Source: http://rechtsprechung.niedersachsen.juris.de/purl/gesetze/_ges/BioStoffV_Abschnitt_6
Timestamp: 2020-07-06 07:03:42+00:00

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Ausfertigungsdatum: 15.07.2013
Gültig ab: 23.07.2013
Fundstelle: BGBl I 2013, 2514
FNA: FNA 805-3-13
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 146 G v. 29.3.2017 I 626
(+++ Textnachweis ab: 23.7.2013 +++)
Die V wurde als Artikel 1 der V v. 15.7.2013 I von der Bundesregierung, dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales und dem Bundesministerium des Innern mit Zustimmung des Bundesrates und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales beschlossen. Sie ist gem. Art. 3 Satz 1 dieser V am 23.7.2013 in Kraft getreten.
Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen 15.07.2013
Inhaltsübersicht 15.07.2013
Abschnitt 1 Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen und Risikogruppeneinstufung 15.07.2013
§ 1 Anwendungsbereich 15.07.2013
§ 2 Begriffsbestimmungen 15.07.2013
§ 3 Einstufung von Biostoffen in Risikogruppen 15.07.2013
Abschnitt 2 Gefährdungsbeurteilung, Schutzstufenzuordnung, Dokumentations- und Aufzeichnungspflichten 15.07.2013
§ 4 Gefährdungsbeurteilung 15.07.2013
§ 5 Tätigkeiten mit Schutzstufenzuordnung 15.07.2013
§ 6 Tätigkeiten ohne Schutzstufenzuordnung 15.07.2013
§ 7 Dokumentation der Gefährdungsbeurteilung und Aufzeichnungspflichten 15.07.2013
Abschnitt 3 Grundpflichten und Schutzmaßnahmen 15.07.2013
§ 8 Grundpflichten 15.07.2013
§ 9 Allgemeine Schutzmaßnahmen 15.07.2013
§ 10 Zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen bei Tätigkeiten der Schutzstufe 2, 3 oder 4 in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung sowie in der Biotechnologie 15.07.2013
§ 11 Zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen bei Tätigkeiten der Schutzstufe 2, 3 oder 4 in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes 15.07.2013
§ 12 Arbeitsmedizinische Vorsorge 15.07.2013
§ 13 Betriebsstörungen, Unfälle 15.07.2013
§ 14 Betriebsanweisung und Unterweisung der Beschäftigten 15.07.2013
Abschnitt 4 Erlaubnis- und Anzeigepflichten 15.07.2013
§ 15 Erlaubnispflicht 29.03.2017
§ 16 Anzeigepflicht 15.07.2013
Abschnitt 5 Vollzugsregelungen und Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe 15.07.2013
§ 17 Unterrichtung der Behörde 15.07.2013
§ 18 Behördliche Ausnahmen 15.07.2013
§ 19 Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe 15.07.2013
Abschnitt 6 Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Übergangsvorschriften 15.07.2013
§ 20 Ordnungswidrigkeiten 15.07.2013
§ 21 Straftaten 15.07.2013
§ 22 Übergangsvorschriften 15.07.2013
Anhang I Symbol für Biogefährdung 15.07.2013
Anhang II Zusätzliche Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten in Laboratorien und vergleichbaren Einrichtungen sowie in der Versuchstierhaltung 15.07.2013
Anhang III Zusätzliche Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten in der Biotechnologie 15.07.2013
(1) 1Diese Verordnung gilt für Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffen). 2Sie regelt Maßnahmen zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten vor Gefährdungen durch diese Tätigkeiten. 3Sie regelt zugleich auch Maßnahmen zum Schutz anderer Personen, soweit diese aufgrund des Verwendens von Biostoffen durch Beschäftigte oder durch Unternehmer ohne Beschäftigte gefährdet werden können.
(6) 1Biostoffe der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind, sind solche Biostoffe, bei denen das Infektionsrisiko für Beschäftigte begrenzt ist, weil eine Übertragung über den Luftweg normalerweise nicht erfolgen kann. 2Diese Biostoffe sind in Anhang III der Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 21) sowie in den Bekanntmachungen nach § 19 Absatz 4 Nummer 1 entsprechend aufgeführt.
(8) 1Gezielte Tätigkeiten liegen vor, wenn
2Nicht gezielte Tätigkeiten liegen vor, wenn mindestens eine Voraussetzung nach Satz 1 nicht vorliegt. 3Dies ist insbesondere bei Tätigkeiten nach Absatz 7 Nummer 2 gegeben.
(9) 1Beschäftigte sind Personen, die nach § 2 Absatz 2 des Arbeitsschutzgesetzes als solche bestimmt sind. 2Den Beschäftigten stehen folgende Personen gleich, sofern sie Tätigkeiten mit Biostoffen durchführen:
3Auf Schülerinnen und Schüler, Studierende sowie sonstige Personen nach Nummer 3 finden die Regelungen dieser Verordnung über die Beteiligung der Vertretungen keine Anwendung.
(10) 1Arbeitgeber ist, wer nach § 2 Absatz 3 des Arbeitsschutzgesetzes als solcher bestimmt ist. 2Dem Arbeitgeber stehen gleich
(11) 1Fachkundig im Sinne dieser Verordnung ist, wer zur Ausübung einer in dieser Verordnung bestimmten Aufgabe befähigt ist. 2Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der jeweiligen Art der Aufgabe und der Höhe der Gefährdung. 3Die für die Fachkunde erforderlichen Kenntnisse sind durch eine geeignete Berufsausbildung und eine zeitnahe einschlägige berufliche Tätigkeit nachzuweisen. 4In Abhängigkeit von der Aufgabe und der Höhe der Gefährdung kann zusätzlich die Teilnahme an spezifischen Fortbildungsmaßnahmen erforderlich sein.
(12) 1Stand der Technik ist der Entwicklungsstand fortschrittlicher Verfahren, Einrichtungen oder Betriebsweisen, der die praktische Eignung einer Maßnahme zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten gesichert erscheinen lässt. 2Bei der Bestimmung des Standes der Technik sind insbesondere vergleichbare Verfahren, Einrichtungen oder Betriebsweisen heranzuziehen, die mit Erfolg in der Praxis erprobt worden sind.
(13) 1Schutzstufen orientieren sich an der Risikogruppe des jeweiligen Biostoffs und sind ein Maßstab für die Höhe der Infektionsgefährdung einer Tätigkeit. 2Entsprechend den Risikogruppen nach § 3 werden vier Schutzstufen unterschieden. 3Die Schutzstufen umfassen die zusätzlichen Schutzmaßnahmen, die in den Anhängen II und III festgelegt oder empfohlen sind.
(2) 1Für die Einstufung der Biostoffe in die Risikogruppen 2 bis 4 gilt Anhang III der Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 21). 2Wird dieser Anhang im Verfahren nach Artikel 19 dieser Richtlinie an den technischen Fortschritt angepasst, so kann die geänderte Fassung bereits ab ihrem Inkrafttreten angewendet werden. 3Sie ist nach Ablauf der festgelegten Umsetzungsfrist anzuwenden.
(3) 1Ist ein Biostoff nicht nach Absatz 2 eingestuft, kann das Bundesministerium für Arbeit und Soziales nach Beratung durch den Ausschuss nach § 19 die Einstufung in eine Risikogruppe nach Absatz 1 vornehmen. 2Die Einstufungen werden im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt gegeben. 3Der Arbeitgeber hat diese Einstufungen zu beachten.
(4) 1Liegt für einen Biostoff weder eine Einstufung nach Absatz 2 noch eine nach Absatz 3 vor, hat der Arbeitgeber, der eine gezielte Tätigkeit mit diesem Biostoff beabsichtigt, diesen in eine der Risikogruppen nach Absatz 1 einzustufen. 2Dabei hat der Arbeitgeber Folgendes zu beachten:
(1) 1Bei Tätigkeiten in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung, in der Biotechnologie sowie in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes hat der Arbeitgeber ergänzend zu § 4 Absatz 3 zu ermitteln, ob gezielte oder nicht gezielte Tätigkeiten ausgeübt werden. 2Er hat diese Tätigkeiten hinsichtlich ihrer Infektionsgefährdung einer Schutzstufe zuzuordnen.
(1) 1Tätigkeiten, die nicht unter § 5 Absatz 1 fallen, müssen keiner Schutzstufe zugeordnet werden. 2Dabei handelt es sich um Tätigkeiten im Sinne von § 2 Absatz 7 Nummer 2. 3Zu diesen Tätigkeiten gehören beispielsweise Reinigungs- und Sanierungsarbeiten, Tätigkeiten in der Veterinärmedizin, der Land-, Forst-, Abwasser- und Abfallwirtschaft sowie in Biogasanlagen und Schlachtbetrieben.
(1) 1Der Arbeitgeber hat die Gefährdungsbeurteilung unabhängig von der Zahl der Beschäftigten erstmals vor Aufnahme der Tätigkeit sowie danach jede Aktualisierung gemäß Satz 2 zu dokumentieren. 2Die Dokumentation der Gefährdungsbeurteilung umfasst insbesondere folgende Angaben:
(2) 1Als Bestandteil der Dokumentation hat der Arbeitgeber ein Verzeichnis der verwendeten oder auftretenden Biostoffe zu erstellen (Biostoffverzeichnis), soweit diese bekannt und für die Gefährdungsbeurteilung nach § 4 maßgeblich sind. 2Das Verzeichnis muss Angaben zur Einstufung der Biostoffe in eine Risikogruppe nach § 3 und zu ihren sensibilisierenden, toxischen und sonstigen die Gesundheit schädigenden Wirkungen beinhalten. 3Die Angaben müssen allen betroffenen Beschäftigten und ihren Vertretungen zugänglich sein.
(3) 1Bei Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4 hat der Arbeitgeber zusätzlich ein Verzeichnis über die Beschäftigten zu führen, die diese Tätigkeiten ausüben. 2In dem Verzeichnis sind die Art der Tätigkeiten und die vorkommenden Biostoffe sowie aufgetretene Unfälle und Betriebsstörungen anzugeben. 3Es ist personenbezogen für den Zeitraum von mindestens zehn Jahren nach Beendigung der Tätigkeit aufzubewahren. 4Der Arbeitgeber hat
5Das Verzeichnis über die Beschäftigten kann zusammen mit dem Biostoffverzeichnis nach Absatz 2 geführt werden.
(1) 1Bei allen Tätigkeiten mit Biostoffen müssen mindestens die allgemeinen Hygienemaßnahmen eingehalten werden. 2Insbesondere hat der Arbeitgeber dafür zu sorgen, dass
(3) 1Werden nicht ausschließlich Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 1 ohne sensibilisierende und toxische Wirkungen ausgeübt, hat der Arbeitgeber in Abhängigkeit von der Gefährdungsbeurteilung weitergehende Schutzmaßnahmen zu ergreifen. 2Dabei hat er insbesondere
(4) 1Der Arbeitgeber hat Biostoffe sicher zu lagern, innerbetrieblich sicher zu befördern und Vorkehrungen zu treffen, um Missbrauch oder Fehlgebrauch zu verhindern. 2Dabei hat er sicherzustellen, dass nur Behälter verwendet werden, die
(5) 1Bei der medizinischen Untersuchung, Behandlung und Pflege von Patienten außerhalb von Einrichtungen des Gesundheitsdienstes findet § 11 Absatz 2 bis 5 Anwendung. 2Bei diesen Tätigkeiten hat der Arbeitgeber in Arbeitsanweisungen den Umgang mit persönlicher Schutzausrüstung und Arbeitskleidung sowie die erforderlichen Maßnahmen zur Hygiene und zur Desinfektion festzulegen.
(2) 1Der Arbeitgeber hat vor Aufnahme von Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4 eine Person zu benennen, die zuverlässig ist und über eine Fachkunde verfügt, die der hohen Gefährdung entspricht. 2Er hat diese Person mit folgenden Aufgaben zu beauftragen:
3Der Arbeitgeber hat die Aufgaben und die Befugnisse dieser Person schriftlich festzulegen. 4Sie darf wegen der Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden. 5Ihr ist für die Durchführung der Aufgaben ausreichend Zeit zur Verfügung zu stellen. 6Satz 1 gilt nicht für Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind.
(3) 1Der Arbeitgeber hat sicherzustellen, dass gebrauchte Kanülen nicht in die Schutzkappen zurückgesteckt werden. 2Werden Tätigkeiten ausgeübt, die nach dem Stand der Technik eine Mehrfachverwendung des medizinischen Instruments erforderlich machen, und muss dabei die Kanüle in die Schutzkappe zurückgesteckt werden, ist dies zulässig, wenn ein Verfahren angewendet wird, das ein sicheres Zurückstecken der Kanüle in die Schutzkappe mit einer Hand erlaubt.
(4) 1Spitze und scharfe medizinische Instrumente sind nach Gebrauch sicher zu entsorgen. 2Hierzu hat der Arbeitgeber vor Aufnahme der Tätigkeiten Abfallbehältnisse bereitzustellen, die stich- und bruchfest sind und den Abfall sicher umschließen. 3Er hat dafür zu sorgen, dass diese Abfallbehältnisse durch Farbe, Form und Beschriftung eindeutig als Abfallbehältnisse erkennbar sind. 4Satz 1 und 2 gelten auch für gebrauchte medizinische Instrumente mit Schutzeinrichtungen gegen Stich- und Schnittverletzungen.
(5) 1Der Arbeitgeber hat die Beschäftigten und ihre Vertretungen über Verletzungen durch gebrauchte spitze oder scharfe medizinische Instrumente, die organisatorische oder technische Ursachen haben, zeitnah zu unterrichten. 2Er hat die Vorgehensweise hierfür festzulegen.
(1) 1Der Arbeitgeber hat vor Aufnahme einer Tätigkeit der Schutzstufen 2 bis 4 die erforderlichen Maßnahmen festzulegen, die bei Betriebsstörungen oder Unfällen notwendig sind, um die Auswirkungen auf die Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten und anderer Personen zu minimieren und den normalen Betriebsablauf wiederherzustellen. 2In Abhängigkeit von der Art möglicher Ereignisse und verwendeter oder vorkommender Biostoffe ist insbesondere Folgendes festzulegen:
3Die Festlegungen sind gemäß § 14 Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 ein Bestandteil der Betriebsanweisung.
(2) 1Der Arbeitgeber hat die Beschäftigten über die festgelegten Maßnahmen und ihre Anwendung zu informieren. 2Tritt eine Betriebsstörung oder ein Unfall im Sinne von Absatz 1 Satz 1 ein, so hat der Arbeitgeber unverzüglich die gemäß Absatz 1 Satz 2 festgelegten Maßnahmen zu ergreifen. 3Dabei dürfen im Gefahrenbereich nur die Personen verbleiben, die erforderlich sind, um die in Absatz 1 genannten Ziele zu erreichen.
(3) 1Vor Aufnahme von Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4 in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung, in der Biotechnologie sowie vor Aufnahme von Tätigkeiten der Schutzstufe 4 in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes hat der Arbeitgeber ergänzend zu den Festlegungen nach Absatz 1 einen innerbetrieblichen Plan darüber zu erstellen, wie Gefahren abzuwehren sind, die beim Versagen einer Einschließungsmaßnahme durch eine Freisetzung von Biostoffen auftreten können. 2Darin hat er die spezifischen Gefahren und die Namen der für die innerbetrieblichen Rettungsmaßnahmen zuständigen Personen festzulegen. 3Die Festlegungen sind regelmäßig zu aktualisieren. 4Satz 1 gilt nicht für Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind.
(4) 1Bei Tätigkeiten der Schutzstufe 4 hat der Plan nach Absatz 3 Angaben über den Umfang von Sicherheitsübungen und deren regelmäßige Durchführung zu enthalten, sofern solche Sicherheitsübungen aufgrund der Gefährdungsbeurteilung erforderlich sind. 2Die Maßnahmen nach Absatz 3 sind mit den zuständigen Rettungs- und Sicherheitsdiensten abzustimmen. 3Darüber hinaus hat der Arbeitgeber Warnsysteme einzurichten und Kommunikationsmöglichkeiten zu schaffen, durch die alle betroffenen Beschäftigten unverzüglich gewarnt und der Rettungs- und Sicherheitsdienst alarmiert werden können. 4Der Arbeitgeber hat sicherzustellen, dass diese Systeme funktionstüchtig sind.
(5) 1Der Arbeitgeber hat vor Aufnahme der Tätigkeiten ein Verfahren für Unfallmeldungen und -untersuchungen sowie die Vorgehensweise zur Unterrichtung der Beschäftigten und ihrer Vertretungen festzulegen. 2Das Verfahren ist so zu gestalten, dass bei schweren Unfällen sowie bei Nadelstichverletzungen mögliche organisatorische und technische Unfallursachen erkannt werden können und individuelle Schuldzuweisungen vermieden werden. 3Die Beschäftigten und ihre Vertretungen sind über Betriebsstörungen und Unfälle mit Biostoffen, die die Sicherheit oder Gesundheit der Beschäftigten gefährden können, unverzüglich zu unterrichten.
§ 15 Abs. 3 Satz 1: IdF d. Art. 146 Nr. 1 G v. 29.3.2017 I 626 mWv 5.4.2017
15 Abs. 3 Satz 4: Eingef. durch Art. 146 Nr. 2 G v. 29.3.2017 I 626 mWv 5.4.2017
verbindlich bei gelisteten humanpathogenen Biostoffen* mit Zugangskontrolle verbindlich mit Zugangskontrolle verbindlich mit Zugangskontrolle
verbindlich bei gelisteten humanpathogenen Biostoffen* verbindlich bei gelisteten humanpathogenen Biostoffen* verbindlich

References: Art. 146
 Art. 3

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 § 11
 § 14

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 Art. 146
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