Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32011R0517
Timestamp: 2018-03-24 04:16:03+00:00

Document:
Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu nařízení 517/2011/EU najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
Nařízení Komise (EU) č. 517/2011
kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003, pokud jde o cíl Unie zaměřený na snížení výskytu určitých sérotypů salmonely u nosnic Gallus gallus, a kterým se mění nařízení (ES) č. 2160/2003 a nařízení Komise (EU) č. 200/2010
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravinovém řetězci [1], a zejména na čl. 4 odst. 1 druhý pododstavec a čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení,
(1) Cílem nařízení (ES) č. 2160/2003 je zajistit, aby byla přijata opatření na zjišťování a tlumení salmonel a jiných původců zoonóz na všech úrovních produkce, zpracování a distribuce, zejména pak na úrovni primární produkce, aby se snížil jejich výskyt a riziko, jež představují pro veřejné zdraví.
(2) Podle nařízení (ES) č. 2160/2003 mají být stanoveny cíle Unie za účelem snížení výskytu zoonóz a původců zoonóz vyjmenovaných v příloze I uvedeného nařízení v populacích zvířat vyjmenovaných v uvedené příloze. Rovněž stanoví určité požadavky týkající se těchto cílů. Takové snížení je důležité s ohledem na přísná opatření, která se musí vztahovat na nakažená hejna v souladu s nařízením (ES) č. 2160/2003. Zejména vejce pocházející z hejn s neznámým statusem salmonely, která jsou podezřelá z nákazy nebo která mohou pocházet z nakažených hejn, mohou být použita k lidské spotřebě pouze tehdy, jsou-li ošetřena způsobem, jenž zaručí, že jsou prosta všech sérotypů salmonel s významem pro veřejné zdraví, v souladu s právními předpisy Unie o hygieně potravin.
(3) Příloha I nařízení (ES) č. 2160/2003 odkazuje na všechny sérotypy salmonel s významem pro veřejné zdraví v hejnech nosnic Gallus gallus. Uvedená hejna nosnic mohou šířit infekci salmonely prostřednictvím vajec, která se dostanou ke spotřebiteli. Snížení výskytu salmonel v hejnech nosnic proto přispívá k tlumení uvedeného původce zoonóz ve vejcích, který představuje významné riziko pro veřejné zdraví.
(4) Nařízením Komise (ES) č. 1168/2006 ze dne 31. července 2006, kterým se provádí nařízení (ES) č. 2160/2003, pokud jde o cíl Společenství zaměřený na snížení výskytu určitých sérotypů salmonely u nosnic Gallus gallus, a kterým se mění nařízení (ES) č. 1003/2005 [2], se stanoví cíl Unie zaměřený na snížení výskytu Salmonella enteritidis a Salmonella typhimurium u dospělých nosnic Gallus gallus. Vytyčeným cílem Unie pro každý členský stát je roční minimální procento snížení pozitivních hejn dospělých nosnic ve výši 10 až 40 % v závislosti na výskytu v předešlém roce. Případně lze uplatnit snížení maximálního procenta na 2 % nebo méně.
(5) Nařízení (ES) č. 2160/2003 stanoví, že se při stanovení cíle Unie má přihlédnout ke zkušenostem získaným na základě stávajících vnitrostátních opatření a k údajům předaným Komisi nebo Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen "EFSA") podle stávajících požadavků Unie, zejména v rámci údajů získaných podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS [3], a zejména článku 5 uvedené směrnice.
(6) Souhrnná zpráva Společenství o trendech a zdrojích zoonóz a jejich původců a ohnisek chorob vyvolaných původcem v potravinách v Evropské unii v roce 2008 ukázala, že Salmonella enteritidis a Salmonella typhimurium jsou sérovary nejčastěji spojované s lidskými nemocemi [4]. Počet případů lidských nemocí způsobených Salmonella enteritidis se v roce 2008 značně snížil, zatímco byl zaznamenán zvýšený výskyt případů způsobených Salmonella typhimurium. V souladu s požadavky nařízení (ES) č. 2160/2003 byl před stanovením trvalého cíle Unie týkajícího se hejn nosnic Gallus gallus konzultován úřad EFSA.
(7) Dne 10. března 2010 přijala Vědecká komise pro biologická nebezpečí zřízená při EFSA na žádost Komise vědecké stanovisko ohledně kvantitativního odhadu dopadů stanovení nového cíle zaměřeného na snížení salmonel u nosnic na veřejné zdraví [5]. Vědecká komise ve svém stanovisku došla k závěru, že Salmonella enteritidis se řadí k nejúspěšnějšímu vertikálně přenášenému sérotypu zoonotické salmonely u drůbeže. Rovněž dospěla k závěru, že tlumící opatření Unie uplatňovaná u nosnic úspěšně přispěla k tlumení nákaz salmonelami v produkčním řetězci a ke snížení rizik pro lidské zdraví pocházejících z drůbeže.
(8) Monofázické kmeny Salmonella typhimurium se rychle staly jedněmi z nejvíce se vyskytujících sérotypů salmonely u několika druhů zvířat a klinických izolátů u lidí. Na základě vědeckého stanoviska, jež přijala dne 22. září 2010 Vědecká komise pro biologická nebezpečí při EFSA, týkajícího se sledování a hodnocení rizika pro veřejné zdraví, které představují "kmeny podobné kmenu Salmonella typhimurium" [6], jsou monofázické kmeny Salmonella typhimurium s antigenním vzorcem 1,4,[5],12:i:- považovány za varianty Salmonella typhimurium a představují riziko pro veřejné zdraví srovnatelné s rizikem, které způsobují ostatní kmeny Salmonella typhimurium.
(9) V zájmu jasnosti právních předpisů Unie je proto vhodné změnit nařízení (ES) č. 2160/2003 a nařízení Komise (EU) č. 200/2010 ze dne 10. března 2010, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003, pokud jde o cíl Unie zaměřený na snížení výskytu určitých sérotypů salmonel v reprodukčních hejnech dospělé drůbeže druhu Gallus gallus [7], tak aby bylo zajištěno, že Salmonella typhimurium zahrnuje monofázické kmeny s antigenním vzorcem 1,4,[5],12:i:-.
(10) Vzhledem k vědeckému stanovisku ze dne 22. září 2010 a vzhledem k tomu, že k posouzení vývoje salmonely v hejnech po zavedení národních programů pro tlumení je třeba více času, je vhodné stanovit cíl Unie, pokud jde o snížení výskytu salmonely u hejn dospělých nosnic Gallus gallus, podobný cíli Unie stanovenému v nařízení (ES) č. 1168/2006.
(11) V zájmu ověření pokroku při dosahování cíle Unie je třeba stanovit opakované provádění odběru vzorků v hejnech dospělých nosnic Gallus gallus.
(12) Vzhledem k tomu, že technické změny uvedené v příloze tohoto nařízení jsou přímo použitelné a harmonizované v členských státech, není v případě možných úprav národních programů pro tlumení v souladu s tímto nařízením vyžadováno opětovné schválení Komisí.
(13) Národní programy pro tlumení zaměřené na dosažení cíle Unie pro rok 2011 týkajícího se hejn dospělých nosnic Gallus gallus byly předloženy ke spolufinancování Unií v souladu s rozhodnutím Rady 2009/470/ES ze dne 25. května 2009 o některých výdajích ve veterinární oblasti [8]. Uvedené programy se zakládaly na nařízení (ES) č. 1168/2006 a byly schváleny v souladu s rozhodnutím Komise 2010/712/EU ze dne 23. listopadu 2003, kterým se schvalují roční a víceleté programy a finanční příspěvek Unie na eradikaci, tlumení a sledování některých nákaz zvířat a zoonóz předložené členskými státy pro rok 2011 a následující roky [9].
(14) Nařízení (ES) č. 1168/2006 by mělo být zrušeno a nahrazeno tímto nařízením. Technickými ustanoveními v příloze nařízení (ES) č. 1168/2006 se dosáhne stejných výsledků jako ustanoveními v příloze tohoto nařízení. Z tohoto důvodu by členské státy byly schopny uplatňovat ustanovení v příloze tohoto nařízení okamžitě, bez potřeby přechodného období.
(15) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
1. Cíl Unie podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 2160/2003 zaměřený na snížení výskytu Salmonella enteritidis a Salmonella typhimurium u dospělých nosnic Gallus Gallus (dále jen "cíl Unie") se stanoví takto:
a) roční minimální procento snížení pozitivních hejn dospělých nosnic je ve výši nejméně:
i) 10 %, pokud v předchozím roce byl výskyt nižší než 10 %,
ii) 20 %, pokud v předchozím roce byl výskyt 10 % nebo více a méně než 20 %,
iii) 30 %, pokud v předchozím roce byl výskyt 20 % nebo více a méně než 40 %,
iv) 40 %, pokud v předchozím roce byl výskyt 40 % nebo více,
b) snížení maximálního procenta pozitivních hejn dospělých nosnic na 2 % nebo méně; v členských státech, které mají méně než 50 hejn dospělých nosnic, však nesmí zůstat pozitivní více než jedno dospělé hejno.
Cíle Unie musí být každý rok dosaženo na základě sledování předchozího roku. Pokud jde o cíl pro rok 2011, jako referenční hodnoty se použijí výsledky z roku 2010 založené na sledování prováděném v souladu s článkem 1 nařízení (ES) č. 1168/2006.
Pokud jde o monofázickou Salmonella typhimurium, do cíle Unie se zahrnou sérotypy s antigenním vzorcem 1,4,[5],12:i:-.
2. Vyšetřovací program nezbytný pro ověření pokroku při dosažení cíle Unie je stanoven v příloze (dále jen "vyšetřovací program").
Změna nařízení (ES) č. 2160/2003
Do části C přílohy II nařízení (ES) č. 2160/2003 se doplňuje tento pododstavec:
"6. Veškeré odkazy v tomto oddíle na Salmonella typhimurium také zahrnují monofázickou Salmonella typhimurium s antigenním vzorcem 1,4,[5],12:i:-".
Změna nařízení (EU) č. 200/2010
V čl. 1 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
"1. Od 1. ledna 2010 je cílem Unie, jak je uveden v čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 2160/2003, zaměřeným na snížení Salmonella v reprodukčních hejnech druhu Gallus gallus (dále jen "cíl Unie") snížení maximálního procenta reprodukčních hejn dospělé drůbeže druhu Gallus gallus, která zůstávají pozitivní na Salmonella enteritidis, Salmonella infanitis, Salmonella hadar, Salmonella typhimurium včetně monofázické Salmonella typhimurium s antigenním vzorcem 1,4,[5],12:i:- a Salmonella virchow (dále jen "příslušné sérotypy salmonely") na nejvýše 1 %."
Zrušení nařízení (ES) č. 1168/2006
Nařízení (ES) č. 1168/2006 se zrušuje.
Odkazy na nařízení (ES) č. 1168/2006 se považují za odkazy na toto nařízení.
[1] Úř. věst. L 325, 12.12.2003, s. 1.
[2] Úř. věst. L 211, 1.8.2006, s. 4.
[3] Úř. věst. L 325, 12.12.2003, s. 31.
[4] The EFSA Journal 2010; 8(1):) 1496.
[5] The EFSA Journal 2010, 8(4):1546.
[7] Úř. věst. L 61, 11.3.2010, s. 1.
[9] Úř. věst. L 309, 25.11.2010, s. 18.
Vyšetřovací program nezbytný pro ověření, zda bylo dosaženo cíle Unie zaměřeného na snížení Salmonella enteritidis a Salmonella typhimurium u dospělých nosnic Gallus gallus, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 2
Rámec odběru vzorků se vztahuje na všechna hejna dospělých nosnic Gallus gallus (dále jen "hejna nosnic") v rámci národního programu pro tlumení podle článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003.
2. SLEDOVÁNÍ HEJN NOSNIC
2.1 Četnost a status odběru vzorků
Odběr vzorků u hejn nosnic se provede z podnětu provozovatele potravinářského podniku a příslušného orgánu.
Odběr vzorků z podnětu provozovatele potravinářského podniku se provede alespoň jednou za patnáct týdnů. První odběr vzorků se provede u hejn ve věku 24 týdnů +/– 2 týdny.
Odběr vzorků příslušným orgánem se provede alespoň:
a) u jednoho hejna jednou ročně v hospodářství s alespoň 1000 nosnicemi;
b) ve věku 24 týdnů +/– 2 týdny u hejn nosnic chovaných v budovách, ve kterých byla zjištěna příslušná salmonela u předchozího hejna;
c) v případě jakéhokoli podezření na nákazu salmonelou při zkoumání ohnisek chorob vyvolaných původcem v potravinách v souladu s článkem 8 směrnice 2003/99/ES nebo kdykoli to příslušný orgán považuje za vhodné, za použití protokolu o odběru vzorků stanoveného v písmenu b) bodě 4 části D přílohy II nařízení (ES) č. 2160/2003;
d) u všech ostatních hejn nosnic v hospodářství v případě zjištění Salmonella enteritidis nebo Salmonella typhimurium u jednoho hejna nosnic v hospodářství;
e) v případech, kde to příslušný orgán považuje za vhodné.
Odběr vzorků z podnětu provozovatele potravinářského podniku lze nahradit odběrem vzorků provedeným příslušným orgánem.
Aby byla zajištěna maximální citlivost při odběru vzorků a správné použití protokolu o odběru vzorků, příslušný orgán nebo provozovatel potravinářského podniku zabezpečí, že vzorky odebrali lidé tomu vyškolení.
2.2.1 Odběr vzorků provozovatelem potravinářského podniku
a) U hejn v klecích se odebere 2 × 150 gramů přirozeně nahromaděného trusu ze všech pásů nebo škrabáků v budově po spuštění systému pro odstranění hnoje, avšak v případě kaskádových klecí bez škrabáků nebo pásů je nutné odebrat 2 × 150 gramů smíchaného čerstvého trusu z 60 různých míst z trusných jímek pod klecemi.
b) V budovách s kójemi nebo volnými výběhy se odeberou dva páry stíracích tamponů nebo gázových tamponů.
Používané stírací tampony mají mít dostatečné absorpční vlastnosti, aby nasákly vlhkost. Povrch stíracích tamponů musí být zvlhčen pomocí vhodných ředidel.
Vzorky musí být odebrány během procházení budovou použitím trasy, která zajistí získání reprezentativních vzorků ze všech částí budovy nebo příslušného sektoru. Zahrnou se podestýlky a rošty, pokud jsou rošty bezpečné pro chůzi. Do odběru vzorků musí být zahrnuty všechny jednotlivé kóje v budově. Po skončení odběru vzorků ve vybraném sektoru musí být stírací tampony opatrně přemístěny tak, aby se neuvolnil přichycený materiál.
2.2.2 Odběr vzorků příslušným orgánem
Alespoň jeden vzorek musí být kromě vzorků uvedených v bodě 2.2.1 odebrán použitím protokolu o odběru vzorků. Vyžaduje-li to rozložení nebo velikost hejna, odeberou se další vzorky, aby byla zajištěna reprezentativnost vzorků.
V případě odběru vzorků uvedeného v bodě 2.1. písm. b), c), d) a e) příslušný orgán ověří provedením dalších kontrol, konkrétně laboratorními testy a/nebo, v případě potřeby, kontrolou dokumentace, že výsledky testů na salmonelu u ptáků nejsou ovlivněny použitím antimikrobiálních látek u hejn.
Když není zjištěna přítomnost Salmonella enteritidis nebo Salmonella typhimurium, ale jsou zjištěny antimikrobiální látky nebo inhibiční účinky na růst bakterií, takové hejno nosnic se považuje a započítává pro účely cíle Unie jako nakažené.
Příslušný orgán může dojít k rozhodnutí povolit nahrazení jednoho vzorku trusu nebo jednoho páru stíracích tamponů vzorkem prachu s hmotností 100 g sebraným z několika míst budovy, kde se na povrchu viditelně vyskytuje prach. Alternativním řešením ke sběru prachu z několika různých povrchů v budově je použití jednoho nebo několika navlhčených textilních tamponů s celkovou plochou nejméně 900 cm2, aby každý tampon byl na obou stranách řádně obalen prachem.
Příslušný orgán se může rozhodnout zvýšit minimální počet vzorků, aby zabezpečil jejich reprezentativní odběr na základě vyhodnocení epidemiologických parametrů v jednotlivých případech, konkrétně co se týká podmínek biologické ochrany, rozložení nebo velikosti hejna nebo dalších souvisejících podmínek.
3.1 Přeprava a příprava vzorků
Vzorky se odešlou nejlépe do 24 hodin po odběru jako expresní zásilka poštou nebo kurýrní službou laboratořím uvedeným v článcích 11 a 12 nařízení (ES) č. 2160/2003. Nejsou-li odeslány do 24 hodin, skladují se v chladu. Vzorky mohou být přepravovány při okolní teplotě v případě, že se nevystaví nadměrnému teplu (konkrétně přes 25 °C) nebo slunečnímu svitu. V laboratoři se vzorky uloží v chladu až do jejich vyšetření, které musí být zahájeno do 48 hodin po jejich obdržení a během čtyř dnů od jejich odběru.
V případě vzorků odebraných příslušným orgánem se ze stíracího tamponu, prachu a textilního tamponu na prach zpracují samostatné preparáty, ale pokud jde o vzorky odebrané provozovateli potravinářských podniků, různé typy vzorků v jednom testu se mohou kombinovat.
3.1.1 Vzorky stíracích tamponů a textilních tamponů
a) Dva páry stíracích tamponů (nebo "gázových tamponů") nebo tamponů s odebraným prachem se opatrně rozbalí, aby se předešlo uvolnění přichyceného trusu, a vloží se do 225 ml pufrované peptonové vody předehřáté na pokojovou teplotu, nebo se musí 225 ml rozpouštědla nalít přímo na dva páry stíracích tamponů v nádobě, ve které byly připraveny v laboratoři. Stírací/gázový nebo textilní tampon se zcela ponoří do pufrované peptonové vody, aby byl kolem vzorku dostatek volné kapaliny pro migraci salmonel ze vzorku, a proto lze v případě potřeby přidat více pufrované peptonové vody;
b) Krouživým pohybem se dosáhne úplného nasáknutí vzorku a dále se pokračuje v kultivaci za použití metody detekce uvedené v bodě 3.2.
3.1.2 Ostatní materiál trusu a prachu
a) Vzorky trusu se sloučí a důkladně smíchají a poté se odebere 25 g podvzorku pro kultivaci;
b) 25 gramový podvzorek (nebo 50 ml suspenze obsahující 25 g původního vzorku) se přidá do 225 ml předehřáté na pokojovou teplotu;
c) Pokračuje se v kultivaci vzorku za použití metody detekce uvedené v bodu 3.2.
V případě schválení norem ISO týkajících se přípravy příslušných vzorků pro detekci salmonely se použijí normy ISO a nahradí ustanovení stanovená v bodech 3.1.1 a 3.1.2.
Detekce Salmonella se provádí podle změny 1 normy Mezinárodní organizace pro normalizaci EN/ISO 6579:2002/Amd1:2007. "Mikrobiologie potravin a krmiv – Horizontální metoda průkazu bakterií rodu Salmonella – změna 1: Příloha D: Průkaz bakterií rodu Salmonella v trusu zvířat a vzorcích z prostředí prvovýroby."
Po inkubaci se vzorky v pufrované peptonové vodě netřese, nekrouží ani jinak nepohybuje.
Sérotypizace se provede nejméně u jednoho izolátu z každého pozitivního vzorku odebraného příslušným orgánem, a to podle systému Kaufmann-White-LeMinor. V případě izolátů odebraných provozovateli potravinářských podniků by se měla provést sérotypizace alespoň u Salmonella enteritidis a Salmonella typhimurium.
Pokud jde o vzorky odebrané z podnětu provozovatele potravinářského podniku, mohou se použít alternativní metody namísto metod přípravy vzorků, metod detekce a sérotypizace stanovených v bodech 3.1, 3.2 a 3.3 této přílohy, jsou-li validovány v souladu s nejnovější verzí normy EN/ISO 16140.
3.5 Testování antimikrobiální rezistence
Izoláty se podrobí testu antimikrobiální rezistence v souladu s článkem 2 rozhodnutí Komise 2007/407/ES [1].
3.6 Uložení kmenů
Příslušný orgán zajistí, aby alespoň jeden izolovaný kmen příslušných sérotypů salmonel z odběru vzorků jako součásti úřední kontroly z každé budovy za rok byl skladován pro budoucí fagotypizaci nebo stanovení citlivosti na antimikrobiální látky pomocí běžných metod pro sběr kultur tak, aby byla zajištěna integrita kmenů po dobu minimálně dvou let.
Izoláty z odběru vzorků provedeného provozovatelem potravinářského podniku se rovněž skladují pro tyto účely, pokud tak rozhodne příslušný orgán.
4.1 Hejno nosnic se považuje za pozitivní pro účely ověření, zda bylo dosaženo cíle Unie:
a) jestliže byla zjištěna přítomnost příslušných sérotypů salmonel (jiné než očkovací kmeny) v jednom nebo ve více vzorcích odebraných v hejnu, a to i v případě, že jsou příslušné sérotypy salmonel zjištěny pouze ve vzorku prachu nebo tamponu na prach; nebo
b) zjistí-li se přítomnost antimikrobiálních látek nebo inhibitorů bakteriálního růstu v hejnu.
Toto pravidlo neplatí ve výjimečných případech popsaných v příloze II části D bodě 4 nařízení (ES) č. 2160/2003, kde se počáteční výsledek pozitivní na salmonelu při uplatnění uvedeného protokolu o odběru vzorku nepotvrdil.
4.2 Pozitivní hejno nosnic se započítává pouze jednou bez ohledu na to:
a) jak často se přítomnost příslušného sérotypu salmonely zjistila u tohoto hejna v období produkce;
b) zda se odběr vzorků provedl z podnětu provozovatele potravinářského podniku nebo příslušného orgánu.
Pokud je však odběr vzorků během období produkce rozvržen do dvou kalendářních roků, uvede se výsledek za každý rok zvlášť.
4.3 Zprávy obsahují:
a) celkový počet hejn dospělých nosnic, která se alespoň jednou během roku podání zprávy podrobila testu;
b) výsledky vyšetření včetně:
i) celkového počtu hejn nosnic v členském státě pozitivních na jakýkoli sérotyp salmonely,
ii) počtu nosnic, které byly alespoň jednou pozitivní na Salmonella enteritidis a Salmonella typhimurium,
iii) počtu hejn nosnic pozitivních na každý sérotyp salmonel nebo na nespecifikovanou salmonelu (izoláty, které jsou netypizovatelné nebo nejsou sérotypizované);
c) vysvětlení výsledků, obzvláště pokud jde o výjimečné případy nebo jakékoli podstatné změny v počtu hejn, která se podrobila testu a/nebo u nichž se zjistilo, že jsou pozitivní.
Výsledky a jakékoli další příslušné informace se ohlašují jako součást zprávy o trendech a zdrojích podle čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
[1] Úř. věst. L 153, 14.6.2007, s. 26.

References: čl. 4
 čl. 13
 čl. 4
 čl. 1
 čl. 4
 čl. 1
 čl. 9