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Timestamp: 2020-04-03 01:21:55+00:00

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Normativa >> Decreto Ejecutivo 39342 >> Fecha 23/10/2015 >> Texto completo
Fecha de vigencia desde: 19/03/2016
Versión de la norma: 1 de 1 del 23/10/2015
Texto Completo Norma 39342
Texto Completo acta: 1096C1
En uso de las atribuciones que les confieren los artículos 140, incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 25, inciso 1); 27, inciso 1); 28, inciso 2), acápite b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978, "Ley General de la Administración Pública"; 1°, 2°, 4°, 7°, 49, 142, 143, 144 y 145 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud"; 1°, 2° y 6° de la Ley Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud"; Ley N° 8220 del 4 de marzo de 2002 "Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos" y el Decreto Ejecutivo N° 34482-S del 3 de marzo del 2008 "Reglamento para el Registro, Clasificación, Importación y Control de Equipo y Material Biomédico".
1°-Que en la actualidad la salud se interpreta como el resultado de un proceso en que el Estado realiza esfuerzos y aproximaciones hacia un nivel de bienestar general deseado.
2°-Que los equipos y materiales biomédicos son de mucha importancia para la detección y el tratamiento de las enfermedades y que su buen funcionamiento es vital para obtener de ellos el resultado esperado a efecto de favorecer la salud de las personas.
3°-Que en la Producción Social de la Salud, cada cual debe asumir su responsabilidad; en este caso, el fabricante, distribuidor o vendedor es el responsable de garantizar al usuario la seguridad y eficacia del equipo y material biomédico, para que brinde, durante su vida útil, los resultados para el propósito para el que fue diseñado y el Estado es garante de verificar que estos productos y sus responsables cumplan con la normativa vigente.
4°-Que los esfuerzos para garantizar la seguridad de los equipos y materiales biomédicos serían inútiles si no se partiera de un esfuerzo sistemático y del establecimiento de requisitos basados en los más modernos y eficaces controles.
5°-Que es preciso adoptar las medidas destinadas a garantizar y vigilar la calidad y la seguridad sanitaria de los equipos y materiales biomédicos sin afectar la libre circulación de mercancías ni el abastecimiento de los productos a nivel nacional.
6°-Que existe una amplia gama de equipos y materiales biomédicos que son herramientas requeridas para la prevención, atención, tratamiento y rehabilitación de las personas y que de uno u otro modo pueden representar un riesgo de incidentes o de eventos adversos en su utilización.
7°-Que compete al Ministerio de Salud, por sus facultades delegadas por el Estado, la obligación de, proponer y aplicar medidas de salud pública y mantener informados a los usuarios, a los profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias y a la población en general sobre el desempeño y riesgos de dichos equipos a través de un Centro Nacional de Tecnovigilancia. Por tanto,
Artículo 1º-Objetivo. Establecer los lineamientos del Sistema Nacional de Tecnovigilancia de todo equipo y material biomédico que se utilice en el país, para garantizar la seguridad, eficacia, calidad y verificar su debido uso, manejo o aplicación con el fin de darles el seguimiento continuo, en aras de realizar intervenciones, la toma decisiones, mejoras y prevención de los riesgos que de ello se generen.
Artículo 2°-Ámbito de aplicación. Las disposiciones del presente decreto se aplican a los fabricantes, importadores, comercializadores, prescriptores y usuarios del equipo y material biomédico para uso humano (EMB) que esté registrado en el país y que se expenda, comercialice o utilice en los establecimientos de salud y afines públicos y privados, así como para los usos personal y doméstico.
Artículo 3°-Definiciones y abreviaturas. Para efectos de la aplicación del presente reglamento se deben tener en cuenta, además de las definiciones contempladas en el Decreto Ejecutivo Nº 34482-S del 3 de marzo del 2008 "Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico", publicado en el Alcance 19 a La Gaceta N° 80 del 25 de abril de 2008, las siguientes:
Artículo 4°-Del Sistema. Se crea el Sistema Nacional de Tecnovigilancia cuyo objetivo es mantener vigilancia permanente sobre la seguridad y eficacia de los equipos y materiales biomédicos para uso en humanos que se comercializan y se utilizan dentro del país.
Artículo 5°-Agentes del Sistema Nacional de Tecnovigilancia. El Sistema Nacional de Tecnovigilancia está integrado por:
a) Centro Nacional de Tecnovigilancia (CNTV), que coordina el sistema nacional de tecnovigilancia.
b) La Comisión Nacional de Tecnovigilancia.
c) Las Direcciones del nivel regional y local del Ministerio de Salud
d) Los fabricantes nacionales o extranjeros, distribuidores e importadores de equipos y materiales biomédicos de uso en humanos.
e) Los Establecimientos de salud y afines y profesionales independientes.
f) Los usuarios de equipos y materiales biomédicos en general.
Artículo 6°-Corresponde al Sistema Nacional de Tecnovigilancia
a) Vigilar la seguridad sanitaria de los equipos y materiales biomédicos.
b) Obtener y reportar la información necesaria al CNTV, para la toma oportuna de decisiones sobre los incidentes o eventos adversos producto del uso de equipo y material biomédico en humanos, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población por la utilización de los mismos.
c) Aplicar medidas correctivas para garantizar la seguridad y eficacia en el uso de los equipos y materiales biomédicos, de manera que estos no representen un riesgo para las personas o el ambiente.
Artículo 7°-Responsabilidades del Sistema Nacional de Tecnovigilancia. Todos los integrantes del Sistema Nacional de Tecnovigilancia deben aportar la información que será utilizada de forma oficial para vigilar la seguridad del equipo y material biomédico de uso en humanos con la finalidad de disminuir los riesgos probables en la población que los utiliza, una vez comercializados.
Artículo 8°-Fuentes de Información. La información sobre los riesgos asociados al equipo y material biomédico de uso humano puede proceder de las siguientes fuentes:
Artículo 9°-Sobre la información. La información tendrá carácter confidencial y su uso se limitará exclusivamente al análisis y gestión del riesgo del equipo y material biomédico de uso en humanos. Esta información debe ser enviada al Centro Nacional de Tecnovigilancia quien podrá solicitar ampliación de la misma.
Artículo 10.-Centro Nacional del Tecnovigilancia. Se crea el Centro Nacional de Tecnovigilancia (CNTV) quien tendrá su sede en la Unidad Organizativa correspondiente del Ministerio de Salud, cuyo principal objetivo es: organizar e integrar las actividades que los agentes del Sistema Nacional de Tecnovigilancia realizan para reportar, recolectar, procesar y emitir la información sobre eventos adversos o incidentes adversos asociados al uso de los equipos y materiales biomédico para uso humano; así como velar por la toma de medidas correctivas y preventivas.
Artículo 11.-De la Comisión Nacional de Tecnovigilancia. Créase la Comisión Nacional de Tecnovigilancia como órgano de asesoramiento del Centro Nacional de Tecnovigilancia, la cual estará integrada por nueve titulares y sus respectivos suplentes, profesionales de la salud con experiencia en la evaluación de la relación riesgo-beneficio de los EMB, como a continuación se indica:
Artículo 12.-Periodo de duración. Los miembros de la Comisión durarán en sus cargos dos años, pudiendo ser reelectos por periodos iguales, los representantes del Ministerio de Salud cesarán en sus cargos cuando dejen de ser funcionarios de la institución o cuando la autoridad superior así lo decida.
Artículo 13.-Quórum y votaciones. En tanto esté integrado el quórum estructural, el quórum para sesionar válidamente será la mayoría absoluta de sus integrantes y los acuerdos serán adoptados por mayoría absoluta de los miembros presentes. En caso de empate el Presidente tendrá voto de calidad.
Si no hubiere quórum, la Comisión podrá sesionar válidamente en segunda convocatoria una hora después de la señalada para la primera, en casos de urgencia, podrá sesionar después de media hora y para ello será suficiente la asistencia de tres de sus miembros.
Entiéndase como quórum estructural, el órgano colegiado válidamente conformado o integrado, es decir, aquel en que todos los miembros que le componen se encuentren debidamente nombrados.
Artículo 14.-Serán funciones de la persona que ejerza la coordinación, las siguientes:
b) Velar por el cumplimiento de las funciones de la Comisión.
Artículo 15.-Serán funciones de la persona que ejerza la secretaría, las siguientes:
Artículo 16.-De las funciones de la Comisión Nacional de Tecnovigilancia. Son funciones de la Comisión Nacional de Tecnovigilancia
Artículo 17.-Funciones del Nivel Regional del Ministerio de Salud dentro del Sistema Nacional de Tecnovigilancia. A las Direcciones Regionales de Rectoría de la Salud les corresponde:
a) Velar, asesorar y apoyar la gestión que realiza el Área Rectora de Salud, en materia de tecnovigilancia.
b) Colaborar en la implementación de planes y programas de vigilancia y seguimiento activo a equipos y materiales biomédicos que supongan alto riesgo de generación de eventos e incidentes adversos.
Artículo 18.-Funciones del Nivel Local del Ministerio de Salud dentro del Sistema Nacional de Tecnovigilancia. A las Direcciones de las Áreas Rectoras de Salud les corresponde:
a) Implementar, mantener y fortalecer el Sistema Nacional de Tecnovigilancia en su Área Rectora de Salud.
b) Designar a un profesional con competencia técnica en Tecnovigilancia.
c) Recibir los reportes de eventos e incidentes adversos asociados a los equipos y materiales biomédicos y trasladar la información al Centro Nacional de Tecnovigilancia.
Se debe remitir dentro del término de 24 horas, todo reporte de evento o de incidente adverso así como cualquier otra información sobre el tema de Tecnovigilancia que reciban.
d) Implementar y garantizar la continuidad de los mecanismos y herramientas para identificar, recolectar y gestionar información sobre eventos asociados a los equipos y materiales biomédicos.
e) Desarrollar actividades de promoción y formación con todos los actores del nivel local de Tecnovigilancia, en relación a la identificación y reporte de los incidentes y eventos adversos asociados a los equipos y materiales biomédicos de uso en humanos.
f) Divulgar los informes de seguridad, alertas y reportes que se generan en el CNTV con los actores del nivel local de Tecnovigilancia.
g) Colaborar en la implementación de planes y programas de vigilancia y seguimiento activo a equipos y materiales biomédicos que supongan alto riesgo de generación de eventos e incidentes adversos.
h) Dar seguimiento a la aplicación de medidas sanitarias con respecto a los eventos presentados en los Establecimientos de salud y afines y en los lugares de trabajo de los profesionales de la salud independientes, de sus Áreas Rectoras de Salud.
Artículo 19.-Obligaciones de los fabricantes, importadores y distribuidores de equipos y materiales biomédicos de uso en humanos dentro del Sistema Nacional de Tecnovigilancia.
Artículo 20.-Obligaciones de las personas físicas o jurídicas de Establecimientos de salud y afines y de los profesionales independientes.
Artículo 21.-Obligaciones de los usuarios de equipos y materiales biomédicos en general
a) Reportar los eventos e incidentes adversos identificados en las Direcciones de las Áreas Rectoras de Salud ante el nivel local, ante las Direcciones Regionales de Rectoría de la Salud en el nivel regional o ante el CNTV en el nivel central, todos del Ministerio de Salud.
b) Cooperar y responder a cualquier petición del CNTV, sobre la seguridad de los equipos y materiales biomédicos que utilizan.
Artículo 22.-Registro del responsable del Programa Institucional o Empresarial de Tecnovigilancia. Los fabricantes, distribuidores e importadores de equipos y materiales biomédicos de uso en humanos, así como los Establecimientos de salud y afines y los profesionales independientes, deben comunicar al CNTV la designación de un responsable en forma permanente de la Unidad Institucional o Empresarial de Tecnovigilancia o cualquier cambio que se presente en la designación del mismo; quien figurará como contacto del Centro Nacional de Tecnovigilancia, ante el Ministerio de Salud.
Artículo 23.-Obligaciones específicas de los responsables institucionales o empresariales de tecnovigilancia. Los responsables institucionales o empresariales designados deben:
a) Informar dentro del término de 24 horas al CNTV, todo reporte de evento o incidente adverso serio.
b) Enviar trimestralmente los informes al CNTV de todo reporte de evento o incidente adverso no serio.
c) Registrar, analizar y tomar las medidas ante todo evento o incidente adverso susceptible de ser causado por un equipo o material biomédico dentro de su organización.
d) Dentro del término de 24 horas de ocurrido el evento o detectado el incidente, debe evaluar los equipos y materiales biomédicos involucrados, así como las normas para su adquisición, mantenimiento preventivo y correctivo. Recomendar medidas preventivas para tomar acciones en los diferentes momentos de la gestión de los equipos y materiales biomédicos.
e) Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte.
f) Sensibilizar dentro de la organización al conjunto de usuarios y potenciales notificadores sobre la Tecnovigilancia, la seguridad y uso procedente del equipo y material biomédico.
Del Sistema de Reporte de Eventos e Incidentes Adversos
con Equipos y Materiales Biomédicos de Uso en Humanos
Artículo 24.-De la obligación de reportar. Los fabricantes, importadores y distribuidores de EMB, los Prestadores de Servicios de Salud, los profesionales independientes de la salud, los usuarios de equipos o materiales biomédicos y cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso con los equipos y materiales biomédicos para uso en humanos, deben reportarlo al Centro Nacional de Tecnovigilancia, de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento.
Artículo 25.-Formato para el reporte. Los fabricantes, importadores y distribuidores de EMB, los Prestadores de Servicios de Salud, los profesionales independientes de la salud, los usuarios de equipos o materiales biomédicos y cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso con los EMB para uso en humanos, deben utilizar para el reporte individual de eventos e incidentes adversos, el formulario establecido por la autoridad reguladora en el Anexo 1 del presente reglamento.
Artículo 26.-Reporte inmediato. En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio con los equipos o materiales biomédicos para uso en humanos, debe realizarse el reporte en el término de 24 horas de acontecido el evento o incidente o a partir del momento que se tiene conocimiento.
Artículo 27.-Reporte Periódico. Toda la información de los reportes de eventos e incidentes adversos tanto serios como no serios con equipos o materiales biomédicos para uso en humanos, deben ser presentadas trimestralmente y en forma consolidada, por el responsable de la tecnovigilancia del fabricante, importador o distribuidor del EMB, ante: las Direcciones de las Áreas Rectoras de Salud, en el nivel local; las Direcciones Regionales de Rectoría de la Salud, en el nivel regional o ante el CNTV en el nivel central, todos del Ministerio de Salud. En el informe se deben incluir todas las medidas preventivas y correctivas, propuestas o ejecutadas. En caso de que los fabricantes nacionales, distribuidores e importadores de equipos y materiales biomédicos de uso en humanos no presenten los reportes correspondientes, el Ministerio debe apercibirlo mediante orden sanitaria y si la misma no es acatada podrá proceder con la cancelación del registro sanitario respectivo.
Artículo 28.-Aplicación de medidas sanitarias. Si con los resultados que se obtienen de la evaluación de los reportes de seguridad realizados por el Centro Nacional de Tecnovigilancia, se comprueba que un equipo o material biomédico utilizado bajo las especificaciones autorizadas en su registro sanitario, ha sido asociado a un riesgo que comprometa la salud o seguridad del paciente, del operador o de terceros, el Ministerio de Salud podrá aplicar las medidas especiales, particulares o generales que establece la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud". Lo anterior, sin perjuicio de las sanciones penales, civiles y/o disciplinarias a que haya lugar y que se deriven del incumplimiento de las disposiciones contempladas en el presente Reglamento.
Artículo 29.-Vigencia. Este Reglamento rige tres meses después de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.
Dado en la Presidencia de la República, a los veintitrés días del mes de octubre del dos mil quince.
Transitorio I.-Los reportes periódicos de seguridad de EMB serán de carácter voluntario durante los primeros nueve meses de vigencia del presente Reglamento. Posterior a estos nueve meses, los reportes periódicos serán de carácter obligatorio según lo establecido en el reglamento.
Fecha de generación: 02/04/2020 07:21:54 p.m.

References: Artículo 1

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 12

Artículo 13

Artículo 14

Artículo 15

Artículo 16

Artículo 17

Artículo 18

Artículo 19

Artículo 20

Artículo 21

Artículo 22

Artículo 23

Artículo 24

Artículo 25

Artículo 26

Artículo 27

Artículo 28

Artículo 29