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Timestamp: 2020-01-19 12:09:10+00:00

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OLG Düsseldorf, Urteil vom 17.12.2015 - I-2 U 31/10 - openJur
Urteil vom 17.12.2015 - I-2 U 31/10
OLG Düsseldorf, Urteil vom 17.12.2015 - I-2 U 31/10
openJur 2016, 1047
Bei der angegriffenen Ausführungsform fehle es an einem spezifischen Bindungsreagenz im Sinne des Klagepatents. Auf dem Testgerät sei - anders als zunächst vorgetragen - kein für das ?-Epitop des hCG spezifischer Antikörper vorhanden. Eine Kreuzreaktion mit LH und FSH werde vielmehr dadurch ausgeschlossen, dass im Bereich der Startzone Abfangantikörper vorhanden seien, die wenigstens LH und FSH, nicht aber hCG binden könnten. Die Abfangantikörper, die sich im befeuchteten Zustand frei bewegen könnten, lägen in hohem Überschuss über die physiologischen Konzentrationen der Störhormone im Urin vor. Dies habe zur Folge, dass die Wahrscheinlichkeit, dass ein Störhormon an einem Abfangantikörper binde, extrem viel höher sei als die Wahrscheinlichkeit, dass es an den hCG-Antikörper binde. Dieses Verfahren sei für die Beklagte zu 1. durch das deutschen Patent 103 41 AAE B4 geschützt.
Dass die angegriffene Ausführungsform von der technischen Lehre des Klagepatents Gebrauch mache, könne die Kammer nicht feststellen. Die Klägerin habe - in Übereinstimmung mit dem ursprünglichen Prozessbevollmächtigten der Beklagten -vorgetragen, die angegriffene Ausführungsform sei wie in den Rechtsstreitigkeiten gegen Abnehmer der Beklagten vorgetragen ausgestaltet. Danach umfasse die angegriffene Ausführungsform einen Träger aus Polyethylen, auf den eine trockene poröse Membran aufgebracht worden sei. Auf der porösen Membran befinde sich ein Glasfaserkissen mit goldmarkiertem Maus-AntihCG-Antikörper, welcher an das ?-Epitop des hCG-Schwangerschaftshormons binde. Die angegriffene Ausführungsform weise des Weiteren eine stromabwärts vom Glasfaserkissen gelegene Detektionszone auf, in der ein immobilisierter monoklonaler Anti-Maus-Antikörper, der an die ?-Kette des Schwangerschaftshormons binde. Stromabwärts der Detektionszone befinde sich die Kontrollzone, in der ein Anti-Maus-Antikörper vorliege. Außer dem goldmarkierten hCG-spezifischen Antikörper würden auf dem Glasfaserkissen weitere unmarkierte Antikörper vorliegen, die spezifisch seien für das hCG-verwandte Hormon LH. Die Anordnung aus Polyethylenträger, Membran und Glasfaserkissen sei in eine Umhüllung aus Pappe eingebettet. Die äußere Umhüllung auf Seiten der Anwendungsoberfläche sei mit einer Kunststoffbeschichtung versehen.
Nach dem Wechsel ihrer Prozessbevollmächtigten hätten die Beklagten demgegenüber vorgetragen, in dem angegriffenen Testgerät sei kein das ?-Epitop des hCG spezifischer Antikörper vorhanden. Eine Kreuzreaktion mit LH und FSH werde vielmehr dadurch ausgeschlossen, dass im Bereich der Startzone Abfangantikörper vorhanden seien, die wenigstens mit LH und FSH, nicht aber mit hCG binden könnten. Die Abfangantikörper, die sich im befeuchteten Zustand bewegen könnten, würden in hohem Überschuss über die physiologischen Konzentrationen der Störhormone im Urin vorliegen. Dies habe zur Folge, dass die Wahrscheinlichkeit, dass ein Störhormon an einen Abfangantikörper binde, extrem viel höher sei als die Wahrscheinlichkeit, dass es an den hCG-Antikörper binde. Dieses Verfahren sei für die Beklagte zu 1. durch das deutsche Patent 103 41 AAE B4 geschützt.
Das Landgericht hätte die Änderung des von ihr bestrittenen Sachvortrages der Beklagten nicht akzeptieren dürfen. Dies gelte umso mehr, da die Beklagten zur Begründung ihres Erschöpfungseinwandes selbst vorgetragen hätten, die streitgegenständlichen Produkte von dem zur J-Firmengruppe gehörenden Unternehmen G Inc. (G) bezogen zu haben. G habe nach Kenntnis der Klägerin zu keinem Zeitpunkt Testgeräte hergestellt und vertrieben, die dem (neuen) Sachvortrag der Beklagten entsprächen. Dies mache wirtschaftlich auch keinen Sinn, weil G nach dem eigenen Sachvortrag der Beklagten gerade zum Konzern J gehöre, so dass diese selbstredend eine Lizenz hätte, um derartige Testgeräte nach den hier streitgegenständlichen Klagepatent herzustellen. Weshalb G Testgeräte nach den von den Beklagten durch das deutsche Patent DE 103 41 AAE geschützten Prinzipien hätte herstellen sollen, bleibe schlichtweg unerfindlich. Im Übrigen mache die angegriffene Ausführungsform auch unter Berücksichtigung des neuen Vorbringens der Beklagten von der technischen Lehre des Klagepatents Gebrauch. Selbst wenn der goldmarkierte Sondenantikörper - wie nunmehr behauptet - an die ?-Kette von hCG binde, sei die technische Lehre des Klagepatents verwirklicht. Der Maßstab für die Erfüllung des Merkmals "spezifisch" sei nicht das Ausmaß der Spezifität in Bezug auf einen isoliert betrachteten Antikörper, sondern die Spezifität der immunologischen "Gesamtreaktion", bei der es durch mehrere nacheinander ablaufende immunologische Bindungsvorgänge zur Ausbildung eines "Sandwichkomplexes" in der Nachweiszone komme. Der Fachmann werde daher den Begriff "spezifisch" dahingehend verstehen, dass bei einer Gesamtbetrachtung der immunologischen Bindungsvorgänge innerhalb des Testgerätes die Spezifität der einzelnen Bindungsvorgänge so einzustellen sei, dass im Ergebnis ein spezifischer Nachweis des Analyten erfolge. Vor diesem Hintergrund sei klar, dass auch eine Testvorrichtung, in der sowohl das markierte als auch das immobilisierte Bindungsreagenz anti-?-hCG sei, von der Lehre des Klagepatents Gebrauch mache, solange durch das Zusammenwirken der Bindungsreagenzien in der Testvorrichtung im Sinne der funktionsorientierten Auslegung ein spezifischer Nachweis des Analyten in einer Probe gewährleistet werde.
Bei dem angegriffenen Schwangerschaftstest sei auf einer porösen Membran, die auf einem PE-Träger aufgebracht sei, welcher seinerseits in eine faserige Umhüllung eingebettet sei, ein Glasfaserkissen mit trockenem, goldmarkierten Sondenantikörper angeordnet. Dieser Sondenantikörper binde an die ?-Kette von hCG, die im Wesentlichen mit den ?-Ketten von LH, FSH und TSH identisch sei. Urin, der auf ein das Glasfaserkissen überlappendes, poröses Flüssigkeitsreservoir aufgebracht werde, das aus der Pappumhüllung herausrage, löse den ersten Sondenantikörper aus dem Glasfaserkissen und transportiere ihn durch Kapillarkräfte in der porösen Membran stromabwärts. Enthalte der Urin eines der bindungsfähigen Hormone, könne dieses grundsätzlich an den markierten Sondenantikörper binden.
In einer stromabwärts des Glasfaserkissens gelegenen Nachweiszone sei ein zweiter Antikörper immobilisiert. Dieser sei ebenfalls nicht hCG-spezifisch, sondern genau wie der erste Antikörper in der Lage, ein Epitop der ?-Kette zu binden. Der zweite Antikörper binde daher ebenfalls auch an die Hormone LH, FSH und TSH.
Liegt der effektive Verwaltungssitz der Klägerin in den USA, ist das Ergebnis kein anderes. In diesem Fall ist gemäß der Sitztheorie das US-amerikanische Recht für die Beurteilung der Rechts- und Parteifähigkeit der Klägerin maßgeblich. Wegen des Grundsatzes der Gesamtverweisung, Art. 4 Abs. 1 Satz 1 EGBGB, ist zunächst das US-amerikanische internationale Privatrecht anzuwenden. Dieses folgt der Gründungstheorie. Denn die USA folgt der - im angloamerikanischen Rechtskreis vorherrschenden - Gründungstheorie (MünchKommBGB/Kindler, 6. Aufl., IntGesR, Rz. 360 und 510 m. w. Nachw.), wobei das Gründungs-Konzept auch im autonomen Kollisionsrecht der US-Bundesstaaten gilt (Bamberger/Roth, BeckOK EGBGB, Art. 12 Rz. 45). Das US-amerikanische Kollisionsrecht nimmt daher den Verweis nicht an, sondern verweist seinerseits weiter auf das Gründungsrecht der Schweiz. Die Schweiz folgt im Grundsatz der Gründungstheorie (Bamberger/Roth, a.a.O., Art. 12 Rz. 58a; MünchKommBGB/Kindler, a.a.O., Rz. 510 m. w. Nachw.). Denn gemä? 154 Abs. 1 des Bundesgesetzes über das Internationale Privatrecht (IPRG) unterstehen Gesellschaften dem Recht des Staates, nach dessen Vorschriften sie organisiert sind, wenn sie die darin vorgeschriebenen Publizitäts- oder Registervorschriften dieses Rechts erfüllen oder, falls solche Vorschriften nicht bestehen, wenn sie sich nach dem Recht dieses Staates organisiert haben (vgl. hierzu auch OLG Frankfurt, NJW 1990, 2204, 2205). Da somit auch die Schweiz der Gründungstheorie folgt, nimmt das dortige Recht den Verweis an. Damit ist diese Weiterverweisung auch für das deutsche internationale Privatrecht verbindlich. Rück- oder Weiterverweisungen des aus deutscher Sicht berufenen ausländischen Rechts sind im Bereich der Sitztheorie nach herrschender Meinung, der der Senat folgt, gemäß Art. 4 Abs. 1 Satz 1 EGBGB zu beachten (vgl. BGH, NJW 2004, 3706, 3707; NVwZ-RR 2006, 28, 29; NZG 2010, 909, 911; OLG Frankfurt, NJW 1990, 2204, 2205; OLG Hamm, NJW 2001, 2183; OLG Hamburg, BeckRS 2007, 07023; MünchKommBGB/Kindler, a.a.O., Rz. 507; Palandt/Thorn, 74. Aufl., Anh. zu Art. 12 EGBGB Rz. 12; Bamberger/Roth, a.a.O., Art. 12 Rz. 51). Das gilt auch und gerade dann, wenn sich der Verwaltungssitz außerhalb des Gründungsstaates befindet und der Staat des Verwaltungssitzes seinerseits an das Gründungsrecht anknüpft (Bamberger/Roth, a.a.O., Art. 12 Rz. 51; MünchKommBGB/Kindler, a.a.O., Rz. 507; vgl. auch MünchKommZPO/Lindacher, 4. Aufl., § 50 Rz. 61). Somit richtet sich die Rechtsfähigkeit der Klägerin in jedem Fall nach schweizerischem Recht.
Auch aus technischer Sicht hat der Fachmann keine Veranlassung, das Wort "spezifisch" im Sinne von "hochspezifisch" zu verstehen. Der Fachmann erkennt, dass es für die Erfindung wesentlich ist, zunächst in einer ersten Zone einen markierten Antikörper vorzusehen, der eine Bindungsreaktion mit dem zu detektierenden Analyten (z.B. hCG) eingehen kann. Die Hormone hCG, LH, FSH und TSH bestehen jeweils aus zwei Polypeptid-Ketten, einer so genannten ?-Kette und einer so genannten ß-Kette. Die ?-Ketten der Hormone sind identisch. Auf die Strukturhomologie zwischen den ?-Untereinheiten von hCG und LH wird auch in der Klagepatentschrift hingewiesen (DE 38 56 AAD T2, S. 21 1. Abs.). Demgegenüber ist die ß-Kette des Schwangerschaftshormons hCG nur bei hCG, nicht jedoch bei den anderen, im Test-Urin vorkommenden Hormonen LH, FSH, TSH vorhanden. Vor diesem Hintergrund ist dem Fachmann klar, dass sich bei einem Schwangerschaftstest in besonderer Weise ein Epitop auf der ß-Kette des hCG-Hormons eignet und anbietet. Verwendet der Fachmann einen solchen (hoch-)spezifischen Antikörper, kann er deshalb sicher sein, dass praktisch ausschließlich hCG-Hormone eingefärbt werden. Um diese in der Testanordnung sichtbar zu machen, sieht die Erfindung vor, in der stromabwärts gelegenen zweiten Zone, der so genannten Nachweiszone (Detektionszone), einen weiteren Antikörper als "Fänger" zu immobilisieren, der spezifisch für den betreffenden Analyten (z.B. hCG) ist. Sinn dieser Anweisung ist es, eine Antigen-Antikörper-Reaktion herbeizuführen, in der sich das (zuvor eingefärbte) Hormon an den in der Nachweiszone permanent immobilisierten Antikörper anlagert, infolgedessen in der Nachweiszone fixiert wird und durch die dort eintretende Färbung das Vorhandensein des Hormons anzeigt. Vergegenwärtigt sich der Fachmann diesen erfindungsgemäßen Ablauf, erkennt er, dass als Antikörper in der Nachweiszone prinzipiell jedes Reagenz in Betracht kommt, welches das zuvor eingefärbte Hormon binden und damit fixieren kann. Die Möglichkeit zur Bindung und Fixierung besteht dabei gleichermaßen im Hinblick auf die hochspezifischen ß-Ketten-Epitope wie auch im Hinblick auf die bei anderen Substanzen im Test-Urin identisch vorkommende ?-Kette der Hormone. Vorausgesetzt ist lediglich, dass der als "Fänger" eingesetzte Antikörper eine Spezifität für ein anderes Epitop der Nachweissubstanz besitzt als dasjenige, welches bereits für das markierte Bindungsreagenz "verbraucht" ist. Demgemäß wird in der Patentbeschreibung auch betont, dass die beiden Bindungsreagenzien Spezifitäten für unterschiedliche Epitope auf der Nachweissubstanz haben müssen (vgl. DE 38 56 AAD T2, S. 4 2. Abs.). Entgegen der von den Beklagten in diesem Zusammenhang geäußerten Auffassung geht hierbei aus der zuletzt genannten Beschreibungsstelle nicht hervor, dass es sich zwingend jeweils um eine Spezifität für ein Epitop auf der ß-Kette handeln muss.
Entscheidet sich der Fachmann für einen Antikörper in der Nachweiszone, der räumlich komplementär zur ?-Kette ist (z.B. Anti-?-hCG-Antikörper), so besteht lediglich das Problem, dass die betreffenden Antikörper von anderen Hormonen im Test-Urin mit identischer ?-Kette (z.B. LH, FSH, TSH) blockiert werden können. Wie das Landgericht zutreffend ausgeführt hat, wird der Fachmann hieraus jedoch nicht den Schluss ziehen, dass ein für die ?-Kette des Hormons spezifischer Antikörper(z.B. Anti-?-hCG-Antikörper) für die Zwecke der Erfindung nicht geeignet ist. Aufgrund seines allgemeinen Fachwissens ist der Fachmann sich vielmehr darüber im Klaren, dass er z.B. durch einen hinreichenden Überschuss an Antikörpern in der Nachweiszone dafür sorgen kann, dass trotz des Vorhandenseins von LH, FSH und TSH ausreichend Bindungspartner für hCG verbleiben. Hierdurch lässt sich bei einer Konstellation, bei der eine Schwangerschaft gegeben ist, hCG und LH im Test-Urin enthalten sind und sich Anti-ß-hCG-Antikörper in der ersten sowie Anti-?-hCG-Antikörper in der zweiten Zone finden, verhindern, dass ein falsches Negativergebnis angezeigt wird. Weshalb dies nicht zutreffen sollte, zeigen die Beklagen nicht auf.
Umgekehrt gilt - für den Fachmann erkennbar - dasselbe. Wird in der ersten Zone ein markierter Antikörper (z.B. Anti-?-hCG-Antikörper) verwendet, der nicht nur an die fragliche Nachweissubstanz (z.B. hCG), sondern auch an andere Substanzen(z.B. LH, FSH) binden kann, so ist zwar voraussehbar, dass nicht allein der nachzuweisende Analyt (hCG) eingefärbt wird, sondern gleichermaßen die mit derselben, räumlich komplementären ?-Kette versehenen Hormone LH, FSH und TSH. Die vorhandene Spezifität reicht jedoch für die Zwecke der Erfindung aus, wenn in der Nachweiszone ein hochspezifischer Antikörper (z.B. Anti-ß-hCG-Antikörper) verwandt wird, der praktisch ausschließlich die Nachweissubstanz (z. B. hCG) einfangen kann, die übrigen, ebenfalls eingefärbten Substanzen (z.B. LH, FSH) hingegen nicht. Auch in diesem Fall ist nämlich gewährleistet, dass es in der Nachweiszone nur dann zu einem Farbsignal kommen kann, wenn in der Probe diejenige Substanz (z.B. hCG) vorhanden ist, deren Nachweis der Test dienen soll.
Für die Richtigkeit des vorstehenden Verständnisses spricht, dass die Klagepatentschrift unter der Überschrift "Markierungsstoff/Herstellung der Markierungsstoffe" in Bezug auf die "Goldsolherstellung" (DE 38 56 AAD T2, S. 18 2. Abs.), betreffend die Verwendung "gefärbter Teilchen" (DE 38 56 AAD T2, S. 20 2. Abs.) sowie in Bezug auf die Herstellung des "AntihCG-Farbsols" (DE 38 56 AAD T2, S. 20 3. Abs.) ausdrücklich "antialpha-Humanchoriongonadotropin" als Antikörperpräparat vorschlägt. In den angegebenen Beschreibungsstellen wird die Herstellung eines markierten Bindungsreagenz auf Grundlage des Antikörpers ?-hCG, d. h. eines nicht allein für das hCG-Antigen spezifischen Antikörpers beschrieben. Die Beschreibung dieser Herstellungsbeispiele auf Basis eines Antikörpers gegen ?-hCG zeigt, dass unter den Begriff des "spezifischen Bindungsreagenz" auch durchaus Antikörper fallen können, welche nicht ausschließlich spezifisch für das hCG-Hormon sind. Dass die beschriebenen Ausführungsformen nicht unter den Patentanspruch fallen, vermag der Senat nicht zu erkennen.
Dementsprechend ist auch die fachkundige Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamtes in ihrer das - aus derselben Patentfamilie stammende, von der Klägerin im Parallelverfahren I-2 U 30/10 geltend gemachte - europäische Patent 0 560 AAK betreffenden Einspruchsentscheidung im Hinblick auf die entsprechende Beschreibung dieses Patents davon ausgegangen, dass es erfindungsgemäß ausreicht, in der ersten Zone einen Anti-?-Antikörper einzusetzen, wenn in der Nachweiszone ein Anti-ß-Antikörper verwendet wird. Sie hat in der genannten Entscheidung nämlich ausgeführt (vgl. Einspruchsentscheidung, Seite 11 zweiter Abs., Tz. 4.1; Unterstreichungen hinzugefügt):
Dem ist zu entnehmen, dass das von der Klägerin im Parallelverfahren geltend gemachte EP 0 560 AAK auch nach Auffassung der fachkundigen Einspruchsabteilung nicht verlangt, dass in der ersten Zone und in der zweiten Zone jeweils ein Anti-ß-Antikörper eingesetzt wird, sondern dass es vielmehr ausreicht, wenn in der ersten Zone ein Anti-?-Antikörper und in der Nachweiszone (Detektionszone) ein Anti-ß-Antikörper verwendet wird. Die Stellungnahme der Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamtes ist als (erhebliche) sachverständige Äußerung zu würdigen (vgl. BGH, GRUR 1996, 757, 759 - Zahnkranzfräse; GRUR 1998, 895 - Regenbecken; BGH, GRUR 2010, 950, 951/952 - Walzenformgebungsmaschine). Sie betrifft zwar unmittelbar nur das EP 0 560 AAK. Was die in Rede stehende "Spezifität" anbelangt, unterscheidet sich dieses Patent jedoch nicht vom hiesigen Klagepatent.
Wenn es danach erfindungsgemäß ausreicht, in der ersten Zone einenAnti-?-Antikörper und in der Nachweiszone einen Anti-ß-Antikörper zu verwenden, muss gleiches - womit sich die Einspruchsabteilung nicht befasst hat - auch für die umgekehrte Konstellation (Verwendung eines Anti-ß-Antikörpers in der ersten Zone und Einsatz eines Anti-?-Antikörpers in der Nachweiszone) gelten. Jede andere Auslegung wäre nicht konsistent.
Der Auffassung der Beklagten, das Klagepatent setze in beiden Zonen - in der ersten Zone und in der Nachweiszone - einen hochspezifischen Antikörper (z.B. Anti-ß-hCG-Antikörper) für die Nachweissubstanz (z.B. hCG) voraus, kann auch unter Berücksichtigung der Möglichkeit von Kreuzreaktionen nicht gefolgt werden. Ein hochspezifischer Antikörper kann in einem gewissen, nicht vermeidbaren Umfang eine Bindung mit anderen Substanzen eingehen, für die er an sich nicht spezifisch ist, weil er zu Kreuzreaktionen mit diesen Substanzen in der Lage ist. Auch ein für ein singuläres ß-Ketten-Epitop des hCG-Hormons spezifischer Antikörper kann deshalb in einzelnen Fällen und unvermeidlich mit in der Testprobe enthaltenem LH, FSH und TSH binden, so dass in der Reaktionszone - trotz Verwendung eines für hCG hochspezifischen Antikörpers - die Hormone LH, FSH und/oder TSH markiert werden können. Liegt keine Schwangerschaft vor und enthält die Probe deshalb kein hCG, kann es infolge dessen trotz Einsatz eines Anti-?-hCG-Antikörpers in der Nachweiszone zu einem falschen positiven Signal kommen, weil das zuvor markierte LH, FSH und/oder TSH in der Nachweiszone gebunden wird. Befindet sich dagegen auch in der Nachweiszone ein für hCG hochspezifischer Antikörper (z.B. Anti-ß-hCG-Antikörper), wird einem solchen falsch positiven Testergebnis zwar entgegengewirkt. Da auch der in der Nachweiszone vorgesehene Anti-ß-hCG-Antikörper Kreuzreaktivität aufweist, kann es allerdings auch in diesem Fall sein, dass das in der ersten Zone gebundene und dadurch markierte LH oder FSH in der Nachweiszone gebunden wird und dadurch - trotz der Verwendung eines Anti-ß-hCG-Antikörper auch in der Nachweiszone - ein falsch positives Ergebnis erzeugt wird. Diese Möglichkeit wird bei der Verwendung eines für hCG hochspezifischen Antikörpers in beiden Zonen nur stark reduziert. Wenn aufgrund der naturgesetzlich gegebenen Kreuzreaktivität aber selbst bei einem hochsensibel eingestellten Test die Gefahr eines positiven Fehlsignals existiert, kann der Fachmann die technische Lehre des Klagepatents sinnvollerweise nur dahin verstehen, dass dieses Risiko aus der Sicht des Klagepatents eben hinzunehmen ist, weil ihm selbst mit der Verwendung eines für hCG hochspezifischen Antikörpers in der Nachweiszone nicht vollständig begegnet werden kann. Für alle anderen Fälle geringerer Sensibilität entsteht die von den Beklagten aufgezeigte Problematik eines positiven Fehlsignals von vornherein nicht, weil die Kreuzreaktivität nur zahlenmäßig selten zu einer falschmarkierenden Bindung mit LH, FSH oder TSH führt und eine derart geringe Menge falschmarkierter LH-, FSH- oder TSH-Hormone bei entsprechend eingestellter Sensibilität des Tests noch nicht zu einem sichtbaren (Fehl-)Signal in der Nachweiszone führt.
In diesem Zusammenhang hat der Senat zunächst zu berücksichtigen, dass die Beklagten erstinstanzlich zur Funktionsweise der angegriffenen Ausführungsform zunächst vorgetragen haben, bei dem angegriffenen Schwangerschaftstest werde ein goldmarkierter Antikörper eingesetzt, der an ein für das Schwangerschaftshormon charakteristisches Epitop der ?-Kette des hCG binde. Zudem fänden sich auf dem Glasfaserkissen weitere unmarkierte Antikörper, die spezifisch für das hCG-verwandte Hormon LH seien ("Abfangantikörper"). In der Detektionszone des angegriffenen Schwangerschaftstests liege hingegen ein immobilisierter Antikörper vor, der an die ?-Kette des hCG, aber auch an die Ketten von LH, FSH und TSH binden könne. Entsprechend hatten die Beklagten auch ihre Abnehmer E und D unterrichtet, die in den gegen sie gerichteten Parallelverfahren zur Funktionsweise ihrer Tests zunächst so vorgetragen haben.
Diese Funktionsweise zugrundelegend macht die angegriffene Ausführungsform wortsinngemäß von der technischen Lehre des Klagepatents Gebrauch. Unstreitig ist die ?-Kette des Schwangerschaftshormons hCG identisch mit den ?-Ketten von LH, FSH und TSH. Demgegenüber tritt die ?-Kette des Schwangerschafthormons hCG nur bei hCG auf, nicht jedoch bei den zuvor genannten anderen Hormonen. Da sich in der Reaktionszone somit ein hochspezifischer, weil nur an hCG, nicht aber an die Hormone LH, FSH und TSH bindender Antikörper findet, ist sichergestellt, dass praktisch ausschließlich hCG-Hormone eingefärbt werden. Zwar bindet der in der Detektionszone befindliche Antikörper an die ?-Kette, so dass neben hCG auch LH, FSH und TSH gebunden werden können. Jedoch führt dies - wie bereits im Einzelnen ausgeführt worden ist - nicht aus dem Schutzbereich des Klagepatents heraus. Kommt in der ersten Zone ein für hCG hochspezifischer Antikörper zum Einsatz, kommt als Antikörper in der Detektionszone grundsätzlich jedes Reagenz in Betracht, welches das zuvor eingefärbte Hormon binden und fixieren kann, solange der als "Fänger" eingesetzte Antikörper eine Spezifität für ein anderes Epitop der Nachweissubstanz besitzt als dasjenige, welches bereits für das markierte Bindungsreagenz verbraucht ist. Da die erste Zone des porösen Trägers einen hochspezifischen, ausschließlich an die Nachweissubstanz hCG bindenden Antikörper aufweist, ist der Forderung des Klagepatents nach einem spezifischen Bindungsreagenz für den Analyten in der Detektionszone dadurch genügt, dass der in der Testregion immobilisierte Antikörper auch, wenn auch nicht ausschließlich, mit dem hCG-Hormon reagieren kann. Soweit sich bei der angegriffenen Ausführungsform demgegenüber weitere "Abfangantikörper" finden, stehen diese einer Verwirklichung der beanspruchten technischen Lehre bereits deshalb nicht entgegen, weil der Fachmann dem streitgegenständlichen Patentanspruch keine dahingehende Vorgabe entnimmt, dass das analytische Testgerät lediglich die im Anspruch genannten zwei Bindungsreagenzien aufweisen darf. Dass die durch die Beklagten zunächst behauptete Funktionsweise, bei welcher der Fänger-Antikörper nur die ?-Untereinheit von hCG erkennt und der Nachweis dann anti-?-spezifisch erfolgt, technisch auch realisierbar ist, hat der gerichtliche Sachverständige Prof. Dr. K in seinem Gutachten ausdrücklich bestätigt (vgl. Gutachten S. 13 oben).
Davon ausgehend ist der Senat davon überzeugt, dass bei der angegriffenen Ausführungsform ein markiertes spezifisches Bindungsreagenz für die Nachweissubstanz hCG in der Reaktionszone und ein unmarkiertes spezifisches Bindungsreagenz für dieselbe Nachweissubstanz in der Nachweiszone zum Einsatz kommt. Soweit die Beklagten demgegenüber nunmehr vortragen, bei den streitgegenständlichen Schwangerschaftstests würden nicht nur die Antikörper in der Nachweiszone, sondern auch die (ersten) Antikörper in der Reaktionszone an die ?-Kette von hCG binden, ist ihnen zwar dahingehend zuzustimmen, dass es in einem solchen Fall unter Zugrundelegung der vorstehenden Auslegung des streitgegenständlichen Patentanspruchs an der Spezifität im Sinne des Klagepatents fehlen würde. Allerdings ist der Senat auf der Grundlage des Ergebnisses der Beweisaufnahme davon überzeugt, dass die vorstehende Beschreibung der angegriffenen Ausführungsform deren tatsächliche technische Gestaltung nicht zutreffend wiedergibt.
Dafür, dass die angegriffene Ausführungsform nicht wie von den Beklagten nunmehr behauptet gestaltet ist, sprechen auch die Ausführungen des SachverständigenProf. Dr. K. Auch wenn dieser mangels Muster keine "Y"-Schwangerschaftstests überprüfen konnte, wurden die Beklagten mit der vorliegenden Klage gerade als Hersteller und Lieferanten der "E"-Tests in Anspruch genommen, so dass die durch den Sachverständigen in Bezug auf diese Tests getroffenen Feststellungen ohne Weiteres auch für das vorliegende Verfahren relevant sind. Zwar konnte dieser aufgrund der geringen Anzahl noch vorhandener Tests nicht überprüfen, ob die Antikörper in der Reaktionszone nur an die ?-Kette von hCG binden (vgl. Gutachten, S. 10). Allerdings führt der Sachverständige umgekehrt in Bezug auf die nunmehr von den Beklagten behauptete Verwendung eines ?-Untereinheitenspezifischen Fängerantikörpers in Gegenwart von Abfangantikörpern spezifisch für FSH, LH und TSH und eines ?-Untereinheitenspezifischen Nachweis-Antikörpers aus, eine solche Lösung sei zwar mit viel Aufwand machbar, würde aber die Vorteile der hohen Spezifität eines Antikörperbasierten Nachweises nicht nutzen, wäre störanfällig und nicht "state of the art" (vgl. hierzu auch Prot. der mündlichen Verhandlung vom 12.11.2015, S. 4). Deshalb würde eine solche Lösung nur gewählt werden, wenn keine Antikörper zur Verfügung stünden, die spezifisch für die ?-Untereinheit des hCG oder einem gemeinsamen Epitop, gebildet aus ?- und ?-Untereinheiten von hCG, wären. Berücksichtige man, seit wann es Schwangerschaftstests gebe, sei eine solche Lösung daher nur "theoretischer Natur" (vgl. Gutachten, S. 2). Abfangantikörper würden in der Reaktionszone zudem u.U. zu Komplikationen führen. Je nachdem, wo der Abfangantikörper binde, könne er, auch in Abhängigkeit von der Konzentration, zu sterischen Behinderungen bei der Bindung des antihCG-spezifischen Antikörpers führen. Zudem sei ein solches Verfahren auch schwierig zu kontrollieren und eventuell unzuverlässig (vgl. Gutachten, S. 12). Schließlich würde die Verwendung zusätzlicher Antikörper die Störanfälligkeit des Nachweisverfahrens nur unnötig erhöhen und zu einem Anstieg der Kosten führen (vgl. Gutachten, S. 10 unten). Die bei einer Lösung über zusätzliche "Abfangantikörper" auftretenden Schwierigkeiten hat der Sachverständige im Rahmen seiner Anhörung in der mündlichen Verhandlung vom 12. November 2015 noch einmal näher erläutert (vgl. Prot. der mündlichen Verhandlung vom 12.11.2015, S. 5 oben). Mit den durch den Sachverständigen aufgezeigten Risiken der durch die Beklagten behaupteten Lösung haben sich die Beklagten argumentativ nicht auseinandergesetzt. Insbesondere ist weder dargetan noch ersichtlich, weshalb diese Risiken bei der angegriffenen Ausführungsform nicht bestehen sollen und welche Vorkehrungen die Beklagte zu 1. ggf. getroffen hat, um die vorgenannten Risiken, insbesondere die mit einem solchen Vorgehen verbundene Gefahr der Unzuverlässigkeit, zu beseitigen oder zumindest abzumildern. Demgegenüber hat sich der Sachverständige bei seiner Anhörung ausführlich und nachvollziehbar mit den durch die Parteien gegen sein schriftliches Gutachten erhobenen Einwänden auseinandergesetzt und ist gleichwohl bei seiner Auffassung geblieben, er halte es für die wahrscheinlichste Variante, dass der angegriffene Schwangerschaftstest Fängerantikörper verwendet, die entweder ein gemeinsames Epitop von ?- und ?-Untereinheit des hCG oder ein Epitop in der ?-Untereinheit erkennen, das so nur im Heterodimer mit der ?-Untereinheit existiert (vgl. Prot. der mündlichen Verhandlung vom 12.11.2015, S. 15). Schwangerschaftstests, die nach dem Prinzip "anti-?-anti-?" arbeiten, seien ihm demgegenüber nicht bekannt (vgl. Prot. der mündlichen Verhandlung vom 12.11.2015, S. 4 unten).
Auch wenn der Sachverständige wiederholt betont hat, dass ihm aufgrund der geringen Anzahl der zur Verfügung stehenden Teststreifen eine wissenschaftliche, statistisch abgesicherte Beweisführung nicht möglich gewesen sei (vgl. Prot. der mündlichen Verhandlung vom 12.11.2015, S. 5 und S. 15), ist der Senat vor dem Hintergrund der durch den Sachverständigen in der mündlichen Verhandlung noch einmal ausführlich und nachvollziehbar dargelegten, seinen Feststellungen zugrunde liegenden Erwägungen unter Berücksichtigung der bereits im Einzelnen dargelegten Gesamtumstände davon überzeugt, dass bei der angegriffenen Ausführungsform ein markiertes spezifisches Bindungsreagenz für die Nachweissubstanz hCG in der Reaktionszone und ein unmarkiertes spezifisches Bindungsreagenz für dieselbe Nachweissubstanz in der Nachweiszone zum Einsatz kommt. Entweder, die angegriffene Ausführungsform ist so gestaltet, wie die Beklagten zunächst vorgetragen haben (goldmarkierter Antikörper, der an ein für das Schwangerschaftshormon charakteristisches Epitop der ?-Kette des hCG bindet in der Reaktionszone; immobilisierter Antikörper, der an die ?-Kette des hCG bindet in der Detektionszone; zusätzliche Antikörper in der Reaktionszone). Dass die angegriffene Ausführungsform in diesem Fall von der technischen Lehre wortsinngemäß Gebrauch macht, ist bereits ausgeführt worden. Oder der Nachweis des hCG wird mit Fängerantikörpern geführt, welche die ?-Untereinheit von hCG im Zusammenhang mit der ?-Untereinheit von hCG erkennen können (Schwangerschaftshormonspezifisch), indem entweder ein Antikörper genutzt wird, der ein Epitop in der ?-Untereinheit erkennt, das so nur im Heterodimer mit der ?-Untereinheit existiert oder der ein gemeinsames Epitop aus ?- und ?-Untereinheit erkennen kann (vgl. Gutachten, S. 2 und Anlage 2 S. 7). Da in diesem Fall die für hCG spezifische ?-Einheit zumindest auch erfasst wird, macht auch eine solche Ausgestaltung wortsinngemäß von der technischen Lehre des Klagepatents Gebrauch. Die einzige im Raum stehende Gestaltung, bei welcher es an der Spezifität im Sinne des Klagepatents fehlen würde (Verwendung eines ?-Untereinheitenspezifischen Fängerantikörpers in Gegenwart von Abfangantikörpern spezifisch für FSH, LH und TSH und eines ?-Untereinheitenspezifischen Nachweisantikörpers), wird von dem Sachverständigen demgegenüber lediglich als theoretische, mit zahlreichen Mängeln und Risiken behaftete Lösung angesehen (vgl. Gutachten, S. 3), ohne dass die Beklagten die insoweit durch den Sachverständigen geäußerten Kritikpunkte ausgeräumt hätten. Nachdem die Beklagten insoweit zunächst auch selbst eine andere Lösung vorgetragen und auch keine für den Senat plausible Begründung für die Änderung des Vortrages dargetan haben, ist der Senat unter Berücksichtigung der Ausführungen des Sachverständigen Prof. K davon überzeugt, dass die angegriffene Ausführungsform zumindest nicht so gestaltet ist, wie von den Beklagten nunmehr behauptet. Dementsprechend kommen nur noch die beiden anderen möglichen Gestaltungen in Betracht, von denen jede in den Schutzbereich des Klagepatents fällt.
Soweit die Beklagten demgegenüber die (Vor-)Untersuchungen des Sachverständigen insbesondere dahingehend kritisieren, dieser habe nur unzureichend überprüft, ob die eingesetzte rekombinante ?-Untereinheit korrekt gefaltet gewesen sei, konnte die korrekte Faltung durch den Sachverständigen zwar nicht eindeutig nachgewiesen werden (vgl. Prot. der mündlichen Verhandlung vom 12.11.2015, S. 7), aber immerhin gelangt dieser mit den Chargen zweier Hersteller zu dem gleichen Ergebnis (vgl. Gutachten, Anlage 1, S. 3 unten). Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass es gleichwohl an einer korrekten Faltung fehlt, haben die Beklagten weder vorgetragen noch sind diese ersichtlich. Da der Sachverständige zudem die durch ihn verwendeten ?-Untereinheiten auch konkret benannt hat (N und O), wäre es den Beklagten ohne Weiteres möglich gewesen, selbst entsprechende Proben zu untersuchen bzw. untersuchen zu lassen und sodann - abhängig vom Ergebnis - substantiiert zur Eignung dieser rekombinanten ?-Untereinheiten vorzutragen. Dass es sich dabei nicht um genau die durch den Sachverständigen untersuchten Proben handeln würde, steht dem nicht entgegen. Das Ergebnis einer solchen Untersuchung wäre gleichwohl relevant. Zeigt sich nämlich, dass es den untersuchten rekombinanten ?-Untereinheiten an der korrekten Faltung fehlt, können die Beklagten die Untersuchungen des Sachverständigen davon ausgehend in Zweifel ziehen. Andernfalls fehlt es angesichts der durch den Sachverständigen mit Hilfe der rekombinanten ?-Untereinheiten zweier Hersteller durchgeführten Vorversuchen, welche zu dem gleichen Ergebnis geführt haben, an konkreten Anhaltspunkten dafür, dass die rekombinante reine ?-Untereinheit nicht korrekt gefaltet ist. Im Übrigen hat der Sachverständige den Einsatz von Chargen unterschiedlicher Hersteller bei seiner Anhörung nachvollziehbar damit begründet, dass eine Untersuchung der Reinheit der Proteine ergeben habe, dass die von N gelieferte ?-Untereinheit nicht "so sauber" gewesen sei, weshalb er einen anderen Hersteller gesucht habe (vgl. Prot. der mündlichen Verhandlung vom 12.11.2015, S. 8).
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