Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/advertising-of-medicinal-products/faq/arzneimittelmuster--art--10-und-19-awv.html
Timestamp: 2020-08-12 18:02:18+00:00

Document:
Arzneimittelmuster – Art. 10 und 19 AWV
Wie stellt sich Swissmedic eine Musterabgabe über den Aussendienst genau vor? Darf der Pharmareferent dem Arzt beim Besuch ein Muster mitbringen und dieses ihm im Austausch gegen eine Empfangsbestätigung übergeben oder muss der Arzt ZUVOR eine Bestellung durchführen? mündlich? schriftlich? mittels vorgedrucktem Bestellformular?
Es muss immer eine schriftliche Anforderung des Arztes vorliegen (vgl. Art. 10 Abs. 1 der Arzneimittel-Werbeverordnung [AWV] und Punkt 4.1 der Publikation). Wenn die schriftliche Anforderung vor dem Arztbesuch des Pharmareferenten vorlag, kann dieser als Überbringer tätig werden.
Falls schriftlich: was genau muss auf der Bestellung alles draufstehen?
Die spezifischen Angaben des Arzneimittels (Präparatename, Dosierung, galenische Form) und die Anzahl gewünschter Muster.
Darf diese Bestellung vorgedruckt und von der Pharmafirma zur Verfügung gestellt werden? (z.B. mit Namen des Arztes und des Präparates)?
Darf die Pharmafirma mit einem solchen Bestellformular von sich aus auf den Arzt zugehen?
Der Arzt darf bei der Neueinführung eines Arzneimittels (inkl. zugelassene Indikationserweiterung) darauf aufmerksam gemacht werden, dass er hierfür Muster anfordern kann. Aber die Initiative für eine derartige Anforderung muss immer von der Fachperson ausgehen.
Im Rahmen eines Launch-Mailings ist es entsprechend zulässig, die Information über die Verfügbarkeit von Mustern für ein bestimmtes Präparat mit einer Rückantwortkarte zur Anforderung von Mustern zu kombinieren. In diesem Fall ist davon auszugehen, dass sich die Fachperson vor der Bestellung mit dem Werbematerial des Präparates auseinander setzt. Die unterschriebene Rückantwort mit der Bestellung von Mustern ist dann individuell, sowohl betreffend die antragstellende Person als auch hinsichtlich des spezifischen Arzneimittels.
Wenn jedoch der Pharmareferent/Aussendienstmitarbeiter einen auf ein spezifisches Arzneimittel vorgedruckten Anforderungsschein anlässlich des Ärztebesuches dabei hat, ist davon auszugehen, dass die Initiative nicht vom Arzt, sondern von der Firma ausgeht, was wie unter Punkt 4.2.4 der Publikation dargelegt, nicht zulässig ist.
Aus dem gleichen Grund sind schriftliche Einverständniserklärungen zur systematischen Bemusterung und automatischen Musterzustellung bei Produkt-Neueinführungen nicht zulässig
Musterpackungen in der Fachwerbung (PDF, 64 kB, 11.02.2010)
Dürfen Bestellformular und Empfangsbestätigung (sollte der Pharmareferent ein Muster sofort beim Arztbesuch übergeben) in einem Formular zusammengefasst sein? (falls nötig mit 2 Unterschriften des Arztes). Was genau muss in einer Empfangsbestätigung stehen, die der Arzt unterzeichnen muss?
Vorgedruckte Formulare als Beleg der schriftlichen Anforderung werden grundsätzlich so eingestuft, dass diesfalls die Initiative zur Musteranforderung nicht vom Arzt, sondern von der Firma ausgeht und daher sind vorgedruckte Formulare nicht zulässig. Daraus ergibt sich, dass Bestellformular und Empfangsbestätigung gesondert geführt werden müssen.
Eine Empfangsbestätigung ist nicht vorgeschrieben (vgl. Angaben zur Buchführungspflicht unter Punkt 4.3 der Publikation).
Können Muster vom Arzt auch elektronisch angefordert werden?
Der Zweck der schriftlichen Anforderung liegt darin, dass auf diese Weise die antragstellende Fachperson spezifisch ihr Interesse am Kennenlernen eines bestimmten Präparates bekundet. Dies kann nur geschehen, wenn die schriftliche Anforderung individuell erfolgt. Die Arzneimittel-Werbeverordnung definiert den Zustellungsmodus einer derartigen Anfrage jedoch nicht. Solange also die Anforderung individuell erfolgt und sie als solche eingestuft werden kann, ist nach Ansicht des Instituts eine Anforderung von Musterpackungen auch per E-Mail und auch ohne eigenhändige Unterschrift möglich. Es ist Sache der Firma die Rechtmässigkeit der Bestellung zu verifizieren.
Nicht zulässig sind hingegen seitens der Firma vorbereitete präparatespezifische elektronische Bestellformulare zur Anforderung von Musterpackungen.
Wie steht es mit Anforderungen von Musterpackungen von Organisationen oder in einem Spital? Das Einholen von einzeln unterzeichneten Anforderungsformularen in Spitälern ist unpraktikabel. Wäre eine andere Form der schriftlichen Anforderung denkbar?
Grundsätzlich sind Anforderungen mit Sammelbestellungen (für mehrere Fachpersonen) von Musterpackungen durch ein Spital oder eine Organisation unzulässig, d.h. auch bei Anforderung per E-Mail (vgl. Punkt 4.2.3 der Publikation).
Wenn ein Chefarzt eines Spitals jedoch für die Kontrolle des Einsatzes von Arzneimitteln, inkl. Muster verantwortlich ist und er darüber entscheidet, welche ihm unterstellten Ärzte ein Arzneimittel einsetzen, kann der Chefarzt stellvertretend für namentlich aufgeführte Ärzte Muster anfordern, auch ohne Unterschrift jedes einzelnen Arztes. Somit verfügt die Firma ebenfalls über einen Beleg für wen explizit die Musterbestellung erfolgt.
Im Swissmedic Journal 01/2010 Seite 30 Punkt 4.1 ist der Begriff "antragstellende Fachperson" aufgeführt. Welche Personen sind damit (abschliessend) gemeint?
Arzneimittelmuster sind nach Art. 4 Bst. i AWV als eine Art von Fachwerbung definiert. Demzufolge kann es sich bei der antragstellenden Person um den in Art. 3 AWV definierten Adressatenkreis handeln. Voraussetzung ist selbstverständlich, dass die antragstellende Fachperson selbst die bestellten Muster dann auch anwenden, resp. abgeben darf, d.h. über die notwendige Bewilligung verfügt.
Zuletzt aktualisiert am: 20.07.2011
Was bedeutet „kleine Anzahl“ für Musterpackungen in der Fachwerbung?
Musterpackungen von Arzneimitteln dürfen gemäss Art. 10 Abs. 1 AWV nur in „kleiner Anzahl" abgegeben werden. Das Heilmittelrecht definiert das Kriterium der „kleinen Anzahl" nicht. Arzneimittelmuster sollen aber in erster Linie dazu dienen, den Fachpersonen zu ermöglichen, sich mit einem neuen Präparat (z.B. der Grösse oder Teilbarkeit einer Tablette) oder dem Umgang mit einer besonderen Darreichungsform (z.B. ein Asthma-Spray) vertraut zu machen. Die Anzahl Musterpackungen, die an Fachpersonen abgegeben werden darf, hat sich an diesem Zweck zu orientieren; dementsprechend erachtet das Institut in der Regel die folgenden Mustermengen als zulässige Höchstmengen:
Innerhalb von zwei Jahren ab Markteinführung maximal je fünf Packungen pro Fachperson, pro Jahr und pro Arzneimittel, d.h. pro Arzneiform und pro Dosierung.
Ab dem dritten Jahr ab Markteinführung maximal je zwei Packungen pro Fachperson, pro Jahr und pro Arzneimittel, d.h. pro Arzneiform und pro Dosierung.
Ein Jahr ist als Zeitspanne von 12 Monaten zu verstehen, nicht als Kalenderjahr.
Besonderheiten betreffend Arzneimittel, die psychotrope Substanzen oder Betäubungsmittel enthalten:
Mit Inkrafttreten der BetmKV1 am 1. Juli 2011 gilt gemäss Art. 56 Abs. 3: Für Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse2 a, b und d dürfen keine Musterpackungen abgegeben werden.
Somit wird Ziffer 4.2.2 in der Publikation im Swissmedic Journal 01/2010, S. 29ff aufgehoben.
1 Verordnung vom 25. Mai 2011 über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV; SR 812.121.1)
2 Verordnung des EDI vom 30. Mai 2011 über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien (Betäubungsmittelverzeichnisverordnung, BetmVV-EDI;SR 812.121.11)
Änderungen in der Betäubungsmittelgesetzgebung auf 1.7.2011 (PDF, 24 kB, 19.07.2011)
Anzahl Muster für Spitalärzte: Können innerhalb von 2 Jahren ab der Markteinführung maximal 5 Muster an ein Spital abgegeben werden, auf schriftliche Anforderung eines Spitalarztes oder der Spitalapotheke oder können pro Spitalarzt (des gleichen Spitals) je 5 Muster abgegeben werden, aber nur auf schriftlicher Anforderung jedes einzelnen Spitalarztes?
Wie unter Punkt 4.2.1 in der Publikation dargelegt, sollen Muster bei Arzneimitteln dazu dienen, den Fachpersonen zu ermöglichen, sich mit einem neuen Präparat (z.B. der Grösse oder Teilbarkeit einer Tablette) oder dem Umgang mit einer besonderen Darreichungsform (z.B. ein Asthma-Spray) vertraut zu machen. In einem Spital hat es -zig Ärzte, welche in der Regel für unterschiedliche Spezialgebiete zuständig sind und dementsprechend auch unterschiedliche Arzneimittel einsetzen. Wenn ein Arzneimittel in das jeweilige Indikationsgebiet fällt, kann der Arzt entsprechende Muster schriftlich beantragen, nach Einstufung des Institutes sollten innerhalb von 2 Jahren ab Markteinführung max. 5 Musterpackungen (kleinste OP) pro Jahr zum genannten Zweck ausreichen.
Daraus ergibt sich, dass einerseits nicht pro Spital nur 5 Muster abgegeben werden dürfen, andererseits aber auch nicht kumulativ für jeden Spitalarzt, sondern gezielt auf schriftliche Anforderung für einen spezifischen Arzt.
Kann man nach einer Indikationserweiterung wieder 5 Muster/Arzt abgeben (z.B. Anfangsindikation: early stages of Parkinson, Indikationserweiterung: Advanced Parkinson). Das Produkt selber ist identisch, aber neue Ärzte möchten dieses aufgrund der erweiterten Indikation kennen lernen.
Ja, sofern der Arzt die Muster schriftlich explizit für die neue Indikation einfordert.
Definition Jahr: Wie ist „innerhalb von 2 Jahren“ und „ab dem 3. Jahr pro Jahr“ zu interpretieren? Sind dies strikt Kalenderjahre? Was ist wenn ein Launch im Dezember stattfindet? Dürfen dann im Dezember die 5 Packungen ausgeschöpft werden? Wenn nicht wie darf man es aufteilen?
Die Jahre sind als Zeitdauer nach Markteinführung und nicht als Kalenderjahre zu verstehen. Wie unter Punkt 4.2.1 in der Publikation festgehalten, sollen Arzneimittelmuster in erster Linie dazu dienen, dass Fachpersonen sich mit einem neuem Arzneimittel vertraut machen können. Dementsprechend erachtet das Institut in der Regel in den 2 ersten Jahren ab Markteinführung maximal 5 Packungen pro Fachperson pro Jahr als zulässig, d.h. innerhalb der ersten 24 Monate ab Markteinführung entspricht dies 10 Packungen.
Bestehen für soziale Einrichtungen (z.B. Planung Familial, Beratungsstellen, usw.) Ausnahmeregelungen bezüglich Anzahl der abzugebenden Muster?
Nein. Die seit 2002 geltenden rechtlichen Grundlagen (Art. 10 AWV) bestimmen, dass Musterpackungen „nur in kleiner Anzahl und auf schriftliche Anforderung hin abgegeben werden" und „nicht grösser sein [dürfen] als die kleinste im Handel befindliche Originalpackung". Diese Regelung stellt eine Ausnahme vom Prinzip dar, dass Warenboni, d. h. Gratis-Arzneimittel, als unzulässige Werbemassnahmen betrachtet werden. Sie hat zum Zweck, den Fachpersonen (nicht den Patientinnen und Patienten) zu ermöglichen, sich mit einem neuen Präparat und dessen Umgang vertraut zu machen.
Als Heilmittelbehörde hat Swissmedic sich an diese Vorgaben zu halten und muss sie vollziehen.
Auf das Motiv des Verordnungsgebers, weshalb Musterpackungen im Rahmen enger Bedingungen zulässig sein sollen, wurde oben eingegangen. Kein Grund dafür war die Einstellung von Patientinnen und Patienten auf neue Arzneimittel. Dieses Ziel - wie auch das Bestreben, die Versorgung von Patientinnen mit einem Medikament möglichst rasch sicher zu stellen - kann ebenso gut mit ordentlichen, d. h. nicht kostenlosen Arzneimitteln erfüllt werden.
Musterpackungen kommt von Gesetzes wegen auch keine sozialpolitische Rolle zu; dies umso weniger, als es sich beim Heilmittelgesetz und seinen Verordnungen um rein gesundheitspolizeiliches Recht handelt; sozialversicherungsrechtliche Zwecke werden mit anderen Erlassen verfolgt.
Aus heilmittelrechtlicher Sicht ist die Lieferung kostenloser Arzneimittel (seien dies als Gratisarzneimittel ausgezeichnete Muster oder andere kostenlosen Präparate) dann höchst problematisch und deshalb unzulässig, wenn sie dazu führt, dass die verschreibende oder abgebende Person in ihrem Therapieentscheid nicht mehr frei ist. Diese Gefahr ist in den genannten Fällen gegeben, wird doch die Tendenz bestehen, sozial schwächere Patientinnen wenn immer möglich mit Gratismedikamenten zu behandeln. Damit wird der Therapieentscheid dadurch beeinflusst, ob und in welchen Mengen ein bestimmtes Präparat gratis zur Verfügung steht. Dies wiederum ist abhängig von der Marketingstrategie der betreffenden Unternehmung, die damit kurzfristige Gewinnreduktionen in Kauf nimmt, um mittel- und langfristig die Position ihres Präparats auf dem Markt zu verbessern.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es Swissmedic nicht möglich ist, für soziale Einrichtungen Ausnahmen von der gesetzlichen Musterregelung zu definieren. Dies wäre aus heilmittelrechtlicher Sicht auch nicht wünschbar. Die der ganzen Problematik zugrunde liegende Frage, ob bzw. inwiefern die Kosten für solche Arzneimittel durch die Krankenversicherer oder andere Institutionen vergütet werden sollen, ist nicht im Heilmittelrecht, sondern im Sozial- und Krankenversicherungsrecht zu regeln und auch an die dafür zuständigen Vollzugsbehörden zu richten.
Laut Art. 10 AWV muss mit der Musterpackung zusätzlich die vom Institut zuletzt genehmigte Fachinformation abgegeben werden. Ist letztere veröffentlicht, so genügt der Hinweis auf diese Publikation. Gilt dieser Hinweis auf die Fachinformation auch für Muster, die als kleinste OP abgegeben werden oder nur für speziell hergestellte Musterpackungen?
Die Abgabe der Fachinformation oder der Hinweis auf die Publikation ist für alle als Muster abgegebene Packungen erforderlich, also auch für die kleinste OP. Die Fundstelle für die veröffentlichte Fachinformation von Humanarzneimitteln lautet ab 1. Januar 2013 http://www.swissmedicinfo.ch/ (diejenige für Tierarzneimittel bleibt unverändert auf http://www.tierarzneimittel.ch/). Als Hinweis auf die Publikation der Fachinformation von Humanarzneimitteln muss ausschliesslich die Fundstelle von Swissmedic angegeben werden (vgl. auch unter Weitere Details).
Verweis auf die Fachinformation: Eigentlich steht in jeder PI geschrieben, dass der Arzt über die ausführliche FI verfügt. Genügt dieser Hinweis als Hinweis auf das Arzneimittelverzeichnis oder müsste der Verweis auf das Arzneimittelverzeichnis explizit auf dem Lieferschein stehen?
Damit die Fachperson über die erforderliche Information verfügt, ist die Fachinformation zusammen mit der Musterlieferung abzugeben oder, sofern sie veröffentlicht ist, ist explizit auf die Publikation der zuletzt genehmigten Fachinformation auf http://www.swissmedic.info/ bzw. http://www.tierarzneimittel.ch/ hinzuweisen (vgl. auch unter Weitere Details).
Wie müssen OPs, die als Muster in der Fachwerbung abgegeben werden, gekennzeichnet sein?
Musterpackungen müssen gemäss AWV als „Gratismuster" gekennzeichnet sein und die Packungen müssen die erforderlichen Angaben und Texte sowie eine genehmigte Packungsbeilage enthalten. Die Kennzeichnung als „Gratismuster" muss zudem deutlich sichtbar und dauerhaft auf der Musterpackung vorhanden sein (Art 19. Abs. 2 AWV). Gratismuster dürfen nicht verkauft werden (Art. 9 der Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich; VITH).
Wie stellt sich Swissmedic eine entsprechende Dokumentation für das Aufbringen der Musterkleber vor? Swissmedic klassifiziert es als Konfektionierung. Viele Firmen verfügen als reine Vertriebsfirmen jedoch nicht über entsprechende Räumlichkeiten. Muster werden oft nach Bedarf und nicht auf Vorrat beklebt.
Das Anbringen einer Klebe-Etikette "Gratismuster" wird nicht als ein Herstellungsschritt (Verpackung) angesehen; demzufolge ist keine spezifische Herstellungsbewilligung für diese Aktivität erforderlich. Dasselbe gilt für die Anbringung von Preisetiketten. Hingegen sollte der Vorgang, welcher üblicherweise durch Vertriebspartner ausgeführt wird, in einer SOP geregelt sein, und sorgfältig durchgeführt werden, so dass unter anderem sicherzustellen ist, dass diese Etiketten die Lesbarkeit der anderen Angaben nicht beeinträchtigen und die notwendigen Aufbewahrungsbedingungen (Raumtemperatur, Kühlkette?) eingehalten werden.
Wie sind Musterpackungen von Initialpackungen abgegrenzt?
Initialpackungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sind Packungen, die vom Institut zugelassen werden und welche den Therapiebeginn gemäss einer bestimmten, klar vorgeschriebenen progressiven Skala erlauben. Es handelt sich um zulassungspflichtige Originalpackungen; sie sind klar von Musterpackungen zu unterscheiden.
Müssen Musterpackungen zugelassen werden?
Zunächst hat Swissmedic im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von Musterpackungen die Praxis der früheren Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) fortgeführt, d.h. die an Fachpersonen abgegebenen Musterpackungen mussten nicht eigens zugelassen werden. Seit dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes dürfen jedoch verwendungsfertige Arzneimittel nur noch in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Da Musterpackungen nicht in Art. 9 Abs. 2 HMG als Ausnahme von der Zulassungspflicht erwähnt werden, erfordert ihr Inverkehrbringen eine Zulassung des Instituts. Musterpackungen müssen im Rahmen der Fachwerbung der kleinsten zugelassenen Packungsgrösse entsprechen (Art. 10 Abs. 2 Bst. c AWV). Daraus ergibt sich, dass für Arzneimittelmuster in der Fachwerbung bereits eine zugelassene Packungsgrösse existiert, welche nur noch in einem Konfektionierungsschritt mit „Gratismuster" dauerhaft gekennzeichnet und dieser Vorgang entsprechend dokumentiert werden muss. Musterpackungen in der Fachwerbung, die kleiner sind als die kleinste im Handel befindliche Originalpackung, müssen jedoch als zusätzliche Packungsgrösse zugelassen werden. Musterpackungen in der Publikumswerbung dürfen höchstens eine empfohlene Tagesdosis enthalten (Art. 19 Abs. 3 AWV). Auch diese Musterpackungen müssen jeweils zugelassen werden.
Stichtag für die Zulassungspflicht von Musterpackungen ist der 1. Januar 2011. Für Arzneimittelmuster, die zu diesem Zeitpunkt bereits auf dem Markt sind und deren Abgabe vor Ende 2011 endet, besteht eine Übergangsfrist. Sie müssen erst bei Vorliegen einer neuen Charge der Arzneimittelmuster angemeldet werden.
Wichtiger Hinweis (Auszug aus dem Merkblatt):
Dem Antrag soll zusätzlich ein Ansichtsexemplar oder eine grafische Darstellung des Musters beigelegt werden, falls die Packungselemente nicht mit genehmigten Packmitteln übereinstimmen. Das Exemplar wird weder begutachtet noch genehmigt, sondern als Beleg abgelegt.
Weshalb sind Werbetexte auf den Packungsmaterialien von Gratismustern unzulässig?
Publikumsmuster sind in Art. 19 AWV1 geregelt, stellen jedoch nicht ein Element der Publikumswerbung dar, sondern sind nach Art. 15 Bst. f AWV als eine Art von Publikumswerbung eingestuft. Dies bedeutet, dass das Gratismuster an sich die eigentliche Werbung ist.
Bezüglich der Regelungen von Gratismustern im Zusammenhang mit Beschriftungsangaben enthält Art. 19 AWV - abgesehen von der Kennzeichnung als „Gratismuster" - keine Detailangaben, sondern erwähnt lediglich, dass die Muster den Anforderungen des Instituts an die Angaben und Texte auf Behältern und Packungsmaterial entsprechen müssen. Diese Anforderungen wiederum werden durch Art. 26 VAM2 (Sprachregelung) und Art. 12 i.V.m. den Anhängen 1 - 3 AMZV3 (Kennzeichnung) geregelt. Es ist dabei zu berücksichtigen, dass es sich bei der VAM, der AMZV und der AWV je um eine eigenständig geltende Verordnung handelt.
Aus den vorgenannten Gründen ergibt sich, dass keine Werbetexte auf dem Packungsmaterial von Gratismustern enthalten sein dürfen.
1Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV;
SR 812.212.5)
2Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21)
3Verordnung vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln
(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22)
Dürfen Pharma-Assistentinnen Arzneimittelmuster selbständig anfordern, da sie dem Adressatenkreis von Fachwerbung angehören und ihrem Berufsbild entsprechend die einzelnen Arzneimittel kennen müssen?
Nein, Pharma-Assistentinnen dürfen nicht selbständig Arzneimittelmuster schriftlich anfordern, sondern dies müssen die Apothekerin bzw. der Apotheker unter deren bzw. dessen Kontrolle sie arbeiten, schriftlich tun.
Die Botschaft zum Heilmittelgesetz vom 1. März 1999 führt aus: Fachwerbung muss sich an diejenigen Personen richten, welche die Berechtigung haben die betreffenden Arzneimittel zu verschreiben oder abzugeben.
Die Pharma-Assistentinnen gehören zwar zum Adressatenkreis von Fachwerbung (Art. 3 Bst. d AWV i.V.m. Art. 24 Abs. 1 Bst. c und 25 Abs. 1 Bst. d HMG), sind aber keine Medizinalpersonen. Folglich, da sie Arzneimittel nur unter der Kontrolle (und Verantwortung) von Apothekerinnen und Apothekern abgeben können, sind auch die Apothekerinnen und Apotheker verantwortlich für die schriftliche Anforderung von Arzneimittelmustern nach Art. 10 Abs. 1 AWV.
Die Zweckbestimmung der Arzneimittelmuster liegt darin, dass sich Medizinalpersonen mit einem Präparat vertraut machen können. Sie sind nicht zu Ausbildungszwecken von Pharma-Assistentinnen gedacht.
Dürfen Hebammen Arzneimittel und/oder Arzneimittelmuster an Mütter abgeben? Sind Hebammen zur Anwendung von Arzneimitteln und/oder Arzneimittelmustern berechtigt?
Nein, Hebammen dürfen weder Arzneimittel noch Arzneimittelmuster an Mütter abgeben. Sie dürfen aber unter Umständen solche Arzneimittel bzw. Arzneimittelmuster selbständig anwenden.
Eidgenössisch diplomierte Hebammen dürfen gewisse verschreibungspflichtige Arzneimittel eigenständig anwenden, sofern sie über die entsprechende kantonale Bewilligung gemäss Art. 27a VAM verfügen. Folglich, da gemäss Art. 2 Bst. c AWV Fachwerbung sich unter anderem auch an Fachpersonen richten darf, welche zur eigenverantwortlichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigt sind, können eidgenössisch diplomierte Hebammen auch zum Adressatenkreis der Fachwerbung gemäss Art. 3 Bst. d AWV gehören. Die Berufsgruppe der Hebammen wird aber nicht in der abschliessenden Aufzählung der zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen nach Art. 25 ff. VAM aufgeführt. Sie sind folglich nicht zur Abgabe von Arzneimitteln bzw. Arzneimittelmustern berechtigt.
Von diesem Abgabeverbot von Arzneimitteln durch Hebammen sind somit auch die Abgabekategorien C und D betroffen. Demzufolge dürfen Hebammen auch keine Publikumsmuster an Mütter abgeben. Publikumsmuster dürfen gemäss Art. 19 Abs. 3 AWV nur von den entsprechenden Abgabestellen abgegeben werden, d.h. in Apotheken, Drogerien oder Arztpraxen mit Abgabebewilligung.
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/advertising-of-medicinal-products/faq/arzneimittelmuster--art--10-und-19-awv.html

References: Art. 10
 Art. 10
 Art. 4
 Art. 3
 Art. 10
 Art. 56
 Art. 10
 Art. 9
 Art. 19
 Art. 15
 Art. 19
 Art. 26
 Art. 12
 Art. 24
 Art. 10
 Art. 27
 Art. 2
 Art. 3
 Art. 25
 Art. 19