Source: https://mueef.rlp.de/en/themen/umweltschutz-umwelt-und-gesundheit/gentechnik-und-biostoffe/informationen-fuer-betreiber/
Timestamp: 2020-02-20 20:16:48+00:00

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mueef.rlp.de | Informationen für Betreiber | Willkommen in Rheinland-Pfalz
Im Bereich des Gentechnikrechts sind in Rheinland-Pfalz verschiedene Behörden zuständig. Die Struktur- und Genehmigungsdirektion Süd (SGD Süd) ist für alle Genehmigungen, Anmeldungen und Anzeigen zur Errichtung und zum Betrieb gentechnischer Anlagen zuständig. Für die Überwachung gentechnischer Arbeiten, gentechnischer Anlagen, von Freisetzungen, Inverkehrbringen und Anbau von GVO ist die jeweils örtlich zuständige SGD verantwortlich.
Einen Überblick soll die folgende Tabelle geben:
Zust. Behörde bei
Inverkehrbingen
und Lebensmittel-
Gentechnikbehörde
eines EU-Mitglied-
staates / EU-
SGD Süd / Nord
GVO allgemein,
Import, Handel,
SGD Süd / Nord;
Saatgut / Futtermittel:
ADD Trier;
Stadt- / Kreisverwaltung
Anerkennung von Fortbildungs-
Sobald ein Betreiber die zuständige Behörde über das geplante gentechnische Vorhaben unterrichtet, soll diese ihn im Hinblick auf die Antragstellung für eine Genehmigung oder auf eine notwendige Anmeldung beraten (§ 2 Gentechnik-Verfahrensverordnung). Die Inanspruchnahme der Beratung ist sehr zu empfehlen, denn sie kann die Abwicklung des Vorhabens erleichtern und beschleunigen.
Bei der SGD Süd stehen Ihnen die Mitarbeiter des Referates 21 für Rückfragen zur Verfügung. Näheres finden Sie auf der Internetseite der SGD Süd
Vor der Errichtung und dem Betrieb einer gentechnischen Anlage ist die behördliche Zulassung zu beantragen. Der Vorgang wird durch die nachfolgend aufgeführten Formblätter vereinfacht und effizienter gestaltet. Welche Formulare Sie tatsächlich für Ihr Vorhaben ausfüllen müssen, sollten Sie in einem Beratungsgespräch mit der zuständigen Behörde (Kontakt / Zuständigkeiten) abklären.
aktuelle Formblätter
Gemäß § 6 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes ist im Vorfeld von gentechnischen Arbeiten eine Risikobewertung zu erstellen, die als Bestandteil der Antragsunterlagen für das Zulassungsverfahren mit einzureichen und auch während der Durchführung der gentechnischen Arbeiten regelmäßig zu überprüfen ist. Als Hilfe für die Risikobewertung und Sicherheitseinstufung Ihrer gentechnischen Arbeiten finden Sie auf den Internetseiten des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) eine Liste der bereits behördlich eingestuften Organismen (Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten) sowie Zelllinien. Weiterhin sind dort auch Allgemeine Stellungnahmen zu gentechnischen Arbeiten der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) sowie eine Vektorliste eingestellt. Informationen zu Mikroorganismen und Zelllinien finden Sie auch auf den Seiten der Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (DSMZ) und der in Englisch American Type Culture Collection (ATCC).
Bei weiteren Fragen zur Risikobewertung, wenden Sie sich bitte an die zuständige Genehmigungsbehörde.
Anerkannte Desinfektionsmittel
Bitte stellen Sie sicher, dass die von Ihnen eingesetzten Desinfektionsmittel wirksam gegen die in Ihren Arbeiten verwendeten Organismen sind. Geprüfte und anerkannte Mittel und Verfahren für die Flächen- und Händedesinfektion finden Sie z.B. in den Desinfektionsmittellisten des Robert-Koch-Instituts, des Verbund für angewandte Hygiene e.V. oder der Veterinärmedizinischen Gesellschaft. Beachten Sie auch die Anwendungskonzentrationen, nötige Einwirkzeiten und die Haltbarkeit des Desinfektionsmittels.
Weitere gentechnische Arbeiten
Wird aufgrund der nach § 6 Abs. 1 GenTG erfolgten Risikobewertung eine weitere gentechnische Arbeit in die Sicherheitsstufe 1 eingestuft, so kann diese Arbeit in einer zugelassenen gentechnischen Anlage ohne Anmeldung oder Anzeige durchgeführt werden. Die Arbeit ist jedoch zusammen mit einer Beschreibung der geplanten gentechnischen Arbeit einschließlich ihrer Zielsetzung aufzuzeichnen.
Weitere gentechnische Arbeiten ab der Sicherheitsstufe 2 müssen zuvor angezeigt bzw. genehmigt werden. Hierfür gilt hierfür folgende Regelung:
Die zulässigen gentechnischen Arbeiten werden durch die erfolgten Anzeigen bzw. erteilten Zustimmungs- oder Genehmigungsbescheide und die dazugehörigen Antragsunterlagen abschließend festgelegt. Arbeiten, die über die dort beschriebenen Arbeiten hinausgehen, gelten als weitere Arbeiten und müssen angemeldet bzw. genehmigt werden. Daher ist ab der Sicherheitsstufe 2 bei der geplanten Verwendung weiterer Spenderorganismen, Nukleinsäuren, Vektoren oder Empfängerorganismen im Vorfeld – neben der notwendigen Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 GenTG – stets zu prüfen, ob diese Vorhaben durch die erteilten Bescheide abgedeckt sind.
So stellt z.B. der Austausch der Gene für die Virushülle bei amphotropen murinen Retroviren (Wechsel des viruseigenen Hüllproteins gegen das GaLV-Hüllprotein bzw. das G-Glykoprotein von VSV) eine weitere Arbeit dar, sofern diese Möglichkeit nicht durch die erteilten Bescheide explizit abgedeckt ist. Die Angaben von Spender- und Empfängerorganismen sind grundsätzlich mindestens bis auf Spezies-Ebene zu konkretisieren.
Im Rahmen von gentechnischen Arbeiten müssen Aufzeichnungen geführt werden. In gentechnischen Anlagen umfassen die Aufzeichnungen im weiteren Sinn die Erstellung der Risikobewertung (§ 6 GenTG), die Beschreibung des Vorhabens, das Vorhalten einer aktuellen Betriebsanweisung und die Dokumentation der Unterweisung der Beschäftigten (§ 12 Abs. 3 GenTSV) sowie ggf. die Dokumentation der arbeitsmedizinischen Vorsorge. Im engeren Sinn ist hier mit „Aufzeichnungen“ die Aufzeichnung der gentechnischen Arbeiten gemeint, deren Inhalt durch die Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung festgelegt wird. Hier kann teilweise auf andere Unterlagen verwiesen werden. In diesem Fall fügen Sie bitte diese Unterlagen (z.B. Anmeldebescheid) in Kopie den Aufzeichnungen bei. Ein Verweis auf Laborbücher ist dagegen nicht möglich. Aus den Aufzeichnungen müssen die Eigenschaften eines gentechnisch veränderten Organismus (Spender, übertragene Nukleinsäure, benutzter Vektor, Empfänger) klar und übersichtlich hervorgehen. Hierfür eignet sich z.B. das Formblatt Z, das bei den Antragsunterlagen zu finden ist. Bei Betriebsstilllegung sind die Aufzeichnungen unverzüglich der zuständigen Behörde auszuhändigen, sofern die Aufbewahrungsfristen noch nicht abgelaufen sind.
Aufzeichungen müssen u.a. so geführt werden, dass nachträgliche Änderungen nicht möglich sind.
Fortbildungsveranstaltungen gemäß § 15 Gentechnik-Sicherheitsverordnung
Projektleiter und Beauftragte für die Biologische Sicherheit benötigen neben einem entsprechenden Hochschulabschluss und einer mindestens 3jährigen Tätigkeit auf dem Gebiet der Gentechnik den Nachweis über die Teilnahme an einer anerkannten Fortbildungsveranstaltung. Eine Terminübersicht mit Ansprechpartnern für diese Fortbildungsveranstaltungen finden Sie z.B. auf den unten genannten Internetseiten.
Für die Anerkennung einer Veranstaltung als Fortbildungsveranstaltungen gemäß § 15 Gentechniksicherheitsverordnung ist das Ministerium für Umwelt, Energie, Ernährung und Forsten Rheinland-Pfalz zuständig.
Fortbildungsveranstaltungen gem § 15 Gentechnik-Sicherheitsverordnung finden Sie z.B. bei:
Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft Gentechnik
Johannes Gutenberg-Universität, Zentrum für wissenschaftliche Weiterbildung
Regierungspräsidiums Tübingen

References: § 6
 § 6
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 § 15
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