Source: http://legislacion.derecho.com/orden-28-setiembre-2000-ministerio-de-sanidad-y-consumo-33605
Timestamp: 2016-12-03 20:39:57+00:00

Document:
ORDEN de 28 de septiembre de 2000 por la que se modifica el contenido del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, que desarrolla el Real Decreto 2730/1981, sobre el registro de especialidades farmacéuticas publicitarias
ORDEN de 28 de septiembre de 2000 por la que se modifica el contenido del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, que desarrolla el Real Decreto 2730/1981, sobre el registro de especialidades farmacéuticas publicitarias	ORDEN de 28 de septiembre de 2000 por la que se modifica el contenido del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, que desarrolla el Real Decreto 2730/1981, sobre el registro de especialidades farmacéuticas publicitarias Mis Leyes
ORDEN de 28 de septiembre de 2000 por la que se modifica el contenido del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, que desarrolla el Real Decreto 2730/1981, sobre el registro de especialidades farmacéuticas publicitarias Estado	:
BOE 245/2000	Fecha Disposición	:
12/10/2000	Órgano Emisor	:
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO	Disposición transitoria segunda.Disposición final primera.Disposición final segunda.
ORDEN de 28 de septiembre de 2000 por la que se modifica el contenido del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, que desarrolla el Real Decreto 2730/1981, sobre el registro de especialidades farmacéuticas publicitarias.
El Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, sobre el registro de especialidades farmacéuticas publicitarias, establece en su artículo 1º apartado a), que las especialidades farmacéuticas publicitarias llevarán en su composición únicamente principios activos o asociaciones justificadas de los mismos, que estén autorizadas por Orden.
Se han producido varias propuestas de inclusión de principios activos en el mencionado anexo, así como de modificaciones de dosis y restricciones para determinados principios activos de dicho anexo.
En su virtud, previo informe de la Agencia Española del Medicamento, oído el parecer de la Asociación Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias, y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 31.5.c) de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dispongo:
Se procede a incluir, en el anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, los principios activos susceptibles de ser empleados en las especialidades farmacéuticas publicitarias que a continuación se relacionan
Analgésicos de uso externo
Diclofenaco (DCI): Máximo 1 por 100. Únicamente mayores de doce años.
Antihistamínicos nasales tópicos:
Azelastina DCI): Máximo 0,14 mg/U.D. o pulsación, 0,56 mg/día. Únicamente mayores de doce años.
Aciclovir (DCI): Máximo 5 por 100.
Hidroquinona: Máximo 2 por 100 (para la despigmentación de la piel).
Nicotina (comprimidos para chupar): Máximo 1 mg/U.D.
1. Los laboratorios que tengan registradas especialidades farmacéuticas publicitarias que deban adecuar su composición a lo dispuesto en la presente Orden, lo solicitarán a la Agencia Española del Medicamento, de acuerdo con el artículo 45 del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente en el plazo de seis meses, a contar desde la entrada en vigor de esta Orden.
2. En el plazo de noventa días, la Agencia Española del Medicamento resolverá lo que proceda.
3. Autorizada la composición y conformada la documentación presentada, el laboratorio comunicará a la Agencia Española del Medicamento la fecha de comienzo de fabricación de la nueva especialidad.
4. Terminada la fabricación de¡ lote de la especialidad, el laboratorio procederá al envío de muestras y copias de los protocolos de fabricación y control de ese lote a la división correspondiente de la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento. Efectuada dicha entrega, el lote podrá ser comercializado.
5. Las especialidades farmacéuticas publicitarias que no hayan sido adecuadas en el plazo de veinticuatro meses, desde la entrada en vigor de esta Orden, o cuya adecuación no haya sido solicitada en el tiempo establecido en el punto 1 de esta disposición transitoria, serán anuladas a todos los efectos, causando baja en el registro farmacéutico.
1. Las especialidades farmacéuticas actualmente calificadas como publicitarias, que no puedan adecuarse
 lo dispuesto en esta Orden, perderán dicha condición
 todos los efectos, por lo que el laboratorio deberá.
Adecuar sus condiciones registrales a las exigencias vigentes para el registro de especialidades farmacéuticas no publicitarias, mediante el aporte de la documentación correspondiente en un año.
2. El incumplimiento de los requisitos establecidos en el párrafo primero de esta disposición transitoria, presupondrá la anulación de la especialidad farmacéutica.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y la Agencia Española del Medicamento adoptarán, en el ámbito de sus respectivas competencias, las medidas necesarias para el cumplimiento y aplicación de lo dispuesto en esta Orden.
ORDEN de 28 de septiembre de 2000 por la que se modifica el contenido del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, que desarrolla el Real Decreto 2730/1981, sobre el registro de especialidades farmacéuticas publicitarias	Trámites

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
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 Real Decreto 
 artículo 1
 artículo 31
 artículo 45
 Real Decreto 
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