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Timestamp: 2020-03-30 08:00:39+00:00

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RS 531.215.311 Ordinanza del DEFR del 20 maggio 2019 concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti
531.215.311 Ordinanza del DEFR del 20 maggio 2019 concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti
Ordinanza del DEFR concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti
del 20 maggio 2019 (Stato 15 gennaio 2020)
visto l’articolo 4 capoverso 1 dell’ordinanza del 10 maggio 20171 concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti,
Art. 1 Scorte obbligatorie
Le merci menzionate nell’allegato 1 sottostanno alla costituzione di scorte obbligatorie.
Art. 2 Esonero dall’obbligo del contratto
L’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese (UFAE) può esonerare dall’obbligo di concludere un contratto le persone soggette all’obbligo di costituire scorte (art. 2 cpv. 3 dell’O del 10 mag. 2017 concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti) che si impegnano, per anno civile, a immettere in commercio quantitativi inferiori a quelli menzionati nell’allegato 2.
Art. 3 Qualità delle merci depositate
La qualità delle merci depositate rispetta sempre le norme della legislazione federale sui medicamenti e i dispositivi medici.
Art. 4 Volume delle scorte obbligatorie di antinfettivi per uso umano
1 Il quantitativo totale delle merci depositate di cui all’allegato 1 numero 1 copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per 3 mesi.
1bis Per le immunoglobuline umane normali (J06BA) il quantitativo totale delle merci depositate copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per 2 mesi.1
2 Le scorte delle merci di cui all’allegato 1 numero 1 sono pronte all’uso. La quota delle forme galeniche e dei dosaggi corrisponde a quella dei quantitativi immessi in commercio.
3 Il quantitativo totale dei principi attivi antinfettivi da depositare di cui all’allegato 1 numero 2 è il seguente:
doxiciclina: 730 kg;
ceftriaxone: 2650 kg;
gentamicina: 1300 kg.
1 Introdotto dal n. I dell’O del DEFR del 4 dic. 2019, in vigore dal 15 gen. 2020 (RU 2019 4759).
Art. 5 Volume delle scorte obbligatorie di inibitori della neuraminidasi della medicina umana
Il quantitativo totale degli inibitori della neuraminidasi di cui all’allegato 1 numero 3 è il seguente:
Tamiflu®, 75 mg: 23 000 000 capsule;
Tamiflu®, 45 mg: 850 000 capsule;
Tamiflu®, 30 mg: 3 000 000 capsule;
Art. 6 Volume delle scorte obbligatorie di analgesici e oppiacei potenti e vaccini della medicina umana
1 Il quantitativo totale dei seguenti prodotti di cui all’allegato 1 numeri 4 e 5 copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per la durata indicata:
analgesici e oppiacei potenti: 3 mesi;
vaccini: 4 mesi.
2 Le merci sono depositate pronte all’uso. La quota delle forme galeniche e dei dosaggi corrisponde a quella dei quantitativi immessi in commercio.
Art. 6a1Volume delle scorte obbligatorie di altri medicamenti per la medicina umana
1 Il quantitativo totale dei seguenti prodotti di cui all’allegato 1 numero 5a copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per la durata indicata:
adrenalina: 3 mesi;
ossitocina: 3 mesi;
mezzi di contrasto radiologici contenenti solfato di bario: 3 mesi;
mezzi di contrasto per ultrasonologia: 3 mesi.
Art. 7 Volume delle scorte obbligatorie di antinfettivi della medicina veterinaria
1 Il quantitativo totale delle merci depositate di cui all’allegato 1 numero 6 copre il fabbisogno medio di antinfettivi per due mesi.
2 Le merci sono depositate pronte all’uso o come principi attivi.
Art. 8 Deposito delle merci sotto forma di principi attivi
1 D’intesa con la cooperativa Helvecura (Helvecura) l’UFAE può concordare con gli assoggettati all’obbligo di costituire scorte che fabbricano interamente i loro prodotti in Svizzera la possibilità di depositare le merci sotto forma di principi attivi.
2 Gli assoggettati all’obbligo di costituire scorte devono dimostrare che i principi attivi possono essere direttamente trasformati sul territorio svizzero.
Art. 9 Basi di calcolo
1 Helvecura stabilisce il quantitativo di scorte obbligatorie in proporzione al volume di merci che il proprietario ha immesso in commercio nel territorio svizzero nell’anno civile precedente.
2 In casi motivati, per stabilire il quantitativo di scorte obbligatorie si può fare riferimento al quantitativo medio immesso in commercio nei tre anni civili precedenti, al consumo netto dell’anno civile in corso stimato sull’intero anno o allo smercio previsto per l’anno civile in corso.
3 Helvecura registra i quantitativi di merci immessi in commercio dalla ditta produttrice e dalle società commerciali almeno ogni trimestre.
4 Helvecura stabilisce almeno ogni dodici mesi i quantitativi di scorte obbligatorie.
Art. 10 Mancato raggiungimento del quantitativo di scorte obbligatorie
1 Per superare improvvise crisi di approvvigionamento l’UFAE può autorizzare temporaneamente valori inferiori del 20 per cento al massimo rispetto al quantitativo totale per gruppo di merci di cui agli articoli 4–7.
2 Su richiesta e dopo aver consultato Helvecura, l’UFAE può autorizzare in via eccezionale valori temporaneamente inferiori al quantitativo previsto per un proprietario di scorte obbligatorie.
3 Il contratto per la costituzione di scorte obbligatorie è adeguato di conseguenza.
Art. 11 Costituzione di scorte obbligatorie da parte di terzi e in comune
1 Ad eccezione delle merci di cui all’allegato 1 numero 2, per ogni gruppo di merci possono essere costituite scorte obbligatorie da parte di terzi o in comune per al massimo due terzi del quantitativo totale.
2 La fondazione e l’organizzazione di una società per la costituzione di scorte obbligatorie in comune richiedono l’approvazione dell’UFAE.
Art. 12 Esecuzione dell’ordinanza e modifica dell’allegato
1 L’UFAE esegue la presente ordinanza.
2 L’UFAE può modificare gli allegati dopo aver consultato il settore Agenti terapeutici e Helvecura.
Merci secondo l’articolo 1
1 Antinfettivi della medicina umana pronti all’uso
Codice ATC2
antibiotici beta-lattamici, penicillina
altri antibiotici beta-lattamici
immunoglobuline umane normali, per somministrazione intravascolare
immunoglobulina anti-D (rh)
immunoglobulina antitetanica
immunoglobulina antiepatite B
immunoglobulina antirabica
2. Principi attivi antinfettivi della medicina umana
3. Inibitori della neuraminidasi della medicina umana
oseltamivir (principio attivo)
4. Analgesici e oppiacei potenti della medicina umana
morfina, combinazioni
ossicodone, combinazioni
petidina, combinazioni senza psicofarmaci
petidina, combinazioni con psicofarmaci
metadone, combinazioni senza psicofarmaci
morfina e spasmolitici
petidina e spasmolitici
idromorfone e spasmolitici
5 Vaccini della medicina umana
vaccino contro l’Haemophilus influenzae di tipo B
meningococco C, antigene polisaccaridico purificato, coniugato
meningococco A, C, Y, W-135, antigene polisaccaridico tetravalente coniugato e purificato
pneumococco, antigene polisaccaridico purificato, coniugato
vaccino contro il tetano
vaccino contro la meningoencefalite da zecche, a virus intero inattivato
vaccino contro l’epatite
vaccino contro la poliomielite (combinazioni con Di Ter-Per o Hib, vedere J07CA)
vaccino contro la varicella, vivo attenuato
vaccini virali e batterici combinati
5a Altri medicamenti della medicina umana
siringhe pronte all’uso
forme parenterali
mezzi di contrasto radiologici contenenti HYPERLINK "https://it.wikipedia.org/wiki/Solfato_di_bario"
6. Antinfettivi della medicina veterinaria
Codice ATCvet3
neomicina, comb.
sulfonamide, comb.
macrolidi e lincosamidi
combinazioni di antibiotici e/o chemioterapici
antibiotici beta-lattamici, penicillina per uso intramammario
altri antibiotici beta-lattamici per uso intramammario
combinazioni di antibiotici per uso intramammario
1 Aggiornato dal n. II dell’O del DEFR del 4 dic. 2019, in vigore dal 15 gen. 2020 (RU 2019 4759).
2 Il codice ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) può essere consultato in inglese (versione ufficiale) sul sito dell’OMS (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology), all’indirizzo: www.whocc.no > ATC/DDD Index.
3 Il codice ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) può essere consultato in inglese (versione ufficiale) sul sito dell’OMS (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology) all’indirizzo www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.
Esonero dall’obbligo di concludere un contratto per la costituzione di scorte obbligatorie
1. Medicamenti per la medicina umana pronti all’uso
Può essere esonerato dall’obbligo di concludere un contratto per la costituzione di scorte obbligatorie chi, per anno civile, immette in commercio quantitativi inferiori a 5000 dosi giornaliere1 di un prodotto (totale di tutti i dosaggi e di tutte le forme galeniche).
2. Antinfettivi della medicina veterinaria
Può essere esonerato dall’obbligo di concludere un contratto per la costituzione di scorte obbligatorie chi, per anno civile, immette in commercio quantitativi di principi attivi inferiori ai limiti sotto indicati:
Gruppo di principi attivi
Trattamento di singoli animali
Trattamento di allevamenti (premiscela di medicamenti) chilogrammi
1000/2000 – beta-lattamici
3000 – cloramfenicolo
4000 – tetraciclina
5000 – macrolidi
9XXX – altri antibiotici
9500 – aminoglicosidi
9900 – chinolone
11000 – sulfonamidi / trimetoprim
1 La dose definita giornaliera è la defined daily dose (DDD) pubblicata dall’OMS. Può essere consultata sul sito dell’OMS (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology) all’indirizzo www.whocc.no > ATC/DDD Index.
RU 2019 1911
1 RS 531.215.31
Ordinanza del DEFR del 20 maggio 2019 concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti

References: Art. 1

Art. 2

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 6

Art. 7

Art. 8

Art. 9

Art. 10

Art. 11

Art. 12