Source: http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-93-133/TexteComplet.html
Timestamp: 2017-12-17 06:19:36+00:00

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Règlement à jour 2017-11-20; dernière modification 2017-09-21 Versions antérieures
3.1 (1) Le ministre ne peut supprimer du registre un brevet inscrit sur une liste de brevets présentée avant le 17 juin 2006, sauf dans les cas suivants :
a) le brevet est expiré;
b) le tribunal a déclaré que le brevet est invalide ou nul aux termes du paragraphe 60(1) de la Loi sur les brevets ;
c) l’identification numérique attribuée à la drogue à l’égard de laquelle le brevet est inscrit au registre est annulée aux termes de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues ;
(2) Il ne peut refuser d’ajouter au registre un brevet inscrit sur une liste de brevets présentée avant le 17 juin 2006 pour la seule raison que celui-ci n’est pas pertinent quant à la demande d’avis de conformité à laquelle se rapporte la liste.
DORS/2008-211, art. 2;
DORS/2017-166, art. 3.
3.2 [Abrogé, DORS/2017-166, art. 4]
b) pour l’application de l’alinéa (2)b), un brevet qui contient la revendication de la formulation est admissible si la présentation comprend les ingrédients non médicinaux précisés dans la revendication — si des ingrédients non médicinaux y sont précisés —, même si la présentation contient des ingrédients non médicinaux additionnels;
c) pour l’application de l’alinéa (2)d), un brevet qui contient la revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal est admissible si la présentation comprend l’utilisation revendiquée dans le brevet, même si :
(i) la présentation comprend l’utilisation d’ingrédients médicinaux additionnels,
(ii) la présentation comprend d’autres utilisations,
(iii) l’utilisation comprise dans la présentation requiert l’utilisation de l’ingrédient médicinal en conjonction avec une autre drogue.
(3) Est admissible à l’adjonction au registre tout brevet, inscrit sur une liste de brevets, qui se rattache au supplément à une présentation de drogue nouvelle visant une modification de la formulation, une modification de la forme posologique ou une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, s’il contient, selon le cas :
a) dans le cas d’une modification de formulation, une revendication de la formulation modifiée, la formulation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du supplément;
b) dans le cas d’une modification de la forme posologique, une revendication de la forme posologique modifiée, la forme posologique ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du supplément;
c) dans le cas d’une modification d’utilisation de l’ingrédient médicinal, une revendication de l’utilisation modifiée de l’ingrédient médicinal, l’utilisation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du supplément.
b) cette présentation ou ce supplément vise une drogue à l’égard de laquelle le certificat de protection supplémentaire confère des droits, facultés et privilèges visés par l’article 115 de la Loi sur les brevets .
(4) La liste de brevets comprend :
a) l’identification de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à la présentation de drogue nouvelle qui s’y rattachent;
b) l’ingrédient médicinal, la marque nominative, la forme posologique, la concentration, la voie d’administration et l’utilisation prévus à la présentation ou au supplément qui s’y rattachent;
c) à l’égard de chaque brevet qui y est inscrit, le numéro de brevet, la date de dépôt de la demande de brevet au Canada, la date de délivrance de celui-ci et la date d’expiration du brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur les brevets ;
e) l’adresse au Canada de la première personne aux fins de signification de l’avis d’allégation visé à l’alinéa 5(3)a) ou les nom et adresse au Canada d’une autre personne qui peut en recevoir signification comme s’il s’agissait de la première personne elle-même;
f) une attestation de la première personne portant que les renseignements fournis aux termes du présent paragraphe sont exacts et que chaque brevet qui y est inscrit est conforme aux conditions d’admissibilité prévues aux paragraphes (2) ou (3).
(5) Sous réserve du paragraphe (6), la première personne qui présente une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle qui s’y rattachent.
(6) La première personne peut, après la date de dépôt de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle et dans les trente jours suivant la délivrance d’un brevet faite au titre d’une demande de brevet dont la date de dépôt au Canada est antérieure à celle de la présentation ou du supplément, présenter une liste de brevets, à l’égard de cette présentation ou de ce supplément, qui contient les renseignements visés au paragraphe (4).
(7) La première personne qui a présenté une liste de brevets doit tenir à jour les renseignements y figurant, mais ne peut toutefois y ajouter de brevets.
(8) Le ministre inscrit sur la liste de brevets la date de dépôt et le numéro de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle qui se rattache à la liste présentée.
DORS/98-166, art. 3;
DORS/2015-169, art. 4;
DORS/2017-166, art. 5.
4.1 (1) Au présent article, supplément à une présentation de drogue nouvelle s’entend au sens de supplément à une présentation de drogue nouvelle ou supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues .
(2) La première personne qui présente une liste de brevets se rattachant à la présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe 4(2) peut, si cette liste est ajoutée au registre, la présenter de nouveau à l’égard de tout supplément à cette présentation de drogue nouvelle; elle ne peut toutefois présenter de nouvelle liste se rattachant à un supplément donné qu’en conformité avec le paragraphe 4(3).
DORS/2011-89, art. 3.
5 (1) Dans le cas où la seconde personne dépose une présentation pour un avis de conformité à l’égard d’une drogue, laquelle présentation, directement ou indirectement, compare celle-ci à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été présentée — ou y fait renvoi —, cette seconde personne inclut dans sa présentation les déclarations ou allégations visées au paragraphe (2.1).
a) signifier à la première personne un avis de l’allégation à l’égard de la présentation ou du supplément déposé en vertu des paragraphes (1) ou (2), à la date de son dépôt ou à toute date postérieure;
b) insérer dans l’avis de l’allégation :
(i) une description de l’ingrédient médicinal, de la forme posologique, de la concentration, de la voie d’administration et de l’utilisation de la drogue visée par la présentation ou le supplément,
d) transmettre à la première personne, dans les plus brefs délais, toute partie de la présentation ou du supplément visée au sous-alinéa c)(iii) qui est modifiée au plus tard le quarante-cinquième jour suivant la date de signification de l’avis d’allégation ou, si elle est postérieure à ce jour, à la date à laquelle toute action intentée en vertu du paragraphe 6(1) est réglée;
(5) Pour l’application des paragraphes (3) et (4), si les paragraphes (1) ou (2) s’appliquent à l’égard d’une présentation ou d’un supplément à une telle présentation visés à l’alinéa C.07.003b) du Règlement sur les aliments et drogues et que la drogue faisant l’objet de la comparaison ou du renvoi est une drogue innovante, au sens du paragraphe C.08.004.1(1) du même règlement, et si la date de dépôt de la présentation ou du supplément est de moins de six ans après la date de délivrance du premier avis de conformité à l’égard de cette drogue innovante, la date de dépôt est réputée être la date qui suit de six ans celle de la délivrance.
(6) La seconde personne qui a signifié l’avis d’allégation à la première personne en vertu de l’alinéa (3)a) doit retirer celui-ci et signifier un avis du retrait à la première personne dans les quatre-vingt-dix jours qui suivent :
a) soit la date à laquelle le ministre a informé la seconde personne, aux termes de l’alinéa C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b), selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues , de sa non-conformité aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1 du même règlement;
b) soit la date de l’annulation par la seconde personne de sa présentation ou de son supplément faisant l’objet de l’allégation.
DORS/98-166, art. 4 et 9;
DORS/99-379, art. 2;
DORS/2011-89, art. 4;
DORS/2017-166, art. 6.
DORS/98-166, art. 5 et 9;
DORS/99-379, art. 3;
DORS/2006-242, art. 3;
DORS/2008-211, art. 3;
DORS/2017-166, art. 7.
6.1 (1) Toute action intentée en vertu du paragraphe 6(1) est gérée à titre d’instance à gestion spéciale conformément aux Règles des Cours fédérales .
6.12 (1) La Cour fédérale peut, lors de l’action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ou lors de la demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3), rendre toute ordonnance relative aux dépens, notamment sur une base avocat-client, conformément aux Règles des Cours fédérales .
DORS/98-166, art. 6 et 9;
DORS/2006-242, art. 4;
DORS/2010-212, art. 1;
DORS/2017-166, art. 8.
(3) La Cour fédérale ou l’autre cour supérieure peut préciser une autre date pour l’application du paragraphe (2) si elle conclut que cette autre date est plus appropriée, notamment parce que la date attestée a été devancée par l’application de la Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de Jean Chrétien envers l’Afrique) , chapitre 23 des Lois du Canada (2004).
DORS/98-166, art. 8 et 9;
DORS/2006-242, art. 5;
DORS/2010-212, art. 2(F);
a) pour l’application du paragraphe 60(1) de la Loi sur les brevets , pour ce qui est d’intenter une action afin d’obtenir une déclaration portant que le brevet ou toute revendication se rapportant au brevet est invalide ou nul;
8.2 Sur réception d’un avis d’allégation à l’égard d’une présentation ou d’un supplément, la première personne ou le propriétaire d’un brevet peut, en vertu des paragraphes 54(1) ou 124(1) de la Loi sur les brevets , intenter une action en contrefaçon d’un brevet ou d’un certificat de protection supplémentaire — autre qu’un brevet ou un certificat de protection supplémentaire visé par une allégation faite dans cet avis — à l’égard de la contrefaçon qui pourrait résulter de la fabrication, de la construction, de l’exploitation ou de la vente de la drogue conformément à la présentation ou au supplément.
9 (1) La signification de tout document prévu dans le présent règlement doit être faite à personne ou par courrier recommandé.
(2) La signification par courrier recommandé est réputée être effectuée le cinquième jour suivant sa mise à la poste.

References: art. 2
 art. 3
 art. 4
 art. 3
 art. 4
 art. 5
 art. 3
 art. 4
 art. 2
 art. 4
 art. 6
 art. 5
 art. 3
 art. 3
 art. 3
 art. 7
 art. 6
 art. 4
 art. 1
 art. 8
 art. 8
 art. 5
 art. 2