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Timestamp: 2020-07-04 11:43:13+00:00

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2011-09-30 09:26 UTC (protocolo.cartagena@magrama.es)
2011-09-30 09:27 UTC (protocolo.cartagena@magrama.es)
Don Antonio Fernández y Garcia de Vinuesa
Punto focal del Protocolo de Cartagena y Punto Focal del CIISB
Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino (MARM)
Spain, 28071
Phone: +34 91 347 5334
Fax: +34 91 347 4540
Email: protocolo.cartagena@marm.es
Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente
España es un Estado Miembro de la Unión Europea y ha traspuesto a su legislación la normativa sobre organismos vivos modificados elaborada por la Unión Europea y el resto de directa aplicación, destacando la directiva 2001/18/CE y los reglamentos 1829/2003 y 1830/2003. Adicionalmente, véase el informe nacional realizado por la Unión Europea.
El marco legislativo actual se regula a través de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente y del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.
Adicionalmente, varios instrumentos, reales decretos, ordenes y reglamentos internos se han aprobado con el objeto de desarrollar la Ley 9/2003 y adaptarse a la realidad cambiante de la biotecnología y dar mayor visibilidad en materia de bioseguridad a la sociedad, destacando entre ellos:
- Instrumento de Ratificación del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, hecho en Montreal el 29 de enero de 2000.
- Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo, de modificación de diversos reglamentos en el área de medio ambiente para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley de libre acceso a actividades de servicios y su ejercicio. (El Capítulo V modifica parcialmente el Real Decreto 178/2004).
- Orden ARM/2616/2010, por la que se establece la composición y funcionamiento del Comité de Participación en el marco del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente.
- Reglamentos internos de la Comisión Nacional de Bioseguridad, del Comité de Participación y del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente.
También se encuentra en preparación el Real Decreto sobre Registro de Parcelas comerciales destinadas a cultivo de organismos modificados genéticamente.
Por otro lado, las Comunidades Autónomas han desarrollado igualmente las competencias que les atribuye la Ley 9/2003 y han elaborado normas que complementan a las mencionadas anteriormente. Esta normativa se puede encontrar en la página Web del Ministerio de Medio Ambiente, Medio Rural y Marino de España:
http://www.marm.es/es/calidad-y-evaluacion-ambiental/temas/biotecnologia/organismos-modificados-geneticamente-omg-/legislacion-general/Legislacion_espaniola.aspx
Finalmente, existe normativa horizontal que no es específica de la seguridad de la biotecnología pero que hay que tener en cuenta a la hora de la comercialización y liberación de organismos modificados genéticamente, así como la normativa sobre los efectos medioambientales derivados de los daños que pudieran ocasionar los Organismos Vivos Modificados. Dentro de esta normativa se encuentra:
- Ley 27/2006, de 18 de julio, por la que se regulan los derechos de acceso a la información, de participación pública y de acceso a la justicia en materia de medio ambiente.
- Orden ARM/1783/2011, de 22 de junio, por la que se establece el orden de prioridad y el calendario para la aprobación de las órdenes ministeriales a partir de las cuales será exigible la constitución de la garantía financiera obligatoria, previstas en la disposición final cuarta de la Ley 26/2007, de 23 de octubre, de Responsabilidad Medioambiental.
Además, en España como Estado Miembro de la Unión Europea es de aplicación la normativa comunitaria, la cual ha sido recogida en el informe nacional de la Unión Europea.
Véase el Informe nacional de la Unión Europea
El tránsito de organismos vivos modificados queda regulado por el instrumento de ratificación del Protocolo de Cartagena y las actividades de uso confinado se encuentran reguladas por la Ley 9/2003 y por el Real Decreto 178/2004 por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.
España aplica la legislación comunitaria y nacional para la autorización de organismos vivos modificados para la liberación al medio ambiente, ya sea con fines experimentales o de comercialización, legislación que se ajusta a las disposiciones del Protocolo.
La Ley 9/2003 especifica que las competencias de la Administración General del Estado y de las Comunidades Autónomas sobre las autorizaciones de los ensayos experimentales y de liberaciones al medio ambiente. El órgano colegiado de la Administración General del Estado que otorga las autorizaciones es el Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente, el cual es asesorado por un órgano colegiado de carácter técnico, la Comisión Nacional de Bioseguridad.
Al respecto de la pregunta 46, España se encuentra en el proceso de actualización de los registros sobre las decisiones y las evaluaciones de riesgo asociadas con la finalidad de facilitarlas al Centro de Intercambio de la Información de la Seguridad de la Biotecnología.
España ha sido ponente de varias solicitudes de autorización de Organismos Modificados Genéticamente para la comercialización como alimento humano, pienso y/o para procesado (algunas de las cuales se encuentran pendientes de resolución) y publicó la resolución de autorización del 18 de octubre de 2004, para la importación y procesado de maíz NK603 después de ser aprobado tras el proceso de autorización comunitario (Decisión de la Comisión, de 19 de julio de 2004 relativa a la comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un tipo de maíz, Zea mays L., línea NK603. DOCE L 295, 18.9.2004) modificado genéticamente para hacerlo resistente al herbicida glifosato, siendo el país ponente de la solicitud.
Además, son de aplicación directa todos los Reglamentos comunitarios aprobados sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (Reglamento (CE) Nº 1829/2003), movimientos transfronterizos (Reglamento (CE) Nº 1946/2003) y trazabilidad y etiquetado de Organismos Modificados Genéticamente y trazabilidad de productos producidos a partir de Organismos Modificados Genéticamente (Reglamento (CE) Nº 1830/2003) y los métodos de muestreos y análisis para el control oficial de los piensos al respecto de la presencia de material modificado genéticamente cuya autorización está pendiente o ha expirado (Reglamento (CE) Nº 619/2011).
Véase el informe nacional de la Unión Europea.
España ha implantado en el marco de la legislación europea y nacional, los procedimientos de evaluación del riesgo para la salud y el medio ambiente de todas las actividades que se llevan a cabo con Organsmos Vivos Modificados. Los criterios para dicha evaluación se desarrollan en la Directiva 2001/18/CE y otras Decisiones del Consejo y de la Comisión Europea, así como en las normas nacionales: Ley 9/2003 y el Real Decreto 178/2004.
Al respecto de las pregunta 89, España se encuentra en el proceso de actualización de los registros sobre las evaluaciones de riesgo y su objetivo es facilitarlas al Centro de Intercambio de la Información de la Seguridad de la Biotecnología a corto plazo.
(Véase el informe nacional de la Unión Europea).
Véase informe nacional de la Unión Europea.
La Unión Europea ha establecido un marco legal sobre Organismos Modificados Genéticamente en los cuales se recoge las medidas que los notificadotes han de tomar al respecto de la manipulación, transporte, envasado e identificación. (Véase informe nacional de la Unión Europea).
Dentro de la normativa española específica sobre organismos modificados genéticamente, se exige incluir en la solicitud de autorización una propuesta de etiquetado y envasado donde se indique "Este producto contiene organismos modificados genéticamente".
España ha aportado al Centro de Intercambio de la Información sobre la Seguridad de la Biotecnología (CIISB) la información sobre el punto focal nacional para el Protocolo de Cartagena, así como del CIISB, además ha registrado su autoridad nacional competente.
España ha designado a la Subdirección de Apoyo y Coordinación del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino como punto focal del Centro de Intercambio de Información de la Seguridad de la Biotecnología.
Al respecto de las preguntas 124i, 124q y 130, España se encuentra en el proceso de actualización de los registros sobre las decisiones y las evaluaciones de riesgo asociadas con la finalidad de facilitarlas al Centro de Intercambio de la Información de la Seguridad de la Biotecnología.
Por otro lado, España recoge dentro del Portal Web del Ministerio la información más relevante sobre organismos modificados genéticamente que se puede consultar en el siguiente enlace:
http://www.marm.es/es/calidad-y-evaluacion-ambiental/temas/biotecnologia/organismos-modificados-geneticamente-omg-/
Los titulares de las actividades reguladas por la Ley 9/2003 que proporcionen información a la Administración podrán invocar el carácter confidencial de determinados datos e informaciones facilitados, aportando la justificación correspondiente. La Administración determinará sobre la confidencialidad solicitada y se abstendrá de facilitar la información a terceros sobre los datos e informaciones a los que reconozca dicho carácter. No se podrá considerar información confidencial las informaciones y datos relativos a la descripción de organismos modificados genéticamente, a la identificación del titular, a la finalidad y al lugar de la actividad, a la clasificación del riesgo de la actividad de utilización confinada y a las medidas de confinamiento, a los sistemas y medidas de emergencia y control y a la evaluación de los efectos para la salud humana y el medio ambiente.
Además, se pondrán a disposición del público la información relativa a las liberaciones voluntarias realizadas, las autorizaciones de comercialización otorgadas, la relación de los organismos modificados genéticamente cuya comercialización haya sido autorizada o rechazada como productos o componentes de productos, los informes de evaluación, los resultados de los controles sobre comercialización y los dictámenes de los comités científicos consultados, especificando para cada producto los organismos modificados genéticamente que contenga y sus usos.
España ha organizado varios seminarios en materia de bioseguridad a traves de la Agencia Española de Cooperacón Internacional y Desarrollo y ha aportado la información al Centro de Intercambio de Información de la Seguridad de la Biotecnología.
Por otro lado, España ha aportado fondos para la realización de seminarios y talleres en materia de bioseguridad facilitando la información a la Secretaria del Convenio.
Adicionalmente, España ha participado como docente en la realización de varios cursos, seminarios, talleres y programas de intercambio de información destacando la participación en las actividades sobre bioseguridad desarrolladas dentro del Programa de Asistencia Técnica y de Intercambio de Información de la Dirección General de Ampliación de la Comisión Europea.
En materia de participacion, España dispone de la Ley 27/2006, de 18 de julio, por la que se regulan los derechos de acceso a la información, de participación pública y de acceso a la justicia en materia de medio ambiente que incorpora las Directivas 2003/4/CE y 2003/35/CE (Véase informe de la Unión
Europea). La Ley recoge el reconocimiento de los derechos de acceso a la información, de participación y de acceso a la justicia.
Dentro de la regulación específica del derecho de acceso a la información ambiental, la ley establece las obligaciones Administraciones Públicas a informar a los ciudadanos sobre los derechos que les reconoce la Ley y a ayudarles en la búsqueda de la información. Además, para evitar y prevenir daños en caso de amenaza inminente para la salud humana o el medio ambiente, deberá difundirse la información que permita adoptar las medidas necesarias para paliar o prevenir el daño.
Además, la Ley pretende facilitar la obtención de información solicitada que obre en poder de la autoridad a la que se ha dirigido una solicitud. También, establece la regulación de las excepciones a la obligación de facilitar la información ambiental ya que la autoridad pública deberá ponderar en cada caso los intereses públicos y justificar la negativa a suministrar la información solicitada.
Por otro lado, la Ley se ocupa del derecho de participación pública en los asuntos de carácter ambiental en relación con la elaboración, revisión o modificación de determinados planes, programas y disposiciones de carácter general. En este punto, la Ley busca velar por el cumplimiento de una serie de garantías tales como:
• hacer públicamente accesible la información medioambiental relevante
• informar del derecho a participar y de la forma en la que lo pueden hacer
• reconocer el derecho a formular observaciones y comentarios en aquellas fases iniciales del procedimiento
• justificar la decisión finalmente adoptada y la forma en la que se ha desarrollado el trámite de participación
España también ha ratificado el Convenio de Aarhus (diciembre de 2004), entrando en vigor el 31 de marzo de 2005. El Convenio de Aarhus parte del principio para que los ciudadanos puedan disfrutar del derecho a un medio ambiente saludable y puedan respetarlo y protegerlo, deben tener acceso a la información medioambiental relevante, deben estar legitimados para participar en los procesos de toma de decisiones de carácter ambiental y deben tener acceso a la justicia cuando tales derechos les sean negados. El Convenio ha sido integrado dentro del marco legislativo español.
Al respecto de los Organismos Genéticamente Modificados, España ha aprobado la Orden ARM/2616/2010, por la que se establece la composición y funcionamiento del Comité de Participación en el marco del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente (CIOMG), a través del cual se pretende asegurar la participación e información pública acerca de la actuación del CIOMG, además de consolidar una vía de comunicación permanente entre la Administración General del Estado y los ciudadanos en las materias que son responsabilidad del mismo. En este sentido, Comité de Participación podrá formular al CIOMG cuantas cuestiones estime oportunas, además de aportar su punto de vista sobre cualquier cuestión relacionada con los organismos modificados genéticamente.
España importa soja (harina, cascarilla etc.) y maíz transgénico de países no Partes del Protocolo (Argentina, Estados Unidos, etc.). En general se ha comprobado que en la importación de Organismos Vivos Modificados se transmite información de que el producto contiene Organismos Vivos Modificados.
Se realizan controles en los Puestos de Inspección Fronteriza (PIF), de competencia regional en España, y donde todavía hay dificultades en la interpretación y aplicación de las normas de trazabilidad y etiquetado dependiendo de si la importación es de los Organismos Vivos Modificados o de productos obtenidos o derivados de éstos.
Por otro lado, y bajo los controles llevados a cabo por los laboratorios de control oficiales de los Ministerios de Sanidad y Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino se efectúan tomas de muestras de semillas y productos para alimentación animal y humana en fronteras y se hacen análisis cuantitativos y cualitativos para detectar una posible presencia adventicia o accidental de Organismos Vivos Modificados.
Durante el periodo de presentación de informes, en España no se ha registrado ningún movimiento ílicito.
Dentro de la normativa nacional sobre organismos modificados genéticamente, existe un regimén sancionador aplicable a la realización de actividades sin la debida autorización administrativa (Capitulo II del Título IV de la Ley 9/2003).
Por otro lado, la Ley 26/2007, de 23 de octubre, de Responsabilidad Medioambiental recoge en su capitulo III las medidas de prevención, evitación y reparación de daños medioambientales que las Administraciones pueden realizar en caso de un movimiento ílicito.
España dedica aproximadamente 90.000 hectareas a cultivos modificados geneticamente. Principalmente, cultiva maíz MON810 que es el único autorizado para liberación voluntaria en la Unión Europea, y supone un 20 % aproximado del cultivo de maíz de España, por lo que podemos indicar que el impacto del cultivo actual de los organismos modificados genéticamente en los ingresos de los agricultores en general varía por es regiones. Si puede tener importancia en determinadas comarcas donde el taladro es una plaga como Aragón y Cataluña en las que la superficie del cultivo de maíz modificado es elevado.
La producción ecológica de maíz en España también es bastante localizada, por lo que no hay grandes implicaciones por el cultivo de variedades modificadas.
Al respecto de las medidas de coexistencia, la Asociación Nacional de Obtentores Vegetales (ANOVE) adjunta con las semillas de variedades modificadas una Guía Técnica y de Buenas Prácticas para el cultivo, en la cual se recogen las recomendaciones de cultivo, así como las medidas de coexistencia y las obligaciones para la prevención de resistencias.
España participó en la realización de la encuesta preparada por la Comisión Europea sobre las implicaciones socioeconomicas del cultivo de organismos geneticamente modifcados. En la encuesta se recoge que la experiencia es limitada por la pequeña superficie dedicada al cultivo de variedades modificadas.
Finalmente, el Centro de Investigación Conjunta preparó un informe sobre la Adopción y rendimiento del primer cultivo modificado genéticamente introducido en la Unión Europea: Maíz Bt en España, en cual se proporciona datos de costes, producciones y datos sobre la utilización de la tecnología por parte de los agricultores. El informe se puede descagar en la dirección http://ftp.jrc.es/EURdoc/JRC37046.pdf .
España ha firmado con fecha 21 de julio de 2011 y sigue con el proceso interno de ratificación del instrumento.
Sería interesante en las preguntas que hacen referencia a la información aportada al Centro de Intercambio de Infomación de la Seguridad de la Biotecnología incluir una casilla que indique no existe informacion para diferenciar los casos en que no se aportado la informacion al Centro de Intercambio de aquellos que la información No existe. En la actualidad, sólo existe una casilla que indica No disponible, no pudiendose diferenciar estos casos
Three people from an external consultory company were working to implement Cartagena Protocol between 2010 and 2012
At least one in Universidad Complutense de Madrid: "Curso sobre Biotecnología Alimentaria". Updated in BCH. http://bch.cbd.int/database/record.shtml?documentid=104710
There are 12 guidance documents in European Food Safety Authority. http://www.efsa.europa.eu/en/gmo/gmoguidance.htm?n=20
The most important one was the RA of maize MON810 and maize NK603
Spain implements European legislation.
European Joint Research Centre - Institute for Prospective Technological Studies, published in 2008: "Adoption and impact of the first GM crop introduced in EU agriculture: Bt maize in Spain" http://ipts.jrc.ec.europa.eu/publications/pub.cfm?id=1580
Our experience is positive and it is summarized in previous report: "Adoption and impact of the first GM crop introduced in EU agriculture: Bt maize in Spain"
We have implemented our national biosafety framework which gives us the necessary tools to manage this event.
We have three national reference laboratories.
We follow EFSA Guidances. Besides we are working on internal guidances to explain how to manage GMO aplications.
We are talking about EFSA Guidances
In Spain, there are more than 40 Border Inspection Post, and there are inspectors who implement three kind of controls: documental, identity and phisical.
We have 3 governmental laboratories.
Yes, through Ministry of Agriculture Food and Environment website: http://www.magrama.gob.es/es/
Several Universities in Spain developes Biosafety training courses.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 resolución 
 Real Decreto