Source: http://www.abc.com.pl/du-akt/-/akt/dz-u-2016-1085
Timestamp: 2017-12-17 23:28:44+00:00

Document:
﻿ Dz.U.2016.1085 - Akt prawny - abc.com.pl
Dz.U.16.1085
w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 12
1)szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi;
2)wymagania kwalifikacyjne, jakim powinna odpowiadać osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1;
3)wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub prekursorami kategorii 1;
4)warunki i sposób wydawania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1;
5)warunki i sposób ewidencjonowania obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1.
§ 2.Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi po stwierdzeniu, że wnioskodawca:
1)posiada procedury obejmujące zapewnienie ciągłości działania, podział obowiązków i ustanawianie zastępstw oraz system kontroli dotyczący zakresu prowadzonej działalności;
2)zatrudnia osobę odpowiedzialną za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1, o której mowa w § 4;
3)posiada system zabezpieczenia pomieszczeń, w których są przechowywane środki odurzające lub substancje psychotropowe, przed dostępem osób nieupoważnionych;
4)przechowuje środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N lub substancje psychotropowe w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, w odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone przed włamaniem albo w zamkniętych metalowych szafach, lodówkach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia;
5)w przypadku środków odurzających grupy III-N przechowuje je w wydzielonym miejscu i zabezpiecza przed dostępem osób nieupoważnionych;
6)posiada ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji psychotropowych;
7)prowadzi dokumentację dotyczącą przechowywania i zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych.
§ 3.Główny Inspektor Farmaceutyczny z urzędu cofa zezwolenie, o którym mowa w § 2, jeżeli po jego udzieleniu zaistnieją przesłanki uzasadniające odmowę udzielenia zezwolenia.
1.Osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1, które są produktami leczniczymi, posiada, w przypadku:
1)hurtowni farmaceutycznej - tytuł zawodowy magistra lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów wyższych związanych z kształceniem w zakresie farmacji i co najmniej 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece, oraz nie może jednocześnie zajmować stanowiska Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej, w której jest zatrudniona;
2)hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - tytuł zawodowy magistra lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów wyższych związanych z kształceniem w zakresie farmacji lub weterynarii i co najmniej 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych lub aptece.
2.Osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, które nie są produktami leczniczymi, albo nadzór nad prekursorami kategorii 1 posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów wyższych związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny lub weterynarii.
1.Wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym lub substancją psychotropową określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2.Wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na obrót prekursorami kategorii 1 określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 6.Wydawanie środków odurzających lub substancji psychotropowych odbywa się na podstawie zapotrzebowania, złożonego pisemnie przez podmiot zamawiający, zawierającego następujące informacje:
1)nazwę i adres siedziby albo miejsca zamieszkania podmiotu zamawiającego;
2)określenie prowadzonej działalności przez podmiot zamawiający oraz numer i datę wydania zezwolenia na jej prowadzenie;
3)numer REGON podmiotu zamawiającego;
4)międzynarodową nazwę zalecaną, nazwę handlową lub nazwę skróconą, która w jednoznaczny sposób pozwala określić środek odurzający lub substancję psychotropową;
5)zamawianą ilość środków odurzających lub substancji psychotropowych, a w przypadku produktów leczniczych - postać farmaceutyczną i dawkę środka odurzającego lub substancji psychotropowej;
6)imię i nazwisko osoby uprawnionej do odbioru środków odurzających lub substancji psychotropowych;
7)datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego.
§ 7.Wydawanie prekursorów kategorii 1 odbywa się na podstawie:
1)deklaracji klienta, o której mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (Dz. Urz. UE L 47 z 18.02.2004, str. 1, z późn. zm., Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 46), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 273/2004";
2)zezwolenia na wywóz, o którym mowa w art. 12 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 22 z 26.01.2005, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 111/2005";
3)zezwolenia na przywóz, o którym mowa w art. 20 rozporządzenia nr 111/2005.
1.Ewidencję dotyczącą środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, zwaną dalej "ewidencją", prowadzi się w sposób umożliwiający identyfikację zdarzeń i przeprowadzonych transakcji, zwłaszcza czynności lub zdarzeń związanych z przychodem i rozchodem środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, przy zachowaniu ciągłości zapisów i bezbłędności stosowanych procedur obliczeniowych.
2.W przypadku ewidencji prowadzonej w postaci papierowej:
1)strony są numerowane i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość;
2)wpisy są dokonywane w sposób czytelny i w porządku chronologicznym;
3)wpisów nie poprawia się, z wyjątkiem błędów powstałych wskutek oczywistej omyłki pisarskiej albo rachunkowej;
4)omyłki pisarskie albo rachunkowe poprawia się przez skreślenie dotychczasowego wpisu i dokonanie nowego wpisu w taki sposób, aby był czytelny wpis poprawiany; dodatkowo zamieszcza się przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji;
5)wpis opatruje się datą i oznaczeniem osoby dokonującej wpisu.
3.W przypadku ewidencji prowadzonej w postaci elektronicznej, system teleinformatyczny zapewnia:
1)zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;
2)zachowanie integralności i wiarygodności dokumentacji;
3)stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych;
4)identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby dokonującej poprawienia wpisu;
5)udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części dokumentacji, w formacie XML i PDF;
6)eksport całości danych w formacie XML w sposób zapewniający możliwość odtworzenia tej dokumentacji w innym systemie teleinformatycznym;
7)funkcjonalność wydruku - na żądanie uprawnionych organów.
4.Utrwalenie ewidencji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie teleinformatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji.
§ 9.Wydawanie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 rozlicza się i ujmuje w ewidencji jako oddzielną transakcję.
1.Ewidencję, w przypadku środków odurzających grupy I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P i II-P, prowadzi się odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, w postaci książki kontroli, zawierającej:
1)w odniesieniu do przychodu:
a)liczbę porządkową,
b)datę dostawy,
c)nazwę dostawcy,
d)oznaczenie dokumentu przychodu,
e)ilość dostarczoną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach, sztukach, albo liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji, a w przypadku produktów leczniczych - postać farmaceutyczną i dawkę;
2)w odniesieniu do rozchodu:
c)dokument stanowiący podstawę wydania,
d)imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy,
e)ilość wydaną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach, sztukach, albo liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji, a w przypadku produktów leczniczych - postać farmaceutyczną i dawkę;
3)stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;
4)ewentualne uwagi.
2.Wpisów w książce kontroli, o której mowa w ust. 1, dokonuje niezwłocznie osoba, o której mowa w § 4, albo upoważniona pisemnie inna osoba posiadająca kwalifikacje określone w § 4.
3.Książkę kontroli, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.
1.Ewidencję, w przypadku środków odurzających grup III-N lub substancji psychotropowych grup III-P i IV-P, prowadzi się w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających:
1)międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową i wielkość opakowania, a w przypadku produktów leczniczych - postać farmaceutyczną i dawkę;
2)stan magazynowy na pierwszy dzień miesiąca;
3)łączny przychód i rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości i typu opakowania;
4)stan magazynowy na ostatni dzień miesiąca.
2.Zestawienia, o których mowa w ust. 1, sporządza osoba, o której mowa w § 4.
3.Zestawienia, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.
1.Ewidencję, w przypadku prekursorów kategorii 1, prowadzi się w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających:
1)nazwę substancji sklasyfikowanej w kategorii 1 zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia nr 273/2004 lub nazwę substancji sklasyfikowanej zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia nr 111/2005;
2)ilość i wagę substancji sklasyfikowanej, o której mowa w pkt 1, a w przypadku mieszaniny lub produktu naturalnego, o których mowa w art. 5 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 273/2004 oraz art. 3 lit. b rozporządzenia nr 111/2005, ilość i wagę, jeżeli jest to możliwe, mieszaniny lub produktu naturalnego, jak również ilość i wagę lub procentową zawartość takiej substancji sklasyfikowanej będącej składnikiem mieszaniny;
3)stan magazynowy na pierwszy dzień miesiąca;
4)łączny przychód i rozchód w ciągu danego miesiąca;
5)stan magazynowy na ostatni dzień miesiąca.
2.Zestawienia, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 3 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.
1.Podmioty prowadzące obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi oraz podmioty prowadzące obrót hurtowy prekursorami kategorii 1 dostosują prowadzoną działalność do wymogów niniejszego rozporządzenia w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.
2.Do postępowań w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.
§ 14.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3
WNIOSEK O UDZIELENIE ZEZWOLENIA NA OBRÓT HURTOWY ŚRODKAMI ODURZAJĄCYMI
LUB SUBSTANCJAMI PSYCHOTROPOWYMI
1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania albo firma oraz adres i siedziba podmiotu ubiegającego się o
zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność
gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności
gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania: ................................................................
.....................................................................................................................................................................;
2) numer REGON, jeżeli dotyczy: ..................................................................................................................;
3) numer i data wydania zezwolenia, o którym mowa w art. 76 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. –
Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), jeżeli dotyczy:
4) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego, jeżeli dotyczy: ...............................................................
5) oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej,
6) określenie miejsca prowadzenia działalności w zakresie obrotu środkami odurzającymi lub substancjami
psychotropowymi: .......................................................................................................................................
2. INFORMACJA O ZAKRESIE DZIAŁALNOŚCI OBEJMUJĄCA OKREŚLENIE GRUPY ŚRODKÓW
ODURZAJĄCYCH LUB SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH
3. OKREŚLENIE SPOSOBU PRZECHOWYWANIA I ZABEZPIECZANIA ŚRODKÓW
ODURZAJĄCYCH LUB SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH:
4. OKREŚLENIE SPOSOBU PROWADZENIA EWIDENCJI ŚRODKÓW ODURZAJĄCYCH LUB
SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH:
5. IMIĘ I NAZWISKO ORAZ DANE KONTAKTOWE OSOBY ODPOWIEDZIALNEJ ZA NADZÓR
NAD OBROTEM ŚRODKAMI ODURZAJĄCYMI LUB SUBSTANCJAMI PSYCHOTROPOWYMI,
WRAZ Z OPISEM JEJ STANOWISKA, ZAWIERAJĄCYM OKREŚLENIE ZAKRESU ZADAŃ
I WYMIARU CZASU PRACY, W JAKIM JEST ZATRUDNIONA:
6. DATA I PODPIS WNIOSKODAWCY
(nazwisko i imię przedsiębiorcy albo pełnomocnika upoważnionego do prowadzenia spraw przedsiębiorcy*))
*)W przypadku wniosku składanego przez pełnomocnika do wniosku należy dołączyć pełnomocnictwo.
gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania: .................................................................
4) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego, jeżeli dotyczy: ................................................................
6) numer telefonu lub faksu .............................................................................................................................;
7) adres poczty elektronicznej .........................................................................................................................;
8) numer świadectwa upoważnionego podmiotu gospodarczego dokumentującego status, o którym mowa w
art. 38 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października
2013 r. ustanawiającego unijny kodeks celny (Dz. Urz. UE L 269 z 10.10.2013, str. 1, z późn. zm.), jeżeli
wydano: .................................................;
9) informacje pozwalające na uzyskanie certyfikatu lub dokumentu, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. b (xi)
rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2015/1011 z dnia 24 kwietnia 2015 r. uzupełniającego
rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów
narkotykowych i rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu
prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi oraz uchylającego rozporządzenie
Komisji (WE) nr 1277/2005 (Dz. Urz. UE L 162 z 27.06.2015, str. 12, z późn. zm.)*)
10) określenie miejsca prowadzenia działalności w zakresie obrotu prekursorami kategorii 1:
2. INFORMACJA O ZAKRESIE DZIAŁALNOŚCI OBEJMUJĄCA OKREŚLENIE PREKURSORÓW
1) nazwa prekursora kategorii 1, zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (Dz. Urz. UE L 47
z 18.02.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 46, z późn.
zm.) i załącznikiem do rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego
zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi (Dz. Urz.
UE L 22 z 26.01.2005, str. 1, Dz. Urz. UE L 330 z 10.12.2013, str. 30), oraz kod CN:
2) w przypadku prekursorów kategorii 1 stanowiących mieszaninę lub produkt naturalny dodatkowo podaje
a) nazwę mieszaniny lub produktu naturalnego .......................................................................................,
b) nazwę substancji, sklasyfikowanych zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych i
załącznikiem do rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego
zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi,
zawartych w mieszaninie lub produkcie naturalnym, oraz kod CN: ...................................................,
c) maksymalny udział procentowy substancji sklasyfikowanych w mieszaninie lub produkcie
naturalnym ........................................................................................................................................... .
3. OKREŚLENIE SPOSOBU PRZECHOWYWANIA I ZABEZPIECZANIA PREKURSORÓW
KATEGORII 1:
4. OKREŚLENIE SPOSOBU PROWADZENIA EWIDENCJI PREKURSORÓW KATEGORII 1:
NAD OBROTEM PREKURSORAMI KATEGORII 1, WRAZ Z OPISEM JEJ STANOWISKA,
ZAWIERAJĄCYM OKREŚLENIE ZAKRESU ZADAŃ I WYMIARU CZASU PRACY, W JAKIM JEST ZATRUDNIONA:
(nazwisko i imię przedsiębiorcy albo pełnomocnika upoważnionego do prowadzenia spraw
przedsiębiorcy**))
*)Dołączyć certyfikat lub dokument, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. b (xi) rozporządzenia
delegowanego Komisji (UE) 2015/1011 z dnia 24 kwietnia 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie (WE)
nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenie
Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy
Unią a państwami trzecimi oraz uchylającego rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005, jeżeli został
**)W przypadku wniosku składanego przez pełnomocnika do wniosku należy dołączyć pełnomocnictwo.
2 Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji służy stosowaniu przepisów:
1) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2015/1011 z dnia 24 kwietnia 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi oraz uchylającego rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005 (Dz. Urz. UE L 162 z 27.06.2015, str. 12, z późn. zm.);
2) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/1013 z dnia 25 czerwca 2015 r. ustanawiającego przepisy dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 162 z 27.06.2015, str. 33).
3 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi (Dz. U. Nr 288, poz. 1698) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 lutego 2012 r. w sprawie obowiązków przedsiębiorców posiadających zezwolenia na obrót hurtowy prekursorami kategorii 1, a także warunków, jakie podmiot musi spełniać celem przechowywania środków objętych zezwoleniem w komorach przeładunkowych (Dz. U. poz. 156), które tracą moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 9 pkt 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 875 i 1830).

References: art. 4
 art. 12
 art. 20
 art. 5
 art. 3
 art. 76

art. 38
 art. 3
 art. 3
 art. 9