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Timestamp: 2018-03-22 23:17:55+00:00

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AMVV Arzneimittelverschreibungsverordnung
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Anlage 2 (zu § 6) Stoffe nach § 6
Text in der Fassung des Artikels 1 Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung V. v. 18. Juli 2007 BGBl. I S. 1427 m.W.v. 1. Oktober 2007
Die Verschreibung eines Arzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 3 ist in zwei Ausfertigungen (Original und Durchschrift) zu erstellen. Das Original und die Durchschrift ist dem pharmazeutischen Unternehmer zu übermitteln. Dieser hat auf Original und Durchschrift die fortlaufenden Nummern der abgegebenen Packungen nach § 47a Abs. 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes und das Datum der Abgabe einzutragen und die Durchschrift mit dem Arzneimittel der Einrichtung im Sinne des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes zuzustellen. Die Originale verbleiben bei dem pharmazeutischen Unternehmer. Dieser hat die Originale zeitlich geordnet fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Die verschreibende Person hat auf der Durchschrift der Verschreibung das Datum des Erhalts und der Anwendung des Arzneimittels sowie die Zuordnung zu den konkreten Patientenakten in anonymisierter Form zu vermerken. Sie hat die Durchschriften zeitlich geordnet fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen zur Einsichtnahme vorzulegen. Für Verschreibungen in elektronischer Form gelten die Sätze 1 bis 7 entsprechend.
Text in der Fassung des Artikels 1 Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung V. v. 18. Juni 2008 BGBl. I S. 1067 m.W.v. 1. Juli 2008
§ 3a hat 3 frühere Fassungen und wird in 6 Vorschriften zitiert
(1) 1Eine Verschreibung von Arzneimitteln, welche die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten, darf nur auf einem nummerierten zweiteiligen amtlichen Vordruck (Original und Durchschrift) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgen. 2Die Vordrucke nach Satz 1 sind ausschließlich zur Verschreibung der in Satz 1 genannten Arzneimittel bestimmt.
(2) 1Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 müssen die Bestätigung der ärztlichen Person enthalten, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels eingehalten werden, insbesondere, dass erforderlichenfalls ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm durchgeführt wird und dass der Patientin oder dem Patienten vor Beginn der medikamentösen Behandlung geeignete medizinische Informationsmaterialien und die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels ausgehändigt wurden. 2Ferner muss auf der Verschreibung vermerkt sein, ob eine Behandlung innerhalb oder außerhalb der jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete erfolgt.
(3) Die Höchstmenge der auf Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 verordneten Arzneimittel darf je Verschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter den Bedarf für vier Wochen, ansonsten den für zwölf Wochen nicht übersteigen.
(4) Abweichend von § 2 Abs. 5 ist eine Verschreibung nach Absatz 1 Satz 1 bis zu sechs Tagen nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig.
(5) 1Vordrucke nach Absatz 1 Satz 1 werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Anforderung an die einzelne ärztliche Person gegen Nachweis der ärztlichen Approbation ausgegeben. 2Der Anforderung muss eine Erklärung der ärztlichen Person beigefügt sein, dass
ihr die medizinischen Informationsmaterialien zu Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid gemäß der aktuellen Fachinformationen entsprechender Fertigarzneimittel vorliegen,
sie bei der Verschreibung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 1 alle Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformationen entsprechender Fertigarzneimittel einhalten wird und
sie über ausreichende Sachkenntnisse zur Verschreibung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 1 verfügt.
(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht ein Muster des Vordrucks nach Absatz 1 Satz 1 öffentlich bekannt.
(7) Apotheken übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wöchentlich die Durchschriften der Vordrucke nach Absatz 1 Satz 1.
Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung V. v. 19. Dezember 2014 BGBl. I S. 2371 m.W.v. 1. Januar 2015
Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung V. v. 27. Juni 2006 BGBl. I S. 1414 m.W.v. 1. Juli 2006
§ 7 hat 3 frühere Fassungen und wird in 3 Vorschriften zitiert
Intranasal anzuwendende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Beclometasondipropionat, die am 30. September 2016 nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen und sich am 30. September 2016 im Verkehr befinden, dürfen mit der am 30. September 2016 gültigen Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 30. Juni 2017 und vom pharmazeutischen Großhandel und von Apotheken noch bis zum 30. September 2018 weiter in den Verkehr gebracht werden (§ 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes).
Text in der Fassung des Artikels 1 Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung V. v. 27. September 2016 BGBl. I S. 2178 m.W.v. 1. Oktober 2016
Text in der Fassung des Artikels 1 Zehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung V. v. 17. Februar 2011 BGBl. I S. 269 m.W.v. 1. März 2011
Anlage 1 hat 30 frühere Fassungen und wird in 19 Vorschriften zitiert
ausgenommen in Zubereitungen als Creme in Kombination mit Hydrocortison in einer Konzentration von 1 Prozent Hydrocortison zur Behandlung von Herpes labialis zur Verringerung des Risikos von ulzerativen Läsionen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, in Packungsgrößen bis zu 2 g und mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 100 mg Aciclovir je abgeteilter Arzneiform -
ausgenommen zum äußeren Gebrauch in Salben -
ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind -
ausgenommen zur intranasalen Anwendung zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr -
ausgenommen zur Anwendung am Auge -
ausgenommen zum äußeren Gebrauch
ausgenommen zur Anwendung im Mund- und Rachenraum
als Lutschtablette mit maximal 3 mg Benzydaminhydrochlorid pro abgeteilter Form -
zur oralen Anwendung -
zur intramammären Anwendung beim Rind -
ausgenommen in Tagesdosen bis zu 1,5 g Bismut und in Packungsgrößen bis zu 50 g Bismut; diese Ausnahme gilt nicht für Bismut(III)-citrat-hydroxid-Komplex -
zur parenteralen Anwendung -
ausgenommen zum äußeren Gebrauch -
ausgenommen zur vaginalen Anwendung in Packungsgrößen mit einer Gesamtmenge von bis zu 600 mg Clotrimazol, verteilt auf bis zu 3 Einzeldosen, und für eine Anwendungsdauer bis zu 3 Tagen -
in Zubereitungen mit einem oder mehreren der folgenden analgetisch wirksamen Stoffe
in Zubereitungen zur Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen -
zur Anwendung bei Tieren, sofern sie in Zubereitungen zur oralen oder nasalen Anwendung nicht mehr als 75 mg je Milliliter enthalten -
ausgenommen zur cutanen Anwendung in Konzentrationen bis zu 5 % mit Ausnahme der Anwendung bei Thrombophlebitis superficialis und aktinischer Keratose -
ausgenommen bei oraler Anwendung zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und Fieber in einer Dosierung bis 25 mg je abgeteilter Form und einer Tagesdosis von 25 bis maximal 75 mg für eine maximale Anwendungsdauer von drei (Antipyrese) oder vier (Analgesie) Tagen -
zur parenteralen Anwendung bei Tieren -
zur Anwendung bei Hunden -
sofern nicht auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Tagesdosis angegeben ist, die einem Fluorgehalt bis zu 2 mg entspricht -
ausgenommen in Zubereitungen als Gel zur lokalen Anwendung an den Zähnen in Packungsgrößen bis zu 25 g, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr sowie auf eine einmalige Dosis pro Woche, die einem Fluorgehalt bis zu 7 mg entspricht, beschränkt ist -
Zubereitungen zum oralen Gebrauch, sofern sie je Gramm oder Milliliter nicht mehr als 0,4 mg Histamin-Salz enthalten und tropfenweise eingenommen werden sollen,
Zubereitungen zum äußeren Gebrauch -
zur intraartikulären Anwendung -
zur intravenösen Anwendung bei Pferden -
ausgenommen Zubereitungen, die je Milliliter nicht mehr als 1,21 mg Hydrastisalkaloide, berechnet als Hydrastin, enthalten, zum Auftragen auf die Mundschleimhaut -
in einer Konzentration bis zu 0,25 % Hydrocortison oder Hydrocortisonacetat, berechnet als Base und in Packungsgrößen bis zu 50g, sowie
in einer Konzentration von über 0,25 bis zu 0,5 % Hydrocortison oder Hydrocortisonacetat, berechnet als Base und in Packungsgrößen bis zu 30g zur kurzzeitigen (maximal zwei Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung zur Behandlung von mäßig ausgeprägten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen,
ausgenommen in Zubereitungen zum inneren Gebrauch bei Tieren, wenn die gebrauchsfertige Lösung einen Gehalt von 5 % Iod nicht übersteigt -
ausgenommen in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 1,5 mg Wirkstoff je abgeteilter Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 1,5 mg zur Notfallkontrazeption -
ausgenommen Arzneimittel zur parenteralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 2 % zur intrakutanen Anwendung an der gesunden Haut im Rahmen der Neuraltherapie -,
ausgenommen Arzneimittel zur subkutanen und intramuskulären Infiltrationsanästhesie zur Durchführung von Dammschnitten und zum Nähen von Dammschnitten und Dammrissen im Rahmen der Geburt in einer Konzentration von bis zu 1 %, einer Einzeldosis von bis zu 10 ml und einer Menge von bis zu 10 ml je Ampulle zur Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger im Rahmen ihrer Berufsausübung -,
ausgenommen Arzneimittel zum Aufbringen auf die Haut oder Schleimhaut, außer
zur Anwendung am Auge und am äußeren Gehörgang,
zur Linderung von neuropathischen Schmerzen nach einer Herpes-Zoster-Infektion (Post-Zoster-Neuralgie) -
ausgenommen homöopathische Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach den Vorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind -
zur Anwendung bei Tieren -
ausgenommen zur Anwendung bei Pferden -
ausgenommen zum äußeren Gebrauch und zur Anwendung in der Mundhöhle -
ausgenommen zur vaginalen Anwendung in Packungsgrößen mit einer Gesamtmenge von bis zu 1.043 mg Miconazol und für eine Anwendungsdauer bis zu 3 Tagen -
ausgenommen zur Anwendung bei saisonaler allergischer Rhinitis -
ausgenommen zur oralen (einschließlich der oral-inhalativen) Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Menge
bis zu 150 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform, wobei die Einzeldosis 1 mg Nicotin beträgt, und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg oder
bis zu 15 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg -
ausgenommen zur transdermalen Anwendung als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 52,5 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform bzw. auch in höheren Konzentrationen, sofern die Wirkstofffreigabe von durchschnittlich 35 mg Nicotin pro 24 Stunden nicht überschritten wird -
ausgenommen zur Kombination der transdermalen Anwendung mit der oralen (einschließlich der oral-inhalativen) Anwendung bis zu einer maximalen Tagesdosis von 64 mg -
oralen Anwendung zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber in einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 10g je Packung und
rektalen Anwendung -
zur Behandlung der Scabies beim Menschen
zur Anwendung bei Tieren, ausgenommen
als Ohrclip
zur Anwendung beim Pferd -
zur Behandlung des ernährungsbedingten Übergewichts -
als Trägersubstanz für (99m Tc)Technetium -
ausgenommen Arzneimittel zur parenteralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2 % zur intrakutanen Anwendung an der gesunden Haut im Rahmen der Neuraltherapie -
ausgenommen Arzneimittel zum Aufbringen auf die Haut oder Schleimhaut, außer zur Anwendung am Auge -
in einer Konzentration bis zu 0,2 %
in einer Konzentration bis zu 1 % in Zubereitungen, die wieder abgespült werden -
2-(Ethylmercurithio)benzoesäure, Natrium-Salz (Thiomersal)
in Tabletten bis zu 30 mg zur Bekämpfung der Nosema-Seuche,
bis zu 0,004 Gewichtsprozenten in Aufbewahrungs- und Benetzungslösungen für Kontaktlinsen,
2-(Ethylmercurithio)benzoesäure und ihre Salze, Phenylmercuriacetat, Phenylmercuriborat, Phenylmercurinitrat als Konservierungsmittel in einer Konzentration bis zu 0,002 Gewichtsprozenten in flüssigen Zubereitungen, Emulsionen und Salben,
Chininmercuribisulfat in einer Konzentration bis zu 2,75 Gewichtsprozenten in Zubereitungen in Kleinpackungen zur Anwendung beim Mann zur Verhütung von Geschlechtskrankheiten,
Phenylmercuriborat in einer Konzentration bis zu 0,1 Gewichtsprozent zum äußeren Gebrauch in Zubereitungen bis zu 50 ml bzw. 50 g -
ausgenommen in festen Zubereitungen zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall für eine maximale Anwendungsdauer von drei Tagen bei
Erwachsenen über 18 Jahren in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von bis zu 1.000 mg je Packung,
Kindern ab dem vollendeten 12. Lebensjahr gemeinsam mit oraler Rehydratation in Konzentrationen von 30 mg je abgeteilter Form zur Herstellung einer Suspension und in einer Gesamtmenge von bis zu 540 mg je Packung, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr beschränkt ist,
unter den Kontraindikationen angegeben wird, dass Racecadotril nicht angewendet werden darf bei Durchfällen, die mit Fieber, blutigem oder schleimigem Stuhl einhergehen, da diese auf das Vorliegen invasiver Bakterien oder anderer schwerer Erkrankungen hinweisen, oder die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse Colitis), und
unter den Warnhinweisen angegeben wird, dass Racecadotril nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden sollte, wenn es sich bei dem Durchfall um einen akuten Schub einer Colitis ulcerosa handelt oder die Patienten unter einer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden -
ausgenommen zur Anwendung bei Tieren -
zur Anwendung bei Menschen -
ausgenommen zum inneren Gebrauch in Zubereitungen mit einer Tagesdosis bis zu 10.000 I.E. -
ausgenommen zum äußeren Gebrauch in Zubereitungen mit einer Tagesdosis bis zu 50.000 I.E. -
ausgenommen in Zubereitungen zum inneren Gebrauch mit einer Tagesdosis bis zu 70 µg Selen -
ausgenommen Ulipristalacetat in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 30 mg Wirkstoff je abgeteilter Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 30 mg zur Notfallkontrazeption -
bei Menschen, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Tagesdosis angegeben ist, die einem Zinkgehalt bis zu 25 mg entspricht,
Text in der Fassung des Artikels 1 Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung V. v. 16. Februar 2016 BGBl. I S. 237 m.W.v. 1. März 2018
Folgende Stoffe, soweit sie in Arzneimitteln enthalten sind, die auch oder ausschließlich zur Infusion oder Injektion, ausgenommen zur subcutanen Injektion, bestimmt sind
Natriumriboflavin-5'-hydrogenphosphat
Stoffe, die in der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung gelistet sind und für die in dieser Verordnung ausschließlich eine Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln vorgesehen ist, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden, wobei auch die jeweils angegebene Höchstkonzentration eingehalten wird.
Vetrabutin
Text in der Fassung des Artikels 1 Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung V. v. 22. Mai 2012 BGBl. I S. 1204 m.W.v. 1. Juni 2012
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References: § 6
 § 6
 § 2
 § 47
 § 13

§ 3
 § 2

§ 7
 § 48