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Timestamp: 2020-07-12 18:00:33+00:00

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Politique d'application de la FDA pour les dispositifs thérapeutiques numériques de santé pour les troubles psychiatriques - insomnie - Aromance
Politique d’application de la FDA pour les dispositifs thérapeutiques numériques de santé pour les troubles psychiatriques – insomnie
La Food and Drug Administration a publié une politique d’application de la loi sur l’utilisation d’appareils de santé numériques considérés comme thérapeutiques pour les troubles psychiatriques lors de l’urgence de santé publique liée au coronavirus (COVID-19). L’agence a précisé qu’elle avait l’intention de traiter les produits de santé numériques à faible risque et a également précisé que les plates-formes vidéo standard utilisées pour la télémédecine ne sont pas des dispositifs médicaux. Cette mise à jour signifie que la FDA a tenté de déroger à certaines exigences d’examen pendant cette urgence sanitaire.
Le 14 avril 2020, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié sa politique d’application des dispositifs de santé numériques pour le traitement des troubles psychiatriques pendant la maladie de coronavirus 2019 (COVID-19). Dans la politique, la FDA a annoncé son intention d’exercer un pouvoir discrétionnaire en matière d’application de la loi en ce qui concerne certaines exigences réglementaires …c’est à dire., le 510 (k), l’enregistrement et la liste, et les exigences uniques d’identification de l’appareil, entre autres – pour les appareils thérapeutiques numériques de santé pour les troubles psychiatriques pendant l’urgence de santé publique. La FDA a également précisé qu’elle n’avait pas l’intention d’évaluer les produits de santé numériques à faible risque qui font certaines allégations pour des problèmes de santé mentale ou psychiatriques afin de déterminer s’il s’agit d’appareils ou de faire appliquer les exigences réglementaires applicables s’ils sont des appareils. En pratique, cela signifie que la FDA n’a pas l’intention d’appliquer ou d’appliquer les exigences relatives aux dispositifs médicaux pour ces produits pendant l’urgence de santé publique. La FDA a également précisé que le logiciel de vidéoconférence standard utilisé pour la télémédecine n’est pas un dispositif médical.
La politique d’application reflète la tentative de l’agence de répondre aux préoccupations selon lesquelles les patients peuvent avoir un accès limité au traitement, au suivi et aux interventions en face à face pendant que les ordonnances de distance sociale restent en vigueur.
Appareils de thérapie comportementale informatisés et autres appareils thérapeutiques numériques de santé pour les troubles psychiatriques
Les appareils informatisés de thérapie comportementale pour les troubles psychiatriques sont des appareils de classe II, uniquement prescrits, régis par le 21 CFR § 882.5801 (code de produit PWE) qui fournissent une thérapie comportementale informatisée spécifique à l’état en complément des traitements ambulatoires supervisés par un clinicien. Ces produits utilisent divers outils, tels que des séances de traitement quotidiennes, du coaching, des rappels et l’évaluation ou la surveillance des symptômes, pour aider les patients à gérer les symptômes et les soins. La FDA a autorisé l’utilisation de ces produits pour des troubles tels que les troubles liés à l’usage de substances et l’insomnie chronique. D’autres appareils thérapeutiques de santé numériques qui fonctionnent avec une technologie fondamentale différente qui ne rentrent pas dans le 21 CFR § 882.5801 sont également soumis à la politique d’application, tout comme les appareils de thérapie informatisés qui sont en dehors du champ d’application du 21 CFR § 882.5801 (par exemple., appareils sans ordonnance). Bien que la FDA n’ait pas décrit spécifiquement les autres types d’appareils thérapeutiques numériques de santé qui seraient soumis à la politique d’application, les principes directeurs suggèrent que les outils qui utilisent des appareils portables, l’intelligence artificielle ou l’apprentissage automatique, ou des principes tels que la thérapie d’engagement d’acceptation ou d’autres types de thérapies, seraient soumises à la politique. La politique ne traite pas non plus explicitement des modifications postérieures à la commercialisation des appareils de santé numériques précédemment autorisés pour les troubles psychiatriques.
La politique d’application ne s’applique pas aux dispositifs de traitement des troubles psychiatriques sous-jacents qui peuvent nécessiter une intervention clinique urgente ou immédiate et pour lesquels le retard d’une telle intervention peut causer un préjudice important au patient (par exemple., traitement de la suicidalité). La FDA n’a pas fourni d’exemples concrets des conditions sous-jacentes qui ne seraient pas éligibles au pouvoir discrétionnaire de faire respecter la politique. Cependant, la liste des conditions psychiatriques que la FDA a identifiées comme étant généralement dans le champ d’application de la politique d’application fournit un indice quant aux conditions qui peuvent être hors du champ d’application. La politique d’application sera disponible pour les dispositifs de traitement des troubles psychiatriques tels que le trouble obsessionnel compulsif, le trouble d’anxiété généralisée, l’insomnie, le trouble dépressif majeur, le trouble de toxicomanie, le trouble de stress post-traumatique, le trouble du spectre autistique et le trouble d’hyperactivité avec déficit de l’attention. Bien que la FDA ait déclaré que les exemples de conditions dans le champ d’application ne sont pas exhaustifs, les fabricants et les développeurs devraient évaluer la gravité clinique des symptômes et des risques associés au trouble sous-jacent pour déterminer si leur appareil est à la portée de la discrétion de l’application. Les entreprises devraient envisager de fournir une documentation et des justifications contemporaines (par exemple., clinique, réglementaire, médical et juridique) pour les décisions concernant l’applicabilité de cette politique.
Afin d’atténuer les risques, la FDA décrit diverses performances, la validation des logiciels, la cybersécurité, l’étiquetage (y compris les précautions, les contre-indications et les instructions d’utilisation) et d’autres processus de gestion des risques que les développeurs doivent mettre en œuvre avant de procéder conformément à la politique.
Les appareils doivent satisfaire aux critères de gestion des risques décrits dans la politique pour être exemptés des exigences applicables aux appareils médicaux. Ces exigences comprennent:
L’obligation de notification avant la mise en marché en vertu de l’article 510 (k) de la Loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques et 21 CFR § 807.81
Rapports de corrections et de suppressions en vertu de 21 CFR Partie 806
Enregistrement et inscription sous 21 CFR Part 807
Identification unique de l’appareil selon 21 CFR Part 830 et 21 CFR § 801.20 lorsque de tels appareils ne créent pas de risque indu.
La FDA n’a pas non plus l’intention de faire respecter les contrôles spéciaux identifiés dans le 21 CFR § 882.5801 (c’est à dire., données cliniques prospectives). Ces exemptions ne s’appliquent pas aux appareils de thérapie comportementale informatisés déjà autorisés.
Appareils de bien-être général à faible risque
Conformément à la loi sur les cures du 21e siècle, la FDA réitère que les fonctions logicielles destinées à maintenir ou à encourager un mode de vie sain qui ne sont pas liées à une maladie ou une condition spécifique ne sont pas des appareils et ne sont donc pas soumises aux exigences des appareils. Par exemple, les articles utilisés aux fins suivantes ne seront pas considérés comme des appareils:
Promouvoir la relaxation, la pleine conscience ou la méditation
Réduire le stress, la fatigue ou les sentiments d’isolement
Promouvoir un bon sommeil, améliorer l’expérience de sommeil, avoir un sommeil plus relaxant ou reposant, ou dormir toute la nuit ou toute la nuit
Réduire le stress et promouvoir une attitude mentale positive, notamment en aidant les utilisateurs à bien vivre pendant l’urgence de santé publique COVID-19
Rappelant aux utilisateurs de maintenir des pratiques de distance physiques (ou sociales) sécuritaires pendant l’urgence de santé publique actuelle.
La FDA donne également plusieurs exemples de fonctions logicielles liées à des troubles psychiatriques qui peut répondent à la définition d’un appareil mais pour lesquels la FDA n’a pas l’intention de faire respecter les exigences de l’appareil pour le moment car elles présentent un faible risque. Il s’agit notamment de fonctions qui:
Promouvoir, suivre ou encourager les choix qui, dans le cadre d’un mode de vie sain, peuvent aider les utilisateurs à bien vivre avec, ou à réduire le risque de certaines maladies ou affections psychiatriques chroniques, où le lien entre bien vivre et réduire le risque ou l’impact de la maladie ou la condition est bien comprise (par exemple., dépression, anxiété, trouble obsessionnel compulsif, autisme, trouble hyperactif déficient de l’attention)
Aider les patients atteints de troubles psychiatriques diagnostiqués à maintenir leurs capacités d’adaptation comportementale (par exemple., Techniques comportementales «compétence du jour» ou messages audio)
Encouragez les utilisateurs à remarquer, à accepter et à embrasser des pensées ou des sentiments difficiles ou précédemment indésirables afin de s’ouvrir et d’éviter des réactions excessives à ces pensées ou sentiments
Afficher, à des moments opportuns, des images ou des messages pour aider à arrêter les comportements addictifs
Aidez les utilisateurs à gérer eux-mêmes leur maladie ou leurs conditions sans fournir de traitement spécifique ni de suggestions de traitement
Utiliser une liste de contrôle ou un questionnaire des signes et symptômes courants d’un trouble psychiatrique et fournir une liste des conditions médicales possibles et des conseils sur le moment de consulter un professionnel de la santé
Guidez les utilisateurs à travers un questionnaire des signes ou symptômes d’un trouble psychiatrique et fournissez une recommandation pour le type d’établissement de santé le plus approprié aux besoins de l’utilisateur.
La politique d’application est particulièrement remarquable car elle exprime la volonté de la FDA de renoncer temporairement aux exigences d’examen préalable à la mise en marché des produits de thérapie comportementale informatisée pendant cette urgence de santé publique. La politique d’application réitère également les principes énoncés dans la loi sur les remèdes et clarifie les directives générales de l’agence sur les produits de bien-être, respectivement, servant de résumé utile de la surveillance par l’agence des produits de santé numériques pour certains troubles psychiatriques.
Vous êtes stressé. Le stress vous pousse à aller vite et interfère en s’aidant des biologiques qui vous aident normalement à vous endormir à la fin de la journée. La thérapie cognitivo-comportementale pour l’insomnie (CBT-I), une ramification de la thérapie cognitivo-comportementale pour personnes souffrant de problèmes de sommeil, est particulièrement utile pour individus stressées et constitue le traitement de première ligne pour la majorité des troubles du sommeil. Un psychothérapeute du formé à la TCC peut, selon exemple, vous demander de tenir un journal du sommeil, vous recommander d’éviter les siestes, vous apprendre à sortir du lit lorsque vous n’êtes pas capable de dormir et vous aider à changer pensées qui peuvent vous renvoyer difficile vôtre endormir. « C’est de loin la thérapie à long terme la plus efficace pour les individus souffrant d’insomnie chronique, celle qui ont des problèmes de sommeil nocturne », déclare M. Berkowski. Cependant, il existe une pénurie de praticiens du TCC-I aux États-Unis. – La la majorité sont regroupés dans principaux centres universitaires et médicaux de la VA. Mais récemment, des recherches ont validé l’efficacité de la CBT-I à distance chez ordinateur. Une méthode sollicité coupe 21 jours basée sur la technique erikson procure de bon résultats en auto hypnose

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