Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/zezwolenie-na-wprowadzenie-do-obrotu-na-podstawie-rozporzadzenia-we-nr-1829-68522009
Timestamp: 2019-09-21 19:21:09+00:00

Document:
Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów - Dz.U.UE.L.2015.112.22
Dz.U.UE.L.2015.112.22
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2015/687
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 (MON-883Ø2-9), składających się z niego lub z niego wyprodukowanych
(notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2759)
(Dz.U.UE L z dnia 30 kwietnia 2015 r.)
(1) W dniu 31 sierpnia 2011 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Belgii z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających rzepak MON 88302, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych ("wniosek").
(2) Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu rzepaku MON 88302 w produktach składających się z niego lub go zawierających w celu wykorzystania do wszelkich innych zastosowań - oprócz zastosowań w charakterze żywności lub paszy - do których używa się każdego innego rzepaku, z wyjątkiem stosowania w uprawach.
(3) Do wniosku, zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE 2 , a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
(4) W dniu 17 czerwca 2014 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") wydał pozytywną opinię 3 zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że rzepak MON 88302 jest równie bezpieczny jak jego tradycyjny odpowiednik i niezmodyfikowane genetycznie handlowe odmiany rzepaku i nie jest prawdopodobne, aby w zakresie swojego zastosowania miał negatywny wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko.
(5) W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(6) W swojej opinii EFSA uznał ponadto złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów.
(7) W związku z powyższym należy wydać zezwolenie dotyczące przedmiotowych produktów.
(8) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie ("GMO") należy przypisać niepowtarzalny identyfikator określony w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 65/2004 4 .
(9) Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i paszy zawierających rzepak MON 88302, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów zawierających rzepak MON 88302 lub składających się z niego w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety produktów, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.
(10) W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 ustanowiono wymogi dotyczące etykietowania w odniesieniu do produktów zawierających lub składających się z GMO. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich zawarto w art. 4 ust. 1-5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie ustanowiono w art. 5 tego rozporządzenia.
(11) Posiadacz zezwolenia powinien składać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE 6 . Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia specjalnych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub specjalnych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem na żywność i pasze, czy też specjalnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(12) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
(13) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 7 .
(14) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, a zatem przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie przedstawił opinii,
Genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L.) MON 88302, określony w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-883Ø2-9, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.
a) żywność i składniki żywności zawierające rzepak MON-883Ø2-9, składające się z niego lub z niego wyprodukowane;
b) pasze zawieraj¹ce rzepak MON-883Ø2-9, składające się z niego lub z niego wyprodukowane;
c) rzepak MON-883¨2-9 w produktach zawierajŕcych go lub skůadajŕcych sić z niego, do wszelkich innych zastosowań niý zastosowania wymienione w lit. a) i b), z wyjŕtkiem uprawy.
1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "rzepak".
2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających rzepak MON-883Ø2-9 lub składających się z niego, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".
Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA - Belgia, reprezentujące Monsanto Company - Stany Zjednoczone Ameryki.
Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgia.
Adres: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels - Belgia
W imieniu Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167 - Stany Zjednoczone Ameryki
1) żywność i składniki żywności zawierające rzepak MON-883Ø2-9, składające się z niego lub z niego wyprodukowane;
2) pasze zawierające rzepak MON-883Ø2-9, składające się z niego lub z niego wyprodukowane;
3) rzepak MON-883Ø2-9 w produktach zawierających go lub składających się z niego, do wszelkich innych zastosowań niż zastosowania wymienione w pkt 1) i 2), z wyjątkiem uprawy.
Genetycznie zmodyfikowany rzepak MON-883Ø2-9, zgodnie z opisem we wniosku, wykazuje ekspresję białka syntazy CP4 5-enolopirogroniano-szikimowo-3-fosforanowej (CP4 EPSPS), które nadaje tolerancję na środki chwastobójcze zawierające glifosat.
1) zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "rzepak";
2) na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających rzepak MON-883Ø2-9 lub składających się z niego, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".
1) specyficzna dla rzepaku MON-883Ø2-9 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym;
2) zwalidowana na DNA genomowym, ekstrahowanym z nasion rzepaku, przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
3) materiał referencyjny: AOCS 1011-A oraz AOCS 0304-A - dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem: http://www.aocs.org/tech/crm.
Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: zob. [to be completed when notified].
3 Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2014 r. Opinia naukowa dotycząca złożonego przez przedsiębiorstwo Monsanto wniosku EFSA-GMO-BE-2011-101 o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu tolerującego herbicydy, genetycznie zmodyfikowanego rzepaku MON 88302 z przeznaczeniem na żywność i paszę oraz na jego przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA (2014); 2(6):3701, 37 s. doi:10.2903/j.efsa.2014.3701.
7 Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.)

References: art. 5
 art. 5
 art. 17
 art. 6
 art. 6
 art. 18
 art. 13
 art. 25
 art. 4
 art. 4
 art. 5
 art. 6
 art. 18
 art. 9
 art. 15
 art. 13
 art. 25
 art. 4
 art. 2
 art. 13
 art. 25
 art. 4
 art. 2