Source: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2017.346.01.0012.01.FRA
Timestamp: 2018-02-25 23:46:18+00:00

Document:
EUR-Lex - 32017D2449 - EN - EUR-Lex
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Document 32017D2449
Décision d'exécution (UE) 2017/2449 de la Commission du 21 décembre 2017 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié DAS-68416-4, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés [notifiée sous le numéro C(2017) 9041] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )
C/2017/9041
OJ L 346, 28.12.2017, p. 12–15 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2017/2449/oj
DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2017/2449 DE LA COMMISSION
autorisant la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié DAS-68416-4, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés
[notifiée sous le numéro C(2017) 9041]
(Seul le texte en langue anglaise fait foi)
Le règlement (CE) no 1829/2003 établit les procédures d'autorisation des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés. Le 25 janvier 2011, Dow AgroSciences Europe a soumis à l'autorité nationale compétente des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié DAS-68416-4, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci. La demande portait également sur la mise sur le marché du soja génétiquement modifié DAS-68416-4 dans des produits qui consistent en ce soja ou en contiennent et qui sont destinés aux mêmes usages que n'importe quel autre soja en dehors de l'alimentation humaine et de l'alimentation des animaux, à l'exception de la culture.
Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande comprenait des informations et des conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2) ainsi que les données et les informations requises en vertu des annexes III et IV de cette directive. La demande comprenait également un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de ladite directive.
Le 17 mars 2017, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 (3). L'EFSA a conclu que le soja génétiquement modifié DAS-68416-4 décrit dans la demande est aussi sûr et nutritif que le produit conventionnel de référence et les variétés commerciales non génétiquement modifiées en ce qui concerne ses effets potentiels sur la santé humaine et animale et sur l'environnement.
En outre, l'EFSA a conclu que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général, était en adéquation avec les usages auxquels les produits sont destinés.
Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d'autoriser les produits contenant du soja génétiquement modifié DAS-68416-4, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci.
Il convient d'attribuer un identificateur unique au soja génétiquement modifié DAS-68416-4, conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (4).
Sur la base de l'avis de l'EFSA, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 ainsi que l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (5) ne s'avère nécessaire pour les produits auxquels s'applique la présente décision. Néanmoins, pour que les produits soient utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits contenant du soja DAS-68416-4 ou consistant en ce soja, à l'exception des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture.
Il convient que le titulaire de l'autorisation soumette des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Lesdits résultats devraient être présentés conformément aux exigences relatives au formulaire type prévues par la décision 2009/770/CE de la Commission (6).
L'avis de l'EFSA ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes/d'environnements particuliers ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003.
La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (7).
Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,
L'identificateur unique DAS-68416-4 est attribué, conformément au règlement (CE) no 65/2004, au soja [Glycine max (L.) Merr.] génétiquement modifié DAS-68416-4, défini au point b) de l'annexe de la présente décision.
Les produits mentionnés ci-après sont autorisés aux fins de l'article 4, paragraphe 2, et de l'article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, conformément aux conditions fixées dans la présente décision:
les denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du soja DAS-68416-4, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;
les aliments pour animaux contenant du soja DAS-68416-4, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;
le soja DAS-68416-4 dans les produits consistant en ce soja ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l'exception de la culture.
1. Aux fins des exigences concernant l'étiquetage fixées par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «soja».
2. La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant du soja génétiquement modifié DAS-68416-4 ou consistant en celui-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
La méthode décrite au point d) de l'annexe s'applique pour la détection du soja DAS-68416-4.
Les informations figurant en annexe sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l'article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.
Le titulaire de l'autorisation est Dow AgroSciences Europe, agissant au nom de Dow AgroSciences, LLC.
(3) Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique OGM) de l'EFSA, 2017. «Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-68416-4 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003», EFSA Journal, 2017; 15(2):4719, 31 p.; doi:10.2903/j.efsa.2017.4719.
(5) Règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).
(7) Règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (JO L 287 du 5.11.2003, p. 1).
European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Royaume-Uni
Dow AgroSciences, LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, États-Unis
Désignation et spécification des produits
Denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du soja DAS-68416-4, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci.
Aliments pour animaux contenant du soja DAS-68416-4, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci.
Soja DAS-68416-4 dans des produits consistant en ce soja ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2) à l'exception de la culture.
Le soja DAS-68416-4 exprime la protéine AAD-12, qui le rend tolérant à l'acide dichloro-2,4 phénoxyacétique (2,4-D) et à d'autres herbicides à radical phénoxy, ainsi que la protéine PAT, qui le rend tolérant aux herbicides à base de glufosinate-ammonium.
Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «soja».
La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant du soja DAS-68416-4 ou consistant en ce soja, à l'exception des produits mentionnés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
Méthode quantitative en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour le soja DAS-68416-4; la méthode de détection est validée sur l'événement simple à partir de l'ADN génomique extrait de semences de soja DAS-68416-4.
Validée par le laboratoire de référence de l'Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1829/2003 et publiée à l'adresse internet http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Matériel de référence: ERM®-BF432, disponible par l'intermédiaire du Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne à l'adresse internet https://crm.jrc.ec.europa.eu/
Informations requises en vertu de l'annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique
Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l'utilisation ou la manutention des produits
Exigences relatives à la surveillance de l'utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine après sa mise sur le marché
Remarque: il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au grand public d'avoir accès à ces modifications.

References: l'article 5
 l'article 17
 l'article 13
 l'article 25
 l'article 4
 l'article 6
 l'article 18
 l'article 9
 l'article 15
 l'article 4
 l'article 16
 l'article 13
 l'article 25
 l'article 4
 l'article 2
 l'article 28
 l'article 13
 l'article 25
 l'article 4
 l'article 2