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Sistema di Tracciabilità del Farmaco Fase 1 Fase di prima attuazione - PDF
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1 SPECIFICHE TECNICHE DEI TRACCIATI Fase 1 Fase di prima attuazione Contiene le integrazioni per l invio delle informazioni relative ai Medicinali ad uso veterinario Settembre 2014 Versione 1.1 Pag. 1 di 50 Versione 1.1
2 Indice Introduzione Obiettivi Informazioni Funzionali relative al Tracciato Ambito di rilevazione dei flussi informativi Tracciato Movimenti ( MOV ) Tracciato Sfridi di Produzione (SFR) solo per i medicinali ad uso UMANO Informazioni Relative al Tracciato Formato File Tipo di Dati Avvertenze Generali per la Valorizzazione dei campi Descrizione Funzionale dei Campi Linee guida per la compilazione Nomenclatura dei File Dati Descrizione dei tracciati Tracciato 1 Movimenti [MOV] Rappresentazione grafica Tracciato record (con dati di esempio) Campo tipo_tr : modalità di utilizzo Tracciato2 Sfridi [SFR] solo medicinali ad uso umano Rappresentazione grafica Tracciato record (con dati di esempio) Allegati Allegato A Tipo Trasmissione Allegato B - Tipo Movimento e tipo medicinale ammesso Allegato C Tipo Mittente Allegato D - Tipo Destinatario e tipo medicinale ammesso Allegato E Tipo Anagrafica Committente/Intestatario Fattura Allegato F Codifica ID Mittente/Destinatario Allegato G Codifica tipo documento Allegato H Codifica destinatario tipo IPZS Allegato I XSD del tracciato MOV Allegato L XSD del tracciato SFR Pag. 2 di 50 Versione 1.1
3 Principali variazioni rispetto alla versione 1.0: Paragrafo 7.9: aggiornato il tracciato XSD per estenderne alcune funzionalità e introdurre controlli sulla compilazione dei campi id_comm e id_int_fat. Il tracciato resta compatibile con il precedente in relazione al contenuto in dati. Pag. 3 di 50 Versione 1.1
4 Introduzione 1.1 Obiettivi Il documento ha lo scopo di illustrare le specifiche tecniche dei tracciati per la raccolta dei dati relativi alle movimentazioni in uscita di medicinali. Riferimenti Legislativi per i medicinali ad uso umano: DM 15 luglio 2004 DM 2 agosto 2001 Circolare Ministero Finanze 225/E 16 settembre 1996 Riferimenti Legislativi per i medicinali ad uso veterinario: DECRETO LEGISLATIVO 6 aprile 2006, n.193 : Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari. (G.U. Serie Generale n. 121 del 26 maggio 2006) CONFERENZA STATO REGIONI SEDUTA DEL 26 NOVEMBRE 2003 : Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano per la definizione dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi richiesti per l'erogazione delle prestazioni veterinarie da parte di strutture pubbliche e private D.lgs. 24 Luglio 2007, n.143, Disposizione correttive ed integrative del D.lgs. 6 Aprile 2006, n.193, concernente il codice comunitario dei medicinali veterinari, in attuazione della direttiva 2004/28/CE : Modifica al DM 193 del 6 aprile 2006 sulla vendita dei farmaci ad uso veterinario Le informazioni che seguono sono valide nell ambito della fase di prima attuazione. Per i medicinali ad uso umano sono previste due tipologie di tracciati, MOV e SFR descritte nel capitolo 3. Per chi si avvale della possibilità di inviare le informazioni dei valori di vendita al SSN in modo aggregato, è previsto un apposito tracciato FAT. Ciascun tracciato può essere inviato in modo indipendente dagli altri e con tempistiche anche differenti. Per i medicinali ad uso veterinario è prevista la sola tipologia di tracciato MOV, in quanto non richieste le informazioni relative al valore di vendita al SSN. Assunzioni di Base per tutti i Tracciati 1) Tutti i flussi sono in sola USCITA, a parte alcune tipologie di reso che sono in ENTRATA (vd. tabella paragrafo 4.5). 2) Come da decreto DM , art. 6 c. 2, non sarà richiesto il serial number del bollino di ogni confezione. 3) Come da decreto DM , Disciplinare Tecnico, par 3.3 non sono tenuti a indicare il numero del lotto di produzione del medicinale. Lo stesso vale per i medicinali ad uso veterinario. Pag. 4 di 50 Versione 1.1
5 Ulteriori assunzioni di base che riguardano i singoli tracciati verranno enunciate nella descrizione dei tracciati stessi. 2. Informazioni Funzionali relative al Tracciato Al fine di raggruppare le informazioni secondo macro-aree significative, sono effettuate queste divisioni logiche di dati: Nome Area Mittente Destinatario Spedizione/ Trasmissione AIC Descrizione Contiene tutti i dati riguardanti il Mittente della Spedizione Contiene tutti i dati riguardanti il Destinatario della Spedizione Contiene tutti i dati riguardanti la Trasmissione e/o la Spedizione Contiene tutti i dati riguardanti i codici del medicinale In ogni tracciato, le macro aree verranno dettagliate. Pag. 5 di 50 Versione 1.1
6 3. Ambito di rilevazione dei flussi informativi 3.1 Tracciato Movimenti ( MOV ) Il tracciato è utilizzabile indifferentemente per i medicinali ad uso umano e veterinario, I dati richiesti consistono nel dettaglio delle movimentazioni delle confezioni di medicinali complete di bollino, effettuate da produttori e distributori verso sedi logistiche di terzi. Per produttori e distributori si intendono i soggetti giuridici titolari di siti logistici in Italia che hanno ottenuto autorizzazione ai sensi: dell art. 50 del D.Lgs. 219/2006 (già art.2 del D.Lgs. 178/91 e s.m.i.) per la produzione di specialità medicinali; dell art. 54 del D.Lgs. 219/2006 (già art.5 del D.Lgs. 178/91 e s.m.i.) per la produzione o l esecuzione di operazioni parziali di preparazione, divisione o confezionamento di specialità medicinali; dell art. 100 del D.Lgs. 219/2006 (già D.Lgs. 538/92 e s.m.i. ) per la distribuzione all ingrosso di medicinali ad uso umano. dell art. 46 DECRETO LEGISLATIVO 6 aprile 2006, n.193 per la FABBRICAZIONE ED IMPORTAZIONE DI MEDICINALI VETERINARI. dell art. 66 DECRETO LEGISLATIVO 6 aprile 2006, n.193 per la DETENZIONE, DISTRIBUZIONE E FORNITURA DEI MEDICINALI VETERINARI. Per soggetti terzi si intendono altri produttori o distributori, farmacie aperte al pubblico, strutture pubbliche o private accreditate del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), istituti penitenziari, esercizi commerciali e smaltitori. Ogni file può contenere uno o più mittenti, ciascuno dei quali con uno o più destinatari, i quali possono aver ricevuto una o più movimentazioni in entrata. Ogni spedizione potrà contenere uno o più tipi di medicinali, i quali potranno essere suddivisi in uno o più lotti diversi. Ogni movimentazione avrà un DDT, una data di spedizione e una modalità, che potrà essere di Invio Dati, Rettifica Dati precedentemente inseriti, e Segnalazione Errore per dati precedentemente inviati. Nel caso di rettifica, i dati precedentemente inseriti vengono sostituiti con quelli della trasmissione di rettifica. Ad esempio, se il responsabile di trasmissione ha comunicato che per il DDT e l AIC è stata effettuata una movimentazione di 8 pezzi e, successivamente, si accorge di un errore nella quantità (es. il numero dei pezzi effettivo è maggiorato di 2), per comunicare la rettifica, il responsabile della trasmissione deve riprendere le stesse informazioni precedentemente inviate, modificare la quantità da 8 a 10 e trasmettere con tipo di trasmissione = R. Alcuni esempi del tracciato MOV sono disponibili nel paragrafo 6.1. In questo caso, dall insieme di dati che identificano univocamente la trasmissione, si risale al movimento di riferimento e si associa, a parità delle restanti informazioni, la nuova quantità. Pag. 6 di 50 Versione 1.1
7 Nel caso di errore il record viene annullato. Ad esempio, se è stata effettuata una trasmissione erroneamente, al fine di annullare la comunicazione del movimento precedentemente inviata, va ritrasmessa la stessa movimentazione con tipo di trasmissione = E. Quadrature fra tracciato valori (FAT) e tracciato movimenti (MOV) prevista per i soli medicinali ad uso UMANO: In caso di utilizzo del file FAT è necessario che le quantità trasmesse in un mese con il tracciato FAT per una determinata specialità medicinale, per una Regione destinataria ed un determinato sito logistico mittente, siano coerenti con le quantità trasmesse, relativamente alle forniture per le strutture del SSN, mediante il tracciato MOV nello stesso mese, per la stessa Regione destinataria e con riferimento alla stessa specialità medicinale e stesso sito logistico mittente. A tal fine deve essere garantita la quadratura delle quantità del file FAT con le quantità trasmesse nel file MOV con causale Vendita SSN (VS), Resi in ingresso SSN (RT) e Rientri a fornitore da distribuzione per conto (RS), Furti (FU), Distruzioni (DI), Sequestri (SQ). In considerazione di quanto esposto, qualora si utilizzasse il tracciato valori per inviare i dati relativi alle movimentazioni da/verso il SSN, successivamente all invio dei valori mensili, non sarà più possibile effettuare altri invii, rettifiche e annullamenti per i movimenti relativi allo stesso anno/mese/mittente/regione/aic, dove la regione è quella del committente della fornitura. Per effettuare tali trasmissioni sarà necessario annullare la valorizzazione già inviata per anno/mese/mittente/regione/aic, che poi andrà ritrasmessa correttamente modificata sulla base dei nuovi dati inviati con il tracciato Movimenti. Coerenza fra tracciato sfridi (SFR) e tracciato movimenti (MOV) prevista per i soli medicinali ad uso UMANO: I dati trasmessi con il tracciato record Movimentazioni di confezioni di prodotti medicinali (MOV) saranno sottoposti ad un ulteriore controllo: nel caso di Tipologia di mittente (tipo_m) produttore ( P ) e depositario ( D ), il Lotto di produzione del medicinale (lot) e la Data scadenza del medicinale (d_scad) devono essere già stati trasmessi con il tracciato record SFR; tale controllo non sarà bloccante alla trasmissione dei file MOV. Tuttavia, al fine di agevolare il monitoraggio in questo periodo temporaneo, verranno inviati dei report mensili ai responsabile degli invii del tracciato SFR contenente il riepilogo dei bollini inviati con il tracciato record MOV, ma non ancora inviati con il tracciato record SFR. Per avere un quadro completo sulle possibili sequenze di tipo_tr che è possibile inviare, riferirsi al capitolo La trasmissione è univocamente individuata dai seguenti campi chiave: ID_Mittente (id_mitt) Tipo_Trasmissione (tipo_tr) Tipo_Movimento (tipo_mo v) Tipo_documento (t_doc) DDT (DDT) Data di trasmissione (d_tr) Ora di trasmissione (h_tr) Codice AIC (cod) Lotto di produzione del medicinale (lot) Pag. 7 di 50 Versione 1.1
8 Questo insieme di dati deve essere utilizzato nel caso di Rettifica e di Errore, per identificare in modo univoco il record da aggiornare o da eliminare. Qualora l errore si riferisca ad uno dei campi di cui sopra non potrà essere rettificato ma annullato e ritrasmesso. In assenza di uno o più campi chiave, opzionali per alcuni tipi di trasmissione, l univocità verrà verificata rispetto a tutti i campi rimanenti. A seguito di Rettifiche successive, l ordine delle Rettifiche è identificato da Data ed ora in cui il file viene inviato e che il sistema memorizza nella base dati all atto dell invio. Invio dei dati solo per medicinali ad uso UMANO: I dati sulle spedizioni verranno inviati, come da decreto ministeriale (DM del ) entro le 24 ore dalla spedizione delle confezioni, che potrebbe avere data e ora non coincidenti con la data e l ora di emissione del documento di trasporto. Nell arco delle suddette 24 ore potranno esserci diversi invii di dati. I dati relativi alle valorizzazioni delle spedizioni a SSN sono opzionali. Si ricorda che, nel caso in cui non si riportino le valorizzazioni tramite il tracciato MOV per le forniture a SSN, è necessario inviare il valore riepilogativo corrispondente tramite il tracciato FAT. Ulteriori assunzioni di base: Uno stesso Responsabile della Trasmissione può inviare dati per siti diversi, se delegato. Il codice di mittente/ destinatario insieme con l identificazione del tipo di mittente/ destinatario consentono di identificare univocamente un sito logistico. Pag. 8 di 50 Versione 1.1
9 Macro-Aree dei Dati Le macro-aree sono al loro interno cosi suddivise: Nome Area mitt Esigenza Informativa Identificazione del Mittente Nome Campo id_mitt tipo_m id_dest Descrizione Codice del Sito Logistico del Mittente Tipologia di mittente Codice identificativo univoco del Destinatario. E possibile identificare con partita IVA solo le strutture sanitarie non ospedaliere private o private accreditate, le strutture militari, le strutture veterinarie private, i laboratori di analisi privati, gli studi medici e medici professionisti. dest MOV AIC Identificazione del Destinatario Identificazione della Trasmissione, in termini di azione (inserimento, modifica, cancellazione) e temporali (ddt, data e ora) Identificazione della quantità del medicinale spedita, raggruppata per aic e lotto Si noti che per i medicinali ad uso veterinario è obbligatorio utilizzare le anagrafi previste appositamente. L eventuale utilizzo della partita iva in luogo del corrispettivo codice, quando previsto, non è ammesso. L utilizzo dei codici delle anagrafi previste per i veterinari resta opzionale in relazione ai medicinali ad uso umano. tipo_d Tipologia di destinatario tipo_tr Codice del Tipo di Trasmissione effettuata tipo_mov Codice del Tipo di Movimentazione effettuato t_doc Codice del tipo di documento che accompagna la movimentazione DDT Identificativo del documento di Trasporto emesso dal Mittente o documento equivalente d_tr Data di trasmissione h_tr Ora di trasmissione id_comm Codice del Committente dell Ordine tipo_comm Tipo del Committente dell Ordine id_int_fatt Codice dell Intestatario della Fattura tipo_i_f Tipo dell Intestatario Fattura t_prod Tipo prodotto. Medicinali ad uso UMANO: l informazione può essere del tutto omessa. In alternativa il campo non valorizzato ( ) oppure valorizzato con 1 per una totale compatibilità con il passato. Medicinali ad uso VETERINARIO: indicare 9 se si trasmette il codice AIC, 8 qualora si trasmetta il codice GTIN. Pag. 9 di 50 Versione 1.1
10 Nome Area Esigenza Informativa Nome Campo cod Descrizione Medicinali ad uso UMANO: Codice di Autorizzazione all immissione in Commercio del medicinale lot d_scad qta val Medicinali ad uso VETERINARIO: Codice di Autorizzazione all immissione in Commercio del medicinale o, in alternativa, codice GTIN della confezione. Lotto di produzione del medicinale (informazione non richiesta ai grossisti) Data scadenza del medicinale nel formato YYYY- MM-GG (informazione non richiesta ai grossisti) Quantità di confezioni o litri movimentata (dettaglio al paragrafo Descrizione Funzionale dei Campi ) Valore della fornitura a SSN comprensivo d IVA. La compilazione non è richiesta per i medicinali ad uso veterinario. 3.2 Tracciato Sfridi di Produzione (SFR) solo per i medicinali ad uso UMANO I dati richiesti consistono nel dettaglio degli scarti (sfridi) di produzione dei bollini. Questi movimenti non rientrano nella causale Smaltimenti o nella causale Distruzione (che include danneggiamenti al di fuori del processo produttivo), ma riguardano lo scarto del singolo bollino divenuto inutilizzabile per la messa in commercio della confezione. Ogni scarto è caratterizzato da una data di distruzione e una modalità, che potrà essere di Invio Dati, Rettifica Dati precedentemente inseriti, e Segnalazione Errore per dati precedentemente inviati. Ogni scarto potrà riferirsi a uno o più tipi di farmaci, i quali potranno essere suddivisi in uno o più lotti di produzione dei bollini. Nel caso il bollino si deteriori nel corso del processo di produzione, dovrà essere indicato anche il lotto di produzione del medicinale. Le informazioni in questione dovranno essere trasmesse anche per segnalare l assenza di sfridi di produzione (quantità pari a 0). La trasmissione è univocamente individuata dai seguenti campi chiave: ID_Mittente (id_mitt) Tipo_Trasmissione (tipo_tr) Data_Distruzione (d_distr) Codice AIC (cod) Lotto di produzione del medicinale (lot) Lotto di produzione del bollino (lot_bol) Progressivo numerico del bollino da (sn_da) se inviato Pag. 10 di 50 Versione 1.1
11 Progressivo numerico del bollino a (sn_a) se inviato Questo insieme di dati deve essere utilizzato nel caso di Rettifica e di Errore, per identificare in modo univoco il record da aggiornare o da eliminare. Qualora l errore si riferisca ad uno dei campi di cui sopra non potrà essere rettificato ma annullato e ritrasmesso. In assenza di uno o più campi chiave, opzionali per alcuni tipi di trasmissione, l univocità verrà verificata rispetto a tutti i campi rimanenti. Per ogni abbinamento Lotto di Produzione Bollini/Lotto di Produzione Medicinali è necessario indicare la data di riferimento della distruzione (Data_Distruzione) e la relativa azione (Tipo_Trasmissione). La data di riferimento della distruzione può essere riferita alla data di completamento della produzione del Lotto dei Medicinali in cui si sono verificati sfridi. Questo insieme di dati deve essere utilizzato nel caso di Rettifica e di Errore, per identificare in modo univoco il record da aggiornare. A seguito di Rettifiche successive, l ordine delle Rettifiche è identificato da Data ed ora in cui il file viene inviato e che il sistema memorizza nella base dati all atto dell invio. Invio dei dati: I dati verranno inviati con frequenza periodica (vedi documento LINEE GUIDA PER LA PREDISPOSIZIONE E LA TRASMISSIONE DEI FILE ALLA BANCADATI CENTRALE pubblicato sul sito). Ulteriori assunzioni di base: Si assume che sia possibile associare al lotto di produzione del medicinale il lotto di produzione del bollino di IPZS. E possibile omettere il lotto di produzione del bollino di IPZS per i lotti consegnati prima del 10 ottobre Pag. 11 di 50 Versione 1.1
12 Macro-Aree dei Dati Le macro-aree sono al loro interno cosi suddivise: Nome Area Esigenza Informativa Nome Campo Descrizione id_mitt Codice del Sito Logistico del Mittente Mitt Identificazione del Mittente tipo_m Indica se il campo ID_Mitt rappresenta un distributore, un produttore o un sito estero Destinatario Non presente Non presente Non presente Identificazione della tipo_tr Codice del Tipo di Trasmissione Trasmissione, in termini di effettuata SFR azione (inserimento, d_distr Data di Distruzione del bollino modifica, cancellazione) e temporali (data) cod Codice di Autorizzazione all Immissione in Commercio del AIC Identificazione dell AIC e medicinale del lotto medicinale lot Lotto di produzione del medicinale dat_scad data di scadenza del medicinale lot_bol Lotto di produzione dei bollini rilasciato dall Istituto Poligrafico e Dett Identificazione della quantità dei bollini distrutta e del lotto di produzione dei bollini e del numero di pezzi nel lotto di produzione qta qta_prod sn_da sn_a Zecca dello Stato (*) Numero dei bollini distrutti Numero di confezioni prodotte nel lotto di produzione progressivo numerico del primo bollino utilizzato progressivo numerico dell ultimo bollino utilizzato (*) Per le modalità di valorizzazione vedere l ultima versione del documento LINEE GUIDA PER LA PREDISPOSIZIONE E LA TRASMISSIONE DEI FILE ALLA BANCADATI CENTRALE pubblicato sul sito. Pag. 12 di 50 Versione 1.1
13 4. Informazioni Relative al Tracciato 4.1 Formato File I file da inviare al Ministero della Salute sono in formato versione 1.0. Lo schema XSD per ogni tipo di flusso è presente nel capitolo Allegati. I file che non rispettano le caratteristiche dei rispettivi XSD saranno scartati dal sistema. 4.2 Tipo di Dati Il tracciato sarà formato dai seguenti componenti: ELEMENT che possono contenere a loro volta altri Element o valori espliciti (non codificati) ELEMENT con attributi, il cui valore, in genere, appartiene a un insieme già predefinito. 4.3 Avvertenze Generali per la Valorizzazione dei campi Tutti i campi indicati come obbligatori (come indicato più avanti nella tabella della descrizione funzionale dei campi) sono vincolanti per il caricamento del record. Ogni tracciato richiede un campo tipo_d che deve essere valorizzato. In caso di Rettifica, il record deve contenere tutti i dati che devono essere inseriti, e non solo quelli da modificare I campi data sono espressi nel formato AAAA-MM-GG dove AAAA rappresenta l anno, MM il mese (se è inferiore a 10 viene aggiunto uno zero) e GG il giorno (se è inferiore a 10, viene aggiunto uno zero). Esempio: : 27 novembre Con riferimento al solo campo d_scad del tracciato movimenti, qualora la data di scadenza riportata sulle confezioni sia composta solamente da MESE ed ANNO, il campo in questione verrà valorizzato con la data riferita all ultimo giorno del mese di scadenza. Esempio: Scadenza riportata sulla confezione è 06/2006 il campo data assumerà il valore d_scad= I campi ora sono espressi nel formato OO:MM:SS dove OO rappresenta l ora (da 00 a 23) MM i minuti (da 00 a 59)- SS rappresenta i secondi (da 00 a 59) Esempio: 10:12:32 ore 10 e 12 minuti e 32 secondi Pag. 13 di 50 Versione 1.1
14 o o Il campo h_tr, andrà inserito obbligatoriamente, solo in caso di assenza del documento di trasporto o documento equivalente. Il campo può essere valorizzato con l ora di sistema di produzione del tracciato. In presenza di documento di trasporto o documento equivalente l ora è opzionale e, ove presente, potrebbe essere l ora di sistema di produzione del documento. 4.4 Descrizione Funzionale dei Campi Le tabelle che seguono indicano la descrizione funzionale dei campi di ogni flusso. Movimenti Nome Campo Descrizione Funzionale Informazioni di Dominio Formato id_mitt Indica l ID del Sito Logistico del Mittente assegnato dal Ministero Obbligatorio Le regole di attribuzione dell identificativo sono riportate nell allegato F - Codifica ID Mittente/Destinatario AN tipo_m Indica il tipo di anagrafica del mittente cui l id_mitt afferisce Obbligatorio Può avere i seguenti valori: - produttore - distributore - estero Valori di riferimento nella tabella di codifica "Alleg. C- Tipo Mittente id_dest Indica l ID del Destinatario Obbligatorio solo per alcune tipologie di destinatario. Può essere omesso se il tipo destinatario è U (uscita dal canale distributivo). Se valorizzato, le regole di attribuzione dell identificativo sono riportate nell allegato F Codifica ID Mittente/Destinatario tipo_d Indica il tipo di anagrafica del destinatario cui l id_dest afferisce Obbligatorio Valori di riferimento nella tabella di codifica "Alleg. D- Tipo Destinatario AN AN AN Pag. 14 di 50 Versione 1.1
15 Nome Campo Descrizione Funzionale Informazioni di Dominio Formato tipo_tr Indica il Tipo di Trasmissione effettuata. In caso di trasmissione (inserimento) viene inserito un nuovo record nella banca dati; in caso di rettifica (modifica) vengono aggiornati i dati precedentemente trasmessi, univocamente individuati tramite i campi chiave riportati al paragrafo 3.1. Obbligatorio T = Trasmissione R = Rettifica E = Errore Valori di riferimento nella tabella di codifica "Alleg. A- Tipo Trasmissione" AN tipo_mov DDT t_doc Indica il Tipo di Movimento effettuato, ovvero se il movimento è una vendita, una distruzione di bollini, una riclassificazione dei bollini etc Indica il codice Documento di Trasporto emesso dal Mittente, o documento equivalente Indica il tipo di documento di trasporto Obbligatorio Valori di riferimento nella tabella di codifica "Alleg. B- Tipo Movimento" Non previsto per alcune tipologie di causale di movimento (rif. paragrafo 4.5) Ove previsto si prevede una lunghezza massima di 20 caratteri Obbligatorio. Può assumere i valori riportati nell allegato G d_tr Indica la Data di trasmissione Obbligatorio. In caso sia previsto il DDT o documento equivalente per il tipo movimento oggetto della trasmissione, tale data può essere la data di emissione del documento Rif. paragrafo 4.3 per le modalità di valorizzazione AN AN AN D Pag. 15 di 50 Versione 1.1
16 Nome Campo Descrizione Funzionale Informazioni di Dominio Formato h_tr Indica l Ora di trasmissione Obbligatorio solamente nel caso in D cui il campo DDT non venga valorizzato. In questi casi, può essere utilizzata l ora di sistema al momento della creazione del tracciato. In caso sia previsto il DDT o documento equivalente per il tipo movimento oggetto della trasmissione, l ora non è obbligatoria, ma,se valorizzata, può essere l ora di emissione del documento Rif. paragrafo 4.3 per le modalità di valorizzazione id_comm Indica l ID del Committente dell Ordine Da utilizzare solamente per i medicinali ad uso UMANO Questo ID è omesso qualora si faccia riferimento ad una vendita non a SSN. Valori di riferimento come da tabella di codifica Alleg. F Codifica ID Mittente/Destinatario AN tipo_comm id_int_fatt Indica il tipo di anagrafica del committente dell ordine cui l id_comm afferisce Indica l ID dell Intestatario della Fattura Da utilizzare solamente per i medicinali ad uso UMANO Valori di riferimento nella tabella di codifica "Alleg. E- Tipo Anagrafica Committente/Int estatario Fattura" Questo valore è omesso qualora si faccia riferimento ad una vendita non a SSN Da utilizzare solamente per i medicinali ad uso UMANO Questo ID è omesso qualora si faccia riferimento ad una vendita non a SSN. Valori di riferimento come da tabella di codifica Allegato F Codifica ID Mittente/Destinatario AN AN Pag. 16 di 50 Versione 1.1
17 Nome Campo Descrizione Funzionale Informazioni di Dominio Formato tipo_i_f Indica il tipo di anagrafica dell intestatario della fattura dell ordine cui l id_int_fatt afferisce Da utilizzare solamente per i medicinali ad uso UMANO Valori di riferimento nella tabella di codifica "Alleg. E- Tipo Anagrafica Committente/Int estatario Fattura. Questo valore è omesso qualora si faccia riferimento ad una vendita non a SSN AN cod lot d_scad qta val Indica il codice dell Autorizzazione Immissione in Commercio del medicinale, oppure, per i soli medicinali ad uso veterinario il GTIN Indica il numero del Lotto di produzione del medicinale Indica la data di scadenza del medicinale Indica la Quantità delle confezioni/altre unità equiparate indicate nell Autorizzazione all immissione in commercio che vengono spedite in quella data trasmissione. NOTA: Per l ossigeno e gli altri gas medicinali dotati di AIC, nel caso di contenitori fissi, indicare il numero di litri forniti. Indica il valore della fornitura a SSN comprensivo d IVA, riferito all AIC in oggetto. Rappresenta quindi il valore totale per AIC (non del singolo pezzo) Questo campo si riferisce solo alle forniture a SSN. Obbligatorio Medicinali ad uso UMANO: Codice costituito da 9 cifre Medicinali ad uso VETERINARIO: Codice costituito da 9 cifre per AIC/ codice costituito da 14 cifre per GTIN Non obbligatorio solo per i grossisti Non obbligatorio solo per i grossisti Obbligatorio Da utilizzare solamente per i medicinali ad uso UMANO Opzionale. Si ricorda che, nel caso in cui non si valorizzi questo campo per le forniture a SSN, è necessario inviare il valore riepilogativo corrispondente tramite il tracciato Valori (FAT). AN AN D N N Pag. 17 di 50 Versione 1.1
18 Sfridi di Produzione solo medicinali ad uso UMANO Nome Campo Descrizione Funzionale Informazioni di Dominio Formato id_mitt Indica l ID del Sito Logistico del Mittente assegnato dal Ministero Obbligatorio Le regole di attribuzione dell identificativo sono riportate nell allegato F Codifica ID Mittente/Destinatario AN tipo_m tipo_tr d_distr cod lot lot_bol qta qta_prod d_scad Indica il tipo di anagrafica del mittente cui l id_mitt afferisce Indica il Tipo di Trasmissione effettuata, ovvero se è una trasmissione (inserimento), una rettifica (modifica) di una trasmissione già effettuata o la segnalazione di un errore e richiesta di cancellazione dei dati di una trasmissione effettuata Indica la Data di riferimento di distruzione dei bollini Indica il codice dell Autorizzazione Immissione in Commercio del medicinale. Indica il numero del Lotto di produzione del medicinale Indica il numero del Lotto di produzione dei bollini, come indicato da IPZS. Indica la Quantità dei bollini che vengono distrutti nella specifica Data_Distruzione Quantità di pezzi prodotti nel lotto di produzione Indica la data di scadenza della confezione Può avere i seguenti valori: - produttore - distributore - estero Valori di riferimento nella tabella di codifica "Alleg. C- Tipo Mittente Obbligatorio T = Trasmissione R = Rettifica E = Errore Valori di riferimento nella tabella di codifica "Alleg. A- Tipo Trasmissione" Obbligatorio Obbligatorio Codice costituito da 9 cifre Obbligatorio Obbligatorio (Facoltativo solamente per le bobine consegnate prima del 10/10/2005) Obbligatorio Obbligatorio (Facoltativo solamente per le date di distruzione antecedenti il 01/01/2009) Obbligatorio AN AN D AN AN AN N N D Pag. 18 di 50 Versione 1.1
19 Nome Campo Descrizione Funzionale Informazioni di Dominio Formato sn_da Il progressivo numerico iniziale dei Obbligatorio* (dato facoltativo N bollini utilizzati per il lotto di fino al 31 dicembre 2011) produzione del medicinale indicato sn_a Il progressivo numerico finale dei bollini utilizzati per il lotto di produzione del medicinale indicato Obbligatorio* (dato facoltativo fino al 31 dicembre 2011) N Pag. 19 di 50 Versione 1.1
20 4.5 Linee guida per la compilazione Nel caso il movimento si riferisca a vendita SSN (VS) in cui il destinatario è il singolo cittadino (es. domiciliazione) oppure una struttura sanitaria pubblica non codificata (es. ambulatori, presidi di ASL, residenze sanitarie per anziani, ecc.) inserire nell ID_Destinatario la corrispondente ASL di appartenenza e la tipologia di destinatario = A. Nella tabella che segue vengono riportate le regole di attribuzione della causale movimento a secondo del tipo di movimento (entrata/uscita) e del tipo del mittente. N.B.: I riferimenti a Committente e Intestatario Fattura, quando presenti, sono da considerare esclusivamente per i medicinali ad uso UMANO. Si applica a (mittente) Destinatario Medicinale Tipo Produ NON Umano Veter. Causale Descrizione Cod Movimenti Distribut. tt. SSN SSN Distribuzione Si intende la distribuzione per conto DC Uscita X X X X per conto delle ASL,Regioni o Strutture ASL/ Regione/ Struttura pubblica pubbliche. Fa parte di un accordo privato tra ASL/ Regione/ struttura pubblica e un distributore. Per questa causale è obbligatorio indicare il committente, mentre è facoltativa l indicazione dell intestatario fattura. Per la compilazione dei campi relativi al committente e all intestatario fattura devono essere seguite le indicazioni fornite per le Vendite SSN (VS). Rientro a Si intende il movimento attraverso il RS Uscita X X X fornitore da quale il distributore, che effettua distribuzione distribuzione per conto di ASL/ per conto Regione/struttura pubblica, restituisce al fornitore la merce distribuita per conto della ASL/ Regione/struttura pubblica. In questo caso, id_mitt è il sito del produttore, id_dest è il sito del distributore. Per questa causale è obbligatorio indicare il committente, mentre è facoltativa l indicazione dell intestatario fattura. Per la compilazione dei campi relativi al committente e all intestatario fattura devono essere seguite le indicazioni fornite per le Vendite SSN (VS). Restituzione da distribuzione conto Questo movimento deve essere utilizzato dal distributore per indicare il reso successivo ad una distribuzione effettuata per conto di una ASL/Regione/struttura pubblica. RD Entrata X X X X Pag. 20 di 50 Versione 1.1
Serialization in GDP scope: the importance of Traceability in the Distribution Process
Serialization and Good Distribution Practices: Regulatory Impacts, Opportunities and Criticalities for Manufacturers and Drugs Distribution Chain Quality & Customer Satisfactions Manager STM Group Serialization

References: art. 6
 art. 50
 art.2
 art. 54
 art.5
 art. 100
 art. 46
 art. 66