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Timestamp: 2019-01-22 14:31:15+00:00

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BPatG, 3 Ni 23/06: BPatG: genehmigung, inverkehrbringen, rat der europäischen union, schutz der gesundheit, eugh, ex tunc, nichtigerklärung, arzneimittel, mitgliedstaat, begriff
Urteil des BPatG vom 15.03.2007, 3 Ni 23/06
3 Ni 23/06
BPatG: genehmigung, inverkehrbringen, rat der europäischen union, schutz der gesundheit, eugh, ex tunc, nichtigerklärung, arzneimittel, mitgliedstaat, begriff
Genehmigung, Inverkehrbringen, Rat der europäischen union, Schutz der gesundheit, Eugh, Ex tunc, Nichtigerklärung, Arzneimittel, Mitgliedstaat, Begriff
betreffend das ergänzende Schutzzertifikat DE 195 75 007
I. Das ergänzende Schutzzertifikat DE 195 75 007 wird teilweise
Die Klage richtet sich gegen das am 13. März 1995 beim Deutschen Patent- und
Markenamt (DPMA) angemeldete ergänzende Schutzzertifikat DE 195 75 007 für
das Erzeugnis „Finasterid“ (Proscar), welches mit Beschluss vom 3. Februar 2005
Markenamt (DPMA) die britische Arzneimittelzulassung für Finasterid vom
Das Schutzzertifikat DE 195 75 007 sei auch deshalb (teilweise nichtig), weil für
dasselbe Erzeugnis bereits zuvor das Schutzzertifikat DE 195 75 002 (vgl. Parallelverfahren 3 Ni 2/06) erteilt worden sei (Art. 15. Abs. 1 a), Art. 3 c) AMVO). Zwar
sei im maßgeblichen Anmeldungszeitpunkt des hier streitgegenständlichen
Schutzzertifikats für das Erzeugnis „Finasterid“ das Schutzzertifikat DE 195 75 002
angemeldet, aber noch nicht erteilt gewesen. Da der Erwägungsgrund 17 der
PSMVO bestimme, dass Art. 3 AMVO im Lichte von Art. 3 PSMVO auszulegen
sei, seien jedoch auch im Rahmen der AMVO Schutzzertifikate nichtig, die auf einer Parallelanmeldung beruhten. Auch insoweit werde aber nur eine Nichtigkeit
des Schutzzertifikats für die Zeit ab dem 29. April 2007 beantragt.
NiK5 Arzneimittel-Zulassung „Proscar“ mit dem Wirkstoff „Finasterid“
das ergänzende Schutzzertifikat DE 195 75 007 für nichtig zu erklären, soweit dieses für die Zeit ab dem 29. April 2007 (einschließlich) erteilt wurde.
(EWG) Nr. 1768/92, wenn dieser Staat innerhalb der Sechsmo-
natsfrist des Art. 7 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 der Europäischen Union beitritt?
Art. 19 AMVO beziehen, weil es ansonsten nicht möglich sei, für Arzneimittel, die
in Beitrittsländern wie Österreich vor dem Beitritt patentgeschützt und zugelassen
seien, ergänzende Schutzzertifikate zu erteilen. Daraus folge, dass es nicht widersprüchlich sei, wenn für nationale österreichische Zertifikate der Zeitpunkt einer
Schutzzertifikat DE 195 75 007
1. Die auf teilweise Nichtigerklärung durch eine Verkürzung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats gerichtete Klage ist gemäß §§ 16a Abs. 2, 81 PatG
i. V. m. Art. 17 Abs. 2 der VO (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel (PSMVO) zulässig. Nach Art. 17 Abs. 2 PSMVO, der
über den 17. Erwägungsgrund zur PSMVO auch im Rahmen der VO (EWG)
Schutzzertifikats für Arzneimittel (AMVO) anzuwenden ist, können Dritte Klage auf
teilweise Nichtigerklärung eines Schutzzertifikats durch Reduzierung der zu lange
berechneten Laufzeit erheben (vgl. Busse/Hacker, PatG, 6. Aufl., Anh. § 16a
Rn. 137, 112, 107).
die Arzneimittelzulassung in Großbritannien vom 27. Mai 1992 und nicht die frühere Arzneimittelzulassung in Österreich vom 28. April 1992 zugrunde gelegt worden
ist, führt zur teilweisen Nichtigkeit des ergänzenden Schutzzertifikats
DE 195 75 007, soweit dieses für die Zeit ab dem 29. April 2007 (einschließlich)
erteilt wurde (Art. 13 AMVO, Art. 17 AMVO, Art. 17. PSMVO, 17. Erwägungsgrund
zur PSMVO).
ausgeführt hat, nimmt der Begriff der „ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ auf die erste in irgendeinem Mitgliedstaat der Gemeinschaft gemäß der Richtlinie 65/65/EWG erteilte Genehmigung Bezug (vgl. GRUR
2004, 225 Rdn. 73, 76, 77, 86 - Omeprazol). Der für das Kriterium „in der Gemeinschaft“ maßgebliche Anknüpfungspunkt ist nach Ansicht des Senats der Zeitpunkt
der Anmeldung des Schutzzertifikats, in dem auch alle anderen Voraussetzungen
für die Erteilung des Schutzzertifikats vorliegen müssen (vgl. auch Schennen, die
Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, 1993,
Art. 13 Rdn. 5).
in Österreich nach dem in Art. 19 Abs. 1 Satz 2 genannten Stichtag 1. Januar 1982 erteilte arzneimittelrechtliche Genehmigung als eine gemäß der Richtlinie 65/65/EWG erteilte Genehmigung angesehen, damit das in Art. 3 b) Satz 1
AMVO zu entnehmen noch mit der durch diese Verordnung innerhalb des gemeinsamen Marktes angestrebten homogenen Lösung vereinbar (vgl. EuGH GRUR Int.
1995, 906 Rdn. 35, 36 - Königreich Spanien/Rat der Europäischen Union; GRUR
2005, 139, 140 Rdn. 21 - Dostinex), wenn zur Erfüllung der unverzichtbaren Bedingungen für die Erteilung eines Schutzzertifikats in Österreich, Finnland oder
Schweden eine nach den innerstaatlichen Rechtsvorschriften dieser Staaten erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 3 b) AMVO als ausreichend
- weil einer Genehmigung gemäß der Richtlinie 65/65/EWG gleichgestellt - angesehen wird, dieselbe Genehmigung aber - in Fallkonstellationen wie der vorliegenden - für die Berechnung der Laufzeit eines später in einem anderen Mitgliedstaat
(hier: Deutschland) angemeldeten Schutzzertifikats nicht herangezogen würde. Ob
Österreich ein Beitrittsland i. S. v. Art. 19 AMVO und Deutschland ein „Alt-EU-Mitgliedstaat“ ist, spielt in diesem Zusammenhang keine Rolle.
65/65/EWG bzw. nunmehr der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 (vgl. hierzu Benkard/Grabinski,
„Omeprazol“-Entscheidung gebotene einheitliche Auslegung des Begriffs der „ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ in allen Vor-
schriften der AMVO führt in der vorliegenden Fallkonstellation zu einer dem Zweck
7. Im Hinblick auf die beantragte teilweise Nichtigerklärung des angegriffenen
Schutzzertifikats durch Reduzierung der Laufzeit nach dem 17. Erwägungsgrund
der PSMVO i. V. m. Art. 17 Abs. 2 PSMVO kann dahingestellt bleiben, ob auch
der weiterhin geltend gemachte Nichtigkeitsgrund nach Art. 15 Abs. 1 a), Art. 3 c)
AMVO gegeben ist, mit dem die Klägerin ebenfalls eine Nichtigerklärung des
Schutzzertifikats für die Zeit ab dem 29. April 2007 begehrt. Allerdings bestehen
nach Ansicht des Senats schon erhebliche Bedenken gegen die Zulässigkeit eines
solchen auf eine zeitlich begrenzte Nichtigerklärung gerichteten Antrags, da für die
Nichtigkeitsgründe des Art. 15 AMVO gemäß § 16a Abs. 2 PatG i. V. m. § 22
Abs. 2 und § 21 Abs. 3 Satz 1 PatG eine Nichtigerklärung nur mit Wirkung „von
Anfang an“ (ex tunc) gesetzlich vorgesehen ist.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 PatG i. V. m. § 91 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergeht auf Grund von § 99
Abs. 1 PatG i. V. m. § 709 Satz 1 und 2 ZPO.

References: Art. 3
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 7

Art. 19
 Art. 17
 Art. 17
 § 16
 Art. 17
 Art. 17

Art. 13
 Art. 19
 Art. 3
 EuGH 
 Art. 3
 Art. 19
 Art. 17
 Art. 15
 Art. 3
 Art. 15
 § 16
 § 22
 § 21
 § 84
 § 91
 § 99
 § 709