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Timestamp: 2017-03-29 07:19:13+00:00

Document:
Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación «a medida», distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana (Vigente hasta el 26 de Mayo de 2010).
Vigencia desde 10 de Noviembre de 2004. Esta revisión vigente desde 10 de Noviembre de 2004 hasta 26 de Mayo de 2010
Tramitación y resolución de los procedimientos de autorización de las actividades de distribución de productos sanitarios
Distribuidor de productos sanitarios: la persona física o jurídica que puede mediar entre las empresas fabricantes, agrupadoras o importadoras, ubicadas en el ámbito territorial de la Unión Europea, y los servicios sanitarios, establecimientos sanitarios, puntos de venta o puesta en servicio de productos sanitarios.
Competencia Corresponde a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Conselleria de Sanidad, el otorgamiento o denegación de la licencia para la apertura, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado de los establecimientos de fabricación de productos sanitarios «a medida», distribución de productos sanitarios y venta al público de los productos sanitarios que requieran una adaptación individualizada, así como el ejercicio de las competencias derivadas de la aplicación de lo dispuesto en el capítulo V de este decreto.
Artículo 3 redactado por el anexo.2 del D [COMUNIDAD VALENCIANA] 89/2010, 21 mayo, por el que se modifica el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, de ordenación de las actividades de fabricación a medida, distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana («D.O.C.V.» 25 mayo).
f) Disponer de un archivo documental de los productos que fabrica.
Requisitos de la Dirección Técnica 5.1. La dirección técnica y la supervisión directa de la actividad de fabricación de productos sanitarios «a medida» recaerá en un técnico debidamente cualificado, según el producto sanitario de que se trate. Dicha persona será el responsable técnico, que deberá estar en posesión de la titulación oficial, cualificación profesional, habilitación para el ejercicio de la actividad correspondiente o experiencia requeridas conforme a la legislación vigente.
A estos efectos se tendrá en cuenta lo dispuesto en la legislación estatal aplicable en relación con las incompatibilidades previstas en el artículo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en la normativa reguladora de las profesiones relacionadas con la realización de actividades de fabricación de productos sanitarios «a medida» en el sector óptico y en el sector dental.
a) Efectuar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios la comunicación prevista en el artículo 16.3 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.
c) Disponer de la preceptiva licencia administrativa, previamente a su apertura y funcionamiento.
f) Disponer del archivo documental de los productos que distribuye.
Tramitación y resolución de los procedimientos de autorización de las actividades de distribución de productos sanitarios 10.1. Se ajustará a lo establecido en los artículos 7 y 13 del presente decreto.
10.2. Según lo previsto en la legislación estatal vigente sobre la materia, la licencia de establecimientos de distribución de productos sanitarios, afectados por el presente decreto, habrá de revalidarse periódicamente. A tal fin, seis meses antes de la fecha del término de la validez de la licencia, los interesados deberán solicitar su revalidación presentando la solicitud (según el modelo recogido en el anexo IV de este decreto) en las unidades de registro de las correspondientes Direcciones Territoriales de Sanidad, Gerencia de Área, de los Servicios Centrales, de la Conselleria de Sanidad, o siguiendo los criterios previstos en el artículo 38.4 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, acompañándola del recibo del pago de la tasa establecida en este decreto.
10.3. El ejercicio de la actividad de distribución de productos sanitarios, una vez hubiera finalizado el plazo de vigencia de la autorización, será considerado como una infracción grave definida en el artículo 58.3.1ª de la Ley 3/2003, de 6 de febrero, de la Generalitat, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad Valenciana y, por ello, tendrá las consecuencias previstas en el artículo 59 de dicho texto legal y demás normativa de aplicación.
10.4. El plazo de validez de la licencia, que se indicará en el correspondiente documento de autorización, será de diez años a partir de la fecha de su concesión, salvo que, por razones justificadas, se someta dicha licencia a plazos o condiciones especiales.
15.2. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios creará, gestionará, mantendrá y custodiará un Registro oficial de las licencias administrativas concedidas a los establecimientos de fabricación «a medida» y a los establecimientos de distribución de productos sanitarios.

References: resolución 

Artículo 3
 artículo 4
 artículo 16
 Real Decreto 
 resolución 
 artículo 38
 artículo 58
 artículo 59