Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2001-181
Timestamp: 2020-04-07 17:35:23+00:00

Document:
181/2001verze 4
Nařízení vlády č. 181/2001 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky
Částka 69/2001
Účinnost od 08.06.2001
Zrušeno k 01.05.2004 (25/2004 Sb.)
Minulé znění 01.04.2004 - 30.04.2004 (verze 4)Předpis je již zrušen
Postupy posuzování shody (§ 7 - § 16)
Ustanovení společná a závěrečná (§ 18 - § 19)
(5) Zdravotnické prostředky pro klinické zkoušky9) mohou být za tímto účelem předávány lékařům a jiným osobám, které jsou na základě své kvalifikace oprávněné provádět klinické zkoušky, popřípadě klinické hodnocení bez klinických zkoušek za podmínek stanovených v zákoně o zdravotnických prostředcích,10) v § 15 tohoto nařízení, v příloze č. XVII k tomuto nařízení a v příloze č. XV k tomuto nařízení.
(1) Výrobce umístí na zdravotnický prostředek, který není zakázkový ani určen pro klinické zkoušky, nebo na jeho obal před jeho uvedením na trh a do provozu označení CE,12) jestliže
(1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně, může být podle zvláštního právního předpisu16) požádána autorizovaná osoba o účast při posouzení dotčeného zdravotnického prostředku. Potvrdí-li se podezření podle věty prvé,
b) výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE a pokyny České obchodní inspekce týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.17)
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 9 odst. 4 a 5 uvádí zdravotnické prostředky na trh ve státech Evropských společenství, a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje příslušné úřady členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo nebo místo podnikání, o adrese tohoto sídla nebo místa podnikání, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese místa podnikání a trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků; v České republice výrobci informují ministerstvo v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích.19)
1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při používání za stanovených podmínek a k určeném účelu použití neohrozily klinický stav, zdraví nebo bezpečnost pacientů27) nebo bezpečnost a zdraví fyzické nebo právnické osoby, která poskytuje zdravotní péči (dále jen „poskytovatel"), ) popřípadě jiných fyzických osob, a to za předpokladu, že jakákoliv rizika, která mohou s použitím těchto zdravotnických prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnaní s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.
7.4. Obsahuje-li zdravotnický prostředek jako integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivo a která působí na lidský organismus prostřednictvím zdravotnického prostředku, musí být bezpečnost, jakost a účinnost této látky ověřena pro určený účel použití metodami používanými při zkoušení léčiv.29)
8.4. Zdravotnické prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být vyrobeny a sterilizovány odpovídajícím schváleným postupem.30 )
8.5. zdravotnické prostředky, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny v podmínkách s odpovídající úrovní kontroly.30)
10.3. Výsledky měření provedených zdravotnickými prostředky s měřicí funkcí musí být vyjádřeny v zákonných jednotkách v souladu s příslušnou směrnicí ES.31)
11.5. Ionizující záření.32)
12.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou míru sníženo riziko vzniku elektromagnetických polí, která by mohla narušit provoz jiných zdravotnických prostředků nebo zařízení v jejich obvyklém prostředí.33)
14. Jestliže se požaduje, aby shoda se základními požadavky vycházela z klinických údajů obdobně jako v bodu 6., musí být tyto údaje stanoveny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích10) a přílohou č. XVII k tomuto nařízení.
3.1.1.7. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností získaných v době po vyskladnění od výrobce a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nápravná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod,4) jakmile se o nich dozví.
3.2.3.7. klinické údaje získané podle zákona o zdravotnických prostředcích10) a přílohy č. XVII k tomuto nařízení,
3.1.1.7. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných o zdravotnických prostředcích od uživatelů a v návaznosti na tuto Činnost provádět odpovídající nápravná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod33) ihned jakmile se o nich dozví.
Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
4.2. Pro postup výrobce při přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku se použije ustanovení bodu 4.1. a 4.2. přílohy č. II k tomuto nařízení.
5.1. zkouší každý zdravotnický prostředek individuálně, za účelem ověření shody každého zdravotnického prostředku s typem uvedeným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení. Autorizovaná osoba provádí odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách)8) a v případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky,
6.3. Při statistické kontrole zdravotnických prostředků autorizovaná osoba vychází z vlastností odběrového systému, který zajišťuje mez jakosti odpovídající pravděpodobnosti převzetí 5 % s hodnotou neshody mezi 3 % a 7 %. Způsob odběru vzorků se stanoví podle harmonizovaných norem8) a se zřetelem ke specifické povaze kontrolovaných zdravotnických prostředků.
5.1. zkouší každý zdravotnický prostředek individuálně, za účelem ověření shody každého zdravotnického prostředku s typem uvedeným v ES certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení. Autorizovaná osoba provádí odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách)8) a v případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky,
6.3. Při statistické kontrole zdravotnických prostředků autorizovaná osoba vychází z vlastností odběrového systému, který zajišťuje mez jakosti odpovídající pravděpodobnosti převzetí 5 % s hodnotou neshody mezí 3 % a 7 %. Způsob odběru vzorků se stanoví podle harmonizovaných norem8) a se zřetelem ke specifické povaze kontrolovaných zdravotnických prostředků.
POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI VÝROBY (Zabezpečení jakosti výroby)
2a.1. postupuje v označování zdravotnických prostředků v souladu s § 4 odst. 1,
5.1.6. certifikát o přezkoušení typu podle přílohy č. IV k tomuto nařízení, a to po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.
ES PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)
POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ (Zabezpečení jakosti zdravotnických prostředků)
2a.1. postupuje v označování zdravotnických prostředků v souladu s § 4 odst. 1, k označení připojuje identifikační číslo autorizované osoby, která plní úkoly podle této přílohy a
3.2.2. provede příslušné zkoušky stanovené v odpovídající normě (normách),8) popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby se ujistil, že zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu nebo v ES certifikátu o přezkoušení typu pokud výrobce postupoval podle § 9 a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení,
3.3.1. provádí audity systému jakostí u výrobce s cílem zjistit, zda tento systém vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2. této přílohy, shodu s těmito požadavky předpokládá u systémů jakosti, ve kterých se používají harmonizované normy.8)
4.2.1. umožňuje autorizované osobě přístup do kontrolních, zkušebních a skladovacích prostorů, které používá v rámci výroby zdravotnických prostředků,
Při těchto kontrolách se ověřuje odpovídající vzorek vyrobených zdravotnických prostředků odebraný u výrobce autorizovanou osobou a provedou se příslušné zkoušky podle odpovídajících norem8) nebo v případě potřeby se provádí zkoušky ekvivalentní. Jestliže se neshoduje jeden nebo více vzorků, učiní autorizovaná osoba příslušná opatření.
ES PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ (Zabezpečeni jakosti zdravotnického prostředku)
3.4. výsledky analýzy rizik a seznam norem,8) které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení schválených pro splnění základních požadavků, pokud normy8) nebyly použity v plném rozsahu,
3.7. zkušební zprávy, popřípadě klinické údaje získané podle zákona o zdravotnických prostředcích,10) popřípadě přílohy č. XVII k tomuto nařízení,
2.2. u zdravotnických prostředků určených ke klinickým zkouškám podle zákona o zdravotnických prostředcích10) a přílohy Č. XVII k tomuto nařízení
2.2.4. jméno a příjmení osoby, která zadává provedení klinické zkoušky34) a jméno a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která prakticky provádí klinickou zkoušku a odpovídá za ně,35)
3.1. u zakázkového zdravotnického prostředku dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a účinnosti (včetně očekávané účinnosti) tohoto prostředku za účelem zhodnocení jeho shody s požadavky tohoto nařízení: dále výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zakázkové zdravotnické prostředky v souladu s dokumentací uvedenou v části věty před středníkem,
3.2.4. výsledky analýzy rizik, seznam částečně nebo plně použitých norem8) a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, jestliže normy8) nebyly použity,
3.2.5. výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol, technických zkoušek, popřípadě dalších opatření; výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zdravotnické prostředky, které odpovídají dokumentaci podle části věty před středníkem. Výrobce nebo dovozce zajistí hodnocení účinnosti těchto opatření, v případě nutnosti pomocí auditu.
Aktivní zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření a určené pro diagnostickou a terapeutickou intervenční radiologii, včetně zdravotnických prostředků, které řídí nebo monitorují takové zdravotnické prostředky či přímo ovlivňují jejích účinnost, patří do třídy IIb.
1.1. podmínky, práva a povinnosti osoby, která zadává provedení klinického hodnocení a klinického výzkumného pracovníka a dokumentaci klinického hodnocení upravuje zákon o zdravotnických prostředcích.10)
Vedle podmínek uvedených ve zvláštním právním předpisu36) Úřad uděluje autorizaci za předpokladu splnění dalších následujících podmínek a požadavků:
1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a udržování zdravotnických prostředků ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech; možnost výměny technických informací mezi výrobcem a autorizovanou osobou není předchozí částí věty dotčena,
6. povinnost osob uvedených v návětí v bodu 1. zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnosti autorizované osoby stanoví zvláštní právní předpis,37)
7. povinnost autorizované osoby uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu stanoví zvláštní právní předpis.38)
24) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 142/1997 Sb., o typovém schvalování obalových souborů pro přepravu, skladování nebo ukládání radionuklidových zářičů a jaderných materiálů, typovém schvalování zdrojů ionizujícího záření, typovém schvalování ochranných pomůcek pro práce se zdroji ionizujícího záření a dalších zařízení pro práce s nimi (o typovém schvalování), vyhláška č. 146/1997 Sb., kterou se stanoví činnosti, které mají bezprostřední vliv na jadernou bezpečnost, a činnosti zvláště důležité z hlediska radiační ochrany, požadavky na kvalifikaci a odbornou přípravu, způsob ověřování odborné způsobilosti a udělování oprávnění vybraným pracovníkům a způsob provedení schvalované dokumentace pro svolení k přípravě vybraných pracovníků, vyhláška č. 184/1997 Sb., o požadavcích na zajištění radiační ochrany, vyhláška č. 214/1997 Sb., o zabezpečování jakosti při činnostech souvisejících s využíváním jaderné energie a činnostech vedoucích k ozáření a o stanovení kritérií pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd, vyhláška č. 219/1997 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu, a vyhláška č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv(Český lékopis 1997), ve znění vyhlášky č. 296/1999 Sb.
27) § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb.
28) § 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.
29) Vyhláška č. 1/1998 Sb., ve znění vyhlášky č. 296/1999 Sb.
30) Bod 2.6.1 a násl. vyhlášky č. 1/1998 Sb., ve znění vyhlášky č. 296/1999 Sb.
31) Směrnice Rady 80/181/EHS, ve znění směrnice Rady 89/617/EHS.
32) Zákon č. 18/1997 Sb.
33) § 32 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
34) § 13 zákona č. 123/2000 Sb.
35) § 14 zákona č. 123/2000 Sb.
36) § 11 odst. 2 a 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
37) § 11 odst. 2 písm. e) zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
38) § 11 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

References: § 16
 § 19
 § 15
 § 9
 § 11
 § 4
 § 4
 § 9
 § 3
 zákona č. 123
 § 3
 zákona č. 123
 § 32
 zákona č. 123
 § 13
 zákona č. 123
 § 14
 zákona č. 123
 § 11
 zákona č. 22
 zákona č. 71
 § 11
 zákona č. 22
 zákona č. 71
 § 11
 zákona č. 22
 zákona č. 71