Source: https://www.buzer.de/gesetz/5233/al57499-0.htm
Timestamp: 2019-12-13 10:13:08+00:00

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Fassung § 14 MPBetreibV a.F. bis 01.01.2017 (geändert durch Artikel 1 V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203)
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Änderung § 14 MPBetreibV vom 01.01.2017
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§ 14 MPBetreibV a.F. (alte Fassung)
§ 14 MPBetreibV n.F. (neue Fassung)
durch Artikel 1 V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 1 Anwendungsbereich§ 2 Allgemeine Anforderungen§ 5 (neu) § 6 (neu) § 3 Instandhaltung von Medizinprodukten§ 2 (neu) § 3 (neu) § 4 Aufbereitung von Medizinprodukten§ 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien§ 5 Betreiben und Anwenden§ 6 Sicherheitstechnische Kontrollen§ 7 Medizinproduktebuch§ 8 Bestandsverzeichnis§ 9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher§ 10 Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten§ 11 Messtechnische Kontrollen§ 12 Medizinprodukte der Bundeswehr§ 13 Ordnungswidrigkeiten§ 14 Übergangsbestimmungen§ 15 Sondervorschriften§§ 16 und 17 (Änderung anderer Vorschriften)§ 18 (Inkrafttreten)Anlage 1 (zu § 5 Abs. 1 und 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1)Anlage 2 (zu § 11 Abs. 1)Anlage 3 (zu § 10 Absatz 1 und 2)
(1) 1 Der Betreiber hat für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik messtechnische Kontrollen nach Absatz 4 durchzuführen oder durchführen zu lassen. 2 Eine ordnungsgemäße Durchführung der messtechnischen Kontrollen nach Satz 1 wird vermutet, wenn der Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt beachtet wird. 3 Der Leitfaden wird in seiner jeweils aktuellen Fassung auf der Internetseite der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt bekannt gemacht und von der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt archiviert.
(3) 1 Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, sofern in der Anlage 2 nicht anders angegeben, nur messtechnische Normale benutzt werden, die auf ein nationales oder internationales Normal rückgeführt sind und hinreichend kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten einhalten. 2 Die Fehlergrenzen und Messunsicherheiten gelten als hinreichend klein, wenn sie den Anforderungen des in Absatz 1 Satz 2 genannten Leitfadens entsprechen oder wenn sie ein Drittel der Fehlergrenzen und Messunsicherheiten des zu prüfenden Medizinproduktes nicht überschreiten.
(4) 1 Die messtechnischen Kontrollen sind innerhalb der in Anlage 2 festgelegten Fristen durchzuführen. 2 Für die Wiederholungen der messtechnischen Kontrollen gelten dieselben Fristen. 3 Die Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem das Medizinprodukt in Betrieb genommen oder die letzte messtechnische Kontrolle durchgeführt wurde. 4 Eine messtechnische Kontrolle ist unverzüglich durchzuführen, wenn
(7) 1 Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat
2 Das Protokoll nach Satz 1 hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten messtechnischen Kontrolle aufzubewahren.
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References: § 14
 § 14
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 § 6
 § 3
 § 3
 § 4
 § 5
 § 6
 § 7
 § 11
 § 10