Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2012:316:FULL&from=HU
Timestamp: 2020-08-14 03:22:39+00:00

Document:
Úřední věstník L 316/2012
doi:10.3000/19770626.L_2012.316.ces
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1024/2012 ze dne 25. října 2012 o správní spolupráci prostřednictvím systému pro výměnu informací o vnitřním trhu a o zrušení rozhodnutí Komise 2008/49/ES (nařízení o systému IMI) ( 1 )
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES ( 1 )
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1026/2012 ze dne 25. října 2012 o některých opatřeních za účelem zachování populací ryb ve vztahu k zemím, které umožňují neudržitelný rybolov
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci ( 1 )
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1028/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1234/2007, pokud jde o režim jednotné platby a podporu pěstitelům révy
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1029/2012 ze dne 25. října 2012 o zavedení mimořádných autonomních obchodních preferencí pro Pákistán
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1024/2012
o správní spolupráci prostřednictvím systému pro výměnu informací o vnitřním trhu a o zrušení rozhodnutí Komise 2008/49/ES („nařízení o systému IMI“)
Použití některých aktů Unie upravujících volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu na vnitřním trhu vyžaduje, aby členské státy účinněji spolupracovaly a vyměňovaly si informace mezi sebou navzájem i s Komisí. Vzhledem k tomu, že praktické prostředky pro takovou výměnu informací v těchto aktech často nejsou uvedeny, je třeba učinit vhodná praktická opatření.
Systém pro výměnu informací o vnitřním trhu (dále jen „systém IMI“) je softwarová aplikace přístupná prostřednictvím internetu, kterou vyvinula Komise ve spolupráci s členskými státy, s cílem pomoci členským státům při praktickém provádění požadavků na výměnu informací stanovených v aktech Unie, a to vytvořením centralizovaného komunikačního mechanismu, který by usnadnil přeshraniční výměnu informací a vzájemnou pomoc. Systém IMI umožňuje příslušným orgánům zejména určit jejich protějšek v jiném členském státě, řídit výměnu informací, včetně osobních údajů, na základě jednoduchých a jednotných postupů a překonávat jazykové bariéry na základě předem definovaných a předem přeložených pracovních postupů. Komise by uživatelům IMI měla poskytnout jakoukoli již existující doplňkovou překladovou funkci, která odpovídá jejich potřebám, splňuje požadavky na bezpečnost a důvěrnost výměny informací v systému IMI a může být nabízena při přiměřených nákladech.
V zájmu překonání jazykových bariér by systém IMI měl být v zásadě dostupný ve všech úředních jazycích Unie.
Účelem systému IMI by mělo být lepší fungování vnitřního trhu díky zavedení účinného, uživatelsky přívětivého nástroje pro provádění správní spolupráce mezi členskými státy navzájem a mezi členskými státy a Komisí, což usnadní uplatňování aktů Unie uvedených v příloze tohoto nařízení.
Sdělení Komise ze dne 21. února 2011 s názvem „Lepší správa jednotného trhu prostřednictvím širší správní spolupráce: Strategie pro rozšíření a rozvoj systému pro výměnu informací o vnitřním trhu („IMI“)“ uvádí plány pro možné rozšíření systému IMI na další akty Unie. Sdělení Komise ze dne 13. dubna 2011 s názvem „Akt o jednotném trhu: Dvanáct nástrojů k podnícení hospodářského růstu a posílení důvěry – „Společně pro nový růst““ zdůrazňuje význam systému IMI pro posílení spolupráce mezi zúčastněnými stranami, a to i na místní úrovni, čímž se přispěje k lepší správě jednotného trhu. Je proto nezbytné vytvořit solidní právní rámec systému IMI a soubor společných pravidel, které zajistí jeho efektivní fungování.
Pokud použití ustanovení aktu Unie vyžaduje, aby si členské státy vyměňovaly osobní údaje, a stanoví účel tohoto zpracování, mělo by být takové ustanovení považováno za náležitý právní základ pro zpracování osobních údajů, s výhradou podmínek stanovených v článcích 8 a 52 Listiny základních práv Evropské unie. Na systém IMI by se mělo nahlížet především jako na nástroj pro výměnu informací, včetně osobních údajů, ke které by jinak došlo jinými prostředky, včetně běžného poštovního styku, faxu nebo elektronické pošty, na základě právní povinnosti uložené orgánům a subjektům členských států akty Unie. Osobní údaje vyměňované prostřednictvím systému IMI by měly být shromažďovány, zpracovávány a využívány pouze pro účely slučitelné s těmi, pro něž byly původně shromážděny, a měla by se na ně vztahovat všechna patřičná ochranná opatření.
Systém IMI vychází ze zásady ochrany soukromí již od návrhu, byl vytvořen s přihlédnutím k požadavkům právních předpisů o ochraně údajů a nabízí dobrou úroveň ochrany údajů, zejména z důvodu omezení přístupu k osobním údajům, které se v rámci systému IMI vyměňují. Systém IMI proto nabízí výrazně vyšší úroveň ochrany a bezpečnosti než jiné metody výměny informací, jako je běžný poštovní styk, telefon, fax nebo elektronická pošta.
Správní spolupráce za použití elektronických prostředků mezi členskými státy navzájem a mezi členskými státy a Komisí by měla být v souladu s pravidly pro ochranu osobních údajů stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (3) a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (4). Definice použité ve směrnici 95/46/ES a v nařízení (ES) č. 45/2001 by měly platit i pro účely tohoto nařízení.
Komise dodává a spravuje software a infrastrukturu informačních technologií pro systém IMI, zajišťuje jeho bezpečnost, řídí síť národních koordinátorů IMI a je zapojena do odborné přípravy a technické pomoci poskytovaných uživatelům IMI. Proto by měla mít přístup pouze k takovým osobním údajům, které jsou naprosto nezbytné pro plnění jejích úkolů v rámci povinností stanovených v tomto nařízení, jako je registrace národních koordinátorů IMI. Komise by měla mít přístup k osobním údajům rovněž tehdy, pokud na žádost jiného subjektu IMI získává osobní údaje, které byly v systému IMI zablokovány a k nimž subjekt údajů požádal o přístup. Komise by neměla mít přístup k osobním údajům vyměňovaným v rámci správní spolupráce v systému IMI, ledaže některý akt Unie stanoví úlohu Komise v takové spolupráci.
V zájmu zajištění transparentnosti, zejména pro subjekty údajů, by měla být ustanovení aktů Unie, pro něž se má systém IMI použít, uvedena v příloze tohoto nařízení.
Systém IMI může být v budoucnosti rozšířen na nové oblasti, kde může pomoci zajistit účinné provádění aktu Unie nákladově efektivním a uživatelsky přívětivým způsobem, s ohledem na technickou proveditelnost a celkový dopad na systém IMI. Komise by měla provést nezbytné zkoušky v zájmu ověření technické připravenosti systému IMI na kterékoli zamýšlené rozšíření. Rozhodnutí o rozšíření systému IMI na další akty Unie by měla být přijímána řádným legislativním postupem.
Pilotní projekty jsou užitečným nástrojem pro ověření důvodnosti rozšíření systému IMI a pro přizpůsobení technických funkcí a procesních podmínek požadavkům uživatelů systému IMI ještě před přijetím rozhodnutí o rozšíření systému IMI. Členské státy by měly být plně zapojeny do rozhodování o tom, na které akty Unie by se měl pilotní projekt vztahovat, a o postupech v jeho rámci, aby bylo zajištěno, že pilotní projekt zohlední potřeby uživatelů systému IMI a že pravidla zpracování osobních údajů budou plně dodržována. Takové postupy by měly být definovány samostatně pro každý pilotní projekt.
Žádné ustanovení tohoto nařízení by nemělo bránit členským státům a Komisi při rozhodování o použití systému IMI pro výměnu informací, která nezahrnuje zpracování osobních údajů.
Toto nařízení by mělo stanovit pravidla pro používání systému IMI pro účely správní spolupráce, která se mohou vztahovat mimo jiné na individuální výměnu informací, oznamovací postupy, výstražné mechanismy, ujednání o vzájemné pomoci a řešení problémů.
Právo členského státu rozhodnout, které vnitrostátní orgány budou plnit povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, by mělo zůstat tímto nařízením nedotčeno. Členské státy by měly mít možnost přizpůsobit funkce a povinnosti týkající se systému IMI svým interním správním strukturám a zohlednit potřeby specifického pracovního postupu systému IMI. Členské státy by měly mít možnost jmenovat další koordinátory IMI, aby sami nebo společně s dalšími koordinátory vykonávali úkoly národních koordinátorů IMI pro určitou oblast vnitřního trhu, určitý obor veřejné správy nebo určitou zeměpisnou oblast nebo podle jiného kritéria. Členské státy by o jmenovaných koordinátorech IMI měly informovat Komisi, avšak neměly by mít povinnost uvést další koordinátory IMI v systému IMI, není-li to pro jeho řádné fungování nezbytné.
V zájmu dosažení účinné správní spolupráce prostřednictvím systému IMI by členské státy a Komise měly zajistit, aby jejich subjekty IMI měly zdroje nezbytné pro plnění povinností podle tohoto nařízení.
Ačkoliv je systém IMI v podstatě komunikačním nástrojem pro správní spolupráci mezi příslušnými orgány, který není přístupný široké veřejnosti, je možné, že bude třeba vyvinout technické prostředky, které by vnějším subjektům, jako jsou například občané, podniky a organizace, umožnily komunikovat s příslušnými orgány za účelem poskytování informací nebo získávání dat nebo vykonávat jejich práva subjektů údajů. Tyto technické prostředky by měly zahrnovat vhodná ochranná opatření na ochranu údajů. Za účelem zajištění vysoké míry bezpečnosti by mělo být každé takové veřejné rozhraní vytvořeno tak, aby bylo úplně technicky oddělené od systému IMI, ke kterému by měli mít přístup pouze uživatelé IMI.
Využívání systému IMI pro technickou podporu sítě SOLVIT by nemělo mít dopad na neformální povahu postupu v rámci této sítě, jehož základem je dobrovolný závazek členských států v souladu s doporučením Komise ze dne 7. prosince 2001 o zásadách využívání sítě SOLVIT – sítě pro řešení problémů vnitřního trhu (5) (dále jen „doporučení SOLVIT“). V zájmu dalšího fungování sítě SOLVIT na základě stávajících pracovních postupů může být jeden nebo více úkolů národního koordinátora IMI souvisejících s činností středisek SOLVIT uložen přímo těmto střediskům, aby mohla fungovat nezávisle na něm. Zpracování osobních údajů a důvěrných informací jako součást postupů v rámci sítě SOLVIT by mělo využívat všech záruk stanovených v tomto nařízení, aniž je dotčen nezávazný charakter doporučení SOLVIT.
Systém IMI obsahuje internetové uživatelské rozhraní, nicméně v určitých případech může být vhodné na žádost dotčených členských států zvážit technická řešení přímého přenosu údajů z vnitrostátních systémů do systému IMI, pokud jsou takové vnitrostátní systémy již v provozu, zejména pro účely oznamovacích postupů. Zavádění těchto technických řešení by mělo záviset na výsledku hodnocení jejich proveditelnosti, nákladů a předpokládaných přínosů. Tato řešení by neměla mít dopad na stávající struktury a vnitrostátní uspořádání pravomocí.
Pokud členské státy splní oznamovací povinnost podle čl. 15 odst. 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/123/ES ze dne 12. prosince 2006 o službách na vnitřním trhu (6) tím, že použijí postup podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (7), nemělo by od nich být požadováno, aby totéž oznámení zaslaly i prostřednictvím systému IMI.
Výměna informací prostřednictvím systému IMI vychází z právní povinnosti orgánů členských států poskytovat si vzájemnou pomoc. Pro zajištění řádného fungování vnitřního trhu by informace získané příslušným orgánem prostřednictvím systému IMI z jiného členského státu neměly pozbývat důkazní hodnoty ve správním řízení pouze z toho důvodu, že pocházejí z jiného členského státu nebo že byly obdrženy elektronicky, a uvedený příslušný orgán by s nimi měl nakládat stejným způsobem jako s obdobnými dokumenty pocházejícími z jeho členského státu.
Pro zajištění vysoké úrovně ochrany údajů je třeba v systému IMI stanovit maximální lhůty pro uchovávání osobních údajů. Tyto lhůty by však měly být vyvážené a brát náležitý ohled na nutnost řádného fungování systému IMI i na právo subjektů údajů plně uplatňovat svá práva, například získáním důkazů o tom, že došlo k výměně informací, aby mohly napadnout určité rozhodnutí. Lhůty pro uchovávání údajů by zejména neměly překračovat rámec toho, co je nezbytné pro dosažení cílů tohoto nařízení.
Pro účely slučitelné s cíli tohoto nařízení, k nimž patří sledování používání systému koordinátory IMI a Komisí, komunikace, vzdělávací a osvětové iniciativy a shromažďování informací o správní spolupráci a vzájemné pomoci na vnitřním trhu, by mělo být možné zpracovat jmenné a kontaktní údaje uživatelů IMI.
Evropský inspektor ochrany údajů by měl sledovat a usilovat o zajištění uplatňování tohoto nařízení, včetně příslušných ustanovení o bezpečnosti údajů, mimo jiné udržováním kontaktů s vnitrostátními orgány pro ochranu údajů.
Aby bylo zajištěno účinné sledování fungování systému IMI a uplatňování tohoto nařízení a aby bylo v tomto ohledu zajištěno podávání zpráv, měly by členské státy relevantní informace zpřístupnit Komisi.
Subjekty údajů by měly být informovány o zpracování svých osobních údajů v systému IMI a o tom, že mají právo na přístup k údajům, které se jich týkají, a právo na opravu nesprávných údajů a vymazání neoprávněně zpracovaných údajů v souladu s tímto nařízením a vnitrostátními právními předpisy, kterými se provádí směrnice 95/46/ES.
Příslušným orgánům členských států je třeba umožnit provádění právních předpisů o správní spolupráci a efektivní výměnu informací prostřednictvím systému IMI, a za tímto účelem může být nutné stanovit praktická opatření pro tuto výměnu. Tato opatření by měla být přijata Komisí formou samostatného prováděcího aktu pro každý akt Unie uvedený v příloze nebo pro každý druh postupu správní spolupráce a měla by se týkat klíčových technických funkcí a procesních podmínek potřebných k provedení příslušných postupů správní spolupráce prostřednictvím systému IMI. Komise by měla zajišťovat údržbu a vývoj softwaru a infrastruktury informačních technologií pro systém IMI.
Pro zajištění dostatečné transparentnosti pro subjekty údajů by měly být zveřejněny předem stanovené pracovní postupy, odpovědi na často kladené dotazy, formuláře a jiná ujednání o postupech správní spolupráce v systému IMI.
Pokud členské státy v souladu s článkem 13 směrnice 95/46/ES uplatňují u práv subjektů údajů omezení nebo výjimky, měly by být informace o takových omezeních nebo výjimkách zveřejněny, aby se zajistila úplná transparentnost pro subjekty údajů. Takové výjimky nebo omezení by měly být nezbytné a přiměřené pro zamýšlený účel a měla by se na ně vztahovat vhodná ochranná opatření.
Pokud jsou uzavřeny mezinárodní dohody mezi Unií a třetími zeměmi, které se rovněž zabývají uplatňováním ustanovení aktů Unie uvedených v příloze tohoto nařízení, mělo by být možné zapojit protějšky subjektů IMI v těchto třetích zemích do postupů správní spolupráce podporovaných systémem IMI za předpokladu, že dotyčná třetí země poskytuje přiměřenou úroveň ochrany osobních údajů v souladu se směrnicí 95/46/EC.
Rozhodnutí Komise 2008/49/ES ze dne 12. prosince 2007 týkající se provádění systému pro výměnu informací o vnitřním trhu (IMI), pokud jde o ochranu osobních údajů (8), by mělo být zrušeno. Rozhodnutí Komise 2009/739/ES ze dne 2. října 2009 o praktických opatřeních pro výměnu informací elektronickými prostředky mezi členskými státy podle kapitoly VI směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/123/ES o službách na vnitřním trhu (9) by se mělo i nadále vztahovat na otázky týkající se výměny informací podle směrnice 2006/123/ES.
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (10).
Účinné uplatňování tohoto nařízení členskými státy by mělo být sledováno ve výroční zprávě o fungování systému IMI, založené na statistických údajích ze systému IMI a na jakýchkoli dalších relevantních údajích. Uplatňování tohoto nařízení členskými státy by mělo být hodnoceno mimo jiné na základě průměrných dob odpovědí, aby byly zajištěny odpovědi rychlé a kvalitní.
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovení pravidel používání systému IMI pro správní spolupráci, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu jeho rozsahu a účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který předložil své stanovisko dne 22. listopadu 2011 (11),
Toto nařízení stanoví pravidla pro používání systému pro výměnu informací o vnitřním trhu (dále jen „systém IMI“) při správní spolupráci, včetně zpracování osobních údajů, mezi příslušnými orgány členských států navzájem a mezi příslušnými orgány členských států a Komisí.
Zřízení systému IMI
Formálně se zřizuje systém IMI.
1. Systém IMI se používá pro správní spolupráci mezi příslušnými orgány členských států navzájem a mezi příslušnými orgány členských států a Komisí nezbytnou k provedení aktů Unie v oblasti vnitřního trhu ve smyslu čl. 26 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie, jimiž se stanoví správní spolupráce, včetně výměny osobních údajů, mezi členskými státy navzájem nebo mezi členskými státy a Komisí. Tyto akty Unie jsou uvedeny v příloze.
2. Žádné ustanovení tohoto nařízení nečiní závaznými ustanovení aktů Unie, jež nejsou závazná.
Rozšiřování systému IMI
1. Komise může provést pilotní projekty s cílem vyhodnotit, zda by systém IMI byl účinným nástrojem k provedení ustanovení o správní spolupráci obsažených v aktech Unie, které nejsou uvedeny v příloze. Komise přijme prováděcí akt s cílem stanovit, na která ustanovení aktů Unie se pilotní projekt bude vztahovat, a vymezit postupy každého projektu, zejména klíčové technické funkce a procesní podmínky potřebné k provedení příslušných ustanovení o správní spolupráci. Tento prováděcí akt se přijímá přezkumným postupem podle čl. 24 odst. 3.
2. Komise předloží hodnocení výsledků pilotního projektu včetně otázek ochrany údajů a účinných překladových funkcí Evropskému parlamentu a Radě. Kde je to vhodné, může být k hodnocení připojen legislativní návrh na změnu přílohy s cílem rozšířit využívání systému IMI na příslušná ustanovení aktů Unie.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené ve směrnici 95/46/ES a v nařízení (ES) č. 45/2001.
„systémem IMI“ elektronický nástroj, který Komise poskytuje na podporu správní spolupráce mezi příslušnými orgány členských států navzájem a mezi příslušnými orgány členských států a Komisí;
„správní spoluprací“ spolupráce mezi příslušnými orgány členských států navzájem nebo mezi příslušnými orgány členských států a Komisí pomocí výměny a zpracování informací, a to i prostřednictvím oznámení a výstrah, nebo poskytováním vzájemné pomoci, včetně pomoci při řešení problémů, pro účely lepšího uplatňování práva Unie;
„oblastí vnitřního trhu“ právní nebo funkční oblast vnitřního trhu ve smyslu čl. 26 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie, v níž se systém IMI používá v souladu s článkem 3 tohoto nařízení;
„postupem správní spolupráce“ předem definovaný pracovní postup stanovený pro systém IMI, který subjektům IMI umožňuje navzájem komunikovat a jednat strukturovaným způsobem;
„koordinátorem IMI“ subjekt jmenovaný členským státem k výkonu podpůrných úkolů, které jsou nezbytné pro účinné fungování systému IMI v souladu s tímto nařízením;
„příslušným orgánem“ jakýkoliv orgán zřízený na celostátní, regionální nebo místní úrovni a registrovaný v systému IMI, který má specifické povinnosti týkající se uplatňování vnitrostátního práva nebo aktů Unie uvedených v příloze v jedné nebo více oblastech vnitřního trhu;
„subjekty IMI“ příslušné orgány, koordinátoři IMI a Komise;
„uživatelem IMI“ fyzická osoba, která pracuje v rámci pravomoci subjektu IMI a která je v systému IMI zaregistrována jménem tohoto subjektu IMI;
„vnějšími subjekty“ fyzické nebo právnické osoby jiné než uživatelé IMI, které mohou vzájemně komunikovat v systému IMI pouze za použití oddělených technických prostředků a v souladu se specifickým, předem stanoveným pracovním postupem zavedeným pro uvedený účel;
„zablokováním“ použití technických prostředků tak, aby uživatelé IMI nemohli mít prostřednictvím běžného rozhraní systému IMI přístup k osobním údajům;
„formálním ukončením“ technický nástroj poskytovaný systémem IMI pro ukončení postupu správní spolupráce.
FUNKCE A POVINNOSTI VE VZTAHU K SYSTÉMU IMI
Koordinátoři IMI
1. Každý členský stát jmenuje jednoho národního koordinátora IMI, k jehož úkolům patří
registrovat nebo ověřovat registraci koordinátorů IMI a příslušných orgánů;
působit jako hlavní kontaktní osoba pro subjekty IMI z členských států v záležitostech týkajících se systému IMI, včetně poskytování informací o aspektech souvisejících s ochranou osobních údajů podle tohoto nařízení;
působit jako partner Komise v otázkách souvisejících se systémem IMI, včetně poskytování informací o aspektech souvisejících s ochranou osobních údajů podle tohoto nařízení;
poskytovat subjektům IMI z členských států znalosti, odbornou přípravu a podporu, včetně základní technické pomoci;
zajišťovat účinné fungování systému IMI, nakolik je to v jeho moci, včetně poskytování včasných a přiměřených odpovědí subjekty IMI z členských států na žádosti o správní spolupráci.
2. Vedle toho může každý členský stát v souladu se svou vnitřní správní strukturou jmenovat jednoho nebo více koordinátorů IMI, kteří budou plnit některé z úkolů uvedených v odstavci 1.
3. Členské státy uvědomí Komisi o koordinátorech IMI jmenovaných v souladu s odstavci 1 a 2 a o úkolech, za které jsou odpovědní. Komise tyto informace sdělí ostatním členským státům.
4. Všichni koordinátoři IMI mohou působit jako příslušné orgány. V takových případech má koordinátor IMI stejná přístupová práva jako příslušný orgán. Každý koordinátor IMI působí jako správce ve vztahu k vlastním činnostem zpracování údajů, které vykonal jako subjekt IMI.
1. Při spolupráci prostřednictvím systému IMI příslušné orgány prostřednictvím uživatelů IMI jednajících v souladu s postupy správní spolupráce zajistí, aby v souladu s příslušným aktem Unie byla co nejdříve a v každém případě ve lhůtě stanovené v uvedeném aktu poskytnuta přiměřená odpověď.
2. Příslušný orgán může jako důkazy použít veškeré informace, dokumenty, závěry, prohlášení nebo ověřené kopie, které obdržel elektronicky prostřednictvím systému IMI, na stejném základě jako obdobné informace získané ve své vlastní zemi, pokud tak činí pro účely slučitelné s účelem, pro který byly údaje původně shromážděny.
3. Každý příslušný orgán působí jako správce ve vztahu k vlastním činnostem zpracování údajů vykonávaným uživatelem IMI spadajícím pod jeho pravomoc a zajišťuje, v případě potřeby ve spolupráci s Komisí, aby subjekty údajů mohly vykonávat svá práva v souladu s kapitolami III a IV.
1. Komise odpovídá za vykonávání těchto úkolů:
zajišťování bezpečnosti, dostupnosti, údržby a vývoje softwaru a infrastruktury informačních technologií pro systém IMI;
poskytování mnohojazyčného systému, včetně existujících překladových funkcí, odborné přípravy ve spolupráci s členskými státy a asistenční služby, která členským státům poskytuje pomoc při používání systému IMI;
provádění registrace národních koordinátorů IMI a udělování jim přístupu k systému IMI;
zpracování osobních údajů v systému IMI, pokud je tak stanoveno v tomto nařízení, v souladu s účely stanovenými platnými akty Unie uvedenými v příloze;
sledování, zda je uplatňováno toto nařízení, a podávání zpráv Evropskému parlamentu, Radě a evropskému inspektorovi ochrany údajů v souladu s článkem 25.
2. Pro účely plnění úkolů uvedených v odstavci 1 a pro sestavování statistických zpráv má Komise přístup k nezbytným informacím, které se týkají zpracování údajů prováděného v systému IMI.
3. Komise se podílí na postupech správní spolupráce, jejichž součástí je zpracování osobních údajů, pouze pokud to vyžaduje ustanovení některého aktu Unie uvedeného v příloze.
Přístupová práva subjektů a uživatelů IMI
1. Přístup k systému IMI mají pouze uživatelé IMI.
2. Členské státy jmenují koordinátory IMI a určí příslušné orgány i oblasti vnitřního trhu, které jsou v jejich působnosti. Komise v tomto procesu může plnit poradní úlohu.
3. Každý subjekt IMI podle potřeby uděluje a odebírá vhodná přístupová práva svým uživatelům IMI v oblasti vnitřního trhu, která je v jeho působnosti.
4. Komise a členské státy zavedou vhodné prostředky, kterými zajistí, aby uživatelům IMI byl umožněn přístup pouze k osobním údajům zpracovaným v systému IMI, které potřebují, a pouze v těch oblastech vnitřního trhu, pro které jim byla udělena přístupová práva v souladu s odstavcem 3.
5. Zakazuje se používat osobní údaje, které jsou zpracovány v systému IMI za určitým účelem, způsobem neslučitelným s tímto původním účelem, není-li to výslovně stanoveno vnitrostátním právem v souladu s právem Unie.
6. Pokud postup správní spolupráce zahrnuje zpracování osobních údajů, mají k těmto údajům přístup pouze subjekty IMI zapojené do tohoto postupu.
1. Každý členský stát použije v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo v souladu s právními předpisy Unie svá pravidla zachovávání služebního tajemství nebo jiné srovnatelné povinnosti zachování důvěrnosti pro své subjekty IMI a uživatele IMI.
2. Subjekty IMI zajistí, aby uživatelé IMI spadající pod jejich pravomoc respektovali žádosti jiných subjektů IMI o zachování důvěrnosti informací vyměňovaných prostřednictvím systému IMI.
Postupy správní spolupráce
Systém IMI je založen na postupech správní spolupráce, jimiž se provádějí ustanovení stanovená v příslušných aktech Unie uvedených v příloze. V případě potřeby může Komise přijmout prováděcí akty ke konkrétnímu aktu Unie uvedenému v příloze nebo pro určitý druh postupu správní spolupráce, a stanovit tak klíčové technické funkce a procesní podmínky potřebné k tomu, aby příslušné postupy správní spolupráce mohly fungovat, v příslušných případech rovněž komunikací mezi vnějšími subjekty a systémem IMI podle článku 12. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 24 odst. 2.
Vnějším subjektům lze poskytnout technické prostředky, jež jim umožní komunikovat se systémem IMI, je-li tato interakce
stanovena aktem Unie;
stanovena v prováděcím aktu podle článku 11 v zájmu usnadnění správní spolupráce mezi příslušnými orgány v členských státech pro uplatňování ustanovení aktů Unie uvedených v příloze; nebo
nezbytná pro podávání žádostí v zájmu výkonu jejich práv jakožto subjektů údajů v souladu s článkem 19.
Všechny tyto technické prostředky musí být odděleny od systému IMI a nesmějí vnějším subjektům umožňovat přístup do systému IMI.
ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ A BEZPEČNOST
Subjekty IMI si vyměňují a zpracovávají osobní údaje pouze pro účely vymezené v příslušných ustanoveních aktů Unie uvedených v příloze.
Údaje předložené systému IMI subjekty údajů se využívají pouze k účelům, k nimž byly poskytnuty.
1. Osobní údaje zpracovávané v systému IMI jsou v něm zablokovány, jakmile již nejsou nezbytné pro účely, pro které byly shromážděny, v závislosti na zvláštnostech jednotlivých druhů správní spolupráce a obecně nejpozději šest měsíců po formálním ukončení postupu správní spolupráce.
Je-li však v některém z platných aktů Unie uvedených v příloze stanovena delší doba, lze osobní údaje zpracované v systému IMI uchovávat nejdéle osmnáct měsíců po formálním ukončení postupu správní spolupráce.
2. Pokud je některým závazným aktem Unie uvedeným v příloze vyžadováno úložiště informací pro účely jejich budoucího použití subjekty IMI, mohou být osobní údaje uložené v těchto úložištích zpracovávány po dobu nezbytnou pro tyto účely, a to buď se souhlasem subjektu údajů, nebo stanoví-li tak zmíněný akt Unie.
3. Osobní údaje zablokované podle tohoto článku smějí být, s výjimkou svého uložení, zpracovávány pouze jako důkaz o výměně informací prostřednictvím systému IMI se souhlasem subjektu údajů, ledaže je zpracování potřebné s ohledem na naléhavé důvody obecného zájmu.
4. Zablokované údaje jsou v systému IMI automaticky vymazány po uplynutí tří let od formálního ukončení postupu správní spolupráce.
5. Na výslovnou žádost příslušného orgánu a se souhlasem subjektu údajů lze v konkrétním případě osobní údaje vymazat před skončením příslušné doby uchování.
6. Komise pomocí technických prostředků zajistí zablokování a vymazání osobních údajů a jejich vyhledávání v souladu s odstavcem 3.
7. Zavedou se technické prostředky, jimiž budou subjekty IMI motivovány, aby postupy správní spolupráce formálně uzavíraly co nejdříve po završení výměny informací, a díky nimž budou subjekty IMI moci zapojit příslušné koordinátory IMI do kteréhokoli postupu, jenž zůstává bez opodstatnění neaktivní po dobu přesahující dva měsíce.
Uchovávání osobních údajů uživatelů IMI
1. Odchylně od článku 14 se pro uchovávání osobních údajů uživatelů IMI použijí odstavce 2 a 3 tohoto článku. K těmto osobním údajům patří jméno a příjmení a veškeré údaje o elektronickém nebo jiném kontaktu nezbytné pro účely tohoto nařízení.
2. Osobní údaje týkající se uživatelů IMI jsou v systému IMI uloženy tak dlouho, dokud jsou tyto osoby uživateli IMI, a mohou být zpracovány pro účely slučitelné s cíli tohoto nařízení.
3. Pokud fyzická osoba přestane být uživatelem IMI, jsou její osobní údaje pomocí technických prostředků zablokovány po dobu tří let. S výjimkou uložení jsou tyto údaje zpracovávány pouze jako důkaz o výměně informací prostřednictvím systému IMI a po uplynutí tří let se vymaží.
1. Zpracování zvláštních kategorií údajů uvedených v čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES a čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 45/2001 prostřednictvím systému IMI se povoluje pouze na základě konkrétního důvodu uvedeného v čl. 8 odst. 2 a 4 uvedené směrnice a čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení a s výhradou vhodných ochranných opatření stanovených v uvedených článcích v zájmu zajištění práv jednotlivců, jejichž osobní údaje jsou zpracovány.
2. Systém IMI lze použít pro zpracování údajů týkajících se protiprávního jednání, rozsudků v trestních věcech nebo bezpečnostních opatření uvedených v čl. 8 odst. 5 směrnice 95/46/ES a čl. 10 odst. 5 nařízení (ES) č. 45/2001, s výhradou ochranných opatření stanovených v uvedených článcích, včetně informací o disciplinárních či správních sankcích nebo trestech nebo jiných informací nezbytných k prokázání bezúhonnosti fyzické nebo právnické osoby, pokud je zpracování těchto údajů stanoveno v aktu Unie, který je základem pro zpracování, nebo s výslovným souhlasem subjektu údajů, s výhradou zvláštních ochranných opatření uvedených v čl. 8 odst. 5 směrnice 95/46/ES.
1. Komise zajistí, aby v systému IMI byla dodržována pravidla pro ochranu údajů přijatá Komisí podle článku 22 nařízení (ES) č. 45/2001.
2. Komise zavede nezbytná opatření k zajištění bezpečnosti osobních údajů zpracovávaných v systému IMI, včetně vhodné kontroly přístupu k údajům a bezpečnostního plánu, který musí být průběžně aktualizován.
3. Komise zajistí, aby v případě mimořádné bezpečnostní události bylo možné ověřit, které údaje byly v systému IMI zpracovány, kdy, kým a pro jaký účel.
4. Subjekty IMI přijmou veškerá procesní a organizační opatření nezbytná k zajištění bezpečnosti osobních údajů jimi zpracovávaných v systému IMI v souladu s článkem 17 směrnice 95/46/ES.
PRÁVA SUBJEKTŮ ÚDAJŮ A DOHLED
Informace poskytované subjektům údajů a transparentnost
1. Subjekty IMI zajistí, aby subjekty údajů byly co nejdříve informovány o zpracování svých osobních údajů v systému IMI a aby měly přístup k informacím o svých právech a o tom, jak je vykonávat, včetně totožnosti a kontaktních údajů správce a popřípadě jeho zástupce, v souladu s článkem 10 nebo 11 směrnice 95/46/ES a s vnitrostátními právními předpisy, které jsou v souladu s uvedenou směrnicí.
2. Komise zpřístupní veřejnosti snadno dostupným způsobem
informace o systému IMI v souladu s články 11 a 12 nařízení (ES) č. 45/2001 v jasné a srozumitelné formě;
informace o aspektech ochrany údajů u postupů správní spolupráce v systému IMI podle článku 11 tohoto nařízení;
informace o výjimkách nebo omezeních práv subjektů údajů uvedených v článku 20 tohoto nařízení;
druhy postupů správní spolupráce, klíčové funkce systému IMI a kategorie údajů, které mohou být v systému IMI zpracovávány;
úplný seznam všech prováděcích aktů nebo aktů v přenesené pravomoci týkajících se systému IMI, přijatých na základě tohoto nařízení nebo jiného aktu Unie, a konsolidovanou verzi přílohy tohoto nařízení a její následné změny jinými akty Unie.
Právo na přístup, opravu a vymazání
1. Subjekty IMI zajistí, aby subjekt údajů mohl účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se ho v systému IMI týkají, jakož i právo na opravu nesprávných nebo neúplných údajů a vymazání neoprávněně zpracovaných údajů, v souladu s vnitrostátními právními předpisy. Opravu nebo vymazání údajů provede odpovědný subjekt IMI co nejdříve a nejpozději 30 dnů od obdržení žádosti subjektu údajů.
2. Pokud subjekt údajů napadne správnost nebo zákonnost údajů zablokovaných podle čl. 14 odst. 1, je třeba tuto skutečnost zaznamenat a uvést i správné, opravené informace.
Pokud členské státy v souladu s článkem 13 směrnice 95/46/ES ve vnitrostátních právních předpisech stanoví výjimky z práv nebo omezení práv, jež pro subjekty údajů stanoví tato kapitola, uvědomí o tom Komisi.
1. Vnitrostátní orgán nebo orgány dozoru určené v každém členském státě, jimž byly svěřeny pravomoci uvedené v článku 28 směrnice 95/46/ES („vnitrostátní orgán dozoru“), kontrolují nezávislým způsobem zákonnost zpracování osobních údajů subjekty IMI svého členského státu a zejména zajistí, aby byla práva subjektů údajů stanovená v této kapitole chráněna v souladu s tímto nařízením.
2. Evropský inspektor ochrany údajů sleduje a snaží se zajistit, aby činnosti, které Komise ve své úloze subjektu IMI provádí při zpracování osobních údajů, byly prováděny v souladu s tímto nařízením. Odpovídajícím způsobem se použijí povinnosti a pravomoci uvedené v článku 46 a 47 nařízení (ES) č. 45/2001.
3. Vnitrostátní orgány dozoru a evropský inspektor ochrany údajů, z nichž každý jedná v rozsahu svých pravomocí, zajistí koordinovaný dohled nad systémem IMI a jeho používáním subjekty IMI.
4. Evropský inspektor ochrany údajů může vnitrostátní orgány dozoru vyzvat, aby se v případě nutnosti sešly za účelem zajištění koordinovaného dohledu nad systémem IMI a jeho používáním subjekty IMI podle odstavce 3. Náklady na tato setkání nese evropský inspektor ochrany údajů. Pro tento účel mohou být společně dle potřeby zavedeny další pracovní metody, včetně jednacího řádu. Evropskému parlamentu, Radě a Komisi se alespoň jednou za tři roky zasílá společná zpráva o činnostech.
ZEMĚPISNÁ PŮSOBNOST SYSTÉMU IMI
Vnitrostátní používání systému IMI
1. Členský stát může používat systém IMI pro účely správní spolupráce mezi příslušnými orgány na svém území v souladu s vnitrostátním právem, jsou-li splněny tyto podmínky:
nejsou vyžadovány žádné podstatné změny stávajících postupů správní spolupráce;
vnitrostátnímu orgánu dozoru bylo předloženo oznámení plánovaného použití systému IMI, pokud to vyžaduje vnitrostátní právo, a
nemá to negativní dopad na účinné fungování systému IMI, pokud jde o jeho uživatele.
2. Pokud členský stát zamýšlí systematicky využívat systém IMI pro vnitrostátní účely, oznámí svůj záměr Komisi a požádá ji předem o schválení. Komise posoudí, zda jsou splněny podmínky uvedené v odstavci 1. Je-li to nezbytné, uzavřou členské státy s Komisí v souladu s tímto nařízením dohodu, která mimo jiné stanoví technická, finanční a organizační opatření pro vnitrostátní použití, včetně závazků subjektů IMI.
Výměna informací se třetími zeměmi
1. Subjekty IMI v rámci Unie si mohou v souladu s tímto nařízením se svými protějšky ve třetí zemi vyměňovat v systému IMI informace, včetně osobních údajů, pouze jsou-li splněny tyto podmínky:
informace jsou zpracovávány podle ustanovení aktu Unie uvedeného v příloze a podle rovnocenných právních předpisů dané třetí země;
informace jsou vyměňovány nebo zpřístupňovány v souladu s mezinárodní dohodou, která stanoví
použití ustanovení aktu Unie uvedeného v příloze danou třetí zemí,
využití systému IMI a
zásady a postupy takové výměny a
dotyčná třetí země zajišťuje odpovídající ochranu osobních údajů v souladu s čl. 25 odst. 2 směrnice 95/46/ES, včetně vhodných ochranných opatření, podle nichž se údaje zpracovávané v systému IMI použijí pouze pro účely, pro které byly původně vyměněny, a Komise přijala rozhodnutí v souladu s čl. 25 odst. 6 směrnice 95/46/ES.
2. Pokud je Komise subjektem IMI, použije se pro jakoukoli výměnu osobních údajů, které jsou zpracovány v systému IMI, s jejími protějšky ve třetí zemi čl. 9 odst. 1 a 7 nařízení (ES) č. 45/2001.
3. Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie a průběžně aktualizuje seznam třetích zemí oprávněných k výměně informací, včetně osobních údajů, v souladu s odstavcem 1.
1. Komise předloží každoročně Evropskému parlamentu a Radě zprávu o fungování systému IMI.
2. Do 5 prosince 2017 a každých pět let poté podá Komise evropskému inspektorovi ochrany údajů zprávu o aspektech, které se týkají ochrany osobních údajů v systému IMI, včetně bezpečnosti údajů.
3. Pro účely vypracování zpráv uvedených v odstavcích 1 a 2 poskytnou členské státy Komisi veškeré informace týkající se uplatňování tohoto nařízení, včetně informací o praktickém uplatňování požadavků na ochranu údajů, které jsou v tomto nařízení stanoveny.
1. Náklady na vývoj, propagaci, provoz a údržbu systému IMI se hradí ze souhrnného rozpočtu Evropské unie, aniž jsou dotčena opatření podle čl. 22 odst. 2.
2. Pokud není stanoveno jinak v aktu Unie, hradí jednotlivé členské státy náklady na provoz systému IMI na své úrovni, včetně lidských zdrojů nezbytných pro poskytování odborné přípravy, propagaci a technickou pomoc (asistenční službu), jakož i pro správu systému IMI na vnitrostátní úrovni.
Rozhodnutí 2008/49/ES se zrušuje.
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily účinné uplatňování tohoto nařízení svými subjekty IMI.
1. Bez ohledu na článek 4 tohoto nařízení může pilotní projekt systému IMI zahájený dne 16. května 2011, jehož cílem je vyzkoušet vhodnost systému IMI pro provádění článku 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/71/ES ze dne 16. prosince 1996 o vysílání pracovníků v rámci poskytování služeb (12), nadále probíhat na základě postupů stanovených před vstupem tohoto nařízení v platnost.
2. Aby se prostřednictvím systému IMI provedla ustanovení o správní spolupráci obsažená v doporučení SOLVIT, může bez ohledu na čl. 8 odst. 3 a čl. 12 první pododstavec písm. a) a b) tohoto nařízení a na základě postupů stanovených před vstupem tohoto nařízení v platnost pokračovat zapojení Komise do postupů správní spolupráce a fungování stávajícího nástroje pro vnější subjekty. Lhůta uvedená v čl. 14 odst. 1 tohoto nařízení pro osobní údaje zpracovávané v systému IMI pro účely doporučení SOLVIT činí osmnáct měsíců.
3. Bez ohledu na čl. 4 odst. 1 tohoto nařízení může Komise zahájit pilotní projekt, jehož cílem bude posoudit, zda je systém IMI účinným, nákladově efektivním a uživatelsky vstřícným nástrojem pro provedení čl. 3 odst. 4, 5 a 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu („směrnice o elektronickém obchodu“) (13). Nejpozději dva roky po zahájení takového pilotního projektu Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě hodnocení uvedené v čl. 4 odst. 2 tohoto nařízení, v němž bude rovněž zahrnuta i interakce mezi správní spoluprací v rámci systému spolupráce v oblasti ochrany spotřebitele, která byla zavedena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004 ze dne 27. října 2004 o spolupráci mezi vnitrostátními orgány příslušnými pro vymáhání dodržování zákonů na ochranu zájmů spotřebitele („nařízení o spolupráci v oblasti ochrany spotřebitele“) (14), a v rámci systému IMI.
4. Bez ohledu na čl. 14 odst. 1 tohoto nařízení se v této oblasti nadále uplatňují veškeré lhůty v délce nepřesahující osmnáct měsíců, o nichž bylo rozhodnuto podle článku 36 směrnice 2006/123/ES s ohledem na správní spolupráci podle kapitoly VI zmíněné směrnice.
(1) Úř. věst. C 43, 15.2.2012, s. 14.
(2) Postoj Evropského parlamentu ze dne 11. září 2012 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 4. října 2012.
(4) Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1.
(5) Úř. věst. L 331, 15.12.2001, s. 79.
(6) Úř. věst. L 376, 27.12.2006, s. 36.
(7) Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.
(8) Úř. věst. L 13, 16.1.2008, s. 18.
(9) Úř. věst. L 263, 7.10.2009, s. 32.
(11) Úř. věst. C 48, 18.2.2012, s. 2.
(12) Úř. věst. L 18, 21.1.1997, s. 1.
(13) Úř. věst. L 178, 17.7.2000, s. 1.
(14) Úř. věst. L 364, 9.12.2004, s. 1.
USTANOVENÍ O SPRÁVNÍ SPOLUPRÁCI V AKTECH UNIE UVEDENÁ V ČLÁNKU 3, KTERÁ JSOU PROVÁDĚNA PROSTŘEDNICTVÍM SYSTÉMU IMI
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/123/ES ze dne 12. prosince 2006 o službách na vnitřním trhu (1): kapitola VI, čl. 39 odst. 5 a případně čl. 15 odst. 7, není-li v souladu se směrnicí 98/34/ES učiněno oznámení stanovené v uvedeném článku.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (2): článek 8, čl. 50 odst. 1, 2 a 3 a článek 56.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (3): čl. 10 odst. 4.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1214/2011 ze dne 16. listopadu 2011 o profesionální přeshraniční silniční přepravě eurohotovosti mezi členskými státy eurozóny (4): čl. 11 odst. 2.
Doporučení Komise ze dne 7. prosince 2001 o zásadách využívání sítě SOLVIT – sítě pro řešení problémů vnitřního trhu (5): kapitoly I a II.
(1) Úř. věst. L 376, 27.12.2006, s. 36.
(2) Úř. věst. L 255, 30.9.2005, s. 22.
(3) Úř. věst. L 88, 4.4.2011, s. 45.
(4) Úř. věst. L 316, 29.11.2011, s. 1.
o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES
Hlavním cílem normalizace je vymezit dobrovolné technické nebo kvalitativní specifikace, jež mohou současné nebo budoucí výrobky, výrobní postupy nebo služby splňovat. Normalizace se může týkat různých otázek, například normalizace jednotlivých jakostních tříd či rozměrů konkrétního výrobku nebo technických specifikací na trzích výrobků nebo služeb, kde jsou nezbytné slučitelnost a interoperabilita s jinými výrobky nebo systémy.
Evropská normalizace je organizována dotčenými zúčastněnými stranami a v jejich prospěch na základě národních zastoupení (Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (Cenelec)) a přímé účasti (Evropský ústav pro telekomunikační normy (ETSI)) a zakládá se na zásadách uznaných Světovou obchodní organizací (WTO) v oblasti normalizace, a to zejména na zásadách soudržnosti, transparentnosti, otevřenosti, konsenzu, dobrovolného použití, nezávislosti vůči zájmovým skupinám a účinnosti (dále jen „základní zásady“). V souladu se základními zásadami je důležité, aby všechny příslušné zainteresované strany, včetně orgánů veřejné správy a malých a středních podniků, byly vhodně zapojeny do postupu normalizace na národní i evropské úrovni. Národní normalizační orgány by rovněž měly podporovat a usnadňovat zapojení zúčastněných stran.
Evropská normalizace rovněž pomáhá zlepšit konkurenceschopnost podniků tím, že usnadňuje zejména volný pohyb zboží a služeb, interoperabilitu sítí, využívání komunikačních prostředků, technický rozvoj a inovace. Evropská normalizace posiluje celosvětovou konkurenceschopnost evropského průmyslu, a to především, pokud je zaváděna v koordinaci s mezinárodními normalizačními orgány, a to s Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO), Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) a Mezinárodní telekomunikační unií (ITU). Normy přinášejí značné pozitivní hospodářské účinky, například tím, že přispívají k vzájemnému hospodářskému pronikání na vnitřním trhu a podporují vývoj nových a zdokonalených výrobků nebo trhů a lepší dodací podmínky. Normy tedy běžně posilují hospodářskou soutěž a snižují výrobní a prodejní náklady, což prospívá celému hospodářství, a zvláště pak spotřebitelům. Normy mohou udržovat a zvyšovat kvalitu, poskytovat informace a zajišťovat interoperabilitu a slučitelnost, čímž zvyšují bezpečnost a hodnotu pro spotřebitele.
Evropské normy jsou přijímány evropskými normalizačními organizacemi, kterými jsou CEN, Cenelec a ETSI.
Evropské normy hrají velmi důležitou úlohu v rámci vnitřního trhu, například prostřednictvím využití harmonizovaných norem, pokud je zde předpoklad shody výrobků, jež mají být dodány na trh, se základními požadavky na tyto výrobky stanovenými v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie. Tyto požadavky by měly být přesně vymezeny, aby nebyly evropskými normalizačními organizacemi mylně interpretovány.
Normalizace sehrává stále důležitější úlohu v mezinárodním obchodu a při otevírání trhů. Unie by měla usilovat o posílení spolupráce mezi evropskými normalizačními organizacemi a mezinárodními normalizačními orgány. V zájmu koordinace normalizačního úsilí a prosazování evropských norem by Unie měla rovněž posilovat dvoustranné přístupy se třetími zeměmi, například při vyjednávání dohod či při vysílání odborníků v oblasti normalizace do třetích zemí. Unie by dále měla podporovat kontakt evropských normalizačních organizací se soukromými fóry a konsorcii, aniž by bylo ohroženo přednostní postavení evropské normalizace.
Evropskou normalizaci upravuje zvláštní právní rámec, který je tvořen třemi různými právními akty, jmenovitě směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (3), rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES ze dne 24. října 2006 o financování evropské normalizace (4) a rozhodnutím Rady 87/95/EHS ze dne 22. prosince 1986 o normalizaci v oblasti informačních technologií a telekomunikací (5). Současný právní rámec však již není aktuální s ohledem na vývoj evropské normalizace v posledních desetiletích. Současný právní rámec by proto měl být zjednodušen a upraven, aby pokrýval nové aspekty normalizace a odrážel tak tento nejnovější vývoj a budoucí výzvy v oblasti evropské normalizace. To se týká zejména zvýšení tvorby norem pro služby a vývoje i jiných produktů normalizace než pouze formálních norem.
V usnesení Evropského parlamentu ze dne 21. října 2010 o budoucnosti evropské normalizace (6), jakož i ve zprávě panelu odborníků pro přezkum evropského systému normalizace (Express) z února 2010 nazvané „Normalizace pro konkurenceschopnou a inovativní Evropu: vize pro rok 2020“ byla stanovena řada strategických doporučení týkajících se přezkumu evropského normalizačního systému.
Za účelem zajištění efektivity norem a normalizace jako politických nástrojů pro Unii je nutné mít k dispozici efektivní a účinný systém normalizace, který poskytuje pružnou a transparentní platformu pro budování konsenzu mezi všemi účastníky a který je finančně únosný.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/123/ES ze dne 12. prosince 2006 o službách na vnitřním trhu (7) stanoví obecná ustanovení k usnadnění výkonu svobody usazování pro poskytovatele služeb a volného pohybu služeb při zachování vysoké kvality služeb. Zavazuje členské státy, aby ve spolupráci s Komisí podporovaly vypracovávání dobrovolných evropských norem s cílem usnadnit slučitelnost služeb dodávaných poskytovateli v různých členských státech, poskytování informací příjemcům a kvalitu poskytování služeb. Směrnice 98/34/ES se však vztahuje pouze na normy pro výrobky, zatímco na normy pro služby se výslovně nevztahuje. Rozlišení mezi službami a zbožím je kromě toho v realitě vnitřního trhu stále méně významné. V praxi není vždy možné normy pro výrobky jasně odlišit od norem pro služby. Mnohé normy pro výrobky mají složku týkající se služeb, zatímco normy pro služby se často týkají částečně i výrobků. Proto je nezbytné přizpůsobit současný právní rámec těmto novým okolnostem rozšířením jeho působnosti na normy pro služby.
Podobně jako ostatní normy jsou i normy pro služby dobrovolné a jejich vypracovávání by mělo probíhat podle potřeb trhu, kdy jsou určující potřeby hospodářských subjektů a zúčastněných stran, jichž se tyto normy přímo nebo nepřímo týkají, přičemž normy by měly brát v úvahu základní zásady včetně konsenzu. Měly by se především zaměřovat na služby spojené s výrobky a postupy.
Právní rámec, jenž Komisi umožňuje požádat jednu nebo několik evropských normalizačních organizací, aby navrhly evropskou normu nebo produkt evropské normalizace pro služby, by se měl uplatňovat tak, aby bylo plně dodrženo rozdělení pravomocí mezi Unií a členskými státy, jež stanoví Smlouvy. To se týká zejména článků 14, 151, 152, 153, 165, 166 a 168 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) a protokolu č. 26 o službách obecného zájmu, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii (dále jen „Smlouva o EU“) a Smlouvě o fungování EU, podle nichž mají členské státy výlučnou pravomoc vymezovat základní zásady sociálního zabezpečení, odborného vzdělávání a zdravotnictví a vytvářet rámcové podmínky pro řízení, financování, organizaci a poskytování služeb těchto systémů, včetně vymezení požadavků, kvality a bezpečnostních norem, které se na ně vztahují, aniž jsou dotčena ustanovení čl. 168 odst. 4 Smlouvy o fungování EU a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (8). Komise by vznesením takové žádosti neměla ovlivnit právo vyjednávat, uzavírat a vymáhat kolektivní smlouvy ani právo na protestní akce zaměstnanců podle vnitrostátních právních předpisů a postupů, které jsou v souladu s právem Unie.
Evropské normalizační organizace podléhají právu hospodářské soutěže do té míry, že je lze považovat za podnik nebo sdružení podniků ve smyslu článků 101 a 102 Smlouvy o fungování EU.
V rámci Unie jsou národní normy přijímány národními normalizačními orgány, což by mohlo vést ke vzniku konfliktních norem a technických překážek na vnitřním trhu. Proto je pro vnitřní trh a pro efektivitu normalizace v rámci Unie nezbytné potvrdit stávající pravidelnou výměnu informací mezi národními normalizačními orgány, evropskými normalizačními organizacemi a Komisí o jejich současných a budoucích normalizačních činnostech a rovněž o zásadě týkající se pozastavení prací, jež se použije pro národní normalizační orgány v rámci evropských normalizačních organizací a jež stanovuje, že po zveřejnění nové evropské normy budou zrušeny národní normy. Národní normalizační orgány a evropské normalizační organizace by rovněž měly dodržovat ustanovení o výměně informací obsažená v příloze 3 Dohody o technických překážkách obchodu (9).
Splnění povinnosti členských států oznámit Komisi existenci národních normalizačních orgánů by nemělo vyžadovat přijetí specifických vnitrostátních právních předpisů za účelem uznání těchto orgánů.
Pravidelná výměna informací mezi národními normalizačními orgány, evropskými normalizačními organizacemi a Komisí by neměla národním normalizačním orgánům bránit v dodržování jiných povinností a závazků, a zejména v dodržování přílohy 3 Dohody o technických překážkách obchodu.
Zastoupením společenských zájmů a zúčastněných společenských subjektů v evropských normalizačních činnostech se rozumí činnosti organizací a stran zastupujících zájmy s vysokým významem pro společnost, jako jsou například zájmy v oblasti životního prostředí či zájmy spotřebitelů a zaměstnanců. Zastoupením sociálních zájmů a zúčastněných stran v sociální oblasti v evropských normalizačních činnostech se však současně rozumí zejména činnosti organizací a stran hájících základní práva zaměstnanců a pracovníků, například odborové organizace.
V zájmu urychlení rozhodovacího procesu by národní normalizační orgány a evropské normalizační organizace měly usnadnit přístup k informacím o svých činnostech prostřednictvím podpory využívání informačních a komunikačních technologií (IKT) v rámci jejich příslušných systémů normalizace, například poskytnutím snadno použivatelného internetového konzultačního mechanismu, jenž by všem příslušným zúčastněným stranám umožnil vyjadřovat se k návrhům norem a organizovat virtuální schůze technických komisí, mimo jiné pomocí online konferencí či videokonferencí.
Normy mohou politice Unie pomoci řešit závažné společenské otázky, jako jsou změna klimatu, udržitelné využívání zdrojů, inovace, stárnutí populace, integrace zdravotně postižených osob, ochrana spotřebitelů, bezpečnost práce a pracovní podmínky. Tím, že podněcuje tvorbu evropských nebo mezinárodních norem pro zboží a technologie v expandujících trzích v těchto oblastech, by mohla Unie vytvořit konkurenční výhodu pro své podniky a usnadnit obchod, zejména pro malé a střední podniky, které představují velkou část evropských podniků.
Normy jsou důležitým nástrojem pro konkurenceschopnost podniků, a zejména malých a středních podniků, jejichž zapojení do postupu normalizace je významné pro technický pokrok v Unii. Proto je třeba, aby normalizační rámec podněcoval malé a střední podniky k tomu, aby se na normalizační činnosti aktivně podílely a aby k ní přispívaly svými inovativními technickými řešeními. K tomu je mimo jiné třeba, aby se zlepšilo jejich zapojení na vnitrostátní úrovni, kde mohou působit účinněji díky nižším nákladům a neexistujícím jazykovým překážkám. Toto nařízení by tak mělo zlepšit zastoupení malých a středních podniků jak ve vnitrostátních, tak v evropských technických komisích, a mělo by usnadnit jejich přístup k normám a jejich povědomí o normách.
Evropské normy mají zásadní význam pro konkurenceschopnost malých a středních podniků, které jsou však v některých případech v evropských normalizačních činnostech nedostatečně zastoupeny. Toto nařízení by tudíž mělo podporovat a usnadňovat přiměřené zastoupení a účast malých a středních podniků v procesu evropské normalizace prostřednictvím subjektu, který je skutečně v kontaktu s malými a středními podniky a s organizacemi zastupujícími tyto podniky na vnitrostátní úrovni a který je náležitě zastupuje.
Normy mohou mít značný vliv na společnost, zejména na bezpečnost a blaho občanů, účinnost sítí, životní prostředí, bezpečnost práce a pracovní podmínky, přístupnost a další oblasti veřejného zájmu. Je proto nezbytné zajistit posílení úlohy a přínosu zúčastněných společenských subjektů při tvorbě norem, a to prostřednictvím vyšší podpory organizací zastupujících zájmy spotřebitelů, životního prostředí a sociální zájmy.
Povinnost evropských normalizačních organizací podporovat a usnadňovat zastoupení a účinné zapojení všech příslušných zúčastněných stran těmto zúčastněným stranám nepřiznává hlasovací práva, pokud jim taková práva neposkytují vnitřní jednací řády evropských normalizačních organizací.
Evropský systém normalizace by měl rovněž plně zohlednit Úmluvu Organizace spojených národů o právech zdravotně postižených osob (10). Proto je důležité, aby organizace zastupující zájmy spotřebitelů dostatečně zastupovaly a zohledňovaly zájmy osob se zdravotním postižením. Dále je třeba všemi dostupnými prostředky usnadnit účast osob se zdravotním postižením na procesu normalizace.
Vzhledem k významu normalizace jako nástroje, který má podporovat právní předpisy a politiky Unie, a s cílem zabránit následně vznášeným námitkám proti harmonizovaným normám a jejich úpravám je důležité, aby byly orgány veřejné správy zapojeny do všech fází tvorby těchto norem, na nichž mohou být zainteresovány, zejména pak v oblastech, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Unie pro výrobky.
Normy by měly zohledňovat environmentální dopady po celou dobu životního cyklu výrobků a služeb. Společné výzkumné středisko Komise (dále jen „JRC“) vyvinulo důležité a veřejně přístupné nástroje pro hodnocení těchto dopadů po celou dobu životního cyklu. Toto nařízení by proto mělo zajistit, že JRC bude moci v evropském normalizačním systému hrát aktivní úlohu.
Životaschopnost spolupráce mezi Komisí a evropským systémem normalizace závisí na pečlivém plánování budoucích žádostí o vypracování norem. Toto plánování lze zlepšit, zejména prostřednictvím přínosu zainteresovaných stran, včetně vnitrostátních orgánů pro dozor nad trhem, a to zavedením mechanismů pro získávání stanovisek a usnadňování výměny informací mezi všemi zainteresovanými stranami. Jelikož směrnice 98/34/ES již stanoví možnost požádat evropské normalizační organizace o vypracování evropských norem, je vhodné zavést do praxe lepší a transparentnější plánování v rámci ročního pracovního programu, který by měl obsahovat přehled všech žádostí o normy, jež Komise hodlá předložit evropským normalizačním organizacím. Při sestavování každoročního pracovního programu Komise pro oblast evropské normalizace a při přípravě žádostí o normy je nezbytné zajistit vysokou míru spolupráce mezi evropskými normalizačními organizacemi a evropskými organizacemi zúčastněných stran oprávněných čerpat finanční prostředky z Unie v souladu s tímto nařízením a Komisí, aby bylo možné vyhodnotit význam navrženého tématu pro trh a politické cíle stanovené zákonodárcem a umožnit evropským normalizačním organizacím rychleji reagovat na žádosti týkající se normalizačních činností.
Před projednáním záležitosti týkající se žádostí o evropské normy nebo o evropské produkty normalizace či námitek proti harmonizovaným normám ve výboru ustaveném v souladu s tímto nařízením by Komise měla vést konzultace s odborníky z členských států, například prostřednictvím zapojení výborů ustavených příslušnými právními předpisy Unie nebo jinými formami konzultací s odborníky z odvětví, v nichž takové výbory nebyly vytvořeny.
Několik směrnic, které harmonizují podmínky uvádění výrobků na trh, stanoví, že Komise může požádat, aby evropské normalizační organizace přijaly harmonizované normy, na základě kterých se předpokládá soulad s platnými základními požadavky. Mnohé z těchto směrnic však obsahují širokou škálu ustanovení o námitkách proti těmto normám, pokud tyto nepokrývají všechny příslušné požadavky nebo je nepokrývají v plné míře. Rozdílná ustanovení, která vedou k nejistotě u hospodářských subjektů a evropských normalizačních organizací, jsou zejména obsažena ve směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (11), směrnici Rady 93/15/EHS ze dne 5. dubna 1993 o harmonizaci předpisů týkajících se uvádění na trh a dozoru nad výbušninami pro civilní použití (12), směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (13), směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/25/ES ze dne 16. června 1994 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se rekreačních plavidel (14), směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/16/ES ze dne 29. června 1995 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se výtahů (15), směrnici Evropského parlamentu a Rady 97/23/ES ze dne 29. května 1997 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se tlakových zařízení (16), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/22/ES ze dne 31. března 2004 o měřicích přístrojích (17), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2007/23/ES ze dne 23. května 2007 o uvádění pyrotechnických výrobků na trh (18), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/23/ES ze dne 23. dubna 2009 o vahách s neautomatickou činností (19) a směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/105/ES ze dne 16. září 2009 týkající se jednoduchých tlakových nádob (20). Proto je nezbytné zapracovat do tohoto nařízení jednotný postup stanovený v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (21), odstranit příslušná ustanovení z uvedených směrnic a rozšířit právo Evropského parlamentu vznést námitku proti harmonizované normě v souladu s tímto nařízením.
Orgány veřejné správy by měly co nejlépe využít příslušné technické specifikace při nákupu hardwaru, softwaru a IT služeb, například volbou technických specifikací, které mohou být uplatněny všemi zúčastněnými dodavateli, což umožní větší hospodářskou soutěž a sníží riziko patové situace. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/17/ES ze dne 31. března 2004 o koordinaci postupů při zadávání zakázek subjekty působícími v odvětví vodního hospodářství, energetiky, dopravy a poštovních služeb (22), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/18/ES ze dne 31. března 2004 o koordinaci postupů při zadávání veřejných zakázek na stavební práce, dodávky a služby (23), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/81/ES ze dne 13. července 2009 o koordinaci postupů při zadávání některých zakázek na stavební práce, dodávky a služby zadavateli v oblasti obrany a bezpečnosti (24) a nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2342/2002 ze dne 23. prosince 2002 o prováděcích pravidlech k nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (25) stanoví, že technické specifikace při zadávání veřejných zakázek by měly být formulovány odkazem na národní normy přejímající evropské normy, evropská technická schválení, obecné technické specifikace, mezinárodní normy nebo jiné technické referenční systémy vypracované evropskými normalizačními organizacemi nebo – pokud neexistují – na národní normy, vnitrostátní technická schválení nebo vnitrostátní technické specifikace týkající se projektování, výpočtu a provádění staveb a použití výrobků, případně na rovnocenné dokumenty. Technické specifikace IKT jsou však často vypracovávány jinými organizacemi, které vytvářejí normy, a nepatří do žádné z kategorií norem a schválení stanovených ve směrnicích 2004/17/ES, 2004/18/ES nebo 2009/81/ES či v nařízení (ES, Euratom) č. 2342/2002. Proto je nezbytné stanovit možnost, aby technické specifikace pro zadávání veřejných zakázek mohly odkazovat na technické specifikace IKT, aby tak bylo možno reagovat na rychlý vývoj v oblasti IKT, bylo usnadněno poskytování přeshraničních služeb a byla podpořena hospodářská soutěž, interoperabilita a inovace.
Technické specifikace, které nebyly přijaty evropskými normalizačními organizacemi, nemají stejný status jako evropské normy. Některé technické specifikace IKT nejsou vytvořeny v souladu se základními zásadami. Proto by toto nařízení mělo stanovit postup pro určení technických specifikací IKT, na které by se mohlo odkazovat při zadávání veřejných zakázek, zahrnující všeobecnou konzultaci s širokou škálou zúčastněných stran včetně evropských normalizačních organizací, podniků a orgánů veřejné správy. Toto nařízení by mělo také stanovit požadavky, v podobě seznamu kritérií, pro tyto technické specifikace a související postupy jejich tvorby. Požadavky na určení technických specifikací IKT by měly zajistit respektování cílů veřejné politiky a sociálních potřeb a měly by být založeny na zásadních zásadách.
V zájmu podpory inovací a hospodářské soutěže by určení konkrétní technické specifikace nemělo vést k tomu, že by nesměla být v souladu s ustanoveními tohoto nařízení určena jiná konkurenční technická specifikace. Veškerá určení by měla být podmíněna splněním kritérií a dosažením vysoké úrovně přijetí technické specifikace na trhu.
Určené technické specifikace IKT by mohly přispět k provádění rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 922/2009/ES ze dne 16. září 2009 o řešeních interoperability pro evropské orgány veřejné správy (ISA) (26), které na období let 2010 až 2015 stanoví program řešení interoperability pro evropské orgány veřejné správy a orgány a instituce Unie, jenž poskytuje společná a sdílená řešení usnadňující interoperabilitu.
V oblasti IKT může docházet k situacím, kdy bude vhodné podpořit používání příslušných norem na úrovni Unie nebo vyžadovat soulad s nimi, aby byla zajištěna interoperabilita na jednotném trhu a zlepšena možnost výběru pro uživatele. Rovněž mohou nastat okolnosti, za kterých již určité evropské normy nebudou vyhovovat potřebám spotřebitelů nebo budou stát v cestě technickému rozvoji. Z těchto důvodů umožňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/21/ES ze dne 7. března 2002 o společném předpisovém rámci pro sítě a služby elektronických komunikací (27) Komisi, aby v případě potřeby požádala evropské normalizační organizace o vypracování norem, vytvořila a zveřejnila v Úředním věstníku Evropské unie seznam norem nebo specifikací na podporu jejich používání, nebo nařídila jejich uplatňování, nebo normy či specifikace z uvedeného seznamu vyňala.
Toto nařízení by nemělo evropským normalizačním organizacím bránit v tom, aby pokračovaly v tvorbě norem v oblasti IKT a zvýšily svou spolupráci s dalšími orgány, jež vytvářejí normy, zejména v oblasti IKT, s cílem zajistit soudržnost a zabránit roztříštěnosti či duplicitě při zavádění norem a specifikací.
Postup pro určení technických specifikací IKT stanovený tímto nařízením by neměl narušit soudržnost evropského systému normalizace. Proto by toto nařízení mělo rovněž určit podmínky, za nichž lze stanovit, že technická specifikace není v rozporu s ostatními evropskými normami.
Než budou určeny technické specifikace IKT, na něž je možné odkazovat při zadávání veřejných zakázek, měla by být jako konzultační fórum evropských a vnitrostátních zúčastněných stran, evropských normalizačních organizací a členských států využita mnohostranná platforma zřízená rozhodnutím Komise ze dne 28. listopadu 2011 (28), aby se zajistila legitimita tohoto postupu.
Rozhodnutí č. 1673/2006/ES stanoví pravidla ohledně příspěvku Unie na financování evropské normalizace, aby bylo zajištěno vypracovávání a revidování evropských norem a jiných produktů evropské normalizace na podporu cílů, legislativní činnosti a politik Unie. Za účelem správního a rozpočtového zjednodušení je vhodné začlenit ustanovení uvedeného rozhodnutí do tohoto nařízení a použít za všech vhodných okolností nejméně zatěžující postupy.
S ohledem na velice rozsáhlé pole působnosti evropské normalizace v rámci podpory právních předpisů a politik Unie a různé druhy normalizační činnosti je nezbytné nastavit i různé způsoby financování. Jedná se především o granty bez výzvy k předkládání návrhů u evropských normalizačních organizací a národních normalizačních orgánů, v souladu s čl. 110 odst. 1 druhým pododstavcem nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (29), a čl. 168 odst. 1 písm. d) nařízení (ES, Euratom) č. 2342/2002. Tatáž ustanovení by se dále měla vztahovat na subjekty, které, ačkoli nejsou uznanými evropskými normalizačními organizacemi uvedenými v tomto nařízení, byly pověřeny v základním aktu a byl jim svěřen úkol provádět přípravnou práci na podporu evropské normalizace ve spolupráci s evropskými normalizačními organizacemi.
Pokud evropské normalizační organizace trvale podporují činnosti Unie, měly by mít účinné a výkonné ústřední sekretariáty. Komise by proto měla mít pravomoc udělovat granty těmto organizacím, které sledují cíle v obecném evropském zájmu, aniž by v případě grantů na provozní náklady uplatňovala zásadu postupného každoročního snižování stanovenou v čl. 113 odst. 2 nařízení (ES, Euratom) č. 1605/2002.
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES ze dne 24. října 2006, kterým se zavádí rámcový program pro konkurenceschopnost a inovace (2007–2013) (30), rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1926/2006/ES ze dne 18. prosince 2006, kterým se zavádí akční program Společenství v oblasti spotřebitelské politiky (2007–2013) (31), a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 614/2007 ze dne 23. května 2007 o finančním nástroji pro životní prostředí (LIFE+) (32) již stanoví možnost finanční podpory evropských organizací, které zastupují zájmy malých a středních podniků, spotřebitelů a životního prostředí při normalizaci, zatímco zvláštní granty jsou vypláceny evropským organizacím zastupujícím sociální zájmy při normalizaci. Financování podle rozhodnutí č. 1639/2006/ES, rozhodnutí č. 1926/2006/ES a nařízení (ES) č. 614/2007 skončí dne 31. prosince 2013. Je zcela nezbytné, aby rozvoj evropské normalizace i nadále upevňoval a podporoval aktivní účast evropských organizací zastupujících zájmy malých a středních podniků, spotřebitelů, životního prostředí a sociální zájmy. Tyto organizace sledují cíl v obecném evropském zájmu a představují na základě zvláštního pověření, jež jim udělily vnitrostátní neziskové organizace, evropskou síť zastupující neziskové organizace činné v členských státech, která podporuje zásady a politiky slučitelné s cíli Smluv. V důsledku prostředí, v němž působí, a na základě svých statutárních cílů mají evropské organizace zastupující zájmy malých a středních podniků, spotřebitelů, životního prostředí a sociální zájmy v evropské normalizaci trvalou úlohu, která je nezbytná pro cíle a politiky Unie. Komise by proto měla mít pravomoc udělovat granty těmto organizacím, aniž by v případě grantů na provozní náklady uplatňovala zásadu postupného každoročního snižování stanovenou v čl. 113 odst. 2 nařízení (ES, Euratom) č. 1605/2002.
Financování normalizačních činností by mělo být schopno pokrýt i přípravné a doplňkové činnosti při vytváření evropských norem či evropských produktů normalizace pro výrobky a služby. To je nutné zejména u výzkumné činnosti, vypracovávání přípravných dokumentů pro právní předpisy, provádění mezilaboratorních zkoušek a validace či hodnocení norem. Kromě toho by podpora normalizace na evropské a mezinárodní úrovni měla pokračovat prostřednictvím programů týkajících se technické pomoci třetím zemím a spolupráce s nimi. Za účelem zlepšení přístupu na trhy a posílení konkurenceschopnosti podniků z Unie by mělo být možno udělovat granty i jiným subjektům prostřednictvím výzev k předkládání návrhů nebo, v případě potřeby, prostřednictvím zadávání zakázek.
Financování Unií by mělo být zaměřeno na vytváření evropských norem a evropských produktů normalizace pro výrobky a služby a mělo by usnadňovat podnikům jejich používání prostřednictvím větší podpory překladů do různých úředních jazyků Unie, aby mohly mít malé a střední podniky plný prospěch z porozumění evropským normám a jejich uplatňování; mělo by rovněž posílit soudržnost evropského systému normalizace a zajistit spravedlivý a transparentní přístup k evropským normám pro všechny účastníky trhu v celé Unii. To je důležité zejména v případech, kdy využití norem umožňuje soulad s příslušnými právními předpisy Unie.
Aby bylo zajištěno účinné uplatňování tohoto nařízení, mělo by být umožněno využití potřebných odborných znalostí, zejména v oblasti auditu a finančního řízení, prostředků správní podpory, které by mohly usnadnit jeho provádění, a pravidelného hodnocení významnosti činností financovaných Unií, aby byly zajištěny jejich užitečnost a dopad.
Měla by být rovněž přijata přiměřená opatření k zabránění podvodům a nesrovnalostem a ke zpětnému získání neoprávněně vyplacených finančních prostředků podle nařízení Rady (ES, Euratom) č. 2988/95 ze dne 18. prosince 1995 o ochraně finančních zájmů Evropských společenství (33), nařízení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 ze dne 11. listopadu 1996 o kontrolách a inspekcích na místě prováděných Komisí za účelem ochrany finančních zájmů Evropských společenství proti podvodům a jiným nesrovnalostem (34) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 ze dne 25. května 1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) (35).
Za účelem aktualizace seznamu evropských normalizačních organizací a přizpůsobení kritérií pro organizace zastupující malé a střední podniky a zúčastněné společenské subjekty dalšímu vývoji, pokud jde o jejich neziskovou povahu a reprezentativnost, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o změny příloh tohoto nařízení. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
Výbor zřízený tímto nařízením by měl být Komisi nápomocen ve všech záležitostech spojených s prováděním tohoto nařízení, a to s náležitým přihlédnutím k názorům odborníků z odvětví.
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (36).
Poradní postup by se měl používat pro přijímání prováděcích aktů ohledně námitek proti harmonizovaným normám a v případech, kdy odkazy na dotčené harmonizované normy dosud nebyly zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, za předpokladu, že příslušná norma dosud nevedla k předpokladu shody se základními požadavky stanovenými v platných harmonizačních právních předpisech Unie.
Přezkumný postup by se měl používat u každé žádosti o normalizaci podané evropským normalizačním organizacím a pro přijímání prováděcích aktů ohledně námitek proti harmonizovaným normám, a pokud již byly odkazy na dotčené harmonizované normy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, za předpokladu, že takové rozhodnutí by mohlo mít důsledky pro předpoklad shody s příslušnými základními požadavky.
Aby bylo možné dosáhnout hlavních cílů tohoto nařízení, usnadnit rychlé postupy přijímání rozhodnutí a zkrátit celkovou dobu vytváření norem, měly by se v co největší míře využívat postupy stanovené nařízením (EU) č. 182/2011, podle nichž může předseda příslušného výboru stanovit lhůtu, do níž musí výbor podle naléhavosti celé záležitosti vydat své stanovisko. Navíc by mělo být možné v odůvodněných případech získat stanovisko výboru písemným postupem, přičemž pokud se některý z členů výboru nevyjádří, mělo by to být považováno za tichý souhlas.
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zajištění efektivity a účinnosti norem a normalizace jako nástrojů politik Unie prostřednictvím spolupráce mezi evropskými normalizačními organizacemi, národními normalizačními orgány, členskými státy a Komisí, vytvoření evropských norem a produktů evropské normalizace pro výrobky a pro služby na podporu legislativní činnosti a politik Unie, určování technických specifikací IKT, na něž je možné odkazovat, financování evropské normalizace a zapojení zúčastněných stran do evropské normalizace, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu jejich rozsahu a účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.
Směrnice 89/686/EHS, 93/15/EHS, 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
Rozhodnutí č. 1673/2006/ES a rozhodnutí č. 87/95/EHS by měla být zrušena,
Toto nařízení stanoví pravidla, pokud jde o spolupráci mezi evropskými normalizačními organizacemi, národními normalizačními orgány, členskými státy a Komisí, stanovení evropských norem a produktů evropské normalizace pro výrobky a pro služby na podporu legislativní činnosti a politik Unie, určování technických specifikací IKT, na něž je možné odkazovat, financování evropské normalizace a zapojení zúčastněných stran do evropské normalizace.
„normou“ technická specifikace přijatá uznávaným normalizačním orgánem k opakovanému nebo trvalému použití, jejíž dodržování není povinné a která patří do jedné z těchto kategorií:
„mezinárodní normou“ se rozumí norma přijatá mezinárodním normalizačním orgánem;
„evropskou normou“ se rozumí norma přijatá jednou z evropských normalizačních organizací;
„harmonizovanou normou“ se rozumí evropská norma přijatá na základě žádosti Komise za účelem uplatňování harmonizačních právních předpisů Unie;
„národní normou“ se rozumí norma přijatá národním normalizačním orgánem;
„produktem evropské normalizace“ jakákoli jiná technická specifikace než evropská norma, přijatá evropskou normalizační organizací k opakovanému nebo trvalému použití, jejíž dodržování není povinné;
„návrhem normy“ dokument, který obsahuje znění technických specifikací týkajících se daného předmětu, jehož přijetí v souladu s příslušným postupem normalizace se zvažuje v podobě, v jaké se dotčený dokument nachází po dokončení přípravných prací a v jaké se předkládá k veřejnému připomínkovému řízení nebo posouzení;
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, jež má výrobek, postup, služba nebo systém splňovat, a který stanoví jednu či více těchto podmínek:
požadované charakteristiky výrobku, jako jsou úrovně jakosti, ukazatele vlastností, interoperabilita, ochrana životního prostředí, zdraví, bezpečnost nebo rozměry, včetně požadavků na výrobek, pokud jde o jeho obchodní název, terminologii, symboly, zkoušení a zkušební metody, balení, značení nebo označování a postupy posuzování shody;
výrobní metody a postupy používané v souvislosti se zemědělskými produkty ve smyslu čl. 38 odst. 1 Smlouvy o fungování EU, s výrobky určenými pro lidskou spotřebu a pro spotřebu zvířat a v souvislosti s léčivými přípravky, jakož i výrobní metody a postupy týkající se jiných výrobků, mají-li vliv na jejich charakteristiky;
požadované charakteristiky služby, jako jsou úrovně jakosti, ukazatele vlastností, interoperabilita, ochrana životního prostředí, zdraví nebo bezpečnost, včetně požadavků na poskytovatele, pokud jde o informace, jež mají být poskytovány příjemcům, podle čl. 22 odst. 1 až 3 směrnice 2006/123/ES;
metody a kritéria pro posuzování vlastností stavebních výrobků ve smyslu článku 2 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011 ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh (37), ve vztahu k jejich základním charakteristikám;
„technickou specifikací IKT“ technická specifikace v oblasti informačních a komunikačních technologií;
„službou“ jakákoli samostatná výdělečná činnost, poskytovaná zpravidla za úplatu, ve smyslu článku 57 Smlouvy o fungování EU;
„evropskou normalizační organizací“ organizace uvedená na seznamu v příloze I;
„mezinárodním normalizačním orgánem“ Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO), Mezinárodní elektrotechnická komise (IEC) a Mezinárodní telekomunikační unie (ITU);
„národním normalizačním orgánem“ orgán, o němž členský stát informuje Komisi v souladu s článkem 27 tohoto nařízení.
TRANSPARENTNOST A ZAPOJENÍ ZÚČASTNĚNÝCH STRAN
Transparentnost pracovních programů normalizačních orgánů
1. Nejméně jednou za rok vypracuje každá evropská normalizační organizace a národní normalizační orgán svůj pracovní program. Tento pracovní program obsahuje informace o normách a produktech evropské normalizace, které evropská normalizační organizace nebo národní normalizační orgán hodlají připravit nebo změnit, které připravují nebo mění a které přijaly v období předchozího pracovního programu, pokud se ovšem nejedná o totožné nebo rovnocenné převzetí mezinárodních nebo evropských norem.
2. V pracovním programu jsou pro každou normu a produkt evropské normalizace uvedeny tyto údaje:
předmět;
stupeň dosažený při vypracovávání norem a produktů evropské normalizace;
odkazy na mezinárodní normy, které byly použity jako základ.
3. Evropská normalizační organizace i národní normalizační orgán zveřejní svůj pracovní program na svých internetových stránkách nebo jiných veřejně dostupných internetových stránkách a také zpřístupní odkaz na existenci dostupného pracovního programu v národní, nebo případně evropské, publikaci pro zveřejňování normalizačních činností.
4. Nejpozději v době zveřejnění svého pracovního programu oznámí každá evropská normalizační organizace nebo národní normalizační orgán jeho existenci ostatním evropským normalizačním organizacím a národním normalizačním orgánům a Komisi. Komise tuto informaci poskytne členským státům prostřednictvím výboru uvedeného v článku 22.
5. Národní normalizační orgány nesmějí vznášet námitky proti tomu, aby se předmět normalizace obsažený v jejich pracovním programu projednával na evropské úrovni v souladu s pravidly stanovenými evropskými normalizačními organizacemi, ani vyvíjet žádnou činnost, která by mohla ovlivnit rozhodnutí v tomto směru.
6. Národní normalizační orgán nepřijme během přípravy harmonizované normy nebo po jejím schválení žádné opatření, které by mohlo poškodit zamýšlenou harmonizaci, a zejména v dotčené oblasti nezveřejní žádnou novou nebo revidovanou národní normu, která by nebyla plně v souladu se stávající harmonizovanou normou. Po zveřejnění nové harmonizované normy jsou v přiměřené lhůtě zrušeny veškeré konfliktní národní normy.
Transparentnost norem
1. Každá evropská normalizační organizace a národní normalizační orgán zašle alespoň elektronickou formou každý návrh národní normy, evropské normy nebo produktu evropské normalizace na jejich žádost ostatním evropským normalizačním organizacím, národním normalizačním orgánům nebo Komisi.
2. Každá evropská normalizační organizace nebo národní normalizační orgán do tří měsíců odpoví na veškeré připomínky obdržené v souvislosti s návrhem uvedeným v odstavci 1 od jakékoli jiné evropské normalizační organizace, národního normalizačního orgánu nebo od Komise a tyto připomínky náležitě zohlední.
3. Pokud národní normalizační orgán obdrží připomínky, z nichž vyplývá, že by návrh normy mohl mít negativní dopad na vnitřní trh, konzultuje před jeho přijetím evropské normalizační organizace a Komisi.
4. Národní normalizační orgány
zajistí přístup k návrhům národních norem takovým způsobem, aby všechny dotčené subjekty, zejména subjekty zřízené v jiných členských státech, měly příležitost předložit připomínky;
umožní ostatním národním normalizačním orgánům, aby se pasivně nebo aktivně – vysláním pozorovatele – zapojily do plánovaných činností.
Zapojení zúčastněných stran do evropské normalizace
1. Evropské normalizační organizace podporují a umožňují přiměřené zastoupení a účinné zapojení všech příslušných zúčastněných stran, včetně malých a středních podniků, spotřebitelských organizací a zúčastněných stran v oblasti životního prostředí a zúčastněných stran v sociální oblasti, do normalizační činnosti. Podporují a usnadňují takovéto zastoupení a účast zejména prostřednictvím evropských organizací zúčastněných stran oprávněných čerpat finanční prostředky Unie v souladu s tímto nařízením na úrovni vytváření politiky a v následujících fázích tvorby evropských norem nebo produktů evropské normalizace:
návrh a schválení nových položek pracovního programu;
technická diskuse o návrzích;
předložení připomínek k návrhům;
revize stávajících evropských norem nebo produktů evropské normalizace;
šíření informací o přijatých evropských normách nebo produktech evropské normalizace a zvyšování povědomí o nich.
2. Kromě spolupráce s orgány dohledu nad trhem v členských státech, výzkumnými zařízeními Komise a evropskými organizacemi zúčastněných stran oprávněnými čerpat finanční prostředky Unie v souladu s tímto nařízením podporují a umožňují evropské normalizační organizace přiměřené zastoupení – na technické úrovni – podniků, výzkumných středisek a vysokých škol a dalších právnických osob v normalizační činnosti týkající se nové oblasti s významnými důsledky z hlediska politiky nebo technických inovací, pokud se dotčené právnické osoby podílely na projektu, který s dotčenou oblastí souvisí a který je financován z prostředků Unie v rámci víceletého rámcového programu pro činnosti v oblasti výzkumu, inovací a technického rozvoje, přijatého podle článku 182 Smlouvy o fungování EU.
Přístup malých a středních podniků k normám
1. Národní normalizační orgány podporují a umožňují přístup malých a středních podniků k normám a k procesům tvorby norem, aby bylo dosaženo většího zapojení do systému normalizace, například prostřednictvím
určování projektů normalizace, které mají pro malé a střední podniky obzvlášť velký význam, v rámci ročních pracovních programů;
poskytnutí přístupu malým a středním podnikům k normalizačním činnostem, aniž by se tyto podniky musely stát členy národních normalizačních orgánů;
poskytnutí bezplatného přístupu nebo zvláštních sazeb za účast v normalizačních činnostech;
poskytnutí bezplatného přístupu k návrhům norem;
poskytnutí bezplatného přístupu ke shrnutí obsahu norem na svých internetových stránkách;
zavedení zvláštních sazeb za poskytování norem nebo zpřístupnění balíčků norem za snížené ceny.
2. Národní normalizační orgány si vyměňují osvědčené postupy, jejichž cílem je zvýšit účast malých a středních podniků na normalizačních činnostech a rozšířit a usnadnit používání norem malými a středními podniky.
3. Národní normalizační orgány zasílají evropským normalizačním organizacím výroční zprávy o svých činnostech podle odstavců 1 a 2 a o všech ostatních opatřeních ke zlepšení podmínek pro malé a střední podniky, aby tyto podniky používaly normy a účastnily se procesu jejich tvorby. Národní normalizační orgány tyto zprávy zveřejní na svých internetových stránkách.
Zapojení veřejných orgánů do evropské normalizace
Členské státy v případě potřeby podporují zapojení orgánů veřejné správy, včetně orgánů dozoru nad trhem, do národních normalizačních činností zaměřených na tvorbu nebo revizi norem požadovaných Komisí v souladu s článkem 10.
EVROPSKÉ NORMY A PRODUKTY EVROPSKÉ NORMALIZACE NA PODPORU LEGISLATIVNÍ ČINNOSTI A POLITIK UNIE
Roční pracovní program Unie pro oblast evropské normalizace
1. Komise přijme roční pracovní program Unie pro oblast evropské normalizace, který stanoví strategické priority evropské normalizace, přičemž zohlední dlouhodobé strategie Unie pro růst. V tomto pracovním programu jsou uvedeny evropské normy a produkty evropské normalizace, o něž Komise hodlá požádat evropské normalizační organizace v souladu s článkem 10.
2. Roční pracovní program Unie pro oblast evropské normalizace stanoví konkrétní cíle a politiky pro evropské normy a produkty evropské normalizace, o něž Komise hodlá požádat evropské normalizační organizace v souladu s článkem 10. V naléhavých případech může Komise podat žádosti bez předchozího oznámení.
3. Roční pracovní program Unie pro oblast evropské normalizace obsahuje rovněž cíle související s mezinárodním rozměrem evropské normalizace na podporu právních předpisů a politik Unie.
4. Roční pracovní program Unie pro oblast evropské normalizace bude schválen poté, co proběhnou rozsáhlé konzultace s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně evropských normalizačních organizací a evropských organizací zúčastněných stran oprávněných čerpat finanční prostředky Unie v souladu s tímto nařízením, a s členskými státy prostřednictvím výboru uvedeného v článku 22 tohoto nařízení.
5. Po schválení ročního pracovního programu Unie pro oblast evropské normalizace jej Komise zveřejní na svých internetových stránkách.
Spolupráce s výzkumnými zařízeními
Výzkumná zařízení Komise přispívají k přípravě ročního pracovního programu Unie pro oblast evropské normalizace uvedeného v článku 8 a poskytují evropským normalizačním organizacím vědecké poznatky v oblasti jejich odbornosti s cílem zajistit, aby evropské normy zohledňovaly hospodářskou konkurenceschopnost a společenské potřeby, mimo jiné udržitelnost z hlediska životního prostředí a otázky bezpečnosti a zabezpečení.
Žádosti o normalizaci adresované evropským normalizačním organizacím
1. Komise může v rámci kompetencí stanovených ve Smlouvách požádat jednu nebo více evropských normalizačních organizací, aby v dané lhůtě vypracovaly návrh evropské normy nebo produktu evropské normalizace. Evropské normy nebo produkty evropské normalizace musí vycházet z potřeb trhu, brát v úvahu veřejný zájem a rovněž politické cíle jasně uvedené v žádosti Komise a musí být založeny na konsenzu. Komise určí požadavky ohledně obsahu, které má požadovaný dokument splňovat, a lhůtu pro jeho schválení.
2. Rozhodnutí uvedená v odstavci 1 se přijímají v souladu s postupem stanoveným v čl. 22 odst. 3 po konzultaci s evropskými normalizačními organizacemi a evropskými organizacemi zúčastněných stran oprávněnými čerpat finanční prostředky Unie v souladu s tímto nařízením a s výborem zřízeným příslušným právním předpisem Unie, pokud takový výbor existuje, nebo po konzultacích s odborníky v daném odvětví v jiné formě.
3. Příslušná evropská normalizační organizace do jednoho měsíce po jejím obdržení uvede, zda žádost podle odstavce 1 přijímá.
4. Do dvou měsíců po vyrozumění o přijetí podle odstavce 3 informuje Komise příslušné evropské normalizační organizace o udělení grantu na vypracování evropské normy nebo produktu evropské normalizace, pokud byla předložena žádost o poskytnutí finančních prostředků.
5. Evropské normalizační organizace informují Komisi o činnostech prováděných za účelem vypracování dokumentů uvedených v odstavci 1. Komise spolu s evropskými normalizačními organizacemi posoudí, zda dokumenty vypracované evropskými normalizačními organizacemi splňují její původní žádost.
6. Pokud harmonizovaná norma splňuje požadavky, které má tato norma upravovat a které jsou stanoveny v příslušném harmonizačním právním předpisu Unie, zveřejní Komise bezodkladně odkaz na tuto harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie nebo jej jiným způsobem zveřejní v souladu s podmínkami stanovenými v příslušném aktu harmonizačních právních předpisů Unie.
Formální námitky proti harmonizovaným normám
1. Pokud se členský stát nebo Evropský parlament domnívá, že harmonizovaná norma zcela nesplňuje požadavky, které má tato norma upravovat a které jsou stanoveny v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie, informuje o tom Komisi s uvedením podrobného vysvětlení a Komise po konzultaci s výborem zřízeným příslušným harmonizačním právním předpisem Unie, pokud takový výbor existuje, nebo po konzultacích s odborníky v daném odvětví v jiné formě rozhodne
zveřejnit, nezveřejnit nebo zveřejnit s omezením odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie;
zachovat, zachovat s omezením nebo zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Komise na svých internetových stránkách zveřejní informace o harmonizovaných normách, na něž se vztahuje rozhodnutí uvedené v odstavci 1.
3. Komise informuje o rozhodnutí podle odstavce 1 dotčenou evropskou normalizační organizaci a v případě potřeby požádá o revizi dotčených harmonizovaných norem.
4. Rozhodnutí podle odst. 1 písm. a) tohoto článku se přijme v souladu s poradním postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
5. Rozhodnutí podle odst. 1 písm. b) tohoto článku se přijme v souladu s přezkumným postupem uvedeným v čl. 22 odst. 3.
Informování organizací zúčastněných stran
V zájmu zajištění řádných konzultací a významu pro trh vytvoří Komise pro všechny zúčastněné strany, včetně evropských normalizačních organizací a evropských organizací zúčastněných stran oprávněných čerpat finanční prostředky Unie v souladu s tímto nařízením, informační systém, a to dříve, než
přijme roční pracovní program Unie pro oblast evropské normalizace uvedený v čl. 8 odst. 1;
přijme žádosti o normalizaci uvedené v článku 10;
přijme rozhodnutí o formálních námitkách proti harmonizovaným normám, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 1;
přijme rozhodnutí o určení specifikací IKT uvedených v článku 13;
přijme akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 20.
TECHNICKÉ SPECIFIKACE IKT
Určení technických specifikací IKT způsobilých pro odkazování
1. Na návrh členského státu nebo z vlastního podnětu může Komise rozhodnout o určení technických specifikací IKT, které nejsou národními, evropskými ani mezinárodními normami, ale splňují požadavky stanovené v příloze II a je možné na ně odkazovat, zejména za účelem zajištění interoperability, při zadávání veřejných zakázek.
2. Pokud je technická specifikace IKT určená podle odstavce 1 pozměněna, zrušena nebo již nesplňuje požadavky uvedené v příloze II, může Komise na návrh členského státu nebo z vlastního podnětu rozhodnout o určení pozměněné technické specifikace IKT nebo o zrušení jejího určení.
3. Rozhodnutí uvedená v odstavcích 1 a 2 se přijímají po konzultaci s Evropskou mnohostrannou platformou pro normalizaci v oblasti IKT, která zahrnuje evropské normalizační organizace, členské státy a příslušné zúčastněné strany, a po konzultaci s výborem zřízeným příslušným právním předpisem Unie, pokud takový výbor existuje, nebo po konzultacích s odborníky v daném odvětví v jiné formě, pokud takový výbor neexistuje.
Používání technických specifikací IKT při zadávání veřejných zakázek
Technické specifikace IKT uvedené v článku 13 tohoto nařízení tvoří obecné technické specifikace podle směrnic 2004/17/ES, 2004/18/ES a 2009/81/ES a nařízení (ES, Euratom) č. 2342/2002.
FINANCOVÁNÍ EVROPSKÉ NORMALIZACE
Financování normalizačních organizací Unií
1. Financování Unií lze evropským normalizačním organizacím poskytovat na tyto normalizační činnosti:
tvorba a revize evropských norem a produktů evropské normalizace, které jsou nezbytné a vhodné pro podporu právních předpisů a politik Unie;
ověřování kvality evropských norem a produktů evropské normalizace a jejich souladu s právními předpisy a politikami Unie;
provádění přípravných či doplňkových prací v souvislosti s evropskou normalizací, jako jsou studie, činnosti spolupráce, včetně mezinárodní spolupráce, semináře, hodnocení, srovnávací analýzy, výzkumná činnost, laboratorní práce, mezilaboratorní zkoušky, práce týkající se posuzování shody a opatření, která mají zajistit urychlení tvorby a revize evropských norem a produktů evropské normalizace, aniž jsou dotčeny základní zásady, zejména zásady otevřenosti, kvality, transparentnosti a konsenzu mezi všemi zúčastněnými stranami;
činnosti ústředních sekretariátů evropských normalizačních organizací, jako rozvoj politik, koordinace normalizačních činností, zpracovávání odborné dokumentace a poskytování informací zainteresovaným stranám;
překlad evropských norem nebo produktů evropské normalizace používaných na podporu právních předpisů a politik Unie do jiných úředních jazyků Unie, než jsou pracovní jazyky evropských normalizačních organizací, nebo v řádně odůvodněných případech i do jiných jazyků, než jsou úřední jazyky Unie;
vypracování informací nezbytných pro vysvětlení, výklad a zjednodušení evropských norem nebo produktů evropské normalizace, včetně vypracování návodů pro uživatele, shrnutí obsahu norem nebo informací o osvědčených postupech a přípravy osvětových činností, strategií a školicích programů;
činnosti směřující k provádění programů technické pomoci a spolupráce s třetími zeměmi a k podpoře a zdokonalování evropského systému normalizace a evropských norem nebo produktů evropské normalizace zainteresovanými stranami v rámci Unie i na mezinárodní úrovni.
2. Financování Unií lze poskytovat také
národním normalizačním orgánům na normalizační činnosti uvedené v odstavci 1, které provádějí společně s evropskými normalizačními organizacemi;
jiným subjektům, jimž byl svěřen úkol přispívat k činnostem uvedeným v odst. 1 písm. a) nebo provádět činnosti uvedené v odst. 1 písm. c) a g) ve spolupráci s evropskými normalizačními organizacemi.
Financování ostatních evropských organizací Unií
Financování Unií lze poskytovat evropským organizacím zúčastněných stran, které splňují kritéria stanovená v příloze III tohoto nařízení, na tyto činnosti:
fungování těchto organizací a jejich činnosti týkající se evropské a mezinárodní normalizace, včetně zpracovávání odborné dokumentace a poskytování informací členům a dalším zainteresovaným stranám;
poskytování právních a technických poznatků, včetně studií, v souvislosti s posouzením potřebnosti a tvorby evropských norem a produktů evropské normalizace a poskytování školení odborníků;
účast na technických pracovních činnostech v souvislosti s tvorbou a revizí evropských norem a produktů evropské normalizace, které jsou nezbytné a vhodné pro podporu právních předpisů a politik Unie;
propagace evropských norem a produktů evropské normalizace a poskytování informací o normách mezi zainteresovanými stranami, včetně malých a středních podniků a spotřebitelů, a jejich využívání.
1. Financování Unií se poskytuje v podobě
grantů bez výzvy k předkládání návrhů nebo smluv v návaznosti na postupy zadávání veřejných zakázek, a to:
evropským normalizačním organizacím a národním normalizačním orgánům na provádění činností uvedených v čl. 15 odst. 1,
subjektům uvedeným v základním aktu ve smyslu článku 49 nařízení (ES, Euratom) č. 1605/2002 na provádění činností uvedených v čl. 15 odst. 1 písm. c) tohoto nařízení ve spolupráci s evropskými normalizačními organizacemi;
grantů po výzvě k předkládání návrhů nebo smluv v návaznosti na postupy zadávání veřejných zakázek, a to jiným subjektům uvedeným v čl. 15 odst. 2 písm. b)
na pomoc při tvorbě a revizi evropských norem nebo produktů evropské normalizace uvedených v čl. 15 odst. 1 písm. a),
na provádění přípravné či doplňkové práce uvedené v čl. 15 odst. 1 písm. c),
na provádění činností uvedených v čl. 15 odst. 1 písm. g);
grantů po výzvě k předkládání návrhů, a to evropským organizacím zúčastněných stran, které splňují kritéria stanovená v příloze III tohoto nařízení, na provádění činností uvedených v článku 16.
2. Činnosti orgánů uvedených v odstavci 1 lze financovat prostřednictvím
grantů na činnosti;
grantů na provozní náklady pro evropské normalizační organizace a evropské organizace zúčastněných stran, které splňují kritéria stanovená v příloze III tohoto nařízení, v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES, Euratom) č. 1605/2002. Granty na provozní náklady se v případě opětovného poskytnutí automaticky nesnižují.
3. Komise stanoví způsoby financování uvedené v odstavcích 1 a 2, částky grantů a případně i maximální procentní podíly financování podle druhu činnosti.
4. S výjimkou řádně odůvodněných případů mají granty na normalizační činnosti uvedené v čl. 15 odst. 1 písm. a) a b) podobu paušálních částek a proplacení normalizačních činností uvedených v čl. 15 odst. 1 písm. a) podléhá splnění těchto podmínek:
evropské normy nebo produkty evropské normalizace požadované Komisí v souladu s článkem 10 jsou přijaty nebo revidovány v době nepřesahující lhůtu stanovenou v žádosti v souladu s uvedeným článkem;
malé a střední podniky, spotřebitelské organizace a zúčastněné strany v oblasti životního prostředí a zúčastněné strany v sociální oblasti jsou přiměřeně zastoupeny a mohou se podílet na evropských normalizačních činnostech, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1.
5. Společné cíle spolupráce a správní a finanční podmínky týkající se grantů udělovaných evropským normalizačním organizacím a evropským organizacím zúčastněných stran, které splňují kritéria stanovená v příloze III tohoto nařízení, se vymezí v rámcových dohodách o partnerství mezi Komisí a uvedenými normalizačními organizacemi a organizacemi zúčastněných stran v souladu s nařízením (ES, Euratom) č. 1605/2002 a nařízením (ES, Euratom) č. 2342/2002. O uzavření těchto dohod Komise informuje Evropský parlament a Radu.
Rozpočtové prostředky určené rozpočtovým orgánem na financování normalizačních činností mohou pokrývat rovněž správní výdaje spojené s přípravnými činnostmi, průběžnou kontrolou, inspekcemi, auditem a hodnocením, které jsou přímo nezbytné pro účely provádění článků 15, 16 a 17, a to včetně studií, schůzí, informačních a publikačních činností, a dále výdaje související s informačními sítěmi pro výměnu informací a veškeré další výdaje na správní a technickou podporu, jež může Komise pro normalizační činnosti využívat.
1. Komise zajistí, aby finanční zájmy Unie byly při provádění činností financovaných podle tohoto nařízení chráněny uplatňováním preventivních opatření proti podvodům, korupci a jinému protiprávnímu jednání, dále pomocí efektivních kontrol a zpětným získáváním neoprávněně vyplacených částek a v případě, že jsou zjištěny nesrovnalosti, také prostřednictvím efektivních, přiměřených a odrazujících sankcí v souladu s nařízeními (ES, Euratom) č. 2988/95, (Euratom, ES) č. 2185/96 a (ES) č. 1073/1999.
2. Pokud jde o činnosti Unie financované podle toho nařízení, pojmem „nesrovnalost“, vymezeným v čl. 1 odst. 2 nařízení (ES, Euratom) č. 2988/95, se rozumí jakékoli porušení právního předpisu Unie nebo smluvního závazku vyplývající z jednání nebo opomenutí hospodářského subjektu, v důsledku kterého je nebo by mohl být poškozen souhrnný rozpočet Unie nebo rozpočty jí spravované, a to formou neoprávněného výdaje.
3. Dohody a smlouvy uzavřené na základě tohoto nařízení musí obsahovat ustanovení o průběžné kontrole a finanční kontrole prováděné Komisí nebo jí pověřeným zástupcem a o auditu prováděném Evropským účetním dvorem, který lze v případě potřeby provést na místě.
AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI, VÝBOR A PODÁVÁNÍ ZPRÁV
Komise je v souladu s článkem 21 zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souvislosti se změnami příloh za účelem
aktualizace seznamu evropských normalizačních organizací stanoveného v příloze I, při níž se zohlední změny v jejich názvu a struktuře;
přizpůsobení kritérií pro evropské organizace zúčastněných stran, které splňují kritéria stanovená v příloze III tohoto nařízení, dalšímu vývoji, pokud jde o jejich neziskovou povahu a reprezentativnost. Tyto úpravy nesmí vést ke vzniku nových kritérií, zrušení stávajících kritérií nebo zrušení kategorie organizace.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článku 20 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 1. ledna 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 20 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti žádných již platných aktů v přenesené pravomoci.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 20 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament a Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
1. Komisi je nápomocen výbor. Tímto výborem bude výbor ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Pokud má být stanovisko výboru získáno písemným postupem, ukončí se tento postup bez výsledku, jestliže o tom ve lhůtě pro podání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo o to požádá prostá většina členů výboru.
Spolupráce výboru s normalizačními organizacemi a se zúčastněnými stranami
Výbor uvedený v čl. 22 odst. 1 spolupracuje s evropskými normalizačními organizacemi a s evropskými organizacemi zúčastněných stran oprávněnými čerpat finanční prostředky Unie v souladu s tímto nařízením.
1. Evropské normalizační organizace zasílají Komisi výroční zprávu o provádění tohoto nařízení. Zpráva obsahuje podrobné informace o
uplatňování článků 4, 5, 10, 15 a 17;
zastoupení malých a středních podniků, spotřebitelských organizací a zúčastněných stran v oblasti životního prostředí a zúčastněných stran v sociální oblasti v národních normalizačních orgánech;
zastoupení malých a středních podniků na základě výročních zpráv uvedených v čl. 6 odst. 3;
používání IKT v systému normalizace;
spolupráci mezi národními normalizačními orgány a evropskými normalizačními organizacemi.
2. Evropské organizace zúčastněných stran oprávněných čerpat finanční prostředky Unie zašlou Komisi výroční zprávu o své činnosti. Tato zpráva obsahuje zejména podrobné informace o členství v těchto organizacích a činnostech podle článku 16.
3. Do 31. prosince 2015 a poté každých pět let předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění tohoto nařízení. Tato zpráva obsahuje analýzu výročních zpráv uvedených v odstavcích 1 a 2, hodnocení významu normalizačních činností, které jsou financovány Unií, s ohledem na požadavky právních předpisů a politik Unie a hodnocení případných nových opatření, která by zjednodušila financování evropské normalizace a snížila administrativní zátěž evropských normalizačních organizací.
Do 2. ledna 2015 provede Komise posouzení dopadu postupu stanoveného v článku 10 na lhůty pro podávání žádostí o normalizaci. Komise předá své závěry ve formě zprávy Evropskému parlamentu a Radě. V případě potřeby se k této zprávě připojí legislativní návrh na změnu tohoto nařízení.
1) Zrušují se tato ustanovení:
čl. 6 odst. 1 směrnice 89/686/EHS;
článek 5 směrnice 93/15/EHS;
čl. 6 odst. 1 směrnice 94/9/ES;
čl. 6 odst. 1 směrnice 94/25/ES;
čl. 6 odst. 1 směrnice 95/16/ES;
článek 6 směrnice 97/23/ES;
článek 14 směrnice 2004/22/ES;
čl. 8 odst. 4 směrnice 2007/23/ES;
článek 7 směrnice 2009/23/ES;
článek 6 směrnice 2009/105/ES.
Odkazy na zrušená ustanovení se považují za odkazy na článek 11 toto nařízení.
2) Směrnice 98/34/ES se mění takto:
v článku 1 se zrušují odstavce 6 až 10;
články 2, 3 a 4 se zrušují;
v čl. 6 odst. 1 se zrušují slova „se zástupci normalizačních orgánů uvedených v přílohách I a II“;
v čl. 6 odst. 3 se zrušuje první odrážka;
v čl. 6 odst. 4 se zrušují písm. a), b) a e);
Členské státy v souladu s čl. 8 odst. 1 oznámí Komisi veškeré žádosti podané normalizačním institucím týkající se vypracování technických specifikací nebo normy pro určité výrobky za účelem přijetí technického předpisu pro tyto výrobky, jako jsou návrhy technických předpisů, a uvedou důvody pro jejich přijetí.“;
v článku 11 se druhá věta nahrazuje touto větou:
„Komise zveřejní roční statistické údaje o přijatých oznámeních v Úředním věstníku Evropské unie.“;
přílohy I a II se zrušují.
Odkazy na uvedená zrušená ustanovení se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze IV tohoto nařízení.
Národní normalizační orgány
Členské státy informují Komisi o svých normalizačních orgánech.
Komise zveřejní seznam národních normalizačních orgánů a veškeré jeho aktualizace v Úředním věstníku Evropské unie.
Odkazy na směrnici 98/34/ES v aktech Unie, které stanoví předpoklad shody se základními požadavky uplatňováním harmonizovaných norem přijatých v souladu s uvedenou směrnicí, se považují za odkazy na toto nařízení, s výjimkou odkazů na výbor zřízený článkem 5 směrnice 98/34/ES, pokud jde o technické předpisy.
Pokud akt Unie stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, nevztahuje se na dotčený akt článek 11 tohoto nařízení.
Rozhodnutí 1673/2006/ES a rozhodnutí 87/95/EHS se zrušují.
Odkazy na zrušená rozhodnutí se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze IV tohoto nařízení.
(1) Úř. věst. C 376, 22.12.2011, s. 69.
(3) Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.
(4) Úř. věst. L 315, 15.11.2006, s. 9.
(5) Úř. věst. L 36, 7.2.1987, s. 31.
(6) Úř. věst. C 70 E, 8.3.2012, s. 56.
(7) Úř. věst. 376, 27.12.2006, s. 36.
(8) Úř. věst. L 255, 30.9.2005, s. 22.
(9) Schváleno rozhodnutím Rady 94/800/ES ze dne 22. prosince 1994 o uzavření dohod jménem Evropského společenství s ohledem na oblasti, které jsou v jeho pravomoci, v rámci Uruguayského kola mnohostranných jednání (1986-1994)
(Úř. věst. L 336, 23.12.1994, s. 1).
(10) Schválená rozhodnutím Rady 2010/48/ES ze dne 26. listopadu 2009 o uzavření Úmluvy Organizace spojených národů o právech osob se zdravotním postižením Evropským společenstvím (Úř. věst. L 23, 27.1.2010, s. 35).
(11) Úř. věst. L 399, 30.12.1989, s. 18.
(12) Úř. věst. L 121, 15.5.1993, s. 20.
(13) Úř. věst. L 100, 19.4.1994, s. 1.
(14) Úř. věst. L 164, 30.6.1994, s. 15.
(15) Úř. věst. L 213, 7.9.1995, s. 1.
(16) Úř. věst. L 181, 9.7.1997, s. 1.
(17) Úř. věst. L 135, 30.4.2004, s. 1.
(18) Úř. věst. L 154, 14.6.2007, s. 1.
(19) Úř. věst. L 122, 16.5.2009, s. 6.
(20) Úř. věst. L 264, 8.10.2009, s. 12.
(21) Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82.
(23) Úř. věst. L 134, 30.4.2004, s. 114.
(24) Úř. věst. L 216, 20.8.2009, s. 76.
(25) Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 1.
(26) Úř. věst. L 260, 3.10.2009, s. 20.
(27) Úř. věst. L 108, 24.4.2002, s. 33.
(28) Úř. věst. C 349, 30.11.2011, s. 4.
(29) Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1.
(30) Úř. věst. L 310, 9.11.2006, s. 15.
(31) Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 39.
(32) Úř. věst. L 149, 9.6.2007, s. 1.
(33) Úř. věst. L 312, 23.12.1995, s. 1.
(34) Úř. věst. L 292, 15.11.1996, s. 2.
(35) Úř. věst. L 136, 31.5.1999, s. 1.
(36) Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.
(37) Úř. věst. L 88, 4.4.2011, s. 5.
EVROPSKÉ NORMALIZAČNÍ ORGANIZACE
1. CEN– Evropský výbor pro normalizaci
2. Cenelec– Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice
3. ETSI– Evropský ústav pro telekomunikační normy
POŽADAVKY NA URČOVÁNÍ TECHNICKÝCH SPECIFIKACÍ IKT
Technické specifikace jsou na trhu přijímány a jejich používání nepředstavuje překážku interoperability při používání stávajících evropských nebo mezinárodních norem. Důkazem přijetí na trhu jsou fungující příklady vyhovujících používání ze strany různých prodejců.
Technické specifikace jsou koherentní, pokud nejsou v rozporu s evropskými normami, tedy týkají se oblastí, ve kterých se v přiměřené době neplánuje přijetí nových evropských norem, ve kterých stávající normy dosud nezískaly významný podíl na trhu nebo ve kterých jsou tyto normy již zastaralé a ve kterých se v přiměřené době neplánuje převzetí technických specifikací do produktů evropské normalizace.
Technické specifikace vypracovala nezisková organizace, která je odbornou společností, profesním nebo obchodním sdružením nebo jinou členskou organizací, jež ve své oblasti odbornosti vypracovává technické specifikace IKT a jež není evropskou normalizační organizací ani národním nebo mezinárodním normalizačním orgánem, a to prostřednictvím postupů, které splňují tato kritéria:
otevřenost:
technické specifikace byly vypracovány na základě otevřeného rozhodování přístupného všem zainteresovaným stranám na trhu nebo trzích, jichž se uvedené technické specifikace týkají;
konsenzus:
rozhodovací proces byl založen na spolupráci a konsenzu a nezvýhodnil žádnou konkrétní zúčastněnou stranu. Konsenzus znamená všeobecnou shodu, která se vyznačuje nepřítomností trvalého odporu k podstatným otázkám ze strany významné části dotčených zájmů a postupem, který zahrnuje snahu brát v úvahu názory všech zúčastněných stran a urovnat všechny spory. Konsenzus neznamená jednomyslnost;
veškeré informace týkající se technických debat a rozhodování byly archivovány a označeny,
informace o nových normalizačních činnostech byly veřejně šířeny vhodnými a přístupnými prostředky,
byla vynaložena snaha zajistit účast všech příslušných kategorií zainteresovaných stran, aby se dosáhlo vyváženosti,
připomínky zainteresovaných stran se braly v úvahu a byly zodpovězeny.
Technické specifikace by měly splňovat tyto požadavky:
zachovávání: dlouhodobě je zajištěna průběžná podpora a zachovávání zveřejněných specifikací;
dostupnost: specifikace jsou veřejně dostupné k provádění a použití za přiměřených podmínek (mimo jiné za přiměřený poplatek či zdarma);
práva duševního vlastnictví nezbytná k provádění specifikací jsou žadatelům udělována na (spravedlivém) přiměřeném a nediskriminačním základě (zásady (F)RAND), což zahrnuje, dle uvážení držitele práv duševního vlastnictví, i bezplatné povolení k využívání duševního vlastnictví;
relevantnost:
specifikace jsou účinné a relevantní,
specifikace musí odpovídat potřebám trhu a regulačním požadavkům;
neutralita a stabilita:
specifikace jsou pokud možno zaměřeny na výkon spíše než na konstrukční nebo popisné charakteristiky,
specifikace nenarušují trh a neomezují možnosti prováděcích subjektů rozvíjet na jejich základě konkurenceschopnost a inovace,
specifikace jsou založeny na nejnovějším vědeckotechnickém vývoji;
kvalita a míra podrobnosti jsou dostatečné, aby umožnily rozvoj různých konkurenčních verzí interoperabilních produktů a služeb,
normalizovaná rozhraní neskrývá ani neřídí nikdo jiný než organizace, jež přijaly technické specifikace.
EVROPSKÉ ORGANIZACE ZÚČASTNĚNÝCH STRAN, KTERÉ MOHOU BÝT FINANCOVÁNY UNIÍ
Evropská organizace zastupující malé a střední podniky v činnostech evropské normalizace:
která je nevládní a nezisková;
jejíž statutární cíle a činnosti spočívají v zastupování zájmů malých a středních podniků v procesu normalizace na evropské úrovni, zvyšování jejich informovanosti o normalizaci a jejich motivování k účasti v procesu normalizace;
která je pověřena neziskovými organizacemi, které zastupují malé a střední podniky nejméně ve dvou třetinách členských států, aby zastupovala zájmy malých a středních podniků v procesu normalizace na evropské úrovni.
Evropská organizace zastupující spotřebitele v činnostech evropské normalizace:
která je nevládní, nezisková a nezávislá na průmyslových, obchodních a podnikatelských nebo jiných neslučitelných zájmech;
jejíž statutární cíle a činnosti spočívají v zastupování zájmů spotřebitelů v procesu normalizace na evropské úrovni;
která je pověřena neziskovými vnitrostátními spotřebitelskými organizacemi nejméně ve dvou třetinách členských států, aby zastupovala zájmy spotřebitelů v procesu normalizace na evropské úrovni.
Evropská organizace zastupující zájmy životního prostředí v činnostech evropské normalizace:
jejíž statutární cíle a činnosti spočívají v zastupování zájmů životního prostředí v procesu normalizace na evropské úrovni;
která je pověřena neziskovými vnitrostátními organizacemi pro životní prostředí nejméně ve dvou třetinách členských států, aby zastupovala zájmy životního prostředí v procesu normalizace na evropské úrovni.
Evropská organizace zastupující sociální zájmy v činnostech evropské normalizace:
jejíž statutární cíle a činnosti spočívají v zastupování sociálních zájmů v procesu normalizace na evropské úrovni;
která je pověřena neziskovými vnitrostátními sociálními organizacemi nejméně ve dvou třetinách členských států, aby zastupovala sociální zájmy v procesu normalizace na evropské úrovni.
Čl. 1, první pododstavec, bod 6
Čl. 1, první pododstavec, bod 7
Čl. 1, první pododstavec, bod 8
Čl. 1, první pododstavec, bod 9
Čl. 2 odst. 8
Čl. 1, první pododstavec, bod 10
Čl. 3 odst. 3 a 4
Čl. 20 písm. a)
Čl. 3 odst. 3 a 5 a čl. 4 odst. 4
Čl. 6 odst. 3, první odrážka
Čl. 6 odst. 4 písm. a)
Čl. 6 odst. 4 písm. b)
Čl. 6 odst. 4 písm. e)
Rozhodnutí č. 1673/2006/ES
Články 2 a 3
Rozhodnutí 87/95/EHS
Článek 24 odst. 3
L 316/34
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1026/2012
o některých opatřeních za účelem zachování populací ryb ve vztahu k zemím, které umožňují neudržitelný rybolov
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 43 odst. 2 a na článek 207 této smlouvy,
Jak je uvedeno v Úmluvě Organizace spojených národů o mořském právu ze dne 10. prosince 1982 (dále jen „UNCLOS“) a v Dohodě Organizace spojených národů o provedení ustanovení Úmluvy Organizace spojených národů o mořském právu ze dne 10. prosince 1982 o zachování a řízení tažných populací ryb a vysoce stěhovavých rybích populací ze dne 4. srpna 1995 (dále jen „UNFSA“), řízení některých sdílených, tažných a vysoce stěhovavých rybích populací vyžaduje spolupráci všech zemí, v jejichž vodách se tyto populace vyskytují (pobřežní státy), a zemí, jejichž loďstva tyto populace loví (rybářské státy). Tato spolupráce může být navázána v rámci regionálních organizací pro řízení rybolovu, nebo nespadá-li dotčená populace do pravomoci takové organizace, prostřednictvím ujednání ad hoc mezi zeměmi, které mají na tomto rybolovu zájem.
V případech, kdy třetí země se zájmem na rybolovu zahrnujícím populaci společného zájmu pro tuto zemi a Unii umožňuje rybolovnou činnost ohrožující udržitelnost této populace, aniž by brala náležitý ohled na stávající rybolovné zvyklosti nebo práva, povinnosti a zájmy jiných zemí a Unie, a nespolupracuje s jinými zeměmi a Unií na jejím řízení, měla by být přijata konkrétní opatření, která by danou zemi motivovala, aby přispěla k zachování uvedené populace.
Stav populací ryb by měl být považován za neudržitelný, pokud se neustále neudržuje alespoň na úrovni, která umožňuje vyprodukovat maximální udržitelný výnos, nebo nelze-li tuto úroveň odhadnout, pokud se dané populace neustále neudržují v bezpečných biologických mezích.
Je nutné vymezit podmínky, za jakých lze určitou zemi považovat za zemi umožňující neudržitelný rybolov a zemi, na kterou se vztahují opatření uvedená v tomto nařízení, včetně procesu, který zajistí, aby dotčené země měly právo být slyšeny a aby dostaly příležitost přijmout nápravná opatření.
Dále je nutné určit druh opatření, která lze přijmout vůči zemím umožňujícím neudržitelný rybolov, a stanovit obecné podmínky pro přijetí těchto opatření tak, aby byla založena na objektivních kritériích a byla spravedlivá, hospodárná a v souladu s mezinárodním právem, zejména s Dohodou o zřízení Světové obchodní organizace.
Cílem těchto opatření by mělo být odstranění motivace, která vede země umožňující neudržitelný rybolov k lovu populace společného zájmu. Toho lze docílit mimo jiné omezením dovozu rybích produktů z úlovků plavidel, která provozují lov populací společného zájmu pod kontrolou země umožňující neudržitelný rybolov, omezením přístupu těchto plavidel do přístavů nebo znemožněním využívání rybářských plavidel Unie nebo rybářského vybavení Unie na lov populace společného zájmu pod kontrolou země umožňující neudržitelný rybolov.
Pro zajištění účinné a konzistentní činnosti Unie za účelem zachování populací ryb je důležité, aby bylo přihlédnuto k opatřením stanoveným nařízením Rady (ES) č. 1005/2008 ze dne 29. září 2008, kterým se zavádí systém Společenství pro předcházení, potírání a odstranění nezákonného, nehlášeného a neregulovaného rybolovu (3).
S cílem zaručit, aby byla opatření přijatá vůči určité zemi podle tohoto nařízení šetrná k životnímu prostředí, účinná, přiměřená a slučitelná s mezinárodními pravidly, je nezbytné, aby jejich přijetí předcházelo hodnocení jejich očekávaných ekologických, obchodních, hospodářských a sociálních účinků.
Pokud jsou opatření přijatá vůči určité zemi podle tohoto nařízení neúčinná a daná země je i nadále považována za zemi umožňující neudržitelný rybolov, mohou být přijata další opatření v souladu s tímto nařízením.
Opatření přijatá vůči určité zemi podle tohoto nařízení by se měla přestat používat, pokud země umožňující neudržitelný rybolov přijme opatření nezbytná k tomu, aby přispěla k zachování populace společného zájmu.
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, pokud jde o označení země umožňující neudržitelný rybolov, přijímání opatření vůči této zemi a rozhodnutí, že by tato opatření měla pozbýt použitelnosti. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (4).
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se ukončení použitelnosti opatření přijatých podle tohoto nařízení, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty,
1. Tímto nařízením se stanoví rámec pro přijímání určitých opatření týkajících se činností a politik třetích zemí souvisejících s rybolovem, s cílem zajistit dlouhodobé zachování rybích populací společného zájmu Unie a těchto třetích zemí.
2. Opatření přijatá podle tohoto nařízení se mohou použít ve všech případech, kdy je ke společnému řízení populací společného zájmu nutná spolupráce mezi třetími zeměmi a Unií, včetně případů, kdy spolupráce probíhá v rámci regionální organizace pro řízení rybolovu nebo obdobného subjektu.
„populací společného zájmu“ rybí populace, která je vzhledem ke svému zeměpisnému rozšíření dostupná jak pro Unii, tak pro třetí země, a jejíž řízení vyžaduje spolupráci mezi těmito zeměmi a Unií, a to v rámci dvoustranného či mnohostranného uspořádání;
„přidruženými druhy“ všechny druhy ryb, které patří do stejného ekosystému jako populace společného zájmu a které se touto populací živí, jsou pro ni potravou, soupeří s ní o potravu a životní prostor nebo se s ní společně vyskytují v téže rybolovné oblasti a jsou loveny nebo náhodně zachycovány při výlovu v tomtéž lovišti nebo lovištích;
„regionální organizací pro řízení rybolovu“ subregionální, regionální nebo obdobná organizace s pravomocí podle mezinárodního práva přijímat opatření na zachování a řízení živých mořských zdrojů, za které odpovídá podle úmluvy nebo dohody o svém zřízení;
„dovozem“ vstup ryb nebo produktů rybolovu na území Unie, včetně vstupu za účelem překládky v přístavech na jejím území;
„překládkou“ vykládka všech nebo některých ryb nebo produktů rybolovu z paluby jednoho rybářského pravidla na palubu jiného rybářského plavidla;
„neudržitelným stavem“ situace, kdy se populace neustále neudržuje alespoň na úrovni, která umožňuje vyprodukovat maximální udržitelný výnos, nebo nelze-li tuto úroveň odhadnout, pokud se daná populace neustále neudržuje v bezpečných biologických mezích; úroveň populace určující, zda je daná populace v neudržitelném stavu, se stanoví na základě nejlepších dostupných vědeckých doporučení;
„bezpečnými biologickými mezemi“ hranice velikosti určité populace, v jejichž rámci je tato populace s vysokou pravděpodobností schopna dostatečné reprodukce, přičemž zároveň umožňuje vysoký výnos rybolovu;
„zemí“ třetí země, včetně území majících statut samosprávy a pravomoci v oblasti zachovávání a řízení živých mořských zdrojů.
Země umožňující neudržitelný rybolov
Země může být označena za zemi umožňující neudržitelný rybolov v případě, že:
nespolupracuje na řízení populace společného zájmu zcela v souladu s ustanoveními UNCLOS a UNFSA nebo jakékoli jiné mezinárodní dohody nebo normy mezinárodního práva a
nepřijala potřebná opatření na řízení rybolovu, nebo
přijala opatření na řízení rybolovu bez náležitého ohledu na práva, zájmy a povinnosti jiných zemí a Unie a tato opatření na řízení rybolovu, posuzovaná ve spojení s opatřeními přijatými jinými zeměmi a Unií, vedou k rybolovné činnosti, která by u populace mohla mít za následek vznik neudržitelného stavu. Tato podmínka se považuje za splněnou také tehdy, když opatření na řízení rybolovu přijatá touto zemí nevedla u populace ke vzniku neudržitelného stavu pouze díky opatřením přijatým jinými subjekty.
Opatření vůči zemím umožňujícím neudržitelný rybolov
1. Komise může přijmout prostřednictvím prováděcích aktů vůči zemi umožňující neudržitelný rybolov opatření, která:
označují danou zemi za zemi umožňující neudržitelný rybolov;
v případě potřeby určují konkrétní plavidla nebo loďstva této země, na něž se mají vztahovat určitá opatření;
stanoví množstevní omezení na dovoz ryb, které pocházejí z populace společného zájmu a byly uloveny pod kontrolou dané země, a na dovoz produktů rybolovu, které byly z takových ryb vyrobeny nebo takové ryby obsahují;
stanoví množstevní omezení na dovoz ryb patřících k jakémukoli přidruženému druhu, pokud byly uloveny při lovu populace společného zájmu pod kontrolou dané země, a produktů rybolovu, které byly z takových ryb vyrobeny nebo takové ryby obsahují; při přijímání tohoto opatření Komise v souladu s čl. 5 odst. 4 tohoto nařízení a s uplatněním zásady proporcionality určí, které druhy a jejich odlovy spadají do oblasti působnosti tohoto opatření;
omezují používání přístavů Unie plavidly plujícími pod vlajkou dané země, která loví populaci společného zájmu nebo přidružené druhy, a plavidly, která přepravují ryby a produkty rybolovu pocházející z populace společného zájmu nebo z přidružených druhů, jež byly uloveny buď plavidly plujícími pod vlajkou dané země nebo plavidly, která mají od této země povolení, ačkoliv plují pod vlajkou jiné země; tato omezení se nepoužijí v případech vyšší moci nebo nouze ve smyslu článku 18 UNCLOS na služby nezbytně nutné pro řešení těchto situací;
zakazují nákup rybářského plavidla plujícího pod vlajkou dané země hospodářskými subjekty Unie;
zakazují výměnu vlajky rybářského plavidla plujícího pod vlajkou členského státu za vlajku dané země;
zakazují členským státům povolit uzavírání dohod o pronájmu rybářských plavidel, na jejichž základě hospodářské subjekty Unie pronajímají svá plavidla hospodářským subjektům dané země;
zakazují vývoz rybářských plavidel plujících pod vlajkou členského státu nebo rybářského vybavení a rybářských potřeb nutných k lovu populace společného zájmu do dané země;
zakazují uzavírání soukromých obchodních ujednání mezi hospodářskými subjekty Unie a dané země, která umožňují rybářskému plavidlu plujícímu pod vlajkou členského státu využívat rybolovná práva dané země;
zakazují společné rybolovné operace rybářských plavidel plujících pod vlajkou členského státu a rybářských plavidel plujících pod vlajkou dané země.
2. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 8 odst. 2.
Obecné požadavky týkající se opatření přijatých podle tohoto nařízení
1. Opatření uvedená v článku 4:
souvisí se zachováním populace společného zájmu;
platí současně s omezeními rybolovu plavidly Unie nebo omezeními produkce nebo spotřeby v Unii, jež se vztahují na ryby patřící k druhům, pro které byla opatření přijata, a na produkty rybolovu, které byly z takových ryb vyrobeny nebo takové ryby obsahují;
jsou úměrná sledovaným cílům a v souladu s povinnostmi vyplývajícími z mezinárodních dohod, jichž je Unie stranou, a dalších příslušných norem mezinárodního práva.
2. Opatření uvedená v článku 4 zohledňují opatření, která již byla přijata podle nařízení (ES) č. 1005/2008.
3. Opatření uvedená v článku 4 nesmějí být uplatňována způsobem, který by vedl ke svévolné nebo neodůvodněné diskriminaci mezi zeměmi, ve kterých převládají shodné podmínky, nebo zastřenému omezení mezinárodního obchodu.
4. V zájmu zajištění toho, aby byla opatření uvedená v článku 4 šetrná k životnímu prostředí, účinná, přiměřená a slučitelná s mezinárodními pravidly, zhodnotí Komise při jejich přijímání ekologické, obchodní, hospodářské a sociální účinky těchto opatření v krátkodobém a dlouhodobém horizontu a administrativní zátěž související s jejich prováděním.
5. Opatření uvedená v článku 4 stanoví vhodný systém pro jejich prosazování příslušnými orgány.
Postup před přijetím opatření vůči zemím umožňujícím neudržitelný rybolov
1. Považuje-li Komise za nutné přijmout opatření uvedená v článku 4, oznámí dotčené zemi svůj záměr označit ji za zemi umožňující neudržitelný rybolov. V takovém případě je neprodleně informován Evropský parlament a Rada.
2. Uvedené oznámení obsahuje informace o důvodech pro označení této země za zemi umožňující neudržitelný rybolov a popis možných opatření, která lze vůči ní přijmout podle tohoto nařízení.
3. Před přijetím opatření uvedených v článku 4 poskytne Komise dotčené zemi přiměřenou příležitost na oznámení písemně odpovědět a situaci do jednoho měsíce od obdržení uvedeného oznámení napravit.
Doba použitelnosti opatření vůči zemím umožňujícím neudržitelný rybolov
1. Opatření uvedená v článku 4 pozbývají použitelnosti, jakmile země umožňující neudržitelný rybolov přijme vhodná nápravná opatření, která jsou potřebná k zachování a řízení populace společného zájmu, a tato nápravná opatření:
byla buď přijata nezávisle, nebo byla sjednána v rámci konzultací s Unií a případně s jinými dotčenými zeměmi, a
neohrožují účinek opatření, která byla přijata Unií buď nezávisle, nebo ve spolupráci s jinými zeměmi za účelem zachování dotčených populací ryb.
2. Komise přijme prováděcí akty určující, zda byly splněny podmínky stanovené v odstavci 1, a v případě potřeby stanovující, že opatření přijatá vůči dotčené zemi podle článku 4 pozbývají použitelnosti. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 8 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se nepředvídaného narušení hospodářské nebo sociální situace přijme Komise postupem podle čl. 8 odst. 3 okamžitě použitelné prováděcí akty stanovující, že opatření přijatá podle článku 4 pozbývají použitelnosti.
4. Výsledky hodnocení uvedeného v čl. 5 odst. 4 se poskytnou Evropskému parlamentu a Radě v souladu s postupem stanoveným v čl. 10 odst. 4 nařízení (EU) č. 182/2011, spolu s dokumenty zmíněnými v uvedeném ustanovení.
(1) Úř. věst. C 229, 31.7.2012, s. 112.
(2) Postoj Evropského parlamentu ze dne 12. září 2012 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 25. září 2012.
(3) Úř. věst. L 286, 29.10.2008, s. 1.
(4) Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.
L 316/38
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1027/2012
kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
Aby byl zajištěn transparentní dozor nad registrovanými léčivými přípravky, měl by seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (3), systematicky obsahovat léčivé přípravky, které podléhají určitým poregistračním bezpečnostním podmínkám.
Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly náležitě řešeny ve všech členských státech. Držitel rozhodnutí o registraci by proto měl mít povinnost informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o důvodech stažení léčivého přípravku z trhu nebo přerušení uvádění léčivého přípravku na trh nebo o důvodech žádostí o zrušení určité registrace či neprodloužení její platnosti.
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovení zvláštních pravidel týkajících se farmakovigilance a zvýšení bezpečnosti humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
Nařízení (ES) č. 726/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
Nařízení (ES) č. 726/2004 se mění takto:
V čl. 13 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agentuře, jestliže přípravek přestane být uváděn na trh členského státu, ať už dočasně nebo trvale. Toto oznámení se kromě výjimečných okolností provede nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí agenturu o důvodech takového kroku v souladu s článkem 14b.“
1. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně oznámí agentuře každé opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení registrace, společně s důvody pro toto opatření. Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, zakládají-li se tato opatření na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1 směrnice 2001/83/ES.
2. Držitel rozhodnutí o registraci učiní oznámení podle odstavce 1 tohoto článku i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1 směrnice 2001/83/ES.
3. V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 agentura bezodkladně předá tyto informace příslušným orgánům členských států.“
V článku 20 se odstavec 8 nahrazuje tímto:
„8. Je-li postup zahájen na základě vyhodnocení údajů týkajících se farmakovigilance, přijímá stanovisko agentury podle odstavce 2 tohoto článku Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv a použije se čl. 107j odst. 2 směrnice 2001/83/ES.“
1. Agentura ve spolupráci s členskými státy zřídí, vede a zveřejňuje seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány.
Na tento seznam se zařadí názvy a účinné látky:
léčivých přípravků registrovaných v Unii, které obsahují novou účinnou látku, jež nebyla dne 1. ledna 2011 obsažena v žádném léčivém přípravku registrovaném v Unii;
každého biologického léčivého přípravku, na nějž se nevztahuje písmeno a) a který byl registrován po 1. lednu 2011;
léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. cb), čl. 10a odst. 1 prvním pododstavci písm. a) nebo čl. 14 odst. 7 nebo 8;
léčivých přípravků registrovaných podle směrnice 2001/83/ES, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 21a prvním pododstavci písm. b) a c), článku 22 nebo čl. 22a odst. 1 prvním pododstavci písm. a) uvedené směrnice.
1a. Na žádost Komise a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku zařadit rovněž léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca) nebo cc), čl. 10a odst. 1 prvním pododstavci písm. b) nebo čl. 21 odst. 2.
Na žádost příslušného vnitrostátního orgánu a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku zařadit rovněž léčivé přípravky registrované podle směrnice 2001/83/ES, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 21a prvním pododstavci písm. a), d), e) nebo f), čl. 22a odst. 1 druhého pododstavce písm. b) nebo čl. 104a odst. 2 uvedené směrnice.
2. Seznam uvedený v odstavci 1 musí obsahovat elektronický odkaz na informace o daném přípravku a na souhrn plánu řízení rizik.
3. V případech uvedených v odst. 1 písm. a) a b) tohoto článku agentura vyřadí léčivý přípravek ze seznamu pět let po rozhodném dni Unie uvedeném v čl. 107c odst. 5 směrnice 2001/83/ES.
V případech uvedených v odst. 1 písm. c) a d) a v odstavci 1a tohoto článku agentura vyřadí léčivý přípravek z uvedeného seznamu poté, co jsou podmínky splněny.
4. V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu uvedeném v odstavci 1 musí souhrn údajů o přípravku a příbalová informace obsahovat větu „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování“. Této větě musí předcházet černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv do 2. července 2013, a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.
4a. Do 5. června 2018 Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o použití seznamu uvedeného v odstavci 1, která vychází ze zkušeností a údajů poskytnutých členskými státy a agenturou.
Na základě této zprávy a po konzultaci s členskými státy a dalšími příslušnými zúčastněnými stranami Komise případně předloží návrh na změnu ustanovení týkajících se seznamu uvedeného v odstavci 1.“
Článek 57 se mění takto:
v odst. 1 druhém pododstavci se písmena c) a d) nahrazují tímto:
koordinaci sledování léčivých přípravků, které byly registrovány v Unii, a poskytování poradenství ohledně opatření nezbytných pro zajištění bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků, zejména koordinací hodnocení a plněním farmakovigilančních povinností a uplatňováním farmakovigilančních systémů a sledováním tohoto provádění;
zajišťování shromažďování a šíření informací o podezřeních na výskyt nežádoucích účinků léčivých přípravků registrovaných v Unii prostřednictvím databáze trvale přístupné všem členským státům;“.
Použije se ode dne 5. června 2013 s výjimkou čl. 23 odst. 4 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. c) a d) a odst. 2 druhého pododstavce písm. b) nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení, které se použijí ode dne 4. prosince 2012.
(1) Úř. věst. C 181, 21.6.2012, s. 202.
(3) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
L 316/41
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1028/2012
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1234/2007, pokud jde o režim jednotné platby a podporu pěstitelům révy
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 42 první pododstavec a čl. 43 odst. 2 této smlouvy,
Podle článku 103o nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty (nařízení o jednotné společné organizaci trhů) (4), mohou členské státy poskytnout pěstitelům révy oddělenou podporu v rámci režimu jednotné platby. Několik členských států toto opatření zvláštní podpory využívá.
Skutečnost, že členské státy mohou jednou ročně upravit převody z programů podpory do režimu jednotné platby, a že programy podpory jsou pětileté, zatímco platební nároky, které vedou k přímým platbám, jsou poskytovány na dobu neurčitou, však vedly k administrativní a rozpočtové zátěži.
S cílem zjednodušit řízení tohoto opatření zvláštní podpory a zajistit jeho soulad s cíli pravidel pro režimy přímých podpor pro zemědělce je třeba toto opatření změnit, aby členské státy měly možnost snížit s konečnou platností finanční prostředky určené na programy podpory v odvětví vína, a tím zvýšit vnitrostátní stropy pro přímé platby.
Je vhodné povolit členským státům, aby na rok 2014 nadále uplatňovaly podporu podle článku 103o nařízení (ES) č. 1234/2007.
Nařízení (ES) č. 1234/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
Nařízení (ES) č. 1234/2007 se mění takto:
v článku 103n se vkládá nový odstavec, který zní:
„1a. Do 1. srpna 2013 mohou členské státy rozhodnout, že od roku 2015 sníží finanční prostředky, které jsou k dispozici na programy podpory uvedené v příloze Xb, s cílem zvýšit své vnitrostátní stropy pro přímé platby podle článku 40 nařízení (ES) č. 73/2009.
Částka, která je výsledkem snížení uvedeného v prvním pododstavci, zůstává s konečnou platností součástí vnitrostátních stropů pro přímé platby podle článku 40 nařízení (ES) č. 73/2009 a není již k dispozici pro opatření uvedená v článcích 103p až 103y.“;
článek 103o se nahrazuje tímto:
„Článek 103o
1. Členské státy se mohou do 1. prosince 2012 rozhodnout, že na rok 2014 poskytnou podporu pěstitelům révy tak, že jim přidělí platební nároky ve smyslu hlavy III kapitoly 1 nařízení (ES) č. 73/2009.
Pokud výše podpory uvedené v prvním pododstavci je vyšší než výše podpory poskytnuté na rok 2013, použije dotyčný členský stát daný rozdíl k přidělení platebních nároků ve smyslu hlavy III kapitoly 1 nařízení (ES) č. 73/2009 pěstitelům révy v souladu s písmenem C přílohy IX uvedeného nařízení.
2. Členské státy, které mají v úmyslu poskytnout podporu podle odstavce 1, stanoví tuto podporu ve svých programech podpory podle čl. 103k odst. 3.
3. Podpora na rok 2014 podle odstavce 1:
zůstává v režimu jednotné platby a není již k dispozici podle čl. 103k odst. 3 na opatření uvedená v článcích 103p až 103y;
úměrně snižuje výši finančních prostředků dostupných v programech podpory pro opatření uvedená v článcích 103p až 103y.“.
(1) Úř. věst. C 191, 29.6.2012, s. 116.
(2) Úř. věst. C 225, 27.7.2012, s. 174.
(3) Postoj Evropského parlamentu ze dne 11. září 2012 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 4. října 2012.
(4) Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 1.
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1029/2012
o zavedení mimořádných autonomních obchodních preferencí pro Pákistán
Vztahy mezi Evropskou unií (dále jen „Unie“) a Pákistánskou islámskou republikou (dále jen „Pákistán“) jsou založeny na dohodě o spolupráci, která vstoupila v platnost dne 1. září 2004 (2). Jedním z hlavních cílů je zajistit podmínky pro růst a rozvoj obchodu mezi oběma stranami dohody o spolupráci a tento růst a rozvoj podporovat. Zásadní součástí této dohody je rovněž dodržování lidských práv, včetně základních práv pracovníků, a demokratických zásad.
V červenci a srpnu 2010 byly v důsledku silných monzunových dešťů postiženy ničivými povodněmi rozsáhlé oblasti Pákistánu, zejména oblasti Balúčistán, Chajbar-Paštunsko, Paňdžáb, Sindh a Gilgit-Baltistán. Podle zdrojů OSN bylo povodněmi postiženo zhruba 20 milionů lidí a 20 % území Pákistánu, což je nejméně 160 000 čtverečních kilometrů, a 12 milionů lidí se stalo závislými na naléhavé humanitární pomoci.
Humanitární pomoc je samozřejmě primárním nástrojem v této situaci a Unie, která se zavázala poskytnout Pákistánu pomoc při mimořádných událostech ve výši 423 milionů EUR, zaujímá od vzniku krizové situace v tomto směru přední místo.
Bude důležité, aby se na podporu zotavení Pákistánu z této krizové situace využily všechny dostupné prostředky, včetně navržených mimořádných obchodních opatření na podporu vývozu Pákistánu s cílem přispět k jeho budoucímu hospodářskému rozvoji, a zároveň aby se zajistilo zachování souladu a soudržnosti na všech úrovních s cílem vytvořit udržitelnou dlouhodobou strategii.
Závažnost této přírodní katastrofy vyžaduje okamžitou a rozsáhlou reakci, při níž by se přihlédlo ke geostrategickému významu partnerství Pákistánu s Unií, zejména s ohledem na klíčovou úlohu Pákistánu v boji proti terorismu, a jíž by se zároveň přispělo k celkovému rozvoji, bezpečnosti a stabilitě daného regionu.
Dopady autonomních obchodních preferencí by mělo být možné konkrétně měřit na základě údajů o tvorbě pracovních míst, vymycování chudoby a udržitelném vývoji v oblasti ekonomicky aktivního obyvatelstva a chudých osob v Pákistánu.
Evropská rada se v Prohlášení o Pákistánu připojeném k jejím závěrům ze dne 16. září 2010 rozhodla pověřit ministry, aby se urychleně dohodli na uceleném souboru krátkodobých, střednědobých a dlouhodobých opatření, jež napomohou k obnově a budoucímu rozvoji Pákistánu, včetně ambiciózních obchodních opatření, jež mají zásadní význam pro hospodářské oživení a růst.
Evropská rada zvláště zdůraznila své pevné odhodlání poskytnout výlučně Pákistánu rozšířený přístup na trh Unie prostřednictvím okamžitého a časově omezeného snížení cel na klíčové dovozy z Pákistánu. Na základě tohoto prohlášení navrhla Komise balíček, který zahrnuje 75 celních položek týkajících se hlavních vývozních odvětví Pákistánu v oblastech, které byly povodněmi zasaženy nejvíce, a uvedla, že zvýšení pákistánského vývozu do Unie ve výši nejméně 100 milionů EUR ročně bude představovat skutečnou, zásadní a užitečnou pomoc danému regionu.
Obchod mezi Pákistánem a Unií se zakládá především na textilních a oděvních výrobcích, které v roce 2009 činily 73,7 % vývozu Pákistánu do Unie. Pákistán také vyváží etanol a kůži, které jsou kromě textilních a oděvních výrobků dalšími citlivými průmyslovými výrobky v některých členských státech, v nichž pracovní místa v tomto průmyslovém odvětví byla již citelně zasažena celosvětovou recesí. Tato průmyslová odvětví mají problémy přizpůsobit se novému celosvětovému obchodnímu prostředí.
Pro pákistánské hospodářství má textilní průmysl, který vytváří 8,5 % hrubého domácího produktu a zaměstnává 38 % pracovních sil, z nichž asi polovinu tvoří ženy, klíčový význam.
Vzhledem k útrapám, kterým byl pákistánský lid vystaven v důsledku ničivých povodní, je proto vhodné rozšířit na Pákistán mimořádné autonomní obchodní preference dočasným pozastavením všech cel na určité produkty, na jejichž vývozu má Pákistán zájem. Poskytnutí těchto obchodních preferencí by mělo mít pouze omezený negativní dopad na domácí trh Unie a nemělo by mít nepříznivý vliv na nejméně rozvinuté členské země Světové obchodní organizace (WTO).
Tato opatření se navrhují v reakci na specifickou situaci v Pákistánu jako součást mimořádného balíčku. Za žádných okolností by neměla představovat precedens pro obchodní politiku Unie s jinými zeměmi.
Autonomní obchodní preference budou ve formě osvobození od cel při dovozu do Unie nebo ve formě celních kvót.
Nárok Pákistánu využívat mimořádné autonomní obchodní preference je podmíněn tím, že bude dodržovat příslušná pravidla o prokazování původu produktů a související postupy, jakož i jeho zapojením do účinné správní spolupráce s Unií v zájmu předcházení veškerému riziku podvodů. Závažné a soustavné porušování podmínek nároku na preferenční zacházení, podvody nebo neposkytnutí správní spolupráce při ověřování původu zboží by měly být důvodem pro dočasné pozastavení preferencí.
Pro účely vymezení pojmu původních produktů a postupů týkajících se osvědčení o původu a správní spolupráce by se měla použít část I hlava IV kapitola 2 oddíl 1 a oddíl 1A nařízení Komise (EHS) č. 2454/93 ze dne 2. července 1993, kterým se provádí nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, kterým se vydává celní kodex Společenství (3), s výjimkou článků 68 až 71, 90 až 97i a čl. 97j odst. 2 uvedených oddílů. Pokud však jde o kumulaci původu, mělo by být povoleno použít k těmto účelům pouze materiály pocházející z Unie. Regionální kumulace a jiné druhy kumulace s výjimkou kumulace s materiály pocházejícími z Unie by se neměly použít pro účely určení statusu původu produktů, na které se vztahují autonomní obchodní preference stanovené tímto nařízením, aby se zajistilo, že v Pákistánu proběhne dostatečná transformace.
Rozšíření autonomních obchodních preferencí na Pákistán vyžaduje výjimku ze závazků Unie podle článků I a XIII Všeobecné dohody o clech a obchodu 1994 (GATT) v souladu s článkem IX Dohody o zřízení WTO. Generální rada WTO takovou výjimku dne 14. února 2012 udělila.
V zájmu zajištění okamžitého a udržitelného dopadu na hospodářské oživení Pákistánu po povodních a v souladu s výjimkou udělenou WTO se doporučuje omezit trvání uvedených autonomních obchodních preferencí do 31. prosince 2013.
V zájmu rychlé reakce a za účelem zajištění integrity a řádného fungování autonomních obchodních preferencí pro Pákistán a za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení v otázkách dočasného pozastavení preferencí v důsledku nedodržování celních postupů a povinností, v důsledku závažného a soustavného porušování základních zásad lidských práv, zásady demokracie a právního státu ze strany Pákistánu, nebo v důsledku toho, že Pákistán nedodrží podmínku vzdát se od 1. července 2012 zavádění nových či zvyšování stávajících vývozních cel nebo poplatků s rovnocenným účinkem, nebo jakýchkoli dalších omezení či zákazů, které se týkají vývozu veškerých materiálů, jež se používají k výrobě výrobků, na které se vztahuje toto nařízení, by měly být Komisi svěřeny pravomoci přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty, je-li to vzhledem k naléhavým důvodům nezbytné. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (4).
Za účelem provedení nezbytných technických úprav seznamu zboží, na které se vztahují autonomní obchodní preference, a vynětí z oblasti působnosti tohoto nařízení produktů, u nichž objem dovozu, na nějž se vztahuje toto nařízení, přesahuje určitou úroveň, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o provedení změn v přílohách I a II tak, aby odrážely změny v kombinované nomenklatuře, a aby byly vyjmuty produkty z oblasti působnosti tohoto nařízení. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
Za účelem bezodkladného řešení výrazně zvýšeného dovozu produktů osvobozených od cel při dovozu do Unie, což může mít negativní dopad na výrobce v Unii, by měla Komise přijmout akty v přenesené pravomoci, kterými vyjme produkty z oblasti působnosti tohoto nařízení v rámci postupu pro naléhavé případy.
Nejpozději dva roky od uplynutí doby platnosti tohoto nařízení by Komise měla předložit Evropskému parlamentu a Radě zprávu o dopadech autonomních obchodních preferencí. Tato zpráva by měla obsahovat podrobnou analýzu dopadů těchto preferencí na hospodářství Pákistánu a jejich vliv na obchod a příjmy Unie z cel a také na ekonomiku a zaměstnanost v Unii. Ve své zprávě by Komise měla zohlednit zejména dopady autonomních obchodních preferencí na tvorbu pracovních míst, vymycování chudoby a udržitelný vývoj v oblasti ekonomicky aktivního obyvatelstva a chudých osob v Pákistánu,
Preferenční zacházení
1. Produkty pocházející z Pákistánu, které jsou zahrnuty v příloze I, jsou při dovozu do Unie osvobozeny od cla.
2. Produkty pocházející z Pákistánu, které jsou zahrnuty v příloze II, se mohou dovážet do Unie v souladu se zvláštními podmínkami stanovenými v článku 3.
Podmínky pro poskytnutí preferenčního zacházení
1. Nárok na výhody plynoucí z preferenčního zacházení stanoveného článkem 1 je podmíněn:
dodržováním pravidel o prokazování původu produktů a souvisejících postupů stanovených v části I hlavě IV kapitole 2 oddíle 1 a oddíle 1A pododdílech 1 a 2 nařízení (EHS) č. 2454/93, s výjimkou článků 68 až 71, 90 až 97i a čl. 97j odst. 2 uvedených oddílů. Pokud však jde o kumulaci původu pro účely určení statusu původu produktů, na které se vztahuje současný režim zavedený v článku 1 tohoto nařízení, povoluje se pouze kumulace s materiálem pocházejícím z Unie. Regionální kumulace a jiné druhy kumulace s výjimkou kumulace s materiály pocházejícími z Unie se nepovoluje;
dodržováním způsobů správní spolupráce stanovených v části I hlavě IV kapitole 2 oddíle 1 pododdíle 3 nařízení (EHS) č. 2454/93;
tím, že Pákistán nebude závažně a soustavně porušovat lidská práva, včetně základních práv pracovníků, a základní zásady demokracie a právního státu;
tím, že se Pákistán od 1. července 2012 vzdá zavádění nových či zvyšování stávajících vývozních cel nebo poplatků s rovnocenným účinkem, nebo jakýchkoli jiných omezení či zákazů, které se týkají vývozu veškerých materiálů, jež se používají především k výrobě jakýchkoli výrobků, na které se vztahuje toto preferenční zacházení a které jsou určeny pro vývoz na území Unie, nebo prodeje těchto materiálů za účelem vývozu.
2. Osvědčení o původu zboží na tiskopise A vydaná příslušnými orgány Pákistánu podle tohoto nařízení musí v kolonce 4 obsahovat poznámku „Autonomous measure – Regulation (EU) No 1029/2012 (5)“ („Autonomní opatření – nařízení (EU) č. 1029/2012“).
1. Produkty uvedené v příloze II se mohou dovážet do Unie osvobozené od cel v rámci celních kvót Unie stanovených v uvedené příloze.
2. Celní kvóty zmíněné v odstavci 1 a uvedené v příloze II spravuje Komise v souladu s články 308a, 308b a 308c nařízení (EHS) č. 2454/93.
Vynětí produktů z oblasti působnosti tohoto nařízení
1. Pokud v kalendářním roce 2012 nebo 2013 vzroste na základě celních dovozních údajů objem dovozu určitého produktu pocházejícího z Pákistánu a uvedeného v příloze I o 25 % nebo více ve srovnání s průměrem let 2009–2011, bude tento produkt vyňat z oblasti působnosti tohoto nařízení po zbytek příslušného roku. Pro účely tohoto odstavce je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 6, pokud jde o změnu přílohy I a vynětí daného produktu z oblasti působnosti tohoto nařízení po zbytek příslušného roku.
2. Po vstupu aktu v přenesené pravomoci v platnost se bude na dovoz produktu uvedeného v odstavci 1 vztahovat doložka nejvyšších výhod nebo jiné příslušné poplatky.
Technické úpravy příloh
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 6, pokud jde o změnu příloh s cílem zapracovat nezbytné změny a technické úpravy vyplývající ze změn kombinované nomenklatury a třídění TARIC.
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článcích 4 a 5 je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článcích 4 a 5 je svěřena Komisi po dobu platnosti tohoto nařízení.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článcích 4 a 5 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článků 4 a 5 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 6 odst. 5. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.
1. Komisi je nápomocen Výbor pro celní kodex zřízený čl. 247a odst. 1 a čl. 248a odst.1 nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 (6). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011. Výbor může zkoumat všechny záležitosti týkající se uplatňování tohoto nařízení, které mu předloží Komise nebo pokud o to požádá členský stát.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
1. Pokud Komise shledá, že existují dostatečné důkazy o nedodržení podmínek stanovených v článku 2, může, s cílem reagovat na tuto naléhavou situaci, prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů zcela nebo částečně pozastavit preferenční zacházení upravené tímto nařízením na období nejvýše šesti měsíců, pokud nejdříve:
uvědomí výbor uvedený v čl. 8 odst. 1;
vyzve členské státy, aby přijaly preventivní opatření nezbytná k zabezpečení finančních zájmů Unie nebo zajištění dodržování článku 2 Pákistánem;
zveřejní oznámení v Úředním věstníku Evropské unie, v němž se uvede, že existuje důvodná pochybnost týkající se používání preferenčního zacházení nebo o dodržování článku 2 Pákistánem, jež může zpochybnit jeho právo na další požívání výhod přiznaných tímto nařízením;
uvědomí Pákistán o jakémkoli rozhodnutí učiněném v souladu s tímto odstavcem dříve, než dotčené rozhodnutí nabude účinnosti.
2. Před uplynutím doby trvání dočasného pozastavení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, že buď opatření týkající se pozastavení ukončí, nebo prodlouží dobu jeho použitelnosti.
3. Prováděcí akty uvedené v odstavcích 1 a 2 se přijímají v souladu s postupem uvedeným v čl. 8 odst. 2.
4. Členské státy sdělí Komisi všechny náležité informace, které mohou odůvodnit dočasné pozastavení preferenčního zacházení nebo jeho prodloužení.
Nejpozději 31. prosince 2015 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování a dopadech tohoto nařízení.
2. Použije se ode dne vstupu v platnost do 31. prosince 2013.
(1) Postoj Evropského parlamentu ze dne 13. září 2012 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 4. října 2012.
(2) Rozhodnutí Rady 2004/870/ES ze dne 29. dubna 2004 o uzavření Dohody o spolupráci mezi Evropským společenstvím a Pákistánskou islámskou republikou (Úř. věst. L 378, 23.12.2004, s. 22).
(5) Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 43.
(6) Úř. věst. L 302, 19.10.1992, s. 1.
PRODUKTY OSVOBOZENÉ OD CLA
Produkty, na které se opatření uplatní, jsou určeny svými osmimístnými kódy KN. Popis těchto kódů se nachází v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (1). Popis kódů KN je uveden pouze pro informaci.
Sušené houby a lanýže, též rozřezané na kousky nebo plátky, rozdrcené nebo v prášku, avšak jinak neupravované (jiné než houby rodu Agaricus, ucha jidášova (Auricularia spp.) a rosolovky (Tremella spp.)
Jednoduchá bavlněná příze, z nečesaných vláken, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny, o délkové hmotnosti nižší než 714,29 decitex, ne však nižší než 232,56 decitex (metrické číslo převyšující 14, avšak nepřesahující 43), neupravená pro drobný prodej
Jednoduchá bavlněná příze, z česaných vláken, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny, o délkové hmotnosti nižší než 714,29 decitex, ne však nižší než 232,56 decitex (metrické číslo převyšující 14, avšak nepřesahující 43), neupravená pro drobný prodej
Násobná (skaná) nebo kablovaná bavlněná nit, z nečesaných vláken, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny a o délkové hmotnosti nižší než 714,29 decitex, ne však nižší než 232,56 decitex (metrické číslo jednoduché příze převyšující 14, avšak nepřesahující 43), neupravená pro drobný prodej
Násobná (skaná) nebo kablovaná bavlněná nit, z česaných vláken, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny a o délkové hmotnosti nižší než 714,29 decitex, ne však nižší než 232,56 decitex (metrické číslo jednoduché příze převyšující 14, avšak nepřesahující 43), neupravená pro drobný prodej
Nebělené bavlněné tkaniny v plátnové vazbě, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny, o plošné hmotnosti nejvýše 100 g/m2, jiné než obvazové gázy
Nebělené bavlněné tkaniny v plátnové vazbě, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny, o plošné hmotnosti vyšší než 100 g/m2, avšak nejvýše 130 g/m2, o šířce nepřesahující 165 cm
Nebělené bavlněné tkaniny v plátnové vazbě, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny, o plošné hmotnosti vyšší než 100 g/m2, avšak nejvýše 130 g/m2, o šířce převyšující 165 cm
Nebělené bavlněné tkaniny obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny, třívazný nebo čtyřvazný kepr, včetně křížového kepru
Ostatní nebělené bavlněné tkaniny, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny
Bělené bavlněné tkaniny v plátnové vazbě, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny, o plošné hmotnosti nejvýše 100 g/m2, jiné než obvazové gázy
Bělené bavlněné tkaniny v plátnové vazbě, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny, o plošné hmotnosti vyšší než 100 g/m2, avšak nejvýše 130 g/m2, o šířce převyšující 165 cm
Bělené bavlněné tkaniny v plátnové vazbě, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny, o plošné hmotnosti vyšší než 130 g/m2, o šířce nepřesahující 165 cm
Ostatní bělené bavlněné tkaniny, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny
Potištěné bavlněné tkaniny v plátnové vazbě, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny, o plošné hmotnosti nejvýše 100 g/m2
Potištěné bavlněné tkaniny v plátnové vazbě, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny, o plošné hmotnosti vyšší než 200 g/m2
Ostatní potištěné bavlněné tkaniny, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny
Nebělené bavlněné tkaniny v plátnové vazbě, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny, o plošné hmotnosti vyšší než 200 g/m2
Nebělené bavlněné tkaniny, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny, o plošné hmotnosti vyšší než 200 g/m2, třívazný nebo čtyřvazný kepr, včetně křížového kepru
Bělené bavlněné tkaniny, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny, o plošné hmotnosti vyšší než 200 g/m2, třívazný nebo čtyřvazný kepr, včetně křížového kepru
Barvené bavlněné tkaniny, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny, o plošné hmotnosti vyšší než 200 g/m2, třívazný nebo čtyřvazný kepr, včetně křížového kepru
Nebělené bavlněné tkaniny, méně než 85 % hmotnostních bavlny, smíšené hlavně nebo výhradně s chemickými vlákny, o plošné hmotnosti vyšší než 200 g/m2, třívazný nebo čtyřvazný kepr, včetně křížového kepru
Tkaniny obsahující méně než 85 % hmotnostních syntetických nekonečných vláken, včetně tkanin vyrobených z nití z jednoho nekonečného vlákna (monofilamentu) o délkové hmotnosti 67 decitex nebo vyšší a jehož největší rozměr příčného průřezu nepřesahuje 1 mm, smíšené hlavně nebo výhradně s bavlnou, nebělené nebo bělené
Tkaniny obsahující méně než 85 % hmotnostních syntetických nekonečných vláken, včetně tkanin vyrobených z nití z jednoho nekonečného vlákna (monofilamentu) o délkové hmotnosti 67 decitex nebo vyšší a jehož největší rozměr příčného průřezu nepřesahuje 1 mm, smíšené hlavně nebo výhradně s bavlnou, barvené
Tkaniny ze syntetických střižových vláken, obsahující méně než 85 % hmotnostních těchto vláken, smíšené hlavně nebo výhradně s bavlnou, o plošné hmotnosti nepřesahující 170 g/m2, v plátnové vazbě, nebělené nebo bělené, o šířce 165 cm nebo méně
Tkaniny ze syntetických střižových vláken, obsahující méně než 85 % hmotnostních těchto vláken, smíšené hlavně nebo výhradně s bavlnou, o plošné hmotnosti nepřesahující 170 g/m2, v plátnové vazbě, barvené
Tkaniny ze syntetických střižových vláken, obsahující méně než 85 % hmotnostních těchto vláken, smíšené hlavně nebo výhradně s bavlnou, o plošné hmotnosti nepřesahující 170 g/m2, potištěné
Pánské nebo chlapecké bundy (včetně lyžařských), větrovky a podobné výrobky, z bavlny, pletené nebo háčkované
Teplákové soupravy ze syntetických vláken, pletené nebo háčkované
Prstové rukavice impregnované, povrstvené nebo potažené kaučukem, pletené nebo háčkované
Palčáky a rukavice bez prstů, impregnované, povrstvené nebo potažené plasty nebo kaučukem, pletené nebo háčkované, a prstové rukavice, impregnované, povrstvené nebo potažené plasty, pletené nebo háčkované
Prstové rukavice, palčáky a rukavice bez prstů, z bavlny, pletené nebo háčkované
Prstové rukavice, palčáky a rukavice bez prstů, ze syntetických vláken, pletené nebo háčkované
Pánské nebo chlapecké větrovky, bundy a podobné výrobky, z chemických vláken
Pánské nebo chlapecké kalhoty a krátké kalhoty ze syntetických vláken (jiné než pracovní)
Dámské nebo dívčí komplety, z bavlny (jiné než pracovní)
Dámské nebo dívčí šortky z bavlny
Pánská nebo chlapecká tílka bez rukávů a ostatní nátělníky, koupací pláště, župany a podobné výrobky, z bavlny
Dámská nebo dívčí tílka bez rukávů a ostatní nátělníky, kalhotky, nedbalky (negližé), koupací pláště, župany a podobné výrobky, z bavlny
Dámské nebo dívčí zástěry, kombinézy, pláště se zapínáním vzadu a jiné pracovní oděvy, z chemických vláken
Záclony (včetně závěsů) a vnitřní rolety; záclonky nebo postelové drapérie, z bavlny, jiné než pletené nebo háčkované
Záclony (včetně závěsů) a vnitřní rolety; záclonky nebo postelové drapérie, ze syntetických vláken, jiné než z netkaných textilií, jiné než pletené nebo háčkované
Záclony (včetně závěsů) a vnitřní rolety; záclonky nebo postelové drapérie, jiné než z bavlny nebo syntetických vláken, jiné než z netkaných textilií, jiné než pletené nebo háčkované
Ostatní bytové textilie, z bavlny, jiné než pletené nebo háčkované
Hadry na podlahu, hadry na nádobí, prachovky a podobné čisticí plachetky, jiné než pletené nebo háčkované, jiné než z netkaných textilií
Ostatní zcela zhotovené výrobky, včetně střihových šablon, jiné než pletené nebo háčkované, jiné než z plsti
PRODUKTY, NA NĚŽ SE VZTAHUJÍ ROČNÍ BEZCELNÍ KVÓTY UVEDENÉ V ČLÁNKU 3
Produkty, na které se opatření uplatní, jsou určeny svými osmimístnými kódy KN. Popis těchto kódů se nachází v příloze I nařízení (EHS) č. 2658/87. Popis kódů KN je uveden pouze pro informaci.
Od vstupu v platnost do konce roku 2012
18 750 tun
75 000 tun
Lícové štípenky z hovězího dobytka (včetně buvolů), odchlupené, po vyčinění nebo po zpracování na crust dále upravené, jiné než celé kůže a kožky
89 tun
356 tun
Usně z hovězího dobytka (včetně buvolů), odchlupené, po vyčinění nebo po zpracování na crust dále upravené, jiné než celé kůže a kožky, jiné než neštípaný plný líc a lícové štípenky
90,25 tun
361 tun
Rukavice prstové, palcové a rukavice bez prstů, z přírodní nebo kompozitní usně, speciálně upravené k provozování sportu
361,75 tun
1 447 tun
Rukavice prstové, palcové a rukavice bez prstů, z přírodní nebo kompozitní usně, ochranné pro všechny profese, jiné než rukavice speciálně upravené k provozování sportu
1 566,5 tun
6 266 tun
Pánské a chlapecké rukavice prstové, palcové a rukavice bez prstů, z přírodní nebo kompozitní usně, jiné než rukavice speciálně upravené k provozování sportu, jiné než rukavice ochranné pro všechny profese
62,75 tun
251 tun
Rukavice prstové, palcové a rukavice bez prstů, z přírodní nebo kompozitní usně, jiné než rukavice speciálně upravené k provozování sportu, jiné než rukavice ochranné pro všechny profese, jiné než pánské a chlapecké
135,5 tun
542 tun
Jednoduchá bavlněná příze, z česaných vláken, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny, o délkové hmotnosti nižší než 232,56 decitex, ne však nižší než 192,31 decitex (metrické číslo převyšující 43, avšak nepřesahující 52), neupravená pro drobný prodej
1 790 tun
7 160 tun
Jednoduchá bavlněná příze, z česaných vláken, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny, o délkové hmotnosti nižší než 192,31 decitex, ne však nižší než 125 decitex (metrické číslo převyšující 52, avšak nepřesahující 80), neupravená pro drobný prodej
1 276,25 tun
5 105 tun
421,25 tun
Ostatní barvené bavlněné tkaniny, obsahující 85 % hmotnostních nebo více bavlny, o plošné hmotnosti vyšší než 200 g/m2
689,25 tun
2 757 tun
Nitě (jiné než šicí nitě) z polyesterových střižových vláken, smíšené hlavně nebo výhradně s bavlnou, neupravené pro drobný prodej
3 061 tun
12 244 tun
Pánská nebo chlapecká saka a blejzry, z bavlny, pletené nebo háčkované
249,75 tun
999 tun
Pánské nebo chlapecké kalhoty, náprsenkové kalhoty se šlemi, krátké kalhoty a šortky (jiné než plavky), z bavlny, pletené nebo háčkované
568,75 tun
2 275 tun
Pánské nebo chlapecké noční košile a pyžama, z bavlny, pletené nebo háčkované
167,5 tun
670 tun
Dámské nebo dívčí noční košile a pyžama, z bavlny, pletené nebo háčkované
374,5 tun
1 498 tun
Vrchní trička, tílka bez rukávů a ostatní nátělníky z vlny nebo jemných zvířecích chlupů nebo chemických vláken, pletené nebo háčkované
297,5 tun
1 190 tun
Kojenecké oděvy a oděvní doplňky, z bavlny, pletené nebo háčkované (jiné než prstové rukavice, palčáky a rukavice bez prstů)
153,5 tun
614 tun
2 263 tun
1 892,75 tun
96,5 tun
9 602 tun
38 408 tun
2 499,25 tun
Obuv se zevní podešví z kaučuku, plastů, usně nebo kompozitní usně a se svrškem z usně, se stélkou o délce 24 cm nebo více, u níž nelze určit, zda jde o pánskou nebo dámskou, jiná než sportovní obuv a obuv mající ochrannou kovovou špičku, nepokrývající kotník, nezaložená na dřevěném základním dílu (bez stélky), jiná než obuv s nártem vyrobeným z řemínků nebo s jedním nebo několika výřezy, jiná než pantofle
60,5 tun
242 tun
Obuv se zevní podešví z kaučuku, plastů, usně nebo kompozitní usně a se svrškem z usně, se stélkou o délce 24 cm nebo více, pánská, jiná než sportovní obuv a obuv mající ochrannou kovovou špičku, nepokrývající kotník, nezaložená na dřevěném základním dílu (bez stélky), jiná než obuv s nártem vyrobeným z řemínků nebo s jedním nebo několika výřezy, jiná než pantofle
363,25 tun
1 453 tun
Obuv se zevní podešví z kaučuku, plastů, usně nebo kompozitní usně a se svrškem z usně, se stélkou o délce 24 cm nebo více, dámská, jiná než sportovní obuv a obuv mající ochrannou kovovou špičku, nepokrývající kotník, nezaložená na dřevěném základním dílu (bez stélky), jiná než obuv s nártem vyrobeným z řemínků nebo s jedním nebo několika výřezy, jiná než pantofle
172,75 tun
691 tun

References: čl. 15
 čl. 28
 čl. 26
 čl. 24
 čl. 26
 čl. 24
 čl. 8
 čl. 10
 čl. 8
 čl. 10
 čl. 8
 čl. 10
 čl. 8
 čl. 14
 čl. 25
 čl. 25
 čl. 9
 čl. 22
 čl. 8
 čl. 12
 čl. 14
 čl. 4
 čl. 3
 čl. 4
 čl. 14
 čl. 39
 čl. 15
 čl. 50
 čl. 10
 čl. 11
 čl. 168
 čl. 110
 čl. 168
 čl. 113
 čl. 113
 čl. 38
 čl. 22
 čl. 22
 čl. 22
 čl. 22
 čl. 8
 čl. 11
 čl. 15
 čl. 15
 čl. 15
 čl. 15
 čl. 15
 čl. 15
 čl. 15
 čl. 15
 čl. 5
 čl. 1
 čl. 22
 čl. 6

čl. 6

čl. 6

čl. 6

čl. 6

čl. 8
 čl. 6
 čl. 6
 čl. 6
 čl. 8

Čl. 1

Čl. 1

Čl. 1

Čl. 1

Čl. 2

Čl. 1

Čl. 3

Čl. 20

Čl. 3
 čl. 4

Čl. 6

Čl. 6

Čl. 6

Čl. 6
 čl. 43
 čl. 5
 čl. 8
 čl. 8
 čl. 8
 čl. 5
 čl. 10
 čl. 168
 čl. 13
 čl. 117
 čl. 117
 čl. 107
 čl. 9
 čl. 10
 čl. 14
 čl. 21
 čl. 22
 čl. 9
 čl. 10
 čl. 21
 čl. 21
 čl. 22
 čl. 104
 čl. 107
 čl. 23
 čl. 57
 čl. 42
 čl. 43
 čl. 103
 čl. 103
 čl. 97
 čl. 97
 čl. 6
 čl. 247
 čl. 248
 čl. 8
 čl. 8