Source: http://skolenie.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2010/320/
Timestamp: 2019-09-19 21:02:11+00:00

Document:
320/2010 Z.z. - Nariadenie vlády Slovenskej republi... - Slov-lex
320/2010 Z.z.
Toto nariadenie vlády upravuje činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe.1)
Toto nariadenie vlády sa nevzťahuje na výklad a hodnotenie výsledkov testov.
programom zabezpečenia kvality systém zahŕňajúci zamestnancov nezúčastňujúcich sa vykonávania štúdie, ktorý slúži na zabezpečenie súladu postupu prác v testovacom pracovisku so zásadami správnej laboratórnej praxe,
testovacím miestom miesto, kde sa vykonáva niektorá časť neklinickej štúdie,
štandardným pracovným postupom dokumentovaný postup, ktorý opisuje, ako vykonávať testy alebo činnosti, ktoré nie sú špecifikované v pláne neklinickej štúdie alebo v smerniciach na testovanie,
základným plánom súbor informácií, ktoré napomáhajú pri posúdení pracovného zaťaženia a pri sledovaní neklinickej štúdie v testovacom pracovisku,
plánom neklinickej štúdie dokument, ktorý vymedzuje ciele a experimentálne plánovanie skúšok na vykonávanie neklinickej štúdie vrátane jeho zmien a doplnkov,
odchýlkou od plánu neklinickej štúdie neočakávaná odchýlka od plánu neklinickej štúdie po začatí neklinickej štúdie,
testovacím systémom biologický, chemický alebo fyzikálny systém alebo ich kombinácia použitá v neklinickej štúdii,
testovanou látkou predmet, ktorý je objektom neklinickej štúdie,
referenčnou látkou látka použitá ako základ na porovnanie s testovanou látkou,
šaržou špecifické množstvo alebo časť testovanej alebo referenčnej látky pripravenej v definovanom výrobnom cykle spôsobom, pri ktorom možno predpokladať jej rovnaké vlastnosti,
nosičom látka, ktorá slúži ako nosič na zmiešanie, dispergovanie alebo zvyšovanie rozpustnosti testovanej alebo referenčnej látky na účel uľahčenia jej aplikácie do testovacieho systému,
primárnym údajom pôvodný záznam a dokument testovacieho pracoviska alebo jeho overená kópia, ktorá je výsledkom pozorovaní a činností v priebehu neklinickej štúdie; primárnym údajom môže byť aj fotografia, mikrofilm, výstup z automatizovaného systému, diktované pozorovanie, ako aj údaj na rôznych typoch počítačových médií určených na uchovávanie údajov počas určenej doby,
krátkodobou neklinickou štúdiou neklinická štúdia krátkeho trvania, pri ktorej sa využívajú štandardné postupy,
doplnkom neklinickej štúdie plánovaná zmena neklinickej štúdie po začatí neklinickej štúdie,
vzorkou materiál získaný z testovacieho systému určený na testovanie, analýzu alebo uchovanie,
regulačným orgánom orgán podľa osobitného predpisu.1a)
Vedúcim neklinickej štúdie je fyzická osoba, ktorá zodpovedá za celkové vykonanie neklinickej štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti.
Vedúci čiastkovej neklinickej štúdie je fyzická osoba, ktorá v prípade neklinickej štúdie vykonávanej na viacerých miestach koná v mene vedúceho neklinickej štúdie a zabezpečuje jemu pridelené časti neklinickej štúdie. Na vedúceho čiastkovej štúdie nemôže byť prenesená zodpovednosť vedúceho štúdie za schválenie plánu štúdie a jeho doplnkov, schválenie záverečnej správy a vydanie vyhlásenia o dodržaní zásad správnej laboratórnej praxe.
Objednávateľ neklinickej štúdie je osoba, ktorá si objednáva, finančne zabezpečuje a predkladá neklinickú štúdiu na posúdenie.
Testovacie pracovisko2) pred začatím prác na neklinickej štúdii3) musí mať vhodné personálne, materiálne, prístrojové a priestorové vybavenie, vybavenie testovanými a referenčnými látkami, ak je to potrebné, na vykonávanie jednotlivých neklinických štúdií a musí byť držiteľom osvedčenia4) o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe.
Testovacie pracovisko a testovacie miesto pri vykonávaní neklinickej štúdie využíva
testovacie systémy,
testované látky,
referenčné látky,
vzorku z testovacieho systému určeného na testovanie alebo analýzu.
Vzor žiadosti o overenie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe je uvedený v prílohe č. 1 a vzor osvedčenia o súlade so správnou laboratórnou praxou je uvedený v prílohe č. 2.
Vedúci testovacieho pracoviska vykonáva právne úkony vo všetkých veciach testovacieho pracoviska na základe zmluvy o zriadení testovacieho pracoviska, zakladajúcej listiny alebo zákona; za testovacie pracovisko môžu robiť úkony uvedené v prvej časti vety aj iní zamestnanci testovacieho pracoviska alebo testovacieho miesta, ak je to určené v ich pracovných náplniach alebo ak je to vzhľadom na ich pracovné zaradenie obvyklé podľa zásad správnej laboratórnej praxe.
postupy na zabezpečenie vhodnosti počítačových systémov na určený účel, ich validáciu, činnosť a údržbu podľa zásad správnej laboratórnej praxe.
na požiadanie inšpektora vysvetliť systémy a metódy na kontrolu zabezpečenia kvality a monitorovanie neklinických štúdií a spôsob vykonávania záznamov a pozorovaní zistených počas monitorovania.
Činnosti testovacích pracovísk uplatňujúcich zásady správnej laboratórnej praxe sú uvedené v prílohe č. 3.
udržiavať záznamy o kontrolovaných testovacích zariadeniach a záznamy o štúdiách, na ktorých sa vykonal audit na vnútroštátne a medzinárodné účely.
Inšpektorom8) vykonávajúcim inšpekciu9) testovacieho pracoviska alebo audit10) neklinickej štúdie môže byť
zamestnanec akreditujúcej osoby,
zamestnanec orgánu nezávislého od akreditujúcej osoby11) alebo
osoba vykonávajúca tieto činnosti na základe zmluvy s akreditujúcou osobou.12)
Ak sú inšpektori osobami podľa odseku 1 písm. b) a c), akreditujúca osoba zodpovedá za stanovenie stavu dodržiavania správnej laboratórnej praxe testovanými zariadeniami a kvality a prijateľnosti auditu štúdie a za všetky úkony vykonané na základe výsledkov inšpekcie testovacích zariadení alebo auditov štúdií, ktoré sa považujú za nutné.
Inšpekcia testovacieho pracoviska, ktorou je kontrola postupov testovacieho pracoviska a praktických činností na účely zhodnotenia stupňa súladu so zásadami správnej laboratórnej praxe, sa vykonáva na účel zistenia stupňa súladu testovacieho pracoviska so zásadami správnej laboratórnej praxe tak, aby sa zabezpečila taká kvalita výsledných údajov, ktorá je potrebná na posúdenie a rozhodovanie akreditujúcej osoby. Výsledok inšpekcie sa zaznamená v záverečnej správe inšpekcie, v ktorej sa uvedie stupeň dodržania zásad správnej laboratórnej praxe testovacieho pracoviska. Inšpekcia testovacieho pracoviska sa vykonáva pravidelne. Akreditujúca osoba na základe výsledkov inšpekcie určuje súlad testovacích pracovísk so zásadami správnej laboratórnej praxe.
Inšpektor kontroluje postup testovacieho pracoviska pri vykonávaní neklinickej štúdie prostredníctvom
všeobecnej inšpekcie vrátane predbežnej inšpekcie jednej alebo viacerých neklinických štúdií,
mimoriadnej inšpekcie,
opakovanej inšpekcie,
následnej inšpekcie.
Inšpektor pri vykonávaní auditu neklinickej štúdie preverí, či
boli písomne vyhotovené pracovné náplne a písomne spracované prehľady o školeniach a odbornej praxi zamestnancov vykonávajúcich neklinickú štúdiu vrátane vedúceho neklinickej štúdie,
sú k dispozícii dostatočne školení zamestnanci v príslušných oblastiach vykonávanej neklinickej štúdie,
boli jednotlivé časti prístrojov alebo špeciálneho vybavenia používané v neklinickej štúdii kalibrované, validované a udržiavané podľa štandardných pracovných postupov,
existujú záznamy týkajúce sa stability a analýzy testovaných látok, zmesí a krmív,
zamestnanci vykonávajúci neklinickú štúdiu mali dostatok času na splnenie úloh vymedzených plánom neklinickej štúdie alebo záverečnou správou neklinickej štúdie,
kópie dokumentácie týkajúcej sa kontrolných postupov alebo neklinickej štúdie zahŕňajú
plán neklinickej štúdie,
štandardné pracovné postupy používané v čase vykonávania neklinickej štúdie,
pracovné denníky, knihy, laboratórne zošity, pracovné listy, zostavy údajov vytlačených z počítača, kontroly výpočtov, ak sa plánom neklinickej štúdie vyžadujú,
záverečnú správu neklinickej štúdie.
V neklinickej štúdii, v ktorej sa používajú zvieratá, inšpektor pri vykonávaní auditu neklinickej štúdie sleduje percento jednotlivých zvierat od ich príchodu do testovacieho pracoviska až po autopsiu. Preveruje najmä záznamy o
hmotnosti zvierat, príjme potravy alebo vody, dávkovaní zmesí a ich podávaní,
klinických pozorovaniach a pitevných nálezoch,
klinickej chémii a patológii.
Činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe sú uvedené v prílohe č. 4.
Inšpektor sa pred vykonaním inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie oboznámi s informáciami o testovacom pracovisku, najmä o druhu, veľkosti, usporiadaní a systéme riadenia testovacieho pracoviska a o rozsahu neklinickej štúdie, ktorú vykonáva testovacie pracovisko. Inšpektor preverí nedostatky z predchádzajúcich inšpekcií testovacieho pracoviska a auditov neklinickej štúdie. Pokiaľ ide o pracovisko žiadajúce o prvé udelenie osvedčenia, kde ešte nebola vykonaná žiadna inšpekcia, môže inšpektor pred inšpekciou vopred navštíviť dané pracovisko, aby získal informácie o pracovisku a o rozsahu vykonávaných štúdií.
záverečných správ z neklinických štúdií.
Inšpektor si na účely inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie vyžiada aj
informácie o systéme riadenia a zamestnancoch testovacieho pracoviska,
informácie o vykonaných neklinických štúdiách, ktoré nepodliehajú zásadám správnej laboratórnej praxe, ak sa vykonávajú v rovnakých priestoroch ako neklinické štúdie podliehajúce zásadám správnej laboratórnej praxe,
osobitnú miestnosť potrebnú na preskúmanie dokumentácie a iné aktivity spojené s inšpekciou alebo auditom,
dokumentáciu a vzorky potrebné na inšpekciu testovacieho pracoviska alebo audit prebiehajúcich a ukončených neklinických štúdií.
Inšpektor na účely inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie určí
časť testovacieho pracoviska, ktorá bude zahrnutá do inšpekcie,
termín ukončenia inšpekcie alebo auditu.
Inšpektor požiada o účasť zamestnanca útvaru zabezpečenia kvality pri vykonávaní inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie.
Inšpektor pri vykonávaní inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie kontroluje,
či testovacie pracovisko spĺňa podmienky podľa osobitného predpisu,13)
plány priestorového usporiadania testovacieho pracoviska,
schémy riadenia a organizácie odborných činností testovacieho pracoviska,
totožnosť a kvalifikáciu vedúcich neklinických štúdií, vedúceho útvaru zabezpečenia kvality a ďalších zamestnancov,
životopisy zamestnancov vykonávajúcich neklinickú štúdiu, ktorá je predmetom inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie,
zoznamy prebiehajúcich a ukončených neklinických štúdií s informáciami o typoch neklinických štúdií, dátume ich začatia a ukončenia, testovacom systéme, spôsobe aplikácie testovanej látky a mene a priezvisku vedúceho neklinickej štúdie,
plán dohľadu nad zdravím zamestnancov,
pracovné náplne zamestnancov a ich tréningové programy vrátane záznamov o ich účasti na školeniach,
zoznam štandardných pracovných postupov na testovacom pracovisku,
štandardné pracovné postupy týkajúce sa kontrolovaných alebo auditovaných neklinických štúdií alebo postupov,
zoznam vedúcich neklinických štúdií a objednávateľov neklinických štúdií, ktoré sú predmetom inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie,
či boli plány štúdie a štandardné pracovné postupy poskytnuté personálu štúdie a či sa nimi riadili.
Inšpektor pri kontrole dodržiavania programu zabezpečenia kvality zisťuje,
kvalifikáciu vedúceho útvaru zabezpečenia kvality, ako aj kvalifikáciu ostatných zamestnancov útvaru zabezpečenia kvality,
či útvar zabezpečenia kvality funguje nezávisle od zamestnancov vykonávajúcich neklinickú štúdiu,
ako útvar zabezpečenia kvality plánuje, vykonáva kontrolu, monitoruje a eviduje zistené kritické fázy neklinickej štúdie a dostupné zdroje pre kontrolné a monitorovacie aktivity,
či útvar zabezpečenia kvality kontroluje záverečnú správu neklinickej štúdie a zasiela správy o odchýlkach, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo integritu neklinickej štúdie vedúcemu testovacieho pracoviska,
či sa monitoruje vybraná krátkodobá neklinická štúdia princípom vzorkovania, ak monitorovanie každej krátkodobej neklinickej štúdie nie je možné,
rozsah monitorovania praktických fáz neklinickej štúdie útvarom zabezpečenia kvality,
rozsah monitorovania bežnej prevádzky testovacieho pracoviska útvarom zabezpečenia kvality,
postupy útvaru zabezpečenia kvality pri kontrole záverečnej správy neklinickej štúdie na zaistenie zhody s primárnymi údajmi,
či vedúci testovacieho pracoviska dostáva správy od útvaru zabezpečenia kvality týkajúce sa problémov, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo integritu neklinickej štúdie,
postupy, ktoré vykoná útvar zabezpečenia kvality, ak sa zistia odchýlky od plánu neklinickej štúdie,
úlohu útvaru zabezpečenia kvality, ak sa neklinické štúdie alebo ich časti vykonajú v zmluvných laboratóriách,
akú úlohu plní útvar zabezpečenia kvality pri kontrole, revízii a aktualizácii štandardných pracovných postupov.
skontroluje záznamy o vážení zvierat, príjme potravy, príprave a aplikácii dávky, klinických pozorovaniach a nálezoch pri autopsii, záznamy z klinickej chémie a patológie, pokiaľ boli v štúdii použité zvieratá.
Ak inšpekcia testovacieho pracoviska alebo audit neklinickej štúdie zistí závažné odchýlky od zásad správnej laboratórnej praxe, akreditujúca osoba prostredníctvom inšpektorov vykoná v testovacom pracovisku opakovanú inšpekciu. Opakovaná inšpekcia sa zaznamená v dokumentácii z inšpekcie.
Ak inšpekcia testovacieho pracoviska alebo audit neklinickej štúdie zistí menšie odchýlky od zásad správnej laboratórnej praxe, inšpektor požiada testovacie pracovisko, aby ich v určenej lehote odstránilo. Po uplynutí tejto lehoty inšpektor môže vykonať následnú inšpekciu a overiť, či bola náprava vykonaná.
poskytne podrobnú správu o zisteniach inšpekcie akreditujúcej osobe a regulačným orgánom, ktoré požadovali audit neklinickej štúdie.
Ak sa pri inšpekcii zistia závažnejšie nedostatky a chyby, akreditujúca osoba najmä
vydá vyhlásenie, v ktorom sa uvedú podrobnosti o zistených odchýlkach od plánu neklinickej štúdie, ktoré môžu ovplyvniť platnosť neklinických štúdií vykonávaných v testovacom pracovisku,
vydá odporučenie pre kontrolné orgány,7) aby neprijali danú neklinickú štúdiu,
pozastaví inšpekciu testovacieho pracoviska alebo audit neklinickej štúdie a môže vylúčiť testovacie pracovisko z národného programu alebo z iného platného zoznamu alebo registra testovacích pracovísk podliehajúcich monitorovaniu dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe,
požaduje, aby sa vyhlásenie uvádzajúce podrobnosti o odchýlkach od plánu neklinickej štúdie priložilo k záverečnej správe neklinickej štúdie,
môže sa obrátiť na súd, ak to právne alebo administratívne postupy umožňujú.
Po skončení inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie inšpektor svoje zistenia prerokuje so zástupcami testovacieho pracoviska a po obdržaní vyhlásenia testovacieho pracoviska o odstránení zistených nedostatkov vypracuje správu o inšpekcii testovacieho pracoviska alebo správu o audite neklinickej štúdie.
Inšpektor v správe o inšpekcii testovacieho pracoviska alebo v správe o audite neklinickej štúdie drobné odchýlky od zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré neovplyvňujú platnosť neklinickej štúdie, neuvedie; drobné odchýlky od zásad správnej laboratórnej praxe neuvedené v záverečnej správe neklinickej štúdie inšpektor uvedie v zápise o prerokovaní výsledkov inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie, v ktorom určí termín na odstránenie drobných odchýlok, a vyžiada vyhlásenie od vedúceho testovacieho pracoviska, že nedostatky budú v určenom termíne odstránené. V termíne ním určenom môže preveriť, či bola vykonaná náprava zistených drobných odchýlok.
Inšpektor, ktorý počas inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie zistil závažné odchýlky od zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré môžu ovplyvniť platnosť neklinickej štúdie alebo iných neklinických štúdií vykonaných na testovacom pracovisku, svoje zistenie uvedie v správe predkladanej akreditujúcej osobe, ktorá ďalej koná podľa národného programu.
Ak o audit neklinickej štúdie požiadal kontrolný orgán,7) inšpektor pripraví a zašle pre kontrolný orgán kompletnú správu so zisteniami auditu neklinickej štúdie a zašle ju kontrolnému orgánu a akreditujúcej osobe.
Ak testovacie pracovisko nesúhlasí so záverečnou správou z inšpekcie testovacieho pracoviska alebo so správou z auditu neklinickej štúdie, môže písomne podať námietky podľa osobitného predpisu.14)
Výsledky inšpekcií testovacích pracovísk a auditov neklinických štúdií týkajúcich sa dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré boli vykonané v inom členskom štáte Európskej únie, sa považujú za rovnocenné.
3.2.3. Záznamy o zdroji, dátume prijatia a podmienkach prijatia biologických testovacích systémov musia byť uchovávané.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES z 11. februára 2004 o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP) (kodifikované znenie) (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 8) v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 z 11. marca 2009 (Ú. v. EÚ L 87, 31. 3. 2009).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (kodifikované znenie) (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 8) v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 z 11. marca 2009 (Ú. v. EÚ L 87, 31. 3. 2009).
§ 9 ods. 1 zákona č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov (chemický zákon).
Napríklad § 129 a 134 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, § 25 zákona č.193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti v znení neskorších predpisov, § 5 ods. 6 zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, § 21 ods. 1 písm. c) zákona č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov.
§ 2 písm. e) zákona č. 67/2010 Z. z.
§ 2 písm. f) zákona č. 67/2010 Z. z.
§ 13 zákona č. 67/2010 Z. z.
§ 10 ods. 2 zákona č. 67/2010 Z. z.
§ 2 písm. g) zákona č. 67/2010 Z. z.
§ 25 až 31 zákona č. 67/2010 Z. z.
§ 2 písm. i) zákona č. 67/2010 Z. z.
§ 2 písm. h) zákona č. 67/2010 Z. z.
§ 2 písm. j) zákona č. 67/2010 Z. z.
§ 23 písm. a) až c) zákona č. 67/2010 Z. z.
Napríklad § 566 až 576 Obchodného zákonníka,§ 724 až 732 Občianskeho zákonníka.
§ 10 zákona č. 67/2010 Z. z.
§ 15 zákona č. 67/2010 Z. z.
§ 7 Práce na neklinickej štúdii
Číslo: 320/2010 Z. z.
Názov: Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe
2. 01.08.2010 - 14.03.2012
3. 15.03.2012 - 92/2012 Z. z.

References: § 9
 § 129
 § 25
 § 5
 § 21

§ 2

§ 2

§ 13

§ 10

§ 2

§ 25

§ 2

§ 2

§ 2

§ 23
 § 566

§ 10

§ 15

§ 7