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Timestamp: 2016-10-24 10:55:23+00:00

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ORDEN SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano	ORDEN SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano Mis Leyes
ORDEN SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano Estado	:
SCO/256/2007	Boletín Oficial	:
DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA. Exención de la autorización de fabricación para medicamentos de terapia celular.
a. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo prevalecerán por encima de los intereses de la ciencia y de la sociedad.
b. Cada persona que participe en la realización de un ensayo estará capacitada por su titulación, formación y experiencia para ejecutar sus tareas.
c. Los ensayos clínicos, en todos sus aspectos, deberán tener una sólida base científica y deberán regirse por principios éticos.
d. Deberán adoptarse los procedimientos necesarios que aseguren la calidad de cada uno de los aspectos del ensayo clínico.
e. La información disponible sobre un medicamento en investigación, tanto clínica como no clínica, deberá ser adecuada para avalar el ensayo clínico propuesto.
f. Los ensayos clínicos deberán realizarse de acuerdo con la Declaración de Helsinki sobre los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, aprobada por la Asamblea General de la Asociación Médica Mundial.
g. El protocolo deberá establecer los criterios de inclusión, exclusión y retirada de los sujetos que participen en un ensayo, el plan de monitorización y el plan de publicación.
h. El investigador y el promotor tendrán en cuenta todas las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España o, en su caso, las directrices de la Comisión Europea relativas al inicio, realización y finalización del ensayo clínico publicadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
i. Toda la información sobre el ensayo clínico deberá registrarse, tratarse y conservarse de forma que pueda ser comunicada, evaluada y verificada de manera precisa, protegiendo al mismo tiempo el carácter confidencial de los registros de los sujetos del ensayo.
j. Los Comités Éticos de Investigación Clínica adoptarán los procedimientos normalizados de trabajo necesarios para la realización de sus funciones, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
k. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establecerá los procedimientos que garanticen la transmisión de información entre la Agencia y los Comités Éticos de Investigación Clínica.
l. El promotor de un ensayo clínico podrá delegar la totalidad o una parte de sus funciones en un particular, empresa, institución u organismo, que deberá poner en marcha un sistema de garantía y control de calidad. Las obligaciones del promotor establecidas en las normas de buena práctica clínica que se hayan delegado serán de aplicación al particular, empresa, institución u organismo contratado. No obstante, en estos casos, el promotor seguirá siendo el responsable de garantizar que la realización del ensayo clínico y los datos finales generados en dicho estudio se ajustan a lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, y en esta Orden. Cualquier transferencia de funciones del promotor en relación con un ensayo clínico debe quedar específicamente documentada.
m. El investigador y el promotor podrán ser la misma persona física.
n. La información del manual del investigador y sus actualizaciones se presentarán de forma concisa, sencilla, objetiva, equilibrada y no promocional, comprensible para los posibles investigadores y que les permita realizar una evaluación no sesgada de los riesgos y beneficios y de la pertinencia del ensayo clínico propuesto. Este documento servirá como referencia para la evaluación del carácter esperado, o no, de las reacciones adversas graves que pudieran ocurrir durante la realización del ensayo.
ñ. En caso de medicamentos autorizados en algún Estado miembro de la Unión Europea, cuando el medicamento se utilice en las condiciones de uso autorizadas, el manual del investigador podrá reemplazarse por la ficha técnica autorizada.
o. El manual del investigador debe validarse y actualizarse de manera regular por el promotor, al menos una vez al año.
Los tipos de medicamentos y formas farmacéuticas que se pretenden fabricar o importar.
Las operaciones de fabricación o importación de que se trate.
El proceso de fabricación, cuando proceda, como en el caso de inactivación de agentes virales o no convencionales.
La identificación del lugar en el que se fabricarán los productos, que deberá contar, para la fabricación o importación de los medicamentos y formas farmacéuticas, de los locales, el equipo técnico y los medios de control adecuados y suficientes que se ajusten a los requisitos que establece el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, en lo que respecta a la fabricación, el control y el almacenamiento de los productos.
5. Los tipos de medicamentos referidos en el apartado 4.a de este artículo incluyen medicamentos hemoderivados, inmunológicos, de terapia celular, de terapia génica, biotecnológicos, de origen humano o animal, plantas medicinales, homeopáticos, radiofármacos y de origen químico.
Disponer de los medios personales, materiales y técnicos necesarios, que respondan a las exigencias legales para la fabricación y control establecidos en el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre.
Disponer de los medicamentos en investigación o autorizados, conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.
Permitir en todo momento el acceso a sus instalaciones a los inspectores.
Permitir que la persona cualificada o el director técnico pueda cumplir las funciones establecidas en función de su cargo.
Respetar los principios y directrices de las normas de correcta fabricación de medicamentos previstos en la normativa europea.
Reciban la formación adecuada, se evalúen periódicamente sus necesidades de formación y se adopten medidas adecuadas para mantener y mejorar su cualificación.
Tengan información referente a:
Los principios y procedimientos referentes al desarrollo de medicamentos y de la investigación clínica.
La legislación europea y nacional aplicable a ensayos clínicos.
Las directrices aplicables a la realización de ensayos clínicos y a la concesión de autorizaciones de comercialización.
Los procedimientos y sistemas de registro de datos clínicos, así como sobre la organización y regulación del sistema de asistencia sanitaria de su competencia y, cuando proceda, de terceros países.
Verificar que se han protegido los derechos, el bienestar y la seguridad de los sujetos que participan en los ensayos clínicos.
Garantizar la validez de los datos procedentes de ensayos clínicos que se presentan como base para la autorización de comercialización de los medicamentos o como seguimiento de ésta.
Garantizar la calidad de los ensayos clínicos que se realicen en centros sanitarios públicos y privados.
El Comité Ético de Investigación Clínica.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
Las autoridades sanitarias de la Unión Europea.
Artículo 10. Competencias en materia de inspección de buena práctica clínica. 1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios llevará a cabo actuaciones de inspección en los siguientes casos:
Para verificar los resultados de los ensayos clínicos presentados en las solicitudes de autorización de medicamentos mediante los procedimientos de reconocimiento mutuo, descentralizado y nacional.
Para verificar los resultados de los ensayos clínicos presentados en las solicitudes de autorización de un medicamento mediante el procedimiento centralizado y coordinadas por la Agencia Europea de Medicamentos, dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
Cuando se trate de inspecciones a realizar en el territorio de las comunidades autónomas que no hubieran recibido los correspondientes traspasos de la competencia de ejecución de la legislación de productos farmacéuticos.
Solicitar inspecciones o ayuda de otros Estados miembros de la Unión Europea y cooperar en las inspecciones realizadas en centros de otro país de la Unión Europea.
Realizar inspecciones en terceros países.
Esta Orden se dicta al amparo del artículo 149.1.16 de la Constitución Española, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
Madrid, 5 de febrero de 2007.
Redacción según Orden SCO/362/2008, de 4 de febrero, por la que se modifica la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. Cerrar
ORDEN SCO/362/2008, de 4 de febrero, por la que se modifica la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano	Derecho.com
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 Real Decreto 
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 Real Decreto 

Artículo 10
 artículo 149