Source: https://bundesblatt.weblaw.ch/?method=dump&bbl_id=167632&format=htm
Timestamp: 2020-01-22 06:16:59+00:00

Document:
FF 2019 Volume 13 P. 2245
Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) Modifica del 22 marzo 2019 L'Assemblea federale della Confederazione Svizzera, visto il messaggio del Consiglio federale del 30 novembre 20181, decreta: I La legge del 15 dicembre 20002 sugli agenti terapeutici è modificata come segue: Art. 2 cpv. 1 lett. a e 3 1
La presente legge si applica: a.
al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici);
Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d'uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi medici.
Tessuti e cellule umani devitalizzati
Per gli agenti terapeutici che contengono o sono costituiti da tessuti o cellule umani devitalizzati o loro derivati, il Consiglio federale stabilisce requisiti concernenti la donazione, il prelievo, i test e la devitalizzazione di tali tessuti o cellule.
Può sottoporre a requisiti specifici della presente legge e della legge dell'8 ottobre 20043 sui trapianti i prodotti che contengono o sono costituiti da tessuti o cellule umani devitalizzati o loro derivati e non sono agenti terapeutici, ma svolgono la funzione di agenti terapeutici. Può inoltre stabilire requisiti anche per la donazione, il prelievo, i test e la devitalizzazione di tali tessuti o cellule oppure di loro derivati.
Legge sugli agenti terapeutici
Tessuti e cellule umani possono essere prelevati o utilizzati per la fabbricazione di prodotti di cui ai capoversi 1 e 2 solo in presenza del consenso per il prelievo. Per questi tessuti e per queste cellule non possono essere offerti, concessi, richiesti o accettati né un profitto finanziario né vantaggi di altro tipo.
Art. 4 cpv. 1 lett. b e j, nonché 3 1
Ai sensi della presente legge si intende per: b.
dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.
Art. 45 cpv. 1, secondo periodo, 3 lett. a e d, nonché 4, 6 e 7 1
... Le prestazioni previste devono essere provate.
Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare: 3
i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione;
D'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia l'Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l'indicazione della fonte o dell'ente presso cui possono essere ottenute.
Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.
Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.
Art. 46 cpv. 3 3
Può: a.
per determinati dispositivi medici, prescrivere lo svolgimento di sperimentazioni cliniche quali parte integrante della prova di conformità;
per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici, prevedere eccezioni alla valutazione della conformità.
Il fabbricante registra i dispositivi medici nel sistema di informazione di cui all'articolo 62c o nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Garantisce inoltre che al dispositivo medico sia assegnato un identificatore univoco.
Il Consiglio federale precisa le modalità di registrazione e di identificazione dei dispositivi medici. Può prevedere eccezioni agli obblighi di cui al capoverso 1.
Può disciplinare gli obblighi degli altri operatori economici e delle altre istituzioni sanitarie coinvolti riguardo alla registrazione e all'identificazione dei dispositivi medici. Può segnatamente prevedere che gli identificatori univoci dei dispositivi medici acquistati o forniti appartenenti a determinate categorie debbano essere registrati e archiviati.
Sono considerati operatori economici: a.
i fabbricanti;
le persone che hanno ricevuto mandato (mandatari) da fabbricanti con sede all'estero;
le persone fisiche e giuridiche che combinano dispositivi medici per immetterli in commercio sotto forma di sistemi o kit procedurali;
le persone fisiche e giuridiche che sterilizzano dispositivi medici secondo la lettera e in vista della loro immissione in commercio.
Il fabbricante redige una documentazione tecnica.
Questa documentazione tecnica è allestita in modo da consentire una valutazione della conformità del dispositivo medico con i requisiti della presente legge. Contiene in particolare anche informazioni e dati sulla sorveglianza dopo l'immissione in commercio.
Il fabbricante tiene aggiornata la documentazione tecnica.
Il Consiglio federale determina i dati e le informazioni che devono figurare nella documentazione tecnica dei diversi dispositivi medici e le modalità della sua messa a disposizione.
Il fabbricante introduce e mantiene un sistema di gestione della qualità adeguato alla classe di rischio e al genere del dispositivo medico e che garantisce il rispetto dei requisiti della presente legge.
Il sistema di gestione della qualità contiene in particolare un sistema di gestione dei rischi e un sistema di sorveglianza dopo l'immissione in commercio.
Art. 47c 1
Gli operatori economici comunicano, su richiesta, all'autorità competente: a.
tutti gli operatori economici da cui hanno ricevuto un dispositivo medico;
tutti gli operatori economici ai quali hanno fornito un dispositivo medico;
tutte le istituzioni sanitarie o i professionisti della salute ai quali hanno fornito un dispositivo medico.
Il Consiglio federale disciplina la durata di conservazione delle informazioni.
Copertura finanziaria e responsabilità
Il fabbricante o il mandatario deve disporre di una copertura finanziaria sufficiente per i danni causati da dispositivi medici difettosi.
Il mandatario e il fabbricante sono solidalmente responsabili nei confronti del danneggiato.
prevedere un obbligo di notifica per l'immissione in commercio di determinati dispositivi medici;
prevedere un obbligo di autorizzazione per l'immissione in commercio di determinati dispositivi medici, segnatamente di dispositivi medico-diagnostici in vitro;
prevedere l'obbligo per gli operatori economici e gli organismi di valutazione della conformità di utilizzare Eudamed o il sistema di informazione di cui all'articolo 62c.
Disciplina: a.
gli altri obblighi degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie, in particolare riguardo alla registrazione dei fabbricanti e agli obblighi di informazione in relazione ai dispositivi medici impiantabili;
i requisiti delle persone che i fabbricanti e i mandatari designano quali responsabili del rispetto delle prescrizioni, nonché i loro ulteriori obblighi.
Art. 50 cpv. 2 e 3 Se un altro Stato richiede certificati d'esportazione e attestati per dispositivi medici che devono essere importati, l'Istituto può, su richiesta, rilasciare detti documenti al fabbricante o al mandatario con sede in Svizzera.
Chi esporta un dispositivo medico in uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso una convenzione di diritto internazionale sul reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi medici, deve poter provare che i requisiti fondamentali secondo l'articolo 45 capoverso 2 sono adempiuti.
Art. 54 cpv. 2, 3 lett. c e 4­8 Non necessitano dell'autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.
Il Consiglio federale può: c.
sottoporre all'obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche.
Nell'ambito della procedura d'autorizzazione, l'Istituto verifica: a.
nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti;
nel caso di dispositivi medici, se: 1. i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all'articolo 45, per quanto l'adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica, 2. la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico, 3. i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.
Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.
Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.
L'Istituto può in ogni momento verificare mediante un'ispezione se una sperimentazione clinica adempie i requisiti della presente legge e della legge del 30 settembre 20114 sulla ricerca umana.
Il Consiglio federale può, tenendo conto delle norme internazionali riconosciute, prevedere obblighi di notifica e informazione, in particolare nei casi in cui: 2
nell'ambito di una sperimentazione clinica insorgano eventi indesiderati;
durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica subentrino circostanze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi partecipano o l'ottenimento di dati affidabili e solidi.
Il Consiglio federale disciplina la procedura di notifica e lo scambio di informazioni. Può stabilire che la notifica e lo scambio di informazioni debbano avvenire per via elettronica.
Art. 555 cpv. 1, primo periodo, nonché 3, secondo periodo Le persone che prescrivono, dispensano o usano dispositivi medici o medicamenti soggetti a prescrizione o che a tale scopo acquistano siffatti dispositivi medici o medicamenti, nonché le organizzazioni che impiegano tali persone, non possono domandare, farsi promettere o accettare un indebito vantaggio per sé o per terzi. ...
... Può estendere il campo d'applicazione dei capoversi 1 e 2 ad altre categorie di medicamenti o escludere dal loro campo d'applicazione determinate categorie di dispositivi medici.
Art. 58 cpv. 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.
Art. 62a cpv. 1, frase introduttiva, nonché lett. a Se necessario all'adempimento dei compiti attribuiti loro dalla presente legge, i servizi della Confederazione e dei Cantoni, i centri regionali e i terzi incaricati di compiti di esecuzione possono trattare i seguenti dati personali degni di particolare protezione: 1
dati concernenti la salute: 1. per la sorveglianza del mercato da parte delle autorità, 2. per la vigilanza nell'ambito di notifiche di fenomeni ed effetti indesiderati e di vizi di qualità, 3. per la verifica di sperimentazioni cliniche nell'ambito di notifiche e mediante ispezioni, o 4. nell'ambito di domande di autorizzazioni temporanee secondo l'articolo 9b capoverso 1 nonché di autorizzazioni eccezionali per i dispositivi medici secondo l'articolo 46 capoverso 3 lettera b;
Sistema d'informazione sui dispositivi medici
Per adempiere i propri compiti, l'Istituto gestisce un sistema d'informazione sui dispositivi medici; quest'ultimo serve in particolare a garantire la sicurezza e la sorveglianza dei dispositivi medici nonché la vigilanza.
Il sistema d'informazione contiene i dati di cui all'articolo 62a necessari per la sorveglianza dei dispositivi medici e per l'esecuzione di procedure di notifica e di autorizzazione per sperimentazioni cliniche ai sensi della presente legge.
I dati di cui al capoverso 2 possono essere confrontati automaticamente con Eudamed.
I dati di cui al capoverso 2 non degni di particolare protezione possono essere pubblicati, purché sia garantita la protezione dei segreti professionali e commerciali.
le misure tecniche e organizzative necessarie a garantire la protezione e la sicurezza dei dati;
la durata di conservazione.
Presupposti per la comunicazione di dati e informazioni all'estero
I servizi della Confederazione incaricati dell'esecuzione della presente legge possono comunicare alle autorità e istituzioni estere competenti per l'esecuzione delle prescrizioni relative agli agenti terapeutici, nonché a organizzazioni internazionali, informazioni non accessibili pubblicamente se è garantito che: 1
il servizio che ha fatto la richiesta è vincolato dal segreto d'ufficio, utilizza i dati ricevuti esclusivamente nell'ambito di una procedura amministrativa in relazione con l'esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici e non li comunica a terzi;
sono comunicate esclusivamente informazioni necessarie per l'esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici;
non sono divulgati segreti di fabbricazione né segreti commerciali, salvo che la comunicazione delle informazioni sia indispensabile per evitare pericoli seri e imminenti che minacciano la vita o la salute delle persone.
Possono comunicare loro dati personali, compresi i dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, se la legislazione dello Stato in questione garantisce una protezione adeguata della personalità dell'interessato. In assenza di una tale legislazione, i dati possono essere comunicati unicamente se: 2
garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, assicurano una protezione adeguata;
l'interessato vi ha acconsentito nel caso specifico;
la comunicazione consente, nel caso specifico, di evitare pericoli gravi per la salute;
la comunicazione è necessaria, nel caso specifico, per proteggere la vita o l'integrità fisica dell'interessato; oppure
vi è la possibilità, nel caso specifico, di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge.
In particolare possono essere comunicati i dati seguenti: a.
risultati della sorveglianza del mercato;
rapporti di ispezioni;
dati su sperimentazioni cliniche;
informazioni risultanti dalla vigilanza;
dati su autorizzazioni;
informazioni su organismi di valutazione della conformità.
Ai fini della notifica e della registrazione di effetti indesiderati di medicamenti, l'Istituto è autorizzato a comunicare all'Organizzazione mondiale della sanità, attraverso la banca dati internazionale di farmacovigilanza, le informazioni seguenti: 4
informazioni non accessibili al pubblico e dati personali concernenti la salute, unitamente alle iniziali, al sesso e all'anno di nascita dell'interessato;
un rapporto sugli effetti indesiderati.
Art. 64a cpv. 3, secondo periodo 3
... Può inoltre partecipare a controlli effettuati dalle autorità estere competenti.
L'Istituto tratta in forma cartacea e in uno o più sistemi d'informazione i dati dei suoi impiegati necessari per l'adempimento dei compiti previsti dalla presente legge, in particolare per: 1
garantire l'organico necessario mediante il reclutamento di collaboratori;
Può trattare, in quanto necessari all'adempimento dei compiti di cui al capoverso 1, i seguenti dati del proprio personale, inclusi i dati particolarmente degni di protezione: 2
dati necessari nell'ambito della collaborazione all'applicazione del diritto delle assicurazioni sociali;
È responsabile della protezione e della sicurezza dei dati.
Può comunicare dati a terzi soltanto se una base legale lo prevede oppure se la persona interessata vi acconsente per scritto.
Emana disposizioni di esecuzione concernenti: a.
l'architettura, l'organizzazione e la gestione dei sistemi d'informazione;
il trattamento dei dati, in particolare la loro raccolta, la conservazione, l'archiviazione e la distruzione degli stessi;
Può prevedere la comunicazione di dati non degni di particolare protezione mediante procedura di richiamo. Emana le disposizioni di esecuzione.
Art. 77 cpv. 2 lett. a, 2bis e 3 2
L'Istituto finanzia le sue uscite segnatamente mediante: a.
le indennità versate dalla Confederazione per i compiti secondo l'articolo 69 capoverso 1, nella misura in cui il loro costo non sia coperto da tasse ed emolumenti;
I seguenti compiti e attività dell'Istituto sono finanziati interamente mediante le indennità della Confederazione: 2bis
elaborazione delle normative;
esecuzione delle disposizioni di diritto penale;
sorveglianza dei dispositivi medici.
L'impiego specifico dei mezzi di cui al capoverso 2 lettere a e b nonché la compensazione in caso di sovrafinanziamento o sottofinanziamento dei compiti e attività secondo il capoverso 2bis sono decisi nell'ambito dell'approvazione degli obiettivi strategici.
Art. 82 cpv. 1 e 3 Il Consiglio federale e l'Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. L'Istituto è l'autorità esecutiva per i prodotti secondo l'articolo 2a. L'UFSP è competente per l'esecuzione del capitolo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale può trasmettere ad altre autorità singoli compiti dell'Istituto o dell'UFSP.
Se determinati atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea nell'ambito dei dispositivi medici riguardano dettagli tecnici o amministrativi il cui disciplinamento è aggiornato costantemente e di regola a breve termine, il Consiglio federale può prevedere che gli atti normativi corrispondenti si applichino anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell'UE.
I servizi della Confederazione incaricati dell'esecuzione della presente legge collaborano con autorità estere e con organizzazioni internazionali.
Il Consiglio federale può concludere trattati internazionali concernenti: a.
lo scambio di informazioni con autorità estere od organizzazioni internazionali nonché la partecipazione della Svizzera a sistemi d'informazione internazionali volti a garantire la sicurezza degli agenti terapeutici;
la comunicazione di dati personali, compresi dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, ad autorità estere o a organizzazioni internazionali, sempre che l'esecuzione della presente legge lo esiga.
Art. 86 cpv. 1 lett. d ed i­k, 2, frase introduttiva, nonché 3 e 4 È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente: 1
immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda;
immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente all'articolo 2a;
offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a;
preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo.
È punito con una pena detentiva fino a dieci anni, cumulabile con una pena pecuniaria, o con una pena pecuniaria, chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a­g ed i­k: 2
È punito con una pena detentiva fino a dieci anni, cumulabile con una pena pecuniaria, o con una pena pecuniaria, chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed i­k agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.
Se l'autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.
Art. 87 cpv. 1 lett. c e 2 1
È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente: c.
viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.
II La modifica di un altro atto normativo è disciplinata nell'allegato.
III Coordinamento con la modifica del 18 marzo 2016 della legge sugli agenti terapeutici Indipendentemente dal fatto che entri prima in vigore la presente modifica o la modifica del 18 marzo 20166 della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici, alla seconda di queste entrate in vigore o in caso di entrata in vigore simultanea delle due modifiche l'articolo 82 capoverso 1 avrà il tenore seguente: Art. 82 cpv. 1 Il Consiglio federale e l'Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. L'Istituto è l'autorità esecutiva per i prodotti secondo l'articolo 2a. L'UFSP è competente per l'esecuzione del capitolo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale può trasmettere ad altre autorità singoli compiti dell'Istituto o dell'UFSP.
Data della pubblicazione: 2 aprile 20197 Termine di referendum: 11 luglio 2019
Modifica di un altro atto normativo La legge del 30 settembre 20118 sulla ricerca umana è modificata come segue: Art. 3 lett. l Abrogata Art. 45 cpv. 2 L'autorizzazione è rilasciata se le esigenze di natura etica, giuridica e scientifica della presente legge sono adempiute. La relativa decisione va presa entro due mesi dalla presentazione della domanda. Il Consiglio federale può: 2
prevedere termini di trattazione più brevi in funzione dei rischi;
adeguare i termini di trattazione, se norme internazionali riconosciute lo esigono.
Art. 49 cpv. 1 e 1bis I documenti relativi alle procedure di autorizzazione e di notifica nonché alla trasmissione di rapporti e alla vigilanza sono registrati nel sistema d'informazione dei Cantoni di cui all'articolo 56a.
Il Consiglio federale disciplina la procedura affinché sia garantita un'esecuzione uniforme e l'applicazione delle norme nazionali e internazionali. Può stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la comunicazione di decisioni debbano avvenire per via elettronica.
Art. 53 cpv. 1 Le commissioni d'etica devono essere costituite in modo tale da disporre delle competenze specialistiche e delle esperienze necessarie per svolgere i loro compiti.
Sono composte: 1
da specialisti di diversi settori, in particolare della medicina, dell'etica e del diritto; e
da almeno un rappresentante dei pazienti.
Art. 56 cpv. 1, secondo periodo, nonché 3, frase introduttiva (concerne soltanto il testo francese) e lett. b ... Il Consiglio federale precisa le sperimentazioni cliniche e può prevedere deroghe all'obbligo di registrazione fondandosi su norme internazionali riconosciute.
prevedere che i risultati dei progetti di ricerca registrati debbano essere pubblicati su una piattaforma riconosciuta.
Sistema d'informazione dei Cantoni
I Cantoni gestiscono un sistema d'informazione comune per l'esecuzione della procedura di autorizzazione e di notifica, la trasmissione di rapporti e l'esercizio della vigilanza sui progetti di ricerca.
Il sistema contiene dati, compresi i dati personali inerenti a perseguimenti e sanzioni amministrativi o penali o concernenti la salute, necessari per l'esecuzione della procedura di autorizzazione e di notifica nonché per la trasmissione di rapporti e l'esercizio della vigilanza secondo la presente legge.
I Cantoni provvedono affinché il sistema d'informazione sia compatibile con il sistema d'informazione «Dispositivi medici» dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici e con la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).
Il Consiglio federale può prevedere che: a.
i dati di cui al capoverso 2 concernenti sperimentazioni cliniche con dispositivi medici siano confrontati automaticamente con il sistema d'informazione «Dispositivi medici» dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici o con Eudamed;
i dati di cui al capoverso 2 non degni di particolare protezione siano pubblicati, purché sia garantita la protezione dei segreti professionali e commerciali.

References: Art. 2

Art. 4

Art. 45

Art. 46

Art. 47

Art. 50

Art. 54

Art. 555

Art. 58

Art. 62

Art. 64

Art. 77

Art. 82

Art. 86

Art. 87
 Art. 82
 Art. 3
 Art. 45

Art. 49

Art. 53

Art. 56