Source: https://www.pei.de/DE/in-vitro-diagnostika/in-vitro-diagnostika-vigilanz/in-vitro-diagnostika-meldeformulare/in-vitro-diagnostika-meldeformulare-node.html
Timestamp: 2018-12-17 14:07:59+00:00

Document:
PEI Meldeformulare zur Meldung von Vorkomnissen mit IVD
IVD-Vi­gi­lanz:
HIV-Selbst­tests
Meldeformulare der IVD-Vigilanz
Vorkommnisse / Incidents
Rückrufe / Field Safety Corrective Action (FSCA)
Meldung von Vorkommnissen nach § 3 Abs. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes (Hersteller, Bevollmächtigte und Vertreiber)
Formular zur Meldung von Vorkommnissen durch Hersteller, Bevollmächtigte und Vertreiber
03.07.2015 pdf
Hinweise zum elektronischen Meldeformular für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Vertreiber
24.08.2015 pdf
Incident Report Form for Manufacturers, Authorised Representatives, Importers or Distributors
Notes on Incident Report Form for Manufacturers, Authorised Representatives, Importers or Distributors
Meldung von Vorkommnissen nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch Anwender, Betreiber und sonstige Inverkehrbringer
Formular zur Meldung von Vorkommnissen durch Anwender, Betreiber und sonstige Inverkehrbringer
Hinweise zum Formular zur Meldung von Vorkommnissen durch Anwender, Betreiber und sonstige Inverkehrbringer
Meldung von Rückrufen nach § 3 Abs. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Vertreiber)
Formular zur Meldung von Rückrufen durch Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Vertreiber
Hinweise zum Formular zur Meldung von Rückrufen durch Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Vertreiber
FSCA Report Form for Manufacturer, Authorised Representative, Importer or Distributor
Notes on FSCA Report Form for Manufacturer, Authorised Representative, Importer or Distributor
Hinweis: Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
Zum 29.07.2014 ist die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften in Kraft getreten. Im Hinblick auf die Meldung von SAE haben sich dadurch u. a. folgende Änderungen ergeben:
Die bisherige Meldung von SAE, die in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten in Deutschland aufgetreten sind, durch den Prüfer bzw. Hauptprüfer an das BfArM entfällt.
Es gelten zukünftig neue Meldefristen.
Meldung von in Deutschland im Rahmen einer Leistungsbewertungsprüfung aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) von IVD durch Sponsoren nach § 3 Abs. 6 der Medizinprodukte-Sicherheits­planverordnung (MPSV)
Formular zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) durch Sponsoren
SAE Report Table v1 (MEDDEV 2.7/3) zur vierteljährlichen, kumulativen Meldung
24.06.2015 xlsx
Bedingung für Meldung an das PEI:
Ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung kann nicht ausgeschlossen werden .
Meldefrist für Meldungen an das PEI
Deutschland unverzüglich Einzelmeldung auf SAE-Meldeformular für Deutschland (aktuelle Version)
alle anderen Länder, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird unverzüglich
SAE Report Table v1 (MEDDEV 2.7/3)*
*Dokumentieren Sie bitte alle SAEs aus ausländischen Prüfstellen, die der unverzüglichen sowie die der vierteljährlichen Meldung unterliegen, kumulativ auf demselben Tabellenblatt.
Ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung kann ausgeschlossen werden .
Deutschland vierteljährlich SAE Report Table v1 (MEDDEV 2.7/3)*
alle anderen Länder, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird vierteljährlich
*Dokumentieren Sie bitte auf diesem Tabellenblatt (in derselben Excel-Datei) ebenfalls kumulativ alle SAEs aus deutschen Prüfstellen, unabhängig davon, ob sie der Pflicht zur unverzüglichen oder zur vierteljährlichen Meldung unterliegen.
Wir weisen darauf hin, dass alle unverzüglich zu meldenden SAEs aus deutschen Prüfstellen zusätzlich der Pflicht zur unverzüglichen Einzelmeldung unter Nutzung des entsprechenden Formulars unterliegen.
Das ausgefüllte Formblatt senden Sie bitte an die E-Mail-Adresse pharmakovigilanz2@pei.de.
Aktualisiert: 07.10.2015 Erstellt: 05.12.2011

References: § 3
 § 5
 § 3
 § 3
 § 5
 § 3