Source: https://www3.hhu.de/duesseldorfer-archiv/?p=329
Timestamp: 2019-03-20 13:44:49+00:00

Document:
4a O 123/04 – Schleifendiuretikum | Düsseldorfer Entscheidungen
4a O 123/04 – Schleifendiuretikum
Düsseldorfer Entscheidung Nr.: 334
Urteil vom 12. Juli 2005, Az. 4a O 123/04
stabile pharmazeutische Formulierung mit einer wirksamen Menge an Tund einem pharmazeutisch verträglichen Träger, dadurch gekennzeichnet, dass das T T-Modifikation II ist, welches bei Lagerung für wenigstens 3 Monate bei 40º C und 75 % relativer Feuchte keiner signifikanten Umlagerung in andere polymorphe Formen von T unterzogen wird,
2. der Klägerin darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang die Beklagte die zu I. 1. bezeichneten Handlungen seit dem 18.03.2003 begangen hat, und zwar unter Angabe
III. Die Kosten des Rechtsstreits tragen die Klägerin zu 1/5 und die Beklagte zu 4/5.
IV. Das Urteil ist für beide Parteien gegen Sicherheitsleistung in Höhe von jeweils 120 % des jeweils von ihnen zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.
Die Klägerin ist eingetragene Inhaberin des europäischen Patents 1 292 xxx (nachfolgend Klagepatent, Anlage K 3, deutsche Übersetzung K 3a). Die Patentanmeldung erfolgte am 21.02.2001 und wurde am 19.03.2003 veröffentlicht. Der Veröffentlichungstag der Patenterteilung ist der 12.05.2004. Als Vertragsstaat wurde unter anderem die Bundesrepublik Deutschland benannt. Die Veröffentlichung der in die deutsche Sprache übersetzten Ansprüche der Patentanmeldung erfolgte am 18.09.2003. Der deutsche Teil des Klagepatents steht in Kraft; über den gegen das Klagepatent beim Europäischen Patentamt – neben anderen – eingelegten Einspruch (Anlagen MBP 9, 9a) ist bislang noch nicht entschieden worden.
Die Beklagte vertreibt in der Bundesrepublik Deutschland unter dem Namen „Tc“in der Ausgestaltung 5 mg (N1-30), 5 mg (N2-50), 5 mg (N3-100), 10 mg (N1-30), 10 mg (N2-50) und 10 mg (N3-100) ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff T(nachfolgend angegriffene Ausführungsform), die in Kroatien von dem Unternehmen P hergestellt werden. Die Ausgestaltungen sind von ihrer chemischen Zusammensetzung her identisch, sie unterscheiden sich nur in der Menge des in ihnen enthaltenen Wirkstoffs. Bei dem in der angegriffenen Ausführungsform vorhandenen T findet bei Lagerung für wenigstens 3 Monate bei 40º C und 75 % relativer Feuchte keine Umlagerung in die T-Modifikationen I, IV und V statt. Wegen weiterer Einzelheiten zur angegriffenen Ausführungsform wird auf die als Anlagen K 6a und K 7 vorgelegten Kopien einer Packung und der Gebrauchsinformation verwiesen.
Die Klägerin behauptet, die Beklagte sei auch Herstellerin der angegriffenen Ausführungsform, welche wortsinngemäß von der Lehre des Klagepatents Gebrauch mache. Insbesondere habe eine von ihr durchgeführte Pulverröntgenbeugungsanalyse der – insoweit unstreitig – am 24.03.2004 erworbenen Tabletten gezeigt, dass diese T-Modifikation II entsprechend dem Klagepatent enthielten.
wobei sie darüber hinaus die Unterlassungs- sowie Auskunftspflicht auch auf die Herstellung erstreckt.
hilfsweise den Rechtsstreit bis zur rechtskräftigen Entscheidung über das gegen das Klagepatent anhängige Einspruchsverfahren auszusetzen.
Die Beklagte behauptet, sie stelle die angegriffene Ausführungsform tatsächlich nicht her, lasse sie nicht herstellen und werde sie auch in Zukunft nicht herstellen (lassen). Soweit sie – insoweit unstreitig – auf der Gebrauchsinformation als Herstellerin angegeben sei, ist dies ihrer Ansicht nach nur im arzneimittelrechtlichen Sinne zu verstehen und beruhe auf dem Umstand, dass sie – insoweit ebenfalls unstreitig – die Zulassung für den Vertrieb in Deutschland erwirkt habe. Eine Verletzung des Klagepatents stellt die Beklagte in Abrede. Bei den von der Klägerin durchgeführten Untersuchungen bleibe unklar, was wie untersucht worden sei. Zudem zeigten sich methodische Mängel; insbesondere deshalb, weil ein Pulverröntgenbeugungsmuster allein nicht genüge, um eine eindeutige Charakterisierung einer polymorphen Form und die sich erst daran anschließende Frage der Identifizierung einer polymorphen Form vorzunehmen. Hierzu bedürfe es zwingend der Verbindung mit den Daten einer Einkristallstrukturanalyse. Abgesehen davon genüge es nicht, nur auf vier der bei einer Pulverröntgenbeugungsanalyse gewonnenen Scheitelpunkte abzustellen.
Die Beklagte beruft sich des weiteren auf ein positives Benutzungsrecht. Das Unternehmen Pstelle die angegriffene Ausführungsform ausschließlich und vollständig unter Verwendung einer T-Modifikation III bzw. N her, wobei diese Modifikation – insoweit unstreitig – Gegenstand der unter Inanspruchnahme einer Priorität vom 02.10.1998 am 01.10.1999 angemeldeten PCT-Anmeldung mit der internationalen Veröffentlichungsnummer WO 00/20395 (Anlage MBP 1) ist. Zwischenzeitlich wurde am 19.12.2004 ein darauf basierendes europäisches Patent 1 117 643 (nachfolgend PLIVA-Patent, Anlage MBP 2, deutsche Übersetzung MBP 2a) erteilt. Das PLIVA-Patent offenbare alle Merkmale des Klagepatents.
Die Beklagte stellt zudem eine ausreichende und vollständige Offenbarung einer Erfindung im Klagepatent in Frage, da insbesondere die Angaben zur Herstellung und zur Charakterisierung der klagepatentgemäßen T-Modifikation II und zum Begriff der wirksamen Menge unzureichend seien. Die Patentfähigkeit scheitere darüber hinaus an der fehlenden Neuheit und dem Fehlen einer erfinderischen Tätigkeit. Schließlich gehe der Gegenstand des Anspruch 1 des Klagepatents über den Inhalt der PCT-Anmeldung WO 02/067935 (Anlage MBP 14) hinaus. Daher sei zumindest die Aussetzung des Rechtsstreits im Hinblick auf das parallele Einspruchsverfahren vor dem Europäischen Patentamt geboten.
Die zulässige Klage ist in dem aus dem Tenor ersichtlichen Umfang begründet. Der Klägerin stehen die geltend gemachten Ansprüche auf Unterlassung des Anbietens, Inverkehrbringens, Gebrauchens und Einführens sowie die darauf bezogenen Ansprüche auf Auskunftserteilung, Rechnungslegung, Schadenersatz und Entschädigung nach den Art. 2, 64 EPÜ, §§ 139 Abs. 1 und 2, 140 b, 9 PatG i. V. m. §§ 242, 259 BGB, Art. II § 1 IntPatÜG zu. Die angegriffene Ausführungsform macht von der Lehre des Klagepatents wortsinngemäß Gebrauch. Abzuweisen war die Klage hingegen insoweit als sie auch auf eine entsprechende Verurteilung wegen des Herstellens der angegriffenen Ausführungsform gerichtet war.
Zum Hintergrund der Erfindung führt das Klagepatent aus, dass das US-Patent Nr. Re. 30,633 eine Synthese von T beschreibe. Es sei bekannt, dass T in wenigstens zwei verschiedenen kristallinen Formen auftrete, Acta Cryst. 1978, S. 2659-2662 und Acta Cryst. 1978, S. 1304-1310. Hierin werde der Kristall, der durch die Raumgruppe P21/c identifiziert wird, als Dupont-Form 1, und der Kristall, der durch die Raumgruppe P2/n identifiziert wird, als Dupont-Form 2 bezeichnet. Als Stand der Technik erwähnt das Klagepatent darüber hinaus das US-Patent Nr. 4,822,807, welches als US-Patent Nr. Re. 34,672 erneut veröffentlicht wurde. Auch dieses beschreibe zwei kristalline Formen von T, wobei die eine als Modifikation I und die andere als Modifikation II bezeichnet werde. T-Modifikation I sei hier als das T definiert, welches durch das Pulverröntgenbeugungsmuster aus Figur 1 in der Erklärung von Dr. Fritz Topfmeier gemäß 37 C. F. R. § 1.132 (im folgenden Topfmeier-Erklärung), eingereicht am 30.12.1987, die sich in der Akte des US-Patents Nr. 4,822,807 befinde, gekennzeichnet ist. T-Modifikation II sei darin definiert als T, welches durch das Pulverröntgenbeugungsmuster aus Figur 2 in der Topfmeier-Erklärung gekennzeichnet ist. Aus dem US-Patent Nr. 4,822,807 gehe – ebenso wie aus dem US-Patent Nr. 5,914,336 – hervor, dass sich T-Modifikation II zu T-Modifikation I umordne, wenn es in sehr fein verteilter Form in pharmazeutischen Tabletten vorhanden sei. Dies habe zur Folge, dass die Rate der Lösung des aktiven Materials bei einem Einbringen der Tablette in Wasser erheblich verändert werden könne. Die Lösungsrate ist, wie das Klagepatent ausführt, eine wichtige Eigenschaft einer pharmazeutischen Dosierungsform und darf sich für eine reproduzierbare Dosierung nicht von einer Tablette zur nächsten unterscheiden. Das Klagepatent führt in diesem Zusammenhang weiter aus, dass durch das US-Patent Nr. 5,914,336 und die internationale Patentveröffentlichung WO 0110441 weitere Formen von T, wie Tder Formen III und V, amorphes T, Solvate der T-Dupont-Form, und Verfahren für die Herstellung sowie neue Verfahren für die Herstellung von bekannten T-Modifikationen I und II offenbart werden.
Hiervon ausgehend liegt dem Klagepatent die Aufgabe zugrunde, eine pharmazeutische Formulierungen zur Verfügung zu stellen, die T-Modifikation II enthalten, worin sich das T nicht in T-Modifikation I umordnet und die in Bezug auf die Lösungsrate stabil sind.
Zur Lösung dieser Aufgabe sieht Anspruch 1 des Klagepatents eine pharmazeutische Formulierung mit folgenden Merkmalen vor:
Die angegriffene Ausführungsform macht unstreitig von den Merkmalen 1 und 2 des Klagepatents Gebrauch. Sie ist eine stabile pharmazeutische Formulierung mit einer wirksamen Menge an T und einem pharmazeutisch verträglichen Träger. Soweit die Beklagte einwendet, es sei unklar, was das Klagepatent unter einer „wirksamen Menge„ verstehe, zudem spekuliere die Klägerin über die pharmazeutisch verträglichen Trägerstoffe in der angegriffenen Ausführungsform, ist dies in diesem Zusammenhang unbeachtlich. Die Beklagte bestreitet nämlich gerade nicht, dass die in der angegriffenen Ausführungsform enthaltene Menge an T wirksam im pharmazeutischen Sinne ist und/oder dass diese pharmazeutisch verträgliche Trägerstoffe enthält.
Gleichfalls als verwirklicht ist das Merkmal 4 anzusehen. Die Beklagte ist dem Vortrag der Klägerin, die in der angegriffenen Ausführungsform vorhandene T-Modifikation lagere sich nach wenigstens drei Monaten Lagerung bei 40º C und 75 % relativer Feuchte nicht in andere polymorphe Formen um, nicht im Tatsächlichen entgegen getreten. Vielmehr trägt sie vor, die angegriffene Ausführungsform enthalte vollständig und ausschließlich die dem P-Patent entsprechende T-Modifikation N, wobei sie „selbstverständlich„ auch die zur Umschreibung der Reinheit der T-Modifikation aufgenommenen Stabilitätsmerkmale der fehlenden Umlagerung in andere polymorphe Formen unter den genannten Streßbedingungen aufweise. Die Verwirklichung des Merkmals 4 des Klagepatents gilt demnach gemäß § 138 Abs. 3 ZPO als zugestanden.
Die angegriffene Ausführungsform verwirklicht des weiteren das Merkmal 3, welches als T die T-Modifikation II fordert.
T-Modifikation II ist nach dem Klagepatent definiert als ein solches T, das dem Pulverröntgenbeugungsmuster aus Figur 2 der A-Erklärung (Anlage 3a, S. 1 Z. 26 – S. 2, Z. 2; S. 7, Z. 16, S. 8 ff.) entspricht. Diese Definition im Klagepatent erfolgt über die Bezugnahme auf das US-Patent 4,822,807, in welchem die bekannten T-Modifikationen I und II beschrieben werden. Entsprechend ist in der Figur 2 des Klagepatents ein Pulverröntgenbeugungsmuster von hochreiner T-Modifikation II in der Masse wieder gegeben.
Entgegen der Ansicht der Beklagten ist die Bezugnahme auf ein pures Pulverröntgenbeugungsmuster wie in Figur 2 der A-Erklärung für die Bestimmung des erfindungsgemäßen Polymorphs zulässig und ausreichend. Der patentgemäße Begriff T-Modifikation II ist gemäß Art. 69 Abs. 1 S. 2 EPÜ unter Heranziehung der Beschreibung als Auslegungshilfe zu bestimmen. Wird in dieser Beschreibung zur weiteren Definition auf ein in einer anderen Schutzschrift veröffentlichtes Pulverröntgenbeugungsmuster verwiesen, ist dies als entscheidender Parameter heranzuziehen. Die Beschreibung des Klagepatents ist insoweit als dessen eigenes Lexikon zu betrachten.
Soweit die Beklagte meint, wegen der Bezugnahme der A-Erklärung auf die Veröffentlichung Acta Cryst. 1978, S. 2659-2662 (Anlage MBP 8) sei für den Fachmann klar, dass Figur 2 der A-Erklärung nicht dem anspruchsdefinierten Pulverröntgenbeugungsmuster von T-Modifikation II entsprechen könne, da die Verknüpfung zwischen dem Einkristall entsprechend Acta Cryst. 1978, S. 2659-2662 und Figur 2 nicht hergestellt werden könne, da sich deren Bezugsgrundlagen einander nicht korrekt entsprechen würden, ist dies unbehelflich. Ein substantiierter Vortrag, weshalb die zitierte Stelle aus der Acta Cryst. 1978 der Heranziehung des Pulverröntgenbeugungsbildes nach der A-Erklärung entgegenstehen soll, fehlt. Zunächst ist in Acta Cryst. 1978, S. 2659-2662 unstreitig die T-Modifikation Dupont II beschrieben, welche nach dem Klagepatent weder mit der T-Modifikation II entsprechend Figur 2 der A-Erklärung noch mit der des Klagepatents übereinstimmt. Ausweislich der Beschreibung des Klagepatents herrscht keine Identität zwischen diesen Modifikationen. Des weiteren ist die Acta Cryst. 1978, S. 2659-2662 trotz eines entsprechenden Hinweises des Gerichts nicht in einer in die deutsche Sprache übersetzten Fassung vorgelegt worden; inwiefern die dort genannten Daten mit denen der Figur 2 der A-Erklärung korrelieren oder nicht, lässt sich folglich nicht feststellen. Von der Beklagten werden zudem keine Einzeldaten vorgetragen oder dargelegt, inwiefern beide überhaupt miteinander vergleichbare Bezugsgrundlagen aufweisen müss(t)en. Schließlich mangelt es an einer konkreten Darstellung der behaupteten Abweichungen. Der Vortrag, sie entsprächen einander nicht „korrekt„, lässt schließlich Raum für unterschiedliche Interpretationen.
Auf das von ihr als Anlage MBP 11, 11a vorgelegte Privatgutachten von M vermag sich die Beklagte hier nicht berufen. Abgesehen davon, dass die Beklagte insoweit auf (eigenen) Sachvortrag und eine weitergehende Erläuterung des Gutachtens verzichtet, hält das Privatgutachten keine Antworten für die hier interessierende Frage bereit. Schon die von Dr. Mals entscheidend herausgestellte Frage (S. 1 des Privatgutachtens) ist nicht die vorliegend maßgebliche. In der Einleitung finden sich sodann zwar Ausführungen zu verschiedenen polymorphen Formen von T sowie eine Tabelle 1 zu deren Nomenklatur in der Fachliteratur, wobei fehlerhafte Zuordnungen eingeklammert sind. Die Angaben der Acta Cryst. 1978, S. 2659-2662 finden jedoch keine Erwähnung; die Dupont 2 wird zwar als falsch bezeichnet, aus welchen Gründen wird hingegen nicht erklärt. Eine nachvollziehbare Erläuterung und Begründung der dortigen Schlussfolgerung, in der A-Erklärung sei einem Pulverbeugungsdiagramm eine falsche kristallographische Phase zugeordnet worden, kann dem Privatgutachten nicht entnommen werden. Gleiches gilt für die Behauptung, das Klagepatent könne nicht die in der A-Erklärung enthaltene T-Modifikation II als erfindungsgemäß angesehen haben.
Die angegriffene Ausführungsform enthält T-Modifikation II entsprechend dem Klagepatent wie die von der Klägerin durchgeführte Pulverröntgenbeugungsanalyse (Anlagen K 8/8a 9/9a, 15/15a, 18/18a) – auch als Pulverdiffraktometrie oder als Y bezeichnet – zeigt.
Bei dieser Methode werden Röntgenstrahlen in unterschiedlichen Winkeln auf die Probe, hier eine zermahlene Tablette, gerichtet. Die hierdurch erlangten Informationen werden zur Berechnung eines Pulverröntgenbeugungsmusters, also einer Kurve in einem Graphen verwendet. Das erlangte Pulverröntgenbeugungsmuster wird dann mit dem Pulverröntgenbeugungsmusters eines bekannten Moleküls verglichen, um zu bestimmen, welches Molekül oder welche polymorphen Formen eines Moleküls in der Probe enthalten sind. Für die Unterscheidung bzw. die Identifizierung wird vor allem auf die charakteristischen Scheitelpunkte/Peaks in den Röntgenpulverdiffraktogrammen abgestellt.
Die Tabletten der angegriffene Ausführungsform wiesen im April 2004, wie eine vergleichende Betrachtung erhellt, entsprechend Figur 2 des Klagepatents bzw. der A-Erklärung die für T-Modifikation II charakteristischen Peaks bei 9,0, 9,3, 10,3 und 10,8 2-Theta-Grad auf, nicht hingegen die für T-Modifikation I (5,8 2-Theta-Grad) und für T-Modifikation IV (9,7-9,8 2-Theta-Grad) typischen Scheitelpunkte auf.
Die Beklagte zweifelt die Richtigkeit des von der Klägerin analysierten Pulverröntgenbeugungsmusters der angegriffenen Ausführungsform nicht an, erhebt jedoch (methodische) Einwände gegen die von der Klägerin durchgeführte Untersuchung. Im Ergebnis bleiben diese jedoch ohne Erfolg.
Die von der Klägerin durchgeführte Pulverröntgenbeugungsanalyse ist zur Bestimmung des Vorhandenseins von T-Modifikation II in der angegriffenen Ausführungsform die allein maßgebliche Methode. Soweit die Beklagte vorträgt, es hätte vorab einer Einkristallstrukturanalyse bedurft und sodann der Verbindung der hierdurch gewonnenen Daten mit den bekannten Pulverröntgenbeugungsmustern, kann dem nicht gefolgt werden.
Das Klagepatent rekurriert wie dargelegt zur Bestimmung des erfindungsgemäßen Ts auf das US-Patent 4,822,807 und die A-Erklärung; es nimmt mithin ausdrücklich Bezug auf eine bestimmte Methode zur Feststellung und Quantifizierung von T-Modifikation II. Die Pulverröntgenbeugungsanalyse ist demnach patentgemäß und hiernach eine maßgebliche Bestimmungsmethode. Bei dieser werden die unterschiedlichen Modifikationen gerade durch ihre – genannten – typischen Scheitelpunkte voneinander abgegrenzt (Anlage 3a, S. 8, Z. 15 ff., S. 9 Z. 16 ff.).
Abgesehen davon ist nicht ersichtlich, dass die Pulverröntgenbeugungsanalyse objektiv untauglich bzw. nicht in der Lage ist, polymorphe Formen eines Moleküls zu bestimmen.
Die Identifizierung polymorpher Formen mithilfe dieser Methode ist wissenschaftlich anerkannt. In den als Anlagen K 13 und 14 vorgelegten Auszügen aus den Standard-Lehrbüchern von H. G. Brittain „Polymorphism in Pharmaceutical Solids„ und J. Bernstein „Polymorphism in Molecular Crystals„ heißt es, dass jede Verbindung ihr eigenes charakteristisches Pulvermuster bzw. einen eigenen „Fingerabdruck„ aufweist und die Pulverröntgenbeugungsanalyse „eindeutig die wirkungsvollste und bedeutendste Methode„ bzw. „wahrscheinlich die eindeutigste Methode zur Identifizierung von Polymorphen und zur Unterscheidung zwischen diesen„ ist.
Weshalb es, wie die Beklagte mit Blick auf eine vermeintlich vorab vorzunehmende Einkristallanalyse betont, auf die Bestimmung der dreidimensionalen Struktur der polymorphen Formen überhaupt bzw. mit Hilfe der Einkristallanalyse ankommen soll, ist aufgrund dessen nicht erkennbar. Die in der Anlage MBP 7/7a unter der Überschrift „Kristallographische Grundprinzipien„ enthaltenen Ausführungen erklären dies jedenfalls nicht. Unabhängig davon, dass diese Anlage nur einige Passagen aus wissenschaftlichen Werken nebeneinander stehend zitiert, ansonsten lediglich eine „anonyme„ Darstellung von Gedankengängen beinhaltet, welcher allein die Qualität eines Parteivortrages zukommt, folgt aus dem auf Seite 2 der Anlage MBP 7, 7a wiedergegebenen Zitat aus dem Buch „Introduction„ von David/Shankland/McCusker/Baerlocher, dass (auch) eine Strukturbestimmung grundsätzlich mit Hilfe von Pulverbeugungsdaten möglich ist, wenn auch in schwierigerer Weise als anhand von Einzelkristalldaten. Dies scheint die Beklagte im Ergebnis ebenso zu sehen, wenn sie nunmehr die Röntgenbeugungsmethode als eine mögliche – aber weniger vorzugswürdigere – Methode zur Identifizierung einer polymorphen Form anerkennt. Des weiteren sind der Anlage MBP 7/7a zwar Beispiele zu entnehmen, in denen trotz unterschiedlicher Moleküle, unterschiedlicher Molekulargebilde bzw. Hydrate die Pulverröntgenbeugungsmuster identisch waren, so dass insoweit kein Rückschluss aus dem Pulverröntgenbeugungsbild gezogen werden konnte. Vorliegend geht es jedoch nicht um unterschiedliche Moleküle bzw. –gebilde oder Hydrate, sondern um polymorphe Formen eines Moleküls. Aufschlussreich ist außerdem das in den Anlagen MBP 7 und 12 aufgeführte Beispiel 5, welches verdeutlicht, dass drei Polymorphen von T mit unterschiedlichen dreidimensionalen Einzelkristallstrukturen zugleich drei unterschiedliche Röntgenpulverbilder hervorbringen. Sofern daraus der Schluss zu ziehen ist, dass jede T-Modifikation ein eigenes, von den anderen zu unterscheidendes Röntgendiaffraktogram schafft, führt dies zu der weiteren Erkenntnis, dass beim Vorliegen unterschiedlicher Röntgenpulverbilder davon auszugehen ist, dass diese zu verschiedenen Polymorphen gehören. Vorliegend würde dies bedeuten, dass die angegriffene Ausführungsform und die erfindungsgemäße T-Modifikation II die gleiche Einzelkristallstruktur aufweisen. Nach der vorgenommenen Analyse zeigen beide nämlich in den charakteristischen Peaks gerade kein unterschiedliches Röntgendiffraktogramm, was auf der Basis des zuvor Gesagten zu dem Schluss führt, dass es sich um das gleiche Polymorph handelt. Soweit die Beklagte in diesem Zusammenhang auf die in dem Beispiel 5 genannte T-Modifikation N verweist, ist dies unbehelflich. Es mag sein, dass diese, aus dem P-Patent folgende Modifikation N die dort gezeigten Einzelkristallstrukturdaten aufweist, die zu dem von der T-Modifikation II abweichenden Pulverröntgenbeugungsbild führen. Entscheidend ist jedoch nicht, welche Daten diese Modifikation N aufweist, sondern welches Pulverröntgenbeugungsbild die angegriffene Ausführungsform zeigt. Eine entsprechende Analyse der angegriffenen Ausführungsform hat die Beklagte selbst jedoch gerade nicht vorgenommen.
Auch dem von der Beklagten als Anlage MBP 10 vorgelegten Auszug aus Römpps Chemie-Lexikon zu dem Stichwort „Identifizierung„ ist nicht die Notwendigkeit einer zusätzlichen Einkristallanalyse zu entnehmen. Zunächst geht es dort um die Feststellung der Identität einer chemischen Verbindung; vorliegend ist die chemische Verbindung jedoch bekannt und – trotz unterschiedlicher polymorpher Formen von T– identisch. Zudem wird zwar die Struktur einer Verbindung als Identitätskriterium benannt; wie die Strukturbestimmung zu erfolgen hat, wird hingegen nicht erläutert, insbesondere bleibt eine Einkristallanalyse unerwähnt. Letztlich ist auf die bereits zitierten Textstellen aus den speziellen Fachbüchern zu verweisen, die gerade eine Identifizierung anhand eines Pulverröntgenbeugungsmuster anerkennen.
Schließlich führt auch an dieser Stelle ein Verweis auf das Privatgutachten von M Anlage MBP 11/11a) nicht weiter. Dieser gelangt zwar zu der Überzeugung, ohne Kenntnis der Kenngrößen Gitterparameter und Raumgruppen sei es nicht möglich, die polymorphe Form mittels der in der A-Erklärung angegebenen Daten eindeutig zu identifizieren. Diese Schlussfolgerung bezieht sich jedoch auf eine Untersuchung der T-Modifikation N entsprechend dem P-Patent. Zudem fehlt eine verständliche und nachvollziehbare Darlegung, wie der Privatgutachter seine Überzeugung gewonnen hat, insbesondere hinsichtlich seiner Ausführungen auf S. 5 des Gutachtens. Im Übrigen gilt auch hier, dass die Beklagte auch insoweit auf einen eigenen Sachvortrag verzichtet hat.
Für die Identifizierung des erfindungsgemäßen Ts der Modifikation II anhand des Pulverröntgenbeugungsmusters ist auf das Vorhandensein der vier Peaks bei 9,0, 9,3, 10,3 und 10,8 2-Theta Grad und die Abwesenheit eines Peaks bei 5,7 einschließlich einer Toleranz von +/- 0,2 Theta-Grad abzustellen. Bei den vier erstgenannten Scheitelpunkten handelt es sich um charakteristische Peaks von T-Modifikation II, der Wert von 5,7 ist typisch für die T-Modifikation I.
Soweit die Beklagte erstmals in der mündlichen Verhandlung die Relevanz dieser Scheitelpunkte bestritten hat und in Anlehnung an den als Anlage K 14 überreichten Auszug aus dem Standard-Lehrbuch „Polymorphism in pharmaceutical solids„ von H. G. Brittain die Übereinstimmung von zehn Peaks fordert, ist dieses Bestreiten nicht ausreichend.
Zwar ist der zitierten Textstelle zu entnehmen, dass von einer Identität dann auszugehen ist, „wenn die Beugungswinkel der zehn stärksten Reflexe, die für einen Analyten erhalten werden, bis auf +/- 0,2 Grad mit denen des Referenzmaterials übereinstimmen und wenn die relativen Intensitäten dieser Reflexe um nicht mehr als 20 % variieren„. Zu beachten ist jedoch, dass das Klagepatent zur Definition der T-Modifikationen auf die Figuren 1 und 2 der A-Erklärung Bezug nimmt, welche gerade unter Berücksichtigung der genannten Abweichungen diese für die Modifikationen I und II genannten Peaks zeigen (Anlage K 3a, S. 8, Z. 15 ff: S. 9, Z. 16 ff.). Die Beklagte hat weder behauptet, dass diese Peaks falsch sind noch dass das Pulverröntgenbeugungsmuster der angegriffenen Ausführungsform tatsächlich diese vier Peaks nicht bzw. den einen Peak aufweist. Weshalb die genannten Peaks gleichwohl nach dem Klagepatent nicht als charakteristisch angesehen werden sollen, hat sie nicht näher erläutert. Dies ergibt sich auch nicht aus dem Verweis der Beklagten, die angegriffene Ausführungsform enthalte ausschließlich T-Modifikation N wie in dem P-Patent (Anlage MBP 2/2a). Sowohl der von der Beklagten als MBP 6 vorgelegten Gegenüberstellung der 2-Theta-Werte, die vom Pulverröntgenbeugungsmuster einerseits der Figur 2 in der A-Erklärung und andererseits den Einkristalldaten des P-Patents errechnet wurden, als auch der seitens der Klägerin in der mündlichen Verhandlung vom 24.05.2005 überreichten optischen Gegenüberstellung der Röntgendiaffraktogramme des erfindungsgemäßen T-Modifikation II und der T-Modifikation nach dem P-Patent zeigen bei Beachtung der angegebenen Toleranzen die für T-Modifikation II genannten Peaks, nicht hingegen den für die T-Modifikation I. Darüber hinaus bestehen zwischen den von der Klägerin in der Anlage K 8/8a aufgezeigten Graphen der erfindungsgemäßen T-Modifikation II und der angegriffenen Ausführungsform weitere Übereinstimmungen zwischen 3,0 und ca. 22 2-Theta-Grad. Soweit es sodann bis ca. 39 2-Theta-Grad zu deutlich sichtbaren Abweichungen kommt, sind diese mit der unstreitig in der angegriffenen Ausführungsform enthaltenen Lactose zu erklären, deren Röntgenpulverbeugungsmuster gleichfalls dargestellt ist.
Angesichts der dargelegten (weiteren) Übereinstimmungen und des Umstandes, dass die Richtigkeit des Graphens für die angegriffene Ausführungsform gerade nicht bestritten ist, hätte es für einen erheblichen Einwand zunächst seitens der Beklagten eines konkreten Vortrages bedurft, welche anderen als die von der Klägerin benannten Peaks „tatsächlich„ die für die T-Modifikation II charakteristischen Scheitelpunkte sein sollen bzw. welche darüber hinaus gehend zur Identifizierung hätten vorliegen müssen.
Die von der Beklagten hinsichtlich des Vergleichsmaterials geäußerten Zweifel, es sei nicht zu erkennen, was genau miteinander verglichen worden sei und was sich hinter der Bezeichnung „Form II D851700000-R SHQ.raw„ verberge, sind unbegründet. Die Klägerin hat vorgetragen, zu welchem Zeitpunkt sie was analysiert hat, welche der in den Graphen farblich voneinander zu unterscheidenden Kurven die Werte der angegriffenen Ausführungsform und der jeweiligen T-Modifikationen zeigen. Diese Art der Darlegung war ausreichend; es bedurfte nicht der Erläuterung der vorgenannten Bezeichnung. Dass der Vortrag zu den unterschiedlichen Graphen unzutreffend ist, ist weder vorgetragen noch ersichtlich. Die Beklagte hat auch nicht aufgezeigt, aus welchem Grund sie Zweifel hegt, dass es sich bei dem Vergleichsmaterial nicht um T-Modifikation II handelt. Sowohl die Messwerte in der Anlage K 8/ 8a Seite 4 ff. als auch das Pulverröntgenbeugungsmuster in Figur 2 der A-Erklärung weisen die charakteristischen Peaks bei 9,0, 9,3, 10,3, 10,8 2-Theta-Grad auf. Angesichts dessen bedurfte es auch keiner weiteren Erklärung, wie die Proben des Vergleichsmaterials hergestellt worden sind. Entscheidend ist allein, ob die angegriffene Ausführungsform T nach Maßgabe des Pulverröntgenbeugungsmusters in Figur 2 der A-Erklärung aufweist. Anhand dieses Musters war und ist ein Vergleich vorzunehmen bzw. vorgenommen worden.
Gleichfalls ohne Erfolg bleiben die Bedenken hinsichtlich des verwendeten Geräts und zum Zeitpunkt der Untersuchung. Die Klägerin hat zur Durchführung der Pulverröntgenbeugungsanalyse unstreitig ein Pulverdiffraktometer (solid state detector) verwendet. Die Proben wurden in runden Standardprobenhaltern aus Aluminium gehalten, der mit einer runden Null-Untergrundplatte mit einer Vertiefung ausgerüstet war. Dass dieses Gerät ungeeignet für die durchgeführte Analyse ist, ist weder erkennbar noch vorgetragen. Ohne Belang ist des weiteren, dass die Untersuchung der angegriffenen Ausführungsform mehr als drei Monate nach ihrem Herstellungsdatum erfolgte. Für die Feststellung des Merkmals 3 ist ein zeitliches Kriterium nicht zu erfüllen. Merkmal 4 fordert die dort beschriebene Stabilität zudem für eine Dauer von „wenigstens„ drei Monaten. Im übrigen ist nicht vorgetragen oder ersichtlich, dass die von der Beklagten seit Erteilung des Klagepatents (12.05.2004) vertriebenen Tabletten der angegriffenen Ausführungsform sich von denen, die am 24.03.2004 von der Klägerin erworben und analysiert worden sind, unterscheiden.
Das Bestreiten der Beklagten hinsichtlich der Verwirklichung des Merkmals 3 verfängt auch nicht aufgrund ihres, in diesem Kontext stehenden Vortrages zum P-Patent.
Die Beklagte beruft sich darauf, die angegriffene Ausführungsform mache ausschließlich und vollständig von der Lehre des P-Patents (Anlage MBP 2/2a) Gebrauch, welches ihrem Verständnis zufolge auch das Merkmal 3 des Klagepatents offenbare. Zum Beleg hierfür verweist sie unter anderem auf die als Anlage MBP 6 vorgelegte Gegenüberstellung der 2-Theta-Werte, die vom Pulverröntgenbeugungsmuster einerseits der Figur 2 in der A-Erklärung und andererseits den Einkristalldaten des P-Patents errechnet wurden, und trägt insoweit vor, die gegenübergestellten Werte seien „substantiell die selben„. Ähnliches ist dem Privatgutachten des M zu entnehmen, in dem die Rede davon ist, dass das Pulverbeugungsdiagramm keine nennenswerten Vorzugsorientierung aufweise und eindeutig der Modifikation N zugeordnet werden könne. Bei Zugrundelegen dieses Vortrages ist deshalb (ebenso) von einer Verwirklichung des Merkmals 3 auszugehen.
Der Beklagten steht ein positives Benutzungsrecht im Hinblick auf das prioritätsältere P-Patent (Anlage MBP 2/2a) nicht zur Seite, so dass dahin stehen kann, ob ein solches als tatbestandsausschließend oder rechtfertigend anzusehen wäre. Ein positives Benutzungsrecht bezieht sich nur auf die Erfindung, die im (prioritätsälteren) Patent umschrieben ist und wird durch dessen Patentanspruch begrenzt. Vorliegend konnte jedoch nicht festgestellt werden, dass die angegriffene Ausführungsform ausschließlich von der in dem P-Patent offenbarten technischen Lehre Gebrauch macht.
Das P-Patent (Anlage MBP 2/2a) sieht in seinem Anspruch 1 einen ersten Scheitelpunkt bei einem d (?)-Wert von 15.398 vor. Bei Anwendung der sogenannten Bragg Gleichung, die eine Beziehung zwischen dem Wert d (?) und dem 2-Theta-Wert herstellt, entspricht dies unstreitig einem 2-Theta-Scheitelpunkt von 5,7, den es nach dem Klagepatent für die patentgemäße T-Modifikation II zu vermeiden gilt (Anlage K 3a, S. 8, Z. 15 ff.; S. 9, Z. 19, 24). Das Pulverröntgenbeugungsmuster der angegriffenen Ausführungsform weist nach dem insoweit übereinstimmenden Vortrag der Parteien jedoch keinen Peak bei 5,7 +/- 0,2 2-Theta-Grad auf.
Das Fehlen dieses Peaks bei der angegriffenen Ausführungsform ist erheblich. Entgegen den Ausführungen der Beklagten kann nicht davon ausgegangen werden, dass der d (?)-Wert von 15.398 im P-Patent ein offensichtlicher, für einen Fachmann ohne unzumutbaren Aufwand ersichtlicher Fehler ist. In der Beschreibung und/oder den Beispielen des P-Patents finden sich weder Hinweise, die die Annahme eines dahingehenden Fehlers überhaupt stützen würden noch Hinweise, die einem Fachmann einen etwaigen Fehler augenscheinlich offenbaren würden geschweige denn, die ihn sodann fehlerkorrigierend dazu veranlassen würde, diesen Wert schlicht wegzulassen. Der genannte d (?)-Wert wird ebensowenig wie die anderen aufgelisteten Werte näher erklärt oder kommentiert. Soweit die Beklagte vorträgt, mit einem einfachen Programm ausgehend von den Gitterparametern in Anspruch 1 des P-Patents könnten die zutreffenden Werte ermittelt werden, fragt sich, wieso ein derartiger Fehler bei der Formulierung des Anspruchs 1 weder den fachkundigen Erfindern selbst, den Prüfern beim Europäischen Patentamt noch den im Erteilungsverfahren beteiligten Patentanwälten nicht sofort aufgefallen ist. Überdies wäre zu klären, aufgrund welcher Umstände ein Fachmann überhaupt auf die Idee kommen soll/muss, entsprechende Berechnungen anzustellen. Die Beklagte erläutert dies nicht weiter.
Auf die als Anlage MBP 13/13a vorgelegte eidesstattliche Versicherung von F vom 20.04.2005, Miterfinder des P-Patents, vermag sie ihre Ansicht nicht zu stützen. Es ist nicht zu erkennen, inwiefern aus dieser Anlage zu diesen Fragen erhellende Antworten folgen sollen. Gleichfalls unbehelflich ist der Verweis auf die als Anlage MBP 17/17 a überreichte eidesstattliche Versicherung von F vom 10.05.2005. In dieser wird der d (?)-Wert von 15.398 zwar als „Fehlerpeak„ bezeichnet, dessen Anwesenheit mit einer vernachlässigbaren Menge an T-form I in der Probe erklärt wird. Aber auch diese Erklärung hält keine Begründung bereit, wieso es sich insoweit um einen Fehler handelt, der für den Fachmann offensichtlich war/ist und aus welchem Grund ein Fachmann überhaupt die nun von Fangestellten Überlegungen und Erklärungsversuche von sich aus anstellen sollte. Überdies bleibt unerläutert, weshalb F zu dieser Erkenntnis erst nun, nicht aber bereits im Rahmen der Erfindung im Sinne des P-Patents gekommen ist. Schließlich führt aus ähnlichen Erwägungen heraus der weitere Verweis auf das Privatgutachten von M (Anlage MBP 11/11a) nicht weiter. Dort heißt es auf S. 4 zwar, der d (?)-Wert von 15.398 könne „eindeutig als Artefakt„ identifiziert werden, der „möglicherweise„ auf eine geringe Menge Torasamid I zurückzuführen sei. Aber auch hier bleibt die Frage offen, wieso es sich dann um einen „offensichtlichen Fehler„ handeln soll und aufgrund welcher Anhaltspunkte der Fachmann dazu angehalten sein sollte ebenso wie G, durch die Berechnung der theoretischen Reflexlagen aus den gegebenen Gitterparametern unter Annahme der niedrigstsymmetrischen Raumgruppe P1 den wortlautgemäß vorgesehenen Wert zu eliminieren.
Dem Verständnis, die in Anspruch 1 des P-Patents angegebenen d (?)-Werte seien lediglich als charakteristisch im Sinne von beispielhaft anzusehen mit der Folge, dass eine Identität oder Übereinstimmung bei den nicht charakteristischen d (?)-Werten nicht erforderlich sei, kann letztlich nicht beigepflichtet werden. Auch wenn Toleranzen hinsichtlich der einzelnen Werte zu berücksichtigen sind, verbietet es der Wortlaut des Anspruchs 1 des P-Patents verbunden mit dem Gebot der Rechtssicherheit, einen angegebenen Wert vollständig außer Acht zu lassen.
Ferner konnte nicht festgestellt werden, dass die angegriffene Ausführungsform die in Anspruch 1 des P-Patents (Anlage MBP 2/2a) vorgesehenen weiteren Parameter gemäß Tabelle 2 (Raumgruppe P21/c, Einkristalldimensionen) aufweist. Ein Sachvortrag der Beklagten hierzu fehlt. Allein die Wiedergabe des Wortlauts des Patentanspruchs 1 und der Verweis auf das Privatgutachten von H einen solchen nicht.
Gegen ein positives Benutzungsrecht spricht des weiteren, dass die angegriffene Ausführungsform unstreitig bei Lagerung für wenigstens drei Monate bei 40º C und 75 % relativer Feuchte keiner signifikanten Umlagerung in andere polymorphe Formen von T unterzogen ist. Damit verwirklicht sie Merkmal 4 des Klagepatents und geht über das hinaus, was das P-Patent (Anlage MBP 2/2a) lehrt. Es ist nicht ersichtlich, dass diese Stabilitätskriterien von diesem beansprucht werden.
Insofern ist zwar nicht allein ausschlaggebend, was in dessen Anspruch 1 steht, da die abhängigen Unteransprüche auf den Anspruch 1 rückbezogen sind; aber auch den Unteransprüchen und/oder der Beschreibung des P-Patents sind die in Merkmal 4 des Klagepatents aufgestellten Anforderungen nicht zu entnehmen. In der Beschreibung und korrespondierend dazu in den Unteransprüchen 10 und 11 vorgesehen wird nur ausgeführt, die T-Modifikation N sei sowohl unter normalen Lagerbedingungen als auch bei der Aussetzung einer erhöhten Feuchtigkeit stabil, was bedeute, dass sie weder in die unstabile Modifikation II von T noch in die stabile Modifikation I von T übergehe (Anlage MBP 2a, S. 5). Hierdurch werden die erfindungsgemäßen Stabilitätskriterien nicht „inhärent„ offenbart und geschützt. Mag die fehlende Konkretisierung des Feuchtigkeitsgrades noch für sich genommen auch 75 % relative Feuchte umfassen, so spricht das P-Patent gerade nur von normalen Lagerungsbedingungen, nicht aber von einer Lagerung bei erhöhter Temperatur von 40º C. Zudem fehlt die Kumulation der beiden Stabilitätsfaktoren.
Auf die als Anlage MBP 5/5a vorgelegte Erklärung von Prof. F„Zusammenfassung der Stabilität und Schlussfolgerung„ kann nicht zurückgegriffen werden. Sie ist unstreitig prioritätsjünger als das Klagepatent; ihr Inhalt ist nicht bereits im P-Patent offenbart.
Da die Beklagte den Gegenstand des Klagepatents unberechtigt benutzt hat, ist sie der Klägerin gegenüber gemäß §§ 139 Abs. 1, 9 Nr. 1 PatG verpflichtet, es zu unterlassen, die angegriffene Ausführungsform anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen. Die Beklagte vertreibt die angegriffene Ausführungsform unstreitig in der Bundesrepublik Deutschland.
Die Unterlassungsverpflichtung der Beklagten war jedoch entgegen der Ansicht der Klägerin nicht auch auf das Herstellen der angegriffenen Ausführungsform zu erstrecken. Die Beklagte ist nicht als Herstellerin im Sinne des § 9 Nr. 1 PatG anzusehen; eine Erstbegehungsgefahr ist nicht ersichtlich.
Wie die Klägerin in der mündlichen Verhandlung unstreitig gestellt hat, wird die angegriffene Ausführungsform nur von dem Unternehmen P hergestellt. Tatsachen, aus denen eine irgendwie geartete Einflussnahme der Beklagten auf das Unternehmen P im Zusammenhang mit der Herstellung der angegriffenen Ausführungsform sichtbar ist, hat sie jedoch ebenso wenig vorgetragen wie greifbare Anhaltspunkte dafür, dass eine dahingehende Patentverletzung nach den gesamten Umständen unmittelbar bevorsteht. Ihr schlichtes Behaupten, die Beklagte würde auch herstellen, genügte nicht. Die Beklagte hat dies bestritten und insbesondere klargestellt, dass sie sich dessen auch nicht im hiesigen Verfahren berühmt.
Die unstreitige Nennung der Beklagten auf dem Beipackzettel als „Herstellerin„ ist für sich genommen nicht als Herstellungshandlung im obigen Sinne zu sehen. Nach § 11 AMG ist auf einer Packungsbeilage der Hersteller anzugeben, wobei gemäß Ziffer 5 insoweit auch derjenige genannt werden kann, der das Arzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, mithin derjenige, der – wie die Beklagte – die Zulassung für den Vertrieb des Arzneimittels in der Bundesrepublik Deutschland erwirkt hat. Das Erwirken der Vertriebszulassung ist jedoch keine Handlung, die auf das Erschaffen des Erzeugnisses an sich gerichtet ist. Das (erste) Erzeugnis ist, wenn die Vertriebszulassung beantragt ist, bereits fertig. Auch alle späteren Produkte werden vollständig fertiggestellt, ohne dass bis zu ihrer letzten, sie unmittelbar herbeiführenden Tätigkeit die Vertriebszulassung hierauf im Tatsächlichen Einfluss nimmt. Das Vorhandensein einer Vertriebszulassung mag zwar grundsätzlich Voraussetzung sein, um mit dem (weiteren) Herstellen von Erzeugnissen zu beginnen bzw. fortzufahren, es ist jedoch kein Herstellungsbeitrag im gegenständlichen Sinne. Das Erwirken der Vertriebszulassung allein ist vielmehr als Teilakt der weiteren in § 9 Nr. 1 PatG aufgeführten Benutzungshandlungen – Anbieten, Inverkehrbringen, Gebrauchen, Einführen – zu qualifizieren.
Die Beklagte hat der Klägerin darüber hinaus nach Art. II § 1 IntPatÜG für die Zeit bis zur Veröffentlichung des Hinweises auf Erteilung des Klagepatents und im Anschluss daran Schadensersatz gem. § 139 Abs. 2 PatG zu leisten. Denn als Fachunternehmen hätte die Beklagte die Patentverletzung bei Anwendung der im Geschäftsverkehr erforderlichen Sorgfalt zumindest erkennen können, § 276 BGB. Überdies ist es hinreichend wahrscheinlich, dass der Klägerin durch die rechtsverletzenden Handlungen der Beklagten ein Schaden entstanden ist, der von der Klägerin noch nicht beziffert werden kann, weil sie den Umfang der rechtsverletzenden Benutzungshandlungen ohne ihr Verschulden nicht im Einzelnen kennt. Ein rechtliches Interesse der Kläger an der Feststellung der Schadensersatzverpflichtung ist demnach anzuerkennen, § 256 ZPO.
Die Beklagte hat zudem über den Vertriebsweg der rechtsverletzenden Erzeugnisse Auskunft zu erteilen, § 140b PatG. Die danach geschuldeten Angaben sind in der Urteilsformel zu I. 2 mit den Angaben zusammengefasst, die zum Zwecke der Rechnungslegung vorzunehmen sind.
Im Hinblick auf den gegen das Klagepatent zum Europäischen Patentamt eingelegten Einspruch (Anlage MBP 9/9a) besteht keine Veranlassung zur Aussetzung gem. § 148 ZPO.
Soweit die Beklagte vorträgt, der Gegenstand des Anspruchs 1 des Klagepatents sei nicht neu gem. Art. 54 (2) EPÜ gegenüber der PCT-Anmeldung des P-Patents WO 00/20395 (Anlage MBP 1 / Dokument 6 zur Einspruchsschrift MBP 9) ist zunächst anzumerken, dass – trotz entsprechenden Hinweises – eine Übersetzung dieses Dokuments nicht vorgelegt wurde. Übersetzt wurde lediglich das darauf zurückzuführende, später erteilte P-Patent.
Abgesehen davon lag die PCT-Anmeldung WO 00/20395 im Erteilungsverfahren vor; von ihrer Berücksichtigung ist auszugehen. In dem Verfahren vor dem Europäischen Patentamt ermittelt das Europäische Patentamt den für die Entscheidung maßgeblichen Sachverhalt von Amts wegen (Art. 114 EPÜ); die Prüfung im Erteilungsverfahren beschränkt sich deshalb nicht (nur) auf die vom Anmelder vorgelegten Unterlagen bzw. auf dessen Sachverhaltsschilderung. Die Pflicht zur Amtsermittlung ist allerdings in zeitlicher Hinsicht begrenzt: Verspätet vorgebrachte Tatsachen und Beweismittel kann das Europäische Patentamt außer Acht lassen (Art. 114 Abs. 2 EPÜ). Angesichts dessen ist davon auszugehen, dass auch die PCT-Anmeldung WO 00/20395 geprüft worden ist. Unstreitig hat M, eine Miterfinderin des Klagepatents, am 11.07.2003 der Prüfungsabteilung des Europäischen Patentamts diese Druckschrift zur Kenntnis gebracht. Der erste amtliche Prüfungsbescheid wurde am 29.09.2003 erlassen, so dass die Druckschrift der Prüfungsabteilung ca. 2 Monate vorher zur Verfügung stand. Dem – in dem Parlallelverfahren 4a O 125/04 als Anlage GL 8 vorgelegten – Prüfbescheid ist überdies eine Bezugnahme auf ein Schreiben der Anmelder mit Datum vom 11.07.2003 zu entnehmen.
Wenn die Beklagte gleichwohl eine Berücksichtigung dieses Dokuments bestreitet, hätte es ihr oblegen, konkrete Tatsachen vorzutragen, die dies direkt bestätigen oder aus denen sich dies zwingend ableiten lässt. Dieser Darlegungslast genügte die Beklagte jedoch nicht. Selbst wenn es in der Erteilungsakte und dem Prüfbescheid keinen (weiteren) schriftlichen Hinweis auf die PCT-Anmeldung WO 00/20395 geben sollte, kann daraus nicht geschlussfolgert werden, dass die Prüfungsabteilung entgegen ihrer oben erwähnten gesetzlichen Verpflichtung das vorgelegte Dokument außer Acht gelassen hat. Ebenso trägt der Einwand, die PCT-Anmeldung WO 00/20395 sei kommentarlos vorgelegt worden und dem Europäischen Patentamt sei es ohne fachkundige Erklärung nicht möglich gewesen die Relevanz der Druckschrift zu erkennen, nicht. Auch insoweit ist auf den Amtsermittlungsgrundsatz gem. Art. 114 EPÜ zu verweisen. Bei seiner Prüfung ist das Europäische Patentsamt nicht an das Vorbringen des Anmelders oder an seine besonderen Anträge gebunden; es verwertet auch nicht bloß die Druckschriften, die als relevant gekennzeichnet vorgelegt werden. Zudem ist das Kollegialorgan mit fachkundigen Prüfern besetzt, die in der Lage sind, ohne Hinzuziehung eines Sachverständigen zu erkennen, ob eine Druckschrift mit dem Titel „New Crystal Modification III of T„ im Rahmen der Klagepatenterteilung von Bedeutung sein kann.
Des weiteren ist hervorzuheben, dass die PCT-Anmeldung WO 00/20395 ebenso wie das darauf beruhende P-Patent – wie ausgeführt – eine T-Modifikation mit einem Pulverröntgenbeugungsbild vorsieht, welches bei 5,7 2-Theta-Grad einen Scheitelpunkt aufweist. Das Klagepatent hingegen will einen solchen gerade vermeiden. Ferner fehlt es in dem P-Patent an der Offenbarung der Stabilitätskriterien des Merkmals 4 des Klagepatents.
Sofern in diesem Zusammenhang auf die A-Erklärung (Anlage MBP 0.1, 0.1a / Dokument 1 zur Einspruchsschrift MBP 9) abgestellt ist, ist zunächst festzuhalten, dass diese im Klagepatent ausdrücklich als Stand der Technik genannt ist und bereits Gegenstand des Erteilungsverfahrens war. Zudem nimmt das Klagepatent zur Definition des erfindungsgemäßen T-Modifikation II zwar Bezug auf diese Druckschrift; in ihr wird jedoch nur eine instabile Form beschrieben, die sich während der Lagerung in einen Zustand transformiert, in der sich die Tablette viel langsamer auflöst (Anlage MBP 0.1, 0.1a / Dokument 1 zur Einspruchsschrift MBP 9, S. 3 Nr. 6). Das Merkmal 4 des Klagepatents ist folglich nicht neuheitsschädlich offenbart.
Die Druckschrift „Hintergrunderläuterungen hinsichtlich Röntgenbeugung„ (Anlage MBP 7, 7a / Dokument 2 zur Einspruchsschrift MBP 9) vermag die Neuheit des Klagepatents bereits deshalb nicht in Zweifel zu ziehen, weil schon nicht zu erkennen ist, dass sie prioritätsälter ist. Zudem ist unbekannt, von wem sie erstellt wurde. Die Druckschrift erscheint als eine Zusammenstellung verschiedener Zitate und Überlegungen.
Der Beitrag „A Profile Refinement Method for Nuclear and Magnetic Structures„ von Rietveld in J. Appl. Cryst. (1969) 2, 65 kann in diesem Zusammenhang keine Berücksichtigung finden; eine Übersetzung wurde nicht vorgelegt. Der Vortrag der Beklagten zum Rietveld-Verfahren kann deshalb nicht nachvollzogen werden.
Vom Fehlen einer erfinderischen Tätigkeit im Sinne des Art. 56 EPÜ kann nicht ausgegangen werden.
Zunächst gilt auch hier, dass die insoweit von der Beklagten in Bezug genommenen Druckschriften, die PCT-Anmeldung WO 00/20395 (Anlage MBP 1 / Dokument 6 zur Einspruchsschrift MBP 9), die A-Erklärung (Anlage MBP 0.1, 0.1a / Dokument 1 zur Einspruchsschrift MBP 9) und das amerikanische Patent US-4,822,807 (MBP 0 / Dokument 4 zur Einspruchsschrift MBP 9) während des Erteilungsverfahrens berücksichtigt worden sind und – bis auf die PCT-Anmeldung WO 00/20395 – im Klagepatent als Stand der Technik erwähnt werden. Darüber hinaus ergibt sich eine pharmazeutische Formulierung mit T-Modifikation II, dessen Pulverröntgenbeugungsbild erfindungsgemäß Scheitelpunkte bei 9,0, 9,3, 10,3 und 10,8 2-Theta-Grad aufweist, nicht aber bei 5,7 2-Theta-Grad, und die stabil im Sinne des Merkmals 4 des Klagepatents ist, nicht in naheliegender Weise aus diesem Stand der Technik.
Die PCT-Anmeldung WO 00/20395 ist trotz eines entsprechenden Hinweises nicht in übersetzter Fassung vorgelegt worden. Eine Überprüfung dieser Druckschrift ist nicht möglich. Das darauf basierende P-Patent sieht gerade einen Scheitelpunkt bei 5,7 2-Theta-Grad vor; es enthält hingegen – auch nicht in Kombination mit dem allgemeinen Fachwissen – keine Hinweise, dass auf diesen Scheitelpunkt zu verzichten ist.
Die US-4,822,807 (MBP 0 / Dokument 4 zur Einspruchsschrift MBP 9) bzw. das damit überwiegend übereinstimmende EP 0 212 537 (Anlage MBP 0.1 b) gehen im Gegensatz zum Klagepatent (noch) davon aus, dass sich T-Modifikation II, wenn es in feinster Verteilung in einer pharmazeutischen Tablette vorliegt, mehr oder weniger schnell in T-Modifikation I umlagert. Es wird dessen Instabilität konstatiert mit der Folge, dass sich die dortige Erfindung auf T-Modifikation I bezieht (Anlage MBP 0.1 b, Sp. 1, Z. 49 – 57; Sp. 2, Z. 4-10). In der A-Erklärung (Anlage MBP 0.1, 0.1a / Dokument 1 zur Einspruchsschrift MBP 9) heißt es infolge dessen, dass die bekannte T-Modifikation II für pharmazeutische Zwecke wegen der Umlagerung ungeeignet ist (Anlage MBP 0.1a, S. 3, Nr. 6). Die Verwendungseignung von T-Modifikation II in pharmazeutischen Formulierung wird folglich verneint. Von dieser Lehre führt das Klagepatent weg, indem es eine stabile pharmazeutische Formulierung betrifft, die T-Modifikation II enthält.
Soweit dies in Bezug auf den Begriff T-Modifikation II und die hierzu erforderliche Charakterisierung mithilfe einer Pulverröntgenbeugungsanalyse in Zweifel gezogen wurde, kann auf die obigen Ausführung verwiesen werden. Die A-Erklärung war zudem zugänglich; sie konnte ohne übermäßigen Aufwand durch Akteneinsicht aufgefunden werden.
Letztlich ergibt sich eine überwiegende Erfolgswahrscheinlichkeit des Einspruchs nicht aufgrund der Behauptung, der Gegenstand des Klagepatents gehe über den Inhalt der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung hinaus, Art. 100 c i. V. m 123 (2) EPÜ. Da trotz eines entsprechenden Hinweises keine deutsche Übersetzung der PCT-Anmeldung WO 02/067935 (Anlage MBP 14 oder Dokument 9 zur Einspruchsschrift MBP 9) vorgelegt wurde, ist der diesbezügliche Vortrag nicht nachzuvollziehen.
← 4a O 161/04 – Abgabeventil 4a O 162/04 – Kantenleimmaschine →

References: Art. 2
 § 1
 § 1
 § 138
 Art. 69
 § 9
 § 11
 § 9
 § 1
 § 139
 § 276
 § 256
 § 140
 § 148
 Art. 54
 Art. 114
 Art. 56
 Art. 100