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Timestamp: 2018-06-23 23:33:40+00:00

Document:
Ausgegeben am 19. März 2008
Gewebesicherheitsgesetz-GSG und Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Fortpflanzungsmedizingesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes und des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten
(NR: GP XXIII RV 261 AB 343 S. 40. BR: AB 7823 S. 751.)
49. Bundesgesetz, mit dem ein Bundesgesetz über die Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben zur Verwendung beim Menschen (Gewebesicherheitsgesetz-GSG) erlassen wird, und das Arzneimittelgesetz, das Fortpflanzungsmedizingesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz und das Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten geändert werden
§ 1. (1) Dieses Bundesgesetz regelt die Gewinnung von menschlichen Zellen und Geweben zur Verwendung beim Menschen. Weiters regelt es die Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben zur Verwendung beim Menschen, sofern diese nicht zur Herstellung von Arzneispezialitäten, Prüfpräparaten oder Medizinprodukten verwendet werden.
Organ: alle - mit Ausnahme der Haut - aus verschiedenen Geweben bestehende und lebende Teile des menschlichen Körpers, die in Bezug auf Struktur, Blutgefäßversorgung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen eine funktionale Einheit bilden;
Rückverfolgbarkeit: die Möglichkeit, das Gewebe bzw. die Zelle auf jeder Stufe von der Entnahme über die Verarbeitung, Testung und Lagerung bis zur Verwendung beim Empfänger oder zur Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren, einschließlich der Möglichkeit, den Spender und die Gewebebank, welche die Gewebe bzw. Zellen erhält, verarbeitet oder lagert, zu ermitteln, sowie der Möglichkeit, beim Anwender den/die jeweiligen Empfänger zu ermitteln; Rückverfolgbarkeit bedeutet auch die Möglichkeit, alle zweckdienlichen Daten im Zusammenhang mit den Produkten und Materialien zu lokalisieren und zu ermitteln, die mit diesen Geweben bzw. Zellen in Berührung kommen;
Arzneimittel für neuartige Therapien: Arzneimittel nach Teil IV des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlnie 2004/27/EG.
(5) Um das Leben von Menschen zu retten oder deren Gesundheit wieder herzustellen, ist es zulässig, Verstorbenen Zellen oder Gewebe zu entnehmen, sofern diese Zellen oder Gewebe innerhalb des Anwendungsbereichs dieses Bundesgesetzes oder als Arzneimittel für neuartige Therapien zur Verwendung beim Menschen bestimmt und die sonstigen Voraussetzungen des § 62a des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, BGBl. Nr. 1/1957, erfüllt sind.
(4) Die Dokumentation ist durch mindestens zehn Jahre - jene Teile, die für die lückenlose Rückverfolgbarkeit unerlässlich sind, durch mindestens 30 Jahre - aufzubewahren und zur jederzeitigen Einsichtnahme durch die nach diesem Bundesgesetz zuständigen Kontrollorgane bereitzuhalten.
(5) Jede Entnahmeeinrichtung hat Datensicherheitsmaßnahmen gemäß §§ 14f Datenschutzgesetz 2000 zu ergreifen.
(6) Gewonnene Zellen oder Gewebe sind mit dem Identifizierungscode ISBT 128 zu kennzeichnen. Sie sind dem Stand der Wissenschaften und Technik entsprechend zu verpacken und an die Gewebebank oder an Anwender zur Direktverwendung weiterzugeben.
§ 7. Der Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend kann, soweit dies zum Schutz der Spender und der einwandfreien Beschaffenheit von gespendeten Zellen und Geweben erforderlich ist, durch Verordnung nähere Regelungen
in welcher Form die Identität des Spenders zu dokumentieren ist, durch wen, in welcher Art und in welchem Umfang die Erfassung, Verarbeitung und Weitergabe der Daten sowie die Dokumentation vorzunehmen ist und welche Vorkehrungen zur Rückverfolgbarkeit zu treffen sind,
(4) Jede Gewebebank hat Datensicherheitsmaßnahmen gemäß §§ 14f Datenschutzgesetz 2000 zu ergreifen.
(6) Gewebebanken sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis zum 30. Juni jährlich einen Bericht über ihre Tätigkeit im vorangegangenen Kalenderjahr vorzulegen.
(3) Angaben über die Person von Spender und Empfänger sind vom Auskunftsrecht gemäß § 26 Datenschutzgesetz 2000 ausgenommen. § 20 Fortpflanzungsmedizingesetz, BGBl. Nr. 275/1992, bleibt unberührt.
der Inhaber eines Zertifikats bzw. einer Bewilligung wegen Verletzung von Bestimmungen dieses Bundesgesetzesgemäß § 35 Abs. 1 innerhalb von fünf Jahren mindestens dreimal bestraft worden ist, oder
Datum der Anwendung.
§ 33. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat alle gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und alle schwerwiegenden Zwischenfälle in ein Register aufzunehmen. Dieses Register dient der Gewebevigilanz und Marktüberwachung. Die Verarbeitung der Daten von Spender und Empfänger erfolgt ohne Personenbezug. Datensicherheitsmaßnahmen gemäß §§ 14f Datenschutzgesetz 2000 sind zu ergreifen.
gegen die Dokumentationspflichten nach § 5 Abs. 1 bis 4 oder gegen die Kennzeichnungs- oder Verpackungspflichten des § 5 Abs. 6 verstößt,
entgegen § 11 Abs. 1 keine schriftlichen Vereinbarungen mit Entnahmeeinrichtungen zur Entnahme abschließt oder gegen Abs. 2 bis 6 verstößt,
bei der Verarbeitung die Anforderungen nach § 13, bei der Lagerung die Anforderungen des § 14, bei der Verteilung die Anforderungen nach § 15, oder die Anforderungen an die Dokumentation nach § 16 nicht einhält,
den Meldeverpflichtungen nach § 17 nicht nachkommt,
gegen die Verpflichtungen nach § 4 Abs. 5 verstößt,
als Gewebebank Änderungen hinsichtlich des Betriebes gemäß § 22 Abs. 2 vornimmt, ohne für diese eine Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen einzuholen,
Richtlinie 2006/86/EG zur Umsetzung der Richtline 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen, ABl. Nr. L 294 vom 25. Oktober 2006 S 32.
Das Arzneimittelgesetz, BGBl. I Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 153/2005 und BGBl. I Nr. 6/2007, wird wie folgt geändert:
1. Nach § 57a wird folgender § 57b eingefügt:
„ § 57b. Dieser Abschnitt gilt nicht für die Abgabe von menschlichen Zellen und Gewebe zur Verwendung beim Menschen, soweit sie unter das Gewebesicherheitsgesetz, BGBl. I Nr. 49/2008, fallen.“
2. Das „und“ am Ende von § 62 Abs. 2 Z 2 entfällt, der Punkt nach § 62 Abs. 2 Z 3 wird durch das Wort „und“ ersetzt und nach Z 3 folgende Z 4 angefügt:
Gewebebanken, soweit deren Tätigkeit gemäß § 1 Gewebesicherheitsgesetz ausschließlich in den Anwendungsbereich des Gewebesicherheitsgesetzes fällt.“
3. Nach § 75d wird folgender § 75e eingefügt:
„ § 75e. Ausgenommen von den Meldeverpflichtungen der §§ 75a bis § 75c sind jene Fälle, in denen ein schwerwiegender unerwünschter Zwischenfall bzw. eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion gemäß §§ 17 oder 32 Gewebesicherheitsgesetz gemeldet werden muss.“
4. Nach § 94c Abs. 7 wird folgender Abs. 7a eingefügt:
„(7a) Anträge auf Zulassung von Arzneispezialitäten gemäß § 17a dieses Bundesgesetzes in der Fassung vor dem Inkrafttreten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005, die am 2. Jänner 2006 anhängig waren, sind nach der Rechtslage vor dem Inkrafttreten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 fortzuführen und abzuschließen.“
5. § 94c Abs. 8 erster Satz lautet:
„Die Zulassung von Arzneispezialitäten, die gemäß § 17a dieses Bundesgesetzes in der Fassung vor dem Inkrafttreten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005, oder gemäß Abs. 7a zugelassen wurden, erlischt spätestens mit Ablauf des 30. April 2011, ab 1. Mai 2011 dürfen diese Arzneispezialitäten auch nicht mehr in Verkehr gebracht werden.“
6. Nach § 95 Abs. 8d wird folgender Abs. 8e eingefügt:
„(8e) § 57b, § 62 Abs. 2 und § 75e in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2008 treten mit Inkrafttreten des Gewebesicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 49/2008 in Kraft. § 94c Abs. 7a und Abs. 8 erster Satz tritt mit 2. Jänner 2006 in Kraft.“
Das Fortpflanzungsmedizingesetz, BGBl. Nr. 275/1992, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 163/2004 und BGBl. I Nr. 6/2007, wird wie folgt geändert:
In § 5 Abs. 2 2. Satz wird nach dem Wort „Ausstattung“ die Wortfolge „und des Vorliegens der rechtlichen Befugnisse“ eingefügt.
Das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, BGBl. I Nr. 63/2002, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 139/2006 und BGBl. I Nr. 6/2007, wird wie folgt geändert:
1. Der Punkt am Ende von § 6a Abs. 1 Z 5 wird durch einen Beistrich ersetzt und folgende Z 6 angefügt:
Vollziehung des Gewebesicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 49/2008, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt.“
2. In § 6a Abs. 4 und Abs. 6 wird jeweils das Zitat „§ 8 Abs. 2 Z 13 bis 15“ durch das Zitat „§ 8 Abs. 2 Z 13 bis 16“ ersetzt.
3. Der Punkt nach § 8 Abs. 2 Z 15 wird durch einen Beistrich ersetzt, folgende Z 16 angefügt:
Untersuchung und Begutachtung von menschlichen Zellen und Geweben nach dem Gewebesicherheitsgesetz.“
4. § 8 Abs. 7 letzter Satz lautet:
„Im Bereich des Abs. 2 Z 13 dürfen – sofern es sich nicht um die wissenschaftliche Beratung von potentiellen Antragstellern handelt - Leistungen für Dritte nicht erbracht werden.“
5. Nach § 19 Abs. 22 wird folgender Abs. 23 eingefügt:
„(23) § 6a Abs. 1 Z 6, § 6a Abs. 4 und 6 und § 8 Abs. 2 Z 16 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2008 treten mit Inkrafttreten des Gewebesicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 49/2008 in Kraft.“
Das Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten, BGBl. Nr. 1/1957, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 122/2006 und BGBl. I Nr. 6/2007, wird wie folgt geändert:
1. (Grundsatzbestimmung) § 10 Abs. 1 Z 6 lautet:
über Entnahmen nach § 62a und § 4 Abs. 5 Gewebesicherheitsgesetz, BGBl. I Nr. 49/2008, Niederschriften zur Krankengeschichte aufzunehmen und gemäß Z 3 zu verwahren;“
2. Nach § 62a Abs. 4 wird folgender Abs. 5 angefügt:
„(5) Die Entnahme von Organen und Organteilen Verstorbener zum Zwecke der Transplantation hat Vorrang vor der Entnahme von Zellen und Gewebe zur Anwendung beim Menschen. Der Bedarf an Organen und Organteilen Verstorbener zum Zwecke der Transplantation darf nicht durch eine Entnahme von Zellen und Gewebe zur Anwendung beim Menschen beeinträchtigt werden.“
3. § 62c lautet:
„ § 62c. (1) Wer dem § 62a zuwiderhandelt, begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung erfüllt, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 36.340 Euro zu bestrafen.
4. Nach § 65 Abs. 4c wird folgender Abs. 4d eingefügt:
„(4d) Die Landesgesetzgebung hat die Ausführungsbestimmungen zu § 10 Abs. 1 Z 6 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2008 innerhalb von sechs Monaten zu erlassen.“

References: § 1
 § 62

§ 7
 § 26
 § 20
 § 35

§ 33
 § 5
 § 5
 § 11
 § 13
 § 14
 § 15
 § 16
 § 17
 § 4
 § 22
 § 57
 § 57
 § 57
 § 62
 § 62
 § 1
 § 75
 § 75
 § 75
 § 75
 § 94
 § 17
 § 94
 § 17
 § 95
 § 57
 § 62
 § 75
 § 94
 § 5
 § 6
 § 6
 § 8
 § 8
 § 19
 § 6
 § 6
 § 8
 § 10
 § 62
 § 4
 § 62
 § 62
 § 62
 § 62
 § 65
 § 10