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Timestamp: 2016-06-28 15:07:43+00:00

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Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. TITULO VI.�Comercializaci�n, prescripci�n y utilizaci�n de los medicamentos veterinarios.
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Vigente desde 1/Abril/1999 hasta 4/Agosto/2000
Vigente desde 4/Agosto/2000 hasta 29/Diciembre/2001
Vigente desde 29/Diciembre/2001 hasta 12/Agosto/2008
Vigente desde 12/Agosto/2008 hasta 9/Julio/2010
Vigente desde 9/Julio/2010 hasta 26/Septiembre/2010
Vigente desde 26/Septiembre/2010
TITULO VIComercializaci�n, prescripci�n y utilizaci�n de los medicamentos veterinarios
CAPITULO IPresentaci�n comercial e informaci�n
Art�culo 72 derogado por la letra a) de la disposici�n derogatoria �nica del R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori�zaci�n, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (�B.O.E.� 11 agosto).Vigencia: 12 agosto 2008
Art�culo 73 derogado por la letra a) de la disposici�n derogatoria �nica del R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori�zaci�n, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (�B.O.E.� 11 agosto).Vigencia: 12 agosto 2008
Informaci�n y publicidad 1. Los datos para la informaci�n y publicidad de los aspectos t�cnicos, zoosanitarios y econ�micos de los productos objeto de esta disposici�n, no requerir�n, con car�cter general, supervisi�n previa, pero deber�n reunir los siguientes requisitos:
a) Ajustarse a las condiciones y exigencias que figuren en la autorizaci�n de puesta en el mercado, del medicamento de que se trate.
b) No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curaci�n, ni testimonios sobre las virtudes del producto, ni testimonios de profesionales o de personas que por su notoriedad puedan suponer inducci�n al consumo.
c) No utilizar como argumento el hecho de haber obtenido autorizaci�n sanitaria en cualquier pa�s o cualquier otra autorizaci�n, n�mero de registro sanitario o certificaci�n que corresponda expedir, ni los controles o an�lisis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en el presente Real Decreto.
d) Que, en ning�n caso, induzca a error.
2. Salvo la publicidad con fines de imagen de marca, el resto ha de incluir, al menos, la siguiente informaci�n:
a) El nombre con el que est� autorizado el producto y su n�mero de registro.
b) El nombre de la entidad que ostenta la autorizaci�n de puesta en el mercado.
c) La composici�n en principios activos.
f) Cualquier otra exigencia que se establezca en el momento de la autorizaci�n.
3. Sin perjuicio de lo que se especifica en el apartado 1, por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, se podr� exigir la conformidad de tales datos cuando se trate de campa�as de �mbito supracomunitario. Cuando se trate de campa�as circunscritas a sus respectivos �mbitos territoriales la competencia corresponder� a las Comunidades Aut�nomas.
Asimismo dichas autoridades podr�n obligar a la entidad responsable a la rectificaci�n de informaciones o publicaciones no concordantes con la autorizaci�n del producto. Ello sin perjuicio de las dem�s acciones administrativas y penales que por aqu�llas puedan ejercitarse.
4. Cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripci�n veterinaria, la informaci�n de car�cter t�cnico sobre los mismos, �nicamente podr� efectuarse en los medios de comunicaci�n impresos, destinados a los farmac�uticos o veterinarios o en los congresos, exposiciones o manifestaciones similares, relacionados con dichas profesiones.
5. Queda prohibida la informaci�n y la publicidad de los productos no autorizados.
6. Los res�menes de caracter�sticas de los medicamentos veterinarios ser�n difundidos a los veterinarios y farmac�uticos en ejercicio por el titular de la autorizaci�n de puesta en el mercado antes de la comercializaci�n de aqu�llos, indicando si los mismos precisan o no prescripci�n veterinaria.
CAPITULO IIDistribuci�n
Almacenes mayoristas 1. Para facilitar la distribuci�n de los medicamentos veterinarios desde los laboratorios fabricantes y entidades importadoras a las entidades legalmente autorizadas para la dispensaci�n, podr� utilizarse la mediaci�n de los almacenes mayoristas.
2. A efectos del presente Real Decreto, la distribuci�n o venta al por mayor incluir� la compra, venta, importaci�n y exportaci�n de medicamentos veterinarios o cualquier otra transacci�n comercial de dichos medicamentos, con o sin �nimo de lucro, a excepci�n de:
a) El suministro por un fabricante de medicamentos veterinarios fabricados por �l mismo.
Los suministros de cantidades precisas y determinadas de medicamentos veterinarios de un minorista a otro, teniendo en cuenta las especificidades del sector ganadero que se contempla, con un control individualizado de estas entregas.
Letra c) del n�mero 2 del art�culo 75 redactada por el apartado cuatro del art�culo �nico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (�B.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010
3. Cuando un almac�n mayorista cumpla las funciones de una entidad importadora, en el sentido del art�culo 68, respetar� los requisitos en el mismo se�alados.
Autorizaci�n 1. Los almacenes de distribuci�n al por mayor de medicamentos veterinarios deber�n contar con autorizaci�n del �rgano competente de la Comunidad Aut�noma donde est�n domiciliados y realicen sus actividades, as� como cumplir los requisitos siguientes de acuerdo con el apartado 2 del art�culo 79 de la Ley 25/1990.
2. Los almacenes de distribuci�n de medicamentos de uso veterinario, habr�n de reunir, para ser autorizados, los siguientes requisitos:
a) Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos y est�n dotados de medios frigor�ficos adecuados, con dispositivos de control que garanticen el funcionamiento preciso de los mismos.
b) Contar con los servicios de un director t�cnico farmac�utico, responsable del cumplimiento de las obligaciones que determina el art�culo 78.
3. La solicitud de autorizaci�n de tales almacenes, se dirigir� al �rgano competente de las respectivas Comunidades Aut�nomas.
4. La duraci�n del procedimiento de concesi�n de la autorizaci�n, no exceder� de noventa d�as, a partir de la fecha en que se reciba la solicitud.
5. De los cambios en la propiedad de los aludidos almacenes, se dar� cuenta por los interesados, al �rgano competente que otorg� la autorizaci�n. El citado �rgano ser� informado sin dilaci�n en caso de sustituci�n imprevista del director t�cnico, indic�ndole el nombre de un sustituto que actuar� con car�cter provisional hasta que sea nombrado un nuevo director t�cnico en la forma indicada en el apartado 2 del art�culo 78 del presente Real Decreto.
La solicitud de traslado de un almac�n, deber� seguir los mismos tr�mites exigidos para el establecimiento de uno nuevo.
Los cambios en las instalaciones de estas entidades que afecten de manera sustancial a su estructura deber�n ser aprobados en la forma prevista para el establecimiento inicial.
6. De las autorizaciones de almacenes y de todas aquellas modificaciones que puedan ser necesarias para el desempe�o de sus competencias, se dar� cuenta por los �rganos competentes de las Comunidades Aut�nomas al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n, y �ste a su vez al Ministerio de Sanidad y Consumo, con cuyos datos �stos mantendr�n y publicar�n un cat�logo permanentemente actualizado, de los almacenes mayoristas autorizados para distribuir medicamentos veterinarios.
Exigencias de funcionamiento 1. Sin perjuicio de las dem�s obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones legales, los almacenes mayoristas estar�n obligados:
a) A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservaci�n de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de fr�o en toda la red de distribuci�n, mediante procedimientos normalizados.
b) A suministrar medicamentos veterinarios solamente a otros almacenes mayoristas y a las entidades legalmente autorizadas para la dispensaci�n.
c) A conservar una documentaci�n detallada que deber� contener, como m�nimo, los siguientes datos para cada transacci�n de entrada o salida:
2.� Identificaci�n precisa del medicamento veterinario.
3.� N�mero de lote de fabricaci�n, fecha de caducidad.
4.� Cantidad recibida o suministrada.5.� Nombre y direcci�n del proveedor o del destinatario.
d) A llevar a cabo, al menos una vez al a�o, una inspecci�n detallada y en la que se contrastar� la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y se registrar� en un informe cualquier diferencia comprobada.Estos registros estar�n a disposici�n de las Comunidades Aut�nomas, con fines de inspecci�n, por un per�odo de tres a�os como m�nimo.
e) A la presencia y actuaci�n profesional en el servicio farmac�utico de un farmac�utico en r�gimen de dedicaci�n exclusiva.
2. Cuando concurran las condiciones del apartado 3 del art�culo 75, corresponder� a estas entidades la realizaci�n de los pertinentes controles de calidad.
Director t�cnico farmac�utico 1. Los almacenes mayoristas autorizados para la distribuci�n de medicamentos veterinarios dispondr�n de un director t�cnico farmac�utico que en las circunstancias previstas en el apartado 3 del art�culo 75, tendr� adem�s la condici�n de t�cnico responsable de los controles all� referidos, cuyo cargo ser� incompatible con otras actividades de car�cter sanitario que supongan intereses directos con la fabricaci�n o dispensaci�n de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.
Son cometidos del director t�cnico los siguientes:
b) Cuidar de que el almacenamiento de los medicamentos se efect�a en las debidas condiciones y garantizar su legitimidad de origen.
d) Supervisar el cumplimiento de la legislaci�n especial sobre estupefacientes y psicotropos y exigir la adopci�n de las medidas adecuadas.
e) Respaldar los controles de calidad mencionados en el p�rrafo c) del art�culo 69 y emitir los informes sobre los mismos, citados en el apartado 3 del art�culo 71, cuando el almac�n funcione seg�n lo previsto en el apartado 3 del art�culo 75.
2. El nombramiento del director t�cnico se har� previa notificaci�n al �rgano competente de la Comunidad Aut�noma correspondiente y al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n, en los supuestos del p�rrafo b) del art�culo 68 del presente Real Decreto.
3. Cuando el director t�cnico incumpla sus obligaciones se le exigir� la responsabilidad que corresponda, que no excluye, en ning�n caso, la empresarial.
Dep�sitos reguladores 1. Los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios podr�n disponer de dep�sitos reguladores para facilitar el suministro, exclusivamente al por mayor, de los productos propios.
2. El funcionamiento de tales dep�sitos estar� sometido a las exigencias previstas en la autorizaci�n del laboratorio correspondiente, para lo cual tendr�n que cumplir con los requisitos del p�rrafo a) del apartado 2 del art�culo 76. Cada uno de estos dep�sitos ser� constitutivo de las instalaciones de almacenamiento y han de figurar inscritos en el expediente de registro de aqu�l.
3. La garant�a del correcto funcionamiento de los referidos dep�sitos recaer� en los directores t�cnicos de los laboratorios correspondientes, que vendr�n obligados al cumplimiento de lo establecido en los p�rrafos a), b), c) y d), del apartado 1 del art�culo 77.
CAPITULO IIIPrescripci�n
Obligaci�n de prescripci�n y receta
1. Se exigir� prescripci�n veterinaria mediante receta para la dispensaci�n al p�blico de todos aquellos medicamentos veterinarios sometidos a tal exigencia en su autorizaci�n de comercializaci�n y, en todo caso, en los supuestos previstos en los apartados 1 y 2 del art�culo 37 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y para los gases medicinales.
Asimismo, deber� expedirse receta por el veterinario en el supuesto contemplado en el art�culo 93.5.
2. La cantidad prescrita y dispensada se limitar� al m�nimo necesario para el tratamiento de que se trate, seg�n criterio del veterinario prescriptor, y teniendo en cuenta los formatos autorizados del medicamento veterinario m�s adecuados para dicho fin y siempre que vayan acompa�ados de la documentaci�n preceptiva.
3. La receta, como documento que avala la dispensaci�n bajo prescripci�n veterinaria, ser� v�lida en todo el territorio nacional y se editar� en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas co-oficiales en las comunidades aut�nomas que dispongan de ella. Podr� utilizarse la firma electr�nica conforme con la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de Firma Electr�nica, o la receta electr�nica, en este �ltimo caso en la forma y condiciones que se establezcan reglamentariamente al efecto.
La receta para la prescripci�n de los medicamentos veterinarios, salvo los estupefacientes, que se ajustar� a lo previsto en la normativa espec�fica para los mismos, constar�, al menos, de una parte original destinada al centro dispensador, y dos copias, una para el propietario o responsable de los animales y otra que retendr� el veterinario que efect�a la prescripci�n. Cuando el veterinario haga uso de los medicamentos de que dispone para su ejercicio profesional, retendr� tambi�n el original destinado al centro dispensador.
4. En la receta deber�n figurar, al menos, los siguientes datos, sin los cuales, asimismo, no ser� v�lida a efectos de su dispensaci�n:
Sobre el prescriptor: nombre y dos apellidos, direcci�n completa, n�mero de colegiado y provincia de colegiaci�n.
Denominaci�n del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmac�utica, el correspondiente formato del mismo, si existen varios, y el n�mero de ejemplares que se dispensar�n o se administrar�n.
Firma del prescriptor y fecha de la prescripci�n.
Asimismo, cuando la receta se expida para medicamentos con destino a animales productores de alimentos para consumo humano, deber�n constar los siguientes datos adicionales:
C�digo de identificaci�n de la explotaci�n previsto en el art�culo 5 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, y especie animal a la que se destina el medicamento en el caso de que en la misma explotaci�n haya varias especies, o, en su defecto, el c�digo de identificaci�n otorgado por la autoridad competente de la comunidad aut�noma.
El tiempo de espera fijado, aun cuando el mismo sea de cero d�as, en cuyo caso tambi�n se har� constar dicho tiempo de espera.
N�mero de receta.
En la receta, o en documento aparte, en el caso de medicamentos con destino a animales productores de alimentos para consumo humano, deber�n constar los siguientes datos: dosis, v�a de administraci�n y duraci�n del tratamiento.
Adem�s, en la receta de una prescripci�n excepcional figurar� la leyenda "PRESCRIPCI�N EXCEPCIONAL", y los datos m�nimos siguientes: el n�mero de animales a tratar, su identificaci�n individual o por lotes, el diagn�stico, la v�a y las dosis a administrar y la duraci�n del tratamiento.
En cualquier caso, ir� tambi�n impresa en la receta, pudiendo para ello utilizarse el reverso de la misma, la menci�n a que la misma caducar� a los treinta d�as a efectos de la dispensaci�n de la medicaci�n prescrita, salvo en el caso previsto en el p�rrafo segundo del apartado siguiente.
Las instrucciones para el propietario o responsable de los animales sobre el uso o administraci�n del medicamento que el facultativo considere oportuno hacer constar por escrito, podr�n figurar en la receta o en documento aparte.
5. La medicaci�n prescrita en cada receta podr� referirse a un animal o a un grupo de animales, siempre que, en este �ltimo caso, sean de la misma especie y pertenezcan a una misma explotaci�n o propietario, as� como contemplar un �nico medicamento o todos los medicamentos necesarios para la dolencia de que se trate, aplicados como un tratamiento �nico, debiendo en este �ltimo caso establecerse el tiempo de espera correspondiente al �ltimo medicamento administrado que tenga el tiempo de espera m�s largo.
La duraci�n del tratamiento prescrito en cada receta y el plazo de su dispensaci�n no superar� treinta d�as, salvo en caso de enfermedades cr�nicas o de tratamientos peri�dicos, circunstancia que se har� constar en la receta, en cuyo caso la duraci�n del tratamiento y el plazo de dispensaci�n no podr� superar los tres meses. A estos efectos, ser� tratamiento peri�dico, en el caso de animales productores de alimentos, el previsto con tal car�cter en el programa sanitario de la explotaci�n, elaborado por el veterinario responsable de la misma, o, en el caso de explotaciones integrantes de una Agrupaci�n de Defensa Sanitaria o de una entidad o agrupaci�n prevista en el art�culo 85 de este real decreto, el incluido en el programa sanitario correspondiente, siempre que para el tratamiento rutinario no se contemple el uso de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o psic�tropas, antimicrobianos, gases medicinales, f�rmulas magistrales, preparados oficinales, autovacunas, ni medicamentos de los incluidos en el Real Decreto 2178/2004, de 12 de noviembre, por el que se proh�be utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireost�tico y sustancias beta-agonistas de uso en la cr�a de ganado.
6. El veterinario podr� autorizar la utilizaci�n de un medicamento sobrante de una prescripci�n anterior mantenido en su envase original en la misma explotaci�n, siempre que no est� caducado y el mismo se haya conservado de forma adecuada y en las condiciones previstas en la documentaci�n de acompa�amiento del medicamento. Para ello extender� una receta en la que se har� constar, junto con los datos correspondientes del apartado 4, la menci�n "No v�lida para dispensaci�n" o f�rmula similar.
7. Lo dispuesto en el presente art�culo se entiende sin perjuicio de lo exigido para las recetas de piensos medicamentosos en la normativa reguladora de los piensos medicamentosos.
8. La orden veterinaria para la elaboraci�n de una f�rmula magistral o de un preparado o f�rmula oficinal se extender� en el modelo de receta normalizado, y en la misma el veterinario tendr� que precisar, adem�s de la informaci�n antes citada:
La composici�n cuantitativa y cualitativa.
Proceso morboso que se pretende tratar y especie animal a la que se destina.
Cantidad que se elaborar�.
Para la elaboraci�n de autovacunas de uso veterinario, en la receta, asimismo, se har� constar la identificaci�n del animal o explotaci�n en la que se haya aislado el microorganismo y cepa a partir de la cual se vaya a elaborar la autovacuna, la fecha en que se tom� la muestra a partir de la cual se elabora la misma, as� como la entidad debidamente autorizada conforme a la normativa vigente, que la elaborar�.
9. No se requiere prescripci�n veterinaria para el suministro de premezclas medicamentosas a establecimientos expresamente autorizados para la elaboraci�n de piensos medicamentosos, pero para que �ste pueda efectuarse ser� preciso que, en la hoja de pedido, extendida, al menos por duplicado, adem�s de la identificaci�n de la industria peticionaria, figure la de un responsable de la misma, su firma y la fecha. La copia se devolver� con el env�o de la mercanc�a.
10. Cuando se establezca un programa obligatorio de vigilancia, prevenci�n, control, lucha o erradicaci�n de enfermedades de los animales, en el cual sea la Administraci�n competente quien adquiera los medicamentos veterinarios, o cuando se trate de la adquisici�n por las Administraciones P�blicas de dichos medicamentos para su administraci�n a los animales de su propiedad, la exigencia de la previa prescripci�n mediante receta podr� ser sustituida por el correspondiente contrato administrativo u otro documento de efecto equivalente, debidamente firmado y fechado, emitido por la Administraci�n de que se trate, que, en todo caso, deber� identificar claramente:
El medicamento o medicamentos a que se refiere.
Denominaci�n del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmac�utica o, si as� procediera, nombre comercial, el correspondiente formato del mismo, si existen varios, incluido, en su caso el comercial o comerciales, y en su caso, el n�mero de ejemplares a adquirir o a administrar.
Cuando los medicamentos se administren por personal al servicio de la correspondiente Administraci�n, y se hayan adquirido por la propia Administraci�n, se har� constar en un documento los datos anteriores, el n�mero de dosis administradas, la fecha de administraci�n, tiempo de espera, y la identificaci�n y firma del responsable de su administraci�n, de acuerdo con lo previsto al efecto por la correspondiente autoridad competente, en especial sobre las instrucciones para el propietario o responsable de los animales y sobre el uso o administraci�n del medicamento. Si se trata de medicamentos destinados a animales productores de alimentos para consumo humano, los datos constar�n en el registro de tratamientos veterinarios de la explotaci�n de acuerdo con la normativa aplicable.
11. Las recetas originales, una vez realizada la dispensaci�n, quedar�n en poder del centro dispensador, para su archivo y control, como justificaci�n de dicho acto o para la tramitaci�n que le corresponda efectuar con las mismas, debiendo ser consignadas en el registro correspondiente y conservadas durante cinco a�os. Id�ntico proceder adoptar�n los establecimientos expresamente autorizados para la elaboraci�n de piensos medicamentosos con los justificantes de pedidos de las premezclas medicamentosas.
La copia de la receta reservada al propietario o responsable de los animales tendr� que ser presentada en el centro dispensador para su sellado y fechado. Asimismo, en el caso de animales de especies productoras de alimentos, dicha copia ser� retenida por aqu�l durante cinco a�os.
En caso de transferencia de animales de especies productoras de alimentos, antes de concluir el tiempo de espera prescrito por el veterinario, y siempre antes de concluir el per�odo de cinco a�os desde la administraci�n de los medicamentos, se efectuar� tambi�n la de la correspondiente copia de la receta y, si se tratase de distintas transferencias, ser� preciso proveer a cada uno de los destinatarios de una copia de la prescripci�n.
Durante el tratamiento y el tiempo de espera, los animales no podr�n sacrificarse con destino al consumo humano, salvo por razones de causa mayor, en cuyo caso el referido documento acompa�ar� a los mismos hasta el matadero.
El veterinario que prescribe, en el caso de los animales de especies productoras de alimentos, conservar� la copia de las recetas extendidas durante, cinco a�os.
Los registros y documentos relacionados con la prescripci�n estar�n a disposici�n de las autoridades competentes.
Art�culo 80 redactado por el apartado cuatro del art�culo �nico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (�B.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010
Prescripciones excepcionales por vac�o terap�utico en animales no productores de alimentos
1. Cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad, en una especie animal no productora de alimentos, incluidas las dom�sticas, el veterinario podr�, de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa, en particular para evitar sufrimientos inaceptables, tratar al animal o animales afectados con:
Un medicamento veterinario con similar efecto terap�utico al deseado, autorizado, para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad en la misma especie, por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, o por la Comisi�n Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizaci�n y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos e incorporado de oficio en este �ltimo caso al Registro de Medicamentos.
Si el medicamento considerado en la letra anterior no est� disponible:
Un medicamento de uso humano autorizado por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisi�n Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, e incorporado de oficio en este �ltimo caso al Registro de Medicamentos.
O un medicamento veterinario, con similar efecto terap�utico, autorizado en otro Estado miembro de conformidad con la normativa comunitaria europea para su uso en la misma especie o en otras especies para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad. En este caso, el veterinario prescriptor del medicamento comunicar�, con la antelaci�n suficiente, su intenci�n de administrar el medicamento de que se trate, a la autoridad competente de la comunidad aut�noma, la cual podr� prohibir dicho uso por motivos de sanidad animal o de salud p�blica en el plazo m�ximo de cinco d�as.
A falta de los medicamentos a que se refieren las letras anteriores, y dentro de los l�mites del presente real decreto y dem�s normativa espa�ola en la materia, el veterinario podr� prescribir f�rmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario.
2. No obstante lo dispuesto en el art�culo siguiente, las disposiciones recogidas en el apartado 1 del presente art�culo se aplicar�n tambi�n al tratamiento de un animal de la familia de los �quidos por un veterinario, siempre que dicho animal est� declarado como no destinado al sacrificio para consumo humano, de acuerdo con la Decisi�n 93/623/CEE, de la Comisi�n, de 20 de octubre de 1993, por la que se establece el documento de identificaci�n (pasaporte) que ha de acompa�ar a los �quidos registrados o con la Decisi�n 2000/68/CE, de la Comisi�n, de 22 de diciembre de 1999 por la que se modifica la Decisi�n 93/623/CEE de la Comisi�n y se regula la identificaci�n de los �quidos de crianza y de renta.
3. Asimismo, y no obstante lo dispuesto en el art�culo siguiente, ser� de aplicaci�n la lista de sustancias indispensables para el tratamiento de los �quidos establecida mediante el Reglamento (CE) n.� 1950/2006, de la Comisi�n, de 13 de diciembre de 2006, que establece una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los �quidos, de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un c�digo comunitario sobre medicamentos veterinarios, y para los que el tiempo de espera sea de, al menos, seis meses, seg�n el mecanismo de control documental previsto en las Decisiones 93/623/CEE, de la Comisi�n, de 20 de octubre de 1993, y 2000/68/CE, de la Comisi�n, de 22 de diciembre de 1999.
4. La prescripci�n excepcional, de acuerdo con el apartado 1.b).1.�, de un medicamento de uso exclusivamente hospitalario, autorizado como medicamento de uso humano por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisi�n Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, solo podr� realizarse por el veterinario y para el uso o administraci�n directamente por �l mismo de dicho medicamento, siempre bajo las adecuadas condiciones y requisitos de uso expresamente previstos en la autorizaci�n de comercializaci�n, modificando sus contenidos en lo necesario, para su aplicaci�n a los animales, y siempre que disponga de los medios exigidos para aplicar el citado medicamento. En estos supuestos, la autoridad competente establecer� el procedimiento y los controles necesarios para el suministro de este tipo de medicamentos.
En todo caso, el veterinario conservar� un registro detallado de los medicamentos de uso exclusivamente hospitalario prescritos, suministrados y aplicados al animal, que estar� a disposici�n de la autoridad competente durante un periodo de cinco a�os.
Art�culo 81 redactado por el apartado seis del art�culo �nico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (�B.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010
Prescripciones excepcionales por vac�o terap�utico en animales productores de alimentos
1. Cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad, en una especie animal productora de alimentos, el veterinario podr�, de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa, en particular para evitar sufrimientos inaceptables, tratar al animal o animales afectados de una explotaci�n concreta administrando:
Un medicamento veterinario, con similar efecto terap�utico al deseado, autorizado para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad de la misma especie, por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisi�n Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, e incorporado de oficio en este �ltimo caso al Registro de Medicamentos.
Si el medicamento considerado en la letra anterior no existe, bien:
O un medicamento veterinario, con similar efecto terap�utico, autorizado en otro Estado miembro de conformidad con la normativa comunitaria europea, para su uso en la misma especie o en otras especies productoras de alimentos para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad.
Salvo en el caso previsto en la letra a) y siempre que no sea un medicamento que deba administrarse por el veterinario o bajo su responsabilidad, en el resto de casos el medicamento ser� administrado al animal o animales directamente por el veterinario o bajo su responsabilidad directa.
2. Lo dispuesto en el apartado 1 se aplicar� siempre y cuando:
Las sustancias farmacol�gicamente activas del medicamento est�n incluidas en los supuestos contemplados en las letras a), b) o c) del art�culo 14.2 del Reglamento (CE) n.� 470/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijaci�n de los l�mites de residuos de las sustancias farmacol�gicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.� 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.� 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de acuerdo con la clasificaci�n del Reglamento (UE) n.� 37/2010, de la Comisi�n, de 22 de diciembre de 2009 relativo a las sustancias farmacol�gicamente activas y su clasificaci�n por lo que se refiere a los l�mites m�ximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal.
El veterinario fije un tiempo de espera adecuado.
Si el medicamento utilizado indica un tiempo de espera para la especie a que se prescribe, el tiempo de espera ser�, al menos, el previsto en dicha autorizaci�n. No obstante, si se modifica la posolog�a o la v�a de administraci�n prevista en la autorizaci�n de comercializaci�n, el veterinario establecer� el tiempo de espera adecuado.
Si el medicamento utilizado no indica un tiempo de espera para la especie, el establecido por el veterinario no podr� ser inferior al establecido al efecto por la Comisi�n Europea, o en su defecto ser�, al menos, el siguiente:
7 d�as para los huevos.
7 d�as para la leche.
28 d�as para la carne de aves de corral y mam�feros, incluidos la grasa y los menudillos.
500 grados-d�a para la carne de pescado.
3. En el caso de los medicamentos homeop�ticos veterinarios en los que la sustancia activa figura en el supuesto contemplado en la letra c) del art�culo 14.2 del Reglamento (CE) n.� 470/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, el tiempo de espera contemplado en el apartado anterior quedar� reducido a cero d�as.
4. Al aplicar lo dispuesto en los apartados 1 y 2, el veterinario deber� llevar un registro de toda la informaci�n pertinente, que contendr�, al menos:
La fecha de examen de los animales.
El c�digo de identificaci�n previsto en el art�culo 5 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas, o, en su defecto, el c�digo de identificaci�n otorgado por la autoridad competente de la comunidad aut�noma. Solo en el caso de que la autoridad competente a�n no haya asignado el mismo, se consignar� el nombre, dos apellidos, o raz�n social, y domicilio del propietario o responsable de los animales.
El n�mero de animales tratados y su identificaci�n, individual o por lotes.
El diagn�stico.
La v�a y las dosis administradas.
La duraci�n del tratamiento.
Los tiempos de espera correspondientes.
No obstante, la consignaci�n de los datos anteriormente rese�ados, que ya consten en la receta, podr� sustituirse por la referencia identificativa de dicha receta, a efectos del registro previsto en este art�culo.
Este registro, que podr� ser llevado mediante medios electr�nicos, se mantendr� por el veterinario a disposici�n de las autoridades competentes, con fines de inspecci�n, durante un per�odo de, al menos, cinco a�os.
5. La prescripci�n excepcional, de acuerdo con el apartado 1.b).1.�, de un medicamento de uso exclusivamente hospitalario, autorizado como medicamento de uso humano por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisi�n Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, solo podr� realizarse por el veterinario para el uso o administraci�n directamente por �l mismo de dicho medicamento, siempre bajo las adecuadas condiciones y requisitos de uso expresamente previstos en la autorizaci�n de comercializaci�n, modificando sus contenidos en lo necesario, para su aplicaci�n a los animales, y siempre que disponga de los medios exigidos para aplicar el citado medicamento. En estos supuestos, la autoridad competente establecer� el procedimiento y los controles necesarios para el suministro de este tipo de medicamentos. En todo caso, el veterinario conservar� un registro detallado de los medicamentos prescritos, suministrados y aplicados al animal, que estar� a disposici�n de la autoridad competente durante un per�odo de cinco a�os.
6. En el caso previsto en el apartado 1.b).2.� el veterinario prescriptor del medicamento comunicar�, con la antelaci�n suficiente, su intenci�n de adquirir el medicamento de que se trate, a la autoridad competente de la comunidad aut�noma, la cual podr� prohibir dicho uso por motivos de sanidad animal o de salud p�blica, mediante resoluci�n notificada a dicho veterinario en el plazo de cinco d�as.
Art�culo 82 redactado por el apartado seis del art�culo �nico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (�B.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010
CAPITULO IVDispensaci�n de medicamentos veterinarios
Dispensaci�n 1. Seg�n lo establecido en los art�culos 84, 85 y 86 del presente Real Decreto, los medicamentos veterinarios �nicamente podr�n ser dispensados por las oficinas de farmacia legalmente autorizadas o por las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas legalmente autorizados, siempre bajo el control de sus respectivos servicios farmac�uticos.
2. S�lo las oficinas de farmacia legalmente establecidas est�n autorizadas para la elaboraci�n y dispensaci�n de f�rmulas magistrales y de preparados oficinales. Asimismo, solo las oficinas de farmacia podr�n suministrar a los veterinarios en ejercicio cl�nico los medicamentos de uso exclusivamente hospitalario. En consecuencia, la presencia de tales medicamentos en otros canales comerciales est� prohibida.
N�mero 2 del art�culo 83 redactado por el apartado siete del art�culo �nico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (�B.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010
3. La dispensaci�n de los medicamentos veterinarios tendr� que realizarse en los envases originales intactos, salvo que los formatos autorizados del medicamento posibiliten una dispensaci�n fraccionada sin que se vea comprometida la integridad del acondicionamiento primario del medicamento y siempre que vayan acompa�ados de la documentaci�n preceptiva.
N�mero 3 del art�culo 83 redactado por el apartado siete del art�culo �nico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (�B.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010
4. Cuando un centro dispensador no disponga del medicamento veterinario prescrito, y no sea posible la sustituci�n por un veterinario, solamente el farmac�utico podr�, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirlo por otro medicamento veterinario con denominaci�n gen�rica u otra marca que tenga la misma composici�n cualitativa y cuantitativa en materia de sustancias activas, forma farmac�utica, v�a de administraci�n y dosificaci�n, siempre que, asimismo, est� autorizado para la especie de que se trate. Esta sustituci�n quedar� anotada al dorso de la receta y firmada por el farmac�utico responsable de la sustituci�n.
No obstante lo previsto en el p�rrafo anterior, si se trata de medicamentos destinados a animales de especies productoras de alimentos, ser� preciso, adem�s, que el medicamento de sustituci�n tenga autorizado un tiempo de espera igual o inferior al del medicamento sustituido, manteni�ndose el tiempo de espera prescrito por el veterinario.
En todo caso, quedan exceptuados de esta posibilidad de sustituci�n los medicamentos veterinarios inmunol�gicos, as� como aquellos otros que, por raz�n de sus caracter�sticas de biodisponibilidad y estrecho rango terap�utico, pueda determinar el Ministerio de Sanidad y Pol�tica Social de acuerdo con el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.
N�mero 4 del art�culo 83 redactado por el apartado siete del art�culo �nico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (�B.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010
Oficinas de farmacia Sin perjuicio de que las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos veterinarios con destino a los animales est�n sometidas a las normas generales que alcanzan a los centros dispensadores de tales productos, vendr�n obligadas adem�s a:
a) Dar cumplimiento a cuanto se refiere a la dispensaci�n de f�rmulas magistrales y de preparados o f�rmulas oficinales como centros exclusivamente autorizados para su elaboraci�n.
b) Rese�ar en el libro de registro los medicamentos de uso humano, cuando sean objeto de una prescripci�n veterinaria, de acuerdo con el apartado 1 del art�culo 81.
Entidades o agrupaciones ganaderas 1. Las entidades o agrupaciones que deseen acogerse al beneficio de la dispensaci�n de medicamentos veterinarios, tendr�n que cumplir, de acuerdo con lo establecido en el primer p�rrafo del art�culo 50 de la Ley 25/1990, los requisitos siguientes:
a) Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos y dotados de medios frigor�ficos adecuados, con dispositivos de control que garanticen el funcionamiento preciso de los mismos.
b) Llevar a cabo un programa zoosanitario que incluyendo el estricto cumplimiento de las normas sobre sanidad animal que le sean de aplicaci�n y el cumplimiento de los tiempos de espera, sea aprobado por la Comunidad Aut�noma correspondiente.
c) Contar con servicios farmac�uticos y veterinarios responsables del cumplimiento de las obligaciones que determina el art�culo 88.
2. El �mbito de actuaci�n de las entidades o agrupaciones ganaderas podr� ser tan amplio como el que abarquen las explotaciones ganaderas de los miembros que las integran, pero se requerir�n tantos servicios farmac�uticos como centros de dispensaci�n, aun cuando sean subsidiarios, existan dentro de dicho �mbito, y tantos servicios veterinarios como sean precisos para la realizaci�n de visitas peri�dicas a las explotaciones.
Establecimientos comerciales detallistas 1. Los establecimientos comerciales detallistas para ser autorizados como dispensadores de medicamentos veterinarios, tendr�n que reunir, de acuerdo con lo establecido en el primer p�rrafo del art�culo 50 de la Ley 25/1990, los siguientes requisitos:
b) Contar con servicio farmac�utico responsable del cumplimiento de las obligaciones que el art�culo 88 encomienda a los t�cnicos farmac�uticos.
2. A los establecimientos detallistas y a cada una de sus posibles sucursales se les exigir� el cumplimiento de id�nticos requisitos.
Autorizaciones 1. Las entidades y agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas dispensadores de medicamentos veterinarios, deber�n contar con autorizaci�n del �rgano competente de la Comunidad Aut�noma donde est�n domiciliados y realicen sus actividades.
2. De los cambios en la propiedad de los centros dispensadores, se dar� cuenta por los interesados al �rgano competente de la Comunidad Aut�noma que otorg� la autorizaci�n. El citado �rgano competente ser� informado sin dilaci�n en caso de sustituci�n imprevista del t�cnico responsable, indic�ndole el nombre de un sustituto que actuar� con car�cter provisional hasta que sea nombrado un nuevo t�cnico en la forma indicada en el apartado 2 del art�culo 88 del presente Real Decreto.
La solicitud de traslado de estos centros deber� seguir los mismos tr�mites exigidos para el establecimiento de uno nuevo.
Los cambios en las instalaciones de los almacenes que afecten de manera sustancial a su estructura, deber�n ser aprobados en la forma prevista para el establecimiento inicial.
3. De las autorizaciones de los centros dispensadores o modificaciones con ellas relacionadas, se dar� cuenta por las Comunidades Aut�nomas al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n, y �ste a su vez dar� traslado al de Sanidad y Consumo, al objeto de mantener y publicar un cat�logo permanentemente actualizado de las entidades, agrupaciones ganaderas y establecimientos comerciales detallistas que dispensen medicamentos veterinarios.
T�cnicos responsables de los servicios farmac�uticos y veterinarios 1. Ser�n funciones de los t�cnicos responsables de los servicios farmac�uticos a los que se alude en los art�culos 85 y 86, de acuerdo con lo establecido en el primer gui�n del art�culo 50 de la Ley 25/1990, las siguientes:
1.� De los t�cnicos responsables de los servicios farmac�uticos:
a) Garantizar el cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario que se refieren a la dispensaci�n de medicamentos veterinarios.
b) Cuidar que el almacenamiento de los medicamentos se efect�a en las debidas condiciones y garantizar su legitimidad de origen.
2.� De los t�cnicos veterinarios:
b) Prescripci�n de los medicamentos.
c) Supervisi�n de los tratamientos y la responsabilidad del cumplimiento de los tiempos de espera.
2. El nombramiento de t�cnicos responsables se har� previa notificaci�n a los �rganos competentes de las Comunidades Aut�nomas correspondientes.
3. A los efectos del incumplimiento de obligaciones por los t�cnicos responsables, se estar� a lo previsto en el apartado 3 del art�culo 78.
4. El cargo de t�cnico farmac�utico responsable, en todo caso se desempe�ar� por persona que no incurra en las incompatibilidades profesionales previstas en la Ley 25/1990.
Exigencias de funcionamiento 1. Sin perjuicio de otras obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones, los centros dispensadores de medicamentos veterinarios regulados en los art�culos 85 y 86, de acuerdo con lo establecido en el primer gui�n del art�culo 50 de la Ley 25/1990, estar�n obligados a:
a) Estar identificados con la leyenda �Productos Zoosanitarios�.
Ubicar los medicamentos veterinarios de forma separada del resto de productos y cumplimentando las exigencias espec�ficas que correspondan, en funci�n de los distintos tipos que para su conservaci�n vengan recomendadas y dispuestas por el fabricante. Los medicamentosa veterinarios se almacenar�n en los envases originales intactos, salvo en el caso previsto en el art�culo 83.3 para la dispensaci�n fraccionada.
El resto de productos zoosanitarios y los productos sanitarios autorizados para uso veterinario, se almacenar�n igualmente bajo las premisas de ubicaci�n diferenciada y que por sus caracter�sticas sea preciso igualmente observar, seg�n tipo y car�cter e igualmente recomendaci�n del fabricante u otras normas a observar.
Los productos dirigidos a la alimentaci�n animal, incluidos los aditivos, tambi�n precisaran ubicaci�n diferencias y que por sus caracter�sticas espec�ficas sea menester observar.
De la misma forma se actuar�, y en funci�n de las normas a observar, respecto de los productos agro-fitosanitarios que puedan ser objeto de comercializaci�n por estos establecimientos.
Letra b) del n�mero 1 del art�culo 89 redactada por la letra a) del apartado ocho del art�culo �nico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (�B.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010
d) Dispensar medicamentos veterinarios sometidos a prescripci�n veterinaria solamente contra la presentaci�n de la correspondiente receta.
Conservar una documentaci�n detallada, que deber� contener, como m�nimo, los siguientes datos para cada transacci�n de entrada o salida de medicamentos sujetos a prescripci�n veterinaria, o de todos los medicamentos si as� lo establece la comunidad aut�noma.
P�rrafo introductorio de la letra e) del n�mero 1 del art�culo 89 redactado por la letra b) del apartado ocho del art�culo �nico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (�B.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010
3.� N�mero de lote de fabricaci�n.
4.� Cantidad recibida o suministrada.
5.� Nombre y direcci�n del proveedor o del destinatario.
6.� Cuando se trate de productos sometidos a prescripci�n, nombre y direcci�n del veterinario que recet� el medicamento y referencia a la receta archivada.
f) Llevar a cabo, al menos una vez al a�o, una inspecci�n detallada y en la que se contrastar� la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y se registrar� en un informe cualquier diferencia comprobada.
La presencia y actuaci�n profesional del farmac�utico responsable del servicio o servicios farmac�uticos, deber� garantizar el cumplimiento de las funciones enumeradas en el apartado 1.1 del art�culo 88 del presente Real Decreto. Un farmac�utico podr� ser responsable de hasta un m�ximo de seis de dichos servicios siempre que quede asegurado el debido cumplimiento de las funciones y responsabilidades mencionadas.
Letra g) del n�mero 1 del art�culo 89 redactada por la letra c) del apartado ocho del art�culo �nico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (�B.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010
2. La documentaci�n y registros enumerados en el apartado anterior estar�n a disposici�n de las comunidades aut�nomas y Ciudades de Ceuta y Melilla a efectos de inspecci�n, durante un per�odo m�nimo de cinco a�os. Los registros podr�n ser llevados mediante medios electr�nicos.
N�mero 2 del art�culo 89 redactado por la letra d) del apartado ocho del art�culo �nico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (�B.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010
3. Las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos veterinarios mencionadas en el art�culo 84 deber�n cumplir con lo establecido en los p�rrafos c), d) y e) del apartado 1 del presente art�culo.
El suministro de las premezclas medicamentosas podr� efectuarse directamente o a trav�s de los canales comerciales autorizados para la distribuci�n o dispensaci�n de medicamentos veterinarios de prescripci�n y �nicamente con destino a los establecimientos expresamente autorizados para la elaboraci�n de piensos medicamentosos.
En cualquier caso se someter�n a los requisitos de almacenamiento, conservaci�n y control documental que, con car�cter general, se exigen a los dem�s medicamentos veterinarios.
Art�culo 90 redactado por el apartado nueve del art�culo �nico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (�B.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010
Productos de distribuci�n y venta por otros canales
1. Los medicamentos destinados a los animales de terrario, p�jaros ornamentales, peces de acuario y peque�os roedores, y que no requieran prescripci�n veterinaria, podr�n distribuirse o venderse por establecimientos diferentes a los previstos en el presente real decreto, siempre que dichos establecimientos cumplan con las exigencias de almacenamiento, conservaci�n y, en su caso, control documental, para los medicamentos, recogidas en el art�culo 89, que vendan los mismos en el envase intacto salvo en el caso contemplando en el art�culo 83.3, y que en el formato comercial de dichos medicamentos se haga constar que exclusivamente est�n destinados a las especies de tales grupos.
2. Con car�cter previo al inicio de su actividad, deber�n comunicar tal circunstancia a la autoridad competente en cuyo �mbito radiquen, la cual proceder� a su inclusi�n en el registro correspondiente.
Art�culo 91 redactado por el apartado diez del art�culo �nico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (�B.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010
Botiquines de urgencia 1. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del art�culo 83 y de acuerdo con lo establecido en el apartado 2 del art�culo 50 de la Ley 25/1990, por razones de lejan�a y urgencia, cuando no exista en un municipio oficina de farmacia ni otro centro de suministro de medicamentos veterinarios autorizado, podr� establecerse un botiqu�n de urgencia.
Tales botiquines s�lo podr�n disponer de aquellos medicamentos que figuren en la lista que fijen el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, en la que no podr�n incluirse estupefacientes ni psicotropos.
2. La autorizaci�n del botiqu�n ser� concedida por los �rganos competentes de las Comunidades Aut�nomas a solicitud de la autoridad municipal correspondiente, debiendo cumplir las exigencias de almacenamiento, dispensaci�n y control documental previstas en el art�culo 89.
CAPITULO VAplicaci�n y uso de medicamentos veterinarios
Ejercicio profesional del veterinario
1. De conformidad con lo previsto en el art�culo 2.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, podr�n venderse o suministrarse directamente a profesionales de la veterinaria exclusivamente los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional, incluidos los gases medicinales, en los t�rminos previstos en este art�culo y en el art�culo 94, siempre sin perjuicio de la necesaria independencia del veterinario de acuerdo con el art�culo 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
La venta o suministro de medicamentos veterinarios a estos profesionales, la realizar�n la oficina de farmacia y los establecimientos comerciales detallistas autorizados.
El suministro se llevar� a cabo previa petici�n del veterinario de los medicamentos precisos, mediante hoja de pedido, susceptible de realizar por cualquier medio o sistema telem�tico, en cuyo caso el documento de pedido se sustituir� por el albar�n de entrega. En dicho documento deber� figurar: la identificaci�n personal y de colegiaci�n del profesional veterinario, los datos referidos a la denominaci�n y cantidad de medicamentos suministrados, identificaci�n del suministrador, fecha y firma.
Toda la documentaci�n se mantendr� a disposici�n de la autoridad competente en cuyo �mbito se encuentre colegiado el veterinario durante un per�odo de cinco a�os.
El veterinario, por tanto, y para su ejercicio profesional, queda autorizado para la tenencia, transporte, aplicaci�n, uso o administraci�n de medicamentos veterinarios, incluidos los gases medicinales, o cesi�n en el supuesto previsto en el apartado siguiente, sin que ello implique actividad comercial, con destino a los animales bajo su cuidado o cuando la aplicaci�n tenga que ser efectuada por �l mismo.
2. El veterinario que adquiera o use o ceda dichos medicamentos deber�:
Comunicar a la autoridad competente la existencia de tales medicamentos y su ubicaci�n, incluidas las unidades de cl�nica ambulante, que, en todo caso deber� reunir los requisitos exigidos para su adecuada conservaci�n en funci�n de la documentaci�n de acompa�amiento de los medicamentos o de las condiciones fijadas para dicha conservaci�n por el fabricante.
Llevar un registro de cada entrada y cada uso o cesi�n de medicamentos sujetos a prescripci�n veterinaria, que contenga:
Identificaci�n precisa del medicamento.
N�mero del lote de fabricaci�n.
Para las entradas: nombre y direcci�n del suministrador.
Para los medicamentos utilizados o cedidos: identificaci�n del animal o animales, individual o por lotes, y, si se trata de animales de producci�n, C�digo de identificaci�n previsto en el art�culo 5 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, o en su defecto, el c�digo de identificaci�n otorgado por la autoridad competente de la comunidad aut�noma.
Este registro, que podr� ser llevado mediante medios electr�nicos, se mantendr� a disposici�n de la autoridad competente en cuyo �mbito se encuentre colegiado el veterinario, durante un per�odo de cinco a�os. En el caso de medicamentos para animales de especies no productoras de alimentos, dichos registros podr�n sustituirse por las correspondientes fichas cl�nicas siempre que en ellas consten los tratamientos administrados.
Expedir y entregar la receta con destino al propietario o encargado de los animales, en los casos previstos en el art�culo 80.
Aplicar o administrar los medicamentos directamente o bajo su responsabilidad. No obstante, podr� entregar al propietario o responsable del animal exclusivamente los medicamentos necesarios para la continuidad del tratamiento iniciado, cuando la misma pudiera verse comprometida.
3. Lo dispuesto en los apartados anteriores ser� de aplicaci�n, asimismo, cuando el ejercicio profesional se lleve a cabo por mas de un veterinario bajo el amparo de entidad jur�dica, incluidas las sociedades profesionales. En este caso, los medicamentos ser�n de uso exclusivo por el conjunto de veterinarios que formen parte en cada momento de la entidad jur�dica correspondiente. Del control, responsabilidad y uso de los medicamentos responder�n solidariamente todos ellos.
4. No obstante lo previsto en los apartados anteriores, en la ejecuci�n de programas oficiales de prevenci�n, control, lucha o erradicaci�n de enfermedades de los animales, �nicamente los veterinarios oficiales, autorizados o habilitados podr�n disponer de los medicamentos necesarios para dicho programa sanitario oficial, cuando no est� autorizada o est� restringida su libre comercializaci�n. En caso de tratarse de una entidad jur�dica, encargada por la Administraci�n competente para la ejecuci�n del Programa de que se trate, le ser� tambi�n de aplicaci�n lo previsto en este art�culo, en los t�rminos que establezca la autoridad competente.
5. Los veterinarios de otro Estado miembro, no establecidos en el territorio nacional, y que presten sus servicios en Espa�a, podr�n llevar consigo y administrar a los animales, peque�as cantidades, no superiores a las necesidades diarias, de medicamentos veterinarios siempre que:
No se trate de medicamentos inmunol�gicos veterinarios no autorizados en Espa�a.
Se trate de medicamentos que dispongan de autorizaci�n de comercializaci�n, o para su administraci�n a animales, concedida por las autoridades competentes del Estado miembro donde est� establecido dicho veterinario.
El veterinario transporte los medicamentos veterinarios en el envase original del fabricante.
Los medicamentos veterinarios que vayan a administrarse a animales productores de alimentos tengan la misma composici�n cualitativa y cuantitativa, en t�rminos de sustancias activas, que los medicamentos autorizados en Espa�a
El veterinario se informe de las pr�cticas veterinarias correctas que est�n en uso en Espa�a, y vele por la observancia del per�odo de espera especificado en la etiqueta del medicamento veterinario, a menos que pueda razonablemente suponer que un per�odo de espera m�s largo ser�a el indicado para adaptarse a las mencionadas pr�cticas veterinarias correctas.
Las cantidades de medicamento administradas a los animales o suministrados a sus propietarios o responsables se ajusten a lo establecido en el art�culo 80.2. Asimismo, s�lo suministrar� un medicamento veterinario para los animales que vaya a tratar y �nicamente suministrar� las cantidades m�nimas de medicamento necesarias para concluir el tratamiento de dichos animales.
El veterinario lleve registros detallados de los animales sometidos a tratamiento, de los diagn�sticos, de los medicamentos veterinarios administrados, de las dosis administradas, de la duraci�n del tratamiento y del tiempo de espera. Estos registros estar�n a disposici�n de las autoridades competentes para fines de inspecci�n durante un per�odo de cinco a�os.
El rango terap�utico y la cantidad de medicamentos veterinarios que lleve consigo el veterinario no deber�n exceder el nivel que generalmente se requiere para las necesidades diarias de una pr�ctica veterinaria correcta.
El veterinario deber� entregar al propietario o responsable de los animales receta veterinaria, extendida al menos en castellano, que se ajustar� a lo establecido en este real decreto para la prescripci�n excepcional, de todos los tratamientos medicamentosos que administre o prescriba, independientemente de que se trate o no de medicamentos de prescripci�n obligatoria.
6. Cuando el veterinario se acoja a las prerrogativas extraordinarias previstas en el art�culo 81 o en el art�culo 82, o cuando por la situaci�n sanitaria de los animales y con car�cter excepcional prescriba uno o varios medicamentos veterinarios en condiciones distintas de las previstas en la autorizaci�n de comercializaci�n, asumir� la responsabilidad correspondiente sobre la seguridad del medicamento o medicamentos, en animales o personas, incluidas las posibles reacciones adversas o los efectos residuales no previstos (modificaci�n del tiempo de espera), sin perjuicio de que observe las exigencias e indicaciones sobre seguridad bajo las que est�n autorizados los medicamentos o informe para el cumplimiento de las mismas.
A los efectos del p�rrafo anterior, cuando el veterinario modifique la posolog�a o v�a de administraci�n de un medicamento autorizado, salvo los inmunol�gicos u otros en que por su naturaleza o caracter�sticas ello no proceda, en animales de especies productoras de alimentos, deber� fijar el tiempo de espera adecuado.
Art�culo 93 redactado por el apartado once del art�culo �nico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (�B.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010
1. Para la posesi�n y uso por el veterinario de gases medicinales, de uso veterinario o humano, ser� precisa la previa autorizaci�n espec�fica de la autoridad competente en cuyo �mbito radique la cl�nica, o cuando el ejercicio de la profesi�n veterinaria se realice en m�s de una comunidad aut�noma, de aqu�lla en que radique su domicilio o sede social, previa acreditaci�n, al menos, que se dispone por el veterinario o en la cl�nica veterinaria, de los medios precisos que permitan observar las necesarias medidas de seguridad y calidad en la aplicaci�n o uso de los gases medicinales.
2. En el caso del ejercicio cl�nico veterinario, la solicitud de gases medicinales distintos de los espec�ficamente autorizados para uso veterinario o humano podr� ser efectuada siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
Que obedezca a la prescripci�n escrita y motivada de un veterinario para una determinada especie animal.
Que se empleen en su elaboraci�n gases medicinales cuyas especificaciones est�n descritas en la Real Farmacopea Espa�ola, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en otras farmacopeas oficiales de los Estados miembros de la Uni�n Europea, o de otro pa�s al que el Ministerio de Sanidad y Pol�tica Social reconozca unas exigencias de calidad equivalentes a las referidas farmacopeas, y en concentraciones distintas de las autorizadas.
Que la elaboraci�n se efect�e con las mismas garant�as de calidad que los productos autorizados.
Que en el etiquetado del envase se consignen, como m�nimo, la composici�n porcentual; la identificaci�n del prescriptor; las especies animales a las que est� destinado y el modo de administraci�n; el tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los gases medicinales que deban administrarse a los animales de producci�n de alimentos con destino al consumo humano; la raz�n social del laboratorio fabricante; el director t�cnico del laboratorio fabricante; la fecha de caducidad y las condiciones de conservaci�n, si proceden, y el n�mero de protocolo de fabricaci�n y control.
El laboratorio deber� notificar dicha circunstancia a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo m�ximo de quince d�as a partir de la recepci�n de la solicitud, y archivar� la petici�n escrita del prescriptor junto con el protocolo de fabricaci�n y el certificado de liberaci�n del producto.
3. La solicitud podr� ser efectuada por un veterinario en ejercicio previa prescripci�n escrita y motivada, siempre que se cumplan las condiciones descritas anteriormente y, adem�s, se especifique en la solicitud:
Las especies animales a las que est� destinado y el modo de administraci�n.
El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los gases medicinales que deban administrarse a los animales de producci�n de alimentos con destino al consumo humano.
4. No obstante lo establecido en el apartado anterior, en el caso de otros usos en animales, tales como el aturdimiento previo al sacrificio o en centros de investigaci�n o experimentaci�n animal, se establecer�n las condiciones espec�ficas previa solicitud motivada por escrito ante la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
5. El veterinario podr� adquirir los gases medicinales directamente del titular de su autorizaci�n de comercializaci�n, o en su caso del importador, o a trav�s de las oficinas de farmacia y establecimientos comerciales detallistas previstos en el art�culo 86. Para la distribuci�n o entrega al veterinario de los gases medicinales por los centros o establecimientos suministradores no ser� precisa la receta.
La adquisici�n por el veterinario de tales gases requerir� la entrega en la entidad suministradora de un documento en el que figure, al menos:
La identificaci�n personal del profesional y su n�mero de colegiado. En el caso de las personas jur�dicas, incluidas las Sociedades Profesionales, el C�digo de Identificaci�n Fiscal de las mismas y la identificaci�n personal y n�mero de colegiado de, al menos, un veterinario que forma parte de la misma.
La fecha o n�mero de autorizaci�n de la autoridad competente, a que se refiere el apartado 1.
La denominaci�n y cantidad de gases adquiridos, con fecha y firma.
La entidad suministradora llevar� un registro de los gases entregados a tal efecto, y el veterinario de los recibidos. Estos registros, que podr�n ser llevados mediante medios electr�nicos, se mantendr�n durante un per�odo m�nimo de cinco a�os y estar�n en dicho plazo a disposici�n de las autoridades competentes.
6. Durante el transporte de los gases medicinales licuados a los dep�sitos de almacenamiento de cl�nicas veterinarias o centros de investigaci�n o experimentaci�n, se acompa�ar� un certificado o documento de salida firmado y fechado donde consten los datos del etiquetado, que estar� a disposici�n de las autoridades sanitarias. El destinatario archivar� un ejemplar de la certificaci�n o documento por env�o.
La entrega directa a los due�os de los animales a tratar en los casos de terapia a domicilio exigir� la presentaci�n de la correspondiente receta debidamente cumplimentada por el facultativo prescriptor.
El transporte deber� realizarse de acuerdo con las condiciones fijadas en el anexo 6 de las Normas de correcta fabricaci�n de medicamentos vigentes en la Uni�n Europea, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Pol�tica Social.
Art�culo 94 redactado por el apartado once del art�culo �nico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (�B.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010
Observancia del tiempo de espera y otras medidas
1. Para evitar la presencia no aceptable de determinadas sustancias o sus residuos en la carne o en otros productos de origen animal destinados al consumo humano, el propietario o responsable de los animales est� obligado a respetar el tiempo de espera establecido para el tratamiento en cuesti�n.
2. Corresponder� asumir la obligaci�n y el coste de la eliminaci�n o, en su caso, valoraci�n, de los residuos de medicamentos veterinarios, as� como de los medicamentos veterinarios no utilizados o de los que hayan caducado, a los agentes correspondientes de conformidad con la normativa aplicable en materia de residuos. No obstante, en el supuesto de que la autoridad competente establezca un sistema integrado de gesti�n de residuos, en la medida en que se cubra el coste correspondiente, dicha obligaci�n ser� asumida, de forma proporcional, por los agentes obligados de acuerdo con la normativa correspondiente.
3. Los establecimientos autorizados para la elaboraci�n de piensos medicamentosos, deber�n disponer de sistemas apropiados de recogida de los piensos medicamentosos no utilizados o que hayan caducado.
Art�culo 95 redactado por el apartado once del art�culo �nico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (�B.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010
Justificantes 1. Los propietarios o el responsable de animales productores de alimentos con destino al consumo humano tendr�n que justificar la adquisici�n, la posesi�n y la administraci�n a dichos animales de medicamentos veterinarios sometidos a prescripci�n veterinaria, durante los cinco a�os siguientes a su administraci�n, incluso cuando el animal sea sacrificado dentro de dicho per�odo de cinco a�os, mediante la copia de la correspondiente receta, salvo en caso de transferencia del animal o animales antes de concluir dicho per�odo de cinco a�os siempre que se haya entregado la copia de la receta al nuevo propietario o responsable del animal.
El transporte de los medicamentos veterinarios, una vez dispensados, se justificar� con la posesi�n de la correspondiente receta, cuando �sta sea exigible para su dispensaci�n, o, en el resto de casos, con la factura de compra o documentaci�n equivalente. El veterinario en ejercicio que disponga de medicamentos para su ejercicio profesional justificar� el transporte de los mismos con copia de la documentaci�n acreditativa de la comunicaci�n a la autoridad competente prevista en el art�culo 93.2.a). En el resto de casos, el transporte de medicamentos veterinarios deber� justificarse mediante el correspondiente albar�n, nota de pedido, contrato administrativo o documentaci�n equivalente, en que consten, al menos, los siguientes datos: suministrador, receptor o destinatario, identificaci�n de la mercanc�a y cantidad.
N�mero 1 del art�culo 96 redactado por el apartado doce del art�culo �nico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (�B.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010
2. Cuando las circunstancias de un mejor control as� lo demanden, los �rganos competentes de las Comunidades Aut�nomas donde est�n ubicadas podr�n exigir que, en determinadas explotaciones animales, se lleve un fichero de medicamentos veterinarios, con la obligaci�n de mantenerlo a disposici�n de los �rganos competentes de las Comunidades Aut�nomas en materia de inspecciones oficiales, al menos durante tres a�os.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
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 Real Decreto 
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