Source: https://web.invima.gov.co/coronavirus-covid-19
Timestamp: 2020-05-26 06:14:08+00:00

Document:
Coronavirus (COVID-19) - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
El COVID-19, más conocido como Coronavirus, ha encendido las alarmas a nivel mundial debido a la emergencia sanitaria; es por eso que hemos preparado esta sección en donde podrás encontrar la información actualizada sobre las medidas que como autoridad sanitaria hemos venido desarrollando, algunas recomendaciones para protegerte, la situación sobre el abastecimiento de medicamentos y dispositivos médicos y cómo reconocer los signos de alerta frente a un posible contagio.
Adicionalmente, podrás consultar la información sobre aquellos productos relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento de esta enfermedad como dispositivos médicos en los que resaltan elementos de protección personal, reactivos de diagnóstico para la detección del Coronavirus, geles antibacteriales, soluciones antisépticas y desinfectantes; declarados como vitales no disponibles.
Esto significa que no requieren registro sanitario y en su lugar el Invima autorizará temporalmente la importación y/o fabricación de estos elementos, cumpliendo con unos requisitos sanitarios mínimos que garanticen su seguridad.
¿Quieres fabricar o importar dispositivos médicos?
Los siguientes productos fueron declarados como vitales no disponibles y que no requieren registro sanitario, en su lugar el Invima autorizará temporalmente su importación y/o fabricación, cumpliendo con unos requisitos sanitarios mínimos que garanticen su seguridad:
Elementos de protección personal:
Guantes de látex, nitrilo y vinilo
Mascarillas y respiradores (teniendo presente el país de origen): N95, R95, P95 (Estados Unidos); FFP2 o FFP3 (Brasil – Europa); FFP2 (Australia - Nueva Zelanda); KN95, KP95 (China); DS2, DL2 (Japón); AP2 (India); Corea – 1era clase; y todos aquellos que cumplan con los estándares de seguridad y eficacia equivalentes a un filtrado mínimo del 95%
Protección total del cuerpo (sólo estéril): batas, gorros, delantales, ropa quirúrgica, campos quirúrgicos, campos operatorios, sabanas, fundas, trajes biológicos, polainas y protectores metatarsales
Protectores faciales: caretas o visores
Trajes de bio-protección (enterizo, blusa y pantalón)
Cualquier otro elemento de protección personal que no se encuentre en el listado anterior no requiere aprobación por el Invima, como, por ejemplo: las botas de seguridad, chalecos, cofias o los uniformes anti fluidos y en general, toda la ropa que utilizan los profesionales de la salud, siempre y cuando ésta no sea estéril.
Dispositivos para oxigenoterapia invasiva y no invasiva
Equipos para terapia respiratoria y nebulizadores
Equipos para ventilación mecánica asistida
Sondas pleurales y equipos de toracostomía cerrada
Dispositivos invasivos de orificios naturales y quirúrgicos, (sondas)
Dispositivos de acceso vascular periférico y central y para la administración de medicamentos, soluciones
Equipos de cardio-desfibrilación
Equipos de monitoreo de distintas constantes vitales
Dispositivos portátiles de diagnóstico
Equipos de motor de aire caliente y manta térmica
Dispositivos de movilización de pacientes (grúas)
Otros dispositivos de uso hospitalario
Dispositivos de recolección, almacenamiento y transporte de muestras
Dispositivos e insumos para limpieza y fijación de equipos y dispositivos
Dispositivos para prevención y manejo de lesiones en piel
Para la importación y fabricación de estos dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, los interesados deben cumplir los siguientes requisitos:
Requisitos para la importación de dispositivos médicos
Presentar la solicitud al Invima junto con la información del fabricante, país de origen del producto y los datos del representante autorizado, en caso de ser necesario.
Listado de productos a importar, incluyendo su fecha de fabricación.
Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen, documento equivalente o certificación emitida por la autoridad sanitaria (OMS, entre otras). En caso de no contar con este documento, los interesados podrán relacionar el link de la entidad sanitaria para que el Invima verifique su autorización de comercialización en dicho país.
En el caso de importación de equipos biomédicos, el interesado deberá adjuntar, un documento expedido por el fabricante en el que conste que el equipo no ha sido utilizado y que no tiene más de cinco (5) años de fabricación.
Requisitos para importación de reactivos de diagnóstico COVID-19
Solicitud de intención de importación a través de la ventanilla única de comercio exterior.
Realizar el pago de la tarifa del trámite
Recibo de pago de la tarifa
Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la OMS o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto link de la entidad sanitaria en la cual se verifique que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen. Se debe entregar copia original y su traducción simple de acuerdo con el artículo 3 del decreto 476 del 2020.
Inserto expedido por el fabricante (Parágrafo 3 Articulo 3 y Articulo 10 de la Resolución 522 de 2020).
Cuando está destinado para el Instituto Nacional de Salud (INS) o sus laboratorios autorizados entregar oficio o documento de autorización.
Requisitos para la fabricación de Dispositivos médicos
Presentar la solicitud al Invima junto con la información del fabricante (nombre, dirección, correo electrónico y teléfono).
Suministra el listado de los productos a fabricar.
Listar las normas técnicas específicas por producto, nacionales o internacionales, que hayan sido utilizadas en el proceso de fabricación.
Realizar una autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico de la Resolución 522 de 2020.
Para mayor información consulte los Inscritos para fabricación de Dispositivos médicos, Equipos biomédicos y Reactivos de diagnóstico declarados como Vitales No Disponibles.
Infografías de interés general
¿Eres productor de cosméticos, medicamentos, bebidas alcohólicas o fitoterapéuticos?
Gracias al esfuerzo realizado por el Gobierno Nacional para la simplificación de requisitos en la producción de geles antibacteriales y soluciones tópicas desinfectantes con un porcentaje mayor al 70%, podrás fabricar estos insumos tan necesarios en la prevención del COVID-19, si tu planta cuenta con autorización vigente para:
Bebidas alcohólicas o medicamentos
Productos fitoterapéuticos con línea de fabricación de líquidos
Productos cosméticos o fitoterapéuticos
Medicamentos con línea de fabricación de semisólidos
Igualmente deberás cumplir con los siguientes requisitos para obtener la respectiva autorización (excepcionalmente no se tramita registro sanitario):
Formato de solicitud diligenciado.
Contar con autorización vigente otorgada por el Invima para la fabricación de bebidas alcohólicas, productos fitoterapéuticos o cosméticos en la línea de fabricación de líquidos o semisólidos, según corresponda.
Allegar la fórmula cualicuantitativa del producto a fabricar.
Presentar boceto de las etiquetas del envase y empaque (si aplica), con la siguiente información: ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración.
Para mayor información consulte la resolución 520 de 2020.
¿Necesitas importar productos para atender la emergencia por el COVID-19?
Documentos que se deben anexar de acuerdo con el producto:
Referencia/modelo/familia (según el caso)
Vida útil (si aplica)
Mes y año de fabricación
Marca (si aplica)
Así como los siguientes documentos:
Recibo de pago de la tarifa vigente de autorizaciones Código 4002-5, por valor de $115.011, pago por PSE (aplica por producto).
Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la OMS o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto link de la entidad sanitaria en el que se verifique que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen. Estos documentos deben entregarse en traducción simple, sin apostille, o en su defecto sin consularización, de acuerdo con el artículo 3 del decreto 476 del 2020.
Certificado de calidad y/o certificado de análisis (Artículo 10 de la Resolución 522 de 2020).
Equipos biomédicos, Equipo biomédico usado o Equipo repotenciado:
Referencia/Modelo/Familia (según el caso).
Estado nuevo/usado
Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la OMS o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto link de la entidad sanitaria en la cual se verifique que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen. Se debe entregar copia original y su traducción simple de acuerdo al artículo 3 del decreto 476 del 2020.
Documento expedido por el fabricante en donde conste que el equipo no ha sido usado y que no tiene más de cinco (5) años contados desde la fecha de su fabricación.
Documento en el cual se indique la ubicación de los equipos. (Artículo 10 de la Resolución 522 de 2020)
Para los Equipos biomédicos usados, adicionar el siguiente ítem incluyendo los anteriores:
Documento emitido por el fabricante o por su representante en el país de origen o por el importador, en el que conste que los equipos no tienen más de cinco (5) años de fabricación, incluyendo sus sistemas de seguridad y números de series
Y para los Equipos repotenciados, adjuntar los requisitos anteriores incluyendo los siguientes tres ítems:
Documento emitido por el fabricante o por su representante en el país de origen o por el importador, en el que conste que los equipos no tienen más de cinco (5) años de fabricación, incluyendo sus sistemas de seguridad y números de series.
Documento expedido por el fabricante, o por su representante en el país de origen, o por el importador, o autorizado por el fabricante donde conste que el repotenciamiento de ninguna manera altera el diseño inicial del equipo y garantiza que el equipo biomédico cuenta con las mismas características y efectividad de cuando estaba nuevo.
Documento expedido por el fabricante en el que autorice al establecimiento ubicado en Colombia a repotenciar, cuando sea el caso. En caso de que el fabricante esté ubicado en el exterior, debe manifestarlo.
Nota importante para todos los equipos
Los importadores deben garantizar el almacenamiento de los productos importados en las condiciones establecidas por el fabricante, que garanticen calidad y seguridad.
Se debe reportar cualquier evento o incidente adverso que se genere asociado al uso de los Dispositivos Médicos al Programa Nacional de Tecnovigilancia, de acuerdo con los tiempos establecidos en la Resolución 4816 de 2008, en la opción “Reporte FOREIA”, a través del Aplicativo Web.
Con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos ingresados a Colombia, cuando el Invima lo requiera, el importador debe informar la cantidad de productos que ha importado al país, así como los destinatarios de los mismos.
Los importadores deben garantizar la capacidad de ofrecer el servicio de soporte técnico permanente, servicio de calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de accesorios, partes y repuestos incluyendo la capacitación requerida tanto de la operación como del mantenimiento de los equipos establecidos durante la fabricación como mínimo por cinco (5) años o por la vida útil de los mismos.
Reactivos de Diagnóstico In Vitro:
Nombre del fabricante y domicilio
% de especificidad (aplica para pruebas rápidas)
% de sensibilidad (aplica para pruebas rápidas)
Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la OMS o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto enlace de la entidad sanitaria en la cual se verifique que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen. Se debe entregar copia original y su traducción simple de acuerdo con el artículo 3 del decreto 476 del 2020.
Nota importante para los reactivos de Diagnóstico In Vitro
El importador debe entregar al usuario final instrucciones e insertos en idioma castellano con la información necesaria: aplicación y uso, metodología, procedimiento, espécimen o muestra utilizada, control interno de la calidad, precauciones y advertencia, equipo utilizado – (cuando aplique), sensibilidad u especificidad entre otras.
Se debe reportar cualquier evento o incidente adverso que se genere asociado al uso de los Reactivo de Diagnostico In Vitro en el programa de Reactivovigilancia.
Medicamentos VND para COVID-19:
Concentración del principio activo
Indicaciones y/o uso terapéutico
Fecha de vencimiento (del lote)
Nombre del laboratorio fabricante con dirección
Adjuntar en la solicitud la documentación señalada a continuación:
Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente de autorizaciones Código 4002-24, 4002-25 o 4002-26, pago por PSE (aplica por producto).
Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la OMS o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto link de la entidad sanitaria en la cual se verifique que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen.
Indicar en oficio suscrito por el representante legal del importador, la relación de las entidades a donde se destinan los medicamentos.
Artes de etiquetas del medicamento a importar. Lo anterior, a fin de verificar el cumplimiento del artículo 6, de la Resolución 522 de 2020 (numeral 4), el cual cita que: “Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos serán aceptados tal y como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando este en idioma castellano la información concerniente al ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración”.
Para mayor información consulte en la sección Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE).
Trámites Coronavirus (COVID-19)
Registros, permisos y notificaciones sanitarias nuevas, renovaciones, cambios y modificaciones y demás trámites relacionados con productos de vigilancia del Invima
Liberaciones de lotes y autorizaciones según las necesidades de las direccionales misionales
Radicación de respuestas a autos, oficios, corrección de resolución, anexos, alcances, pérdida de fuerza ejecutoria (cancelación), revisión de oficio y demás solicitudes que no tengan pago
Derechos de petición (PQRSD)
Atención por chat de 8 a.m. a 3 p.m.
ASS-RSA-FM132- Autorización para fabricación nacional de antisépticos y desinfectantes de uso externo catalogados como vitales no disponibles, durante la emergencia sanitaria (COVID-19)
Guía para obtener la autorización de fabricación nacional de productos antisépticos y desinfectantes de uso externo como medicamentos vitales no disponibles, durante la emergencia sanitaria generada por el covid-19 (resolución 520 de 2020)
Formulario y autoevaluación para fabricantes de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico In vitro como vitales no disponibles
El Invima, a través de la Dirección de Alimentos trabaja con rigor para asegurar el abastecimiento de productos en el territorio nacional, velando por la calidad e inocuidad de los alimentos y bebidas.
Con el objetivo de mantener activa la industria, la Dirección brinda las recomendaciones necesarias que deben ser aplicadas durante la cadena de producción, distribución, comercialización y, por supuesto, al llegar a los hogares, para que sean adoptadas por fabricantes, establecimientos y consumidores, promoviendo un manejo adecuado de alimentos y protegiendo la salud pública en el país.
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Artículos de interés COVID-19

References: artículo 3
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