Source: http://www.transfusionspraxis.eu/node/439
Timestamp: 2018-01-22 04:35:50+00:00

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15. Novelle des AMG ab 23.07.2009 gültig | Transfusionspraxis
15. Novelle des AMG ab 23.07.2009 gültig
Im Bundesgesetzblatt ist das "Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" (auch 15. AMG-Novelle genannt) verkündet worden. Der Artikel 1 des Gesetzes betrifft die Änderungen des AMG, die überwiegend ab dem 23.07.2009 in Kraft treten (BGBl 2009, Teil I, Nr. 43 vom 22.07.2009", S. 1990 – 2020 (Artikelgesetz)).
Eine Auswahl von Änderungen darin sind, z.B.:
§ 4 Abs. 23 Satz 3: Erfassung zusätzlich nichtinterventioneller Prüfungen mit genehmigungspflichtigen Arzneimitteln und solche mit von der Zulassung freigestellten, nicht zugelassenen (Rezeptur-Arzneimitteln) oder genehmigten Arzneimitteln.
§ 4 Abs. 31: Die Definition der „Rekonstitution“ eines Fertigarzneimittels als Überführung in die anwendungsfähige Form unmittelbar vor der Anwendung gemäß den Packungsbeilageangaben ist neu. Sie betrifft Gefrorenes Frischplasma (ohne Herstellungserlaubnis darf nur der Anwender auftauen).
§ 10 Abs. 8a und 8b (neu)Die neuen Absätze enthalten die bisher in Abs. 8 Sätze 4 - 6 enthaltenen Anforderungen zur Kennzeichnung (Etiketten) von Frischplasmazubereitungen, Zubereitungen aus Blutzellen und Gewebezubereitungen. Neu ist, dass bei autologen Erythrozytenkonzentraten nur noch der Rhesusfaktor (nicht mehr die Rhesusformel) angegeben werden muss. Für Gewebezubereitungen muss die Genehmigungsnummer angegeben werden.
§ 14: Die Leiter der Herstellung und der Qualitätskontrolle sind gestrichen. Nach EU-GMP gibt es aber weiterhin für diese Bereiche von einander unabhängige Verantwortliche. Sie müssen aber nicht mehr der Behörde benannt werden. (Anmerkung: In der AMWHV wird weiterhin mit diesen Personenbezeichnungen gearbeitet.)
§ 28 Abs. 3a: Die Zulassungsbehörde kann die Einführung eines Risikomanagementssystems per Auflage zur Zulassung anordnen.
§ 63a Abs. 1 und 3Der pharmazeutische Unternehmer muss den Stufenplanbeauftragten zusätzlich beauftragen, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten und zu führen. Die Person des Stufenplanbeauftragten ist nun auch der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen (bisher nur der zuständigen Überwachungsbehörde).
§ 63b Abs. 9 neu: Die Dokumentations- und Meldepflichten gemäß AMG finden auf im Rahmen einer klinischen Prüfung zu prüfende Arzneimittel nicht Anwendung. Leider ist dies nicht auch sinngemäß in den § 63c für im Rahmen einer klinischen Prüfung zu prüfende Blut- und Gewebezubereitungen eingefügt worden. Dadurch bleiben für derartige Arzneimittel doppelte Dokumentations- und Meldepflichten nach § 63c AMG und GCP-Verordnung weiter bestehen.
§ 67 Abs. 6: Bei Anwendungsbeobachtungen müssen auch Beobachtungspläne (neu) angegeben, die beteiligten Ärzte aber nicht mehr der Bundesoberbehörde namentlich benannt werden.
§ 72a Abs. 1a Nr. 2: Blutstammzellzubereitungen zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung können ohne Zertifikat aus Nicht-EWR-Ländern eingeführt werden. (War bisher nur möglich „zur unmittelbaren Anwendung“.)
§ 5 Abs. 1 AMG: Das Verbot bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, wird um das Verbot der Anwendung bedenklicher Arzneimittel erweitert.
Artikel 4 – Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe: Das Paul-Ehrlich-Institut heißt jetzt „Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel“.

References: § 4

§ 4

§ 10

§ 14

§ 28

§ 63

§ 63
 § 63
 § 63

§ 67

§ 72

§ 5