Source: https://www.pharmabiz.net/category/regulaciones/
Timestamp: 2019-03-18 17:42:03+00:00

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﻿ Regulaciones | Pharmabiz
El Estado Nacional abrió hoy lunes 18 de marzo una nueva Contratación Directa de Urgencia a fin de adquirir un inmunomodulador. La única empresa que se postuló a tal efecto fue la Droguería Disval, que alcanzaría una facturación total de $6.2 millones (u$s 156. 7 mil) por 250 ampollas...
FDA: nuevo producto glaucoma
La FDA aprobó Rocklatan un producto para glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que lleva el sello de Aerie Pharmaceuticals, una compañía norteamericana enfocada en oftalmo que salió a la bolsa en 2013. Ver Press Release. Se trata de una combinación del PGA -análogo de...
Mar 14, 2019, 9:30
Estado compra antineoplásico
La Secretaría de Salud abrió una contratación directa en pos de adquirir un antineoplásico de uso hospitalario. Ver contratación. Se trata de una convocatoria para comprar 36 mil unidades del producto en base a talidomida indicado para eritema nodoso leproso y para mieloma múltiple. Para...
Mar 12, 2019, 11:15
FDA aprueba biosimilar Herceptin
La FDA aprobó un nuevo biosimilar de Herceptin. Ya es el segundo del 2019 que toma como referencia al oncológico de Roche y el cuarto que avala el organismo, comandado hasta el momento por Scott Gottlieb. Ver Press Release. El producto bautizado Trazimera pertenece al laboratorio Pfizer y ya...
Mar 12, 2019, 9:30
Preservativos a licitación
La Secretaría de Gobierno de Salud abrió una licitación pública en pos de adquirir 388.680 kits de preservativos masculinos, geles lubricantes e instructivos de uso. Se trata de la licitación 80-0016-LPU18, la que ya tiene a sus pertinentes cotizantes. Son la empresa Buhl, que...
Mar 11, 2019, 12:30
Scott Gottlieb (46), el número uno de la FDA y el hombre que se hizo cargo del organismo regulatorio más importante de la región desde el inicio de la era Trump, ya avisó que se va del organismo. El funcionario dijo oficialmente que su decisión está basada en que quiere “pasar más...
FDA aprueba antidepresivo nasal, Janssen
La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento disruptivo, que lleva el sello de la norteamericana Janssen. Ver press release. Se trata de Spravato, un spray nasal de rápida acción indicado para la depresión resistente a los tratamientos convencionales, y que está formulado en base a...
Mar 7, 2019, 11:00
El titular de la ANMAT, Carlos Chiale, mantuvo un encuentro con el ministro de Salud de Paraguay, Julio Mazzoleni y otros representantes de la cartera de salud de ese país. Según lo comunicado oficialmente, la reunión tuvo por objetivo “fortalecer el intercambio de asistencia técnica,...
Novo con aprobación, biológico
La FDA le dio el visto bueno a un nuevo biológico que lleva el sello de la danesa Novo Nordisk. Ver press release. Se trata de Esperoct, un medicamento para hemofilia tipo A que está indicado indicado como profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de episodios de sangrado en...
Mercurio: la lista de lo vedado
El mercurio ya tiene su lista de bajas desde el 2020. Dicho metal no podrá estar incluido en un conjunto de productos que fueron detallados el viernes de forma oficial en la Argentina. Ver Resolución 75. Se trata de antisépticos de uso tópico y aparatos de medición no electrónicos, tales...
Feb 19, 2019, 10:30
Rubinstein inauguró en Córdoba
El gobierno de Mauricio Macri, se creía, no iba a favorecer la producción pública de medicamentos. Sin embargo el secretario de Gobierno de Salud, Adolfo Rubinstein, cortó las cintas de un nuevo laboratorio estatal. Se trata del Laboratorio Farmacéutico Municipal “Dr. Arturo Umberto...
Feb 18, 2019, 11:15
La FDA le dio el visto bueno a un medicamento de la suiza Novartis que está indicado para una enfermedad tropical específica. Ver press release. Se trata de Egaten, un producto que la OMS le provee a varios mercados latinos ante brotes epidémicos y que está incluido en la Lista Modelo de...
La ANVISA emitió una nueva resolución referida a los radiofármacos de “uso consagrado”, es decir aquellos productos que tienen larga data en el mercado. La normativa apunta a regularizar la situación de este tipo de medicamentos, los que -según lo comunicado- están siendo...
FDA aprueba Cablivi, de Genzyme
La FDA le dio luz verde a Cablivi, un biológico para tratar una enfermedad rara de la sangre. Según lo comunicado, es el primer producto específico indicado en adultos con episodios de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (aTTP), un trastorno autoinmunitario de coagulación de la...
Feb 7, 2019, 9:15
FDA avala rival de Botox, Jeuveau
La FDA le dio luz verde al biológico Jeuveau, que lleva el sello de la norteamericana Evolus, y que saldrá a competir directamente con Botox, la marca estrella de Allergan. Ver press release. Se trata de un neurotoxina sólo de uso estético, la que está indicada como un tratamiento para...
México: vacunas a Birmex
La falta de vacunas es una situación que se repite de forma permanente en los distintos mercados de la región por diferentes razones relacionadas con la falta de planificación, la designación de partidas públicas o con el brote de alguna enfermedad “fuera de agenda”. Ver...
Feb 5, 2019, 9:00
COFEPRIS: status de gestión
Parece que el atraso y la burocracia en materia de medicamentos y tecnología médica es un mal endémico en la región latinoamericana. La gestión del nuevo presidente de México, Andrés Manuel López Obrador, que puso en la COFEPRIS a Jorge Alcocer Varela, dijo que desde el primer día de la...
Ene 31, 2019, 10:15
Impasse para el shutdown, FDA
El shutdown que paralizó las actividades de la administración del gobierno de Donald Trump durante 35 días, está atravesando un impasse hasta el 15 de febrero. Fue luego de que el pasado viernes 25 de enero el presidente y el Congreso de los Estados Unidos acordaran un presupuesto...
Ene 29, 2019, 11:45
La ANMAT y su titular Carlos Chiale ahora tienen una nueva cuerda de reporte. Desde que el ex ministro de Salud, Adolfo Rubinstein fuera “descendido” al cargo de Secretario, se vio afectada la línea de notificaciones con el resto de los eslabones que forman parte del área. Es por esa...
La ANVISA puso en funcionamiento lo que dio en llamar la “Guillotina Regulatoria”. Se trata de una iniciativa que apunta a gestionar el corpus regulatorio que atañe al sector de los medicamentos en Brasil. Ver comunicado A través de dicho proceso que arrancó a fines del 2016 la...
FDA: primer bio del 2019
A pesar del shutdown norteamericano, la FDA continúa firme en su misión de seguir aprobando nuevos biosimilares. Así, el viernes por la tarde la agencia regulatoria le dio el primer visto bueno del año a Ontruzant, un producto que toma como antecedente a Herceptin, de la suiza Roche. Ver press...
Ene 21, 2019, 9:00
La junta directiva de la ANVISA llevó a cabo ayer su primera reunión “pública” del 2019 en la sede central del organismo. Ver comunicado Durante el encuentro, que estuvo encabezado por el titular de la agencia regulatoria de Brasil, Jarbas Barbosa da Silva, se comunicó oficialmente...
AGNET británica: cepo a Aimovig
Los medicamentos de última generación están en la agenda política de casi todos los gobiernos, en función de los altísimos costos que le implican al sistema de salud de cada país. Es en este contexto que el Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Cuidado –NICE por sus siglas en...
Ene 15, 2019, 11:15
Recetas electrónicas, PAMI
El PAMI está terminando de aceitar los diferentes mecanismos a fin de acotar los márgenes de maniobra en el capítulo de las prescripciones. Ver resolución. Es así que además de solicitar a los profesionales médicos la fundamentación de la decisión en caso de recetar un producto por...
Ene 15, 2019, 10:00
La ANMAT le está poniendo foco a la bioequivalencia. Esto es en función de que el organismo comandado por Carlos Chiale le dio forma a un nuevo programa que funcionará bajo la órbita del INAME. Ver dispo Se trata del “Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e...
Shutdown en US paraliza FDA
La parálisis de actividades de la administración de Donald Trump se convirtió en un “shutdown” que ya contabiliza 22 días. Fue después del desacuerdo entre el Poder Ejecutivo y la oposición demócrata en el Congreso, en función de la financiación de la construcción del muro en...
Ene 14, 2019, 9:45
La flamante gestión de gobierno del presidente Andrés López Obrador en México ya está marcando la cancha en materia de medicamentos. En principio el mandatario movió el tablero de la cartera sanitaria de dicho país y designó a nuevos funcionarios. Así, al frente de la Secretaría de Salud...
Ene 9, 2019, 10:15
Chile: tope a compras cosméticos
Mientras que en la Argentina, el gobierno estiró el límite para las compras que se realizan en el extranjero, en Chile la decisión va por un camino totalmente contrario. Ver artículo. A mediados de 2018, la AFIP había oficializado que el monto permitido para ingresar ítems adquiridos en el...
Ene 8, 2019, 9:00
México: compras conjuntas en foco
La compra conjunta de medicamentos se está haciendo extensiva en toda la región. Por caso, la Secretaría de Salud de México tiene en carpeta una mega adquisición de vacunas y medicamentos. Ver comunicado La misma se vehiculizará bajo la administración de Jorge Alcocer Varela, el nuevo...
Ene 2, 2019, 9:30
Los países miembros del Mercosur sellaron el “Acuerdo de Buenas Prácticas y Coherencia Regulatoria del Mercosur”. Ver acuerdo. El mismo tiene por objetivo que los organismos regulatorios de Argentina, Brasil, Paraguay, Uruguay y Venezuela adopten “medidas de coherencia...
FDA avala Vaxelis de Sanofi y MSD
La FDA le dio el visto bueno a una nueva vacuna, la que lleva el sello de la francesa Sanofi y la norteamericana MSD. Ver press release. Se trata de Vaxelis, la primera vacuna hexavalente pediátrica aprobada por el organismo, y que está indicada para inmunizar a niños de seis semanas y hasta...
Dic 27, 2018, 10:30
FDA avala dos biológicos
Al filo del cierre del año, la FDA le dio luz verde a dos biológicos para el tratamiento de enfermedades hematológicas raras. Por un lado el organismo aprobó a Ultomiris, que lleva el sello de la norteamericana Alexion. Se trata de una inyección para la hemoglobinuria paroxística nocturna,...
Dic 26, 2018, 9:15
FDA: sale biosimilar de Herceptin
La FDA le dio luz verde a su biosimilar número 16. Se trata de Herzuma, de la israelí Teva, un producto que toma como antecedente y referencia a Herceptin de la suiza Roche. Ver Press Release. Aunque no es el primero de su tipo. Un año atrás la agencia regulatoria de Estados Unidos ya le...
Dic 17, 2018, 9:00
La ANMAT finalmente internalizó el listado de filtros solares “permitidos para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes” que el Mercosur había oficializado en el 2015. Ver disposición. Desde aquel momento, los países miembros –Brasil, Paraguay y Uruguay– ya...
BIRF: préstamo para el CUS
El BIRF, el Banco Internacional de Reconstrucción y Fomento, le otorgará financiamiento al Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Nación. Ver decreto. El monto solicitado será de u$s 300 millones, los que serán destinados a solventar parcialmente el Programa Nacional de...
Dic 13, 2018, 10:00
Senado: aprobó Ley Vacunas
La Ley de Vacunas que la semana pasada había obtenido la media sanción en la Cámara de Diputados recibió hoy el aval final en la Cámara de Senadores. Ver El Parlamentario. Sin modificaciones, los legisladores aprobaron el texto de la ley la que debería ser reglamentada en el término de 120...
Dic 12, 2018, 16:30
Mariguanol: status en México
Los productos en base a cannabis están avanzando en la región. Por caso, la COFEPRIS de México autorizó el mes pasado la liberación de 38 permisos a diferentes empresas de materias primas, suples y cosméticos. Ver comunicado Posteriormente a fines del mes el organismo comandado por Julio...
Dic 11, 2018, 11:00
Ley de Vacunas: OK en Diputados
La Cámara de Diputados de la Nación le dio media sanción ayer miércoles en sesiones extraordinarias, al proyecto de Ley de Vacunas. Ver artículo. Si el Senado lo aprueba quedaría derogada la Ley 22.909, que tomó forma en 1983 cuando el calendario nacional tenía apenas seis vacunas. Ver...
Dic 6, 2018, 11:00
COFESA: última reunión del año
Los titulares de las carteras sanitarias del país se están dando cita esta semana en la ciudad de Buenos Aires. Es en el marco del octavo y último encuentro del año del COFESA, el Consejo Federal de Salud, que se está llevando a cabo en el Centro Cultural Kirchner. Ver comunicado. En esta...
Dic 4, 2018, 11:30
ANMAT: criterios para cortes y más
La ANMAT emitió una nueva normativa que apunta a actualizar el alcance del requisito “evidencia de comercialización” a fin de agilizar los trámites de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM). Ver disposición A través de la disposición 2089 publicada ayer en el...
Dic 4, 2018, 10:15
Astellas con OK de la FDA, Onco
La FDA está súper aceitada en materia de aprobaciones. Al filo del cierre del mes, ahora le dio luz verde a un nuevo oncológico que lleva el sello de la japonesa Astellas. Ver press release. Se trata de Xospata, el que está indicado para adultos con leucemia mieloide aguda recurrente o...
Nov 29, 2018, 9:45
Europa: aprueba Ziextenzo, bio de Sandoz
La agencia regulatoria de Europa, la EMA, le dio luz verde a un nuevo biosimilar que lleva el sello de la suiza Sandoz, el brazo de genéricos de Novartis. Ver press release. Se trata de Ziextenzo, un bioequivalente de Neulasta de Amgen. El mismo está indicado en adultos para reducir la...
Nov 28, 2018, 9:30
El Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación -ICIJ por sus siglas en inglés- ya había saltado a la tapa en el 2015 con la famosa investigación de los Panama Papers. Pero ahora puso la lupa en otro tema en el que los que subieron a primer plano son los organismos regulatorios de...
Nov 26, 2018, 11:30
Los titulares de la ANMAT y el PAMI le pusieron la firma el martes a un convenio específico de intercambio de información entre ambos organismos. Ver comunicado Así, Carlos Chiale y Sergio Cassinotti acordaron “establecer relaciones de cooperación, complementación y asistencia...
FDA aprueba otro biológico
La FDA le dio luz verde a Gamifant, un biológico que lleva la firma de la suiza Novimmune, enfocada en el desarrollo de medicamentos basados en anticuerpos. Ver sitio. El mismo está indicado para el tratamiento de niños y adultos con linfohistiocitosis hemofagocítica primaria (HLH), y que...
Nov 23, 2018, 9:00
FDA aprueba nuevo producto
La FDA le dio el visto bueno a Aemcolo, un antibiótico que lleva el sello de la irlandesa Cosmo Technologies. Ver press release. El mismo está indicado para tratar la diarrea del viajero en adultos, causada por cepas no invasivas de una bacteria específica. Se trata de una enfermedad que se...
Nov 20, 2018, 9:30
Argentina siempre se destacó por ser uno de los pocos países que otorga cobertura integral en materia de insulinas y antidiabéticos. Y ahora a través de una aggiornada normativa el Estado está incluyendo a la nueva generación de análogos como parte de la cobertura al 100%. Ver...
Nov 15, 2018, 13:30
Licitación Onco: día uno PAMI
Este mes el PAMI oficializó en el laboratorio Cassará el nuevo convenio que firmó con los laboratorios para la provisión de medicamentos. Y, según pudo saber Pharmabiz, hoy lunes 12 de noviembre se constituyó en el día uno para la entrega de la licitación de oncológicos básicos conocida...
Nov 12, 2018, 11:30
Rubinstein habló de Spinraza, TV
La mesa de Mirtha Legrand fue el escenario impensado para un tema ligado a la cobertura en materia de medicamentos. Fue el pasado sábado 3 noviembre por la noche, cuando la conductora le consultó al Secretario de Salud, Adolfo Rubinstein, acerca del status del biotecnológico Spinraza. El...
Nov 5, 2018, 11:30
Lorbrena: OK de FDA, Onco
La FDA le dio luz verde a un nuevo oncológico que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. Ver press release. Se trata de Lorbrena, el que está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas con una mutación genética específica. Esta aprobación representa el...
Nov 5, 2018, 11:00
Reunión CONASS, el COFESA de Brasil
Los Ministros de Salud de Brasil se dieron cita durante la semana pasada para la 9° asamblea del CONASS -Consejo Nacional de Secretarios de Salud-, una entidad equivalente al COFESA de Argentina. Allí pusieron el foco en la situación actual del país y las perspectivas del suministro de...
Nov 5, 2018, 10:30
La Secretaría de Salud de la Nación encabezada por Adolfo Rubinstein aprobó la Estrategia de Salud Digital 2018-2024 a fin de obtener “sistemas de información interoperables”. La medida que fue oficializada esta semana a través de la resolución 189 publicada en el Boletín...
PAMI: firmó Bagó, Elea y más
La semana pasada todos los pesos pesados de CILFA finalmente rubricaron el convenio “uno a uno” con el PAMI. El jueves 25 de octubre se hicieron presentes en las oficinas centrales de la obra social los principales directivos de los laboratorios nacionales Gador; Raffo; y Temis...
Oct 29, 2018, 14:30
ANMAT: taller para importación
En abril de este año la oficina de Comercio Exterior de la ANMAT quedó bajo los flashes después de ser allanada a raíz de una causa judicial que implicó al organismo y al laboratorio Gobbi Novag. De hecho, dos de sus funcionarias –Silvia Barredo y Vanina Lucifora– fueron procesadas y...
Oct 29, 2018, 9:45
Mientras que a través del PAMI el gobierno argentino logró avanzar sobre los laboratorios tras firmar acuerdos “uno a uno”, en los Estados Unidos se está librando una batalla que va en el mismo sentido. En la tarde de ayer, el presidente Donald Trump propuso establecer un índice...
FDA aprueba Xofluza de Roche
Dos décadas después de que el emblemático Tamiflu saliera al ruedo en los Estados Unidos, la FDA le dio el visto bueno a un nuevo antiviral de la suiza Roche. Ver press release. Se trata de Xofluza, un antigripal de última generación que ya había sido aprobado en Japón. Esto es en...
Oct 25, 2018, 9:30
México: acuerdos e inversiones
México, Estados Unidos y Canadá le pusieron la firma el pasado 30 de septiembre a un nuevo Tratado de Libre Comercio, bautizado T-MEC. El mismo clarificó, por caso, la protección de datos clínicos para los medicamentos biotecnológicos. Ver artículo. El documento representa en realidad...
Oct 24, 2018, 12:30
La INTERPOL encabezó una nueva edición de su tradicional operación Pangea, la que incluyó también a la Argentina. Se trata de una iniciativa que tiene como objetivo tacklear la venta de medicamentos y dispositivos médicos “fakes” a través de Internet. Ver press release. De...
Oct 23, 2018, 12:15
Super se digitaliza, convenio
La Superintendencia de Servicios de Salud suscribió un acuerdo de colaboración con el Centro de Desarrollo y Asistencia Tecnológica, CEDyAT. Así lo informó hoy, martes 23 de octubre, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social mediante la resolución 89/2018 publicada en el Boletín...
Oct 23, 2018, 10:15
Los ministros de Salud de todo el país están dándose cita en la provincia de San Juan. Ver comunicado Es en el marco del quinto encuentro anual del COFESA, el Consejo Federal de Salud en donde los principales temas de agenda son: la implementación de la Cobertura Universal de Salud -CUS-;...
Oct 19, 2018, 10:00
FDA avala Talzenna, Pfizer
La FDA le dio luz verde a un medicamento que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. Ver press release. Se trata de Talzenna, un oncológico indicado para el tratamiento del cáncer de mama tipo HER2 negativo avanzado o metastásico. Sin embargo, para acceder al producto, los pacientes deben...
Oct 17, 2018, 11:00
Exportaciones devices: plan 2025
Se sabe. El grueso de la tecnología médica de última generación es de origen importado. Sin embargo en la Argentina el gobierno trazó un plan a fin de triplicar las exportaciones del sector para el 2025. Las mismas, según informaron de forma oficial, representan hoy unos u$s 85 millones...
Oct 16, 2018, 13:15
Estado reabre contratación
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social reabrió una contratación directa para la compra de antirretrovirales. Ver contratación. Se trata de una operación para adquirir dos productos del laboratorio norteamericano Janssen, la que el Estado había caratulado como “desierta” en...
Oct 12, 2018, 12:00
PAMI: licitación parenterales
En medio de las negociaciones del PAMI con los laboratorios nacionales por el convenio para la provisión de medicamentos, el organismo adjudicó parcialmente una licitación pública para la adquisición de soluciones parenterales. Ver dispo. El PAMI oficializó esta semana quiénes fueron los...
Oct 11, 2018, 11:45
Con un año de demora, la ANMAT tiene recién durante este octubre al reemplazo oficial del ex titular del INAL, Matías de Nicola. A través de la decisión administrativa 1670, publicada hoy en el Boletín Oficial, el Instituto Nacional de Alimentos, que depende de la ANMAT, designó a Natalia...
Oct 9, 2018, 12:30
FDA aprueba Tegsedi, de Akcea
La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento que lleva el sello de la biofarmacéutica Ionis Pharmaceuticals en conjunto con su subsidiaria, la norteamericana Akcea. Ver press release. Se trata de Tegsedi, aprobado para una enfermedad genética rara: la polineuropatía causada por...
Oct 9, 2018, 8:00
Genéricos: campaña INVIMA
En los mercados desarrollados donde están firmes las patentes farmacéuticas, el concepto de genérico resulta inequívoco. Sin embargo en América Latina hay bastante confusión y dispersión al respecto. En Argentina por caso, se llaman genéricos únicamente a los productos que comercializan...
Oct 8, 2018, 14:00
FDA aprueba Seysara, acné
La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento que lleva el sello de la norteamericana Paratek. Ver comunicado. Se trata de Seysara, un producto para tratar lesiones inflamatorias en personas con acné vulgar no nodular de moderado a severo, para ser indicado a partir de los nueve años...
Oct 8, 2018, 9:00
Nuzyra de Paratek avalado, FDA
La FDA le dio luz verde a la norteamericana Paratek Pharma para su antibiótico Nuzyra. Ver press release. El medicamento está indicado para el tratamiento de adultos con neumonía bacteriana, así como para infecciones agudas de la piel. La empresa prevé el lanzamiento del producto al mercado...
Oct 4, 2018, 11:45
ANMAT: actualiza Farmacopea, IFAs
La ANMAT publicó una nueva actualización referida a la Farmacopea Argentina. Ver disposición. Ver disposición. A través de las disposiciones 538 y 549, publicadas ayer martes 2 de octubre en el Boletín Oficial, el organismo estableció nuevas sustancias de referencia para ensayos...
Oct 3, 2018, 11:15
El Instituto de Salud Pública –ISP– de Chile publicó una nueva normativa en materia de preservativos. Ver comunicado El organismo informó que a partir de febrero del 2019 los preservativos masculinos sintéticos y los femeninos “sólo podrán ser fabricados, importados,...
Onco: dos aprobaciones FDA
Al filo del cierre del mes de septiembre, la FDA le dio el visto bueno a una dupla de productos oncológicos disruptivos. Por un lado, la agencia le levantó el pulgar a Libtayo, el primer tratamiento para el carcinoma de células escamosas metastásico avanzado, el segundo cáncer de piel más...
Oct 1, 2018, 11:45
La FDA le dio luz verde a Emgality, un biológico para el tratamiento preventivo de la migraña que será el tercero en una nueva clase de terapias para esta enfermedad. Ver press release. El producto, que lleva el sello de la norteamericana Eli Lilly, competirá con el recientemente avalado...
Oct 1, 2018, 9:15
El secretario de Gobierno de Salud, Adolfo Rubinstein formó parte de la 56° reunión del Consejo Directivo de la OPS que congregó en Washington a las máximas autoridades sanitarias de la región. Ver artículo. Durante el evento al que asistieron los ministros de Salud de las Américas,...
Sep 28, 2018, 12:15
La ANMAT participó del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos -IMDRF por sus siglas en inglés-, que se llevó a cabo esta semana en China. Ver comunicado. Aunque el dato destacado es que el organismo local fue elegido para representar a la Organización Panamericana de la...
Sep 21, 2018, 13:00
ANMAT: medicinas high tech, news
La ANMAT estableció nuevas exigencias para los productos denominados como “de terapia avanzada” en cuya fabricación intervenga un proceso industrial. Ver dispo 179. Son por caso los medicamentos biológicos de terapia génica; los de terapia celular somática; y los de ingeniería...
Sep 20, 2018, 11:30
Teva: FDA aprueba Ajovy
La FDA le dio el visto bueno a un nuevo biológico que lleva el sello de la israelí Teva. Ver press release. Se trata de Ajovy, una inyección indicada para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos, con opciones de dosificación trimestrales y mensuales. El producto, que saldrá al...
Sep 20, 2018, 8:30
FDA avala Lumoxiti, AZ
La FDA le dio el visto bueno a la británica AstraZeneca para su oncológico Lumoxiti. Ver press release Se trata de una inyección intravenosa indicada para adultos con leucemia de células pilosas recurrente o refractaria -HCL- que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas. La...
Sep 17, 2018, 8:30
Interfarma y ANVISA, deal
La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA firmó un acuerdo de colaboración con Interfarma, la cámara que nuclea a los laboratorios multinacionales en dicho país. Ver Entidad. El convenio, según lo comunicó Biominas, -una empresa enfocada en la incubación de empresas- fue sellado en el...
Sep 14, 2018, 8:00
Chile: inversión en hospitalaria
Mientras que en la Argentina el tema de la infraestructura hospitalaria quedó en el centro de la escena a raíz del achique en el staff del Hospital Posadas, en Chile se selló un convenio a fin de amplificar las plazas para el sector. El documento fue firmado por el ministro de Salud de...
Sep 13, 2018, 11:45
Bolivia con cámara cosmética
Tal como lo había adelantado Pharmabiz, la semana pasada en la sede de la Cámara Nacional de Comercio de Bolivia se terminó de conformar oficialmente la Cámara de Cosmética del país. Ver comunicado. La misma fue bautizada como Directorio de la Asociación Boliviana de Cosméticos e Higiene...
Sep 10, 2018, 8:45
Ministerios y cambios, oficial
El gobierno ya oficializó la nueva nómina de Ministerios surgida tras la megadevaluación de la moneda local. A través del decreto 801 publicado hoy por la tarde, quedaron conformados finalmente 10 ministerios. Ver Decreto. Los mismos son: Del Interior, Obras Públicas y Vivienda; De Relaciones...
Sep 5, 2018, 20:45
Antirretrovirales: más compras, MSD
Luego de haber adjudicado en el mes de agosto cuatro Contrataciones Directas de antirretrovirales, el Estado abrió otro pliego a fin de adquirirle un medicamento a la norteamericana MSD. Ver artículo La compañía recibirá por parte del Ministerio de Salud de la Nación más de $349...
Sep 4, 2018, 10:45
Paraguay: reestructuración Salud
Mientras que en la Argentina el área de Salud se aggiorna bajo el nuevo organigrama político post-devaluación, desde Paraguay también se encaró una reestructuración. Tras el reciente nombramiento del ministro Julio Mazzoleni, que asumió a mediados de agosto bajo la nueva presidencia...
Sep 4, 2018, 8:30
OISS: foco en Seguridad Social
En medio de una convulsionada agenda político-económica, mañana martes 4 de septiembre varios pesos pesados de la Seguridad Social prometieron su presencia en una reunión en la capital argentina. Bajo el paraguas de la Organización Iberoamericana de Seguridad Social, de la que el PAMI es...
Sep 3, 2018, 8:30
La autoridad que regula los medicamentos en Colombia, el INVIMA, realizó una conferencia pública en la que comunicó que tomó cartas en el asunto en función de las diferentes denuncias que tenían implicados a miembros del organismo. Ver comunicado De acuerdo a lo oficializado, luego de...
Ago 31, 2018, 12:00
La FDA le dio el visto bueno a una dupla de medicamentos que llevan el sello de la norteamericana MSD. Ver press release Se trata de Delstrigo y Pifeltro, dos antirretrovirales indicados para tratar el HIV en adultos que no hayan recibido tratamientos previos. Ambos productos están formulados en...
Ago 31, 2018, 10:15
FDA avala Jivi, Bayer
La agencia regulatoria de los Estados Unidos, la FDA, le dio el visto bueno a Jivi, un nuevo producto que lleva el sello de la alemana Bayer. Ver press release. Se trata de un medicamento preventivo para la hemofilia tipo A, indicado para adolescentes mayores de 12 años y adultos que hayan...
Ago 30, 2018, 9:30
Contratación desierta, Janssen
Luego de haber adjudicado en lo que va de agosto cuatro Contrataciones Directas de antirretrovirales, el Estado tenía pendiente otro pliego a fin de adquirir medicamentos a base de darunavir y de etravirina. Sin embargo, esta contratación directa finalmente no vio la luz y el organismo la...
Ago 28, 2018, 11:00
El Ministerio de Salud de la Nación adjudicó una nueva Contratación Directa por razones de urgencia a fin de adquirir antibióticos para el tratamiento de la tuberculosis. Para el pliego que abrió ayer jueves 23 de agosto se postularon cinco empresas en un total de tres renglones. Según...
Ago 24, 2018, 13:30
Bilateral de medicamentos, Chile
El ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein se dio cita con su par chileno, Emilio Santelices en el marco de la IX Reunión Binacional de Ministros y la VII Reunión Binacional de Intendentes y Gobernadores de la Frontera Común. Durante el encuentro que se llevó a cabo en la ciudad...
Ago 23, 2018, 9:45
FDA: OK para Oxervate
La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento, indicado para una enfermedad ocular rara. Ver press release. Se trata de Oxervate, la primera droga aprobada por el organismo para el tratamiento de la queratitis neurotrófica, una enfermedad degenerativa que genera una pérdida de sensación...
Ago 23, 2018, 9:00
FDA avala device, TOC
La FDA le dio el visto bueno a un nuevo producto para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo, TOC. Ver press release. Se trata del dispositivo Brainsway, que funciona como un Sistema de Estimulación Magnética Transcraneal Profunda, y que ya había sido avalado como un tratamiento para...
Ago 21, 2018, 10:00
El laboratorio Framingham cambió de categoría ante la ANMAT. Según la dispo 7923, el organismo le dio de baja a su habilitación como elaborador de especialidades medicinales para acondicionamiento primario. Ver dispo. Esto es porque la empresa está enteramente enfocada desde hace tiempo en...
Ago 13, 2018, 11:30
Valsartán: update global y más
El mercado de cardio se vio fuertemente impactado por el mega retiro de varios lotes de valsartán que estaban fabricados por una empresa china. Ver artículo. Pero ahora la EMA emitió un nuevo alerta avisando que hay más elaboradores de materias primas que también registraron deficiencias. Ver...
Ago 13, 2018, 10:15
FDA aprobó Onpattro, Alnylam
La FDA le dio luz verde a un nuevo medicamento para una enfermedad genética rara. Se trata de Onpattro, que lleva el sello de la biotecnológica norteamericana Alnylam Pharmaceuticals. Ver sitio. El mismo está indicado para la polineuropatía causada por amiloidosis mediada por transtiretina...
Ago 13, 2018, 8:45
Estado: más antirretrovirales
El Ministerio de Salud de la Nación sigue con su secuencia de contrataciones directas de medicamentos antirretrovirales. Luego de haber sellado una compra la semana pasada con la británica GSK, el organismo abrió hoy un pliego a fin de adquirir otro producto a la norteamericana Abbvie. Ver...
Ago 8, 2018, 11:45
Brasil: reglas homeopáticos
La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, actualizó el marco normativo para el registro de homeopáticos en dicho país. Ver comunicado. El nuevo conjunto de reglas apunta a regular y aggiornar los procedimientos para los trámites de registro y renovación de los productos dinamizados,...
Ago 7, 2018, 10:15
El titular del INVIMA, Javier Guzmán Cruz se reunió hoy, viernes 3 de agosto, con las representantes de la OPS/OMS en Colombia. Fue en función de que Gina Watson, la actual delegada de la Organización Panamericana de la Salud le está poniendo fin a su ciclo dentro del organismo. Ahora, la...
Ago 3, 2018, 12:00
Kisqali avanza en LATAM
El oncológico Kisqali de la suiza Novartis sumó su aval en un nuevo mercado. Después de haber sido aprobado en la Argentina en el 2017, ahora consiguió el visto bueno por parte de la ANVISA. Ver artículo. El producto, que está indicado para cáncer de mama metastásico, recibió luz verde...
Ago 3, 2018, 9:00
ANMAT avala productos, temporal
La ANMAT se subió a los Juegos Olímpicos de la Juventud, el evento deportivo que se realizará en Buenos Aires durante el mes de octubre. Ver dispo En el marco de esta competencia de la que participarán más de 200 delegaciones de diferentes países, el organismo comandado por Carlos Chiale...
Jul 25, 2018, 11:30
FDA avala biosimilar, Pfizer
La FDA le dio luz verde a su biosimilar número 12. El producto, que lleva el sello de la norteamericana Pfizer, se constituye en el cuarto biosimilar de la compañía. Ver press release. Se trata de Nivestym, que se suma a Zarxio de la suiza Sandoz, como bioequivalentes de Neupogen, de la...
Jul 25, 2018, 9:15
ARNr en Baires, regulatorios
Las autoridades regulatorias nacionales, ARNr, se están dando cita esta semana en la Argentina. Ver comunicado. Desde el lunes 23 y hasta mañana miércoles 25 de julio, se está llevando a cabo una reunión de la que están participando las agencias claves en materia de regulación de...
FDA con aval para GSK
La FDA le dio el visto bueno a un medicamento que lleva el sello de la británica GSK. Ver press release Se trata de Krintafel, un producto de una sola dosis que está indicado para prevenir recaídas de malaria causadas por el parásito plasmodium vivax en pacientes mayores de 16 años. El...
Jul 24, 2018, 10:15
Tuberculosis a contratación
El Ministerio de Salud de la Nación adjudicó una nueva Contratación Directa por razones de urgencia a fin de adquirir antibióticos para el tratamiento de la tuberculosis. Se trata de un producto que la Sociedad Argentina de Infectología había dicho a principios del año pasado que estaba...
Jul 23, 2018, 13:15
Después de que la mayoría de las agencias regulatorias del continente realizaran su respectivo recall de la droga valsartán, también le llegó el turno a México. La COFEPRIS se expidió el mismo día que su par argentino, la ANMAT, realizando el retiro de seis marcas del mercado. Ver...
Jul 23, 2018, 12:00
FDA aprueba Tibsovo
La FDA aprobó un nuevo oncológico. Se trata de Tibsovo, el primer tratamiento para pacientes con leucemia mieloide aguda recurrente o refractaria que tienen una determinada mutación genética. Ver Press Release. El medicamento fue avalado para utilizarse en conjunto con un diagnóstico...
Jul 23, 2018, 8:30
Encuentro con la OPS, regional
El ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein encabezó ayer un encuentro con los equipos de la cartera sanitaria nacional y representantes de la OPS para la región. Ver comunicado La reunión se centró en dos ejes puntuales: avanzar con la ampliación del acceso a medicamentos a partir...
Jul 20, 2018, 9:45
La ANMAT finalmente tomó el toro por las astas y definió cuáles son los lotes del producto cardiológico valsartán comprometidos en la Argentina. Ver comunicado Así con este documento oficial el organismo convalidó la información que Pharmabiz había difundido tres días atrás. Después de...
Jul 19, 2018, 18:00
Latam: estrategias para valsartán
Después de la piedra que tiró la EMA el pasado 5 de julio al anunciar la revisión de los medicamentos en base a valsartán fabricados con una materia prima defectuosa, la reacción de los organismos regulatorios de la región no se hizo esperar. Ver artículo. Fue Colombia, uno de los...
Jul 18, 2018, 12:45
La FDA le dio luz verde a TPOXX, el primer medicamento indicado para la viruela. Ver press release. El producto antiviral que es de uso oral apunta a tratar una enfermedad que había sido erradicada en la década del ’80, aunque a través de su correspondiente vacuna. Sin embargo, el...
Jul 17, 2018, 8:30
La Secretaría de Comercio del Ministerio de Producción abrió una investigación por presunto dumping en operaciones de importación de disoluciones parenterales. Fue a través de la resolución 364 publicada hoy, jueves 28 de junio, en el Boletín Oficial, en la que se detalló que el...
Jun 28, 2018, 12:30
Olumiant de Lilly aprobado, FDA
La FDA le dio el visto bueno a un producto que lleva el sello de la norteamericana Eli Lilly junto con la biotecnológica Incyte Corporation. Ver press release. Se trata de Olumiant, un medicamento de una dosis diaria, indicado para adultos con artritis reumatoide moderada o severamente activa,...
Jun 27, 2018, 9:00
FDA aprueba Epidiolex
La FDA aprobó Epidiolex, de GW Pharmaceuticals, una solución oral para el tratamiento de las convulsiones asociadas con dos formas raras y graves de epilepsia: el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet. Ver press release. Se trata de un jarabe con sabor a frutilla recomendado a...
Jun 26, 2018, 9:45
INVIMA con Registratón
A fin de promover el registro de productos de las diferentes industrias controladas por el INVIMA, durante ayer y hoy emprendedores de la región de Caquetá podrán gestionar trámites de registro para domisanitarios, cosméticos, plaguicidas de uso doméstico y otros. El objetivo de esta...
Jun 26, 2018, 8:30
Ferring: OK para Nocdurna
La FDA le dio el visto bueno a un nuevo producto que lleva el sello del laboratorio suizo Ferring. Ver Press Release. Se trata de Nocdurna, el primer medicamento en forma de tableta sublingual indicado para tratar la nocturia en adultos que se despiertan al menos dos veces por noche debido a la...
Jun 25, 2018, 8:30
COFEPRIS: foco en devices
El titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz encabezó en México el 2º Foro regulatorio de Dispositivos Médicos, organizado por la cámara industrial CANIFARMA. Ver comunicado Durante el encuentro que tuvo lugar esta semana, el funcionario subrayó que México es el mayor mercado de...
Jun 22, 2018, 9:30
Moxidectin con aval, FDA
La FDA le dio luz verde a Moxidectin, un tratamiento para la oncocercosis, una enfermedad parasitaria tropical. Ver press release. El medicamento, que está indicado para personas mayores de 12 años, recibió a su vez la designación de Revisión Prioritaria por parte de la agencia regualtoria....
Jun 14, 2018, 11:30
ANVISA recibe auditoría de la UE
La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, recibió la visita de un equipo de auditores de la Unión Europea. Ver comunicado. Fue para iniciar un proceso de evaluación con el objetivo de que Brasil continúe incluido en la lista de países con equivalencia en los controles de productos...
Jun 13, 2018, 10:00
La ANMAT le colgó el cartel de inhabilitación a un gran número de empresas. Así quedó oficializado hoy martes 12 de junio a través del Boletín Oficial. Por medio de la disposición 5687, el organismo comandado por Carlos Chiale le dio de baja a más de 450 firmas, las que se encontraban...
Jun 12, 2018, 12:45
La AGNET en el Senado, debate
La Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias -la AGNET-, volvió a estar en escena, aunque ahora de forma independiente. Ver agenda Senado La creación de la misma formaba parte de la ley de reforma laboral que luego quedó desdoblada en varias leyes separadas. Además de la...
Jun 12, 2018, 11:00
Convenio COFEPRIS y herbolarios
La semana pasada la COFEPRIS firmó un acuerdo de colaboración con la Federación Nacional de la Industria Herbolaria, Medicina Alternativa Tradicional y Naturista, FNIHMATN. Ver comunicado. El mismo tiene como objetivo principal establecer una regulación sanitaria que reglamente los productos y...
Jun 11, 2018, 9:45
Contratación Novartis, reabierta
El Ministerio de Salud de la Nación reabrió una Contratación Directa por Exclusividad que había caratulado como “desierta” a mediados del mes de mayo y para la que se había postulado la suiza Novartis. Ver artículo Ahora, el Estado habilitó nuevamente el pliego a fin de adquirir...
Jun 8, 2018, 11:30
Hemofilia: otra con prórroga
El gobierno de Mauricio Macri le puso play a las licitaciones públicas de medicamentos durante su segundo año de gestión. Sin embargo, la mayoría están mostrando marchas y contramarchas. Por caso, la mega compra conjunta de factor VIII para el tratamiento de la hemofilia tipo A todavía...
Jun 7, 2018, 10:30
FDA: Gottlieb dijo que se renueva
La FDA encarará un proceso de modernización. Así lo explicó su titular Scott Gottlieb en un comunicado. Ver Press Release. El número uno de la agencia regulatoria dijo que de cara a los avances médicos y científicos la FDA ya ha introducido varios cambios fundamentales en la forma en que...
Jun 5, 2018, 9:30
La semana pasada los ministros de Salud del país se reunieron en el Teatro Colón en el marco del tercer encuentro del COFESA, el Consejo Federal de Salud. Ver comunicado. Al igual que en la edición anterior, las diferentes reuniones mantenidas por los mandatarios estuvieron enfocadas en la...
Jun 5, 2018, 8:30
ANMAT: suben aranceles, devices
El alto índice de inflación y el aumento en las tarifas públicas están en el eje del debate público en la Argentina, luego de que el parlamento publicara una ley al respecto, que luego fue vetada. Ver artículo. En sintonía, la ANMAT actualizó su cuadro de aranceles y también le...
Jun 4, 2018, 10:45
ANMAT con inflación: suben fees
La inflación no da tregua en la Argentina. Mientras que en los medios masivos el tema que da la nota es el aumento del transporte público, la ANMAT aplicó el propio en pos de actualizar los aranceles que debe abonar el sector privado. Ver disposición A través de la dispo 5667, publicada hoy...
Jun 1, 2018, 12:00
La FDA le dio luz verde al primer iris artificial, bautizado CustomFlex Artificial Iris y que lleva el sello de la firma alemana HumanOptics. Ver press release. Se trata de un dispositivo quirúrgicamente implantable para tratar a adultos y niños cuyo iris -la parte coloreada del ojo alrededor...
Jun 1, 2018, 8:00
Lilly: novedades para Taltz
La FDA le dio el visto bueno a una nueva indicación para Taltz, un producto que lleva el sello de la norteamericana Eli Lilly. Ver press release. El organismo aprobó un update para que la etiqueta de Taltz contenga información acerca de la psoriasis en el área genital. Se trata del primer...
May 31, 2018, 8:00
La ANMAT le colgó el cartel de inhabilitación al laboratorio LABSA. La empresa propiedad de Ariel Palma y que opera en el Parque Industrial de Burzaco tendrá que revisar sus procedimientos. Ver disposición La decisión, que fue publicada hoy lunes 28 de mayo en el Boletín Oficial y...
May 28, 2018, 10:30
FDA aprueba Palynziq, BioMarin
La FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto que lleva el sello de la norteamericana BioMarin. Ver press release. Se trata de Palynziq, un tratamiento biológico indicado para adultos con una enfermedad genética rara y grave conocida como fenilcetonuria -PKU por sus siglas en inglés-, y que...
May 28, 2018, 8:30
Pierre Fabre con ventas al Estado
Luego de haberle adjudicado esta semana una Contratación Directa a la norteamericana MSD, el Estado abrió otro pliego a fin de adquirir un producto oncológico. La ganadora resultó ser la droguería Dimec, que participa en nombre de la francesa Pierre Fabre. La compañía le entregará al...
May 24, 2018, 12:00
Sandoz: OK para Zessly en Europa
El brazo de genéricos y biosimilares de la suiza Novartis, Sandoz, recibió el OK de la EMA para Zessly. Ver press release. Se trata de un bioequivalente de Remicade -de la norteamericana Janssen-, que fue avalado en Europa para todas las indicaciones del producto de referencia: artritis...
Licitación anticonceptivos: ganadores
El Ministerio de Salud de la Nación aprobó una licitación pública para la adquisición de anticonceptivos, con el objeto de cubrir la distribución de los mismos durante el año 2018. Ver disposición. A través de la decisión administrativa 1075, publicada hoy miércoles 23 de mayo en el...
May 23, 2018, 13:15
FDA avala Doptelet
La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento para personas con enfermedad hepática crónica. Ver press release. Se trata de Doptelet, indicado para tratar el bajo recuento de plaquetas en sangre –trombocitopenia-, en adultos que tienen dicha enfermedad y que deben realizarse un...
May 23, 2018, 8:30
Sanofi Pasteur: afuera de la amarilla
El gobierno de Mauricio Macri no para de dar sorpresas. Según se anunció recientemente, desde el 2020 la Argentina comenzará a producir la vacuna contra la fiebre amarilla bajo la órbita del Estado. Será después de haber sellado un acuerdo con Brasil, país que elabora su propia vacuna...
May 22, 2018, 13:45
El Ministerio de Salud de la Nación adjudicó hoy martes 22 de mayo una nueva Contratación Directa por Exclusividad. Esta vez, la ganadora fue la norteamericana MSD, que recibirá por parte del Estado un total de $196.7 millones (u$s 8 millones) en concepto de la venta de más de 170 mil unidades...
May 22, 2018, 10:45
FDA aprueba Lokelma, AZ
La FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto que lleva el sello de la británica AstraZeneca. Ver press release. Se trata de Lokelma, un medicamento indicado para adultos con hiperpotasemia, una condición caracterizada por niveles elevados de potasio en la sangre, asociados a enfermedades...
May 21, 2018, 10:45
Amgen-Novartis con aprobación, FDA
La FDA le dio luz verde a un tratamiento nóvel que lleva el sello de la suiza Novartis y la norteamericana Amgen. Ver press release. Se trata de Aimovig, indicado para la prevención de migrañas en adultos, y que se aplica una vez al mes mediante auto-inyecciones a través del device SureClick de...
May 21, 2018, 8:45
Novartis: dos contrataciones directas
El Ministerio de Salud de la Nación le adjudicó hoy dos nuevas Contrataciones Directas por Exclusividad a la suiza Novartis. A través de esta dupla de compras, el Estado estará destinando un total de $20.2 millones (u$s 832 mil) a fin de adquirirle a la compañía dos de sus productos...
May 18, 2018, 13:00
FDA aprobó Lucemyra, opiáceos
La FDA le dio el visto bueno a Lucemyra, un producto de la firma norteamericana US WorldMeds. Ver press release. Se trata del primer medicamento no opioide indicado para el tratamiento de los síntomas de abstinencia de opiáceos en adultos, que incluyen ansiedad, agitación, problemas para...
May 18, 2018, 10:00
Los trámites están “cajoneados”. Palabras más, palabras menos es la forma en que las fuentes le explicaron a Pharmabiz cuál es la situación actual del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Los mismos interlocutores detallan que el punto de inflexión estuvo marcado por la...

References: Resolución 
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e contrario
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