Source: https://www.mediprofi.cz/pks/onb/33/evropske-narizeni-pro-zdravotnicke-prostredky-krok-za-krokem-uniqueidmRRWSbk196FNf8-jVUh4EhIEi31KxZtw2HDP5bOSm0M/?uri_view_type=5
Timestamp: 2020-05-29 06:48:37+00:00

Document:
Evropské nařízení pro zdravotnické prostředky - krok za krokem | Standardy léčebných postupů a kvalita ve zdravotní péči
9.1.2017, Dr. Ing. Tomáš Honc, legislativní poradce, http://tomashonc.wz.cz, Zdroj: Verlag Dashöfer
Evropské nařízení pro zdravotnické prostředky – krok za krokem
Dr. Ing. Tomáš Honc, legislativní poradce, http://tomashonc.wz.cz
V první části roku 2017 se předpokládá, že v Úředním věstníku Evropské unie bude zveřejněno nové evropské nařízení o zdravotnických prostředcích. Tímto krokem dojde k zásadní změně právní regulace pro zdravotnické prostředky, a to uplatněním právního předpisu s tzv. přímým účinkem. Dosavadní model zavedený na základě evropské směrnice se změní, směrnice musí být vždy následně transponována do národního právního řádu. Nařízení přímo zakládá práva a povinnosti dotčeným subjektům, kterým je určeno, zatímco směrnice je závazná pro členské státy Evropské unie. S výhodou tím bude založeno prostředí s vyšší transparentností a unitárností napříč celým jednotným trhem EU, současně lze předpokládat stav vyšší časové stability právní regulace a přesně striktní dodržování všech zásad posuzování shody zdravotnických prostředků, ve výsledku tím bude založeno prostředí vyšší právní jistoty při zajištění udržitelného podnikatelského rozvoje na bázi účinnější kvalifikované predikce kauzálních souvislostí.
NahoruPoužití výhradně zdravotnických prostředků s řádně posouzenou shodou
Nové evropské nařízení však nic nezmění na základní povinnosti při používání zdravotnických prostředků, a to pouze takových, u kterých byla řádně posouzena shoda. Tato skutečnost je principiálně správná, neboť evropské nařízení ve shodě s původní směrnicí má regulovat procesy uvádění (dodávání) zdravotnických prostředků na trh, následný režim jejich používání je potom často v kompetenci národního práva.
S přijetím nového nařízení vstupuje současně v platnost zejména tzv. nový legislativní rámec také v oblasti regulace zdravotnických prostředků jako nový soubor legislativních povinností. Změněný význam působení této legislativní koncepce spočívá mj. v tom, že obligatorní povinnosti zasahují prakticky celý životní cyklus výrobku zdravotnického prostředku, a tím paralelně infiltrují i do fáze aplikace a používání zdravotnického prostředku a zabezpečují především prvky zpětné sledovatelnosti zdravotnického prostředku. Pro původní, podle směrnice realizovanou regulaci byl kauzálním prvkem okamžik uvedení na trh, nová regulace ale klade důraz na každé dodání na trh, přičemž za uvedení na trh pak považuje první dodání na trh, a na soubor vzájemně propojených povinností v průběhu celé životnosti zdravotnického prostředku.
Ani nové nařízení nezavádí povinnost výrobci, distributorovi nebo prodávajícímu poskytnout uživateli zdravotnického prostředku dokument prohlášení o shodě (založení takové povinnosti by mohlo být i právně neudržitelné v závislosti na způsobu implementace). Zůstává tak na obchodních vztazích a smluvních podmínkách, jak se uživatel vypořádá s povinností používání výlučně zdravotnického prostředku s řádně posouzenou shodou, resp. legálně uvedeného na trh. Faktem zůstává, že prohlášení o shodě je rozhodným dokumentem pro posouzení, zda byla shoda posouzena řádně, což se odvíjí především od skutečnosti správnosti a bezchybnosti tohoto dokumentu.
Samotný dokument prohlášení o shodě bude pro uživatele vždy materializovaným osvědčením pro argumentaci (a doložení) splnění zmíněné povinnosti. V případě vzniku škody na zdraví nebo životě pacienta těžko následně hledat právní oporu v povinnostech dotčených hospodářských subjektů v procesu dodávání zdravotnického prostředku na trh nebo pouze v ověření notifikací takového zdravotnického prostředku ve veřejně přístupných rejstřících. Nelze předpokládat, že by uživatel zdravotnického prostředku uspěl v řízení před dozorovým orgánem s principy dobré víry, které by založil např. pouze na označení CE na zdravotnickém prostředku.
Pro zajištění právní jistoty uživatele zdravotnického prostředku, resp. poskytovatele zdravotních služeb ve smyslu prevence rizika možných sankcí ze strany orgánu dozoru zůstává spolehlivou jistotou dokument prohlášení o shodě, které však musí splňovat všechny zákonné náležitosti a být správné ve smyslu řádného posouzení shody zdravotnického prostředku. V tomto smyslu je tudíž žádoucí, aby uživatel zdravotnického prostředku dokázal identifikovat základní náležitosti prohlášení o shodě, jejich význam, správnost a neklamavost dokumentu jako celku.
NahoruProč mít v držení prohlášení o shodě
Podle § 58 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, platí, že při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o individuálně zhotovený zdravotnický prostředek nebo o zdravotnický prostředek, u něhož to stanoví tento zákon. Dále podle § 89 odst. 1 písm. a) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, platí, že poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že použije zdravotnický prostředek v rozporu s § 58 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Z uvedeného vyplývá, že poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat zdravotnický prostředek, u kterého nebylo vydáno prohlášení o shodě. Současně platí, že poskytovatel nemá uloženu přímou povinnost mít v držení prohlášení o shodě ke zdravotnickému prostředku, resp. výrobce, distributor či prodejce nemají přímou povinnost poskytovat dokument prohlášení o shodě ke zdravotnickému prostředku. Dozorový orgán tedy v rámci kontrol nevyžaduje a ani nemůže vyžadovat předložení prohlášení o shodě poskytovatelem, ale poskytnutí objektivní informace poskytovatelem o tom, že ke zdravotnickému prostředku bylo vydáno prohlášení o shodě. Orgán dozoru kontroluje, jakým způsobem tuto zákonnou povinnost poskytovatel dodržuje. Způsob, jakým tuto povinnost poskytovatel zajišťuje, tj. používat pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě, je už na samotném poskytovateli.
Poskytovatel zdravotních služeb má povinnost používat pouze zdravotnický prostředek, ke kterému bylo vydáno prohlášení o shodě, tato povinnost je pod sankcí a je předmětem dozoru ve smyslu platné právní úpravy. Z hlediska správního práva, kdy musejí být nade vši pochybnost zjištěny všechny okolnosti, mají tedy poskytovatelé (uživatelé zdravotnického prostředku) tuto povinnost, která je předmětem kontroly. Kontrola (dozor) vychází ze spolehlivě zjištěné skutečnosti, tzv. materiální pravdy, ta se pak může zakládat pouze a výlučně na objektivních skutečnostech. V tomto smyslu zákonné povinnosti pak orgán dozoru neprokazuje, že zdravotnický prostředek nemá vydané prohlášení o shodě, nýbrž orgán dozoru kontroluje plnění povinnosti, tzn. zda poskytovatel splnil to, že používá zdravotnický prostředek, ke kterému bylo vydáno prohlášení o shodě, a pak případně při nesplnění této povinnosti udělí sankci poskytovateli. Zůstává na poskytovateli (uživateli zdravotnického prostředku), aby doložil splnění zákonné povinnosti, a naopak dozor snadno zjistí nesplnění této povinnosti, když poskytovatel neposkytne objektivní zdroj materiální pravdy. Prosté tvrzení poskytovatele (které je vždy subjektivní), že má povědomost, že bylo vydáno prohlášení o shodě, však nestačí. Je třeba doložit takovou objektivní skutečnost, aby případné subjektivní tvrzení poskytovatele mohlo být objektivně přezkoumáno. Splnění povinnosti není provedeno prostou nezávislou skutečností, že prohlášení o shodě bylo vydáno, aniž má poskytovatel důkaz této skutečnosti, aby jemu uloženou povinnost nakonec řádně splnil, nelze používat zdravotnický prostředek na základě pouhé své subjektivní vědomosti nebo nevědomosti o vydání prohlášení o shodě bez objektivizace této skutečnosti ověřitelným důkazem.
Samotná prezence prohlášení o shodě však nemusí ještě nutně znamenat řádné posouzení shody, dokument prohlášení o shodě musí být správný a k posouzení odpovídající relevance tohoto dokumentu je pak nezbytné, aby uživatel zdravotnického prostředku měl přiměřenou kvalifikační způsobilost a odpovídající odborné znalosti.
NahoruKvalita zdravotnických prostředků
Nové evropské nařízení o zdravotnických prostředcích je legislativním aktem v režimu tzv. nového právního rámce. Každý ze zušlechťovacích kroků ve vývoji legislativních konceptů přinesl nové prvky ve stále se rozšiřující ochraně oprávněných zájmů uživatelů. V minulosti s příchodem tzv. nového přístupu byla založena odpovědnost povinné osoby (nejčastěji výrobce) a byla přesunuta z odpovědnosti státní autority, kde stále setrvává pro výrobky tzv. starého přístupu. V rámci nového přístupu při respektování základní povinnosti uvádění na trh pouze bezpečného výrobku byly konstituovány skupiny výrobků, tzv. stanovených výrobků, kam zdravotnické prostředky náležejí, které musejí mít před uvedením na trh provedeno posouzení shody, resp. osvědčení splnění všech základních (technických) požadavků na tyto výrobky podle příslušné odvětvové právní regulace.
S implementací nového právního rámce je pak spojován řetězec kvality pro zdravotnické prostředky. Platí, že jakost výrobku závisí na kvalitě výroby a kvalita výroby závisí na kvalitě zkoušek. Podstatná část zkoušek je ovlivněna působením externích subjektů, zejména jejich kvalitou, a externí subjekty pak principiálně limitují kvalitu provádění všech postupů posuzování shody. Pro zajištění kvality externích subjektů je důležitá jejich kontrola, která závisí na procesech oznamování a akreditace. Ve výsledku tak celý systém zajištění kvality zdravotnického prostředku v rámci principů nového právního rámce závisí na kvalitě dozoru nad trhem.
NahoruOblast působnosti nařízení
Nařízení se vztahuje na humánní zdravotnické prostředky a příslušenství, které jsou uváděny na trh, dodávány na trh a uváděny do provozu na území Evropské unie. Současně se toto nařízení vztahuje také na skupiny výrobků bez přímo určeného lékařského účelu, které jsou však obdobné jako prostředky s léčebným účelem a mají podobnou technologii. V případě, že prostředek při uvedení na trh nebo do provozu obsahuje jako nedílnou součást látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek s doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, je tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s novým nařízením. Pokud je ale účinek léčivé látky hlavní, a nikoliv doplňující k účinku prostředku, vztahuje se na výrobek směrnice 2001/83/ES nebo případně nařízení (ES) č. 726/2004 (tj. právní regulace pro léčivé přípravky). V tomto případě se použijí příslušné obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené nařízením, pokud jde o bezpečnost a funkční způsobilost části výrobku, tj. pro část prostředku. Současně platí, že prostředek určený k podávání léčivého přípravku, pokud tvoří jediný nedílný výrobek spolu s léčivým přípravkem a je určený výlučně pro použití v dané kombinaci a nikoliv pro opakované použití, vztahuje se na tento jediný výrobek směrnice 2001/83/ES nebo případně nařízení (ES) č. 726/2004 (tj. opět právní regulace pro léčivé přípravky). Ustanovení o obecných požadavcích na bezpečnost a funkční způsobilost stanovená nařízením, pokud jde o bezpečnost a funkční způsobilost části výrobku, tj. pro část prostředku, se použijí obdobně.
Pokud provedená analýza rizika odhalí existující relevantní nebezpečí, musejí prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením ve smyslu čl. 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006, o strojních zařízeních, splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze I uvedené směrnice v rozsahu, v jakém jsou tyto požadavky konkrétnější než obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené nařízením o zdravotnických prostředcích.
NahoruZdravotnické prostředky a příslušenství podle nařízení
Za zdravotnický prostředek se považuje jakýkoliv nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo více konkrétním léčebným účelům, a to:
stanovení diagnózy, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci,
stanovení diagnózy, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
vyšetřování, náhrada nebo úprava anatomické struktury nebo fyziologického či patologického procesu nebo stavu,
poskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro, pokud jde o vzorky pocházející z lidského těla, včetně darovaných orgánů, krve a tkání.
Zdravotnický prostředek nesmí dosahovat svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologicky, imunologicky ani metabolicky, jeho funkce však může být takovými účinky podpořena. Za zdravotnické prostředky se považují také výrobky speciálně určené k čištění, dezinfekci nebo sterilizaci zdravotnických prostředků a prostředků určených ke kontrole nebo podpoře početí.
Za příslušenství zdravotnického prostředku se považuje předmět, který sice není zdravotnickým prostředkem, ale je výrobcem určen k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více zdravotními prostředky s cílem specificky umožnit použití daného prostředku nebo prostředků v souladu s jejich určeným účelem či účely nebo s cílem specificky a přímo podpořit zdravotnickou funkčnost zdravotnického prostředku nebo prostředků s ohledem na jejich určený účel.
NahoruUrčený účel, označení a návod k použití podle nařízení
Určeným účelem se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, návodech k použití nebo v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních a jak je výrobcem specifikováno v rámci klinického hodnocení.
Označením se rozumějí informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném prostředku nebo na obalu každé části nebo na obalu více prostředků.
Návodem k použití se rozumějí informace poskytnuté výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném použití daného prostředku a o jakýchkoliv předběžných opatřeních, jež mají být přijata.
NahoruRiziko a určení přínosů a rizik podle nařízení
Rizikem se rozumí kombinace pravděpodobnosti toho, že dojde k újmě, a závažnosti takové újmy, přičemž určením přínosů a rizik se rozumí zahrnutí všech posouzení přínosů a rizik, které mohou souviset s používáním prostředku k určenému účelu, je-li používán v souladu s určeným účelem stanoveným výrobcem.
NahoruVýrobce, dovozce a distributor podle nařízení
Výrobcem se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela renovuje nebo prostředek navrhla, vyrobila či zcela renovovala a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem, názvem nebo obchodní značkou.
Dovozcem se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii, která uvádí na trh Evropské unie prostředek ze třetí země.
Distributorem se rozumí jakákoliv fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která prostředek dodává na trh, a to až do okamžiku jeho uvedení do provozu.
NahoruZpřístupnění prostředku podle nařízení
Dodáním na trh se rozumí dodání prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Evropské unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně.
Uvedením na trh se rozumí první dodání prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku, na trh Evropské unie.
Uvedením do provozu se rozumí fáze, ve které je prostředek, s výjimkou hodnoceného prostředku, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Evropské unie.
NahoruKlinické údaje nově podle nařízení
Klinickými údaji se rozumějí informace týkající se bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů: klinické zkoušky nebo zkoušek příslušného prostředku nebo klinické zkoušky nebo zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře v případě podobného prostředku, u něhož může být prokázána rovnocennost s předmětným prostředkem nebo zpráv publikovaných v recenzované vědecké literatuře o jiných klinických zkušenostech buď s dotyčným prostředkem, nebo podobným prostředkem, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem, popř. z jiných klinických údajů vycházejících ze systému pro dozor po uvedení na trh, zejména z následného klinického sledování po uvedení na trh.
Pro získání klinických údajů se nově podle nařízení uplatňuje tzv. rovnocenný prostředek. Vlastnosti tzv. rovnocenného prostředku musejí být natolik podobné, že v klinické funkci a bezpečnosti daného prostředku není klinicky významný rozdíl. Posouzení rovnocennosti je třeba vždy založit na řádném vědeckém zdůvodnění. Výrobci musejí být v zájmu odůvodnění proklamované rovnocennosti schopni jasně doložit, že mají dostatečnou míru přístupu k údajům o prostředcích, ve vztahu k nimž rovnocennost prohlašují. Při prokazování rovnocennosti se zohlední technické, biologické a klinické vlastnosti.
Technické charakteristiky musejí zahrnovat: podobný návrh prostředku, používání za podobných podmínek použití, podobné specifikace a vlastnosti (např. fyzikálně-chemické vlastnosti jako intenzita energie, pevnost v tahu, viskozita, povrchové vlastnosti, vlnová délka, softwarové algoritmy) a uplatnění podobných metod použití, podobné zásady fungování a požadavky na kritickou funkční způsobilost.
Biologické charakteristiky musejí zahrnovat: použití stejných materiálů nebo látek v kontaktu se stejnými lidskými tkáněmi nebo tělními tekutinami při podobném druhu a délce kontaktu a podobné chování látek z hlediska uvolňování do prostředí, včetně produktů rozpadu a dalších uvolňovaných látek.
Klinické charakteristiky musejí zahrnovat: použití za stejných klinických podmínek nebo ke stejnému účelu (včetně obdobné závažnosti a fáze nemoci), použití ve stejné části těla, u podobné skupiny obyvatelstva (včetně věku, anatomie, fyziologie), podobný druh uživatele a podobnou relevantní kritickou funkční způsobilost v souladu s očekávaným klinickým účinkem pro konkrétní určený účel.
NahoruNáležitosti při uvádění na trh
Prostředek může být uveden na trh nebo do provozu pouze tehdy, splňuje-li požadavky nařízení a je-li řádně dodán a správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem. Prostředek musí splňovat obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené nařízením. Součástí prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost musí být klinické hodnocení.
NahoruZákaz klamání
Při označování prostředků, poskytování návodů k jejich použití a jejich dodávání na trh a uvádění do provozu jakož i při reklamách na tyto prostředky je zakázáno používat text, názvy, ochranné známky, vyobrazení a figurativní nebo jiné symboly, které by mohly uživatele nebo pacienta uvést v omyl, pokud jde o určený účel, bezpečnost a funkční způsobilost prostředku.
Zejména se jedná o skutečnosti, které připisují výrobku funkce a vlastnosti, které daný výrobek nemá, vytvářejí klamnou představu ohledně léčby nebo diagnózy, funkcí nebo vlastností, které daný výrobek nemá, neinformují o pravděpodobném riziku spojeném s používáním daného výrobku v souladu s jeho určeným účelem nebo uvádějí odlišné způsoby použití výrobku, než jaké byly prohlášeny v rámci údajů o určeném účelu při provádění posouzení shody.
NahoruPředpoklad shody uplatněním harmonizovaných norem
Prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky nařízení, jichž se tyto normy nebo jejich části týkají. Obdobně to platí pro požadavky týkající se systémů nebo postupů, které musejí splnit hospodářské subjekty nebo zadavatelé v souladu s nařízením, a to včetně požadavků týkajících se systému řízení jakosti, řízení rizik, systému dozoru po uvedení na trh, klinických zkoušek, klinického hodnocení nebo následného klinického sledování po uvedení na trh.
NahoruSpolečné specifikace
Výrobci musejí společným specifikacím vyhovět, pokud řádně nezdůvodní, že přijali řešení zajišťující úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je přinejmenším ekvivalentní. Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné nebo pokud je třeba řešit možná negativní ovlivnění týkající se veřejného zdraví, může Komise po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky přijímat tzv. společné (technické) specifikace; společné specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem.
Prostředky, které jsou ve shodě se společnými specifikacemi, se považují za vyhovující požadavkům nařízení, na které se uvedené společné specifikace nebo jejich části vztahují.
NahoruPovinnosti výrobce
Přestože nové evropské nařízení ukládá výrobcům prostředků rozšířenou úroveň povinností, poskytovatel zdravotních služeb užívající prostředek musí i nadále trvale a aktivně zajišťovat plnění a zejména osvědčení vlastních jemu právním předpisem uložených povinností. Při uvádění prostředků na trh nebo do provozu musejí výrobci především zajistit, aby tyto prostředky byly navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky nařízení, resp. aby prostředky byly tzv. bezpečnými výrobky. Výrobci musejí zavést, uplatňovat, udržovat a řízenou dokumentací zajišťovat systém pro řízení rizik, tzv. analýzu rizika, a to v části technické dokumentace a současně v části systémové, resp. procesní. Výrobci jsou povinni provést klinické hodnocení v souladu s požadavky stanovenými v nařízení, včetně následného klinického sledování po uvedení na trh jako součást povinného systému na straně výrobce (parciální část dozoru po uvedení na trh). Výrobci prostředků s výjimkou prostředků na zakázku musejí zpracovat a průběžně aktualizovat technickou dokumentaci, která umožní posouzení shody prostředku s požadavky nařízení. V případě, že byl prokázán soulad s použitelnými požadavky podle použitelného postupu posouzení shody, výrobci prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku a hodnocených prostředků, vypracují EU prohlášení o shodě a připojí označení shody CE. Bohužel ani nadále nemají stanovenu přímou povinnost poskytovat EU prohlášení o shodě poskytovateli zdravotních služeb.
Výrobci musejí uchovávat technickou dokumentaci, EU prohlášení o shodě a případně kopie příslušných certifikátů a dávat k dispozici příslušným orgánům. Povinná zákonná doba pro uchování těchto dokumentů činí minimálně deset let ode dne, kdy byl na trh uveden poslední prostředek, na který se vztahuje prohlášení o shodě. Na žádost příslušného orgánu poskytne výrobce úplnou technickou dokumentaci nebo její souhrn podle toho, co je uvedeno v žádosti. Výrobci jsou povinni předložit příslušnému orgánu na požádání všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v úředním jazyce Evropské unie, který stanoví dotčený členský stát.
Novou povinností pro výrobce je implementace systému jakosti, který byl dosud fakultativní záležitostí, a to tak, že přiměřeně rizikové třídě a typu prostředku musejí výrobci prostředků, s výjimkou hodnocených prostředků, zavést, zdokumentovat, uplatňovat, udržovat, aktualizovat a neustále zdokonalovat systém řízení jakosti, který co nejúčinnějším způsobem zajistí soulad s ustanoveními nařízení. Systém řízení jakosti zahrnuje všechny části a jednotky organizace výrobce, které se zabývají jakostí procesů, postupů a prostředků. Řídí strukturu, povinnosti, postupy, procesy a zdroje pro řízení za účelem provádění zásad a opatření nutných k dosažení souladu s nařízením. Přiměřeně rizikové třídě a typu prostředku výrobci prostředků dále uplatňují a průběžně aktualizují systém dozoru po uvedení na trh včetně systémové části následného klinického sledování. Výrobci musejí zajistit, aby byly k prostředku přiloženy informace, které mají být poskytnuty podle nařízení, a to v úředním jazyce nebo jazycích Evropské unie stanovených dotčeným členským státem, v němž je prostředek uživateli nebo pacientovi dodáván. Údaje na označení musejí být nesmazatelné, snadno čitelné a pro určeného uživatele nebo pacienta jasně srozumitelné. Výrobci musejí zavést systém pro zaznamenávání a ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.
NahoruPovinné náležitosti systému jakosti podle nařízení
Systém řízení jakosti na straně výrobce musí podle nařízení zahrnovat alespoň následující prvky:
systému systematického dozoru po uvedení na trh a strategii pro zajištění souladu s právními předpisy, včetně souladu s postupy posuzování shody a řízení úprav prostředků, na něž se systém vztahuje;
určení použitelných obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a průzkum možností, jak tyto požadavky zohlednit;
odpovědnosti za řízení;
klinického hodnocení, včetně následného klinického sledování po uvedení na trh;
realizace výrobku, včetně plánování, návrhu, vývoje, výroby a poskytování služeb;
kontroly přidělování kódu jedinečné identifikace prostředku (UDI) všem příslušným prostředkům v zájmu zajištění souladu informací;
vytvoření, uplatňování a udržování systému systematického dozoru po uvedení na trh;
vedení komunikace s příslušnými orgány, notifikovanými osobami, jinými hospodářskými subjekty, zákazníky nebo jinými zúčastněnými stranami;
postupů ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu v rámci vigilance;
postupů monitorování a měření výstupu, analýzu údajů a zlepšování výrobku.
NahoruPovinné náležitosti systému pro řízení rizik podle nařízení
Systém pro řízení rizik na straně výrobce musí podle nařízení zahrnovat alespoň následující části:
plán řízení rizik;
identifikaci a analýzu známých a také oprávněně předvídatelných nebezpečí;
odhad a vyhodnocení souvisejících rizik při důvodně předvídatelném nesprávném použití prostředku;
dopad informací z výrobní fáze a ze systému dozoru po uvedení na trh (na nebezpečí a četnost jejich výskytu a odhady s nimi souvisejících rizik, na celkové riziko, na poměr přínosů a rizik a přijatelnost rizik);
vyhodnocení dopadu informací z výrobní fáze nebo ze systému dozoru po uvedení na trh (v případě potřeby změnit kontrolní opatření);
řízení rizika tak, aby se přetrvávající riziko spojené s každým nebezpečím a rovněž celkové přetrvávající riziko považovala za přijatelná;
zabezpečení bezpečného návrhu a konstrukce prostředku;
přijetí odpovídajících ochranných opatření nebo výstrah, a to pro rizika, která nelze vyloučit;
poskytování informací v zájmu zajištění bezpečnosti a popř. zajistit pro uživatele zaškolení;
informování uživatele o jakýchkoliv přetrvávajících rizicích;
předcházení nesprávnému použití prostředku snížením míry rizika spojené s ergonomickými vlastnostmi prostředku;
zohlednění znalostí, zkušeností, vzdělání, proškolení, příp. zdravotního a fyzického stavu uživatelů prostředku (návrh pro laické uživatele, profesionální uživatele, handicapované uživatele apod.);
všechna známá a předvídatelná rizika a veškeré nežádoucí vedlejší účinky musejí být minimalizovány a musejí být přijatelné v porovnání s hodnoceným přínosem dosažené funkční způsobilosti prostředku.
NahoruPovinné náležitosti systému dozoru po uvedení na trh podle nařízení
Systém dozoru po uvedení na trh u výrobce musí podle nařízení zahrnovat alespoň následující procesy:
pokud je v průběhu dozoru po uvedení na trh zjištěna nutnost preventivního a nápravného opatření, výrobce musí provést vhodná opatření;
údaje v rámci dozoru po uvedení na trh je výrobce povinen využívat pro aktualizaci poměru přínosů a rizik prostředku, dále pro řízení rizik a v návodech k použití a označení prostředku;
údaje v rámci dozoru po uvedení na trh je výrobce dále povinen využívat pro aktualizaci klinického hodnocení, stanovení nutnosti preventivních či nápravných opatření nebo bezpečnostních nápravných opatření v terénu, stanovení možností zlepšení použitelnosti, funkční způsobilosti a bezpečnosti prostředku;
údaje v rámci dozoru po uvedení na trh je výrobce dále povinen využívat pro ohlašování tendencí, resp. statisticky významného zvýšení četnosti nebo závažnosti nežádoucích příhod, které nejsou závažnými nežádoucími příhodami, nebo předpokládaných nežádoucích vedlejších účinků, které by mohly mít významný dopad na analýzu přínosů a rizik;
významné zvýšení se stanoví v porovnání s předvídatelnou četností nebo závažností takových nežádoucích příhod nebo předpokládaných nežádoucích vedlejších účinků v souvislosti s příslušným prostředkem nebo kategorií či skupinou prostředků během konkrétního časového období.
NahoruPovinné náležitosti systému hlášení nežádoucích příhod podle nařízení
Systém pro hlášení závažných nežádoucích příhod musí podle nařízení splňovat následující podmínky:
Výrobce je povinen ohlásit každou závažnou nežádoucí příhodu, s výjimkou předpokládaných vedlejších účinků, které jsou jasně dokumentovány v informacích o prostředku a kvantifikovány v technické dokumentaci a na které se vztahuje povinné ohlašování tendencí.
Výrobce je povinen podat hlášení o každé závažné nežádoucí příhodě bezprostředně poté, co zjistí kauzální vztah s prostředkem, a to nejpozději do 15 dnů poté, co se o závažné nežádoucí příhodě dozvěděl.
Platí, že lhůta pro podávání hlášení zohledňuje vážnost závažné nežádoucí příhody.
V případě vážného ohrožení veřejného zdraví se hlášení podává okamžitě, a to nejpozději do 2 dnů.
V případě úmrtí nebo neočekávaného závažného zhoršení zdravotního stavu podává výrobce hlášení okamžitě, avšak nejpozději do 10 dnů.
Podle zásady raději hlásit, pokud přetrvávají pochybnosti…

References: § 58
 zákona č. 268
 § 89
 zákona č. 268
 § 58
 zákona č. 268
 čl. 2