Source: http://pharmreferent.com/legis_supl.html
Timestamp: 2017-09-22 20:26:30+00:00

Document:
Suplimentele alimentare legislatie si comercializarea plantelor medicinale si aromatice
Legislaţie suplimente alimentare
Ordinul 1214/2003 pentru aprobarea normelor privind suplimentele alimentare
Norme privind suplimentele alimentare
Ordinul nr.244/2005 privind prelucrarea, procesarea si comercializarea plantelor medicinale si aromatice utilizate ca atare, partial procesate sau procesate sub forma de suplimente alimentare predozate
Articolul 1- normele reglementeaza suplimentele alimentare comercializate ca produse alimentare şi comercializate ca atare; vor fi livrate consumatorului final numai sub formă preambalată
Articolul 2 - definitie: sunt produse alimentare = surse importante de nutrienţi( vitamine şi minerale) sau alte substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, separate sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule şi alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurător şi alte forme asemanatoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului în cantităţi mici, măsurabile
 scop: sa completeze dieta normală
Articolul 3: tot suplimente sunt şi urmatoarele: proteine pure sau sub formă de izolate proteice, aminoacizi şi amestecuri de aminoacizi, lipide alimentare, fosfolipide până la cantitatea de fosfor de 1g/zi, fibre alimentare până la 24g/zi, produse parabiotice
1) pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor numai vitaminele şi mineralele enumerate în anexa nr. I şi în formele listate în anexa nr. II
4) Ministerul Sănătăţii poate acorda derogare de la cerintele din alineatul 1) pana la data de 31 decembrie 2009 pentru folosirea vitaminelor şi mineralelor nemenţionate în anexe dacă substanţele respective sunt utilizate în suplimente comercializate în Uniunea Europeana şi dacă Autoritatea Europeana de Siguranţă Alimentară nu a emis un aviz nefavorabil pentru utilizarea acestor substanţe, pe baza unui dosar ce susţine utilizarea substanţei în cauză, prezentat Comisiei Europene de către Statele Membre nu mai tarziu de 12 decembrie 2006
Articolul 5.4 cantitatea totala zilnica de consum pentru vitaminele hidrosolubile nu trebuie să depaşească de 3 ori dozele fiziologice zilnice recomandate, iar pentru vitaminele liposolubile şi elementele minerale nu trebuie să depăşească de 1,5 ori dozele fiziologice zilnice recomandate ( anexa III)
Articolul 6.2 etichetarea, prezentarea şi reclama nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau să faca referire la asemenea proprietati
Articolul 6.3 Etichetele trebuie să conţina urmatoarele menţiuni:
- numele categoriilor de nutrienţi sau de substanţe ce caracterizeaza produsul ori o indicaţie a naturii acestor nutrienţi sau substanţe
- porţia din produs care este recomandată pentru consumul zilnic
- un avertisment de a nu se depaşi doza zilnică recomandată
- o atenţionare că suplimentele alimentare nu trebuie să inlocuiască un regim alimentar variat
- o atenţionare că produsele nu trebuie lasate la indemâna copiilor mici
Etichetarea, prezentarea şi reclama nu trebuie să includ afirmaţii directe care sa inducă idea ca o dietă corespunzatoare şi diversificată nu poate asigura cantitaţi adecvate de substanţe nutritive în general.
Articolul 8.3 vitaminele şi mineralele sunt exprimate şi sub formă de procent din valoarea de referinţă menţionată
Articolul 10- Ministerul Sănătăţii Publice are obligaţia să facă publice suplimentele alimentare notificate
Ordinul nr.244/2005 privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea plantelor medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate sau procesate sub forma de suplimente alimentare predozate
Articolul 1- definirea termenilor
plante- organisme vii care sunt in măsură, prin fotosinteză, să producă substanţe organice, pornind de la materii prime anorganice şi ciupercile
plante periculoase - plante impropii consumului uman
prelucrarea plantelor- rezultatul oricaror manipulări care modifică planta sau părţi ale plantei pentru a servi consumului uman, fără aditivi
forma predozata- capsule, comprimate, drajeuri, gelule, granule, în casete, tablete, pachete, fiole buvabile, flacoane picuratoare
arome- substanţe definite la art. 1 alin.(2) din anexa Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 83/90/2002
Articolul 2- lista nr. 1 cuprinde plante periculoase pentru consumul uman şi se interzice comercializarea lor drept produse prelucrate, preparate sau procesate sub formă de suplimente alimentare; se poate acorda derogare prin Ordin al ministrului agriculturii, padurilor şi dezvoltarii rurale dacă se dovedeşte printr-un dosar toxicologic şi analitic că preparatele din plante nu contin caracteristicile sau substanţele toxice ale plantelor din care s-au obţinut
Articolul 3- condiţii în care ciupercile pot fi comercializate ca atare, partial procesate sau procesate sub forma de suplimente alimentare (lista nr. 2 cuprinde ciupercile comestibile)
Articolul 4- notificarea produselor din plante fabricate şi comercializate ca atare sau partial procesate sau procesate sub formă de suplimente alimentare, se face de catre Institutul de Bioresurse Alimentare prin Serviciul de Avizare a notificărilor. Cuprinsul dosarului de notificare
Articolul 4.3 orice produs ce urmeaza a fi utilizat ca atare, parţial procesat sau procesat sub forma de suplimente alimentare sub forma predozata, este comercializat numai in baza avizului acordat de Institutul de Bioresurse Alimentare. Avizul este acordat în urma notificarii prealabile a produsului
Articolul 4.4 in termen de 30 de zile de la data primirii dosarului de notificare, Serviciul de Avizare a notificarilor transmite în scris, persoanei care a depus notificarea - avizul de recepţie, iar numarul dosarului de notificare va fi utilizat în toate documentele comerciale. În Avizul de recepţie Serviciul poate face recomandări şi orice apreciere privind etichetarea, cu referire specială la menţiunile de avertizare.
Articolul 4.5 prin ordin comun al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltarii rurale şi al ministrului sănătăţii, se aprobă pentru plantele marcate cu (*) in lista nr. 3 limitele maxime în substanţe active şi indicatori in vederea prelucrarii, procesarii şi comercializarii produselor care conţin aceste plante
Articolul 5.1- Comitetul tehnic interministerial ia hotărâri cu privire la plantele medicinale şi aromatice; este infiintat in baza ordinului ministrului agriculturii, padurilor si dezvoltarii rurale, ministrului sanatatii si ministrului economiei si comertului nr. 412/518/1080/2004
Articolul 5.2 deciziile tehnice ale Comitetului tehnic interministerial vizează:
- lista produselor avizate
- interzicerea ca anumite plante sau preparate din plante să fie amestecate intre ele
- interzicerea comertului cu anumite plante sau preparate din plante sub forma predozata sau nu
- modificarea listei prevazută in Catalogul Naţional al plantelor medicinale şi aromatice
Articolul 6.1- etichetarea plantelor medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate sau procesate sub formă de suplimente alimentare, trebuie să cuprindă şi denumirea populară, dacă ea există, precum şii denumirea ştiinţifică
2.- este interzisă comercializarea plantelor medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate sau procesate sub forma de suplimente alimentare predozate, fără a fi preambalate
Articolul 7.1- supravegherea pe piaţă a produselor se face conform art. 3 alin (7) din Legea plantelor Medicinale si Aromatice nr. 491/2003
Lista 1- plante periculoase pentru consumul uman
Lista 2- Ciuperci comestibile
Lista 3- Plante ce urmează a fi notificate dacă sunt supuse predozării

References: Articolul 1

Articolul 2

Articolul 3

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 6

Articolul 8

Articolul 10

Articolul 1

Articolul 2

Articolul 3

Articolul 4

Articolul 4

Articolul 4

Articolul 4

Articolul 5

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 7