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Timestamp: 2019-06-26 21:12:01+00:00

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Regulamentao SoBRe amoStRaS gRtIS De meDICamentoS
RDC N 60, DE 26 DE NOVEmbRO DE 2009
RDC 60 - PERGUNTAS E RESPOSTAS
Regulamentao SoBRe amoStRaS gRtIS
1. As empresAs podem distribuir AmostrAs grtis de medicAmentos A quAlquer pessoA? ------------- 04 2. como deve ser reAlizAdA A AceitAo documentAdA dos mdicos e dentistAs? necessriA A AceitAo do profissionAl A cAdA visitA do propAgAndistA? --------------------------------- 04 3. A distribuio dAs AmostrAs grtis Aos profissionAis deve ser reAlizAdA ApenAs pelAs empresAs detentorAs do registro ou possvel que sejA executAdA por distribuidorAs clientes dos fAbricAntes? -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 04 4. permitidA A distribuio de AmostrA grtis de quAlquer medicAmento? ------------------------------ 05
5. permitidA A distribuio de AmostrAs grtis de medicAmentos registrAdos em outros pAses que AindA no forAm AutorizAdos A serem comerciAlizAdos no brAsil? -------------- 05 6. se o medicAmento estiver registrAdo, A empresA poder produzir AmostrAs grtis com quAlquer quAntidAde do produto? ------------------------------------------------------------------------------------ 06 7. quAis so As regrAs pArA A fAbricAo dAs AmostrAs grtis de medicAmentos?------------------------ 06 8. existe AlgumA diferenA entre A rotulAgem dA AmostrA grtis e do medicAmento que A originou? ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 07 9. A rdc n 60/2009 determinA que As embAlAgens dAs AmostrAs grtis devem ApresentAr A expresso AmostrA grtis. no entAnto, existem regulAmentAes fiscAis que determinAm que As AmostrAs grtis que no so isentAs de tributAo devem ter A inscrio AmostrA grtis tributAdA. no cAso de AmostrAs grtis de medicAmentos que sejAm tributAdAs, quAl regrA deve ser AdotAdA? ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 07 10. quem o responsvel pelo ArmAzenAmento dAs AmostrAs grtis e de suA entregA Ao pAciente? ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 07 11. permitidA A distribuio de AmostrAs grtis de medicAmentos controlAdos? ------------------- 08 12. quAis so As informAes referentes s AmostrAs grtis que devem ser ArquivAdAs pelAs empresAs? ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 08 13. As empresAs devem enviAr AlgumA informAo sobre AmostrAs grtis AnvisA? -------------------- 09 14. quAis os procedimentos A serem AdotAdos em cAso dA ocorrnciA de eventos Adversos relAcionAdos Ao uso de AmostrAs grtis de medicAmentos?--------------------------------------------------------09 15. At quAndo possvel distribuir AmostrA grtis no pAdro Anterior rdc n 60/2009?--------- 10
1. As empresAs podem distribuir AmostrAs grtis de medicAmentos A quAlquer pessoA?
No. As amostras grtis de medicamentos somente podem ser distribudas pelas empresas aos profissionais prescritores (mdicos e dentistas), exclusivamente em ambulatrios, hospitais, consultrios mdicos e odontolgicos. importante salientar que as amostras grtis somente podem ser distribudas, a esses profissionais, mediante aceitao documentada. Ou seja, a empresa no pode distribuir as amostras a todos os profissionais, mas apenas queles que tiverem manifestado, formalmente, o seu interesse em receber tais produtos. Porm, os prescritores podem realizar a entrega das amostras grtis a qualquer paciente, aps avaliao da necessidade e prescrio mdica ou odontolgica. Ref.: RDC n 60/2009, Art. 3 e Decreto n 79.094/1977, Art. 170 2. como deve ser reAlizAdA A AceitAo documentAdA dos mdicos e dentistAs? necessriA A AceitAo do profissionAl A cAdA visitA do propAgAndistA? No h regras definidas para o controle da aceitao por parte dos profissionais prescritores. Cada empresa poder adotar, a seu critrio, mecanismos para essa monitorao. No entanto, importante que haja a garantia da veracidade e segurana das informaes, alm da possibilidade de sua comprovao, por parte da Anvisa.
Alm disso, no necessria a aceitao documentada do profissional a cada visita do propagandista. Uma vez concordando com o recebimento das amostras, o profissional poder ser visitado pelo representante do laboratrio farmacutico, que far a distribuio. Contudo, recomenda-se que a aceitao seja renovada periodicamente.
-----------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 60/2009, Art. 3
3. A distribuio dAs AmostrAs grtis Aos profissionAis deve ser reAlizAdA ApenAs pelAs empresAs detentorAs do registro ou possvel que sejA executAdA por distribuidorAs clientes dos fAbricAntes? A RDC n 60/2009 determina que a distribuio de amostras grtis pode ser realizada pelas empresas aos prescritores. Segundo a norma, empresa assim definida: pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para os efeitos deste regulamento, as unidades dos rgos da Administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes.
Desse modo, a legislao no veda a entrega das amostras pela distribuidora aos profissionais prescritores. No entanto, a empresa titular do registro continua sendo responsvel pelos produtos. Todavia, como a distribuidora quem executa as atividades de entrega desses produtos, ambas as empresas se responsabilizam, solidariamente, pela distribuio e controle das amostras grtis.
----------------------------------------------------------------------------------------------4. permitidA A distribuio de AmostrA grtis de quAlquer medicAmento?
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 60/2009, Art. 3, Pargrafos 1 e 2 5. permitidA A distribuio de AmostrAs grtis de medicAmentos registrAdos em outros pAses que AindA no forAm AutorizAdos A serem comerciAlizAdos no brAsil?
No. vedada a distribuio de amostras grtis de produtos biolgicos que necessitem de cuidados especiais de conservao e transporte, conforme registro na Anvisa, e de amostras grtis de preparaes magistrais de medicamentos.
No. definitivamente proibida a distribuio de amostras grtis de medicamentos no registrados pela Anvisa. O artigo 12 da Lei n 6.360/1976 determina que nenhum produto pode ser fabricado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade; o que s ocorre aps a sua publicao no Dirio Oficial da Unio. Portanto, como a distribuio de amostras grtis significa a entrega do medicamento ao consumo, essa prtica somente pode ser realizada aps a aprovao do registro do produto pela Anvisa e sua publicao oficial. Ref.: RDC n 60/2009, Art. 4 6. se o medicAmento estiver registrAdo, A empresA poder produzir AmostrAs grtis com quAlquer quAntidAde do produto?
No. As apresentaes devidamente registradas, mas que no so comercializadas, no podem originar amostras grtis. As amostras grtis de medicamentos devem conter, no mnimo, 50% da quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas da apresentao registrada na Anvisa e comercializada pela empresa. A exceo so as amostras grtis de anticoncepcionais, que devero apresentar 100% da quantidade de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas do produto.
No caso dos antibiticos, as amostras grtis devero conter, no mnimo, 50% da quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas da apresentao registrada e comercializada pela empresa. A empresa titular do registro do medicamento dever entregar ao prescritor a quantidade de amostras grtis suficientes para o tratamento completo do paciente. O profissional, por sua vez, dever realizar a entrega das amostras grtis ao usurio de forma a permitir o tratamento completo, garantindo a utilizao do medicamento de forma racional.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 60/2009, Art. 4 e 5
7. quAis so As regrAs pArA A fAbricAo dAs AmostrAs grtis de medicAmentos?
As amostras grtis devem apresentar, exatamente, as mesmas caractersticas dos medicamentos que as originaram. A sua fabricao deve seguir fielmente as condies aprovadas no registro do medicamento, respeitando as diretrizes de Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos. As suas embalagens devem ser produzidas com o mesmo material aprovado no registro, podendo diferir apenas quanto ao seu tamanho ou volume. Alm disso, as amostras grtis devem apresentar os mesmos mecanismos de rastreabilidade e autenticidade definidos pela autoridade sanitria para os medicamentos que as originaram, seguindo o que determina a legislao especfica que trata desses assuntos.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 60/2009, Art. 6 8. existe AlgumA diferenA entre A rotulAgem dA AmostrA grtis e do medicAmento que A originou?
A rotulagem da amostra grtis deve ser idntica aprovada no registro da respectiva apresentao do medicamento que a originou, da mesma forma que a sua bula. Contudo, algumas informaes adicionais devem ser inseridas em seus rtulos: As embalagens das amostras grtis devem conter a expresso AMOSTRA GRTIS, no removvel, em caixa alta, com caracteres nunca inferiores a 70% do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, do nome do princpio ativo, em tonalidades contrastantes ao padro daquelas, inseridas no tero mdio da embalagem secundria e ao longo da embalagem primria. As embalagens secundrias das amostras grtis devem conter a expresso VENDA PROIBIDA, no removvel, de forma clara, ostensiva e precisa. As embalagens secundrias das amostras grtis de medicamentos de venda sob prescrio mdica devem conter a expresso USO SOB PRESCRIO MDICA, no removvel, em substituio expresso VENDA SOB PRESCRIO MDICA, exigida em norma especfica.
As embalagens das amostras grtis no podem veicular designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio, exceto aqueles j aprovados pela Anvisa para constar na embalagem do medicamento registrado e comercializado pela empresa. Outro ponto que deve ser observado o nmero de registro a ser inserido na embalagem das amostras grtis. Este deve conter os 13 dgitos correspondentes apresentao do medicamento, registrada e comercializada, da qual se originou amostra. Ref.: RDC n 60/2009, artigo 7 9. A rdc n 60/2009 determinA que As embAlAgens dAs AmostrAs grtis devem ApresentAr A expresso AmostrA grtis. no entAnto, existem regulAmentAes fiscAis que determinAm que As AmostrAs grtis que no so isentAs de tributAo devem ter A inscrio AmostrA grtis tributAdA. no cAso de AmostrAs grtis de medicAmentos que sejAm tributAdAs, quAl regrA deve ser AdotAdA?
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------10. quem o responsvel pelo ArmAzenAmento dAs AmostrAs grtis e de suA entregA Ao pAciente?
Considerando que existem outras regulamentaes sobre o assunto, que continuam em vigor, tanto a RDC n 60/2009 quanto as demais normas devem ser seguidas pelas empresas produtoras de amostras grtis de medicamentos.
Nos consultrios mdicos e odontolgicos, os prescritores devem garantir a adequada conservao das amostras grtis, sendo os responsveis pelo seu armazenamento e controle do prazo de validade. Consequentemente, so tambm os responsveis pela prescrio e entrega das amostras aos usurios, sempre observando os princpios do uso racional de medicamentos. Nos hospitais, as Comisses de Farmcia e Teraputica devem estabelecer os critrios para o recebimento e dispensao das amostras grtis prescritas pelo mdico, designando um responsvel para o cumprimento desses critrios, alm do armazenamento e controle do prazo de validade das amostras. Na ausncia de uma Comisso de Farmcia e Teraputica, o farmacutico ou o prescritor dever garantir, nos ambulatrios e hospitais, a adequada conservao das amostras grtis, sendo o responsvel pelo seu armazenamento, controle do prazo de validade e entrega aos usurios. Ref.: RDC n 60/2009, artigo 8 11. permitidA A distribuio de AmostrAs grtis de medicAmentos controlAdos? De acordo com a Portaria n 344/1998, permitida a distribuio de amostras grtis apenas de medicamentos que contenham substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) e C4 (antirretrovirais) determinadas pela norma e suas atualizaes. Nesses casos, as amostras
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grtis devem ser distribudas em suas embalagens originais, ou seja, devem apresentar 100% da quantidade de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas da apresentao registrada na Anvisa e comercializada pela empresa.
Para o recebimento de amostras grtis de medicamentos sujeitos a controle especial, os prescritores devero assinar o comprovante de distribuio emitido pelo fabricante. Este comprovante dever ser retido pelo fabricante ou pela instituio que recebeu a amostra grtis do mdico, pelo perodo de dois anos, ficando disposio da autoridade sanitria para fins de fiscalizao.
O atendimento a tais critrios no exime as empresas de cumprirem integralmente as demais determinaes da RDC n 60/2009, sobretudo com relao ao controle de distribuio das amostras grtis. vedada a distribuio de amostras grtis de medicamentos constantes das demais listas definidas pela Portaria n 344/1998 e, especialmente, de medicamentos base de misoprostol. Ref.: RDC n 60/2009, artigo 9 e Portaria n 344/1998, artigo 89 12. quAis so As informAes referentes s AmostrAs grtis que devem ser ArquivAdAs pelAs empresAs? Alm das informaes referentes aos medicamentos sujeitos a controle especial, a empresa titular do registro do medicamento tem a responsabilidade de arquivar por, no mnimo, dois anos aps a expirao da validade do lote da amostra grtis, todos os documentos relacionados produo, distribuio e farmacovigilncia da amostra grtis, contendo, no mnimo, as seguintes informaes: I - registro das solicitaes de amostras grtis realizadas pelos profissionais prescritores; II - nmero do lote das amostras grtis distribudas, acompanhado da identificao nominal e nmero de registro nos respectivos conselhos dos profissionais prescritores que receberam as amostras grtis; III - nota fiscal com a descrio da apresentao da amostra grtis, incluindo o nmero do lote. A Anvisa, sempre que considerar pertinente, poder exigir a apresentao de informaes sobre a produo, distribuio e uso das amostras grtis. Ref.: RDC n 60/2009, artigos 11 e 16 13. As empresAs devem enviAr AlgumA informAo sobre AmostrAs grtis AnvisA?
Sim. As empresas titulares de registro de medicamentos devem encaminhar, anualmente, informaes de produo e distribuio de amostras grtis Anvisa. Essas informaes sero encaminhadas com o relatrio de comercializao apresentado Anvisa, por meio do Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos SAMMED. Como a RDC n 60/2009 entrou em vigor em fevereiro de 2010, o relatrio sobre amostras grtis dever
ser apresentado Anvisa apenas a partir do ano de 2011, com informaes detalhadas referentes ao ano anterior. A Secretaria Executiva da Cmara de Regulao de Medicamentos CMED est definindo a forma de apresentao das informaes e, em breve, as empresas sero comunicadas. Ref.: RDC n 60/2009, artigo 12 14. quAis os procedimentos A serem AdotAdos em cAso dA ocorrnciA de eventos Adversos relAcionAdos Ao uso de AmostrAs grtis de medicAmentos?
Caso ocorra algum evento adverso decorrente do uso de amostra grtis, devem ser seguidos os mesmos procedimentos adotados para notificaes de eventos adversos dos medicamentos registrados e comercializados pelas empresas. As notificaes de eventos adversos devem especificar de forma clara quando se tratar de medicamentos registrados e comercializados ou de amostras grtis. Se for necessrio realizar o recolhimento de amostras grtis, por qualquer motivo, deve ser adotada a mesma conduta estabelecida para os medicamentos registrados e comercializados. Do mesmo modo, os procedimentos referentes solicitao de anuncia prvia para mensagens de recolhimento adotados para o medicamentos devem ser os mesmos para amostras grtis, incluindo o valor da taxa. Ref.: RDC n 60/2009, artigos 14 e 15 15. At quAndo possvel distribuir AmostrA grtis no pAdro Anterior rdc n 60/2009? A RDC n 60/2009 passou a vigorar 90 dias aps a sua publicao, o que significa que as regras esto valendo desde o dia 26 de maio de 2010. No entanto, aps discusses com o setor regulado, foi publicada a Resoluo RDC n 23/2010, prorrogando, at dia 30 de novembro de 2010, o prazo estabelecido para a adequao do setor produtivo s exigncias de alguns itens da resoluo. Desse modo, as disposies da RDC n 60/2009 devem ser atendidas pelas empresas que produzem amostras grtis, com exceo dos artigos prorrogados pela RDC n 23/2010.
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