Source: https://www.umwelt-online.de/cgi-bin/parser/Drucksachen/drucknews.cgi?texte=0458_2D16
Timestamp: 2020-02-17 01:17:02+00:00

Document:
umwelt-online: Bundesrat 458/16: Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
| Info | Jahr 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 | Inhalt Vorgang | | 458/16 (PDF) vom 02.09.16
Der Deutsche Bundestag hat in seiner 179. Sitzung am 23. Juni 2016 aufgrund der Beschlussempfehlung und des Berichts des Ausschusses für Gesundheit - Drucksache 18/8906 - den von der Bundesregierung eingebrachten Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen - Drucksachen 18/8580, 18/8840 - in beigefügter Fassung angenommen.
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen*
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 4. April 2016 (BGBl. I S. 569) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
a) Nach der Angabe zu § 67a wird folgende Angabe eingefügt:
" § 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten".
b) Nach der Angabe zu § 72b wird folgende Angabe eingefügt:
" § 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen".
c) Nach der Angabe zu § 142 wird folgende Angabe zu § 142a eingefügt:
" § 142a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen".
2. Nach § 4 Absatz 30 werden die folgenden Absätze 30a bis 30d eingefügt:
(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder "SEC" ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) Nr. 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.
(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EUGewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.
a) Absatz 8a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird nach der Angabe "Nummer 3" das Komma durch die Wörter "oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung "Gen.-Nr. ", Nummer" ersetzt.
"Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung "SEC" angegeben werden."
b) In Absatz 8b Satz 1 wird nach den Wörtern "Nummer 4, 6 und 9" ein Komma und werden die Wörter "der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung "SEC"" eingefügt.
4. In § 14 Absatz 1 Nummer 5b werden die Wörter "Blutstammzellen oder" durch die Wörter "hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von" ersetzt.
5. § 15 Absatz 3 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 3 Nummer 4 wird das Wort "Blutstammzellzubereitungen" durch die Wörter "hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut" ersetzt.
b) In Satz 4 werden die Wörter "Blutstammzellen oder" durch die Wörter "hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von" ersetzt.
6. In § 21a Absatz 1 Satz 3 wird das Wort "Blutstammzellzubereitungen" durch die Wörter "hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut" ersetzt.
7. § 63i wird wie folgt geändert:
"Bei Gewebezubereitungen und hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist außerdem der EU-Gewebeeinrichtungs-Code, sofern vorhanden, und ist bei der Meldung eines Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion ferner der Einheitliche Europäische Code, sofern vorhanden, anzugeben."
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort "Reaktion" die Wörter "zu dokumentieren und" eingefügt.
"Bei Geweben und Gewebezubereitungen sowie bei hämatopoetischen Stammzellen und Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist außerdem der EUGewebeeinrichtungs-Code, sofern vorhanden, und ist bei der Meldung eines Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion ferner der Einheitliche Europäische Code, sofern vorhanden, anzugeben."
cc) Im neuen Satz 4 wird die Angabe "Satz 3" durch die Angabe "Satz 4" ersetzt.
dd) Im neuen Satz 5 werden die Wörter "Sätzen 1 und 2" durch die Wörter "Sätzen 1 bis 3" und wird die Angabe "Satz 3" durch die Angabe "Satz 4" ersetzt.
8. § 64 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird nach den Wörtern "in den Verkehr gebracht werden" das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt und werden nach den Wörtern "in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird" die Wörter "oder die Arzneimittel einführen" eingefügt.
bb) In Satz 2 wird nach dem Wort "Verpackung" ein Komma und das Wort "Einfuhr" eingefügt.
b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort "Stoffe" die Wörter "sowie über Gewebe" eingefügt.
c) In Absatz 3a wird jeweils das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt und wird jeweils die Angabe " § 72b Absatz 1" durch die Angabe "72b Absatz 1 oder § 72c" ersetzt.
d) In Absatz 3g Satz 2 werden die Wörter "nach den §§ 13, 20b, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1" durch die Wörter "nach § 13 oder § 72 Absatz 1 und 2" ersetzt.
e) Nach Absatz 3h werden die folgenden Absätze 3i und 3j eingefügt:
(3j) Im Fall einer Inspektion nach Absatz 3i kann die zuständige Behörde auf ein Ersuchen der zuständigen Behörs anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union gestatten, dass beauftragte Personen dieses Mitgliedstaates die Inspektion begleiten. Eine Ablehnung des Ersuchens muss die zuständige Behörde gegenüber der zuständigen Behörs anderen Mitgliedstaates begründen. Die begleitenden Personen sind befugt, zusammen mit den mit der Überwachung beauftragten Personen Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume und Beförderungsmittel zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen."
f) In Absatz 4 Nummer 2 wird nach dem Wort "Erwerb," das Wort "Einfuhr," eingefügt.
9. In § 67 Absatz 4 Satz 1 wird das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt und wird nach der Angabe " § 72" ein Komma und die Angabe " § 72b oder § 72c" eingefügt.
10. In § 67a Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort "Arzneimittel" das Komma durch das Wort "und" ersetzt und werden nach dem Wort "Wirkstoffe" die Wörter "und Gewebe" gestrichen.
11. Nach § 67a wird folgender § 67b eingefügt:
" § 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
12. § 72 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden die Wörter "für die es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf," gestrichen.
bb) In Nummer 2 werden die Wörter "für das es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf," gestrichen.
cc) In Nummer 3 wird nach der Angabe " § 20c" das Komma und werden die Wörter "für die es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf," gestrichen.
(4) Abweichend von Absatz 1 dürfen hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nur von einer einführenden Einrichtung im Sinne des § 72b Absatz 1 Satz 1 aus Staaten eingeführt werden, die weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind. Die einführende Einrichtung bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörs Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Einrichtung liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. Für die Einfuhr zur unmittelbaren Anwendung gilt Absatz 2 entsprechend.
(5) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 4 Satz 2 sind die in den Anhängen I und III Teil A der Richtlinie (EU) Nr. 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56) in der jeweils geltenden Fassung genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. Abweichend von Satz 1 sind einem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis, hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zur unmittelbaren Anwendung beim Menschen einzuführen, nur die in Anhang I Teil A, B und C Nummer 1 bis 3 und in Anhang III Teil A Nummer 1 und 3 der Richtlinie (EU) Nr. 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. Die §§ 14 bis 19 und 72b Absatz 2c und 2d gelten entsprechend."
13. § 72a wird wie folgt geändert:
"Bei hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit Ausnahme solcher zur unmittelbaren Anwendung und solcher, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind, hat die einführende Einrichtung die in Anhang III Teil B der Richtlinie (EU) Nr. 2015/566 genannte Dokumentation bereitzuhalten und auf Verlangen der zuständigen Behörde zu übermitteln."
aa) In Nummer 2 wird das Wort "Blutstammzellzubereitungen" durch die Wörter "hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut" ersetzt.
bb) In Nummer 5 werden die Wörter "für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf," gestrichen.
cc) In Nummer 6 werden die Wörter "für das es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf," gestrichen.
dd) In Nummer 7 wird das Komma und werden die Wörter "für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf," gestrichen.
c) Nach Absatz 1d wird folgender Absatz 1e eingefügt:
(1e) Die zuständige Behörde stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach § 72 Absatz 4 Satz 2 eine Bescheinigung nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) Nr. 2015/566 aus, wenn ein Zertifikat nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 vorliegt oder die Voraussetzungen für eine Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 erfüllt sind."
14. § 72b wird wie folgt geändert:
(1) Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 dürfen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung eingeführt werden, die diese Tätigkeit gewerbs- oder berufsmäßig ausübt und die über die Einfuhr einen Vertrag mit einem Drittstaatlieferanten geschlossen hat. Drittstaatlieferant ist eine Gewebeeinrichtung oder eine andere Stelle in einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die für die Ausfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen, die sie an die einführende Gewebeeinrichtung liefert, verantwortlich ist. Die einführende Gewebeeinrichtung bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörs Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. Für die Einfuhr von Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung gilt § 72 Absatz 2 entsprechend.
(1a) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 3 sind die in den Anhängen I und III Teil A der Richtlinie (EU) Nr. 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. Abweichend von Satz 1 sind einem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis, Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einzuführen, nur die in Anhang I Teil A, B und C Nummer 1 bis 3 und in Anhang III Teil A Nummer 1 und 3 der Richtlinie (EU) Nr. 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. § 20c Absatz 2 bis 5 und 7 gilt entsprechend."
aaa) In dem Satzteil vor der Aufzählung werden die Wörter "Der Einführer" durch die Wörter "Die einführende Gewebeeinrichtung" ersetzt.
bbb) In Nummer 2 werden die Wörter "den Einführer" durch die Wörter "die einführende Gewebeeinrichtung" ersetzt.
ccc) In Nummer 3 werden die Wörter "den Einführer" durch die Wörter "die einführende Gewebeeinrichtung" ersetzt.
"Die einführende Gewebeeinrichtung hat die in Anhang III Teil B der Richtlinie (EU) Nr. 2015/566 genannte Dokumentation bereitzuhalten und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen."
cc) Im neuen Satz 3 werden die Wörter "vom Einführer" durch die Wörter "von der einführenden Gewebeeinrichtung" ersetzt.
c) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a bis 2d eingefügt:
(2a) Die zuständige Behörde stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 eine Bescheinigung nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) Nr. 2015/566 aus, wenn ein Zertifikat nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 vorliegt oder die Voraussetzungen für eine Bescheinigung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung mit Absatz 2 Satz 3, erfüllt sind.
1. den Widerruf, die Rücknahme oder die Anordnung des Ruhens der Genehmigung, Erlaubnis oder Bescheinigung eines Drittstaatlieferanten für die Ausfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen durch die zuständige Behörs Staates, in dem der Drittstaatlieferant ansässig ist,
a) wegen Nichteinhaltung der Bestimmungen von der zuständigen Behörs Staates, in dem der Drittstaatlieferant ansässig ist, getroffen wurde und
4. einen unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach § 20c."
15. Nach § 72b wird folgender § 72c eingefügt:
" § 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
(1) Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2, die Gegenstand einer einmaligen Einfuhr sind, dürfen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung im Sinne des § 72b Absatz 1 Satz 1 eingeführt werden. Die einführende Gewebeeinrichtung bedarf für die einmalige Einfuhr einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörs Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt oder liegen soll.
(3) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 2 sind die in Anhang I mit Ausnahme des Teils F der Richtlinie (EU) Nr. 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. § 20c Absatz 2 bis 5 und 7 ist entsprechend anzuwenden. Die zuständige Behörde stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 2 eine Bescheinigung nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) Nr. 2015/566 aus. § 72b Absatz 2c Satz 1 und 2 und Absatz 2d ist entsprechend anzuwenden.
16. § 73 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird das Wort "Land" durch das Wort "Staat" ersetzt und wird nach der Angabe " § 72" ein Komma und die Angabe " § 72b oder § 72c" eingefügt.
b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter "nach § 21a genehmigt," gestrichen.
4. im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt."
d) Der bisherige Absatz 3a wird Absatz 3b.
aa) In Satz 2 werden die Wörter "und Absatz 3" durch die Wörter "und den Absätzen 3 und 3a" ersetzt, werden die Wörter "und des Absatzes 3" durch die Wörter "und der Absätze 3 und 3a" ersetzt und wird vor dem Punkt am Ende ein Komma und werden die Wörter "ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a" eingefügt.
bb) In Satz 3 wird nach den Wörtern "Auf Arzneimittel nach Absatz" die Angabe "3a" durch die Angabe "3b" ersetzt.
f) In Absatz 6 Satz 1 wird nach den Wörtern "des Absatzes 1" die Angabe "Satz 1" eingefügt und wird nach den Wörtern "mit Absatz 1" die Angabe "Satz 1" eingefügt.
a) Nach Nummer 18a wird folgende Nummer 18b eingefügt:
"18b. ohne Erlaubnis nach § 72 Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3 oder § 72c Absatz 1 Satz 2, auch in Verbindung mit § 72c Absatz 4 Satz 1, dort genannte hämatopoetische Stammzellen, Stammzellzubereitungen, Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt,".
b) Die bisherige Nummer 18b wird Nummer 18c.
c) Die bisherige Nummer 18c wird aufgehoben.
18. In § 97 Absatz 2 Nummer 7 Buchstabe a werden die Wörter "auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, entgegen § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1" durch die Wörter " § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1, § 72b Absatz 2c Satz 1" ersetzt und wird die Angabe " § 73 Absatz 3a" durch die Angabe " § 73 Absatz 3b" ersetzt.
19. In § 134 Satz 2 werden die Wörter "Blutstammzellen oder" durch die Wörter "hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von" ersetzt.
20. In § 139 wird das Wort "Blutstammzellenzubereitungen" durch die Wörter "hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut" ersetzt.
21. Nach § 142 wird folgender § 142a eingefügt:
" § 142a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
(1) Für autologes Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten ist § 72b in der bis einschließlich ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung anzuwenden.
(2) Wer am ... [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 8 Absatz 1] eine Erlaubnis nach der bis einschließlich ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung des § 72 Absatz 1 für die Einfuhr von hämatopoetischen Stammzellen und Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut oder eine Erlaubnis nach der bis einschließlich ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung des § 72b Absatz 1 besitzt, muss ab dem 29. April 2017 die Anforderungen des § 72 Absatz 4 und 5, § 72a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 1e, § 72b Absatz 1, 1a, 2 Satz 2, Absatz 2a, 2c, 2d und des § 72c erfüllen."
§ 18 Absatz 1 der Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 2a der Verordnung vom 6. März 2015 (BGBl. I S. 278) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Im Satzteil vor der Aufzählung wird die Angabe "oder 3a" durch die Wörter "oder Absatz 3b" ersetzt.
2. Nummer 8 wird wie folgt gefasst:
"8. das Namenszeichen des Apothekers, der das Arzneimittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat."
3. Die folgenden Sätze werden angefügt:
"Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen."
1. In § 8d Absatz 3 Satz 2 wird nach dem Wort "verwendeten" das Komma durch die Wörter "sowie der" ersetzt und nach den Wörtern "ausgeführten Gewebe" die Wörter "einschließlich des Ursprungs- und des Bestimmungsstaates der Gewebe" eingefügt.
2. § 8f wird aufgehoben.
Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird das Wort "Blutstammzellen" durch die Wörter "Hämatopoetische Stammzellen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut" ersetzt.
b) In Absatz 1 wird die Absatzbezeichnung "(1)" gestrichen und werden die Wörter "Blutstammzellen und" durch die Wörter "hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut und von" ersetzt.
2. Nach § 11 Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:
(1a) Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist für die Rückverfolgung zusätzlich die eindeutige Spendennummer gemäß § 2 Nummer 21 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung zu protokollieren und aufzubewahren. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf, von der Verpflichtung nach Satz 1 Ausnahmen vorzusehen."
3. Nach § 14 Absatz 2 Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
"Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut sind mindestens die Angaben nach Anhang VI Teil B der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) Nr. 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung zu dokumentieren."
4. In § 16 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort "und" durch ein Komma ersetzt und werden nach dem Wort "Chargenbezeichnung" die Wörter "und, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes" eingefügt.
"Abschnitt 5b
§ 41b Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten § 41c Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen
b) Folgende Angabe zu § 44 wird angefügt:
" § 44 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen".
2. In § 1 Absatz 2 Nummer 1 wird die Angabe " § 13 oder § 72 Abs. 1" durch die Wörter "den §§ 13, 20b, 20c, 72 Absatz 1 oder Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3, § 72c Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1" ersetzt.
a) In Nummer 10 wird die Angabe " § 20c Abs. 1 oder § 72b Abs. 1" durch die Wörter " § 20c Absatz 1, § 72b Absatz 1 oder § 72c Absatz 1" ersetzt.
b) Die folgenden Nummern 20 bis 27 werden angefügt:
"20. ist Spendenkennungssequenz der erste Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem EU-Gewebeeinrichtungs-Code und der eindeutigen Spendennummer,
21. ist eindeutige Spendennummer die eindeutige Nummer gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) Nr. 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist, die einer bestimmten Gewebespende nach dem von der Entnahme- oder Gewebeeinrichtung festzulegenden Zuteilungssystem zugewiesen wird,
a) der Kennung des Systems für die Produktkodierung, das die Einrichtung verwendet ("E" für EUTC, "A" für ISBT128, "B" für Eurocode), und
27. ist "für den Verkehr freigeben" ein Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes."
4. In § 9 Absatz 2 wird die Angabe " §§ 13 und 72" durch die Angabe " §§ 13, 20b, 20c, 72, 72b und 72c" ersetzt.
5. In § 12 Absatz 3 wird nach der Angabe " § 13" das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt und werden nach der Angabe " § 72" die Wörter "oder § 72c Absatz 4" eingefügt.
6. In § 13 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort "Blutstammzellzubereitungen" durch die Wörter "hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut" ersetzt.
7. In § 14 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort "Blutstammzellzubereitungen" durch die Wörter "hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut" ersetzt.
8. In § 16 Absatz 7 wird das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt und werden nach der Angabe " § 72" die Wörter "oder § 72c Absatz 4" eingefügt.
9. In § 17 Absatz 6 Satz 1 und 5 wird jeweils nach der Angabe " § 52a" das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt und werden jeweils nach der Angabe " § 72" die Wörter "oder § 72c Absatz 4" eingefügt.
a) In Absatz 1 Satz 2 wird nach der Angabe " § 13" das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt und werden nach der Angabe " § 72" die Wörter "oder § 72c Absatz 4" eingefügt.
(5) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 sind bei hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zum Zweck der Rückverfolgbarkeit zumindest Aufzeichnungen mit den Angaben nach Anhang VI Teil A der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung in einem geeigneten Speichermedium mindestens 30 Jahre aufzubewahren."
aa) In Nummer 4 wird das Wort "sowie" gestrichen.
bb) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch das Wort "sowie" ersetzt.
"6. sicherstellen, dass ein schriftlicher Vertrag nach Maßgabe des Absatzes 1a geschlossen wurde."
(4a) Bei hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist über die Entnahme ein Entnahmebericht zu erstellen. § 34 Absatz 7 Satz 2 bis 6 ist entsprechend anzuwenden."
d) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 8a eingefügt:
(8a) Unbeschadet der Anforderungen des § 10 Absatz 8a des Arzneimittelgesetzes ist für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut § 36 Absatz 8 entsprechend anzuwenden. Für die Kodierung von hämatopoetischen Stammzellen und Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist Abschnitt 5b entsprechend anzuwenden."
e) Folgender Absatz 14 wird angefügt:
(14) Abweichend von Absatz 12 Satz 3 und Absatz 13 ist bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und schwerwiegenden Zwischenfällen § 40 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 4 entsprechend anzuwenden."
11a. Nach § 31 wird folgender § 31a eingefügt:
" § 31a Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes
aa) In Nummer 5 wird das Wort "und" am Ende durch ein Komma ersetzt.
bb) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch das Wort "und" ersetzt.
"7. sicherstellen, dass ein schriftlicher Vertrag nach Maßgabe des Absatzes 2a geschlossen wurde."
b) Nach Absatz 2 werden die folgende Absätze 2a und 2b eingefügt:
(2a) Für die Einfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen aus Staaten, die weder Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, hat die Gewebeeinrichtung einen schriftlichen Vertrag mit dem jeweiligen Drittstaatlieferanten zu schließen, wenn dieser Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Entnahme oder Gewinnung, mit den für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen, mit der Be- und Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder Ausfuhr in die Europäische Union von Geweben und Gewebezubereitungen, die in die Europäische Union eingeführt werden sollen, durchführt. In dem Vertrag sind die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen festzulegen, die zu erfüllen sind, damit sichergestellt ist, dass die Standards der Guten fachlichen Praxis bei den einzuführenden Geweben und Gewebezubereitungen eingehalten wurden. Der Vertrag entspricht mindestens den Anforderungen, die in Anhang IV der Richtlinie (EU) Nr. 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführt sind. In dem Vertrag ist das Recht der zuständigen Behörde festzulegen, während der Laufzeit des Vertrages und für die Dauer von zwei Jahren nach Beendigung des Vertrages die Einrichtungen des Drittstaatlieferanten einschließlich seiner Tätigkeiten durch Inspektion zu überprüfen.
a) In Absatz 6 Satz 1 Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt und wird folgende Nummer 6 angefügt:
"6. sofern erforderlich, der Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder der eindeutigen Spendennummer nach § 41b Absatz 2."
b) In Absatz 7 Satz 2 Nummer 3 werden nach den Wörtern "Beschreibung und" die Wörter "sofern erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2, ansonsten der" eingefügt.
14. § 36 Absatz 8 Satz 1 wird wie folgt geändert:
"8. bei eingeführten Geweben und Gewebezubereitungen der Staat, in dem sie entnommen wurden, sowie der Ausfuhrstaat, sofern dieser nicht der Staat der Entnahme ist."
15. In § 39 Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe " § 72b Abs. 1 und 2" durch die Wörter " § 72b Absatz 1 und 2 und § 72c Absatz 1" ersetzt.
16. § 40 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 Satz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern "notwendigen Angaben" die Wörter "gemäß Anhang III Teil A der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung" eingefügt, wird nach den Wörtern "und der vermuteten Reaktion" das Wort "sowie" durch ein Komma ersetzt und werden vor dem Komma am Ende die Wörter "sowie, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes" eingefügt.
bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort "Erstmeldung" die Wörter "gemäß Anhang III Teil B der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung" eingefügt.
aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern "notwendigen Angaben" die Wörter "gemäß Anhang IV Teil A der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung" eingefügt.
bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort "Erstmeldung" die Wörter "gemäß Anhang IV Teil B der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung" eingefügt.
17. Dem § 41 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
"Zum Zweck der Rückverfolgbarkeit sind mindestens die Angaben nach Anhang VI Teil A der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung in einem geeigneten Speichermedium mindestens 30 Jahre aufzubewahren."
18. Nach § 41 wird folgender Abschnitt 5b eingefügt:
(1) Sofern Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß § 41a mit einem Einheitlichen Europäischen Code zu kennzeichnen sind, sind Gewebespenden unbeschadet des § 34 Absatz 6 zum Zeitpunkt ihrer Entnahme mit einer eindeutigen Spendennummer zu kennzeichnen. Die Entnahmeeinrichtung legt das Zuteilungssystem, das für die Kennzeichnung mit der eindeutigen Spendennummer erforderlich ist, in einer vorher erstellten Standardarbeitsanweisung fest. Sie ergänzt die eindeutige Spendennummer mit ihrem EUGewebeeinrichtungs-Code gemäß § 4 Absatz 30b des Arzneimittelgesetzes zu einer Spendenkennungssequenz. Der an die Gewebeeinrichtung zu übermittelnde Entnahmebericht ist mit der Spendenkennungssequenz zu versehen.
(4) Gewebe oder Gewebezubereitungen, die aus Staaten eingeführt werden, die weder Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, sind von der einführenden Gewebeeinrichtung mit der Spendenkennungssequenz zu kennzeichnen.
4. die Produktkennungssequenz wird durch eine geeignete Splitnummer und das Verfallsdatum vervollständigt; bei Geweben oder Gewebezubereitungen, für die kein Verfallsdatum erforderlich ist, ist spätestens vor ihrem Inverkehrbringen zur Anwendung beim Menschen als Verfallsdatum "00000000" anzugeben.
1. der Einheitliche Europäische Code wird in visuell lesbarer Form angezeigt; ihm ist das Akronym "SEC" vorangestellt;
18a. § 42 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 8 wird nach dem Wort "ergänzt" das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt.
b) In Nummer 9 wird der Punkt am Ende durch das Wort "oder" ersetzt.
"10. entgegen § 31a Absatz 1 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig fertigt."
" § 43 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
Auf Gewebe, Gewebezubereitungen sowie hämatopoetische Stammzellen und Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die bereits am 29. Oktober 2016 gelagert sind und die bis zum 28. Oktober 2021 für den Verkehr freigegeben werden, sind § 20 Absatz 3, § 31 Absatz 4a und 8a Satz 2, § 31 Absatz 14 und Abschnitt 5b nicht anzuwenden und sind § 34 Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 2, § 40 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 4 Satz 2 und § 41 Absatz 1 in der jeweils bis zum ... [einsetzen: Tag der Verkündung nach Artikel 8 Absatz 1] geltenden Fassung bis zum 28. Oktober 2021 weiter anzuwenden. Sofern diese Gewebe, diese Gewebezubereitungen oder diese hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nicht bis zum 28. Oktober 2021 für den Verkehr freigegeben werden und bei ihnen der Einheitliche Europäische Code nicht angebracht werden kann, sind sie nach § 41b Absatz 5 Satz 4 zu kennzeichnen."
Die TPG-Gewebeverordnung vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 512), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Mai 2014 (BGBl. I S. 600) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 werden vor dem Wort "Kennzeichnungskode" die Wörter "sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ansonsten der" eingefügt.
b) Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
"3. Beschreibung des entnommenen Gewebes und, sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ansonsten den Kennzeichnungskode;".
a) In Nummer 4 wird vor dem Semikolon am Ende ein Komma und werden die Wörter "sofern das Gewebe nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung nicht mit dem Einheitlichen Europäischen Code nach Nummer 6 gekennzeichnet ist" eingefügt.
b) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch ein Semikolon ersetzt.
"6. dem Einheitlichen Europäischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, sofern vorhanden."
3. § 8 Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
"1. Beschreibung des betroffenen Gewebes und, sofern vorhanden, der Einheitliche Europäische Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, ansonsten der Kennzeichnungskode und".
4. In § 9 Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 wird die Angabe "Nr. 1 bis 4" durch die Wörter "Nummer 1 bis 4 und 6" ersetzt.
Die TPG-Gewebeeinrichtungen-Registerverordnung vom 15. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2446), die durch Artikel 2 Absatz 9 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, wird aufgehoben.
Die Blutstammzelleinrichtungen-Registerverordnung vom 20. Dezember 2007 (BGBl. I S. 3081) wird aufgehoben.
(2) Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e tritt am 29. April 2017 in Kraft.
* Die Artikel 1, 2 und 4 dienen der Umsetzung der Richtlinie (EU) Nr. 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56). Die Artikel 1 bis 7 dienen der Umsetzung der Richtlinie (EU) Nr. 2015/565 der Kommission vom 8. April 2015 zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43).
← Inhalt 458/16
§ 67b EU-Kompendium ..
§ 72c Einmalige ..
§ 142a Übergangs- ..
§ 31a Verbringen ..
§ 41a Europäisches ..
§ 41b Bestimmungen ..
§ 41c Kodierung ..
§ 41d Format ..
§ 43 Übergangsvorschrift ..

References: § 67
 § 67
 § 72
 § 72
 § 142
 § 142
 § 142
 § 4
 § 14
 § 15
 § 21
 § 63
 § 64
 § 72
 § 72
 § 72
 § 13
 § 72
 § 67
 § 72
 § 72
 § 72
 § 67
 § 67
 § 67
 § 67
 § 72
 § 72
 § 72
 § 20
 § 72
 § 72
 § 72
 § 72
 § 72
 § 72
 § 72
 § 72
 § 1
 § 20
 § 72
 § 20
 § 20
 § 72
 § 72
 § 72
 § 1
 § 20
 § 72
 § 20
 § 72
 § 73
 § 72
 § 72
 § 72
 § 21
 § 97
 § 72
 § 72
 § 72
 § 72
 § 97
 § 72
 § 52
 § 67
 § 52
 § 67
 § 72
 § 73
 § 73
 § 134
 § 139
 § 142
 § 142
 § 142
 § 72
 § 72
 § 72
 § 72
 § 72
 § 72
 § 72

§ 18
 § 8
 § 8
 § 11
 § 2
 § 14
 § 16
 § 4

§ 41
 § 41
 § 44
 § 44
 § 1
 § 13
 § 72
 § 72
 § 72
 § 20
 § 72
 § 20
 § 72
 § 72
 § 4
 § 9
 § 12
 § 13
 § 72
 § 72
 § 13
 § 14
 § 16
 § 72
 § 72
 § 17
 § 52
 § 72
 § 72
 § 13
 § 72
 § 72
 § 34
 § 10
 § 36
 § 40
 § 31
 § 31
 § 31
 § 73
 § 41
 § 41
 § 41
 § 41
 § 36
 § 39
 § 72
 § 72
 § 72
 § 40
 § 4
 § 41
 § 41
 § 41
 § 34
 § 4
 § 42
 § 31
 § 43
 § 20
 § 31
 § 31
 § 34
 § 40
 § 41
 § 41
 § 41
 § 41
 § 41
 § 41
 § 41
 § 41
 § 41
 § 4
 § 8
 § 4
 § 9

§ 67

§ 72

§ 142

§ 31

§ 41

§ 41

§ 41

§ 41

§ 43