Source: http://www.loyhutz.de/individuelle-cafm-software-loesungen/pakete/medizintechnik-einweisung/
Timestamp: 2017-06-22 22:09:43+00:00

Document:
Software-Dokumentation medizintechnischer Einweisungen.
MED-INSTRUCTION. Rechtssichere Dokumentation von Einweisungen in der Medizintechnik gemäß MPG.
Erstellung eines rechtssicheren Einweisungs­protokolls in nur vier einfachen Schritten.
Das Einweisungspaket MED-INSTRUCTION von wave Facilities unterstützt Sie bei der Dokumentation und der Erstellung eines rechtssicheren Einweisungsprotokolls. Zusammen mit dem Erweiterungspaket NETPROCESS können die geforderten Daten auch über eine webbasierte Eingabemaske eingeben werden. Diese besitzt einen direkten Zugriff auf die Datenbank von wave Facilities. Medizintechnische Geräte und einzuweisende Personen können dadurch über hinterlegte Kataloge von der Datenbank in die Weboberfläche geladen und dort ausgewählt werden. Anschließend erstellt das Softwarepaket automatisch eine Zusammenfassung der Einweisungsdokumentation. Diese wird mit dem Speichervorgang in die Datenbank von wave Facilities übertragen und lässt sich per Knopfdruck in Form eines rechtssicheren Einweisungsprotokolls ausdrucken.
Inhalt und Ablauf einer Geräteeinweisung.
Die Einweisung selbst wird am betriebsbereiten, fertig aufgestellten Gerät durchgeführt. Inhalte der Einweisung sind die Bedienung des Gerätes und das Zusammenspiel des Gerätes mit eventuell vorhandenem Zubehör. Neben der Verwendung des Betriebshandbuches sind auch sämtliche Sicherheitshinweise und Zusatzbestimmungen ein wichtiger Bestandteil der Einweisung. Welche medizintechnischen Geräte eine Einweisung durch eine befugte Person erfordern, wird in der Anlage 1 der MPBetreibV geregelt. Die technischen Inhalte einer Einweisung sind abhängig von der Art des jeweiligen Gerätes. Eine Einweisung, die nicht oder nur mangelhaft dokumentiert wurde, wird vom Gesetzgeber als „nicht stattgefunden“ betrachtet.
Einweisungssoftware zur professionellen Dokumentation und Auswertung von Einweisungen.
Mit dem Softwarepaket MED-INSTRUCTION von wave Facilities profitieren Sie beim Dokumentieren von Geräteeinweisungen gleich doppelt. Sämtliche Einweisungsdaten werden nicht nur als Einweisungsprotokoll ausgegeben, sondern auch in der Datenbank abgespeichert. Dort können Sie zu jeder Zeit umfangreiche Auswertungen zu eingewiesenen Personen und Geräten vornehmen. Die unterschriebenen Originaldokumente, wie z.B. das Einweisungsprotokoll können im integrierten Dokumentenmanagement (DMS) direkt an das jeweilige medizintechnische Gerät angefügt werden.
Für eine gesetzeskonformes Einweisungsprotokoll werden folgende Informationen benötigt:
Gesetzliche Regelungen für die Einweisung in den Umgang mit medizintechnischen Geräten.
Nach §2 MPBetreibV Abs. 2 dürfen Medizinprodukte nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Grundlage dafür ist die Einweisung durch eine beauftragte Person nach §5 Abs. 1 Nr. 2 hinsichtlich der sachgerechten Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes. Betreiber müssen nachweisen können, dass sowohl das Personal als auch externe Dienstleister für alle notwendigen Geräte eine Einweisung erhalten haben. Dafür benötigt es eine detaillierte Dokumentation der Einweisung, z.B. in Form eines Einweisungsprotokolls.
Grundlegende gesetzliche Regelungen für die Einweisung.
Anforderungen der Betreiberverordnung für Medizinprodukte (MPBetreibV) an die Einweisung von Medizinprodukten: MPBetreibV §2 Abs. 2 – Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
MPBetreibV §2 Abs. 3 – Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie dazu unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.
MPBetreibV §2 Abs. 4 – Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen.
MPBetreibV §5 Abs. 2 – Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat.
MPBetreibV §15 Nr. 5 – Sondervorschriften für Medizinprodukte nach §2 Nr. 1 und 3 MedGV an Anwender und einweisende Personen in Bezug auf Zusatzgeräte und Gerätekombinationen.
Regelungen des Medizinproduktegesetzes (MPG), die Einfluss auf die Einweisung von Medizinprodukten haben:
MPG §31 (2) – Medizinprodukteberater: Anforderungen an einweisende Personen (Medizinprodukteberater): Die Sachkenntnis besitzt, wer eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat.
MPG §4 (1) – Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten: Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist.
MPG §14 Satz 2 – Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten: Sie dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.
Einweisungsdokumentation und viele weitere Funktionen auf der neuen Plattform NETPROCESS.
Die webbasierte Plattform NETPROCESS verbindet die Nutzung leistungsstarker Funktionen der CAFM-Software wave Facilites mit dem Komfort einer übersichtlichen und webbasierten Eingabemaske. Die Vorteile sind enorm: Eine einfache und unkomplizierte Dateneingabe (z.B. von Tickets) und ein schnelles Abrufen von Informationen (z.B. Übersichtslisten von Tickets, Zählerständen, Einweisungen). Weiterhin können die in NETPROCESS angebotenen Funktionen unabhängig vom Standort und von beliebig vielen Anwendern gleichzeitig genutzt werden. Die Schnittstelle zur Datenbank der CAFM-Software wave Facilities ermöglicht viele Hintergrund-Datenbankabfragen, Statusanzeigen und umfangreiche Katalogfunktionen.
Spezifische Prozesse von Lösungen wie der CAFM-Software wave Facilities werden Anwendern über das Web zur Verfügung gestellt.
Nach einer kurzen Einweisung können die Funktionalitäten über eine intuitive Eingabeoberfläche von jedem Anwender genutzt werden.

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