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Timestamp: 2016-10-26 20:06:43+00:00

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Orden de 17 de septiembre de 1982 por la que se desarrolla el Real Decreto 2730/1981 sobre el Registro de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias. (Vigente hasta el d�a 5 de agosto de 1999.)
Vigencia desde 29 de septiembre de 1982. Esta revisi�n vigente desde 29 de septiembre de 1982hasta 5 de agosto de 1999.
Vigente desde 29/Septiembre/1982 hasta 5/Agosto/1999
Vigente desde 5/Agosto/1999 hasta 13/Octubre/2000
Vigente desde 13/Octubre/2000 hasta 12/Junio/2002
Vigente desde 12/Junio/2002 hasta 20/Agosto/2004
Vigente desde 20/Agosto/2004 hasta 14/Febrero/2007
Artículo 1. Artículo 2. Artículo 3. Artículo 4. Artículo 5. DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA. DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA. DISPOSICIÓN TRANSITORIA TERCERA. DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA. El Real Decreto 2730/1981, de 18 de octubre sobre Registro de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias, establece que podrán ostentar la calificación de publicitarias aquellas especialidades farmacéuticas que, estando destinadas al alivio o tratamiento de síndromes o síntomas menores, lleven en su composición únicamente principios activos o asociaciones justificadas de los mismos, que estén autorizados por Orden ministerial con las limitaciones que respecto de dosis, usos y formas farmacéuticas en ella se impongan.
Artículo 2. 1. La documentación que compone el expediente para la autorización de una especialidad farmacéutica publicitaria se ajustará a lo dispuesto en la normativa del registro de especialidades farmacéuticas, excepto en lo correspondiente a su estudio económico.
Artículo 3. 1. El material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas publicitarias se ajustará a la normativa general que regula aquél, con las siguientes precisiones:
El cartonaje, prospecto o etiqueta podrán constituir un solo elemento, siempre que ello no suponga limitación en los textos de inserción obligatoria.
Los textos correspondientes a las indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios, interacciones, incompatibilidades e intoxicación y su tratamiento serán redactados en lenguaje claramente inteligible por el usuario.
Podrán incluir dibujos, alegorías u otros motivos gráficos, siempre que éstos no induzcan o puedan inducir a error o confusión, no estimulen el abuso de la automedicación y no desvirtúen el concepto de la especialidad farmacéutica.
El nombre de una especialidad farmacéutica publicitaria no podrá ser igual o inducir a confusión con el de otra especialidad que no tenga esa condición.
Artículo 4. Los laboratorios que ostenten la titularidad de especialidades farmacéuticas que reúnan los requisitos que el Real Decreto 2730/1981 y esta Orden ministerial establecen y quieran obtener la calificación de publicitarias lo solicitarán de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos quien, previo informe de la Junta Asesora de Especialidades Farmacéuticas, otorgará dicha calificación.
Artículo 5. Las especialidades farmacéuticas que obtengan o mantengan la calificación de publicitarias de acuerdo con lo dispuesto en la presente Orden, y sin perjuicio de las medidas concretas que puedan ser adoptadas por este Ministerio en materia de Salud Pública, no podrán perder dicha condición, salvo en aquellos casos excepcionales que sean debidamente justificados, con audiencia previa a los interesados, mediante resolución motivada por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA. 1. Los laboratorios titulares de especialidades farmacéuticas publicitarias que de acuerdo con esta Orden ministerial mantengan dicha calificación remitirán en el plazo de seis meses a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos 10 ejemplares del material de acondicionamiento ya adecuado.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA. 1. Los laboratorios que tengan especialidades farmacéuticas publicitarias que deban adecuar su composición lo solicitarán de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos en el plazo de seis meses, salvo que por dificultades técnicas convenientemente justificadas aconsejen otro mayor.
2. En el plazo le noventa días la Dirección General de Farmacia y Medicamentos efectuará su pronunciamiento, previo informe del Centro Nacional de Farmacobiología.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA TERCERA. 1. Las especialidades farmacéuticas actualmente calificadas como publicitarias que no puedan adecuarse a lo dispuesto en esta Orden ministerial perderán dicha condición, a todos los efectos, por lo que el laboratorio deberá:
DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA. La Dirección General de Farmacia y Medicamentos adoptará todas las medidas necesarias para el exacto cumplimiento de la Orden ministerial.
ANEXOPrincipios activos de especialidades publicitarias
Especies vegetales medicinales y/o sus extractos. Tinturas, conocimientos otras preparaciones, galénicas.
Alcanfor: (únicamente mayores de dos años):Formas untuosas: Máximo 5 %.Formas líquidas: Máximo 11 %.
Mentol: Máximo 1 % (únicamente mayores de tres años).
Lidocaína.Formas sólidas: Máximo 2 mg/U.D:Adultos: Máximo 16 mg/día.Niños mayores 6 años: Máximo 8 mg/día.Formas líquidas: Máximo 2 mg/U.D:Adultos: Máximo 16 mg/día.Niños mayores 12 años: Máximo 8 mg/día.Formas viscosas: Excluidas.
Benzocaína.Formas sólidas: 2-15 mg/U.D.Formas líquidas, spray y gel: 5-20 %.
Butoformo. Máximo 1 %.
Alcohol bencílico:Formas sólidas: Máximo 100 mg/U.D:Adultos: Máximo 1.600 mg/día.Niños de 6 a 15 años: Máximo 800 mg/día.Formas líquidas: Máximo 10 %.
Mentol (únicamente mayores de 3 años):Solución: 0,04-2 %.Formas sólidas: 2-20 mg/U.D.
Fosfato aluminico.
Amino-acetato dihodroxialuminio
Hidróxido aluminico-magnésico.
Acido algínico.
Glicoeola.
Salicila o aluminico sódico.
Antihemorroidales tópicos. Componentes anestésicos:
Tetracaina.
Antihemorroidales tópicos. Componentes vasoconstrictores:
Antihemorroidales tópicos. Componentes protectores:
Manteea de cacao.
Antihemorroidales tópicos. Componentes queratolíticos:
Antihemorroidales tópicos. Componentes astringentes:
Antihemorroidales tópicos. Otros componentes:
Extracto hidroalcohólico de levadura de cerveza (en asociación)
Fifenhidramina ClH. Dosis máxima: 300 mg/día adultos, repartidos en varias tomas.
Tonzilamina ClH. Dosis máxima: 600 mg/día adultos, repartidos en varias tomas.
Clorfeniramina maleato. Dosis máxima: 24 mg/día adultos repartidos en varias tomas.
Dexbromfeniramina, maleato:Adultos: 2 mg cada 4-6 horas. Máximo 12 mg/día.Adultos formas retardadas: 6 mg cada 12 horas. Máximo 12 mg/día.
Carbinoxamina, maleato:Adultos: Máximo 16 mg/día, repartidos en varias tomas.Niños mayores de doce años: Máximo 8 mg/día, repartidos en varias tomas.
Difenilpiralina:Adultos: Máximo 10 mg/día, repartidos en varias tomas.
Mepiramina, maleato:Adultos: Máximo 75 mg/día, repartidos en varias tomas.
Dimetindeno, maleato:Adultos: Máximo 1 mg/U.D. y 5 mg/día.Niños: Mitad de dosis.
Cloroxilenol. Máximo 5 %.
Acido borico (únicamente en piel sana). Máximo 5 %.
Besorcina.
Bromuro o cloruro de benzododecinium
Resolcinol (pequeñas áreas): Máximo 2 %.
Pentoxiverina (únicamente mayores de dos años).
Lisozima:Formas sólidas: Máximo 25 mg/U.D:Adultos: Máximo 300 mg/día.Niños 6-15 años: Máximo 150 mg/día.
Fenilpro, panolamina, Dosis máxima adultos: 150 mg/día, varias tomas.
Pseudoeíedrina Dosis maxima: 360 mg/día, varias tomas.
CIH nafozolina: 0,05 % ó 0,025 % (2).
CnH oximetazelina: 0,05 % y 0,025 % (2).
CnH fenlefrina: 0,5 %, 0,25 % y 0,125 % (2).
ClH xilcmetazolina: 0,1 % y 0,05 % (2).
CIH tramazohna (2).
Letrazolma (2).
Solucion fisiológica del cloruro sódico.
Cick mato.
Cloruro amómco.
Hidrato de terpina (no para menores de doce años).
Creoscia de haya.
Alcanfor, (externo percutáneo e inhalatorio), (únicamente mayores de dos años):Formas untuosas (únicamente uso externo): Máximo 5 %.Formas líquidas (únicamente uso externo): Máximo 11 %.Barrita para inhalaciones: Máximo 41,55 %.
Esencia de niauh (gomenol).
Dloctilsulfosucinato cálcico, sódico, potásico.
Sorbitol, solución rectal: 25-30 %:Adultos: 120 ml/día.Niños mayores 2 años: 30-60 ml/día.
Resoicinol.
Anatoira.
Sulfato de oxiquinolcoina.
Cinc pyrlthione (anticaspa).
Poróxido del enzoilo (antiacné)
Acido azelaico: Máximo 20 % (antiacné).
Mentol, (anestésico) (únicamente mayores de 3 años):Solución: 0,04-2 %.Formas sólidas: 2-20 mg/U.D.
Clorobutanol, (en asociación con analgésicos o antisépticos): Máximo 0,5 %.
Bencidamida, ClH: Máximo 0,15 %.
Clorato potásico (sialogogo): Máximo 200 mg/U.D. y 30 comprimidos/envase:Adultos: Máximo 8 comprimidos/día.Niños mayores de 6 años: Mitad de dosis.
Clorato sódico (sialagogo): Máximo 200 mg/U.D. y 30 comprimidos/envase:Adultos: Máximo 8 comprimidos/día.Niños mayores de 6 años: Mitad de dosis
Preparaciones oftálmicas. Descongestivos:
Fenilefrma CIH: 0,08 A 0,2 %.
Tetrazolina (DCI) ClH: 0,01 a 0,05 %.
Preparaciones oftálmicas. Astringentes
Preparaciones oftálmicas. Antisépticos:
Poloxameros (DCI) de uso oftalmológico.
Otros oftalmológicos tópicos:
Soluciones salinas de los iones: sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro, acetato y citrato.
Subnitrato de bismuto.
Oxido de titanio.
Acido tricloroacético (callicidas).
Salicilatil de metilo.
Alcanfor. (únicamente mayores de dos años):Formas untuosas: Máximo 5 %.Formas líquidas: Máximo 11 %.
Mentol. Máximo 16 % (únicamente mayores de tres años).
Acido niflúmico: Máximo 3 %.
Acido fosfórico y fosfatos.
Poligalacturonato de aluminio, asociado adecuadamente a antiacidos.
Difenhidramina ClH: Dosis máxima 50 mg/día (únicamente mayores de doce años).
Difenhidramina citrato: Dosis máxima 76 mg/día (únicamente mayores de doce años).
Oftalmológicos. Descongestivos tópicos:
Lanolina, vaselina, cloruro sódico.
Acido cromoglícico: Máximo 2 % y como monofármaco.
Decalinio cloruro. Concentraciones:Pastillas o comprimidos: 0,25 mg/unidad.Líquido: 5 mg/ml (0,5 %).Aerosol: 0,3 mg/ml (0,3 %).
Tirotricina: Concentración 1 mg/comprimido (únicamente mayores de seis años).
Bacitracina: 200 U.I./U.D.Adultos: Máximo 1.600 U.I./día.Niños 6-15 años: Máximo 800 U.I./día.
Hexetidina:Líquido: Máximo 0,1 %.Spray: Máximo 0,2 %.
Benzoxonio, cloruro: (únicamente mayores de seis años):Formas sólidas: 1 mg/U.D. máximo 10 mg/día.Formas líquidas: Spray, 0,2 %, máximo 10 mg/día; solución, 0,05 %, enjuagues y gargarismos.
Fenol:Concentración máxima 1,5 % (únicamente mayores de doce años).
Zinc, cloruro: 0,1-0,25 %, 4 veces al día (únicamente mayores de 12 años).
Sulfato alumínico potásico: 0,2-0,5 %, 4 veces al día (únicamente mayores de 12 años).
Dermatológicos. Antisépticos tópicos:
Tosilcloramida sódica. Bronopol.
Hidrocortisona, base y acetato: Concentración máxima 0,5 % en base
Clotrimazol: Máximo 1 % (únicamente pie de atleta)
Difenhidramina, ClH: Máximo 0,1 % (únicamente mayores de seis años).
Bromhexina, clorhidrato:Adultos: 8-16 mg/3 veces al día.Niños 6-12 años: 4-8 mg/3 veces al día.Niños 2-6 años: 2-4 mg/3 veces al día
Carbocisteína: Máximo 750 mg/U.D. (2,25 g/día), (únicamente mayores de doce años).
(2) Excluidos niños menores de seis años.
Texto vigente hasta el d�a 5 de agosto de 1999, fecha de entrada en vigor de la Orden de 27 de julio de 1999 por la que se modifica el contenido del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982 que desarrolla el Real Decreto 2730/1981, sobre el registro de especialidades farmacéuticas publicitarias.

References: Real Decreto 

Artículo 1
 Artículo 2
 Artículo 3
 Artículo 4
 Artículo 5
 Real Decreto 

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 4
 Real Decreto 

Artículo 5
 resolución 
 Real Decreto