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Antonia Torregrosa Hidalgo
1 1.2. Legislación 1.2. Legislación J. M. SUÑÉ E. BEL Advertencia de los autores: con el fin de ahorrar espacio, no se transcribe el texto de los artículos de la Ley del Medicamento (excepto las modificaciones al redactado original) ni los puntos de la Orden de 1 de febrero de 1977 que se citan. Ambas disposiciones se en - cuentran íntegras en la Compilación de Legislación en Farmacia Hospitalaria de los mismos autores, editada por la FEFH (2.ª edición, 1994). 1 INTRODUCCIÓN Las normas fundamentales que regulan la Sanidad española son: La Constitución Española de 1978 (en especial los artículos 43, 148 y 149). La Ley Orgánica de Medidas Especiales en materia de Salud Pública, de La Ley General de Sanidad, de Las Leyes de Sanidad de las Comunidades Autónomas que las han promulgado. El Estado dispone como órgano responsable de la Sanidad del Ministerio de Sanidad y Consumo, cuyo organigrama es el del Cuadro I (1). 2 ANTECEDENTES El último párrafo del artículo décimo de la Ley de Hospitales de 21 de julio de 1962, dispone: En los hospitales con más de doscientas camas y en aquéllos que determine la Comisión Central de Coordinación Hospitalaria podrán existir, para sus propias necesidades, Servicios de Farmacia en la forma y condiciones que se señale por el Ministerio de la Gobernación. La Orden de 21 de junio de 1967, BOE del 22, disponía, en relación con las Instituciones sanitarias de la Seguridad Social: La Entidad gestora establecerá Oficinas de Farmacia en el seno de cada una de las Instituciones cerradas que cuenten con un mínimo de camas superior a doscientas.... Y además que :... en aquellas provincias en las cuales no existen Residencias con número de camas superior a doscientas, la Entidad gestora establecerá una Oficina de Farmacia en la Residencia de la capital de la misma, sea cual fuere el número de camas de que conste.
2 30 FARMACIA HOSPITALARIA Cuadro 1. Organigrama del Ministerio de Sanidad y Consumo. Ministerio de Sanidad y Consumo Gabinete Consejo Asesor de Sanidad Subsecretaría de Sanidad y Consumo Secretaría Gral. de Gestión y Cooperación sanitaria Instituto Nal. de la Salud Secretaría Gral. Técnica DG Recursos Humanos y Servicios Económico- Presupuestarios AEM Instituto de Salud Carlos III DG de planificación sanitaria DG Relaciones Institucionales y Alta Inspección DG de Salud Pública y Consumo DG de Farmacia y Prod. Sanitarios Instituto Nal. del Consumo Secretaría permanente Cjo. Interterritorial del SNS y de su Comité consultivo (rango DG) SDG Asistencia y Prestación Farmacéutica SDG Productos Sanitarios SDG Economía del Medicamento y Productos Sanitarios En 1972, por Orden de 7 de julio, BOE del 19, se aprueba y publica el Reglamento General para el Régimen, Gobierno y Servicio de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social. En la agrupación de ele - mentos en unidades se sitúa la Farmacia, por vez primera en un texto legal español, entre los Servicios generales clínicos, junto a los de laboratorio, anatomía patológica, hematología, radiología, anestesia y reanimación, medicina preventiva y rehabilitación. Dispone que el Servicio de Farmacia estará regido por el personal titulado correspondiente, que dependerá de la Dirección, y señala sus funciones. También es la primera vez que en un texto legal español figura entre los órganos consultivos la Comisión de Farmacia, a la que encomienda las correspondientes misiones. Simultáneamente aparecía otra disposición (Orden de 25 de marzo de 1972, BOE de 19 de julio)
3 LEGISLACIÓN 31 que regulaba la Ordenación de los Servicios Farmacéuticos jerarquizados de la Seguridad Social, clasificando las plazas de farmacéuticos en tres categorías: Jefe de Servicio, Jefe de Sección, Farmacéutico Adjunto o Ayudante. Por fin, en 1977, el Ministerio de la Gobernación regula los Servicios Farmacéuticos de Hospitales con carácter general mediante la Orden de 1 de febrero, BOE del 19, para el desarrollo de la Farmacia hospitalaria. 3 SITUACIÓN ACTUAL La Ley de Sanidad de 1986 dispone en su artículo 103.1: La custodia, conservación y dispensación de medicamentos corresponderá: a) A las oficinas de farmacia legalmente autorizadas. b) A los Servicios de Farmacia de los hospitales, de los Centros de Salud y de las estructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o para las que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinario de atención a la salud. Lo recoge la Ley del Medicamento de 1990 que, además, modifica la Ley de Hospitales de 1962 al disponer en su artículo 92.1 que: Los hospitales con 100 o más camas contarán con Servicio de Farmacia Hospitalaria... Es importante la obligatoriedad que establece frente a la discrecionalidad de la norma anterior así como la disminución a 100 del número de camas que obliga al establecimiento del Servicio de Farmacia. Es uno de los pocos artículos de la Ley que es de aplicación en todo el territorio nacional en defecto de regulación específica, por aquellas Comunidades Autónomas con competencia normativa en materia de ordenación farmacéutica (2). Hasta hoy han desarrollado legislación específica las siguientes Comunidades, por orden cronológico: Cataluña, País Vasco, Extremadura, Castilla-La Mancha, Murcia, La Rioja, Valencia, Islas Baleares, Madrid, Aragón, Galicia, Navarra, Cantabria, Castilla y León (3). Todas recogen las 100 camas como tope obligatorio para que tenga que establecerse Servicio de farmacia en un hospital, excepto Galicia y Cataluña, que lo reducen a 50 camas. Varias Comunidades disponen que para hospitales de menos de 100 camas con determinada tipología y volumen de actividad asistencial, se determinará reglamentariamente el número de camas que exigirán Servicio de farmacia; también se determinará los centros sociosanitarios, incluidos los psiquiátricos y en algunas Comunidades los penitenciarios, que estarán obligados a disponer de Servicio de farmacia. 4 ESTABLECIMIENTO DE UN SERVICIO DE FARMACIA El establecimiento de Servicio de farmacia en un hospital precisa autorización administrativa sanitaria del órgano sanitario competente de la Comunidad Autónoma. Cada Comunidad regula el procedimiento que comprende la solicitud y la documentación. En líneas generales consta: a) Solicitud. Nombre y domicilio del Organismo o Entidad gestora del hospital. Denominación y localización. Tipo y especialización del hospital, número de camas y nivel asistencial. Otros datos que puedan aportar claridad y fundamentar la petición. b) Documentación. Plano de locales con detalle de secciones. Relación de material y utillaje de cada sección. Proyecto de plantilla de personal técnico y auxiliar. Otros datos que se consideren oportunos. El órgano sanitario abrirá el correspondiente expediente, estudiará la solicitud y documentación, podrá pedir datos complementarios y aclaraciones y, si lo estima procedente, extenderá la autorización, que deberá contener las cifras mínimas de personal facultativo y auxiliar y la superficie con que habrá de estar dotado. Las Comunidades Autónomas pueden limitar la duración de la autorización de un Servicio. Así lo hizo la del País Vasco a 5 años (Decreto 243/1992, de 1 de septiembre, BOPV del 21) Instalación Nada en concreto dispone, lógicamente, la Ley del Medicamento puesto que es materia competencia de las Comunidades Autónomas. Sólo en el art. 88, al ocuparse de la Oficina de Farmacia, indica que las Administraciones sanitarias con competencias, al ordenar las Oficinas de Farmacia, tendrán en cuenta entre otros criterios las exigencias mínimas materiales y de medios que establezca el Gobierno, y en el 35.2 indica que las fórmulas magistrales se elaborarán en las Oficinas de Farmacia y
4 32 FARMACIA HOSPITALARIA servicios farmacéuticos que dispongan de los medios necesarios. La mayor parte de leyes de ordenación farmacéutica de las Comunidades Autónomas tratan muy someramente de la instalación del Servicio de farmacia en el hospital, limitándose, en general, a exigir una localización adecuada, sin que ninguna explique cuál se considera adecuada, y una buena comunicación interna que algunas relacionan con las unidades de hospitalización y resto de servicios; aplazan para desarrollo reglamentario la delimitación de áreas y superficies, excepto Castilla- La Mancha, que los indica, y Galicia, que exige un área diferenciada de atención a pacientes externos. Castilla-La Mancha y Aragón piden la proximidad de sistemas verticales de comunicación. La cuantificación de las superficies también se deja para desarrollo reglamentario si bien algunas Comunidades indican su relación con el número de camas, pacientes atendidos, tipo de hospital, etc. También es común la exigencia de que el Servicio ha de formar un conjunto funcional, admitiendo excepciones muy puntuales. En las Comunidades Autónomas en que no se haya reglamentado habrá que tener presente que sigue vigente la Orden de 1977 que da unas normas concretas en los tres apartados de su punto Formalidades de apertura Una vez obtenida la autorización de creación de un Servicio de farmacia en un hospital, procede la formalidad de apertura del mismo. Sólo una ley de ordenación farmacéutica, la de Madrid, indica (art.51): La apertura y funcionamiento se llevará a cabo previa la comprobación por los servicios de inspección farmacéutica del cumplimiento de los requisitos y condiciones que se establezcan (se refiere a superficie, distribución y dotación). A falta de normas concretas en la Comunidad Autónoma, puede tenerse en cuenta que la Orden de 1977, punto 7, apartado cuatro, determina la visita del Inspector de Farmacia (ahora el cargo que le sustituya en la Comunidad) y levantamiento del acta correspondiente. La visita del Inspector se producirá a solicitud del responsable de la Institución y se efectuará en presencia del Jefe del Servicio de farmacia y testigos. El Inspector dispondrá del expediente para comprobar la conformidad de planos y proyectos, así como la existencia del personal mínimo consignado en la autorización, pero, además, comprobará la correcta existencia de todo lo que se exige a un Servicio de farmacia, que será, como mínimo, lo siguiente: 1. Local. Identificada su situación y entrada con el rótulo de Servicio de farmacia. 2. Instalación. Las Ordenanzas de Farmacia de 1860 exigían disponer de un armario para tener debidamente resguardadas... las sustancias venenosas y los medicamentos de virtud más heroica. Debe disponerse de un armario de seguridad para guardar los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas. Es aconsejable disponer de armarios especiales para guardar los productos farmacéuticos más activos, sin tenerlos mezclados con los inocuos (el no hacerlo ha llevado a confusiones lamentables, de difícil defensa ante un juzgado). La Generalitat de Cataluña dispuso en 1990 (4) : Existirá un armario de seguridad o caja fuerte, donde se almacenarán, con garantía de seguridad y control, las especialidades farmacéuticas, primeras materias y preparados de uso farmacéutico que por la legislación vigente tengan la consideración de estupefacientes o bien materias primas que tengan la consideración legal de psicotrópicas. Lo transcribe la Ley de ordenación farmacéutica de Castilla-La Mancha (art. 61.1). La necesidad de disponer en la Farmacia de medicamentos y productos que exigen su conservación a baja temperatura, generalmente entre 2 y 8 ºC, obliga a la existencia de frigoríficos o cámaras frigoríficas. También lo prevé Cataluña: De la misma manera, existirá un frigorífico en el que se conservarán las especialidades farmacéuticas, materias primas y preparados de uso farmacéutico que por su característica de termolabilidad lo precisen. El mencionado armario se hallará en funcionamiento permanente, manteniendo una temperatura entre 2 y 8 grados centígrados y disponiendo de un termómetro de máxima o bien de otro sistema de control de temperatura. También lo recoge la Ley de Castilla-La Mancha (art. 61.2). 3. Libros. La Ley del Medicamento dispone que las farmacias deberán poseer un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española (se entiende que con todos sus suplementos) y uno del Formulario Nacional (cuando se publique). Su falta se tipifica de infracción leve. También debe poseer el libro copiador o registro diario de recetas, conocido como
5 LEGISLACIÓN 33 Recetario, y el libro de contabilidad de estupefacientes, sustituibles en algunas Comunidades por registros informáticos, y un libro (o cuaderno) para contabilidad del alcohol. Cataluña establece (4) : Dispondrá, como mínimo, de una dotación bibliográfica que cubra las siguientes materias: terapéutica, farmacología, galénica, interacciones medicamentosas, incompatibilidades medicamentosas, reacciones adversas, toxicología y legislación farmacéutica, y también de una farmacopea, un catálogo de especialidades farmacéuticas, además de la documentación científica de las materias primas que se manipulen. Esta dotación bibliográfica se actualizará de acuerdo con las necesidades profesionales del momento. En términos similares, la Comunidad murciana (5). La Ley de ordenación farmacéutica de La Rioja exige una bibliografía suficiente para garantizar una correcta adquisición, custodia, conservación, distribución, elaboración, dispensación e información sobre medicamentos. 4. Sustancias medicamentosas y medicamentos. Nada hay establecido con carácter estatal para sustancias medicamentosas; para medicamentos una Orden de 5 de mayo de 1965 (BOE del 28, modificada por Circulares 1/77 de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica de 30 de septiembre, 3/92 de 13 de enero de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y 17/2001 de 29 de octubre, BOE de 13 de noviembre, de la Agencia Española del Medicamento, en lo referente a narcóticos estupefacientes reduciendo la dotación) que obliga a las oficinas de farmacia abiertas al público a contar con un mínimo de existencias de medicamentos y artículos de uso medicinal que relaciona. La Comunidad Navarra aprueba en 1993 (6) una relación de medicamentos de tenencia mínima en las Oficinas de Farmacia que puede servir de orientación para los Servicios de Farmacia de los hospitales navarros; el mismo año, la Comunidad valenciana establece (7) los medicamentos y productos sanitarios que deberán poseer las Oficinas de Farmacia, los Servicios de Farmacia hospitalaria y los almacenes mayoristas de su territorio para casos de emergencia o catástrofe; la Junta de Andalucía regula en 2001 las existencias mínimas de medicamentos y productos sanitarios en las oficinas de farmacia y almacenes farmacéuticos de distribución 7 bis. 5. Utillaje. Las Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales (8) determinan (apartado 2.2) las características generales del utillaje que debe ser: a) Adecuado a su uso y, si procede, convenientemente calibrado. b) Fácilmente lavable, desinfectado e incluso esterilizado. c) Fabricado con materiales que no contaminen los pro - ductos que con ellos se elaboren. Exige: que se mantenga limpio y en buen estado de funcionamiento, que los aparatos de medida sean controlados y calibrados periódicamente, poseer el utillaje mínimo siguiente: A. Equipamiento general a) Balanza de precisión de 1 mg. b) Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500 ml (matraces aforados de distintas capacidades, probetas, pipetas, etc.). c) Mortero de vidrio y/o porcelana. d) Sistema de baño de agua. e) Agitador. d) Campana de flujo laminar. f) Espátulas de metal y de goma. g) Termómetro. h) Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cónicos, embudos, vidrios de reloj, etc.). i) Lente de aumento. j) Sistema de producción de calor. B. Equipamiento específico 1. Según forma galénica y tipo de preparación. a) Tamices para polvo grueso, fino y muy fino. b) Sistema para determinar el ph. c) Sistema para medir el punto de fusión. d) Si se elaboran cápsulas se dispondrá de, al menos, una capsuladora con un juego completo de placas. e) Si se elaboran óvulos o supositorios, se deberá disponer de moldes. 2. Si se elaboran comprimidos y/o grageas, será obligatorio el utillaje siguiente: a) Mezcladora. b) Máquina de comprimir c) Bombo de grageado. 3. Si se elaboran preparaciones oftálmicas, inyectables u otros preparados estériles, será necesario disponer de:
6 34 FARMACIA HOSPITALARIA 5 a) Autoclave. b) Dosificadores de líquidos. c) Equipo de filtración esterilizante. d) Campana de flujo laminar. e) Horno esterilizador y despirogenador de calor seco. f) Homogeneizador. g) Equipo para cerrar ampollas y capsular viales. h) Sistema de lavado de material adecuado. i) Estufa. j) Placas Petri. 4. Si se elabora liofilizados, ha de tener: a) Liofilizador. b) Nevera con congelador. 5. Si se elaboran píldoras, se dispondrá de un pildorero. 6. Para la elaboración de gránulos o glóbulos de homeopatía, se deben tener sistemas de impregnación y dinamización. 7. Si se elaboran fórmulas magistrales con productos fácilmente oxidables, deberá disponer de una campana para trabajar con gas inerte. 8. Para realizar las determinaciones analíticas de las materias primas y productos elaborados, se dispondrá de los aparatos necesarios para cada caso, en conformidad con lo establecido en la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional. Cataluña y Murcia dictaron anteriormente, sendas disposiciones (4,5) que incluían el utillaje mínimo; lógicamente deberán adaptarse a la norma estatal como norma de mínimos. PERSONAL El art. 92 de la Ley del Medicamento exige que el Servicio de farmacia esté bajo la titularidad y responsabilidad de un farmacéutico especialista en Farmacia Hospitalaria. Es la primera vez que se incluye en un texto legal, y con rango de Ley, la exigencia del título de especialista desde que se aprobó en 1982 el Real Decreto regulador de la especialización farmacéutica. También indica que se establecerá reglamentariamente la necesidad de farmacéuticos adicionales según el volumen, actividades y tipo de hospital. Encarga a las administraciones sanitarias competentes fijar los requisitos para el buen funcionamiento de los servicios, vigilar la presencia y actuación profesional de los farmacéuticos necesarios y exigir la especialidad a los mismos. En las respectivas leyes de ordenación farmacéutica, Extremadura exige un farmacéutico más por cada 100 camas adicionales; Madrid exige, además del responsable, un farmacéutico más por cada 200 camas o fracción; Aragón exige un mínimo de dos farmacéuticos cuando el número de camas supere las 100 y un farmacéutico más por cada 100 camas adicionales. País Vasco, mediante Decreto de 1992 (9) anterior a su Ley pero no modificado y, por tanto, vigente, determina que cuando se sobrepasen las 150 camas deberá contarse, como mínimo, con un farmacéutico más. Las demás Comunidades o no indican nada o lo dejan a desarrollo reglamentario, que no han hecho. Todas exigen que el farmacéutico sea especialista en Farmacia Hospitalaria. Sólo Cataluña exige, además, que el titular acredite experiencia específica. Casi todas (Murcia, Galicia, Navarra y Cantabria no lo mencionan) exigen la presencia, como mínimo, de un farmacéutico mientras el Servicio de farmacia esté abierto; Islas Baleares exige la presencia mínima de un farmacéutico durante todo el día. Madrid es la única que dispone la sustitución del farmacéutico en sus ausencias por otro que reúna los mismos requisitos. Bastantes Comunidades (excepto Valencia, Islas Baleares, Madrid y Navarra) se refieren también a la necesidad de personal auxiliar, administrativo y subalterno, pero ninguna lo regula ni cuantifica. La Ley del Medicamento considera falta grave el funcionamiento de los Servicios de Farmacia y Oficinas de Farmacia sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable. Lo recogen las leyes de ordenación farmacéutica de todas las Comunidades Autónomas Condiciones de la persona para ejercer como farmacéutico en un Servicio de Farmacia Son requisitos indispensables los siguientes: a) Poseer el título de licenciado en Farmacia. Desde 1989 se halla regulado el reconocimiento de títulos a ciudadanos de la Comunidad Económica Europea (10).
7 LEGISLACIÓN 35 b) Poseer el título de farmacéutico especialista en Farmacia Hospitalaria. c) Poseer capacidad civil (no estar incapacitado civilmente). d) Estar colegiado en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de la provincia. La Ley del Medicamento no lo menciona pero sí la Orden de 1977, que lo exige tanto para el farmacéutico que detente la jefatura como para los demás del Servicio de farmacia. En los últimos años ha habido una corriente (en especial entre los médicos), contraria a la colegiación del personal funcionario o estatutario; ha llegado al Tribunal Constitucional, que ha declarado que tal requisito indispensable para el ejercicio de las profesiones colegiadas no es contrario a los artículos 22 y 36 de la Constitución (11). e) No poseer otra farmacia. El art. 11 de las Ordenanzas de Farmacia de 1860, no modificado hasta hoy, dispone: Ningún farmacéutico podrá tener o regentar mas que una sola botica... f) No ejercer la profesión en otra actividad que precise el título para garantizarla: dirección técnica de un laboratorio de especialidades farmacéuticas, de un almacén de productos y especialidades farmacéuticas, etc. g) No ejercer la medicina, la odontología o la veterinaria. Lo recogen todas las Comunidades Autónomas y alguna lo amplía: Castilla-La Mancha a enfermería, Valencia a enfermería y fisioterapia y Madrid a cualquier otra profesión sanitaria acreditada. h) No poseer intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos La especialización en Farmacia Hospitalaria En 1982 se regulan los estudios de especialización para la obtención de títulos de farmacéuticos especialistas (12). El título se precisará para: Ejercer la profesión con tal carácter. Ocupar un puesto de trabajo en establecimiento o institución pública o privada con tal denominación. Todo ello sin perjuicio de las facultades que asisten a los licenciados en Farmacia en virtud de su título facultativo. Para obtener título de especialización se requiere. Poseer el título de licenciado en Farmacia. Cursar íntegramente la formación en la especialidad. Superar las pruebas de evaluación correspondientes. La especialización en Farmacia Hospitalaria se encuentra entre las cuatro que requieren básicamente formación hospitalaria (con Análisis Clínicos, Bioquímica Clínica y Microbiología y Parasitología). Por el momento sólo puede cursarse en calidad de residente en una Institución sanitaria acreditada. Para iniciar estudios ha de superarse una prueba nacional selectiva de conocimientos que se convoca anualmente cuyo resultado se une a la evaluación del expediente académico, dando lugar a una puntuación y orden de prelación que se aplica en la elección de plaza. La duración del periodo de formación es de cuatro años. Existe una Comisión Nacional de la Especialización con representantes de los Ministerios de Educación y Sanidad, del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, todos especialistas en Farmacia Hospitalaria, renovable por mitades cada dos años. Le corresponde: a) Proponer y evaluar los requisitos que a efectos de acreditación para la enseñanza de los estudios de especialización han de reunir las Unidades docentes. b) Informar los expedientes de acreditación de las Unidades docentes. c) Proponer el contenido teórico y práctico de los programas de formación. d) Proponer la duración del periodo de formación, no inferior a tres años ni superior a cinco, para las especializaciones de formación básicamente hospitalaria. e) Proponer las directrices y criterios que han de presidir las pruebas de evaluación, así como el calendario. f) Informar acerca del número de plazas de formación de acuerdo con las necesidades de farmacéuticos especialistas. Existe un Consejo Nacional de Especializaciones Farmacéuticas del que forma parte el presidente de la Comisión Nacional de cada especialización. En 1991 se aprueba y publica disposición (13) que regula las condiciones y el procedimiento de homologación de los títulos extranjeros de farmacéuticos especialistas por los correspondientes españoles. Se incluye modelo de solicitud y relación de documentos que han de acompañarse. Se prevé la realización de una prueba teórico-práctica.
8 36 FARMACIA HOSPITALARIA 5.3. Incompatibilidades El art. 4 de la Ley del Medicamento dispone que sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas el ejercicio profesional del farmacéutico... en un Servicio de farmacia hospitalaria será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos. La disposición transitoria sexta de la misma Ley permite que los que se hallen en tal situación a la entrada en vigor de la Ley podrán mantener esos intereses hasta la extinción de la autorización o transferencia del laboratorio. (Véase apartado 5.1: Condiciones de la persona) Régimen laboral del farmacéutico El farmacéutico de hospital ejerce su actividad profesional en situaciones laborales diferentes Como funcionario Puede serlo de la Administración Civil del Estado, de la Administración Militar, de la Administración Local (Diputaciones y Ayuntamientos), de la Administración Institucional o Autonómica (Instituto de Salud Carlos III) y de las Comunidades Autónomas. Como norma general, el ingreso es por concurso-oposición, previa convocatoria en el Boletín Oficial del Estado Como estatutario El farmacéutico de hospital en la Seguridad Social se rige por el Estatuto del personal facultativo (14), pensado inicialmente para los médicos y extendido luego a los demás facultativos, hallándose jerarquizado en Jefe de Servicio, Jefe de Sección y Farmacéutico adjunto o ayudante, luego especialista. La selección de personal y provisión de plazas en las Instituciones sanitarias de la Seguridad Social se regula con carácter básico en 1999 (15), que deberán desarrollar el Estado y las Comunidades Autónomas en el ámbito de sus competencias. La selección del personal se efectuará con carácter general por concurso-oposición Como contratado La empresa privada siempre, y la pública en algunos casos, contrata al personal farmacéutico con arreglo a las normas laborales dictadas por el Ministerio del Trabajo; figura inscrito en el régimen general de la Seguridad Social y los problemas laborales ha de resolverlos a través del Tribunal de lo Social. El régimen de contratación es libre. Rigen los convenios colectivos de Establecimientos Sanitarios de Hospitalización, Asistencia, Consulta y Laboratorios de Análisis Clínicos, encontrándose el farmacéutico dentro del grupo de personal sanitario, apartado titulados superiores, con iguales categorías que el médico: Jefe de Departamento, Jefe de Servicio, Jefe de Sección, Adjunto y Residente. La afiliación a la Seguridad Social significa la fijación de una base de cotización entre la mínima y la máxima (para 2002 eran 768,90 y 2.574,90 euros respectivamente, para el grupo 1 que corresponde a ingenieros, arquitectos y licenciados), sobre la que gravita la contribución económica a la Seguridad Social fijada para 2002 en el 4,7% de la remuneración para contingencias generales, 1,55% para desempleo y 0,1% para Formación Profesional. Ampara la asistencia médico-farmacéutica y las prestaciones por infortunio y jubilación así como el subsidio por paro Derechos y deberes de los empleados El trabajador, cualquiera que sea el régimen laboral que le une a la Empresa, establece un vínculo o contrato por el que, a cambio de una retribución pactada, dedica su actividad a la Empresa durante toda la jornada laboral. En el transcurso de los años, el trabajador ha ido adquiriendo unos derechos que se perfilan o modifican, siempre a su favor, por medio de disposiciones oficiales o en los Convenios entre ambas partes. Aunque en este aspecto el funcionario ha ido casi siempre por detrás del personal laboral, en los últimos años ha habido un notable acercamiento. 6 FUNCIONES DE LOS SERVICIOS DE FARMACIA El art. 91 de la Ley del Medicamento enumera las funciones que realizarán los Servicios de Farmacia con el fin de lograr el uso racional de los medicamentos. De
9 LEGISLACIÓN 37 ellas considera que lo son en exclusiva todas las relacionadas con el garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, conservación, cobertura de necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales y la dispensación de medicamentos y productos en fase de investigación clínica, estupefacientes y psicotropos y medicamentos de especial control. Todas las Comunidades Autónomas las recogen en sus leyes de ordenación farmacéutica con algunas matizaciones que habrán de tenerse en cuenta en la respectica Comunidad. Lógicamente, todas las funciones de los Servicios de Farmacia, y por ende del farmacéutico de hospital, están relacionadas de alguna manera con el medicamento y su entorno por lo que es conveniente, antes de afrontarlas en sus aspectos legales, hacer una somera exposición, siempre desde un punto de vista legal, no técnico, del medicamento y términos relacionados Concepto de medicamento y términos relacionados La Ley del Medicamento dedica su art. 8 a Definiciones, entre otras las de medicamento, sustancia medicinal, excipiente, materia prima, forma galénica o forma farmacéutica y producto en fase de investigación clínica, que conviene conocer La especialidad farmacéutica La Ley del Medicamento incluye entre los medicamentos legalmente reconocidos las especialidades farmacéuticas que define. De su definición destaca la constancia y uniformidad de composición, denominación y presentación, la necesaria autorización sanitaria y la inscripción en el Registro de especialidades farmacéuticas. La autorización significa el otorgamiento de un código nacional propio e irrepetible que viene a ser su DNI, formado por seis cifras, las cinco primeras forman un número correlativo del al y la última es un dígito de seguridad o control informático Material de acondicionamiento Se regula por última vez en 1993 (16). El embalaje exterior, cartonaje, debe contener: Denominación del medicamento seguida de la DOE, la DCI o, en su defecto, la denominación común o científica, cuando contenga un único principio activo. Si existen varias formas farmacéuticas y/o dosificaciones, deberá especificarse en la denominación. Composición cualitativa y cuantitativa en principios activos por unidad de administración. Relación cuantitativa de los excipientes con acción o efecto conocidos (cuantitativa en inyectables, colirios y preparaciones tópicas). Forma de administración y, si fuera preciso, vía de administración. Precio de venta al público (PVP) y precio con IVA (PVP IVA). Código nacional y símbolos que correspondan. Nombre y dirección del titular de la autorización. Número de lote y fecha de caducidad. Manténgase fuera del alcance de los niños. En las EFP, indicación de uso. Si las condiciones lo exigieran figurarán también: Requisitos de prescripción y dispensación y advertencias especiales. Cupón-precinto de la Seguridad Social, si procede. El acondicionamiento primario, etiqueta, debe contener la misma información que el embalaje exterior excepto el precio, el cupón precinto y las condiciones de pres - cripción y dispensación. Cuando sea tan pequeño que no lo permita, puede reducirse a denominación, caducidad, lote, vía de administración y contenido; los blísteres contendrán además el nombre del titular de la autorización. Las ampollas de disolvente: contenido, volumen, titular, lote y caducidad. El prospecto debe contener: denominación y composición como en el embalaje externo; forma farmacéutica y contenido; actividad; titular de la autorización; indicaciones terapéuticas; información para la toma (contraindicaciones, precauciones de empleo, interacciones y advertencias especiales); instrucciones para una buena utilización; reacciones adversas; caducidad; fecha de la última revisión del prospecto; al final: Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. La composición detallará la composición cualitativa completa (en principios activos y excipientes) y la cuantitativa en principios activos y en excipientes que tengan acción o efecto conocidos. En los inyectables, colirios y preparados tópicos (incluidas las inhalaciones), se exige la relación cualitativa de todos los excipientes. El código nacional ha de situarse en el ángulo superior derecho de las dos caras principales, acompañado, en su caso, de uno o más de los siguientes pictogramas (los 4 primeros se excluyen entre sí):
10 38 FARMACIA HOSPITALARIA Receta médica Psicótropo Anexo I Psicótropo Anexo II Estupefaciente i Conservación en frigorífico t s Caducidad (reloj de arena). Sólo obligatorio para caducidad inferior a 5 años La fecha de caducidad se define como...la fecha que señala el final del periodo durante el cual la materia prima activa, el producto farmacéutico o el medicamento mantienen la composición y actividad que se declara dentro de los límites de tolerancia reglamentariamente establecidos y a partir de la cual los mismos no deben ni administrarse. Desde 1982 se establece, en base a las recomendaciones de la OMS, una fecha de caducidad máxima de cinco años para todas las especialidades farmacéuticas, que ha de figurar en caracteres indelebles y claramente legibles en la etiqueta del envase y en el cartonaje con la expresión Caducidad: mes y año. Debe expresarse con 2 dígitos o al menos 3 caracteres para el mes y 4 dígitos para el año (Circ. 2/2000, de 2 de marzo, de la AEM). Se entiende que su validez termina el último día del mes consignado. También desde 1982 todas las especialidades farmacéuticas deberán consignar claramente impresas y en lugar bien visible del envase exterior y envase contingente de cada ejemplar, la palabra lote seguida de la letra indicativa del año en que se fabricó y del número correspondiente al lote fabricado.... Se define lote de fabricación como: Toda cantidad definida de producto farmacéutico o de medicamento producida durante un periodo determinado de tiempo en un ciclo de fabricación, proceso o serie de procesos bajo condiciones esencialmente iguales. La característica del lote de fabricación es su homogeneidad. La letra indicativa del año es: K(1996), L(1997), M(1998), N(1999), P(2000), R(2001),S(2002), T(2003) y V(2004). La clave de identificación que sigue a la letra es la contraseña que identifica a todos los ejemplares que componen el lote de fabricación. Por Circular 9/2001, de 18 de junio (BOE de 9 de julioi), de la AEM, se indica que «el fabricante puede elegir libremente el sistema de definición del lote siempre y cuando demuestre su trazabilidad, de acuerdo con lo establecido en las NCF de medicamentos» Denominación La Ley del Medicamento dedica su art. 16 a las Garantías de identificación: Denominación de las especialidades farmacéuticas. Admite un nombre de fantasía o marca comercial o una denominación oficial española (DOE) y, en su defecto, una DCI unida a una marca o al nombre del titular o fabricante. Cuando la especialidad farmacéutica sólo contenga una sustancia medicinal, en el material de acondicionamiento y propaganda deberá figurar junto a la marca la DOE o, en su defecto, la DCI, la usual o la científica. La DOE apareció en la Ley General de Sanidad de 1986 (art. 97) y la desarrolla la Ley del Medicamento (art. 15). El Ministerio de Sanidad ha publicado una monografía técnica con las DOE españolas Clases de especialidades farmacéuticas Básicamente existen dos grandes grupos de especialidades farmacéuticas, las en envase normal destinadas al público y las en envase clínico para los centros asistenciales. Son diferentes los márgenes de beneficio de fabricante, distribuidor y dispensador Especialidades farmacéuticas en envase normal Son las destinadas al público en general y su código nacional está comprendido entre y El beneficio del distribuidor es el 9,6% sobre el precio de venta a la Oficina de Farmacia y el del farmacéutico dispensador el 27,9% del precio de venta al público sin impuestos (se exceptúan las EFG, como se verá más adelante). Pueden ser de dispensación con receta, y en ese caso incorporan un circulito, como se ha indicado antes, y la expresión con receta médica, o de dispensación sin receta. Existen varias modalidades.
11 LEGISLACIÓN Especialidad farmacéutica publicitaria (EFP) Son de dispensación sin receta a las que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ha concedido la posibilidad de hacer publicidad en los medios de comunicación. Llevan las iniciales EFP junto al código nacional. Su precio de venta es libre para el laboratorio (se mantienen los márgenes de mayorista y Oficina de Farmacia) y no pueden dispensarse con cargo a la Seguridad Social. Existe una relación de principios activos susceptibles de ser empleados en las EFP. En el año 2000 se dispone que las oficinas de farmacia podrán aplicar descuentos de hasta el 10% del PVP-IVA que figura en el envase (17) Especialidad farmacéutica de especial control médico (ECM) En el cartonaje llevan la leyenda Especial control médico y junto al código nacional las siglas ECM. Se dispensan siempre con receta que, además, ha de ir avalada por un informe médico. Actualmente son las que contienen: derivados de vitamina A, excepto los de aplicación tópica y la propia vitamina A (isotretinoína o ácido 13-cisretinoico; etretinato); ácido acetohidroxámico; clozapina; talidomida. No pueden sustituirse, la dispensación ha de anotarse en el libro recetario y comunicar mensualmente a los servicios periféricos del Ministerio de Sanidad o a la Comunidad Autónoma el movimiento habido en la Farmacia. Algunas Comunidades han dictado normas complementarias: Cataluña dispone de modelos de ficha terapéutica para el médico y de notificación mensual para oficina de farmacia, almacén y laboratorio; exige que el prescriptor sea especialista (dermatólogo y urólogo o nefrólogo) y la anotación en el libro de contabilidad de estupefacientes, además de en el recetario Especialidad farmacéutica de diagnóstico hospitalario (DH) Para su dispensación se precisa el diagnóstico emitido por un equipo hospitalario especializado. Llevan las siglas DH junto al código nacional Especialidad farmacéutica de uso hospitalario (H) Su uso está restringido exclusivamente al medio hospitalario y llevan la inicial H junto al código nacional, además de la leyenda que lo indica Especialidad farmacéutica genérica (EFG) En 1996 se modifica la Ley del Medicamento (18) incorporando al art. 8, Definiciones: 6 bis. Especialidad farmacéutica genérica. La especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia. Su denominación la forma la DOE, o en su defecto la común o científica, acompañada del nombre o marca del titular o fabricante. Se identifica con las siglas EFG en el envase y etiquetado. El principio activo no debe figurar en la lista de no sustituibles de la Orden de 28 de mayo de 1986 o en las que determine el Ministerio. Se pueden registrar por el procedimiento nacional abreviado. La comercialización tiene que efectuarse en el plazo de 4 meses a partir de la autorización. El margen de las Oficinas de Farmacia en la dispensación es del 33% del PVP Especialidades farmacéuticas en envase clínico Envase clínico es el que contiene un número de unidades notablemente superior al autorizado para la venta al público, de su misma fórmula e igual forma farmacéutica, en el que figurará una etiqueta con la inscripción prohibida su venta al detall. Los centros hospitalarios se responsabilizan de que este tipo de medicación se utilice exclusivamente dentro de sus instalaciones, con destino a los enfermos en ellas acogidos. El Laboratorio puede solicitar autorización para elaborarlo una vez dispone del registro del correspondiente envase normal. Ha de proponer un precio de venta de laboratorio (PVL) inferior en un 10-17% al del envase normal proporcionalmente al número de unidades galénicas. El margen del distribuidor es el 5% del precio de venta a la farmacia (PVF) y el de la Oficina de Farmacia el 10% del PVP.
12 40 FARMACIA HOSPITALARIA Llevan la leyenda Envase clínico y el código nacional está comprendido entre y Clasificación anatómica de medicamentos La Dirección General de Sanidad estableció en 1976 la clasificación anatómica desarrrollada por la European Pharmaceutical Market Research Association y el International Pharmaceutical Market Research Group, a la que habrán de ceñirse las especialidades farmacéuticas, actualizada en 1985 y Esta última la anula la Audiencia Nacional (S. 21 octubre 1993) y el recurso de casación lo desestima el Tribunal Supremo (S. 20 enero 2000). El Real Decreto 1663/1998 de 24 de junio (BOE del 25) dispone que en el plazo de 3 años se procederá a la adaptación de la Clasificación Anatómica al Sistema ATC (Anatomical, Therapeutical, Chemical Classification System). Ha transcurrido el plazo y no se ha efectuado. La todavía vigente consta de 5 dígitos formados por letras y cifras que estructuran 4 niveles: a) Primer nivel. Grupo anatómico-terapéutico, estructurado por aparatos y sistemas. Un solo dígito ocupando el primer lugar, formado por una letra mayúscula que en la mayor parte de casos sirve de pauta nemotécnica: A. Aparato digestivo y metabolismo. B. Sangre (blood) y órganos hematopoyéticos. C. Aparato cardiovascular. D. Dermatológicos. G. Preparados génito-urinarios y hormonas sexuales. H. Preparados hormonales sistémicos, excluidos hormonas sexuales. J. Antiinfecciosos vía general. L. Antineoplásicos. M. Aparato locomotor. N. Sistema nervioso central. P. Antiparasitarios. R. Aparato respiratorio. S. Órganos de los sentidos. V. Varios. b) Segundo nivel. Grupo terapéutico. Dos dígitos numéricos (01, 02, 03,...). c) Tercer nivel. Subgrupo terapéutico. Un dígito ocupado por una letra en orden alfabético (A, B...). d) Cuarto nivel. Subgrupo químico-terapéutico. Un dígito numérico (1, 2...). El Catálogo de especialidades farmacéuticas 2001 del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos utiliza la clasificación ATC, que varía de la anterior en que el cuarto nivel lo forma también una letra del alfabeto y crea un quinto nivel, específico del principio activo, formado por dos cifras. Naturalmente, no es la oficial mientras no la adopte y oficialice la Administración mediante su publicación en el BOE El medicamento prefabricado Lo define la Ley del Medicamento, no es especialidad farmacéutica pero precisa autorización sanitaria y Registro e indica que reglamentariamente podrán establecerse las condiciones de la dispensación fraccionada de los mismos. No hay constancia de su existencia Medicamento extranjero Es el no registrado en España y, por tanto, no dispone de autorización para su comercialización ni para su uso. Lo recoge la Ley del Medicamento (art. 37) indicando que corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo autorizar su importación cuando resulte imprescindible para el tratamiento o diagnóstico de patologías concretas Medicamentos especiales La Ley del Medicamento considera los siguientes: 1) Medicamentos biológicos: Art. 39. Vacunas y demás medicamentos biológicos. 2) Medicamentos de origen humano: Art. 40. Medicamentos derivados de la sangre, del plasma y de los demás fluidos, glándulas y tejidos humanos. 3) Medicamentos estupefacientes y psicotropos: Art. 41. Indica que los primeros son los incluidos en la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961 de la OMS y los segundos los incluidos en el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de Viena de 1971, al que España se adhiere en 1977; unos y otros se rigen por su legislación especial y ha habido modificaciones posteriores a las listas, en especial adiciones. a) Estupefacientes. La disposición adicional tercera de la Ley de Sanidad de 1986 indica que se regularán pero no se ha hecho, por lo que rigen las normas anteriores y en especial la Ley 17/1967, de 8 de abril, que se adapta al Convenio Único. Se consideran estupefacientes:
13 LEGISLACIÓN 41 Lista I. Estupefacientes propiamente dichos. Incluye 107 productos que abarcan a los isómeros, ésteres, éteres y sales si pueden formarse y no figuran en otra lista. Los utilizados en especialidades farmacéuticas en España son: alfentanilo, cocaína (en fórmulas magistrales), fentanilo, metadona, morfina, petidina, remifentanilo y tilidina. Lista II. Acetildihidrocodeína, codeína, dextropropoxifeno, dihidrocodeína, etilmorfina, folcodina, nicocodeína, nicodicodina, norcodeína y propiramo. Lista III. Productos de las listas I y II mezclados con sustancias no estupefacientes; la cantidad de estupefaciente no ha de exceder de ciertos límites o proporción. Lista IV. Figuran en la Lista I pero están prohibidos en España siguiendo la recomendación de la OMS. Son: acetil-alfa-metilfentanilo, acetorfina, alfa-metilfentanilo, alfa-metiltiofentanilo, beta-hidroxifentanilo, beta-hidroxi-3fentanilo, cannabis y su resina, cetobemidona, desomorfina, etorfina, heroína (diacetilmorfina), metilfentanilo, metiltiofentanilo, MPPP, para-fluofentanilo, PEPAP y tiofentanilo. b) Psicotropos. Por Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre (BOE de 16 de noviembre) se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, su fiscalización e inspección de la fabricación, distribución, prescripción y dispensación. Se consideran sustancias psicotrópicas, entre otras (de las no prohibidas sólo se citan las presentes en alguna especialidad farmacéutica): Lista I. Prohibidas. LSD-25, mescalina, metcatinona, 4- MTA (4metiltioanfetamina), psilocina y psilocibina. Lista II. Metilfenidato y secobarbital. Lista III. Buprenorfina, butalbital, flunitrazepam, pentazocina y pentobarbital. Lista IV. Alprazolam, bromazepam, brotizolam, clobazam, clorazepato, clordiazepóxido, clotiazepam, diazepam, fenobarbital, flurazepam, halazepam, ketazolam, loprazolam, lorazepam, lormetzepam, medazepam, meprobamato, midazolam, nitrazepam, oxazepam, pemolina, pinazepam, tetrazepam y triazolam. Existe además en España una Relación de sustancias psi - cotrópicas no incluidas en las Listas entre las que destaca el hidrato de cloral. 4) Medicamentos de plantas medicinales (art. 42 LM). 5) Madicamentos veterinarios (art. 43 a 50 LM). 6) Radiofármacos. El art. 51 de la Ley del Medicamento define radiofármaco, generador, equipo reactivo y precursor (ver también art. 52 y 53 LM). 7) Productos homeopáticos (art. 54 LM). 8) Medicamentos de elevado interés terapéutico. La Ley del Medicaemnto les dedica el art. 34 y los denomina también sin interés comercial definiéndolos como aquellos que siendo necesarios para determinados tratamientos de cuadros o patologías de escasa incidencia, existe ausencia o insuficiencia de suministro en el mercado nacional. Corresponden a los conocidos como medicamentos huérfanos. El Gobierno, para asegurar el abastecimiento, podrá adoptar medidas especiales en relación con la fabricación, régimen económico, fiscal y de distribución y dispensación Productos sanitarios La Ley del Medicamento, en su disposición adicional tercera, dispone que El régimen previsto en el Capítulo quinto del Título sexto para el uso racional del medicamento en el Sistema Nacional de Salud... se aplicará también a los productos sanitarios con las peculiaridades que reglamentariamente se determinen. Define producto sanitario y producto de higiene personal en su art. 8. No se puede desconocer que tradicionalmente el farmacéutico de hospital ha tenido que gestionar por lo menos una parte de los productos sanitarios. La Ley se desarrolla desde 1993 mediante varias disposiciones que adaptan al derecho español las Directivas comunitarias (19). Se excluyen: Los medicamentos. Los productos cosméticos. La sangre humana, los productos a base de sangre humana, el plasma sanguíneo o las células sanguíneas de origen humano y los productos que en el momento de la comercialización los contengan. Los órganos, los tejidos o las células de origen humano y los productos que los incorporen o deriven de ellos. Los órganos, los tejidos o las células de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales. Los equipos de protección personal. a) Definiciones. Se definen: accesorio, producto destinado al diagnóstico in vitro, producto a medida y producto destinado a investigación clínica. b) Clasificación: Por su duración: Uso pasajero, menos de 60 minutos. A corto plazo, hasta 30 días. Uso prolongado, más de 30 días.
14 42 FARMACIA HOSPITALARIA Por su carácter: invasivo, el que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal, bien a través de la superficie corporal; si penetra mediante intervención quirúrgica se denomina invasivo de tipo quirúrgico; si se destina a permanecer en el organismo después de la intervención se denomina implantable. No invasivo es el que no penetra en el interior del cuerpo. Se denomina activo cuando su funcionamiento depende de una fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano o por la gravedad y actúa mediante la conversión de dicha energía. Por su peligrosidad se clasifican en clase I, IIa, IIb y III. c) Marcado de conformidad CE. Sólo podrán comercializarse si ostentan el marcado CE, excepto los productos a medida y los destinados a investigación clínica. Para los de clase I basta una autocertificación del fabricante; todos los demás precisan la evaluación de conformidad de un organismo notificado (en España es la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios) Comisiones Una de las funciones que la Ley del Medicamento asigna a los Servicios de Farmacia es la de formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser útiles sus conocimientos para la selección y evaluación científica de los medicamentos y de su empleo. La Orden de 1977 era algo más explícita al indicar como preceptiva la Comisión de Farmacia, de la cual sería secretario permanente el Jefe de Servicio ; ha de considerarse vigente como norma reglamentaria hasta que se desarrolle la Ley. Al ocuparse de las adquisiciones la denomina Comisión de Farmacia y Terapéutica. El Reglamento General de Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social de 1972, citado en Antecedentes, menciona por primera vez en un texto legal la Comisión de Farmacia, a la que atribuye las siguientes funciones: Colaborar en las propuestas de adquisición de medicamentos y material de cura. Control de medicamentos almacenados, sugiriendo su dispensación a los servicios. Colaborar en la emisión de los informes necesarios, relacionados con la Comisión. Cumplimentar y resolver las instrucciones de la Comisión Central de Farmacia. Asesorar a la Junta Facultativa, en unión del Farmacéutico, en los aspectos que sean competencia de la Comisión. Estudios comparativos de consumo. Las leyes de ordenación farmacéutica de las Comunidades Autónomas incluyen mayoritariamente el texto de la Ley del Medicamento; Navarra concreta como obligatorio formar parte de la Comisión de Farmacia; La Rioja, Valencia, Galicia y Cantabria de la Comisión de Farmacia y Terapéutica. Aragón lo dispone a aquellas en las que se estudie y realice la selección y evaluación científica de los medicamentos y productos de dietética y de nutrición artificial. Las normas que regulan los ensayos clínicos determinan que el farmacéutico forma parte del Comité de Ensayos clínicos o Comité Ético de Investigación Clínica. La Rioja y Cataluña lo recogen en su ley de ordenación Adquisición La Ley del Medicamento indica como primera de las funciones del Servicio de farmacia Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición.... La adoptan todas las Comunidades Autónomas, concretándolo Valencia al indicar sólo adquirir... asumiendo la responsabilidad... y Galicia que indica así como la adquisición con criterios de eficiencia, calidad.... El proceso previo de selección lo mencionan bastantes Comunidades Autónomas como un proceso pluridisciplinar en el que participa el Servicio de farmacia para actuar bajo criterios de eficacia, seguridad, calidad, necesidad y coste (La Rioja, Murcia, Valencia, Islas Baleares, Castilla y León), a través de comisiones hospitalarias (Castilla-La Mancha, Madrid, Aragón) y concretamente de la de Farmacia y Terapéutica (Galicia, Navarra). El Servicio de farmacia adquiere medicamentos, principalmente especialidades farmacéuticas, pero también adquiere productos farmacéuticos para elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales y, en ocasiones, adquiere productos sanitarios. Las especialidades farmacéuticas sólo podrá adquirirlas de los laboratorios o de los almacenes mayoristas y éstos sólo podrán suministrarlos a las Oficinas de Farmacia y a los Servicios de Farmacia legalmente establecidos (art. 71b y h, LM). En 1988 se obliga a incluir dentro del cupón-precinto de la Seguridad Social el código de barras pero se mantiene el código nacional numérico. Así pues, el precinto contiene: a) Iniciales A.S.S.S.; b) Laboratorio; c) Especialidad farmacéutica; d) Código nacional; e) Có-
15 LEGISLACIÓN 43 digo de barras; f) Equivalencia numérica. La equivalencia numérica del código de barras es: las dos primeras cifras, 84, corresponden a España; el 7 indica producto del sector farmacéutico; tres dígitos en blanco; código nacional (seis dígitos); última cifra, código de seguridad. Las especialidades farmacéuticas DH tienen una línea negra bordeando la mitad superior del precinto y un triángulo equilátero de 2 mm de lado en el ángulo superior derecho. En 1998, al ampliarse la relación de medicamentos excluidos de financiación pública y establecerse excepciones por criterios de gravedad, duración y secuelas o necesidades de ciertos colectivos, se dispuso poner una I en el ángulo superior derecho del precinto de las especialidades farmacéuticas sujetas a aquel régimen. Los Servicios de Farmacia han de tener muy presente que los laboratorios que sirven especialidades farmacéuticas a las Instituciones de la Seguridad Social y a los hospitales concertados están obligados a inhabilitar la parte superior del precinto, por encima del código de barras, no el código de barras, con un sistema indeleble. Los Servicios de Farmacia han de exigirlo o de lo contrario pueden ser sancionados por la inspección de la Seguridad Social. Por supuesto que en las especialidades que no llevan cupón-precinto (por ejemplo, los envases clínicos) no hay que anular el código de barras, que ha de mantenerse siempre legible. También a partir de 1988, la Seguridad Social dispone que a efectos de identificación los envases clínicos llevarán en su cartonaje un recuadro de como mínimo 6 x 4 cm que contenga en caracteres comunes y de fácil lectura: envase clínico; laboratorio (clave S.S. y nombre); principio activo; código nacional; PVL; PVP-IVA Adquisición de estupefacientes La adquisición de sustancias estupefacientes de las listas I y II y la de especialidades farmacéuticas con productos de la lista I exige la presentación al proveedor (laboratorio o almacén autorizado) del vale oficial correspondiente. Los vales van en talonarios numerados y sellados, unidos a sendas matrices, que facilita la Administración sanitaria competente. Contienen: centro sanitario, director técnico y domicilio, estupefaciente (uno solo por vale, sea producto o especialidad farmacéutica), cantidad en letras (a veces difícil por el poco espacio de que se dispone) y proveedor; por último, fecha en letras, firma del farmacéutico y sello del Servicio. Las matrices deben rellenarse con los mismos datos y conservarse: nunca estarán en blanco o sin firmar si se han utilizado los vales. El farmacéutico debería entregar el vale contra entrega del suministro, pero pocas veces se consigue. El proveedor no permite la salida del estupefaciente de su almacén sin disponer del vale por lo que exige su entrega anticipada. Si se entrega en mano puede exigirse un justificante de la entrega; si se envía por correo debe certificarse y advertir al proveedor el envío para que esté atento y no entregue la mercancía en caso de extravío del vale. Cuando el Servicio de farmacia recibe la mercancía debe anotar inmediatamente en el libro de contabilidad de estupefacientes: fecha, número del vale, cantidad en gramos o unidades galénicas y proveedor Devolución de estupefacientes Las especialidades farmacéuticas con estupefacientes de lotes caducados o deterioradas deberán devolverse al laboratorio titular directamente o a través del mayorista, según se hubiera adquirido. En tanto no existan vales especiales para la devolución, se utilizarán los de compra rotulando Devolución, y se comunicará a la Inspección de Farmacia de la Comunidad Autónoma. La entidad receptora del vale lo archivará. Puede optarse por la destrucción de las especialidades farmacéuticas en presencia del Inspector de Farmacia, que levantará acta, entregando copia al farmacéutico responsable, que la archivará. La destrucción se hará constar en el libro de contabilidad de estupefacientes Adquisición de estupefacientes prohibidos La prohibición en España de los estupefacientes de la lista IV es para uso terapéutico. Puede autorizarse para investigación médica o científica. Si al farmacéutico de hospital le llega una petición para tales fines, tendrá que trasladarla a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios acompañada del informe del Servicio clínico que pretenda utilizarla. Si se autoriza, la propia Dirección General (suministros) suele facilitar el producto y el farmacéutico ha de darle el mismo tratamiento que a los demás estupefacientes, tanto para la dispensación como para el registro en el libro.
16 44 FARMACIA HOSPITALARIA Adquisición de psicotropos Está previsto que la adquisición de especialidades farmacéuticas con psicotropos se realice mediante vales especiales pero por el momento no se han editado y no se exigen. Para sustancias de las listas II, III y IV, se exige vale oficial que facilita la Administración competente en talonarios numerados y sellados; cada vale lleva un duplicado autocalcable que contiene peticionario y dirección, DCI del psicotropo, lista a que pertenece, cantidad en kilogramos y proveedor, fecha a consignar en letras, firma y sello. En cada vale un solo producto. La tramitación es idéntica a la de los estupefacientes así como la inscripción en el libro (por eso se denomina de estupefacientes y psicotropos ) Adquisición de especialidades farmacéuticas mediante concurso Las Administraciones sanitarias de determinadas Comunidades Autónomas han efectuado y efectúan adquisiciones de medicamentos mediante concurso. Sin entrar en la problemática legal y práctica (20), hay que dejar constancia de que se ha antepuesto el factor económico a cualquier consideración de tipo científico o técnico o incluso práctico y que los resultados obtenidos han dejado bastante que desear. El farmacéutico responsable de un Servicio de farmacia no debe olvidar, ni la Administración desconocer, que tanto la propuesta de lo que precisa como la responsabilidad técnica de la adquisición son de su total incumbencia y que no puede obviarlas ni ignorarlas; por ello es muy aconsejable que forme parte de las mesas de contratación y, si es posible, se le otorgue el derecho de decidir. El art. 93 de la Ley del Medicamento deja una puerta abierta al disponer: El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podrá acordar las condiciones generales de... contratación, adquisición y suministro de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Por ahora no lo ha hecho Devolución de especialidades farmacéuticas Las especialidades farmacéuticas pueden ser devueltas al laboratorio proveedor por los almacenes y las Oficinas de Farmacia y servicios de farmacia cuando se dé alguna de las siguientes circunstancias: a) Haberse alcanzado la fecha de caducidad. La devolución no puede hacerse antes de la fecha de caducidad ni transcurridos 6 meses de ella por parte de las Oficinas de Farmacia o Servicios de Farmacia al mayorista o al laboratorio ni transcurrido un año por parte del mayorista al laboratorio. Podría interpretarse que si la Oficina de Farmacia o el Servicio de Farmacia hizo la compra directamente al laboratorio actuó en cierto modo como mayorista y alargar el posible tiempo de devolución hasta el año sería una mala gestión ya que lo interesante es efectuar la devolución lo antes posible. Los laboratorios han de aceptar obligatoriamente las devoluciones que se efectúen dentro de plazo, siempre que el importe de las devoluciones producidas a lo largo del año no sobrepase el diez por ciento del número de unidades de la especialidad farmacéutica adquiridas por el almacén farmacéutico u Oficina de Farmacia en el año en que se fabricó el lote correspondiente o del tres por ciento del valor global de la cifra de compra efectuada por el entidad farmacéutica en igual periodo. Los laboratorios no pueden suministrar especialidades farmacéuticas con plazo de validez inferior a 6 meses, salvo casos especiales que autorice la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. b) Anulación o no convalidación de registro, que la Agencia Española del Medicamento deberá comu - nicar a las asociaciones empresariales, entidades de distribución y Corporación farmacéutica. c) Suspensión temporal de comercialización debidamente autorizada. d) Retirada de un lote del mercado. e) Deterioro imputable al laboratorio. f) Resolución de la autoridad sanitaria. g) Cese de actividades del laboratorio Adquisición de medicamentos extranjeros La Ley del Medicamento atribuye al Ministerio de Sanidad la autorizción de importación de medicamentos extranjeros cuando resulte imprescindible para el tratamiento o diagnóstico de patologías concretas. Para ello dispone de un Servicio de suministro de medicamentos en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios que se encarga de autorizar la importación cuando existe delegación del laboratorio en España o a efectuar la importación directa cuando no existe. Si el medicamento se solicita por vez primera en España, el
17 LEGISLACIÓN 45 médico peticionario y el Servicio de farmacia tienen que cumplimentar unos impresos especiales que recogen una serie de datos. Cuando se trata de un medicamento cuyo uso se hace frecuente, el Servicio lo incorpora a una relación de disponibles que actualiza periódicamente Conservación de medicamentos La Ley del Medicamento asigna a los Servicios de Farmacia, inmediatamente después de la función de adquisición, la de correcta conservación. La recogen las leyes de ordenación farmacéutica de todas las Comunidades Autónomas Elaboración La Ley del Medicamento, al enumerar las funciones que realizarán los Servicios de Farmacia de los hospitales, indica preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales. Lo recogen todas las Comunidades Autónomas en sus leyes de ordenación farmacéutica, que la de Aragón extiende a la preparación de aquellos medicamentos que, por sus especiales características de complejidad toxicológica, esterilidad u otras semejantes, deban ser manejados con especial precaución Fórmulas magistrales y preparados oficinales La Ley del Medicamento en su art. 8 los define, en los art. 35 y 36 establece los requisitos de unas y otros y en la disposición transitoria segunda dispone que: En tanto se apruebe y publique el Formulario Nacional, la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales... se ajustará a los principios generales establecidos en esta Ley y a las normas técnicas y científicas actualmente aceptadas. En 2001 se aprueban las Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales (21), con carácter de legislación de productos farmacéuticos y, por tanto, de obligado cumplimiento en todo el Estado, sin perjuicio de las especiales condiciones que para determinadas fórmulas magistrales y preparados oficinales prevea el Formulario Nacional. Se da un plazo de dos años para que las Oficinas de Farmacia y Servicios Farmacéuticos que los elaboren adapten sus actividades a lo que se establece. Contiene los siguientes capítulos: Objeto y definiciones. Incorpora la definición de fórmula magistral tipificada como la fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad. Personal. Todo el personal ha de tener la cualificación y experiencia necesarias y actuar bajo la responsabilidad del farmacéutico. Locales y utillaje. El utillaje debe ser: Adecuado a su uso y, si procede, estar convenientemente calibrado. Fácilmente lavable, desinfectado o incluso esterilizado. Fabricado con materiales no contaminantes de los productos elaborados. Asimismo exige: Mantener el utillaje limpio y en buen estado de funcionamiento. Controlar y calibrar periódicamente los aparatos de medida. Poseer el utillaje mínimo que relaciona en un apartado A, equipamiento general, y otro apartado B, equipamiento específico que es el necesario según la forma galénica y tipo de preparación. Hay que entender que las normas dictadas en su día por Cataluña y Murcia han de adaptarse a la norma estatal que rige como mínimos que las Comunidades pueden incrementar. Documentación. La documentación es parte fundamental del sistema de garantía de calidad. Los documentos deberán ser elaborados, fechados y firmados por el farmacéutico; si hay más de un farmacéutico en el Servicio pueden ser elaborados por cualquiera de ellos pero han de ser ratificados por el farmacéutico responsable del Servicio. Se conservarán por lo menos un año después de la fecha de caducidad. Existirá una documentación general, de materias primas, de material de acondicionamiento y de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Materias primas y material de acondicionamiento. Las materias primas son sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, adquiridas a un centro autorizado, al que debe exigirse el boletín analítico y efectuar por lo menos un ensayo de identidad, o a otro centro, y en ese caso debe hacerse el control analítico completo. Para el control de calidad se exige el cumplimiento de los requisitos de la Real Farmacopea Española o, en su defecto, de una farmacopea de reconocido prestigio. Elaboración. Siempre se efectuará de acuerdo con el Formulario Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y previamente ha de evaluarse la idoneidad de la preparación desde el punto de vista farmacéutico. El control de calidad de la fórmula magistral acabada exigirá como mínimo el examen de los caracteres organolépticos y el de la fórmula magistral tipificada y del preparado oficinal, los controles establecidos en el Formulario Nacional. De cada preparado oficinal se guardará una muestra suficiente hasta un año después de su caducidad.
18 46 FARMACIA HOSPITALARIA Dispensación. El etiquetado se ajustará a lo descrito en el Formulario Nacional, en caracteres fácilmente legibles, comprensibles e indelebles. Se proporcionará información oral y escrita para garantizar la identificación, conservación y utilización y la adecuada observancia del tratamiento. Las fórmulas magistrales y preparados oficinales han de consignarse diariamente en el libro copiador de recetas, anotando componentes y cantidades, es decir, la prescripción íntegra, además de la fecha, número del Recetario, médico prescriptor y, en su caso, observaciones. La fórmula que debe figurar en la etiqueta es la prescripción íntegra, y en el Recetario se aconseja anotar, además, los auxiliares tecnológicos utilizados en la elaboración que, si es de declaración obligatoria en una especialidad farmacéutica, también lo es en una fórmula magistral Fórmulas normalizadas y preparacionesespeciales La Ley del Medicamento es muy restringida al reducir la elaboración a las fórmulas magistrales y preparados oficinales. A nadie escapa que la fórmula normalizada es una realidad en la farmacia de hospital y que su elaboración sólo depende de las posibilidades del Servicio. La Ley algo prevé cuando en su art. 76, Fabricación por terceros, permite, excepcionalmente encomendar a una entidad legalmente autorizada por el Ministerio de Sanidad y Consumo la realización de alguna fase de la producción de una preparación concreta o de su control analítico. Se ha extendido la práctica, entre los Servicios de Farmacia de los hospitales, de encargar fórmulas normalizadas o preparaciones especiales (a veces mal llamadas fórmulas magistrales, porque no lo son) a laboratorios que se ofrecen a prepararlas como un favor o colaboración especial para con la Farmacia hospitalaria. Hay que dejar muy claro que es una práctica, hoy por hoy, incorrecta, sin ningún apoyo legal Dispensación La Ley del Medicamento titula su art. 3 Obligación de suministro y dispensación y dispone que todos los que dispensen medicamentos (cita los Servicios de Farmacia) están obligados a dispensar los medicamentos que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas, a respetar el principio de continuidad en la prestación del servicio y a actuar de acuerdo con los criterios básicos de uso racional. En el art. 7 declara prohibido dispensar productos o preparados que se presentasen como medicamentos y no estuvieran legalmente reconocidos ; su contravención da lugar a las responsabilidades y sanciones correspondientes. El art. 31, Dispensación de medicamentos, indica que como norma general los medicamentos sólo serán dispensados con receta, precepto que debe tener muy claro el farmacéutico de hospital ya que se cumple en la distribución en dosis unitarias pero no en la global por plantas o servicios clínicos en la que conviene extremar las precauciones, y que el Ministerio establecerá los requisitos mínimos, características y plazo de validez de las recetas y órdenes hospitalarias (no lo ha hecho para estas últimas). También podrá establecer las condiciones de dispensación fraccionada de los medicamentos prefabricados (tampoco lo ha hecho) Beneficiarios Durante años se ha tenido como norma que los Servicios de Farmacia de los hospitales podían dispensar exclusivamente a los asistidos en sus hospitales. Sin embargo, la Ley de Sanidad de 1986 rompe la norma en el art. 103, recogido por la Ley del Medicamento en el art. 3.5, al disponer: 1. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos corresponderá: b) A los servicios de farmacia de los hospitales para su aplicación dentro de dichas instituciones o para las que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinario de atención a la salud. No se ha desarrollado con carácter general pero se han dictado normas para casos concretos como para zidovudina, eritropoyetina, interferón, y para colectivos definidos como los afectos de fibrosis quística o sida. La Comunidad de Valencia lo recoge explícita - mente en su ley de ordenación farmacéutica al incluir co - mo función del Servicio de farmacia el dispensar y controlar los medicamentos de uso hospitalaria prescritos a los pacientes ambulatorios por los facultativos médicos del propio hospital o, en su caso, del hospital de referencia La receta La Ley del Medicamento dedica su art. 85 a la receta que define y dispone que Las recetas y órdenes hospitalarias de dispensación deberán contener los datos básicos de identificación de prescriptor, paciente y medicamentos. Ha de tenerlo muy presente el
19 LEGISLACIÓN 47 farmacéutico de hospital en la dispensación de todos los medicamentos que precisan receta. El Gobierno podrá regular con carácter básico la exigencia de otros requisitos de general aplicación en las recetas u órdenes hospitalarias (no se ha hecho) Recetas del Sistema Nacional de Salud El farmacéutico de hospital utiliza en ocasiones recetas de la Seguridad Social para adquirir medicamentos para sus enfermos. Se establecen nuevos modelos en 1990 (22) para todo el SNS, sin perjuicio de las diferencias idiomáticas y de identificación que las Comunidades Autónomas competentes introduzcan. La receta ordinaria consta de cuerpo y volante y la de tratamientos de larga duración de cuatro cuerpos de receta y un volante. Impresas en verde las de trabajadores en activo, en rojo las de pensionistas y en azul las de accidentes de trabajo y enfermedad profesional. Las de pensionistas y las de accidente de trabajo y enfermedad profesional no requieren aportación por parte del beneficiario (por tanto tampoco para el Servicio de farmacia que las tramite); las de trabajador activo tienen una aportación equivalente al 40% del PVP-IVA, que se reduce al 10% con un tope que varía cada año de acuerdo con el IPC para los medicamentos considerados básicos, para tratamientos crónicos, que llevan un cícero o punto negro grande delante de las siglas ASSS del cupón-precinto; igual norma rige para las especialidades farmacéuticas DH que, además, precisan el visado de la Inspección correspondiente. Para las fórmulas magistrales la aportación es también del 40%. Sólo puede prescribirse un envase, efecto o accesorio y fórmula magistral o preparado oficinal por receta salvo excepciones (antibióticos del grupo J01 parenterales, en dosis única, hasta 4 envases y hasta 2 del resto de presentaciones; expectorantes incluidos mucolíticos con antiinfecciosos grupo R05C1, de 1 a 4 envases unidosis por vía parenteral; insulinas en viales multidosis 1 a 4 viales, pero no los cartuchos multidosis; somatotropina, 1 a 4 viales de 4 UI; DH, 1 a 4 envases). De las especialidades farmacéuticas que requieran receta oficial de estupefacientes pueden prescribirse de 1 a 4 envases en una receta sin superar la medicación para 30 días; siempre que se precise más de un envase de preparados que contengan estupefacientes de las listas II y III para tratamientos de larga duración se utilizará el modelo normalizado de receta de TLD Normas generales de dispensación de productos con receta Deben dispensarse con receta (23) : a) Los medicamentos de administración parenteral. b) Las fórmulas magistrales. c) Los de administración por vía distinta de la parenteral que en cada caso decida el órgano competente del Ministerio de Sanidad. En el hospital siempre se cumple con el apartado b) y con los estupefacientes pero es prácticamente imposible hacerlo con el resto excepto cuando se distribuye por dosis unitarias. Conviene extremar las precauciones y exigir receta individualizada para los productos ECM, para los medicamentos extranjeros, para los de uso compasivo y para todos aquéllos que requieran una especial vigilancia por sus propias características Dispensación de estupefacientes La única norma específica para hospitales es el art. 50 del Reglamento de 1930 (24) : En los hospitales, la prescripción de estupefacientes se hará con una libreta especial que guardarán cuidadosa y especialmente los Médicos de sala, sirviendo sus anotaciones para comprobar la salida de estupefacientes de la farmacia, en la cual quedará archivada esa libreta cuando se agote. Hoy se halla en total desuso ya que el progresivo incremento del consumo de estupefacientes en los hospitales ha exigido adoptar normas más ágiles de funcionamiento y control, sin que todavía la Administración sanitaria haya decidido actualizarlas. Los Servicios de Farmacia han adoptado con carácter general el uso de recetas especiales, en las que deben prescribirse las fórmulas magistrales y las especialidades farmacéuticas con sustancias de la lista I y en ellas constar claramente: nombre del medicamento o fórmula completa, dosis expresada en letras, nombre del médico y número de colegiación, nombre y domicilio (ubicación) del enfermo, preferiblemente con nº de historia clínica, fecha y firma. Sólo debe prescribirse un estupefaciente por receta y está prohibido: dispensar sustancias de la lista I que no estén en forma y condiciones de inmediata aplicación al enfermo, en medicina ambulatoria, dispensar mayor cantidad de la considerada como dosis terapéutica para
20 48 FARMACIA HOSPITALARIA 30 días de tratamiento sin superar los 4 envases. El médico consignará el número de unidades posológicas por día y el número de días y de acuerdo con ello indicará en letras el número total de envases. La cocaína y sus sales tienen normas propias que a menudo se olvidan y que figuraban en la F.E.IX sin que hayan sido específicamente derogadas. Sólo pueden dispensarse en los casos y cantidades siguientes: Otología: anestesia del tímpano, oído medio: mezcla de Bonnain. Laringología: cirugía endolaríngea: concentración máxima 20%. Odontología: anestesia de la pulpa dentaria, comprimidos de un centígramo; anestesia de la mucosa bucal íntegra y extracciones dentarias sobre tejidos inflamados, soluciones al 10 y 15% respectivamente. Oftalmología: solución al 5% para instilación y pomadas oftálmicas al 7% como máximo. Al prescibir, el médico ha de hacer constar el Servicio, la intervención y la forma en que debe dispensarse. Para prescribir las sustancias de las listas II y III, bien en fórmula magistral o en especialidad farmacéutica, se utilizará receta corriente. Todas las recetas dispensadas que contengan estupefacientes han de anotarse en el libro recetario y las que contengan sustancias de la lista I así como las fórmulas magistrales con sustancias de la lista II también han de anotarse, además, en el libro de contabilidad de estupefacientes. Aunque no se utilizan en el hospital, el farmacéutico ha de conocer la existencia de un tipo especial de recetas para tratamientos de larga duración, TLD, que se utiliza cuando se prescribe más de un envase de preparados con sustancias de las listas II y III. Contiene unos recuadros para indicar las sucesivas fracciones, que el farmacéutico retira al efectuar la dispensación como constancia de la misma y conserva archivado. Sólo existen, por el momento, para la Seguridad Social. El Código Penal español dedica los artículos 368 a 378 a faltas o delitos relacionados con los estupefacientes. Sin pensar que el farmacéutico de hospital contravenga voluntariamente alguno de los artículos, no parece fuera de lugar el conocerlos y tener en cuenta que se aplican a los facultativos penas superiores en grado, que pueden llegar a la inhabilitación total para el ejercicio de la profesión Dispensación de psicotropos Las sustancias psicotrópicas tienen tratamiento similar a los estupefacientes, no pueden dispensarse sin que estén en condiciones de aplicación inmediata al enfermo, en fórmula magistral no puede superarse el tratamiento máximo para 10 días salvo ratificación expresa del médico en la propia receta, sólo puede dispensarse un ejemplar por receta y no pueden prescribirse en la misma receta otros preparados. Si se precisa más de un envase y en tratamientos de larga duración, se aplican las mismas normas que para estupefacientes de las listas II y III. Para especialidades farmacéuticas con psicotropos de las listas II, III, IV y de la Relación, en el hospital se utiliza receta o vale de planta pero no existe obligatoriedad de consignar en el libro de contabilidad de estupefacientes y psicotropos. No se permite la existencia en el hospital de sustancias psicotrópicas fuera de los servicios farmacéuticos ni tampoco en los centros hospitalarios sin Servicios Farmacéuticos Dispensación de opiáceos para tratamientos de dependientes de los mismos En 1985 se regulan los tratamientos con metadona para deshabituación de toxicómanos dependientes de opiáceos y en 1990 se extiende a los tratamientos con los siguientes opiáceos (25) : Buprenorfina, butorfanol, codeína, dextropropoxifeno, dihidrocodeína, etilmorfina, folcodina, metadona, morfina, noscapina, extracto de opio, pentazocina, petidina y tilidina. Se refiere a tratamientos de la dependencia en pautas de más de 21 días, que habrán de realizarse en centros sanitarios, públicos o privados sin ánimo de lucro, debidamente acreditados (véase en la legislación específica de cada Comunidad Autónoma). La prescripción la realizarán los facultativos de aquellos centros y la elaboración, cuando proceda, conservación, dispensación y administración, los Servicios Farmacéuticos de los centros acreditados o, en su defecto, los órganos competentes del Ministerio o las Oficinas de Farmacia acreditadas al efecto; la acreditación es, como máximo, para dos años, pudiendo renovarse si se solicita. El Ministerio puede revocarla por razones sanitarias.

References: artículo 103
 artículo 92
 Real Decreto 
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 Resolución