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Timestamp: 2020-06-06 03:33:45+00:00

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Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (MPAnpG-EU) - BIO Deutschland
Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (MPAnpG-EU)
Der Branchenverband der Biotechnologieindustrie in Deutschland, BIO Deutschland, begrüßt die Überarbeitung des Medizinproduktegesetzes anlässlich der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746. Der ergänzende deutsche Rechtsrahmen gibt den Unternehmen und Anwendern Rechtssicherheit.
BIO Deutschlands Mitglieder sind u. a. bei der Entwicklung neuer biotechnologische Methoden zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben aktiv. Die In-vitro-Diagnostik, als Teil der modernen Biotechnologie, gewinnt in Forschung und Entwicklung und der Versorgung von Patientinnen und Patienten enorm an Bedeutung.
BIO Deutschland fordert Anpassungen im Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG-E), die für Klarheit bei der Anwendung der Vorschriften sorgen:
BIO Deutschland schlägt vor, den Verweis in § 5 Abs. 5 MDG-E auf den 2. Halbsatz der Nummer 3 zu beschränken. Es ist für die Dokumentation nicht notwendig, dem Patienten seine eigenen Daten auszuhändigen.
Im Zusammenspiel von § 19 Abs. 12 Nr. 1 MDG-E und § 19 Abs. 4 MDG-E ist unklar, welche „angemessen Frist zur Ergänzung“ in Absatz 12 gemeint ist, wenn die Ethikkommission nur eine Zehn-Tagesfrist nach Absatz 4 vergeben kann. BIO Deutschland schlägt vor, diese Frist aus Gründen der Rechtssicherheit auch in § 19 Abs. 12 Nr. 1 MDG-E festzuschreiben.
In § 25 Abs. 2 MDG-E ist der Verweis auf „Anhang XIV Kapitel I Ziffer 1.11. der Verordnung (EU) 2017/746“ zu streichen. § 25 MDG-E bezieht sich ersichtlich auf klinische Prüfungen mit Medizinprodukten. Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika sind nicht erfasst (vgl. Absatz 1).
In § 25 Abs. 5 MDG-E wird auf die Verordnung (EU) 2017/754 Hier handelt es sich wohl um einen Zahlendreher, der zu „745“ korrigiert werden sollte.
In § 31 Abs.1 MDG-E muss auch eine zweijährige Erfahrung von Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika für die Qualifikation anerkannt werden. Der einseitige Bezug auf die Anerkennung einer zweijährigen Erfahrung mit klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten ist unausgewogen.
Bei der Anzeigepflicht für Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika, bei denen ausschließlich Restproben verwendet werden (§ 35 Abs. 1 MDG-E), sollte festgelegt werden, wer die Anzeige zu machen hat. Zudem kann § 35 Abs.1 S. 2 MDG-E gestrichen werden, er ist redundant.
In § 35 Abs. 3 ist das Wort „Professionelle“ aufzuheben. Mangels fehlender Erläuterung, was professionelle Anwender und Betreiber im Gegensatz zu nicht-professionellen Anwendern und Betreibern sein sollen, trägt die Einschränkung nicht zur Rechtsklarheit bei.
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Positionspapier zum Thema Innovationsfinanzierung mit "Chancenkapital"
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Stellungnahme zum überarbeiteten Referentenentwurf des Bundesgesundheitsministeriums für eine Elektronische Arzneimittelinformations-Verordnung – EAMIV
Position - Comments on the Guidelines 3/2018 on the territorial scope of the GDPR (Article 3) of the European Data Protection Board

References: § 5
 § 19
 § 19
 § 19
 § 25
 § 25
 § 25
 § 31
 § 35
 § 35