Source: http://www.oikeus.fi/tulostus/44926.htm
Timestamp: 2013-06-20 09:37:34+00:00

Document:
Oikeuslaitos - HelHO:2008:8
Antop�iv�: 19.3.2008Diaarinumero: S 07/478Ratkaisunumero: 756
Turvaamistoimi patentinloukkausta koskevassa asiassa
HELSINGIN K�R�J�OIKEUS P��T�S 20.12.2006
Hakijat1. AstraZeneca UK Limited2. AstraZeneca Oy
VastapuoliAvansor Pharma Oy
AsiaTurvaamistoimiasia
Vireille15.6.2006
Hakemus hyl�t��n.
Hakijat AstraZeneca UK Limited ja AstraZeneca Oy ovat vaatineet, ett� Helsingin k�r�j�oikeus
1. kielt�� Avansor Pharma Oy:t� ("Avansor") loukkaamasta AstraZeneca UK Limitedin lis�suojatodistusta nro 66, joka on my�nnetty suomalaisen patentin nro 83770 ("Patentti") perusteella tarjoamalla, saattamalla vaihdantaan tai k�ytt�m�ll� geneerisi� bikalutamidil��kkeit��n Bicavan 50 mg ja Bicavan 150 mg, joiden sis�lt�m� bikalutamidi on valmistettu yhdysvaltalaisessa patenttihakemusjulkaisussa US 2004/0068135, jonka selitys ja patenttivaatimukset sis�lt�v�t Patentin suojaamia menetelmi�, kuvatun menetelm�n mukaisesti, tai tuomalla maahan tai pit�m�ll� hallussaan t�llaista l��kett� edell� sanottua tarkoitusta varten, niin kauan kuin Patentti on voimassa ja
2) vahvistaa kiellon noudattamista yhden (1) miljoonan euron m��r�isell� uhkasakolla.
Hakijat ovat osa AstraZeneca -konsernia, joka on yksi maailman johtavista tutkimustoimintaa harjoittavista l��keyrityksist�. AstraZeneca UK Limited on lukuisten l��kealan patenttien, mukaan lukien CasodexRin vaikuttavaa ainetta bikalutamidia suojaavien patenttien haltija Suomessa ja muualla maailmassa. AstraZeneca Oy puolestaan markkinoi ja jakelee Suomessa AstraZeneca -konsernin l��kkeit�, mukaan lukien CasodexR:ia. L��ke k�ytet��n eturauhassy�v�n hoitoon ja sen maailmanlaajuinen myynti vuonna 2005 oli 1.123 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria.
Avansor Pharma Oy maahantuo ja markkinoi niin sanottuja geneerisi� l��kkeit� (rinnakkaisvalmisteita). Avansor on hankkinut geneerisille Bicavanbikalutamidil��kkeilleen myyntiluvat ja L��kkeiden hintalautakunta on tehnyt kyseisten l��kkeiden korvattavia tukkuhintoja koskevat p��t�kset.
L��keala on jakautunut siten, ett� alkuper�isl��keyhti�t keksiv�t ja tuovat markkinoille uusia l��kkeit�, kun taas geneeriset l��keyritykset kopioivat alkuper�isl��kkeit�.
Patentti kattaa menetelm�n bikalutamidin valmistamiseksi, joka on CasodexR:in vaikuttava aine. Keksinn�n nimi on "Menetelm� terapeuttisesti k�ytt�kelpoisten asyylianilidien valmistamiseksi".
Suomalaisen patentin nro 83770 hakemisp�iv� on 20.7.1983 ja sen Pariisin yleissopimukseen perustuvan konventioprioriteetin mukainen, aikaisempaan patenttihakemukseen perustuva etuoikeusp�iv� on 23.7.1982. Suomalainen patentti nro 83770 on my�nnetty 26.8.1991 ja se on rauennut 20.7.2003. Lis�suojatodistus nro 66 on my�nnetty 10.4.1996. Lis�suojatodistus perustuu peruspatenttiin nro 83770. Suomalaisen patentin nro 83770 puitteissa t�m� lis�suojatodistus suojaa bikalutamidin valmistuksen. Lis�suojatodistuksen viimeinen voimassaolop�iv� on 20.7.2008.
Patentti kohdistuu niin sanottuun analogiamenetelm��n, jonka patentoitavuus on perustunut valmistettavan aineen uutuuteen. Suomalaisen patentin nro 83770 patenttivaatimus 1 kohdistuu menetelm��n yleisen kaavan 1 mukaisten terapeuttisesti k�ytt�kelpoisten asyylianilidien valmistamiseksi.
Avansor on 31.3.2006 saanut bikalutamidil��kkeilleen Bicavan 50 mg ja Bicavan 150 mg myyntiluvat nro 20944 ja 20945. L��kkeiden hintalautakunta on p��t�ksell��n 24.4.2006 vahvistanut korvattavat tukkuhinnat kyseisille l��kkeille. AstraZenecalle osoitetussa kirjeess��n 15.5.2006 Avansor on ilmoittanut, ett� menetelm�, jolla sen tavarantoimittaja valmistaa Bicavan-l��kkeiden vaikuttavan aineen (eli bikalutamidin) on kuvattu yhdysvaltalaisessa patenttihakemusjulkaisussa US 2004/0068135 ("US-Julkaisu"). US-Julkaisu kattaa useita menetelmi�, joista ainakin osa loukkaa Patenttia. Koska US-Julkaisu on julkinen asiakirja, AstraZeneca ei n�e Avansor haluttomuudelle yksil�id�, mit� tietty� US-Julkaisussa kuvattua menetelm�� bikalutamidin valmistuksessa k�ytet��n, muuta syyt� kuin sen, ett� Avansor on hankkinut Bicavan-l��kkeilleen myyntiluvat ja korvattavaa tukkuhintaa koskevat p��t�kset, on sen selv�n� pyrkimyksen� Bicavan saattaminen Suomen markkinoille.
Hakijoiden teett�m�n analyysin suomalaisen patentin patenttivaatimuksen 1 mukaisen menetelm�n a) ja US julkaisun patenttivaatimuksen 28 ja patenttivaatimuksen 25 vertailun perusteella voidaan p��tell�, ett� US-Julkaisussa kuvatut menetelm�t hyvin suurella todenn�k�isyydell� loukkaavat Patenttia.
Patenttilain 3 �:n mukaan patentin suojaamalla menetelm�ll� valmistettu tuote kuuluu patentin suoja-alaan ja t�st� johtuen on selv��, ett� Avansorin Bicavan-l��kkeet, jotka sis�lt�v�t vaikuttavana aineena bikalutamidia, loukkaavat Patenttia.
Avansor on vastustanut hakijoiden vaatimuksia ja pyyt�nyt, ett� k�r�j�oikeus hylk�� hakemuksen kokonaisuudessaan.
Avansor on varannut oikeuden vaatia asianosais- ja oikeudenk�yntikuluja t�ysim��r�isesti p��asiaprosessissa tai erillisess� oikeudenk�ynniss�.
Avansor perustaa vaatimuksensa seuraaviin seikkoihin:
1. Hakijoilla ei ole sellaista oikeutta Avansorilta, jota turvaamistoimen m��r��minen edellytt�� (vaade edellytys). Avansorin markkinoimat tuotteet eiv�t loukkaa AstraZenecan patenttia/lis�suojatodistusta 66 tai muuta oikeutta, koska niiden valmistamisessa k�ytetty menetelm� on eri kuin AstraZenecan patentilla suojatut menetelm�t.
2. Turvaamistoimesta aiheutuisi Avansorille turvattavaan etuuteen n�hden kohtuutonta haittaa sek� vahinkoa. Kaikki AstraZenecalle v�itetyst� loukkauksesta mahdollisesti aiheutuvat vahingot ovat korvattavissa vahingonkorvauksella. Avansorille mahdollisesti aiheutuvat menetykset olisivat sit� vastoin k�yt�nn�ss� mahdottomia j�lkik�teen arvioida.
Synthon B.V. ("Synthon") niminen hollantilainen yhti� valmistaa bikalutamidia sis�lt�v��, muun muassa yhdysvaltalaisella patenttihakemuksella (hyv�ksytty patentin my�nt�mist� varten) suojatulla menetelm�ll� valmistettua l��kevalmistetta Suomen ulkopuolella. Kyseisen l��kevalmisteen sis�lt�m�n bikalutamidin valmistamisessa k�ytett�v� menetelm� ("Synthonin menetelm�") eroaa kaikista AstraZenecan patentin ja/tai SPC 66:n mukaisista suojatuista menetelmist�.
Avansor on 31.3.2006 saanut L��kelaitokselta myyntiluvan 50 mg ja 150 mg bikalutamidia sis�lt�vien Synthonin tuotteiden (yhdess� "Bicavan") myyntiin.
AstraZeneca on l�hett�nyt Avansorille edell� viitattujen myyntilupien my�nt�misen j�lkeen, 5. Toukokuuta 2006 kirjeen, jossa AstraZeneca on vaatinut Avansorilta vahvistusta siit�, ett� Avansor tunnustaa AstraZenecan patenttiin ja SPC 66:een perustuvat oikeudet sek� selvityst� Bicavanin valmistajasta ja k�ytett�v�st� menetelm�st�. Avansor on vastannut AstraZenecan kirjeeseen 5. Toukokuuta 2006 ja ilmoittanut, ett� se tunnustaa AstraZenecan patenttiin ja SPC 66:een perustuvat oikeudet sik�li, kun ne ovat p�tevi�. Avansor on kirjeess��n edelleen selvitt�nyt, ett� sen markkinoiman tuotteen, Bicavanin, valmistuksessa k�ytett�v� menetelm� on kuvattu yhdysvaltalaisessa patenttihakemusjulkaisussa US 2004/0068135, eik� se loukkaa AstraZenecan oikeuksia. Avansor on lis�ksi ilmoittanut olevansa valmis vastaamaan AstraZenecan mahdollisiin lis�kysymyksiin asiassa.
AstraZeneca on kuitenkin lis�kysymyksi� esitt�m�tt� j�tt�nyt 15. Kes�kuuta 2006 Helsingin k�r�j�oikeudelle turvaamistoimihakemuksen.
AstraZenecan patentti ei suojaa bikalutamidia tuotteena, vaan ainoastaan tiettyj� patenttivaatimuksissa tarkemmin m��riteltyj� bikalutamidin valmistamiseksi kehitettyj� menetelmi�.
Bicavanin valmistajan, Syntonin, yhdysvaltalainen patenttihakemus US 2004/0068135, jonka Yhdysvaltain patenttiviranomainen USPTO on hyv�ksynyt patentin my�nt�mist� varten, suojaa vastaavasti Synthonin menetelm�� bikalutamidin ja/tai sen v�livaiheen tuotteidenvalmistamiseksi. Synthinin menetelm�n omaper�isyytt� todistaa muun muassa se, ett� mainittu US-patenttihakemus on hyv�ksytty siit� huolimatta, ett� siin� on k�sitelty laajasti tunnettuna tekniikan tasona AstraZenecan suomalaista patenttia 83 770 vastaavaa US-patenttia 4,636,505.
Synthon on hakenut patenttia koskien (muun muassa) Synthonin menetelm�� my�s kansainv�lisell� PCT-patenttihakemuksella PCT/EP2003/01116. Synthonin menetelm� mainitaan my�s saksalaisessa patenttihakemuksessa DE 102 22 104 Al ja kansainv�lisess� patenttihakemuksessa PCT/EP03/04999.
Kuten AstraZeneca hakemuksessaan toteaa, US julkaisu 2004/0068135 kattaa useita menetelmi�. N�ist� menetelmist� AstraZeneca on hakemuksessaan valinnut ja kuvannut patenttivaatimuksen 28 ja 25 mukaiset menetelm�t ja v�itt�nyt, ett� kyseiset menetelm�t rikkovat todenn�k�isesti sen patenttia.
Bicavanin valmistamiseksi ei kuitenkaan k�ytet� kumpaakaan edell� mainittua, eli patenttivaatimuksissa 28 tai 25 esitetty� menetelm��.
Synthonin menetelm� on kuvattu US-julkaisun vaatimuskohdassa 1, 6, 8 ja 9. Mainituissa kohdissa kuvattu menetelm� ei loukkaa AstraZenecan patenttia, eik� AstraZeneca ole t�llaista edes v�itt�nyt.
Synthonin menetelmiss� molemmat kaksi l�ht�ainetta sek� reaktiomekanismi eroavat AstraZenecan patentin ja/tai SPC 66:n vaatimusten mukaisissa menetelmiss� k�ytetyist�.
Hakijoiden lis�lausuma 22.9.2006
Hakijat ovat lausumassaan muun muassa huomauttaneet, ett� Avansor ei ole esitt�nyt mit��n todisteita siit�, ett� myyntiluvat (nro 20944 ja nro 20945) olisi haettu ja my�nnetty nimenomaan Synthonin menetelm�ll� valmistettua bikalutamidia sis�lt�v�lle Bicavan-tuotteelle.
Avansor on ilmeisesti hakiessaan myyntilupia Bicavan-tuotteelle j�tt�nyt l��kelaitokselle asiakirjoja, joissa Synthonin menetelm�� on kuvattu yksityiskohtaisesti (Drug Master File). Avansor on ainoastaan oikeutettu myym��n sellaista bikalutamidia sis�lt�v�� Bicavan-tuotetta, joka on valmistettu mainituissa asiakirjoissa kuvatulla menetelm�ll�. Avansor ei ole oheistanut kirjalliseen vastineeseensa t�llaisi� asiakirjoja.
Lausumassaan selostetun patentin mukaisen menetelm�n b) ja Synthonin v�itetyn menetelm�n vertailun perusteella hakijat ovat esitt�neet v�itteen, ett� Synthonin menetelm� bikalutamidin valmistamiseksi on ekvivalentti Patentin mukaisen menetelm�n b) kanssa.
Synthonin menetelm� ei ole keksinn�llinen. N�in ollen menetelm��n on Patentin mukaisen menetelm�n b) n�hden tehty ainoastaan yksinkertaisia, ep�olennaisia ja alan ammattimiehelle itsest��n selvi� muunnelmia ja Synthonin menetelm� on siten ekvivalentti Patentin mukaisen menetelm�n b) kanssa.
Menetelm�patenttia loukataan, jos menetelm�, jonka v�itet��n loukkaavan patenttia, sis�lt�� my�nnetyn patentin itsen�isess� patenttivaatimuksessa m��ritellyt elementit tai ainakin sen olennaiset elementit joko kirjaimellisesti tai ekvivalenttisella tavalla.
Synthonin menetelm� loukkaa Patenttia, koska bikalutamidin valmistaminen klorohydriinist� (alkyylikloridista) ja sulfinaattisuolasta on ekvivalentti Patentissa kuvatun ja Patentin patenttivaatimuksissa esitetyn kanssa, eli Synthon k�ytt�� hyv�ksi samaa valmistusreitti�, johon on tehty pienempi�, ep�olennaisia muunnelmia, ja Synthonin menetelm� suorittaa olennaisesti saman funktion, olennaisesti samalla tavalla ja antaa saman tuloksen kuin Patentin menetelm� b).
Vastaajan vastaselitys 30.11.2006
Hakijoiden uusi ekvivalenttiv�ite osoittaa AstraZenecan patenttiloukkausv�itteen ep�varmuuden. Ekvivalenttiv�itett� ei voida ylip��t��n summaarisessa turvaamistoimimenettelyss� kovinkaan laajasti tutkia. Turvaamistoimen my�nt�minen ekvivalenttiperusteella edellytt�isi, ett� ekvivalenttisuus olisi alan ammattimiehelle k�yt�nn�ss� l�hes ilmiselv��.
Synthon-menetelm� ei kuitenkaan loukkaa AstraZenecan patenttia edes ekvivalenttiperusteella. Synthonin ja AstraZenecan menetelmiss� k�ytet��n rakenteeltaan ratkaisevasti erilaisia l�ht�aineita mik� seikka heijastuu my�s menetelmien perustana oleviin kemiallisiin reaktioihin sek� menetelm�n tulokseen.
Turvaamistoimen my�nt�misen edellytykset
Oikeudenk�ymiskaaren 7 luvun 3 �:n 1 momentin 1 kohdan mukaan, jos hakija saattaa todenn�k�iseksi, ett� h�nell� on vastapuolta vastaan muu kuin luvun 1 tai 2 �:ss� tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottolain 2 luvun 2 �:ssa tarkoitetulla ratkaisulla, ja on olemassa vaara, ett� vastapuoli tekem�ll� jotakin, ryhtym�ll� johonkin tai laiminly�m�ll� jotakin tai jollakin muulla tavoin est�� tai heikent�� hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti v�hent�� sen arvoa tai merkityst�, tuomioistuin voi sakon uhalla kielt�� vastapuolta tekem�st� jotakin tai ryhtym�sta johonkin. Pyk�l�n 2 momentin mukaan tuomioistuimen tulee kiinnitt�� huomiota siihen, ett� vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen n�hden aiheudu kohtuutonta haittaa.
Korkeimman oikeuden patentti- ja hy�dyllisyysmallioikeutta koskevan ennakkoratkaisun KKO 2003:118 ja sit� edelt�neiden turvaamistoimiratkaisujen KKO 1998:143 ja KKO 2000:94 perusteluista ilmenee, ett� milloin turvaamistoimen my�nt�minen merkitsisi sit�, ett� hakija saisi jo oikeudenk�ynnin ajan nauttia t�ysim��r�isesti sit� oikeutta, jota h�n kanteellaan vaatii, turvaamistoimen my�nt�mist� harkittaessa hakijan oikeuden todenn�k�isyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todenn�k�isyydelle takavarikkoasiassa.
Kuten korkeimman oikeuden ennakkoratkaisun KKO 2003:118 perustelut osoittavat, turvaamistoimiasian k�sittelyn summaarisuus tarkoittaa, ett� hakijoiden oikeuden todenn�k�isyyden eli vaade-edellytyksen t�yttymist� harkittaessa ei viel� kuulu tutkia, loukkaako hakemuksessa tarkoitetut vastaajan l��kkeet hakijoiden patenttia vaan t�m� asia ratkaistaan vasta mahdollisessa patentinloukkausta koskevassa varsinaisessa oikeudenk�ynniss�.
Patenttilain 57 a �:n soveltaminen turvaamistoimiasiassa
Hakijat ovat vedonneet patenttilain 57 a �:n todistustaakkas��nn�kseen ja katsoneet, ett� loukkauksen todenn�k�isyytt� arvioitaessa l�ht�kohta on, ett� vastaaja loukkaa patenttia. Hakijat ovat esitt�neet professori Erkki Havansin 11.10.2006 p�iv��m�n, t�t� tulkintaa puoltavan asiantuntijalausunnon. Vastaaja on kiist�nyt, ett� s��nn�st� tulisi soveltaa turvaamistoimiasiassa.
Helsingin hovioikeus on lainvoimaisessa p��t�ksess��n 1.3.2005 nro 706 (S 04/2700) lausunut patenttilain 57 a �:n s��nn�ksen soveltamisesta :
"Hovioikeus katsoo, ettei patenttilain edell� selostettua s��nn�st� k��nteisest� todistustaakasta ole sovellettava viel� v�liaikaista kieltoa tai sit� tarkoittavaa turvaamistointa koskevissa, p��asia summaarisemmin tutkittavissa asioissa. V�liaikaista oikeussuojaa koskevissa asioissa todistustaakan on katsottava kuuluvan l�ht�kohtaisesti suojaa hakevalle asianosaiselle, mit� johtop��t�st� my�s oikeudenk�ymiskaaren 7 luvun 3 �:n sanamuoto "jos hakija saattaa todenn�k�iseksi" osaltaan tukee ".
K�r�j�oikeus katsoo, viitaten k.o. hovioikeuden ratkaisuun ja edell� mainittuun korkeimman oikeuden ratkaisuun KKO 2003:118 ett� koska v�liaikaisessa turvaamistoimiasiassa ei viel� lopullisesti oteta kantaa n�ytt�kysymyksiin vaan kysymys on olettamuksista siit� mit� mahdollisesti voidaan n�ytt�� toteen varsinaisessa riitaoikeudenk�ynniss�, niin patenttilain 57 a �:n todistustaakkas��nn�st� ei tule viel� t�ss� vaiheessa sovellettavaksi.
Harkittaessa t�yttyisiv�tk� turvaamistoimen my�nt�miselle asetetut vaade ja vaaraedellytykset tuomioistuimen tulee oikeudenk�ymiskaaren 7 luvun 3 �:n 2 momentin mukaan kiinnitt�� huomiota my�s siihen, ett� vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen n�hden aiheudu kohtuutonta haittaa.
Hakijat ovat viitanneet siihen, ett� vastaaja on ottanut laskelmoidun riskin tulemalla markkinoille tietoisena AstraZenecan patentista. Edullisemman geneerisen rinnakkaisl��kkeen markkinoillaolo kohdistaa hakijoiden tuotteen hintaan laskupaineita ja aiheuttaa hakijoille korvaamatonta vahinkoa. K�yt�nn�ss� on osoittautunut, ett� jos l��kkeen hinta kerran lasketaan sit� on mahdotonta en�� nostaa alkuper�iselle tasolle. Hakijat ovat my�s viitanneet patenttisuojan suureen merkitykseen l��keteollisuusalalla jossa tutkimus- ja tuotekehittelykustannukset ovat huomattavia.
Vastaaja on huomauttanut, ett� kaikki hakijoille mahdollisesti aiheutuva haitta on korvattavissa vahingonkorvauksella, koska vastaajan myynnist� on j�lkik�teen saatavissa yksityiskohtaiset tilastot ja kysymys on vain kahdesta vuodesta. Vastaajalle sit� vastoin aiheutuisi turvaamistoimip��t�ksest� huomattavaa ja j�lkik�teen vaikeasti arvioitavissa olevaa haittaa. Vastaaja on katsonut, ett� hakijoiden vetoaminen tuotteen kehityskustannuksiin 15 vuotta patentin my�nt�misen ja kolme vuotta sen p��ttymisen j�lkeen on keinotekoista. Edelleen vastaaja on viitannut siihen, ett� Casodex on niin sanottu toisen polven antiandrogeeni, eli sit� on edelt�nyt jo aiemmin kehitetty l��ke.
K�r�j�oikeus toteaa, ett� hakijoiden patentti on my�nnetty 26.8.1991 ja lis�suojatodistuksen suoja p��ttyy 20.7.2008. L��kelaitos on my�nt�nyt vastaajalle myyntiluvan 31.3.2006 ja l��kkeiden hintalautakunta on 24.4.2006 vahvistanut korvattavat tukkuhinnat l��kkeille.
Vastaajan ilmoituksen mukaan AstraZenecan konsernin liikevaihto oli vuonna 2005 yhteens� 23.950 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria, kun taas vastaajan liikevaihto samana vuonna oli 186.000 euroa.
Turvaamistoimen my�nt�minen aiheuttaisi yhti�iden koko ja taloudellinen asema huomioon ottaen mit� ilmeisimmin vastaajalle suhteellisesti huomattavasti enemm�n taloudellista haittaa kuin mit� sen hylk��minen aiheuttaisi hakijoilla.
Oikeudenk�ymiskaaren 7 luvun 3 �:n mukainen vaade-edellytys t�yttyy sill�, ett� hakijoiden hakemuksen perusteella on voimassa oleva patentti ja vaara-edellytys t�yttyy, koska riidatonta on, ett� vastaaja on ryhtynyt toimenpiteisiin saattamaan hakijoiden l��kkeen kanssa kilpaileva l��ke suomen markkinoille.
Hakijat ovat hakemuksessaan ja lausumissaan 22.9.2006, 25.10.2006 ja 14.12.2006 viitaten oheenliitettyyn asiakirjaselvitykseen esitt�neet perustelunsa turvaamistoimen m��r��miselle. Hakijat ovat j�tt�neet oikeudelle professori Ari Koskisen asiantuntijalausunnon.
Vastaaja on vastauksessaan ja lausumassaan 30.11.2006 viitaten oheenliitettyyn asiakirjaselvitykseen esitt�nyt vastav�itteens� hakijoiden v�itteisiin. Hakijat ovat j�tt�neet oikeudelle tohtori Theo H.A. Petersin, patenttiasiamies Eva Grewin ja emeritus professori Tapio Hasen asiantuntijalausunnot. Grew ja Hase ovat antaneet toisen lausunnon sen j�lkeen kun hakijat olivat esitt�neet ekvivalenssiv�itteens�.
Hakijat ovat vedonneet Helsingin hovioikeuden lainvoimaiseen p��t�kseen 16.2.2006 nro 421 (S 04/3156) vastaavanlaisessa asiassa huomauttaen, ett� ratkaisu osoittaa, ett� turvaamiskynnys on katsottava ylitetyksi jos on "ainakin jossain m��rin todenn�k�isemp��" ett� vastaaja loukkaa hakijan patenttia kuin ett� loukkausta ei tapahtuisi. K�r�j�oikeus toteaa t�h�n, ett� kysymyksess� olevassa yksitt�istapauksessa hovioikeus on katsonut, ett� loukkausmahdollisuus on todenn�k�isempi kuin mahdollisuus ettei loukkausta ole tapahtunut.
Hakijoiden viittauksista direktiiviin 2004/48/EY ja TRIPS-sopimukseen k�r�j�oikeus toteaa, ett� lainvalmistelut�iss� on katsottu, ett� oikeudenk�ymiskaaren 7 luvun 3 �:n s��nn�s sellaisenaan t�ytt�� direktiivin ja sopimuksen mukaiset velvoitteet.
Hakijat ovat lausumassaan 22.9.2006 muuttaneet hakemuksensa perustaen siten, ett� he katsovat ett� Synthonin menetelm��n on Patentin mukaiseen menetelm��n b) n�hden tehty ainoastaan yksinkertaisia, ep�olennaisia muunnelmia mist� syyst� Synthonin menetelm� on ekvivalentti Patentin mukaisen menetelm�n b) kanssa.
Patentin loukkauskysymyksen ratkaisemisessa apuna k�ytetty ekvivalenssioppi tarkoittaa sit�, ett� patenttivaatimuksia ei tulkita kirjaimellisesti vaan niin, ett� keksinn�n kantava ajatus katsotaan my�hemm�ss� keksinn�ss� samanarvoiseksi eli ekvivalentiksi toisen aikaisemman patenttivaatimuksissa kuvatun keksinn�n kanssa.
Synthon-menetelm�� koskeva US-patenttihakemus (2004/0068135) on Yhdysvalloissa hyv�ksytty patentin my�nt�mist� varten. Presumtio on, ett� Yhdysvaltain patenttiviranomainen on tutkiessaan Synthon-menetelm�� verrannut sit� AstraZenecan menetelm��n ja todennut, ettei AstraZenecan menetelm� aseta estett� patentin my�nt�miselle.
Professori Koskinen on lausunnossaan katsonut, ett� Patentti FI 83770 ja US 2004/0068135 kuvaavat prosesseja, jotka alkavat samoista l�ht�aineista, k�ytt�v�t saman lukum��r�n samoja kemiallisia reaktioita ja p��ttyv�t samaan tuotteeseen (bikalutamidi).
Professori Hase on kritisoinut Koskisen johtop��t�ksi� ja puolestaan katsonut, ettei Koskisen lausunnossa ole esitetty mit��n sellaista, joka osoittaisi, ett� Synthon valmistaa bikalutamidia menetelm�ll� joka sis�ltyy patentin FI 83770 suojapiiriin. My�s patenttiasiamies Grew on toisessa lausunnossaan katsonut, ettei Synthonin menetelm� ole ekvivalentti hakijoiden patentin menetelm�n b) kanssa.
Menetelm�patentin patentinhaltija saa suojan nimenomaan vain patenttivaatimusten tarkoittamille menetelmille.Vastaajan v�itteet ovat horjuttaneet hakijoiden ekvivalenssiv�itteen todenn�k�isyytt�. Asiantuntijalausunnot ovat oleellisilta osilta ristiriitaiset.
K�r�j�oikeus katsoo, ottaen kokonaisharkinnassa huomioon mit� edell� on todettu asian ratkaisun lopputuloksesta asianosaisille mahdollisesti koituvat edut ja haitat, etteiv�t hakijat ole saattaneet oikeudenk�ymiskaaren 7 luvun 3 �:ss� tarkoitetulla tavalla riitt�v�n todenn�k�iseksi, ett� turvaamistoimen m��r��miselle olisi edellytyksi�. Hakemus tulee hyl�t�.
Vastaaja on varannut oikeuden vaatia asianosais- ja oikeudenk�yntikuluja t�ysim��r�isesti mahdollisessa p��asiaprosessissa tai erillisess� oikeudenk�ynniss�.
Asian on ratkaissut k�r�j�tuomari Bj�rn Hellman
HELSINGIN HOVIOIKEUS TUOMIO 19.3.2008
ValitusAstraZeneca UK Limited ja AstraZeneca Oy (j�ljemp�n� yhdess� AstraZeneca) ovat yhteisess� kirjelm�ss��n vaatineet, ett� k�r�j�oikeuden p��t�s kumotaan ja Avansor Pharma Oy:t� (j�ljemp�n� Avansor) kiellet��n yhden miljoonan euron sakon uhalla loukkaamasta AstraZeneca UK Limitedin lis�suojatodistusta nro 66, joka on my�nnetty suomalaisen patentin nro 83770 perusteella, tarjoamalla, saattamalla vaihdantaan tai k�ytt�m�ll� geneerisi� bikalutamidil��kkeit��n Bicavan 50 mg ja Bicavan 150 mg, joiden sis�lt�m� bikalutamidi on valmistettu yhdysvaltalaisessa patenttihakemusjulkaisussa US 2004/0068135, jonka selitys ja patenttivaatimukset sis�lt�v�t kannepatentin suojaamia menetelmi�, kuvatun menetelm�n mukaisesti, tai tuomalla maahan tai pit�m�ll� hallussaan t�llaista l��kett� edell� sanottua tarkoitusta varten, niin kauan kuin kannepatentin lis�suojatodistus on voimassa.
AstraZeneca on viitannut asiassa aikaisemmin lausumaansa. Turvaamistoimi tuli my�nt��, koska turvaamistoimen my�nt�misen edellytykset olivat olemassa eik� Avansorille ainoastaan l��kkeiden jakelijana aiheutuisi turvaamistoimesta kohtuutonta haittaa AstraZenecan turvattavaan etuuteen n�hden. Kannepatentti oli my�nnetty menetelm�lle uuden tuotteen valmistamiseksi, ja Avansorin Bicavan-l��kkeet sis�lsiv�t vaikuttavana aineenaan samanlaista tuotetta.
L�ht�kohtaisesti oli siis katsottava, ett� Avansor loukkasi kannepatenttia. Avansor ei ollut horjuttanut oletusta patentinloukkauksesta. Asiassa oli riidatonta, ett� Avansor oli ryhtynyt toimenpiteisiin saattaakseen AstraZenecan l��kkeiden kanssa kilpailevat l��kkeens� Suomen markkinoille. Avansorilla ei olisi taloudellisia resursseja maksaa AstraZenecalle vahingonkorvausta kannepatentin loukkauksesta. AstraZeneca, joka olisi Avansoriin n�hden ankarassa vastuussa tarpeettomaksi osoittautuvan turvaamistoimen aiheuttamista vahingoista, sen sijaan kykenisi maksamaan asianmukaisen vahingonkorvauksen ja my�s asettamaan hakijavakuuden.
Oikeudenk�ymiskaaren 7 luvun 3 �:�� tuli tulkita siten, kuten EY:n t�yt�nt��npanodirektiivin 2004/48/EY sanamuoto ja p��m��r� sek� TRIPS-sopimus ja Korkeimman oikeuden ratkaisu KKO 2004:32 edellyttiv�t.
Avansor ei ollut n�ytt�nyt, mit� valmistusmenetelm�� Bicavan-l��kkeiden myyntiluvat koskivat. Avansorin ilmoittama valmistusmenetelm� loukkasi kannepatenttia. Avansorin ilmoittaman menetelm�n ja kannepatentilla suojatun menetelm�n toinen l�ht�aine (epoksidi) oli identtinen, ja toisen l�ht�aineen (4-fluorifenyylisubstituoitu nukleofiili) osalta ainoa ero liittyi vaiheeseen, jossa rikkiatomin hapetusastetta s��det��n. Ero oli merkitykset�n, ja keskivertoammattimiehelle oli selv��, ett� synteesiss� rikkiatomi voitiin hapettaa hapetusasteeseen S(2) eri vaiheessa. Siten keskivertoammattimies tiesi, ett� kannepatentin menetelm� ja Avansorin ilmoittama menetelm� olivat samanarvoisia. Avansorin ilmoittamassa menetelm�ss� kannepatentin menetelm��n oli tehty pieni�, ep�olennaisia muutoksia, jotka olivat olennaisesti kannepatentin hengen mukaisia.
Yhdysvalloissa my�nnetyill� patenteilla ei ollut merkityst� suomalaista patenttia koskevassa suomalaisessa oikeudenk�ynniss�. Patenttiasiamies Eva Grew'n lausuntoa ei tullut pit�� asiassa asiantuntijalausuntona, koska h�n oli toiminut Avansorin teknisen� avustajana. My�sk��n tohtori Theo H. A. Petersin lausunto ei ollut asiantuntijalausunto, koska h�n edusti Synthon B.V.-yhti�t�, jonka Avansor v�itt�� valmistavan sen myym�t Bicavan-l��kkeet. Viimeksi mainittu lausunto oli yksityisluontoinen, vireille pannun oikeudenk�ynnin varalta annettu kirjallinen kertomus, jota ei tullut ottaa asiassa huomioon. K�r�j�oikeuden olisi tullut ottaa asiassa huomioon AstraZenecan teknisen avustajan patenttiasiamies Johan Svenssonin lausumat.
VastausAvansor Pharma Oy on k�r�j�oikeuden p��t�ksen perusteluihin viitaten kiist�nyt muutosvaatimukset.
K�r�j�oikeuden p��t�s oli oikea ja vallitsevan oikeusk�yt�nn�n mukainen. AstraZenecalla ei ollut turvaamistoimen m��r��misen edellytt�m�� oikeutta Avansoriin n�hden. Avansorin markkinoimat tuotteet oli valmistettu menetelm�ll�, joka ei loukannut AstraZenecan kannepatenttia. Turvaamistoimesta aiheutuisi Avansorille turvattavaan etuuteen n�hden kohtuutonta haittaa ja vahinkoa. Kaikki AstraZenecalle mahdollisesti aiheutuvat vahingot voitiin korvata vahingonkorvauksella. Avansorille turvaamistoimesta aiheutuvat menetykset sen sijaan olisivat k�yt�nn�ss� mahdottomia arvioida j�lkik�teen.
Kannepatentin menetelm�ss� ja Avansorin tuotteiden valmistusmenetelm�ss� k�ytetyt l�ht�aineet ja niihin liittyv�t reaktiot olivat erilaiset. Menetelm�t eiv�t olleet toisiinsa verrattuina samanarvoisia. Reaktiot eteniv�t alusta alkaen eri reittej�. Siten menetelmien toiminnalliset erot olivat olennaisia, eiv�tk� niiden eri elementit vastanneet toisiaan milt��n osin. Ainoa yhtenev�isyys menetelmiss� oli lopputuote eli bikalutamidi, johon AstraZenecalla ei ollut mit��n Avansoria parempaa oikeutta Suomessa.
Turvaamistointa ei tullut my�nt��, ellei hakija kyennyt osoittamaan, ett� loukkauksen todenn�k�isyys oli suurempi kuin sen, ettei loukkausta tapahtunut. AstraZeneca ei ollut n�ytt�nyt, ett� Avansorin menetelm� todenn�k�isesti loukkasi AstraZenecan menetelm��. Patenttilain 57 a �:�, joka edellytti yht��lt� patentilla suojatun tuotteen uutuuden ja toisaalta loukkaavaksi v�itetyn tuotteen samanlaisuuden arvioimista, ei tullut soveltaa turvaamistoimesta p��tett�ess�. K�r�j�oikeus oli p��t�ksess��n arvioinut loukkauskysymyst� osapuolten esitt�m�n n�yt�n perusteella analysoimalla esitettyj� asiantuntijalausuntoja. Yhdysvaltain patenttiviranomaisen tutkimus osoitti, ett� Avansorin menetelm� oli keksinn�llinen eik� AstraZenecan menetelm� est�nyt sen patentoimista Avansorin menetelm� ei ollut alan ammattimiehelle ilmeinen. Senk��n vuoksi v�itetty� kannepatentin loukkausta ei voitu pit�� todenn�k�isen�.
Patenttiasiamies Eva Grew'n lausunto oli Avansorin pyynn�st� annettu asiantuntijalausunto. AstraZeneca ei ollut esitt�nyt asiassa yht��n yksil�ity� patenttiasiamies Johan Svenssonin lausumaa. Turvaamistoimiasioissa, jotka k�sitell��n kirjallisesti, voitiin katsoa olevan erityinen syy sallia asianosaisten esitt�� my�s kirjallisia kertomuksia. Kirjallisten kertomusten esitt�misen kielto ei edes ulottunut ammatissa tai virassa annettuihin, todisteiksi tarkoitettuihin asiakirjoihin, eik� sill� ollut tarkoitus rajoittaa kirjallista asiantuntijatodistelua. Tohtori Theo H. A. Peters oli Avansorin l��kkeet valmistavan yrityksen palveluksessa, mutta ei sen tai Avansorin laillinen edustaja tai toimielin eik� siten jutun asianosainen. Petersin lausunto oli asiantuntijalausunto.
Avansor pystyisi korvaamaan AstraZenecalle sen mahdollisen vahingon, joka AstraZenecalle voisi synty� v�itetyn patentinloukkauksen johdosta. Bicavan-l��kkeiden osuus Avansorin liikevaihdosta oli l�hes 50 prosenttia, joten turvaamistoimi aiheuttaisi Avansorille kohtuutonta haittaa ja suuria taloudellisia menetyksi�.
Lis�kirjelm�tAstraZeneca on pyyt�m�tt� toimittanut hovioikeuteen lis�kirjelm�n 1.6.2007. Kirjelm�ss��n yhti� on ottanut kantaa Avansorin vastauskirjelm�ss��n esitt�miin seikkoihin. AstraZeneca on pit�nyt kyseenalaisena, valmistettiinko Avansorin tuote sen ilmoittamalla menetelm�ll�. AstraZeneca on lis�ksi katsonut, ettei Avansorin tullut hy�ty� todistusaineiston esitt�m�tt� j�tt�misest�, ja ilmoittanut kantansa Avansorin Grew'n, Petersin ja Tapio Hasen lausuntojen todistusarvosta ja sis�ll�st�. AstraZeneca on kirjelm�ss��n viel� k�sitellyt intressipunnintaa, turvaamistoimen my�nt�miskynnyst� ja asianosaisten n�ytt�taakkaa. Kirjelm�ns� liittein� AstraZeneca on toimittanut hovioikeuteen uusiksi kirjallisiksi todisteiksi ja muuksi oikeudenk�yntiaineistoksi Janet Hammondin allekirjoittaman 23.4.2007 p�iv�tyn raportin, professori Ari Koskisen 11.5.2007 p�iv�tyn asiantuntijalausunnon, patenttiasiamies Johan Svenssonin Curriculum vitaen ja huhtikuun 2007 tietojen perusteella laaditun vertailutaulukon Casodex- ja Bicavan-l��kkeiden myynnist�.
AstraZeneca on pyyt�m�tt� toimittanut hovioikeuteen lis�kirjelm�n my�s 16.11.2007. Kirjelm�ss��n yhti� on ilmoittanut, ett� norjalainen tuomioistuin oli m��r�nnyt v�liaikaisen kiellon valituksenalaista asiaa vastaavassa asiassa. AstraZeneca on katsonut, ett� norjalainen ratkaisu vahvisti vaade-edellytyksen t�yttyneen my�s valituksenalaisessa asiassa, ja ett� norjalainen tuomioistuin oli ratkaisussaan torjunut v�itteit�, joihin Avansor on vedonnut valituksenalaisessa asiassa. Kirjelm�ns� liittein� AstraZeneca on toimittanut hovioikeuteen uusiksi kirjallisiksi todisteiksi norjalaisen tuomioistuimen (Oslo byfogdembete) 2.11.2007 antaman ratkaisun ja ep�virallisen k��nn�ksen siit� suomeksi, kopion AstraZenecan norjalaisesta analogiamenetelm�patentista nro 164974 sek� Actavis Norway AS:n ja Actavis Group PTC ehf:n 2.7.2007 p�iv�tyn kirjeen.
Avansor on 20.11.2007 pyyt�m�tt� toimittanut hovioikeuteen lis�kirjelm�n, jossa se on pyyt�nyt saada lausua AstraZenecan toisesta lis�kirjelm�st�, mik�li hovioikeus ottaa sen asiassa huomioon. Avansor on todennut, ettei norjalaisen tuomioistuimen ratkaisulla ollut merkityst� valituksenalaista asiaa ratkaistaessa.
Oikeudenk�ymiskaaren 25 luvun 17 �:n 1 momentin mukaan valittaja ei saa hovioikeudessa riita-asiassa vedota muihin seikkoihin tai todisteisiin kuin niihin, jotka on esitetty k�r�j�oikeudessa, paitsi jos h�n saattaa todenn�k�iseksi, ettei h�n ole voinut vedota seikkaan tai todisteeseen k�r�j�oikeudessa tai ett� h�nell� on ollut p�tev� aihe olla tekem�tt� niin.
Ottaen huomioon, ett� valituksenalainen k�r�j�oikeuden ratkaisu on annettu 20.12.2006, AstraZeneca olisi voinut vedota sen lis�kirjelmiss� mainituista uusista asiakirjoista k�r�j�oikeudessa ainoastaan Svenssonin Curriculum vitaehen ja norjalaiseen patenttiin nro 164974. Koska kysymys asianosaisten k�ytt�mien patenttiasiamiesten asiantuntevuudesta on noussut esille erityisesti Avansorin vastauskirjelm�ss� AstraZenecan valitukseen, AstraZenecalla on ollut p�tev� syy olla vetoamatta asiakirjaan k�r�j�oikeudessa. Sill� on samoin ollut p�tev� syy olla vetoamatta norjalaiseen patenttiin k�r�j�oikeudessa, koska norjalaisen tuomioistuimen ratkaisu patenttiasiassa on annettu valituksenalaisen p��t�ksen antamisen j�lkeen. N�ill� perusteilla hovioikeus ottaa asiassa uusina kirjallisina todisteina huomioon huhtikuun 2007 tietojen perusteella laaditun vertailutaulukon Casodex- ja Bicavan-l��kkeiden myynnist�, kopion AstraZenecan norjalaisesta analogiamenetelm�patentista nro 164974 sek� Actavis Norway AS:n ja Actavis Group PTC ehf:n 2.7.2007 p�iv�tyn kirjeen. Muut edell� mainitut asiakirjat hovioikeus ottaa huomioon muuna asianosaisen esitt�m�n� oikeudenk�yntiaineistona.
Sanotut todisteet, kuten muukin hovioikeudelle toimitettu kirjallinen aineisto, on l�hetetty vastapuolelle tiedoksi. Uusista kirjallisista todisteista ja aineistosta tai lis�kirjelmist� ei kuitenkaan ole pyydetty vastapuolelta lausumaa, koska sen pyyt�minen olisi ollut ilmeisen tarpeetonta.
Turvaamistointa koskeva ratkaisu
Oikeudenk�ymiskaaren 7 luvun 3 �:n mukaisen turvaamistoimiasian k�sittely on summaarista. Sen vuoksi t�ss� yhteydess� ei kuulu tutkia lopullisesti esimerkiksi sit�, loukkaako Avansorin bikalutamidituotteen valmistusmenetelm� AstraZenecan patenttiin perustuvaa oikeutta. Mainittu seikka kuuluu vasta p��asian yhteydess� k�sitelt�v�ksi ja ratkaistavaksi. Turvaamistoimen m��r��misen edellytyksi� harkittaessa on t�ss� tapauksessa otettava l�ht�kohdaksi AstraZenecan patenttioikeuden voimassaolo ja sen j�lkeen tarkasteltava, mitk� seikat puhuvat patenttioikeuden loukkauksen puolesta ja mitk� sit� vastaan.
AstraZenecan kielto-oikeuden ja patentin loukkauksen puolesta puhuvat ainakin seuraavat seikat: AstraZenecan kannepatentti on my�nnetty menetelm�lle bikalutamidia sis�lt�v�n l��kkeen valmistamiseksi, ja Avansorin Bicavan-l��kkeet sis�lt�v�t riidattomasti samaa vaikuttavaa ainetta. Avansor on vuonna 2006 saanut myyntiluvat kahdelle bikalutamidil��kkeelleen, ja L��kkeiden hintalautakunta on samana vuonna vahvistanut niille korvattavat tukkuhinnat. On siten selv��, ett� Avansorin bikalutamidivalmiste vastaa AstraZenecan patentoidulla menetelm�ll��n valmistamaa tuotetta kemiallisesti ja l��ketieteellisesti.
AstraZenecan kielto-oikeuden ja kannepatentin loukkauksen todenn�k�isyytt� vastaan puhuvat seuraavat seikat: Koska AstraZenecan kannepatentti on niin kutsuttu menetelm�patentti, sama tuote on periaatteessa mahdollista valmistaa muilla menetelmill� patenttia loukkaamatta. Asiassa on riidatonta, ett� yhdysvaltalaisessa patenttijulkaisussa US 2004/0068135 on kuvattu useampia menetelmi� bikalutamidin valmistamiseksi. Avansor on lis�ksi v�itt�nyt, ett� sen tuotteen valmistusmenetelm�n ja kannepatentin mukaisen valmistusmenetelm�n l�ht�aineet ja niihin liittyv�t reaktiot ovat erilaiset. AstraZeneca on my�nt�nyt, ett� toisessa l�ht�aineessa on ero, jota se kuitenkin on pit�nyt merkityksett�m�n�. AstraZeneca on valituskirjelm�ss��n katsonut, ett� kannepatentin menetelm� ja Avansorin menetelm� olivat ekvivalentteja eli samanarvoisia. AstraZenecan mukaan Avansorin menetelm�ss� kannepatentin menetelm��n oli tehty ep�olennaisia muutoksia, jotka kuitenkin olivat olennaisesti kannepatentin hengen mukaisia.
Avansorin vetoamien seikkojen vuoksi AstraZenecan patentin loukkaaminen on tullut niin ep�varmaksi, ettei AstraZeneca ole hovioikeuden harkinnan mukaan saattanut todenn�k�isemm�ksi, ett� Avansor loukkaa AstraZenecan yksinoikeutta kuin ett� n�in ei tapahdu.
Haittavertailun osalta hovioikeus toteaa, ettei Avansorin liikevaihdon pienuus suhteessa AstraZenecan liikevaihtoon yksin osoita, ett� turvaamistoimen my�nt�minen aiheuttaisi Avansorille suhteellisesti huomattavasti enemm�n taloudellista haittaa kuin mit� turvaamistoimihakemuksen hylk��minen aiheuttaisi AstraZenecalle. Asiassa tulee ottaa huomioon, ett� AstraZeneca on l��ketieteellist� tutkimustoimintaa ja l��keaineiden valmistamista harjoittava yhti�, kun taas Avansor ei ole edes v�itt�nyt valmistavansa l��kkeit� vaan ainoastaan ostavansa ja myyv�ns� niit�. Avansorin toimintaansa sitoma p��oma ja taloudelliset riskit ovat siten huomattavasti pienemm�t kuin AstraZenecan. Vaikka Avansorille turvaamistoimen my�nt�misest� koituva haitta on arvioitavissa pienemm�ksi kuin AstraZenecalle aiheutuvat haitat turvaamistoimen ep��misest�, Avansorille aiheutuisi hovioikeuden harkinnan mukaan turvaamistoimen my�nt�misest� turvattavaan etuuteen n�hden kohtuutonta haittaa.
N�ill� ja muutoin k�r�j�oikeuden ratkaisussa mainituilla perusteilla hovioikeus on ratkaissut asian p��t�slauselmasta ilmenev�ll� tavalla.
K�r�j�oikeuden p��t�ksen lopputulosta ei muuteta.
Asian ratkaisseet hovioikeuden j�senet:Hovioikeudenneuvos Antti KuningasHovioikeudenneuvos Matti RintalaHovioikeudenneuvos Petri Leskinen
Esittelij�:Viskaali Risto Niemiluoto

References: tuomioistuin 
 KKO 
 KKO 
 KKO 
 KKO 
 KKO 
 KKO 
 tuomioistuin 
 tuomioistuin