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Timestamp: 2017-11-19 11:34:31+00:00

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Vigencia desde 29 de Agosto de 1998.
Art�culo 2 �Programa de garant�a de calidad
Art�culo 3 �Obligaciones del titular
Art�culo 4 �Comisi�n de Garant�a y Control de Calidad en Radioterapia
Art�culo 5 �Procedimientos en radioterapia
Art�culo 6 �Tratamientos en radioterapia
Art�culo 8 �Investigaci�n cl�nica
Art�culo 9 �Informaci�n al paciente
Art�culo 10 �Especialista en radiof�sica hospitalaria
Art�culo 11 �Pruebas de aceptaci�n del equipamiento
Art�culo 14 �Programa de control de calidad de las etapas cl�nicas
Art�culo 15 �Programa de control de calidad del equipamiento
Art�culo 16 �Programa de mantenimiento
El Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen medidas fundamentales de protecci�n radiol�gica de las personas sometidas a ex�menes y tratamientos m�dicos, incorpor� al ordenamiento jur�dico espa�ol la Directiva 84/466/EURATOM, de 3 de septiembre, sobre protecci�n radiol�gica del paciente.
El art�culo 4 de dicho Real Decreto dispuso la vigilancia estricta, por parte de las autoridades sanitarias, de las instalaciones m�dicas en las que se utilizan radiaciones ionizantes, con el fin de que las exposiciones de los pacientes se realicen en condiciones �ptimas de protecci�n radiol�gica. El art�culo 6 del mismo Real Decreto atribuy� al Ministerio de Sanidad y Consumo la tarea de elaborar un Censo Nacional de instalaciones de radiodiagn�stico, radioterapia y medicina nuclear para hacer posible una planificaci�n que evite la multiplicaci�n in�til o innecesaria de estas instalaciones. Para facilitar la vigilancia, el control y planificaci�n se han publicado los Reales Decretos 2071/1995, de 22 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagn�stico, y 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear.
La presente norma, que viene a complementar los mencionados Reales Decretos 2071/1995 y 1841/1997, se refiere a los criterios de calidad en radioterapia y se trata de una disposici�n de desarrollo relativa a la protecci�n del paciente, en la que se exige la implantaci�n de un programa de garant�a de calidad en las unidades asistenciales de radioterapia y en sus instalaciones, sin perjuicio de lo dispuesto en el Decreto 2869/1972, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, que regula la autorizaci�n de este tipo de instalaciones.
Igualmente en esta norma se tiene en consideraci�n la nueva situaci�n derivada de la aprobaci�n del Real Decreto 220/1997, de 14 de febrero, por el que se crea y regula la obtenci�n del t�tulo oficial de especialista en radiof�sica hospitalaria, de acuerdo con lo dispuesto en el art�culo 5 del Real Decreto 1132/1990, antes citado, y las disposiciones contenidas en la Directiva 97/43/EURATOM, del Consejo, de 30 de junio, relativa a la protecci�n de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones m�dicas, por la que se sustituye la Directiva 84/466/EURATOM, que quedar� derogada a partir del 13 de mayo del 2000.
Por otra parte, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su art�culo 40.7 y en la disposici�n final cuarta, obliga a establecer los requisitos m�nimos para la aprobaci�n y homologaci�n de las instalaciones de centros y servicios y a valorar, por parte de la Administraci�n sanitaria, seg�n el art�culo 110, la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnolog�as relevantes para la salud y asistencia sanitaria.
De acuerdo con lo anterior, se dicta este Real Decreto, con el car�cter de norma b�sica sanitaria, para establecer los criterios de calidad en radioterapia incluyendo los procedimientos necesarios para dar cumplimiento a lo previsto en el art�culo 4 del Real Decreto 1132/1990, en lo relativo a las instalaciones de radioterapia.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, con el informe favorable del Consejo de Seguridad Nuclear, o�dos los sectores afectados, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 17 de julio de 1998,
1. El objeto del presente Real Decreto es establecer los criterios de calidad en radioterapia para asegurar la optimizaci�n del tratamiento de radioterapia y la protecci�n radiol�gica del paciente.
2. Este Real Decreto se aplicar� a todas las unidades asistenciales de radioterapia.
3. A los efectos de este Real Decreto se utilizar�n las definiciones contenidas en el anexo I.
Art�culo 2 Programa de garant�a de calidad
1. A los efectos previstos en el art�culo anterior ser� obligatorio implantar, en todos los centros sanitarios que cuenten con unidades asistenciales de radioterapia, un programa de garant�a de calidad, elaborado de acuerdo con normas nacionales o internacionales actualizadas, a las que se har� referencia en el mismo.
El programa contemplar� todas las fases del proceso radioterap�utico e incluir�, al menos:
a) Definici�n de objetivos.
b) Descripci�n de los procedimientos que se vayan a utilizar, de los programas de control asociados, de los recursos m�nimos humanos y materiales necesarios para realizar dichos procedimientos, y de los responsables de cada decisi�n o procedimiento, especificando su nivel de autoridad.
c) Relaci�n de las sucesivas etapas del proceso radioterap�utico y de las pruebas de control de calidad previstas para dichas etapas y para los dispositivos asociados a cada una de ellas, incluyendo el estado de referencia inicial, y
d) Descripci�n del sistema de evaluaci�n y an�lisis de resultados del proceso radioterap�utico.
2. El programa de garant�a de calidad constar� por escrito y estar� siempre a disposici�n de la autoridad sanitaria competente, a los efectos tanto de auditor�a como de vigilancia mencionados en los art�culos 18 y 19, respectivamente, del presente Real Decreto.
Art�culo 3 Obligaciones del titular
1. El titular del centro sanitario en el que est� ubicada la unidad asistencial de radioterapia estar� obligado a:
a) Implantar el programa de garant�a de calidad y crear una Comisi�n de Garant�a y Control de Calidad en Radioterapia, para su desarrollo y ejecuci�n.
b) Remitir un ejemplar del programa de garant�a de calidad a la autoridad sanitaria competente, antes de comenzar la actividad de la unidad asistencial de radioterapia, y cuando se realicen modificaciones del mismo que supongan incrementos de las tolerancias o disminuci�n de las periodicidades en los programas de control de calidad.
Con independencia de lo establecido en los apartados anteriores, el titular del centro sanitario podr� encomendar la realizaci�n de estas obligaciones a una o m�s personas designadas al efecto, de acuerdo con la legislaci�n vigente.
c) Garantizar la correcci�n o la retirada del servicio de los equipos que no cumplan los criterios definidos en el programa de control de calidad.
2. Asimismo, el titular tendr� que:
a) Nombrar al m�dico responsable de la unidad asistencial de radioterapia, que deber� ser un m�dico especialista en oncolog�a radioter�pica. En los centros sanitarios jer�rquicamente organizados, el responsable de la unidad asistencial ser�, en todo caso, el jefe de dicha unidad.
b) Nombrar al responsable de la unidad de radiof�sica, que deber� ser un especialista en radiof�sica hospitalaria. En los centros sanitarios jer�rquicamente organizados, el responsable de la unidad de radiof�sica ser�, en todo caso, el jefe de dicha unidad.
Art�culo 4 Comisi�n de Garant�a y Control de Calidad en Radioterapia
1. La Comisi�n de Garant�a y Control de Calidad estar� constituida por representantes de la administraci�n del centro, especialistas y t�cnicos, tanto de la unidad asistencial de radioterapia como de la unidad de radiof�sica hospitalaria, y otras personas, con las funciones que se determinen.
Los responsables de las distintas etapas y aspectos del programa de garant�a de calidad de la unidad asistencial de radioterapia podr�n solicitar la convocatoria de la Comisi�n en reuni�n extraordinaria y consultarla antes de emitir sus informes.
2. La Comisi�n de Garant�a y Control de Calidad enviar� un informe al titular del centro sanitarioyala autoridad sanitaria competente, cuando se hayan producido irradiaciones de pacientes a dosis absorbidas distintas de las prescritas que comporten un riesgo significativo para su salud, cuando considere que no se cumple el programa de garant�a de calidad, y siempre que lo estime oportuno.
Art�culo 5 Procedimientos en radioterapia
1. Los procedimientos utilizados en la unidad asistencial de radioterapia se actualizar�n peri�dicamente y se revisar�n siempre que se introduzcan modificaciones terap�uticas o nuevas t�cnicas.
2. Los procesos correspondientes a los procedimientos antes citados deber�n ser llevados a cabo por personal sanitario debidamente cualificado en las t�cnicas de aplicaci�n y utilizaci�n del equipamiento y en las normas de protecci�n radiol�gica, de acuerdo con lo establecido en la normativa vigente.
Art�culo 6 Tratamientos en radioterapia
1. Los tratamientos de radioterapia se llevar�n a cabo bajo la direcci�n y responsabilidad de un m�dico especialista en oncolog�a radioter�pica.
2. En los tratamientos de radioterapia el m�dico especialista seleccionar� los vol�menes que han de irradiarse, decidir� la dosis absorbida que debe administrarse en cada volumen y establecer� los par�metros cl�nicos de la irradiaci�n, indicando los �rganos cr�ticos y la dosis absorbida m�xima admisible en cada uno de ellos. En cada caso, el m�dico especialista facilitar� al especialista en radiof�sica hospitalaria, documentalmente y por escrito, todos los datos necesarios para la elaboraci�n de la correspondiente dosimetr�a cl�nica.
3. En todos los tratamientos de radioterapia se realizar� una dosimetr�a cl�nica individualizada bajo la direcci�n y responsabilidad de un especialista en radiof�sica hospitalaria, de acuerdo con la prescripci�n del m�dico especialista.
4. Los tratamientos de radioterapia en mujeres embarazadas se realizar�n de modo que la dosis absorbida en el feto o embri�n sea la m�nima posible.
5. Si durante el curso de un tratamiento de radioterapia se presenta en un paciente una reacci�n cl�nica distinta de la esperada, el m�dico especialista investigar� las causas que la hayan podido motivar y emitir� un informe escrito en el que constar�n las investigaciones y acciones llevadas a cabo, as� como las posibles desviaciones respecto al tratamiento previsto. Dicho informe se presentar� a la Comisi�n de Garant�a y Control de Calidad, con car�cter urgente si la gravedad del caso lo requiriera.
La Comisi�n de Garant�a y Control de Calidad proceder� de acuerdo con el programa de garant�a de calidad, y, si es el caso, remitir� un informe al titular del centro sanitario y a la autoridad sanitaria competente.
Los expedientes de todos los casos de reacciones an�malas y resoluciones de la Comisi�n quedar�n debidamente archivados y a disposici�n de la autoridad sanitaria.
En todos los tratamientos de radioterapia se deber� cumplimentar una hoja de tratamiento en la que se especifiquen, como m�nimo, los siguientes datos:
a) Identificaci�n del paciente.
c) Decisi�n terap�utica con la descripci�n de los vol�menes relacionados con el tratamiento, dosis absorbida a administrar, par�metros cl�nicos de irradiaci�n y elementos de comprobaci�n, as� como la dosis absorbida m�xima en los �rganos cr�ticos.
d) Esquema de tratamiento previsto y dosimetr�a cl�nica establecida correspondiente a la decisi�n terap�utica del apartado anterior.
e) Datos necesarios del informe dosim�trico.
f) Todos los datos complementarios y relaci�n de elementos auxiliares que permitan la reproducibilidad del tratamiento.
Esta hoja ser� supervisada y firmada, antes del inicio del tratamiento y siempre que se realice alguna modificaci�n, por el m�dico especialista responsable del tratamiento, por el especialista en radiof�sica hospitalaria responsable de la dosimetr�a cl�nica y, diariamente, por el personal sanitario que haya administrado el tratamiento. Cuando deba aplicarse un tratamiento urgente en ausencia del especialista en radiof�sica hospitalaria, su firma antes del inicio del tratamiento no ser� preceptiva.
La informaci�n que contiene la hoja de tratamiento deber� quedar registrada y constar� en la historia cl�nica del paciente.
Art�culo 8 Investigaci�n cl�nica
1. Los tratamientos de radioterapia por razones de investigaci�n m�dica se aplicar�n s�lo a pacientes que hayan aceptado voluntariamente y habr�n de ser expresamente autorizados por el Comit� Etico de Investigaci�n Cl�nica, de acuerdo con el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, sobre requisitos para la realizaci�n de ensayos cl�nicos.
2. Los pacientes ser�n informados de acuerdo con lo dispuesto en el art�culo 9.1 del presente Real Decreto, haciendo constar en el protocolo de consentimiento informado el car�cter experimental del tratamiento y los riesgos adicionales a los derivados de un tratamiento convencional.
3. Este tipo de tratamientos seguir� los procedimientos habituales de localizaci�n, planificaci�n y c�lculo, y en cada uno de ellos el m�dico especialista establecer� niveles de dosis absorbida que no deber�n superarse.
4. Las dosis absorbidas recibidas por los pacientes en los programas de investigaci�n constar�n en un informe escrito.
Art�culo 9 Informaci�n al paciente
1. Antes del tratamiento de radioterapia el m�dico especialista en oncolog�a radioter�pica informar� al paciente sobre el tratamiento y los posibles riesgos asociados al mismo, y le presentar� un protocolo de consentimiento informado que tendr� que ser firmado por el propio paciente o por su representante legal en caso de incapacidad.
2. Las mujeres embarazadas deber�n ser informadas, adem�s, del riesgo que puede suponer el tratamiento para el feto o embri�n.
Art�culo 10 Especialista en radiof�sica hospitalaria
1. Los centros sanitarios que cuenten con unidades asistenciales de radioterapia dispondr�n de una unidad de radiof�sica hospitalaria dotada con los medios materiales y humanos necesarios, siguiendo las recomendaciones de organismos, instituciones y sociedades cient�ficas de reconocida solvencia.
2. El especialista en radiof�sica hospitalaria ser� responsable de la aceptaci�n y determinaci�n del estado de referencia inicial de los equipos generadores de radiaciones con fines terap�uticos y de los sistemas de planificaci�n y c�lculo; del establecimiento y ejecuci�n de los programas de control de calidad de los equipos y sistemas antes citados, y de los aspectos t�cnicos y f�sicos de la dosimetr�a de la radiaci�n, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad de los servicios de mantenimiento y de otros profesionales especificados en el programa de garant�a de calidad del centro.
3. El especialista en radiof�sica hospitalaria emitir� un informe dosim�trico correspondiente a la dosimetr�a cl�nica referida en el art�culo 6.3, haciendo referencia expl�cita a la prescripci�n del tratamiento.
Art�culo 11 Pruebas de aceptaci�n del equipamiento
1. Los equipos de irradiaci�n, de localizaci�n y de simulaci�n, los sistemas de c�lculo dosim�trico y los equipos de medida que se adquieran despu�s de la entrada en vigor de este Real Decreto, ser�n sometidos a una prueba previa a su uso cl�nico que determinar� su aceptaci�n.
2. La empresa suministradora garantizar� que el equipamiento cumple con las caracter�sticas t�cnicas expresadas en la oferta y con las pruebas de aceptaci�n y normas de funcionamiento y fabricaci�n detalladas y exigidas en las especificaciones de compra, acompa�ando un informe detallado de las pruebas realizadas y resultados obtenidos.
3. Para la aceptaci�n de los equipos, la empresa suministradora realizar�, en presencia del especialista en radiof�sica y del responsable designado en el programa de garant�a de calidad para los equipos no comprendidos en el art�culo 10.2 y en la disposici�n adicional segunda, las pruebas necesarias para comprobar el cumplimiento de las caracter�sticas y normas de funcionamiento expresadas en las especificaciones de compra, las caracter�sticas t�cnicas ofertadas por el suministrador y las normas legales vigentes al respecto.
El responsable de la unidad de radiof�sica hospitalaria emitir� un informe con los resultados de la prueba de aceptaci�n, que remitir� al responsable de la unidad asistencial de radioterapia.
Estado de referencia inicial del equipamiento.
Una vez que el equipamiento haya sido aceptado se establecer� el estado de referencia inicial, de acuerdo con las pruebas y tolerancias especificadas en el anexo II, que servir� para comprobar peri�dicamente la estabilidad del equipo, a lo largo de su vida �til, o hasta que se establezca un nuevo estado de referencia con el que se comparar�n los controles peri�dicos sucesivos.
Asimismo, deber� establecerse el estado de referencia del equipamiento ya existente a la entrada en vigor de este Real Decreto, con los mismos objetivos expuestos en el p�rrafo anterior.
Las unidades asistenciales de radioterapia y las de radiof�sica hospitalaria ser�n sometidas a un control de calidad para comprobar que, tanto las decisiones de naturaleza cl�nica como el equipamiento, garantizan que las caracter�sticas f�sicas de los haces de radiaci�n disponibles, la dosis absorbida programada y la dosis absorbida por los pacientes en los vol�menes cl�nicos prefijados, son las adecuadas a cada situaci�n cl�nica y se corresponden con la prescripci�n y planificaci�n del tratamiento, y que la exposici�n a la radiaci�n de los tejidos normales es tan baja como razonablemente pueda conseguirse.
Art�culo 14 Programa de control de calidad de las etapas cl�nicas
1. El programa de control de calidad del proceso radioterap�utico se aplicar� en todas y cada una de sus etapas cl�nicas y se ajustar� a protocolos establecidos, aceptados y refrendados por sociedades cient�ficas, organismos o instituciones nacionales o internacionales, competentes y de reconocida solvencia.
Los resultados ser�n evaluados por un m�dico especialista que emitir� un informe escrito sobre los mismos, as� como de las posibles anomal�as encontradas. En este �ltimo supuesto, remitir� el informe al responsable de la unidad asistencial de radioterapia.
2. Las etapas cl�nicas del proceso radioterap�utico, las actuaciones, valoraciones y decisiones en las mismas, y las periodicidades en los controles a las que deber� ajustarse el procedimiento radioterap�utico, se incluyen en el anexo III. El programa de garant�a de calidad incluir� las tolerancias en la delimitaci�n de los vol�menes y de los datos anat�micos del paciente, en la prescripci�n de la dosis absorbida y en el posicionamiento del paciente durante la aplicaci�n del tratamiento.
Las actuaciones, valoraciones y decisiones en las etapas cl�nicas, las periodicidades en los controles y las tolerancias podr�n modificarse con criterios justificados, que tengan en cuenta los objetivos de los tratamientos y la tecnolog�a disponible.
Art�culo 15 Programa de control de calidad del equipamiento
1. Los programas de control de calidad del sistema de planificaci�n y c�lculo y de los equipos generadores de radiaciones con fines terap�uticos se ajustar�n a protocolos establecidos, aceptados y refrendados por sociedades cient�ficas, organismos o instituciones, nacionales o internacionales, competentes y de reconocida solvencia.
2. Las pruebas, tolerancias y periodicidades a las que deber�n ajustarse los sistemas de planificaci�n y c�lculo y los equipos de irradiaci�n, se incluyen en el anexo II. Dichas pruebas, tolerancias y periodicidades podr�n modificarse con criterios justificados, que tengan en cuenta los objetivos de los tratamientos y la tecnolog�a disponible.
El responsable de la unidad de radiof�sica hospitalaria emitir� un informe escrito sobre el estado de los equipos de irradiaci�n y de los sistemas de planificaci�n y c�lculo, y sobre los resultados del control de calidad, que remitir� al responsable de la unidad asistencial de radioterapia.
3. Cualquier anomal�a de funcionamiento o sospecha de la misma en los equipos de tratamiento, o cualquier reacci�n no esperada en los pacientes tratados, ser�n puestas, de forma inmediata, en conocimiento del responsable de la unidad asistencial de radioterapia y del especialista en radiof�sica hospitalaria.
El especialista en radiof�sica hospitalaria, ante una de estas situaciones o en el caso de anomal�as en los controles peri�dicos, decidir� si se debe suspender el funcionamiento del equipo afectado, o propondr� al responsable de la unidad asistencial de radioterapia en qu� casos y bajo qu� condiciones puede seguirse utilizando.
4. El responsable de la unidad asistencial de radioterapia, a la vista de los informes remitidos por los distintos especialistas, decidir� el equipamiento que puede utilizarse y sus posibles restricciones, y el que debe dejarse fuera de uso, as� como los tipos de tratamientos que se podr�n realizar. Las decisiones adoptadas constar�n por escrito y ser�n comunicadas al titular de la instalaci�n.
Art�culo 16 Programa de mantenimiento
1. Las unidades asistenciales de radioterapia deber�n disponer de un adecuado programa de mantenimiento de los equipos de irradiaci�n, tanto preventivo como correctivo, por parte del proveedor o de una empresa de asistencia t�cnica autorizada al efecto.
2. Toda reparaci�n o intervenci�n en los equipos de irradiaci�n deber� ser previamente autorizada por un especialista en radiof�sica hospitalaria. La entidad que realice la reparaci�n o intervenci�n responder� del funcionamiento del equipo dentro de las especificaciones garantizadas en las condiciones de compra, y emitir� un informe en el que conste la causa de la reparaci�n, el personal que ha participado, la actuaci�n realizada y las posibles alteraciones de funcionamiento por dicha reparaci�n.
Posteriormente, el especialista en radiof�sica hospitalaria comprobar� que el equipo reparado se encuentra en condiciones de uso cl�nico y realizar� las medidas necesarias para verificar que se cumplen los niveles de referencia con las tolerancias previstas de aquellos par�metros que, de acuerdo con el informe emitido por la empresa que realice la reparaci�n, se hayan podido alterar.
Cuando no sea posible volver al estado de referencia inicial, bien por una reparaci�n o bien por una modificaci�n que deliberadamente altere el estado de funcionamiento, se establecer� un nuevo nivel de referencia y se har�n las modificaciones necesarias en el sistema de dosimetr�a cl�nica y en toda la cadena radioterap�utica.
3. Los informes de las reparaciones o modificaciones efectuadas y los resultados de los controles subsiguientes demostrativos de la correcci�n realizada quedar�n bajo la custodia del responsable de la unidad de radiof�sica hospitalaria, que informar� al responsable de la unidad asistencial de radioterapia, siendo �ste el que autorice la reanudaci�n de los tratamientos con indicaci�n escrita de las posibles restricciones, si las hubiera.
El titular del centro sanitario en el que est� ubicada la unidad asistencial de radioterapia deber� archivar durante un per�odo de treinta a�os todos los informes mencionados en el presente Real Decreto. Estos informes estar�n a disposici�n de la autoridad sanitaria competente.
La autoridad sanitaria competente establecer� un sistema de auditor�a que permita determinar si el programa de garant�a de calidad se adecua a los objetivos previstos, cumple con las disposiciones reglamentarias que le sean de aplicaci�n, y est� implantado de forma efectiva, a efectos de su certificaci�n.
De acuerdo con lo dispuesto en el art�culo 4 del Real Decreto 1132/1990, la autoridad sanitaria competente vigilar� el cumplimiento de los criterios establecidos en los programas de control de calidad, citados en los art�culos 14 y 15 y, si es preciso, propondr� medidas correctoras para mejorar las caracter�sticas defectuosas o inadecuadas de las pr�cticas cl�nicas o del equipamiento. En el caso de que las medidas propuestas no sean adoptadas, dicha autoridad sanitaria podr� proceder a la clausura provisional o definitiva de los equipos de irradiaci�n, restringir los tipos de tratamientos o clausurar la unidad asistencial de radioterapia.
El incumplimiento de lo establecido en el presente Real Decreto constituir� infracci�n administrativa en materia de sanidad y ser� objeto de sanci�n administrativa, previa la instrucci�n del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el cap�tulo VI del T�tulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Habilitaci�n competencial.
La presente disposici�n, que ser� de aplicaci�n en todo el territorio nacional, tiene el car�cter de norma b�sica a los efectos previstos en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n y de acuerdo con lo establecido en el art�culo 40.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Los equipos que sirven de referencia para la medida de las diferentes magnitudes f�sicas deber�n estar trazados a patrones nacionales o internacionales con reconocimiento nacional, mediante calibraciones peri�dicas en laboratorios de metrolog�a reconocidos.
El especialista en radiof�sica hospitalaria establecer� y ejecutar� un programa de control de calidad de los equipos de referencia y de los utilizados en los controles de calidad del equipamiento del que sea responsable.
Fuentes de Radio 226.
Queda prohibido el uso cl�nico de fuentes de Radio 226.
Aplicabilidad de otras disposiciones.
Lo establecido en el presente Real Decreto ser� de aplicaci�n sin perjuicio de las funciones encomendadas por la normativa vigente al Consejo de Seguridad Nuclear.
Asimismo, lo establecido en este Real Decreto resulta de aplicaci�n sin menoscabo de lo dispuesto, con car�cter general, en el Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por Decreto 2869/1972, de 21 de julio.
Medidas para evitar la multiplicaci�n innecesaria de instalaciones radiol�gicas m�dicas.
Las autoridades sanitarias competentes establecer�n criterios de planificaci�n objetivos aceptados y refrendados por sociedades nacionales e internacionales, competentes de reconocida solvencia, con el fin de adoptar las medidas necesarias para evitar una multiplicaci�n in�til o no justificada de las instalaciones de radiodiagn�stico, radioterapia y medicina nuclear.
Plazo de aplicaci�n. Los titulares de los centros sanitarios con unidades asistenciales de radioterapia que est�n en funcionamiento a la entrada en vigor del presente Real Decreto estar�n obligados a:
a) Crear la Comisi�n de Garant�a y Control de Calidad en el plazo m�ximo de tres meses.
b) Implantar de forma progresiva el programa de garant�a de calidad, que tendr� que estar completamente establecido el 13 de mayo del 2000. Antes de esta fecha se remitir� un ejemplar de dicho programa a la autoridad sanitaria competente.
El Ministro de Sanidad y Consumo, en uso de las competencias que le otorga el Real Decreto 1132/1990, y a la vista de los nuevos conocimientos cient�ficos y t�cnicos que se produzcan en el campo de la radioterapia, actualizar� los valores indicados en los anexos.
Auditor�a. Examen met�dico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad cumplen las disposiciones previamente establecidas, y si estas disposiciones est�n implantadas de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos.
Calidad. Conjunto de caracter�sticas de un proceso radioterap�utico que le confiere la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas y las impl�citas del paciente.
Control de calidad. Conjunto de t�cnicas y actividades de car�cter operativo destinadas a mantener o mejorar la calidad. Comprende la vigilancia, la evaluaci�n y el mantenimiento en niveles �ptimos de todas la caracter�sticas de funcionamiento que se pueden definir, medir y controlar.
Criterios de calidad. Conjunto de reglas y valores de par�metros que sirven para calificar una actuaci�n, un documento o un servicio, como adecuados o inadecuados para el fin que se persigue.
Dosimetr�a cl�nica. Conjunto de procedimientos y t�cnicas necesarios para calcular la distribuci�n de la dosis absorbida en los vol�menes de irradiaci�n prefijados.
Dosimetr�a f�sica. Conjunto de procedimientos y t�cnicas que tiene por objeto la medida y establecimiento de variables dosim�tricas con las que se caracterizan las fuentes y equipos radioterap�uticos y, en general, cualquier proceso de medida de radiaciones ionizantes destinado a determinar una magnitud dosim�trica.
Equipamiento. Unidades generadoras de radiaci�n, instrumentaci�n de medida, sistemas de planificaci�n y c�lculo, y cuantos medios y dispositivos instrumentales adicionales se empleen en las diferentes etapas del proceso radioterap�utico.
Etapas cl�nicas. Partes diferenciadas del tratamiento y del procedimiento radioterap�utico que se refieren espec�ficamente a las decisiones de orden m�dico subyacentes a uno y otro aspecto.
Evaluaci�n. Conjunto de determinaciones experimentales y de comprobaciones emp�ricas, basadas en la buena pr�ctica cl�nica, que permiten establecer el nivel de respuesta a un tratamiento o la situaci�n de partida previa a cualquier actuaci�n.
Garant�a de calidad. Conjunto de acciones planificadas y sistem�ticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que una estructura, sistema, componente o procedimiento, rendir� satisfactoriamente cuando est� en servicio. Un rendimiento satisfactorio en servicio implica, en el caso de un proceso radioterap�utico, la calidad �ptima del proceso entero, es decir, la optimizaci�n del tratamiento de los pacientes con la m�nima exposici�n del personal que interviene.
Informe dosim�trico. Conjunto de datos y gr�ficos que especifican todas las caracter�sticas de la irradiaci�n de un paciente, la distribuci�n de la dosis absorbida en las �reas y vol�menes irradiados y los valores de dichas dosis en las zonas establecidas.
Nivel de acci�n. L�mite superior de la variaci�n de un valor o de un nivel de referencia de una caracter�stica funcional, dosim�trica o de operaci�n de un equipo, sistema o unidad generadora de radiaci�n, que una vez sobrepasado permite asegurar razonablemente que se est� en presencia de una anomal�a. Se puede expresar de la misma manera que la tolerancia. Se define como un intervalo de tolerancia convencionalmente ampliado, que tiene en cuenta las incertidumbres habituales del campo de actuaci�n, de modo que, si un valor de la caracter�stica que se ensaya supera el l�mite del nivel de acci�n, se acepta que existe una anomal�a en el sistema, con independencia de la incertidumbre con que se haya determinado dicha caracter�stica.
Niveles de referencia. Valores de partida que caracterizan las posibilidades funcionales y de operaci�n de un equipo o sistema de medida. En el caso de una unidad generadora de radiaci�n, caracterizan las posibilidades de la unidad desde el punto de vista operacional, de seguridad y dosim�trico. Los niveles de referencia se establecen mediante la realizaci�n de las pruebas de puesta en servicio o de fijaci�n del estado de referencia inicial.
Planificaci�n. Conjunto de c�lculos que permiten determinar la dosis en el volumen cl�nico y en los tejidos cercanos, partiendo de los par�metros previstos para el tratamiento.
Procedimiento radioterap�utico. Descripci�n documentada de los pasos que se deben seguir en un tratamiento y de los medios instrumentales, documentales y humanos necesarios, que incluye la relaci�n de personas y servicios responsables de la ejecuci�n de cada uno, los controles a que debe someterse cada paso y los registros que deben mantenerse de cada decisi�n y actos subsiguientes.
Proceso radioterap�utico. Parte de un tratamiento que hace referencia a las diversas etapas que caracterizan la irradiaci�n terap�utica de pacientes cualesquiera y se define en t�rminos de ejecuci�n t�cnica del plan de irradiaci�n prescrito, incluidos los datos referentes a la optimizaci�n de la calidad del mismo.
Reacci�n no esperada. Situaci�n cl�nica que difiere de manera significativa de la observada en la mayor�a de los pacientes sometidos a irradiaci�n terap�utica en condiciones homologables. El an�lisis de la respuesta, que reconoce mecanismos gen�ticos y descansa sobre bases individuales, debe tener como fundamento el conocimiento y evoluci�n estad�stica previos de situaciones similares antes acaecidas.
Titular del centro sanitario. Persona f�sica o jur�dica que tiene la responsabilidad legal del centro sanitario.
Tolerancia a la radiaci�n. Concepto que hace referencia a la magnitud de los efectos biol�gicos generales inducidos en el curso de la exposici�n a la radiaci�n por razones terap�uticas. Su determinaci�n descansa en criterios cl�nicos, susceptibles de estratificaci�n, y en el car�cter inmediato o tard�o de los fen�menos que la caracterizan. Tolerancia y objetivos del tratamiento constituyen, por otra parte, nociones fuertemente relacionadas entre s�.
Tratamiento. Conjunto de actos cl�nicos destinados a obtener un objetivo terap�utico bien definido.
Unidad asistencial de radioterapia. Parte o todo de un centro sanitario que agrupa los recursos humanos e instrumentales para dirigir y realizar todos los actos concernientes al tratamiento radioterap�utico.
Unidad de radiof�sica hospitalaria. Parte de un centro sanitario que comprende los recursos humanos e instrumentales necesarios para dirigir y realizar los actos de dosimetr�a f�sica y cl�nica y, en general, intervenir en cualquier tarea de evaluaci�n o propuesta de mejora que afecte a la dosimetr�a o cuestiones inseparables de �sta.
Pruebas, tolerancias, periodicidades y especificaciones del programa de garant�a de calidad para fijar el estado de referencia inicial del equipamiento radioterap�utico y su posterior control de calidad
Instrumentaci�n y m�todo de medida. Nivel de acci�n
La situaci�n �ptima para determinar si el resultado de una prueba se considera aceptable o dentro de una tolerancia establecida, se produce cuando la incertidumbre, que nace de la instrumentaci�n y el m�todo de medida empleados es despreciable en comparaci�n con la tolerancia. Siempre que sea razonablemente posible, en la medida de las magnitudes a que hacen referencia las tablas de este anexo se utilizar�n equipos y m�todos que se aproximen a esa condici�n, especialmente en la determinaci�n de valores o niveles de referencia.
Cuando esto no sea posible bien por falta de disponibilidad en el mercado de la instrumentaci�n adecuada, bien por el uso de otro tipo de instrumentaci�n m�s conveniente para la frecuencia de realizaci�n de algunas pruebas, bien porque el objetivo primordial de las pruebas sea descartar posibles anomal�as, se establece el concepto de nivel de acci�n, como un intervalo convencionalmente ampliado de la tolerancia que tiene en cuenta las incertidumbres habituales del campo de actuaciones.
El empleo del nivel de acci�n en lugar de la tolerancia se justifica en aquellas pruebas en que adem�s de concurrir una de las razones anteriores, su utilizaci�n no pueda ocasionar modificaciones apreciables del tratamiento.
El nivel de acci�n se define como el l�mite superior de la variaci�n de un valor o nivel de referencia de una caracter�stica funcional, de operaci�n o dosim�trica de un equipo, sistema o unidad generadora de radiaci�n, que una vez sobrepasado, permite asegurar razonablemente que se est� en presencia de una anomal�a y, en consecuencia, se debe tomar una decisi�n.
En este �rea de actuaci�n, se define como el intervalo cuya amplitud es igual a la amplitud de la tolerancia, m�s dos veces el valor de la incertidumbre expandida, con un factor de cobertura k=2, propia de la instrumentaci�n y m�todo de medida empleados. Esta definici�n implica acotar suficientemente la incertidumbre de medida asociada al instrumento y al m�todo a emplear, pues de otra manera la situaci�n ser�a inmanejable.
En el presente contexto y para la definici�n anterior, son admisibles valores de esa incertidumbre expandida con k=2 que no superen un tercio de la amplitud de la tolerancia de todas las pruebas, a excepci�n de aquellas en las que el semiintervalo o intervalo de tolerancia para distancias y �ngulos sean de 1 mm y 0,5 o , respectivamente. En estas pruebas son admisibles valores de esa incertidumbre que no superen la mitad de la amplitud de la tolerancia.
De acuerdo con lo se�alado en el p�rrafo anterior, y para las tolerancias propuestas en las tablas siguientes, y las modificadas, si fuera el caso, de la manera prevista en el art�culo 15.2, el intervalo de nivel de acci�n no deber� superar en 2/3 el intervalo del valor de tolerancia. La excepci�n corresponde a las pruebas en las que el semiintervalo o intervalo de tolerancia para distancias y �ngulos sean de 1 mm y 0,5 o, respectivamente. En esas pruebas el intervalo de nivel de acci�n no deber� ser superior al doble del intervalo de la tolerancia.
II.E Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en los equipos de planificaci�n y c�lculo de teleterapia y braquiterapia y sus tolerancias.
II.F Programa de control de calidad de los equipos y sistemas de planificaci�n y c�lculo.
Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en los equipos de radioterapia externa y sus tolerancias (1)* ;
Comprobaci�n de los distintos mecanismos de seguridad del paciente e instalaci�n, y condiciones de funcionamiento del equipo, de acuerdo con las normas del centro y especificaciones del fabricante.
2. Caracter�sticas dosim�tricas del haz:
Energ�a del haz de radiaci�n (s�lo acelerador)
Desviaci�n m�xima: � 2,0 mm (2)* ;
Desviaci�n con la orientaci�n del brazo: 2,0 mm (2)* ;
Repetibilidad de la respuesta: � 0,5 %
Linealidad (cada tasa): � 1,0 %
Estabilidad en una jornada: 2,0 %
Factores de calibraci�n: � 2,0 %
Dependencia con la orientaci�n del brazo: 3,0 %
Sistema monitor: 60-Co (3)* ;
Repetibilidad de la respuesta: � 0,2 %
Determinaci�n del error del temporizador [Te]: -
Linealidad del temporizador: � 1,0 %
Factor de calibraci�n: - (4)* ;
Dependencia con la orientaci�n del brazo: 2,0 %
Campo de radiaci�n
Indice de uniformidad: valor terap�utico aceptado (ej _ 80%) (5)* ;
Uniformidad: 3,0% (6)* ;
Simetr�a: 3,0% fotones-5,0% electrones (7)* ;
Determinaci�n de los rendimientos en profundidad: tabla II.E
Determinaci�n de las distribuciones transversales: tabla II.E
Estudio de las caracter�sticas espec�ficas y elementos modificadores
Terapia cin�tica, cu�as, haces asim�tricos y conformados ...
Factores de transmisi�n de cu�as, bandejas, m�scaras, etc.: � 2,0 %
3. Caracter�sticas geom�tricas del haz (a 0�)
Eje de radiaci�n: � 1,0 mm
Isocentro de radiaci�n: � 1,0 mm
Posici�n de la fuente efectiva: � 2,0 mm
4. Caracter�sticas mec�nicas de la unidad
Isocentro mec�nico: 1,0 mm
Ejes de rotaci�n (brazo, cabeza, colimador ...): � 1,0 mm
Paralelismo y perpendicularidad del colimador: � 0,5�
Escalas angulares: � 0,5�
Posicionamiento de cu�as, bandejas, etc.: � 2,0 mm
5. Caracter�sticas mec�nicas de la mesa de tratamiento (8)* ;
Ejes de rotaci�n (isoc�ntrico, del tablero, ...): 1,5 mm
Verticalidad de la mesa: 0,5�
Escalas longitudinales X,Y,Z: 1,0 mm
Escalas angulares: 0,5�
Horizontalidad del tablero bajo carga: 5,0 mm
Horizontalidad lateral del tablero: 0,5�
Elementos de posicionado e inmovilizaci�n del paciente: � 2,0 mm
6. Coincidencia entre las caracter�sticas funcionales y sus indicadores Caracter�sticas mec�nicas y de radiaci�n
Indicaci�n de todos los ejes en el isocentro: Una esfera de 3 mm de di�metro
Entre dos ejes o indicadores en el isocentro (DFE): 2,0 mm
Entre dos ejes o indicadores en toda la escala: 4,0 mm
Indicadores de la geometr�a del haz (en el isocentro DFE) (9)* ;
Indicador luminoso del eje del haz: 1,5 mm
Indicador luminoso del tama�o de campo: 1,5 mm
Indicador digital del tama�o de campo: 2,0 mm
Indicador luminoso-Indicador digital: 1,5 mm
Indicador luminoso de distancia: 2,0 mm
Indicadores de la geometr�a del haz (a distancias mayores de DFE)
Indicador luminoso del tama�o de campo: proporcionalidad geom�trica
Indicador digital del tama�o de campo: proporcionalidad geom�trica
Diferencia m�xima entre distancia real e indicada: proporcionalidad geom�trica
Mesa de tratamiento (8)* ;
Eje de rotaci�n isoc�ntrico-Isocentro mec�nico: 2,0 mm
Eje de rotaci�n isoc�ntrico-Eje de rotaci�n del tablero: 0,5�
7. Equipos de ortovoltaje y terapia superficial.
(1) Cuando se expresan en % se entienden normalizados al valor de referencia. Cuando van precedidos de signo � indican la semiamplitud sim�trica respecto al valor de referencia.
(3) En tanto existan sistemas monitores de 137-Cs se realizar�n las mismas pruebas que para los de 60-Co.
(5) Un valor com�n aceptado terap�uticamente es el del 80%.
(6) Diferencia m�xima entre el valor medido y el que se utilizar� para el c�lculo de la dosimetr�a cl�nica, como resultado de utilizar funciones uniformes o valores promedios. Esta prueba puede ser sustituida por la de �planitud� con las tolerancias descritas en las normas CEI.
(7) Siempre que la diferencia m�xima entre el valor medido y el que se utilizar� para el c�lculo de la dosimetr�a cl�nica no exceda del 3%.
(8) Se aplicar�n �nicamente a las prestaciones de la mesa que se utilicen para la indicaci�n del posicionamiento del paciente.
(9) Valores superiores requerir�n un uso restringido del rango de la escala o un procedimiento de correcci�n.
Programas de control de calidad de los equipos de radioterapia externa (1)* ;
2. Caracter�sticas dosim�tricas del haz (s�lo en aceleradores para un haz de rayos X y otro de electrones de energ�as alternadas)
Energ�a del haz de radiaci�n: Desviaci�n m�xima
Sistema monitor: Factores de calibraci�n
Campo de radiaci�n: Uniformidad
3. Coincidencia entre las caracter�sticas funcionales y sus indicadores
Indicadores de la geometr�a del haz (en el isocentro DFE): completo
1. Caracter�sticas dosim�tricas del haz
Complementar el programa diario para todas las energ�as en uso en todas las unidades.
Energ�a del haz de radiaci�n (2)* ;: Desviaci�n m�xima
Energ�a del haz de radiaci�n (2)* ;
Sistema monitor acelerador: Repetibilidad; Linealidad; Factores de calibraci�n; Dependencia con la orientaci�n del brazo
Sistema monitor 60-Co,137-Cs: Error temporizador; Linealidad; Factor de calibraci�n
2. Coincidencia entre las caracter�sticas funcionales y sus indicadores: completo (3)* ;
Complementar el programa mensual en la mitad de las pruebas de estado de referencia inicial, como m�nimo.
Distribuciones espaciales de dosis absorbida: puntos discretos
Estudio de las caracter�sticas espec�ficas y elementos modificadores: puntos discretos
2. Caracter�sticas geom�tricas del haz (a 0�): completo
3. Caracter�sticas mec�nicas de la unidad: completo
4. Caracter�sticas mec�nicas de la mesa de tratamiento: completo
5. Coincidencia entre las caracter�sticas funcionales y sus indicadores: completo
(1) Las agrupaciones de pruebas aqu� descritas responden a una situaci�n �tipo�, y marcan unas frecuencias de comprobaci�n, pero los programas de control de calidad se desarrollar�n en cada unidad asistencial de acuerdo con los art�culos 2 y 15.1.
(2) No procede en unidades de 60-Co y 137-Cs
(3) En las pruebas mensuales se supondr�n las caracter�sticas mec�nicas inalteradas en tanto no se encuentren anomal�as en sus indicadores.
Comprobaci�n de los distintos mecanismos de seguridad del paciente e instalaci�n, y condiciones de funcionamiento de los equipos y fuentes, de acuerdo con las normas del centro y especificaciones del fabricante.
2. Fuentes o lotes de fuentes (1)* ;
Descripci�n: Modelo, n�mero de serie [o n�mero de lote], radionucleido, forma f�sica y qu�mica, dimensiones, encapsulamiento y esquemas de configuraci�n.
Calibraci�n: Tasa de kerma en airea 1 m, tolerancia de la tasa de referencia, actividad nominal o efectiva y valores m�ximos de contaminaci�n.
Distribuci�n del radionucleido: Localizaci�n del radionucleido en la fuente (esquemas) y uniformidad de la fuente.
Curvas de isodosis: Curvas de isodosis en aire o agua, o curvas o funciones que permitan reproducirlas.
Verificaci�n de la tasa de kerma de referencia en aire (&#-75;Gy m� ; h-[1])
Valor de referencia de una fuente �nica: -(2)* ;
Valor de referencia de un lote de fuente: � 5% (1)* ;
Coincidencia entre el valor medido y el facilitado por el suministrador: � 3% (1)* ;
Verificaci�n, geometr�a e integridad
Verificaci�n de la localizaci�n y/o distribuci�n del radionucleido: � 1 mm (3)* ;
Control de fugas y estanqueidad: PR (4)* ;
Registro de las caracter�sticas del aplicador
Descripci�n, dimensiones, materiales, esquemas y blindajes cuando proceda.
Verificaci�n de las caracter�sticas del aplicador
Integridad mec�nica: funcional
Determinaci�n de la posici�n de la fuente en el aplicador: fabricante (5)* ;
Coincidencia de la fuente activa y la de simulaci�n: 1 mm
Verificaci�n del recorrido libre de las fuentes en sus gu�as: funcional
Verificaci�n de la posici�n de la fuente en toda su trayectoria y aplicadores: � 1 mm
Determinaci�n del error del temporizador
(1) Cuando las fuentes no puedan ser tratadas de forma individual, por su dificultad de identificaci�n, por el n�mero a utilizar y/o por su corto per�odo de semidesintegraci�n, se agrupar�n en lotes de fuentes y todas sus caracter�sticas se referir�n al valor medio del lote o grupo. Cuando el n�mero de fuentes de un lote sea muy elevado y su per�odo de semidesintegraci�n demasiado corto para realizar un an�lisis de todo el lote, se efectuar� sobre una muestra del mismo, no inferior al 10%.
2) El valor de referencia corregido aplicando el factor de decadencia de la fuente debe coincidir con las sucesivas determinaciones dentro de la incertidumbre de la medida, nada despreciable en estas aplicaciones.
3) Cuando existan �reas activas diferenciadas, en la fuentes o aso ciaciones de fuentes, se localizar�n estas �reas con la tolerancia descrita.
Cuando la distribuci�n sea presuntamente uniforme y la actividad suficien temente baja se comprobar� su distribuci�n.
4) Valor especificado por la legislaci�n vigente en materia de protecci�n radiol�gica.
5) Tolerancia especificada por el fabricante y aceptada en las con diciones de compra.
En cada env�o de fuentes de vida corta y sus aplicadores
Se realizar�n las pruebas del estado de referencia inicial (Tabla II.C).
Verificaci�n de la geometr�a e integridad del aplicador
Integridad mec�nica
Coincidencia entre la fuente activa y la de simulaci�n (solo intersticiales)
Verificaci�n del recorrido libre de las fuentes en sus gu�as
Verificaci�n de la posici�n de la fuente en toda su trayectoria y aplicadores
Mensual/anual (1)* ;
1. Fuentes o lotes de fuentes en uso Verificaci�n de la tasa de kerma de referencia en aire (&#-75;Gy m� ; h -[1])
Valor de referencia de una fuente �nica
Verificaci�n de la geometr�a e integridad
Verificaci�n de la localizaci�n y/o distribuci�n del radionucleido
Completar las pruebas mensuales para cubrir como m�nimo la mitad de la dotaci�n de fuentes, aplicadores y equipos
(1) Las pruebas que se contemplan en este apartado se ajustar�n a un programa que garantice mensualmente las fuentes, aplicadores y equipos en uso, y de modo que al cabo del a�o se haya realizado el control de calidad de la totalidad de la dotaci�n de las mencionadas fuentes, aplicadores y equipos.
Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en los equipos de planificaci�n y c�lculo de teleterapia y braquiterapia y sus tolerancias
1. Programaci�n
Comprensi�n de los algoritmos de c�lculo: funcional
Comprensi�n y verificaci�n de las pruebas de autocomprobaci�n: funcional
Verificaci�n del funcionamiento de los distintos dispositivos: fabricante (1)* ;
Verificaci�n de las escalas en los dispositivos gr�ficos de entrada y salida: � 1 mm
3. Dosimetr�a
Verificaci�n de la correspondencia de las escalas y posiciones de la unidad con el sistema de planificaci�n
Para cada tipo de fuente (2)* ;
Verificaci�n de la correspondencia de su posici�n en el espacio con la calculada en el sistema de planificaci�n
Para cada energ�a disponible y fuentes
Curvas de isodosis de campos �nicos
Con incidencia ortogonal: � (2% � 2 mm) (3)* ;
Variando incidencias y posiciones: � (2% � 2 mm) (3)* ;
Con elementos modificadores (Cu�as, bandejas, ...): � (2% � 2 mm) (3)* ;
Con correcci�n de heterogeneidades: � (3% � 3 mm) (3)* ;
Campos irregulares y asim�tricos: � (3% � 3 mm) (3)* ;
Curvas de isodosis de fuentes �nicas
Distribuci�n en planos ortogonales de un medio homog�neo: � (2% � 2 mm) (3)* ;
Sumaciones de campos y fuentes (4)* ; en tratamientos tipo
En �reas y vol�menes generales: � (3% � 3 mm) (3)* ;
En zonas restringidas de gran dificultad de c�lculo y medida: (5)* ;
Unidades monitor y tiempos de tratamiento en el punto de referencia: � (2% � 2 mm) (3)* ;
Informe dosim�trico
Verificaci�n de las unidades monitor (o tiempo): � 2%
Verificaci�n de los datos del informe: coincidencia
(1) Normas y pruebas especificadas por el fabricante
(2) Verificaci�n, para cada sistema de localizaci�n utilizado, de la correspondencia entre la posici�n de las fuentes y su reconstrucci�n espacial en el sistema de planificaci�n, de modo que no se exceda la tolerancia especificada en el Programa de Garant�a de Calidad.
(3) Seg�n el gradiente de dosis y el valor del porcentaje, es m�s adecuado utilizar una diferencia entre el c�lculo y la medida o bien una diferencia en la posici�n de un porcentaje determinado. Como valor de tolerancia se tomar� el que represente mayor diferencia en porcentaje, sin que esta diferencia supere el 5% ni la diferencia en posici�n 5 mm.
(4) Los valores que se citan a continuaci�n incluir�n las incertidumbres que provienen del m�todo de reconstrucci�n de la posici�n de las fuentes en braquiterapia.
Programa de control de calidad de los sistemas de planificaci�n y c�lculo
Verificaci�n del funcionamiento de los distintos dispositivos
Verificaci�n de las escalas en los dispositivos gr�ficos de entrada y salida
2. Informe dosim�trico (para cada informe)
Verificaci�n por un procedimiento establecido de los datos del informe respecto a los entrados, especialmente de las unidades monitor o tiempo correspondientes al plan de tratamiento.
1. Pruebas de autocomprobaci�n
2. Para las distintas pruebas no sustituibles por las pruebas de autocomprobaci�n
Curvas de isodosis de campos �nicos (para un campo de referencia)
Con elementos modificadores (Cu�as, bandejas)
Irregulares y asim�tricos Con correcci�n de heterogeneidades
Campos irregulares y asim�tricos
Curvas de isodosis de fuentes �nicas (para una fuente de referencia de cada tipo)
Distribuci�n en planos ortogonales de un medio homog�neo
En �reas y vol�menes generales
En zonas restringidas de gran dificultad de c�lculo y medida
Etapas cl�nicas, actuaciones, valoraciones, decisiones y periodicidades en el tratamiento radioterap�utico
Etapas cl�nicas
El proceso correspondiente al tratamiento radioterap�utico y los procedimientos escritos del mismo se ajustar�n a las siguientes etapas cl�nicas, que se desarrollar�n de forma sucesiva: evaluaci�n inicial, decisi�n terap�utica, localizaci�n, plan de irradiaci�n, simulaci�n, aplicaci�n y control del tratamiento, evaluaci�n final y seguimiento.
La diferenciaci�n del tratamiento en las citadas etapas facilita la realizaci�n e intercomparaci�n de los programas de control de calidad, que est�n en funci�n del tipo de tratamiento y de los recursos disponibles.
A continuaci�n se describe el �mbito de cada una de las mencionadas etapas, que el especialista responsable de la unidad asistencial de radioterapia adecuar� a los objetivos cl�nicos de la misma:
Evaluaci�n inicial. Valoraci�n basada en datos cl�nicos, anal�ticos, radiol�gicos e histopatol�gicos, de la naturaleza de la enfermedad a tratar, su extensi�n y estadio evolutivo, y de la probabilidad de control existente.
Decisi�n terap�utica. Elecci�n, entre las distintas modalidades de tratamiento, de aquella cuyos objetivos, metodolog�a y desarrollo se adapten mejor a las necesidades del paciente, teniendo en cuenta sus deseos libremente expresados. En el concepto decisi�n terap�utica se incluye la combinaci�n de tratamientos.
Localizaci�n. Proceso que tiene por objeto definir y delimitar los vol�menes de tejido a irradiar y a proteger en cada caso. Para la localizaci�n se utilizan im�genes anat�micas bidimensionales o tridimensionales de las estructuras corporales, que se obtienen mediante dispositivos y t�cnicas de estudio particulares, susceptibles de verificaci�n y an�lisis en un sistema de coordenadas terap�uticamente �til y adaptado a la situaci�n de cada paciente.
Plan de irradiaci�n. Conjunto de procedimientos y t�cnicas de irradiaci�n, y mecanismos de control para su ejecuci�n y reproducibilidad, que incluye:
Calidad de la radiaci�n a utilizar.
Vol�menes a irradiar y a proteger.
Dosis por fracci�n.
Duraci�n de la radioterapia.
N�mero de fracciones.
Car�cter de la irradiaci�n: hipofraccionada, hiperfraccionada, acelerada o convencional.
Simulaci�n. Reproducci�n fidedigna, documentalmente controlable, de las condiciones generales en las que se debe llevar a cabo la irradiaci�n terap�utica, con especial referencia al posicionamiento del paciente y a los par�metros geom�tricos de la irradiaci�n: distancia foco-piel, tama�o del campo, posici�n de la mesa de tratamiento, vol�menes de irradiaci�n, protecci�n de �rganos cr�ticos y otros.
Aplicaci�n del tratamiento. Proceso mediante el cual se lleva a cabo el plan de irradiaci�n previsto, reproduciendo en la unidad de tratamiento los par�metros de irradiaci�n y posici�n del paciente contenidos en el informe dosim�trico y la ficha de tratamiento.
Se deben documentar en cada aplicaci�n las posibles incidencias.
Control del tratamiento. Proceso que tiene por objeto controlar la aplicaci�n del tratamiento y la respuesta inmediata del paciente, as� como verificar la constancia de los datos anat�micos o tener en cuenta las variaciones para modificar el plan de irradiaci�n cuando se considere preciso.
Evaluaci�n final. Valoraci�n cl�nica basada en elementos, datos, procedimientos y medios instrumentales diversos sobre los resultados del tratamiento, las complicaciones sobrevenidas, en su caso, y el m�todo para supervisar la evoluci�n del paciente.
Seguimiento. Evaluaci�n cl�nica continuada del paciente, mediante el conjunto de los recursos adecuados y de acuerdo con la evaluaci�n final y la patolog�a. Se valorar�n, en conjuntos de pacientes agrupables, las tasas de control o fallo terap�utico obtenidas en distintos tiempos y en diferentes localizaciones.
Evaluaci�n inicial:
Evaluaci�n cl�nica multidisciplinar del paciente.
Valoraci�n de la patolog�a, histolog�a y estado evolutivo de la enfermedad.
Valoraci�n del tratamiento oncol�gico.
Valoraci�n del tratamiento radioterap�utico.
Decisi�n terap�utica:
Selecci�n de objetivos del tratamiento (curativo, paliativo).
Elecci�n de la modalidad del tratamiento.
Definici�n de los tejidos tumorales, v�as de diseminaci�n y tejidos a irradiar con objetivos preventivos.
Identificaci�n de �rganos o tejidos sensibles o cr�ticos.
Elecci�n de las im�genes anat�micas para la localizaci�n y planificaci�n del tratamiento, contornos pantogr�ficos, radiograf�as ortogonales, im�genes de TAC, im�genes de RMN.
Delimitaci�n de los tejidos tumorales, v�as de diseminaci�n y tejidos a proteger en las im�genes anat�micas elegidas y, en general, de los vol�menes a considerar en la irradiaci�n.
Plan de irradiaci�n:
Prescripci�n de la dosis absorbida en cada uno de los tejidos, �rganos y vol�menes seleccionados.
Selecci�n del plan de tratamiento adecuado.
Consentimiento informado y documentado antes de iniciar la simulaci�n y el tratamiento.
Simulaci�n del tratamiento:
Simulaci�n de los haces geom�tricos previstos en el plan de tratamiento, verificando su reproducibilidad.
Documentaci�n radiogr�fica de las puertas de entrada de haces.
Verificaci�n de haces conformados, bloques de protecci�n, compensadores, bolus.
Aplicaci�n del tratamiento:
Verificaci�n inicial de la puesta en tratamiento.
Verificaci�n del tratamiento en sesiones sucesivas.
Verificaci�n peri�dica de las puertas de entrada de los haces.
Revisi�n peri�dica de la ficha de tratamiento.
Realizaci�n del implante o aplicaci�n.
Comprobaci�n del equipo y mecanismos de entrada y salida de fuentes.
Radiograf�as ortogonales, estereoradiograf�a u otras im�genes que permitan su identificaci�n espacial.
Valoraci�n de la respuesta tumoral.
Valoraci�n de la respuesta al tratamiento.
Verificaci�n de los datos anat�micos del paciente.
Radiograf�as ortogonales, estereoradiograf�as u otras im�genes que permitan su identificaci�n espacial final.
Verificaci�n de la retirada de las fuentes y registro.
Estudio y documentaci�n de la suma de todas las irradiaciones realizadas.
Valoraci�n de la irradiaci�n realizada respecto a la prevista.
Valoraci�n cl�nica de la respuesta al tratamiento y su comparaci�n con la prevista.
Valoraci�n de posibles hiatrogenias.
Seguimiento del paciente despu�s del tratamiento:
Evaluaci�n del control de la enfermedad.
Valoraci�n de secuelas a corto y a largo plazo.
Evaluaci�n del tratamiento en grupos de pacientes afines.
De los haces de tratamiento: Seg�n t�cnica
De las fuentes: Seg�n t�cnica
De los elementos modificadores de los haces: Seg�n t�cnica
Del posicionamiento e inmovilizaci�n del paciente: Seg�n t�cnica
Revisi�n de las hojas de tratamiento: Diaria (por el t�cnico); Semanal (por el m�dico y el radiof�sico)
Revisi�n de pacientes durante el tratamiento: Semanal
Elaboraci�n de informes del tratamiento
Seguimiento del paciente despu�s del tratamiento
Estudio del cumplimiento de los procedimientos establecidos para cada etapa cl�nica y los realizados: Mensual
An�lisis de los protocolos de tratamiento: Anual

References: Real Decreto 
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