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Timestamp: 2020-02-21 12:27:16+00:00

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Conteúdo Jurídico | Análise dos aspectos jurídicos das ações coletivas envolvendo o medicamento Sofosbuvir
10 dez 2019, 04:39
RESUMO: O presente artigo busca analisar os vínculos entre acesso à justiça e a efetividade de um dos aspectos do direito à saúde, em especial o acesso aos medicamentos. Inicialmente se conceitua o direito a saúde como direito fundamental garantido constitucionalmente e, apresenta-se a problemática da judicialização do direito à saúde que trabalha com a dicotomia mínimo existencial e reserva do possível, após é analisado casos específicos que abordam a temática patente de medicamentos em face do direito da coletividade e, ações coletivas para fornecimento de medicamento para o tratamento de hepatite C.
PALAVRAS-CHAVES: direito à saúde, ações coletivas, fornecimento de medicamentos, SUS
Sumário: 1. Introdução – 2 Medicamento Sofosbuvir (hepatite c). 2.1 Ação Popular e a propriedade industrial. 2.2 Ação Civil Pública e a intervenção do poder judiciário 3. Considerações finais. 4. Referências.
O direito à saúde é tratado pelo ordenamento jurídico brasileiro como sendo um bem jurídico que deve ser respeitado, conforme dispõe o artigo 196 da Constituição Federal de 1988.
Assim, como sujeito de direito é titular de direitos constitucionalmente protegidos, todos têm direito à vida, saúde, fornecimento de medicamentos, acesso a cuidados médicos, segurança, meio ambiente ecologicamente equilibrado, em suma são os bens jurídicos inalienáveis e indissociáveis que garantem a dignidade da pessoa humana, conforme artigo 25 da Declaração Universal dos Direitos Humanos da ONU de 1948.
A saúde é um direito fundamental que possui um grau máximo de juridicidade e normatividade, sendo um tema de competência concorrente, podendo assim todos os entes da federação, União, os Estados e o Distrito Federal legislar sobre o tema, conforme artigo 24, inciso XII da Constituição Federal.
A Administração Pública visando prover ao cidadão o direito a saúde assegurado pela Constituição, por meio da estruturação do Sistema Único de Saúde - SUS e demais medidas de Politicais Públicas, criou planos de ação específicos observado as necessidades regionais e sociais da população, a fim de garantir a todos de modo universal e igualitário o acesso a saúde, conforme artigo 198 da Constituição Federal.
Ocorre que, na pratica, o sistema desenvolvido não tem se mostrado eficaz, o que motivou os cidadãos a ingressarem judicialmente pleiteando do Estado à prestação de atendimento médico e fornecimento de tratamentos e medicamentos, eis que sua falta ou deficiência é capaz de causar dano irreparável ao sujeito, assim, iniciou-se as intervenções do Poder Judiciário na gestão de saúde.
A Judicialização é uma vontade do sujeito de propor ações judiciais que tratem “questões de larga repercussão política ou social estão sendo decididas por órgãos do Poder Judiciário, e não pelas instâncias políticas tradicionais”. (Barroso, 2012, p.24)
Desse conflito de judicialização levanta-se a questão do mínimo existencial dos recursos financeiros do Estado para sua concretização, versus a reserva do possível que é à possibilidade financeira do Estado para cumprir a prestação exigida pelo cidadão.
Quanto ao mínimo existencial, os serviços de saúde não pressupõem a “gratuidade das prestações materiais para toda e qualquer pessoa, assim como a integralidade do atendimento não significa que qualquer pretensão tenha de ser satisfeita em termos ótimos”. (Sarlet, 2007, online)
De outro lado, tem-se à reserva do possível que poderá as questões de “ordem financeiro-orçamentária estrita, envolve também aspectos outros, tais como disponibilidade efetiva de leitos, aparelhos médicos avançados, profissionais de saúde habilitados, etc” (Sarlet, 2007, online)
O judiciário deve atuar nos casos de lacunas legislativas implementando a Constituição ou nos casos em que a legislação e atos não estão “sendo devidamente cumpridos, devem os juízes e tribunais igualmente intervir”, sob a égide da autocontenção. (Barroso, 2009, p. 239)
As políticas públicas de saúde devem seguir a diretriz de reduzir as desigualdades econômicas e sociais. Contudo, quando o Judiciário assume o papel de protagonista na implementação dessas políticas, privilegia aqueles que possuem acesso qualificado à Justiça, seja por conhecerem seus direitos, seja por poder arcar com os custos do processo judicial. (Barroso, 2009, p. 245)
A judicialização da saúde embora seja uma estratégia legítima, não podem ser o principal instrumento deliberativo para se buscar mudanças, deve-se buscar outros meios de alcançar a eficácia pretendida por meio da revitalização das políticas públicas.
2. MEDICAMENTO SOFOSBUVIR (HEPATITE C)
O Ministério da Saúde classifica a Hepatite C como uma doença inflamatória causada pelo vírus HCV, de notificação compulsória, transmitida pelo contato com “sangue contaminado, sexo desprotegido e compartilhamento de objetos cortantes”, podendo evoluir para cirrose e câncer de fígado, ainda não há vacina para este tipo e, o tratamento é medicamentoso com taxa de cura “em mais de 95% dos casos”. (Ministério da Saúde, 2019, online)
Ante a ausência de vacina, destaca-se que o tratamento e a detecção precoce da doença, servem de instrumentos de controle da transmissão, eis que auxiliam no controle da disseminação do vírus.
O Ministério da Saúde por meio do Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), relaciona os medicamentos que distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e a sua aplicação especifica para o tratamento de determinada doença.
No que tange o tratamento da Hepatite C, estão previstas no documento supracitado, as seguintes medicações: Ombitasvir 12,5 mg, Veruprevir 75 mg, Ritonavir 50 mg comprimido, Dasabuvir 250 mg comprimido, Boceprevir 200 mg, Telaprevir 375 mg comprimido, Alfaepoetina 10.000 UI injetável, Filgrastim 300 mcg injetável (Rename, 2018).
2.1AÇÃO POPULAR E A PROPRIEDADE INDUSTRIAL
A discussão neste tópico será referente a patente e o fornecimento do medicamento Sofosbuvir, fármaco antiviral, comercializado sob a denominação Sovaldi, pela fabricante multinacional Gilead Pharmasset LLC (“Gilead”).
O processo de patente do fármaco Sofosbuvir pelo Instituto Nacional da Propriedade Indústria (INPI), tramitou sob pedido nº PI 0410846-9 B1, sendo depositado em 21/04/2004, tendo sua concessão definitiva deferida em 15/01/2019 com prazo de validade de 10 (dez) anos, observadas as condições legais. (INPI, 2019).
Ocorre que, enquanto tramitava o processo de patente o Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fiocruz – Farmanguinhos (Fiocruz) desenvolveu um medicamento genérico do Sofosbuvir, eficaz e com um custo quatro vezes menor, obtendo registro para comercialização no território nacional junto a Anvisa. (O Globo, 2018, online)
Diante desse quadro, em 07/08/2018 a Fiocruz apresentou no processo de pedido de patente supracitado, um “Subsídio ao Exame Técnico” se posicionando de forma contrária à concessão da patente, tendo como argumentos técnicos, que “a invenção não foi descrita de forma suficiente [...] de modo que um técnico no assunto possa reproduzir o composto reivindicado”, além do monopólio de mercado. (O Globo, 2018, online)
Na esfera social, houve mobilização, mais de cinquenta mil pessoas assinaram um abaixo assinado que visava a rejeição da patente. (Change, 2018, online)
No âmbito judicial houve a propositura de algumas ações, com destaque para Ação Popular nº 1019631-97.2018.4.01.3400 que tramitou perante a 14ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, sendo ao final julgada improcedente.
Em 02/10/2018 foi protocolado junto ao INPI a decisão liminar proferida nos autos da Ação Popular supracitada obtida para anular o ato administrativo de concessão da patente, conforme abaixo transcrita:
À vista de todo o exposto, com fulcro no art.5º, §4º, da Lei nº 4717/65, concedo a liminar requerida para: a)Reconhecer que o INPI, ao deixar de enfrentar, expressamente, os argumentos de que o pedido de patente aqui questionado não se coadunava com o interesse social, tecnológico e econômico do País (sob a ótica do Programa de Combate a hepatite C, mantido pelo SUS), desrespeitou a sua obrigação constitucional de zelar, preventivamente pela guarda da soberania nacional de interesse público, na exata medida do art. 5º, XXIX, da Constituição Federal e dos arts. 2º e 18, I, da Lei nº 9279/96;b)Anular o ato administrativo do INPI que concedeu a patente do fármaco antiviral Sofosbuvir (comercializado sob a denominação Sovaldi) em favor das empresas GILEAD PHARMASSET LLC e GILEAD SCIENCE INC.; c) Determinar que o INPI: c1) reabra seu procedimento administrativo e, pelos meios cabíveis corrija a omissão reconhecida na alínea “a” supra; c2) comunique esse juízo as providências a serem adotadas; c3) informe, oportunamente, a solução final dada ao pedido; d) Alertar as partes que o descumprimento da liminar ora concedida ensejará a imposição de pena pecuniária e pessoal a todos aqueles que deram causa. Outrossim, também pelos fundamentos já apresentados, postergo, por ora o enfrentamento do pedido de reconhecimento liminar da situação de interesse público em relação ao Programa do SUS para o tratamento gratuito da Hepatite C e da eventual necessidade de se outorgar licenciamento compulsório a terceiros, conforme autoriza o art. 71 da Lei 9.279/96 (regulamentado pelo Decreto nº 3201/99)
Ao analisar os fundamentos da decisão acima, primeiramente, observa-se que foi reconhecido pelo Magistrado o descumprimento do artigo 5º, XXIX, da Constituição Federal e do artigo 2º da Lei nº 9279/96, que asseguram aos autores de inventos industriais, proteção dos direitos relativos à propriedade industrial, privilégio temporário para sua utilização, a exceção de inventos que possuam interesse social e impactem no desenvolvimento tecnológico e econômico do País.
Ao depois, o artigo 18, I, da Lei nº 9279/96, que estabelece que não é patenteável, “o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à ordem e à saúde públicas”.
Da leitura dos artigos supracitados, observa-se que temos dois direitos fundamentais em conflito, o direito das indústrias farmacêuticas de patentear que os medicamentos inovadores frutos do investimento em pesquisas e, de outro o interesse social.
A solução desse empasse, está no Estado constitucional de direito que possui como núcleo a dignidade da pessoa humana, de onde irradia os direitos fundamentais. (Barroso, 2009, p. 225)
Nessa lógica, um direito fundamental deve ser “ponderado com outros direitos fundamentais ou princípios constitucionais, situação em que deverá ser aplicado na maior extensão possível”, observado “os limites fáticos e jurídicos, preservado o seu núcleo essencial”. (Barroso, 2009, p. 228)
O jurista Willis Santiago Guerra Filho (1989, p.75), sob a ótica do princípio da proporcionalidade, entende que se a medida "atinge o fim almejado, exigível, por causar o menor prejuízo possível e finalmente, proporcional em sentido estrito, se as vantagens que trará superarem as desvantagens".
Na situação em comento, a Política Nacional de Medicamentos (PNM), por meio da Portaria MS/GM n° 3.916, de 30 de outubro de 1998, garante acesso da população aos medicamentos considerados essenciais, portanto, ao Sofosbuvir e, ainda, no Rename encontra-se listados outros medicamentos que também auxiliam no tratamento da Hepatite C.
Sob a ótica pragmática, seria um conflito de interesses entre o Estado que teria um aumento de suas despesas pois teria que arcar com a compra do medicamento, em contrapartida, negando-se a concessão sobre o mercado se produziria um efeito negativo, eis que as indústrias farmacêuticas poderiam deixar de investir em novos medicamentos, ante a ausência de proteção e garantia de reserva temporária de mercado que viabiliza o retorno dos gastos com pesquisa e obtenção de lucro.
Ambas as hipóteses acima descritas impactam no direito de saúde da população, no primeiro ante ausência de disponibilização do medicamento no SUS, no segundo pela ausência do desenvolvimento de novos medicamentos capazes de erradicar as doenças que ainda não possuem cura específica, a título de exemplo o câncer.
Insta destacar que, a empresa que possui o registro da patente do medicamento junto ao INPI tem garantido o seu direito exclusivo de exploração econômica do produto por prazo determinado, porém, para comercializá-lo será necessário obter autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Ressalta-se que, o Brasil ao ser signatário da Agenda 2030 da Organização das Nações Unidas, assumiu o compromisso de atuar de forma a combater a hepatite, conforme prevê o Objetivo 3.3.
Com base nisso, outro medicamento para tratamento da hepatite C, foi alvo de mesma discussão judicial, o daclatasvir que é comercializado pela indústria farmacêutica Bristol-Myers Squibb (BMS) sob o nome comercial de Daklinza, cuja patente foi concedida pelo INPI em outubro de 2018. (O Globo, 2019, online)
2.2 AÇÃO CIVIL PÚBLICA E A INTERVENÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO
Nesse tópico será abordado questões econômicas referente ao medicamento Sofosbuvir, que possui registro na ANVISA e, foi incorporado ao Sistema Único de Saúde por meio da Portaria n.º 29/2015 do Ministério da Saúde, sendo classificado como um medicamento de alto custo de aquisição.
O Ministério Público Federal ajuizou a Ação Civil Pública nº 5024822-49.2018.4.03.6100 em face da União, que tramitou perante a 6ª Vara Cível Federal de São Paulo, objetivando, a entrega da programação trimestral e estoque de segurança de uma lista de medicamentos indicados para o tratamento da Hepatite C à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES/SP), em uma única remessa, dentre os medicamentos está o Sofosbuvir 400 mg, sendo o valor da ação R$ 108.364.960,00.
A Constituição Federal estabelece que a saúde é um direito de todos e um dever do Estado, de competência material comum entre os entes federativos, indistintamente, portanto, há solidariedade entre os entes para o fornecimento de medicamentos e tratamentos médicos ao cidadão, conforme artigos 23, II e 196 do citado diploma legal, sendo esse o entendimento jurisprudencial dominante.
Nesse sentido, a Lei 8080/1990 “dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes”, tendo previsto como uma das atuações do SUS, a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica conforme prevê o artigo 6º, inciso I, alínea “d”.
Logo, a “falta ou a falha na prestação da assistência farmacêutica, é um fator que evidência a ineficiência da estrutura do SUS”, tendo a “população tem se valido do Poder Judiciário para executar essa prestação”, que irá determinar que a Administração Pública cumpra “o dever que a Constituição lhe impõe, garantindo, assim, o exercício do direito à saúde”, sob pena de multa. (Gandini, 2008)
Nesse sentido, nos autos da ação supracitada o Magistrado na decisão que concedeu a liminar, reconheceu que a “obrigação de custeio pela União não importa em transformar o Poder Judiciário em co-gestor dos recursos destinados à saúde pública”, eis que o “acolhimento da pretensão ora deduzida apenas torna efetivo o direito de integral assistência à saúde”.
A ideia de co-gestor decorre da necessidade de previsão orçamentária que é apontada como um limite à atuação do Estado para a efetivação de direitos sociais, sendo tais argumentos econômicos fundados na teoria da “reserva do possível”.
A teoria da reserva do possível é uma “espécie de limite jurídico e fático dos direitos fundamentais, mas também poderá atuar, em determinadas circunstâncias, como garantia dos direitos fundamentais”, devendo ser observado “os critérios da proporcionalidade e da garantia do mínimo existencial em relação a todos os direitos fundamentais”, bem como “da indisponibilidade de recursos com o intuito de salvaguardar o núcleo essencial de outro direito fundamental”. (Sarlet, 2007, online)
Em contrapartida, temos a teoria do mínimo existencial com base na dignidade da pessoa humana, que garante a todos o mínimo para que haja a “sobrevivência condigna, como algo que o Estado não apenas não pode subtrair ao indivíduo, mas também como algo que o Estado deve positivamente assegurar, mediante prestações de natureza material”. (Sarlet, 2007, online)
Retornado ao argumento da previsão orçamentária, temos que a Constituição Federal de 1988 no artigo 167 veda o início de programas ou projetos não incluídos na lei orçamentária anual, anelada a Lei orgânica do SUS que no artigo 15, II estabelece que os entes federativos “exercerão, em seu âmbito administrativo, as seguintes atribuições: II - administração dos recursos orçamentários e financeiros destinados, em cada ano, à saúde”.
Inclusive, insta trazer à baila, que o medicamento Daclatasvir combinado com o Sofosbuvir foi usada exclusivamente pelo SUS de 2015 até 2017 para o tratamento da hepatite C, mas ante a “alta do preço praticado pela BMS em novembro de 2018, o governo brasileiro optou por outra combinação, mais barata, a de Sofosbuvir com Velpatasvir”. (O Globo, 2019, online)
Portanto, ante a concessão da patente em outubro de 2018 do medicamento Daclatasvir, observa-se que houve um aumento do preço do medicamento, fazendo com que o Estado-gestor optasse por substitui-lo pelo Velpatasvir.
Assim, deve o Magistrado ao julgar agir com cautela, para que “o Poder Judiciário não interfira/inviabilize a discricionariedade do Poder Executivo na elaboração de suas políticas públicas, afastando, assim, qualquer possibilidade de afronta ao pacto federativo”. (Gandini, 2008, online)
Por fim, ante a análise e ponderação dos efeitos com base na proporcionalidade, conclui-se que o argumento da reserva do possível pode ser acolhido se restar demonstrado pelo Poder Público, que “a decisão causará mais danos do que vantagens à efetivação de direitos fundamentais”. (Gandini, 2008, online)
Conclui-se que a Ação Popular e a Ação Civil Pública são os principais instrumentos a serem utilizados pelo cidadão para defesa de direitos transindividuais, na tutela coletiva de direitos.
Quanto ao objeto temos que o direito à saúde é direito fundamental que está diretamente ligado ao direito à vida e à existência digna, sendo uma obrigação do Estado e uma garantia de todo o cidadão, consagrado no artigo 196 da Constituição Federal e no artigo XXV da Declaração Universal dos Direitos Humanos de 1948.
Consequentemente, o enfermo possui direito a ter acesso ao tratamento adequado e, ao fornecimento dos medicamentos que se fizerem necessários para a sua recuperação ou redução das consequências da doença que lhe acomete, não podendo haver qualquer discriminação.
Por fim, deve o judiciário continuar realizando a análise das especificidades de cada caso concreto, para verificar a pertinência e possibilidade de concessão do pedido.
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BRASIL. Congresso Nacional. Estatuto da Criança e do Adolescente - Lei nº 8.069, de 13 de julho de 1990. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicaocompilado.htm. Acesso em: 27 set. 2019
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O GLOBO, Em nova batalha de patentes, remédio para tratamento da hepatite C pode ser barateado. Helena Borges. Publicado em 09/04/2019. Disponível em: https://oglobo.globo.com/sociedade/em-nova-batalha-de-patentes-remedio-para-tratamento-da-hepatite-pode-ser-barateado-23584500
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STJ. Recurso Especial nº 1.410.520 - MG (2013/0345394-4), Relatora: Ministra Eliana Calmon, 2ª Turma, DJE 03/12/2013.
STJ. Tema 106. Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS. Disponível em: www.stj.jus.br/repetitivos/temas_repetitivos/pesquisa.jsp?novaConsulta=true&tipo_pesquisa=T&cod_tema_inicial=106&cod_tema_final=106
Conforme a NBR 6023:2000 da Associacao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), este texto cientifico publicado em periódico eletrônico deve ser citado da seguinte forma: SAMPEDRO, NANCY. Análise dos aspectos jurídicos das ações coletivas envolvendo o medicamento Sofosbuvir Conteudo Juridico, Brasilia-DF: 21 fev 2020. Disponivel em: https://conteudojuridico.com.br/consulta/Artigos/53943/anlise-dos-aspectos-jurdicos-das-aes-coletivas-envolvendo-o-medicamento-sofosbuvir. Acesso em: 21 fev 2020.

References: artigo 196
 artigo 25
 artigo 24
 artigo 198
 artigo 5
 artigo 2
 artigo 18
 artigo 6
 artigo 167
 artigo 15
 artigo 196