Source: https://www.jusline.at/gesetz/amg/paragraf/39
Timestamp: 2018-10-20 15:55:04+00:00

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§ 39 AMG (Arzneimittelgesetz) - JUSLINE Österreich
(3) Die Prüfungsteilnehmer sind über den Zweck und den Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten zu informieren. Dabei sind die Prüfungsteilnehmer insbesondere darauf hinzuweisen, dass Daten
durch den Monitor, während eines Audits und während einer Inspektion durch die Behörde geprüft werden können und
(3a) Mit der Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung nach Abs. 2 ist auch die ausdrückliche datenschutzrechtliche Einwilligung einzuholen. Der Widerruf der Einwilligung hat keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor deren Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verarbeitung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Das Recht nach Art. 17 und 20 der Datenschutz-Grundverordnung ist ausgeschlossen. Darüber ist im Zuge der Einholung der Einwilligung aufzuklären.
(3b) Für die Weiterverarbeitung gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. j der Datenschutz-Grundverordnung gilt § 2d Abs. 3 des Forschungsorganisationgesetzes, BGBl. I Nr. 131/2015.
(3c) Die Abs. 3a und 3b gelten sinngemäß auch für Nicht-interventionelle Studien.
(4) Die Prüfungsteilnehmer, gegebenenfalls die gesetzlichen Vertreter (§ 1034 ABGB), müssen über den Versicherungsschutz im Sinne des § 32 Abs. 1 Z 11 informiert werden.
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References: Art. 17
 Art. 9
 § 2
 § 32
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39

§ 30