Source: https://www.aptekarski.com/101337-weryfikacja-autentycznosci-lekow-pytania-i-odpowiedzi
Timestamp: 2020-07-07 02:03:55+00:00

Document:
Weryfikacja autentyczności leków. Pytania i odpowiedzi
GIF przygotował poradnik dot. weryfikacji autentyczności leków. Zawiera on odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania w kontekście przepisów, które wejdą w życie 1 lipca.
1. W której hurtowni farmaceutycznej uczestniczącej w łańcuchu dystrybucji produktu leczniczego powinna być wykonywana weryfikacja niepowtarzalnego identyfikatora?
2. W jakich przypadkach weryfikacja niepowtarzalnego identyfikatora jest obowiązkowa?
3. Czy umowa, o której mowa w art. 77a ustawy Prawo Farmaceutyczne może być zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a hurtowną, która kupuje produkty lecznicze od podmiotu odpowiedzialnego?
Nie. Art. 77a ustawy Prawo Farmaceutyczne jednoznacznie wskazuje, że umowa może zostać zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a hurtownią, która przechowuje lub dostarcza produkty lecznicze w imieniu podmiotu odpowiedzialnego. Należy zauważyć, że hurtownia, która kupuje bezpośrednio od podmiotu odpowiedzialnego produkty lecznicze nie ma obowiązku weryfikacji zabezpieczeń Safety Features, natomiast kolejne podmioty będące częścią łańcucha dystrybucji podlegają takiemu obowiązkowi.
4. Kto powinien dokonywać w hurtowni farmaceutycznej weryfikacji zabezpieczeń oraz wycofywać niepowtarzalny identyfikator znajdujący się na opakowaniu?
5. Kiedy powinna odbywać się weryfikacja zabezpieczeń w przypadku zwrotów do hurtowni?
6. W przypadku zwrotu produktu leczniczego przez aptekę do hurtowni farmaceutycznej z powodu pomyłki w zamówieniu lub błędu w dostawie, jaki status w systemie weryfikacji powinno posiadać opakowanie tego produktu?
7. Czy czynności o których mowa w umowie zawartej zgodnie z art. 77a ustawy Prawo Farmaceutyczne mogę być podzlecane innym podmiotom?
​Na podstawie art. 77a ust. 4 ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 499 z późn. zm.) przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej nie może zlecać podwykonawcom czynności określonych w umowie zawartej z podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu podmiotu odpowiedzialnego produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Przepis ten wchodzi w życie 1 lipca 2020r.
8. Ile hurtowni może być wyznaczonych w pisemnych umowach przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do dystrybucji w jego imieniu produktów objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu?
9. Czy opakowania produktów leczniczych sprowadzone w ramach importu docelowego lub interwencyjnego podlegają obowiązkowi weryfikacji i wycofaniu zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji Europejskiej nr 2016/161?
10. Na kim spoczywa obowiązek wycofania niepowtarzalnego identyfikatora z PLMVS w przypadku dystrybucji produktów leczniczych ze szpitala do pacjenta przez hurtownie farmaceutyczne w ramach Leczenia szpitalnego - programy lekowe oraz Leczenia szpitalnego - chemioterapia w okresie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii?
11. Czy zasady dotyczące zabezpieczeń mają zastosowanie do produktów leczniczych przeznaczonych do badań i testów rozwojowych?
12. Czy istnieje możliwość dostarczenia leku do ośrodka prowadzącego badania kliniczne i wydania pacjentowi leku bez potwierdzenia autentyczności oraz wycofania identyfikatora?
Nie, do obowiązków osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych należy weryfikacja zabezpieczenia i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora każdego produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia dostarczanego przez nich pacjentom w momencie dostarczenia go pacjentowi. Zatem w przypadku prowadzenia badania klinicznego w zakładach leczniczych weryfikacja i wycofanie powinno zostać przeprowadzone w aptece szpitalnej lub dziale farmacji szpitalnej. Należy zauważyć, że zgodnie z art. 78 ust.1, pkt 3a ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 499 z póź. zm.), do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy weryfikowanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o Dyrektywy 2001/83/WE, i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161, przed dostarczeniem tego produktu m.in. dla:
13. Czy w przypadku braku podłączenia do PLMVS podmiot wydający produkt leczniczy pacjentowi może dokonać późniejszej weryfikacji autentyczności opakowania, po uzyskaniu z Fundacji KOWAL certyfikatu do systemu?
14. Jak powinna postąpić osoba upoważniona lub uprawniona do dostarczania pacjentom produktów leczniczych w przypadku wystąpienia problemu technicznego uniemożliwiającego weryfikację autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora np. braku prądu, zerwania połączenia z internetem, awaria oprogramowania?
15. Czy podmiot prowadzący działalność leczniczą, nieposiadający apteki szpitalnej, powinien mieć dostęp do systemu PLMVS?
16. Czy każda hurtownia, apteka ogólnodostępna, apteka szpitalna czy dział farmacji szpitalnej powinny posiadać indywidualny dostęp do systemu?
17. Jakie są najczęstsze problemy techniczne po stronie detalicznych użytkowników końcowych PLMVS (apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej)?
18. W jaki sposób uniknąć błędu nieprawidłowej konfiguracji czytnika kodu 2D Data Matrix (skanera)?
19. W jaki sposób uniknąć błędów oprogramowania aptecznego w komunikacji z PLMVS?
oprac. red; źródło: gov.pl/web/gif; fot. ilustr. 123rf
Epidemia koronawirusa pokazała, że zdalne usługi w ochronie zdrowia mają sens. Ograniczały się one jednak głównie do porad lekarskich. Piotr Brukiewicz, wiceprezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej proponuje, by zdobyte doświadczenia wykorzystać w opiece farmaceutycznej. I...

References: art. 77
 Art. 77
 art. 77
 art. 77
 art. 78
 art. 54
 art. 3