Source: http://medizin-diagnostik-ausser-kontrolle.blogspot.com/
Timestamp: 2019-09-17 15:25:55+00:00

Document:
Bluttests außer Kontrolle - Schwere Mängel in Aufsichtsbehörden
Fehlerhafte Angaben bei Bluttests ähnlich dem Abgasskandal. Verantwortliche Behörden sind seit langem informiert. Medizinprodukte werden (gezielt) nicht verantwortungsvoll kontrolliert. Wirtschaftsinteressen vor dem Patientenwohl?
Diagnostik außer Kontrolle - Schwere Mängel in Aufsichtsbehörden bei der Kontrolle von Bluttests
Diagnostik außer Kontrolle
Wie Bluttests in Deutschland, entgegen der gesetzlichen Vorgaben, nicht kontrolliert werden
Schwere Mängel in
Aufsichtsbehörden zum Schaden von kranken Menschen.
Viele Bluttests werden in Deutschland kaum, oder im schlimmsten Fall gar nicht, von objektiven Stellen kontrolliert. Patienten vertrauen ihren Ärzten, die ihren Laboren und/oder den Testherstellern vertrauen oder zumindest so tun als ob.
Gesetze und/oder Richtlinien werden missachtet. Gesetze sind unzureichend und selbst die Einhaltung dieser unzureichenden Gesetze/Richtlinien ist offenbar nicht sichergestellt.
Wirtschaftsinteressen scheinen den Markt mitunter mehr zu dominieren, als das Wohl der Patienten.
Der Versuch, einen schweren Missstand aufzudecken, der in seinem Ausmaß sehr an den Dieselskandal erinnert, nur dass es hier auch noch direkt um die menschliche Gesundheit geht, legte auch noch schwere Misstände und Unterlassungen in Aufsichtsbehörden offen. Diese Missstände bestehen, durch Versagen von Aufsichtsbehörden, so bis heute weiter.
Das kann schwere Folgen haben.
Zweifellos hat es Folgen, die unsere Gesundheit betreffen.
Verantwortliche und Menschen, die hätten in der ein oder anderen Art und Weise helfen können, sind, über mehr als zwei Jahre, direkt um Hilfe und Unterstützung gebeten worden und sind dem gar nicht oder nicht bestmöglich nachgekommen.
Ich habe, mit erheblichem Zeitaufwand, meinen Weg als Einzelperson durch die Aufsichtsbehörden "von unten nach oben" genommen.
Ich war mit Lügen und verweigerten Auskünften konfrontiert, die selbstverständlich erteilt werden müssten. Ich habe strafbewehrte Unterlassungserklärungen erhalten, die ich nicht unterschrieben habe.
"Das System" hat schwere Mängel, aber wenn jede einzelne Person so gehandelt hätte, wie sie sich zweifellos selbst wünschen würde, dass mit ihr umgegangen würde, wäre schon sehr viel gewonnen. Davon war man weit entfernt.
Wenn Verantwortliche Sachverhalte nicht ernsthaft prüfen, sondern z. B. "automatisch" der scheinbar stärkeren Seite glauben, setzen sie sich selbst Risiken aus.
Wenn Aufsichtsbehörden, fahrlässig und/oder verantwortungslos einen Sachverhalt nicht objektiv prüfen und das Prüfverfahren nicht transparent den Beteiligten gegenüber offenlegen, kann es die Folge sein, dass diejenigen, die gegen Gesetze verstoßen, sich umso sicherer fühlen und Hemmschwellen weiter sinken.
Dafür liefert diese Geschichte zahlreiche Beispiele.
Natürlich kann diese Zusammenfassung gegenüber Interessierten vielfach konkretisiert werden.
Es besteht ein dringender Handlungsbedarf!
Blutabnehmen beim Arzt und das Ergebnis steht dann wenig später im Befund und Arztbericht.
Was, wenn das Ergebnis nicht stimmt?
Im schlimmsten Fall sitzt der Patient mit einer schweren Krankheit in der „Psychoecke“ oder er stirbt.
Im besten Fall hat er einfach nur umsonst den Arm für die Nadel zum Blutabnehmen hingehalten und die Krankenkasse zahlt eine Leistung ohne Nutzen für den Patienten.
„Kein vernünftiger Arzt stellt eine Diagnose nur anhand eines Bluttests“, beteuert mancher Arzt. Das sollte natürlich auch nicht so sein. Bluttests können aber den Ausschlag geben, wenn weitere Symptome und/oder Befunde vorhanden sind.
„Zwei Drittel aller klinischen Diagnosen beruhen aber auf Laboruntersuchungen, was den zentralen Stellenwert der Labormedizin für die Gesundheitsversorgung untermauert.“ Quelle: https://www.vdgh.de/presse/pressemitteilungen2/die-laborreform-sagt-%E2%80%9Enein%E2%80%9C-zum-fortschrittlichen-umgang-mit-diagnostik
Die gleiche Angabe findet sich auch im Deutschen Ärzteblatt, Dtsch Arztebl 2018; 115(23): A-1104 / B-930 / C-926
https://www.aerzteblatt.de/archiv/198352/Verguetung-labormedizinischer-Leistungen-Laborreform-ist-ein-erster-Schritt
Messergebnisse sollten die Realität im Körper des Patienten möglichst richtig abbilden. Dafür bezahlt man sie. Eine Blutabnahme ist ein körperlicher Eingriff, der ohne Einwilligung des Patienten (laut der Rechtsprechung und Gesetzeslage) eine Körperverletzung darstellt. Möglicherweise würde mancher Patient nicht einwilligen, wenn er wüsste, wie schlecht der ein oder andere Test ist.
Ergebnisse, die mit einer Wahrscheinlichkeit von 50% (oder gar mehr in die eine oder andere Richtung) falsch sind, sollten nicht als Tatsache in einen Patientenbefund und/oder Arztbericht geschrieben werden.
In den Berufsordnungen der Ärzte findet sich folgender Passus, hier wörtlich aus § 11 der (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte (Stand 2018)
Ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
(1) Mit Übernahme der Behandlung verpflichten sich Ärztinnen und Ärzte den Patientinnen und Patienten gegenüber zur gewissenhaften Versorgung mit geeigneten Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.
(2) Der ärztliche Berufsauftrag verbietet es, diagnostische oder therapeutische Methoden unter missbräuchlicher Ausnutzung des Vertrauens, der Unwissenheit, der Leichtgläubigkeit
oder der Hilflosigkeit von Patientinnen und Patienten anzuwenden.
Ärzte sollten die von ihnen angewendeten Tests selbst gut kennen und auf Nachfrage ehrlich Auskunft geben (können). Der Patient und/oder seine Krankenkasse sind zahlende Kunden.
Keine staatlichen Kontrollen
„Aber die Bluttests sind doch von offiziellen Zulassungsbehörden geprüft und zugelassen“, hieß es oft, mündlich und schriftlich, von Laien und Experten.
Leider auch von Ärzten, die es besser wissen sollten.
Es ist ein Irrglaube, dass alle Bluttests in Deutschland von externen Stellen geprüft und zugelassen sind. Die meisten Bluttests sind es nicht. Sie werden in Deutschland vom Testhersteller eigenverantwortlich in Verkehr gebracht und mit einem CE-Zeichen versehen, womit er die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen in den geltenden Normen selbst bestätigt.
Aus der Richtlinie der Europäischen Union 98/79/EG ANHANG I, GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN, Abschnitt A. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN: „Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass sie nach dem allgemein anerkannten Stand der Technik für die nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b) vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung geeignet sind. Sie müssen - soweit zutreffend - die Leistungsparameter insbesondere im Hinblick auf die vom Hersteller angegebene analytische Sensitivität, diagnostische Sensitivität, analytische Spezifität, diagnostische Spezifität, Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, einschließlich der Beherrschung der bekannten Interferenzen und Nachweisgrenzen, erreichen.“
Falsch positive und falsch negative Ergebnisse
Die Sensitivität bezeichnet den Anteil der Kranken, die von einem Bluttest richtigerweise als krank erkannt werden.
Die Spezifität bezeichnet den Anteil der Gesunden, die richtigerweise als gesund getestet werden. Beides ist wichtig, damit Diagnosen stimmen und Therapien nicht unterbleiben oder fehlerhaft erfolgen.
Im Supermarkt darf die Zuchini oder Aubergine nicht zu krumm sein.
Auf dem „Bluttestmarkt“ ist offenbar niemand dafür verantwortlich zu prüfen, ob Bluttests, (bzw. die enthaltenen Zellen) unter dem richtigen Namen in Verkehr sind und das messen, was sie zu messen vorgeben.
So kommen mitunter vollkommen unterschiedliche Ergebnisse (hoch positiv versus negativ als Testresultat) z. B. dadurch zustande, dass unterschiedliche Zellen im Test (mit demselben Namen) enthalten sind. So kann das Substrat mit dem z. B. gemessen wird, ob ein Patient bestimmte Antikörper hat z. B. aus menschlichen Zellen oder aus Kalbsthymus oder aus Kaninchenhoden stammen. Manchmal enthält ein Test, der im Befund z. B. als Nukleosomen-Antikörper-Test deklariert ist, z. B. zudem gar keine ganzen (menschlichen) Nukleosomen mehr, sondern nur Fragmente daraus oder Fragmente aus tierischen Zellen. Das wäre, stark vereinfacht, so, als wenn man von „Autos“ spricht, aber in der Garage in Wirklichkeit nur Reifen liegen. Das würde sicher kaum jemand als korrekt empfinden. Auf dem „Bluttestmarkt“ gibt es aber keine (funktionierenden) Zulassungsbehörden/Prüfstellen, die das beanstanden würden. Laborärzte übernehmen scheinbar einfach das, was der Testhersteller in der Gebrauchsanweisung schreibt. Dabei sind sie selbst dafür verantwortlich Befunde richtig deklariert freizugeben und dürfen sich nicht einfach darauf berufen, dass sie ja einen Test kaufen, der im Handel ist.
Obwohl der Name im Befund gleich ist (und oft sogar die Methode), ist z. T. unterschiedliches gemessen worden, ohne dass der Patient darüber aufgeklärt wird und das im Befund so gekennzeichnet ist. Ein Testergebnis sollte nicht davon abhängen wo ein Patient wohnt und wo das Labor in seiner Nähe (vielleicht nicht zum besten Wohle des Patienten) einkauft, sondern es sollte die Realität in seinem Körper bestmöglich richtig abbilden! Dies ist eindeutig nicht sichergestellt!
Ein „Abgasskandal“ in der Medizin?
Ein Journalist stellte Ende 2017 unter anderem diese Frage an das Bundesministerium für Gesundheit, (BMG): „Nach den Erfahrungen beim Dieselskandal, bei dem sich der Staat auch auf die Angaben der Hersteller verlassen hat – wie groß wäre die Katastrophe, wenn sich bei Bluttests, Testherstellern und deren Selbstkontrolle herausstellen sollte, dass Unternehmen die mangelnde Kontrolle ausgenutzt haben sollten?“
Das Bundesministerium für Gesundheit, das damals schon über ein Jahr über den Sachverhalt informiert war, hat darauf nicht konkret geantwortet. Es referierte die Gesetzeslage, ohne die eigene Rolle näher zu beleuchten, z. B. so: „In-vitro-Diagnostika (IVD) gehören zu den Medizinprodukten, deren Marktzugang harmonisiert und durch europäisches Recht geregelt ist. Die europäische Richtlinie 98/79/EG über IVD wird durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und seine zugehörigen Verordnungen in deutsches Recht umgesetzt. Mitgliedstaaten dürfen in ihrem Hoheitsgebiet das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten nicht behindern, daher wären nationale Marktzugangsbeschränkungen, etwa durch spezielle über das europäische Recht hinausgehende nationale Zulassungsvoraussetzungen für Bluttests, nach Artikel 4 der RL 98/79/EG europarechtswidrig und hätte die Einleitung eines Vertragsverletzungsverfahrens nach Art. 258 II AEUV durch die europäische Kommission zur Folge.“
Müsste aber nicht vielleicht auch so ein Vertragsverletzungsverfahren eingeleitet werden, da in Deutschland, mit dem Wissen der Verantwortlichen, die Qualitätssicherung nicht dem EU-Recht entsprechend gewährleistet ist?
Die Art und Weise, wie diagnostische Tests von Testherstellern praktisch „validiert werden“, entspricht leider nicht immer dem, was an Universitäten als das korrekte Vorgehen zum Schutz von Patienten gelehrt wird. Es entspricht auch nicht der Empfehlung des Robert-Koch-Instituts „Leitlinien Diagnostische Validität“, Mitteilung der Kommission „Methoden und Qualitätssicherung in der Umweltmedizin“, Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 2008 · 51:1353–1356, DOI 10.1007/s00103-008-0726-z, Springer Medizin Verlag 2008.
Angaben in Bluttests zur Sensitivität müssten bei korrekter Betrachtung z. T. nach unten korrigiert werden.
Im Laborjournal 03-2018 S. 17/18 schreibt die Autorin Karin Hollricher zu diesem Sachverhalt: „Auf Anfrage erklärt Orgentec: „Zur Validierung unserer Tests verwenden wir Serum-Proben von Patienten mit sicher diagnostizierten Autoimmunkrankheiten (SLE, Sjögren, MCTD, Myositis, Scleroderma, CREST-Syndrom) und definiertem positiven Antikörper-Befund. Das Vergleichskollektiv bilden gesunde Blutspender.“ In beiden genannten Fällen waren die Proben also sehr gut vorsortiert, daher ist die Trefferquote hoch. Die Tests funktionieren also echt prima. Aber können sie auch wirklich alle SLE-Kranke identifizieren? Wenn nicht, müssten die Sensitivitäten bei nicht vorsortierter Studienauswahl nach unten korrigiert werden.“
Aus einem Artikel der Süddeutschen Zeitung vom 10.01.2018: „Manche Firmen greifen zudem zu Tricks, um ihre Tests besser aussehen zu lassen. Denn die Hersteller geben die Leistungsfähigkeit ihrer Tests nur relativ zu anderen Tests an. Die Sensitivität betrage "90 Prozent in Bezug auf die Testmethode Elisa", heißt es zum Beispiel bei Tests der Firma Euroimmun. Und die Firma IDS schreibt: "Alle Angaben wurden im Vergleich zu einer vergleichbaren ähnlichen Methode erstellt."
Ein Testhersteller schrieb: „Sensitivitäten werden immer in Bezug auf ein Patientenkollektiv gemessen und/oder in Bezug auf eine andere Technologie. In der Regel führt der Bezug zu einer Referenzmethode zu höheren Sensitivitäten, da der Bezug zu klinisch definierten Patienten von der Prävalenz des Antikörpers bei der jeweiligen Krankheit abhängt.“
Der Testhersteller ist also der Auffassung er dürfte sich aussuchen, ob er eine Sensitivität hoch oder niedrig angibt.
Aber ist das wirklich erlaubt? Dürfen Labore dann wirklich felsenfest behaupten einen Test mit einer Sensitivität von 97% eingekauft zu haben und deshalb ihren Patienten wirklich gute, nämlich z. B. 97%ige Qualität zu liefern, wenn zuvor nur Patientenproben in „die Studie“ eingeflossen sind, die zuvor schon mit einem ähnlichen Test des gleichen Herstellers (mit den gleichen Zellen) positiv getestet wurden?
Frage an die Bundesärztekammer, ob das so, wie vom Testhersteller formuliert, stimmt: „Darf die Sensitivität eines Tests entweder in Bezug auf ein klinisch definiertes Patientenkollektiv oder in Bezug auf eine Referenzmethode erfolgen oder muss bei der Ermittlung immer ein Patientenkollektiv verwendet werden? Die Sensitivität soll den Prozentsatz, zu dem Kranke richtig als krank erkannt werden, richtig wiedergeben. Wenn ein Test dies z. B. nur mit einer Sensitivität von 50% kann, der Testhersteller die Sensitivität dieses schlechten Tests aber, statt an einem Patientenkollektiv, auch z. B. an einem 52%-Test bestimmen könnte, wäre die Sensitivität dann ja zwischen 90-100%, wenn z. B. dieselben Zellen das Substrat wären. So wäre dann ein 50% Test mit einer Sensitivität von fast 100% auf dem Markt. Wäre das rechtens oder gibt es dafür, im Gegenteil, einen „Bußgeld- oder Straftatbestandskatalog“?
Antwort Bundesärztekammer: „Zur Ermittlung von Sensitivitäten und Spezifitäten werden stets Patienten und gegebenenfalls deren Proben benötigt. Die „definitive Diagnose“ darf aber nicht auf einem qualitativ schlechten Verfahren beruhen. Die „definitive Diagnose“ ist mit viel Sorgfalt zu stellen. Hier müssen neben den Laboruntersuchungen natürlich auch häufig klinische Verläufe mitberücksichtigt werden. Von daher ist die in der Frage formulierte These nicht zutreffend.“ Quelle: https://fragdenstaat.de/anfrage/anfrage-zur-rilibak/
Der Antwort, ob die Sensitivität eines Tests in Bezug auf eine andere Technologie/Referenzmethode bestimmt werden darf, weicht die Ärztekammer aus. Leider benutzen viele Ärzte einen Test, der nicht der für den jeweiligen Parameter zuverlässigste ist, als einzigen Test zur Blutdiagnostik, die von Krankenkassen und/ oder Patienten bezahlt wird. Eine „definitive Diagnose“ oder eine „Verdachtsdiagnose“ ist dann im Arztbericht nicht richtig beschrieben.
Diese Praxis, eine Auswahl von Patientenproben zuvor mit einem anderen Test „vor zu sortieren“, versuche ich auch an einem einfachen Beispiel zu verdeutlichen: Wenn ein Lehrer wiederholt so schwere Klassenarbeiten entwerfen würde, dass 50% seiner Schüler aus einer Klasse durchfallen, käme es womöglich zu Beschwerden. Er sollte daraufhin nachweisen, dass sich das Problem nicht wiederholt. So nimmt er dann einfach nur die Schüler, die in einer Arbeit zuvor bereits eine 1 oder 2 geschrieben haben und lässt nur diese die nächste Klassenarbeit mitschreiben. Der Prozentsatz der Bestehenden würde dadurch vielleicht auf 97% erhöht. Aber hätte er damit gegenüber der Schulbehörde eine korrekte Angabe macht, wenn er angibt, dass nun 97% der Schüler aus dieser Klasse bestanden haben?
Eine objektive Studie wäre es, wenn man Patienten mit einer bestimmten Krankheit bzw. Diagnose, z. B. Patienten, die sicher unter rheumatoider Arthritis oder z. B. sicher unter einer Erdnussallergie leiden, zufällig auswählt und mit einem Bluttest, der auf den Markt kommen soll, testet, ob diese in der Lage ist, diese Krankheit richtig positiv zu diagnostizieren. Viele Bluttests würden dann nur eine sehr geringe Trefferquote erzielen, weil z. B. die darin enthaltenen Zellen, auch wenn sie sich vielleicht hervorragend patentieren ließen, möglicherweise nicht dazu geeignet sind, Patienten richtig als krank zu diagnostizieren.
Womöglich hat ein Autohersteller auch in einer ersten Messung die Abgaswerte korrekt gemessen, bevor sie mit Hilfe einer Software in einer zweiten Messung niedriger gemessen wurden. Das Problem besteht darin, wenn etwas mit einer irreführenden Angabe in Verkehr/im Handel ist.
Im Falle des Abgasskandals wurde das von Gerichten, so z. B. vom Landgericht Hildesheim, als „vorsätzlich sittenwidrige Schädigung“ bezeichnet.
„Sittenwidrig ist ein Verhalten, das nach seinem Gesamtcharakter, der durch umfassende Würdigung von Inhalt, Beweggrund und Zweck zu ermitteln ist, gegen das Anstandsgefühl aller billig und gerecht Denkenden verstößt. Dafür genügt es im Allgemeinen nicht, dass der Handelnde eine Pflicht verletzt und einen Vermögensschaden hervorruft. Vielmehr muss eine besondere Verwerflichkeit seines Verhaltens hinzutreten, die sich aus dem verfolgten Ziel, den eingesetzten Mitteln, der zutage getretenen Gesinnung oder den eingetretenen Folgen ergeben kann (BGH, Urt. v. 15.10.2013 – VI ZR 124/12 Rn. 8; Urt. v. 28.06.2016 – VI ZR 536/15 Rn. 16).“
Im Falle von Bluttests, die mit „einer Qualitätsangabe“ von z. B. 97% oder 99% in Verkehr sind, aber Patienten mit einer bestimmten rheumatischen Erkrankung oder einer bestimmten Allergie, z. B. der Erdnussallergie, nicht zuverlässiger als z. B. 50% richtig als krank erkennen können, werden falsch negative Befunde von Laboren erzeugt, die diesen Test als alleinigen Test anwenden. Solche Tests werden gegenüber Krankenkassen und Patienten abgerechnet. In der Regel schreibt der verantwortliche Laborarzt auch nicht daneben, dass das Testergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit von 50% falsch sein könnte. Er schreibt auch nicht dazu, dass er einen besseren Test, mit einer höheren diagnostischen Effizienz, hätte einkaufen und anwenden können.
Vier Aufsichtsbehörden, darunter die Deutsche Akkreditierungsstelle, (DakkS), und das Bundesministerium für Gesundheit, haben nach klaren Hinweisen nicht effektiv etwas diesbezüglich unternommen.
Im Medizinproduktegesetz, MPG, heißt es, § 4 Abs. 2 Satz 1: „Es ist ferner verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, wenn sie mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben.“
§ 41 Medizinproduktegesetz, MPG: Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, (…).
EU- Richtlinie 98/79/EG ANHANG I, GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN
A. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter oder die Sicherheit von Eigentum direkt oder indirekt gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden. Etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung müssen im Vergleich zu der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein.
2. Die vom Hersteller bei der Auslegung und Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müssen den Grundsätzen der integrierten Sicherheit unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik entsprechen.
Artikel 8, Richtlinie der Europäischen Union 98/79/EG
(1) Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass die in Artikel 4 Absatz 1 genannten Produkte die Gesundheit und/oder
Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter oder die Sicherheit von Eigentum gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert, instandgehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, so trifft er alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um diese Produkte vom Markt zu nehmen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der Mitgliedstaat teilt der Kommission unverzüglich diese Maßnahmen mit, nennt die Gründe für seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die Nichtübereinstimmung mit dieser Richtlinie zurückzuführen ist auf:
a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen,
b) eine unzulängliche Anwendung der Normen gemäß Artikel 5, sofern die Anwendung dieser Normen behauptet wird,
c) einen Mangel in diesen Normen selbst.
Die Qualitätskontrollen der Bundesregierung
Bewusst schreibe ich hier „die Qualitätskontrollen der Bundesregierung“, obwohl es mir natürlich bekannt ist, dass sie sich offenbar aus diesen umfassend zurückgezogen hat, ohne darin einen Mangel zu erblicken.
In der oben zitierten Schutzklausel der Richtlinie der Europäischen Union 98/79/EG ist der Fall beschrieben, dass „ein Mitgliedstaat“ etwas feststellt und welche Maßnahmen dann eingeleitet werden sollen.
Nachdem ich im Laufe der Geschichte bereits die geistige Unschuld im Hinblick auf die Rolle der Verantwortlichen und Aufsichtsbehörden weitestgehend verloren hatte, habe ich mich gefragt, seit wann das Bundesministerium für Gesundheit es eigentlich weiß, dass Bluttests die Realität im Körper des Patienten (möglicherweise) in erschreckend großem Ausmaß nicht richtig abbilden.
Es ist äußert beachtlich, dass dies bereits in den 60er Jahren des letzten Jahrhunderts geschah, also vor rund 50 Jahren.
„In den 1960iger-Jahren wurden Ringversuche organisiert, um zu einer Standardisierung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen zu kommen. Es war festgestellt worden, dass je nach gewählten Methoden signifikante Unterschiede zwischen einzelnen Laboratorien auftraten.“ (Quelle: https://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/qualitaetssicherung/richtlinien-leitlinien-empfehlungen-stellungnahmen/richtlinien-leitlinien-empfehlungen-zur-qualitaetssicherung/labor/laboratoriumsmedizinische-untersuchungen/)
Das Bundesministerium für Gesundheit schreibt in einer Antwort auf FragDenStaat: „Die Bundesärztekammer ist nicht mit der Qualitätssicherung in der Laboratoriumsmedizin beauftragt. Seit 1971 erarbeitet sie die Richtlinie zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) in eigener Verantwortung. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) nimmt auf die bestehende Rili-BÄK Bezug, die damit aus Sicht des Verordnungsgebers ähnlich einer Norm den Stand von Wissenschaft und Technik darstellt. Bevor der Anwendungsbereich der MPBetreibV im Jahr 2001 auf die In-vitro-Diagnostika ausgeweitet wurde, war eine entsprechende Regelung im Eichrecht enthalten.“
Die Bundesregierung, bzw. das Bundesministeriums für Gesundheit, stellt also fest, dass die Qualitätssicherung in der Labormedizin seit 1971 eigenverantwortlich bei der Ärzteschaft selbst, Bundesärztekammer/medizinische Fachgesellschaften/Laborärzte, liegt. Sie erweckt den Eindruck, als sein ein Eingreifen in diesem Umstand weder erforderlich, noch rechtlich vorgeschrieben.
Das ist aus vielen Gründen verwunderlich: Diese Praxis hat sich über Jahrzehnte nicht bewährt, sondern das Problem eher manifestiert bzw. weiter ausgeweitet. Es kam zudem das EU-Recht „dazwischen“. Laut der europäischen Richtlinie MEDDEV 2.10/28, deren wesentliche Inhalte u. a. auch korrekt im Bundesanzeiger veröffentlicht wurden und auf die ich unten noch genauer eingehen werde, darf die externe Qualitätssicherung von Laboren unter anderem nicht in den Händen von Anwendern liegen.
Das tut sie aber. Die Folgen sind seit langem bekannt und eklatant. Dennoch bezeichnet das Bundesministerium für Gesundheit die Qualitätssicherung der Bundesärztekammer in Form der Richtlinie der Laboratoriumsmedizin, RiliBÄK, sogar als „ähnlich einer Norm“ zur Darstellung des Standes von Technik und Wissenschaft.
Auch die Bundesärztekammer ist schriftlich der Auffassung mit der RiliBÄk ein adäquates Qualitätssicherungssystem entwickelt zu haben, „um den Laborärzten eine wissenschaftlich fundierte Orientierung zu geben“.
In den 60er Jahren des letzten Jahrhunderts war es das Ziel zu einer Standardisierung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen zu kommen. „Es war festgestellt worden, dass je nach gewählten Methoden signifikante Unterschiede zwischen einzelnen Laboratorien auftraten.“
Dieses Problem behebt die RiliBÄK gerade nicht, sie manifestiert es, so dass es 50 Jahre weiter „Blüten“ treiben konnte und man weiterhin (aus finanziellen Interessen heraus) Tests auf den Markt bringen konnte, die „nicht dem bestmöglichen Patientenwohl“ entsprechen und manchmal auch nicht richtig deklariert sind und/oder nicht immer messen, was sie zu messen vorgeben.
Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen – Rili-BÄK“ sieht es nicht vor, dass im Falle widersprüchlicher Befunde zur Fehlerbehebung verschiedene Tests verschiedener Testhersteller gegeneinander antreten müssen, so dass schlechte Tests identifiziert und vom Markt genommen werden können.
Eine Wiederholungsmessung mit demselben Test dient der Aufklärung oft wenig, wenn der Test selbst das Problem ist, weil z. B. unter demselben Namen völlig verschiedene Inhalte mit völlig verschiedenen Methoden in Verkehr sind.
Dass der Gesetzgeber in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, (MPBetreibV), auf die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, (RiliBÄK) verweist, als sei damit eine Qualitätssicherung für Patienten hergestellt ist nicht nachvollziehbar. 50 Jahre sollten als Zeitspanne genügen ein solches Problem zu beheben, anstatt es auszuweiten.
Die RiliBÄK stellt zudem für eine Vielzahl der Werte aus dem Speziallabor keine Qualitätssicherung sicher, obgleich die Berechnung der Gebührenordnungspositionen des Abschnitts 32.3 eine Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung nach der Qualitätssicherungsvereinbarung Spezial-Labor gemäß § 135 Abs. 2 SGB V voraussetzt. (Sogar bei Routineparametern, wie z. B. Glukosetests, kam es schon zu Auffälligkeiten.)
Es ist nicht nachvollziehbar, dass ein Gesetzgeber in einer geltenden Verordnung, der Medizinproduktebetreiberverordnung, mutmaßt, dass diese Richtlinie als verantwortungsvolle Qualitätssicherung dienen könnte. Zitat aus § 9 MPBetreibV: „Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach Satz 1 wird vermutet, wenn Teil A der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38 vom 19. September 2014, S. A 1583) beachtet wird.“
Diese Vermutung ist nicht gerechtfertigt, wie dem Bundesministerium für Gesundheit im Jahr 2016 eindrucksvoll an einem Beispiel verdeutlich wurde. Es stellte sich zudem leider heraus, dass offensichtlich nicht einmal die Einhaltung der derart unzureichenden Qualitätssicherung, die nach dieser Richtlinie leider nur sichergestellt sein soll, im Entferntesten funktioniert.
Weder durch den im Auftrag der Bundesärztekammer bestellten Ringversuchsanbieter INSTAND, noch durch die Landesbehörden, die dafür verantwortlich sind, die Einhaltung der RiliBÄK zu prüfen, ist sichergestellt, dass Laborärzte nicht, z. B. aus finanziellen Interessen, minderwertige Bluttests benutzen.
Versagen von Aufsichtsbehörden
Das Landesamt für Mess- und Eichwesen Berlin-Brandenburg und seine Fachaufsicht, die Senatsverwaltung für Gesundheit Berlin
„Als ministerielle Ebene legt die Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung in Abstimmung mit den anderen Bundesländern fest, wie das Landesamt für Mess- und Eichwesen vorzugehen hat und kontrolliert dies auch“, gab die Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung an. „Das Landesamt für Mess- und Eichwesen prüft als nachgeordnete Behörde seinerseits, ob ein Labor ein Diagnostikum korrekt nach den Vorschriften der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) und der Richtlinie der Bundesärztekammer anwendet.“
„Im §4a Absatz (1) Medizinproduktebetreiberverordnung ist geregelt, dass jede Einrichtung, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, ein Qualitätssicherungssystem nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten hat.
Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen beachtet wird (MPBetreibV $4a (2)).
Für die Einhaltung dieser Regelung ist in den Ländern Berlin und Brandenburg das Landesamt für Mess-und Eichwesen zuständig.“ Dies schrieb das Landesamt für Mess- und Eichwesen Berlin-Brandenburg.
Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung sollte per Gesetz sichergestellt und nicht vermutet werden. Um etwas zu vermuten, ist kein Gesetz nötig.
Ich habe mich an die Aufsichtsbehörden gewandt mit Unterlagen, die sehr aussagekräftig darauf schließen ließen, dass diese Vermutung zudem offensichtlich nicht gerechtfertigt ist.
Labore hatten aus derselben Blutprobe für dieselben Marker extrem unterschiedliche Werte erzielt. Eines hatte gar Werte erzielt, die so im menschlichen Körper nicht vorkommen können. Ein Marker war negativ, eine Untergruppe des Wertes hoch positiv. (So als wenn alle Tiere ausgestorben wäre, (Obergruppe), aber eine große Herde Elefanten gesichtet würde, („Untergruppe“). Das ist stark vereinfacht. Man könnte auch „alle Obstsorten“ und „Bananen“ als Beispiel neben. Wenn ein Supermarkt schreiben würde: „Alle Obstsorten sind ausverkauft“, aber sich 100 kg Bananen mitten im Laden befinden würde, hätte er offensichtlich einen Fehler gemacht.
Jedenfalls waren selbst der Arzt, das Labor und die (in diesem Bereich ebenfalls nicht ganz unkundige) Patientin einer Meinung und zwar der, dass das so nicht stimmen kann.
Der Arzt schrieb, dass das bei diesem Labor (einer großen Klinik) oft vorkommt und Patienten dadurch Gefahr laufen falsche Diagnosen zu erhalten. Die Werte werden als richtig freigegeben und in Patientenbefunde geschrieben, obwohl sie so nicht stimmen können.
Die Labore gaben als Maßnahme der Klärung jeweils nur eine Wiederholung mit demselben Test beim Testhersteller selbst in Auftrag, auf dessen Einschätzung sie dann vertrauten.
Ein Labor hatte bei zwei verschiedenen Testherstellern eingekauft.
Der eine maß in der Wiederholungsmessung gegenteilig zum Labor, zudem waren die Messergebnisse auch für dieselben Marker noch untereinander so widersprüchlich wie möglich. Es lagen am Ende Werte aus 5 verschiedenen Laboren auf dem Tisch, die zusammen mit sonstigen Symptomen und Befunden, völlig unterschiedliche Diagnosen erlaubt hätten. Am Ende habe ich noch weitere Labor hinzugenommen, um die Gegensätze noch stärker zu verdeutlichen.
Es musste jedem verständigen Betrachter klar, dass hier die verwendeten Zellen die Unterschiede hervorriefen. Zudem waren die verwendeten Zellen in manchem Fall unter zwei verschiedenen Namen in Verkehr.
Ein Testhersteller unterschlug plötzlich Ergebnisse, die schriftlich zugesagt waren. Ein zweiter Testhersteller „folgte seinem Beispiel“.
Es wäre aufgefallen, dass auch noch die Tests derselben Testhersteller, die im Befund unter identischem Namen deklariert werden, konträr messen. Leider hängt das auch nicht immer „nur“ von der Methode ab.
Labore dürfen Werte nicht frei geben, die nicht stimmen können.
Mir kam mit Hilfe eines Datenschutzbeauftragten eine Unterlage zur Kenntnis, aus der hervorgeht, dass ein Testhersteller seinen eigenen „cut off“, (Wert ab dem ein Ergebnis als auffällig eingestuft wird), nicht verstanden (und das auch nicht weiter geklärt) hat.
Die unterschiedliche Einsatzbereitschaft der Landesdatenschutzbeauftragten ist ein eigenes Thema, das viel näher beleuchtet werden sollte. Es könnten mehr Belege aus Laboren als Beweismittel vorliegen, wenn alle involvierten Landesdatenschutzbeauftragten bestmöglich und korrekt gearbeitet hätten.
Labore erhielten, aufgrund des Versagens von Aufsichtsbehörden die Gelegenheit so weiter zu machen wie bisher.
Ich zitiere im Folgenden an der Stelle der Einfachheit halber direkt aus der Richtlinie der Bundesärztekammer für Laboratoriumsmedizin, die von unserer Bundesregierung zum Schutz von kranken Menschen in einem Gesetz als ausreichend vermutet wird.
Zwei Labore sollten vom Landesamt für Mess- und Eichwesen anhand dieser geprüft werden. Konkrete Beispiele aus den Laboren:
Teil A Absatz 2: Fehlergrenzen
Beträge der durch diese Richtlinie vorgegebenen Grenzwerte für Messabweichungen.
Werden diese Beträge überschritten, sind die Abweichungen Fehler und erfordern Korrekturmaßnahmen.
Wenn aus der Serumprobe eines einzigen Patienten von einem einzigen Tag so differente Werte vorliegen, dass mehrere von ihnen zweifellos die Realität im Körper des Patienten völlig falsch abbilden, die in dieser Kombination „in der Natur des menschlichen Körpers“ gar nicht vorkommen kann, sind unstrittig fehlerhafte Messwerte dabei! Die fehlerhaften Messwerte waren in diesem Fall sehr zahlreich.
Unter den laut einer Richtlinie vorgegeben „Korrekturmaßnahmen“, sollte man nicht verstehen, alle diese Ergebnisse fehlerhaft in Verkehr zu lassen und weiterhin so zu tun, als sei ein Problem nicht vorhanden. Zudem ist es doch sehr verwunderlich, wenn der Patient dann auch noch mit beweisbar unwahren Angaben und einer strafbewährten Unterlassungserklärung konfrontiert wird. Ein Testhersteller, wurde von einem Landesdatenschutzbeauftragten mit einem Bußgeld belegt. Bei anderen wurden Verstöße festgestellt. Einige hatten auch leider Glück mit ihrer Aufsichtsbehörde…
Teil A Absatz 5: Ressourcen
5.1 Ressourcen
Das medizinische Laboratorium muss unter fachlich qualifizierter
Leitung stehen.
Laut einem Urteil des Bundesgerichtshofs kommt in einem Fall wie meinem durch Einsendung eines Privatpatienten für Spezialwerte ein direkter Vertrag mit dem leitenden Laborarzt zustande, der dann auch für Fehler auf dem Zivilprozessweg haftbar gemacht werden kann. Der verstorbene ärztliche Laborleiter eines Labors hatte seit über einem Jahr keinen Nachfolger. Der Geschäftsführer des Labors und dessen Rechtsanwältin verweigerten zu diesem Thema trotz wiederholter schriftlicher Aufforderung meinerseits die Auskunft. Das Labor hat in dieser Zeit Leistungen nach GOÄ abgerechnet.
Teil A Absatz 7.4 Untersuchungen in Fremdlaboratorien
7.4.2 Das beauftragende medizinische Laboratorium ist dafür verantwortlich, dass die Untersuchungsergebnisse und die Befunde des Fremdlaboratoriums an den ursprünglichen
Einsender mitgeteilt werden.
Stattdessen hat ein Labor selbst dazu beigetragen, dass Blutwerte unterschlagen wurden. Das konnte es tun, weil die verantwortliche Landesdatenschutzbeauftragte in einem Bundesland es verweigerte einen Vor-Ort-Termin in dem Labor zu veranlassen, was zwei andere Landesdatenschutzbeauftragte getan hatten.
Dabei wäre ihre Anreise, im Vergleich zu den beiden anderen, die kürzeste gewesen. Sie sah sich beweisbar nicht einmal dazu in der Lage das Labor auch nur aufzufordern, der Patientin alle vorliegenden Werte einmal zu senden. Sie wurde wiederholt dringend darum gebeten.
Die Datenschutzbeauftragte vertraute den Angaben der Labors, ohne sie objektiv zu prüfen. Das hatte sie zuvor bereits in zwei Verfahren getan, in denen sie am Ende ihre erste Einschätzung korrigieren musste. Noch einmal mochte sie das offenbar nicht tun.
Damit nicht genug. Es liegt mir (nach einer Akteneinsicht vor Ort) mit Handschrift der Datenschutzbeauftragten selbst vor, dass sie alles getan habe, was möglich ist. Gerne stelle ich das als Dokument zu Verfügung. Es wirkt verwunderlich, dass eine Datenschutzbeauftragte so etwas handschriftlich hinterlässt, in dem Wissen, dass sie ja gerade nicht alles getan hat, was möglich ist. Sie hat das Labor nicht einmal dazu aufgefordert alle Werte einmal zu faxen oder zu senden. Sie hat keinen Vor-Ort-Termin veranlasst. Sie ist immer noch Datenschutzbeauftragte.
7.4.3 Bei Beauftragung von Fremdlaboratorien außerhalb des Geltungsbereiches dieser Richtlinie muss sich das beauftragende medizinische Laboratorium vergewissern, dass die erforderliche Kompetenz vorhanden ist und ein vergleichbares Qualitätsmanagementsystem eingeführt ist.
Stattdessen „Wunderliches“ auch aus dem Ausland, in das mein Serum auch noch gelangt ist. Der Landesdatenschutzbeauftragte von Hessen, hatte freundlicherweise zugesagt, sich nach In Krafttreten der neuen DSGVO ab dem 25.05.2018 um eine weitere Aufklärung zu kümmern. (Die Vorfälle reichen bis in das Jahr 2016 zurück und wurden aufgrund mehrerer versagender Aufsichtsbehörden bis heute nicht ansatzweise vollständig geklärt.)
Teil A Absatz 7.5 Fehlerhafte Untersuchungsergebnisse
Das medizinische Laboratorium muss ein Verfahren für die Korrekturmaßnahmen im Falle fehlerhafter Untersuchungsergebnisse festlegen und anwenden.
Leider wollte man der betroffenen Person gegenüber, das Verfahren und die Korrekturmaßnahmen bis heute nicht offenlegen. Keiner der so widersprüchlichen Befunde wurde als Fehler gekennzeichnet und/oder widerrufen.
Ein klar ersichtlich verändertes Testverfahren, dass gemäß Abschnitt 5.5.7. der Checkliste gem. DIN EN ISA 15189 als solches gekennzeichnet sein müsste, wurde nicht als solches gekennzeichnet. Das wurde gegenüber zwei Landes- und zwei Bundesbehörden beanstandet, ohne dass auf dieses Thema auch nur ansatzweise überhaupt erklärend eingegangen wurde. Diese „selektive Leseschwäche“ war scheinbar auch noch ansteckend Mehrere Aufsichtsbehörden waren betroffen:
Ein Laborarzt verteidigte einen von ihm angewendeten Antikörpertest im Vergleich zu dem Test eines anderen Labors wie folgt.
Den von ihm selbst angewendeten Test beschrieb er mit, ich zitiere wörtlich:
„Hersteller-Angabe ------------------------------- gemäß Test-Packungsbeilage:
i. Antigen: Native Mononukleosomen (aus Kalbsthymus), frei von Histon H1
ii. Sensitivität: 97% für den Nachweis von Nukleosomen-AK
iii. Spezifität: 100% für den Nachweis von Nukleosomen-AK“
Den von einem anderen Labor in derselben Serumprobe angewendeten Test beschrieb er wie folgt:
Hersteller-Angabe ------------------------------- gemäß Packungsbeilage:
i. Antigen: Nukleosomen
ii. Sensitivität: 97,3% für den Nachweis von Nukleosomen-AK
iii. Spezifität: 96,8% für den Nachweis von Nukleosomen-AK
Er kam also zu dem Ergebnis, dass seine Diagnostik also insgesamt besser sei als die des anderen Labors und er deshalb natürlich an seinem Einkauf nichts ändern müsse.
Mir lagen die Gebrauchsanweisungen damals schon vor. Es steht so nicht darin, was er behauptet.
Test 1, von ihm angewendet, ist ein Immunoblot, der als „ANA-Test“ verkauft wird. Die Sensitivität des von ihm angewendeten Tests beträgt 56%, da die Sensitivität von 97% nur in Bezug auf die eines anderen Tests (des gleichen Herstellers) angegeben ist, der (angeblich) eine 58%ige Sensitivität hat. Der verwendete Test enthält „eine Präparation aus Nukleosomen“, die offenbar nur Histon-Proteine enthält.
Der Test des anderen Herstellers enthält ganze menschliche Nukleosomen, auch diese Angaben (im Vergleich) hat der Laborarzt weggelassen. Die Sensitivität seines Tests ist um rund 40% niedriger als die des anderen Labors, bei nur wenig besserer Spezifität, die sich zudem durch Erhöhung des Cut offs, (Grenze ab der ein Testergebnis als auffällig/pathologisch bedeutsam eingestuft wird), verändern lässt. Seine Begründung, warum er seinen Einkauf nicht überdenken möchte, stimmt also nicht.
Wie hoch die Sensitivität und Spezifität der Tests genau ist, ergibt sich nicht klar aus der Gebrauchsanweisung, da zu dem Test, auf den als Referenzmethode „Bezug genommen“ wurde, keine Angaben zur Sensitivität und/oder Spezifität gemacht werden. Dies ließ sich nur durch Erfragen und weitere Recherche herausfinden.
§ 135a SGB V
Verpflichtung der Leistungserbringer zur Qualitätssicherung
(1) Die Leistungserbringer sind zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet. Die Leistungen müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und in der fachlich gebotenen Qualität erbracht werden.
Auch eine medizinische Doktorarbeit, von Medizinern geprüft, kommt für einen ähnlichen Test zu dem gleichen Schluss, der auch meine Vermutung war, dass humane Antikörper den hochgereinigten Antikörpern tierischer Herkunft vorzuziehen sind. (Quelle: http://d-nb.info/1027018963/34)
„Je stärker diese aufgereinigt sind, desto eindeutiger ist ein positiver Befund zuzuordnen“, schreibt der Laborarzt, im Gegensatz dazu.
Wenn 40% der Patienten, die an dieser Erkrankung erkrankt sind, weniger positiv getestet werden, und sogar etwas weniger Patienten mit diesem Test positiv getestet werden als mit weniger „aufgereinigten“ Tests des gleichen Herstellers, dann ist dadurch das Ergebnis nicht aussagekräftiger für die richtige Diagnose der meisten Erkrankten, sondern weniger aussagekräftig. Eine Sensitivität steigt nicht, wenn sie sinkt.
(Falls ein Test dafür in Verkehr sein soll, eine Krankheit von einer anderen zu unterscheiden, sollte man zunächst bitte rational überdenken, für welche der beiden Krankheiten, das einen medizinischen Nutzen hat und der Test sollte nur zu diesem Zweck angewendet werden. Das wird so aber nicht praktiziert.)
Die Geschichte „Vom Patent zum Endverbraucher“, ist eine eigene Geschichte versagender Aufsichtsbehörden. Dies würde hier den Rahmen sprengen, kann aber gesondert dargelegt werden.
Die Senatsverwaltung für Gesundheit und die Verweigerung objektiv zu prüfen
Die Senatsverwaltung für Gesundheit gab gegenüber Dritten an, das zuständige Fachreferat habe auf meine Beschwerde hin folgerichtig eine Prüfung durch das LME veranlasst, ob das Labor korrekt arbeitet. Meiner Information nach, wurde die zuständige Person eher vom zuständigen Fachreferat des Bundesministeriums für Gesundheit freundlich, durch Weiterleitung des Sachverhalts per Email (ohne mein Einverständnis), mit meinem Namen, meinen Blutwerten, ärztlichen Unterlagen, „darum gebeten“.
Die Senatsverwaltung für Gesundheit gab später an die korrekte Anwendung des Diagnostikums, nicht das Produkt selbst, sei durch das Landesamt für Mess- und Eichwesen überprüft worden. Dazu habe es das Labor inspiziert und den Befundbericht überprüft.
Dass die „Inspektion“ nach einer Checkliste am Thema der Prüfung belegbar vorbeiging, wurde nicht kommentiert. Die Überprüfung des Befundberichts, falls sie denn stattgefunden haben sollte, ergab, dass der fehlerhaft erhobene Wert, fehlerhaft in den Befund geschrieben und unkommentiert an die Patienten freigegeben worden war. Eine Wiederholungsmessung bei den Testherstellern hatte gegensätzliche Ergebnisse ergeben. Das Landesamt für Mess- und Eichwesen und die Senatsverwaltung für Gesundheit hatten daran überhaupt gar nichts zu beanstanden, sondern bescheinigten auch diesem Labor eine korrekte Arbeit. Das kann kaum anders interpretiert werden, als dass in jedem Fall eine korrekte Arbeit bescheinigt wird.
„Der Prüfvorgang ist uns im Detail bekannt, da er von uns veranlasst wurde“, schrieb die Senatsverwaltung für Gesundheit. Mir liegen gegenteilige Beweise vor. Bei als „vollständige Akteneinsicht“ per Email gesendeten Unterlagen, fand sich nur, was das Bundesministerium für Gesundheit gesendet hatte und was ich veranlasst hatte. Prüfprotokolle oder gar eine Gebrauchsanweisung waren nicht vorhanden. Die verantwortliche Person hat sich nach mir vorliegenden Informationen darauf beschränkt sich auf andere Personen zu verlassen, anstatt Angaben anhand objektiver Unterlagen zu prüfen.
Síe hat sich selbst (und Patienten) Risiken ausgesetzt, indem sie Angaben von Dritten, als richtig und wahr übernommen hat, die klar beweisbar nicht den Tatsachen entsprechen. Sie tat dies nicht einmal, sondern mehrmals. Sie bestätigte dies, trotz wiederholter, klarer und unmissverständlicher Hinweise und Aufforderungen meinerseits.
„Die Patientin bezog sich in ihrer Beschwerde unter anderem darauf, dass das Labor eine falsche Angabe zur Sensitivität des Diagnostikums angewendet habe und dass sie widersprüchliche Testergebnisse erhalten habe. Diesen Vorwürfen wurde selbstverständlich nachgegangen. Dabei hat sich einerseits herausgestellt, dass die Patientin irrtümlich veraltete Daten aus einem Vortrag von 2002 auf das vom Labor angewendete Diagnostikum bezogen hat. Die Überprüfung ergab, dass das Labor korrekt mit den Daten gearbeitet hat, die der Hersteller für das tatsächlich verwendete Diagnostikum angibt.“
Ich habe ihr eine Studie aus dem Jahr 2002 gesendet und darauf hingewiesen, dass diese Angaben in der aktuellen Gebrauchsanweisung zu finden sind. Sie konnte anhand von Angaben zu meiner Person davon ausgehen, dass ich Kenntnisse im wissenschaftlichen Arbeiten habe und nicht einfach eine Studie als Inhalt einer Gebrauchsanweisung behaupten würde, wenn sie darin nicht wörtlich zitiert wäre und mir dies von (zwei) objektiven Stellen, bestätigt und sogar in Kopie gesendet worden wäre.
Ich habe Frau Olbertz auch darauf hingewiesen, dass die Gebrauchsanweisung, auf die der von ihr unkritisch zitierte Laborarzt verweist, darauf Bezug nimmt und dass seine Angaben nicht den Tatsachen entsprechen. Gründe dafür lagen auf der Hand.
Dass Ärzte in allen Fällen glaubwürdiger sind als Patienten darf ihre persönliche private Einstellung sein. Wenn sie die Auffassung haben sollte, dass Ärzte a priori alles richtigmachen, wäre sie allerdings eine Fehlbesetzung in einer Position in einer Aufsichtsbehörde. Hier sollte sie, auf eine Bürgerbeschwerde hin, eine objektive Prüfung anhand objektiver Unterlagen selbst vorzunehmen.
Ihre Angaben waren auf verheerende Art und Weise falsch, ihre Darstellung meiner Person abwertend. Der zusätzliche Aufwand an Zeit und Mühen, den ich durch ihre Unterlassungen hatte, war unzumutbar. Auch die Tatsache, dass inzwischen mehrere Medienvertreter meine Angaben geprüft und/oder als richtig bestätigt haben, führte weder zu einer Korrektur noch zu einer Entschuldigung.
Gerne bin ich bereit die Angaben im Beisein von Medienvertretern (und weiteren Interessierten) zusammen mit Frau Olbertz anhand objektiver Unterlagen zu prüfen.
Schreiben an die Landesärztekammer Berlin folgen keine Rückmeldungen an die Betroffenen, über den Ausgang der Prüfung. Es gelang mir aber auch so herauszufinden, dass sie keine Veränderung ärztlichen Verhaltens in die Wege geleitet hat.
Aus dem Datenschutzbericht des Landesdatenschutzbeauftragten von Berlin aus dem Jahr 2008 ist zu entnehmen, dass mehrere Patientinnen und Patienten sich bereits damals darüber beschwert, dass sie keine Informationen über den Ausgang ihres bei der Berliner Ärztekammer eingeleiteten Beschwerdeverfahrens erhalten. Sie hatten sich dorthin gewendet, um eine aus ihrer Sicht nicht ordnungsgemäße ärztliche Untersuchung
und/oder Behandlung prüfen zu lassen. Mir ist bekannt, dass dieser Missstand für Patientinnen und Patienten seit 10 Jahren fortdauert, obgleich das Abgeordnetenhaus bereits 2008 darum gebeten worden war, eine Gesetzesänderung in die Wege zu leiten und die Betroffenenrechte zu stärken.
Zitat aus Datenschutzbericht 2008:
„Ein Recht auf Auskunft über Stand, lnhalt und Ausqang des Verfahrens und ggf . ergriffene berufsrechtliche Maßnahmen besteht derzeit nicht. Im Hinblick auf eine gesteigerte Bürgerfreundlichkeit und Transparenz im Gesundheitswesen, halten wir die Schaffung einer Rechtsgrundlage im Berliner Kammergesetz für wünschenswert und haben dies gegenüber gegenüber dem Abgeordnetenhaus angeregt. Nur mit einer solchen Regelung können die betroffenen Patientinnen und Patienten erfahren, was aus ,,ihrer" Beschwerde geworden ist und ob sie tatsächlich etwas bewirkt hat.“
Bedauerlicherweise sah sich die Politik seit 10 Jahren nicht in der Verantwortung.
Das Bundesministerium für Gesundheit und die Deutsche Akkreditierungsstelle, DAkkS.
Nach Durchsicht der ersten Unterlagen war mir von dem Zuständigen im Bundesministerium für Gesundheit ein persönlicher Termin vor Ort schriftlich zugesagt worden, der dann aber, trotz wiederholter Nachfrage, nicht stattfand.
Das Bundesministerium für Gesundheit zeigte sich in der Folgezeit äußert engagiert dabei an andere, so z. B. an die Verantwortliche im Land Berlin, zu verweisen, obwohl es dafür ja gar nicht zuständig sei.
Das freiwillige Engagement an andere zu verweisen wurde dann sogar durch das Bundesministerium für Gesundheit, (BMG), derart gesteigert, dass mir am 30.08.2016 per Email Enthüllungsjournalisten gesendet wurden.
Leider waren die Journalisten aus der Liste des BMG nicht erreichbar oder unwillig sich mit dem komplizierten Sachverhalt zu beschäftigen, da eine so unbekannte und aus deren Sicht offenbar zu missachtende Person Kontakt aufnahm. Ein Journalist von einem „der erfolgreichsten Politik-Magazine“ im Fernsehen brüllte, nachdem ich meinen Namen gesagt und höflich gefragt hatte, ob ich ihn bitte kurz stören dürfe, ich solle beim nächsten Mal erst mal sagen für wen ich arbeite, bevor er den Hörer aufknallte. Mein Bedürfnis auf ein nächstes Mal war damit erloschen. Ich arbeite zudem in dieser Sache für niemanden.
Eine weitere Journalistin aus der Liste des BMG erinnerte sich Monate später nicht, je eine Zusendung von mir erhalten zu haben, sie sei zu überlastet, egal worum es gehe. Leider wollte das Bundesministerium für Gesundheit mir bis heute nicht helfen diese Angelegenheit wirkungsvoll an die Medien zu bringen. Im Gegenteil, Antworten auf Anfragen waren ausweichend und glichen eher einem Ablenkungsmanöver, als einer Hilfestellung einen Skandal aufzudecken.
In Anbetracht dieser merkwürdigen Doppelrolle habe ich mir auch noch die Zeit genommen die Rolle des Bundesministeriums für Gesundheit näher zu ergründen. Es ist im Hinblick auf diese „In-Vitro-Diagnostika“ die Fachaufsicht über die Dt. Akkreditierungsstelle, DAkkS.
§ 9 Absatz 1 Akkreditierungsstellengesetz: (1) Die Akkreditierungsstelle untersteht vorbehaltlich der auf Grund § 8 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 getroffenen Bestimmungen der Aufsicht durch das jeweils zuständige Bundesministerium. Die Bundesministerien üben die Aufsicht so aus, dass die Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der Akkreditierungsstelle bei Akkreditierungsentscheidungen gewahrt bleibt. Die Bundesministerien können zur Wahrnehmung ihrer Aufsichtstätigkeit insbesondere sich jederzeit über die Angelegenheiten der Akkreditierungsstelle, insbesondere durch Einholung von Auskünften, Berichten und die Vorlage von Aufzeichnungen aller Art, unterrichten, rechtswidrige Maßnahmen beanstanden sowie entsprechende Abhilfe verlangen. Die Akkreditierungsstelle ist verpflichtet, den Weisungen der Bundesministerien nachzukommen. Diese können, wenn die Akkreditierungsstelle ihren Weisungen nicht oder nicht fristgerecht nachkommt, die erforderlichen Maßnahmen an Stelle und auf Kosten der Akkreditierungsstelle selbst durchführen oder durch einen anderen durchführen lassen.
Leider akkreditiert die Deutsche Akkreditierungsstelle, DAkkS, entgegen dem EU-Recht, Testhersteller als Ringversuchsanbieter, so dass nicht sichergestellt ist, dass Tests in der externen Qualitätssicherung, (Ringversuche), nicht nur in Wiederholungsmessungen gegen sich selbst antreten. Akkreditierungsurkunden liegen mir in Kopie vor.
Es ist auch verwunderlich, dass Labore, die Ringversuche nicht bestehen und/oder Tests anwenden, die nicht dem besten medizinischen Standard entsprechen, und/oder fehlerhafte Messergebnisse erzeugen und damit nicht den Vorgaben entsprechend umgehen, nicht ihr Akkreditierung verlieren. Die Labore sind (zahlende) Kunden der Dt. Akkreditierungsstelle. Das Bundesministerium für Gesundheit hat mir Unterlagen aus der DAkkS zur Kommentierung weitergeleitet, aber dann, auf meine Kommentierung hin, so getan, als seien ihm ja die Hände gebunden, in Anbetracht der Tatsache, dass die DAkkS nichts unternimmt. Konkreten Hinweisen wurde nicht nachgegangen. Konkrete Fragen wurden nicht beantwortet. Die Darstellung auf externe Anfragen war ausweichend und/oder irreführend, so als sei ja mit der bestehenden Rechtslage für alles gesorgt.
Es ist auch, in Anbetracht der Tatsache, dass das Bundesministerium für Gesundheit es so darstellt, als liege die Qualitätssicherung korrekterweise eigenverantwortlich alleine in den Händen von Bundesärztekammer und medizinischen Fachgesellschaften, verwunderlich, dass es von einem Testhersteller im Jahr 2013 verklagt wurde, (weil er nicht von der Bundesärztekammer als Ringversuchsanbieter bestellt wurde).
Wie kann man denn jemanden verklagen, der gar nicht zuständig ist?
Die Klage wurde in erster Instanz abgewiesen. Sie ist vor dem Kammergericht Berlin in 2. Instanz.
Die Klageschrift würde mich sehr interessieren. Ich gehe davon aus, dass ich den Testhersteller verstehen kann. Es ist wirklich verwunderlich, dass er nicht auch noch den Rang des Ringversuchsanbieters INSTAND erhält. Das wäre zwar rechtswidrig, aber das ist die bisherige Lage auch und er erfüllt auch so schon einen großen Teil der Aufgaben der externen Qualitätssicherung. Für Patienten würde das keinen Unterschied machen.
Die Deutsche Akkreditierungsstelle, DAkkS
Die Deutsche Akkreditierungsstelle, DAkkS, akkreditiert entgegen dem EU-Recht, Testhersteller als Ringversuchsanbieter zur externen Qualitätssicherung.
Ringversuchsanbieter müssen unabhängig sein („EQUAS-Organisation“ bedeutet externe Qualitätssicherung, also Ringversuche):
Herausgegeben vom Bundesminsterium für Justiz und Verbraucherschutz
Veröffentlicht am Dienstag, 25. März 2014
Öffentliche Bekanntmachung gemäß § 5 Absatz 3 des Akkreditierungsstellengesetzes (AkkStelleG)*
Allgemeine Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte vom 24. Januar 2014.
Ich zitiere daraus: "Ergänzend zu den Anforderungen, die in den unter Abschnitt 2 genannten Dokumenten festgelegt sind, gelten die folgenden Anforderungen:
3.1 Unabhängigkeit, Unparteilichkeit
EQAS-Organisationen (Ringversuchsanbieter) haben die Anforderungen an Unabhängigkeit und Unparteilichkeit gemäß MEDDEV 2.10/28 entsprechend zu erfüllen, d. h. die EQAS-Organisation, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Qualitätsbewertungsprogramme beauftragte Personal dürfen weder mit dem Autor des Entwurfs (Auslegung), dem Hersteller, dem Lieferanten, dem Monteur oder dem Anwender der betreffenden IVD identisch noch Beauftragte einer dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Auslegung, an der Herstellung, am Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Produkte beteiligt sein. Jegliche Einflussnahme außenstehender Personen oder Organisationen auf die Untersuchungs- und Prüfergebnisse muss ausgeschlossen sein."
Die Qualität von Laborleistungen soll zum Schutz von Patienten sichergestellt sein und nicht nur vermutet werden. Ringversuche sollen nicht nur Aufschluss „über den Vergleich untereinander“ geben, wie es eine verantwortliche Person mir gegenüber formuliert hat, „damit die Labore wissen, wo sie stehen“, sondern es sollten auch Maßnahmen gegen Labor eingeleitet haben, die einen „schlechten Stand“ haben. Eine schlechte Qualität von Laborleistungen sollte zum Schutz von Patienten beseitigt werden, ansonsten ist eine Qualitätssicherung nicht vorhanden.
Im Laborjournal, Ausgabe 03-2018, in einem Artikel mit dem Titel „Diagnostika außer Kontrolle“ sind die Ringversuche in Laboren wie folgt beschrieben:
„In regelmäßigen Abständen müssen akkreditierte Diagnostiklabore an Ringversuchen oder auch Eignungsprüfungen teilnehmen. Dabei soll ein Ringversuch-Anbieter Patientenproben zum Test in anderen Laboren zur Verfügung stellen. Der Anbieter vergleicht deren Ergebnisse mit den eigenen. Die Versuche sollen dazu dienen, die Qualität der Labore wie auch der Tests zur Sicherheit des Patienten zu überprüfen. Wenn ein Labor ein anderes Ergebnis erhält als in der Vorgabe, muss man klären, warum das so ist. Hat das Labor nicht sauber gearbeitet? Ist vielleicht der verwendete Test weniger oder mehr sensitiv als derjenige, den der Ringversuch-Anbieter verwendet hat?
Am Ende des Versuchs wird – so berichten Menschen, die es wissen müssen – immer heftig diskutiert, wie ein abweichendes Ergebnis zustande kommen konnte. Das ist wichtig, denn fällt man durch, kann einem die Akkreditierung entzogen werden. Testhersteller dürfen nicht als Ringversuch-Anbieter agieren, das Personal von Herstellern und Ringversuch-Teilnehmern darf nicht identisch oder irgendwie miteinander verstrickt sein.
Allerdings hat die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkks) mit der Akkreditierung des Instituts für Qualitätssicherung (IfQ) in Lübeck ihre eigenen wie auch die Vorgaben der EU unterlaufen. Denn das IfQ ist, wie es selber auf seiner Webseite erklärt, eine „Einrichtung der Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG“. Euroimmun wiederum empfiehlt eine Teilnahme an Ringversuchen, die das IfQ organisiert. Auf diese Weise kann man erreichen, dass in die Vergleiche nur eine Sorte Tests eingehen – nämlich die eigenen. Einen Vergleich mit anderen Tests kann man somit vermeiden. Wenn das kein Interessenskonflikt ist...“
Die im Bundesanzeiger richtig wiedergegebene Richtlinie MEDDEV 2.10/28, soll dazu dienen Interessenkonflikte zu vermeiden. Hersteller und Anwender sollen nicht in der Qualitätssicherung tätig sein, damit die eigenen Tests nicht bevorzugt werden können.
Wie wahrscheinlich ist es, dass sich jemand selbst anzeigt oder sich selbst gezielt finanzielle Nachteile verschafft, wenn auch ein gegenteiliges Agieren keine Konsequenzen hat?
Die deutsche Akkreditierungsstelle hat auch die Aufgabe, Laboren die Akkreditierung zu entziehen, wenn diese nicht zum Wohle von Patienten agieren.
Sie sah es in einem konkreten Fall als ausreichend an, einen Laborarzt durch einen Kollegen aus einem anderen Labor kontrollieren zu lassen, der (möglicherweise) die gleichen Tests anwendet. Dieser behauptete, in Anbetracht konträr widersprüchlicher Ergebnisse, die Patientenbeschwerde sei abzuweisen, weil das Labor an Ringversuchen teilnehme. Die Labore, die gegenteilig gemessen haben, taten dies aber auch. Einige dieser Messungen haben die Situation im Körper des Patienten zweifellos nicht richtig wiedergegeben.
Gutachterliche Stellungnahme zu der Patientenbeschwerde im Auftrag der DAkkS durch einen Laborarzt.
„Die Vergleichbarkeit der Laborergebnisse von ________________ und anderen medizinischen Laboratorien, hier bei __________ und -__________ ist durch die dokumentierten externen Qualitätskontrollen nachgewiesen. Die gegenteiligen Behauptungen der Beschwerdeführerin sind sachlich falsch. Die Beschwerde ist als unbegründet abzuweisen.“
Mir ist der Name dieses Arztes bekannt.
Wenn völlig unterschiedliche Messergebnisse, (hoch positiv versus negativ) für die selben Parameter, (die im Befund gleich deklariert sind), aus der selben Patientenprobe nachgewiesen werden, dann kann „die Vergleichbarkeit der Laborergebnisse“ nicht durch externe Qualtiätskontrollen nachgewiesen werden.
Wenn ein Mensch extrem hohe Antikörperzahlen gegen etwas hat oder diese in seinem Körper nicht existieren, dann ist der Satz, dass eine „Vergleichbarkeit“ dieser konträren Ergebnisse durch externe Kontrollen gegeben ist, nicht klärend.
Abermals bediene ich mich eines einfachen „Obst-Beispiels“ zur Verdeutlichung: Wenn ein Supermarkt zwei Eingänge hat, und das ist bei großen Supermärkten ja oft der Fall, und an Tür 1 im Supermarkt 50 kg Bananen als vorrätig ausgewiesen werden, während an Eingang 2, desselben Ladens, die Bananen als „ausverkauft“ ausgewiesen sind, dann wäre der Satz „die Vergleichbarkeit der unterschiedlichen Angaben zu den Bananen, ist dadurch hergestellt, dass der Laden am Tag X kontrolliert wurde“, unsinnig.
„Die Beschwerde ist als unbegründet abzuweisen“.
So als wäre das Problem damit hinreichend geklärt, seien die Bananen vorhanden oder nicht.
Die Deutsche Akkreditierungsstelle, DAkkS hätte spätestens in Anbetracht dieser Darstellung erkennen müssen, dass das Niveau von manchen Ärzten im Umgang mit Labordiagnostik möglicherweise angehoben werden sollte.
Aber vielleicht hat sie das ja ohnehin schon früher gewusst?
Warum akkreditiert eine Deutsche Akkreditierungsstelle entgegen dem EU-Recht?
Labor sind zahlende Kunden, aber immerhin hat die DAkkS meiner Information nach, nicht, wie die Benannte Stellen, („TÜVs“), eine nach oben offene Preisgestaltung.
Weitere Recherche brachten in diesem Zusammenhang interessante Erkenntnisse:
Definition aus Wikipedia: „Ein Ringversuch oder Ringvergleich bzw. Laborleistungstest ist eine Methode der externen Qualitätssicherung für Messverfahren sowie Mess- und Prüflaboratorien. Grundsätzlich werden identische Proben mit identischen Verfahren oder mit unterschiedlichen Verfahren untersucht. Der Vergleich der Ergebnisse erlaubt es, Aussagen über die Messgenauigkeit generell bzw. über die Messqualität der beteiligten Institute zu machen. Ringversuche werden zudem zur Validierung von Vorschriften für Messverfahren verwendet.
So müssen akkreditierte Prüflaboratorien gemäß der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 oder im Rahmen staatlicher Zulassungsverfahren regelmäßig an Ringversuchen teilnehmen, um die Qualität ihrer Ergebnisse zu sichern und ihre Kompetenz zu belegen. Für den Anbieter der Ringversuche wird die Akkreditierung nach EN ISO/IEC 17043 angeboten und teilweise gesetzlich gefordert (z. B. § 16 Abs. 4 Nr. 7a der 41. BImSchV).“
Proben mit bestimmten Auffälligkeiten, (erhöhten Werten), werden in Ringversuchen an die Teilnehmer gesendet, die mit ihren Bluttests die Krankheit des Patienten richtig erkennen sollen. Im besten Fall handelt es sich bei den Proben um menschliches Blut oder Serum und nicht Serum vom Rind, was gegen EU-Recht verstößt, aber auch schon vorgekommen ist.
Bluttests gehören zur Gruppe der In-vitro-Diagnostika, (IVD).
Laut der europäischen Richtlinie MEDDEV 2.10/28, über die u. a. auch im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde, dürfen Ringversuchsanbieter weder mit dem Hersteller, noch dem Lieferanten, dem Monteur oder dem Anwender der betreffenden In-vitro-Diagnostika, (IVD)identisch noch Beauftragte einer dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Auslegung, an der Herstellung, am Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Produkte beteiligt sein.
Damit soll u. a. verhindert werden, dass bestimmte Tests bevorzugt und/oder in Wiederholungsmessungen nur mit sich selbst (und nicht mit anderen Tests) verglichen werden. So können schlechte Tests nicht identifiziert und vom Markt genommen werden.
In der Bundesrepublik Deutschland liegt im Gegensatz dazu, die externe Qualitätssicherung von Laboren in den Händen von Anwendern, (Ärzten, die auch in der Patientenversorgung tätig sind) und Herstellern.
Da das EU-Recht nun schon „eine Weile“ gilt, und es sich auch so schon erschließen dürfte, dass Interessenkonflikte vorprogrammiert sind, wenn Hersteller und/ oder Anwender ihre eigene Qualitätssicherung übernehmen sollen, ist das Handeln der Bundesregierung, bzw. ihr Nicht-Handeln, nicht nachvollziehbar. Das Problem ist seit 50 Jahren bekannt. Seit Frühjahr 2016 habe ich es ausführlich, mit einem erheblichen Arbeitsaufwand zahlreichen Behörden gegenüber thematisiert.
Der Ringversuchsanbieter „der Bundesregierung“, die die Qualitätssicherung in Eigenverantwortung der Bundesärztekammer „übergeben“ hat
INSTAND e. V. auf der eigenen Homepage:
„INSTAND e. V. ist eine interdisziplinäre, gemeinnützige, wissenschaftlich-medizinische Fachgesellschaft mit mehr als 300 Mitgliedern und veranstaltet seit 1968 Ring­versuche im Rahmen der externen Qualitätssiche­rung auf dem Gebiet der Häma­tologie, seit 1970 in nahezu allen Bereichen der Labo­ratori­ums­diagnostik.
INSTAND e. V. ist eine der drei von der Bundesärztekammer bestellten Referenzinstitutionen und damit verantwortlich für die Organisation von Ringversuchen zur Qualitätskontrolle in medizinischen Laboratorien.“
Prof. Dr. Jürgen Wasem in Makro: „Die Politik hat das so gemacht, wie sie das so oft in Deutschland macht. Sie gibt das in die Selbstverwaltung von Ärzten, Krankenkassen und Apotheken.“ http://www.3sat.de/page/?source=/makro/magazin/doks/197956/index.html
In diesem Beitrag, bei dem diese Aussage getroffen wurde, ging es um Datenschutz und die elektronische Gesundheitskarte. Im Falle der Bluttests hat es die Bundesregierung genauso gemacht, dies in die Hände von Anwender zu geben. Sie hätte es spätestens, mit in Kraft treten der EU-Verordnungen, aus diesen Händen nehmen müssen.
Ich denke nicht, dass alle Ärzte dieses Problem und erst Recht nicht das Ausmaß des Problems kennen. Im Gegenteil. Gerade niedergelassene Ärzte, die häufig nur Basisdiagnostik und weniger Spezialwerte bestimmen, vertrauen sicher oft einfach dem Labor in das sie senden. Wie soll es ihnen auffallen, dass ein Wert, der hoch positiv ausfällt in Wirklichkeit negativ sein müsste, oder umgekehrt, wenn sie keinen Vergleich haben, sondern nur ein Test angewendet wird?
INSTAND-Ringversuche und der Umgang der Ärzte mit Bluttestproblemen
Ärzte, die Problem aber sehr wohl verstanden haben, haben es auf fundierte Artikel im Laborjournal hin so dargestellt, als müssten im Bereich der Rheumatologie, die in diesem Artikel das Beispiel war, nur Einzelfälle aufgeklärt werden.
Siehe S. 16-23:
http://www.laborjournal-archiv.de/epaper/LJ_18_03/
Die Art der Kritik ähnelte etwas der des Gutachters der DAkkS und hielt einer Überprüfung und konkreten Rückfragen nicht stand.
Die betroffenen Ärzte wollten auf Rückfrage auch nicht sagen, welche Tests von welchem Hersteller sie selbst einkaufen.
Privatpatienten sind Selbstzahler. Auch Krankenkassen, ob gesetzliche oder private, sollten nicht für kaum geprüfte und vielleicht minderwertige Produkte bezahlen.
„Die Teste müssen auf jeden Fall verbessert werden. Unser Labor ist aus diesem Grund in stetigem Kontakt mit den Testherstellern und wir weisen auf Missstände und Unplausibilitäten hin“, schrieb ein Arzt. „Ich postuliere folgendes für eine gute (Auto-)Immundiagnostik: Die Diagnostik von Autoimmunerkrankungen gehört in die Hand eines klinisch tätigen Arztes. Labordiagnostik darf und kann nie losgelöst von der klinischen Beschwerdesymptomatik des Patienten betrieben werden.“
Leider mochten die derart kommentierenden und postulierenden Ärzte nicht sagen, welchen Test sie selbst einkaufen: „Von wenigen Fällen abgesehen ist die Herkunft der Essays weniger bedeutsam (ist gibt leider für kaum einen Autoantikörper einen „goldenen Standard“ (da es sich um heterogene Analysen handelt) als das Laborkonzept für die entsprechende Analytik (nur über Automaten oder Stufendiagnostik, Plausibilitätskontrollen).“
Laut der Gesetzeslage und Berufsordnung dürfen Ärzte auch dann nicht einfach irgendeinen Test kaufen, wenn es für einen Parameter keinen international anerkannten „Goldstandard“ gibt. Es sind Tests mit extrem unterschiedlichen Sensitivitäten und Spezifitäten auf dem Markt. Es macht einen Unterschied, ob man einen Test mit einer Fehlerquote von 70% oder von 10% einkauft.
„Wir wissen ja eh nicht, was stimmt, also macht das ja nichts“, kann nicht gelten, wenn es um die menschliche Gesundheit geht, für solche „Leistungen“ bezahlt wird und Lebensläufe z. T. von Diagnosen, abhängig sind.
Bei objektiver Betrachtung können Ärzte, die nicht das bestmögliche anwenden, aber auch keine ehrlichen Antworten geben. Sie würden sich der unberechtigten Abrechnung schuldig machen. Man könnte nach dieser ärztlichen Argumentation zudem auf Kontrollen im Gesundheitsbereich verzichten, sondern unsere Gesundheit ausschließlich dem ärztlichen Denken und Fühlen ausliefern.
Auf Initiative des Gesetzgebers, dem Bundesministerium für Gesundheit, schließen die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und der Spitzenverband des Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) Verträge zur Qualitätssicherung nach Sozialgesetzbuch (SGB V).
(Dabei haben die beiden möglicherweise mitunter gegensätzliche Interessen.)
Es gibt auch Ärzte, die das Problem zugegeben habe, mir viel Glück gewünscht haben, aber selbst „nichts damit zu tun haben wollten“, während sie in ihrer Praxis (weiterhin) nicht die bestmögliche Diagnostik angewendet haben. Ein Arzt aus einer Uniklinik sagte mir, dass er mir von Herzen viel Erfolg wünscht, aber die Ärzteschaft zu unterwandert von der (Pharma)industrie sei, so dass sich nicht ändern werde.
„Zur Autoimmundiagnostik in medizinischen Labors arbeiten wir seit Jahren daran, die Qualität der Autoimmundiagnostik zu verbessern, wobei dies eben weit über die Charakteristika der Testkits hinausgeht“, schrieb ein Arzt.
Offensichtlich geht die angeblich emsige Aktivität leider offenbar ausschließlich „über die Charakteristika von Testkits hinaus“, da auch dieser Arzt den großen Hersteller, bei dem er einkauft, nicht beim Namen nennen und sich der Frage warum er explizit diese Tests einkauft nicht stellen mochte.
Es ist scheinbar ohnehin nicht bedeutsam, was der Arzt einkauft und es ist scheinbar auch absolut nicht zu beanstanden, wenn er das nicht sagen möchte. Er darf scheinbar minderwertige Diagnostik, entgegen der Angaben in der wissenschaftlichen Fachliteratur, auch entgegen eigener Publikationen einkaufen, und das kommt in großen Kliniken belegbar vor(!), sein Handeln steht nach seiner Meinung offenbar immer außer Frage, weil er ein Facharzt ist?!
Wir benötigen also keine Gesetze in der Medizin, wir haben ja Fachärzte?
Der gleiche Arzt, hat schriftlich behauptet: „Alle Tests, die in Deutschland verwendet werden, wurden unter Berücksichtigung der gesetzlichen Bestimmungen zugelassen.“
Diese Behauptung ist entweder eine gezielte Fehldarstellung oder ein naiver Irrglaube. Es ist auch verwunderlich, dass dieser Arzt sie äußert, da er es ja zuvor so darstellte, als wäre es ohnehin nicht bedeutsam, welchen Test ein Arzt anwendet.
Es erfolgte einer Kommunikation mit einer hohen 2-stelligen Zahl an Ärzten in dieser Sache. Sie haben sich untereinander und sich selbst widersprochen.
Es tritt häufig zutage, dass man scheinbar weitermachen möchte, wie bisher, erzählen möchte, was man möchte. Z. T. setzt man sich selbst dabei leichtfertig Risiken aus, indem man z. B. nicht über das eigene Handeln, die Gesetzeslage und die möglichen Auswirkungen des eigenen Handelns oder Nicht-Handelns hinreichend informiert ist.
Es kann nicht angehen, dass ein zahlender Kunde, keine Auskunft darüber erhält, welche Güte ein Test hat, der in seinem Blut angewendet wurde. Ärzte stellen mitunter andere Diagnosen als ein Kollege. Sie stellen mitunter Fehldiagnosen, vielleicht aus Unwissenheit und/oder, weil es weniger Zeit kostet.
Die Medizin ist eine notwendige und unverzichtbare Wissenschaft, die hervorragend Hilfe leisten kann. Sie funktioniert vielleicht am besten dort, wo es sich bei ihrem Agieren um ein Handwerk handelt.
Ärzte haben z. T. ihren eigenen Publikationen widersprochen.
Sie kaufen selbst z. T. nicht ein, was sie (angeblich) für das Beste halten.
Das kann den Grund haben, dass die Studie im Auftrag eines Testherstellers erfolgte und der Einkauf nach besten Gewissen, konträr dazu, vorgenommen wird.
Das kann den Grund haben, dass die Angaben in den Datenbanken stimmen, aber der Einkauf billiger vollzogen wird.
Das kann daran liegen, dass die Ärzte nicht wissen und/oder verstehen (wollen), welche Tests sie selbst anwenden.
Ein Patient, mit einem Hintergrund, der es ihm erlaubt das zu verstehen, stößt leider offensichtlich in der Regel nicht, dem Gesetz entsprechend, auf ein funktionierendes Beschwerdemanagement. Er erhält stattdessen mitunter Unterlassungserklärungen, anstatt Auskünfte. Schade, dass keine Klage erfolgte, nachdem die Unterlassungserklärungen nicht unterschrieben und auch noch konträr dazu gehandelt wurde. Gerne hätte ich den Sachverhalt vor einem Gericht.
Am Ende tut man so, als sei ja alles nicht so schlimm, als könnten sich Patienten darauf verlassen, dass Ärzte ja auch dann als richtigmachen, wenn sie belegbar etwas falsch machen.
Leider kein Einzelfall aus nur einem Bereich der Medizin – weitere Beispiele jenseits der Rheumadiagnostik
https://www.trillium.de/zeitschriften/trillium-diagnostik/trillium-diagnostik-ausgaben-2017/td-22017/labormedizin/allergiediagnostik.html
Zitate daraus: Beispiel Allergiediagnostik
„Die Bestimmung von spezifischem IgE spielt bei der Diagnostik von Nahrungsmittelallergien eine große Rolle. Ringversuchsergebnisse zeigen allerdings, dass die Kits unterschiedlicher Hersteller auch nach Jahren noch immer diskrepante Ergebnisse aufweisen, die zu verwirrenden Aussagen führen. Eine Standardisierung ist dringend erforderlich.“
„Lebensmittelallergien sind ein präsentes Thema in der Öffentlichkeit, nicht zuletzt wegen der hohen Gefahr eines anaphylaktischen Schocks.“ (…)
„Die Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (INSTAND e. V.) publizierte bereits 2003 große herstellerabhängige Diskrepanzen der sIgE-Level für dieselbe Probe im Rahmen der durchgeführten Ringversuche (RV)]. Anfang 2017 stellten wir für Insektengift- und Birkenpollenallergene fest, dass in den letzten sechs Jahren keine wirkliche Angleichung dieser Variationen stattgefunden hat. Es wurden teilweise 8- bis 12-fache Unterschiede der Medianwerte einzelner Kollektive identifiziert.
Die Allergenquelle „Erdnuss" ist aufgrund der hohen Prävalenz einer schweren, systemischen Reaktion bei Kindern diagnostisch von enormer Bedeutung. Aus diesem Grund haben wir die semi-quantitativen RV-Daten dieses Allergens aus dem Zeitraum von Januar 2010 bis April 2016 untersucht. (…) Die Teilnehmerzahl der RV wuchs im untersuchten Zeitraum von etwa 140 auf über 500 Labore an und die Bestehensquote stieg von etwa 60% auf fast 95%. Diese Ergebnisse werfen zunächst ein positives Licht auf die In-vitro-Diagnostik für die Erdnussallergie, doch sind diese hohen Quoten nur durch die Bildung von Herstellerkollektiven möglich.“
ð Die Bildung von Herstellerkollektiven bedeutet, dass bei zu diskrepanten Ergebnissen für einen Parameter, z. B. Erdnussallergie, einfach Gruppen nach Herstellern gebildet werden, so dass nur noch Labore mit Laboren im Vergleich sind, die denselben Test bei demselben Hersteller einkaufen. Das EU-Recht sieht es ja aber vor, dass Tests nicht nur gegen sich selbst antreten sollen. Da könnte man ja auch gleich Testhersteller zu Ringversuchsanbietern machen...
„Die drei Herstellerkollektive mit den größten Teilnehmerzahlen (F7, F64 und F138) weisen einen 2- bis 9-fachen Unterschied ihrer Medianwerte auf. Bei der verdünnten Probe sind die Unterschiede sogar noch gravierender (5- bis 14-fach).
„Die Betrachtung der Ringversuch-Ergebnisverteilung für den Zeitraum von 2010 bis 2016 zeigt, dass dies keine Momentaufnahme war: Während das F7-Kollektiv (blau) stets unter einem Messwert von 10 kU/l bleibt, zeigen die Kollektive F48 (orange) und F138 (grün) eine starke Tendenz zu deutlich erhöhten Werten. Bei F64 (rot) ist eine Veränderung der Messwerteverteilung im untersuchten Zeitraum zu sehen: Von Januar 2010 bis Januar 2013 waren die Medianwerte noch mit denen von F7 vergleichbar, danach steigerten sie sich kontinuierlich, bis das Kollektiv im April 2016 sogar die Werte der F48-Gruppe deutlich überschritt. Auch bei weiteren Lebensmittelallergenen wie etwa Kuhmilcheiweiß und Haselnuss waren ähnlich große Messunterschiede zu beobachten.“ (…)
„Was bedeuten diese stark divergenten Ergebnisse nun für die Klinik? Wie bereits eingangs erwähnt, wäre eine In-vitro-Methode wünschenswert, mit der die Wahrscheinlichkeit einer Anaphylaxie ohne Provokationstest sicher vorhergesagt werden kann. Vor diesem Hintergrund wurden in der Vergangenheit für die Erdnussallergie sIgE-Level von 5 kU/l] bis 15 kU/l publiziert, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Manifestation der Allergie über 95% liegt. Betrachtet man nun die Medianwerte der Kollektive des RV April 2016 für die Erdnuss (Abb. 4), so könnte es zu folgender Situation kommen: Ein Säugling leidet unter postprandialen Bauchschmerzen. Die Eltern gehen zum Hausarzt, der eine Blutprobe einschickt. Das Einsendelabor findet mit dem Analysesystem von Anbieter F64 ein sIgE deutlich über 15 kU/l gegen Erdnussallergene. Der Hausarzt warnt deshalb eindringlich davor, dem Kind erdnusshaltige Lebensmittel zu geben.
Die Eltern wenden sich daraufhin an einen Kinderarzt, der die Untersuchung selbst durchführt, allerdings mit dem System von Anbieter F7. Der neue Messwert liegt nur knapp über 5 kU/l, weshalb dieser Arzt die Eltern „beruhigen" – und damit letztlich eher verunsichern – würde: Sie können nun zwischen einer möglicherweise unnötigen Diät und der Angst um die Gesundheit ihres Kindes wählen.“ (…)
„Die beiden großen Probleme sind nach wie vor, dass es keine Richtlinien für die Standardisierung der in sIgE-Tests verwendeten Allergenextrakte gibt und dass der „wahre Wert" der Serumproben nicht bekannt ist. Solange es nicht möglich ist, letzteren zu ermitteln, wird es schwer sein, einzelne Hersteller von der Notwendigkeit einer Systemverbesserung zu überzeugen, denn die Ringversuche werden dank der Bildung herstellerbezogener Kollektive ja bestanden.“ (…)
„Alles in allem ist eine Standardisierung der sIgE-Diagnostik unabdingbar, da die von uns beobachteten herstellerabhängigen Unterschiede klinisch nicht hinnehmbar sind: Vor allem bei Allergien mit hohem Risiko lebensbedrohlicher Reaktionen besteht akuter Handlungsbedarf.“
Ich habe mit der Autorin dieses Artikels persönlich telefoniert. Leider scheint sie nicht für INSTAND insgesamt zu sprechen.
Die Verantwortlichen von INSTAND haben sowohl mir als auch einer Wissenschaftsjournalistin gegenüber die Beantwortung konkreter Fragen wiederholt verweigert.
So z. B. diese Fragen, die nicht nur auf der Plattform Frag-den-Staat gestellt wurden:
https://fragdenstaat.de/anfrage/qualitatssicherung-in-der-laboratoriumsmedizin/
Die Antworten liegen auf der Hand.
Es wurde einem Journalisten gegenüber offenbar so dargestellt, als würde eine Beschäftigung mit diesen Missständen ja nur völlig unnötig Patienten verunsichern, weil die Ärzte ja in jedem Fall verantwortlich handeln würden. Das entspricht beweisbar nicht den Tatsachen.
Beispiel 3, Erregerdiagnostik
"Der großen Heterogenität der Ergebnisse im Hinblick auf die eingesetzten
Campylobacter-Testsysteme musste erneut durch eine großzügige Bewertung begegnet werden."
http://www.egms.de/static/pdf/journals/lab/2016-7/lab000022.pdf
Eine dieser Art „großzügige Bewertung“ ist zum Wohle von Patienten nicht gestattet!
"Die verschiedenen im Handel erhältlichen serologischen Tests unterliegen, wie oben dargestellt, u.U. großen Schwankungen hinsichtlich der Sensitivität und Spezifität,
die eindeutig von der eingesetzten Methodik bzw. dem Hersteller abhängen. Die einzelnen Gesamtbestehensquoten für die verschiedenen Versuchsteile korrelieren daher stark mit dem Standardisierungsgrad der entsprechenden Parameter und der Güte der jeweils verwendeten kommerziellen Reagenzien. Kommen, wie in der Laborroutine üblich, unterschiedliche Herstellersysteme in verschiedenen Laboratorien zur Anwendung, so ist auch in der Praxis mit starken Schwankungen der Ergebnisqualität zu rechnen, was eine Vergleichbarkeit serologischer Befunde erschwert und zu erheblichen Einbußen in der diagnostischen Aussagekraft oder gar zu Verwirrung bei der klinischen Interpretation von Befunden führen kann. Nur wenn, wie z.B. in der Pertussis-Serologie, zunehmend geeignete standardisierte Tests und einheitliche Strategien entwickelt und dann auch in gleicher Weise von den Laboratorien umgesetzt werden, können zukünftig die Verlässlichkeit von Testergebnissen gesteigert und mögliche Fehlinterpretationen weitgehend vermieden werden."
In Ringversuchen werden ja aber Mittelwerte oder gar Herstellerkollektive gebildet, da Tests sonst durch Ringversuche fallen würden und Labore die Akkreditierung verlieren müssten.
Die Verantwortung der Ärzte – noch einmal Rechtliches
§ 25 Absatz 7 Bundesmantelvertrag: Die Abrechnung von Laborleistungen setzt die Erfüllung der Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen gemäß Teil A und B1 sowie ggf. ergänzender Regelungen der Partner der Bundesmantelverträge zur externen Qualitätssicherung von Laborleistungen und den quartalsweisen Nachweis der erfolgreichen Teilnahme an der externen Qualitätssicherung durch die Betriebsstätte voraus.
Medizinbetreiberverordnung (MPBetreibV)
Man gibt sich also in jedem Fall damit zufrieden eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nur zu vermuten und nicht etwa sie festzustellen und sicherzustellen.
§ 135a Sozialgesetzbuch, SGB V
(2) Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenhäuser, Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationsmaßnahmen und Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsvertrag nach § 111a besteht, sind nach Maßgabe der §§ 136 bis 136b und 137d verpflichtet, sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern und einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln, wozu in Krankenhäusern auch die Verpflichtung zur Durchführung eines patientenorientierten Beschwerdemanagements gehört.
Das hochgradig verantwortungslose Agieren des Beschwerdemanagements mehrerer Krankenhäuser würde den Rahmen dieses Überblicks sprengen, sollte aber bitte unbedingt von Medienvertretern und Verantwortlichen aufgegriffen werden. Ich stehe für weitere Informationen zur Verfügung.
https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/__4.html
(1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn
der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder
das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist.
(2) Es ist ferner verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, wenn sie mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn
Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben,
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
zur Täuschung über die in den Grundlegenden Anforderungen nach § 7 festgelegten Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Medizinproduktes mitbestimmend sind.
https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/__40.html
entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,
entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung versieht oder
entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet.
(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu fünf Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen
die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet,
einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit bringt oder
aus grobem Eigennutz für sich oder einen Anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt.
https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/__41.html
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt,
Berufsordnung der Berliner Ärzte - Auszüge
Für jede Ärztin und jeden Arzt gilt folgendes Gelöbnis:
„Bei meiner Aufnahme in den ärztlichen Berufsstand gelobe ich, mein Leben in den Dienst der Menschlichkeit zu stellen. Ich werde meinen Beruf mit Gewissenhaftigkeit und Würde ausüben.
Die Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit meiner Patientinnen und Patienten soll oberstes Gebot meines Handelns sein. Ich werde alle mir anvertrauten Geheimnisse auch über den Tod der Patientin oder des Patienten hinaus wahren. Ich werde mit allen meinen Kräften die Ehre und die edle Überlieferung des ärztlichen Berufes aufrechterhalten. Ich werde mich in meinen ärztlichen Pflichten meinen Patientinnen und Patienten gegenüber nicht beeinflussen lassen durch Alter, Krankheit oder Behinderung, Konfession, ethnische Herkunft, Geschlecht, Staatsangehörigkeit, politische Zugehörigkeit, Rasse, sexuelle Orientierung oder soziale Stellung. Ich werde jedem Menschenleben von der Empfängnis an Ehrfurcht entgegenbringen und selbst unter Bedrohung meine ärztliche Kunst nicht in Widerspruch zu den Geboten der Menschlichkeit anwenden.“
Aufgaben der Ärztinnen und Ärzte
(1) Ärztinnen und Ärzte dienen der Gesundheit des einzelnen Menschen und der Bevölkerung. Der ärztliche Beruf ist kein Gewerbe. Er ist seiner Natur nach ein freier Beruf.
(2) Ärztliche Aufgabe ist es, das Leben zu erhalten, die Gesundheit zu schützen und wiederherzustellen, Leiden zu lindern und Sterbenden Beistand zu leisten. Ärztinnen und Ärzte nehmen ihre ärztlichen Aufgaben über die unmittelbare Sorge um die Gesundheit von Patientinnen und Patienten hinaus auch wahr, wenn sie mit ihren ärztlichen Fachkenntnissen an der Förderung
und Erhaltung der Gesundheit des einzelnen Menschen, der Bevölkerung, der hierfür erforderlichen natürlichen und gesellschaftlichen Lebensgrundlagen oder des Gesundheitssystems mitwirken.
Allgemeine ärztliche Berufspflichten
(1) Ärztinnen und Ärzte üben ihren Beruf nach ihrem Gewissen, den Geboten der ärztlichen Ethik und der Menschlichkeit aus. Sie dürfen keine Grundsätze anerkennen und keine Vorschriften oder Anweisungen beachten, die mit ihren Aufgaben nicht vereinbar sind oder deren Befolgung sie nicht verantworten können.
(2) Ärztinnen und Ärzte haben ihren Beruf gewissenhaft auszuüben und dem ihnen bei ihrer Berufsausübung entgegengebrachten Vertrauen zu entsprechen. Sie haben dabei ihr ärztliches
Handeln am Wohl der Patientinnen und Patienten auszurichten. Insbesondere dürfen sie nicht das Interesse Dritter über das Wohl der Patientinnen und Patienten stellen.
Mitteilung von unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln
und Medizinprodukten
Ärztinnen und Ärzte sind verpflichtet, die ihnen aus ihrer ärztlichen Behandlungstätigkeit bekannt werdenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und bei Medizinprodukten auftretende Vorkommnisse der zuständigen Behörde mitzuteilen.
http://www.sueddeutsche.de/gesundheit/gesundheit-mangelnde-kontrollen-bei-bluttests-1.3819240
"Es gibt viel Schindluder auf diesem Markt." Von manchen Testprodukten, so Schulze-Koops weiter, sei unter Fachleuten bekannt, dass sie nie funktionierten. Auch der Hormon-Experte Martin Reincke von der Universität München, bis Ende 2017 Präsident der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie, sagte: "Das ist ein sehr dunkler Bereich, der viel mehr beleuchtet werden müsste." Die Tests seien "oft nur schmalspurmäßig validiert, entsprechend vage sind ihre Ergebnisse".
Auch die Politik schlägt inzwischen Alarm. Hilde Mattheis, die gesundheitspolitische Sprecherin der SPD im Bundestag, kritisiert scharf, dass die Test-Hersteller "ihre eigenen Produkte als unbedenklich einstufen können". Das System schaffe zu viele Anreize, "um die Risiken für die Patienten den wirtschaftlichen Interessen der Hersteller unterzuordnen". Und Maria Klein-Schmeink, gesundheitspolitische Sprecherin der Grünen, klagt, das Gesundheitsministerium halte seine Hand über die Hersteller und unterstütze die lasche Regulierung auf EU-Ebene.
"Die Qualitätskontrolle ist lückenhaft", sagt Klein-Schmeink. Die Gesundheitsexpertin der Linken, Sylvia Gabelmann, kritisiert vor allem die Rolle der nichtstaatlichen Prüfstellen, die manche Tests begutachten müssen, bevor sie auf den Markt kommen: "Es ist eine Fehlentscheidung, milliardenschwere Wirtschaftsunternehmen damit zu betrauen." Es sei doch offenkundig, dass diese "in den Herstellern der zu prüfenden Produkte auch zahlungskräftige Kunden sehen".“
Leider hat seit Jahren weder einer der Politiker noch Ärzte etwas unternommen, um diese Missstände nun zügig zu beheben.
Wird in Zukunft von alleine alles besser?
Den Anschein erweckte das Bundesministerium für Gesundheit in einer Antwort.
Ab 2022 sollen laut einer neuen EU-Verordnung mehr Tests nicht mehr von Testherstellern eigenverantwortlich in Verkehr gebracht werden, sondern von Benannten Stellen „zugelassen“ werden. Benannte Stellen sind Privatunternehmen mit offener Preisgestaltung. Für einen höheren Preis kann „eine bessere Leistung“ erfolgen. Auch dieses Thema ist seit langem bekannt.
Manch ein Testhersteller lässt seine Diagnostik jetzt schon freiwillig durch eine Benannte Stelle, wie z. B. TÜV Rheinland, zulassen. Das sichert ihn ab.
Bereits in Zusammenhang mit fehlerhaften Brustimplantaten und Hüftimplantaten konnte vor Jahren belegt werden, wie einfach es ist, für vom Markt genommene Produkte wieder eine Zulassung zu erhalten oder sogar ein Mandarinennetz als Implantat zugelassen zu bekommen.
http://www.deutschlandfunk.de/pruefung-von-medizinprodukten-von-mangelhaften-implantaten.724.de.html?dram:article_id=316612
„Joerg Hasford vom Arbeitskreis der Ethikkommissionen der Ärztekammern überzeugen solche Argumente nicht. Erst im vergangenen Dezember hätten Fernseh-Journalisten aus Holland erneut gezeigt, wie einfach es sei, ein CE-Prüfzertifikat zu erhalten.
"Da hat man so ein Netz, in dem Mandarinen verpackt sind, das Mandarinen-Label, -Etikett weggemacht, hat das viermal gefaltet, und hat es einer Benannten Stelle als sogenanntes Mesh, das ist ein Geflecht, das man zum Beispiel bei einer Bruchoperation einnäht in den Körper, und die haben dafür das CE-Kennzeichen bekommen. Für ein Mandarinen-Verkaufsnetz."
Forderungen nach einer europaweiten Kontrolle der Branche
Hasford fordert deswegen eine europaweite Kontrolle der Medizintechnikbranche durch unabhängige staatliche Stellen. Der Chef der AOK Bayern, Helmut Platzer, sieht das genauso. Die Erfahrungen mit der französischen Firma Poly Implant Prothèse, die zigtausende fehlerhafte Brustimplantate produziert hat, bis sie vor fünf Jahren aufflog, haben nach Ansicht des Kassenchefs gezeigt, dass das Kontrollsystem grundsätzlich anders organisiert werden muss.“
„Als der Brustimplantat-Skandal vor fünf Jahren öffentlich wurde, hieß es aus der Medizintechnik-Branche, wenn so viel kriminelle Energie im Spiel sei wie bei der französischen Firma PIP, dann stoße jede Kontrolle an ihre Grenzen. Das gilt nach Ansicht des Verbandsgeschäftsführers Joachim Schmitt heute noch - und zwar für private Kontrolleinrichtungen genauso wie für staatliche.“
Betroffene Frauen hatten damals bei den Brustimplantaten die Zulassungsbehörde bis zum BGH verklagt. Die geschädigten Frauen verloren vor dem BGH, weil dieser zu der Auffassung kam, dass die Zulassungsbehörden von den Herstellern selbst betrogen wurden. Ich habe mit Personen gesprochen, die daran zweifelten, dass das stimmt, sich aber leider nicht öffentlich äußern möchten.
Diese Form der "gewissenhaften Zulassung" ist für fast alle unsere Bluttests Zukunftsmusik, ab 2022 gilt eine neue EU-Richtlinie. Diese wird diese Missstände aber nicht beheben können, erst Recht nicht, wenn Aufsichtsbehörden und Qualitätskontrollen (gezielt) nicht so funktionieren, wie sie sollten.
"Die Regelungsdefizite, die in dem Zusammenhang zu beklagen sind, sind immer wieder die gleichen, ganz egal, ob es um Brustimplantate geht, um Herzschrittmacher, Defibrillatoren, ob es um Hüftgelenksersatz geht oder vor Jahr und Tag um Herzklappen. Also, Sie sehen schon an meiner Aufzählung: Man könnte eine ganze Reihe von Themen nennen, die alle in diesen Komplex hineingehören, und wo sich immer wieder und immer wieder gezeigt hat, dass wir eben bei Weitem noch nicht dort sind, was den Patientenschutz angeht, wo wir eigentlich hingelangen wollen."
„Auch von anderen Kassen heißt es, Probleme mit fehlerhaften Medizinprodukten seien keine Seltenheit. Christian Soltau, der bei der Techniker Krankenkasse für diesen Bereich zuständig ist, spricht von 1.300 Geschädigten, die alleine seine Versicherung derzeit betreut.“
Laut einer Vereinbarung zwischen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem GKV-Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen müssen Ärzte unter anderem die erfolgreiche Teilnahme an Ringversuchen nachweisen, um Leistungen gegenüber der GKV abrechnen zu dürfen. Zudem müssen Fehleranalysen und Korrekturmaßnahmen funktionieren. Mir liegen aussagekräftige Beweise dafür vor, dass dies in mehreren Laboren nicht der Fall war, und die Aufsichtsbehörden nicht eingeschritten sind.
Viele Werte gehen gar nicht in INSTAND Ringversuche. Manch ein Labor besteht dort nur mit Hilfe der Bildung von „Herstellerkollektiven“/Herstellergruppen, obwohl es bei korrekter Betrachtung kein Zertifikat erhalten sollte.
Parameter, die jedes halbe Jahr in INSTAND-Ringversuche gehen sollten, sind nicht jedes halbe Jahr in diesen zu finden.
Die Lücken füllen die Testhersteller. Von diesen erhalten Labor (mit Hilfe der DAkkS) Zertifikate, die sie (den Krankenkasse oder Aufsichtsbehörden) vorlegen können, für Werte, die z. B. nicht in INSTAND-Ringversuchen waren. Ich habe Beweise dafür.
So ergeben die Akkreditierungen der Deutschen Akkreditierungsstelle, entgegen dem EU-Recht, von Testherstellern als Ringversuchsanbieter einen Sinn.
Das Landgericht Hildesheim hat die Abgasmanipulationen von VW, bestätigt durch den BGH, als vorsätzlich sittenwidrige Schädigung bezeichnet. Was ist es dann erst, wenn die Gesundheit von Menschen betroffen ist und Patienten (und Krankenkassen) gezielt in die Irre geführt werden?
Missstände im Bereich der Forschung
Dieser Bluttestskandal ist auch eine Folge von einer vernachlässigten Grundlagenforschung und einer (in Deutschland) nicht existierenden individuellen Medizin. Durch Tests in den Zellen des Patienten, die nicht als Routinediagnostik bezahlt werden, könnte man u. a. feststellen, welche Bedeutung ein bestimmter Marker für die Gesundheit des Patienten hat.
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung behauptete über Jahre eine Förderung der Individuellen Medizin in Millionenhöhe.
Es mochte nun, auf meinen Hinweis hin, seine Homepage ändern und fortan nicht mehr behaupten, dass es individuelle Medizin in Deutschland bereits gibt, anstatt unverzüglich dafür zu sorgen, dass eine solche existiert.
Sie wird nicht eines Tages von alleine „vom Himmel“ fallen. Auch hier stehen einem korrekten Handeln bzw. einer bestmöglichen gesundheitlichen Hilfeleistung einzelnen Menschen gegenüber, wohl Wirtschaftsinteressen gegenüber?
Es hat z. B. beweisbar nicht immer den gleichen Grund, warum Patienten Autoantikörperreaktionen, Tumormarker oder allergische Symptome aufweisen. Nur mit Hilfe einer individuellen Medizin könnte wirklich verstanden werden, welcher Mechanismus im Körper des speziellen Patienten gestört ist und wie ihm therapeutisch geholfen werden könnte.
Es wäre unrealistisch anzunehmen, dass keine Menschen, aufgrund dieser Missstände im Bereich der Diagnostik und der Forschung in der Bundesrepublik Deutschland, mit einer eingeschränkten Lebensqualität leben oder gar sterben müssen.
Beweisbar gibt es Menschen, die erheblich in ihrer Lebensqualität eingeschränkt sind, weil sie keine zielführende Diagnostik und Therapie erhalten haben, obwohl das beweisbar möglich wäre.
Das Grundgesetz sichert ein Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit zu.
Die Einhaltung dieses Grundrechts wird in einer Art und Weise nicht sichergestellt, dass dies nicht einmal eingeklagt werden könnte.
Gerne trete ich den Beweis an. Es liegen zahlreiche Belege dafür vor.
Patienten werden mitunter über ihre eigene Gesundheit gezielt im Unklaren gelassen und/oder getäuscht.
Diese hochgradig verantwortungslosen Praktiken, die hier nur kurz und oberflächlich geschildert wurden, müssen bitte unverzüglich abgestellt werden!
Möglichkeiten dafür gibt es viele.
Eingestellt von K. Merk um 13:44 Keine Kommentare:
K. Merk
Diagnostik außer Kontrolle - Schwere Mängel in Auf...

References: § 11
 Art. 258
 § 4

§ 41
 § 4
 § 135
 § 9
 §4

§ 135

§ 9
 § 8
 § 5
 § 16

§ 25

§ 135
 § 111
 § 7
 § 4
 § 6
 § 6
 § 37
 § 14
 § 4
 BGH