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Timestamp: 2019-05-23 00:12:50+00:00

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§ 36 AMG Ermächtigung für Standardzulassungen - dejure.org
dejure.org Übersicht AMGAbs./Nr./Satz hervorhebenRechtsprechung zu § 36 AMG
Ermächtigung für Standardzulassungen
(1) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung freizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist, weil die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind. 2Die Freistellung kann zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier von einer bestimmten Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation oder Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. 3Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig.
(2) 1Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, muss den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie Rechnung getragen werden. 2In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer frei.
(4) 1Vor Erlass der Rechtsverordnung nach Absatz 1 bedarf es nicht der Anhörung von Sachverständigen und der Zustimmung des Bundesrates, soweit dies erforderlich ist, um Angaben zu Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Dosierungen, Packungsgrößen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung unverzüglich zu ändern und die Geltungsdauer der Rechtsverordnung auf längstens ein Jahr befristet ist. 2Die Frist kann bis zu einem weiteren Jahr einmal verlängert werden, wenn das Verfahren nach Absatz 1 innerhalb der Jahresfrist nicht abgeschlossen werden kann.
(5) 1Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugrunde liegenden Monographien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen. 2Dabei sind die Monographien daraufhin zu prüfen, ob die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, für die von der Pflicht zur Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen gelten können.
Rechtsprechung zu § 36 AMG
32 Entscheidungen zu § 36 AMG in unserer Datenbank:
BVerfG, 04.03.1964 - 1 BvR 371/61
Teilweise Verfassungswidrigkeit des § 36 Abs. 2 AMG
BVerfG, 19.06.1962 - 1 BvR 371/61
Einstweilige Anordnung gegen § 36 AMG 1961
Humanarzneimittelrichtlinie; Funktionsarzneimittel; Standardzulassung; ...
OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2010 - 13 A 1801/08
Versagung einer Nachzulassung eines Arzneimittels aufgrund einer erfolglosen ...
OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06
Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der ...
OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 489/08
Erlöschen einer gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im ...
Untersagung des Inverkehrbringens von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln; ...
OVG Nordrhein-Westfalen, 03.04.2009 - 13 A 3057/07
VG Hamburg, 30.10.2013 - 15 E 3327/13
Untersagung des Handels mit Arzneimitteln - hier Kürbissamen
Bekanntmachungen im Bundesgesetzblatt mit Bezug auf § 36 AMG
17.03.1964 Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts zu § 36 Abs. 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes BGBl. I S. 228
Auf § 36 AMG verweisen folgende Vorschriften:
§ 10 (Kennzeichnung)
§ 33 (Gebühren und Auslagen)
§ 56 (Fütterungsarzneimittel)
§ 56a (Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte)
§ 67 (Allgemeine Anzeigepflicht)
Informationsbeauftragter, Pharmaberater
§ 74a (Informationsbeauftragter)
Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 17 (Verbot des Organ- und Gewebehandels)

References: § 36
 § 36
 § 36
 § 36
 § 36
 § 36
 § 36
 § 36

§ 10

§ 33

§ 56

§ 56

§ 67

§ 74

§ 17