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Timestamp: 2020-07-16 16:35:40+00:00

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Normativa | El blog de AMIFE
febrero 28, 2017 Actualidad, Formación, Normativaeditor-amife editor-amife
Europa centraliza la solicitud electrónica de autorizaciones de medicamentos
marzo 7, 2016 Actualidad, AEMPS, Normativaeditor-amife editor-amife
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha explicado a la industria farmacéutica el complejo sistema de solicitudes y validaciones relativas a nuevos medicamentos, dictado desde Europa.
El nuevo sistema exige la utilización de un formulario electrónico reestructurado (eAF) que servirá para cursar nuevas peticiones, variaciones y revalidaciones quinquenales de medicamentos, según explicaron los responsables de la AEMPS en un encuentro al que acudieron algunos centenares de representantes de los departamento de Regulatorio (Registros) de numerosas compañías farmacéuticas.
El encuentro, que ocupó por completo el auditorio del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI), también fue seguido en streaming por multitud de laboratorios farmacéuticos. El tema principal fue la presentación del nuevo sistema RAEFAR, para solicitudes de medicamentos de uso humano, y su adaptación a los nuevos formularios e-AF (electronic-Application Form).
El jefe del departamento de medicamentos de uso humano de la AEMPS, César Hernández, presentó el macro proyecto como un gran avance para la red de agencias nacionales del medicamento en Europa, bajo el liderazgo de la EMA y dentro de la estrategia comunitaria denominada Horizonte 2020.
Como principal novedad de este nuevo esquema telemático europeo, Hernández destacó que está diseñado para que solo haya un dossier por cada medicamento comercializado en Europa. Así mismo, y desde ahora, bastará con pedir la autorización de un fármaco desde un estado miembro de la UE para que su permiso de comercialización sea efectivo en todo el continente.
Desde esta nueva gestión común de los datos, el responsable de la AEMPS pidió colaboración a todos los miembros de la industria para que el intercambio de datos sea plenamente fiable. En cuanto al número de solicitudes que los nuevos formularios vendrán a gestionar, Hernández los cifró entre 2.000 y 2.500 nuevas peticiones y 40.000 solicitudes de modificaciones, que es el volumen que la AEMPS regula generalmente cada año.
A continuación, tomó la palabra Consuelo Rubio Montejano, jefa del departamento de medicamentos veterinarios, quien felicitó a la industria farmacéutica española por ser modélica en términos regulatorios y por haber sido pionera en el contexto europeo a la hora de adaptarse a las gestiones telemáticas de solicitudes de autorizaciones de comercialización. En cuanto a la nueva aplicación, les pidió a los responsables de los laboratorios que sean especialmente cuidadosos en su cumplimentación, para hacer más ágil el trabajo de todos.
¿Qué es el portal CESP?
El jefe de la división de sistemas de información de la AEMPS, José Manuel Simarro, fue el encargado de explicar que es el sistema CESP. Se trata de la plafaforma europea creada para la transferencia de información a la hora de solicitar autorizaciones para nuevos medicamentos o registrar modificaciones y revalidaciones quinquenales. Es un portal de transferencias y no de almacenamiento, encargado de generar documentos para su cumplimentación y envío a las agencias del medicamento de los países que decida la empresa usuaria. Utiliza el sistema de compresión ZIP, con formato PDF y envío a través de FTP. La AEMPS recibe estos documentos y los incorpora a su base de datos, regulatoria nacional. Por tanto, CESP es la parte europea del sistema; mientras que las plataformas RAEFAR (medicamentos de uso humano) y RAEVET (medicamentos de uso veterinario) componen la parte netamente española.
Según distinguió Simarro, CESP ha sido cencebido para gestionar las solicitudes y RAEFAR/RAEVET se destina a contestar las consultas de los usuarios. Estos tendrán que instalar la nueva versión de las plataformas españolas, porque, a partir del 16 de marzo, todas las solicitudes nuevas y de modificaciones se realizarán con el nuevo sistema. Sistema que incluye como novedad la necesidad de realizar modificaciones administrativas a partir de alertas recibidas desde la propia AEMPS.
e-AF: Único, Europeo y Electrónico
También fue prolija la exposición de Ana Viñas del Castillo, técnica de la división de gestión de procedimientos de registro del departamento de medicamentos de uso humano de la AEMPS. Hizo una demostración teorico-práctica del nuevo formulario electrónico a cumplimentar en las solicitudes, destacando su carácter único, europeo y electrónico. Como aspecto destacable, mencionó los diccionarios de términos comunes y el uso del inglés como idioma de cumplimentación.
Para el rellenado de los formularios, Viñas recomendó usar las guías regulatorias y técnicas que se facilitan al usuario, y contactar a la propia agencia, si las dudas no son aclaradas por ese cauce. Insistió igualmente en que se debe usar un formulario para cada forma farmacéutica del medicamento que se quiere autorizar y, de la misma forma, un formulario único para cada variación o revalidación. Por último, también rogó a las empresas solicitantes, que especifiquen siempre en sus formularios la dirección postal exacta, con objeto de evitar confusiones.
Todo es susceptible de mejora
Cerró la jornada Belén Crespo, directora de la AEMPS, para quien el modelo CESP armonizará las peticiones de autorización de comercialización de medicamentos entre los estados-miembro, mediante el portal europeo CESP. Con ello se atiende la petición generalizada entre los stakeholders del sector del medicamento, disponiendo de un formulario único, fiable y transparente.
Crespo explicó también que, durante el proceso de implementación se ha podido revisar los sistemas RAEFAR y RAEVET. Siendo una ocasión muy favorable para que la propia agencia haya actualizado sus procesos de trabajo interno, modificando algunos criterios. Antes la información generada únicamente tenía una finalidad regulatroia. Pero con el nuevo eAF, los datos acompañarán al medicamento durante toda su comercial, viajando por todos los circuitos de información de la Unión Europea.
Crespo agradeció en todo momento al equipo de la AEMPS que ha hecho posible la implementación descrita. Por otro lado, asumió que al principio los departamentos de Regulatorio de los laboratorios tendrán alguna dificultad para habituarse al nuevo procedimiento, pero que, una vez dominada la curva de aprendizaje, agilizarán enormemente sus gestiones. De la misma forma, Crespo también entiende que todo el sistema será susceptible de mejora. Misión para la que aseguró contar con las futuras aportaciones de las compañías farmacéuticas.
enero 14, 2016 Actualidad, Ensayos Clínicos, Normativaeditor-amife editor-amife
diciembre 21, 2015 Actualidad, Ensayos Clínicos, Normativaeditor-amife editor-amife
El Consejo de Ministros, a propuesta del ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha aprobado hoy el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos. España se adapta así al Reglamento de la Unión Europea (UE) sobre ensayos clínicos, que será de plena aplicación a partir de mayo de 2016.
Según el Ministerio de Sanidad, España tiene una posición competitiva en el marco de los ensayos clínicos, pero es necesario mantener y reforzar esta posición: participa en aproximadamente un 18 por ciento de los ensayos clínicos que se realizan en la UE.
El nuevo RD simplifica los trámites. Hasta ahora, la autorización de un ensayo clínico en España requiere el visto bueno de todos los comités de ética de los centros sanitarios donde se iba a realizar el ensayo. Si eran veinte centros, se precisan 20 informes favorables, además del de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). A partir de ahora bastará la evaluación y dictamen positivo de un solo comité de ética acreditado además de la autorización de la Aemps. Además, el promotor podrá negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación a este comité y a la agencia.
Además, se incrementa la participación de los pacientes en las decisiones que les competen, de forma que se incluye por primera vez de forma obligatoria a los pacientes en los comités de ética de la investigación.
Por otro lado, también pretende fomentar la investigación no comercial, con la creación de la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales para fomentar también la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y las universidades.
La normativa sobre ensayos clínicos abre la puerta a una mayor implicación de la industria
El pasado 4 de diciembre el Consejo de Ministros dio luz verde a la aprobación del proyecto de Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos. Con esta normativa el ejecutivo pretende dotar de nuevos argumentos a la comunidad científica española y a la industria innovadora en el campo de la investigación. Además, las medidas contenidas pretenden facilitar la colaboración entre la industria farmacéutica y los centros públicos de investigación.
En la actualidad España participa en aproximadamente un 18 por ciento de los ensayos clínicos que se realizan en Europa. Esta realidad no quita que la mayor parte de los que se realizan en nuestro país son multicéntricos y, muchos, multinacionales, por lo que esta nueva normativa viene a simplificar algunos aspectos en este campo. Además este texto legal acerca a España al nuevo reglamento de la UE sobre ensayos clínicos, que entrará en vigor en mayo de 2016.
El nuevo Real Decreto tiene como principal cambio la simplificación en los trámites. Si hasta ahora un ensayo clínico necesitaba la autorización de cada uno de los Comités de Ética de los centros sanitarios donde se iba a realizar el mismo, amén del pertinente visto bueno de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps). La nueva legislación permitirá que con la autorización y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado, además del visto bueno de la Aemps, se pueda efectuar dicho ensayo clínico.
En este sentido desde la patronal biotecnológica Asebio saludan la aprobación del Real Decreto. “Creemos que todo lo que sea dotar de más transparencia al sistema y accesibilidad a las investigaciones clínicas es claramente positivo para el sector. Tratar de potenciar los ensayos clínicos refuerza nuestra posición como país y le hace ser más competitivo. Además, el nuevo decreto trata de ofrecer una mayor protección para los participantes en los ensayos así como reducir los tiempos de evaluación de los ensayos clínicos –algo que la industria biofarmacéutica agradece”.
Otra de las novedades que contiene el Real Decreto alude a que el promotor del ensayo clínico podrá negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación a Comité y Aemps para su evaluación y pendiente de su autorización, lo que acortará los plazos y atraerá a nuestro país investigación de otras latitudes.
En cambio, desde Asebio también señalan algunas sombras que el Real Decreto no termina de iluminar. “Nos hubiera ayudado una regulación más aclaratoria y homogénea en toda Europa que nos acercara un poco más a lo que tendrá que ser necesariamente una realidad en 2016. Aunque se han acortado los tiempos de apertura de un ensayo clínico en España, en muchos centros se dilatan demasiado debido a simples trámites burocráticos o a la imposibilidad de tener un único contrato modelo para cada ensayo que le sirva a todos los centros implicados”.
Uno de los aspectos novedosos de la ley hace también referencia al fomento de la investigación no comercial, sinónimo de investigación pública no promovida por la industria farmacéutica. Con esta medida se pretende cubrir ámbitos de la investigación que en ocasiones no son prioritarias para la industria. Para ello se ha creado la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales.
Otra de las novedades que incorpora el Real Decreto aborda la regulación del denominado Registro Español de estudios clínicos (REec) en la que cualquier ciudadano puede consultar los ensayos clínicos autorizados en España, los centros donde se realizan. El trasfondo de esta regulación reside en la necesidad de dotar de mayor transparencia a la actividad investigadora.
Esta nueva normativa acerca a España al reglamento de la UE sobre ensayos clínicos, que entrará en vigor en mayo de 2016
Entre las medidas aprobadas por el Consejo de Ministros se añade el Real Decreto que regula la creación del Registro Estatal de Enfermedades Raras. Gracias a este sistema de información será posible mantener al día un censo de pacientes, que en la actualidad se estima en torno a tres millones de personas en España. En el censo que se instaurará gracias a esta nueva normativa estarán incluidas las más de 7.000 patologías consideradas en la actualidad como enfermedades raras. Este registro establece la coordinación entre los sistemas de información de las distintas comunidades autónomas y permitirá conocer la incidencia y prevalencia de las enfermedades de este tipo. Esta normativa también ayudará a la gestión sanitaria de las mismas lo que mejorará la atención y servirá también como elemento de consulta y análisis para proyectos de investigación. El Real Decreto también establece que se realizarán informes periódicos que ofrecerán indicadores básicos, esenciales para la comparación entre territorios.
marzo 17, 2015 Actualidad, Información, Normativa, Unión Europeaeditor-amife editor-amife
Economía y Hacienda diseñan la ‘otra’ agenda
enero 9, 2015 Actualidad, Colegios Profesionales, Información, Normativaeditor-amife editor-amife
Los ministerios de Hacienda y Administraciones Públicas y de Economía y Competitividad marcan la agenda externa del ministro de Sanidad. El departamento que dirige Cristóbal Montoro negocia con la industria farmacéutica y de tecnología sanitaria la fijación de un techo de gasto que garantice la sostenibilidad del sistema y la incorporación de nuevos medicamentos.
Las negociaciones entre Hacienda y la industria se han prolongado. El acuerdo parecía inminente a tenor de las últimas declaraciones que habían hecho el secretario de Estado de Administraciones Públicas, Antonio Beteta, y el secretario general de Sanidad, Rubén Moreno. Sin embargo, el techo de gasto no ha quedado incluido en el paquete de medidas que aprobó el último Consejo de Ministros de 2014 para garantizar la financiación y la liquidez de las comunidades autónomas. “Habrá acuerdo o no en función de la disposición de la industria”, advirtió Montoro, tras el último Consejo de Política Fiscal y Financiera de 2014, donde manifestó su intención de continuar con las negociaciones
De momento, el Gobierno ha establecido un nuevo fondo con la intención de que sirva a las autonomías para hacer frente a los pagos de los proveedores, entre ellos, los sanitarios. Con el objetivo de facilitar el pago de la deuda, Hacienda ha establecido un tipo de interés cero para aquellas comunidades que se acogieron al Fondo de Liquidez Autonómica (FLA). Esta medida servirá para tranquilizar a aquellas regiones que habían asegurado encontrarse asfixiadas por los intereses de la deuda financiera.
A la espera de la Ley de Colegios
El otro punto ajeno al ministerio de Sanidad y que mantiene en vilo a los profesionales sanitarios es la Ley de Servicios y Colegios Profesionales. El anteproyecto de Economía y Competitividad sigue a la espera de su aprobación en Consejo de Ministros, lo que daría pie a su tramitación parlamentaria.
Los borradores filtrados han generado una sensación agridulce en los consejos generales de médicos y enfermeros. El texto viene a reforzar la colegiación obligatoria, una de las reclamaciones del sector, pero permite que un profesional pueda escoger colegio, independientemente de la ciudad en la que ejerza. Tanto la OMC como el CGE se han mostrado muy reacios a este punto del acuerdo, ya que dificulta a las corporaciones la labor de control y sanción ante una posible negligencia.
El anteproyecto incluye también un capítulo sobre incompatibilidades para que los directivos de colegios no puedan compaginar su cargos en partidos, sindicatos, AA.PP. o aseguradoras.
Pacto Gobierno-industria: no se legislará, será un pacto
diciembre 23, 2014 Actualidad, Información, Legislación, Normativaeditor-amife editor-amife
El ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, Cristóbal Montoro, ha anunciado que no se ha cerrado el acuerdo entre el Gobierno y la industria farmacéutica y de tecnología sanitaria y, por lo tanto, no irá en el RD de liquidez para las autonomías que se llevará este viernes a Consejo de Ministros. El ministro ha sido claro con respecto a la necesidad de que la industria ceda para alcanzar el acuerdo: “La industria tiene que poner de su parte para el pacto. Si no hay acuerdo, que es para garantizar la prestación e innovación, habrá otras manera de contener el gasto”. “Habrá pacto o no, en función de la disponibilidad de la industria”, ha añadido al terminar el Consejo de Política Fiscal y Financiera.
En cualquier caso, Montoro ha afirmado que seguirán negociando con la industria sanitaria y que este asunto no será materia de legislación, por lo que se interpreta que finalmente no irá en una norma sino que será en forma de pacto-acuerdo.
El ministro de Hacienda ha anunciado un nuevo Fondo de Facilidad Financiera (FFF), a interés cero, para las comunidades autónomas que han cumplido con el objetivo de déficit y con sus compromisos de pago para 2015, 2016 y 2017. A éste FFF se podrán acoger también las que no recurrieron al Fondo de Liquidez Autonómico (FLA). Las que se acogieron al FLA y siguen teniendo problemas financieros pueden acogerse a ampliaciones de FLA, a interés cero, también. El Gobierno pretende poner en marcha todas estas medidas sin el visto bueno de las autonomías, ya que Montoro ha anunciado que llevará el RD este viernes al Consejo de Ministros.
Autonomías ya han manifestado su desacuerdo con las medidas. Madrid ha sido una de ellas, cuyo consejero de Hacienda, Enrique Ossorio, ha declarado sentirse solo, únicamente con el apoyo de Castilla y León, en su rechazo a estas medidas. Andalucía, Comunidad Valenciana y Cataluña piden un cambio completo de modelo de financiación, y la consejera andaluza Mª Jesús Montero ha hablado “de parches” a su salida de la reunión y, además, ha advertido del peligro de “graves tensiones territoriales”.
A Murcia le han parecido bien las propuestas de Montoro y Galicia sostiene que, al margen de los detalles, son medidas buenas para las comunidades autónomas en su conjunto.
Moreno: “Afrontamos una labor tan difícil como el fin de las transferencias”
diciembre 17, 2014 Actualidad, Información, Normativa, Transferenciaseditor-amife editor-amife
“Nuestra misión es seguir consolidando el sistema sanitario, con una cabeza privilegiada como es el ministro Alfonso Alonso, que no solamente va a mantener la maquinaria del ministerio funcionando sino que, además, va a abrirse a todos los sectores, a entrar en contacto desde ya con ellos, como han hecho, por otra parte, todos los ministros anteriores”. Es la declaración de intenciones del nuevo secretario general de Sanidad y Consumo, Rubén Moreno, que tomó posesión de su cargo el pasado miércoles en el salón de actos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad bajo la atenta mirada del nuevo ministro y de la secretaria de Estado de Servicios Sociales e Igualdad, Susana Camarero, y arropado por una nutrida representación del sector sanitario.
Moreno reconoció la “extraordinaria labor” desarrollada por el anterior equipo durante estos últimos tres años y recordó que nos encontramos “en el tramo último de la legislatura”. Asimismo, admitió que mantener todo en funcionamiento “exige un trabajo enorme” pero comprende que la gente “necesite también hablar con quien es la cabeza máxima en este terreno en España”.
El secretario general aseguró que han empezado ya a trabajar en el pacto. “El area sanitaria está transferida en su mayor parte pero tiene una labor fundamental y en la parte de farmacia estamos hablando con todos los agentes implicados para poder avanzar en cuestiones que van a ser muy importantes para la sostenibilidad del sistema”, avanzó, puntualizando que “hay que hablar con estos sectores, conseguir integrarlos e implicar a sus responsables para hacerles más partícipes”.
Durante su intervención, Alonso subrayó la “vuelta a casa de Rubén”. Una sensación extraña para el nuevo responsable, “porque físicamente está todo igual” que en sus recuerdos, aunque han pasado casi 14 años. “Fui el último presidente del Insalud y el presidente del Gobierno me encargó terminar las últimas transferencias sanitarias, cosa que hicimos: ahora nos enfrentamos a una labor tan difícil como aquella”, recalcó.
Moreno remarcó que, a día de hoy, nos encontramos con un sistema que hay que mantener “cohesionado y coordinado”, la diferencia entre entonces y hoy “es que la gente ha entendido que es un sistema en el que tenemos que colaborar para seguir manteniendo el Sistema Nacional de Salud. Hay que utilizar los instrumentos para construir entre todos una forma más eficiente”.
Respecto a la posibilidad de nuevos cambios en el equipo, el secretario general aseguró que hasta ahora siempre ha tratado de colaborar con la gente que estaba en “sin tener en cuenta ni colores ni ideologías. La Administración está al servicio del Estado, que debe estar disposición de todos nosotros”. Sin embargo, apenas un día después de que Rubén Moreno asumiera su cargo, la directora general de Salud Pública, Mercedes Vinuesa, presentaba su dimisión, la tercera renuncia en las últimas semanas, poniendo fin a una gestión rodeada de polémica, con temas espinosos como el calendario vacunal único o la retirada de la vacuna de la varicela de la oficina de farmacia.
Un sistema “mejor y más sólido”
El ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Alfonso Moreno, destacó durante la toma de posesión del nuevo secretario general la necesidad de seguir desarrollando los pactos firmados con los profesionales sanitarios, y afirmó que la salud debe ser el pilar fundamental del bienestar. Entre otros puntos, pidió al secretario general que continúe avanzando en proyectos como la salud digital, la medicina personalizada y el espacio sociosanitario.
Alonso subrayó que ambos comparten los mismos objetivos y, en especial, un compromiso que pasa por hacer “mejor y más sólido” el sistema sanitario español para que “siga siendo uno de los mejores del mundo”.
Para reforzarlo, abogó por buscar diálogo y consenso, e intentar trabajar sin prejuicios con valores como la solidaridad, el esfuerzo y la capacidad de superación. Valores que ha tenido la sociedad española también en momentos difíciles en los que, incluso, el sistema sanitario español “ha seguido siendo un orgullo y un referente”.
El ministro ensalzó la trayectoria del actual secretario general, sin pasar por alto el reconocimiento al trabajo realizado “en circunstancias muy difíciles” por la ya ex secretaria general de Sanidad, Pilar Farjas.

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