Source: http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=936
Timestamp: 2018-07-21 05:37:49+00:00

Document:
Artículo 5°.- Del Registro Sanitario
La obtención del registro sanitario de un producto o dispositivo faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso de los mismos, en las condiciones que establece el presente Reglamento. Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación. Todo producto o dispositivo autorizado debe reunir las condiciones de calidad, eficacia y seguridad.
El registro sanitario de un medicamento tiene una vigencia de cinco años, y puede ser renovado por períodos iguales y sucesivos.
Artículo 39°.- Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas
El registro sanitario de especialidades farmacéuticas se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país, tomando en cuenta lo previsto en la Ley.
Consulta tu producto farmacéutico registrado
¿Cómo se obtiene un registro sanitario de un medicamento?
Se siguen las etapas señalados en los siguientes flujogramas:
Flujograma 1: Para Solicitudes de Inscripciones y Reinscripciones de Medicamentos
La solicitud de registro se realiza en forma electrónica a través de la “Ventanilla Única de Comercio Exterior – Sistema VUCE” que se encuentra disponible en la página web del Ministerio de Comercio Exterior -MINCETUR: http://www.vuce.gob.pe; para el acceso a la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE se necesita tener Autorización Sanitaria vigente como Establecimiento Farmacéutico (Laboratorio o Droguería) otorgada por DIGEMID y contar con el USUARIO y CLAVE otorgado por el MINCETUR – VUCE, consultar: https://www.vuce.gob.pe/manual_vuce/manuales/usuarios/creacion_usuarios_secundarios_vuce.pdf.
Los requisitos de registro de productos farmacéuticos se encuentran señalados en el D.S. N° 016-2011- SA y modificatorias (ver normatividad).
Links de la Ley, Reglamento, Directiva, Listados y otros documentos vigentes a considerar
Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Decreto Supremo N° 001-2012-SA del 22/01/2012
Decreto Supremo N° 016-2013-SA del 24/12/2013
Decreto Supremo N° 010-2015-SA del 21/04/2015
Decreto Supremo N° 029-2015-SA del 12/09/2015
Decreto Supremo N° 012-2016-SA del 27/02/2016
Decreto Supremo N° 016-2017-SA del 07/06/2017
Decreto Supremo N° 034-2017-SA del 05/12/2017
Decreto Supremo N° 036-2017-SA del 21/12/2017
Resolución Directoral N° 102-2017 publicado el 05/08/2017 (Documentos equivalentes al BPM)
Resolución Ministerial N° 697-2016 publicado el 13/09/2016 (Eficacia y Seguridad)
Resolución Ministerial N° 577-2015 publicado el 16/09/2015 (Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales)
Resolución Ministerial N° 259 -2008 del 14/04/2008 (Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales – Lima – Peru 2008) (En construcción)
Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales – Lima – Peru 2011 (En construcción)
Resolución Ministerial N° 061-2014 del 21/01/2014 (Listado de colorantes)
Resolución Directoral Nº 169-2014 del 18/09/2014 (Listado de Autoridades competentes que emiten el CPP o CLV de productos o dispositivos)
Resolución Directoral N° 102-2017-DIGEMID-DG-MINSA del 05/08/2017 - Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
Resolución Directoral N° 152-2012 del 22/11/2012 (Listado de excipientes)
Resolución Ministerial N° 805-2009 del 25/11/2009 (Directiva de Estudios de Estabilidad)
Listado de advertencias para el uso de productos farmacéuticos y afines
Nuevas entidades químicas con registro sanitario y protección de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados
Modificaciones en el inserto en atención a informes de seguridad
Resolución Directoral 019-2014 del 21/01/2014 - Directiva Sanitaria “Criterios de evaluación de un Dossier de especialidades farmacéuticas“
Cenadim: Agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria
Documentos en Consulta (Proyectos)
Proyecto de reglamento que regula los estudios de estabilidad de las especialidades farmacéuticas y su decreto supremo aprobatorio
Proyecto de reglamento que regula la información mínima del documento que debe contener la validación de técnicas analíticas propias
Las solicitudes en el registro sanitario son evaluadas por la Unidad Funcional de Medicamentos, en cuanto a seguridad (*), eficacia (*) y calidad, por lo que para su evaluación se aplican diferentes normas, manuales técnicos y listados que son de aplicación obligatoria o recomendable para la obtención del registro sanitario.
De acuerdo al resultado de la evaluación, el producto farmacéutico queda registrado bajo un número único de identificación denominado Registro Sanitario o se deniega la solicitud de inscripción del producto.
(*): Puede requerir del informe técnico del Área de Seguridad y Eficacia.
La solicitud de inscripción de un medicamento en el registro sanitario se solicita vía VUCE (VER FLUJOGRAMA 1 y REQUISITOS-TUPA)
REQUISITOS TUPA POR TRÁMITE:
Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 56 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 57 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 58 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 59 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 60 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 61 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 62 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 63 (Requisitos según el TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 64 (Requisitos según el TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 65 (Requisitos según el TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 66 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 67 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Solicitud de Reinscripción (Renovaciones)
La solicitud de Reinscripción de un medicamento en el registro sanitario se solicita vía VUCE (VER FLUJOGRAMA 1 y REQUISITOS-TUPA)
Reinscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 56 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Reinscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 57 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Reinscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 58 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Reinscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 59 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Reinscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 60 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Reinscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 61 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Reinscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 62 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Reinscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 63 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Reinscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 64 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Reinscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 65 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Se recuerda que el procedimiento de REINSCRIPCION SIMPLIFICADA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS únicamente será solicitado cuando:
1)	Solicitud Única de Comercio Exterior (VUCE). 2)	Declaración jurada que exprese que los estudios de estabilidad no han sufrido variación y, en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentran autorizados.
3)	Proyecto de ficha técnica. 4)	Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización para importados (CPP o CLV).
5)	Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Cambios de los Productos Farmacéuticos
Los cambios de los productos farmacéuticos con registro sanitario, se clasifican en cambios de importancia mayor y cambio de importancia menor, según su nivel de riesgo en la salud de las personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.
Cambios de Importancia Menor (OTROS TRÁMITES)
Son aquellos que tienen un impacto mínimo, o ninguno en la calidad, seguridad o eficacia del producto farmacéutico:
a) Cambios de importancia menor contemplados en el “Formato de comunicaciones en el registro sanitario de productos farmacéuticos”
Flujograma 2.- Para Solicitudes de Cambios de Importancia Menor:
Tutorial del formato de comunicaciones (OTROS TRÁMITES)
b) Cambios de importancia menor no contemplados en el Formato antes mencionado:
Son las actualizaciones o comunicaciones en el registro sanitario de productos farmacéuticos que no estén contempladas en el formato de comunicaciones arriba mencionado
Flujograma 3.- Para Solicitudes de Cambios de Importancia Menor no contempladas en el formato de comunicaciones:
Cambio de Importancia Mayor
Son aquellos que pueden tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del producto farmacéutico, se solicita vía la VUCE (VER FLUJOGRAMA 4) cancelando el derecho de trámite correspondiente según el TUPA y el cumplimiento de la normativa vigente aplicable al tipo de trámite (VER REQUISITOS), el pronunciamiento después de la evaluación es mediante una Resolución Directoral.
Flujograma 4: Para Solicitudes de Cambios de Importancia Mayor
Procedimiento de reinscripción según el TUPA:
Cambio de importancia mayor (CAMBIOS MAYORES) de producto farmacéutico con Registro Sanitario – PROCEDIMIENTO TUPA 110 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias.
Otras modificaciones en el registro sanitario no considerados como cambios de importancia mayor o cambio de importancia menor
Se solicitan vía VUCE (VER FLUJOGRAMA 5) cancelando el derecho de trámite correspondiente según el TUPA y el cumplimiento de la normativa vigente aplicable al tipo de trámite (VER REQUISITOS), el pronunciamiento después de la evaluación es mediante una Resolución Directoral o un Certificado.
Flujograma 5: Para Solicitudes de otras modificaciones en el registro sanitario
Procedimientos de Otras Modificaciones en el registro sanitario, según el TUPA:
Cambio de nombre de producto farmacéutico - PROCEDIMIENTO TUPA 111 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf, y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Transferencia de registro sanitario de productos farmacéuticos, por clasificación, fabricante y país - PROCEDIMIENTO TUPA 112 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Agotamiento de stock de Productos Farmacéuticos – PROCEDIMIENTO TUPA 113 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos - PROCEDIMIENTO TUPA 119 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Certificado de Libre Comercialización- PROCEDIMIENTO TUPA 120 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
Certificado de Exportación - PROCEDIMIENTO TUPA 121 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

References: Artículo 39

Resolución 

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