Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2003-346
Timestamp: 2020-02-26 17:47:11+00:00

Document:
346/2003 Sb. Úplné znění zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících ...
346/2003verze 1
Úplné znění č. 346/2003 Sb.Úplné znění zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn
Částka 114/2003
Aktuální znění 15.09.2004 (verze 1)
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH (§ 1 - § 52)
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST (§ 58)
úplné znění zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 130/2003 Sb. a zákonem č. 274/2003Sb.
e) určený výrobcem ke klinickému hodnocení nebo klinickým zkouškám prováděným klinickým výzkumným pracovníkem (dále jen "zkoušející") v souladu s § 8 až 14; kvalifikace a specializace lékaře4) nebo jiné kvalifikované fyzické osoby k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek, musí odpovídat
1. zkoušenému zdravotnickému prostředku, a
2. zdravotnímu stavu 2.1. nemocné fyzické osoby (dále jen "pacient"), nebo
2.2. fyzické osoby, která je zařazena do srovnávací skupiny, která se dobrovolně podrobí klinickým zkouškám (dále jen "subjekt"),
c) určeným účelem použití takové použití, pro které je zdravotnický prostředek určen výrobcem,
l) zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě Evropských společenství, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů.3)
(1) Používat k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče lze zdravotnický prostředek,
a) u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy3) (dále jen "shoda") s přihlédnutím k určenému účelu použití, je označen stanoveným způsobem7a) a výrobce nebo dovozce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen "prohlášení o shodě"), nebo
b) který poskytovatelé používají při splnění podmínek stanovených v § 7 a § 52 odst. 2 až 6,
c) jestliže jde o diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, kdy výrobce nepoužil postupu posuzování shody podle zvláštního právního předpisu7b) pro uvedení tohoto prostředku na trh a do provozu, se výroba, dovoz a vývoz tohoto prostředku pouze ohlašují Ministerstvu zdravotnictví (dále jen "ministerstvo"). K hlášení musí být přiložen návod v českém jazyce a způsob ověření bezpečnosti, účinnosti a vhodnosti tohoto prostředku pro jeho použití při poskytování zdravotní péče (kdo ověřil a podle jakých dokumentů). Splněním požadavků podle předchozí věty není dotčena povinnost uvádět na trh pouze bezpečné výrobky.7c)
d) nemají kopii písemného ujištění o tom, že výrobce nebo dovozce vydal k těmto prostředkům prohlášení o shodě podle zvláštního právního předpisu,7d) s výjimkou případů uvedených v § 7 a § 52 odst. 2 až 6, požadavků stanovených ve zvláštním právním předpisu7b) a případů, kdy se toto ujištění nevydává.7e)
(5) Ministerstvo může z vlastní iniciativy nebo z podnětu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"), Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, Českého metrologického institutu, České obchodní inspekce, autorizovaných osob a akreditovaných osob zakázat nebo omezit používání při poskytování zdravotní péče těch zdravotnických prostředků, které byly řádně uvedené do provozu a jsou v souladu se zákonem udržované a používané, a přesto mohou nepříznivě ovlivnit zdraví nebo bezpečnost uživatelů či dalších osob.
(6) O opatření podle odstavce 5 informuje ministerstvo Komisi Evropských společenství.
(2) V případě nejasností týkajících se klinického hodnocení nebo klinických zkoušek vydává stanovisko ministerstvo. V případě sporu mezi výrobcem nebo dovozcem a autorizovanou osobou ve věci použití klasifikačních pravidel podle zvláštního právního předpisu9a) vydává stanovisko Úřad po předchozím vyjádření ministerstva.
(3) V návodu na použití zdravotnického prostředku, a kde je to účelné a možné, i na jeho označení, musí být uvedeno jméno, příjmení, místo trvalého pobytu nebo místo podnikání výrobce nebo dovozce, který odpovídá za první uvedení zdravotnického prostředku na trh, jestliže jde o fyzickou osobu, anebo obchodní firma nebo název a sídlo, jestliže výrobce nebo dovozce, který odpovídá za první uvedení zdravotnického prostředku na trh, je právnickou osobou.
KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY
(1) Zdravotnický prostředek musí být vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče; vhodnost zdravotnického prostředku pro určený účel použití musí být ověřena jeho klinickým hodnocením nebo klinickými zkouškami, s výjimkou
a) zdravotnického prostředku in vitro,
b) zdravotnického prostředku uvedeného na trh v členských státech Evropských společenství a označeného značkou shody CE.
(2) Klinickým hodnocením zdravotnického prostředku (dále jen "klinické hodnocení") se rozumí jeho odborné hodnocení zkoušejícím podle dostupné odborné literatury, technické dokumentace a dalších písemností pro ověření jeho bezpečnosti pro používání při poskytování zdravotní péče a dodržení jeho určeného účelu použití daného výrobcem. Pokud jsou předem a v potřebném rozsahu dostatečně a věrohodně dokumentované klinické údaje a zkušenosti týkající se zdravotnického prostředku, je postačující klinické hodnocení. Potřebné klinické údaje se získávají z
a) popisu metodiky a výsledků klinických zkoušek zdravotnického prostředku včetně klinických zkoušek na zvířatech,
b) publikovaných klinických studií, zejména
1. randomizovaných (kde náhodný výběr do experimentálních a kontrolních skupin probíhá podle předem stanovených kritérií, například věk a pohlaví, je srovnatelný v základních parametrech a nemůže probíhat zpětně na základě již získaných výsledků) kontrolovaných studií,
2. různých typů vyhodnotitelných nerandomizovaných studií, například kohortové (prováděné u skupin fyzických osob vybraných na základě určitých společných vlastností, skupina vystavená očekávanému rizikovému faktoru a skupina nevystavená očekávanému rizikovému faktoru, obě skupiny jsou sledovány a srovnávány po určitý časový interval, zejména dlouhodobě; výběr může být proveden i zpětně), multikohortové (mnohočetné kohortové studie), nebo otevřené kontrolované kohortové studie,
3. případové studie,
4. zprávy z kontrolovaného použití zdravotnického prostředku, po splnění ohlašovací povinnosti dané tímto zákonem,
c) rešerše nebo jiného vyhodnocení publikovaných literárních údajů z dostupných domácích nebo zahraničních databází, nebo
d) dostupných údajů jiných osob, například zdravotní pojišťovny, orgánů, v jejichž kompetenci je provádění dohledu (vigilance), profesních sdružení.
(3) Klinickými zkouškami zdravotnického prostředku (dále jen "klinické zkoušky") se rozumí jeho systematické testování při dodržení určeného účelu použití v podmínkách stanovených výrobcem prováděné zkoušejícím podle předem vypracovaného plánu klinických zkoušek, které spočívají v jeho aplikaci u fyzických osob s cílem
a) prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče při dodržení určeného účelu použití, zejména z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti,
b) zjistit jeho vliv na subjekt,
c) specifikovat jeho nežádoucí vedlejší účinky a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika pro subjekt.
(4) Plánem klinických zkoušek se rozumí dokument, který obsahuje podrobné informace o důvodech, účelu, cílech, metodice, řízení a monitorování klinických zkoušek. Plán musí být vypracován v souladu s posledním stavem vědeckých a technických poznatků a musí být sestaven tak, aby výsledky klinických zkoušek jednoznačně prokazovaly míru bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku. Plán klinických zkoušek je pro všechny účastníky klinických zkoušek závazný.
(5) Osoba, která zadává provedení klinického hodnocení nebo klinických zkoušek (dále jen "zadavatel"), je odpovědná za zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování i za škody způsobené zvláštní povahou klinicky zkoušeného zdravotnického prostředku. Zadavatel může plnit některé své úkoly vymezené v § 13 prostřednictvím asistenta, a za tím účelem spolu uzavírají smlouvu. Smlouvou řeší své vzájemné vztahy a vymezí úkoly asistenta, například dohled asistenta nad klinickými zkouškami, ověřování, zda je po celou dobu klinických zkoušek k dispozici potřebný počet subjektů, zabezpečení materiálně technického vybavení a předkládání zpráv o postupu zkoušek zadavateli.
(6) Zkoušejícího pověřuje prováděním klinického hodnocení nebo klinických zkoušek zadavatel, popřípadě poskytovatel, u něhož je zkoušející zaměstnán; v případě klinických zkoušek zkoušející odpovídá za tyto činnosti i za zdravotní stav subjektů.
(7) Hlavním zkoušejícím je zkoušející, který je zadavatelem určen koordinovat činnosti při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích.
(9) O případném zániku etické komise poskytovatele, u něhož probíhají klinické zkoušky, neprodleně informuje statutární zástupce poskytovatele ministerstvo a zajistí předání dokumentace o klinických zkouškách etické komisi ustavené ministerstvem, která pak vykonává působnost zaniklé etické komise.
(6) Doba trvání klinických zkoušek a četnost pozorování musí odpovídat charakteru zkoušeného zdravotnického prostředku, jeho určenému účelu použití, jeho deklarované bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti tak, aby byla zaručena platnost odborných závěrů.
Dokumentace klinického hodnocení a klinických zkoušek
(1) Dokumentaci klinického hodnocení tvoří zejména
a) písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinické hodnocení provádět,
b) písemná dohoda mezi zadavatelem (asistentem zadavatele) a zkoušejícím (zkoušejícími) vymezující například vztahy jejich odpovědnosti a mlčenlivost podle § 49,
c) soubor příslušných informací známých před zahájením klinického hodnocení,
d) soubor dokumentů obsahující potřebné údaje o zdravotnickém prostředku, který má být hodnocen, a
e) závěrečná zpráva o klinickém hodnocení.
(2) Dokumentaci klinických zkoušek tvoří zejména
1. smlouvy a dohody uvedené v odstavci 1 písm. a) a b),
2. příručka zkoušejícího, kterou se rozumí soubor příslušných informací známých před zahájením klinických zkoušek, zejména informací harmonizovaných s právem a doporučeními Evropských společenství,14c)
3. plán klinických zkoušek,
5. informovaný souhlas,
6. soubor dokumentů obsahující potřebné údaje o subjektech a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek,
7. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům,
8. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám,
2. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinických zkoušek,
3. nežádoucích příhodách, pokud dojde k jejich vzniku,
c) závěrečná zpráva o klinických zkouškách po jejich ukončení zahrnuje zejména popis metodiky a návrhu klinických zkoušek, analýzu všech soustředěných údajů ze zainteresovaných pracovišť včetně kritického posouzení jejich klinického vyhodnocení a příslušnou statistickou analýzu, údaje od všech subjektů, přičemž žádný subjekt nesmí být identifikovatelný z této zprávy ani ze zveřejněných výsledků.
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickým hodnocením a klinickými zkouškami
(1) Zadavatel klinického hodnocení je povinen zajistit
2. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost,
b) přípravu, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, zejména závěrečné zprávy o klinickém hodnocení,
c) uzavření písemných dohod uvedených v § 12 odst. 1 písm. a) a b),
d) pro zkoušejícího pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku, technické a další údaje o hodnoceném zdravotnickém prostředku,
e) podepsání závěrečné zprávy o klinickém hodnocení statutárním orgánem příslušného poskytovatele, u kterého se klinické hodnocení provádělo, zkoušejícím a statutárním orgánem zadavatele.
(2) Zadavatel klinických zkoušek je povinen zajistit
2. zpráv o vyšetření subjektů,
5. závěrečné zprávy o klinických zkouškách,
6. dalších dokumentů obsahujících data, statistické analýzy, výsledky zkoušek provedených podle § 11 odst. 1 písm. e), včetně údajů zpracovávaných osobami podílejícími se na klinických zkouškách,
c) uzavření písemných dohod podle § 12 odst. 2 písm. a) bodu 1,
d) písemné informování zkoušejících o nežádoucích příhodách při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích, a to do 10 dnů ode dne, kdy byl o nich informován.
(3) Při provádění klinických zkoušek je zadavatel dále povinen
2. počet subjektů, a
3. metody a postupy zaznamenávání nežádoucích příhod a jejich analyzování,
1. písemnou příručku zkoušejícího, popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétních klinických zkoušek,
3. technické a další údaje o zkoušeném zdravotnickém prostředku, a
4. informace získané z předklinických zkoušek vztahující se k předmětu klinických zkoušek; dokumentace uvedená v bodech 1 až 3 musí být v českém jazyce,
f) uchovávat záznamy o nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny v průběhu klinických zkoušek, a to po dobu nejméně 15 let,
g) posoudit společně se zkoušejícím nežádoucí příhody a informovat o nich ihned po jejich vzniku Ústav; obsah informace může stanovit ministerstvo vyhláškou,
h) sjednat pojištění pro případ škody podle § 11 odst. 1 písm. i), a to s pojišťovnou oprávněnou k podnikání.15) Rozsah pojištění musí být v přiměřeném poměru k rizikům spojeným s konkrétními klinickými zkouškami a pojištění pro případ smrti nebo trvalého poškození zdraví anebo dlouhodobé pracovní neschopnosti musí být sjednáno nejméně na 1 000 000 Kč. Sjednané finanční částky podléhají po uplynutí každých 12 měsíců od vzniku pojištění valorizaci ve výši 6 %. V případě, že dojde k čerpání pojistného plnění, zaniká nárok na odškodné,
i) před zahájením klinických zkoušek14c) písemně informovat ministerstvo o záměru provést klinické zkoušky podle plánu těchto zkoušek a o souhlasu etické komise; plán klinických zkoušek a souhlas etické komise tvoří přílohy této informace.
Povinnosti zkoušejícího při klinickém hodnocení a klinických zkouškách
(1) Za účelem klinického hodnocení je zkoušející povinen
a) seznámit se v odpovídajícím rozsahu s materiály, které se týkají zdravotnického prostředku podle § 8 odst. 2 z hlediska jeho určeného účelu použití,
b) prohlásit písemně, že on a jeho spolupracovníci budou schopni provádět a dokončit klinické hodnocení. Dále je povinen prokazatelně prohlásit, že on ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinického hodnocení osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit klinické hodnocení, jehož prováděním je pověřen, zejména provádí-li jej souběžně s jiným klinickým hodnocením, na němž má osobní účast,
c) po ukončení klinického hodnocení podepsat závěrečnou zprávu, a
d) uchovávat po dobu 10 let dokumentaci uvedenou v § 12 odst. 1.
(2) Za účelem klinických zkoušek je zkoušející povinen zajistit
a) aby rizika při provádění klinických zkoušek neohrozila subjekt,
b) posouzení, zda duševní stav subjektu umožňuje zahájení klinických zkoušek,
d) zpracování a předložení plánu klinických zkoušek etické komisi a předání jejího vyjádření zadavateli; dále odpovídá za poskytnutí informací etické komisi o
2. možných vlivech na zdraví subjektů, nebezpečích a možnostech jejich omezení,
3. předpokládaném psychickém stavu subjektů,
5. finanční nebo jiné nabídce učiněné subjektům,
7. způsobu získání informovaného souhlasu subjektu, popřípadě jeho zákonného zástupce,
8. uzavřeném pojištění podle § 13 odst. 3 písm. h),
e) přesnost, čitelnost a ochranu údajů o klinických zkouškách, údajů v dokumentech a záznamech o subjektech, a to jak v průběhu, tak i po ukončení klinických zkoušek,
g) oznámení nežádoucí příhody zadavateli, její dokumentaci a odstranění jejích negativních dopadů na zdraví subjektů, popřípadě dalších fyzických osob, které se na provádění klinických zkoušek podílejí.
(3) Zkoušející je v souvislosti s prováděním klinických zkoušek dále povinen
6. zabezpečit posouzení zdravotního stavu subjektů, u nichž nelze očekávat žádný přímý terapeutický přínos, a podepsat zprávu o vyšetření, a
7. seznámit prokazatelně subjekt s jeho zdravotním stavem, popřípadě s předepsanými léčivy a způsobem jejich podání,
(3) Ministerstvo může stanovit vyhláškou po projednání s příslušnou komorou13) podrobnější materiální, technické a personální požadavky pro uznání způsobilosti pracoviště.
(4) Náklady spojené s uznáním způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek hradí příslušný poskytovatel.
(1) Osvědčení vymezuje předmět, rozsah a požadavky, za nichž lze klinické hodnocení nebo klinické zkoušky provádět, a dobu, na kterou bylo vydáno.
PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
(1) Vláda může stanovit nařízením zdravotnické prostředky, které mohou přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře, nebo jejichž použití předpokládá poradu s lékařem, stanovení diagnózy lékařem, popřípadě léčbu podle pokynů a dohledu lékaře anebo jsou často používány ve značném rozsahu v rozporu s určeným účelem jejich použití; tyto prostředky se předepisují na tiskopise poukazu na zdravotnický prostředek17) (dále jen "poukaz") nebo na objednávku.
(1) Vedle výrobců a distributorů, lékáren, jiných zařízení určených k poskytování zdravotnických prostředků19) a jiných právnických nebo fyzických osob uvedených ve zvláštním právním předpisu19a) mohou nakupovat, skladovat a prodávat zdravotnické prostředky stanovené ve vyhlášce podle odstavce 2 spotřebitelům19b) fyzické nebo právnické osoby, které pro uvedenou činnost získaly živnostenské oprávnění podle zvláštního právního předpisu20) (dále jen "prodejce zdravotnických prostředků"). Prodejci zdravotnických prostředků musí mít odpovídající vzdělání nebo prokazatelnou dvouletou praxi v činnosti se zdravotnickými prostředky a musí být proškoleni výrobci příslušných zdravotnických prostředků k činnostem uvedeným ve větě prvé.
(2) Ministerstvo může stanovit vyhláškou
1. mohou prodávat prodejci zdravotnických prostředků,
2. se nesmí prodávat samoobslužně, v automatech ani formou zásilkové služby nebo prostřednictvím počítačových sítí, a
3. mohou být prodávány jen distributorům, dále poskytovatelům, zdravotnickým pracovníkům4) a jiným právnickým nebo fyzickým osobám uvedeným ve zvláštním právním předpisu,19a)
Povinnosti související s prodejem zdravotnických prostředků
(1) Činnost výrobců, distributorů, jiných fyzických nebo právnických osob uvedených ve zvláštním právním předpisu19a) a prodejců zdravotnických prostředků se pro případy, kdy zdravotnické prostředky dodávají poskytovatelům, s výjimkou lékáren a jiných zdravotnických zařízení určených k výdeji a prodeji zdravotnických prostředků,19) považuje za zásobování poskytovatelů zdravotnickými prostředky.
(2) Výrobci, distributoři, jiné právnické osoby nebo fyzické osoby uvedené ve zvláštním právním předpisu,19a) lékárny, jiná zařízení určená k poskytování zdravotnických prostředků19) a prodejci zdravotnických prostředků jsou povinni
a) zacházet se zdravotnickými prostředky v souladu s návodem, popřípadě s pokyny výrobce, pokud tento výrobce nestanoví jinak,
b) hlásit bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody, jakmile se o ní dozví.
(3) Lékárny, jiná zařízení určená k poskytování zdravotnických prostředků,19) jiné právnické osoby nebo fyzické osoby uvedené ve zvláštním právním předpisu19a) a osoby provádějící zásobování zdravotnickými prostředky podle odstavce 1 jsou povinny uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie poukazů a objednávek, na jejichž základě byly prodány zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b).
(4) Osoby provádějící zásobování zdravotnických zařízení zdravotnickými prostředky podle odstavce 1 jsou povinny uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie objednávek, na jejichž základě byly prodány zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b).
c) ten, kdo prodává zdravotnický prostředek, má ujištění o tom, že výrobce nebo dovozce vydal prohlášení o shodě; toto ustanovení se nepoužije po vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.
(1) Zdravotnické prostředky musí být instalovány v souladu s tímto zákonem, zvláštními právními předpisy,20a) všeobecně uznávanými technickými pravidly a předpisy upravujícími bezpečnost a ochranu zdraví při práci a musí být používány pouze v souladu s určeným účelem použití. Tyto prostředky nesmějí být instalovány a používány, jestliže vykazují takové nedostatky, které mohou ohrozit zdraví lidí.
(5) Po provedení servisu, kterým by mohly být podstatně ovlivněny konstrukční a funkční prvky zdravotnických prostředků, musí být přezkoušena bezpečnost a funkčnost těchto prostředků.
(1) Výrobci, dovozci a distributoři zdravotnických prostředků anebo jiné osoby uvádějící zdravotnické prostředky poprvé na trh jsou povinni oznamovat ministerstvu informace, které stanoví vláda nařízením. Toto oznámení může být učiněno až tehdy, pokud s přihlédnutím k určenému účelu použití byla u těchto zdravotnických prostředků posouzena shoda, jsou označeny stanoveným způsobem,7a) výrobce nebo dovozce vydal o tom prohlášení o shodě a jsou připraveny k uvedení na trh.
(2) Osoby, které kompletují soupravy a systémy zdravotnických prostředků, aby je takto uvedly na trh, nebo provádějí jejich sterilizaci anebo provádějí sterilizaci jiných zdravotnických prostředků označených značkou shody,7a) u nichž výrobce předpokládá před jejich použitím sterilizaci umožňující jejich uvedení poprvé na trh, jsou povinny oznámit před zahájením své činnosti ministerstvu
a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
b) druh a rozsah vykonávané činnosti a datum jejího zahájení,
c) údaje umožňující identifikovat příslušnou soupravu nebo systém zdravotnických prostředků (popis), a
d) datum provedení sterilizace soupravy nebo systému zdravotnických prostředků, včetně délky její účinnosti.
Požadované informace se oznamují na formulářích, které stanoví vláda nařízením.
(3) Osoby provádějící servis (§ 28) jsou povinny ohlásit ministerstvu
a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název, sídlo, adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
c) údaje o oprávnění, na jehož základě se činnost vykonává.
(4) O změnách údajů uvedených v odstavcích 1 až 3 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala.
(5) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle předchozích odstavců a § 32 odst. 3 a podle potřeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh a do provozu zdravotnické prostředky a používají je při poskytování zdravotní péče.
(1) Výrobci, dovozci, distributoři, poskytovatelé, autorizované osoby,23) akreditované osoby24) nebo osoby provádějící servis jsou povinni písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni.
c) obchodní firma (název), sídlo autorizované osoby a její identifikační číslo, jestliže se tato osoba zúčastnila posuzování shody u zdravotnického prostředku, při jehož používání došlo k nežádoucí příhodě,
a) informuje ministerstvo a v případě potřeby Komisi Evropských společenství o výsledcích šetření nežádoucí příhody,
a) systematickou a organizačně propojenou součinnost výrobců, dovozců, distributorů a prodejců zdravotnických prostředků a osob provádějících servis, jejich spolupráci s orgány státní správy, profesními komorami, znalci i s příslušnými mezinárodními orgány a organizacemi,
b) typové projekty postupu orgánů státní správy, výrobců, dovozců, distributorů, prodejců zdravotnických prostředků, osob provádějících servis a poskytovatelů, jestliže došlo nebo by mohlo dojít k nežádoucí příhodě,
2. úplnost informací zasílaných ministerstvu na základě ohlašovacích povinností vyplývajících pro subjekty z tohoto zákona a jiných zvláštních právních předpisů,3)
i) pověřuje poskytovatele zabezpečováním provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek,
1. koordinaci klinických zkoušek, pokud je to nezbytné a zabezpečuje další opatření s tím spojená,
1. s příslušnými orgány cizích států a Komisí Evropských společenství, Světovou zdravotnickou organizací, s úřady odpovídajícími za bezpečnost a ochranu zdraví při práci, se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, s Úřadem, s Českým institutem pro akreditaci, Českým metrologickým institutem, Českým normalizačním institutem, asociacemi výrobců a dovozců zdravotnických prostředků a s autorizovanými osobami,23) popřípadě akreditovanými osobami,24) znalci,27) distributory, profesními právnickými osobami a jinými subjekty, které v rámci svých pracovních úkolů evidují rizika související se zdravotnickými prostředky s cílem trvalého zajištění bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti zdravotnických prostředků,
n) vyjadřuje se k udělování autorizace podle zvláštního právního předpisu,8)
o) ustavuje etickou komisi pro účely klinických zkoušek při ministerstvu a eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů,
p) povoluje výjimky podle § 7 odst. 1,
q) informuje ústav o klinických zkouškách.
4. provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek a v případě nutnosti činí odpovídající opatření (včetně jejich zastavení); o učiněných opatřeních informuje ihned ministerstvo a zadavatele,
5. požadavky, které musí splňovat pracoviště, kde se bude provádět klinické hodnocení nebo klinické zkoušky zdravotnických prostředků (§ 15 odst. 2),
c) provádí šetření nežádoucích příhod a v případě potřeby činí včas odpovídající opatření. Vyhodnocení nežádoucích příhod předkládá ministerstvu. Na tomto úseku spolupracuje s příslušnými orgány Komise Evropských společenství a cizích států,
2. kompetentním orgánům cizích států a Komisi Evropských společenství, zejména v souvislosti s riziky souvisejícími s používáním zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče a ochranou před těmito riziky,
(3) V rámci šetření nežádoucí příhody provádějí inspektoři Ústavu kontrolu zdravotnických prostředků a související dokumentace i u výrobce, dovozce, distributora a u osoby provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků. O záměru provést kontrolu podle předchozí věty informuje Ústav Českou obchodní inspekci.
b) až do výše 600 000 Kč tomu, kdo porušil povinnost stanovenou v § 4 odst. 1 a 2, § 8 odst. 1 a § 14 odst. 2 písm. a),
d) až do výše 200 000 Kč tomu, kdo porušil povinnost stanovenou v § 4 odst. 3 až 5, § 10, § 11 odst. 1, 2, 4 až 6, § 13, § 14 odst. 1, § 14 odst. 2 písm. b) až g) a § 14 odst. 3, § 19, § 20 odst. 1 a 2, § 21 odst. 1 a 2, § 22 odst. 1 až 3 a odst. 5, § 23 odst. 1, § 24 odst. 2, § 28 odst. 2 a 5, § 32 odst. 1 a 4 , § 44 a § 52 odst. 2 až 6,
e) až do výše 100 000 Kč tomu, kdo porušil povinnost stanovenou v § 6 odst. 2, § 12, § 17 odst. 1, § 22 odst. 4, § 25 odst. 1, § 27 odst. 2, § 28 odst. 1, 3 a 4, § 30, § 31 odst. 1 až 4, § 33 odst. 1 a § 35.
Na rozhodnutí podle § 4 odst. 5, § 15 odst. 1, § 16 odst. 2, § 38 písm. k) a § 40 odst. 2 písm. b) se vztahuje zvláštní právní předpis.34)
(1) Osoby, které zabezpečují a provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky zdravotnických prostředků, členové příslušné etické komise, osoby, které zabezpečují a provádějí šetření nežádoucích příhod, inspektoři provádějící kontrolní činnost podle tohoto zákona a příslušní zaměstnanci Ústavu, Statistického ústavu a ministerstva jsou povinni zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděli při plnění svých úkolů vyplývajících z tohoto zákona.
(1) Kde se v jiných předpisech používá pojmu "prostředek zdravotnické techniky", rozumí se tím "zdravotnický prostředek".
(2) Kde se v jiných předpisech používá pojmu "subjekt hodnocení" nahrazuje se tento pojem pojmem "subjekty".
(4) Zdravotnické prostředky třídy III a IIb, které nevyhovují ustanovení odstavce 2, lze používat při poskytování zdravotní péče pouze tehdy, jestliže je poskytovatel používá v souladu s určeným účelem použití a s ustanovením § 28, neskončila-li doba jejich použitelnosti, pokud ji výrobce stanovil, a jestliže poskytovatel v termínech uvedených v odstavci 6 zajistí prověření jejich stavu a doloží, že úroveň vlastností (charakteristik) prověřovaného zdravotnického prostředku vyhovuje technickým předpisům, popřípadě technickým dokumentům nebo technickým normám,7e) podle nichž byl vyroben, a to záznamy osob
Zákon č. 130/2003 Sb., kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony, nabyl účinnosti prvním dnem čtvrtého kalendářního měsíce po dni jeho vyhlášení (1. října 2003), s výjimkou ustanovení čl. I bodu 9, pokud jde o § 3 písm. l), bodu 14, pokud jde o § 4 odst. 6, bodu 19, pokud jde o § 8 odst. 1 písm. b), a bodu 21, pokud jde o § 11 odst. 5 písm. b), která nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost. Dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost pozbývá ustanovení čl. I bodu 13 platnosti.
7d) § 13 odst. 9 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
14b) Například zásady stanovené Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975,
35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny.
19b) § 2 odst. 1 písm. a) zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů.
20a) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., nařízení vlády č. 191/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
25) Příloha č. I k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
26) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.
9) § 14 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

References: zákona č. 123
 zákona č. 123
 § 52
 zákona č. 123
 § 8
 § 7
 § 52
 § 7
 § 52
 § 13
 § 49
 § 12
 § 11
 § 12
 § 11
 § 8
 § 12
 § 13
 § 17
 § 20
 § 17
 § 20
 § 32
 § 7
 § 4
 § 8
 § 14
 § 4
 § 10
 § 11
 § 13
 § 14
 § 14
 § 14
 § 19
 § 20
 § 21
 § 22
 § 23
 § 24
 § 28
 § 32
 § 44
 § 52
 § 6
 § 12
 § 17
 § 22
 § 25
 § 27
 § 28
 § 30
 § 31
 § 33
 § 35
 § 4
 § 15
 § 16
 § 38
 § 40
 § 28
 § 3
 § 4
 § 8
 § 11
 § 13
 zákona č. 22
 § 2
 zákona č. 634
 zákona č. 468
 § 14
 zákona č. 22
 zákona č. 71