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Timestamp: 2019-01-22 08:21:20+00:00

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Code de l'environnement - Titre II : Produits chimiques et biocides
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Les exemptions au règlement (CE) n° 1907 / 2006 prévues au III de l'article L. 521-1 sont délivrées par décision conjointe du ministre de la défense et du ministre chargé de l'environnement, sauf dans les cas d'urgence opérationnelle pour lesquels la décision est prise par le ministre de la défense qui en informe alors le ministre chargé de l'environnement. Dans les deux cas, le ministre de la défense peut déléguer son pouvoir par arrêté.
La décision précise l'identité de la substance, du mélange ou de l'article concerné, la durée de l'exemption et, le cas échéant, les conditions de son renouvellement. En l'absence de décision explicite à l'issue d'un délai de six mois à compter de la réception de la demande, celle-ci est réputée rejetée. Un arrêté conjoint du ministre chargé de l'environnement et du ministre de la défense précise les conditions de présentation et d'instruction des demandes.
4° Les mentions exigées au premier alinéa de l'article R. 521-2-2 et au deuxième alinéa de l'article R. 521-2-3R. 521-2-3, la dénomination telle que précisée au 2° de l'article R. 521-2-4, le numéro d'enregistrement du prélèvement attribué par le service auquel appartient l'agent effectuant le contrôle et, le cas échéant, toute autre indication jugée utile permettant d'établir l'authenticité des échantillons prélevés ;
Article D521-2-11
Les informations mentionnées au II de l'article L. 521-7 peuvent être transmises par les autorités administratives compétentes à l' Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. L'agence prend toutes dispositions utiles pour que ces informations ne soient accessibles qu'aux personnes qu'elle a nommément désignées pour en assurer le traitement et la conservation et qui sont astreintes au secret professionnel. Les autorités administratives compétentes peuvent transmettre, selon les mêmes conditions de confidentialité, les informations relatives à la formule intégrale des mélanges aux centres antipoison définis à l'article L. 6141-4 du code de la santé publique, ainsi qu'à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail, en vue de permettre l'exercice de leurs missions de conseil, de soins ou de prévention des risques liés aux produits chimiques, notamment en cas d'urgence.
Article R521-2-12
Article R521-2-13
Article R521-2-14
1° Pour un producteur ou un importateur d'articles, de ne pas effectuer la notification prévue au 2 de l'article 7 du règlement (CE) n° 1907 / 2006 conformément aux délais prévus au 7 de cet article ;
2° Pour un représentant exclusif, de ne pas tenir disponibles et à jour les informations sur les quantités importées et sur les clients auxquelles elles ont été vendues en méconnaissance du 2 de l'article 8 du règlement (CE) n° 1907 / 2006 ;
3° Pour un fabricant ou un importateur ou un producteur d'articles, de ne pas effectuer la notification prévue au 2 de l'article 9 du règlement (CE) n° 1907 / 2006 ;
4° Pour un distributeur, de ne pas avoir fourni à l'acteur ou au distributeur immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement les informations mentionnées au 2 de l'article 37 du règlement (CE) n° 1907 / 2006 qui lui ont été transmises ;
5° Pour le fournisseur d'une substance, de ne pas fournir les informations prévues à l'article 32 du règlement (CE) n° 1907 / 2006 dans les conditions fixées par cet article ;
6° Pour un fabricant, importateur ou utilisateur en aval, de ne pas fournir à l'Agence européenne des produits chimiques et à l'utilisateur en aval les raisons pour lesquelles une utilisation n'est pas incluse dans l'évaluation en méconnaissance du 3 de l'article 37 du règlement (CE) n° 1907 / 2006 ;
7° Pour un utilisateur en aval, de ne pas rédiger le rapport de sécurité chimique prévu au paragraphe 4 de l'article 37 du règlement (CE) n° 1907 / 2006 ;
8° Pour un déclarant ou utilisateur en aval, de ne pas communiquer à l'Agence européenne des produits chimiques les informations demandées en application de l'article 40, du 3 de l'article 41 et de l'article 46 du règlement (CE) n° 1907 / 2006 ;
9° Pour un déclarant, de ne pas communiquer au ministre chargé de l'environnement les informations demandées en application du a de l'article 49 du règlement (CE) n° 1907 / 2006 ;
10° Pour un déclarant, de ne pas notifier le redémarrage de la fabrication ou de l'importation de la substance ou de la production ou de l'importation d'un article dont il avait déclaré cesser la fabrication ou l'importation et le fait pour l'utilisateur en aval de cette substance ou de cet article de ne pas notifier à l'Agence européenne des produits chimiques le redémarrage de son utilisation, en méconnaissance du 2 de l'article 50 du règlement (CE) n° 1907 / 2006 ;
11° Pour un utilisateur en aval, de ne pas effectuer la notification prévue à l'article 66 du règlement (CE) n° 1907 / 2006 dans les délais prévus à cet article ;
12° De ne pas communiquer à la Commission européenne et au ministre chargé de l'environnement les informations énumérées à l'article 27 du règlement (CE) n° 1005 / 2009 du 16 septembre 2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone, dans les conditions prévues à cet article ou les informations prévues à l'article 6 du règlement (CE) n° 842 / 2006 du 17 mai 2006 relatif à certains gaz à effets de serre fluorés dans les conditions prévues à cet article ;
13° De ne pas communiquer au ministre chargé de l'environnement les informations prévues au 2 de l'article 5 du règlement (CE) n° 850 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants et modifiant la directive 79 / 117 / CEE ;
14° De ne pas communiquer au ministre chargé de l'environnement les informations prévues à l'article 9 du règlement (CE) n° 689 / 2008 du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux ;
15° Pour un utilisateur en aval, sans préjudice des mesures prises sur le fondement des dispositions du chapitre II du titre Ier du livre IV de la quatrième partie du code du travail, de ne pas mettre en œuvre et de ne pas recommander les mesures appropriées visant à assurer une maîtrise valable des risques prévues au 5 de l'article 37 du règlement (CE) n° 1907 / 2006 ;
Article R521-2-15
1° Pour un déclarant, le fait, en méconnaissance du 3 de l'article 26 du règlement (CE) n° 1907 / 2006, de répéter des études requérant des essais sur des animaux vertébrés alors qu'il était informé de l'existence d'études effectuées par un ou des déclarants antérieurs ;
2° Pour un déclarant, le fait de ne pas respecter une décision rejetant une proposition d'essai en méconnaissance du d du 3 de l'article 40 du règlement (CE) n° 1907 / 2006 ;
3° Pour le déclarant désigné par l'agence pour réaliser un essai en application du e du 3 de l'article 40 du règlement (CE) n° 1907 / 2006, le fait de ne pas réaliser cet essai dans les conditions fixées par l'Agence européenne des produits chimiques.
Article R521-2-16
1° Pour un fabricant ou un importateur ou un producteur d'articles, de ne pas respecter les conditions imposées par l'Agence européenne des produits chimiques en application du 4 de l'article 9 du règlement (CE) n° 1907 / 2006 ;
2° Pour le fournisseur d'un article, de ne pas communiquer au destinataire de l'article ou au consommateur, qui en fait la demande, les informations dont il dispose prévues à l'article 33 du règlement (CE) n° 1907 / 2006 dans les conditions prévues à cet article ;
3° Pour le propriétaire d'une étude visée au premier alinéa de l'article 30 du règlement (CE) n° 1907 / 2006, le refus de communiquer cette étude ou la preuve des coûts de cette étude en méconnaissance de ce même article ;
4° Pour un fabricant, importateur, utilisateur en aval, distributeur, le fait de ne pas conserver les informations en méconnaissance du 1 de l'article 36 du règlement (CE) n° 1907 / 2006 ;
5° Pour tout acteur de la chaîne d'approvisionnement d'une substance ou d'un mélange, de ne pas communiquer à l'acteur ou au distributeur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement les informations prévues à l'article 34 du règlement (CE) n° 1907 / 2006 ;
6° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation, ou un utilisateur en aval visé au paragraphe 2 de l'article 56 du règlement (CE) n° 1907 / 2006, de ne pas mentionner le numéro d'autorisation de la substance sur l'étiquette de la substance ou du mélange contenant cette substance en méconnaissance de l'article 65 de ce même règlement.
Les dispositions relatives à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques sont énoncées aux articles R. 253-1 à R. 253-85 du code rural et de la pêche maritime .
Les dispositions propres aux substances et préparations dangereuses définies à l'article L. 1342-2 du code de la santé publique sont énoncées aux articles R. 1342-1 à R. 1342-12 et R. 1343-1 et R. 1343-2 du même code.
Les composés organostanniques ne peuvent pas être mis sur le marché comme substances et composants de préparations destinées à être utilisées en tant que biocides dans des peintures à composants non liés chimiquement.
Les composés organostanniques ne peuvent pas être mis sur le marché ou utilisés comme substances et composants de préparations faisant fonction de biocides dans des produits antisalissures au sens de l'article R. 521-6.
Sont considérés comme produits antisalissures, au sens de la présente sous-section, les substances et préparations empêchant la salissure par micro-organismes, plantes ou animaux sur :
1° Les navires ou bateaux ;
2° Les cages, flotteurs, filets, ainsi que tout autre appareillage, équipement ou ouvrage, utilisés en pisciculture, aquaculture et conchyliculture ;
3° Tout appareillage ou équipement totalement ou partiellement immergé.
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 521-13, les substances et préparations de protection du bois constituées de solutions de composés inorganiques du type CCA (cuivre-chrome-arsenic) de type C peuvent être mises en oeuvre au moyen de procédés utilisant le vide ou la pression pour l'imprégnation du bois dans des installations déclarées ou autorisées au titre de la rubrique 2415 de la nomenclature des installations classées, si elles sont autorisées conformément à l'article L. 522-4.
I. - Par dérogation aux dispositions de l'article R. 521-13, le bois traité avec des solutions de type CCA dans les conditions décrites à l'article R. 521-14 peut être mis sur le marché pour un usage professionnel et industriel lorsque le traitement est mis en oeuvre pour préserver l'intégrité structurelle du bois à des fins de sécurité.
II. - Le bois ainsi traité est destiné aux usages suivants :
III. - En aucun cas le bois ainsi traité ne peut être utilisé :
IV. - Un arrêté du ministre chargé de l'environnement détermine les mentions qui doivent être portées sur le bois ainsi traité mis sur le marché.
Article R521-15-1
Il est interdit de mettre sur le marché et d'utiliser des préparations contenant du di-u-oxo-di-n-butylstanniohydroxyborane (DBB) (CAS n° 75113-37-0) à une concentration égale ou supérieure à 0,1 %.
Par dérogation, cette interdiction ne s'applique pas à l'usage du DBB comme intermédiaire de fabrication, lorsque la concentration du DBB dans les produits finis est inférieure ou égale à 0,1 %.
Les paraffines chlorées à chaîne courte (alcanes contenant 10 à 13 atomes de carbone) ne peuvent être mises sur le marché en tant que substances ou constituants d'autres substances ou préparations à des concentrations supérieures à 1 % pour l'usinage des métaux ou le graissage du cuir.
Il est interdit de mettre sur le marché ou d'utiliser pour teindre des articles en tissu ou en cuir le colorant azoïque nommé " colorant bleu ", tel que caractérisé dans le tableau ci-après, en tant que substance ou composant de préparations à des concentrations supérieures à 0,1 % en masse.
Non classé.Composant 1 :No CAS : 118685-33-9C39H23ClCrNO12S.2Na.Composant 2 :C46H30CrN10O20S2.3Na.
Un mélange de : disodium (6-(4-anisidino)-3-sulfonato-2-(3,5-dinitro-2-oxidophénylazo)-1-naphtholato)(1-(5-chloro-2-oxidophénylazo)-2-naphtholato) chromate (- 1) ;Trisodium bis(6-(4-anisidino)-3-sulfonato-2-(3,5-dinitro-2-oxidophénylazo)-1-naphtholato) chromate (- 1).
Le diphényléther, dérivé pentabromé, et le diphényléther, dérivé octabromé, ne peuvent pas être mis sur le marché ou utilisés en tant que substances ou composants de substances ou de préparations à des concentrations supérieures à 0,1 % en masse.
Il est également interdit de mettre sur le marché des produits manufacturés ou éléments de produits manufacturés agissant comme retardateurs de flammes contenant ces substances à des concentrations supérieures à 0,1 % en masse.
Ne sont pas soumis à l'interdiction posée par l'article R. 521-22 les substances ou les constituants de préparations utilisés dans les cas suivants :
1° Pour le nettoyage autre que domestique :
a) Dans les systèmes fermés et contrôlés de nettoyage à sec dans lesquels le liquide de nettoyage est recyclé ou incinéré ;
b) Dans les systèmes de nettoyage avec traitement spécial dans lesquels le liquide de nettoyage est recyclé ou incinéré.
2° Pour le traitement des textiles et du cuir :
a) Lorsque le traitement est sans rejet dans les eaux usées ;
b) Dans les systèmes comportant un traitement spécial dans lequel l'eau utilisée est prétraitée afin de supprimer totalement la fraction organique avant le traitement biologique des eaux usées.
3° Pour l'usinage des métaux si l'utilisation est réalisée dans le cadre de systèmes fermés et contrôlés dans lesquels les liquides d'usinage et de nettoyage sont recyclés ou incinérés.
I. - Par dérogation à l'article R. 521-28, la mise sur le marché est autorisée lorsque les substances et préparations mentionnées à cet article sont destinées aux installations déclarées ou autorisées en application du titre Ier du présent livre.
II. - Ces substances et préparations ne peuvent, en ce cas, y être utilisées que :
1° Pour la préservation des bois ;
2° Pour l'imprégnation des fibres et textiles lourds.
Les bois traités dans les conditions prévues à l'article R. 521-30 ne peuvent servir ni à la construction, ni à l'aménagement de l'intérieur d'immeubles. Ils peuvent toutefois être employés comme bois de charpente ou d'ossature, à la condition qu'ils soient recouverts d'une couche type vernis s'ils sont devenus apparents dans les locaux habités ou recevant du public.
Ils ne peuvent pas non plus être utilisés pour la fabrication de meubles destinés à être installés à l'intérieur des immeubles.
Ils ne peuvent pas davantage être utilisés pour la confection de conteneurs destinés à l'agriculture et d'emballages pouvant entrer en contact avec des produits bruts, intermédiaires ou finis destinés à l'alimentation humaine ou animale, ni pour la fabrication de matériels susceptibles de contaminer lesdits produits. Le traitement au pentachlorophénol de ces conteneurs, emballages ou matériels une fois confectionnés ou fabriqués est interdit.
En outre, les documents commerciaux du bois traité portent la mention " bois traité au pentachlorophénol ou ses composés ".
Par dérogation à l'article R. 521-28, la mise sur le marché est autorisée lorsque les substances et préparations mentionnées par cet article sont vendues à des professionnels du bâtiment pour les besoins de leur activité.
Ces substances et préparations ne peuvent, en ce cas, être utilisées que dans le cadre de cet usage professionnel, in situ, pour le traitement curatif des charpentes et des maçonneries attaquées par les champignons responsables de la pourriture cubique, notamment Serpula lacrymans, dans les bâtiments appartenant au patrimoine historique, culturel ou artistique, et, en cas d'urgence, dans d'autres bâtiments.
Pour les utilisations autorisées par les articles R. 521-30, R. 521-33 et R. 521-34, le pentachlorophénol, ses sels et ses esters, en tant que tels ou comme constituants de préparations, ont une teneur totale en hexachlorodibenzoparadioxine (H6CDD) inférieure à 2 parties par million. Ils ne sont mis sur le marché que dans des contenants d'une capacité d'au moins vingt litres, portant, d'une manière lisible et indélébile et sans préjudice des autres dispositions applicables en matière d'étiquetage, la mention " réservé aux utilisateurs industriels et professionnels ".
Ils ne sont pas vendus aux utilisateurs non professionnels.
Le toluène, CAS n° 108-88-3, ne peut être ni mis sur le marché, ni utilisé en tant que substance ou comme constituant de préparations à des concentrations égales ou supérieures à 0,1 % en masse, dans les adhésifs et dans les peintures par pulvérisation destinés à la vente au public.
Le trichlorobenzène, CAS n° 120-82-1, ne peut être ni mis sur le marché, ni utilisé en tant que substance ou comme constituant de préparations à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en masse.
1° Intermédiaire de synthèse ;
2° Ou solvant réactionnel utilisé en système fermé pour les réactions de chloration ;
3° Ou pour la fabrication de 1,3,5-trinitro-2,4,6-triaminobenzène (TATB).
I. - Les huiles de dilution ne peuvent être mises sur le marché et utilisées pour la production de pneumatiques ou parties de pneumatiques, si elles contiennent :
1° Plus de 1 mg/kg de benzo(a)pyrène (BaP), CAS n° 50-32-8, ou
2° Plus de 10 mg/kg de la somme de tous les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) énumérés ci-dessous :
a) Benzo(a)pyrène (BaP), CAS n° 50-32-8 ;
b) Benzo(e)pyrène (BeP), CAS n° 192-97-2 ;
c) Benzo(a)anthracène (BaA), CAS n° 56-55-3 ;
d) Chrysène (CHR), CAS n° 218-01-9 ;
e) Benzo(b)fluoranthène (BbFA), CAS n° 205-99-2 ;
f) Benzo(j)fluorantène (BjFA), CAS n° 205-82-3 ;
g) Benzo(k)fluoranthène (BkFA), CAS n° 207-08-9 ;
h) Dibenzo(a, h)anthracène (DBAhA), CAS n° 53-70-3.
II. - Les méthodes et critères de mesure du respect de ces limites sont définis par arrêté des ministres chargés, respectivement, de l'environnement, du travail, de la santé et de la consommation.
Les pneumatiques et les chapes de rechapage produits après le 1er janvier 2010 ne peuvent être mis sur le marché s'ils contiennent des huiles de dilution contenant une proportion d'hydrocarbures aromatiques polycycliques dépassant les limites indiquées à l'article R. 521-39.
Les méthodes et critères de mesure du respect de ces limites dans les chapes et pneumatiques sont définis par arrêté des ministres chargés, respectivement, de l'environnement, du travail, de la santé et de la consommation.
L'article R. 521-40 ne s'applique pas aux pneumatiques rechapés si leur chape ne contient pas d'huiles de dilution contenant une proportion d'hydrocarbures aromatiques polycycliques excédant les limites indiquées à l'article R. 521-39.
Les dispositions du présent paragraphe entrent en vigueur à compter du 1er janvier 2010.
Article R521-42-1
- un sel métallique (O-M+) ;
- un halogénure ;
Article R521-42-2
Article R521-42-3
Ne sont pas soumis à l'interdiction posée par les articles R. 521-42-1 et R. 521-42-2 les éléments suivants ainsi que les substances et préparations nécessaires à leur fabrication :
1° Les résines photosensibles ou les revêtements antireflet pour les procédés photolithographiques ;
2° Les revêtements appliqués dans la photographie aux films, aux papiers ou aux clichés d'impression ;
3° Les traitements antibuée pour le chromage dur (VI) non décoratif et les agents tensioactifs utilisés dans des systèmes contrôlés de dépôt électrolytique où la quantité de SPFO rejetée dans l'environnement est minimisée par l'utilisation intégrale des meilleures techniques disponibles appropriées mises au point dans le cadre de la directive 96/61/CE du Conseil du 24 septembre 1996 relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution ;
4° Les fluides hydrauliques pour l'aviation.
Article R521-42-4
Article R521-42-5
Article R521-42-6
Article D521-43
Les dispositions relatives aux polychlorobiphényles, aux polychloroterphényles, au monométhyl-tétrachloro-diphényl méthane, au monométhyl-dichloro-diphényl méthane, au monométhyl-dibromo-diphényl méthane ainsi qu'à tout mélange dont la teneur cumulée en ces substances est supérieure à 50 ppm en masse sont énoncées au chapitre III du titre IV du présent livre.
Les dispositions des articles R. 521-51 et R. 521-52 ne sont pas applicables :
1° Aux utilisations à des fins de recherche ou de développement ;
2° Aux produits et composants des produits utilisés dans l'aéronautique, l'aérospatiale, l'exploitation minière, off shore et nucléaire, dont les applications requièrent un haut degré de sécurité, ainsi qu'aux organes de sécurité des véhicules routiers et agricoles, des trains et des bateaux ;
3° Aux contacts électriques, quels que soient leurs secteurs d'utilisation, pour contribuer à la fiabilité de l'appareillage dans lequel ils sont installés.
1° "Gaz à effet de serre fluorés” les gaz définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 842/2006 du 17 mai 2006 ;
2° "Distributeurs” les personnes qui cèdent à titre onéreux ou gratuit et remettent, dans le cadre d'une activité professionnelle, les gaz à effet de serre fluorés.
Les distributeurs ne peuvent céder à titre onéreux ou gratuit des gaz à effet de serre fluorés qu'à d'autres distributeurs, qu'à des entreprises disposant du certificat prévu à l'article 8 du règlement (CE) n° 304/2008 ou d'un certificat équivalent délivré dans un des Etats membres de l'Union européenne et traduit en français, ainsi qu'aux entreprises procédant à la récupération de gaz à effet de serre fluorés contenus dans les appareillages de connexion à haute tension ou à la récupération de solvants à base de gaz à effet de serre fluorés qui attestent sur l'honneur que leur personnel détient le certificat prévu à l'article 4 du règlement (CE) n° 305/2008 ou le certificat prévu à l'article 3 du règlement (CE) n° 306/2008.
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 3e classe le fait :
1° Pour un distributeur de gaz à effet de serre fluorés, de ne pas respecter ses obligations d'information, contrairement aux dispositions de l'article R. 521-64 ;
2° Pour une entreprise, de ne pas adresser à l'organisme agréé les informations prévues à l'article R. 521-63 ;
3° Pour les personnes procédant à la récupération de gaz à effet de serre fluorés contenus dans les appareillages de connexion à haute tension ou à la récupération de solvants à base de gaz à effet de serre fluorés, de ne pas adresser à l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie les informations prévues à l'article R. 521-66.
1° Pour un exploitant d'équipement fixe de protection contre l'incendie :
― de ne pas se conformer aux dispositions de l'article R. 521-62 ;
― de ne pas faire contrôler l'étanchéité de ces équipements et de ne pas prendre toutes mesures pour mettre fin aux fuites constatées, en méconnaissance des paragraphes 1 et 2 de l'article 3 du règlement (CE) n° 842/2006 ;
2° Pour une entreprise :
― de ne pas procéder à la récupération intégrale des gaz à effet de serre fluorés lors de l'installation, de l'entretien, de la réparation ou du démantèlement, en méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 4 du règlement (CE) n° 842/2006 ;
― de ne pas conduire les contrôles d'étanchéité des systèmes fixes de protection contre l'incendie conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1497/2007 ;
― de procéder à l'installation, l'entretien ou la réparation d'équipements fixes de protection contre l'incendie contenant des gaz à effet de serre fluorés sans être titulaire du certificat mentionné à l'article R. 521-60 ;
― d'acquérir à titre onéreux ou gratuit des gaz à effet de serre fluorés sans être titulaire du certificat mentionné à l'article R. 521-60, contrairement aux dispositions du 4 de l'article 5 du règlement (CE) n° 842/2006.
3° Pour un exploitant d'équipement contenant des solvants à base de gaz à effet de serre fluorés ou d'appareillage de connexion à haute tension contenant des gaz à effet de serre, le fait de ne pas mettre en place des mesures de récupération judicieuse des gaz à effet de serre fluorés afin d'en assurer le recyclage, la régénération ou la destruction, en méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 4 du règlement (CE) n° 842/2006 ;
4° Pour un distributeur de gaz à effet de serre fluorés, de céder à titre onéreux ou gratuit des gaz à effet de serre fluorés à d'autres utilisateurs que ceux mentionnés à l'article R. 521-57.
La mise sur le marché des substances actives biocides et des produits biocides définis à l'article L. 522-1 est soumise aux dispositions du présent chapitre.
I. - Sans préjudice des dispositions du I de l'article L. 522-2, seules peuvent être mises sur le marché et utilisées dans des produits biocides les substances actives biocides inscrites, selon la procédure définie aux articles R. 522-3 à R. 522-8, sur trois listes communautaires figurant aux annexes I, IA et IB de la directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides.
Ces listes, dénommées listes " I ", " IA " et " IB ", sont publiées par un arrêté du ministre chargé de l'environnement qui fixe la date limite de validité de l'inscription de chaque substance.
II. - La liste " IA " contient des substances actives biocides qui peuvent être incluses dans des produits biocides à faible risque pour les êtres humains, les animaux et l'environnement, dans les conditions prévues pour leur utilisation.
Aucune substance ne peut être inscrite sur cette liste si elle est classée, en application des articles R. 231-51 du code du travail, L. 5132-3 et R. 1342-2 du code de la santé publique dans la catégorie des substances cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction, sensibilisantes ou susceptibles de bio-accumulation et non facilement dégradables.
Le cas échéant, les niveaux de concentration entre lesquels la substance peut être utilisée sont indiqués sur la liste.
III. - La liste " IB " contient les substances de base qui sont principalement utilisées dans les produits autres que les pesticides, soit directement, soit dans un produit formé par la substance et un simple diluant, et qui ne sont pas directement commercialisées pour une utilisation biocide.
IV. - La liste " I " contient des substances ne figurant pas sur la liste IA ou sur la liste IB pour des types de produits les contenant.
Si elle n'est pas adressée aux autorités compétentes d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, la demande d'autorisation provisoire de mise sur le marché prévue à l'article L. 522-2 pour une substance active biocide qui n'est pas en tant que telle un produit biocide, d'inscription d'une substance active biocide sur les listes communautaires mentionnées à l'article R. 522-2, de renouvellement ou de modification de cette inscription, est adressée au ministre chargé de l'environnement. Le ministre peut procéder lui-même à son instruction ou demander à un autre Etat membre de la Communauté européenne d'y procéder.
Cette demande, rédigée en français, est accompagnée d'un dossier relatif à la substance active biocide et d'un dossier relatif à au moins un produit biocide la contenant.
La composition des dossiers est définie par arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, du travail, de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie. Ils doivent, notamment, comporter une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées, ou une référence bibliographique à ces méthodes.
En cas de demande d'autorisation provisoire de mise sur le marché d'une substance active biocide, les dossiers sont accompagnés d'une déclaration selon laquelle la substance active est destinée à être incorporée dans un produit biocide.
I.-Dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande, le ministre chargé de l'environnement, après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, fait connaître au demandeur si les informations figurant dans les dossiers sont suffisantes pour permettre l'évaluation des effets, des risques et des propriétés de la substance.
Ce délai peut être prolongé, sans pouvoir dépasser six mois, si des consultations ont été engagées sur cette question avec un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne.
Dans des circonstances exceptionnelles, le ministre chargé de l'environnement peut fixer un nouveau délai pour la présentation des informations que, pour des motifs dûment justifiés, le demandeur n'a pas pu fournir à temps.
Dans les trois mois suivant la communication du nouveau délai, le demandeur apporte au ministre chargé de l'environnement la preuve que des travaux visant à fournir les informations manquantes ont été commandés. S'il juge cette preuve suffisante, le ministre chargé de l'environnement procède à l'évaluation du dossier conformément aux dispositions du II du présent article.
II.-Si le dossier est jugé suffisant, le ministre chargé de l'environnement invite l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail à procéder à son évaluation et autorise le demandeur à en transmettre un résumé à la Commission européenne et aux autres Etats membres de la Communauté européenne.
Cette autorisation, ou une autorisation semblable délivrée par les autorités compétentes d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, entraîne l'autorisation provisoire de mise sur le marché prévue à l'article L. 522-2.
Le ministre chargé de l'environnement peut solliciter des compléments d'information au cours de la procédure d'évaluation, ou sur demande de la commission des produits chimiques et biocides.
Dans ce cas, la période de douze mois prévue à l'article R. 522-8 est suspendue à compter de la date de réception par le demandeur de la demande d'informations complémentaires jusqu'à la date à laquelle un accusé de réception de ces informations lui est délivré par le ministre chargé de l'environnement lorsque ces informations ont été jugées suffisantes après avis, le cas échéant, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et, au plus tard, au terme d'un délai de trois mois après la réception des informations demandées.
Le ministre chargé de l'environnement saisit pour avis la commission des produits chimiques et biocides de la demande à laquelle il joint le rapport d'évaluation et l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Le ministre chargé de l'environnement transmet à la Commission européenne, aux autres Etats membres et au demandeur, dans un délai de douze mois à compter de la date à laquelle il a informé ce dernier du caractère suffisant du dossier, une proposition d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de refus d'inscription de la substance active sur l'une des listes communautaires prévues à l'article R. 522-2, accompagnée de l'avis de la commission des produits chimiques et biocides et du rapport d'évaluation des dossiers.
Le ministre peut proposer que le renouvellement d'une inscription ne soit prononcé qu'à titre provisoire, pour permettre de recueillir les informations supplémentaires prévues à l'article R. 522-6 et de procéder à un réexamen.
I.-L'inscription d'une substance active biocide sur l'une des listes communautaires mentionnées à l'article R. 522-2 n'autorise sa mise sur le marché qu'en vue de son utilisation dans une ou plusieurs des catégories de produits énumérés au tableau du présent article et dont l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 522-3 précise, le cas échéant, la description, pour lesquels des données pertinentes ont été fournies conformément aux articles R. 522-15 à R. 522-21.
II.-Cette inscription est, si nécessaire, subordonnée :
1° A des exigences relatives :
a) Au degré de pureté minimal de la substance active biocide ;
b) A la teneur maximale en certaines impuretés et à la nature de celles-ci ;
c) Au type de produit dans lequel elle peut être utilisée ;
d) Au mode et au domaine d'utilisation ;
e) A la désignation des catégories d'utilisateurs ;
f) A d'autres conditions particulières résultant de l'évaluation des informations disponibles ;
2° A l'établissement des éléments suivants :
a) Un niveau acceptable d'exposition pour l'homme ;
b) Le cas échéant, une dose journalière admissible ou tolérable pour l'homme et une ou plusieurs limites maximales en résidus. Au sens des présentes dispositions, on entend par " résidus " une ou plusieurs des substances contenues dans un produit biocide, ainsi que les métabolites et les produits issus de la dégradation ou de la réaction de ces mêmes substances dont la présence résulte de l'utilisation de ce produit biocide ;
c) L'évolution et le comportement de la substance ou du produit dans l'environnement, ainsi que son incidence sur les organismes qu'ils n'ont pas pour objet de détruire, repousser ou rendre inoffensifs. Tableau de l'article R. 522-9
TYPES DE PRODUITS BIOCIDES
Type de produits 1 : produits biocides destinés à l'hygiène humaine. Type de produits 2 : désinfectants utilisés dans le domaine privé et dans le domaine de la santé publique et autres produits biocides. Type de produits 3 : produits biocides destinés à l'hygiène vétérinaire. Type de produits 4 : désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux. Type de produits 5 : désinfectants pour eau de boisson.
Type de produits 6 : produits de protection utilisés à l'intérieur des conteneurs. Type de produits 7 : produits de protection des pellicules, films. Type de produits 8 : produits de protection du bois. Type de produits 9 : produits de protection des fibres, du cuir, du caoutchouc et des matériaux polymérisés. Type de produits 10 : produits de protection des ouvrages de maçonnerie. Type de produits 11 : produits de protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de traitement. Type de produits 12 : produits antimoisissures (antifongiques...). Type de produits 13 : produits de protection des fluides utilisés dans la transformation des métaux.
Type de produits 20 : produits de protection pour les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux.
Type de produits 21 : produits antisalissures.
Le ministre chargé de l'environnement peut, dans les conditions prévues aux articles R. 522-5, R. 522-6, R. 522-7 et R. 522-8, proposer à la Commission européenne de réviser les conditions de l'inscription d'une substance active biocide prévues à l'article R. 522-9 s'il juge que les conditions prévues à l'article L. 522-4 et au II de l'article R. 522-2R. 522-2 ne sont plus remplies.
I. - Si, à l'issue de l'évaluation prévue aux articles R. 522-4 à R. 522-8, il apparaît qu'une substance active biocide peut faire l'objet d'une proposition d'inscription sur les listes communautaires mentionnées à l'article R. 522-2, ou si cette substance est déjà inscrite sur ces listes, une proposition de refus ou de retrait d'inscription peut néanmoins être formulée en application de la procédure communautaire d'évaluation comparative prévue à l'article L. 522-3, si les conditions suivantes sont réunies :
1° Si l'évaluation de la substance active biocide montre que, dans les conditions prévues de son utilisation dans les produits biocides autorisés, il persiste des doutes sérieux sur les risques présentés par cette substance pour la santé ou l'environnement ;
2° S'il existe une autre substance active biocide inscrite sur les listes communautaires pour le même type de produit qui, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques ou techniques et de l'expérience acquise, et dans les conditions prévues de son utilisation dans des produits biocides autorisés, présente moins de risques pour la santé ou pour l'environnement et peut être utilisée avec les mêmes effets sur les organismes visés, sans inconvénients économiques ou pratiques significatifs pour l'utilisateur.
II. - La décision de proposer le refus ou le retrait d'inscription d'une substance active biocide pour les motifs énoncés ci-dessus est prise en tenant compte de la nécessité de maintenir une diversité chimique suffisante des substances actives biocides disponibles pour réduire le risque d'apparition d'une résistance des organismes visés.
Lorsque le ministre chargé de l'environnement envisage de proposer un refus ou un retrait d'inscription d'une substance active biocide sur les listes communautaires pour les motifs prévus à l'article R. 522-11, il met en oeuvre, après avis de la commission des produits chimiques et biocides, le cas échéant sur proposition de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, et conformément aux dispositions des articles R. 522-5, R. 522-6 et R. 522-7, une évaluation comparative d'une ou plusieurs substances actives biocides de substitution, afin d'établir si cette substance remplit les conditions fixées à l'article R. 522-11.
Le ministre chargé de l'environnement transmet cette évaluation à la Commission européenne, aux autres Etats membres de la Communauté européenne et au demandeur de l'inscription de la substance active dont le refus ou le retrait d'inscription est envisagé.
L'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide prévue par l'article L. 522-4 est délivrée par le ministre chargé de l'environnement, après évaluation par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et avis de la commission des produits chimiques et biocides.
Cette autorisation est délivrée de plein droit lorsque le produit est constitué uniquement d'une substance inscrite sur la liste IB mentionnée à l'article R. 522-2, associée, le cas échéant, à un diluant.
La demande d'autorisation, rédigée en français, est adressée au ministre chargé de l'environnement par le responsable de la première mise sur le marché, ou par un mandataire. Tout demandeur doit posséder un bureau permanent dans un Etat membre de la Communauté européenne.
1° Un dossier concernant le produit biocide ou un document dénommé " lettre d'accès ", par lequel le ou les propriétaires de données pertinentes protégées conformément à l'article R. 522-33 autorisent l'utilisation de ces données par le ministre chargé de l'environnement dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide ;
2° Pour chaque substance active biocide contenue dans le produit biocide, une lettre d'accès ou un dossier.
Le contenu des dossiers mentionnés ci-dessus est défini par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 522-3. Ils doivent notamment comporter une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées, ou une référence bibliographique à ces méthodes.
Cet accord est réputé acquis si le ministre chargé du travail n'a pas fait connaître au ministre chargé de l'environnement son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation dans un délai de 14 jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission des produits chimiques et biocides et, en tout état de cause, avant l'expiration du délai imparti au ministre chargé de l'environnement pour prendre cette décision.
L'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide peut être soumise à des limitations d'emploi s'il existe d'autres méthodes physiques ou biologiques de neutralisation ou d'élimination des organismes visés.
Elle peut être limitée à certaines parties du territoire.
L'autorisation est accordée pour une période maximale de dix ans à compter de la date d'inscription ou de réinscription de la substance active contenue dans le produit biocide, pour la catégorie de produits à laquelle il appartient, sur les listes I ou IA mentionnées à l'article R. 522-2 et, en tout état de cause, sans dépasser la date limite fixée par ces listes.
Les produits biocides à faible risque mentionnés à l'article L. 522-6 ne doivent contenir que des substances actives biocides inscrites sur la liste IA et aucune substance préoccupante. Au sens des dispositions du présent chapitre, on entend par " substance préoccupante " toute substance, autre que la substance active biocide, intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l'homme, les animaux ou l'environnement, qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour provoquer un tel effet, et qui, soit fait entrer le produit biocide dans lequel elle est contenue dans le champ d'application des articles R. 231-51 du code du travail, L. 5132-4 et R. 1342-2 du code de la santé publique, soit présente d'autres motifs de préoccupation.
Les produits mentionnés au premier alinéa font l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché adressée au ministre chargé de l'environnement et accompagnée d'un dossier simplifié dont le contenu est fixé par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 522-3.
Le ministre chargé de l'environnement notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date à laquelle il a informé le demandeur du caractère suffisant du dossier dans les conditions prévues à l'article R. 522-16.
Ce délai est suspendu si le ministre chargé de l'environnement demande des compléments d'information dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 522-18.
L'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide correspondant à une " formulation-cadre " est accordée par le ministre chargé de l'environnement, au vu d'un dossier simplifié dont la composition est fixée par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 522-3, au détenteur de cette " formulation-cadre " ou à tout autre demandeur détenteur d'une lettre d'accès à cette " formulation-cadre ", dans un délai de soixante jours à compter de la date à laquelle le ministre a informé le demandeur du caractère suffisant du dossier dans les conditions prévues à l'article R. 522-16.
Ce délai est suspendu si le ministre demande des compléments d'information dans les conditions fixées au deuxième alinéa de l'article R. 522-18.
Lorsque la mise sur le marché d'un produit biocide a déjà été autorisée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne conformément à la directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides et lorsque la ou les substances actives biocides qui entrent dans sa composition figurent sur les listes I ou IA mentionnées à l'article R. 522-2, la demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée d'une copie, certifiée conforme par le demandeur, de la première autorisation délivrée et d'un dossier simplifié dont le contenu est défini par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 522-3.
I. - Pour les produits biocides contenant une ou plusieurs substances inscrites sur la liste I, le ministre chargé de l'environnement notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception de la demande.
Ce délai est suspendu si le ministre demande des compléments d'information dans les conditions prévues à l'article R. 522-18.
L'autorisation ne peut être accordée que si la substance contenue dans le produit est conforme aux exigences dont est assortie son inscription sur la liste I.
II. - Pour les produits biocides à faible risque mentionnés à l'article L. 522-3 et déjà autorisés dans un autre Etat membre de la Communauté européenne conformément à la directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, le délai mentionné au I est de soixante jours.
L'autorisation ne peut être accordée que si la substance active biocide contenue dans le produit est conforme aux exigences dont est assortie son inscription sur la liste IA.
L'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide déjà autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne peut être subordonnée à la modification de certaines des indications prévues par l'arrêté interministériel pris en application de l'article R. 522-37 dans l'un ou l'autre des cas suivants :
1° Si l'espèce visée n'est pas présente en quantités nocives sur le territoire national ;
2° Si l'organisme visé présente une tolérance ou une résistance inacceptable au produit biocide ;
3° Si les circonstances pertinentes d'utilisation, telles que le climat ou la période de reproduction des espèces visées, diffèrent d'une manière significative de celles qui prévalent dans l'Etat membre dans lequel le produit biocide a été autorisé pour la première fois et si, de ce fait, une autorisation inchangée peut présenter des risques inacceptables pour l'homme ou l'environnement.
Le ministre chargé de l'environnement peut refuser, par décision motivée, la reconnaissance mutuelle des autorisations accordées pour les types de produits 15, 17 et 23 mentionnés au tableau de l'article R. 522-9.
I.-Les autorisations provisoires de mise sur le marché prévues au 1° de l'article L. 522-7 sont délivrées par le ministre chargé de l'environnement pour une durée maximale de trois ans.
Elles peuvent être prolongées pour une période d'un an si l'évaluation des dossiers présentés en vue de l'inscription sur les listes I ou IA mentionnées à l'article R. 522-2 d'une substance active biocide contenue dans le produit n'est pas achevée.
II.-Ces autorisations ne sont délivrées que si les conditions suivantes sont réunies :
1° Si le ministre chargé de l'environnement estime, après évaluation des dossiers dans les conditions fixées aux articles R. 522-3 à R. 522-8, que la substance active biocide contenue dans le produit satisfait aux exigences d'inscription sur la liste I mentionnée à l'article R. 522-2 et que le produit satisfait aux exigences de l'article L. 522-4 ;
2° Si aucun Etat membre de la Communauté européenne ne conteste le caractère suffisant des dossiers, sur la base du résumé transmis en application du II de l'article R. 522-4.
III.-Les autorisations provisoires de mise sur le marché prévues au 2° du I de l'article L. 522-7 sont délivrées, aux conditions d'utilisation qu'elles déterminent, pour une durée maximale de 120 jours par le ministre chargé de l'environnement, lequel, sauf en cas d'urgence, sollicite préalablement l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de la commission des produits chimiques et biocides.
Sous-Section 1 : Déclaration des produits biocides
Article R522-30-1
La déclaration des produits biocides définis au I de l'article L. 522-1 prévue à l'article L. 522-19L. 522-19 est effectuée avant la première cession, à titre onéreux ou gratuit, sur le territoire national.
Elle est adressée au ministre chargé de l'environnement par voie électronique.
1° Le nom du responsable de la première mise sur le marché du produit et, si le déclarant n'est pas le responsable de la première mise sur le marché, son identité et sa qualité (fabricant, importateur, vendeur ou leur mandataire) ;
3° Le ou les types de produits présentés conformément aux rubriques du tableau annexé à l'article R. 522-9 ;
4° Le nom et la quantité de chacune des substances actives contenues dans le produit ;
5° Le type de formulation ;
6° La classification du produit selon les principes de classement énoncés aux articles R. 4411-2 à R. 4411-6 du code du travail jusqu'au 31 mai 2015, ou selon le règlement (CE) n° 1272 / 2008 susvisé ;
7° La fiche de données de sécurité prévue à l'article 31 du règlement (CE) n° 1907 / 2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) ;
8° Le type d'usage ;
9° L'autorité responsable de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que le numéro, la date et, le cas échéant, les prescriptions ou conditions dont cette dernière est assortie, si le produit est soumis pendant la phase transitoire mentionnée au II de l'article L. 522-18 à une procédure pré-existante d'autorisation de mise sur le marché ;
10° Le cas échéant, la date prévisionnelle de la première mise sur le marché ;
11° Les modes de présentation du produit et, le cas échéant, les catégories d'utilisateurs auxquels il est destiné.
Article R522-30-2
Toute modification d'une seule des données mentionnées aux 2°,3°,4° ou 6° de l'article R. 522-30-1, telle qu'elle a été déclarée, conduit à considérer le produit comme nouveau et donne lieu à une nouvelle déclaration.
Toute modification d'une des données mentionnées aux 1°, 5°, 7°, 8°, 9° ou 11° de l'article R. 522-30-1 donne lieu à une mise à jour de la déclaration initiale, dans un délai d'un mois à compter de la ou des modifications en cause.
Article R522-30-3
Le ministre chargé de l'environnement délivre un numéro d'enregistrement au produit dans les deux mois suivant la déclaration si elle est conforme aux dispositions énoncées à l'article R. 522-30-1.
Article R522-30-4
Le ministre chargé de l'environnement rend publiques les données, mises à jour, figurant aux 2°, 3°, 4°, 6°, 7° et 8° de l'article R. 522-30-1.
Article R522-30-5
I. ― Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait :
1° De mettre sur le marché un produit biocide n'ayant pas fait l'objet de la déclaration prévue à l'article R. 522-30-1 et au premier alinéa de l'article R. 522-30-2R. 522-30-2 ;
2° De ne pas faire figurer les mentions d'étiquetage prévues à l'article R. 522-37 ;
3° Pour un distributeur, un fabricant ou un importateur d'un produit biocide de procéder à une diffusion, une publication ou un affichage d'un message à but publicitaire pour ce produit en méconnaissance de l'article R. 522-39.
II. ― Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la 3e classe le fait de ne pas avoir mis à jour la déclaration mentionnée à l'article R. 522-30-1 et au premier alinéa de l'article R. 522-30-2R. 522-30-2, en méconnaissance des dispositions du second alinéa de l'article R. 522-30-2.
III. ― La récidive des contraventions prévues au I du présent article est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
Il est interdit de vendre au public non professionnel un produit biocide classé dans les catégories de produits toxiques, très toxiques, cancérogènes avérés, mutagènes avérés ou toxiques pour la reproduction avérés, en application des articles R. 231-51 du code du travail et L. 5132-4 du code de la santé publique.
Les mesures de limitation ou d'interdiction prévues au III de l'article L. 522-9 et au II de l'article L. 522-18L. 522-18 sont prises par arrêté du ministre chargé de l'environnement.
Les mesures prévues à l'article L. 522-14-2 sont prises par arrêté des ministres chargés de l'environnement, de la santé et du travail.
Le ministre chargé de l'environnement ne peut utiliser au profit d'un autre demandeur, sauf si celui-ci détient une lettre d'accès, les informations qui lui ont été fournies à l'occasion d'une précédente demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'inscription sur les listes prévues à l'article R. 522-2 :
1° Pour une substance active biocide ne se trouvant pas sur le marché au 14 mai 2000, pendant quinze ans à compter de la date de la première inscription à l'annexe I ou IA de la directive 98 / 8 / CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides ;
2° Pour un produit biocide contenant une substance active biocide ne se trouvant pas sur le marché au 14 mai 2000, pendant une période de dix ans à compter de la date de la première autorisation dans un Etat membre de la Communauté européenne ;
3° Pour une substance active biocide se trouvant déjà sur le marché au 14 mai 2000 ou pour un produit biocide contenant une telle substance :
a) Jusqu'au 14 mai 2014 en ce qui concerne toutes les informations transmises en application du présent chapitre. Cette période de protection est prolongée au-delà du 14 mai 2014 d'une durée égale à la durée par laquelle le programme de travail est étendu en application des dispositions de l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE ;
b) Pendant dix ans à compter de la date de la décision d'inscription d'une substance active biocide ou d'un type de produit additionnel sur l'annexe I ou IA de la directive n° 98 / 8 / CEE précitée, pour les informations transmises pour la première fois à l'appui de la demande de première inscription à l'annexe I ou IA soit de la substance active, soit d'un type de produit additionnel pour cette substance active ;
4° Pendant cinq ans à compter :
a) De la date de la décision en ce qui concerne les informations transmises pour la première fois en vue de la modification des conditions d'inscription d'une substance active biocide ou du maintien d'inscription aux annexes I ou IA de la directive du 16 février 1998 précitée ;
b) De la date de réception des informations transmises pour la première fois en vue de la modification des conditions d'autorisation d'un produit biocide ou du maintien de l'inscription de la substance active aux annexes I ou IA de la directive.
Si cette période de cinq ans expire avant la fin de la période prévue aux 1°,2° et 3°, elle est prolongée jusqu'au terme de cette dernière période.
Le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide peut se référer aux informations déjà fournies par un demandeur précédent, s'il démontre que le produit faisant l'objet de sa demande est similaire à un produit déjà autorisé en application des articles R. 522-14 et R. 522-22 à R. 522-25 et que ses substances actives, y compris leur degré de pureté et la nature de leurs impuretés, sont identiques à celles du produit déjà autorisé.
Article R522-35
Toute personne qui envisage de procéder à un essai sur vertébré en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide doit préalablement demander au ministre de l'environnement si le produit biocide pour lequel la demande d'autorisation est envisagée est similaire à un produit biocide déjà autorisé.
Le demandeur produit les pièces démontrant qu'il envisage d'introduire la demande d'autorisation pour son propre compte et qu'il est en mesure de fournir les autres informations requises en application des articles R. 522-15 à R. 522-20.
Si des autorisations de mise sur le marché pour des produits similaires ont déjà été délivrées, le ministre chargé de l'environnement communique au demandeur le nom et l'adresse des détenteurs de ces autorisations et communique à ces derniers le nom et l'adresse du demandeur.
Les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché et le demandeur recherchent un accord sur une utilisation partagée des informations permettant d'éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés. Si cet accord ne peut être trouvé, le demandeur en informe le ministre chargé de l'environnement avant de répéter les essais.
Article R522-36
Les informations prévues à l'article L. 522-10 concernent :
1° Les nouvelles connaissances disponibles sur les effets de la substance active biocide ou du produit biocide sur l'homme ou l'environnement ;
2° Les modifications relatives à l'origine ou à la composition de la substance active biocide ;
3° Les modifications relatives à la composition du produit biocide ;
4° Le développement d'une résistance ;
5° La nature du conditionnement ;
6° Tout autre changement concernant notamment l'identité, l'adresse et le statut juridique du détenteur de l'autorisation.
Sans préjudice des dispositions des articles R. 231-51 du code du travail, L. 5132-4 et R. 1342-2 du code de la santé publique ou, le cas échéant, d'autres dispositions réglementaires relatives à l'étiquetage, l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 522-3 détermine les indications qui doivent figurer sur l'étiquette d'un produit biocide.
Sans préjudice des dispositions de l'article R. 231-53 du code du travail, le responsable de la mise sur le marché d'un produit biocide tient à la disposition des utilisateurs non professionnels un document d'information dont le contenu est défini par un arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, du travail, de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie.
Toute publicité pour un produit biocide est accompagnée des avertissements suivants : " Utilisez les biocides avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l'étiquette et les informations concernant le produit. " Ces avertissements se distinguent clairement de l'ensemble de la publicité.
Les annonceurs peuvent remplacer, dans les avertissements mentionnés à l'alinéa précédent, le mot : " biocides " par une description précise du type de produit qui fait l'objet de la publicité.
La publicité pour un produit biocide ne peut en aucun cas porter les mentions : " Produit biocide à faible risque ", " non toxique ", " ne nuit pas à la santé " ou toute autre indication similaire. La référence à un produit biocide ne doit pas être de nature à induire en erreur quant aux risques du produit pour l'homme ou l'environnement.
La mise sur le marché d'un produit biocide ou d'une substance active biocide bénéficiant d'une dérogation au titre du II de l'article L. 522-7 n'est autorisée que dans les cas suivants :
1° Dans le cadre d'une action de recherche et de développement scientifique définie au III de l'article R. 231-52-4 du code du travail, si les personnes responsables de cette action tiennent à jour des relevés écrits détaillant l'identité du produit biocide ou de la substance active biocide, les mentions d'étiquetage, les quantités fournies ainsi que les noms et adresses des personnes qui ont reçu le produit ou la substance et établissent un dossier contenant toutes les données disponibles sur les effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur l'incidence sur l'environnement. Sur sa demande, ces informations sont communiquées au ministre chargé de l'environnement ;
2° Dans le cadre d'une action de recherche et de développement de production définie au 2° du V de l'article R. 231-52-4 du code du travail, si l'information requise au 1° est communiquée, avant la mise sur le marché du produit biocide ou de la substance active biocide, au ministre chargé de l'environnement et à l'autorité compétente d'un autre Etat membre si l'expérience ou l'essai doit être effectué sur le territoire de ce dernier.
Toutefois, la mise sur le marché en vue d'un essai pouvant entraîner un rejet dans l'environnement d'un produit biocide non autorisé ou d'une substance active biocide exclusivement destinée à être utilisée dans un produit biocide n'est autorisée que si le ministre chargé de l'environnement a préalablement autorisé la réalisation de cet essai, en limitant les quantités à utiliser et les zones à traiter, ou sous réserve d'autres conditions justifiées par la protection de l'environnement et de la santé humaine et animale.
Toute expérience ou essai portant sur une substance active biocide ou un produit biocide, y compris lorsque cette substance ou ce produit biocide a déjà été mis sur le marché dans un autre Etat membre, est subordonné à une autorisation du ministre chargé de l'environnement, qui détermine les conditions dans lesquelles ces expériences ou essais peuvent être effectués.
L'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 522-3 détermine la nature des informations à fournir par le demandeur ainsi que les modalités du déroulement de l'expérimentation.
L'organisme agréé, prévu à l'article L. 522-13 pour recevoir les informations relatives aux produits biocides mis sur le marché, est désigné par un arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, du travail, de l'agriculture, de l'environnement et de la santé.
Ces informations sont adressées par voie électronique.
Les informations mentionnées aux articles R. 522-43 et R. 522-44 sont, pour l'ensemble des produits biocides, et quelle que soit leur dangerosité, celles que prévoient les articles R. 1342-13 et R. 1342-15 à R. 1342-19 du code de la santé publique et les articles R. 231-52-7 et R. 231-52-16 du code du travail.
Elles ne peuvent être utilisées que pour répondre à des demandes d'ordre médical en vue de mesures préventives ou curatives, notamment en cas d'urgence.
Le responsable de la mise sur le marché d'une substance active biocide, le demandeur de l'inscription d'une substance active biocide sur les listes communautaires mentionnées à l'article R. 522-2 et le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide versent à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail une rémunération destinée à couvrir les dépenses engagées pour la conservation, l'examen, l'exploitation et l'expertise des informations fournies.
Un arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de l'environnement, de la santé et du budget fixe le tarif et les modalités de perception de cette rémunération.
Article D522-47
En application du IV de l'article L. 522-8, les quantités de produits biocides mises sur le marché annuellement sont communiquées au ministre chargé de l'environnement par voie électronique. La communication de ces données est effectuée avant le 1er avril de l'année suivante.
Le ministre chargé de l'environnement prend les décisions relatives à l'évaluation et au contrôle des risques présentés par les substances existantes conformément aux articles 9, 10, 12, 13 et 16 du règlement n° 793/93/CEE du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes.
Le ministre chargé de l'environnement prend les décisions relatives à l'exportation et à l'importation de certains produits chimiques dangereux conformément aux articles 3, 4 et 5 du règlement n° 304/2003/CE du 28 janvier 2003 concernant les exportations et importations de certains produits chimiques dangereux.
Le ministre chargé de l'environnement prend les décisions relatives à la production, l'importation, l'exportation, l'offre, l'utilisation et la récupération de substances qui appauvrissent la couche d'ozone conformément aux articles 3, 4 et 6 du règlement n° 2037/2000/CEE du 29 juin 2000 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone.
La commission émet un avis sur les demandes d'inscription des substances actives biocides sur les listes communautaires mentionnées à l'article R. 522-2 ainsi que sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits biocides. A cet effet, elle reçoit communication des rapports d'évaluation prévus aux articles R. 522-5 et R. 522-17.
Elle peut se saisir de toute question et de tout dossier relatif aux produits chimiques et biocides sur lesquels elle juge utile de donner un avis.
Ses avis peuvent être rendus publics.
I. - La commission comprend :
2° Deux représentants du ministre chargé de l'environnement ;
b) Un représentant du ministre chargé de la consommation ;
d) Un représentant du ministre chargé de l'industrie ;
e) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;
3° Deux représentants de l'Union des industries chimiques ;
a) Un producteur de substances chimiques ou substances actives biocides ;
b) Un formulateur de produits biocides ;
c) Un utilisateur industriel ou professionnel de produits biocides ;
d) Un distributeur de produits biocides ;
e) Trois représentants d'associations de défense de la santé, des consommateurs ou de l'environnement ;
f) Trois représentants des salariés, nommés par les syndicats les plus représentatifs du secteur ;
4° Un représentant de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
a) Un représentant de l'organisme agréé par le ministre chargé du travail au titre du quatrième alinéa de l'article L. 231-7 du code du travail ;
b) Un représentant de l'Institut national de l'environnement industriel et des risques ;
c) Un représentant de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
d) Un représentant des centres antipoison.
II. - Les membres énumérés au 2° du I sont nommés par le ministre chargé de l'environnement sur proposition de chacun des ministres intéressés.
Les membres énumérés aux 3° et 4° du I sont nommés par arrêté du ministre chargé de l'environnement. Les représentants des organismes énumérés au 4° du I sont nommés par le ministre chargé de l'environnement sur proposition de chacun des directeurs de ces organismes. Le représentant des centres antipoison est nommé par le ministre chargé de l'environnement sur proposition du directeur général de la santé.
Le président, le vice-président et les membres de la commission énumérés aux 3° et 4° du I sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable. Un suppléant est nommé en même temps que chaque membre titulaire et dans les mêmes conditions.
Lorsqu'un membre cesse ses fonctions, notamment du fait de la perte de la qualité en raison de laquelle il avait été nommé, son suppléant le remplace pour la durée du mandat restant à courir. Un nouveau suppléant est nommé pour cette durée.
Les membres de la commission ne peuvent avoir dépassé l'âge de soixante-cinq ans au moment de leur nomination ou du renouvellement de leur mandat.
Article D523-8
Le groupe interministériel des produits chimiques est chargé de contrôler la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, figurant aux annexes I et II du présent article, de tout laboratoire d'essais situé sur le territoire français et déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoire pour la réalisation d'essais non cliniques destinés à l'évaluation des effets sur l'homme, les animaux et l'environnement effectués à des fins réglementaires sur tous les produits chimiques autres que les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique et les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique.
Annexes I et II à l'article D. 523-8 figurent en fin de titre.
Article D523-9
Article D523-10
Article D523-11

References: l'article 7
 l'article 8
 l'article 9
 l'article 37
 l'article 32
 l'article 37
 l'article 37
 l'article 40
 l'article 41
 l'article 46
 l'article 49
 l'article 50
 l'article 66
 l'article 27
 l'article 6
 l'article 5
 l'article 9
 l'article 37
 l'article 26
 l'article 40
 l'article 40
 l'article 9
 l'article 33
 l'article 30
 l'article 36
 l'article 34
 l'article 56
 l'article 65
 l'article 2
 l'article 8
 l'article 4
 l'article 3
 l'article 3
 l'article 4
 l'article 5
 l'article 4
 l'article 31
 l'article 16