Source: http://www2.mz.gov.pl/wwwmz/slajd?mr=m0&ms=&ml=pl&mi=904&mx=0&mt=&my=9&ma=015471
Timestamp: 2019-11-19 18:26:30+00:00

Document:
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych
Projekt z dnia 2010-06-18
z dnia ..................... 2010 r.
oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych 2)
4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela;
1) kategoria wyrobów medycznych – zbiór wyrobów medycznych o tym samym lub podobnym przewidzianym zastosowaniu lub o wspólnej technologii, co pozwala na zaliczenie ich do tego samego rodzaju, bez uwzględniania ich specyficznych właściwości;
2) grupa rodzajowa wyrobów medycznych – grupa wyrobów medycznych o wspólnych zakresach przewidzianego zastosowania lub o wspólnej technologii;
3) wyrób do jednorazowego użytku – wyrób medyczny przeznaczony do użycia tylko raz u jednego pacjenta.
1. Wytwórca wyrobów medycznych sklasyfikowanych do klasy III, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia albo
b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.
2. Wytwórca wyrobów medycznych sklasyfikowanych do klasy IIb, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:
1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika, albo
2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z jedną z następujących procedur:
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia,
b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia,
c) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
3. Wytwórca wyrobów medycznych sklasyfikowanych do klasy IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub wyroby przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia, łącznie z jedną z następujących procedur:
2) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia;
3) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
4. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, wytwórca w celu oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE może także przeprowadzić ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika.
5. Wytwórca wyrobów medycznych sklasyfikowanych do klasy I, innych niż wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia.
6. Dokonujący sterylizacji systemu lub zestawu zabiegowego lub wyrobu medycznego oznakowanego znakiem CE, przeznaczonego przez wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, w celu wprowadzenia go do obrotu:
1) przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem przepisów procedury:
a) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub
b) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia,
- odnoszących się do uzyskania i utrzymania sterylności do momentu otwarcia lub uszkodzenia opakowania oraz udziału jednostki notyfikowanej w tym zakresie;
7. Wytwórca wyrobów wykonanych na zamówienie albo wyrobów do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego egzemplarza wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 8 do rozporządzenia.
1. Szczegółowe specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego są określone w załączniku nr 9 do rozporządzenia.
2. Wytwórca wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury określonej dla odpowiadającej im klasy wyrobu medycznego łącznie z procedurą, o której mowa w ust. 1.
3) dane identyfikujące wyrób medyczny;
4) oświadczenie o zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami przepisów rozporządzenia;
5) wskazanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych;
6) klasę wyrobu medycznego oraz reguły zastosowane przy jego klasyfikacji, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 2 ustawy;
7) procedurę zastosowaną do oceny zgodności;
8) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli brała udział w ocenie zgodności;
9) imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawiania deklaracji;
10) miejsce i datę wydania.
Ocena zgodności wyposażenia wyrobu medycznego jest dokonywana w sposób przewidziany dla klasy wyrobu medycznego, do której wyposażenie zostało zaklasyfikowane.
Certyfikaty zgodności z określonym terminem ważności, wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 2, 3, 5 i 6 do rozporządzenia, są ważne nie dłużej niż przez okres 5 lat; po upływie terminu ważności mogą być przedłużane na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożony w terminie uzgodnionym umową podpisaną przez strony, na kolejne okresy nie dłuższe niż 5 lat.
Opłata za wydanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opinii, o której mowa w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy, w tym dotyczącej stosunku korzyści klinicznych do ryzyka, wynosi 15.000 złotych.
Protezy biodrowe, kolanowe i barkowe, dla których ocenę zgodności przeprowadzono przed dniem 1 września 2007 r. w sposób określony w § 3 ust. 4 pkt 2 lit. c rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. Nr 251, poz. 2514, z 2005 r. Nr 200, poz. 1658 oraz z 2007 r. Nr 86, poz. 581) mogą być wprowadzane do używania po dniu 1 września 2010 r.
2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektyw: Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzającej szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE L 105 z 26.04.2003, str. 18; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 453), Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2007, str. 41) oraz Parlamentu Europejskiego i Rady 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21).
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych i procedur oceny zgodności wyrobów medycznych jest wykonaniem delegacji zawartej w art. 23 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), zwanej dalej „ustawą”. Projekt ma celu wdrożenie wymagań prawa unijnego wynikających z przepisów dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zwłaszcza art. 11 – Procedury oceny zgodności oraz załączników I-VIII do tej dyrektywy.
Przepisy dotyczą wymagań zasadniczych związanych z projektem, konstrukcją i wykonaniem wyrobów medycznych z uwzględnieniem korzyści, ryzyka i bezpieczeństwa używania przez pacjentów, użytkowników i osoby trzecie. Nakładają na wytwórcę obowiązek przeprowadzania oceny zgodności przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu lub do używania oraz wskazują, które z procedur oceny zgodności mogą być przeprowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela. Rozporządzenie reguluje zakres i tryb stosowania procedur oceny zgodności uwzględniając przeznaczenie wyrobu medycznego, system jakości oraz bezpieczeństwo, a także ochronę życia i zdrowia pacjentów, personelu medycznego i osób trzecich. Projekt określa ponadto wymagania wobec wyrobów medycznych szczególnego rodzaju – wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badań klinicznych.
Szczegółowe specyfikacje techniczne zamieszczone w załącznikach nr 1-9 do rozporządzenia określają:
1. Wymagania zasadnicze;
2. Deklarację zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości;
3. Badanie typu WE;
4. Weryfikację WE (zgodność wyrobu z zatwierdzonym typem);
5. Deklaracja zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji;
6. Deklaracja zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu;
7. Deklaracja zgodności WE (oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela);
8. Oświadczenia dotyczące wyrobu wykonanego na zamówienie i wyrobu do badania klinicznego;
9. Szczegółowe specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego.
Projektowane rozporządzenie ma prawie w całości charakter transponujący przepisy dyrektywy 93/42/EWG w zakresie oceny zgodności – art. 11 i załączników I-VIII. Przepisy załączników IX-XI:
- IX „Kryteria klasyfikacji” – zostały wdrożone w odrębnym rozporządzeniu w tej sprawie;
- X „Ocena kliniczna” – zostały wdrożone w rozdziale 6 ustawy oraz w projektach rozporządzeń wykonawczych z art. 39 ust. 5 i art. 41 ust. 4 – ocena kliniczna i prowadzenie badań klinicznych;
- XI „Kryteria powoływania jednostek notyfikowanych” - zostały wdrożone w rozdziale 5 ustawy oraz w projekcie rozporządzenia wykonawczego w sprawie spełniania szczegółowych wymagań, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów oraz sposobu sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych.
W załącznikach do projektu rozporządzenia zachowano sposób numeracji zgodny z załącznikami do dyrektywy 93/42/EWG oraz dyrektywy Komisji 2003/32/WE, aby odniesienia do wymagań zasadniczych i innych przepisów miały jednolite numery dla podmiotów krajowych i zagranicznych stosujących te dyrektywy. Odstępstwem od tej zasady jest zastąpienie odwołań do śródtytułów przez podanie zakresów – numerów ustępów zawartych w obrębie danego podtytułu.
Projekt zawiera także przepisy wskazujące krajowy organ – Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – właściwy do wydawania naukowej opinii o przydatności substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego oraz ustalające wysokość opłaty, stanowiącej dochód budżetu państwa, za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu o wydanie przedmiotowej opinii. Ze względu na skomplikowaną materię i szeroki zakres tej oceny oraz na długi okres potrzebny na jej przeprowadzenie – określony przepisami dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych na 210 dni – ustalono w projekcie wysokość opłaty na 15 000 PLN. Kwota ta jest odpowiednia do opłat pobieranych przez właściwe organy w innych państwach członkowskich i przez Europejską Agencję Leków (EMEA) - ustanowioną jako organ Unii Europejskiej, do których mogą się zwracać jednostki notyfikowane o wydanie przedmiotowej opinii. Dla produktu krwiopochodnego – właściwym organem jest wyłącznie EMEA.
1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja prawna
Przepisy projektu rozporządzenia będą miały wpływ na wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli przeprowadzających ocenę zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi, na jednostki notyfikowane autoryzowane w zakresie wyrobów medycznych oraz na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oczekuje się, że projektowana regulacja może wpłynąć na niektóre oddziały kliniczne z tytułu wymagania, aby wykazanie zgodności wyrobu medycznego zawierało ocenę kliniczną, oraz na podmioty wyspecjalizowane w ocenie jakości, bezpieczeństwa i użyteczności substancji leczniczych – Narodowy Instytut Leków, Agencję Oceny Technologii Medycznych, instytuty medyczne i podobne podmioty.
W procesie konsultacji społecznych uwzględniony został udział podmiotów zrzeszających przedsiębiorców, m. in.: Stowarzyszenie Przedstawicieli Firm Przemysłu Farmaceutycznego w Polsce, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych "POLFARMED", Izba Gospodarcza "Farmacja Polska", Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED a także jednostki notyfikowane w obszarze wyrobów medycznych. Wyniki konsultacji zostaną omówione po ich zakończeniu. Projekt został ogłoszony do publicznej wiadomości na stronie Biuletynu Informacji Publicznej, stosownie do postanowień ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 i z 2009 r. Nr 42, poz. 337).
Projektowane rozporządzenia może spowodować wzrost przychodów budżetu państwa. Przy opłacie 15000 zł za wydanie przez Prezesa Urzędu opinii, o której mowa w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych i 5 wnioskach rocznie o jej wydanie, wzrost dochodu budżetu państwa wyniósłby do 75 000 zł. Trudno jednak oszacować liczbę spodziewanych wniosków w przypadku nowego w skali Unii Europejskiej wymagania dotyczącego ułamka procentu wyrobów medycznych.
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało znaczącego wpływu na rynek pracy. Ewentualne zmiany mogą wynikać z poszerzenia zakresu i sprecyzowania trybu wykonywania oceny klinicznej połączonej z badaniami klinicznymi wyrobów medycznych, specjalistycznymi ocenami nowych technologii medycznych oraz obowiązkiem ustanowienia w Unii Europejskiej autoryzowanych przedstawicieli wytwórców wyrobów medycznych z siedzibą poza terytorium państw członkowskich, o ile wybór padnie na podmiot krajowy.
5. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie przedsiębiorstw
Rozporządzenie nie wpłynie na konkurencyjność przedsiębiorstw na rynku wewnętrznym, lecz umożliwi konkurowanie wyrobów medycznych i ich wytwórców na rynku europejskim. Wprowadzenie regulacji pociągnie za sobą skutki finansowe dla niektórych przedsiębiorców z tytułu: zwiększenia wymagań wobec wyrobów medycznych klasy III, wyrobów medycznych zawierających produkty lecznicze lub produkty krwiopochodne, obligatoryjnej oceny klinicznej, sprawowania nadzoru poprodukcyjnego, walidacji oprogramowania czy wymagań wobec dokumentacji związanej z wyrobem medycznym.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Przyjęcie projektowanego rozwiązania zwiększy bezpieczeństwo pacjentów ze względu na zaostrzenie wymagań wobec konstrukcji, wykonania i procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.
8. Zgodność z prawem Unii Europejskiej

References: art. 20
 art. 29
 art. 23
 art. 11
 art. 11
 art. 39
 art. 41
 art. 29