Source: http://skolenie.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2006/570/
Timestamp: 2020-02-24 07:38:19+00:00

Document:
570/2006 Z.z. - Vyhláška Úradu pre normalizáciu, me... - Slov-lex
570/2006 Z.z.
Časová verzia predpisu účinná od 30.10.2006
Postup pri prvotnom overení po oprave je zhodný s postupom pri následnom overení, ak nebol uplatnený postup podľa osobitného predpisu.2a)“.
§ 9 ods. 4 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“.
Meradlá, ktoré podliehajú následnému overeniu a ktorých druhy sa uvádzajú na trh podľa osobitného predpisu,1) sa následne overujú podľa harmonizovaných slovenských technických noriem alebo normatívnych dokumentov.2b)“.
§ 13 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 294/2005 Z. z. o meradlách.“.
V § 9 sa za odsek 10 vkladajú nové odseky 11 a 12, ktoré znejú:
Čas platnosti overenia určených meradiel podľa tejto vyhlášky, ktoré boli uvedené na trh podľa postupov F, F1 a G osobitného predpisu,2c) začína plynúť odo dňa overenia určeného meradla podľa tohto osobitného predpisu.2c)“.
§ 8 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 294/2005 Z. z.“.
spôsob kontroly zamestnancov pri výkone činnosti, ktorá je predmetom autorizácie.“.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady z 22. júna 1998 o postupe pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov v znení smernice 98/48/ES, zákon č. 264/1999 Z. z., nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 453/2002 Z. z. o postupoch pri poskytovaní informácií v oblasti technických predpisov a technických noriem.“.
Napríklad nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 399/1999 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách na váhy s neautomatickou činnosťou v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 150/2002 Z. z., nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 294/2005 Z. z.“.
V prílohe č. 1 bode 1 položke 1.1 sa vypúšťa bod 1.1.5.
V prílohe č. 1 nadpis položky 2.2 a položky 2.2.1 a 2.2.2 znejú:
2.2.2 Záznamové zariadenia v cestnej doprave2),3),5) - áno5) 2 roky 5)“.
V prílohe č. 1 položka 2.3.1 znie:
V prílohe č. 1 nadpis položky 3.1 znie:
V prílohe č. 1 poznámka pod čiarou k odkazu 5
Nariadenie Rady (EHS) č. 3821/85 z 20. decembra 1985 o záznamovom zariadení v cestnej doprave (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 7/zv. 1).“.
V prílohe č. 18 prvej časti sa vypúšťa bod 4.
Príloha č. 31 vrátane nadpisu znie:
Rýchlosť cestného motorového vozidla je fyzikálna veličina, ktorá je definovaná podielom dĺžky dráhy prekonanej pohybujúcim sa motorovým vozidlom a zodpovedajúceho časového intervalu za podmienky, že pohyb vozidla je rovnomerný po celej dráhe; rýchlosť cestných motorových vozidiel sa vyjadruje v km.h-1.
Merací rozsah (hlavného laloka) vyžarovacej charakteristiky antény je veľkosť uhla β so stredom v osi hlavného laloka vyžarovacej charakteristiky antény, ktorý pri základnom meracom uhle α nespôsobí chybu merania rýchlosti väčšiu, ako je najväčšia dovolená chyba.
Vlnová dĺžka lasera je vlnová dĺžka monochromatického svetelného lúča λ žiarenia generovaného cestným laserovým rýchlomerom.
Polohovacie zariadenie na meranie vyžarovacej charakteristiky antény v rozsahu ±90o s kombinovanou štandardnou neistotou merania polohovacieho uhla menšou ako 0,2°.
Príloha č. 40 vrátane nadpisu znie:
Táto príloha sa vzťahuje na neinvazívne auskultačné a oscilometrické meradlá tlaku krvi (ďalej len „meradlá"), ktorých manžeta sa upevňuje na rameno pacienta, určené na používanie v zdravotníctve na diagnostické a terapeutické účely ako určené meradlá podľa § 8 zákona.
Meradlá sa členia podľa použitého meracieho systému na
Meradlá podliehajú pred uvedením na trh alebo do používania posúdeniu zhody podľa osobitného predpisu.1)
Meradlá počas ich používania ako určené meradlá podliehajú následnému overeniu a prvotnému overeniu po vykonanej oprave.
Technické požiadavky, metrologické požiadavky a metódy skúšania pri overení meradiel sú uvedené v druhej časti.
Meradlá, ktoré pri overení vyhovejú ustanoveným požiadavkám, sa označia overovacou značkou.
Postup pri prvotnom overení po oprave je zhodný s postupom pri následnom overení.
Mechanické meradlo je meradlo, ktoré používa ortuťový tlakomer (ďalej len „kvapalinové meradlo"), alebo deformačný tlakomer (ďalej len „deformačné meradlo") alebo iné mechanické meracie zariadenie na neinvazívne meranie arteriálneho tlaku krvi pomocou nafukovacej manžety.
z tlakomera,
z manžety,
z ventilu na znižovanie tlaku (často kombinovaného s ventilom na rýchle zníženie tlaku),
z ručnej pumpy alebo elektrického čerpadla,
zo spojovacích hadíc.
Elektromechanické meradlo je meradlo, ktoré sa skladá
najmenej z jednej manžety pripojenej na pneumatický systém,
najmenej z jedného prevodníka tlaku na meranie tlaku v manžete,
najmenej z jedného displeja meranej hodnoty,
ak treba, zo signálnych vstupov a výstupov.
Prevodník tlaku je zložka, ktorá prevádza tlakové signály na elektrické signály.
Auskultačná metóda je metóda, pri ktorej sa odpočúvajú zvuky (známe ako Korotkovove zvuky) na priškrtenej artérii pri postupnom znižovaní škrtiaceho tlaku. Objavenie zvukov súhlasí so systolickým tlakom krvi a zmiznutie zvukov súhlasí s diastolickým tlakom krvi.
Oscilometrická metóda je metóda, pri ktorej sa stredný arteriálny tlak krvi, systolický tlak krvi a diastolický tlak krvi určujú z priebehu amplitúd oscilácií tlaku vzduchu vyvolaných v manžete pulzmi krvi v artérii medzi škrtením a postupným uvoľnením artérie manžetou.
Diastolický tlak krvi (hodnota) je najmenšia hodnota arteriálneho tlaku krvi ako výsledok uvoľnenia ľavej komory srdca.
Stredný arteriálny tlak krvi (hodnota) je hodnota integrálu jedného cyklu krivky tlaku krvi delená časom jedného pulzu srdca.
Systolický tlak krvi (hodnota) je najväčšia hodnota arteriálneho tlaku krvi ako výsledok stlačenia ľavej komory srdca.
Simulátor tlaku krvi je zariadenie na simuláciu oscilácií tlaku vzduchu vyskytujúcich sa v manžete pri meraní tlaku krvi.
Celková chyba oscilometrického meradla je rozdiel výsledkov porovnávacích meraní uskutočnených skúšaným oscilometrickým meradlom a referenčným meradlom.
Netesnosť pneumatického systému
Rýchle znižovanie tlaku
Rýchlosť klesania tlaku pri meraní auskultačnými meradlami
Únik ortuti v kvapalinovom meradle
Škrtenie prietoku vzduchu ochranou proti úniku ortuti
Najväčšia dovolená chyba merania tlaku v manžete
Hysteréza deformačného meradla
Celková chyba oscilometrického meradla
Priemerná hodnota celkovej chyby systolického tlaku krvi a diastolického tlaku krvi vypočítaná z najmenej troch opakovaných porovnávacích meraní nesmie prekročiť ±5 mm Hg (±0,7 kPa) a výberová smerodajná odchýlka jedného merania hodnotu 8 mm Hg (1,1 kPa).2)3)
Meradlo predložené na overenie musí
mať priložený návod na používanie podľa osobitného predpisu4) a písomné vyhlásenie výrobcu alebo dovozcu o zhode podľa osobitného predpisu4) (kópia môže byť súčasťou návodu na používanie) a na meradle musí byť umiestnené označenie CE alebo
byť označené značkou schváleného typu meradla, ak ide o meradlo s rozhodnutím o schválení typu vydaným pred 1. januárom 2005, a mať priložený návod na používanie podľa osobitného predpisu.4)
zhoduje sa so schváleným typom, ak je to aplikovateľné,
má všetky komponenty podľa návodu na používanie a tejto prílohy vrátane manžety,
nemá viditeľné nedostatky alebo poškodenia vrátane manžety.
Skúšky pri overení
Skúšky technických vlastností
Skúška netesnosti pneumatického systému
Skúška rýchleho znižovania tlaku
Skúška rýchlosti klesania tlaku pri meraní auskultačnými meradlami
Skúška na únik ortuti v kvapalinovom meradle
Skúška škrtenia prietoku vzduchu ochranou proti úniku ortuti v kvapalinovom meradle
Skúšky metrologických vlastností
Určenie chyby merania tlaku
Určenie hysterézy deformačného meradla
Určenie celkovej chyby oscilometrického meradla
Celková chyba sa určí
simultánnym opakovaným porovnávacím meraním uskutočneným skúšaným a referenčným auskultačným meradlom na hornom ramene tej istej ruky vybratých fyzických osôb [skúšobná metóda N13)] a súčasne
skúškou s použitím kalibrovaného simulátora tlaku krvi postupom schváleným ústavom.
Pri metóde podľa bodu 4.2.2.3.1 písm. a) osoby musia byť vybraté tak, aby aspoň jedna hodnota systolického tlaku krvi a jedna hodnota diastolického tlaku krvi bola v pásme vysokých tlakov (> 160/> 100) mm Hg, jedna v pásme normálnych tlakov (90 – 160)/(80 – 100) mm Hg a po jednej hodnote v pásme nízkych tlakov (< 100/< 80) mm Hg.
Pri metóde podľa bodu 4.2.2.3.1 písm. b) je najmenší počet skúšobných bodov päť, pričom v každom pásme (vysoký, normálny a nízky tlak) musí byť najmenej jeden skúšobný bod. Pri tejto skúške sa hodnota dovolenej výberovej smerodajnej odchýlky znižuje na 3 mm Hg (0,4 kPa).
Použitie len jednej z metód podľa bodu 4.2.2.3.1 je oprávnené, iba ak vlastnosti skúšaného meradla neumožňujú vykonať skúšky obidvomi metódami. V tom prípade sa táto skutočnosť uvedie v záznamoch o skúške. Ak sa použijú obidve metódy, meradlo musí vyhovieť pri skúške podľa obidvoch metód, aby bolo overené.
Meradlo, ktoré pri skúškach vyhovelo ustanoveným požiadavkám, sa označí overovacou značkou a zabezpečovacími značkami. Pri označovaní sa postupuje podľa rozhodnutia o schválení typu, ak je to aplikovateľné. Na vyžiadanie sa vydá doklad o overení.
Počet a umiestnenie zabezpečovacích značiek musí byť taký, aby bez ich porušenia nebolo možné zmeniť metrologické charakteristiky overeného meradla.“.
Príloha č. 59 vrátane nadpisu znie:
Táto príloha sa vzťahuje na momentové kľúče určené na kontrolu dotiahnutia závitových spojov, ktoré sa používajú ako určené meradlá podľa § 8 zákona.
Momentové kľúče sa podľa typu delia na
ukazovacie momentové kľúče (typ I),
limitné momentové kľúče (typ II).
Za ukazovacie momentové kľúče (typ I) sa na účely tejto prílohy považujú
trieda A: momentové kľúče s torznou alebo ohybnou tyčou a indikačným zariadením,
trieda B: momentové kľúče s pevným telesom a indikačným zariadením,
trieda C: momentové kľúče s pevným telesom kľúča a elektronickým meracím zariadením,
trieda D: momentové skrutkovače s indikačným zariadením,
trieda E: momentové skrutkovače s elektronickým meracím zariadením.
Za limitné momentové kľúče (typ II) sa na účely tejto prílohy považujú
trieda A: momentové kľúče s indikačným zariadením,
trieda G: momentové kľúče s ohybnou tyčou a indikačným zariadením.
Momentové kľúče pred uvedením na trh podliehajú schváleniu typu a prvotnému overeniu. Metódy technických skúšok pri schvaľovaní typu a metódy skúšania pri overení sú uvedené v druhej časti.
Momentové kľúče schváleného typu výrobca alebo dovozca označí značkou schváleného typu.
Momentové kľúče počas ich používania ako určené meradlá podliehajú následnému overeniu. Postup pri následnom overení je zhodný s postupom pri prvotnom overení.
Momentové kľúče, ktoré pri overení vyhovejú ustanoveným požiadavkám, sa označia overovacou značkou a vydá sa doklad o overení.
Ukazovací momentový kľúč (typ I) je momentový kľúč s mechanickým alebo elektronickým meracím systémom a indikačným zariadením (stupnica, číselníkový odchýlkomer alebo displej), ktoré priamo ukazujú meranú hodnotu momentu sily v jednotkách momentu sily alebo v hodnotách úmerných momentu sily (dielikoch).
Limitný momentový kľúč (typ II) je nastaviteľný momentový kľúč, ktorý akusticky, opticky alebo mechanicky indikuje dosiahnutie nastaveného momentu sily. Hodnota momentu sily sa nastavuje na indikačnom zariadení (stupnica alebo displej).
Merací rozsah ukazovacieho momentového kľúča je rozsah momentu sily, ktorý možno merať momentovým kľúčom.
Merací rozsah limitného momentového kľúča je rozsah momentu sily, ktorý možno na momentovom kľúči nastaviť.
Dolná hranica meracieho rozsahu ukazovacieho momentového kľúča je najmenšia hodnota momentu sily, ktorú možno momentovým kľúčom ešte merať.
Dolná hranica meracieho rozsahu limitného momentového kľúča je najmenšia hodnota momentu sily, ktorú možno na momentovom kľúči nastaviť.
Horná hranica meracieho rozsahu ukazovacieho momentového kľúča je najväčšia hodnota momentu sily, ktorú možno momentovým kľúčom ešte merať.
Horná hranica meracieho rozsahu limitného momentového kľúča je najväčšia hodnota momentu sily, ktorú možno na momentovom kľúči nastaviť.
Indikačné zariadenie momentových kľúčov typu I je zariadenie, ktoré indikuje hodnotu meraného momentu sily.
Indikačné zariadenie momentových kľúčov typu II je zariadenie na nastavenie požadovanej hodnoty momentu sily.
Rozlíšiteľnosť je najmenší rozdiel údajov indikačného zariadenia momentového kľúča, ktorý možno jednoznačne rozlíšiť alebo nastaviť.
Chyba ukazovacieho momentového kľúča je rozdiel medzi údajom momentového kľúča a konvenčne skutočnou hodnotou momentu sily.
Chyba limitného momentového kľúča je rozdiel medzi nastavenou hodnotou momentu sily a konvenčne skutočnou hodnotou momentu sily.
Najväčšie dovolené chyby ΔM ukazovacích momentových kľúčov (typ I) sú uvedené v tabuľke č. 1.
Najväčšie dovolené chyby ΔM limitných momentových kľúčov (typ II) sú uvedené v tabuľke č. 2.
Momentové kľúče udávajú meranú hodnotu momentu sily v Nm.
Môžu sa používať aj jednotky mNm alebo kNm.
Momentové kľúče indikujúce meranú hodnotu v iných jednotkách ako Nm majú na ukazovateli aj hodnotu indikujúcu merané hodnoty v Nm.
Ukazovací momentový kľúč indikuje hodnoty od nuly.
Dolná hranica meracieho rozsahu limitného momentového kľúča musí byť najmenej 20 % hornej hranice meracieho rozsahu.
Momentové kľúče sú vybavené indikačným zariadením s priamym odčítaním zo stupnice, z číselníkového odchýlkomera alebo z displeja (digitálne zobrazenie).
Značky stupnice a číslovanie stupnice sú zreteľné a dobre čitateľné.
Momentové kľúče s výstupom digitálneho zobrazenia musia mať číslice zreteľné a dobre čitateľné zo vzdialenosti najmenej 0,5 m.
Ukazovacie momentové kľúče sa po úplnom odľahčení vrátia späť do nulovej polohy.
Konštrukcia momentových kľúčov umožňuje ich jednoduchú justáž. Justáž sa dá spoľahlivo zabezpečiť, aby nemohlo dôjsť k jej svojvoľnému porušeniu, a tým aj k zmene metrologických vlastností pri používaní.
Momentové kľúče sa konštruujú tak, aby boli dostatočne pevné na daný merací rozsah. Pri najväčšom zaťažení nedochádza k trvalej deformácii žiadnej časti momentového kľúča.
Rozmer pripájacieho štvorhranu je daný najväčšou hornou hranicou meracieho rozsahu momentového kľúča. Priradenie je uvedené v tabuľke č. 3.
Na štítku alebo priamo na momentovom kľúči sú zreteľne a nezmazateľne vyznačené tieto údaje:
meno alebo obchodné meno výrobcu alebo jeho obchodná značka,
merací rozsah (prípadne horná hranica meracieho rozsahu),
meracia jednotka alebo jej symbol,
smer zaťaženia (len pri momentových kľúčoch s jedným smerom zaťažovania).
Na účely technických skúšok pri schvaľovaní typu sa predkladá jeden momentový kľúč a príslušná technická dokumentácia. Na základe výsledkov prebiehajúcich skúšok môže vykonávateľ technických skúšok požiadať o predloženie ďalších momentových kľúčov.
V prípade schvaľovania typového radu momentových kľúčov sa predkladá vzorka typového radu podľa špecifikácie vykonávateľa technických skúšok.
Pri technických skúškach pri schvaľovaní typu sa kontroluje vyhotovenie a rozmery momentového kľúča a vykonajú sa skúšky preťaženia, životnosti, spätného chodu, relatívneho rozpätia chyby a zisťuje sa chyba δ meradla.
Pri kontrole vyhotovenia sa preverí, či momentový kľúč svojimi náležitosťami a rozmermi zodpovedá požiadavkám tejto prílohy, príslušnej slovenskej technickej norme a technickej dokumentácii.
Vonkajšia obhliadka momentového kľúča sa vykonáva vizuálne; na kontrolu rozmerov sa použijú vhodné dĺžkové meradlá.
Rozšírená neistota merania etalónovým zariadením pri technických skúškach pri schvaľovaní typu nepresiahne ± 1 % z meranej hodnoty momentu sily.
Technické skúšky pri schvaľovaní typu sa vykonávajú pri teplote (23 ±5) oC a relatívnej vlhkosti vzduchu do 90 %. Počas týchto skúšok sa teplota nesmie meniť viac ako o 2 oC.
Postup skúšok preťaženia a životnosti pri schvaľovaní typu a kritériá ich vyhodnotenia ustanovuje príslušná slovenská technická norma.
Pri schvaľovaní typu sa vykonajú najmenej tri opakované skúšky na zistenie chyby Δ momentového kľúča postupom zhodným s postupom skúšky pri prvotnom a následnom overení.
Relatívna chyba spätného chodu momentového kľúča sa vypočíta podľa vzťahu
Relatívna chyba spätného chodu nesmie presiahnuť hodnotu 1,5-násobku absolútnej hodnoty najväčšej dovolenej chyby pre daný typ a triedu uvedenej v tabuľke č. 1.
Relatívne rozpätie chyby r momentového kľúča sa vypočíta podľa vzťahu
Relatívne rozpätie chyby r nesmie presiahnuť hodnotu 0,6-násobku absolútnej hodnoty najväčšej dovolenej chyby pre daný typ a triedu uvedenej v tabuľke č. 1.
Metódy skúšania pri prvotnom a následnom overení
Skúšky pri prvotnom a následnom overení momentového kľúča pozostávajú z vonkajšej obhliadky a skúšky presnosti.
Pri vonkajšej obhliadke momentového kľúča sa vizuálne preverí,
či jeho vyhotovenie zodpovedá schválenému typu,
či jeho vyhotovenie zodpovedá požiadavkám príslušnej slovenskej technickej normy,
či momentový kľúč nie je mechanicky poškodený, deformovaný alebo či nemá iné nedostatky,
čitateľnosť, správnosť a úplnosť predpísaných nápisov.
Pri vonkajšej obhliadke momentového kľúča, ktorý bol uvedený do používania podľa doterajších predpisov, vizuálne sa preverí,
Rozšírená neistota merania etalónovým zariadením pri prvotnom a následnom overení nepresiahne ± 1 % z meranej hodnoty momentu sily.
Rozšírená neistota merania pri prvotnom a následnom overení je menšia alebo sa rovná 1/3 najväčšej dovolenej chyby ΔM meradla.
Overenie momentových kľúčov sa vykoná po vyrovnaní ich teploty s teplotou okolia, ktorá je (23 ±5) oC a relatívnej vlhkosti vzduchu do 90 %. Počas týchto skúšok sa teplota nesmie meniť viac ako o 2 oC.
Pred začatím skúšania sa momentový kľúč predbežne trikrát zaťaží na najväčšiu hodnotu meracieho rozsahu a odľahčí sa späť do nulovej polohy.
Ak má momentový kľúč smer zaťažovania pravý aj ľavý, vykoná sa skúška pre obidva smery zaťaženia.
Pri každej hodnote a v každom smere krútiaceho momentu sa vykoná najmenej päť meraní nasledujúcich bezprostredne za sebou.
Chyba momentového kľúča Δi sa vypočíta podľa vzťahu
Zistená chyba Δi momentového kľúča vypočítaná podľa bodu 6.11 neprekročí v žiadnom meraní najväčšiu dovolenú chybu ΔM pre daný typ a triedu uvedenú v tabuľkách č. 1 a č. 2.
Momentové kľúče, ktoré pri overení vyhoveli ustanoveným požiadavkám, označia sa overovacou značkou a vydá sa doklad o overení.
Momentové kľúče, ktoré pri overení vyhovejú ustanoveným požiadavkám, označia sa zabezpečovacími značkami na miestach určených v rozhodnutí o schválení typu meradla, ak je to aplikovateľné.
Príklady vyhotovenia momentových kľúčov
Ukazovacie momentové kľúče (typ I)
Trieda A: momentové kľúče s torznou alebo ohybnou tyčou a indikačným zariadením
Trieda B: momentové kľúče s pevným telesom a indikačným zariadením
Trieda C: momentové kľúče s pevným telesom kľúča a elektronickým meracím zariadením
Trieda D: momentové skrutkovače s indikačným zariadením
Trieda E: momentové skrutkovače s elektronickým meracím zariadením
Limitné momentové kľúče (typ II)
Trieda A: momentový kľúč s indikačným zariadením
Trieda D: momentový skrutkovač s indikačným zariadením
Trieda G: momentový kľúč s ohybnou tyčou a indikačným zariadením
Príloha č. 62 sa vypúšťa.
STN EN 60825-1-Bezpečnosť laserových výrobkov a zariadení.
STN EN 1060-3: 2000 Neinvazívne tonometre. Časť 3: Špecifické požiadavky na elektromechanické systémy na meranie tlaku krvi.
STN EN 1060-4: 2004 Neinvazívne tonometre. Časť 4: Skúšobné postupy na určenie celkovej presnosti systému automatických neinvazívnych tonometrov.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v znení nariadenia vlády č. 489/2004 Z. z.
STN EN 1060-2: 2000 Neinvazívne tonometre. Časť 2: Osobitné požiadavky na mechanické tonometre.
STN EN 1060-1: 2000 Neinvazívne tonometre. Časť 1: Všeobecné požiadavky.
Číslo: 570/2006 Z. z.
Dátum schválenia: 05.06.2006
Dátum vyhlásenia: 24.10.2006
Nachádza sa v čiastke: 218/2006
2. 30.10.2006 -

References: § 9

§ 13
 § 9

§ 8
 § 8
 § 8