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Timestamp: 2017-03-29 02:33:00+00:00

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REAL DECRETO 1470/2001, de 27 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios
REAL DECRETO 1470/2001, de 27 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios	REAL DECRETO 1470/2001, de 27 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios Mis Leyes
REAL DECRETO 1470/2001, de 27 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios Estado	:
1470/2001	Boletín Oficial	:
MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA	Artículo primero. El artículo 8 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, queda redactado de la siguiente forma:Disposición adicional única. Legislación de productos farmacéuticos.Disposición derogatoria única. Derogación normativa.Disposición final única. Entrada en vigor.
El Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, incorporó a nuestro ordenamiento jurídico interno, entre otras, la Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, y sus posteriores modificaciones.
La Directiva 2000/37/CE de la Comisión, de 5 de junio, viene a modificar la anterior Directiva, y en particular su capítulo VI bis sobre farmacovigilancia, considerando las modificaciones resultantes de la armonización internacional de las definiciones, la terminología y el desarrollo tecnológico, el uso creciente del procedimiento de reconocimiento mutuo que exige modificar los procedimientos actuales de notificación de presuntas reacciones adversas para garantizar una mejor coordinación entre los Estados miembros, y el uso creciente de los medios electrónicos para comunicar información.
Como consecuencia de la precedente adaptación, el presente Real Decreto viene a dotar de nueva redacción los artículos 8 y 49 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, relativos a definiciones y ala obligación de declarar en el ámbito de la farmacovigilancia, respectivamente.
El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16.8 de la Constitución, y adecua la legislación española a la Directiva 2000/37/CE de la Comisión.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Agricultura, Pesca y Alimentación, previa aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas, oídos los sectores afectados, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa reunión del Consejo de Ministros en su deliberación del día 27 de diciembre de 2001,
Artículo primero. El artículo 8 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, queda redactado de la siguiente forma:
"Artículo 8. Definiciones.
3. "Excipiente": Aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade alas sustancias medicinales veterinarias o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad.
10. "Fórmula magistral destinada a los animales": La prescrita por un veterinario y destinada a
un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, en su oficina de farmacia.
11. "Preparado o fórmula oficina¡": Medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico, o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripción veterinaria.
1 5. "Tiempo de espera": Es el tiempo que debe transcurrir entre la última aplicación del medicamento y el aprovechamiento de los alimentos obtenidos del animal tratado, con objeto de que no existan residuos de dicho medicamento en el alimento, o que dichos residuos se encuentren en proporción inferior al límite máximo admitido para dicho medicamento y alimento.
1 7. "Garantía de calidad farmacéutica": La totalidad de las medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos veterinarios sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados.
26. "Uso no contemplado": El uso de un medicamento veterinario que no se ajusta al resumen de las características del producto, incluidos el uso incorrecto y el abuso grave del producto."
Artículo segundo. El artículo 49 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, queda redactado de la siguiente forma:
"Artículo 49. Obligaciones y responsabilidades en materia de farmacovigilancia veterinaria.
d) Facilitar a la Agencia Española del Medicamento cualquier otra información de interés para
la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento veterinario, incluida la información adecuada sobre estudios de supervisión posteriores a la comercialización.
b) Deberá registrar y comunicar a la Agencia Española del Medicamento cualquier presunta reacción adversa grave en animales y reacción adversa ocurrida en seres humanos relacionada con el uso de un medicamento veterinario de la que puede esperarse razonablemente que tenga conocimiento o que se le haya señalado, ocurridas en España, inmediatamente y, en cualquier caso, dentro de los quince días naturales siguientes ala recepción de la información.
c) Deberá garantizar que todas las presuntas reacciones adversas graves e inesperadas en animales y las reacciones adversas en seres humanos, que se produzcan en el territorio de un tercer país, sean comunicadas a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y ala Agencia Española del Medicamento, inmediatamente y, en cualquier caso, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
8. La Agencia Española del Medicamento, podrá elaborar orientaciones específicas sobre la recogida de datos, su verificación y la presentación de informes."
Disposición adicional única. Legislación de productos farmacéuticos.
REAL DECRETO 1470/2001, de 27 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios	Trámites

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 artículo 8
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 artículo 149
 artículo 8
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 artículo 49
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