Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=SB&CP=32020R0580
Timestamp: 2020-06-06 02:13:05+00:00

Document:
(EU) 2020/580 - Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/580… | Esipa.cz
(EU) 2020/580Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/580 ze dne 27. dubna 2020 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „SOPURCLEAN“ (Text s významem pro EHP)
Publikováno: Úř. věst. L 133, 28.4.2020, s. 23-51 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/580
o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „SOPURCLEAN“
Dne 28. srpna 2015 předložila společnost SOPURA N.V. v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro kategorii biocidních přípravků s názvem „SOPURCLEAN“, které jsou typem přípravku 4 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Belgie, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-PJ019489-22.
Uvedená kategorie přípravků „SOPURCLEAN“ obsahuje účinné látky kyselinu oktanovou a kyselinu dekanovou, které jsou zařazeny na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Dne 15. prosince 2017 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 15. července 2019 Komisi stanovisko (2) včetně návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro kategorii přípravků „SOPURCLEAN“ a závěrečné zprávy o posouzení této kategorie biocidních přípravků.
Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že kategorie přípravků „SOPURCLEAN“ spadá do definice „kategorie biocidních přípravků“ uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení.
Dne 26. července 2019 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „SOPURCLEAN“.
Společnosti SOPURA N.V. se s číslem povolení EU-0021157-0000 uděluje povolení Unie pro dodávání kategorie biocidních přípravků „SOPURCLEAN“ na trh a jejich používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
Povolení Unie je platné ode dne 18. května 2020 do dne 30. dubna 2030.
(2) Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne středa 26. června 2019 k povolení Unie pro „SOPURCLEAN“ (ECHA/BPC/227/2019), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation
Číslo povolení: EU-0021157-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0021157-0000
Rue de Trazegnies 199, 6180 COURCELLES Belgie
PIB de Tyberchamps 14, 7180 SENEFFE Belgie
Poligon „La Canaleta“, Avinguda Júpiter 9, 25300 TARREGA Španělsko
Lot 4, Jalan Perak, Kawasan Perusahaan, Telok Panglima Garang, 42500 Selangor Malajsie
Kyselina metansulfonová
Okamžitě volejte lékaře.
PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy):Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte.Opláchněte kůži osprchujte.
Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte obal těsně uzavřený.
Odstraňte obsah v souladu s místními/regionálními/národními/mezinárodními předpisy.
Použití # 1 – Čištění přímo na místě (CIP) s cirkulací
V potravinářských a krmivářských oblastech.
Pro dezinfekci potrubí, nádrží a dalších součástí uzavřeného systému:
Biocidní přípravek (polo)automaticky dávkovaný v rámci CIP nádoby (buď podle objemu nebo vodivostních měření)
Oběh v uzavřeném systému CIP
Pro účinek na bakterie a kvasinky: Ředění: 1,5 % obj./obj. V případě nákaz Pediococcus damnosus musí být produkt použit při 2 % obj./obj. Doba kontaktu: Minimálně 15 minut při teplotě +4 °C a více, do +20-25 °C.
Vyškolený profesionál
Kanystr z vysokohustotního polyethylenu (PE-HD), obsahující: 10 až 12,5 kg (1).
Kanystr (PE-HD), obsahující: 20 až 25 kg (1).
Sudy (PE-HD) obsahující 200 až 250 kg (1).
Kontejnery (PE-HD) obsahující 600 až 750 kg (1).
Velká nádoba pro volně ložené látky, (IBC, PE-HD) obsahující 1 100 až 1 250 kg (1)
Volně ložená dodávka.
V případě opětovného použití dezinfekčního roztoku pro postupy CIP musí být koncentrace účinné látky měřena a obnovena na požadovanou úroveň před opětovným použitím.
Během fáze míchání, zavážení a aplikace:
Převoz v uzavřených systémech a průmyslová opatření ke řízení rizika (OŘR) bez rizika pro oční a kožní expozici. Nádoby obsahující produkt jsou připojeny k CIP prostřednictvím instalovaného potrubí; spojení se suchou spojkou.
Ošetřované zařízení (nádoby) a dávkovací zařízení musí být po použití vypláchnuty pitnou vodou.
Viz všeobecný návod k použití.
Použití # 2 – Ponořování/namáčení
V potravinářských a krmivářských oblastech
Otevřený systém: ponořování
Pro dezinfekci malých pevných nepórovitých dílů (např. náhradní díly, nářadí, ventily, hadice) použitých v rámci celého procesu výroby potravin:
Koncentrovaný výrobek čerpaný do lázně a vodovodní voda přidávaná pro dosažení potřebné koncentrace.
Ponoření.
Pro účinek na bakterie a kvasinky: Ředění: 1,5 % obj./obj. V případě nákaz Pediococcus damnosus musí být produkt použit při 2 % obj./obj. Doba kontaktu: Minimálně 15 minut při teplotě +4 °C a více, do 20-25 °C.
Kanystr (PE-HD), obsahující: 10 až 12,5 kg (2).
Kanystr (PE-HD), obsahující: 20 až 25 kg (2).
Sudy (PE-HD) obsahující 200 až 250 kg (2).
Kontejnery (PE-HD) obsahující 600 až 750 kg (2).
IBC (vnitřní velké kontejnery, PE-HD) obsahující 1 100 až 1 250 kg (2)
Roztok k ponoření musí být nahrazen čerstvým roztokem, když je vizuálně znečištěný, a v každém případě denně.
Během fáze po aplikaci:
Vypláchněte zařízení pitnou vodou.
5. Obecný návod k použití (3) meta SPC 1
Pro účinek na bakterie a kvasinky
Oplach a čištění před desinfekcí:
Není povinné (i když je předběžné vyplachování vždy doporučováno a je obvykle uživatelem prováděno). Pro desinfekční postupy na jatkách je čištění studeným alkalickým roztokem před dezinfekcí povinné.
Dezinfekční cyklus:
Ředění koncentrovaného produktu vodovodní vodou před použitím: 1,5 %
V případě nákaz Pediococcus damnosus musí být produkty použity při 2 %.
Doba kontaktu: Minimálně 15 minut při teplotě +4 °C a více, do +20-25 °C.
Použití na dobře větraných místech.
Během fáze míchání, zavážení a aplikace, používejte ochrannou kombinézu. Ve fázi manipulace s přípravkem noste ochranné rukavice odolné proti chemickým látkám (materiál rukavic určí držitel povolení v rámci informací o přípravku). Při manipulaci s výrobkem používejte ochranu očí. Používejte ochranu obličeje.
Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých účincích:
Závažné popáleniny chemikálií a/nebo poleptání očí, sliznic, dýchacích cest a trávicího ústrojí s rizikem perforace a intenzivní bolesti. Absence vizuální popáleniny ústní dutiny nevylučuje popáleniny jícnu.
Pokud dojde k vdechnutí a/nebo požití, může to vyvolat chemickou pneumonii a metabolickou acidózu.
Přemístěte osobu od zdroje expozice a odstraňte veškeré kontaminované/potřísněné části oděvů.
V případě nadýchání: Přemístěte zasaženou osobu na čerstvý vzduch. Umožněte postižené osobě si odpočinout. Nepředpokládá se potřeba opatření první pomoci.
V případě expozice oka: Vyhledejte okamžitě lékařské ošetření. VŽDY zkontrolujte, zda jsou přítomny kontaktní čočky, a vyndejte je. Ihned vyplachujte velkým množstvím vody po dobu 15 minut a s oevřenými očními víčky. Mějte po ruce láhev vody.
Při kontaktu s kůží: Vyhledejte lékařskou pomoc. Svlékněte kontaminovaný oděv a obuv. Omyjte postiženou oblast s velkým množstvím vody. Nedrhnout.
V případě kontaktu s ústy nebo požití: NEVYVOLÁVEJTE zvracení, pokud je osoba při vědomí, schopna polknout sliny bez kašle a k požití došlo před méně než jednou hodinou, pokračujte s vyplachováním úst velkým množstvím vody. Dopravte postiženého do nemocnice.
NIKDY nepodávejte kapaliny/pevné látky postižené osobě nebo osobě v bezvědomí ústy; osobu umístěte do polohy na levém boku v příčném směru s hlavou dole a se skrčenými koleny.
Udržujte postiženého v tichu a klidu, zachovejte tělesnou teplotu a kontrolujte dýchání. V případě potřeby zkontrolujte tep a zahajte umělé dýchání.
Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, převezte postiženého do zdravotnického zařízení, přineste s sebou obal nebo etiketu, když je to možné.
DOTČENOU OSOBU NIKDY NEPONECHÁVEJTE BEZ DOZORU!
Rada pro lékařský a zdravotnický personál:
V případě požití zvažte možnost provedení endoskopického postupu.
Použití sirupu ipecac, neutralizace a aktivního uhlí se nedoporučuje.
PŘI ŽÁDOSTI O LÉKAŘSKOU RADU MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ŠTÍTEK A KONTAKTUJTE MÍSTNÍ TOXIKOLOGICKÉ STŘSDISKO
Nouzová opatření na ochranu životního prostředí:
Zabraňte vniknutí do kanalizace a veřejných vodovodních systémů.
Odstraňte veškerý rozlitý materiál co nejdříve s použitím absorpčního materiálu (např. zemina, písek) pro sběr rozlitého materiálu. Používejte vhodné nádoby pro likvidaci.
Uchovávejte pouze v původním obalu těsně uzavřené na chladném a dobře větraném místě
Udržujte výrobky mimo dosah přímého slunečního záření, zdrojů tepla a vznícení.
Přípravek musí být skladován při teplotách nižších než +30 °C.
Nevylévejte nepoužitý produkt na zem, do vodních toků, do potrubí (např. dřezy, toalety) ani do kanalizace.
Nepoužitý produkt, jeho obal i veškerý další odpad zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Skladujte v čistém prostředí umožňujícím regeneraci úniků a rozlití.
Chraňte před mrazem. Zajistěte místní odtah nebo celkové větrání místnosti pro minimalizaci výskytu prachu a/nebo koncentrace par. Když se nepoužívá, uchovávejte nádobu v zavřeném stavu.
Manipulujte v souladu s osvědčenými postupy průmyslové hygieny a bezpečnostními postupy.
Obalové materiály: Používejte schválené materiály vhodné pro žíravé kapaliny.
Skladovatelnost: 12 měsíců v původním obalu.
Každý produkt v meta SPC1 by měl obsahovat dostatečné množství kyselin pro dosažení pH ≤ 2 při použití ředění 1,5 %.
7.4. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
7.5. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
Pro dezinfekci potrubí, nádrží a dalších součástí uzavřeného systému.
Oběh v uzavřeném systému CIP.
Pro účinek na bakterie a kvasinky: Ředění: 1 % obj./obj. V případě nákaz Pediococcus damnosus musí být produkt použit při 1,5 % obj./obj. Doba kontaktu: Minimálně 15 minut při teplotě +4 °C a více, do +20-25 °C.
Kanystr (PE-HD), obsahující: 10 až 12,5 kg (4).
Kanystr (PE-HD), obsahující: 20 až 25 kg (4).
Sudy (PE-HD) obsahující 200 až 250 kg (4).
Kontejnery (PE-HD) obsahující 600 až 750 kg (4)
IBC (PE-HD) obsahující 1 100 až 1 250 kg (4)
Převoz v uzavřených systémech a průmyslová opatření OŘR bez rizika pro kožní a oční expozici. IBC kontejnery obsahující produkt jsou připojeny k CIP prostřednictvím instalovaného potrubí; spojení se suchou spojkou.
Použití # 2 – Postřik
Pro dezinfekci pevných nepórovitých povrchů přicházejících do styku s zpracovávanými potravinami:
Zředěný biocidní přípravek stříkaný nízkotlakým postřikovým zařízením
Maximální průtok při aplikaci: 100 ml/m2 - Pro účinek na bakterie a kvasinky: Ředění: 1 % obj./obj. V případě nákaz způsobených Pediococcus damnosus musí být výrobek použit při 1,5 %. Doba kontaktu: Minimálně 15 minut při teplotě +4 °C a více, do +20-25 °C.
Kanystr (PE-HD), obsahující: 10 až 12,5 kg (5).
Kanystr (PE-HD), obsahující: 20 až 25 kg (5).
Sudy (PE-HD) obsahující 200 až 250 kg (5).
Kontejnery (PE-HD) obsahující 600 až 750 kg (5).
IBC (PE-HD) obsahující 1 100 až 1 250 kg (5)
Viz všeobecný návod k použití
Plně automatizovaný proces, kde zaměstnanci nejsou při postřiku přítomni.
Pracovníci znovu vstupují do pracovního prostoru, když byl roztok postřiku vypuštěn.
Použití # 3 – Ruční dezinfekce
Pro dezinfekci tvrdých nepórovitých malých součástí a povrchů používaných v celém procesu výroby potravin:
Zředěný biocidní přípravek stříkaný nízkotlakým postřikovým zařízením.
Po optimální době kontaktu pro desinfekci se drobné díly otřou, vytřou nebo okartáčují.
Maximální průtok při aplikaci: 100 ml/m2 - Pro účinek na bakterie a kvasinky: Ředění: 1 % obj./obj. V případě nákaz Pediococcus damnosus musí být výrobek použit při 1,5 %. Doba kontaktu: Minimálně 15 minut při teplotě +4 °C a více, do +20-25 °C.
Kanystr (PE-HD), obsahující: 10 až 12,5 kg (6).
Kanystr (PE-HD), obsahující: 20 až 25 kg (6).
Sudy (PE-HD) obsahující 200 až 250 kg (6).
Kontejnery (PE-HD) obsahující 600 až 750 kg (6).
IBC (PE-HD) obsahující 1 100 až 1 250 kg (6)
Použití # 4 – Ponořování/namáčení
Pro dezinfekci tvrdých nepórovitých malých dílů (např. náhradní díly, nářadí, ventily, hadice atd.) použitých v rámci celého procesu výroby potravin:
Pro účinek na bakterie a kvasinky: Ředění: 1 % obj./obj. V případě nákaz Pediococcus damnosus musí být výrobek použit při 1,5 %. Doba kontaktu: Minimálně 15 minut při teplotě +4 °C a více, do +20-25 °C.
Kanystr (PE-HD), obsahující: 10 až 12,5 kg (7).
Kanystr (PE-HD), obsahující: 20 až 25 kg (7).
Sudy (PE-HD) obsahující 200 až 250 kg (7).
Kontejnery (PE-HD) obsahující 600 až 750 kg (7).
IBC (PE-HD) obsahující 1 100 až 1 250 kg (7)
5. Obecný návod k použití (8) meta SPC 2
Oplach a čištění před desinfekcí: Není povinné (i když je předběžné vyplachování vždy doporučováno a je obvykle uživatelem prováděno).
Pro desinfekční postupy na jatkách je čištění studeným alkalickým roztokem před dezinfekcí povinné.
Ředění koncentrovaného produktu vodovodní vodou před použitím: 1,0 %. V případě nákaz Pediococcus damnosus musí být výrobek použit při 1,5 %.
Dezinfekce postřikem/ruční dezinfekce: Zajistěte, abyste povrch navlhčili kompletně.
Závěrečný oplach: není nutný.
Během fáze míchání, zavážení a aplikace: používejte ochrannou kombinézu. Ve fázi manipulace s přípravkem noste ochranné rukavice odolné proti chemickým látkám (materiál rukavic určí držitel povolení v rámci informací o přípravku). Při manipulaci s výrobkem používejte ochranu očí. Používejte ochranu obličeje.
Odstraňte veškerý rozlitý materiál co nejdříve s použitím absorpčního materiálu (zemina, písek, …) pro sběr rozlitého materiálu. Používejte vhodné nádoby pro likvidaci.
Nevylévejte nepoužitý produkt na zem, do vodních toků, do potrubí (např. dřezy, toalety apod.) ani do kanalizace
Chraňte před mrazem. Zajistěte místní odtah nebo celkové větrání místnosti pro minimalizaci výskytu prachu a/nebo koncentrace par. Udržujte balení zavřené, když výrobek nepoužíváte.
Pro účinek na bakterie a kvasinky: Ředění: 1,5 % obj./obj. V případě nákaz Pediococcus damnosus musí být produkty použity při 2 %. Doba kontaktu: Minimálně 15 minut při teplotě +4 °C a více, do +20-25 °C.
Kanystr (PE-HD), obsahující: 10 až 12,5 kg (9).
Kanystr (PE-HD), obsahující: 20 až 25 kg (9).
Sudy (PE-HD) obsahující 200 až 250 kg (9).
Kontejnery (PE-HD) obsahující 600 až 750 kg (9).
IBC (PE-HD) obsahující 1 100 až 1 250 kg (9)
Převoz v uzavřených systémech a průmyslová opatření OŘR bez rizika pro kožní a oční expozici. Nádoby obsahující produkt jsou připojeny k CIP prostřednictvím instalovaného potrubí; spojení se suchou spojkou.
Během fáze míchání, zavážení:
Používejte dýchací masku.
5. Obecný návod k použití (10) meta SPC 3
Není povinné (i když je předběžné vyplachování vždy doporučováno a je obvykle uživatelem prováděno).
Doba kontaktu: Minimálně 15 minut při teplotě +4 °C (a více, do +20-25 °C).
Používejte ochrannou kombinézu. Ve fázi manipulace s přípravkem noste ochranné rukavice odolné proti chemickým látkám (materiál rukavic určí držitel povolení v rámci informací o přípravku). Při manipulaci s výrobkem používejte ochranu očí. Používejte ochranu obličeje.
V případě expozice oka: Vyhledejte okamžitě lékařské ošetření. VŽDY zkontrolujte, zda jsou přítomny kontaktní čočky, a vyndejte je. Ihned vyplachujte velkým množstvím vody po dobu 15 minut a s oevřenými očními víčky. (Mějte po ruce láhev vody).
Nevylévejte nepoužitý produkt na zem, do vodních toků, do potrubí (dřezy, toalety apod.) ani do kanalizace
Kanystr (PE-HD), obsahující: 10 až 12,5 kg (11).
Kanystr (PE-HD), obsahující: 20 až 25 kg (11).
Sudy (PE-HD) obsahující 200 až 250 kg (11).
Kontejnery (PE-HD) obsahující 600 až 750 kg (11).
IBC (PE-HD) obsahující 1 100 až 1 250 kg (11)
Převoz v uzavřených systémech a průmyslová opatření OŘR bez rizika pro kožní a oční expozici IBC kontejnery obsahující produkt jsou připojeny k CIP prostřednictvím instalovaného potrubí; spojení se suchou spojkou.
5. Obecný návod k použití (12) meta SPC 4
Pro desinfekční postupy na jatkách je krok čištění studeným alkalickým roztokem před dezinfekcí povinný.
Ředění koncentrovaného produktu vodovodní vodou před použitím:1,5 %
Nevylévejte nepoužitý produkt na zem, do vodních toků, do potrubí (např. dřezy, toalety) ani do kanalizace
(1) Podle specifické hmotnosti biocidního produktu.
(2) Podle specifické hmotnosti biocidního produktu.
(3) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 1.
(4) Podle specifické hmotnosti biocidního produktu.
(5) Podle specifické hmotnosti biocidního produktu.
(6) Podle specifické hmotnosti biocidního produktu.
(7) Podle specifické hmotnosti biocidního produktu.
(8) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 2.
(9) Podle specifické hmotnosti biocidního produktu.
(10) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 3.
(11) Podle specifické hmotnosti biocidního produktu.
(12) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 4.

References: čl. 43
 čl. 9
 čl. 44
 čl. 44
 čl. 3
 čl. 42
 čl. 19
 čl. 44