Source: http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/dotazy-z-oblasti-pouzivani-zdravotnickych-prostredku?lang=1
Timestamp: 2019-04-23 00:40:21+00:00

Document:
Dotazy z oblasti používání zdravotnických prostředků, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Zdravotnické prostředky / Otázky a odpovědi / Dotazy z oblasti používání zdravotnických...
Za jakých podmínek může být používán zdravotnický prostředek, který nemá označení CE, a který byl uveden do provozu přede dnem nabytí účinnosti zákona č. 268/2014 Sb. a byl používán v souladu s §52 zákona č. 123/2000Sb.?
Zdravotnický prostředek může být dále používán za dodržení podmínek uvedených v hlavě VIII zákona č. 268/2014 Sb. V ustanovení § 98 odst. 3 zákona č. 268/2014 Sb. není stanovená lhůta, tedy toto ustanovení platí časově neomezeně od nabytí účinnosti zákona o zdravotnických prostředcích.
Jakým způsobem se zdravotnické prostředky zařazují do rizikových tříd?
Podle míry zdravotního rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu (např. obsluhu), se zdravotnické prostředky rozdělují do rizikových tříd I, IIa, IIb a III, přičemž třída I soustřeďuje nejméně rizikové zdravotnické prostředky. Třídu zdravotnického prostředku určuje jeho výrobce při uvedení zdravotnického prostředku na trh, přičemž musí respektovat klasifikační pravidla stanovená prováděcími předpisy.
V zákoně č. 268/2014 Sb. chybí výslovný odkaz na kompetence Státního úřadu pro jadernou bezpečnost a atomový zákon. Jedná se o záměr nebo legislativní opomenutí?
Zdravotnické prostředky (které jsou zároveň zdrojem ionizujícího záření) podléhají vedle zákona č. 268/2014 Sb. i zákonu č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření a o změně a doplnění některých zákonů, v platném znění (dále jen „atomový zákon“). Tyto zdravotnické prostředky budou vedle požadavků zákona č. 268/2014 Sb. i nadále podléhat atomovému zákonu.
Ohlašování a schvalování, provozování zdrojů ionizujícího záření, stejně jako kontrola provádění zkoušek provozní stálosti a dlouhodobé stability byly vždy prováděny v intencích atomového zákona, a tedy mimo zákon č. 268/2014 Sb. Osoby zacházející se zdravotnickými prostředky, které jsou zároveň zdroji ionizujícího záření, musí i nadále plnit požadavky nejen zákona č. 268/2014 Sb., ale pochopitelně i atomového zákona, přestože na něj zákon č. 268/2014 Sb. přímo neodkazuje.
Kdo může provádět instruktáž ke zdravotnickým prostředkům?
Novela zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, v § 61, odst. 2 uvádí: „Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a proškolení výrobcem nebo jím pověřenou osobou, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce nebo jím pověřenou osobou, poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku. Poskytovatel zdravotních služeb, který používá tyto zdravotnické prostředky, je povinen zajistit provedení instruktáže pracovníků, kteří jsou určeni k jejich používání či obsluze.“
Z uvedeného vyplývá, že okruh osob, které mohou instruktáž provádět se podle výše uvedené citace § 61 odst. 2 rozšířil o osobu pověřenou výrobcem, popřípadě zplnomocněného zástupce daného výrobce nebo jím pověřenou osobu. Osoby, které mohou provádět instruktáž jsou tedy:
- Osoba proškolená výrobcem
- Osoba proškolená osobou pověřenou výrobcem
- Osoba proškolená zplnomocněným zástupcem daného výrobce
- Osoba proškolená osobou pověřenou zplnomocněným zástupcem daného výrobce
Lze místo návodu k zdravotnickému prostředku mít návod ve slovenském jazyce? Jedná se o starší přístroj, jiný návod k němu není a slovensky všichni rozumí.
Ne. Zákon č. 268/2014 Sb. v § 60 odst. 1 explicitně požaduje po poskytovateli zdravotních služeb zajištění návodu v českém jazyce. Dále pak v § 59 se píše, že poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat zdravotnický prostředek při poskytování zdravotních služeb, jestliže nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku.
Z výše uvedeného je tak zřejmé, že návody ke zdravotnickým prostředkům musí být vždy v jazyce českém.
Vztahují se povinnosti uvedené v zákonu o zdravotnických prostředcích spojené s používáním ZP v institucích ve veřejných budovách, na úřadech, v divadlech, v kinech, v obchodních centrech, ve sportovních zařízeních, atd. i na tyto subjekty? Lze poskytnutí ZP takovéto instituci považovat za distribuci?
Ustanovení § 93 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb. stanoví, že požadavky stanovené pro poskytování zdravotních služeb prostřednictvím zdravotnického prostředku, které jsou obsaženy v hlavách VIII, IX a X, se vztahují i na osoby, které prostřednictvím zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, IIb nebo III poskytují jiné služby než zdravotní.
Instituce ve veřejných budovách, úřady, divadla, kina, obchodní centra, sportovní zařízení, stadiony poskytují služby kulturní, sportovní apod. Výše uvedené ustanovení se na ně nevztahuje, neboť tyto své služby neposkytují prostřednictvím zdravotnických prostředků.
Právní úprava zákona č. 268/2014 Sb. na tyto subjekty tedy nedopadá. Poskytnutí zdravotnického prostředku těmto institucím nelze považovat za distribuci zdravotnického prostředku ve smyslu zákona č. 268/2014 Sb.. V rámci úpravy zákona č. 268/2014 Sb. by se v tomto případě jednalo o prodej ZP.
Překlady návodů k použití
Distributor/Dovozce smí distribuovat a dovážet na trh České republiky pouze zdravotnické prostředky (dále též „ZP“) s návodem k použití v českém jazyce, které má zajistit přímo výrobce ZP. V praxi je však běžné, že výrobce návod nepřeloží a autorizuje k překladu návodů přímo distributora/dovozce. Distributor/dovozce má tak od výrobce doklad, kde je psáno, že jej výrobce autorizuje k překladu a úpravě návodů. Je toto řešení situace z hlediska Ústavu akceptovatelné? Kdo za návody v takovém případě zodpovídá? Výrobce nebo distributor/dovozce? Má Ústav požadavky na to, jak má doklad o autorizaci vypadat?
Je na výrobci, jakou formou zabezpečí překlady do českého jazyka. Návod k použití je součástí technické dokumentace, která musí umožnit posouzení shody a za její vyhotovení odpovídá výrobce. Proto za návod k použití odpovídá výrobce, ať už ho vytváří sám, či se na jeho tvorbě a překladu podílí jiná jím vybraná osoba.
Návod k použití je informací poskytovanou výrobci. Z toho důvodu, pokud překlad zajišťuje třetí osoba odlišná od výrobce, je tato osoba oprávněna poskytnout překlad výrobci. Návod ale i tak neztrácí charakter informace poskytované výrobcem, neboť výrobce překlad zajistil prostřednictvím třetí osoby.
Pokud návod k použití vytvoří někdo jiný, bez vědomí výrobce, pak se ale o informaci poskytnutou výrobcem nejedná a toto jednání je možné označit za odporující právní úpravě.
Poskytování informací ve formě návodu k použití ze strany výrobce je jednáním výrobce. Zajištění překladu návodu u třetí osoby je jistě možné všemi způsoby, které jsou v soukromém právu obvyklé – objednávky u překladatelů, smlouvy o dílo s třetími subjekty. Každá jednající osoba, ať právnická nebo fyzická, se také může ve svém jednání nechat zastoupit. Pak platí, že zástupce jedná jménem a na účet zastoupeného.
Je tedy nutné od sebe odlišovat zajištění překladu a samotné poskytnutí návodu jako informace pro uživatele. To jde vždy za výrobcem, a proto i on má odpovědnost za podobu a výsledný překlad návodu. Není tedy rozhodné, jakým způsobem se k výrobci dostane překlad návodu a zda jej zajistí sám nebo prostřednictvím třetích osob, ale skutečnost, že návod je informací, která musí být poskytnuta výrobcem, tedy i s jeho vědomím.
Kdo a jak může instalovat zdravotnický prostředek u poskytovatele zdravotních služeb
Ustanovení § 59 odst. 1 písm. d) ZoZP stanoví, že Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby při nakládání se zdravotnickým prostředkem byla dodržována pravidla podle § 45 odst. 2 přiměřeně. V ustanovení § 45 odst. 2 písm. a) ZoZP se pak zmiňuje nutnost nakládání se zdravotnickým prostředkem v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce. Z výše uvedeného vyplývá, že tato povinnost se vztahuje přiměřeně i na poskytovatele zdravotních služeb.
Při instalaci, jako jednoho z úkonů předcházejících používání ZP, je tedy nutné, aby se ZP bylo nakládáno v souladu s jeho návodem k použití a dalšími pokyny výrobce, tj. pokud výrobce uvede požadavky vztahující se k instalaci ZP (např. specifikaci osoby, která může instalaci ZP provádět), je nutné jeho pokyny v rámci nakládání se ZP, tedy při instalaci, respektovat.
Jaké náležitosti by měl obsahovat doklad o proškolení výrobcem nebo jím pověřenou osobou, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce nebo jím pověřenou osobou, pro osobu provádějící instruktáž dle § 61 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.?
Z ustanovení § 61 vyplývá, že z dokladu by mělo být jasné, že se jedná o proškolení v oblasti instruktáže, že proškolení bylo poskytnuto výrobcem nebo jím pověřenou osobou, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce nebo jím pověřenou osobou. Vhodné je uvádět:
- identifikační údaje ZP, pro které bylo provedeno proškolení
- identifikace výrobce (název, obchodní firma výrobce)
- datum, kdy bylo proškolení provedeno,
- jméno osoby, která proškolení provedla, (včetně podpisu)
- jméno osoby, která absolvovala proškolení,
- informace o rozsahu provedeného proškolení (jaké činnosti a čeho se proškolení týkalo)
Je možné použít zdravotnické prostředky pro jedno použití po jejich resterilizaci / reprocessingu?
Není. V případě opakovaného použití zdravotnického prostředku pro jedno použití dochází kromě porušení § 59 zákona č. 268/2014 Sb., i k závažnému porušení zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů. Nejsou dodrženy podmínky stanovené prováděcím předpisem - vyhláškou č. 306/2012 Sb., příloha 3 - „opakovaně používané zdravotnické prostředky se dezinfikují, čistí a sterilizují podle návodu výrobce. Jednorázové pomůcky se nesmí opakovaně používat ani po jejich sterilizaci; “. Legislativní změny v této oblasti však mohou přijít v souvislosti s připravovaným evropským předpisem (evropským nařízením), týkajícím se zdravotnických prostředků.
Mohu používat ZP, pokud nemám k dispozici český návod k použití?
Ustanovení § 60 zákona č. 268/2014 Sb. uvádí, že „Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby byl uživateli dostupný návod k použití zdravotnického prostředku v českém jazyce a informace, které se vztahují k jeho bezpečnému používání; povinnost zajištění dostupnosti návodu k použití neplatí u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku“.
V případě, že poskytovatel nebude moci zajistit, aby byl návod k použití v českém jazyce uživateli dostupný, nelze ZP při poskytování zdravotních služeb používat. Zákon č. 268/2014 Sb. v tomto nepřipouští žádnou výjimku, tedy ani pro ZP dodané před rokem 2000. Lze tedy dovodit, že povinnost poskytovatele zdravotních služeb zajistit návod k použití ZP v českém jazyce se vztahuje na všechny ZP vyjma těch, u nichž výrobce stanovil, že jej není pro bezpečné použití třeba.
Jak SÚKL vytyčil meze pro používání neoriginálního příslušenství zdravotnických prostředků dle uživatelských návodů?
Požadavky pro používání ZP jsou stanoveny v ZoZP, tento zákon se dle § 1 ZoZP vztahuje i na příslušenství. Podle § 93 se na příslušenství ZP a na osoby s ním zacházející použijí ustanovení ZoZP obdobně jako na ZP a osoby s nimi zacházející. Obecně lze k dotazu sdělit, že příslušenství se dle § 59 ZoZP používá podle pokynů výrobců zdravotnických prostředků. V praxi se lze setkat s tím, že někteří výrobci trvají striktně na použití příslušenství uvedeného v návodech k použití, jiní pak ve svých návodech k použití požadavky na používání příslušenství blíže nespecifikují. Je tedy potřeba dodržovat konkrétní podmínky stanovené výrobci použitých zdravotnických prostředků, tak aby byly dodrženy všechny jejich požadavky na použití neoriginálního příslušenství, pokud je výrobce stanovil.
Jak postupovat při dokumentování instruktáží, musí být doklady o instruktáži i k příslušenství? Musí být doklad zvlášť k ZP a zvlášť k příslušenství nebo stačí jeden souhrnný dokument?
V tomto případě platí, že je nutno postupovat v souladu s § 93 ZoZP obdobně jako u zdravotnických prostředků, tj. splnit požadavky § 61 ZoZP, kdy aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, aktivní zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III a zdravotnický prostředek, u něhož to stanovil výrobce, může obsluhovat pouze osoba, která absolvovala instruktáž, tzn., že povinnost provedení instruktáže platí na příslušenství bez rozdílu. Toto ustanovení se na příslušenství použije v plném rozsahu.
Doklad o instruktáži musí obsahovat informaci o tom, že uživatel byl proškolen i k příslušenství (hlavně pokud se jedná o jiný výrobek jiného výrobce), které používá a které spadá do kategorií aktivních implantabilních příslušenství, aktivních příslušenství třídy IIb nebo III a příslušenství, u kterých to stanovil výrobce.
Co je aktivní zdravotnický prostředek?
Aktivním zdravotnickým prostředkem se podle § 2 odst. 4 ZoZP rozumí zdravotnický prostředek, jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo dodávána lidským organismem nebo gravitací.
Je poskytovatel zdravotních služeb povinen zajistit instruktáž k implantabilnímu zdravotnickému prostředku, který není aktivní, a ke zdravotnickým prostředkům rizikové třídy IIb a III, které nejsou aktivními zdravotnickými prostředky?
Pokud výrobce nestanovil, že osoba obsluhující implantabilní zdravotnický prostředek, který není aktivní, a zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III, který není aktivní, musí absolvovat instruktáž, není poskytovatel zdravotních služeb v souladu s § 61 ZoZP povinen instruktáž zajistit.

References: zákona č. 268
 §52
 zákona č. 123
 zákona č. 268
 § 98
 zákona č. 268
 zákona č. 268
 zákona č. 268
 zákona č. 268
 zákona č. 268
 zákona č. 634
 § 61
 § 61
 § 60
 § 59
 § 93
 zákona č. 268
 zákona č. 268
 zákona č. 268
 zákona č. 268
 § 59
 § 45
 § 45
 § 61
 zákona č. 268
 § 61
 § 59
 zákona č. 268
 zákona č. 258
 § 60
 zákona č. 268
 § 1
 § 93
 § 59
 § 93
 § 61
 § 2
 § 61