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Timestamp: 2018-09-20 00:21:39+00:00

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Tabla 1. Leyes de referencia para el control de estupefacientes y psicótropos.
– Convención única sobre estupefacientes de 1961 de la OMS.
– Convenio sobre sustancias psicotrópicas de Viena de 1971.
– Ley 17/1967, de 8 de abril, de estupefacientes.B.O.E. del 11.- Actualiza las normas vigentes sobre estupefacientes
adaptándolas a lo establecido en el Convenio Único sobre Estupefacientes de 1961 de las Naciones Unidas.
– Instrumento de adhesión de España al Convenio sobre sustancias psicotrópicas de Viena. BOE de 10 de septiembre de 1976.
– Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, B.O.E. de 16 de noviembre. En él se decreta la regulación de las sustancias y los preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución,
prescripción y dispensación. Nace de la adherencia de España al Convenio sobre sustancias psicotrópicas de Viena de 1971.
– Circular 12/1980 de la Dirección General del Instituto Nacional de la Salud.- Aparece con el objetivo de rememorar
la legislación vigente en la materia; interpretarla y aplicarla con un talante actualizado y social, y adaptarla en sus
contenidos- casi siempre de referencia extrahospitalaria- al control de las sustancias estupefacientes en la Instituciones
Sanitarias de la Seguridad Social.
– Orden de 14 de enero de 1981, BOE del 29, por la que se desarrolla el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre.
– Resolución de 2 de diciembre de 1983, B.O.E. de 19 de diciembre, de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.- En ella se dictan normas sobre devolución de especialidades farmacéuticas que contienen estupefacientes
de la Lista I del Convenio de Estupefacientes de 1961.
– Resolución de 4 de abril, BOE del 17, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se dictan normas complementarias para el control de determinadas sustancias psicoactivas.
– Circular 34/1987, de 21 de diciembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre adquisición de materias primas estupefacientes.
– Real Decreto 75/1990, de 19 de Enero, BOE del 23, por el que se regulan los tratamientos con opiáceos de
personas dependientes de los mismos, modificado por el Real Decreto 1131/1990, de 14 de septiembre,
BOE del 18.
– Ley 25/1990 de 20 de diciembre, del medicamento. B.O.E. del 21. En el artículo 41, referido a estupefacientes y psicotropos dice: “ Las sustancias medicinales estupefacientes incluidas en la “Convención Única de estupefacientes”
y las sustancias psicotropas incluidas en el “Convenio sobre sustancias psicotrópicas” y los medicamentos que las con-
una matriz y se solicitan a la Delegación Provincial de la
Consejería de Salud de la correspondiente comunidad
autónoma o similar.
Los vales deben ser cumplimentados con la siguiente información:
a) Centro sanitario.
b) Director técnico y domicilio
c) Estupefaciente (uno por vale, tanto para especialidad
como producto).
d) Cantidad en letras.
f) Fecha en letra.
g) Firma del farmacéutico.
h) Sello del servicio.
Las matrices se deben rellenar con los mismos datos y conservarse durante dos años. El farmacéutico
debería entregar el vale a la recepción de la mercancía, pero el laboratorio no permite la salida del estupefaciente
del almacén sin disponer del vale, por lo que se solicita
su entrega o envío por anticipado. Cuando se recibe la
mercancía, se debe anotar inmediatamente en el libro
oficial de contabilidad de estupefacientes (Figura 2) la
fecha, número de vale oficial del pedido, cantidad en
gramos o unidades galénicas y proveedor. Este libro
oficial es de tenencia obligatoria en el Servicio de Farmacia. Se obtiene en las delegaciones provinciales de
las Consejerías de Salud de las comunidades autónomas o similar.
Para ser legalizado, la inspección de farmacia diligenciará la primera página con el responsable del servicio y cada una de las páginas con el sello de la inspección.
Se empieza por registrar las adquisiciones (fecha,
cantidad de entrada, en gramos para sustancias y en
unidades galénicas, no envases, para las especialidades farmacéuticas, proveedor y saldo) y a continuación las dispensaciones (fecha, nº del recetario en el que
previamente se habrá anotado, nº de la receta, salida,
nombre del médico, nombre y ubicación del enfermo, y saldo). Debe coincidir en todo momento el saldo con las existencias reales.
Semestralmente debe hacerse una relación de entradas y salidas de estupefacientes durante ese semestre, y antes del día 10, mandarlo por triplicado
Figura 2. Libro de contabilidad de estupefacientes.
(devolverán un ejemplar sellado) a la delegación provincial de la Consejería de Salud de la comunidad
autónoma correspondiente u organismo similar.
En este libro deben ser anotadas las siguientes
– Las especialidades farmacéuticas con estupefacientes de la Lista I.
– Las fórmulas magistrales con estupefacientes de todas las listas.
– Las fórmulas magistrales con psicotropos de las listas II, III y IV.
No es infrecuente que en los servicios de farmacia de hospital se presente la necesidad de elaborar
fórmulas magistrales con estupefacientes, como por
– Jarabe de morfina como solución analgésica.
– Formulaciones de cocaína, intranasal como hemostático tópico en cirugía otorrinolaringológica,
o en colirio, como anestésico tópico.
Para el suministro de estos productos el responsable
técnico (Jefe de Servicio de Farmacia) formulará la solicitud mediante un escrito en que hará constar los datos
de la entidad a la que representa y las razones que justifican su petición, así como la clase y la cantidad del estupefaciente solicitado. Este escrito se remitirá a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
(DGFPS) y posteriormente el peticionario recibirá la
concesión, valorada económicamente así como las indicaciones para la retirada del producto del Servicio de
Restricción de Estupefacientes.
Los estupefacientes de la Lista IV están prohibidos
en España. Sin embargo, se exceptúan las cantidades
que pudieran ser necesarias para investigación. Si al farmacéutico de hospital le llegará alguna petición de alguno de estos productos, tendrá que cursar la petición a la
DGFPS acompañada de un informe o memoria del
servicio clínico que pretende utilizarlo. Si se autorizase,
la propia Dirección General suele facilitar el producto. En
el ámbito administrativo, se dará igual tratamiento que a
los demás estupefacientes.
2.2.2. Adquisición de psicotropos
La petición de especialidades psicotrópicas incluidas en las listas II, III y IV a los laboratorios o almacenes
autorizados, deberá realizarse mediante vales oficiales
que confecciona el Ministerio de Sanidad y Consumo y
distribuyen las delegaciones provinciales de las Consejerías de Salud de las comunidades autónomas o similar.
Figura 3. Vale de planta de psicotropos y estupefacientes.
Para las sustancias psicotropas de estas listas, se
exige también el vale oficial. Cada vale lleva un duplicado autocalcable que contiene: peticionario y
dirección, psicotrópico por la DCI, lista a la que
pertenece, cantidad en kilos y proveedor, así como
la fecha, firma y sello. Se requiere un vale por producto. Es obligatoria la anotación en el libro de
contabilidad de estupefacientes.
Hay que tener en cuenta que no se permitirá la
existencia de sustancias psicotrópicas en aquellos
centros hospitalarios que carezcan de Servicio de
Farmacia(12).
2.3. Normas de Dispensación
2.3.1. Estupefacientes
Deben prescribirse necesariamente con receta especial de estupefacientes las fórmulas magistrales y las especialidades farmacéuticas con estupefacientes de la
Lista I. Se registrarán en el libro oficial de contabilidad de
En el vale figurará claramente (Figura 3):
– Médico prescriptor y nº de colegiado.
– Nombre del enfermo y ubicación (nº de cama o de
– Nombre del estupefaciente (si se trata de formula
magistral, se indicará así y se detallará en el dorso).
– Nº de ejemplares en letra.
Se dispensará un estupefaciente por receta.
Para el control de la distribución dentro del hospital, en cada servicio, botiquín o planta se llevará un libro especialmente foliado y diligenciado, numerado correlativamente, sellado en cada folio y autentificado en la
portada o primera hoja de puño y letra del jefe de Servicio de Farmacia.
En este libro, se dará entrada a las peticiones
de reposición de stock de estupefacientes solicitados por el servicio clínico correspondiente, así como las salidas. Obligatoriamente se consignarán
como mínimo los siguientes datos: nombre del enfermo y nº de cama o historia clínica, nombre del estupefaciente, entrada, salida, proveedor, saldo, fecha
y firma del medico (Figura 4).
Para las sustancias de las Listas II y III, bien en especialidad como en fórmula magistral, se exigirá receta
normal. Las formulas magistrales con estupefacientes
se registrarán en el libro oficial de estupefacientes.
Tanto en el Servicio de Farmacia como en los
botiquines de planta es de exigencia legal la existencia de un armario o caja de seguridad para los estupefacientes, que no es necesario para la custodia de
2.3.2. Psicotropos
Para la dispensación, hay que diferenciar el tratamiento exigido a las especialidades y a las sustancias psicotrópicas.
Las especialidades que lleven sustancias de las listas II, III y IV y las sustancias y especialidades relacionadas en el Anexo 2 del RD 2829, se dispensarán mediante el correspondiente vale oficial (el mismo que
para los estupefacientes pero sin necesidad de consignar
el nombre del enfermo). No es obligatorio consignar
dichos vales en el libro de contabilidad de estupefacientes de la farmacia(13).
Las sustancias psicotrópicas de las listas II, III y IV
tienen un tratamiento similar a los estupefacientes: se
dispensarán sólo mediante prescripción en fórmulas
magistral, solicitada en el correspondiente vale oficial y
la contabilidad se llevará en el libro de contabilidad de estupefacientes(14).
2.4. Devolución de estupefacientes
Las especialidades farmacéuticas con estupefacientes caducadas podrán ser devueltas al laboratorio (bien
Figura 4. Libro de planta de psicotropos y estupefacientes.
directamente o a través del mayorista, según como se
hiciera la adquisición), o bien pueden ser destruidos
con autorización de la inspección de farmacia correspondiente.
La devolución se hará mediante vales oficiales de
compra, rotulándolos como “devolución”, mientras no
se disponga de vales específicos para devolución y deberá
ser comunicada a la delegación provincial de la Consejería de Salud correspondiente así como hacerlo constar
en el libro de contabilidad(14). La entidad receptora del vale lo archivará.
Si se opta por la destrucción de los ejemplares
caducados se efectuará en presencia de un inspector de farmacia con el levantamiento del acta correspondiente entregando una copia al farmacéutico responsable. Igualmente se hará constar en el
2.5. Organización de la dispensación
en coordinación con los sistemas
de distribución habituales
La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (FEFH) considera en unas recomendaciones
emitidas sobre el control de medicamentos estupefacientes en los hospitales, que es válido cualquier sistema basado en las normas legales vigentes y que
asegure la contabilidad de los medicamentos estupefacientes(15).
En las recomendaciones de la FEFH se hace
hincapié en el establecimiento de responsabilidades
en cuanto al control de estos medicamentos, especialmente a la custodia de los ubicados fuera de las
dependencias de la farmacia, responsabilidad que
deberá asumir quien solicite su existencia.
Se deberá identificar y registrar la situación
exacta de los lugares en los que se autoriza la existencia de estupefacientes y el responsable directo
Para la reposición directa del botiquín, se recomienda una periodicidad diaria y que el volumen
del botiquín sea lo más reducido posible.
Hay experiencias de elaboración de kits de narcóticos que son dispensados a los quirófanos, donde se guardan en los armarios de seguridad, hasta
su uso. Estos kits llevan un impreso de utilización de
fármacos que el anestesista complementará con la
cantidad de fármaco utilizado, desechado y devuelto(16).
2.5.1. Control de estupefacientes
de distribución en dosis unitaria
y sistemas de dispensación
Para el control de las dispensaciones, los servicios de
farmacia hospitalaria, han tratado desde hace mucho
tiempo de aunar los requisitos legales en el uso de estos
fármacos con los modernos medios tecnológicos. La
idea general es tratar de utilizar como soporte legal válido los propios registros que se generan directamente en
los sistemas de dispensación automatizada de medicamentos. Estos registros deberán ser validados por la
consejería de salud de la comunidad autónoma correspondiente.
Los sistemas automatizados de dispensación reúnen una serie de requisitos muy convenientes para la
distribución de estupefacientes:
– Sirven como contenedores seguros para su custodia
(algunos contienen módulos “blindados”).
– En cada rutina de apertura, permiten el acceso sólo
a dosis limitadas, generalmente una sola dosis, siempre
que se alojen en los módulos más restrictivos del sistema.
– Se registran todos los datos del paciente y de la persona
que los retira, así como la hora en que esto se produce.
– Se puede imprimir un documento en el momento de
la retirada (opcional) donde pueda firmar el médico
y/o la enfermera, para utilizarlo como un sucedáneo
del vale de estupefacientes.
La mayoría de las comunidades autónomas españolas(17), han validado un sistema que requiere la
presentación previa de una receta médica cumplimentada por el médico responsable del tratamiento y
que será válida para un máximo de 7 días. La receta
a) Nombre y apellido del paciente, número de cama y número de historia clínica.
b) Medicamento prescrito, con indicación de la forma
farmacéutica, dosis, vía de administración, frecuencia
y duración del tratamiento.
c) Nombre y apellidos del médico prescriptor y servicio
d) Número de colegiado.
e) Firma y fecha.
Dentro del periodo de validez de la prescripción, se requerirá la cumplimentación de un documento que acredite la dispensación y administración del medicamento, siendo válido el listado de
dispensación de dosis unitarias o los comprobantes de los sistemas automatizados.
Por otro lado, existen algunos hospitales que
han instalado sistemas de dosis unitarias exclusivamente para medicamentos estupefacientes, no
habiéndose validado la utilidad de esta modalidad
de distribución frente a la implantación de un sistema de dosis unitarias completo(18).
2.5.2. Registro informático de estupefacientes
La aplicación de la informática a los servicios
de farmacia, ha hecho pensar en la sustitución del
tradicional libro de control de estupefacientes,
por una aplicación informática. Es importante
desarrollar y validar programas informáticos adecuados a las exigencias legales, integrados en el
sistema informático general del hospital y que sean eficaces en el control de estupefacientes, que
permitan evitar circuitos paralelos con el consiguiente ahorro de tiempo(19,20). En España, existen
comunidades autónomas como Cataluña, donde
el uso de sistemas informáticos está muy generalizado en hospitales de tamaño pequeño y medio.
En otros lugares existen multitud de programas
informáticos validados, como el desarrollado por
el Instituto Oncológico de San Sebastián(21).
La FEFH promovió en el año 1993 un programa informático que fue aprobado por la
DGFPS como sistema válido para el control de
estupefacientes en los servicios de farmacia hospitalarios. En aquellas comunidades autónomas
con las competencias delegadas, debían ser consultadas para su utilización. Este programa sustituía
al libro de contabilidad de estupefacientes y llevaba el control integral de estos productos en el
hospital (gestión de stock, gestión de pedidos, dispensación, devoluciones,etc.) agilizando los trámites.
La existencia de estos programas se valora
con el máximo nivel de calidad la “Guía para la
evaluación y mejora de los Servicios de Farmacia
Hospitalaria” que se comenta al final del capítulo.
2.5.3. Dispensación en condiciones especiales
– Fórmulas magistrales:
La normativa para el registro de las fórmulas
magistrales con sustancias controladas es la siguiente:
1. Los de la Lista I deben dispensarse con vale oficial de estupefacientes y anotarse en el
libro de estupefacientes (por ejemplo: fórmulas con morfina o cocaína).
2. Las fórmulas con estupefacientes de la Lista II y III, sólo requieren anotación en el libro de Estupefacientes.
3. Los de Lista IV, están prohibidos y por tanto, no son formulables.
– Psicotropos
1. Las fórmulas magistrales con sustancias
psicotropas de las listas II, III y IV deben
dispensarse con vale de estupefacientes y
anotarlo en el Libro de Contabilidad de Estupefacientes y Psicotropos
– Dispensación de opiáceos para tratamientos de dependientes de los mismos:
La drogadicción por vía intravenosa es un problema de salud pública en España. Conseguir que
el mayor número posible de usuarios de drogas por
vía intravenosa se estabilice, abre las vías para conseguir mejorías de la salud y su integración social.
Para ello es necesario facilitar un abanico de estrategias terapéuticas y adaptar la terapia a las necesidades del paciente.
Ya en 1985 se regulan los tratamientos con metadona para deshabituación de toxicómanos dependientes de opiáceos . Posteriormente, en 1990
se adecua la organización asistencial y de apoyo para evitar en un mayor grado la drogadicción parenteral ante la epidemia de sida. Igualmente, ante el
desarrollo de nuevas terapias para la deshabituación, se adecua la regulación a nuevos fármacos para el tratamiento de la deshabituación de opiáceos:
Opio, extracto
Levo alfa acetilmetadol (LAAM)(24)
Se refiere a tratamientos de la deshabituación de toxicómanos dependientes de opiáceos, de más de 21 días de duración y que deberán realizarse en centros sanitarios, públicos o privados sin ánimo de lucro,
aquellos centros, aunque con carácter excepcional,
las administraciones sanitarias de las comunidades
autónomas correspondientes podrán otorgar autorización para la prescripción de dichos tratamientos
a aquellos facultativos no integrados en centros o
servicios acreditados que lo soliciten aportando, además de la solicitud, la información adicional que les sea
requerida. La elaboración, cuando proceda, conservación, dispensación y administración, la realizarán
los servicios farmacéuticos de los centros acreditados o, en su defecto, los órganos competentes del
Ministerio o las oficinas de farmacia acreditadas a tal
Para la inclusión en estos programas de tratamiento se exigirá previamente, el diagnóstico confirmado de
Otro programa aún en fase de experimentación es
el programa de mantenimiento con heroína como tratamiento en aquellos pacientes que han fracasado con
otros tratamientos. Este programa, autorizado en Reino
Unido y Suiza, está aún por validar su efectividad para lo
que se va a desarrollar en el momento de escribirse este capítulo, una experiencia similar en Granada y La Línea de la Concepción (Cádiz)(25).
El fundamento de este programa es que la administración de heroína prescrita y controlada por un médico puede producir resultados superiores a los obtenidos por los tratamientos de mantenimiento con
metadona oral en el grupo de usuarios de opiáceos refractarios a los tratamientos existentes. Disminuiría así los
problemas de salud y sociales asociados al consumo de
drogas ilegales, ayudando a controlar la transmisión por
el virus VIH y de la hepatitis B y C, en la comunidad de
3.1. La selección de medicamentos
y la necesidad de la prescripción/
dispensación restringida
La selección de medicamentos en los hospitales
no debe limitarse a elegir los fármacos más eficaces,
seguros y eficientes de entre toda la oferta disponible,
sino que debe asegurar un uso correcto de los mismos. En este sentido, el papel de las comisiones de
farmacia y guías farmacoterapéuticas se orienta hacia
el establecimiento de indicaciones precisas para cada
uno de los fármacos aprobados, el establecimiento de
criterios de uso y la promoción de protocolos y guías
de practica clínica, en un intento de que cada situación
clínica sea cubierta por los fármacos más indicados y estos se usen a las dosis, pautas y condiciones adecuadas.
Aquí nace el concepto de medicamento de uso
restringido que es aquel para el que, mediante un procedimiento participativo, multidisciplinar y representativo del hospital, su uso ha sido restringido a determinados grupos de pacientes o a determinadas
situaciones clínicas para asegurar una mayor eficacia,
evitar efectos adversos, por motivos epidemiológicos
(como es el caso de la aparición de resistencias para
los antibióticos), o por motivos económicos.
Es preciso señalar que una cosa es el establecimiento de políticas de uso restringido de fármacos y
otra muy distinta lograr que éstas se cumplan. No es infrecuente que incluso los propios clínicos implicados
en la propuesta de unas políticas de restricción, sean incapaces, luego, de llevarlas a la práctica. Cuando esto
ocurre son necesarias medidas de tipo informativo y
educativo: edición de boletines, reuniones de representantes de la comisión de farmacia con los diversos
servicios implicados, organización de sesiones o casos clínicos sobre el problema, etc. Sin embargo, los
métodos restrictivos, son a veces, los únicos métodos
eficaces cuando los métodos educacionales, persuasivos y de consenso han fracasado.
El uso restringido de un fármaco se consigue introduciendo una segunda persona o elemento que
valida si la prescripción inicial se ajusta a las condiciones de la restricción y autoriza o no la dispensación
del fármaco. Así, aunque el Servicio de Farmacia debe participar activamente en el proceso de establecimiento de las políticas de medicamentos restringidos en el hospital, donde su papel es realmente
Figura 5. Hoja de dispensación restringida de albúmina.
Figura 6. Hoja de dispensación restringida de Interferón pegilado.
– Kits de medicación para procedimientos de cirugía mayor ambulatoria, que contienen toda la medicación del proceso, habitualmente no muy numerosa. Se trata en general de procesos muy bien estandarizados. En la
Figura 8 se muestra, como ejemplo, una imagen de un
kit para tratamiento analgésico posterior a un procedimiento de cirugía mayor ambulatoria utilizado
en el Hospital Universitario Virgen del Rocío.
– Kits para dispensación al alta para procesos en los que los
pacientes deben completar una terapia simple y limitada en el tiempo de forma ambulatoria.
– Kits para dispensación en el Servicio de Urgencias conteniendo la medicación para la resolución de un determinado síndrome de alta frecuencia y baja variabilidad.
Otros tipos de kits descritos en la literatura, pero
menos frecuentemente empleados en los hospitales
españoles pueden ser: kits de estupefacientes para quirófanos conteniendo los fármacos necesarios para toda una jornada(33); kits para los distintos tipos de anestesia (locoregional, epidural, general) conteniendo
jeringas precargadas de los fármacos más usuales(34),
3.3. Principales medicamentos restringidos
Los antibióticos han sido el principal grupo de medicamentos sobre el que se han realizado programas de
restricción de uso en los hospitales. El 30-35% de los
pacientes hospitalizados reciben antibióticos y existen estimaciones de que del 30 al 60% de los mismos se usan
Figura 8. Ejemplo de kit de medicación al alta de pacientes de cirugía mayor
de forma inadecuada, especialmente si se usan de forma
profiláctica(35,36).
Este hecho, unido a la importancia creciente de la
aparición de resistencias, ha llevado a la mayoría de los
hospitales a establecer políticas racionales de utilización
de antibióticos que se cumplen en mayor o menor medida según los métodos de prescripción/dispensación
restringida que se adopten(37).
También han contribuido a la restricción de la prescripción y dispensación de antibióticos los motivos
económicos. El gasto en antimicrobianos se sitúa en
torno al 20-30% del gasto total de medicamentos de un
Los hemoderivados han sido también otro grupo
habitualmente restringido en los hospitales. Tres razones
principales lo han motivado: su origen biológico, con
la consiguiente posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas conocidas, o no, sus problemas de
disponibilidad; y su alto precio.
La albúmina y las inmunoglobulinas inespecíficas
en presentación intravenosa han sido los fármacos más
habitualmente restringidos, porque a las razones anteriores suman la posibilidad de ser prescritas por muchos servicios del hospital.
Las indicaciones de la albúmina han sido una fuente frecuente de controversia, especialmente en pacientes
críticos y la gran diferencia de costes respecto al uso de
coloides y cristaloides como expansores plasmáticos,
hace que cualquier intervención genere ahorros sustanciales.
Las indicaciones aprobadas de las inmunoglobulinas
inespecíficas por vía IV se circunscriben a las inmunodeficiencias primarias y secundarias, la púrpura trombocitopénica idiopática, niños con sida congénito, la
isoinmunización por Rh y los síndromes (raros) de Kawasaki y Guillain-Barré. Sin embargo se ha postulado su
utilidad en un sin fin de síndromes hematológicos, infecciosos, neurológicos y auto inmunes, por lo que dado su alto precio y la escasez en el suministro, hacen
que sea un medicamento idóneo para dispensación
Así son numerosos las comunicaciones que se remiten cada año al congreso de la Sociedad Española de
Farmacia Hospitalaria sobre el impacto de la restricción
de estos dos fármacos. Se citan dos a modo de ejemplo(38,39).
El omeprazol es otro fármaco que tradicionalmente ha sido restringido. Un estudio cooperativo realizado
en España muestra que el uso de omeprazol en trata-
miento no se adapta a las indicaciones oficiales en más
del 60% de las prescripciones estudiadas(40). En profilaxis este porcentaje pasa a ser superior al 90%. Por lo
tanto, es uno de los fármacos restringidos más habituales, aunque especialmente en la forma intravenosa por ser
ésta la que puede producir más reacciones adversas y
mayor coste. Ese mismo estudió encontró 11 hospitales que tenían restringido el uso de omeprazol por vía IV.
Por último, citar que otros fármacos susceptibles
de restricción son: somatostatina y octreóctido; factores
estimulantes de colonias de granulocitos y eritropoyetina; interferones; antiagregantes; antitrombina III; etc.
La oferta de medicamentos en el estado español
es un proceso dinámico en el que la incorporación
de novedades se ve muy influenciada por las políticas
comerciales de las multinacionales farmacéuticas, las
políticas de registro y negociación de precios de los
poderes públicos, así como por la tendencia centralizadora europea del registro único. De esta manera algunos medicamentos aparecen muy precozmente en
el mercado español respecto a la publicación de los
ensayos clínicos en pacientes, mientras que otros
Igualmente existen condicionantes mercantiles
que hacen que determinados medicamentos que
puedan estar comercializados en un determinado
país por razones históricas, no se comercialicen en
países sucesivos pues su rentabilidad económica esperada es baja.
Las dos situaciones antes aludidas están en el origen de los motivos más frecuentes para importar medicamentos extranjeros:
– Medicamentos de los que se dispone evidencias clase
A de su utilidad pero que aún no están comercializados en España y que podemos considerar “extranjeros temporales”.
– Medicamentos con utilidad eventual en determinados procesos de baja prevalencia o en tipologías
de pacientes muy específicas y que no están comercializados en España, que probablemente se
mantendrán mucho tiempo como extranjeros. En
este grupo encontramos medicamentos que se utilizan para enfermedades poco frecuentes, es decir,
las que tienen una prevalencia menor de 1 caso/2.000 habitantes.
La legislación sobre medicamentos extranjeros ser
recoge en el artículo 37 de la Ley del medicamento:
“Corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo autorizar la importación de medicamentos legalmente comercializados en algún país extranjero y no autorizados
en España. Esta importación se autorizará cuando resulte
imprescindible para el tratamiento o diagnóstico de patologías concretas”.
De la tramitación de estos medicamentos se encarga la DGFPS del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Las solicitudes las pueden formular a dicha sección:
– Las consejerías de salud de las distintas comunidades
autónomas o los centros sanitarios designados por
– Centros e instituciones hospitalarias que cuenten con
Sin embargo no todos los medicamentos no comercializados en España son susceptibles de importarse. En la Tabla 3 figuran los requisitos generales que establece la normativa para autorizar la importación de
medicamentos extranjeros(41). En la práctica, sólo se autorizan solicitudes que coinciden con las indicaciones
aprobadas en el país de origen, puesto que cualquier
otro uso se considera ensayo clínico o uso compasivo(42).
4.2. Adquisición
El Servicio de Farmacia del hospital tramitará las
– Los tratamientos para pacientes ingresados.
– Los medicamentos clasificados como de “Uso Hospitalario” tanto para pacientes hospitalizados como
para los atendidos en atención primaria.
El resto de los medicamentos extranjeros será tramitado a través de las distintas estructuras de atención
En la práctica los medicamentos extranjeros
se clasifican en dos grupos atendiendo al modo de
Tabla 3. Requisitos generales que exige la Circular 30/88 de la DGFPS para autorizar la importación de medicamentos extranjeros.
Sólo se autorizará cuando se cumplan los siguientes requisitos:
– Que no se encuentre registrado en España con igual composición o si lo está, se requiera en una forma farmacéutica distinta e imprescindible para el tratamiento del enfermo.
– Que no exista otro de acción y uso igual o similar registrado en España. En el caso de que se hayan agotado las
alternativas disponibles en España, se detallará en el impreso de solicitud.
– Que su indicación sea específica y concreta, y su utilización se considere necesaria para el tratamiento del paciente.
– Que se posea la necesaria información farmacológica sobre sus efectos adversos o efectos secundarios no deseables (incompatibilidades, contraindicaciones, toxicidad, tratamiento en caso de intoxicación, actividad y
– Que el tratamiento se realice bajo vigilancia médica y con especial atención a los efectos adversos o efectos secundarios no deseables, cuyo cumplimiento será inexcusable por parte de los servicios médicos y farmacéuticos
en su caso, responsables del tratamiento. De hecho, para determinados medicamentos se exigen ciertas analíticas o informes, bien para su autorización inicial o en el caso de tratamientos prolongados, para su continuidad
(informes neurológicos, hematológicos, antibiogramas...).
– Los que no necesitan petición médica individualizada. Los solicita el Servicio de Farmacia a modo de
stock como cualquier otro medicamento nacional.
– Los que se solicitan individualmente por paciente, a
los que dedicaremos el resto del texto.
En estos medicamentos se realiza un especial control. Se exige siempre la cumplimentación de los informes denominados A-2 y A-3 (Figuras 9 y 10) donde se especifica claramente los datos del enfermo,
juicio clínico, la necesidad del tratamiento, si han fracasado los tratamientos alternativos y otros requisitos
específicos. En la sección de medicamentos extranjeros, una vez recibida la petición, se evalúa y emite un informe (conforme o no conforme) sobre la base de los
requisitos referidos anteriormente. En las peticiones
de medicamentos no utilizados previamente, el médico deberá adjuntar un informe en el que justifique razonadamente la petición y el Servicio de Farmacia
cumplimentará el modelo A-1. Se somete entonces a informe del CINIME (Centro Nacional de Información de Medicamentos).
Para medicamentos de uso inmediato o urgentes,
se puede solicitar “excepcionalmente” la autorización
de un stock en el Servicio de Farmacia. Para ello se
exige el compromiso de que su uso se restringirá a las
indicaciones aprobadas. De ciertos medicamentos (algunos antídotos y medicamentos de gran escasez en
el ámbito mundial), sólo se permite su stock en hospitales de referencia. El Servicio de Farmacia remitirá
la solicitud a posteriori individualmente para la reposición de la unidad gastada.
La autorización es individual y la duración de la
autorización es del tratamiento completo, en caso de tratamientos cortos, o hasta 3 meses en los tratamientos
de larga duración. En estos casos, próximos a finalizar el periodo autorizado, ha de enviarse un informe de
continuidad, redactado por el médico prescriptor en
que justifique la situación clínica del paciente, la dosis
y en ocasiones se exigen pruebas o analíticas complementarias dependiendo del medicamento.
Cada vez que la Sección de Medicamentos Extranjeros da el visto bueno a una importación envía al
laboratorio importador o distribuidor una orden para
el suministro a la entidad solicitante. Los precios están controlados por el Ministerio de Sanidad y está
prohibida la promoción comercial de estos medicamentos.
4.3. Dispensación individualizada
Para los medicamentos extranjeros que se autorizan
individualmente es importante llevar a cabo un registro
de la dispensación por paciente. Así el farmacéutico
sabrá qué dosis recibe, pudiendo llevar a cabo un seguimiento y anticiparse al fin de la medicación.
Figura 9. Impreso de solicitud de medicamentos extranjeros A-2.
Figura 10. Impreso de solicitud de medicamentos extranjeros A-3.
Se han desarrollado numerosos programas informáticos debido a la gran cantidad de datos que genera este tipo de tratamientos, haciendo que sea más manejable,
más recuperable y en consecuencia, más útil(43). Algunos programas emiten informes automatizados de petición al Ministerio de Sanidad(44). Otros permiten obtener estadísticas que hacen más fácil el seguimiento de
peticiones y dispensaciones(45).
Esta dispensación individualizada es una oportunidad para evaluar su eficacia y seguridad, que es especialmente interesante por tratarse de fármacos menos
4.4. Actividades de asesoría y documentación
En el ámbito de los medicamentos extranjeros el
farmacéutico tiene una importante labor de asesoría y documentación.
Normalmente los clínicos que solicitan habitualmente un medicamento extranjero conocen a fondo la
documentación existente sobre el mismo, o bien han
participado su desarrollo a través de los ensayos clínicos. Sin embargo existen aspectos tangenciales de la información en los que el Servicio de Farmacia puede
aportar gran utilidad como son: reacciones adversas
descritas para el fármaco, métodos de administración,
Por otro lado existen solicitudes esporádicas o intermitentes de medicamentos extranjeros que se basan
en un único artículo o en una referencia de colegas o
comunicación a congresos, en general, para pacientes
con los que se han ensayado sin éxito otras alternativas.
En tales casos la búsqueda sistemática y exhaustiva de información por parte del Servicio de Farmacia puede
ser de gran utilidad para que el fármaco se utilice en las
Respecto al personal de enfermería puede llegar a ser
vital la información que provea el Servicio de Farmacia sobre condiciones de reconstitución, dilución y administración de los fármacos, dada la imposibilidad de
obtener información del prospecto o el embalaje debido al idioma. En un estudio realizado en la Ciutat Sanitària i Universitària de Bellvitge, se describe como en
el 77% de los medicamentos revisados, el prospecto estaba escrito en un único idioma (mayoritariamente inglés
y francés)(46).
Por último, en el caso de medicación que se dispensa directamente a los pacientes, es de gran utilidad la
realización de hojas informativas y de entrevistas clínicas para ayudar al paciente a que conozca su medica-
mento y siga el tratamiento.
Los fármacos extranjeros de petición individualizada más habitualmente utilizados en el Hospital Universitario Virgen del Rocío figuran en la Tabla 4.
Ante el ingente número de medicamentos comercializados en los países occidentales y ante su potencia terapéutica y de producción de efectos adversos, los estados han establecido políticas tendentes a garantizar su
utilización sólo en la forma para la que ha sido demostrada científicamente su eficacia y seguridad. Así, en España nace el concepto de “indicación legalmente establecida” que es equivalente al FDA labeled use
existente en los EE.UU.
De esta manera, en España, la Ley del Medicamento y el Real Decreto que regula los ensayos clínicos con medicamentos, definen que el uso de cualquier especialidad farmacéutica en condiciones
(indicaciones) distintas a las aprobadas será considerado como evaluación experimental. Si esta utilización fuera de las indicaciones aprobadas se circunscribe a un enfermo, se define como uso compasivo.
La autorización como uso compasivo proporciona
un respaldo legal en la utilización de fármacos fuera
de sus indicaciones de uso.
Se entiende por uso compasivo la utilización, en pacientes aislados y al margen de un ensayo clínico, de
productos en fase de investigación (PEI) así como la
utilización de especialidades farmacéuticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas
cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad,
considera indispensable su utilización(47).
Se solicita el uso compasivo de dos tipos de fármacos:
– Productos no comercializados en ninguna parte
del mundo, bien porque son PEI en todos los países o bien son medicamentos huérfanos (fármacos
que por su escaso valor comercial no son comercializados por ningún laboratorio a pesar de su
probada eficacia).
– Medicamentos registrados en España o en otros
países que se van a utilizar para una indicación o en
unas condiciones distintas a las que fueron registradas en el momento de su autorización. Por
Tabla 4. Medicamentos extranjeros de petición individualizada en el hospital Universitario Virgen de Rocío
(mayo 2002).
Indicaciones autorizadas más frecuentes
específicas intravenosas
Niños recién nacidos cuyas madres han desarrollado
la enfermedad 5 días antes o 48 horas después
Púrpura trombocitopénica idiopática en Rh-.
Profilaxis de la reinfección por hepatitis B
en pacientes sometidos a transplante hepático
Profilaxis de manifestaciones clínicas de la infección
por CMV en pacientes inmunodeprimidos,
especialmente los receptores de transplantes.
Tratamiento de trastornos en el ciclo de la urea
(déficit de OTC).
Tratamiento de tuberculosis multirresistente.
Tratamiento del eritema nodoso leproso, aftosis
orogenital, enfermedad de Becet, vasculopatías.
Tratamiento del rechazo agudo de riñón, hígado
Antídoto antidigoxina
Tratamiento de intoxicación por digitálicos cuando
el pronóstico vital está comprometido
Antitoxina botulínica A+B+E
Tratamiento de infecciones por Acinetobacter
baumanii multirresistente
Infección por Schistosoma, Clonorchis sinensis/
Opisthorchis viverrini, D. latum, D. pacificum,
H. nana, Tenia sp., paragonimiasis, metagonimiasis,
Tratamiento de trombocitopenia esencial, policetemia
vera y trombosis en la LMC.
Tratamiento de hemofilia A leve-moderada
Tratamiento y profilaxis de hemorragia en pacientes
con severa deficiencia de fibrinógeno causada
por patologías concretas.
ejemplo: ganciclovir oral en el tratamiento de infecciones por CMV en pacientes trasplantados, infliximab en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra el huésped.
5.2. Adquisición
El uso de fármacos en estas condiciones no autorizadas conlleva una serie de implicaciones tanto legales como médicas, ya que existen muchas lagunas en cuanto a
eficacia y efectos adversos. Es por ello que se solicita
autorización para su uso compasivo a la DGFPS del
Ministerio de Sanidad y Consumo aportando la siguiente documentación:
1. Consentimiento informado por escrito del paciente o
2. Informe clínico en el que el médico justifique la necesidad de dicho tratamiento, al que se puede adjuntar bibliografía que apoye su uso.
3. La conformidad del director del centro donde se vaya a administrar el tratamiento.
A la vista de estos datos, la DGFPS emitirá su
decisión en ese caso concreto o solicitará aclaraciones
o informes complementarios. Sólo se autorizarán en
aquellos casos en los que exista cierta evidencia de
eficacia y conocimientos suficientes sobre seguridad.
El médico responsable deberá comunicar a la
DGFPS los resultados del tratamiento, así como los
acontecimientos adversos que puedan ser debidos al
mismo, sin perjuicio de la comunicación de reacciones
adversas a las Comunidades Autónomas.
5.3 Sistemas de dispensación
Por su parte, el Servicio de Farmacia en su afán de
velar por el uso racional y adecuado de los medicamentos, debe realizar una dispensación individualizada
y preferentemente con un registro informatizado(48), de
El farmacéutico puede y debe jugar un papel crucial
en este campo ya que posee tanto información del paciente como de los tratamientos que recibe. El farmacéutico debe estar atento para detectar usos de medicamentos para indicaciones no autorizadas, buscar
alternativas, dialogar con el personal médico, etc. Así
mismo es interesante que se involucre junto con el
equipo médico en el seguimiento de la evolución de estos pacientes.
El farmacéutico puede fomentar la realización de
ensayos clínicos, que permitan extraer datos fiables de estas alternativas terapéuticas.
MEDICAMENTOS DE ESPECIAL
Esta clasificación se refiere a especialidades farmacéuticas destinadas a pacientes ambulatorios cuyo empleo puede producir efectos adversos muy graves.
La prescripción de estos medicamentos la realizará
un médico especialista, que está obligado a comunicar a
la DGFPS los efectos adversos que pudieran detectarse.
La dispensación en oficina de farmacia se realizará
con receta médica y se anotarán en el libro recetario.
No se podrá sustituir una especialidad farmacéutica por
otra. El farmacéutico que los dispense deberá enviar
mensualmente una declaración de las dispensaciones
de estos medicamentos realizadas en el mes previo, a
los servicios pertinentes de la comunidad autónoma así
como a los servicios periféricos que correspondan del
6.1. Medicamentos sometidos a especial
Las especialidades farmacéuticas que los contengan llevaran las siglas ECM tanto en el embalaje exterior
como en el acondicionamiento primario, así como la
leyenda “Especial control médico” en un lugar bien visible del embalaje exterior(49).
Actualmente quedan sometidos al régimen de especial control médico los medicamentos que contengan en su composición los siguientes principios activos(50):
– Derivados de la vitamina A. La mayoría se utilizan como
fármacos antiacné en el ámbito ambulatorio. En el
ámbito hospitalario se utiliza la tetrinoína (ácido holotrans-retinoico), un medicamento extranjero que se
importa para el tratamiento de la leucemia aguda y
crónica. El especial control se debe a su poder teratógeno.
– Ácido acetohidroxámico. Es un fármaco antihiperamonémico que se utiliza en el tratamiento de la urolitiasis
originada por gérmenes productores de ureasa (Proteus,
Pseudomonas, Klebsiella). Está incluido en la categoría X
de la FDA y, por lo, tanto está contraindicado en embarazadas y las mujeres en edad fértil deben adoptar
métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Se deben realizar recuentos periódicos del
– Talidomida. Se importa para el tratamiento del
prúrigo actínico, aftosis orogenital, tratamiento y
profilaxis de la enfermedad de injerto contra el
huésped, tratamiento de las manifestaciones clínicas de M. Tuberculosis y micobacterias no tuberculosas y el tratamiento del eritema nodoso leproso. La DGFPS ha emitido un modelo
específico de consentimiento informado, así como
una confirmación por parte del médico al paciente, que deberá adjuntarse al A-2, A-3 en el
que se debe referir los resultados del examen neurológico, hematológico y test de embarazo. Su especial control se debe a su poder teratógeno así
como a la posibilidad de producir neuropatía periférica.
– Clozapina(51). Neuroléptico indicado en pacientes
que no responden o que experimentan efectos secundarios graves con otros fármacos. Puede producir leucopenia por lo que deberán realizarse hemogramas cada semana durante las primeras 18
semanas y una vez al mes a continuación.
En el grupo de los derivados de la vitamina A quedan incluidos los derivados en cualquiera de sus formas,
excepto los de aplicación tópica. No queda incluida la vitamina A, como tal, en ninguna de sus dos formas.
El organismo encargado de revisar la autorización y registro de las especialidades farmacéuticas
que por su composición y características deban es-
tar sometidas a estas restricciones, es la DGFPS.
Cuando se incluya algún otro principio activo, deberá darse la más amplia difusión entre los profesionales sanitarios.
MEDICAMENTOS DE DISPENSACIÓN
HOSPITALARIA PARA PACIENTES
7.1. Historia de la dispensación de
medicamentos a pacientes ambulatorios
desde el Servicio de Farmacia
Desde el año 1982 en que se inicia la dispensación de medicamentos directamente a pacientes hemofílicos, y sobre todo a partir de 1992 en que se
crea la figura de los medicamentos de uso hospitalario, los servicios de farmacia hospitalaria españoles han ido incorporando cada vez más grupos de
pacientes a los que dispensar medicamentos(52). En la
Tabla 5 aparecen los principales hitos legales que
regulan esta actividad, entre los que destaca la reciente publicación de una orden de la Conselleria
de Sanidad de la Comunidad Valenciana por las que
se crean las unidades de atención farmacéutica a
pacientes externos. Estas unidades que dependen
del servicio de farmacia hospitalaria, deberán contar
al menos con un farmacéutico y diverso personal
auxiliar y estructura física determinada por la ley.
Esta actividad ha permitido el desarrollo de
muchas facetas de la farmacia clínica y la práctica
en no pocos servicios de farmacia, de programas
Tabla 5. Normativa legal que regula la dispensación de medicamentos a pacientes ambulatorios.
– Resolución de 28 de Abril de 1982 de la Subsecretaría de Sanidad por el que se autoriza el auto-tratamiento a los enfermos
hemofílicos. BOE de 2 de Junio.
– Circular 8/91 del Insalud de 23 de Abril de 1991, donde adjudica a los Servicios de Farmacia Hospitalaria la dispensación
de medicamentos a los pacientes hemofílicos con marcadores de HIV positivos y a los pacientes de fibrosis quística.
– Circular 12/91 de 17 de Abril de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS). Es la circular que recoge la aplicación práctica de la 5º fase del Programa de Selección y Revisión de Medicamentos (PROSEREME V), que
clasifica algunas especialidades por primera vez como de uso hospitalario o de diagnóstico hospitalario.
– Circular 4/92 del Insalud de 9 de Junio de 1992, que regula las condiciones de dispensación por parte de los Servicios de
Farmacia Hospitalaria para la dispensación de medicamentos de uso hospitalario a pacientes no ingresados.
– Orden de 31 de Julio de 2001 de la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana por la que se crean las unidades de
de atención farmacéutica, para muchos grupos de
pacientes distintos, aunque destaca por su número y
por la importancia de las actividades desarrolladas el
colectivo de infectados por el VIH. (En la Tabla 6
aparecen las patologías más prevalentes para las
que en la actualidad se dispensan medicamentos a
pacientes ambulatorios en el Hospital Universitario Virgen del Rocío).
Sin embargo, no son objeto de este capítulo las
actividades de información de medicamentos, de
mejora de la adherencia, de seguimiento de reacciones adversas o los programas integrales de atención farmacéutica que se desarrollan en otro capítulo,
por lo que en éste nos limitaremos a resumir las actividades de dispensación propiamente dichas que
comprenden una amplia variedad de tipos de medicamentos que se detallan en la Tabla 7.
– Nutrición parenteral y enteral domiciliaria. En estos casos el Servicio de Farmacia puede elaborar la nutrición o bien gestionar su suministro por un proveedor externo en el propio domicilio del
paciente. En ambos casos debe estar en estrecho
contacto con los servicios de nutrición y hospitalización domiciliaria, para realizar un seguimiento
del enfermo, y gestionar ágilmente los cambios
que vayan siendo necesarios.
– Mezclas intravenosas (cassettes de morfina para
bombas autoportables, autoinfusores de 5-FU o
ganciclovir, mezclas para analgesia epidural, etc.).
– Fórmulas magistrales. Cada vez es más frecuente
que se elaboren en el hospital medicamentos para pacientes ambulatorios(54). Algunas de estas fórmulas magistrales son difíciles de realizar fuera
del hospital, bien porque se trata de reformulaciones de medicamentos de uso o diagnóstico
hospitalario, bien porque se necesite costoso utillaje que sólo esté disponible en un número limitado de oficinas de farmacia, a veces, lejanas del
domicilio del paciente. Otras veces se trata de
medicamentos que ya se elaboran para el uso interno del hospital y que el paciente sigue tomando
después del alta. En general, se trata de medicamentos huérfanos o dosificaciones o presentaciones especiales de medicamentos comercializados, que se adaptan a enfermos con especiales
características. Ejemplos de estos medicamentos
que se han encontrado en publicaciones o comunicaciones de diversos Servicios de Farmacia españoles pueden ser:
– 3-4-diamino piridina para el síndrome de Eaton
– Colirio de clorhexidina para la queratitis por Acanthoameba.
– Cápsulas de celulasa para el bezoar gástrico
– Clorhidrato de betanecol para pacientes con retención
urinaria funcional no obstructiva o atonía neurovegetativa de la vejiga urinaria, generalmente secundaria a lesión medular.
2. Reformulaciones de medicamentos
– Colirios y soluciones oftálmicas.
– Colirio de ciclosporina para transplante de córnea.
– Colirios de anfotericina para lesiones corneales
con sospecha de infección fúngica.
– Colirios reforzados de vancomicina y otros antibióticos.
– Dosificaciones pediátricas.
– De antiarrítmicos: propafenona, sotalol, etc.
– De inmunosupresores: tacrolimus, ciclofosfamida
(para neuroblastoma), etc.
– Solución de pilocarpina o saliva artificial para las hipoxialias secundarias a radio o quimioterapia.
– Viales para aerosol de anfotericina en transplante de
pulmón y en fibrosis quística.
– Enemas de metronidazol para reservoritis y pounchitis.
– Metadona en solución para programas de mantenimiento en pacientes con mal cumplimiento. Igualmente antituberculosos en solución también para
pacientes con mal cumplimiento.
En general, pero especialmente en el caso de las fórmulas magistrales y de los medicamentos extranjeros y
de ensayo clínico, la información oral y escrita a los pacientes es de vital importancia, por la ausencia de información en el cartonaje y el prospecto (o por su difícil inteligibilidad en el caso de los extranjeros)(47).
Hay que hacer constar, que determinados pacientes
pueden requerir medicamentos del Servicio de Farmacia por muchos años o por todo el resto de su vida, por lo
que es de vital importancia favorecer al máximo la comodidad para su suministro.
La dispensación ambulatoria debe considerarse como
de especial control porque en ella se concentra el total de
los pacientes de una determinada patología del área hospitalaria, se trata habitualmente de medicamentos muy
costosos, con perfil de seguridad poco favorable y para patologías crónicas, es decir, que se tratará, en general, de
Tabla 6. Algunas de las patologías más prevalentes para las ques e dispensan medicamentos
a pacientes ambulatorios en el Hospital Universitario Virgen del Rocío. Diciembre 2001.
ciclosporina (uso compasivo)
micofenolato (uso compasivo)
tacrolimus (uso compasivo)
Enfermedad de “Gaucher”
interferón beta 1 a
factor VIII (diversos tipos)
Hipertensión pulmonar primaria epoprostenol
Infección VIH y sida
urokinasa (catéteres)
– diversos medicamentos extranjeros antes de su comercialización en España.
– diversos medicamentos como uso compasivo en tanto se modifica la ficha
técnica para nuevos tipos de tumor.
citarabina sc
dexametasona oral (fórmula magistral) dosis diversas
sistemas de infusión autoportables de 5-FU y morfina
antibióticos para aerosol (pulmón)
colirio de ciclosporina (córnea)
Tabla 7. Tipos de medicamentos destinados
a pacientes no ingresados.
– Medicamentos de uso hospitalario.
– Medicamentos de diagnóstico hospitalario
y dispensación hospitalaria (como por ejemplo ribavirina, temozolamida y PEG-interferón).
– Medicamentos extranjeros (en Andalucía y
otras comunidades autónomas sólo los extranjeros declarados de uso hospitalario).
– Medicamentos de uso compasivo.
– Medicamentos de ensayo clínico.
– Medicamentos para pacientes hemofílicos
VIH positivos (de cualquier grupo terapéutico).
– Medicamentos para pacientes de fibrosis
quística (de cualquier grupo terapéutico).
– Nutrición parenteral domiciliaria.
– Nutrición enteral domiciliaria.
– Fórmulas magistrales.
– Mezclas intravenosas (cassettes de morfina
para bombas autoportables, autoinfusores
de 5-FU o ganciclovir, mezclas para analgesia epidural, etc.).
tratamientos de larga duración cuya eficacia y seguridad debe ser monitorizada.
Por su situación privilegiada en cuanto a la decisión de
dispensar o no un tratamiento el farmacéutico de hospital es el garante de que se cumplen las indicaciones oficialmente aprobadas, así como aquellas otras normativas
estipuladas por el hospital para el área de influencia.
7.2. Condiciones materiales
y humanas que aseguren
una correcta dispensación
A efectos de gestión, y tal como establecen la mayoría de los acuerdos de gestión o contratos programa
de los servicios de salud de las comunidades autónomas, es muy importante distinguir qué se entiende por
paciente ambulatorio. Pacientes ambulatorios son todos aquellos atendidos en el propio hospital o en área
hospitalaria pero que no generan estancias. Se pueden
– Pacientes a los que se les administra la medicación en instalaciones dependientes del área hospitalaria: urgencias,
hospital de día, radiología, hemodiálisis, etc. Aunque su consideración de pacientes ambulatorios
tiene gran interés para la gestión, su dispensación
y control, no difieren de la que se realiza a pacientes ingresados, por lo que no se desarrollará
– Pacientes que reciben recetas en consultas externas, urgencias o al alta. La correcta dispensación compete a las oficinas de farmacia y por tanto no se
desarrollará en este capítulo, aunque el Servicio de
Farmacia debe realizar una labor activa para conocer y evaluar la prescripción y solventar los
problemas que se presenten en el uso de medicamentos en receta, especialmente los de diagnóstico hospitalario para lo que deberá mantener un registro actualizado de las indicaciones
aprobadas para cada uno de ellos. En la Tabla 8 figuran las definiciones de los medicamentos de
uso y diagnóstico hospitalario.
Tabla 8. Definiciones de medicamentos de uso hospitalario y diagnóstico hospitalario.
– Medicamentos de uso hospitalario
Son aquellos que por sus peculiaridades farmacológicas, su novedad o interés para la salud pública quedan
reservados a tratamientos que se prestan en el medio hospitalario. Deben ser prescritos por un médico adscrito a un servicio de atención especializada y serán dispensadas por los Servicios de Farmacia Hospitalaria.
Se distinguen con la inicial H colocada junto al Código Nacional, además de la leyenda que lo indica.
Se emplean en el tratamiento de patologías que se deben diagnosticar en el medio hospitalario o institución
con medios adecuados de diagnóstico, aunque su administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital o de la institución. Pueden ser dispensadas en la Oficina de Farmacia pero para su financiación por el
Sistema Nacional de Salud, deben ser sometidas al visado de la inspección correspondiente.
Llevan junto al Código Nacional las siglas DH.
– Pacientes que reciben la medicación directamente del Servicio de
Farmacia para su ante-administración, a los que se refiere esta sección del presente capítulo.
– Medicamentos en ensayo clínico.
– Mezclas intravenosas.
El proceso de dispensación de medicamentos a pacientes ambulatorios se puede ver en las Tabla 9 y no
debería diferir mucho del proceso de atención en oficinas de farmacia.
En la Guía de Gestión de los Servicios de Farmacia Hospitalaria(58) se dedica un extenso capítulo a medicamentos
estupefacientes, de uso compasivo, muestras para investigación clínica y extranjeros.
Para los fármacos estupefacientes se requiere:
GUÍAS DE CALIDAD Y DISPENSACIÓN
DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL
La necesidad de una dispensación especial de determinados medicamentos aparece reflejada en los documentos de estandarización de calidad de la Sociedad
Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud(55,56).
En España, la dispensación controlada de medicamentos también es objeto de atención de las diversas guías de
calidad relacionadas con la Farmacia Hospitalaria, como
se comenta seguidamente.
En el Manual de Garantía de Calidad de los Servicios de Farmacia(57), se dan unas normas generales
sobre las condiciones de dispensación de los medicamentos, y se indica que “los fármacos que requieran unos controles diferentes a los citados anteriormente deberán ser dispensados bajo unos
condicionamientos específicos”, citando seguidamente recomendaciones para:
– Psicotropos y estupefacientes.
– Antiinfecciosos de uso restringido.
– Medicamentos no incluidos en guía.
Tabla 9. Proceso de dispensación
de medicamentos a pacientes
ambulatorios en la visita del paciente.
– Recepción de la prescripción.
– Revisión de la prescripción en cuanto a ausencia de datos esenciales del paciente o del tratamiento.
– Entrevista al paciente para valoración de su conocimiento.
– Recogida de datos del paciente y su enfermedad, tratamientos concomitantes, etc.
– Información al paciente.
– Registro de la actividad.
– Dispensación de medicamentos.
– Normas escritas para la prescripción, dispensación y
administración de estupefacientes.
– Prescripción con duración limitada, que sea archivada
– La dispensación debe corresponder a la prescripción
escrita de un médico.
– La responsabilidad de la custodia de los estupefacientes depositados en la Unidad de Enfermería corresponderá al Supervisor/a de dicha Unidad.
– Quedará constancia escrita de la administración de
cada dosis por la enfermera de la Unidad.
– El Servicio de Farmacia será responsable del establecimiento y seguimiento de los procesos, así como de
– Dispensación Automatizada. El acceso a dicho sistema estará regulado por el Servicio de Farmacia a través de las correspondientes Normas de Procedimiento. El Servicio de Farmacia se responsabilizará
del funcionamiento, reposición, seguimiento, control
y análisis de las discrepancias. Para poder utilizar estos
sistemas, es necesario que exista una orden médica
(O.M.), y de cada dispensación realizada deberá quedar constancia de: nombre del paciente, médico prescriptor y cantidad dispensada.
– Dispensación de estupefacientes a enfermos no hospitalizados. Prescripción médica individual con los
mismos requisitos que en pacientes ingresados.
Para los Medicamentos de Investigación Clínica de
uso compasivo se requiere:
– Cumplir la normativa legal sobre medicamentos de
uso compasivo (Real Decreto 561/1993), Ley del
Medicamento artículos 6.2, 8.11, 38, 81.5, 91.2b),
108.2b) 9ª.
– El Servicio de Farmacia se responsabilizará de tramitar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios los siguientes documentos:
– Informe Clínico, escrito por el médico justificando
la solicitud del medicamento.
– Consentimiento informado por escrito del paciente, ya que éste asume un posible riesgo que debe conocer.
– Conformidad de la Dirección Médica para su utilización, ya que el Centro asume la responsabilidad derivada de esta utilización.
– Se recomienda la realización por el Servicio de Farmacia, de un informe con soporte bibliográfico que
avale la indicación clínica.
– El Servicio de Farmacia mantendrá informado al médico y a la Dirección Médica del curso de la tramitación.
– El Servicio de Farmacia, una vez autorizado el tratamiento, procederá a su adquisición, dispensación y
Para los medicamentos extranjeros se requiere:
– Cumplir la normativa vigente [Ley del Medicamento
artículos 37, 81 (1 y 2)].
– El Servicio de Farmacia se responsabilizará de tramitar a la Dirección General de Farmacia y Productos SaNivel III
nitarios, la documentación necesaria en cada situación:
– Medicamentos Extranjeros de uso individualizado.
La autorización es para un paciente concreto. Su
tramitación necesita adjuntar datos de la historia clínica del paciente en los documentos diseñados al
efecto (A2 y A3) y que se encuentran a disposición
del médico en el Servicio de Farmacia.
– Medicamentos Extranjeros de uso protocolizado:
se utiliza para productos o fármacos en situaciones
de urgencia o de amplio uso en el hospital (productos de diagnóstico, medicamentos con indicaciones
ampliamente reconocidas pero no disponibles en
España... Para su tramitación no son necesarios los
documentos citados en el párrafo anterior.
La Guía para la Evaluación y mejora de los Servicios
de Farmacia Hospitalaria(59), está estructurada de forma
que aparecen 3 niveles de calidad/complejidad para cada ítem, que son los siguientes:
Estupefacientes Existen normas escritas para la
Se cumplimenta el libro oficial
Existe un programa informático
para el control de la dispensación
además genera el libro de
estupefacientes así como el
resumen de la dispensación.
Uso compasivo Existen normas y Procedimientos
para la dispensación de los
medicamentos en uso compasivo.
Existe un programa informatizado
para su dispensación.
El programa informático debe
estar integrado en el programa
de dispensación por dosis
Existe un registro manual de
dispensados por paciente.
El programa permite conocer
medicamento, paciente, médico
prescriptor, y se asignan costes por
centro de coste o GFH.
El programa permite asignar
costes por paciente y GRD.
El Servicio de Farmacia dispone
de la documentación de todos
El servicio de farmacia realiza un
informe que avala la indicación
Se realiza periódicamente un
informe sobre los tratamientos
de uso compasivo, para su
análisis por la CFyT.
Existe un manual de normas
adquisición y dispensación de
medicamentos extranjeros que
precisan de solicitud por paciente.
de la dispensación de aquellos
precisan de aprobación
individualizada por paciente.
La dispensación de estos
medicamentos se realiza
informatizado por paciente.
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References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Resolución 
 Resolución 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 41
 resolución 
 artículo 37
 Real Decreto 
 Resolución 
 Real Decreto 
 Resolución 
 Real Decreto 
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