Source: http://retro.lagen.nu/2015:315
Timestamp: 2019-05-26 13:08:14+00:00

Document:
– uttryck i lagen (2 kap.),
– lagens tillämpningsområde (3 kap.),
– krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel (4 kap.),
– krav för försäljning av läkemedel (5 kap.),
– säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (6 kap.),
– klinisk läkemedelsprövning (7 kap.),
– tillverkning (8 kap.),
– import och annan införsel (9 kap.),
– försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.),
– tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd (11 kap.),
– marknadsföring av läkemedel (12 kap.),
– förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (13 kap.),
– tillsyn (14 kap.),
– avgifter (15 kap.),
– straff och förverkande (16 kap.),
– överklagande (17 kap.), och
– bemyndiganden (18 kap.).
1 § /Upphör att gälla U:den dag som regeringen bestämmer/ I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:
Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 , i den ursprungliga lydelsen, som
Teknisk sprit Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622) .
HFD 2016 ref. 9: E-cigarettprodukter som innehåller viss mängd nikotin har inte ansetts utgöra...
Ändrad: SFS 2018:1272
1 § /Träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:
Klinisk läkemedelsprövning på människor En klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG .
2 § I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6–9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2–4.
3 kap. 3 § 2 st, 3 kap. 4 § 2 st
Ändrad: SFS 2018:485
– 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,
– 3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel,
– 4 kap. 1 §, om krav på läkemedel,
– 4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel,
– 4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel,
– 4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella växtbaserade humanläkemedel,
– 4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel,
– 4 kap. 12–16 §§, om vissa frågor gällande godkännande för försäljning av läkemedel och uppgiftsskydd,
– 4 kap. 18 § första stycket 2 och 19 §, om informationsskyldighet,
– 4 kap. 20–22 §§, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet,
– 6 kap. 1–4 och 8 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll,
– 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning,
– 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring,
– 12 kap. 3 §, om informationsfunktion,
– 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, och
– 18 kap. 2 §, 3 § 1 och 4, med bemyndiganden.
3 kap. 3 § 17 st, 3 kap. 4 § 3 st
– 3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel,
– 4 kap. 2 § andra–fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel,
– 4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel,
– 4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel,
– 4 kap. 13–15 §§, om rätt att åberopa dokumentation och om uppgiftsskydd,
– 4 kap. 18 § första stycket, om informationsskyldighet,
– 4 kap. 22 §, om utbytbarhet,
– 6 kap. 6 och 7 §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet,
– 9 kap. 4 §, om införsel,
– 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring, och
– 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 4, med bemyndiganden.
3 kap. 3 § 12 st, 3 kap. 3 § 3 st, 3 kap. 5 § 13 st
– 2 kap. 1 §, om uttryck i lagen,
– 4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läkemedel,
– 8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning,
– 10 kap. 1 § första och tredje styckena, om försiktighetskrav,
– 11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd,
– 12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring,
– 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel,
– 14 kap., om tillsyn,
– 15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgifter,
– 16 kap. 1, 2 och 4 §§, om straff och förverkande,
– 17 kap., om överklagande, och
– 18 kap. 3 § 1, 4 § och 8 § 2 samt 10–12 §§, med bemyndiganden.
3 kap. 3 § 4 st, 3 kap. 5 § 3 st, 4 kap. 12 §, 4 kap. 2 §
Ändrad: SFS 2015:316
11 kap. 1 § 1 st 1 p, 3 kap. 4 § 4 st
2 kap. 4 §, 7 kap. 1 § Läkemedelsförordning (2015:458)
11 kap. 1 § 1 st 2 p, 3 kap. 4 § 5 st, 4 kap. 5 §
5 § /Upphör att gälla U:den dag som regeringen bestämmer/ Ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 4 § ska efter ansökan registreras för försäljning som traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:
3 kap. 3 § 6 st
1 kap. 4 § 8 st Läkemedelsförordning (2015:458)
5 § /Träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ Ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 4 § ska efter ansökan registreras för försäljning som traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:
HFD 2017 ref. 13: Fråga om förutsättningarna för att meddela mellandom i den allmänna...
11 kap. 1 § 1 st 4 p, 4 kap. 9 § 2 st, 5 kap. 1 § 1 st 2 p
2 kap. 1 § 1 st 2 p, 2 kap. 2 § 1 st 2 p, 2 kap. 7 § Läkemedelsförordning (2015:458)
11 kap. 1 § 1 st 5 p, 3 kap. 4 § 6 st, 4 kap. 2 § 3 st, 4 kap. 8 §, 4 kap. 9 § 2 st, 4 kap. 9 § 3 st, 5 kap. 1 § 1 st 2 p
18 kap. 3 § 1 st 5 p, 4 kap. 2 § 4 st, 4 kap. 9 § 3 st
9 kap. 3 § 1 st 4 p Läkemedelsförordning (2015:458)
4 kap. 14 §, 4 kap. 15 §, 4 kap. 16 §,
2 kap. 2 § 1 st 4 p, 7 kap. 1 § Läkemedelsförordning (2015:458)
3 kap. 4 § 9 st
9 kap. 4 §,
3 kap. 5 § 14 st
3 kap. 5 § 15 st
1 kap. 5 § 9 st Läkemedelsförordning (2015:458)
6 § /Upphör att gälla U:den dag som regeringen bestämmer/ Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i Sverige, inledas först när Läkemedelsverket givit tillstånd till den.
3 kap. 4 § 10 st
6 § /Träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i Sverige, inledas först när Läkemedelsverket givit tillstånd till den.
3 kap. 4 § 10 st, 6 kap. 1 § 2 st
6 kap. 10 § 1 st 1 p
1 § /Upphör att gälla U:den dag som regeringen bestämmer/ Tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.
3 kap. 5 § 4 st
1 § /Träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ Tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.
2 § /Upphör att gälla U:den dag som regeringen bestämmer/ Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.
11 kap. 1 § 1 st 11 p, 11 kap. 2 §, 16 kap. 1 §, 16 kap. 1 § 1 st 1 p, 3 kap. 5 § 4 st, 8 kap. 3 §
2 § /Träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.
1 § /Upphör att gälla U:den dag som regeringen bestämmer/ Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel.
Ändrad: SFS 2018:1272, 2018:485
1 § /Träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel.
2 § /Upphör att gälla U:den dag som regeringen bestämmer/ Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland, oavsett om tillverkningen har skett i EES, har undergått en fullständig kvalitativ analys i ett EES-land, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att säkerställa läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning.
2 § /Träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland, oavsett om tillverkningen har skett i EES, har undergått en fullständig kvalitativ analys i ett EES-land, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att säkerställa läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning.
18 kap. 7 § 1 st 2 p, 9 kap. 1 § 3 st, 9 kap. 1 § 4 st
18 kap. 7 § 1 st 3 p, 3 kap. 4 § 12 st, 9 kap. 1 § 3 st, 9 kap. 1 § 4 st
5 § /Upphör att gälla U:den dag som regeringen bestämmer/ Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om de
5 § /Träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om det
– inte har godkänts för försäljning, eller
– har godkänts för försäljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning. Lag (2018:1272).
1 § /Upphör att gälla U:den dag som regeringen bestämmer/ Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras.
16 kap. 1 §, 16 kap. 1 § 1 st 1 p
1 § /Träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras.
1 § /Upphör att gälla U:den dag som regeringen bestämmer/ Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas:
1 § /Träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas:
2 § /Upphör att gälla U:den dag som regeringen bestämmer/ Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § eller 9 kap. 1 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.
2 § /Träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller ett sådant tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Lag (2018:1272).
3 kap. 5 § 7 st
3 kap. 3 § 15 st
1 § /Upphör att gälla U:den dag som regeringen bestämmer/ Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av
1 § /Träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av
15 kap. 3 §, 3 kap. 5 § 10 st
3 kap. 5 § 10 st,
3 kap. 5 § 10 st
1 § /Upphör att gälla U:den dag som regeringen bestämmer/ Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap. 1 § första stycket, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.
3 kap. 5 § 11 st,
1 § /Träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet
3 kap. 5 § 11 st
16 kap. 3 §, 3 kap. 5 § 11 st
3 kap. 4 § 14 st
3 kap. 3 § 17 st, 3 kap. 4 § 14 st
Ändrad: SFS 2015:316, 2016:527, 2018:485
4 a § /Träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om försäkringar eller andra garantier som avses i 7 kap. 6 §. Lag (2018:1272).
4 b § /Träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som krävs för att hålla den intervju med försökspersonen som anges i artikel 29.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Lag (2018:1272).
12 § /Upphör att gälla U:den dag som regeringen bestämmer/ Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör denna lag och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.
12 § /Träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör denna lag och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Lag (2018:1272).
Prop. 2014/15:91, bet. 2014/15:SoU16, rskr. 2014/15:200, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/82/EG, direktiv 2001/83/EG, direktiv 2003/63/EG, direktiv 2004/24/EG, direktiv 2004/27/EG, direktiv 2004/28/EG, förordning (EG) nr 726/2004, förordning (EG) nr 1518/2005, direktiv 2005/61/EG, förordning (EG) nr 1901/2006, förordning (EG) nr 1394/2007, förordning (EG) nr 470/2009, förordning (EG) nr 596/2009, direktiv 2009/120/EG, direktiv 2010/84/EU, direktiv 2011/62/EU, direktiv 2012/26/EU
5. De skyddstider som avses i 4 kap. 13 § och 15 § andra–fjärde styckena ska inte tillämpas beträffande referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats in före den 30 oktober 2005. För veterinärmedicinska läkemedel ska i stället de skyddstider tillämpas som följer av artikel 13 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i dess lydelse före den 30 april 2004. För humanläkemedel ska i stället de skyddstider tillämpas som följer av artikel 10.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse före den 30 april 2004.
7. Bestämmelserna i 6 kap. 5–7 §§ tillämpas inte på sådana icke-interventionsstudier avseende säkerhet som har inletts före den 21 juli 2012.
Prop. 2014/15:91, bet. 2014/15:SoU16, rskr. 2014/15:200, direktiv 2011/62/EU
2015:316
2. Bestämmelsen i 4 kap. 10 § andra meningen gäller inte tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet. Lag (2018:485).
2018:1196
upph. 7 kap.;ändr. 2 kap. 1 §, 4 kap. 5 §, 6 kap. 6 §, 8 kap. 1, 2 §§, 9 kap. 1, 2 och 5 §§, 10 kap. 1 §, 11 kap. 1, 2 §§, 14 kap. 1 §, 16 kap. 1 §, 18 kap. 12 §;nytt 7 kap., nya 18 kap. 4 a, 4 b §§, rubr. närmast före 18 kap. 4 a §

References: § 2
 § 2
 § 2
 § 1
 § 17
 § 3
 § 4
 § 12
 § 3
 § 13
 § 1
 § 2
 § 4
 § 3
 § 1
 § 4
 § 1
 § 5
 §
5
 § 6
 § 8
 § 1
 § 2
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 6
 § 3
 § 2
 § 3
 § 1
 § 1
 § 4
 § 3
 § 1
 § 1
 § 9
 § 14
 § 15
 § 9
 § 10
 § 10
 § 2
 § 1
 § 4
 § 1
 § 1
 § 4
 §
2
 § 1
 § 3
 § 4
 § 1
 § 12
 § 3
 § 4
 § 1
 § 7
 § 15
 § 10
 § 10
 § 10
 § 11
 § 11
 § 11
 § 14
 § 17
 § 14