Source: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=REPORT&reference=A7-2010-0152&language=CS
Timestamp: 2013-12-10 14:02:31+00:00

Document:
DOPORUČENÍ PRO DRUHÉ ČTENÍ ke společnému postoji Rady ohledně přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách, kterým se mění nařízení (ES) č. 1331/2008 a zrušuje nařízení (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 - A7-0152/2010
Postup : 2008/0002(COD)Průběh na zasedáníStadia projednávání dokumentu :
A7-0152/2010Předložené texty :
450k 773k
10. května 2010PE 428.273v01-00 A7-0152/2010
ke společnému postoji Rady ohledně přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách, kterým se mění nařízení (ES) č. 1331/2008 a zrušuje nařízení (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001
Zpravodajka: Kartika Tamara Liotard
POZM. NÁVRHY001-119
o společném postoji Rady ohledně přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách, kterým se mění nařízení (ES) č. 1331/2008 a zrušuje nařízení (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001
– s ohledem na postoj Rady při prvním čtení (11261/3/2009 – C7-0078/2010),
– s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2007)0872),
– s ohledem na čl. 251 odst. 2 a čl. 95 odst. 1 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6-0027/2008),
– s ohledem na své stanovisko v prvním čtení(1),
– s ohledem na čl. 294 odst. 7 a čl. 114 odst. 1 Smlouvy o fungování EU,
– s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 29. května 2008(2),
– s ohledem na článek 66 jednacího řádu,
– s ohledem na doporučení pro druhé čtení dané Výborem pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0152/2010),
Postoj Rady – pozměňující akt
(1) Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů, jakož i k jejich sociálním a ekonomickým zájmům. Rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se posuzování bezpečnosti a povolování nových potravin mohou být překážkou jejich volného pohybu, a mohou tak vytvářet nerovné podmínky hospodářské soutěže.
(1) Při provádění politik Unie a s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie je třeba zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a ochrany spotřebitele, jakož i vysokou úroveň ochrany životních podmínek zvířat a životního prostředí. Navíc by měla být trvale uplatňována zásada předběžné opatrnosti stanovená v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin1.
1Úř. věst L 31, 1.2.2002, s. 1.
Pozměňovací návrh 1 z prvního čtení v EP.
(2) Při provádění politik Unie by měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví. Náležitá pozornost by měla být podle potřeby věnována ochraně životního prostředí a dobrým životním podmínkám zvířat.
(2) Při provádění politik Unie by měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, jež by měla mít přednost před fungováním vnitřního trhu.
Pozměňovací návrh 2 z prvního čtení v EP.
(2a) Článek 13 Smlouvy o fungování Evropské unie objasňuje, že při stanovování a provádění politik Unie a členské státy plně zohledňují požadavky na dobré životní podmínky zvířat jako vnímajících bytostí.
Pozměňovací návrh 3 z prvního čtení v EP.
(2b) Normy stanovené v právních předpisech Unie se musí vztahovat na veškeré potraviny uváděné na trh v Unii, včetně potravin dovážených ze třetích zemí.
Pozměňovací návrh 4 z prvního čtení v EP.
(2c) Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 3. září 2008 o klonování zvířat za účelem výroby potravin1 vyzval Komisi , aby předložila návrhy zakazující za účelem výroby potravin i) klonování zvířat, ii) chov klonovaných zvířat nebo jejich potomků, iii) přístup na trh masným a mléčným výrobkům pocházejícím z klonovaných zvířat nebo jejich potomků a iv) dovoz klonovaných zvířat, jejich potomků, spermatu a embryí klonovaných zvířat nebo jejich potomků, a dovoz masných či mléčných výrobků pocházejících z klonovaných zvířat nebo jejich potomků.
1 Úř. věst. C 295 E, 4.12.2009, s. 42.
Pozměňovací návrh 5 z prvního čtení v EP.
(2d) Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) přijal ve dnech 28.–29. září 2005 stanovisko, v němž dospěl k závěru, že existují „velké mezery ve znalostech nezbytných pro posouzení rizik. To se týká charakteristiky nanočástic, detekce a měření nanočástic, závislosti účinku na dávce, působení a perzistence nanočástic v lidském organismu a v životním prostředí i veškerých aspektů toxikologie a environmentální toxikologie spojených s nanočásticemi“. Stanovisko výboru SCENIHR dále upozorňuje, že „stávající toxikologické a ekotoxikologické metody nemusí být pro posouzení rizik souvisejících s nanočásticemi vhodné“.
Pozměňovací návrh 6 z prvního čtení v EP.
(3) Pravidla Unie týkající se nových potravin byla stanovena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin a nařízením Komise (ES) č. 1852/2001 ze dne 20. září 2001, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro zveřejňování některých informací a pro ochranu informací poskytovaných podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97. V zájmu přehlednosti by mělo být nařízení (ES) č. 258/97 a (ES) č. 1852/2001 zrušeno a nařízení (ES) č. 258/97 nahrazeno tímto nařízením. Doporučení Komise 97/618/ES ze dne 29. července 1997 o vědeckých hlediscích a předkládání nezbytných informací na podporu žádostí k uvádění na trh nových potravin a nových složek potravin a o přípravě prvních hodnotících zpráv podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 by tedy mělo být překonáno, pokud jde o nové potraviny. (3) Pravidla Unie týkající se nových potravin byla stanovena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin a nařízením Komise (ES) č. 1852/2001 ze dne 20. září 2001, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro zveřejňování některých informací a pro ochranu informací poskytovaných podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/972. V zájmu přehlednosti by mělo být nařízení (ES) č. 258/97 zrušeno a nahrazeno tímto nařízením. Toto nařízení by mělo zahrnovat i opatření, která v současnosti spadají do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1852/2001, které by mělo být zrušeno.
Bod odůvodnění 3 z dokumentu Komise.
(5) Použije se nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin. Je třeba upřesnit a aktualizovat stávající definici „nové potraviny“ nahrazením stávajících kategorií, s odkazem na obecnou definici potraviny obsaženou v uvedeném nařízení. (5) Je třeba upřesnit stávající definici „nové potraviny“ s vysvětlením kritérií novosti a aktualizovat ji nahrazením stávajících kategorií, s odkazem na obecnou definici potraviny obsaženou v nařízení (ES) č. 178/2002.
Pozměňovací návrh 8 z prvního čtení v EP.
(5a) Za nové potraviny ve smyslu tohoto nařízení se považují potraviny s novou nebo záměrně modifikovanou primární molekulární strukturou, potraviny sestávající nebo izolované z mikroorganismů, hub či řas, nových kmenů mikroorganismů, u kterých nebyla prokázána historie bezpečného používání, a koncentráty látek, které se přirozeně vyskytují v rostlinách.
Pozměňovací návrh 9 z prvního čtení v EP.
(6) Mělo by být také jasně uvedeno, že potravinu je třeba považovat za novou, je-li při její výrobě uplatněna technologie, která se při výrobě této potraviny v Unii dříve nepoužívala. Toto nařízení by se mělo vztahovat zejména na nově vznikající technologie v oblasti chovu zvířat a procesu výroby potravin, které mají vliv na potraviny, a tudíž by mohly ovlivnit bezpečnost potraviny. Mezi nové potraviny by tedy měly patřit i potraviny získané ze zvířat, při jejichž chovu bylo použito netradičních chovatelských metod, a z jejich potomků, potraviny získané z rostlin, při jejichž pěstování bylo použito netradičních pěstitelských metod, potraviny získané novými výrobními postupy, které mohou mít na potraviny vliv, a potraviny obsahující umělé nanomateriály nebo z nich tvořené. Potraviny získané z nových odrůd rostlin nebo z nových plemen zvířat pěstovaných či chovaných tradičními pěstitelskými nebo chovatelskými metodami by neměly být považovány za nové potraviny. Dále je třeba upřesnit, že potraviny ze třetích zemí, které jsou v Unii nové, lze považovat za tradiční, pouze pokud pocházejí z prvovýroby ve smyslu nařízení (ES) č. 178/2002, ať již jsou zpracované, či nikoli (například ovoce, džem, ovocná šťáva). Takto získané potraviny by však neměly zahrnovat potraviny získané ze zvířat či rostlin, při jejichž chovu či pěstování byly použity netradiční chovatelské nebo pěstitelské metody, potraviny získané z potomků těchto zvířat ani potraviny, k jejichž získání byl použit nový výrobní postup.
(6) Mělo by být také jasně uvedeno, že potravina by měla být považována za novou, je-li při její výrobě uplatněna technologie, která se při výrobě potravin, jež mají být uvedeny na trh a spotřebovávány, dříve nepoužívala. Toto nařízení by se mělo vztahovat zejména na nově vznikající technologie v oblasti chovu zvířat a procesu výroby potravin, které mají vliv na potraviny, a tudíž by mohly ovlivnit bezpečnost potraviny. Mezi nové potraviny by tedy měly patřit i potraviny získané z rostlin a zvířat, při jejichž pěstování a chovu bylo použito netradičních pěstitelských a chovatelských metod, a potraviny modifikované novými výrobními postupy, jako jsou nanotechnologie a nanověda, které mohou mít na potraviny vliv. Potraviny získané z nových odrůd rostlin nebo z nových plemen zvířat pěstovaných či chovaných tradičními pěstitelskými nebo chovatelskými metodami by neměly být považovány za nové potraviny.
Bod odůvodnění 6 z dokumentu Komise.
(6a) Klonování zvířat je v rozporu se směrnicí Rady 98/58/ES ze dne 20. července 1998 o ochraně zvířat chovaných pro hospodářské účely1, v jejíž příloze se v bodě 20 stanoví, že se nesmějí používat způsoby přirozeného nebo umělého chovu, které způsobují nebo mohou způsobit utrpení nebo poškození dotčeným zvířatům. Potraviny vyráběné z klonovaných zvířat nebo jejich potomků nesmějí být uváděny na unijním seznamu.
1 Úř. věst L 221, 8.8.1998, s. 23.
Pozměňovací návrh 11 z prvního čtení v EP.
(7) Nicméně s přihlédnutím ke stanovisku Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích, zřízené rozhodnutím Komise ze dne 16. prosince 1997, vydanému dne 16. ledna 2008 a stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin přijatému dne 15. července 2008 mají technologie klonování zvířat, jako je metoda přenosu jader somatických buněk, takové zvláštní charakteristické znaky, že toto nařízení nemůže upravovat všechny otázky klonování. Potraviny získané ze zvířat získaných za použití technologie klonování a z jejich potomků by proto měly podléhat zprávě předložené Komisí Evropskému parlamentu a Radě, po níž by případně následoval legislativní návrh. V případě přijetí zvláštních právních předpisů by měla být oblast působnosti tohoto nařízení příslušně upravena.
(7) Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích, zřízená rozhodnutím Komise ze dne 16. prosince 1997, ve svém stanovisku (č. 23) k etickým aspektům klonování zvířat za účelem získávání potravin ze dne 16. ledna 2008 uvedla, že „nevidí přesvědčivé argumenty, které by zdůvodnily výrobu potravin z klonů a jejich potomků“. Vědecký výbor Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) došel ve svém stanovisku ze dne 15. července 2008 o klonování zvířat1 k závěru, že „bylo zjištěno, že zdraví a dobré životní podmínky významné části klonů ... byly nepříznivě ovlivněny a často byly provázeny těžkými a smrtelnými následky pro zvířata“.
1 Věstník EFSA (2008) 767, s. 32.
Pozměňovací návrh 12 z prvního čtení v EP.
(7a) V potravinových obalech by měly být přítomny pouze nanomateriály uvedené na seznamu povolených látek spolu s uvedením nejvyššího povoleného množství pro migraci do potravinářských produktů zabalených v takovém obalu nebo na tyto produkty.
Pozměňovací návrh 13 z prvního čtení v EP.
(7b) Toto nařízení by se však nemělo vztahovat na potraviny získané z klonovaných zvířat a jejich potomků. Tyto potraviny je třeba upravit zvláštním nařízením přijatým řádným legislativním postupem a neměly by podléhat jednotnému povolovacímu postupu. Před datem použitelnosti tohoto nařízení by Komise měla předložit návrh příslušného právního předpisu. Do doby, než vstoupí v platnost nařízení o klonovaných zvířatech, by mělo platit moratorium na uvádění potravin vyráběných z klonovaných zvířat a jejich potomků na trh.
Pozměňovací návrh 14 z prvního čtení v EP.
(8) Měla by být přijata prováděcí opatření stanovící kritéria, s jejichž pomocí bude snazší posoudit, zda se potravina v Unii před 15. květnem 1997 používala ve významné míře k lidské spotřebě. Pokud se potravina před uvedeným dnem používala výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka ve smyslu směrnice 2002/46/ES, mělo by ji být povoleno po uvedeném dni uvádět na trh v Unii ke stejnému použití, aniž by se považovala za novou potravinu. Toto používání jako doplněk stravy nebo jako jeho složka by však nemělo být bráno v úvahu v případě posouzení, zda se potravina používala ve významné míře k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997. Jiné způsoby používání dané potraviny než jako doplněk stravy nebo jako jeho složka by proto měly být povoleny v souladu s tímto nařízením.
(8) Měla by být přijata prováděcí opatření stanovící další kritéria, která usnadní posouzení, zda se potravina v Unii před 15. květnem 1997 používala ve významné míře k lidské spotřebě. Pokud se potravina používala výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy1 před uvedeným datem, lze ji po uvedeném dni uvádět na trh ke stejnému použití, aniž by se považovala za novou potravinu. Toto používání jako doplněk stravy nebo jako jeho složka by však nemělo být bráno v úvahu v případě posouzení, zda se potravina používala ve významné míře k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997. Jiné způsoby používání dané potraviny, konkrétně jiné než jako doplněk stravy, musí být proto povoleny v souladu s tímto nařízením.
1 Úř. věst L 183, 12.7.2002, s. 51.
Pozměňovací návrh 15 z prvního čtení v EP.
(9) Využívání umělých nanomateriálů při výrobě potravin by se mohlo s dalším rozvojem technologie zvýšit. V zájmu zajištění vysoké ochrany lidského zdraví, volného pohybu zboží a právní jistoty pro výrobce je nezbytné vypracovat na mezinárodní úrovni jednotnou definici umělého nanomateriálu. Unie by měla usilovat o dosažení dohody o definici na příslušném mezinárodním fóru. Bude-li dosaženo dohody, měla by být definice umělého nanomateriálu obsažená v tomto nařízení odpovídajícím způsobem upravena.
(9) Využívání umělých nanomateriálů při výrobě potravin by se mohlo s dalším rozvojem technologie zvýšit. V zájmu zajištění vysoké ochrany lidského zdraví je nezbytné vypracovat jednotnou definici umělých nanomateriálů.
(10) Potraviny vyrobené ze složek potravin, které nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, zejména změnou složek potravin či změnou složení nebo obsahu těchto složek potravin, by neměly být považovány za nové potraviny. Změny složky potravin, například selektivní extrakty nebo využívání jiných částí rostliny, které nebyly dosud v Unii používány k lidské spotřebě, by však měly nadále spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(10) Upravené potraviny vyrobené z existujících složek potravin dostupných na trhu v Unii, zejména ty, u nichž došlo k úpravě změnou složení nebo obsahu těchto složek potravin, by neměly být považovány za nové potraviny.
Bod odůvodnění 8 dokumentu Komise.
(13) Potraviny určené pro technologické použití nebo potraviny geneticky modifikované by do oblasti působnosti tohoto nařízení spadat neměly. Na geneticky modifikované potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003, potraviny používané výhradně jako přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1333/2008, aromata spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1334/2008, enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1332/2008 a extrakční rozpouštědla spadající do oblasti působnosti směrnice 2009/32/ES by se proto toto nařízení nemělo vztahovat.
(13) Potraviny určené k technologickým použitím nebo potraviny geneticky modifikované by neměly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení, pokud se na tyto potraviny vztahuje postup posuzování bezpečnosti a povolování podle jiných právních předpisů Unie. Potraviny používané výhradně jako přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách1, aromata spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu2, extrakční rozpouštědla spadající do oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES ze dne 23. dubna 2009 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se extrakčních rozpouštědel používaných při výrobě potravin a složek potravin (přepracování)3, enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech4 a geneticky modifikované potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech5 by proto měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyňaty.
1 Úř. věst L 354, 31.12.2008, s. 16.
2 Úř. věst L 354, 31.12.2008, s. 34.
3 Úř. věst L 141, 6.6.2009, s. 3.
4 Úř. věst L 354, 31.12.2008, s. 7.
5 Úř. věst L 268, 18.10.2003, s. 1.
Pozměňovací návrh 17 z prvního čtení v EP.
(15) Nové potraviny, jiné než vitaminy a minerální látky, určené pro zvláštní výživu, k obohacení potravin nebo jako doplňky stravy by měly být posuzovány v souladu s tímto nařízením. Rovněž by se na ně měla nadále vztahovat pravidla stanovená směrnicí 2002/46/ES, nařízením (ES) č. 1925/2006, směrnicí 2009/39/ES a zvláštními směrnicemi uvedenými ve směrnici 2009/39/ES a v její příloze I.
(15) Nové potraviny s výjimkou vitamínů a minerálů určené pro zvláštní výživu, pro obohacení stravy nebo sloužící jako doplňky potravin by měly být posuzovány podle kritérií bezpečnosti a požadavků na bezpečnost, které platí pro všechny nové potraviny. Současně by se na ně měla nadále vztahovat pravidla stanovená směrnicí 2009/39/ES a zvláštními směrnicemi uvedenými v čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice a v příloze I uvedené směrnice, směrnicí 2002/46/ES a nařízením (ES) č. 1925/2006.
Bod odůvodnění 12 z dokumentu Komise.
(16) Určení, zda se potravina v Unii před 15. květnem 1997 ve významné míře používala k lidské spotřebě, by se mělo zakládat na informacích předložených provozovateli potravinářských podniků a případně podložených jinými informacemi, které jsou k dispozici v členských státech. Nejsou-li k dispozici informace o lidské spotřebě před 15. květnem 1997 nebo jsou-li informace nedostatečné, měl by být pro shromažďování těchto informací stanoven jednoduchý a transparentní postup za účasti Komise, členských států a všech zúčastněných stran. (16) Nemá-li Komise k dispozici informace o lidské spotřebě před 15. květnem 1997, měla by pro takové případy stanovit jednoduchý a transparentní postup. Do tohoto postupu by měly být zapojeny členské státy. Tento postup by měl být přijat nejpozději do ...*.
* Šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Pozměňovací návrh 18 z prvního čtení v EP.
(17) Nové potraviny by měly být uváděny na trh v Unii pouze tehdy, jsou-li bezpečné a neuvádějí-li spotřebitele v omyl. Pokud je nová potravina určena k náhradě jiné potraviny, neměla by se navíc od této potraviny lišit tak, aby její spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.
(17) Nové potraviny by měly být uváděny na trh v Unii pouze tehdy, jsou-li bezpečné a neuvádějí-li spotřebitele v omyl. Posouzení jejich bezpečnosti by mělo být založeno na zásadě předběžné opatrnosti stanovené v článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002. Kromě toho by se neměly lišit od potravin, které mají nahrazovat, natolik, aby jejich spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.
Pozměňovací návrh 19 z prvního čtení v EP.
(19a) V rámci řízení rizik během povolovacího řízení musí být zohledněna i etická a environmentální hlediska . Tato hlediska by měla posuzovat Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích a Evropská agentura pro životní prostředí.
Tento pozměňovací návrh částečně obnovuje pozměňovací návrh 23 z prvního čtení EP.
(20) V současnosti neexistují dostatečné informace o rizicích spojených s umělými nanomateriály. Aby bylo možné lépe posoudit jejich bezpečnost, měla by Komise ve spolupráci s úřadem vypracovat zkušební metodické pokyny zohledňující specifické vlastnosti umělých nanomateriálů.
(20) Zkušební metody, které jsou v současnosti k dispozici, nejsou pro posouzení rizik spojených s nanomateriály dostačující. Je třeba bezodkladně vyvinout zkušební metody pro zkoušky nanomateriálů, při nichž nejsou používána zvířata.
(22) Jsou-li tradiční potraviny ze třetích zemí zařazeny na seznam tradičních potravin ze třetích zemí, mělo by být jejich uvádění na trh v Unii povoleno za podmínek, které odpovídají podmínkám platným pro potraviny, u nichž byla prokázána historie bezpečného používání. Pokud jde o posuzování a řízení bezpečnosti tradičních potravin ze třetích zemí, měla by se zohlednit jejich historie bezpečného používání v zemi jejich původu. Historie bezpečného používání potraviny by neměla zahrnovat nepotravinářské používání ani používání, které nesouvisí s běžnou výživou.
(22) Pokud jde o posuzování a řízení bezpečnosti tradičních potravin ze třetích zemí, měly by se zohlednit platná pravidla EU. Historie bezpečného používání potraviny by neměla zahrnovat nepotravinářské používání ani používání, které nesouvisí s běžnou výživou. Pokud členské státy a/nebo úřad nevznesou žádné odůvodněné, vědecky podložené námitky k bezpečnosti, např. informace o nepříznivých zdravotních účincích, je přípustné uvést potravinu na trh Unie po oznámení záměru takto učinit, pokud neexistují žádné etické výhrady.
Pozměňovací návrh 28 z prvního čtení v EP.
(24) Zařazením nové potraviny na unijní seznam nových potravin nebo na seznam tradičních potravin ze třetích zemí by neměla být dotčena možnost zhodnocení vlivů celkové spotřeby látky, která se do této potraviny přidává nebo se používá při její výrobě, nebo srovnatelného produktu podle nařízení (ES) č. 1925/2006.
(24) Zařazením nové potraviny na unijní seznam nových potravin by neměla být dotčena možnost zhodnocení vlivů celkové spotřeby látky, která se do této potraviny přidává nebo se používá při její výrobě, nebo srovnatelného produktu podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
Bod odůvodnění 19 z dokumentu Komise.
(25) Za určitých okolností by na podporu výzkumu a vývoje, a tím i inovací v zemědělsko-potravinářském průmyslu, měly být nové vědecké důkazy a údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, předkládané na podporu žádosti o zařazení nové potraviny na unijní seznam chráněny. Po určitou omezenou dobu by tyto údaje neměly být použity ve prospěch dalšího žadatele bez souhlasu předchozího žadatele. Ochrana vědeckých údajů poskytovaných jedním žadatelem by ostatním žadatelům neměla bránit v úsilí o zařazení výrobku na unijní seznam nových potravin na základě jejich vlastních vědeckých údajů.
(25) Za určitých okolností je za účelem podpory výzkumu a vývoje, a tím i inovací, v rámci zemědělsko-potravinářského průmyslu vhodné chránit investice novátorů do shromažďování informací a údajů poskytovaných na podporu uplatňování tohoto nařízení. Nové vědecké důkazy a údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, předkládané na podporu žádosti o zařazení nové potraviny na unijní seznam by po určitou omezenou dobu neměly být použity ve prospěch jiného žadatele bez souhlasu prvního žadatele. Ochrana vědeckých údajů poskytovaných jedním žadatelem by ostatním žadatelům neměla bránit v úsilí o zařazení výrobku na unijní seznam nových potravin na základě jejich vlastních vědeckých údajů. Kromě toho by neměla ochrana vědeckých údajů bránit transparentnosti a přístupu k informacím týkajícím se údajů využívaných při posuzování bezpečnosti nových potravin. Měla by však být dodržována práva duševního vlastnictví.
Pozměňovací návrh 25 z prvního čtení v EP.
(26) Na nové potraviny se vztahují obecné požadavky na označování stanovené směrnicí 2000/13/ES a případně požadavky na nutriční označování stanovené směrnicí 90/496/EHS. V určitých případech může být nezbytné poskytnutí dodatečných informací pro označení výrobku, zejména pokud jde o popis potraviny, její zdroj nebo její podmínky použití. Při zařazení nové potraviny na unijní seznam nových potravin nebo na seznam tradičních potravin ze třetích zemí by proto mělo být možné uložit zvláštní podmínky použití nebo požadavky na označování, které by se mimo jiné mohly týkat jakékoli zvláštní vlastnosti nebo charakteristického znaku potraviny, jako je složení, výživová hodnota nebo výživové účinky a zamýšlené použití potraviny, nebo etických úvah či dopadů na zdraví určitých skupin obyvatelstva.
(26) Nové potraviny se vztahují obecné požadavky na označování stanovené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy1. V určitých případech může být nezbytné poskytnutí dodatečných informací pro označení výrobku, zejména pokud jde o popis potraviny, její zdroj nebo její podmínky použití. Zařazení nové potraviny na unijní seznam může proto podléhat zvláštním podmínkám použití nebo požadavkům na označování.
1 Úř. věst L 109, 6.5.2000, s. 29.
Bod odůvodnění 21 z dokumentu Komise.
(27) Nařízení (ES) č. 1924/2006 harmonizuje předpisy v členských státech vztahující se na výživová a zdravotní tvrzení. Tvrzení týkající se nových potravin by proto měla být výhradně v souladu s uvedeným nařízením.
(27) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin2 harmonizuje předpisy v členských státech vztahující se na výživová a zdravotní tvrzení. Tvrzení týkající se nových potravin by proto měla být výhradně v souladu s uvedeným nařízením. Chce-li žadatel, aby nová potravina byla opatřena zdravotním tvrzením, které musí být schváleno v souladu s článkem 17 nebo 18 nařízení (ES) č. 1924/2006, a obsahují-li žádosti o povolení nové potraviny a žádost o schválení zdravotního tvrzení požadavek na ochranu údajů, které jsou předmětem vlastnického práva, měly by lhůty na ochranu údajů začít běžet ve stejnou dobu a měly by běžet současně, pokud o to žadatel požádá.
2 Úř. věst L 404, 30.12.2006, s. 9.
Pozměňovací návrh 27 z prvního čtení v EP.
(28) Kde je to vhodné, je možné konzultovat Evropskou skupinu pro etiku ve vědě a nových technologiích s cílem získat poradenství k etickým otázkám souvisejícím s uváděním nových potravin na trh v Unii. (28) Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích by měla být ve zvláštních případech konzultována ve věci poradenství k etickým otázkách souvisejícím s využíváním nových technologií a uváděním nových potravin na trh.
Pozměňovací návrh 29 z prvního čtení v EP.
(29) Nové potraviny uváděné na trh v Unii podle nařízení (ES) č. 258/97 by měly být uváděny na trh i nadále. Nové potraviny povolené v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 by měly být zařazeny na unijní seznam nových potravin zřízený tímto nařízením. Žádosti podané podle nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení by dále měly být považovány za žádosti podané podle tohoto nařízení, pokud Komisi doposud nebyla předložena zpráva o prvním posouzení stanovená v nařízení (ES) č. 258/97, jakož i ve všech případech, kdy je požadována zpráva o dalším posouzení v souladu s uvedeným nařízením. Ostatní nevyřízené žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení by měly být vyřízeny podle nařízení (ES) č. 258/97.
(29) Nové potraviny uváděné na trh v Unii podle nařízení (ES) č. 258/97 by měly být uváděny na trh i nadále. Nové potraviny povolené v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 by měly být zařazeny na unijní seznam nových potravin zřízený tímto nařízením. Kromě toho by žádosti podané podle nařízení (ES) č. 258/97, k nimž doposud Komisi nebyla předána zpráva o prvním posouzení stanovená v čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení a k nimž je před datem použitelnosti tohoto nařízení v souladu s čl. 6 odst. 3 nebo čl.6 odst. 4 uvedeného nařízení požadována zpráva o dalším posouzení, měly být považovány za žádosti podle tohoto nařízení. Je-li požadováno stanovisko, měly by úřad a členské státy zohlednit výsledek prvního posouzení. Ostatní žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení by měly být vyřízeny podle nařízení (ES) č. 258/97.
Pozměňovací návrh 89 z prvního čtení v EP.
(30) Nařízení (ES) č. 882/2004 stanoví obecná pravidla pro provádění úředních kontrol za účelem ověření dodržování potravinového práva. Členské státy by proto měly provádět úřední kontroly v souladu s uvedeným nařízením s cílem prosadit dodržování tohoto nařízení.
(30) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat stanoví obecná pravidla pro provádění úředních kontrol za účelem ověření dodržování potravinového práva. Členské státy mají proto provádět úřední kontroly v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004 s cílem prosadit dodržování tohoto nařízení.
Bod odůvodnění 30 z dokumentu Komise.
(34) Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s články 5 a 7 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi1.
(35) Zejména je třeba zmocnit Komisi k objasnění určitých definic, aby se zajistilo harmonizované provádění těchto ustanovení členskými státy na základě příslušných kritérií, včetně definice „umělého nanomateriálu“, s přihlédnutím k technickému a vědeckému vývoji a netradičním chovatelským metodám, mezi něž patří i techniky nepohlavního rozmnožování geneticky identických zvířat nepoužívaných k výrobě potravin v Unii před 15. květnem 1997. Dále je třeba zmocnit Komisi k přijímání veškerých vhodných přechodných ustanovení a k aktualizaci seznamu tradičních potravin ze třetích zemí a unijního seznamu.
(36) Rovněž je třeba zmocnit Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o kritéria pro určování, zda se potraviny ve významné míře používaly k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997. Zvláště důležité je, aby Komise v souladu se závazkem, jejž přijala ve sdělení ze dne 9. prosince 2009 týkajícím se provádění článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, konzultovala v přípravné fázi odborníky.
(36) Je třeba zmocnit Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o kritéria pro určování, zda se potraviny ve významné míře používaly k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997, pokud jde o stanovení, zda typ potraviny spadá do působnosti tohoto nařízení, o úpravu a přizpůsobení definice „umělého nanomateriálu“ s přihlédnutím k technickému a vědeckému vývoji a v souladu s definicemi následně odsouhlasenými na mezinárodní úrovni, o pravidla upravující postup v případech, kdy Komise nemá k dispozici informace o používání potraviny k lidské spotřebě před 15. květnem 1997, a rovněž pokud jde o pravidla pro uplatňování čl. 4 odst. 1 a článek 11 a o aktualizaci unijního seznamu. Zvláště důležité je, aby Komise vedla během přípravné fáze náležité konzultace, včetně konzultací s odborníky.
Toto nařízení stanoví harmonizovaná pravidla pro uvádění nových potravin na trh v Unii, jejichž cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a ochrany zájmů spotřebitelů a současně zajistit účinné fungování vnitřního trhu, při případném zohlednění ochrany životního prostředí a dobrých životních podmínek zvířat.
Toto nařízení stanoví harmonizovaná pravidla pro uvádění nových potravin na trh v rámci Unie, jejichž cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitelů a současně zajistit transparentnost, účinné fungování vnitřního trhu a podporu inovací v rámci zemědělsko-potravinářského průmyslu.
Pozměňovací návrh 30 z prvního čtení v EP.
2. Není-li stanoveno jinak, toto nařízení se nevztahuje na
a) na potraviny, pokud se používají jako
a) potraviny, pokud se používají jako
i) potravinářské přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1333/2008;
ii) potravinářská aromata spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1334/2008;
iii) extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin a spadající do oblasti působnosti směrnice 2009/32/ES;
iv) potravinářské enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1332/2008;
v) vitaminy a minerální látky spadající do oblasti působnosti směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006 nebo směrnice 2009/39/ES, s výjimkou již povolených vitaminů a minerálních látek, které jsou získávány výrobními postupy nebo za použití nových zdrojů, jež nebyly zohledněny při jejich povolování na základě zvláštních právních předpisů, pokud tyto výrobní postupy nebo nové zdroje způsobují významné změny uvedené v čl. 3 odst. 2 písm. a) bodě iii) tohoto nařízení;
v) vitamíny a minerální látky spadající do oblasti působnosti směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006 nebo směrnice 2009/39/ES, s výjimkou již schválených vitamínů a minerálních látek, které jsou získávány výrobními postupy nebo za použití nových zdrojů, jež nebyly zohledněny při jejich povolování na základě specifických právních předpisů, pokud tyto výrobní postupy nebo nové zdroje způsobují významné změny uvedené v čl. 3 odst. 2 písm. a) bodě iii);
b) na potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pozměňovací návrh 91 z prvního čtení v EP.
ba) potraviny pocházející z klonovaných zvířat a jejich potomků. Před ...* předloží Komise návrh právního předpisu, který zakazuje uvádění potravin pocházejících z klonovaných zvířat a jejich potomků na trh Společenství. Návrh bude předložen Evropskému parlamentu a Radě.
* Šest měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
2a) Aniž je dotčen odstavec 2, vztahuje se toto nařízení na potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy, látky určené k aromatizaci a některé složky potravin vyznačující se aromatem, u nichž je používán nový výrobní postup, jenž se nepoužíval před 15. květnem 1997 a který způsobuje významné změny ve složení nebo struktuře potravin, například umělé nanomateriály.
2b) V případě potřeby a s ohledem na oblast působnosti vymezenou v tomto článku může Komise stanovit prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu se čl. 21 a dle podmínek v článcích 22 a 23, zda typ potraviny spadá do působnosti tohoto nařízení. V případech, kdy nová potravina může mít na lidský organismus účinek srovnatelný s účinkem léčivého přípravku, si Komise může vyžádat stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) ve věci toho, zda potravina spadá do působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky1, a nikoli do působnosti tohoto nařízení.
1 Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
Čl. 3 – odst. 2 – písm. a – návětí a bod i
a) „novou potravinou“ potravina, která se před 15. květnem 1997 v Unii ve významné míře nepoužívala k lidské spotřebě, včetně
a) „novou potravinou“
i) potravin živočišného původu získaných ze zvířat, při jejichž chovu byla použita netradiční chovatelská metoda, která se před 15. květnem 1997 v Unii k produkci potravin nepoužívala, a potravin získaným z potomků těchto zvířat;
i) potravina, která se před 15. květnem 1997 v Unii ve významné míře nepoužívala k lidské spotřebě;
Pozměňovací návrhy 92 a 35 z prvního čtení v EP.
Čl. 3 – odst. 2 – písm. a – bod ii Postoj Rady
ii) potravin rostlinného původu získaných z rostlin, při jejichž pěstování byla použita netradiční pěstitelská metoda, která se před 15. květnem 1997 v Unii k produkci potravin nepoužívala, pokud tato netradiční pěstitelská metoda použitá při pěstování rostliny způsobuje významné změny složení nebo struktury potraviny, jež mají vliv na její výživovou hodnotu, metabolizaci nebo množství nežádoucích látek;
ii) potravina rostlinného nebo živočišného původu získaná z rostlin a živočichů, při jejichž pěstování a chovu byla použita netradiční pěstitelská/chovatelská metoda, která se před 15. květnem 1997 k produkci potravin nepoužívala, s výjimkou potravin pocházejících z klonovaných zvířat a jejich potomků;
Čl. 3 – odst. 2 – písm. a – bod v Postoj Rady
v) tradičních potravin ze třetí země a
vypouští se Pozměňovací návrh 43
Čl. 3 – odst. 2 – písm. a – bod vi Postoj Rady
vi) složek potravin používaných v Unii před 15. květnem 1997 výlučně v doplňcích stravy, pokud se plánuje jejich použití v jiných potravinách než doplňcích stravy. Pokud se ale potravina před uvedeným dnem používala výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka, lze ji po uvedeném dni uvést na trh v Unii ke stejnému použití, aniž by se považovala za novou potravinu;
b) „potomkem“ zvíře získané tradiční chovatelskou metodou, kdy alespoň jeden z jeho rodičů je zvířetem získaným netradiční chovatelskou metodou.
ca) „klonovanými zvířaty“ zvířata, která vznikla metodou nepohlavního umělého rozmnožování s cílem vytvořit geneticky identickou nebo téměř identickou kopii jednotlivého zvířete;
cb) „potomky klonovaných zvířat“ zvířata, která vznikla pohlavním rozmnožováním, přičemž alespoň jeden z jejich předků je klonovaných zvířetem;
d) „tradiční potravinou ze třetí země“ nová potravina, jiná než nová potravina podle písm. a) bodů i) až iv), získaná z prvovýroby s historií používání potraviny v jakékoli třetí zemi, což znamená, že daná potravina ve třetí zemi byla po dobu alespoň 25 let součástí obvyklé výživy velké části obyvatelstva dané země a zůstává jí i nadále;
d) „tradiční potravinou ze třetí země“ přírodní nová potravina, která není uměle vyrobena, s historií používání ve třetí zemi, což znamená, že daná potravina ve třetí zemi byla po dobu alespoň 25 let před ...* součástí běžné výživy velké části obyvatelstva dané země a zůstává jí i nadále;
e) „historií bezpečného používání potraviny ve třetí zemi“ skutečnost, že bezpečnost dané potraviny potvrzují údaje o jejím složení a zkušenosti s jejím dřívějším i současným používáním po dobu alespoň 25 let v obvyklé výživě velké části obyvatelstva dané země.
e) „historií bezpečného používání potraviny“ skutečnost, že bezpečnost dané potraviny potvrzují údaje o jejím složení a zkušenosti s jejím dřívějším i současným používáním po dobu alespoň 30 let v obvyklé výživě velké části obyvatelstva dané země;
3. Komise může přijmout další kritéria pro upřesnění definic v odst. 2 písm. a) bodech i) až iv) a písm. c), d) a e) tohoto článku regulativním postupem podle čl. 19 odst. 2.
3. Vzhledem k různým definicím nanomateriálů zveřejněným různými subjekty na mezinárodní úrovni a vzhledem k neustálému vědeckému a technickému vývoji v oblasti nanotechnologií Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu se čl. 21 a s výhradou podmínek stanovených v článcích 22 a 23 upraví a přizpůsobí odst. 2 písm. c) vědecko-technickému pokroku a definicím následně dohodnutým na mezinárodní úrovni.
Shromažďování informací týkajících se klasifikace nové potraviny
Pozměňovací návrh 40 z prvního čtení v EP.
1. Provozovatelé potravinářských podniků ověří status potraviny, kterou hodlají uvést na trh v Unii, z hlediska oblasti působnosti tohoto nařízení.
1. Komise shromažďuje informace od členských států nebo od provozovatelů potravinářských podniků či jakýchkoli jiných zúčastněných stran za účelem zjištění, zda potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení. Členské státy, provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany poskytují Komisi informace o tom, do jaké míry se potraviny před 15. květnem 1997 v Unii používaly k lidské spotřebě.
2. V případě pochybností konzultuje provozovatel potravinářského podniku příslušný orgán pro nové potraviny podle článku 15 nařízení (ES) č. 1331/2008 ohledně statusu dané potraviny. Na žádost tohoto příslušného orgánu předloží provozovatel potravinářského podniku informace o rozsahu, v jakém byla tato potravina před 15. květnem 1997 v Unii používána k lidské spotřebě.
2. Komise zveřejní tyto údaje a závěry vyvozené ze shromážděných údajů, jakož i podpůrné informace, které nejsou považovány za důvěrné.
3. V případě potřeby může příslušný orgán konzultovat jiné příslušné orgány a Komisi ohledně rozsahu, v jakém byla daná potravina před 15. květnem 1997 v Unii používána k lidské spotřebě. Odpovědi na takovou konzultaci se předávají rovněž Komisi. Komise provede souhrn obdržených odpovědí a výsledek konzultací sdělí všem příslušným orgánům.
3. Aby byla zachována úplnost informací týkajících se klasifikace nových potravin, přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu se čl. 21 a s výhradou podmínek stanovených v článcích 22 a 23 nejpozději ...* pravidla upravující postup v případech, kdy Komise nemá k dispozici informace o používání potraviny k lidské spotřebě před 15. květnem 1997.
4. Komise může regulativním postupem podle čl. 19 odst. 2 přijmout prováděcí opatření k odstavci 3 tohoto článku.
4. Komise může přijmout podrobná prováděcí pravidla k odstavci 1, zejména pokud jde o informace, které se mají shromáždit od členských států nebo od provozovatelů potravinářských podniků, prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 21 a s výhradou podmínek stanovených v článcích 22 a 23.
Čl. 4 odst. 2 z dokumentu Komise.
Je-li to nezbytné, lze regulativním postupem podle čl. 19 odst. 2 rozhodnout, zda určitý druh potraviny spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení.
Unijní seznam nových potravin
Na trh lze uvést pouze nové potraviny zařazené na unijní seznam nových potravin (dále jen „unijní seznam“). Komise vede a zveřejňuje tento unijní seznam na stránce přístupné veřejnosti, zřízené k tomuto účelu, která je součástí internetových stránek Komise.
Pozměňovací návrh 41 z prvního čtení v EP.
Je zakázáno uvádět na trh v Unii jakoukoli novou potravinu, která není v souladu s tímto nařízením.
Nové potraviny nesmějí být uváděny na trh, pokud nejsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh 42 z prvního čtení v EP.
Seznamy nových potravin
1. Komise vede unijní seznam povolených nových potravin jiných než tradičních potravin ze třetích zemí (dále jen „unijní seznam“), který se zveřejní v souladu s čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008.
2. Komise sestaví a vede seznam tradičních potravin ze třetích zemí povolených podle čl. 11 odst. 5 tohoto nařízení, který se zveřejní v řadě C Úředního věstníku Evropské unie.
3. Nové potraviny lze uvádět na trh v Unii, pouze pokud jsou uvedeny na unijním seznamu nebo na seznamu tradičních potravin ze třetích zemí.
a) na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko pro zdraví spotřebitele;
a) na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko pro zdraví spotřebitele ani zvířat, z čehož vyplývá, že kumulativní a synergické účinky a rovněž možné nepříznivé účinky na určité skupiny obyvatelstva budou zohledněny při posouzení rizik;
Pozměňovací návrh 43 z prvního čtení v EP.
Čl. 8 – písm. c
c) je-li určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, neodlišuje se od uvedené potraviny tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.
c) v případě, že je určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, neodlišuje se od uvedené potraviny tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.
Pozměňovací návrh 45 z prvního čtení v EP.
ca) při řízení rizik se zohledňuje stanovisko Evropské agentury pro životní prostředí, které se zveřejní nejpozději ke dni vydání hodnocení Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a v němž je uvedeno, do jaké míry má výrobní postup a běžná spotřeba škodlivé dopady na životní prostředí;
Tento pozměňovací návrh částečně obnovuje pozměňovací návrh 47 z prvního čtení.
Čl. 8 – písm. c b (nové)
cb) při řízení rizik se zohledňuje stanovisko Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích, které se zveřejní nejpozději ke dni vydání hodnocení Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a v němž je uvedeno, do jaké míry existují etické výhrady;
Tento pozměňovací návrh částečně obnovuje pozměňovací návrh 48 z prvního čtení.
Čl. 8 – písm. c c (nové)
cc) nová potravina, která může mít nepříznivé účinky na určité skupiny obyvatelstva, bude povolena jen tehdy, byla-li přijata zvláštní opatření, jež mají těmto nepříznivým účinkům zabránit;
Pozměňovací návrh 49 z prvního čtení v EP.
Čl. 8 – písm. c d (nové)
cd) nepochází z klonovaného zvířete nebo jeho potomků.
Zpráva z prvního čtení v Evropském parlamentu konkrétně potvrdila, že budoucí právní předpisy mají zakázat vstup těchto potravin na trh Evropské unie. Tento pozměňovací návrh by zajistil, že tyto potraviny nebudou uvedeny na trh před tím, než budou tyto právní předpisy předloženy.
Čl. 8 – písm. c e (nové)
ce) budou stanoveny maximální úrovně pro příjem nové potraviny jako takové nebo jako součásti jiné potraviny nebo jiných kategorií potravin, pokud to vyžaduje bezpečné používání;
Čl. 8 – písm. c f (nové)
cf) byly posouzeny kumulativní účinky nových potravin, které jsou použity v jiných potravinách nebo kategoriích potravin.
1a. Potraviny, při jejichž výrobě byly použity postupy, které vyžadují zvláštní metody posouzení rizik (např. potraviny vyrobené s využitím nanotechnologií), nesmějí být zařazeny na unijní seznam, dokud nebylo použití těchto zvláštních metod schváleno a odpovídající posouzení bezpečnosti na základě těchto metod neukázalo, že používání příslušných potravin je bezpečné.
Pozměňovací návrh 50 z prvního čtení v EP.
1b. Nová potravina může být na unijní seznam zařazena pouze tehdy, je-li k dispozici stanovisko příslušného orgánu o zdravotní nezávadnosti této potraviny.
Pozměňovací návrh 51 z prvního čtení v EP.
Čl. 8 – odst. 1 c (nový)
1c. V případě pochyb, např. v důsledku nedostatečné vědecké jistoty nebo chybějících údajů, se uplatní zásada předběžné opatrnosti a příslušná potravina se na unijní seznam nezařadí.
Pozměňovací návrh 52 z prvního čtení v EP.
1. Unijní seznam je aktualizován postupem stanoveným v nařízení (ES) č. 1331/2008 a případně podle článku 16 tohoto nařízení.
1. Komise aktualizuje unijní seznam mimo jiné v případech ochrany údajů uvedených v článku 16 v souladu s postupem stanoveným v nařízení (ES) č. 1331/2008. Odchylně od čl. 7 odstavců 4 až 6 nařízení (ES) č. 1331/2008, se nařízení aktualizující unijní seznam přijímá prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 21 a s výhradou podmínek uvedených v článcích 22 a 23. Komise zveřejní unijní seznam na vyhrazeném místě na své internetové stránce určené k tomuto účelu.
Čl. 7 odst. 4 z dokumentu Komise.
2. Zařazení nové potraviny na unijní seznam zahrnuje specifikaci potraviny a případně specifikaci podmínek použití, dodatečné zvláštní požadavky na označování za účelem informování konečného spotřebitele nebo požadavek sledování po uvedení na trh, a kde je to vhodné, informace uvedené v čl. 16 odst. 4.
2. Zápis nové potraviny na unijní seznam zahrnuje:
a) specifikaci potraviny;
b) zamýšlené použití potraviny;
c) podmínky použití;
d) je-li to vhodné, dodatečné zvláštní požadavky na označování za účelem informování konečného spotřebitele;
e) datum zařazení nové potraviny na unijní seznam a datum obdržení žádosti;
f) název a adresu žadatele;
g) datum a výsledky poslední inspekce v souladu s požadavky sledování stanovenými v článku 14;
h) skutečnost, že zařazení do seznamu se zakládá na nových vědeckých důkazech nebo údajích, které jsou předmětem vlastnického práva, chráněného v souladu s článkem 16;
i) skutečnost, že nová potravina může být uvedena na trh pouze žadatelem uvedeným v písm. e), s výjimkou případů, kdy další žadatel získá povolení pro potravinu bez odkazu na údaje, které jsou předmětem vlastnického práva původního žadatele.
Pozměňovací návrh 54 z prvního čtení EP a čl. 7 odst. 3 písm. b) z dokumentu Komise.
2a. U všech nových potravin se vyžaduje sledování po uvedení na trh. Všechny nové potraviny, jejichž uvedení na trh bylo povoleno, podléhají přezkumu po pěti letech a vždy, pokud jsou k dispozici nové vědecké důkazy. Při sledování by měla být zvláštní pozornost věnována kategoriím obyvatelstva s nejvyšším příjmem ve stravě.
Pozměňovací návrh 55 z prvního čtení v EP.
2b. V případech uvedených v čl. 2 odst. 2 písm. a) se použije jednotný postup bez ohledu na předchozí používání nebo povolení látky vyrobené standardním výrobním postupem.
Pozměňovací návrh 56 z prvního čtení v EP.
Čl. 9 – odst. 2 c (nový)
2c. Jestliže nová potravina obsahuje látku, která může při nadměrné spotřebě představovat riziko pro lidské zdraví, je její používání podmíněno stanovením nejvyššího povoleného množství v určitých potravinách nebo kategoriích potravin.
Pozměňovací návrh 57 z prvního čtení v EP.
Čl. 9 – odst. 2 d (nový)
2d. Jakákoliv složka obsažená ve formě nanomateriálu musí být jasně uvedena v seznamu složek potraviny. Za názvy těchto složek potraviny musí být v závorce uvedeno slovo „nano“.
Pozměňovací návrh 90 z prvního čtení v EP.
Čl. 9 – odst. 2 e (nový)
2e. Výrobky vyrobené ze zvířat krmených geneticky modifikovaným krmivem musí být označeny slovy „vyrobeno ze zvířat krmených geneticky modifikovaným krmivem“.
Čl. 9 – odst. 2 f (nový)
2f. Před uplynutím doby uvedené v článku 16 odst. 1 je unijní seznam aktualizován v souladu s odstavcem 1 tak, aby do něj za předpokladu, že potravina, na kterou se vztahuje povolení, stále splňuje podmínky stanovené v tomto nařízení, již nebyly zahrnovány zvláštní údaje uvedené v odst. 2 písm. h) tohoto článku.
Čl. 9 – odst. 2 g (nový)
2g. Pro účely aktualizace unijního seznamu zařazením nové potraviny v případě, že nová potravina nesestává z potravin, jež podléhají ochraně údajů podle článku 16, ani je neobsahuje, a jestliže
a) je tato nová potravina, pokud jde o složení, metabolismus a obsah nežádoucích látek, rovnocenná se stávajícími potravinami
b) tato nová potravina sestává z potravin již dříve schválených pro použití v potravinách v Unii nebo tyto potraviny obsahuje a lze očekávat, že nové zamýšlené použití podstatně nezvýší její příjem spotřebiteli, včetně spotřebitelů ze zranitelných skupin,
použije se obdobně postup oznamování podle článku 11 tohoto nařízení, odchylně od článku 1 odstavce 1 tohoto článku.
Pozměňovací návrh 86 z prvního čtení v EP.
Označování nových potravin a nových složek potravin
Aniž jsou dotčena ustanovení a požadavky směrnice 2000/13/ES, musí být uvedeny a označeny všechny specifické údaje o nových potravinách, jak je uvedeno níže, aby se zaručilo řádné informování spotřebitele:
a) každá nová potravina uváděná na trh musí být prodávána s jasně odlišeným, přesným a snadno čitelným označením, které uvádí, že se jedná o novou potravinu;
b) všechny charakteristiky nebo vlastnosti nových potravin, např. jejich složení, výživová hodnota a použití, ke kterému jsou určeny, musí být jasně, přesně, čitelně a srozumitelně uvedeny na jejich obalu; c) přítomnost nové potraviny nebo nové složky potraviny, která nahrazuje jinou látku nebo složku potraviny, ať už je tato potravina nahrazena novou potravinou či nikoli, musí být jasně, přesně, čitelně a srozumitelně uvedena v rámci označení potraviny.
Jestliže nová potravina obsahuje látku, která může při nadměrné spotřebě představovat vysoké riziko pro lidské zdraví, musí o tom být spotřebitel informován jasným, přesným a čitelným označením na obalu potraviny.
Pozměňovací návrh 62 z prvního čtení v EP.
Obsah seznamu tradičních potravin ze třetích zemí
1. Seznam tradičních potravin ze třetích zemí je aktualizován postupem podle článku 11.
2. Zařazení tradiční potraviny ze třetí země na seznam tradičních potravin ze třetích zemí zahrnuje specifikaci potraviny a případně specifikaci podmínek použití nebo dodatečné zvláštní požadavky na označování za účelem informování konečného spotřebitele.
Postup pro zařazování na seznam tradiční potraviny ze třetí země
Tradiční potraviny ze třetí země
1. Odchylně od postupu stanoveného v čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení podává zúčastněná strana uvedená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, která hodlá uvést na trh v Unii tradiční potravinu ze třetí země, žádost Komisi.
1. Provozovatelé potravinářských podniků, kteří hodlají uvést na trh v Unii tradiční potraviny ze třetí země, oznámí tuto skutečnost Komisi a uvedou název dané potraviny, její složení a zemi původu. Tato žádost musí obsahovat
a) název a popis dané potraviny,
b) její složení,
d) dokumentaci prokazující historii bezpečného používání potraviny v kterékoli třetí zemi,
e) případně podmínky použití a zvláštní požadavky na označování,
f) souhrn obsahu žádosti.
Žádost se podává v souladu s prováděcími pravidly podle odstavce 7 tohoto článku.
K oznámení se připojí dokumentace prokazující historii bezpečného používání potraviny v kterékoli třetí zemi.
2. Komise neprodleně předá platnou žádost podle odstavce 1 členským státům a úřadu.
2. Komise předá oznámení včetně dokumentace prokazující historii bezpečného používání potraviny uvedené v odstavci 1 neprodleně členským státům a úřadu a zpřístupní je veřejnosti na svých internetových stránkách.
3. Úřad zaujme stanovisko do šesti měsíců od obdržení žádosti. V případě, že úřad od zúčastněné strany vyžaduje dodatečné informace, stanoví po konzultaci této zúčastněné strany lhůtu, v níž musí být dané informace poskytnuty. Lhůta šesti měsíců se automaticky prodlužuje o tuto dodatečnou lhůtu. Úřad zpřístupní dodatečné informace členským státům a Komisi.
3. Členské státy a úřad mohou Komisi do čtyř měsíců od data, kdy bylo oznámení uvedené v odstavci 1 předáno Komisi podle odstavce 2, uvědomit o tom, že mají odůvodněné, vědecky podložené námitky k bezpečnosti týkající se uvedení dotyčných tradičních potravin na trh. V uvedeném případě není potravina uvedena na trh Společenství a použijí se články 5a až 9. Oznámení uvedené v odstavci 1 tohoto článku se považuje za žádost podle čl. 3 odst. 1 nařízení ES č. 1331/2008. Žadatel se může případně rozhodnout, že oznámení vezme zpět.
Komise o tom podle odstavce 1 uvědomí dotyčného provozovatele potravinářského podniku bez zbytečného odkladu a prokazatelným způsobem nejpozději do pěti měsíců od data oznámení podle odstavce 1.
4. Pro vypracování stanoviska úřad ověří,
a) zda je historie bezpečného používání potraviny v kterékoli třetí zemi podložena kvalitou údajů předložených zúčastněnou stranou a
b) zda složení potraviny a případně podmínky jejího použití nepředstavují pro spotřebitele v Unii zdravotní riziko.
Úřad předá své stanovisko Komisi, členským státům a zúčastněné straně.
4. V případě, že nebyly vzneseny žádné odůvodněné a vědecky podložené námitky týkající se bezpečnosti a dotyčnému provozovateli potravinářského podniku nebyly v této věci v souladu s odstavcem 3 sděleny žádné informace, příslušné tradiční potraviny lze podle odstavce 1 uvést na trh v Unii po pěti měsících od data oznámení.
5. Ve lhůtě tří měsíců od vydání stanoviska úřadu aktualizuje Komise regulativním postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2 seznam tradičních potravin ze třetích zemí, přičemž zohlední stanovisko úřadu, veškeré příslušné právní předpisy Unie a veškeré další oprávněné faktory důležité pro posuzovanou otázku. Komise o této skutečnosti vyrozumí zúčastněnou stranu. Pokud se Komise rozhodne seznam tradičních potravin ze třetích zemí neaktualizovat, vyrozumí o tom zúčastněnou stranu a členské státy, přičemž uvede důvody tohoto rozhodnutí.
5. Komise podle odstavce 4 zveřejní seznam tradičních potravin ze třetích zemí, které lze uvést na trh v Unii, na internetových stránkách Komise, které jsou k tomu určeny. Tyto stránky jsou přístupné prostřednictvím odkazu ze stránky, na níž je uveden unijní seznam obsahující nové potraviny podle článku 5a.
6. Zúčastněná strana může svou žádost v jakékoli fázi postupu vzít zpět.
6. Aby bylo zajištěno řádné fungování postupu oznamování uvedeného v tomto článku, Komise do ...* stanoví podrobná prováděcí pravidla k tomuto článku prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 21 a s výhradou podmínek uvedených v článcích 22 a 23.
7. Do ... přijme Komise regulativním postupem podle čl. 19 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku.
* OJ: vložte prosím datum: 2 let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
*Šest měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost
Článek 8 z dokumentu Komise a pozměňovací návrhy 63–68 z prvního čtení EP.
Aniž jsou dotčena ustanovení podle čl. 9 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1331/2008, poskytne Komise, případně v úzké spolupráci s úřadem a po konzultaci zúčastněných stran, do...* technické pokyny a nástroje za účelem pomoci zúčastněným stranám, zejména provozovatelům potravinářských podniků a zvláště malým a středním podnikům, s přípravou a podáváním žádostí podle tohoto nařízení.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 9a odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1331/2008, poskytne Komise, případně v úzké spolupráci s úřadem, provozovateli potravinářských podniků a malými a středními podniky do...* technické pokyny a nástroje za účelem pomoci provozovatelům potravinářských podniků a malým a středním podnikům s přípravou a podáváním žádostí podle tohoto nařízení. Doporučením Komise 97/618/ES ze dne 29. července 1997, které se týká vědeckých aspektů a prezentace informací potřebných k podpoře žádostí o uvedení potravin nového typu a jejich složek na trh a přípravy žádosti na první posouzení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady26 (ES) č.258/97, se mohou žadatelé řídit až do té doby, než bude nahrazeno revidovanými technickými pokyny vydanými v souladu s tímto článkem.
Technické pokyny a nástroje budou do ...** zveřejněny na stránce přístupné veřejnosti, která byla zřízena k tomuto účelu na internetových stránkách Komise.
*Šest měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
26Úř. věst L 253, 16. 9. 1997, s. 1.
**Šest měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Pozměňovací návrh 69 z prvního čtení v EP.
Čl. 13 – návětí
Je-li to vhodné, úřad při posuzování bezpečnosti nových potravin zejména
Úřad na základě požadavků stanovených v článku 6 při posuzování bezpečnosti nových potravin:
Pozměňovací návrh 70 z prvního čtení v EP.
Čl. 13 – písm. a
a) posoudí, zda je potravina stejně bezpečná jako jiné potraviny ze srovnatelné kategorie potravin, které již na trhu v Unii existují, nebo jako potravina, kterou má nová potravina nahradit;
a) posoudí, zda nová potravina, bez ohledu na to, zda je či není určena k nahrazení potravin, které již na trhu existují, představuje riziko škodlivých či toxických účinků na lidské zdraví, a zohlední přitom důsledky vyplývající z jakýchkoli nových charakteristik;
Pozměňovací návrh 71 z prvního čtení v EP.
b) zohlední historii bezpečného používání potraviny.
b) zohlední u tradičních potravin z třetí země historii bezpečného používání těchto potravin.
Článek 10b z dokumentu Komise.
V případě etických námitek si kromě hodnocení bezpečnosti vyžádá i stanovisko Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích (EGE).
Pozměňovací návrh 74 z prvního čtení v EP.
Čl. 14 – nadpis a odst. 1
Zvláštní povinnosti provozovatelů potravinářských podniků
1. Komise může z důvodů bezpečnosti potravin a na základě stanoviska úřadu uložit požadavek sledování po uvedení na trh. Za plnění požadavků na sledování po uvedení na trh stanovených v zápise příslušné potraviny na seznam Společenství nových potravin zodpovídá provozovatel potravinářského podniku uvádějícího potravinu na trh v Unii.
1. Komise z důvodů bezpečnosti potravin a na základě stanoviska úřadu uloží požadavek sledování po uvedení na trh. Toto sledování se provádí pět let po zařazení nové potraviny na unijní seznam.
Pozměňovací návrh 75 z prvního čtení v EP.
1a. Požadavky sledování se uplatní i u nových potravin, které již na trhu jsou, včetně těch, které byly povoleny zjednodušeným postupem („oznámením“) podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97.
Čl. 14 – odst. 1 b (nový)
1b. Členské státy jmenují příslušné orgány, které budou odpovědné za sledování po uvedení na trh.
2. Výrobce neprodleně uvědomí Komisi
2. Výrobce a provozovatel potravinářského podniku nebo úřad neprodleně uvědomí Komisi:
Čl. 14 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)
Každý provozovatel potravinářského podniku oznámí Komisi a příslušným orgánům členského státu, v němž provozuje svou činnost, jakékoli zdravotní problémy, o nichž jej informovali spotřebitelé nebo organizace na ochranu spotřebitelů. Odůvodnění
Čl. 14 – odst. 2 – pododstavec 1 b (nový)
Příslušné orgány členského státu informují Komisi do tří měsíců od provedení inspekce. Komise předloží zprávu Evropskému parlamentu a Radě do jednoho roku od uplynutí pětiletého období uvedeného v odstavci 1.
Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích
Evropská skupina pro etiku a nové technologie
Komise může z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu konzultovat Evropskou skupinu pro etiku ve vědě a nových technologiích s cílem získat její stanovisko k etickým otázkám klíčového významu týkajícím se vědy a nových technologií.
Je-li to vhodné, může Komise z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu konzultovat Evropskou skupinu pro etiku a nové technologie s cílem získat její stanovisko k etickým otázkám klíčového významu týkajícím se vědy a nových technologií.
Komise toto stanovisko zpřístupní veřejnosti.
Komise stanovisko Evropské skupiny pro etiku a nové technologie zpřístupní veřejnosti.
Pozměňovací návrh 76 z prvního čtení v EP.
Postup povolování v případech ochrany údajů
1. Na žádost žadatele podloženou náležitými a ověřitelnými údaji obsaženými v dokumentaci k žádosti nesmějí být nové vědecké důkazy nebo vědecké údaje poskytnuté jako podklad k žádosti po dobu pěti let ode dne zařazení nové potraviny na unijní seznam bez souhlasu předchozího žadatele použity ve prospěch jiné žádosti. Tato ochrana se poskytuje, pokud 1. Na žádost žadatele podloženou odpovídajícími a ověřitelnými údaji obsaženými v dokumentaci k žádosti nesmějí být nové vědecké důkazy a vědecké údaje, které jsou předmětem vlastnického práva, poskytnuté jako podklad k žádosti po dobu pěti let od data zařazení nové potraviny na unijní seznam použity ve prospěch jiné žádosti, pokud se další žadatel s předchozím žadatelem nedohodli, že tyto údaje a informace mohou být použity, a jestliže:
Pozměňovací návrh 77 z prvního čtení v EP.
a) žadatel při podání první žádosti prohlásil, že nové vědecké důkazy nebo vědecké údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví;
a) předchozí žadatel při podání předchozí žádosti vědecké údaje a jiné informace označil za předmět vlastnického práva;
b) předchozí žadatel měl při podání první žádosti výhradní právo používat vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví; a
b) předchozí žadatel měl při podání žádosti výhradní právo používat údaje, které jsou předmětem vlastnického práva; a
c) nová potravina by nemohla být povolena bez předložení údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, předchozím žadatelem.
c) nová potravina by nemohla být povolena bez předložení údajů, které jsou předmětem vlastnického práva, předchozím žadatelem.
1a. Údaje získané na základě výzkumných projektů částečně nebo zcela financovaných Unií a/nebo veřejnými institucemi a analýz rizik nebo údaje spojené s analýzami rizik, například analýzami krmiv, se zveřejňují společně se žádostí a jsou volně k dispozici k použití ostatním žadatelům.
1b. S cílem zamezit opakování studie na obratlovcích je dovoleno, aby další žadatel odkazoval na studie na obratlovcích a další studie, čímž se může zabránit pokusům na zvířatech. Vlastník těchto údajů může za užití těchto údajů požadovat přiměřenou kompenzaci.
Pozměňovací návrh 87 z prvního čtení v EP.
3. Odchylně od čl. 7 odst. 5 nařízení (ES) č. 1331/2008 se o aktualizaci unijního seznamu o novou potravinu jinou než tradiční potravinu ze třetí země rozhoduje regulativním postupem podle čl. 19 odst. 2 tohoto nařízení v případech, kdy vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podléhají ochraně podle tohoto článku. V tom případě se povolení uděluje na dobu uvedenou v odstavci 1 tohoto článku.
4. V případech uvedených v odstavci 3 tohoto článku musí být v zápisu nové potraviny na unijní seznam kromě informací uvedených v čl. 9 odst. 2 rovněž uveden
a) den zařazení nové potraviny na unijní seznam;
b) skutečnost, že se zařazení zakládá na nových vědeckých důkazech nebo vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které podléhají ochraně podle tohoto článku;
c) název a adresa žadatele;
d) skutečnost, že uvádění nové potraviny na trh v Unii je povoleno pouze žadateli uvedenému v písmeni c), kromě případů, kdy další žadatel obdrží povolení pro danou potravinu bez odkazu na vědecké údaje, o kterých předchozí žadatel prohlásil, že jsou předmětem průmyslového vlastnictví.
5. Před uplynutím doby uvedené v odstavci 1 tohoto článku aktualizuje Komise unijní seznam regulativním postupem podle čl. 19 odst. 2 tak, aby za předpokladu, že potravina, na kterou se vztahuje povolení, stále splňuje podmínky stanovené v tomto nařízení, již neobsahoval zvláštní údaje uvedené v odstavci 4 tohoto článku.
Harmonizovaná ochrana údajů
Aniž bylo dotčeno povolení nové potraviny podle článků 7 a 14 nařízení (ES) č. 1331/2008 nebo schválení zdravotního tvrzení podle článků 17, 18 a 25 nařízení (ES) č. 1924/2006, v případě, že je vyžadováno povolení nové potraviny a schválení zdravotního tvrzení o této potravině, a v případě, že ochrana údajů je podle ustanovení obou nařízení zaručena a žadatel o ni požádal, údaje týkající se povolení nebo schválení a zveřejnění daného povolení nebo schválení v Úředním věstníku Evropské unie se musí shodovat a lhůty pro ochranu údajů běží současně.
Pozměňovací návrh 80 z prvního čtení v EP.
Komise zpřístupní veřejnosti
a) unijní seznam uvedený v čl. 7 odst. 1 a seznam tradičních potravin ze třetích zemí uvedený v čl. 7 odst. 2 na samostatné internetové stránce Komise určené k tomuto účelu;
b) souhrny žádostí podaných podle tohoto nařízení;
c) výsledky konzultací podle čl. 4 odst. 3.
Komise může regulativním postupem podle čl. 19 odst. 2 přijmout prováděcí opatření k tomuto článku, včetně ujednání pro zveřejnění výsledku konzultací podle prvního pododstavce písm. c) tohoto článku.
Má-li být zajištěno dodržování tohoto nařízení, je třeba provádět úřední kontroly v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004.
Pozměňovací návrh 81 z prvního čtení v EP.
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi do ... a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy uvědomí o těchto ustanoveních Komisi nejpozději do …* a neprodleně ji informují o všech dalších změnách, jež se těchto ustanovení týkají.
* Dvanáct měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost. Odůvodnění
Pozměňovací návrh 82 z prvního čtení v EP.
Výsady členských států
1. Pokud členský stát na základě podrobného odůvodnění v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací shledá, že použití potraviny nebo složky potraviny odpovídající tomuto nařízení ohrožuje lidské zdraví nebo životní prostředí, může přechodně omezit nebo pozastavit používání a uvádění dotyčné potraviny nebo složky potraviny na trh na svém území. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.
2. Komise v úzké spolupráci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin co nejdříve přezkoumá důvody podle odstavce 1 a přijme vhodná opatření. Členský stát, který přijal rozhodnutí podle odstavce 1, je v tom případě může ponechat v platnosti do doby, než tato opatření vstoupí v platnost.
Pozměňovací návrh 83 z prvního čtení v EP.
Ustanovení komitologického výboru nejsou nezbytná, neboť všechny postupy projednávání v výborech byly přizpůsobeny postupům přijímání aktů v přenesené pravomoci.
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 20 je svěřena Komisi na dobu pěti let po vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise předloží zprávu o přenesených pravomocích do šesti měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 22. 1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2b, čl. 3 odst. 3, čl. 4 odst. 3 a 4, čl.9 odst. 1, čl. 11 odst. 6 a článku 20 je svěřena Komisi na dobu pěti let po vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise předloží zprávu o přenesených pravomocích do šesti měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 22. 2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 22 a 23.
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 20 kdykoli zrušit.
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomocí uvedené v čl. 2 odst. 2b, čl. 3 odst. 3, čl. 4, odst. 3 a 4, čl. 9 odst. 1, čl. 11 odst. 6 a článku 20 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájil interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, se snaží uvědomit druhý orgán a Komisi v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí a uvede přenesené pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, včetně možných důvodů tohoto zrušení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví nebo pokud před uplynutím této lhůty Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém rozhodnutí námitky nevyslovit, vstupuje akt v přenesené pravomoci v platnost dnem v něm stanoveným.
Pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém úmyslu námitky nevyslovit, může být akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím uvedené lhůty.
1. Do... *a s ohledem na získané zkušenosti předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení, a zejména článků 3, 11 a 16, k níž v případě potřeby připojí vhodné legislativní návrhy. 1. Nejpozději do ...* a s ohledem na získané zkušenosti předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení a zejména článků 11 a 16, k níž v případě potřeby připojí vhodné návrhy.
* 5 let po vstupu tohoto nařízení v platnost
* Tři roky a šest měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.
Pozměňovací návrh 93 z prvního čtení v EP.
2. Do...* předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o všech aspektech potravin vyprodukovaných ze zvířat získaných za použití technologie klonování a z jejich potomků, k níž v případě potřeby připojí vhodné legislativními návrhy.
2. Nejpozději do ...* předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o všech aspektech potravin vyprodukovaných ze zvířat získaných za použití technologie klonování a z jejich potomků, k níž v případě potřeby připojí vhodné legislativními návrhy.
* 1 rok od data vstupu tohoto nařízení v platnost
1. Všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii podané členskému státu podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 před ... se považují za žádosti podané podle tohoto nařízení, pokud dosud nebyla předložena Komisi zpráva o prvním posouzení stanovená v čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 258/97, jakož i v případech, kdy je další posouzení požadováno v souladu s čl. 6 odst. 3 nebo 4 nařízení (ES) č. 258/97.
1. Všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh podané členskému státu podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97, k nimž nebyla Komisi předložena zpráva o prvním posouzení podle čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení před ..., . se považují za žádosti podané podle tohoto nařízení. Ostatní nevyřízené žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 před ... se vyřídí podle uvedeného nařízení.
Ostatní žádosti podané podle čl. 3 odst. 4 a článků 4 a 5 nařízení (ES) č. 258/97 před ...* se vyřídí podle nařízení (ES) č. 258/97.
Pozměňovací návrh 88 z prvního čtení v EP.
2. Komise může regulativním postupem podle čl. 19 odst. 2 přijmout vhodná přechodná ustanovení k odstavci 1 tohoto článku.
Čl. 28 – bod 2
Čl. 1 – odstavce 1 a 2
"1. Toto nařízení stanoví jednotný postup pro posuzování a povolování (dále jen „jednotný postup“) potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů, potravinářských aromat a výchozích materiálů potravinářských aromat a složek potravin s aromatickými vlastnostmi, používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu, a nových potravin (dále jen „látky nebo výrobky“), který přispívá k volnému pohybu potravin v Unii, k vysoké úrovni ochrany lidského zdraví a k vysoké úrovni ochrany spotřebitele, včetně ochrany zájmů spotřebitele. Toto nařízení se nevztahuje na kouřová aromata spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatech používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu*. "1. Toto nařízení stanoví postup pro posuzování a povolování (dále jen „jednotný postup“) potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů, potravinářských aromat a zdrojových materiálů potravinářských aromat a složek potravin s aromatickými vlastnostmi, používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu a nových potravin (dále jen „látky nebo výrobky“), který přispívá k volnému pohybu potravin v Unii a k vysoké úrovni ochrany lidského zdraví a ochrany zájmů spotřebitele.“
2. Jednotný postup stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek a výrobků, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení (ES) č. 1333/2008, (ES) č. 1332/2008 a (ES) č. 1334/2008 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. …/... ze dne ... o nových potravinách (dále jen „odvětvové předpisy potravinového práva“).
2. Postup stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek a výrobků, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení (ES) č. 1333/2008, (ES) č. 1332/2008 a (ES) č. 1334/2008 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. …/2009 ze dne ... o nových potravinách (dále jen „odvětvové předpisy potravinového práva“).
Čl. 19 odst. 2 a 3 z dokumentu Komise.
Čl. 28 – bod 3
Čl. 1 – odst. 3, Čl. 2 – odstavce 1 a 2, Čl. 9 – odst. 2, Čl. 12 – odst. 1 a článek 13
3) V čl. 1 odst. 3, čl. 2 odst. 1 a 2, čl. 9 odst. 2, čl. 12 odst. 1 a článku 13 se slovo „látka“ nahrazuje slovy „látka nebo výrobek“ v odpovídajícím mluvnickém tvaru a příslušná věta se případně odpovídajícím způsobem mluvnicky upravuje.
3. V článku 1 odst. 3, čl. 2 odst. 1 a 2, čl. 9 odst. 2, č. 12 odst. 1 a článku 13 se slova „látka“ nebo „látky“ nahrazují slovy „látka nebo výrobek“ nebo „látky nebo výrobky“.
Čl. 19 odst. 4 dokumentu Komise.
Čl. 28 – bod 7
Čl. 7 – odstavce 4, 5 a 6
7) V článku 7 se odstavce 4, 5 a 6 nahrazují tímto: „4.
"4. Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky jednotlivých odvětvových předpisů potravinového práva, s výjimkou nových potravin, související s vyjmutím látky z unijního seznamu se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 14 odst. 3.
5. Z důvodu účinnosti se opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky jednotlivých odvětvových předpisů potravinového práva, s výjimkou nových potravin, včetně jejich doplněním, týkající se zařazení látky na unijní seznam a doplnění, vyjmutí nebo změny podmínek, specifikací a omezení souvisejících s uvedením látky na unijním seznamu přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 14 odst. 4.
6. Ze závažných naléhavých důvodů a s výjimkou nových potravin může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 14 odst. 5 k vyjmutí látky z unijního seznamu a k doplnění, vyjmutí nebo změně podmínek, specifikací a omezení souvisejících s uvedením látky na unijním seznamu.
7. Opatření k vyjmutí určitého výrobku, na který se vztahuje nařízení o nových potravinách, z unijního seznamu a jeho zařazení na něj nebo k doplnění, vyjmutí nebo změně podmínek, specifikací nebo omezení souvisejících s uvedením tohoto výrobku na unijním seznamu se přijímají regulativním postupem podle čl. 14 odst. 2.“
Avšak články 26, 27 a 28 se použijí ode dne ...**. Kromě toho, odchylně od druhého pododstavce tohoto článku a od čl. 16 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 1331/2008, lze žádosti o povolení potravin uvedených v čl. 3 odst. 2 písm. a) bodě iv) tohoto nařízení podávat podle tohoto nařízení ode dne ...**, pokud jsou k tomuto dni dané potraviny již na trhu v Unii.
Článek 26 se však použije od ...**.
Článek 20 z dokumentu Komise.
Přijaté texty, 25.3.2009, T6(2009)0171.
Úř. věst. C 224, 30.8.2008, s. 81.
Jako součást rámce ke zlepšení a provázání právních předpisů Společenství „od zemědělce ke spotřebiteli“ Komise v Bílé knize o bezpečnosti potravin oznámila své záměry přezkoumat uplatňování právních předpisů týkajících se nových potravin a provést nezbytné úpravy stávajících právních předpisů ve světle závěrů zprávy o provádění nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin a v souladu s předpisovým rámcem směrnice 90/220/EHS. Tento návrh KOM 2007 (872) ze dne 14. ledna 2008 o nových potravinách si v souladu s těmito závazky klade za cíl zajistit bezpečnost potravin, chránit lidské zdraví a zabezpečit fungování vnitřního trhu s potravinami. Cílem návrhu je regulovat umísťování nových potravin a potravin z třetích zemí na trh. Kromě toho stanoví pravidla pro povolování, kontrolu, označování a používání nových potravin.
II. První čtení v EP
Dne 25. března 2009 Evropský parlament přijal v prvním čtení postupem spolurozhodování (658 hlasů pro, 15 proti a 11 se zdrželo hlasování) legislativní usnesení, kterým se mění návrh nařízení o nových potravinách.
Hlavní pozměňovací návrhy byly následující:
Účel: Toto nařízení stanoví harmonizovaná pravidla pro uvádění nových potravin na trh v rámci Společenství s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitele a současně transparentnost, účinné fungování vnitřního trhu a stimulace inovací v rámci zemědělsko-potravinářského průmyslu.
Oblast působnosti: Poslanci EP usilují o vyloučení potravin získaných z klonovaných zvířat a jejich potomků z působnosti tohoto nařízení. Před datem vstupu tohoto nařízení v platnost by Komise měla předložit odpovídající legislativní návrh týkající se potravin pocházejících z klonovaných zvířat a jejich potomků. Tento návrh bude předložen Evropskému parlamentu a Radě. Toto nařízení se vztahuje na potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy, látky určené k aromatizaci a některé složky potravin vyznačující se aromatem, u nichž je používán nový výrobní postup, jenž se nepoužíval před 15. květnem 1997, a které způsobují významné změny ve složení nebo struktuře potravin, například umělé nanomateriály. V případech, kdy nová potravina může mít na lidský organismus účinek srovnatelný s léčivým přípravkem, si Komise vyžádá stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) k tomu, zda potravina spadá do působnosti nařízení (ES) č. 726/2004.
Definice: Poslanci EP zavedli definice „klonovaných zvířat“, „potomků klonovaných zvířat“ a „umělých nanomateriálů“. S ohledem na různé definice nanomateriálů zveřejněné jednotlivými orgány na mezinárodní úrovni a na nepřetržitý technický a vědecký vývoj v oblasti nanotechnologií Komise upraví tyto definice a přizpůsobí jej technickému a vědeckému pokroku a definicím, které budou na mezinárodní úrovni následně schváleny. Další pozměňovací návrhy, které byly přijaty v prvním čtení, se týkají shromažďování informací týkajících se klasifikace nových potravin, zákazu nových potravin, které nejsou v souladu s požadavky nařízení, zařazení nových potravin na seznam Společenství, poskytování informací, sledování a označování, tradičních potravin ze třetí země, provádění zkoušek, při nichž se nepoužívají zvířata, a inteligentních testovacích strategií, ochrany údajů a inspekčních a kontrolních opatření.
III. Druhé čtení
Postoj Rady k prvnímu čtení nařízení o nových potravinách byl přijat dne 15. března 2010. Rada zohlednila některé prvky z prvního čtení v Parlamentu. Nicméně nejdůležitější pozměňovací návrhy přijaté v prvním čtení Rada nezohlednila odpovídajícím způsobem, zejména pokud jde o využití klonovaných zvířat při výrobě potravin a krmiv. Vaše zpravodajka ve své zprávě pro druhé čtení respektuje v co největší míře postoj Evropského parlamentu z prvního čtení, neboť postoj z prvního čtení byl přijat převážnou většinou. Jsou znovu předloženy téměř všechny pozměňovací návrhy z prvního čtení.
Nové potraviny (společný postup)
KOM(2007)0872 - C6-0027/2008
Poslední aktualizace: 24. června 2010Právní upozornění

References: čl. 251
 čl. 95
 čl. 294
 čl. 114
 čl. 4
 čl. 6
 čl. 6
 čl.6
 čl. 4
 čl. 3
 čl. 3
 čl. 21

Čl. 3

Čl. 3

Čl. 3

Čl. 3
 čl. 19
 čl. 21
 čl. 21
 čl. 19

Čl. 4
 čl. 19
 čl. 2
 čl. 11

Čl. 8

Čl. 8

Čl. 8

Čl. 8

Čl. 8

Čl. 8

Čl. 8
 čl. 7

Čl. 7
 čl. 16
 čl. 7
 čl. 2

Čl. 9

Čl. 9

Čl. 9

Čl. 9

Čl. 9
 čl. 9
 čl. 3
 čl. 3
 čl. 19
 čl. 19
 čl. 9
 čl. 9

Čl. 13

Čl. 13

Čl. 14

Čl. 14

Čl. 14

Čl. 14
 čl. 7
 čl. 19
 čl. 9
 čl. 19
 čl. 7
 čl. 7
 čl. 4
 čl. 19
 čl. 2
 čl. 3
 čl. 4
 čl.9
 čl. 11
 čl. 2
 čl. 3
 čl. 4
 čl. 9
 čl. 11
 čl. 6
 čl. 6
 čl. 6
 čl. 3
 čl. 19

Čl. 28

Čl. 1

Čl. 19

Čl. 28

Čl. 1
 Čl. 2
 Čl. 9
 Čl. 12
 čl. 1
 čl. 2
 čl. 9
 čl. 12
 čl. 2
 čl. 9

Čl. 19

Čl. 28

Čl. 7
 čl. 14
 čl. 14
 čl. 14
 čl. 14
 čl. 16
 čl. 3