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Timestamp: 2020-05-31 21:50:07+00:00

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importacion productos in vitro – Esperiun World
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Productos in vitro
Las empresas que desarrollan actividades relacionadas con importación de los productos sanitarios están sujetas a regulación por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
Esperiun World SL cuenta con Licencia Sanitaria de Importador de productos Sanitarios e In vitro para lo que presta sus servicios como importador de Productos Sanitarios.
Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro«. (BOE núm. 235, de 30 de septiembre).
«BOE» núm. 235, de 30 de septiembre de 2000, páginas 33482 a 33508 (27 págs.)
BOE-A-2000-17597
https://www.boe.es/eli/es/rd/2000/09/29/1662
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Real Decreto 1083/2017, de 29 de Diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnostico “in vitro”, con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH. (BOE núm. 317, de 30 de diciembre de 2017).
«BOE» núm. 317, de 30 de diciembre de 2017, páginas 130888 a 130889 (2 págs.)
BOE-A-2017-15858
https://www.boe.es/eli/es/rd/2017/12/29/1083
Real Decreto 1193/2012, de 3 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». (BOE núm. 186, de 4 de agosto).
«BOE» núm. 186, de 4 de agosto de 2012, páginas 55787 a 55788 (2 págs.)
BOE-A-2012-10478
https://www.boe.es/eli/es/rd/2012/08/03/1193
Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, (artículo tercero, por el que se modifica el apartado 2 del artículo 13, del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»).
Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE núm. 210, de 1 de septiembre). Artículo tercero.
«BOE» núm. 210, de 1 de septiembre de 2007, páginas 36289 a 36296 (8 págs.)
BOE-A-2007-15890
https://www.boe.es/eli/es/rd/2007/08/31/1143
Resolución de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico «in vitro», contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009.
«BOE» núm. 172, de 17 de julio de 2009, páginas 60052 a 60067 (16 págs.)
BOE-A-2009-11878
https://www.boe.es/eli/es/res/2009/07/06/(1)
Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117, de 5.5.2017, p. 176).
Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE. )
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 05/05/2017
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
Reglamento de ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión de 23 de noviembre de 2017 relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo ( DO L 309, de 24.11.2017, p. 7).
Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2017, relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE. )
C/2017/7779 OJ L 309, 24.11.2017, p. 7–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2185/oj
Documento de preguntas y respuestas sobre disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. *Corrección de errores de julio 2018.
Ficha informativa de la Comisión Europea para fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Guía de la Comisión Europea para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro por los fabricantes.
Ficha informativa de la Comisión Europea para representantes autorizados, importadores y distribuidores de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Ficha informativa de la Comisión Europea para el sistema de contratación de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Ficha informativa de la Comisión Europea para las autoridades de países no pertenecientes a la UE o al EEE sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Ficha informativa de la Comisión Europea para profesionales de la salud y centros sanitarios
Ficha informativa para profesionales de la salud e instituciones de salud
Cronogramas de transición de las Directivas al Reglamento – Dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Preguntas frecuentes del subgrupo de transición CAMD – Disposiciones transitorias de MDR
Preguntas frecuentes del subgrupo de transición CAMD – Disposiciones transitorias del IVDR
CLASE I  
Productos sanitarios que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto sólo con la piel intacta. Productos que penetran por un orificio corporal como la boca o la nariz, de uso temporal.
Como por ejemplo: Bolsas de orina, vendas, medias elásticas, enemas o andadores.
Clase I estériles
Ejemplos: Guantes de examen, jeringuillas o instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Clase I con función de medición
Ejemplos: Termómetros no electrónicos o tonómetros.
Se incluyen en esta clase los productos sanitarios que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos (a través de la piel), pero no están destinados a permanecer en él, también los que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. Se incluyen los desinfectantes de productos no invasivos.
Ejemplos: Sondas urológicas, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, entes de contacto, audífonos o estimuladores musculares.
Se incluyen algunos productos implantables (aunque la mayoría de ellos son de clase III), los productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. Incluyen los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de lentes de contacto.
Ejemplos: Lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, máquinas de anestesia o preservativos.
Se incluyen algunos productos implantables, los productos sanitarios destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, los productos que se absorben totalmente y los productos que contienen derivados animales.
Ejemplos: Válvulas cardíacas, prótesis de cadera, stents, preservativos con espermicida o apósitos de colágeno.
Productos sanitarios a medida, destinados a
investigaciones clínicas, de autodiagnóstico o para diagnóstico “in vitro”, y los implantables activos.
IMPLANTABLES ACTIVOS
Productos sanitarios que reúnen las dos condiciones: estar destinados a implantarse en el cuerpo humano y ser activos, funcionan gracias a una fuente de energía (marcapasos o desfibriladores).
Unidades a importar
Fecha prevista para la importación

References: Real Decreto 

Real Decreto 
 Real Decreto 

Real Decreto 
 Real Decreto 

Real Decreto 
 artículo 13
 Real Decreto 

Real Decreto 

Resolución