Source: http://bipold.mz.gov.pl/index?mr=m1&ms=&ml=pl&mi=904&mx=0&mt=&my=9&ma=1497
Timestamp: 2019-12-08 01:06:37+00:00

Document:
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Dz.U.03.154.1506
w sprawie przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Na podstawie art. 10 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, zwanego dalej „wnioskiem”.
1. Do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, dokumentacja, o której mowa w § 1, może być składana, z uwzględnieniem ust. 2:
1)	w formacie dotyczącym:
a) produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w sposób określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia,
b) produktów homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą” - w sposób określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia,
c) produktów leczniczych weterynaryjnych - w sposób określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia,
2) w formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego, określonego w załączniku nr 4 do rozporządzenia, z wyjątkiem dokumentacji dotyczącej: produktów homeopatycznych, o której mowa w pkt 1 lit. b oraz produktów leczniczych weterynaryjnych, o której mowa w pkt 1 lit c.
2.	W okresie, o którym mowa w ust.1, możliwe jest również składanie dokumentacji w formacie mieszanym w sposób określony we wprowadzeniu do Wspólnego Dokumentu Technicznego, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 2.
Po dniu uzyskania członkostwa przez Rzeczpospolitą Polską w Unii Europejskiej dokumentację, o której mowa w § 2 ust. 1 pkt 1:
1)	lit. a- składa się w formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt. 2;
2)	lit. b- składa się w formacie określonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia;
3)	lit. c- składa się w formacie określonym w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
W przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy, do wniosku dołącza się dokumentację wraz ze zgodą podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego.
W przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy, podmiot odpowiedzialny w miejsce całości lub części wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych przedstawia szczegółowe odniesienia do danych, zawartych w opublikowanej literaturze fachowej, pod warunkiem wykazania, że substancja czynna produktu leczniczego ma ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 17 ust. 2 ustawy.
W przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 i 3 ustawy, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany wykazać w przedstawionej dokumentacji, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
W przypadku, o którym mowa w art.15 ust. 2 ustawy, zakres danych dołączanych do wniosku, dotyczących innego wskazania, innej drogi podania lub innego dawkowania w porównaniu z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu określa odpowiednio załącznik nr 5 do rozporządzenia.
1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek na podstawie art. 31 ust. 2 pkt 3 ustawy, dotyczący:
1) dodania jednej lub więcej substancji czynnych, w tym w przypadku szczepionek – komponenty antygenowej;
2) usunięcia jednej lub więcej substancji czynnych, w tym w przypadku szczepionek - komponenty antygenowej;
3) zmiany jakościowej deklarowanej substancji czynnej lub substancji czynnych, prowadzącej do powstania nowej substancji czynnej lub nowych substancji czynnych, o których mowa w ust. 2, w szczególności zastąpienia:
a)	soli, estru, kompleksu lub ich pochodnej - inną solą, estrem, kompleksem lub ich pochodną o tej samej części aktywnej cząsteczki,
b)	izomeru lub mieszaniny izomerów - innym izomerem lub mieszaniną izomerów bądź izolowanym izomerem,
c)	substancji biologicznej lub substancji otrzymanej na drodze biotechnologicznej - inną substancją;
4) zmiany lub dodania nowej postaci farmaceutycznej;
5) dodania nowej mocy lub zmiany ilościowej substancji czynnych;
6) dodania nowej drogi podania;
7) zmiany farmakokinetyki, w tym zmiany biodostępności;
8) dodania lub zmiany wskazania na inny zakres terapeutyczny;
9) zmiany jakościowej deklarowanej substancji czynnej lub substancji czynnych, nieprowadzącej do powstania nowej substancji czynnej lub nowych substancji czynnych, o których mowa w ust. 2, w szczególności zastąpienia:
10) zmiany gatunku zwierząt lub wprowadzenia dodatkowego gatunku zwierząt, u których stosuje się produkt leczniczy, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych, przeznaczonych do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia;
11) skrócenia okresu karencji, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych, przeznaczonych do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia - dołącza do wniosku dane, określone odpowiednio w załączniku nr 5 do rozporządzenia.
2. Nową substancją czynną pochodzenia chemicznego, biologicznego lub radiofarmaceutycznego, z zastrzeżeniem ust. 3, jest:
1)	substancja chemiczna, biologiczna lub radiofarmaceutyczna nie dopuszczona wcześniej do obrotu w produktach leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2)	izomer, mieszanina izomerów, kompleks, pochodna lub sól substancji chemicznej, dopuszczonej wcześniej do obrotu w produktach leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, różniące się od substancji wcześniej dopuszczonej pod względem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania;
3)	substancja biologiczna, dopuszczona wcześniej do obrotu w produktach leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, różniąca się budową cząsteczkową, materiałem wyjściowym lub procesem wytwarzania;
4)	substancja radiofarmaceutyczna, która jest radionuklidem lub ligandem, bądź cząsteczką związaną z radionuklidem za pomocą nowego sposobu wiązania, niedopuszczona uprzednio do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej .
3. Nową substancją czynną pochodzenia chemicznego, biologicznego lub radiofarmaceutycznego nie jest substancja, która zawiera tę samą część aktywną cząsteczki i nie różni się skutecznością oraz bezpieczeństwem stosowania od substancji dopuszczonej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Statystyka strony: 5511 wizyt

References: art. 10
 art. 21
 art. 15
 art. 15
 art. 17
 art. 15
 art.15
 art. 31