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Timestamp: 2019-03-21 10:53:12+00:00

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Bundestag: BT-Drs. 7/3060 - dejure.org
BT-Drs 7/5384
BGBl. I 1976 S. 2445
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1976 Teil I Nr. 110, ausgegeben am 01.09.1976, Seite 2445
Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
vom 24.08.1976
Wegen der dagegen erhobenen Klage stand anschließend aber noch nicht endgültig fest, dass Wobe-Mugos E zunächst noch als fiktiv zugelassenes sog Alt-Arzneimittel angesehen werden musste, für das der Hersteller zu Recht den Schutz des hier anzuwendenden § 105 Abs. 1 AMG (idF des 10. AMG-ÄndG vom 4. Juli 2000, BGBl I 1002) bzw der zuvor geltenden, inhaltsgleichen Übergangsregelung in Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (vom 24. August 1976, BGBl I 2445) in Anspruch nehmen durfte.
Für das bei der Klägerin eingesetzte Präparat Jomol war und ist gemäß § 21 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 24. August 1976 (BGBl I 2445, 2448) bzw dessen Neufassung vom 19. Oktober 1994 (BGBl I 3018) eine arzneimittelrechtliche Zulassung erforderlich, denn es handelt sich um ein Fertigarzneimittel, welches im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht wird (§ 4 Abs. 1 AMG).
Die Abgabe des Arzneimittels erfolgte im Rahmen einer klinischen Prüfung nach §§ 40, 41 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln ( Arzneimittelgesetz - AMG ) vom 24. August 1976 (BGBl I S. 2445).
Zum einen kann der Unternehmer den Weg der Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG gehen, was voraussetzt, dass die erforderlichen Nachweise und Unterlagen insbesondere im Hinblick auf Wirksamkeit und Anwendungsgebiete des Präparats beigebracht werden müssen (§ 22 AMG; vgl. BT-Drucks. 7/3060, S. 53;… Bülow in Bülow/Ring aaO § 5 Rn. 8;… Riegger, Heilmittelwerberecht, § 5 HWG Rn. 4;… Doepner, HWG, 2. Aufl., § 5 Rn. 7;… Gröning, Heilmittelwerberecht, Stand 1998, § 5 HWG Rn. 6).
Aus diesen Gründen hat der Gesetzgeber bei homöopathischen Mitteln auf der einen Seite vom Nachweis objektiv nachprüfbarer Wirkungen abgesehen, zum Schutz des Verbrauchers vor einer fehlerhaften Selbstmedikation mit solchen Mitteln aber auf der anderen Seite festgelegt, dass Angaben über Anwendungsgebiete weder bei der Kennzeichnung des Arzneimittels (§ 10 Abs. 4 AMG) noch in der Packungsbeilage (§ 11 Abs. 3 AMG) sowie in der Werbung (§ 5 HWG) gemacht werden dürfen (BT-Drucks. 7/3060, S. 52 f.;… Gröning aaO § 5 HWG Rn. 5;… Bülow in Bülow/Ring aaO § 5 Rn. 4 ff.;… Doepner aaO § 5 Rn. 2;… Fezer/Reinhart aaO § 4-S4 Rn. 495).
Es bezweckt im Interesse einer geordneten Arzneimittelversorgung und damit zum Schutze der Gesundheit der Bevölkerung, eine unkontrollierte Arzneimittelabgabe zu verhindern und eine fachkundige Information und Beratung durch den Apotheker oder sein pharmazeutisches Personal sicherzustellen (vgl. die amtliche Begründung zu § 10 Abs. 2 ApBetrO a.F., BRDrucks 325/68 S. 8; Materialien zum Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts, BTDrucks 7/3060 S. 57 und BTDrucks 7/5324 S. 2 f. ; amtliche Begründung zu § 52 AMG i.d.F. des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BTDrucks 11/5373 S. 17).
Durch die Herstellung von Rezepturarzneimitteln in einem einheitlichen Herstellungsvorgang und in einer mehrfachen Menge der Einzelrezeptur lassen sich die Fehlermöglichkeiten reduzieren, die Genauigkeit der Verteilung der Einzeldosis erhöhen; zudem wird eine analytische oder mikrobiologische Nachprüfung ermöglicht (vgl. Stellungnahme des Bundesrates, BT-Drs. 7/3060, Seite 73;… Kloesel/Cyran aaO § 21 Rn. 33;… Pelchen/Anders in Erbs/Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze, 195. Lieferung 2013, § 21 AMG Rn. 4;… Rehmann, AMG, 4. Aufl., § 21 Rn. 4; Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168).
Außerdem dient die Bestimmung der Verwirklichung eines rationalisierten Betriebsablaufs und damit dem Zweck, die Wirtschaftlichkeit von Apotheken, einschließlich derjenigen von Krankenhausapotheken, sicherzustellen (vgl. BT-Drs. 7/3060, Seite 73;… Kloesel/Cyran, AMG, 123. Lieferung 2012, § 21 Rn. 33;… Anker in Deutsch/Lippert aaO § 21 Rn. 24;… Rehmann aaO § 21 Rn. 4).
Zutreffend geht das Berufungsgericht davon aus, § 69 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl I S. 2445) - AMG - sei die Rechtsgrundlage der ergangenen Untersagungsverfügung, nach dieser Bestimmung treffen die zuständigen Behörden die notwendigen Anordnungen zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße.
Art. 9 Nr. 6 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl I S. 2445) hat diese Regelung aufgehoben mit der Begründung, die Überwachung der Apotheken richte sich in Zukunft nach den entsprechenden Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (vgl. BTDrucks 7/3060 S. 59; 7/5025 S. 89; 7/5091 S. 23, 24).
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 Art. 3
 § 7
 § 21
 § 21
 § 5
 § 5
 § 5
 § 5
 § 5
 § 5
 § 5
 § 4
 § 10
 § 52
 § 21
 § 21
 § 21
 § 21
 § 21
 § 21
 § 69

Art. 9
 § 105
 § 28
 § 25