Source: http://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/203819
Timestamp: 2019-12-07 13:03:40+00:00

Document:
NORMA (A) 23/06/2014 - Portal Legislativ
privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar*)
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 iunie 2014 privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar*)
*) Aprobată prin ORDINUL nr. 83/2014, publicat în Monitorul Oficial nr. 541 din 22 iulie 2014. + Partea I Domeniul de aplicare și definiții + Articolul 1Prezenta normă sanitară veterinară stabilește condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar. + Articolul 2Prezenta normă sanitară veterinară se aplică unităților farmaceutice veterinare, respectiv farmaciilor veterinare, punctelor farmaceutice veterinare, depozitelor farmaceutice veterinare, unităților care comercializează reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar, precum și unităților de fabricație/import al produselor medicinale veterinare. + Articolul 3În sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații:a) farmacie veterinară - unitatea farmaceutică veterinară care deține și comercializează, cu amănuntul, produse medicinale veterinare, hrană pentru animale, furaje medicamentate și alte produse de uz veterinar, instrumentar și aparatură medicală, dispozitive medicale și accesorii pentru animale, cu respectarea prevederilor legale în vigoare; ... b) depozitul farmaciei veterinare - încăperea în care se păstrează produsele medicinale veterinare, hrana pentru animale, furajele medicamentate și alte produse de uz veterinar conform cerințelor din prospectul sau eticheta produsului; (la 16-08-2018, Litera b) din Articolul 3 , Partea I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) ... c) oficină - încăperea în care are acces publicul și în care se eliberează produsele medicinale veterinare; ... d) receptură - încăperea în care se elaborează preparatele magistrale și oficinale și se fac divizări ale produselor medicinale veterinare; ... e) divizare - folosirea unei părți dintr-un produs medicinal veterinar autorizat, cu excepția produselor biologice și injectabile, pentru elaborarea preparatelor magistrale sau oficinale; ... f) preparate magistrale - preparatele elaborate extemporaneu în farmacia veterinară, după o prescripție medicală, destinate tratamentului individual al unui animal; ... g) preparate oficinale - preparatele elaborate în farmacii veterinare sau în laboratoare farmaceutice veterinare, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române, ediția în vigoare; ... h) punct farmaceutic veterinar - unitate farmaceutică veterinară care are ca obiect de activitate comercializarea cu amănuntul numai a produselor medicinale veterinare ce se eliberează fără prescripție medicală (OTC), a altor produse de uz veterinar, instrumentar și aparatură medicală, dispozitive medicale, accesorii pentru animale, precum și a hranei pentru animale; ... i) depozit farmaceutic veterinar - unitate farmaceutică veterinară care are ca obiect de activitate depozitarea și comerțul cu ridicata a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, a altor produse de uz veterinar, a hranei pentru animale și furajelor medicamentate, incluzând achiziția, păstrarea și distribuția acestor produse; ... j) produs medicinal veterinar - orice substanță sau combinație de substanțe destinate tratării ori prevenirii bolilor la animale sau orice substanță ori combinație de substanțe care poate fi utilizată sau administrată la animale pentru restabilirea, corectarea ori modificarea funcțiilor fiziologice, prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice sau pentru a stabili un diagnostic medical; ... k) alte produse de uz veterinar - alte produse utilizate în sectorul veterinar, inclusiv produsele stomatologice de uz veterinar, produsele cosmetice de uz veterinar, produsele parafarmaceutice de uz veterinar, produsele biocide, cu excepția reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar și a hranei pentru animale; ... l) hrana pentru animale - așa cum a fost definită în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului, de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare; ... m) produs stomatologic de uz veterinar - produs utilizat în stomatologie cu acțiune profilactică, curativă, antiseptică, detartrantă, folosit la nivelul cavității bucale și al danturii; ... n) produs cosmetic de uz veterinar - orice produs care nu conține substanțe farmacologic active și nu are acțiune terapeutică sau biocidă, prezentat sub forme variate, destinat a fi aplicat pe pielea, părul, mucoasele, dinții, unghiile/ ongloanele/ copitele animalelor, cu scopul înfrumusețării, îngrijirii, protecției, curățirii/igienizării, parfumării, îndepărtării diferitelor mirosuri sau componente nedorite; ... o) produs parafarmaceutic de uz veterinar - articole și accesorii utilizate la aplicarea unui tratament medical sau la administrarea produselor medicinale veterinare, articole și aparate utilizate în igiena buco-dentară și/sau corporală; ... p) produs biocid - produs definit în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide; ... r) autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă - Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, sau, după caz, direcțiile sanitar - veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București; ... s) înregistrare sanitară veterinară/autorizație sanitară veterinară de funcționare - document emis de direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, pentru unitățile și activitățile prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară, care atestă că acestea îndeplinesc condițiile sanitare veterinare prevăzute de legislația în vigoare; ... ș) unitate de fabricație/import al produselor medicinale veterinare pentru fabricație totală sau parțială a materiilor prime utilizate în fabricația produselor medicinale veterinare - unitate specializată în care se realizează producerea, ambalarea, divizarea, condiționarea sau importul de substanțe active și de bază destinate fabricației produselor medicinale veterinare; ... t) unitate de fabricație/import al produselor medicinale veterinare pentru fabricație totală sau parțială a produselor medicinale veterinare - unitate specializată în care se desfășoară activități pentru recepționarea și prelucrarea materiilor prime și care produce, ambalează, divizează și condiționează sau importă produse medicinale veterinare; ... ț) autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar - document emis de către direcțiile sanitar - veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, pentru activitatea de comerț cu ridicata a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar sau pentru activități conexe vânzării sau achiziționării de produse medicinale veterinare, realizată de către depozitul farmaceutic veterinar/distribuitori de produse medicinale veterinare, care îndeplinesc condițiile sanitare veterinare prevăzute de legislația în vigoare; ... u) autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare - documentul emis în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, de către direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, pentru activitățile și unitățile de fabricație/import al produselor medicinale veterinare; ... v) certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație - documentul emis de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, întocmit în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, prin care se atestă faptul că unitatea a fost evaluată pentru buna practică de fabricație; acest certificat reflectă statutul locului de fabricație la data evaluării. ... x) magazin/vânzător online - persoană juridică sau fizică autorizată care, în cadrul activității sale, comercializează electronic, cu amănuntul, produse medicinale veterinare, prin intermediul unui website. (la 16-08-2018, Articolul 3 din Partea I a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) ... + Partea a-II-a Condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare + Capitolul I Condiții generale + Articolul 4Farmaciile veterinare și punctele farmaceutice veterinare pot fi înființate doar cu respectarea condițiilor referitoare la domeniile de competență, prevăzute în legislația în vigoare. + Articolul 5(1) În unitățile farmaceutice veterinare care depozitează și/sau comercializează produse medicinale veterinare, acestea trebuie să fie așezate pe grupe de acțiune sau în mod ordonat, permițând separarea seriilor și rotația stocurilor.(2) În unitățile farmaceutice veterinare este interzisă desfășurarea altor activități în afara celor prevăzute în înregistrarea sanitară veterinară/autorizația sanitară veterinară.(3) Personalul din unitățile farmaceutice veterinare trebuie să poarte echipament de protecție.(4) Toate unitățile farmaceutice veterinare trebuie să încheie un contract cu o unitate specializată pentru colectarea și distrugerea produselor neconforme sau expirate.(5) Toate unitățile farmaceutice veterinare trebuie să aplice măsuri corespunzătoare de prevenire și combatere a dăunătorilor.(6) În unitățile farmaceutice veterinare:a) activitatea se desfășoară în spații curate, igienizate; ... b) ambalajele vor fi depozitate separat de restul produselor; ... c) vestiarele și grupurile sanitare trebuie să fie ușor de întreținut și fără comunicare directă cu spațiile de depozitare; ... d) fumatul și consumul de alimente și băuturi nealcoolice sunt permise numai în locuri special amenajate, separate de zonele folosite pentru depozitarea și manipularea produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar; ... e) dotarea cu mobilier și aparatură trebuie să țină cont de tipul și volumul activității desfășurate, iar mobilierul trebuie să includă rafturi, dulapuri, mese și paleți din materiale lavabile, ușor igienizabile; ... f) balanțele și echipamentele de măsurare trebuie să aibă precizia adecvată activității desfășurate; acestea trebuie etalonate și verificate metrologic conform legislației specifice în vigoare, cu înregistrarea și păstrarea documentelor corespunzătoare. ... + Articolul 6(1) În unitățile farmaceutice veterinare sunt interzise deținerea și comercializarea animalelor.(2) Comercializarea produselor medicinale veterinare se realizează conform legislației sanitare veterinare în vigoare, numai prin unitățile farmaceutice veterinare, autorizate sanitar-veterinar/înregistrate sanitar-veterinar. (la 16-08-2018, Alineatul (2) din Articolul 6 , Capitolul I , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) (3) Comercializarea cu amănuntul online a produselor medicinale veterinare poate fi realizată doar cu respectarea prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea și exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările și completările ulterioare, prin magazine/vânzători online. (la 16-08-2018, Alineatul (3) din Articolul 6 , Capitolul I , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) (4) Magazinul/Vânzătorul online are obligația să notifice direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor în a cărei rază teritorială se află sediul social al acestuia despre intenția de a plasa pe piața online produsele medicinale veterinare prevăzute la alin. (3), cu precizarea datelor de contact ale unităților farmaceutice veterinare autorizate/înregistrate sanitar-veterinar, furnizoare de produse; ori de câte ori apar modificări ale denumirii site-urilor și/sau ale furnizorilor de produse medicinale veterinare, acestea trebuie notificate direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor; modelul de notificare este prevăzut în anexa nr. 3^1. (la 16-08-2018, Articolul 6 din Capitolul I , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) (5) Notificarea prevăzută la alin. (4) trebuie să fie însoțită de o copie a contractului cu unitatea farmaceutică veterinară furnizoare de produse medicinale veterinare. (la 16-08-2018, Articolul 6 din Capitolul I , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) (6) O copie a notificării prevăzute la alin. (4) trebuie transmisă și unității farmaceutice veterinare furnizoare de produse medicinale veterinare. (la 16-08-2018, Articolul 6 din Capitolul I , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) (7) Copia contractului prevăzut la alin. (5) nu este necesară în situația când comercializarea online a produselor medicinale veterinare prevăzute la alin. (3) se realizează de către o unitate farmaceutică veterinară autorizată/înregistrată sanitar-veterinar. (la 16-08-2018, Articolul 6 din Capitolul I , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) (8) Din considerente ce țin de siguranța și de calitatea produselor medicinale veterinare, depozitarea și transportul acestora până la beneficiar se realizează numai de către unitățile farmaceutice veterinare, autorizate/înregistrate sanitar-veterinar, furnizoare de produse medicinale veterinare. (la 16-08-2018, Articolul 6 din Capitolul I , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) (9) Vânzarea produselor medicinale veterinare prevăzute la alin. (3) prin intermediul unui magazin/vânzător online se realizează numai dacă sunt întrunite următoarele condiții:a) cererea/comanda produsului medicinal veterinar este însoțită de o imagine scanată a prescripției medicale eliberate de un medic veterinar; ... b) imaginea scanată a prescripției medicale trebuie să permită identificarea cu ușurință a numelui medicului veterinar care a eliberat-o, precum și a codului unic de identificare al acestuia; ... c) comanda este însoțită de detalii privind:(i) numele și prenumele cumpărătorului; ... (ii) adresa cumpărătorului; ... (iii) numele, adresa și numărul de telefon ale medicului veterinar de liberă practică care a eliberat prescripția, în vederea confirmării autenticității prescripției medicale. ... ... (la 16-08-2018, Articolul 6 din Capitolul I , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) (10) Responsabilitatea controlului oficial al magazinelor/vânzătorilor online privind respectarea prevederilor legale referitoare la circulația produselor medicinale veterinare, inclusiv deținerea unei evidențe a acestor magazine/vânzători online, revine direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor pe a cărei raza teritorială funcționează. (la 16-08-2018, Articolul 6 din Capitolul I , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Articolul 7Comercializarea furajelor medicamentate se realizează conform legislației sanitare veterinare în vigoare, numai prin unitățile farmaceutice veterinare, autorizate sanitar veterinar. + Articolul 8(1) Achiziționarea produselor medicinale veterinare de către farmaciile veterinare și punctele farmaceutice veterinare se efectuează numai pe bază de notă de comandă, conform anexei nr. 1.(2) Achiziționarea produselor medicinale veterinare de către unitățile în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară se efectuează numai pe bază de notă de comandă, conform anexei nr. 2.(3) Achiziționarea produselor medicinale veterinare de către exploatațiile comerciale de animale, grădini zoologice, rezervații naturale de animale, delfinarii, primării/consilii locale care dețin adăposturi de animale, asociații/organizații pentru protecția animalelor legal constituite și care dețin adăposturi de animale, se efectuează numai pe bază de notă de comandă, vizată, semnată și parafată de un medic veterinar din cadrul unității de asistență medical-veterinară care deține un contract de prestări servicii medicale veterinare, conform anexei nr. 3.(4) Achiziționarea produselor medicinale veterinare de către ministere sau structuri de servicii specializate ale statului pentru siguranță și ordine publică, care dețin animale, se efectuează numai pe bază de notă de comandă emisă de către acestea, conform anexei nr. 3.(4^1) Achiziționarea produselor medicinale veterinare antiparazitare pentru albine, de către exploatațiile apicole familiale/stupine înregistrate sanitar veterinar, din depozitele farmaceutice veterinare, se efectuează numai pe bază de notă de comandă, vizată, semnată și parafată de medicul veterinar organizat în condițiile legii, cu care formele asociative apicole legal constituite dețin contract de prestări servicii medicale veterinare, conform anexei nr. 3; tratamentele vor fi consemnate în registrul de consultații și tratamente deținut de medicul veterinar care a întocmit nota de comandă. (la 22-08-2016, Alin. (4^1) al art. 8 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 89 din 5 august 2016 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 641 din 22 august 2016. ) (5) Furnizorii și beneficiarii produselor medicinale veterinare trebuie să păstreze notele de comandă în original, respectiv în copie, alături de facturile fiscale.(6) Notele de comandă vor fi transmise furnizorilor, de către beneficiari în original, scanate prin e-mail, înmânate direct sau prin fax.(7) Beneficiarii produselor medicinale veterinare care dețin animale, cu excepția ministerelor sau structurilor de servicii specializate ale statului pentru siguranță și ordine publică, trebuie să fie înregistrați/autorizați sanitar veterinar ca unități deținătoare de animale, conform legislației în vigoare.(8) Justificarea utilizării produselor medicinale veterinare în exploatațiile comerciale de animale se face pe baza registrului de consultații și tratamente al unității de asistență medical-veterinară care deține un contract de prestări servicii medicale veterinare cu exploatația respectivă. + Capitolul II Farmacia veterinară + Articolul 9(1) În farmaciile veterinare sunt interzise deținerea și comercializarea produselor medicinale veterinare ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, a produselor medicinale veterinare ce conțin substanțe aflate sub control național, precum și a produselor medicinale veterinare utilizate pentru eutanasie.(2) Lista produselor medicinale veterinare autorizate pentru comercializare, care se eliberează sau nu pe baza de prescripție medicală, este publicată pe site-ul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar - www.icbmv.ro - și se actualizează periodic. (la 16-08-2018, Articolul 9 din Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Articolul 10(1) În farmaciile veterinare, produsele medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripție medicală veterinară, conform prevederilor Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, precum și cele care se eliberează fără prescripție medicală veterinară, se comercializează cu amănuntul. Cerințele referitoare la modul de prescriere a produselor medicinale veterinare sunt menționate în prospectul și eticheta/ambalajul secundar al acestora.(2) Pentru prepararea rețetelor magistrale sau oficinale, produsele medicinale veterinare pot fi divizate în farmacia veterinară doar în receptură.(3) Produsele medicinale veterinare sub formă de capsule, comprimate, bujiuri, ovule și pesarii pot fi comercializate la bucată.(4) În farmaciile veterinare este permisă comercializarea hranei pentru animale și a furajelor medicamentate numai dacă aceste unități dispun de un spațiu separat, destinat acestui scop, astfel încât să nu existe interferențe cu celelalte produse.(5) În vitrina farmaciei veterinare nu se expun produse medicinale veterinare, ci doar înscrisuri care contribuie la informarea deținătorilor de animale.(6) Programul de funcționare al farmaciei veterinare trebuie afișat într-un loc vizibil. + Articolul 11Personalul de specialitate al farmaciei veterinare se compune din:a) personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar; ... b) personal cu studii medii de specialitate - în domeniul medicinei veterinare, medicinei umane, farmaciei, chimiei, biologiei; ... c) personal administrativ. ... + Articolul 12(1) Încadrarea în farmacia veterinară a personalului cu studii medii de specialitate nu este obligatorie.(2) Activitatea din cadrul farmaciei veterinare se desfășoară sub coordonarea și responsabilitatea unui medic veterinar cu drept de liberă practică. (la 16-08-2018, Alineatul (2) din Articolul 12 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) (3) Eliberarea produselor medicinale veterinare din farmacia veterinară se face, numai cu amănuntul, de către personalul prevăzut la art. 11 lit. a) și b). + Articolul 13Medicul veterinar prevăzut la art. 11 lit. a) are următoarele responsabilități:a) efectuează/dispune recepția calitativă și cantitativă a produselor medicinale veterinare și a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinară; ... b) se asigură că evidențele privind intrările și ieșirile de produse medicinale veterinare sunt ținute la zi, astfel încât să poată fi realizată trasabilitatea produselor livrate; ... c) eliberează, conform prevederilor specifice în vigoare, produsele medicinale veterinare preparate industrial, preparatele magistrale și cele oficinale; pentru produsele medicinale veterinare preparate industrial înscrie modul de administrare pe ambalajul secundar al acestora; ... d) prepară, conservă și eliberează preparatele magistrale și oficinale și răspunde de calitatea acestora; ... e) etichetează preparatele magistrale și oficinale în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române, ediția în vigoare, precizându-se calea de administrare, perioada de valabilitate, precum și alte precauții necesare și le eliberează în ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice și caracteristicilor acestora; ... f) ține evidența substanțelor active utilizate la preparatele magistrale și oficinale; ... g) informează furnizorul produsului medicinal veterinar incriminat despre reacțiile adverse apărute la animale în urma administrării produsului medicinal veterinar respectiv; ... h) abrogată. ... (la 16-08-2018, Litera h) din Articolul 13 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost abrogată de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) i) abrogată. ... (la 16-08-2018, Litera i) din Articolul 13 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost abrogată de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) j) cunoaște legislația sanitară veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare și se informează permanent cu privire la noutățile terapeutice și de farmacovigilență la nivel național și internațional; ... k) cunoaște și aplică procedurile de primire a rețetelor, care implică următoarele: identificarea produselor medicinale veterinare, verificarea formei farmaceutice, a dozei, a concentrației, a prezentării și a schemei de tratament; ... l) coordonează, verifică și evaluează activitatea personalului prevăzut la art. 11 lit. b), unde este cazul; (la 16-08-2018, Litera l) din Articolul 13 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificată de Punctul 8, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) ... m) verifică asigurarea condițiilor de păstrare a produselor medicinale veterinare conform specificațiilor din prospect. ... + Articolul 14Personalul prevăzut la art. 11 lit. b) își desfășoară activitatea în farmacia veterinară numai sub coordonarea și responsabilitatea medicului veterinar și trebuie să cunoască legislația sanitară veterinară din domeniul farmaceutic veterinar. (la 16-08-2018, Articolul 14 din Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Articolul 15(1) Spațiul în care se află farmacia veterinară trebuie să fie situat în locuri accesibile publicului.(2) În clădirile în care se află și locuința medicului veterinar, farmacia veterinară trebuie să fie complet separată de aceasta.(3) Localul farmaciei veterinare trebuie să aibă o suprafață utilă suficientă și adecvată pentru desfășurarea activității.(4) În cazul amplasării farmaciei veterinare la parterul blocurilor de locuințe, accesul trebuie să se facă direct din stradă și să fie diferit de intrarea locatarilor.(5) Farmacia veterinară trebuie să fie dotată cu instalație de apă curentă, canalizare, sursă de curent electric și grup sanitar funcționale.(6) În cazul amplasării farmaciei veterinare în cadrul complexurilor comerciale - supermarket, hipermarket, piețe agroalimentare, se pot utiliza grupurile sanitare comune. (la 16-08-2018, Articolul 15 din Capitolul II , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Articolul 16(1) Farmacia veterinară trebuie să dispună de următoarele încăperi:a) oficina, care trebuie să fie dotată cu: ... i) mobilier compus din mese, dulapuri și rafturi confecționate din materiale lavabile, ușor igienizabile; ... ii) un sistem de asigurare și monitorizare a temperaturii și umidității, cu consemnarea și păstrarea înregistrărilor.b) receptura, pentru situațiile în care în farmacia veterinară se prepară rețete magistrale sau oficinale - în care are acces numai personalul prevăzut la art. 11 și care trebuie să fie dotată cu mobilier compus din mese de laborator, sticlărie de laborator și aparatură de măsură care trebuie verificată și atestată metrologic conform prevederilor legale; ... c) depozitul farmaciei veterinare, care trebuie să fie dotat cu: ... i) un sistem de asigurare și monitorizare a temperaturii și umidității, cu consemnarea și păstrarea înregistrărilor; ... ... ii) paleți, dulapuri și rafturi metalice sau din alte materiale lavabile, ușor igienizabile; ... iii) frigidere prevăzute cu termometre și fișe de înregistrare zilnică a temperaturii, pentru păstrarea produselor medicinale veterinare care necesită condiții speciale de temperatură.d) grup sanitar. ... ... (2) Receptura și grupul sanitar trebuie să aibă pavimentul și pereții acoperiți cu materiale lavabile, ușor igienizabile.(3) Produsele medicinale veterinare și alte produse de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate și identificate. (la 16-08-2018, Articolul 16 din Capitolul II , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Articolul 17Produsele medicinale veterinare pot fi deținute și comercializate, în farmaciile veterinare, numai dacă au autorizație de comercializare pe teritoriul României sau sunt autorizate prin procedură centralizată conform Regulamentului nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente. + Articolul 18Farmaciile veterinare sunt obligate să dețină, pe suport de hârtie sau în format electronic:a) Farmacopeea Română, ediția în vigoare, în cazul în care prepară formule magistrale și oficinale; ... b) nomenclatorul produselor medicinale veterinare, existent pe site-ul www.icbmv.ro; ... c) legislația sanitară veterinară în vigoare din domeniul produselor medicinale veterinare. ... + Articolul 19(1) În farmacia veterinară este obligatorie deținerea, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrității datelor, a următoarelor categorii de documente: (la 16-08-2018, Partea introductivă a alineatului (1) din Articolul 19 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificată de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) a) documentele care să ateste proveniența și calitatea produselor medicinale veterinare, note de intrare recepție, facturi, avize sau note de transfer, certificate de calitate, note de comandă pentru produsele medicinale veterinare. În documentele de achiziție a produselor medicinale veterinare trebuie să fie consemnate, în mod obligatoriu, atât denumirea și seria de fabricație, cât și valabilitatea fiecărui produs; ... b) registrul de evidență a preparatelor magistrale și oficinale care cuprinde data preparării și numărul rețetei, ingredientele, modul de preparare, forma farmaceutică și cantitatea preparată, modul de administrare, precum și numele medicului care a eliberat rețeta, numărul bonului/chitanței/facturii eliberat/eliberate, data eliberării rețetei magistrale, observații; ... c) registrul de evidență a produselor medicinale veterinare folosite pentru prepararea de formule magistrale și oficinale va cuprinde data preparării, produsul medicinal veterinar utilizat, cantitatea utilizată, cantitatea rezultată, numărul lotului, numărul eliberării, numărul de diviziuni, numărul bonului/chitanței/facturii eliberat/eliberate pe diviziune și cantitatea obținută; ... d) registrul de evidență a prescripțiilor care se rețin în farmacie, în care sunt înscrise seria și data prescripției, numele medicului veterinar emitent, denumirea produsului medicinal veterinar și cantitatea eliberată. ... e) registrul de evidență a prescripțiilor care nu se rețin în farmacie, în care sunt înscrise seria și data prescripției, numele medicului veterinar emitent, denumirea produsului medicinal veterinar și cantitatea eliberată; ... f) lista furnizorilor; ... g) documente care să ateste recepția calitativă a substanțelor farmaceutice și calitatea apei distilate, fișe pentru reacții de identificare a acestora, conform Farmacopeei Române, ediția în vigoare, în cazul preparatelor magistrale și oficinale; ... h) abrogată. ... (la 16-08-2018, Litera h) a alin. (1) din Articolul 19 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost abrogată de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) i) registrul de reacții adverse; ... j) registrul de gestiune al produselor medicinale veterinare, care va cuprinde intrări, ieșiri, seria de fabricație, stoc faptic la zi. ... (2) Prescripțiile prevăzute la alin. (1) lit. d) și e) trebuie marcate, pe verso, cu data eliberării produselor medicinale veterinare și ștampila farmaciei veterinare.(3) Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie arhivate și păstrate, în farmacia veterinară, în locuri special amenajate, în siguranță și ordine, pentru o perioadă de 5 ani. + Capitolul III Punctul farmaceutic veterinar + Articolul 20Punctul farmaceutic veterinar trebuie să fie situat în spații adecvate pentru desfășurarea activității. + Articolul 21Punctul farmaceutic veterinar cuprinde următoarele încăperi:a) oficina, în care are acces publicul și în care se realizează eliberarea produselor, cu o suprafață corespunzătoare pentru desfășurarea activităților; ... b) depozitul punctului farmaceutic veterinar, în care se păstrează produsele medicinale veterinare, alte produse de uz veterinar, precum și hrana pentru animale de companie. ... c) grupul sanitar. ... + Articolul 22(1) Produsele medicinale veterinare și alte produse de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate și identificate.(2) În cazul amplasării punctului farmaceutic veterinar în cadrul complexurilor comerciale, supermarket, hipermarket, piețe agroalimentare, se pot utiliza grupurile sanitare comune. (la 16-08-2018, Articolul 22 din Capitolul III , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 14, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Articolul 23(1) Personalul de specialitate al punctului farmaceutic veterinar se compune din:a) personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar; ... b) personal cu studii medii de specialitate - în domeniul medicinei veterinare, medicinei umane, farmaciei, chimiei, biologiei; ... c) personal administrativ. ... (2) Încadrarea în punctul farmaceutic veterinar a personalului cu studii medii de specialitate nu este obligatorie.(3) Punctul farmaceutic veterinar poate funcționa și numai în prezența personalului prevăzut la alin. (1) lit. b).(4) Activitatea din cadrul punctului farmaceutic veterinar se desfășoară în coordonarea și în responsabilitatea unui medic veterinar cu drept de liberă practică. (la 16-08-2018, Articolul 23 din Capitolul III , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 15, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) (5) Medicul veterinar prevăzut la alin. (1) lit. a) are următoarele responsabilități:a) efectuează/dispune recepția calitativă și cantitativă a produselor medicinale veterinare și a altor produse de uz veterinar, la primirea acestora în punctul farmaceutic veterinar; ... b) se asigură că evidențele privind intrările și ieșirile de produse medicinale veterinare sunt ținute la zi, astfel încât să poată fi realizată trasabilitatea produselor livrate; ... c) informează furnizorul produsului medicinal veterinar incriminat despre reacțiile adverse apărute la animale în urma administrării produsului medicinal veterinar respectiv; ... d) cunoaște legislația sanitar-veterinară în vigoare, în special pe cea referitoare la produsele medicinale veterinare, și se informează permanent cu privire la noutățile terapeutice și de farmacovigilență la nivel național și internațional; ... e) coordonează, verifică și evaluează activitatea personalului prevăzut la alin. (1) lit. b), unde este cazul; ... f) verifică asigurarea condițiilor de păstrare a produselor medicinale veterinare conform specificațiilor din prospect. ... (la 16-08-2018, Articolul 23 din Capitolul III , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 15, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Articolul 24În punctele farmaceutice veterinare se comercializează numai produse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripție medicală, alte produse de uz veterinar, precum și hrană și accesorii pentru animale. + Articolul 25În punctele farmaceutice veterinare este interzisă comercializarea produselor medicinale veterinare imunologice, a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripție medicală veterinară, precum și a furajelor medicamentate. + Articolul 26(1) La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie să existe, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrității datelor, următoarele documente: (la 16-08-2018, Partea introductivă a alineatului (1) din Articolul 26 , Capitolul III , Partea a-II-a a fost modificată de Punctul 16, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) a) acte care să ateste proveniența și calitatea produselor, facturi sau note de transfer, buletine de analiză și certificate de calitate/conformitate; ... b) lista furnizorilor; ... c) documentele care atestă efectuarea recepției cantitative și calitative a produselor. ... d) registrul de gestiune al produselor medicinale veterinare, care va cuprinde intrări, ieșiri, seria de fabricație, stoc faptic la zi. ... (2) În documentele de achiziție a produselor medicinale veterinare trebuie să fie consemnate, în mod obligatoriu, atât denumirea și seria de fabricație, cât și valabilitatea fiecărui produs.(3) Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie arhivate și păstrate în punctul farmaceutic veterinar, într-un loc special amenajat, pentru o perioadă de 5 ani. + Capitolul IV Depozitul farmaceutic veterinar + Articolul 27(1) Depozitul farmaceutic veterinar funcționează în baza autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar emisă de către direcția sanitar - veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București.(2) În cadrul depozitelor farmaceutice veterinare pot fi stocate și distribuite, cu condiția ca acestea să fie depozitate separat, instrumentar și aparatură medicală, dispozitive medicale, accesorii pentru animale, instrumentar și mobilier pentru cosmetică, adăpători și hrănitori pentru animale, așternut, cuști, căsuțe, genți, colivii, perne, harnașamente, acvarii, accesorii și soluții pentru acvarii, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.(3) Depozitul farmaceutic veterinar comercializează furaje medicamentate cu respectarea legislației specifice în vigoare.(4) Comerțul cu ridicata al produselor medicinale veterinare se realizează prin unități autorizate pentru distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar către farmacii veterinare, unități în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară, puncte farmaceutice veterinare, depozite farmaceutice veterinare, direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, institutele naționale veterinare de referință, unități de cercetare din domeniul farmaceutic, unități de fabricație de produse medicinale veterinare, grădini zoologice, rezervații naturale de animale, delfinarii, ministere, primării/consilii locale care dețin adăposturi de animale, asociații/organizații pentru protecția animalelor legal constituite și care dețin adăposturi de animale, exploatații comerciale de animale, unități producătoare de furaje medicamentate. (la 16-08-2018, Alineatul (4) din Articolul 27 , Capitolul IV , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 17, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) (5) Comerțul cu ridicata al produselor medicinale veterinare antiparazitare pentru albine din depozitele farmaceutice veterinare se realizează și către exploatațiile apicole familiale/stupine înregistrate sanitar veterinar conform legislației sanitar veterinare în vigoare, membre ale formelor asociative apicole, legal constituite. (la 22-08-2016, Alin. (5) al art. 27 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 89 din 5 august 2016 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 641 din 22 august 2016. ) + Articolul 28(1) Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai produse medicinale veterinare autorizate pentru comercializare pe teritoriul României de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau care sunt autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004.(2) Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar autorizate pentru comercializare pe teritoriul României de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. + Articolul 29(1) Spațiul în care funcționează depozitul farmaceutic veterinar trebuie să aibă o suprafață utilă suficientă și adecvată pentru a permite păstrarea în ordine a diferitelor categorii de produse medicinale veterinare, reagenți, seturi de diagnostic de uz veterinar, alte produse de uz veterinar, produse returnate sau retrase; zonele de depozitare trebuie să fie concepute sau adaptate astfel încât să se asigure condiții optime de păstrare; zonele de recepție și de expediere trebuie să asigure protecția produselor față de intemperii.(2) Depozitul farmaceutic veterinar va fi amplasat la parterul clădirilor. În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar este situat la parterul unui bloc de locuințe, este obligatoriu ca intrarea în acesta să fie diferită de intrarea pentru locatari.(3) În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează produse din categoria substanțelor toxice, stupefiante, psihotrope, precum și a celor care conțin substanțe aflate sub control național trebuie respectate prevederile legislației în vigoare.(4) În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează substanțele prevăzute la alin. (3), se amenajează dulapuri metalice securizate pentru depozitarea acestora.(5) Din depozitul farmaceutic veterinar, distribuția produselor comercializate, se poate face doar cu ridicata, fiind interzisă distribuția cu amănuntul.(6) În cazul distribuirii hranei pentru animale, inclusiv premixuri sau aditivi furajeri, depozitul trebuie să fie prevăzut cu spații special amenajate, destinate acestui scop.(7) Depozitele farmaceutice veterinare pot comercializa numai hrană pentru animale care provine din unități autorizate sau înregistrate sanitar-veterinar. + Articolul 30(1) Depozitul farmaceutic veterinar trebuie organizat pe sectoare, în funcție de complexitatea activității, care să asigure recepția/livrarea produselor, depozitarea corespunzătoare a acestora, depozitarea temporară a produselor expirate, rechemate sau returnate din diferite motive.(2) Spațiile în care sunt amplasate depozitele farmaceutice veterinare trebuie să asigure evacuarea rapidă, în caz de necesitate, a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar și a altor produse de uz veterinar.(3) Activitatea se desfășoară în spații curate și igienizate.(4) Spațiul de depozitare trebuie iluminat corespunzător pentru a permite efectuarea corectă și în siguranță a tuturor operațiunilor.(5) În spațiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor străine.(6) Produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate și identificate. + Articolul 31Depozitul farmaceutic veterinar trebuie dotat cu:a) frigidere sau camere frigorifice, paleți, rafturi metalice sau din alte materiale lavabile și ușor igienizabile; ... b) un sistem propriu de asigurare a temperaturii și umidității necesare păstrării produselor în condițiile specificate în prospect și care să fie dotate cu dispozitive de monitorizare a condițiilor create, cu înregistrări arhivabile, de cel puțin două ori în 24 de ore; ... c) sisteme de protecție împotriva rozătoarelor și insectelor. ... + Articolul 32(1) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe înregistrări, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrității datelor, referitoare la: (la 16-08-2018, Partea introductivă a alineatului (1) din Articolul 32 , Capitolul IV , Partea a-II-a a fost modificată de Punctul 18, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) a) data operațiunilor efectuate, cantitatea de produse medicinale veterinare, de reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar recepționată și livrată - fișe de magazie; ... b) denumirea produselor, numele producătorului, țara de origine; ... c) modul de prezentare, forma farmaceutică, concentrația substanței active; ... d) seria și data expirării produsului; ... e) înregistrarea zilnică, computerizată sau manuală, de cel puțin două ori pe zi, a temperaturii și umidității din spațiul de depozitare, inclusiv din frigidere sau din camerele frigorifice; ... f) expediții, rechemări, returnări, reclamații; ... g) igienizarea spațiilor și echipamentelor; ... h) dovada eliminării produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar expirate, printr-o unitate specializată; ... i) beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar; ... j) furnizorii de produse medicinale veterinare, de reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar cu specificarea denumirii și adreselor acestora; ... k) spațiile de depozitare. ... (2) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrității datelor, următoarele:a) certificatul de serie/conformitate a produselor medicinale veterinare; ... b) copii ale autorizațiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar valide, potrivit prevederilor legale în vigoare, existente în depozitul farmaceutic veterinar, în cazul în care unitatea farmaceutică veterinară nu are acces la nomenclatorul produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, disponibil pe site-ul www.icbmv.ro; ... c) autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar; ... d) registrul pentru reacții adverse, conform modelului prevăzut în anexa nr. 20; ... e) registrul pentru evidența produselor medicinale veterinare care conțin substanțe din categoria stupefiante, psihotrope, precum și a celor care conțin substanțe aflate sub control național; ... f) notele de comandă primite de la beneficiari pentru produsele medicinale veterinare solicitate. ... (la 16-08-2018, Alineatul (2) din Articolul 32 , Capitolul IV , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) (3) Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie păstrate în depozitul farmaceutic veterinar pentru o perioadă de cel puțin 5 ani. (la 16-08-2018, Articolul 32 din Capitolul IV , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 19, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Articolul 33(1) Fiecare serie de produs trebuie să fie însoțită de documentația proprie.(2) Documentele unei serii se păstrează cel puțin un an de la data de expirare a seriei respective.(3) Documentația trebuie să fie lizibilă, clară și completă pentru urmărirea, cu ușurință, a trasabilității produselor medicinale veterinare și a celorlalte produse depozitate. + Articolul 34Personalul depozitului farmaceutic veterinar este obligat să prezinte, la cererea autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, în cadrul inspecțiilor/evaluărilor, listele nominale ce cuprind produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar distribuite, precum și fișele de magazie cu intrările/ieșirile și stocul faptic, la zi, pe suport de hârtie. + Articolul 35(1) Personalul implicat în distribuția produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar trebuie să fie competent și suficient ca număr.(2) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să fie desemnată o persoană cu studii de specialitate, responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar. + Articolul 36Persoana responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, are următoarele responsabilități:a) se asigură că toate produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar procurate, depozitate și distribuite, dețin autorizații de comercializare valide și sunt însoțite de documente care le atestă calitatea; ... b) verifică etichetele, cantitatea, calitatea și respectarea termenului de valabilitate a produselor; ... c) se asigură că produsele sunt depozitate în conformitate cu instrucțiunile specifice de păstrare; ... d) supraveghează și controlează spațiile de depozitare; ... e) asigură instruirea personalului; ... f) este responsabilă de depozitarea și livrarea produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar astfel încât să se respecte condițiile specificate în prospect; ... g) păstrează documentația referitoare la mișcarea produselor și se asigură că documentele cuprind toate datele menționate la art. 32; ... h) efectuează autoinspecția depozitului farmaceutic veterinar pentru evaluarea sistemului de asigurare a calității; ... i) evaluează eficiența măsurilor luate pentru efectuarea rechemărilor de pe piață. ... + Articolul 37În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie luate următoarele măsuri:a) verificarea autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar; ... b) verificarea calității ambalajului, etichetării și respectării termenului de valabilitate a produselor; ... c) asigurarea depozitării produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar în conformitate cu instrucțiunile specifice de păstrare; ... d) autoinspecția depozitului farmaceutic veterinar pentru evaluarea sistemului de asigurare a calității. ... + Articolul 38(1) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe proceduri scrise privind depozitarea și distribuția produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, care să aibă în vedere tipul produsului și orice precauții speciale care trebuie respectate, precum și proceduri scrise privind selectarea beneficiarilor.(2) Trebuie să existe înregistrări privind operațiile de distribuție efectuate, care să includă cel puțin următoarele informații:a) data expediției; ... b) denumirea completă și adresa distribuitorului; ... c) denumirea completă și adresa beneficiarului; ... d) descrierea produselor, inclusiv: denumirea, forma farmaceutică și doza, după caz; ... e) cantitatea, respectiv numărul de unități comerciale din fiecare serie de produs și cantitatea pe fiecare unitate comercială, după caz; ... f) numărul de serie și data de expirare; ... g) condițiile necesare pentru transport și depozitare; ... h) un număr unic care să permită identificarea fiecărei livrări. ... (3) Înregistrările distribuției trebuie să conțină suficiente informații pentru a permite trasabilitatea produselor medicinale veterinare; aceste înregistrări trebuie să faciliteze retragerea unei serii de produs, precum și identificarea unui beneficiar, dacă este necesar.(4) În situația în care, la verificarea stocurilor, se observă produse deteriorate sau expirate, acestea trebuie marcate în mod vizibil și depozitate separat, în vederea eliminării, prin intermediul unei unități specializate, autorizată pentru activitatea de neutralizare a produselor medicinale.(5) În cadrul depozitului trebuie să existe proceduri scrise și înregistrări privind măsurile luate și rezultatele obținute pentru:a) întreținere, curățenie și dezinfecție; ... b) monitorizarea microclimatului; ... c) controlul dăunătorilor; ... d) reclamații, returnări, rechemări. ... + Articolul 39(1) Toate reclamațiile și informațiile referitoare la produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar cu posibile neconformități trebuie să fie examinate conform procedurilor scrise.(2) Orice reclamație referitoare la un produs necorespunzător trebuie să fie înregistrată, cu toate detaliile furnizate de către reclamant, precum și investigată conform prevederilor legale în vigoare.(3) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, trebuie să existe un plan de rechemare de pe piață a produselor medicinale veterinare necorespunzătoare sau suspectate de a fi necorespunzătoare.(4) Operațiile de rechemare trebuie să poată fi efectuate rapid și în orice moment.(5) Derularea procesului de rechemare trebuie înregistrată și trebuie emis un raport final care să includă cantitățile de produse distribuite și cele recuperate.(6) Toate deciziile și măsurile adoptate, ca rezultat al unei reclamații, trebuie înregistrate.(7) Persoana responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare trebuie să informeze autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă despre reclamațiile privind defectele de calitate, contrafacerile de produse medicinale veterinare, precum și despre reacțiile adverse apărute la animale în urma administrării acestora. + Articolul 40(1) Pe parcursul transportului produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, mijlocul de transport trebuie să fie prevăzut cu un sistem de asigurare a temperaturii și umidității necesare păstrării produselor în condițiile specificate în prospect.(2) La recepția produsele medicinale veterinare/reagenților și seturile de diagnostic de uz veterinar, beneficiarul trebuie să se asigure că produsele au fost transportate în condițiile specificate în prospect. + Partea a-III-a Procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar + Capitolul I Dispoziții generale + Articolul 41(1) Unitățile din domeniul farmaceutic veterinar pot desfășura activitățile prevăzute în anexele nr. 4 și 5, numai după ce au obținut înregistrarea sanitară veterinară/autorizația sanitară veterinară de funcționare sau autorizația de fabricație ori autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, emisă de autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă.(2) Pentru înregistrarea sanitară veterinară/autorizarea sanitară veterinară de funcționare/autorizarea de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar prevăzute în anexa nr. 4, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă este direcția sanitar - veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București.(3) Pentru autorizarea sanitară veterinară a unităților și activităților prevăzute în anexa nr. 5, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă este Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate. + Articolul 42Autorizația de fabricație pentru unitățile și activitățile de fabricație/import al produselor medicinale veterinare prevăzute în anexa nr. 5 se emite în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare. + Capitolul II Procedura de autorizare a farmaciilor veterinare + Articolul 43În vederea obținerii autorizației sanitare veterinare de funcționare pentru farmaciile veterinare, reprezentantul legal al unității, trebuie să depună la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, un dosar care să conțină următoarele documente:a) cererea din partea unității, cu precizarea activităților, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12; (la 16-08-2018, Litera a) din Articolul 43 , Capitolul II , Partea a-III-a a fost modificată de Punctul 20, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) ... b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerțului; ... c) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, în baza Legii nr. 359/2004 și a Legii nr. 26/1990, cu maximum 30 de zile înainte de depunerea dosarului; ... d) copia actului constitutiv al societății comerciale; ... e) schița unității; ... f) dovada deținerii spațiului - titlul sub care deține spațiul, în copie; ... g) memoriul tehnic justificativ; ... h) lista cu personalul de specialitate al unității; ... i) dovada achitării tarifului prevăzut de legislația sanitară veterinară în vigoare; ... j) abrogată; (la 07-04-2015, Lit. j) a art. 43 a fost abrogată de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 31 din 26 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 235 din 7 aprilie 2015. ) ... k) copia certificatului de înregistrare în registrul unic al cabinetelor medicale veterinare cu sau fără personalitate juridică, în cazul în care o cotă din capitalul social al societății este deținută de un medic veterinar, în condițiile prevăzute de Legea nr. 160/1998, republicată, cu modificările și completările ulterioare. (la 16-08-2018, Articolul 43 din Capitolul II , Partea a-III-a a fost completat de Punctul 21, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) ... + Articolul 44(1) Autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, evaluează unitatea și emite autorizația, în maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației complete.(2) Termenul poate fi prelungit, o singură dată, de către autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice, în cazul în care se solicită completarea documentației depuse.(3) În cazul unei cereri sau a unei documentații incomplete, solicitantul este informat, în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea transmiterii documentelor necesare completării dosarului.(4) În cazul în care documentația depusă este completă, se evaluează unitatea prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare prevăzute de legislația în vigoare pentru unitățile și activitățile pentru care se solicită autorizarea și întocmește, la sediul unității, referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6. + Articolul 45Pentru unitățile care îndeplinesc condițiile sanitare veterinare de funcționare, în baza referatului de evaluare, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite autorizația sanitară veterinară de funcționare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare. + Articolul 46În cazul în care, în urma evaluării de către personalul de specialitate din cadrul autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, se constată neîndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare, prevăzute de legislația în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficiențelor de maximum 30 de zile de la data întocmirii referatului de evaluare. + Articolul 47În cazul în care, în urma verificării unității, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare prevăzute de legislația în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate și consemnate în referatul de evaluare; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condițiilor legale de funcționare. + Articolul 48Decizia de a nu acorda autorizația sanitară veterinară de funcționare, pentru farmacia veterinară, prevăzută la art. 47, poate fi contestată, în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 contenciosului administrativ, cu modificările și completările ulterioare. + Articolul 49Autorizația sanitară veterinară de funcționare pentru farmacia veterinară, emisă în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. + Articolul 50Autorizațiile sanitare veterinare de funcționare pentru farmacii veterinare, emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, rămân valabile, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. + Capitolul III Procedura de înregistrare a punctelor farmaceutice veterinare + Articolul 51În vederea obținerii înregistrării sanitare veterinare pentru punctele farmaceutice veterinare, reprezentantul legal al unității trebuie să depună la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă un dosar care să conțină următoarele documente:a) cererea din partea unității, cu precizarea activităților, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12; (la 16-08-2018, Litera a) din Articolul 51 , Capitolul III , Partea a-III-a a fost modificată de Punctul 22, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) ... b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerțului; ... c) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, în baza Legii nr. 359/2004 și a Legii nr. 26/1990, cu maximum 30 de zile înainte de depunerea dosarului; ... d) schița unității; ... e) dovada deținerii spațiului - titlul sub care deține spațiul, în copie; ... f) dovada achitării tarifului prevăzut de legislația sanitară veterinară în vigoare; ... g) abrogată; (la 07-04-2015, Lit. g) a art. 51 a fost abrogată de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 31 din 26 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 235 din 7 aprilie 2015. ) ... h) copia certificatului de înregistrare în registrul unic al cabinetelor medicale veterinare cu sau fără personalitate juridică, în cazul în care o cotă din capitalul social al societății este deținută de un medic veterinar, în condițiile prevăzute de Legea nr. 160/1998, republicată, cu modificările și completările ulterioare. (la 16-08-2018, Articolul 51 din Capitolul III , Partea a-III-a a fost completat de Punctul 23, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) ... + Articolul 52(1) Autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, evaluează unitatea și emite înregistrarea sanitară veterinară, în maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației complete.(2) Termenul poate fi prelungit, o singură dată, de către autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice, în cazul în care se solicită completarea documentației depuse.(3) În cazul unei cereri sau a unei documentații incomplete, solicitantul este informat, în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea transmiterii documentelor necesare completării dosarului.(4) În cazul în care documentația depusă este completă, se evaluează unitatea prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare prevăzute de legislația în vigoare pentru unitățile și activitățile pentru care se solicită înregistrarea și întocmește, la sediul unității, referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6. + Articolul 53Pentru unitățile care îndeplinesc condițiile sanitare veterinare de funcționare, în baza referatului de evaluare, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite înregistrarea sanitară veterinară, conform modelului prevăzut în anexa nr. 8, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare. + Articolul 54În cazul în care, în urma evaluării de către personalul de specialitate din cadrul autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, se constată neîndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare, prevăzute de legislația în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficiențelor de maximum 30 de zile de la data întocmirii referatului de evaluare. + Articolul 55În cazul în care, în urma verificării unității, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare prevăzute de legislația în vigoare, dosarul de înregistrare se respinge în baza constatărilor efectuate și consemnate în referatul de evaluare; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condițiilor legale de funcționare. + Articolul 56Decizia de a nu acorda înregistrarea sanitară veterinară, pentru puncte farmaceutice veterinare, prevăzută la art. 55, poate fi contestată, în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 contenciosului administrativ, cu modificările și completările ulterioare. + Articolul 57Înregistrarea sanitară veterinară pentru puncte farmaceutice veterinare, emisă în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. + Articolul 58Autorizațiile sanitare veterinare de funcționare pentru puncte farmaceutice, emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, rămân valabile, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. + Capitolul IV Procedura de autorizare a activității de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar + Articolul 59Pentru obținerea autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar solicitantul trebuie să depună, la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, un dosar care să conțină următoarele documente:a) cerere pentru evaluarea depozitului farmaceutic veterinar, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 9; ... b) copia actului constitutiv al societății comerciale; ... c) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerțului; ... d) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, în baza Legii nr. 359/2004 și a Legii nr. 26/1990, cu maximum 30 de zile înainte de depunerea dosarului; ... e) dovada deținerii spațiului - titlul sub care deține spațiul, în copie; ... f) schița unității; ... g) memoriul tehnic justificativ; ... h) lista cu categoriile de produse care vor fi distribuite; ... i) lista cu personalul de specialitate al unității; ... j) dovada achitării tarifului prevăzut de legislația sanitară veterinară în vigoare. ... + Articolul 60(1) Persoanele juridice care efectuează operațiuni de import, export, comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare, reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să facă dovada că operațiunile se realizează printr-un depozit farmaceutic veterinar autorizat pentru activitatea de distribuție a acestor produse, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.(2) Persoanele juridice prevăzute la alin. (1) au obligația să depună, la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, documentația prevăzută la art. 59, în vederea obținerii autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar.(3) Unitățile autorizate pentru fabricație/import de produse medicinale veterinare pot să efectueze operațiuni de import, export și comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare, cu respectarea legislației sanitar-veterinare specifice în vigoare. (la 16-08-2018, Articolul 60 din Capitolul IV , Partea a-III-a a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Articolul 61(1) Autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, evaluează unitatea și emite autorizația, în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data înregistrării cererii.(2) Termenul poate fi prelungit o singură dată, de către autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice, în cazul în care se solicită completarea documentației depuse.(3) În cazul unei cereri sau a unei documentații incomplete, solicitantul este informat, în cel mult 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea transmiterii documentelor necesare completării dosarului. + Articolul 62(1) În cazul în care documentația depusă este completă, se evaluează unitatea prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare prevăzute în prezenta normă, precum și respectarea prevederilor referitoare la deținerea, distribuția și livrarea produselor medicinale veterinare conform Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare și întocmește, la sediul unității, un referat de evaluare în formatul prevăzut în anexa nr. 10.(2) Evaluarea unităților de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar se face pentru fiecare punct de lucru.(3) Pentru unitățile care îndeplinesc condițiile, prevăzute la alin. (1), autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar conform modelului prevăzut în anexa nr. 11, în termen de 5 zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare.(4) Autorizațiile de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar se eliberează pentru fiecare punct de lucru.(5) În cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, se constată neîndeplinirea condițiilor prevăzute de legislația în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficiențelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare.(6) În cazul în care, în urma verificării unității, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condițiilor prevăzute de legislația în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate și consemnate în referatul de evaluare; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condițiilor legale de funcționare.(7) Decizia de a nu acorda autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, prevăzută la alin. (6) poate fi contestată în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 contenciosului administrativ, cu modificările și completările ulterioare. + Articolul 63(1) Autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, emisă de către direcția sanitar - veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.(2) Autorizațiile de distribuție a produselor medicinale veterinare, emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, rămân valabile, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. + Articolul 64La evaluarea depozitelor farmaceutice veterinare, direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, poate solicita participarea unui specialist din partea direcției de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. + Capitolul V Procedura de autorizare a unităților de fabricație/import al produselor medicinale veterinare + Articolul 65Pentru obținerea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație și a autorizației de fabricație pentru produse medicinale veterinare, solicitantul depune, la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, o cerere pentru planificarea evaluării, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12 și formularul completat în formatul prezentat în anexa nr. 13 sau 14, însoțit de următoarele documente:1) documente administrative:a) actul constitutiv al societății comerciale; ... b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerțului; ... c) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, în baza Legii nr. 359/2004 și a Legii nr. 26/1990, cu maximum 30 de zile înainte de depunerea dosarului; ... d) dovada deținerii spațiului - titlul sub care deține spațiul, în copie; ... e) contract de colaborare cu un depozit de produse medicinale veterinare autorizat, în cazul importatorilor care nu dețin spații de depozitare proprii; ... f) dovada achitării tarifului prevăzut de legislația sanitară veterinară în vigoare. ... ... 2) documente tehnice:a) dosarul standard al locului de fabricație/import, în formatul publicat pe siteul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor; ... b) în cazul importatorilor, angajamentul privind transmiterea situației exacte a fiecărui import, imediat după efectuarea acestuia. ... ... + Articolul 66În termen de 30 zile de la data înregistrării cererii, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă are obligația de a răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării evaluării:a) dacă documentația prezentată este în acord cu prevederile art. 65, solicitantul este anunțat cu privire la acceptarea cererii sale de evaluare și cu privire la valoarea tarifului prevăzut de legislația sanitară veterinară în vigoare, ce trebuie achitat la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă; ... b) dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă; în acest caz, termenele limită prevăzute în Norma sanitară veterinară, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, încep să curgă de la data la care solicitantul a completat documentația. ... + Articolul 67(1) Autorizația de fabricație pentru produse medicinale veterinare, pentru unitățile solicitante, are ca cerință obligatorie certificarea unității privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Evaluarea constă în verificarea respectării prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 1107/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale de uz veterinar și ale Ghidului de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.(2) Importatorii de produse medicinale veterinare care eliberează seriile de produse medicinale veterinare importate sau desfășoară fie operațiuni de divizare/ambalare pentru acestea, fie operațiuni de ambalare/reambalare, reetichetare pentru produsele medicinale veterinare, trebuie să fie certificați și autorizați, atât pentru operațiunile respective, parte a procesului de fabricație, cât și pentru operațiunile de import. + Articolul 68Evaluarea se desfășoară conform planului de evaluare întocmit de specialiștii desemnați din cadrul autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, care se transmite unității solicitante cu minim 3 zile înainte de data evaluării. + Articolul 69(1) Evaluarea se finalizează cu întocmirea unui raport de evaluare după modelul comunitar, conform prevederilor Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare; raportul se transmite solicitantului în termen de 15 zile calendaristice de la data efectuării acesteia.(2) În cazul unui raport de evaluare favorabil, în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentației complete, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație și Autorizația de fabricație.(3) Urmărirea remedierii eventualelor deficiențe constatate se face în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, pe baza documentației transmise de solicitant sau printr-o altă evaluare.(4) În cazul unui raport de evaluare nefavorabil, după remedierea deficiențelor constatate, unitatea poate solicita efectuarea unei noi evaluări. + Articolul 70(1) Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație se emite în formatul comunitar publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și reflectă statutul locului de fabricație la data evaluării; acest certificat este valabil timp de 3 ani de la data evaluării unității.(2) Autorizația de fabricație se emite potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 3 la Norma sanitară veterinară, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă.(3) În conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, autorizația de fabricație poate fi emisă condiționat de îndeplinirea anumitor obligații impuse.(4) Valabilitatea autorizației de fabricație este condiționată de valabilitatea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație. (la 16-08-2018, Articolul 70 din Capitolul V , Partea a-III-a a fost completat de Punctul 25, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Articolul 71Orice schimbare, ulterioară eliberării autorizației de fabricație, se anunță în prealabil la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare. În funcție de natura schimbării, administrativă și/sau tehnică, autorizația de fabricație se eliberează după caz, pe baza documentației actualizate transmise la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor sau în baza unui nou raport de evaluare favorabil. + Articolul 72Pierderea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație sau a autorizației de fabricație atrage anularea documentului, iar emiterea unui nou certificat sau autorizație de fabricație se face în baza următoarelor documente:a) cerere; ... b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulație; ... c) copii după documentele depuse la dosarul inițial de autorizare; ... d) declarație pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări față de informațiile care au permis emiterea autorizației inițiale de fabricație. ... + Articolul 73La evaluarea unităților de fabricație, direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. + Articolul 74Cu cel puțin 3 luni înainte de expirarea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație, titularul acestuia trebuie să depună la direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor documentele prevăzute la art. 65, în vederea evaluării conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare. (la 16-08-2018, Articolul 74 din Capitolul V , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 26, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Capitolul VINotificarea operațiunilor de comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 + Articolul 75(1) Orice operațiune de comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 trebuie notificată Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.(2) Notificarea se face în termen de 24 de ore de la recepționarea mărfii de către beneficiar, la destinație.(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar are obligația de a întocmi un registru, în care trebuie să înregistreze toate operațiunile notificate de comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004. + Capitolul VII Supravegherea și controlul unităților farmaceutice veterinare + Articolul 76(1) Unitățile farmaceutice veterinare au obligația de a respecta prevederile legale în vigoare privind activitatea farmaceutică veterinară.(2) Controlul unităților de fabricație/import al produselor medicinale veterinare se realizează de către direcțiile de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.(3) Controlul unităților farmaceutice veterinare se realizează de către personalul de specialitate din cadrul direcțiilor sanitar - veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, precum și de către direcțiile de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. + Articolul 77(1) Toate unitățile prevăzute în anexele nr. 4 și 5 sunt supuse controlului sanitar - veterinar.(2) În cazul în care, prin controalele efectuate de autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, se constată că nu mai sunt îndeplinite condițiile sanitare veterinare prevăzute de legislația în vigoare, se pot dispune următoarele măsuri:a) sancționarea contravențională, în conformitate cu prevederile legale în vigoare; ... b) suspendarea activității pentru care nu sunt îndeplinite condițiile sanitare veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare; ... c) interzicerea desfășurării activității pentru care nu sunt îndeplinite condițiile sanitare veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. ... (3) În cazul în care, în urma controalelor efectuate de personalul de specialitate, în condițiile legii, se constată că unitățile prevăzute la alin. (1) nu mai îndeplinesc condițiile sanitare veterinare prevăzute de legislația în vigoare, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, poate dispune suspendarea activității sau interzicerea desfășurării activității și anularea înregistrării sanitare veterinare/autorizației sanitare veterinare, emițând ordonanțele de suspendare a activității/interzicere a desfășurării activității, conform modelelor prevăzute în anexele nr. 15 sau 16.(4) În cazul suspendării activității, personalul de specialitate responsabil din cadrul autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, consemnează în procesul - verbal întocmit la sediul unității, motivația tehnică în baza căreia se dispune această măsură, precum și termenul de remediere al deficiențelor constatate.(4^1) Termenul de remediere în cazul suspendării activității nu poate să fie mai mare de un an. (la 16-08-2018, Articolul 77 din Capitolul VII , Partea a-III-a a fost completat de Punctul 27, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) (5) Autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite ordonanța de suspendare a activității, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 15.(6) În termenul menționat la alin. (4), unitatea notifică remedierea deficiențelor la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă. În cazul în care autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă constată remedierea deficiențelor pentru care s-a emis ordonanța de suspendare a activității, aceasta dispune reluarea activității printr-o ordonanță privind reluarea activității, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 17.(7) În cazul în care deficiențele nu sunt remediate în termenul menționat la alin. (4), autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă retrage înregistrarea sanitară veterinară/autorizația sanitară veterinară și emite ordonanța de interzicere a desfășurării activității, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 16.(8) Autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, care a dispus măsura de interzicere a desfășurării activității, notifică la oficiul registrului comerțului, ordonanța de interzicere a desfășurării activității, în termen de 5 zile lucrătoare de la data emiterii acesteia.(9) Reluarea activității, după ce s-a dispus interzicerea acesteia, se poate face numai după parcurgerea unei noi proceduri de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.(10) În cazul în care se constată că activitățile cuprinse în anexele nr. 4 și 5 se desfășoară fără înregistrare sanitară veterinară/autorizație sanitară veterinară, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite ordonanța de interzicere a desfășurării activității, în baza unui proces-verbal întocmit de către personalul de specialitate responsabil din cadrul acesteia, la sediul unității respective, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 16. (la 16-08-2018, Alineatul (10) din Articolul 77 , Capitolul VII , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 28, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) (11) Autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă care emite ordonanța de interzicere a desfășurării activității, o va comunica autorităților teritoriale din cadrul Ministerului Justiției, Ministerului Finanțelor Publice, Ministerului Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice, precum și al Ministerului Administrației și Internelor. + Articolul 78(1) O nouă înregistrare sanitară veterinară/autorizație sanitară veterinară poate fi emisă numai în cazul în care autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă s-a asigurat că unitățile farmaceutice veterinare respectă toate prevederile legale în vigoare.(2) Autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emitentă, ține evidența unităților care au solicitat înregistrarea sanitară veterinară/autorizarea sanitară veterinară, numărul referatului de evaluare, concluzia acestuia, precum și numărul și data emiterii înregistrării/autorizației.(3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor publică, pe site-ul propriu, lista unităților farmaceutice veterinare și a unităților de fabricație/import al produselor medicinale veterinare înregistrate/autorizate. + Articolul 79(1) Modificările ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizările sau extinderile unităților farmaceutice veterinare, trebuie notificate în scris, în termen de 30 de zile, autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, în vederea actualizării datelor cuprinse în înregistrarea sanitară veterinară/autorizația sanitară veterinară, sau pentru reînregistrare/reautorizare, după caz.(2) Modificările ulterioare ale categoriilor de produse medicinale veterinare comercializate de către depozitele farmaceutice veterinare, trebuie notificate în scris, în termen de 30 de zile, autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, în vederea actualizării datelor cuprinse în autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar.(3) Autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, reevaluează, după caz, unitățile farmaceutice veterinare, în vederea actualizării datelor cuprinse în înregistrarea sanitară veterinară/autorizația sanitară veterinară sau pentru reînregistrare/reautorizare, în termen de 30 de zile de la data înregistrării notificării.(4) În cazul în care, ulterior obținerii înregistrării sanitare veterinare/autorizației sanitare veterinare, unitatea respectivă își schimbă sediul social sau denumirea, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, va preschimba înregistrarea/autorizația, în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii notificării, fără a percepe taxă și fără a întocmi un nou referat de evaluare. + Articolul 80(1) Tarifele pentru înregistrarea/autorizarea activităților și unităților prevăzute în anexa nr. 4 se achită odată cu depunerea cererii, în contul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București.(2) Tarifele pentru certificarea privind conformitatea cu buna practică de fabricație a activităților și unităților prevăzute în anexa nr. 5 se achită odată cu depunerea cererii, în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de uz Veterinar. (la 07-04-2015, Art. 80 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 31 din 26 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 235 din 7 aprilie 2015. ) + Articolul 81Pierderea înregistrării sanitare veterinare/autorizației sanitare veterinare atrage anularea documentului, iar emiterea unei noi înregistrări/autorizații se face în baza următoarelor documente:a) cerere, în formatul prevăzut în anexa nr. 18; ... b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulație; ... c) copii ale documentelor depuse la dosarul inițial de înregistrare/autorizare; ... d) declarație pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări față de informațiile care au permis înregistrarea/autorizarea inițială. ... + Articolul 82(1) Orice unitate din domeniul farmaceutic veterinar are obligația de a notifica, la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, încetarea activității, în termen de 15 zile lucrătoare de la luarea deciziei, conform modelului prevăzut în anexa nr. 19.(2) Odată cu transmiterea notificării de încetare a activității la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, operatorul economic transmite și înregistrarea sanitară veterinară/autorizația sanitară veterinară în original, în vederea anulării acesteia. + Articolul 83Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, și direcțiile sanitar - veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, prin personalul de specialitate, controlează modul de aplicare și respectare a dispozițiilor prezentei norme sanitare veterinare. + Articolul 84Abrogat. (la 07-04-2015, Art. 84 a fost abrogat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 31 din 26 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 235 din 7 aprilie 2015. ) + Capitolul VIIIAprobarea deținerii, manipulării sau utilizării tulpinilor microbiene în scop de cercetare în domeniul farmaceutic veterinar (la 07-04-2015, Capitolul VIII a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 31 din 26 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 235 din 7 aprilie 2015. ) + Articolul 84^1(1) Aprobarea de către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor a deținerii, manipulării sau utilizării tulpinilor microbiene în scop de cercetare în domeniul farmaceutic veterinar poate fi solicitată în următoarele cazuri:a) în situațiile în care unele produse medicinale veterinare sunt recomandate în diagnosticarea, prevenirea și combaterea unor boli grave pentru care nu există produse înregistrate sau avizate în România; ... b) în situațiile în care sunt folosite în activitatea de cercetare-dezvoltare farmaceutică sau în activitatea de învățământ; ... c) la solicitarea institutelor veterinare; ... d) în cazul ajutoarelor și al donațiilor ce urmează a fi distribuite în cadrul programelor guvernamentale. ... (2) Cererea pentru aprobarea de către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor a deținerii, manipulării sau utilizării tulpinilor microbiene în scop de cercetare în domeniul farmaceutic veterinar precizează, după caz, producătorul, denumirea produsului, forma de prezentare și cantitatea, domeniul de utilizare, compoziție calitativă și cantitativă/tulpină vaccinală, timpul de așteptare, înregistrările oficiale ale produsului deținute de producător.(3) Cererea prevăzută la alin. (2) este însoțită de o documentație care să justifice necesitatea utilizării acestor produse. (la 07-04-2015, Art. 84^1 a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 31 din 26 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 235 din 7 aprilie 2015. ) + Articolul 85Anexele nr. 1-19 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. + Anexa nr. 1la norma sanitară veterinarăDenumirea punctului farmaceutic veterinar/farmaciei veterinare..............................................................Număr și data înregistrării sanitare veterinare/autorizației sanitare veterinare de funcționare:Tel:................................................Fax:...............................................E-mail:...........................................NOTĂ DE COMANDĂ*)Către S.C..........________*)Nota de comandă se transmite prin fax, e-mail, poștă sau înmânare directă furnizorului și se anexează ulterior facturii fiscale (beneficiar) sau copiei acesteia (furnizor) după livrarea produselor atât de către beneficiar cât și de către furnizor.Vă rugăm să ne furnizați următoarele produse medicinale veterinare:
Nr. Crt. Denumirea comercială a produsului medicinal veterinar și forma de prezentare Cantitatea
Data ......... Numele reprezentantului: ................... Semnătura și ștampila unității:............. + Anexa nr. 2la norma sanitară veterinarăDenumirea unității de asistență medical-veterinară..................................................Număr Registru Unic al CMVRO:Tel:..............................................Fax:..............................................E-mail:...........................................NOTă DE COMANDă*)Către S.C.........__________*) Nota de comandă se transmite prin fax, e-mail, poștă sau înmânare directă furnizorului și se anexează ulterior facturii fiscale (beneficiar) sau copiei acesteia (furnizor) după livrarea produselor, atât de către beneficiar cât și de către furnizor.Vă rugăm să ne furnizați următoarele produse medicinale veterinare:
Data ......... Numele reprezentantului: ................... Semnătura și ștampila unității:............. + Anexa nr. 3la norma sanitară veterinară*Font 9* Denumirea beneficiarului: ...................................................................... Număr și data înregistrării/autorizației sanitare veterinare: ...................................................................... Cod exploatație (dacă e cazul): ................. Vizat medic veterinar contractant*), Tel: ............................................ Nume: .............................. Fax: ............................................ Semnătura: ......................... E-mail: ......................................... Parafa: ............................NOTă DE COMANDă**)Către S.C..........____________*) În cazul ministerelor sau structurilor de servicii specializate ale statului pentru siguranță și ordine publică se va semna de către medicul veterinar desemnat de acestea;**) Nota de comandă se transmite prin fax, e-mail, poștă sau înmânare directă furnizorului și se anexează ulterior facturii fiscale (beneficiar) sau copiei acesteia (furnizor) după livrarea produselor, atât de către beneficiar cât și de către furnizor.Vă rugăm să ne furnizați următoarele produse medicinale veterinare:
Data ......... Numele reprezentantului: ................... Semnătura și ștampila unității: ............ + Anexa nr. 3^1
comerț online cu produse medicinale veterinareCătreDirecția Sanitar-Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor ..............................................Subsemnatul(a), ............................................, reprezentant legal al ..............................., cu sediul în localitatea ............................., str. ....................... nr. ......, bl. ...., sc. ...., et. ...., ap. ....., județul/sectorul ....................., cod poștal ...................., telefon ..................., fax ................., e-mail ....................., număr de ordine în registrul comerțului ...................., cod unic de înregistrare .......................,
NOTIFICComercializarea online, pe site-ul/ site-urile ................................., a produselor medicinale veterinare, furnizate de unitatea farmaceutică veterinară ........................................., obiect de activitate .............................., cu punctul de lucru în localitatea ..................................., str. ....................... nr. ......, județul/sectorul ......................, telefon ...................., e-mail ...................
Semnătura ................... (la 16-08-2018, Actul a fost completat de Punctul 29, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Anexa nr. 4
supuse înregistrării sanitare veterinare/autorizării sanitare veterinare de funcționare/autorizării
de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar
de către direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană,
(la 16-08-2018, Anexa nr. 4 a fost modificată de Punctul 30, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Anexa nr. 5
supuse certificării privind conformitatea cu buna practică de fabricație de către direcția de specialitate
din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor
(la 16-08-2018, Anexa nr. 5 a fost modificată de Punctul 31, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Anexa nr. 6 (la 16-08-2018, Anexa nr. 6 a fost modificată de Punctul 32, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Anexa nr. 7 (la 16-08-2018, Anexa nr. 7 a fost modificată de Punctul 33, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Anexa nr. 8 (la 16-08-2018, Anexa nr. 8 a fost modificată de Punctul 34, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Anexa nr. 9
pentru evaluarea depozitului farmaceutic veterinar în vederea autorizării pentru distribuție
Către, Direcția Sanitar-Veterinară și Pentru Siguranța AlimentelorJudețul ..................Societatea .................................................................... Nr. …...... Data …..........Subsemnatul(a), ..................................................., domiciliat(ă) în .................................., str. ................................ nr. ...., bl. ....., sc. ...., et. ...., ap. ....., județul/sectorul ..................................., telefon ..................., în calitate de reprezentant legal al Societății ..................................., având număr de ordine în registrul comerțului ......................, cod unic de înregistrare .................., cu sediul social în localitatea ....................................., str. ......................................... nr. ...., bl. ......, sc. ......., et. ...., ap. ...., județul/sectorul ......................., cod poștal .........., telefon ..................., fax ...................., e-mail ..................................................., vă rog să evaluați depozitul de produse medicinale veterinare, reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar situat la adresa ............................................., tel. .................., fax ......................, în vederea emiterii autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar.Anexăm prezentei cereri documentația solicitată de prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, cu modificările și completările ulterioare.Semnătura……………………
(la 16-08-2018, Anexa nr. 9 a fost modificată de Punctul 35, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Anexa nr. 10
a activității de distribuție a produselor medicinale veterinare,
reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinarÎntocmit la data de ......................, de către .................................., medic veterinar în cadrul Direcției Sanitar-Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor ..............................................,ca urmare a solicitării scrise a ..................................................... nr......... din data de .................., înregistrată la Direcția (denumirea unității) Sanitar-Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor ......... cu nr. ........ din data de ..............., pentru obținerea autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar.
Certificat de înregistrare la Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul ........................Seria: .......................Numărul: ....................Eliberat la data de: ..........................Cod unic de înregistrare: ....................................Numărul de ordine în registrul comerțului: ...................................Activități desfășurate ..........................
Adresa sediului social al Societății .......................................................................................................................................................................................Număr telefon: ......................Număr fax: .........................
Adresa punctului de lucru al Societății .................................................................................................................................................................................Număr telefon: ......................Număr fax: .........................
În cazul produselor importate, dacă acestea au prospectele în limba română DA
Prezentul referat de evaluare a fost întocmit la punctul de lucru al Societății ................................., în număr de două exemplare (originale), câte unul pentru fiecare parte semnatară.Concluzii:
din partea Direcției Sanitar-Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor ....................,
Numele, prenumele ....................................
din partea Societății ..............................................
Numele, prenumele .........................................
Semnătura ............................................. (la 16-08-2018, Anexa nr. 10 a fost modificată de Punctul 36, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Anexa nr. 11 (la 16-08-2018, Anexa nr. 11 a fost modificată de Punctul 37, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Anexa nr. 12
AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELORSubsemnatul ........(numele și prenumele).........., reprezentant al unității .................................,vă rog să planificați evaluarea, la sediul unității, în vederea înregistrării/autorizării sanitare veterinare de funcționare/certificării pentru buna practică de fabricație.Anexăm prezentei cereri documentația prevăzută la art. ... din Norma sanitară veterinară privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările și completările ulterioare.Semnătura................................ (la 16-08-2018, Anexa nr. 12 a fost modificată de Punctul 38, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Anexa nr. 13la norma sanitară veterinarăFormular de solicitare a Autorizației de fabricație pentru fabricație totală sau parțială a produselor medicinale veterinare și a materiilor prime utilizate în fabricația acestora1. Formular de solicitare: Date administrative ... 1.1. Detaliile solicitantului ... Numărul autorizației (dacă a mai fost ┌────────────────────────────┐ autorizat): │ │ └────────────────────────────┘ Denumirea societății: ┌────────────────────────────┐ │ │ └────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────┐ │ │ └────────────────────────────┘ Numele solicitantului: ┌────────────────────────────┐ │ │ └────────────────────────────┘ Adresa: ┌────────────────────────────┐ │ │ └────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────┐ Telefon: ┌───────────┐ │ │ │ │ └───────────┘ └───────────┘ Tel. mobil: ┌───────────┐ Fax: ┌───────────┐ │ │ │ │ └───────────┘ └───────────┘ E-mail ┌──────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────┘ Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus? (de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Dacă DA, completați secțiunea 1.2 [] da [] nu1.2. Informații privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus) ... Nume de contact: ┌────────────────────────────┐ │ │ └────────────────────────────┘ Denumirea societății: ┌────────────────────────────┐ │ │ └────────────────────────────┘ Adresa: ┌────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────┐ Telefon: ┌───────────┐ │ │ │ │ └───────────┘ └───────────┘ Tel. mobil: ┌───────────┐ Fax: ┌───────────┐ │ │ │ │ └───────────┘ └───────────┘ E-mail ┌──────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────┘1.3. Informații privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a deținătorului de autorizație) ... Nume de contact: ┌────────────────────────────┐ │ │ └────────────────────────────┘ Societatea: ┌────────────────────────────┐ │ │ └────────────────────────────┘ Adresa: ┌────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────┐ Telefon: ┌───────────┐ │ │ │ │ └───────────┘ └───────────┘ Tel. mobil: ┌───────────┐ Fax: ┌───────────┐ │ │ │ │ └───────────┘ └───────────┘ E-mail ┌──────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────┘2.1. Informații privind locul de fabricație ... Nota: trebuie completate pentru fiecare loc de fabricație care se dorește a fi inclus în autorizație Numele locului de fabricație: ┌────────────────────────────┐ │ │ └────────────────────────────┘ Adresa: ┌────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌──────────────────────┐ │ │ └──────────────────────┘ Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────────────┐ │ │ └───────────────────────────────────────────────────┘ Telefon: ┌───────────────────┐ Fax: ┌───────────────────────────────┐ │ │ │ │ └───────────────────┘ └───────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌──────────────┐ ┌───────────────────────────────┐ │ │ │ │ └──────────────┘ └───────────────────────────────┘ E-mail ┌──────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────┘2.2. Tipurile de produse medicinale fabricate ... Produse medicinale veterinare [] da [] nu Produse medicinale de uz uman [] da [] nu2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație ... Fabricație [] Divizare și ambalare [] Depozitare și manipulare [] Distribuție [] Testare analitică [] Laborator sub contract [] Eliberare de serie [] Export [] Import [] Produse medicinale veterinare biologice [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌────────────┐ Codul poștal: ┌────────────┐ │ │ │ │ └────────────┘ └────────────┘Operații de fabricație - Tipuri de activitățiBifați FT (Fabricație totală) sau FP (fabricație parțială) pentru fiecare din tipurile de activități propuse a se efectua. Bifați NU dacă nu efectuați un tip de activitate. PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) [] [] [] Forme dozate lichide sterile - volume mici (<100 ml) (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) [] [] [] Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┘ Forme dozate solide sterile umplute (incluzând pulberi pentru reconstituire) [] [] [] Forme dozate sterile solide liofilizate [] [] [] Implanturi [] [] [] Alte produse sterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP, specificați: ┌───────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┘ PRODUSE STERILE - STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) [] [] [] Forme dozate lichide sterile - volume mici (<100 ml)(incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) [] [] [] Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┘ Alte produse sterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP, detaliați: ┌───────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┘ Numele locului de fabricație: ┌──────────────┐ Codul poștal: ┌───────────┐ │ │ │ │ └──────────────┘ └───────────┘ PRODUSE NESTERILE FT FP NU Lichide pentru uz intern [] [] [] Lichide pentru uz extern [] [] [] Aerosoli (presurizați) lichizi [] [] [] Forme dozate semisolide și alte lichide nesterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┘ Forme solide unidoză - comprimate [] [] [] Forme solide unidoză - capsule [] [] [] Forme solide unidoză - capsule moi [] [] [] Forme solide unidoză - supozitoare/ovule [] [] [] Forme solide multidoză (incluzând pulberi și granule) [] [] [] Gaze medicinale [] [] [] Produse din plante medicinale cu utilizare tradițională [] [] [] Alte forme dozate solide nesterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau F P, detaliați: ┌───────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┘ Alte forme dozate fabricate și/sau divizate FT FP NU Alte produse medicinale neincluse în altă parte [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┘ SUBSTANȚE ACTIVE (Biologice) Care sunt produse sau utilizate și care se regăsesc în produsul finit FT FP NU Sânge sau produse din sânge [] [] [] Seruri imunologice [] [] [] Vaccinuri [] [] [] Alergeni [] [] [] Terapie celulară [] [] [] Terapie genică [] [] [] ADN recombinat (rADN) [] [] [] Substanțe de origine umană sau animală [] [] [] Altele [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┘ Alte substanțe active care se produc sau se utilizează și care se regăsesc FT FP NU în produsul finit (potențial periculoase) Peniciline [] [] [] Cefalosporine [] [] [] Alți agenți sensibilizanți [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┘ Hormoni [] [] [] Citostatice/citotoxice [] [] [] Altele [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┘ Diverse FT FP NU Produse din plante [] [] [] Produse homeopate [] [] [] Produse radiofarmaceutice [] [] []Operații de divizare și ambalare Ambalare primară Umplere recipiente primare [] da [] nu Forme lichide dozate [] da [] nu Forme semisolide dozate (incluzând creme și unguente) [] da [] nu Forme solide dozate (incluzând comprimate și pulberi) [] da [] nu Ambalare în blister și/sau folie [] da [] nu Gaze medicinale [] da [] nu Altele [] da [] nu Dacă DA, detaliați: ┌─────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────┘ Ambalare secundară Etichetarea recipientelor primare [] da [] nu Ambalarea secundară a recipientelor primare [] da [] nu ALTE OPERAȚII Sterilizare cu abur sau abur/aer [] da [] nu Sterilizare cu căldură uscată [] da [] nu Sterilizare prin iradiere/fascicul de electroni [] da [] nu Sterilizare cu gaz biocid/chimică [] da [] nu Sterilizare cu oxid de etilen [] da [] nu Sterilizarea prin filtrare [] da [] nu ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. fabricație parțială/totală pentru alții) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze fabricanți externi pentru anumite produse) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. efectuează testare parțială/totală pentru alții) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu ALTE PROCESE/ACTIVITăȚI SPECIFICE Procese de suflare/umplere/închidere etanșă [] da [] nu Asamblarea de produse importate paralel [] da [] nu Fabricație totală și parțială pentru export [] da [] nu Fabricație parțială pentru export [] da [] nu ALTE INFORMAȚII Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat dar nu vor fi incluse în autorizație Dețineți stocuri care necesită conservare prin congelare sau temperatură scăzută? [] da [] nu Spațiile sunt pregătite pentru a fi inspectate? [] da [] nu Sunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricație și cu Regulile de bună practică de fabricație? [] da [] nu Dacă este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibile pentru inspecție? [] da [] nu Importați produse intermediare pentru a le procesa ulterior? [] da [] nu Activități de testare analitică Activități de testare analitică la locul de fabricație Chimice/fizice [] da [] nu Microbiologice/sterilitate/mediu/LAL [] da [] nu Pirogene (metoda pe iepuri) [] da [] nu Dozări biologice [] da [] nu Altele [] da [] nu Dacă DA, detaliați: ┌─────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────┘ Laboratorul efectuează testarea produselor finite? [] da [] nu Laboratorul efectuează testarea microbiologică a produselor finite și/sau materiilor prime? [] da [] nu Informații suplimentare cu privire la testarea din acest loc de fabricație Testarea stabilității [] da [] nu2.4. Informații suplimentare care trebuie adăugate ... Ați depus un Dosar Standard al Unității cu solicitarea dumneavoastră inițială? [] da [] nu Notă: Toate Dosarele Standard ale Unităților trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM3. Persoane nominalizate ... Indicați mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de fabricație Personal Număr
Persoană calificată (PC)
Persoană responsabilă cu producția
Persoană responsabilă cu Controlul Calității (CC)
Persoană responsabilă de culturile de țesuturi vii
Pentru fiecare categorie de personal listată mai sus, completați una din paginile următoare.3.1. Persoana Calificată ... Solicitările unei PC trebuie să includă un CV relevant și fiecare nominalizare a PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată și de solicitant Nume de familie: ┌──────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────┘ Prenume: ┌──────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────┘ Adresa de serviciu: ┌──────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────────┐ Telefon: ┌───────────────┐ │ │ │ │ └───────────────┘ └───────────────┘ Fax: ┌───────────────┐ Tel. mobil┌───────────────┐ │ │ │ │ └───────────────┘ └───────────────┘ E-mail ┌──────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────┘ Indicați statutul dumneavoastră Angajat permanent [] Angajat temporar Dacă sunteți consultant vă rugăm să dați detalii despre disponibilitatea dumneavoastră. Cât de frecvent vizitați unitatea? ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Calificări (relevante pentru autorizație) ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație) ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană Calificată Semnătura (persoanei nominalizate): _____________ Data:_________________ Numele în clar: ________________________________________________ Semnătura (solicitantului): _____________________ Data:_________________ Numele în clar: ________________________________________________3.2. Persoana responsabilă cu producția ... Completați o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă cu producția.Care este calitatea în care semnați? Nume de familie: ┌──────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────┘ Prenume: ┌──────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────┘ Adresa de serviciu: ┌──────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────────┐ Telefon: ┌───────────────┐ │ │ │ │ └───────────────┘ └───────────────┘ Fax: ┌───────────────┐ Tel. mobil┌───────────────┐ │ │ │ │ └───────────────┘ └───────────────┘ E-mail ┌──────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────┘ Calificări (relevante pentru autorizație) ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație) ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Sfera de responsabilitate ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de producție Semnătura (persoanei nominalizate): _______________ Data:______________ Numele în clar: _________________________________________ Semnătura (solicitantului): _______________________ Data:______________ Numele în clar: _________________________________________3.3. Persoana responsabilă cu Controlul Calității ... Completați următoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile cu controlul calității. Atunci când responsabilitatea este împărțită între mai multe persoane, completați o pagină separată pentru fiecare persoană și dați detalii despre aria de responsabilitate a fiecărei persoane. Nume de familie: ┌──────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────┘ Prenume: ┌──────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────┘ Adresa de serviciu: ┌──────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────────┐ Telefon: ┌───────────────┐ │ │ │ │ └───────────────┘ └───────────────┘ Fax: ┌───────────────┐ Tel. mobil┌───────────────┐ │ │ │ │ └───────────────┘ └───────────────┘ E-mail ┌──────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────┘ Calificări (relevante pentru autorizație) ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație) ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Sfera de responsabilitate ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de controlul calității. Semnătura (persoanei nominalizate): _______________ Data:______________ Numele în clar: _________________________________________ Semnătura (solicitantului): _______________________ Data:______________ Numele în clar: _________________________________________3.4. Persoana responsabilă de culturile de țesuturi vii ... Completați următoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile de culturile de țesuturi vii. Completați o pagină separată pentru fiecare persoană. Nume de familie: ┌──────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────┘ Prenume: ┌──────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────┘ Adresa de serviciu: ┌──────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────────┐ Telefon: ┌───────────────┐ │ │ │ │ └───────────────┘ └───────────────┘ Fax: ┌───────────────┐ Tel. mobil┌───────────────┐ │ │ │ │ └───────────────┘ └───────────────┘ E-mail ┌──────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────┘ Calificări (relevante pentru autorizație) ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație) ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de culturile de țesuturi vii Semnătura (persoanei nominalizate): _______________ Data:______________ Numele în clar: _________________________________________ Semnătura (solicitantului): _______________________ Data:______________ Numele în clar: _________________________________________4. Comentarii ... Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. De asemenea, puteți detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.5. Declarație ... Solicit acordarea Autorizației de Fabricație (AF) deținătorului nominalizat în formularul de solicitare, pentru activitățile la care se referă solicitarea.5.1a Activitățile vor fi în acord cu informațiile din solicitare sau transmise în legătură cu aceasta.5.2b Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte și complete.Semnătura (solicitantului): _______________________ Data:______________Numele în clar: _________________________________________Precizați calitatea în care semnați: + Anexa nr. 14la norma sanitară veterinarăFormular de solicitare a Autorizației de fabricație pentruimportatorii de produse medicinale veterinare și de materiiprime utilizate la fabricația produselor medicinale veterinare1. Formular de solicitare: Date administrative ... 1.2. Detaliile solicitantului ... Numărul autorizației (dacă a mai fost ┌─────────────────────────────────┐ autorizat): │ │ └─────────────────────────────────┘ Denumirea societății: ┌─────────────────────────────────┐ │ │ └─────────────────────────────────┘ Numele solicitantului: ┌─────────────────────────────────┐ │ │ └─────────────────────────────────┘ Prenume: ┌─────────────────────────────────┐ │ │ └─────────────────────────────────┘ Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └─────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────────┐ Telefon: ┌───────────────┐ │ │ │ │ └───────────────┘ └───────────────┘ Tel. mobil: ┌───────────────┐ Fax: ┌───────────────┐ │ │ │ │ └───────────────┘ └───────────────┘ E-mail ┌──────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────┘ Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus? Dacă DA, completați secțiunea 1.2 [] da [] nu1.2. Informații privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus) ... Nume de contact: ┌─────────────────────────────────┐ │ │ └─────────────────────────────────┘ Denumirea societății: ┌─────────────────────────────────┐ │ │ └─────────────────────────────────┘ Adresa: ┌─────────────────────────────────┐ │ │ └─────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────────┐ Telefon: ┌───────────────┐ │ │ │ │ └───────────────┘ └───────────────┘ Tel. mobil: ┌───────────────┐ Fax: ┌───────────────┐ │ │ │ │ └───────────────┘ └───────────────┘ E-mail ┌──────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────┘1.3. Informații privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a deținătorului de autorizație) ... Nume de contact: ┌─────────────────────────────────┐ │ │ └─────────────────────────────────┘ Societatea ┌─────────────────────────────────┐ │ │ └─────────────────────────────────┘ Adresa: ┌─────────────────────────────────┐ │ │ └─────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────────┐ Telefon: ┌───────────────┐ │ │ │ │ └───────────────┘ └───────────────┘ Tel. mobil: ┌───────────────┐ Fax: ┌───────────────┐ │ │ │ │ └───────────────┘ └───────────────┘ E-mail ┌──────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────┘2. Detaliile societății ... Trebuie completate pentru fiecare societate care se dorește a fi inclusă în autorizație2.1. Date administrative ... Denumirea societății: ┌─────────────────────────────────┐ │ │ └─────────────────────────────────┘ Adresa: ┌─────────────────────────────────┐ │ │ └─────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────────┐ │ │ └───────────────┘ Nume de contact: ┌─────────────────────────────────┐ │ │ └─────────────────────────────────┘ Telefon: ┌───────────────┐Fax: ┌───────────────┐ │ │ │ │ └───────────────┘ └───────────────┘ Tel. mobil: ┌───────────────┐ │ │ └───────────────┘ E-mail ┌──────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────┘2.2. Tipuri de medicamente importate ... Produse medicinale veterinare [] da [] nu Produse medicinale de uz uman [] da [] nu Materii prime pentru utilizare în fabricație [] da [] nu2.3. Tipurile de activități desfășurate în societate ... Export [] Numai distribuție [] Numai procurare/administrare [] (fără depozitare) Depozitare și manipulare [] Laborator sub contract [] Altele, specificați:2.4. Categorii de produse manipulate în această societate ... Indicați ce categorii de produse sunt manipulate în societate prin bifarea căsuței relevante Produse medicinale veterinare [] Produse medicinale de uz uman [] Produse medicinale veterinare biologice []2.5. Clase de produse ... Lichide sterile volume mari [] da [] nu Lichide sterile volume mici (incluzând picături de ochi) [] da [] nu Forme dozate sterile semisolide (incluzând creme și unguente sterile) [] da [] nu Forme dozate sterile solide (incluzând pulberi sterile) [] da [] nu Alte produse sterile [] da [] nu Dacă ați bifat altele, vă rugăm specificați: ┌──────────────────────┐ │ │ │ │ └──────────────────────┘ Lichide nesterile (incluzând soluții și suspensii) și forme dozate nesterile semisolide [] da [] nu (incluzând creme și unguente nesterile) Forme dozate nesterile semisolide (incluzând creme și unguente nesterile) [] da [] nu Forme dozate nesterile solide (incluzând comprimate, capsule, supozitoare și pulberi) [] da [] nu Alte produse nesterile [] da [] nu Dacă ați bifat altele, vă rugăm specificați: ┌──────────────────────┐ │ │ │ │ └──────────────────────┘ Gaze medicinale [] da [] nu2.6. Activități specifice societății ... 2.7. Alte informații ... Următoarele informații sunt necesare evaluării, dar nu vor fi incluse în autorizație În societate se manipulează produse medicinale cu regim controlat? [] da [] nu Dețineți stocuri de produse care necesită conservare prin congelare sau la temperaturi scăzute? [] da [] nu Spațiile sunt pregătite pentru a fi evaluate? [] da [] nu Intenționați să funcționați într-un sistem de asigurarea calității? [] da [] nu Sunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricație și cu Regulile de bună practică de fabricație în ceea ce privește documentația necesară pentru controlul calității? [] da [] nu Sunt disponibile Proceduri Standard de Operare detaliate ? [] da [] nu Atașați o copie pe suport de hârtie sau electronic2.8. Echipamentele/facilitățile societății ... Descrieți pe scurt facilitățile disponibile pentru depozitarea și distribuția produselor medicinale veterinare.Descrieți echipamentele majore pentru fabricație totală și parțială sau import, altele decât cele disponibile pentru depozitarea și distribuția produselor medicinale veterinare.3. Persoane nominalizate ... Indicați, în tabelul de mai jos, categoriile de personal care lucrează în societate. Personal Număr┌───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────┐│ Persoana Calificată (PC) │ │└───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────┘Pentru fiecare categorie de mai sus, completați următoarele:3.1. Persoana calificată ... Solicitările unei persoane calificate trebuie să includă un CV relevant și fiecare nominalizare a PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată și de solicitant. Numele de familie: ┌────────────────────────────────────────────┐ │ │ └────────────────────────────────────────────┘ Prenume ┌────────────────────────────────────────────┐ │ │ └────────────────────────────────────────────┘ Adresa locului de ┌────────────────────────────────────────────┐ muncă: │ │ └────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────────┐ Telefon: ┌───────────────┐ │ │ │ │ └───────────────┘ └───────────────┘ Fax: ┌───────────────┐Tel. mobil: ┌───────────────┐ │ │ │ │ └───────────────┘ └───────────────┘ E-mail ┌───────────────┐ │ │ └───────────────┘ Indicați statutul dumneavoastră Angajat permanent [] Angajat temporar [] Dacă sunteți consultant vă rugăm dați detalii cu privire la disponibilitatea dumneavoastră. Cât de des vizitați societatea? ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Calificări ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Experiență ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Confirm că detaliile de mai sus sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană Calificată pentru autorizația cu nr. Semnătura (persoanei nominalizate):__________________ Data:____________ Numele în clar: ______________________ Semnătura (solicitantului): _________________________ Data:____________ Numele în clar: ______________________4. Comentarii ... Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră.Detaliați orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.5. Declarație ... Solicit acordarea Autorizației de fabricație/import pentru importatorii de produse medicinale veterinare și materii prime utilizate la fabricația produselor medicinale veterinare, pentru activitățile la care se referă solicitarea.5.1a Activitățile se vor desfășura numai în acord cu informațiile prezentate în solicitare sau transmise în legătură cu aceasta.5.1b Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din acest formular sunt corecte și complete.Semnătura (persoanei nominalizate):_____________________Data:____________Numele în clar: _____________________Precizați calitatea în care semnați: + Anexa nr. 15 (la 16-08-2018, Anexa nr. 15 a fost modificată de Punctul 39, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Anexa nr. 16 (la 16-08-2018, Anexa nr. 16 a fost modificată de Punctul 40, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Anexa nr. 17 (la 16-08-2018, Anexa nr. 17 a fost modificată de Punctul 41, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 ) + Anexa nr. 18la norma sanitară veterinarăCătre,AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR/DIRECȚIA SANITAR-VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR....................S.C. ...................Nr. ........ Data ..............Subsemnatul (numele, prenumele) ................., funcția ..............................., reprezentant legal al .............., cu sediul social în ................, adresa ................., telefon/fax ..................., înregistrată la Oficiul Registrului Comerțului cu nr. ...................., cod unic de înregistrare nr. ............., punct de lucru la adresa..............., cod CAEN........în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr.........../........... pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, solicit emiterea unei noi înregistrări/autorizații sanitare veterinare, având în vedere pierderea acesteia.Anexăm, la prezenta, dovada anunțării pierderii înregistrării/autorizației în cotidianul ...................... Semnătura și ștampila.......................................... + Anexa nr. 19la norma sanitară veterinarăNOTIFICAREde încetare a activitățiiSubsemnatul/a ........., domiciliat/ă în ........., str. ......, nr. ...., bl. ...., sc. ..., etj ..., ap. ....., județ/sector .....,telefon .........., în calitate de .........../(comerciant/asociat/fondator/administrator, reprezentant legal) ............ al unității ......., cu sediul social în localitatea ....., str. ...... nr. ......, bl. ...., sc. ...., etj....., ap. ......., județul/sectorul ........, cod poștal ......, telefon ........., fax ......, e-mail ..........,NOTIFICîncetarea activității unității ......., cu punctul de lucru în localitatea ......., str. ...... nr. ..., bl. ..., sc. ...., ap. ..., județul/sectorul ......, cod poștal ....., căsuță poștală ......, telefon ....., fax ...., e-mail ....., având număr de ordine în registrul comerțului ......, cod unic de înregistrare ........, începând cu data de .........,având ca activitate principală ......., cod CAEN ......., și activitate secundară ........, cod CAEN ........Data .................... Semnătura ................... + Anexa nr. 20
Nr.crt. Data Identificare raportor Identificarea animalului/grupului de animale la care s-au semnalat reacțiile adverse comparativ cu numărul animalelor tratate, dacă este cazul Informații cunoscute despre produsul medicinal veterinar administrat considerat a fi cauza reacției adverse Data apariției reacției adverse sau timpul scurs între administrare și apariția primelor semne clinice - minute, ore sau zile Descrierea simptomelor semnalate ca urmare a administrării produsului medicinal veterinar considerat că a declanșat o reacție adversă Alte produse medicinale veterinare administrate concomitent/Alte informații relevante Persoana care a administrat produsul medicinal veterinar - medic veterinar, proprietar Detalii privind raportarea reacției adverse (dacă a fost raportată la autoritatea sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă conform prevederilor legale în vigoare și/sau la deținătorul autorizației de comercializare)
Cabinet medical veterinar/ Societate comercială Numele și prenumele persoanei care semnalează reacția adversă Adresa și numărul de telefon Specia, rasa, sexul, starea fiziologică, vârsta, greutatea Numărul de capete afectate Denumire, formă farmaceutică, producător Serie/valabilitate Data administrării produsului medicinal veterinar, doza, modul de administrare, temperatura de păstrare, motivul și durata tratamentului Factura de achiziție
(la 16-08-2018, Actul a fost completat de Punctul 42, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 )

References: Articolul 1
 Articolul 2
 Articolul 3
 Articolul 3
 Articolul 3
 Articolul 4
 Articolul 5
 Articolul 6
 Articolul 6
 Articolul 6
 Articolul 6
 Articolul 6
 Articolul 6
 Articolul 6
 Articolul 6
 Articolul 6
 Articolul 6
 Articolul 7
 Articolul 8
 Articolul 9
 Articolul 9
 Articolul 10
 Articolul 11
 Articolul 12
 Articolul 12
 Articolul 13
 Articolul 13
 Articolul 13
 Articolul 13
 Articolul 14
 Articolul 14
 Articolul 15
 Articolul 15
 Articolul 16
 Articolul 16
 Articolul 17
 Articolul 18
 Articolul 19
 Articolul 19
 Articolul 19
 Articolul 20
 Articolul 21
 Articolul 22
 Articolul 22
 Articolul 23
 Articolul 23
 Articolul 23
 Articolul 24
 Articolul 25
 Articolul 26
 Articolul 26
 Articolul 27
 Articolul 27
 Articolul 28
 Articolul 29
 Articolul 30
 Articolul 31
 Articolul 32
 Articolul 32
 Articolul 32
 Articolul 32
 Articolul 33
 Articolul 34
 Articolul 35
 Articolul 36
 Articolul 37
 Articolul 38
 Articolul 39
 Articolul 40
 Articolul 41
 Articolul 42
 Articolul 43
 Articolul 43
 Articolul 43
 Articolul 44
 Articolul 45
 Articolul 46
 Articolul 47
 Articolul 48
 Articolul 49
 Articolul 50
 Articolul 51
 Articolul 51
 Articolul 51
 Articolul 52
 Articolul 53
 Articolul 54
 Articolul 55
 Articolul 56
 Articolul 57
 Articolul 58
 Articolul 59
 Articolul 60
 Articolul 60
 Articolul 61
 Articolul 62
 Articolul 63
 Articolul 64
 Articolul 65
 Articolul 66
 Articolul 67
 Articolul 68
 Articolul 69
 Articolul 70
 Articolul 70
 Articolul 71
 Articolul 72
 Articolul 73
 Articolul 74
 Articolul 74
 Articolul 75
 Articolul 76
 Articolul 77
 Articolul 77
 Articolul 77
 Articolul 78
 Articolul 79
 Articolul 80
 Articolul 81
 Articolul 82
 Articolul 83
 Articolul 84
 Articolul 84
 Articolul 85