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Timestamp: 2019-06-25 06:12:57+00:00

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﻿ RESOLUCIÓN 2007025594 DE NOVIEMBRE 1 DE 2007
RESOLUCIÓN 2007025594 DE 01 DE NOVIEMBRE DE 2007
CONTENIDO:ESTABLECIMIENTOS PÚBLICOS. SE ESTABLECE EL REGLAMENTO INTERNO DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS DE LA COMISIÓN REVISORA DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS.
RESOLUCIÓN 2007025594 DE 2007
“Por la cual se expide el reglamento interno de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora”.
en ejercicio de sus facultades legales, en especial las que le confieren los artículos 11 y 14 del artículo 8º del Decreto 1290 de 1994, “por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y se establece su organización básica” y el artículo 17 del Acuerdo 3 de 2007, “por el cual se modifica la composición y funciones de la comisión revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima”,
Que es función del director general del Invima, de conformidad con lo dispuesto en el numeral 8º del artículo 11 del Decreto 1290 de 1994, “por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y se establece su organización básica”, expedir los actos administrativos propios de su cargo, incluidos los que se refieren a la expedición, modificación y ampliación de registros sanitarios;
Que el artículo 17 del Acuerdo 3 de 2007, “por el cual se modifica la composición y funciones de la comisión revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima” establece que “el director general del Invima, adoptará mediante resolución el reglamento interno que permita el adecuado funcionamiento de las salas especializadas de la comisión revisora”;
Que se hace necesario dictar este reglamento con el propósito de garantizar los principios de eficiencia, economía y celeridad de la función pública, los derechos de los usuarios y dar cumplimiento a los propósitos del Gobierno Nacional en materia de transparencia;
Que en consecuencia, se hace necesario expedir el acto administrativo a través del cual se adopte el reglamento interno de las salas especializadas a fin de facilitar el funcionamiento de las mismas y garantizar un procedimiento unificado en los trámites que estas lleven a cabo, de conformidad con las competencias que les fueron asignadas por el Acuerdo 3 de 2007,
ART. 1º—Objeto. El objeto de la presente resolución es establecer el reglamento interno que facilite el funcionamiento de las salas especializadas de la comisión revisora.
ART. 2º—(Modificado).* Comisión revisora. La comisión revisora, como máximo órgano consultor del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, es la encargada de estudiar y conceptuar acerca de los aspectos científicos y técnicos de los asuntos de que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y demás disposiciones que otorgan competencias varias. Este órgano consultor actuará y cumplirá sus funciones a través de las siguientes salas especializadas:
*(Nota: Modificado por la Resolución 2009036096 de 2009 artículo 1° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
(Nota: Modificado en lo pertinente por la Resolución 2010009467 de 2010 artículo 1° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
ART. 3º—Sesiones y convocatoria. Las sesiones serán ordinarias o extraordinarias. La periodicidad de las sesiones ordinarias será presentada en conjunto por los secretarios ejecutivo y técnico de cada sala en los diez (10) primeros días del mes de enero de cada año al director general, quien deberá aprobarlas mediante acto administrativo.
El documento remitido por los secretarios técnicos y ejecutivos deberá contener la programación anual de las sesiones de cada una de las salas, así como las fechas de corte para la recepción de documentos con respecto a cada una de las reuniones.
Luego de emitido el acto administrativo de aprobación de la programación correspondiente al año respectivo no se podrá modificar la fecha de las sesiones ordinarias salvo circunstancias excepcionales que deberán ponerse en conocimiento de los interesados mediante acto administrativo motivado.
La convocatoria para las sesiones extraordinarias será efectuada por el director general cuando las necesidades así lo ameriten.
En todo caso, la convocatoria se hará por escrito en el que se mencionará lugar, fecha, hora y objeto de la sesión. En caso de urgencia, la citación podrá ser verbal, de lo cual se dejará testimonio en el acta.
La convocatoria, el orden del día, así como los documentos y/o asuntos serán remitidos a los miembros de las salas especializadas con 20 días de anticipación, como mínimo, salvo casos de urgencia sanitaria.
No serán válidas las determinaciones que se adopten en sesión para la que no hayan sido debidamente convocados los miembros.
ART. 4º—Orden del día. Entiéndase por orden del día la serie de asuntos que se someten en cada sesión al conocimiento y discusión de las salas. El orden del día será enviado previamente a los miembros de cada sala con 20 días de anticipación, como mínimo, salvo casos de urgencia sanitaria.
ART. 5º—(Modificado).* Fijación del orden del día. El orden del día será fijado previamente por los secretarios ejecutivo y técnico de cada sala atendiendo estrictamente el orden de radicación de las solicitudes efectuadas por los usuarios externos e internos de la entidad, observando también las siguientes reglas:
1. Figurará en él, en primer lugar, la revisión del acta de la sesión anterior.
2. Luego se abordará el estudio de los asuntos agendados sometidos a su consideración siguiendo estrictamente el orden de radicación.
3. Se someterán a evaluación los asuntos relacionados con los llamados a revisión de oficio.
4. Se someterán a evaluación los asuntos relacionados con alertas.
5. Seguidamente se hablará de los asuntos que propongan los miembros.
PAR.—Cuando existiere un error formal en las actas se corregirá en la siguiente sesión, previa solicitud del peticionario radicada dentro de los cinco (5) días siguientes a la publicación del acta que requiere ser corregida u oficiosamente de verificarse dicha inconsistencia.
*(Nota: Modificado por la Resolución 2010009467 de 2010 artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
ART. 6º—Modificación del orden del día. El orden del día no podrá ser alterado sino por razones de urgencia en asuntos de salud pública y previa autorización del director general.
PAR.—Cuando se trate de la aprobación de medicamentos vitales no disponibles por parte de la sala especializada de medicamentos y productos biológicos esta deberá revisarlos en la sesión más próxima a la solicitud.
ART. 7º—Continuidad. Cuando en una sesión no se hubiere agotado el orden del día señalado para ella, en el de la siguiente, después de la revisión del acta anterior, figurarán en primer término los asuntos que quedaron pendientes.
En el acta de la sesión inconclusa deberá constar el aplazamiento del concepto para la siguiente sesión y las razones por las cuales el mismo fue pospuesto.
ART. 8º—Inicio y duración. Se abrirá la sesión tan pronto como haya quórum. Leído el orden del día, se considerará el acta de la sesión anterior.
ART. 9º—(Modificado).* Intervenciones. Los miembros de las salas designarán un presidente quien se encargará de conceder la palabra durante las deliberaciones por el tiempo que se desee intervenir. Empero, si fuere indispensable por razones de evidente urgencia en materia de salud pública, el número de intervenciones podrá limitarse a dos para cada miembro.
*(Nota: Modificado por la Resolución 2010009467 de 2010 artículo 3° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
ART. 10.—Reglas para las deliberaciones. El estudio en las salas de cada uno de los asuntos sometidos a su consideración se sujetará a las siguientes reglas:
1. El miembro a quien se le haya asignado el asunto previamente para su estudio lo expondrá y dará una explicación de su concepto o recomendación.
2. Si hubiere varios estudios del mismo asunto, se dará luego lectura a los demás en orden alfabético de apellidos de sus autores.
3. El presidente concederá la palabra por turno riguroso a quienes deseen presentar sus observaciones.
4. Se entenderá agotado el debate cuando, oídos los que quisieron intervenir y, anunciado por el presidente que va a cerrarse la discusión, ningún miembro pida la palabra para continuarla.
5. Terminado el debate, la decisión se adoptará por consenso y se consignará inmediatamente en el acta.
ART. 11.—(Modificado).* Actas. Las actas se encabezarán con su número y expresarán cuando menos: lugar, fecha y hora de la reunión; la forma y antelación de la convocatoria; la lista de los asistentes; los asuntos tratados; las decisiones adoptadas y la fecha y hora de su clausura. De todo lo acontecido en la sesión se dejará constancia en el acta.
Las actas deben ser revisadas y firmadas por todos los miembros inmediatamente concluye cada sesión.
(Nota: Adicionado por la Resolución 2009036096 de 2009 artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
*(Nota: Modificado por la Resolución 2010009467 de 2010 artículo 4° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
ART. 12.—Reserva. Las deliberaciones de las salas especializadas serán reservadas hasta la publicación del acta respectiva, salvo que medien razones de salud pública. Ninguno de los miembros, ni los secretarios técnicos y ejecutivos de la sala podrán informar acerca las decisiones tomadas en consenso al interior de la sala antes de la publicación de las mismas.
ART. 13.—Sede. Las reuniones de la comisión revisora en pleno y de sus salas se harán en la sede principal del Invima.
Podrán realizarse sesiones virtuales a través de los medios electrónicos de que disponga la entidad y cuando la urgencia del tema represente graves riesgos en materia de salud pública.
Sesiones de las salas especializadas de manera conjunta o de la comisión revisora en pleno
ART. 14.—Reuniones de las salas especializadas de manera conjunta o de la comisión revisora en pleno. Por razones de salud pública o por petición del Ministerio de la Protección Social el director general del Invima podrá convocar algunas de las salas especializadas de manera conjunta o a la comisión revisora en pleno.
ART. 15.—Quórum. En los aspectos regulados en el presente capítulo constituye quórum para deliberar y para decidir la concurrencia de por lo menos la mitad más uno de los miembros de las salas llamadas a deliberar de manera conjunta o de la comisión revisora en pleno.
ART. 16.—Aspectos no regulados. En los aspectos no regulados en el presente capítulo se atenderá lo dispuesto en el capítulo II correspondiente a sesiones.
ART. 17.—(Modificado).* Reparto. De conformidad con la programación aprobada por el director general del instituto, los secretarios ejecutivos y técnicos realizarán el reparto a los respectivos miembros de los asuntos sometidos a consideración de cada una de las salas. Esto quedará consignado en un acta suscrita por los dos secretarios.
Los documentos y/o asuntos serán remitidos a los miembros de las salas especializadas con 20 días de anticipación, como mínimo.
*(Nota: Modificado por la Resolución 2009036096 de 2009 artículo 3° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
ART. 18.—Criterios para reparto equitativo. Los secretarios ejecutivos y técnicos adoptarán criterios y procedimientos para que en la práctica concreta el reparto de asuntos entre los miembros sea equitativo. Para tal efecto, se tendrán en cuenta entre otros, los siguientes factores:
1. Número de solicitudes, complejidad del asunto o ambos factores.
2. Número de asuntos que ameriten investigación, complejidad de los mismos o ambos factores.
3. Especialidad de los asuntos.
4. Urgencia de su tratamiento.
5. Posibilidad de ponencia múltiple.
Invitaciones y consultas
ART. 19.—Invitaciones y consultas. Cuando a juicio de los miembros de la sala sea necesario invitar o elevar consultas a personas de reconocida capacidad científica o expertos nacionales o internacionales para complementar la información de los asuntos que se sometan a su consideración se dejará constancia en el acta sobre el particular.
El secretario ejecutivo de la sala deberá elevar la consulta o la respectiva invitación en el día siguiente a la realización de la sesión y señalará el término para que se emita la respectiva respuesta con miras a garantizar el cumplimiento de los términos establecidos por las normas vigentes.
En todo caso se velará por el cumplimiento de las disposiciones legales vigentes en materia de reserva de documentos.
ART. 20.—Suspensión de términos. Los términos para decidir se entenderán suspendidos hasta tanto se remita, en el plazo estipulado, el respectivo concepto o se efectúe la sesión en la que se escuche el concepto de los expertos.
ART. 21.—Decisión. Recibido el concepto o escuchado el experto, se emitirá la decisión en la siguiente sesión antes de analizar los nuevos asuntos que hayan sido sometidos a consideración de la sala.
ART. 22.—Asistencia a sesiones. Es obligación de todos los miembros participar en la deliberación de los asuntos que deban ser resueltos por la sala o por la comisión revisora en pleno, sea de manera presencial o virtual, salvo cuando medie excusa justificada o impedimento. En caso de inasistencia de los miembros a más de tres sesiones en un año, a las cuales el director general del Invima, califique de no justificadas, se deberá dar cumplimiento al parágrafo del artículo 7º del Acuerdo 3 de 2006.
ART. 23.—Impedimentos y recusaciones. Todos los asuntos de que conocen las salas especializadas se someterán, en lo que hace a impedimentos y recusaciones, a las causales y al trámite consagrado en el Código Contencioso Administrativo.
ART. 24.—Prohibiciones a los miembros. Es prohibido a los miembros conceder audiencias particulares o privadas sobre asuntos que cursan en las salas.
ART. 25.—Inhabilidades e incompatibilidades, prohibiciones, responsabilidades y conflictos de intereses. Los miembros de las salas especializadas de la comisión revisora estarán sujetos al régimen de inhabilidades e incompatibilidades, prohibiciones, responsabilidades y conflictos de intereses consagrados en las normas vigentes.
Secretarios de las salas especializadas
ART. 26.—Secretarios técnicos. Los secretarios técnicos de cada una de las salas serán los subdirectores de las áreas misionales, conforme se señala a continuación:
Sala especializada Secretario técnico
Sala especializada de medicamentos y productos biológicos Subdirector de medicamentos y productos biológicos
Sala especializada de productos naturales Subdirector de medicamentos y productos biológicos
Sala especializada de medicamentos homeopáticos Subdirector de medicamentos y productos biológicos
Sala especializada de alimentos y bebidas alcohólicas Subdirector de alimentos y bebidas alcohólicas
Sala especializada de dispositivos médicos y productos varios Subdirector de insumos para la salud y productos varios
Sala especializada de reactivos de diagnóstico in vitro Subdirector de insumos para la salud y productos varios
ART. 27.—Funciones de los secretarios técnicos. Son funciones de los secretarios técnicos, que se ejercerán conforme a las instrucciones del director general del Invima, las siguientes:
1. Dar cuenta oportuna al director general de los asuntos que lleguen al instituto para consideración de las salas.
2. Velar porque se responda la totalidad de las solicitudes en estricto orden, de manera clara, completa y con la suficiente motivación.
3. Expedir, junto con el secretario ejecutivo, las certificaciones que le correspondan.
4. Revisar las actas de las sesiones.
5. Informar de inmediato al director general y a los miembros de las salas acerca de los asuntos que ameriten mayor tiempo para su decisión o acumulación y de aquellos que, por motivos de salud pública, requieran ser tramitados de manera urgente.
6. Mantener informada a la dirección general sobre las novedades que se presenten en el curso del trabajo de la sala.
7. Guardar absoluta reserva sobre las deliberaciones y decisiones de la sala y velar porque los subalternos también cumplan con esta obligación. La inobservancia de esta regla está sujeta a las sanciones legales.
8. Velar porque en el presupuesto del Invima se adopten los rubros necesarios para el adecuado funcionamiento de la sala.
ART. 28.—Secretarios ejecutivos. Los secretarios ejecutivos de las salas serán designados por el director general del Invima de acuerdo con la carga de cada una de las salas.
ART. 29.—(Modificado).* Funciones de los secretarios ejecutivos. Son funciones de los secretarios ejecutivos, que ejercerán conforme a las instrucciones del director general del Invima y del secretario técnico, las siguientes:
6. Elaborar, suscribir y publicar las actas de las sesiones dentro de los cinco (5) días siguientes a la sesión respectiva.
(Nota: Modificado por la Resolución 2010009467 de 2010 artículo 5° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
*(Nota: Modificado por la Resolución 2014008850 de 2014 artículo 1° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
ART. 30.—Participación de los secretarios. Los secretarios técnicos y ejecutivos de las salas tendrán voz pero no voto.
ART. 31.—(Modificado).* Agenda. En reunión efectuada previamente a la sesión por parte de los secretarios ejecutivos y técnicos se determinarán los asuntos que se someterán a consideración de las salas teniendo en cuenta las competencias que por ley les han sido asignadas.
Los asuntos que no sean de su competencia se remitirán inmediatamente a la dependencia o autoridad competente.
La agenda se cerrará veinte (20) días antes de la sesión programada para cada una de las salas especializadas.
(Nota: Modificado por la Resolución 2009036096 de 2009 artículo 4° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
*(Nota: Modificado por la Resolución 2010009467 de 2010 artículo 6° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
ART. 32.—Término para resolver. Las solicitudes se contestarán dentro de los términos que establezcan los procedimientos especiales o en su defecto el Código Contencioso Administrativo. Cuando no fuere posible resolver o contestar la solicitud en dicho plazo, se deberá informar así al interesado, expresando los motivos de la demora y señalando a la vez la fecha en que se resolverá o dará respuesta.
ART. 33.—Solicitudes incompletas. Cuando una solicitud no se acompañe de los documentos o informaciones necesarias, en el acto de recibo se le indicarán al interesado los que falten; si insiste en que se radique, se le recibirá la solicitud dejando constancia expresa de las advertencias que le fueron hechas.
PAR.—Será función de los secretarios ejecutivos velar porque las solicitudes remitidas a las diferentes salas cuenten con la totalidad de la documentación requerida para el trámite de acuerdo con las normas especiales, el Código Contencioso Administrativo y al Acuerdo 3 de 2006. Hasta tanto la documentación no esté completa no se permitirá su ingreso a la sala.
ART. 34.—Solicitud de información o documentos adicionales. Si las informaciones o documentos que proporcione el interesado al iniciar la actuación no son suficientes para decidir, según concepto de sala, se le requerirá, por una sola vez, con toda precisión y en la misma forma verbal o escrita en que haya actuado, el aporte de lo que haga falta. Este requerimiento interrumpirá los términos establecidos para que las salas decidan. Desde el momento en que el interesado aporte nuevos documentos o informaciones con el propósito de satisfacer el requerimiento, comenzarán otra vez a correr los términos pero, en adelante, las salas no podrán pedir más complementos, y decidirán con base en aquello de que dispongan.
ART. 35.—Desistimiento de la solicitud. Se entenderá que el interesado ha desistido de su solicitud si hecho el requerimiento de completar los requisitos, los documentos o las informaciones, no da respuesta en el término de dos (2) meses. Acto seguido se archivará el expediente, sin perjuicio de que el interesado presente posteriormente una nueva solicitud.
ART. 36.—Acumulación de solicitudes. Cuando hubiere documentos relacionados con una misma actuación o con actuaciones que tengan el mismo efecto, se hará con todos un solo expediente al cual se acumularán cualesquiera otros que se tramiten ante la misma sala y tengan relación íntima con él para evitar decisiones contradictorias.
ART. 37.—Competencia. El secretario ejecutivo con el secretario técnico de cada sala velará por que las solicitudes que se remitan a consideración de los miembros respondan a la competencia que les ha sido asignada conforme a las disposiciones legales vigentes. Por tanto, si la sala no es el órgano competente, deberá informarlo en el acto al interesado, si este actúa verbalmente; o dentro del término de diez (10) días, a partir de la recepción si obró por escrito y deberá enviarlo al competente.
ART. 38.—Motivación de las decisiones. Las decisiones emitidas por las salas o por la comisión revisora en pleno deberán estar debidamente motivadas. Por lo tanto, en la decisión deberán resolverse todas las cuestiones planteadas, tanto inicialmente como durante el trámite.
ART. 39.—Aclaraciones o ampliaciones de conceptos o recomendaciones. Cuando se efectúen solicitudes de aclaración o ampliación de conceptos o recomendaciones estas deberán resolverse en la siguiente sesión de la sala especializada o de la comisión revisora en pleno, según sea el caso.
ART. 40.—Revisiones de oficio. Los conceptos que emitan las salas especializadas de la comisión revisora deberán cumplir los términos y condiciones establecidos en las disposiciones reglamentarias según el tipo de producto de que se trate.
ART. 41.—Cambio de postura. Cuando la sala, producto de las solicitudes efectuadas por los interesados o de oficio, modifique su postura técnica con respecto a un asunto en particular deberá motivar al detalle las razones en que sustenta dicho cambio.
ART. 42.—Requisitos especiales. Los requisitos y documentos necesarios para adelantar los trámites por parte de las salas especializadas deberán publicarse en la página web de la entidad dentro del mes (1) siguiente a la adopción. Los funcionarios no podrán exigir a los particulares constancias, certificaciones o documentos que ellos mismos tengan, o que puedan conseguir en los archivos de la respectiva entidad.
ART. 43.—Conceptos jurídicos. Cuando la sala requiera la emisión de un concepto jurídico para emitir su recomendación efectuará la solicitud a la oficina asesora jurídica a través de la dirección general del Invima.
ART. 44.—Dirección administrativa. Corresponde al secretario general, por solicitud de los secretarios técnicos de las salas, proveer todo lo necesario para el normal y eficaz funcionamiento de la comisión revisora, desde el punto de vista de administración de personal, de suministros, de presupuesto, de capacitación y demás aspectos de gestión administrativa.
ART. 45.—Sistemas y base de datos. En el término de seis (6) meses contados a partir de la publicación de la presente resolución corresponderá a la oficina de planeación, informática y estadística o quien haga sus veces diseñar y poner en funcionamiento un sistema de información y una base de datos que facilite las funciones a cargo de cada una de las salas y la información por parte de los usuarios internos y externos de la entidad.
ART. 46.—Honorarios. El secretario general del Invima, en calidad de secretario del consejo directivo, en la primera sesión del año, deberá incluir dentro del orden del día la fijación del monto de los honorarios de los miembros de las salas especializadas de la comisión revisora.
ART. 47.—En lo no previsto en el presente reglamento interno se aplicarán las disposiciones especiales sobre la materia o, en su defecto, el Código Contencioso Administrativo.
ART. 48.—El presente reglamento interno rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.
Expedida en Bogotá, D.C., a 1º de noviembre de 2007.

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