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Timestamp: 2018-03-24 23:24:17+00:00

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Decr. L.vo 17 marzo 1995, n. 185 | Ordine Nazionale dei Biologi
Posted 10 settembre 2013 by admin in Leggi e Normative
Decr. L.vo 17 marzo 1995, n. 185
G.U. 22.5.1995, n. 117
Art. 1. Campo d’ applicazione
1. Ai figli del presente decreto, per "medicinale omeopatico" si intende ogni medicinale ottenuto da prodotti, sostanze o composti, denominati "materiali di partenza omeopatici", secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente dagli Stati membri.
4. All’art. 2 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, è aggiunta la seguente lettera:
"s) per i medicinali omeopatici, indicazione della loro nata omeopatica in caratteri chiari e leggibili.".
Art. 2. Requisiti del direttore tecnico
Art. 3. Immissione in commercio : requisiti per la procedura semplificata di autorizzazione e divieto di pubblicità
1. L’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale omeopatico rilasciata con procedura semplificata di registrazione, se il medicinale:
c) ha un grado di diluizione tale da garantire l’innocuità; in ogni caso il medicinale non può contenere più di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell’allopatia per i principi attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l’obbligo di presentare una ricetta medica.
2. E’ vietata qualsiasi forma di pubblicità presso il pubblico dei medicinali omeopatici di cui al comma 1.
Art. 4. Etichettatura e foglio illustrativo
a) dicitura "medicinale omeopatico" in grande evidenza, seguita dalla frase "perciò senza indicazioni terapeutiche approvate";
Art. 5. Domanda di registrazione
1. La domanda di registrazione semplificata può riguardare una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza omeopatici, con riferimento alle differenti diluizioni e forme farmaceutiche di interesse del richiedente.
2. La domanda di cui al comma 1, presentata dal responsabile dell’immissione in commercio, deve contenere la dichiarazione del rispetto dei requisiti di innocuità di cui all’art 3, comma 1, lettera c), ed essere corredata dei seguenti dati e documenti diretti, in particolare, a dimostrare la qualità farmaceutica e l’omogeneità dei lotti di fabbricazione:
h) dati concernenti la stabilità del medicinale con riferimento alla forma farmaceutica e al tipo del suo contenitore.
4 La disposizione di cui al comma 3 si applica anche alle specialità medicinali assoggettate alla disciplina di cui al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
Art. 6. Commissione per i medicinali omeopatici
1. La commissione prevista dall’art. 25, comma 1, lettera d), della legge 22 febbraio 1994, n. 146, istituita presso il Ministero della sanità con lo scopo di definire, in relazione ai principi e alle caratteristiche della medicina omeopatica o antroposofica, norme particolari per le prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche dei medicinali omeopatici non contemplati dall’art. 3, è composta da quattro medici praticanti la medicina omeopatica o antroposofica, scelti su indicazione delle associazioni mediche più rappresentative e autorevoli del settore, quattro esperti in sperimentazioni tossicologiche, farmacologiche e cliniche e due esperti in produzione e controllo di qualità di medicinali omeopatici.
2. La commissione di cui al comma 1 è nominata con decreto del Ministro della sanità e dura in carica due anni a decorrere dalla data di nomina; il segretario della commissione è un funzionario del Ministero della sanità con qualifica non inferiore all’ottava qualifica funzionale.
3. Le conclusioni della commissione di cui al comma 1 sono presentate al Ministro della sanità che, ove ritenga di adottarle, le notifica alla Commissione europea.
Art. 7. Disposizioni transitorie
1. Per i medicinali omeopatici prodotti in un Paese dell’Unione europea e presenti sul mercato italiano alla data del 31 dicembre 1992, l’autorizzazione ad essere mantenuti in commercio con la medesima presentazione scade il 31 dicembre 1997, purché il responsabile dell’immissione in commercio, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, documenti al Ministero della sanità tale presenza.
2. Per i medicinali omeopatici di cui al comma 1, in sede di primo rinnovo dell’autorizzazione, si applica l’art. 9 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; ove sussistano i requisiti di cui all’art. 3, comma 1, si applica l’art. 5, comma 2.
3. Ai fini dello smaltimento delle scorte, i medicinali omeopatici immessi sui mercato successivamente al 31 dicembre 1992 sono mantenuti in commercio fino al 31 dicembre 1997, purché siano in possesso dei requisiti di cui all’art. 3, comma 1, lettere a) e b) ed abbiano un grado di diluizione tale da garantirne l’innocuità.
1. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale omeopatico che non osserva le disposizioni dell’art. 4 è assoggettato alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma di lire dieci milioni a lire sessanta milioni.

References: Art. 1

Art. 2

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7