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Timestamp: 2019-09-18 04:58:11+00:00

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Decreto-Lei 112/2011
Decreto-lei 112/2011, de 29 de Novembro
São medidas que promovem o acesso por parte dos consumidores a medicamentos a custos comportáveis, através de uma baixa generalizada dos respectivos preços, garantem um mais elevado grau de transparência no mercado farmacêutico, bem como conferem maior sustentabilidade ao Serviço Nacional de Saúde e contribuem para a prossecução de uma política de simplificação administrativa de procedimentos.
O Governo procura deste modo garantir uma redução nos gastos públicos com medicamentos e incentivar as vendas de produtos farmacêuticos a mais baixo custo.
Algumas destas medidas dão cumprimento a compromissos nesta matéria assumidos no Memorando de Entendimento sobre as Condicionalidades de Política Económica firmado pelo Governo Português com o Fundo Monetário Internacional, a União Europeia e o Banco Central Europeu.
Considerando o teor das referidas recomendações, bem como as orientações que resultam da política do Governo, adopta-se um conjunto de instrumentos assentes na transparência do funcionamento do mercado do medicamento, no reforço da sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde, bem como na simplificação de procedimentos de todos os actos respeitantes à comercialização de medicamentos.
Neste âmbito, surge a primeira medida, nos termos da qual se determina que o preço máximo de venda ao público do primeiro medicamento genérico a introduzir no mercado deverá ser igual ou inferior a 50 % do preço do produto de marca com o mesmo princípio activo, mantendo-se uma excepção a este regime para os medicamentos cujo preço de venda ao armazenista em todas as apresentações seja igual ou inferior a (euro) 10, uma vez que se torna necessário garantir que a imposição de preços baixos em medicamentos genéricos não seja impeditiva da respectiva entrada no mercado, com o inerente prejuízo para os consumidores e para o Estado. Determina-se, assim, que nestes casos o preço máximo de venda ao público do primeiro medicamento genérico a introduzir no mercado deverá ser igual ou inferior a 75 % do preço do produto de marca com o mesmo princípio activo.
Através do presente decreto-lei procede-se, também, à revisão do actual sistema de referenciação de preços, baseado nos preços internacionais, alterando os países de referência.
Tendo por base a experiência adquirida de outros Estados membros da União Europeia, procede-se à alteração da margem de comercialização das empresas grossistas e farmácias, numa base regressiva e por escalões de preços, no último dos quais a margem é um valor fixo independentemente do preço do medicamento, passando as margens de comercialização a incorporar também valores fixos para as farmácias e para os grossistas.
Em termos gerais, o sistema que ora se institui visa incentivar a venda de produtos farmacêuticos menos dispendiosos para os utentes e, bem assim, contribuir para uma significativa redução da despesa pública com medicamentos.
Por último, e atendendo às necessidades de simplificação e eficiência administrativas, estabelece-se um ponto único de recepção dos pedidos de autorização de introdução no mercado, de autorização de preço de venda ao público e de comparticipação de medicamentos.
c) «Preços fixados com carácter provisório» os preços que não foram determinados com base no preço do mesmo medicamento ou, caso este não exista, das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares de pelo menos dois dos três países de referência mencionados no n.º 2 do artigo 6.º;
f) «Grupo homogéneo» conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado, podendo ainda integrar o mesmo grupo homogéneo os medicamentos que, embora não cumprindo aqueles critérios, integrem o mesmo grupo, ou subgrupo, farmacoterapêutico e sejam considerados equivalentes terapêuticos dos demais medicamentos que daquele grupo fazem parte;
g) «Medicamento genérico existente no mercado» o medicamento genérico que registe vendas efectivas ou cuja comercialização, conforme notificação do titular, se inicie até à data da elaboração pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), das listas de grupos homogéneos;
h) «Regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos» o regime constante do anexo i do Decreto-Lei 48-A/2010, de 13 de Maio, alterado pelo Decreto-Lei 106-A/2010, de 1 de Outubro;
i) «Regime jurídico dos medicamentos de uso humano» o regime constante do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, alterado pela Lei 25/2011, de 16 de Junho, e pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de Agosto, 64/2010, de 9 de Junho, e 106-A/2010, de 1 de Outubro.
3 - Os descontos efectuados pelas farmácias nos preços dos medicamentos comparticipados pelo Estado incidem, exclusivamente, sobre a parte do preço não comparticipada.
4 - Os descontos praticados pelas farmácias podem ser objecto de divulgação, sem prejuízo da aplicação das normas respeitantes à publicidade de medicamentos.
5 - Por razões de interesse público ou de regularização do mercado, os membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde podem determinar a prática de deduções sobre os PVP autorizados, em condições a regulamentar por portaria.
1 - Compete à Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE) autorizar o PVP dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei, sem prejuízo do disposto no n.º 3.
2 - São considerados preços máximos os PVP fixados.
3 - Compete ao INFARMED, I. P., regular os preços dos medicamentos comparticipados ou a comparticipar nos termos definidos no regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos.
4 - As comparações de preços efectuadas com o mesmo medicamento ou, caso este não exista, com a especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar do medicamento em causa existentes nos países de referência, em Portugal ou no país de origem, de acordo com o número anterior, são efectuadas nos seguintes termos e prioridades relativamente a cada país:
5 - A comparação de preços a efectuar nos termos dos números anteriores tem como referência a apresentação de menor dimensão em Portugal, cujo PVA é determinado com base na comparação, em cada um dos países de referência, com o PVA da apresentação de dimensão mais aproximada ou, caso sejam equidistantes, com a de menor dimensão de entre estas.
7 - O preço do medicamento referido no número anterior tem carácter provisório até o seu preço poder ser determinado com base no preço do mesmo medicamento ou, caso este não exista, das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares em dois dos três países de referência.
1 - O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do regime jurídico dos medicamentos de uso humano, é inferior no mínimo em 50 % ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
2 - O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do procedimento referido no número anterior, é inferior no mínimo em 25 % ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, desde que este seja inferior a (euro) 10 no PVA em todas as apresentações.
3 - O medicamento de referência para efeitos dos números anteriores é o medicamento que esteja, ou tenha sido, autorizado há mais tempo em Portugal com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas.
4 - Caso o medicamento de referência não esteja ou não tenha sido autorizado em Portugal mas esteja ou tenha sido autorizado em outro Estado membro da União Europeia, é calculado o PVP com base nas regras do artigo 6.º, conjugadas com as regras previstas no n.º 1 ou no n.º 2do presente artigo.
5 - O disposto nos n.os 1 e 2 não é aplicável aos medicamentos genéricos a introduzir no mercado para os quais exista grupo homogéneo, caso em que o respectivo PVP deve ser igual ou inferior ao preço de referência desse grupo, deduzido das margens de comercialização, taxas e impostos vigentes em Portugal.
6 - À formação de preços dos medicamentos genéricos é ainda aplicável o disposto no n.º 4 do artigo 6.º, com as necessárias adaptações.
Os preços dos medicamentos genéricos abrangidos pela presente secção são objecto de revisão anual.
Formação dos preços dos medicamentos objecto de importação
1 - Os PVP de medicamentos objecto de importação paralela, nos termos do regime jurídico dos medicamentos de uso humano, a introduzir no mercado nacional devem ser inferiores no mínimo em 5 % ao PVP do medicamento considerado e dos medicamentos idênticos ou essencialmente similares objecto de autorização de introdução no mercado em Portugal.
Revisão excepcional de preço
1 - O preço do medicamento pode ser revisto, a título excepcional, por motivos de interesse público ou por iniciativa do titular da autorização de introdução no mercado, mediante despacho fundamentado dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde.
2 - Os critérios, prazos e demais procedimentos que presidem à revisão excepcional de preço mencionada no número anterior são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde.
Os preços dos medicamentos podem ser objecto de redução, a título excepcional, fundamentada na regularização do respectivo mercado, mediante portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde.
As matérias previstas no n.º 5 do artigo 3.º e nos artigos 6.º a 10.º e 13.º, bem como os procedimentos necessários à implementação do presente decreto-lei, são regulamentados por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde.
Ponto único de recepção
1 - É estabelecido um ponto único de recepção dos requerimentos respeitantes à comercialização de medicamentos, no âmbito dos seguintes procedimentos:
a) Procedimento de autorização de introdução no mercado, nos termos do regime jurídico dos medicamentos de uso humano;
b) Procedimento de autorização de preço de venda ao público, nos termos do presente decreto-lei;
c) Procedimento de comparticipação de medicamentos, nos termos do regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos.
2 - O ponto único é gerido pelo INFARMED, I. P., e, no que respeita ao procedimento referido na alínea b) do número anterior, em articulação com a DGAE, nos termos a definir por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde.
À violação do disposto no presente decreto-lei aplica-se o regime constante do Decreto-Lei 28/84, de 20 de Janeiro, alterado pelas Leis n.os 13/2001, de 4 de Junho, 108/2001, de 28 de Novembro, e 20/2008, de 21 de Abril, e pelos Decretos-Leis n.os 347/89, de 12 de Outubro, 6/95, de 17 de Janeiro, 20/99, de 28 de Janeiro, 162/99, de 13 de Maio, 143/2001, de 26 de Abril, e 70/2007, de 26 de Março.
O impacto económico, financeiro e social da aplicação das medidas previstas no presente decreto-lei é objecto de relatório a elaborar pelo INFARMED, I. P., e pela DGAE, a apresentar aos membros do governo responsáveis pela área da economia e da saúde no prazo de 180 dias a contar da data de entrada em vigor do presente decreto-lei.
É revogado o Decreto-Lei 65/2007, de 14 de Março, alterado pelo Decreto-Lei 184/2008, de 5 de Setembro, republicado em anexo ao Decreto-Lei 48-A/2010, de 13 de Maio, e alterado pelo Decreto-Lei 106-A/2010, de 1 de Outubro.
4 - A regulamentação publicada ao abrigo do Decreto-Lei 65/2007, de 14 de Março, alterado pelo Decreto-Lei 184/2008, de 5 de Setembro, republicado em anexo ao Decreto-Lei 48-A/2010, de 13 de Maio, e alterado pelo Decreto-Lei 106-A/2010, de 1 de Outubro, mantém-se em vigor, em tudo o que não contrariar o disposto no presente decreto-lei, até à publicação da regulamentação prevista nos artigos 12.º e 14.º Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 29 de Setembro de 2011. - Pedro Passos Coelho - Álvaro Santos Pereira - Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo.
Texto integral do documento: https://dre.tretas.org/pdfs/2011/11/29/plain-287975.pdf ;
Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/287975.dre.pdf .
2008-09-05 - Decreto-Lei 184/2008 - Ministério da Saúde
Altera (primeira alteração) o Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, que estabelece o regime de formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados.
2012-01-02 - Portaria 4/2012 - Ministérios da Economia e do Emprego e da Saúde
Estabelece as regras de formação dos preços dos medicamentos, da sua alteração e da sua revisão anual, bem como os respectivos prazos.
2012-01-02 - Portaria 3/2012 - Ministérios da Economia e do Emprego e da Saúde
Autoriza a revisão do preço do medicamento a título excepcional.
2012-12-14 - Portaria 411-A/2012 - Ministério da Saúde
Suspende a aplicação do disposto nos n.º 1 do artigo 5.º e n.º 1 do artigo 6.º da Portaria n.º 4/2012, de 2 de janeiro no que se refere aos prazos estabelecidos para efeitos da revisão anual de preços de medicamentos para o ano de 2013.
2013-02-28 - Portaria 91/2013 - Ministério da Saúde
Estabelece os países de referência a considerar em 2013 para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos, bem como os prazos dessa revisão.
2013-03-28 - Portaria 135-B/2013 - Ministério da Saúde
Altera (primeira alteração) a Portaria n.º 91/2013, de 28 de fevereiro, que estabelece para 2013 os países de referência e os prazos de revisão anual de preços dos medicamentos.
2013-11-15 - Portaria 335-A/2013 - Ministério da Saúde
Estabelece os países de referência a considerar em 2014 para a autorização dos preços dos novos medicamentos, bem como para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos: e altera (primeira alteração) a Portaria n.º 4/2012, de 2 de janeiro, que estabelece as regras de formação dos preços dos medicamentos, da sua alteração e da sua revisão anual, bem como os respetivos prazos.
2013-12-23 - Portaria 367/2013 - Ministério da Saúde
Suspende em 2014 a aplicação do artigo 6.º da Portaria n.º 4/2012, de 2 de janeiro, que estabelece as regras de formação dos preços dos medicamentos, da sua alteração e da sua revisão anual, bem como os respetivos prazos.
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★ 2019.09.18 05:58 ★

References: artigo 6
 artigo 31
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 artigo 6
 artigo 3
 artigo 5
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