Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/106022019002
Timestamp: 2020-04-04 18:29:52+00:00

Document:
2 Registri ülesehitus, registrisse kantavad andmed ja nende õiguslik tähendus
RT I, 06.02.2019, 2
Vastu võetud 14.12.2017 nr 51
RT I, 21.12.2017, 16
Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 39 lõike 1 alusel.
2. peatükk Registri ülesehitus, registrisse kantavad andmed ja nende õiguslik tähendus
1) käideldavust, see tähendab andmete kaitse juhusliku hävimise ja tahtliku hävitamise ning õigustatud isikule andmete kättesaadavuse takistamise eest;
3) konfidentsiaalsust, see tähendab andmete kaitse volitamata töötlemise eest.
3) defektsete ja võltsitud ravimite kohta riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;
5) rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusloa taotluste ning tegevuslubade andmed, sealhulgas andmed tegevusloa omaja, tegutsemiskoha ja pädeva isiku kohta, ning tegevusloa ja impordisertifikaadi taotluste menetlemisega seotud andmed;
7) majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse § 51 lõikes 1 nimetatud andmed;
2) tegevusloa number ja Euroopa Liidu koepangaregistris moodustatud identifitseerimisnumber;
12) andmed rakkude ja kudede impordisertifikaadi väljastamise kohta;
(2) Andmeid võib esitada registrile elektrooniliselt ning digitaalallkirjastatult e-identimise ja e-tehingute usaldusteenuste seaduses sätestatud korras. Andmeid võib esitada Ravimiameti kliendiportaali kaudu või vastutava töötleja veebilehel näidatud aadressil.
(1) Andmete registrisse kandmise alusdokumentideks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse § 51 lõike 1, ravimiseaduse § 46 ning rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 26 lõike 8, § 27 ja § 38 lõigete 11‒17 alusel kehtestatud nõuete kohaselt on:
5) Ravimiameti otsus rakkude ja kudede impordisertifikaadi väljaandmise, peatamise või kehtetuks tunnistamise kohta;
6) jõustunud kohtuotsus tegevusloa kehtivuse või kehtetuks tunnistamise kohta;
7) tegevusloa omaja teade apteegi või struktuuriüksuse ajutise sulgemise kohta;
8) taotlus ravimite käitlemise, ravimite vahendamise või rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusloa väljaandmise, muutmise või pikendamise kohta;
9) muu teade või taotlus, mis on aluseks ravimite käitlejat, ravimite vahendajat või rakkude, kudede ja elundite hankijat ja käitlejat puudutavate andmete muutmiseks;
10) majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse §-s 58 nimetatud dokumendid.
(2) Andmete registrisse kandmise alusdokumendiks ravimiseaduse § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud nõuete kohaselt on apteegiteenuse osutaja kvartaliaruanne erialase tegevuse kohta.
(3) Andmete registrisse kandmise alusdokumendiks ravimiseaduse § 44 lõike 1 punkti 8 kohaselt on teave avastatud defektsete või võltsitud ravimite ja § 45 punkti 7 kohaselt teave võltsitud retseptide, defektsete või võltsitud ravimite kohta.
(2) Paragrahvi 6 lõike 3 punktis 13 sätestatud dokumendid avalikustatakse vastutava töötleja veebilehel dokumendiregistri kaudu.
(3) Teistele registrisse kantud andmetele tagatakse juurdepääs vastavalt avaliku teabe seadusele. Isikuandmete töötlemisel tagatakse töötlemise vastavus õigusaktides sätestatule.
(1) Registrist väljastatakse andmeid kirjaliku järelepärimise alusel, milles tehakse teatavaks soovitud andmed ja isik, kellele andmed väljastatakse.
(3) Kui registriandmeid soovitakse kinnitatud väljavõtte või väljatrükina, siis kinnitatakse ja väljastatakse need vastavalt haldusmenetluse seaduses sätestatud korrale.
(1) Andmete arhiveerimisel, säilitamisel ja hävitamisel lähtutakse õigusaktides sätestatud ja vastutava töötleja kehtestatud korrast.
(3) Infotehnoloogilises andmekogus olevaid andmeid säilitatakse kümme aastat nende registrisse kandmise hetkest arvates.
Register likvideeritakse seaduses sätestatud korras

References: § 39
 § 51
 § 51
 § 46
 § 26
 § 27
 § 38
 § 31
 § 44
 § 45