Source: http://www.diegesundheitsrechtler.de/
Timestamp: 2017-09-24 11:55:49+00:00

Document:
die Gesundheitsrechtler: Lebensmittelrecht Medizinrecht Arzneimittelrecht Arztrecht Fachanwalt
... Gesundheitsrecht
dieGesundheitsrechtler - Kanzlei für Gesundheitsrecht:
Unsere Kanzlei berät und vertritt im Gesundheitsrecht/ Medizinrecht insbesondere auf den nachfolgenden Rechtsgebieten:
Kosmetikrecht,
Arztrecht, Zahnarztrecht
Biotechnologierecht,
Weinrecht,
Vertriebsrecht (einschliesslich MLM)
Kassenrecht (Kassenarztrecht, Krankenkassenrecht), sowie
So werden wir u.a. für unsere Mandanten natürlich in folgenden Fallgestaltungen aktiv:
Beratung bei der Produktkonzeption, (z.B. bei der Entwicklung neuer Lebensmittel, insbesondere Nahrungsergänzungen und funktionelle Lebensmittel und anderer Gesundheitsprodukte einschliesslich der Prüfung von Verpackung, Fragen der Lebensmittel- und Heilmittelwerbung),
Beratung und Vertretung im Zusammenhang mit der Zulassung von Novel-Food-Produkten und Arzneimitteln,
Prüfung der Verkehrsfähigkeit von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmittel und anderer Gesundheitsprodukte und -stoffe,
Prüfung der Einordnung als Arzneimittel, Lebensmittel (auch Nahrungsergänzungsmittel), Medizinprodukt, Kosmetikum und der Voraussetzungen des Inverkehrbringens, der Arzneimittelzulassung sowie der Zertifizierung, einschliesslich der Wahl des Zulassungsverfahrens bei Arzneimitteln sowie Begleitung der Zulassungs- und Antragsverfahren,
Begleitung bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte (Wirkstoffhandel, Arzneimittelvertrieb, Pharmakovigilanz, europarechtliche und internationale Zusammenhänge),
Prüfung, Beratung und Sicherung der Gestaltung der Produktwerbung und Produktkennzeichnung;
Recht der gesetzlichen Krankenversicherung und privater Krankenkassen (Vergütungs- und Erstattungsfragen);
Verwaltungsverfahren (verwaltungsrechtlichen Auseinandersetzungen mit Behörden und verwaltungsgerichtlichen Prozessen), Zivilverfahren (z.B. wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen mit Konkurrenten, sensibler Forderungseinzug) (Bussgeld- und Strafverfahren;
Produkthaftungsfragen sowie allgemeines Haftungsrecht (Arzthaftungsrecht, Medizinhaftungsrecht),
Schutz und Verteidigung von gewerblichen Schutzrechten für Lebensmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte (einschliesslich Marken, Designs, Sortenschutz und Patente/ ergänzende Schutzzertifikate),
Erstellung von Verträgen und Begleitung von Vertragsverhandlungen,
Interessenvertretung gegenüber Behörden, Verbänden, Ministerien, Gesetzgebungsorganen und internationalen Organisationen,
Beratung und Vertretung von Ärzten, Arztpraxen, Apotheken, Krankenhäuser in allen rechtlichen Fragen einschliesslich der jeweiligen Vergütungs- und berufsrechtlichen Ansätze,
“ganzheitliches Recht”: rechtliche Beratung im Zusammenhang mit alternativer Behandlungsmethoden, alternativer Medizin, alternativer Leistungen und Produkte, “Wellnessrecht” und “Fitnessrecht” (Prüfung der Verkehrsfähigkeit, Heilmittelwerberecht etc.)
Besonderheiten des Gesundheitsrechts (insbesondere des Lebensmittelrechts und des Arzneimittelrechts)
Dabei weist das Gesundheitsrecht viele Facetten auf; am Beispiel des Lebensmittelrechts und des Arzneimittelrechts wie folgt umrissen werden können:
Schon das Lebensmittelrecht bietet nicht erst seit der unaufhaltsamen Schwemme europarechtlicher Einflüsse eine so komplexe Regelungsstruktur, dass sich selbst rechtliche Spezialisten vor immer neuen Herausforderungen sehen. Einfache Irreführungsverbote sind im Lichte einer umfassenden Konsumenteninformation wichtige Prüfungsschritte. Zudem liegen zwischen hygienerechtlichen Voraussetzungen bis hin zur Frage der Einsetzbarkeit von Zusatzstoffen oder der Functional Food Werbung viele Detailregelungen. Wir prüfen neue Lebensmittel und deren Zusammensetzung auf ihre Verkehrsfähigkeit und beurteilen auch die gesamte Produktkommunikation auf ihre Zulässigkeit. Natürlich bieten wir die umfassende rechtliche Beratung im Zusammenhang mit Richtlinien und Verordnungen der EU-Kommission und der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs. Dabei wissen wir, dass Lebensmittel de facto High-Tech-Produkte sein können. Wir bearbeiten Haftungsfragen und Verbraucherschutz gleichermassen.
Das Arzneimittelgesetz (AMG) bestimmt, daß Arzneimittel grundsätzlich erst dann an den Verbraucher abgegeben werden dürfen, wenn ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in einem staatlichen Zulassungsverfahren überprüft worden sind. Auch nach der Zulassung werden die Arzneimittel zum Schutz des Verbrauchers ständig beobachtet, um Risiken schnell erkennen und entsprechende Maßnahmen ergreifen zu können. So werden die Meldepflichten der pharmazeutischen Unternehmen u.a. über schwerwiegende Nebenwirkungen oder schwerwiegende Wechselwirkungen mit anderen Mitteln stetig verschärft. Die Kennzeichnungspflicht des pharmazeutischen Unternehmers wurde ausgedehnt und der Export von Arzneimitteln ausdrücklich in die arzneimittelrechtlichen Schutzvorschriften einbezogen. Jeder pharmazeutische Unternehmer muß einen Informationsbeauftragten haben, der für die wissenschaftliche Information und den Inhalt der Werbung persönlich verantwortlich ist. Zur Verbesserung der Sicherheit von Blutprodukten sind insbesondere die Regelungen über die Herstellungserlaubnis und die Auflagenbefugnis der Zulassungsbehörde erweitert und die Einfuhrvorschriften verschärft worden. Außerdem sind Regelungen über die Anerkennung von Zulassungsentscheidungen anderer Mitgliedstaaaten der Europäischen Union und zur sog. zentralen Zulassung durch die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln enthalten. Unser Branchenverständnis unterstützt die beteiligten Rechtskreise bei der pharmazeutischen Produktentwicklung einschliesslich aller Nebenrechte. Zudem sind wir im Recht des Arzneimittelhandels und natürlich auch auf allgemein gesundheitsrechtliche Fragestellungen aktiv.
Die Anwälte (Rechtsanwälte/ Fachanwälte/ Patentanwälte):
Rechtsanwalt Michael Horak, Dipl.-Ing, LL.M., Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz
Rechtsanwältin Julia Ziegeler, Fachanwältin für gewerblichen Rechtsschutz
Rechtsanwalt Malte Alexander Haase
Rechtsanwältin Anna Umberg, M.A., LL.M.
Rechtsanwältin Lisa Fischer
Patentanwalt Andree Eckhard, Dipl.-Phys
Rechtsanwältin Katharina Gitmann
Rechtsanwältin Karoline Behrend
Patentanwältin Dr. rer nat Johanna Müller, Dipl.-Biol./ Life Science
Aktuelles Gesundheitsrecht
Die in Kraft stehende Lebensmittelinformationsverordnung (LMIV) erlangt zum Dezember 2014 (Stichtagsregelung) grosse Bedeutung. Mit der LMIV soll das heute im wesentlichen europarechtlich geprägte Lebensmittelrecht vereinfacht werden. In der LMIV sind zahlreiche Verordnungen aufgegangen; allerdings enthält die LMIV mit 15 Anhängen rein nummerisch einen grösseren Umfang als die bisherigen Verordnungen.
Mit aktuellen Themen des Arzthaftungsrechtes beschäftigt sich die Seite http://arzthaftungsra.de .
Diätische Lebensmittel - LFGB/ DiätVO
Nach BGH URTEIL I ZR 44/11 vom 15. März 2012 - ARTROSTAR gilt für diätische Lebensmittel: Für den gemäß § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV zu führenden Nachweis der Wirksamkeit eines als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ergänzende bilanzierte Diät) beworbenen und vertriebenen Mittels bedarf es insbesondere auf dem Gebiet der Schmerzlinderung in Fällen, in denen objektiv messbare organische Befundmöglichkeiten fehlen und der Wirksamkeitsnach-weis allein von einer Beurteilung des subjektiven Empfindens der Probanden abhängt, placebo-kontrollierter Studien.
ANMOG - Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) 2010/2011 soll die Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit herstellen und - dabei - nachhaltige Perspektiven eröffnen. Im Detail belegen schon die Begrifflichkeiten, die in den Vordergrund gerückt werden, dass schon der Ansatz fragwürdig erscheint. Das Stichworte und Erläuterungen des Glossars zum Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) belegen dies.
Definition Funktionsarzneimittel:
Nach BGH URTEIL I ZR 166/08 - Photodynamische Therapie vom 24.6.2010 liegt ein Funktionsarzneimittel statt eines Medizinsprodukts auch dann vor, wenn (nur) die Nebenwirkungen dies belegen: Bei der im jeweiligen Einzelfall zu treffenden Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein (Funktions-)Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, sind neben seinen un-mittelbaren Wirkungen auch seine Neben- und Folgewirkungen zu berücksichti-gen und führen diese, soweit sie auf immunologischem, metabolischem oder pharmakologischem Gebiet liegen, zu seiner Einordnung als Arzneimittel.
Nach EuGH vom 30. April 2009 C27/08 - Bios Naturprodukte ist Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der in einer bestimmten Dosierung eine physiologische Wirkung hat, kein Funktionsarzneimittel ist, wenn es in Anbetracht seiner Wirkstoffdosierung bei normalem Gebrauch gesundheitsgefährdend ist, ohne jedoch die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen zu können.
Neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten:
Gemäss EuGH vom 15. Januar 2009 C383/07 - Neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten ist für die Beurteilung der Frage, ob ein Lebensmittel die Voraussetzung hinsichtlich der Verwendung in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr in der Europäischen Gemeinschaft im Sinne des Art. 1 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 258/97über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten erfüllt, es ohne Bedeutung, dass das Lebensmittel vor Inkrafttreten dieser Verordnung nach San Marino eingeführt wurde. Der Umstand, dass alle Zutaten eines Lebensmittels für sich genommen die Voraussetzung des Art. 1 Abs. 2 der Verordnung Nr. 258/97 erfüllen oder unbedenklich sind, reicht nicht dafür aus, die Anwendung dieser Verordnung auf das erzeugte Lebensmittel auszuschließen. Die Entscheidung, ob dieses als neuartiges Lebensmittel im Sinne der Verordnung Nr. 258/97 einzustufen ist, ist von der zuständigen nationalen Behörde für jeden Einzelfall unter Berücksichtigung aller Merkmale des Lebensmittels und des Herstellungsverfahrens zu treffen. Ausschließlich außerhalb Europas erworbene Erfahrungen hinsichtlich der Unbedenklichkeit eines Lebensmittels reichen nicht für die Feststellung aus, dass dieses unter die Gruppe der Lebensmittel fällt, die im Sinne des Art. 1 Abs. 2 Buchst. e der Verordnung Nr. 258/97 „erfahrungsgemäß als unbedenkliche Lebensmittel gelten können“.
Abgrenzung Nahrungsmittel/ Arzneimittel:
"Hausarztvertrag" keine neue Form einer versorgungsbereichsübergreifenden oder interdisziplinären "integrierten Versorgung" der Versicherten
Nach einer Entscheidung des Bundessozialgerichts vom 6. Februar 2008 enthält der von der BARMER Ersatzkasse mit einer Gruppe von Hausärzten und Apotheken abgeschlossene sog "Hausarztvertrag" keine neue Form einer versorgungsbereichsübergreifenden oder interdisziplinären "integrierten Versorgung" der Versicherten. Die Krankenkasse ist deshalb nicht befugt, ihre aufgrund des Vertrags entstehenden Aufwendungen - insbesondere zusätzliche Honorare für Hausärzte und Apotheken - durch Abzüge von den Gesamtvergütungen zu finanzieren, die sie an die Kassenärztlichen Vereinigungen für die herkömmliche Regelversorgung im ambulanten Bereich zu entrichten hat. Die Wirksamkeit des BARMER Hausarztvertrages selbst, an dem sich bundesweit auf freiwilliger Basis 38.000 Ärzte sowie 18.000 Apotheken beteiligen und der mehr als zwei Millionen eingeschriebenen Patienten eine teilweise Befreiung von der Praxisgebühr ermöglicht, wird durch diese Entscheidung nicht in Frage gestellt.
Die AOK darf nicht für Internetapotheken werben:
Die von der AOK Hessen betriebene offensive Werbung für Versandapotheken ist rechtswidrig. Das entschied in einem veröffentlichten Beschluss der 8. Senat des Hessischen Landessozialgerichts. Die AOK Hessen hatte, unter anderem über ihre Mitgliederinformationsschrift „Aktuell“ sowie in umfangreichen Telefonaktionen, für den Bezug von Medikamenten über Versandapotheken wie DocMorris, Mycare und Sanicare geworben. Dabei wurden die Versicherten u.a. damit „geködert“, dass die Versandapotheken den AOK-Versicherten Ermäßigungen bei den Zuzahlungen sowie günstigere Preise bei nicht verschreibungspflichtigen Produkten anboten. Die AOK gab 12.000 -13.000 Adressen von Versicherten, die Interesse an dieser Form des Medikamentenbezugs geäußert hatten, an Versandapotheken, überwiegend an DocMorris, weiter.
Die Darmstädter Richter untersagten der AOK nun in einem Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes die weitere Werbung für Internetapotheken. Die Werbeaktionen stellten einen Verstoß gegen den zwischen Krankenkassen und Apothekerverband geschlossenen Arzneiliefervertrag dar, in dem eine Beeinflussung der Versicherten zugunsten bestimmter Apotheken untersagt sei. Vor allem die Telefonaktionen der AOK dienten nicht, wie von dieser behauptet, der Information, sondern der Beeinflussung zugunsten bestimmter, für die Krankenkassen günstiger Apotheken. Dies werde auch dadurch unterstrichen, dass mehr als zehntausend Versicherten-Adressen an Internetapotheken zu Werbungszwecken weitergeleitet wurden. Für die Versicherten sei es schwer, sich dieser Art der Beeinflussung zu entziehen.
EuGH (Erste Kammer) C-319/05 Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen Bundesrepublik Deutschland vom 15.11.2007 - Knoblauchkapseln
BGH Urteil vom 7. Mai 2007 II ZR 281/05: Hinauskündigungsrecht aus Gemeinschaftspraxis rechtens
Der für das Gesellschaftsrecht zuständige II. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hatte nach dem so genannten "LaborärzteFall" (Urteil vom 8. März 2004 II ZR 165/02) erneut über die Frage der Zulässigkeit eines freien Hinauskündigungsrechts bei einer ärztlichen Gemeinschaftspraxis zu entscheiden. Die Parteien sind Fachärzte für Innere Medizin, die früher gemeinsam eine internistische und nephrologische Gemeinschaftspraxis betrieben haben. Die Klägerin ist jetzt selbständig tätig (ohne Dialyse), will aber gerichtlich festgestellt wissen, dass die von dem Beklagten ausgesprochene ordentliche Kündigung des Gesellschaftsvertrages wegen Verstoßes gegen das so genannte "Hinauskündigungsverbot" unwirksam ist. Das Landgericht und das Oberlandesgericht haben angenommen, dass das für die Dauer von zehn Jahren im Gesellschaftsvertrag vereinbarte Übernahmerecht des Beklagten es soll nach dem Vertrag selbst bei einer gegen ihn gerichteten fristlosen Kündigung gelten nichtig ist, dass es aber unter Heranziehung von § 139 BGB auf drei Jahre reduziert werden kann. Der II. Zivilsenat hatte in dem "LaborärzteFall" ein solches "Hinauskündigungsrecht" nicht für schlechthin unwirksam erklärt, wenn es das Ziel verfolge, zu überprüfen, ob ein neu in eine Gemeinschaftspraxis von Ärzten aufgenommener Berufsträger zu den Partnern "passt". Diese Prüfungsmöglichkeit kann aber nur für einen begrenzten Zeitraum anerkannt werden. In dem damals entschiedenen Fall war die Frist mit zehn Jahren weit überschritten. In dem nun zu entscheidenden Fall hatte das Landgericht die bis zur Kündigung verstrichene Zeit von 3 ½ Jahren für zu lang angesehen, während das Oberlandesgericht nach dem von ihm festgestellten Sachverhalt entschieden hat, dass die Klägerin sich auf die wegen Überschreitung der Frist an sich unwirksame Kündigung nach den Grundsätzen von Treu und Glauben (§ 242 BGB) nicht berufen könne, da sie schon nach 2 Jahren und 7 Monaten von der beabsichtigten Kündigung zum nächstmöglichen Zeitpunkt sichere Kenntnis gehabt habe, die gesellschaftsrechtlich auf Dauer nicht hinnehmbare "Damokles-Schwert"-Situation damit bereits vor Fristablauf entfallen war.
Neuregelung des Medizinprodukterechts führt zur Erfassung von Software als Medizinprodukt
Durch die am 29.03.2007 durch das Europäische Parlament beschlossene Änderung der EU- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte werden „vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmte und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzte Software“ zu Medizinprodukten.

References: BGH 
 § 14
 BGH 
 EuGH 
 Art. 1
 EuGH 
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1

EuGH 

BGH 
 § 139