Source: https://es.scribd.com/doc/143377911/Decreto-0677-de-1995
Timestamp: 2017-01-20 14:02:19+00:00

Document:
NavegarInteresesBiography & MemoirBusiness & LeadershipFiction & LiteraturePolitics & EconomyHealth & WellnessSociety & CultureHappiness & Self-HelpMystery, Thriller & CrimeHistoryYoung AdultNavegar porLibrosAudio librosArtículosPartiturasExplorar todoSubirIniciar sesiónRegistrarseDECRETO 677 DE 1995(abril 26) Diario Oficial No. 41.827, del 28 de abril de 1995 Por lo cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA, en ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 de artículo 189 de la Constitución Política los artículos 367 y 689 inciso final del Decreto-Ley 1298 de 1994 y en desarrollo del Decreto-Ley 1290 de 1994. DECRETA: TITULO I. DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES ARTICULO 1o. AMBITO DE APLICACION. Las disposiciones contenidas en presente Decreto regulan principalmente el régimen de registros y licencias control de calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de ase, <sic> higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico en lo referente a la producción, procesamiento, envase, expendio, importación exportación y comercialización. PARAGRAFO. Las preparaciones farmacéuticas a que hacen referencia el presente artículo, son aquellas producidas a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido utilizados en forma empírica con fines terapéuticos y a través de este uso y por la sustentación bibliográfica, se consideran eficaces y seguros. ARTICULO 2o. DEFINICIONES. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las siguientes definiciones. Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los productos objeto del presente Decreto. Biodisponibilidad. Indica la cantidad de fármaco terapéuticamente activo que alcanza la circulación general y la velocidad a la cual lo hace, después de la administración de la forma farmacéutica. Buenas practicas de manufactura. Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosméticos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.
Centro de Acopio de los recursos naturales. Es el establecimiento que almacena y comercializa al por mayor los recursos naturales en estado bruto, deshidratados o molidos, según sea el caso. Composición Básica. En el campo de los cosméticos y de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso doméstico, se denomina así a aquella que le confiere las características primarias al producto. Condiciones de comercialización de un medicamento. Mecanismos de comercialización autorizados para un medicamento, que pueden se bajo venta libre, bajo fórmula médica, bajo control especial o para uso hospitalario exclusivamente. Contraindicación. Situación clínica o régimen terapéutico en la cual la administración de un medicamento debe ser evitada. Cosmético. Es una formulación de aplicación local, fundamentada en conceptos científicos, destinada al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin perturbas las funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos secundarios indeseables atribuibles a su absorción sistémica. Los champús indicados como tratamiento sintomático contra la psoriasis y la caspa se consideran como cosméticos. El Ministro de Salud a través del Instituto Nacional y de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, señalará aquellos casos específicos en que por su composición o efectos especiales deban registrarse como medicamentos. Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos. Estabilidad. Actitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, pureza y apariencia física. Establecimientos ineptos distribuidores de preparaciones farmacéuticas y recursos naturales. Son aquellos establecimientos que almacenan, comercializan y expenden preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales que tienen registro sanitario, bien sea importado o nacionales y/o recursos naturales en estado bruto. Establecimiento expendedor de preparaciones farmacéuticas y recursos naturales. Es el lugar donde se expenden preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, en estado bruto, en empaques individuales o en forma farmacéutica. Las condiciones de funcionamiento d los centros de acopio, de los establecimientos distribuidores, y de los establecimientos expendedores, tanto de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, como de materias primas de medicamentos y cosméticos requieren de licencia sanitaria de funcionamiento expedida por la autoridad competente, las cuales serán materia de
reglamentación por parte del Ministerio de Salud. Establecimiento fabricante de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Es el lugar donde se elaboran las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Estado bruto. Se entiende por estado bruto, a aquel en que el material proveniente del recurso natural de uso medicinal no ha sufrido transformaciones físicas ni químicas. Estudio de estabilidad a corto plazo. Es el procedimiento técnico-experimental desarrollado en un periodo no inferior a tres (3) meses, con el fin de establecer el tiempo de vida útil probable para el producto. Para la solicitud del registro sanitario por primera vez podrán ser aceptados los estudios de estabilidad de corto plazo los cuales pueden ser realizados bajo condiciones aceleradas o bajo estrés. Estudio de estabilidad a largo plazo o envejecimiento natural. Es el procedimiento técnico-experimental, diseñado con el fin de establecer el tiempo de vida útil definitivo de un producto. Se efectúa almacenando los productos en condiciones similares a las que estarían sometidas durante todo el periodo de comercialización y utilización en condiciones normales de almacenamiento. Estos estudios se deben desarrollar dentro de un periodo igual al tiempo de vida útil solicitado. Evaluación técnica. Para el caso de productos importados que requieran registro sanitario, consiste en la en la revisión de la documentación técnica, con el fin de verificar si esta se ajusta a las exigencias contenidas en el presente Decreto. Excipiente. Aplicable a los medicamentos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Es aquel compuesto puesto mezcla de compuestos que las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad farnmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para comunicarle estabilidad biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos. En la medida en que los excipientes afectan la liberación del principio activo, ellos pueden afecta la actividad farmacológica del producto a través de cambios en su biodispnibilidad. Fármaco. Es el principio activo de un producto farmacéutico. Farmacocinética. estudio de la cinética de los procesos de absorción, distribución biotransformación y excreción de los alimentos y sus metabolitos. Indicaciones. Estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplica un medicamento. Inocuidad. Es la ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un medicamento. Insumos para la salud. Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales como: materiales de prótesis y órtesis, de aplicación intercorporal de sustancias, los que se introducen al organismo con fines de diagnostico y demás, las suturas y los materiales de curación en general y aquellos otros productos que
Medicamento. Es la autorización que expide el Inviama o la autoridad delegada. del sistema de Seguridad Social en Salud. Medicamento esencial.con posterioridad se determine que requieren de registro sanitario para su producción y comercialización. estabilidad y uso adecuado. Es el producto natural
. por cuanto estos garantizan su calidad. o estando incluido en él corresponda a nuevas asociaciones o dosis fijas. presentando bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención. a través de un acto administrativo o un establecimiento farmacéutico o laboratorio. modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética. previa verificación de las buenas practicas de manufacturas o de las normas técnicas de fabricación. aprobado por el Ministerio de Salud con criterios de seguridad y eficacia. en razón de su eficacia y seguridad farmacológica. lo cual lo faculta para fabricar productos sujetos a registro sanitario. Medicamento nuevo. Preparación farmacéutica a base de recursos naturales. Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacológicas o aquel que. cambios en al vía de administración o en las condiciones de comercialización. la calidad de los productos que allí se elaboren. con sin sustancia auxiliares. En aquel cambio en las preparación farmacéutica que implique nuevas asociaciones. Es aquel que reúne características de ser el más costoso efectivo en el tratamiento de una enfermedad. Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial. indicaciones. ésteres. por dar una respuesta mas favorable a los problemas de mayor rellenaría en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta las condiciones de la economía del país. Lote piloto industrial. POS. conservando las especificaciones de calidad. alivio. En el listado de recursos de uso medicinal. Licencia sanitaria de funcionamiento. alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento. Influencia que tiene un medicamento. bajo la responsabilidad del titular de la licencia. o nuevas formas farmacéuticas. rótulos. o a nuevas indicaciones. diagnostico. modificación en la vía de administración o en la condiciones de comercialización. Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos. tratamiento curación o rehabilitación de la enfermedad. que garanticen. formas. solvatos u otros derivados no contemplados en los textos reconocidos científicamente en el país. Lista básica de productos de recurso natural de uso medicinal. etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento. Corresponden a los contenidos en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud. los envases. farmacéuticas. Modificaciones en las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Incluye también las sales. Interacciones.
Principio activo. en estado bruto o en forma farmacéutica. biológicas organolépticas. o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos. Preparación farmacéutica a base de recursos naturales. b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación. e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones. cuyos ingredientes activo están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de estos.empacado y etiquetado. no se considerarán preparaciones farmacéuticas a base de recurso naturales. Se entiende por producto farmacéutico fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes condiciones: a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento. sustraído total parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas. incluye constituyente aislados y químicamente definidos. c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto. Compuesto o mezcla de compuesto que tiene una acción farmacológíca. de uso bajo prescripción médica. Estas preparaciones pueden estar o no estar en la Lista Básica de Recursos Naturales Uso medicinal. Si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas. el que se encuentra en una de las siguiente situaciones: a) Cuando se le hubiere sustituido. de acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud. Se entiende por producto farmacéutico alterado. que se utiliza con fines terapéuticos. total o parcialmente. En aquella preparación farmacéutica a base de recursos naturales de uso medicinal que presentan una potente actividad farmacológíca y exige control médico para su administración. c) El que no proviene del titula del Registro Sanitario. físico-químicas u organolépticas: b) Cuando hubiera sufrido transformaciones en sus características fisico-químicas. Producto farmacéutico fraudulento.
. del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado. d) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original. físicos y biológicos. Producto farmacéutico alterado.
Producto de aseo y limpieza. Recurso natural usado en las preparaciones farmacéuticas. productos de aseo. Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente. Los requisitos a que deba someterse este material serán reglamentados por el Ministerio de Salud. preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Son las condiciones autorizadas por la autoridad sanitaria para que un medicamento sea comercializado en condiciones especiales. g) Cuando no esté amparado con Registro Sanitario. e) El introducido al país sin los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente Decreto. remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios.d) El que utiliza envase. basados en datos sobre su eficacia e inocuidad y consideraciones sobre su posible uso abusivo. apariencia características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado. Son ellas el uso exclusivamente intrahospitalario o el uso exclusivo bajo la supervisión del especialista. Producto de higiene. Registro sanitario. f) Con la marca. objetos. en el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir. comercializar. ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano. sin serlo. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. empaque o rótulo diferente al utilizado. exportar. procesar y/o expender los medicamentos cosméticos. Relación beneficio. Sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica. denomínase recurso natural todo material proveniente de organismos vivos y minerales que posee propiedades terapéuticas . Restricciones de comercialización de medicamentos. cuando se utiliza en forma comprobadas mediante estudio científicos. literatura científica o comprobación clínica que respalden el uso tradicional. Es aquella formulación que posee acción desinfectante demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza. Régimen de dosificación. los intervalos entre las administraciones y la duración del tratamiento.
. Es el documento público expedido por el Invima o a autoridad delegada. la gravedad y el pronóstico de la enfermedad. riesgo.-sin riesgos para la salud. Proporción entre los beneficios y los riegos que presenta el empleo de un medicamento. importar. previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicolegales establecidos en el presente Decreto. Se refiere a la cantidad indicada para la administración de un medicamento. envasar.
Seguridad. Es la característica de un medicamento según la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es una característica relativa. Toxicidad. Es la capacidad del producto de generar directamente una lesión o daño a un órgano o sistema. ARTICULO 3o. DE LA COMPETENCIA DE LAS ENTIDADES TERRITORIALES. Corresponde al Ministerio de Salud establecer las políticas en materia sanitaria de los productos de que trata el presente Decreto, Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la ejecución de las políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad y a las entidades territoriales a través de las Direcciones Secciónales, Distritales o Municipales de Salud, ejercer la inspección vigilancia y control sanitario, conforme lo dispuesto en el presente Decreto. ARTICULO 4o. DE LA DELEGACION. El Invima podrá delegar la expedición de licencia sanitaria de funcionamiento de los establecimientos fabricantes y los registros sanitarios de los productos objeto del presente Decreto, en las Direcciones Secciónales y Distritales de salud que demuestren disponer de los recursos técnicos y humanos para realizar esta función. PARAGRAFO. Las licencias y registros que expidan las autoridades delegadas tendrán valides en todo el territorio nacional y deberán ajustarse a las normas y procedimientos previstos en el presente Decreto y en las demás normas vigentes sobre la materia o en las que las modifiquen o adicionen. ARTICULO 5o. DE LA ACREDITACION. <Artículo modificado por el artículo 2 del Decreto 1792 de 1998. El nuevo texto es el siguiente:> En desarrollo del numeral 9o. del artículo 4o. y el artículo 21 del Decreto 1290 de 1994, la acreditación se entenderá como el procedimiento mediante el cual el Invima previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa de una entidad pública o privada la autoriza para realizar los estudios técnicos, las inspecciones y las comprobaciones analíticas necesarias previas al otorgamiento de los registros sanitarios de los productos de su competencia y las demás actividades que sean necesarias como parte del régimen de vigilancia y control, sin perjuicio que el Invima pueda reasumir esas funciones. El Ministerio de Salud, establecerá los requisitos, el procedimiento, las inhabilidades e incompatibilidades, así como el régimen de vigilancia y control a que estarán sometidas las entidades acreditadas. TITULO II. DEL REGIMEN DE LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO PARA LOS ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS, PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSO NATURALES, COSMETICOS, PRODUCTOS DE USO DOMESTICO
ARTICULO 6o. DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. Los establecimientos fabricantes de los productos a objetos del presente Decreto, deberán tener licencia de funcionamiento sanitario expedida por el Invima o la autoridad que este haya delegado, para o cual deberán ceñirse a la buenas prácticas de manufactura, en el caso de los medicamentos, las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales y los cosméticos, y a las Normas Técnicas de Fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, aprobados por el Ministerio de Salud. ARTICULO 7o. DEL TRAMITE Y REQUISITOS PARA LA OBTENCION DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. El trámite de solicitudes de licencia de funcionamiento para los establecimientos contemplados en el presente Decreto, será el siguiente: 1. El interesado deberá solicitar al Invima o a la entidad acreditada la certificación del cumplimiento de la buenas prácticas de manufactura videntes o de las Normas Técnicas de fabricación, según sea el caso. Tal certificación implicara en todos los eventos, la realización de una visita de inspección a las instalaciones del establecimiento. La certificación d que cumple o incumple con las buenas prácticas de manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación, deberá expedirse dentro de (30) días hábiles, contados a partir de la fecha en que haya sido presentada la respectiva solicitud con el lleno de los requisitos previstos en el presente artículo. 2. Si del resultado de la visita se establece que la entidad no cumple con las buenas prácticas de manufactura o con las Normas técnicas de Fabricación, el interesado deberá realizar las acciones recomendadas por el Invima o por la entidad creditada. Cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones, deberá solicitar, una nueva certificación de cumplimiento, con el fin de que se realice nueva visita de inspección. En el caso de ser el Invima el que realizó la visita inicial, se solicitarás la nueva visita a éste, la cual deberá realizarse dentro de los treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud. 3. Si el resultado de la visita de inspección es positivo y, por lo tanto, la entidad expide la certificación correspondiente, el interesado procederá a solicitar la respectiva licencia de funcionamiento, en formulario que suministre la autoridad sanitaria, acompañado de los siguientes documentos: a) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, cuando sea el caso; b) Poder otorgado a un abogado en ejercicio de su profesión, si es el caso; c) <Literal NULO> 4. Con la documentación reseñada, el interesado o su apoderado procederán a radicar el formulario d solicitud de licencia de funcionamiento ante el Invima, junto con la información ya mencionada. Si la información se encuentra incompleta se
procederá de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 11 del Código Contencioso Administrativo. 5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, dentro de los (10) días hábiles a la radicación de ésta, el Invima procederá a evaluar la documentación, para lo cual podrá conceder o negar la licencia de funcionamiento, o solicitar que la información sea complementada. 6. Si la información debe ser complementada, se requerirá por una sola vez al interesado para que radique la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de (30) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información, se entenderá que desiste de la solicitud ante lo cual el Invima o la autoridad delegada, procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. 7. Recibida la información solicitada dentro del plazo señalado el Invima contará hasta con un término de diez (10) días hábiles para otorgar o negar la licencia. PARAGRAFO. En el caso de los establecimientos que soliciten certificación que cumplen con las buenas prácticas de manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación, según sea el caso, y que aún no han iniciado labores, se les expedirá la certificación en el sentido de que la infraestructura y equipos de los mismos se ajustan a los requerimientos para el inicio de la fabricación, la cual tendrá una vigencia de (1) año. Vencido este lazo, el establecimiento deberá solicitar una nueva certificación. ARTICULO 8o. DE LA ESPECIFICACION DE AREAS DE PRODUCCION EN LA EXPEDICION DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. Las licencias de funcionamiento de los establecimientos fabricantes de los productos objeto del presente Decreto, se expedirán especificando las áreas de producción y tipo de producto, de acuerdo con la clasificación establecida por el Ministerio de Salud en la reglamentación que para tales efectos expida. ARTICULO 9o. DE LA AUTORIDAD COMPETENTE PARA LA EXPEDICION DE LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO. De conformidad con lo impuesto con el Decreto-Ley 1290 de 1994, le corresponde al Invima o quien éste delegue, expedir las Licencias Sanitarias de Funcionamiento, mediante Acto administrativo, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos sanitarios establecidos en el presente Decreto. Este acto deberá publicarse a costa del interesado. PARAGRAFO. Contra los actos que nieguen o concedan la Licencia sanitaria de Funcionamiento procede los recursos previstos en Código Contenciosos administrativo. ARTICULO 10. DE LA VIGENCIA DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. Las licencias sanitarias de funcionamiento tendrán una vigencia de diez (10) años contados a partir de la notificación del respectivo acto administrativo por el cual se concede la misma.
en el parágrafo del artículo 7o de este Decreto. ARTICULO 12. La solicitud de renovación deberá presentarse con la certificación de nuevas prácticas de manufactura o de las Normas Técnicas de Fabricación. con el lleno de los requisitos provistos en el artículo 7o de este Decreto. Toda solicitud de renovación de la licencia sanitaria de funcionamiento que no sea presentada en el término aquí previsto será rechazada. PARAGRAFO 3o. si en uso de las facultades de inspección. que el establecimiento no cumple con las condiciones técnica y sanitarias y las normas legales vigentes. En consecuencia. ARTICULO 11. posteriormente. se concederán por término improrrogable de un (1) año.PARAGRAFO 1o. Antes de vencerse este término. PARAGRAFO 2o. Las renovaciones y ampliaciones de las licencias sanitarias de funcionamiento se otorgarán mediante acto administrativo expedido por el funcionario competente. sobre la evaluación del área para la cual se solicita ampliación. Las licencias de funcionamiento se conceden en razón de que el fabricante ha cumplido con los requisitos exigidos para su expedición. procederá a aplicar una medida sanitaria de seguridad. el interesado deberá solicitar una nueva certificación de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o de las Normas Técnicas de Fabricación. si a ello hubiere lugar. acompañada del acta de visita respectiva y fotocopia de la licencia sanitaria vigente. debiéndose surtir el mismo procedimiento utilizado para su expedición por primera vez. estará sujeto a las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en la presente reglamentación. por consiguiente. requerirá par a su concesión certificación expedida por la autoridad sanitaria competente. sin perjuicio de la imposición de las sanciones que considere procedentes.
. DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE LAS NORMAS TECNICAS DE FABRICACION. PARAGRAFO 2o. la autoridad sanitaria competente encuentra. PARAGRAFO 1o. La autorización de un área de producción nueva para un establecimiento que ya cuenta con licencia sanitaria. con al menos de dos (2) mese de anterioridad a la misma. En este caso la certificación se expedirá en el mismo sentido que aquélla prevista para la indicación de labores de un establecimiento. Las licencias que se otorguen de manera provisional para establecimientos que vayan a iniciar producción. el titular d la licencia y el establecimiento estarán sujetos a las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en este Decreto y de las demás disposiciones que las modifique o deroguen. deberá adelantar el trámite para la obtención de la licencia en forma definitiva. vigilancia y control. Una vez obtenida la certificación. Todos los laboratorios farmacéutico deberán presentar dentro de tres (3) meses siguientes a la expedición del presente Decreto un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación. DE LAS RENOVACIONES Y AMPLIACIONES DE LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO. Si la licencia provisional de un establecimiento vence sin haber radicado la solicitud de licencia definitiva. y los documentos señalados en el artículo 7o de este Decreto ara la obtención de la licencia por primera vez.
c) Importar. empaque expendio y comercialización de registro sanitario. DISPOSICIONES GENERALES DEL REGIMEN DEL REGISTRO SANITARIO ARTICULO 13.desarrollo y aplicación de las buenas prácticas de manufacturas y de las normas técnicas de fabricación según sea el caso.
. requieren para su producción. previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos. envase. del Decreto 2091 de 1997. importación. del presente decreto. del Decreto 329 de 2000. ARTICULO 14. TITULO III. sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto. <Artículo modificado por el artículo 1 Decreto 2510 de 2003. la autoridad sanitaria. DEL REGISTRO SANITARIO. PARAGRAFO 2o. el 28 de febrero del año 2000 no tuvieren el certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. expedirán certificación en la cual conste que el establecimiento fabricante cumple con las condiciones técnicas. <Artículo modificado por el artículo 1o. en aplicación del plazo previsto por el artículo 3o. previo estudio técnico del plan para el cumplimiento del mismo. Durante el plazo señalado en este artículo. un plazo de hasta tres (3) años. modificado por el artículo 1o. El texto original es el siguiente:> El Invima podrá conceder a los establecimientos fabricantes. del Decreto 1792 de 1998. higiénicas y de dotación que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que allí se laboran. expedido por el Invima o quien haga sus veces o por la autoridad sanitaria delegada. b) Importar y vender. El cronograma deberá mantener las fechas límites anuales de control de cumplimiento. el cual será sujeto de verificación por el Invima. El nuevo texto es el siguiente:> Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales. en la sustitución de la certificación de buenas prácticas de manufactura o de las normas técnicas de fabricación. d) Importar. procesamiento. f) Fabricar y exportar. envasar y vender. PARAGRAFO 1o. sanitarias. semielaborar y vender. serán objeto de las medidas sanitarias correspondientes. El nuevo texto es el siguiente:> El Registro Sanitario se otorgará para las siguientes modalidades: a) Fabricar y vender. El nuevo texto es el siguiente:> Los laboratorios farmacéuticos que antes del 26 de septiembre de 1998 no tuvieren el certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y no hayan presentado el plan de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o aquellos que. <Inciso 2o. <Parágrafo modificado por el artículo 4o. e) Semielaborar y vender. DE LAS MODALIDADES DEL REGISTRO SANITARIO.
la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar. naturales y homeopáticos que no se encuentren en norma farmacológica. Invima. ARTICULO 15. cuando se trate de medicamentos y para el caso de los cosméticos cuando sean sustancialmente iguales y cumplan con los requisitos que exigen en cada caso. la siguiente información: a) Número del registro anterior. Invima. La modalidad de fabricar y exportar. sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente pueda expedir el correspondiente registro sanitario exclusivamente para las modalidades de fabricación y exportación. PARAGRAFO 2o. b) Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contará a partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se concede el registro sanitario. Los registros sanitarios solicitados para los productos que incluyan la modalidad de fabricar y exportar y que cumplan con los requisitos técnicos legales exigidos. para las modalidades de fabricar y vender o importar y vender. DEL CONTENIDO DEL REGISTRO SANITARIO. acompañada de los siguientes documentos: a) Proceso de fabricación. b) Composición del producto.
. siempre y cuando los interesados presenten la respectiva solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. d) Registro sanitario o certificado de aceptación expedido por la correspondiente entidad reguladora del país. PARAGRAFO 5o. Para efectos del presente artículo. no podrán en ningún caso ser comercializados en Colombia. cuando la composición del producto importado sea idéntica a la del producto de fabricación local. PARAGRAFO 3o. no requieren concepto previo de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos. a petición del interesado. Todo acto administrativo a través d cual se conceda un registro sanitario deberá contener como mínimo.PARAGRAFO 1o. PARAGRAFO 4o. c) Especificaciones del producto terminado y de las materias primas empleadas. La información técnica para cada una debe sustentar la modalidad respectiva. Invima. podrá otorgarse a los medicamentos. podrá otorgar a un mismo producto. productos biológicos. No obstante ésta podrá a su juicio emitir dicho concepto previo en aquellos casos en los que se ponga en peligro la salubridad pública o cuando las circunstancias así lo ameriten. Los productos a los cuales se les otorgue registro sanitario en la modalidad de fabricar y exportar. registro sanitario.
m) Forma farmacéutica según el caso. La evaluación farmacéutica o técnica. d) Nombre del producto. e) Laboratorio o industria fabricante. para los productos materia del presente Decreto. serán expedidos por Invima o la autoridad delegada.c) Nombre del titular del registro sanitario. un producto de aseo higiene y limpieza u otro de uso doméstico. La solicitud e renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3) mese de anterioridad vencimiento del régimen sanitario. DE LAS RENOVACIONES DE LOS REGISTROS SANITARIOS. según el caso. en lo que hace referencia a las evaluaciones farmacéuticas o técnica legal. a través de acto administrativo. que se exige para la evaluación farmacéutica o técnica se entenderá
. deberá solicitarse ante el Invima. k) La modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario. j) La vida útil del producto. se tramitará como nueva solicitud de registro sanitario. contra el cual procederán los recursos de la Ley en los términos y condiciones establecidas en el Código Contencioso Administrativo. ARTICULO 16. g) Composición cuantitativa o cualitativa. Las renovaciones de registros sanitarios se realizan siguiendo el mismo procedimiento de su expedición. h) Uso indicaciones del producto y sus condiciones de comercialización según el caso. i) Contraindicaciones. Los registros sanitarios y sus renovaciones. En el caso del registro de presentación de los registros de producción. dentro del año anterior a la vigencia del registro. tendrán una vigencia de diez (10) años. según se trate de un medicamento. f) Tipo de producto. precauciones especiales y otras. si es el caso. l) Nombre del importador en el caso de medicamentos. ARTICULO 17. un producto cosmético. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término aquí previsto. DE LA EXPEDICION Y VIGILANCIA DEL REGISTRO SANITARIO. PARAGRAFO 1o. una preparación farmacéutica a base de recurso natural. Para la misma se podrán realizar análisis de control de calidad y evaluación del proceso de elaboración y cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o de normas técnicas de fabricación vigentes.
o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto. los términos señalados en el numeral 6o serán de veinte (20) días hábiles. en las etiquetas. Si se hubiera vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación. se abandone la solicitud. formas farmacéuticas. ARTICULO 18. el Invima dará a los interesados un plazo para disponer de ellas. previo concepto de la Comisión Revisora de los Productos farmacéuticos. el Invima ordenará su decomiso conforme lo dispuesto en el presente Decreto. en lo pertinente. Las modificaciones de los registros sanitarios requerirán en todos los casos de actos administrativo previo. empaques y envases. pero el plazo para decidir sobre la modificación solicitada será de sesenta (60) hábiles
. expedido por el Invima o la autoridad delegada. se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 28 para la evaluación farmacológica. No obstante. Para los cambios en las técnicas analíticas y del fabricante. pero el plazo para decidir será de sesenta (60) días hábiles. el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. cuando deba demostrarse su capacidad. b) Para los productos naturales: Las que indiquen modificaciones en sus composición nuevas combinaciones. en el titular del registro. previo concepto de la Comisión Reviso de los Productos Farmacéuticos. según el caso. DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO. Si hay existencia en el mercado. En estos casos se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 42 de este Decreto para la evaluación de sustentación histórica. PARAGRAFO 2o. indicaciones. el correspondiente producto no podrá importarse al país. Los cambios en los excipientes que no alteren la fármaco cinética del producto. en la modalidad del registro. Para su otorgamiento se sufrirá el siguiente procedimiento: a) Para los medicamentos: Las que impliquen modificaciones sustanciales en su composición que indiquen que se trata de un producto nuevo. el interesado debe acompañar los documentos que sustenten la modificación y se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 25 de este Decreto para el trámite del registro sanitario de medicamentos contenidos en normas farmacológicas. en el nombre del producto y en las presentaciones comerciales serán sometidas a la consideración del Invima. ni fabricarse. Para tal efecto. los cambios en el proceso de fabricación. para estos efectos.que se trata a los correspondientes a los tres (3) últimos lotes industriales elaborados. deberán ser evaluadas por el Invima. en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad. cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización deberán se avaluadas por el Invima. de acuerdo con la definición correspondiente del artículo 2o del presente Decreto. se requerirá el mismo procedimiento. Si transcurrido el plazo existen productos en el mercado.
distinguen dos clases de medicamentos. c) Para los cosméticos y os productos de aseo. de acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto. se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 25 de este Decreto para el trámite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacológicas en lo pertinente. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. importación. CAPITULO I. en lo pertinente. pero el interesado deberá informar por escrito sobre ellas. cuando deban demostrarse su capacidad. Las modificaciones de nombre del producto. Las modificaciones en los componentes secundarios no requiere aprobación previa por parte del Invima. DEL REGISTRO SANITARIO. en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad en el titular del registro.
. fabricante. se seguirá el trámite previsto en el literal anterior. Para estos efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustente la respectiva modificación. dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes de haberse efectuado la modificación. No obstante. los cambios en el proceso de fabricación de la etiquetas. titular. empaques y envases. expendio y comercialización de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente. exportación. a) Los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas. Para el estudio de la correspondiente solicitud. Para el estudio de la correspondiente solicitud. los plazos señalados en el numeral 6o serán de veinte (20) días hábiles. Las modificaciones en la composición básica de estos productos implicarán la concesión de un nuevo registro sanitario. serán sometidos a consideración del Invima. La expedición de estos registros sanitarios. El fabricante deberá desarrollar las pruebas pertinentes para sustentar que el cambio efectuado no altera las características de calidad del producto. No obstante. los plazos señalado en el numeral 6o serán de veinte (20) días Hábiles.Los cambios en los excipientes que no alteren el producto. Para los cambios en las técnicas analíticas y en el fabricante. procesamiento. Todo medicamento requiere para su producción. Para estos efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustenten la respectiva modificación. envase empaque. y b) Los medicamentos nuevos definidos en artículo 2o del presente Decreto. modalidad y las demás que conlleven el cambio del contenido del acto administrativo por el cual se otorgó el registro sanitario. requerirán aprobación previa. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS ARTICULO 19. en el nombre del producto y de las presentaciones comerciales. se seguirá el procedimiento previsto en el articulo 25 se este Decreto para el trámite del registro sanitario de los de los medicamentos contenidos en norias farmacológicas.
todas las sustancias que de ella formen parte con forme a la nomenclatura " International Union of Pure and applied Chemistry. inyectables y similares. b) Evaluación legal. en líquidos para administración por gotas e inyectables en multidosis. solventes y los gases impulsores. b) Forma farmacéutica y presentación comercial. LA DOCUMENTACION PAR LA EVALUACION
Para solicitar la evaluación farmacéutica de un medicamento el interesado deberá diligenciar el formulario de solicitud debidamente suscrito.ARTICULO 20. cuando se trate de aerosoles. cápsulas. ARTICULO 21. óvulos. así: Por unidad. si s encuentra dentro del plazo establecido en el artículo 12. Por cada milímetro. mediante el cual se verificó el cumplimiento de la buenas prácticas de manufactura. identificando con nombre genérico y químico. ARTICULO 22. en caso de tabletas. así: Principios activos: Excipientes: estabilizadores. en forma de presentación dosificada. DE LA EVALUACION FARMACEUTICA. Los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacológicas son: a) Evaluación farmacéutica. DE LOS REGISTROS TECNICOS Y LEGALES PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS CONTENIDOS EN NORMAS FARMACOLOGICAS. El porcentaje de peso o volumen. indicando separadamente las sustancias activas. supositorios. c) La composición o formula cuantitativa del producto. DE FARMACEUTICA. Por cada 100 gramos de polvo para reconstituir a 100 milímetros. La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante proceso de fabricación y de la calidad del producto.
. grageas. acompañando la siguiente información y documentación ante el Invima: a) Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante. IUPAc". colorantes. de este Decreto. en composiciones liquidas no inyectables. o copia de la última acta de visita. vehículos y otros compuestos en general. Por cada 100 milímetros. La formula correspondiente debe presentarse dividida en dos partes. así como para los productos de fabricación local avaluados por el Químico Farmacéutico Director Técnico del Laboratorio o Industria fabricante.
k) Metodología de análisis del producto terminado. i) Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al producto durante el proceso de fabricación. cuando sea el caso. previo concepto de la Comisión Revisora de
. g) Certificación de los patrones de referencias utilizados para el control de calidad de los principios activos. exigida en la farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica. m) Resumen de la información farmacológca que incluya: Vía de administración. Dosis y frecuencia de la administración Indicaciones farmacológicas y uso terapéutico. e) Fórmula del lote estandarizado de fabricación. y si la farmacopeas escogida no tiene la prueba de disolución. l) Boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del medicamento. el fabricante debe presentar los documentos que acrediten los análisis de validación completos. de acuerdo con lo dispuesto en el presente Decreto. el fabricante indicará el nombre de la farmacopea. h) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas (principios activos y auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso productivo. Si la metodología del producto terminado no corresponde a ninguna de las farmacopeas oficiales. Cuando esta corresponda a una de las farmacopeas captadas en el país. ñ) Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos definidos por el Invima. Presentación de los resultados de dichos controles. Cuando el Invima lo considere conveniente. USP. su edición y la pagina correspondiente de la misma. Contraindicaciones efectos secundarios y advertencias. cuyo principio activo es oficial en varias farmacopeas. se exigirá el cumplimiento de la prueba de disolución. f) Descripción detallada del proceso d fabricación. cuando sea del caso. j) Especificaciones de calidad y resultado de los controles de calidad para el producto terminado. podrá establecer productos para los cuales exija una metodología de análisis contenida en alguna de la farmacopeas aceptadas. Para las formas farmacéuticas sólidas.d) Fórmula estructural y condensada de los principios activos. n) estudios de estabilidad y período de vida útil del producto.
la vida útil máxima aceptable será de tres (3) años. f. y. mediante solicitud debidamente justificada. En todos los casos se aplicarán las técnicas establecidas en la edición vigente de la farmacopea respectiva.productos farmacéuticos. h. a su costa que el requisito de presentación de los registros de producción se surta mediante revisión del mismo. medicamentos. Las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia son las siguientes: Estados Unidos de Norteamérica (UPS). podrá solicitar. Adicionalmente. No obstante. Cuando el registro sanitario se expida con base en resultado de pruebas de corto plazo. En todo caso. se deberán presentar los resultados correspondientes a los tiempos cero (0) y tres (3) meses de las muestras sometidas a envejecimiento natural. Para efectos de la expedición del registro sanitario podrán presentarse los resultados de las pruebas de estabilidad de corto plazo. Alemana (DAB). Los estudios de estabilidad para la expedición del registro sanitario se realizarán por menos en tres (3) lotes de tamaño piloto industrial. correspondiente a los lotes piloto industriales utilizados para los estudios de estabilidad. el fabricante deberá guardar en sus archivos copias de los registros de producción de los lotes piloto. así como los plazos para su aplicación y los procedimientos a seguir durante la etapa de transición. cuando así lo requiera. y de conformidad con los parámetros que éste establezca. PARAGRAFO 3o. g. cuando se trate de un principio activo que lleve menos de cinco (5) años de aprobación por parte de la Comisión Revisora de. Los requisitos enunciados en los literales e. Codex Francés. PARAGRAFO 2o. Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea. Británica (BP).
. PARAGRAFO 1o. El interesado. los cuales deberá tener la a disposición de la autoridad sanitaria. j y k de este artículo se surtirán con la presentación de la copia de los registros de producción (historia del lote). con las obligaciones de presentar los resultados completos una vez ellas terminen. la vida útil de un medicamento en ningún caso será superior a cinco (5) años. en visita que realizará el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. los estudios de estabilidad pueden ser desarrollados en tan sólo dos (2) lotes de tamaño piloto industrial. En todos los caso. el solicitante deberá presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte al expediente. es decir que ya sea registrado y existen en el mercado productos comercializándose y se le reconoce su estabilidad. Cuando el principio activo es conocido. sin perjuicio de la obligatoriedad de realizar las pruebas de envejecimiento natural o de largo plazo. El Ministerio de Salud establecerá los requisitos aceptables para el desarrollo de los diferentes estudios de estabilidad.
1. igualmente se podrán tomar muestras ara análisis y control de calidad. se le informará al solicitante con el fin de que reúna la totalidad de los requisitos. 5. 4. DE LA EVALUACION LEGAL. De la evaluación farmacéutica. ARTICULO 24. si se estima conveniente se podrá visitar la planta de producción para verificar los aspectos que considere pertinentes. se procederá a evaluar la información presentada por el solicitante. b) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro. La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para lo concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. se requerirá por una sola vez al interesado para que presente la documentación complementaria dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes. Si el resultado de la evaluación es negativo. 2. Al recibir la solicitud el Invima deberá verificar que la información se encuentre completa. deberá solicitar una nueva evaluación. En este caso el término para rendir la evaluación farmacéutica se interrumpirá hasta tanto se de cumplimiento. el interesado deberá realizar las acciones recomendadas y. contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud de evaluación. Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos. vencido el término anterior se entenderá abandonada la solicitud de evaluación farmacéutica.ARTICULO 23. o copia(s) de (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. antes de radicar la solicitud. se informará en formato establecido por el Invima. Si la documentación se encuentra incompleta. para lo cual dispondrá de un plazo de treinta (30) días hábiles. d) El fabricante por contrato deberá dar estricto cumplimiento a las buenas prácticas de manufactura aprobadas por el Ministerio de Salud. La información y documentación que debe presentar el peticionario para esta evaluación es la siguiente: a) Nombrar el producto para el cual se solicita registro y modalidad. c) Nombre del laboratorio farmacéutico o industria fabricante. un concepto al solicitante. y tener licencia sanitaria de funcionamiento vigente. contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si se considera que la información presentada es insuficiente. DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad. El procedimiento para la evaluación farmacéutica será el siguiente. sin perjuicio de lo establecido en el artículo 12
. 3. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar. cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones.
en consecuencia. si es el caso. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS CONTENIDOS EN LA NORMAS FARMACOLOGICAS. la documentación legal a que se refiere el artículo anterior. El interesado deberá solicitar al Invima. h) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio. se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante. en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro. en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. e) Copia de la certificación de la evaluación farmacéutica expedida por una entidad acreditada.
. la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente Decreto. el resultado de la evaluación farmacéutica.del presente Decreto. para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de veinte (20) días hábiles. conferido a un abogado. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soporte. Para obtener el registro sanitario de los medicamentos contenidos en la normas farmacológicas. el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a devolver al interesado expediente mediante correo certificado en la última dirección que obre en el mismo. 2. y la solicitud debidamente diligenciada. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados. procesará el resultado de las dos evaluaciones y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que es necesario complementar o adicionar la información. 5. 3. Si dentro este plazo el interesado no allega la información solicitada. 4. f) Prueba de la constitución. j) <Literal NULO> ARTICULO 25. el cual se encuentra en trámite. Con la documentación técnica a que se refiere el artículo 22 mencionado. el Invima procederá a efectuar la evaluación legal. se entenderá que desiste de la petición y. el interesado deberá solicitar el registro sanitario ante el Invima. para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. se deberá seguir el siguiente trámite: 1. g) Poder para gestionar el trámite. i) Recibos por derecho de análisis del producto. existencia y representación legal de la entidad peticionaria. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma. Si la documentación se encuentra incompleta al momento de su recepción se realizara de plano la solicitud.
Para efecto de este artículo los países de referencia son: Estados Unidos de Norteamérica. Holanda. interacciones y advertencias. cuando haya dudas sobre el mismo. La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto: -Eficacia -Seguridad -Dosificación -Indicaciones. Alemania. Japón y Noruega. c) Evaluación legal. conveniencia y seguridad de un medicamento. Suecia. PARAGRAFO 2o. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad. contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. PARAGRAFO 1o. La Comisión Revisora de Productos farmacéuticos podrá solicitar información adicional sobre el producto. Dinamarca. Francia. ARTICULO 27. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS NUEVOS. y -Restricciones especiales. ARTICULO 26. en formato definido por el Invima.6. Cuando el producto cuyo registro se solicite se encuentre registrado por lo menos en dos (2) países de referencia y no haya sido rechazado en ningún otro país de referencia. Canadá. Inglaterra. prevista en el artículo 11 del Decreto-Ley 1290 de 1994. Suiza. para la evaluación farmacológica de referencia se requerirá simplemente un resumen de la información clínica con la biografía correspondiente. el Invima. La evaluación farmacológica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. DE LA EVALUACION FARMACOLOGICA.
. contra indicaciones. Una vez el peticionario radica la información solicitada. b) Evaluación farmacéutica. Para efectos de la expedición del registro sanitario de los medicamentos nuevos se requerirá: a) Evaluación farmacológica.Relación beneficio-riesgo -Toxicidad -Farmacocinética -Condiciones de comercialización.
2. Si el producto se ajusta a lo previsto en el parágrafo primero del artículo anterior. 3. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS NUEVOS. 4. plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad. PARAGRAFO. seguridad o conveniencia del medicamento nuevo. El interesado deberá presentar al Invima la solicitud correspondiente. el Invima procederá a efectuar la evaluación legal. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes. Con el resultado de las evaluaciones farmacológica y farmacéutica la documentación legal a que se refiere el artículo 24 de este Decreto y la solicitud debidamente diligenciada. Si vencido este término no se hubiere dado respuesta a la solicitud de registro. Seguidamente procesará el resultado de las tres evaluaciones y expedirá o negará el registro o comunicará que la información debe ser completa para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de diez (10) días hábiles. 6. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos dispondrá de un plazo de ciento ochenta (180) días hábiles para emitir el concepto técnico correspondiente. la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente Decreto. DEL TRAMITE PARA LA EVALUACION FARMACOLOGICA DE LOS MEDICAMENTOS NUEVOS. junto con todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmacéutica y farmacológica. El interesado deberá solicitar ante el Invima la realización de la evaluación farmacológica. en los términos y condiciones enunciados en los artículos 27 y 28 del presente Decreto. ARTICULO 29. El plazo señalado en el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el interesado radique la información que le fuere solicitada. 5. acompañada de los documentos que permitan evaluar las variables enumeradas en el artículo anterior. esto es. El interesado deberá así mismo. el interesado procederá a solicitar ante le Invima el registro sanitario. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos
. solicitara al Invima o a cualquiera de las entidades autorizadas.ARTICULO 28. se encuentra registrado en por lo menos dos (2) países de referencia y no ha sido rechazado en ningún país de referencia el plazo para la evaluación farmacológica será de treinta (30) días hábiles y se seguirá el mismo procedimiento dispuesto en este artículo. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción documental se rechazará la solicitud en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso administrativo. Para la obtención del registro sanitario para los medicamentos nuevos se deberá seguir el siguiente trámite: 1. la Comisión deberá decidir al respecto en la siguiente reunión.
el cual contendrá como mínimo la siguiente información:
. a la cual anexará para efectos de la evaluación técnica. 7.presentados.Evaluación técnica que realice el Invima .Evaluación técnica que realizará el Invima. DEL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE DOCUMENTOS.Evaluación farmacológica .Evaluación legal. en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y devolución del expediente al interesado mediante correo certificado. Si dentro este plazo el solicitante no allega la información solicitada. ARTICULO 30. el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles ara expedir el acto administrativo que apruebe o niegue el registro solicitado. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima. e. se deberán allegar las siguientes: a) Certificados de calidad para productos objeto de comercio internacional. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender. f. n. i Y j) del artículo 24. f. c. Para la obtención del registro sanitario para la importación de medicamentos importados se deberá seguir el siguiente trámite: 1. Una vez el peticionario radique la información faltante. así como las especificaciones de calidad de las materias primas. se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante. k. tratándose de la importación de documentos incluidos en las formas farmacológicas. c. envasar y vender. para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. ARTICULO 31. importar. .Evaluación legal. un resumen del proceso de fabricación al igual que copia de las etiquetas de envases y empaques. . Todo lo anterior. lo documentos contenidos en las letras b. h. b. g. d. y ñ del artículo 22 de presente Decreto. expedido por la autoridad sanitaria del país de origen del exportador. Para efectos de la evaluación legal. se deberá anexar los señalados en las letras a. se entenderá que desiste de la petición y. del producto en proceso y terminado. e importar semielaborar y vender medicamentos se deberán cumplir los siguientes requisitos: a) Para la importación de medicamentos incluidos en las normas farmacológicas. b) Para las importación de medicamentos no incluidos en las normas farmacológicas: . DEL TRAMITE PARA EL REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS. Adicionalmente a los documentos ya mencionados. m.
Certificación de que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes.Certificación de que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las buenas prácticas de manufactura aceptadas en el país. el interesado deberá solicitar.. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción la solicitud deberá rechazarse. En el caso de que sea necesario adicionar o aclara la información suministrada. el Invima contará con un termino de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.
. para lo cual el solicitante contará con términos de cuarenta (40) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. . b) Autorización expresa del fabricante al consumidor para solicitar el registro sanitario a su nombre. forma farmacéutica y concentración. titular del registro. Fabricante. PARAGRAFO 2o. Adicionalmente.Certificación de que el producto ha sido autorizado para utilización en el territorio del país exportado y el cual deberá indicar: Ingrediente activo. siguiendo para ello el procedimiento previsto en los artículos 27 y 28 de este Decreto. utilizar la marca y/o comercializar el producto. 3. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la petición y en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. Una vez el peticionario radique la información mencionada. en primera instancia. Tratándose de importación de medicamentos no incluidos en normas famacológicas. los documentos que no estén en idioma español requerirá traducción oficial. según sea el caso. especialmente. la fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en mas de un (1) año a la solicitud de registro. PARAGRAFO 1o. en concordancia con los dispuesto en el Código contencioso Administrativo. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y. 2. la evaluación farmacológica ante el Invima. . 4. se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante. Número y fecha de vencimiento del registro cuando sea el caso.
contempladas en las normas internacionales. No se concederá registro sanitario a productos fabricados en piases en los cuales no esté reglamentada y controlada la producción y comercio de los mismos. DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES ARTICULO 32.
. PARAGRAFO 4o. a nivel local de productos importados una vez estos ingresen al país. El nuevo texto es el siguiente:> Modifícase el artículo 1o. Los productos importados deberán cumplir los mismos requisitos de calidad exigido a los productos de fabricación nacional. en el sentido de ampliar en doce (12) meses más. previo concepto de la Comisión Revisara de Productos Farmacéuticos. Se aceptarán los resultados de estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatológicas extremas. DEL REGISTRO SANITARIO. contados a partir de la fecha de vigencia de este decreto. del Decreto 341 de 1997. CAPITULO II. actualizará los listados de recursos naturales de uso medicinal y los de usos aceptados. definidas por el artículo 2o de este Decreto. procesamiento. Invima. importación. o su autoridad delegada el respectivo registro sanitario. b) Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica. de acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto. esta lista se modificará y revisará periódicamente en forma automática. PARAGRAFO. de acuerdo con la aceptación de un nuevo recurso natural o rechazo de alguno ya aceptado o modificación de uso.PARAGRAFO 3o. Los productos que se importen a granel sin envase primario serán sometidos a ensayos de estabilidad local. ARTICULO 33. el plazo dado a los productores. El Ministerio de Salud mediante resolución. La expedición de estos registros sanitarios distingue dos clases de preparaciones: a) Las incluidas en la lista básica oficialmente aceptada de recurso natural de uso medicinal. Las preparaciones farmacéuticas elaboradas a base e de recursos naturales requiere para su producción. envase. <Modificado por el artículo 14 del Decreto 337 de 1998. como también el listado de aquellos de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicos. comercializadores e importadores de preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales incluidos en la Lista Básica Aceptada. expendio y comercialización de registro sanitario expedido por Invima o su autoridad delegada. Cuando lo considere necesario el Invima podrá solicitar estudios de estabilidad realizados. DE LA LISTA BASICA DE RECURSOS NATURALES DE USO MEDICINAL. para solicitar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
cápsula y similares. c) Forma farmacéutica y presentación comercial. debe figurar su porcentaje. Si el solvente es etanol.y las sustancias auxiliares de formulación. en formas d presentación dosificada. Las combinaciones se identificarán con el nombre científico y vulgar del componente de mayor concentración en la preparación. utilizados en la preparación farmacéutica. . el interesado deberá aportar para el efecto. ARTICULO 35. adicionado de la palabra compuesto. d) Formula cuali-cuantitativa del producto expresando por separado la cantidad del recurso natural de uso medicinal utilizado . en el caso de extractos y tinturas. en composiciones líquidas. si se encuentra dentro del plazo establecido en el artículo 12 de este Decreto. ARTICULO 36.con nombre común y nombre científico. en caso de tabletas. Los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. cuyo uso haya sido aprobado por el Invima. en líquidos para administración por gotas
. en el caso de los recursos minerales. mediante la cual se verificó en cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura. -Por cada mililitros. previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.Por cada 100 mililitros. Por unidad. contenidos en la lista básica son: a) Evaluación farmacéutica.ARTICULO 34. o copia de la última acta de visita. debe indicarse el solvente utilizado y la proporción entre el peso del material y el volumen del solvente utilizado. DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO PARA LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE LOS RECURSOS NATURALES CONTENIDOS EN LA LISTA BASICA ACEPTADA. DE LA DOCUMENTACION PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. la siguiente información y documentación: a) Nombre científico y vulgar de los recursos naturales. Para solicitar la evaluación farmacéutica de una preparación farmacéutica a base de recursos naturales. especificando el material de anease y empaque. grageas. b) copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante. DE LA EVALUACION FARMACEUTICA. La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación y de la calidad del producto. b) Evaluación lega. vegetales y animales común.
ñ) Resumen de la información farmacológica que incluya: . que deberán incluir el control microbiológico y el fisicoquímco. en polvos. e) Certificado de inscripción y clasificación botánica de recurso natural utilizado. m) Fotocopias de los artes finales de etiquetas y empaques. .Excipientes en general.. el procedimiento deberá anexarse la documentación que compruebe la validación respectiva. h) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas y demás insumos del proceso de producción (Referenciadas en la British Herbal Pharma copeiae. si es del caso. El certificado deberá corresponder a la variedad aprobada por el Invima y el procesador quedará en la obligación de utilizar esta variedad.En porcentaje de peso o volumen. j) Especificaciones de calidad resultados de los controles de calidad para el producto terminado. l) Presentaciones comerciales. Especificaciones de los envases y empaques. g) Descripción detallada del proceso de fabricación. La formulación correspondiente debe presentarse dividida en dos partes así: . En todos los caso deberá informarse sobre que parte o partes del material se utilizarán. familia y parte autorizada. Si corresponden a una de las farmacopeas oficiales.Recurso natural utilizado. cuando se trate de aerosoles. USP o Codex Francés). expedido por uno de los herbarios oficialmente reconocidos.Por gramos de polvo para reconstruir a 100 mililitros. la clasificación debe incluir género. Este certificado deberá ser suministrado por el cultivador al acopiador. . i) Controles realizados al producto durante el proceso de producción. f) Formula del lote estandarizado de fabricación. cremas y similares.Por cada 100 gramos. este último deberá adjuntar una copia cada vez que suministre el producto al procesador. ungüentos. De lo contrario.Vía de administración
. especie. si se trata de una planta. k) Técnica(s) de análisis del producto. indicando separadamente el curso natural utilizado. . solventes y los gases impulsores. bastará con indicarlo. n) Textos de impresión para unidad posológica.
y k de este artículo. e. y j del artículo 24 de este Decreto. a las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años. PARAGRAFO. ARTICULO 39. ARTICULO 37. DE LA EVALUACION LEGAL. h. Como mínimo se deben elaborar tres (3) lotes piloto. o) Documentación correspondiente para la certificación de estabilidad del producto que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento. h. En todo caso no se aprobará una vida útil superior a cuatro (4) años. será el previsto en el artículo 23 del presente Decreto para medicamentos. Los requisitos enunciados en los literales f. se requerirá: a) Evaluación de la sustentación histórica. El procedimiento para la evaluación farmacéutica de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. g. NO INCLUIDOS EN LA LISTA BASICA. se surtirán con la presentación de la copia del registro de producción (historia del lote). estos lotes pilotos podrán ser a nivel de laboratorio o industrial.Tiempo de duración del tratamiento. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE LOS RECURSOS NATURALES CONTENIDOS EN LA LISTA BASICA OFICIALMENTE ACEPTADA. c. Para efectos de la expedición Del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Para obtener el registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales de uso medicinal contenidos en la lista básica aceptada se deberá seguir el trámite señalado en el artículo 25 del presente Decreto. efectos secundarios y advertencias .-Dosis y frecuencias de la administración .Indicación terapéutica o uso tradicional -Contraindicaciones. b. i. La información y documentación que debe presentar el peticionario para esta evaluación será la prevista en los literales a. DEL REGISTRO SANITARIO DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. g. ARTICULO 38. Según la capacidad instalada y la forma farmacéutica. d. b) Evaluación farmacéutica. La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las reglas legales que regulan dichas materias. salvo que se alleguen los estudios de estabilidad necesarios que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida.
. f. DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. no incluidos en la lista básica. En todo caso. ARTICULO 40. j.
en los términos y condiciones enunciados en los artículo 41 y 42 del presente
. que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad. La evaluación de la sustentación histórica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos farmacéuticos deberá citar a expertos en el área designados por el Invima para tales efectos. por una sola vez. ARTICULO 42. La Comisión Reviso de Productos Farmacéuticos dispondrá de un lazo de cuatro (4) meses para emitir el concepto técnico correspondiente. seguridad o conveniencia del recurso natural que será utilizado en estado bruto o en una preparación farmacéutica. DEL TRAMITE PARA LA EVALUACION DE SUSTENTACION HISTORICA DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE LOS RECURSOS NATURALES. El interesado deberá solicitar al Invima la realización de l evaluación histórica. Si el resultado de la evaluación de sustentación es positivo y. contradicciones. El término señalado en el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el interesado radique la información que le fuere solicitada. ARTICULO 43. plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario. la Comisión Revisora conceptúa que el recurso natural ha ser utilizado en la preparación farmacéutica es seguro y útil.c) Evaluación legal. por lo tanto. se deberá seguir el siguiente trámite: 1. acompañada de los documentos que permitan evaluar las variables enumerada en el artículo anterior. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO PARA LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES NO INCLUIDOS EN LA LISTA BASICA OFICIAL. El interesado deberá presentar al Invima la solicitud correspondiente. PARAGRAFO. interacciones y advertencias. conveniencia y seguridad del recurso natural a ser utilizado en una preparación farmacéutica.Eficacia -Seguridad -Uso tradicional -Dosificación -Indicaciones. Para la obtención del registro sanitario para las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica. ARTICULO 41. DE LA EVALUACION DE LA SUSTENTACION HISTORICA. éste pasará a formar parte de la lista básica. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad. La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto: .
El peticionario deberá. se rechazará la solicitud. el Invima procederá al abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. importar.Evaluación técnica que realizará el Invima . Con el resultado de la evaluación histórica/ farmacéutica. se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante. la documentación legal a que se refiere el artículo 38 y la solicitud debidamente diligenciada. 4. se entenderá que desiste de la petición y. para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de veinte (20) días hábiles. semielaborar y vender. Seguidamente procederá a los resultados de las tres evaluaciones y expedirá o negará el registro. 5. la r realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 36 y 37 del presente capítulo. envasar y vender e importar. Si la información se encuentra incompleta la momento al momento de la recepción documental. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes.Evaluación de sustentación histórica
. en consecuencia. o comunicará que la información debe ser complementada. 6. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender. 2.Decreto. b) Para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. posteriormente. solicitar al Invima o cualquiera d la entidades autorizadas. no incluidos en la lista básica aceptada: . DEL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. Una vez el peticionario radique la información faltante. el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.Evaluación legal. preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados. junto con todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmacéuticas y de sustentación histórica el interesado procederá a solicitar ante el Invima l registro sanitario. Si dentro este plazo el interesado no allega la información solicitada. 7. 3. se deberán cumplir los siguientes requisitos: a) Para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales incluidos en la lista básica oficial: . ARTICULO 44. el Invima procederá a efectuar la evaluación legal.
g. para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles. Para la obtención el registro sanitario para la importación de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales se deberá seguir el siguiente trámite: 1. o certificación en la cual coste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar.Evaluación legal. 3. a igual que copias de las etiquetas de envases y empaques. y o del artículo 36 de presente Decreto así como las especificaciones de calidad de la materias primas. Para efectos de la evaluación legal los señalados en las letras a. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes. ñ. g. d. los documentos contenidos en las letras a. en el momento de la recepción documental.
. el Invita procederá a efectuar la evaluación técnica y la evaluación legal y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que la información debe ser adicionada o aclarada. e. contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. f. 2. 4. y j del artículo 24 de este Decreto. k. del producto en proceso y terminado. Si la información se encuentra incompleta. en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. a la cual anexará. en consecuencia el Invita procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la petición y. f.-Evaluación técnica que realizará el Invima . c. para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. n. DEL TRAMITE PARA EL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. El interesado debe radicar la solicitud en el Invima. porque no es de interés sanitario. Adicionalmente a los documentos ya mencionados. h. tratándose de la importación de preparaciones incluidas en la lista básica oficial. l. se deberán llegar los siguientes: a) Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad competente sanitaria del país de origen. b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario su nombre. la solicitud se rechazará. ARTICULO 45. b. c. para efectos de la evaluación técnica. utilizar la marca y/o comercializar el producto según sea el caso. En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada se requerirá por una sola vez al interesado para suministrarle la información faltante.
los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. los cosméticos se clasifican de la siguiente manera:
. Adicionalmente. CAPITULO III. con arreglo la disposiciones establecidas en este capítulo. DEL RECURSO NATURAL EN ESTADO BRUTO. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. en su estado bruto deshidratado. completadas en las normas Internacionales. El recurso natural de uso medicinal. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS ARTICULO 47. importación procesamiento.5. ARTICULO 46. el interesado deberá solicitar. En las etiquetas y empaques no deberán aparecer indicación o uso terapéutico alguno. la evaluación de sustentación histórica. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse con forma a las normas vigentes y. Los productos que importen a granel sin envase primarios serán sometido a ensayos de estabilidad local. envase. no incluidos en la lista básica oficial. sin forma farmacéutica y empacado individualmente (no mezclado). CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. Tratándose de la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. utilizado en la elaboración de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. expendio y comercialización requieren de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente. especialmente lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. en primera instancia. el Invita contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. PARAGRAFO 1o. Para efectos de control sanitario y trámite de registro. previo cumplimiento de los requisitos exigidos a los establecimientos fabricantes. ante el Invima. Cuando lo considere necesario el Invima podrá solicitar estudios de estabilidad realizados a nivel local de productos importados una vez estos ingresen al país. Se aceptarán los resultados de estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatológicas extremas. Los productos importados deberán cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a los productos de fabricación nacional. Los productos cosméticos para su producción. Una vez el peticionario radique la información mencionada. PARAGRAFO 3o. podrá ser comercializado con el número de la licencia sanitaria de funcionamiento o autorización otorgada o expedida por las Direcciones Seccionales o Distritales de salud. ARTICULO 48. La fecha de expedición de estos documentos no deberá tener una antelación mayor de un (1) año a la fecha de la solicitud de registro. PARAGRAFO 2o. siguiendo para ello el procedimiento previsto en los artículos 41 y 42 de este Decreto.
Lociones .productos depilatorios .Espumas .Jabones .Faciales: sueltos y compactos .Limpiadoras .Geles .Cremas .Cápsulas: .Manos y cuerpo .Polvos: .Aceites . b) Cosméticos para el área de los ojos .Geles .Jabones .cremas d) Cosméticos para los labios: .Lociones.Productos para adelgazamiento localizado y para masajes .Talcos para el cuerpo .Pestañinas .Labiales
.cremas .Cremas: .Delineadores .Productos antisolares solares.De Noche .Polvos en suspención (maquillaje líquido bases) .Sombras .Lociones técnicas y astringentes . bronceadores y de autobronceado .Productos exfoliantes .Champús y rinses .Talco .Ceras .Protectoras de uso diario .Productos para antes y después de la afeitada .Mascarillas faciales .Humectantes .a) Cosméticos para el bebe: .Lápices c) cosméticos para la piel .Cremas .Nutritivas .
Removedores de cutícula .Aerosoles.Cremas .Geles. mascarillas capilares y tratamientos capilares en general .Champús .Productos para ondular..Tinturas .Acondicionadores .Extractos .Champú y acondicionador en uno.Talcos .Colonia .cremas i) Productos de perfumería: .Crema -Aceite.Brillos . h) Cosméticos para las uñas: .Endurecedores . c) Productos para el aseo e higiene corporal: . f) Desodorantes y antitranspirantes: .Protectores .Tónicos.Rinses o enjuagues .Removedores y disolventes .Esmaltes .Baños espumosos .
.Delineadores .Barras . g) Cosméticos capilares: .Loción .Agua de perfume .Agua de toilette .Fijadores .Aguas de colonia .Lápices.Brillantinas . alisar y aclarar el cabello .Roll-on .Jabones (en barra o líquidos) . masajes.Lociones .
de la Unión Europea y el Japón. si se encuentre entre el término previsto en el artículo 12 del presente Decreto. Las presentaciones. b) Evaluación legal. PARAGRAFO. PARAGRAFO.". d) Formula cualitativa del producto. Para los componentes básicos. Para los productos elaborados en el país o importados. ARTICULO 49. Para la obtención el registro sanitario de productos cosméticos. Drugs and Cosmetics Administratio" de los Estados Unidos de Norteamérica. el interesado deberá presentar ante el Invima. en aquellos productos que lo requieran. adoptase como oficiales las normas expedidas por la "Food. de desarrollo cosmético avanzado estarían sujetas a aprobación por el Invima. b) Forma cosmética. sin perjuicio de la que en el futura expida el Gobierno Nacional para productos específicos. e) Descripción del método de elaboración. La evaluación farmacéutica tiene por objetivo conceptuar sobre la capacidad del fabricante. la siguiente información y documentación: a) Nombre del producto para el cual solicita el registro sanitario. f) Especificaciones de calidad del producto terminado que incluya características
. DE LA DOCUMENTACION PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. Para solicitara la evaluación farmacéutica. c) Copia de la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la cual se verifico el cumplimiento. por parte del fabricante. la "Cosmetics. de buenas prácticas de manufactura vigentes. DE LA EVALUACION FARMACEUTICA. del proceso de fabricación y la calidad del producto. el interesado deberá indicar en la solicitud a cual (es) de estas normas se acoge. identificado cada uno en los ingredientes con nombre genérico. PRODUCTOS QUE NO SE CONSIDERAN COSMETICO. ARTICULO 51. previa sustentación técnica presentada por el peticionario.j) Cremas dentales y aromatizantes bucales (sin flour ni antisépticos). ARTICULO 50. No se consideran cosmético los productos con actividad terapéutica. se debe cumplir los siguientes requisitos: a) Evaluación farmacéutica. o copia de la última acta de visita. Toiletry and Fragrance Association Ino. ARTICULO 52. DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS COSMETICOS. Estos productos se consideran como medicamentos. deberá indicarse la concentración. Para efectos del análisis técnico de la formulación del producto.
tratándose de un persona jurídica. j) Precauciones y restricciones. como mínimo. el Director Técnico del laboratorio o industria fabricante. PARAGRAFO 3o. l) Proyectos de los textos de etiquetas y empaques. PARAGRAFO 4o. PARAGRAFO 5o. i) Usos del producto e instrucciones de uso. mantendrá en sus archivos los diferentes tamaños que tiene estandarizados y validados de acuerdo con sus equipos de producción. El formulario de solicitud deberá esta suscrito por l interesado. Los productos a los cuales se le asigne un factor de protección solar (F:P:S:) mayor de seis (6). clínica y/o dermatológicamente probados. indicando el material de envase primario. quien de acuerdo con las normas técnicas de fabricación. el representante legal de la entidad solicitante. además. o el operador y. Deben cuantificarse en unidades del sistema Internacional de Medidas los componentes básicos en los siguientes casos:
. PARAGRAFO 1o. El tamaño de los lotes de fabricación industrial es de competencia exclusiva del fabricante. cuando sea necesario. de acuerdo a su naturaleza. que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento. para los productos enunciados como hipoalergénicos. PARAGRAFO 2o. Los colorantes adicionales a la formulación deberán identificarse con el nombre genérico o sus equivalentes en los índices de colorantes permitidos internacionalmente. se deben allegar estudios clínicos que sustenten dichas propiedades. cuando los requiere en sus visitas a la planta.orgalépticas y análisis fisicoquímicos. para los productos de fabricación local. e). g) Especificación del control microbiológico al cual se somete el producto terminado. Los requisitos previstos en los literales d). Esta documentación estará a disposición de la autoridad sanitaria competente. m) La información técnica necesaria para sustentar la formulación o propiedades atribuidas al producto. f) y G) de este artículo se deberán tomar del historial de tres (3) lotes pilotos industriales. k) Presentación comercial. deben presentar estudio que lo justifiquen. quien deberá ser un químico farmacéutico en ejercicio legal de su profesión. Igualmente. h) Documentación correspondiente para la certificación de estabilidad del producto.
. g) Vitaminas. ARTICULO 55. en los productos que lo requieren de acuerdo con su naturaleza. en el caso de los productos cosméticos. b) En los demás cosméticos: . DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. se establece como límite de contenido de establecimiento microbiólogico. PARAGRAFO 6o. del producto. descrito en el artículo 23 del Presente Decreto.a) Ingrediente(s) activo(s) en desodorante y antitranspirantes. c) Neutralizadores para el cabello. e) Filtros solares y/o autobronceadores. d) Fragancia en el caso de productos de perfumería.
. Para la obtención de la evaluación farmacéutica de un producto cosmético. . ARTICULO 54. Para efectos de l a evaluación legal. los siguientes: a) En los cosméticos para el bebé y el área de los ojos: . del producto.Deberá estar exento de microorganismos patógenos. del producto. f) Exsolantes. DE L A EVALUACION LEGAL. . b) Coadyuvantes en el tratamiento de la caspa.Recuento total de mohos y levaduras: máximo 50 ufc/g o ml. el solicitante deberá anexar los documentos e información previstos en el artículo 24 del presente Decreto. Para obtener el registro sanitario de los productos cosméticos.Recuento total de mesoaerobios facultativos viable: máximo 100 ufc/g o ml. en antisolares y bronceadores. del producto . DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. se deberá surtir el mismo trámite previsto para el caso de los medicamentos. h) Ingredientes de origen biológico.Recuento total de mesoaerobios facultativos viable: máximo 200 ufc/g o ml. Para efectos del presente Decreto. se fijará el mismo procedimiento previsto en el artículo 25 del presente Decreto.Deberá estar exento de microorganismos patógenos ARTICULO 53.Recuento total de mohos y levaduras: máximo 10 ufc/g o ml. desrizadores y onduladores.
en consecuencia. 4. f. i. b. 2. k. productos cosméticos. a la cual anexará para efectos de la evaluación técnica. c. utilizar la marca y/o comercializar el producto. En el caso de que sea necesario adicionar o aclara la información suministrada. se entenderá que desiste de la petición y. o certificación en la cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar. h. contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. PARAGRAFO. para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles. e. se rechazará la solicitud. a la cual anexará. se deberá allegar los siguientes: a) Certificado de venta libre del productos. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE PRODUCTOS COSMETICOS.ARTICULO 56. los documentos que no estén en idioma español requerirá traducción oficial. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada. al igual que muestras de los etiquetes y de los textos de envases y empaques. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima. técnica. 3. lo documentos contenidos en las letras a. i. Adicionalmente. lo documentos contenidos en las letras b. en concordancia con los dispuesto en el Código contencioso Administrativo. f. Para la obtención del registro sanitario para la importación de productos cosméticos. especialmente. los señalado en las letras a. Una vez el peticionario radique la información mencionada. g. b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre. m.
. Para efectos de la evaluación legal. d. d. expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen. e importar semielaborar y vender. b. se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante. la fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en mas de un (1) año a la solicitud de registro. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción. g. y j del artículo 24 de este Decreto. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes y. el Invima contará con un termino de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. Adicionalmente a los documentos ya mencionados. se deberá conseguir el siguiente trámite: 1. envasar y vender. n. se deberán cumplir los requisitos previstos en el literal a) del artículo 30 del presente Decreto. importar. j y m del artículo 52 del presente Decreto. y ñ del artículo 22 de presente Decreto. lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. h. según sea el caso. e. f. c.
e) Desinfectantes de uso doméstico.ARTICULO 57. g) Destapadores de cañerías. estos productos se clasifican de la siguiente manera: a) Jabones y detergentes no cosméticos. HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO ARTICULO 58. expendio y comercialización. ARTICULO 59. procesamiento. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. CAPITULO IV. PARAGRAFO. requerirán de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente. de acuerdo con las normas establecidas en el presente capítulo. Estarán sujetos al control y vigilancia por parte de Invima. DEL AMPARO DE VARIOS PRODUCTOS BAJO UN MISMO REGISTRO SANITARIO. h) Limpiadores. f) Desinfectantes de uso quirúrgico. productos bronceados y antisolares con diferentes factores de protección. Exceptuase de lo anterior. Los productos cosméticos con una misma composición cualitativa. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO. i) Repelentes j) Productos absorbentes para protección sanitaria (toallas higiénica.
. En este caso se deberán anexar a la solicitud todos los documentos soporte de los productos que se solicita sean amparados por un sólo registro. envase. Los productos de aseo. el mismo uso y que corresponden a una misma maraca pero que tengan diferentes propiedades organolépticas se podrán amparar bajo un mismo registro sanitario. DEL REGISTRO SANITARIO. d) Blanqueadores y desmanchadores. Para el efecto de control sanitario y trámite del registro sanitario. los productos de perfumería. Para su producción. importación. c) Ambientadores. CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS DE ASEO HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. pañales desechables y tampones<sic>). b) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa.
que ofrecen riesgos para la salud. conforme a la reglamentación que expida el Ministerio de Salud sobre el particular. sin perjuicio de las que haya expedido y las que en el futuro expida para productos específicos. ARTICULO 63. c) Las que contienen principios activos de elevada toxicidad (listados en la clasificación internacional). l) Los demás productos que el Ministerio de salud determine. requieren para el otorgamiento del registro sanitario la asignación de categoría toxológica y permiso de uso. DE LA ASIGNACION DE LA CATEGORIA TOXILOGICA. La evaluación técnica tiene como fin conceptuar sobre la idoneidad técnica del fabricante. solicitud en formulario que contenga la siguiente documentación e información: a) Copia de la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la se verificó el cumplimiento de fabricación expedidas por el Invima para los productos fabricados en el país. categorias I y II de la clasificación de la OMS. ARTICULO 61. HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO.k) condones y diafragmas. Para el efecto el Invima tendrá en cuenta las normas técnicas colombianas sobre esta clase de productos. No se permiten. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. ARTICULO 60. Para la evaluación técnica el interesado deberá presentar ante el Invima o la entidad acreditada para el efecto.
. d) Las clasificadas Internacionalmente como posibles o probables cancerígenos para humanos. b) Las fuertemente irritantes o sensibilizantes para la piel o mucosas. Los requisitos para la obtención del registro sanitario para los productos de aseo. Los productos de aseo. la calidad y la eficacia del producto. DE LA EVALUACION TECNICA. en todo caso. ( en principio activo o auxiliares de formulación). ARTICULO 62. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico son: a) Evaluación técnica b) Evaluación legal. DE LA DOCUMENTACION PARA LA EVALUACION TECNICA. las siguientes formulaciones: a) Las que contengan sustancias fuertemente corrosivas. El Ministerio de Salud determinará las formulaciones a que se refieren los literales anteriores.
higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. adecuadamente muestreados al límite de la vida útil solicitada. DE LA EVALUACION LEGAL. f) Poder bactericida en el caso de los productos con indicación desinfectante. h)Proyecto de los textos de etiquetas y empaques. g) Certificado de estabilidad para los productos de los literales d). HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. y f) del artículo 59 de este Decreto. se deberán cumplir. e n lo pertinente. i) Concepto toxológico y permiso de uso. HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION TECNICA. se seguirá el mismo procedimiento previsto en el artículo 23 del presente Decreto para la evaluación farmacéutica de medicamentos. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO. Para efectos de la evaluación técnica.b) Fórmula cualitativa del producto. Para obtener el registro sanitario de los productos de aseo. los requisitos previsto en el artículo 30 del presente Decreto para la importación de medicamentos contenidos en normas farmacológicas. el solicitante deberá anexar todos los documentos e información previstos en el artículo 24 del presente Decreto. se seguirá el mismo procedimiento previsto en el artículo 25 del presente Decreto para los medicamentos en lo pertinente. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender. ARTICULO 66. c) Descripción general del proceso de fabricación. d) Especificaciones de calidad de calidad para el producto terminado. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.. importar. ARTICULO 67. cuando sea el caso.. semielaborar y vender. ARTICULO 64. incluyendo instrucciones de uso y precauciones. e) Especificación del control microbiológico a que se somete le producto de acuerdo con su naturaleza y cuando se requiera. e). Para efectos de la evaluación legal en el caso de los productos de aseo. con nombres genéricos. productos de aseo.
. J) La información adicional que el interesado considere conveniente o necesaria para sustentar la formulación o propiedades atribuidas al producto. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE LOS PRODUCTOS DE ASEO. ARTICULO 65. indicando la vida útil del producto Los datos de este certificado deben tomarse de los de los resultados obtenidos de al menos tres(3) lotes piloto a escala del laboratorio o planta piloto. envasar y vender e importar. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.
según sea el caso. f. y j del artículo 24 de este Decreto. los documentos que no estén en idioma español requerirá traducción oficial. ARTICULO 68. c. DEL REGISTRO SANITARIO CON DISTINTAS MODALIDADES. a la cual anexará para efectos de la evaluación técnica. 4. g. el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre. y j del artículo 63 del presente Decreto. i. 2.
. f. d. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima. al igual que muestras de los etiquetes y de los textos de envases y empaques. los señalado en las letras a. se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante. contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. lo documentos contenidos en las letras b. h. Los productos importados. Adicionalmente. el Invima contará con un termino de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. Para efectos de la evaluación legal. PARAGRAFO 1o. e. para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada. cuando estén en la categoría de alto riesgo toxicológico. c. Una vez el peticionario radique la información mencionada. En el caso de que sea necesario adicionar o aclara la información suministrada. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes y. en consecuencia. especialmente. utilizar la marca y/o comercializar el producto.Para la obtención del registro sanitario para la importación de estos productos se deberá seguir el siguiente trámite: 1. a la cual anexará.. se entenderá que desiste de la petición y. Adicionalmente a los documentos ya mencionados. 3. La fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en mas de un (1) año a la solicitud de registro. se deberá allegar los siguientes: a) Certificado de venta libre del productos. Si la información se encuentra incompleta en el momento de la recepción documental. la solicitud se rechazará. en concordancia con los dispuesto en el Código contencioso Administrativo. g. o certificación en la cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar. PARAGRAFO 2o. cumplirán con todos los requisitos que se exijan para los productos de fabricación nacional. i. lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen. b.
Los medicamentos que se entreguen a los pacientes en el momento de abandonar dichos establecimientos. EMPAQUES. la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos. El contenido o Leyenda de las etiquetas. importar y vender. ARTICULO 70. en el momento de otorgar el registro. ARTICULO 72. los productos farmacéuticos lo requieran. ETIQUETAS. Cuando por su naturaleza. cuando la composición del producto importado sea sustancialmente igual a la del producto de fabricación local. según sea el caso.El Invima podrá otorgar un mismo registro sanitario para fabricar. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS. ROTULOS. el envase se protegerá de la acción de la luz. si es el caso. El envase de los medicamentos deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia. su denominación genérica. Se exceptúan los envase de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema. NOMBRES Y PUBLICIDAD CAPITULO I. rótulos y empaques de los medicamentos requiere de la aprobación del Invima. a los productos de aseo. Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. El uso de los denominados envases hospitalarios solo se permitirá clínicas. DE LOS ENVASES. DEL ENVASE. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.
. El Invima previo concepto técnico aprobará o no los envases de los medicamentos. siempre y cuando el importado sea sustancialmente igual a la del producto de fabricación local. DE LA AUTORIZACION DEL ENVASE. DE LOS MEDICAMENTOS ARTICULO 69. Prohíbese el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del envase aprobado por el Invima. TITULO IV. DE LOS ENVASES HOSPITALARIOS. calidad y pureza. el cual deberá tener la siguiente información: a) El nombre del producto o marca registrada. ARTICULO 71. hospitales y centros asistenciales en donde los medicamentos se entregan fuera de su envase corriente para el público. ROTULOS Y EMPAQUES. deben estar plenamente identificados. incluyendo fecha de vencimiento y otras precauciones. siempre y cuando el importador sea el mismo titular del registro de fabricación.
La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo. que deberá coincidir con la aprobación para el otorgamiento del registro sanitario.b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. independientes de la forma farmacéutica. en cuyo interior aparecerá la Leyenda medicamento esencial. h) Las condiciones especiales de almacenamiento. l) En el caso de los medicamentos esenciales. e) El código el número de lote de fabricación con el cual únicamente se identificarían las unidades que puedan considerarse como iguales. deberá tener una granja color verde. así como la dosis floculante o título del germen. . expiración o caducidad. cuando el producto así lo requiera. sin que sea necesario especificar los ingredientes del incipiente. en su oportunidad. f) Las gotas contenidas en un milímetro. modificado o muerto. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados. n) La Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños". i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido aprobado por el Ministerio de Salud. k) El precio máximo de venta al público en caracteres suficientemente claros y visibles. según el caso. especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas. contemplados en el Plan Obligatorio. la presentación y el tamaño conque se expendan. g) La cantidad contenida en el envase. por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación. . c) La formulación del producto por unidad posológica.
. POS. que en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados a partir de la f echa de su elaboración.La constitución fisco química o características biológicas e inmunológicas del producto. de Salud. j) Las frases venta bajo fórmula medica u odontológica o venta libre. cuando se trate de productos cuya forma de administración así lo requiera. m) Para los productos biológicos se deberá incluir adicionalmente: .La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad. d) La fecha de vencimiento.
salvo los casos excepcionales determinados por el Invima. PARAGRAFO 2o. asistencia o seguridad social y similares. Las etiquetas. durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolución de autorización. Las etiquetas. deben cumplir las disposiciones generales de carácter reglamentario sobre la materia ARTICULO 73. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de previsión a las entidades de previsión. las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres visibles la Leyenda medicamento de control especial . En todo caso. llevarán en sus etiquetas y empaques una banda en sentido vertical. no deben aparecer las indicaciones del producto.Usese bajo estricta vigilancia médica. pero si la posología. Los medicamentos clasificado por la Comición Revisora como de control especial. El color de la banda deberá destacarse del fondo. número de lote y fecha de vencimiento. En las etiquetas y empaques de todos los medicamentos que sean comercializados bajo nombre de enmarca. deben llevar una Leyenda que especifiquen tal condición o exclusividad. debe incluirse un anexo con la información aquí señalada y la indicación de que la literatura especial sobre el producto puede ser solicitada por los médicos y odontólogos. además de los requisitos exigidos en el presente artículo para los productos biológicos. al laboratorio farmacéutico correspondiente. PARAGRAFO 4o.PARAGRAFO 1o. rótulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado por la Autoridad Sanitaria podrán incluir a continuación del nuevo nombre la frase antes denominado. rótulos o empaques de los productos derivados de la sangre. En etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo formula médica u odontológica. y si fuere el caso.
. según el caso. medicamento susceptible de causar dependencia. seguida del nombre antiguo. el respectivo nombre genérico. En los empaques y etiquetas de los productos que por sus características no puedan llevar la información mínima establecida en este artículo. PARAGRAFO 6o. de color violeta. PARAGRAFO 3o. deberá aparecer siempre el nombre del producto y el número del registro sanitario. la cual debe incluir toda la extensión de la etiqueta o empaque y cuya anchura no podrá inferior a la vigésima parte de la longitud mínima del empaque. DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL. deberá aparecer. PARAGRAFO 5o. PARAGRAFO. los reglamentos y medidas de carácter general que se expidan en desarrollo de las mismas. advertencias y las contraindicaciones. Los demás requisitos relacionados con medicamento de control especial y los denominados estupefacientes se regularán por lo dispuesto en Decreto-Ley l298 y Ley 30 de 1986. Cuando se trate de medicamentos esenciales el tamaño del nombre genérico serán igual al de la marca.
ARTICULO 76. Para el caso de productos importado aplica igualmente la prohibición de colocar las indicaciones del producto. ARTICULO 77. ARTICULO 75.prohibida su venta. etiquetas o elementos destinados a la elaboración de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos de que trata este Decreto. deben indicar dicha condición de manera clara y visible. y deben dar cumplimiento.ARTICULO 74. así como en los insertos y anexos a que refiere este capítulo. DE LAS ETIQUETAS. a lo previsto en el literal 1) del artículo 72 para medicamentos esenciales y el artículo 73 de este Decreto. DE LAS ETIQUETAS. ROTULOS Y EMPAQUES DE LAS MUESTRA MEDICAS. siempre y cuando contengan la siguiente información en español: a) Nombre o dirección del importador o concesionario. ROTULOS O ENVASES. En los y empaques de las muestras medicas. será igual al utilizado para el nombre del medicamento. se encuentra prohibida su comercialización. Las muestra médicas solo podrán usarse para la promoción de los medicamentos dentro del cuerpo médico y.
. PARAGRAFO. El tamaño de la Leyenda. cuando se trate de productos de venta con descripción médica salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones gráficas para la administración o uso del producto. De conformidad con lo dispuesto en los artículos 386 y 450 del Decreto-Ley 1298 de 1994. no se permitirá el uso de dibujos o figuras a alusivas a su actividad terapéutica. c) Las condiciones especiales de almacenamiento. Las etiquetas. especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas. ROTULOS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS. se prohibe la tenencia de empaques o envases vacíos. DE LAS PROHIBICIONES. Las etiquetas. PARAGRAFO. DE LA PROHIBICION DEL USO DE DIBUJOS O FIGURAS E LOS EMPAQUES. por lo tanto. En los envases empaques y rótulos. de conformidad con las disposiciones vigentes sobre la materia. d) Número de registro sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente. con excepción de los laboratorios farmacéuticos fabricantes legalmente autorizados y d los titulares del correspondiente registro sanitario. b) Composición. rótulos y empaques de los medicamentos importados serán aceptados tal como hayan sido establecidos en el país de origen. para los cual se marcaran con la Leyenda muestra médica. cuando el producto así lo requiera. en su oportunidad o el Invima. prevista en el parágrafo 1o de artículo 72 del presente Decreto. para medicamentos de control especial. rótulos y empaques de las denominadas muestra médicas o muestras gratis.
enérgico. extra. de muestras médicas y de productos farmacéuticos con la fecha de vigencia. farmacias.droguerías. DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS. f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa. tenencia o venta de productos farmacéutico fraudulentos o alterados en los establecimientos farmacéuticos. PARAGRAFO 4o. adquieran. vigor. PARAGRAFO 2o. c) Las que indiquen expresamente la utilización o indicaciones farmacológicas. por lo tanto. depósitos de drogas. el administrador. confortativo. sean estrambóticas o exageradas. así como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos. super. se identifiquen con las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico. vida. el gerente. de superstición o hechicería.
. Se prohibe la tenencia o la venta de productos farmacéuticos que presenten en envase tipo hospitalario. están en la obligación de informar tales hechos a la autoridad competente. Los laboratorios farmacéuticos. Se prohibe la fabricación. ideal. no serán admitidas en ningún caso las denominaciones que estén dentro de las siguientes circunstancias: a) Las que induzcan a engaño. usen palabras tales como: tónico. despachen o vendan productos farmacéuticos son solidariamente responsables civil o penalmente d la calidad. hermoso. <Parágrafo SUSPENDIDO provisionalmente> De conformidad con el artículo 17 de la Ley 23 de 1962. que sean distribuidos por entidades públicas de seguridad social. e) Las acompañadas o adicionadas con un>sic< cifra. los titulares del registro sanitario y cualquier otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o hecho relacionado con lo mismo. maravilloso y único. Los nombres de los medicamentos deberán ajustarse a términos de moderación científica y. g) Las que sin conexión alguna con los efectos reales del producto. d) Las exclusivamente formadas por iniciales o números. expiración o caducidad vencida sin registro sanitario. PARAGRAFO 3o.PARAGRAFO 1o. distribuyan. mejor. con excepción a las que se refieren a la concentración de los principios activos y de aquellos en que la cifra se utilice para diferenciarlas de otros productos de nombre básico o prefijo igual. pureza y autenticidad de los productos que fabriquen. b) Las que se presente a confusión con los nombres de otros productos. en las droguerías. el propietario o propietarios y el director responsable de los establecimientos farmacéuticos que fabriquen distribuyan. y establecimientos similares. ARTICULO 78. despachen o vendan en el respectivo establecimiento. ya sea como nombre o marca o simplemente como explicación. según lo determine el Invima.
el cual. la radiodifusión. sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes. PARAGRAFO 1o. sin que se haya presentado variación fundamental que justifique el cambio. usos terapéuticos. Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad. PARAGRAFO 2o. en el caso de medicamentos esenciales. Los medicamentos solo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico. PARAGRAFO 1o. ARTICULO 79. deberán especificarse las acciones. y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva. tales como solución de Ringer. No se autorizarán cambios de nombre. PARAGRAFO 3o. dirigidos al cuerpo médico y odontológico. e identificarse el principio activo con su nombre genérico. Pasta de Lassar. promocional o publicitaria de los medicamentos deberá ser realizada con arreglo de las condiciones del registro sanitario y las normas técnicas y legales previstas en el presente Decreto. Igualmente.h) Los que incluyen la palabra doctor o se refieren a otros títulos o dignidades o sus abreviaturas. Cuando el Invima otorgue registro sanitario a un medicamento bajo un nombre no autorizado posteriormente al cambio de marca. PARAGRAFO 2o. los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias. irá en igual de caracteres a los del nombre o marca del medicamento. sin que la composición del producto hubiera variado. indicaciones. DE LA INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS. contraindicaciones. No se otorgara registro sanitario a medicamentos de igual composición. i) Las que utilicen nombres o apellidos de personas naturales a menos que se trate de productos que en la literatura científica mundial. teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud.
. los cuales podrán ser utilizados por cualquier fabricante. Esta prohibición no cobijara los medicamentos de venta libre. figuran con los nombres de sus autores. Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto. Tampoco se permitirá adicionar el nombre de los productos con marcas registradas correspondientes a un excipiente de la formula. deberá siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información. y en general en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva. Bota de Unna. de los productos cuando obedezcan a solamente a cambios de marca de sus componentes. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico. efectos colaterales. Prohíbase la propaganda de medicamentos en la prensa. o induzcan crear que se trata de un producto nuevo o diferente. Toda información científica. riesgos de administración. la televisión. pero con diferente nombre a favor de un mismo titular.
del recurso natural utilizado. cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas. PARAGRAFO 6o.PARAGRAFO 3o. CAPITULO II. nutrición o terapéutica. b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error. d) Número del registro sanitario. según forma farmacéutica. DEL ENVASE DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. por consiguiente. Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de las mismas y contener la siguiente información: a) Nombre común y nombre científico. c) Impute. DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASES DE RECURSOS NATURALES ARTICULO 80. Las listas de precios y los almanaques no podrán llevar las indicaciones y los usos de los productos cuando estos sean de venta bajo formula médica. f) Nombre del establecimiento fabricante. no podrá exagerase la bondades que pueda ofrecer su uso. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. El envase de las preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales deberá cumplir con los mismos requisitos establecidos en los artículos 69 y siguientes del presente Decreto. estarán sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aquí descritas. e) posología. usando el sistema centesimal. La publicidad e información sobre medicamentos deberá ceñirse a la verdad y. ARTICULO 81. difame. PARAGRAFO 5o. servicios.
. empresas u organismos. PARAGRAFO 4o. b) Forma farmacéutica c) composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso. productos. Prohíbese la publicidad de medicamentos cuando: a) Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria.
además del nombre del importador. DE LA INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS ARTICULO 83.g) Director técnico. en idioma español. l) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento. CAPITULO III. Los titulares del registro sanitario serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad. para lo cual no se requerirá autorización del Invima. ARTICULO 82. m) Leyendas: "Mantengas fuera del alcance de los niños" " Si los síntomas persisten. y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva. k) Contraindicaciones y advertencias. j) Uso aprobado. titulares dl registro Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto. Toda información científica. Las Leyendas que figuran en las etiquetas o empaques de productos cosméticos deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y expresara la
. i) Número del lote. teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida. promocional o publicitaria sobre las preparaciones farmacéuticas a base de recurso naturales deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes. consulte a su médico" " No consumir dosis superiores a la indicada" " Usar bajo supervisión médica durante el embarazo" n) La información adicional que a juicio técnico del Invima sea conveniente. Los productos importados deberán llevar en las etiquetas y empaques las mismas Leyendas de los productos nacionales. h) Contenido neto en el envase. de conformidad con la normas vigentes.
ARTICULO 84. tales propiedades deberán estar sujetadas con la información técnica presentada para efectos de la obtención de la evaluación farmacéutica. PARAGRAFO 2o. g) Advertencias y precauciones en caso necesario. Toda la información científica. DE LA INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. rótulos y empaques deberán aparecer en español.siguiente información mínima: a) Nombre del producto. el titular del registro sanitario será responsable ante los consumidores por el contenido de la etiquetas y empaques. d) Número de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria. deberá aparecer siempre el nombre del producto. exageradas o que induzcan a engaño o a error o que no reajuste a la realidad del producto. ARTICULO 86. en los que no sea posible colocar la totalidad de los textos aquí previstos. según el caso. Cuando en las etiquetas o empaques se incluya propiedades especiales del producto. No se concederán registros sanitarios ni renovaciones para cosméticos con nombres que estén dentro de las circunstancias siguientes: a) Las que presenten confunsión con ora clase de productos. h) Numero de lote de fabricación. y su domicilio. e) Composición cualitativa del producto. En los casos de los productos importados deberá aparecer la traducción al idioma español. En las etiquetas envases o empaques de los productos que se expendan en forma individual o de tamaño muy pequeño. i) Las demás que. se consideren convenientes. ARTICULO 85. Las frases explicativas que figuren en las etiquetas. f) Instrucciones de empleo. En todo caso. c) Contenido expresado en el sistema internacional de medidas. b) Nombre del laboratorio fabricante y del importador. DE LOS NOMBRES DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. el número del lote y el número de registro. DEL USO DEL IDIOMA ESPAÑOL EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. si las hubiera. promocional o publicitaria sobre
. No se aceptará como nombres de los cosméticos las denominaciones estrambóticas. de por lo menos de las indicaciones para su uso y precauciones. a juicio técnico del Invima. b) Las de santos y en general las concernientes a temas religiosos. PARAGRAFO 1o.
para lo cual no se requerirá autorización de Invima. a juicio técnico del Invima.
. d) Número del lote. b) Nombre del establecimiento del establecimiento fabricante o importador. CAPITULO IV. Toda información científica. promocional o publicitaria sobre será. e) Número del registro sanitario. ARTICULO 88. Cuando en las etiquetas o empaques se incluya propiedades especiales del producto. será realizada con arreglo de las condiciones del registro sanitario y las normas técnicas y legales vigentes.. DE LA INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS DE ASEO. f) Composición básica. h) Las demás que. Las Leyendas que figuran en las etiquetas o empaques de los productos de aseo. HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. Los titulares del registro sanitario y los directores técnicos y científicos serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad. PARAGRAFO.estos productos. HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO ARTICULO 87. deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y deberán contener la siguiente información mínima: a) Nombre del producto. Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto. realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes. teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida. c) Contenido en unidades del sistema métrico decimal. de conformidad con la normas vigentes. tales propiedades deberán estar sustentadas en la información técnica presentada. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. g) Instrucciones de uso precauciones y advertencias que sean necesarias de acuerdo con la categoría del producto. y de las consecuencias que ello pueda acarrear en la salud individual o colectiva. En todo caso el titular será responsable ante los consumidores por el contenido de la etiquetas y empaques. se consideren convenientes. DE LOS PRODUCTOS DE ASEO. para lo cual no se requerirá autorización del Invima. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.
Para efecto el control de calidad de los medicamentos se aplicará la última versión de Manual de Normas Técnicas de Calidad . los cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante: a) Las materias primas.Guía Técnica de análisis.Características microscópicas . y de las consecuencias que ello pueda acarrear en la salud individual o colectiva. teniendo en cuenta los criterios técnicos que para el efecto expidan.Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad. en atención a los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los medicamentos. TITULO V. DEL CONTROL DE CALIDAD ARTICULO 89. de conformidad con la normas vigentes. Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales estarán sujetas a los siguientes controles de calidad. DEL CONTROL DE CALIDAD PARA LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. deberán someterse a un estricto control de calidad.Los ensayos descritos en la farmacopéa.
.Perfil cromatográfico o características fitoquímicas .si el recurso natural está incluido en ella 3. Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto. 2. Ensayos químicos: .Características organolépticas . antes de su utilización.pérdida por secado. DEL CONTROL DE CALIDAD PARA LOS MEDICAMENTOS. Este proceso comprende: 1.expedido por el Instituto Nacional de Salud. Este Manual deberá ser utilizado por lo menos cada cinco (5) años por el Invima.Porcentaje de materias extrañas . Ensayos microbiológicos: el material a utilizar no debe contener mas de tres (3) coliformes fecales por gramo y debe estar ausente de microorganismos patógenos.Características macroscópicas . ARTICULO 90. Ensayos físicos: .
ASEO Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. para verificar su calidad. debe comprender las siguientes actividades: 1. Para los productos. La no comercialización dentro de este término. de aseo. DE LA COMERCIALIZACION. DE LAS MUESTRAS.b) El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado. según la forma farmacéutica y homogeneidad. contados a partir de la fecha de acto administrativo respectivo que lo concede. 2. DE HIGIENE. ARTICULO 91. por motivos plenamente justificados. Sin embargo la autoridad sanitaria podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis pertinentes. Verificación de las propiedades organo-lépticas. al menos con un mes de anticipación al vencimiento del plazo. se aplicará lo señalado por el fabricante. a
. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. peso promedio o volumen promedio. ARTICULO 93. tomar muestra de las preparaciones farmacéuticas a base de recurso natural o del material utilizado como materia prima. El Invima podrá. La presentación de muestras del producto al Invima. Ensayo para detectar la presencia o no de microorganismos patógenos. 3. Control microbiológico: determinación determinación del número mas probables de coliformes fecales. El control de calidad para los productos cosméticos. dará lugar a la cancelación automática del mismo. DEL CONTROL DE CALIDAD PARA LOS PRODUCTOS COSMETICOS. valoración con su límite de aceptación cuando los productos contengan principios activos definidos. deberá manifestar tal circunstancia por escrito ante el Invima. El Invima podrá proceder en tal caso por una sola vez. cuando lo estime conveniente. 4. según lo establecido en los artículos 62 y 63 del presente Decreto. El titular de un registro sanitario que. PARAGRAFO. de acuerdo con lo previsto en el artículo 35 del presente Decreto. DISPOSICIONES COMUNES A LOS REGISTROS SANITARIOS ARTICULO 92. los titulares de registros sanitarios de medicamentos otorgados a partir de la vigencia del presente Decreto. En protección y garantía de la salud de la comunidad. Inspección y muestreo. Ensayos físico-químicos: perfil cromatográfico o características fitoquímicas. se realizará conforme a las normas sanitarias aplicables al momento de la solicitud. no será requisito para la expedición de registro sanitario. dispondrán de un plazo de veinticuatro (24) mese para comercializar el producto. no pueda cumplir con la obligación aquí dispuesta. TITULO VI.
la importación de los productos de que trata el presente decreto sin haber obtenido el registro sanitario. b) Se presenten circunstancias de emergencia sanitaria declaradas por el Ministerio de la Protección Social o circunstancias de fuerza mayor o caso fortuito. DE LAS MEDIDAS ESPECIALES. en los siguientes casos: a) Se trate de medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de la Protección Social o el Invima haya autorizado investigación clínica en el país. Para ello requerirá una solicitud acompañada del certificado de venta libre expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. deberán informar a la autoridad sanitaria con seis (6) mese d anticipación. c) Se trate de productos biológicos del Plan Ampliado de Inmunizaciones.fijar un nuevo término para la comercialización del producto mediante resolución motivada. de conformidad con las normas legales vigentes. PAI. DE LA IMPORTACION DE MATERIA PRIMA.Fondo Nacional de Estupefacientes. ARTICULO 95. so pena de la sanción de la aplicación. con el propósito que éste pueda aplicar los controles de calidad correspondientes que garanticen que el producto sea apto para el insumo humano. La importación de materia prima para la fabricación de los documentos. higiene y limpieza y para otros productos de uso doméstico. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 822 de 2003. la prueba de la constitución. previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. Ministerio de Salud. DEL RETIRO DE LOS PRODUCTOS DEL MERCADO. deberá obtener del Invima autorización previa para su importación. productos cosméticos y de aseo. La materia prima para la fabricación de medicamentos de control especial. ARTICULO 94. existencia y representación del peticionario y los recibos de pago por concepto de derechos de análisis. Para la importación de productos terminados se deberá informar previamente al Invima. PARAGRAFO 3o. para lo cual el interesado deberá informar a este oportunamente. El nuevo texto es el siguiente:> El Invima podrá autorizar. PARAGRAFO 1o. que deseen retirar sus productos del mercado. excepcionalmente. La importación de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos requeridos para la tramitación del registro sanitario. Los titulares de registros sanitarios de los productos objeto del presente Decreto. ARTICULO 96. requerirá de los controles de calidad a que haya lugar. preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Para efectos del trámite de importación el solicitante deberá presentar ante el Incomex fotocopia del registro sanitario respectivo. por parte del Invima. sobre la fecha de importación. que cuenten con registro sanitario. de insumos críticos para el control de vectores y de medicamentos para el manejo de
.de las sanciones previstas en el presente Decreto. PARAGRAFO 2o. requiere para su importación y exportación el visto bueno previo del.
Certificado de venta libre emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen. para los productos de marca. respecto de las cuales a la Nación "Ministerio de la Protección Social" le corresponda garantizar su adquisición. Certificado de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país exportador. Food and Drugs Administración (FDA). en su oportunidad. forma farmacéutica y concentración. DEL EXPENDIO DE PREPARACIONES FARMACEUTICAS A
. c) Fabricante. siempre que se presenten circunstancias de desabastecimiento o no disponibilidad en el mercado nacional o cuando la compra en el mercado internacional resulte conveniente por representar un beneficio económico en el gasto público social. vigilancia y control sanitario establecidas en las disposiciones legales vigentes. d) Número y fecha del registro cuando sea el caso. ARTICULO 97. PARÁGRAFO 2o. USP. con el mismo registro sanitario otorgado por el Invima o por el Ministerio de Salud. en el cual se deberá indicar: a) Ingrediente activo. Certificación de que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las Buenas Prácticas de Manufactura aceptadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). PARÁGRAFO 1o. Los medicamentos de que trata el presente artículo estarán sometidos a las acciones de inspección.los esquemas básicos de las enfermedades trasmisibles y de control especial. o European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). b) Titular del registro. 3. 2. ARTICULO 98. 4. distribución y suministro oportuno. deberá cumplir con la prueba de disolución general de la farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica. Los medicamentos esenciales podrán fabricarse y venderse bajo su nombre genérico. Para la importación de los medicamentos d e que trata el literal c) del presente artículo la Nación "Ministerio de la Protección Social" deberá presentar al Invima los siguientes documentos: 1. elaborados con los mismos principios activos y con las mismas presentaciones comerciales. en su última edición vigente en el país. Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado de acuerdo con la última versión de las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia. DE LOS REGISTROS SANITARIOS PARA LOS MEDICAMENTOS ESENCIALES. En caso de no ser farmacopeico el producto a adquirir y si se tratase de formas farmacéuticas sólidas.
amparados con registro sanitario. ARTICULO 99. de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los medicamentos y los demás productos objeto de este Decreto. DE LAS SOLICITUDES. b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas aprobadas en los registros. Mediante resolución motivada. con el fin de: a) Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones en las cuales se otorgó el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia. cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente. que pongan en peligro la salud de la población que los consume.BASE DE PRODUCTOS NATURALES DE USO BAJO PRESCRIPCION MEDICA. el Invima podrá realizar los análisis del producto que considere procedentes. DEL PROCEDIMIENTO PARA LA REVISION. El Invima podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un producto amparado por registro sanitario. se hará conocer la resolución a estos. detectados durante la comercialización del mismo. solicitar informes. conforme lo dispone el Código Contencioso Administrativo. ARTICULO 101. Todas las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales de uso bajo prescripción médica sólo se podrán expender en farmacias. Durante el término que se fija al interesado para dar respuesta. DEL OBJETO DE LA REVISION. Esta providencia deberá comunicarse a los interesados con el fin de que presenten los estudios. conceptos de expertos en la materia. Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que pueden existir terceros afectados o interesados en la decisión. El procedimiento a seguir en el caso de revisión. 3. justificaciones técnicas. Las solicitudes de registro y licencias sanitarias de funcionamiento deberán surtirse en estricto orden de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo y en aplicación de los principios de eficiencia y eficacia administrativa. previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmaceúticos se ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de productos. plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso. droguerías o establecimientos legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente. información de las autoridades sanitarias de otros países y cualquier otra medida que considere del caso y tenga relación con
. 2. será el siguiente: 1. dependiendo de las razones que motiven la revisión fijándoles un término de cinco (5) días hábiles contados a partir del recibo de la comunicación. TITULO VII. c) Tomar medidas inmediatas cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de que trata este Decreto. DE LA REVISION OFICIOSA DE LOS REGISTROS SANITARIOS ARTICULO 100.
TITULO VIII. el Invima adoptará decisión del caso. será responsabilidad de los fabricantes y titulares de los registros sanitarios. ejercer la inspección. a las direcciones seccionales y distritales de Salud o las entidades que hagan sus veces. que podrá ser total o parcial. serán responsables de la veracidad de la información suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el titular del registro sanitario deberán cumplir en todo momento las normas técnico. Si de la revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias.sanitarias. y es bajo este supuesto que el Invima expide la correspondiente licencia o registro.Ley 1298 de 1994. y adoptar las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y a las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. b) La suspensión parcial o total de actividades o servicios.las circunstancias que generan la revisión. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades. Igualmente. DE LA RESPONSABILIDAD. Los titulares de licencias de funcionamiento y registros sanitarios otorgados conforme al procedimiento previsto en el presente Decreto. 4. procederá a adoptar las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios que considere procedentes. ARTICULO 104. la cual deberá notificar a los interesados. ARTICULO 103.Ley 1298 de 1994. DEL CONTROL Y VIGILANCIA. previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmaceúticos. Con base en lo anterior y la información y documentos a que se refiere el punto primero. al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos. así como las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas. conforme al régimen previsto en este Capítulo y con fundamento en lo dispuesto en el Decreto . 5. son medidas sanitarias de seguridad las siguientes: a) Clausura temporal del establecimiento.
. En consecuencia los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos por transgresión de las normas y/o condiciones establecidas. Invima. adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar. PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES ARTICULO 102. corresponde al Ministerio de Salud. c) El decomiso de objetos o productos. mediante resolución motivada. deberán adpoptar las medidas sanitarias de seguridad. vigilancia y control de los establecimientos y productos de que trata el presente Decreto. DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. De conformidad con lo establecido en el artículo 663 del Decreto. DEL REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA.
como consecuencia de la violación de los preceptos contenidos en este Decreto y otras normas sanitarias o de los peligros que la misma pueda comportar para la salud individual o colectiva. DE LA APLICACION DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad. ARTICULO 105. tienen carácter
. dentro del cual deberá obrar el acta a través de la cual se practicó la medida. PARAGRAFO.d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos. el hecho que origina la violación de las disposiciones de este Decreto y demás normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o colectiva. ARTICULO 107. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación atenten o puedan significar peligro contra la salud individual o colectiva de la comunidad. DEL CARACTER DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución. las autoridades competentes. y e) La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos. ARTICULO 109. DEL OBJETO DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar. los nombre de los funcionarios intervinientes. hasta por un lapso máximo de sesenta (60) días hábiles. podrán actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona. Una vez conocido el hecho o recibida la información o la solicitud según el caso la autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la situación de manera inmediata y a establecer si existe o no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad. mientras se toma una decisión definitiva al respecto. Aplicada una medida sanitaria de seguridad. la clase de medida que se imponga y la indicación de las normas sanitarias presuntamente violadas. ARTICULO 108. Copia de la misma se entregará a la persona que atienda la diligencia. DE LA DILIGENCIA. deberá levantarse un acta por triplicado que suscribirá el funcionario público que la práctica y las personas que intervengan en la diligencia. Por su naturaleza son de inmediata ejecución. se deberá proceder de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente. las circunstancias que hayan originado la medida. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad. teniendo en cuenta la naturaleza del producto. impondrá aquella que considere aplicable el caso. DE LA COMPROBACION O VERIFICACION. PARAGRAFO. ARTICULO 110. el tipo de servicio. DE LA ACTUACION. Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad. en la cual deberá indicarse la dirección o ubicación donde se practica. ARTICULO 106. la autoridad competente. si es el caso.
tales como visitas. ARTICULO 117. que el presunto infractor no lo cometió. La existencia de un proceso penal o de otra índole. El término para la práctica de esta diligencias. prácticas de dictámenes periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes. DE LA FORMULACION DE CARGOS. se deberá poner en conocimiento de la autoridad competente. proceder a dictar un acto administrativo que así lo declare y ordenará cesar el procedimiento sanitario contra el presunto infractor. ARTICULO 112. químicas. acompañando copia de las actuaciones surtidas. Este acto deberá notificarse personalmente al investigado o en su defecto. ARTICULO 114. El denunciante podrá intervenir en el curso del procedimiento para auxiliar al funcionario competente. tomas de muestras. pruebas de campo. podrá realizarse todas aquellas diligencias que se consideren conducentes. DE LA DILIGENCIA PARA LA VERIFICACION DE LOS HECHOS. PARAGRAFO. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso. DE LA VERIFICACION DE LOS HECHOS. no dará lugar a la suspensión del procedimiento sancionatorio previsto en este Decreto. no podrá exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciación de la correspondiente investigación. se procederá a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se
. por edicto conforme a lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.sanitarias no lo consideran como sanción o que el procedimiento sancionatorio no podría iniciarse o proseguirse. En orden a la verificación de los hechos y omisiones. por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad. DE LA INICIACION DEL PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO. ARTICULO 116. se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron. exámenes de laboratorio. que las normas técnico.preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar. DE LA CESACION DEL PROCEDIMIENTO. DE LA INTERVENCION DEL DENUNCIANTE. El procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio a solicitud o información del funcionario público. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar la investigación. Cuando la autoridad sanitaria competente encuentre con base en las diligencias practicadas que aparece plenamente comprobado. DE LA OBLIGACION DE INFORMAR A LA JUSTICIA ORDINARIA. inspecciones sanitarias. que el hecho investigado no ha existido. la autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente investigación en orden a verificar los hechos y omisiones constitutivas de infracción a las disposiciones sanitarias. ARTICULO 115. ARTICULO 113. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio se considera que puede llegar a ser constitutivo de delito. designado para adelantar la respectiva investigación. ARTICULO 111.
DECRETO Y PRACTICA DE PRUEBAS. Se consideran circunstancias atenuantes de la situación sanitaria las siguientes: a) El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria de seguridad. b) Procurar por iniciativa propia. deberá presentar sus descargos en forma escrita y aportar y solicitar la práctica de las pruebas que considere pertinentes. ARTICULO 118. Vencido el término de que trata el artículo anterior y dentro de los diez (10) días hábiles posteriores al mismo. DE LAS CIRCUNSTANCIAS AGRAVANTES. para que la persona indicada concurra a notificarse dentro de los cinco (5) dias hábiles siguientes. ARTICULO 121. Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación. DE LAS CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES. ARTICULO 119. resarcir el daño o compensar el perjuicio causado. d) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta. si en el término inicial no se hubiere podido practicar las decretadas. se dejará una citación escrita con el empleado responsable del establecimiento. ARTICULO 123. el presunto infractor. b) Cometer la falta sanitaria para ocultar otra. La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de pruebas que considera conducentes señalando para estos efectos un término de quince (15) días hábiles que podrá prorrogarse por un período igual. DE LA EXONERACION DE RESPONSABILIDAD
. ARTICULO 120. DEL TERMINO PARA PRESENTAR DESCARGOS. la autoridad competente procederá a valorar las pruebas con base en la sana crítica y a calificar la falta e imponer la sanción si a ello hubiere lugar. directamente o por medio de apoderado. c) Informar la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva. ARTICULO 122.formulan y se pondrá a su disposición en expediente con el propósito de que soilicite a su costa copia del mismo. c) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros. PARAGRAFO. Se consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria las siguientes: a) Por los efectos dañosos del hecho infractor de las normas sanitarias. DE LA CALIFICACION DE LA FALTA E IMPOSICION DE LAS SANCIONES. Si no pudiere hacerse la notificación personal. antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio. Si así no lo hiciese se fijará un edicto en lugar público y visible de la secretaría de la oficina de la autoridad sanitaria competente por un término de diez (10) días hábiles vencidos los cuales se entenderá surtida la notificación. de acuerdo con dicha calificación.
DE LA MULTA. ARTICULO 124. DE LA COMPETENCIA PARA AMONESTAR. no exime al infractor de la ejecución de una obra o medida de carácter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria competente. Esta consiste en la sanción pecuniaria que se impone a una persona natural o jurídica por la ejecución de una actividad u omisión de una conducta que acarree la violación de las disposiciones sanitarias
. Consiste en la llamada de atención que se hace por escrito. c) Decomiso. de la actividad o de la omisión y tendrá como consecuencia la conminación. contra el acto administrativo en mención proceden los recursos de Ley conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. El cumplimiento de una sanción. expedida por la autoridad sanitaria competente la cual deberá notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado. cuando sea el caso. d) Suspensión o cancelación del registro o de la licencia respectiva. ARTICULO 127. Si se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias se expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente. PARAGRAFO. DE LAS CLASES DE SANCIONES. DE LA FORMALIDAD DE LAS PROVIDENCIAS MEDIANTE LAS CUALES SE IMPONE UNA SANCION.ADMINISTRATIVA SANITARIA. conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. Si no pudiere hacerse la notificación en forma personal se deberá surtir mediante edicto. dentro del término de los cinco (5) días hábiles posteriores a su expedición. ARTICULO 125. si es el caso. Las sanciones deberán imponerse mediante resolución motivada. En el escrito de amonestación se precisará el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas. e) Cierre temporal o definitivo del establecimiento. De conformidad con el artículo 664 del Decreto-Ley 1298 de 1994. b) Multas. ARTICULO 128. las sanciones podrán consistir en: a) Amonestación. laboratorio farmacéutico o edificación o servicio respectivo. La amonestación deberá ser impuesta por el Invima o la dirección de salud delegada o la entidad que haga sus veces. a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violación implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del hecho. DE LA AMONESTACION. ARTICULO 126. PARAGRAFO.
DE LA PROHIBICION DE DESARROLLAR ACTIVIDADES POR SUSPENSION O CANCELACION. Consiste en su incautación definitiva cuando se compruebe que no cumple las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud individual o colectiva. ARTICULO 136. medicamentos. DEL DECOMISO DE LOS PRODUCTOS. ARTICULO 130. cosméticos y similares de que trata la presente reglamentación. DE LA SUSPENSION DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O DEL REGISTRO SANITARIO. ARTICULO 137. podrá levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron. El decomiso será realizado por el funcionario designado para el efecto. ARTICULO 131. A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión o cancelación de la licencia. La autoridad sanitaria podrá mediante resolución motivada ordenar el decomiso de los productos. Copia del acta se entregará a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes decomisados. mediante resolución motivada podrá imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10. DEL PROCEDIMIENTO PARA APLICAR EL DECOMISO. De la diligencia se levantará acta por triplicado. ELEMENTOS O EQUIPOS. LUGAR Y TERMINO PARA EL PAGO DE MULTAS. la cual suscribirán los funcionarios o personas que intervengan en la misma. ARTICULO 133. ARTICULO 135. drogas. DEL VALOR DE LAS MULTAS. DE LA COMPETENCIA PARA ORDENAR EL DECOMISO. dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone.000) salarios mínimos legales diarios vigentes al momento de dictarse la respectiva resolución a los responsables por la infracción de las normas sanitarias. De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta. salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o conservación del inmueble. DE LA CANCELACION DE LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O DEL REGISTRO. la autoridad sanitaria competente. ARTICULO 134. Consiste en la privación temporal del derecho que confiere el otorgamiento de la licencia o registro por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y demás normas sanitarias. Las multas deberán cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto. en el evento en que se suspenda o cancele el registro sanitario. Consiste en la privación definitiva de la autorización o derecho que se había conferido por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y demás normas sanitarias. ARTICULO 132. DE LA COMPETENCIA PARA LA CANCELACION DEL
. ARTICULO 129. no podrá fabricarse ni comercializarse el producto bajo ninguna condición. dependiendo de la gravedad de la falta podrá establecerse por un término hasta de un (1) año. no podrá desarrollarse actividad alguna en el establecimiento o laboratorio farmacéutico.vigentes.
DE LA EJECUCION DE LA SANCION DE CIERRE DEL ESTABLECIMIENTO. DE LA PROHIBICION DE SOLICITAR LICENCIA POR CANCELACION. ARTICULO 143. ARTICULO 141. CARACTER POLICIVO DE LAS AUTORIDADES SANITARIAS. CONSECUENCIAS DEL CIERRE DEFINITIVO. hasta tanto no se modifiquen las condiciones que dieron lugar a la medida. ARTICULO 142. en concordancia con lo dispuesto en el artículo 35 del Decreto-Ley 1355 de 1970.REGISTRO O LICENCIA SANITARIA. La licencia sanitaria de funcionamiento o el registro. ARTICULO 139. El cierre definitivo total o parcial implica la cancelación de la licencia sanitaria de funcionamiento que se hubiere expedido a favor del establecimiento farmacéutico. Para efectos de la vigilancia. una vez se haya demostrado a través del respectivo procedimiento aquí previsto dicho evento. DEL TERMINO DE LAS SANCIONES. sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violación del Decreto . Para el evento de la cancelación del registro sanitario el interesado no podrá solicitar nuevo registro dentro del año inmediatamente posterior a su cancelación. El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento o una área determinada y puede ser temporal o definitivo. del cumplimiento de las normas y de la imposición de medidas sanitarias y sanciones de que trata este Decreto. hasta tanto no se verifique previamente por la autoridad sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el cumplimiento estricto de la legislación sanitaria. en cada caso. por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y demás normas sanitarias. las autoridades sanitarias competentes. ARTICULO 138. bandas u otros sistemas apropiados y deberán dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias. El cierre temporal o parcial implica que la licencia no ampara el área o servicio afectado. TEMPORAL O PARCIAL. el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad. Consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollen. deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios.Ley 1298 de 1994 y de la presente reglamentación. Cuando la sanción sea de cancelar la licencia sanitaria de funcionamiento. será cancelada por la autoridad sanitaria competente. no se podrá solicitar una nueva para el establecimiento. ARTICULO 140. Cuando una sanción se imponga por un período determinado ésta empezará a contarse a partir de la fecha de su ejecutoria de la providencia que la imponga y se computará para efectos de la misma. DEL CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO DEL ESTABLECIMIENTO O LABORATORIO FARMACEUTICO. El Invima o la autoridad delegada deberán adoptar las medidas pertinentes para la ejecución de la sanción tales como aposición de sellos.
. serán consideraras como de policía.
Distrital o Municipal. ARTICULO 147. hechos u omisiones que estén investigando una autoridad sanitaria. como resultado de una investigación adelantada por una autoridad sanitaria.PARAGRAFO. prestarán toda su colaboración a las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de sus funciones. TITULO IX. para lo pertinente. El Invima reglamentará lo relativo a los reportes. los laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes de los productos de que trata el presente Decreto a las autoridades delegadas. ARTICULO 144. PARAGRAFO. la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicación. su contenido y periodicidad. para que formen parte de la investigación. deberán surtirse conforme al procedimiento vigente al momento de su radicación. se encontrare que la sanción a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria. APORTES DE PRUEBAS POR OTRAS ENTIDADES. DEL REPORTE DE INFORMACION AL INVIMA. La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras direcciones de salud o entidades oficiales que no formen parte del sistema de salud para que practiquen u obtengan pruebas. procesará y analizará la información recibida. TRASLADO DE DILIGENCIA POR INCOMPETENCIA. ordenadas o de interés. distinta de las que integran el sistema de salud tenga pruebas en relación con conductas. Las solicitudes de licencia o registro sanitario para los demás productos de que trata este Decreto presentadas con anterioridad a su vigencia. se surtirán conforme al procedimiento contenido en el Decreto 2092 de 1986. DE LA VIGENCIA. que deban presentar los titulares de registros sanitarios. El Invima recibirá. Cuando una entidad oficial. salvo el régimen previsto para el otorgamiento de licencia de Funcionamiento y Registro Sanitario. DISPOSICIONES FINALES ARTICULO 146. Las solicitudes presentadas para la concesión de licencia o registro sanitario para medicamentos antes de la fecha de publicación de la presente reglamentación. o en su defecto se les podrá aplicar el procedimiento previsto en la presente reglamentación siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado. tales pruebas deberán ser puestas a disposición de la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de ésta. Departamental. ARTICULO 145. Cuando. normas técnicas de fabricación y demás aspectos que
. deberán suministrarse a ellas las diligencias adelantadas. DEL REGIMEN TRANSITORIO. ARTICULO 148. Las autoridades de policía del orden Nacional. para la investigación que adelante la autoridad sanitaria. el cual entrará en vigencia a partir de la publicación de la reglamentación que expida el Ministerio de Salud sobre buenas prácticas de manufactura.
. ALFONSO GOMEZ DUQUE.C. a los 26 de abril de 1995. 1524 de 1990. El presente Decreto modifica en lo pertinente el Decreto 2092 de 1986 y deroga expresamente los Decretos 713 de 1984. ERNESTO SAMPER PIZANO El Ministro de Salud. D. Dado en Santafé de Bogotá.sean indispensables para su operatividad. 374 de 1994 en los aspectos que se encuentren vigentes y las demás disposiciones que le sean contrarias. Comuníquese Publíquese y Cúmplase.
Leer más sobre este usuarioActividad antifungicaEfectividad antifungicaACTIVIDAD BACTERICIDA
Sign up to vote on this titleUsefulNot usefulDecreto 0677 de 1995 por Blanca Cecilia SuarezInsertarDescargaLeer en Scribd móvil: iPhone, iPad y Android.Copyright: Attribution Non-Commercial (BY-NC)Precio de lista: $0.00Download as PDF, TXT or read online from ScribdFlag for inappropriate contentMás informaciónMostrar menos
RelacionadoDesde Tiempos de La Coloniapor Adalina Vidal TovarColegio Liceo Galoispor Adalina Vidal Tovar1- FARMACOVIGILANCIApor Adalina Vidal TovarAditivos Empleados Enpor Adalina Vidal Tovar12913014-FARMACOGNOSIApor Adalina Vidal TovarObtencion de Productospor Adalina Vidal TovarObtencion de Productospor Adalina Vidal TovarDecreto 4725 de 2005por Adalina Vidal TovarPrograma de Farmavigilpor Adalina Vidal TovarFarmacologia en Geriatriapor Adalina Vidal Tovar7149050 CUADRO Tinturas Madre PDFpor Adalina Vidal TovarAspectos Legales Vigil an CIA Tecnologicapor Adalina Vidal Tovar24250965por Adalina Vidal TovarCondicion 3por Adalina Vidal Tovarts141por Adalina Vidal Tovar3 SEMANA INVENTARIOpor Adalina Vidal TovarMore from Adalina Vidal TovarDesde Tiempos de La ColoniaColegio Liceo Galois1- FARMACOVIGILANCIAAditivos Empleados En12913014-FARMACOGNOSIAObtencion de ProductosObtencion de ProductosDecreto 4725 de 2005Programa de FarmavigilFarmacologia en Geriatria7149050 CUADRO Tinturas Madre PDFAspectos Legales Vigil an CIA Tecnologica24250965Condicion 3ts1413 SEMANA INVENTARIOLos Regentes de Farmacia SENA

References: artículo 189
 artículo 2
 artículo 4
 artículo 21
 artículo 11
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 3
 artículo 1
 artículo 4
 resolución 
 artículo 28
 artículo 42
 artículo 25
 artículo 2
 artículo 25
 artículo 2
 artículo 12
 artículo 12
 artículo 22
 artículo 11
 artículo 24
 artículo 24
 artículo 22
 artículo 1
 artículo 2
 artículo 14
 artículo 12
 artículo 24
 artículo 23
 artículo 25
 artículo 41
 artículo 38
 artículo 36
 artículo 24
 artículo 12
 artículo 23
 artículo 24
 artículo 25
 artículo 24
 artículo 30
 artículo 52
 artículo 22
 artículo 59
 artículo 23
 artículo 30
 artículo 24
 artículo 25
 artículo 24
 artículo 63
 resolución 
 artículo 72
 artículo 73
 artículo 72
 artículo 17
 artículo 35
 resolución 
 artículo 1
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 artículo 663
 resolución 
 artículo 664
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 artículo 35