Source: https://aida.ineris.fr/consultation_document/35216
Timestamp: 2019-11-20 17:35:26+00:00

Document:
Décision d'exécution (UE) n° 2015/694 du 24/04/15 concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d'un œillet (Dianthus caryophyllus L., lignée 26407) génétiquement modifié pour changer la couleur de la fleur | AIDA
(1) En vertu de la directive 2001/18/CE, la mise sur le marché d'un produit consistant en un organisme ou une combinaison d'organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes est subordonnée à une autorisation écrite de l'autorité compétente de l'État membre qui a reçu la notification de mise sur le marché de ce produit, conformément à la procédure prévue par la directive susmentionnée.
(2) Une notification concernant la mise sur le marché d'un œillet génétiquement modifié (Dianthus caryophyllus L., lignée 26407) a été présentée par Florigene Ltd (Melbourne, Australie) à l'autorité compétente des Pays-Bas en mars 2009.
(3) La notification porte sur l'importation, la distribution et la vente au détail de fleurs coupées de Dianthus caryophyllus L., lignée 26407, au même titre que tous les autres œillets.
(4) Conformément à la procédure prévue par l'article 14 de la directive 2001/18/CE, l'autorité compétente des Pays-Bas a élaboré un rapport d'évaluation, qui conclut que rien ne justifie de refuser l'autorisation de mise sur le marché, sous forme de fleurs coupées, de l'œillet génétiquement modifié (Dianthus caryophyllus L., lignée 26407) à usage ornemental, pour autant que des conditions particulières soient remplies.
(7) L'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), publié le 12 décembre 2014, a conclu, sur la base de tous les éléments de preuve fournis, qu'il n'existe aucune raison scientifique de penser que la mise sur le marché de l'œillet génétiquement modifié (Dianthus caryophyllus L., lignée 26407) à usage ornemental aura des effets nocifs sur la santé humaine ou sur l'environnement (2). L'EFSA a également estimé que l'envergure du plan de surveillance communiqué par le notifiant était conforme à l'utilisation prévue de l'œillet.
(8) L'examen de l'intégralité de la notification, des informations complémentaires présentées par le notifiant, des objections spécifiques maintenues par les Etats membres à la lumière de la directive 2001/18/CE et de l'avis de l'EFSA ne donne aucune raison de penser que la mise sur le marché, sous forme de fleurs coupées, de l'œillet génétiquement modifié (Dianthus caryophyllus L., lignée 26407) entraînera des effets néfastes pour la santé humaine ou pour l'environnement dans le cadre de l'utilisation ornementale proposée.
(9) Un identificateur unique a été attribué à l'œillet génétiquement modifié (Dianthus caryophyllus L., lignée 26407) aux fins du règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (3), et du règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission (4).
(11) Il convient que l'étiquetage proposé inclue, sur une étiquette ou dans un document d'accompagnement, une mention visant à informer les opérateurs et les utilisateurs finaux que les fleurs coupées de la variété Dianthus caryophyllus L., lignée 26407, ne peuvent pas être destinées à l'alimentation humaine ou animale ni utilisées à des fins de culture.
(12) La méthode de détection utilisée pour le Dianthus caryophyllus L., ligne 26407, telle qu'exigée à l'annexe III B, point D 12, de la directive 2001/18/CE, a été vérifiée et testée par le laboratoire de référence de l'Union européenne en novembre 2013.
(13) Le comité institué par l'article 30, paragraphe 1, de la directive 2001/18/CE n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Un acte d'exécution ayant été jugé nécessaire, le président a soumis le projet d'un tel acte au comité d'appel, pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,
(2) Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique OGM) de l'EFSA, 2014. «Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/02) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-26407-2 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene». EFSA Journal 2014; 12(12):3935, 18 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3935.
L'autorité compétente des Pays-Bas autorise par écrit la mise sur le marché, conformément à la présente décision, du produit décrit à l'article 2, notifié par Florigene Ltd (Melbourne, Australie) (référence C/NL/09/02).
1. Les organismes génétiquement modifiés destinés à être mis sur le marché en tant que produits, ci-après dénommés «le produit», sont des œillets (Dianthus caryophyllus L.), se présentant sous forme de fleurs coupées, dont la couleur a été modifiée, issus d'une culture cellulaire de Dianthus caryophyllus L., et transformés par Agrobacterium tumefaciens, souche AGL0, au moyen du vecteur pCGP2355, pour aboutir à la lignée 26407.
Le produit contient les séquences d'ADN suivantes dans trois cassettes:
Le promoteur du gène codant la chalcone synthase de muflier, la protéine cytochrome b5 (difF) provenant de pétunia sous forme d'ADN complémentaire pour augmenter l'activité de F3'5'H, et le terminateur de la transcription d'un gène de pétunia codant un homologue d'une protéine de transfert de phospholipides.
Le gène de la flavonoïde 3′-5′-hydroxylase (F3′5′H) du pétunia codant F3′5′H, enzyme essentielle dans la voie de biosynthèse de l'anthocyane, et le terminateur de la transcription d'un gène codant l'anthocyanidine synthase (ANS) de
Ces deux cassettes ont été insérées dans le génome du végétal pour obtenir la couleur de fleur souhaitée.
Le promoteur 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur, la région 5′ non traduite du gène de pétunia codant une protéine de fixation à la chlorophylle a/b, le gène SuRB (ALS) codant une acétolactase synthétase (ALS) mutante de
Nicotiana tabacum qui confère une résistance aux sulfonylurées. Cette caractéristique a été utilisée comme marqueur lors de la sélection des transformants.
2. L'autorisation couvre la descendance issue de la reproduction végétative de l'œillet génétiquement modifié (Dianthus caryophyllus L., lignée 26407).
Le produit ne peut être mis sur le marché qu'à des fins ornementales et sa culture n'est pas autorisée. Le produit peut être mis sur le marché dans les conditions suivantes:
a) conformément à l'article 19, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/18/CE, la période de validité de l'autorisation est de dix ans à compter de sa date de délivrance;
b) l'identificateur unique du produit est IFD-26407-2;
c) sans préjudice de l'article 25 de la directive 2001/18/CE, la méthode visant à détecter et identifier le produit, y compris les données expérimentales démontrant la spécificité de la méthode, validée dans le cadre d'une validation monolaboratoire par le laboratoire de référence de l'Union européenne, est disponible à l'adresse: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;
d) sans préjudice de l'article 25 de la directive 2001/18/CE, le titulaire de l'autorisation, sur demande, met des échantillons témoins positifs et négatifs du produit ou de son matériel génétique, ou des matériels de référence à la disposition des autorités compétentes et des services d'inspection des Etats membres ainsi que des laboratoires de contrôle de l'Union européenne;
a) que les réseaux de surveillance existants, et notamment les réseaux nationaux de contrôle botanique et les services nationaux de la protection des végétaux, spécifiés dans le plan de surveillance joint à la notification, recueillent les informations utiles pour la surveillance des produits; et
b) que les réseaux de surveillance visés au point a) ont accepté de mettre ces informations à la disposition du titulaire de l'autorisation avant la date de présentation des rapports de surveillance à la Commission et aux autorités compétentes des États membres, conformément au paragraphe 3.

References: l'article 14
 l'article 30
 l'article 2
 l'article 19
 l'article 25
 l'article 25