Source: http://posouzeno.cz/clanky/legislativni-pohled-na-doplnky-stravy
Timestamp: 2018-12-19 04:32:45+00:00

Document:
Legislativní pohled na doplňky stravy | POSOUZENO.CZ
V běžném životě se můžeme setkat s mnoha různými názvy pro doplňky stravy. Existuje mnoho výrazů používaných dříve jako například potravní doplňky, potravinové doplňky nebo doplňky výživy. Dnes se můžeme setkat i s dalšími výrazy: nutriční doplňky, nutraceutika (přípravky obsahující určité složky výživy obvykle přírodního původu, které mají či se u nich předpokládají biologické účinky a příznivé působení na lidský organismus), dále suplementy, což je výraz používaný především ve sportovním odvětví, dietetika, parafarmaceutika, a potraviny určené pro zvláštní výživu.
Zřejmě nejpřesnější definici pojmu doplněk stravy poskytuje zákon o potravinových a tabákových výrobcích[1], podle této definice je doplňkem stravy: „potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích“.
Definici definice doplňků stravy v minulosti obsahoval §30 odst. 1 vyhlášky č. 23/2001 Sb., kterou se stanoví druhy potravin určené pro zvláštní výživu a způsob jejich použití[2]. Podle této vyhlášky se doplňkem stravy se rozuměla potravina určená k přímé spotřebě, která se odlišuje od potravin pro běžnou spotřebu vysokým obsahem potravních doplňků a která byla vyrobena za účelem doplnění běžné stravy pro spotřebitele na úroveň příznivě ovlivňující zdravotní stav a která se uvádí do oběhu pouze s označením účelu jejího použití[3]. Pro detailisty ještě doplním, že definice potravního doplňku byla uvedena v § 2 písm. i) zákona č. zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 14. 5. 2008: Potravní doplňky jsou nutriční faktory (vitaminy, minerály, aminokyseliny, specifické mastné kyseliny, extrakty a další látky) s významným biologickým účinkem.). Některé z těchto látek mohou být také léčivy v závislosti na použité dávce a indikaci.
Současně s naší národní legislativou působí i unijní úprava - Směrnice o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy č. 2002/46/ES, ta udává pro doplňky stravy následující definici: „potraviny, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu a které jsou koncentrovanými zdroji živin nebo jiných látek s výživovými nebo fyziologickými účinky, samostatně nebo v kombinaci, jsou uváděny na trh ve formách dávek, a to ve formě tobolek, pastilek, tablet, pilulek, a v jiných podobných formách.“
Potraviny pro zvláštní výživu svým způsobem zasahují do oblasti doplňků stravy, avšak dle legislativního znění těmito doplňky nejsou. Jejich právní rámec je dán vyhláškou č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů. Potraviny pro zvláštní výživu se dělí do mnoha kategorií, z dlouhého výčtu si dovolím uvést jen několik pro snazší představu:
potraviny pro nízkoenergetickou výživu určené ke snižování tělesné hmotnosti,
potraviny pro zvláštní lékárenské účely,
potraviny bez fenylalaninu, atd.
Pro úplnost dodávám, že v lékárnách kupujeme nejen doplňky stravy ale především léky. Přestože jsou oba tyto typy přípravků dostupné na jednom místě, neznamená to, že jsou svými účinky či účelem shodné. K vymezení pojmu léčiva opět použiji doslovnou definici ve smyslu § 2 odst. 1 písm. a) a b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech,ve znění pozdějších předpisů. V tomto zákoně se léčivy či léčivým přípravkem rozumí:
látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
V případě většího zájmu o rozlišení těchto dvou kategorií, si dovolím odkázat na stránky Státního úřadu pro kontrolu léčiv http://www.sukl.cz/leciva/rozliseni-doplnku-stravy-od-lecivych-pripravku, do jehož odpovědnosti spadá i rozhodování, do které skupiny daná látka (přípravek) patří.
Dále se legislativa zabývá označováním doplňků stravy. Označování předepisuje vyhláška č. 113/2005 Sb., o způsobu označování potravin a tabákových výrobků, ve znění pozdějších předpisů.
Touto vyhláškou je stanoveno, co je nutné uvést na etiketě nebo potisku obalu doplňku stravy:
obchodní název a stručná charakteristika doplňku
označení, že se jedná o doplněk stravy a jaké kategorie (např. vitaminy)
údaje o obsahu vitaminů, minerálií a ostatních látek a % DDD (denní doporučené dávky) těchto látek
seznam všech složek, z nichž se výrobek skládá- v sestupném pořadí podle hmotnosti (aktivní složky i pomocné látky)
údaje o energetické hodnotě živin (kJ a kcal)
počet jednotek (např. tablet) ve spotřebitelském balení
doporučené dávkování (např. užívá se 3krat denně po jedné tabletě s jídlem), varování před jeho překročením a návod k použití
sdělení, že výrobek není určen k náhradě pestré stravy
upozorněni: „Ukládat mimo dosah děti“
případně varování o nevhodnosti výrobku (pro těhotné ženy apod.)
datum minimální trvanlivosti/doba použitelnosti
informace o recyklovatelnosti obalu
Za úplnost a správnost údajů na obalu podle příslušných vyhlášek zodpovídá spotřebiteli a všem příslušným kontrolním orgánům jen výrobce doplňku stravy. Při schvalování se nicméně nekontroluje, zda skutečný obsah jednotlivých složek odpovídá deklarovanému množství.
Podle vyhlášky nesmí být na obalu doplňku stravy (etiketě), na jeho nesnadno oddělitelných součástech a na písemné dokumentaci, která doplněk doprovází (např. leták vložený dovnitř balení), uvedeno, že doplněk stravy:
má jinou věcnou podstatu, tj. charakteristiku (složení, množství) než ve skutečnosti;
má zvláštní vlastnosti, přestože tyto vlastnosti vykazují všechny srovnatelné potraviny;
je vhodný k prevenci, zmírnění nebo léčení zdravotní poruchy nebo k lékařským účelům.
Nová evropská legislativa vyžaduje posouzení a opodstatnění všech tvrzení o výživě a zdraví. Znamená to, že veškeré informace na obalech potravin a doplňků stravy včetně sdělení o výrobcích – např. „vápník je dobrý pro kosti” na kelímku jogurtu či „prospěšné pro vašemu srdci” na doplňku stravy s omega-3 mastnými kyselinami z ryb – musí být schválené.
Původní záměr této nové evropské legislativy schválené Evropským parlamentem byl ochránit spotřebitele proti klamání. Nyní tedy legislativa požaduje, aby tyto pozitivní účinky byly u potravin doloženy stejným způsobem, jako je tomu u léčiv. To je však pro potraviny a doplňky stravy, které jsou za normálních okolností určeny k podpoře dobrého zdravotního stavu, nepřiměřené a pro výrobce doplňků stavy mnohdy nemožné. Důsledkem těchto nových nařízení je, že většina informací o pozitivních účincích potravin a doplňků stravy (či látek v nich obsažených) na lidské zdraví je omezena či přímo zakázána. Tyto údaje nelze poskytovat na obalech těchto výrobků a ani na propagačních materiálech. Tím je samozřejmě pro zákazníka velmi obtížné se rozhodnout, jaký doplněk stravy zvolit a spotřebitelé jsou poměrně snadno ovlivňováni doporučením lékárníků.
Pro IPDSK napsala P. Křemenáková
[1]Ustanovení § 2 písm. g) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
[2]Vyhláška byla zrušena k 15. 2. 2004.
[3]Ustanoven §30 odst. 1 vyhlášky č. 23/2001 Sb., kterou se stanoví druhy potravin určené pro zvláštní výživu a způsob jejich použití.

References: §30
 § 2
 zákona č. 110
 § 2
 zákona č. 378
 § 2
 zákona č. 110
 §30