Source: https://www.senat.fr/rap/l18-524/l18-52418.html
Timestamp: 2020-02-20 08:56:02+00:00

Document:
Article 12 A [nouveau]
(art. L. 1110-4-1 et L. 1110-4-1-1 [nouveau] du code de la santé publique)
Exigences d'interopérabilité et de sécurité
applicables au numérique en santé
Objet : Cet article, inséré par la commission, vise à préciser le cadre législatif des obligations d'interopérabilité et de sécurité applicables aux systèmes d'information et services et outils numériques en santé.
En application du 5° de l'article 204 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, le Gouvernement a été habilité par le législateur à prendre par ordonnances des mesures visant à remplacer la procédure d'agrément des hébergeurs de données de santé par une évaluation de conformité technique réalisée par un organisme certificateur accrédité.
L'ordonnance n° 2017-27 du 12 janvier 2017 relative à l'hébergement de données de santé à caractère personnel a ainsi modifié l'article L. 1111-8 du code de la santé publique afin de conditionner l'activité d'hébergement de données de santé sur support numérique à la détention d'un certificat de conformité. En application de l'article R. 1111-10 du même code88(*), ce certificat est désormais délivré par un organisme certificateur accrédité par le comité français d'accréditation ou par toute autre instance nationale d'accréditation d'un autre État membre de l'Union européenne, sur le fondement d'un référentiel de certification élaboré par le groupement d'intérêt public mentionnée à l'article L. 1111-24, à savoir l'agence nationale des systèmes d'information partagés de santé (ASIP Santé), et approuvé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Cnil.
L'objet du certificat de conformité attribué à un hébergeur de données de santé se cantonne à la garantie, pour l'utilisateur potentiel, d'un niveau de qualité et de sécurité suffisant des services offerts pour héberger des données de santé à caractère personnel. Ce certificat repose principalement sur la conformité à des normes internationales en matière de management de la sécurité.
L'article L. 1110-4-1 du code de la santé publique prévoit en outre, depuis l'entrée en vigueur de l'ordonnance du 12 janvier 2017 précitée, que les systèmes d'information utilisés par les professionnels de santé et les établissements de santé doivent être conformes aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité élaborés par l'ASIP Santé. En revanche, il n'est prévu aucune procédure d'évaluation ou de certification de la conformité des systèmes d'information utilisés par les professionnels de santé et les établissements de santé auxdits référentiels d'interopérabilité. En pratique, ces référentiels sont peu appliqués par les éditeurs de systèmes d'information en santé.
III - Le dispositif adopté par la commission
Il est apparu, au cours des auditions de votre rapporteur, que le défaut d'interopérabilité des logiciels, services et outils numériques en santé constitue le principal obstacle à la transformation numérique de notre système de soins. Alors que les usagers du système de santé sont censés disposer librement de leurs données de santé, les obstacles à l'interopérabilité des services et outils numériques en santé ne leur permettent pas d'exploiter pleinement le potentiel d'utilisation et de traitement de leurs données et se voient donc pénalisés dans l'amélioration de la qualité de leur parcours de soins. Le traitement par les professionnels des données accumulés par le patient à l'occasion des différentes étapes de son parcours reste particulièrement complexe et chronophage.
À titre d'exemple, rien ne garantit qu'un patient suivi par des médecins utilisant le portail « PAACO/Globule » en Nouvelle Aquitaine puisse voir les données de son parcours de soins pleinement transférables et exploitables s'il venait à résider en Île-de-France et être traité par un médecin ou un établissement utilisant la plateforme « Terr-eSanté ». La coordination des soins s'en trouve sérieusement entravée, au détriment du patient comme de la qualité de l'exercice des professionnels.
Dans une société gagnée par le « tout connecté », la capacité des services et outils numériques à permettre le traitement mutualisé de données à partir de standards partagés s'impose de plus en plus comme un enjeu déterminant. Historiquement, les éditeurs de logiciels ont eu tendance à « cadenasser » la saisie, la collecte et le traitement de données dans des systèmes d'exploitation protégés afin de capter sur la durée le public le plus large et de renforcer leur position sur le marché. L'interopérabilité est ainsi longtemps restée le parent pauvre du développement des nouvelles technologies de l'information et de la communication, l'émergence des logiciels libres n'étant pas encore parvenue à remettre en cause la position dominante des logiciels propriétaires.
Dans ce contexte, la réglementation fédérale89(*) aux États-Unis subordonne depuis 2017 la certification et le renouvellement de la certification des technologies de traitement des données de santé au respect de strictes exigences d'interopérabilité. Les éditeurs de services numériques de santé sont ainsi tenus sur le marché américain :
- de ne mettre en oeuvre aucune mesure tendant à interférer avec la capacité de l'utilisateur à échanger ou utiliser l'information de santé (au travers, par exemple, de coûts prohibitifs pour procéder à l'extraction ou l'échange de données) ;
- de ne pas empêcher ou limiter l'interopérabilité de leurs services et de ne pas entraver la portabilité des données (au travers, par exemple, d'une procédure non-standard de collecte et traitement des données).
Votre commission considère que le succès de la mise en place d'une nouvelle plateforme de données de santé et d'un espace numérique de santé, deux mesures phares du projet de loi en matière de transformation numérique, est tributaire de l'interopérabilité effective des systèmes d'information et services numériques en santé qui sont censés alimenter ces deux outils. Par conséquent, elle a adopté un amendement COM-253 de son rapporteur visant à refonder le cadre législatif de l'interopérabilité dans le domaine du numérique en santé.
L'article additionnel introduit par votre commission propose ainsi, dans un premier temps, d'inscrire dans le code de la santé publique une définition de l'interopérabilité des systèmes d'information et services et outils numériques en santé. Il est précisé que les éditeurs devront privilégier, chaque fois que jugé possible par le groupement d'intérêt public ASIP Santé, le recours aux standards ouverts afin que les systèmes d'information utilisés dans le secteur public de la santé ne soient plus prisonniers des formats propriétaires pour lesquels les développeurs ont encore tendance à garder jalousement les spécifications de leurs logiciels secrètes.
Il est par ailleurs précisé que les référentiels d'interopérabilité et de sécurité établis par ASIP Santé devront être élaborés en concertation avec les représentants des professions de santé, d'associations d'usagers du système de santé agréées, des établissements de santé, des établissements et services des secteurs médico-social et social et des opérateurs publics et privés du développement et de l'édition des systèmes d'information et services et outils numériques en santé.
En outre, l'amendement adopté par votre commission prévoit plusieurs mesures destinées à garantir l'effectivité du respect des référentiels d'interopérabilité par les éditeurs, dans une logique incitative. Il est ainsi envisagé :
- d'instituer une procédure de certification de la conformité des systèmes d'information de santé aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité par des organismes de certification privés dument accrédités par le comité français d'accréditation (Cofrac) ou une autre instance nationale compétente en matière d'accréditation d'un autre État membre de l'Union européenne. Les éditeurs pourront solliciter cette certification sur une base volontaire ;
et, pour une mise en application différée au plus tard à compter du 1er juillet 2021 :
- de conditionner à l'obtention de ce certificat le bénéfice de fonds publics pour la conception, l'acquisition ou le renouvellement du système d'information concerné, notamment dans le cadre du fonds régional d'intervention (FIR) ou des grands programmes ministériels tels que le plan « Hôpital numérique » (HOP'EN), le plan « e-parcours », l'incitation financière pour l'amélioration de la qualité (Ifaq)... ;
- d'inclure dans les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens prévus à l'article L. 1435-3 du code de la santé publique et les contrats d'amélioration de la qualité et de la coordination des soins prévus à l'article L. 1435-4 du même code, conclus par les agences régionales de santé avec les professionnels et établissements de santé, des engagements sur l'acquisition ou l'utilisation de logiciels bénéficiant du certificat d'interopérabilité, ces contrats déterminant notamment l'allocation des dotations au titre du FIR.
Le dispositif envisagé par l'amendement adopté par votre commission est la traduction des recommandations en matière d'interopérabilité du rapport de Dominique Pon et Annelore Coury intitulé Accélérer le virage numérique90(*).
(art. L. 1111-13, L. 1111-13-1
et L. 1111-13-2 [nouveaux] du code de la santé publique)
Ouverture d'un espace numérique de santé pour chaque usager
Objet : Cet article propose la mise en place pour chaque usager, au plus tard en 2022, d'un espace numérique de santé lui donnant accès à ses données et services numériques de santé.
A. Replacer l'usager au coeur du virage numérique de santé
Dans le cadre des consultations sur la stratégie de transformation du système de santé, Dominique Pon91(*) et Annelore Coury92(*) ont dessiné une feuille de route pour le déploiement du numérique en santé sur la période 2018-2022 dans leur rapport intitulé Accélérer le virage numérique93(*).
Ce rapport met en lumière deux principaux constats :
- l'usager est trop longtemps resté en marge du développement du numérique en santé, insuffisamment acteur de son parcours de soins : si 25,7 millions de comptes personnels avaient été créés en juillet 2017 sur le service www.ameli.fr, le déploiement du dossier médical partagé (DMP) a connu, lui, une évolution bien plus chaotique, le faible nombre de dossiers créés en juillet 2012 (158 000) ayant conduit le Gouvernement à le suspendre à l'automne 2012 pour ne le rouvrir en ligne et le généraliser qu'à compter du 6 novembre 2018. Si près de 4,7 millions de DMP ont été créés au 1er février 2019, la réalité de l'alimentation et l'utilisation de son contenu par son titulaire comme par les professionnels de santé reste à évaluer ;
- le morcellement et le manque de lisibilité de l'offre numérique en santé ne favorisent pas son appropriation par l'usager et les professionnels de santé : les projets informatiques et numériques en santé pâtissent d'un fort manque de cohérence en l'absence d'application uniforme sur le territoire de référentiels de sécurité et d'interopérabilité endossés par une autorité de gouvernance bien identifiée. Insatisfaits de la pertinence des outils numériques mis à leur disposition, les professionnels de santé ne placent encore qu'insuffisamment le numérique au coeur de la coordination des parcours de soins.
Les auteurs du rapport proposent alors de mettre en place, pour chaque usager dès sa naissance, « un espace numérique de santé sécurisé et personnalisé lui permettant d'avoir accès à l'ensemble de ses données et services de santé tout au long de sa vie ». Les objectifs de cet espace sont multiples :
« - faire de l'usager, malade ou non, un acteur de son parcours de santé tout au long de sa vie en lui permettant de co-construire ce parcours en interaction avec les professionnels, les structures et les institutions de santé ;
- permettre à chaque usager de disposer et de gérer ses données de santé et ses services numériques de santé ;
- accroître la confiance des usagers, mais aussi des professionnels de santé, dans l'ensemble des services numériques en santé, en fixant un cadre cohérent basé sur des principes éthiques et techniques portés par la puissance publique ;
- stimuler l'innovation et l'intérêt des acteurs privés en leur permettant de consacrer leurs efforts d'investissement, de recherche et d'innovation dans le développement de solutions à forte valeur ajoutée pour l'usager ;
- améliorer de manière générale la qualité et l'efficience de notre système de santé grâce aux effets de levier inhérents aux interactions avec les usagers. »
Le 25 avril 2019, la ministre des solidarités et de la santé a présenté une feuille de route pour l'accélération du virage numérique en santé94(*) articulée autour de quelques lignes directrices :
- le renforcement de la gouvernance du numérique en santé : le pilotage des chantiers de la transformation numérique sera assuré par la délégation ministérielle du numérique en santé. L'agence nationale des systèmes d'information partagés de santé (ASIP Santé) sera transformée en agence du numérique en santé (ANS), avec pour responsabilité la mise en oeuvre opérationnelle de la politique numérique en santé.
Un conseil du numérique en santé sera institué afin d'associer l'ensemble des parties prenantes du secteur à la définition des orientations de la politique du numérique en santé ;
- l'intensification de la sécurité et de l'interopérabilité des systèmes d'information en santé : l'accent sera mis sur la dématérialisation des moyens d'authentification, tant pour les usagers (application Carte Vitale) que pour les professionnels (carte de professionnel de santé électronique - eCPS), et suppose le déploiement de l'identifiant national de santé (INS) ;
- le déploiement de quatre principaux services socles : le dossier médical partagé, les messageries sécurisées de santé, la e-prescription et les services territoriaux de coordination de parcours dans le cadre du programme e-parcours ;
- le déploiement des plateformes nationales numériques de santé : l'espace numérique de santé, la plateforme de bouquets de services communicants et la plateforme de données de santé (Health Data Hub) ;
- l'encouragement à l'innovation : sera mis en place un « Lab e-santé ».
B. Les modalités de mise en place de l'espace numérique de santé
1. Un espace au service du patient, acteur de son parcours de santé
L'article 12 du projet de loi insère dans le code de la santé publique un nouvel article L. 1111-13 prévoyant la mise à disposition de toute personne d'un espace numérique de santé (ENS) « lui permettant de gérer ses données de santé et de participer à la construction de son parcours de santé en lien avec les acteurs des secteurs sanitaire, social et médico-social, favorisant ainsi la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins ». Bien que le rapport précité envisageât une création automatique de l'espace numérique de santé (ENS) à la naissance de l'usager, l'article 12 du projet de loi privilégie une création à l'initiative de l'assuré ou de son représentant légal, après information sur les conditions de fonctionnement de l'espace (nouvel article L. 1111-13-1). Cette mise à disposition est gratuite.
L'ENS doit permettre au titulaire d'accéder à :
- ses données administratives ;
- son dossier médical partagé ;
- ses constantes de santé éventuellement produites par des applications ou des objets connectés dument référencés ;
- l'ensemble des données relatives au remboursement de ses dépenses de santé ;
- des outils permettant des échanges sécurisés avec les acteurs du système de santé, dont les professionnels et établissements de santé ;
- tout service numérique de santé.
Le référencement et l'intégration dans l'ENS de services et outils numériques supposent le respect de référentiels d'interopérabilité et de sécurité définis par le groupement d'intérêt public (GIP) chargé du développement des systèmes d'information de santé partagés, à savoir l'agence nationale des systèmes d'information partagés de santé (ASIP Santé), et des référentiels d'engagement éthique et des labels et normes applicables à l'ENS et qui seront définis par l'État et les autorités publiques chargées de sa conception et sa mise en oeuvre.
Les applications et objets connectés de santé
La Haute Autorité de santé estime à près de 50 000 le nombre d'applications actuellement disponibles sur smartphones et susceptibles de délivrer des conseils et des informations sanitaires ou de nature médicale et de recueillir des données personnelles de leurs utilisateurs en lien avec leur état de santé (poids, tension, fréquence cardiaque...). Devant le développement exponentiel des « applis santé », la HAS a établi, en 2018, un référentiel de 101 règles de bonne pratique, élaboré en collaboration avec la commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) et l'agence nationale de la sécurité des systèmes d'information (Anssi), et destiné à garantir la sécurité et la fiabilité de ces services et outils numériques.
Plusieurs applications peuvent présenter un intérêt dans l'accompagnement du patient, en particulier en cas de pathologie chronique. À titre d'exemple, des applications ont été développées dans le domaine du diabète afin de permettre aux utilisateurs de calculer l'apport glucidique d'un repas et d'estimer la dose d'insuline nécessaire compte tenu de leur taux de glycémie : on recense ainsi les applications « Glucocompteur » de Sanofi, « GluciCheck » de Roche, « DiabetoPartner » de MSD France ou encore « Diabète gourmand » de Bayer. De nombreuses applications mettent également l'accent sur le suivi de l'activité physique, notamment dans le cadre d'une démarche de réduction ou de maintien du poids, ou la surveillance de la tension artérielle.
Les objets connectés en santé sont définis par la HAS comme « des dispositifs connectés à l'Internet pouvant collecter, stocker, traiter et diffuser des données ou pouvant accomplir des actions spécifiques en fonction des informations reçues. »1 À partir de capteurs, l'objet connecté collecte des données qui pourront être transmises à une application web et/ou mobile pour être traitées.
Nombreux sont les objets connectés qui permettent de suivre l'évolution des constantes et paramètres vitaux d'une personne, tels que les balances connectées mais également les tensiomètres, les cardiofréquencemètres et les pulsomètres dans la mesure de la tension et de la fréquence cardiaque. De plus en plus, ces objets prennent la forme de bracelets pour des utilisations toujours plus diversifiées : mesure du niveau d'exposition au soleil, du nombre de pas, de la vitesse des déplacements. Les objets connectés dans le domaine du diabète se développent également, au travers de lecteurs glycémiques mais également de semelles sensitives ou encore de fourchettes connectées.
Selon un sondage de l'institut BVA publié le 1er décembre 2018, 6 Français sur 10 considèrent que les objets connectés sont utiles et placent la santé au troisième rang des champs d'application les plus utiles (28 %), derrière l'aide aux personnes âgées à domicile (45 %) et la sécurité (34 %)2.
L'exploitation des données collectées au travers de ces objets et des applications de santé peut être envisagée dans le cadre de consultations de télémédecine. Elle peut permettre le suivi à domicile de l'état du patient par la transmission de données biologiques ou cliniques dans le cadre de la télésurveillance médicale. Elle pose néanmoins la question du partage de responsabilité entre les sociétés commercialisant les objets connectés et les applications censées permettre la collecte de ces données et le professionnel de santé chargées de les analyser. La fiabilité des objets connectés et des applications constitue à cet égard un enjeu majeur et appelle une réflexion sur l'assimilation de ces services et outils à des dispositifs médicaux.
1 Haute Autorité de santé, Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé, octobre 2016.
2 Institut BVA (Observatoire de la vie quotidienne des Français), Les Français et les objets connectés, 1er décembre 2018.
Source : Commission des affaires sociales du Sénat, à partir de données de la Haute Autorité de santé
Le développement de la télémédecine et de la télésurveillance médicale s'est accompagné de l'émergence de dispositifs médicaux communicants (DMC), dont certains peuvent être implantés. Soumis à la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux, ils font l'objet d'un contrôle qualité et, en cas d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables pour une prise en charge par l'assurance maladie, d'une évaluation du service médical rendu par la HAS. En revanche, les objets connectés en santé et les applications correspondantes, non tenus d'obtenir un marquage « CE », se développent en dehors de tout encadrement réglementaire.
Dans ce contexte, le référentiel de bonne pratique élaboré par la HAS pour garantir la sécurité et la fiabilité des objets connectés et applications en santé met l'accent sur :
- le consentement de l'utilisateur aux conditions de collecte, d'utilisation et éventuellement de partage de ses données. Une déclaration du service ou de l'outil à la Cnil peut permettre de garantir le respect de cette exigence ;
- un niveau d'exigence de sécurité et de fiabilité lié au niveau de criticité du service ou de l'outil, en fonction du profil de l'utilisateur cible et de la destination d'usage : un service permettant une évaluation médicale contribuant au diagnostic avec un impact sur la thérapeutique et destiné à des professionnels de santé correspond à un niveau de criticité maximal, quand un service destiné au grand public et se cantonnant à la délivrance de recommandations générales présente un niveau de criticité faible ;
- la nécessaire standardisation des flux d'informations afin de garantir l'interopérabilité, la précision et la reproductibilité des données collectées ;
- la satisfaction d'exigences de sécurité garantissant le chiffrement des données ou des procédures d'authentification pour y avoir accès ;
- l'évaluation de l'application ou de l'objet, tant par l'utilisateur principal que par des professionnels de santé.
Dans le cadre du programme « Expérimentations en télémédecine pour l'amélioration des parcours de santé » (Etapes), un dispositif de télésurveillance des patients diabétiques s'astreignant à une auto-mesure glycémique fait désormais l'objet d'un remboursement par l'assurance maladie. Des systèmes de dialyse à domicile connectés sont également expérimentés afin de réduire l'incidence du traitement sur la vie personnelle et professionnelle du patient, ses données étant centralisées sur une plateforme accessible à l'équipe médicale.
2. L'usager, seul gestionnaire de son espace
Le IV du nouvel article L. 1111-13-1 du code de la santé publique proposé par l'article 12 du projet de loi dispose que « le titulaire ou son représentant légal est le seul gestionnaire et utilisateur. » Lui seul peut donc décider des données intégrées dans son espace et d'ouvrir l'accès, partiel ou total et à titre permanent ou temporaire, de son ENS à un établissement de santé, un professionnel de santé ou aux membres d'une équipe de soins.
Le règlement général sur la protection des données (RGPD)95(*) définit, à son article 1er, le responsable du traitement comme « la personne physique ou morale, l'autorité publique, le service ou un autre organisme qui, seul ou conjointement avec d'autres, détermine les finalités et les moyens du traitement ». Le titulaire de l'ENS déterminant la finalité des traitements des données intégrées à son espace, il doit être considéré comme le responsable du traitement de ses données au sens du RGPD, bien qu'il ne soit pas gestionnaire du site hébergeur de son espace. Il est donc précisé que lui seul décidera de l'extraction éventuelle des données intégrées à son espace en application des dispositions relatives au droit d'accès et à la portabilité des données prévues par le RGPD.
La décision de clôture de l'ENS ou d'un ou de plusieurs des éléments qu'il intègre appartient au titulaire de l'espace. En cas de décision de clôture de son vivant, sauf demande expresse de destruction de son contenu par le titulaire, le contenu de l'ENS sera archivé par défaut pour une durée de dix ans pendant laquelle il restera accessible non seulement à son titulaire mais également à son représentant légal, ses ayants droit, son concubin ou partenaire lié par un pacte civil de solidarité (Pacs), dans les conditions et limites prévues par le V de l'article L. 1110-4 du code de la santé publique qui prévoit notamment qu'« en cas de diagnostic ou de pronostic grave, le secret médical ne s'oppose pas à ce que la famille, les proches de la personne malade ou la personne de confiance reçoivent les informations nécessaires destinées à leur permettre d'apporter un soutien direct à celle-ci, sauf opposition de sa part ».
Il est précisé que le décès du titulaire entraîne automatiquement la clôture de son ENS. Sauf demande expresse de destruction de son contenu de son vivant, le contenu de l'ENS sera alors archivé par défaut pour une durée de dix ans pendant laquelle il restera accessible à son représentant légal, ses ayants droit, son concubin ou partenaire lié par un pacte civil de solidarité (Pacs), toujours dans les conditions et limites prévues par le V de l'article L. 1110-4 précité qui prévoit en effet que le secret médical ne fait pas obstacle à ce que les informations concernant une personne décédée soient délivrées à ses ayants droit, son concubin ou partenaire lié par un Pacs dans la mesure où elles leur seront nécessaires pour permettre de déterminer les causes de la mort, de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir leurs droits, sauf volonté contraire exprimée par la personne avant son décès.
3. La maîtrise d'ouvrage de l'ENS confiée à l'État et une ou plusieurs autorités ou personnes publiques
Le nouvel article L. 1111-13-2 du code de la santé publique proposé par l'article 12 du projet de loi confie à l'État et une ou plusieurs autorités publiques ou personnes publiques désignées par décret la conception, la mise en oeuvre, l'administration, l'hébergement et la gouvernance de l'ENS. Un décret en Conseil d'État, pris après avis de Cnil, déterminera les modalités de cette maîtrise d'ouvrage et maîtrise d'oeuvre et précisera également le cadre applicable à la définition des référentiels d'engagement éthique et aux labels et normes que devront respectés les services et outils numériques pour être référencés et intégrés dans l'ENS.
Il est prévu que le déploiement de l'ENS intervienne à une date fixée par ce décret en Conseil d'État, et au plus tard le 1er janvier 2022. L'étude d'impact annexée au projet de loi estime à 50 millions d'euros pour la période 2019-2022 le coût de la mise en oeuvre de l'ENS.
La désignation des autorités responsables de la maîtrise d'ouvrage et d'oeuvre de l'ENS est en cours d'arbitrage. L'ASIP Santé et la Cnam pourraient intervenir sur tout ou partie du périmètre du projet.
A. À l'issue de l'examen en commission
Outre des amendements rédactionnels, la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a adopté plusieurs amendements tendant à :
- élargir aux acteurs des secteurs social et médico-social le champ des professionnels et établissements avec lesquels l'usager est appelé à gérer son parcours de santé dans le cadre de son ENS ;
- préciser que toute ouverture d'un ENS doit être précédée par l'information de son titulaire des conditions de fonctionnement de l'espace et de ses responsabilités en tant que gestionnaire de ses données de santé, afin de tenir compte des recommandations de la Cnil96(*) en faveur d'une mention du consentement de l'usager à la création de son espace ;
- permettre au représentant légal d'accéder à l'ENS dans les mêmes conditions que son titulaire ;
- prévoir que les services numériques susceptibles d'être intégrés à l'ENS comprennent les applications intervenant dans le domaine de la prévention en santé et les services orientant les usagers sur l'offre de soins disponible, sur la qualité des soins de même que sur leurs droits ;
- rappeler que les dispositions du RGPD relatives au droit d'accès et au droit à la portabilité des données dont dispose le titulaire des données s'appliquent à l'opérateur de l'ENS bien qu'il ne soit pas un responsable du traitement au sens du RGPD ;
- exiger de l'autorité publique chargée de concevoir et mettre en oeuvre l'ENS de tenir compte des enjeux d'accès au réseau et à Internet ;
- soumettre les décrets en Conseil d'État prévus pour l'application des dispositions relatives à la conception, la mise en oeuvre, l'administration, l'hébergement et la gouvernance de l'ENS à un avis préalable de la Cnil.
B. À l'issue de la discussion en séance publique
L'examen de l'article 12 en séance publique a donné lieu aux modifications suivantes :
- dans un souci de généralisation progressive de l'ENS, le principe d'une création automatique de l'ENS a été institué pour toute personne née à compter du 1er janvier 2022 et de l'attribution de son numéro d'identification au répertoire national d'identification des personnes physiques, sauf opposition de son représentant légal. Il est prévu que le maintien de l'ENS soit conditionné à la manifestation par le titulaire de son consentement à sa majorité ;
- l'exigence d'interopérabilité avec l'ENS des services et outils numériques souhaitant y être référencés intégrés est rappelée, de même que l'exigence d'un niveau de sécurité élevé dans la protection des données de santé à caractère personnel ;
- la communication aux organismes de complémentaire santé de tout ou partie des données de l'ENS à des fins de conclusion d'un contrat de complémentaire santé est prohibée.
Votre commission souscrit pleinement à la création d'un espace numérique de santé susceptible de rendre les usagers acteurs de leurs parcours de santé. Cette plateforme participera de la fluidification et de la coordination des parcours de soins, notamment entre la médecine de ville et l'hôpital, et devrait s'imposer comme un facteur d'accélération de l'interopérabilité des systèmes d'information en santé.
· Soucieuse de faire de l'ENS un outil efficace de santé publique et de coordination des parcours de soins, votre commission a adopté un amendement COM-383 de son rapporteur visant à rendre automatique son ouverture pour tous les usagers du système de santé, tout en ménageant la possibilité pour la personne concernée d'exercer son droit d'opposition. Le titulaire de l'espace se verra ainsi informé par l'opérateur public chargé du déploiement de l'ENS, vraisemblablement la Cnam, préalablement à l'ouverture de son espace de la possibilité d'exercer son droit d'opposition, par exemple dans un délai défini par voie réglementaire, avant que cette ouverture soit effective. Il sera également informé de son droit de clôture de l'espace à tout moment.
Cette généralisation de l'espace numérique de santé permettra une appropriation et des usages massifs de cet outil précieux par voie d'entraînement. Elle s'accompagnera également d'économies potentielles pour les pouvoirs publics, en tirant profit d'économies d'échelle dans le cadre d'un déploiement de grande ampleur et en réduisant les coûts de communication.
· Votre commission a adopté un amendement COM-173 présenté par Nadine Grelet-Certenais et les membres du groupe socialiste et républicain destiné à ne pas réserver l'ENS aux seuls usagers disposant d'un identifiant national de santé mais à en ouvrir également l'accès aux personnes n'en possédant pas, dont notamment les bénéficiaires de l'aide médicale de l'État (AME). Ces derniers, qui disposent d'un numéro d'immatriculation sur leur carte de bénéficiaire de l'AME, doivent en effet bénéficier d'un suivi renforcé de leur état de santé et d'une coordination effective de leur parcours de soins et l'ENS peut les y aider.
· Par l'adoption de trois amendements (COM-382 et COM-323 de son rapporteur et COM-196 de Nadine Grelet-Certenais et les membres du groupe socialiste et républicain), votre commission a complété le champ des éléments intégrés à l'ENS, en y incluant :
- l'ensemble des données utiles à la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins, qui pourront ainsi inclure des images médicales ou des électrocardiogrammes, voire de nouveaux types de données non encore connus à la date d'adoption du projet de loi mais qui pourraient être produits à l'avenir ;
- un répertoire des associations d'usagers du système de santé agréées comprenant leurs coordonnées afin que les usagers puissent les solliciter dans le cadre, par exemple, de la prévention, en cas de difficultés dans l'accès aux soins ou pour mieux connaître et faire valoir leurs droits ;
- les données relatives à l'accueil et l'accompagnement assurés par les établissements et services sociaux et médico-sociaux.
· Votre commission a souhaité renforcer les exigences d'accessibilité de l'ENS aux personnes les plus défavorisées dans leur accès aux technologies de l'information et de la communication, que ce soit en raison d'un handicap, d'un manque de familiarité avec ces outils ou de difficultés d'accès à Internet.
Aussi a-t-elle adopté un amendement COM-255 de son rapporteur tendant à :
- prévoir que les référentiels d'interopérabilité et de sécurité, les référentiels éthiques, les labels et normes imposés dans l'ENS tiennent compte de l'accessibilité des services et outils numériques pour tous leurs utilisateurs potentiels, par la mise en place de mesures en faveur des personnes rencontrant des difficultés dans l'accès à Internet et l'utilisation des outils informatiques et numériques ;
- clarifier les obligations introduites par l'Assemblée nationale pour les autorités chargées de concevoir et mettre en oeuvre dans la prise en compte des inégalités d'accès à Internet, en précisant que lesdites autorités tiennent compte des éventuelles difficultés d'accès des utilisateurs aux outils informatiques et à Internet en fonction de leur situation personnelle et financière et de leur lieu de résidence. Il s'agit en effet de s'assurer que le développement de l'ENS ne conduise pas à une aggravation de la fracture numérique en maintenant à l'écart les personnes les plus éloignées des usages numériques.
· Par analogie avec les interdictions d'accès applicables au dossier médical partagé en matière contractuelle, votre commission a adopté deux amendements identiques COM-174 des membres du groupe socialiste et républicain et COM-126 excluant que l'accès à l'ENS puisse être exigé à l'occasion de la conclusion et de l'application de contrats, tant ceux exigeant une évaluation de l'état de santé que ceux susceptibles d'utiliser les données contenus dans l'ENS pour des visées commerciales.
· Enfin, votre commission a souhaité préciser les conditions d'accès aux données de l'ENS entre titulaires mineurs non émancipés et leurs représentants légaux. Les personnes mineures peuvent en effet faire l'objet d'actions de prévention, de dépistage, de diagnostic, de traitement ou d'intervention pour lesquels ils peuvent exiger de garder le secret sur leur état de santé, en particulier lorsque ces prises en charge interviennent dans le cadre d'un parcours de santé sexuelle et de contraception :
- l'article L. 1111-5 du code de la santé publique prévoit que le médecin ou la sage-femme peut se dispenser d'obtenir le consentement du ou des titulaires de l'autorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque l'action de prévention, le dépistage, le diagnostic, le traitement ou l'intervention s'impose pour sauvegarder la santé d'une personne mineure, dans le cas où cette dernière s'oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l'autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé ;
- l'article L. 1111-5-1 du code de la santé publique prévoit que l'infirmier peut se dispenser d'obtenir le consentement du ou des titulaires de l'autorité parentale sur les décisions à prendre lorsque l'action de prévention, le dépistage ou le traitement s'impose pour sauvegarder la santé sexuelle et reproductive d'une personne mineure, dans le cas où cette dernière s'oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l'autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé ;
- l'article L. 2212-7 du code de la santé publique prévoit que si la femme mineure non émancipée désire garder le secret et ne pas recueillir le consentement des titulaires de l'autorité parentale, l'intervention peut être pratiquée à sa demande à la condition qu'elle se fasse accompagner par une personne majeure de son choix ;
- l'article L. 6211-3-1 du code de la santé publique les professionnels de santé et les personnes dument formées et habilitées exerçant au sein de structures de prévention ou associatives ou au sein du service de santé des armées et réalisant des consultations et des dépistages de d'infections sexuellement transmissibles peuvent se dispenser d'obtenir le consentement du ou des titulaires de l'autorité parentale lorsque le dépistage s'impose pour sauvegarder la santé d'une personne mineure qui souhaite garder secret son état de santé.
Par conséquent, votre commission a adopté un amendement COM-256 de son rapporteur complétant l'article 12 afin de préciser que, lorsque le titulaire de l'ENS est une personne mineure, il peut s'opposer à la saisie sur son espace de données relatives aux prises en charge prévues aux articles L. 1111-5, L. 1111-5-1, L. 2212-7 et L. 6211-3-1 du code de la santé publique, et aux remboursements (consultations, médicaments, dispositifs médicaux, examens de biologie médicale et dépistages...) associés à ces prises en charges.
(art. L. 1111-23 du code de la santé publique)
implantables dans le dossier pharmaceutique
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, vise à permettre l'inscription des dispositifs médicaux implantables dans le dossier pharmaceutique afin de renforcer leur traçabilité.
L'article L. 1111-23 du code de la santé publique prévoit que le dossier pharmaceutique de chaque patient est alimenté par le pharmacien des données relatives à la dispensation des médicaments et des produits et objets définis à l'article L. 4211-1 du même code. Or les dispositifs médicaux implantables, dont l'enregistrement par les établissements de santé est placé sous la responsabilité des pharmacies à usage intérieur en application de l'article L. 5126-1 du code de la santé publique, ne figurent pas dans la liste des produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 précité.
Par conséquent, à l'initiative du député Paul Christophe (UDI, Agir et Indépendants), la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a adopté, avec l'avis favorable de son rapporteur, un amendement prévoyant l'inscription dans le dossier pharmaceutique des dispositifs médicaux implantables. Cette disposition s'inscrit dans le sillage des propositions du rapport d'information97(*) de mars 2019 des députés Julien Borowczyk et Pierre Dharréville sur la sécurité des dispositifs médicaux.
Votre commission estime que l'inscription des dispositifs médicaux dans le dossier pharmaceutique est de nature à renforcer leur traçabilité et participe de la réalisation des objectifs d'amélioration des systèmes de surveillance de ces dispositifs après leur commercialisation fixés par la réglementation européenne : la directive 2017/745 du 5 avril 201798(*) prévoit en effet que les établissements de santé devront mettre à la disposition des patients chez lesquels un dispositif a été implanté des informations relatives à son identification, ses précautions d'utilisation et sa durée de vie ainsi que la carte d'identification de l'implant.
(art. L. 162-17-1-2 du code de la sécurité sociale)
Traçabilité nationale des dispositifs médicaux implantables
non pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, vise à étendre aux dispositifs médicaux qui ne sont pas pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation mais sont inscrits sur la liste dite « intra GHS » les mêmes obligations de traçabilité que celles applicables aux dispositifs inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables.
À l'heure actuelle, le suivi des dispositifs médicaux implantables par l'assurance maladie et la Haute Autorité de santé (HAS) n'est possible que pour les dispositifs figurant sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) en application de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. En revanche, la prise en charge des dispositifs implantables inscrits sur la liste dite « intra groupement homogène de séjour - GHS » relève, elle, du coût global de l'intervention et ces dispositifs ne peuvent faire l'objet d'une surveillance de la HAS alors que certains d'entre eux sont invasifs et peuvent présenter un risque pour la santé (mèches, tenseurs de vessie...).
Dans ce contexte, l'Assemblée nationale a adopté, en séance publique, deux amendements identiques des députés Julien Borowczyk et Albane Gaillot (La République En Marche), avec l'avis favorable de la commission et du Gouvernement, visant à étendre aux dispositifs médicaux inscrits sur la liste « intra GHS » les mêmes obligations de traçabilité que celles applicables aux dispositifs inscrits sur la LPPR.
Votre commission partage le souci d'une traçabilité renforcée des dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé, dont les dispositifs implantables pris en charge dans le cadre des GHS.
Identification et authentification des acteurs de santé
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, vise à habiliter le Gouvernement à légiférer par ordonnances, dans un délai de 18 mois à compter de la publication de la loi, sur l'identification et l'authentification des usagers du système de santé et des personnes en charge d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social.
Suivant l'avis favorable de son rapporteur, la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a adopté un amendement du Gouvernement l'habilitant à prendre par ordonnances, dans un délai de 18 mois à compter de la publication de la loi, des mesures relevant du domaine de la loi relatives à l'identification et à l'authentification des usagers du système de santé et des professionnels et établissements de santé. Ces mesures doivent avoir pour but de diversifier, le cas échéant par dématérialisation, les moyens techniques de leur identification et de leur authentification et de les adapter aux différentes situations d'usage dans les systèmes d'information de santé et d'assurance maladie.
Ces évolutions sont appelées à faciliter le développement d'innovations numériques en santé, notamment au travers de la prescription électronique et de la télémédecine, et de développer la mobilité des professionnels de santé, par exemple en adaptant les modalités de délivrance et d'usage de la carte de professionnel de santé (CPS) pour en permettre la dématérialisation.
Votre commission a adopté un amendement COM-172 présenté par Nadine Grelet-Certenais et les membres du groupe socialiste et républicain tendant à préciser le champ de l'habilitation du Gouvernement à intervenir par ordonnances, en rappelant que les modalités d'identification des usagers du système de santé incluent également celles des personnes ne disposant pas d'un identifiant national de santé, dont les bénéficiaires de l'aide médicale de l'État (AME).
(art. L. 1111-14 et L. 1111-21 du code de la santé publique)
Ouverture automatique du dossier médical partagé
pour les personnes nées à compter du 1er janvier 2021
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, vise à rendre automatique la création du dossier médical partagé pour toutes les personnes nées à compter du 1er janvier 2021, sauf opposition du représentant légal et avec confirmation du consentement du titulaire à sa majorité.
Par coordination avec la création automatique de l'espace numérique de santé pour les personnes nées à compter du 1er janvier 2022 introduite à l'article 12 par l'Assemblée nationale, les députés ont adopté, avec les avis favorables de la commission et du Gouvernement, un amendement de leur collègue Cyrille Isaac-Sibille (Mouvement démocrate) tendant à rendre automatique la création du dossier médical partagé (DMP), régi par l'article L. 1111-14 du code de la santé publique, lors de l'attribution du numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques pour toute personne née à compter du 1er janvier 2021. Cette création ne pourra cependant intervenir en cas d'opposition de son représentant légal et devra être confirmée par le titulaire le jour de sa majorité.
Bilan de la mise en place du dossier médical partagé
En 2012, le rapport1 de la Cour des comptes sur le coût du DMP avait dressé un bilan négatif du dispositif, encore appelé « dossier médical personnel » à l'époque : les résultats en termes de dossiers créés n'étaient pas à la hauteur des attentes et les coûts du dispositif étaient considérés comme disproportionnés. À la suite à la décision de relancer le dossier médical partagé en 2014, son inscription dans la loi « Santé » du 26 janvier 2016 a permis d'en confier la conception, le déploiement et la mise en oeuvre à la caisse nationale d'assurance maladie sa mise en oeuvre (article L. 1111-14 du code de la santé publique).
Le dossier médical partagé est un outil de la coordination des soins qui s'inscrit dans une médecine de parcours à laquelle les professionnels de santé qui prennent en charge des patients qui souffrent de deux à six pathologies chroniques adhèrent désormais.
Les deux critiques essentielles faites au DMP étaient, d'une part, que les dossiers étaient vides, donc inutiles, et, d'autre part, qu'il incombait aux professionnels de santé de les ouvrir pour leurs patients après les avoir informés du dispositif, ce qui était considéré comme une tâche non médicale et chronophage. Ces deux inconvénients avaient provoqué le refus des professionnels de santé de s'investir dans le dispositif.
À l'issue des travaux de préséries dans neuf départements menés de décembre 2016 à juillet 2018, la Cnam a amélioré le DMP en donnant la possibilité aux patients d'ouvrir eux-mêmes leur dossier. Par ailleurs, les DMP ne sont plus jamais vides puisque les historiques de soins ayant donné lieu à un remboursement par l'assurance maladie sont automatiquement versés dans les DMP à leur création.
Il y a eu également une dynamique d'ouverture mise en place au niveau des caisses primaires d'assurance maladie et des pharmacies (par un intéressement d'un euro par dossier créé, par avenant conventionnel pour les officines). Des travaux sont en cours avec les infirmières et les sages-femmes afin qu'elles puissent bénéficier du même intéressement. Par ailleurs, une application mobile DMP a été développée par la Cnam qui permet d'accéder à son DMP en mobilité.
Une instruction à destination des agences régionales de santé a été publiée en février 2018 afin de mobiliser les établissements de santé pour la phase de généralisation du DMP et d'organiser l'envoi systématique des comptes rendus d'hospitalisation (lettres de liaison de sortie) dans les DMP. Des travaux sont également en cours pour que les résultats de biologie soient de la même manière reportés dans le DMP. Le projet HOP'EN vise également à promouvoir l'alimentation du DMP en informations de santé structurées. Enfin, des actions sont actuellement menées avec l'assurance maladie pour faciliter la création et la consultation du dossier médical partagé dans les établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (Ehpad).
Ainsi, les mesures prises depuis 2016 ont apporté des solutions pour promouvoir la création, l'alimentation et la consultation des DMP. Par ailleurs, des évolutions du DMP sont déjà identifiées par la Cnam afin d'améliorer l'outil (ajout d'un espace réservé aux directives anticipées, amélioration de l'application mobile, consultation du DMP sans carte CPS en établissement de santé, ajout du carnet de vaccination électronique, consultation du DMP par un moteur de recherche travaillant sur mots clés, alimentation du DMP par des applications...).
La création des DMP a fortement progressé depuis la généralisation de la création par le patient, les pharmaciens et les accueils des caisses d'assurance maladie. 4,7 millions de DMP sont aujourd'hui créés. L'usage du DMP et donc l'incitation à sa création seront dynamisés dès lors que son alimentation sera généralisée par les établissements de santé, les laboratoires de biologie médicale, les laboratoires de radiologie et les médecins traitants (avec le volet de synthèse médicale).
1 Cour des comptes, Le coût du dossier médical personnel depuis sa mise en place, juillet 2012.
Source : Réponses du ministère des solidarités et de la santé au questionnaire de la commission des affaires sociales du Sénat
Une des conditions du succès du DMP réside dans la bonne appropriation de cet outil de suivi et de coordination du parcours de soins par les professionnels de santé. Le décret n° 2016-914 du 4 juillet 2016 relatif au dossier médical partagé a précisé les conditions d'accès des professionnels de santé au DMP. L'article R. 1111-15 pose le principe selon lequel cet accès est subordonné à l'autorisation préalable du titulaire :
- dans le cadre d'une même équipe de soins, l'autorisation d'accès accordée par le patient à l'un des professionnels membre de cette équipe est réputée acquise à l'ensemble des autres membres de l'équipe ;
- lorsque le professionnel de santé ne fait pas partie d'une équipe de soins, le consentement exprès préalable du patient est requis et peut être recueilli par tout moyen, y compris de façon dématérialisée.
Par ailleurs, le patient peut interdire l'accès de tout ou partie des informations contenues dans son DMP à un ou plusieurs professionnels de santé qu'il désigne. En cas de situation d'urgence, l'autorisation d'accès des professionnels de santé au DMP d'un patient hors d'état d'exprimer sa volonté est réputée acquise, sauf opposition expresse manifestée par l'intéressé préalablement à cette situation.
Un changement majeur apporté par la loi « Santé » du 26 janvier 2016 consiste dans l'attribution au médecin traitant d'un droit d'accès à l'ensemble des informations du DMP, y compris celles rendues inaccessibles par le patient.
Malgré une montée en puissance dans la période récente, le déploiement du DMP reste bien loin des résultats enregistrés par le dossier pharmaceutique : il existe en effet près de 40 millions de dossiers pharmaceutiques auxquels 99,9 % des officines sont connectées.
Afin que les patients s'approprient pleinement le DMP et que les professionnels de santé en fassent un véritable levier de la coordination des soins, votre commission a adopté un amendement COM-384 de son rapporteur visant à accélérer sa généralisation en rendant son ouverture automatique pour tous les usagers du système de santé, comme pour l'espace numérique de santé. La personne concernée gardera la possibilité d'exercer son droit d'opposition : elle se verra ainsi informée par la Cnam préalablement à l'ouverture de son dossier de la possibilité d'exercer son droit d'opposition avant que cette ouverture soit effective et pourra toujours clôturer, à tout moment, son dossier.
(art. L. 1111-15 et L. 1111-18 du code de la santé publique,
et art. L. 4624-8 du code du travail)
par les professionnels de la santé du travail
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, vise à permettre aux professionnels de la santé au travail d'avoir accès au dossier médical partagé du patient et d'y verser des documents qui puissent, avec l'accord du patient, renseigner les médecins de ville sur le lien entre l'état de santé du patient et son environnement professionnel, à compter du 1er juillet 2021.
À l'initiative de la députée Charlotte Lecocq (La République En Marche), l'Assemblée nationale a adopté en séance publique, avec les avis favorables de la commission et du Gouvernement, un amendement visant à permettre l'accès des professionnels de la santé au travail au dossier médical partagé (DMP) du patient à compter du 1er juillet 2021.
L'article 12 quinquies prévoit ainsi :
- d'intégrer le dossier médical en santé au travail, institué par l'article L. 4624-8 du code du travail, au DMP. Alors que cet article prévoit que le dossier médical en santé au travail ne peut être communiqué qu'au médecin choisi par le patient, à son initiative, il est désormais prévu que ce dossier sera accessible au médecin traitant et au médecin coordonnateur des établissements et services sociaux et médico-sociaux, mentionnés à l'article L. 1111-16 du code de la santé publique, et aux professionnels de santé accédant au DMP d'une personne hors d'état d'exprimer sa volonté, notamment le médecin régulateur du centre de réception et de régulation des appels d'aide médicale urgente, mentionnés à l'article L. 1111-17 du même code ;
- de préciser, par coordination, que l'obligation pour les professionnels de santé de report dans le DMP d'éléments diagnostiques et thérapeutiques ne s'appliquent pas aux actes et consultations réalisés dans le cadre de la médecine du travail, ces éléments étant logiquement réservés au dossier médical en santé au travail, désormais partie intégrante du DMP ;
- de remplacer l'interdiction d'accès au DMP dans le cadre de la médecine du travail par une possibilité pour la médecine du travail d'accéder au DMP dans le but unique d'y déposer des documents.
Ces dispositions reprennent une partie des recommandations sur la rénovation du cadre de la médecine du travail formulées dans le rapport sur la santé au travail99(*) de Charlotte Lecocq et Bruno Dupuis, Henri Forest et Hervé Lanouzière d'août 2018 et le rapport100(*) sur la prévention de l'exposition des travailleurs aux agents chimiques dangereux du professeur Paul Frimat d'août 2018. Ces deux rapports préconisent un décloisonnement de la médecine du travail et de la médecine de ville.
Votre commission partage pleinement le souci de mieux associer le médecin du travail au suivi global de la santé du travailleur et de favoriser la prise en compte par le médecin traitant et les autres professionnels de santé d'éléments relatifs à l'environnement professionnel du patient dans la construction de son parcours de soins.
Alors que le droit en vigueur prévoit que le dossier médical en santé au travail ne peut être communiqué qu'au médecin de son choix à la demande du patient, la nouvelle rédaction de cette disposition du code du travail adoptée par l'Assemblée nationale n'autorise l'accès au dossier médical en santé au travail qu'aux professionnels de santé mentionnés aux articles L. 1111-16 et L. 1111-17 du code de la santé publique et a supprimé par ailleurs la mention du consentement de l'intéressé.
Or les professionnels de santé habilités des établissements de santé ne sont pas explicitement visés par les deux articles précités du code de la santé publique, à l'exception des professionnels de santé amenés à prendre en charge une personne hors d'état d'exprimer sa volonté en situation d'urgence. Votre commission a donc adopté un amendement COM-257 de son rapporteur tendant à préciser que l'accès au dossier médical en santé au travail est également ouvert aux professionnels de santé habilités des établissements de santé et à rappeler que cette accessibilité est de droit, sauf opposition du patient.
Article 12 sexies [nouveau]
(art. L. 1111-21-1 [nouveau] du code de la santé publique)
Accès au dossier médical partagé en cas de prise en charge dans un autre État membre de l'Union européenne
Objet : Cet article, inséré par la commission, vise à permettre aux professionnels de santé habilités et authentifiés d'accéder aux informations du dossier médical partagé d'un patient pris en charge dans un autre État membre de l'Union européenne.
Votre commission a adopté un amendement COM-324 de son rapporteur visant à préciser la possibilité pour des professionnels de santé authentifiés et habilités à accéder à ou à échanger des informations dans le dossier médical partagé d'un patient à l'occasion de soins délivrés sur le territoire d'un autre État membre de l'Union européenne. Il renvoie à un décret la définition des conditions de cette accessibilité et les exigences d'authentification et de consentement correspondantes.
Cette disposition permettra de rendre conforme le droit français au cadre européen et notamment à la directive du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 (2011/24/UE) qui constitue le pilier européen pour le droit des patients en matière de soins de santé transfrontaliers. La liberté de circulation des données personnelles de santé impose que l'on puisse accéder en tout point de l'Union européenne aux informations du patient pour assurer la continuité et coordination des soins. Or l'accès aux informations nécessaires aux soins contenues ou issues du DMP n'est possible aujourd'hui dans la loi que pour un professionnel de santé français habilité.
* 88 Dans sa rédaction résultant du décret n° 2018-137 du 26 février 2018 relatif à l'hébergement de données de santé à caractère personnel.
* 89 21st Century Cures Act du 13 décembre 2016.
* 90 PON, Dominique, et Coury, Annelore, Accélérer le virage numérique, rapport final du chantier « Numérique » des consultations sur la stratégie de transformation du système de santé, septembre 2018.
* 91 Directeur général de la clinique Pasteur de Toulouse et président du groupement hospitalier coopératif privé SantéCité.
* 92 Directrice déléguée à la gestion et à l'organisation des soins de la Cnam.
* 93 Pon, Dominique, et Coury, Annelore, Accélérer le virage numérique, rapport final du chantier « Numérique » des consultations sur la stratégie de transformation du système de santé, septembre 2018.
* 94 Feuille de route « Accélérer le virage numérique », conférence de la ministre des solidarités et de la santé du 25 avril 2019, dossier d'information.
* 95 Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données).
* 96 Délibération en date du 31 janvier 2019 de la Cnil sur le projet de loi.
* 97 Rapport d'information de MM. Julien Borowczyk et Pierre Dharréville au nom de la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale, en conclusion des travaux d'une mission d'information relative aux dispositifs médicaux, n° 1734, déposé le mercredi 6 mars 2019.
* 98 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE.
* 99 Charlotte Lecocq, Bruno Dupuis, Henri Forest, Hervé Lanouzière, Santé au travail : vers un système simplifié pour une prévention renforcée, rapport fait à la demande du Premier ministre, août 2018.
* 100 Professeur Paul Frimat, Mission relative à la prévention et a` la prise en compte de l'exposition des travailleurs aux agents chimiques dangereux, rapport fait à la demande de la ministre du travail, août 2018.

References: l'article 204

L'article 12
 l'article 12
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 l'article 12
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 l'article 12
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L'article 12