Source: https://demata.wordpress.com/2017/02/13/malattie-rare-una-nuova-cattiva-legge/
Timestamp: 2018-11-20 17:31:13+00:00

Document:
Malattie rare: una nuova cattiva legge? | de matha
le Regioni (art. 6 c. 1 della proposta di legge) definiscono nei propri piani sanitari o socio-sanitari o in altri atti di programmazione l’organizzazione della rete di assistenza per le malattie rare”, mentre nell’attuale la tutela dei malati rari è ben maggiore, se “le Regioni, sulla base del fabbisogno della propria popolazione, provvedono all’individuazione dei presidi” ( D.M. 18 maggio 2001, n. 279 art. 2 c. 1) e predispongono modalità di acquisizione e di distribuzione agli interessati dei farmaci specifici” ( D.M. 18 maggio 2001, n. 279 art. 6 c. 3)
gli attuali Centri interregionali di riferimento ( D.M. 18 maggio 2001, n. 279 art. 2 c. 3) NON dovranno più assicurare “il coordinamento dei presidi della Rete, al fine di garantire la tempestiva diagnosi e l’appropriata terapia, qualora esistente, anche mediante l’adozione di specifici protocolli concordati”, bensì – per quanto relativo a pazienti di altre regioni – vanno solo a “ partecipare alla stesura di protocolli e di linee guida sulle specifiche malattie rare trattate, in collaborazione con gli altri centri di riferimento delle reti regionali o interregionali e con i centri di coordinamento regionali o interregionali”, come enunciato al art. 8 c 1 punto h) della proposta di legge
saranno i nuovi centri di riferimento, individuati e accreditati dalle regioni (art. 8 c 1 punto c) a “predisporre il piano assistenziale personalizzato (nota bene non il piano terapeutico), a partire dal profilo dei bisogni assistenziali e il suo aggiornamento nel tempo, che costituisce la base per la presa in carico della persona affetta da una malattia rara”
saranno cancellati “i presidi della Rete individuati tra quelli in possesso di documentata esperienza in attività diagnostica o terapeutica specifica per le malattie o per i gruppi di malattie rare, nonché di idonea dotazione di strutture di supporto e di servizi complementari, ivi inclusi, per le malattie che lo richiedono, servizi per l’emergenza e per la diagnostica biochimica e genetico – molecolare” ( D.M. 18 maggio 2001, n. 279 art. 2 c. 2);
la presa in carico della persona affetta da una malattia rara “in base a quanto predisposto dal centro di riferimento nel piano assistenziale personalizzato, che verte sui bisogni assistenziali” sarà affidata alle “reti orizzontali ((art. 9 c 1 punto c), “composte dagli ospedali locali e dalle reti territoriali di cure primarie dei distretti sanitari, comprendenti i medici di medicina generale, i pediatri di libera scelta, specialisti, professionisti sanitari e sociali nonché educatori”, che è proprio l’apparato burocratico-sanitario che nell’attuale – in non poche Regioni – non offre servizi accessibili – accettabili a gran parte dei malati rari. Nessuna menzione dei piani terapeutici;
sarà riservato ai nuovi Centri di riferimento regionali il compito di “attuare direttamente cure e interventi di particolare complessità, qualora essi si rendano necessari” (art. 8 c 1 punto e). Allo stato attuale l’assistito (D.M. 18 maggio 2001, n. 279 Art. 6 c 1) ha diritto alle prestazioni di assistenza sanitaria … efficaci ed appropriate per il trattamento ed il monitoraggio della malattia dalla quale è affetto e per la prevenzione degli ulteriori aggravamenti”;
alle reti orizzontali (art. 9 c 1 punto e) è anche assegnato il compito di “fornire assistenza legale alla persona affetta da una malattia rara per facilitare l’ottenimento di quanto previsto dai diritti ad essa riconosciuti”, da parte della … Regione (sic!);
l’art. 13. (Riadattamento, mantenimento, potenziamento e supplementazione di funzioni e di attività delle persone affette da malattie rare), l’art. 15. (Inserimento comunitario delle persone affette da malattie rare) ed altri articoli a seguire contengono norme che – oltre a determinare una spesa tutta da quantificarsi e soprattutto da attribuirsi o ripartirsi tra Stato e Regioni – andranno a sovrapporsi con il Titolo V della Costituzione, la legge 5 febbraio 1992, n. 104, il d.lgs. n. 81 del 2008, il D.P.R. n. 1092 del 1973, d.P.R. n. 3 del 1957, d.lgs n. 297 del 1994, il D.M. n. 171 del 2011 e non solo, da cui l’esigenza di approfondimento ed armonizzazione, onde evitare una vacatio legis con decadimento di diritti / interessi legittimi finora tutelati, seppur non sempre garantiti;
per quanto relativo l’accesso agli stanziamenti al Fondo nazionale per la ricerca, lo sviluppo e l’accesso ai medicinali orfani, l’art. 16. della proposta di legge antepone “prioritariamente” gli “a) studi preclinici e clinici … b) studi osservazionali e registri di usi compassionevoli di farmaci non ancora commercializzati in Italia”, ai “c) programmi di somministrazione controllata di farmaci non ancora compresi nelle fasce A e H dei prontuari terapeutici”;
il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, con proprio decreto, riconoscerà (art. 23 c. 2) “la Federazione italiana malattie rare – UNIAMO, in quanto membro del Consiglio delle alleanze nazionali dell’Organizzazione europea per le malattie rare (EURORDIS) come interlocutore primario per esprimere pareri nel corso dei processi decisionali strategici, di monitoraggio e di valutazione delle attività svolte nel settore delle malattie rare, sia a livello regionale che a livello nazionale”;
la proposta di legge (art. 23 c. 2) determina anche ope legis che la onlus autodenominatasi Federazione italiana malattie rare – UNIAMO avrà il compito istituzionale di “a) rappresentare le persone affette da malattie rare e le associazioni d’utenza presso la Commissione europea; b) partecipare con tre propri delegati al Comitato nazionale per le malattie rare; c) incentivare l’aggregazione delle associazioni d’utenza attive nel settore delle malattie rare in Italia”.
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References: art. 2
 art. 6
 art. 2
 art. 8
 art. 2
 Art. 6