Source: http://aktualneprawoblog.pl/blog/2013/12/
Timestamp: 2018-02-23 16:17:23+00:00

Document:
Badanie stabilności leku – Gardenal wycofany
Decyzją nr 81/WC/2013 z dnia 17.12.2013r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej GIF) wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Gardenal (Phenobarbital sodium), 40 mg. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nr serii: 273, data ważności: 31.03.2015, podmiot odpowiedzialny: Laboratoire Aventis, Francja. Niniejszej decyzji GIF nadał rygor natychmiastowej wykonalności.
Na wstępie zaznaczę, że lek Gardenal jest podstawowym lekiem przeciwdrgawkowym stosowanym w okresie noworodkowym. Przyczyną powyższego stanu rzeczy, jak czytamy w uzasadnieniu GIF jest „[…] informacja o decyzji własnej przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego Gardenal. Przedmiotowy produkt nie jest dopuszczony do obrotu na terenie RP, lecz został wprowadzony na polski rynek w ramach importu docelowego. Decyzja została podjęta w związku z zaobserwowanymi odstępstwami w ramach badań stabilności.”
Zagadnienie importu docelowego określone jest w art. 4 Prawa farmaceutycznego tj. z dnia 27 lutego 2008 r. (Dz.U. Nr 45, poz. 271) (dalej pr. farm.)”Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.”
W dzisiejszym artykule, zastanowimy się jednak nad innym aspektem decyzji GIF, na który chciałbym zwrócić uwagę, a który nie jest szerzej poruszony w uzasadnieniu w/w decyzji z dnia 17.12.2013r., mianowicie badaniem stabilności.
Badanie stabilności stosowane jest na etapie badań nad wprowadzeniem nowego produktu leczniczego na rynek, w celu określenia jego odpowiedniego terminu ważności, a także w trakcie wprowadzania serii produktu na rynek w celu potwierdzenia jego wysokiej jakości. Procedury obliczeniowe i statystyczne muszą być zgodne z wytycznymi ICH: Q1A(R2), Q1B, Q1C, Q1D, Q1F, (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) "Guidance for Industry: Q1E Evaluation of Stability Data".
Stabilność leku jest to zdolność produktu leczniczego do zachowania wymaganych cech i właściwości w zakresie ustalonych granic przechowywania przez określony czas w ustalonych badaniami warunkach. Na podstawie badań stabilności ustala się między innymi termin ważności leku. Badania nad stabilnością leku mają na celu także sprawdzenie wydalania leku z organizmu, co ma znaczenie odnośnie jego biodostępności. Dzięki takim badaniom można określić wielkość dawki i częstość podawania leku, tak aby jego stężenie w organizmie było efektywne.
Prawo Farmaceutyczne w artykule 17 stanowi, że „Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. B (a więc wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych), przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego są wykonywane w jednostkach spełniających zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U. Nr 63, poz. 322).”
Inaczej mówiąc ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego spoczywa na jednostkach spełniających wymagania stawiane w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej z dnia 22 maja 2013 r. (Dz.U. z 2013 r. poz. 665). Zgodnie z art. 52 w/w Rozporządzenia, z każdego badania sporządza się sprawozdanie końcowe. Natomiast przepis art. 54 w/w Rozporządzenia precyzuje, co w takim sprawozdaniu w szczególności powinno się znaleźć, czyli min. informacje o charakterystyce materiału badanego, w tym informacje o jego czystości, stabilności i jednorodności.
Należy zaznaczyć, że nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna (art. 108 pr. farm). W przypadku gdy przeprowadzona kontrola wykaże, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, koszty tych badań i pobranej próbki pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego.
Podwykonawstwo przy realizacji zamówień publicznych.
W dniu 9 grudnia 2013 r. w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej została ogłoszona ustawa z dnia 8 listopada 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo zamówień publicznych, dotycząca podwykonawstwa przy realizacji zamówień publicznych, zwłaszcza zamówień na roboty budowlane.
W art. 2 pkt 9b ustawy – Prawo zamówień publicznych dodana zostanie definicja „umowy o podwykonawstwo”, przez którą należy rozumieć umowę w formie pisemnej o charakterze odpłatnym, której przedmiotem są usługi, dostawy lub roboty budowlane stanowiące część zamówienia publicznego, zawartą między wybranym przez zamawiającego wykonawcą a innym podmiotem (podwykonawcą), a w przypadku zamówień publicznych na roboty budowlane także między podwykonawcą a dalszym podwykonawcą lub między dalszymi podwykonawcami.
Podstawowymi założeniami Ustawodawcy było uregulowanie kwestii podwykonawstwa w zamówieniach publicznych w zakresie zagwarantowania podwykonawcom i dalszym podwykonawcom pełnej i terminowej zapłaty należnego im wynagrodzenia, oraz wzmocnienie ochrony słusznych praw podwykonawców oraz dalszych podwykonawców, uczestniczących w procesie realizacji zamówień publicznych.
Zmiany mają służyć:
Obecnie obowiązujące przepisy prawa w sposób niekompletny i niewystarczający regulują kwestie związane z wykonywaniem umów w sprawie zamówienia publicznego. Ma to znaczenie w związku z występującymi przypadkami nieuregulowania lub nieterminowego uregulowania należności za świadczenia wykonane przez podmioty będące podwykonawcami lub dalszymi podwykonawcami.
Rozwiązania przewidziane w ustawie przyczynią się zwłaszcza do wzmocnienia mechanizmów nadzoru nad prawidłowym wykonywaniem zamówień publicznych oraz będą miały wpływ na zapewnienie sprawnego i niezakłóconego wykonywania zamówień publicznych, a także udział małych i średnich przedsiębiorstw w realizacji zamówień publicznych.
Prawo dziecka do wychowania w rodzinie – Rezolucja (77) 33 w sprawie umieszczania dzieci w placówkach opiekuńczo wychowawczych.
Na gruncie prawa polskiego podstawowym aktem regulującym w sposób szczegółowy problematykę stosunków między rodzicami a dziećmi jest Kodeks rodzinny i opiekuńczy. Konstytucja RP dopuszcza możliwość ingerencji w sferę władzy rodzicielskiej w art. 48 ust. 2: „Ograniczenie lub pozbawienie władzy rodzicielskiej może nastąpić tylko w przypadkach określonych w ustawie i tylko na podstawie prawomocnego orzeczenia sądu (…)". Także Konwencja o Prawach Dziecka, akcentując autonomię rodziny od wpływów zewnętrznych, dopuszcza możliwość ingerencji w rodzinie zmierzającej do zapobieżenia niekorzystnej dla dziecka sytuacji. W Rezolucji Rady Europy (77) 33 w sprawie umieszczania dzieci w placówkach opiekuńczo-wychowawczych przyjętej przez Komitet Ministrów w dniu 3 listopada 1977 r. założono, że przygotowania mające na celu umieszczenie dziecka w placówce powinny się opierać na następujących zasadach:
konieczności umieszczenia dziecka w placówce należy unikać tak długo, jak to tylko możliwe, stosując prewencyjne środki wsparcia wobec rodzin wedle ich specjalnych potrzeb i problemów,
wniosek o umieszczenie dziecka w placówce powinien być potraktowany jako sygnał alarmowy świadczący o trudnej sytuacji rodzinnej; tak samo starania by spełnić potrzeby dziecka powinny zawsze opierać się na zrozumieniu problemów jego rodziny, a działania na rzecz dziecka powinny być zawsze, co do zasady połączone z pomocą udzielaną rodzicom,
działania dotyczące dziecka (włącznie z decyzją o pozostawieniu go w rodzinie lub umieszczeniu w placówce) powinny dążyć do spełnienia w największym możliwym stopniu jego rozwijających się potrzeb emocjonalnych i dobra fizycznego, jak również do zapewnienia wszelkiej profilaktycznej opieki medycznej, edukacyjnej lub innej niezbędnej do rozwiązania jego ewentualnych problemów. Działania te powinny zapewniać, w największym możliwym stopniu i jeśli leży to w interesie dziecka:
utrzymanie kontaktów rodzinnych;
ciągłość opieki i więzi uczuciowej, z uwzględnieniem etapu rozwoju, na jakim znajduje się dziecko pod względem tworzenia związków emocjonalnych;
szacunek dla jego indywidualności;
odpowiednie środowisko kulturalne i społeczne, akceptowalne przez społeczeństwo;
integrację z lokalną społecznością, najlepiej tą samą, co społeczność rodziny;
dla nastolatków – szansę przyjęcia na siebie odpowiedzialności, aby osiągnąć niezależność i podejmować się ról, jakie pełnią dorośli;
decyzje o umieszczeniu dziecka w instytucji powinny zwykle być podejmowane po skonsultowaniu się z multidyscyplinarnym zespołem; podobne konsultacje powinny być prowadzone przy każdej kontroli;
należy opracować plan dla dziecka w oparciu o ocenę rodziny, samego dziecka i możliwych dostępnych rozwiązań, w świetle zamierzeń opisanych powyżej; Plan ten powinien obejmować w szczególności:
decyzję o najlepszej początkowej formie umieszczenia dziecka w placówce;
kontrolę sytuacji dziecka po okresie czasu, który może się różnić w zależności od wieku i okoliczności osobistych (okres ten będzie krótszy w przypadku małych dzieci), lecz który zwykle nie będzie przekraczał sześciu miesięcy, po których powinny odbyć się kolejne kontrole w regularnych odstępach czasu;
należy unikać długoterminowego umieszczania bardzo małych dzieci w placówkach opiekuńczo-wychowawczych, gdy to możliwe; tak więc, w świetle Europejskiej Konwencji o adopcji dzieci, należy ułatwiać adopcję i zachęcać do niej w jak największym stopniu.
Zważywszy na dobro dziecka, szczególną uwagę należy zwrócić na potrzebę promowania konsultacji i współpracy pomiędzy organami sektora opieki społecznej, służby zdrowia, edukacji i prawa, jak również zainteresowanych specjalistów.
W świetle powyższego, niewątpliwie zdziwienie budzą działania organów odpowiedzialnych za skierowanie i umieszczenie dziecka w placówce opiekuńczo – wychowawczej, zobaczcie sami:

References: art. 4
 art. 10
 art. 10
 art. 52
 art. 54
 art. 2
 art. 48