Source: http://www.dkgev.de/dkg.php/cat/44/aid/17711/title/Zweite_Verordnung_zur_AEnderung_medizinprodukterechtlicher_Vorschriften
Timestamp: 2017-08-19 14:55:39+00:00

Document:
Im Bundesgesetzblatt I Nr. 47 vom 11.10.2016 ist die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (Anlage) veröffentlicht worden. Sie tritt über-wiegend zum 01.01.2017 in Kraft.
Mit der Artikelverordnung wird die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) umfangreich geändert. Weitere Änderungen betreffen die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sowie die Medizinprodukte-Verordnung (MPV).
Wesentliche Änderungen der MPBetreibV:
• Drei Definitionen des Betreibers (§ 2 Abs. 2):
Betreiber ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. D. h. grundsätzlich ist jede Klinik / Gesundheitseinrichtung Betreiber für die durch ihre Beschäftigten angewendeten Medizinprodukte.
Davon abweichend ist aber auch Betreiber, wer als Angehöriger der Heilberufe oder des Heilgewerbes ein Medizinprodukt, das in seinem Besitz ist, zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitgebringt. Laut Begründung soll hier u. a. dem Umstand des Belegarztes Rechnung getragen werden. „Der Belegarzt ist ein ambulant tätiger Arzt, der die Infrastruktur des Krankenhauses für ambulante Operationen und Eingriffe nutzt und die Betten des Krankenhauses mit seinen Patienten belegt. Ähnliche Konstellationen sind bei Hebammen und "fahrenden Anästhesisten" bekannt. Auch ambulant tätige Physiotherapeuten behandeln im Krankenhaus oder einer Pflegeeinrichtung untergebrachte Patienten mitunter weiter. Die Verordnungsbegründung enthält weitere beispielhafte Aufzählungen. „Bringen Angehörige der Heilberufe die in ihrem Besitz befindlichen Medizinprodukte zur Behandlung eines Patienten in eine Gesundheitseinrichtung mit, bleiben sie Betreiber der Medizinprodukte.“
Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält. Mit dieser Definition wird dem Umstand Rechnung getragen, dass Medizinprodukte (z. B. Automatisierte Externe Defibrillatoren - AED) vermehrt im öffentlichen Raum oder außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in Betrieben und Einrichtungen aufgestellt werden. Laut Begründung ist derjenige, der die Aufstellung des Medizinproduktes veranlasst, für die Einhaltung der entsprechenden Vorgaben der Verordnung (z. B. Einweisung der Anwender / Ersthelfer oder Durchführung der im Rahmen der Instandhaltung fälligen Inspektions-, Wartungs- und Instandsetzungsarbeiten) verantwortlich.
• Betreiberpflichten für Patienteneigene Medizinprodukte (§ 3 Abs. 2)
Jeder Betreiber hat die Pflicht ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der Medizinprodukte in seiner Gesundheitseinrichtung sicherzustellen, um so den Schutz der Patienten zu gewährleisten
Die Pflichten eines Betreibers sind aber auch wahrzunehmen, wer Patienten mit Medizinprodukten zur Anwendung durch sich selbst oder durch Dritte in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld aufgrund einer gesetzlichen oder vertraglichen Verpflichtung versorgt. Gemäß Begründung sind gesetzliche Kranken- und Pflegekassen oder private Krankenversicherungsunternehmen zwar keine Betreiber von Medizinprodukten, aber im Interesse ihrer Versicherten müssen sie in Bezug auf die Sicherheit der Medizinprodukte die Pflichten eines Betreibers übernehmen. „Dieser Versorgungsanspruch wird in der Regel dadurch erfüllt, dass ein Dritter, z. B. ein Sanitätshaus, dem Patienten das Medizinprodukt zur Verfügung stellt. Dann sollen die aus den Betreiberpflichten folgenden Aufgaben auch auf diesen Dritten übertragen werden können.“ In diesem Kontext erfolgt das Anwenden des Medizinprodukts in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld.
„Sofern ein Patient „sein“ Medizinprodukt für den Aufenthalt in einer Gesundheitseinrichtung mitnimmt, verbleiben die Betreiberpflichten bei dem Versorgenden bzw. dem Bereitstellenden. Die aufnehmende Gesundheitseinrichtung (z. B. Krankenhaus oder Pflegeheim) wird in einem solchen Fall nicht Betreiber des mitgebrachten Medizinproduktes.“
• Einweisungspflicht für alle Medizinprodukte (§ 4 Abs. 3)
Es wird eine Einweisung für alle Medizinprodukte festgeschrieben, es sei denn, es ist bereits eine Einweisung in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt oder das Produkt ist selbsterklärend. Laut Begründung heißt „selbsterklärend“, dass die man-gelnde Komplexität des Medizinproduktes eine Einweisung entbehrlich macht. Ein Medizinprodukt ist selbsterklärend, wenn die vollständige sichere Anwendung des Produktes ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist.
Es werden keine Vorgaben gemacht, durch wenn die Einweisung zu erfolgen hat und ob bzw. wie diese zu dokumentieren ist.
• Einweisung für aktive Medizinprodukte (§ 4 Abs. 3 sowie § 10)
Für aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte ist die Einweisung in geeigneter Form zu dokumentieren: In der Begründung wird dazu ausgeführt: „Mit der Festlegung einer Einweisungspflicht wurde keine Dokumentationspflicht eingeführt. Diese ist jedoch erforderlich, da sonst weder der Betreiber eine Übersicht über erfolgte und gegebenenfalls noch durchzuführende Einweisungen hat, noch die zuständigen Behörden eine Möglichkeit zur Überprüfung der Durchführung entsprechender Einweisungen haben. Da aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte in der Regel nicht selbsterklärend sind und somit über eine Gebrauchsanweisung verfügen, ist eine Einschränkung auf diesen Kreis sachgerecht.“
Darüber hinaus bleibt die Regelung in § 10 (vormals § 5) inhaltlich im Wesentlichen unverändert: Danach dürfen Medizinprodukte der Anlage 1 (ausgewählte aktive Medizinprodukte) nur von Personen angewendet werden, die zuvor durch den Hersteller oder durch eine vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen wurde. Die Einweisung ist wie bisher zu belegen.
• Besondere Anforderungen für bestimme Tätigkeiten (§ 5)
Für bestimmte Tätigkeiten (Instandhaltung, Aufbereitung, sicherheits- und messtechnische Kontrollen) werden besondere Anforderungen an den Anwender gestellt. Der Betreiber darf nur Personen beauftragen, die diese Voraussetzungen erfüllen. Laut Begründung richtet sich die geforderte geeignete Ausbildung nach der jeweiligen durchzuführenden Tätigkeit, so z. B. Ausbildung zur medizinischen Fachangestellten oder OP-Assistenz. Einschlägig ist eine berufliche Tätigkeit, wenn das nötige Wissen und Können und die dort erworbenen Kenntnisse und Erfahrungen typischerweise, bezogen auf die jeweils übertragene Tätigkeit, durch die berufliche Tätigkeit gefestigt wurden. Dabei ist sicherzustellen, dass die Person über aktuelle Kenntnisse der Tätigkeit verfügt.
Entsprechend wird in den §§ 7 (Instandhaltung von Medizinprodukten) und 8 (Aufbereitung von Medizinprodukten) geregelt, dass der Betreiber nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der entsprechenden Tätigkeit beauftragen darf, die die Voraussetzungen nach § 5 erfüllen. „Da es bezüglich der Aufbereitung von Medizinprodukten aber an spezifischen Berufsausbildungen fehlt, ist für den Nachweis der aktuellen Kenntnis eine fachspezifische Fortbildung erforderlich. Eine Orientierung bietet diesbezüglich Anlage 6 der RKI-BfArM-Empfehlung“ (Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten).
Die Tätigkeiten z. B. bei sicherheits- und messtechnische Kontrollen (§§ 11 und 14) müssen nach einem bestimmten System erfolgen. Daraus folgt die Forderung der „Nachvollziehbarkeit“ der Tätigkeit (Abs. 1 Nr. 3) im Rahmen von Überwachungsmaßnahmen. D. h., der Überwachende muss (nachträglich) feststellen können, was gemacht wurde.
Zur Vereinfachung kann die Erfüllung der besonderen Anforderungen durch ein entsprechendes Zertifikat nachgewiesen werden. Dies soll es den Betreibern erleichtern zu prüfen, ob die mit der Durchführung der Tätigkeit beauftragten Personen, Betriebe und Einrichtungen die Voraussetzungen (Ausbildung, Kenntnisse, Mittel) auch erfüllen. Vorgesehen ist, dass die zuständige Behörde Stellen anerkennt, die nach Prüfung der Voraussetzungen entsprechende Zertifikate für die Antragsteller ausstellen. Diese Regelung tritt allerdings erst zum 01.01.2020 in Kraft.
Wer eine Person ohne erforderliche Sachkenntnis beauftragt, Medizinprodukte instand zu halten, aufzubereiten oder sicherheits- oder messtechnische Kontrollen durchzuführen, handelt ordnungswidrig (§ 17 Nr. 4).
• Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (§ 6)
Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten müssen zukünftig einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit als zentralen Ansprechpartner bestim-men. Die Begründung ergänzt: „Maßgeblich zur Erreichung des Schwellenwertes ist die durchschnittliche Beschäftigtenzahl. Teilzeitkräfte sind dabei nicht auf fiktive Vollzeitkräfte umzurechnen. „Regelmäßig“ liegt vor, wenn die Grenze während der überwiegenden Zeit überschritten ist. Zu berücksichtigen sind dabei aber auch Leiharbeiter und Aushilfen, die nicht nur unerhebliche Zeit in der Einrichtung beschäftigt sind und im Betriebsablauf wie eigene Beschäftigte eingegliedert sind.
Der Beauftragte hat in seiner Funktion insbesondere die Koordinierung der internen Prozesse im Vigilanz-System zu übernehmen. Er dient dabei als zentrale Kontaktperson für Hersteller und Behörden, um z. B. die ordnungsgemäße Erfüllung der Aufgaben gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) zu gewährleisten. Der Beauftragte soll die internen Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber sowie die Umsetzung korrektiver Maßnahmen und Rückrufmaßnahmen durch den Hersteller in den Gesundheitseinrichtungen koordinieren.
Auf der Internetseite der Gesundheitseinrichtung ist eine entsprechende Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit bekannt zu machen. Die Veröffentlichung einer Funktions-E-Mail-Adresse soll es den Behörden und Herstellern erleichtern, einen Ansprechpartner in der jeweiligen Einrichtung zu finden. Dadurch soll sichergestellt werden, dass z. B. sicherheitsrelevante Informationen an der zuständigen Stelle in der Gesundheitseinrichtung eingehen und diese unverzüglich die betroffenen Adressaten informieren kann.
Sowohl die Nichtbestimmung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit als auch die Nichtbekanntmachung einer Funktions-Email-Adresse stellen eine Ord-nungswidrigkeit dar (§ 17 Nr. 2 und 3).
• Ausnahmetatbestand für die Zertifizierungspflicht des QM-Systems bei der Aufbereitung von Medizinprodukten der Gruppe „Kritisch C“ (§ 8 Abs. 3)
Es erfolgt eine Klarstellung, dass die in der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und des Bun-desinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (RKI-BfArM-Empfehlung) formulierte Ausnahme von der externen Zertifizierung unter den dort genannten Voraussetzungen weiterhin möglich ist.
In der Begründung wird dazu ausgeführt, dass die bisherige Formulierung zum Teil dahingehend ausgelegt wurde, dass die in der Empfehlung enthaltene Ausnahme von der Pflicht zur externen Zertifizierung nicht mehr möglich sei. Da dies seitens des Verordnungsgebers nicht beabsichtigt war und auch aus Sicht von behördlichen Experten zur Gewährleistung der Patientensicherheit nicht erforderlich ist, erfolgt eine Klarstellung des Gewollten.
• Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien (§ 9)
Der Bezug auf die Richtlinie der Bundesärztekammer zu Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen wird neu gefasst. Die Regelung sieht vor, dass auch künftig die Beachtung der Richtlinie der Bundesärztekammer mit der Vermutung eines ordnungsgemäßen Qualitätssicherungssystems einhergeht. Bezugspunkt soll dabei Teil A der Richtlinie sein.
Ergänzend wird in der Begründung darauf hingewiesen, dass sich die Vermutungsregelung ausdrücklich auf Teil A der Richtlinie stützt, der jedoch seinerseits die Teilnahme an Ringversuchen nach den speziellen Teilen der Richtlinie voraussetzt. „In der Konsequenz führt diese Änderung aber dazu, dass sich der Überwachungsauftrag der zuständigen Behörden nach § 26 MPG auf Teil A der o. g. Richtlinie beschränkt, mit der Folge, sich lediglich vom Vorhandensein eines Qualitätssicherungssystems zu überzeugen und dabei z. B. die Teilnahmebestätigungen an externen Ringversuchen zeigen zu lassen.“
Es stellt eine Ordnungswidrigkeit dar, wenn das geforderte Qualitätssicherungs-system nicht, nicht richtig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise eingerichtet wird.
• Sicherheitstechnische Kontrollen (STK - § 11)
Die Regelung zu den Fristen wurde umgestaltet. Nunmehr ist vorgesehen, dass STK für die in Anlage 1 genannten Produkte spätestens alle zwei Jahre durchge-führt werden müssen.
Die bisherige Regelung sah zusätzlich die Möglichkeit vor, dass der Hersteller STK für seine Medizinprodukte vorschreiben konnte. Laut Begründung wurde diese Regelung aus Gründen der rechtlichen Klarstellung gestrichen, weil einige Hersteller fälschlich davon ausgegangen waren, dass sie verpflichtet wären, Angaben zu STK zu machen.
Für Automatische Externe Defibrillatoren (AED) im öffentlichen Raum, die für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind, kann eine STK entfallen, wenn der AED selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt. Ergänzend wird in der Begründung darauf hingewiesen, dass das Display auf Fehlermeldungen kontrolliert und angezeigte Störungen behoben werden müssen, um die Betriebsbereitschaft zu gewährleisten. „Weitere regelmäßige Kontrollen am AED sind ebenfalls vom Betreiber durchzuführen (Überprüfung des Ladezustands der Akkus und Batterien, Überprüfungen auf Beschädigungen am Gehäuse, an Kabeln oder Steckverbindungen, Austauschen des Zubehörs mit Verfallsdatum).“
• Messtechnische Kontrollen (MTK - § 14)
MTK werden für Medizinprodukte der Anlage 2 vorgeschrieben. Wie bei den STK wird auch hier die Möglichkeit, dass der Hersteller MTK vorgibt, gestrichen.
Neu ist die Vermutungsregelung in Absatz 1, wonach eine ordnungsgemäße Durchführung der MTK vermutet wird, wenn der „Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion“ der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) beachtet wird. Der Leitfaden, der zurzeit aktualisiert wird, ist in seiner jeweils aktuellen Fassung auf der Internetseite der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt eingestellt (https://www.ptb.de/cms/presseaktuelles/wissenschaftlich-technische-publikationen/publikationen-zum-medizinproduktegesetz.html).
• Medizinproduktebuch (§ 12)
Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch zu führen.
Die Einsichtsmöglichkeiten der zuständigen Behörde (bisheriger Absatz 3) werden gestrichen, da diese umfassend neu in § 26 Abs. 3 MPG geregelt werden (Änderungen über Artikel 16 des Dritten Pflegestärkungsgesetzes).
• Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten (§ 15)
Die Regelungen werden dahingehend ergänzt, dass die an den Patienten auszu-händigende Information auch in elektronischer Form ausgehändigt werden kann. Bisher war dies nur in Schriftform möglich.
In der Begründung wird ausgeführt: „Die Formulierung „schriftlich“ oder „elektronisch“ bedeutet, dass der betreffende Verfahrensschritt sowohl in der herkömmlichen Schriftform, einschließlich ihrer elektronischen Ersatzformen nach § 3a Absatz 2 Verwaltungsverfahrensgesetz, als auch grundsätzlich in der einfachsten elektronischen Variante, z. B. als einfache E-Mail, erfolgen kann. Weiterhin bringt die Regelung zum Ausdruck, dass eine Verschriftlichung, d. h., eine Dokumentation bzw. Fixierung des Verfahrensschritts in Schriftzeichen, weiterhin erforderlich ist. Die mündliche bzw. fernmündliche Form wird damit ausgeschlossen. Eine Verpflichtung zur ausschließlichen Nutzung elektronischer Verfahren wird damit nicht statuiert. […] Bei der Abwägung, ob eine Information in elektronischer Form an den Patienten ausgehändigt werden kann oder schriftlich zu erfolgen hat, ist zwingend zu berücksichtigen, ob der Patient die technischen Voraussetzungen besitzt, die elektronische Information abzurufen. Im Zweifel ist dem Patienten eine schriftliche Information auszuhändigen.“
• Ordnungswidrigkeiten (§ 17)
Der Paragraph wird neu gefasst und an die zahlreichen Änderungen angepasst.
Wesentliche Änderungen der MPSV:
• Definition eines Vorkommnisses (§ 2)
Die Definition eines Vorkommnisses wird dahingehend ergänzt, dass auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht, als Funktionsstörung gilt. Mit der Änderung soll klargestellt werden, dass auch Mängel der Gebrauchstauglichkeit, wie z. B. zwei nebeneinanderliegende, ähnlich aussehende Bedienelemente mit unterschiedlichen Funktionen, die im Notfall verwechselt werden können, von der Definition erfasst werden.
• Meldepflichten (§ 3)
Die bisherige Reglung in Absatz 4, wonach Angehörige der Heilberufe ihre Meldepflicht auch erfüllen konnten, indem sie an Kommissionen oder andere Einrichtungen der Heilberufe melden, wird gestrichen. Angehörige der Heilberufe müssen künftig ihren Meldepflichten durch direkte Meldung an die zuständige Bundesoberbehörde nachkommen.
Begründet wird dies damit, dass die bisherige Praxis gezeigt hat, dass die Möglichkeit der Meldung über berufsständische Einrichtungen nicht zu einer signifikanten Verbesserung des Meldeaufkommens beigetragen hat. Zudem hat die Verwendung von dort gebräuchlichen, aber anderen Meldeformularen als den Meldeformularen, die von den Bundesoberbehörden empfohlen werden, die Arbeit der Bundesoberbehörden erschwert.
• Mitwirkungspflichten (§ 12)
Absatz 4 wird neu gefasst. Es wird klargestellt, dass Medizinprodukte und Probematerialien, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden dürfen, bis die Risikobewertung der zuständigen Bundesoberbehörde abgeschlossen ist. Die bisherige Formulierung („bis die Untersuchungen abgeschlossen sind“) hat offenbar dazu geführt, dass Anwender und Betreiber Medizinprodukte bereits dann verworfen haben, wenn der Verantwortliche nach § 5 MPG (Hersteller) oder der Sponsor ihnen mitteilt hatte, dass er seine Risikobewertung in Bezug auf ein Vorkommnis oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis abgeschlossen hat.
In diesem Zusammenhang wird zugleich auch klargestellt, dass Betreiber und Anwender durch das Verwerfungsverbot nicht daran gehindert sind, die jeweiligen Medizinprodukte dem Verantwortlichen nach § 5 MPG bzw. dem Sponsor zu Untersuchungszwecken zu überlassen.
RS426-16_Änd. MPBetreibV (pdf, 83 KB)

References: § 10
 § 10
 § 5
 § 5
 § 26
 § 11
 § 14
 § 26
 § 3
 § 5
 § 5