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BOE.es - Documento BOE-A-2010-18258
Documento BOE-A-2010-18258
«BOE» núm. 288, de 29 de noviembre de 2010, páginas 98641 a 98845 (205 págs.)
BOE-A-2010-18258
https://www.boe.es/eli/es/o/2010/11/26/spi3052
Por otra parte, y de acuerdo con el párrafo primero del apartado 2 del articulo 93, según redacción dada por la disposición final segunda de la Ley 34/2010, de 5 de agosto, de modificación de las Leyes 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público, 31/2007, de 30 de octubre, sobre procedimientos de contratación en los sectores del agua, la energía, los transportes y los servicios postales, y 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso- Administrativa para adaptación a la normativa comunitaria de las dos primeras, podrán crearse conjuntos cuando hayan transcurrido diez años desde la fecha inicial de la autorización del medicamento en España u once en caso de nueva indicación.
Artículo 1. Conjuntos y precios de referencia.
En aplicación del artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, los conjuntos y sus precios de referencia son los que se relacionan en esta orden, enumerándose en el anexo 1 tanto los conjuntos ya existentes, con los nuevos precios obtenidos tras su revisión, como los conjuntos de nueva creación.
Artículo 3. Requisitos para la declaración de innovación galénica de interés terapéutico.
Artículo 4. Procedimiento para la solicitud, evaluación y resolución de innovación galénica de interés terapéutico.
1. El procedimiento se iniciará a solicitud de persona interesada dirigida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de tres meses desde que la nueva forma farmacéutica haya sido autorizada, de acuerdo con lo dispuesto en el capítulo II del título II de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Para los medicamentos que hayan sido autorizados por procedimiento centralizado, el plazo anterior de tres meses comenzará a contar a partir de la fecha de la comunicación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del material de acondicionamiento definitivo para su comercialización en España y la asignación de un código nacional. En la solicitud, que podrá presentarse en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, deberá justificarse el cumplimiento de los criterios fijados en el artículo 3 de esta Orden.
Artículo 5. Efectos de la declaración de innovación galénica de interés terapéutico.
1. Los medicamentos que sean declarados innovaciones galénicas quedarán excluidos del sistema de precios de referencia durante un período de cinco años computables desde la fecha de entrada en vigor de la orden ministerial que determine el conjunto correspondiente a su principio activo y precio de referencia. Transcurrido dicho plazo, se integrarán en el conjunto de referencia.
Artículo 6. Medicamentos cuya declaración como innovación galénica expira a partir de la entrada en vigor de la presente orden.
1. Las presentaciones de medicamentos cuya declaración como innovación galénica expire a partir de la entrada en vigor de la presente orden, se incorporarán a los conjuntos correspondientes a partir del primer día del mes siguiente a expirar la mencionada declaración, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en relación con el artículo 5 de esta Orden.
Artículo 7. Reducción superior a un cincuenta por ciento del precio industrial en aplicación del sistema de precios de referencia.
1. Los laboratorios farmacéuticos titulares de las presentaciones de medicamentos cuyos precios industriales se vean afectados en un porcentaje superior al cincuenta por ciento como consecuencia de la aplicación del sistema de precios de referencia, deberán relacionarse en el anexo a la orden de precios de referencia correspondiente, junto con la presentación del medicamento afectado y su respectivo precio de referencia.
Disposición adicional primera. Inactividad de conjuntos.
1. Los conjuntos señalados como inactivos en el Anexo 1 no producirán efectos en tanto no se incorpore una presentación de medicamento genérico comercializada no sometida a medidas cautelares de inmovilización o se notifique, por parte del Tribunal o Juzgado al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, la sentencia firme que desestime las pretensiones del titular de la patente del medicamento o el auto por el que se dejen sin efecto las medidas cautelares de inmovilización del medicamento genérico.
Disposición adicional segunda. Presentaciones de medicamentos genéricos con precio superior al de referencia y de medicamentos que no dispongan de iguales presentaciones de medicamentos genéricos.
1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 93.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en el plazo de cincuenta días naturales desde la fecha de entrada en vigor de la orden, las presentaciones de medicamentos genéricos con precio superior al de referencia se suministrarán por los laboratorios a un precio industrial que se corresponda con uno igual o inferior al de referencia. En estos supuestos, no se modificará el Código nacional de la presentación del medicamento.
1. Los laboratorios que voluntariamente decidan comercializar las presentaciones de medicamentos a un precio inferior al autorizado para adecuarlo a un nivel igual o inferior al de referencia, sin modificar el Código Nacional, deberán comunicarlo así a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en el plazo de los diez días naturales siguientes a la fecha de entrada en vigor de la orden.
4. A los medicamentos afectados por lo dispuesto en el artículo 6 de la presente Orden, se les aplicará lo previsto en los apartados 1 y 2 de este artículo. En tal supuesto, el plazo fijado en el apartado 1 se aplicará en los mismos términos. No obstante, lo indicado en el apartado 2 podrá ser de aplicación a partir de los cincuenta días naturales previos a la fecha en que se produzca la expiración de la declaración de innovación galénica según lo señalado en el Anexo 3, debiendo suministrarse en todo caso a partir del primer día del mes siguiente a aquel en que se produzca la citada expiración.
Disposición adicional cuarta. Precio aplicable a las presentaciones de medicamentos afectadas por lo dispuesto en los apartados 6 y 7 del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
A partir de los cincuenta días naturales desde la fecha de entrada en vigor de la orden, las presentaciones de medicamentos afectadas por lo dispuesto en los apartados 6 y 7 del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, que se relacionan en el Anexo 4, tendrán el precio industrial que figura en dicho anexo, sin que sea necesario modificar su Código nacional.
Disposición adicional quinta. Precios industriales afectados en más de un cincuenta por ciento por el sistema de precios de referencia.
1. Los laboratorios farmacéuticos titulares de los medicamentos relacionados en el Anexo 5 que, conforme a lo establecido en el artículo 93.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en relación con el apartado 1 del artículo 7 de la presente Orden, decidan asumir la reducción resultante de la aplicación del sistema de precios de referencia a los precios industriales de sus productos en mínimos de un cincuenta por ciento al año, deberán ejercitar dicha opción de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 7 y la disposición adicional sexta de esta orden. La cantidad comunicada será efectiva a partir de los cincuenta días naturales desde la fecha de entrada en vigor de la orden.
Disposición adicional sexta. Actos de comunicación con la Administración.
Para todas las actuaciones que los laboratorios deban realizar con la Administración de conformidad con lo dispuesto en esta orden, aquéllos deberán presentar obligatoriamente las comunicaciones mediante registro telemático a través del enlace http://registrotelematico.mspsi.es/, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos.
Disposición adicional séptima. Precios menores de presentaciones de medicamentos a efectos de dispensación y de sustitución por el farmacéutico.
1. Para facilitar la aplicación de los supuestos de dispensación y sustitución por el farmacéutico previstos en los artículos 85, 86 y 93.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, el Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud incorporará la información de las agrupaciones de las presentaciones de medicamentos, incluidas o no en el sistema de precios de referencia. A estos efectos, el medicamento de menor precio será aquel cuyo precio sea el de inferior cuantía de entre las presentaciones incluidas en cada agrupación.
Disposición adicional octava. Convalidación de las innovaciones galénicas declaradas al amparo del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre.
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, las declaraciones como innovación galénica de interés terapéutico de los medicamentos afectados que se hubieran determinado al amparo de lo dispuesto por el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, se entenderán válidas desde el momento de su declaración y continuarán surtiendo efecto.
Disposición transitoria primera. Efectos de las innovaciones galénicas de interés terapéutico declaradas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente orden.
1. Las presentaciones de medicamentos que hayan sido declaradas como innovación galénica de interés terapéutico con anterioridad a la entrada en vigor de la presente orden, quedarán, a partir de su entrada en vigor, excluidas de la aplicación del sistema de precios de referencia teniendo en cuenta las fechas relacionadas en el anexo 7, que incluye igualmente las presentaciones contenidas en el anexo 3 de la presente Orden.
Disposición transitoria segunda. Solicitudes de declaraciones de innovación galénica de interés terapéutico en trámite a la entrada en vigor de esta orden.
Los procedimientos iniciados con anterioridad a la entrada en vigor de la presente orden y pendientes de resolución, se regirán conforme a lo dispuesto en la presente orden.
Disposición transitoria tercera. Plazo para la presentación de solicitudes de declaraciones de innovación galénica de interés terapéutico para nuevas formas farmacéuticas que hayan sido autorizadas entre el 9 de diciembre de 2009 y la entrada en vigor de esta orden.
Se otorga un plazo de quince días naturales desde la entrada en vigor de la presente orden para presentar solicitudes de declaración de innovación galénica de interés terapéutico a los titulares de nuevas formas farmacéuticas que hayan sido autorizadas entre el 9 de diciembre de 2009 y la entrada en vigor de la presente orden, y que no hayan solicitado tal declaración.
Disposición transitoria cuarta. Coexistencia de precios y devolución de existencias.
1. Las existencias de las presentaciones de medicamentos afectadas por las reducciones de precios previstas en esta orden que obren en poder de los almacenes, podrán seguir comercializándose al precio anterior a esta reducción en el plazo de los setenta días naturales siguientes a la fecha de entrada en vigor de la orden.
Disposición transitoria quinta. Gasto financiado con cargo a fondos públicos.
1. El Sistema Nacional de Salud, incluidos los regímenes especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), mantendrá, durante el plazo de los noventa días naturales siguientes a la fecha de entrada en vigor de la orden, el precio anterior de los medicamentos afectados por lo establecido en las disposiciones adicionales, segunda, tercera y cuarta en relación con esta disposición transitoria segunda, a efectos de facturación y en lo que se refiere, exclusivamente, a la parte del gasto satisfecho directamente por dicho Sistema. En caso necesario, el plazo será ampliado, por razón de exigencias de gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, hasta hacer coincidir su finalización con el último día natural del mes correspondiente.
Madrid, 26 de noviembre de 2010.–La Ministra de Sanidad, Politica Social e Igualdad, Leire Pajín Iraola.
Presentaciones de medicamentos cuya declaración como innovación galénica expira en el periodo (diciembre 2010-noviembre 2011)
Fecha de entrada en vigor: 30/11/2010
SE DICTA EN RELACION, revisando los precios de referencia: Resolución de 28 de diciembre de 2011 (Ref. BOE-A-2011-20544).
CORRECCIÓN de errores en BOE núm. 42, de 18 de febrero de 2011 (Ref. BOE-A-2011-3176).
DE CONFORMIDAD con el art. 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio (Ref. BOE-A-2006-13554).

References: Artículo 1
 artículo 93

Artículo 3

Artículo 4
 resolución 
 artículo 38
 artículo 3

Artículo 5

Artículo 6
 artículo 93
 artículo 5

Artículo 7
 artículo 93
 artículo 6
 artículo 93
 artículo 93
 artículo 93
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 27
 Real Decreto 
 artículo 93
 Real Decreto 
 Resolución