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RESOLUCION Nº 380/11
Asunción, 19 de mayo de 2011
VISTA: La nota INAN N° 601/2011, registrada como expediente SIMESE N° 4685, por medio de la cual la Dirección General del INAN somete a consideración de este gabinete las condiciones y requisitos para la obtención y renovación del registro nacional de envases en contacto con los alimentos, con el fin de adecuarlos a los procesos que el Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN), viene incorporando; y
CONSIDERANDO: Que la Ley N° 836/80, Código Sanitario, en su Artículo 11°, prescribe: "El Ministerio debe coordinar los planes y las acciones de las instituciones que desarrollan actividades relacionadas con la salud" y,
Que el Decreto N° 21376/98, en su Artículo 10°, Numeral I., establece que una de las funciones específicas del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, en el área de regulación y atención sanitaria, es el desarrollo de programas y servicios acordes la eficiencia, eficacia y calidad de las prestaciones en las áreas de prevención y recuperación en salud; y el mismo Decreto, en su Artículo 20°, le faculta a dictar Resoluciones que regulen la actividad de los diversos Programas, Dependencias y Servicios, reglamenten su organización y determinen sus funciones; y a ejercer la administración de la institución, como Ordenador de Gastos y responsable de los recursos humanos, físicos y financieros de la misma.
Que el Decreto N° 6115, de fecha 11 de febrero de 2011, declara obligatorio el Registro Nacional de Envases en contacto con alimentos, en todo el territorio nacional; y en su Artículo 4° establece en cinco años el tiempo de vigencia del Registro Sanitario;
Que el mismo Decreto, en su Artículo 6°, faculta al Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN) y al Instituto Nacional de Tecnología, Normalización y Metrología (INTN) a establecer las condiciones y los requisit
, determina que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social "dictará las normas técnicas para el cumplimiento de cuanto establece este Código y su Reglamento".
Que es necesario contar con requisitos bien definidos para la obtención, renovación del Registro Nacional de Envases en contacto con alimentos comercializados en el territorio nacional.
Que la Dirección General de Asesoría Jurídica de este Ministerio, según Dictamen A.J. Nº 771/2011, ha emitido su parecer favorable a la presente Resolución.
Artículo 1º.- Declarar obligatorio el Registro Nacional de Envase en Contacto con Alimentos por las empresas fabricantes, fraccionadores e importadores; previo a su comercialización.
Artículo 2º.- Realizar el registro por etapas, según mayor incidencia de uso en el país, de materiales de envases, y teniendo en cuenta el más utilizado en los alimentos comercializados en el país, conforme al Artículo 3°, del Decreto N° 6.115/11.
Artículo 3º.- Disponer que el Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición - INAN, previa aprobación de la solicitud, conforme al proceso de evaluación técnica, emitirá el Certificado de Registro Nacional de Envase en Contacto con Alimentos, el cual será denominado con las siglas R.N.E.
Artículo 4º.- De la concesión del R.N.E. Será otorgado un RNE. a los envases según su composición.
Artículo 5º.- Como parte del proceso de evaluación, en la búsqueda de la protección de la salud del consumidor, el INAN podrá requerir muestras, análisis laboratoriales o documentos que avalen aspectos que considere importantes en el producto.
Artículo 6º.- Establecer los siguientes requisitos y condiciones para la obtención, modificación de componentes y renovación del Registro Nacional de Envase en Contacto con Alimentos:
- Para productos nacionales e importados:
1) Nota de solicitud de RNE y los formularios correspondientes, firmados por el titular/socio-gerente/presidente del directorio/representante legal/apoderado, de la empresa solicitante, según corresponda, y por el profesional responsable técnico, en caso de contar con el mismo.
2) Nota de autorización del Titular/Apoderado de la empresa, a favor de la persona que realiza el trámite de registro, y copia de la Cédula de Identidad del mismo, (original o copia autenticada)
3) Informe técnico de Verificación de Aptitud Sanitaria correspondiente al material de envase emitido por el INTN, acompañado de la copia autenticada de la composición del material de envase presentado para su análisis.
4) Documento Constitutivo de la empresa: Constitución de la Sociedad, Estatutos Sociales/Constancia de Inscripción, según el caso: Sociedades Comerciales, Cooperativas, Unipersonales. Copia autenticada.
5) Cédula de Identidad del titular/socio-gerente/presidente del directorio/representante legal/apoderado, de la empresa solicitante según corresponda y del profesional responsable técnico. Copia autenticada.
6) Contrato vigente de prestación de servicio celebrado con el Profesional Responsable Técnico, en caso de contar con el mismo. Original o Copia autenticada.
7) Registro profesional vigente del Responsable Técnico, otorgado por la institución competente, en caso de contar con el mismo.
Copia autenticada.
8) Modelo de Rótulo con la información a ser insertada en el cuerpo del envase donde se distinga lo siguiente: el número de registro RNE y el lote. Para envases de PET - PCR, se deberá indicar la identificación del productor y la expresión "PET - PCR".
9) En caso de tercerización de parte o del total del proceso de elaboración, deberán ser presentados documentos que avalen las responsabilidades asumidas por las partes, mediante nota protocolizada ante Escribano Público (Original o copia autenticada).
10) Para productos importados: Autorización otorgada por el fabricante/titular en país de origen, facultando a la empresa nacional a registrar e importar sus envases, (Original o copia autenticada). En caso de que la empresa fabricante/titular del producto haya designado un representante exclusivo para el Paraguay mediante el poder correspondiente, cumpliendo las formalidades legalmente establecidas, no será necesaria la presentación de la autorización más arriba mencionada, con las legalizaciones de rigor.
• Los documentos emitidos en idioma extranjero deberán estar acompañados de su correspondiente traducción completa al español realizada por Traductor Público matriculado. Si la traducción fuese realizada en el país de origen, el documento deberá estar previamente legalizado en origen y luego ser igualmente legalizado por el Consulado Paraguayo del país de origen o por el del país más cercano; y finalmente por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay.
Artículo 7º.- El plazo máximo para la culminación de los trámites del RNE, tanto para nuevos registros como para renovaciones, es de 90 (noventa) días contados desde el inicio del trámite. Será admitida la presentación de correcciones o adjuntos hasta 10 (diez) días antes del cumplimiento del plazo mencionado. Cumplido el plazo total sin que hayan sido presentadas y subsanadas las observaciones de manera correcta, quedará sin efecto el trámite iniciado, con la consecuencia de la pérdida de los aranceles abonados.
Artículo 8º.- Una solicitud de Registro Nacional de Envases será rechazada y/o denegada cuando:
a) Concluido el plazo máximo de trámite, la empresa solicitante no haya cumplido con los requisitos legales y técnicos exigidos para el efecto.
d) Los materiales de envases a ser utilizados estén elaborados con materiales de uso prohibido.
Artículo 9º.- El RNE caducará automáticamente al vencimiento del período por el cual fuera otorgado.
Artículo 10°.- El RNE podrá ser renovado, siempre que no existan cambios en su composición, previa presentación de la solicitud, del formulario y de las documentaciones establecidas.
Artículo 11º.- La renovación del RNE deberá ser solicitada, en un plazo que regirá desde los 90 (noventa) días anteriores a la fecha de su vencimiento. La falta de presentación de la solicitud de renovación en el plazo establecido, hará decaer su derecho sobre dicho registro, quedando prohibida la comercialización del producto hasta la obtención de un nuevo registro sanitario.
Artículo 12°.- Si el titular de un RNE decidiese no renovar el mismo a su vencimiento, deberá comunicarlo por escrito al INAN y proceder al retiro del remanente del producto que se encontrare en el mercado. Si se constatara su comercialización, el INAN ordenará su retención y procederá a tomar las medidas legales correspondientes.
Artículo 13°.- El incumplimiento de lo establecido en la presente Resolución será sancionado de acuerdo con la Ley N° 836/80, Código Sanitario.
Artículo 14°.- Aprobar el glosario de términos, el Instructivo para el llenado de los formularios, y los Formularios que forman parte como Anexos I, II y III respectivamente, de la presente Resolución.
Artículo 15º.- Establecer que la presente Resolución entrará a regir a partir de su firma.
Artículo 16º.- Comunicar a quienes corresponda y cumplido archivar.

References: Artículo 11
 Artículo 10
 Artículo 20
 Artículo 4
 Artículo 6

Artículo 1

Artículo 2
 Artículo 3

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 12

Artículo 13
 Resolución 

Artículo 14

Artículo 15
 Resolución 

Artículo 16