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Timestamp: 2019-11-13 13:17:26+00:00

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Rechtsprechung: 227/82 - dejure.org
Schlußanträge unten: Generalanwalt beim EuGH, 05.10.1983
EuGH, 30.11.1983 - 227/82
https://dejure.org/1983,96
EuGH, 30.11.1983 - 227/82 (https://dejure.org/1983,96)
EuGH, Entscheidung vom 30.11.1983 - 227/82 (https://dejure.org/1983,96)
EuGH, Entscheidung vom 30. November 1983 - 227/82 (https://dejure.org/1983,96)
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1 . VORABENTSCHEIDUNGSVERFAHREN - ZUSTÄNDIGKEIT DES GERICHTSHOFES - GRENZEN
1. VORABENTSCHEIDUNGSVERFAHREN - ZUSTÄNDIGKEIT DES GERICHTSHOFES - GRENZEN
Begriff der "Arzneitmittel" - "Pharmazeutische Präparate".
Generalanwalt beim EuGH, 05.10.1983 - 227/82
NJW 1985, 541
22 Der Gerichtshof habe festgestellt, dass Vitamine im Allgemeinen nicht als Medikamente angesehen werden könnten, da sie nur in kleinen Mengen eingenommen würden, dass aber Vitaminpräparate, die - im Allgemeinen in starken Dosen - zu therapeutischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten verwendet würden, unbestreitbar Arzneimittel seien (Urteil vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82, Van Bennekom, Slg. 1983, 3883, Randnrn. 26 und 27).
Dabei sei es Sache der staatlichen Stellen, in jedem Einzelfall darzutun, dass ihre Regelung erforderlich sei, um die in Artikel 30 EG genannten Interessen wirksam zu schützen, und insbesondere, dass der Vertrieb des in Frage stehenden Erzeugnisses eine ernste Gefahr für die Gesundheit darstelle (Urteil Van Bennekom, Randnr. 40).
23 Was zunächst die Vitamine außer den Vitaminen A, D und K und die nicht zur Gruppe Chromate gehörenden Mineralstoffe anbelange, so stehe die österreichische Praxis, wonach ein Verzehrprodukt, dessen Gehalt an diesen Vitaminen oder Mineralstoffen die einfache Tagesdosis überschreite, regelmäßig als Arzneimittel eingestuft werde, nicht mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit im Einklang, da sie nicht berücksichtige, dass der Schädlichkeitsgrad bei übermäßiger Aufnahme je nach Art der Vitamine oder Mineralstoffe unterschiedlich sei (Urteil Van Bennekom, Randnr. 36).
25 Gleichzeitig berücksichtige die österreichische Praxis nicht, dass es Sache des Mitgliedstaats sei, für jedes einzelne Produkt darzulegen, dass sein Vertrieb eine ernste Gefahr für die Gesundheit darstelle (Urteil Van Bennekom, Randnr. 40).
So habe der Gerichtshof im Urteil Van Bennekom entschieden, dass die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln anhand der pharmakologischen Eigenschaften jedes einzelnen Vitamins vorzunehmen sei.
35 Die dänische Regierung macht unter Bezugnahme auf die Rechtsprechung des Gerichtshofes (Urteile Van Bennekom, Randnr. 28, vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-369/88, Delattre, Slg. 1991, I-1487, Randnr. 27, und vom 20. Mai 1992 in der Rechtssache C-290/90, Kommission/Deutschland, Slg. 1992, I-3317, Randnrn.
36 Weiterhin ergebe sich aus dem Urteil vom 14. Juli 1983 in der Rechtssache 174/82 (Sandoz, Slg. 1983, 2445, Randnrn. 11 und 16 bis 18) und dem Urteil Van Bennekom (Randnrn. 36 bis 38 und 41), dass die Mitgliedstaaten angesichts der Gefahren, die eine übermäßige Aufnahme von Vitaminen für die menschliche Gesundheit berge, und der ihnen dort, wo nach dem Stand der Forschung noch Unsicherheiten bestünden, zuerkannten Entscheidungsbefugnis darüber, in welchem Umfang sie den Schutz des menschlichen Lebens gewährleisten wollten, den Verkauf oder das Bereithalten von aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführten Vitaminpräparaten mit hohem Konzentrationsgrad verbieten dürften, sofern sie Genehmigungen zum Vertrieb dann erteilten, wenn diese mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar seien.
39 Die finnische Regierung macht unter Verweis auf das Urteil Van Bennekom geltend, dass die Mitgliedstaaten für Vitamine und Mineralstoffe Höchstwerte festsetzen könnten, bei deren Überschreitung Präparate als Arzneimittel eingestuft würden, sofern sie unter die Definition des Arzneimittels im Sinne der Richtlinie 65/65 fielen.
In diesen Fällen stellen diese Präparate unbestreitbar Arzneimittel dar (Urteil Van Bennekom, Randnrn. 26 und 27).
64 Daher obliegt es nach ständiger Rechtsprechung - vorbehaltlich gerichtlicher Kontrolle - den nationalen Behörden, von Fall zu Fall zu entscheiden, ob ein Vitamin- oder Mineralstoffpräparat als Arzneimittel einzustufen ist, und dabei alle seine Merkmale, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften - so, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seiner Anwendung, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (u. a. Urteile Van Bennekom, Randnr. 29, vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-60/89, Monteil und Samanni, Slg. 1991, I-1547, Randnr. 29, vom 16. April 1991 in der Rechtssache C-112/89, Upjohn, Slg. 1991, I-1703, Randnr. 23, und Kommission/Deutschland, Randnr. 17).
71 Ungeachtet des Umstands, dass die Vitamine A, D und K fettlösliche Vitamine sind, deren gegenüber wasserlöslichen Vitaminen im Allgemeinen höhere Schädlichkeit anerkannt ist (Urteile Sandoz, Randnr. 11, und Van Bennekom, Randnr. 36), hat sich die österreichische Regierung jedoch darauf beschränkt, auf das Risiko ihrer schädlichen Überdosierung hinzuweisen, ohne zum einen zu präzisieren, ab welcher Dosierung die Unschädlichkeit der Aufnahme dieser Vitamine ungewiss wird oder welcher Art die mit ihrer Überschreitung verbundenen Risiken sind, und ohne zum anderen die von ihr herangezogenen wissenschaftlichen Stellungnahmen anzugeben.
83 Der Gerichtshof hat bereits entschieden, dass ein Erzeugnis, das kein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 65/65 ist, im nationalen Recht eines Mitgliedstaats - vorbehaltlich der Artikel 28 ff. EG über die aus anderen Mitgliedstaaten eingeführten Erzeugnisse - der für Arzneimittel geltenden Regelung unterworfen werden kann (Urteile Van Bennekom, Randnrn.
85 Soweit beim gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Forschung noch Unsicherheiten bestehen, ist es hierbei mangels einer Harmonisierung Sache der Mitgliedstaaten, unter Berücksichtigung der Erfordernisse des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gewährleisten wollen und ob sie für das Inverkehrbringen der Lebensmittel eine vorherige Zulassung verlangen (Urteile Sandoz, Randnr. 16, Van Bennekom, Randnr. 37, Kommission/Dänemark, Randnr. 42, und vom 5. Februar 2004, Kommission/Frankreich, Randnr. 49).
Die von ihnen gewählten Maßnahmen sind daher auf das Maß dessen zu beschränken, was zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung tatsächlich erforderlich ist; sie müssen in einem angemessenen Verhältnis zu dem verfolgten Ziel stehen, und sie müssen diejenigen Maßnahmen zur Erreichung dieses Ziels darstellen, die den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr am wenigsten beschränken (Urteile Sandoz, Randnr. 18, Van Bennekom, Randnr. 39, Kommission/Dänemark, Randnr. 45, und vom 5. Februar 2004, Kommission/Frankreich, Randnr. 52).
89 Da Artikel 30 EG zudem eine - eng auszulegende - Ausnahme vom Grundsatz des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft darstellt, ist es im Übrigen Sache der nationalen Behörden, die sich hierauf berufen, in jedem Einzelfall im Licht der inländischen Ernährungsgewohnheiten und unter Berücksichtigung der Ergebnisse der internationalen wissenschaftlichen Forschung darzulegen, dass ihre Regelung zum wirksamen Schutz der von dieser Bestimmung erfassten Interessen erforderlich ist, insbesondere, dass das Inverkehrbringen der in Frage stehenden Erzeugnisse ein reales Risiko für die Gesundheit der Bevölkerung darstellt (Urteile Sandoz, Randnr. 22, Van Bennekom, Randnr. 40, Kommission/Dänemark, Randnr. 46, und vom 5. Februar 2004, Kommission/Frankreich, Randnr. 53).
EuGH, 09.06.2005 - C-211/03
Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und …
c) Gilt die vom Gerichtshof im Urteil vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82 (Van Bennekom, Slg. 1983, 3883, Randnr. 39) aus Anlass der generellen Beurteilung von Vitaminpräparaten ausgesprochene Ansicht, dass eine Verbringung eines im Hersteller-Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkts durch Erteilung einer Genehmigung zum Vertrieb möglich sein muss, wenn es zwar im Empfängerstaat als Arzneimittel angesehen wird, aber eine Vertriebsgenehmigung mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar ist, auch für probiotische Produkte der vorliegenden Art, und hält der Gerichtshof an seiner Auffassung angesichts des späteren Gemeinschaftsrechts fest?.
f) Wenn der Gerichtshof Frage 2 Buchstabe c betreffend das Urteil Van Bennekom bejaht und im vorliegenden Fall keine Unvereinbarkeit mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes besteht: Wie kann der Anspruch auf Vertriebsgenehmigung durchgesetzt werden? Kann die beantragte Allgemeinverfügung im Sinne des § 47a LMBG ohne Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht abgelehnt werden, weil nach deutscher Einordnung ein Arzneimittel vorliegt, während es im Herstellungsmitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähig ist? Ist es gemeinschaftsrechtskonform, insbesondere mit den Artikeln 28 EG und 30 EG vereinbar, die Vorschrift des § 47a LMBG nicht auf solche Arzneimittel analog anzuwenden? Verneinendenfalls: Kann sich der deutsche Staat der Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG (in analoger Anwendung) einer beabsichtigten Verpflichtung durch das deutsche Gericht dadurch ohne Verstoß gegen Gemeinschaftsrecht entziehen, dass er oder die für Lebensmittel, nicht aber für Arzneimittel zuständige Behörde einwendet, da nach deutscher Einordnung ein Arzneimittel vorliege, könne eine Allgemeinverfügung gemäß § 47a LMBG (analog).
30 Um zu entscheiden, ob ein Erzeugnis als Arzneimittel oder als Lebensmittel im Sinne des Gemeinschaftsrechts einzustufen ist, hat die zuständige nationale Behörde von Fall zu Fall zu entscheiden und dabei alle seine Merkmale, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (vgl. Urteile Van Bennekom, Randnr. 29, vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-369/88, Delattre, Slg. 1991, I-1487, Randnrn.
Der Gerichtshof habe festgestellt, dass Vitamine im Allgemeinen nicht als Medikamente angesehen werden könnten, da sie nur in kleinen Mengen eingenommen würden, dass aber Vitaminpräparate, die - im Allgemeinen in starken Dosen - zu therapeutischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten verwendet würden, unbestreitbar Arzneimittel seien (Urteil vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82, Van Bennekom, Slg. 1983, 3883, Randnrn. 26 und27).
Was zunächst die Vitamine außer den Vitaminen A, D und K und die nicht zur Gruppe Chromate gehörenden Mineralstoffe anbelange, so stehe die österreichische Praxis, wonach ein Verzehrprodukt, dessen Gehalt an diesen Vitaminen oder Mineralstoffen die einfache Tagesdosis überschreite, regelmäßig als Arzneimittel eingestuft werde, nicht mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit im Einklang, da sie nicht berücksichtige, dass der Schädlichkeitsgrad bei übermäßiger Aufnahme je nach Art der Vitamine oder Mineralstoffe unterschiedlich sei (Urteil Van Bennekom, Randnr. 36).
Gleichzeitig berücksichtige die österreichische Praxis nicht, dass es Sache des Mitgliedstaats sei, für jedes einzelne Produkt darzulegen, dass sein Vertrieb eine ernste Gefahr für die Gesundheit darstelle (Urteil Van Bennekom, Randnr. 40).
Die dänische Regierung macht unter Bezugnahme auf die Rechtsprechung des Gerichtshofes (Urteile Van Bennekom, Randnr. 28, vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-369/88, Delattre, Slg. 1991, I-1487, Randnr. 27, und vom 20. Mai 1992 in der Rechtssache C-290/90, Kommission/Deutschland, Slg. 1992, I-3317, Randnrn.
Weiterhin ergebe sich aus dem Urteil vom 14. Juli 1983 in der Rechtssache 174/82 (Sandoz, Slg. 1983, 2445, Randnrn. 11 und 16 bis 18) und dem Urteil Van Bennekom (Randnrn. 36 bis 38 und 41), dass die Mitgliedstaaten angesichts der Gefahren, die eine übermäßige Aufnahme von Vitaminen für die menschliche Gesundheit berge, und der ihnen dort, wo nach dem Stand der Forschung noch Unsicherheiten bestünden, zuerkannten Entscheidungsbefugnis darüber, in welchem Umfang sie den Schutz des menschlichen Lebens gewährleisten wollten, den Verkauf oder das Bereithalten von aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführten Vitaminpräparaten mit hohem Konzentrationsgrad verbieten dürften, sofern sie Genehmigungen zum Vertrieb dann erteilten, wenn diese mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar seien.
Die finnische Regierung macht unter Verweis auf das Urteil Van Bennekom geltend, dass die Mitgliedstaaten für Vitamine und Mineralstoffe Höchstwerte festsetzen könnten, bei deren Überschreitung Präparate als Arzneimittel eingestuft würden, sofern sie unter die Definition des Arzneimittels im Sinne der Richtlinie 65/65 fielen.
In diesen Fällen stellen diese Präparate unbestreitbar Arzneimittel dar (Urteil Van Bennekom, Randnrn. 26 und27).
Daher obliegt es nach ständiger Rechtsprechung - vorbehaltlich gerichtlicher Kontrolle - den nationalen Behörden, von Fall zu Fall zu entscheiden, ob ein Vitamin- oder Mineralstoffpräparat als Arzneimittel einzustufen ist, und dabei alle seine Merkmale, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften - so, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen-, die Modalitäten seiner Anwendung, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (u.a. Urteile Van Bennekom, Randnr. 29, vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-60/89, Monteil und Samanni, Slg. 1991, I-1547, Randnr. 29, vom 16. April 1991 in der Rechtssache C-112/89, Upjohn, Slg. 1991, I-1703, Randnr. 23, und Kommission/Deutschland, Randnr.17).
Ungeachtet des Umstands, dass die Vitamine A, D und K fettlösliche Vitamine sind, deren gegenüber wasserlöslichen Vitaminen im Allgemeinen höhere Schädlichkeit anerkannt ist (Urteile Sandoz, Randnr. 11, und Van Bennekom, Randnr. 36), hat sich die österreichische Regierung jedoch darauf beschränkt, auf das Risiko ihrer schädlichen Überdosierung hinzuweisen, ohne zum einen zu präzisieren, ab welcher Dosierung die Unschädlichkeit der Aufnahme dieser Vitamine ungewiss wird oder welcher Art die mit ihrer Überschreitung verbundenen Risiken sind, und ohne zum anderen die von ihr herangezogenen wissenschaftlichen Stellungnahmen anzugeben.
Der Gerichtshof hat bereits entschieden, dass ein Erzeugnis, das kein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 65/65 ist, im nationalen Recht eines Mitgliedstaats - vorbehaltlich der Artikel 28ff. EG über die aus anderen Mitgliedstaaten eingeführten Erzeugnisse - der für Arzneimittel geltenden Regelung unterworfen werden kann (Urteile Van Bennekom, Randnrn.
Soweit beim gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Forschung noch Unsicherheiten bestehen, ist es hierbei mangels einer Harmonisierung Sache der Mitgliedstaaten, unter Berücksichtigung der Erfordernisse des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gewährleisten wollen und ob sie für das Inverkehrbringen der Lebensmittel eine vorherige Zulassung verlangen (Urteile Sandoz, Randnr. 16, Van Bennekom, Randnr. 37, Kommission/Dänemark, Randnr. 42, und vom 5. Februar 2004, Kommission/Frankreich, Randnr.49).
Da Artikel 30 EG zudem eine - eng auszulegende - Ausnahme vom Grundsatz des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft darstellt, ist es im Übrigen Sache der nationalen Behörden, die sich hierauf berufen, in jedem Einzelfall im Licht der inländischen Ernährungsgewohnheiten und unter Berücksichtigung der Ergebnisse der internationalen wissenschaftlichen Forschung darzulegen, dass ihre Regelung zum wirksamen Schutz der von dieser Bestimmung erfassten Interessen erforderlich ist, insbesondere, dass das Inverkehrbringen der in Frage stehenden Erzeugnisse ein reales Risiko für die Gesundheit der Bevölkerung darstellt (Urteile Sandoz, Randnr. 22, Van Bennekom, Randnr. 40, Kommission/Dänemark, Randnr. 46, und vom 5. Februar 2004, Kommission/Frankreich, Randnr.53).
Auf die Herkunft der Stoffe könne es für die Definition eines Arzneimittels nicht ankommen, und der Gerichtshof habe entschieden, dass Vitamine in einer bestimmten hochdosierten Form als Arzneimittel eingestuft werden könnten (Urteile vom 30. November 1983, van Bennekom, 227/82, Slg. 1983, 3883, Randnr. 27, und Kommission/Deutschland, Randnr. 56).
15 Die Kommission meint, dass die von Deutschland angewandte Dreifach-Regel Artikel 30 EG-Vertrag und der Rechtsprechung des Gerichtshofes, insbesondere dem Urteil vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82 (Van Bennekom, Slg. 1983, 3883), zuwiderlaufe.
26 Nach ständiger Rechtsprechung (Urteil Van Bennekom, Randnrn. 26 und 27) richte sich die Einstufung von Vitaminpräparaten als Lebensmittel oder als Arzneimittel grundsätzlich nach ihrer Dosierung.
31 Die dänische Regierung macht unter Bezugnahme auf die Rechtsprechung des Gerichtshofes (Urteile Van Bennekom, Randnr. 28, Delattre, Randnr. 27, und Kommission/Deutschland, Randnrn. 15 und 16) geltend, dass die Mitgliedstaaten bei der Einstufung eines Erzeugnisses als Lebensmittel oder als Arzneimittel ein weites Ermessen hätten.
32 Weiterhin ergebe sich aus dem Urteil vom 14. Juli 1983 in der Rechtssache 174/82 (Sandoz, Slg. 1983, 2445, Randnrn. 11 und 16 bis 18) und dem Urteil Van Bennekom (Randnrn. 36 bis 38 und 41), dass die Mitgliedstaaten angesichts der Gefahren, die eine übermäßige Aufnahme von Vitaminen für die menschliche Gesundheit berge, und der ihnen dort, wo nach dem Stand der Forschung noch Unsicherheiten bestünden, zuerkannten Entscheidungsbefugnis darüber, in welchem Umfang sie den Schutz des menschlichen Lebens gewährleisten wollten, den Verkauf oder das Bereithalten von aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführten Vitaminpräparaten mit hohem Konzentrationsgrad verbieten dürften, sofern sie Genehmigungen zum Vertrieb dann erteilten, wenn diese mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar seien.
34 Die finnische Regierung macht unter Verweis auf das Urteil Van Bennekom geltend, dass die Mitgliedstaaten für Vitamine und Mineralstoffe Höchstwerte festsetzen könnten, bei deren Überschreitung Präparate als Arzneimittel eingestuft würden, sofern sie unter die Definition des Arzneimittels im Sinne der Richtlinie 65/65 fielen.
In diesen Fällen stellen diese Vitaminpräparate unbestreitbar Arzneimittel dar (Urteil Van Bennekom, Randnrn. 26 und 27).
57 Daher obliegt es nach ständiger Rechtsprechung - vorbehaltlich gerichtlicher Kontrolle - den nationalen Behörden, von Fall zu Fall zu entscheiden, ob ein Vitaminpräparat als Arzneimittel einzustufen ist, und dabei alle seine Merkmale, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften - so, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seiner Anwendung, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (u. a. Urteile Van Bennekom, Randnr. 29, vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-60/89, Monteil und Samanni, Slg. 1991, I-1547, Randnr. 29, vom 16. April 1991 in der Rechtssache C-112/89, Upjohn, Slg. 1991, I-1703, Randnr. 23, und Kommission/Deutschland, Randnr. 17).
66 Der Gerichtshof hat bereits entschieden, dass ein Erzeugnis, das kein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 65/65 ist, im nationalen Recht eines Mitgliedstaats - vorbehaltlich der Artikel 30 ff. EG-Vertrag über die aus anderen Mitgliedstaaten eingeführten Erzeugnisse - der für Arzneimittel geltenden Regelung unterworfen werden kann (Urteile Van Bennekom, Randnrn.
68 Soweit beim gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Forschung noch Unsicherheiten bestehen, ist es hierbei mangels einer Harmonisierung Sache der Mitgliedstaaten, unter Berücksichtigung der Erfordernisse des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gewährleisten wollen und ob sie für das Inverkehrbringen der Lebensmittel eine vorherige Zulassung verlangen (Urteile Sandoz, Randnr. 16, Van Bennekom, Randnr. 37, Kommission/Dänemark, Randnr. 42, und vom 5. Februar 2004 in der Rechtssache C-24/00, Kommission/Frankreich, Slg. 2004, I-0000, Randnr. 49).
72 Da Artikel 36 EG-Vertrag zudem eine - eng auszulegende - Ausnahme vom Grundsatz des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft darstellt, ist es Sache der nationalen Behörden, die sich hierauf berufen, in jedem Einzelfall im Licht der inländischen Ernährungsgewohnheiten und unter Berücksichtigung der Ergebnisse der internationalen wissenschaftlichen Forschung darzulegen, dass ihre Regelung zum wirksamen Schutz der von dieser Bestimmung erfassten Interessen erforderlich ist, insbesondere, dass das Inverkehrbringen der in Frage stehenden Erzeugnisse ein reales Risiko für die Gesundheit der Bevölkerung darstellt (Urteile Sandoz, Randnr. 22, Van Bennekom, Randnr. 40, Kommission/Dänemark, Randnr. 46, und vom 5. Februar 2004, Kommission/Frankreich, Randnr. 53).
Der Begriff "Bezeichnung" ist nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs weit auszulegen (EuGH, Urteile vom 30.11.1983 - 227/82 - van Bennekom - EuGHE 1983, 3883 RdNr 17; vom 21.3.1991 - C-369/88 - Delattre - EuGHE 1991, I-1487 RdNr 39; vom 21.3.1991 - C-60/89 - Monteil und Samanni - EuGHE 1991, I-1547 RdNr 23; vom 16.4.1991 - C-112/89 -Upjohn - EuGHE 1991, I-1703, RdNr 16; Urteil vom 28.10.1992 - C-219/91 - Ter Voort - EuGHE 1992, I-5485 RdNr 1 ff).
Die EWGRL 65/65 schützt - ebenso wie die sie ersetzenden Folgeregelungen - den Verbraucher nämlich nicht nur vor schädlichen oder giftigen Arzneimitteln als solchen, sondern auch vor Erzeugnissen, die anstelle der geeigneten Heilmittel verwendet werden (EuGH, Urteile vom 30.11.1983 - 227/82 - van Bennekom - EuGHE 1983, 3883 RdNr 17, und vom 16.4.1991 - C-112/89 - Upjohn - EuGHE 1991, I-1703 RdNr 16; vgl auch BVerwGE 97, 132, 137 mwN).
So sind die pharmakologischen Eigenschaften eines Stoffes im Sinne seiner Wirkmöglichkeiten seit 1983 in der Rechtsprechung des EuGH das wichtigste Kriterium für die Einordnung eines Stoffes als Arzneimittel (vgl EuGH, Urteile vom 30.11.1983 - 227/82 - van Bennekom - EuGHE 1983, 3883 RdNr 29 und vom 16.4.1991 - C-112/89 - Upjohn - EuGHE I-1703 RdNr 24; Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 ua - HLH und Orthica - EuGHE 2005, I-5186 RdNr 54).
So sind die pharmakologischen Eigenschaften eines Stoffes im Sinne seiner Wirkmöglichkeiten seit 1983 in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs das wichtigste Kriterium für die Einordnung eines Stoffes als Arzneimittel (vgl. Urteile vom 30. November 1983 - Rs. 227/82, van Bennekom - Slg. S. 3883, 3903 und vom 16. April 1991 - Rs. C-112/89, Upjohn - Slg. I 1703, 1742).
OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3292/17
vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05, (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 61, vom 21. März 1991 - C-60/89 (Monteil und Samanni) -, juris, Rn. 23, vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 39, und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 17.
vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05, (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 43 ff., vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41, vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 18; BVerwG, Urteile vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, juris, Rn. 12, und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 21; OVG NRW, Beschlüsse vom 17. Januar 2018 - 13 A 1365/15 -, juris, Rn. 7, und vom 27. April 2016 - 13 A 1519/15 -, juris, Rn. 5.
vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05, (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 44 ff., vom 28. Oktober 1992 - C-219/91 (Ter Voort) -, juris, Rn. 26 ff., vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 35, 41, vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 19; Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, juris, Rn. 19 m.w.N.
vgl. zur Maßgeblichkeit des nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft Feststellbaren: EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Labora-toires Lyocentre) -, juris, Rn. 42, vom 6. Septem-ber 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 33, vom 30. April 2009 - C-27/08 (BIOS Naturprodukte) -, juris, Rn. 19, vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht Pharma) -, juris, Rn. 40, vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 55, vom 9. Juni 2005 - C-211/03 u.a. (HLH Warenvertrieb und Orthica) -, juris, Rn. 51 und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 29.
vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 61, vom 21. März 1991 - C-60/89 (Monteil und Samanni) -, juris, Rn. 23, vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 39, und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 17.
vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 43 ff., vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41, vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 18; BVerwG, Urteile vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, juris, Rn. 12, und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 21; OVG NRW, Beschlüsse vom 17. Januar 2018 - 13 A 1365/15 -, juris, Rn. 7, und vom 27. April 2016 - 13 A 1519/15 -, juris, Rn. 5.
vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 44 ff., vom 28. Oktober 1992 - C-219/91 (Ter Voort) -, juris, Rn. 26 ff., vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 35, 41, vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 19; Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, juris, Rn. 19 m.w.N.
vgl. zur Maßgeblichkeit des nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft Feststellbaren: EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 42, vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 33, vom 30. April 2009 - C-27/08 (BIOS Naturprodukte) -, juris, Rn. 19, vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht Pharma) -, juris, Rn. 40, vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 55, vom 9. Juni 2005 - C-211/03 u.a. (HLH Warenvertrieb und Orthica) -, juris, Rn. 51, und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 29.
OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3293/17
vgl. zur Maßgeblichkeit des nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft Feststellbaren: EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Labora-toires Lyocentre) -, juris, Rn. 42, vom 6. Septem-ber 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 33, vom 30. April 2009 - C-27/08 (BIOS Naturprodukte) -, juris, Rn. 19, vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht Pharma) -, juris, Rn. 40, vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 55, vom 9. Juni 2005 - C-211/03 u.a. (HLH Warenvertrieb und Orthica) -, juris, Rn. 51, und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 29.
Generalanwalt beim EuGH, 03.02.2005 - C-211/03
HLH Warenvertrieb
Bristol-Myers Squibb u.a. / Paranova
Generalanwalt beim EuGH, 03.02.2005 - C-316/03
Generalanwalt beim EuGH, 03.02.2005 - C-317/03
BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 23.06
Generalanwalt beim EuGH, 03.02.2005 - C-318/03
Generalanwalt beim EuGH, 03.02.2005 - C-299/03
OVG Nordrhein-Westfalen, 22.08.2001 - 13 A 817/01
Ausgestaltung der lebensmittelrechtlichen Qualifizierung einer Vitamin E - …
BGH, 25.04.2001 - 2 StR 374/00
Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln bei Vitaminpräparaten; Überwiegende …
EuGH, 21.03.1991 - 369/88
Strafverfahren gegen Delattre
BFH, 05.10.1999 - VII R 42/98
Arzneimittel - Arzneiwaren - Vitamintabletten - Vitaminmangelzustand
EuGH, 21.03.1991 - C-60/89
Strafverfahren gegen Monteil und Samanni
Generalanwalt beim EuGH, 16.01.1991 - 369/88
EuGH, 23.09.2003 - C-192/01
Kommission / Dänemark
EuGH, 16.04.1991 - C-112/89
Upjohn / Farzoo
Generalanwalt beim EuGH, 02.07.1998 - C-77/97
Generalanwalt beim EuGH, 19.02.1991 - C-112/89
Generalanwalt beim EuGH, 20.03.1997 - C-201/96
Generalanwalt beim EuGH, 13.03.1992 - C-290/90
EuGH, 09.06.2005 - C-317/03
EuGH, 08.05.2003 - C-14/02
VGH Baden-Württemberg, 11.02.2010 - 9 S 3331/08
Arzneimittelzulassung: Berücksichtigung von Produkthinweisen auf der Homepage des …
EuGH, 05.02.2004 - C-95/01
BFH, 12.08.1997 - VII R 85/96
OVG Nordrhein-Westfalen, 08.07.2003 - 13 A 2098/02
Rechtmäßigkeitsvoraussetzungen des Vertriebs von in den Niederlanden vertriebenen …
OVG Nordrhein-Westfalen, 17.01.2018 - 13 A 1365/15
Lutschtabletten als Präsentationsarzneimittel und Medizinprodukt; Einordnung …
OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2003 - 13 A 2095/02
Ausgestaltung der rechtlichen Qualifizierung eines Nahrungsergänzungsmittels als …
KG, 28.05.2002 - 5 U 74/01
Internationale Zuständigkeit bei Begehungsgefahr; Präsentationsarzneimittel bei …
OVG Nordrhein-Westfalen, 07.07.2003 - 13 A 2097/02
Rechtmäßigkeitsvoraussetzungen des Vertriebs von in den Niederlanden als …
OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2003 - 13 A 2096/02
EuGH, 04.06.1992 - C-13/91
Strafverfahren gegen Debus
Generalanwalt beim EuGH, 18.09.1986 - 176/84
EuGH, 12.03.1998 - C-270/96
Laboratoires Sarget
EuGH, 06.11.1997 - C-201/96
OVG Nordrhein-Westfalen, 18.05.2005 - 13 A 2062/03
Einordnung eines antiparasitären Klauenbehandlungsmittel als Arzneimittel; …
Generalanwalt beim EuGH, 01.10.1998 - C-328/97
Glob-Sped
Generalanwalt beim EuGH, 17.03.1993 - C-228/91
EuGH, 07.06.2007 - C-254/05
Kommission / Belgien - Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Art. 28 EG und …
EuGH, 20.05.1992 - C-290/90
EuGH, 05.02.2004 - C-270/02
OVG Nordrhein-Westfalen, 07.05.2003 - 13 A 1977/02
Vertrieb eines Produktes auf eigenes Risiko in Deutschland als …
VG Berlin, 22.06.2017 - 14 K 279.15
Einstufung eines Nahrungsergänzungsmittels als Präsentationsarzneimittel; …
EuGH, 25.05.1993 - C-228/91
EuGH, 30.03.2006 - C-495/04
Smits Koolhoven - Richtlinie 95/59/EG - Steuern auf den Verbrauch von Tabakwaren …
Generalanwalt beim EuGH, 15.09.1992 - C-177/91
Generalanwalt beim EuGH, 15.06.2000 - C-478/98
Generalanwalt beim EuGH, 17.12.1998 - C-350/97
Generalanwalt beim EuGH, 25.02.1986 - 304/84
VG Stade, 28.08.2003 - 6 B 1091/03
Sofortige Untersagung des Inverkehrbringens von Red Rice Kapseln
Generalanwalt beim EuGH, 06.03.2003 - C-294/01
Generalanwalt beim EuGH, 12.12.2002 - C-192/01
Generalanwalt beim EuGH, 16.05.2002 - C-387/99
Generalanwalt beim EuGH, 12.12.1996 - C-358/95
Generalanwalt beim EuGH, 04.04.1995 - C-391/92
Generalanwalt beim EuGH, 23.03.1995 - C-459/93
OVG Berlin-Brandenburg, 19.11.2008 - 5 B 18.06
Verkehrsverbot für Lebensmittel; Unterscheidung von Präsentationsarzneimittel und …
Generalanwalt beim EuGH, 08.02.2007 - C-254/05
Kommission / Belgien - Automatische Brandmeldesysteme mit punktförmigem Melder …
Generalanwalt beim EuGH, 12.12.2002 - C-14/02
Generalanwalt beim EuGH, 07.03.2002 - C-433/00
Generalanwalt beim EuGH, 10.03.1994 - C-17/93
OVG Niedersachsen, 17.11.1992 - 10 L 233/89
Eutersalben sind Tierarzneimittel, nicht Tierkosmetika; Arzneimittelrecht; …
EuGH, 08.03.2003 - C-14/02
Freier Warenverkehr - Alarmsysteme und -zentralen - Auslegung der Artikel 28 EG …
Generalanwalt beim EuGH, 16.10.2008 - C-88/07
Kommission / Spanien - Maßnahmen gleicher Wirkung - Einzelstaatliche Maßnahmen, …
Generalanwalt beim EuGH, 04.03.1993 - C-271/92
Generalanwalt beim EuGH, 16.09.2010 - C-142/09
Lahousse und Lavichy - Typgenehmigung für zweirädrige oder dreirädrige …
Generalanwalt beim EuGH, 22.01.1998 - C-368/96
EuGH, 23.01.1986 - 298/84
Iorio / Azienda autonoma delle ferrovie dello Stato
Generalanwalt beim EuGH, 22.09.1992 - C-219/91
Generalanwalt beim EuGH, 16.01.1991 - C-60/89
Generalanwalt beim EuGH, 17.07.1997 - C-270/96
Generalanwalt beim EuGH, 16.03.1995 - C-106/94
Strafverfahren gegen Patrick Colin und Daniel Dupré.
Generalanwalt beim EuGH, 04.02.1986 - 54/85
Generalanwalt beim EuGH, 22.10.1985 - 247/84
KG, 06.02.2003 - 2 U 187/01
Wettbewerbsverstoß: Werbung für ein nicht als Arzneimittel zugelassenes Produkt; …
https://dejure.org/1983,9698
Generalanwalt beim EuGH, 05.10.1983 - 227/82 (https://dejure.org/1983,9698)
Generalanwalt beim EuGH, Entscheidung vom 05.10.1983 - 227/82 (https://dejure.org/1983,9698)
Generalanwalt beim EuGH, Entscheidung vom 05. Januar 1983 - 227/82 (https://dejure.org/1983,9698)
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Strafverfahren gegen Leendert van Bennekom.
Begriff der "Arzneitmittel" - "Pharmazeutische Präparate"

References: § 47
 § 47
 § 47
 § 47
 EuGH 
 Art. 28