Source: https://judicialis.de/Bundesverwaltungsgericht_BVerwG-1-D-27-98_Urteil_14.09.1999.html
Timestamp: 2018-05-23 20:44:15+00:00

Document:
Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 14.09.1999 mit dem Az.: BVerwG 1 D 27.98	/* Banner Ads */
Aktenzeichen: BVerwG 1 D 27.98
Rechtsgebiete: BBG, BDO, StPO, AMG, PharmBetrV
BDO § 25 Satz 1
BDO § 74 Abs. 1
AMG § 95 Abs. 1 Nr. 1, 4
PharmBetrV § 6 Abs. 1
BVerwG 1 D 27.98 BDiG XI VL 18/97
den ... , ..., geboren ...,
hat das Bundesverwaltungsgericht, 1. Disziplinarsenat, in der nichtöffentlichen Hauptverhandlung am 14. September 1999, an der teilgenommen haben:
Vorsitzender Richter am Bundesverwaltungsgericht Bermel,
Richter am Bundesverwaltungsgericht Mayer,
Richter am Bundesverwaltungsgericht Vormeier,
Oberregierungsrat Michael Milbredt,
Techn. Fernmeldebetriebsinspektor Wolfgang Haßelkus als ehrenamtliche Richter,
Leitender Regierungsdirektor ... für den Bundesdiziplinaranwalt,
Die Berufung des ... gegen das Urteil des Bundesdisziplinargerichts, Kammer XI - Mainz -, vom 21. Januar 1998 wird auf seine Kosten zurückgewiesen.
von Ende ... bis Oktober ... außerdienstlich in 144 Fällen fahrlässig bedenkliche Arzneimittel in Verkehr gebracht hat.
Aufgrund dieses Sachverhalts ist der Beamte durch Urteil des Landgerichts ... vom ... - ... - wegen fahrlässiger Verstöße gegen § 95 Abs. 1 Nr. 1 und Abs. 4 AMG zu einer Freiheitsstrafe von vier Jahren verurteilt worden. Der am ... gegen den Beamten ergangene Haftbefehl wurde mit Verkündung des Urteils aufgehoben und der Beamte auf freien Fuß gesetzt. Die weitere Vollstreckung der Freiheitsstrafe wurde durch Beschluß vom ... auf die Dauer von drei Jahren zur Bewährung ausgesetzt.
2. Das Bundesdisziplinargericht hat den Beamten durch Urteil vom 21. Januar 1998 aus dem Dienst entfernt und ihm einen Unterhaltsbeitrag in Höhe von 75 v.H. seines jeweiligen Ruhegehalts auf die Dauer von 9 Monaten bewilligt. Es hat seiner Entscheidung unter anderem folgende Feststellungen im rechtskräftigen Strafurteil des Landgerichts ... zugrunde gelegt:
"Die arzneimittelrechtlich vorgesehenen Aufgaben des Kontrolleiters übernahm zu Beginn der Firmentätigkeit der damalige Leiter des ...-Instituts ..., der in einem eigenen Labor die erforderlichen Tests durchführte.
Am ... wurde der Angeklagte ... als zusätzlicher Kontrolleiter benannt. Dem Antrag waren beigefügt die Examensurkunde mit Abschluß der Promotion, eine Bescheinigung über ausreichende serologische und mikrobiologische Erfahrungen, ausgestellt vom Institutsleiter des ...-Instituts in ... sowie eine von der ... erteilte Nebentätigkeitsgenehmigung vom .... Hiermit wurde dem Angeklagten die Kontrolleitertätigkeit für die ... nach § 6 der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) für bis zu zwei Stunden wöchentlich genehmigt. Am ... bestätigte die Bezirksregierung ..., daß der Angeklagte die erforderliche Sachkenntnis für die Kontrolleitertätigkeit besitze und deshalb keine Bedenken gegen die Vertretung des Kontrolleiters ... durch den Angeklagten ... bestünden. Mit Aufnahme firmeneigener Laborkontrollen zum ... übernahm der Angeklagte ... allein diese Funktion. Sein Stellvertreter war der Herstellungsleiter, der Angeklagte ..., einer aufsichtsbehördlichen Genehmigung bedurfte es hierfür nicht.
Als Kontrolleiter oblag dem Angeklagten die Leitung der durchzuführenden Laboruntersuchungen. Insoweit hatte er darüber zu wachen, daß die in dem Betrieb befindlichen, zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmten Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände sowie die hergestellten Arzneimittel unter Beachtung aller einschlägigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften und allgemein anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft den erforderlichen Prüfungen auf ihre Qualität unterworfen wurden und insoweit die vom Verbraucher erwartete Beschaffenheit aufwiesen. Nicht verlangt wurde, daß der Kontrolleiter die Prüfungen selbst durchführt, er mußte sie vielmehr nur leiten. Die anfallenden Laboruntersuchungen wurden zunächst von den medizinisch technischen Assistentinnen ... und ..., seit Ende ... von der Angeklagten ... durchgeführt. Seit ... war als weitere medizinisch-technische Angestellte die Zeugin ... tätig. ..."
"... Aufgrund dieser Organisationsstruktur lief der Plasmapheresevorgang in der Firma wie folgt ab: ..."
"... Die Testung auf HIV und Hepatitis-Antikörper erfolgte bis ... zunächst im Labor des Kontrolleiters .... Dort wurde jede Spende einzeln getestet. Gerade in der Anfangszeit der Firma ... waren der Angeklagte ..., aber auch der frühere Angeklagte ..., daran interessiert, die laufenden Kosten der Herstellung so gering wie möglich zu halten, um kostengünstige Plasmaprodukte anbieten zu können und alsbald mit der Firma in die Gewinnzone zu gelangen. Fixe Kostenanteile bei dem von der Firma ... hergestellten Plasma waren neben den an die Spender zu zahlenden Aufwandsentschädigungen insbesondere die Unkosten für die Testung der Seren. Zu dieser Zeit kostete der einzelne HIV-Testkit 4,90 DM und der Hepatitis-Testkit 2,30 DM. Im Anfang oder Mitte des Jahres ... traten der Angeklagte ... sowie ... an ... heran und teilten ihm mit, daß ihnen die Durchführung der immunologischen Tests in seinem Labor zu teuer geworden sei und sie an die Einrichtung eines eigenen Labors dächten. In diesem Zusammenhang - bei der Suche nach Kostenersparnismöglichkeiten - wurde mit ... auch darüber gesprochen, ob Seren zum Nachweis von Krankheitserregern gepoolt werden könnten. Eine derartige Vorgehensweise wurde von ... aus fachlichen Gründen strikt abgelehnt, weil durch eine Vermischung der Seren die Sensitivität des Tests heruntergesetzt werde, wie er ... und ... mitteilte.
Nach Einrichtung eines firmeneigenen Labors im Sommer ... übernahm die Angeklagte ... auf Vermittlung des Angeklagten ... zunächst neben ihrer Haupttätigkeit im ...-Institut in ... die Laborarbeit. Zunächst wurden in dem Labor die immunologischen Tests, insbesondere auf HIV bzw. Hepatitis, hinsichtlich jeder einzelnen Spende durchgeführt. Trotz der Warnungen ... hielten die Angeklagten ... und ... aber daran fest, nicht mehr jede Spende einzeln, sondern mehrere Seren im Pool zu testen. Die beiden glaubten, nachdem ... als Kontrolleiter ausgeschieden war, mit seinem Nachfolger ... und auch mit der Angeklagten ..., die Interesse an einer festen Anstellung zeigte, weniger Probleme mit der Umsetzung der von ihnen beabsichtigten Pooltestung zu haben. Ihnen war dabei bewußt, daß die von ihnen beabsichtigte Pooltestung zwar durch die Richtlinien nicht ausdrücklich verboten war, aber von der guten Laborpraxis abwich. Das infolge der Pooltestung möglicherweise vergrößerte Risiko der Beeinträchtigung der Sensitivität des Tests, worauf sie von ... hingewiesen worden waren, und die damit verbundene Gefahr, falsch negativ getestete Plasmen in den Verkehr zu bringen, hielten der Angeklagte ... und der zwischenzeitlich verstorbene Angeklagte ... jedoch für hinnehmbar. Dabei vertrauten sie sorgfaltswidrig darauf, daß aufgrund der Sensitivität des von ihnen eingesetzten Abbott-Tests, der überwiegend aus Dauerspendern zusammengesetzten Spenderklientel, die zu dem einer permanenten serologischen und klinischen Beobachtung unterlag, sowie der in der Firma eingehaltenen Lagerzeit die Gefahr falscher Ergebnisse bei der Pooltestung nicht höher wäre als bei der Einzeltestung. Das Risiko insgesamt hielten sie auch deshalb für gering, weil zu diesem Zeitpunkt die Firma ausschließlich Industriepharma herstellte. Dieses Plasma mußte erst von der Industrie aufgearbeitet werden. Die Industrie benötigte - etwa zur Herstellung von Albumin - zwei bis drei Eiweißstoffe, zu deren Gewinnung eine Fraktionierung des Blutplasma erfolgt, in deren Verlauf ein Großteil der Infektiösität verlorengeht, in dem entweder die Erreger verlorengehen oder durch die Wärmebehandlung abgetötet werden. Ein Irrtum in der Laborarbeit - etwa bei einer zu geringen Inkubationszeit bei einem durchgeführten Test oder einer Pooltestung - hat daher nicht die gleichen verheerenden Wirkungen wie bei unmittelbarer Anwendung des Klinikplasmas am Patienten.
Im ... forderten der Angeklagte ... und ... die Angeklagte ... in einem gemeinsamen Gespräch auf, aus Kostengründen keine Einzeltests mehr durchzuführen, sondern die Seren im Pool zu testen. Der Angeklagten, die hiergegen Bedenken aus ihrer bisherigen Praxiserfahrung äußerte, wurde insbesondere von dem zwischenzeitlich verstorbenen Angeklagten ... entgegengehalten, daß in den Richtlinien zwar die Testung jeder Spende gefordert, aber nicht gesagt werde, wie diese zu erfolgen habe. Auch im Fall der Pooltestung werde jede Spende untersucht. Im Falle eines positiven Ergebnisses könnten darüber hinaus beide Seren einzeln getestet werden. Im übrigen bestehe nur ein vernachlässigbares Risiko, da es sich bei den Spendern der Firma um Dauerspender handele, die einer ständigen Kontrolle unterlägen, und die Firma eine sechs- bis achtwöchige Quarantänelagerung habe. Eine Infektion könne aber festgestellt werden, ehe die Chargen ausgeliefert worden seien. Trotz erheblicher Bedenken entschloß sich die Angeklagte, dieser Anweisung der Angeklagten zu folgen. Die Angeklagte, die aufgrund ihrer geringen Berufspraxis wenig Erfahrung mit den im Labor angewandten Antikörper-Suchtests hatte, vertraute den Angaben des zwischenzeitlich verstorbenen ..., der in der Firma als besonderer Fachmann in Sachen der Plasmapherese galt.
Mangels weiterer Vorgaben besprach die Angeklagte ... mit dem Angeklagten ..., wie die Forderung der Geschäftsleitung, zu poolen, in die Praxis umgesetzt werden könne. Die von den Angeklagten ... und ... vorgeschlagene Pooltestung entsprach - wie der Angeklagte ... aufgrund seiner Ausbildung wußte - nicht der Laborpraxis, weil durch die Verdünnung der Seren die Sensitivität der angewandten Tests - besonders in der Serokonversitionsphase einer HIV - oder Hepatitis-Infektion - beeinträchtigt werden könnte und infolgedessen falsch negativ getestete Plasmapräparate in den Verkehr gelangen konnten. Dennoch hielt er die von ... und ... vorgeschlagene Pooltestung für vertretbar. Der Angeklagte wußte nämlich - auch und gerade aufgrund seiner Beschäftigung mit der ELISA-Technik -, daß die von der Firma eingesetzten Antikörper-Tests besonders verdünnungsinsensitiv waren und andererseits der Zeitraum, in dem sich eine derartige Verdünnung auswirken konnte, relativ gering war. Aufgrund der Besonderheiten der Plasmaspende - der Spender konnte alle zwei Wochen oder gar in kürzeren Abständen zum Spenden erscheinen - hielt der Angeklagte ... eine Verwirklichung dieses von ihm als theoretisch angesehenen Risikos für ausgeschlossen. Dabei vertraute er sorgfaltswidrig darauf, daß ein sich in der Serokonversion befindlicher Spender - selbst wenn er infolge der Pooltestung nicht erkannt werden konnte - spätestens bei seiner Wiederholungsspende erkannt werden konnte. Aufgrund der Quarantänelagerung der Firma, von der der Angeklagte ... ausging, war daher eine Auslieferung des möglicherweise kontaminierten Plasmas ausgeschlossen. Aufgrund dieser besonderen Umstände hielt der Angeklagte ... die von dem Blutprodukt ausgehenden schädlichen Wirkungen nach dem Stand der medizinischen Erkenntnisse nicht für unvertretbar hoch. Der Angeklagte hatte daher auch keine Bedenken, der Angeklagten ... bei der Durchführung der erforderlichen Testungen zu helfen. Der Angeklagte ... wurde demgegenüber nicht davon in Kenntnis gesetzt, daß nicht mehr einzeln, sondern im Pool getestet werden sollte. ..."
"... Etwa seit ... wurde die Pooltestung die Regeltestung im Labor der Firma, wobei die Angeklagten ... und ... zwei Seren miteinander vermischten. Die dabei gemachten Erfahrungen bestätigten die Angeklagten in ihrer Auffassung, daß durch die Vermischung der Seren kein Empfindlichkeitsverlust des Tests eintrat. So wurden im Pool positive Ergebnisse ertestet, die dann in der Einzelkontrolltestung bestätigt wurden. Darüber hinaus legten die Angeklagten einen besonders strengen Maßstab an. Selbst geringste Farbveränderungen, die in der fotometrischen Auswertung knapp unter dem Grenzwert lagen, führten zur Verwerfung des Testergebnisses und zur Durchführung der Wiederholungstestung. Diese strenge Auswertung der Tests führte zu einer Vielzahl falsch positiven Ergebnissen, bei denen erst die nachfolgende Einzelkontrolltestung die Unbedenklichkeit der Seren erbrachte. Deshalb hatten weder der Angeklagte ... noch die Angeklagten ... und ... Bedenken, an der Pooltestung festzuhalten, als die Firma ... seit ... vermehrt dazu überging - auch ohne eine entsprechende Genehmigung des Bundesgesundheitsamtes - Plasma auf Vorbestellung an Kliniken auszuliefern. ..."
"... Innerhalb der Firma war die Pooltestung kein Geheimnis, wenn auch nicht ausdrücklich darüber geredet wurde. Selbst in der Filiale in ... war einigen Mitarbeitern bekannt, daß im Pool getestet wurde. Dagegen vermieden es die Angeklagten, die von der üblichen Laborpraxis abweichende Testung der Herstellerfirma der Tests, den Überwachungsbehörden, insbesondere der Bezirksregierung ... und dem Gesundheitsamt, und den Abnehmern der Plasmaprodukte mitzuteilen, vielmehr erweckte die Firma weiterhin den Eindruck, sie teste jede Spende einzeln. Dies geschah aber nicht deshalb, weil die Angeklagten glaubten, von ihren Produkten würden unvertretbare Nebenwirkungen ausgehen, sondern weil sie wußten, daß sie mit ihrer Testweise von der üblichen Testpraxis, der auch die Richtlinien zugrunde lagen, abwichen. Sie konnten daher nicht damit rechnen, daß die Pooltestung von den Aufsichtsbehörden akzeptiert werden würde, vielmehr mußten sie bei Bekanntwerden der Pooltestung mit entsprechenden Maßnahmen der Aufsichtsbehörden bis hin zur Schließung der Firma rechnen.
Seit Ende ... arbeitete der Angeklagte ... nicht mehr regelmäßig zusammen mit der Angeklagten ... im Labor der Firma mit. Seit dieser Zeit war er im Labor der Firma nur vertretungsweise für die Angeklagte ... tätig. In dieser Funktion führte er auch weiterhin Pooltestungen durch. Mitte ... endete auch diese Tätigkeit. ..."
"Die Angeklagte ... hatte zunächst in einzelnen Fällen auch drei Seren gemischt und getestet. Seit ... ging sie dazu über, regelmäßig drei Seren im Pool zu testen. ... Hiervon hatten sowohl der Angeklagte ... als auch der Angeklagte ... Kenntnis. Diese Erhöhung des Pools hielten die Angeklagten aufgrund der in der Labortestung gemachten Erfahrungen für unschädlich. Eine Beeinträchtigung der Sensitivität des Tests und damit eine Erhöhung der falsch negativen Ergebnisse hielten sie auch jetzt für ausgeschlossen."
"... Dem Angeklagten ... war die von der Angeklagten ... vorgenommene visuelle Auswertung der Tests bekannt. ..."
"Das Ergebnis dieser Kontrolluntersuchung vermerkte die Angeklagte sodann in ihrem Laborbuch. Im Falle eines im Nachtest HIV-positiven Ergebnisses wurde ein Bestätigungstest (Western-Blot-Test) im ...-Institut durchgeführt. Zu diesem Zweck nahm der bei diesem Institut hauptberuflich beschäftigte Angeklagte ... die entsprechenden Unterlagen samt des zu Testzwecken erforderlichen Serums dorthin mit.
Nach der Laborzeit wurden die von der Angeklagten ... ausgefüllten Laborlisten und Kontrollmitteilungen dem Angeklagten ... als Kontrolleiter vorgelegt. Zu diesem Zweck gab die Angeklagte ... die Unterlagen zur Annahme. Der Angeklagte ..., der wußte, wann die Laborarbeit in der Firma gemacht wurde, hatte vorher angerufen, um sich zu vergewissern, ob die Laborarbeiten abgeschlossen waren. Er kam dann vorbei und sah sich die Listen an. Auch zu der Zeit, als der Angeklagte ... der Angeklagten ... nicht mehr bei ihrer Arbeit im Labor half, war ihm bekannt, daß sämtliche immunologischen Untersuchungen im Pool durchgeführt wurden. Dies ergab sich nicht nur aus den Laborlisten, in denen bei zwei oder drei aufeinanderfolgenden Spendern es zu entsprechenden Eintragungen kam, sondern auch aus den beiliegenden Kontrollmitteilungen, durch die jeweils zwei oder sogar drei Spender gesperrt wurden. Die Kontrolle des Angeklagten ... erschöpfte sich im wesentlichen darin, nachzuprüfen, ob die in den Laborlisten festgehaltenen GPT- und Gesamteiweißgrenzwerte eingehalten worden waren. War dies der Fall, hakte er die entsprechenden Chargen mit einem Häkchen ab. Eine genauere Überprüfung hinsichtlich der HIV, HBsAG und HCV negativ befundenen Laborparameter war ihm dagegen nicht möglich, da ihm entsprechende Ausdrucke der Extinktionswerte weder vorgelegt wurden, noch er sie von der Angeklagten stichprobenmäßig anforderte. Unter diesen Umständen war aber eine Prüfung hinsichtlich dieser Laborparameter nicht möglich. Dennoch gab der Angeklagte ... die entsprechenden Chargen frei. Letztlich hing es allein von dem Können der Angeklagten ... ab, daß keine mit Viren durchseuchten Plasma-Präparate in den Verkehr gelangten.
Dabei vertraute der Angeklagte ... darauf, daß die von der Angeklagten ... gemachten Testungen sorgfältig ausgeführt worden waren, woran er aufgrund seiner eigenen Mitarbeit im Büro keine Zweifel hatte. Unter diesen Umständen hielt er eine Gefahrerhöhung durch die Pooltestung für ausgeschlossen.
Nachdem der Angeklagte ... die Laborlisten, für deren Durchsicht er je nach Umfang zwischen 15 und 30 Minuten brauchte, als Kontrolleiter abgezeichnet hatte, wurden diese Listen dem Angeklagten ... als Herstellungsleiter zur Unterschrift vorgelegt. Der Angeklagte ... hatte keine Kenntnis von der im Labor praktizierten Pooltestung. Er konnte dies zunächst auch nicht ohne weiteres aus den Laborlisten entnehmen, denn diese wurden erst ab ... durchgängig von ihm mitunterzeichnet. Ab dieser Zeit hätte er dies bei sachgerechter Durchsicht der Laborlisten und den beigefügten, von dem Angeklagten ... unterzeichneten Kontrollmitteilungen entnehmen können. ..."
"... Der Zeuge ... (ergänzt: Spender ...) kam durch Freunde zur Firma .... Von diesen hatte er gehört, daß man bei der Firma Plasma spenden und damit Geld verdienen könne. Daran war der Zeuge sehr interessiert, da er in dieser Zeit arbeitslos war und Geld für seine Spielleidenschaft brauchte. ...
Insgesamt spendete ... 94 Mal bei der Firma .... Ende .../Anfang ... infizierte er sich mit dem HI-Virus. Der genaue Zeitpunkt der Infektion konnte in der Hauptverhandlung nicht festgestellt werden. Die Spende ... vom ... wies noch keine Antikörper auf. Weder in der von der Firma ... durchgeführten Pooltestung noch in der Einzeltestung der Rückstellprobe im ... konnten Antikörper festgestellt werden. Der Zeuge befand sich demgemäß zu diesem Zeitpunkt noch im sogenannten diagnostischen Fenster.
Dagegen waren bei den weiteren Spenden des Zeugen Antikörper im Serum nachweisbar. Dies ergibt sich zumindest aus der nachträglich durchgeführten Einzeltestung. Bei der Firma ... wurden die weiterhin im Pool getesteten Spenden ... bis ... negativ befunden. Jedenfalls das falsch negative Ergebnis der Spende ... vom ... ist ausschließlich auf die angewandte Poolpraxis zurückzuführen. ... Das Nichterkennen der Antikörper war daher bei dieser Spende allein auf das Poolen der Spenden zurückzuführen. ...
Erst die Spenden ... und ... vom ... bzw. ... wurden im Labor der Firma ... positiv getestet. Die Pooltestung erfolgte durch die Angeklagte ... am .... Die entsprechenden Kontrollmitteilungen - ebenfalls vom ... datierend und von dem Angeklagten ... unterschrieben - wurden zu der Spenderakte genommen. Durch die Osterfeiertage wurde die firmeninterne Kontrolleinzeltestung erst am ... durch die Zeugin ... vorgenommen. Die Einzeltestung der beiden Spenden war wiederum positiv. Die Kontrollmitteilung wurde von dem Angeklagten ... unterschrieben und zu der Spenderakte des Zeugen ... genommen. Am ... wurde das ... mit der Durchführung des Bestätigungstests beauftragt. Am ... teilte der Zeuge ... der Firma mit, daß das Serum im Elisa-Suchtest und im Western-Blot-Bestätigungstest positiv ausgefallen war, empfahl jedoch einen weiteren Test aus unabhängig gewonnenem Serum des Spenders. Der Wiederholungstest erfolgte am ... und war wiederum positiv. Auf Empfehlung des ... wurde dann eine weitere Nachtestung durch das ... durchgeführt. Die dort durchgeführte Nachtestung erbrachte den Nachweis, daß die Spenden ... bis ... des Zeugen ... HIV-positiv waren. ..."
"... Auch nachdem es durch Charge des Spenders ... zu HIV-Infektionen in den Kliniken ... und ... gekommen war, wurde die Pooltestung beibehalten. Die Angeklagten ..., ... und ..., die hiervon Kenntnis hatten, erkannten nicht, daß sich zumindest in der Spende ... vom ... die durch ihre Pooltestung geschaffenen Gefahren verwirklicht hatten, da die im Pool getesteten Spenden vom ... und ... in der Firma positiv getestet worden waren. Daß es trotzdem zu der Anwendung der Plasmaprodukte gekommen war, wurde in der Firma hinsichtlich des Infektionsfalles in ... auf die Nichtbeachtung der telefonisch erfolgten Warnungen zurückgeführt. ..."
Zur aufsichtsbehördlichen Kontrolle enthält das Urteil des Landgerichts u.a. folgende Ausführungen:
"... Die Frage, ob möglicherweise in der Firma gepoolt werde, wurde nicht angesprochen. Zwar hatte der Zeuge ... anläßlich einer Besprechung im Ministerium für ... in ... am ... von Prof. ..., von dieser - in Fachkreisen für völlig undenkbar gehaltenen - Testpraxis erfahren. ... hatte Prof. ... gefragt, was man in der Firma noch prüfen könnte. Prof. ... hatte hierauf geantwortet, daß die Firma eventuell Spenderproben "poole", d.h. daß nicht jede Probe einzeln getestet werde. Prof. ... hielt diese Möglichkeit allerdings für völlig abwegig, weil sie ein extremes Risiko darstelle und die Gefährdung von Patienten dann seiner Ansicht nach billigend in Kauf genommen würde. Prof. ... hatte seinerseits vom Poolen anläßlich einer Tagung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in ... gehört. Dort wurde seitens der WHO diskutiert, ob man nicht in der dritten Welt gegebenenfalls beim Test poolen könnte, um die hohen Kosten zu minimieren. Der Zeuge ... gab diese Informtionen an die weiteren Kommissionsmitglieder nicht weiter, weil er - aufgrund seiner Kenntnis der Firmenverhältnisse - die Möglichkeit einer derartigen Testmethode für völlig abwegig hielt."
"... Nach der Beschränkung des Anklagevorwurfs gem. § 154 Abs. 2 StPO sind noch die folgenden 144 Lieferungen Gegenstand des Urteils. Innerhalb der einzelnen Lieferung hat die Kammer nur solche Chargen berücksichtigt, die weniger als 15 Tage bei der Firma ... gelagert haben, da nach den übereinstimmenden Angaben beider Sachverständigen die durch das Poolen gegenüber der Einzeltestung bewirkte Gefahrerhöhung durch eine Lagerzeit von mindestens 14 Tagen weitgehend ausgeglichen werden kann. Sämtliche ausgelieferten Chargen sind von dem Angeklagten ... als Kontrolleiter in Kenntnis der Pooltestung freigegeben worden. Der Herstellungsleiter ..., der ebenfalls die Freigabeprotokolle mitunterschrieben hat, hätte bei sorgfältiger Prüfung der Laborlisten die Pooltestung und die dadurch bedingte Bedenklichkeit der ausgelieferten Plasmaprodukte erkennen können. ..."
Nach den weiteren Feststellungen des Strafurteils handelt es sich um 144 Lieferungen an die Krankenhäuser in ... und ....
Das Strafurteil enthält im zweiten Teil die Einlassungen der Angeklagten. Es führt aus:
"Der Angeklagte ... hat über seine Anwälte folgendes erklären lassen:
Das von der Angeklagten ... behauptete Gespräch zwischen ihr und dem Angeklagten ... mit dem Inhalt, daß seitens der Geschäftsführung die Anweisung zur Pooltestung ergangen sei, habe nicht stattgefunden. Die Angeklagte ... sei nicht an den Angeklagten ... herangetreten, um Verfahrensweisen bezüglich der Testungen im Pool abzusprechen. Er habe auch während seiner Tätigkeitszeit für die Firma ... zu keinem späteren Zeitpunkt erfahren, daß die Angeklagte ... im Pool getestet haben könnte. Auch die Laborergebnisse des Spenders ... hätten dem Angeklagten keinen Anlaß gegeben, anzunehmen, daß gepoolt getestet worden sei. Seine Tätigkeit habe sich bezüglich des Spenders ... in der Kontrolle der ihm vorgelegten Kontrollisten und darin erschöpft, daß er die als fraglich erachteten Proben in das ...-Institut verbracht habe, damit dort der Bestätigungstest "Western-Blot" durchgeführt werden könnte. An irgendwelchen Gesprächen oder Telefonaten mit Dritten bezüglich des Spenders ... (z.B. Prof. ...) sei er nicht beteiligt gewesen; er sei hierüber auch nicht informiert worden. Daß die Angeklagte ... mehrere Seren zusammen getestet haben wolle, habe er erst durch Presseveröffentlichungen nachträglich erfahren. Seiner Auffassung nach führe das sogenannte Poolen nicht zu korrekten Ergebnissen, weil durch dieses Testverfahren nicht eindeutig bestimmbar sei, welche der zum Pool verbundenen Seren 'positiv' sei. Um die notwendige Eindeutigkeit zu erlangen, sei es vielmehr erforderlich, daß eine weitere Einzeltestung der zuvor im Pool getesteten Seren erfolge. Nur so sei es möglich festzustellen, welches der Seren den (fraglich) positiven Befund verursacht habe. Verfahre man in dieser Weise, so seien die dann erlangten Ergebnisse korrekt. Hierzu verhalte sich bereits die Aussage des Angeklagten in seiner polizeilichen Vernehmung vom .... Der Angeklagte habe auch zu keinem Zeitpunkt selber im Pool getestet. Unzutreffend sei auch die Behauptung der Angeklagten ..., sie habe dem Angeklagten davon Mitteilung gemacht, daß sie nur noch visuell teste. Dem Angeklagten ... sei diese Verfahrensweise der Angeklagten ... unbekannt gewesen.
Einlassung der Angeklagten ...
Zur Pooltestung sei sie erst nach Aufforderung seitens der Geschäftsführung übergegangen. Es sei noch während der Zeit ihrer Nebentätigkeit gewesen, wenn auch zum Ende hin. Im ... habe sie noch spät abends das Labor gemacht. Die Angeklagten ... und ... seien noch in der Firma gewesen. Bevor sie die Geschäftsräume verlassen habe, habe sie kurz bei ihnen im Büro vorbeigeschaut. Man habe sich unterhalten und sei im Rahmen dieses Gesprächs auch darauf zu sprechen gekommen, daß die Testkits sehr teuer seien und man sparen könne, wenn gepoolt werden würde. Das Poolen sei ihr zu diesem Zeitpunkt nicht bekannt gewesen. Weder bei ihrer Ausbildung zur medizinisch-technischen Angestellten noch in ihrer späteren beruflichen Tätigkeit habe sie hiervon gehört. Wer konkret diesen Vorschlag zur Kostenersparnis gemacht habe, wisse sie nicht mehr. Es sei ein Dreier-Gespräch gewesen. Sie habe gefragt, wie man poole. Ihr sei gesagt worden, von wem wisse sie nicht mehr, indem man zwei Seren zusammenschütte. Das werde in der Industrie auch so gemacht. Die Tests seien auch bei derartigen Pools noch sensitiv genug. Einzeltests seien weder in den Richtlinien noch in den Gesetzen vorgeschrieben. Darin sei zwar vorgeschrieben, daß jede Spende untersucht werden müsse, aber nicht wie. Das Gespräch habe mehr zwischen Tür und Angel stattgefunden. Sie habe dies aber als Weisung der Geschäftsleitung verstanden, um Kosten zu sparen.
Sie habe die Herstellungsanweisungen des Abbott-Tests insoweit gelesen, als darin die Testdurchführung geschildert worden sei. Ihrer Erinnerung nach habe über das Poolen nichts darin gestanden. Später habe sie aber nicht mehr in die Herstelleranweisung hineingeschaut, da es ihr zur reinen Routine geworden sei. Es sei dann so, wie von der Geschäftsleitung gewünscht, gemacht worden. Sie habe die Angelegenheit mit dem Angeklagten ... besprochen, insbesondere wie dies organisatorisch durchzuführen sei. Es habe mit Sicherheit gewährleistet sein müssen, daß auch bei einem Mischen der Seren deren Zuordnung zum Spender möglich gewesen sei. Die Ständer hätten im einzelnen dokumentiert werden müssen, damit die Seren in den Pools einzelnen Spendern hätten zugeordnet werden können. Sie habe dem Angeklagten ... gesagt, daß die Geschäftsführung die Anweisung zum Poolen erteilt habe, da es sich um eine in der Industrie gängige Praxis handele, die von den Richtlinien nicht verboten sei. Was ... hierauf gesagt habe, wisse sie nicht mehr genau. Sie meine aber, daß er sich dahin gehend geäußert habe, wenn dies in den Richtlinien nicht drin stehe, sei dies in Ordnung. Zwischen ihnen beiden habe die stille Übereinkunft bestanden, daß im Zweier-Pool getestet werden sollte. Sie habe zusammen mit ... im Labor gearbeitet. In der Urlaubszeit sei er allein im Labor gewesen. Er habe auch gepoolt. Zu keiner Zeit habe er irgendwelche Bedenken wegen des Poolens geäußert. Sie selbst sei im übrigen wegen der Pooltestung nicht beunruhigt gewesen. In ihrer Ausbildungszeit und ihrer Tätigkeit als medizinisch-technische Angestellte beim Krankenhaus sei ihr das Poolen zwar nicht untergekommen. Sie habe sich aber insoweit auf die Aussage ... und ... verlassen. Sie habe mit ... immer wieder über die Sache gesprochen; er habe sie beruhigt. Die fachlichen Kenntnisse, was Plasmapherese betreffe, habe ... gehabt. Sie habe sich auf die fachliche Kompetenz von ... verlassen. Dieser sei für sie der "Plasmapherese-Papst" gewesen. Er sei es gewesen, der - nach seinen eigenen Angaben - die Privatwirtschaft für Plasmapherese hochgebracht habe. Sie solle sich nicht so viele Gedanken machen - so habe ... zu ihr gesagt -, sie sei letztendlich nicht diejenige, die Verantwortung trage. ... Der Angeklagte ... habe, nachdem er nicht mehr gemeinsam mit ihr im Labor gearbeitet habe, als ihr Urlaubsvertreter auch allein gepoolt. ...
... Die Pools habe sie zunächst in ihrem persönlichen Laborbuch festgehalten. In diesem Buch habe auch der Angeklagte ... Eintragungen vorgenommen, aus denen sich ergebe, daß er selbst gepoolt habe. Außerdem habe sie handschriftliche Eintragungen in die vom Computer ausgedruckten Kontrollisten gemacht, aus denen sich der Pool ergeben habe. Diese Kontrollisten hätten von den Angeklagten ... und ... abgezeichnet werden müssen. Erst dann habe die Freigabe erfolgen können. ...
Die Angeklagte ... hat angegeben, daß sie im ... von dem Angeklagten ... und ... aufgefordert worden sei, die Plasmaspenden nicht mehr einzeln, sondern im Pool auf HIV und HBsAG zu testen. Einen Anti-HCV-Test habe es zu diesem Zeitpunkt nicht gegeben. Grund für diese Anweisung der Geschäftsführung seien Kostenersparnisgründe gewesen. Seit diesem Gespräch sei sie dazu übergegangen, die Tests im Pool durchzuführen.
Die Kammer hält diese Angaben der Mitangeklagten ... für glaubhaft. Zwar hat sie in ihrer ersten polizeilichen Vernehmung vom ..., wie der Vernehmungsbeamte ... in seiner zeugenschaftlichen Vernehmung in der Hauptverhandlung ausgesagt hat, bekundet, mit der Pooltestung sei vor drei Jahren, also etwa im Jahre ... begonnen worden. Auch der frühere Angeklagte ... hat den Beginn der Pooltestung in der Firma auf das Jahr ... festgesetzt. Erst in ihrer zweiten polizeilichen Vernehmung vom ... hat sie den Beginn der Poolpraxis mit dem ... angegeben. Die Kammer hat keine Zweifel, daß diese letzteren Angaben zutreffend sind. Bei ihrer ersten Vernehmung hat die Angeklagte ... offensichtlich - genau wie der frühere Angeklagte ... - lediglich das eingeräumt, was ihr ohne weiteres nachzuweisen war.
Die Zeugin ... arbeitete seit ... im Labor und kannte die Poolpraxis. Ab diesem Zeitpunkt ließ sich diese Laborpraxis nicht bestreiten. Erst nach anwaltlicher Beratung legte die Angeklagte sodann ein umfassendes Geständnis ab.
Der Angeklagte ... hat bei seiner richterlichen Vernehmung seine Kenntnis von der in der Firma praktizierten Pooltestung abgestritten, wie der Ermittlungsrichter, der Zeuge ..., in seiner Vernehmung ausgeführt hat. Bei seiner polizeilichen Vernehmung vom ... hat er dagegen eingeräumt, bereits früher von der Pooltestung gehört zu haben. Wie der Vernehmungsbeamte, der Zeuge ..., berichtet hat, gab der Angeklagte ... an, Ende ... hiervon erfahren zu haben. Auch der Angeklagte ... hat in seiner polizeilichen Vernehmung vom ..., die ebenfalls durch Vernehmung des Zeugen ... in die Hauptverhandlung eingeführt wurde, angegeben, daß im Labor das Poolen zum Zwecke der Kostenersparnis von dem früheren Angeklagten ... angesprochen worden sei. Es sei über die Vorteile des Poolens gesprochen worden. Er habe aber gegenüber ..., aber auch gegenüber dem Angeklagten ... geäußert, das Poolen sei nicht korrekt. Der Angeklagte ... meinte aber, daß dieses Gespräch ... oder ... stattgefunden habe.
Zumindest seit ... wurde in der Firma regelmäßig im Pool getestet. Diese Überzeugung der Kammer gründet sich zunächst auf die Eintragungen der Angeklagten ... in dem sogenannten Laborbuch und den damit korrespondierenden Laborlisten. So weisen die mit dem ... beginnenden Laborlisten eine Reihe von Pools auf. Dies hat sich in den Jahren ... fortgesetzt. Daß es sich dabei nicht nur um vereinzelte Tests handelte, sondern um die Regeltestung, ergibt sich aus den Aussagen der Zeugen ..., ... und .... ...
... Aufgrund dieser Aussagen hat die Kammer keine Zweifel, daß - wie von der Angeklagten ... ausgesagt - seit Herbst ... die Pooltestung in der Firma als Regeltestung durchgeführt wurde. ...
... Daß auch in den folgenden Jahren die Pooltestung die Regeltestung war, ergibt sich hinsichtlich der Jahre von ... bis ... insbesondere aus den Eintragungen in den Laborlisten und in dem Laborbuch der Angeklagten .... Ausweislich der Eintragungen in diesem Laborbuch reagierten ... und ... Pools reaktiv. Die Kammer schließt aus, daß es sich hierbei lediglich um Einzelfälle gehandelt hat. Die Pooltestung im Einzelfall wird nicht nur von der Angeklagten ... bestritten. Es wäre im übrigen auch unökonomisch, teilweise einzeln und teilweise im Pool zu testen. ...
... Seit ... wird die Pooltestung nicht nur durch die Eintragungen im Laborbuch und in den Laborlisten belegt - so reagierten ausweislich des Laborbuches ... und ... Pools reaktiv -, sondern auch durch die Angaben der Zeugin ... Seit ... war die Zeugin bei der Firma ... beschäftigt. Sie arbeitete vertretungsweise für die Angeklagte ... im Labor, wenn diese in Urlaub oder sonst verhindert war. Die Zeugin hat angegeben, daß sie in der damaligen Sowjetunion eine Ausbildung zur medizinisch-technischen Angestellten gemacht habe; diese Ausbildung sei in Deutschland anerkannt worden. In der Sowjetunion habe sie ganz andere Arbeiten gelernt, als sie hier im Labor der Firma zu verrichten gehabt habe. Das seien für sie völlig neue Arbeiten gewesen. Die Angeklagte ... habe sie in die Laborarbeit eingeführt. Sie sei ungefähr zwei Monate angelernt worden. Im Labor der ... seien die Seren auf HIV, HCV, HBsAG, GPT, Gesamteiweiß und Elektropherese untersucht worden. Dieser letzte Test sei nicht immer durchgeführt worden. Die Testung auf Eiweiß, Leberwerte (GPT) und Blutgruppenbestimmung sei für jede Spende einzeln durchgeführt worden. Bei der Bestimmung der anderen Laborwerte sei stets "gepoolt" worden.
Die Angeklagte ... hat weiterhin angegeben, daß sie die Einzelheiten des Poolens mit dem Angeklagten ... besprochen und dieser selbst gepoolt habe. Dies sei zunächst bis Ende des Jahres ... so gemacht worden, solange sie mit ... sexuellen Kontakt gehabt habe, anschließend sei er nur für sie noch als Urlaubsvertretung tätig gewesen. Aber auch in dieser Zeit habe der Angeklagte gepoolt. Nachdem die Anweisung von dem Angeklagten ... und ... erfolgt sei, die Testung im Pool vorzunehmen, hätten sie und der Angeklagte ... sich überlegt, wie dies organisatorisch durchgeführt werden könne. Man habe sich dann auf folgende Verfahrensweise verständigt: Die Röhrchen mit den Einzelspenderseren seien in einem besonderen Ständer aufbewahrt und durchnumeriert worden. Jeweils der Inhalt zweier dieser Röhrchen sei dann in ein weiteres Reagenzröhrchen umgefüllt worden, das in einem anderen Ständer aufbewahrt wurde. Diese hätten eine andere Numerierung erhalten. Seien zum Beispiel in dem einen Ständer 10 Röhrchen von 10 verschiedenen Spendern vorhanden gewesen, seien nach dem Zusammenschütten nur noch 5 Röhrchen in dem weiteren Ständer gewesen. Aus diesen Röhrchen sei dann auf die Platte pipettiert worden.
Auch diese Angaben der Angeklagten ... sind glaubhaft. Daß der Angeklagte ... im Labor mitgearbeitet hat, wird bestätigt durch die Angaben der Zeugen ... und ....
Die Zeugin ... hat angegeben, sie habe zusammen mit der Angeklagten ... in einer Wohngemeinschaft in ... während ihrer Ausbildung zur medizinisch-technischen Angestellten gelebt. Die Angeklagte sei einige Klassen vor ihr gewesen. Dann sei die Angeklagte nach ... gegangen. Die Freundschaft sei aber bestehengeblieben. Sie hätten sich dann öfters gesehen. Zwei Monate lang habe sie aushilfsweise im Labor der Firma ... gearbeitet. An diesen Job sei sie durch die Angeklagte gekommen, die bei der Firma ... nebenberuflich gearbeitet habe. Das sei im Frühjahr ... gewesen. Sie habe zweimal in der Woche Handlangerarbeiten im Labor, insbesondere die klinische Chemie, als Bestimmung von Eiweiß und Elektropherese, gemacht. Sie habe nach dem Ende ihrer hauptberuflichen Tätigkeit - sie habe zu dieser Zeit im ...-Labor gearbeitet - von ... bis ... Uhr im Labor der Firma gearbeitet. Das seien zwischen acht und zehn Stunden gewesen. Sie sei ziemlich durch das klinische Labor ausgelastet gewesen. Sie habe teilweise mit den Angeklagten ... und ... gearbeitet. ... sei nicht immer, aber häufig anwesend gewesen. Sie sei durch die Angeklagte ... eingearbeitet worden. Ob auch ... sie angeleitet habe, wisse sie nicht. Sie habe die Tests in der klinischen Chemie gemacht. Die anderen Tests seien von den Angeklagten ... und ... gemacht worden. Teilweise seien diese Arbeiten gemeinsam, teilweise allein gemacht worden. Sie könne sich erinnern, daß jede Menge Ständer im Labor gestanden hätten. Es seien mehr Proben dagewesen als Ständer. Daran habe sie eine aktuelle Erinnerung. Sie könne nicht mit Sicherheit sagen, daß Proben zusammengeschüttet worden seien. Sie schließe dies aber im nachhinein aus der Tatsache, daß mehr Proben als Ständer vorhanden gewesen seien. ...
... Daß der Angeklagte ... im Labor mitgearbeitet hat, ergibt sich im übrigen aus der Aussage des Zeugen ..., der von ... bis ... in der Filiale in ... beschäftigt war. Der Zeuge ... hat in seiner Vernehmung angegeben, daß er spätabends freitags aus ... Plasmaproben nach ... gebracht habe, die dort im Labor getestet werden sollten. Zu diesem Zweck sei er noch in die Firma gegangen, um die Proben in den Tiefkühlschrank im Labor zu bringen. Er habe einen Schlüssel zu den Firmenräumlichkeiten gehabt. Dort habe er die Angeklagten ... und ... sowie eine weitere Mitarbeiterin, deren Namen er aber nicht kenne, arbeiten sehen. Sie hätten normal im Labor gearbeitet. Er habe entweder ihnen die Röhrchen übergeben oder er habe sie selbst in den Kühlschrank gestellt. Die Angeklagten ... und ... sowie die weitere Schwester hätten die Automaten beschickt und die Blutproben durchlaufen lassen. Er habe sich vielleicht zwei oder drei Minuten im Labor aufgehalten. Er habe beide im Labor angetroffen und beide, ... und ..., hätten dort gearbeitet. Er habe jedenfalls diesen Eindruck gehabt. Er habe gesehen, daß Listen aus dem Drucker gekommen und Magazine von ... bestückt worden seien.
Im übrigen werden die Angaben der Angeklagten ..., wonach der Angeklagte ... im Labor mitgearbeitet und selbst im Pool getestet habe, durch die Eintragungen im Laborbuch bestätigt. So hat der Angeklagte ..., dessen Handschrift sowohl von der Angeklagten ... wie auch von dem Mitangeklagten ... einwandfrei identifiziert wurde, am ... selbst diese Eintragungen vorgenommen. Unter diesem Datum wurden zwei Spenden aus ... (...) im Pool HBsAG positiv getestet. Die von dem Angeklagten am ... durchgeführte Kontrolleinzeltestung ergab, daß die Spende ... positiv war. In weiteren Fällen wurden zumindest die Ergebnisse der Kontrolltestungen von dem Angeklagten ... durchgeführt und eigenhändig im Laborbuch eingetragen. So erfolgte am ... die Kontrolleinzeltestung von sechs Serenproben, die von der Angeklagten ... jeweils in drei Zweier-Pools am ... HBsAG positiv getestet worden waren. Die Nachtestungen waren negativ. ...
Zu dem Kenntnisstand der Angeklagten hinsichtlich des Poolens und ihrer Einschätzung der Gefährlichkeit dieser Labormethode stützt die Kammer ihre Feststellungen auf folgende Beweismittel:
Der Angeklagte ... hatte aufgrund seiner Tätigkeit im Labor Kenntnis von der Pooltestung. Auch nachdem er nicht mehr im Labor mitarbeitete, konnte er aus den Laborlisten und den von ihm unterzeichneten Kontrollmitteilungen erkennen, daß weiterhin im Labor gepoolt wurde. Im Zeitraum ... bis ... reagierten insgesamt 93 Pools reaktiv und wurden durch Fragezeichen sowie einem N in den ... Laborlisten gekennzeichnet. Die Differenz hinsichtlich der im Laborbuch der Angeklagten ... erfaßten Pools und den in den Laborlisten ausgewiesenen Pools ergibt sich daraus, daß der Kammer nicht sämtliche Laborlisten - insbesondere aus ... - zur Verfügung standen und im übrigen eine Vielzahl rumänischer Spenden im Pool getestet wurde, für die keine Laborlisten vorliegen. Darüber hinaus mußte der Angeklagte für jeden der im Pool erfaßten Spender eine Kontrollmitteilung unterschreiben. Auch die Zeugin ... hat gemeint, in der Firma hätten wahrscheinlich alle davon gewußt, wenngleich darüber nicht ausdrücklich gesprochen worden sei. Es sei aber auch nicht so gewesen, daß Frau ... gesagt hätte, sie solle über diese Verfahrensweise nicht sprechen. ... sei bei den Laborarbeiten nie dabeigewesen. Auch ... sei nicht anwesend gewesen. Sie meine aber, daß beide davon gewußt hätten. ..."
"Die Angeklagten ... und ... wußten aufgrund ihrer beruflichen Ausbildung, daß sie mit der Pooltestung von der in der Diagnostik üblichen Labormethode der Einzeltestung abwichen. Die Angeklagte ... hat in ihrer Einlassung angegeben, daß sie aufgrund ihrer Ausbildung nur die Einzeltestung gekannt habe. Der Angeklagte ... hat sowohl in seiner ersten polizeilichen Vernehmung vom ... wie auch in seiner zweiten Vernehmung vom ..., die durch den Vernehmungsbeamten ... als Zeugen in die Hauptverhandlung eingeführt wurde, bekundet, daß es sich bei der Pooltestung um eine nicht "statthafte" Testung handele. Im übrigen liegt es auf der Hand, daß der Angeklagte, der über 20 Jahre lang im ...-Institut die Einzeltestung praktizierte, sich der Abweichung von der üblichen Laborpraxis bewußt war."
"... Die Angeklagten ... und ... haben sich wegen fahrlässigen Inverkehrbringens von bedenklichen Arzneimitteln in 144 Fällen gem. § 95 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 4 AMG schuldig gemacht. ..."
"... Das von der Firma ... hergestellte Klinikplasma wurde im Pool auf HIV, HCV und HBsAG getestet. Nach den übereinstimmenden Angaben der von der Kammer gehörten Sachverständigen ... und ... führt das Testen vermischter Seren zu einer Empfindlichkeitseinbuße der eingesetzten Antikörper-Suchtests in der sogenannten Serokonversionsphase. In dieser Phase, die durchschnittlich 2 bis 7 Tage dauern kann, setzt die Bildung von Antikörpern ein. Durch ein Verdünnen eines positiven mit einem negativen Serum kann der Antikörperspiegel unter die Nachweisgrenze des Tests gedrückt werden mit der Folge, daß fälschlicherweise ein negatives Ergebnis ausgewiesen wird. Es ist daher möglich, daß HIV- oder HCV-infizierte Spender nicht erkannt werden, und es - bei einer nicht ausreichenden Quarantänelagerung - dadurch zu einer Infizierung eines Arzneimittelkonsumenten mit Hepatitis- und HI-Viren infolge der nicht rechtzeitig erkannten Kontaminierung des Blutproduktes kommt."
"Solche schädlichen Wirkungen des Arzneimittels müssen nicht hingenommen werden. Das ist nur dann der Fall, wenn der therapeutische Wert des Arzneimittels trotz der schädlichen Wirkungen überwiegt. Erforderlich ist eine Risiko-Nutzen-Abwägung, in deren Rahmen der therapeutische Nutzen des Arzneimittels mit dessen schädlichen Wirkungen zu vergleichen ist (Wolz, Bedenkliche Arzneimittel als Rechtsbegriff. Der Begriff bedenkliche Arzneimittel und das Verbot ihres Inverkehrbringens in den §§ 95 Abs. 1 Nr. 1 i.V.m. 5 AMG, 1988, S. 83 ff.; vgl. auch Sieger, VersR 1989, 1014). Diese Abwägung ergibt aber im vorliegenden Fall die absolute Bedenklichkeit der Plasmaprodukte. Die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels, nämlich die mögliche Infizierung des Patienten mit HIV oder Hepatitis, können generell nicht hingenommen werden, weil sie den therapeutischen Nutzen des Arzneimittels immer übersteigen."
"... Diese Plasmaprodukte sind von den Angeklagten in den Verkehr gebracht worden. Nach § 4 Abs. 17 AMG liegt ein Inverkehrbringen von Arzneimitteln bei ihrem Vorrätighalten bis zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, bei ihrem Feilbieten oder Feilhalten sowie ihrer Abgabe an andere vor. Die Angeklagten ... und ... sind als Vertriebs-, Kontroll- bzw. Herstellungsleiter Täter des Inverkehrbringens im Sinne des § 95 Abs. 1 AMG. Als Vertriebs-, Kontroll- bzw. Herstellungsleiter hatten die Angeklagten ... und ... - anders als die Angeklagte ... - diese Befugnis. Im Arzneimittelgesetz werden ausdrücklich 'Verantwortungsbereiche' benannt. Damit wird zum Zwecke leichteren Nachweises der entsprechenden Voraussetzungen klargestellt, wer jedenfalls als Inhaber der tatsächlichen Verfügungsgewalt anzusehen ist (vgl. Horn, NJW 1977, 2329, 2334). Zwar ist der Vertriebsleiter unmittelbar für das Inverkehrbringen bedenklicher Arzneimittel verantwortlich, insbesondere hat er dafür Sorge zu tragen, daß beim Inverkehrbringen die Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln beachtet werden. Nach § 19 Abs. 3 AMG beschränkt sich sein Verantwortungsbereich auf die Einhaltung derjenigen Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln im Herstellungsbetrieb, deren Befolgung weder vom Herstellungs- noch vom Kontrolleiter zu überwachen ist. Damit sollen doppelte Verantwortlichkeiten vermieden werden (vgl. Kloesel/Cyran, § 19 Anm. 7). Als Kontrolleiter oblag dem Angeklagten ... die Sorge dafür, daß die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln auf die erforderliche Qualität geprüft wurden (§ 19 Abs. 2 AMG). ..."
"... Mit der von ihnen zu verantwortenden Freigabe des ungenügend getesteten Arzneimittels haben sie ihren Beitrag zum Vorrätighalten der Plasmapräparate und damit zum Inverkehrbringen erbracht (§ 4 Abs. 17 AMG). ..."
"... Die Angeklagten haben ... den Tatbestand des § 95 Abs. 1 AMG fahrlässig erfüllt, und zwar die Angeklagten ... und ... in der Form der bewußten, der Angeklagte ... in der Form der unbewußten Fahrlässigkeit. ...
Der Angeklagte ... war als Kontrolleiter dafür verantwortlich, daß die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln auf die erforderliche Qualität überprüft werden (§ 19 Abs. 2 AMG). Als solcher hatte er darüber zu wachen, daß die in dem Betrieb befindlichen zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmten Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände sowie die hergestellten Arzneimittel unter Beachtung aller einschlägigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften und allgemein anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft den erforderlichen Prüfungen unterworfen werden (vgl. Kloesel/Cyran a.a.O., § 19 Anm. 6 sowie § 5 Abs. 1 PharmBetrV). Diese anerkannten pharmazeutischen Regeln haben ihren Niederschlag in den Richtlinien gefunden, die von maßgeblichen Vertretern wissenschaftlicher Fachgesellschaft erarbeitet und vom Bundesgesundheitsamt (BGA) bekanntgemacht worden sind. Es sind dies die Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung und Bluttransfusion und die Richtlinie für die Überwachung des Verkehrs mit Blutzubereitungen. ...
Da die Untersuchung des Plasmas nicht nach den anerkannten Regeln der pharmazeutischen Praxis erfolgte, durfte der Angeklagte ..., der die Pooltestung aufgrund seiner eigenen Labortätigkeit und später aufgrund der Vermerke in den Laborlisten her kannte, die entsprechenden Chargen nicht freigeben. Der Verstoß gegen § 6 Abs. 1 PharmBetrV führte zu unvertretbar hohen schädlichen Wirkungen und damit zu einem bedenklichen Arzneimittel. Der Angeklagte ... vertraute insoweit zwar darauf, daß infolge der besonderen Sicherungen in der Firma keine gegenüber der Einzeltestung erhöhten Risiken gegeben und damit die von ihr hergestellten Arzneimittel unbedenklich seien. Hätte sich der Angeklagte jedoch, was ihm ohne weiteres möglich gewesen wäre, mit der Aufsichtsbehörde, der Herstellerfirma oder dem ...-Institut in Verbindung gesetzt, wäre ihm bewußt geworden, daß die durch das Poolen geschaffene Gefahrenquelle allenfalls bei einer konsequenten Quarantänelagerung hätte vermindert werden können, also bei einer Lagerzeit von mindestens 14 Tagen bei Plasma-Dauerspendern und daß er bei Einzelspenden dafür hätte Sorge tragen müssen, daß diese vernichtet werden. Eine derartige geordnete Lagerhaltung bestand, wie der Angeklagte bei entsprechender Nachfrage hätte feststellen können, bei der Firma jedoch nicht. Der Angeklagte vertraute damit sorgfaltswidrig dennoch darauf, daß keine bedenklichen Arzneimittel in den Verkehr gelangten. ..."
"... Sämtliche Angeklagte sind für ihre Taten strafrechtlich verantwortlich. ..."
Das Bundesdisziplinargericht hat die festgestellte Handlungsweise des Beamten als Verstoß gegen die ihm obliegende Pflicht, sich auch außerhalb des Dienstes achtungs- und vertrauensgerecht zu verhalten (§ 54 Satz 3 BBG) und als fahrlässiges Dienstvergehen gemäß § 77 Abs. 1 Satz 2 BBG gewürdigt, das die Entfernung des Beamten aus dem Dienst erforderlich mache.
3. Hiergegen hat der Beamte rechtzeitig Berufung eingelegt und beantragt, ihn unter Aufhebung des angefochtenen Urteils freizusprechen, hilfsweise, eine mildere Disziplinarmaßnahme zu verhängen. Die Berufung wird im wesentlichen wie folgt begründet:
Dem angefochtenen Urteil lägen teilweise Darstellungen des Urteils des Landgerichts ... vom ... zugrunde, die nicht gemäß § 249 StPO in das Disziplinarverfahren eingeführt worden seien. Es handele sich um die auf S. 43 Mitte wiedergegebenen Urteilsauszüge: "Er sei es gewesen, der - nach seinen eigenen Angaben - die Privatwirtschaft ... Erst dann habe die Freigabe erfolgen können." Diese Passagen seien den S. 167, 171 und 172 des Strafurteils entnommen worden. Sie seien nicht Inhalt der Anschuldigungsschrift und auch nicht im Rahmen der Hauptverhandlung am ... zur Verlesung bzw. zur Selbstlesung gelangt. Verlesen worden seien S. 165 ff. des Strafurteils beginnend auf S. 165 "Sie habe nur die Einzeltestung gekannt..." und endend auf S. 167 oben "Dieser sei für sie der Plasmapherese-Papst gewesen." Dies werde aufgrund konkreter Notierungen im Verhandlungstermin anwaltlich versichert. Der nicht durch Verlesen eingeführte Teil des Strafurteils betreffe gewichtige und den Beamten belastende Aussagen der Mitangeklagten ....
Die ehrenamtlichen Richter seien im Verhandlungstermin vom ... nicht imstande gewesen, die Anschuldigung und den zugrundeliegenden Sachverhalt vollständig zu erfassen und sachgerecht zu würdigen. Sie hätten nicht die Möglichkeit gehabt, das Strafurteil im Zusammenhang und insgesamt zu lesen und sich dessen Inhalt zu verdeutlichen. Sie seien aufgrund des Umfangs der verlesenen bzw. selbst gelesenen Unterlagen überfordert gewesen. Im übrigen beantrage er die Lösung von den tatsächlichen Feststellungen des Strafurteils insoweit, als der Beamte Kenntnis vom Poolen bei der Firma ... gehabt hätte, einschließlich der Feststellung, er habe selbst Poolvorgänge vorgenommen, und die Zeugin ... nochmals zu vernehmen. Ihm sei bis ... weder bekannt noch bewußt gewesen, daß in der ... Seren zum Nachweis von Krankheitserregern gepoolt worden seien. Er sei - bis zuletzt - davon ausgegangen, daß ausschließlich Einzeltests vorgenommen worden seien. Er selbst habe zu keinem Zeitpunkt eine Pooltestung vorgenommen. Mit ihm sei über Pooltestungen auch nicht gesprochen worden. Auch aus den ihm vorgelegten Laborlisten und Kontrollmitteilungen habe er zu keinem Zeitpunkt die Erkenntnis erlangt, daß die immunologischen Untersuchungen im Pool durchgeführt worden seien. Dem angefochtenen Urteil könne auch insoweit nicht gefolgt werden, als der Inhalt seiner Nebentätigkeit einem Teil der von ihm in seinem Hauptamt auszuübenden Funktion entsprochen habe. Im Hauptamt sei er schließlich im Bereich der Bakteriologie, und bei seiner Nebentätigkeit im Bereich der Virologie tätig gewesen.
Das Rechtsmittel ist unbeschränkt eingelegt, da der Beamte bestreitet, das ihm vorgeworfene Dienstvergehen begangen zu haben. Der Senat hat deshalb den Sachverhalt selbst festzustellen und disziplinarrechtlich zu würdigen.
1. Das Verfahren leidet nicht unter unbehebbaren Verfahrensmängeln. Sollte das Bundesdisziplinargericht die in der Berufungsbegründung genannten Passagen aus dem Strafurteil des Landgerichts ... bei seiner Entscheidung verwertet haben, ohne sie ordnungsgemäß in das Verfahren eingeführt zu haben, so handelt es sich dabei um einen Verfahrensmangel, der im Berufungsverfahren behoben werden konnte. Dies ist dadurch geschehen, daß die betreffenden Textstellen in der Hauptverhandlung vor dem Senat durch das gemäß § 25 BDO anwendbare Verfahren der Selbstlesung nach § 249 Abs. 2 StPO in das Verfahren eingeführt worden sind. Hiergegen haben die Beteiligten keine Einwände erhoben.
Durch das weitere Vorbringen des Beamten, die ehrenamtlichen Richter des Bundesdisziplinargerichts seien im Hinblick auf den erheblichen Umfang des Strafurteils nicht in der Lage gewesen, den Sachverhalt zu erfassen und zu beurteilen, läßt sich eine Verfahrensrüge nicht begründen. Selbst wenn bei den ehrenamtlichen Richtern nach der teilweisen Verlesung des Strafurteils in der Hauptverhandlung Wahrnehmungslücken oder Verständnisschwierigkeiten bestanden haben sollten, bot die anschließende Urteilsberatung hinreichende Gelegenheit, dies anhand des strafgerichtlichen Urteilstextes und der weiteren zum Gegenstand der Hauptverhandlung gemachten Unterlagen zu beheben. Daß dies nicht möglich gewesen sei, wird nicht vorgetragen und ist auch nicht ersichtlich.
2. Der Senat ist ebenso wie das Bundesdisziplinargericht an die tatsächlichen Feststellungen im rechtskräftigen Urteil des Landgerichts ... vom ... gebunden.
Das Berufungsvorbringen rechtfertigt keine Lösung von den strafgerichtlichen Feststellungen gemäß § 18 Abs. 1 Satz 2 BDO. Der Senat geht in ständiger Rechtsprechung davon aus, daß eine Lösung von den tatsächlichen Urteilsfeststellungen des Strafgerichts nur unter eng begrenzten Voraussetzungen möglich ist. Das Disziplinargericht darf die eigene Entscheidung nicht an die Stelle derjenigen des Strafgerichts setzen. Strafgerichtliche Feststellungen sind daher auch dann für die Disziplinargerichte bindend, wenn diese aufgrund eigener Würdigung abweichende Feststellungen für möglich halten. Andernfalls wäre die Vorschrift des § 18 Abs. 1 Satz 1 BDO auf Fälle beschränkt, in denen das Disziplinargericht der Beweiswürdigung des Strafgerichts ohnehin folgen würde. Das aber wäre weder mit dem Begriff der gesetzlichen Bindung noch damit vereinbar, daß die Disziplinargerichte keine Überprüfungsinstanz für Strafurteile sind.
Eine Lösung nach § 18 Abs. 1 Satz 2 BDO kommt deshalb nur in Betracht, wenn das Disziplinargericht sonst gezwungen wäre, auf der Grundlage offensichtlich unrichtiger oder inzwischen als unzutreffend erkannter Feststellungen zu entscheiden, wenn etwa Feststellungen im Widerspruch zu Denkgesetzen oder allgemeinen Erfahrungssätzen stehen oder aus sonstigen Gründen offenbar unrichtig sind. Nur dies soll durch die Lösungsmöglichkeit verhindert werden; die bloße Möglichkeit, daß das Geschehen auch anders gewesen sein könnte, reicht zu einem Lösungsbeschluß nicht aus (stRspr, z.B. Urteil vom 22. April 1997 - BVerwG 1 D 9.96 -). Derartige durchgreifende Bedenken gegen die Feststellungen des Strafurteils bestehen im vorliegenden Fall nicht.
Das Landgericht ... hat umfassend geprüft, ob es der Aussage der Mitangeklagten ..., durch die diese gleichzeitig andere Angeklagte belastete, folgen kann. Es hat die Zuverlässigkeit deren Aussage damit begründet, daß sie durch andere Zeugenaussagen und sonstige Beweismittel bestätigt worden sei. Die Beweisaufnahme habe keine Anhaltspunkte dafür ergeben, daß die Angeklagte ... durch wahrheitswidrige Angaben die Verantwortung insbesondere auf den Beamten habe verschieben wollen. Sie habe keinerlei Belastungstendenz erkennen lassen. Soweit der Verteidiger des Beamten in seinem Plädoyer vor dem Senat erstmals behauptet hat, es treffe nicht zu, daß die Mitangeklagte ... ein sexuelles Verhältnis zu dem Beamten unterhalten habe und daraus eine Unglaubhaftigkeit der sonstigen Aussagen der Mitangeklagten ... abgeleitet hat, so ist dieses Vorbringen verspätet (§ 87 Abs. 2 BDO). Es kann deshalb offenbleiben, ob das Vorbringen überhaupt erheblich ist. Das Landgericht ... hat seine Überzeugung, daß der Beamte Kenntnis von der Pooltestung hatte, insbesondere darauf gestützt, daß er dieses Wissen aufgrund seiner Tätigkeit im Labor und, nachdem er nicht mehr im Labor arbeitete, aus den Laborlisten und den von ihm unterzeichneten Kontrollmitteilungen erlangt hatte.
3. Die disziplinarrechtliche Wertung durch das Bundesdisziplinargericht ist im Ergebnis nicht zu beanstanden.
Beurteilungsgrundlage für Art und Umfang des Dienstvergehens ist entgegen der Auffassung des Beamten nicht der Inhalt der ihm erteilten Nebentätigkeitsgenehmigung, wonach ihm die Kontrolleitertätigkeit für eine Plasmapheresestation bei der Firma ... für zwei Stunden wöchentlich erlaubt worden ist. Maßgebend ist entsprechend der Anschuldigungsschrift vielmehr das gesamte Verhalten des Beamten, wie es im rechtskräftigen Strafurteil des Landesgerichts ... für den Senat bindend festgestellt worden ist.
Auszugehen ist damit von folgendem: Der Beamte hat im Rahmen einer bezahlten Nebentätigkeit als der alleinverantwortliche Kontrolleiter eines Herstellungsunternehmens für Arzneimittel in bewußter Fahrlässigkeit zugelassen, daß in erheblicher Menge Blutplasmapräparate in den Verkehr gebracht worden sind, obwohl die verwendeten Blutspenden in einem wissenschaftlich unzureichenden Verfahren getestet worden waren. Aufgrund seiner Fachkenntnisse und beruflichen Tätigkeit wußte der Beamte positiv, daß die anstelle der Einzeltestung vorgenommene Pooltestung, bei der mehrere Blutspenden miteinander vermischt getestet wurden, unzulässig war. Dadurch bestand in großem Umfang die konkrete Gefahr, daß Klinikpatienten bei der Infusion des Blutplasmas u.a. mit HIV- oder Hepatitis-Viren infiziert werden konnten. Der Beamte hat sich zeitweise an der unzulässigen Pooltestung selbst beteiligt.
Dieser Sachverhalt erfüllt die Voraussetzungen eines außerdienstlichen Dienstvergehens (§ 54 Satz 3 und § 77 Abs. 1 Satz 2 BBG). Das strafbare Verhalten des Beamten ist in besonderem Maße geeignet, Achtung und Vertrauen in einer für sein Amt und das Ansehen des Beamtentums bedeutsamen Weise zu beeinträchtigen.
Nach den bindenden Feststellungen im Strafurteil des Landgerichts ... hat der Beamte gegen wichtige Grundregeln des Arzneimittelgesetzes verstoßen, die der Arzneimittelsicherheit und dem Schutz der menschlichen Gesundheit dienen. Macht sich ein Beamter, der in gesteigertem Maße dem Wohl der Allgemeinheit verpflichtet ist, eines derartigen Verhaltens schuldig, so beeinträchtigt dies allein schon seine beamtenrechtlich geforderte Achtungs- und Vertrauenswürdigkeit (§ 54 Satz 3 BBG). Für eine gesteigerte Beeinträchtigung dieses Pflichtenkreises, wie sie § 77 Abs. 1 Satz 2 BBG für ein außerdienstliches Dienstvergehen voraussetzt, sprechen hier nähere Umstände der Tatbegehung.
Dazu gehört vor allem, daß der Beamte im Rahmen seiner außerdienstlichen Tätigkeit sich in einem Bereich strafbar gemacht hat, der von der Sache her mit seinen dienstlichen Funktionen eng verknüpft ist. Dies hat das Bundesdisziplinargericht zu Recht betont. Unerheblich ist dabei, daß der Beamte, wie er geltend macht, bei seiner dienstlichen Tätigkeit als Laborleiter im ... auf dem Gebiet der Bakteriologie und im Rahmen seiner außerdienstlichen Nebenbeschäftigung als Kontolleiter auf dem Gebiet der Virologie tätig geworden ist. Bei der hier gebotenen materiellen Betrachtungsweise, die sich an den jeweiligen Sorgfaltspflichten zu orientieren hat, ist entscheidend, daß in beiden Bereichen nur wissenschaflich korrekte und zuverlässige Testmethoden anzuwenden sind, um Gefahren für Leben und Gesundheit anderer Menschen weitgehend auszuschließen. Dem hat der Beamte durch sein strafbares Verhalten bewußt entgegengewirkt. Wie im Strafurteil festgestellt, war dem Beamten aufgrund seiner akademischen Vorbildung und seiner dienstlichen Tätigkeit bekannt, daß die durchgeführte Pooltestung der Blutspenden unzulässig war. Nach den weiteren strafgerichtlichen Feststellungen konnten dadurch HIV- oder hepatitisinfizierte Blutspenden nicht erkannt und bei nichtausreichender Quarantänelagerung zu einer Infizierung von Patienten mit entsprechenden Viren führen, wie es in einer Klinik in ... auch geschehen ist. Gleichwohl hat der Beamte, wie im Strafurteil ebenfalls bindend festgestellt, an der unzulässigen Pooltestung zeitweise selbst mitgewirkt und im übrigen als Kontrolleiter Blutplasma zum Verkauf freigegeben, obwohl er hätte erkennen können, daß die notwendige Quarantänezeit seit der Herstellung nicht eingehalten war. Durch eine entsprechende Lagerzeit hätte das Risiko einer Infizierung, die bei der Pooltestung nicht festgestellt worden war, erheblich vermindert oder ausgeschlossen werden können. Macht sich ein Beamter außerhalb des Dienstes in dieser Weise strafbar, auch wenn er, wie hier, nur fahrlässig gehandelt hat, so beeinträchtigt dies in besonderem Maße seine beamtenrechtlich geforderte Achtungs- und Vertauenswürdigkeit.
Rechtlich nicht zu beanstanden ist auch, daß das Bundesdisziplinargericht den Beamten aus dem Dienst entfernt hat. Die Bedeutung des Dienstvergehens und damit verbundene erschwerende Umstände führen dazu, daß die Vertrauenswürdigkeit des Beamten endgültig zerstört ist. Damit entfällt die wesentliche Grundlage für eine Fortsetzung des Beamtenverhältnisses.
Dafür spricht an erster Stelle die bereits angeführte enge Verbindung des außerdienstlichen Fehlverhaltens mit der hervorgehobenen dienstlichen Stellung des Beamten als Laborleiter in einem .... Zusätzliches Gewicht verleiht dem Dienstvergehen, daß der Beamte in besonders grober und leichtfertiger Weise gegen wichtige Untersuchungsgrundsätze der Labortechnik verstoßen hat. Verdeutlicht wird dies durch die Einschätzung der medizinalen Aufsichtsbehörden, wie sie im Strafurteil dargelegt ist. Diese Behörden hielten es "für völlig undenkbar", daß in dem Unternehmen, in dem der Beamte als Kontrolleiter tätig war, anstelle der labortechnisch gebotenen Einzeltestung der jeweiligen Blutspenden die Pooltestung durchgeführt wurde. Wegen des damit verbundenen "extremen Risikos" sei dies "völlig abwegig". Dem entspricht auch die Einlassung des Beamten selbst. Im Strafverfahren und ebenso in der Hauptverhandlung vor dem Senat hat er erklärt, daß die Pooltestung eine in jedem Falle unzulässige Testmethode sei, an der er sich niemals beteiligt habe und auch niemals beteiligt haben würde. Im Strafurteil ist jedoch festgestellt, daß der Beamte in erheblichem Umfang sich an der Pooltestung beteiligt hat. Im übrigen hat er bei seiner Tätigkeit als Kontrolleiter schuldhaft nicht sichergestellt, daß bis zur Abgabe der Plasmaprodukte eine Lagerzeit von mindestens 14 Tagen eingehalten wurde.
Zusätzlich belastet den Beamten, daß er sein pflichtwidriges Verhalten über den langen Zeitraum von fast vier Jahren fortgesetzt hat und dafür verantwortlich war, daß bedenkliche Arzneimittel in erheblichem Umfang in Verkehr gebracht worden sind. Der Beamte hat damit in dem hochsensiblen Bereich der Blutplasmaherstellung maßgeblich dazu beigetragen, daß ein großer, nicht begrenzter Personenkreis, der auf die unbedingte Zuverlässigkeit der Herstellungsmethoden vertraute, in seiner Gesundheit schwer geschädigt werden konnte und dabei vor allem der Gefahr ausgesetzt wurde, sich mit Aids zu infizieren, einer Krankheit, die in der Regel tödlich verläuft. Sein Verhalten erweist sich damit als in hohem Maße sozial schädlich und für einen Beamten als achtungs- und vertrauenszerstörend.
Daran ändert nichts, daß der Beamte nicht wegen vorsätzlicher Straftaten, sondern wegen fahrlässigen Verstoßes gegen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes rechtskräftig verurteilt worden ist. Die vom Strafgericht festgestellte bewußte Fahrlässigkeit spricht gegen eine mildere Bewertung des disziplinaren Fehlverhaltens. Wie bereits ausgeführt, hat der Beamte, wie im Strafurteil festgestellt, in vollem Umfang gewußt, daß die Pooltestung, an der er sich zeitweise selbst beteiligt hat, unzulässig war und unabsehbare Risiken für die Gesundheit der Blutplasmaempfänger mit sich brachte. Damit sind von seiner subjektiven Vorstellung jedenfalls die Umstände erfaßt, die im Hinblick auf seine akademische Ausbildung und hervorgehobene beamtenrechtliche Funktion das sehr schwere Gewicht seines Fehlverhaltens ausmachen. Die strafgerichtliche Verurteilung wegen vorsätzlicher Straftaten unterblieb allein deshalb, weil der Beamte nach den Feststellungen des Strafgerichts darauf vertraut hat, daß die ihm bewußten großen gesundheitlichen Gefahren nicht eintreten würden, und er somit keine bedenklichen Arzneimittel in den Verkehr bringen würde. Dies hindert jedoch nicht die disziplinarrechtliche Feststellung, daß der Beamte auch im Blick auf seine beamtenrechtlichen Funktionen und Pflichten in hohem Maße sorgfaltswidrig und leichtfertig gehandelt hat.
Diese Wertung wird durch die hohe Freiheitsstrafe von vier Jahren gestützt, die vom Strafgericht gegen den Beamten verhängt worden ist. Das Strafgericht hat die nach § 95 Abs. 4 Arzneimittelgesetz für fahrlässiges Handeln angedrohte Freiheitsstrafe von einem Jahr bei der Zusammenfassung der Einzelstrafen zu einer Gesamtstrafe nach § 54 StGB wegen gewichtiger strafschärfender Umstände deutlich erhöht. Auch darin kommt das hohe Gewicht des Fehlverhaltens zum Ausdruck. Zwar sind die Maßstäbe der Strafzumessung nach dem Strafgesetzbuch nicht unmittelbar auf das Disziplinarrecht zu übertragen, weil beide Rechtsmaterien unterschiedliche Zwecke verfolgen. Hängt aber, wie im vorliegenden Fall, die Ansehensschädigung und die Vertrauenseinbuße von der Straftat selbst ab, so hat auch die verhängte Strafe Bedeutung für die Disziplinarmaßnahme (Urteil vom 26. November 1997 - BVerwG 1 D 57.97 - <Buchholz 232 § 54 Satz 3 BBG Nr. 14 = DÖD 1998, 204> m.w.N.).
Der bereits vom Bundesdisziplinargericht gewährte Unterhaltsbeitrag ist weiterhin maßgebend.

References: § 25
 § 74
 § 95
 § 6
 § 95
 § 6
 § 154
 § 95
 § 4
 § 95
 § 19
 § 19
 § 95
 § 19
 § 5
 § 6
 § 77
 § 249
 § 25
 § 249
 § 18
 § 18
 § 18
 § 77
 § 77
 § 95
 § 54
 § 54