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Timestamp: 2019-02-22 05:48:11+00:00

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Die Bedeutung des MPG für Trainingsgeräte in der Rehabilitation, Physiotherapie und Fitnessbranche
Nirgendwo finden Sie eine bessere Übersicht über die Auswahl an medizinischen Therapie-, Diagnostik- und Trainingsgeräten für die Rehabilitation und Prävention: Auf der FIBO präsentieren sich zahlreiche Aussteller aus aller Welt mit ihren Trainingsgeräten. Aber was macht eigentlich den Unterschied zwischen medizinischen Trainingsgeräten und den Trainingsgeräten, die wir aus den Fitnessstudios kennen, aus?
Wie unterscheiden sich medizinische von herkömmlichen Trainingsgeräten?
Der größte Unterschied, dies vorweg, ist die Aufgabe, für die die Geräte vorgesehen sind. Für den Einsatz an Patienten regelt der Gesetzgeber dies seit dem 1. Januar 1995 im Medizinproduktegesetz (MPG).
Das MPG soll sicherstellen, dass die Produkte mit denen Patienten untersucht, behandelt und überwacht werden, gewisse Standards erfüllen. Demzufolge werden Implantate, Röntgengeräte, Herzschrittmacher, aber auch Trainingsgeräte als Medizinprodukte angesehen und unterliegen den gesetzlichen Regelungen des MPG. Dies fordert u.a., dass Medizinprodukte und damit die entsprechenden Trainingsgeräte weder die Sicherheit noch die Gesundheit der Patienten bzw. der Anwender gefährden dürfen. So ist zum Beispiel das CE Zeichen eine Grundvoraussetzung für Medizinprodukte.
Wie erfolgt die Zulassung von medizinischen Trainingsgeräten?
Oft wird angenommen, dass der Hersteller die Trainingsgeräte zertifizieren oder prüfen lässt, ähnlich wie bei einem Fahrzeug. Das ist aber bei Medizinprodukten nicht der Fall. Die Hersteller der Trainingsgeräte erklären selbst die Eignung Ihrer Produkte.
Die Voraussetzung hierfür ist aber ein vollständiges Qualitätsmanagement-System des Herstellers. Dieses QM-System wird stichprobenartig durch eine sogenannte „benannte Stelle“, also eine unabhängige Prüforganisation wie der TÜV, geprüft und damit zertifiziert. Die Prüfung bezieht sich also erst einmal nicht direkt auf das Produkt, sondern auf das beim Hersteller vorhandene Qualitätsmanagement-System.
Zu den Anforderungen an das QM-System zählt auch die aufwendige technische Dokumentation inkl. Risikomanagementakte sowie der klinischen Bewertung. Hierbei müssen die Hersteller zum einen nachweisen, dass der klinische Nutzen der Medizinprodukte überhaupt in ausreichendem Maß gegeben ist. Zum anderen müssen die Hersteller sicherstellen, dass durch ihre Medizinprodukte keine unerwarteten oder inakzeptablen Nebenwirkungen entstehen.
Eine weitere Voraussetzung ist die Klassifizierung des Produktes durch den Hersteller in eine der vier Risikogruppen. Medizinprodukte werden in die Risikoklassen I, II a, II b und III eingeteilt, wobei die Klasse III das größte Risikopotential aufweist und damit das intensivste Konformitätsverfahren mit sich bringt. Medizinische Trainingsgeräte werden meistens der Klasse I oder der Klasse II a zugeordnet, wobei Geräte der Klasse II a sich durch eine externe Stromquelle auszeichnen.
Weitere Anforderungen und Pflichten des Herstellers
Die Anforderungen des MPG an die Hersteller gehen noch weit über die Forderungen nach einem entsprechenden QM-Systems und einer klinischen Studie hinaus. So müssen die Verkäufer oder Berater der Hersteller eine Ausbildung zum Medizinprodukteberater haben und regelmäßig geschult werden. Die Geräte der Hersteller müssen höhere Anforderung bezüglich der Sicherheit erfüllen, was u.a. die Bedienbarkeit und Biomechanik betrifft. Bei Übergabe der medizinischen Trainingsgeräte an die Gesundheitseinrichtung sind die Hersteller zu einer Einführung verpflichtet, bei der auch das Medizinproduktebuch übergeben wird.
Diese und weitere Pflichten führen dazu, dass medizinische Trainingsgeräte teurer als herkömmliche Fitnessgeräte sind. Aber es gibt keine Wahlmöglichkeit – wer Patienten untersucht, behandelt und überwacht, der muss entsprechende Medizinprodukte einsetzen.
Welche Bedeutung hat das Medizinproduktegesetz für die Fitnessbranche?
Für Fitness-Studios sind die Regelungen des Medizinproduktegesetzes nur dann relevant, wenn im Rahmen von geförderten Programmen, wie dem § 20 SGB oder Rehasport, Leistungen direkt oder indirekt mit Krankenkassen abgerechnet werden bzw. wenn physiotherapeutische Leistungen angeboten werden.
Welche Regelungen betreffen den Selbstzahlerbereich in einer physiotherapeutischen Praxis?
Wird in einer Physiotherapiepraxis in einer separaten Räumlichkeit ein Selbstzahlerangebot mit dem Zweck der Prävention betrieben und die Leistungen nicht über eine Krankenkasse abgerechnet, so findet hier die Medizinprodukte-Betreiberverordnung keine Anwendung. Die jeweiligen Trainingsgeräte können auf dem Markt frei ausgewählt werden.
Maßnahmen wie rezeptverordnete KGG oder Programme gemäß § 20 SGB dürfen nicht in einem Selbstzahlerbereich mit Trainingsgeräten ohne MPG Zulassung durchgeführt werden. Die Leistungsträger fordern in ihren Verträgen von den mit ihnen abrechnenden Einrichtungen die Nutzung von entsprechenden Medizinprodukten.
Medizinische Trainingsgeräte können aber umgekehrt immer für den Selbstzahlerbereich eingesetzt werden.
Was hat der Betreiber einer Gesundheitseinrichtung zu beachten?
Die Betreiber haben die Pflicht dafür zu sorgen, dass das Medizinproduktegesetz und dessen Vorschriften eingehalten und so Risiken minimiert werden. Dazu gehört es, sicherzustellen, dass sich die Produkte in einem ordnungsgemäßen Zustand befinden und funktionstüchtig sind. Bevor das Gerät verwendet wird, hat der Betreiber die Pflicht, sein Personal einzuweisen. Dies sowie alle weiteren Maßnahmen zur Pflege, Instandhaltung und sicherheitstechnischen Kontrolle dokumentiert der Betreiber im Medizinproduktebuch.
Bei dem Einsatz von aktiven Medizinprodukten, also Geräten der Risikoklasse II a, die durch eine externe Stromquelle betrieben werden, muss der Betreiber zudem sicherheitstechnische Kontrollen (STK) durchführen. Ziel ist es, frühzeitig Mängel zu erkennen und zu beseitigen, um z.B. Ausfallzeiten von Geräten zu verringern. Der Betreiber hat für die sicherheitstechnische Kontrolle selbst Fristen festzulegen, da nur er die Abnutzung und Beanspruchung der Geräte beurteilen kann, spätestens jedoch alle zwei Jahre.
Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben die Pflicht zur Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. Für den Beauftragten muss eine Funktions-E-Mail-Adresse eingerichtet und auf der Internetseite bekannt gegeben werden. Diese könnte z.B. MPBeauftragter@praxis.de lauten.
Verbote und Meldepflichten im Medizinproduktegesetz
Grundsätzlich sind gemäß MPG jegliche Medizinprodukte verboten, welche die Gesundheit oder die Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderweitig involvierten Personen trotz sachgemäßer Verwendung schädigen. Setzt ein Betreiber, obwohl vom MPG so gefordert, kein Medizinprodukt in seiner Gesundheitseinrichtung ein, so hat er selbst dafür Sorge zu tragen, dass das entsprechende Gerät den Anforderungen des MPG genügt.
Wird ein Mangel oder Fehler an einem Produkt festgestellt, darf es nicht mehr verwendet werden. Handelt es sich um einen Fehler in der Gebrauchsanleitung eines medizinischen Gerätes oder am Gerät selbst, müssen in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie der Hersteller davon umgehend in Kenntnis gesetzt werden.
europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD): Die Anforderungen, die an Medizinprodukte gestellt werden, finden sich je nach Produktart im Anhang der jeweiligen Medizinprodukterichtlinie.
Medizinproduktegesetz (MPG): Bezeichnet die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika.
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV): Die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten beruht auf der Verordnungsermächtigung des § 37 Abs. 5 Medizinproduktegesetzes.
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV): Die Medizinprodukte-Sicherheitsplan-verordnung dient zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlichen Medizinprodukte nach § 3 Medizinproduktegesetz. Sie ist aufgrund § 37 MPG erlassen worden und zugleich das Regelwerk für alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten.
MPG § 3, Definition Medizinprodukte:
Das Medizinproduktegesetz regelt den Umgang mit Medizinprodukten. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
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References: § 20
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