Source: http://mj.gov.tl/jornal/?q=node/3958
Timestamp: 2020-01-19 14:09:23+00:00

Document:
8 /2004
Diploma Ministerial No 8 /2004 de 14 de Julho de 2004
Rotulagem e folhetos informativos
O Decreto-Lei no12 /2004, de 16 de Junho, aprovou o regime jurídico das actividades farmacêuticas,prevendo no artigo 20o a aprovação, por diploma do Ministro da Saúde, das características dos rótulos e dos folhetos informativos necessários à comercialização dos medicamentos.
O Governo, pelo Ministro da Saúde, manda, ao abrigo do previsto no artigo 20o do Decreto-Lei no12 /2004, de 16 de Junho, publicar o seguinte diploma:
Artigo 1o-
Os rótulos das embalagens exteriores, ou na sua falta o acondicionamento primário, dos medicamentos detentores de autorização de comercialização devem ter as seguintes indicações, numa das línguas oficiais de Timor-Leste ou, transitoriamente, em inglês ou indonésio:
a) Nome comercial do medicamento, se o houver, e denominação comum internacional
b) Forma farmacêutica
c) Quantidade da embalagem
d) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso, em função das formas de administração
e) Lista de excipientes relevantes
f) Modo e via de administração
g) Nome e direcção do fabricante
h) No do lote de fabrico
i) Condições de armazenamento
j) Data de fabricação
k) Prazo de validade
Artigo 2o-
Quando contido em embalagem exterior, o acondicionamento primário deve incluir:
a) O nome do medicamento, quer comercial quer a denominação comum internacional
b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso
c) Nome do fabricante
d) No do lote de fabrico
e) Prazo de validade
Artigo 3o-
É obrigatória a inclusão de um folheto informativo que, além dos elementos constantes dos artigos anteriores, deverá conter:
a) As indicações terapêuticas
b) Contra-indicações, efeitos secundários mais frequentes e respostas adequadas, interacções medicamentosas ou outras
c) Especiais precauções de utilização
d) Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com pa-tologias especiais
e) Efeitos sobre a condução e utilização de máquinas
f) Lista dos excipientes com maior relevância ou maiores conse-quências
g) Posologia usual
h) Modo, via e condições de administração
i) Duração média do tratamento
j) Condições de suspensão da administração
k) Medidas a tomar em caso de sobredosagem
Artigo 4o-
Quando os rótulos e folhetos informativos de origem não venham escritos em nenhuma das línguas exigíveis, é permitida a colagem nas embalagens, de tradução numa das referidas línguas, dos elementos exigidos.
Artigo 5o-
Este diploma entra em vigor em 16 de Março de 2005
Dili, 9 de Julho de 2004

References: artigo 20
 artigo 20

Artigo 1

Artigo 2

Artigo 3

Artigo 4

Artigo 5