Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/HTML/?uri=CELEX:32013D0652&from=DA
Timestamp: 2019-07-18 10:25:47+00:00

Document:
L_2013303RO.01002601.xml
din 12 noiembrie 2013
privind monitorizarea și raportarea rezistenței la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice și comensale
[notificată cu numărul C(2013) 7145]
având în vedere Directiva 2003/99/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind monitorizarea zoonozelor și a agenților zoonotici, de modificare a Deciziei 90/424/CEE a Consiliului și de abrogare a Directivei 92/117/CEE a Consiliului (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 9 alineatul (1) al patrulea paragraf,
Directiva 2003/99/CE prevede că statele membre se asigură că monitorizarea furnizează date care se pot compara privind apariția rezistenței la antimicrobiene (RAM) a agenților zoonotici, precum și a altor agenți, în măsura în care aceștia constituie un risc pentru sănătatea publică.
Directiva 2003/99/CE prevede, de asemenea, că statele membre trebuie să evalueze tendințele și sursele RAM pe teritoriul lor și să transmită Comisiei, în fiecare an, un raport care să acopere datele colectate în conformitate cu directiva menționată.
În comunicarea sa din 15 noiembrie 2011 către Parlamentul European și Consiliu – Plan de acțiune împotriva amenințărilor tot mai mari reprezentate de rezistența la antimicrobiene (2), Comisia propune să se pună în aplicare un plan de acțiune pe cinci ani privind combaterea RAM pe baza a 12 acțiuni-cheie, inclusiv prin consolidarea sistemelor de supraveghere a RAM.
În concluziile Consiliului din 22 iunie 2012 privind impactul rezistenței la antimicrobiene în sectorul sănătății umane și în sectorul veterinar – abordarea „One Health” (3), instituția respectivă solicită Comisiei să vină în completarea comunicării sale din 15 noiembrie 2011 prin inițiative concrete pentru a pune în aplicare cele 12 acțiuni prevăzute în comunicarea în cauză și să colaboreze îndeaproape cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC), cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în ceea ce privește o mai bună evaluare a apariției RAM în cazul oamenilor, al animalelor și al alimentelor în Uniune.
În cadrul ședinței plenare din 11 decembrie 2012, Parlamentul a adoptat un Raport referitor la provocarea microbiană – amenințările tot mai mari reprezentate de rezistența la antimicrobiene (4). În raportul menționat, Parlamentul salută planul de acțiune al Comisiei pe cinci ani privind combaterea RAM și consideră că măsurile recomandate prin acesta trebuie să fie puse în aplicare cât mai curând posibil. În special Parlamentul invită Comisia și statele membre să urmărească o cooperare și o coordonare mai strânsă în materie de proceduri de detectare timpurie, alertă și reacție cu privire la bacteriile patogene rezistente la antimicrobiene în cazul oamenilor, al animalelor, al peștilor și al alimentelor, pentru a monitoriza în permanență amploarea și evoluția RAM.
În cadrul Programului comun FAO/OMS privind normele alimentare, Comisia Codex Alimentarius a adoptat, în cea de a treizeci și patra sesiune de la Geneva, Orientările privind analiza riscurilor legate de rezistența la antimicrobiene transmisă prin alimente (5), care evidențiază RAM drept o amenințare majoră la adresa sănătății publice mondiale și o problemă de siguranță alimentară. Utilizarea agenților antimicrobieni la animalele și plantele din care se obțin alimente reprezintă un factor de risc potențial important pentru selectarea și transmiterea microorganismelor și a determinanților RAM de la animale și plante din care se obțin alimente la oameni prin intermediul consumului de alimente.
Aceste orientări Codex concluzionează, printre altele, că programele de supraveghere cu privire la prevalența RAM transmisă prin alimente oferă informații care sunt utile pentru toate componentele procesului de analiză a riscurilor conferite de RAM. Metodologia programelor de supraveghere ar trebui să fie, pe cât posibil, armonizată la nivel internațional. Utilizarea unor metode standardizate și validate de testare a susceptibilității la agenți antimicrobieni și a unor criterii de interpretare armonizate sunt esențiale pentru a se asigura că datele sunt comparabile.
Codul sanitar pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătate Animală (OIE) (6) subliniază, în capitolul 6.7 intitulat „Armonizarea programelor naționale de supraveghere și monitorizare a RAM”, necesitatea supravegherii și a monitorizării RAM pentru a evalua și a stabili tendințele și sursele RAM a bacteriilor, pentru a detecta apariția unor noi mecanisme de RAM, pentru a furniza datele necesare pentru realizarea analizelor de riscuri care sunt importante pentru sănătatea umană și animală, pentru a oferi o bază recomandărilor politice în materie de sănătate animală și umană și pentru a oferi informații în vederea evaluării practicilor în domeniul prescrierii agenților antimicrobieni și în vederea formulării recomandărilor de utilizare cu prudență.
La 9 iulie 2008, EFSA a adoptat un aviz științific privind rezistența la antimicrobiene transmisă prin alimente ca pericol biologic (7). La 28 octombrie 2009, ECDC, EFSA, EMA și Comitetul științific pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN) al Comisiei au publicat un aviz științific comun privind rezistența la antimicrobiene, care s-a concentrat asupra infecțiilor transmise la om provenind de la animale și din alimente (zoonoze) (8). La 5 martie 2009, EFSA a adoptat un aviz științific privind evaluarea din punct de vedere al sănătății publice a Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) (9). La 7 iulie 2011, EFSA a adoptat un aviz științific privind riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea publică tulpinile bacteriene producătoare de β-lactamaze cu spectru larg (ESBL) și/sau de β-lactamaze de tip AmpC (AmpC), prezente în alimente și în animale de la care se obțin alimente (10). La 3 octombrie 2011, EFSA a adoptat un raport tehnic privind abordările EFSA de evaluare a riscurilor în domeniul rezistenței la antimicrobiene, cu accent pe microorganismele comensale (11). Principala concluzie a tuturor acestor avize și rapoarte este că, având în vedere problema tot mai mare reprezentată de RAM pentru sănătatea publică, utilizarea unor metode și a unor valori-limită epidemiologice armonizate este necesară pentru a se asigura comparabilitatea datelor în timp la nivel de stat membru și, de asemenea, pentru a facilita comparația frecvenței RAM în statele membre.
La 14 iunie 2012, EFSA a publicat un raport științific privind specificațiile tehnice pentru monitorizarea și raportarea armonizate referitor la rezistența la antimicrobiene a bacteriilor Salmonella, Campylobacter, Escherichia coli indicator comensal și Enterococcus spp. transmise prin alimente (12). La 5 octombrie 2012, EFSA a publicat un raport științific privind specificațiile tehnice pentru monitorizarea și raportarea armonizate referitor la rezistența la antimicrobiene a Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) în cazul animalelor de la care se obțin alimente și al produselor alimentare (13). Aceste rapoarte științifice recomandă norme detaliate pentru monitorizarea și raportarea armonizate a prevalenței microorganismelor rezistente la animalele de la care se obțin alimente și la produsele alimentare, în special în ceea ce privește microorganismele care trebuie incluse, originea izolatelor de microorganisme, numărul de izolate care trebuie analizate, testele susceptibilității la antimicrobiene care trebuie utilizate, monitorizarea specifică a MRSA și bacteriilor producătoare de ESBL sau AmpC și colectarea și raportarea datelor. Implicarea ECDC în această activitate va asigura o comparație între datele referitoare la animalele de la care se obțin alimente și la sectorul alimentar și datele provenind din sectorul uman.
În conformitate cu constatările din aceste rapoarte și avize, atunci când sunt definite combinațiile de specii de bacterii, de specii de animale de la care se obțin alimente și de produse alimentare care urmează să fie incluse în sistemul armonizat de monitorizare și raportare a RAM, este important să se acorde prioritate celor mai relevante aspecte din perspectiva sănătății publice. În scopul de a minimiza sarcina de lucru, monitorizarea trebuie să rezulte, pe cât posibil, din probe biologice sau din izolate prelevate în cadrul programelor naționale de control, care au fost deja stabilite.
Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (14) prevede că statele membre trebuie să stabilească programe naționale de control care trebuie să includă prelevare de probe pentru testarea prezenței Salmonelei spp. în diferitele etape ale lanțului alimentar. Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 al Comisiei (15) stabilește criteriile microbiologice aplicabile anumitor microorganisme și normele de punere în aplicare care trebuie respectate de operatorii din industria alimentară. În special, autoritatea competentă trebuie să se asigure că operatorii din sectorul alimentar respectă normele și criteriile stabilite în regulamentul menționat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (16). Monitorizarea RAM a Salmonella spp. ar trebui să se concentreze pe izolatele obținute în cadrul programelor de control naționale și din testarea și verificarea conformității, acțiuni realizate de către autoritatea competentă în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 2073/2005.
Decizia 2007/407/CE a Comisiei (17) stabilește normele detaliate de monitorizare a RAM care trebuie efectuată de către statele membre în cazul Salmonella spp. la păsările de curte, curcani și porcinele pentru sacrificare pentru perioada cuprinsă între 2007 și 2012. Această monitorizare armonizată ar trebui să continue pentru a urmări evoluția tendințelor și ar trebui să includă și RAM a altor agenți patogeni și a altor microorganisme comensale pentru a reflecta preocuparea tot mai mare din punct de vedere al sănătății publice pentru rolul acestor microorganisme în ceea ce privește riscul general conferit de RAM menționat în avizele științifice. Monitorizarea și raportarea în conformitate cu articolele 7 și 9 din Directiva 2003/99/CE ar trebui, prin urmare, să fie în conformitate cu dispozițiile și cerințele tehnice privind sistemul armonizat de monitorizare și raportare a RAM, care să țină cont de recomandările formulate în rapoartele EFSA.
Din motive de claritate a legislației Uniunii, Decizia 2007/407/CE ar trebui abrogată.
Pentru a permite statelor membre să se organizeze și să faciliteze planificarea monitorizării și a raportării prevăzute în prezenta decizie, aceasta ar trebui să se aplice de la 1 ianuarie 2014.
(1) Prezenta decizie stabilește normele de monitorizare și raportare armonizate referitoare la rezistența la antimicrobiene (RAM), care vor fi aplicate de către statele membre în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) și articolul 9 alineatul (1) din Directiva 2003/99/CE, precum și cu anexa II partea B și anexa IV ale acesteia.
Monitorizarea și raportarea în cauză trebuie să vizeze următoarele bacterii obținute din probele prelevate de la anumite populații de animale de la care se obțin alimente și din anumite produse alimentare:
Campylobacter jejuni și Campylobacter coli (C. jejuni și C. coli);
Escherichia coli (E. coli) indicator comensal;
Enterococcus faecalis și Enterococcus faecium (E. faecalis și E. faecium) indicator comensal.
(2) Prezenta decizie stabilește cerințe specifice pentru sistemul armonizat de monitorizare și raportare privind Salmonella spp și E. coli care produc următoarele enzime în anumite populații de animale de la care se obțin alimente și în anumite produse alimentare:
β-lactamaze cu spectru larg (ESBL);
β-lactamaze de tip AmpC (AmpC);
carbapenemaze.
Cadrul de eșantionare și colectarea izolatelor de către statele membre
(1) Statele membre se asigură că prelevarea de probe pentru monitorizarea RAM are loc în conformitate cu cerințele tehnice prevăzute în partea A a anexei.
(2) Statele membre colectează izolate reprezentative ale următoarelor bacterii în conformitate cu cerințele tehnice prevăzute în partea A a anexei:
E. coli, indicator comensal; și
Salmonella spp. și E. coli care produc ESBL sau AmpC sau carbapenemază.
(3) Statele membre pot colecta izolate reprezentative ale următoarelor bacterii, cu condiția de a se conforma cerințelor tehnice prevăzute în partea A a anexei:
E. faecalis și E. faecium indicatori comensali.
Izolatele de Salmonella spp. obținute de către operatorii din sectorul alimentar
În cazul în care, din cauza unei prevalențe mici a bacteriilor sau a unui număr mic de unități epidemiologice într-un stat membru, numărul minim de izolate de Salmonella spp. colectate de autoritatea competentă în cursul controalelor oficiale în conformitate cu punctul 1 litera (a) din partea A a anexei nu este suficient pentru a realiza numărul minim necesar de izolate pentru testarea susceptibilității la antimicrobiene, autoritatea competentă poate utiliza izolatele obținute de operatorii din sectorul alimentar, cu condiția ca aceste izolate să fi fost obținute de către respectivul operator în conformitate cu următoarele dispoziții:
programul național de control prevăzut la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003;
criteriile de igienă a procesului prevăzute în capitolul 2 punctele 2.1.3, 2.1.4 și 2.1.5 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2073/2005.
Analize de efectuat de către laboratoarele naționale de referință
(1) Laboratoarele naționale de referință pentru RAM vor efectua analizele următoare:
testarea susceptibilității la agenți antimicrobieni a izolatelor, prezentată în punctele 2 și 3 din partea A a anexei;
monitorizarea specifica a Salmonella spp. și E. coli care produc ESBL sau AmpC sau carbapenemază, prezentată în punctul 4 din partea A a anexei.
(2) Autoritatea competentă poate desemna alte laboratoare decât laboratoarele naționale de referință pentru RAM în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 pentru a efectua analizele prevăzute la alineatul (1).
Statele membre evaluează rezultatele monitorizării RAM prevăzute la articolele 2 și 3 și includ această evaluare în raportul privind tendințele și sursele zoonozelor, agenților zoonotici și rezistenței antimicrobiene prevăzut la articolul 9 alineatul (1) din Directiva 2003/99/CE.
Publicarea și confidențialitatea datelor
În conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din Directiva 2003/99/CE, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară publică datele naționale cantitative privind rezistența la antimicrobiene determinate pe baza izolatelor și rezultatele analizelor, raportate în conformitate cu articolul 4.
Decizia 2007/407/CE se abrogă.
Prezenta decizie se aplică începând cu 1 ianuarie 2014.
Adoptată la Bruxelles, 12 noiembrie 2013.
(1) JO L 325, 12.12.2003, p. 31.
(3) JO C 211, 18.7.2012, p. 2.
(4) JO C 77 E, 15.3.2013, p. 20.
(14) Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind controlul salmonellei și al altor agenți zoonotici specifici, prezenți în rețeaua alimentară (JO L 325, 12.12.2003, p. 1).
(15) Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 al Comisiei din 15 noiembrie 2005 privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare (JO L 338, 22.12.2005, p. 1).
(16) Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (JO L 165, 30.4.2004, p. 1).
(17) Decizia 2007/407/CE a Comisiei din 12 iunie 2007 privind o monitorizare armonizată a rezistenței antimicrobiene a Salmonellei la păsările de curte și la porcine (JO L 153, 14.6.2007, p. 26).
CADRUL DE EȘANTIONARE ȘI ANALIZE
1. Originea izolatelor
Statele membre colectează izolate reprezentative pentru monitorizarea RAM de la cel puțin fiecare dintre următoarele populații de animale și categorii de produse alimentare:
izolate de Salmonella spp. de la:
fiecare populație de găini ouătoare, pui de carne și curcani pentru îngrășare de la care s-au prelevat probe în cadrul programelor naționale de control stabilite în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003;
carcase de pui de carne și de curcani pentru carne eșantionate pentru testare și verificarea conformității, în conformitate cu capitolul 2 punctul 2.1.5 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2073/2005;
carcase de porci pentru îngrășat eșantionate pentru testare și verificarea conformității, în conformitate cu capitolul 2 punctul 2.1.4 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2073/2005;
carcase de bovine cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producția de carne de la bovinele respective în statul membru respectiv este de peste 10 000 de tone pe an, eșantionate pentru testare și pentru verificarea conformității, în conformitate cu capitolul 2 punctul 2.1.3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2073/2005;
izolate de C. jejuni provenind din eșantioane cecale prelevate la sacrificarea puilor de carne și a curcanilor pentru îngrășare, în cazul în care producția de carne de curcan în statul membru respectiv este de peste 10 000 de tone pe an;
izolate de E. coli indicator comensal provenite din:
eșantioane cecale prelevate la sacrificarea puilor de carne și a curcanilor pentru îngrășare, în cazul în care producția de carne de curcan în statul membru respectiv este de peste 10 000 de tone pe an;
eșantioane cecale prelevate la sacrificarea porcilor și a bovinelor pentru îngrășare cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producția de carne de la bovinele respective în statul membru respectiv este de peste 10 000 de tone pe an;
E. coli care produce ESBL sau AmpC sau carbapenemază provenite din:
eșantioane de carne proaspătă de pui de carne, de carne de porc și de carne de vită prelevate la vânzarea cu amănuntul;
în cazul în care un stat membru decide să testeze prezența C. coli, în conformitate cu articolul 2 alineatul (3) litera (a), izolate de C. coli provenite din:
eșantioane cecale prelevate la sacrificarea puilor de carne;
eșantioane cecale prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrășare;
în cazul în care un stat membru decide să testeze prezența E. faecalis și E. faecium, în conformitate cu articolul 2 alineatul (3) litera (b), izolate de E. faecalis și E. faecium provenite din:
eșantioane cecale prelevate la sacrificarea porcilor și a bovinelor pentru îngrășare cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producția de carne de la bovinele respective în statul membru respectiv este de peste 10 000 de tone pe an.
Izolatele obținute de statul membru, având o altă origine decât cele menționate la literele (a)-(f), pot fi testate cu privire la RAM de către autoritatea competentă în mod voluntar și păstrate separat atunci când se raportează în conformitate cu punctul 2 din partea B a anexei. Cu toate acestea, la efectuarea acestor testări cu privire la RAM, se aplică cerințele tehnice specifice prevăzute la punctele 3, 4 și 5.
2. Frecvența eșantionării, dimensiunea eșantioanelor și metoda eșantionării
2.1. Frecvența eșantionării
Statele membre efectuează, o dată la doi ani, eșantionarea, colectarea și testarea susceptibilității la agenți antimicrobieni prevăzute la articolele 2-4 pentru fiecare combinație de specii de bacterii și pentru fiecare tip de eșantion de populații de animale sau categorii de produse alimentare enumerate la punctul 1 din prezenta parte, precum și monitorizarea specifică vizând Salmonella spp. și E. coli care produc ESBL sau AmpC sau carbapenemază în conformitate cu punctul 4 al prezentei părți pe baza următorului sistem de rotație:
în anii 2014, 2016, 2018 și 2020 pentru găinile ouătoare, puii de carne și carnea proaspătă provenită de la aceștia și pentru curcanii pentru îngrășare. Cu toate acestea, monitorizarea specifică vizând E. coli indicator comensal producător de ESBL sau AmpC sau carbapenemază în conformitate cu punctul 4.1 nu este obligatorie în anul 2014;
în anii 2015, 2017 și 2019, pentru porcine, bovine cu vârsta mai mică de un an, carnea de porc și carnea de bovine.
2.2. Dimensiunea eșantioanelor
Statele membre testează susceptibilitatea la antimicrobiene utilizând 170 de izolate pentru fiecare combinație de specii de bacterii și tip de eșantion de populație animal sau categorie de produse alimentare enumerate la punctul 1 literele (a), (b), (c), (e) și (f). Cu toate acestea, în statele membre cu o producție mai mică de 100 000 de tone de carne de pasăre pe an și mai mică de 100 000 de tone de carne de porc pe an (1), trebuie să se testeze 85 de izolate în loc de 170 de izolate pentru fiecare combinație specifică corespunzătoare.
În statele membre în care, într-un anumit an, este disponibil un număr mai mare de izolate pentru unele combinații de specii de bacterii și de tipuri de eșantioane de populație animală sau de categorii de produse alimentare enumerate la punctul 1 literele (a), (b), (c), (e) și (f), testarea susceptibilității la antimicrobiene include toate izolatele sau o selecție aleatorie reprezentativă egală cu sau mai mare decât numărul de izolate necesare în conformitate cu primul paragraf.
În statele membre în care, din cauza unei prevalențe mici sau a unui număr mic de unități epidemiologice, în oricare an, nu poate fi îndeplinit numărul de izolate necesare în conformitate cu primul paragraf pentru unele combinații de specii de bacterii și de tipuri de eșantioane de populație animală sau de categorii de produse alimentare enumerate la punctul 1 literele (a), (b), (c), (e) și (f), testarea susceptibilității la antimicrobiene include toate izolatele disponibile la sfârșitul perioadei de monitorizare.
Pentru monitorizarea specifică vizând E. coli indicator comensal producător de ESBL sau AmpC sau carbapenemază în conformitate cu punctul 4.1, statele membre analizează 300 de eșantioane din fiecare populație animală și categorie de produse alimentare enumerate la punctul 1 litera (d). Cu toate acestea, în statele membre cu o producție mai mică de 100 000 de tone de carne de pasăre pe an, mai mică de 100 000 de tone de carne de porc pe an și mai mică de 50 000 de tone de carne de bovine pe an (2), trebuie să se testeze 150 de izolate în loc de 300 de izolate pentru fiecare combinație specifică corespunzătoare.
2.3. Metoda eșantionării
Izolatele care sunt supuse testării susceptibilității la antimicrobiene în conformitate cu articolul 2 se obțin prin programele de monitorizare, pe baza unei metode de eșantionare aleatorie. Izolatele de bacterii menționate la articolul 2 trebuie să provină de la unități epidemiologice selectate în mod aleatoriu sau să fie selectate în mod aleatoriu în abatoare. În cazul în care sunt eșantionate animale bolnave, rezultatul testării susceptibilității la antimicrobiene se păstrează separat atunci când se raportează în conformitate cu punctul 2 din partea B.
Autoritatea competentă asigură caracterul aleatoriu al metodei de eșantionare și aplicarea corectă a acesteia.
În cazul prelevării de probe la abatoare, astfel cum se prevede la punctul 1 din partea A, eșantionarea se efectuează în abatoare care prelucrează cel puțin 60 % din populația animală specifică la nivel național în statul membru respectiv, începând cu abatoarele cu cea mai mare producție.
În monitorizarea prevăzută prin prezenta decizie, se include cel mult un izolat pe specie de bacterie din aceeași unitate epidemiologică pe an. Unitatea epidemiologică pentru găinile ouătoare, puii de carne și curcanii pentru îngrășare este efectivul. Unitatea epidemiologică pentru porcii pentru îngrășare și bovinele cu vârsta mai mică de un an este exploatația.
2.3.1. Eșantionarea reprezentativă în cazul eșantioanelor prelevate la sacrificare
Planul de eșantionare aleatorie este stratificat per abator prin alocarea numărului de probe de la animalele obținute din producția internă colectate per abator proporțional cu producția anuală a abatorului.
Probele prelevate la sacrificare sunt distribuite în mod egal pe fiecare lună a anului pentru a permite acoperirea diferitelor anotimpuri.
Numai o probă reprezentativă de conținut cecal per unitate epidemiologică, provenind fie de la o singură carcasă, fie de la mai multe carcase, este prelevată pentru a se realiza gruparea. Altminteri, eșantionarea se realizează pe baza unei selecții aleatorii a zilelor de prelevări din fiecare lună și pe baza loturilor care vor face obiectul unei eșantionări în decursul unei zile de eșantionare selectate.
Numărul de probe biologice care trebuie colectate în conformitate cu punctul 1 literele (a), (b), (c), (e) și (f) din partea A se stabilește astfel încât să se obțină numărul necesar de izolate ținând seama de prevalența speciei de bacterii monitorizate.
2.3.2. Colectarea de izolate reprezentative de Salmonella spp. colectate în cadrul programelor naționale de control pentru Salmonella spp. de la populațiile de animale relevante și în cadrul Regulamentului (CE) nr. 2073/2005
Testarea susceptibilității la antimicrobiene se efectuează pe cel mult un izolat per serotip de Salmonella din aceeași unitate epidemiologică pe an.
În cazul în care numărul izolatelor de Salmonella disponibile anual pentru fiecare populație animală din statul membru respectiv este mai mare decât numărul de izolate necesar în conformitate cu punctul 2.2, se efectuează o selecție aleatorie a cel puțin 170 sau 85 de izolate din colecția de izolate disponibile anual în statul membru în cauză, într-un mod care să asigure reprezentativitatea geografică și o distribuție uniformă a datelor de eșantionare pe parcursul anului. În schimb, în cazul unei prevalențe mici, toate izolatele de Salmonella disponibile trebuie supuse testării susceptibilității la antimicrobiene.
2.3.3. Prelevarea de probe la vânzarea cu amănuntul
Statele membre colectează de pe piața vânzării cu amănuntul eșantioane aleatorii de carne proaspătă de pui de carne, carne de porc și carne de bovine fără a preselecta eșantioanele pe baza originii produselor alimentare.
3. Agenți antimicrobieni care fac obiectul testării susceptibilității la antimicrobiene, valori-limită epidemiologice și intervale de concentrații care trebuie utilizate pentru testarea susceptibilității la antimicrobiene a izolatelor
Statele membre analizează substanțele antimicrobiene și interpretează rezultatele pe baza valorilor-limită epidemiologice și a intervalelor de concentrații care sunt prevăzute în tabelele 1, 2 și 3 pentru a stabili susceptibilitatea la antimicrobiene a Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, E. coli indicator comensal, E. faecalis și E. faecium.
Metodele de diluție se efectuează în conformitate cu metodele descrise de Comitetul European privind Testarea Sensibilității la Antimicrobiene (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST) și Institutul pentru standarde clinice și de laborator (Clinical and Laboratory Standards Institute – CLSI), acceptate ca metode de referință internațională (standardul ISO 20776-1:2006).
Set de substanțe antimicrobiene care trebuie incluse în monitorizarea RAM, pragurile EUCAST care indică rezistență și intervalele de concentrație testate în cazul Salmonella spp. și E. coli indicator comensal (primul set)
Praguri de interpretare a RAM
Intervale de concentrații (mg/l)
(Numărul de godeuri între paranteze)
Valoare care indică rezistența clinică (4)
NA: nu este disponibil.
Set de substanțe antimicrobiene care trebuie incluse în monitorizarea RAM, pragurile EUCAST care indică rezistență și intervalele de concentrație testate în cazul C. jejuni și C. coli
Valoare care indică rezistența clinică (7)
Streptomicină (8)
Set de substanțe antimicrobiene care trebuie incluse în monitorizarea RAM, pragurile EUCAST care indică rezistența și intervalele de concentrație testate în cazul E. faecalis și E. faecium
Intervale de concentrațio (mg/l)
Valoare care indică rezistența clinică (10)
Teicoplanină
Quinupristină/ Dalfopristină
Linezolidă
4. Monitorizarea specifică a Salmonella spp. și E. coli care produc ESBL sau AmpC sau carbapenemază
4.1. Metoda de detecție a E. coli care produce ESBL sau AmpC sau carbapenemază la puii de carne, la curcanii pentru îngrășare, la porcii pentru îngrășare, la bovine cu vârsta mai mică de un an și în carnea proaspătă de pui de carne, în carnea de porc și în carnea de bovină
Pentru a estima proporția de eșantioane care conțin E. coli care produce ESBL sau AmpC sau carbapenemază în probele cecale prelevate de la puii de carne, curcanii pentru îngrășare, porcii pentru îngrășare, bovinele cu vârsta mai mică de un an și din carnea proaspătă de pui de carne, carnea de porc și carnea de bovină în conformitate cu punctul 1 litera (d) din prezenta parte, se aplică următoarea metodă.
Pentru detectarea E. coli care produce ESBL sau AmpC, metoda începe cu o etapă de preîmbogățire, urmată de inoculare pe geloză McConkey care conține o cefalosporină de a treia generație într-o concentrație selectivă în conformitate cu cea mai recentă versiune a protocolului detaliat pentru standardizare al laboratorului de referință al UE pentru rezistența la antimicrobiene (11). Specia microbiană E. coli este identificată prin utilizarea unei metode adecvate.
În funcție de circumstanțele epidemiologice, statul membru poate decide să testeze în paralel o placă selectivă suplimentară care inhibă creșterea E. coli care produce AmpC pentru a facilita detectarea specifică a E. coli care produce ESBL. Atunci când se folosește această posibilitate, rezultatele pentru placa selectivă suplimentară care inhibă creșterea E. coli care produce AmpC se prezintă separat atunci când se raportează în conformitate cu punctul 2 din partea B.
Statele membre pot decide să detecteze microorganisme producătoare de carbapenemază prin utilizarea preîmbogățirii selective și, ulterior, a plăcii selective într-un mediu care conține carbapenem, în conformitate cu cea mai recentă versiune a protocolului detaliat pentru standardizare al laboratorului de referință al UE pentru rezistența la antimicrobiene (12).
Un izolat care este posibil să conțină E. coli care produce ESBL sau AmpC sau carbapenemază obținut din fiecare probă pozitivă cecală și din carne se testează pe baza primului set de antimicrobiene în conformitate cu tabelul 1 și se supune în continuare la o testare a susceptibilității la antimicrobiene extinsă, astfel cum se prevede la punctul 4.2, în cazul în care acestea sunt rezistente la cefotaximă sau la ceftazidimă sau la meropenem pe baza criteriilor de interpretare (valori-limită epidemiologice) prezentate în tabelul 1.
4.2. Metoda de caracterizare și clasificare mai detaliată a izolatelor de Salmonella spp. și E. coli care prezintă rezistență la cefalosporine de a treia generație și la meropenem
Toate izolatele care este posibil să conțină E. coli care produce ESBL sau AmpC sau carbapenemază identificate prin metoda de plăcilor selective descrisă la punctul 4.1, precum și toate izolatele de Salmonella spp. și E. coli selecționate în mod aleatoriu care, după testarea cu primul set de substanțe antimicrobiene în conformitate cu tabelul 1, prezintă rezistență la cefotaximă sau ceftazidimă sau meropenem se supun în continuare unor teste cu un al doilea set de substanțe antimicrobiene în conformitate cu tabelul 4. Acest set include cefoxitină, cefepimă și un test de sinergie cu clavulanat în combinație cu cefotaximă și ceftazidimă pentru detectarea producției de ESBL și de AmpC. În plus, al doilea set conține, de asemenea, imipenem, meropenem și ertapenem în vederea verificării fenotipului presupuselor bacterii producătoare de carbapenemază.
Set de substanțe antimicrobiene, valorile-limită epidemiologice EUCAST (ECOFF) și valorile care indică rezistență clinică, precum și intervalele de concentrație care trebuie utilizate doar pentru testarea izolatelor de Salmonella spp. și E. coli indicator comensal rezistente la cefotaximă sau ceftazidimă sau meropenem – (al doilea set)
Valoare care indică rezistență clinică (14)
Cefepimă
Cefotaximă + acid clavulanic (15)
Ceftazidimă + acid clavulanic (15)
4.3. Metodă cantitativă pentru a evalua proporția de E. coli care produce ESBL sau AmpC
Statele membre, în special statele membre care au detectat o prevalență mare a E. coli care produce ESBL sau AmpC prin metoda de depistare prezentată la punctul 4.1, pot cuantifica proporția de E. coli care produce ESBL sau AmpC din cadrul întregii populații de E. coli.
Această cuantificare se efectuează prin numărarea E. coli care produce ESBL sau AmpC și a totalului de E. coli prezente într-o probă prin utilizarea metodelor de diluare și cultivarea ulterioară pe medii selective și neselective în conformitate cu cea mai recentă versiune a protocolului detaliat al laboratorului de referință al UE pentru rezistența la antimicrobiene (17).
5. Controlul calității și stocarea izolatelor
Laboratoarele desemnate de autoritatea competentă să efectueze testarea susceptibilității la antimicrobiene a izolatelor incluse în programul de monitorizare armonizată sunt implicate într-un sistem de asigurare a calității, care include un test de competență instituit la nivel național sau la nivelul Uniunii pentru identificarea, genotiparea și testarea susceptibilității la antimicrobiene a bacteriilor vizate de monitorizarea armonizată a RAM.
Izolatele se stochează de către laboratoarele naționale de referință pentru RAM la o temperatură de – 80 °C pe o perioadă de minimum cinci ani. Alte metode de stocare pot fi utilizate în mod alternativ, cu condiția ca acestea să asigure viabilitatea și păstrarea nemodificată a proprietăților tulpinii.
1. Dispoziții generale privind raportarea datelor
Atunci când monitorizarea RAM este efectuată de către autoritatea competentă pe baza unor izolate obținute de către o autoritate competentă în alte verigi ale lanțului alimentar decât cele menționate la punctul 1 din partea A, dar în conformitate cu specificațiile tehnice menționate la punctele 3, 4 și 5 din partea A, rezultatele acestei monitorizări trebuie să fie raportate în conformitate cu punctul 2 din prezenta parte, dar acestea vor fi raportate separat, iar acest fapt nu va modifica numărul de izolate care trebuie testate în conformitate cu punctul 2 din partea A.
2. Informații care trebuie incluse pentru fiecare eșantion individual
Rapoartele se elaborează incluzând informațiile menționate la punctele 2.1-2.6 pentru fiecare izolat, analizând separat fiecare combinație de specie de bacterii și populații animale și fiecare combinație de specie de bacterii și produse alimentare menționate la punctul 1 din partea A.
Statele membre prezintă rezultatele monitorizării RAM armonizate prevăzute în prezenta decizie sub formă de date brute bazate pe izolate folosind dicționarul de date și formularele electronice de colectare furnizate de EFSA (18).
2.1. Descrierea generală a punerii în aplicare a monitorizării RAM
Descrierea metodelor de eșantionare, a procedurilor de stratificare și de selecție aleatorie pentru fiecare populație de animale și categorie de produse alimentare.
2.2. Informații generale
Identificatorul sau codul izolatului
Specia de bacterii
Serotip (pentru Salmonella spp.)
Tipul fagic de Salmonella Enteritidis și Salmonella Typhimurium (opțional)
2.3. Informații specifice privind eșantionarea
Populație de animale de la care se obțin alimente sau categoria de produse alimentare
Etapa de eșantionare
Dispozitiv de eșantionare
Strategia de eșantionare
Data eșantionării
Data obținerii izolatului
2.4. Informații specifice privind testarea susceptibilității la antimicrobiene
Codul de identificare sau codul izolatului stabilit de laboratorul care efectuează testarea susceptibilității la antimicrobiene a izolatului
Data de realizare a testării susceptibilității la antimicrobiene
Substanță antimicrobiană
2.5. Informații specifice cu privire la rezultatele metodei de diluare
Valoarea concentrației minime inhibitorii (CMI) (în mg/l)
2.6. Rezultatele testelor de sinergie
Teste de sinergie cu acid clavulanic pentru ceftazidimă
Teste de sinergie cu acid clavulanic pentru cefotaximă
(1) Conform celor mai recente date Eurostat (http://epp.eurostat.ec.europa.eu).
(2) A se vedea nota 1.
(3) Valori-limită epidemiologice EUCAST.
(4) Valori EUCAST care indică rezistența clinică.
(5) Date EUCAST disponibile pentru Salmonella Enteritidis, Typhimurium, Typhi și Paratyphi.
(6) Valori-limită epidemiologice EUCAST.
(7) Valori EUCAST care indică rezistența clinică.
(8) Facultativ.
(9) Valori-limită epidemiologice EUCAST.
(10) Valori EUCAST care indică rezistența clinică.
(12) A se vedea nota 3.
(13) Valori-limită epidemiologice EUCAST.
(14) Valori EUCAST care indică rezistență clinică.
(15) 4 mg/l acid clavulanic.
(16) Valorile se compară cu valorile pentru cefotaximă și ceftazidimă și se interpretează conform orientărilor CLSI sau EUCAST privind testele de sinergie.
(17) A se vedea nota 3.

References: articolul 7
 articolul 9
 articolul 1
 articolul 7
 articolul 9
 articolul 5
 articolul 12
 articolul 9
 articolul 9
 articolul 4
 articolul 5
 articolul 2
 articolul 2
 articolul 2
 articolul 2