Source: https://ddh-online.de/arzneimittelkommission-amk/presseinformationen-der-amk/74-arzneimittelrecht
Timestamp: 2020-01-26 20:08:14+00:00

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Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter anderem die Aufgabe, die deutschen Heilpraktiker über Risiken in der Arzneimittelanwendung und über rechtliche Änderungen zu informieren.
Bundestag und Bundesrat haben die 14. Novellierung des Arzneimittelgesetz beschlossen und nach der Unterschrift des Gesetzes durch den Bundespräsidenten ist zum 29. August 2005 die Änderung des Arzneimittelgesetzes in Kraft getreten. Die Novelle des Arzneimittelgesetzes bringt neben der Harmonisierung europäischer Normen mit deutschem Arzneimittelrecht auch eine Liberalisierung der Arzneimittelwerbung. Bei den europäischen Normen die umgesetzt werden handelt es sich um Richtlinien zu menschlichem Gewebe und zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
Die für den Heilpraktiker bedeutsamen Neuregelungen sind im einzelnen:
Im § 4 Absatz 26 des AMG wird das homöopathische Arzneimittel erstmals definiert. Danach ist ein „homöopathisches Arzneimittel ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der EU beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.“ Als deutsche Variante wäre danach auch das Homöopathische Arzneibuch zu nehmen.
Im § 39a wird die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel neu in das AMG aufgenommen. Traditionelle Arzneimittel sind danach „Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen.“
Nach § 39b muss der Antragsteller dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Unterlagen über die Qualität der Herstellung, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Literaturangaben über die traditionelle Anwendung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der EU sowie Unterlagen über die Unschädlichkeit unter den angegebenen Anwendungsbedingungen. Bei den registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln handelt es sich um eine Registrierung ähnlich den homöopathischen Arzneimitteln. Eine Aussage über Wirkungen ist auch nicht möglich.
Die Neufassung des Arzneimittelgesetzes auf dem Stand der 14. Novellierung können interessierte Kolleginnen und Kollegen in der Homepage der Arzneimittelkommission unter www.ddh-online.de/amk/downloads.html finden.
Im Artikel 2 der 14. AMG-Novelle wurde auch das Heilmittelwerbegesetz (HWG) geändert. Für den Heilpraktiker ist dabei relevant, dass außerhalb von Fachkreisen nicht für Arzneimittel oder die Behandlung von bestimmten Krankheiten geworben werden darf. Dabei ist sind beim Menschen die meldepflichtigen Krankheiten nach dem Infektionsgeschutzgesetz (IfSG) und auch Infektionen durch meldepflichtige Erreger, bösartige Neubildungen, Suchtkrankheiten (ausgenommen Nikotinabhängigkeit) und krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts aufgeführt. Damit sind viele Krankheiten nach dem geänderten HWG nicht mehr unter dem Werbeverbot aufgeführt wie organische Krankheiten von Nervensystem, Augen, Ohren, Herz und Gefäßen, Leber, Pankreas, Harn- und Geschlechtsorgane. Ebenfalls nicht mehr unter das Werbeverbot nach dem HWG fallen die Behandlung von Geisteskrankheiten und Epilepsie.
Die Neufassung des Heilmittelwerbegesetzes können interessierte Kolleginnen und Kollegen in der Homepage der Arzneimittelkommission unter www.ddh-online.de/amk/downloads.html finden.
Aktuell liegt ein Entwurf der Verordnung zur Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel zum 1. Januar 2006 vor.
In der Verordnung sollen eine Reihe von Arzneistoffen unter die Verschreibungspflicht fallen, z.B. die Gruppe der Lokalanästhetika zur parenteralen Anwendung - ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2% zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut.
In der Begründung zur Verordnung heißt es u.a. : „Lokalanästhetika zur Injektion werden u.a. zur extravasalen Infiltrationsanästhesie, zur intravenösen Regionalanästhesie und zentralen Leitungsanästhesie (z.B. Epidural­anästhesie) angewendet. Daneben werden Lokalanästhetika von Ärzten und Heilpraktikern in der Neuraltherapie eingesetzt.
Da auch bei korrekter Injektionstechnik eine intravasale Injektion nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann und weil insbesondere die Behandlung schwerer kardial- und ZNS-toxischer Reaktionen ärztliche Kenntnisse erfordert, ist die grundsätzliche Unterstellung von zur Injektion zugelassenen Lokalanästhetika unter die Verschreibungspflicht sachgerecht.
Die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht, mit der Ausnahme der intracutanen Anwendung, bedeutet für den Heilpraktiker eine erhebliche Einschränkung seiner therapeutischen Möglichkeiten.
Eine Beschränkung auf die intracutane Applikation würde den Heilpraktikerinnen und Heilpraktikern u.a. die häufig verwendeten Narbenunterspritzungen nicht mehr möglich machen, was beispielsweise nur durch die intracutane und subcutane Applikation in der Praxis möglich wäre. Für andere Anwendungsarten im Rahmen der Neuraltherapie ist auch die intramuskuläre Injektion notwendig.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker hat zu der Thematik der Anwendung von Neuraltherapeutika die deutschen Heilpraktiker befragt. Von 2.970 befragten Heilpraktikern haben 2.016 angegeben, dass sie Procain oder Lidocain als Neuraltherapeutikum anwenden, was einem Prozentsatz von 67,7 % entspricht. Bei den 2.016 anwendenden Heilpraktikern beträgt die geschätzte Zahl der Anwendungen pro Monat ca. 71.100 bei Procain und ca. 29.200 bei Lidocain. Der überwiegende Teil der Anwendungen von Procain und Lidocin findet als subcutane, intracutane und inramusculäre Injektion statt.
Die Anwendung von Procain betrifft die subcutane ( 1.652 Heilpraktiker ), die intracutane ( 1.494 Heilpraktiker ) und die intramusculäre ( 1.003 Heilpraktiker ) Anwendung.
Bei Lidocain betreffen ebenfalls die meisten Anwendungen die subcutane ( 1.062 Heilpraktiker ), die intracutane ( 962 Heilpraktiker ) und die intramusculäre ( 645 Heilpraktiker ) Applikationsart.
Bei dem großen Umfang der Anwendung dieser beiden Arzneimittel und der großen Bedeutung für die Heilpraktiker sowie dem vergleichsweise geringen Risiko der intracutanen, der subcutanen und der intramusculären Anwendung würde durch eine Verschreibungspflicht für Procain und Lidocain den Interessen der Heilpraktiker und den Interessen der Bevölkerung entgegen stehen.
Die Neuraltherapie hat in der Bevölkerung eine hohe Akzeptanz und die therapeutischen Erfolge in den Naturheilpraxen sind deutlich zu sehen.
Die der Kommission dargelegten Schadensereignisse sind ausnahmslos bei ärztlicher Anwendung erfolgt, so dass eine Verschreibungspflicht das Risiko durch erlaubte Kreise nicht mindert, aber mit dem Ausschluss der Heilpraktiker vielen Menschen die Möglichkeit der neuraltherapeutischen Behandlung verwehrt bliebe. Der Nutzen der Neuraltherapie durch Heilpraktiker ist erheblich höher als ein Risiko, welches bei Heilpraktikern so gut wie nicht gegeben ist.
Die Injektion von Arzneimitteln ist dem Heilpraktiker grundsätzlich erlaubt. Bei jeder Art der angewendeten Therapie hat der Heilpraktiker die entsprechende Sorgfaltspflicht walten zu lassen und hat sich dabei den gleichen Maßstäben zu stellen wie sie auch für den praktischen Arzt gelten (Urteil des Bundesgerichtshofes VI ZR 206/90 vom 29.1.1991).
Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker und die DDH hat das Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherung ersucht, die Möglichkeiten der Anwendung von Procain und Lidocain für die deutschen Heilpraktiker weiterhin zu ermöglichen und von einer Verschreibungspflicht abzusehen. Dazu wurden auch mehrere Gespräche der Präsidenten der DDH mit Vertretern des Bundesministeriums und mit Abgeordneten des Deutschen Bundestags geführt.
Falls das Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherung nicht auf die Stellungnahmen von AMK und DDH eingeht und an der Verschreibungspflicht für Lokalanästhetika festhält bleibt noch die Möglichkeit die Verordnung im Bundesrat zu
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch ( LFGB )
Mit der 14. AMG-Novelle haben sich nicht nur Veränderungen im Arzneimittelrecht ergeben, sondern praktisch zeitgleich wurden die allgemeinen Grundsätze des Lebensmittelrechts geändert. Das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch ( LFGB ) vereint die rechtliche Regelung von Lebensmitteln und Futtermittel und löst das seit 1974 geltende Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz ( LMBG ) ab. Die Neuformulierung des Lebensmittelrechts wurde aufgrund europäischer Rechtsnormen, z.B. der Lebensmittel-Basisverordnung der EU und der großen Vielzahl von europäischen und deutschen Verordnungen nötig. Das LFGB fasst diese Rechtsnormen und Verordnungen zusammen. Dadurch soll z.B. eine Entbürokratisierung erreicht werden, wobei man hier aus der Perspektive des Bürgers sicher vorsichtig sein sollte.
Lebensmittel werden neu definiert und sind nun „… alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie … von Menschen aufgenommen werden.“ Der Gesetzgeber will analog zum europäischen Recht möglichst viele Stoffe als Lebensmittel erfassen und sie damit unter die Regelungsmöglichkeiten und die Risikoanalyse des Gesetzes bringen. Stoffe, die der Gesetzgeber explizit als Lebensmittel ausschließt werden in einer Auflistung ( Art. 2 lit a-h Basis V ) aufgeführt. Zu den Stoffen, die explizit keine Lebensmittel sind gehören u.a. Arzneimittel, Futtermittel, kosmetische Mittel, Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe. Der Lebensmittelbegriff wird bei Nahrungsergänzungsmitteln und diätetischen Lebensmitteln, z.B. Vitaminen besonders relevant, wenn es verschiedene Möglichkeiten der Stoffaufnahme gibt. Nach dem LFGB ist das Aufnehmen als Lebensmittel ein Verzehren durch Kauen, Essen und Trinken sowie jede sonstige Zufuhr in den Magen. Damit wäre eine Aufnahme durch Cremes, Aerosole oder z.B. eine Vitamininjektion vom Nahrungsmittelbegriff explizit ausgenommen und diese Stoffe würden automatisch zu Arzneimitteln werden. Eine Stoff ( mit einer bestimmten Aufnahmeart ) kann nach dem LFGB also nicht gleichzeitig Arzneimittel und Lebensmittel sein. Nach altem Recht war dies möglich. Wenn nach dem neuen Recht ein Stoff grundsätzlich als Arzneimittel in Frage kommt und als solches auch verwendet wird, kann es zwingend kein Lebensmittel mehr sein. Der europäische Arzneimittelbegriff ( Art. 2 Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung 2004/27/EG ) definiert als Arzneimittel „ … alle Stoffe …, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder … alle Stoffe …, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“
Es bleibt abzuwarten wie die Gesetzesformulierungen praktisch umgesetzt werden, wenn wir daran denken, das Vitamin A / Beta-Carotin einerseits natürlich ein Arzneimittel ist, denn man kann es nach der Definition des Arzneimittelbegriffs einsetzen, sowohl beim Vitamin-A-Mangel als auch zur Verhütung des Vitamin-A-Mangels. Aber wie wird dann in Zukunft die Karotte eingestuft. Als Lebensmittel oder Arzneimittel ?
Falls als Arzneimittel wollen wir als Heilpraktiker hoffen, dass die Karotten zumindest verschreibungsfrei bleiben, damit wir nicht jedes Mal erst einen Arzt aufsuchen müssen um mit dem entsprechenden Rezept die Karotten aus der Apotheke zu holen.
In Deutschland und Europa hat die Arzneimittelsicherheit bei den zuständigen Behörden einen sehr hohen Stellenwert. Besonders wenn es um evt. Risiken bzw. das Nutzen-Risiko-Verhältnis von naturheilkundlichen Arzneimitteln geht, spielt die Evidence-Based-Medicine ( EBM ) eine besondere Rolle.
Die Evidence-Based-Medicine ist eine Medizin, die sich auf Beweise stützen muss und dabei folgende Kriterien einhält.
Muss man um eine qualifizierte Information zu erhalten, eine von der Situation des Patienten ausgehende und auf Informationen hinzielende Frage formulieren, die beantwortet werden kann.
Zur Beantwortung der Frage, sollten mit größtmöglicher Effizienz Beweise gesucht werden, wobei diese durch klinische Untersuchung, durch Laborbefunde, durch Literatur oder im Quellenstudium erhoben werden können.
Die Beweise müssen kritisch hinsichtlich Validität und Anwendbarkeit in der klinischen Praxis beurteilt werden.
Die Ergebnisse werden in die Behandlungssituation mit dem Patienten überführt.
Das eigene therapeutische Vorgehen soll überprüft und evaluiert werden.
Die EBM wird von Seiten der Naturheilkunde oftmals als große Gefahr angesehen. Da es aber verschiedene Stufen der Evidenz gibt, denn nicht nur die Doppelblindstudie und aufwendige pharmakologische und toxikologische Versuchsreihen mit vielen Tierversuchen sind als EBM möglich, sondern auch die Literaturhinweise und Berichte über Arzneianwendungen in der Naturheilkunde sind eine Stufe von Evidenz. Bei einem Arzneimittel, einer Arzneipflanze mit einem großen toxikologischen Risiko ist sicher eine kritischere Betrachtung der Arznei von Bedeutung, als bei einem traditionell eher ungefährlichem Gewächs, wie dem Gänseblümchen. Bei den Literaturhinweisen der Pflanzenheilkunde ist aber natürlich zu beachten, dass die Pflanze genau beschrieben wurde, es eindeutige Hinweise über Diagnosen, Dosierung, die Häufigkeit der Anwendung und den therapeutischen Erfolg gibt. Auch die kontinuierliche Anwendung einer Heilpflanze ist von Bedeutung. So reicht eine Erwähnung z.B. bei Hildegard von Bingen nicht aus, wenn seit Hildegard niemand mehr die praktische Anwendung der Heilpflanze beschrieben hat.
Eine klare Anwendungsbeobachtung, bei der die verwendete Pflanze einschließlich der genauen Dosierung erfasst ist, die Indikationen der Anwendung, der therapeutische Erfolg und evt. Risikobeobachtungen aufgeführt sind, haben bei Arzneimitteln mit einem geringen Risiko durchaus eine EBM-Bedeutung. Wichtig ist aber, dass diese Erfahrungsberichte auch veröffentlicht sind.
Wenn wir uns die Fülle der Veröffentlichungen zur deutschen und europäischen Heilpflanzenkunde und die gewaltige Zahl der Veröffentlichungen zur Homöopathie anschauen kann die EBM für die Homöopathie und Naturheilkunde auch ein großer Vorteil sein, man muss die Gesetzmäßigkeiten dieses Nachweissystems für die therapeutische Wirksamkeit nur beachten und richtig anwenden.
FRAGEN AN DIE ARZNEIMITTELKOMMISSION
Aktuelle Informationen der Arzneimittelkommission können auch unter AMK in der Homepage der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) www.ddh-online.de unter Gesetze, Verordnungen, Richtlinien eingesehen werden. Da es zu bestimmten Themengebieten immer wieder ähnliche Fragen der Kollegenschaft gibt, finden Sie auch einzelne Fachthemen, z.B. die Themenbereiche der ausländischen Arzneimittel, der Arzneimittelbevorratung oder zum Arzneimittelgesetz.

References: § 63
 § 4
 § 39
 § 2
 § 39
 Art. 2
 Art. 2