Source: http://lois-laws.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.,_ch._870/page-222.html
Timestamp: 2013-05-21 04:02:26+00:00

Document:
C.01.612. [Abrogé, DORS/94-568, art. 3]
Drogues anticonceptionnellesC.01.625. Les drogues anticonceptionnelles, fabriquées, vendues ou présentées pour la prévention de la conception et qui ne figurent pas à l’annexe F peuvent faire l’objet de publicité auprès du grand public.
Titre 1ALicence d'établissementDéfinitions et interprétationC.01A.001. (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre et aux titres 2 à 4.« accord de reconnaissance mutuelle »« accord de reconnaissance mutuelle » Accord international portant sur le reconnaissance mutuelle en matière de certification de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des drogues. (mutual recognition agreement)« agent antimicrobien »« agent antimicrobien » Drogue pouvant détruire les micro-organismes pathogènes et dont l’étiquette indique qu’elle est destinée à être utilisée dans la désinfection des surfaces de l’environnement ou des instruments médicaux, au sens du Règlement sur les instruments médicaux, qui :a) ne sont pas des instruments effractifs au sens de ce règlement;b) sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte. (antimicrobial agent)« autorité réglementaire »« autorité réglementaire » Organisme public ou autre entité, dans un pays participant, qui est habilité à contrôler l’utilisation ou la vente de drogues dans ce pays et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les drogues commercialisées sur le territoire relevant de sa compétence satisfassent aux exigences légales. (regulatory authority)« bâtiment reconnu »« bâtiment reconnu » À l’égard de la manufacture, de l’emballage-étiquetage ou de l’analyse d’une drogue, bâtiment qu’une autorité réglementaire, désignée aux termes du paragraphe C.01A.019(1) à l’égard de cette activité pour cette drogue, a reconnu comme satisfaisant à ses normes de bonnes pratiques de fabrication à l’égard de cette activité pour cette drogue. (recognized building)« certificat de lot »« certificat de lot » Certificat délivré par le manufacturier d’un lot ou lot de fabrication d’une drogue exporté dans le cadre d’un accord de reconnaissance mutuelle et dans lequel le manufacturier :a) identifie le document-type de production pour la drogue et atteste que le lot ou le lot de fabrication a été manufacturé, emballé-étiqueté et analysé conformément aux méthodes énoncées dans le document-type;b) fournit une description détaillée de la drogue, y compris :(i) la liste des propriétés et des qualités de la drogue, y compris l’identité, l’activité et la pureté de la drogue,(ii) une indication des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités de la drogue;c) indique les méthodes d’analyse du lot ou lot de fabrication ainsi que les résultats analytiques détaillés obtenus;d) indique les adresses des bâtiments où le lot ou le lot de fabrication a été manufacturé, emballé-étiqueté et analysé;e) atteste que le lot ou le lot de fabrication a été manufacturé, emballé-étiqueté et analysé conformément aux bonnes pratiques de fabrication de l’autorité réglementaire qui a reconnu les bâtiments comme satisfaisant à ses normes de bonnes pratiques de fabrication. (batch certificate)« classe de forme posologique »« classe de forme posologique » S’entend des parentérales, comprimés, capsules, solutions, suspensions, aérosols, poudres, suppositoires, gaz médicaux, prémélanges médicamenteux ou de toute autre classe de forme posologique désignée par le ministre. (dosage form class)« emballer-étiqueter »« emballer-étiqueter » Emballer une drogue dans son récipient immédiat ou apposer l’étiquette intérieure ou extérieure sur la drogue. (package/label)« importer »« importer » Importer une drogue au Canada en vue de la vente. (import)« manufacturer »« manufacturer » Préparer et conserver une drogue en vue de la vente. (fabricate)« monographie de classe »« monographie de classe » Document établi par le ministère de la Santé qui :a) présente la liste des types et concentrations d’ingrédients médicinaux qui peuvent être contenus dans les drogues d’une classe donnée;b) énonce les exigences, notamment en matière d’étiquetage, applicables à ces drogues. (class monograph)« pays participant »« pays participant » Pays participant à un accord de reconnaissance mutuelle avec le Canada. (MRA country)« pays signataire »« pays signataire »[Abrogée, DORS/2002-368, art. 1]« prémélange médicamenteux »« prémélange médicamenteux » Drogue à usage vétérinaire qui a fait l’objet d’une identification numérique et dont l’étiquette porte qu’elle doit être combinée à un aliment au sens de l’article 2 de la Loi relative aux aliments du bétail. (drug premix)« prémélange médicamenteux dilué »« prémélange médicamenteux dilué » Drogue à usage vétérinaire résultant de la combinaison d’un prémélange médicamenteux à un aliment au sens de l’article 2 de la Loi relative aux aliments du bétail de sorte qu’au taux le plus bas des posologies approuvées pour cette drogue, au moins 10 kg de la combinaison soit nécessaire pour médicamenter une tonne métrique d’un aliment complet au sens de l’article 2 du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail. (dilute drug premix)« produit pharmaceutique »« produit pharmaceutique » Toute drogue non visée aux annexes C ou D de la Loi. (pharmaceutical)« site »« site »[Abrogée, DORS/2002-368, art. 1]« vendre en gros »« vendre en gros » Vendre autrement qu’au détail une ou plusieurs des drogues suivantes sans que le nom du vendeur ne figure sur l’étiquette :a) toute drogue visée aux annexes C ou D de la Loi, toute drogue visée à l’annexe F du présent règlement ou toute drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1) de celui-ci;b) un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants. (wholesale)(2) Au présent titre et au titre 2, « drogue » s’entend de toute drogue sous forme posologique ou de toute drogue sous forme de produit intermédiaire en vrac pouvant être utilisée dans la préparation d’une drogue d’origine biologique visée aux annexes C ou D de la Loi. La présente définition ne comprend pas le prémélange médicamenteux dilué, l’aliment médicamenté au sens de l’article 2 du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail, les drogues utilisées uniquement pour une étude expérimentale menée conformément au certificat délivré en vertu de l’article C.08.015 et les drogues visées à l’annexe H de la Loi.(3) Lorsque le ministre désigne d’autres classes de formes posologiques, il met la liste de ces classes à la disposition de quiconque en fait la demande.DORS/97-12, art. 5; DORS/98-7, art. 1; DORS/2000-120, art. 1; DORS/2002-368, art. 1; DORS/2004-282, art. 1.

References: art. 3
 art. 1
 art. 1
 art. 5
 art. 1
 art. 1
 art. 1
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