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Timestamp: 2017-06-26 13:52:12+00:00

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CORTE di GIUSTIZIA - (sulla "definizione di medicinale", ai sensi dell’art. 1, punto 2, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE)	SENTENZA DELLA CORTE (Prima Sezione)
15 novembre 2007 «Ricorso per inadempimento – Artt. 28 CE e 30 CE –Direttiva 2001/83/CE – Preparato di aglio in forma di capsule – Preparato legalmente commercializzato quale integratore alimentare in taluni Stati membri – Preparato classificato come medicinale nello Stato membro di importazione – Nozione di “medicinale” – Ostacolo – Giustificazione – Sanità pubblica – Proporzionalità»
6 Ai sensi dell’art. 2, lett. a), della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 10 giugno 2002, 2002/46/CE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183, pag. 51), per «integratori alimentari» si intendono: «(...) i prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio, vale a dire in forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili, di liquidi e polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari».
2. Ferme restando le disposizioni del Trattato che istituisce la Comunità europea, e in particolare gli articoli 28 e 30, il paragrafo 1 lascia impregiudicate le normative nazionali applicabili in assenza di disposizioni comunitarie di esecuzione della presente direttiva». Il regolamento (CE) n. 178/2002
10 L’art. 14, nn. 7-9, di tale regolamento così dispone: «7. Gli alimenti conformi a specifiche disposizioni comunitarie riguardanti la sicurezza alimentare sono considerati sicuri in relazione agli aspetti disciplinati dalle medesime.
15 Poiché nella sua risposta al detto parere motivato tale Stato membro ha affermato che la classificazione del prodotto in questione come medicinale era stata riesaminata e doveva essere mantenuta, la Commissione ha deciso di proporre il presente ricorso. Sul ricorso
18 Con riferimento agli effetti farmacologici, la Commissione non contesta il fatto che il prodotto controverso possa avere un’azione profilattica contro l’arteriosclerosi, ma rileva che tale effetto può essere ottenuto con l’ingestione quotidiana di una dose equivalente a 4 g di aglio crudo. Pertanto, quando gli effetti di un prodotto che si sostiene essere un medicinale non sono diversi da quelli di un alimento tradizionale, ne discenderebbe che le proprietà farmacologiche di tale prodotto sono insufficienti per riconoscergli la qualità di medicinale. A parere della Commissione, un prodotto che abbia sull’organismo solo un effetto corrispondente a quello di un prodotto alimentare non ha superato la soglia oltre la quale esso deve essere considerato come un medicinale per funzione. In altri termini, le sostanze che non hanno effetti significativi sull’organismo e che non modificano in senso proprio le condizioni del suo funzionamento non potrebbero essere assimilate a medicinali. 19 La Commissione ritiene che il prodotto controverso potrebbe essere considerato, a rigore, un integratore alimentare ai sensi dell’art. 2, lett. a), della direttiva 2002/46, vale a dire un prodotto alimentare che costituisce una fonte concentrata di sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposto che pluricomposto, e commercializzato in forme di dosaggio. Essa precisa tuttavia che il tentativo di negare il carattere alimentare del prodotto controverso non giustifica in alcun caso la sua assimilazione a un medicinale.
21 La Commissione osserva che, nella fattispecie, il preparato non è presentato né raccomandato come un prodotto avente proprietà curative o profilattiche, e ciò né sull’etichetta né nelle informazioni contenute sulla confezione o in qualsiasi altro modo. Neppure il confezionamento del prodotto sarebbe caratteristico di un medicinale. La presentazione in forma di capsule sarebbe l’unica caratteristica specifica del prodotto, ancorché la forma esterna non possa rappresentare un indizio esclusivo e determinante. Nessun altro elemento indicherebbe, nella fattispecie, che il prodotto è un medicinale per presentazione. La Commissione ritiene che il consumatore sappia esattamente quale sia il contenuto delle capsule, cioè aglio, a lui noto quale alimento. Il consumatore riconoscerebbe altresì che il prodotto non mette in luce alcun effetto terapeutico. 22 Infine, la Commissione rileva che non è escluso che gli Stati membri assoggettino, nel diritto nazionale, un prodotto che non è un medicinale ai sensi della direttiva 2001/83 al regime dei medicinali, purché tuttavia le misure intese a tutelare la sanità pubblica siano proporzionate (v. sentenza 29 aprile 2004, causa C‑387/99, Commissione/Germania, Racc. pag. I‑3751, punto 72). Orbene, nella fattispecie, la Repubblica federale di Germania non avrebbe fornito la prova che il divieto di immettere in commercio il prodotto di cui trattasi quale integratore alimentare, nonché l’obbligo di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio quale medicinale risultino effettivamente necessari ai fini della tutela della sanità pubblica. 23 Da parte sua, la Repubblica federale di Germania rileva che ad un prodotto che soddisfi sia i requisiti per essere un alimento o un integratore alimentare, sia quelli per essere un medicinale si applicano le sole disposizioni di diritto comunitario specificamente concernenti i medicinali (sentenza 9 giugno 2005, cause riunite C‑211/03, C‑299/03 e da C‑316/03 a C‑318/03, HLH Warenvertrieb e Orthica, Racc. pag. I‑5141, punto 43). Essa sostiene che, secondo la giurisprudenza della Corte, la priorità del regime dei medicinali emerge dall’art. 2, terzo comma, lett. d), del regolamento n. 178/2002, nonché dall’art. 1, n. 2, della direttiva 2002/46, i quali escludono concordemente i medicinali dal campo di applicazione delle disposizioni relative agli alimenti e agli integratori alimentari. Tale interpretazione sarebbe altresì corroborata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE, che modifica la direttiva 2001/83/CE (GU L 136, pag. 34), la quale introduce in quest’ultima direttiva una nuova versione dell’art. 2, il cui n. 2 dispone che, in caso di dubbio, se un prodotto rientra altresì nell’ambito di applicazione di altre normative comunitarie, come, in particolare, quelle relative ai prodotti alimentari, sarebbero sempre applicabili le disposizioni della direttiva 2001/83. 24 La Repubblica federale di Germania sostiene che il preparato di aglio controverso è un medicinale per funzione, in primo luogo in quanto possiede proprietà farmacologiche che rivestono un’importanza decisiva. Per valutare tali proprietà farmacologiche il detto Stato membro rileva che hanno importanza non solo gli effetti di tale preparato sulla salute in generale, bensì, del pari, la sua efficacia sul piano farmacologico (sentenza 16 aprile 1991, causa C‑112/89, Upjohn, Racc. pag. I‑1703, punto 17). Nella fattispecie, il prodotto controverso avrebbe effetti terapeutici che esercitano un’azione profilattica sulle lesioni che intervengono nell’organismo umano e più in particolare esso avrebbe un effetto antiarteriosclerotico. A sostegno della propria tesi, la Repubblica federale di Germania invoca numerosi studi e relazioni di carattere scientifico.
25 In replica all’argomento della Commissione secondo cui gli effetti del preparato controverso sull’arteriosclerosi sarebbero limitati, tale Stato membro osserva che né la direttiva 2001/83 né la giurisprudenza della Corte permettono di desumere l’esistenza di una «soglia di rilevanza», secondo cui debba essere dimostrato un determinato grado di efficacia farmacologica. Così, se è riconosciuta nella fattispecie l’efficacia farmacologica, poco importerebbe sapere se il rischio di arteriosclerosi sia ridotto in maniera esigua o in maniera significativa. 26 La Repubblica federale di Germania sostiene altresì che l’origine delle sostanze non può essere determinante per definire un medicinale e rileva che la Corte ha dichiarato che le vitamine, in una forma determinata e in forti dosi, potevano essere qualificate come medicinali (v. sentenze 30 novembre 1983, causa 227/82, van Bennekom, Racc. pag. 3883, punto 27, e Commissione/Germania, cit., punto 56). Il fatto che le vitamine si ritrovino altresì in numerosi alimenti non osterebbe quindi alla loro classificazione come medicinali. Lo stesso dovrebbe valere per l’aglio e l’allicina, vale a dire il principio attivo che esso contiene. Pertanto, sarebbe in definitiva indifferente il fatto che un principio attivo dotato di proprietà farmacologiche sia o meno presente anche in un alimento. 27 Il preparato controverso avrebbe proprietà farmacologiche anche in quanto la sua ingestione potrebbe comportare rischi per la salute (v. sentenza Commissione/Germania, cit., punto 82). Il fatto che anche il consumo di altri alimenti determinati potrebbe avere conseguenze negative per la salute non avrebbe l’effetto di rimettere in discussione tale qualità di medicinale. La Repubblica federale di Germania precisa tuttavia che sono soprattutto gli effetti farmacologici e/o terapeutici a svolgere un ruolo determinante. 28 Quanto alle modalità di impiego, tale Stato membro rileva che anche il fatto che il prodotto controverso sia proposto in forma di capsule depone in favore della sua classificazione come medicinale per funzione. 29 In merito alla nozione di medicinale per presentazione, la Repubblica federale di Germania fa valere che un prodotto può essere considerato tale allorquando la sua forma e il suo confezionamento lo facciano sufficientemente assomigliare ad un medicinale.
31 Inoltre, la Repubblica federale di Germania rileva che sul mercato tedesco si trova un gran numero di medicinali contenenti principi attivi quali la polvere o l’olio di bulbo d’aglio e confezionati in maniera analoga al preparato controverso. Il fatto che essi siano tutti classificati come medicinali deporrebbe, conformemente agli usi commerciali e alle aspettative dei consumatori, a favore della classificazione del prodotto di cui trattasi come medicinale per presentazione. 32 Tale Stato membro deduce altresì dalla giurisprudenza della Corte che le autorità nazionali dispongono di un margine discrezionale quando adottano una decisione di classificazione (v. sentenza HLH Warenvertrieb e Orthica, cit., punto 56). Orbene, la Commissione non avrebbe adempiuto all’onere della prova a suo carico in quanto non avrebbe dimostrato che classificando il preparato controverso come medicinale le autorità tedesche avrebbero esercitato erroneamente il loro potere discrezionale.
36 Si deve peraltro ricordare che la direttiva 2001/83, pur avendo per finalità essenziale quella di eliminare gli ostacoli agli scambi dei medicinali in seno alla Comunità e pur fornendo a tal fine, all’art. 1, una definizione di medicinale, costituisce tuttavia solo la prima tappa dell’armonizzazione delle normative nazionali in materia di produzione e di distribuzione dei medicinali (v., in tal senso, sentenza Commissione/Austria, cit., punto 58). 37 Di conseguenza è difficile evitare, finché l’armonizzazione dei provvedimenti necessari a garantire la tutela della salute non sarà più completa, che sussistano differenze fra gli Stati membri nella qualificazione dei prodotti come medicinali ovvero come alimenti. Quindi, la circostanza che un prodotto sia qualificato come alimento in un altro Stato membro non può impedire di riconoscergli, nello Stato membro di importazione, la qualità di medicinale, qualora esso ne presenti le caratteristiche (v. sentenza HLH Warenvertrieb e Orthica, cit., punto 56).
39 Si deve di conseguenza verificare, innanzi tutto, se il prodotto controverso rappresenti un medicinale ai sensi della direttiva 2001/83. 40 Ai sensi dell’art. 1, punto 2, primo comma, della direttiva 2001/83, si intende per medicinale «ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane» e, ai sensi del punto 2, secondo comma, di tale articolo, è del pari considerata come medicinale «ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo».
42 Occorre in proposito rilevare che, se la Commissione considera esplicitamente la nozione di medicinale per presentazione nelle sue conclusioni, essa non vi fa alcun riferimento a quella di medicinale per funzione. Nei motivi del suo ricorso, invece, come nel corso del procedimento precontenzioso, la Commissione ha sviluppato argomenti relativi a entrambe le nozioni. Nelle sue difese, sia nell’ambito del procedimento precontenzioso sia nell’ambito del presente ricorso, la Repubblica federale di Germania si è del pari espressa in merito a tali due nozioni. Si deve pertanto interpretare il ricorso della Commissione nel senso che esso nega al prodotto controverso la qualità di medicinale per presentazione nonché quella di medicinale per funzione. Sulla definizione di medicinale per presentazione
45 Orbene, nella fattispecie emerge dal fascicolo che il preparato controverso non è descritto né raccomandato come un prodotto avente proprietà curative o profilattiche delle malattie, e ciò né sull’etichetta, né nelle informazioni riportate sulla confezione, né in qualsiasi altro modo. 46 Un prodotto è altresì «presentato come avente proprietà curative o profilattiche» ogniqualvolta appaia, anche implicitamente, ma con certezza, agli occhi di un consumatore mediamente accorto, che tale prodotto, stando alla sua presentazione, dovrebbe avere le proprietà di cui trattasi (v., in tal senso, citate sentenze van Bennekom, punto 18, nonché Monteil e Samanni, punto 23).
47 A tal proposito, occorre tener conto dell’atteggiamento del consumatore mediamente avveduto, al quale la forma data ad un prodotto potrebbe ispirare una particolare fiducia, del tipo di quella che ispirano normalmente i medicinali alla luce delle garanzie che circondano la loro fabbricazione così come la loro commercializzazione. Anche se la forma esterna data al detto prodotto può costituire un indizio serio in favore della sua qualificazione come medicinale per presentazione, tale forma deve intendersi non soltanto come propria del prodotto stesso, ma anche della sua confezione, che può mirare, per ragioni di politica commerciale, a farlo somigliare ad un medicinale (v., in tal senso, citate sentenze van Bennekom, punto 19, nonché Monteil e Samanni, punto 24). 48 Secondo le informazioni fornite alla Corte, il prodotto controverso è una polvere d’estratto d’aglio commercializzata in forma di capsule. Sulla confezione del prodotto in questione comparirebbe, segnatamente, la fotografia di una testa d’aglio, a fianco della quale si troverebbero due capsule.
49 A tal proposito, la circostanza fatta valere dalla Repubblica federale di Germania, secondo cui sul mercato tedesco vi sarebbe un gran numero di prodotti contenenti principi attivi quali la polvere o l’olio di bulbo d’aglio, confezionati in maniera analoga al prodotto controverso e classificati come medicinali, non può essere sufficiente a conferire a tale prodotto la qualità di medicinale per presentazione. Infatti, la Repubblica federale di Germania non ha fornito alcun elemento preciso a sostegno di questo argomento. 50 Di conseguenza, tenuto conto degli elementi di cui dispone la Corte, è giocoforza rilevare che nessun aspetto relativo al suo confezionamento tende a far sì che il prodotto di cui trattasi assomigli ad un medicinale, se non la presenza, sulla confezione, della fotografia di una testa d’aglio, come avverrebbe altresì per taluni prodotti commercializzati come medicinali in Germania. La presenza della fotografia di una pianta sulla confezione di un prodotto non può essere tuttavia sufficiente ad ispirare a un consumatore mediamente avveduto una fiducia del tipo di quella che ispirano normalmente i medicinali.
52 Si deve tuttavia ricordare che, secondo una costante giurisprudenza, la forma esterna data ad un prodotto, pur rappresentando un indizio attendibile dell’intenzione del venditore o del fabbricante di metterlo in commercio come medicinale, non può costituire un indizio esclusivo e determinante, se non si vogliono comprendere taluni prodotti alimentari tradizionalmente presentati in forme analoghe a quelle dei medicinali (v., in tal senso, citate sentenze van Bennekom, punto 19, e Delattre, punto 38). 53 Come ricordato dall’avvocato generale al paragrafo 51 delle sue conclusioni, la forma di capsula non è peculiare dei medicinali. Un gran numero di prodotti alimentari è infatti proposto in tale forma per rendere più agevole la loro assunzione da parte dei consumatori. A tal proposito, occorre rilevare che l’art. 2, lett. a), della direttiva 2002/46 fa espressamente riferimento, tra i criteri utilizzati per definire la nozione di «integratore alimentare», alla presentazione in forma di capsule. Di conseguenza, tale indizio, da solo, non può essere sufficiente ad attribuire al prodotto controverso la qualità di medicinale per presentazione. 54 Di conseguenza, occorre concludere nel senso che il prodotto controverso non soddisfa i criteri previsti dall’art. 1, punto 2, primo comma, della direttiva 2001/83. Pertanto, quest’ultimo non può essere qualificato come medicinale per presentazione ai sensi della citata direttiva.
57 Emerge dal fascicolo che il prodotto controverso è una polvere di estratto d’aglio il cui contenuto di allicina sarebbe compreso tra lo 0,95% e l’1,05%, mentre ciascuna capsula contiene l’equivalente di 7,4 g di aglio crudo fresco. L’allicina, principale componente volatile che emana dall’aglio pestato, è il risultato della trasformazione dell’alliina, un amminoacido naturalmente presente nell’aglio, quando essa si mescola all’enzima naturale che è l’alliinasi. 58 Occorre pertanto rilevare che, fatta eccezione per l’eccipiente cui è stato mescolato l’estratto d’aglio prima di essere liofilizzato, il prodotto controverso non contiene alcuna sostanza che non sia essa stessa contenuta nell’aglio allo stato naturale. 59 Le proprietà farmacologiche di un prodotto costituiscono il fattore sulla base del quale si deve valutare, basandosi sulle capacità potenziali del prodotto medesimo, se esso possa essere somministrato all’uomo, ai sensi dell’art. 1, n. 2, secondo comma, della direttiva 2001/83, allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo (sentenza HLH Warenvertrieb e Orthica, cit., punto 52).
61 Infatti, contrariamente alla nozione di medicinale per presentazione, la cui interpretazione estensiva mira a tutelare i consumatori rispetto ai prodotti che non abbiano l’efficacia che essi potrebbero legittimamente attendersi, la nozione di medicinale per funzione mira a comprendere i prodotti le cui proprietà farmacologiche sono state accertate scientificamente e che sono realmente destinati a stabilire una diagnosi medica o a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche. 62 Una tale interpretazione è conforme agli obiettivi della direttiva 2001/83 che, come emerge dai suoi ‘considerando’ 2-5, mira a conciliare l’obiettivo di tutela della sanità pubblica col principio della libera circolazione delle merci.
80 Il divieto di misure d’effetto equivalente a restrizioni quantitative, sancito all’art. 28 CE, riguarda tutte le misure idonee ad ostacolare direttamente o indirettamente, in atto o in potenza, gli scambi intracomunitari (v., in particolare, sentenze 11 luglio 1974, causa 8/74, Dassonville, Racc. pag. 837, punto 5, e Commissione/Austria, cit., punto 81). 81 Nella fattispecie, la decisione della Repubblica federale di Germania crea un ostacolo agli scambi intracomunitari in quanto il prodotto controverso, legalmente commercializzato in altri Stati membri quale prodotto alimentare, può essere commercializzato in Germania solamente dopo essere stato sottoposto alla procedura d’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale.
82 A tal proposito, la Repubblica federale di Germania sostiene che la sua decisione è giustificata da ragioni attinenti alla protezione della sanità pubblica, conformemente all’art. 30 CE. 83 Se è vero che l’art. 30 CE consente di mantenere restrizioni alla libera circolazione delle merci giustificate da motivi di tutela della salute e della vita delle persone, che costituiscono esigenze fondamentali riconosciute dal diritto comunitario, occorre tuttavia ricordare che l’applicazione di tale disposizione deve essere esclusa laddove direttive comunitarie prevedano l’armonizzazione delle misure necessarie alla realizzazione dello specifico obiettivo perseguito mediante il ricorso all’art. 30 CE (v., in tal senso, sentenza 12 novembre 1998, causa C‑102/96, Commissione/Germania, Racc. pag. I‑6871, punto 21).
84 Nella fattispecie, non è necessario stabilire se il prodotto in questione possa essere qualificato come integratore alimentare ai sensi dell’art. 2 della direttiva 2002/46 ovvero come alimento ai sensi dell’art. 2 del regolamento n. 178/2002. È infatti sufficiente constatare che, ai sensi dell’art. 11, n. 2, della citata direttiva e dell’art. 14, n. 9, di tale regolamento, in assenza della disciplina comunitaria specifica prevista dagli atti normativi, le norme nazionali possono essere applicate, ferme restando le disposizioni del Trattato. 85 Di conseguenza, occorre verificare se la prassi tedesca di cui trattasi possa essere giustificata in base all’art. 30 CE.
87 Tuttavia, nell’esercizio del loro potere discrezionale in materia di tutela della sanità pubblica, gli Stati membri devono rispettare il principio di proporzionalità. I mezzi che essi scelgono devono essere pertanto limitati a quanto effettivamente necessario per garantire la tutela della sanità pubblica; essi devono essere proporzionati all’obiettivo così perseguito, il quale non avrebbe potuto essere raggiunto con misure meno restrittive per gli scambi intracomunitari (sentenze Sandoz, cit., punto 18; van Bennekom, cit., punto 39; 23 settembre 2003, causa C‑192/01, Commissione/Danimarca, Racc. pag. I‑9693, punto 45, e 5 febbraio 2004, causa C‑24/00, Commissione/Francia, Racc. pag. I‑1277, punto 52). 88 Inoltre, poiché l’art. 30 CE contiene una deroga, che va interpretata restrittivamente, al principio della libera circolazione delle merci nell’ambito della Comunità, spetta alle autorità nazionali che ad essa si richiamano dimostrare in ciascun caso, alla luce delle abitudini alimentari nazionali e tenuto conto dei risultati della ricerca scientifica internazionale, che la loro normativa è necessaria per tutelare effettivamente gli interessi considerati da tale articolo e, segnatamente, che la commercializzazione del prodotto di cui trattasi presenta un rischio reale per la salute (v. citate sentenze Sandoz, punto 22; van Bennekom, punto 40; Commissione/Danimarca, punto 46, e Commissione/Francia, punto 53).
1) Avendo classificato come medicinale un preparato d’aglio in forma di capsule non corrispondente alla definizione di medicinale ai sensi dell’art. 1, punto 2, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, la Repubblica federale di Germania è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti in forza degli artt. 28 CE e 30 CE. 2) La Repubblica federale di Germania è condannata alle spese
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