Source: https://es.scribd.com/document/21005394/Gestion-de-Gases-Medicinales
Timestamp: 2016-09-27 02:16:38+00:00

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Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
Introducción Objetivo Alcance Definiciones Procedimiento Responsabilidades Registros Difusión Revisión Evaluación Marco normativo Referencias bibliográficas Anexos 6 8 8 8 14 28 30 30 30 30 30 32 36
Introdución Obxectivo Alcance Definicións Procedemento Responsabilidades Rexistros Difusión Revisión Avaliación Marco normativo Referencias bibliográficas Anexos 7 9 9 9 15 29 31 31 31 31 31 33 37
• Dna. Antonia Casás Martínez • Servicio de Farmacia RESIDENCIA SOCIOSANITARIA LARAXE D. Enrique del Castillo López • Servicio de Mantenimiento C.H.U. SANTIAGO DE COMPOSTELA D. Fermín Janeiro López • Servicio de Mantenimiento X.A.P. LUGO D. José Luis López González • Servicio de Mantenimiento C.H. XERAL-CALDE Dna. M.ª Isabel Martín Herranz • Servicio de Farmacia C.H.U. JUAN CANALEJO D. Camilo Montero Martínez • Servicio de Mantenimiento C.H. DE PONTEVEDRA Dna. Cristina Rey Barbosa • Servicio de Evaluación de la Atención Farmacéutica SUBDIRECCIÓN XERAL DE FARMACIA E PRODUTOS SANITARIOS D. José Antonio Rodríguez Aguiar • Servicio de Mantenimiento H. VALDEORRAS Dna. Brígida Rodríguez Blanco • Servicio de Farmacia H. VALDEORRAS Dna. M.ª del Pilar Rodríguez Rodríguez • Servicio de Farmacia C.H.U. SANTIAGO DE COMPOSTELA Dna. Celia Ramón Díez • Inspección Médica DIRECCIÓN PROVINCIAL DEL SERGAS EN A CORUÑA
• Dna. Antonia Casás Martínez • Servizo de Farmacia RESIDENCIA SOCIOSANITARIA LARAXE D. Enrique del Castillo López • Servizo de Mantemento C.H.U. SANTIAGO DE COMPOSTELA D. Fermín Janeiro López • Servizo de Mantemento X.A.P. LUGO D. José Luis López González • Servizo de Mantemento C.H. XERAL-CALDE Dna. M.ª Isabel Martín Herranz • Servizo de Farmacia C.H.U. JUAN CANALEJO D. Camilo Montero Martínez • Servizo de Mantemento C.H. DE PONTEVEDRA Dna. Cristina Rey Barbosa • Servizo de Avaliación da Atención Farmacéutica SUBDIRECCIÓN XERAL DE FARMACIA E PRODUTOS SANITARIOS D. José Antonio Rodríguez Aguiar • Servizo de Mantemento H. VALDEORRAS Dna. Brígida Rodríguez Blanco • Servizo de Farmacia H. VALDEORRAS Dna. M.ª del Pilar Rodríguez Rodríguez • Servizo de Farmacia C.H.U. SANTIAGO DE COMPOSTELA Dna. Celia Ramón Díez • Inspección Médica DIRECCIÓN PROVINCIAL DO SERGAS NA CORUÑA
• • Dna. Pilar Farjas Abadía Dna. M.ª Victoria Mosquera Portals SUBDIRECCIÓN XERAL DE FARMACIA E PRODUTOS SANITARIOS
La red sanitaria utiliza una amplia gama de gases para su actividad cotidiana, como elemento de apoyo en el diagnóstico —anestesia, esterilización, endoscopia, laparoscopia, láser, cirugía oftálmica, crío conservación de muestras y tejidos—, y también como elemento terapéutico para facilitar la función respiratoria de los pacientes. Esta actividad y uso se va a ver modificada e incrementada debido a las nuevas aplicaciones terapéuticas o para diagnóstico y uso en laboratorio de los gases. El Real decreto 1800/2003, del 26 de diciembre, regula los gases medicinales, desenvolviendo el artículo 54 bis de la Ley 25/1990, del medicamento, modificado por la Ley 24/2001, del 27 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social, y define como gases medicinales el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y el protóxido de nitrógeno. En dicho real decreto se establecen los requisitos de autorización, fabricación, comercialización y dispensación de los gases medicinales y entra en vigor, en lo que afecta a las exigencias de los laboratorios productores, el 18 de agosto del año 2005. Como consecuencia de esta modificación normativa en el momento actual, nos encontramos con gases que tienen la consideración de medicamentos, de productos sanitarios o como suministro de productos químicos industriales, y se hace necesario adaptar a este nuevo marco legal los requisitos exigidos a la industria suministradora de gases en la adquisición de estos por los centros sanitarios y los criterios de gestión de los gases en la red sanitaria. Paralelamente, dentro de las líneas de trabajo de la Consellería de Sanidad, en el desarrollo del plan de racionalización del gasto, se constituyó el grupo técnico de gestión económica que llevó a cabo los estudios de gasto y de mercado actual, hasta establecer las propuestas de contratación de dichos productos. Una de las conclusiones del Grupo Técnico recogía la propuesta de creación de un grupo de trabajo de Servicios de Farmacia y Servicios de Mantenimiento que analizase y desarrollase los procedimientos organizativos para la aplicación de la normativa farmacéutica e industrial dentro de los centros asistenciales.
El grupo de trabajo se configuró con los representantes designados de los servicios de farmacia y de mantenimiento de los centros hospitalarios, de atención primaria y residencias de la 3ª edad, así como con los representantes de la División de Recursos Económicos y de la Subdirección Xeral de Farmacia, con el objetivo de elaborar un Procedimiento de Gestión de los Gases Medicinales en el Medio Sanitario que dé respuesta a las nuevas exigencias que las modificaciones normativas de los gases medicinales conllevan. Este Procedimiento se elaboró de acuerdo al Art. 9 del Real decreto 1800/2003 de 26 de diciembre que regula los gases medicinales y al apartado 2 del Art. 54 bis de la Ley 25/1990 del medicamento, que establecen que serán las autoridades sanitarias competentes quienes determinarán los requisitos para la entrega, dispensación y suministro de los gases medicinales en los centros sanitarios, asistenciales y en terapia ambulatoria. En él se especifican las responsabilidades de las distintas unidades sanitarias que se han visto modificadas por la consideración como medicamentos especiales de alguno de los gases medicinales, dando cumplimiento a las exigencias de control farmacéutico de los medicamentos, dejando a la capacidad de autoorganización de cada centro sanitario la definición de los responsables de aquéllos otros aspectos o actividades susceptibles de ser realizadas por diferentes agentes, de acuerdo a la estructura y funcionamiento de cada centro. El presente Procedimiento de Gestión de los gases medicinales en el medio sanitario es de aplicación en toda la red sanitaria pública, en los centros concertados y residencias de la 3ª edad con convenio de asistencia farmacéutica con el Servicio Galego de Saúde (Sergas), sirviendo como procedimiento de referencia para el resto de centros sanitarios privados o establecimientos que utilizan gases medicinales.
O presente procedemento de xestión dos gases medicinais no medio sanitario é de aplicación en toda a rede sanitaria pública, nos centros concertados e residencias da terceira idade con convenio de asistencia farmacéutica co Servizo Galego de Saúde (Sergas) e serve como procedemento de referencia para o resto de centros sanitarios privados ou establecementos que utilizan gases medicinais.
A rede sanitaria utiliza unha ampla gama de gases para a súa actividade cotiá, como elemento de apoio no diagnóstico —anestesia, esterilización, endoscopia, laparoscopia, láser, cirurxía oftálmica, crioconservación de mostras e tecidos—, e tamén como elemento terapéutico para facilitar a función respiratoria dos pacientes. Esta actividade e uso estase a ver modificada e incrementada debido ás novas aplicacións terapéuticas ou para diagnóstico e uso en laboratorio dos gases. O Real decreto 1800/2003, do 26 de decembro, regula os gases medicinais, desenvolvendo o artigo 54 bis da Lei 25/1990, do medicamento, modificado pola Lei 24/2001, do 27 de decembro, de medidas fiscais, administrativas e da orde social, e define como gases medicinais o osíxeno líquido, nitróxeno líquido e protóxido de nitróxeno. No dito real decreto establécense os requisitos de autorización, fabricación, comercialización e dispensa dos gases medicinais e entra en vigor, no que afecta as esixencias dos laboratorios produtores, o 18 de agosto do ano 2005. Como consecuencia desta modificación normativa, no momento actual encontrámonos con gases que teñen a consideración de medicamentos, de produtos sanitarios ou como subministración de produtos químicos industriais, e faise necesario adaptar a este novo marco legal os requisitos esixidos á industria subministradora de gases na adquisición destes polos centros sanitarios e os criterios de xestión dos gases na rede sanitaria. Paralelamente, dentro das liñas de traballo da Consellería de Sanidade, en desenvolvemento do plan de racionalización do gasto, constituíuse o grupo técnico de xestión económica que levou a cabo os estudos de gasto e do mercado actual, ata establecer as propostas de contratación dos ditos produtos. Unha das conclusións do grupo técnico recollía a proposta de creación dun grupo de traballo de servizos de farmacia e servizos de mantemento que analizase e desenvolvese os procedementos organizativos para a aplicación da normativa farmacéutica e industrial dentro dos centros asistenciais.
O grupo de traballo configurouse cos representantes designados dos servizos de farmacia e de mantemento dos centros hospitalarios, de atención primaria e residencias da terceira idade, así como cos representantes das direccións provinciais do Sergas, da División de Recursos Económicos e da Subdirección Xeral de Farmacia, co obxectivo de elaborar un procedemento de xestión dos gases medicinais no medio sanitario que lles dé resposta ás novas esixencias que supoñen as modificacións normativas dos gases medicinais. Este procedemento elaborouse de acordo ao artigo 9 do Real decreto 1800/2003, do 26 de decembro, que regula os gases medicinais e co apartado 2 do artigo 54 bis da Lei 25/1990, do medicamento, que establecen que serán as autoridades sanitarias competentes quen determinarán os requisitos para a entrega, dispensa e subministración dos gases medicinais nos centros sanitarios, asistenciais e en terapia ambulatoria. Nel especificaranse as responsabilidades das distintas unidades sanitarias que se viron modificadas pola consideración como medicamentos especiais dalgún dos gases medicinais, en cumprimento das esixencias de control farmacéutico dos medicamentos, deixando a capacidade de autoorganización de cada centro sanitario a definición dos responsables daqueles aspectos ou actividades susceptibles de ser realizadas por diferentes axentes, de acordo coa estrutura e o funcionamento de cada centro. O presente procedemento de xestión dos gases medicinais no medio sanitario é de aplicación en toda a rede sanitaria pública, nos centros concertados e residencias da terceira idade con convenio de asistencia farmacéutica co Servizo Galego de Saúde (Sergas) e serve como procedemento de referencia para o resto de centros sanitarios privados ou establecementos que utilizan gases medicinais.
Establecer los criterios básicos de actuación en los centros y servicios sanitarios de la CCAA de Galicia que les permitan elaborar el procedimiento normalizado de trabajo que garanticen una correcta gestión de los gases medicinales en el medio sanitario y una mejora en eficacia, seguridad y eficiencia de uso de los mismos
Aire medicinal Es una mezcla de gases transparente, inodora e insípida. Está compuesto principalmente por una mezcla de nitrógeno y oxígeno en una proporción 78-21,5 respectivamente, teniendo también residuales de helio, criptón, argón, hidrógeno así como vapor de agua. Se utiliza en los centros hospitalarios como fluido motriz (equipos neumáticos) o elemento respiratorio. El aire si es producido mediante compresores debe de estar exento de aceite, polvo y agentes patógenos. Aire sintético mezcla de Nitrógeno y Oxígeno en una proporción de 79-21 respectivamente. Vaciado Reducción de la presión, hasta alcanzar la presión atmosférica. Barrido Operación que consiste en retirar el gas residual de un recipiente criogénico, mediante la inyección del gas destinado a estar contenido en ese recipiente. Bloque de botellas Conjunto de botellas solidamente fijadas por una armadura metálica e interconectadas por una tubería colectora. Botella Recipiente a presión transportable de fácil manejo con capacidad non superior a 150 litros de agua. Botella de oxígeno Recipiente destinado a recibir oxígeno médico en forma comprimida, a temperatura ordinaria y a alta presión. Cisterna Recipiente fijado sobre un vehículo para el transporte de gas líquido o criogénico. Depósito Recipiente estático para el almacenamiento de gas líquido y/o criogénico. Depósito criogénico Recipiente destinado a almacenar y/o a transportar gases en forma líquida, a baja tempera-
2. OBXECTIVO
Establecer os criterios básicos de actuación nos centros e servizos sanitarios da Comunidade Autónoma de Galicia que lles permitan elaborar o procedemento normalizado de traballo, para garantir unha correcta xestión dos gases medicinais no medio sanitario e unha mellora en eficacia, seguridade e eficiencia de uso destes.
Aire medicinal É unha mestura de gases transparente, inodora e insípida. Está composto, principalmente, por unha mestura de nitróxeno e osíxeno, nunha proporción 78-21,5, respectivamente, con residuais de helio, cripton, argon, hidróxeno, así como vapor de auga. Utilízase nos centros hospitalarios como fluído motriz (equipos pneumáticos) ou elemento respiratorio. O aire, se é producido mediante compresores, debe estar exento de aceite, po e axentes patóxenos. Aire sintético Mestura de nitróxeno e osíxeno nunha proporción de 79-21, respectivamente. Baldeirado Redución da presión, ata alcanzar a presión atmosférica. Varrido Operación que consiste en retirar o gas residual dun recipiente crioxénico, mediante a inxección do gas destinado a estar contido nese recipiente. Bloque de botellas Conxunto de botellas solidamente fixadas por unha armadura metálica e interconectadas por unha tubaxe colectora. Botella Recipiente a presión transportable de fácil manexo con capacidade non superior a 150 litros de auga. Botella de osíxeno Recipiente destinado a recibir osíxeno médico en forma comprimida, a temperatura ordinaria e a alta presión. Cisterna Recipiente fixado sobre un vehículo para o transporte de gas líquido ou crioxénico. Depósito Recipiente estático para o almacenamento de gas líquido e/ou crioxénico. Depósito crioxénico Recipiente destinado a almacenar e/ou a transportar gases en forma líquida, a baixa tempe9
Todos los centros hospitalarios públicos o concertados, centros de atención primaria, atención a domicilio, servicios de urgencia y residencias de la tercera edad con convenio de atención farmacéutica con el Sergas. En el caso de que todo o parte del suministro de gases medicinales esté contratado, los criterios contenidos en las PNT de los centros deberán especificarse en los pliegos de prescripciones técnicas de los concursos de contratación. También servirá como procedimiento de referencia para el resto de centros, residencias e instituciones que utilizan gases medicinales ubicados en la Comunidad Autónoma de Galicia: • Residencias de mayores • Empresas de ambulancias • Servicios de emergencia y protección Civil. • Clínicas veterinarias. • Servicios médicos de empresas. • Servicios de socorro en piscinas municipales y privadas. • Laboratorios de análisis • Clínicas y consultas médicas privadas (estética, odontología, oftalmología, etc. ) Este procedimiento se aplicará a la gestión del oxígeno líquido y del protóxido de nitrógeno de forma obligatoria y a aquéllos gases medicinales registrados por el laboratorio productor como especialidades farmacéuticas (óxido nítrico INOmax® y el N2O/O2-Kalinox®) o que tengan esta consideración legal en un futuro. Hasta la fecha no existe ningún laboratorio farmacéutico autorizado productor de nitrógeno líquido.. Podrá aplicarse a la gestión del resto de gases medicinales utilizados en los centros sanitarios.
Todos os centros hospitalarios públicos ou concertados, centros de atención primaria, atención a domicilio, servizos de urxencia e residencias da terceira idade con convenio de atención farmacéutica co Sergas. No caso de que todo ou parte da subministración de gases medicinais estea contratada, os criterios contidos nos procedementos normalizados de traballo (PNT) dos centros deberán especificarse nos pregos de prescricións técnicas dos concursos de contratación. Tamén servirá como procedemento de referencia para o resto de centros, residencias e institucións que utilicen gases medicinais situados na Comunidade Autónoma de Galicia: • Residencias de maiores. • Empresas de ambulancias. • Servizos de emerxencia e protección civil. • Clínicas veterinarias. • Servizos médicos de empresas. • Servizos de socorro en piscinas municipais e privadas. • Laboratorios de análises. • Clínicas e consultas médicas privadas (estética, odontoloxía, oftalmoloxía, etc.). Este procedemento aplicarase á xestión do osíxeno líquido e do protóxido de nitróxeno de forma obrigatoria e a aqueles gases medicinais rexistrados polo laboratorio produtor como especialidades farmacéuticas (óxido nítrico: INOmax® e o N2O/O2: Kalinox®) ou que teñan esta consideración legal nun futuro. Ata a data non existe ningún laboratorio farmacéutico autorizado produtor de nitróxeno líquido..Poderá aplicarse a xestión ao resto de gases medicinais utilizados nos centros sanitarios.
tura y a una presión igual o inferior a 15 bares. Director técnico La persona física licenciada en Farmacia, Medicina, Veterinaria, Química, Física y otros licenciados que posean una cualificación adecuada a las funciones que se deben realizar, que cumplan las condiciones específicas del Real decreto 1800/2003 y del 1564/1992, por lo que se desenvuelve y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos, o del Real decreto 109/1995, sobre medicamentos veterinarios. Dispositivo médico Todo instrumento, aparato, equipo, material, producto, con la excepción de los productos de origen humano o cualquier otro artículo solo o asociado, incluyendo los accesorios y el software que intervengan en su funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en el hombre con fines médicos y cuya acción principal deseada no se obtiene por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero cuya función puede estar ayudada por esos medios. Evacuar Extraer el gas residual de un recipiente, haciendo el vacío en su interior. Fraccionamiento de un lote Operación que consiste en volver a envasar el oxígeno médico, en forma de líquido refrigerado en un recipiente criogénico, mediante transferencia criogénica a uno o varios recipientes criogénicos. Gas Sustancia o mezcla de sustancias completamente gaseosas a 1,013 bar y +15º C o cuya presión de vapor supere los 3 bares a + 50º C (ISO 10286). Gas a granel Gas destinado a un uso medicinal que pasó por todas las fases de producción, excepto el acondicionamiento final. Gas comprimido Gas que, cuando se acondiciona a presión, alcanza un estado completamente gaseoso a -50º (ISO 10286 y cuya temperatura crítica es menor o igual a -10º C).
Gas criogénico Gas que se transforma en líquido a 1,013 bares a temperaturas inferiores a -150º C. Gas líquido Gas cuya temperatura crítica es mayor o igual a -10º C. Gases medicinaless El gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano o animal que, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar y aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se Consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o para conservar y transportar órganos, tejidos y células destinados al transplante, siempre que estén en contacto con ellos. Se entenderá por gases medicinales licuados el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido, así como cualquier otro que, con similares características y utilización, pueda fabricarse en el futuro. Laboratorio titular, fabricante, importador y comercializador de gases medicinales Las personas físicas o jurídicas reguladas por el Real decreto 1564/1992, por el que se desenvuelve y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial, o por el Real decreto 109/1995, sobre medicamentos veterinarios, con las especificidades que en él se establecen. Lote Cantidad definida de gas fabricada en una operación o en una serie de operaciones, de manera que pueda considerarse como homogénea. Lote de oxígeno envasado en botella Conjunto de botellas envasadas durante un solo día, a partir del mismo lote de materia prima y por los mismos operarios. Este lote es constituido por el fabricante después de un análisis completo, según las especificaciones de la farmacopea europea. Lote de oxígeno líquido Corresponde al oxígeno contenido en el depó-
ratura e a unha presión igual ou inferior a 15 bares. Director técnico A persoa física licenciada en Farmacia, Medicina, Veterinaria, Química, Física e outros licenciados que posúan unha cualificación adecuada ás funcións que se deben realizar, que cumpran as condicións específicas do Real decreto 1800/2003 e do 1564/1992, polo que se desenvolve e regula o réxime de autorización dos laboratorios farmacéuticos, ou do Real decreto 109/1995, sobre medicamentos veterinarios. Dispositivo médico Todo instrumento, aparato, equipo, material, produto, coa excepción dos produtos de orixe humana ou calquera outro artigo só ou asociado, incluíndo os accesorios e o software que interveñan no seu funcionamento, destinado polo fabricante a ser utilizado no home con fins médicos e cuxa acción principal desexada non se obtén por medios farmacolóxicos, inmunolóxicos ou metabólicos, pero cuxa función pode estar axudada por eses medios. Evacuar Extraer o gas residual dun recipiente, facendo o baleiro no seu interior. Fraccionamento dun lote Operación que consiste en volver envasar o osíxeno médico, en forma de líquido refrixerado nun recipiente crioxénico, mediante transferencia crioxénica a un ou varios recipientes crioxénicos. Gas Substancia ou mestura de substancias completamente gasosas a 1,013 bar e +15º C ou cuxa presión de vapor supere os 3 bar a + 50º C (ISO 10286). Gas a granel Gas destinado a un uso medicinal que pasou por todas as fases de produción, excepto o acondicionamento final. Gas comprimido Gas que, cando se acondiciona a presión, alcanza un estado completamente gasoso a -50º (ISO 10286 e cuxa temperatura crítica é menor ou igual a -10º C).
Gas crioxénico Gas que se transforma en líquido a 1,013 bares a temperaturas inferiores a -150º C. Gas líquido Gas cuxa temperatura crítica é maior ou igual a -10º C. Gases medicinais O gas ou mestura de gases destinado a entrar en contacto directo co organismo humano ou animal que, actuando principalmente por medios farmacolóxicos, inmunolóxicos ou metabólicos, se presente dotado de propiedades para previr, diagnosticar, tratar e aliviar ou curar enfermidades ou doenzas. Considéranse gases medicinais os utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” ou para conservar e transportar órganos, tecidos e células destinados ao transplante, sempre que estean en contacto con eles. Entenderase por gases medicinais licuados o osíxeno líquido, nitróxeno líquido e protóxido de nitróxeno líquido, así como calquera outro que, con similares características e utilización, poida fabricarse no futuro. Laboratorio titular, fabricante, importador e comercializador de gases medicinais As persoas físicas ou xurídicas reguladas polo Real decreto 1564/1992, polo que se desenvolve e regula o réxime de autorización dos laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos e a garantía de calidade na súa fabricación industrial, ou polo Real decreto 109/1995, sobre medicamentos veterinarios, coas especificidades que nel se establecen. Lote Cantidade definida de gas fabricada nunha operación ou nunha serie de operacións, de maneira que poida considerarse como homoxénea. Lote de osíxeno envasado en botella Conxunto de botellas envasadas durante un só día, a partir do mesmo lote de materia prima e polos mesmos operarios. Este lote é constituído polo fabricante despois dunha análise completa, segundo as especificacións da farmacopea europea. Lote de osíxeno líquido Corresponde ao osíxeno contido no depósito 11
sito de almacenamiento del fabricante y destinado a ser introducido en los recipientes de abastecimiento y luego en los recipientes de los pacientes por fraccionamiento. Manorreductor Dispositivo de reducción de la presión. Manorreductor - caudalímetro Dispositivo de reducción de la presión, con una regulación y una indicación de caudal. Nitrógeno Es un gas incoloro a presión atmosférica, inodoro e insípido, más ligero que el aire. Su temperatura de licuefacción es de -195,8º C y tiene el punto crítico a -147º C. Su utilidad básica es la producción de aire sintético al mezclarlo con oxígeno, congelación y conservación y acción motriz en herramientas de microcirugía, así como en dermatología. Número de lote Combinación característica de cifras o letras o de cifras y letras que identifica específicamente en un lote. Oxígeno Es un gas incoloro a presión atmosférica, inodoro, no inflamable e insípido. Su temperatura de licuefacción es de -183º C. Es un gas químicamente muy activo por su carácter comburente. Esto requiere un especial cuidado, al ser un producto que facilita la combustión espontánea y la detonación. Su uso fundamental es el de bases de mezcla por inhalación y usos respiratorios.
1. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. 2. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. 3. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. 4. Regulación de la concepción. Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. Protóxido de nitrógeno Es un gas incoloro a presión atmosférica, inodoro, no inflamable, no corrosivo y con ligero sabor dulce. Su temperatura de licuefacción es de –90,8ºC y gasifica a –88,5ºC. Es un óxido nitroso y su aplicación básica es la anestesia. Purga vaciado y limpieza de una bombona mediante vaciado y evacuación, o bien mediante vaciado, presurización parcial con el gas de que se trate y nuevo vaciado. Racor de salida de llave Racor roscado que permite conectar el flexible o el descompresor a la botella. Están normalizados y evitan los engaños. Transferencia criogénica Operación de transvase de oxígeno médico en forma líquida, a baja temperatura, de un recipiente a otro. Válvula Dispositivo utilizado para abrir y cerrar recipientes. Válvula de retención Dispositivo que permite el flujo únicamente en un sentido. Válvula distribuidora Equipo diseñado para permitir el vaciado y llenado simultáneo de uno o varios recipientes de gas.
de almacenamento do fabricante e destinado a ser introducido nos recipientes de abastecemento e logo nos recipientes dos pacientes por fraccionamento. Manorredutor Dispositivo de redución da presión. Manorreductor-caudalímetro Dispositivo de redución da presión, cunha regulación e unha indicación de caudal. Nitróxeno É un gas incoloro a presión atmosférica, inodoro e insípido, máis lixeiro que o aire. A súa temperatura de licuefacción é de -195,8º C e ten o punto crítico a -147º C. A súa utilidade básica é a produción de aire sintético ao mesturalo co osíxeno, conxelación e conservación e acción motriz en ferramentas de microcirurxía, así como en dermatoloxía. Número de lote Combinación característica de cifras ou letras ou de cifras e letras que identifica especificamente un lote. Osíxeno É un gas incoloro a presión atmosférica, inodoro, non inflamable e insípido. A súa temperatura de licuefacción é de -183º C. É un gas quimicamente moi activo polo seu carácter comburente. Isto require un especial coidado, ao ser un produto que facilita a combustión espontánea e a detonación. O seu uso fundamental é o de bases de mestura por inhalación e usos respiratorios. Planta de separación de aire Esta toma o aire atmosférico e, mediante procesos de purificación, limpeza, compresión, arrefriamento, licuefacción e destilación, descompono nos gases osíxeno, nitróxeno e argon. Produtos sanitarios Segundo o Real decreto 414/1996, do 1 de marzo, de regulación dos produtos sanitarios, “produto sanitario” é calquera instrumento, dispositivo, equipo, material ou outro artigo, utilizado só ou en combinación, incluídos os programas informáticos que interveñan no seu bo funcionamento, destinado polo fabricante a ser utilizado en seres humanos, con fins de:
1. Diagnóstico, prevención, control, tratamento ou alivio dunha enfermidade. 2. Diagnóstico, control, tratamento, alivio ou compensación dunha lesión ou dunha deficiencia. 3. Investigación, substitución ou modificación da anatomía ou dun proceso fisiolóxico. 4. Regulación da concepción. E que non exerza a acción principal que se desexe obter no interior ou na superficie do corpo humano por medios farmacolóxicos, inmunolóxicos nin metabólicos, pero que á súa función poidan contribuír tales medios. Protóxido de nitróxeno É un gas incoloro a presión atmosférica, inodoro, non inflamable, non corrosivo e con lixeiro sabor doce. A súa temperatura de licuefacción é de -90,8º C e gasifica a -88,5º C. É un óxido nitroso e a súa aplicación básica é a anestesia. Purga Baldeirado e limpeza dunha bombona mediante baldeirado e evacuación, ou ben mediante baldeirado, presurización parcial co gas de que se trate e novo baldeirado. Racor de saída de chave Racor roscado que permite conectar o flexible ou o descompresor á botella. Están normalizados e evitan os enganos. Transferencia crioxénica Operación de transvase de osíxeno médico en forma líquida, a baixa temperatura, dun recipiente a outro. Válvula Dispositivo utilizado para abrir e cerrar recipientes. Válvula de retención Dispositivo que permite o fluxo unicamente nun sentido. Válvula distribuidora Equipo deseñado para permitir o baldeirado e enchido simultáneo dun ou varios recipientes de gas.
Planta de separación de aire Esta toma el aire atmosférico y, mediante procesos de purificación, limpieza, compresión, enfriamiento, licuefacción y destilación ,lo descompone en los gases oxígeno, nitrógeno y argón. Productos sanitarios Según el Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo, de regulación de los productos sanitarios, producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 12
1. Responsabilidad de la Comisión de Farmacia y Terapéutica en la gestión de gases medicinales La Comisión de Farmacia y Terapéutica es el comité técnico asistencial responsable de establecer el consenso en el proceso de utilización de los medicamentos en su ámbito asistencial, y, en su caso, de los productos sanitarios que los órganos directivos del centro consideren oportuno. Por lo tanto, a los gases medicinales, independientemente de la consideración actual de alguno de ellos como medicamento o producto sanitario (PS), les será aplicable el mismo procedimiento y las competencias que la Comisión de Farmacia y Terapéutica aplica al resto de los medicamentos y, en el caso de los productos sanitarios, el criterio determinado por el centro. Esta guía de Gestión de Gases Medicinales recomienda que la gestión fármaco terapéutica de los gases medicinales se realice de forma integral por un único comité en cada centro, tanto para aquellos gases medicinales considerados actualmente por el RD 1800/2003 como medicamentos así como a cualesquiera otros que, aunque tengan la consideración actual de producto sanitario, se estén utilizando bajo la definición de Gas Medicinal, según el Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciembre 2004. Esta perspectiva integral permitirá normalizar el procedimiento a seguir en su gestión en aras de la seguridad y la eficiencia en su manejo. Los aspectos que las Comisiones de Farmacia y Terapéutica deberán considerar especialmente son: a. Establecer un modelo de “informe de solicitud” y de “informe de evaluación” para gases medicinales que tendrá el formato común utilizado para los medicamentos y PS y que contemple adicionalmente: 1. Características específicas de la posología del gas: concentración y flujo de administración. 2. Características del sistema de administración requerido. 3. Productos sanitarios adicionales necesarios para su administración.
4. Características de conservación y almacenamiento. 5. Sistemas de monitorización clínica específicos. b. Establecer un consenso sobre el protocolo de utilización de gases medicinales, en función de la indicación aprobada en la ficha técnica. El protocolo de utilización deberá contemplar: • Indicación. • Contraindicaciones de uso. • Posología. • Tipo de sistema de ventilación. • Duración del tratamiento. • Sistema de monitorización clínica. • Técnica de administración. • Efectos secundarios, su prevención y manejo. c. Posicionamiento en relación a la gestión de las solicitudes de indicación de gases medicinales susceptibles de tramitar en modalidad de uso compasivo d. Posicionamiento con relación a la gestión de solicitudes de fórmulas magistrales de gases medicinales. e. Aprobar los criterios de consideración de “equivalencia terapéutica” para gases medicinales. f. Impulsar y colaborar en la normalización del sistema de prescripción de gases medicinales y el registro de su administración en la historia clínica y fármacoterapéutica del paciente. g. Impulsar el desarrollo de estudios de evaluación de la utilización de los gases medicinales en su ámbito de competencia y en colaboración con otras estructuras asistenciales cuando sea necesario. h. Impulsar el desarrollo de programas de fármacovigilancia. i. Impulsar y colaborar en el desarrollo de políticas para el uso seguro de los gases medicinales en su ámbito de responsabilidad.
1. Responsabilidade da Comisión de Farmacia e Terapéutica na xestión de gases medicinais A Comisión de Farmacia e Terapéutica é o comité técnico asistencial responsable de establecer o consenso no proceso de utilización dos medicamentos no seu ámbito asistencial e, se é o caso, dos produtos sanitarios que os órganos directivos do centro consideren oportuno. Polo tanto, aos gases medicinais, independentemente da consideración actual dalgún deles como medicamento ou produto sanitario (PS), seralles aplicable o mesmo procedemento e as competencias que a Comisión de Farmacia e Terapéutica lle aplica ao resto dos medicamentos e, no caso dos produtos sanitarios, o criterio determinado polo centro. Esta Guía de Xestión de Gases Medicinais recomenda que a xestión fármaco-terapéutica dos gases medicinais se realice de forma integral por un único comité en cada centro, tanto para aqueles gases medicinais considerados actualmente polo Real decreto 1800/2003 como medicamentos, así como calquera outro que, aínda que teña a consideración actual de produto sanitario, se estea a utilizar baixo a definición de gas medicinal, segundo o Real Decreto 1800/2003, do 26 de decembro de 2004. Esta perspectiva integral permitirá normalizar o procedemento que se ha seguir na súa xestión, a prol da seguridade e da eficiencia no seu manexo. Os aspectos que as Comisións de Farmacia e Terapéutica deberán considerar especialmente son: a. Establecer un modelo de informe de solicitude de inclusión de novos medicamentos para gases medicinais, que terá o formato común utilizado para os medicamentos e PS e que contemple adicionalmente: 1. Características específicas da posoloxía do gas: concentración e fluxo de administración. 2. Características do sistema de administración requirido.
3. Produtos sanitarios adicionais necesarios para a súa administración. 4. Características de conservación e almacenamento. 5. Sistemas de monitoraxe clínica específicos. b. Establecer un consenso sobre o protocolo de utilización de gases medicinais, en función da indicación aprobada na ficha técnica. O protocolo de utilización deberá contemplar: • Indicación. • Contraindicacións de uso. • Posoloxía. • Tipo de sistema de ventilación. • Duración do tratamento. • Sistema de monitoraxe clínica. • Técnica de administración. • Efectos secundarios, a súa prevención e manexo. c. Posicionamento con relación á xestión das solicitudes de indicación de gases medicinais susceptibles de tramitar en modalidade de uso compasivo. d. Posicionamento con relación á xestión de solicitudes de fórmulas maxistrais de gases medicinais. e. Aprobar os criterios de consideración de “equivalencia terapéutica” para gases medicinais. f. Impulsar e colaborar na normalización do sistema de prescrición de gases medicinais e o rexistro da súa administración na historia clínica e fármacoterapéutica do paciente. g. Impulsar o desenvolvemento de estudos de avaliación da utilización dos gases medicinais no seu ámbito de competencia e en colaboración con outras estruturas asistenciais cando sexa necesario. h. Impulsar o desenvolvemento de programas de farmacovixilancia. i. Impulsar e colaborar no desenvolvemento de políticas para o uso seguro dos gases medicinais no seu ámbito de responsabilidade.
j. Dado que los gases medicinales tienen consideración de medicamentos especiales, y debido a sus particularidades en cuanto a su utilización, este procedimiento de gestión considera que para el desenvolvimiento de estas actividades la Comisión de Farmacia y Terapéutica, además de los miembros habituales, cuente con la participación de personal sanitario y personal técnico familiarizado con el manejo de los gases medicinales, en la fórmula que cada centro establezca: • Facultativo médico de la especialidad de Anestesia y Reanimación. • Facultativo médico de la especialidad de Neumología. • Facultativo médico de la especialidad de Cuidados Intensivos. • Personal técnico de servicios técnicos con responsabilidad en esta área. 2. Definición de los criterios técnicos del concurso de adquisición de los gases medicinales a. Exigencia de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de la industria suministradora (consideración de esta como laboratorio farmacéutico). b. Código de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de los gases medicinales (oxígeno líquido y protóxido de nitrógeno). c. Certificados de los lotes emitidos por el director técnico farmacéutico de los laboratorios farmacéuticos suministradores. d. En la propuesta se valorará la contribución del proveedor a una correcta gestión del producto, en el sentido de: 1. Identificación del producto mediante código de barras. 2. Disposición de teléfono, fax o correo electrónico para posibilitar la emisión de pedidos urgentes o para resolver cualquier consulta. 3. Compromiso con el plazo de entrega, como máximo de 48 horas desde la fecha de pedido y, en caso de emergencia, con un plazo máximo de 24 horas desde la petición. 4. Servicio de telemetría y vigilancia continua de la red. Todo sistema de producción (aire medicinal) estará telemandado y tele vigilado durante las 16
24 horas del día y los 365 días del año, con objeto de garantizar una respuesta inmediata ante cualquier anomalía del sistema en un plazo no superior a 6 horas de haberse notificado o detectado la alarma correspondiente. Igualmente todos los centros de gestión dispondrán de sistemas de tele vigilancia de las instalaciones (propiedad del adjudicatario) y los parámetros mínimos a controlar en los tanques de O2 y N2 y protóxido serán: • Presión de salida. • % de O2. • Presión bloque de botellas 1. • Presión bloque de botellas 2. 5. Se valorarán las características técnicas de los equipos. 6. Posibilidad de devoluciones de producto, tanto en el suministración a centros como en atención domiciliaria: reposición por caducidad del producto. Será responsabilidad del proveedor el control de los períodos de validez de cada botella. 7. Comunicación: información relativa al producto, propuestas de formación del personal de los centros. 8. Oferta de mantenimiento y control de las instalaciones, especificando los compromisos de revisiones periódicas y mantenimiento de rampas, emisión de informes de revisión, descripción del equipo de mantenimiento, certificaciones de calidad. 9. Prestación de la atención al paciente con oxigenoterapia a domicilio, adiestramiento en manipulación segura y eficiente. 10.Sistema de seguro de la calidad de los equipos y del servicio por el proveedor. 11.Suministro: se efectuará de acuerdo con cada centro de gestión peticionario, en el lugar y horario establecido, todos los días de la semana, incluso festivos, si fuese necesario. 3. Detección de la necesidad de compra de gases medicinales a. El Servicio de Farmacia o farmacéutico responsable tiene la responsabilidad de garantizar una adecuada disponibilidad de gas en el centro asistencial, suficiente
j. Dado que os gases medicinais teñen consideración de medicamentos especiais, e debido ás súas particularidades en canto á súa utilización, este procedemento de xestión considera que para o desenvolvemento destas actividades a Comisión de Farmacia e Terapéutica, ademais dos membros habituais, conte coa participación de persoal sanitario e persoal técnico familiarizado co manexo dos gases medicinais, na fórmula que cada centro estableza: • Facultativo médico da especialidade de Anestesia e Reanimación. • Facultativo médico da especialidade de Pneumoloxía. • Facultativo médico da especialidade de Coidados Intensivos. • Persoal técnico de servizos técnicos con responsabilidade nesta área. 2. Definición dos criterios técnicos do concurso de adquisición dos gases medicinais a. Esixencia de autorización da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios da industria subministradora (consideración desta como laboratorio farmacéutico). b. Código da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios dos gases medicinais (osíxeno líquido e protóxido de nitróxeno). c. Certificados dos lotes emitidos polo director técnico farmacéutico dos laboratorios farmacéuticos subministradores. d. Na proposta valorarase a contribución do provedor a unha correcta xestión do produto, no sentido de: 1. Identificación do produto mediante código de barras. 2. Disposición de teléfono, fax ou enderezo electrónico para posibilitar a emisión de pedidos urxentes ou para resolver calquera consulta. 3. Compromiso co prazo de entrega, como máximo de 48 horas desde a data de pedido e, en caso de emerxencia, cun prazo máximo de 24 horas dende a petición. 4. Servizo de telemetría e vixilancia continua da rede. Todo sistema de produción (aire medicinal) estará telemandado e televixiado durante
as 24 horas do día e os 365 días do ano, co obxecto de garantir unha resposta inmediata ante calquera anomalía do sistema nun prazo non superior a 6 horas de ser notificado ou detectado a alarma correspondente. Igualmente, todos os centros de xestión disporán de sistemas de televixilancia das instalacións (propiedade do adxudicatario) e os parámetros mínimos para controlar nos tanques de osíxeno líquido e protóxido de nitróxeno serán: • Presión de saída. • % de O2. • Presión bloque de botellas 1. • Presión bloque de botellas 2. 5. Valoraranse as características técnicas dos equipos. 6. Posibilidade de devolucións de produto, tanto na subministración a centros como en atención domiciliaria: reposición por caducidade do produto. Será responsabilidade do provedor o control dos períodos de validez de cada botella. 7. Comunicación: información relativa ao produto, propostas de formación do persoal dos centros. 8. Oferta de mantemento e control das instalacións, especificando os compromisos de revisións periódicas e mantemento de ramplas, emisión de informes de revisión, descrición do equipo de mantemento, certificacións de calidade. 9. Prestación da atención ao paciente con osixenoterapia a domicilio, adestramento en manipulación segura e eficiente. 10.Sistema de seguro da calidade dos equipos e do servizo polo provedor. 11.Subministración: efectuarase de acordo con cada centro de xestión peticionario, no lugar e horario establecido, todos os días da semana, incluso festivos, se fose necesario. 3. Detección da necesidade de compra de gases medicinais a. O Servizo de Farmacia ou farmacéutico responsable ten a responsabilidade de garantir unha adecuada dispoñibilidade do gas no centro asistencial, suficiente 17
para atender la demanda asistencial y evitando un stock excesivo. El centro debe de establecer un stock mínimo para cada producto y contar con un inventario de almacén actualizado. El servicio de mantenimiento o unidad responsable ten a responsabilidad de garantizar el correcto funcionamiento del sistema de almacenamiento y distribución de los gases medicinales en el centro, así como de los sistemas de telecontrol de la red de distribución que faciliten un adecuado seguimiento de la disponibilidad de los distintos gases. Para gases licuados depositados en tanque criogénico, el stock se controlará por telemetría. El proveedor realizará la reposición automática cuando el nivel de gas se encuentre por debajo del volumen mínimo establecido. Se designará un responsable en el centro de la lectura diaria de cantidad de gas en el tanque. Para los gases acondicionados en botellas, la periodicidad de reposición estará en función del inventario y del consumo habitual. La gestión de almacén permitirá contar con un inventario permanente y resulta preferible controlar los flujos de entrada y salida de almacén con ayuda de soporte informático. Es responsabilidad del Servicio de Farmacia o farmacéutico responsable realizar una análisis periódica del stock establecido (excesos o insuficiencias): índice de rotación de stock, índice de rotura de stock, ratio consumo/adquisiciones, etc.
• Centros • Suministro a través de cisternas móviles. • Suministro mediante botellas. • Oxigenoterapia a domicilio 5.1. Recepción en suministro a través de cisternas móviles. • Todos los centros dispondrán de sistemas de tele vigilancia de la instalación, donde se definirán para cada medición los valores máximos y mínimos. • El gasista notificará con antelación la descarga de la cisterna al Servicio de Farmacia, para que verifique de forma previa a esta si los datos analíticos del lote que se va a recepcionar (descargar) son conformes. • El nivel mínimo de alerta para el llenado del tanque se establecerá de forma que garantice el suministro asistencial del centro para un tiempo suficiente para la programación y recepción de una nueva descarga, en caso de que la verificación de los controles no sea conforme. La capacidad de respuesta del laboratorio farmacéutico ante estas eventualidades será el establecido en el pliego de concurso, y nunca superior a 24 horas. 5.1.1. El laboratorio gasístico dispondrá de un sistema de control por telemetría y se procederá según las siguientes etapas: • Registro del valor del nivel del tanque en el que se produce el llenado. Conformidad del Servicio de Farmacia para realizar la descarga, que deberá ser programada por el laboratorio farmacéutico con el centro, por lo menos con 72 horas de antelación. • Registro del valor del nivel del tanque después del llenado. • Registro de la cantidad descargada. La cantidad transvasada nunca superará un nivel superior al 90% de su capacidad útil.
para atender a demanda asistencial e evitando un stock excesivo. O centro debe de establecer un stock mínimo para cada produto e contar cun inventario de almacén actualizado. O servizo de mantemento ou unidade responsable ten a responsabilidade de garantir o correcto funcionamento do sistema de almacenamento e distribución dos gases medicinais no centro, así como dos sistemas de telecontrol da rede de distribución que faciliten un adecuado seguimento da dispoñibilidade dos distintos gases. Para gases licuados depositados en tanque crioxénico, o stock controlarase por telemetría. O provedor realizará a reposición automática cando o nivel de gas se encontre por debaixo do volume mínimo establecido. Designarase un responsable no centro da lectura diaria de cantidade de gas no tanque. Para os gases acondicionados en botellas, a periodicidade de reposición estará en función do inventario e do consumo habitual. A xestión de almacén permitirá contar cun inventario permanente e resulta preferible controlar os fluxos de entrada e saída de almacén con axuda de soporte informático. É responsabilidade do Servizo de Farmacia ou farmacéutico responsable realizar unha análise periódica do stock establecido (excesos ou insuficiencias): índice de rotación de stock, índice de rotura de stock, ratio consumo/adquisicións, etc.
formas de subministración: • Centros • Subministración a través de cisternas móbiles. • Subministración mediante botellas. • Osixenoterapia a domicilio 5.1. Recepción en subministración a través de cisternas móbiles. • Todos os centros disporán de sistemas de televixiancia da instalación, onde se definirán para cada medición os valores máximos e mínimos. • O gasista notificaralle con antelación a descarga da cisterna ao Servizo de Farmacia, para que verifique de forma previa a esta se os datos analíticos do lote que se vai recepcionar (descargar) son conformes. • O nivel mínimo de alerta para o enchido do tanque establecerase de forma que garanta a subministración asistencial do centro para un tempo suficiente para a programación e recepción dunha nova descarga, no caso de que a verificación dos controis non sexa conforme. A capacidade de resposta do laboratorio farmacéutico ante estas eventualidades será o establecido no prego de concurso, e nunca superior a 24 horas. 5.1.1. O laboratorio gasístico disporá dun sistema de control por telemetría e procederase segundo as seguintes etapas: • Rexistro do valor de nivel do tanque no que se produce o enchido. Conformidade do Servizo de Farmacia para realizar a descarga, que deberá ser programada polo laboratorio farmacéutico co centro, polo menos con 72 horas de antelación. • Rexistro do valor de nivel do tanque despois do enchido. • Rexistro da cantidade descargada. A cantidade transvasada nunca superará un nivel 19
4. Petición al proveedor de gases medicinales • En el momento de implantación del procedimiento en el centro, se creará la ficha del medicamento en el aplicativo informático de gestión de este. • Cuando se detecte la necesidad de suministro procederá a la confección, impresión, autorización y edición del pedido. • El pedido se realizará en impreso oficial. • Debe concertarse con el proveedor la posibilidad de teléfono o fax o enlace con sistema automático para los casos de urgencia. 5. Recepción Se deberán tener en cuenta las diferentes formas de suministro: 18
4. Petición ao provedor de gases medicinais • No momento de implantación do procedemento no centro, crearase a ficha do medicamento no aplicativo informático de xestión deste. • Cando se detecte a necesidade de subministración procederase á confección, impresión, autorización e edición do pedido. • O pedido realizarase en impreso oficial. • Debe concertarse co provedor a posibilidade de teléfono ou fax ou enlace con sistema automático para os casos de urxencia. 5. Recepción Deberanse ter en conta as diferentes
• El albarán de entrega se acompañará del ticket de contador de la cisterna con la cantidad descargada (en volumen o en masa). Este ticket se acompaña de la copia del documento que acredite la homologación del contador (equipo, calibración y fecha, intervalos de incertidumbre de los resultados) y la fecha de validez del certificado de homologación. Con estos parámetros se podrá estimar el control de fugas por rebosamiento y la idoneidad de la periodicidad del llenado. La operación de descarga de los tanques se realizará en presencia de un responsable del centro que realizará el registro de los parámetros y que requerirá la presencia del servicio de mantenimiento, si se detecta algún problema técnico. Si se observa alguna incidencia o anomalía, se notificará urgentemente al Servicio de Farmacia. 5.1.2. Albarán de entrega: se verificará que figura el lote de fabricación y el certificado de calidad del lote, hoja de ruta de la cisterna, identificación del técnico del laboratorio farmacéutico que realiza la descarga (fecha/hora), duración de la descarga, así como la identificación del técnico responsable del centro que realiza la recepción de la descarga. 5.1.3. Registro de la presión del tanque antes y después de llenado. Registro de la presión de salida. l 5.1.4. La documentación relativa a la recepción será entregada al Servicio de Farmacia para su gestión. 5.2. Recepción en suministro a través de botellas 5.2.2. En cada proceso de recepción, se comprobará que la cantidad re20
cepcionada corresponde a la que figura en el albarán de entrega. 5.2.3. En el proceso de entrega, el personal del centro verificará: • Identificación de las botellas y del código de color correspondiente. • Inspección visual externa de las válvulas y recipientes para detectar golpes, quemaduras eléctricas, corrosión, residuos, otros daños y contaminación con aceite o grasa. • Se comprobará que las botellas estén cubiertas con caperuza o protector. • Se comprobará que las botellas tienen la válvula cerrada y se verificará la ausencia de fugas. • Se podrá realizar la comprobación de la carga por pesada. 5.2.4. Todas estas comprobaciones deberán figurar en un impreso ad hoc que firmará la persona del centro que realice la recepción. Este impreso formará parte de la documentación que acompañará al albarán de entrada. 5.2.5. En cada entrega, se indicará en el albarán correspondiente o lote de fabricación y su caducidad (mes y año), así como la identificación de las especificaciones técnicas de la botella (lote de la botella) y el número de serie de esta. 5.2.6. La documentación relativa a la recepción será entregada al Servicio de Farmacia o al farmacéutico responsable para su gestión y permanecerá una copia de esta en el servicio o unidad responsable del almacén. 5.2.7. Si en el proceso de recepción de las botellas de gases medicinales tiene lugar la retirada de los envases vacíos para su posterior reposición, se observarán las siguientes normas:
superior ao 90% da súa capacidade útil. • O albará de entrega acompañarase do tícket do contador da cisterna coa cantidade descargada (en volume ou en masa). Este tícket acompáñase da copia do documento que acredite a homologación do contador (equipo, calibración e data, intervalos de incertidume dos resultados) e a data de validez do certificado de homologación. Con estes parámetros poderase estimar o control de fugas por rebordo e a idoneidade da periodicidade do enchido. A operación de descarga dos tanques realizarase en presenza dun responsable do centro que realizará o rexistro dos parámetros e que requirirá a presenza do servizo de mantemento, se se detecta algún problema técnico. Se se observa algunha incidencia ou anomalía, notificaráselle urxentemente ao Servizo de Farmacia. 5.1.2. Albará de entrega: verificarase que figura o lote de fabricación e o certificado de calidade do lote, folla de ruta da cisterna, identificación do técnico do laboratorio farmacéutico que realiza a descarga (data/hora), duración da descarga, así como a identificación do técnico responsable do centro que realiza a recepción da descarga. 5.1.3. Rexistro da presión do tanque antes e despois de enchido. Rexistro da presión de saída. 5.1.4. A documentación relativa á recepción será entregada ao Servizo de Farmacia para a súa xestión. 5.2. Recepción en subministración a través de botellas 5.2.2. En cada proceso de recepción,
comprobarase que a cantidade recepcionada corresponde á que figura no albará de entrega. 5.2.3. No proceso de entrega, o persoal do centro verificará: • Identificación das botellas e do código de cor correspondente. • Inspección visual externa das válvulas e recipientes para detectar golpes, queimaduras eléctricas, corrosión, residuos, outros danos e contaminación con aceite ou graxa. • Comprobarase que as botellas estean cubertas con caparuza ou protector. • Comprobarase que as botellas teñen a válvula cerrada e verificarase a ausencia de fugas. • Poderá realizarse a comprobación da carga por pesada. 5.2.4. Todas estas comprobacións deberán figurar nun impreso ad hoc que asinará a persoa do centro que realice a recepción. Este impreso formará parte da documentación que acompañará ao albará de entrada. 5.2.5. En cada entrega, indicarase no albará correspondente o lote de fabricación e a súa caducidade (mes e ano), así como a identificación das especificacións técnicas da botella (lote da botella) e o número de serie desta. 5.2.6. A documentación relativa á recepción será entregada ao Servizo de Farmacia ou ao farmacéutico responsable para a súa xestión e permanecerá unha copia desta no servizo ou unidade responsable do almacén. 5.2.7. Se no proceso de recepción das botellas de gases medicinais ten lugar a retirada dos envases baleiros para a súa posterior reposición, observaranse as seguintes normas: 21
• No podrán realizarse simultaneamente ambos procesos, iniciando la devolución de botellería al finalizar los registros del proceso de recepción y una vez que se verificó el correcto almacenamiento de las unidades recibidas. • Se cubrirá un albarán de entrega de envases vacíos, donde se anote el lote del gas agotado, el código de la botella devuelta y el número de serie de la botella. 5.2.8. La gestión administrativa en los aplicativos informáticos de los gases medicinales en botellas estará orientada a garantizar la trazabilidad del lote y la caducidad de los gases medicinales en los procesos de recepción y almacenamiento. 5.2.3. Registro de hojas de recepción de botellas dispensadas a domicilio. En las direcciones provinciales del Sergas y en la Dirección de Área de Ferrol se designará un responsable de seguimiento de la oxigenoterapia crónica domiciliaria. 6. Almacenamiento a. Existirá en el centro un registro, preferiblemente en soporte informático, de todas las entradas a almacén y salidas a planta en el que, además del número de botellas y centro de consumo constará: • Registro de lote y caducidad de cada entrada en almacén procedente de proveedor o de devolución de planta. • Registro de lote de todas las salidas a planta. • Registro de lote de envases vacíos que retornan al almacén. b. La reposición de almacén se realizará siguiendo un control rotatorio, de forma que las caducidades más próximas se dispensan antes. c. Adecuación de los almacenes a los requisitos de la GMP y UNE 737 europeas y APQ 005 españolas: 1. De acuerdo con los volúmenes de gases que se manejan en cada almacén, el centro sanitario o socio sa22
nitario definirá la categoría de cada uno de sus almacenes. 2. Como almacenes de medicamentos deben de cumplir los requisitos: • Zona independiente. • Protegidos de la intemperie, a cubierto, ser lugares secos y ventilados no sometidos a temperaturas extremas. • Los envases vacíos deben estar separados de los llenos y en zonas identificadas, cubiertos con protector y con válvula cerrada. • Las instalaciones deben permitir realizar la correcta rotación de lotes. • Evitar contacto de las botellas, válvulas, reguladores, mangueras e instalaciones anexas de otros productos y combustibles. 3. Existirá un registro de movimiento de botellas en cada almacén, sea central, intermedio o final, en el que se anotarán los datos de identificación de cada botella a la entrada y salida, llena o vacía. 4. Deberá de controlarse la caducidad de las botellas almacenadas, la limpieza y posibles defectos y corrosión de las botellas. d. Tendrán disponibles las fichas de seguridad de los gases y el personal estará formado para su interpretación y actuaciones, en caso de fallo o accidente. 7. Distribución • La distribución de gases en circuito cerrado se realizará de acuerdo con los criterios que siguen. Cada centro deberá contar con un plan de mantenimiento preventivo y correctivo de la red y con un plan de auditoria de la red y del sistema de distribución de gases. • CARACTERÍSTICAS DE LAS INSTALACIONES DISPONIBLES EN El HOSPITAL: el hospital o centro debe disponer de la memoria técnica de las instalaciones y de los planos correspondientes. • FUENTES DE SUMINISTRO: deben estar diseñadas y ejecutadas según la norma UNE EN 737-3, capítulo 5. Los regu-
• Non poderán realizarse simultaneamente ambos procesos, iniciando a devolución de botellería ao finalizar os rexistros do proceso de recepción e unha vez que se verificou o correcto almacenamento das unidades recibidas. • Cubrirase un albará de entrega de envases baleiros, onde se anote o lote do gas esgotado, o código da botella devolto e o número de serie da botella. 5.2.8. A xestión administrativa nos aplicativos informáticos dos gases medicinais en botellas estará orientada a garantir a trazabilidade do lote e a caducidade dos gases medicinais nos procesos de recepción e almacenamento. 5.2.3. Rexistro de follas de recepción de botellas dispensadas a domicilio. Nas direccións provinciais do Sergas e na Dirección de Área de Ferrol designarase o responsable do seguimento da osixenoterapia crónica domiciliaria. 6. Almacenamento a. Existirá no centro un rexistro, preferiblemente en soporte informático, de todas as entradas a almacén e saídas a planta no que, ademais do número de botellas, e centro de consumo constará: • Rexistro de lote e caducidade de cada entrada en almacén procedente de provedor ou de devolución de planta. • Rexistro de lote de todas as saídas a planta. • Rexistro de lote de envases baleiros que retornan ao almacén. b. A reposición de almacén realizarase seguindo un control rotatorio, de forma que as caducidades mais próximas se dispensan antes. c. Adecuación dos almacéns aos requisitos da GMP e UNE 737 europeas e APQ 005 españolas: 1. De acordo cos volumes de gases que se manexan en cada almacén, o cen-
tro sanitario ou sociosanitario definirá a categoría de cada un dos seus almacéns. 2. Como almacéns de medicamentos deben de cumprir os requisitos: • Zona independente. • Protexidos da intemperie, a cuberto, ser lugares secos e ventilados non sometidos a temperaturas extremas. • Os envases baleiros deben estar separados dos cheos e en zonas identificadas, cubertos co protector e coa válvula cerrada. • As instalacións deben permitir realizar a correcta rotación de lotes. • Evitar contacto das botellas, válvulas, reguladores, mangueiras e instalacións anexas doutros produtos e combustibles. 3. Existirá un rexistro de movemento de botellas en cada almacén, sexa central, intermedio ou final, no que se anotarán os datos de identificación de cada botella á entrada e saída, chea ou baleira. 4. Deberá de controlarse a caducidade das botellas almacenadas, a limpeza e posibles defectos e corrosión das botellas. d. Terán dispoñibles as fichas de seguridade dos gases e o persoal estará formado para a súa interpretación e actuacións, en caso de fallo ou accidente. 7. Distribución • A distribución de gases en circuíto cerrado realizarase de acordo cos criterios que seguen. Cada centro deberá contar cun plan de mantemento preventivo e correctivo da rede e cun plan de auditoría da rede e do sistema de distribución de gases. • CARACTERÍSTICAS DAS INSTALACIÓNS DISPOÑIBLES NO HOSPITAL: o hospital ou centro debe dispoñer da memoria técnica das instalacións e dos planos correspondentes.
ladores de presión deben cumplir la norma EN 738-1 o EN 738-2, las conexiones flexibles de las botellas deben estar fabricadas de acuerdo con la EN 850, ISO 5145, o con las normas nacionales pertinentes, si existen (UNE EN 13221). • CANALIZACIONES: las canalizaciones deben ser de cobre según UNE EN 737-3, anexo 1. Los tubos deben estar construidos según la UNE EN 13348 y tal y como se indica en la norma UNE EN 737-3 (capítulo 4). Los materiales de aportación para la soldadura de los tubos no deberán contener más del 0,025% de Cadmio (UNE EN 737-3 capítulo 11). Los accesorios de cobre de la instalación y las válvulas deberán estar desengrasadas con metanol. • En caso de precisar el uso de tubos flexibles de unión en baja presión, deberán cumplir con la EN 379. • El marcado de las canalizaciones deberá cumplir con la norma europea EN 739. • ELEMENTOS REGULADORES DE PRESIÓN INTERMEDIA: el esquema de instalación será tal y como indica la norma UNE EN 737-3, en el anexo A, figura A 20. Debe cumplirse la EN 738-2 y la UNE EN 737-3, capítulo 5, punto 5.10. • ALARMAS: los sistemas de monitorización y alarmas deberán cumplir el capítulo 6 de la norma UNE EN 737-3, en el que se determinan todos los tipos de alarmas y las normas europeas que aplican. • TOMA DE GASES: todas las tomas de gas medicinal deben ir marcados con CE de productos sanitarios y cumplir la norma EN 737-1, garantizando la compatibilidad con el equipamiento médico. De montaje encastrada al mural, deben de tener el nombre del gas y el color, con válvula de corte incorporada y posición de aparcamiento que permita cambiar el conector. • MANTENIMIENTO DE LAS INSTALACIONES: dependiendo de las instalaciones del centro, el Servicio de Mantenimiento Técnico definirá los planes de mantenimiento de las instalaciones de gases. A partir del plan de mantenimiento del hospital, el centro previa24
mente definido incluirá como mínimo las siguientes actuaciones, que permanecerán registradas documentalmente: • Verificación de estanquidad en las fuentes de suministro, colectores y reguladores de presión de Línea. • Comprobación del correcto funcionamiento de centrales descompresores y dispositivos de conmutación de fuentes (primario, secundario y reserva). • Control y verificación de la presión del gas medicinal para que sea la correcta en la red y en las tomas de gases, según la norma UNE EN737-3. • Verificación de las tomas de gas medicinal en referencia a su señalización, funcionamiento y ausencia de fugas, de forma fija en las tomas de quirófano, UCI, urgencias, neonatos (áreas críticas) y, de forma aleatoria, en el resto de las tomas. • Siempre se deben tener actualizados los planos de las instalaciones de gases medicinales, frente a cualquier ampliación o modificación, según la UNE EN 737-3. • Sistema de vigilancia (tele vigilancia). • La aplicación de las normas UNE de referencia deberá realizarse para la reforma y/o ampliación de las instalaciones existentes. 8. Dispensación a. Cada unidad solicitará al Servicio de Farmacia o farmacéutico responsable la cantidad que necesita para reponer las botellas, quien emitirá la orden de dispensación. b. La persona que realice la dispensación registrará el lote de producto y envase de cada botella de gas y firmará el albarán de entrega. Se garantizará la trazabilidad del medicamento hasta el almacén en la Unidad de Enfermería. Si fuese posible, el registro de lote llegaría hasta el paciente que recibe el gas. c. El pedido de reposición y la vigilancia de las botellas es responsabilidad de la supervisora de la unidad. d. Cuando proceda, para la entrega de botellas de gases medicinales se exigirá la firma de la supervisora de la unidad o persona responsable.
• FONTES DE SUBMINISTRACIÓN: deben estar deseñadas e executadas segundo a norma UNE EN 737-3, capítulo 5. Os reguladores de presión deben cumprir a norma EN 738-1 ou EN 738-2, as conexións flexibles das botellas deben estar fabricadas de acordo coa EN 850, ISO 5145, ou coas normas nacionais pertinentes, se existen (UNE EN 13221). • CANALIZACIÓNS: as canalizacións deben ser de cobre segundo UNE EN 7373, anexo 1. Os tubos deben estar construídos segundo a UNE EN 13348 e tal e como se indica na norma UNE EN 7373 (capítulo 4). Os materiais de aportación para a soldadura dos tubos non deberán conter máis do 0,025% de Cadmio (UNE EN 737-3 capítulo 11). Os accesorios de cobre da instalación e as válvulas deberán estar desengraxadas con metanol. • No caso de precisar o uso de tubos flexibles de unión en baixa presión, deberán cumprir coa EN 379. • O marcado das canalizacións deberá cumprir coa norma europea EN 739. • ELEMENTOS REGULADORES DE PRESIÓN INTERMEDIA: o esquema de instalación será tal e coma indica a norma UNE EN 737-3, no anexo A, figura A 20. Debe cumprirse a EN 738-2 e a UNE EN 737-3, capítulo 5, punto 5.10. • ALARMAS: os sistemas de monitoraxe e alarmas deberán cumprir o capítulo 6 da norma UNE EN 737-3, no que se determinan todos os tipos de alarmas e as normas europeas que aplican. • TOMA DE GASES: todas as tomas de gas medicinal deben ir marcados con CE de produtos sanitarios e cumprir a norma EN 737-1, garantindo a compatibilidade co equipamento médico. De montaxe encastrada ao mural, deben de ter o nome do gas e a cor, con válvula de corte incorporada e posición de aparcamento que permita cambiar o conector. • MANTEMENTO DAS INSTALACIÓNS: dependendo das instalacións do centro, o Servizo de Mantemento Técnico definirá os plans de mantemento das instalacións de gases. A partir do plan de mantemento do hospital, o centro previamente definido incluirá como
mínimo as seguintes actuacións, que permanecerán rexistradas documentalmente: • Verificación de estanquidade nas fontes de subministración, colectores e reguladores de presión de liña. • Comprobación do correcto funcionamento de centrais descompresoras e dispositivos de conmutación de fontes (primario, secundario e reserva). • Control e verificación da presión do gas medicinal para que sexa a correcta na rede e nas tomas de gases, segundo a norma UNE EN737-3. • Verificación das tomas de gas medicinal en referencia á súa sinalización, funcionamento e ausencia de fugas, de forma fixa nas tomas de quirófano, UCI, urxencias, neonatos (áreas críticas) e, de forma aleatoria, no resto das tomas. • Sempre se deben ter actualizados os planos das instalacións de gases medicinais, fronte a calquera ampliación ou modificación, segundo a UNE EN 737-3. • Sistema de vixilancia (televixiancia). • A aplicación das normas UNE de referencia deberá realizarse para a reforma e/ou ampliación das instalacións existentes. 8. Dispensa a. Cada unidade solicitaralle ao Servizo de Farmacia ou farmacéutico responsable a cantidade que necesita para repoñer as botellas, quen emitirá a orde de dispensa. b. A persoa que realice a dispensa rexistrará o lote de produto e envase de cada botella de gas e asinará o albará de entrega. Garantirase a trazabilidade do medicamento ata o seu almacén na Unidade de Enfermería. Se fose posible, o rexistro de lote chegaría ata o paciente que recibe o gas. c. O pedido de reposición e a vixiancia das botellas é responsabilidade da supervisora da unidade. d. Cando proceda, para a entrega de botellas de gases medicinais esixirase a sinatura da supervisora da unidade ou persoa responsable. 25
e. Cada dispensación irá siempre acompañada de la devolución del envase vacío, que se almacenará en la zona correspondiente del almacén. f. El albarán de pedido y de entrega retornarán al Servicio de Farmacia o farmacéutico responsable para su trámite, registro y archivo y quedará copia de estos en la unidad responsable de los almacenes de gases. g. En caso de que, por organización, tamaño del centro o intensidad del consumo de gases medicinales, sea necesario contar con almacenes intermedios en un centro, las unidades de enfermería contarán con un stock de botellas cuya composición se decidirá entre el farmacéutico responsable y la supervisora de enfermería de la unidad correspondiente y quedará el stock bajo la custodia de esta última. h. Es especialmente importante que exista un responsable de la custodia en aquellas unidades de tránsito importante de pacientes cara dentro y fuera del hospital (Servicio de Urgencias). i. Se establecerán en todos los centros los mecanismos necesarios para garantizar la seguridad y la trazabilidad en la dispensación de los gases medicinales. j. El Servicio de Farmacia velará porque las prescriciones de gases medicinales se adecuen a los protocolos establecidos por la Comisión de Farmacia. 9. Prescripción y dispensación de oxigenoterapia ambulatoria La oxigenoterapia crónica a domicilio es la administración de oxígeno en el domicilio a pacientes estables en situación de insuficiencia respiratoria crónica. Según la Orden del 3 de marzo de 1999, la oxigenoterapia crónica a domicilio se establecerá por indicación de especialista o unidades especializadas. La prescripción, tanto al alta hospitalaria como por el servicio especializado ambulatorio, tendrá la conformidad para su dispensación de un farmacéutico responsable designado por la entidad sanitaria que presta la asistencia a domicilio. El Servicio de Farmacia o farmacéutico responsable de la dispensación de gases medicinales a domicilio llevará a cabo el 26
seguimiento fármaco terapéutico y fármaco vigilancia y los controles de calidad y de caducidad que la normativa establece para los medicamentos. En el caso de la terapia respiratoria a domicilio con oxígeno líquido prestada por los servicios asistenciales del Sergas, les corresponde a las direcciones provinciales y a la Dirección de Área de Ferrol designar a los responsables del seguimiento fármaco terapéutico y fármaco vigilancia, controles de calidad y de caducidad de los gases medicinales dispensados ambulatoriamente a pacientes atendidos por los servicios sanitarios del Sergas en su provincia. a. La prescripción se realizará en receta específica, acompañada de un informe clínico donde, además de la identificación del paciente y del médico, constará la fuente de suministro, flujo de oxígeno y horas de consumo al día. b. Una vez dada la conformidad para su dispensación por el farmacéutico responsable, el paciente se pondrá en contacto con el laboratorio correspondiente, que procederá a la dispensación domiciliaria (artículo 54 bis de la Ley 25/1990, del medicamento). La casa suministradora debería disponer de un documento en el domicilio del paciente, con los siguientes datos: • Empresa suministradora. • Material instalado y fecha. • Oxígeno consumido por mes. • Fecha de controles periódicos de la instalación y técnico responsable. c. La empresa suministradora le facturará a la unidad gestora correspondiente lo suministrado, adjuntando la prescripción conformada y la copia del documento de seguimiento domiciliario citado en el apartado anterior. d. Se entregará al paciente o familiar la hoja informativa con las instrucciones del programa de oxigenoterapia (Anexo I). 10.Control de los gases Control analítico a la llegada a los tanques centrales, controles en los puntos de dispensación de los gases.
e. Cada dispensa irá sempre acompañada da devolución do envase baleiro, que se almacenará na zona correspondente do almacén. f. O albará de pedido e de entrega retornarán ao Servizo de Farmacia ou farmacéutico responsable para o seu trámite, rexistro e arquivo e quedará copia destes na unidade responsable dos almacéns de gases. g. No caso de que, por organización, tamaño do centro ou intensidade do consumo de gases medicinais, sexa necesario contar con almacéns intermedios nun centro, as unidades de enfermería contarán cun stock de botellas cuxa composición se decidirá entre o farmacéutico responsable e a supervisora de enfermería da unidade correspondente e quedará o stock baixo a custodia desta última. h. É especialmente importante que exista un responsable da custodia naquelas unidades de tránsito importante de pacientes cara a dentro e fóra do hospital (Servizo de Urxencias). i. Estableceranse en todos os centros os mecanismos necesarios para garantir a seguridade e a trazabilidade na dispensa dos gases medicinais. j. O Servizo de Farmacia velará porque as prescricións de gases medicinais se adecúen aos protocolos establecidos pola Comisión de Farmacia. 9. Prescrición e dispensa de osixenoterapia ambulatoria A osixenoterapia crónica a domicilio é a administración de osíxeno no domicilio a pacientes estables en situación de insuficiencia respiratoria crónica. Segundo a Orde do 3 de marzo de 1999, a osixenoterapia crónica a domicilio establecerase por indicación de especialista ou unidades especializadas. A prescrición, tanto á alta hospitalaria coma polo servizo especializado ambulatorio, terá a conformidade para a súa dispensa dun farmacéutico responsable designado pola entidade sanitaria que presta a asistencia a domicilio. O Servizo de Farmacia ou farmacéutico responsable da dispensa de gases medicinais a domicilio levará a cabo o seguimen-
to farmacoterapéutico e farmacovixilancia e os controis de calidade e de caducidade que a normativa establece para os medicamentos. No caso da terapia respiratoria a domicilio con osíxeno líquido prestada polos servizos asistenciais do Sergas, correspóndelles ás direccións provinciais e á Dirección de Área de Ferrol designar os responsables do seguimento farmacoterapéutico e farmacovixilancia, controis de calidade e de caducidade dos gases medicinais dispensados ambulatoriamente a pacientes atendidos polos servizos sanitarios do Sergas na súa provincia. a. A prescrición realizarase en receita específica, acompañada dun informe clínico onde, ademais da identificación do paciente e do médico, constará a fonte de subministración, fluxo de osíxeno e horas de consumo ao día. b. Unha vez dada a conformidade para a súa dispensa polo farmacéutico responsable, o paciente porase en contacto co laboratorio correspondente, que procederá á dispensa domiciliaria (artigo 54 bis da Lei 25/1990, do medicamento). A casa subministradora debería dispoñer dun documento no domicilio do paciente, cos seguintes datos: • Empresa subministradora. • Material instalado e data. • Osíxeno consumido por mes. • Data de controis periódicos da instalación e técnico responsable. c. A empresa subministradora facturaralle á unidade xestora correspondente o subministrado, achegando a prescrición conformada e copia do documento de seguimento domiciliario citado no apartado anterior. d. Entregaráselle ao paciente ou familiar a folla informativa coas instrucións do programa de osixenoterapia (Anexo I). 10.Control dos gases Control analítico á chegada aos tanques centrais, controis nos puntos de dispensa dos gases.
11.Control de la dispensación La consideración en el Real decreto 1800/2003 de los gases medicinales como medicamentos especiales, supone la exigencia de promover medidas que aseguren la utilización de los gases medicinales ambulatorios con las mayores garantías de calidad, seguridad y eficacia. Entre ellas: a. Establecimiento de los criterios de dispensación y utilización de los gases medicinales. b. Validación de las prescripciones, asegurando que se ajusten a las indicaciones aprobadas en el protocolo. c. Seguimiento fármaco terapéutico de los pacientes a tratamiento con gases medicinales, con el fin de detectar problemas relacionados con su terapia. d. Establecimiento de un programa de fármaco vigilancia. El Servicio de Farmacia de los centros sanitarios o los farmacéuticos designados en la terapia domiciliaria serán los responsables de la gestión de las alertas farmacéuticas que afectan a los gases medicinales. La devolución de gases medicinales en botellas caducadas (que estarán segregadas en el almacén) seguirá la normativa establecida para la devolución de medicamentos caducados. En función de las responsabilidades que se definen en el apartado siguiente, se deberán hacer las correcciones oportunas a este procedimiento, elaborando también procedimientos específicos, en función del gas y de la forma de suministro.
Órgano responsable de la gestión de compras y contratación: garantizará la compra de gases medicinales de acuerdo con las necesidades del centro y que la compra de gases medicinales se realice de acuerdo con los requisitos legales, según su consideración como medicamentos especiales o como productos sanitarios; incorporará los criterios farmacéuticos en los pliegos de adquisición o en los requisitos de aceptación y vigilará la correcta recepción documental de los gases. Servicio o Unidad de Mantenimiento: es el responsable de garantizar el correcto funcionamiento técnico del sistema y red de distribución de gases en el centro, de definir los requisitos técnicos y de calidad de las instalaciones, conducciones y almacenes de gases y de definir y acordar las actividades de mantenimiento de las instalaciones de gases medicinales del centro, para garantizar la calidad de estos hasta la dispensación. Llevará a cabo las actividades de mantenimiento de las instalaciones del centro y la manipulación de botellas y sus accesorios. Servicio de Farmacia: garantizará una adecuada disponibilidad de los gases medicinales en el centro asistencial, suficiente para atender la demanda asistencial y evitando un stock excesivo. Definirá los criterios técnicos farmacéuticos de los distintos gases medicinales. Establecerá las propuestas para la inclusión de los gases en las guías fármaco terapéuticas. Evaluará los resultados de los controles analíticos. Realizará la dispensación y fármaco vigilancia. Colaborará en los programas de formación de los profesionales del centro. Gestionará los originales de las fichas de seguridad y remitirá copia de estos al Servicio de Prevención de Riesgos Laborales. Servicio de Prevención de Riesgos Laborales: dispondrá de copia de las fichas de seguridad de los gases y es el responsable de garantizar que en los puntos de recepción, almacenamiento y uso de estos estén localizadas y accesibles bajo la responsabilidad del jefe de la unidad correspondiente, y que los trabajadores las conozcan y sepan como actuar en caso de accidente o fallo de los sistemas. Direcciones provinciales del Sergas: su función es la de garantizar la compra de oxígeno líquido, de acuerdo con las necesidades de oxi-
11.Control da dispensa A consideración no Real decreto 1800/2003 dos gases medicinais como medicamentos especiais, supón a esixencia de promover medidas que aseguren a utilización dos gases medicinais ambulatorios coas maiores garantías de calidade, seguridade e eficacia. Entre elas: a. Establecemento dos criterios de dispensa e utilización dos gases medicinais. b. Validación das prescricións, asegurando que se axusten ás indicacións aprobadas no protocolo. c. Seguimento farmacoterapéutico dos pacientes a tratamento con gases medicinais, co fin de detectar problemas relacionados coa súa terapia. d. Establecemento dun programa de farmacovixilancia. O Servizo de Farmacia dos centros sanitarios ou os farmacéuticos designados na terapia domiciliaria serán os responsables da xestión das alertas farmacéuticas que afectan os gases medicinais. A devolución de gases medicinais en botellas caducadas (que estarán segregadas no almacén) seguirá a normativa establecida para a devolución de medicamentos caducados. En función das responsabilidades que se definen no apartado seguinte, deberanse facer as correccións oportunas a este procedemento, elaborando tamén procedementos específicos, en función do gas e da forma de subministración.
gases medicinais de acordo coas necesidades do centro e que a compra de gases medicinais se realice de acordo cos requisitos legais, segundo a súa consideración como medicamentos especiais ou como produtos sanitarios; incorporará os criterios farmacéuticos nos pregos de adquisición ou nos requisitos de aceptación e vixiará a correcta recepción documental dos gases. Servizo ou Unidade de Mantemento: é o responsable de garantir o correcto funcionamento técnico do sistema e rede de distribución de gases no centro, de definir os requisitos técnicos e de calidade das instalacións, conducións e almacéns de gases e de definir e acordar as actividades de mantemento das instalacións de gases medicinais do centro, para garantir a calidade destes ata a dispensa. Levará a cabo as actividades de mantemento das instalacións do centro e a manipulación de botellas e os seus accesorios. Servizo de Farmacia: garantirá unha adecuada dispoñibilidade dos gases medicinais no centro asistencial, suficiente para atender a demanda asistencial e evitando un stock excesivo. Definirá os criterios técnicos farmacéuticos dos distintos gases medicinais. Establecerá as propostas para a inclusión dos gases nas guías farmacoterapéuticas. Avaliará os resultados dos controis analíticos. Realizará a dispensa e farmacovixilancia. Colaborará nos programas de formación dos profesionais do centro. Xestionará os orixinais das fichas de seguridade e remitirá copia destes ao Servizo de Prevención de Riscos Laborais. Servizo de Prevención de Riscos Laborais: disporá de copia das fichas de seguridade dos gases e é o responsable de garantir que nos puntos de recepción, almacenamento e uso destes estean localizadas e accesibles baixo a responsabilidade do xefe da unidade correspondente, e que os traballadores as coñezan e saiban como actuar en caso de accidente ou fallo dos sistemas. Direccións provinciais do Sergas: a súa función é a de garantir a compra de osíxeno líquido, de acordo coas necesidades de osixenoterapia a domicilio dos pacientes do seu ámbito competencial; que a compra de osíxeno líquido se realice de acordo cos requisitos legais, segundo a súa consideración como medica29
Gerente de procesos: es el responsable último de la implantación y gestión de este procedimiento y, por lo tanto, de garantizar la existencia de PNT de su centro y el conocimiento de este por parte de todas las unidades implicadas en su aplicación. Deberá designar las responsabilidades de las distintas unidades implicadas en la aplicación del PNT de gases medicinales. Aprobará las propuestas de formación continuada de los profesionales del centro para el óptimo manejo, prescripción y dispensa de los gases medicinales.
Xerente de procesos: é o responsable último da implantación e xestión deste procedemento e, polo tanto, de garantir a existencia do PNT do seu centro e o coñecemento deste por parte de todas as unidades implicadas na súa aplicación. Deberá designar as responsabilidades das distintas unidades implicadas na aplicación do PNT de gases medicinais. Aprobará as propostas de formación continuada dos profesionais do centro para o óptimo manexo, prescrición e dispensa dos gases medicinais. Órgano responsable da xestión de compras e contratación: garantirá a compra de
genoterapia a domicilio de los pacientes de su ámbito competencial; que la compra de oxigeno líquido se realice de acuerdo con los requisitos legales, según su consideración como medicamentos especiales; incorporará los criterios farmacéuticos en los pliegos de adquisición o en los requisitos de aceptación; vigilará la correcta dispensación de oxígeno líquido por la empresa adjudicataria en los domicilios de los pacientes. Les corresponde también designar a un responsable del seguimiento fármaco terapéutico de los pacientes con oxigenoterapia a domicilio y de la dispensación y fármaco vigilancia.
existente en los centros y el seguimiento realizado de la aplicación del procedimiento y de los resultados. Indicadores de implantación: 1. Existe PNT en el centro o unidad. 2. Grado de conformidad a este procedimiento. 3. Está informado por la Comisión de Farmacia y Terapéutica y por el Servicio de Mantenimiento. 4. Está aprobado por la Gerencia de Procesos. 5. Es conocido por los profesionales implicados en su aplicación. Indicadores de proceso: 1. Pedidos de gases al proveedor. 2. Albaranes conformados de recepción. % de conformidades. 3. Prescripciones de gases medicinales. 4. Registros de almacenes de botellas. 5. Registros de mantenimiento de la red de distribución. 6. Registros de calibración/renovación de válvulas y caudalímetros. Indicadores de resultados: 1. % cumplimiento plan analítico. 2. % resultados conformes. 3. % de almacenes y puntos de uso de gases con las fichas de seguridad accesibles.
mentos especiais; incorporará os criterios farmacéuticos nos pregos de adquisición ou nos requisitos de aceptación; vixiará a correcta dispensa do osíxeno líquido pola empresa adxudicataria nos domicilios dos pacientes. E correspóndelles tamén designar un responsable do seguimento farmacoterapéutico dos pacientes con osixenoterapia a domicilio e da dispensa e farmacovixilancia.
2. Grao de conformidade a este procedemento. 3. Está informado pola Comisión Farmacoterapéutica e Terapéutica e polo Servizo de Mantemento. 4. Está aprobado pola Xerencia de Procesos. 5. É coñecido polos profesionais implicados na súa aplicación. Indicadores de proceso: 1. Pedidos de gases ao provedor. 2. Albarás conformados de recepción. % de conformidades. 3. Prescricións de gases medicinais. 4. Rexistros de almacéns de botellas. 5. Rexistros de mantemento da rede distribución. 6. Rexistros de calibración/renovación de válvulas e caudalímetros. Indicadores de resultados: 1. % cumprimento plan analítico. 2. % resultados conformes. 3. % de almacéns e puntos de uso de gases coas fichas de seguridade accesibles.
7. REXISTROS
• • • • Pedido de gases ao provedor. Albará conformado de recepción. Boletíns analíticos. Rexistro de movemento de botellas en almacéns. • Prescrición médica do gas (receita oficial, receita privada, anotación en historia clínica...). • Rexistro da dispensa. • Fichas de seguridade dos gases.
• • • • Pedido de gases al proveedor. Albarán conformado de recepción. Boletines analíticos. Registro de movimiento de botellas en almacenes. • Prescripción médica del gas (receta oficial, receta privada, anotación en historia clínica...). • Registro de la dispensación. • Fichas de seguridad de los gases.
A Secretaría Xeral do Sergas remitiralles unha copia controlada do procedemento aos xerentes dos complexos hospitalarios e de atención primaria; así mesmo, remitiralles copia aos centros concertados e ás residencias da terceira idade nas que a asistencia farmacéutica estea conveniada co Sergas, así como aos centros que considere de interese. Os xerentes de procesos dos centros asistenciais serán os responsables da difusión e coñecemento por todas as unidades implicadas na aplicación do procedemento.
La Secretaría General del Sergas les remitirá una copia controlada del procedimiento a los gerentes de los complejos hospitalarios y de atención primaria; así mismo, les remitirá copia a los centros concertados y a las residencias de la tercera edad en las que la asistencia farmacéutica esté conveniada con el Sergas, así como a los centros que considere de interés. Los gerentes de procesos de los centros asistenciales serán los responsables de la difusión y conocimiento por todas las unidades implicadas en la aplicación del procedimiento.
11. MARCO NORMATIVO
I. COMO MEDICAMENTO: • Real decreto 1880/2003, do 26 de decembro, polo que se regulan os gases medicinais (entrada en vigor o 18 de agosto de 2005). • Lei 29/2006, do 26 de xullo, de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios. • Real decreto 767/1993, do 21 de maio, polo que se regula a avaliación, autorización, rexistro e condicións de dispensa de especialidades farmacéuticas e outros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. • Real decreto 1564/1992, do 18 de decembro, polo que se desenvolve e regula o réxime de autorización dos laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos e a garantía de calidade na súa fabricación industrial. • Real decreto 2236/1993, regula a etiquetaxe e o prospecto dos medicamentos de uso humano. • Normas de correcta fabricación de medicamentos vixentes na UE, publicadas polo 31
I. COMO MEDICAMENTO: • Real decreto 1800/2003, del 26 de diciembre, por el que se regulan los gases medicinales (entrada en vigor el 18 de agosto de 2005). • Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. • Real decreto 767/1993, del 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas e otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. • Real decreto 1564/1992, del 18 de diciembre, por el que se desenvuelve y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importa-
Este procedemento será revisado cada dous anos e sempre que se considere necesario introducir algunha modificación.
Este procedimiento será revisado cada dos años y siempre que se considere necesario introducir alguna modificación.
Os servizos centrais da Consellería de Sanidade e do Sergas avaliarán a aplicación desta guía, verificando a documentación existente nos centros e o seguimento realizado da aplicación do procedemento e dos resultados. Indicadores de implantación: 1. Existe PNT no centro ou unidade.
Los servicios centrales de la Consellería de Sanidad y del Sergas evaluarán la aplicación de esta guía, verificando la documentación 30
dores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial. Real decreto 2236/1993, regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano. Normas de correcta fabricación de medicamentos vigentes en la UE, publicadas por el Ministerio de Sanidad. Normas ICHQ7A (para gases licuados). Fichero: v4_an06_es.pdf. Real Farmacopea Española. 2.ª edición 2002. Orden del 3 de marzo de 1999, del Ministerio de Sanidad y Consumo. Regulación de las técnicas de terapia respiratoria a domicilio en el sistema nacional de salud. Real decreto 726/1982, del 17 de abril. Especialidades farmacéuticas: caducidad y devolución de los laboratorios. Orden del 3 de marzo de 1999, del Ministerio de Sanidade e Consumo. Regulación de las técnicas de terapia respiratoria a domicilio en el sistema nacional de salud.
II. NORMAS DE FABRICACIÓN • Ley de industria 21/1992. Se regirán por ella las directivas del Consejo de las Comunidades Europeas 75/319/CEE, del 20 de mayo de 1975 (LC Eur 1975/131). • Norma UNE 149, sobre dispositivos de protección respiratoria. • Norma UNE EN 46002 e 46001, sobre sistemas de calidad de productos sanitarios. • Real decreto 1244/1979, del 4 de abril. BOE del 29 de mayo. Industrias en general. Reglamento de aparatos a presión. • Orden del 1 de septiembre de 1982, del Ministerio de Industria y Energía. Instrucción Técnica Complementaria MIEAP-7, sobre botellas y botellones para gases comprimidos, licuados y disueltos a presión. • Orden del 3 de julio de 1987. BOE del 16 de julio de 1987. Industrias en general. Modifica la Instrucción Técnica Complementaria MIE-AP-7, del Reglamento de gases a presión, referente a botellas y botellones para gases comprimidos, licuados y disueltos a presión. • Real decreto 379/2001, del 6 de abril. BOE 10 de mayo. Productos químicos. 32
Reglamento de almacenamiento y sus instrucciones técnicas complementarias MIE APQ-1, MIE APQ-2, MIE APQ-3, MIE APQ-4, MIE APQ-5, MIE APQ-6, MIE APQ-7. NORMA UNE: EN 737-1:1998. Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales. Parte 1. Unidades terminales para gases medicinales comprimidos e de baleiro. NORMA UNE 110013:1991. Instalaciones de gases medicinales no inflamables. NORMA UNE: EN 737-2:1998. Sistemas de distribución canalizado de gases medicinales. Parte 2. Sistemas finales de evacuación de gases anestésicos. Requisitos básicos. NORMA UNE: EN 737-2: A1:2001. Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales. Parte 2. Sistemas finales de evacuación de gases anestésicos. Requisitos básicos. NORMA UNE: EN 737-3: 1999. Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales. Parte 3. Redes para gases medicinales comprimidos y vacío. NORMA UNE: EN 737-3: A1:2001. Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales. Parte 3. Redes para gases medicinales comprimidos y vacío. NORMA UNE: EN 737-4:1998. Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales. Parte 4. Unidades terminales para sistemas de evacuación de gases anestésicos.
Ministerio de Sanidade. Normas ICHQ7A (para gases licuados). Ficheiro: v4_an06_es.pdf. Real Farmacopea Española. 2.ª edición 2002. Orde do 3 de marzo de 1999, do Ministerio de Sanidade e Consumo. Regulación das técnicas de terapia respiratoria a domicilio no sistema nacional de saúde. Real decreto 726/1982, do 17 de abril. Especialidades farmacéuticas: caducidade e devolución dos laboratorios. Orde do 3 de marzo de 1999, do Ministerio de Sanidade e Consumo. Regulación das técnicas de terapia respiratoria a domicilio no sistema nacional de saúde.
• Procedimiento en gestión de gases medicinales. Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Barcelona. Barcelona 2005. • Ministerio de Sanidad y Consumo-Instituto de Salud Carlos III. Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS). Oxigenoterapia crónica a domicilio, aerosol terapia y ventilación mecánica a domicilio, indicaciones, requisitos y criterios de supervisión. Madrid: AETS, abril 1995. • Quintero Pichardo E. “Gases medicinales. Nueva responsabilidad. Funcionamiento
II. NORMAS DE FABRICACIÓN • Lei de industria RCL 1992/1640. Rexeranse por ela as directivas do Consello das Comunidades Europeas 75/319/CEE, do 20 de maio de 1975 (LC Eur 1975/131). • Norma UNE 149, sobre dispositivos de protección respiratoria. • Norma UNE EN 46002 e 46001, sobre sistemas de calidade de produtos sanitarios. • Real decreto 1244/1979, do 4 de abril. BOE do 29 de maio. Industrias en xeral. Regulamento de aparatos a presión. • Orde do 1 de setembro de 1982, do Ministerio de Industria e Enerxía. Instrución Técnica Complementaria MIEAP-7, sobre botellas e botellóns para gases comprimidos, licuados e disoltos a presión. • Orde do 3 de xullo de 1987. BOE do 16 de xullo de 1987. Industrias en xeral. Modifica a Instrución Técnica Complementaria MIE-AP-7, do Regulamento de gases a presión, referente a botellas e botellóns para gases comprimidos, licuados e disoltos a presión. • Real decreto 379/2001, do 6 de abril. BOE 10 de maio. Produtos químicos. Regulamento de almacenamento e as súas instrucións técnicas complementarias MIE APQ-1, MIE APQ-2, MIE APQ-3, MIE APQ-4, MIE APQ-5, MIE APQ-6, MIE APQ-7. • NORMA UNE: EN 737-1:1998. Sistemas de distribución canalizada de gases medicinais. Parte 1. Unidades
terminais para gases medicinais comprimidos e de baleiro. NORMA UNE 110013:1991. Instalacións de gases medicinais non inflamables. NORMA UNE: EN 737-2:1998. Sistemas de distribución canalizado de gases medicinais. Parte 2. Sistemas finais de evacuación de gases anestésicos. Requisitos básicos. NORMA UNE: EN 737-2: A1:2001. Sistemas de distribución canalizada de gases medicinais. Parte 2. Sistemas finais de evacuación de gases anestésicos. Requisitos básicos. NORMA UNE: EN 737-3: 1999. Sistemas de distribución canalizada de gases medicinais. Parte 3. Redes para gases medicinais comprimidos e baleiro. NORMA UNE: EN 737-3: A1:2001. Sistemas de distribución canalizada de gases medicinais. Parte 3. Redes para gases medicinais comprimidos e baleiro. NORMA UNE: EN 737-4:1998. Sistemas de distribución canalizada de gases medicinais. Parte 4. Unidades terminais para sistemas de evacuación de gases anestésicos.
• Procedemento en xestión de gases medicinais. Colexio de Farmacéuticos da Provincia de Barcelona. Barcelona 2005. • Ministerio de Sanidade e Consumo-Instituto de Saúde Carlos III. Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias (AETS). Osixenoterapia crónica a domicilio, aerosolterapia e ventilación mecánica a domicilio, indicacións, requisitos e criterios de supervisión. Madrid: AETS, abril 1995. • Quintero Pichardo E. “Gases medicinais. Nova responsabilidade. Funcionamento interno”. Revista Oficial de la Sociedad Andaluza de Farmacéuticos de Hospitales. Vol. 1 (2) 64-74. • Vicente López J.C. “Adaptación da industria de gases medicinais ao me33
interno”. Revista Oficial de la Sociedad Andaluza de Farmacéuticos de Hospitales. Vol. 1 (2) 64-74. • Vicente López J.C. “Adaptación da industria de gases medicinales al medicamento”. Revista Oficial de la Sociedad Andaluza de Farmacéuticos de Hospitales. Vol. 1 (2) 75-79. • Fernández Abásolo A. “Instalaciones centralizadas de gases medicinales para uso hospitalario”. Revista Oficial de la Sociedad Andaluza de Farmacéuticos de Hospitales. Vol. 1 (2) 80-85.
dicamento”. Revista Oficial de la Sociedad Andaluza de Farmacéuticos de Hospitales. Vol. 1 (2) 75-79. • Fernández Abásolo A. “Instalacións centralizadas de gases medicinais para uso hospitalario”. Revista Oficial de la Sociedad Andaluza de Farmacéuticos de Hospitales. Vol. 1 (2) 80-85.
ANEXO I Instrucciones para el paciente en el programa de oxigenoterapia, con el fin de corregir algunos de los efectos de su enfermedad, debe administrarse oxígeno en su propio domicilio. Este tratamiento es simple, pero requiere que tenga en cuenta las siguientes instrucciones: • Tanto la cantidad de oxígeno como la forma de administración será la indicada en el hospital y deberá consultar con el médico que habitualmente lo controle cualquier modificación.
• Debe mantenerse con oxígeno el mayor tiempo posible, por lo menos durante 16 horas al día. • La administración de oxígeno debe considerarse imprescindible en los siguientes momentos: durante el sueño, después de las comidas, al realizar esfuerzos o ejercicios físicos no habituales y en casos de ansiedad o agitación psíquica. • De ser posible, los períodos en los que se interrumpe la administración del oxigeno no deberán exceder los 90 a 120 minutos. Estos períodos de interrupción no son necesarios, se indican para su comodidad. Para obtener de este tratamiento el mayor beneficio, manténgase con oxigeno las 24 horas del día, siempre que sea posible.
ANEXO I Instrucións para o paciente no programa de osixenoterapia, co fin de corrixir algúns dos efectos da súa enfermidade, debe administrarse osíxeno no seu propio domicilio. Este tratamento é simple, pero require que teña en conta as seguintes instrucións: • Tanto a cantidade de oxíxeno como a forma de administración será a indicada no hospital e deberá consultar co médico que habitualmente o controle calquera modificación. • Debe manterse con osíxeno o maior tempo posible, polo menos durante 16 horas ao día.
• A administración de osíxeno debe considerarse imprescindible nos seguintes momentos: durante o sono, despois das comidas, ao realizar esforzos ou exercicios físicos non habituais e en casos de ansiedade ou axitación psíquica. • De ser posible, os períodos en que interrompe a administración de oxíxeno non deberán exceder os 90 a 120 minutos. Estes períodos de interrupción non son necesarios, indícanse para a súa comodidade. Para obter deste tratamento o maior beneficio, mantéñase con osíxeno as 24 horas do día, sempre que sexa posible.
ANEXO II Pictogramas identificativos del tipo de gas
ANEXO II Pictogramas identificativos do tipo de gas
Se consideran gases inflamables todos aquellos gases o mezclas de gases cuyo límite de inflamabilidad inferior en aire sea menor o igual al 13 por ciento o que tenga un campo de inflamabilidad (límite superior menos límite inferior) mayor del 12 por ciento (ITC-MIE-APT norma 4 do RAP). 36
Se consideran gases tóxicos todos aquellos gases cuyo límite de máxima concentración tolerable durante ocho horas/día y cuarenta horas/semana (TLV) es inferior a 50 P.P.M. (ITCMIE-AP7 norma 4 do RAP).
Considéranse gases inflamabeis todos aqueles gases ou misturas de gases cuxo límite de inflamibidade inferior en aire sexa menor ou igual ao 13 por cento ou que teña un campo de inflamabilidade (límite superior menos límite inferior) maior do 12 por cento (ITC-MIEAPT norma 4 do RAP).
Considéranse gases tóxicos todos aqueles gases cuxo límite de máxima concentración tolerable durante oito horas/día e corenta horas/semana (TLV) é inferior a 50 P.P.M. (ITCMIE-AP7 norma 4 do RAP).
Se consideran gases corrosivos todos aquellos gases que producen una corrosión de más de 5mm/año en acero A-37 une 36077-73 a una temperatura de 55º C (ITC-AME-AP7) norma 4 do RAP).
Se consideran gases inertes todos aquellos gases que a presión y temperaturas normales no reacciónan con otros materiales.
Considéranse gases corrosivos todos aqueles gases que producen unha corrosión de máis de 5mm/ano en aceiro A-37 une 36077-73 a unha temperatura de 55º C (ITC-AME-AP7) norma 4 do RAP).
Considéranse gases inertes todos aqueles gases que a presión e temperaturas normais non reaccionan con outros materiais.
GASES OXIDANTES/COMBURENTES
Se consideran gases oxidantes/comburentes todos aquellos que son capaces de soportar la combustión con un oxipontencial superior al del aire (ITC-MIE-AP 7 norma 4 do RAP).
Considéranse gases oxidantes/comburentes todos aqueles que son capaces de soportar a combustión cun oxipontencial superior ao do aire (ITC-MIE-AP 7 norma 4 do RAP).
ANEXO III Colores identificativas de las botellas
ANEXO III Cores identificativas das botellas
Cuerpo de la botella: • Gases oxidantes e inertes: negro. • Gases inflamables y combustibles: rojo. • Gases tóxicos y venenosos: verde. • Gases corrosivos: amarillo. • Mezclas de calibración: gris. Ogiva:
Corpo da botella: • Gases oxidantes e inertes: negro. • Gases inflamables e combustibles: vermello. • Gases Tóxicos e velenosos: verde. • Gases corrosivos: amarelo. • Mezclas de calibración: gris. Oxiva:
Nº ONU 1002 Nº CAS
Peso específico (Aire=1)..........................-R inflamabilidad en Aire .........................-Grifo ......................................................B
Nº ONU 1066 Nº CAS 7727-3-g
Peso específico (Aire=1) .....................0,97 R inflamabilidad en Aire .........................-TLV ....................................................TWE Grifo.......................................................B
Peso específico (Aire=1)....................-R inflamabilidade en Aire..................-Grifo ................................................B
NITRÓXENO (N2)
Peso específico (Aire=1) .....................0,97 R inflamabilidade en Aire........................-TLV ....................................................TWE Grifo.......................................................B
PROTÓXIDO DE NITRÓGENO (N2O)
Nº ONU 1070 Nº CAS 10024-97-2
Peso específico (Aire=1) .....................1,53 R inflamabilidad en Aire .........................-TLV .........................................................-Grifo ......................................................U
HEXAFLORURO DE AZUFRE (SF2)
Nº ONU 1080 Nº CAS 2551-62-4
Peso específico (Aire=1) .....................5,11 R inflamabilidad en Aire .........................-TLV...................................TWA 1000 ppm Grifo ......................................................C
PROTÓXIDO DE NITRÓXENO (N2O)
Peso específico (Aire=1) .....................1,53 R inflamabilidade en Aire........................-TLV .........................................................-Grifo ......................................................U
Peso específico (Aire=1) .....................5,11 R inflamabilidade en Aire........................-TLV...................................TWA 1000 ppm Grifo ......................................................C
Nº ONU 1001 Nº CAS 74-86-2
Peso específico (Aire=1) ...................0,908 R inflamabilidad en Aire ..............2,3-80% TLV .................................................TWA E Grifo ......................................................A
Nº ONU 1049 Nº CAS 1333-74-0
Peso específico (Aire=1) ...................0,070 R inflamabilidad en Aire .............4,0 -75% TLV .................................................TWA E Grifo .......................................................E
Peso específico (Aire=1) ...................0,908 R inflamabilidade en Aire ............2,3-80% TLV .................................................TWA E Grifo ......................................................A
HIDRÓXENO (H2)
Peso específico (Aire=1) ...................0,070 R inflamabilidade en Aire ...........4,0 -75% TLV .................................................TWA E Grifo .......................................................E
Nº ONU 1016 Nº CAS 630-08-0
Peso específico (Aire=1) .....................0,97 R inflamabilidad en Aire .........12,5-74,0% TLV ...............TWA 50 ppm-STEL 400 ppm Grifo .......................................................E
Nº ONU 1072 Nº CAS 7782-44-7
Peso específico (Aire=1) .....................1,05 R inflamabilidad en Aire .........................-TLV .........................................................-Grifo .......................................................F
Peso específico (Aire=1) .....................0,97 R inflamabilidade en Aire .......12,5-74,0% TLV ...............TWA 50 ppm-STEL 400 ppm Grifo .......................................................E
OSÍXENO (O2)
Peso específico (Aire=1) .....................1,05 R inflamabilidade en Aire........................-TLV .........................................................-Grifo .......................................................F
Nº ONU 10462 Nº CAS 7440-59-7
Peso específico (Aire=1) .....................0,14 R inflamabilidad en Aire .........................-TLV .................................................TWA E Grifo ......................................................C
Nº ONU 1006 Nº CAS 7440-37-1
Peso específico (Aire=1) .....................1,38 R inflamabilidad en Aire .........................-TLV..........................................................E Grifo ......................................................C
Peso específico (Aire=1) .....................0,14 R inflamabilidade en Aire........................-TLV .................................................TWA E Grifo ......................................................C
Peso específico (Aire=1) .....................1,38 R inflamabilidade en Aire........................-TLV..........................................................E Grifo ......................................................C
Nº ONU 1013 Nº CAS 124-38-9
Peso específico (Aire=1) .....................1,52 R inflamabilidad en Aire .........................-TLV ........TWA 5000ppm-STEL 30000 ppm Grifo ......................................................C
Nº ONU 2036 Nº CAS 7440-63-3
Peso específico (Aire=1) .....................4,60 R inflamabilidad en Aire .........................-TLV..........................................................E Grifo ......................................................C
Peso específico (Aire=1) .....................1,52 R inflamabilidade en Aire........................-TLV ........TWA 5000ppm-STEL 30000 ppm Grifo ......................................................C
Peso específico (Aire=1) .....................4,60 R inflamabilidade en Aire........................-TLV..........................................................E Grifo ......................................................C
PROTÓXIDO DE NITRÓXENO
ARGÓN LÁMPARAS
ARGÓN QUANTOVOC
MEZCLAS CALIBRACIÓN
MISTURAS CALIBRACIÓN
ANEXO IV Ejemplos de etiqueta de las botellas
ANEXO IV Exemplos de etiqueta das botellas
Nombre del gas. Riesgos específicos derivados de los peligros de la substancia. Consejos de prudencia en el uso del gas. Nombre y dirección completa del responsable de la comercialización. Símbolos e indicaciones de peligro. Recomendaciones de seguridad y nº de la ficha de seguridad del producto.
Nome do gas. Riscos específicos derivados dos perigos da substancia. Consellos de prudencia no uso do gas. Nome e dirección completa do responsable da comercialización. Símbolos e indicacións de perigo. Recomendacións de seguridade e nº da ficha de seguridade do produto.
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