Source: https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/implantateregister-deutschland/meldung-gesundheitseinrichtungen/
Timestamp: 2020-06-03 10:38:29+00:00

Document:
Meldung der Gesundheitseinrichtungen
Meldung der Gesundheitseinrichtungen an das Implantateregister Deutschland (IRD)
Ab der Inbetriebnahme des Implantateregisters sind Gesundheitseinrichtungen verpflichtet, patientenidentifizierende Daten an die Vertrauensstelle und medizinische Daten zu implantatbezogenen Maßnahmen an die Registerstelle zu melden. Die Datenstruktur des Registers ist dabei so angelegt, dass es nach und nach um neue Implantattypen erweitert werden kann.
Für die Daten, die zu allen Implantattypen erfasst werden, wurde ein sogenannter Kerndatensatz festgelegt. Die darin enthaltenen medizinischen Daten werden ausschließlich an die Registerstelle übermittelt [siehe § 16 Implantateregistergesetz (IRegG)]. Die patientenidentifizierenden Daten werden ausschließlich an die Vertrauensstelle übermittelt (siehe § 17 IRegG).
Zusätzlich zum Kerndatensatz werden je nach Implantattyp weitere spezifische Informationen erfasst, die nur für die jeweiligen Implantate relevant sind (z. B. Angabe eines Zweizeitwechsels bei Endoprothesen). Diese werden in den sogenannten Ergänzungsdatensätzen vor Aufnahme eines neuen Implantattyps in das Implantateregister definiert und mit den zuständigen Institutionen abgestimmt, u. a. den medizinischen Fachgesellschaften.
Zurzeit werden die Ergänzungsdatensätze für Endoprothesen (Hüfte, Knie) und Brustimplantate abgestimmt und anschließend veröffentlicht. Der Ergänzungsdatensatz für Endoprothesen baut auf den Daten auf, die aktuell im Endoprothesenregister Deutschland erfasst werden. Der Ergänzungsdatensatz für Brustimplantate baut auf dem international abgestimmten Erfassungsbogen für Brustimplantate auf (International Collaboration of Breast Registry Activities, ICOBRA).
Rechtlich verbindlich werden Kerndatensatz und Ergänzungsdatensätze erst durch Veröffentlichung in der Rechtsverordnung gemäß § 37 IRegG. Ergänzend dazu wird es eine technische Spezifikation geben. Beide – Rechtsverordnung und technische Spezifikation – sind aktuell in Arbeit und werden zu gegebener Zeit veröffentlicht.
Beim aktuellen Entwurf des Kerndatensatzes in der nachfolgenden Tabelle handelt es sich daher um eine erste, rechtlich noch nicht bindende Information:
Entwurf des Kerndatensatzes (Stand März 2020)
Allgemeine Angaben zum Aufenthalt in der Gesundheitseinrichtung
Art der Information Erläuterung
Kennzeichen der Gesundheitseinrichtung Institutskennzeichen der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach § 293 SGB V oder ein anderes eindeutiges Kennzeichen (siehe §§ 16 und 17 IRegG)
Art des Aufenthalts z. B. Unterscheidung zwischen "ambulant" und "stationär"
Datum der Aufnahme in die Gesundheitseinrichtung
Krankenversichertennummer Einheitliche Krankenversichertennummer im Sinne des § 290 SGB V oder die andere eindeutige und unveränderbare Identifikationsnummer (siehe § 17 IRegG; nur der Vertrauensstelle des IRD bekannt)
Kennzeichen der Krankenversicherung Institutskennzeichen der betroffenen Krankenkasse nach § 293 SGB V, eine vergleichbare Kennzeichnung des betroffenen privaten Krankenversicherungsunternehmens oder eine vergleichbare Kennzeichnung des betroffenen sonstigen Kostenträgers (siehe 17 IRegG)
Geburtsdatum Geburtsdatum (siehe § 17 IRegG; nur der Vertrauensstelle des IRD bekannt)
Alter Alter zum Zeitpunkt der Aufnahme
Angaben zu Operationen
Operationsdatum Datum, an dem der operative Eingriff durchgeführt worden ist
Lokalisation des Eingriffs Sofern es bei dem jeweiligen Implantattyp relevant ist, wird z. B. zwischen rechts und links unterschieden. Bei unpaarigen Implantattypen ist die Lokalisation ggf. nicht relevant und muss nicht angegeben werden.
Art des Eingriffs Angabe der Art des Eingriffs, z. B. Erstoperation oder Folgeoperation
Grund des Eingriffs Angabe des Grundes des Eingriffs, z. B. kann dies bei einer Folgeoperation "Implantatfehllage" sein
Operationszugang Angaben des Zugangsweges bei der Operation
Dringlichkeit des Eingriffs Angabe der Dringlichkeit des Eingriffs, z. B. Unterscheidung zwischen "elektiv" und "dringlich"
OPS-Kodes Kodes aus dem Operationen- und Prozedurenschlüssel, die diesem Eingriff zugeordnet worden sind
Angaben zu Vorbehandlungen
Vorbehandlung Angabe zur Vorbehandlung (ggf. auch Voroperation), die in direktem Zusammenhang mit dem durchgeführten Eingriff steht, z. B. Osteosynthese
Angaben zu Implantaten und ggf. Explantaten*
Sonderanfertigung/-zulassung Angabe, ob es sich bei dem Artikel um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein Implantat mit Sonderzulassung handelt (s. § 2 Nr. 2 und 3 IRegG)
Hersteller Hersteller des Artikels
Artikel-Identifikationsnummer Nummer zur Identifizierung des Artikels, z. B. UDI
Seriennummer Seriennummer des Artikels
Chargen-/LOT-Nummer Chargen-/LOT-Nummer des Artikels
Menge Verwendete Menge dieses Artikels, in Abhängigkeit vom Artikeltyp vorbesetzt mit "1"
Artikeltyp Grobklassifikation des Artikels, z. B. Unterscheidung zwischen "Hüfte", "Knie" und "Totaler Femurersatz"
Datum der Implantation des Explantats Während einer für jeden Implantattyp zu definierenden Übergangszeit werden Explantate erfasst. Sofern es sich bei diesem Artikel um ein Explantat handelt, wird das Implantationsdatum abgefragt. Sobald davon auszugehen ist, dass alle Implantationen im IRD erfasst sind, kann auf die Erfassung der Explantate verzichtet werden.
Angaben zur Entlassung
Entlassungsdatum Datum der Entlassung der Patientin bzw. des Patienten
Entlassungsgrund Grund der Entlassung, z.B. "Behandlung regulär beendet" oder "Verlegung in ein anderes Krankenhaus"
Entlassungsdiagnosen
(Haupt- und Nebendiagnosen, ggf. Lokalisation)
Entlassungsdiagnosen (ICD-10-GM-Kodes) inkl. Unterscheidung zwischen Haupt- und Nebendiagnosen und ggf. Angabe der Lokalisation, auf die sich die Diagnose bezieht
* Die Gesundheitseinrichtung muss zu den Artikeln die hier angegebenen Kerndaten an das Implantateregister übermitteln. Bei der Eingabe soll ein Abgleich mit der Produktdatenbank des Implantateregisters stattfinden. Auf diese Weise kann der Artikel eindeutig zugeordnet werden. Die Produktdatenbank wird die für die Auswertung notwendigen Produktdaten enthalten. Diese müssen von den Herstellern/Produktverantwortlichen zuvor eingetragen werden (s. § 14 und § 15 IRegG).
FAQ Implantateregister Deutschland
Informationen zum Implantateregister beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
KONTAKT IMPLANTATEREGISTER

References: § 16
 § 17
 § 37
 § 293
 § 290
 § 17
 § 293
 § 17
 § 2
 § 14
 § 15