Source: https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2008/582/20100321.html
Timestamp: 2020-08-11 04:41:14+00:00

Document:
582/2008 Z.z./
Časová verzia predpisu účinná od 21.03.2010 do 28.08.2013
Pri uvádzaní zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky musia byť údaje podľa prílohy č. 1 bodu 13 v štátnom jazyku.10) Výrobca alebo jeho splnomocnenec môže k zdravotníckej pomôcke priložiť údaje aj v elektronickej forme.
Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť na zdravotnícke pomôcky sú uvedené v prílohách č. 1 a 13; použijú sa v závislosti od účelu určenia zdravotníckej pomôcky.
Pri spore medzi výrobcom a notifikovanou osobou o použití pravidiel triedenia je rozhodujúce stanovisko Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv12) (ďalej len „štátny ústav“).
Výrobca alebo jeho splnomocnenec a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa § 11 ods. 5 zákona a prílohy č. 11, vykonajú alebo zabezpečia podľa § 10 ods. 3 zákona posúdenie zhody vlastností zdravotníckej pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v prílohách č. 1 a 13 s prihliadnutím na jej účel určenia.
posúdenie analýzy rizika a stratégie riadenia rizika podľa prílohy č. 13, pričom analýza obsahuje najmä
informácie poskytnuté výrobcom,
odôvodnenie používania živočíšnych tkanív alebo derivátov,
výsledky štúdií týkajúcich sa vylúčenia alebo inaktivácie alebo literárnu rešerš týchto štúdií,
kontrolu zdrojov surovín, hotových výrobkov a subdodávateľov vykonanú výrobcom,
potrebu overenia pôvodu surovín vrátane dodávok zo štátov mimo územia Európskej únie, ak ide o zdravotnícke pomôcky vyrábané z usmrtených tkanív alebo usmrtených produktov pochádzajúcich z tkanív druhov hovädzieho dobytka, oviec, kôz, jelenej zveri, losov, noriek a mačiek (ďalej len „zdravotnícke pomôcky zo živočíšnych tkanív“) a o kolagén, želatínu a loj používané na výrobu zdravotníckych pomôcok zo živočíšnych tkanív, ktoré musia spĺňať požiadavku vhodnosti pre ľudskú spotrebu okrem zdravotníckych pomôcok, ktoré nie sú určené na priamy styk s ľudským telom alebo sú určené iba na priamy styk s neporušenou pokožkou.
Ak ide o zdravotnícke pomôcky na mieru, výrobca okrem splnenia požiadaviek uvedených v odseku 1 použije postup uvedený v prílohe č. 8. Pred uvedením každej zdravotníckej pomôcky na mieru triedy IIa, IIb a III na trh vydá vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru podľa tejto prílohy. Tieto zdravotnícke pomôcky sa neoznačujú označením CE.
Rozhodnutie, ktoré vydala notifikovaná osoba podľa príloh č. 2, 3, 5 a 6 má platnosť päť rokov. Platnosť rozhodnutia možno na základe žiadosti predĺžiť najviac o päť rokov.
Údaje podľa odseku 1 sa poskytujú štátnemu ústavu na štandardizovaných formulároch.
Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe č. 14.
6. vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka bola alebo nebola vyrobená s využitím tkanív živočíšneho pôvodu podľa prílohy č.13,
4.3. Notifikovaná osoba preskúma žiadosť a ak je zdravotnícka pomôcka v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, vydá žiadateľovi ES osvedčenie o skúške navrhovania zdravotníckej pomôcky (ďalej len „ES osvedčenie o skúške navrhovania“). Notifikovaná osoba môže vyžadovať, aby bola žiadosť doplnená o dodatočné skúšky alebo dôkazy, aby sa umožnilo posúdenie zhody s požiadavkami nariadenia. ES osvedčenie o skúške navrhovania má obsahovať závery skúšky, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného návrhu a v prípade potreby aj opis účelu určenia zdravotníckej pomôcky. Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bodoch 7.4., 7.4.2. alebo 7.4.3., notifikovaná osoba pred prijatím rozhodnutia požiada o posúdenie dokumentácie týkajúcej sa liečiva štátny ústav, príslušný orgán členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európsku agentúru pre lieky; ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1., Európsku agentúru pre lieky. Stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie.26) Vedecké stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky sa musí začleniť do dokumentácie týkajúcej sa zdravotníckej pomôcky. Pri prijímaní rozhodnutia notifikovaná osoba starostlivo zohľadňuje stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky vyjadrené pri posudzovaní dokumentácie. Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1., notifikovaná osoba nemôže vydať osvedčenie v prípade, ak je vedecké stanovisko Európskej agentúry pre lieky odmietavé. O svojom konečnom rozhodnutí informuje štátny ústav, príslušný orgán členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európsku agentúru pre lieky. Ak ide o zdravotnícke pomôcky vyrobené s využitím tkanív živočíšneho pôvodu, musí notifikovaná osoba dodržiavať postupy ustanovené v prílohe č. 13.
g) vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka bola alebo nebola vyrobená s využitím tkanív živočíšneho pôvodu podľa prílohy č.13,
5.1 Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bodoch 7.4., 7.4.2. alebo 7.4.3., notifikovaná osoba pred prijatím rozhodnutia požiada o posúdenie dokumentácie týkajúcej sa liečiva štátny ústav, príslušný orgán členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európsku agentúru pre lieky; ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1., Európsku agentúru pre lieky. Stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie.26) Vedecké stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky sa musí začleniť do dokumentácie týkajúcej sa zdravotníckej pomôcky. Pri prijímaní rozhodnutia notifikovaná osoba starostlivo zohľadňuje stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky vyjadrené pri posudzovaní dokumentácie. Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1., notifikovaná osoba nemôže vydať osvedčenie v prípade, ak je vedecké stanovisko Európskej agentúry pre lieky odmietavé. O svojom konečnom rozhodnutí informuje štátny ústav, príslušný orgán členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európsku agentúru pre lieky. Ak ide o zdravotnícke pomôcky vyrobené s využitím tkanív živočíšneho pôvodu, musí notifikovaná osoba dodržiavať postupy ustanovené v prílohe č. 13.
6. opatrenia na riadenie rizík podľa prílohy č. 13, ktoré sa uplatnili na zníženie rizika infekcie, ak sa zdravotnícka pomôcka vyrába s využitím tkanív živočíšneho pôvodu,
Príloha č. 13 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z.
1. Analýza rizika a riadenie rizika
a) bunkou je najmenšia organizovaná jednotka akejkoľvek formy života, ktorá je schopná nezávisle existovať a obnovovať sa vo vhodnom prostredí,
b) tkanivom je organizácia buniek alebo mimobunkových zložiek,
c) derivátom je materiál získaný výrobným postupom zo živočíšneho tkaniva (napríklad kolagén, želatína, monoklonálne protilátky),
d) neživým materiálom je taký materiál, ktorý nemá žiadnu schopnosť metabolizmu alebo rozmnožovania,
e) prenosnými agensmi sú neklasifikované patogény, prióny a agensy spongiformnej encefalopatie hovädzieho dobytka (ďalej len „BSE“) a agensy svrbivky,
f) zmenšením, vylúčením alebo odstránením je postup, pri ktorom sa množstvo prenosných agensov zníži, vylúči alebo odstráni s cieľom zabrániť infekcii alebo patogénnej reakcii,
g) inaktiváciou je postup, pri ktorom sa zníži schopnosť spôsobiť infekciu alebo patogénnu reakciu prenosnými agensmi,
h) krajinou pôvodu je štát, v ktorom sa zviera narodilo, chovalo alebo zabilo,
i) vstupnými materiálmi sú suroviny alebo iný produkt živočíšneho pôvodu, z ktorých alebo pomocou ktorých sa vyrábajú zdravotnícke pomôcky.
1.1. Odôvodnenie používania živočíšnych tkanív alebo derivátov
Výrobca musí pred podaním žiadosti o posúdenie zhody zdravotníckych pomôcok zo živočíšnych tkanív podľa § 6 ods. 2 uskutočniť analýzu rizika a schému riadenia rizika podľa tejto prílohy. Výrobca musí na základe svojej všeobecnej analýzy rizika a stratégie riadenia rizika odôvodniť pri každej zdravotníckej pomôcke zo živočíšnych tkanív používanie živočíšnych tkanív alebo derivátov uvedených v § 6 ods. 2 písm. c) s uvedením druhov zvierat a tkanív s prihliadnutím na očakávaný klinický prínos (úžitok), potenciálne reziduálne riziko a vhodné náhradné riešenia.
1.2. Postup hodnotenia
1.2.1. Na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany pacientov alebo užívateľov výrobca zdravotníckych pomôcok využívajúcich živočíšne tkanivá alebo deriváty uvedené v bode 1.1. musí vykonať a riadne zdokumentovať analýzu rizika a stratégiu riadenia rizika, aby sa posúdili všetky aspekty týkajúce sa prenosu prenosných spongiformných encefalopatií (ďalej len „TSE“). Výrobca musí identifikovať ohrozenie spojené s týmito tkanivami alebo derivátmi, vyhotoviť dokumentáciu o opatreniach prijatých na minimalizáciu rizika prenosu a dokázať prijateľnosť reziduálneho rizika spojeného so zdravotníckou pomôckou využívajúcou takéto tkanivá alebo deriváty pri zohľadnení určeného používania a očakávaného prínosu (úžitku) pomôcky.
1.2.2. Bezpečnosť zdravotníckej pomôcky z hľadiska potenciálu prenosu prenosného agensa závisí od faktorov uvedených v bodoch 1.3.1. až 1.3.7., ktoré sa musia analyzovať, vyhodnotiť a riadiť. Tieto opatrenia v kombinácii určujú bezpečnosť pomôcky. Na tieto účely sa musí posúdiť
a) výber vstupných materiálov (tkanív alebo derivátov) považovaných za vhodné z hľadiska potenciálu prenosu prenosnými agensmi (1.3.1., 1.3.2. a 1.3.3.) pri zohľadnení postupu ďalšieho spracovania,
b) použitie výrobného postupu na kontrolované získavanie zdrojových tkanív alebo derivátov s cieľom odstránenia alebo inaktivácie prenosných agensov (1.3.4.).
1.2.3. Okrem toho sa musia zohľadniť charakteristiky zdravotníckej pomôcky a jej účel určenia (1.3.5., 1.3.6. a 1.3.7.).
1.2.4. Pri vykonávaní analýzy rizika a stratégie riadenia rizika sa musí venovať náležitá pozornosť stanoviskám, ktoré prijali príslušné vedecké výbory, a v prípade potreby aj stanoviskám Výboru pre lieky; odkazy na ne sú uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.
1.3. Zvieratá, ktoré sú zdrojom materiálu
1.3.1. Riziko TSE sa spája so zdrojom druhu, plemenom a charakterom vstupného tkaniva. Keďže sa nákazlivosť (infekčnosť) na TSE naakumuluje počas inkubačnej doby niekoľkých rokov, odber z mladých zdravých zvierat sa považuje za faktor znižujúci riziko. Rizikové zvieratá sú uhynuté zvieratá, núdzovo zabité zvieratá a zvieratá podozrivé na TSE. Tieto zvieratá sa musia vylúčiť z použitia.
1.3.2. Geografický pôvod
Do uskutočnenia klasifikácie krajín podľa BSE štatútu v súlade s osobitným predpisom28) sa na hodnotenie rizika krajiny pôvodu používa geografické BSE riziko (ďalej len „GBR“). GBR je kvalitatívny indikátor pravdepodobnosti predklinickej, ako aj klinickej prítomnosti jedného alebo viacerých kusov dobytka infikovaných BSE v príslušnom čase a v príslušnom štáte. V prípade potvrdenej prítomnosti GBR poskytuje informáciu o úrovni infekcie, ako je uvedené v tejto tabuľke:
Úroveň GBR Prítomnosť jedného alebo viacerých kusov dobytka klinicky alebo predklinicky infikovaných BSE agensom v geografickom regióne alebo v štáte
I Veľmi nepravdepodobná
II Nepravdepodobná, ale nie vylúčená
III Pravdepodobná, ale nepotvrdená alebo potvrdená na nízkej úrovni
IV Potvrdená, na vysokej úrovni
Určité faktory ovplyvňujú GBR spojené s používaním tkanív alebo derivátov pochádzajúcich z jednotlivých krajín. Tieto faktory sú definované v článku 2.3.13.2., bode 1 Medzinárodného kódexu zdravia zvierat Medzinárodného epizootologického úradu (Office International des Épizooties).
1.3.3. Charakter vstupného tkaniva
Výrobca musí zohľadniť klasifikáciu rizík viazaných na rôzne typy vstupného tkaniva. Odber živočíšneho tkaniva musí podliehať kontrole a individuálnej prehliadke uskutočnenej veterinárnym lekárom a mŕtve telo zvieraťa musí mať osvedčenie, že je vhodné na ľudskú spotrebu. Výrobca musí zaručiť, že v čase zabitia sa nevyskytne žiadne riziko krížovej kontaminácie. Výrobca nesmie odobrať živočíšne tkanivo klasifikované ako tkanivo s potenciálne vysokou nákazlivosťou na TSE, ak odber týchto materiálov nie je vo výnimočných prípadoch potrebný pri zohľadnení dôležitosti prínosu (úžitku) pre pacienta a neprítomnosti náhradného vstupného tkaniva. Týmto nie sú dotknuté ustanovenia osobitného predpisu.29)
1.3.3.1. Ovce a kozy
Klasifikácia nákazlivosti tkanív z oviec a kôz sa vyhotovila na základe aktuálnych poznatkov na základe titrácie prenosných agensov v tkanivách a v telesných tekutinách z prirodzene infikovaných oviec a kôz s klinickým prejavom tremoru svalstva.
Klasifikácia sa môže revidovať na základe nových vedeckých poznatkov uverejnených v Úradnom vestníku Európskej únie.
1.3.3.2. Hovädzí dobytok
Materiály so špecifickým rizikom definované v osobitnom predpise29) sa považujú za potenciálne vysoko TSE infekčné.
1.3.4. Inaktivácia alebo odstránenie prenosných agensov
1.3.4.1. Ak zdravotnícke pomôcky nemôžu podstúpiť inaktivačný postup alebo eliminačný postup bez neprijateľnej degradácie, výrobca uskutoční kontrolu vstupného materiálu.
1.3.4.2. Pri ostatných zdravotníckych pomôckach, ak výrobca tvrdí, že výrobným postupom sa odstránia alebo inaktivujú prenosné agensy, musí tieto tvrdenia doložiť príslušnou dokumentáciou. Na odôvodnenie inaktivačných postupov alebo eliminačných postupov sa môžu použiť informácie z príslušnej vedeckej literárnej rešerše a analýzy, ak špecifické postupy uvedené v literatúre sú porovnateľné s použitým postupom. Táto rešerš a analýza môžu obsahovať vedecké stanoviská prijaté Vedeckým výborom EÚ, ktoré môžu slúžiť ako referencia pri rozporných stanoviskách. Ak na základe literárnej rešerše nemožno dokázať tvrdenia, výrobca musí vyhotoviť osobitnú štúdiu na vedeckom základe o inaktivácii prenosných agensov alebo o odstránení prenosných agensov a posúdiť
a) identifikované ohrozenie v súvislosti s tkanivom,
b) identifikáciu príslušných vzorových agensov,
c) odôvodnenie výberu konkrétnych kombinácií vzorových agensov,
d) identifikáciu zvoleného štádia na odstránenie alebo na inaktiváciu prenosných agensov,
e) výpočet redukčných faktorov.
1.3.4.3. V záverečnej správe sa musia uviesť výrobné parametre a limity, ktoré sú kritické pre účinnosť inaktivačného alebo eliminačného postupu.
1.3.4.4. Musia sa použiť príslušné zdokumentované postupy, aby sa zabezpečilo pri bežnej výrobe uplatnenie overených parametrov spracovania.
1.3.5. Množstvá živočíšnych vstupných tkanív alebo derivátov potrebných na výrobu jednej jednotky zdravotníckej pomôcky
Výrobca musí vyhodnotiť množstvo surových tkanív alebo derivátov živočíšneho pôvodu potrebných na výrobu jednej jednotky zdravotníckej pomôcky. V prípade použitia purifikačného postupu musí výrobca vyhodnotiť, či môže mať potenciál koncentrovať hladiny prenosných agensov prítomných vo vstupných živočíšnych tkanivách alebo derivátoch.
1.3.6. Tkanivá alebo deriváty živočíšneho pôvodu, ktoré prichádzajú do priameho styku s pacientmi a užívateľmi
Výrobca musí posúdiť
a) množstvo živočíšnych tkanív alebo derivátov,
b) kontaktnú oblasť: jej povrch, typ (napr. pokožka, tkanivo sliznice, mozog) a stav (napr. zdravý alebo poškodený),
c) typ tkanív alebo derivátov prichádzajúcich do priameho styku s pacientmi alebo užívateľmi a
d) dĺžku priameho styku pomôcky s telom (vrátane biorezorpčného účinku).
Zohľadní sa počet zdravotníckych pomôcok, ktoré by sa mohli použiť pri príslušnom postupe.
1.3.7. Cesta podania
Výrobca musí prihliadať na cestu podania odporúčanú v informácii o výrobku od najväčšieho rizika po najmenšie.
1.4. Revízia hodnotenia
1.4.1. Výrobca musí vypracovať a zachovávať systematický postup revízie informácií získaných o svojej zdravotníckej pomôcke alebo podobných pomôckach v období po ich vyrobení. Informácie sa musia vyhodnotiť s prihliadnutím na možný význam pre bezpečnosť, najmä ak
a) sa zistili riziká, ktoré neboli predtým známe,
b) už nie je viac prijateľné vyhodnotené riziko vyplývajúce z ohrozenia,
c) sa pôvodné vyhodnotenie stane na inom základe neplatným.
1.4.2. Ak sa potvrdí skutočnosť podľa jedného z uvedených bodov, výsledky vyhodnotenia sa vrátia ako spätná väzba do postupu riadenia rizika.
1.4.3. V súvislosti s touto novou informáciou sa musia revidovať príslušné opatrenia riadenia rizika pre pomôcku (vrátane odôvodnenia výberu živočíšneho tkaniva alebo derivátu).
1.4.4. Ak sa vyskytne možnosť, že sa zmenilo reziduálne riziko alebo jeho prijateľnosť, musí sa opätovne vyhodnotiť a odôvodniť účinok zmeny na predtým vykonávané opatrenia na kontrolu rizika.
Výsledky tohto vyhodnotenia sa musia zdokumentovať.
2. Hodnotenie zdravotníckych pomôcok triedy III notifikovanou osobou
2.1.1. Pri zdravotníckych pomôckach triedy III musia výrobcovia poskytnúť notifikovanej osobe na základe pravidla 17 prílohy č. 9 všetky potrebné informácie umožňujúce vyhodnotenie ich aktuálnej analýzy rizika a stratégie riadenia rizika. Všetky nové informácie o riziku TSE, ktoré výrobca zhromaždil a ktoré sa týkajú týchto zdravotníckych pomôcok, sa musia oznámiť notifikovanej osobe.
2.1.2. Výrobca musí vopred požiadať notifikovanú osobu o schválenie všetkých zmien týkajúcich sa postupu odberu, zberu, spracovania a inaktivácie alebo odstraňovania a zmien, ktoré by mohli zmeniť výsledok zdokumentovaného riadenia rizika.
2.2.1. Notifikovaná osoba počas hodnotenia analýzy rizika a riadenia rizika v rámci postupu posudzovania zhody zohľadní, ak je k dispozícii, certifikát zhody vydaný Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liečiv pri Rade Európy (ďalej len „certifikát TSE“) pre vstupné materiály.
2.2.2. Notifikovaná osoba prostredníctvom štátneho ústavu požiada o stanovisko kompetentné orgány iných členských štátov Európskej únie k svojmu hodnoteniu a k záverom týkajúcim sa analýzy rizika a riadenia rizika tkanív alebo derivátov určených na zabudovanie do zdravotníckej pomôcky v súlade s údajmi výrobcu; táto požiadavka sa nevzťahuje na zdravotnícke pomôcky, na ktorých výrobu sa použili vstupné materiály, na ktoré bol vydaný certifikát TSE uvedený v bode 2.2.1.30)
2.2.3. Notifikovaná osoba pred vydaním certifikátu ES skúšky koncepcie alebo certifikátu ES skúšky typu zohľadní všetky pripomienky, ktoré dostala v lehote 12 týždňov odo dňa, keď požiadala o stanovisko kompetentné orgány iných členských štátov.
2.3.1. Štátny ústav preverí, či notifikovaná osoba má najnovšie poznatky o zdravotníckych pomôckach zo živočíšnych tkanív [§ 6 ods. 2 písm. c)], na účely posúdenia zhody týchto pomôcok so špecifikáciami ustanovenými v tejto prílohe.12)
2.3.2. Ak na základe preverenia podľa bodu 2.3.1. je potrebné, aby sa upravili úlohy notifikovanej osoby, štátny ústav to oznámi kompetentným orgánom ostatných členských štátov Európskej únie a Európskej komisii.30)
2. Smernica Komisie 2003/ES z 3. februára 2003 týkajúca sa reklasifikácie hrudných implantátov v rámci smernice č. 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 13/zv. 31).
3. Smernica Komisie 2003/32/ES z 23. apríla 2003, ktorou sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek stanovených v smernici Rady 93/42/EHS na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 15/zv. 7).
4. Smernica Komisie 2005/50/ES z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 210, 12. 8. 2005).
§ 2 ods. 10, 14 a 15 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.
§ 2 ods. 5, § 20 ods. 1 písm. a) zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 9/2004 Z. z.
§ 64 ods. 1 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 9/2004 Z. z.
§ 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 488/2001 Z. z.
§ 27 ods. 1 až 3 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 489/2008 Z. z.
§ 28 ods. 2 až 4 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
§ 27 ods. 7 a 12 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
§ 15 až § 15c zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
§ 21a ods. 1 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
§ 15 až 18a zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
Dátum účinnosti do: 28.08.2013

References: § 11
 § 10
 § 6
 § 6

§ 2

§ 2
 § 20

§ 64

§ 64

§ 27

§ 28

§ 27

§ 15
 § 15

§ 21

§ 15