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Timestamp: 2013-05-23 16:07:51+00:00

Document:
EUR-Lex - 32006R1901 - IT
Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006 , relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (Testo rilevante ai fini del SEE)
GU L 378 del 27.12.2006, pagg. 1–19 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
edizione speciale in lingua bulgare: capitolo 13 tomo 58 pag. 83 - 101
edizione speciale in lingua romena: capitolo 13 tomo 58 pag. 83 - 101
di entrata in vigore: 26/01/2007; entrata in vigore data della pubblicazione + 30 vedi art. 57.1
di entrata in vigore: 26/07/2008; inizio applicazione parziale vedi art. 57.2
di entrata in vigore: 26/01/2009; inizio applicazione parziale vedi art. 57.2
di entrata in vigore: 26/07/2007; inizio applicazione parziale vedi art. 57.2
13.30.15.00 Politica industriale e mercato interno / Mercato interno: ravvicinamento delle legislazioni / Specialità farmaceutiche
sanità pubblica, ostacoli tecnici, legislazione fitosanitaria
COD 2004/0599
COD(2004)0217
proposta Commissione; Com ? (Com if it refers to doc. type, otherwise Com.) 2004/0599 Def
parere Comitato economico e sociale; GU C 267/2005 P 1
procedura di codecisione parere Parlamento europeo; GU C 193 E/2006 P 225
posizione comune Consiglio; GU C 132 E/2006 P 1
posizione Parlamento europeo
decisione Consiglio; reso 23/10/2006
31992R1768 modifica complemento articolo 1 dal 26/01/2007
31992R1768 modifica aggiunta articolo 10.6 dal 26/01/2007
31992R1768 modifica aggiunta articolo 11.3 dal 26/01/2007
31992R1768 modifica aggiunta articolo 13.3 dal 26/01/2007
31992R1768 modifica aggiunta articolo 15 BIS dal 26/01/2007
31992R1768 modifica aggiunta articolo 16.2 dal 26/01/2007
31992R1768 modifica modifica articolo 16 DEVIENT articolo 16.1 dal 26/01/2007
31992R1768 modifica sostituzione articolo 17 dal 26/01/2007
31992R1768 modifica complemento articolo 7.1 dal 26/01/2007
31992R1768 modifica aggiunta articolo 7.1 BIS dal 26/01/2007
31992R1768 modifica aggiunta articolo 7.1 TER dal 26/01/2007
31992R1768 modifica sostituzione articolo 7.2 dal 26/01/2007
31992R1768 modifica aggiunta articolo 7.3 dal 26/01/2007
31992R1768 modifica aggiunta articolo 7.4 dal 26/01/2007
31992R1768 modifica aggiunta articolo 7.5 dal 26/01/2007
31992R1768 modifica complemento articolo 9.1 dal 26/01/2007
31992R1768 modifica complemento articolo 9.2 dal 26/01/2007
31992R1768 modifica aggiunta articolo 9.3 dal 26/01/2007
32001L0020 modifica aggiunta articolo 11.4 dal 26/01/2007
32001L0083 modifica modifica articolo 16.1 dal 26/01/2007
32004R0726 modifica sostituzione articolo 56.1 dal 26/01/2007
32004R0726 modifica complemento articolo 57.1 dal 26/01/2007
32004R0726 modifica aggiunta articolo 73 BIS dal 26/01/2007
52004PC0599 approvazione Modificato da:
modificato da 32006R1902 sostituzione articolo 20.2 dal 26/01/2007
modificato da 32006R1902 sostituzione articolo 49.3 dal 26/01/2007
modificato da 32006R1902 sostituzione articolo 51.2 dal 26/01/2007
modificato da 32009R0469 abrogazione parziale Versioni consolidate
A36 Interpretato da 62010CJ0125 Atti citati:
32000R0141 Seleziona l'insieme dei documenti che citano il presente documento
Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 12 dicembre 2006
relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato [2],
(7) Qualsiasi preoccupazione per la sperimentazione nella popolazione pediatrica andrebbe controbilanciata dalle preoccupazioni etiche riguardanti la somministrazione di medicinali a una popolazione su cui non sono stati adeguatamente sperimentati. I rischi per la salute pubblica derivanti dall'impiego pediatrico di medicinali non sperimentati sulla popolazione pediatrica può essere affrontato in sicurezza con lo studio di medicinali per uso pediatrico, che dovrebbero essere controllati e monitorati attentamente in conformità delle prescrizioni specifiche di tutela della popolazione pediatrica che partecipa a sperimentazioni cliniche nella Comunità di cui alla direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali ad uso umano [3].
(8) È opportuno istituire un comitato scientifico, il comitato pediatrico, all'interno dell'Agenzia europea per i medicinali, in prosieguo denominata "l'Agenzia", che disponga delle conoscenze e competenze necessarie nell'ambito dello sviluppo e della valutazione di tutti gli aspetti dei medicinali destinati alle popolazioni pediatriche. Al comitato pediatrico dovrebbero applicarsi le norme sui comitati scientifici dell'Agenzia stabilite dal regolamento (CE) n. 726/2004 [4]. I membri del comitato pediatrico non dovrebbero quindi avere nell'industria farmaceutica interessi finanziari o di altra natura suscettibili di influenzarne l'imparzialità, dovrebbero impegnarsi ad agire nell'interesse pubblico e in modo indipendente e presentare una dichiarazione annuale dei loro interessi finanziari. Detto comitato dovrebbe essere responsabile innanzitutto della valutazione scientifica e dell'approvazione dei piani d'indagine pediatrica e del relativo sistema di deroghe e differimenti; dovrebbe inoltre costituire un elemento chiave delle diverse misure di sostegno contenute nel presente regolamento. Nei suoi lavori esso dovrebbe analizzare i potenziali benefici terapeutici significativi per i pazienti pediatrici partecipanti agli studi o per la popolazione pediatrica in generale, inclusa l'esigenza di evitare studi non necessari. Il Comitato pediatrico dovrebbe inoltre rispettare le prescrizioni comunitarie esistenti, comprese la direttiva 2001/20/CE e la linea guida E11 della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) riguardante lo sviluppo di medicinali per uso pediatrico, ed evitare ritardi nell'autorizzazione di medicinali destinati ad altre popolazioni a causa degli studi necessari in campo pediatrico.
(10) L'introduzione del piano d'indagine pediatrica nel quadro normativo relativo ai medicinali per uso umano mira a garantire che lo sviluppo di medicinali potenzialmente destinati all'uso pediatrico diventi parte integrante dello sviluppo di medicinali nell'ambito dei programmi di sviluppo di medicinali per adulti. I piani d'indagine pediatrica andrebbero presentati, pertanto, nella fase iniziale dello sviluppo del prodotto, in modo da consentire, laddove opportuno, l'esecuzione di studi nella popolazione pediatrica prima della presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio. È opportuno fissare un termine per la presentazione di un piano d'indagine pediatrica per assicurare l'avvio tempestivo del dialogo tra lo sponsor e il comitato pediatrico. Inoltre, la presentazione tempestiva di un piano d'indagine pediatrica, contestualmente alla presentazione di una richiesta di differimento di cui in appresso, eviterà ritardi nell'autorizzazione per altre popolazioni. Siccome lo sviluppo di medicinali è un processo dinamico dipendente dai risultati degli studi in corso, si dovrebbe prevedere, se necessario, la possibilità di modificare un piano approvato.
(11) Per i nuovi medicinali e per quelli autorizzati protetti da un brevetto o da un certificato protettivo complementare è necessario introdurre l'obbligo di presentare i risultati degli studi effettuati in campo pediatrico, conformemente ad un piano d'indagine pediatrica approvato, oppure la prova di una deroga o un differimento ottenuti all'epoca della presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio oppure di una domanda riguardante una nuova indicazione terapeutica, forma farmaceutica o via di somministrazione. L'ottemperanza a tale prescrizione dovrebbe essere valutata in base al piano d'indagine pediatrica. Tuttavia, è opportuno che tale prescrizione non si applichi ai medicinali generici, ai medicinali biologici simili ed ai medicinali autorizzati mediante la procedura dell'impiego medico consolidato, né ai medicinali omeopatici ed ai medicinali vegetali tradizionali autorizzati mediante le procedure semplificate di registrazione di cui alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [5].
(21) Il presente regolamento dovrebbe includere misure che massimizzino l'accesso da parte della popolazione comunitaria ai nuovi medicinali sperimentati e adattati per uso pediatrico e che minimizzino la possibilità di concedere premi e incentivi comunitari senza che parte della popolazione pediatrica comunitaria possa beneficiare della disponibilità di un nuovo medicinale autorizzato. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, inclusa la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico, che presenta i risultati degli studi effettuati conformemente ad un piano d'indagine pediatrica approvato dovrebbe poter beneficiare della procedura comunitaria centralizzata di cui agli articoli da 5 a 15 del regolamento (CE) n. 726/2004.
(26) Ai prodotti che rientrano nella prescrizione relativa alla presentazione di dati pediatrici bisognerebbe concedere un premio consistente in una proroga di sei mesi del certificato protettivo complementare, istituito dal regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: il rispetto di tutti i criteri inclusi nel piano d'indagine pediatrica approvato, l'autorizzazione del prodotto in tutti gli Stati membri e l'inclusione nelle informazioni sul prodotto dei dati pertinenti dei risultati degli studi [6]. Le decisioni adottate dalle autorità degli Stati membri in merito alla fissazione dei prezzi dei medicinali o alla loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia non incidono sulla concessione di tale premio.
(28) Poiché i premi servono a ricompensare la realizzazione di studi in campo pediatrico e non la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia di un medicinale nella popolazione pediatrica, essi dovrebbero essere concessi anche in assenza dell'autorizzazione di un'indicazione pediatrica. Tuttavia, per migliorare le informazioni disponibili sull'impiego di medicinali nella popolazione pediatrica, le informazioni pertinenti a tale riguardo andrebbero incluse nelle informazioni sul prodotto autorizzato.
(29) A norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani [7], i medicinali qualificati come medicinali orfani acquistano un'esclusiva di mercato di dieci anni al momento della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio con l'indicazione di orfano. Poiché tali medicinali spesso non sono protetti da brevetto, il premio consistente nella proroga del certificato protettivo complementare non può essere applicato; nel caso siano coperti da brevetto, tale proroga costituirebbe un doppio incentivo. Quindi, invece di prorogare il certificato protettivo complementare, è opportuno estendere il periodo di esclusiva di mercato per i medicinali orfani da dieci a dodici anni qualora la prescrizione riguardante i dati relativi all'uso pediatrico sia pienamente rispettata.
(36) Le disposizioni necessarie per l'attuazione del presente regolamento vanno adottate conformemente alla decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [8].
1) "popolazione pediatrica": la parte della popolazione dalla nascita ai diciotto anni;
2) "piano d'indagine pediatrica": programma di ricerca e sviluppo che mira a garantire che siano generati i dati necessari per determinare le condizioni in cui un medicinale può essere autorizzato per uso pediatrico;
3) "medicinale autorizzato" per un'indicazione pediatrica: medicinale autorizzato per l'impiego in parte o in tutta la popolazione pediatrica e per il quale i dettagli dell'indicazione autorizzata sono specificati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto redatto conformemente all'articolo 11 della direttiva 2001/83/CE;
4) "autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico": autorizzazione all'immissione in commercio concessa ad un medicinale per uso umano che non è protetto da un certificato protettivo complementare a norma del regolamento (CEE) n. 1768/92 o da un brevetto che può beneficiare di un certificato protettivo complementare, e che copre esclusivamente le indicazioni terapeutiche importanti per l'uso nella popolazione pediatrica o in sue sottopopolazioni, incluse le indicazioni riguardanti il dosaggio appropriato, la forma farmaceutica o la via di somministrazione del prodotto.
Comitato pediatrico
1. Entro il 26 luglio 2007, un comitato pediatrico è istituito all'interno dell'Agenzia europea per i medicinali istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004, denominata in seguito "l'Agenzia". Il comitato pediatrico è considerato istituito all'atto della nomina dei membri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere a) e b).
a) cinque membri e rispettivi supplenti del comitato per i medicinali per uso umano, nominati ai sensi dell'articolo 61, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004; la nomina al comitato pediatrico dei cinque membri e rispettivi supplenti avviene ad opera del comitato per i medicinali per uso umano;
b) un membro e un supplente nominati da ciascuno Stato membro la cui autorità competente non sia rappresentata dai membri nominati dal comitato per i medicinali per uso umano;
c) tre membri e tre supplenti nominati dalla Commissione, in base ad un invito pubblico a manifestare interesse, previo parere del Parlamento europeo, in modo da rappresentare gli operatori sanitari;
d) tre membri e tre supplenti nominati dalla Commissione, in base ad un invito pubblico a manifestare interesse, previo parere del Parlamento europeo, in modo da rappresentare le associazioni di pazienti.
Ai fini di cui alle lettere a) e b) gli Stati membri cooperano, con il coordinamento del direttore esecutivo dell'Agenzia, al fine di garantire che la composizione finale del comitato pediatrico, inclusi i membri e i supplenti, copra le aree scientifiche connesse ai medicinali per uso pediatrico ed almeno i seguenti campi: sviluppo farmaceutico, medicina pediatrica, medici generici, farmacia pediatrica, farmacologia pediatrica, ricerca pediatrica, farmacovigilanza, etica e sanità pubblica.
Ai fini di cui alle lettere c) e d), la Commissione tiene conto delle conoscenze apportate dai membri nominati ai sensi delle lettere a) e b).
a) la valutazione del contenuto di qualsiasi piano d'indagine pediatrica per un medicinale presentato conformemente al presente regolamento e l'espressione di un parere;
b) la valutazione delle deroghe e dei differimenti e l'espressione di un parere;
c) su richiesta del comitato per i medicinali per uso umano, di un'autorità competente o del richiedente, la valutazione della conformità della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio al relativo piano d'indagine pediatrica approvato e l'espressione di un parere;
d) su richiesta del comitato per i medicinali per uso umano o di un'autorità competente, la valutazione dei dati generati conformemente ad un piano d'indagine pediatrica approvato e l'espressione di un parere sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale per l'uso nella popolazione pediatrica;
e) l'espressione di un parere sul contenuto e sul formato dei dati che vanno raccolti per l'indagine di cui all'articolo 42;
f) il sostegno e la consulenza dell'Agenzia in relazione all'istituzione della rete europea di cui all'articolo 44;
g) l'assistenza scientifica per l'elaborazione dei documenti relativi alla realizzazione degli obiettivi del presente regolamento;
h) su richiesta del direttore esecutivo dell'Agenzia o della Commissione, l'offerta di consulenza su qualsiasi questione connessa ai medicinali per uso pediatrico;
i) istituzione di un inventario specifico delle esigenze di medicinali pediatrici e suo aggiornamento regolare, come indicato all'articolo 43;
j) consulenza all'Agenzia e alla Commissione in merito alla comunicazione delle modalità con cui la ricerca nel campo della medicina pediatrica viene portata avanti;
k) fare una raccomandazione alla Commissione sul simbolo di cui all'articolo 32, paragrafo 2.
2. Nell'esecuzione dei propri compiti il comitato pediatrico valuta se gli studi eventualmente proposti possano presumibilmente apportare un beneficio terapeutico significativo alla popolazione pediatrica e/o soddisfarne un'esigenza terapeutica. Esso tiene conto di qualsiasi informazione a sua disposizione, inclusi eventuali pareri, decisioni o consulenze forniti dalle autorità competenti di paesi terzi.
PRESCRIZIONI RELATIVE ALL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
a) i risultati di tutti gli studi eseguiti e i dettagli di tutte le informazioni raccolte conformemente al piano d'indagine pediatrica approvato;
b) una decisione dell'Agenzia che concede una deroga per un prodotto specifico;
c) una decisione dell'Agenzia che concede una deroga per la classe di medicinale a norma dell'articolo 11;
d) una decisione dell'Agenzia che concede un differimento.
Ai fini del primo comma i documenti di cui all'articolo 7, paragrafo 1 si riferiscono sia alle indicazioni, forme farmaceutiche e vie di somministrazione esistenti sia a quelle nuove.
In consultazione con gli Stati membri, l'Agenzia e gli altri interessati la Commissione stabilisce le disposizioni particolareggiate relative al formato e al contenuto che le domande di approvazione o modificazione di un piano d'indagine pediatrica e le richieste di deroga o differimento devono rispettare pena l'invalidità della domanda o richiesta, nonché le modalità relative allo svolgimento della verifica della conformità di cui all'articolo 23 e all'articolo 28, paragrafo 3.
a) il medicinale specifico o la classe di medicinali non offre probabilmente una garanzia di efficacia o di sicurezza per parte o per l'insieme della popolazione pediatrica;
b) la malattia o l'affezione a cui è destinato il medicinale specifico o la classe di medicinali si verifica solo nelle popolazioni adulte;
c) il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo rispetto alle terapie esistenti per i pazienti pediatrici.
3. Qualora venga revocata una deroga particolare riguardante un medicinale specifico o una classe di medicinali, le prescrizioni di cui agli articoli 7 e 8 non si applicano per un periodo di 36 mesi a decorrere dalla data di rimozione dall'elenco delle deroghe.
Piano d'indagine pediatrica
1. Per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di cui agli articoli 7 e 8 e per le domande di deroga di cui agli articoli 11 e 12, il piano d'indagine pediatrica o la domanda di deroga sono presentati con una richiesta di approvazione, salvo in casi debitamente motivati, al più tardi alla conclusione degli studi farmacocinetici negli adulti di cui all'allegato I, parte I, sezione 5.2.3 della direttiva 2001/83/CE, in modo da garantire che un parere relativo all'impiego del medicinale in questione nella popolazione pediatrica possa essere formulato al momento della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o di altre domande.
In tal caso, il comitato pediatrico adotta un parere a favore di una deroga a norma dell'articolo 12, dopo di che si applica la procedura di cui all'articolo 25.
2. A decorrere dall'adozione di un parere favorevole al differimento di cui al paragrafo 1 da parte del comitato pediatrico, si applica la procedura di cui all'articolo 25.
Modificazione di un piano d'indagine pediatrica
Se il richiedente, successivamente all'approvazione del piano d'indagine pediatrica, incontra difficoltà di attuazione tali da rendere il piano non eseguibile o non più appropriato, questi può proporre modificazioni o presentare al comitato pediatrico una richiesta di differimento o deroga dettagliatamente motivata. Entro sessanta giorni il comitato pediatrico esamina le modificazioni proposte o la domanda di differimento o deroga e adotta un parere che propone di respingerle o accettarle. A decorrere dall'adozione del parere, favorevole o sfavorevole, del comitato pediatrico si applica la procedura di cui all'articolo 25.
Conformità al piano d'indagine pediatrica
Quando le domande vengono presentate conformemente alla procedura di cui agli articoli da 27 a 39 della direttiva 2001/83/CE, la verifica della conformità, ivi compresa, se del caso, la richiesta di un parere del comitato pediatrico conformemente alle lettere b) e c) del paragrafo 2 del presente articolo, viene svolta dallo Stato membro di riferimento.
a) dal richiedente, prima della presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio oppure di modificazione di cui agli articoli 7, 8 e 30, rispettivamente;
b) dall'Agenzia o dall'autorità nazionale competente nel corso della convalida di una domanda di cui alla lettera a), che non include un parere sulla conformità adottato in seguito ad una richiesta a norma della lettera a);
c) dal comitato per i medicinali per uso umano o dall'autorità nazionale competente nel corso della valutazione di una domanda di cui alla lettera a), qualora vi sia un dubbio sulla conformità e non sia già stato formulato un parere in seguito ad una richiesta a norma della lettera a) o b).
Se nel corso della valutazione scientifica di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio valida, l'autorità competente conclude che gli studi non sono conformi al piano d'indagine pediatrica approvato, il prodotto non può beneficiare dei premi e degli incentivi di cui agli articoli 36, 37 e 38.
1. Entro dieci giorni dal ricevimento, l'Agenzia trasmette al richiedente il parere del comitato pediatrico.
2. Entro trenta giorni dal ricevimento del parere del comitato pediatrico il richiedente può presentare all'Agenzia una richiesta scritta di riesame del parere, allegando una motivazione dettagliata.
3. Entro trenta giorni dal ricevimento della richiesta di riesame a norma del paragrafo 2 il comitato pediatrico, dopo aver nominato un nuovo relatore, esprime un altro parere, debitamente motivato, che conferma o modifica quello precedente. Il relatore ha facoltà di interrogare direttamente il richiedente. Il richiedente può altresì proporre di essere interrogato. Il relatore tiene informato il comitato pediatrico per iscritto e senza ritardi sui dettagli di qualsiasi contatto avuto con il richiedente. La motivazione della conclusione raggiunta è allegata al nuovo parere, che diventa definitivo.
4. Se il richiedente non chiede il riesame entro il periodo di trenta giorni di cui al paragrafo 2, il parere del comitato pediatrico diventa definitivo.
7. Le decisioni dell'Agenzia sono rese pubbliche previa soppressione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato.
A norma del presente articolo l'Agenzia fornisce la consulenza a titolo gratuito.
PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Fatte salve le diverse disposizioni del presente titolo, le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio di cui al presente titolo sono disciplinate dalle disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004 o della direttiva 2001/83/CE.
Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio per le domande che rientrano nel campo di applicazione degli articoli 7 e 8
3. Qualora la domanda sia conforme a tutte le misure contenute nel piano d'indagine pediatrica approvato e completato e qualora il riassunto delle caratteristiche del prodotto contenga i risultati degli studi condotti conformemente a tale piano, l'autorità competente include nell'autorizzazione all'immissione in commercio una dichiarazione che indica la conformità della domanda al piano d'indagine pediatrica approvato e completato. Ai fini dell'applicazione dell'articolo 45, paragrafo 3, tale dichiarazione precisa anche se dopo l'entrata in vigore del presente regolamento sono stati portati a termine studi importanti contenuti nel piano di indagine pediatrica approvato.
La procedura è limitata alla valutazione delle parti specifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto da modificare.
Autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico
Fatto salvo l'articolo 3, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 726/2004, una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico può essere presentata secondo la procedura stabilita dagli articoli da 5 a 15 dello stesso regolamento.
2. Entro il 26 gennaio 2008, la Commissione sceglie un simbolo seguendo una raccomandazione del comitato pediatrico. La Commissione rende pubblico tale simbolo.
In tal caso, il simbolo e la spiegazione di cui al paragrafo 1 sono inclusi rispettivamente nell'etichettatura e nel foglietto illustrativo del medicinale in questione al massimo entro due anni dalla pubblicizzazione del simbolo.
PRESCRIZIONI RELATIVE ALLA FASE SUCCESSIVA ALL'AUTORIZZAZIONE
1. Il richiedente indica in dettaglio le misure volte a garantire il monitoraggio dell'efficacia e delle possibili reazioni avverse all'uso pediatrico del medicinale nei casi seguenti:
a) domande di autorizzazione all'immissione in commercio che includono un'indicazione pediatrica;
b) domande di inclusione di un'indicazione pediatrica in un'autorizzazione all'immissione in commercio esistente;
c) domande di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico.
2. Per eventuali preoccupazioni particolari, l'autorità competente richiede, come condizione per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'istituzione di un sistema di gestione dei rischi oppure l'esecuzione di studi specifici successivi alla commercializzazione e la presentazione dei relativi risultati. Il sistema di gestione dei rischi comprende un insieme di attività di farmacovigilanza ed interventi mirati ad identificare, prevenire o minimizzare i rischi connessi ai medicinali, inclusa la valutazione dell'efficacia di tali interventi.
3. Alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali che contengono un'indicazione pediatrica si applicano, oltre ai paragrafi 1 e 2, le disposizioni sulla farmacovigilanza previste dal regolamento (CE) n. 726/2004 e dalla direttiva 2001/83/CE.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comunica la propria intenzione di interrompere la commercializzazione del medicinale almeno sei mesi prima di tale interruzione all'Agenzia, la quale la rende pubblica.
2. Entro 26 gennaio 2008, gli Stati membri comunicano alla Commissione informazioni dettagliate riguardanti qualsiasi misura presa per sostenere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilità dei medicinali per uso pediatrico. Tali informazioni sono aggiornate periodicamente su richiesta della Commissione.
3. Entro il 26 luglio 2008, la Commissione rende pubblicamente accessibile un inventario dettagliato di tutti i premi e gli incentivi messi a disposizione dalla Comunità e dagli Stati membri per promuovere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilità dei medicinali per uso pediatrico. Tale inventario è aggiornato periodicamente e gli aggiornamenti sono resi anch'essi pubblicamente accessibili.
2. Il finanziamento comunitario di cui al paragrafo 1 è concesso attraverso i programmi quadro delle azioni comunitarie di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione o qualsiasi altra iniziativa comunitaria volta al finanziamento della ricerca.
Gli Stati membri raccolgono i dati disponibili su tutti gli impieghi esistenti dei medicinali nella popolazione pediatrica e li comunicano all'Agenzia entro il 26 gennaio 2009.
Il comitato pediatrico fornisce indicazioni sul contenuto e il formato dei dati da raccogliere entro il 26 ottobre 2007.
L'Agenzia rende accessibile al pubblico tale inventario non prima del 26 gennaio 2009 e al più tardi il 26 gennaio 2010 e lo aggiorna periodicamente.
1. L'Agenzia sviluppa, con il sostegno scientifico del comitato pediatrico, una rete europea delle reti nazionali ed europee esistenti, dei ricercatori e dei centri con conoscenze specifiche nell'esecuzione di studi nella popolazione pediatrica.
3. Entro il 26 gennaio 2008, il consiglio di amministrazione dell'Agenzia adotta, su proposta del direttore esecutivo e previa consultazione della Commissione, degli Stati membri e delle parti interessate, una strategia di attuazione per l'avvio e l'applicazione della rete europea. Tale rete deve, se del caso, essere compatibile con i lavori di rafforzamento delle basi dello Spazio europeo della ricerca nell'ambito del programma quadro delle azioni comunitarie di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione.
1. Entro 26 gennaio 2008 qualsiasi studio pediatrico già concluso alla data di entrata in vigore e riguardante prodotti autorizzati nella Comunità è presentato all'autorità competente, ai fini della valutazione, dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
3. Fatto salvo il paragrafo precedente, i premi e gli incentivi di cui agli articoli 36, 37 e 38 sono accordati solo a condizione che studi importanti contenuti nel piano di indagine pediatrica approvato siano stati portati a termine dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.
4. Per l'applicazione del paragrafo 3, la Commissione elabora orientamenti in consultazione con l'Agenzia, al fine di stabilire criteri di valutazione concernenti l'importanza degli studi.
5. L'Agenzia coordina lo scambio d'informazioni.
Tasse, finanziamento della Comunità, sanzioni e relazionI
2. Si applicano le disposizioni del regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995 concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali [9]
a) valutazione di una domanda di deroga;
b) valutazione di una domanda di differimento;
c) valutazione di un piano d'indagine pediatrica;
d) valutazione della conformità al piano d'indagine pediatrica approvato.
Gli Stati membri informano la Commissione di tali disposizioni entro il 26 ottobre 2007 e provvedono a notificare al più presto qualsiasi modificazione successiva.
2. Entro il 26 gennaio 2013 la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione generale sulle esperienze acquisite in seguito all'applicazione del presente regolamento. Questa include in particolare un inventario dettagliato di tutti i medicinali autorizzati per uso pediatrico dalla sua entrata in vigore.
3. Entro il 26 gennaio 2017 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sulle esperienze acquisite a seguito dell'applicazione degli articoli da 36, 37 e 38. La relazione include un'analisi dell'impatto economico dei premi e degli incentivi unitamente a un'analisi delle previste conseguenze del presente regolamento per la salute pubblica, al fine di proporre le modifiche necessarie.
4. Purché siano disponibili dati sufficienti per consentire di effettuare solide analisi, le disposizioni del paragrafo 3 sono ottemperate allo stesso tempo di quelle del paragrafo 2.
1) all'articolo 1 è aggiunta la seguente definizione:
"e) domanda di proroga, una domanda di proroga del certificato ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 del presente regolamento e dell'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico [10];
2) all'articolo 7 sono aggiunti i seguenti paragrafi:
"3. La domanda di proroga di un certificato può essere effettuata al momento del deposito della domanda di certificato ovvero quando la domanda di certificato è pendente e sono soddisfatti i requisiti di cui, rispettivamente, all'articolo 8, paragrafo 1, lettera d) o all'articolo 8, paragrafo 1 bis.
5. Fatto salvo il paragrafo 4, per cinque anni dall'entrata in vigore del regolamento (CE) n. .../2006, la domanda di proroga di un certificato già concesso viene depositata, al più tardi, sei mesi prima della scadenza del certificato.";
3) l'articolo 8 è modificato come segue:
a) al paragrafo 1 è aggiunta la seguente lettera:
"d) se la domanda di certificato comprende una domanda di proroga:
i) una copia della dichiarazione di conformità ad un piano d'indagine pediatrica approvato e completato, di cui all'articolo 36, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1901/2006;
ii) all'occorrenza, oltre alla copia delle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto di cui alla lettera b), la prova dell'esistenza di dette autorizzazioni per tutti gli altri Stati membri conformemente all'articolo 36, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1901/2006.";
b) sono aggiunti i seguenti paragrafi:
"1bis quando una domanda di certificato è pendente, la domanda di proroga ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 3 include gli elementi di cui al paragrafo 1, lettera d) nonché un riferimento alla domanda di certificato già presentata.
1ter La domanda di proroga di un certificato già concesso contiene gli elementi di cui al paragrafo 1, lettera d) e una copia del certificato già concesso.";
c) il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
"2. Gli Stati membri possono stabilire una tassa da versare per presentare domanda di certificato e per presentare domanda di proroga di un certificato.";
4) l'articolo 9 è così modificato:
a) al paragrafo 1 è aggiunto il seguente comma:
"La domanda di proroga di un certificato è depositata presso l'autorità competente dello Stato membro interessato.";
b) al paragrafo 2 è aggiunta la seguente lettera:
"f) se del caso, l'indicazione che la domanda include una domanda di proroga.";
c) È aggiunto il seguente paragrafo:
"3. Si applica il paragrafo 2 alla notifica della domanda di proroga di un certificato già concesso o qualora la domanda di certificato sia pendente. La notifica contiene inoltre una menzione della domanda di proroga del certificato.";
5) all'articolo 10 viene aggiunto il seguente paragrafo:
"6. I paragrafi da 1 a 4 si applicano mutatis mutandis alla domanda di proroga.";
6) all'articolo 11 viene aggiunto il seguente paragrafo:
"3. I paragrafi 1 e 2 si applicano alla notifica della concessione di una proroga o del rifiuto di una proroga.";
7) all'articolo 13 viene aggiunto il seguente paragrafo:
"3. I periodi stabiliti nei paragrafi 1 e 2 sono prorogati di sei mesi qualora si applichi l'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006. In tal caso il periodo di cui al paragrafo 1 del presente articolo può essere prorogato una sola volta.";
8) è aggiunto il seguente articolo:
"Articolo 15 bis
1. La proroga può essere revocata se è stata concessa in contrasto con le disposizioni dell'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006.
2. Chiunque può depositare una domanda di revoca della proroga presso l'organo competente, in virtù delle disposizioni della legislazione nazionale, per dichiarare nullo il brevetto di base corrispondente.";
9) l'articolo 16 è così modificato:
a) il testo dell'articolo 16 diventa quello del paragrafo 1 di tale articolo;
b) viene aggiunto il seguente paragrafo:
"2. In caso di revoca della proroga a norma dell'articolo 15 bis, l'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, ne dà notifica a mezzo pubblicazione.";
10) l'articolo 17 è sostituito dal seguente:
Le decisioni dell'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, o degli organi di cui all'articolo 15, paragrafo 2 e dell'articolo 15 bis, paragrafo 2, adottate in applicazione del presente regolamento, sono soggette agli stessi ricorsi previsti dalla legislazione nazionale contro decisioni analoghe in materia di brevetti nazionali.".
All'articolo 11 della direttiva 2001/20/CEE è aggiunto il seguente paragrafo:
"4. In deroga al paragrafo 1, l'Agenzia rende pubblica parte delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche pediatriche inserite nella banca dati europea conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio [11], del 12 dicembre 2006.
"1. Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un'autorizzazione all'immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro, rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un'autorizzazione concessa a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico [12].
1) all'articolo 56, il primo comma è sostituito dal seguente:
"1. L'Agenzia è composta:
a) dal comitato per i medicinali per uso umano, incaricato di elaborare i pareri dell'Agenzia su qualsiasi questione riguardante la valutazione dei medicinali per uso umano;
b) dal comitato per i medicinali veterinari, incaricato di elaborare i pareri dell'Agenzia su qualsiasi questione riguardante la valutazione dei medicinali veterinari;
c) dal comitato per i medicinali orfani;
d) dal comitato per i medicinali a base di piante;
e) dal comitato pediatrico;
f) da un segretariato, incaricato di fornire assistenza tecnica, scientifica e amministrativa ai comitati e di coordinare adeguatamente i loro lavori;
g) da un direttore esecutivo, che esercita le funzioni di cui all'articolo 64;
h) da un consiglio di amministrazione, che esercita le funzioni di cui agli articoli 65, 66 e 67.";
2) all'articolo 57 nel paragrafo 1, è aggiunta la seguente lettera:
"t) prendere decisioni conformemente all'articolo 7, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento e del Consiglio del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico [13].
"Articolo 73 bis
Le decisioni prese dall'Agenzia a norma del regolamento (CE) n. 1901/2006 possono essere impugnate dinanzi alla Corte di giustizia delle Comunità europee, alle condizioni stabilite dall'articolo 230 del trattato.".
2. L'articolo 7 si applica a decorrere dal 26 luglio 2008.
L'articolo 8 si applica a decorrere dal 26 gennaio 2009.
Gli articoli 30 e 31 si applicano a decorrere dal 26 luglio 2007.
Fatto a Strasburgo, addì 12 dicembre 2006
[1] GU C 267 del 27.10.2005, pag. 1.
[2] Parere del Parlamento europeo del 7 settembre 2005 (GU C 193 E del 17.8.2006, pag. 225), posizione comune del Consiglio del 10 marzo 2006 (GU C 132 E del 7.6.2006, pag. 1), posizione del Parlamento europeo del 1o giugno 2006 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione de Consiglio del 23 ottobre 2006.
[3] GU L 121 dell' 1.5.2001, pag. 34.
[4] Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
[5] GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/27/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34).
[6] GU L 182 del 2.7.1992, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dall'atto di adesione del 2003.
[7] GU L 18 del 22.1.2000, pag. 1.
[8] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. Decisione modificata dalla decisione 2006/512/CE (GU L 200 del 22.7.2006, pag. 11).
[9] GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1905/2005 (GU L 304 del 23.11.2005, pag. 1).
[10] GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1"
[11] GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1"
[12] GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1"
[13] GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1"
Alla luce di rischi presentati dalle sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione, la Commissione inviterà il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali a formulare un parere sull'uso di queste classi di sostanze come eccipienti di medicinali per uso umano sulla base dell'articolo 5, paragrafo 3 e dell'articolo 57 paragrafo 1, lettera p) del regolamento (CE) n. 726/2004, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali.
La Commissione trasmetterà il parere del comitato per i medicinali per uso umano al Parlamento europeo e al Consiglio.
Entro sei mesi dalla formulazione del parere del comitato per i medicinali per uso umano la Commissione informerà il Parlamento europeo e il Consiglio circa eventuali iniziative che essa ritiene necessario prendere per assicurare un seguito al parere.

References: art. 57
 art. 57
 art. 57
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 articolo 10
 articolo 11
 articolo 13
 articolo 15
 articolo 16
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 articolo 7
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 articolo 9
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 articolo 20
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