Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2016-0035_CS.html
Timestamp: 2019-08-18 20:30:45+00:00

Document:
ZPRÁVA o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky
923k 517k
o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky
Zpravodaj: Claudiu Ciprian Tănăsescu
– s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2014)0557),
– s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C8-0142/2014),
– s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 21. ledna 2015(1),
– s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanovisko Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (A8-0035/2016),
Ke zkrácení časového rámce, v němž členské státy přijímají rozhodnutí EMA o registraci, je nezbytné zahrnout nezávazné hodnocení nákladové efektivnosti nově schválených léků.
Posouzení nákladové efektivnosti je obzvláště důležité při prodloužení registrace, jelikož agentura může použít reálné údaje.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v článku 1 směrnice 2001/83/ES, případně definice uvedené v článku 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/xxx1a+“;
1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/xxx ze dne ... o veterinárních léčivých přípravcích (Úř. věst. L ...).
+ Úř. věst.: prosím vložte číslo a v poznámce číslo a datum nařízení přijímaného v postupu 2014/0257(COD) a odkaz na Úř. věst.
Vzhledem k činnostem a úkolům Evropské agentury pro léčivé přípravky, která bude nadále odpovídat za veterinární léčivé přípravky schvalované centralizovaným postupem, je důležité, aby byl v tomto článku uveden také odkaz na definice, které budou obsaženy v novém nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
Postupy pro registraci veterinárních léčivých přípravků (včetně centralizovaného postupu) jsou nyní podrobně stanoveny v novém nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Z článku 3 tohoto nařízení proto musí být odstraněn poslední pododstavec čl. 3 odst. 2.
Je důležité, aby EMA kontrolovala, zda žadatelé jednali v souladu s 3R směrnice o zkouškách na zvířatech. V zájmu podpory vývoje alternativních modelů by EMA měla vyvinout rámec pro validaci těchto modelů.
5a) v čl. 9 odst. 4 se vkládá nové písmeno, které zní:
„Agentura odpovídá za koordinaci vědeckých zdrojů, které jsou jí dány k dispozici členskými státy k hodnocení a farmakovigilanci humánních léčivých přípravků a dozoru nad nimi, jak je uvedeno v tomto nařízení, a k hodnocení a farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků a dozoru nad nimi, jak je uvedeno v nařízení (EU) 2015/xxx+.“
+ Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení v postupu 2014/0257(COD).
Centralizovaný postup registrace veterinárních léčivých přípravků je nyní stanoven v novém nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Proto je nutné, aby se v nařízení (ES) č. 726/2004 odrazila skutečnost, že Evropská agentura pro léčivé přípravky si zachová svou úlohu při registraci veterinárních přípravků a dohledu nad nimi prostřednictvím centralizovaného postupu.
„2. Každý z výborů uvedených v odst. 1 písm. a) až da) může zřídit stálé a dočasné pracovní skupiny. Výbory uvedené v odst. 1 písm. a) a b) mohou zřídit vědecké poradní skupiny v souvislosti s hodnocením specifických typů léčivých přípravků nebo léčby, na něž může dotyčný výbor přenést určité úkoly spojené s vypracováním vědeckých stanovisek uvedených v článku 5 tohoto nařízení a v čl. 141 odst. 1 nařízení (EU) 2015/xxx+.“
Bod 21 pozměňujícího nařízení zrušuje články 30–54 nařízení č. 726/2004. Proto je třeba opravit odkaz na článek 30 a nahradit jej číslem odpovídajícího článku v novém nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
S cílem zlepšit včasný přístup k léčivým přípravkům a uznat roli agentury při usnadňování hodnocení provedených subjekty hodnotícími zdravotnické technologie nebo jinými orgány zapojenými na vnitrostátní úrovni do rozhodnutí o přístupu na trh je důležité, aby se tato pokračující aktivita odrazila v seznamu úkolů agentury. Potřeba sdílet údaje či hodnocení mezi agenturami pro léčivé přípravky a subjekty hodnotícími zdravotnické technologie byla rovněž uznána v článku 13 návrhu měnícího směrnici o transparentnosti a doplňuje čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU, v němž je uvedeno, že „Unie podporuje a usnadňuje spolupráci a výměnu vědeckých informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány nebo subjekty odpovědné za hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy“.
Veterinární léčivé přípravky již nejsou obsaženy v článku 57 (databáze), ale budou obsaženy v nové databázi, která vznikne na základě nového nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Proto je důležité vyjasnit, že formulace „všechny léčivé přípravky“, použitá v článku 57, se vztahuje pouze na humánní léčivé přípravky.
Na činnosti agentury se podílejí rovněž další experti jmenovaní Komisí nebo agenturou. Obecnější formulace zahrnuje např. odborníky na veterinární léčivé přípravky.
„Při konzultaci s vědeckými poradními skupinami uvedenými v čl. 56 odst. 2 jim výbor zašle návrh(y) zpráv(y) o hodnocení vypracovaný/é zpravodajem nebo spoluzpravodajem. Stanovisko vydané vědeckou poradní skupinou se zašle předsedovi příslušného výboru tak, aby bylo zajištěno dodržení lhůt stanovených v čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení a v čl. 40 odst. 3 nařízení (EU) 2015/xxx+“;
„Obsah tohoto stanoviska se zahrne do zprávy o hodnocení zveřejněné v souladu s čl. 13 odst. 3 tohoto nařízení a čl. 40 odst. 11 nařízení (EU) 2015/xxx+.“;
c) v odstavci 3 se zrušuje druhý pododstavec;
Bod 21 pozměňujícího nařízení zrušuje články 30–54 nařízení č. 726/2004. Proto je třeba opravit odkazy na čl. 31 odst. 3 a čl. 38 odst. 3 a nahradit je ve třetím a čtvrtém pododstavci prvního odstavce odkazy na odpovídající nové články nového nařízení o veterinárních léčivých přípravcích – zrušení druhého pododstavce v odstavci 3, které je obsaženo v návrhu Komise, je zachováno v písmenu c).
Vyjasnění úlohy správní rady při obnovení mandátu výkonného ředitele agentury.
„a) přijímá stanovisko k jednacím řádům Výboru pro humánní léčivé přípravky (článek 61 tohoto nařízení) a Výboru pro veterinární léčivé přípravky (článek 140 nařízení (EU) 2015/xxx+);“;
V bodě 21 pozměňujícího nařízení se zrušuje článek 79 nařízení č. 726/2004. Z článku 66 je proto nutné odstranit odkaz na tento článek; rovněž je třeba uvést správné odkazy na nové nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
c) poplatků podniků za získání a udržování registrací Unie pro humánní a veterinární léčivé přípravky a za další služby poskytované agenturou podle tohoto nařízení a nařízení (EU) 2015/xxx+ nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES;
Znění tohoto článku je třeba vyjasnit, aby se jasně odlišily různé druhy příjmů, které tvoří rozpočet agentury, včetně přihlédnutí ke stávajícím příspěvkům zemí EHP, poplatkům hrazeným agentuře, které budou nadále sloužit k financování činností týkajících se humánních i veterinárních léčivých přípravků, a jiným zdrojům příjmů.
Je nezbytné zajistit, aby agentura mohla poskytovat služby vyžadované právními předpisy. Rezervní fond by mohl pomoci v případech neočekávaného výpadku příjmu z poplatků.
Je nezbytné zajistit, aby agentura měla dostatečné zdroje k poskytování služeb vyžadovaných právními předpisy.
15d) v čl. 67 odst. 9 se druhý pododstavec mění takto:
Strukturu a výši poplatků hrazených agentuře, jakož i odměny příslušným orgánům členských států nelze stanovovat prováděcím aktem. Do stanovování těchto poplatků by měl být plně zapojen Evropský parlament v rámci plnohodnotného postupu spolurozhodování.
Stávající nařízení č. 297/95 o obecném režimu poplatků hrazených Evropské agentuře pro léčivé přípravky a nařízení (EU) č. 658/2014 o poplatcích za činnosti související s farmakovigilancí by měla zůstat nadále v platnosti jako přechodný právní základ, dokud neproběhne revize nařízení (ES) č. 297/95 nebo nebudou přijata a nevstoupí v platnost jiná ustanovení o poplatcích. Díky tomu se nestane, že by agentura nemohla po určitou dobu vybírat poplatky a odměňovat zpravodaje.
V bodě 21 pozměňujícího nařízení se zrušují články 30–54 nařízení č. 726/2004. Z čl. 82 odst. 3 je proto nutné odstranit odkaz na čl. 34 odst. 4.
Nejméně každých pět let zveřejní Komise souhrnnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku provádění postupů stanovených v tomto nařízení, v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/ES a v nařízení (EU) 2015/... +.
Technické požadavky na registraci veterinárních léčivých přípravků v EU by měly být posuzovány komplexně, a to včetně rozdělení pravomocí mezi EU a členské státy a rozsahu pravomocí a úkolů agentury EMA, jejíž činnost musí být rovněž odůvodněna v odpovídajících rozpočtových návrzích. Za tímto účelem je nezbytné vypracovat důkladnou analýzu jasně definovaného právního rámce.
Pravomoci by měly být na Evropskou komisi přeneseny na omezenou dobu.
1 [OJ C 0, 0.0.0000, p. 0. / Dosud nezveřejněno v Úředním věstníku].
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o veterinárních léčivých přípravcích a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, tvoří regulační rámec Unie pro výrobu, registraci a distribuci veterinárních léčivých přípravků.
Po posouzení fungování vnitřního trhu v tomto odvětví zveřejnila Komise v září 2014 návrh, kterým pravidla pro veterinární léčivé přípravky sloučila do jediného nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Tímto návrhem se ruší a nahrazuje směrnice 2001/82/ES o veterinárních léčivých přípravcích a mění nařízení (ES) č. 726/2004, v němž se odstraňují odkazy na veterinární léčivé přípravky, takže ustanovení o veterinárních léčivech budou zcela oddělena od ustanovení, která upravují humánní léčiva.
Předložený návrh Komise na změnu nařízení č. 726/2004 obsahuje tyto prvky:
•V nařízení (ES) č. 726/2004 se zrušují ustanovení týkající se udělování a udržování registrací veterinárních léčivých přípravků, která se přesouvají se do nového nařízení:
ühlava III „Registrace veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi“ se odstraňuje ze struktury nařízení, neboť centralizovaný postup se nyní přesouvá do nového nařízení o veterinárních léčivých přípravcích;
üodstraňují se odkazy na veterinární léčivé přípravky, Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky a Výbor pro veterinární léčivé přípravky;
üv příloze se odstraňují odkazy na veterinární léčivé přípravky.
•Stanovují se určité zásady pro poplatky, které se hradí agentuře, přičemž se zohledňuje specifická situace malých a středních podniků.
•Nařízení (ES) č. 726/2004 se uvádí v soulad s Lisabonskou smlouvou:
üustanovení o regulačních poplatcích se uvádějí v soulad s Lisabonskou smlouvou;
üpravomoci, které nařízení (ES) č. 726/2004 svěřuje Komisi, se upravují tak, aby odpovídaly článkům 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty).
Zpravodaj v hrubých rysech s návrhem souhlasí a vítá snahu uvést regulační rámec v soulad s Lisabonskou smlouvou. Pozitivně hodnotí to, že registrace veterinárních léčivých přípravků se nyní odděluje od registrace humánních léčiv, aby bylo možné zohlednit specifika veterinárního odvětví.
Zpravodaj se nicméně domnívá, že návrh by bylo možné v některých oblastech dále zkvalitnit. Nesouhlasí s návrhem Komise, pokud jde o strukturu a výši poplatků hrazených agentuře, ani s tím, aby odměny příslušných orgánů členských států byly stanoveny prováděcím aktem. Do stanovování poplatků hrazených agentuře by měl být plně zapojen Evropský parlament, jako je tomu v případě právní úpravy farmakovigilance. Zpravodaj zde proto navrhuje plnohodnotné spolurozhodování.
Zpravodaj předkládá několik pozměňovacích návrhů, které vyjasňují a aktualizují zásady týkající se poplatků hrazených agentuře. Mění mimo jiné znění čl. 67 odst. 3, který popisuje různé zdroje příjmů agentury v případě humánních i veterinárních léčivých přípravků. Podle názoru zpravodaje je třeba formulace v tomto článku vyjasnit, aby byly jasně odděleny různé typy příjmů, z nichž se skládá rozpočet agentury. Zpravodaj by rád dosáhl toho, aby současné nařízení bylo v souladu s revidovaným rámcovým finančním nařízením platným od 1. ledna 2014. Mimo jiné je třeba agentuře poskytnout přístup k jiným zdrojům financování, aby mohla pracovat na projektech v oblasti zdravotní péče, jako je iniciativa pro inovativní léčiva nebo 7. rámcový program.
Dále je nutné vložit odkazy na nové nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a je třeba jasně vymezit úlohu EMA při registraci veterinárních léčivých přípravků a dohledu nad nimi prostřednictvím centralizovaného postupu.
Zpravodaj dále posiluje závazek, který si dala Komise, totiž zajistit, aby nová opatření brala v potaz specifické rysy veterinárního odvětví a aby poplatky byly pro toto odvětví dostupné. Tím se v Evropské unii napomůže vývoji nových léčiv a zvýší se jejich dostupnost.
Zpravodaj dále návrh vyjasnil a „doladil“ aktualizací terminologie a právních odkazů v celém textu.
Zpravodaj je pevně přesvědčen, že nařízení č. 297/95 o celkovém režimu poplatků EMA a nařízení (EU) č. 658/2014 o poplatcích za činnosti související s farmakovigilancí musí zůstat nadále v platnost jako právní základ, dokud neproběhne přezkum nařízení č. 297/95 nebo nebudou přijata a uplatněna jiná ustanovení o poplatcích.
STANOVISKO Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (23.7.2015)
k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky
Navrhovatel: Stanislav Polčák
SOUVISLOSTI – NÁVRH KOMISE
Komise uvádí, že nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, musí být změněno v důsledku souběžně předloženého návrhu na zrušení směrnice 2001/82/ES o veterinárních léčivých přípravcích. Těmito dvěma návrhy se centralizovaná registrace veterinárních léčivých přípravků odděluje od registrace humánních léčivých přípravků a za tím účelem se v nařízení (ES) č. 726/2004 zrušují veškerá ustanovení týkající se vydávání a udržování registrací veterinárních léčivých přípravků. Nové nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se bude tedy vztahovat na všechny způsoby udělování registrací pro veterinární léčivé přípravky v Unii, a to jak na centralizované, tak na vnitrostátní úrovni.
Komise zdůvodňuje tuto změnu tím, že „pokud jde o léčivé přípravky, potřeby veterinárního odvětví se zásadně liší od potřeb odvětví lidského lékařství. Ve veterinárním odvětví existuje mnoho různých druhů zvířat, což způsobuje jednak roztříštěnost trhu a jednak potřebu významných investic za účelem rozšíření registrace léčivých přípravků registrovaných pro jeden živočišný druh na jiný živočišný druh.“
Další oblastí, které se Komise věnuje, jsou náklady na postupy a služby související s prováděním tohoto nařízení. Za tím účelem Komise stanovuje určité zásady týkající se poplatků hrazených agentuře a navrhuje, aby byly tyto poplatky stanoveny formou prováděcích aktů (článek 291 Smlouvy).
POSTOJ NAVRHOVATELE
Navrhovatel má určité pochybnosti ohledně přístupu, který zvolila Komise. Navrhuje proto pozměňovací návrhy s cílem zlepšit některé problematické body:
• Ačkoli ustanovení o registraci a poregistračním dohledu nad veterinárními léčivými přípravky schválenými centralizovaným postupem se z nařízení 726/2004 vypouštějí, pravomoci a úkoly Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) budou i nadále zahrnovat humánní i veterinární léčivé přípravky (např. čl. 57 odst. 1 je ponechán bez zásadnějších změn). Je proto nezbytné vytvořit náležitou vazbu mezi nařízením 726/2004 a nově navrženým nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.
• Součástí agentury EMA je i nadále Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), a jeho vytvoření se proto musí řídit ustanoveními nařízení 726/2004. Jeho činnost musí být financována z rozpočtu agentury EMA, která by měla v zájmu zamezení zbytečného zdvojování činnosti používat společnou infrastrukturu.
• Není zjevné, z jakého důvodu by mělo jmenování zástupců do výboru CVMP probíhat podle jiných pravidel než jmenování zástupců do jiných výborů EMA. Nově navržený postup jmenování členů výboru CVMP (viz článek 140 návrhu nařízení o veterinárních léčivých přípravcích) definuje úlohu správní rady EMA pouze vágně, což vede ke značné právní nejistotě.
• Navržený krok zásadním způsobem mění rozdělení pravomocí v EU, nicméně posouzení dopadu, které provedla Komise, nehovoří v jeho prospěch. Struktura a výše poplatků hrazených agentuře má značný dopad na financování a fungování celého regulačního systému a má tedy přímý vliv na členské státy a jejich státní rozpočty. Otázku poplatků proto nelze považovat za „nepodstatný“ prvek nařízení (ES) č. 726/2004.
• Technické požadavky na registraci veterinárních léčivých přípravků v EU by měly být posuzovány komplexně, a to včetně rozdělení pravomocí mezi EU a členské státy a rozsahu pravomocí a úkolů agentury EMA, jejíž činnost se musí být rovněž odrazit v odpovídajících rozpočtových návrzích. Za tímto účelem je nezbytné vypracovat důkladnou analýzu jasně definovaného právního rámce.
• Ačkoli technické požadavky na veterinární léčivé přípravky budou upraveny nově navrženým nařízením o veterinárních léčivých přípravcích, v některých oblastech (např. stanovení poplatků) bude nutná účast „komitologického výboru“ (tj. výboru ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011). Proto je naprosto nezbytné vložit do pozměněného nařízení č. 726/2004 odkaz na Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky.
• Problematika léků na vzácné choroby a léků pro minoritní druhy (nově se hovoří o „omezených trzích“) je podle názoru Komise jedním z hlavních důvodů, proč je třeba revidovat veterinární farmaceutické předpisy. Je tedy nezbytné zajistit, aby byly zachovány rozpočtové požadavky týkající se agentury EMA, které byly součástí nařízení 726/2004. Z toho důvodu by neměl být zrušen článek 79 nařízení č. 726/2004.
Výbor pro zemědělství a rozvoj venkova vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako věcně příslušný výbor, aby zohlednil následující pozměňovací návrhy:
6 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1)
(4) V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost by měly být pravomoci svěřené Komisi nařízením (ES) č. 726/2004 uvedeny do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie. Aby bylo možné doplnit nebo změnit některé nepodstatné prvky nařízení (ES) č. 726/2004, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o přizpůsobení přílohy s ohledem na technický a vědecký pokrok a za účelem usnadnění uvádění nových léčivých přípravků na trh, vymezení situací, v nichž lze vyžadovat poregistrační studie účinnosti, zavedení ustanovení a požadavků týkajících se udělování registrací s výhradou určitých specifických povinností, stanovení postupů pro posouzení žádostí o změny registrací a pro posouzení žádostí o převod registrací a stanovení postupu vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut nebo penále držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto nařízení, maximální výše těchto sankcí a také podmínek a způsobu jejich výběru.
(6) V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k přijímání prováděcích aktů týkajících se registrací humánních léčivých přípravků. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/20118.
(6) V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k přijímání prováděcích aktů týkajících se registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/201188.
8 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).
„Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v článku 1 směrnice 2001/83/ES.“
„Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v článku 1 směrnice 2001/83/ES a v nařízení (EU) č. 2015/... [veterinární léčivé přípravky].“
Ačkoli ustanovení o registraci a poregistračním dohledu nad veterinárními léčivými přípravky schválenými centralizovaným postupem se z tohoto nařízení vypouštějí, pravomoci a úkoly Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) budou i nadále zahrnovat humánní i veterinární léčivé přípravky (např. čl. 57 odst. 1 je ponechán bez zásadnějších změn). Je proto nutné vytvořit náležitou vazbu mezi nařízením č. 726/2004 a novým nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.
Čl. 1 – odst. 1 – bod 10 a (nový)
10a) V článku 55 se druhý odstavec nahrazuje tímto:
Agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jsou jí dány k dispozici členskými státy k hodnocení a farmakovigilanci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozoru nad nimi.
Čl. 56 – odst. 1 – písm. b
10a) V čl. 56 odst. 1 se písmeno b) mění takto:
„b) Výbor pro veterinární léčivé přípravky, který je příslušný pro přípravu stanoviska agentury k jakékoli otázce týkající se hodnocení veterinárních léčivých přípravků;
„b) Výbor pro veterinární léčivé přípravky, který je příslušný pro přípravu stanoviska agentury k jakékoli otázce týkající se k přípustnosti dokumentace předložené v souladu s centralizovaným postupem, udělení, změny, pozastavení nebo zrušení registrace za účelem uvedené centrálně registrovaného veterinárního přípravku na trh v souladu s nařízením (EU) 2015/... (veterinární léčivé přípravky) a pro farmakovigilanci v případě centrálně registrovaných veterinárních přípravků a pro úkoly, které jsou mu svěřeny nařízením (ES) č. 470/2008. Na žádost výkonného ředitele agentury nebo zástupce Komise vypracuje Výbor pro veterinární léčivé přípravky rovněž stanovisko k jakékoli vědecké otázce týkající se hodnocení veterinárních léčivých přípravků. Výbor vezme náležitě v úvahu každou žádost členských států o stanovisko. Výbor rovněž vypracuje stanovisko v ostatních případech uvedených v nařízení (EU) 2015/... (veterinární léčivé přípravky). Stanovisko výboru se zpřístupní veřejnosti.“
Čl. 57. – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. t a, t b, t c (nová)
10a) V čl. 57 odst. 1 se doplňují nová písmena, která znějí:
„ta) koordinaci poskytování informací o účinných látkách veterinárních léčivých přípravků schválených podle postupů Unie, za účelem zavedení systému revize („Monograph System“);
tb) pomoc členským státům v oblasti poskytování informací o účinných látkách veterinárních léčivých přípravků schválených podle jiných postupů než postupů Unie, za účelem zavedení systému revize („Monograph System“);
tc) vytvoření bezplatné veřejné databáze obsahující informace o účinných látkách veterinárních léčivých přípravků v souladu se systémem revize („Monograph System“) a její pravidelné aktualizace. Příslušné informace jsou uváděny snadno srozumitelným způsobem.“
Čl. 1 – odst. 1 – bod 11 a (nový)
Čl. 57 – odst. 2a (nový)
11a) V článku 57 se doplňuje nový odstavec, který zní:
„2a) Databáze stanovená v souladu s odst. 1 písm. c) tohoto článku obsahuje údaje o fyzikálně-chemických a ekotoxikologických vlastnostech účinných látek a jejich metabolitů a o jejich chování. Databáze obsahuje informace o všech veterinárních léčivých přípravcích na trh Unie. Agentura vypracuje seznam všech účinných látek a veterinárních léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh v Unii v souladu s čl. 51 nařízení (EU) č. 2015/... (veterinární léčivé přípravky).“
Čl. 61 – odst. 1
13) v článku 61 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
‘1. Každý členský stát jmenuje po konzultaci se správní radou na dobu tří let jednoho člena a jednoho náhradníka do Výboru pro humánní léčivé přípravky, kteří mohou být jmenováni opakovaně.
Členové a náhradníci jsou vybíráni na základě své úlohy a zkušeností s hodnocením humánních léčivých přípravků a zastupují příslušné vnitrostátní orgány.“;
Není zjevné, z jakého důvodu by mělo jmenování zástupců do Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) probíhat podle jiných pravidel než jmenování zástupců do jiných výborů EMA. Nově navržený postup jmenování členů výboru CVMP (viz článek 140 návrhu nařízení o veterinárních léčivých přípravcích) definuje úlohu správní rady EMA pouze vágně, čehož důsledkem je vysoký stupeň nejistoty.
Čl. 62 – odst. 3 – pododstavec 2
Tato změna úzce souvisí s navrženým zrušením článku 70, kterým se mění stanovení poplatků včetně přenosu pravomocí na instituce EU. Návrh Komise neobsahuje žádné věcné zdůvodnění, proč jdou navržená opatření nad rámec toho, co je nutné pro sladění nařízení č. 726/2004 s nově navrženým nařízením o veterinárních léčivých přípravcích. Vzhledem k tomu, že nebylo poskytnuto náležité odůvodnění, nelze objektivně posoudit dopad navržených opatření.
Příjmy agentury se skládají z příspěvků Unie, z poplatků podniků za získání a udržování registrací Unie a za další služby poskytované agenturou nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES a z poplatků za další služby poskytované agenturou.
Příjmy agentury se skládají z příspěvků Unie, z poplatků podniků za získání a udržování registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků Unie a za další služby poskytované agenturou v souladu s tímto nařízením a s nařízením (EU) 2015/... (veterinární léčivé přípravky) nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES a z poplatků za další služby poskytované agenturou.
d) pravidla pro stanovení odměny za práci člena příslušného výboru nebo koordinační skupiny, který působí jako zpravodaj; and
e) podmínky pro platby a odměňování. Poplatky musí být stanoveny na takové úrovni, aby se zamezilo schodku nebo výraznému přebytku v rozpočtu agentury, a v opačném případě musí být revidovány.
Navržený krok zásadním způsobem mění rozdělení pravomocí v EU, přičemž ovšem v jeho prospěch nehovoří žádné relevantní posouzení dopadu, které provedla Komise. Struktura a výše poplatků hrazených agentuře má značný dopad na financování a fungování celého regulačního systému a má tedy přímý vliv na členské státy a jejich státní rozpočty. Tuto otázku proto nelze považovat za „nepodstatný“ prvek nařízení (ES) č. 726/2004.
Nejméně každých deset let zveřejní Komise souhrnnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku provádění postupů stanovených v tomto nařízení a v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/ES.“;
Nejméně každých pět let zveřejní Komise souhrnnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku provádění postupů stanovených v tomto nařízení, v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/ES a v nařízení (EU) 2015/... (veterinární léčivé přípravky).“;
Technické požadavky na registraci veterinárních léčivých přípravků v EU by měly být posuzovány komplexně, a to včetně rozdělení pravomocí mezi EU a členskými státy a rozsahu pravomocí a úkolů agentury EMA, jejíž činnost se musí rovněž odrazit v odpovídajících rozpočtových návrzích. Za tímto účelem je nezbytné vypracovat důkladnou analýzu jasně definovaného právního rámce.
Čl. 1 – bod 19
Čl. 87 – odst. 1
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky zřízený článkem 121 směrnice 2001/83/ES. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky zřízený článkem 121 směrnice 2001/83/ES a Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky zřízený nařízením (EU) 2015/... (veterinární léčivé přípravky). Tyto výbory jsou výbory ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
Ačkoli technické požadavky na veterinární léčivé přípravky budou upraveny nově navrženým nařízením o veterinárních léčivých přípravcích, v některých oblastech (např. stanovení poplatků) bude nutná účast „komitologického výboru“ (tj. výboru ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011). Proto je nezbytné vložit do pozměněného nařízení č. 726/2004 odkaz na Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky.
Čl. 87 b – odst. 2
2. Přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 4, čl. 10b odst. 1, čl. 14 odst. 7, čl. 16 odst. 4 a čl. 84 odst. 3 je svěřeno Komisi na dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost.
Parlament soustavně uplatňuje zásadu, že přenesení pravomocí se na Komisi nemá přenášet na dobu neurčitou. Toto období by mělo být stanoveno na pět let.
Čl. 1 – bod 21
články 30 až 54, 79, 87c a 87d a bod 2 přílohy se zrušují.
články 30 až 54, 87c a 87d a bod 2 přílohy se zrušují.
Problematika léků na vzácné choroby a léků pro minoritní druhy (nově se hovoří o „omezených trzích“) je podle názoru Komise jedním z hlavních důvodů, proč je třeba revidovat veterinární farmaceutické předpisy. Je tedy nezbytné zajistit, aby byly zachovány rozpočtové požadavky týkající se agentury EMA, které byly součástí nařízení 726/2004. Z toho důvodu by neměl být zrušen článek 79 nařízení 726/2004.
Změna nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky

References: čl. 294
 čl. 168
 čl. 3
 čl. 9
 čl. 141
 čl. 15
 čl. 56
 čl. 6
 čl. 40
 čl. 13
 čl. 40
 čl. 31
 čl. 38
 čl. 67
 čl. 82
 čl. 34
 čl. 67
 čl. 57
 čl. 57

Čl. 1

Čl. 56
 čl. 56

Čl. 57
 čl. 57

Čl. 1

Čl. 57
 čl. 51

Čl. 61

Čl. 62

Čl. 1

Čl. 87

Čl. 87
 čl. 3
 čl. 10
 čl. 14
 čl. 16
 čl. 84

Čl. 1