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BOE.es - Documento DOUE-L-2019-81633
Documento DOUE-L-2019-81633
«DOUE» núm. 277, de 29 de octubre de 2019, páginas 1 a 65 (65 págs.)
DOUE-L-2019-81633
Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 5, apartado 1, su artículo 14, apartado 1, letra a), y su artículo 16, apartado 1, letra a),
(1) En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron los límites máximos de residuos (LMR) de 2,4-D, ciprodinilo, dimetenamida, fludioxonil, mepicuat, pendimetalina, picolinafeno, piraflufeno-etilo, piridabeno y trifloxistrobina. En el anexo III, parte A, de dicho Reglamento se fijaron los LMR del fluopiram. En el anexo IV de dicho Reglamento se incluyeron el 1-decanol, los alcoholes grasos y el ácido S-abscísico. No se han fijado LMR específicos de ABE-IT 56 ni de florpirauxifeno-bencilo, sustancias que tampoco se han incluido en el anexo IV de ese mismo Reglamento, por lo que se aplica el valor por defecto de 0,01 mg/kg establecido en su artículo 18, apartado 1, letra b).
(2) En el marco de un procedimiento de autorización del uso en hinojo de un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa ciprodinilo, se presentó una solicitud de modificación de los LMR vigentes, de conformidad con el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005.
(3) Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto a la dimetenamida-P en cebolletas, lechugas, escarolas y «hierbas aromáticas y flores comestibles». Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al fludioxonil en hinojo. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al fluopiram en brécoles. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al mepicuat en setas cultivadas. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto a la pendimetalina en fresas, ajos, cebollas, chalotes, tomates, pimientos, berenjenas, pepinos, pepinillos, calabacines, melones, calabazas, sandías, alcachofas, puerros y semillas de colza. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al picolinafeno en cebada, avena, centeno y trigo. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al piraflufeno-etilo en cítricos, frutos de cáscara, frutas de pepita, frutas de hueso, uvas, grosellas, grosellas espinosas, bayas de saúco, aceitunas de mesa, patatas, semillas de colza, semillas de algodón, aceitunas para aceite, cebada, avena, centeno y trigo. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al piridabeno en tomates y berenjenas. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto a la trifloxistrobina en brécoles.
(4) De conformidad con el artículo 6, apartados 2 y 4, del Reglamento (CE) n.o 396/2005, se presentó una solicitud de tolerancia en la importación respecto al 2,4-D utilizado en Canadá y los Estados Unidos en habas de soja. El solicitante alega que los usos autorizados de esta sustancia en dicho cultivo en esos países dan lugar a residuos superiores al LMR establecido en el Reglamento (CE) n.o 396/2005 y que es necesario un LMR más elevado para evitar barreras comerciales a la importación de ese cultivo.
(5) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, los Estados miembros afectados evaluaron las solicitudes y enviaron los informes de evaluación a la Comisión.
(6) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») estudió las solicitudes y los informes de evaluación, examinando en especial los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (2). Remitió dichos dictámenes a los solicitantes, a la Comisión y a los Estados miembros y los puso a disposición del público.
(7) Con respecto al 2,4-D, el solicitante presentó información que no había estado disponible durante la revisión realizada de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005. Esa información se refiere a un método analítico validado para matrices con alto contenido de aceite.
(8) Con respecto a la dimetenamida, el solicitante presentó información sobre el metabolismo vegetal.
(9) Con respecto a la pendimetalina, el solicitante presentó los ensayos de residuos que faltaban.
(10) Con respecto al picolinafeno, el solicitante presentó un método analítico validado para cereales y productos de origen animal, así como el estudio que faltaba sobre la alimentación de rumiantes.
(11) Con respecto al piraflufeno-etilo, el solicitante presentó métodos analíticos validados para matrices secas y con alto contenido de agua, ácido y aceite, así como el estudio que faltaba sobre estabilidad durante el almacenamiento en cereales, y comercializó el patrón referencia para el piraflufeno.
(12) Por lo que respecta a todas las solicitudes, la Autoridad concluyó que se cumplían todos los requisitos relativos a los datos y que las modificaciones de los LMR solicitadas eran aceptables desde el punto de vista de la seguridad de los consumidores a tenor de una evaluación de la exposición realizada con veintisiete grupos de consumidores europeos específicos. La Autoridad tuvo en cuenta la información más reciente sobre las propiedades toxicológicas de las sustancias. Ni la exposición a esas sustancias durante toda la vida a través del consumo de todos los alimentos que puedan contenerlas ni la exposición breve derivada del consumo elevado de los productos en cuestión han puesto de manifiesto que exista riesgo de rebasar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia.
(13) Con respecto al mepicuat, los productores de setas presentaron datos de seguimiento recientes relativos específicamente a las setas ostra que muestran residuos en estos productos a niveles superiores al LMR temporal actual fijado para las setas cultivadas. Esos residuos son el resultado de una contaminación cruzada de las setas cultivadas con paja legalmente tratada con mepicuat. A la luz de las conclusiones de la Autoridad sobre el riesgo para los consumidores, el LMR aplicable a las setas ostra debe fijarse al nivel correspondiente al percentil 95 de todos los resultados de la muestra, mientras que debe mantenerse el LMR vigente para otras setas cultivadas. Se revisará dicho LMR, y en la revisión se tendrá en cuenta la información disponible a 31 de diciembre de 2022.
(14) En el contexto de la aprobación de la sustancia activa florpirauxifeno-bencilo, en el expediente resumido se incluyó una solicitud de LMR presentada de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra g), del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). El Estado miembro afectado evaluó esa solicitud de conformidad con el artículo 11, apartado 2, de dicho Reglamento. La Autoridad evaluó la solicitud y emitió una conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa utilizada como plaguicida, en la que recomendó fijar un LMR para los usos representativos en el arroz de conformidad con las buenas prácticas agrícolas en la Unión (4).
(15) En el contexto de la aprobación de la sustancia activa ABE-IT 56, la Autoridad concluyó que procede incluir dicha sustancia en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (5).
(16) El 1-decanol, los alcoholes grasos (6) y el ácido S-abscísico (7) se incluyeron temporalmente en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 hasta que finalizara su evaluación con arreglo a la Directiva 91/414/CEE del Consejo (8) o al Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad evaluó de nuevo esas sustancias y concluyó que procede mantenerlas de forma permanente en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (9).
(17) En lo que se refiere al piridabeno, mediante el Reglamento (UE) 2019/90 de la Comisión (10) se modificaron varios LMR. Ese Reglamento reduce los LMR en varios productos, como tomates y berenjenas, hasta el límite de determinación a partir del 13 de agosto de 2019. En aras de la seguridad jurídica, procede que los LMR de piridabeno, establecidos en el presente Reglamento, sean aplicables a partir de la misma fecha.
(18) Según los dictámenes motivados y las conclusiones de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes para el asunto en cuestión, las modificaciones adecuadas de los LMR cumplen los requisitos del artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005.
(19) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia.
Los anexos II, III y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
No obstante, será aplicable a partir del 13 de agosto de 2019 en lo relativo a los LMR del piridabeno.
(2) Informes científicos de la EFSA disponibles en línea en http://www.efsa.europa.eu:
Reasoned opinion on the setting an import tolerance for 2,4-D in soyabeans [«Dictamen motivado sobre el establecimiento de una tolerancia en la importación respecto al 2,4-D en habas de soja», documento en inglés]. EFSA Journal 2019;17(4):5660.
Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes de ciprodinilo en hinojo», documento en inglés]. EFSA Journal 2019;17(3):5623.
Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethenamid-P [«Dictamen motivado sobre la evaluación de los datos confirmatorios a raíz de la revisión de los LMR conforme al artículo 12 en relación con la dimetenamida-P», documento en inglés]. EFSA Journal 2019;17(4):5663.
Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for fludioxonil in Florence fennel [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes de fludioxonil en hinojo», documento en inglés]. EFSA Journal 2019;17(4):5673.
Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes para el fluopiram en brécoles», documento en inglés]. EFSA Journal 2019;17(3):5624.
Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for mepiquat in cultivated fungi [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes de mepicuat en setas cultivadas», documento en inglés]. EFSA Journal 2019;17(6):5744.
Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin [«Dictamen motivado sobre la evaluación de los datos confirmatorios a raíz de la revisión del LMR conforme al artículo 12 en relación con la pendimetalina», documento en inglés]. EFSA Journal 2018;16(10):5426.
Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen [«Dictamen motivado sobre la evaluación de los datos confirmatorios a raíz de la revisión del LMR conforme al artículo 12 en relación con el picolinafeno», documento en inglés]. EFSA Journal 2018;16(11):5489.
Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen-ethyl [«Dictamen motivado sobre la evaluación de los datos confirmatorios a raíz de la revisión del LMR conforme al artículo 12 en relación con el piraflufeno-etilo», documento en inglés]. EFSA Journal 2018;16(10):5444.
Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes de piridabeno en tomates y berenjenas», documento en inglés]. EFSA Journal 2019;17(3):5636.
Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes para la trifloxistrobina en brécoles», documento en inglés]. EFSA Journal 2019;17(1):5576.
(4) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl) [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa florpirauxifeno (variante evaluada, florpirauxifeno-bencilo)», documento en inglés]. EFSA Journal 2018;16(8):5378.
(5) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE-IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623) [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa ABE-IT 56 (componentes de lisado de Saccharomyces cerevisiae cepa DDSF623)», documento en inglés]. EFSA Journal 2018;16(9):5400.
(6) Reglamento (CE) n.o 839/2008 de la Comisión, de 31 de julio de 2008, que modifica el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los anexos II, III y IV, relativos a límites máximos de residuos de plaguicidas en el interior o en la superficie de determinados productos (DO L 234 de 30.8.2008, p. 1).
(7) Reglamento (UE) n.o 588/2014 de la Comisión, de 2 de junio de 2014, por el que se modifican los anexos III y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los límites máximos de residuos de aceite de naranja, de Phlebiopsis gigantea, de ácido giberélico, de Paecilomyces fumosoroseus cepa FE 9901, de nucleopoliedrovirus de Spodoptera littoralis, de virus de la poliedrosis nuclear de la Spodoptera exigua, de Bacillus firmus I-1582, de ácido S-abscísico, de ácido L-ascórbico y de nucleopoliedrovirus de Helicoverpa armigera en el interior o en la superficie de determinados productos (DO L 164 de 3.6.2014, p. 6).
(9) Statement on pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 [«Declaración sobre sustancias activas utilizadas como plaguicidas que no requieran una revisión de los límites máximos de residuos vigentes de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005», documento en inglés]. EFSA Journal 2019;17(2):5591.
(10) Reglamento (UE) 2019/90 de la Comisión, de 18 de enero de 2019, por el que se modifican los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de bromuconazol, carboxina, óxido de fenbutaestán, fenpirazamina y piridabeno en determinados productos (DO L 22 de 24.1.2019, p. 52).
las columnas correspondientes a 2,4-D, ciprodinilo, dimetenamida, fludioxonil, pendimetalina, picolinafeno, piraflufeno-etilo, piridabeno y trifloxistrobina se sustituyen por el texto siguiente:
2,4-D (suma de 2,4-D, sus sales, sus ésteres y sus conjugados, expresada como 2,4-D)
Dimetenamida con inclusión de otras mezclas de isómeros constituyentes incluida la dimetenamida-P (suma de isómeros)
Piraflufeno-etilo (suma de piraflufeno-etilo y piraflufeno, expresada como piraflufeno-etilo)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató que faltaba información sobre los métodos analíticos. Al revisar el LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información mencionada en la primera frase si se presenta a más tardar el 17 de diciembre de 2015 o, si no se ha presentado hasta esa fecha, su ausencia.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató que faltaba información sobre los ensayos de residuos. Al revisar el LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información mencionada en la primera frase si se presenta a más tardar el 17 de diciembre de 2015 o, si no se ha presentado hasta esa fecha, su ausencia.
Ciprodinilo - código 1000000 excepto 1020000, 1040000: Ciprodinilo [suma de ciprodinilo y CGA 304075 (libre), expresada como ciprodinilo]
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató que faltaba información sobre los métodos analíticos y/o de confirmación. Al revisar el LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información mencionada en la primera frase si se presenta a más tardar el 14 de marzo de 2017 o, si no se ha presentado hasta esa fecha, su ausencia.
Fludioxonil - código 1000000 excepto 1040000: suma de fludioxonil y sus metabolitos oxidados al metabolito ácido 2,2-difluoro-benzo[1,3]dioxol-4 carboxílico
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató que faltaba información sobre los ensayos de residuos. Al revisar el LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información mencionada en la primera frase si se presenta a más tardar el 30 de enero de 2016 o, si no se ha presentado hasta esa fecha, su ausencia.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató que faltaba determinada información sobre un estudio de alimentación del ganado. Al revisar el LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información mencionada en la primera frase si se presenta a más tardar el 30 de enero de 2016 o, si no se ha presentado hasta esa fecha, su ausencia.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató que faltaba información sobre los métodos analíticos. Al revisar el LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información mencionada en la primera frase si se presenta a más tardar el 26 de junio de 2016 o, si no se ha presentado hasta esa fecha, su ausencia.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató que faltaba información sobre los ensayos de residuos. Al revisar el LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información mencionada en la primera frase si se presenta a más tardar el 24 de enero de 2021 o, si no se ha presentado hasta esa fecha, su ausencia.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató que faltaba información sobre estabilidad durante el almacenamiento, estudios de alimentación y métodos analíticos. Al revisar el LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información mencionada en la primera frase si se presenta a más tardar el 24 de enero de 2021 o, si no se ha presentado hasta esa fecha, su ausencia.
Trifloxistrobina - código 1000000 excepto 1040000: suma de trifloxistrobina y su metabolito, el ácido (E, E)-metoxiimino-{2-[1-(3-trifluorometil-fenil)-etilidenamino-oximetil]-fenil}-acético (CGA 321113)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató que faltaba información sobre los ensayos de residuos. Al revisar el LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información mencionada en la primera frase si se presenta a más tardar el 23 de julio de 2017 o, si no se ha presentado hasta esa fecha, su ausencia.
se añade la columna siguiente correspondiente al florpirauxifeno-bencilo:
Florpirauxifeno-bencilo

References: artículo 5
 artículo 14
 artículo 16
 artículo 18
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 8
 artículo 12
 artículo 8
 artículo 11
 artículo 14
 artículo 12
 artículo 12
 artículo 12
 artículo 12
 artículo 12