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Timestamp: 2016-10-28 01:16:34+00:00

Document:
Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos t�cnicos y condiciones m�nimas de la hemodonaci�n y de los centros y servicios de transfusi�n.
Publicado en BOE n�m. 225 de 20 de Septiembre de 2005
Vigencia desde 21 de Septiembre de 2005. Esta revisi�n vigente desde 29 de Mayo de 2016
Vigente desde 21/Septiembre/2005 hasta 18/Septiembre/2011
Vigente desde 18/Septiembre/2011 hasta 29/Mayo/2016
Vigente desde 29/Mayo/2016
�Administraciones sanitarias competentes
�Principio de altruismo
�Protecci�n de datos y confidencialidad
Donaci�n de sangre y componentes
�Informaci�n a facilitar a los donantes
�Informaci�n a solicitar a los donantes
�Selecci�n de los donantes
�Reconocimiento de donantes
�Verificaci�n de las donaciones
�Donaci�n de componentes: af�resis
Requisitos de la sangre y componentes sangu�neos
�Componentes sangu�neos
�Requisitos de calidad de la sangre y componentes sangu�neos
�Condiciones de conservaci�n y transporte
Prescripci�n y administraci�n de sangre y componentes
�Administraci�n de sangre y componentes
�Solicitud de transfusi�n
�Muestras de sangre del receptor
�Pruebas en la sangre del receptor
�Seguridad del plasma
�Donaci�n aut�loga y autotransfusi�n
�Criterios de exclusi�n para donaciones aut�logas
�Identificaci�n de la donaci�n aut�loga
�An�lisis de las donaciones aut�logas
Centros y servicios de transfusi�n
�Autorizaci�n de los centros de transfusi�n
�Requisitos del personal sanitario
�Locales, material e instrumental
�Documentaci�n y registro
�Funciones de los centros de transfusi�n
�Red nacional de centros y servicios de transfusi�n
�Creaci�n del Sistema nacional para la seguridad transfusional
�Comit� Cient�fico para la Seguridad Transfusional
�Comisi�n Nacional de Hemoterapia
�Comisiones auton�micas de hemoterapia
�Comit�s de transfusi�n
�Sistema de hemovigilancia
�Notificaci�n de efectos y reacciones adversas
Intercambio de informaci�n, inspecci�n y r�gimen sancionador
�Inspecci�n y medidas de control
�Plazo para la adecuaci�n a lo dispuesto en este real decreto
�Modificaci�n del Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos de la sangre y plasma humano
.�Requisitos relativos a la informaci�n
Informaci�n m�nima que se habr� de proporcionar a los posibles donantes de sangre o componentes sangu�neos
Informaci�n m�nima que el centro de transfusi�n ha de recabar de los donantes en cada donaci�n
.�Criterios de selecci�n de donantes de sangre total y componentes sangu�neos
Criterios de selecci�n de donantes
Criterios de exclusi�n de donantes
Donaci�n aut�loga y autotransfusi�n
.� Requisitos de verificaci�n para las donaciones de sangre total y componentes sangu�neos
.�Criterios de interpretaci�n de las pruebas de detecci�n de agentes infecciosos en las donaciones
Escrutinio inicial
Pruebas de confirmaci�n
Investigaci�n retrospectiva
.� Requisitos de calidad de la sangre y los componentes sangu�neos
.� Condiciones de almacenamiento, transporte y distribuci�n de la sangre y los componentes sangu�neos
.� Pruebas en la sangre del receptor
.�Informaci�n m�nima que el centro de transfusi�n sangu�nea deber� facilitar a la autoridad sanitaria competente a los efectos de autorizaci�n
.� Actividades de los centros de transfusi�n
.� Registros de informaci�n a ser recogida
.� Requisitos de etiquetado
.� Datos que las comunidades aut�nomas comunicar�n al Ministerio de Sanidad y Consumo, con periodicidad anual, referidos a la actividad desarrollada por los centros y servicios de transfusi�n
OM SSI/795/2016 de 24 May. (modifica el anexo II del RD 1088/2005 de 16 Sep., requisitos t�cnicos y condiciones m�nimas de la hemodonaci�n y de los centros y servicios de transfusi�n) Ocultar / Mostrar comentarios Apartado 2.1.11 del n�mero 2 de la� letra B del anexo�II redactado por el art�culo �nico de la Orden SSI/795/2016, de 24 de mayo, por la que se modifica el anexo II del R.D. 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos t�cnicos y condiciones m�nimas de la hemodonaci�n y de los centros y servicios de transfusi�n (�B.O.E.� 28 mayo).
RD 1276/2011 de 16 Sep. (adaptaci�n normativa a la Convenci�n Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad) Ocultar / Mostrar comentarios P�rrafo segundo del art�culo 6 introducido por el apartado uno del art�culo d�cimo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptaci�n normativa a la Convenci�n Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad (�B.O.E.� 17 septiembre).
Art�culo 9 modificado conforme establece el apartado dos del art�culo d�cimo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptaci�n normativa a la Convenci�n Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad (�B.O.E.� 17 septiembre).
Art�culo 22 modificado conforme establece el apartado tres del art�culo d�cimo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptaci�n normativa a la Convenci�n Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad (�B.O.E.� 17 septiembre).
OM SPI/2101/2011 de 22 Jul. (modifica Anexo V del RD 1088/2005 de 16 Sep. requisitos t�cnicos y condiciones m�nimas de la hemodonaci�n y de los centros y servicios de transfusi�n) Ocultar / Mostrar comentarios T�ngase en cuenta el art�culo �nico de OM SPI/2101/2011, 22 julio, por el (sic) que se modifica el Anexo V del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos t�cnicos y condiciones m�nimas de la hemodonaci�n y de los centros y servicios de transfusi�n (�B.O.E.� 28 julio).
La transfusi�n es una necesidad permanente, y la amplitud con la que es utilizada exige que deba garantizarse su calidad y seguridad para evitar, en particular, la transmisi�n de enfermedades. Por otro lado, el altruismo y la voluntariedad de la donaci�n de sangre son la mejor garant�a de calidad y seguridad para el donante y el receptor, hecho que ha quedado especialmente patente tras el conocimiento de nuevas enfermedades emergentes que pueden ser trasmitidas por la sangre y que ha llevado a potenciar y dise�ar pol�ticas de autosuficiencia comunitaria basadas en donaciones altruistas desde instituciones como la Organizaci�n Mundial de la Salud, la Uni�n Europea, y el Consejo de Europa.
El Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonaci�n y los bancos de sangre, resolv�a por un lado los problemas t�cnicos advertidos y se acomodaba a dos exigencias esenciales en una doble vertiente legal y social, la de establecer la donaci�n como acto voluntario y altruista, y la de la organizaci�n territorial del Estado y la consiguiente distribuci�n de competencias. El Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por el que se determinan con car�cter general los requisitos t�cnicos y condiciones m�nimas de la hemodonaci�n y bancos de sangre, estableci� en su d�a las nuevas exigencias t�cnicas, siguiendo las recomendaciones realizadas por la Comisi�n Nacional de Hemoterapia y los organismos internacionales competentes.
Dentro del proceso de permanente adaptaci�n a los nuevos conocimientos cient�ficos, se enmarcan, igualmente, la Orden de 7 de febrero de 1996, de desarrollo del Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por la que se determinan los criterios y condiciones de exclusi�n de donantes de sangre; la Orden de 2 de julio de 1999, por la que se actualizan las condiciones de exclusi�n de los donantes de sangre y se establecen los criterios de interpretaci�n de las pruebas para la detecci�n de agentes infecciosos en las donaciones de sangre; la Orden de 2 de junio de 1998, por la que se establecen principios de actuaci�n dirigidos a la seguridad del plasma para uso transfusional, y la Orden SCO/1647/2002, de 19 de junio, por la que se establece la utilizaci�n de pruebas de detecci�n gen�mica del virus de la hepatitis C (VHC) en las donaciones de sangre.
Asimismo, para facilitar el cumplimiento de las nuevas directrices europeas y lograr una mayor coordinaci�n auton�mica que permitiera aportar respuestas m�s �giles ante nuevas situaciones, se modific� la estructura de seguimiento del Plan Nacional de Hemoterapia mediante el Real Decreto 62/2003, de 17 de enero, por el que se modifica el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonaci�n y los bancos de sangre.
Como continuaci�n y a fin de contribuir a garantizar un nivel elevado de calidad y seguridad de la sangre y sus componentes, equivalente en todos los Estados miembros, as� como para contribuir a reforzar la confianza del ciudadano en la transfusi�n, se adopt� la LE0000184317_20090807Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracci�n, verificaci�n, tratamiento, almacenamiento y distribuci�n de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE
, as� como la Directiva 2004/33/CE, de la Comisi�n, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos t�cnicos de la sangre y los componentes sangu�neos.
Este real decreto recopila y ordena en un mismo texto toda la normativa nacional anteriormente referida en materia de hemodonaci�n y requisitos t�cnicos, a la vez que incorpora al ordenamiento jur�dico interno las disposiciones de la citadas Directivas 2002/98/CE y 2004/33/CE.
Por otra parte, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesi�n y calidad del Sistema Nacional de Salud, en su art�culo 59, entre las acciones que se deben realizar para la mejora de la calidad enumera, entre otras, el registro de acontecimientos adversos sobre aquellas pr�cticas que resulten un problema potencial de seguridad para el paciente.
Se tiene, asimismo, en consideraci�n el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorizaci�n de centros, servicios y establecimientos sanitarios, que, en consonancia con la Directiva 2002/98/CE, apuesta por un sistema com�n de autorizaci�n para todo el Estado, con el fin de alcanzar las garant�as m�nimas de seguridad y calidad. Bajo tales premisas se constituye la Red nacional de centros y servicios de transfusi�n.
Este real decreto se dicta con car�cter general de norma b�sica al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1.16.�, segundo inciso, de la Constituci�n y de conformidad con lo dispuesto en el art�culo 40.5, 6 y 7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, para determinar aspectos esenciales y comunes para la protecci�n de la salud y seguridad de las personas, y a tal efecto se establecen normas de seguridad, requisitos t�cnicos y condiciones m�nimas de la hemodonaci�n y de los centros y servicios de transfusi�n.
No obstante, en cuanto tambi�n se regulan los derivados de la sangre y plasma humano, este real decreto, en lo que se refiere a sus respectivas previsiones afectadas, constituye legislaci�n de productos farmac�uticos dictada al amparo del art�culo 149.1.16.�, tercer inciso, de la Constituci�n y de conformidad con lo dispuesto en los art�culo 2.1 y 40.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
En la elaboraci�n de esta disposici�n ha sido consultada la Comisi�n Nacional de Hemoterapia y han emitido informe las comunidades aut�nomas, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, el Comit� Cient�fico para la Seguridad Transfusional y las entidades afectadas.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, con la aprobaci�n previa del Ministro de Administraciones P�blicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 16 de septiembre de 2005,
Objeto Este real decreto tiene por objeto el establecimiento de las normas de calidad y de seguridad de la sangre humana y de los componentes sangu�neos, para garantizar un alto nivel de protecci�n de la salud humana, as� como la determinaci�n al efecto de los requisitos y condiciones m�nimas de la obtenci�n, preparaci�n, conservaci�n, distribuci�n, suministro y utilizaci�n terap�utica de la sangre y sus componentes, y, asimismo, respecto a los locales, material, instrumental y personal de los centros y servicios de transfusi�n sangu�nea.
�mbito de aplicaci�n Lo dispuesto en este real decreto se aplicar�:
a) A la extracci�n y verificaci�n de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino.
b) Al tratamiento, almacenamiento y distribuci�n de la sangre humana o sus componentes cuando el destino sea la transfusi�n.
c) A la autotransfusi�n.
Quedan excluidos del �mbito de aplicaci�n de este real decreto las c�lulas progenitoras, as� como el tratamiento industrial de la sangre y sus derivados, los productos farmac�uticos y especialidades farmac�uticas resultantes de este, que se regir�n por su legislaci�n espec�fica.
Administraciones sanitarias competentes 1. La obtenci�n, preparaci�n, almacenamiento, distribuci�n y suministro de sangre humana y de sus componentes estar�n sujetos al control y direcci�n de la autoridad sanitaria competente, sin perjuicio de la responsabilidad profesional de los facultativos por las decisiones o actos m�dicos en los que intervengan.
2. A los efectos de lo dispuesto en este real decreto, se considera autoridad sanitaria competente el Ministerio de Sanidad y Consumo, en lo relativo al intercambio con pa�ses terceros, as� como, a trav�s de los cauces correspondientes, en lo referente a las relaciones que deban establecerse con la Uni�n Europea en la materia regulada por este real decreto, y las comunidades aut�nomas a trav�s de los �rganos competentes en el resto de los supuestos recogidos en este real decreto.
Principio de altruismo 1. La donaci�n de sangre y de componentes sangu�neos son actos voluntarios y altruistas. A estos efectos, se define la donaci�n voluntaria y altruista como aquella en la que la persona dona sangre, plasma o componentes celulares por su propia voluntad y no recibe ning�n pago por ello, ya sea en efectivo o en alguna especie que pueda ser considerada sustituto del dinero. Peque�os presentes como reconocimiento o el reembolso de los costes directos del desplazamiento son compatibles con una donaci�n voluntaria no remunerada.
2. El empleo del tiempo necesario para efectuar una donaci�n de sangre ser� considerado a todos los efectos como cumplimiento de un deber de car�cter p�blico y personal.
3. Constituye objetivo prioritario, del m�s alto nivel sanitario y social, el fomento, est�mulo y apoyo de la donaci�n de sangre humana, a fin de disponer de toda la precisa para cubrir las necesidades nacionales, tanto para la transfusi�n como para la obtenci�n de derivados del plasma sangu�neo. A tal efecto, las autoridades sanitarias competentes fomentar�n las donaciones de sangre y adoptar�n, entre otras, las siguientes medidas:
a) Desarrollar una labor continuada de educaci�n ciudadana sobre la donaci�n de sangre.
b) Facilitar la creaci�n y perfeccionamiento de la adecuada infraestructura sanitaria al servicio de la donaci�n de sangre, as� como los dem�s medios materiales, sanitarios y sociales necesarios para su organizaci�n y desarrollo.
Protecci�n de datos y confidencialidad 1. Se garantizar� a los donantes de sangre la confidencialidad de toda la informaci�n facilitada al personal autorizado relacionada con su salud, de los resultados de los an�lisis de sus donaciones, as� como de la trazabilidad futura de su donaci�n, de acuerdo con la Ley Org�nica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci�n de Datos de Car�cter Personal.
2. Asimismo, en los supuestos previstos en los art�culos 6, 7 y 8 de este real decreto, los centros de transfusi�n deber�n informar al donante, en los t�rminos previstos en el art�culo 5.1 de la Ley Org�nica 15/1999, de 13 diciembre, de Protecci�n de Datos de Car�cter Personal.
3. Adem�s, los centros de transfusi�n deber�n adoptar, en el tratamiento de los datos relacionados con los donantes, las medidas de seguridad de nivel alto previstas en el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de car�cter personal, aprobado por el Real Decreto 994/1999, de 11 de junio.
4. Los datos de car�cter personal del sistema de registro tendr�n car�cter confidencial y estar�n a disposici�n de los interesados y, en su caso, de la autoridad judicial. Su utilizaci�n se limitar� a fines asistenciales o en inter�s de la salud p�blica y obligar� a quienes los utilizaran a respetar la intimidad y la vida privada, conforme a lo dispuesto en el art�culo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; en el Convenio Europeo de 28 de enero de 1981; en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en disposiciones concordantes, as� como en la Ley Org�nica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci�n de Datos de Car�cter Personal.
CAP�TULO IIDonaci�n de sangre y componentes
Informaci�n a facilitar a los donantes Los candidatos a donantes de sangre recibir�n informaci�n previa por escrito y en lenguaje comprensible, como m�nimo, acerca de las condiciones y actividades que excluyen de la donaci�n y de la importancia de no dar sangre si le son aplicables algunas de ellas. La informaci�n m�nima que se deber� proporcionar es la recogida en el anexo I.A).
La informaci�n deber� efectuarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio de dise�o para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad.
P�rrafo segundo del art�culo 6 introducido por el apartado uno del art�culo d�cimo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptaci�n normativa a la Convenci�n Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad (�B.O.E.� 17 septiembre).Vigencia: 18 septiembre 2011
Informaci�n a solicitar a los donantes Con anterioridad a la donaci�n, la unidad de extracci�n obtendr� de los donantes la informaci�n m�nima recogida en el anexo I.B).
Selecci�n de los donantes 1. Los centros de transfusi�n sangu�nea deber�n disponer de procedimientos que garanticen la evaluaci�n de los donantes, el cumplimiento de los criterios y requisitos relativos a su idoneidad y el cribado de la sangre donada, de conformidad con lo dispuesto en los anexos II y III.
2. El centro de transfusi�n registrar� los resultados de la evaluaci�n y comunicar� al donante cualquier resultado an�malo, a la vez que se le facilitar� el asesoramiento correspondiente.
Reconocimiento de donantes Los candidatos a donantes de sangre o componentes sangu�neos ser�n sometidos a un reconocimiento previo a cada extracci�n, realizado, mediante cuestionario y entrevista personal a cargo de un profesional sanitario debidamente cualificado. En todo caso, se tendr�n en cuenta, al efectuar el reconocimiento previo, las circunstancias personales del individuo, adopt�ndose medidas adicionales que permitan la eficaz transmisi�n y comprensi�n de informaci�n a las personas con discapacidad.
Art�culo 9 modificado conforme establece el apartado dos del art�culo d�cimo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptaci�n normativa a la Convenci�n Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad (�B.O.E.� 17 septiembre).Vigencia: 18 septiembre 2011
Verificaci�n de las donaciones La sangre y los componentes sangu�neos utilizados con fines terap�uticos o destinados a la elaboraci�n de productos sanitarios deber�n proceder de personas cuyo estado de salud no suponga efectos nocivos en el donante ni en el receptor. Los centros de transfusi�n sangu�nea verificar�n cada donaci�n de sangre y componentes de acuerdo con normas que garanticen que se han adoptado las medidas necesarias para proteger la salud tanto del donante como del receptor.
En cada donaci�n de sangre y componentes sangu�neos se realizar�n las pruebas anal�ticas recogidas en el anexo III.
Los criterios de interpretaci�n de las pruebas de detecci�n de los agentes infecciosos ser�n los establecidos en el anexo IV.
Donaci�n de componentes: af�resis Se entiende por af�resis el m�todo que mediante el uso de separadores celulares permite la obtenci�n selectiva de uno o m�s componentes de la sangre del donante, con devoluci�n a este de los componentes no seleccionados.
En cada donaci�n mediante af�resis se realizar�n las pruebas especificadas en el anexo III.
CAP�TULO IIIRequisitos de la sangre y componentes sangu�neos
Componentes sangu�neos 1. Se entiende por componente sangu�neo cualquiera de los componentes de la sangre, hemat�es, leucocitos, plaquetas y plasma, utilizados con fines terap�uticos.
2. En la preparaci�n de los componentes sangu�neos, se utilizar�n recipientes con anticoagulantes y conservantes adecuados, que cumplan lo establecido en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
3. La separaci�n de los diferentes componentes sangu�neos deber� realizarse en condiciones de asepsia y preferentemente en circuito cerrado. Es necesario que durante las operaciones se mantenga la esterilidad, empleando para ello t�cnicas as�pticas y equipo est�ril apir�geno y de un solo uso.
4. A efectos de este real decreto, se aplicar�n las siguientes definiciones:
a) Sangre total: sangre tal como es extra�da en una donaci�n.
b) Hemat�es: hemat�es de una �nica donaci�n de sangre total de la que se ha eliminado gran parte del plasma.
c) Hemat�es sin capa leucocitaria: hemat�es de una �nica donaci�n de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y tambi�n la capa leucocitaria. Se define como capa leucocitaria el componente preparado por centrifugaci�n de una unidad de sangre total, que contiene una proporci�n considerable de leucocitos y plaquetas.
d) Hemat�es leucodeplecionados: hemat�es de una �nica donaci�n de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y leucocitos.
e) Hemat�es en soluci�n aditiva: hemat�es de una �nica donaci�n de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y a la que se a�ade una soluci�n nutritiva o conservadora. Se entiende como soluci�n aditiva la formulada espec�ficamente para mantener las propiedades beneficiosas de los componentes celulares durante su conservaci�n.
f) Hemat�es sin capa leucocitaria, en soluci�n aditiva: hemat�es de una �nica donaci�n de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y tambi�n la capa leucocitaria y a la que se a�ade una soluci�n nutritiva o conservadora.
g) Hemat�es leucodeplecionados, en soluci�n aditiva: hemat�es de una �nica donaci�n de sangre de la que se ha eliminado gran parte de plasma y leucocitos y a la que se a�ade una soluci�n nutritiva o conservadora.
h) Hemat�es obtenidos por af�resis: hemat�es procedentes de una donaci�n mediante eritroaf�resis.
B) Componentes plasm�ticos:
a) Plasma: parte l�quida de la sangre en la cual se encuentran suspendidos los elementos celulares. El plasma puede separarse de la parte celular de la sangre para su utilizaci�n terap�utica como plasma congelado o para su tratamiento ulterior, a fin de obtener crioprecipitado y plasma pobre en crioprecipitado para transfusi�n. Puede utilizarse tambi�n para la fabricaci�n de medicamentos derivados del plasma humano o bien para la preparaci�n de plaquetas unitarias o en mezcla, leucodeplecionadas o no. Asimismo, puede ser utilizado para la resuspensi�n de componentes eritrocitarios para exanguinotransfusi�n o transfusi�n perinatal.
b) Crioprecipitado: componente plasm�tico preparado a partir de plasma fresco congelado mediante precipitaci�n de las prote�nas durante la descongelaci�n, y posterior concentraci�n y suspensi�n en un peque�o volumen de plasma.
c) Plasma fresco congelado: plasma sobrenadante de una donaci�n de sangre o plasma recogido mediante af�resis, posteriormente congelado en un periodo de tiempo y conservado a una temperatura que garantice el mantenimiento de los factores l�biles de coagulaci�n.
d) Plasma pobre en crioprecipitado: componente plasm�tico preparado a partir de una unidad de plasma fresco congelado. Consiste en la parte residual que queda tras ser retirado el crioprecipitado.
e) Plasma mantenido en cuarentena: plasma en que se efect�a el control de las pruebas de detecci�n de agentes infecciosos con una nueva determinaci�n en el donante, en tiempo tal que cubra el periodo ventana habitual de los marcadores de las infecciones virales, establecidas en las pruebas de selecci�n de donantes.
f) Plasma inactivado: plasma sometido a t�cnicas estandarizadas de reducci�n de carga viral, como inactivaci�n fotodin�mica con azul de metileno, m�todo con solvente-detergente o por otros m�todos de inactivaci�n previamente autorizados.
a) Plaquetas obtenidas por af�resis: suspensi�n de plaquetas obtenidas mediante trombof�resis.
b) Plaquetas obtenidas por af�resis, leucodeplecionadas: suspensi�n de plaquetas obtenidas por af�resis, de la cual se ha eliminado la mayor parte de los leucocitos.
c) Unidad plaquetas recuperadas: suspensi�n de plaquetas, obtenida mediante procesamiento de una unidad de sangre total.
d) Unidad plaquetas recuperadas, leucodeplecionadas: suspensi�n de plaquetas obtenida mediante procesamiento de una unidad de sangre total, de la cual se ha eliminado la mayor parte de los leucocitos.
e) Mezcla plaquetas recuperadas: mezcla de suspensiones de plaquetas, obtenidas mediante procesamiento de varias unidades de sangre total durante o despu�s de la separaci�n.
f) Mezcla plaquetas, recuperadas leucodeplecionadas: mezcla de suspensiones de plaquetas obtenidas mediante el procesamiento de varias unidades de sangre total durante o despu�s de la separaci�n y de la cual se ha eliminado la mayor parte de los leucocitos.
D) Componentes granulocitarios:Granulocitos obtenidos por af�resis: concentrado de granulocitos obtenido mediante granulocitof�resis.
Requisitos de calidad de la sangre y componentes sangu�neos 1. La sangre y los componentes sangu�neos deber�n ser sometidos a las mediciones de la calidad t�cnica que se exponen en el anexo V.
2. Se llevar� a cabo un control bacteriol�gico apropiado en los procesos de extracci�n y procesamiento.
3. Las importaciones de sangre y componentes sangu�neos, procedentes de terceros pa�ses, incluidos los utilizados como materia prima para la fabricaci�n de medicamentos derivados de sangre y plasma humanos, cumplir�n los niveles de calidad y seguridad establecidos en este real decreto.
Condiciones de conservaci�n y transporte 1. Los congeladores, refrigeradores e incubadores usados para el almacenamiento de sangre o de sus componentes deben poseer un dise�o y una capacidad tal que se mantenga la temperatura deseada de manera uniforme en su interior. Deben contar con un sistema de registro continuo de la temperatura y un sistema de alarma audiovisual que entre en acci�n con tiempo suficiente para que puedan tomarse medidas tendentes a asegurar que la sangre y sus componentes se mantengan dentro de las temperaturas establecidas en esta normativa.
2. El transporte y la distribuci�n de sangre y de sus componentes en cualquiera de las fases de la cadena transfusional deber�n realizarse en condiciones que preserven la integridad y propiedades del producto.
3. Los centros de transfusi�n velar�n para que las condiciones de conservaci�n de la sangre y los componentes sangu�neos, as� como su transporte y su distribuci�n, cumplan los requisitos establecidos en el anexo VI.
CAP�TULO IVPrescripci�n y administraci�n de sangre y componentes
Administraci�n de sangre y componentes La administraci�n de sangre y componentes se realizar� siempre por prescripci�n m�dica. Siempre que sea posible, el m�dico que establezca la indicaci�n recabar�, despu�s de explicarle los riesgos y beneficios de esta terap�utica, as� como sus posibles alternativas, la conformidad del paciente, conforme a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b�sica reguladora de la autonom�a del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci�n y documentaci�n cl�nica, particularmente en sus art�culos 5, 8, 9 y 10.
Solicitud de transfusi�n Las solicitudes de transfusi�n de sangre total o de sus componentes contendr�n informaci�n suficiente para la identificaci�n del receptor y del m�dico que la ha prescrito, as� como las razones m�dicas en las que se basa su indicaci�n.
Muestras de sangre del receptor Las muestras de sangre deber�n estar identificadas de forma inequ�voca con los datos del receptor. Existir�, asimismo, un mecanismo que permita la identificaci�n de la persona que realiz� la toma de la muestra y la fecha en que fue obtenida.
Pruebas en la sangre del receptor 1. Antes de la administraci�n de cualquier componente eritrocitario hom�logo, se realizar�n pruebas de compatibilidad, excepto en los casos de requerimiento urgente, entendiendo por tales aquellos en los que un retraso en el suministro de la sangre o componentes sangu�neos pueda comprometer la vida del paciente. El m�dico responsable del enfermo justificar� la urgencia de la transfusi�n por escrito. Las pruebas de compatibilidad incluir�n las recogidas en el anexo VII y se realizar�n aunque la sangre o componentes hayan sido ya enviados para transfusi�n.
2. Cuando el receptor, en los �ltimos tres meses, haya recibido una transfusi�n o un trasplante de c�lulas u �rgano, o se trate de una mujer que haya estado embarazada, la muestra del paciente para las pruebas ser� obtenida dentro de las 72 horas previas a la transfusi�n.
Medidas de seguridad 1. La administraci�n de una transfusi�n de sangre o de alguno de sus componentes deber� ir precedida de la comprobaci�n inequ�voca, por parte de la persona que la realiza, de los datos de identificaci�n del paciente y de los datos de identificaci�n de la unidad de sangre o componente sangu�neo a �l destinado.
2. La verificaci�n de la compatibilidad entre paciente y la unidad de sangre se efectuar� mediante:
a) La comparaci�n de la identidad facilitada por el paciente con los datos del informe del laboratorio sobre la prueba de compatibilidad.
b) La comprobaci�n del grupo sangu�neo del paciente con el grupo sangu�neo indicado en la etiqueta de la unidad de sangre.
3. Se deber� comprobar que la fecha de caducidad de la unidad de sangre no ha sido excedida.
4. El n�mero de identificaci�n y la naturaleza de las unidades transfundidas se anotar�n en la historia cl�nica del paciente para garantizar la trazabilidad donante-receptor.
5. Cada centro y servicio de transfusi�n que distribuya y/o administre sangre y componentes sangu�neos para transfusi�n deber� disponer de un procedimiento que permita garantizar la adecuada identificaci�n del paciente, de las muestras pretransfusionales y de los componentes sangu�neos administrados, as� como conocer el destino final de cada unidad distribuida.
Seguridad del plasma El plasma para uso transfusional ser� sometido a cuarentena o a t�cnicas de inactivaci�n viral debidamente autorizadas, y se adecuar� a criterios de eficacia demostrada.
CAP�TULO VAutotransfusi�n
Donaci�n aut�loga y autotransfusi�n 1. Se entiende por donaci�n aut�loga la sangre y componentes sangu�neos extra�dos de una persona y dedicados exclusivamente a su transfusi�n aut�loga posterior u otra aplicaci�n terap�utica a la misma persona.
2. Se entiende por autotransfusi�n la transfusi�n en la que el donante y receptor son la misma persona y en la que se emplea sangre y componentes sangu�neos depositados previamente.
3. La autotransfusi�n s�lo podr� realizarse por prescripci�n m�dica.
4. La frecuencia y el n�mero de extracciones se establecer�n conjuntamente por el m�dico prescriptor y el m�dico responsable del centro o servicio de transfusi�n de forma individualizada para cada donante-paciente.
Informaci�n La informaci�n que se ha de facilitar a los donantes de sangre o componentes aut�logos ser� como m�nimo la que se especifica en los apartados 2, 5 y 10 del anexo I.A.
La informaci�n deber� ofrecerse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio de dise�o para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad.
Art�culo 22 modificado conforme establece el apartado tres del art�culo d�cimo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptaci�n normativa a la Convenci�n Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad (�B.O.E.� 17 septiembre).Vigencia: 18 septiembre 2011
Criterios de exclusi�n para donaciones aut�logas Los criterios de exclusi�n para los donantes aut�logos ser�n los establecidos en los apartados C.1 y C.2 del anexo II.
Identificaci�n de la donaci�n aut�loga La sangre y componentes aut�logos deben ser claramente identificados como tales y deber�n ser conservados, transportados y distribuidos de forma separada de la sangre y componentes hom�logos, para impedir la transfusi�n a otros pacientes.
An�lisis de las donaciones aut�logas En cada donaci�n deber�n realizarse las pruebas anal�ticas que se indican en el anexo III.
Etiquetado La sangre y componentes aut�logos deben ser etiquetados conforme a lo dispuesto en el anexo XI y se deber�n incluir en la etiqueta la identificaci�n del donante y la advertencia �s�lo para transfusi�n aut�loga�.
Destino Los componentes aut�logos que no hayan sido trasfundidos no deber�n utilizarse para transfusi�n hom�loga ni para fraccionamiento.
CAP�TULO VICentros y servicios de transfusi�n
Definiciones Por su �mbito de actuaci�n y las funciones que desarrollan, se consideran:
a) Centro de transfusi�n: centro sanitario en el que se efect�a cualquiera de las actividades relacionadas con la extracci�n y verificaci�n de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y de su tratamiento, almacenamiento y distribuci�n cuando el destino sea la transfusi�n.
b) Servicio de transfusi�n: unidad asistencial de un centro hospitalario, vinculada a un centro de transfusi�n, en la que, bajo la responsabilidad de un m�dico especialista en Hematolog�a y Hemoterapia, se almacena sangre y componentes sangu�neos para su transfusi�n y en la que se pueden realizar pruebas de compatibilidad de sangre y componentes para uso exclusivo en sus instalaciones, incluidas las actividades de transfusi�n hospitalaria.
c) Unidad de extracci�n de sangre para donaci�n: unidad asistencial vinculada a un centro de transfusi�n, en la que, bajo la responsabilidad de un m�dico, se efect�an extracciones de sangre por personal de enfermer�a debidamente entrenado, en un veh�culo o en salas p�blicas o privadas adaptadas al efecto.
Autorizaci�n de los centros de transfusi�n 1. Por su propia naturaleza y por el inter�s p�blico sanitario y social que comportan, las actividades relativas a la extracci�n y procesamiento de la sangre humana y de sus componentes, sea cual sea su destino, y a su tratamiento, almacenamiento y distribuci�n cuando el destino sea la transfusi�n, ser�n realizadas �nicamente por los centros de transfusi�n sangu�nea que hayan sido autorizados a tal efecto por la autoridad sanitaria competente, conforme a lo establecido en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorizaci�n de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
2. Tras la comprobaci�n del cumplimiento de los requisitos exigidos por la normativa aplicable, la autoridad sanitaria competente autorizar� y conceder� las licencias que garanticen que los centros de transfusi�n sangu�nea realizar�n sus actividades de conformidad con lo establecido en la normativa que les resulte aplicable. A estos efectos, el centro de transfusi�n acompa�ar� la documentaci�n que justifique el cumplimiento de los requisitos m�nimos que se detallan en el anexo VIII.
3. Los centros de transfusi�n sangu�nea no podr�n introducir cambios sustanciales en sus actividades, estructura y titularidad sin la aprobaci�n previa por escrito de la autoridad sanitaria competente.
4. La autoridad sanitaria competente podr� suspender o anular la autorizaci�n cuando una inspecci�n o medidas de control pusieran de manifiesto que el centro de transfusi�n sangu�nea no cumple los requisitos establecidos en la normativa que le resulte aplicable.
Requisitos del personal sanitario 1. Los centros de transfusi�n contar�n con una persona responsable, que desempe�ar� la direcci�n del centro, y que deber� cumplir las siguientes condiciones m�nimas de cualificaci�n:
b) Poseer experiencia pr�ctica posterior a la titulaci�n en las �reas correspondientes de un m�nimo de dos a�os, en uno o varios centros o servicios de transfusi�n autorizados.
2. El director del centro ser� responsable de:
a) Asegurarse de que cada unidad de sangre o de componentes sangu�neos se haya extra�do, procesado y estudiado, sea cual sea su destino, y se haya tratado, conservado y distribuido cuando se destine a la transfusi�n, de conformidad con las normas establecidas al efecto.
b) Proporcionar informaci�n a las autoridades sanitarias competentes en los procedimientos de autorizaci�n, seg�n la informaci�n m�nima recogida en el anexo VIII.
c) El cumplimiento de los requisitos establecidos sobre personal, calidad, documentaci�n, registro, trazabilidad y notificaci�n de efectos y reacciones adversos graves.
3. Las funciones mencionadas en el apartado 2 podr�n delegarse en otras personas cualificadas por su formaci�n y experiencia para desempe�arlas. En este caso, el director del centro comunicar� a la autoridad sanitaria competente el nombre de la persona responsable y la fecha de su entrada en funciones.
4. El personal que intervenga directamente en la extracci�n, estudio, tratamiento, conservaci�n y distribuci�n de sangre humana y de sus componentes sangu�neos estar� cualificado para la realizaci�n de dichas tareas y recibir� una formaci�n adecuada y actualizada peri�dicamente.
Locales, material e instrumental 1. El tama�o y emplazamiento de los locales donde se instalen los centros de transfusi�n ser�n adecuados para facilitar su uso, limpieza y conservaci�n correcta conforme a las normas de higiene, y dispondr�n de espacio, iluminaci�n y ventilaci�n suficiente para ejercer las actividades recogidas en el anexo IX.
En los casos en los que se utilicen unidades m�viles para la extracci�n de sangre o componentes sangu�neos, deber�n reunir las condiciones id�neas de higiene, espacio y ventilaci�n para prestar asistencia adecuada a los donantes que puedan sufrir alg�n tipo de reacci�n adversa y evitar riesgos en la sangre o los componentes extra�dos, as� como en el equipo encargado de la extracci�n.
Los espacios habilitados para realizar las extracciones reunir�n las condiciones de higiene y amplitud requeridas para las unidades m�viles, que en todo caso ser�n adecuadas para preservar la intimidad del donante.
2. El material e instrumental empleado en la extracci�n, preparaci�n, conservaci�n y distribuci�n de la sangre y sus componentes ser� sometido peri�dicamente a las operaciones de limpieza, mantenimiento y control de calidad que correspondan. Asimismo, estar� conforme con la reglamentaci�n de productos sanitarios que le sea de aplicaci�n.
Sistema de calidad 1. Los centros y servicios de transfusi�n deber�n contar con un sistema de calidad acorde con los principios de buenas pr�cticas, que abarque todas las actividades que determinan sus objetivos y responsabilidades.
2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer�, de acuerdo con las directrices que dicte la Uni�n Europea, las normas y especificaciones m�nimas relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusi�n.
V�ase R.D. 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusi�n (�B.O.E.� 1 noviembre).
Documentaci�n y registro 1. Los centros y servicios de transfusi�n conservar�n la documentaci�n sobre procedimientos operativos, directrices, manuales de formaci�n y de referencia y formularios de informes. Tal documentaci�n estar� a disposici�n del personal habilitado para llevar a cabo las medidas de inspecci�n y control.
2. Los centros de transfusi�n deber�n contar, al menos, con los siguientes registros:
a) Las actividades del centro de transfusi�n sangu�nea durante el a�o anterior.
b) Los requisitos b�sicos de verificaci�n para las donaciones de sangre total y de componentes sangu�neos.
c) La informaci�n que se habr� de proporcionar a los donantes.
d) La informaci�n que se habr� de recabar de los donantes, incluidos la identidad, historial m�dico y la firma del donante.
e) Los requisitos relativos a la idoneidad de los donantes de sangre y de componentes sangu�neos y al cribado de la sangre donada, que incluir�n los criterios de exclusi�n permanente y sus posibles excepciones, as� como los criterios de exclusi�n temporal.
El centro conservar� durante un plazo de tiempo de, al menos, 15 a�os la informaci�n anteriormente rese�ada y especificada en el anexo X.
3. Los servicios de transfusi�n llevar�n un registro de los componentes sangu�neos recibidos, de las pruebas de compatibilidad efectuadas, del destino de las unidades de cada uno de los componentes y de las posibles reacciones o problemas transfusionales que pudieran producirse.
Funciones de los centros de transfusi�n Los centros de transfusi�n realizar�n, como m�nimo, las siguientes funciones:
a) Planificar y promover la donaci�n de sangre y componentes sangu�neos dentro de su �mbito de actuaci�n.
b) Efectuar, como m�nimo, la extracci�n de sangre en el �rea territorial que a tal fin se le asigne. Siempre que criterios de eficiencia lo aconsejen, realizar�n la extracci�n de sangre en otras �reas de la propia comunidad aut�noma o de las comunidades aut�nomas lim�trofes.
c) Planificar la cobertura de las necesidades y la distribuci�n de sangre, componentes sangu�neos y hemoderivados, de todos los centros sanitarios p�blicos o privados del territorio que les sea asignado.
d) Atender de modo directo las necesidades de sangre y hemocomponentes de su �rea de actuaci�n y colaborar con otras que se lo solicitaran.
e) Responsabilizarse del suministro de sangre y componentes sangu�neos en los casos de pacientes sensibilizados o para atender las necesidades en las circunstancias de emergencia.
f) Ser el centro de referencia de aquellos casos de baja prevalencia en la poblaci�n cuyo diagn�stico o tratamiento implique la disponibilidad de sangre, componentes sangu�neos o reactivos de uso poco frecuente.
g) Participar en los programas de formaci�n del personal sanitario vinculado a la transfusi�n.
h) Desarrollar las labores de investigaci�n en relaci�n con todas las funciones encomendadas.
Red nacional de centros y servicios de transfusi�n 1. Constituyen la Red nacional de centros y servicios de transfusi�n el conjunto de los autorizados por la autoridad sanitaria competente en cada �mbito territorial conforme a lo establecido en el art�culo 29, los cuales, con independencia de su vinculaci�n jur�dica y funcional, actuar�n solidariamente vinculados en el cumplimiento de sus fines comunes, y se coordinar�n y complementar�n rec�procamente.
2. La actividad general que desarrolla la Red nacional de centros y servicios de transfusi�n tiene el car�cter de servicio p�blico y deber� cumplir en su desarrollo la normativa b�sica general que al efecto dicte el Ministerio de Sanidad y Consumo. Tendr� por objeto atender las necesidades nacionales conforme al principio de autosuficiencia.
3. Todos los centros de la Red nacional, con independencia de las obligaciones que dimanen de su vinculaci�n solidaria, se prestar�n mutua colaboraci�n y realizar�n sus actividades de acuerdo con los planes elaborados por las autoridades sanitarias competentes.
CAP�TULO VIISistema nacional para la seguridad transfusional
Creaci�n del Sistema nacional para la seguridad transfusional Conforme a los objetivos del Plan Nacional de Hemoterapia: autosuficiencia de sangre y derivados basada en donaciones altruistas; garant�as de seguridad para el donante y receptor y utilizaci�n �ptima de sangre y componentes, y en concordancia con las directrices emanadas de la Uni�n Europea, se crea el Sistema nacional para la seguridad transfusional, que estar� constituido por el Comit� Cient�fico para la Seguridad Transfusional, la Comisi�n Nacional de Hemoterapia y, en su caso las comisiones auton�micas de hemoterapia y los comit�s de transfusi�n.
Comit� Cient�fico para la Seguridad Transfusional El Comit� Cient�fico para la Seguridad Transfusional, de asesoramiento t�cnico, tiene como funci�n proponer las directrices sobre seguridad transfusional en el �mbito estatal. Dicho comit�, que est� vinculado a la Direcci�n General de Salud P�blica, actuar� bajo los principios de objetividad, imparcialidad y confidencialidad en el ejercicio de su funci�n.
El Comit� Cient�fico estar� compuesto por siete vocales nombrados por el titular del Ministerio de Sanidad y Consumo entre expertos de reconocido prestigio y dedicaci�n en el �mbito de la transfusi�n, de forma que se garantice el mayor nivel de seguridad en las distintas fases que comportan la cadena transfusional. Dos de estos vocales ser�n designados a propuesta de las sociedades cient�ficas, uno por la Sociedad Espa�ola de Transfusi�n Sangu�nea y otro por la Asociaci�n Espa�ola de Hematolog�a y Hemoterapia. Los vocales del Comit� Cient�fico desempe�ar�n sus cargos por periodos de tres a�os que se renovar�n autom�ticamente a su cumplimiento, a no ser que, a juicio del titular del Ministerio de Sanidad y Consumo, proceda la designaci�n de un nuevo vocal por causas justificadas. De entre los siete vocales se�alados, el titular del Ministerio de Sanidad y Consumo designar� un presidente, que velar� por el cumplimiento de los objetivos encomendados al comit�.
Para el cumplimiento de sus fines, el Comit� Cient�fico contar� con un secretario t�cnico designado igualmente por el titular de dicho departamento ministerial entre los funcionarios del Ministerio de Sanidad y Consumo con responsabilidad en el �rea de hemoterapia, que contar� con los medios personales y materiales necesarios.
Con independencia de los vocales designados, se podr� solicitar la colaboraci�n de cuantos expertos sean necesarios cuando la naturaleza y especializaci�n de la materia lo requiera. Adem�s, a propuesta del citado comit� se podr�n constituir, para estudios concretos, grupos de trabajo que elevar�n a este su informe y propuesta final.
Comisi�n Nacional de Hemoterapia La Comisi�n Nacional de Hemoterapia queda configurada como un �rgano de coordinaci�n adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo a trav�s de la Direcci�n General de Salud P�blica.
Las funciones de la citada comisi�n son las siguientes:
a) Valorar y aprobar en su caso las directrices del Comit� Cient�fico, su implantaci�n, as� como su seguimiento y control.
b) Establecer los criterios generales comunes y las prioridades de los planes de actuaci�n de la Red nacional de centros y servicios de transfusi�n.
1.� Informe de las actividades de la comisi�n.
2.� Informe de las actuaciones realizadas por las administraciones auton�micas en cumplimiento de las directrices aprobadas por la comisi�n.
3.� Informes, recomendaciones y propuestas en materia de hemoterapia.
Para el cumplimiento de las funciones anteriormente descritas, la Comisi�n Nacional de Hemoterapia estar� compuesta por:
a) El Director General de Salud P�blica del Ministerio de Sanidad y Consumo, que ejercer� como presidente.
b) El Director de la Agencia Espa�ola del Medicamento y Productos Sanitarios, que ejercer� como vicepresidente.
d) Un representante del Ministerio de Defensa (Inspecci�n General de Sanidad).
e) Un representante de la autoridad sanitaria con capacidad de decisi�n en la materia por cada una de las comunidades aut�nomas y ciudades con Estatuto de Autonom�a.
f) El presidente del Comit� Cient�fico para la Seguridad Transfusional.
g) El secretario t�cnico del Comit� Cient�fico, que actuar� como secretario de la Comisi�n Nacional de Hemoterapia, con voz pero sin voto.
La Comisi�n Nacional de Hemoterapia podr� solicitar al Comit� Cient�fico cuantos estudios e informes considere pertinentes.
Las convocatorias de la Comisi�n Nacional de Hemoterapia se realizar�n por el secretario por orden del presidente, as� como la elevaci�n al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud de los informes y las propuestas formuladas.
En el caso de vacante, ausencia, enfermedad u otra causa legal, el presidente ser� sustituido por el vicepresidente y, en su defecto, por el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Cuando en el orden del d�a figuren asuntos relacionados con la promoci�n de la donaci�n, asistir� un representante de las asociaciones de donantes legalmente constituidas de �mbito o implantaci�n estatal.
Cuando los asuntos que se vayan a tratar as� lo aconsejen y a instancia de la presidencia, podr�n ser invitados representantes de otros departamentos ministeriales u organismos, representantes de las asociaciones de enfermos usuarios de hemoterapia o los expertos que en cada caso se consideren necesarios.
Comisiones auton�micas de hemoterapia Como �rgano coordinador en materia de hemoterapia en cada comunidad aut�noma podr�n constituirse comisiones auton�micas de hemoterapia, cuyas funciones y composici�n ser�n reguladas por sus autoridades sanitarias.
Comit�s de transfusi�n Las comunidades aut�nomas, en su �mbito de competencias, establecer�n que en cada centro con pr�ctica transfusional se constituya un comit� de transfusi�n, para la correcta utilizaci�n de la sangre y sus componentes, cuyas funciones, como m�nimo, ser�n las siguientes:
a) Determinar los est�ndares y procedimientos de la pr�ctica transfusional adaptados a las actividades cl�nicas que se realicen en cada centro hospitalario.
b) El an�lisis y la evaluaci�n peri�dica de la pr�ctica transfusional.
c) El an�lisis y la evaluaci�n de las reacciones adversas asociadas a la transfusi�n.
d) El desarrollo de programas educacionales que fomenten el uso �ptimo de los componentes sangu�neos.
e) El desarrollo e implantaci�n de medidas preventivas y/o correctoras dirigidas a la seguridad.
f) Cuantas otras funciones considere que puedan ayudar a fomentar un uso �ptimo de la sangre, componentes y derivados, y al ahorro de su consumo.
CAP�TULO VIIIHemovigilancia
Sistema de hemovigilancia Las autoridades sanitarias competentes instaurar�n un sistema de hemovigilancia que incluir�, como m�nimo, un conjunto organizado de procedimientos de vigilancia relativos a los efectos o reacciones adversas graves en los donantes o en los receptores, as� como para el seguimiento epidemiol�gico de los donantes.
Trazabilidad 1. Los centros y servicios de transfusi�n adoptar�n todas las medidas necesarias para garantizar que pueda procederse al seguimiento del donante al receptor, y viceversa, de la extracci�n, verificaci�n, tratamiento, almacenamiento, conformidad y distribuci�n de la sangre y sus componentes sangu�neos.
2. A tal fin, los centros de transfusi�n dispondr�n de un sistema de identificaci�n inequ�voca de cada donante y de cada donaci�n de sangre y componentes sangu�neos que permita la plena trazabilidad, y que haga posible contactar con el donante y seguir el proceso hasta su destino final.
3. Existir� un mecanismo que permita la identificaci�n de la persona que realiz� la toma de la muestra y la fecha de la extracci�n.
4. Los centros de transfusi�n adoptar�n las medidas necesarias para garantizar que el sistema empleado para el etiquetado de la sangre y componentes sangu�neos se ajuste al sistema de identificaci�n mencionado y a los requisitos que en materia de etiquetado se recogen en el anexo XI.
5. Los servicios de transfusi�n dispondr�n de un registro que deber� asegurar la continuidad de todos los procesos seguidos desde el donante hasta el receptor, seg�n lo especificado en el art�culo 33.3.
6. Los centros y servicios de transfusi�n conservar�n los datos requeridos para garantizar la plena trazabilidad, conforme a lo dispuesto en este art�culo, durante un periodo m�nimo de 30 a�os.
Notificaci�n de efectos y reacciones adversas 1. Los centros y servicios de transfusi�n, con independencia de su titularidad, notificar�n a la autoridad sanitaria competente todo efecto adverso grave (accidentes y errores) relacionado con la extracci�n, estudio, tratamiento, almacenamiento y distribuci�n de sangre y de componentes sangu�neos que pueda influir en su calidad y seguridad, as� como de toda reacci�n adversa grave registrada durante la transfusi�n o despu�s de ella y que pueda ser atribuida a la calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sangu�neos.
2. Los centros y servicios de transfusi�n establecer�n el procedimiento para que de forma precisa y eficaz sean retirados, previamente a su distribuci�n, la sangre y componentes sangu�neos relacionados con la notificaci�n referenciada.
3. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer�, de acuerdo a las directrices que dicte la Uni�n Europea, las normas y especificaciones m�nimas en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificaci�n de reacciones y efectos adversos graves.
CAP�TULO IXIntercambio de informaci�n, inspecci�n y r�gimen sancionador
Intercambio de informaci�n 1. A efectos de su preceptiva comunicaci�n a la Comisi�n Europea, las comunidades aut�nomas remitir�n anualmente al Ministerio de Sanidad y Consumo la siguiente informaci�n:
b) Actividades realizadas en materia de inspecci�n y control.
c) Efectos y reacciones adversas graves acontecidas, con arreglo al procedimiento y formato com�n que, a tal efecto, se adoptar� a nivel comunitario.
2. A los efectos de coordinaci�n y planificaci�n, las comunidades aut�nomas comunicar�n al Ministerio de Sanidad y Consumo, con periodicidad anual, los datos m�nimos especificados en el anexo XII.
Inspecci�n y medidas de control Las autoridades sanitarias competentes establecer�n medidas de inspecci�n y control con el fin de garantizar que los centros y servicios de transfusi�n cumplan lo dispuesto en este real decreto.
A tales efectos, se entiende por inspecci�n el control oficial realizado de acuerdo con normas preestablecidas y destinado a evaluar el grado de cumplimiento de la normativa en la materia y la identificaci�n de problemas.
Los centros de transfusi�n deber�n ser inspeccionados y se aplicar�n en ellos medidas de control a intervalos regulares que, en todo caso, no superar�n los dos a�os. Adem�s, en los supuestos de notificaci�n de cualquier efecto o reacci�n adversa grave o de presunci�n en tal sentido, las autoridades sanitarias competentes realizar�n los controles apropiados que estimen oportunos.
Las inspecciones y controles se llevar�n a cabo por personal habilitado a tal efecto, que estar� facultado para realizar, como m�nimo, las siguientes funciones:
a) Inspeccionar los centros de transfusi�n sangu�nea.
b) Tomar muestras para examen y an�lisis.
c) Examinar todos los documentos relacionados con el objeto de las inspecciones y, en especial, la documentaci�n especificada en el art�culo 33.
Infracciones 1. Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicaci�n, las infracciones cometidas contra lo dispuesto en este real decreto y sus disposiciones de desarrollo tendr�n la consideraci�n de infracci�n en materia de sanidad, seg�n lo previsto en el cap�tulo VI del t�tulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y de las dem�s disposiciones que resulten de aplicaci�n.
Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuant�a del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteraci�n sanitaria y social producida, generalizaci�n de la infracci�n y reincidencia.
2. Ser�n conceptuadas infracciones leves las referidas a formalidades o tr�mites administrativos de las que no se derive peligro o da�o alguno para la salud individual o colectiva, y, en general, todas aquellas infracciones que no se tipifiquen como infracci�n grave o muy grave en los apartados siguientes, seg�n precept�a el art�culo 35.A).3.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
3. Ser�n calificadas como infracciones graves:
a) En relaci�n con el donante: la ocultaci�n de antecedentes, circunstancias o datos patol�gicos relativos a las condiciones m�nimas de aptitud para la donaci�n o causas de exclusi�n temporales o definitivas, considerado como supuesto de los previstos en el art�culo 35.B).1.� y 2.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
b) En relaci�n con los centros y servicios de transfusi�n:
1.� El incumplimiento de lo establecido en relaci�n con la informaci�n y atenci�n al donante, as� como la extracci�n de sangre a personas que no re�nan las condiciones y requisitos m�nimos establecidos en este real decreto, considerado como supuesto de los previstos en el art�culo 35.B).1.� y 2.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
2.� La falta o ausencia total o parcial de los registros correspondientes a los que se hace alusi�n en el art�culo 33, as� como la inexactitud de los datos registrados, considerado como supuesto de los previstos en el art�culo 35.B).1.� y 2.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
3.� El incumplimiento de los requisitos establecidos para garantizar la trazabilidad, as� como el falseamiento, ausencia o inexactitud en los datos requeridos en el etiquetado, de acuerdo con el art�culo 42 de este real decreto, considerado como supuesto de los previstos en el art�culo 35.B).1.� y 2.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
4.� La resistencia a suministrar datos, facilitar informaci�n o prestar colaboraci�n a las autoridades sanitarias competentes o a sus agentes de acuerdo con el art�culo 35.B).4.� y 5.� de la ley citada.
5.� El falseamiento de la informaci�n necesaria para la autorizaci�n o sus modificaciones, as� como la realizaci�n de actividades para las que no han sido expresamente autorizados, seg�n precept�a el art�culo 35.B).1.� y 2.� de dicha ley.
6.� La elaboraci�n y suministro de sangre y componentes sangu�neos en condiciones deficientes, siempre que no produzcan da�o grave, considerado como supuesto de los previstos en el art�culo 35.B).1.� y 2.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
7.� La importaci�n de sangre y componentes sangu�neos, incluidos los utilizados como materia prima, de forma no autorizada y, en particular, sin los niveles de calidad y seguridad requeridos, siempre que no produzcan un da�o grave, considerado como supuesto de los previstos en el art�culo 35.B).1.� y 2.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
c) En general, el incumplimiento de �rdenes concretas emanadas de la autoridad sanitaria competente y todas las infracciones que tengan como consecuencia un da�o directo para la salud de alguna persona, por causa de irregularidades en la obtenci�n, preparaci�n, conservaci�n, suministro y utilizaci�n terap�utica de la sangre y sus componentes, considerado como supuesto de los previstos en el art�culo 35.B).1.�, 2.� y 4.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
d) La reincidencia en la comisi�n de infracciones leves en los �ltimos tres meses seg�n lo previsto en el art�culo 35.B).7.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad
4. Ser�n calificadas como infracciones muy graves:
a) La elaboraci�n y suministro de sangre y componentes sangu�neos en condiciones deficientes que afecten a su seguridad y calidad y que ocasionen un da�o grave, considerado como supuesto de los previstos en el art�culo 35.C).1.� y 2.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
b) La importaci�n de sangre y componentes sangu�neos, incluidos los utilizados como materia prima, de forma no autorizada y, en particular, sin los niveles de calidad y seguridad requeridos, cuando produzcan un da�o grave, considerado como supuesto de los previstos en el art�culo 35.C).1.�, 2.� y 7.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
c) El tr�fico il�cito de sangre y sus componentes, en el que se entender�n comprendidos, en todo caso, los supuestos de establecimientos o actividad clandestina para la obtenci�n, preparaci�n, conservaci�n o suministro de sangre humana y sus derivados, considerado como supuesto de los previstos en el art�culo 35.C).1.� y 2.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
d) El incumplimiento de los principios de voluntariedad y altruismo a que se refiere el art�culo 4 de este real decreto, considerado como supuesto de los previstos en el art�culo 35.C).1.� y 7.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
e) Cualquier infracci�n a lo dispuesto en este real decreto, siempre que ocasione un riesgo o un da�o directo de car�cter grave para la salud p�blica, considerado como supuesto de los previstos en el art�culo 35.C).1.�, 2.� y 7.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
f) La negativa absoluta a facilitar informaci�n o prestar colaboraci�n a los servicios de control e inspecci�n, seg�n establece el art�culo 35.C).5.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
g) La reincidencia en la comisi�n de faltas graves en los �ltimos cinco a�os, seg�n lo preceptuado en el art�culo 35.C).8.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Sanciones 1. Las acciones u omisiones constitutivas de infracci�n seg�n lo previsto en el art�culo 46 de este real decreto ser�n objeto de las sanciones administrativas previstas en el art�culo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
2. Dichas sanciones se impondr�n previa instrucci�n del correspondiente expediente, de acuerdo con lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero, y en las normas de desarrollo de ambas.
Red sanitaria militar A los efectos de lo previsto en el art�culo 3.2 y dentro del �mbito de sus competencias, la Inspecci�n General de Sanidad del Ministerio de Defensa ser� competente en relaci�n a los centros y servicios de transfusi�n de la red sanitaria militar.
Asimismo, la Inspecci�n General de Sanidad facilitar� al Ministerio de Sanidad y Consumo la informaci�n prevista en el art�culo 44.
Plazo para la adecuaci�n a lo dispuesto en este real decreto Los centros y servicios de transfusi�n actualmente existentes disponen de un plazo que finalizar� el 8 de noviembre de 2005 para adecuarse a las disposiciones establecidas en este real decreto.
Derogaci�n normativa Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto y, en particular, el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonaci�n y los bancos de sangre; el Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por el que se determinan con car�cter general los requisitos t�cnicos y condiciones m�nimas de la hemodonaci�n y bancos de sangre; la Orden de 7 de febrero de 1996, de desarrollo del Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por la que se determinan los criterios y condiciones de exclusi�n de donantes de sangre; la Orden de 2 de junio de 1998, por la que se establecen principios de actuaci�n dirigidos a la seguridad del plasma para uso transfusional; la Orden de 2 de julio de 1999, por la que se actualizan las condiciones de exclusi�n de los donantes de sangre y se establecen los criterios de interpretaci�n de las pruebas para la detecci�n de agentes infecciosos en las donaciones de sangre; la Orden SCO/1647/2002, de 19 de junio, por la que se establece la utilizaci�n de pruebas de detecci�n gen�mica del virus de la hepatitis C (VHC), en las donaciones de sangre, y el Real Decreto 62/2003, de 17 de enero, por el que se modifica el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonaci�n y los bancos de sangre.
RD 1945/1985 de 9 Oct. (hemodonaci�n y bancos de sangre) RD 1854/1993 de 22 Oct. (requisitos t�cnicos y condiciones m�nimas de la hemodonaci�n y bancos de sangre) OM 7 Feb. 1996 (desarrollo RD 1854/1993 de 22 Oct., criterios y condiciones de exclusi�n de donantes) OM 2 Jun. 1998 (principios de actuaci�n dirigidos a la seguridad del plasma para uso transfusional) OM 2 Jul. 1999 (actualiza las condiciones de exclusi�n de los donantes de sangre y establece criterios de interpretaci�n de las pruebas para la detecci�n de agentes infecciosos en las donaciones de sangre) OM SCO/1647/2002 de 19 Jun. (utilizaci�n de pruebas de detecci�n gen�mica del virus de la hepatitis C -VHC- en las donaciones de sangre) RD 62/2003 de 17 Ene. (modificaci�n del RD 1945/1985 de 9 Oct., hemodonaci�n y bancos de sangre) DISPOSICIONES FINALES
Modificaci�n del Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos de la sangre y plasma humano El Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos de la sangre y plasma humano, se modifica en los siguientes t�rminos:
Uno. El apartado 1 del art�culo 3 queda redactado del siguiente modo:
�1. A efectos de la extracci�n y verificaci�n de sangre humana y de plasma humano, se aplicar�n las disposiciones del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos t�cnicos y condiciones m�nimas de la hemodonaci�n y de los centros y servicios de transfusi�n.�
Dos. El p�rrafo b) del apartado 2 del art�culo 3 queda redactado del siguiente modo:
�b) Si el plasma proviene de donantes a los que se les han realizado las pruebas fijadas en el anteriormente mencionado real decreto, definiendo las pruebas de marcadores realizadas sobre cada unidad de plasma.�
Facultad de desarrollo Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar, en el �mbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicaci�n de lo establecido en este real decreto, as� como para la modificaci�n de sus anexos conforme al avance de los conocimientos cient�ficos y t�cnicos, o para adaptarlos a las modificaciones introducidas por la normativa comunitaria.
T�tulo competencial Este real decreto, que tiene car�cter de norma b�sica, se dicta al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1.16.�, segundo inciso, de la Constituci�n, y de acuerdo con lo dispuesto en el art�culo 40.5, 6 y 7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Se except�an de lo anterior los art�culos 10; 11; 12; 13; 14; 25; 26, y 42, apartados 2 y 4; y los anexos III, IV, V, VI y XI, que constituyen legislaci�n sobre productos farmac�uticos al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1.16.�, tercer inciso, de la Constituci�n y de conformidad con lo dispuesto en los art�culos 2.1 y 40.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
ANEXO IRequisitos relativos a la informaci�n
PARTE AInformaci�n m�nima que se habr� de proporcionar a los posibles donantes de sangre o componentes sangu�neos
1. Material educativo con informaci�n precisa y presentada de manera comprensible, acerca de la naturaleza de la sangre, el procedimiento de donaci�n, los componentes derivados de la donaci�n de sangre y de af�resis, as� como el beneficio que la donaci�n aporte a los pacientes.
2. Las razones por las que son necesarias la exploraci�n f�sica, anamnesis y an�lisis de la donaci�n, as� como la importancia del consentimiento informado. En el caso de donaciones hom�logas, se informar� sobre el procedimiento de autoexclusi�n, los motivos de exclusi�n temporal y permanente y las razones por las que no se debe donar sangre o componentes sangu�neos, si ello pudiera suponer un riesgo para el propio donante y receptor. En el caso de donaciones aut�logas, se informar� sobre la posibilidad de exclusi�n y las razones por las que el procedimiento no se llevar� a cabo si existe riesgo para la salud tanto como donante como receptor.
3. Informaci�n sobre la protecci�n de datos personales. No se revelar� sin la correspondiente autorizaci�n el nombre del donante, los datos concernientes a su salud ni el resultado de los an�lisis efectuados.
5. Informaci�n espec�fica sobre la naturaleza de los procedimientos que se siguen en el proceso de donaci�n, tanto hom�loga como aut�loga, y sobre los riesgos asociados. En el caso de donaciones aut�logas, la posibilidad de que la sangre aut�loga o sus componentes no resulten suficientes para las necesidades previstas.
6. Informaci�n sobre la posibilidad de cambiar de opini�n antes de continuar con el procedimiento de la donaci�n o de retirarse o autoexcluirse en cualquier momento de esta.
7. Informaci�n sobre la obligaci�n de informar al donante si los resultados de los an�lisis ponen de manifiesto cualquier anomal�a importante para su salud.
8. Informaci�n de que un resultado positivo en las pruebas que detecten marcadores de enfermedades transmisibles por la sangre supondr� la exclusi�n del donante y la destrucci�n de la donaci�n.
Las razones de la importancia de que los donantes informen sobre cualquier complicaci�n o enfermedad posterior a la donaci�n que la pudiera convertir en inadecuada para la transfusi�n.
9. Informaci�n sobre los motivos por los que la sangre o los componentes sangu�neos aut�logos no utilizados ser�n descartados y no transfundidos a otros pacientes.
10. Informaci�n sobre la posibilidad que tiene el donante de realizar las preguntas que considere oportunas.
PARTE BInformaci�n m�nima que el centro de transfusi�n ha de recabar de los donantes en cada donaci�n
Identificaci�n del donante.-
Datos personales que lo identifiquen de manera precisa e inequ�voca, as� como los que permitan establecer contacto con �l.
Anamnesis realizada por personal sanitario debidamente formado, mediante cuestionario y entrevista personal, de forma que permita conocer los factores que puedan ayudar a identificar y descartar a personas cuya donaci�n puede suponer riesgo para la salud de otras, o para su propia salud.
a) Ha le�do y entendido el material proporcionado.
d) Ha dado su consentimiento, con pleno conocimiento de causa, para proseguir con el proceso de donaci�n.
e) Ha sido informado, en caso de donaciones aut�logas, de que la sangre aut�loga y sus componentes pudieran resultar insuficientes para las necesidades transfusionales previstas.
f) Ha confirmado que la informaci�n suministrada por el donante es ver�dica a su leal saber y entender.
ANEXO IICriterios de selecci�n de donantes de sangre total y componentes sangu�neos
Cada centro de transfusi�n sangu�nea establecer� los criterios de selecci�n de donantes tanto para la donaci�n hom�loga como para la donaci�n aut�loga, los cuales ser�n revisados y actualizados peri�dicamente.
En circunstancias excepcionales, el m�dico responsable podr� autorizar donaciones de donantes que no cumplan los criterios que a continuaci�n se detallan. Estas circunstancias excepcionales deber�n ser expresamente documentadas y registradas.
ACriterios de selecci�n de donantes
Los criterios siguientes se aplican a las donaciones hom�logas de sangre total y de af�resis. No son de aplicaci�n a las donaciones aut�logas.
Edad del donante. Los l�mites de edad son los siguientes:
a) De 18 a 65 a�os.
b) Nuevos donantes mayores de 60 a�os, a discreci�n del m�dico.
c) Mayores de 65 a�os, con permiso del m�dico que ser� concedido con car�cter anual.
Pulso y tensi�n arterial. En cada donaci�n se comprobar� que el pulso y la tensi�n arterial se encuentran dentro de l�mites adecuados para la extracci�n.
b) Hombres donantes: mayor o igual a 135 gramos/litro.Las donaciones pueden ser aceptadas por debajo de estos niveles, bajo la responsabilidad del m�dico.
5. El nivel de prote�nas totales en sangre del donante de plasmaf�resis debe ser superior o igual a 60 g/l. Se realizar� como m�nimo una determinaci�n anual.
6. Nivel plaquetario en sangre de donantes de af�resis: El n�mero de plaquetas debe ser superior o igual a 150 x 109/l.
7. El intervalo m�nimo entre dos extracciones consecutivas de sangre total, salvo circunstancias excepcionales, no podr� ser inferior a dos meses. El n�mero m�ximo de extracciones anuales no podr� superar el n�mero de cuatro para los hombres y de tres para las mujeres.
8. La cantidad de sangre extra�da en cada ocasi�n deber� tener en cuenta el peso del donante, y no deber� superar el 13 por ciento del volumen sangu�neo te�rico del donante.
BCriterios de exclusi�n de donantes
Si la donaci�n se destina exclusivamente al fraccionamiento del plasma, no se requieren las pruebas y los periodos de exclusi�n se�alados con un asterisco (*).
Criterios de exclusi�n permanente para donantes hom�logos. Se excluir� de forma definitiva a los candidatos a donantes con:
1.1. Enfermedad cardiovascular: padecer o haber padecido enfermedad cardiovascular grave, excepto anomal�as cong�nitas curadas.
1.3. Di�tesis hemorr�gica: historia de coagulopat�a hemorr�gica.
1.4. Episodios repetidos de s�ncope, o antecedentes de convulsiones:
a) Exclusi�n definitiva si existe historia de epilepsia bajo tratamiento continuado. Se aceptar�n los que en los �ltimos tres a�os no presentaron crisis ni requirieron tratamiento anticonvulsivante.
b) Se descartar�n las personas con episodios convulsivos no etiquetados, est�n o no sometidas a tratamiento. Los antecedentes de s�ncopes o convulsiones en la infancia o adolescencia no son motivo de exclusi�n.
1.5. Enfermedad gastrointestinal, genitourinaria, hematol�gica, inmunol�gica, metab�lica, renal o respiratoria grave, activa, cr�nica o recidivante.
1.7. Hipertensi�n arterial grave.
a) Hepatitis B: excepto las personas negativas al ant�geno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), cuya inmunidad haya sido demostrada.
c) S�ndrome de Inmunodeficiencia Adquirida o ser portador del VIH I/II.
d) Infecci�n por Virus Linfotr�pico Humano de c�lulas T (HTLV I/II) o ser portador de anticuerpos anti-HTLV I/II.
g) Tripanosomiasis americana por Tripanosoma Cruzi (enfermedad de Chagas)*: los donantes nacidos, o hijos de madres nacidas, o que han sido transfundidos en pa�ses donde la enfermedad es end�mica, podr�n ser aceptados si una prueba validada, dirigida a la detecci�n de portadores de la enfermedad, resulta negativa.
1.9. C�ncer: excepto tumor localizado con completa recuperaci�n.
1.10. Encefalopat�as espongiformes transmisibles; enfermedad de Creutzfeldt-Jacob y variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob: personas con antecedentes familiares, o personas que hayan sido sometidas a trasplante de c�rnea o duramadre o que en el pasado hubieran recibido tratamiento con medicamentos derivados de gl�ndula pituitaria humana. Quedan asimismo excluidas las personas con estancia superior a 12 meses en el Reino Unido durante el periodo 1980-1996.
1.11. Consumo de drogas: antecedente de consumo de drogas por v�a intravenosa o intramuscular no prescritas, incluido tratamiento esteroideo u hormonal para aumento de la musculaci�n.
1.13. Conducta sexual: exclusi�n de personas cuya conducta supone riesgo elevado de contraer enfermedades infecciosas graves transmisibles a trav�s de la sangre y componentes sangu�neos.
1.14. Transfusiones: exclusi�n de personas con antecedentes de haber sido transfundidos en el Reino Unido o en pa�ses donde son end�micos: paludismo, sida, infecci�n por HTLV y enfermedad de Chagas.
Criterios de exclusi�n temporal para donantes hom�logos.
Se excluir�n durante y como m�nimo las dos semanas posteriores al restablecimiento cl�nico completo de una enfermedad infecciosa, salvo para las infecciones que se detallan a continuaci�n en las que se aplicar�n los criterios siguientes:
2.1.1. Brucelosis*: dos a�os tras el restablecimiento completo.
2.1.2. Osteomielitis: dos a�os tras la curaci�n confirmada.
2.1.3. Fiebre Q*: dos a�os tras la curaci�n confirmada.
2.1.4. S�filis*: un a�o tras la curaci�n confirmada.
2.1.5. Toxoplasmosis*: seis meses tras el restablecimiento cl�nico.
2.1.6. Tuberculosis: dos a�os tras curaci�n confirmada.
2.1.7. Fiebre reum�tica: dos a�os tras la desaparici�n de los s�ntomas, salvo que existan pruebas de afecci�n cardiaca cr�nica.
2.1.8. Fiebre superior a 38�: dos semanas tras su desaparici�n.
2.1.9. Afecci�n pseudogripal: dos semanas tras la desaparici�n de s�ntomas.
a) Personas que han vivido en zona pal�dica durante los cinco primeros a�os de vida: se excluir�n tres a�os tras el regreso de la �ltima visita a la zona end�mica, siempre y cuando no presenten s�ntomas. El periodo de exclusi�n puede reducirse a cuatro meses si una prueba inmunol�gica o gen�mica molecular validada para el diagn�stico de paludismo resulta negativa.
b) Personas con antecedentes de paludismo: se excluir�n durante tres a�os tras la interrupci�n del tratamiento y en ausencia de s�ntomas. Con posterioridad, estas personas podr�n ser admitidas si una prueba inmunol�gica o gen�mica molecular validada para el diagn�stico de paludismo resulta negativa.
c) Personas asintom�ticas que han visitado zonas end�micas: se excluir�n durante seis meses tras abandonar la zona end�mica, excepto si una prueba inmunol�gica o gen�mica molecular validada para el diagn�stico de paludismo resulta negativa.
d) Personas con antecedentes de afecci�n febril no diagnosticada durante una visita a zona end�mica o en los seis meses posteriores: se excluir�n durante tres a�os tras la desaparici�n de los s�ntomas. Se podr� reducir a cuatro meses si una prueba inmunol�gica o gen�mica molecular validada para el diagn�stico de paludismo resulta negativa.
Virus del Nilo Occidental*: exclusi�n durante 28 d�as tras abandonar una zona en la que se detectan casos de transmisi�n a humanos, a menos que se realice una prueba individual de detecci�n del VNO mediante tecnolog�a de amplificaci�n gen�mica del �cido nucleico –NAT– y su resultado sea negativo. Apartado 2.1.11 del n�mero 2 de la� letra B del anexo�II redactado por el art�culo �nico de la Orden SSI/795/2016, de 24 de mayo, por la que se modifica el anexo II del R.D. 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos t�cnicos y condiciones m�nimas de la hemodonaci�n y de los centros y servicios de transfusi�n (�B.O.E.� 28 mayo).
Vigencia: 29 mayo 2016
Exposici�n al riesgo de contraer una infecci�n transmisible por transfusi�n.
2.2.1. Exclusi�n durante seis meses (o durante cuatro meses, si la prueba de detecci�n del virus de la hepatitis C mediante tecnolog�a de amplificaci�n gen�mica del �cido nucleico -NAT- resulta negativa) en caso de:
b) Salpicadura de sangre a mucosa o lesi�n con aguja.
c) Transfusi�n de componentes sangu�neos.
d) Trasplante de tejidos o c�lulas de origen humano.
e) Cirug�a mayor.
f) Tatuaje o perforaciones de piel o mucosas (�piercing�).
g) Acupuntura, salvo la practicada por un profesional cualificado con agujas est�riles desechables.
h) Personas con riesgo debido a contacto dom�stico directo o relaci�n sexual con personas afectas de hepatitis B.
2.2.2. Personas cuya conducta o actividad sexual supone un riesgo elevado de contraer enfermedades infecciosas graves que puedan ser transmitidas por la sangre: tras el cese de la conducta de riesgo, exclusi�n durante un periodo determinado por la enfermedad en cuesti�n y por la disponibilidad de pruebas apropiadas en cada caso.
a) Virus o bacterias atenuados: exclusi�n durante cuatro semanas.
b) Virus bacterias o rickettsias inactivados o eliminados: no exclusi�n de personas sanas.
c) Toxoides: no exclusi�n de personas sanas.
d) Vacunas contra la hepatitis A o la hepatitis B: no exclusi�n de personas sanas no expuestas.
e) Rabia: no exclusi�n de personas sanas no expuestas. Se excluir� durante un a�o si la vacuna se administra tras la exposici�n.
f) Vacuna contra la encefalitis por garrapata: no exclusi�n de personas sanas no expuestas.
a) Embarazo: exclusi�n de seis meses tras el parto o interrupci�n del embarazo, salvo en circunstancias excepcionales y a discreci�n del m�dico.
b) Cirug�a menor: exclusi�n de una semana.
c) Tratamiento odontol�gico: tratamiento menor a cargo de un dentista o higienista dental: Exclusi�n durante 24 horas. Otros tratamientos odontol�gicos (extracciones, obturaciones radiculares, y tratamientos an�logos) se considerar�n cirug�a menor.
d) Medicaci�n: la exclusi�n estar� basada en la naturaleza del medicamento, su modo de acci�n y la enfermedad motivo de la terap�utica.
Exclusi�n por situaciones epidemiol�gicas concretas.
Exclusi�n en consonancia con estas.
CDonaci�n aut�loga y autotransfusi�n
Exclusi�n permanente.
1.1. Enfermedad cardiaca grave, dependiendo de las circunstancias cl�nicas en el momento de la extracci�n.
a) Hepatitis B, excepto las personas que resulten negativas al ant�geno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), cuya inmunidad haya sido demostrada.
Exclusi�n temporal.
2.1. Infecci�n bacteriana activa.
ANEXO III Requisitos de verificaci�n para las donaciones de sangre total y componentes sangu�neos
En las donaciones de sangre total, donaciones por af�resis y autodonaci�n de predep�sito, se realizar�n las pruebas anal�ticas siguientes:
1. Determinaci�n del grupo sangu�neo ABO. No requerido para el plasma destinado �nicamente a fraccionamiento.
2. Determinaci�n del grupo sangu�neo Rho (D). No requerido para el plasma destinado �nicamente a fraccionamiento.
3. Se practicar�, en cada donante con historia de transfusi�n previa o embarazo, escrutinio de anticuerpos irregulares antieritrocitarios mediante m�todos que detecten anticuerpos cl�nicamente significativos.
4. Pruebas para la detecci�n de agentes infecciosos:
a) S�filis: pruebas serol�gicas.
c) Hepatitis C: Anti-VHC y pruebas de amplificaci�n gen�mica del �cido nucleico (NAT).
e) Aquellas pruebas necesarias para detectar portadores de otros agentes infecciosos en determinados donantes por sus circunstancias epidemiol�gicas concretas.
Las t�cnicas utilizadas en estas pruebas deber�n tener, en cada momento, un nivel �ptimo de sensibilidad y especificidad, y los reactivos empleados en ellas cumplir�n la normativa sanitaria nacional.
ANEXO IVCriterios de interpretaci�n de las pruebas de detecci�n de agentes infecciosos en las donaciones
Algoritmos destinados a estandarizar la interpretaci�n de resultados y dirigidos a garantizar que:
1. �nicamente sean aceptadas donaciones con resultados inequ�vocamente negativos.
2. En los casos en que los resultados iniciales no sean negativos, se repita la prueba por duplicado con la misma muestra (o procedente de la misma donaci�n).
3. Mediante la toma de una segunda muestra, se realicen las pruebas b�sicas y de confirmaci�n, y se acepte al donante s�lo si todos los resultados son negativos. En el caso de que el resultado sea positivo, se informe y se excluya al donante y, en el caso de que los resultados no sean concluyentes, y por tanto el resultado sea indeterminado, se informe y excluya al donante de forma temporal.
A.1. Cuando el resultado de la prueba de cribado inicial resulte negativa, se aceptar� al donante y la donaci�n.
A.2. Cuando el resultado de la prueba de cribado sea reactivo o dudoso, se repetir� por duplicado con la misma metodolog�a.
A.3. Si el resultado es negativo en ambas repeticiones, se aceptar� donaci�n y donante.
A.4. Si el resultado es reactivo en ambas repeticiones, se eliminar� la unidad.
A.5. Cuando uno de los resultados sea reactivo y el otro dudoso, se eliminar� la unidad.
A.6. Cuando uno de los resultados sea reactivo y el otro negativo, se eliminar� la unidad.
A.7. Cuando uno de los resultados sea reactivo o dudoso, y el otro negativo, se eliminar� la unidad.
BPruebas de confirmaci�n
Se realizar�n las pruebas de confirmaci�n y suplementarias necesarias basadas en diferentes metodolog�as para informar y orientar al donante adecuadamente, y excluirlo definitivamente si fuera el caso.
B.1. Cuando las pruebas de confirmaci�n sean negativas, podr� aceptarse al donante de acuerdo a protocolos previamente establecidos de readmisi�n, y siempre y cuando las pruebas de escrutinio resulten inequ�vocamente negativas.
B.2. Cuando las pruebas de confirmaci�n sean positivas, se excluir� definitivamente e informar� al donante adecuadamente, a fin de que reciba la asesor�a y tratamiento convenientes.
B.3. Cuando las pruebas de confirmaci�n no sean concluyentes, se excluir� temporalmente e informar� al donante a fin de realizar el seguimiento adecuado.
CInvestigaci�n retrospectiva
Cuando una muestra resulte repetidamente reactiva en las pruebas de cribado o las pruebas de confirmaci�n sean positivas o no concluyentes:
C.1. Se informar� lo antes posible a los centros a los que se haya remitido los componentes de las donaciones anteriores del mismo donante, para la retirada precautoria de los componentes no utilizados.
C.2. Asimismo, se informar� lo antes posible al centro de tratamiento del plasma sobre donaciones anteriores del mismo donante para la adopci�n de las medidas precautorias oportunas.
ANEXO V Requisitos de calidad de la sangre y los componentes sangu�neos
T�ngase en cuenta el art�culo �nico de OM SPI/2101/2011, 22 julio, por el (sic) que se modifica el Anexo V del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos t�cnicos y condiciones m�nimas de la hemodonaci�n y de los centros y servicios de transfusi�n (�B.O.E.� 28 julio).
ANEXO VI Condiciones de almacenamiento, transporte y distribuci�n de la sangre y los componentes sangu�neos
Conservaci�n en estado l�quido
Temperatura de conservaci�n
Tiempo m�ximo de conservaci�n
Preparados eritrocitarios y sangre total (cuando se utiliza sangre total para transfusi�n)
+ 2 a + 6 �C
28-49 d�as, dependiendo del procedimiento de extracci�n, procesamiento y conservaci�n utilizado.
Preparados de plaquetas. + 20 a + 24 �C
Cinco d�as; pueden conservarse hasta siete d�as si se combina con un sistema de detecci�n o reducci�n de contaminaci�n bacteriana.
+ 20 a + 24 �C
Crioconservaci�n
Condiciones y duraci�n de la conservaci�n
Hemat�es. 30 a�os, dependiendo del procedimiento de extracci�n, procesamiento y conservaci�n utilizado.
Plaquetas. 24 meses, dependiendo del procedimiento de extracci�n, procesamiento y conservaci�n utilizado.
Plasma y crioprecipitado. 36 meses, dependiendo del procedimiento de extracci�n, procesamiento y conservaci�n utilizado.
Los hemat�es y las plaquetas crioconservadas deben ser suspendidos en medio adecuado tras su descongelaci�n. El periodo admisible de conservaci�n tras la descongelaci�n depender� del m�todo utilizado.
Sangre total y componentes eritrocitarios l�quidos, una vez procesados: Temperatura entre 1 �C y 10 �C. No podr�n volver a refrigerarse las unidades que superen dicha temperatura.
Productos habitualmente conservados a 20 �C - 24 �C: Temperatura aproximada entre 18 �C y 24 �C.
Productos conservados usualmente congelados: Se transportar�n manteniendo la congelaci�n a temperatura cercana a la de conservaci�n.
Productos conservados usualmente congelados, una vez descongelados en estado l�quido: De 1 �C a 10 �C.
Tipificaci�n ABO.
Tipificaci�n del ant�geno Rho (D).
En el caso de transfusi�n de componentes eritrocitarios: estudio de anticuerpos antieritrocitarios con prueba de antiglobulina (Coombs) indirecta u otra t�cnica de similar o superior sensibilidad.
ANEXO VIIIInformaci�n m�nima que el centro de transfusi�n sangu�nea deber� facilitar a la autoridad sanitaria competente a los efectos de autorizaci�n
PARTE AInformaci�n general
Identificaci�n del centro de transfusi�n sangu�nea.
Listado de los servicios de transfusi�n a los que abastece.
Estructura del personal del centro: nombre, titulaci�n y datos de contacto del responsable.
Descripci�n del sistema de calidad, que incluir�:
Documentaci�n del organigrama, con inclusi�n de las responsabilidades de las personas y su jerarqu�a.
Disponibilidad de locales, instalaciones e instrumental adecuados a las exigencias m�nimas que se establezcan.
Plantilla y cualificaci�n profesional de sus miembros.
Manual de calidad en el que se describa el sistema de calidad conforme al apartado 1 del art�culo 32.
Lista de procedimientos operativos normalizados de trabajo en materia de captaci�n, fidelizaci�n y selecci�n de donantes, para el tratamiento y estudio, distribuci�n y retirada de sangre y componente sangu�neos y para la notificaci�n y registro de las reacciones y acontecimientos adversos graves.
ANEXO IX Actividades de los centros de transfusi�n
a) Actividades y medidas para la promoci�n de la donaci�n.
c) Extracci�n de sangre de los donantes y cuando proceda, reinfusi�n de los componentes.
d) Asistencia a los donantes y administraci�n del tratamiento si lo necesitaran por sufrir alg�n tipo de reacci�n adversa.
e) Conservaci�n de la sangre y de sus componentes en cuarentena hasta que termine su preparaci�n, an�lisis y control.
f) Realizaci�n de las pruebas de laboratorio pertinentes.
g) Procesamiento y distribuci�n de la sangre y sus componentes de modo que se evite la contaminaci�n, p�rdida de actividad o errores.
h) Rotulaci�n, envasado y operaciones finales, de modo que se eviten errores.
j) Conservaci�n de los productos acabados hasta su distribuci�n.
k) Documentaci�n y registro de datos sobre el donante, la sangre obtenida y sus componentes.
ANEXO X Registros de informaci�n a ser recogida
1. Informaci�n sobre las actividades del centro de transfusi�n durante el a�o anterior:
a) N.� total de donantes de sangre y de componentes sangu�neos.
b) N.� total de donaciones.
c) Lista actualizada de los servicios de transfusi�n a los que abastece.
d) N.� total de donaciones no utilizadas.
e) N.� de cada componente producido y distribuido.
f) Indicadores de marcadores infecciosos transmisibles por transfusi�n en los donantes de sangre y componentes.
g) N.� de productos retirados.
h) N.� de efectos adversos graves comunicados.
Resultados de las pruebas siguientes en las donaciones de sangre total, af�resis y autodonaci�n:
c) Detecci�n de las siguientes infecciones en los donantes:
1.� S�filis: pruebas serol�gicas.
2.� Hepatitis B: AgHBs.
3.� Hepatitis C: Anti-VHC y pruebas de amplificaci�n gen�mica del �cido nucleico (NAT).
4.� VIH I/II: Anti-VIH I/II.Para componentes o donantes espec�ficos o situaciones epidemiol�gicas concretas, las pruebas adicionales necesarias acordes con ellas.
5.� Otros registros relativos a:
a) Informaci�n m�nima que se habr� de proporcionar a los donantes (anexo I, parte A).
b) Informaci�n m�nima que se habr� de recabar de los donantes, incluidos identidad, historial m�dico y la firma del donante (anexo I, parte B).
c) Requisitos relativos a la idoneidad de los donantes de sangre y componentes y al cribado de sangre donada, que incluir�n:
Criterios de exclusi�n permanentes y las posibles excepciones de aquellos (anexo II, parte B.1).
Criterios de exclusi�n temporal (anexo II, parte B.2).
En la etiqueta del componente sangu�neo deber� constar la informaci�n siguiente:
1. Denominaci�n oficial del componente.
2. Volumen o peso o el n�mero de c�lulas presentes en el componente.
3. Identificaci�n num�rica o alfanum�rica exclusiva de la donaci�n.
4. Nombre y direcci�n del centro de transfusi�n donde fue obtenido.
7. Fecha o plazo de caducidad (seg�n proceda).
9. Denominaci�n, composici�n y volumen del anticoagulante y/o en su caso de la soluci�n aditiva.
ANEXO XII Datos que las comunidades aut�nomas comunicar�n al Ministerio de Sanidad y Consumo, con periodicidad anual, referidos a la actividad desarrollada por los centros y servicios de transfusi�n
1. Identificaci�n del centro de transfusi�n.
2. Listado de los servicios de transfusi�n a los que abastece.
3. Estructura de personal del centro de transfusi�n.
4. El n�mero de donantes registrados.
a) Tipo de sistemas de identificaci�n codificado para cada componente.
b) Comit�s hospitalarios de transfusi�n.
14. Hemoderivados plasm�ticos obtenidos y suministrados.

References: real decreto

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