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Timestamp: 2018-07-17 07:45:38+00:00

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Dos años del Real Decreto 1090/2015 de ensayos clínicos con medicamentos – Eupharlaw
Dos años del Real Decreto 1090/2015 de ensayos clínicos con medicamentos
Por Nuria Amarilla, socia de Eupharlaw y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-EUPHARLAW.
Se cumplen dos años desde la aprobación del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, norma con la que España se adelantó a la plena aplicación del Reglamento (UE) 536/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se derogó la Directiva 2001/20/CE.
La norma europea, conforme a su artículo 99, entró en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, pero condicionó su aplicación hasta seis meses después de la publicación de un aviso en el Diario Oficial de la Unión Europea, respecto de la funcionalidad del nuevo portal de la UE y de la nueva base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, hecho que aún no ha tenido lugar pero que se espera para octubre de 2018.
A diferencia de la norma comunitaria anterior que reguló esta materia, la Directiva 2001/20/CE, de aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, el Reglamento UE de 2014 es obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Esto supone que no necesita ser incorporado a la normativa interna de los Estados Miembros mediante una norma nacional, sino que –conforme a su Exposición de Motivos- las razones para la aprobación del Real Decreto 1090/2015 fueron:
Adaptación al nuevo sistema que crea el Reglamento UE 536/2014, incluso antes de que sea aplicable plenamente.
Simplificar el proceso de autorización de ensayos clínicos de uso humano en España.
Mantener las garantías y la seguridad de los sujetos participantes.
Facilitar la investigación clínica en España, en general, y favorecer aquella sin ánimo comercial
Desarrollar aquellos aspectos que el Reglamento europeo deja a la regulación por los Estados Miembros.
España ha sido el primer Estado Miembro en adaptarse mediante el Real Decreto 1090/2015, vigente desde 13/01/2016, salvo en lo señalado por su Disposición Final Cuarta que reserva, hasta que sea aplicable el Reglamento (UE) 536/2014, lo relativo al proceso europeo de autorización de ensayos (arts. 21.1, 22, 23.1, 23.3 y 25.1 del RD) que comenzará a la vez en toda la UE, tras la publicación del aviso señalado.
Las novedades aplicables en nuestro país desde hace dos años son las correspondientes a la suficiencia del dictamen favorable de un único comité de ética en la investigación con medicamentos (CEIm) a diferencia de lo exigido por el derogado Real Decreto 223/2004. Asimismo, se ha procedido también conforme a lo previsto en su Disposición Adicional 1ª, relativa a la adaptación de los Comités de Ética de Investigación Clínica (CEIC) a los requisitos para la acreditación como Comités de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm), conforme a la nueva normativa.
También se ha avanzado en la reducción de los plazos de validación, evaluación y decisión por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, al aplicar los plazos previstos por el Reglamento de la UE, al tiempo que se procede a un “training” de lo que será la gestión única de los ensayos clínicos en la UE, por ahora, mediante el portal español de ensayos clínicos con medicamentos.
El Real Decreto publicado a finales de 2015 reguló también el Registro Español de Estudios Clínicos [REec] para estudios experimentales y observacionales autorizados, obligatorio para los realizados con medicamentos y voluntario para el resto de estudios.
Su base legal se encuentra en el artículo 62.1 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, desarrollado en los artículos 47 y 48 del Real Decreto 1090/2015.
El REec es una base de datos pública, de uso libre y gratuito para todo usuario, accesible desde la página web de la AEMPS, cuyo objetivo es servir de fuente de información primaria en materia de estudios clínicos con medicamentos, con resúmenes comprensibles también para los ciudadanos.
La información terapéutica al ciudadano ha sido hilo conductor para Eupharlaw desde hace casi dos décadas, tanto en nuestras actividades de publicaciones y formación, como respecto de nuestros servicios de asesoría sobre Derecho Farmacéutico y, concretamente, sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 99
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 62
 Real Decreto 
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