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Preguntas frecuentes Proyectos de investigación clínica independiente (Actualización junio de 2014) - PDF
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Rosa Chávez Juárez
1 Preguntas frecuentes Proyectos de investigación clínica independiente (Actualización junio de 2014) 1. Quién puede solicitar financiación para un proyecto de investigación clínica independiente? 2. Qué áreas temáticas se financian en los proyectos de investigación clínica independiente? 3. Cuál es el plazo de presentación de solicitudes? 4. Qué es un proyecto multicéntrico y cómo se presenta? 5. Qué son los proyectos coordinados y cómo se presentan? 6. Qué es el informe de coordinación? 7. Se acompañará junto con la solicitud en papel el resto de los informes favorables como el del Comité Ético de Investigación Clínica, la autorización de la Agencia Española de Medicamentos, el informe favorable de la Comisión de Investigación, etc.? 8. Qué requisitos deben cumplir los investigadores principales? 9. Qué requisitos deben cumplir los miembros del equipo? 10. Soy investigador principal y he perdido la vinculación laboral con el centro con el que presenté la solicitud, puedo continuar con el proyecto? 11. Si un investigador colaborador y un becario pierden su vinculación con el centro antes de la concesión, qué pasaría? 12. Puedo incluir a un investigador colaborador o becario vinculado a un centro distinto del centro beneficiario de la ayuda? 13. Qué régimen de incompatibilidades presentan estas ayudas? 14. Puede un investigador principal figurar como colaborador en otro proyecto? 15. Procedimiento para presentar la solicitud, firmas y documentación a adjuntar 16. Cómo deben adjuntarse los currículos, la memoria, el informe de coordinación y documento EPO? 17. Cómo se da de alta a un investigador principal? 18. Cómo se modifican los datos del investigador principal existentes? 19. Cómo se da de alta un nuevo centro o se modifican los datos existentes? 20. Cómo se da de alta a un nuevo representante legal o se modifican los datos existentes? 21. Qué se puede incluir en la partida Bienes y servicios? 22. Qué se puede incluir en la partida Viajes y dietas? 23. Se puede solicitar financiación para la contratación de personal? 24. Dónde se consulta el transcurso del procedimiento y el resultado de la convocatoria? 1
2 1. Quién puede solicitar financiación para un proyecto de investigación clínica independiente? Pueden ser solicitantes de estas ayudas los Institutos de Investigación Sanitaria (IIS) acreditados, así como las entidades e Instituciones sanitarias públicas y privadas sin ánimo de lucro, vinculadas o concertadas con el Sistema Nacional de Salud (SNS), con actividad asistencial. En el caso de solicitudes de proyectos coordinados o multicéntricos concernientes al área temática de Medicamentos de terapia celular y otras terapias avanzadas como terapia génica o ingeniería de tejidos y medicina regenerativa, también podrán ser entidades beneficiarias las siguientes siempre que cuyo objeto sea la medicina regenerativa: Centros públicos de I+D: entidades e instituciones sanitarias públicas, universidades públicas, organismos públicos de investigación definidos en el artículo 47 de la Ley 14/2011 de 1 de junio de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación. Centros privados de I+D sin ánimo de lucro: entidades e instituciones sanitarias privadas, universidades privadas y otras entidades privadas, con personalidad jurídica propia y con capacidad o actividad demostrada en acciones de I+D. En el caso de los institutos de investigación sanitaria acreditados por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) y de los centros del ámbito del SNS que gestionan sus actividades de investigación mediante una fundación u otras entidades, podrán solicitar las ayudas, de acuerdo con la legislación vigente, a través de las mismas. En el caso de solicitudes de proyectos coordinados o multicéntricos concernientes al área temática de Medicamentos de terapia celular y otras terapias avanzadas como terapia génica o ingeniería de tejidos y medicina regenerativa, los investigadores principales de estas entidades no podrán tener la condición de coordinador de proyecto. 2. Qué áreas temáticas se financian en los proyectos de investigación clínica independiente? El objeto de esta convocatoria es fomentar la investigación clínica con medicamentos de uso humano mediante la financiación de proyectos no promovidos por la industria farmacéutica, cuyos contenidos estén referidos a las siguientes áreas temáticas prioritarias: Medicamentos huérfanos según lo dispuesto en el Reglamento (CE) 141/2000 y medicamentos de alto interés sanitario sin interés comercial. Investigación clínica y otros estudios dirigidos a reducir las resistencias a los antibióticos. Investigación clínica de medicamentos para poblaciones especiales, en particular en población pediátrica. Investigación clínica, estudios fármaco-epidemiológicos y de seguridad clínica de medicamentos autorizados en condiciones reales de uso. Investigación clínica y estudios comparativos de medicamentos en el ámbito de las estrategias de control, con impacto en la salud pública para el SNS. Medicamentos de terapia celular y otras terapias avanzadas como terapia génica o ingeniería de tejidos y medicina regenerativa. 2
3 Ensayos clínicos, incluyendo estudios fármaco-genéticos, encaminados a determinar poblaciones con distinto grado de respuesta, en eficacia y/o seguridad, a fármacos con relevancia clínica y terapéutica en la práctica asistencial. Aquellos proyectos no relacionados con medicamentos deberán aplicar a la actuación de proyectos de investigación en salud. 3. Cuál es el plazo de presentación de solicitudes? El plazo de presentación de solicitudes es del 24 junio al 15 de julio, ambos inclusive (hasta las 15:00 h). Dicho plazo puede consultarse desde el siguiente enlace: 4. Qué es un proyecto multicéntrico y cómo se presenta? Los proyectos multicéntricos están constituidos por un proyecto realizado de acuerdo con un protocolo único, en más de un centro y por tanto por más de un investigador principal. Los proyectos multicéntricos pueden ser presentados de las siguientes formas: Una solicitud única por el centro al que esté vinculado el IP coordinador, figurando el resto de los centros e investigadores participantes como colaboradores del mismo. Una solicitud por cada uno de los centros implicados. Cada subproyecto tendrá un equipo investigador y un investigador principal. Uno de los investigadores principales actuará como coordinador y será el responsable del conjunto de subproyectos. 5. Qué son los proyectos coordinados y cómo se presentan? Los proyectos coordinados están constituidos por dos o más subproyectos de distintas entidades, con distinto protocolo de actuación. La necesidad de coordinación ha de ser motivada. Cada subproyecto tendrá un equipo investigador y un investigador principal. Uno de los investigadores principales, actuará como coordinador y será el responsable del conjunto de subproyectos. Si la coordinación no estuviera justificada, los distintos proyectos presentados podrán ser reconducidos a proyectos individuales si no presentan, en sí mismos, calidad estratégica y científica suficiente. 6. Qué es el informe de coordinación? Es un documento normalizado en el que el investigador coordinador deberá detallar quienes son los investigadores principales de todos los subproyectos que integran el proyecto coordinado. Los proyectos multicéntricos de uno o varios centros también deberán aportarlo. 3
4 7. Se acompañará junto con la solicitud en papel el resto de los informes favorables como el del Comité Ético de Investigación Clínica, la autorización de la Agencia Española de Medicamentos, el informe favorable de la Comisión de Investigación, etc.? No. Estos documentos, exigidos en la convocatoria, deben quedar en poder del centro solicitante, el responsable legal, con su firma, se responsabiliza y declara el cumplimiento de todas las normas que le sean de aplicación en las actividades de investigación. 8. Qué requisitos deben cumplir los investigadores principales? Los investigadores principales deben: Pertenecer a la plantilla de la entidad solicitante y tener formalizada con ella su vinculación funcionarial, estatutaria o laboral como mínimo durante todo el periodo comprendido entre el momento de la solicitud del proyecto y el de la resolución de concesión. No estar realizando un programa de Formación Sanitaria Especializada (FSE), ni estar disfrutando de un contrato Río Hortega. 9. Qué requisitos deben cumplir los miembros del equipo? Los miembros del equipo deben tener formalizada su vinculación funcionarial, estatutaria, laboral o la condición de becario con cualquiera de las entidades que pueden ser solicitantes de estas ayudas, como mínimo durante todo el periodo comprendido entre el momento de la solicitud del proyecto y el de la resolución de concesión. 10. Soy investigador principal y he perdido la vinculación laboral con el centro con el que presenté la solicitud, puedo continuar con el proyecto? La pérdida de la vinculación laboral del investigador principal antes de la resolución de concesión determinará su baja en el proyecto, no siendo posible su sustitución, lo que conllevará la no valoración del proyecto y la desestimación de la solicitud. No se podrán realizar o solicitar cambios de investigador principal antes de la resolución de concesión. 11. Si un investigador colaborador y un becario pierden su vinculación con el centro antes de la concesión, qué pasaría? La pérdida de la vinculación exigida antes de la resolución de concesión supondrá la baja en el equipo investigador del proyecto. El investigador se elimina de la solicitud pero no supone la no admisión de la solicitud. No se podrán incluir colaboradores antes de la resolución de concesión. 12. Puedo incluir a un investigador colaborador o becario vinculado a un centro distinto del centro beneficiario de la ayuda? Podrán formar parte del equipo investigador colaboradores o becarios que pertenezcan a entidades distintas a aquella a la que esté vinculado el investigador principal, siempre que dichas entidades tengan la I+D+I como una finalidad en sus estatutos y cumplan con los requisitos establecidos en la legislación de subvenciones y en la Orden de bases para obtener la condición de beneficiario. 4
5 13. Qué régimen de incompatibilidades presentan estas ayudas? Los investigadores participantes en esta convocatoria tendrán el siguiente régimen de incompatibilidades: No podrán ser investigadores principales o colaboradores en más de una solicitud. No podrán concurrir a esta convocatoria aquellos investigadores con proyectos procedentes de las convocatorias de investigación clínica de carácter no comercial con medicamentos de uso humano de los años 2007 y 2008, de fomento de la traslación de la aplicación terapéutica de medicamentos de uso humano, huérfanos y terapias avanzadas del año 2009, y de fomento de la investigación clínica independiente de los años 2010 y 2011,que hayan prorrogado su plazo de ejecución durante el año 2014 y se extienda más allá de la fecha de finalización del plazo de presentación de solicitudes. Las renuncias a la continuidad en los proyectos de las convocatorias citadas deberán producirse en el plazo de presentación de solicitudes. 14. Puede un investigador principal figurar como colaborador en otro proyecto? No. El IP solo puede participar como tal en una solicitud. 15. Procedimiento para presentar la solicitud, firmas y documentación a adjuntar Hay dos formas de presentar la solicitud: Solicitud sin certificado electrónico. La solicitud y el resto de documentación necesaria se cumplimentan a través de la aplicación informática, disponible en https://sede.isciii.gob.es. La solicitud se deberá imprimir y firmar por todos los investigadores del equipo (investigadores principales, colaboradores y becarios) y por el representante legal del centro solicitante para su entrega en papel. Los investigadores cuyas firmas no figuren quedarán excluidos de los equipos de investigación de los proyectos a todos los efectos. El resto de la documentación necesaria: los currículos de los investigadores (investigador principal, colaboradores y becarios en su caso), la memoria del proyecto, el informe de coordinación (únicamente para el caso de los proyectos coordinados y multicéntricos) y el documento EPO (Entes Promotores Observadores) que es opcional, sólo se adjuntarán telemáticamente. Solicitud con certificado electrónico. La solicitud y el resto de la documentación, mencionada en el punto anterior, se cumplimentan a través de la aplicación informática, disponible en https://sede.isciii.gob.es, generándose un expediente electrónico sin ser necesaria la presentación posterior de la solicitud en papel. Esta opción es alternativa a la anterior y precisa de firma electrónica avanzada del representante legal del centro solicitante. La solicitud debe ser firmada electrónicamente solo por el representante legal del centro solicitante. El formulario de solicitud, la memoria del proyecto y los currículos de los investigadores principales, son parte integrante de la solicitud y no tendrán carácter subsanable durante el periodo de subsanación. Si serán subsanables, en cambio, los currículos de los investigadores colaboradores o becarios. 5
6 16. Cómo deben adjuntarse los currículos, la memoria, el informe de coordinación y documento EPO? Estos documentos se incorporan en formato PDF. Para convertir el formulario, que se descarga a través de la aplicación en un documento PDF no modificable, hay que seguir las instrucciones que figuran al final del mismo. Una vez cumplimentados los documentos han de terminarse de la forma indicada ya que, de no hacerlo así, su exportación puede resultar un fichero ilegible. 17. Cómo se da de alta a un investigador principal? Si al introducir el DNI o NIF en Datos del candidato/investigador de la pestaña Datos generales éste no se encuentra en nuestra base de datos, deberá pinchar en el botón Alta. Se abrirá una ficha donde el investigador deberá rellenar sus datos y pinchar el botón Guardar. Su alta se gestionará de manera automática. 18. Cómo se modifican los datos del investigador principal existentes? Pinchando en el botón Modificar podrá cambiar directamente alguno de los datos que aparecen en la ficha del investigador. Recuerde que si desea actualizar datos como el DNI, apellidos o nombre esta acción es una solicitud que debe ser validada. Con un margen de 24 horas en la pestaña Mensajes, deberá comprobar si su petición de modificación ha sido aceptada para poder seguir con el proceso. Es conveniente que se revisen los datos de contacto, teléfono y correo electrónico, ya que pueden estar obsoletos. 19. Cómo se da de alta un nuevo centro o se modifican los datos existentes? En la pestaña Datos generales, pinchando en los botones Sol. Alta y Sol. Modif. se abre la ficha centro en la que se rellenarán los datos. Las altas y modificaciones de centro no se gestionan directamente. Estas solicitudes necesitan la validación del ISCIII por lo que en un período de 24 horas, deberá comprobar en la pestaña Mensajes si su solicitud está gestionada para poder seguir con el proceso. 20. Cómo se da de alta a un nuevo representante legal o se modifican los datos existentes? En caso de alta, deberá enviar al ISCIII, copia del documento que acredite la representación. En caso de modificación ver respuesta a pregunta Qué se puede incluir en la partida Bienes y servicios? Se podrá solicitar la financiación de los gastos del material inventariable indispensable para la realización del proyecto; las compras de material fungible y demás gastos complementarios, como colaboraciones externas, asistencia técnica, gastos externos de consultoría y servicios relacionados con los proyectos debidamente justificados. 6
7 22. Qué se puede incluir en la partida Viajes y dietas? Se podrá solicitar financiación para los gastos de los viajes necesarios para la realización del proyecto y para la difusión de resultados, así como la inscripción en congresos. Estos gastos estarán destinados exclusivamente al personal que forma parte del equipo de investigación y en su caso al personal técnico contratado. 23. Se puede solicitar financiación para la contratación de personal? No se financiarán gastos para la contratación de personal. 24. Dónde se consulta el transcurso del procedimiento y el resultado de la convocatoria? Los interesados deben estar pendientes de la página web del ISCIII. En la dirección https://sede.isciii.gob.es irán publicándose consecutivamente las siguientes resoluciones: 1º. Provisional de admitidos y no admitidos. 2º. Definitiva de admitidos y no admitidos. 3º. Provisional de concesión y denegación. 4º. Definitiva de concesión y denegación. 7

References: artículo 47
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