Source: http://www.oaa.org.ar/docs/Res.%20SENASA%20350-09.htm
Timestamp: 2019-03-23 00:40:05+00:00

Document:
Resolución 350/99
Apruébase el nuevo texto del "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina".
Bs. As.,30/8/99
VISTO el expediente Nº 6348/98 y su agregado Nº 10439/99 ambos del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y la Resolución Nº 440 del 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y
Que por la Resolución citada en el Visto se aprobó el nuevo "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA".
Que pasado UN (1) año de la vigencia de la misma, es necesario regular algunos aspectos que oportunamente se omitieron, como el trámite para la inscripción de ampliaciones de usos de productos fitosanitarios ya registrados.
Que la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO), aprobó en el mes de enero de 1999, la quinta edición y versión definitiva del "MANUAL SOBRE EL DESARROLLO Y USO DE LAS ESPECIFICACIONES FAO EN PRODUCTOS PARA LA PROTECCION DE CULTIVOS", cuerpo de directrices no vinculantes para los miembros de dicha organización, en el cual se establecen pautas y reglas claras para la determinación de la "equivalencia de materiales", referidos tanto a sustancias activas como a productos formulados.
Que atendiendo a que constituyen reglas objetivas para la determinación de la "similaridad" entre productos, de acuerdo a lo establecido por la Resolución Nº 603 de fecha 27 de agosto de 1997 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, que internalizará las Resoluciones GRUPO MERCADO COMUN Nº 48 del 21 de junio de 1996 y concordantes, y habiéndose evaluado positivamente las capacidades y medios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a cargo del Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, para aplicar las técnicas previstas, razones de mérito de las mismas aconsejan sustituir los mecanismos previstos por la Resolución Nº 440/98 para la determinación de "sustancial similaridad" entre productos, por las pautas establecidas por la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO), las que además son de aplicación y reconocimiento mundial.
Que se ha evaluado y corresponde, en función del análisis realizado, efectuar algunas revisiones al Capítulo 9 del "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA", apuntando a un equilibrio entre el interés público y las facultades de fiscalización del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en establecimientos productores de Productos Fitosanitarios, y el interés privado y consecuentes derechos de los titulares de esos establecimientos, referidos a la protección de los secretos industriales relacionadosa las técnicas y procesos de fabricación.
Que asimismo, se han acotado los alcances del punto 6 del Capítulo II del "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA", en cuanto a la información a suministrar a un registrante, que en el trámite de un procedimiento de registro por "similaridad", es notificado que su producto no puede ser considerado tal, en relación al previamente registrado.
Que atento la extensión y complejidad del citado Manual, se propone la sanción de un nuevo texto completo, ordenado, conteniendo las modificaciones antes descriptas.
Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha tomado la debida intervención.
Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE LA SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, ha tomado la intervención que le compete.
Que en consecuencia, de conformidad con las facultades conferidas por el Decreto N° 1450 del 12 de diciembre de 1996, el suscripto es competente para dictar la presente resolución.
Artículo 1º — Sustitúyese el texto de la Resolución N° 440 de fecha 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION en lo referente al Anexo, "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA".
Art. 2º — Apruébase el nuevo texto del Anexo, "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA",que como Anexo I forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 3º — Determínase la prórroga en la presentación de los resultados de las pruebas analíticas de las siguientes propiedades físicas: Presión de vapor, volatilidad, solubilidad en agua, constante de disociación en agua, coeficiente de partición noctanol/agua; estabilidad en agua y propiedades explosivas, exigidas en el texto del "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA", hasta que se disponga de una metodología definida.
Facúltase al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para implementación de los plazos de presentación de las mismas conforme se disponga de la metodología de determinación que corresponda.
Art. 4º — Mantiénese la vigencia de las solicitudes, requerimientos y plazos para la revalidación de los Registros vigentes que obran en el Anexo de la Resolución Nº 440 del 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y que figuran como Anexo II de la presente resolución.
Art. 5º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Ricardo J. Novo.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES
PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS
EN LA REPUBLICA ARGENTINA
OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS.
DETERMINACION DE EQUIVALENCIA.
REGISTRO DE PERSONAS FISICAS.
REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS.
AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL.
REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS -INSCRIPCION DEFINITIVA.
REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES.
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS.
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
REGISTRO DE NUEVA MARCA COMERCIAL PARA UN PRODUCTO FORMULADO YA REGISTRADO.
CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA.
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS.
REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS.
AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO.
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO (PTD).
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS.
ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS.
MODIFICACIONES DIVERSAS.
PROTOCOLOS Y CUADROS.
OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS
Establecer los Procedimientos, Criterios y Alcances, para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPUBLICA ARGENTINA, con el fin de aprobar la venta y utilización de los mismos previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no entraña riesgos indebidos a la salud y el ambiente.
2. SUJETOS A REGISTRO
2.1. Personas físicas o jurídicas que comercialicen productos fitosanitarios.
2.2. Personas físicas o jurídicas que importen para uso directo productos fitosanitarios.
2.3. Establecimientos que sinteticen o formulen productos fitosanitarios.
2.4. Productos fitosanitarios.
2.5. Todos aquellos sujetos que se incorporen en actos administrativos futuros.
3. SUJETOS A INTERVENCION
3.1. Certificados de Importación y Exportación de productos fitosanitarios.
3.2. Toda aquella cosa que la Autoridad Competente determine por aplicación del presente, para protección de la salud o el ambiente
4. SUJETOS A PAGO DE ARANCELES
4.1. Inscripción de empresas que comercialicen o importen para uso directo productos fitosanitarios.
4.2. Inscripción de productos fitosanitarios.
4.3. Reinscripción de productos fitosanitarios.
4.4. Reinscripción de empresas que comercialicen o importen para su uso directo productos fitosanitarios.
4.5. Modificaciones técnicas o administrativas sobre lo declarado.
4.6. Certificados para presentación Consular.
4.7. Inscripción de Establecimientos elaboradores.
4.8. Reinscripción de Establecimientos elaboradores.
4.9. Todo acto que determine la reglamentación vigente.
Se define como ámbito de aplicación a todo el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA.
6. VALIDEZ DE LOS REGISTROS DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS
Los registros de productos fitosanitarios serán válidos indefinidamente, pudiendo ser cancelados eventualmente por la Autoridad Competente ante el no cumplimiento de lo establecido en el presente Manual o por los motivos determinados en la normativa vigente o a solicitud de la persona física o jurídica responsable del registro.
7. LUGAR DE SOLICITUD DE REGISTRO Y PAGO DE ARANCELES
Avenida Paseo Colón 367, Capital Federal
Presentación de Solicitud: Piso 3º
Pago de Aranceles: Piso 8º
8. HORARIO DE ATENCION AL PUBLICO
De lunes a jueves de 10:00 a 12:30 horas y de 13:30 a 16:30 horas.
9. VENCIMIENTO ADMINISTRATIVO DE LAS INSCRIPCIONES, REINSCRIPCIONES Y VIGENCIAS:
9.1. Las inscripciones de personas físicas o jurídicas vencen el 31 de diciembre de cada año.
9.2. Las inscripciones y reinscripciones de productos formulados vencen el 31 de diciembre de cada año.
9.3. El derecho de vigencia de principio activo vence a los CINCO (5) años de su otorgamiento, considerándose este último la fecha de pago del arancel correspondiente.
9.4. El pago de la reinscripción en término vence el 30 de junio de cada año.
9.5. El pago de la reinscripción fuera de término vence el 30 de noviembre de cada año.
9.6. Los orígenes declarados de los principios activos caducan al vencimiento del derecho de vigencia respectivo.
9.7. Las solicitudes de cancelación, archivo transitorio o archivo definitivo de registros por parte de personas físicas o jurídicas para no computar la reinscripción del período administrativo siguiente caducan el 30 de noviembre de cada año.
Todo registro que no se cancele administrativamente a pedido de la persona física o jurídica responsable del mismo será considerado como vigente (aun estando suspendido por la Autoridad Competente) y se computará a los efectos de la reinscripción anual.
En caso de hallarse suspendido, para anular la suspensión deberá cancelarse la deuda si hubiere.
9.8. Transcurridos los plazos establecidos en el presente Manual, así como los que en cada caso se fijen para el aporte de información adicional o el cumplimiento de otros requisitos sin que la empresa haya cumplido íntegramente el requerimiento objeto del emplazamiento, se procederá a la suspensión del trámite o registro correspondiente.
9.9. La suspensión de registros, tanto de sustancias activas grado técnico como de productos formulados no tendrá efectos sobre las fechas de vencimiento de derechos de vigencia o registro.
10. ALCANCES
El alcance del otorgamiento del registro de un Producto Fitosanitario, en cumplimiento de las previsiones del presente Manual, otorgará el permiso de comercialización del producto (de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº 3489/58), sin perjuicio del cumplimiento de las demás condiciones requeridas por la Legislación Nacional.
11. PLAZOS ESTABLECIDOS PARA LA CONCLUSION DEL PROCESO DE REGISTRO
Los plazos serán:
CIENTO VEINTE (120) días para Autorización de Uso Experimental.
UN (1) año para el registro de un Producto Fitosanitario en base a una Sustancia Activa Grado Técnico Nueva.
NOVENTA (90) días para un Nuevo Uso (Ampliación de Uso) de un Producto Fitosanitario ya registrado.
NOVENTA (90) días para el registro de una Formulación distinta a las ya registradas.
CIENTO VEINTE (120) días para el registro de un Producto Fitosanitario Equivalente.
SESENTA (60) días para un nuevo registro de un Producto Fitosanitario ya registrado.
SESENTA (60) días corridos para el primer dictamen de cada área.
CIENTO VEINTE (120) días para el registro de un Producto de Trato Diferenciado.
Los requerimientos, tanto de Propiedades Físicas y Químicas, así como los Toxicológicos, Ecotoxicológicos y de Residuos, deben cumplimentarse a través de datos provenientes de ensayos estudios realizados sobre los Productos Fitosanitarios a ser registrados o sus equivalentes, y los mencionados estudios podrán ser realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos registrantes nacionales, organismos registrantes regionales y organismos internacionales, Instituciones y Asociaciones idóneas mediante los protocolos correspondientes a los organismos y cuerpos normativos que protocolizan ensayos y procedimientos de laboratorio para la obtención de datos con fines de registro mencionados en el presente Manual.
A estos efectos deben ser presentados los resúmenes o sumarios de los estudios realizados para los requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos y las propiedades físicas y químicas.
Otros protocolos provenientes de organismos o cuerpos normativos diferentes a los que figuran en el presente Manual deberán ser consultados previamente a la Autoridad Competente.
Los Productos Fitosanitarios deberán cumplir indistintamente los mismos requerimientos establecidos para cada categoría, fueran Línea Agrícola o Línea Jardín.
La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente.
La evaluación de la equivalencia de una sustancia activa grado técnico con otra/s ya registrada/será realizada por la Autoridad Competente. A estos efectos se considerará:
1. Las impurezas relevantes presentes en la sustancia activa grado técnico evaluada no pueden diferir de las presentes en la(s) sustancia(s) activa/s grado técnico ya registrada(s) tomada(s) como referencia ni exceder los límites establecidos por la legislación.
2. Cuando del proceso de síntesis fuera razonable concluir la posible formación de impurezas relevantes, la Autoridad Competente podrá requerir que se demuestre su ausencia o presencia en niveles acordes a los establecidos.
3. El examen físico-químico es el criterio para evaluar equivalencia. En este contexto los resultados de los tests toxicológicos solicitados para sustancias equivalentes no deberán diferir significativamente de los valores normalmente aceptados para una sustancia dada.
4. En caso que la Autoridad Competente concluya que la equivalencia no ha sido demostrada por el incremento de impurezas relevantes o la presencia de nuevas impurezas relevantes se podrá requerir al solicitante que presente información toxicológica y/o ecotoxicológica adicional o la presentación de un nuevo producto con características modificadas, para lo que deberá demostrar las modificaciones introducidas.
La Autoridad Competente se reserva la facultad de decidir sobre la aceptabilidad, idoneidad consistencia de los datos presentados, en referencia a la sustancia activa grado técnico o al producto formulado fitosanitario que pretendan sustentar.
Se adoptará como clasificación toxicológica la de la Organización Mundial de la Salud que conforma el Anexo correspondiente en el presente Manual, utilizando para tal fin la toxicidad aguda del producto formulado.
Se adoptará como clasificación ecotoxicológica la que conforma el Anexo correspondiente en presente Manual.
La información confidencial y los datos de pruebas provistos serán provistos por el registrante, distinguiendo claramente entre qué es información confidencial y qué son datos de pruebas, considerando:
Información confidencial: La información correspondiente a la identidad, composición, propiedades físicas y químicas, proceso de síntesis, proceso de formulación y otros secretos industriales y comerciales.
Datos de pruebas: Datos de ensayos toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia y de residuos.
Respecto a la información confidencial o a los datos no divulgados requeridos para su evaluación, la Autoridad Competente tomará las medidas necesarias para su salvaguarda contra todo uso comercial deshonesto, y para evitar que la misma sea revelada o transferida. A tales efectos el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA asegurará la provisión de las instalaciones y medios necesarios para asegurar un adecuado manejo y seguridad de la mencionada información.
A tal fin, la información confidencial y los datos no publicados recibidos serán archivados en las instalaciones que a tal efecto disponga especialmente la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y será proporcionada a los técnicos evaluadores a sus efectos, no pudiendo los mismos efectuar copias ni totales ni parciales, ni compartir la misma o darla a conocer a terceros.
Los técnicos evaluadores (funcionarios internos o auxiliares) dejarán constancia escrita que aceptan las condiciones de confidencialidad en que deberán manejar el material informativo que se les provea, bajo declaración jurada.
Concluida la evaluación, la información confidencial y los datos no publicados, serán devueltos a la Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA hasta que los mismos sean requeridos para la determinación de equivalencia.
Cuando los datos de ensayos y pruebas sobre seguridad y eficacia, resguardados en el Organismo según se dispuso anteriormente, hubieran caído en el dominio público en cualquier país por la publicación de cualquiera de los datos protegidos, la presentación de todos o parte de los mismos en medios científicos o académicos o por cualquier otro medio de publicación, entonces los mismos dejarán de ser archivados en la Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para pasar a serlo en los archivos normales del Registro.
Los expedientes técnicos de Registro son reservados de acuerdo con el marco previsto en el artículo 38 del Decreto Nº 1759/72 (T.O. 1991), y la Resolución Nº 183/93 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL. Su vista queda reservada al personal y auxiliares de la Autoridad Competente afectado al procedimiento de registro, los directores técnicos designados y a las personas fehacientemente autorizadas por el registrante.
El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA utilizará la información suministrada del modo antes descrito a los efectos de los registros de productos fitosanitarios, observando el marco legal que impone la Ley Nº 24.766 y normas complementarias.
Quedan expresamente exceptuados de la confidencialidad:
a) Nombre, contenido y origen de principios activos en productos formulados y de las empresas registrantes.
b) Métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de incendio y otros riesgos.
c) Medios de disposición de envases.
d) Procedimientos de descontaminación.
e) Primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas.
f) Un sumario de los tests que establecen la eficacia y los efectos de la sustancia activa o el producto formulado, respecto de las personas, animales, vegetales y el ambiente.
g) Método de análisis de residuos.
h) Método de análisis de las impurezas de relevancia toxicológica o ecotoxicológica (denominadas de declaración obligatoria).
i) La información contenida en la Hoja de Datos de Seguridad.
j) Toda información que haya caído en el dominio público.
Quienes requieran la información referida en los incisos f), g) y h), deberán hacerlo mediante nota, expresando el motivo del requerimiento, la que será registrada y archivada.
El personal afectado a los procedimientos de registro de productos fitosanitarios, se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 3º, 12 y 13 de la Ley Nº 24.766, por lo que deberá abstenerse de usar y de revelar sin causa justificada o sin consentimiento del registrante la información en cuestión, bajo apercibimiento de las sanciones que la misma norma prevé.
La Autoridad Competente, pondrá en público conocimiento, semanalmente la Lista de sustancias activas grado técnico y productos formulados en trámite de registro, su número de vigencia y orden respectivamente y el solicitante.
La Autoridad Competente podrá efectuar la extracción de muestras de la sustancia activa grado técnico y/o producto formulado para su análisis de laboratorio.
Distintas presentaciones de un mismo Producto Fitosanitario no requerirán de la tramitación de distintos registros por cada presentación diferente. Será aceptado un único registro de un mismo producto con idéntica formulación si sólo difirieran las presentaciones, (ej.: Es el caso del mismo producto en diferentes presentaciones como pastillas, pastillones, pellets y todo otro ejemplo equivalente).
La Autoridad Competente podrá requerir la presentación de un juego de DOCE (12) marbetes impresos.
La aprobación de las sustancias activas grado técnico y sus formulaciones a ser registradas por primera vez en el país y no inscriptas en ninguno de los países listados en el Anexo I de la Ley Nº24.766, se efectuará por acto resolutivo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
La aprobación de los Productos Fitosanitarios por parte de la Autoridad Competente será llevada a cabo por el Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios una vez emitidos todos los dictámenes técnicos sobre la documentación e información presentada para el cumplimiento de los requisitos del presente Manual y las vistas de los Coordinadores competentes dependientes de dicha Dirección.
Los plazos para dictamen establecidos en el presente manual quedarán interrumpidos de requerirse información o documentación adicional.
A requerimiento de la empresa, un trámite podrá efectuarse en la mitad de los plazos indicados mediante procedimiento de trámite urgente requerido. Los costos adicionales originados por el requerimiento, quedarán a cargo de la empresa solicitante de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº6610 de fecha 13 de abril de 1956 y su reglamentación.
La evaluación y aprobación de un producto formulado podrá ser llevada a cabo si la/s sustancia/s activa/s grado técnico a base de la/s que está formulado se encuentran inscriptas ante la Autoridad Competente.
Los Directores Técnicos que las personas físicas o jurídicas declaren ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, salvo manifestación en contrario, serán considerados sus apoderados a todos los efectos legales de las gestiones que realicen ante dicho registro.
La documentación deberá ser presentada en idioma español.
A los efectos de los procedimientos necesarios para la obtención del Registro de Productos Fitosanitarios el presente manual establece CUATRO (4) categorías:
1. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS.
Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS a aquellas aún no registradas en el país.
2. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES a aquellas cuya equivalencia ha sido demostrada respecto de otras ya registradas en el país.
3. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS.
4. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
LISTA DE COADYUVANTES DE FORMULACION (SOLVENTES, EMULSIONANTES, ADHESIVOS, ESTABILIZANTES, COLORANTES Y TODA OTRA SUSTANCIA COMPONENTE DE LA FORMULACION)
Los coadyuvantes de formulación utilizados en las formulaciones de Productos Fitosanitarios, deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad Competente, de actualización permanente. Todo coadyuvante presente en el listado, estará permitida su inclusión indistintamente a cualquier producto formulado.
DETERMINACION DE EQUIVALENCIA
1. Las Sustancias Activas Grado Técnico de diferentes fabricantes o de diferentes procesos de fabricación del mismo fabricante serán consideradas equivalentes si:
1.1. El perfil de impurezas, conjuntamente con los perfiles toxicológicos y/o ecotoxicológicos de ser necesarios, alcanzan los resultados requeridos en los Puntos 2., 3., y 4. del presente capítulo.
2. Equivalencia del perfil de impurezas de la Sustancia Activa Grado Técnico.
2.1. Cuando el máximo nivel de impurezas no relevantes no se incrementa por más del CINCUENTA POR CIENTO (50 %) (relativo al máximo nivel de referencia), o el nivel absoluto no se incrementa más del CERO CON TRES POR CIENTO (0,3%) (el que represente el mayor nivel de incremento) y no se presentan nuevas impurezas relevantes, la sustancia activa grado técnico será considerada suficientemente similar para considerarse equivalente.
(Expresión "Ejemplo: "Se pretende inscribir un producto grado técnico, cuyo análisis de impurezas no relevantes (sumatoria) es de DOS CON OCHO POR CIENTO (2,8%). Suponiendo que el máximo nivel de referencia para impurezas no relevantes sea de DOS POR CIENTO (2%) y aplicando los dos critérios expuestos en este ítem, surgiría del cálculo: a) Para un incremento del CINCUENTA POR CIENTO (50%) relativo, obtenemos TRES POR CIENTO (3%). b) Para un incremento de CERO CON TRES POR CIENTO (0,3%) absoluto, obtenemos DOS CON TRES POR CIENTO (2,3%). Dado que debe tomarse el incremento mayor, se aplicará el resultado del cálculo a), por lo que la sustancia será considerada equivalente." suprimida por art. 1° de la Resolución N° 371/2003 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 7/8/2003).
2.2 Cuando estas diferencias en la concentración máxima de impurezas no relevantes son excedidas, se le requerirá al registrante aporte los argumentos necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del porqué estas impurezas continúan siendo no relevantes y la sustancia activa grado técnico es equivalente.
2.3. Cuando nuevas impurezas están presentes en un nivel mayor o igual a UN GRAMO POR KILOGRAMO (1 g/kg), se le requerirá al registrante aporte los argumentos necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del porqué estas impurezas son no relevantes y la sustancia activa grado técnico es equivalente.
2.4. Cuando impurezas relevantes se encontraran por encima de la máxima concentración establecida, y/o cuando nuevas impurezas relevantes están presentes, se requerirán datos tóxicológicos y/o ecotoxicológicos.
3. Equivalencia de los perfiles toxicológicos de las Sustancias Activas Grado Técnico.
3.1. El perfil toxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más de un factor 2, comparado con el perfil de referencia.
3.2. Cuando la equivalencia no ha podido ser determinada de los datos requeridos en el Punto 1., y en el Punto 1.1., será requerida información toxicológica adicional aplicando los mismos criterios establecidos en el Punto 3.1., para lo que deberá probar, cuando corresponda, que los órganos afectados son los mismos. El «nivel de efecto observable» (NOELs) o "nivel no observado de efectos adversos" (NOAELs) no debe diferir en por más que las diferencias en los niveles de las dósis utilizadas.
4. Perfiles ecotoxicológicos para las Sustancias Activas Grado Técnico.
(Si corresponde al uso propuesto para la Sustancia Activa Grado Técnico).
El perfil ecotoxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más de un factor 5 comparado con el perfil de referencia, cuando se ha determinado usando las mismas especies.
5. Cuando un registrante introduzca cambios en el proceso de fabricación de una sustancia activa grado técnico previamente registrada, la equivalencia deberá ser determinada en base a lo indicado en el Punto 1.
REGISTRO DE PERSONAS FISICAS
Las personas físicas deberán presentar:
a) Nota con membrete indicando el trámite a realizar.
b) Solicitud de inscripción según modelo vigente.
c) Copia certificada del poder en caso de corresponder.
d) Copia del C.U.I.T..
e) Comprobante de pago de aranceles vigentes.
c) Copia autenticada de estatutos o contrato social, instrumentos modificatorios y en su caso acta de asamblea por la cual se designen los miembros del directorio y acta de distribución de cargos. En caso de designar apoderado, quien otorgue el poder deberá estar expresamente habilitado para ello por estatuto o contrato social.
d) Copia certificada de poder cuando actúe mediante apoderado según corresponda.
e) Copia del C.U.I.T
f) Comprobante de pago de arancel vigente.
Nota: Los importadores usuarios deberán cumplir con todos los puntos detallados según sean persona física o jurídica.
REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I. EXPEDIENTE.
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la autorización de Uso Experimental para la sustancia activa grado técnico.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada.
c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A del mismo.
d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del presente Anexo.
e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo de ensayo. Responsable de los ensayos quien, además de sus obligaciones tendrá especialmente a su cargo la eliminación de la cosecha experimental tendiente a evitar que la misma pueda llegar a ser consumida.
f) PATRON:
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
NUMERO DE ORDEN: (*)
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
g) Comprobante de pago del arancel vigente.
II. INFORMACION CONFIDENCIAL.
(Presentar ensobrado)
1.Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada y contendrá:
Concentración mínima del Ingrediente Activo.
2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico.
Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de la sustancia activa grado técnico.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico con carácter de declaración jurada.
c) Estado de patentamiento (Solamente para el caso de tratarse de nuevas entidades químicas).
En caso de invocar la existencia de una patente, adjuntar copia del certificado emitido por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma.
d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR.
e) PATRON.
La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando:
NOMBRE: Nombre del principio activo.
CODIGO: Número de orden.
PUREZA: % p/p.
f) MUESTRAS.
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando:
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria.
g) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda a cada caso en particular.
h) Monografía indicando detalladamente los fundamentos en los que la empresa registrante basa la solicitud de Trámite Diferenciado.
i) Comprobante de pago del arancel vigente.
PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS
GRADO TECNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION
1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen.
1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.).
1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).
c) Proyecto de marbete.
d) MUESTRAS.
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando:
NOMBRE: Nombre del ingrediente activo.
CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje.
Tipo de formulación.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere).
e) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda para cada caso en particular.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS
Están sujetos a registro:
Todo establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, toda vez que los registros de los productos fitosanitarios sean para su uso en el ámbito nacional.
Todo establecimiento doméstico donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados para la exportación, o cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus Productos Formulados no registradas.
Todo establecimiento, extranjero o doméstico, que produzca sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados para uso experimental en el país.
El registro del establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, será posterior a la obtención del registro del producto fitosanitario y anterior a su introducción en el mercado.
Para aquellos casos donde el establecimiento no requiera el registro de sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados, el Registro del Establecimiento deberá realizarse con anterioridad al inicio de la producción.
2. INFORMACION REQUERIDA.
Un solicitante para el registro del establecimiento debe presentar la siguiente información:
2.1. Nombre y dirección de la compañía.
2.2. Nombre y dirección de cada establecimiento fabricante/formulador para el que el se solicita el registro.
2.3. Copias de los certificados correspondientes emitidos por las autoridades competentes que habiliten su funcionamiento o documentos equivalentes.
2.4. Nota informando las Sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados producidos o a ser producidos, informando los números de registro para el caso que corresponda.
3. PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCION
La información solicitada en el ítem 2. deberá ser presentada ante la Autoridad Competente.
La Autoridad Competente devolverá al Establecimiento requirente toda solicitud incompleta o incorrectamente cumplimentada.
Si la solicitud está completa, la Autoridad Competente procederá a registrar el establecimiento y le asignará un número de registro.
El número de registro del establecimiento se ingresará en la solicitud, y una copia de la misma se devolverá al solicitante.
4. MODIFICACIONES VARIAS.
Si en algún momento después de otorgado el registro para un Establecimiento, el mismo produjera un cambio en la información requerida, la nueva información debe ser informada por escrito en papel membretado dentro de los TREINTA (30) días de producida tal modificación.
5. VIGENCIA DEL REGISTRO.
El registro del establecimiento regirá efectivamente siempre y cuando se presenten informes respecto de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados producidos anualmente en consecuencia con los requisitos de esta resolución. La no presentación de un informe puede producir la cancelación del registro del establecimiento.
6. INFORMACION CONFIDENCIAL.
Todo Establecimiento registrado debe presentar los informes requeridos por este capítulo que involucren cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados producidos con destino a la REPUBLICA ARGENTINA.
Los informes deberán incluir la siguiente información:
Cantidad de cada sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados:
6.1. Producido durante el último año.
6.2. Vendido o distribuido durante el último año.
6.3. Estimado para ser producido durante el corriente año. El informe incluirá sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus formulaciones efectivamente producidas en el establecimiento que está informando. Los informes presentados por establecimientos productores en el extranjero cubrirán sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados exportados al país.
Los informes requeridos deben estar confeccionados según modelo diseñado por la Autoridad Competente.
Todo establecimiento registrado debe presentar un informe inicial a más tardar TREINTA (30) días después de la obtención del mismo. A posteriori el Establecimiento deberá presentar un informe anual a partir del 2 de enero y hasta el 1º de marzo de cada año, aun cuando no haya producido ninguna sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados durante el año cursado.
7. ARCHIVOS -ACERCA DE LA FABRICACION- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados, incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación.
7.1. ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUCEN SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/SUS FORMULACIONES EN BASE A ESTAS.
Los establecimientos que producen sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados deberán mantener Archivos que indiquen:
a) Nombre del producto.
b) Número de Registro de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados.
c) Número del Permiso Experimental para el caso de una sustancia activa grado técnico que se produce bajo un Permiso del Uso Experimental.
d) Cantidades (kg./litro) producidas por lotes e identificación de los lotes (números, letras, etc.).
En los casos que se trate de una sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados que no estén registrados, que no sean objeto de una solicitud para registro, o que no se produzcan bajo un Permiso del Uso Experimental, los archivos también deberán mostrar la fórmula completa. La identificación del lote aparecerá en todos los archivos de control de producción.
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.
7.2. ESTABLECIMIENTOS FORMULADORES.
Los establecimientos formuladores deberán mantener Archivos que indiquen la siguiente información con respecto a las sustancias activas grado técnico usadas en la producción de los Productos Formulados:
a) La marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico.
b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico.
c) Nombre y dirección de embarcador.
d) Nombre del transportador.
f) Cantidades recibidas.
La recepción y envío de documentos tales como facturas, facturas de fletes, boletas de recepción, todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo.
8. ARCHIVOS ACERCA DEL EMBARQUE QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y sus productos formulados incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación:
a) Marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados.
b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico y la concentración de los productos formulados que la contienen.
c) Nombre y dirección del consignatario.
e) Fecha en que se embarcó o que se entregó para el embarque.
f) Cantidades embarcadas o entregadas para el embarque.
Estos archivos serán requeridos, sin tener en cuenta si algún embarque o recibo de embarque fuere entre plantas propias o controladas por la misma persona física o jurídica. Documentos de embarque y recepción tales como facturas, facturas de flete, boletas de recepción, o todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo.
9. ARCHIVOS -ACERCA DEL INVENTARIO- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Los Establecimientos registrados deberán mantener archivada la información que se detalla continuación:
Tipos y cantidades de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados que se han producido y se encuentran existentes como stock.
Estos archivos pueden descartarse cuando un registro del inventario más actual se haya preparado.
10. ARCHIVOS -ACERCA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/O SUS PRODUCTOS FORMULADOS NO REGISTRADOS EN EL PAIS- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo Establecimiento registrado, para aquellas sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados no registrados en el país, que tenga como único propósito la exportación a cualquier país extranjero deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación.
a) Copias de la especificación o instrucciones del comprador extranjero para la producción de tales sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados.
b) Copias de la declaración firmada por el comprador extranjero reconociendo que entiende que tal sustancia activa grado técnico y/o sus formulaciones no están registradas para el uso ni puede venderse en el país.
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años después del vencimiento del contrato.
11. ARCHIVOS -ACERCA DE LA DEPOSICION DE PRODUCTOS DE DESHECHO- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se detalla a continuación:
a) Método de deposición (entierro, incineración, etc.).
b) Fecha o fechas de deposición.
c) Ubicación de los sitios de deposición.
d) Tipos y cantidades de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados depuestos por el productor o un contratista del mismo.
Con respecto a la deposición de recipientes acumulados durante la producción, la Autoridad Competente considerará satisfactoria una declaración, certificada por un técnico responsable, que describa en términos generales el método y la ubicación de la deposición. Deberán mantenerse los archivos sobre desviaciones de las prácticas normales. Además, cualquier archivo sobre la deposición de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados y/o recipientes deberá ser asimismo conservado.
Estos archivos se retendrán para VEINTE (20) años.
12. ARCHIVOS GENERALES.
Archivos que contengan datos de investigación relacionados a las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados registrados, incluyendo todos los informes de las pruebas entregados a la Autoridad Competente en apoyo al registro o en apoyo a una petición de tolerancia, con los datos y sus interpretaciónes y evaluaciones, ya sea en posesión del productor o en posesión de una sede de pruebas independiente o un laboratorio (si hubiere) que haya realizado tales pruebas en nombre del productor. Estos archivos se retendrán mientras que los registros del establecimiento tanto como de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados se encuentren vigentes.
13. OBSERVACIONES GENERALES.
En casos de supuestas infracciones a la presente resolución o cuando motivos razonables suponen necesaria una inspección del establecimiento, la Autoridad Competente justificará por escrito tal necesidad incluyendo la supuesta infracción o los motivos de la inspección.
Todo establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados deberá permitir por lapsos no menores a UN (1) año, ante el pedido de la Autoridad Competente debidamente justificado, el acceso a los archivos exigidos por esta resolución.
Cualquier distribuidor, transportador, agente, o cualquier otra persona que venda u ofrezca para la venta, entregue u ofrezca para entrega cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados deberá, ante el pedido de un funcionario de la Autoridad Competente debidamente autorizado, permitir que tal agente, tenga acceso a los archivos que muestren la entrega o la tenencia de tal sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados incluyendo la cantidad, la fecha de embarque y recepción, y el nombre y dirección del consignador y del consignatario. Serán considerados documentos válidos remitos o facturas.
La información proporcionada será tratada como confidencial por el funcionario que realice la inspección, no pudiendo efectuar copias ni totales ni parciales, ni compartir la misma o darla a conocer a terceros.
La designación del personal competente para el desempeño de estas tareas se cursará por escrito. El funcionario designado tomará conocimiento por escrito que acepta las condiciones de confidencialidad bajo declaración jurada.
El personal afectado a los procedimientos de inspección de productos fitosanitarios, se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 12º y 13º de la Ley Nº 24.766.
En el caso de ser necesaria la extracción de muestras para cumplir con las normas aquí establecidas, el funcionario de la Autoridad Competente labrará el acta correspondiente siguiendo los procedimientos establecidos a tal fin. Si fuera realizado un análisis de tales muestras, una copia de los resultados emitidos por la Autoridad Competente será suministrada inmediatamente al establecimiento.
Toda vez finalizada la tarea de inspección el funcionario designado labrará un acta, quedando copia de la misma en poder del inspeccionado.
ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS
1. PROPOSITO Y ALCANCE DEL ANALISIS DE RIESGO.
El propósito del proceso de Análisis de Riesgo de productos registrados es ayudar a la Autoridad Competente a determinar si se debe iniciar con los procedimientos para cancelar o reclasificar el registro de un producto fitosanitario, cuando los usos autorizados de ese producto puedan causar efectos adversos, en las condiciones locales de uso, inaceptables tanto para la salud como para el ambiente.
2. CRITERIOS PARA LA INICIACION DEL ANALISIS DE RIESGO.
La Autoridad Competente puede determinar un Análisis de Riesgo del uso de un producto fitosanitario si determina, basándose en evidencias significativas, que el uso del mismo:
2.1. Pueda suponer un riesgo de lesión aguda seria no justificada a humanos o a animales.
2.2. Pueda suponer un riesgo de inducir en humanos un efecto oncogénico, genético hereditario, teratogénico, fetotóxico, reproductivo, o un efecto crónico o tóxico demorado, cuyo riesgo es de importancia en términos del grado de riesgo a la salud o el número de humanos expuestos a algún riesgo, basado en:
2.2.1. Los efectos demostrados en humanos o en animales experimentales.
2.2.2. Los niveles de exposición conocidos o presupuestos de varios grupos humanos.
2.2.3. El uso de métodos apropiados de evaluación de datos y la relación de tales datos con el riesgo a la salud.
2.2.4. Pueda producir residuos en el ambiente de organismos no tratados a niveles que igualen o excedan concentraciones aguda o crónicamente tóxicas para tales organismos, o a niveles que produzcan efectos reproductivos adversos en tales organismos, según información obtenida por pruebas dirigidas en especies representativas o por otra información apropiada.
2.2.5. Pueda suponer un riesgo para la existencia continuada de cualquier especie en peligro o amenazada.
2.2.6. Pueda producir la destrucción u otra modificación adversa de cualquier hábitat.
2.2.7. Pueda, por otra parte, suponer un riesgo para los humanos o el ambiente que sea de magnitud suficiente para ameritar una determinación sobre si el uso del producto ofrece, como compensación, beneficios sociales, económicos, y ambientales que justifique su registro inicial o continuado.
3. PRESENTACION DE INFORMACION PARA UN ANALISIS DE RIESGO
La Autoridad Competente no iniciará un Análisis de Riesgo de un producto fitosanitario ya registrado hasta no tener suficientes antecedentes que justifiquen este procedimiento.
Establecida la necesidad por parte de la Autoridad Competente de la puesta en Análisis de Riesgo de un Producto Fitosanitario se comunicará oficialmente a las empresas poseedoras de registros afectados, informándoles de la existencia de los antecedentes que ameritan el mismo.
Las empresas tendrán un plazo de TREINTA (30) días a partir de la recepción de la notificación para la presentación de comentarios.
4. PROCEDIMIENTO PARA EL ANALISIS DE RIESGO.
De acuerdo a la problemática establecida para el Producto Fitosanitario puesto en Análisis de Riesgo, la Autoridad Competente establecerá la presentación de información (antecedentes) y los estudios que deberán ser conducidos por las empresas en el país para efectuar el mismo, siendo que la misma podrá ser general o de aspectos parciales. Los estudios requeridos serán elaborados por todas las empresas afectadas y/o empresas interesadas en participar en conjunto, siendo la distribución de tareas y costos responsabilidad de las propias empresas, debiendo las mismas proceder a su distribución en base a los costos efectivos de los estudios realizados y las participaciones respectivas en el mercado local. La Autoridad Competente no aceptará más de una presentación por producto en Análisis, entendiéndose que cualquier presentación realizada ante la Autoridad Competente será considerada como base del mismo, debiendo todas las empresas afectadas aceptar las decisiones de la Autoridad Competente basada en dicha presentación.
No obstante la Autoridad Competente es libre para hacer encuentros y comunicaciones e investigaciones con Personas, Organizaciones Gubernamentales, Organizaciones no Gubernamentales, Cámaras de Productores Rurales, Cámaras de Productores de Productos Fitosanitarios y toda otra persona interesada en obtener información, intercambiar puntos de vista, explorar la situación o discutir aspectos regulatorios que atiendan a la decisión final de la Autoridad Competente.
El objetivo final de la Autoridad Competente es efectuar el Análisis de Riesgo del Producto Fitosanitario establecido y dictaminar al final del proceso del mismo la:
4.1. Cancelación de Registros.
4.2. Cancelación de algunos usos.
4.3. Reclasificación en función del Riesgo.
4.4. Restringir la forma de aplicación.
4.5. Cancelación de determinadas formulaciones.
4.6. Toda otra modificación, restricción, cancelación, no contemplada expresamente.
MODIFICACIONES DIVERSAS
1. CAMBIO DE LA TITULARIDAD DE LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS:
1.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica titular del producto fitosanitario, dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando la cesión del mismo y devolución del certificado original correspondiente.
1.2. Nota con membrete de la persona física o jurídica (la empresa) que recibe los derechos de comercialización del producto dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos, comunicando la nueva titularidad.
1.3. Presentación de una nueva solicitud de inscripción por parte de la nueva empresa responsable.
1.4. Otorgamiento del nuevo certificado de inscripción.
2. SUSTITUCION DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR.
2.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el cambio de Director Técnico, indicando nombre completo, número de documento, número de matrícula profesional, y domicilio del nuevo.
2.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma.
2.3. La empresa deberá presentar nueva solicitud de inscripción modificada.
3. REEMPLAZO TEMPORARIO DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR.
3.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el reemplazo temporario de Director Técnico, indicando nombre completo, número de documento, número de matrícula profesional, fecha límite a posteriori de la cual el reemplazo caduca automáticamente y domicilio del nuevo Director Técnico.
3.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma.
4. MODIFICACIONES DEL MARBETE.
Para la inclusión de textos o números en los marbetes ya impresos, los mismos deberán imprimirse en obleas autoadhesivas o mediante sellos u otras técnicas especiales que otorguen claridad y perdurabilidad a la impresión.
Agotado el stock de marbetes con correcciones transitorias, el que deberá ser declarado al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos por parte de la empresa, las modificaciones deberán ser incluidas automáticamente en la impresión de los nuevos marbetes.
5. OTRAS MODIFICACIONES.
Cualquier otra modificación no contemplada en el presente Manual de Procedimientos deberá ser consultada a la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
6. ARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO.
6.1. ARCHIVO DEFINITIVO.
6.1.1. Solicitado por la empresa:
Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo del expediente de inscripción del producto, acompañada del Certificado de Inscripción original. Los antecedentes técnicos del producto podrán ser devueltos a la empresa en caso de ser requerido por la misma mediante nota dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos y, dentro del año calendario en que se solicitó el archivo.
6.1.2. Por sanción que imponga la cancelación de la inscripción. Se determina por Resolución.
6.1.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina por Resolución.
6.1.4. Por falta de reinscripción anual.
6.1.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio.
6.1.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual.
6.2. ARCHIVO TRANSITORIO.
6.2.1. Solicitado por la empresa:
Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo transitorio del expediente de inscripción del producto.
El archivo transitorio no podrá superar un plazo mayor al de DOS (2) años a partir de la recepción por parte del Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos de la nota de solicitud.
6.2.2. Por Resolución que disponga la suspensión de la inscripción motivada en sanción o revisión.
7. DESARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO.
7.1. Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando el desarchivo del expediente del producto. Sólo podrán desarchivarse expedientes archivados transitoriamente por la empresa dentro del plazo estipulado de archivo transitorio.
7.2. Presentación de la información actualizada y adecuada a la reglamentación vigente a la fecha del desarchivo.
7.3. Comprobante de pago de aranceles según reglamentación vigente específica.
8. CANCELACION DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS.
8.1. Por archivo definitivo del expediente.
8.2. Por sanción. Se determina por Resolución.
8.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina por Resolución.
8.4. Por falta de reinscripción anual.
8.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio.
8.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual.
PROTOCOLOS Y CUADROS
PROTOCOLO PATRON DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONOMICA Y FITOTOXICIDAD (*)
ETAPA 1º.- Descripción del tratamiento.
Fecha de inicio (día/mes/año).
Clase de experimento\Aptitud: Herbicida, Fungicida, Insecticida, Regulador de crecimiento, otro.
País: Código.
Experimentador: Número matrícula.
Cultivo: Código.
Variedad/Híbrido.
Siembra: Directa, transplantada, establecida.
Descripción de los tratamientos: Número de tratamiento.
Dosis: Unidades.
Cobertura (Nº de gotas/cm2).
Coeficiente de variabilidad o uniformidad de distribución.
Registrante (Experimentador).
(*) Otros protocolos reconocidos internacionalmente serán evaluados por la Autoridad Competente.
ETAPA 2º.- Descripción de la parcela.
Número de experimento.
Diagrama de la parcela: incluyendo instrucciones de acceso a la localidad del experimento.
Tamaño de parcela tratada.
Largo de hileras.
Número de hileras por parcelas o unidades por parcela.
Cultivos de protección: Describir.
Cultivo: - Plano.
- En canteros/camellones.
- Irrigado.
- Siembra directa.
Fuente de agua: Lluvia, irrigación por surco, irrigación por inundación.
Suelo: describir tipo: Arenoso, latosólico, podzólico, etc.
Cultivo anterior: Rotación.
Análisis de suelo: Químico, granulometría.
Historia del área.
Datos pluviométricos: Régimen de precipitaciones.
Datos de temperatura: Máxima, mínima.
Temperatura del suelo: En superficie y a DIEZ (10) centímetros.
Temperatura del aire: CERO CON CINCO (0,5) metros.
Condiciones climáticas en el momento de la aplicación.
Hora de aplicación: Inicio y fin.
Datos de estación meteorológica de hasta TREINTA (30) kilómetros de la localidad del ensayo.
Programa de fertilización: Dosis por unidad de área.
Análisis de suelo.
Métodos de aplicación y comentarios sobre la fertilidad del suelo.
Registrante. Fecha.
Auditor. Fecha.
ETAPA 3º.- Aplicación y datos del equipo.
Datos de la aplicación: Fecha.
Número de la aplicación.
Número del tratamiento aplicado a la hoja.
Tipo de aplicación.
Cultivo: Estado. Escalas usadas.
Plantas invasoras, insectos presentes en el momento de la aplicación, insectos benéficos presentes antes del tratamiento.
Persona/s aplicando el tratamiento.
Condiciones de suelo y clima: Fechas de los tratamientos anteriores.
Lluvia eminente.
Lluvia leve.
Temperatura del suelo a CINCO (5) centímetros.
Temperatura del agua de irrigación
Tamaño de los terrenos: Sin terrones.
Pequeños: MEDIO A TRES (1/2 - 3) centímetros.
Grandes: Mayor de TRES (3) centímetros.
Humedad en la superficie de suelo: Seco - TRES (3) centímetros.
Seco - UN (1) centímetro.
Humedad en el suelo: Seco.
Productos químicos de mantenimiento: Nombre de productos.
Aplicación como mezcla de tanque o separadamente.
Datos del equipo: Modelo de pulverizador.
Número de picos.
Faja de aplicación/ancho.
Velocidad de aplicación.
Presión de trabajo.
Volumen de caldo.
Modelo de incorporador: Velocidad de incorporación.
Tiempo de aplicación.
Profundidad de aplicación.
Número de pasadas.
Una dirección o en ángulo.
Modelo de azada rotativa: Altura inicial del cantero.
Altura del cantero en la fecha de siembra.
Largo de cantero.
Número de hileras de cultivo por cantero.
Plantadera: Drill o transplantadura.
Cantidad de semillas por metro lineal.
Población de plantas.
Profundidad de plantas.
Aplicador granular: Escala.
Posición. Dosis.
ETAPA 4º.- Diseños.
Completamente randomizado.
Randomizado de bloques completos/aleatorizado.
Cuadrado latino.Diseño factorial.
Parcelas grandes.
Adoptado el diseño a definir: Fecha.
Número de la parcela.
Número de tratamiento.
ETAPA 5º.- Recolección de datos.
Muestreo al azar.
Muestreo por grupos al azar o sistemático.
Muestreo estratificado al azar o sistemático.
ETAPA 6º.- Análisis de datos. Análisis de la varianza.
Test de Tukey: LSD (least significant difference).
Cálculo de eficacia.
Porcentaje de Eficacia: Fórmulas Henderson-Tilton.
Fórmulas Abbot.
Fórmulas Sun Sheppard.
Fórmulas Schneider-Orelli.
Porcentaje de Infestación: Fórmula de Towsend-Heuberger.
Se aplican las fórmulas precitadas según datos recogidos, número de individuos vivos o infestación, o número de individuos muertos o mortalidad.
Evaluación de cosecha:
1- EWRS o escala de puntuación.
2- Escala porcentual lineal.
3- Otros.
ETAPA 7º.- Información especial.
Fecha (día/mes/año).
Compuestos y Formulaciones avaladas.
Tratamientos en común.
Código de variable.
Testigo número.
ETAPA 8º.- Sumario de los resultados y de otras informaciones.
Capítulo usado para cálculo de dosis, volumen de aplicación y otros cálculos usados durante la aplicación de los productos químicos.
Estas informaciones deben ser adicionadas con los capítulos del experimento como referencia futura. Para la preparación de un breve y concreto capítulo escrito del resultado final del experimento.
Informaciones adicionales sobre la localización del experimento.
Como alcanzar y localizar el experimento por otro Experimentador.
Código del archivo.
Ciudad. Estado o País.
Registrante (Experimentador). Fecha.
(Nota Infoleg: por art. 3° de la Resolución N° 371/2003 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 7/8/2003 se sustitúye el número de código del color de la banda Toxicológica verde (color verde PMS 374C), establecido en el cuadro "Clasificación Toxicológica Según Riesgos y Valores de DL50 Aguda de Productos Formulados", el que pasa a ser Verde PMS 347C).
LISTADO DE ORGANISMOS Y CUERPOS NORMATIVOS QUE PROTOCOLIZAN ENSAYOS Y PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO PARA LA OBTENCION DE DATOS CON FINES DE REGISTRO
JAPANESE MINISTRY OF LABOUR
JAPANESE MINISTRY OF TRADE AND INDUSTRY
EEC/EU
EUROPEAN ECONOMIC COMMUNITY/EUROPEAN UNION
BIOLOGISCHE BUNDESANSTALT FUR LAND UND FORSTWIRTS-CHAFT
INSTITUTE FOR BIOLOGICAL PEST CONTROL, GERMANY
Otros organismos o cuerpos normativos deberán ser consultados previamente con la Autoridad Competente.
Los términos técnicos comprendidos en el presente Manual se encuentran definidos en el Glosario desarrollado en el Estándar Regional de Protección Fitosanitaria respectivo del Comité de Sanidad Vegetal del Cono Sur (COSAVE).
Términos no definidos en el Glosario COSAVE:
Adenda: Apéndice, adjunto, agregado o parte accesoria.
Impureza de declaración obligatoria: Impureza de importancia toxicológica o ecotoxicológica cuyo nivel de presencia en la sustancia activa grado técnico se encuentra regulado por la Autoridad Competente.
Impurezas relevantes: Son aquellos subproductos de fabricación o los que surgen durante el almacenamiento de UN (1) producto fitosanitario, los que, comparados con el ingrediente activo son toxicológicamente significativos para la salud o el medio ambiente, son fitotóxicos para las plantas tratadas, causan contaminación en cultivos para consumo, afectan la estabilidad del plaguicida, o causan cualquier otro efecto adverso.(Definición sustituida por art. 2° de la Resolución N° 371/2003 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 7/8/2003).
Preservador para Madera: Todos los productos fitosanitarios formulados destinados a prevenir, detener o eliminar el ataque de bacterias, hongos o insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas.
Sustancia bioquímica: Es la sustancia biológicamente activa tal cual se obtiene de procesos biológicos, en su totalidad o derivados de la misma.
REVALIDA DE LOS REGISTROS VIGENTES
1. CLASIFICACION PARA REVALIDA
En el entendimiento que se ha producido un cambio sustancial en los requisitos de registro, fundamentado en la necesidad de proveer a la protección de la salud y el ambiente lo que ha implicado como exigencia la demostración indubitable de la composición cualicuantitativa de los Productos Fitosanitarios que permita concluir que los riesgos derivados del uso de ellos no sea diferente a los de los ya registrados, resulta necesario establecer un sistema gradual, que permita a los titulares de registros obtenidos con la normativa anterior, cumplir con los nuevos requisitos.
A los efectos de un proceso de Reválida de Registros gradual y escalonado, las sustancias activas grado técnico y/o los productos formulados fitosanitarios, se clasifican en tres categorías o grupos, tomando como pauta agrupadora principal la PRIMERA INSCRIPCION O REGISTRO DE LA SUSTANCIA ACTIVA EN EL PAIS, como tal, o bien como principal ingrediente activo de un producto formulado.
Las categorías o grupos comprenden:
a) GRUPO "A": sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el país, en el periodo comprendido entre el 1º de enero de 1985 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias.
ALFAMETRINA
BETACIFLUTHRIN
BETACIPERMETRINA
BUPROFEZIM
CICLANILIDE
CIPROCONAZOLE
CLETODIN
CLODINAFOP PROPARGIL
CLOFENTESINE
CLORANSULAM METIL
CLORFLUAZURON
CLORIMURON ETIL
DIAMETIPHIN
DIMETHENAMIDA
DIOCTILSULFOSUCCIONATO SODICO
ETIDIMURON
FENOXAPROP P ETIL
FLUAZIFOP P BUTIL
FLUMICLORAC PENTIL
FLUMIOXAZIM
FLUROXIPYR
IMAZETAPYRIMIDACLOPRID
IZASOFOS
KRESOXIM METIL
LAMDACIHALOTRINA
METSULFURON METIL
PIRIDATE
QUIZALOFOP P ETIL
QUIZALOFOP P TEFURIL
TAU FLUVALINATE
TIFENSULFURON METIL
TIOCICLAM HIDROGENOXALATO
TIOSULFURON
TOLCLOFOS METIL
ZETACIPERMETRINA
ZETAMETRINA
b) GRUPO "B":
I. Sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y el 31 de diciembre de 1984;
II. Sustancias activas bioquímicas registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias.
III. Sustancias coadyuvantes registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias.
IV. Sustancias activas químicas registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias, no incluidas en el Grupo "A".
6 BENCILADENINA
ACIDO 0 2 NAFTIL GLIGOLICO
ANHIDRIDO PHTALICO CON ESTERES DE POLIGLICERIDOS
ARSENIATO DE COBRE CROMATADO
AZOCICLOTIN
CLORATO DE MAGNESIO
CUMATETRALIL
D.N.O.C.
DELTA ENDOTOXINA DE BACILLUS TURINGIENSIS
DERIVADOS DE POLIOXIETILENO
DIBROMURO DE PARAQUAT
DODECIL BENCENO SULFONATO DE AMONIO
DODECIL BENCENO SULFONATO DE TRIETANOLAMINA
FLUORGLICOFEN
FLUROCLORIDONA
HALOXIFOP METIL
METOPRENE
N FENIL METIL S TETRA HIDRO 2H PIRAM 2 YL SH PURIN S A
NAFTENATO DE ZINC
OCTANO DE IOXINIL
OXIBETRINIL
OXIDO DE COCOAMIDO PROPILAMINA
POLIETILEN GLICOL ESTER
POLIOXI ESTER AMINO GRASO
POLIPHASE
PROPAMOCARB CLORHIDRATO
SAL SODICA DEL ACIDO ETILENDIAMINO TETR.
SULFATO TRIBASÍCO DE COBRE
T.B.T.O.
TRIBROMOFENOL Y SUS SALES
TRITIODEF
c) GRUPO "C": Sustancias activas químicas, bioquímicas y microbiológicas; coadyuvantes otros productos que, registrados ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, no se encontraran incluidos en los grupos anteriores.
ACIDO ALFA NAFTALEN ACETICO Y SUS SALES
ACIFLUORFEN SODICO
ALCOXILATO DE ALCOHOLES GRASOS
ALQUIL ARIL POLIGLICOL ETER
ALQUIL ARIL POLIOXIETILENO
AZUFRE DE MONOSULFUROS
AZUFRE DE POLISULFUROS
AZUFRE DE TIOSULFATOS
BUTILATO
CARBARYLCARBENDAZIM
CERAS NATURALES Y MINERALES
CLORIDAZON
CLOROMECUATO
CLORPIRIFOS ETIL
CLORURO DE MEPIQUAT
D.D.V.P.
DEMETON S METIL
DICLOFOP METIL
DINITRAMINA
DODECADIENOL Y SUS MEZCLAS
FENIL ACETATO DE MERCURIO
FOLCISTEINA
FOSETIL ALUMINIO
M.C.P.A.
M.S.M.A.
MERCAPTOTION
NN DIALIL 2,2 DICLOROACETAMIDA
ORTOFENILFENOL Y SUS SALES
OXICARBOXIN
P.C.N.B.
PIRIFENOP N BUTIL
PIRIMIFOS METIL
RESINA SINTETICA CUPRICA
SAL SODICA DEL ACIDO 2,2 DICLOROPROPIONICO
SULFATO NEUTRO DE OXIQUINOLEINA
SULFATO TETRAMINO CUPRICO
T.C.N.B.T.
TRIFENIL ACETATO DE ESTAÑO
LAS DEMAS SUSTANCIAS ACTIVAS O COADYUVANTES QUE NO ESTEN EXPLICITAMENTE INDICADAS EN LOS LISTADOS PRECEDENTES.
Los productos formulados fitosanitarios se encuadran en cada categoría de las fijadas "ut supra" acuerdo con el ingrediente activo contenido en su composición.
En el supuesto de contener más de un ingrediente activo, se adecuará la presentación de acuerdo cada una de las sustancias activas independientemente. A fin de dar cumplimiento a la presentación información técnica correspondiente a todos sus componentes, los respectivos titulares de sus registros deberán iniciar trámite de reválida en el momento previsto para su grupo.
Los titulares de registros de sustancias activas grado técnico y productos formulados fitosanitarios clasificados en cada categoría, deberán presentar ante la Autoridad Competente la información técnica requerida de acuerdo con lo establecido en el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina dentro de los plazos establecidos en cronogramas de presentación de datos indicados en el presente anexo.
2. PAUTAS ESPECIALES DE PROCEDIMIENTO:
2.1. REVALIDA DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO YA REGISTRADAS
2.1.1. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REVALIDA.
Ver requerimientos REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUÍMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES.
Para la Identificación de las impurezas existentes en las Sustancias Activas Grado Técnico presentes en un nivel de 0,1 % o mayor requeridas en el CAPITULO correspondiente así como la justificación de su presencia y la metodología analítica, se otorgará un plazo de 1 año a partir de la fecha límite presentación de la Información y Documentación.
2.2. REVALIDA PRODUCTOS FORMULADOS YA REGISTRADOS
2.2.1 PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REVALIDA.
Ver requerimientos REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
2.3. REVALIDA DE PRODUCTOS TÉCNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS.
2.3.1 PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REVALIDA.
Ver requerimientos para el REGISTRO PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS.
La Autoridad Competente efectuará el chequeo de documentación presentada -según corresponda- dentro del plazo de SEIS (6) meses. Sólo cuando se hubiera cumplido dicho trámite con resultado positivo, se tendrá por cumplida la presentación en debida forma.
En caso de ser determinado por la Autoridad Competente la falta o incorrección en el atendimiento los requisitos de reválida se intimará a la empresa a cumplimentar la información faltante en un plazo máximo de sesenta días a completar la misma o justificar su no presentación.
Cumplido dicho trámite con resultado positivo o aceptada la justificativa, se tendrá por completada presentación en debida forma.
La Autoridad Competente procederá a cancelar los registros de sustancias activas y productos formulados que no hubieran dado cumplimiento a las obligaciones impuestas en el presente, notificando fehacientemente a sus titulares.
A partir de la recepción de dicha notificación, los titulares de registros tendrán un plazo de TREINTA (30) días para efectuar la declaración jurada de los stocks, indicando el lugar de su depósito.
La Autoridad Competente fijará a cada titular el plazo y modalidad para la liquidación del stock declarado, finalizado el cual no podrá comercializarse más el producto.
3. CRONOGRAMA DE PRESENTACION DE INFORMACION TECNICA CORRESPONDIENTE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO Y SUS MEZCLAS Y PRODUCTOS FITOSANITARIOS FORMULADOS QUIMICOS.
GRUPO A: Vencimiento el 30 de diciembre de 1998;
GRUPO B: Vencimiento el 30 de junio de 1999;
GRUPO C: Vencimiento el 30 de diciembre de 1999;
4. REGISTROS EN TRAMITE:
Los trámites de registro de sustancias activas grado técnico y productos formulados fitosanitarios comprendidos dentro de este anexo, que hubieran sido iniciados con anterioridad a la puesta en vigencia de la presente Resolución, quedarán sujetos a la misma, debiendo adecuar su procedimiento y dar cumplimiento a las exigencias técnicas por esta establecidas.

References: Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 

Artículo 1
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 38
 Resolución 
 Resolución 
 resolución 
 Resolución 
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