Source: https://lekarenstvi.apatykar.info/lekarenstvi-ve-svete/clanek-4790/
Timestamp: 2019-07-16 10:07:54+00:00

Document:
Německý Spolkový soud zamítl žádost o nucenou licenci na Praluent – APATYKÁŘ®
Německý Spolkový soud zamítl žádost o nucenou licenci na Praluent
Vloženo: 06.06.2019, 05:38 | Čteno: 12471×
Německý Spolkový soud zamítl žádost společností Sanofi a Regeneron o dočasnou nucenou licenci na léčivý přípravek Praluent. Tu chtěly získat od konkurenta, společnosti Amgen, držící platný patent na látku ze stejné skupiny.
Žalobkyně, společnosti Sanofi a Regeneron, distribuují v Německu léčivý přípravek Praluent, který obsahuje účinnou látku alirocumab. Ta cílí proti proproteinu konvertáze subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9).
Žalovaná, společnost Amgen, je majitelem evropského patentu 2215124, který se týká proteinů vázajících antigen proti proteinu PCSK9. Evropský patentový úřad ponechal patent v platnosti i po stížnosti v pozměněném znění; stížnosti proti tomuto rozhodnutí dosud nebyly rozhodnuty. Amgen uvádí na trh léčivý přípravek Repatha (evolocumab), který také cílí na protein PCSK9.
Amgen se proto domnívá, že Sanofi porušuje její platný patent a uplatnila mj. svůj nárok u Zemského soudu v Düsseldorfu.
V červenci 2018 podali stěžovatelé na Spolkový patentový soud žalobu na udělení nucené licence podle německého patentového zákona a současně požadovali, aby mohli dočasně použít vynález u svého přípravku Praluent ve čtyřech lékových formách formou předběžného opatření podle zákona.
Patentový soud zamítl návrh na vydání předběžného opatření, protože žalobci v přiměřené lhůtě neuspěli v pokusu o získání smluvní licence pro Praluent od společnosti Amgen, ani věrohodně nedoložili, že existuje veřejný zájem pro udělení povinné licence na léčivý přípravek Repatha kvůli lepším terapeutickým vlastnostem přípravku Praluent, zejména z důvodu snížení rizika úmrtnosti, které nabízí.
Stížností podanou ke Spolkovému soudnímu dvoru žadatelé žádali o prozatímní povolení k používání patentovaného vynálezu.
Spolkový soudní dvůr však potvrdil rozhodnutí Spolkového patentového soudu. Stejně jako nižší soud neshledal dostatečné úsilí žadatelů získat v přiměřené době udělení licence k patentu. Jaké úsilí je podle příslušného paragrafu patentového zákona vyžadováno a jaké období je věcí individuálního posouzení.
V případě sporu žadatelé oznámili svůj zájem o licenci až velmi pozdě a nabídli pouze velmi nízký licenční poplatek. Jak vyplývá z odpovědi společnosti Amgen, která neodmítla udělení licence, nereagovaly na rozhodnutí patentového soudu.
Další dopis zaslaný v průběhu odvolacího řízení rovněž nepovažuje Spolkový soudní dvůr za vážný pokus o dosažení dohody.
Spolkový soudní dvůr stejně jako Patentový soud rovněž popřel veřejný zájem pro udělení nucené licence. Hlavním důvodem byly pochybnosti, že není věrohodně prokázáno, že Praluent nabízí vůči přípravku Repatha hmatatelný terapeutický přínos.
Praluent a Repatha jsou založeny na stejném mechanismu působení. Ten umožňuje významné snížení hladin cholesterolu, což podle výsledků provedených studií vede ke snížení rizika závažných kardiovaskulárních příhod o 15 %.
Protože tento významný farmakologický účinek je dosažen oběma protilátkami, nemůže sám ospravedlnit veřejný zájem na získání nucené licence.
Stejně jako patentový soud nepovažuje Spolkový soudní dvůr za jednoznačně prokázané, že podávání přípravku Praluent snižuje míru úmrtnosti u pacientů s hypercholesterolemií. Podle výsledků klinické studie provedené s přípravkem Praluent trpí méně pacientů ve skupině léčených Praluentem náhlou srdeční smrtí nebo zemřelo na kardiovaskulární onemocnění než v kontrolní skupině.
Podle přijatých biostatistických principů jsou však tyto výsledky statisticky stejně významné jako rozdílné celkové počty úmrtí, ale mohou být také způsobeny náhodou.
Neexistuje žádná jiná podpora tvrzení, že by Praluent, na rozdíl od přípravku Repatha, snižoval míru úmrtnosti pacientů léčených inhibitorem PCSK9.
Spolkový soudní dvůr proto nepovažoval za odůvodněné, že možnost podávat Praluent v nižší dávce než Repatha vyžaduje udělení nucené licence.

References: soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud