Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32012L0025&from=LT
Timestamp: 2019-09-19 06:47:03+00:00

Document:
L_2012275PL.01002701.xml
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia (1), w szczególności jej art. 29,
Zapewnienie wysokiego poziomu zdrowia publicznego wymaga, by do celów wymiany narządów ludzkich między państwami członkowskimi ustanowić szczegółowy zbiór jednolitych przepisów proceduralnych dotyczących przekazywania informacji o charakterystyce narządu i dawcy, a także przepisów dotyczących identyfikacji narządów oraz zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych.
W przekazywanie informacji w związku z wymianą narządów ludzkich mogą być zaangażowane, jako nadawcy lub odbiorcy informacji, różne zainteresowane strony w państwach członkowskich, takie jak właściwe organy, podmioty delegowane, w tym europejskie organizacje wymiany narządów, instytucje pobierające narządy i ośrodki transplantacyjne. Podmioty te, wysyłając lub otrzymując informacje w związku z wymianą narządów ludzkich, powinny postępować zgodnie ze wspólnymi procedurami określonymi w niniejszej dyrektywie. Procedury te nie powinny stać na przeszkodzie dodatkowej ustnej wymianie informacji, w szczególności w nagłych przypadkach.
Przy wdrażaniu niniejszej dyrektywy państwa członkowskie dopilnowują, by przetwarzanie danych osobowych dawców i biorców odbywało się zgodnie z dyrektywą 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (2). Aby zwiększyć świadomość osób przetwarzających informacje przekazywane zgodnie z niniejszą dyrektywą, w pisemnych komunikatach przesyłanych na jej podstawie należy zamieścić stosowną uwagę.
Aby umożliwić szybkie reagowanie w przypadku ostrzeżeń oraz by ułatwić wykonywanie obowiązku, o którym mowa w art. 10 ust. 3 lit. b) dyrektywy 2010/53/UE, w zakresie przechowywania danych koniecznych do zapewnienia identyfikacji przez co najmniej 30 lat od dawstwa, wspomniane informacje powinny być przetwarzane i rejestrowane przez właściwe organy lub podmioty delegowane, bez uszczerbku dla obowiązków innych organów w tym względzie. Instytucje pobierające narządy i ośrodki transplantacyjne powinny zatem zagwarantować, że ich odpowiednie właściwe organy lub podmioty delegowane otrzymują, w stosownych przypadkach, egzemplarz wymienianego na podstawie niniejszej dyrektywy komunikatu dotyczącego charakterystyki narządu i dawcy.
Zważywszy na obecną różnorodność praktyk w poszczególnych państwach członkowskich, na tym etapie nie należy wprowadzać w niniejszej dyrektywie standardowego formularza do przekazywania informacji o charakterystyce narządu i dawcy. Aby ułatwić jednak wzajemne zrozumienie przekazywanych informacji, w przyszłości należy opracować taki standardowy formularz we współpracy z państwami członkowskimi.
W państwie członkowskim pochodzenia lub przeznaczenia narządu może zostać wykryte istotne zdarzenie lub reakcja niepożądana, które mogą dawać powody do obaw o jakość i bezpieczeństwo pobranych narządów, a w konsekwencji, o zdrowie biorców, a w przypadku dawstwa od żywych dawców, także o zdrowie dawcy. Jeżeli narządy wymieniane są między państwami członkowskimi, obawy te mogą dotyczyć różnych państw członkowskich. Ponadto narządy pobrane od jednego dawcy mogą zostać przeszczepione biorcom w różnych państwach członkowskich, a zatem gdy istotne zdarzenie lub reakcja niepożądana zostaną wykryte najpierw w państwie członkowskim przeznaczenia narządu, należy o tym powiadomić właściwe organy lub podmioty delegowane w państwie członkowskim pochodzenia i w innych państwach członkowskich przeznaczenia. Konieczne jest zagwarantowanie, by wszystkie właściwe organy lub podmioty delegowane wszystkich państw członkowskich, których to dotyczy, były informowane bez zbędnej zwłoki. W tym celu państwa członkowskie powinny dopilnować, by wszystkie stosowne informacje były przekazywane wszystkim państwom członkowskim, których to dotyczy, w formie zestawu pisemnych sprawozdań. Wstępne sprawozdania powinny być aktualizowane, jeżeli pojawią się dodatkowe informacje.
Informacje bardzo często przekazywane są w trybie pilnym. Szczególnie ważne jest, by nadawcy informacji byli w stanie ustalić odpowiednich adresatów i szybko przekazać im informacje. Właściwe organy lub podmioty delegowane w państwie członkowskim powinny, w stosownych przypadkach zgodnie z podziałem kompetencji w danym państwie członkowskim, przekazywać odpowiednim odbiorcom informacje otrzymane na podstawie niniejszej dyrektywy. Na szczeblu Unii należy udostępnić wykaz krajowych punktów kontaktowych, w tym ich danych teleadresowych, i stale go aktualizować.
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Przeszczepiania Narządów powołanego w art. 30 dyrektywy 2010/53/UE,
procedury przekazywania informacji o charakterystyce narządów i dawców;
procedury przekazywania informacji niezbędnych do zapewnienia identyfikacji narządów;
procedury służące zapewnieniu zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych.
„państwo członkowskie pochodzenia” oznacza państwo członkowskie, w którym pobiera się narząd w celu przeszczepienia;
„państwo członkowskie przeznaczenia” oznacza państwo członkowskie, do którego wysyła się narząd w celu przeszczepienia;
„krajowy numer identyfikacyjny dawcy/biorcy” oznacza kod identyfikacyjny nadany dawcy lub biorcy w ramach systemu identyfikacyjnego ustanowionego na poziomie krajowym zgodnie z art. 10 ust. 2 dyrektywy 2010/53/UE;
„specyfikacja narządu” oznacza anatomiczny opis narządu obejmujący: 1) jego rodzaj (np. serce, wątroba); 2) w stosownych przypadkach, położenie narządu w ciele (lewy/prawy); oraz 3) informację, czy jest to cały narząd czy jego część, wraz z określeniem płatu lub segmentu narządu;
„podmiot delegowany” oznacza podmiot, któremu delegowano zadania zgodnie z art. 17 ust. 1 dyrektywy 2010/53/UE, lub europejska organizacja wymiany narządów, której delegowano zadania zgodnie z art. 21 dyrektywy 2010/53/UE.
były przekazywane na piśmie w formie elektronicznej lub faksem;
były sporządzone w języku zrozumiałym zarówno dla nadawcy, jak i adresata, lub, wobec braku takiego języka, we wspólnie uzgodnionym języku, lub, wobec braku takich uzgodnień, w języku angielskim;
były przekazywane bez zbędnej zwłoki;
były rejestrowane oraz by mogły być udostępnione na wniosek;
wskazywały datę i godzinę ich przekazania;
obejmowały dane teleadresowe osoby odpowiedzialnej za przekazanie informacji;
zawierały następującą uwagę:
„Niniejszy komunikat zawiera dane osobowe i podlega ochronie przed nieuprawnionym ujawnieniem lub dostępem.”.
był dostępny całodobowo przez siedem dni w tygodniu na wypadek nagłych sytuacji;
był w stanie odbierać i przekazywać informacje zgodnie z niniejszą dyrektywą bez zbędnej zwłoki.
właściwy organ lub podmiot delegowany państwa członkowskiego pochodzenia do właściwego organu lub podmiotu delegowanego państwa członkowskiego przeznaczenia; lub
instytucja pobierająca narządy bezpośrednio do ośrodka transplantacyjnego.
specyfikację narządu;
krajowy numer identyfikacyjny dawcy;
datę pobrania narządu;
nazwisko i dane teleadresowe ośrodka, w którym pobrano narząd.
krajowy numer identyfikacyjny biorcy lub, jeżeli narząd nie został przeszczepiony, informację o sposobie, w jaki ostatecznie został on wykorzystany;
datę przeszczepienia, w stosownych przypadkach;
nazwisko i dane teleadresowe ośrodka transplantacyjnego.
jeżeli do właściwego organu lub podmiotu delegowanego państwa członkowskiego przeznaczenia zostanie zgłoszone istotne zdarzenie lub reakcja niepożądana, a organ ten lub podmiot podejrzewa związek tego zdarzenia lub reakcji z narządem otrzymanym z innego państwa członkowskiego, bezzwłocznie powiadamia on właściwy organ lub podmiot delegowany państwa członkowskiego pochodzenia i przekazuje bez zbędnej zwłoki temu właściwemu organowi lub podmiotowi delegowanemu wstępne sprawozdanie obejmujące informacje określone w załączniku I, o ile informacje te są dostępne;
jeżeli do właściwego organu lub podmiotu delegowanego państwa członkowskiego pochodzenia zostanie zgłoszone istotne zdarzenie lub reakcja niepożądana, a organ ten lub podmiot podejrzewa związek tego zdarzenia lub reakcji z dawcą, którego narządy zostały także wysłane do innych państw członkowskich, organ ten lub podmiot bezzwłocznie powiadamia właściwe organy lub podmioty delegowane każdego państwa członkowskiego przeznaczenia, którego to dotyczy, i przekazuje każdemu z nich wstępne sprawozdanie obejmujące informacje określone w załączniku I;.
jeżeli po przekazaniu wstępnego sprawozdania dostępne staną się dodatkowe informacje, przekazuje się je bez zbędnej zwłoki;
co do zasady w terminie 3 miesięcy od przekazania wstępnego sprawozdania zgodnie z lit. a) lub b) właściwy organ lub podmiot delegowany państwa członkowskiego pochodzenia przekazuje właściwym organom lub podmiotom delegowanym wszystkich państw członkowskich przeznaczenia wspólne sprawozdanie końcowe obejmujące informacje określone w załączniku II. Właściwe organy lub podmioty delegowane państw członkowskich przeznaczenia w stosownych terminach przekazują odpowiednie informacje właściwemu organowi lub podmiotowi delegowanemu państwa członkowskiego pochodzenia. Sprawozdanie końcowe sporządzane jest po zebraniu odpowiednich informacji ze wszystkich zaangażowanych państw członkowskich.
(1) Dz.U. L 207 z 6.8.2010, s. 14, sprostowanie w Dz.U. L 243 z 16.9.2010, s. 68.
Państwo członkowskie składające sprawozdanie
Numer identyfikacyjny sprawozdania: państwo (ISO)/numer krajowy
Dane teleadresowe podmiotu składającego sprawozdanie (właściwy organ lub podmiot delegowany w państwie członkowskim składającym sprawozdanie): numer telefonu, adres email oraz, jeżeli istnieje, numer faksu
Ośrodek/organizacja zgłaszająca
Dane teleadresowe koordynatora/osoby wyznaczonej do kontaktów (ośrodek transplantacyjny lub ośrodek pobierania narządów w państwie członkowskim składającym sprawozdanie): numer telefonu, adres email oraz, jeżeli istnieje, numer faksu
Data, godzina i minuta zgłoszenia (rrrr/mm/dd/hh/mm)
Krajowy numer identyfikacyjny dawcy, przekazany na podstawie art. 6
Wszystkie państwa członkowskie przeznaczenia (jeżeli są znane)
Krajowy(-e) numer(-y) identyfikacyjny(-e) biorcy, przekazany(-e) na podstawie art. 6
Data, godzina i minuta rozpoczęcia istotnego zdarzenia lub reakcji niepożądanej (rrrr/mm/dd/hh/mm)
Data, godzina i minuta wykrycia istotnego zdarzenia lub reakcji niepożądanej (rrrr/mm/dd/hh/mm)
Opis istotnego zdarzenia lub reakcji niepożądanej
Zastosowane lub zaproponowane natychmiastowe środki
Dane teleadresowe zgłaszającego: numer telefonu, adres email oraz, jeżeli istnieje, numer faksu
Numer(-y) identyfikacyjny(-e) wstępnego(-ych) sprawozdania (sprawozdań) (załącznik I)
Zaangażowane państwa członkowskie
Wyniki postępowania wyjaśniającego i wnioski końcowe
Podjęte działania zapobiegawcze i naprawcze
Wniosek/dalsze działania, jeżeli konieczne

References: art. 29
 art. 10
 art. 30
 art. 10
 art. 17
 art. 21
 art. 6
 art. 6