Source: https://www.dhc-vision.com/compliance-und-validierung/normen-und-regularien/
Timestamp: 2019-01-21 19:56:30+00:00

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Normen und Regularien - DHC Business Solutions
DHC VISION Produkte und Funktionalitäten zur Sicherstellung der Compliance-Konformität.
Normen und Regularien ISO 9001 ISO 13485 21 CFR part 820 21 CFR Part 11 ISO 9100 IATF 16949
Vereinfacht ausgedrückt, wird unter „Compliance“ einerseits die Erfüllung selbst gesetzter Standards und Vorgaben verstanden, anderseits die Einhaltung von Gesetzen und behördlichen Auflagen. Etwaige selbst gesetzte Anforderungen gehen nicht selten weit über den gesetzlich verbindlichen Rahmen hinaus.
Eine Compliance-Verletzung kann existenzielle Ausmaße annehmen. Auch Rückrufaktionen – als Beispiel – haben mittlerweile gigantische Größenordnungen erreicht. Haftbar ist dabei nicht mehr nur das Unternehmen oder die Geschäftsführung, sondern auch das erweiterte Management, Führungskräfte und sogar Mitarbeiter.
Zur Erfüllung von Normvorgaben und Erreichung einer zugehörigen Zertifizierung sowie zur Einhaltung der geltenden Gesetzeslage führen Unternehmen deshalb einen aufwendigen Dokumentations- und Verwaltungsapparat. Zur wirksamen Umsetzung, Nachvollziehbarkeit und Nachweisführung werden unzählige Richtlinien, Anweisungen, Prozesse, Reports etc. pp. erstellt, geprüft, freigegeben, verteilt, trainiert und stetig à jour gehalten. Der Aufwand bewegt sich oft in überaus kostenintensiven Dimensionen, aufgrund der steigenden Regularien-Anzahl sowie -Komplexität mit steigender Tendenz.
Die Sicherstellung der Compliance-Konformität (nach den jeweils gültigen Fassungen) macht ein lückenlos überwachtes Managementsystem für viele Unternehmen heutzutage unverzichtbar.
DHC VISION stellt zur Dokumentation und Steuerung der gesamten Vorgabedokumentation sowie zur Verwaltung von Normen, Audits oder Non-Conformities unterschiedlichste Produkte und Funktionalitäten bereit, um eine Compliance-Konformität mit deutlich reduziertem Aufwand, bei zugleich vollständiger Prozesssicherheit und Nachvollziehbarkeit, zu erreichen. Die Lösungen sind dabei einfach und intuitiv in der Bedienung: Simple und Smart.
So stellen Unternehmen durch den Einsatz der DHC VISION Software auszugsweise die Einhaltung folgender Regularien und Normen sicher:
DIN EN ISO/IEC 27001:2017
BDSG / DSG / DSGVO
Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden
Für das hochregulierte Umfeld (GxP, FDA) wie die Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie oder Medizintechnik bietet DHC VISION Lösungen, die perfekt auf die Prozesse dieser Branchen hin ausgerichtet sind. Sie können in verschiedenen Implementierungsszenarien umgesetzt und betrieben werden.
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
Die DIN EN ISO 9001:2015 ist die weltweit anerkannte, meist verbreitete Norm für Qualitätsmanagement. Die „Mutter aller QM-Normen“ definiert die Anforderungen zur Sicherstellung der Qualitätsstandards im Unternehmen. Sie legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, die Organisationen zu erfüllen haben, um den Erwartungen interner und externer (interessierter) Parteien gerecht werden zu können.
Kapitel 1 – Anwendungsbereich
Kapitel 2 – Normative Verweise
Kapitel 3 – Begriffe und Definitionen
Kapitel 4 – Kontext der Organisation
Kapitel 10 – Verbesserung
Je nach Branchenzugehörigkeit gelten branchenspezifische Ausprägungen bzw. Abwandlungen. Hierzu zählen bspw. die IATF 16949, die ISO 13485 oder die EN 9100.
DHC VISION Compliance-Matrix für die ISO 9001
Anforderungsbereich Beschreibung Lösungen und Produkte
Kapitel 4 – Kontext der Organisation · Organisation und Kontext
· Erfordernisse und Erwartungen der interessierten Parteien
· Anwendungsbereich des QM-Systems
· QM-System und dessen Prozesse · Prozess- und Qualitätsmanagement
· SOP Management
· Abweichungsmanagement
· Reklamationsmanagement
· CAPA-Management
Kapitel 5 – Führung · Führung und Verpflichtung
· Qualitätspolitik
· Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse · Prozess- und Qualitätsmanagement
Kapitel 6 – Planung · Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
· Qualitätsziele
· Planung von Änderungen · Prozess- und Qualitätsmanagement
Kapitel 7 – Unterstützung · Ressourcen
· Kompetenz
· Dokumentierte Information · Prozess- und Qualitätsmanagement
· Training und Learning Success Management
Kapitel 8 – Betrieb · Betriebliche Planung und Steuerung
· Bestimmung von Anforderungen
· Entwicklung von Produkten und DL
· Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und DL
· Produktion und DL-Erbringung
· Freigabe von Produkte und DL
· Steuerung nichtkonformer Ergebnisse · Prozess- und Qualitätsmanagement
Kapitel 9 – Bewertung der Leistung · Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
· Internes Audit
· Managementbewertung · Prozess- und Qualitätsmanagement
Kapitel 10 – Verbesserung · Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen
· Fortlaufende Verbesserung · Prozess- und Qualitätsmanagement
ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
Dieser international anerkannte Standard ist maßgebend für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktebranche und deckt nahezu alle Aspekte von ISO 9001 ab. Zusätzlich enthält er spezifische Anforderungen bezüglich der Herstellung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Besonders im Fokus stehen dabei die Produktsicherheit und die Einführung eines Risikomanagements. Die aktuelle Revision DIN EN ISO 13485:2016 wurde am 25. Februar 2016 von der International Organization for Standardization publiziert.
In der EU bildet sie zugleich die Grundlage für die Zertifizierung eines im Rahmen der Medical Device Directive geforderten Qualitätsmanagementsystems durch eine benannte Stelle.
Die Revision ISO 13485:2016 legt den Fokus auf den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Heißt, dass das QMS auch nach Inverkehrbringen der Produkte greifen soll. Von der neuen Fassung betroffen sind damit nicht mehr nur die Medizinproduktehersteller, sondern auch Servicedienstleister und Zulieferer. Die ISO 13485 stellt explizit an Hersteller die Forderung an einen risikobasierten Ansatz für alle Qualitätsprozesse, inklusive ausgelagerter Prozesse, und eine bessere Strukturierung von Validierung, Verifizierung und Designübertragung. Alle bisher nach der 2003er Version zertifizierten Unternehmen haben drei Jahre Zeit für die Umstellung auf die aktuelle Fassung.
Kapitel 4 – Qualitätsmanagementsystem
Kapitel 5 – Verantwortung der Leitung
Kapitel 6 – Management von Ressourcen
Kapitel 7 – Produktrealisierung
Kapitel 8 – Messung, Analyse und Verbesserung
DHC VISION Compliance-Matrix für die ISO 13485
Kapitel 4 – Qualitätsmanagementsystem Auf alle Prozesse des QM-Systems muss laut ISO 13485:2016 ein risikobasierte Ansatz angewandt werden. · Prozess- und Qualitätsmanagement
Kapitel 5 – Verantwortung der Leitung Verlangt die Feststellung der Rolle, die eine Organisation im Rahmen der regulatorischen Anforderung einnimmt. Darüber hinaus müssen die damit verbundenen Prozesse bestimmt werden. · Prozess- und Qualitätsmanagement
Kapitel 6 – Management von Ressourcen Beinhaltet die Richtlinien für Mitarbeiter für eine regelkonforme Arbeitsweise. · Prozess- & Qualitätsmanagement
Kapitel 7 – Produktrealisierung Spezifiziert die Anforderungen und ihre risikobasierte Umsetzung für jeden einzelnen Prozess der Produktrealisierung. · Prozess- und Qualitätsmanagement
Kapitel 8 – Messung, Analyse und Verbesserung Beschreibt die Anforderungen an die Überwachung und Verbesserung der Prozesse sowie Korrektur- und Präventivmaßnahmen · Prozess- und Qualitätsmanagement
· Dashboards, Reports, Analytics
21 CFR part 820: Forderungen der FDA an QM-Systeme
Speziell im FDA-regulierten (aber auch ISO-regulierten) Umfeld, sind Unternehmen dazu verpflichtet, die Einhaltung der Qualitätsvorgaben, Auflagen und Vorschriften nachweislich einzuhalten. Die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) decken die verschiedensten Bereiche ab, u.a. Produktions- und Prozesskontrollen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, Produktentwicklung und Management-Verantwortung. Der 21 CFR part 820 kann als Pendant zur ISO 13485 gesehen werden. Allerdings erkennt die FDA eine ISO 13485 Zertifizierung nicht als Nachweise der Konformität mit dem CFR part 820 an.
Teil A: Allgemeine Vorschriften
Teil B: Qualitätssystem-Anforderungen
Teil C: Entwicklungslenkung
Teil D: Dokumentenlenkung
Teil E: Beschaffung
Teil F: Identifikation und Rückverfolgbarkeit
Teil G: Produktions- und Prozesslenkung
Teil H: Akzeptanzmaßnahmen
Teil I: Fehlerhafte Produkte
Teil J: Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Teil K: Kennzeichnungs- und Verpackungslenkung
Teil L: Handhabung, Lagerung, Vertrieb und Installation
Teil M: Aufzeichnungen
Teil N: Wartung
Teil O: Statistische Techniken
DHC VISION Compliance-Matrix für 21 CFR part 820
Teil B: QMS –Anforderungen
§ 820.20 Verantwortung des Managements Die Qualitätspolitik, Organisation, Managementüberprüfung, Qualitätsplanung sowie die Qualitätssystem – Verfahrensanweisungen müssen sichergestellt werden. · Prozess- und Qualitätsmanagement
§ 820.22 Qualitätsaudit Die Systemdokumentation sowie Revisions- und Änderungskontrollverfahren, durch welche zeitbasierte Systemänderungen dokumentiert werden können müssen kontrolliert werden. · Prozess- und Qualitätsmanagement
§ 820.25 Mitarbeiter Hersteller müssen sicherstellen, dass sie über genügend adäquat geschultes Personal verfügen. Es muss ein Verfahren zu Ermittlung des Schulungsbedarfs geben. Alle Trainings sollten dokumentiert werden. · Prozess- und Qualitätsmanagement
§ 820.40 Dokumentenlenkung Jeder Hersteller muss Verfahren zur Kontrolle aller geforderten Dokumente festlegen und aufrechterhalten. Die Verfahren müssen die Dokumentenfreigabe und -verteilung sowie die Dokumentenänderung gewährleisten. · Prozess- und Qualitätsmanagement
§ 820.90 Fehlerhafte Produkte.
Hersteller medizinischer Geräte müssen Verfahren zur Produktsteuerung, für Produkte die nicht den regulatorischen Anforderungen entsprechen, einführen und aufrechterhalten. Die Disposition des fehlerhaften Produkts muss dokumentiert werden. · Prozess- und Qualitätsmanagement
§ 820.100 Korrektur-und Vorbeugungsmaßnahmen.
Eine Einführung und Aufrechterhaltung von Nichtkonformitäts- und Korrektur- und Präventionsmaßnahmen ist notwendig. Die Nichtkonformität sollte untersucht und dokumentiert werden. Maßnahmen zur Korrektur und Vermeidung müssen identifiziert werden. Korrekturmaßnahmen müssen validiert und werden. · Prozess- und Qualitätsmanagement
§ 820.198 Reklamationsprotokolle
Jeder Hersteller muss eine Beschwerdedatei führen. Verfahren für den Erhalt, die Überprüfung und die Bewertung von Beschwerden müssen durch eine formal benannte Stelle festlegelegt und aufrechterhalten werden. · Prozess- und Qualitätsmanagement
21 CFR Part 11 – Elektronischen Aufzeichnungen und Elektronischen Unterschriften
Mit dem 20. August 1997 trat die Vorschrift 21 CFR Part 11 zu „Elektronischen Aufzeichnungen und Elektronischen Unterschriften“ der US-Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) in Kraft. Der Titel 21 CFR Part 11 (nachfolgend kurz: Part 11) beinhaltet die gesetzlichen Bestimmungen und definiert die Akzeptanzkriterien der FDA für die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften. Dabei müssen elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften mindestens ebenso vertrauenswürdig, verlässlich und gleichwertig sein wie papierbasierte Aufzeichnungen.
Die Einhaltung der Forderungen des Part 11 bildet heutzutage die Grundlage für die weltweite Akzeptanz von IT Systemen zum Management von Daten in der pharmazeutischen, der Lebensmittelindustrie und in verwandten Industriezweigen. Die FDA-Vorgaben finden über die Pharmazeutische Industrie hinaus auch in anderen sog. Life Sciences (bspw. Lebensmitteltechnologie, Kosmetik und Pflegemittel, etc.) Anwendung.
Die Forderungen des Part 11 können im Kern in 3 Themenkomplexe zusammengefasst werden
Zugriffsschutz und -sicherheit
Elektronische Unterschriften (Electronic Signatures)
Wie DHC VISION die Anforderungen des Part 11 sowie entsprechende organisatorische Maßnahmen des Kunden erfüllen kann beschreibt unser „Whitepaper zur 21 CFR Part 11-Konformität“. Dieses Dokument enthält zudem eine detaillierte Systembewertung der Software DHC VISION im Hinblick auf die Part 11 Compliance. Das e-Paper können Sie hier anfordern.
Zur Sicherstellung der Anforderungen erfolgt, unabhängig von dem vorliegenden Dokument, im Rahmen der Validierungstätigkeiten zur Implementierung von DHC VISION eine kundenspezifische, auf das jeweilige Einsatzszenario hin ausgerichtete 21 CFR Part 11 Analyse und Systembewertung als Anlage zum Validierungsplan.
Unser Serviceangebot zur Validierung sowie die Validation Accelerators (vollständig vorgefertigtes Set der Validierungsdokumentation) finden Sie hier.
ISO 9100:2018 – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen an Organisationen der Luftfahrt, Raumfahrt und Verteidigung
Die DIN EN ISO 9100:2018 ist die einheitliche, gemeinsame Norm zum Qualitätsmanagement in der Luft- und Raumfahrtindustrie. Basis für die Formulierung der ISO 9100 bildet die ISO 9001.
DHC VISION Compliance-Matrix für die ISO 9100
IATF 16949:2016 – Die Norm für die Automobilindustrie
Die IATF 16949 (International Automotive Task Force) ist seit dem 01. Oktober 2016 in Kraft. Die neue Norm für Qualitätsmanagement in der Automobilindustrie ersetzte so, die bisherige ISO/TS 16949:2009. Seit September haben nun alle Zertifikate, die auf Basis der alten ISO/TS 16949 Norm aufgestellt wurden, ihre Gültigkeit verloren. Die neue Norm ist als Ergänzung zur allgemeingültigen Qualitätsnorm DIN ISO 9001:2015 zu sehen und liefert so automobilspezifische Zusatzanforderungen. Bei zukünftigen Audits müssen also die Anforderungen beider Normen betrachtet werden. Wie die DIN ISO 9001 weist auch die IATF 16949 eine High Level Structure Gliederung auf.
DHC VISION Compliance-Matrix für IATF 16949

References: § 820

§ 820

§ 820

§ 820

§ 820

§ 820

§ 820