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Trabalhista - Alterada a jurisprudência do TST sobre súmulas e orientações jurisprudenciais
RESOLUÇÃO SES - RE/ ANVISA RESOLUÇÃO SES Nº 1167 DE 14 DE MAIO DE 2015
Id: 1833090 RESOLUÇÃO SES Nº 1175 DE 18 DE MAIO DE 2015
Id: 1834087 RESOLUÇÃO-RE ° N° 1.355, DE 5 DE MAIO DE 2015
RESOLUÇÃO-RE N° 1.357, DE 6 DE MAIO DE 2015
RESOLUÇÃO-RE N° 1.387, DE 7 DE MAIO DE 201
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.423, DE 11 DE MAIO DE 2015
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.424, DE 11 DE MAIO DE 2015
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.425, DE 11 DE MAIO DE 2015
RESOLUÇÃO-RE N° 1.428, DE 12 DE MAIO DE 2015
RESOLUÇÃO-RE N° 1.429, DE 12 DE MAIO DE 2015
RESOLUÇÃO-RE N° 1.509, DE 18 DE MAIO DE 2015
RESOLUÇÃO-RE N° 1.510, DE 18 DE MAIO DE 2015
RESOLUÇÃO-RE N° 1.568, DE 25 DE MAIO DE 2015
RESOLUÇÃO-RE N° 1.569, DE 25 DE MAIO DE 2015
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.572, DE 28 DE MAIO DE 2015
RESOLUÇÃO-RE N° 1.574, DE 28 DE MAIO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.573, DE 28 DE MAIO DE 2015
RESOLUÇÃO-RE N° 1.579, DE 28 DE MAIO DE 2015
Previdenciária – STF declara inconstitucional a contribuição previdenciária de 15% sobre o valor da prestação de serviços efetuados por meio de cooperativas de trabalho.........................................................................................01
Trabahlista – Alterada a jurisprudência do TST sobre súmulas e orientações jurisprudenciais................................03
RESOLUÇÕES SES / RE - ANVISA
Resolução SES nº 1167, de 14.05.15 – Interdita, suspende a venda e uso do medicamento Valeriane Nikkho, na forma que menciona.......................................................................................................................................................04
Resolução SES, nº 1175 de 18.05.15 – Interdita, suspende a venda e uso do medicamento Funed-fumarato Tenofovir Desoproxila, na forma que menciona.............................................................................................................05
Resolução RE nº 1355, de 05.05.15 – Suspende a venda, distribuição, comercio e uso do lote L-DP 13G082 do medicamento Dipirona Sódicana forma que menciona..................................................................................................05
Resolução RE nº 1357, de 06.05.15 – Interdita o produto cosmético Loção Cremosa Jovem Com Aloe Vera, na forma que menciona.......................................................................................................................................................06
Resolução RE nº 1387, de 07.05.15 – Interdita o produto Creme Alisante Tioglicolato Forte, na forma que menciona........................................................................................................................................................................06
Resolução RE nº 1423, de 11.05.15 – Apreende e inutiliza o medicamento Desobesi M® (cloridrato de femproporex), na forma que menciona..........................................................................................................................07
Resolução RE nº 1424, de 11.05.15 – Suspende a distribuição, comercio e uso dos medicamentos que menciona, na forma que menciona..................................................................................................................................................07
Resolução RE nº 1425, de 11.05.15 – Suspende a distribuição, comercio e uso do medicamento Etna Injetável, na forma que menciona.......................................................................................................................................................08
Resolução RE nº 1428, de 12.05.15 – Suspende a distribuição, comercio e uso dos medicamentosn que menciona, na forma que menciona..................................................................................................................................................08
Resolução RE nº 1429, de 12.05.15 – Suspende a distribuição, comércio e uso do medicamento Cefaclor, na forma que menciona.................................................................................................................................................................09
Resolução RE 1.509, 18.05.15 – Suspende a distribuição, comércio e uso do medicamento Sinvastatina, na forma que menciona.................................................................................................................................................................09
Resolução RE nº 1510, de 18.05.15 – Apreende e inutiliza o medicamento Hormotrop®, na forma que menciona..10
Resolução RE nº 1568, de 25.05.15 – Suspende a distribuição, comercio e uso do medicamento Eprex (alfaepoetina), na forma que menciona..........................................................................................................................10
Resolução RE nº 1.569, 25.15.15 – Suspende a distribuição, comercio e uso do medicamento Toragesic (trometamol cetorolaco), na forma que menciona.........................................................................................................11
Resolução RE nº 1572, de 28.05.15 – Suspende a fabricação, distribuição, divulgação, comercio e uso do produto Make Over Profissional – 2 – D’Pantenol e Queratina, na forma que menciona...........................................................11
Resolução RE nº 1574, de 28.05.15 – Interdita o medicamento Ibuprotrat (Ibuprofeno), na forma que menciona....12
Resolução RE 1573, de 28.05.15 – Suspende a distribuição, comércio e uso do produto Plasma Lyte, na forma que menciona........................................................................................................................................................................12
Resolução RE nº 1579, de 28.05.15 – Suspende todas as publicidades dos produtos da limnha Glukderm, na forma que menciona.................................................................................................................................................................13
Previdenciária – STF declara inconstitucional a contribuição previdenciária de 15% sobre o valor da prestação de serviços efetuados por meio de cooperativas de trabalho
O Supremo Tribunal Federal (STF) prolatou a seguinte decisão e ementa em recurso extraordinário (RE), que reproduzimos parcialmente:
"Decisão: O Tribunal, por unanimidade e nos termos do voto do Relator, deu provimento ao recurso extraordinário e declarou a inconstitucionalidade do inciso IV do art. 22 da Lei 8.212/1991, com a redação dada pela Lei nº 9.876/1999. Votou o Presidente, Ministro Joaquim Barbosa. Ausente, justificadamente, o Ministro Gilmar Mendes. Falaram, pelo amicus curiae, o Dr. ..., e, pela recorrida, a Dra. ... . Plenário, 23.04.2014.
Ementa: Recurso extraordinário. Tributário. Contribuição Previdenciária. Artigo 22, inciso IV, da Lei nº 8.212/91, com a redação dada pela Lei nº 9.876/99. Sujeição passiva. Empresas tomadoras de serviços. Prestação de serviços de cooperados por meio de cooperativas de Trabalho. Base de cálculo. Valor Bruto da nota fiscal ou fatura. Tributação do faturamento. Bis in idem. Nova fonte de custeio. Artigo 195, § 4º, CF. 1. O fato gerador que origina a obrigação de recolher a contribuição previdenciária, na forma do art. 22, inciso IV da Lei nº 8.212/91, na redação da Lei 9.876/99, não se origina nas remunerações pagas ou creditadas ao cooperado, mas na relação contratual estabelecida entre a pessoa jurídica da cooperativa e a do contratante de seus serviços. 2. A empresa tomadora dos serviços não opera como fonte somente para fins de retenção. A empresa ou entidade a ela equiparada é o próprio sujeito passivo da relação tributária, logo, típico “contribuinte” da contribuição. 3. Os pagamentos efetuados por terceiros às cooperativas de trabalho, em face de serviços prestados por seus cooperados, não se confundem com os valores efetivamente pagos ou creditados aos cooperados. 4. O art. 22, IV da Lei nº 8.212/91, com a redação da Lei nº 9.876/99, ao instituir contribuição previdenciária incidente sobre o valor bruto da nota fiscal ou fatura, extrapolou a norma do art. 195, inciso I, a, da Constituição, descaracterizando a contribuição hipoteticamente incidente sobre os rendimentos do trabalho dos cooperados, tributando o faturamento da cooperativa, com evidente bis in idem. Representa, assim, nova fonte de custeio, a qual somente poderia ser instituída por lei complementar, com base no art. 195, § 4º - com a remissão feita ao art. 154, I, da Constituição. 5. Recurso extraordinário provido para declarar a inconstitucionalidade do inciso IV do art. 22 da Lei nº 8.212/91, com a redação dada pela Lei nº 9.876/99.”
O inteiro teor do acórdão acima pode ser encontrado no endereço eletrônico http://www.stf.jus.br/portal/processo/verProcessoPeca.asp?id=266286145&tipoApp=.pdf, conforme pesquisa que realizamos no site do STF (www.stf.jus.br) em 07.05.2015.
Posteriormente ao acórdão mencionado, com base nos embargos de declaração no recurso extraordinário, o STF prolatou a seguinte decisão e ementa:
“Decisão: O Tribunal, por unanimidade e nos termos do voto do Relator, rejeitou os embargos de declaração. Ausentes, justificadamente, os Ministros Gilmar Mendes e Cármen Lúcia. Presidiu o julgamento o Ministro Ricardo Lewandowski. Plenário, 18.12.2014.
Ementa: Embargos de declaração no recurso extraordinário. Tributário. Pedido de modulação de efeitos da decisão com que se declarou a inconstitucionalidade do inciso IV do art. 22 da Lei nº 8.212/91, com a redação dada pela Lei nº 9.876/99. Declaração de inconstitucionalidade. Ausência de excepcionalidade. Lei aplicável em razão de efeito repristinatório. Infraconstitucional. 1. A modulação dos efeitos da declaração de inconstitucionalidade é medida extrema, a qual somente se justifica se estiver indicado e comprovado
gravíssimo risco irreversível à ordem social. As razões recursais não contêm indicação concreta, nem específica, desse risco. 2. Modular os efeitos no caso dos autos importaria em negar ao contribuinte o próprio direito de repetir o indébito de valores que eventualmente tenham sido recolhidos. 3. A segurança jurídica está na proclamação do resultado dos julgamentos tal como formalizada, dando-se primazia à Constituição Federal. 4. É de índole infraconstitucional a controvérsia a respeito da legislação aplicável resultante do efeito repristinatório da declaração de inconstitucionalidade do inciso IV do art. 22 da Lei nº 8.212/91, com a redação dada pela Lei nº 9.876/99. 5. Embargos de declaração rejeitados.”
O inteiro teor do acórdão acima pode ser encontrado no endereço eletrônico http://www.stf.jus.br/portal/processo/verProcessoPeca.asp?id=303991452&tipoApp=.pdf, conforme pesquisa que realizamos no site do STF (www.stf.jus.br) em 07.05.2015.
Finalmente, para melhor compreensão da 1ª decisão acima, o STF publicou em seu site a notícia de 23.04.2014, adiante reproduzida, por meio do endereço eletrônico http://www.stf.jus.br/portal/cms/verNoticiaDetalhe.asp?idConteudo=265318&caixaBusca=N, conforme pesquisa que realizamos em 07.05.2015.
O Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF), por unanimidade, deu provimento a recurso e declarou a inconstitucionalidade de dispositivo da Lei 8.212/1991 (artigo 22, inciso IV) que prevê contribuição previdenciária de 15% incidente sobre o valor de serviços prestados por meio de cooperativas de trabalho. A decisão foi tomada na sessão desta quarta-feira (23) no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 595838, com repercussão geral reconhecida, no qual uma empresa de consultoria questiona a tributação.
A Lei 9.876/1999, que inseriu a cobrança na Lei 8.212/1991, revogou a Lei Complementar 84/1996, na qual se previa a contribuição de 15% sobre os valores distribuídos pelas cooperativas aos seus cooperados. No entendimento do Tribunal, ao transferir o recolhimento da cooperativa para o prestador de serviço, a União extrapolou as regras constitucionais referentes ao financiamento da seguridade social.
Segundo o relator do recurso, ministro Dias Toffoli, com a instituição da nova norma tributária, o legislador transferiu sujeição passiva da tributação da cooperativa para as empresas tomadoras de serviço, desconsiderando a personalidade da cooperativa. “A relação não é de mera intermediária, a cooperativa existe para superar a relação isolada entre prestador de serviço e empresa. Trata-se de um agrupamento em regime de solidariedade”, afirmou o ministro.
Além disso, a fórmula teria como resultado a ampliação da base de cálculo, uma vez que o valor pago pela empresa contratante não se confunde com aquele efetivamente repassado pela cooperativa ao cooperado. O valor da fatura do serviço inclui outras despesas assumidas pela cooperativa, como a taxa de administração.
Para o ministro, a tributação extrapola a base econômica fixada pelo artigo 195, inciso I, alínea “a”, da Constituição Federal, que prevê a incidência da contribuição previdenciária sobre a folha de salários. Também viola o princípio da capacidade contributiva e representa uma nova forma de custeio da seguridade, a qual só poderia ser instituída por lei complementar.
- Leia a íntegra do voto do relator, ministro Dias Toffoli.
RE 595838”
(Recurso Extraordinário - RE nº 595.838, publicado no DJe de 08.10.2014 e Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário nº 595.838, publicado no DJe de 25.02.2015 e Notícia do STF de 23.04.2014)
Por meio da Resolução do Tribunal Superior do Trabalho (TST) nº 197/2015, publicada no Diário Eletrônico da Justiça do Trabalho (DEJT) de 15, 18 e 19.05.2015, foram divulgadas alterações introduzidas na jurisprudência do TST.
Dentre as alterações, destacamos a alteração da Súmula nº 366, nos seguintes termos:
“SÚMULA Nº 366. CARTÃO DE PONTO. REGISTRO. HORAS - EXTRAS. MINUTOS QUE ANTECEDEM E SUCEDEM A JORNADA DE TRABALHO. (nova redação)
Não serão descontadas nem computadas como jornada extraordinária as variações de horário do registro de ponto não excedentes de cinco minutos, observado o limite máximo de dez minutos diários. Se ultrapassado esse limite, será considerada como extra a totalidade do tempo que exceder a jornada normal, pois configurado tempo à disposição do empregador, não importando as atividades desenvolvidas pelo empregado ao longo do tempo residual (troca de uniforme, lanche, higiene pessoal, etc).”
Lembra-se que o art. 175 do Regimento Interno do TST assim determina:
“As Súmulas, os Precedentes Normativos e as Orientações Jurisprudenciais, datados e numerados, serão publicados por três vezes consecutivas no Diário da Justiça da União ou no Diário Eletrônico da Justiça do Trabalho, com a indicação dos respectivos precedentes, observado o mesmo procedimento na revisão e no cancelamento.”
(Resolução TST nº 197/2015 - DEJT de 15, 18 e 19.05.2015)
RESOLUÇÃO SES - RE/ ANVISA
RESOLUÇÃO SES Nº 1167 DE 14 DE MAIO DE 2015
DETERMINA A INTERDIÇÃO, SUSPENDE A VENDA E USO DE MEDICAMENTO NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.
O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE , no uso de suas atribuições legais, CONSIDERANDO:
as disposições do art. 10 da Lei nº 6.437 de 20/08/1977, publicada no D.O.U. de 24/08/1977, o Relatório de Inspeção elaborado por equipe da Divisão de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Secretaria de Estado de Saúde, após inspeção sanitária realizada no estabelecimento ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 05.254.971/0008-58, situado
na Rua Jaime Perdigão, nº 431 a 445 - Moneró - Ilha do Governador - Rio de Janeiro - RJ, que constatou que o estabelecimento fabricou o medicamento VALERIANE NIKKHO 50 mg, Lote 3113813, cartucho com 20 drágeas, fabricado em 19/11/2013, com alteração de formu-
lação registrada junto a ANVISA, configurando infração sanitária tipificada pelo inciso XVI do art. 10 da Lei Federal nº 6437/1977, e o Termo de Interdição nº 02432 de 10/04/2015, lavrado pelo Setor de Indústria de Medicamentos da Divisão de Vigilância e Fiscalização
de Insumos, Medicamentos e Produtos, interditando a comercialização do medicamento VALERIANE NIKKHO 50 mg, Lote 3113813, cartucho com 20 drágeas, fabricado em 19/11/2013, fabricado por ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 05.254.971/0008-58, situado na Rua Jaime Perdigão, nº 431 a 445 - Moneró - Ilha do Governador - Rio de Janeiro – RJ, RESOLVE:
Art. 1º - Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição, suspensão da venda e uso do medicamento VALERIANE NIKKHO 50 mg, Lote 3113813, cartucho com 20 drágeas, fabricado em 19/11/2013, fabricado por ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.,
CNPJ: 05.254.971/0008-58, situado na Rua Jaime Perdigão, nº431 a 445 - Moneró - Ilha do Governador - Rio de Janeiro - RJ.
Art. 2º - Determinar à empresa ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 05.254.971/0008-58, situado na Rua Jaime Perdigão, nº 431 a 445 - Moneró - Ilha do Governador - Rio de Janeiro - RJ, que proceda o recolhimento imediato do lote do medicamento referido no Art. 1º; que no prazo de 15 (quinze) dias apresente a Superintendência de Vigilância Sanitária o mapa de distribuição e recolhimento do medicamento e, no prazo de 30 (trinta) dias, apresente a documentação comprobatória da destruição do medicamento recolhido.
Art. 3º - Determinar a todos os estabelecimentos de comércio de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem o produto referido no art. 1º da exposição ao consumidor.
Art. 4º - Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto no art. 3º.
Art. 5º - O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6.437, de 20/08/1977.
Art. 6º - Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Rio de Janeiro, 14 de maio de 2015
Id: 1833090
RESOLUÇÃO SES Nº 1175 DE 18 DE MAIO DE 2015
DETERMINA A APREENSÃO E INUTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTO NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.
O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE , no uso de suas atribuições legais, CONSIDERANDO: as disposições do art. 10 da Lei nº 6.437, de 20/08/1977, publicada no D.O.U. de 24/08/1977, - a CI SVS/SUVISA/DFM/IMIF nº 011 de 31/03/2015; o Registro de Ocorrência de Roubo de Carga nº 918-01776/2015 de 26/03/2015, e a Nota Fiscal nº 2254, de 19/03/2015, da Empresa Fundação Ezequiel Dias, CNPJ: 00.394.544/0008-51, situado na Rua Conde Pereira Carneiro, nº 80 - Gameleira - Belo Horizonte -MG, referente ao lote
15020010 do medicamento FUNED-FUMARATO TENOFOVIR DESOPROXILA 300 mg, comprimidos revestidos, MS nº 1.1209.0135.001-6, na quantidade de 161.730 comprimidos, correspondente a 5.931 frascos, quantidade INTEGRAL do citado lote, RESOLVE:
Art. 1º - Determinar, como medida de interesse sanitário, aos órgãos competentes de Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro a apreensão e inutilização do medicamento FUNED-FUMARATO TENOFOVIR DESOPROXILA 300
mg, comprimidos revestidos, MS nº 1.1209.0135.001-6, lote nº 15020010, fabricado pela Empresa Fundação Ezequiel Dias, CNPJ: 00.394.544/0008-51, situado na Rua Conde Pereira Carneiro, nº 80 - Gameleira - Belo Horizonte –MG.
Art. 2º - O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6437, de 20/08/1977.
Rio de Janeiro,18 de maio de 2015
Id: 1834087
RESOLUÇÃO-RE ° N° 1.355, DE 5 DE MAIO DE 2015
O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações,
considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Laudo de Análise Fiscal de amostra única nº 79.00/2015, emitido pela Fundação Ezequiel Dias de Minas Gerais (FUNED), que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, onde se constatou ampola com partículas de coloração escura, para o lote L-DP 13G082 do medicamento Dipirona Sódica 500 mg/mL, solução injetável, marca DIPIFARMA, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote L-DP 13G082 (Val.: 07/2015) do medicamento Dipirona Sódica 500 mg/mL, solução injetável, marca DIPIFARMA, fabricado por Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA. (CNPJ: 06628333/0001-46).
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.
considerando o art. 23 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando os Laudos de Análise Fiscais iniciais n° 264.1P.0/2015 e 265.1P.0/2015, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de Teor de Chumbo, com resultado acima da concentração máxima permitida, para os lotes 0001/15 e 0002/15 do produto LOÇÃO CREMOSA JOVEM COM ALOE VERA, resolve:
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a interdição cautelar dos lotes 0001/15 (Val.: 13/01/2018) e 0002/15 (Val.: 18/01/2018) do produto LOÇÃO CREMOSA JOVEM COM ALOE VERA, fabricado por Divon do Brasil Indústria de Cosméticos LTDA. (CNPJ: 81097602/0001-00).
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.
considerando o art. 23 e parágrafos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando os Laudos de Análises Fiscais n° 1366.1P.0/2014 e 1367.1P.0/2014, emitidos pela Fundação Oswaldo Cruz (INCQS), que apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de teor de ácido tioglicólico, para os lotes 0083901 e 86972 do produto CREME ALISANTE TIOGLICOLATO FORTE, marca SALON LINE PROFESSIONAL, resolve:
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a interdição cautelar dos lotes 0083901 (Val.: 10/2015) e 86972 (Val. 06/2016) do produto CREME ALISANTE TIOGLICOLATO FORTE, marca SALON LINE PROFESSIONAL, produzidos pela empresa Devintex Cosméticos LTDA. (CNPJ: 01773518/0001-20).
O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o art. 62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando que a empresa Aché Laboratórios Farmacêu- ticos S.A., detentora do registro dos produtos, desconhece a existência dos lotes 1200168 e 1100098, do medicamento DESOBESI M® e do
lote nº 0805720 do medicamento DUALID S®, tratando-se, portanto, de falsificação resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, dos lotes 1200168 e 1100098, do medicamento Desobesi M® (cloridrato de femproporex), e do lote 0805720, do medicamento Dualid S® (cloridrato de anfepramona).
O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações,considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a comunicação de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Brainfarma Indústria e Química e Farmacêutica S/A., referente aos lotes B12L1637 e B13H1851 do medicamento NEO MEBEND 100mg comprimido; ao lote B13E0257 do medicamento NEO MEBEND 20mg/ml suspensão oral; aos lotes B13L07037 e B12K1774 do medicamento MEBENDAZOL 100mg comprimido e aos lotes B12K1312 e B13E0254 do medicamento MEBENDAZOL 20mg/ml, suspensão oral, fabricados com insumo do Fabricante Changzhou Yabang Pharmaceutical, não contemplado no registro dos produtos, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso, dos lotes B12L1637 (Val.: 10/2015) e B13H1851 (Val.: 06/2016) do medicamento NEO MEBEND 100mg comprimido; do lote B13E0257 (Val.: 05/2016) do medicamento NEO MEBEND 20mg/ml suspensão oral; dos lotes B13L07037 (Val.: 06/2016) e B12K1774 (Val.: 10/2015) do medicamento MEBENDAZOL 100mg comprimido e dos lotes B12K1312 (Val.: 10/2015) e B13E0254 (Val.:
05/2016) do medicamento MEBENDAZOL 20mg/ml, suspensão oral, todos da empresa Brainfarma Indústria e Química e Farmacêutica S/A. (CNPJ: 05161069/0001-10).
Art. 2º Determinar à empresa o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução - RDC nº 55/2005.
O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pelo Laboratório Gross S.A., em razão de incorreção na descrição da concentração dos princípios ativos localizada abaixo do nome comercial do lote T14J264/L369 do medicamento ETNA INETÁVEL (Liofilizado: Acetato de hidroxocobalamina + Fosfato dissódico de citidina + Trifosfato trissódico de uridina - Diluente: Cloridrato de lidocaína), resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso do lote T14J264/L369 (Fab.: 09/2014 - Val.: 09/2016) do medicamento ETNA INJETÁVEL (Liofilizado: Acetato de hidroxocobalamina + Fosfato dissódico de citidina + Trifosfato trissódico de uridina - Diluente: Cloridrato de lidocaína), apresentação comercial (3 frascos ampolas de liofilizado e 3 ampolas de vidro com diluente) e amostra grátis (2 frascos ampolas de liofilizado e 2 ampolas de vidro com diluente), fabricados pelo Laboratório Gross S.A. (CNPJ: 33145194/0001-72).
O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando os arts. 6º e 7º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976;
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando o comunicado de recolhimento voluntário da empresa Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. referente aos medicamentos OCYLIN PO SUS OR
250MG/5ML x 60ML, OCYLIN PO SUS OR 250MG/5ML x 150ML, AMOXICILINA TRIIDRATADA PO SUS OR 50MG/ML x 60ML e AMOXICILINA TRIIDRATADA PO SUS OR 50MG/ML x 150ML, por terem apresentado resultado insatisfatório no teste de teor durante o monitoramento do estudo de estabilidade de longa duração, resolve:
Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso de todos os lotes dos medicamentos OCYLIN PO SUS OR 250MG/5ML x 60ML, OCYLIN PO SUS OR 250MG/5ML x 150ML, AMOXICILINA TRIIDRATADA PO SUS OR 50MG/ML x 60ML e AMOXICILINA TRIIDRATADA PO SUS OR 50MG/ML x 150ML fabricados a partir de abril de 2013 e que ainda se encontrarem dentro do prazo de validade, pela empresa Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. (CNPJ: 92265552/0001-40)
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos produtos descritos no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.
O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela Medley Farmacêutica Ltda., em razão de alguns cartuchos do lote 14070329 do medicamento CEFACLOR suspensão oral, 375 mg/5mL, apresentarem a concentração de 250 mg/5mL,
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso do lote 14070329 (Val.: Jun.16) do medicamento CEFACLOR suspensão oral, identificados com as concentrações de 250 mg/5mL e 375mg/5mL, fabricados pela Medley Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 10588595/0007-97).
O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o artigo 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado COVISA nº 008/2015, publicado no Diário Oficial da Cidade de São Paulo, de 20 de fevereiro de 2015, pg. 18, que interditou o lote 1500378, do medicamento SINVASTATINA 20 mg comprimido, marca SINVASTAMED, que apresentou alteração de cor, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a suspensão da distribuição, comércio e uso do lote 1500378 (Val.: 12/2016), do medicamento SINVASTATINA 20 mg comprimido, marca SINVASTAMED, fabricado pela empresa Cimed Indústria de Medicamentos Ltda. (CNPJ: 02814497/0001- 07).
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando que o Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda., detentor do registro do medicamento HORMOTROP® 12 UI, pó liófilo injetável, desconhece a existência dos lotes CC30963 (Val.:08/2016), CC21372 e do Diluente Bacteriostático, lote 091196587; tratando-se, portanto, de falsificação, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, dos lotes CC30963 (Val.: 08/2016) e CC21372 do medicamento HORMOTROP® 12 UI, e do Diluente Bacteriostático, lote 091196587.
considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda., em razão de resultado de metionina oxidada fora da especificação para alguns lotes do medicamento EPREX (alfaepoetina), resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso dos seguintes lotes: EBS4F00 de 1000UI; EBS 2000 e EES 4100 de 2000UI; EAS2X00, EBS2T00 e ECS3L00 de 4000UI do medicamento EPREX (alfaepoetina) solução injetável, seringa preenchida, fabricado por Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 51780468/0002-68).
O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela EMS Sigma Pharma Ltda., em razão de insatisfatoriedade de aspecto em uma ampola do lote 624362 do medicamento TORAGESIC 30 mg/mL, solução injetável, ampolas de 1 mL, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso dos lotes 624032.1, 624032.2. 624032.3, 624032.4 e 624032.5 (Val.: 04/2016) do medicamento TORAGESIC (trometamol
cetorolaco) 30 mg/mL, solução injetável, fabricado por EMS Sigma Pharma Ltda. (CNPJ: 00923140/0001-31).
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, publicada no DOU de 28 de abril de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos IV e IX do art. 165, aliado ao inciso I e § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, considerando os arts. 12, 50, 59 e 62, II; e art. 67, I, da Lei
nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a comprovação da comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa MAKE OVER PROFISSIONAL - 2 - D'PANTENOL E QUERATINA, pela empresa Indústria e Comércio de Cosméticos Straight Hair Ltda., que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto MAKE OVER PROFISSIONAL - 2 - D'PANTENOL E QUERATINA, fabricado pela empresa Indústria e Comércio de Cosméticos Straight Hair Ltda., CNPJ: 30425350/0001-94 (inválido).
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, publicada no DOU de 28 de abril de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos IV e IX do art. 165, aliado ao inciso I e § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, considerando o art. 23 e parágrafos da Lei nº 6.437, de 20 de
agosto de 1977; considerando os Laudos de Análise Fiscal n° 248.00/2014, 249.00/2014 e 250.00/2014, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, que apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto para os lotes 28293, 28294 e 28295 do medicamento IBUPROTRAT, 50 mg/ml (IBUPROFENO), suspensão oral, resolve:
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a interdição cautelar dos lotes 28293, 28294 e 28295 (Val.: 07/2015) do medicamento IBUPROTRAT, 50 mg/ml (IBUPROFENO), suspensão oral, produzido pela empresa Natulab Laboratório S/A. (CNPJ: 02456955/0001-83).
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, publicada no DOU de 28 de abril de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos IV e IX do art. 165, aliado ao inciso I e § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976; considerando a comunicação de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Baxter Hospitalar Ltda., referente ao medicamento PLASMA LYTE, (cloreto de sódio + gliconato de sódio + acetato de sódio tri-hidratado + cloreto de potássio + cloreto de
magnésio) solução injetável, em razão de haver formação de precipitados/partículas nos lotes abaixo identificados, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso dos lotes PR197P0 (Val.: 28/01/2016), PR197R0 (Val.: 30/01/2016) e PR197W9 (Val.: 04/02/2016), do produto PLASMA LYTE (cloreto de sódio + gliconato de sódio + acetato de sódio trihidratado + cloreto de potássio + cloreto de magnésio) solução injetável, da empresa Baxter Hospitalar Ltda. (CNPJ: 49351786/0001- 80).
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, publicada no DOU de 28 de abril de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos IV e IX do art. 165, aliado ao inciso I e § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, considerando os arts. 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976; considerando o art. 7º, XXVI, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando a comprovação da divulgação irregular de diversos produtos por meio do endereço eletrônico www.glukdermsp.com.br, sob responsabilidade de Victor de Oliveira Gontijo, CPF: 058.466.426-59, para os quais estão sendo atribuídas alegações terapêuticas para o tratamento da psoríase, úlceras, queimação, entre outras, em desacordo com seus registros na Anvisa, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a suspensão de todas as publicidades dos produtos da linha GLUKDERM que contenham qualquer tipo de expressão que atribua propriedades terapêuticas não estabelecidas na legislação sanitária vigente para esse tipo de produto, no endereço eletrônico citado e em todo e qualquer tipo de mídia.

References: Artigo 22
 Artigo 195
 artigo 195
 artigo 7
 artigo 7
 artigo 7