Source: http://faset.it/NormativeTermaliITA.asp
Timestamp: 2020-05-29 00:39:26+00:00

Document:
Faset -Riferimenti normativi apparecchiature termali
Riferimenti normativi in formato Pdf:
Le apparecchiature utilizzate in ambito termale per l’erogazione di terapie basate sulla somministrazione di acque minerali sono soggette a specifiche leggi nazionali e a direttive comunitarie che stabiliscono i criteri per la loro classificazione.
FASET produce in regime di assicurazione qualità ( UNI EN ISO 9001:2000 e UNI EN ISO 13485:2004 ) apparecchiature per aerosolterapia e inalazione termale, in classe IIa marcate CE0051 idonee per l’utilizzo con acque curative termali.
Di seguito si elencano le disposizioni legislative e l’estratto degli articoli attinenti:
- Decreto legislativo 29 maggio 1991 n.178
“ Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialtà medicinali”
- Legge 24 ottobre 2000 n. 323
“ Riordino del settore termale “
- Norma UNI 10865 del Febbraio 2000
“ Cure termali requisiti di servizio”
- DECRETO LEGISLATIVO 24 FEBBRAIO 1997, N.46
Attuazione della direttiva 93/42/CEE, dispositivi medici
Decreto legislativo 29 maggio 1991 n.178
“ Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali”
Art.1 Definizioni , tra l’altro cita:
1. Ai fini del presente decreto è da intendersi come medicinale ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali , nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare correggere o modificare sostanze organiche dell’uomo o dell’animale.
2. Per sostanza si intende qualsiasi materia di origine umana o animale o vegetale o di origine chimica , sia naturale che di trasformazione o di sintesi.
Legge 24 ottobre 2000 n. 323
Art. 2 -Definizioni , tra l’altro cita:
1. Ai fini della presente legge si intendono per
a) Acque termali : Le acque minerali naturali ……….. utilizzate a fini terapeutici
b) Cure termali : Le cure che utilizzano acque termali o loro derivati avente riconosciuta efficacia terapeutica per la tutela globale della salute nelle fasi della prevenzione , della terapia e delle patologie indicate dal decreto dell’art.4 comma 1 erogate negli stabilimenti termali……
Norma UNI 10865 del Febbraio 2000
Art. 3 -Termini e definizioni , tra l’altro cita :
3.1.1 Acque curative : Acque naturali , che per le loro specifiche caratteristiche chimico- fisiche sono dotate di attività farmacologiche e cliniche riconosciute dal Ministero della sanità , utilizzabili in ambito sanitario per la prevenzione , cura e riabilitazione di determinate patologie.
3.10 Metodiche termali : Modalità applicative delle acque curative (per esempio , …….. inalazioni , ……. Irrigazioni ecc.)
3.13 Tecniche termali : Modalità di erogazione delle cure termali nell’ambito delle varie metodiche (per esempio , inalazioni a getto , aerosol ecc.)
Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici.
Tra l’altro cita :
Art. 1 -Definizioni, tra l'altro cita:
1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici ed ai relativi accessori. Ai fini del presente decreto gli accessori sono considerati dispositivi medici a pieno titolo. Nel presente decreto e nei suoi allegati i dispositivi medici ed i loro accessori vengono indicati con termine «dispositivi».
2. Ai fini del presente decreto si intende per :
a) DISPOSITIVO MEDICO : qualsiasi strumento ,apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione , e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi prevenzione, controllo, terapia attenuazione di una malattia ……….
Art.2 - Campo di applicazione, tra l'altro cita:
1.Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza considerata un medicinale ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991 n.178 è soggetto al presente decreto , fatte salve le disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive modificazioni.
Art.3 -Immissione in commercio e messa in servizio, tra l'altro cita:
1. I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti nel presente decreto , sono correttamente forniti e installati , sono oggetto di una adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformità della loro destinazione.
Art.4 - Requisiti essenziali:
1. I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell’allegato I in considerazione della loro destinazione.
Art.5 - Libera circolazione dispositivi, tra l'altro cita:
1. E’ consentita l’immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio italiano, dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all’art.16 e valutati in base all’art.11.
Art. 8 - Classificazione, tra l'altro cita:
1. I dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi: classi I , IIa , IIb e III. La classificazione segue le regole di classificazione di cui all’allegato IX.
Art.11 - valutazione della conformità, tra l'altro cita:
2.Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve ai fini dell’apposizione della marcatura CE , seguire la procedura per la dichiarazione di conformità CE di cui all’allegato VII unitamente:
a) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all’allegato IV oppure
b) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all’allegato V, oppure
c) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità del prodotto ) di cui all’allegato VI.
......oppure la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE
( Sistema completo di Garanzia Qualità ) di cui all’allegato II che tra l’altro cita:
3 - Sistema di Qualità, che tra l'altro cita:
3.2 L’applicazione del Sistema di qualità deve garantire la conformità dei prodotti alle disposizioni loro applicabili dalla presente direttiva in tutte le sue fasi , dalla progettazione al controllo finale……….
7. ...Il sistema completo di garanzia di qualità ha applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb.
Art.16 - Marcatura CE, che tra l'altro cita:
2. ...la marcatura CE deve essere CORREDATA DAL NUMERO DI CODICE DELL’ORGANISMO DESIGNATO responsabile dell’adozione delle procedure previste agli allegati II , IV , V , VI,
Allegato IX - Criteri di classificazione, tra l’altro cita :
I - Definizioni, tra l'altro cita:
1.4 Dispositivo medico attivo:
Dispositivo medico dipendente per il suo funzionamento da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia , diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità che agisce convertendo tale energia.......
1.5 Dispositivo attivo terapeutico :
Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici destinato a sostenere , modificare , sostituire o ripristinare le funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un trattamento o per alleviare una malattia, una ferita o un handicap.
III - Classificazione, tra l’altro cita :
3. Regole aggiuntive applicabili ai dispositivi attivi,tra l’altro cita :
3.2 Regola 11
Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare e/o a sottrarre medicinali , liquidi corporei o altre sostanze dal corpo rientrano nella CLASSE IIa, a meno che non sia effettuato in forma:
potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura delle sostanze in questione, della parte del corpo interessata e del modo di applicazione, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb.
La FASET Spa progetta, produce e commercializza in regime di Assicurazione Qualità ( UNI EN ISO 9001:2000 e UNI EN ISO 13485:2004 ) apparecchiature per aerosolterapia, humage, inalazioni, insufflazioni, nebulizzazioni e tutte le terapie termali idonee all’utilizzo con acque curative minerali. Tali dispositivi sono in classe IIa marcate CE0051, , sotto controllo con certificazione dell’Ente notificato IMQ CSQ/MED e destinate ad un uso medico in conformità alla Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CE
- Paraffinoterapia
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References: Art.1

Art. 2

Art. 3

Art. 1

Art.2

Art.3

Art.4

Art.5

Art. 8

Art.11

Art.16