Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32017R1380
Timestamp: 2018-02-19 01:36:52+00:00

Document:
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1380 ze dne 25. července 2017, kterým se obnovuje schválení bromadiolonu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14 (Text s významem pro EHP. )
Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu nařízení 1380/2017/EU najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1380
kterým se obnovuje schválení bromadiolonu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14
Účinná látka bromadiolon je schválena pro použití v biocidních přípravcích typu 14 jako rodenticid podle nařízení (EU) č. 528/2012.
V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byla předložena žádost Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) o obnovení schválení uvedené účinné látky. Tato žádost byla vyhodnocena příslušným italským orgánem jakožto hodnotícím příslušným orgánem.
Dne 25. března 2016 předložil hodnotící příslušný orgán agentuře své doporučení k obnovení schválení bromadiolonu.
Podle uvedeného stanoviska bromadiolon splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci kategorie 1B podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3). Tato látka splňuje rovněž kritéria pro klasifikaci jako perzistentní, bioakumulativní a toxická podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4). Bromadiolon proto splňuje kritéria vyloučení stanovená v čl. 5 odst. 1 písm. c) a e) nařízení (EU) č. 528/2012.
Kromě toho používání přípravků obsahujících bromadiolon vzbuzuje obavy v souvislosti s případy primární a sekundární otravy, a to i pokud jsou uplatňována přísná opatření k řízení rizik, a bromadiolon tudíž splňuje rovněž kritérium pro látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. e) nařízení (EU) č. 528/2012.
V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 agentura zorganizovala veřejnou konzultaci za účelem shromáždění příslušných informací o bromadiolonu včetně informací o dostupných náhradách.
Hlodavci mohou přenášet patogeny, jež jsou odpovědné za řadu zoonóz, které mohou představovat vážná nebezpečí pro lidské zdraví a zdraví zvířat. Nechemické metody regulace či prevence pro regulaci hlodavců, jako jsou například mechanické, elektrické nebo lepové pasti, nemusejí být dostatečně účinné a mohou vyvolat další otázky ohledně toho, zda jsou humánní nebo zda hlodavcům nezpůsobují zbytečné utrpení. Alternativní účinné látky schválené pro použití jako rodenticidy nemusejí být vhodné pro všechny kategorie uživatelů nebo účinné pro všechny druhy hlodavců. Jelikož se účinná regulace hlodavců nemůže spoléhat pouze na uvedené nechemické metody regulace či prevence, považuje se bromadiolon za nezbytný pro zajištění vhodné regulace hlodavců na podporu těchto alternativ. V důsledku toho by se používáním bromadiolonu zabránilo vážnému nebezpečí pro lidské zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s hlodavci nebo by bylo toto nebezpečí regulováno. Podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy splněna.
Regulace hlodavců v současnosti do značné míry závisí na používání antikoagulačních rodenticidů, jejichž neschválení by mohlo vést k nedostatečné regulaci hlodavců. To může nejen způsobit významné negativní dopady na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí, ale rovněž ovlivnit to, jak veřejnost vnímá svou bezpečnost s ohledem na expozici vůči hlodavcům, nebo bezpečnost řady hospodářských činností, jež by mohly být hlodavci ohroženy, s důsledky v hospodářské a sociální oblasti. Na druhé straně rizika pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí vyplývající z používání přípravků obsahujících bromadiolon mohou být zmírněna, jsou-li tyto přípravky používány v souladu s určitými specifikacemi a podmínkami. Neschválení bromadiolonu jako účinné látky by proto mělo nepřiměřený negativní dopad na společnost v porovnání s riziky vyplývajícími z používání uvedené látky. Podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy rovněž splněna.
Je proto vhodné obnovit schválení bromadiolonu pro použití v biocidních přípravcích typu 14 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
Bromadiolon je látka, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) a e) nařízení (EU) č. 528/2012, a proto by se měla použít doba obnovení stanovená v čl. 10 odst. 4 uvedeného nařízení.
Jelikož je přezkum žádostí o obnovení schválení látek bromadiolon, chlorofacinon a kumatetralyl pro použití v biocidních přípravcích typu 14 nyní dokončen, prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/1737 (6) se zrušuje prováděcím nařízením (EU) 2017/1377 (7)
Schválení bromadiolonu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14 se obnovuje, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
(6) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/1737 ze dne 28. září 2015, kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek bromadiolon, chlorofacinon a kumatetralyl pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 (Úř. věst. L 252, 29.9.2015, s. 58).
(7) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1377 ze dne 25. července 2017, kterým se obnovuje schválení chlorofacinonu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14 (Viz strana 15 v tomto čísle Úředního věstníku).
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-brombifenyl-4-yl)-1-fenyl-3-hydroxypropyl]-4-hydroxy-2H-chromen-2-on
č. ES: 249-205-9
č. CAS: 28772-56-7
Bromadiolon je pokládán za látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) a e) nařízení (EU) č. 528/2012.
Nominální koncentrace bromadiolonu v přípravcích nesmí překročit 50 mg/kg.

References: čl. 13
 čl. 5
 čl. 10
 čl. 10
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 10
 čl. 10
 čl. 10