Source: https://ro.scribd.com/doc/164612915/REGULAMENTUL-DE-PUNERE-IN-APLICARE-UE-NR-288-2013-AL-COMISIEI
Timestamp: 2020-07-05 18:03:28+00:00

Document:
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 288 2013 AL COMISIEI
salvareSalvați REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 288 2... pentru mai târziu
Tehnica diverse
TEMATICA-PENTRU-LICENTA-_-2017
ROF_ANARZ_RG.doc
Nota Afiliere Rg Oarz
Medicatia Antituberculoasa Antivirale Antimicotice
REGULAMENTUL DE PUNERE N APLICARE (UE) NR. 288/2013 AL COMISIEI din 25 martie 2013 privind suspendarea autorizaiilor pentru preparatul de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), astfel cum se prevede n Regulamentul (CE) nr. 256/2002, Regulamentul (CE) nr. 1453/2004, Regulamentul (CE) nr. 255/2005, Regulamentul (CE) nr. 1200/2005, Regulamentul (CE) nr. 166/2008 i Regulamentul (CE) nr. 378/2009
(Text cu relevan pentru SEE) COMISIA EUROPEAN, (4)
avnd n vedere Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene, avnd n vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parla mentului European i al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), n special articolul 13 alineatul (2), ntruct:
n conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a preparatului de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ca aditiv furajer pentru bovine pentru ngrare, iepuri pentru ngrare, pui pentru ngrare, purcei (nrcai), porci pentru ngrare i scroafe pentru reproducie i, n conformitate cu articolul 7 din regulamentul menionat anterior, s-a depus o cerere pentru o nou utilizare a preparatului respectiv pentru vieii pentru cretere, ambele cereri solicitnd clasificarea aditivului n categoria aditivi zootehnici. Cererile respective au fost nsoite de informaiile i documentele necesare n temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Autoritatea European pentru Sigurana Alimentar (denumit n continuare autoritatea) a concluzionat n avizul su din 16 octombrie 2012 (9) c tulpina de Bacillus cereus prezint determinani de rezisten la dou antibiotice utilizate n medicina veterinar i n cea uman, dintre care cel puin unul poate fi atribuit n prezent unei rezistene dobndite. De asemenea, s-a stabilit c, din cauza prezenei unor gene avnd aceeai organizare ca i cea a tulpinilor patogene de Bacillus cereus, trebuie s se ia n considerare c tulpina de Bacillus cereus coninut n preparatul care face obiectul cererii are capacitatea de a produce toxine funcionale implicate n toxiinfeciile alimentare. Informaiile disponibile nu permit excluderea riscului ca preparatul de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) s poat rspndi rezistena la antibioticele respective la alte microorganisme i s poat expune la riscurile prezentate de toxine persoanele care manipuleaz aditivul sau consumatorii. n consecin, nu s-a stabilit c preparatul nu are un efect nociv asupra sntii animale sau asupra sntii umane atunci cnd este folosit n condiiile propuse. Concluziile autoritii privind sigurana preparatului se aplic n cazul utilizrii sale pentru toate speciile de animale pentru care a fost acordat o autorizaie, inclusiv pentru curcanii pentru ngrare i pentru iepu roaicele pentru reproducie, astfel cum a fost autorizat prin Regulamentul (CE) nr. 166/2008 i prin Regula mentul (CE) nr. 378/2009. Prin urmare, aceste autorizaii nu mai ndeplinesc condiiile prevzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede c aditivii pentru hrana animalelor fac obiectul unei autorizri i definete motivele i procedurile de acordare, refuzare sau suspendare a unei astfel de autorizaii. Articolul 10 din regulamentul menionat anterior prevede reevaluarea aditivilor autorizai n temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2). Preparatul de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) a fost autorizat fr limit de timp, n conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditiv furajer pentru purcei de pn n dou luni i scroafe prin Regulamentul (CE) nr. 256/2002 al Comi siei (3), pentru purcei ntre dou i patru luni i porci pentru ngrare prin Regulamentul (CE) nr. 1453/2004 al Comisiei (4), pentru bovine pentru ngrare prin Regu lamentul (CE) nr. 255/2005 al Comisiei (5) i pentru iepuri pentru ngrare i pui pentru ngrare prin Regu lamentul (CE) nr. 1200/2005 al Comisiei (6). Preparatul a fost ulterior nscris n registrul aditivilor furajeri al Uniunii Europene ca produs existent, n conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Preparatul respectiv a fost, de asemenea, autorizat n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Comisiei pentru 10 ani pentru curcani pentru ngrare prin Regulamentul (CE) nr. 166/2008 al Comisiei (7) i pentru iepuroaice pentru reproducie prin Regulamentul (CE) nr. 378/2009 al Comisiei (8).
JO JO JO JO JO JO JO JO L L L L L L L L 268, 18.10.2003, p. 29. 270, 14.12.1970, p. 1. 41, 13.2.2002, p. 6. 269, 17.8.2004, p. 3. 45, 16.2.2005, p. 3. 195, 27.7.2005, p. 6. 50, 23.2.2008, p. 11. 116, 9.5.2009, p. 3.
(9) EFSA Journal 2012; 10(10):2924.
L 86/16
Este posibil ca date suplimentare privind sigurana utilizrii preparatului de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) s aduc noi elemente care ar permite reconsiderarea evalurii efectuate pentru aditivul respectiv. n acest sens, solicitantul autorizaiei pentru acest preparat susine c ar putea fi aduse noi dovezi pentru a demonstra sigurana aditivului. n acest sens, solicitantul s-a angajat s prezinte date suplimentare care, declar acesta, ar trebui s fie disponibile pn n luna aprilie 2013. Datele respective ar consta n noi studii n sprijinul unei noi clasificri taxonomice a microorganismului ca o nou specie de Bacillus, atestnd caracterul netransmisibil al rezistenei la anti biotice, precum i nefuncionalitatea genelor enteroto xinelor prezente n genomul microorganismului Bacillus var. toyoi. n conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regula mentul (CE) nr. 1831/2003, autorizaiile pentru preparatul de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) prevzute n Regulamentul (CE) nr. 256/2002, Regulamentul (CE) nr. 1453/2004, Regu lamentul (CE) nr. 255/2005, Regulamentul (CE) nr. 1200/2005, Regulamentul (CE) nr. 166/2008 i Regula mentul (CE) nr. 378/2009 ar trebui, prin urmare, s fie suspendate, n ateptarea furnizrii datelor suplimentare i a evalurii acestora. Msura de suspendare ar trebui s fie revizuit dup evaluarea corespunztore a acestor date de ctre autoritate. Deoarece utilizarea n continuare a preparatului ca aditiv furajer poate cauza un risc pentru sntatea uman i animal, produsele respective ar trebui s fie retrase de pe pia ct mai curnd posibil. Cu toate acestea, din motive practice, ar trebui permis o perioad limitat de tranziie pentru retragerea de pe pia a produselor respective pentru ca operatorii s poat respecta n mod adecvat obligaia de retragere. Msurile prevzute n prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanul alimentar i sntatea animal,
Articolul 3 Suspendarea autorizaiei prevzute n Regulamentul (CE) nr. 255/2005 Autorizaia prevzut n Regulamentul (CE) nr. 255/2005 privind preparatul specificat la rubrica E 1701 din anexa I la respectivul regulament se suspend.
Articolul 4 Suspendarea autorizaiei prevzute n Regulamentul (CE) nr. 1200/2005 Autorizaia prevzut n Regulamentul (CE) nr. 1200/2005 privind preparatul specificat la rubrica E 1701 din anexa II la respectivul regulament se suspend.
Articolul 5 Suspendarea autorizaiei prevzute n Regulamentul (CE) nr. 166/2008 Autorizaia prevzut la articolul 1 n Regulamentul (CE) nr. 166/2008 se suspend.
Articolul 6 Suspendarea autorizaiei prevzute n Regulamentul (CE) nr. 378/2009 Autorizaia prevzut la articolul 1 n Regulamentul (CE) nr. 378/2009 se suspend.
Articolul 7 Msuri tranzitorii Stocurile existente de preparat de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) utilizat pentru bovine pentru ngrare, iepuri pentru ngrare, pui pentru ngrare, purcei, porci pentru ngrare, scroafe, curcani pentru ngrare i iepu roaice pentru reproducie i de preamestecuri care conin preparatul respectiv se retrag de pe pia pn la 14 iunie 2013. Materiile prime pentru furaje i furajele combinate fabricate cu preparatul n cauz sau cu preamestecuri coninnd preparatul respectiv nainte de 14 iunie 2013 se retrag de pe pia pn la 15 octombrie 2013.
Articolul 1 Suspendarea autorizaiei prevzute n Regulamentul (CE) nr. 256/2002 Autorizaia prevzut n Regulamentul (CE) nr. 256/2002 privind preparatul specificat la rubrica E 1701 din anexa III la respectivul regulament se suspend. Articolul 2 Suspendarea autorizaiei prevzute n Regulamentul (CE) nr. 1453/2004 Autorizaia prevzut n Regulamentul (CE) nr. 1453/2004 privind preparatul specificat la rubrica E 1701 din anexa I la respectivul regulament se suspend.
Articolul 8 Revizuirea msurii Prezentul regulament se revizuiete pn la 15 aprilie 2015.
Articolul 9 Intrare n vigoare Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la data publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
L 86/17
Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 25 martie 2013. Pentru Comisie Preedintele
Mai multe de la Raluca Tiriteu

References: articolul 13
 articolul 10
 articolul 7
 articolul 7
 articolul 5
 Articolul 10
 articolul 10
 articolul 13

Articolul 3

Articolul 4

Articolul 5
 articolul 1

Articolul 6
 articolul 1

Articolul 7

Articolul 1
 Articolul 2

Articolul 8

Articolul 9