Source: https://www.scribd.com/document/60568235/Registro-Para-Los-Injertos-de-Escleral
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RESOLUCIÓN 005108 29/12/2005 Por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea y se dictan otras disposiciones. Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por los artículos 2º del Decreto 205 de 2003 y 43 del Decreto 2493 de 2004, RESUELVE: Artículo 1°. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea, el cual forma parte integral de la presente resolución y dictar disposiciones relacionadas con el trámite de obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas y con las funciones de inspección, vigilancia y control por parte de las autoridades sanitarias competentes de conformidad con lo previsto en el artículo 48 del Decreto 2493 de 2004. Artículo 2°. Campo de aplicación. Los requisitos y disposiciones contemplados en el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea y en la presente resolución son de obligatorio cumplimiento para todo establecimiento público, privado o mixto que cuente con un Banco de Tejidos o de Médula Osea dentro del territorio nacional. Artículo 3°. Trámite para obtención del certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea. El trámite de solicitud para obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea, será el siguiente: 1.El representante legal del Banco de Tejidos o de Médula Osea o su apoderado, diligenciará ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la solicitud de visita de inspección, vigilancia y control a las instalaciones del establecimiento y realizará los pagos correspondientes. 2.Presentada la solicitud, con el lleno de los requisitos establecidos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá a practicar la visita de inspección, vigilancia y control a las instalaciones del establecimiento, con el objeto de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea vigentes. 3.Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple las Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea, el interesado dará cumplimiento a las acciones recomendadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente. El Banco de Tejidos y de Médula O sea deberá corregir y satisfacer los requerimientos y presentar nueva solicitud de certificación. 4.Una vez se cumpla lo dispuesto en los numerales anteriores, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá, mediante resolución, el certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea. Parágrafo 1°. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, tramitará las solicitudes de Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea en estricto orden de radicación y de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo respecto de las peticiones en interés particular. Parágrafo 2°. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea, deberá renovarse por un período igual al de su vigencia; la solicitud deberá efectuarse con seis (6) meses de antelación al vencimiento del certificado.
Artículo 4°. Periodicidad de las visitas de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinación con las Entidades Territoriales de Salud, realizará por lo menos una visita cada año, o cuando lo estime conveniente, a los Bancos de Tejidos y de Médula Osea, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas vigentes. Parágrafo. Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, comprueba que los Bancos de Tejidos o de Médula Osea no cumplen c las on condiciones que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, y quedará cancelado inmediatamente el certificado, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, conforme a lo establecido en el artículo 58 del Decreto 2493 de 2004. Artículo 5°. De la obligatoriedad de dar aviso a la autoridad sanitaria. Los representantes legales de los Bancos de Tejidos o de Médula Osea, deberán informar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, cualquier cambio, bien sea de la razón social, ubicación, cierre temporal o definitivo, entre otros, para efecto de la inspección, vigilancia y control sanitario. Artículo 6°. Acceso a los establecimientos. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, para efectos del cumplimiento de sus funciones de inspección, vigilancia y control sanitario, tendrán libre acceso a los Bancos de Tejidos o de Médula Osea. Artículo 7°. Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias. Publíquese y cúmplase. Dada en Bogotá, D. C., a 29 de diciembre de 2005. El Ministro de la Protección Social, Diego Palacio Betancourt.
ANEXO TECNICO MANUAL DE BUENAS PRACTICAS PARA BANCOS DE TEJIDOS Y DE MEDULA OSEA I. OBJETIVOS Este manual tiene como objetivos: 1.Servir de guía para que los directores y el personal de los bancos de tejidos o de médula ósea, introduzcan los conceptos de calidad y seguridad de los tejidos. 2.Direccionar los estándares que deben cumplir los bancos de tejidos y de médula ósea, con el fin de minimizar y controlar los riesgos inherentes al injerto y garantizar la protección de la salud de los receptores del tejido o médula ósea. 3.Servir de modelo para el cumplimiento de las condiciones exigidas para la adecuada preparación de tejidos y de médula ósea, incluyendo la selección de donantes, extracción o rescate, procesamiento, preservación, análisis de laboratorio, almacenamiento y distribución.
4.Servir de instrumento para la evaluación de las solicitudes de apertura y funcionamiento, de certificación en buenas prácticas para bancos de tejidos o de médula ósea, de certificación de cumplimiento de condiciones sanitarias y para la vigilancia y control de estos establecimientos por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima o la , autoridad sanitaria competente. II. AMBITO DE APLICACION Y ALCANCE El contenido de este Manual aplica para todos los bancos de tejidos y de médula ósea del territorio nacional, ya sean públicos, privados o mixtos. Este documento incluye estándares de seguridad y de gestión de calidad para la selección, extracción, preservación, procesamiento, análisis de laboratorio, almacenamiento y distribución de tejidos y de médula ósea de origen humano a ser utilizados con fines terapéuticos en trasplantes, implantes o injertos autólogos o alogénicos, tales como: 1. Tejido osteomuscular. 2.La piel y los componentes de la piel. 3.Tejidos del globo ocular. 4.Tejidos cardiovasculares. 5.Membranas fetales. 6.Células madre hematopoyéticas provenientes de médula ósea. Excepciones. Este Manual no aplica a: 1. Bancos de sangre. < /p> 2. Unidades de biomedicina reproductiva. 3. Banco de células madres embrionarias. 4. Bancos de células madre de sangre periférica. 5. Bancos de células madre de sangre de cordón umbilical y de sangre de placenta. 6. Material humano modificado genéticamente. III. DEFINICIONES Para efecto del presente Manual se establecen las siguientes definiciones: Almacenamiento: Acción de ubicar y mantener en áreas determinadas y bajo condiciones controladas de temperatura, humedad, presión (si aplica) las materias primas, materiales, tejidos o médula ósea, etc. en disponibilidad para su destino posterior. Almacenamiento temporal: Es el almacenamiento que se realiza entre la extracción y el transporte de tejidos hasta el banco. Aprobado: Condición de una materia prima, insumo, tejido o médula ósea, que garantiza que cumple con las especificaciones de calidad y seguridad establecidas para su utilización. Auditoría: Actividad documentada, desarrollada en concordancia con procedimientos escritos y en un periodo determinado, la cual tiene como fin verificar mediante el examen y la evaluación objetiva, el cumplimiento de requisitos para asegurar la calidad de los tejidos o células. Incluye una revisión documentada de procedimientos, registros, funciones del personal, equipos, materiales e instalaciones, entre otros. Auditoría interna: Proceso de auditoría llevado a cabo por personal de la institución, generalmente personal de aseguramiento de la calidad.
Efecto adverso: Una respuesta inesperada del donante o del receptor. o se transforman en una de estas tres clases de células sanguíneas: glóbulos blancos. que pueda conducir a la transmisión de una enfermedad transmisible o la muerte del paciente. Biocarga: Número de organismos contaminantes encontrados en una cantidad dada de material. Células madre hematopoyéticas de médula ósea: Son las células madre que forman la sangre. Autotrasplante o autoinjerto: Es el reemplazo de un componente (s) anatómico (s) de una persona. Envase: Recipiente o material de envoltura para una unidad de tejidos o de médula ósea trasplantables que asegura la integridad de los mismos. Extracción o rescate: Retiro u obtención de tejidos o de médula ósea de un donante vivo o de un donante cadavérico. almacenamiento y distribución de tejidos o médula ósea. Fecha de vencimiento: Día. Incidente adverso: Cualquier hecho desfavorable vinculado con la extracción. asociada a la obtención. incluido el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Bancos de Tejidos y de Médula Osea. Cuarentena: Situación del tejido o médula ósea extraídos. Lote: Combinación de números o letras que identifica específicamente el tejido o médula ósea. así como participar en la síntesis de anticuerpos y en las reacciones de inmunidad celular. procedente del mismo donante obtenido en el mismo evento. Distribución: Transporte y entrega de tejidos o médula ósea. o la autoridad sanitaria competente. procesamiento. Las células madre hematopoyéticas se dividen para crear más células madre que forman la sangre. potencialmente mortal. Invima. impreso o gráfico sobre el envase que contiene al tejido o médula ósea. Gestión de la calidad: Conjunto de acciones planificadas y realizadas para proporcionar confianza de que todos los sistemas y elementos que influyen en la calidad de un tejido o de médula ósea funcionan de la manera esperada. . las realizará dentro de sus acciones de vigilancia y control. incluida una enfermedad transmisible. El lote permite la trazabilidad de tejidos o médula ósea. Médula ósea: Es un tejido esponjoso de consistencia densa que se encuentra en las cavidades y canalículos de los huesos. que produzca invalidez o incapacidad o que dé lugar a hospitalización o enfermedad o las prolongue. discapacitante. mientras se espera una decisión sobre su aceptación o rechazo. Sus funciones son las de formar tejido hematopoyético (95% células sanguíneas). o la aplicación en el ser humano de tejidos o médula ósea que resulte mortal. o que den lugar a hospitalización o enfermedad o las prolongue. son células inmaduras que pueden transformarse en células sanguíneas. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. incapacidades.Auditoría externa: Proceso de auditoría llevado a cabo por entidades o instituciones externas. Etiqueta: Cualquier escrito. por otros componentes provenientes de su propio organismo. en que finaliza el tiempo de vida útil de un tejido o médula ósea. Empaque: Envoltura adicional utilizada para proteger uno o más envases de tejido o de médula ósea durante el transporte. aislados físicamente o por otros medios efectivos. glóbulos rojos o plaquetas. o a estados que hagan peligrar su vida. mes y año.
aparato o equipo. Estos documentos incluyen la historia del donante. Preservación: La utilización de agentes químicos. implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad y Mejora Continua. Se utiliza en oftalmología para reconstruir y tratar lesiones de la superficie ocular. Tiempo de isquemia caliente: Se refiere al período que transcurre entre la detención de la circulación y el comienzo de la conservación en el cuarto frío. el responsable de su ejecución. manipulación. Trazabilidad: Capacidad de seguimiento para localizar e identificar el tejido o médula ósea en cualquier etapa. etc. herramientas o productos que se van a utilizar. instrumento. cumple con los requisitos para su utilización o aplicación específica prevista. El Sistema de Gestión de la Calidad debe asegurar: . documentar. registros de pruebas y las circunstancias pertinentes a la calidad final del tejido o de médula ósea. El trasplante puede ser autólogo (autoinjerto): Cuando la médula proviene del mismo individuo o alogénico (aloinjerto): cuando la médula proviene de otro individuo. desde la extracción hasta su distribución. IV. Validación: Acción conducente a establecer y demostrar que un proceso. lo que permite realizar el seguimiento respectivo. la periodicidad con que debe realizarse y los elementos. Registro de unidades o componentes: Todos los documentos relacionados con el procesamiento de un tejido o médula ósea terminado. en cirugía reparadora y maxilofacial. Tiempo de vida útil: Tiempo que transcurre desde la fecha de extracción o rescate hasta el momento en que el tejido o médula ósea conserva las propiedades necesarias para trasplante. consanguíneo o no. Selección del donante: Es el proceso mediante el cual se evalúa el donante y la información del mismo para determinar si este cumple con los requisitos y estándares para ser donante. reúnan los requisitos necesarios para autorizar su utilización y no representen riesgo adicional para el paciente. Trasplante de médula ósea: Es el procedimiento mediante el cual se reemplaza la médula ósea disfuncional por células madre hematopoyéticas sanas. implante o injerto. En los bancos de tejidos o de médula ósea se debe establecer. segurid y viabilidad de los ad tejidos o médula ósea para garantizar que sean apropiados para el uso terapéutico. alteraciones de las condiciones medioambientales u otros medios durante el procesamiento a fin de impedir o re trasar el deterioro biológico o físico de los tejidos o médula ósea.Membrana amniótica: La membrana amniótica o amnio es la membrana interna del saco embrionario y fetal. entre otros. tanto en la córnea como en la conjuntiva. Procesamiento: Todas las operaciones que implican la preparación. Procedimiento Operativo Estándar (POE): Descripción operativa y detallada de una actividad o proceso en la cual se precisa la forma como se llevará a cabo el procedimiento. El Sistema de Gestión de la Calidad se basará en las Buenas Prácticas de Bancos de Tejidos y de Médula Ósea aquí establecidas. preservación y acondicionamiento de los tejidos o médula ósea destinados a su aplicación en el ser humano. en tratamiento de quemaduras. procedimiento. GESTION DE LA CALIDAD Generalidades Es el conjunto de medidas adoptadas para asegurar que todos los tejidos y médula ósea sean de calidad y seguros para el trasplante. siempre y cuando se mantenga en las condiciones recomendadas por el banco. Tiempo de isquemia frío: Se refiere al período de conservación en el cuarto frío. La dirección del banco de tejidos o de médula ósea debe asumir la responsabilidad de la calidad.
extracción. almacenan y distribuyen. procesamiento. así como cumplir con lo siguiente: 1. Que las responsabilidades de la dirección y el personal involucrado estén claramente definidas en el manual de funciones. V. b) Infraestructura y espacios apropiados. preservación. preservan. 3.Que disponga de lo siguiente: a) Personal calificado y capacitado. d) Materiales. procesamiento. implante o injerto de los mismos. satisfacen las condiciones de calidad y seguridad determinadas. 7. almacenamiento y distribución. calibraciones y comprobaciones durante el procesamiento de los mismos. su eficacia debe ser controlada y todos sus procesos atendidos por personal competente. extracción. analizados. envases y etiquetas correctos. con el fin de que los tejidos y médula ósea cumplan con los requisitos para realizar el trasplante. Debe estar plenamente documentado.Que los tejidos o médula ósea no sean suministrados antes de que las personas responsables hayan certificado que estos han sido liberados en concordancia con los requisitos establecidos. Que se comprueben las etapas críticas de los procesos de selección. 2. 2. materias primas. Que los procesos de selección extracción. almacenamiento y distribución y todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos.Que se establezcan procedimientos de auditoría de calidad. almacenamiento y distribución se definan claramente y se revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia. tejidos y médula ósea. análisis de laboratorio. preservación. 5. Que las actividades de extracción. con el fin de garantizar la protección de la salud de los receptores. Que se efectúen todos los controles necesarios de todos los insumos. análisis de laboratorio.Que se efectúen todos los controles necesarios para la selección. f) Almacenamiento y transporte apropiados. preservación. análisis. El aseguramiento de la calidad consiste en realizar una serie de acciones sistemáticas que garanticen que los tejidos o médula ósea que se captan. preservados. almacenamiento y distribución constituyen el factor que asegura que los tejidos y médula ósea se entregan de acuerdo con las condiciones o requisitos de calidad y seguridad establecidos. atención y protección del donante de manera que se pueda extraer un tejido o médula ósea que cumplan con los requisitos de calidad y seguridad establecidos. extracción. así mismo. para realizar el trasplante. almacenados y distribuidos de tal forma que se tengan en cuenta los requisitos de las Buenas Prácticas. . 3.1. preservación. procesados. análisis de laboratorio. 6. procesamiento. debe disponerse de áreas. procesan. Todos los bancos de tejidos y de médula ósea deben realizar las actividades de selección. Los bancos de tejidos y médula ósea deben contar con un Sistema de Gestión de la Calidad eficaz. preservación. procesamiento. análisis de laboratorio. mediante los cuales se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad de todo el Sistema de Gestión de la Calidad. BUENAS PRACTICAS DE BANCOS DE TEJIDOS Y DE MEDULA OSEA Las prácticas adecuadas para la selección. almacenamiento y distribución estén claramente especificadas por escrito y que se adopten los requisitos de las Buenas Prácticas. 4. procesamiento. e) Procedimientos e instrucciones aprobados. c) Equipos y servicios adecuados.Que los tejidos y médula ósea sean rescatados. que incluya el estudio de las desviaciones y medidas de control. equipos e instalaciones adecuadas. implante o injerto.
análisis de laboratorio. h) Procesamiento. físicos y tecnológicos). preservación. . 10. extracción. especialmente con las Resoluciones 8430 de 1993 y 2640 de 2005 o las que las modifiquen adicionen o sustituyan. se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.Que el personal sea capacitado y entrenado continuamente para efectuar correctamente los procedimientos y responsabilidades asignadas. como también que se investiguen las causas de los defectos de calidad y seguridad inherentes a la gestión del banco y se adopten medidas apropiadas c respecto a los tejidos o on médula ósea defectuosos para prevenir que se repitan. En caso de que el banco de tejido o de médula ósea se encuentre dentro de una institución hospitalaria. 5. almacenamiento y distribución. análisis de laboratorio.Que se estudie toda queja. para demostrar que todas las oper aciones exigidas por los procedimientos e instrucciones definidas han sido efectuadas y que la cantidad y calidad del tejido o médula ósea sean las registradas. l) Distribución. 8. Que se mantengan registros (en forma manual o sistematizada) durante la selección. 11. incidente adverso. j) Preservación. análisis de laboratorio. k) Almacenamiento.El banco de tejidos o de médula ósea debe solicitar a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. incidente o sospecha de incidente de un tejido o médula ósea ya distribuido. procesamiento. 9. sus áreas.Que los registros referentes a la selección. i) Análisis de laboratorio. procesamiento. extracción. almacenamiento y distribución. preservación. 4. reacción adv ersa o sospecha de estos. IPS. los cuales permiten averiguar la historia completa de un lote de tejido o médula ósea. De conformidad con el parágrafo segundo del artículo 21 de la Resolución 2640 de 2005. 7. implante o injerto a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). los reportes sobre queja. para envío de información la autoridad sanitaria competente. equipos y recursos (humanos. solamente el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses puede entregar tejidos para investigación a las Instituciones cuando estas estén autorizadas previamente por el Ministerio de la Protección Social. Que se entregue el tejido o médula ósea con fines de trasplante. de forma oportuna bajo los estándares de calidad y buenas prácticas establecidas en el presente Manual.Que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco. El banco de tejidos o de médula ósea que realice actividades de investigación o docencia deberá solicitar autorización previa ante el Ministerio de la Protección Social y cumplir con los requisitos establecidos en la legislación vigente. Contar con la inscripción ante la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes.g) Laboratorios y equipos adecuados para efectuar los controles de calidad durante la extracción y procesamiento. m) Disposición de residuos. 13. almacenamiento y distribución. procesamiento. aplicable a la selección. 12. deben ser independientes de los demás servicios de salud que presta la institución. cualquier desviación debe registrarse e investigarse. 6. preservación. extracción.
1 Evaluación en lámpara de hendidura. VI. En córnea: 3. Deben registrarse los resultados de la inspección. las cuales deben ser realizadas por personal capacitado para tal fin. 3.2 Medición de la longitud (en mm) 4.14. d) Serratia sp. Deben mantenerse registros (manuales o automatizados). 1. investigada y corregida.4 Competencia del aparato valvular . b) Streptococcus b . e) Klebsiella sp.2 Evaluación y recuento de células endoteliales en microscopio especular. Se deben realizar pruebas y procedimientos para medir. Los resultados de todos los controles de calidad y procedimientos deben ser registrados.2 Control microbiológico (se realizarán los mismos de piel). Los equipos y reactivos deben cumplir con las especificaciones establecidas por el fabricante.1 Medición del diámetro interno (en mm) 4. h) Candida sp. g) Enterobacter sp.3 Paquimetría. CONTROL DE CALIDAD Se deben realizar controles de calidad para supervisar la selección. c) Pseudomona sp. inspección y ensayo y que cualquier desviación ha sido plenamente registrada. 2. que sirvan para demostrar que se han llevado a cabo todos los procedimientos de muestreo. procesamient . los análisis de laboratorio y los métodos de almacenamiento y distribución.hemolítico. Los bancos de tejidos deberán reportar a la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes la información sobre las actividades de obtención. descarte o o destrucción y distribución de tejidos. el procesamiento.. la preservación y los métodos de almacenamiento. 4.. la preservación. 3. ensayo de materiales y de tejidos o médula ósea procesados. Control microbiológico que permita identificar como mínimo lo siguiente: a) Staphylococcus coagulasa positivo. Se deben establecer por escrito los procedimientos de toma de muestras.En tejido osteomuscular: 1.1. En válvulas cardiacas: 4. f) Proteus sp. para verificar que cumplen con las especificaciones establecidas en los procedimientos Los bancos de tejidos y de médula ósea.. además de realizar los análisis de lab oratorio para detección de agentes infecciosos. deben realizar los siguientes controles de calidad al tejido o a la médula ósea: 1...3 Características de las válvulas 4. probar o supervisar el procesamiento. extracción. los equipos y reactivos deben cumplir con los límites de tolerancia establecidos. 3. En piel: 2. Los resultados de tales pruebas o procedimientos deben ser parte del registro permanente.1 Pruebas de peso y dimensión de los tejidos al final del procesamiento.
f) Proteus sp. h) Candida sp. a) Staphylococcus coagulasa positivo. preservación y almacenamiento deben someterse a procedimientos rutinarios. anaerobios y hongos). control de plagas y disposición de residuos. SANEAMIENTO E HIGIENE El banco de tejidos o de médula ósea debe contar con los recursos necesarios para garantizar el adecuado aseo. procesamiento.2 Medición de la longitud (en mm) 5. cuando se requiera deberá realizarse rotación de desinfectantes. e) Bacilos gram negativos. En vasos sanguíneos (venas..2 Controles microbiológicos (aerobios.7 Ateromas (placas de tejido) 4. d) Serratia sp.3 Ateromas (placas de tejido) 5. g) Enterobacter sp. f) Hongos sp. d) Enterococos sp. equipos. e) Bacilos gram negativos.4 Calcificaciones (depósitos de color blanco) 5.. materiales y recipientes para las actividades anteriores. aparatos. c) Staphylococcus aureus. 6. d) Enterococos sp. c) Pseudomona sp. b) Streptococcus pyogenes (grupo A). b) Streptococcus pyogenes (grupo A).5 Número de cúspides (estructuras en el borde de la válvula) 4. y todo aquello que puede ser fuente de contaminación de los tejidos o médula ósea. Médula ósea 6.hemolítico. el cual debe abarcar al personal. instalaciones. VII.1 Conteo por citometría de flujo a las células madre de CD 34 y CD 45 y viabilidad. e) Klebsiella sp. 6.. 5.4.1 Medición del diámetro interno (en mm) 5. c) Staphylococcus aureus.6 Presencia de fenestraciones (defectos lineales) 4. Todas las posibles fuentes de contaminación deben ser eliminadas mediante un plan de saneamiento e higiene que incluya un programa de limpieza y desinfección.9 Controles microbiológicos: a) Clostridium sp. preservación y almacenamiento de los tejidos y médula ósea debe ir acompañado de un ele vado nivel de saneamiento e higiene. vestuario e higiene del personal. b) Streptococcus b . así como la higiene de las instalaciones. programados y document dos de limpieza y a desinfección. Cada uno de los aspectos de la extracción o rescate.5 Controles microbiológicos a) Clostridium sp. Membrana Amniótica 7. arterias) se aplicará: 5.2 Control microbiológico (hemocultivo para aerobios) 7. . f) Hongos sp.8 Calcificaciones (depósitos de color blanco) 4... Las instalaciones utilizadas para el procesamiento.1 Anatomía patológica de la placenta y fragmento de membrana amniocoriónica 7.
incluyendo cualquier cambio en equipos o materiales que pueda influir en la calidad del tejido o médula ósea y en la reproducibilidad del proceso. deben validarse prospectiva y retrospectivamente. Se prohíbe fumar. bebidas o elementos de fumar. Todos los empleados deben informar a su jefe inmediato acerca de condiciones (relativas a las instalaciones. análisis de laboratorio. Una vez usadas. visitantes.Los procedimientos de higiene y saneamiento deben ser extensi os a trabajos realizados por v terceros o con empleados temporales. equipos y áreas estériles. En especial. IX. debiéndose prever los sistemas de auditoría que aseguren el cumplimiento de los mismos. Se deben colocar carteles alusivos a esa obligación y cumplir las instrucciones. gorros. o en cualquier otra área donde esas actividades puedan influir negativamente en la calidad de los tejidos o médula ósea. ya se trate de empleados tem porales o permanentes. Se debe contar con procedimientos para manejo. se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas de procesamiento. como también mantener plantas. Debe prepararse y archivarse un informe escrito que resuma los resultados y las conclusones i registradas y establecerse procesos y procedimientos con base en un estudio de validación. se debe instruir al personal para que se lave las manos antes y después de ingresar a las áreas de extracción. VALIDACIONES Los estudios de validación constituyen una parte de las Buenas Prácticas de Bancos de Tejidos y de Médula Osea y deben efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano. o no empleados. alimentos. procesamiento. el personal debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza. El monitoreo del medio ambiente debe incluir número de partículas. preservación y almacenamiento deben recibir adiestramiento en las prácticas de asepsia y antisepsia y normas de seguridad y bioseguridad. laboratorio. da como resultado un producto que posee la calidad exigida. procesamiento y preservación. QUEJAS. comer. cultivos microbiológicos de las superficies de trabajo. Los procesos de importancia crítica tales como procesamiento. administradores o inspectores. entre otros. Los procedimientos relacionados con la higiene personal. almacena miento. limpieza y desinfección y a la validación de los equipos. se deben tomar medidas para demostrar que son adecuados para el proceso habitualmente empleado. RECLAMOS E INCIDENTES ADVERSOS . entre otros. Para asegurar la protección de los tejidos y médula ósea contra la contaminación. los cuales serán sometidos periódicamente a una revalidación para asegurar que con ellos se pueden seguir obteniendo los resultados deseados. análisis de laboratorio. Se debe contar con procedimientos de control del medio ambiente. laboratorio y almacenamiento. lavado y postura de la dotación utilizada dentro del banco de tejidos. incluyendo batas. Se debe validar toda modificación importante de los procesos. Se debe prestar e special atención a la validación de los procedimientos de procesamiento. antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo. debe someterse a exámenes médicos periódicos. Debe demostrarse que el proceso definido. los cuales deben incluir los parámetros aceptables y las acciones preventivas y correctivas en los casos en que las pruebas no cumplan con los mismos. Todas las personas involucradas en los procesos de extracción. utilizando los materiales y equipos especificados. o bien medicamentos personales en las áreas de procesamiento. beber o masticar. incluyendo el uso de ropas protectoras. VIII. guantes y tapabocas. desinfectadas o esterilizadas. polainas. las ropas que volverán a usarse deben colocarse en contenedores separados y cerrados hasta que sean lavadas. Siempre que se adopte una formulación o método de preparación. preservación. por ejemplo contratistas. preservación. preservación. equipos o personal) que puedan influir negativamente en la calidad y seguridad de los tejidos o médula ósea. Higiene personal Todo el personal.
la persona autorizada del banco de tejidos o de médula ósea es la responsable de dar la aprobación final antes de que se libere el tejido o médula ósea. en todo o en parte. incidente adverso sobre un tejido o médula ósea debe ser registrada. . e investigada cuidadosamente. por medio del contrato. El personal que atienda las quejas debe estar involucrado en los procesos y actividades que realiza el banco. El responsable de control de calidad debe conservar un registro de todas las quejas y reclamos recibidos. sin la previa evaluación y aprobación del banco de tejidos. En el caso del análisis por contrato. equipos. El contratista El contratista debe contar con instalaciones. de acuerdo con las especificaciones establecidas por el banco. el cual estipule claramente las obligaciones de cada una de las partes. Los registros de quejas deben ser revisados periódicamente para verificar si existe algún indicio de que se repite algún problema específico que deba recibir atención especial. incluyendo todos los detalles originales. 2. que se cumplan las buenas prácticas descritas en este manual. conocimientos y experiencia suficientes para llevar a cabo satisfactoriamente el trabajo que le asigne el contratante cumpliendo con los requisitos establecidos por el contratante. Toda queja. con el fin de evitar malentendidos que puedan dar como resultado que un tejido o médula ósea. personal. El banco de tejidos y médula ósea debe informar a las Coordinaciones Regionales sobre las reacciones adversas reportadas en el receptor. Se debe contar con procedimientos escritos que definan los mecanismos de recepción y tratamiento de las quejas y reclamos del tejido o médula ósea y los efectos adversos tanto en el receptor como en el donante. Los análisis de laboratorio y las pruebas realizadas a los equipos y al ambiente. X. ACTIVIDADES POR CONTRATO Las actividades por contrato deben ser definidas. entre otros. el trabajo que se le ha asignado por contrato. El contrato debe permitir que el banco realice auditorías en las instalaciones del contratista. El contratante (el banco) El contratante es responsable de evaluar si el contratista es suficientemente competente para efectuar debidamente el trabajo. El contratante deberá facilitar al contratista toda la información necesaria para llevar a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el contrato. debe cumplir plenamente con sus responsabilidades. Debe ser designada una persona que se responsabilice de atender las quejas y decidir qué medidas deben adoptarse. El banco de tejidos o de médula ósea sólo contratará estos servicios a otros laboratorios y/o bancos de tejidos o de médula ósea autorizados que cumplan con lo establecido en estas y otras normas relacionadas. realizar pruebas o análisis de laboratorio requeridas y asegurar. En el contrato debe establecerse claramente la forma en que la persona encargada de autorizar la circulación de cada lote de tejido o médula ósea o de expedir el certificado de análisis. así como toda la gestión técnica relacionada con estos. mutuamente acordadas y controladas. no cumplan con las especificaciones establecidas. El contratante debe asegurarse que el contratista tenga pleno conocimiento de todos los problemas relacionados con el tejido o médula ósea. así como los reportes de incidentes o efectos adversos deben ser investigados por gestión de calidad y deben estar documentados y ser examinados cuidadosamente de conformidad con procedimientos establecidos por escrito. del tratamiento y respuesta a las mismas y de las medidas adoptadas con las áreas de actividad o responsabilidad involucradas. materiales u otros tejidos o médula ósea. conforme a los requisitos legales. el trabajo a realizar y las pruebas que puedan poner en peligro las instalaciones.Todas las quejas y reclamos de tejidos o médula ósea potencialmente defectuosos. equipos. Debe existir un contrato escrito entre el banco y el contratista. describiéndose las medidas que deban adoptarse. El contratista debe abstenerse de llevar a cabo cualquier actividad que pueda dismin la uir calidad y seguridad del tejido o médula ósea. 1. El contratista no podrá ceder a un tercero. pueden ser contratados por los bancos de tejidos o de médula ósea. reclamo.
preservación. en ella debe determinarse la capacidad del proveedor de cumplir con las buenas prácticas con respecto a los insumos y demás materiales del banco. registros. calibración de instrumentos o sistemas de medición. Estos estarán sujetos a inspecciones periódicas de vigilancia y control realizadas por el Invima. manejo de quejas. Informe de la auditoría de calidad Una vez terminada la auditoría. El banco debe exigir a sus proveedores los permisos. En esta evaluación se debe tener en cuenta los antecedentes del proveedor y la naturaleza de los materiales requeridos. La auditoría debe extenderse también a los proveedores y contratistas. programa de validación y revalidación.XI. almacenamiento y distribución. Antes de que un proveedor sea aprobado e incluido en las especificaciones. medios de preservación. documentación. control de calidad. Auditorías de los proveedores El responsable de control de calidad tiene la responsabilidad de la aprobación de los proveedores de materias primas. La frecuencia de la auditoría dependerá de las necesidades de cada banco de tejidos o de médula ósea. autorizaciones. 1. XII. tejidos y médula ósea. cuando sea procedente. reclamos e incidentes adversos. procesamiento. 2. etc. instalaciones.. Equipo de auditoría de calidad La dirección debe designar un equipo de auditoría formado por personas locales expertas en sus respectivos campos y conocedores de las buenas prácticas. Pueden integrar dicho equipo personas del banco o ajenas a este establecimiento.1 Resultados de la auditoría 3. PERSONAL El establecimiento y mantenimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad adecuado. como también la ejecución apropiada y el control de los tejidos o de médula ósea dependen del talento humano. De ahí que se debe contar con suficiente personal calificado para que el banco . almacenamiento de insumos. 5. debe ser evaluado. insumos y envases que reúnan las especificaciones establecidas. resultados de l as autoinspecciones anteriores y medidas correctivas adoptadas. el cual incluirá: 3.2 Evaluación y conclusiones 3. emitidos por las autoridades competentes. las cuales son realizadas por personas que no tengan responsabilidad directa sobre los procesos auditados. Las auditorías internas tienen como fin evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas referentes a la selección del donante.3 Medidas correctivas recomendadas 4. equipos. las cuales podrán efectuarse en coordinación con las Secretarías Departamentales o Distritales de Salud. Las auditorías externas son realizadas por organismos o instituciones externas al banco de tejidos y de médula ósea. análisis de laboratorio. Los bancos dependientes de una IPS podrán ser auditados por el área de aseguramiento de la calidad de dicha IPS. con el propósito específico de mejorarlo. extracción o rescate. 3. AUDITORIAS DE CALIDAD Las auditorías de calidad consisten en un examen y evaluación de todo o parte del sistema de calidad. saneamiento e higiene. a fin de establecer un mínimo de normas y requisitos uniformes que abarquen al menos los siguientes puntos: personal. procesamiento y sus controles. certificaciones. Si es necesaria una auditoría. Puntos de la auditoría Deben prepararse instrucciones escritas referentes a la autoinspección. Seguimiento El banco de tejidos o de médula ósea debe evaluar tanto la auditoría de calidad como las medidas correctivas necesarias. mantenimiento de edificios y equipos. debe prepararse un informe sobre la misma.
1. deben contar con el título respectivo expedido por una institución educativa reconocida por el Estado. El banco debe contar con un número suficiente de empleados qu posean la experiencia y las e calificaciones adecuadas. 1. El banco debe tener un organigrama y los perfiles de cargo con las tareas específicas. f) Banco de Membrana amniótica: Oftalmólogo. El profesional responsable de la extracción y procesamiento no debe ser el profesional responsable del control de calidad. análisis de laboratorio. Oncólogo. Todas las personas involucradas en los procesos del banco deben comprender claramente sus responsabilidades. profesionales. ni superposiciones en las responsabilidades del personal en lo que respecta al cumplimiento de las buenas prácticas. Cirujano Plástico o Dermatólogo.pueda realizar las tareas de las cuales es responsable.1. incluyendo capacitación en cuestiones relacionadas con la higiene. e) Banco de Huesos: Ortopedista. almacenamiento y distribución de tejidos y de médula ósea. especialistas. revisarla continuamente y darla a conocer. el registro del título y la autorización para ejercer la profesión o la especialización en el territorio nacional. con una especialización afín con el tejido que procesa el banco. El personal del banco. tecnólogos. procesamiento. así: a) Banco de Ojos: Oftalmólogo. No deben existir vacíos. un responsable de la Dirección Técnico-Científica. Genetista o Patólogo Clínico. b)Crear la política y objetivos de calidad. En caso de estudios en el exterior. Responsable de la Dirección Médica del banco de tejidos o de médula ósea El responsable de la Dirección Médica del banco de tejidos o de médula ósea debe ser un profesional médico especializado con tres (3) años de experiencia en la especialidad y un (1) año de ejercicio en las actividades de bancos de tejidos. con tarjeta profesional expedida por el Ministerio de la Protección Social. Las responsabilidades encargadas a cada persona no deben ser tan numerosas como para constituirse en un riesgo para la calidad y seguridad del tejido o médula ósea. así como las políticas y procedimientos de gestión de calidad. siempre que las mismas sean realizadas por personal capacitado y entrenado en ellas Todo el personal debe conocer los principios que rigen las buenas prácticas con relación a su trabajo y debe recibir adiestramiento inicial y continuado para satisfacer sus necesidades laborales. c)Es el responsable de la seguridad y viabilidad de un tejido o médula ósea. expedida por la Dirección Territorial de Salud correspondiente. técnicos y auxiliares. desarrollarla mediante la adopción de acciones de tipo administrativo. d) Banco de Médula Osea: Hematólogo.1. Personal principal El banco de tejidos y de médula ósea debe contar con un responsable de la Dirección Médica. 1. los cuales deben definirse por escrito. 1875 de 1992 y 1352 de 2000 o los que los modifiquen. deben contar con la respectiva homologación por el Icfes. Inmunólogo. conforme a lo establecido en los Decretos 1465 de 1992. preservación. El responsable de la Dirección Médica del banco de tejidos o de médula ósea deberá contar . d) Establecer el manual de funciones y supervisar las actividades y responsabilidades del personal del banco y verificar que estas sean comunicadas al interior del banco. Las tareas o actividades de cada cargo pueden ser encargadas. un responsable del Sistema de Gestión de la Calidad y un responsable de la Coordinación Operativa de Trasplantes. b) Banco de Piel: Cirujano Plástico o Dermatólogo: c) Banco de Válvulas Cardiacas: Cardiólogo o Cirujano Cardiovascular. Se debe motivar al personal para que se esfuerce en establecer y mantener normas de calidad adecuadas. .1 Funciones del responsable de la Dirección Médica del banco de tejidos o de médula ósea: a)Definir las políticas de selección de donantes y los procedimientos técnicos para la extracción. Todo el personal debe permanecer el tiempo necesario para garantizar el cumplimiento de las actividades del banco. adicionen o sustituyan.
los cuales deben estar debidamente registrados. instalaciones.e)Velar por el cumplimiento de las Buenas Prácticas. entre otros. preparación y conservación de tejidos para trasplante. métodos de prueba y en general todos los procedimientos de control de calidad. con el fin de controlar los factores que pueden influir en la calidad y seguridad de los tejidos o médula ósea. e)Aprobar las especificaciones. materiales e insumos. Funciones: a)Establecer programas. 1. que abarque la estructura. equipos. tejidos o médula ósea procesados y sin procesar. g)Autorizar la distribución de todos los tejidos o médula ósea. empaques y tejidos o médula ósea a ser distribuidos. materiales de envase. locativas y de control de calidad del banco. b)Coordinar las auditorías internas. En caso de que el Director Técnico no sea médico. entre otros. c)Aprobar o rechazar los insumos. j)Garantizar la toma de muestras de los tejidos o médula ósea. material de envase. d)Asegurar que se lleven a cabo y se registren las validaciones de los procesos y las calibraciones de los equipos de control. métodos de prueba y en gen eral todos los procedimientos de control de calidad. entre otros. d)Asegurar que se realicen todos los análisis pertinentes a los tejidos.2 Responsable de la Dirección Técnico-Científica Debe ser médico. ambientes. f) Garantizar las condiciones higiénicas. La extracción de tejido ocular podrá realizarse por personal técnico en salud con entrenamiento en la extracción de tejidos y experiencia mínima de un (1) año bajo la supervisión del Director Técnico. técnicas. procesen. g)Mantener disponible y en buenas condiciones los archivos de registro. médula ósea. instrucciones de muestreo. instrucciones de muestreo. la extracción debe hacerse bajo la supervisión del Director Médico. preserven. f) Representar al banco ante la autoridad sanitaria competente. No puede ser el mismo Director técnico. entre otros. procesos. c)Asegurar el mantenimiento de las instalaciones y equipos. m)Realizar la extracción de los tejidos o médula ósea. los cuales deben estar debidamente registrados. Responsable del Sistema de Gestión de la Calidad Es el profesional de la salud responsable del Sistema de Gestión de la Calidad y las revisiones del mismo. l)Aprobar las especificaciones. i) Establecer una serie de acciones sistemáticas que brinden la confianza suficiente de que el tejido o médula ósea que se suministra. satisface las condiciones de calidad y seguridad determinadas. Tiene entre otras. e) Asegurar que se lleve a cabo la capacitación inicial y continuada del personal y que esta se adapte a las necesidades del banco.3. h) Establecer y vigilar las condiciones de almacenamiento de insumos. métodos y procedimientos de auditoría. médula ósea.Científico. h) Asegurar una infraestructura del banco de tejidos o de médula ósea apropiada y un sistema de gestión calidad. como también que los informes correspondientes estén disponibles. materiales e insumos. las siguientes funciones: a)Garantizar y aprobar que los tejidos o médula ósea se extraigan. bacteriólogo o microbiólogo con capacitación y entrenamiento en el área afín con el banco y tener como mínimo tres (3) años de experiencia en la profesión y por lo menos un (1) año de experiencia certificada en las actividades de proce samiento. b)Asegurar que los registros sean diligenciados en cada etapa del proceso. procedimientos y recursos. sean sometidos a las pruebas de laboratorio. k)Asegurar que se realicen todos los análisis pertinentes a los tejidos. . i) Vigilar el cumplimiento de las Buenas Prácticas. medios de preservación y de cultivo. personal. 1. almacenen y distribuyan en concordancia con los procedimientos definidos.
almacenamiento y distribución (incluyendo el personal técnico. obtención del consentimiento informado familiar. g)Verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas. tecnólogo o auxiliar El personal técnico. para el desempeño de sus funciones. h)Asegurar el correcto etiquetado de los envases de tejidos o médula ósea. el personal nuevo debe recibir capacitación acorde con las responsabilidades asignadas. con el fin de evitar la contaminación cruzada. La capacitación debe ser continua y periódica y aprobada por el responsable del Sistema de Gestión de la Calidad. de mantenimiento y de limpieza) y también para todos aquellos cuyas actividades puedan influir en la calidad del producto. Así mismo. XIV. 1. Lo establecido en el presente numeral no aplica para los bancos de médula ósea. Cuando se trate solamente del manejo de los donantes de tejido en el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses la labor de coordinador operativo podrá ser realizada por un profesional de la salud capacitado para tal fin y podrá realizar la extracción de los tejidos El coordinador operativo de trasplantes debe realizar las actividades de gestión operativa de la donación en articulación con la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes de su área de influencia. XIII. tecnólogo o auxiliar (auxiliar de enfermería. El personal debe ser capacitado en los procedimientos pertinentes y no debe introducir modificaciones propias. diseñados. de tal forma que se minimicen los riesgos y se permita una fácil limpieza y mantenimiento.f)Aprobar el programa de capacitación en todas las actividades realizadas por el banco. así como certificar experiencia mínima de un (1) año en esta práctica para asegurar que las tareas asignadas serán llevadas a cabo de acuerdo con los manuales de procedimientos del banco. procesamiento. adaptados y mantenidos de manera adecuada para el desempeño de las actividades que se realicen en ellos. El programa de capacitación puede incluir cursos de aprendizaje. así como el adiestramiento inicial para los trabajadores nuevos. Se deben realizar evaluaciones periódicas al personal para asegurar la continuidad en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y de los procedimientos operativos estándar. 1. auxiliar de laboratorio) debe contar con el título respectivo y entrenamiento en el manejo de tejidos. la acumulación de polvo y . construidos. INSTALACIONES 1. se debe llevar un registro de dichos programas. búsqueda. Además de la capacitación en Buenas Prácticas. cuando sea del caso y manejo del donante. detección de donantes potenciales. reuniones técnicas u otros programas educativos. Generalidades Los bancos de tejidos o de médula ósea deben estar ubicados.5. el personal de todos los niveles debe estar capacitado en la normatividad vigente.4 Responsable de la Coordinación Operativa de Trasplantes Es el médico que realiza actividades propias de la gestión operativa de la donación en la Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que incluye la promoción. preservación. que permitan la actualización técnica y científica. identificación. i)Auditar y aprobar a los proveedores del banco. sin la autorización de los superiores responsables. Personal técnico. el entrenamiento y la evaluación de todo el personal. CAPACITACION El banco de tejidos debe llevar a cabo la capacitación del personal con base en un programa escrito preparado para todos los empleados cuyas responsabilidades incluyan el ingreso a las áreas de extracción. j) Informar a la dirección del banco sobre la implementación del Sistema de Gestión de Calidad y las necesidades de mejora continua. Así mismo. de manera que se evidencien las necesidades de reentrenamiento del personal.
2 Laboratorio para la realización de las pruebas serológicas. se eviten obstrucciones. de fácil limpieza y uniformes.1. cuando este servicio no esté contratado. expedidos por la autoridad ambiental competente. de manera que ofrezcan continuidad para evitar tropiezos y accidentes. Las siguientes áreas se clasifican como blancas: 2. T ener nivelación adecuada para facilitar drenaje. 2.1 Procesamiento 2. especialmente el Decreto 2676 de 2000 y la Resolución 1164 de 2002 y demás disposiciones que las adicionen. que permitan una fácil evacuación en caso de necesidad y contar con un número suficiente de extintores. con capacidad suficiente para garantizar como mínimo 48 horas de servicio y su construcción deberá permitir que durante la operación de limpieza y desinfección no se interrumpa el suministro de agua. bacterias. los bancos de tejidos y de médula ósea deberán contar con las correspondientes autorizaciones o permisos que se requieran.1. microbiológicas. De superficie lisa y que los materiales usados para su terminado no contengan sustancias tóxicas. i) Disposición de residuos sólidos y residuos infecciosos: deberá dar cumplimiento a la legislación sanitaria vigente. d) Niveles de energía. sólidos y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura. deberá instalarse un sistema para el tratamiento. Cubiertos con materiales lavables y de fácil limpieza. Se debe garantizar la limpieza de los tanques de almacenamiento de agua potable de forma periódica. Se prohíbe el uso e instalación de ductos con el propósito de evacuar por ellos los residuos sólidos. se impida el paso de gases. resistentes. evacuación y disposición sanitaria de residuos líquidos. modifiquen o sustituyan expedidas por el Ministerio de la Protección Social. análisis de laboratorio y almacenamiento de tejidos y médula ósea. Los bancos de tejidos o de médula ósea deben tener las siguientes características: a)Separación de áreas. ruido y drenajes que faciliten la realización de las operaciones y que en ningún caso afecten o interfieran en los resultados de las mismas. ventilación. en cuarentena y aprobados. previa aprobación de la autoridad ambiental competente. Areas blancas: Instalaciones construidas y usadas para el procesamiento. c)Salidas de emergencia claramente identificadas.1. iluminación.3 Almacenamiento de tejidos o médula ósea en procesamiento. e incombustibles. hongos y partículas en suspensión. b) Identificación de las áreas. tales como virus.suciedad y en general toda condición que afecte la calidad de los tejidos o médula ósea a ser distribuidos. Las uniones de paredes o muros. sólidos.1. en donde se garantiza el control de la carga contaminante. el escape de líquido o la formación de depósitos en el interior de las tuberías y finalmente. con . f) Suministro de agua potable permanente que cumpla con los requisitos de la legislación sanitaria vigente. estas áreas contemplan condiciones controladas de iluminación. Areas El banco de tejidos o médula ósea debe contar como mínimo con las siguientes áreas: 2. e) Suministro de energía eléctrica permanente y de un sistema alterno en caso de algún fallo. se evite la conexión o interconexión con tanques de almacenamiento y sistemas de agua potable. h)Disposición de residuos líquidos: deben contar con tuberías de evacuación de residuos líquidos diseñadas y construidas de tal manera que permitan su rápido escurrimiento. b)Cielorrasos. irritantes o inflamables. no permitan el vaciamiento. inmunológicas. techos y paredes o muros: Ser impermeables. antideslizantes. ventilación y las descritas anteriormente y las de procesamiento de tejidos en envases abiertos. Para garantizar la adecuada disposición sanitaria de residuos líquidos. 2. Cuando por la ubicación de los bancos no sea posible la conexión al sistema de alcantarillado público. g)El sistema de alcantarillado deberá contar con conexión al sistema de alcantarillado público. Las áreas en las cuales se procesen los tejidos en envases abiertos (áreas blancas) tendrán las siguientes características: a)Pisos: Ser impermeables. Adicionalmente. Debe disponer de tanques de almacenamiento de agua potable.
d) Lavado de material. rechazada y aprobada y otros materiales. l)Garantizar el adecuado flujo de los procesos. detergentes y otros implementos usados con el mismo propósito. e)Un sistema documentado para supervisar las condiciones de temperatura. tales como medios de preservación. seguro y resguardado de materiales e insumos utilizados en los procesos. f)Deberá proveer sistemas de ventilación adecuada para proporcionar el oxígeno suficiente. Deberá haber aberturas de ventilación provistas de una pantalla o de otra protección de material anticorrosivo. Areas grises: a) Recepción. c)Control de temperatura. laboratorio y almacenamiento. j)Espacio adecuado para el personal y el almacenamiento de la ropa estéril. que serán documentados. desinfección de áreas y equipos acorde con el programa de limpieza y desinfección. El personal que no trabaja en dichas áreas no debe utilizar estas como pasillos para ir a otras áreas. d) Aire filtrado a través de los filtros de aire particulado de alta eficiencia. h)Las instalaciones deben estar construidas de manera que faciliten las operaciones de limpieza. La dirección de la corriente de aire no deberá ir nunca de un área sucia a un área limpia. g)Deberá contar con una iluminación natural o artificial con una intensidad adecuada. un mecanismo de secado de manos (aire o toallas de papel desechables) y un recipiente para la basura. Los bombillos o lámparas ubicadas en las áreas de procesamiento. k) Acceso limitado: Deben adoptarse las medidas necesarias para impedir el ingreso de personas no autorizadas a las áreas de procesamiento. presencia de riesgos biológicos u otros. Las pantallas deben poder retirarse fácilmente para su limpieza. frascos. así como el ingreso de animales o plagas. limpieza y mantenimiento 2. la condensación de vapor. entre otros. f)Areas accesorias: Instalaciones sanitarias en cantidad suficiente tales como servicios sanitarios y vestieres independientes para hombres y mujeres y separados de las áreas de procesamiento y almacenamiento y de vestieres independientes del área de procesamiento. con diferenciales de presión apropiados entre las zonas.3 Diseño y construcción. b)Administrativa. d)Incendios y explosiones por el manejo o almacenamiento de sustancias inflamables. la separación efectiva entre material infeccioso y no infeccioso y el material limpio y sucio. . suciedades u otras fuentes de contaminación. en general los siguientes riesgos: a) Entrada de polvo. construcción y distribución de las áreas o edificaciones deberán prevenirse. el polvo y para eliminar el aire contaminado. traperos. en cuarentena. Los implementos utilizados en las áreas blancas deberán ser diferentes a los de las áreas grises. Los baños deben estar dotados con papel higiénico y el lavamanos con jabón -desinfectante o un dispositivo para el suministro del mismo. m)Tener una capacidad suficiente para el almacenamiento ordenado. lluvia. lavado y postura de la dotación. c)Contaminación e intoxicación del personal por el almacenamiento o manipulación de sustancias tóxicas. número de partículas y unidades formadoras de colonia (medio ambiente). Es conveniente que los grifos no requieran accionamiento manual. En el diseño. evitar el calor excesivo. en los ambientes donde se requiera un proceso de limpieza y asepsia más profundo deberán tener acabados en media caña. jabones. b) Confusión entre los tejidos o médula ósea en procesamiento. etiquetas. 2.2. i) Espacio para el manejo. análisis de laboratorio y almacenamiento deben estar protegidas para evitar accidentes en caso de rompimiento.cielorrasos o techos. e) Lavado de implementos de aseo y limpieza: se debe disponer de un espacio suficiente para colocación de escobas. suministro de aire. Estas áreas deben permanecer en buenas condiciones de orden. c) Almacenamiento de insumos.
Antes de comenzar una fase operativa se deberá constatar que todos los aparatos. Las fuentes de los distintos tipos de agua deben ser mantenidas en condiciones apropiadas para que provean la calidad requerida según el destino de cada una de ellas. Este procedimiento debe ser validado y documentado. el polvo. en cuyo caso este deb ubicarse en un área físicamente e independiente del banco.El laboratorio clínico propio o contratado en el que se realicen las pruebas microbiológicas. Se debe contar con un mecanismo de alarma en caso de algún fallo. modifiquen o sustituyan. Los equipos no deben representar riesgos para los tejidos o médula ósea. Todos los equipos serán inspeccionados. deben contar con una área para llevar a cabo esta actividad. con el fin de evitar la contaminación cruzada. s erán construidos de manera que sus superficies no alteren la seguridad o calidad de los mismos. Los bancos de médula ósea deben tener acceso a un laboratorio clínico habilitado para realizar las pruebas de HLA y las demás pruebas requeridas para la evaluación de las células madre hematopoyéticas provenientes de médula ósea. equipos y utensilios hayan sido limpiados conforme a los procedimientos establecidos. Los equipos serán desarmados. mantenidos y validados con base en un programa preestablecido. este se asegurará de que los mismos cumplan con los requisitos establecidos para sus propios equipos. El banco debe contar con los equipos e instrumentos requeridos para la correcta realización de todas las actividades y garantizar la continuidad en el funcionamiento de los mismos en caso de presentarse algún daño. desinfectados o esterilizados después de cada uso. Se deben utilizar instrumentos limpios y estériles para cada donante. entre otras. 1. debe estar habilitado y cumplir con la legislación sanitaria vigente para ese tipo de establecimientos y deberá participar en programas de control de calidad interno y externo. Los equipos defectuosos o en desuso deben ser retirados de las áreas de procesamiento o al menos estar identificados claramente como ³fuera de uso´. serológicas e inmunológicas. entre otras. adoptado mediante Resolución 2183 de 2004 o las disposiciones que la adicionen. Los equipos que se empleen para esterilizar materiales deben destruir con eficacia los microorganismos contaminantes. Para llevar a cabo las operaciones de procesamiento y control se debe contar con balanzas y otros equipos de medición. limpiados. o puede existir un departamento de mantenimiento. aditvos. debidamente documentado y registrado. Las partes de los equipos que entran en contacto con estos no deben ser reactivos. debe existir un programa de ve rificación. la suciedad y en general todo aquello que pueda influir negativamente en la calidad de los tejidos o médula ósea. Debe existir un responsable del mantenimiento de equipos e instrumentos. la cual debe localizarse fuera del área de procesamiento. Mantenimiento Cada equipo e instrumento debe ser sometido a un mantenimiento preventivo para que funcione de una manera confiable. Para esto. Si el servicio de mantenimiento es contratado con terceros deberá existir el respectivo contrato. La temperatura de los refrigeradores. XV. ni absorbentes. calibración y mantenimiento preventivo de todos los equipos. para evitar que queden residuos de tejidos o médula ósea de un procesamiento anterior. EQUIPOS Los equipos o instrumentos deben ser de una calidad apropiada para el uso previsto. Los equipos e instrumentos que entran en contacto con los tejidos o médula ósea. Los bancos que preparen sustancias tales como medios de preservación y reactivos. además debe seguir las recomendaciones establecidas en el Manual de Buenas Prácticas de Esterilización para Prestadores de Servicios de Salud. i hasta el punto que pueda influir en su calidad. Cuando sea necesario utilizar equipos que no pertenezcan al banco. sin riesgo para el personal que lo opera ni para la calidad y seguridad del tejido o médula ósea. los cuales deben ser calibrados conforme a un cronograma fijo. . congeladores y demás equipos que se deban mantener a una temperatura específica deberá ser registrada y controlada diariamente. dotados del alcance y precisión adecuados.
e)Sistema para criopreservación (-196°C).6 Los bancos de membrana amniótica deben contar como mínimo con los siguientes equipos: a) Acceso a un sistema de esterilización. MATERIALES Todos los materiales e insumos que ingresen al banco de tejidos o de médula ósea que vayan a ser utilizados en la extracción. inmediatamente después de su recepción o procesamiento. 2. 2.2 Los bancos de piel deben contar como mínimo con los siguientes equipos: a) Acceso a un sistema de esterilización. b) Neveras. d) Dermátomo.5 Los bancos de médula ósea deben contar como mínimo con los siguientes equipos: a) Acceso a un sistema de esterilización. g)Equipos de extracción y enucleación. i)Empacador al vacío. previniendo accidentes o deterioros de equipos o instalaciones. 2. c)Cabina de flujo laminar. c)Sistema para criopreservación (±196°C). d)Cabina de flujo laminar.El mantenimiento debe extenderse al control del suministro y al consumo de electricidad y gas. c)Lámpara de hendidura con aditamento para banco. e) Instrumentos para realizar controles de peso y dimensión. análisis de laboratorio. d)Cabina de flujo laminar. 2. e)Neveras y congeladores. preservación y almacenamiento deben ser sometidos a controles previos antes de su utilización. c)Cabina de flujo laminar. de acuerdo con los protocolos establecidos. c)Congeladores (±65 °C menor o igual). e)Liofilizador o acceso a este equipo. d)Acceso a un sistema de esterilización. procesamiento. g)Molinos de huesos. d)Sistema para criopreservación (-196°C). c)Congeladores o máquina de congelación controlada por computador. d)Nevera para seroteca. . f) Controladores de temperatura y humedad. 2. f)Cabina de flujo laminar.1 Los bancos de tejido osteomuscular deben contar como mínimo con los siguientes equipos: a)Acceso a un sistema de esterilización. 2. g)Baño serológico.4 Los bancos de válvulas cardiacas deben contar como mínimo con los siguientes equipos: a)Acceso a un sistema de esterilización. b) Microscopio especular para banco de ojos. b) Neveras y congeladores. b) Neveras. hasta que sea autorizado su uso.3 Los bancos de tejidos oculares deben contar como mínimo con los siguientes equipos: a)Paquímetro. XVI. h) Cabina de flujo laminar. Equipos específicos 2. b)Neveras y congeladores. h) Liofilizador o acceso a este equipo. b) Congelador (-65ºC menor o igual). f)Centrífugas refrigerada (4ºC).
medios de preservación y medios de cultivo Los reactivos y medios usados durante la extracción. en lo referente a las condiciones de almacenamiento y al período de validez de los mismos. . que incluyan la metodología para ser medidos. conforme a un procedimiento aprobado y documentado. h)Registro Sanitario (cuando requiera). advertencias y nombre de quien lo preparó. medios de preservación y de cultivo atendiendo las especificaciones del fabricante. Insumos La adquisición de los insumos es una operación importante que debe involucrar a personal que posea conocimientos profundos acerca de los productos y sus proveedores. e)Cuando corresponda la fecha de caducidad. d)La condición de los contenidos (en cuarentena. peso o medida. el código de referencia. por ejemplo). autorizados. procesamiento y almacenamiento deben cumplir con las especificaciones de calidad establecidas por el banco para su uso. indicando: nombre. b) El (los) número(s) de lote(s) asignado(s) por el fabricante. medios de preservación y de cultivo. el nuevo envase debe ser estéril y rotularse con un nombre o código. Los envases y etiquetas deben ser almacenados en condiciones segur as. 2. Debe haber procedimientos escritos referidos al manejo de reactivos. teniendo en cuenta que si un insumo. g) Nombre y domicilio del fabricante. Materiales de envasado La adquisición. afin de impedir que personas no autorizadas tengan acceso a ellos. La preparación de estos estará a cargo de personal designado y entrenado para ello y acorde con lo establecido en los procedimientos correspondientes. pesados o subdivididos. Reactivos. roturas e inviolabilidad. fecha de vencimiento y firma del responsable. Los materiales de envasado deben expedirse solamente a las personas designadas. la preservación. manipulación y control de los materiales primarios y de los materiales de envasado impresos deben efectuarse de la misma manera que en el caso de las materias primas. reactivo o medio de preservación o de cultivo es reenvasado. Los envases para el transporte de tejidos o médula ósea deben ser verificados en cuanto a: ausencia de defectos. concentración. fecha de preparación. fecha de envasado. fecha de vencimiento.< /span> c)Fecha de ingreso al banco. Los reactivos empleados para el tamizaje de enfermedades infecciosas y pruebas de compatibilidad de los tejidos deben contar con autorización del Invima para su uso en bancos de sangre. devueltos o retirados. Se debe evitar la contaminación de los medios de preservación y de cultivo y tomar muestras de estos con la frecuencia establecida en los procedimientos para realizar análisis microbiológicos. cuando fuera aplicable. número de lote. El banco conservará los reactivos. condiciones de almacenamiento. Los medios de preservación y reactivos químicos que sean preparados o envasados en el banco deben ser rotulados. rechazados. en prueba. Se deben utilizar exclusivamente insumos autorizadas por el responsable de calidad y que estén dentro de su tiempo de conservación. El banco deberá utilizar reactivos de diagnóstico in vitro autorizados por el Invima.1. los análisis de laboratorio. f)Identificación del proveedor. 3. toxicidad y permeabilidad. Todo material de envasado o material de etiquetado desac tualizado u obsoleto debe ser destruido y debe registrarse el destino que se le asigna. o la fecha después de la cual se hace necesaria una nueva prueba. Los insumos que ingresen al banco e incidan en el procesamiento del tejido deben controlarse teniendo en cuenta los siguientes criterios: a)Nombre con que ha sido designado el producto y.
Ningún documento debe modificarse sin autorización. Deben cumplir con las exigencias pertinentes enunciadas por el banco. Tiene por objeto definir las especificaciones de todos los materiales y métodos de procesamiento e inspección. Deben redactarse en forma ordenada y de fácil verificación. Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados. la modificación debe ser firmada. El contenido de los documentos debe estar libre de expresiones ambiguas. Cuando en un documento deben ingresarse datos. DOCUMENTACION La buena documentación es una parte esencial del sistema de gestión de la calidad y por tanto debe estar relacionada con todos los aspectos de las buenas prácticas. de manera que a todos os pasos se l les pueda hacer trazabilidad claramente. Para garantizar la seguridad y confidencialidad de los datos. distribución y retiro de documentos y registros. El banco debe mantener registro de todas las acciones efectuadas o completadas. extracción. impresos u otros medios. Los registros deben diligenciarse concurrentemente con cada paso durante la selección. de tal forma que se pueda tener conocimiento de todas las actividades importantes relacionadas con la extracción. Se debe establecer un sistema por el cual se impida el uso accidental de documentos que hayan sido modificados o desactualizados. análisis de laboratorio y almacenamiento sepa lo que tiene que hacer y cuándo hacerlo y proporcionar a la auditoría los medios necesarios para investigar la historia de un lote de un tejido o médula ósea. extracción. tener espacio suficiente para el ingreso de todos los datos solicitados. asegurar que todo el personal involucrado en la selección. incluyendo los referentes a los procedimientos operativos estándar. revisados y distribuidos cuidadosamente. se consignará el motivo de la modificación. Si se modifica un documento. extracción. se pueden utilizar contraseñas o claves de acceso o cualquier otro mecanismo de control de ingreso y modificaciones. El diseño y la utilización de los documentos dependen del banco. se debe mantener un registro de las modificaciones o supresiones. Las copias de los mismos deben ser claras y legibles. El banco de tejidos o de médula ósea debe contar con un sistema que establezca procedimientos para la elaboración. Los documentos de trabajo reproducidos a partir de los originales no deben contener errores originados en el proceso de reproducción. El sistema deberá permitir la presentación de los datos antes de la aceptación final. preservación. Los registros de datos archivados electrónicamente deben ser protegidos mediante una grabación de reserva en cinta magnética. circulación. El acceso al sistema debe ser restringido. preservación. . Sólo las personas autorizadas podrán ingresar nuevos datos al sistema o modificar los existentes. procesamiento. Se debe contar con un software o un mecanismo escrito de registro para inventario de muestras guardadas. deben expresarse claramente el título. análisis de laboratorio. Todos los documentos deber ser diseñados. almacenamiento y distribución del tejido o médula ósea. la naturaleza y el propósito. firmados y fechados por las personas autorizadas. estos deben ser claros. fechada y poderse leer la información original. Los documentos deben ser aprobados. modificación. es necesario establecer claves de acceso por niveles de autoridad y responsabilidad. permanecer legibles e indelebles. Los demás registros. procesamiento. procesamiento. análisis de laboratorio. microfilm. almacenamiento y distribución de los tejidos y médula ósea. análisis de laboratorio. Está permitido registrar datos por medio de sistemas electrónicos de procesamiento de datos. evaluación del donante. En caso de que sea apropiado. Cuando la información se encuentre sistematizada se debe permitir el seguimiento de cualquier tejido o médula ósea y garantizar una identificación única de cada donante. conservación. o sistemas fotográficos u otros medios confiables. almacenamiento y dist ibución deben r conservarse y mantenerse disponibles por un término de quince (15) años en archivo activo y por diez (10) años en archivo pasivo. revisión. deben mantenerse por un año como mínimo.XVII. procesamiento. Los registros de selección y evaluación de los donantes. cuando la documentación se maneje a través de métodos de procesamiento de datos. Durante el período de retención es importante poder disponer fácilmente de los datos y su fácil recuperación.
1. en d cuarentena. La fecha del cambio debe anotarse.7 Programa de mantenimiento preventivo. Los procedimientos obsoletos serán identificados como tal y archivados por un tiempo establecido por cada banco. como mínimo. al igual que la razón de la modificación. la hora de entrega por el banco con firma del responsable de la entrega y de quien recibe el tejido o médula ósea. 1.10 Realización y repetición (si aplica) de análisis de laboratorio al donante.8 Actas de entrega. teji os sin procesar. e)Asignación de los componentes anatómicos y criterios que la determinaron. sus deudos o por presunción legal de donación.3 Extracción del tejido o médula ósea 2.5 Manual de bioseguridad 1.El banco debe contar con un registro de donantes. entre otros.9 Asignación de fechas de vencimiento a tejidos y/o médula ósea 2. incineración o distribución de tejidos o médula ósea. 1. limpieza y desinfección y disposición de residuos. con la siguiente documentación: 1. deben ser elaborados por personal implicado en las actividades que estos describan. c)Lugar. independientemente de que este sea realizado en un laboratorio propio o contratado 2. POE. b)Los componentes anatómicos que fueron obtenidos.2 Manual de calidad 1. donde debe ir registrada.1 Organigrama del banco 1. correspondientes deben ser actualizados. revisados por el Director Técnico y aprobados por el Director Médico del banco y estar disponibles para que el perso nal los utilice en las áreas donde se realizan dichos procedimientos.12 Almacenamiento y control de la cadena de frío y transporte 2.4 Preservación 2. f) Resultados de los exámenes practicados conforme al artículo 18 del Decreto 2493 de 2004 o las normas que lo modifiquen.3 Manual de funciones del personal del banco 1. El banco debe contar con un POE patrón y como mínimo con los siguientes Procedimientos Operativos Estándar (POE): 2.6 Envase y empaque 2.6 Plan de saneamiento e higiene que incluya los programas de control de plagas. e ste debe estar validado.13 Distribución 2.1 Selección. Cada vez que surja un cambio en alguna de las actividades. Antes de la implementación de cualquier procedimiento.14 Preparación y almacenamiento de los reactivos y medios de cultivo por el banco .4 Manual de procedimientos 1. evaluación y registro del donante 2. El Director Técnico aprobará cada modificación.11 Aprobación o rechazo de materiales. Documentos exigidos Los bancos de tejidos o de médula ósea debe contar.9 Los registros de donación deberán estar soportados por los documentos correspondientes. 1. los cuales se conservarán en un archivo activo especial durante un término de cinco (5) años y por diez (10) años en archivo pasivo y deberán contener por lo menos la siguiente información: a)Si la donación fue voluntaria por el donante. rechazados. d) Responsable de la extracción. Procedimientos Operativos Estándar (POE) Los Procedimientos Operativos Estándar. POE.5 Procesamiento 2.2 Consentimiento para la donación 2. adicionen o sustituyan.8 Asignación del lote o código de identificación 2. insumos y tejidos o médula ósea 2.7 Etiquetado 2. institución y fecha de la extracción. los Procedimientos Operativos Estándar. 2. procesados. distribuidos y descartados.
17 Trazabilidad de los tejidos o médula ósea. enfermedades de etiología desconocida). las prueb y as verificación 2.16 Quejas y reclamos 2. se debe documentar en el registro del donante.19 Bioseguridad y salud ocupacional del personal 2.21 Saneamiento e higiene: limpieza y desinfección. Es importante asegurarse de que cualquier tejido extraído de un donante cadavérico sea de calidad aceptable y no represente riesgos inaceptables para los receptores. entre otros.1. los resultados de la autopsia y los resultados de los análisis de laboratorio realizados. i)Riesgo de transmitir la enfermedad del prión. un examen físico completo.18 Manejo de documentación 2. b) Causa de la muerte para identificar enfermedades infecciosas y neoplásicas. la causa de la muerte del donante. un estudio detallado de la historia médica y comportamental.20 Mantenimiento de instalaciones 2. g)Historia de transfusiones de sangre o de procedimientos de trasplante. EVALUACION.30 Uso de un sistema alterno que asegure la continuación de la operación si el sistema automatizado no está disponible XVIII. calibración de equipos e instrumentos y limpieza de equipos 2. 2. sin embargo. c)Historia clínica (enfermedades preexistentes. medios de cultivo y de preservación. antecedentes familiares de la .29 Instalación y mantenimiento del sistema. historia de administración de medicamentos incluyendo inmunosupresores y evaluación del riesgo de infecciones tropicales. Cuando se utilicen sistemas automatizados para mantener registros. Si no se ha realizado ninguna autopsia. General Después de que se haya identificado un donante potencial.28 Validación de la funcionalidad del sistema.23 Validación 2. 2.27 Desarrollo del programa si este se ha elaborado internamente. existirán procedimientos escritos para: 2. Esto incluye un diagnóstico definido de cualquier encefalopatía espongiforme transmisible en el donante.24 Controles ambientales y microbiológicos que incluyan los métodos usados. control de plagas y disposición de residuos 2. según lo comprobado en las notas médicas. El tiempo estimado de la muerte debe ser tenido en cuenta. SELECCION Y EXCLUSION DE DONANTES 1.2. con el fin de obtener la siguiente información: a)Edad: no existe una edad definitiva para las donaciones individuales. 1. 2. La evaluación del donante debe incluir una entrevista con la familia u otra fuente relevante. h)Historia de perforaciones del cuerpo o de tatuajes en los 12 meses anteriores. Los criterios de conveniencia de los donantes se deben establecer según estándares médicos aceptados. y equipos.25 Capacitación y entrenamiento del personal. enfermedades infecciosas. e) Historia de la exposición a productos químicos y/o de radiación. enfermedades malignas particulares. Historia médica y comportamental Se debe evaluar la historia médica. con el aumento de la edad probablemente la presencia de comorbilidad puede hacer menos aceptable la donación. enfermedades autoinmunes. 2.2. el paso siguiente es establecer su conveniencia. f)Historia reciente de cualquier inmunización con vacunas viables. controles de calidad a tejidos o médula ósea. 2. enfermedades neurodegenerativas o neuropsiquiátricas.15 Reporte de incidentes y acciones correctivas pertinentes 2. Evaluación de donantes (cadavéricos y vivos) 1.26 Auditorías internas y auditorías a los proveedores. d) Riesgo comportamental y tratamiento médico anterior que pueda comprometer la función de un órgano o representar un riesgo creciente de enfermedades infecciosas.22 Mantenimiento.
c)Prueba serológica para la sífilis.1. Se debe l contar con mecanismos apropiados para asegurar la identificación de las muestras de sangre y su almacenamiento. Los análisis que se deben realizar incluyen como mínimo: a)Determinación de anticuerpos citotóxicos.4. f)Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C. Tejido osteomuscular: a)Determinación del grupo sanguíneo. con el fin de prevenir la contaminación bacteriana. k)Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi (Chagas).4. j) Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus. incluyendo signos de intervenciones médicas. Las pruebas específicas por tipo de tejido son: 1. m)Detección de anticuerpos contra el virus Epstein Baar (EBV). infecciones.3.1. enfermedades neoplásicas o trauma del sitio de recuperación. Análisis de laboratorio Para los análisis de laboratorio. e)Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg). j) Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2). Otras que de acuerdo con el riesgo en salud. Este puede ser un examen externo del donante o una autopsia. g)Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T Humanas (HTLV 1 y 2). cicatrices y lesiones de la piel o de las mucosas. En este caso. f) Detección de anticuerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc). 1. b)Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C. b) Determinación del grupo sanguíneo. Tejidos oculares: a) Prueba serológica para sífilis. Es responsabilidad de la persona que realiza la extracción documentar cualquier resultado anatómico encontrado durante este procedimiento . situaciones clínicas específicas y estudios de vigilancia epidemiológica sean establecidas para una región determinada o en todo el territorio nacional por el Ministerio de la Protección Social.1. la muestra de sangre deberá ser tomada en cualquier momento siempre y cuando exista respiración natural o asistida artificialmente. d) Prueba de histocompatibilidad (HLA). o dentro de las dos (2) horas siguientes al momento de la muerte antes de la cesación de a circulación. h)Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2). i)Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi (Chagas). córnea o esclera.enfermedad de Creutzfeldt-Jakob y si el donante era receptor de hormonas derivadas de la pituitaria o si fue sometido a trasplantes de duramadre.4. se debe buscar evidencia de comportamiento de alto riesgo. e) Prueba serológica para la sífilis. j)Otro historial médico relevante de la familia. . i)Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T Humanas (HTLV 1 y 2). g) Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg).1. microbiológicas y de histocompatibilidad deben ser realizadas en laboratorios clínicos habilitados o por el mismo banco. c) Determinación del antígeno D (Rh). c)Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg). Evaluación clínica del donante potencial (cadavérico o vivo) Antes de la extracción de tejidos de un donante cadavérico potencial debe realizarse y documentarse un examen médico detallado. Los análisis de tamizaje para pruebas infecciosas.4. 1. la piel del cadáver debe ser limpiada apropiadamente antes de obtener la muestra de sangre. El aspecto del don ante debe evaluarse y registrarse con res pecto a la historia médica y comportamental. 1.2. l)Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus. h)Detección de anticuerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc). d)Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C. b)Determinación del antígeno D (Rh). 1.
4. f)Detección de anticuerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc).1. j)Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus. d)Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C. Edad del donante: .4. b) Determinación del grupo sanguíneo. h)Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2). i)Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi (Chagas). 2. i)Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi (Chagas).4. f)Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C. e) Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg). f)Detección de anticuerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc). c)Determinación del antígeno D (Rh).3. g)Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T Humanas (HTLV 1 y 2). k)Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi (Chagas). j)Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2). c)Prueba serológica para la sífilis. d)Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C. 1. e)Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HbsAg). d)Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C.6. f)Detección de anticuerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc). Criterios de selección para tejido osteomuscular: 2.1. g) Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T Humanas (HTLV 1 y 2). b)Determinación del antígeno D (Rh). j)Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus. Médula Osea (para trasplante heterólogo): a) Determinación de anticuerpos citotóxicos.1. b) Determinación del antígeno D (Rh). c)Prueba serológica para la sífilis. h)Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2).4. h)Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2). Válvulas cardíacas: a)Determinación del grupo sanguíneo.5. e)Prueba serológica para la sífilis. m)Detección de anticuerpos contra el virus Epstein Baar (EBV). c)Prueba serológica para la sífilis.1. j)Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus. h)Detección de anticuerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc). 1. i) Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma Cruzi (Chagas). l)Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus. e)Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg). k)Detección de anticuerpos contra Toxoplasma gondii. g)Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T Humanas (HTLV 1 y 2). b) Determinación del antígeno D (Rh).4.1. i)Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T Humanas (HTLV 1 y 2).1. Piel: a)Determinación del grupo sanguíneo. Criterios de selección 2. g)Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg).1. d)Prueba de histocompatibilidad (HLA). Membrana Amniótica a) Determinación del grupo sanguíneo. 1.d)Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2). 1.
sin patología placentaria. Examen físico e historia clínica: a)Cuando los segmentos esqueléticos grandes se obtienen para ayuda estructural. 2. plomo. ya que esto y la refrigeración del cadáver puede prolongar el tiempo de extracción. h)Serología del primer trimestre del embarazo negativa. 2. Criterios de selección para médula ósea (heterólogo): a) Edad. la extracción de tejidos se debe realizar máximo 24 horas después de la muerte. b) Límites de tiempo para la extracción: Igual que para el tejido osteomuscular. menisco o los donantes osteocondrales alográficos deben ser preferiblemente menores de 45 años de edad. . 2.3. Si el cuerpo no se ha refrigerado. b)Límites de tiempo para la extracción: igual que para el tejido osteomuscular. conforme a lo establecido en el artículo 16 del Decreto 2493 de 2004. b) Cuando los segmentos metafisiarios y epifisiarios se obtienen para proporcionar una ayuda estructural. Los criterios de exclusión para la donación de tejidos y médula ósea son los siguientes: a)Enfermedad o seropositividad del VIH. c)Enfermedad personal o familiar de Creutzfeldt-Jakob y otras enfermedades priónicas. El tejido se debe extraer tan pronto como sea posible después de la muerte. Si el cuerpo se ha refrigerado. g) Que exista consentimiento informado expreso. d)Hepatitis viral. b)Enfermedad sistémica con efectos se veros sobre los tejidos que se trasplantarán (por ejemplo: enfermedades del colágeno).1. si se aseguran las medidas protectoras. 2. c)Se deben excluir donantes con irradiación local.a)Los donantes de cartílago.1. Criterios de selección para tejido ocular: a) Edad: no hay límite de edad. f) Esclerosis lateral amiotrófica. e)Parto por cesárea programada sin ruptura de bolsa. La extracción se acepta hasta 15 horas después de la muerte. Cada banco debe determinar los criterios mínimos aceptables de edad para los donantes. 3. 2. para los infantes prematuros y para diversas válvulas cardiacas.6. Criterios de selección para piel: a)Edad: 18 a 65 años. b) Madre sana.2. Los criterios de aceptación dependen del tamaño del individuo. b) Límites de tiempo para la extracción: La extracción se debe realizar lo más pronto posible después de la muerte. condiciones de la piel y estado de salud. bacterianas u otros microorganismos). deben ser preferiblemente menores de 55 años de edad. Límites de tiempo para la extracción.3. El párpado se debe mantener cerrado. b) Los donantes de tendones o de fascia lata (si es para propósitos estructurales).5. c)No existen criterios máximos de edad para la donación de cabeza de fémur y otros huesos.2. Criterios de selección de la donante de membrana amniótica: a)Edad: 18 años a 40 años. se debe considerar el cerramiento de las placas epifisiarias de crecimiento del donante. f)Madre y feto libres de infecciones transmisibles (virales. Criterios de exclusión 3. en pleno uso de sus facultades mentales. mercurio. d)Feto sano. infección del tejido. 2. e) Rabia. Criterios de selección para tejido cardiovascular: a)Edad: la edad de los donantes es generalmente hasta los 50 años. c)Embarazo sano y controlado por un período no menor a 6 meses (descartar factores de riesgo). No hay límite de edad. el donante debe haber tenido un bajo riesgo de osteoporosis. 2. oro) y osteoporosis establecida. máximo 12 horas después de la muerte en climas cálidos y húmedos y 15 horas en climas fríos. intoxicación aguda (cianuro.4.1.
c)Enfermedad infecciosa cardiaca. d)Enfermedades cutáneas estructurales. n) Padecer o tener algún familiar que hubiera padecido la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob clásica. micótico o bacteriano.1.2. Criterios de exclusión de tejido cardiovascular: a)Historia o evidencia de endocarditis. se deben considerar los siguientes aspectos: p)Restricciones de edad para algunos tejidos. j)Tuberculosis activa en el momento de la muerte. Criterios de exclusión específicos por tipo de tejido: Además de los criterios generales mencionados anteriormente se tendrán en cuenta los siguientes por tipo de tejido. g) Infecciones del ojo. q)Trauma o patología crónica del tejido. c) Queratocono. lepra. b)Trauma de tórax particularmente trauma penetrante (incluyendo inyección intra cardiaca). e) Cirugía de córnea incluyendo cirugía con láser. fiebre reumática y otras enfer edades m valvulares del corazón. c) Toxicidad aguda de la piel por agentes químicos tóxicos y venenos. nevus múltiples o nevus gigantes. f)Neoplasias malignas. miocarditis.2. g)Nevus (lunares) de apariencia cancerosa.2. t)Tiempo específico de isquemia caliente antes de la extracción (puede ser relevante para algunos tejidos). sífilis. h)Otras enfermedades neurodegenerativas. meningitis o encefalitis. i)Infecciones tales como sepsis o bacteremia. enfermedad inflamatoria localizada o abrasiones y quemaduras agudas o no curadas en el área que se extraerá). De acuerdo con lo establecido en el artículo 10 del Decreto 2350 de 2004 o los que lo adicionen. 3. o)Haber vivido en los países del Reino Unido a partir de 1980 o en otro país de los notificados con casos autóctonos de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) a partir del año 1990. m)Habérsele practicado cirugía cefálica. r) Tumor o neoplasia del tejido. . tales como enfermedad del colágeno o desórdenes auto inmunes. u)Función apropiada del tejido. 3. h)Desórdenes congénitos o adquiridos del ojo. En el caso de trasplante autólogo de médula ósea no aplica neoplasia maligna en cualquier localización. enfermedades fúngicas. Además. h)Piel difícil de extraer (malnutrición en el momento del fallecimiento). otros criterios de exclusión son: k)Haber recibido transfusión de sangre o trasplante de órganos o tejidos en países con notificación de casos autóctonos de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB). d) Enfermedad cardiaca valvular. modifi quen o sustituyan. Criterios de exclusión de piel: a) Lesiones cutáneas (dermatitis. d) Uveitis. v)Envenenamiento con agentes tóxicos que son nocivos para el tejido en particular. b) Distrofia de córnea.2. e)Radioterapia o quimioterapia previa.3. 3. entre otras. Criterios de exclusión de tejido ocular: a) Historia de retinoblastoma. f) Ulceras.2.g)Esclerosis múltiple. b) Adicción a drogas por vía parenteral. s)Infección del tejido o médula ósea a extraer. neumonía bacteriana. i) Sepsis de origen viral. l)Haber recibido hormona de crecimiento de origen humano. 3.
k)El embarazo. mujer abusada sexualmente. b)Hipertensión arterial no controlada o diabetes mellitus insulinodependiente. bajo tutoría por discapacidad física o mental). promiscuidad sexual.2.e)Cirugía cardiaca previa de la válvula. i)Tener antecedentes de enfermedad tumoral maligna. 3. Los análisis de laboratorio descritos en el Capítulo XVIII numeral 1.5. Se consideran contraindicaciones temporales: l)Los tratamientos con anticoagulantes o antiagregantes (con aspirina. e)Relaciones sexuales con múltiples parejas (homosexual. c) Las pruebas que se efectúan para reducir las posibilidades de transmisión de enfermedades. b) Infección materna crónica o aguda. entre otros). 3. b)Los riesgos que puede conllevar. el agotamiento de leucocitos en la sangre debe estar disponible. deben realizarse por lo menos veinticuatro (24) horas antes del procedimiento. hepática. con término mínimo entre la firma del documento y la extracción de la médula ósea del donante de 24 horas teniendo en cuenta lo . XIX.4. tatuaje realizado en un período menor a seis meses. h)Lesiones en el último año con material contaminado. g)Ser hemofílico o pareja sexual de hemofílico. hematológica u otra patología que suponga un riesgo sobreañadido de complicaciones para el donante. j)Haber sido excluido como donante de sangre o tener criterios de exclusión definitiva como donante de sangre. posibles alergias a los anestésicos y déficit enzimáticos familiares.5. La recolección de médula ósea es un proceso que se debe llevar a cabo en un quirófano bajo condiciones asépticas. 2. Se debe contar con un soporte de los componentes sanguíneos d 24 e horas.1.2. Médula ósea Antes de efectuar la extracción de células madres de médula ósea. EXTRACCION O RESCATE DE TEJIDOS Y MEDULA OSEA 1. Por ello es recomendable que todo candidato consulte su caso particular antes de inscribirse como donante ya que algunas patologías contraindican la donación de médula ósea. e)Proceso legal (madre menor de edad. Criterios de exclusión del donante de Membrana Amniótica: a) Factores de riesgo comportamental (bisexualidad. c)Infección fetal crónica o aguda. convicta. Criterios de exclusión de médula ósea: a)Edad inferior a 18 o superior a 55 años. pulmonar.1. Existen otros muchos procesos no incluidos en el anterior listado que pueden dificultar la donación (obesidad mórbida. c)Enfermedad cardiovascular. f)Ser pareja de alguna de las dos anteriores categorías. Extracción de tejidos de donantes vivos 1. al donante debe explicársele en términos que este pueda entender: a)En qué consiste el procedimiento. f) Menores de 18 años. en función de la duración de los mismos. Extracción de tejidos de donantes cadavéricos . hematológica o autoinmune que suponga riesgo de transmisión al receptor. d)El donante debe tener la oportunidad de preguntar s obre el procedimiento y rechazarlo si es el caso. bisexual o heterosexuales). antecedentes carcelarios). contemplado en el artículo 16 del Decreto 2493 de 2004. d)Drogadicción o antecedentes de drogadicción por vía intravenosa.4. malformaciones del cuello o la columna vertebral. drogadicción. dipiridamol o similares). d)Infección o inflamación de las membranas fetales. e)Que exista consentimiento informado expreso.
En caso de que la extracción se realice en el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses. 3. d)El acceso al área de extracción debe ser restringido. ni el tejido o médula ósea deben ser retirados hasta que esté listo para el procesamiento en el banco. j)La documentación de la reconstrucción del donante cadavérico debe mantenerse en el registro del donante. Cuando no sea posible obtener la identificación del donante cadavérico. Para los tejidos que van a ser esterilizados. Este será asignado en el momento de la extracción o en el momento de la llegada al banco de tejidos o médula ósea. b)Los tejidos se deben retirar utilizando técnicas de asepsia y antisepsia. 4. que también incluirá la fuente de verificación de la información. los envases utilizados para el transporte desde el sitio de extracción hasta el banco. 5. Todos los instrumentos usados durante la extracción deben ser estériles y debidamente almacenados y protegidos del medio ambiente. Inmersión en antibiótico Si se utilizan desinfectantes o antibióticos después de la extracción. este no debe ser abierto de nuevo. g)Siempre deben utilizarse áreas con cortinas estériles u otro tipo de aislamiento para la extracción de tejidos. no necesariamente deben ser estériles. e)Antes de que la extracción comience. durante el transporte hasta las instalaciones del banco. Identificación del donante Antes de que se realice la extracción deberá registrarse la identificación del donante cadavérico por un miembro del personal de extracción. esta se debe realizar idealmente en un cuarto de operación. aplicando un agente antibacteriano apropiado. 6. el tejido o médula ósea se identifique con el número del acta de defunción del donante u otro documento que permita relacionarlo con el donante (por ejemplo: formato de información del donante. formato de reporte de tejidos y médula ósea. no estériles. Integridad del envase Después de llenar y cerrar el envase. se debe reconstruir el cuerpo del donante de manera que quede lo más parecido posible a su configuración anatómica original. Cuando la extracción se realice en las instalaciones del Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses. f)Reducir al mínimo el número de personas presentes durante la extracción. Todas las superficies utilizadas durante la extracción deben ser desinfectadas. utilizando envases estériles correctamente etiquetados para prevenir la contaminación y para asegurar la trazabilidad de los mismos. deben utilizarse instrumentos desechables para la extracción y el procesamiento de tejidos. se dejará constancia de ello en el registro de extracción. la piel del cadáver se debe preparar. Código de identificación del donante A cada donante le será asignado un número o código de identificación único para mantener la confidencialidad y facilitar la trazabilidad de los tejidos o médula ósea. antes del procesamiento. pueden ser utilizadas si se emplea esterilización o descontaminación final de tejidos. pero sí cumplir con condiciones de higiene establecidas por el banco. Las técnicas limpias. deben tomarse muestras antes de que el tejido se sumerja en la solución desinfectante antibiótica.Si la extracción se realiza en una Institución Prestadora de Servicios de Salud. con el fin de realizar . Envase de extracción Cada tejido o médula ósea se debe empacar individualmente inmediatamente después de la extracción. c)En lo posible. h)El personal que realiza la extracción debe usar ropa y guantes estériles y máscaras protectoras. historia clínica).1. siempre y cuando. se debe realizar en un área destinada para tal fin y tener en cuenta los siguientes puntos para el procedimiento de extracción de tejidos: a)Reducir al mínimo la contaminación durante la extracción. 5. i)Después de la extracción del tejido. el dato de la identificación lo suministrará la Policía Judicial y ese Instituto.
Temperatura Los tejidos deben mantenerse a una temperatura de hielo húmedo entre 0 a 10°C aproximadamente desde el momento de la extracción hasta la llegada al banco. El procesamiento de tejidos o médula ósea debe llevarse a cabo en un ambiente que garantice la seguridad de estos. defectos. ser mantenida por el banco. b)Congelamiento (-1°C a -65°C). PROCESAMIENTO El procesamiento no debe cambiar las características deseables para el uso clínico de los tejidos. La documentación de la extracción debe incluir por lo menos la siguiente información: a)Nombre y dirección de la institución que realizó la extracción. sellos rotos o contaminación que pueda comprometer la calidad. Las instalaciones de procesamiento contarán con áreas de trabajo separadas y con parámetros físicos y microbiológicos definidos. 7. Antes de etiquetar una unidad de material procesado. hora y persona responsable de la extracción. c)Nombre (cuando sea posible). deben incluir la información de la selección del donan la cual debe te. edad (cuando sea posible) y sexo del donante. lugar. g)Firma de la persona responsable. el tipo de preservación y el uso previsto. reactivo y solución utilizado durante la extracción. Los métodos de preservación de tejidos incluyen: a)Almacenamiento hipotérmico (refrigeración) a una temperatura de 0°C a 10°C. e)Otros métodos de deshidratación. Las instalaciones de procesamiento aplicarán las características descritas en el Capítulo XIV del presente anexo. XX. tales como alta concentración de glicerol y etanol al 80%. Este procedimiento debe ser documentado y registrado. no producir residuos tóxicos durante el almacenamiento y mantener la integridad y calidad del tejido o médula ósea. PRESERVACION General Cada banco de tejidos debe indicar el método de preservación que emplea de acuerdo a cada tejido. integridad o seguridad del tejido o médula ósea. con el fin de impedir que personas no autorizadas tengan acceso a ellos. XXI. 8. b)Fecha. . Documentación de la extracción Los registros de la extracción para cada procedimiento de donación y para todos los tejidos o médula ósea extraídos. entre otros. los cuales deben ser registrados. ENVASADO Los envases deben ser apropiados para el tejido o médula ósea. e)Tejidos específicos que se extrajeron. Todo material de envasado obsoleto será destruido. el envase será inspeccionado visualmente con el fin de evidenciar impurezas. d)Número o código de identificación. XXII. El almacenamiento de los materiales de envase se hará en condiciones seguras.pruebas microbiológicas. siempre y cuando garanticen la calidad final de tejido o médula ósea. de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos. d)Liofilización. Se podrán aceptar otros métodos de preservación. Las soluciones utilizadas serán especificadas en procedimientos operativos estándar y las soluciones antibióticas deberán ser validadas para este propósito. f)Tipo de aditivo. c)Crioperservación (-65°C a -196°C). soportar las condiciones de esterilización y almacenamiento. El envase debe mantener su integridad. del personal que labora en el banco y del receptor final.
XXIII. Los tejidos o médula ósea empacados y etiquetados serán sometidos a un examen visual para verificar que las etiquetas sean las apropiadas y que el envase y los sellos se encuentran en buen estado. congelador o tanque de nitrógeno líquido. El banco establecerá y documentará protocolos de empaque validados. El etiquetado debe ser claro. 2. debidamente identificados. Para las donaciones autólogas o dirigidas. el etiquetado y el material de empaque correct s. con el fin de evitar la contaminación del material aprobado o la confusión entre este y los tejidos o médula ósea en cuarentena. congeladores o tanques de nitrógeno líquido separados. 3. Los materiales probablemente infectados se deben almacenar en refrigeradores. CUARENTENA Los tejidos o médula ósea permanecerán en cuarentena hasta tanto se determine que son convenientes para el trasplante. para indicar la condición en que se encuentra el producto (en cuarentena. Sin embargo. Es decir. La etiqueta colocada en las instalaciones del banco no debe ser retirada o alterada. congeladores o tanques de nitrógeno líquido separados. implante o injerto. XXV. Integridad del etiquetado El diseño de las etiquetas debe permitir que estas se adhieran firmemente al envase bajo las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas. cuyas características se especifiquen en procedimientos escritos. legible e indeleble y las etiquetas serán diligenciadas de acuerdo con el procedimiento establecido por el banco. La etiqueta que identifica a cada tejido debe llevar el número o código de identificación único para cada donante con el fin de facilitar el seguimiento tanto del donante como del receptor. análisis de laboratorio. entre otras). estéril. ETIQUETADO 1. Listado de etiquetas El banco debe contar con un listado maestro de todas las etiquetas utilizadas. Los envases serán etiquetados con la siguiente información: . la etiqueta no debe desprenderse del envase. El lugar destinado para los tejidos o médula ósea en cuarentena debe identificarse claramente y el acceso a este se limitará al personal autorizado. preferiblemente en refrigeradores. estas cumplirán con los requisitos de etiquetado establecidos en el presente manual. EMPAQUE El empaque de tejidos o médula ósea deberá ser realizado en un ambiente apto. con el fin de asegurar que se utilicen las etiquetas. siempre y cuando se almacenen en canastillas o recipientes independientes. Debe estar aislado del lugar de almacenamiento de tejidos o médula ósea aprobados. Para las etiquetas es conveniente utilizar un código de colores. En el caso de almacenarse muestras de referencia. El área donde se encuentren debe estar identificada con un rótulo de ³cuarentena´. rechazado. además de palabras. hasta que se hayan terminado las pruebas al donante. Etiquetado del envase El rótulo que contiene la información debe ser legible e indeleble y no debe cubrir totalmente el envase para permitir la inspección visual del contenido. 4. hayan sido revisadas por el responsable y se establezca que son aceptables. se incluirá el nombre y/o el número de identificación del receptor previsto. así como con una muestra de cada una de estas y registrar las fechas de uso de las etiquetas. Requisitos generales El banco diseñará y seguirá procedimientos escritos. XXIV. El envase que contiene el tejido o médula ósea estará etiquetado para su identificación y trazabilidad durante las fases de extracción. aceptado. El empaque asegurará la integridad y mantendrá la esterilidad del contenido del envase final. procesamiento. almacenamiento y distribución. preservación. Cada fase de etiquetado para o todos los tejidos o médula ósea debe estar documentada. los tejidos o médula ósea en cuarentena podrán ubicarse en el mismo refrigerador.
. descongelación u otro tratamiento necesario. n)Contenido del material en el envase (peso. implante o injerto. volumen o cantidad) en unidades del Sistema Internacional de Medidas. h)La advertencia ³este tejido puede transmitir agentes infecciosos´. esta información debe ir anexa en la documentación que acompaña el tejido: f)Nombre y dirección de la IPS (Institución Prestadora de Servicios de Salud) habilitada que lo recibe y del cirujano que realiza la cirugía y nombre del paciente. estará acompañado de las instrucciones correspondientes. g)La leyenda ³Este tejido o médula ósea ha sido analizado con las pruebas infecciosas con resultados no reactivos´. i)Medio de preservación utilizado. e)Tiempo máximo para la utilización del tejido o médula ósea después de la reconstitución. serán etiquetadas con la leyenda en forma visible y prominente ³para ser usado por el receptor previsto únicamente´ y la identificación del receptor.a) Descripción del contenido incluyendo el tipo de tejido y que es de origen humano. XXVI. De no ser así. f)Instrucciones para la preparación del tejido o médula ósea para el trasplante. implante o injerto deben ir acompañados por los resultados de las pruebas realizadas. h)Declaración que es responsabilidad del médico de la Institución Prestadora de Servicios de Salud que va a realizar el trasplante. l) Lugar. deben ir acompañados de la siguiente información: a)Declaración de que se limita su uso a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. Si no se utiliza ningún preservativo y la ausencia de preservativo es un factor de seguridad. l)Declaración de que es responsabilidad de la institución Prestadora de Servicios de Salud que recibe el tejido o médula ósea. Las instrucciones para el almacenamiento y para la reconstitución. descongelación u otro tratamiento que se requiera. el envase llevará la leyenda ³sin preservativo´. mantener el tejido o médula ósea en condiciones de almacenamiento apropiadas antes del trasplante. implante o injerto. b)Declaración de que el material está previsto para su uso en un paciente y por una sola vez. La siguiente información adicional se puede dar en el envase. k) Declaración que los incidentes o efectos adversos potencialmente atribuibles al tejido o médula ósea. e) Los tejidos o médula ósea para uso autólogo deben ser etiquetados con la leyenda en forma visible y prominente ³para uso autólogo únicamente´ y la identificación del donante. si aplica. d) Fecha de vencimiento. también debe acompañar a todos los tejidos y médula ósea. habilitadas con programas de trasplantes o implantes. deberán ser informadas al banco de tejidos o médula ósea o a la autoridad sanitaria competente. los cuales deben ser negativos y revisados por la persona responsable. j) Tipo y cantidad calculada de antibióticos y preservativos agregados durante el procesamiento. j)Instrucciones especiales para el almacenamiento y condiciones de manipulación. cuando sea posible. m)Método de desinfección o esterilización utilizado. mantener los registros del receptor para la trazabilidad del tejido después del trasplante. DOCUMENTACION QUE ACOMPAÑA AL TEJIDO O MEDULA OSEA Los tejidos y médula ósea aptos para el trasplante. g)Declaración que el tejido o médula ósea no puede ser esterilizado o reesterilizado. k) Resultados de los análisis de laboratorio realizados. El tejido o médula ósea que requiera de una manipulación especial. fecha y hora de la extracción. c) Indicaciones y contraindicaciones para el uso de tejidos o médula ósea. o) Residuos potenciales de agentes o soluciones agregados durante el proceso . c) Código o número de identificación del tejido o médula ósea. b)Nombre y dirección del banco que extrae el tejido o médula ósea. i) Instrucciones especiales indicadas para cada tejido particular. p) Las unidades de médula ósea para uso alogénico relacionado. Además. d) Instrucciones para abrir el empaque y el envase.
tales como temperatura. Las áreas de almacenamiento deberán tener la capacidad suficiente para el almacenamiento ordenado de los tejidos y médula ósea. de tal forma que permita la inmovilización de los envases de los mismos. nombre del cirujano responsable del trasplante. . nombre de la Institución Prestadora de Servicios de Salud que lo recibe. A todos los tejidos y médula ósea se les debe asignar un período de almacenamiento máximo con una fecha de expiración. TRANSPORTE Y DISTRIBUCION El transporte de tejidos desde el sitio de extracción hasta el banco debe garantizar una temperatura de refrigeración entre 0 a 10°C. Los bancos distribuirán los tejidos de acuerdo con los criterios establecidos por el Ministerio de la Protección Social. Las temperaturas y condiciones de almacenamiento serán descritas en los procedimientos respectivos. implante o injerto y ciudad. ALMACENAMIENTO DE TEJIDOS Y MEDULA OSEA Los tejidos y médula ósea se almacenarán en áreas separadas.XXVII. implante o injerto. Deben existir procedimientos escritos y documentación de todos los tejidos distribuidos. Los métodos de transporte se revisarán periódicamente para asegurar que la integridad de los tejidos y la temperatura de almacenamiento se mantienen durante esta etapa. El almacenamiento de materiales. XXVIII. Estas deben especificarse en procedimientos y ser registradas. en el inventario de distribución se debe contar con la documentación referente a: a)Aprobación del tejido o médula ósea por el responsable designado. La liberación del tejido o médula ósea incluirá un registro que contenga la fecha del trasplante. El sistema utilizado para transportar los envases de los tejidos debe estar debidamente sellado. estas deben establecerse. Antes de la liberación del tejido o médula ósea. preservación y almacenamiento por parte del responsable designado. implante o injerto a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) habilitadas con programas de trasplantes. controlarse y registrarse. c) Inspección final de la etiqueta y del envase para asegurar su exactitud e integridad. humedad y tiempo. operador y el medio ambiente. Los bancos transportarán y distribuirán los tejidos o médula ósea para el trasplante. el nombre del receptor. tales como temperatura y humedad. Las áreas de almacenamiento estarán diseñadas o adaptadas para asegurar las buenas condiciones de almacenamiento y por lo tanto permanecerán limpias. identificado y aislado. XXIX. entre otros. material o insumo diferente a los utilizados en las actividades propias del banco. no se guardará ni conservarán ningún otro producto. con el fin de garantizar la seguridad de este. claramente identificadas y el acceso a las mismas se limitará al personal autorizado. secas y mantenidas a temperaturas aceptables. LIBERACION DE TEJIDOS O MEDULA OSEA Generalidades Los archivos de los donantes y los registros del procesamiento deben ser revisados con el fin de asegurar que el tejido o médula ósea es conveniente para el trasplante. b) Revisión y aprobación de los registros del procesamiento. En los casos en los que se requieran condiciones de almacenamiento especiales. Las condiciones del transporte. bebidas y sustancias químicas. implante o injerto. el código o número único de identificación del tejido o médula ósea. dependen del tipo de tejido extraído y deben controlarse y vigilarse. El transporte de los tejidos y médula ósea debe realizarse de tal manera que no constituya un riesgo de contaminación para el tejido. En las neveras o congeladores en donde se almacenen los tejidos o médula ósea. entre otras. tales como alimentos. d) Los resultados de los análisis de laboratorio y otras pruebas (por ejemplo: cultivos de microbiología y de procesamiento) realizadas para la liberación final. tejidos o médula ósea rechazado o devuelto debe efectuarse por separado.
IPS. El banco de tejidos o médula ósea debe informar a la IPS receptora del componente anatómico el manejo correcto del mismo. h)Nombre y firma de la persona de la IPS que lo recibe. debe existir un registro de distribución o entrega que incluya la siguiente información: a)Nombre del tejido o médula ósea. Los tejidos o médula ósea sólo podrán ser transportados por personal del banco o por la empresa contratada por este para realizar el transporte y entregarlos a la IPS respectiva. El transporte debe ser apropiado y no arriesgar la integridad de los tejidos o médula ósea. extracción. preservación. Sólo se distribuirán tejidos o médula ósea que hayan sido liberados por director técnico científico. Se debe implementar un sistema de seguimiento eficaz de los acontecimientos adversos asociados a la donación y a la recepción. g)Nombre y firma de la persona designada para la distribución. b) Número o código de identificación del tejido o médula ósea. a través del personal médico que realiza el trasplante y el encargado del seguimiento postrasplante. Es importante que quienes reciben los tejidos o médula ósea tengan certeza sobre su calidad y seguridad. . cumpliendo con las condiciones de bioseguridad y las dadas por el banco para mantener la viabilidad del tejido o médula ósea.Cuando el banco no transporte el tejido o médula ósea. que respete el anonimato tanto del donante como del receptor. El banco de tejidos o de médula ósea contará con procedimientos documentados para la distribución y mantendrá actualizados los registros correspondientes. Se requiere de un sistema confidencial de trazabilidad que permita distinguir los tejidos o médulas óseas remitidas a todos los receptores y obtenidas de todos los donantes para poder investigar correctamente incidentes de calidad. defectos en el procesamiento. El uso de sustancias peligrosas tales como bióxido de carbono sólido o nitrógeno líquido. El director médico del banco será responsable de todos los procedimientos de trazabilidad o de notificación de la contaminación. e)Destino (IPS que lo recibe con dirección y ciudad). Deben existir registros que documenten el destino del tejido o medula ósea distribuido. las condiciones de transporte y el mantenimiento de la cadena de frío. Se deben mantener parámetros definidos (superiores e inferiores) para las condiciones ambientales durante el transporte. de acuerdo con lo especificado en los procedimientos. Debe existir un procedimiento escrito para la trazabilidad de los tejidos o médula ósea. Para cada tejido o médula ósea que vaya a ser distribuido. distribución y otros factores que afecten la conveniencia de tejidos o médula ósea para el trasplante o implante. c) Fecha y hora de entrega. debe proporcionar la información al banco y a la autoridad sanitaria competente sobre incidentes o efectos adversos o problemas técnicos del uso del tejido o médula ósea. procesamiento. f)Condiciones de transporte. El original de este documento se entregará al transportador y la copia se dejará en el banco de tejidos o de médula ósea. TRAZABILIDAD Cada tejido o médula ósea contará con un código o número único que sirva para identificarlo durante los pasos de selección. d) Nombre del banco de tejidos o de médula ósea. Además. debe informar a la empresa de transporte o a la Institución Prestadora de Salud (IPS) que va a realizar el traslado. almacenamiento. La Institución Prestadora de Servicios. preservación. Este procedimiento debe estar documentado. XXX. análisis de laboratorio. así como para el seguimiento del receptor. previa a su utilización. distribución y utilización. almacenamiento. deben cumplir con la legislación vigente señaladas por los Ministerios de Transporte y de Minas y Energía. Este número debe ligar el tejido o médula ósea empacado al donante y debe utilizarse para ligar el donante y el tejidos a todas las pruebas y registros. que recibe el tejido es responsable de la verificación del envío y de obtener y conservar toda la información del receptor.
procesamiento. medicamentos y usar joyas en las áreas de extracción o rescate. Si una persona muestra signos de estar enferma o sufre lesiones abiertas. no se permite circular con ella fuera de las mismas. Se prohíbe fumar. quienes revisarán y tomarán las medidas y las acciones correctivas y preventivas apropiadas. polainas. Cualquier efecto adverso. preservación. la calidad y seguridad de los tejidos o médula ósea. d)Comprobante de entrega con el número de lote entregado o facturas por concepto de procesamiento. contempladas en el Decreto 2676 de 2000 y la Resolución 1164 de 2002 o las disposiciones que las adicionen. El banco dispondrá de los procedimientos y recursos necesarios para garantizar la adecuada descontaminación y eliminación del material desechable y de todos los residuos líquidos y sólidos potencialmente infecciosos o contaminantes. incluyendo enfermedades transmitidas u otras complicaciones o no conformidades. . almacenamiento y en cualquier otra área donde esas prácticas puedan influir negativamente en la calidad de los tejidos o de médula ósea o que conlleven a un riesgo o perjuicio real o potencial para la salud de las personas. esta actividad debe estar documentada. Todo el personal tendrá acceso a este manual y deberá conocer este documento. Los tejidos y médula ósea que resulten positivos para alguna de las pruebas infecciosas o que no sean aptos para trasplante. implante o injerto y que por lo tanto deban ser descartados. así como mantener plantas. XXXI. preservación. evitando el riesgo para las personas que manipulan estos desechos. tales como tapabocas. análisis de laboratorio o almacenamiento. laboratorio. vestidos. caretas y guantes. batas. injerto o implante son responsables de establecer registros y procedimientos de almacenamiento para asegurar la trazabilidad de los tejidos y la eficacia y seguridad de estos en el receptor. entre otros. de tal forma que pueda verse afectada su salud. c)Solicitudes de tejidos o médula ósea. El seguimiento o trazabilidad puede verificarse. entre otros y elementos de protección personal. e)Registros sistematizados. comer. gafas protectoras. serán desechados de acuerdo con los procedimientos escritos establecidos por el banco y conforme a la legislación vigente para residuos infecciosos y anatomopatológicos. El banco debe contar con un programa para la capacitación del personal en todo lo relacionado con bioseguridad. Las Instituciones Prestadoras de Servicios que reciben los tejidos y que realizan el trasplante. el personal debe vestir ropas adecuadas para las labores que realiza. modifiquen o sustituyan.Se deben establecer. lugar de distribución y localización en un momento determinado. tales como gorros. Para asegurar la protección tanto del personal como de los tejidos o médula ósea contra la contaminación y la infección. cumplimiento y actualización del mismo. bebidas. El uso de la dotación estará restringido a sus áreas de trabajo. b)Registros de procesamiento. pruebas de laboratorio o transporte. con los siguientes elementos: a) Historia clínica del donante. no podrá realizar actividades de extracción. f)Todos los efectos adversos en el receptor deben ser informados a los bancos de tejidos y de médula ósea. Se establecerá por escrito los requisitos indispensables de salud para el personal del banco de tejidos o de médula ósea y verificar su cumplimiento mediante exámenes médicos de ingreso y periódicos durante el tiempo de trabajo. serán evaluados por la Institución Prestadora de Servicios que recibe el tejido o médula ósea y comunicados al banco y a la autoridad sanitaria competente. Así mismo. el uso de estos elementos será de carácter obligatorio. alimentos. beber o masticar. documentar y mantener actualizados los procedimientos para iden tificar el origen del tejido o médula ósea (donante o lugar de extracción). procesamiento. De acuerdo con la actividad desempeñada y el riesgo que esta represente. BIOSEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL El banco de tejidos o de médula ósea contará con un manual de bioseguridad y con un responsable de velar por el conocimiento.
reactivos y fuentes peligrosas. así mismo. incluyendo tejidos o médula ósea y sustancias químicas. El banco debe contar con una política documentada para el descarte de material inadecuado para uso clínico. materiales. tales como nitrógeno líquido. Debe vacunarse apropiadamente a todo el personal no inmune. Los registros de estos descartes deben incluir los detalles de la fecha. biológicas y radiactivas. incluyendo la posible exposición a peligros biológicos y otros materiales peligr osos. Los accidentes que puedan causar infecciones o lesiones serias en el personal deben ser registrados y se deben tomar medidas preventivas y correctivas. Los archivos del personal incluirán la documentación del recibo o negación de la vacunación. cuyas responsabilidades impliquen exposición potencial a patógenos transmitidos por la sangre y tejidos. El personal debe ser entrenado en el manejo y manipulación de materiales peligrosos. deben existir procedimientos que describan los pasos a seguir en caso de derramamiento de materiales biopeligrosos. . en el cual no debe existir contacto entre la ropa de calle y la ropa de trabajo. Deben existir procedimientos para la prevención de lesiones de los trabajadores. El banco debe tener instrucciones para la prevención con incendios y demarcación de las tra rutas de evacuación en caso de incendio o desastre natural.Debe existir un área separada físicamente para el cambio de la ropa de calle por la dotación de trabajo y contar con un sitio para el depósito de los objetos personales. método y razón del descarte.
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