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Timestamp: 2019-10-14 14:07:34+00:00

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RESOLUCIÓN 2013027421 DE 13 DE SEPTIEMBRE DE 2013
RESOLUCIÓN 2013027421 DE 2013
en ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas en el numeral 22 del artículo 10 del Decreto 2078 de 2012; los artículos 4º, 5º, 6º, 7º y el parágrafo del artículo 9º de la Ley 399 de 1997, y
Que así mismo el artículo 4º de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con los registros, y e) Los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del Invima.
Que la Corte Constitucional a través de la Sentencia de Constitucionalidad C-427 de 2000, se abstuvo de emitir pronunciamiento sobre el artículo 9º de la Ley 399 de 1997; sin embargo con relación al parágrafo lo declaró exequible; dicho parágrafo ordena al Invima actualizar anualmente las tarifas que cobre por tales conceptos, de acuerdo con el método y el sistema expresados en los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997.
Que una vez revisado el código 2001, se hace necesaria la modificación de la descripción del mismo, en el sentido de eliminar la expresión “y otros” e incluir en el mismo al final del texto la expresión “o con declaraciones nutricionales” de tal forma que de cubrimiento a todos los descriptores dispuestos en el artículo 15 de la Resolución 333 de 2011, “por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado nutricional que deben cumplir los alimentos envasados para consumo humano”.
Adicionalmente se surtió la verificación del código 2002 encontrando que acorde con la naturaleza de la categoría de este código y las definiciones contenidas en el Decreto 1397 de 1992, “por el cual se promueve la lactancia materna, se reglamenta la comercialización y publicidad de los alimentos de fórmula para lactantes y complementarios de la leche materna y se dictan otras disposiciones”, se hace necesario ampliar la descripción del concepto incluyendo “fórmulas para lactantes” y complementando en alimentos infantiles “a base de leche”.
Que en este mismo sentido en el código 2003, es necesario incluir nombres de categorías de productos cárnicos que agrupen la generalidad de los nombres específicos así: “productos procesados cocidos, productos procesados cocidos no embutidos, productos procesados crudos frescos, productos procesados crudos madurados, productos procesados enlatados”.
Con relación al código 2004, se evidencia la necesidad de cambiar la denominación del código a “frutas y derivados de las frutas” eliminar la expresión “pulpas adicionadas con vitamina C”, toda vez que hacen parte de las adicionadas con vitaminas 0 que se encuentran en el código 2001, por otro lado se hace necesario incluir “conservas de frutas, bocadillos, mermeladas, jaleas” por ser más acorde con su naturaleza clasificarlos en este código; aunado a esto, incluir, “frutas confitadas”, “frutas cristalizadas, bebidas a base de frutas”.
Que en el código 2005, es necesario unir “arequipe (dulce de leche)” toda vez que se encuentra separado como si se tratara de diferentes productos y acorde con lo establecido en el artículo 10 de la Resolución 1804 de 1989, debe entenderse como el mismo producto alimenticio.
Que en cuanto al código 2006, es necesario incluir la categoría de “moluscos y preparados con moluscos”, por pertenecer a la descripción contemplada en dicho código.
Que en lo relacionado con el código 2007, se eliminan del concepto los productos “frutas, conservas de frutas, bocadillos, mermeladas, jaleas” ya que se establecieron en el código 2004, y en su lugar se incluyen las clases de alimentos catalogados como: “linaza, habas, quinua, pseudocereales, plátano verde y maduro; y derivados”.
Que en lo concerniente al código 2008, se incluye los alimentos clasificados como: “féculas de cereales, almidones de cereales, productos a base de malta, tortilla de cereales” acorde a la naturaleza de los producto amparados en este código.
Que con relación a los dispuesto en el código 2009 se hace necesario eliminar la descripción “alimentos y bebidas dietéticas” y trasladar la descripción de las bebidas carbonatadas al código 2011 acorde a la naturaleza del producto, lo anterior teniendo en cuenta el artículo 17 de la Resolución 333 de 2011 “por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado nutricional que deben cumplir los alimentos envasados para consumo humano”.
Que con respecto al código 2010 del manual tarifario, es procedente eliminar la descripción “bebidas estimulantes” por su connotación e incluir dentro de este código el producto “bebidas energizantes”, de acuerdo con lo establecido en la Resolución 4150 de 2009 “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos que deben cumplir las bebidas energizantes para consumo humano”.
Que de otra parte en el código 2011, es procedente incluir en su descripción “bebidas carbonatadas” e incluir “agua potable tratada carbonatada (con gas)”, de acuerdo a la actualización y revisión del concepto contenido en el código en mención.
Que en lo referente al código 2014, se hace necesaria la inclusión de los alimentos catalogados como “preparado graso” teniendo en cuenta las disposiciones de la Resolución 2154 de 2012 “por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los aceites y grasas de origen vegetal o animal que se procesen, envasen, almacenen, transporten, exporten, importen y/o comercialicen en el país, destinados para el consumo humano, y se dictan otras disposiciones”.
Que así mismo frente al código 2019, se observa la necesidad de eliminar de la descripción del concepto “cereales” y “granos” dado que se encuentran en el código 2008, de igual manera los productos “tubérculos” y “hortalizas” dado que se encuentran en el código 2007, toda vez que no se trata de productos terminados; e incluir el producto “lechona” por considerarse un producto listo para el consumo.
Que de otra manera se elimina de la descripción del código 2020 la “y” que antecede a caracoles de tierra en la expresión “… stevia y caracoles de tierra…”, por no ser correcta.
Que de conformidad con el artículo 51 del Decreto 1686 de 2012, “por el cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación e importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano”, el Invima deberá autorizar el agotamiento de etiquetado y producto terminado de las bebidas alcohólicas, razón por la cual se hace necesario ampliar la descripción de los códigos 4002-20, 4002-21 y 4002-22 en el sentido de agregar la expresión “agotamiento de etiquetas”.
Que para efectos de armonizar los conceptos de los servicios prestados por el Invima consagrados en el manual tarifario, se procederá al cambio en la descripción de los códigos 4052 y 4053.
Que de acuerdo con el Decreto 1345 del 22 de junio de 2012 “por el cual se fijan las escalas de viáticos” por parte del Gobierno Nacional, los viáticos para viajar a México se encuentran dentro del grupo donde están los países de Europa, Asia, Oceanía y Argentina, por lo que es necesario eliminar a México como país ubicado en la zona 2 e incluirlo en la zona 3, en este sentido se modifican los códigos 4012, 4013, 4032, 4033, 4055, 4056, 4061, 4062, 4064, 4065, 4067 y 4068.
Que con el ánimo de dar claridad respecto a los servicios que se encuentran contemplados en el manual tarifario bajo los códigos 4001-6, 4001-8, 4008-9 y 4001-11 se modifica la descripción de los mismos en el sentido de remplazar la frase “con concepto de la sala especializada de medicamentos y productos biológicos de la comisión revisora” por “y que hayan obtenido previamente concepto de la sala especializada de medicamentos y productos biológicos de la comisión revisora”, en concordancia con lo anterior y teniendo en cuenta que el servicio consistente en la modificación de registro sanitario por cambios que afecten la eficacia, la seguridad y/o aspectos farmacológicos del medicamento requiere en todos los casos de evaluación por parte de la sala especializada de medicamentos y productos biológicos de la comisión revisora, se procederá a disgregar un código tarifario que contemple este tipo de modificaciones cuando el interesado no haya obtenido previamente concepto de la sala especializada y por ende requiera dicho estudio en el desarrollo de su trámite, con excepción de la modificación de registro sanitario por evaluación de ampliación de indicaciones o cambio de contraindicaciones, precauciones y advertencias que se encuentra prevista en el código 4049-3.
Que al revisar el código 4001 para el concepto de “modificación de registro sanitario” se determinó que en el mismo no se contempla la modificación que debe surtirse con ocasión a la solicitud de modificación de registro sanitario de medicamento por cambio de modalidad de “fabricar y exportar” a cualquiera de las otras modalidades, procedimiento especial y complejo en la medida en que cualquiera de las otras modalidades requiere de un estudio de evaluación farmacológica, farmacéutica, protección de datos, principios activos restringidos en Colombia y etiquetado, entre otros aspectos de orden técnico y legal, razón por la cual se procederá a disgregar un código tarifario para este servicio.
Que en el código 4010 se encuentran previstas las visitas para certificar las buenas prácticas clínicas en las instituciones donde se llevan a cabo investigaciones con seres humanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos, certificación que es susceptible de renovación de acuerdo con la Resolución 2378 de 2008 “por la cual se adoptan las buenas prácticas clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos”, por lo cual se hace necesario incluir en el concepto de dicho código, la visita de renovación de las mismas.
Que teniendo en cuenta la competencia del Invima sobre las instituciones de salud que desarrollen protocolos de investigación con medicamentos en seres humanos, los establecimientos que realicen actividades de reenvase, reempaque de medicamentos sólidos y líquidos no estériles, ajuste y concentración de dosis de medicamentos estériles y/o elaboración de nutriciones parenterales, establecimientos de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, bancos de tejidos y bancos de las unidades de biomedicina reproductiva, resulta procedente la ampliación del código 4020 en el sentido de incluir las instituciones y/o establecimientos mencionados.
De otra parte se hace necesaria la modificación de la descripción del código 4018 en el sentido de eliminar la descripción “Visitas de ampliación de líneas para establecimientos certificados con condiciones sanitarias de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro”, teniendo en cuenta que cuando se amplía la capacidad técnica de un establecimiento certificado se parte de la base de que el interesado reúne las condiciones sanitarias para llevar a cabo el proceso de fabricación, por tanto, la visita de ampliación se basa fundamentalmente en la actualización tanto de infraestructura como de recursos técnicos y de personal para llevar a cabo un proceso adicional de fabricación, por ello el tiempo es menor al requerido al de visita por primera vez. Siendo así, se modifica la descripción del código tarifario 4018 y como consecuencia se crea un nuevo código disgregado para el concepto de “Visitas de ampliación de líneas para establecimientos certificados con condiciones sanitarias de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro”, sustentado en el artículo 14 del Decreto 4725 de 2005 “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” y en el artículo 6º del Decreto 3770 de 2004 “por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano”.
Que en lo referente a lo establecido en el código 4023 se requiere la modificación en la descripción del código en el sentido de eliminar de la descripción “bancos de tejido en médula ósea” y las “visitas de verificación de requisitos sanitarios de unidades de biomedicina reproductiva”. De esta manera se crea un nuevo código tarifario disgregado, teniendo en cuenta que las visitas de certificación para este tipo de establecimientos no solo demandan una mayor cantidad de tiempo en ejecución sino que además son de mayor nivel de complejidad, profundidad, detalle y número de requisitos a verificar, que los que corresponden a la descripción del código 4023.
Que al hacer la verificación de lo descrito en el código 4025 se hace necesaria la modificación de la descripción del código en cuanto a la eliminación de “Visita para certificar buenas prácticas de bancos de tejidos y de médula ósea”. Por ello se crea un nuevo código disgregado de este, teniendo en cuenta que para atender este tipo de visitas se debe contemplar su alto nivel de complejidad, profundidad y detalle y número de requisitos a verificar por la entidad.
Que de acuerdo con el Decreto 1686 de 2012, “por el cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación e importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano”, se evidencia que el certificado de inspección sanitaria para nacionalización y el certificado de inspección sanitaria para exportación de bebidas alcohólicas se expiden por la autoridad sanitaria a solicitud del interesado, tal circunstancia constituye un servicio que presta el Invima a los particulares y un hecho generador de tarifa, el cual será incluido en el manual tarifario, en cumplimiento de la norma enunciada y del literal d) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997.
Que las inspecciones y certificaciones de alimentos y materias primas importadas y de exportación referenciadas en el párrafo anterior, no solo se hace en los horarios habituales en que labora el Invima en los puertos, aeropuertos y pasos de frontera, sino que también demanda prestar dichos servicios en horarios adicionales nocturnos entre lunes y sábados, domingos y festivos, situación que justifica la inclusión en el código 4072 de lo correspondiente al certificado de inspección sanitaria para nacionalización y exportación de bebidas alcohólicas.
Que conforme al Decreto 1686 de 2012, “por el cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación e importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano”, las plantas fabricantes de bebidas alcohólicas deben obtener el certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y su posterior renovación para poder elaborar su producto, considerando que este servicio actualmente lo presta el Invima, y no se encuentra tarifado, se procederá a incluirlo al manual tarifario conforme lo señalado en el literal b) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997.
Que al analizar el marco normativo en torno a las resoluciones 683 de 2012 “por medio de la cual se expide el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano” y 4143 de 2012 “por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir lo materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastómeros y sus aditivos, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el territorio nacional”, el instituto autorizará las materias primas, sustancias, insumos y aditivos empleados en la fabricación de objetos, envases, materiales y equipamientos, destinados a entrar en contacto con los alimentos y bebidas, que no se encuentren en las listas positivas establecidas en el subnumeral 1.1 del artículo 13 de la Resolución 683 de 2012; las nuevas combinaciones de los grupos de materiales y objetos que trata el artículo 4º de la Resolución 683 de 2012 y los materiales reciclados utilizados en la fabricación de objetos, envases, materiales y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano, servicios que se incluirán en el manual tarifario conforme lo señalado en el literal c) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997.
Que de conformidad con la Resolución 683 de 2012 las plantas fabricantes de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas, deberán obtener las buenas prácticas de fabricación (BPF), servicio que presta el Invima y que constituye un nuevo hecho generador según los términos del literal b) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997.
Que de conformidad con el Decreto 2278 de 1982, los establecimientos en donde se sacrifique, procese y transporte animales de abasto público o para consumo humano deberán contar con el servicio de inspección oficial permanente, el cual será prestado por un médico veterinario oficial o un inspector sanitario auxiliar (promotor de saneamiento) según sea el caso, de acuerdo a los parámetros normativos sanitarios y a la valoración bajo el enfoque de riesgo; que teniendo en cuenta que actualmente se encuentra tarifado el servicio prestado por el médico veterinario, se hace necesario con base en la norma citada y en el artículo 4º de la Ley 399 de 1997, crear la tarifa para el servicio de inspección permanente que se preste a través de un inspector sanitario auxiliar (promotor de saneamiento).
Que con el fin de optimizar la operatividad en la prestación de servicios a cargo de la entidad, e implementar una mejora en los procedimientos, luego de verificar el manual tarifario y encontrar multiplicidad de Códigos que en realidad corresponden a un único procedimiento, resulta procedente la eliminación de los códigos 1014, 1015, 1016, 1017, 1018, 1019, 1020, 1021, 1022, 1023, 1024, 1025 y 1026, correspondientes al capítulo de asignación, reconocimiento de código de notificación sanitaria obligatoria productos cosméticos y de los códigos 3001, 3002, 3007, 3008 y 3009 correspondientes a la “asignación, reconocimiento de código de notificación sanitaria obligatoria productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal” y, como consecuencia, de lo anterior se procederá a la creación un único código para cada capítulo.
Que conforme con el artículo 17 del Decreto 3554 de 2004, “por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones” el instituto podrá expedir un certificado de exportación a solicitud del interesado, servicio que actualmente no se encuentra tarifado en esa medida se hace necesario, con base en la norma citada y en el artículo 4º de la Ley 399 de 1997, crear un código para el servicio consistente en la emisión de certificados de exportación de medicamentos homeopáticos.
Que al revisar el manual tarifario se evidencia que en el código 4001, “modificación de registro sanitario” no se encuentra incluido el evento en que la modificación de registro sanitario requiere concepto previo de las salas, especializada de productos naturales de acuerdo a lo contemplado en el artículo 18 del Decreto 2266 de 2004 y de medicamentos homeopáticos de la comisión revisora de conformidad con lo dispuesto en el parágrafo 1º del artículo 20, Decreto 3554 de 2004 y artículo 6º del Decreto 1861 de 2006, modificatorio del Decreto 3554 de 2004, así como tampoco las modificaciones relacionadas con aspectos netamente legales o técnico legales de los productos fitoterapéuticos, medicamentos homeopáticos y suplementos dietarios, por ello se hace necesario incluir dentro del manual tarifario nuevos códigos que contemplen lo expuesto anteriormente.
Que fundamentado en la Resolución 2378 de 2008, “por la cual se adoptan las buenas prácticas clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos”, el Invima a solicitud del interesado realizará visitas de verificación de nuevas condiciones en la certificación de buenas prácticas clínicas, lo cual acorde con el literal b) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997 constituye un hecho generador, no previsto en el manual tarifario por lo que será incluido en el mismo con un nuevo código.
Que por su parte la evaluación a enmiendas al protocolo de investigación, entendidas como cambios en los objetivos, diseños, metodologías, consideraciones estadísticas y organización del estudio, de acuerdo a lo consagrado en el numeral 3.4 de la Resolución 2378 de 2008 “Por la cual se adoptan las buenas prácticas clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos”, constituye un servicio que el Invima presta al interesado en la medida en que debe obtener una carta aprobatoria de enmienda al proyecto de investigación, se hace necesario la creación de un nuevo código en los siguientes términos “evaluación de enmiendas de protocolos de investigación farmacológica” acorde con el literal c) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997.
Que el Decreto 3770 de 2004 “por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano” contempla en el marco de las medidas especiales que la sala especializada respectiva de la comisión revisora del Invima debe emitir un concepto previo de aprobación de investigación clínica con reactivos de diagnóstico in vitro, servicio que no se encuentra contemplado en el manual tarifario y, por tanto, de acuerdo con la norma en comento y el literal c) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997 se procederá a su inclusión.
Que el Decreto 4725 de 2005 “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” contempla en el marco de las medidas especiales que la sala especializada respectiva de la comisión revisora del Invima debe emitir un concepto previo de aprobación de investigación clínica con dispositivos médicos o equipos biomédicos de tecnología controlada, servicio que no se encuentra contemplado en el manual tarifario y por tanto de acuerdo con la norma en comento y el literal c) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997 se procederá a su inclusión.
Que conforme lo establece el artículo 39 del Decreto 4725 de 2005, los profesionales que presenten servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos de clases IIb y III, deberán registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, inscripción que constituye un servicio que no se encuentra previsto en el actual manual tarifario, razón por la cual conforme a la norma citada y al literal c) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997 se procederá a crear el respectivo código tarifario (4086).
Que el instituto presta a solicitud del interesado el servicio de análisis de productos de su competencia dentro de los cuales se encuentran los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, con el fin de que a través de un análisis documental y de laboratorio se verifique la calidad del producto, siendo este un hecho generador previsto en el literal c) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997 se procederá a su inclusión en el manual tarifario.
Que en la medida que todo titular de registro sanitario, productor o importador de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros biológicos determinados por la autoridad sanitaria, deben solicitar ante el Invima antes de su circulación la autorización de liberación y teniendo en cuenta que, este hecho no se encuentra incluido en el manual tarifario, se procederá en desarrollo del literal c) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997 a su inclusión.
Que luego de revisados los procedimientos que soportan el servicio de certificación y renovación de buenas prácticas de manufactura de medicamentos; con fundamento en la racionalización de trámites y con ocasión de la suscripción por parte del Invima del acuerdo de colaboración y confidencialidad entre autoridades reguladoras nacionales de referencia regional, ARNr, en el año 2011 en La Habana, Cuba (revisado y ratificado en el año 2012 en Buenos Aires, Argentina, y en el año 2013 en Washington, D.C., Estados Unidos de América), y del Acuerdo interinstitucional de cooperación entre las autoridades sanitarias de medicamentos en el marco de la Alianza del Pacífico, en el año 2013 en Lima, Perú, resulta procedente y necesario integrar las tarifas de visita y certificación de buenas prácticas de manufactura de medicamentos y prever un procedimiento especial y unificado para lo cual se eliminan los códigos 4006 y 4014, se modifica la descripción de los códigos 4011, 4012 y 4013 en el sentido de eliminar la palabra “medicamentos” y se crean nuevos códigos para estos efectos.
Que se mantiene el código 4008 para efectos de aquel laboratorio farmacéutico ya certificado en buenas prácticas de manufactura que requiera documento de certificación, pudiendo hacer uso de esta solicitud cuantas veces lo considere necesario.
ART. 1º—Los servicios que presta el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de conformidad con los hechos generadores señalados en el artículo 4º de la Ley 399 de 1997, tendrán las siguientes tarifas:
1001 Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento en las modalidades de: Fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender; e importar, envasar y vender. 289,54
1001-1 Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento - evaluación legal (aplica para medicamentos en formas farmacéuticas sólidas no estériles: tabletas, grageas, tabletas vaginales, cápsulas, granulados efervescentes y no efervescentes, jabones medicados, polvos y polvos para reconstituir, con evaluación farmacéutica aprobada con radicación previa a la entrada en vigencia del D. 019/2012, art. 127). 151
1001-2 Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento - evaluación legal (aplica para medicamentos en formas farmacéuticas líquidas no estériles y gases medicinales: soluciones, emulsiones, suspensiones, jarabes, elíxires, jaleas, jabones líquidos medicados, oleosos (aceites), shampoos, lociones, tinturas, extractos y gases medicinales, con evaluación farmacéutica aprobada con radicación previa a la entrada en vigencia del D. 019/2012, art. 127). 140
1001-3 Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento - evaluación legal (aplica para medicamentos en formas farmacéuticas semisólidas no estériles: cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos, supositorios y pomadas, con evaluación farmacéutica aprobada con radicación previa a la entrada en vigencia del D. 019/2012, art. 127). 129
1001-4 Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento - evaluación legal (aplica para medicamentos en formas farmacéuticas estériles inyectables: soluciones, suspensiones, polvos para reconstituir liofilizados y radiofármacos, con evaluación farmacéutica aprobada con radicación previa a la entrada en vigencia del D. 019/2012, art. 127). 157
1001-5 Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento - evaluación legal (aplica para medicamentos en formas farmacéuticas estériles no inyectables: soluciones oftálmicas y ópticas, soluciones óticas, soluciones tópicas, soluciones transdérmicas (parche), soluciones para inhalación, solución para nebulizaciones, solución para irrigación, solución de reemplazo de líquido sinovial, solución conservante de órganos, soluciones para hemodiálisis, con evaluación farmacéutica aprobada con radicación previa a la entrada en vigencia del D. 019/2012, art. 127). 132
1003 Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento en la modalidad de fabricar y exportar. 44,00
2001 Alimentos adicionados y/o enriquecidos y/o fortificados y/o con vitaminas, minerales, aminoácidos, proteínas, oligoelementos, ácidos grasos o con declaraciones nutricionales. 216
2002 Leche líquida entera, leche líquida semidescremada, leche líquida descremada, leche en polvo entera, leche en polvo semidescremada, leche en polvo descremada, fórmulas para lactantes, alimentos sustitutos y complementarios de la leche materna, alimentos infantiles a base de leche, mezcla láctea en polvo. 168
2003 Derivados cárnicos: productos procesados cocidos, productos procesados cocidos no embutidos, productos procesados crudos frescos, productos procesados crudos madurados, productos procesados enlatados, conservas, semiconservas, preparados, subproductos cárnicos, colado de carne. 176
2004 Frutas y derivados de las frutas: conservas de frutas, bocadillos, mermeladas, jaleas, frutas confitadas, frutas cristalizadas, bebidas a base de frutas, refrescos de frutas, néctares, jugos concentrados, concentrados, pulpas, pulpas azucaradas, mezclas líquidas a base de frutas, mezclas en polvo a base de frutas, mezclas en gel a base de frutas, frutas deshidratadas, pulpas deshidratadas, helados de frutas, dulces de fruta, postres de frutas, compotas o colado de frutas, agua de coco. 154
2005 Derivados lácteos: Bebidas fermentadas, crema de leche, mantequilla, aceite o grasa de mantequilla, quesos, suero, arequipe (dulce de leche), manjar blanco, postres de leche, leche condensada azucarada, leche en polvo saborizada, leche líquida saborizada, leche en polvo azucarada, helados de leche, helado de crema, helado de leche con grasa vegetal. 196
2006 Derivados de la pesca: conservas, semiconservas y preparados, preparados con crustáceos, moluscos y preparados con moluscos. 131
2007 Hortalizas, encurtidos, oleaginosas, linaza, conservas de legumbres, productos a base de oleaginosas, soya, preparados de soya, maní, habas, pistachos, frutos secos, harina de oleaginosas, tubérculos, harinas de tubérculos, productos a base de tubérculos, tubérculos precocidos congelados, plátano verde y maduro y derivados, sagú, colados de vegetales, raíces, hongos comestibles, bulbos, rizomas, antipasto, productos a base de soya imitación lácteos, productos a base de soya imitación cárnicos, quinua y pseudocereales. 157
2008 Cereales y derivados: Harinas, féculas de cereales, almidones de cereales, pastas alimenticias, preparados con y a base de cereales; productos de panadería, sopas, cremas, mezclas para preparar sopas o cremas, mezclas deshidratadas para la elaboración de sopas o cremas, alimentos para niños a base de cereales, granos, granulados, extruidos, texturizados, alimentos a base de maltodextrina, almojábanas, pandebonos, pandeyucas, buñuelos, masato de arroz sin fermentar, productos a base de malta, tortilla de cereales. 167
2009 Bebidas hidratantes, mezclas en polvo para preparar bebidas hidratantes, cremas no lácteas. 153
2010 Bebidas energizantes, café, té, aromáticas, mate, infusiones, chocolate de mesa, cocoa, mezclas con café, té y/o cocoa; bebidas con té, tisanas; mezclas para infusión. 141
2011 Gaseosas, refrescos de agua, bebidas carbonatadas, agua potable tratada, agua potable tratada saborizada, agua potable tratada carbonatada (con gas), agua mineral, helados de agua, hielo para consumo directo, granizados, cervezas no alcohólicas, bebidas embriagantes y bebidas de bajo contenido alcohólico. 156
2012 Azúcares y derivados: dulces, confites, caramelos, azúcar, miel de abejas, gomas, chocolatinas, productos apícolas, dulces o caramelos de chocolate, mezclas de azúcar para preparar refrescos o bebidas saborizadas, merengues, melazas, productos de confitería, panela, concentrado de caña panelera, chocolate y su sucedáneos, gelatina y sus derivados, gelatina de pata de res, turrones. 144
2013 Especias, condimentos, salsas, aderezo, vinagre, mayonesa, mostaza, sal para consumo, caldos concentrados. 179
2014 Grasas, aceites, margarinas, emulsiones para untar, emulsiones, minarinas, aliñados grasos, mezclas de aceites, mantecas comestibles, esparcibles a base de grasas y preparado graso. 144
2019 Alimentos y bebidas preparados: platos listos para el consumo, arepas, pizzas, pastas con o sin relleno, burritos mexicanos, tacos mexicanos, empanadas, panzerotis, tamales, pasabocas, ensaladas de frutas, salpicón, sándwich, hormigas culonas y lechona. 103
2020 Alimentos diversos: huevo en conserva, liofilizados, pasteurizados, huevo deshidratado en polvo, levadura, aditivos de uso directo para el consumidor, edulcorantes artificiales, edulcorantes naturales, stevia, caracoles de tierra (escargot), saborizantes artificiales, saborizantes naturales, esencias, colorantes naturales, colorantes artificiales. 108
2054 Análisis varios (colorantes, conservantes, grado alcohólico, metanol) 34
3010 Asignación, reconocimiento o renovación de código de notificación sanitaria obligatoria para productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal 51,28
3003 Registro sanitario automático para dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada clase I y IIa 91
3004 Registro sanitario para dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada clase IIb y III 103
3045 Reactivos de diagnóstico in vitro categoría I - II: 6 (seis) productos 181
3049 Reactivos de diagnóstico in vitro categoría I - II: 10 (diez) productos 278
3051 Reactivos de diagnóstico in vitro categoría I - II: 12 (doce) productos 326
4001 Modificación de registro sanitario 10,63
4001-1 Modificación de composiciones y/o adición de variedades hasta dos (2) variedades en alimentos y bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario o permiso sanitario. 11,97
4001-2 Modificación de composiciones y/o adición de variedades desde tres (3) hasta cinco (5) variedades en alimentos y bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario o permiso sanitario. 12,38
4001-3 Modificación de composiciones y/o adición de variedades desde seis (6) hasta diez (10) variedades en alimentos y bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario o permiso sanitario. 13,89
4001-4 Modificación de composiciones y/o adición de variedades desde once (11) variedades en adelante, para alimentos y bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario o permiso sanitario. 14,25
4001-6 Modificación de registro sanitario por cambios que afecten la eficacia, la seguridad y/o aspectos farmacológicos del medicamento y que hayan obtenido previamente concepto de la sala especializada de medicamentos y productos biológicos de la comisión revisora, con excepción de la modificación de registro sanitario por evaluación de ampliación de indicaciones o cambio de contraindicaciones, precauciones y advertencias. 28,59
4001-8 Modificación de registro sanitario por cambios que afecten la calidad, la eficacia, la seguridad y/o aspectos farmacológicos del medicamento y que hayan obtenido previamente concepto de la sala especializada de medicamentos y productos biológicos de la comisión revisora, con excepción de la modificación de registro sanitario por evaluación de ampliación de indicaciones o cambio de contraindicaciones, precauciones y advertencias. 59,77
4001-9 Modificación por cambios que afecten el contenido del registro sanitario por aspectos legales, calidad, eficacia, seguridad y/o aspectos farmacológicos del medicamento y que hayan obtenido previamente concepto de la sala especializada de medicamentos y productos biológicos de la comisión revisora, con excepción de la modificación de registro sanitario por evaluación de ampliación de indicaciones o cambio de contraindicaciones, precauciones y advertencias. 61,85
4001-11 Modificación por cambios que afecten el contenido del registro sanitario por aspectos legales, eficacia, seguridad y/o aspectos farmacológicos del medicamento y que hayan obtenido previamente concepto de la sala especializada de medicamentos y productos biológicos de la comisión revisora, con excepción de la modificación de registro sanitario por evaluación de ampliación de indicaciones o cambio de contraindicaciones, precauciones y advertencias. 32,59
4001-15 Modificación de registro sanitario por adición y/o cambio desde quinientas una (501) hasta mil (1.000) referencias en dispositivos médicos o equipos biomédicos con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario o permiso de comercialización 24,68
4001-17 Modificaciones de registro sanitario por cambios que afectan la calidad del medicamento por adición o cambio de presentaciones comerciales y/o presentaciones de muestras médicas que no requieren estudios de estabilidad. 28,91
4001-18 Modificaciones de registro sanitario por cambios que afectan la calidad del medicamento por adición o cambio de presentaciones comerciales y/o presentaciones de muestras médicas que no requieren estudios de estabilidad con cambio en la información legal aprobada en el registro sanitario. 30,04
4001-26 Modificación al registro sanitario por cambio en: usos terapéuticos, condiciones de comercialización, contraindicaciones, advertencias, otros que implique cambio en la eficacia o seguridad de productos fitoterapéuticos; nuevas declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional o en salud de rótulos y etiquetas de suplementos dietarios que requieren concepto previo de la sala especializada de productos naturales. 35,18
4001-28 Modificación de registro sanitario por cambios que afecten la eficacia, la seguridad y/o aspectos farmacológicos del medicamento con excepción de la modificación de registro sanitario por evaluación de ampliación de indicaciones o cambio de contraindicaciones, precauciones y advertencias. 56,53
4001-29 Modificación al registro sanitario de medicamentos por cambio en la modalidad de “fabricar y exportar” a fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender e importar, envasar y vender. 289,54
4002-2 Certificación de venta libre en formato OMS; certificación de venta libre con observaciones específicas por registro sanitario, permiso sanitario, permiso de comercialización o notificación sanitaria obligatoria. 3,59
4002-3 Certificación de no obligatoriedad de registro sanitario o certificado de exportación. 8,07
4002-23 Certificación de exportación de medicamentos homeopáticos 15,12
4004-3 Autorizaciones de publicidad (publicidad página web de 301 folios en adelante). 45,63
4008 Expedición de certificados de buenas prácticas de manufactura (BPM) para establecimientos de medicamentos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos fitoterapeúticos, medicamentos homeopáticos, establecimientos de gases medicinales, establecimientos de central de mezclas, suplementos dietarios. 14
4010 Visitas para certificar buenas prácticas de manufactura (BPM) de: Establecimientos de productos fitoterapéuticos o Establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios. Visitas para certificar o renovar las buenas prácticas clínicas en las instituciones donde se llevan a cabo investigaciones con seres humanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos. 535
4011 Visita de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM) a laboratorios de productos fitoterapéuticos, establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos ó establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios en el exterior: Zona 1: Centroamérica; El Caribe excepto Puerto Rico; Suramérica excepto Brasil, Chile y Argentina. 1469
4016 Visitas para renovación de certificados de buenas prácticas de manufactura (BPM) de: Establecimientos de productos fitoterapeúticos o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios. 535
4018 Visitas de ampliación de líneas de laboratorios con capacidad de producción, por solicitud del interesado: Establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos fitoterapeúticos, establecimientos certificados con capacidad de producción técnica para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico. 52,99
4018-1 Visitas de ampliación de líneas de establecimientos certificados en condiciones sanitarias de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro 40,11
4019 Visitas para verificación de requerimientos en capacidad de producción por solicitud del interesado de: Establecimientos de productos fitoterapéuticos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de droga blanca. 52,99
4020 Visitas para definir medidas sanitarias, por solicitud del interesado, en: Establecimientos de productos fitoterapeúticos, establecimientos de suplementos dietarios, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos homeopáticos, establecimientos fabricantes de medicamentos, establecimientos de gases medicinales, establecimientos de droga blanca, establecimientos que reempacan recursos naturales en estado bruto, instituciones de salud que desarrollen protocolos de investigación con medicamentos en seres humanos, establecimientos que realicen actividades de re-envase, re-empaque de medicamentos sólidos y líquidos no estériles, ajuste y concentración de dosis de medicamentos estériles y/o elaboración de nutriciones parenterales, establecimientos de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, bancos de tejidos y bancos de las unidades de biomedicina reproductiva. 48,78
4020-1 Visitas para definir medidas sanitarias, por solicitud del interesado, en bancos de sangre. 176,82
4020-2 Visitas para definir medidas sanitarias, por solicitud del interesado, en puestos fijos y móviles de recolección de sangre. 92,47
4021 Visitas para certificar capacidad de: Establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de droga blanca. 57,26
4022 Expedición de certificados de capacidad para: Establecimientos de productos fitoterapéuticos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de droga blanca. 11
4023 Visitas para certificar capacidad de producción técnica de: establecimientos de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico; establecimientos de dispositivos médicos sobre medida para salud ocular y visual; visitas para certificar concepto técnico de condiciones sanitarias de dispositivos médicos, establecimientos de droga blanca; establecimientos de productos oficinales, establecimientos de plaguicidas de uso doméstico. Visitas para certificar condiciones sanitarias a establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro. Visita para certificar capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de: reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos. 43,75
4023-1 Visitas de certificación en condiciones sanitarias a bancos de tejidos y médula ósea y visitas de verificación de requisitos sanitarios de unidades de biomedicina reproductiva. 74,85
4025-1 Visita para certificar buenas prácticas de bancos de tejidos y de médula ósea. 360,67
4026 Certificado de capacidad de producción técnica para: Establecimientos de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico; establecimientos de dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular; certificado de concepto técnico de condiciones sanitarias para establecimientos fabricantes de dispositivos médicos; Establecimientos de drogas blancas; establecimientos de productos oficinales, establecimientos de plaguicidas de uso doméstico. Certificado de condiciones sanitarias de: establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro, bancos de tejidos y de médula ósea. Certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de: reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos. 11
4044-1 Visitas de certificación y/o renovación de certificación de buenas prácticas de elaboración (BPE) para establecimientos que realicen un (1) o y/o dos (2) actividades del servicio farmacéutico. 221
4044-2 Visitas de certificación y/o renovación de certificación de buenas prácticas de elaboración (BPE) para establecimientos que realicen tres (3) o más actividades del servicio farmacéutico. 252
4049-3 Evaluación para modificación de registro sanitario en el sentido de ampliar las indicaciones y/o modificar las contraindicaciones, precauciones y advertencias de medicamentos. 175,85
4050-1 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de alimentos terminados por 1 (un) lote del cargamento y por 1 (un) lote a inspeccionar. Sólo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 5
4050-2 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de alimentos terminados de 2 (dos) a 8 (ocho) lotes del cargamento y por 2 (dos) lotes a inspeccionar. Sólo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 8,33
4050-3 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de alimentos terminados de 9 (nueve) a 15 (quince) lotes del cargamento y por 3 (tres) lotes a inspeccionar. Sólo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 11,66
4053 Inspección oficial de la carne y productos cárnicos comestibles en plantas de beneficio de animales de las diferentes especies destinadas para consumo humano por hora.
4053-1 Inspección oficial de la carne y productos cárnicos comestibles en plantas de beneficio de bovinos, bufalinos y porcinos con asignación de un inspector oficial por hora. 0,94
4053-2 Inspección oficial de la carne y productos cárnicos comestibles en plantas de beneficio de bovinos, bufalinos y porcinos con asignación de un inspector auxiliar por hora. 0,79
4053-3 Inspección oficial de la carne y productos cárnicos comestibles en plantas de beneficio de aves con asignación de un inspector oficial por hora. 0,94
4053-7 Inspección oficial de la carne y productos cárnicos comestibles en plantas de beneficio de aves, bovinos, bufalinos y porcinos con asignación de un inspector oficial por hora dominical o festiva diurna. 2,82
4057 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de materia prima para la industria de alimentos.
4057-1 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de materia prima para la industria de alimentos de 1 (uno) a 10 (diez) lotes y por 1 (un) lote a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 5
4057-6 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de materia prima para la industria de alimentos de 51 (cincuenta y un) lotes del cargamento en adelante y por 7 (siete) lotes a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 24,98
4058 Certificado de inspección sanitaria para la exportación de alimentos terminados y materias primas para la industria de alimentos.
4058-1 Certificado de inspección sanitaria para la exportación de alimentos terminados y materias primas para la industria de alimentos por 1 (un) lote del cargamento y por 1 (un) lote a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 5
4058-2 Certificado de inspección sanitaria para la exportación de alimentos terminados y materias primas para la industria de alimentos de 2 (dos) a 8 (ocho) lotes del cargamento y por 3 (tres) lotes a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 11,66
4058-3 Certificado de inspección sanitaria para la exportación de alimentos terminados y materias primas para la industria de alimentos de 9 (nueve) a 15 (quince) lotes del cargamento y por 4 (cuatro) lotes a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 14,99
4058-4 Certificado de inspección sanitaria para la exportación de alimentos terminados y materias primas para la industria de alimentos de 16 (dieciséis) lotes del cargamento en adelante y por 5 (cinco) lotes a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 18,32
4069 Visitas de certificación en buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y órtesis ortopédica externa. 316
4073-4 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización y exportación de otros alimentos (alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de transformación, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas y los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación), de 1.001 a 10.000 toneladas. 11,39
4078-1 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización y exportación de bebidas alcohólicas de uno (1) a diez (10) lotes incluidos en el cargamento por un (1) lote a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica 14,87
4078-2 Certificado de inspección sanitaria para nacionalización y exportación de bebidas alcohólicas de once (11) lotes o más incluidos en el cargamento y por cuatro (4) lotes a inspeccionar. Sólo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica 23,03
4079 Certificación de buenas prácticas de fabricación (BPF), para establecimientos dedicados a la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano. 506,44
4081 Autorización de nuevas combinaciones de materiales y objetos para la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos, destinados a entrar en contacto con los alimentos y bebidas para consumo humano. 245,40
4084 Concepto técnico para la aprobación de protocolos de investigación con reactivos de diagnóstico in vitro. 74,62
4090 Certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM) a laboratorios de medicamentos en el Exterior: Zona 1: Centroamérica; El Caribe excepto Puerto Rico; Suramérica excepto Brasil, Chile y Argentina. 1483,00
4091 Certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM) a laboratorios de medicamentos en el Exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. 2714,00
4092 Certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM) a laboratorios de medicamentos en el Exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. 4036,00
4093 Certificación o renovación de certificados de buenas prácticas de manufactura (BPM) de: Establecimientos de medicamentos. 543,00
Dada en Bogotá, D.C., a 13 de septiembre de 2013.

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 artículo 9
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