Source: http://legislacion.derecho.com/real-decreto-1088-2005-por-el-que-se-establecen-los-requisitos-tecnicos-y-condiciones-minimas-de-la-hemodonacion-y-de-los-centros-y-servicios-de-transfusion
Timestamp: 2016-10-23 06:49:49+00:00

Document:
REAL DECRETO 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión	REAL DECRETO 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión Mis Leyes
REAL DECRETO 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión Estado	:
1088/2005	Boletín Oficial	:
CAPÍTULO II. DONACIÓN DE SANGRE Y COMPONENTES.
CAPÍTULO III. REQUISITOS DE LA SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS.
CAPÍTULO IV. PRESCRIPCIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE SANGRE Y COMPONENTES.
CAPÍTULO V. AUTOTRANSFUSIÓN.
CAPÍTULO VI. CENTROS Y SERVICIOS DE TRANSFUSIÓN.
CAPÍTULO VII. SISTEMA NACIONAL PARA LA SEGURIDAD TRANSFUSIONAL.
Artículo 37. Comité Científico para la SeguridadTransfusional.
CAPÍTULO VIII. HEMOVIGILANCIA.
CAPÍTULO IX. INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN, INSPECCIÓN Y RÉGIMEN SANCIONADOR.
ANEXO I. Requisitos relativos a la información.
PARTE A. Información mínima que se habrá de proporcionar a los posibles donantes de sangre o componentes sanguíneos.
PARTE B. Información mínima que el centro de transfusión ha de recabar de los donantes en cada donación.
ANEXO II. Criterios de selección de donantes de sangre total y componentes sanguíneos.
A. Criterios de selección de donantes.
B. Criterios de exclusión de donantes.
C. Donación autóloga y autotransfusión.
ANEXO III. Requisitos de verificación para las donaciones de sangre total y componentes sanguíneos.
ANEXO IV. Criterios de interpretación de las pruebas de detección de agentes infecciosos en las donaciones.
A. Escrutinio inicial.
C. Investigación retrospectiva.
ANEXO V. Requisitos de calidad de la sangre y los componentes sanguíneos.
ANEXO VI. Condiciones de almacenamiento, transporte y distribución de la sangre y los componentes sanguíneos.
ANEXO VII. Pruebas en la sangre del receptor.
ANEXO VIII. Información mínima que el centro de transfusión sanguínea deberá facilitar a la autoridad sanitaria competente a los efectos de autorización.
PARTE A. Información general.
PARTE B. Descripción del sistema de calidad.
ANEXO IX. Actividades de los centros de transfusión.
ANEXO X. Registros de información a ser recogida.
ANEXO XI. Requisitos de etiquetado.
ANEXO XII. Datos que las comunidades autónomas comunicarán al Ministerio de Sanidad y Consumo, con periodicidad anual, referidos a la actividad desarrollada por los centros y servicios de transfusión.
Como continuación y a fin de contribuir a garantizar un nivel elevado de calidad y seguridad de la sangre y sus componentes, equivalente en todos los Estados miembros, así como para contribuir a reforzar la confianza del ciudadano en la transfusión, se adoptó la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, así como la Directiva 2004/33/CE, de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos.
Este Real Decreto se dicta con carácter general de norma básica al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16, segundo inciso, de la Constitución y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 40.5, 6 y 7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, para determinar aspectos esenciales y comunes para la protección de la salud y seguridad de las personas, y a tal efecto se establecen normas de seguridad, requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.
No obstante, en cuanto también se regulan los derivados de la sangre y plasma humano, este Real Decreto, en lo que se refiere a sus respectivas previsiones afectadas, constituye legislación de productos farmacéuticos dictada al amparo del artículo 149.1.16, tercer inciso, de la Constitución y de conformidad con lo dispuesto en los artículo 2.1 y 40.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, con la aprobación previa del Ministro de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 16 de septiembre de 2005, dispongo:
Los candidatos a donantes de sangre recibirán información previa por escrito y en lenguaje comprensible, como mínimo, acerca de las condiciones y actividades que excluyen de la donación y de la importancia de no dar sangre si le son aplicables algunas de ellas. La información mínima que se deberá proporcionar es la recogida en el anexo I.A.
Con anterioridad a la donación, la unidad de extracción obtendrá de los donantes la información mínima recogida en el anexo I.B.
Artículo 9. Reconocimiento de donantes. Los candidatos a donantes de sangre o componentes sanguíneos serán sometidos a un reconocimiento previo a cada extracción, realizado, mediante cuestionario y entrevista personal a cargo de un profesional sanitario debidamente cualificado. En todo caso, se tendrán en cuenta, al efectuar el reconocimiento previo, las circunstancias personales del individuo, adoptándose medidas adicionales que permitan la eficaz transmisión y comprensión de información a las personas con discapacidad.
REQUISITOS DE LA SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS.
PRESCRIPCIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE SANGRE Y COMPONENTES.
Artículo 22. Información. La información que se ha de facilitar a los donantes de sangre o componentes autólogos será como mínimo la que se especifica en los apartados 2, 5 y 10 del anexo I.A.
La sangre y componentes autólogos deben ser etiquetados conforme a lo dispuesto en el anexo XI y se deberán incluir en la etiqueta la identificación del donante y la advertencia sólo para transfusión autóloga.
CENTROS Y SERVICIOS DE TRANSFUSIÓN.
SISTEMA NACIONAL PARA LA SEGURIDAD TRANSFUSIONAL.
6. Los centros y servicios de transfusión conservarán los datos requeridos para garantizar la plena trazabilidad, conforme a lo dispuesto en este artículo, durante un período mínimo de 30 años.
INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN, INSPECCIÓN Y RÉGIMEN SANCIONADOR.
2. Serán conceptuadas infracciones leves las referidas a formalidades o trámites administrativos de las que no se derive peligro o daño alguno para la salud individual o colectiva, y, en general, todas aquellas infracciones que no se tipifiquen como infracción grave o muy grave en los apartados siguientes, según preceptúa el artículo 35.A.3 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En relación con el donante: la ocultación de antecedentes, circunstancias o datos patológicos relativos a las condiciones mínimas de aptitud para la donación o causas de exclusión temporales o definitivas, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B.1 y 2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
El incumplimiento de lo establecido en relación con la información y atención al donante, así como la extracción de sangre a personas que no reúnan las condiciones y requisitos mínimos establecidos en este Real Decreto, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B.1 y 2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
La falta o ausencia total o parcial de los registros correspondientes a los que se hace alusión en el artículo 33, así como la inexactitud de los datos registrados, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B.1 y 2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
El incumplimiento de los requisitos establecidos para garantizar la trazabilidad, así como el falseamiento, ausencia o inexactitud en los datos requeridos en el etiquetado, de acuerdo con el artículo 42 de este Real Decreto, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B.1 y 2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
La resistencia a suministrar datos, facilitar información o prestar colaboración a las autoridades sanitarias competentes o a sus agentes de acuerdo con el artículo 35.B.4 y 5 de la Ley citada.
El falseamiento de la información necesaria para la autorización o sus modificaciones, así como la realización de actividades para las que no han sido expresamente autorizados, según preceptúa el artículo 35.B.1 y 2 de dicha Ley.
La elaboración y suministro de sangre y componentes sanguíneos en condiciones deficientes, siempre que no produzcan daño grave, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B.1 y 2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
La importación de sangre y componentes sanguíneos, incluidos los utilizados como materia prima, de forma no autorizada y, en particular, sin los niveles de calidad y seguridad requeridos, siempre que no produzcan un daño grave, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B.1 y 2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En general, el incumplimiento de órdenes concretas emanadas de la autoridad sanitaria competente y todas las infracciones que tengan como consecuencia un daño directo para la salud de alguna persona, por causa de irregularidades en la obtención, preparación, conservación, suministro y utilización terapéutica de la sangre y sus componentes, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B.1, 2 y 4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
La reincidencia en la comisión de infracciones leves en los últimos tres meses según lo previsto en el artículo 35.B.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
La elaboración y suministro de sangre y componentes sanguíneos en condiciones deficientes que afecten a su seguridad y calidad y que ocasionen un daño grave, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C.1 y 2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
La importación de sangre y componentes sanguíneos, incluidos los utilizados como materia prima, de forma no autorizada y, en particular, sin los niveles de calidad y seguridad requeridos, cuando produzcan un daño grave, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C.1, 2 y 7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
El tráfico ilícito de sangre y sus componentes, en el que se entenderán comprendidos, en todo caso, los supuestos de establecimientos o actividad clandestina para la obtención, preparación, conservación o suministro de sangre humana y sus derivados, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C.1 y 2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
El incumplimiento de los principios de voluntariedad y altruismo a que se refiere el artículo 4 de este Real Decreto, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C.1 y 7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Cualquier infracción a lo dispuesto en este Real Decreto, siempre que ocasione un riesgo o un daño directo de carácter grave para la salud pública, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C.1, 2 y 7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
La negativa absoluta a facilitar información o prestar colaboración a los servicios de control e inspección, según establece el artículo 35.C.5 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años, según lo preceptuado en el artículo 35.C.8 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Dos. El párrafo b del apartado 2 del artículo 3 queda redactado del siguiente modo:
Si el plasma proviene de donantes a los que se les han realizado las pruebas fijadas en el anteriormente mencionado Real Decreto, definiendo las pruebas de marcadores realizadas sobre cada unidad de plasma.
Este Real Decreto, que tiene carácter de norma básica, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16, segundo inciso, de la Constitución, y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40.5, 6 y 7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Se exceptúan de lo anterior los artículos 10; 11; 12; 13; 14; 25; 26, y 42, apartados 2 y 4; y los anexos III, IV, V, VI y XI, que constituyen legislación sobre productos farmacéuticos al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16, tercer inciso, de la Constitución y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 2.1 y 40.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Requisitos relativos a la información.
Información mínima que se habrá de proporcionar a los posibles donantes de sangre o componentes sanguíneos.
Información mínima que el centro de transfusión ha de recabar de los donantes en cada donación.
2. Anamnesis del donante.
3. Firma del donante.
Criterios de selección de donantes de sangre total y componentes sanguíneos.
La cantidad de sangre extraída en cada ocasión deberá tener en cuenta el peso del donante, y no deberá superar el 13 % del volumen sanguíneo teórico del donante.
Infección porVirus Linfotrópico Humano de células T (HTLV I/II) o ser portador de anticuerpos anti-HTLV I/II.
2.1 Infecciones. Se excluirán durante y como mínimo las dos semanas posteriores al restablecimiento clínico completo de una enfermedad infecciosa, salvo para las infecciones que se detallan a continuación en las que se aplicarán los criterios siguientes:
2.2.1 Exclusión durante seis meses (o durante cuatro meses, si la prueba de detección del virus de la hepatitis C mediante tecnología de amplificación genómica del ácido nucleico -NAT- resulta negativa) en caso de:
Tatuaje o perforaciones de piel o mucosas (piercing).
Requisitos de verificación para las donaciones de sangre total y componentes sanguíneos.
Criterios de interpretación de las pruebas de detección de agentes infecciosos en las donaciones.
Requisitos de calidad de la sangre y los componentes sanguíneos.
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y
hemólisis en relación a las condiciones de conservación
Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de
Hemoglobina(*)
hemólisis en relación a las condiciones de conservación (450 ml +/- 50 ml)
En caso de extracciones pediátricas autólogas, no superar 10,5 ml por kg de peso corporal
Mínimo 6,4 corregido para 22 ºC, al caducar.
Plaquetas recuperadas, mezcla,
leucodeplecionadas
Inferior a 0,2 x 109 por unidad simple (método PRP) Inferior a 0,05 x 109 por unidad simple (método capa leucocitaria)
Plaquetas recuperadas, unidad,
Leucocitos: < 0,1 x 109/I
Plaquetas: < 50 x 109/1
pobre en crioprecipitado
Tanto los materiales como la téc-
nica utilizada serán normalizados
y autorizados al efecto
> 1 x 1010 granulocitos por unidad
Condiciones de almacenamiento, transporte y distribución de la sangre y los componentes sanguíneos.
30 años, dependiendo del procedimiento de extracción, procesamiento y conservación utilizado.
Los hematíes y las plaquetas crioconservadas deben ser suspendidos en medio adecuado tras su descongelación. El período admisible de conservación tras la descongelación dependerá del método utilizado.
Pruebas en la sangre del receptor.
Información mínima que el centro de transfusión sanguínea deberá facilitar a la autoridad sanitaria competente a los efectos de autorización.
Actividades de los centros de transfusión.
a. Actividades y medidas para la promoción de la donación.
b. Examen de las personas para determinar su idoneidad como donantes de sangre o de componentes de esta.
c. Extracción de sangre de los donantes y cuando proceda, reinfusión de los componentes.
d. Asistencia a los donantes y administración del tratamiento si lo necesitaran por sufrir algún tipo de reacción adversa.
e. Conservación de la sangre y de sus componentes en cuarentena hasta que termine su preparación, análisis y control.
f. Realización de las pruebas de laboratorio pertinentes.
g. Procesamiento y distribución de la sangre y sus componentes de modo que se evite la contaminación, pérdida de actividad o errores.
h. Rotulación, envasado y operaciones finales, de modo que se eviten errores.
i. Almacenamiento de material y equipo.
j. Conservación de los productos acabados hasta su distribución.
k. Documentación y registro de datos sobre el donante, la sangre obtenida y sus componentes.
Registros de información a ser recogida.
Nº total de donantes de sangre y de componentes sanguíneos.
Nº total de donaciones.
Nº total de donaciones no utilizadas.
Nº de cada componente producido y distribuido.
Nº de productos retirados.
Nº de efectos adversos graves comunicados.
2. Requisitos para las donaciones de sangre total y plasma.
Datos que las comunidades autónomas comunicarán al Ministerio de Sanidad y Consumo, con periodicidad anual, referidos a la actividad desarrollada por los centros y servicios de transfusión.
Redacción según Orden SPI/2101/2011, de 22 de julio, por el que se modifica el Anexo V del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión. Artículo 6 (segundo párrafo):
Añadido por Real Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad. Artículos 9 y 22:
REAL Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmenteORDEN 101/2008, de 14 de febrero, del Consejero de Sanidad, por la que se regulan los requisitos técnicosanitarios de los proveedores de asistencia sanitaria sin internamiento y de los servicios sanitarios integrados en una organización no sanitariaORDEN FORAL 5/2008, de 17 de enero, de la Consejera de Salud, por la que se crea un fichero informatizado bajo la denominación de Registro de Donantes de Sangre de Navarra del Servicio Navarro de Salud-OsasunbideaOrden de 16/12/2008, de la Consejería de Salud y Bienestar Social, por la que se fijan los precios públicos de hemoderivados y servicios de hemoterapia y transfusiónRESOLUCIÓN 864/2009, de 8 de mayo, del Director Gerente del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea, por la que se aprueba la convocatoria para la provisión, mediante concurso-oposición, de los puestos de trabajo de Médico para el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea que se determinan en la base 1.1ORDEN SAS/1144/2010, de 3 de mayo, por la que se modifica el Anexo I del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por la que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, en lo que se refiere a los medicamentos de terapia avanzadaORDEN SPI/2101/2011, de 22 de julio, por el que se modifica el Anexo V del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusiónREAL Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad	Cerrar PDF
REAL DECRETO 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión	Trámites

References: REAL DECRETO 

REAL DECRETO 

Artículo 37
 Real Decreto 
 artículo 149
 artículo 40
 artículo 149
 artículo 2

Artículo 9

Artículo 22
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 33
 artículo 35
 artículo 42
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 4
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 3
 artículo 149
 artículo 40
 artículo 149
 Real Decreto 
 Artículo 6
 Real Decreto 

REAL Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 

REAL DECRETO