Source: https://www.slideshare.net/MicheleMartoni1/epharmacy-e-sanit-elettronica
Timestamp: 2019-05-19 13:28:59+00:00

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1. ePharmacye Sanità elettronicaMaster Healthcare and Pharma MarketingGRUPPO24OREMilano, 19 aprile 2013Michele MartoniContract Professor at the University of Bologna, Ph.D. in IT Law, LawyerAgenda1.- Vendita online di prodotti farmaceutici (ePharmacy)– Pubblicità– Commercio elettronico– Trattamento dei dati personali– Tutela del Marchio– Identità in rete del paziente-utente e firme elettroniche2.- Sanità Elettronica– Sistemi personali• Siti Web dedicati esclusivamente alla salute• Personal Health Record• Altri servizi online– Sistemi istituzionali• Fascicolo Sanitario Elettronico• Dossier Sanitario Elettronico• Referti online• Ricetta elettronica3.- Servizi in Farmacia– Servizi innovativi erogati in Farmacia e profili giuridici connessi4.- Adevertising e Reputatione online
2. 1.- ePharmacy“Googlata”1) Farmacie online legali2) Farmacie online legali che vendono illecitamente prodotti3) Rivendite abusive4) Rivendite abusive di prodotti contraffatti5) Siti truffa (phishing)6) Servizi accessori all’acquisto di prodotti7) Pubblicità di prodotti8) Servizi di archiviazione dei propri dati9) Devices di eHealth10) Pagine FaceBook di promozione11) Pagine FaceBook di discussione (e promozione)12) etc.
3. Censimento OMS, FDA, AIFA• 41.750 Farmacie online• 0,5 % sono legali– Vendono effettivamente farmaci– Soddisfano gli standard di sicurezza e vendonofarmaci certificati richiedendo la prescrizionemedica necessaria• Oltre il 50 % dei farmaci venduti online risultano falsio scaduti– Rispettano la normativa in materia di privacyIndagine conoscitiva del Senato• Indagine conoscitiva sul fenomeno dellacontraffazione e dell’e-commercefarmaceutico (Senato della Repubblica,XII Commissione permanente), 29/7/2010– Constatazione di un aumento dei sequestrisul territorio nazionale– Crescente offerta sul web– Allarme sulla qualità dei prodotti presenti sulmercato
4. AIFA 2009• siti di farmacie legali, autorizzate a livello europeoo internazionale e ispezionate da enti certificatorio autorità regolatorie• siti di false farmacie che sono la maggior parte diquelle divenute oggetto di articoli e verifichesuperficiali in rete. Dietro queste «esche»(promosse per lo più attraverso lo «spam» nellaposta elettronica) operano organizzazioni ditruffatori informatici dediti ad attività quali phishinge furti di identità digitale.• siti di farmacie illegali che distribuiscono farmacicontraffatti e non autorizzatiePharmacy- Vendita online di prodotti farmaceutici- Pubblicità dei prodotti- Commerciabilità online- Tutela del marchio- Trattamento dei dati personali- Accertamento dell’identità in rete (di tutti gliinterlocutori)- Firme elettroniche
5. 1.1.- Pubblicità- Normativa comunitaria- Direttiva 2001/83/CE (Codice Comunitariorelativo ai medicinali per uso umano)(modificata dalla Direttiva 2011/62/CE)- Artt. 86, 87, 88- Normativa italiana- Decreto legislativo 219/2006 (attuativo dellaDirettiva 2001/83/CE)- Artt. 113-118Art. 86, c. 1, Direttiva• pubblicità dei medicinali– qualsiasi azione dinformazione, di ricercadella clientela o di incitamento, intesa apromuovere la prescrizione, la fornitura, lavendita o il consumo di medicinali
6. Art. 86, c. 2, Direttiva• non forma oggetto della definizione di pubblicità:– letichettatura– il foglietto illustrativo– la corrispondenza corredata eventualmente da qualsiasidocumento non pubblicitario, necessaria per rispondere a unarichiesta precisa di informazioni su un determinato medicinale,– le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti,ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze suglieffetti collaterali negativi, nellambito della farmacovigilanza, icataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi, purché non vi figurinoinformazioni sul medicinale,– le informazioni relative alla salute umana e alle malattie umane,purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, adun medicinale.Art. 87, Direttiva• Gli Stati membri vietano qualsiasi pubblicità diun medicinale per cui non sia stata rilasciataunautorizzazione allimmissione incommercio, conforme al diritto comunitario.• Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinaledevono essere conformi alle informazioni chefigurano nel riassunto delle caratteristiche delprodotto.• La pubblicità di un medicinale: deve favorire lusorazionale del medicinale, presentandolo in modoobiettivo e senza esagerarne le proprietà, nonpuò essere ingannevole.
7. Art. 88, Direttiva• Gli Stati membri vietano la pubblicità presso il pubblicodei seguenti medicinali:– quelli che possono essere forniti soltanto dietropresentazione di ricetta medica, conformemente al titolo VI,contenenti psicotropi o stupefacenti ai sensi delleconvenzioni internazionali,– [...] e quelli che non possono essere oggetto di pubblicitàpresso il pubblico conformemente al paragrafo 2, secondocomma.• Possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico imedicinali che, per la loro composizione ed il loroobiettivo, sono previsti e concepiti per essere utilizzatisenza intervento di un medico per la diagnosi, laprescrizione o la sorveglianza del trattamento, senecessario con il consiglio del farmacista [...]»Art. 113, c.1, D.lgs. 219/06• si intende per “pubblicità dei medicinali” qualsiasi azionedinformazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa apromuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumodi medicinali; essa comprende in particolare quanto segue:– a) la pubblicità dei medicinali presso il pubblico;– b) la pubblicità dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o adispensarli, compresi gli aspetti seguenti:• 1) la visita di informatori scientifici presso persone autorizzate a prescrivere oa fornire medicinali;• 2) la fornitura di campioni di medicinali;• 3) lincitamento a prescrivere o a fornire medicinali mediante la concessione,lofferta o la promessa di vantaggi pecuniari o in natura, ad eccezione dioggetti di valore intrinseco trascurabile;• 4) il patrocinio di riunioni promozionali cui assistono persone autorizzate aprescrivere o a fornire medicinali;• 5) il patrocinio dei congressi scientifici cui partecipano persone autorizzate aprescrivere o a fornire medicinali, in particolare il pagamento delle spese diviaggio e di soggiorno di queste ultime in tale occasione.
8. Art. 113, c.2, D.lgs. 219/06• non forma oggetto del presente titolo quanto segue:– a) letichettatura e il foglio illustrativo, soggetti alle disposizioni deltitolo V;– b) la corrispondenza necessaria per rispondere a una richiestaprecisa e non sollecitata di informazioni su un determinatomedicinale;– c) le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti,ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze suglieffetti indesiderati nellambito della farmacovigilanza, i cataloghi divendita e gli elenchi dei prezzi, purché non vi figurino informazionisul medicinale;– d) le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane,purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, a unmedicinale.Art. 114, D.lgs. 219/06• È vietata qualsiasi pubblicità di unmedicinale per cui non e stata rilasciataunAIC, conforme al presente decreto, alregolamento (CE) n. 726/2004 o ad altredisposizioni comunitarie vincolanti.• Tutti gli elementi della pubblicità di unmedicinale devono essere conformi alleinformazioni che figurano nel riassuntodelle caratteristiche del prodotto […].
9. Art. 115, D.lgs. 219/06• L’art. 115, sul presupposto che ci sia statal’autorizzazione, specifica che:– possono essere oggetto di pubblicità presso ilpubblico i «medicinali che, per la lorocomposizione e il loro obiettivo terapeutico,sono concepiti e realizzati per essere utilizzatisenza intervento di un medico per la diagnosi,la prescrizione o la sorveglianza nel corso deltrattamento e, se necessario, con il consigliodel farmacista».segue• Il comma 2 (art. 115), invece, vieta, in ognicaso, la pubblicità presso il pubblico:– «dei medicinali che possono essere fornitisoltanto dietro presentazione di ricettamedica o che contengono sostanzepsicotrope o stupefacenti […]».
10. segue• Il comma 3 (art. 115) inibisce– la «distribuzione al pubblico di medicinali ascopo promozionale», nonché– la «pubblicità presso il pubblico di medicinali, lacui dispensazione grava, anche se nontotalmente, sul Servizio sanitario nazionale,nonché dei medicinali di cui alle lettere a), b) ec) dellart. 3, comma 1, e allart. 5».segue• Il comma 5 (art. 115) stabilisce che– «In pubblicazioni a stampa, trasmissioni radio-televisive e in messaggi non a carattere pubblicitariocomunque diffusi al pubblico, è vietato mostrare inimmagini un medicinale o la sua denominazione inun contesto che può favorire il consumo delprodotto».• Fermo rimane che, anche laddove consentita, lapubblicità soggiace comunque ad un limiteautorizzativo da parte del Ministero della salute.
11. Art. 118, D.lgs. 219/06• 1. Nessuna pubblicità di medicinali presso il pubblico può essereeffettuata senza autorizzazione del Ministero della salute, adeccezione:– a) delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa quotidiana o periodicache, ferme restando le disposizioni dellart. 116, comma 1, si limitano ariprodurre integralmente e senza modifiche le indicazioni, lecontroindicazioni, le opportune precauzioni dimpiego, le interazioni,le avvertenze speciali, gli effetti indesiderati descritti nel foglioillustrativo, con leventuale aggiunta di una fotografia o di unarappresentazione grafica dellimballaggio esterno o delconfezionamento primario del medicinale;– b) delle fotografie o rappresentazioni grafiche dellimballaggio esterno odel confezionamento primario dei medicinali apposte sui cartelli deiprezzi di vendita al pubblico e degli eventuali sconti praticati espostida coloro che svolgono attività di fornitura al pubblico, limitatamenteai farmaci di cui allart. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.Art. 116, D.lgs. 219/06• 1. Fatte salve le disposizioni dellart. 115, la pubblicità diun medicinale presso il pubblico:– a) è realizzata in modo che la natura pubblicitaria del messaggio èevidente e il prodotto è chiaramente identificato come medicinale;– b) comprende almeno:• 1) la denominazione del medicinale e la denominazione comune dellasostanza attiva; lindicazione di questultima non e obbligatoria se ilmedicinale e costituito da più sostanze attive;• 2) le informazioni indispensabili per un uso corretto del medicinale;• 3) un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente le avvertenzefiguranti, a seconda dei casi, nel foglio illustrativo o sullimballaggioesterno; nella pubblicità scritta linvito deve risultare facilmenteleggibile dal normale punto dosservazione; nella pubblicità sullastampa quotidiana e periodica deve essere, comunque, scritto concaratteri di dimensioni non inferiori al corpo nove.
12. Art. 117, D.lgs. 219/06• 1. La pubblicità presso il pubblico di un medicinale non può contenere alcun elemento che:– a) fa apparire superflui la consultazione di un medico o lintervento chirurgico, in particolare offrendo unadiagnosi o proponendo una cura per corrispondenza;– b) induce a ritenere lefficacia del medicinale priva di effetti indesiderati o superiore o pari ad un altrotrattamento o ad un altro medicinale;– c) induce a ritenere che il medicinale possa migliorare il normale stato di buona salute del soggetto;– d) induce a ritenere che il mancato uso del medicinale possa avere effetti pregiudizievoli sul normale stato dibuona salute del soggetto; tale divieto non si applica alle campagne di vaccinazione di cui allart. 115, comma2;– e) si rivolge esclusivamente o prevalentemente ai bambini;– f) comprende una raccomandazione di scienziati, di operatori sanitari o di persone largamente note al pubblico;– g) assimila il medicinale ad un prodotto alimentare, ad un prodotto cosmetico o ad un altro prodotto diconsumo;– h) induce a ritenere che la sicurezza o lefficacia del medicinale sia dovuta al fatto che si tratta di una sostanza«naturale»;– i) può indurre ad una errata autodiagnosi;– l) fa riferimento in modo improprio, impressionante o ingannevole a attestazioni di guarigione;– m) utilizza in modo improprio, impressionante o ingannevole rappresentazioni visive delle alterazioni del corpoumano dovute a malattie o a lesioni, oppure dellazione di un medicinale sul corpo umano o su una sua parte.• 2. Parimenti, in coerenza con quanto previsto dallart. 116, comma 1, lettera a), non e consentita ladivulgazione di messaggi e di testi il cui intento pubblicitario e occultato dalla ridondanza di altreinformazioni. 3. Con decreto del Ministro della salute può essere stabilito che i messaggi pubblicitariautorizzati ai sensi dellart. 118 contengono il numero di AIC del medicinale.Procedimento C-316/09MSD Sharpe & Dohme contro Merckle GmbH• l’art. 86, n. 1, della direttiva 2001/83 definiscepubblicità «qualsiasi azione d’informazione, diricerca della clientela o di incitamento, intesa apromuovere la prescrizione, la fornitura, lavendita o il consumo di medicinali»;• l’utilizzo della locuzione «qualsiasi» testimonia lavolontà del legislatore dell’Unione di conferireun’ampia estensione alla nozione dipubblicità, anche perchè l’obiettivo essenzialedella direttiva 2001/83 consiste nel salvaguardarela sanità pubblica;
13. segue• “considerando” 44 della direttiva 2001/83 estendetale definizione alla diffusione su Internet diinformazioni relative a medicinali (in tal senso,sentenza 2 aprile 2009, causa C-421/07, Damgaard, Racc. pag-I-2629, punto 28);• dal testo del citato art. 86, n. 1, risulta, altresì, cheproprio lo scopo del messaggio costituisce lacaratteristica essenziale della pubblicità erappresenta, dunque, l’elemento determinanteper distinguere la pubblicità dalla merainformazione;segue• al fine di stabilire se la trasmissione di informazioni sia omeno caratterizzata da uno scopo pubblicitario,occorre pertanto procedere ad un esame concreto ditutte le circostanze relative al caso di specie, oltre chedei comportamenti, delle iniziative e delle azioni cherivelano l’intenzione di promuovere tramite talediffusione la prescrizione, la consegna, la vendita o ilconsumo di tale medicinale;• l’articolo de quo, peraltro, non esclude, in linea diprincipio, che possano essere considerate pubblicitàpure le pubblicazioni o le trasmissioni checontengono solo informazioni obiettive, laddove ilmessaggio sia diretto a promuovere la prescrizione, lafornitura, la vendita o il consumo di medicinali;
14. segue• analoghe argomentazioni valgono in relazione alla diffusione suInternet della confezione e del foglietto illustrativo;• tra le altre circostanze rilevanti per valutare se la comunicazionedebba essere qualificata come pubblicità, rientrano, in particolare, ilgruppo dei destinatari e le caratteristiche tecniche del mezzoimpiegato per diffondere l’informazione (sistema dei servizichiamati «pull», per i quali la consultazione richiede un’azione attivadi ricerca da parte dell’utente di Internet e la persona non interessataal medicinale di cui trattasi non sarà costretta a prendere visione ditali informazioni; sistema di servizi detti «push», nei quali l’utente diInternet si trova di fronte, senza avere fatto alcuna ricerca, a taliinformazioni, attraverso finestre indesiderate, dette «pop-up», cheappaiono spontaneamente sullo schermo, che devono, al contrario,far sorgere una forte presunzione di carattere pubblicitario);segue• pure la dichiarazione relativa ad un medicinaleproveniente da un terzo «estraneo alla sua fabbricazione,commercializzazione o distribuzione» può «esserequalificata come “pubblicità” ai sensi della direttiva2001/83/CE, o come comunicazione di altro tipo»;• «il criterio decisivo per distinguere la pubblicità dallasemplice informazione si fonda sullo scopo perseguito»;• rileva massimamente è l’intenzione consapevole e direttadi chi emette il messaggio;• la Direttiva 2001/83 non richiede che la pubblicità deimedicinali si faccia nell’ambito di una attività commercialeo industriale;
15. segue• per qualificare come pubblicitaria la diffusione diinformazioni su un medicinale, occorre provareche essa aveva lo scopo di promuovere laprescrizione, la fornitura, la vendita o il consumodi tale merce;• al fine di valutare se l’informazione messa in lineasulla pagina web ha natura promozionale, si deveindagare se, ad esempio, appaiono il logo delmarchio, del prodotto e dell’impresa, nonché i datiforniti su aspetti strettamente commerciali (comeil prezzo o i punti di vendita);segue• la nozione di pubblicità presso il pubblico […]deve essere interpretata nel senso che essaricomprende anche il SITO INTERNET di unafarmacia di uno Stato membro che descriva isingoli medicinali con la denominazionecommerciale, l’eventuale obbligo diprescrizione medica, le dimensioni dellaconfezione e il prezzo, e offrecontemporaneamente la possibilità diordinare i medicinali medesimi mediante unmodulo d’ordine telematico
16. segue• Per quanto riguarda l’identità dell’autore di una trasmissione relativa ad unmedicinale, se è innegabile che il produttore di tale medicinale abbia un interesseeconomico alla commercializzazione del suo prodotto, la circostanza che taletrasmissione sia effettuata dal produttore stesso non può, di per sé, permettere diaffermare che egli persegua uno scopo pubblicitario. Inoltre, affinché tale circostanzapossa costituire un indizio determinante per qualificare tale trasmissione comepubblicità, occorre che i comportamenti, le iniziative e le azioni di tale produttorerivelino la sua intenzione di promuovere tramite tale diffusione la prescrizione, laconsegna, la vendita o il consumo di tale medicinale (v., per analogia, sentenza 28ottobre 1992, causa C-219/91, Ter Voort, Racc. pag. I-5485, punto 26).• Tuttavia, non si può escludere che, in talune circostanze, la pubblicazione da parte diun produttore di informazioni relative ai suoi medicinali rientri nell’ambito della politicagenerale di comunicazione dell’impresa, per fornire informazioni obiettivamente esatteai pazienti interessati ed escludere per quanto possibile i rischi per la salute collegatiall’automedicazione senza consultazione del foglietto illustrativo. Ciò può accaderequando i pazienti hanno perduto il foglietto illustrativo del medicinale utilizzato. D’altraparte, l’intenzione di tener conto dell’aspettativa del pubblico di essere informato o divalorizzare la trasparenza dell’impresa potrebbe altresì far decidere ad una societàfarmaceutica di pubblicare informazioni a proposito dei suoi medicinali.segue• Per quanto riguarda l’oggetto della comunicazione, occorre rilevare che, in generale,l’obbligo di prescrizione medica per medicinali come quelli di cui alla causa principale èidoneo a garantire che l’eventuale interesse suscitato dalle informazioni obiettiverelative ai medicinali inclusi nel sito Internet del produttore non possa tradursidirettamente in una decisione di acquisto e che la decisione finale sul medicinaleassunto dal paziente continui ad essere di competenza del medico curante.• Non si può certamente escludere che, in seguito ad una richiesta proveniente da unpaziente informato, il medico sia indotto a prescrivere un medicinale diverso da quelloinizialmente prescelto e che, di conseguenza, l’informazione fattuale contribuisca,anche se solo in misura limitata, a far aumentare le vendite. Tuttavia, tale eventualitànon può da sola attestare uno scopo promozionale da parte del produttore delmedicinale. Inoltre, essa non costituisce, in linea di principio, un pericolo particolare perla salute del paziente, qualora il medico ritenga consigliabile prescrivere l’uno o l’altromedicinale, e non può pregiudicare l’obiettività di cui, come è stato ricordato al‘considerando’ 50 della direttiva 2001/83, deve far prova il medico che redige unaprescrizione nei confronti di un determinato paziente. Infatti, un medico che prescrivemedicinali è tenuto, da un punto di vista deontologico, a non prescrivere un determinatomedicinale se quest’ultimo non è idoneo al trattamento terapeutico del suo paziente (v.,in tal senso, sentenza 22 aprile 2010, causa C- 62/09, Association of the BritishPharmaceutical Industry, non ancora pubblicata nella Raccolta, punti 39 e 40).
17. Farmaci ad uso veterinario• Decreto 14 giugno 2002• D.lgs. 229/20061.2. Vendita a distanza• eCommerce– Direttiva 2000/31/CE– D.lgs. 70/2003– D.lgs. 206/2005 – Codice del Consumo– Direttiva 2011/83/CE• eCommerce / ePharmacy– R.D. 1265/1934– Codice deontologico del farmacista– Direttiva 2011/62/CE– Norme specifiche per singoli prodotti
18. Cosa può essere vendutoVietato:• medicinali soggetti a prescrizione;• medicinali non soggetti a prescrizione,quali:– OTC (medicinali da banco o di automedicazione)– SOP (medicinali senza obbligo di prescrizione)– omeopaticiArt. 122, R.D. 1265/1934• La vendita al pubblico di medicinali a dose oforma di medicamento non è permessa che aifarmacisti e deve essere effettuata nellafarmacia sotto la responsabilità del titolare dellamedesima. Sono considerati medicinali a dose oforma di medicamento, per gli effetti della venditaal pubblico, anche i medicamenti composti e lespecialità medicinali, messi in commercio giàpreparati e condizionati secondo la formulastabilita dal produttore [...];
19. Art. 25, Codice Deontologico• 1. Non è consentita al farmacista lacessione, tramite Internet o altre retiinformatiche, di medicinali:– sia su prescrizione,– sia senza obbligo di prescrizione,– anche omeopatici,in conformità alle direttive della UE e delle lineeguida dell’OMS, fatte salve le specifichenormative nazionaliAltri prodotti- Integratori alimentari- Preparazioni galeniche- Dispositivi medici
20. A livello comunitario• Corte di Giustizia n. 322-01 del 11 dicembre2003 [Deutscher Apothekerverband Vs 0800DocMorris NV, Jacques Waterval]• Corte di Giustizia n. 171/172-07 del 19 maggio2009 [Apothekerkammer des Saarlandes et al. VsSaarland, Ministerium für Justiz, Gesundheit undSoziales, con l’intervento di DocMorris NV]• Direttiva 2001/83/CE (modificata dalla Direttiva 2011/62/CE)Procedimento C-322/01Deutscher Apothekerverband eV & 0800 DocMorris NV• Deutscher Apothekerverbandcontro• 0800 DocMorris NV• Dr. Waterval• L’ordinamento germanico prevede un divieto generale diimportazione di prodotti farmaceutici qualora i medesiminon abbiano ottenuto le autorizzazioni prescritte nelterritorio nazionale• Nel caso di prodotti autorizzati, la vendita può avveniresolo all’interno delle Farmacie, qualunque sia la natura delprodotto (oggetto e meno di obbligo di prescrizione)
21. Sentenza• Un divieto nazionale di vendita per corrispondenza dei medicinali la cui vendita èriservata esclusivamente alle farmacie nello Stato membro interessato, come quelloprevisto allart. 43, primo comma, dellArzeimittelgesetz (legge sui medicinali), nel testodel 7 settembre 1998, costituisce una misura di effetto equivalente ai sensi dellart.28 CE.• Lart. 30 CE può essere invocato per giustificare un divieto nazionale di vendita percorrispondenza dei medicinali la cui vendita è riservata esclusivamente alle farmacienello Stato membro interessato, purché esso riguardi i medicinali soggetti aprescrizione medica. Invece, lart. 30 CE non può essere invocato per giustificare undivieto assoluto di vendita per corrispondenza dei medicinali non soggetti aprescrizione medica nello Stato membro interessato.• Le questioni 1, lett. a) e b), non richiedono una diversa valutazione in caso diimportazione di medicinali in uno Stato membro in cui essi sono autorizzati,anche qualora una farmacia stabilita in un altro Stato membro li abbia precedentementeacquistati presso grossisti stabiliti in tale Stato membro di importazione.• Lart. 88, n. 1, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001,2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, ostaa un divieto nazionale di fare pubblicità alla vendita per corrispondenza deimedicinali la cui consegna è riservata esclusivamente alle farmacie nello Statomembro interessato, come quello previsto allart. 8, primo comma, delloHeilmittelwerbegesetz (legge sulla pubblicità dei medicinali), nel testo pubblicato il 19ottobre 1994, se tale divieto riguarda medicinali non soggetti a prescrizionemedica.Procedimento C-171-172/07Apothekerkammer des Saarlandes et al. Vs Saarland, Ministerium für Justiz,Gesundheit und Soziales, con l’intervento di DocMorris NV• Apothekerkammer des Saarlandes et al.contro• Saarland• Ministerium für Justiz, Gesundheit und Soziales• con l’intervento di DocMorris NV
22. Direttiva 2001/83/CE• In questo ambito si colloca la direttivacomunitaria 2001/83/CE• Di recente modificata dalla direttivacomunitaria 2011/62/CE– Ques’ultima nello specifico introduce il TITOLO VIIbis rubricato Vendita a distanza al pubblicoDirettiva 2001/83/CE (2011/62/CE)(21) La vendita illegale di medicinali al pubblicoattraverso Internet rappresenta una seriaminaccia per la salute pubblica, poiché imedicinali falsificati possono arrivare al pubblicoin tal modo. È necessario far fronte a taleminaccia. Nel fare ciò, si dovrebbe tenere contodel fatto che le condizioni specifiche relative allafornitura al dettaglio di medicinali al pubblico nonsono state armonizzate a livello dell’Unione eche, pertanto, gli Stati membri possono imporrecondizioni per la fornitura di medicinali al pubblicoentro i limiti stabiliti dal trattato sul funzionamentodell’Unione europea (TFUE).
23. segue(23) In particolare, alla luce dei rischi per la salute pubblica edella facoltà concessa agli Stati membri di determinare illivello di tutela della salute pubblica, la giurisprudenzadella Corte di giustizia ha riconosciuto che gli Statimembri possono, in linea di principio, limitare la vendita aldettaglio dei medicinali ai soli farmacisti(24) Pertanto, e alla luce della giurisprudenza della Corte digiustizia, gli Stati membri dovrebbero poter imporrecondizioni, giustificate dalla tutela della salute pubblica,alla fornitura al dettaglio dei medicinali messi in vendita adistanza mediante i servizi della società dell’informazione.Tali condizioni non dovrebbero limitare in modo indebito ilfunzionamento del mercato interno.segue(25) Il pubblico dovrebbe essere aiutato a identificare i siti web cheoffrono legalmente medicinali per la vendita a distanza al pubblico. Sidovrebbe creare un logo comune che sia riconoscibile nell’interaUnione e consenta nel contempo l’identificazione dello Stato membroin cui è stabilita la persona che mette in vendita medicinali a distanza.La Commissione dovrebbe sviluppare il disegno di tale logo. I siti webche offrono medicinali per la vendita a distanza al pubblicodovrebbero essere collegati al sito web dell’autorità competenteinteressata. I siti web delle autorità competenti degli Stati membri,nonché quello dell’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia»),dovrebbero fornire una spiegazione sull’utilizzo del logo. Tutti isuddetti siti web dovrebbero essere collegati tra loro per fornireun’informazione esaustiva al pubblico.(26) Inoltre, la Commissione dovrebbe realizzare, in cooperazione conl’Agenzia e gli Stati membri, campagne di sensibilizzazione sui rischiconnessi all’acquisto di medicinali da fonti illegali attraverso Internet.
24. Articolo 85 quaterCondizioni:a) la persona fisica o giuridica che mette in vendita i medicinali èautorizzata o legittimata a fornire medicinali al pubblico, anche adistanza, in conformità della legislazione nazionale dello Statomembro in cui è stabilita;b) la persona di cui alla lettera a) ha comunicato allo Stato membro in cuiè stabilita almeno le seguenti informazioni:i) il nome o la denominazione sociale e l’indirizzo permanente del luogo diattività a partire dal quale tali medicinali sono forniti;ii) la data d’inizio dell’attività di vendita a distanza al pubblico di medicinalimediante i servizi della società dell’informazione;iii) l’indirizzo del sito web utilizzato a tal fine e tutte le informazioni pertinentinecessarie per identificare il sito;iv) se del caso, la classificazione, in conformità del titolo VI, dei medicinalimessi in vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della societàdell’informazione.seguec) i medicinali sono conformi alla legislazione nazionale dello Statomembro di destinazione a norma dell’articolo 6, paragrafo 1;d) fatti salvi gli obblighi di informazione previsti dalla direttiva 2000/31/CEdel Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2000, relativa ataluni aspetti giuridici dei servizi della società dell’informazione, inparticolare il commercio elettronico, nel mercato interno (“Direttiva sulcommercio elettronico”) (**), il sito web per la vendita di medicinalicontiene almeno:i) i recapiti dell’autorità competente o dell’autorità notificata ai sensi dellalettera b);ii) un collegamento ipertestuale verso il sito web dello Stato membro distabilimento di cui al paragrafo 4;iii) il logo comune di cui al paragrafo 3, chiaramente visibile su ciascunapagina del sito web relativa alla vendita a distanza al pubblico dimedicinali. Il logo comune contiene un collegamento ipertestuale allavoce corrispondente alla persona sull’elenco di cui al paragrafo 4, letterac).
25. Logo3. È creato un logo comune che sia riconoscibile in tuttal’Unione e che consenta nel contempo l’identificazionedello Stato membro in cui è stabilita la persona che mettein vendita medicinali al pubblico a distanza. Tale logo èchiaramente visibile nei siti web per la vendita a distanzaal pubblico di medicinali in conformità del paragrafo 1,lettera d).Al fine di armonizzare il funzionamento del logo comune, laCommissione adotta atti di esecuzione riguardanti:a) i requisiti tecnici, elettronici e crittografici per la verificadell’autenticità del logo comune;b) il disegno del logo comune.Sito4. Ciascuno Stato membro crea un sito web che fornisce almeno:a) le informazioni sulla legislazione nazionale applicabile alla vendita a distanza al pubblicodi medicinali mediante i servizi della società dell’informazione, ivi incluse le informazionisulle possibili differenze tra gli Stati membri per quanto concerne la classificazione deimedicinali e le condizioni che ne disciplinano la fornitura;b) le informazioni sulla finalità del logo comune;c) l’elenco delle persone che mettono in vendita a distanza al pubblico i medicinalimediante i servizi della società dell’informazione in conformità del paragrafo 1 el’indirizzo dei loro siti web;d) le informazioni generali sui rischi connessi ai medicinali forniti illegalmente al pubblicomediante i servizi della società dell’informazione.Il sito web contiene un collegamento ipertestuale verso il sito web di cui al paragrafo 5.5. L’Agenzia crea un sito web che fornisce le informazioni di cui al paragrafo 4, lettere b) ed), informazioni sulla legislazione dell’Unione applicabile ai medicinali falsificati nonchécollegamenti ipertestuali verso i siti web degli Stati membri di cui al paragrafo 4. Il sitoweb dell’Agenzia indica esplicitamente che i siti web degli Stati membri contengonoinformazioni sulle persone autorizzate o legittimate a fornire medicinali al pubblico adistanza mediante i servizi della società dell’informazione nello Stato membrointeressato.
26. 1.3.- Marchio (cenni)• Impiego autorizzato del marchio• anche da parte dei legittimi distributori• Contraffazione del prodotto (brevetto) eabuso del marchioTRATTAMENTO DEIDATI PERSONALI
27. 1.4.- Trattamento dati personali- D.Lgs. 196/2003- Provvedimenti specifici del GaranteArt. 1Diritto alla protezione dei dati personali• Chiunque ha diritto alla protezione deidati personali che lo riguardano
28. Art. 4Definizioni “interessato”i) Si intende per interessato, la personafisica, la persona giuridica, l’ente ol’associazione cui si riferiscono i datipersonali.Persone giuridiche• Il Decreto Legge 6 dicembre 2011, n. 201 (in G.U. n. 284 del 6 dicembre2011 - Suppl. Ord. n. 251 - in vigore dal 6 dicembre 2011), recante"Disposizioni urgenti per la crescita, lequità e il consolidamento dei contipubblici" (c.d Decreto "salva-Italia"), allarticolo 40 ha introdotto importantinovità in tema di trattamento dei dati personali delle persone giuridiche.• Segnatamente, il comma 2 dispone che:"2. Per la riduzione degli oneri in materia di privacy, sono apportate le seguentimodifiche al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196: a) allarticolo 4,comma 1, alla lettera b), le parole "persona giuridica, ente odassociazione" sono soppresse e le parole "identificati o identificabili" sonosostituite dalle parole "identificata o identificabile". b) Allarticolo 4, comma 1,alla lettera i), le parole "la persona giuridica, lente o lassociazione" sonosoppresse. c) Il comma 3-bis dellarticolo 5 è abrogato. d) Al comma 4,dellarticolo 9, lultimo periodo è soppresso. e) La lettera h) del comma idellarticolo 43 è soppressa.“
29. Art. 4Definizioni “trattamento”a) Si intende per trattamento, qualunque operazione ocomplesso di operazioni, effettuati anche senza l’ausiliodi strumenti elettronici, concernenti la raccolta, laregistrazione, l’organizzazione, la conservazione, laconsultazione, l’elaborazione, la modificazione, laselezione, l’estrazione, il raffronto, l’utilizzo,l’interconnessione, il blocco, la comunicazione, ladiffusione, la cancellazione e la distruzione di dati,anche se non registrati in una banca di dati.Art. 2Finalità• il trattamento dei dati personali si svolgenel rispetto dei diritti e delle libertàfondamentali, nonché della dignitàdell’interessato, con particolareriferimento alla riservatezza, all’identitàpersonale e al diritto di protezione deidati personali.
30. • Il diritto alla riservatezza (ovvero laprotezione della vita privata)• Il diritto alla identità personale (ovvero laprotezione della individualità di ciascuno,che si attua anche tramite la tutela delleinformazioni che precisano i contorni dellaindividualità• Il diritto alla protezione dei dati personaliConsiderazioni• Diritto di ciascuno a che i propri datipersonali, ove trattati da un’altra persona,siano protetti con le modalità e secondo glistandard definiti dalla legge• Patrimonio informativo di ciascuno comepatrimonio informativo circolante,sottoposto ad uso da tanti soggetti per lefinalità più varieConsiderazioni
31. Art. 5Oggetto ed ambito di applicazione• disciplina il trattamento di dati personali, anche detenuti all’estero,effettuato da chiunque è stabilito nel territorio dello Stato o in luogocomunque soggetto alla sovranità dello Stato• si applica anche al trattamento di dati personali effettuato dachiunque è stabilito nel territorio di un Paese non appartenenteall’Unione europea e impiega, per il trattamento, strumenti situatinel territorio dello Stato … salvo che essi siano utilizzati solo ai finidi transito nel territorio dell’Unione• trattamento di dati personali effettuato da persone fisiche per finiesclusivamente personali è soggetto alla applicazione delpresente codice solo se i dati sono destinati ad una comunicazionesistematica o alla diffusione. Si applicano in ogni caso ledisposizioni in tema di responsabilità e di sicurezza dei dati di cuiagli articoli 15 e 31• Si ritiene che diffusione dei dati e finipersonali non siano compatibili (esclusaconfigurabilità di uno scopo personale incaso di diffusione dei dati)• La deroga vi è nell’area in cui ciascunindividuo apprende notizie e informazioniche rimangono utilizzate in una dimensionestrettamente privata.Considerazioni:Fini esclusivamente personali
32. • La legge tutela le persone cui si riferiscono i dati marispetta anche la sfera personale di chi intenda esercitarela libertà di informarsi e di essere informato perperseguire scopi meramente personali.• Inapplicabile (tranne artt. 15 e 31) alle agendeautomatizzate e cartacee, alle rubriche, agli indirizzari,agli appunti e al materiale informativo che chiunque èsolito conservare nella propria sfera privata per soddisfareinteressi culturali o altre normali esigenze della vita direlazione.Considerazioni:Fini esclusivamente personali• Si riferisce alla sola comunicazione, non alladiffusione: o per soddisfare le proprie esigenzepersonali o se viene effettuata unacomunicazione saltuaria ed episodica• Attenzione: si riferisce solo alla persona fisica: ilsoggetto che tratta i dati deve essere unapersona fisica. Non riguarda le aziende.Considerazioni:Comunicazione sistematica
33. Art. 4Definizioni “comunicazione”l) Si intende per comunicazione, il dareconoscenza dei dati personali a uno opiù soggetti determinati diversidall’interessato, dal rappresentante deltitolare nel territorio dello stato, dalresponsabile e dagli incaricati, inqualunque forma, anche mediante la loromessa a disposizione o consultazione.Art. 4Definizioni “diffusione”m) Si intende per diffusione, il dareconoscenza dei dati personali a soggettiindeterminati, in qualunque forma, anchemediante la loro messa a disposizione oconsultazione.
34. Art. 4Definizioni “dato personale”b) Si intende per dato personale, qualunqueinformazione relativa a persona fisica,persona giuridica, ente od associazione,identificata o identificabile, ancheindirettamente, mediante riferimento aqualsiasi altra informazione, ivi compresoun numero di identificazione personale.Art. 4Definizioni “dati identificativi”c) Si intende per dati identificativi, i datipersonali che permettono l’identificazionediretta dell’interessato.
35. Art. 4Definizioni “dati sensibili”d) Si intende per dati sensibili, i datipersonali idonei a rivelare l’originerazziale ed etnica, le convinzioni religiose,filosofiche o di altro genere, le opinionipolitiche, l’adesione a partiti, sindacati,associazioni od organizzazioni a caratterereligioso, filosofico, politico o sindacale,nonché i dati personali idonei a rivelare lostato di salute e la vita sessuale.Art. 4Definizioni “dati giudiziari”e) Si intende per dati giudiziari, i dati personaliidonei a rivelare provvedimenti di cui all’articolo3, comma 1, lettere da a) a o) e da r) a u), deld.P.R. 14 novembre 2002, n. 313, in materia dicasellario giudiziale, di anagrafe delle sanzioniamministrative dipendenti da reato e dei relativicarichi pendenti, o la qualità di imputato o diindagato ai sensi degli articoli 60 e 61 delcodice di procedura penale.
36. Art. 4Definizioni “titolare”f) Si intende per titolare, la persona fisica, lapersona giuridica, la pubblicaamministrazione e qualunque altro ente,associazione od organismo cuicompetono, anche unitamente ad altrotitolare, le decisioni in ordine alle finalità,alle modalità del trattamento di datipersonali e agli strumenti utilizzati, ivicompreso il profilo di sicurezza.Art. 28Titolare del trattamento1. Quando il trattamento è effettuato da unapersona giuridica, da una pubblicaamministrazione o da un qualsiasi altro ente,associazione od organismo, titolare deltrattamento è l’entità nel suo complesso o l’unitàod organismo periferico che esercita un poteredecisionale del tutto autonomo sulle finalità esulle modalità del trattamento, ivi compreso ilprofilo di sicurezza.
37. Art. 4Definizioni “responsabile”g) Si intende per responsabile, la personafisica, la persona giuridica, la pubblicaamministrazione e qualunque altro ente,associazione od organismo preposti daltitolare al trattamento dei dati personali.Art. 29Responsabile del trattamento• Il responsabile è designato dal titolare facoltativamente.• Se designato, il responsabile è individuato tra soggetti che peresperienza, capacità ed affidabilità forniscano idonea garanziadel pieno rispetto delle vigenti disposizioni in materia di trattamento,ivi compreso il profilo relativo alla sicurezza.• Ove necessario per esigenze organizzative, possono esseredesignati responsabili più soggetti, anche mediante suddivisionedei compiti.• I compiti affidati al responsabile sono analiticamente specificati periscritto dal titolare.• Il responsabile effettua il trattamento attenendosi alle istruzioniimpartite dal titolare il quale, …, vigila sulla puntuale osservanzadelle disposizioni di cui al comma 2 e delle proprie istruzioni.
38. Art. 4Definizioni “incaricati”h) Si intendono per incaricati, le personefisiche autorizzate a compiere operazionidi trattamento dal titolare o dalresponsabile.Art. 30Incaricati del trattamento• Le operazioni di trattamento possono essere effettuatesolo da incaricati che operano sotto la diretta autoritàdel titolare o del responsabile, attenendosi alle istruzioniimpartite.• La designazione è effettuata per iscritto e individuapuntualmente l’ambito del trattamento consentito. Siconsidera tale anche la documentata preposizione dellapersona fisica ad una unità per la quale è individuato,per iscritto, l’ambito del trattamento consentito agliaddetti all’unità medesima.
39. Art. 3Principio di necessitàI sistemi informativi e i programmi informaticisono configurati riducendo al minimol’utilizzazione di dati personali e di datiidentificativi, in modo da escluderne iltrattamento quando le finalità perseguite neisingoli casi possono essere realizzatemediante, rispettivamente, dati anonimi odopportune modalità che permettano diidentificare l’interessato solo in caso dinecessità.Art. 11Modalità del trattamento e requisitiI dati personali oggetto di trattamento sono:• trattati in modo lecito e secondo correttezza;• raccolti e registrati per scopi determinati, espliciti elegittimi, ed utilizzati in altre operazioni del trattamentoin termini compatibili con tali scopi;• esatti e, se necessario, aggiornati• conservati in una forma che consenta l’identificazionedell’interessato per un periodo di tempo non superiore aquello necessario agli scopi per i quali essi sono statiraccolti o successivamente trattati.I dati personali trattati in violazione della disciplinarilevante in materia di trattamento dei dati personali nonpossono essere utilizzati.
40. Art. 37Notificazionehttps://web.garanteprivacy.it/rgt/NotificaEsplora.phpa) dati genetici, biometrici o dati che indicano la posizione geografica di persone od oggetti mediante una rete di comunicazione elettronica;b) dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale, trattati a fini di procreazione assistita, prestazione di servizi sanitari per via telematicarelativi a banche di dati o alla fornitura di beni, indagini epidemiologiche, rilevazione di malattie mentali, infettive e diffusive, sieropositività,trapianto di organi e tessuti e monitoraggio della spesa sanitaria;c) dati idonei a rivelare la vita sessuale o la sfera psichica trattati da associazioni, enti od organismi senza scopo di lucro, anche non riconosciuti, acarattere politico, filosofico, religioso o sindacale;d) dati trattati con lausilio di strumenti elettronici volti a definire il profilo o la personalità dellinteressato, o ad analizzare abitudini o scelte diconsumo, ovvero a monitorare lutilizzo di servizi di comunicazione elettronica con esclusione dei trattamenti tecnicamente indispensabili perfornire i servizi medesimi agli utenti;e) dati sensibili registrati in banche di dati a fini di selezione del personale per conto terzi, nonché dati sensibili utilizzati per sondaggi di opinione,ricerche di mercato e altre ricerche campionarie;f) dati registrati in apposite banche di dati gestite con strumenti elettronici e relative al rischio sulla solvibilità economica, alla situazionepatrimoniale, al corretto adempimento di obbligazioni, a comportamenti illeciti o fraudolenti.Il Garante può individuare altri trattamenti suscettibili di recare pregiudizio ai diritti e alle libertà dellinteressato, in ragione delle relative modalità odella natura dei dati personali, con proprio provvedimento adottato anche ai sensi dellarticolo 17. Con analogo provvedimento pubblicatosulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il Garante può anche individuare, nellambito dei trattamenti di cui al comma 1, eventualitrattamenti non suscettibili di recare detto pregiudizio e pertanto sottratti allobbligo di notificazione.Il Garante inserisce le notificazioni ricevute in un registro dei trattamenti accessibile a chiunque e determina le modalità per la sua consultazionegratuita per via telematica, anche mediante convenzioni con soggetti pubblici o presso il proprio Ufficio. Le notizie accessibili tramite laconsultazione del registro possono essere trattate per esclusive finalità di applicazione della disciplina in materia di protezione dei datipersonali.Art. 13Informativa• L’interessato o la persona presso la quale sono raccolti idati personali sono previamente informati oralmente oper iscritto circa– le finalità e le modalità del trattamento cui sono destinati i dati;– la natura obbligatoria o facoltativa del conferimento dei dati;– le conseguenze di un eventuale rifiuto di rispondere;– i soggetti o le categorie di soggetti ai quali i dati personalipossono essere comunicati o che possono venirne aconoscenza in qualità di responsabili o incaricati, e l’ambito didiffusione dei dati medesimi;– i diritti di cui all’articolo 7;
41. Art. 13Informativaf) gli estremi identificativi del titolare e, se designati,del rappresentante nel territorio dello Stato ai sensidell’articolo 5 e del responsabile.Quando il titolare ha designato più responsabili èindicato almeno uno di essi, indicando il sito della rete dicomunicazione o le modalità attraverso le quali èconoscibile in modo agevole l’elenco aggiornato deiresponsabili.Quando è stato designato un responsabile per ilriscontro all’interessato in caso di esercizio dei diritti dicui all’articolo 7, è indicato tale responsabile.Art. 13Informativa2. L’informativa di cui al comma 1 contiene anche glielementi previsti da specifiche disposizioni delpresente codice e può non comprendere gli elementi giànoti alla persona che fornisce i dati o la cui conoscenzapuò ostacolare in concreto l’espletamento, da parte diun soggetto pubblico, di funzioni ispettive o dicontrollo svolte per finalità di difesa o di sicurezza delloStato oppure di prevenzione, accertamento orepressione di reati.
42. Art. 13Informativa• Il Garante può individuare con proprio provvedimentomodalità semplificate per l’informativa fornita inparticolare da servizi telefonici di assistenza einformazione al pubblico.• Se i dati personali non sono raccolti pressol’interessato, l’informativa di cui al comma 1,comprensiva delle categorie di dati trattati, è data almedesimo interessato all’atto della registrazione dei datio, quando è prevista la loro comunicazione, non oltre laprima comunicazione.Art. 13Informativa• La disposizione di cui al comma 4 non si applicaquando:– i dati sono trattati in base ad un obbligo previsto dalla legge,da un regolamento o dalla normativa comunitaria;– i dati sono trattati ai fini dello svolgimento delle investigazionidifensive di cui alla legge 7 dicembre 2000, n. 397, o,comunque, per far valere o difendere un diritto in sedegiudiziaria, sempre che i dati siano trattati esclusivamente pertali finalità e per il periodo strettamente necessario al loroperseguimento;– l’informativa all’interessato comporta un impiego di mezzi che ilGarante, prescrivendo eventuali misure appropriate, dichiarimanifestamente sproporzionati rispetto al diritto tutelato, ovverosi riveli, a giudizio del Garante, impossibile.
43. Art. 23Consenso1. Il trattamento di dati personali da parte di privati o di entipubblici economici è ammesso solo con il consensoespresso dellinteressato.2. Il consenso può riguardare lintero trattamento ovverouna o più operazioni dello stesso.3. Il consenso è validamente prestato solo se è espressoliberamente e specificamente in riferimento ad untrattamento chiaramente individuato, se èdocumentato per iscritto, e se sono state reseallinteressato le informazioni di cui allarticolo 13.4. Il consenso è manifestato in forma scritta quando iltrattamento riguarda dati sensibili.Art. 24Casi in cui non occorre il consenso• Il consenso non è richiesto, oltre che nei casiprevisti nella Parte II, quando il trattamento:• è necessario per adempiere ad un obbligo previstodalla legge, da un regolamento o dalla normativacomunitaria;• è necessario per eseguire obblighi derivanti da uncontratto …;
44. segue• riguarda dati provenienti da pubblici registri,elenchi, atti o documenti conoscibili da chiunque,fermi restando i limiti e le modalità che le leggi, iregolamenti o la normativa comunitaria stabilisconoper la conoscibilità e pubblicità dei dati;• riguarda dati relativi allo svolgimento di attivitàeconomiche, trattati nel rispetto della vigentenormativa in materia di segreto aziendale eindustriale;segue• è necessario per la salvaguardia della vita odellincolumità fisica di un terzo. Se la medesima finalitàriguarda linteressato e questultimo non può prestare ilproprio consenso per impossibilità fisica, per incapacitàdi agire o per incapacità di intendere o di volere, ilconsenso è manifestato da chi esercita legalmente lapotestà, ovvero da un prossimo congiunto, da unfamiliare, da un convivente o, in loro assenza, dalresponsabile della struttura presso cui dimoralinteressato. Si applica la disposizione di cui allarticolo82, comma 2;
45. segue• con esclusione della diffusione, è necessarioai fini dello svolgimento delle investigazionidifensive di cui alla legge 7 dicembre 2000, n.397, o, comunque, per far valere o difendere undiritto in sede giudiziaria, sempre che i datisiano trattati esclusivamente per tali finalità eper il periodo strettamente necessario al loroperseguimento, nel rispetto della vigentenormativa in materia di segreto aziendale eindustriale;segue• con esclusione della diffusione, è necessario,nei casi individuati dal Garante sulla base deiprincipi sanciti dalla legge, per perseguire unlegittimo interesse del titolare o di un terzodestinatario dei dati, anche in riferimentoallattività di gruppi bancari e di societàcontrollate o collegate, qualora non prevalgano idiritti e le libertà fondamentali, la dignità o unlegittimo interesse dellinteressato;
46. segue• con esclusione della comunicazione allesterno edella diffusione, è effettuato da associazioni, enti odorganismi senza scopo di lucro, anche non riconosciuti,in riferimento a soggetti che hanno con essi contattiregolari o ad aderenti, per il perseguimento di scopideterminati e legittimi individuati dallatto costitutivo,dallo statuto o dal contratto collettivo, e con modalità diutilizzo previste espressamente con determinazioneresa nota agli interessati allatto dellinformativa ai sensidellarticolo 13;segue• è necessario, in conformità ai rispettivi codici dideontologia di cui allallegato A), per esclusiviscopi scientifici o statistici, ovvero per esclusiviscopi storici presso archivi privati dichiarati dinotevole interesse storico ai sensi dellarticolo 6,comma 2, del decreto legislativo 29 ottobre1999, n. 490, di approvazione del testo unico inmateria di beni culturali e ambientali o, secondoquanto previsto dai medesimi codici, presso altriarchivi privati.
47. Art. 26Garanzie per i dati sensibili1. I dati sensibili possono essere oggetto di trattamento solo con ilconsenso scritto dellinteressato e previa autorizzazione delGarante, nellosservanza dei presupposti e dei limiti stabiliti dalpresente codice, nonché dalla legge e dai regolamenti.2. Il Garante comunica la decisione adottata sulla richiesta diautorizzazione entro quarantacinque giorni, decorsi i quali lamancata pronuncia equivale a rigetto. Con il provvedimento diautorizzazione, ovvero successivamente, anche sulla base dieventuali verifiche, il Garante può prescrivere misure eaccorgimenti a garanzia dellinteressato, che il titolare deltrattamento è tenuto ad adottare.Art. 26Garanzie per i dati sensibili3. Il comma 1 non si applica al trattamento:a) dei dati relativi agli aderenti alle confessioni religiose e ai soggetti checon riferimento a finalità di natura esclusivamente religiosa hannocontatti regolari con le medesime confessioni, effettuato dai relativiorgani, ovvero da enti civilmente riconosciuti, sempre che i dati nonsiano diffusi o comunicati fuori delle medesime confessioni. Questeultime determinano idonee garanzie relativamente ai trattamentieffettuati, nel rispetto dei principi indicati al riguardo conautorizzazione del Garante;b) dei dati riguardanti ladesione di associazioni od organizzazioni acarattere sindacale o di categoria ad altre associazioni, organizzazionio confederazioni a carattere sindacale o di categoria.
48. Art. 26Garanzie per i dati sensibili4. I dati sensibili possono essere oggetto di trattamento anche senzaconsenso, previa autorizzazione del Garante:a) quando il trattamento è effettuato da associazioni, enti od organismisenza scopo di lucro, anche non riconosciuti, a carattere politico,filosofico, religioso o sindacale, ivi compresi partiti e movimenti politici,per il perseguimento di scopi determinati e legittimi individuati dallattocostitutivo, dallo statuto o dal contratto collettivo, relativamente ai datipersonali degli aderenti o dei soggetti che in relazione a tali finalitàhanno contatti regolari con lassociazione, ente od organismo, sempreche i dati non siano comunicati allesterno o diffusi e lente,associazione od organismo determini idonee garanzie relativamente aitrattamenti effettuati, prevedendo espressamente le modalità di utilizzodei dati con determinazione resa nota agli interessati allattodellinformativa ai sensi dellarticolo 13;Art. 26Garanzie per i dati sensibilib) quando il trattamento è necessario per la salvaguardia dellavita o dellincolumità fisica di un terzo. Se la medesimafinalità riguarda linteressato e questultimo non può prestare ilproprio consenso per impossibilità fisica, per incapacità di agireo per incapacità di intendere o di volere, il consenso èmanifestato da chi esercita legalmente la potestà, ovvero da unprossimo congiunto, da un familiare, da un convivente o, in loroassenza, dal responsabile della struttura presso cui dimoralinteressato. Si applica la disposizione di cui allarticolo 82,comma 2;
49. Art. 26Garanzie per i dati sensibilic) quando il trattamento è necessario ai fini dello svolgimento delleinvestigazioni difensive di cui alla legge 7 dicembre 2000, n.397, o, comunque, per far valere o difendere in sede giudiziariaun diritto, sempre che i dati siano trattati esclusivamente per talifinalità e per il periodo strettamente necessario al loroperseguimento. Se i dati sono idonei a rivelare lo stato di salutee la vita sessuale, il diritto deve essere di rango pari a quellodellinteressato, ovvero consistente in un diritto dellapersonalità o in un altro diritto o libertà fondamentale einviolabile;Art. 26Garanzie per i dati sensibilid) quando è necessario per adempiere a specificiobblighi o compiti previsti dalla legge, da unregolamento o dalla normativa comunitaria per lagestione del rapporto di lavoro, anche in materia diigiene e sicurezza del lavoro e della popolazione e diprevidenza e assistenza, nei limiti previstidallautorizzazione e ferme restando le disposizionidel codice di deontologia e di buona condotta di cuiallarticolo 111.5. I dati idonei a rivelare lo stato di salute non possonoessere diffusi.
50. TRATTAMENTO DEIDATI PERSONALI- approfondimento -Art. 27Garanzie per i dati giudiziari1. Il trattamento di dati giudiziari da parte di privatio di enti pubblici economici è consentitosoltanto se autorizzato da espressadisposizione di legge o provvedimento delGarante che specifichino le rilevanti finalità diinteresse pubblico del trattamento, i tipi di datitrattati e di operazioni eseguibili.
51. Art. 7Diritto di accesso ai dati ed altri diritti1. L’interessato ha diritto di ottenere la confermadell’esistenza o meno di dati personali che loriguardano, anche se non ancora registrati, e la lorocomunicazione in forma intelligibile.Art. 7Diritto di accesso ai dati ed altri diritti2. L’interessato ha diritto di ottenere l’indicazione:• dell’origine dei dati personali;• delle finalità e modalità del trattamento;• della logica applicata in caso di trattamento effettuato conl’ausilio di strumenti elettronici;• degli estremi identificativi del titolare, dei responsabili e delrappresentante designato sul territorio …;• dei soggetti o delle categorie di soggetti ai quali i datipersonali possono essere comunicati o che possono venirnea conoscenza in qualità di rappresentante designato nelterritorio dello Stato, di responsabili o incaricati.
52. Art. 7Diritto di accesso ai dati ed altri diritti3. L’interessato ha diritto di ottenere:a) l’aggiornamento, la rettificazione ovvero, quando vi hainteresse, l’integrazione dei dati;b) la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o ilblocco dei dati trattati in violazione di legge, compresi quellidi cui non è necessaria la conservazione in relazione agliscopi per i quali i dati sono stati raccolti o successivamentetrattati;c) l’attestazione che le operazioni di cui alle lettere a) e b) sonostate portate a conoscenza, anche per quanto riguarda il lorocontenuto, di coloro ai quali i dati sono stati comunicati odiffusi, eccettuato il caso in cui tale adempimento si riveliimpossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamentesproporzionato rispetto al diritto tutelato.Art. 7Diritto di accesso ai dati ed altri diritti4. L’interessato ha diritto di opporsi, in tutto o in parte:a) per motivi legittimi al trattamento dei datipersonali che lo riguardano, ancorché pertinentiallo scopo della raccolta;b) al trattamento di dati personali che lo riguardano afini di invio di materiale pubblicitario o di venditadiretta o per il compimento di ricerche di mercatoo di comunicazione commerciale.
53. • Due contrappesi: dovere del Titolare diFAR SAPERE (informativa) e dirittodell’interessato di SAPERE.• L’interessato ha anche però diritto diconoscere l’origine dei dati personali e lalogica applicata al trattamentoautomatizzato, cui la disciplinadell’informativa non fa riferimento.Considerazioni• Collaborazione dell’interessato: ha laresponsabilità di fare quanto possibile perfacilitare la ricerca, principio di correttezzae buona fede che deve conformare tutte leparti in causa (specificazione di elementiche agevolino la ricerca, periodo diriferimento etc etc)Considerazioni
54. • Se esistono o meno dati che lo riguardano (si puòesercitare anche nei confronti di chi potrebbe non essereTitolare di alcun trattamento dei nostri dati)• Permettono di identificare violazioni alla trasparenza (nonera stata data informativa) e di venire a conoscenza diterzi che trattano i nostri dati e che noi ignoravamo(titolare che acquisisce dati da terze parti e magari èesonerato dall’obbligo di legge di informativa - cfr. art.13.5)ConsiderazioniLe richieste• Per evitare scuse da parte del titolare che idati non sono ancora registrati al fine dieludere la normativaConsiderazioni“anche” dati non registrati
55. • Insieme dei principi delle tabelle chedefiniscono funzioni logiche di unaapplicazione e dei collegamenti logiciutilizzati per eseguire una computazionemediante un sistema di elaborazioneautomatica di dati.• E’ il criterio informatico di elaborazione deidatiConsiderazioniLa logica del trattamentoArt. 8Esercizio dei diritti1. I diritti di cui all’articolo 7 sono esercitati con richiestarivolta senza formalità al titolare o al responsabile,anche per il tramite di un incaricato, alla quale è fornitoidoneo riscontro senza ritardo.2. I diritti di cui all’articolo 7 non possono essere esercitati… se i trattamenti sono effettuati nelle specifiche ipotesidi cui al comma 2, articolo 8 (vdns.) (es. da commissioniparlamentari di inchiesta, in materia di sostegno allevittime di richieste estorsive, in materia di riciclaggio,ecc…).
56. Art. 9Modalità di esercizio1. La richiesta rivolta al titolare o al responsabile può esseretrasmessa anche mediante lettera raccomandata, telefax o postaelettronica. Il Garante può individuare altro idoneo sistema inriferimento a nuove soluzioni tecnologiche.Quando riguarda l’esercizio dei diritti di cui all’articolo 7, commi 1 e2, la richiesta può essere formulata anche oralmente e in tal casoè annotata sinteticamente a cura dell’incaricato o del responsabile.2. Nell’esercizio dei diritti di cui all’articolo 7 l’interessato puòconferire, per iscritto, delega o procura a persone fisiche, enti,associazioni od organismi. L’interessato può, altresì, farsi assistereda una persona di fiducia.Art. 9Modalità di esercizio3. I diritti di cui all’articolo 7 riferiti a dati personali concernentipersone decedute possono essere esercitati da chi ha uninteresse proprio, o agisce a tutela dell’interessato o per ragionifamiliari meritevoli di protezione.4. L’identità dell’interessato è verificata sulla base di idonei elementidi valutazione, anche mediante atti o documenti disponibili oesibizione o allegazione di copia di un documento diriconoscimento.
57. Art. 9Modalità di esercizio5. La richiesta di cui all’articolo 7, commi 1 e 2, è formulataliberamente e senza costrizioni e può essere rinnovata,salva l’esistenza di giustificati motivi, con intervallo nonminore di novanta giorni.Regole speciali per il trattamento dei dati inambito sanitario – TITOLO VArt. 76. Esercenti professioni sanitarie e organismi sanitari pubblici1. Gli esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari pubblici, anchenellambito di unattività di rilevante interesse pubblico ai sensi dellarticolo85, trattano i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute:a) con il consenso dellinteressato e anche senza lautorizzazione delGarante, se il trattamento riguarda dati e operazioni indispensabili perperseguire una finalità di tutela della salute o dellincolumità fisicadellinteressato;b) anche senza il consenso dellinteressato e previa autorizzazione delGarante, se la finalità di cui alla lettera a) riguarda un terzo o la collettività.2. Nei casi di cui al comma 1 il consenso può essere prestato con le modalitàsemplificate di cui al capo II.3. Nei casi di cui al comma 1 lautorizzazione del Garante è rilasciata, salvi icasi di particolare urgenza, sentito il Consiglio superiore di sanità.
58. ...Art. 77. Casi di semplificazione1. Il presente capo individua modalità semplificate utilizzabili dai soggetti dicui al comma 2:a) per informare linteressato relativamente ai dati personali raccolti pressoil medesimo interessato o presso terzi, ai sensi dellarticolo 13, commi 1 e4;b) per manifestare il consenso al trattamento dei dati personali nei casi incui ciò è richiesto ai sensi dellarticolo 76;c) per il trattamento dei dati personali.2. Le modalità semplificate di cui al comma 1 sono applicabili:a) dagli organismi sanitari pubblici;b) dagli altri organismi privati e dagli esercenti le professioni sanitarie;c) dagli altri soggetti pubblici indicati nellarticolo 80....Art. 78. Informativa del medico di medicina generale o del pediatra1. Il medico di medicina generale o il pediatra di libera scelta informanolinteressato relativamente al trattamento dei dati personali, in forma chiarae tale da rendere agevolmente comprensibili gli elementi indicatinellarticolo 13, comma 1.2. Linformativa può essere fornita per il complessivo trattamento dei datipersonali necessario per attività di prevenzione, diagnosi, cura eriabilitazione, svolte dal medico o dal pediatra a tutela della salute odellincolumità fisica dellinteressato, su richiesta dello stesso o di cui questiè informato in quanto effettuate nel suo interesse.3. Linformativa può riguardare, altresì, dati personali eventualmente raccoltipresso terzi, ed è fornita preferibilmente per iscritto, anche attraverso cartetascabili con eventuali allegati pieghevoli, includendo almeno gli elementiindicati dal Garante ai sensi dellarticolo 13, comma 3, eventualmenteintegrati anche oralmente in relazione a particolari caratteristiche deltrattamento.
59. ...segue art. 784. Linformativa, se non è diversamente specificato dal medico o dal pediatra, riguarda anche iltrattamento di dati correlato a quello effettuato dal medico di medicina generale o dal pediatra dilibera scelta, effettuato da un professionista o da altro soggetto, parimenti individuabile in basealla prestazione richiesta, che:a) sostituisce temporaneamente il medico o il pediatra;b) fornisce una prestazione specialistica su richiesta del medico e del pediatra;c) può trattare lecitamente i dati nellambito di unattività professionale prestata in formaassociata;d) fornisce farmaci prescritti;e) comunica dati personali al medico o pediatra in conformità alla disciplina applicabile.5. Linformativa resa ai sensi del presente articolo evidenzia analiticamente eventuali trattamenti didati personali che presentano rischi specifici per i diritti e le libertà fondamentali, nonché per ladignità dellinteressato, in particolare in caso di trattamenti effettuati:a) per scopi scientifici, anche di ricerca scientifica e di sperimentazione clinica controllata dimedicinali, in conformità alle leggi e ai regolamenti, ponendo in particolare evidenza che ilconsenso, ove richiesto, è manifestato liberamente;b) nellambito della teleassistenza o telemedicina;c) per fornire altri beni o servizi allinteressato attraverso una rete di comunicazione elettronica....Art. 79. Informativa da parte di organismi sanitari1. Gli organismi sanitari pubblici e privati possono avvalersi delle modalità semplificaterelative allinformativa e al consenso di cui agli articoli 78 e 81 in riferimento ad unapluralità di prestazioni erogate anche da distinti reparti ed unità dello stessoorganismo o di più strutture ospedaliere o territoriali specificamente identificati.2. Nei casi di cui al comma 1 lorganismo o le strutture annotano lavvenuta informativae il consenso con modalità uniformi e tali da permettere una verifica al riguardo daparte di altri reparti ed unità che, anche in tempi diversi, trattano dati relativi almedesimo interessato.3. Le modalità semplificate di cui agli articoli 78 e 81 possono essere utilizzate in modoomogeneo e coordinato in riferimento allinsieme dei trattamenti di dati personalieffettuati nel complesso delle strutture facenti capo alle aziende sanitarie.4. Sulla base di adeguate misure organizzative in applicazione del comma 3, lemodalità semplificate possono essere utilizzate per più trattamenti di dati effettuatinei casi di cui al presente articolo ed ai soggetti di cui allarticolo 80.
60. ...Art. 81. Prestazione del consenso1. Il consenso al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute, neicasi in cui è necessario ai sensi del presente codice o di altra disposizionedi legge, può essere manifestato con ununica dichiarazione, ancheoralmente. In tal caso il consenso è documentato, anziché con atto scrittodellinteressato, con annotazione dellesercente la professione sanitaria odellorganismo sanitario pubblico, riferita al trattamento di dati effettuato dauno o più soggetti e allinformativa allinteressato, nei modi indicati negliarticoli 78, 79 e 80.2. Quando il medico o il pediatra fornisce linformativa per conto di piùprofessionisti ai sensi dellarticolo 78, comma 4, oltre quanto previsto dalcomma 1, il consenso è reso conoscibile ai medesimi professionisti conadeguate modalità, anche attraverso menzione, annotazione o apposizionedi un bollino o tagliando su una carta elettronica o sulla tessera sanitaria,contenente un richiamo al medesimo articolo 78, comma 4, e alle eventualidiverse specificazioni apposte allinformativa ai sensi del medesimocomma....Art. 82. Emergenze e tutela della salute e dellincolumità fisica1. Linformativa e il consenso al trattamento dei dati personali possono intervenire senza ritardo,successivamente alla prestazione, nel caso di emergenza sanitaria o di igiene pubblica per laquale la competente autorità ha adottato unordinanza contingibile ed urgente ai sensidellarticolo 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112.2. Linformativa e il consenso al trattamento dei dati personali possono altresì intervenire senzaritardo, successivamente alla prestazione, in caso di:a) impossibilità fisica, incapacità di agire o incapacità di intendere o di volere dellinteressato,quando non è possibile acquisire il consenso da chi esercita legalmente la potestà, ovvero da unprossimo congiunto, da un familiare, da un convivente o, in loro assenza, dal responsabile dellastruttura presso cui dimora linteressato;b) rischio grave, imminente ed irreparabile per la salute o l’incolumità fisica dellinteressato.3. Linformativa e il consenso al trattamento dei dati personali possono intervenire senza ritardo,successivamente alla prestazione, anche in caso di prestazione medica che può esserepregiudicata dallacquisizione preventiva del consenso, in termini di tempestività o efficacia.4. Dopo il raggiungimento della maggiore età linformativa è fornita allinteressato anche ai fini dellaacquisizione di una nuova manifestazione del consenso quando questo è necessario.
61. ...Art. 83. Altre misure per il rispetto dei diritti degli interessati1. I soggetti di cui agli articoli 78, 79 e 80 adottano idonee misure per garantire, nellorganizzazionedelle prestazioni e dei servizi, il rispetto dei diritti, delle libertà fondamentali e della dignità degliinteressati, nonché del segreto professionale, fermo restando quanto previsto dalle leggi e dairegolamenti in materia di modalità di trattamento dei dati sensibili e di misure minime disicurezza.2. Le misure di cui al comma 1 comprendono, in particolare:a) soluzioni volte a rispettare, in relazione a prestazioni sanitarie o ad adempimentiamministrativi preceduti da un periodo di attesa allinterno di strutture, un ordine di precedenza edi chiamata degli interessati prescindendo dalla loro individuazione nominativa;b) listituzione di appropriate distanze di cortesia, tenendo conto delleventuale uso di apparativocali o di barriere;c) soluzioni tali da prevenire, durante colloqui, lindebita conoscenza da parte di terzi diinformazioni idonee a rivelare lo stato di salute;d) cautele volte ad evitare che le prestazioni sanitarie, ivi compresa leventuale documentazionedi anamnesi, avvenga in situazioni di promiscuità derivanti dalle modalità o dai locali prescelti;e) il rispetto della dignità dellinteressato in occasione della prestazione medica e in ognioperazione di trattamento dei dati;...segue art. 83f) la previsione di opportuni accorgimenti volti ad assicurare che, ove necessario,possa essere data correttamente notizia o conferma anche telefonica, ai soli terzilegittimati, di una prestazione di pronto soccorso;g) la formale previsione, in conformità agli ordinamenti interni delle struttureospedaliere e territoriali, di adeguate modalità per informare i terzi legittimati inoccasione di visite sulla dislocazione degli interessati nellambito dei reparti,informandone previamente gli interessati e rispettando eventuali loro contrariemanifestazioni legittime di volontà;h) la messa in atto di procedure, anche di formazione del personale, dirette aprevenire nei confronti di estranei unesplicita correlazione tra linteressato e repartio strutture, indicativa dellesistenza di un particolare stato di salute;i) la sottoposizione degli incaricati che non sono tenuti per legge al segretoprofessionale a regole di condotta analoghe al segreto professionale.2-bis. Le misure di cui al comma 2 non si applicano ai soggetti di cui allarticolo 78,che ottemperano alle disposizioni di cui al comma 1 secondo modalità adeguate agarantire un rapporto personale e fiduciario con gli assistiti, nel rispetto del codice dideontologia sottoscritto ai sensi dellarticolo 12.
62. ...Art. 84. Comunicazione di dati allinteressato1. I dati personali idonei a rivelare lo stato di salute possono essere resinoti allinteressato o ai soggetti di cui allarticolo 82, comma 2, lettera a), daparte di esercenti le professioni sanitarie ed organismi sanitari, solo per iltramite di un medico designato dallinteressato o dal titolare. Il presentecomma non si applica in riferimento ai dati personali forniti in precedenzadal medesimo interessato.2. Il titolare o il responsabile possono autorizzare per iscritto esercenti leprofessioni sanitarie diversi dai medici, che nellesercizio dei propri compitiintrattengono rapporti diretti con i pazienti e sono incaricati di trattare datipersonali idonei a rivelare lo stato di salute, a rendere noti i medesimi datiallinteressato o ai soggetti di cui allarticolo 82, comma 2, lettera a). Lattodi incarico individua appropriate modalità e cautele rapportate al contestonel quale è effettuato il trattamento di dati....Art. 87. Medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale1. Le ricette relative a prescrizioni di medicinali a carico, anche parziale, del Servizio sanitario nazionale sono redattesecondo il modello di cui al comma 2, conformato in modo da permettere di risalire allidentità dellinteressatosolo in caso di necessità connesse al controllo della correttezza della prescrizione, ovvero a fini di verificheamministrative o per scopi epidemiologici e di ricerca, nel rispetto delle norme deontologiche applicabili.2. Il modello cartaceo per le ricette di medicinali relative a prescrizioni di medicinali a carico, anche parziale, del Serviziosanitario nazionale, di cui agli allegati 1, 3, 5 e 6 del decreto del Ministro della sanità 11 luglio 1988, n. 350, e alcapitolo 2, paragrafo 2.2.2. del relativo disciplinare tecnico, è integrato da un tagliando predisposto su carta o contecnica di tipo copiativo e unito ai bordi delle zone indicate nel comma 3.3. Il tagliando di cui al comma 2 è apposto sulle zone del modello predisposte per lindicazione delle generalità edellindirizzo dellassistito, in modo da consentirne la visione solo per effetto di una momentanea separazione deltagliando medesimo che risulti necessaria ai sensi dei commi 4 e 5.4. Il tagliando può essere momentaneamente separato dal modello di ricetta, e successivamente riunito allo stesso,quando il farmacista lo ritiene indispensabile, mediante sottoscrizione apposta sul tagliando, per una effettivanecessità connessa al controllo della correttezza della prescrizione, anche per quanto riguarda la correttafornitura del farmaco.5. Il tagliando può essere momentaneamente separato nei modi di cui al comma 3 anche presso i competenti organi perfini di verifica amministrativa sulla correttezza della prescrizione, o da parte di soggetti legittimati a svolgereindagini epidemiologiche o di ricerca in conformità alla legge, quando è indispensabile per il perseguimento dellerispettive finalità.6. Con decreto del Ministro della salute, sentito il Garante, può essere individuata una ulteriore soluzione tecnica diversada quella indicata nel comma 1, basata sulluso di una fascetta adesiva o su altra tecnica equipollente relativaanche a modelli non cartacei.
63. ...Art. 88. Medicinali non a carico del Servizio sanitario nazionale1. Nelle prescrizioni cartacee di medicinali soggetti a prescrizioneripetibile non a carico, anche parziale, del Servizio sanitarionazionale, le generalità dellinteressato non sono indicate.2. Nei casi di cui al comma 1 il medico può indicare le generalitàdellinteressato solo se ritiene indispensabile permettere di risalirealla sua identità, per uneffettiva necessità derivante dalle particolaricondizioni del medesimo interessato o da una speciale modalità dipreparazione o di utilizzazione....Art. 89, comma 2 bisPer i soggetti di cui all’art. 78 [medico di medicina generale epediatra di libera scelta], l’attuazione delle disposizioni di cui all’art.87, comma 3, e 88, comma 1, è subordinata ad un’esplicitarichiesta dell’interessato
64. ...Art. 88. Medicinali non a carico del Servizio sanitario nazionale1. Nelle prescrizioni cartacee di medicinali soggetti a prescrizioneripetibile non a carico, anche parziale, del Servizio sanitarionazionale, le generalità dellinteressato non sono indicate.2. Nei casi di cui al comma 1 il medico può indicare le generalitàdellinteressato solo se ritiene indispensabile permettere di risalirealla sua identità, per uneffettiva necessità derivante dalle particolaricondizioni del medesimo interessato o da una speciale modalità dipreparazione o di utilizzazione....Art. 92. Cartelle cliniche1. Nei casi in cui organismi sanitari pubblici e privati redigono e conservano una cartellaclinica in conformità alla disciplina applicabile, sono adottati opportuni accorgimentiper assicurare la comprensibilità dei dati e per distinguere i dati relativi al pazienteda quelli eventualmente riguardanti altri interessati, ivi comprese informazionirelative a nascituri.2. Eventuali richieste di presa visione o di rilascio di copia della cartella e dellacclusascheda di dimissione ospedaliera da parte di soggetti diversi dallinteressatopossono essere accolte, in tutto o in parte, solo se la richiesta è giustificata dalladocumentata necessità:a) di far valere o difendere un diritto in sede giudiziaria ai sensi dellarticolo 26, comma 4,lettera c), di rango pari a quello dellinteressato, ovvero consistente in un diritto dellapersonalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e inviolabile;b) di tutelare, in conformità alla disciplina sullaccesso ai documenti amministrativi, unasituazione giuridicamente rilevante di rango pari a quella dellinteressato, ovveroconsistente in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale einviolabile.
65. ...Art. 93. Certificato di assistenza al parto1. Ai fini della dichiarazione di nascita il certificato di assistenza al parto èsempre sostituito da una semplice attestazione contenente i soli datirichiesti nei registri di nascita. Si osservano, altresì, le disposizionidellarticolo 109.2. Il certificato di assistenza al parto o la cartella clinica, ove comprensivi dei datipersonali che rendono identificabile la madre che abbia dichiarato di nonvoler essere nominata avvalendosi della facoltà di cui allarticolo 30,comma 1, del decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000,n. 396, possono essere rilasciati in copia integrale a chi vi abbia interesse,in conformità alla legge, decorsi cento anni dalla formazione deldocumento.3. Durante il periodo di cui al comma 2 la richiesta di accesso al certificato o allacartella può essere accolta relativamente ai dati relativi alla madre cheabbia dichiarato di non voler essere nominata, osservando le opportunecautele per evitare che questultima sia identificabile.IDENTITÀ IN RETE
66. 1.5.- Identità in rete- D.lgs. 82/2005- Accertamento della identità della persona- Sottoscrizione dei contratti online- Autorizzazione scritta al trattamento dei datipersonali- Sottoscrizione di clausole vessatorierete e identità realenuove modalità di attestazioneefficacia giuridicapercorso logico
67. Constatazione: Rete “reale” non virtualePopolazione mondiale7 miliardi 100 milioni(Istituto francese di studi demografici, agosto 2012)Utenti Internet nel mondo2 miliardi 300 milioni(Internet World Stats, agosto 2012)Utenti Facebook1 miliardo (23 milioni in Italia)(Facebook, settembre 2012)identità virtu(re)ale(1) SteganografiaOccultamento fisico del messaggio- il messaggio è “invisibile”- forte rischio di pregiudizio in caso diintercettazioneun’epoca ... un sistema
68. • CrittografiaOccultamento semantico del contenuto• messaggio “visibile” ma non “comprensibile”• key managementun’epoca ... un sistemacrittografia simmetricacrittografia asimmetricaLa crittografia simmetrica, notaanche come crittografia a chiaveprivata o a chiave segreta, è quellaparticolare tecnica crittografica cheprevede lutilizzo di un’unica chiave siaper loperazione di cifratura sia perquella di decifratura
69. crittografia simmetricacrittografia asimmetricaLa crittografia asimmetrica (crittografia adoppia chiave o crittografia a chiave pubblica)contempla invece l’impiego di una coppia dichiavi, una chiave pubblica ed una chiaveprivata.Il principio sotteso a questa particolare tecnicaprevede che quanto viene cifrato con unachiave potrà essere decifrato esclusivamentecon l’altra chiave della coppia1. Una chiave (KPRIV) per cifrare2. Un’altra chiave (KPUB) per decifrareDue chiave diverse ma correlate (KPRIV KPUB)1. Chiave privata (KPRIV) conosciuta solo dal titolare2. Chiave pubblica (KPUB) conosciuta da tutticrittografia asimmetrica
70. • La firma digitale altro non è che l’applicazionedi un sistema di cifratura a chiaveasimmetrica• Oltre al piano IT vi è un livello organizzativoche unisce allo strumento di firma l’elementodella certificazione della identità della personatitolare dello strumento.Dalla crittografiaalle firme elettroniche• linsieme dei dati in forma elettronica, allegatioppure connessi tramite associazione logica adaltri dati elettronici, utilizzati come metodo diidentificazione informatica• identificazione informatica: la validazionedellinsieme di dati attribuiti in modo esclusivo edunivoco ad un soggetto, che ne consentonolindividuazione nei sistemi informativi, effettuataattraverso opportune tecnologie anche al fine digarantire la sicurezza dellaccessofirma elettronica
71. l’insieme di dati in forma elettronica allegatioppure connessi a un documento informaticoche consentono l’identificazione del firmatario deldocumento e garantiscono la connessioneunivoca al firmatario, creati con mezzi sui quali ilfirmatario può conservare un controllo esclusivo,collegati ai dati ai quali detta firma si riferisce inmodo da consentire di rilevare se i dati stessisiano stati successivamente modificatifirma elettronica avanzataun particolare tipo di firma elettronicaavanzata che sia basata su un certificatoqualificato e realizzata mediante undispositivo sicuro per la creazione dellafirmafirma elettronica qualificata
72. un particolare tipo di firma elettronica avanzatabasata su un certificato qualificato e su unsistema di chiavi crittografiche, una pubblica euna privata, correlate tra loro, che consente altitolare tramite la chiave privata e al destinatariotramite la chiave pubblica, rispettivamente, direndere manifesta e di verificare la provenienzae lintegrità di un documento informatico o diun insieme di documenti informaticifirma digitaleUna funzione matematica che genera, a partireda una generica sequenza di simboli binari (bit),una impronta in modo tale che risulti di fattoimpossibile, a partire da questa, determinare unasequenza di simboli binari (bit) per le quali lafunzione generi impronte uguali(cfr. d.p.c.m. 30 marzo 2009)hash function
73. la rappresentazione informatica di atti, fattio dati giuridicamente rilevantidocumento informaticola rappresentazione non informatica diatti, fatti o dati giuridicamente rilevantidocumento analogico
74. Art. 201.bis) Lidoneità del documento informaticoa soddisfare il requisito della forma scritta eil suo valore probatorio sono liberamentevalutabili in giudizio, tenuto conto dellesue caratteristiche oggettive di qualità,sicurezza, integrità ed immodificabilità,fermo restando quanto disposto dall’art. 21efficacia documentoArt. 211) Il documento informatico, cui è appostauna firma elettronica, sul pianoprobatorio è liberamente valutabile ingiudizio, tenuto conto delle suecaratteristiche oggettive di qualità,sicurezza, integrità e immodificabilitàefficacia documento sottoscritto
75. 2) Il documento informatico sottoscritto con firma elettronicaavanzata, qualificata o digitale, formato nel rispetto delle regoletecniche di cui allarticolo 20, comma 3, che garantiscanolidentificabilità dellautore, lintegrità e limmodificabilità deldocumento, ha lefficacia prevista dallarticolo 2702 C.c. Lutilizzodel dispositivo di firma si presume riconducibile al titolare, salvo chequesti dia prova contraria.2.bis) Salvo quanto previsto dall’articolo 25, le scritture private di cuiall’articolo 1350, primo comma, numeri da 1 a 12, del codice civile,se fatte con documento informatico, sono sottoscritte, a pena dinullità, con firma elettronica qualificata o con firma digitale.segue3) L’apposizione ad un documento informatico di unafirma digitale o di un altro tipo di firma elettronicaqualificata basata su un certificato elettronico revocato,scaduto o sospeso equivale a mancata sottoscrizione.La revoca o la sospensione, comunque motivate, hannoeffetto dal momento della pubblicazione, salvo che ilrevocante, o chi richiede la sospensione, non dimostri cheessa era già a conoscenza di tutte le parti interessate.segue
76. Art. 352) I dispositivi sicuri e le procedure di cui al comma 1 devonogarantire lintegrità dei documenti informatici a cui la firma siriferisce. I documenti informatici devono essere presentati altitolare, prima dellapposizione della firma, chiaramente e senzaambiguità, e si deve richiedere conferma della volontà digenerare la firma secondo quanto previsto dalle regole tecniche dicui allarticolo 71.3) Il secondo periodo del comma 2 non si applica alle firmeapposte con procedura automatica. La firma con proceduraautomatica è valida se apposta previo consenso del titolareall’adozione della procedura medesima.firme automatiche | remoteArt. 23.ter5) Al fine di assicurare la provenienza e la conformitàall’originale, sulle copie analogiche di documentiinformatici, è apposto a stampa, sulla base dei criteridefiniti con linee guida emanate da DigitPA, uncontrassegno generato elettronicamente, formato nelrispetto delle regole tecniche stabilite ai sensi dell’articolo71 e tale da consentire la verifica automatica dellaconformità del documento analogico a quelloinformatico.contrassegno elettronico
77. marcatura temporaleArt. 1: il risultato della procedura informaticacon cui si attribuiscono, ad uno o piùdocumenti informatici, una data ed un orarioopponibili ai terziArt. 20: la data e lora di formazione deldocumento informatico sono opponibili aiterzi se apposte in conformità alle regoletecniche sulla validazione temporale.
78. firma digitale nel tempoArt. 51 (regole tecniche)1) La firma digitale, ancorché sia scaduto, revocatoo sospeso il relativo certificato qualificato delsottoscrittore, è valida se alla stessa è associabileun riferimento temporale opponibile ai terzi checolloca la generazione di detta firma digitale in unmomento precedente alla sospensione, scadenza orevoca del suddetto certificato.Alcune criticità “formali”- Clausole vessatorie online- Informativa per il trattamento dei datipersonali online
79. 2.- Sanità elettronicaSanità elettronicaSistemi istituzionali-Fascicolo Sanitario Elettronico-Dossier Sanitario Elettronico-Referti onlineSistemi personali-Siti Web dedicati alla salute(esclusivamente e non)-Personal Health Record
80. SISTEMI PERSONALI2.1.- Sistemi personali- Siti Web dedicati esclusivamente alla salute- Personal Health Record
81. Linee guida del Garante “siti web dedicatiesclusivamente alla salute”1) lo scambio di informazioni edesperienze in rete riveste una grandeutilità e rilevanza• Per la comunità scientifica• Per il sostegno e la solidarietà fra i malati2) emergono profili di rischio in riferimentoalla particolarità dei dati trattati anche inconsiderazione delle caratteristichedello strumento impiegatoAvvertenza di rischio• Al gestore è richiesto – oltre ai consueti obblighidi informativa – di rendere una specificaavvertenza di rischio recante in particolare:– le istruzioni per il processo di registrazione dell’utente– le informazioni e le cautele da comunicare all’utente inmerito all’impiego e alla condivisione dei dati(anonimato, foto, contenuti, dati di terzi, luoghi, contatti,ecc.)– l’ambito di conoscibilità dei dati immessi nel servizio– l’indicazione se i dati sono tracciati o meno dai motoridi ricerca
82. Email (es. Google)“[...] Quando carica o invia in altro modo dei contenuti ai nostri Servizi,l’utente concede a Google (e a coloro che lavorano con Google) unalicenza mondiale per utilizzare, ospitare, memorizzare, riprodurre,modificare, creare opere derivate (come quelle derivanti da traduzioni,adattamenti o modifiche che apportiamo in modo che i contenutidell’utente si adattino meglio ai nostri Servizi), comunicare, pubblicare,rappresentare pubblicamente, visualizzare pubblicamente e distribuiretali contenuti. I diritti che concede con questa licenza riguardano lo scopolimitato di utilizzare, promuovere e migliorare i nostri Servizi e disvilupparne di nuovi. Questa licenza permane anche qualora l’utentesmettesse di utilizzare i nostri Servizi (ad esempio nel caso di unascheda di attività commerciale aggiunta a Google Maps). Alcuni Servizipotrebbero offrire modalità di accesso e rimozione dei contenuti forniti atale Servizio. Inoltre, in alcuni dei nostri Servizi sono presenti termini oimpostazioni che restringono l’ambito del nostro utilizzo dei contenutiinviati a tali Servizi. L’utente dovrà assicurarsi di disporre dei dirittinecessari per concederci tale licenza rispetto a qualsiasi contenutoinviato ai nostri Servizi.”.termini di servizio al 16 maggio 2012https://www.google.it/intl/it/policies/Email (es. Google)“In Gmail, gran parte degli annunci che visualizziamocompaiono accanto a un messaggio email aperto eriguardano i contenuti del messaggio. Quandopersonalizziamo gli annunci, visualizziamo annunciattinenti ai contenuti di tutte le tue email. Ad esempio,se di recente hai ricevuto molti messaggi sullafotografia o sulle fotocamere, potremmo visualizzareun’offerta di un negozio locale che vende fotocamere.”.norme sulla privacy (FAQ) al 16 maggio 2012https://www.google.it/intl/it/policies/
83. Social network (es. Facebook)“Per quanto riguarda i contenuti coperti da diritti diproprietà, ad esempio foto e video (Contenuti IP), lutenteconcede a Facebook le seguenti autorizzazioni, soggettealle impostazioni sulla privacy e delle applicazionidellutente stesso: lutente fornisce a Facebook unalicenza non esclusiva, trasferibile, che può essereconcessa come sotto-licenza, libera da royalty e valida intutto il mondo, che consente lutilizzo di qualsiasiContenuto IP pubblicato su Facebook o in connessionecon Facebook (Licenza IP). La Licenza IP termina nelmomento in cui lutente elimina i Contenuti IP presenti sulsuo account, a meno che tali contenuti non siano staticondivisi con terzi e che questi non li abbiano eliminati.terms al 16 maggio 2012http://www.facebook.com/policies/Social network (es. Facebook)Quando lutente elimina Contenuti IP, questi vengono eliminati in modosimile a quando si svuota il cestino del computer. Tuttavia, è possibileche i contenuti rimossi vengano conservati come copie di backup per undeterminato periodo di tempo (pur non essendo visibili ad altri).Quando si usa unapplicazione, i contenuti e le informazioni vengonomessi in condivisione con lapplicazione. Le applicazioni devonorispettare la privacy dellutente, ed è laccordo accettato al momentodellaggiunta dellapplicazione che controlla il modo in cui lapplicazionepuò utilizzare, archiviare e trasferire i contenuti e le informazioni (ulterioriinformazioni sulla Piattaforma sono disponibili nella nostra Normativasulla privacy e nella pagina della Piattaforma).Quando lutente pubblica contenuti o informazioni usando limpostazionetutti, concede a tutti, anche alle persone che non sono iscritte aFacebook, di accedere e usare tali informazioni e di associarle al suoprofilo (ovvero al suo nome e alla sua immagine).”.terms al 16 maggio 2012http://www.facebook.com/policies/
84. Considerazioni:1) Si tratta della pagina di un professionista2) Si tratta di una pagina totalmente pubblicavisibile anche al di fuori del servizio3) Gli utenti pubblicano informazioni relative alproprio stato di salute4) Gli utenti si identificano con il proprio nome ecognome5) Gli utenti indicano anche la propria immaginereale (v. riconoscimento facciale automatico)esempio tratto da fbCloud computing (es. iCloud)Rimozione di ContenutiLei prende atto che Apple non è responsabile in alcun modo perContenuti forniti da altri e non ha alcun dovere di controllarepreventivamente tali Contenuti. Tuttavia, Apple si riserva il diritto inogni momento di decidere se un Contenuto è opportuno e inconformità con il presente Contratto, e può controllarepreventivamente, spostare, rifiutare, modificare e/o rimuovere iContenuti in ogni momento, senza preavviso e a sua soladiscrezione, nel caso in cui tali Contenuti siano ritenuti inviolazione del presente Contratto o siano sgradevoli in altro modo.terms al 16 maggio 2012http://www.apple.com/legal/icloud/it/terms.html
85. Cloud computing (es. iCloud)Accesso al Suo Account e ContenutoApple si riserva il diritto di adottare le misure che Apple ritiene sianoragionevolmente necessarie o opportune per applicare e/o verificare laconformità con qualsiasi parte del presente Contratto. Lei prende atto eaccetta che Apple potrà, senza responsabilità nei Suoi confronti, accedere,utilizzare, conservare e/o divulgare le Sue informazioni sull’Account eContenuti alle forze dell’ordine, funzionari del governo e/o terzi, così comeApple ritenga sia ragionevolmente necessario o opportuno, qualora siarichiesto per legge o nel caso in cui noi riteniamo in buona fede che taleaccesso, uso, divulgazione o conservazione siano ragionevolmente necessariper: (a) conformarsi a procedimenti od ordini giudiziari; (b) applicare ilpresente Contratto, inclusa l’investigazione di qualsiasi violazione potenzialedello stesso; (c) individuare, prevenire o gestire in altro modo problemi disicurezza, tecnici o in materia di frode; o (d) proteggere i diritti, la proprietà ola sicurezza di Apple, i suoi utenti, terze parti o il pubblico, così come richiestoo consentito dalla legge.terms al 16 maggio 2012http://www.apple.com/legal/icloud/it/terms.htmlPersonal Health Record• Sistema personale di archiviazione dei datiinerenti lo stato di salute• Può riguardare i dati di terze persone• Può prevedere l’accesso da parte disoggetti terzi in caso di emergenza• Può prevedere l’accesso da parte disoggetti autorizzati/delegati• etc.
86. Esempi• Dossia (www.dossia.org)• Google Health (servizio chiuso)• Aetna (www.aetna.com)• Microsoft HealthVault (www.healthvault.com)• Apps and Devices• WebMD (www.webmd.com/phr)• SalusBank (www.salusbank.com)• MyOpenCare (www.myopencare.com)• etc.Altri esempi• Braccialetto USB• Key USB• Card

References: Art. 86
 Art. 88
 Art. 113
 Art. 115
 Art. 118
 Art. 117
 art. 86
 sentenza 
 sentenza 
 Art. 25
 Articolo 85
 Art. 4
 Art. 4
 Art. 5
 Art. 4
 Art. 4
 Art. 4
 Art. 4
 Art. 4
 Art. 4
 Art. 3
 Art. 37
 Art. 13
 Art. 13
 Art. 23
 Art. 26
 Art. 26
 Art. 26
 Art. 7
 Art. 7
 art.13
 articolo 8
 Art. 9
 Art. 9
 art. 784
 articolo 78
 art. 83
 Art. 201
 Art. 352