Source: https://de.scribd.com/doc/40404794/2009-07-08-Heilmittelverordnung-Def-1
Timestamp: 2016-08-25 21:55:30+00:00

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BrowseUploadSign inJoinBooksAudiobooksComicsSheet MusicWelcome to Scribd! Start your free trial and access books, documents and more.Find out more32Regierungsrat
Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln (Heilmittelverordnung, HMV) vom 30. Juni 2009 Der Regierungsrat des Kantons Zug, gestützt auf Art. 83 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. De1) zember 2000 (HMG) , § 62 des Gesetzes über das Gesundheitswesen im Kanton Zug (Ge2) sundheitsgesetz, GesG) vom 30. Oktober 2008 und Ziff. 116 des Kantonsratsbeschlusses 3) über die Gebühren in Verwaltungs- und Zivilsachen vom 11. März 1974 , beschliesst:
1. Abschnitt Allgemeine Bestimmungen §1 Zweck Diese Verordnung regelt den Vollzug der Heilmittelgesetzgebung des Bundes. §2 Bewilligungen 1 Für die Erteilung, den Entzug, die Beendigung und das Erlöschen der heilmittelrechtlichen Bewilligungen sowie die Unterbrechung gelten die allgemeinen Bestimmungen des Ge4) sundheitsgesetzes für die Berufe im Gesundheitswesen sinngemäss. 2 Bewilligungen erlöschen zudem ohne Weiteres, wenn die Inhaberin oder der Inhaber über keine gültige Berufsausübungs- oder Betriebsbewilligung mehr verfügt. 3 Veränderungen, die eine Anpassung der Bewilligung erforderlich machen, wie auch die Aufgabe der Tätigkeit sind meldepflichtig.
1) SR 812.21 2) BGS 821.1 3) BGS 641.1 4) §§ 9, 10 und 11 GesG, BGS 821.1
2. Abschnitt Arzneimittel §3 Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln 1 Die Gesundheitsdirektion bewilligt die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 6 der Arz1) neimittel-Bewilligungsverordnung , wenn die Voraussetzungen von Art. 6 und 7 Heilmittelge2) setz sinngemäss erfüllt sind. 2 Mit der Erteilung einer Bewilligung zur Führung einer öffentlichen Apotheke oder Drogerie gilt diese Bewilligung im Rahmen der Abgabekompetenz als erteilt. 3 Werden Arzneimittel nach eigener Formel (Hausspezialitäten) defekturmässig hergestellt, sind diese der Kantonalen Heilmittelkontrolle vor der ersten Abgabe zur Genehmigung vorzulegen. Es sind die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen, insbesondere die Bezeichnung, die Zusammensetzung, die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation einzureichen. 4 Die Kantonale Heilmittelkontrolle führt ein Verzeichnis der genehmigten Hausspezialitäten. Sie löscht diese nach zehn Jahren aus dem Verzeichnis. Soll die Hausspezialität über diesen Zeitpunkt hinaus defekturmässig hergestellt werden, ist eine erneute Genehmigung erforderlich. §4 Versandhandelsbewilligung Die Gesundheitsdirektion bewilligt den Versandhandel mit Arzneimitteln, wenn die Voraus3) 4) setzungen des HMG und der Arzneimittelverordnung erfüllt sind. §5 Bewilligung zur Lagerung von Blut und labilen Blutprodukten Die Gesundheitsdirektion bewilligt die Lagerung von Blut und labilen Blutprodukten, wenn: a) die für die Lagerung verantwortliche Person über die notwendige Sachkenntnis und Erfahrung verfügt; b) geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind; c) ein geeignetes Qualitätssicherungssystem den sachgemässen Umgang mit Blut und Blutprodukten sicherstellt. §6 Beschriftung der Arzneimittel 1 5) Zusätzlich zu den in der Pharmakopöe vorgeschriebenen Kennzeichnungen sind: 6) a) Arzneimittel der Abgabekategorien A und B im Sinne der VAM so zu kennzeichnen, dass die Abgabestelle identifizierbar ist; b) Arzneimittel nach Formula magistralis mit dem Namen der Patientin oder des Patienten sowie dem Datum der Abgabe zu bezeichnen. 2 Weitere Kennzeichnungen sind vorzunehmen, wenn das Rezept es anordnet.
1) AMBV, SR 812.212.1 2) HMG, SR 812.21 3) Art. 27 Abs. 2 HMG, SR 812.21 4) Art. 29 VAM, SR 812.212.21 5) Pharmakopöeverordnung, SR 812.211 6) SR 812.212.21
3. Abschnitt Rezepte §7 Verschreibung von Heilmitteln 1 Rezepte für Arzneimittel und Medizinprodukte sind gültig, wenn sie enthalten: den Namen der ausstellenden Person und deren Praxisadresse je in Druckschrift; das Ausstellungsdatum und die eigenhändige Unterschrift der ausstellenden Person; den Namen und das Geburtsdatum der Patientin oder des Patienten; Bezeichnung und Menge des abzugebenden Heilmittels. 2 Rezepte für Arzneimittel und Medizinprodukte sind, wenn nichts anderes verordnet ist oder sich aus den Umständen ergibt, längstens drei Monate, Dauerrezepte längstens ein Jahr gültig.
§8 Ausführung von Rezepten 1 Rezepte sind nach den Vorschriften der rezeptausstellenden Person auszuführen. Bei Unstimmigkeiten im Rezept nimmt die Abgabestelle mit dieser Kontakt auf. Bei der Substituti1) on gilt Art. 52a des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung auch im nicht obligatorischen Bereich. 2 Bei auffälligen Rezepten überzeugt sich die Abgabestelle, dass das Rezept von einer berechtigten Person ausgestellt wurde. 3 Auffällige oder missbräuchlich verwendete Rezepte sind zurückzubehalten und der Kantonalen Heilmittelkontrolle zuzustellen. 4 Auf Rezepten für verschreibungspflichtige Heilmittel sind bei jeder Abgabe der Name der Apotheke, die abgegebene Menge und das Datum der Abgabe zu vermerken. §9 Rezeptbuchführung 1 Wer Arzneimittel nach Formula magistralis abgibt, macht darüber fortlaufend in übersichtlicher Weise Aufzeichnungen. Diese enthalten die Angaben gemäss § 7 Abs. 1 sowie das Datum der Abgabe, das Verfallsdatum und gegebenenfalls die im Rezept angegebene Gebrauchsanweisung. 2 Wer ein Arzneimittel der Abgabekategorien A und B ohne Rezept im Sinne von Art. 24 2) Abs. 1 Bst. a HMG abgibt, protokolliert dies analog nach Abs. 1 unter Angabe des Grundes.
4. Abschnitt Detailhandelsgeschäfte A. Gemeinsame Bestimmungen § 10 Detailhandelsbewilligung 1 Wer Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D abgibt, benötigt eine Detailhandelsbewilligung der Gesundheitsdirektion.
1) KVG, SR 832.10 2) SR 812.21
1 Bst. umgebaut oder werden seine Einrichtungen wesentlich verändert. 2 und 7 Abs. 7. das der Art. § 14 Fachtechnisch verantwortliche Person 1 Die fachtechnisch verantwortliche Person leitet das Detailhandelsgeschäft und führt es persönlich. 10. sich durch Personen mit einer gleichwertigen Ausbildung vertreten zu lassen. § 12 Räumlichkeiten und Einrichtungen 1 Detailhandelsgeschäfte sind so einzurichten. Spital-. welche die Therapie mit komplementärmedizinischen Arzneimitteln beinhaltet.und Imkerfachgeschäfte oder Fachpersonen der aner1) kannten Komplementär. müssen sie auch über einen solchen Raum verfügen. dass Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D Fremdpersonen nicht zugänglich sind. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.und andere Betriebsapotheken. 11.1
. 2 3) Hinsichtlich Hygiene gelten Art. 30 HMG unterhält ein geeignetes Qualitätssicherungssystem. 15 und 21 der Hygieneverordnung des EDI sinngemäss. Heim.Seite 4/32
Es werden für folgende Detailhandelsgeschäfte Bewilligungen erteilt: öffentliche Apotheken.
§ 11 Qualitätssicherung 2) Jedes Detailhandelsgeschäft im Sinne von Art. Privatapotheken. weitere Abgabestellen wie Zoo. 21 3) HyV. Die besonderen Vertretungsbestimmungen der 1) Gesundheitsverordnung bleiben vorbehalten. SR 817.024. so sind die entsprechenden Pläne vor Baubeginn der Kantonalen Heilmittelkontrolle zur Genehmigung vorzulegen. 3 Die Bewilligung wird nur unter dem Vorbehalt einer erfolgreichen Inspektion der Räume. § 13 Plangenehmigung Wird ein Detailhandelsgeschäft neu eingerichtet. Drogerien.und Alternativmedizin nach § 19 Abs. 3 Sie übt die unmittelbare fachliche Aufsicht aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher. der Ausrüstung und des Qualitätssicherungssystems erteilt. h GesV mit einer Ausbildung. Sie oder eine Stellvertretung muss während den Öffnungszeiten des Geschäfts anwesend sein. 3 Öffentliche Apotheken verfügen über einen separaten Raum für Herstellungstätigkeiten und analytische Arbeiten. 2 Die fachtechnisch verantwortliche Person ist befugt. verlegt.
1) BGS 821. der Bedeutung und dem Umfang der durchzuführenden Arbeiten und der zu erbringenden Dienstleistungen angemessen ist. Falls in Drogerien entsprechende Tätigkeiten vorgenommen werden. 1 GesV sinngemäss.11 2) SR 812. Für öffentliche Apotheken und Drogerien gel1) ten die zeitlichen Begrenzungen für die Vertretung nach §§ 6 Abs.
§ 15 Abgabebeschränkungen und Vermittlung 1 Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D dürfen nicht in Selbstbedienung angeboten werden. § 19 Verzeichnis Die Kantonale Heilmittelkontrolle kann über Detailhandelsgeschäfte. 2 An geschlossenen öffentlichen Apotheken ist in gut sichtbarer Weise anzugeben. dass sie sie missbräuchlich verwenden.
B. Die einzelnen Rechnungspositionen müssen vollständig ersichtlich sein. die nicht bereits im 1) Medizinalberuferegister im Sinne des Medizinalberufegesetzes enthalten sind. Die Kantonale Heilmittelkontrolle kann für Arzneimittel der Abgabekategorie C und D die Abgabe an Messen und Ausstellungen bewilligen. Arzneimittel an Personen abzugeben. 51 ff. 2 Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D dürfen nur im Rahmen von Haus. wenn die Vermittelnden selbst befugt sind. MedBG. SR 811. 3 Es ist verboten. Besondere Bestimmungen § 20 Öffentliche Apotheken 1 Öffentliche Apotheken führen ein Sortiment mit den gebräuchlichen Arzneimitteln. zu deren Abgabe oder Verarbeitung sie nicht befugt sind. welche zu Täuschungen Anlass geben kann. dürfen nicht als solche oder sonst in einer Weise bezeichnet werden. von denen die abgebende Person weiss oder annehmen muss.11
. wo im Notfall Heilmittel bezogen werden können. 4 Die Vermittlung von Arzneimitteln ist nur zulässig. c) bewilligte Tätigkeiten. müssen fünf Jahre im Detailhandelsgeschäft aufbewahrt werden. die betreffenden Arzneimittel an die bestellende Person abzugeben. § 17 Lagerung 1 Detailhandelsgeschäfte bewahren Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D getrennt von anderen Waren auf.
1) Art. ein Verzeichnis mit folgenden Angaben auch im Internet veröffentlichen: a) Name und Adresse des Detailhandelsgeschäfts. die bei Vergiftungsfällen erforderlich sind.und Bestandesbesuchen sowie im Notfall ausserhalb der ständigen Geschäftsräume abgeben werden. b) fachlich verantwortliche Person. § 16 Auskündung Geschäfte. insbesondere solchen. 2 Sie lagern keine Heilmittel. § 18 Aufbewahrung von Rechnungen Rechnungen. die Heilmittel betreffen. die über keine Bewilligung zur Führung eines heilmittelrechtlichen Detailhandelsgeschäfts verfügen.
§ 23 Fachpersonen der Komplementär.1 2) § 22 GesG.11 4) SR 812. 3 Die Voraussetzungen und Anforderungen für die Führung einer Privatapotheke nach 1) § 22 Abs. § 22 Spital-. h GesV mit einer Ausbildung. Abs.Seite 6/32
§ 21 Privatapotheken Für ambulante ärztliche Einrichtungen und tierärztliche Praxisbetriebe mit einer Betriebs1) bewilligung nach § 26 GesG gelten die Bestimmungen des Gesundheitsgesetzes über die 2) Privatapotheke sinngemäss. Heim. ist keine Bewilligung erforderlich. 2 Innerhalb dieser Gruppe von Arzneimitteln berechtigt die Bewilligung zur Abgabe derjenigen Arzneimittel. welche die Therapie mit komplementärmedizinischen Arzneimittel beinhaltet. wenn die Apotheke durch eine Person geführt wird. 3 gilt diesfalls sinngemäss. die zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung erforderlich sind.und 3) Alternativmedizin nach § 19 Abs. Den 4) Kontrollorganen stehen insbesondere die in Art. 2 Die Gesundheitsdirektion entscheidet über die definitive Einziehung der beschlagnahmter Ware.und andere Betriebsapotheken 1 Werden in einem Spital. 2 – 5 GesG gelten dabei sinngemäss. BGS 821.und Alternativmedizin 1 Die Gesundheitsdirektion bewilligt Fachpersonen der anerkannten Komplementär. 2 Die Bewilligung wird erteilt. Abschnitt Vollzugshandlungen § 24 Befugnisse der Kontrollorgane 1 Die Kontrollorgane können alle Auskünfte und Unterlagen verlangen sowie alle Verwaltungsmassnahmen treffen.
1) BGS 821.21
. 4 Arzneimittel dürfen nur an eigene Patientinnen und Patienten abgegeben werden mit Ausnahme von Notfällen. 66 HMG aufgeführten Befugnisse zu.1 3) BGS 821.oder Arztdiploms ist. ist periodisch eine Person mit eidgenössischem oder eidgenössisch anerkanntem ausländischem Apothekerdiplom konsiliarisch beizuziehen. die Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen komplementärmedizinischen Arzneimitteln. 1 Bst.
5. 3 Wird die Apotheke durch eine Ärztin oder einen Arzt geführt. 58 und Art. Heim oder einem anderen Betrieb im Gesundheitswesen lediglich Arzneimittel für bestimmte Patientinnen und Patienten verwaltet oder auf ärztliches Rezept hin beschafft. die Inhaberin oder Inhaber eines eidgenössischen oder eidgenössisch anerkannten ausländischen Apotheker. die üblicherweise zum Tätigkeitsbereich des betreffenden Berufes und zur 1) sorgfältigen Berufsausübung im Sinne von § 16 GesG gehören.
die dem Kanton gestützt auf Art.
6. die aufgrund früherer Erlasse erteilt wurden.21 3) GS 21. 149 (BGS 823. 537 (BGS 823. Abschnitt Übergangs. sind innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung der Kantonalen Heilmittelkontrolle zur Genehmigung vorzulegen. b) der Regierungsratsbeschluss über den Beitritt zur Interkantonalen Vereinbarung über die 4) Kontrolle der Heilmittel vom 3. Juli 2009
. richten sich nach der Gebührenordnung der Regionalen Fachstelle. 3 Kosten für ausserordentliche Kontrollen sind der Betriebsinhaberin oder dem Betriebsinhaber zu belasten und werden nach Aufwand verrechnet. September 1971 .1 2) SR 812.und Heilmittelkontrolle des Kantons Zug vom 28. die aufgrund früherer Erlasse erteilt worden sind. Januar 1997.2) 4) GS 20. § 28 Inkrafttreten 5) Die Verordnung tritt am Tage nach der Publikation im Amtsblatt in Kraft .Seite 7/32
§ 25 Gebühren 1 Die Vollzugshandlungen der kantonalen Behörden sind gebührenpflichtig mit Ausnahme von Probenahmen und -untersuchungen. richten sich die Gebühren nach Ziffer 32 und 38 des Verwaltungsgebührentarifs. Soweit der Verwaltungsgebührentarif im Bereich Gesundheitswesen keinen besonderen Tarif vorsieht.und Schlussbestimmungen § 26 Übergangsbestimmungen 1 Bewilligungen. die infolge einer Widerhandlung gegen die einschlägigen Vorschriften vorgenommen werden oder Kontrollen. 60 HMG von der Swissmedic übertragen und an die Regionale Fachstelle der Ost. die zu keiner Beanstandung führen.1) 5) Inkrafttreten am 11. 3 Arzneimittel nach einer eigenen Formel. 4 2) Die Gebühren für Inspektionen. § 27 Aufhebung bisherigen Rechts Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung werden aufgehoben: a) die Verordnung über die Herstellung. November 1980 . c) der Gebührentarif der Gift. die defekturmässig hergestellt werden.
1) BGS 641. bleiben in Kraft. 2 1) Die Höhe der Gebühren richtet sich nach dem Verwaltungsgebührentarif . zu denen die Betriebsinhaberin oder der Betriebsinhaber auf andere Weise Anlass gegeben hat. 2 Die Vorschriften dieser Verordnung gelten auch für Detailhandelsgeschäfte mit Bewilligungen. den Handel und die Abgabe von Heilmitteln (Heilmit3) telverordnung) vom 25. Bis zur Genehmigung dürfen sie weiter abgeben werden.und Zentralschweiz delegiert sind. Als ausserordentliche Kontrollen gelten solche.
Zug. Juni 2009
Peter Hegglin Landammann
Tino Jorio Landschreiber
Oktober 2008 und die Ausführungsbestimmungen zur Berufsausübung der universitären Medizinalberufe und der anderen Berufe im Gesundheitswesen sowie zu den Betrieben im Gesundheitswesen abzustimmen. Abgabe und Anwendung von Heilmitteln. Hier beschränkt sich der Bund auf die Regelung ausgewählter Bereiche wie z. namentlich im Bereich der industriellen Herstellung von Arzneimitteln und des Grosshandels. Die Detailhandelsbewilligung von öffentlichen Apotheken und Drogerien schliesst hingegen weiterhin die Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln mit ein. h. B.
II. Mai 2008. November 1980 (Heilmittelverordnung. 30 HMG). Deren Bestimmungen wurden unter Berücksichtigung der rechtlichen und tatsächlichen Umstände im Kanton Zug und in Anpassung an diese zu grossen Teilen übernommen.2) sind aufgrund des Bundesrechts obsolet geworden. HmV. Entsprechend orientieren sich auch die Ausführungen zu den einzelnen Bestimmungen an der Zürcher Vorlage. den Handel und die Abgabe von Heilmitteln vom 25. Mit diesem Schritt hat der Bund seine umfassende Gesetzgebungskompetenz im Heilmittelbereich wahrgenommen und damit das auf der Grundlage der Interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel (IKV) vom 3.und Heimapotheken (vgl. BGS 823. GesG) vom 30. insbesondere der öffentlichen Apotheken und Drogerien.21) in Kraft. Werbeverbote für Arzneimittel und gewisse Vorschriften betreffend die Beschaffung. d. Form und Inhalt der neuen Verordnung lehnen sich insbesondere an die Heilmittelverordnung des Kantons Zürich vom 21.und Alternativmedizin geschaffen.
Grundzüge der neuen Verordnung
Inhaltlich orientiert sich die neue Heilmittelverordnung weitgehend am bisherigen kantonalen Vollzug der Heilmittelgesetzgebung. dass wie bisher Detailhandelsbewilligungen nur an öffentliche Apotheken erteilt wer-
. den Versandhandel. Gemäss § 62 des neuen Gesundheitsgesetzes ist zum Erlass der Vorschriften zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung wie bisher der Regierungsrat zuständig. Januar 2002 trat das Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. die Aufzeichnungspflicht. Die Verordnung ist ausserdem auf das neue Gesetz über das Gesundheitswesen (Gesundheitsgesetz. HMG. Die den Kantonen verbleibenden Befugnisse beschränken sich auf Kontroll. Dies hat zur Konsequenz.Seite 9/32
I. Art. Verschiedene Bestimmungen der bisherigen Verordnung über die Herstellung. Neu vorgeschrieben wird insbesondere. die Auskündung und die Anwendung von Arzneimitteln bei der Berufsausübung näher regelt. welche namentlich auch die Zulassung von Assistenzen und Stellvertretungen.
Am 1. Juni 1971 errichtete Regelwerk abgelöst und gleichzeitig die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) ersetzt. Diese Bestimmungen werden mit der neuen Verordnung über das Gesundheitswesen im Kanton Zug (Gesundheitsverordnung.und Vollzugsaufgaben sowie die Regelung des Detailhandels. der Privatapotheken und der Spital. GesV) erlassen. Insgesamt werden die bisherigen Vollzugsvorschriften aktualisiert und dem geltenden Bundesrecht angepasst. dass die Detailhandelsgeschäfte über ein geeignetes Qualitätssicherungssystem zu verfügen haben. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz. SR 812. Aufgrund des inneren Zusammenhangs der Regelungsbereiche sind die Gesundheitsverordnung und die Heilmittelverordnung koordiniert zu erlassen. Zudem wird gestützt auf das Bundesrecht neu die Rechtsgrundlage für die Abgabe von Arzneimitteln durch Fachleute mit einer eidgenössisch oder kantonal anerkannten Ausbildung in Komplementär.
Insbesondere der Apothekerverein des Kantons Zug und die Vereinigung Zuger Drogisten. Im Wesentlichen stimmen alle der Vorlage zu. Februar 2009 beauftragte der Regierungsrat die Gesundheitsdirektion. darunter die Stiftung SPO Patientenschutz. Die zentralen Anliegen der am Vernehmlassungsverfahren Teilnehmenden lassen sich wie folgt zusammenfassen: Zum Teil lehnten die Vernehmlassungsteilnehmenden die Ausweitung resp. welche teilweise berücksichtigt wurden. indem die Selbstbedienung für die Abgabe von Arzneimitteln der Liste D. Dazu wurden die Berufsverbände. die Einwohnergemeinden. das Selbstbedienungsverbot für Arzneimittel der Liste D ganz aufzuheben. einen separaten Raum für herstellende und analytische Tätigkeiten verfügen. Die übrigen unterstützen die neue Heilmittelverordnung grundsätzlich. die über eine entsprechende Infrastruktur resp. Es wurde insbesondere gewünscht. an der die Vorlagen vorgestellt und Fragen diskutiert werden konnten. weshalb sich eine separate Auswertung erübrigt. FDP. Liberalisierung der Selbstdispensation ab. Fachpersonen. Zentrum für Komplementärmedizin haben sich eingehend mit der Vorlage auseinandergesetzt und verschiedene Änderungsvorschläge eingebracht. AF und SP sind mit der Vorlage einverstanden oder haben keine Bemerkungen. Betreffend die Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person gingen verschiedene Hinweise und Änderungsanträge ein. Die mündlichen und schriftlichen Rückmeldungen haben gezeigt. Mehrere Vernehmlassungen stossen sich am Verbot der Selbstbedienung für Arzneimittel der Abgabekategorie D (rezeptfreie Abgabe nach Fachberatung. März 2009 führte die Gesundheitsdirektion für interessierte Vernehmlassungsadressatinnen und -adressaten zudem eine konferenzielle Anhörung durch. Der Regierungsrat lehnt jedoch eine Lockerung des Selbstbedienungsverbots grundsätzlich ab. Institutionen und Organisationen. Diese Anliegen stehen jedoch in Widerspruch zu den Zielen und Regelungen des neuen Gesundheitsgesetzes und finden daher keine Berücksichtigung. ein Vernehmlassungsverfahren zur Heilmittelverordnung und zur Gesundheitsverordnung durchzuführen. Von den elf Einwohnergemeinden haben zwei auf eine Vernehmlassung verzichtet. Zum Anderen wird gefordert. die politischen Parteien und weitere von der Verordnung betroffene Organisationen und Personen eingeladen. dass die Heilmittelverordnung im Allgemeinen gut aufgenommen worden ist. SVP.Seite 10/32
den. die teilweise in die Verordnung Eingang gefunden haben. Mitunter sind wertvolle Hinweise eingegangen. erlaubt werden soll.
III. Rund ein Dutzend Berufsverbände. welche für die äussere Anwendung bestimmt sind. wie auch die Paramed AG.
Mit Beschluss vom 17. Am 27. beschränkt auf Apotheken und Drogerien). haben sich zur Vorlage geäussert. dass die Abgabe komplementärmedizinischer Arzneimittel Apotheken und Drogerien vorbehalten bleibt. Zum Einen wird eine Lockerung der Regelung beantragt. Die an dieser Anhörung seitens der Teilnehmenden abgegebenen Hinweise und Bemerkungen sind in den schriftlichen Vernehmlassungsantworten enthalten. Die im Kantonsrat vertretenen Parteien CVP. An den zeitlichen Einschränkungen für die regelmässige kurzzeitige Vertretung der fachtechnisch verant-
Art. Aktuell werden die Inspektionen deshalb im Auftrag und unter Weisungsbefugnis der Kantonstierärztin oder des Kantonstierarztes durch den akkreditierten Inspektionsdienst des Veterinäramtes des Kantons Luzern durchgeführt. BGS 153. soweit erforderlich. TAMV. 2 Abs. b GesV bei den Aufgaben der Kantonstierärztin bzw. einzelne Aufgaben mittels Delegationsverfügung ihren Organen übertragen. die nach dem HMG eine kantonale Bewilligung benötigen. Dabei sind die Bestimmungen des BetmG anwendbar. 2 OG. SR 812. SR 812. die als Bundesrecht der vorliegenden Verordnung vorgehen. Die Tierarzneimittelverordnung enthält teilweise besondere Regelungen betreffend die Tierarzneimittel – so für deren Verschreibung. Diese werden in § 4 GesV näher umschrieben. GesG). Innerhalb der Gesundheitsdirektion übernimmt die Kantonale Heilmittelkontrolle im Bereich des Heilmittelwesens die Mehrheit der Aufgaben. 1 Betäubungsmittelgesetz.27). m. g GesG für die Erteilung von Betriebsbewilligungen an Institutionen zuständig. die Inspektionen in diesem Bereich durchführen. akkreditiert sein. Art. beinhaltet § 1 vorerst die Zweckbestimmung des Erlasses. Buchführungspflicht und Anwendung –. die nicht ausdrücklich einer anderen Instanz übertragen sind. Gemäss Bundesrecht müssen Kontrollorgane. 2 Abs. V. 1 Bst. §1
Erläuterungen zu den einzelnen Bestimmungen Allgemeine Bestimmungen Zweck
Wie in der Gesetzgebungspraxis üblich. 1.1) ermächtigt die Direktionen. Die Gesundheitsdirektion bleibt jedoch nach § 22 GesG für die Erteilung von Privatapothekenbewilligungen und nach § 26 Abs. Das Organisationsgesetz (§ 6 Abs. des Kantonstierarztes aufgeführt.121. §§ 2 und 24 i. 1 Bst. b HMG. TAMV).
. Auf diese und weitere Punkte in den Vernehmlassungsantworten wird. Abgabe inkl. wo sie es für sinnvoll und zweckmässig erachtet. In der vorliegenden Verordnung werden die dem Kanton verbleibenden Vollzugsbereiche auf dem Gebiet des Heilmittelrechts geregelt. §§ 9 ff.
IV. Grundsätzlich findet die vorliegende Verordnung sowohl auf Betäubungsmittel – soweit sie als Heilmittel verwendet werden – als auch bis auf Tierarzneimittel Anwendung (vgl. Gemäss § 3 GesG leitet und überwacht die Gesundheitsdirektion das öffentliche Gesundheitswesen und ist für alle Massnahmen. 30 ff.Seite 11/32
wortlichen Person und der identischen Anwendung der entsprechenden Vorgaben auf öffentliche Apotheken und Drogerien wird vom Regierungsrat aber festgehalten. Dieser Aufgabenbereich ist entsprechend in § 2 Abs. bei der Kommentierung der einzelnen Paragrafen näher eingegangen.212. Somit kann die Gesundheitsdirektion. Art. 2 Bst. Tierarzneimittelverordnung. Der Kantonstierärztin oder dem Kantonstierarzt obliegt die Anordnung allfällig nötiger Massnahmen. die sich aus dem Inspektionsresultat ergeben. Abteilungen oder Mitarbeitende zu delegieren. Die Kantonstierärztin oder der Kantonstierarzt ist direkt aufgrund des Bundesrechts für die Kontrollen und Inspektionen sowie den Vollzug der Heilmittelgesetzgebung bezüglich Tierarzneimittel zuständig (vgl. Verfügungen und Entscheide auf dem Gebiet des Gesundheitswesens zuständig. Zudem erteilt die Gesundheitsdirektion grundsätzlich auch die übrigen heilmittelrechtlichen Bewilligungen und entscheidet über die definitive Einziehung beschlagnahmter Ware sowie generell über den Entzug von Bewilligungen wie schon nach geltendem Recht (vgl. BetmG. soweit das Heilmittelgesetz keine oder eine weniger weit gehende Regelung trifft. die ihnen kraft Gesetz zustehenden Kompetenzen an unterstellte Ämter.
§ 27 Abs. 3 GesG). Veränderungen. 5 Abs. Nach Abs.1). die über eine Betriebsbewilligung verfügen müssen (vgl. der schriftlichen Verzichtserklärung der Berechtigten bzw. Auch nach geltendem Recht können heilmittelrechtliche Bewilligungen unter gewissen Voraussetzungen entschädigungslos entzogen oder beschränkt werden. dass die Bewilligungen automatisch dahinfallen. Bereits bisher (§ 16 Abs. § 11 Abs. GesG) bestehen schon detaillierte Regelungen für die Erteilung. Es ist inzwischen Usus im Heilmittelwesen. GesG) mehr verfügt. §§ 6 ff. GesG) oder Betriebsbewilligung (vgl. 2 stellt klar. Abs. die Beendigung und das Erlöschen von Bewilligungen. Führung eines Betriebs. AMBV. insbesondere §§ 26 ff. die eine Anpassung der Bewilligung erforderlich machen – wie z.Seite 12/32
Mit den allgemeinen Bestimmungen des Gesundheitsgesetzes für die Berufe im Gesundheitswesen (§§ 9 ff. Diese Regelung ist zwingend. nach Formula officinalis (Arzneimittel. Diese Erlöschungstatbestände sind selbstverständlich und daher im Gesundheitsgesetz nicht aufgeführt und müssen auch in der Verordnung nicht erwähnt werden. den Entzug. wenn die Bewilligungsinhaberin oder der -inhaber über keine Berufsausübungsbewilligung (vgl. dass Bewilligungen befristet werden und regelmässig zu erneuern sind. die eine kantonale Berufsausübungsbewilligung benötigen. dem Ablauf der Frist (bei befristeten Bewilligungen) bzw. Zudem erlöschen Bewilligungen ohne Weiteres mit dem Tod der Inhaberin oder des Inhabers. Die besonderen Meldepflichten im Rahmen der Berufsausübung gemäss § 16 GesV sowie der Führung eines Betriebs gemäss § 44 GesV bleiben vorbehalten. Meldung der Geschäftsaufgabe. sind sie diesbezüglich ohnehin schon anwendbar. Diese wird grundsätzlich von der Swissmedic erteilt (Art. und insbesondere auch die Aufgabe der Tätigkeit – der Kantonalen Heilmittelkontrolle zu melden. Dies erlaubt eine regelmässige Überprüfung der Anforderungen und dient dem Schutz der Patientinnen und Patienten. 5 Abs.212. 28 Arzneimittel-Bewilligungsverordnung. welche die Apothekerin oder der Apotheker auf ärztliche Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenstand oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand herstellt). und für Betriebe im Gesundheitswesen. der Wechsel der verantwortlichen Person. Art. 3 GesG) allgemein dazu verpflichtet. §3
Arzneimittel Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln
Für die Herstellung von Arzneimitteln ist gestützt auf die Bundesgesetzgebung eine Bewilligung erforderlich. Es ist zweckmässig. beruhen die Bewilligungen doch auf der erlaubten und effektiven Berufsausübung bzw. Für Personen. 3 HmV) konnten heilmittelrechtliche Bewilligungen befristet und mit Auflagen verbunden werden. 1 HMG). Die Kantone sind lediglich zur Erteilung der Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis (Arzneimittel. die in einer Apotheke oder Drogerie nach einer anerkannten PräparateMonografie in kleinen Mengen hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind) sowie nach eigener Formel in kleinen Mengen zuständig (Art.
2. Die Bewilligungen der Swissmedic werden in der Regel für eine Dauer von fünf Jahren erteilt (vgl. SR 812. 2
. diese sinngemäss für anwendbar zu erklären. 3 sind die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber nebst der Meldung einer Unterbrechung der Tätigkeit (vgl. B.
Es versteht sich von selbst. Pharmacopoea Helvetica.und Drogerietypen geschaffen würden. § 12 Abs.oder Drogistendiploms. Die Voraussetzungen der Herstellungsbewilligung (Abs. Dabei umfasst die Verpackung alle Arbeitsgänge. Herstellung umfasst alle Arbeitsgänge wie Beschaffung von Material und Ausgangsstoffen. 2 Arzneimittelverordnung.Seite 13/32
Bst. Kap. Als Herstellungsvorgang gelten damit auch das Abfüllen und Umfüllen resp. a HMG in Verbindung mit Art. Eine Trennung zwischen Bewilligung zum Führen eines solchen Detailhandelsgeschäft und Herstellungsbewilligung hätte für die öffentlichen Apotheken und Drogerien zur Folge. dass unterschiedliche Apotheken.21). Vorliegend sind die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen einzuhalten (vgl. 6 AMBV). Auch wenn die Arzneimittelherstellung zunehmend marginalisiert wird.23) verankert.212. Selbstverständlich dürfen Apotheken und Drogerien nur Arzneimittel innerhalb ihrer jeweiligen Abgabekompetenz herstellen. die sich in ihrer Grösse auf die übliche Therapiedauer und die bestehenden Abgabebedingungen zu beschränken haben. 3). gehört sie zur Urdomäne insbesondere der Apotheken. Um Versorgungsengpässen vorzubeugen muss jede öffentliche Apotheke in der Lage sein. SR 812. Freigabe. einschliesslich Abfüllen und Kennzeichnen. die in Art. vom Materialeingang über die galenische Fertigung und die Verpackung bis zum Fertigprodukt. dass die Bewilligung zum Führen einer öffentlichen Apotheke oder Drogerie auch eine Herstellungsbewilligung mitumfasst. Mit Abs. VAM. Es müssen die für die Herstellung geeigneten Räumlichkeiten und Einrichtungen sowie ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem vorhanden sein. Zur Produktion gehören alle Prozesse und Verfahrensabläufe der Herstellung im engeren Sinn. Abpacken von Arzneimitteln wie z. um ein Fertigprodukt zu werden (vgl. 2 wird an der bisherigen Regelung (§ 20 HmV) grundsätzlich festgehalten. Art. mit insgesamt höchstens 30'000 Tagesdosen nicht übersteigen. Dies bedeutet. Dies bedingt gewisse Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstung. die eine Bulkware durchlaufen muss. die jede öffentliche Apotheke zu erfüllen hat (vgl. Art. Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen). dass bei der Herstellung von Arzneimitteln die Regeln der Guten Herstellungspraxis zu beachten sind. Demnach darf die Jahresproduktion 1000 Packungen. Produktion. Pharmacopoea Helvetica. 4 Abs.212. B. Aus diesen Gründen wird an der geltenden Ordnung festgehalten. 6 und 7 HMG geregelt sind.1).1. Spitalapotheken bedürfen wie bisher einer separaten Herstellungsbewilligung. Die somit geforderten fachlichen Voraussetzungen erfüllen insbesondere Inhaberinnen und Inhaber eines eidgenössischen oder eidgenössisch anerkannten ausländischen Apotheker. Die Definition der "kleinen Mengen" ist in Art. 1) richten sich sinngemäss nach den Voraussetzungen und Anforderungen für eine Herstellungsbewilligung der Swissmedic. 2 Abs. Tinkturen oder Desinfektionslösungen (vgl. Kap. 3 der Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV. 1 Bst. Arzneimittel nach Formula magistralis herzustellen.
. 15 Abs. Arzneimittel herzustellen. SR 812. Es ist zudem nicht erstrebenswert. vgl. c HMG. Lagerung und Auslieferung von Arzneimitteln und die dazugehörenden Kontrollen. wonach es den öffentlichen Apotheken und Drogerien im Rahmen der Bewilligung zum Führen eines solchen Detailhandelsgeschäfts (Detailhandelsbewilligung allenfalls kombiniert mit der gesundheitsgesetzlichen Betriebsbewilligung. 20. Qualitätskontrolle. 20. Erläuterungen zu § 10) ohne besondere Bewilligung gestattet ist. unterschiedliche Standards von Apotheken und Drogerien zu schaffen. Ärztinnen und Ärzte hingegen haben in der Regel keine Ausbildung für die Herstellung von Arzneimitteln und fallen daher ausser Betracht. von Tees.
oder Meldepflicht vorzuschreiben (vgl.38/2001). Zudem sehen die Entwürfe neu u. Zudem wird die Herstellung von Magistralrezepturen zur Lagerhaltung und späteren Abgabe auf ärztliche Verschreibung hin ermöglicht. dass für die Herstellung von Hausspezialitäten in öffentlichen Apotheken lediglich Substanzen aus den Stofflisten C. bekannt sein muss (vgl. dass in Präparaten teilweise Wirkstoffe verwendet wurden. 9 Abs. in Drogerien der Stofflisten D und E verwendet werden dürfen. 2 Bst. 2 Bst. Demgemäss ist beabsichtigt. August 2002 2P. c HMG – statt dem bisherigen Begriff "in kleinen Mengen" – der Begriff "defekturmässig" verwendet. Apotheken und Drogerien hergestellten nicht zulassungspflichtigen Arzneimittel festzulegen. der künftige Anwender oder das Tier. 2 HMG die qualitativen und quantitativen Kriterien für die von Spitälern. Bundesgerichtsentscheid vom 30. Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes [Spitalpräparate]. die unzulässig oder gar gesundheitsgefährdend sind. Heutzutage werden sie vornehmlich noch von den Drogerien hergestellt. Der Anhörungsbericht wird spätestens mit der Beschlussfassung des Bundesrates publiziert. wenn sie für einen grösseren Kundenkreis resp. Inspektionen der Kantonalen Heilmittelkontrolle in jüngster Zeit haben aber gezeigt. Formula officinalis und eigener Formel hergestellten Arzneimitteln (sog. Juni 2008 (AS 2008 4873) wird auch in Art. Im Rahmen des kantonalen Kompetenzbereichs sollen daher künftig Hausspezialitäten der Kantonalen Heilmittelkontrolle vor der ersten Abgabe zur Prüfung bzw. Hausspezialitäten) keine Zulassungsbewilligung der Swissmedic erforderlich. Mit der Teilrevision des HMG werden auch Spitalpräparate. Daher
. Die Bedeutung der Hausspezialitäten hat allgemein abgenommen.Seite 14/32
Nach Art. von der generellen Zulassungspflicht bei Swissmedic befreit. Die defekturmässige Herstellung zeichnet sich im Gegensatz zur Ad-hocHerstellung durch einen häufigeren Gebrauch der betreffenden Arzneimittel und eine entsprechende Standardisierung aus. a – c HMG ist für das Inverkehrbringen von nach Formula magistralis. c ergibt sich. März bis zum 5. Unter einer defekturmässigen Herstellung versteht man die Herstellung von Arzneimitteln zur Lagerhaltung und späteren Abgabe. die auf einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel basieren (Art. Genehmigung vorgelegt werden müssen. 2 Bst. für welchen oder welches das Arzneimittel bestimmt ist. Neu können öffentliche Apotheken und Drogerien auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel herstellen. a. ter Der Bundesrat hat nach dem neuen Art. Gemäss Auskunft des BAG soll das Heilmittelverordnungspaket III vom Bundesrat im 4. Dadurch können die Spitalapotheken unter bestimmten Voraussetzungen diese Präparate selbst herstellen (Formula hospitalis). Aus Art. 2415). Mai 2009 ein Anhörungsverfahren durchgeführt. Materiell wird damit die bundesrechtliche Regelung der Hausspezialitäten aber nicht geändert. Quartal 2009 verabschiedet und anschliessend möglichst rasch – wohl gemeinsam mit den revidierten Bestimmungen des HMG – in Kraft gesetzt werden. Oft waren auch die Beschriftungen unvollständig und mangelhaft. die Mengenbegrenzung künftig anders zu regeln. 9 Abs. Die definitive Fassung der Ausführungsbestimmungen aufgrund der noch nicht bekannten Ergebnisse der Anhörung ist aktuell nicht abschätzbar. Die Möglichkeit der Herstellung im Auftrag durch einen Dritten (Lohnherstellung) wird erweitert. in Apotheken immer seltener. 2 Bst. ohne dass zu diesem Zeitpunkt die künftige Anwenderin bzw. für solche Arzneimittel eine kantonale Bewilligungs. Mit der Teilrevision des Heilmittelgesetzes vom 13. 9 Abs. zum Heilmittelverordnungspaket III wurde vom 6. Gestützt auf das Regelwerk der IKV waren nach dem bisherigen § 30 HmV die Hausspezialitäten zur kantonalen Registrierung zu melden. S. BBl 2007 2393. Ein defekturmässig hergestelltes Arzneimittel wird im Voraus gefertigt und gelagert. 9 Abs. Zu den Entwürfen der entsprechenden Ausführungsvorschriften bzw. c HMG). zu denen es keine gleichwertig einsetzbare Alternative gibt. Es ist den Kantonen freigestellt. D und E der Swissmedic. 9 Abs. defekturmässig hergestellt werden. detaillierte jährliche Meldungen betreffend alle defekturmässig hergestellten Arzneimittel an die Kantone vor.
Sie erlaubt zu prüfen. Vom Versandhandel zu unterscheiden ist der Nachversand von Heilmitteln (in begründeten Einzelfällen wie vorübergehender Ortsabwesenheit. Die Zuständigkeit für Betriebe. Tropfen. Die ungleich zahlreicheren stabilen Blutprodukte sind bei der Swissmedic zulassungspflichtig und werden auf Detailhandelsabgabestufe nicht anders gehandhabt als die übrigen Arzneimittel. Dieser ist nach wir vor bewilligungsfrei zulässig. 9 Abs. Namentlich wird eine kantonale Detailhandelsbewilligung zur Führung einer öffentlichen Apotheke vorausgesetzt (Art. 34 Abs. Lesung des Regierungsrates beibehalten. 4 HMG). ob die Präparate dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechend zusammengesetzt sind. keine zweifelhaften Wirkungen versprochen und die Deklarationsvorschriften eingehalten werden. Die Bewilligungsvoraussetzungen sind im Heilmittelgesetz und in der Arzneimittelverordnung inhaltlich abschliessend geregelt. weitere Auskünfte verlangen. mit der Herstellung der Arzneimittel nach Magistralrezeptur oder nach eigener Formel zu beauftragen (vgl.) und auch für allfällige Hausspezialitäten der Spitalapotheken. Juni 2008 gilt dies auch für Arzneimittel nach Formula officinalis und für die neu geschaffene Möglichkeit der Herstellung von Spitalpräparaten).Seite 15/32
wird § 3 gemäss Ergebnis der 1. Erythrozyten. 2 Bst. einen anderen Betrieb. wird zur Einreichung der Genehmigungsgesuche eine einjährige Übergangsfrist eingeräumt (vgl. 1 VAM). § 26). allenfalls auch eine Laborleiterin oder ein Laborleiter mit einschlägiger Erfahrung. Betrieben. welche aktuell Hausspezialitäten defekturmässig herstellen und abgeben. 3 und 4 für defekturmässig hergestellte Hausspezialitäten dient der Arzneimittelsicherheit zum Schutz der Patientinnen und Patienten. §5 Bewilligung zur Lagerung von Blut und labilen Blutprodukten
Nach Art. Tabletten usw.und Blutplättchen-Präparate). Art. Die Genehmigungspflicht gilt daher unabhängig von der Form der Präparate (Tee. 27 Abs. Lohnherstellungsaufträge erteilen kann jedoch nur. Für die Gewährleistung der Produktesicherheit kommt als für die Lagerung verantwortliche Person jemand mit entsprechender Hochschulausbildung im Bereich Medizin oder Naturwissenschaft und Erfahrung im Blutsektor in Frage. wer über eine Herstellungsbewilligung verfügt. Eine allfällig erforderliche Anpassung von § 3 an das Heilmittelverordnungspaket III des Bundesrates sollte demnach grundsätzlich vor Ablauf dieser Übergangsfrist möglich sein. wobei die Bewilligungserteilung den Kantonen obliegt (Art. Die Kantonale Heilmittelkontrolle kann. a und c HMG. der im Besitz der Herstellungsbewilligung ist. 4 HMG bedürfen Betriebe wie Spitäler. falls für die Beurteilung erforderlich. Die mit dem Gesuch einzureichenden Angaben und Unterlagen werden in der Verordnung nicht abschliessend aufgeführt. Pulver. Unter Umständen wird der Paragraf allenfalls aber den künftigen Ausführungsbestimmungen des Bundesrates anzupassen sein. Dieser kantonalen Bewilligungspflicht unterliegen nebst Blut nur die labilen Blutprodukte (wie insbesondere Blutplasma. bis 2 und 2 HMG vom 13. 9 Abs. Die Genehmigungspflicht in § 3 Abs. die nebst der Lagerung noch andere bewilligungspflichtige Tätigkeiten im Umgang mit Blut und Blutprodukten ausüben. Nichterhältlichkeit ab Lager). welche menschliches Blut oder Blutprodukte lediglich lagern. Die Anforderungen an die Qualitätssicherung ergeben sich aus den entsprechenden Be-
. Es besteht die Möglichkeit. liegt ebenfalls bei der Swissmedic. 29 Abs. einer kantonalen Bewilligung. gemäss der neuen Fassung von Art. wobei die Kantone die Voraussetzungen und das Verfahren für die Bewilligungserteilung zu regeln haben. §4 Versandhandelsbewilligung
Seit Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes ist der Versandhandel bewilligungspflichtig.
121. Abgabekategorie B: mehrmalige Abgabe auf eine ärztliche Verschreibung hin.Seite 16/32
stimmungen der Heilmittelgesetzgebung (namentlich Art. §7
Rezepte Verschreibung von Heilmitteln
Damit ein Rezept Gültigkeit hat. SR 220) die qualifizierte elektronische Signatur. 1 Bst. 15 ff.212. Bisher (§ 13 Abs. 2 des Schweizerischen Obligationenrechts (OR. bei Dauerrezepten maximal ein Jahr (Abs. SR 943. a die Kennzeichnung der Abgabestelle auf Arzneimittel der Abgabekategorien A und B beschränkt. b ist nach wie vor sinnvoll (vgl. muss es die in der vorliegenden Bestimmung aufgeführten Mindestangaben enthalten.) In Berücksichtigung der Vernehmlassungsantworten wird neu in Anlehnung an die Regelungen anderer Kantone in Abs. Abgabekategorie C: rezeptfreie Abgabe nach Fachberatung. bisherigen § 27 HmV). SR 942. Es wird darauf hingewiesen. 43 f. wobei neu auch der Name der ausstellenden Person und deren Praxisadresse in Druckschrift (auch Vordruck möglich) wie auch zusätzlich das Geburtsdatum der Patientin oder des Patienten auf dem Rezept aufzuführen sind. Art. Für die Verschreibung von Betäubungsmitteln sind die besonderen Vorschriften der Betäubungsmittelverordnung (Art. Sie erhöhen die Sicherheit und beugen Missbräuchen vor.22) und der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung verwiesen wird. Art. Die vorliegende Bestimmung ergänzt diese Vorgaben. 1 HmV) war auf Arzneimitteln der Abgabekategorien A bis D die Abgabestelle anzugeben.
3. Der eigenhändigen Unterschrift gleichgestellt ist gebis mäss Art. dass aufgrund der Preisbekanntgabeverordnung (PBV. Im Wesentlichen entspricht Abs. die auf einem qualifizierten Zertifikat einer anerkannten Anbieterin von Zertifizierungsdiensten im Sinne des Bundesgesetzes über die elektronische Signatur (ZertES.
. 1 der vorliegenden Bestimmung dem bisherigen § 34 HmV. Die Berechtigung zur Verschreibung wird im Rahmen der Berufsausübung der universitären Medizinalpersonen in § 15 GesV geregelt. Abgabekategorie D: rezeptfreie Abgabe nach Fachberatung. Kap. VAM unterscheiden sich die Abgabekategorien wie folgt: Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf eine ärztliche Verschreibung hin. 4 TAMV). BetmV. 14 Abs.1) zu beachten. stehen in Einklang mit den Empfehlungen der Arbeitsgruppe Harmonisierung der Gesetze zuhanden der Kantonsapothekervereinigung (vgl. beschränkt auf Apotheken und Drogerien. Bei der Verschreibung von Tierarzneimitteln sind die besonderen Vorschriften der Tierarzneimittelverordnung einzuhalten. Insbesondere dürfen diese nur auf amtlichem Rezeptformular verschrieben werden. 2).211) auf Arzneimitteln auch immer der Preis anzubringen ist und für Tierarzneimittel spezielle Regelungen gelten (Art. "Harmonisierungskatalog des KAV". Pharmacopoea Helvetica. Zwischenbericht der Arbeitsgruppe Harmonisierung der Gesetze. wobei teilweise auf die Regelungen in der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV. SR 812. SR 812. sofern nichts anderes verordnet ist oder sich aus den Umständen ergibt. (Nach Art. Zudem darf das Ausstellungsdatum.03) beruht. AMBV. 37 – 40 HMG. §6 Beschriftung der Arzneimittel
Die Beschriftung von Arzneimitteln wird in der Pharmakopöe (vgl.1. Mai 2006). da Arzneimittel nach Formula magistralis auf Rezept hin für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten individuell hergestellt werden. 17. Abgabekategorie E: rezeptfreie Abgabe ohne Fachberatung in allen Geschäften. 37 – 39 VAM). maximal drei Monate zurückliegen. Die Anforderung in Abs. 1 Bst.5) geregelt. 3. beschränkt auf Apotheken. 23 ff. Diese Gültigkeitsvorgaben entsprechen der Berner Regelung.
. 1). Bei den industriell hergestellten. 1 HmV nicht mehr ausdrücklich festgehalten. unmittelbaren Aufsicht und Verantwortung ausgeführt werden. 2). Die selbstverständliche Prüfung der Gültigkeit eines Rezepts (vgl. Änderungen müssen rückverfolgbar gespeichert sein. Demnach muss insbesondere die Urheberschaft der Einträge unmittelbar ersichtlich sein und die Aufzeichnungen sind mindestens zehn Jahre aufzubewahren. ist mit dieser Rücksprache zu nehmen (Abs. damit nur Berechtigte Zugang zu den Aufzeichnungen haben (§ 36 Abs. in verwendungsfertiger Form zur Verfügung gestellten Arzneimittel erübrigt sich jedoch eine gesonderte Buchführung. Dazu gehören die Angaben des Rezeptes nach § 7 Abs. der die Aufzeichnung im Grundsatz regelt. 1 und 2. Gegebenenfalls ist auch die im Rezept angegebene Gebrauchsanweisung aufzuzeichnen. § 36 GesG in Verbindung mit § 47 GesV) vorhanden sein müssen. 25 ff. Kap. in schriftlicher oder elektronischer Form geführt werden. Helv. 25 ff. Bei auffälligen Rezepten.10). Art. VAM) zu beachten.. Die Aufzeichnungen des Rezeptbuchs sind nicht patientenbezogen.Seite 17/32
Bei der Ausführung von Rezepten sind vorab die allgemeinen Vorschriften über die Abgabeberechtigungen (Art. Elektronische Aufzeichnungen müssen ordentlich datiert und jederzeit einsehbar sein.4 und 17. 52a des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG.und Aufbewahrungspflicht (vgl. 1 HMG. 25 Abs. Für Betäubungsmittel ergibt sich die Pflicht zur Buchführung schon aus Art. 24 Abs. In Zweifelsfällen sind die Rezepte zurückzubehalten und der Kantonalen Heilmittelkontrolle zur Einleitung der erforderlichen Massnahmen zuzustellen. Vermutet die Apothekerin oder der Apotheker mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder einen Irrtum seitens der ausstellenden Person. 3 HMG in Verbindung mit Art. Dies entspricht der Sorgfaltspflicht bei der Ausführung von Rezepten im Sinne von Art. das Abgabedatum und das Verfallsdatum. 61 BetmV. §9 Rezeptbuchführung
Gemäss der bisherigen Regelung (§ 29 Abs. Das Rezeptbuch kann als Spezialregelung zu § 36 GesG.und Aufzeichnungspflicht (vgl. die aufgrund der allgemeinen Dokumentations. 1 HmV) waren nebst den Arzneimitteln nach Formula magistralis zusätzlich Arzneimittel der Abgabekategorie A rezeptbuchpflichtig. 1 schreibt die zwingenden Angaben im Rezeptbuch vor. müssen entsprechend elektronisch abrufbar sein. bei solchen mit Verdacht auf Fälschung. TAMV). Abs. 13. sondern chronologisch vorzunehmen resp. Für Tierarzneimittel bestehen besondere Regelungen zur Buchführungs. Demgemäss dürfen Rezepte für verschreibungspflichtige Arzneimittel nur von Inhaberinnen und Inhabern eines eidgenössischen oder eidgenössisch anerkannten ausländischen Apothekerdiploms oder unter deren Kontrolle resp. Die allgemeinen Vorgaben zur Dokumentation von § 36 GesG gelten mithin entsprechend. Die Substitution von Arzneimitteln richtet sich neu nach Art. Anforderungen in § 7) wird im Gegensatz zum bisherigen § 26 Abs. 1. 26 Abs.1). ist zusätzlich ausdrücklich die Berechtigung der ausstellenden Person zu prüfen (Abs. SR 832. 2 und 3 GesG). möglich ist. 1 HMG sowie Art. h. d. Es sind im Weiteren die sicherheitstechnischen Massnahmen zu treffen. Dieses ist gemäss der Pharmacopoea Helvetica Bestandteil der Beschriftung von Arzneimitteln nach Formula magistralis und ist vom Hersteller in unverschlüsselter Form anzugeben (Pharm. da eine Nachprüfung anhand der Unterlagen.
und Alternativmedizin nach § 19 Abs.Seite 18/32
Apothekerinnen und Apothekern ist es in begründeten medizinischen Ausnahmefällen (z. benötigen diese zudem grundsätzlich eine Betriebsbewilligung nach § 26 GesG. Betreffend Betäubungsmittel beinhaltet Art. 4 TAMV). 30 HMG aufgezählt. werden diese in der Praxis miteinander kombiniert erteilt. Heim. § 10 Detailhandelsbewilligung
Jedes Detailhandelsgeschäft. A. die nach § 6 GesG bewilligungspflichtig sind. erlaubt. 1 Bst. 25 Abs.
4. das Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D abgibt. Aufgrund von Art. nicht im Namen und auf Rechnung der Inhaberin oder des Inhabers einer Berufsausübungsbewilligung erbracht werden. Wenn die Verrichtungen in Apotheken oder Drogerien. Drogerien sowie weitere Abgabestellen. 3 GesG sind die Erteilung der kombinierten Bewilligung. 9 Abs.
. benötigt gestützt auf Art. Swissmedic legt die Arzneimittel (Abgabekategorien C und D) fest.und andere Betriebsapotheken. die gestützt auf eine kantonale Bewilligung Arzneimittel abgeben dürfen. Für andere Institutionen wie Spitäler. 1 Bst. Spital-. die abgegeben werden dürfen (Art. Heime etc. rezeptpflichtige Arzneimittel auch ohne Rezept abzugeben (vgl. Aufgrund von § 27 Abs. also für öffentliche Apotheken. Apotheken und Drogerien haben diesfalls nebst den nachfolgend normierten Voraussetzungen zusätzlich die organisatorischen und infrastrukturellen Voraussetzungen nach § 27 GesG in Verbindung mit §§ 39 ff. GesV zu erfüllen. 30 HMG wie bisher eine Detailhandelsbewilligung. deren Entzug oder anderweitiges Erlöschens sinngemäss nach § 13 GesG zu veröffentlichen. Ausnahmen sind zu begründen und über die Abgabe sind nach Abs. B. h GesV mit einer Ausbildung.und Imkerfachgeschäfte gewisse Tierarzneimittel abgegeben. 2 werden die verschiedenen Arten von Detailhandelsgeschäften im Sinne von Art. a HMG). 2 HMG in Verbindung mit Art. Vorausgesetzt ist. In Abs. Das Nähere dazu wird in § 23 geregelt. dass die für die Abgabe verantwortliche Person einen vom Bundesamt für Veterinärwesen (BVET) genehmigten Kurs absolviert hat.
Detailhandelsgeschäfte Gemeinsame Bestimmungen
Die gemeinsamen Bestimmungen gelten für sämtliche Detailhandelsgeschäfte. Privatapotheken. Zudem wird neu auch Fachpersonen der anerkannten Komplementär. Zwischen der gesundheitsgesetzlichen Betriebsbewilligung und der heilmittelrechtlichen Detailhandelsbewilligung besteht jedoch weitgehend Deckungsgleichheit. 2 analoge Aufzeichnungen zu machen. Neu dürfen gestützt auf § 22 GesG nebst Arzt. in einem Notfall oder zum Fortführen einer erforderlichen Dauertherapie) gestattet. Voraussetzung hierfür ist. 1 Bst. welche die Therapie mit komplementärmedizinischen Arzneimitteln beinhaltet. Da für beide Bewilligungen die Gesundheitsdirektion zuständig ist. nicht verschreibungspflichtige komplementärmedizinische Arzneimittel abgeben. dass ein dringender Bedarf besteht und die behandelnde Arztperson nicht erreicht werden kann. c und Abs. Art. 24 Abs. 9 TAMV dürfen Zoo.und Tierarztpersonen auch Zahnärztinnen und Zahnärzte mit Bewilligung der Gesundheitsdirektion eine Privatapotheke führen. ist die Betriebsbewilligung nach § 26 GesG als Grundbewilligung selbstverständlich Voraussetzung für die Erteilung einer Detailhandelsbewilligung. 48 BetmV eine detailliertere und engere Ausnahmeregelung.
25 Abs. Im Weiteren wird darauf aufmerksam gemacht. Qualitätssicherung schafft einerseits Vertrauen und grössere Kundenzufriedenheit und andererseits Sicherheit bei den Fachpersonen. ohne Änderung beschlossen. Es wurde insbesondere gewünscht.10) in Verbindung mit Art.a. Art. S. SR 832. die Qualitätssicherung nach Art. § 13) und nach Inbetriebnahme des Betriebes einer Inspektion unterzogen werden. S. Im erwähnten Bericht und Antrag des Regierungsrates (a.O. dass Räume. 62 f. S. Diese wird zu gegebener Zeit nach der Betriebsaufnahme durchgeführt. 2 und 5 HMG i. Abs. wie vom Regierungsrat beantragt. 1 Bst. indem Kompetenzen und Pflichten klar umschrieben werden.O. 4). 1 und 3 HMG).und Alternativmedizin tätig sind. 2 HmV) war vor der Erteilung einer Detailhandelsbewilligung der Betrieb mittels einer Inspektion zu überprüfen.und Alternativmedizin (KAM) mit Bewilligungspflicht war eines der Hauptziele der Revision des GesG (vgl. Gemäss ausdrücklichem Auftrag von § 62 Abs. Schon seit Jahren ist grundsätzlich für Leistungserbringer.und alternativmedizinisch Tätige zur Abgabe bestimmter Arzneimittelgruppen wie komplementärmedizinischer Arzneimittel zu bestimmen. Als Hilfsmittel und Anleitung bei der Einrichtung der Qualitätssicherung dienen insbesondere die Leitfäden zur Qualitätssicherung in Detailhandelsgeschäf-
. 77 und 135 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV. 1590. Liberalisierung der Selbstdispensation von den Vernehmlassungsteilnehmenden zum Teil kritisiert und abgelehnt. Auch nach § 27 Abs. Dezember 2007 sieht eine solche vor. a. Bericht und Antrag des Regierungsrates.1 12496.a. c GesG wird neu für die bewilligungspflichtigen Betriebe im Gesundheitswesen ausdrücklich eine geeignete Qualitätssicherung verlangt. § 11 Qualitätssicherung
Die Qualitätssicherung entspricht der allgemeinen Sorgfaltspflicht und der Vorgabe des Heilmittelgesetzes. 104) heisst es zu diesem Paragrafen: "Damit kann insbesondere Berufsangehörigen aus dem komplementärmedizinischen Bereich. m. 25a VAM). b GesG hat der Regierungsrat durch Verordnung die Voraussetzungen für Personen anderer Berufe der Gesundheitspflege und komplementär. Die Heilmittelverordnung des Kantons Schaffhausen vom 7." Diese Bestimmung wurde vom Kantonsrat. Die Beibehaltung bewährter und zeitgemässer Lösungen (liberales Modell) im Bereich der Komplementär. die unter einem eidgenössisch anerkannten Diplom der Komplementär. 2 Bst. die zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung tätig sind.und Alternativmedizin vom Bundesrecht vorgesehen ist (Art. 1 Abs.und alternativmedizinischen Bereich Arzneimittel abgeben dürfen. In der Praxis hat sich jedoch gezeigt. c. Ausrüstung und Qualitätssicherungssystem sinnvollerweise erst nach erfolgter Plangenehmigung (vgl. SR 832. 58 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG. Februar 2006 kennt eine analoge Regelung. 1 Bst. der Entwurf zu einer Vollzugsverordnung zu HMG und BetmG des Kantons Glarus vom 18. V. Neue Betriebsbewilligungen für Detailhandelsgeschäfte sollen deshalb künftig unter Vorbehalt einer erfolgreichen Inspektion erteilt werden (Abs.Seite 19/32
Wie bereits in der Vernehmlassung zum Gesundheitsgesetz wurde die Ausweitung resp. dass die Abgabe komplementärmedizinischer Arzneimittel Apotheken und Drogerien vorbehalten bleibt.. sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. Gemäss geltender Heilmittelverordnung (§ 16 Abs.) verwiesen.102) vorgeschrieben. wonach nur qualitativ hochstehende. Es ist also Wille des Gesetzgebers. September 2007 zum Gesundheitsgesetz (Vorlage Nr. 3).. eine angemessene Abgabekompetenz erteilt werden. dass Berufsangehörige aus dem komplementär. Betreffend die rechtliche Situation der Selbstdispensation und die Gründe für die Zulassung der Arzneimittelabgabe durch Zahnarztpersonen in § 22 GesG wird auf die Ausführungen im Bericht und Antrag des Regierungsrates vom 18. dass die Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen komplementärmedizinischen Arzneimitteln durch anerkannte Fachleute der Komplementär.
2. der wie bisher die Selbstbedienung für Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D verbietet. Zudem ist darauf hinzuweisen. Der Bundesrat wird damit aufgefordert. Dem ist entgegen zu halten. Zur Begründung wurde unter anderem ausgeführt. Bei den Inspektionen in den letzten Jahren konnte festgestellt werden. Damit würde sich auch das Gefährdungspotenzial von Arzneimitteln der Liste D ändern. In Abs. Oktober 2007. Die Nutzung bzw. 1. ärztliche Privatapotheken. h. TG. Satz HmV). dass die meisten überprüften Detailhandelsgeschäfte bereits ein Qualitätssicherungssystem eingeführt haben oder daran sind.410) betreffend neue Regelung der Selbstmedikation überwiesen wurde (Annahme durch den Nationalrat am 4. Dies entspricht in etwa den bisherigen Regelungen (§§ 10 Abs. dass die Detailhandelsgeschäfte auch so einzurichten sind. a. Die Beratung umfasst die Auswahl des geeigneten Arzneimittels. 2. dass solche Arzneimittel Fremdpersonen nicht zugänglich sind. AR. betriebsnahe oder betriebsfremde Nutzung darf jedoch kein Risiko für die Heilmittel-
. SG. 2 allgemeine Hygienebestimmungen des Bundesrechts für den Umgang mit Lebensmitteln als sinngemäss anwendbar erklärt. d. 1 Bst. die von einer von der Eidgenössischen Pharmakopöekommission eingesetzten Arbeitsgruppe erstellt wurden und sich auf den Herstellungsbereich von Apotheken und Drogerien beziehen. a GesG. Es handelt sich dabei namentlich um Vorgaben zur Sauberkeit und zur Vermeidung von Kontaminationen. seine korrekte Anwendung und mögliche Anwendungseinschränkungen. In Konkretisierung der allgemeinen Sorgfaltspflicht werden in Abs. 2 und 27 Abs. Oktober 2008). das Verbot der Selbstbedienung für Arzneimittel der Abgabekategorie D zu lockern (Selbstbedienung erlaubt für die Abgabe von Arzneimitteln der Liste D. In der Vernehmlassung wurde beantragt. dass auf Bundesebene eine Motion der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates (SGK-NR 05. eine Übergangsfrist einzuräumen. 2 und 3 sowie 11 Abs. c VAM nur nach Fachberatung abgegeben werden. zu den sanitären Einrichtungen und zur Belüftung. dass Artikel in Selbstbedienung trotz Aufsicht gestohlen werden. welche u. OW. § 12 Räumlichkeiten und Einrichtungen
Diese Bestimmung ergänzt §§ 18 Abs. dass die jährlichen Abschreibungen im Detailhandel aufgrund von Diebstählen zeigen. GR. UR. der Betrieb den angebotenen Leistungen entsprechend eingerichtet zu sein hat. SZ. welche für die äussere Anwendung bestimmt sind) oder ganz aufzuheben. Es erübrigt sich deshalb. SH. Mitbenutzung der Räume zu fremden Zwecken wird nicht mehr generell verboten und auf das Vorschreiben der Abtrennung nach aussen verzichtet.und Zentralschweiz (umfasst die Kantone AI. 1 wird ergänzend zu § 15 Abs. ZH und das Fürstentum Liechtenstein) und die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen. wonach Ausrüstung. GL. Durch die Abgabe in Selbstbedienung wird die Beratung bei der Auswahl des richtigen Präparates stark eingeschränkt. durch den Ständerat am 2. Insbesondere aber dürfen Arzneimittel der Liste D gemäss Art. zum Halten und Mitführen von Tieren sowie zur Personenhygiene. 26 Abs. NW.Seite 20/32
ten (für öffentliche Apotheken. eine Änderung des Heilmittelgesetzes vorzulegen. dass es nur eine kontrollierte Selbstbedienung. Drogerien) der Kantonsapothekerinnen und Kantonsapotheker der Region Ost. An der bisherigen Regelung wird daher – in Übereinstimmung mit den Selbstbedienungsverboten für die Abgabekategorien A bis D anderer Kantone – festgehalten. Durch eine andere bzw. 1 Bst. ein solches einzuführen. Einrichtung und Räumlichkeiten den Anforderungen an eine sorgfältige Berufsausübung entsprechen müssen resp. geregelt. ZG. unter Aufsicht des Personals gebe. die geltende Abgabekategorie D erweitert und die Abgabekategorie C aufhebt.
bisherigen § 8 HmV). 1). Arzneimittel müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden (Art. Daraus schliesst. ist abzulehnen. 2 durch Personen mit gleichwertiger Ausbildung vertreten lassen. 3. Damit die fachtechnisch verantwortliche Person ihre Verantwortung bzw. wobei die fachtechnisch verantwortliche Person in der Regel bzw. Dementsprechend haben öffentliche Apotheken und Drogerien für die Herstellung und Analyse von Arzneimitteln über eine entsprechende Ausrüstung zu verfügen. Aufgrund von § 6 GesG bedarf diese Person einer entsprechenden Berufsausübungsbewilligung. Generell gelten daher für öffentliche Apotheken und Drogerien bei regelmässiger kurzzeitiger bzw. Arzneimittel. dass eine öffentliche Apotheke nur von einer Apothekerin oder einem Apotheker. welcher in erster Linie die Versorgungssicherheit bezweckt. Vorratsraum oder Kühlschrank für kühl zu lagernde Stoffe. Die Geschäftsöffnungszeiten sollen vollumfänglich mit entsprechend ausgebildetem Fachpersonal abgedeckt sein. 7. bedürfen in der Regel auch Drogerien eines separaten Raums für solche Arbeiten.Seite 21/32
und Patientensicherheit entstehen. § 13 Plangenehmigung
Die Anzeigepflicht bzw. statt einem separaten Raum für Herstellung und Analytik bloss einen vom Verkaufsbereich getrennten Raum zu verlangen. Die Anforderung bestimmter Räumlichkeiten für Apotheken und Drogerien wie Verkaufsraum. Denn die Stellvertretung stellt die Ausnahme vom Grundsatz der persönlichen Berufsausübung dar. Die Bestimmung gibt § 17 der geltenden Heilmittelverordnung wieder. einer Drogistin HF oder einem Drogisten HF geführt werden kann. Büro. das Plangenehmigungsverfahren vor Baubeginn schützt die Geschäftsinhaberinnen und -inhaber vor Fehlinvestitionen. 2 GesV sinngemäss. grösstenteils anwesend sein soll. Die fachtechnisch verantwortliche Person darf sich gemäss Abs. wobei im Sinne einer Erleichterung nur diejenigen Geräte vorhanden sein müssen. muss sie oder eine Stellvertretung während den Öffnungszeiten des Detailhandelsgeschäfts anwesend sein (Abs. inhaltlich der bisherigen Regelung.und Raucherstübli" vorsorglich unterbunden werden. Aufsicht in genügendem Masse wahrnehmen kann. Selbstverständlich darf sich die fachtechnisch verantwortliche Person während der Mittagspause resp. B. wobei die besonderen Bestimmungen der Gesundheitsverordnung vorbehalten bleiben (insbesondere §§ 6. abschliessbarer Raum oder Schrank für Gifte und einen Raum für feuergefährliche Stoffe (bisher §§ 24 Abs. B. Dass in Detailhandelsgeschäften die einschlägigen Gesetze und Sachdokumentationen vorhanden sind (vgl. 1 und 38 HmV) wird mit Ausnahme des Laboratoriums fallen gelassen. die für die durchgeführten Arbeiten auch wirklich gebraucht werden. 40 Bst. als "Znüni.und Patientensicherheit und wegen Explosionsgefahr soll die Zweckentfremdung des Labors z. 14. Chemikalien und Drogen. e GesV). 1 HMG). Vorratsraum für Spezialitäten. Da z. das Abpacken von Tee (siehe Bemerkungen zu § 3) als Herstellung gilt. Aus Gründen der Hygiene. für eine Verlängerung der Geschäftsöffnungszeiten über die übliche Tagesarbeitszeit hinaus auch stundenweise ver-
. Der in der Vernehmlassung geäusserte Wunsch. 24 und 25 HMG. 7 Abs. § 14 Fachtechnisch verantwortliche Person
Wie bereits nach bisherigem Recht (§§ 23 und 37 HmV) hat eine verantwortliche Fachperson das Detailhandelsgeschäft zu leiten und es persönlich zu führen. Diesbezüglich entspricht Abs. liegt in der Verantwortung der fachtechnisch verantwortlichen Person und wird daher nicht mehr ausdrücklich erwähnt. Die fachlichen Voraussetzungen für die Leitung ergeben sich aus Art. tageweiser Abwesenheit der fachtechnisch verantwortlichen Person die zeitlichen Beschränkungen für die Vertretung nach § 6 Abs. 21. eine Drogerie nur von einer eidgenössisch diplomierten Drogistin oder einem eidgenössisch diplomierten Drogisten bzw.
eine permanente Anwesenheit der fachtechnisch verantwortlichen Person zu verlangen und die Stellvertretung auf eine einzige Person zu beschränken. im freien Entscheid über Fachfragen nicht behindert werden. die mit jenen der anderen Berufe im Gesundheitswesen kaum sinngemäss zu vereinbaren seien. 3 lehnt sich an die Formulierungen in Art. in denen die Inhaber.bzw. Die fachtechnisch verantwortliche Person ist zudem weisungsbefugt. bei beiden Geschäftsarten gibt es verlängerte Öffnungszeiten. Art.oder Zahnarztpersonen bzw. 1 und 10 Abs. betriebsinterne abweichende Vorschriften sind unbeachtlich. Zudem können öffentliche Apotheken auch als Apotheke und Drogerie geführt werden. Zusammenfassend wurde in der Vernehmlassung moniert. 24 Abs. vorübergehende Stellvertretungen in Drogerien weniger strenge Bedingungen an die Ausbildung festzulegen. Arzt.Seite 22/32
treten lassen. Die fachtechnisch verantwortliche Person übt demnach die unmittelbare fachliche Aufsicht aus. Zudem seien für kurzfristige. 1 (Befugnisse der Kontrollorgane) bzw. Für lange Abwesenheiten gelten allgemein die zeitlichen Höchstgrenzen von § 7 Abs. Auch Arzneimittel der Liste D dürfen nur nach Fachberatung abgegeben werden. Art. 1 GesV. 5 Abs. c und Art. 1 AMBV betreffend die fachtechnisch verantwortliche Person in Herstellungs. Die Kantonale Heilmittelkontrolle kann bei Behinderungen der Entscheidungsfreiheit bzw. d HMG).und Grosshandelsbetrieben. eidgenössisch diplomierten Drogistinnen/Drogisten HF erfolgen (vgl. Verschiedene Vernehmlassungsteilnehmende warfen die Frage auf. dass es nie die Absicht war. Diese Gleichbehandlung ist gerechtfertigt: Bei den Öffnungszeiten gibt es keine Unterschiede. 1 Bst. dass es aufgrund der heute üblichen Öffnungszeiten von öffentlichen Apotheken und Drogerien unmöglich sei. Es wird darauf hingewiesen. ob ein gesundheitsgesetzlicher Betrieb vorliegt oder das Detailhandelsgeschäft im Namen und auf Rechnung und unter fachlicher Verantwortung der selbständig tätigen Person geführt wird. Universitäre Medizinalberufe müssten grundsätzlich andere Bedingungen und Verantwortungen erfüllen. Die Frage der Unabhängigkeit stellt sich in Detailhandelsgeschäften. wie anhin in § 9 HmV geregelt. An den einheitlichen zeitlichen Modalitäten für die Vertretung in öffentliche Apotheken und Drogerien wird festgehalten. 25 Abs. Die Einhaltung der Arzneimittel. Sowohl in einer öffentlichen Apotheke als auch in einer Drogerie trägt die fachtechnisch verantwortliche Person die Verantwortung für die Leitung und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften hinsichtlich des Verkehrs mit Heilmitteln.und Patientensicherheit ist aber in jedem Fall höher zu gewichten. gleichermassen gelten. der Weisungsbefugnis der fachtechnisch verantwortlichen Person gestützt auf § 24 Abs. Von anderer Seite her wurde darüber hinaus geltend gemacht.
. ob die Anwendung der Stellvertreterregelungen der Gesundheitsverordnung auch im Detailhandel gelten sollten oder ob nicht angesichts der längeren Öffnungszeiten mehr als einer Person Stellvertretungsbefugnisse zugestanden werden sollten. Ausserdem soll es bei der Anwendung der zeitlichen Vertretungsregeln keine Rolle spielen. Die geäusserten Anliegen wurden teilweise berücksichtigt und der Verordnungstext vor allem sprachlich angepasst. Trägerschaft und die verantwortliche Person nicht identisch sind und damit Fachkompetenz und allfällige kommerzielle Interessen sich widersprechen können. unter der Kontrolle von Apotheker-. dass für öffentliche Apotheken und Drogerien die Vertretungsregeln der Gesundheitsverordnung sinngemäss resp. 58 und 66 HMG einschreiten. dass es nicht nachvollziehbar sei. Diese Person darf also. Abs. Die entsprechende Begründung findet sich in den Erläuterungen zu § 21 GesV. Die Voraussetzung der gleichwertigen Ausbildung der Stellvertretung wird jedoch beibehalten. Die Abgabe durch angemessen ausgebildete Fachpersonen darf nur unter ihrer Kontrolle oder derjenigen der Stellvertretung resp. dass die fachtechnisch verantwortliche Person in der Regel anwesend sei. 1 Bst.
insbesondere auch die fachlichen analog erfüllt sind. 2 Bst. 27 HMG geregelt. da die AMBV nur die Herstellung und den Grosshandel von Arzneimittel regelt.und Bestandesbesuche von Arzt. die Abgabe zur missbräuchlichen Verwendung und die Vermittlung.5). hat die abgebende Fachperson im Rahmen der Sorgfaltspflicht aufgrund ihrer fachlichen Ausbildung in Eigenverantwortung zu beurteilen. wenn die regulären Voraussetzungen zur Führung eines Detailhandelsgeschäfts. 3). 1 Bst. 1 verwiesen.Seite 23/32
Abgabebeschränkungen und Vermittlung
Auch das geltende Recht (§ 7 Abs. Im Weiteren kann die Kantonale Heilmittelkontrolle für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D die Abgabe an Messen und Ausstellungen bewilligen.
. Sie kann also die Abgabe an Messen und Ausstellungen unter pflichtgemässem Ausüben des Ermessens auch ablehnen oder nur unter Auflagen bewilligen. Die Aufzählungen. SR 812. Zur Begründung wurde ausgeführt. dass die Abgabe durch das dazu berechtigte Fachpersonal und ausschliesslich in medizinisch-pharmazeutisch begründeten Fällen zu erfolgen hat. 2 HmV) verbietet grundsätzlich die Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorien A bis D ausserhalb ständiger Geschäftsräume. Betreffend die Einwände in der Vernehmlassung zum Selbstbedienungsverbot für Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D (Abs. Betreffend Ärztinnen und Ärzten. wurden gestrafft. Zahnärztinnen und Zahnärzten. wird auf die Ausführungen zu § 12 Abs. wonach diese Abgaben nicht bewilligungspflichtig sind. So wird die Verteilung von Mustern und Gutscheinen neu in der Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV. 4). Sie dürfen zudem ebenfalls nicht zur Selbstbedienung angeboten und nicht verkauft werden. Im Detailhandel ist die Vermittlung als entgeltliches oder unentgeltliches systematisches Anbieten von Gelegenheiten zum Abschluss von Verträgen. Ausserdem bewilligt die Kantonale Heilmittelkontrolle Abgaben von Arzneimitteln an Messen und Ausstellungen nur. c – e und Abs. welche der Bewilligungsbehörde einen Ermessensspielraum einräumt. Bei der Auslegung des Begriffs "Vermittlung" kann nicht auf die Definition in Art. die hingegen für das Festhalten an der Regelung sprechen. k AMBV abgestützt werden. welche die Abgabe verbietet (Abs. 1) und die Gründe.212. 2). Auch an Messen und Ausstellungen sind diese Vorgaben zu beachten. In den entsprechenden Erläuterungen zum Entwurf der AWV wird ergänzend ausgeführt. dass Arzneimittel der Liste C nur von universitären Medizinalpersonen abgegeben werden dürfen und mit der Abgabe solcher Arzneimittel als Gratismuster an Messen. Tierärztinnen und Tierärzten ergibt sich diese Ausnahme bereits aus § 22 Abs. Nicht betroffen vom Abgabeverbot ausserhalb der ständigen Geschäftsräume sind Haus. Ob eine Missbrauchssituation besteht oder anzunehmen ist. Gemäss Bundesrecht ist aber allgemein die Publikumsabgabe von Mustern der Abgabekategorien C und D durch die entsprechenden Abgabestellen erlaubt. 4 GesG. Gemäss Art. diese zu simplen Konsumprodukten degradiert würden. zu definieren (Abs. In der Vernehmlassung wurde zwar beantragt. dass die Abgabe an Messen und Ausstellungen nur für Arzneimittel der Abgabekategorie D erlaubt sein soll. 19 AWV dürfen in der Publikumswerbung Muster für Humanarzneimittel jedoch höchstens eine empfohlene Tagesdosis enthalten. Zudem handelt es sich bei der vorliegenden Bestimmung um eine Kann-Vorschrift. die Heilmittelabgaben zum Gegenstand haben. soweit noch aktuell und aufgrund der Heilmittelgesetzgebung noch notwendig. der Versandhandel in Art.und Tierarztpersonen sowie Notfälle (Abs.
April 2009. In der Vernehmlassung wurde angemerkt. d. § 17 Lagerung
Wie bisher (§ 11 HmV) sind gemäss Abs. Der Vernehmlassungsantrag auf ersatzlose Streichung dieser Bestimmung wird deshalb nicht berücksichtigt. dass in einem solchen Fall davon ausgegangen werde. 2 gibt inhaltlich den bisherigen § 7 Abs. h. welche die Arzneimittel beispielsweise mittels Ausdünstungen kontaminieren können. Zur Begründung wurde ausgeführt.und Gebrauchsgegenständeverordnung. 31 ff. dass der Bereich Drogerie von einer Drogistin HF bzw. Eine Apotheke darf jedoch ohne zusätzliche Bewilligung unter der Bezeichnung "Apotheke und Drogerie" betrieben werden. Geschäfte. Zudem ergäben sich Abgrenzungsschwierigkeiten innerhalb des Sortiments. zu Rückrufen führen. 38 und 46 GesV). HMG und AWV). Obsolet geworden ist hingegen das Vorschreiben des sorgfältigen Umgangs mit Heilmitteln und der übersichtlichen Aufbewahrung. dass die Rechnungen nur im ersten Jahr oder überhaupt nicht im Detailhandelsgeschäft selbst aufzubewahren seien. Diese Lagerungsvorschrift entspricht auch internationalen Vorgaben (z. Verfallsdaten von fünf Jahren verfügen. LGV. Die Aufbewahrungsfrist für Rechnungen. Dies stellt die bisherige Vollzugspraxis dar und entspricht auch der Regelung in der neuen Luzerner Heilmittelverordnung vom 28. EU-Grosshandelsrichtlinien). beträgt unverändert fünf Jahre. Die Werbung für Arzneimittel wird vom Bundesrecht geregelt (Art. dass die meisten Arzneimittel über eine Haltbarkeit bzw. In öffentlichen Apotheken und Drogerien werden oft auch toxische Chemikalien und Reinigungsmittel gelagert. So sind beispielsweise Apotheken und Drogerien als solche zu bezeichnen. kann in solchen Fällen schnell und sicher darauf zurückgegriffen wer-
. In einem Detailhandelsgeschäft soll es nur eine verantwortliche Person geben. §§ 18. 53 Abs. für bewilligungsfreie Tätigkeiten sowie für Betriebe im Gesundheitswesen (vgl. Bezeichnungen wie Drugstore oder Medizinaldrogerie für Drogerien sind verboten. Werden die Rechnungen bzw. Wie bisher hat auch weiterhin die verantwortliche Apothekerin bzw. 2 und 3 HmV erforderlich. Eine Teilung der fachlichen Verantwortung und der Leitungsaufgabe wäre nicht zweckmässig und auch nicht sinnvoll. einem Drogisten HF geführt werde. Dies trifft nicht zu.02). dürfen hingegen die Bezeichnungen Apotheke oder Drogerie nicht verwenden. Heilanpreisungen im Zusammenhang mit Lebensmitteln sind aufgrund der Lebensmittelgesetzgebung verboten (Art. B. 1 HmV und ergänzt die Auskündungsvorschriften für selbstständig tätige universitäre Medizinalpersonen und Personen mit anderen Berufen im Gesundheitswesen. Deshalb sind keine weiteren kantonalen Vorschriften wie bisher in § 6 Abs. der verantwortliche Apotheker die Verantwortung und Leitung beider Betriebsbereiche inne. SR 817. Für die fünfjährige Aufbewahrungsfrist im Geschäft spricht jedoch. 1 der vorliegenden Bestimmung Heilmittel von anderen Waren getrennt aufzubewahren. 35. B. 1 BetmV) getrennt von allen anderen Waren und unter Verschluss gelagert werden. Betäubungsmittel müssen schon von Bundesrechts wegen (Art. die Heilmittel betreffen.Seite 24/32
Auskündung
Diese Bestimmung entspricht dem bisherigen § 6 Abs.oder Drogeriebewilligung erteilt wurde. 1 Bst. denen keine Apotheken. b HmV wieder. § 18 Aufbewahrung von Rechnungen
Diese Vorschrift entspricht materiell dem bisherigen § 14 HmV. Abs. da dies Bestandteil der allgemeinen Sorgfaltspflicht von Art. 3 HMG ist. Lieferscheine im Geschäft aufbewahrt. In der Vernehmlassung wurden die Anträge gestellt. 10 Lebensmittel. Probleme. die z. können innerhalb der Lagerdauer jederzeit auftreten. dass diese Geschäfte nicht zu Archivräumen verkommen sollten.
ein gesamtschweizerisches öffentlich zugängliches Medizinalberuferegister vor.
B. Davon betroffen sind insbesondere die Drogerien. abfragen können. § 28 Abs. Dazu benötigen sie ein Notfallsortiment. die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt sind (vgl. in dringenden Fällen Beistand zu leisten. 2 bzw. 51 ff. Aufgrund von §§ 16 Abs. Apothekerinnen und Apotheker haben sich nach § 23 GesG zudem persönlich an einem Notfalldienst zu beteiligen. bisherigen § 21 HmV).und Heimapotheken sowie die weiteren Abgabestellen. Ab 2010 wird die Öffentlichkeit zum Medizinalberuferegister MEDREG Zugang erhalten. da diese nur an andere Grosshändler mit Genehmigung oder an Personen liefern dürfen. Neu haben Apotheken im Interesse der hinreichenden Heilmittelversorgung der Bevölkerung ein Sortiment mit den gebräuchlichen Arzneimitteln zu führen. 28 Abs. § 20
Besondere Bestimmungen Öffentliche Apotheken
Gemäss der bisherigen Vorschrift von § 25 HmV hatten Apotheken lediglich ein angemessenes Sortiment an Heilmitteln zu führen. Das Medizinalberuferegister MEDREG wird etappenweise mit den Datenbanken der Kantone und der Berufsorganisationen verbunden. d. November 2008 in Kraft. 17 der Leitlinien 94C 63/03 für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln sowie Art. Diese Daten sind vor allem für Grosshandelsbetriebe wichtig. Die Kantonale Heilmittelkontrolle ist daran abzuklären. 9 Abs.3) trat am 1.-. Ziff. der die Aufzeichnung im Grundsatz regelt und die elektronische Form vorsieht. Biperi-
. Die Zürcher Heilmittelkontrolle verfügt bereits über ein solches Online-Verzeichnis.Seite 25/32
den. Um keine Doppelspurigkeiten zu schaffen. sollen in einem kantonalen Verzeichnis lediglich die Angaben aufgenommen werden. § 19 Verzeichnis
Das Medizinalberufegesetz sieht in Art. Ausserdem können die Rechnungen auch in elektronischer Form aufbewahrt werden. was eigentlich dem Angebot der Apotheken in der Praxis entspricht. wobei gewisse Vorgaben einzuhalten sind (vgl. 1 GesG sind die Apothekerinnen und Apotheker und die öffentlichen Apotheken verpflichtet. Bemerkungen zu § 9 über die Rezeptbuchführung). das detaillierte Informationen über die beruflichen Qualifikationen und die kantonalen Berufsausübungsbewilligungen der universitären Medizinalpersonen sowie Angaben betreffend deren Berechtigung zur Selbstdispensation und über den Verkehr mit Betäubungsmitteln enthalten soll. Die Kantonale Heilmittelkontrolle geht nach einer ersten Annahme von Kosten von Fr. Die Registerverordnung MedBG (SR 811. b AMBV). Eine allfällige Implementierung im Internet würde im Rahmen des ordentlichen Budgets. Die Einsatzpflicht zur Sicherstellung der medizinischen Versorgung bei ausserordentlichen Ereignissen wird neu in § 19 bzw. 10'000. Die vorliegende Regelung ist eine Spezialbestimmung zu § 36 GesG. Vorbehalten blieben dabei spezielle Anordnungen der Gesundheitsdirektion zur Vorratshaltung für Katastrophen und den Kriegesfall (vgl. 2 GesG geregelt. welche vom Bundesregister nicht abgedeckt sind. also voraussichtlich im 2010 erfolgen. die Spital. die bei Notfällen erforderlich sind. h. so dass Interessierte die Daten direkt abrufen bzw. das Verzeichnis im Internet zu veröffentlichen. welches zur Behandlung von Vergiftungen zwingend das AntidotaSortiment gemäss Empfehlung des Bundesamtes für Gesundheit umfasst (Aktivkohle. ob eine entsprechende technischen Lösung im Rahmen des Internetauftritts des Kantons Zugs möglich ist und wenn ja mit welchen Kosten zu rechnen ist.aus.117. Es ist beabsichtigt. 2 und Anhang 2 Bst.
wonach an geschlossenen Apotheken über den Bezug von Heilmitteln im Notfall zu informieren ist. Ärzte. 2.1). 1 Bst. Tierärztinnen und Tierärzte mit Bewilligung der Gesundheitsdirektion eine Privatapotheke führen. sondern konkret der bei Vergiftungsfällen erforderlichen Arzneimittel verlangt. b und Art. wird solchen Betrieben nur eine Privatapothekenbewilligung erteilt. weshalb sie auch nicht gestützt auf kantonales Recht zur Selbstdispensation zugelassen werden können. nicht jedoch abgeben. Der Vorschrift kann nachgekommen werden. 1 Bst. Nicht darunter fallen hingegen die Chiropraktorinnen und Chiropraktoren.212. 24 Abs. welche gemäss Art. 24 Abs. Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker (vgl. 1 Bst. Als ausgebildete Fachpersonen dürfen sie aber zum Beispiel bei Tätigkeit in einem Spital oder einer ambulanten ärztlichen Einrichtung mit bewilligtem Detailhandelsgeschäft unter der Kontrolle einer Arztperson Arzneimittel abgeben (vgl. dient ebenfalls der Versorgungssicherheit. § 22 Spital-. 5 GesG). von Tierärztinnen und Tierärzten auf Arzneimittel nach den Bestimmungen der TAMV beschränkt ist. Calciumglukonat und Simeticon). indem beispielsweise auf die Öffnungszeiten der Zug Apotheke (im Bahnhof SBB Zug) und den ärztlichen Notfalldienst (Ärztenotrufnummer) hingewiesen wird. SR 812. 1 Bst. Die
. welches für bestimmte Betriebsformen im Gesundheitsgesetz eine Bewilligungspflicht vorschreibt. c und Art. So dürfen in einer Privatapotheke lediglich Arzneimittel für den eigenen Praxisbedarf abgeben werden. Daraus schliesst. Die neue Vorschrift in Abs. 1 GesG dürfen Ärztinnen. h Arzneimittel-Bewilligungsverordnung. sind Ärztinnen und Ärzte. Art. Zudem kann neu als Ausfluss des Gesundheitsgesetzes. 2 Bst. d HMG). § 22 GesG sieht die Führung einer Privatapotheke bzw. Zahnärzte. Chiropraktorinnen und Chiropraktoren gelten zwar ebenfalls als universitäre Medizinalpersonen. Die Patientinnen und Patienten sowie die Tierhalterinnen und Tierhalter sind in geeigneter Weise darüber zu informieren. Heim.und andere Betriebsapotheken
Ambulante ärztliche Einrichtungen (HMO und dergleichen) und tierärztliche Praxisbetriebe können nach § 21 gestützt auf eine Privatapothekenbewilligung Arzneimittel abgeben. Beachtlich für das Führen einer Privatapotheke sind nebst den gemeinsamen Bestimmungen für den Detailhandel die besonderen Vorschriften von § 22 GesG. Zur Präzisierung wird daher neu nicht mehr allgemein die Führung der bei Notfällen. § 21 Privatapotheken
Nach § 22 Abs. Zahnärztinnen und Zahnärzte. 25 Abs. § 15 GesV). dass die Abgabe von Zahnärztinnen und Zahnärzte auf die in der Zahnheilkunde gebräuchlichen Arzneimittel. Denn Medizinalpersonen im Sinne des eidgenössischen Heilmittelrechts. a HMG Arzneimittel abgeben dürfen. wo alle Praxisinhabenden einer Privatapothekenbewilligung bedürfen. dass sie die Arzneimittel auch in einer öffentlichen Apotheke oder in einem anderen Arzneimittelgeschäft beziehen können (§ 22 Abs. Zahnärztinnen. Im Gegensatz zu Gemeinschaftspraxen. Art. dürfen Arzneimittel aber nur anwenden und verschreiben (vgl.Seite 26/32
den. 25 Abs. die Selbstdispensation für Chiropraktorinnen und Chiropraktoren nicht vor. Der Handverkauf oder die Belieferung von Wiederverkäuferinnen und -verkäufern ist ausdrücklich verboten. die Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke auch ambulanten ärztlichen Einrichtungen (HMO und dergleichen) und tierärztlichen Praxisbetrieben mit einer Betriebsbewilligung nach § 26 GesG erteilt werden. AMBV.
Dieser Nutzen ist höher zu gewichten als der entstehende Mehraufwand. 1 HmV.und Alternativmedizin
Personen mit einem eidgenössischen Diplom im Bereich der Komplementärmedizin ist es nach Art. Alters. dass die Heimärztin bzw. der Organisation. Die Praxis zeigt jedoch. Nebenwirkungen. Rettungsunternehmen. in Kraft seit 1. § 23 Fachpersonen der Komplementär. Erste-Hilfe-Sortiments im Sinne einer Hausapotheke in einem privaten Haushalt. h.und Pflegeheimen die ärztliche und pharmazeutische Beratung und Betreuung sicher gestellt. 4 entspricht der Regelung des bisherigen § 32 Abs. Geburtshäuser und dergleichen. 30 HMG vor (Abs. c. Wirkungen. 2). ist es deren Pflicht. mitverantwortlich ist für die Organisation und für Richtlinien zur Beschaffung der Medikamente sowie den Umfang und die Bewirtschaftung der Apotheke und andererseits eigenverantwortlich resp. der vor allem von der Komplexität.und Pflegeheimen häufig der Fall – lediglich Heilmittel für die Patientinnen oder Patienten verwaltet oder auf ärztliches Rezept hin von Dritten beschafft. Werden in einer Spitalapotheke Arzneimittel hergestellt (auch im Lohnauftrag). mitverantwortlich für die korrekte Führung der Heimapotheke gemäss den bundesund kantonsrechtlichen Vorschriften.Seite 27/32
Arzneimittelabgabe durch andere Betriebe im Gesundheitswesen nach § 26 GesG. Andererseits wurde der Nutzen der konsiliarischen Betreuung durch eine Apothekerperson.und Patientensicherheit verbessert werden kann. Interaktionen und Lagerung der Arzneimittel (Abs. d. so liegt keine Abgabe im Sinne von Art. ein Apotheker) einerseits eigenverantwortlich resp. Die Richtlinie gibt im Bereich Heimapotheke bereits vor. 25 Abs. Betreffend die stationären Pflegeinstitutionen definiert die Richtlinie der Gesundheitsdirektion betreffend ärztliche Versorgung in stationären Pflegeinstitutionen (sog. des Heimarztes fest. Die Apotheke muss durch eine Person mit eidgenössischem oder eidgenössisch anerkanntem Apotheker. Sie spezifiziert dabei die Anforderungen an den Heimarztdienst und legt in diesem Sinne die Aufgaben der Heimärztin bzw. Werden – wie in Alters. 1 Bst. 2 und 3 HMG in Verbindung mit Art. kommt allerdings nur eine Apothekerin oder ein Apotheker als fachtechnisch verantwortliche Person in Frage (siehe auch § 3). der Heimarzt (wahlweise auch eine Apothekerin bzw. von der Swissmedic festgelegte nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel selbstständig abzugeben. dem Qualitätsmanagement und der Grösse des Betriebs und den Fragestellungen abhängen wird. Abs. Damit ist namentlich in stationären Pflegeinstitutionen resp. 1).und Pflegeheimen der Beizug einer pharmazeutischen Fachperson sinnvoll und zweckmässig ist und damit die Arzneimittel. Heime. namentlich betreffend Organisation der Apotheke sowie Auswahl. Formular C. wie in der Vernehmlassung einerseits gewünscht wurde. 3).und Krankenpflege. also Spitäler. Ebenfalls nicht als Detailhandelsgeschäft gilt das blosse Führen eines kleinen Notfall. richtet sich nach der vorliegenden Bestimmung.bzw. insbesondere im Verhältnis zum daraus resultierenden personellen und finanziellen Mehraufwand in Frage gestellt. Juli 2006) die Bewilligungsvoraussetzungen für den Betrieb solcher Institutionen punkto Sicherstellung der ärztlichen Versorgung näher. sich von einer Apothekerin oder einem Apotheker beraten zu lassen. so ist dennoch eine Apothekerin oder ein Apotheker beratend beizuziehen. Bis zum jetzigen Zeitpunkt hat das zuständige Bundesamt für Berufsbildung und Technologie (BBT) allerdings noch keine komplemen-
. allenfalls Institutionen der spitalexternen Gesundheits. dass beim Umgang mit Arzneimitteln in Betrieben im Gesundheitswesen wie Spitälern und Alters. 3 der Bestimmung ergänzt: Wird die Apotheke durch eine Arztperson geführt. Abs.oder Arztdiplom geführt werden (Abs. Diese Vorgaben werden durch Abs. 25a VAM mit einer kantonalen Detailhandelsbewilligung erlaubt. Aber auch wenn hierfür keine Bewilligungen erforderlich sind.
erlaubt sein. 5 HMG können die Kantone zudem Personen. a der Komplementär. bei einer unmit-
. die üblicherweise zum Tätigkeitsbereich des betreffenden Berufes und zur sorgfältigen Berufsausübung im Sinne von § 16 GesG gehören. Nach Art. namentlich auch keinen Hausdurchsuchungsbefehl (vgl. Überwachung und Abgabe der Arzneimittel muss gewährleistet sein. ob die Voraussetzungen für die Bewilligungen noch erfüllt sind. und die im Besitze einer Berufsausübungsbewilligung sind (vgl. h. 1 GesG und § 19 Abs. 1 Bst. die Patientinnen und Patienten sind darüber zu informieren. mit Bewilligung der Gesundheitsdirektion nicht verschreibungspflichtige komplementärmedizinische Arzneimittel abzugeben. h GesV). die über eine kantonal anerkannte Ausbildung verfügen. Sie brauchen dazu keine besondere Bewilligung. 58 bs. Der Begriff Komplementärarzneimittel wird in Art.und Alternativmedizin.24) definiert.und Alternativmedizin gelten die Voraussetzungen und Anforderungen zur Führung einer Privatapotheke nach § 22 Abs. 4 Abs. der Handverkauf ist verboten. Gemäss der Botschaft des Bundesrates zu dieser Bestimmung besteht eine Mitwirkungspflicht und die zuständigen Behörden haben ein Zutrittsrecht für Grundstücke. der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln. Räume und Fahrzeuge. 58 Abs. Die Bewilligung wird unabhängig davon. Betriebe. Denn nach Art. 2 – 5 GesG sinngemäss (Abs.und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV. die in der Komplementärmedizin eingesetzt und nach den entsprechenden Herstellungsvorschriften hergestellt werden. die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede erforderliche Unterstützung anfordern. finden ausserordentliche Inspektionen statt (zur Kostenauflage in solchen Fällen vgl. 5 HMG sind die zuständigen kantonalen Behörden auch dazu berufen. § 24
Vollzugshandlungen Befugnisse der Vollzugsorgane
Die zuständigen Organe der Gesundheitsdirektion können jederzeit in Detailhandelsgeschäften und Abgabestellen zur Qualitätssicherung und zum Schutz des Publikums Inspektionen durchführen und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften kontrollieren (ordentliche Inspektionen). 25 Abs. 1 Bst. S. dass sie die Arzneimittel auch in einer öffentlichen Apotheke oder in einem anderen Arzneimittelgeschäft beziehen können. Zur Marktüberwachung können die Kantone gemäss Art. welche die Abgabe komplementärmedizinischer Arzneimittel grundsätzlich beinhaltet. die fachgerechte Lagerung. § 25 Abs. zur Abgabe bestimmter nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittelgruppen wie komplementärmedizinischer Arzneimittel zulassen. 4 HMG unentgeltlich die dazu notwendigen Muster erheben. § 6 Abs. 58 Abs. homöopathische (einschliesslich homöopathischspagyrische/spagyrische) sowie anthroposophische Arzneimittel. Botschaft zum Heilmittelgesetz. des Vertriebs. SR 812. 1 überwachen die Kantone im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung.212.
5.Seite 28/32
tärmedizinischen Ausbildungen anerkannt. auf die betreffende Fachperson erteilt. Sie überprüfen mit periodischen Inspektionen. Gemäss Art. d. Die Bewilligung berechtigt zur Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen komplementärmedizinischen Arzneimitteln. BBl 1999 3453. ob die Berufsausübung im eigenen Namen und auf eigene Rechnung oder im Rahmen eines Betriebs im Sinne von § 26 GesG erfolgt. Für die Abgabewilligung der Fachpersonen der Komplementär. 3539). Es soll daher Personen mit einer eidgenössisch oder kantonal anerkannten Ausbildung oder einer als gleichwertig anerkannten Ausbildung im Bereich Komplementär. Soweit es rechtswidrige Zustände oder ein entsprechender Verdacht notwendig machen. namentlich asiatische. 3). 2). Nach dieser Begriffsbestimmung handelt es sich um Arzneimittel.
V. Versandhandelsbewilligung. Art. Januar 1997. Die Organe der Gesundheitsdirektion können insbesondere gesundheitsgefährdende. 66 Abs.Seite 29/32
telbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung im bundesrechtlichen Zuständigkeitsbereich die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen zu treffen. Denn das Giftrecht des Bundes. die einer verbotenen Tätigkeit dienen oder gedient haben. August 2005 abgelöst. SR 814. Gemäss Art. unzulässige Werbemittel und Einrichtungen oder Geräte. Abgabebewilligung für
. Grundsätzlich kommt die Zuständigkeit für Verwaltungsmassnahmen im Rahmen der kantonalen Zuständigkeit der Kantonalen Heilmittelkontrolle und im Bereich der Tierarzneimittel der Kantonstierärztin oder dem Kantonstierarzt zu (vgl. 2 HMG ist ein umfangreicher. Bemerkungen zu § 1). welches auch die kantonalen Gebühren in diesem Bereich festlegte. Dieser Gebührentarif entspricht den aktuellen rechtlichen Gegebenheiten jedoch nicht mehr und ist teilweise gar nicht mehr anwendbar. 11 – 20 für verschiedene Amtshandlungen im Gesundheitswesen. November 2008 in erster Lesung verabschiedet hat. 12 Abs. 11 – 20 jedoch keine Gebühren vor.-. Hauptsächlich zur Regelung derselben erliess der Regierungsrat den Gebührentarif der Gift. wurde mit der neuen eidgenössischen Chemikaliengesetzgebung per 1. 2 HmV) anschliessend darüber.1) sieht in Ziff. Dabei ist insbesondere Ziff. d und f HMG i. Die kantonalen Gebühren im Bereich des Chemikalienrechts werden künftig in der Verordnung über den Vollzug der eidgenössischen Chemikaliengesetzgebung (V ChemG) geregelt. die Fachbewilligungen werden neu gestützt auf die Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung (Art. welche der Regierungsrat am 4. § 2 Abs. 4 ChemRRV. Bewilligung zur Lagerung von Blut und labilen Blutprodukten.vorgibt. In Art. Bewilligungen – auch neurechtliche (z. der für andere Bewilligungen aller Art einen Gebührenrahmen von Fr. Art. amtliche Bescheinigungen und auch andere Dienstleistungen im Heilmittelsektor wie Plangenehmigungen und Mutationen von Bewilligungen sieht der Verwaltungsgebührentarif in Ziff. Der Verwaltungsgebührentarif vom 11. aber nicht abschliessender Katalog an Verwaltungsmassnahmen aufgeführt. Der Gebührentarif der Gift. ob die beschlagnahmte Ware zurückgegeben oder definitv eingezogen wird. 66 Abs. 3 HMG treffen die Kantone im Rahmen ihrer Zuständigkeit die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. 3 HMG). werden für die Verwaltungshandlungen Gebühren erhoben. Die allgemeinen Giftbewilligungen. Entsprechend sind hierfür auch keine Gebühren mehr zu erheben.-. 1'150. 2 wie bisher (§ 43 Abs. 66 Abs.und Heilmittelkontrolle des Kantons Zug vom 28. ist obsolet. die bereits nach dem bisherigen § 42 Abs. m. 17 die Gebühren für periodische Inspektionen von Apotheken und Drogerien. Das Beschwerderecht gegen Einziehungsverfügungen richtet sich nach § 66 GesG und dem Verwaltungsrechtspflegegesetz. So fand er insbesondere im Bereich des Giftrechts überhaupt keine Anwendung mehr resp. 50. Die Gesundheitsdirektion. die Giftbücher und die Giftscheine wurden abgeschafft. § 25 Gebühren
Mit Ausnahme der Probeerhebungen und -untersuchungen. namentlich für die heilmittelrechtlichen Detailhandelsbewilligungen Gebühren vor. entscheidet gemäss Abs. Zudem regelt der Verwaltungsgebührentarif in Ziff.bis Fr. Januar 1997 wird daher als Ganzes aufgehoben. wobei dieser nicht weiter geht als die vorliegende Bestimmung. Für weitere Kontrollen. 20 von Bedeutung. 2 Bst. März 1974 (BGS 641. 1) zuständig ist. Für Betriebe nach § 26 GesG findet zusätzlich § 30 GesG als Spezialvorschrift Anwendung.und Heilmittelkontrolle des Kantons Zug vom 28. illegale oder nicht den Vorschriften entsprechende Heilmittel. die weiterhin auch für den Entzug von Bewilligungen (vgl. B.81) von den anerkannten Prüfungsstellen selbst ausgestellt. 2 HmV nur im Beanstandungsfalls gebührenpflichtig waren. 66 Abs. beschlagnahmen (vgl.
die rückübertragenen Inspektionen nach der jeweils aktuellen Gebührenordnung der Regionalen Fachstelle. dass die ausserordentlichen Kontrollen nach Aufwand verrechnet werden.und Zentralschweiz (RFS-OZ) als akkreditiertes Inspektorat mit der Durchführung der von der Swissmedic übertragenen Inspektionen im Kanton Zug beauftragt wird. 38 desselben. die Blut oder labile Blutprodukte nur lagern. Soweit es sich um periodische Inspektionen von Apotheken und Drogerien handelt. den Tarifen für Amtshandlungen anderer kantonaler Behörden und Amtsstellen zu erheben.Seite 30/32
weitere Detailhandelsgeschäfte) – können vollumfänglich unter die bereits geregelten Bewilligungstarife im Bereich Gesundheitswesen (Ziff. Die Kantone können gestützt auf Art. ist die Swissmedic für das Inspektionswesen in der Schweiz zuständig (Art. Mit Ausnahme des Detailhandels sowie der Betriebe. 60 Abs. Betreffend ausserordentliche Kontrollen wird zur Klarstellung in Abs. nichtperiodische Inspektionen bzw. 1 HMG).5) regelt zwar die Gebühren der Swissmedic. Denn einerseits wird die Schuldfrage erst in einem allfällig nachfolgenden Strafverfahren abschliessend beurteilt. 11 – 20) subsumiert werden. Art. Zwischen den Gesundheitsdirektionen der Kantone Zug und Zürich besteht eine Verwaltungsvereinbarung. Für damit nicht direkt in Zusammenhang stehende Inspektionen oder Kontrollen bzw. Gemäss den erwähnten Vereinbarungen richten sich die Tarife für diese Inspektionen bzw. Nachkontrollen werden separate Gebühren erhoben. Die Heilmittel-Gebührenverordnung des Bundes (SR 812. Neu wird zudem festgehalten. Für die erbrachten Dienstleistungen stellen die Regionale Fachstelle und die Kantonale Heilmittelkontrolle den Unternehmen direkt Rechnung. 60 Abs. Andererseits sind bei ausserordentlichen Kontrollen. 38 ff. 3 HMG. ist Ziff. ist aber nicht anwendbar für den Aufwand der Kantone bei übertragenen Inspektionen. Kontrollen und Dienstleistungen sowie Bescheinigungen aller Art sind mangels Tarifpositionen im Bereich Gesundheitswesen nach den Ziff. 17 des Verwaltungsgebührentarifs anwendbar. Im Zusammenhang mit der Erteilung oder Erneuerung einer Bewilligung anfallende Kontrollgebühren sind in der Regel mit der Bewilligungsgebühr abgegolten. 4 HmV) übernommen. Die Gebühren für andere Verwaltungsentscheide. In einer weiteren Vereinbarung wird die Rückübertragung der Inspektionstätigkeit bei den Grosshandelsbetrieben an den Heilmittelinspektor des Kantons Zug als unterbeauftragte Stelle des akkreditierten Inspektorats geregelt. 4 auf die Gebührenordnung der Regionalen Fachstelle verwiesen. Die aktuelle Gebüh-
. 116 des Verwaltungsgebührentarifs getroffen. Dies erscheint sinnvoll und zweckmässig. 5 HMG regionale oder andere kantonale Inspektorate beiziehen oder mit solchen Inspektionen beauftragen. 3 die bewährte Regelung der bisherigen Heilmittelverordnung zur Gebührenerhebung (§ 41 Abs. beispielsweise aufgrund eines Hinweises von dritter Seite bei der Kantonalen Heilmittelkontrolle. 60 Abs. 32 und 38 des Verwaltungsgebührentarifs resp. bei einem Verstoss gegen die Vorschriften die Kosten nach dem Verursacherprinzip in jedem Fall dem betreffenden Betrieb zu belasten. sondern nur noch von Widerhandlung gegen die einschlägigen Vorschriften gesprochen. ansonsten Ziff.214. Dabei wird aber nicht mehr von "schuldhafter Widerhandlung". Diese Regelung wird gestützt auf Ziff. zumal das kantonale Gebührenwesen aktuell einer grundlegenden Revision unterzogen wird. mit welcher die Regionale Fachstelle der Ost. AMBV). 3 GesG wird die Kompetenz zur Auslagerung von Inspektionen an die Gesundheitsdirektion delegiert. Entsprechend wird in Abs. namentlich die Akkreditierung erfüllen (Art. In § 62 Abs. Dieser Gebührenmodus gilt auch allgemein für die Weiterverrechnung des Aufwands des Luzerner Veterinäramtes im Zusammenhang mit Inspektionen im Auftrag und auf Anweisung der Kantonstierärztin oder des Kantonstierarztes. Die Swissmedic überträgt die Inspektionen jedoch in weiten Bereichen kraft Gesetzes den kantonalen Inspektoraten. wenn diese die Anforderungen.
auf das rückwirkende Inkrafttreten der Heilmittelverordnung und der Gesundheitsverordnung zu verzichten. wurde vorgebracht. nicht mehr erforderlich.2). § 26
Übergangs. § 28 Inkrafttreten
Ursprünglich war vorgesehen. Der geltende Stundenansatz wurde aufgrund der Betriebskosten der Regionalen Fachstelle errechnet unter Berücksichtigung der Personal-. Aufgrund der Tatsache. zur Verbindlicherklärung der Interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel vom 3. Es würden sich verschiedene Fragen der Rechtsanwendung stellen und es könnten Rechtsunsicherheiten entstehen. 3 defekturmässig herstellt.und Heilmittelkontrolle des Kantons Zug vom 28. dass sich die Kosten der erbrachten Dienstleistungen nach Zeitaufwand bemessen (Stundenansatz: Fr. In der Vernehmlassung wurde jedoch mehrfach gewünscht. seit 1. hat ein Jahr Zeit für solche Präparate ein Genehmigungsgesuch einzureichen. 1). Letztere ist gegenstandslos geworden mit dem Heilmittelgesetz des Bundes sowie mit dem Aufhebungsbeschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel vom 7.1). November 1980 (BGS 823. § 27 Aufhebung bisherigen Rechts
Diese Verordnung ersetzt die bisherige Verordnung über die Herstellung. Zudem wird der Regierungsratsbeschluss über den Betritt zur Interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel vom 3. Mai 1970 ermächtigte den Regierungsrat. Er ist daher aufzuheben. § 44 des Gesetzes über das Gesundheitswesen im Kanton Zug vom 21. 2). 3). März 2009 beim Vollzug des Gesundheitsrechts im Rahmen des neuen Gesundheitsgesetzes auf die bisherigen Verordnungen abgestützt wurde und keine besonderen Nachteile durch den Verzicht auf die Rückwirkung ersichtlich sind.
6. Mai 2004. da dies als heikel erachtet wurde. sollen die Heilmittelverordnung und die Gesundheitsverordnung nun neu am Tage nach der Publikation im Amtsblatt in Kraft treten.--) und die Auslagen nach effektivem Aufwand in Rechnung gestellt werden. Juni 1971 (IKV). Infrastruktur. den Handel und die Abgabe von Heilmitteln (Heilmittelverordnung) vom 25.
. September 1971 aufgehoben (BGS 823. Januar 1997 ist infolge des neuen Chemikalienrechts des Bundes und aufgrund der neuen Gebührenregelung in § 25 obsolet resp. 180. dürfen diese Arzneimittel weiterhin defekturmässig hergestellt und abgegeben werden (Abs. Oktober 1995 erlassen und regelt. dass die Übergangsfristen des neuen Gesundheitsgesetzes unabhängig vom Inkrafttreten der Ausführungsverordnungen laufen.Seite 31/32
renordnung wurde von der Zürcher Gesundheitsdirektion am 25.und Schlussbestimmungen Übergangsbestimmungen
Nach bisherigem Recht erteilte Bewilligungen bleiben in Kraft (Abs. Wer Hausspezialitäten nach § 3 Abs.und Materialkosten sowie der durchschnittlichen Reisezeiten. Juni 2002 und der Schlusskonferenz vom 14. März 2009 zeitgleich mit dem neuen Gesundheitsgesetz in Kraft zu setzen. Alle bestehenden Detailhandelsgeschäfte haben jedoch die Anforderungen der neuen Verordnung zu erfüllen (Abs. Der Gebührentarif der Gift. Bis die Kantonale Heilmittelkontrolle darüber entschieden hat. die Verordnung rückwirkend per 1.
Die Aufgaben und die Gebührenerhebung der zuständigen kantonalen Behörden bei der Umsetzung des Heilmittelrechts bewegen sich im bisherigen Rahmen. C 5 . also voraussichtlich im 2010 erfolgen. d. 83 HMG haben die Kantone die Vollzugsbestimmungen zur Heilmittelgesetzgebung der Swissmedic mitzuteilen. *
Gemäss Budget oder Finanzplan: bereits geplante Ausgaben bereits geplante Einnahmen Gemäss vorliegendem Antrag: effektive Ausgaben effektive Einnahmen Laufende Rechnung (nur Abschreibungen auf Investitionen) Gemäss Budget oder Finanzplan: bereits geplante Abschreibungen Gemäss vorliegendem Antrag: effektive Abschreibungen Laufende Rechnung (ohne Abschreibungen auf Investitionen) Gemäss Budget oder Finanzplan: bereits geplanter Aufwand bereits geplanter Ertrag Gemäss vorliegendem Antrag: effektiver Mehraufwand 0
effektiver Ertrag = erste Kostenannahme für ein Online-Verzeichnis der Detailhandelsgeschäfte
. Die Gesundheitsdirektion wird im Übrigen den vorliegenden Beschluss im Rahmen ihres Internetauftritts zum Download anbieten und so bis auf Weiteres als zeitgemässe Vollzugshilfe zur Verfügung zu stellen. Eine allfällige Implementierung des vorgesehenen neuen Verzeichnisses im Internet wird im Rahmen des ordentlichen Budgets. 6 . B 3 . 4 . § 19) keine direkten finanziellen Auswirkungen auf die Staatsrechnung. 2 .Seite 32/32
Der vorliegende Beschluss zeitigt keine personellen und abgesehen vom geplanten Verzeichnis der Detailhandelsgeschäfte (vgl.
2009.07.08 Heilmittelverordnung Def[1] by history01237 viewsEmbedDownloadRead on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.Copyright: Attribution Non-Commercial (BY-NC)List price: $0.00Download as PDF, TXT or read online from ScribdFlag for inappropriate contentMore informationShow less

References: Art. 83
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 §1
 §2
 §3
 Art. 6
 Art. 6
 §4
 §5
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 Art. 27
 Art. 29
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