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Timestamp: 2020-07-14 15:36:02+00:00

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§ 23 AMWHV Prüfung Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
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§ 23 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
(1) 1Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Wirkstoffe sind nach vorher erstellten schriftlichen oder elektronischen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Prüfanweisung) und in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis zu prüfen. 2Satz 1 gilt entsprechend für Behältnisse, Packmittel und Kennzeichnungsmaterial der Wirkstoffe.
(2) 1Bei Wirkstoffen, deren Herstellung einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes bedarf, ist die Leitung der Qualitätskontrolle verantwortlich für die Genehmigung der Prüfanweisung. 2In anderen Betrieben und Einrichtungen ist es die Qualitätssicherungseinheit.
(3) 1Die für die Prüfung angewandten Verfahren sind nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren, soweit sie nicht in einem Arzneibuch oder einem vergleichbaren Regelwerk aufgeführt sind. 2Kritische Prüfverfahren müssen regelmäßig dahingehend bewertet werden, ob sie noch valide sind und erforderlichenfalls revalidiert werden.
(4) 1Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach Absatz 1 durchzuführen und vollständig zu protokollieren (Prüfprotokoll). 2Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung in der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen.
(5) 1In Betrieben und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes bedürfen, hat die Leitung der Qualitätskontrolle im Prüfprotokoll mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Prüfung entsprechend der Prüfanweisung durchgeführt worden ist und das Produkt die erforderliche Qualität besitzt. 2In anderen Betrieben und Einrichtungen sind entsprechende Verantwortlichkeiten festzulegen.
(6) 1Wurde die erforderliche Qualität festgestellt, sind die Wirkstoffe entsprechend kenntlich zu machen; bei zeitlicher Begrenzung der Haltbarkeit ist das Enddatum anzugeben. 2Sofern angezeigt, kann anstelle des Verfalldatums auch ein Nachprüfdatum angegeben werden.
(7) 1Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Wirkstoffe, die den Anforderungen an die Qualität nicht genügen, sind als solche kenntlich zu machen und abzusondern. 2Über die weiteren Maßnahmen ist von dazu befugtem Personal zu entscheiden. 3Die Maßnahmen sind zu dokumentieren.
Frühere Fassungen von § 23 AMWHV
Zitierungen von § 23 AMWHV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 23 AMWHV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMWHV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
... § 19 AMG oder abweichend von den §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 oder §§ 22 bis 26 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) hergestellt wurden, wenn die ...
... Wörter „oder elektronisch" eingefügt. 8. In § 22 Absatz 1, § 23 Absatz 1 Satz 1 und § 24 Absatz 1 Satz 1 werden jeweils nach dem Wort „schriftlichen" die ...
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References: § 23

§ 23
 § 13
 § 13
 § 23
 § 23
 § 23
 § 19
 § 22
 § 23
 § 24