS370641/2018
SUKLS372594/2018
prevence nauzey a zvracení u dospělých pacientů po jednodenní středně emetogenní terapii
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem ondansetronu pro per os použití.
L03/2
SUKLS399616/2018
zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu
9.12.2018 / 47 dní
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem filgrastimu.
80/1 N05/1
SUKLS372576/2018
léčba schizofrenie; akutní léčba migrenózních záchvatů, při prokázané diagnóze migrény
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivých přípravků s obsahem risperidonu ve formě sirupu a sumatriptanu ve formě tablet.
SUKLS368284/2018
léčba symptomů dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BHP)
25.11.2018 / 61 dní
Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem doxazosinu.

References: § 39
 § 15
 § 27
 § 40
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39