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Timestamp: 2020-07-06 06:53:11+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-2010-6486
Documento BOE-A-2010-6486
Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios.Ver texto consolidado
«BOE» núm. 99, de 24 de abril de 2010, páginas 36121 a 36136 (16 págs.)
BOE-A-2010-6486
https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/04/23/488
1. Este real decreto tiene por objeto regular, en desarrollo de lo dispuesto en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, la autorización, comercialización y uso de los productos zoosanitarios, incluido el material y utillaje zoosanitario destinados a la aplicación especifica de los productos zoosanitarios.
1. A los efectos del presente real decreto serán de aplicación las definiciones previstas en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal.
e) Reactivos de diagnóstico de enfermedades de los animales: cualquier producto zoosanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, aparato, equipo o sistema de diagnóstico, utilizado solo o en asociación con otros y destinado por el fabricante, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico de los animales, a una anomalía congénita, o para supervisar medidas terapéuticas.
No se considerarán productos para el diagnóstico de enfermedades de los animales los artículos y reactivos de uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos.
1. Nadie podrá poseer o tener bajo su control reactivos de diagnóstico de enfermedades de los animales objeto de Programas Nacionales de prevención, control, lucha o erradicación de enfermedades de los animales, o sustancias que puedan emplearse como tales, a menos que tenga una autorización expresa expedida por los órganos competentes de las comunidades autónomas o ciudades de Ceuta y Melilla, se trate de Laboratorios Nacionales de Referencia o de Laboratorios oficiales de las comunidades autónomas o de la Administración General del Estado, o esté amparado en las normas de esta disposición, de otra aplicable o en la normativa dictada por las comunidades autónomas al respecto.
1. El personal que tramite expedientes administrativos dentro del marco del presente real decreto, en especial para la autorización de productos zoosanitarios, deberá guardar el debido sigilo y confidencialidad de su contenido, sin perjuicio de la información que resulte precisa para las actuaciones de inspección o la debida colaboración con otros órganos u organismos públicos o jurisdiccionales. La obligación de guardar secreto alcanza a todos los que hayan intervenido en el expediente, incluido al personal que no se encuentre al servicio de la autoridad competente de que se trate y que haya tenido alguna intervención en el expediente administrativo.
1. Los reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales, para ser puestos en el mercado, deberán tener la previa autorización expedida por el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, previa solicitud en el modelo previsto en el anexo I.A.
1. Las entidades elaboradoras de reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales deberán ser autorizadas por el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino con anterioridad al inicio de su actividad, previa solicitud en el modelo previsto en el anexo II.A.
1. A los efectos previstos en el artículo 66.2 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, en situaciones de crisis sanitaria, en especial ante la aparición en España de una enfermedad emergente, o de una enfermedad de alta difusibilidad, mediante resolución de la Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos, que se publicará en el «Boletín Oficial del Estado», podrá establecerse la obligación de contrastación previa de los lotes de los reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales.
1. Los veterinarios o profesionales sanitarios, el personal al servicio de las Administraciones públicas, los propietarios o responsables de los animales, las entidades elaboradoras o los titulares de productos zoosanitarios, los distribuidores de los mismos, o en general cualquier persona que tenga conocimiento o sospecha de cualquier disfunción, alteración de las características o del rendimiento de un producto zoosanitario, así como cualquier inadecuación de la información o instrucciones de utilización del mismo que pueda o haya podido dar lugar al deterioro del estado de salud del animal de destino, deberá comunicarlo a la comunidad autónoma correspondiente lo antes posible, la cual dará traslado a la Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos a efectos de la eventual modificación, revocación o suspensión de la autorización del producto zoosanitario de que se trate, si así procediera.
Se permite la entrada y uso de productos zoosanitarios, excepto los reactivos de diagnóstico de enfermedades de los animales, procedentes de otros países y no registrados en España, cuando se trate de pequeñas cantidades destinadas a los animales en tránsito, asistentes a exposiciones o concursos ganaderos, o a los animales de compañía en las visitas turísticas.
Los productos que se fabriquen o importen con destino exclusivo para su exportación o reexportación, y no estén registrados, deberán ser envasados y etiquetados de forma que se diferencien claramente de los destinados al mercado nacional o intracomunitario.
1. La Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos podrá conceder una autorización excepcional para la comercialización de un reactivo de diagnóstico de las enfermedades de los animales en los siguientes supuestos:
1. La distribución de los productos zoosanitarios podrá realizarse directamente desde la entidad elaboradora al usuario final, o a través de distribuidores autorizados por la comunidad autónoma en que radique su sede.
1. En el momento de su comercialización, los productos zoosanitarios estarán debidamente envasados.
Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos, o por el titular de la autorización, y serán mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conserven la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.
1. Las autoridades competentes realizarán, en el ámbito de sus respectivas competencias, visitas de control o inspección de la elaboración, almacenamiento, comercialización o uso de los productos zoosanitarios, para comprobar el cumplimiento de lo dispuesto en este real decreto.
Sin perjuicio de lo dispuesto en la disposición derogatoria única, hasta tanto se dicte la normativa de desarrollo del presente real decreto, la Orden de Presidencia del Gobierno, de 13 de junio de 1983, por la que se dan normas sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la producción animal será de aplicación, en todo lo que no se oponga expresamente, respecto de aquellos aspectos no regulados en esta norma.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, por el que se atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
Se faculta al Ministro de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo de este real decreto.
Comercialización de productos zoosanitarios
Elaboración e importación de productos zoosanitarios
SE MODIFICA los arts. 5 y 12, SE SUSTITUYE la disposición final 2 y los anexos I y II, y SE AÑADE el art. 11 bis y el anexo III , por Real Decreto 791/2015, de 4 de septiembre (Ref. BOE-A-2015-10199).
Orden de 30 de julio de 1984 (Ref. BOE-A-1984-17220).
en la forma indicada la Orden de 13 de junio de 1983 (Ref. BOE-A-1983-16948).
Real Decreto 794/1983, de 30 de marzo (Ref. BOE-A-1983-10614).
Real Decreto 769/1982, de 2 de abril (Ref. BOE-A-1982-9513).
Real Decreto 163/1981, de 23 de marzo (Ref. BOE-A-1981-3153).
Orden de 28 de noviembre de 1980 (Ref. BOE-A-1980-27207).

References: Real Decreto 
 real decreto 
 real decreto 
 artículo 3
 artículo 66
 resolución 
 real decreto 
 artículo 149
 Real Decreto 

Real Decreto 

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