Source: https://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do?idSectionTA=LEGISCTA000032801505&cidTexte=LEGITEXT000006074220&dateTexte=20170301
Timestamp: 2019-10-21 13:45:31+00:00

Document:
Sous-section 1 : Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides à l'exception de ceux utilisés à des fins de recherche et de développement
Les décisions relatives aux demandes d'autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides ainsi qu'aux demandes de modification, de renouvellement ou de retrait de ces autorisations prises au titre des procédures prévues par le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 et par ses règlements d'exécution sont délivrées par le directeur général de l'Agence nationale, sous réserve de l'article R. 522-6.
Elles sont rendues publiques par voie électronique, dans les meilleurs délais, par l'Agence nationale, à l'exclusion de toute information portant atteinte à la protection des données à caractère personnel ou au secret industriel et commercial.
Les dérogations mentionnées au paragraphe 1 de l'article 55 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 sont délivrées par le ministre chargé de l'environnement qui, sauf en cas d'urgence, consulte préalablement l'Agence nationale et la Commission des produits chimiques et biocides.
Faute de réponse du ministre à l'issue d'un délai de trois mois à compter de la réception d'une demande de dérogation mentionnée au premier alinéa, celle-ci est réputée rejetée.
Les décisions délivrées par le ministre sont transmises à l'Agence nationale pour être rendues publiques dans les conditions prévues à l'article R. 522-5.
Lors de l'évaluation d'un dossier relatif à un produit biocide contenant une substance remplissant les critères définis au paragraphe 1 de l'article 5 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012, l'Agence nationale informe le ministre chargé de l'environnement des conclusions de l'évaluation qu'elle a menée conformément au point 10 de l'annexe VI du même règlement, au moins cinq jours ouvrés avant de les transmettre au demandeur et, le cas échéant, aux Etats membres concernés. Lorsque le produit est destiné à un usage professionnel, l'Agence nationale informe également le ministre chargé du travail, dans les mêmes délais.
Lorsqu'elle effectue l'évaluation d'un dossier nécessitant la réalisation d'une évaluation comparative en application de l'article 23 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012, l'Agence nationale communique au ministre chargé de l'environnement son projet de rapport d'évaluation comparative au moins cinq jours ouvrés avant de transmettre ses conclusions à l'Agence européenne des produits chimiques et, le cas échéant, aux Etats membres concernés. Lorsque le produit est destiné à un usage professionnel, l'Agence nationale informe, en outre et dans les mêmes conditions, le ministre chargé du travail.
Lorsqu'elle effectue l'évaluation d'un dossier présenté au titre de l'article 39 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012, l'Agence nationale informe le ministre chargé de l'environnement de ses conclusions, au moins cinq jours ouvrés avant de les transmettre au demandeur.
Lorsque l'Agence nationale reçoit une notification de mise à disposition sur le marché d'un produit biocide appartenant à une famille de produits en application du paragraphe 6 de l'article 17 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 et que cette notification satisfait aux critères définis à ce même article, elle modifie l'autorisation de mise à disposition sur le marché de la famille de produits.
Lorsque l'Agence nationale reçoit une notification de mise à disposition sur le marché d'un produit biocide en application du paragraphe 1 de l'article 27 du même règlement et que cette notification satisfait aux critères définis à ce même article, elle édite une autorisation de mise à disposition sur le marché dont le contenu est conforme à l'article 22 de ce règlement.
Les décisions prises par le directeur général de l'Agence nationale en application du onzième alinéa de l'article L. 1313-1 du code de la santé publique sont prises conformément aux règles fixées par les arrêtés mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 522-16 du présent code.
L'Agence nationale adresse une copie de chaque décision aux ministres chargés, respectivement, de l'environnement et du travail, dans un délai de cinq jours ouvrés à compter de la délivrance de celle-ci.
A compter de la réception de cette copie, ces ministres disposent d'un délai de 30 jours pour s'opposer, par arrêté motivé, aux décisions du directeur général de l'Agence nationale.
En cas d'opposition des ministres, l'Agence nationale procède à un nouvel examen du dossier, à l'issue duquel elle transmet à ces derniers ses conclusions dans un délai de 30 jours puis délivre soit, le cas échéant, une décision modifiée, soit une décision confirmative de la décision initiale.
Les délais de grâce prévus à l'article 52 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 sont de 180 jours pour la mise à disposition sur le marché et de 180 jours supplémentaires pour l'utilisation des stocks existants des produits concernés. Les mêmes délais s'appliquent à l'écoulement des produits ayant fait l'objet d'une première autorisation de mise à disposition sur le marché.
Ces délais peuvent toutefois être réduits si la décision de l'Agence nationale relative à la mise à disposition sur le marché des produits ou un arrêté du ministre chargé de l'environnement le prévoit.
Lorsque le maintien de la mise à disposition sur le marché ou la poursuite de l'utilisation du produit biocide présente un risque inacceptable pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l'environnement, aucun délai de grâce n'est accordé.

References: l'article 55
 l'article 5
 l'article 23
 l'article 39
 l'article 17
 l'article 27
 l'article 22
 l'article 52