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Timestamp: 2019-05-24 09:14:26+00:00

Document:
Registro Oficial No.256- Miércoles 06 de junio de 2018
Miércoles, 06 de Junio de 2018 (R. O. 256, 06-junio -2018)
0219-2018 Subróguense las funciones del Despacho Ministerial, al doctor Carlos Eduardo Duran Salinas, Viceministro de Gobernanza y Vigilancia de la Salud
CBF-MREMH-2018-019 Convenio Básico de Funcionamiento entre el Gobierno de la República del Ecuador y la Organización No Gubernamental Extranjera The Nature Conservancy
DIR-011-2018 Apruébense las "Políticas para la Administración de la Normativa CFN B.P
PARQUE NACIONAL GALÁPAGOS:
0041 Expídense las reglas generales de visita al Parque Nacional y la Reserva Marina de Galápagos
0000050 Establécense los estándares ambientales para la operación de embarcaciones en la Reserva Marina de Galápagos..
0056 Expídense las normas que regulan las actividades accesorias en los sitios de visita al Parque Nacional y la Reserva Marina de Galápagos
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA -
ARCSA-DE-005-2018-JCGO Expídense las directrices para la emisión del certificado de exclusividad de medicamentos en general y medicamentos biológicos………………………. 45
2 - Miércoles 6 de junio de 2018 Registro Oficial N° 256
No. 0219-2018
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 154, numeral 1, ordena que les corresponde a las ministras y ministros de Estado, además de las atribuciones establecidas en la ley, ejercer la rectoría de las políticas públicas del área a su cargo y expedir los acuerdos y resoluciones administrativas que requiera su gestión;
Que, la Ley de Modernización del Estado, Privatizaciones y Prestación de Servicios Públicos por parte de la Iniciativa Privada, en el artículo 35, manda que cuando la conveniencia institucional lo requiera los máximos personeros de las instituciones del Estado dictarán acuerdos, resoluciones y oficios que sean necesarios para delegar sus atribuciones;
Que, el Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva, en el artículo 17 dispone que los Ministros de Estado, dentro de la esfera de su competencia, podrán delegar sus atribuciones y deberes al funcionario inferior jerárquico de sus respectivos Ministerios, cuando se ausenten en comisión de servicios al exterior o cuando lo estimen conveniente, siempre y cuando las delegaciones que concedan no afecten a la buena marcha del Despacho Ministerial;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 8 de 24 de mayo de 2017, publicado en el Segundo Suplemento del Registro Oficial No. 16 de 16 de junio del mismo año, el Presidente Constitucional de la República del Ecuador, designó a la doctora María Verónica Serrano, Ministra de Salud Pública;
Que, con Acuerdo Ministerial No. 0026 publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 233 de 3 de mayo de 2018, se expidió el "Reglamento de Viajes al Exterior y en el Exterior de los Servidores Públicos de las Instituciones de la Administración Pública Central, Institucional y que Dependen de la Función Ejecutiva (APCID)", cuyo artículo 6 prevé que la autorización de los viajes se realizará a través del Sistema de Viajes al Exterior y en el Exterior, administrado por la Secretaría General de la Presidencia de la República;
Que, se llevará a cabo en la ciudad de Ginebra-Suiza del 18 al 23 de mayo de 2018 la "71a Asamblea Mundial de la Salud", evento en el cual se requiere la participación de la Ministra de Salud Pública del Ecuador;
Que, con Acuerdo No. 285 de 7 de mayo de 2018, el Secretario General de la Presidencia de la República, autoriza el viaje al exterior de la Ministra de Salud Pública, del 18 al 23 de mayo de 2018, con la finalidad de participar de la "71a Asamblea Mundial de la Salud"; y,
Que, con memorando No. MSP-MSP-2018-0427-M de 16 de mayo de 2018, la Coordinadora del Despacho Ministerial solicitó la elaboración del presente Acuerdo Ministerial.
En ejercicio de las atribuciones legales concedidas por el artículo 154, numeral 1 de la Constitución de la República del Ecuador y el artículo 17 del Estatuto de Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva.
Art. 1.- Disponer la subrogación de funciones del Despacho Ministerial al doctor Carlos Eduardo Duran Salinas, Viceministro de Gobernanza y Vigilancia de la Salud, del 19 al 23 de mayo de 2018.
DADO EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO a, 18 de mayo de 2018.
Es fiel copia del documento que consta en el archivo de la Dirección Nacional de Secretaría General al que me remito en caso necesario.- Lo certifico en Quito a, 18 de mayo de 2018.- f.) Ilegible, Secretaría General, Ministerio de Salud Pública.
N° CBF-MREMH-2018-019
GUBERNAMENTAL EXTRANJERA THE NATURE
Comparecen a la suscripción del presente instrumento, por una parte, el MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES Y MOVILIDAD HUMANA, debidamente representado por Rocío Fernanda Vergara Chalhoub, Subsecretaría de Cooperación Internacional (E), a nombre del Gobierno de la República del Ecuador, quien fue autorizada a través de Resolución Nro. 000162, de 16 de octubre de 2017 por parte del Viceministro de Relaciones Exteriores, Integración Política y Cooperación Internacional; quien fue delegado, mediante acuerdo Ministerial 00059, de 07 de julio de 2017, por la Ministra de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana; y, por
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otra parte, la Organización No Gubernamental Extranjera (ONG) "THE NATURE CONSERVANCY", persona jurídica de derecho privado sin fines de lucro, constituida al amparo de la legislación de los Estados Unidos de Norteamérica, debidamente representada por Galo Medina Muñoz, en su calidad de Apoderado, en el Ecuador. Las partes mencionadas acuerdan celebrar el Convenio Básico de Funcionamiento al tenor de las siguientes cláusulas:
El artículo 416 de la Constitución de la República del Ecuador establece: "Las relaciones del Ecuador con la comunidad internacional responderán a los intereses del pueblo ecuatoriano, al que le rendirán cuentas sus responsables y ejecutores (...) ".
Mediante Decreto Ejecutivo N° 193, de 23 de octubre de 2017, el Presidente de la República expidió el Reglamento para el Otorgamiento de Personalidad Jurídica a las Organizaciones Sociales.
El artículo 25 del Reglamento ibídem señala: "Suscripción del Convenio.- El Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana, una vez revisada la documentación presentada, previa resolución motivada, suscribirá con la ONG Extranjera, un Convenio Básico de Funcionamiento y notificará por escrito a la ONG Extranjera la autorización para que pueda iniciar su funcionamiento y actividades en el país ".
Mediante Decreto Ejecutivo No. 1202 de 13 de octubre del 2016, publicado en el Registro Oficial No. 876 de 08 de noviembre del 2016, se suprimió la Secretaría Técnica de Cooperación Internacional y se dispuso que el Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana ejerza la rectoría, planificación, regulación, control y gestión de la Cooperación Internacional, teniendo la atribución de suscribir, registrar y realizar el seguimiento a los convenios, programas y proyectos de cooperación internacional no reembolsable ejecutados por el sector público.
Con Acuerdo Ministerial No. 000040, de 02 de mayo de 2017, se expide el nuevo Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos del Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana, mediante el cual se crea la Subsecretaría de Cooperación Internacional y la Dirección de Gestión de la Cooperación Internacional No Gubernamental.
El numeral 1.2.1.5. literal i) del referido Estatuto establece como atribución de la Subsecretaría de Cooperación Internacional: "Verificar y articular con los actores de la cooperación los contenidos de los acuerdos, Convenios Básicos de Funcionamiento
con Organismos no Gubernamentales Extranjeros; y demás instrumentos de cooperación internacional a ser suscritos ".
Mediante Acuerdo Ministerial No. 000059, de 7 de julio de 2017, literales e) y f) del artículo primero, la Ministra de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana delegó al Viceministro de Relaciones Exteriores, Integración Política y Cooperación Internacional, la atribución de: "autorizar los contenidos de los convenios, acuerdos, proyectos y demás documentos de cooperación internacional no reembolsable y suscribirlos "; así como: "autorizar los contenidos de convenios básicos de funcionamiento con las Organizaciones No Gubernamentales Extranjeras (ONG) y suscribirlos ".
La Disposición General Tercera ibídem señala: "Se autoriza expresamente a los funcionarios delegados, para que bajo su control y responsabilidad, por excepción, en caso de fuerza mayor o caso fortuito, o necesidad institucional, debidamente motivados, puedan delegar, dentro del ámbito de su competencia, las facultades delegadas, siempre y cuando se mantengan dentro del alcance previsto en este instrumento ".
Mediante Resolución No. 000162, de 16 de octubre de 2017, artículo único, el Viceministro de Relaciones Exteriores, Integración Política y Cooperación Internacional delegó, a su vez, a la Subsecretaría de Cooperación Internacional, la atribución de: "autorizar los contenidos de los convenios, acuerdos, proyectos y demás documentos de cooperación internacional no reembolsable y suscribirlos "; así como: "autorizar los contenidos de convenios básicos de funcionamiento con las Organizaciones No Gubernamentales Extranjeras (ONG) y suscribirlos".
1.10.Mediante oficio no. 1-2018-TNC-040, suscrito por el Sr. Galo Medina Muñoz, Representante Legal de THE NATURE CONSERVANCY, de fecha 29 de enero de 2018, se solicitó al Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana, la suscripción de un Convenio Básico de Funcionamiento.
1.11. Con memorando No. MREMH-DGCING-2018-0109-M, de 29 de marzo de 2018, el Director de Gestión de Cooperación Internacional No Gubernamental remitió a la Directora de Asesoría Jurídica y Patrocinio en Derecho Nacional, el informe técnico favorable para la suscripción del Convenio Básico de Funcionamiento con la Organización No Gubernamental extranjera "THE NATURE CONSERVANCY".
1.12. Con memorando No. MREMH-DAJPDN-2018-0202-M, de 11 de abril de 2018, la Dirección de Asesoría Jurídica y Patrocinio en Derecho Nacional
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emitió Dictamen Jurídico favorable para la suscripción del Convenio Básico de Funcionamiento con la Organización No Gubernamental extranjera "THE NATURE CONSERVANCY".
1.13. Con Resolución N° 000094, de 24 de abril de 2018, la Subsecretaría de Cooperación Internacional, resolvió proceder con la suscripción del Convenio Básico de Funcionamiento con la Organización No Gubernamental Extranjera "THE NATURE CONSERVANCY".
2.1. Establecer los compromisos de obligatorio cumplimiento entre la Organización No Guberna­mental Extranjera THE NATURE CONSERVANCY, que desarrolla actividades de cooperación internacional no reembolsable, y el Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana.
De conformidad con su documento de constitución, la ONG no tiene ánimo de lucro y su misión es conservar las tierras y aguas de las cuales depende la vida.
En tal virtud, la Organización No Gubernamental THE NATURE CONSERVANCY, se compromete a desarrollar sus objetivos mediante programas de cooperación técnica y económica no reembolsable, de conformidad con las necesidades de los diferentes sectores a los que atiende, en el marco de las prioridades de las políticas de desarrollo del Estado ecuatoriano.
PROGRAMAS, PROYECTOS Y ACTIVIDADES DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 La Organización podrá desarrollar sus programas, proyectos y actividades de cooperación con la participación de entidades del sector público y/o privado, con finalidad social o pública, que necesiten de cooperación técnica no reembolsable y/o asistencia económica, en las siguientes áreas de intervención, a nivel nacional:
Proteger la tierra y el agua,
Enfrentar el cambio climático,
Reducir presiones sobre la biodiversidad,
Conectar a la naturaleza y a las personas.
4.2 Los programas, proyectos y actividades de cooperación internacional no reembolsable se desarrollarán a través de una o varias de las siguientes modalidades:
Programas de investigación, asesoramiento y fortalecimiento institucional con entidades ejecutoras ecuatorianas;
Formación de talento humano ecuatoriano, a través de la cooperación técnica, organización y dirección de cursos, seminarios y conferencias a realizarse en el Ecuador y/o en el exterior.
Dotación, con carácter no reembolsable, de equipos laboratorios y, en general, bienes fungibles y no fungibles, necesarios para la realización de proyectos específicos.
a. Ejecutar programas y proyectos dentro de los ámbitos de intervención contemplados en este Convenio.
b. Promover el desarrollo sostenible, para lo cual estructurará sus planes de trabajo alineados con el Plan Nacional de Desarrollo y las agendas sectoriales y territoriales; y, los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la Organización de Naciones Unidas, según corresponda.
c. Coordinar sus labores con el sector público y privado, a nivel nacional o local, según corresponda.
d. Planificar programas y proyectos con participación de los actores territoriales y las comunidades, y promover la armonización con organizaciones no gubernamentales nacionales y/o internacionales, así como con organismos de cooperación, que trabajen en las mismas áreas temáticas y área geográfica de influencia.
e. Mantener los montos de cooperación necesarios para asegurar la ejecución de los programas y proyectos planificados.
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f. Remitir anualmente a la o las carteras de estado que hayan emitido la no objeción a sus actividades en el país, así como al Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana, un informe de rendición de cuentas de los programas, proyectos y actividades de la organización. Igualmente se presentarán informes finales de programas y proyectos a las entidades señaladas así como a las entidades públicas nacionales o locales con las que haya trabajado en dichas intervenciones, así como a sus poblaciones o comunidades beneficiarías.
g. En caso de que la Organización recibiere fondos adicionales a la planificación aprobada, deberá presentar los certificados sobre la licitud del origen de dichos fondos, según corresponda.
h. Notificar al Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana los cambios y reformas efectuados en la Organización respecto a: cambio o sustitución de representante legal, cambio de la o el apoderado, reformas estatutarias, domicilio y datos de contacto.
i. Cumplir con las recomendaciones establecidas en los documentos de no objeción a sus actividades en el país, emitidos por la o las Carteras de Estado e informar a las entidades rectoras así como al Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana.
j. Presentar anualmente al Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana información relacionada con su talento humano nacional y extranjero, tanto de nómina, como voluntarios y expertos, que trabajen en la Organización o en sus proyectos; su periodo de trabajo en el país y las funciones que desempeñan. En caso de personal, expertos o voluntarios extranjeros, es responsabilidad de la organización la gestión del visado respectivo, exclusivamente para estas personas.
k. En el caso de bienes importados por la Organización, ésta deberá presentar al Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana, un documento técnico que justifique y respalde que las donaciones están contempladas en el plan operativo, considerando: tipo de donaciones, licitud, donantes, beneficiarios, entidades de coordinación y justificación en términos socioeconómicos.
l. Remitir, a petición del Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana, información inherente a su gestión para efectos de monitoreo, seguimiento y evaluación de la cooperación internacional.
m. Implementar el plan operativo plurianual conforme lo aprobado, y notificar, inmediatamente, con el debido respaldo documental, las modificaciones
en la planificación presentada, extensión del tiempo de ejecución del proyecto, modificaciones presupuestarias no contempladas en un inicio, cambio de fuentes de financiamiento, así como el detalle de nuevas intervenciones que lleve a cabo la Organización.
n. Mantener actualizada la información en la página web de la organización respecto a los programas, proyectos y actividades ejecutadas en el país, así como evaluaciones relativas a su gestión. La información deberá estar publicada en idioma español y deberá reflejar los resultados y efectos en los beneficiarios.
o. Establecer y actualizar un domicilio en el Ecuador, para efectos del presente convenio para notificación, control y seguimiento de sus actividades por parte del Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana.
p. Cumplir con las obligaciones laborales, seguridad social y prevención de los riesgos de trabajo de su personal. La organización tendrá responsabilidad frente a terceros de todo aquello que pueda derivar de estas contrataciones durante el ejercicio de las actividades del personal.
q. Promover la contratación prioritaria de personal ecuatoriano para la coordinación y ejecución de los programas, proyectos y actividades previstas en el presente convenio.
r. Responder ante las autoridades por las obligaciones que contraiga la organización, así como por el cumplimiento de los contratos derivados del ejercicio de sus actividades en el país.
s. Reportar mensualmente a la Unidad de Análisis Financiero y Económico la información requerida conforme los términos previstos en la Ley de Prevención, Detección y Erradicación del Delito de Lavado de Activos y del Financiamiento del Delito.
t. Promover la continuidad y sostenibilidad de sus acciones, para lo cual deberá transferir capacidades y conocimientos a los actores involucrados en los programas y proyectos conforme la estrategia prevista para el efecto.
u. Una vez finalizada su gestión en el país, la Organización deberá entregar al MREMH y a la/s Cartera/s de Estado que hayan emitido la no objeción a sus actividades, un informe final que contenga los resultados de su intervención en Ecuador, las acciones, programas, proyectos, estudios e investigaciones
v. Las comunicaciones que oficialmente dirija la Organización se identificarán exclusivamente con la
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denominación "THE NATURE CONSERVANCY",
y deberán ser suscritas por su representante legal o apoderado en el Ecuador.
w. Ceder los derechos de propiedad intelectual que se generen en el marco de la implementación de los programas, proyectos y actividades relativos al presente convenio a la contraparte ecuatoriana, según corresponda.
x. Observar, respetar y cumplir la ética en la investigación científica y manejo en elementos de biodiversidad, así como lo dispuesto en el Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos.
y. Cumplir con lo determinado en el artículo 307 de la Constitución de la República del Ecuador, referido a contratos con personas naturales y jurídicas extranjeras con el Estado.
z. Informar al Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana cuando la ONG decida retirarse del territorio ecuatoriano, para lo cual deberá presentar una estrategia de salida que deberá incluir una propuesta de transferencia de capacidades y conocimientos a los actores involucrados en los programas o proyectos. Los bienes muebles e inmuebles que posea la organización deberán ser transferidos a los beneficiarios de los proyectos o a un socio local.
OBLIGACIONES DEL MINISTERIO DE
RELACIONES EXTERIORES Y MOVILIDAD
El Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana se compromete a:
Publicar en su página electrónica institucional la información inherente a la Organización y a sus programas, proyectos y actividades.
Registrar a la Organización en el Sistema Unificado de Información de las Organizaciones Sociales y Ciudadanas - SUIOS.
Realizar el seguimiento correspondiente de las actividades autorizadas para el funcionamiento de la Organización en el país.
7.1 El personal extranjero de la Organización, bajo cualquier modalidad contractual, incluido voluntarios, que deba actuar en los programas y proyectos de cooperación derivados de este Convenio, desempeñará
sus labores exclusivamente dentro de las actividades previstas en el plan de trabajo plurianual de la organización de acuerdo a la legislación ecuatoriana, y a lo que le habilita su estatus migratorio.
La Organización es responsable de que su personal extranjero bajo cualquier modalidad contractual, incluido voluntarios, se encuentre de manera legal en el país de conformidad con lo establecido en este instrumento y en las disposiciones legales de extranjería y migración.
El personal extranjero de la Organización, bajo cualquier modalidad contractual, incluido voluntarios, de conformidad con este Convenio y la normativa nacional vigente, deberá obtener la visa que corresponda, previo al cumplimiento de los requisitos establecidos para la misma.
La organización se compromete a notificar al MREMH la finalización anticipada de las actividades del personal extranjero bajo cualquier modalidad contractual, incluido voluntarios
La Organización se compromete a que su personal desempeñe sus labores conforme al ordenamiento jurídico del Ecuador.
La Organización deberá asumir todos los gastos relacionados con el traslado, retorno, instalación, manutención y seguros pertinentes del personal extranjero bajo cualquier modalidad contractual, incluido voluntarios.
En caso de fallecimiento de algún miembro del personal extranjero bajo cualquier modalidad contractual, incluido voluntarios, la Organización deberá asumir la repatriación al país de origen.
Conforme lo establece el artículo 28 del Decreto Ejecutivo 193 de 23 de octubre de 2017, se prohíbe a la ONG realizar actividades diferentes o incompatibles con su naturaleza y, su personal autorizado para trabajar en el país, no podrá realizar actividades de política partidista, reservadas a los partidos y movimientos políticos inscritos en el Consejo Nacional Electoral, así como cualquier otra actividad que no le sea permitida de acuerdo a su categoría migratoria.
Se la prohíbe, además, la compra de tierras de áreas naturales protegidas, así como otorgar recursos a personas naturales o entidades privadas para la adquisición de terrenos en dichas áreas, de conformidad con lo previsto en el artículo 405 de la Constitución de la República del Ecuador.
En caso de que uno o más miembros del personal de la Organización en el Ecuador incumplan cualquiera
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de las obligaciones o incurran en alguna de las prohibiciones establecidas en el presente Convenio, el Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana, procederá a la terminación del convenio según la normativa vigente.
El o la representante de la Organización en el Ecuador presentará durante el primer trimestre de cada año, al Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana lo siguiente: un plan operativo anual para el año en curso; ficha de registro de programas y proyectos ejecutados durante el año pasado; reporte de grado de ejecución de esos programas y proyectos; ficha de voluntarios, expertos y personal que haya colaborado con la organización el año anterior; informes de evaluación de los programas y proyectos; e, informes de auditoría externa de sus actividades en el Ecuador, según lo establecido en la propuesta de evaluación y auditoría presentadas por la organización y aprobadas por el MREMH, previo a la suscripción del presente instrumento.
El goce de los beneficios para la Organización establecidos en el Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones y en la Ley de Régimen Tributario Interno estará condicionado al cumplimiento de las obligaciones establecidas en este Convenio y a las normas de la legislación ecuatoriana. Para este efecto la ONG, obligatoriamente, deberá presentar las certificaciones de cumplimiento ante el SRI y el IESS.
La Organización No Gubernamental está autorizada para:
a. Abrir cuentas corrientes o de ahorros, mantener fondos y depósitos en dólares de los Estados Unidos de América o en moneda extranjera en entidades bancarias que efectúen actividades en la República del Ecuador, de conformidad con la legislación ecuatoriana vigente.
b. Celebrar actos, contratos y convenios encaminados al cumplimiento de sus objetivos, los que no podrán perseguir fines de lucro.
c. Todas las demás actividades permitidas por la Ley.
11.1 La Organización deberá cumplir con todas las obligaciones tributarias y deberes formales de conformidad con la normativa tributaria vigente del Ecuador.
12.1 Si se suscitaren divergencias o controversias en la interpretación o ejecución del presente Convenio, cuando las partes no llegaren a un acuerdo amigable directo, podrán recurrir a la mediación, y se conviene en lo siguiente:
Toda controversia o diferencia relativa a este Convenio, a su ejecución, liquidación e interpretación, será resuelta con la asistencia de un mediador del Centro de Mediación de la Procuraduría General del Estado; en el evento de que el conflicto no fuere resuelto mediante este mecanismo de solución de controversias, las partes se someten a la Jurisdicción Ordinaria.
12.2 Si las controversias persisten y se firmara un acta de imposibilidad de acuerdo o renuncia escrita por las partes al convenio de mediación, las partes se sujetarán a la legislación contenciosa administrativa que ejerce jurisdicción en la ciudad de Quito, conforme los procedimientos y jueces determinados por la legislación nacional.
13.1 Para efectos de comunicación o notificaciones las partes señalan como su dirección las siguientes:
Dirección: Jerónimo Carrión El-76 y Av. 10 de Agosto.
Teléfono: (02) 299-3200
Correo electrónico: ong@cancilleria.gob.ec
Página Web: www.cancilleria.gob.ec
Dirección: Av de los Shyris E9-38 y Bélgica, Ed. Shyris
Century, Of 2D - Quito.
Teléfono: (02) 330-9001
Correo electrónico: gmedina@tnc.org
Página Web: http://www.nature.org / www.mundotnc.org
13.2 Las comunicaciones que oficialmente dirija la Organización se identificarán exclusivamente con la denominación: "THE NATURE CONSERVANCY".
No existirá renovación automática del Convenio. El presente convenio, por una sola ocasión, podrá
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prorrogarse máximo por un año a través de la firma de un adendum, con aprobación expresa de las partes y bajo el procedimiento establecido para el efecto.
El presente Convenio terminará en los siguientes casos:
Por vencimiento de plazo estipulado en este CONVENIO.
Por solicitud expresa de la ONG.
Conforme lo establecido en el artículo 30 del Decreto Ejecutivo Nro. 193, de 23 de octubre de 2017: "Si la ONG Extranjera no cumpliere con las disposiciones de esta sección, asi como con lo establecido en el Convenio básico de Funcionamiento, el Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana previo estudio del caso y resolución motivada, dará por terminadas las actividades de la ONG Extranjera en el Ecuador".
Por denuncia motivada por parte de un tercero que, luego de la correspondiente sustanciación de un proceso administrativo, arrojen responsabilidades por parte de la ONG. Sin perjuicio de las acciones penales, civiles y administrativas a cargo de la autoridad competente.
Para constancia, las partes suscriben el presente convenio en la ciudad de Quito D.M., el día 03 de mayo de 2018 en cuatro (4) originales de igual tenor y valor.
f.) Rocío Fernanda Vergara Chalhoub, Subsecretaría de Cooperación Internacional (E).
Por la ONG
f.) Galo Medina Muñoz, Apoderado en el Ecuador, ONG The Nature Conservancy.
RAZÓN.- Siento por tal que las cuatro (04) fojas anversos y reversos, que anteceden, son copias certificadas del "CONVENIO BÁSICO DE FUNCIONAMIENTO ENTRE EL GOBIERNO DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR Y LA ORGANIZACIÓN NO GUBERNAMENTAL EXTRANJERA THE NATURE CONSERVANCY". Convenio No. CBF-MREMH-2018-019, del 03 de mayo de 2018, conforme el siguiente detalle fojas: 1-4, anverso y reverso son copias certificadas, documento que reposa en la DIRECCIÓNDE GESTIÓN DE COOPERACIÓN INTERNACIONAL NO GUBERNAMENTAL.- LO CERTIFICO.
Quito, D.M. 08 de mayo de 2018.
No. DIR-011-2018
EL DIRECTORIO DE LA CORPORACIÓN FINANCIERA NACIONAL BANCA PÚBLICA
Que el artículo 2 del Decreto Ejecutivo 868, publicado en el Registro Oficial N° 676 de fecha 25 de enero del 2016, con el que se reorganiza a la Corporación Financiera Nacional B.P., señala que dicha institución es: "una entidad financiera pública, dedicada al financiamiento del sector productivo de bienes y servicios, así como proyectos de desarrollo en el ámbito nacional e internacional. Buscará estimular la inversión productiva e impulsar el crecimiento económico sostenible, a través de apoyo financiero o no financiero a los sectores productivos, de bienes y servicios; así como de proyectos que contribuyan a la mejora de la competitividad nacional.".
Que, mediante memorando interno GG-028273 del 13 de octubre de 2016, se solicita que en coordinación con todas las áreas institucionales, sean actualizados los reglamentos, instructivos y procedimientos de la normativa interna de la CFN B.P., considerando el Código Orgánico Monetario y Financiero, la Codificación de Resoluciones de la Superintendencia de Bancos, y el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos de la CFN B.P.
Que, el numeral 12 del artículo 375 del Código Orgánico Monetario y Financiero señala como competencia del Directorio de los Bancos Públicos, lo siguiente: "Aprobar los reglamentos internos".
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Que, el presente documento manifiesta la voluntad del Directorio de la Corporación Financiera Nacional B.P., por lo que el suscrito certifica lo resuelto por la autoridad de dicho órgano colegiado en su sesión ordinaria.
Debidamente motivado, en ejercicio de sus atribu­ciones, RESUELVE aprobar las:
"POLÍTICAS PARA LA ADMINISTRACIÓN DE LA NORMATIVA CFN B.P."
Artículo 1.- OBJETIVO: Normar y regular el proceso general de actualización de la Normativa CFN B.P.
Artículo 2.- Serán responsables las siguientes instancias:
• Área promotora:
Motivará el requerimiento de eliminación, modificación o inclusión al instrumento normativo vigente, generando para el efecto el informe técnico con la argumentación e insumos técnicos pertinentes; requerirá informes dentro de sus respectivas competencias a la Gerencia de División Jurídica y Gerencia de División de Gestión Estratégica. Una vez obtenidos los mismos con carácter de favorables, procederá a remitir la documentación a la Gerencia General y Secretaría General, junto con la solicitud para aprobación del Directorio de la CFN B.P.
Además en la solicitud de aprobación:
o Incluirá la procedencia de publicación en el Registro Oficial, de ser el caso.
o Señalará si la norma requiere entrar en vigencia desde su expedición, desde su publicación en Registro Oficial, u otro plazo específico.
• Gerencia de División de Gestión Estratégica
Emitirá informe de conformidad de formato, redacción y ubicación del cambio normativo requerido por el área promotora. Si fuere necesario, sugerirá las correcciones que se considere pertinentes.
• Gerencia de División Jurídica
Emitirá informe de pronunciamiento jurídico, ratificando o no la aplicabilidad del requerimiento, en base a verificación de no contraponerse con el orden jurídico vigente.
• Directorio:
De la aprobación de la Normativa CFN B.P.
• Secretaría General:
De la certificación de fidelidad de la actualización de la Normativa CFN B.P. en función de las aprobaciones del Directorio.
Artículo 3.- Las áreas promotoras deberán efectuar los requerimientos de eliminación, modificación o inclusión de normativa, mediante comunicación formal.
Artículo 4.- La aprobación de la actualización de la Normativa se efectuará mediante Regulaciones del Directorio, mismas que deberán estar debidamente suscritas por el Presidente del Directorio de la CFN B.P. y el Secretario General.
Artículo 5.- Los requerimientos de eliminación, modificación o inclusión de normativa, serán presentados para aprobación del Directorio por el área promotora mediante memorando dirigido a Gerencia General, y la Secretaría General, solicitando la inclusión como punto a tratar en el correspondiente orden del día.
En todas las solicitudes de aprobación se adjuntará:
Informe Técnico, con su respectiva sustentación (antecedentes, justificación del cambio, bases normativas y técnicas, y demás anexos necesarios), texto específico de lo que se requiere aprobación por parte del Directorio, ubicación en la normativa y vigencia solicitada;
Informe de pronunciamiento Jurídico favorable;
Informe de Conformidad favorable, por parte de la Gerencia de División de Gestión Estratégica.
Artículo 6.- El requerimiento podrá revisarse previa­mente o incluso generarse producto de una sesión del Comité correspondiente a la Normativa sujeta a revisión. En estos casos se adjuntará la Resolución tomada por el Comité debidamente suscrita *.
Se exceptuarán de lo señalado, las regulaciones que obligatoriamente por disposición de la Superintendencia de Bancos o Junta Bancaria deban ser recomendadas a Directorio por parte del Comité respectivo.
Artículo 7.- La Normativa CFN B.P. será publicada en la intranet para disponibilidad de los funcionarios de CFN B.P., y en Registro Oficial de ser el caso; los documentos referentes a la Administración de Riesgos podrán tener el carácter reservado.
Artículo 8.- La normativa sobre productos financieros y servicios financieros y no financieros, así como aquella que conforme la Ley Orgánica de Transparencia y Acceso a la Información Pública (LOTAIP) deba publicarse en el sitio web institucional, deberá ser actualizada por la Gerencia de División de Mercadeo y Comunicación previa solicitud de las áreas encargadas de los productos o servicios.
La presente regulación entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial.
DADA, en la ciudad de Guayaquil, el 20 de abril de 2018.-LO CERTIFICO
f.) Ab. Jimmy Ruiz, Secretario General.
CORPORACIÓN FINANCIERA NACIONAL B.P.-
Certifico: Que es fiel copia del original que reposa en los archivos de la Institución, compulsa de 12 fojas.- Quito, 15 de mayo de 2018.- f.) Secretaria General.
LA DIRECCIÓN DEL PARQUE NACIONAL GALÁPAGOS
Que, el Art. 46 de la Ley Orgánica de Régimen Especial para la Conservación y Desarrollo Sustentable para la Provincia de Galápagos (LOREG), establece que el Ministerio del Ambiente, a través de la Dirección del Parque Nacional Galápagos (DPNG), programará, autorizará, controlará y supervisará el uso turístico de las Áreas Protegidas de Galápagos, conforme a sus respectivos planes de manejo;
Que, el artículo 42 del Reglamento Especial de Turismo en Áreas Naturales Protegidas dispone que son lugares de visita en as áreas protegidas de la provincia de Galápagos: 1. Los sitios de visita y recreacionales según la zonificación establecida en el Plan de Manejo del Parque Nacional Galápagos y, 2. Los sitios de buceo según la zonificación establecida en el Plan de Manejo de la Reserva Marina de Galápagos;
Que, el artículo 43 del citado Reglamento señala que el Parque Nacional Galápagos a través de la autorización de itinerarios regulará los lugares de visita. Los itinerarios se constituyen en herramientas de manejo, administración y control del Parque Nacional Galápagos y de la Reserva Marina de Galápagos.
Que, el Plan de Manejo del Parque Nacional Galápagos, establece el sistema de zonificación del espacio natural protegido del Archipiélago dentro del cual se identifica una
Red de Sitios de Uso Público Ecoturistico, en la cual se aplican Normas Generales de Uso de los Sitios de Visita Ecoturisticos;
Que, es necesario que se determinar las reglas de visita de las áreas protegidas de Galápagos.
En uso de sus atribuciones establecidas en el Art. 43 numeral 3 del Reglamento General de Aplicación a la LOREG, y el Artículo 8 del Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos del Parque Nacional Galápagos.
EXPEDIR LAS REGLAS GENERALES DE VISITA
DEL PARQUE NACIONAL GALÁPAGOS Y LA
Art. 1.- Las reglas de visita a las áreas protegidas de Galápagos regulan las actividades de los turistas y de la comunidad que ingresa a los sitios de visita del Parque Nacional Galápagos (PNG) y de la Reserva Marina de Galápagos (RMG).
Art. 2.- Las reglas de visita de las áreas protegidas de Galápagos son las siguientes:
Las visitas a las áreas protegidas de Galápagos sólo pueden efectuarse en compañía de un Guía Naturalista autorizado por la Dirección del Parque Nacional Galápagos.
Contrate los servicios de operadores turísticos y embarcaciones autorizadas para trabajar en las áreas protegidas de Galápagos. Asegúrese que su experiencia sea inolvidable
Permanezca en el interior de los senderos y respete la señalización. No destruya su infraestructura. Su seguridad y la conservación de los recursos naturales son importantes.
Mantenga una distancia no menor a dos metros de los animales para no afectar su comportamiento. Si los toca, los altera.
Evite alimentar a los animales de Galápagos, ya que causa daños en su salud. Ellos pueden alimentarse solos.
Tome fotografías sin flash, así evitará alterar el comportamiento normal de la vida silvestre. Filmaciones y fotografías profesionales con fines comerciales necesitan autorización de la Dirección del Parque Nacional Galápagos.
Si desea acampar, hay sitios permitidos donde puede hacerlo. Solicite una autorización con 48 horas de anticipación en las oficinas de la Dirección Parque Nacional Galápagos en las diferentes Islas pobladas.
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Los alimentos, plantas y animales ajenos a Galápagos amenazan las Islas. Colabore con los sistemas de inspección y cuarentena ubicados en los aeropuertos y muelles de las islas. Revise la lista de productos permitidos para su ingreso.
Los souvenirs hechos con coral negro, conchas, piedras volcánicas, partes de animales y maderas endémicas, el consumo de especies en veda; constituyen una actividad ilegal. iNo los compre, no los consuma y denuncie su vental
Escribir frases en rocas, árboles y paredes alteran el paisaje natural de las Islas. Mantengamos su belleza escénica en su mayor estado natural.
Si genera basura, guárdela; llévela consigo hasta los centros poblados y colabore con los programas de reciclaje. La basura genera impactos negativos sobre el paisaje y la vida de los humanos y la de los animales.
El fuego es un peligro para la flora y fauna de las Islas, fumar o hacer fogatas dentro del área protegida no está permitido.
La pesca a bordo de las embarcaciones de turismo está prohibida. Colabore denunciando esta irregularidad a las autoridades del Parque Nacional Galápagos y la Armada del Ecuador.
Los deportes acuáticos motorizados, el uso de submarinos y el turismo aéreo no están permitidos. Disfrute de un contacto más natural en este bello lugar del Planeta.
Art. 3.- Las reglas de visita serán difundidas a través de operadores turísticos, agencias de viajes, guías naturalistas, prestadores de servicios locales y aerolíneas.
Art. 4.- Los Guías Naturalistas tienen la responsabilidad de informar, controlar y hacer cumplir a sus pasajeros las reglas de visita de las Áreas Protegidas antes durante y después de la visita.
Art. 5.- La Dirección del Parque Nacional Galápagos controlará y verificará el cumplimiento de las Reglas de visita de las áreas protegidas de Galápagos.
Art. 6.- El incumplimiento o violación de las reglas de visita de las Áreas Protegidas de Galápagos serán sancionadas conforme la normativa legal vigente.
Art. 7.- La presente resolución entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial y de su ejecución se encargará los Procesos de Administración Turística y de Conservación Educación y Participación Ambiental.
Puerto Ayora, Santa Cruz, 22 de julio de 2011.
f.) Blgo. Edwin Naula, Director, Parque Nacional Galápagos.
Certifico que la presente Resolución fue emitida por el Director del Parque Nacional Galápagos.
f.) Sra. Betina Vargas Inga, Responsable Documentación y Archivo.
MINISTERIO DEL AMBIENTE.- COORDINACIÓN GENERAL JURÍDICA- CERTIFICO: Que la copia que antecede es igual de su original.- Quito, a 16 de mayo de 2018.-f.) Ilegible.
No. 0000050
Que, el segundo inciso del artículo 242 de la Constitución de la República del Ecuador, publicada mediante Registro Oficial No. 449 de 20 de octubre de 2008, instituye a la provincia de Galápagos como régimen especial; en tanto que el artículo 258 ibídem determina que su planificación y desarrollo se organizará en función de un estricto apego a los principios de conservación del patrimonio natural del Estado y del buen vivir, de conformidad con lo que la ley determine, por lo que para su protección se limitarán los derechos de migración interna, trabajo o cualquier otra actividad pública o privada que pueda afectar al ambiente, en cuyo caso las personas residentes permanentes afectadas por la limitación de los derechos tendrán acceso preferente a los recursos naturales y a las actividades ambientalmente sustentables;
Que, el artículo 2 de la Ley Orgánica de Régimen Especial para la Conservación y Desarrollo Sustentable de la Provincia de Galápagos (LOREG) publicada mediante Registro Oficial No. 278 de 18 de marzo de 1998, establece principios legales como 1) el mantenimiento de los sistemas ecológicos y de la biodiversidad de la provincia, especialmente la nativa y endémica; 2) el desarrollo sustentable y controlado en el marco de la capacidad de soporte de los ecosistemas de la provincia de Galápagos; y 7) el principio precautelatorio en la ejecución de obras y actividades que pudieren atentar contra el medio ambiente o los ecosistemas isleños;
Que, de conformidad con lo establecido en el artículo 15 de la Ley Orgánica de Régimen Especial para la Conservación y Desarrollo Sustentable de la Provincia de Galápagos (LOREG); a la Dirección del Parque Nacional Galápagos
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le corresponde administrar y manejar la Reserva Marina de Galápagos, en cuya zona ejerce jurisdicción y competencia sobre los recursos naturales.
Que, el artículo 16 de la misma ley establece el ÁREA MARINA DE PROTECCIÓN ESPECIAL cuya área de protección mínima es de 60 millas náuticas, a partir de la línea de base para regular el transporte de productos tóxicos o de alto riesgo en esa zona.
Que, los artículos 62 y 63 de la Ley Orgánica de Régimen Especial para la Conservación y Desarrollo Sustentable de la Provincia de Galápagos, contemplan las prohibiciones para evitar la contaminación y el manejo de desechos dentro de la Reserva Marina de Galápagos.
Que, el artículo 76 del Estatuto Administrativo del Parque Nacional Galápagos, establece que los estándares ambientares serán fijados por la Dirección del Parque Nacional Galápagos.
Que, mediante resolución 0028 del 17 de abril del año 2008, la Dirección del Parque Nacional Galápagos de conformidad con la Disposición Transitoria Cuarta del Estado Administrativo del Parque Nacional Galápagos, y el artículo 47 del Reglamento Especial de Turismo en Áreas Naturales Protegidas RETANP, estableció los estándares ambientales para la operación de embarcaciones de turismo en las áreas protegidas del archipiélago de Galápagos.
Que, mediante la resolución 0028-2008, 049-2008 y 005A-2012 se emitieron los check list para verificar el cumplimiento de los estándares ambientales en las embarcaciones de turismo y de transporte de carga en Galápagos.
En uso de sus atribuciones Legales, Reglamentarias y Estatutarias, el Director del Parque Nacional Galápagos.
ESTABLECER LOS ESTÁNDARES AMBIENTALES
PARA LA OPERACIÓN DE EMBARCACIONES EN
Art. 1.- La presente resolución establece los estándares ambientales para todas las embarcaciones que operen en la Reserva Marina de Galápagos.
Art. 2.- Las áreas sobre las cuales se establecerán los estándares ambientales para embarcaciones que operen en la Reserva Marina de Galápagos, serán las siguientes:
Gestión sobre los desechos sólidos.
Gestión sobre los desechos líquidos.
Mitigación de impactos al ambiente.
Prevención de introducción de especies exóticas.
GESTIÓN SOBRE DESECHOS SÓLIDOS
Art. 3.- Se prohíbe arrojar al mar cualquier tipo de desechos sólidos.
Para la gestión de los desechos sólidos a bordo de las embarcaciones que operan en la Reserva Marina de Galápagos se deberá contar con un plan de manejo de desechos sólidos, libro de registro de basuras, sistema de clasificación de basura (reciclaje) y procedimiento para la disposición final de los residuos sólidos.
Deberá incluir procedimientos escritos con una descripción clara de las acciones que se realizará para la reducción, recolección, clasificación, almacenamiento, tratamiento y evacuación de los desechos sólidos generados.
Libro de registro de basura
Registrará toda la información relacionada con los volúmenes de basura, el tipo de desperdicios, la persona a cargo del registro y la información de la disposición final de los desechos.
Sistema de clasificación de basura
Deberá contar con un programa de separación y clasificación de basura que incluirá la identificación por colores de los receptores de desperdicios orgánicos, reciclables, no reciclables y peligrosos y/o tóxicos.
De ser posible debe participarse en un programa de reciclaje al cual se envíe los desechos debidamente separados y clasificados en las fundas correspondientes. Las fundas deben estar etiquetadas con el nombre de la embarcación y la cantidad entregada, la tripulación de las embarcaciones debe ser capacitadas en el manejo de desechos, y debe contarse con documentación que certifique la entrega en los puertos de las áreas urbanas.
Para gestionar adecuadamente los desechos sólidos se deberá tomar en cuenta los siguientes aspectos:
a. Se debe contar con recolectores de desechos en lugares visibles e identificados, en todas las áreas de la embarcación. El número de recolectores dependerá del tamaño de la embarcación y de cómo estén dispuestas sus áreas.
b. Los desechos deben separarse en: reciclables, no reciclables, orgánicos, peligrosos y/o tóxicos. La identificación de los mismos debe hacerse utilizando la clasificación de colores y la señalética respectiva.
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c. Los desechos reciclables deben separarse agrupándose en residuos de vidrio, plástico, papel, aluminio, y otros, de acuerdo al mecanismo establecido en el plan de manejo de desechos sólidos.
d. Los envases de plástico y vidrio deben ser enjuagados en caso de contener residuos antes de ser desechados.
e. La tripulación designada para el efecto deberá estar atenta a clasificar la basura cuando ésta no se haga correctamente.
f. Deberá existir un área adecuada en la cual se realice la separación y clasificación final de los desechos previos a su colocación en los contenedores o recipientes que corresponda.
g. La disposición final de los desechos deberá realizarse en los puertos poblados (Puerto Baquerizo Moreno, Puerto Ayora, Puertos Villamil y Puerto Velasco Ibarra), a través del sistema de recolección municipal o el gestor de residuos autorizado. Para el caso de embarcaciones que tienen rutas frecuentes hacia y desde el continente, la disposición final de los desechos debe producirse en el puerto del Ecuador continental donde recalen. De no existir un gestor de este tipo de desechos en Galápagos, el operador de la embarcación debe responsabilizarse de la disposición final.
Art. 4.- Toda embarcación deberá contar con la respectiva señalética (rótulos) que indique claramente la prohibición de arrojar desechos al mar, de ser posible y necesario además de español, en inglés.
Desechos sólidos peligrosos v/o tóxicos
A efectos de la presente resolución, los desechos peligrosos son aquellos que se encuentran determinados en los listados nacionales de desechos peligrosos (ANEXO 3), y que provengan de procesos de producción, transformación, reciclaje, utilización o consumo; y que contengan alguna condición infecciosa y/o radiactiva que represente un riesgo para la salud humana y el ambiente, de acuerdo a las disposiciones legales aplicables.
Art. 5.- Las embarcaciones que por su operación, generen desechos sólidos considerados peligrosos y/o tóxicos, son las responsable del manejo diferenciado de los mismos hasta su disposición final.
Para gestionar adecuadamente los residuos considerados peligrosos y/o tóxicos, deberá tomarse en cuenta los siguientes aspectos:
a. Los receptores dedicados a la recolección de desechos sólidos tóxicos o peligrosos deben estar claramente identificados, etiquetados y contar con la respectiva coloración (roja).
b. Los desechos sólidos peligrosos y/o tóxicos (fluorescentes, focos ahorradores que contengan mercurio, recipientes con residuos de tintas, pinturas, resinas que contengan sustancias químicas, waipes con
residuos de combustibles, filtros de aceites usados, baterías usadas, etc.) deben separarse de los desechos líquidos peligrosos y/o tóxicos (aceites usados, residuos de pinturas, etc.)
c. Debe registrarse de manera puntual cada uno de los desechos peligrosos y/o tóxicos, indicando la fecha de los movimientos (entradas/salidas), nombre del desecho, su origen, cantidad (transferida/almacenada), la persona a cargo del acopio y la disposición final de los mismos.
d. La tripulación de las embarcaciones debe ser capacitada en el manejo de este tipo de desechos.
e. Se debe tomar medidas con el fin de reducir o minimizar la generación de desechos peligrosos.
f. Debe contarse con documentación que certifique la entrega en los puertos poblados de este tipo de desechos, los que de ser el caso, son gestionados a través de los GADM y/o empresas privadas. De no existir un gestor de este tipo de desechos en Galápagos, el operador de la embarcación debe responsabilizarse de la disposición final de los mismos en algún puerto del Ecuador continental así mismo, a un gestor autorizado para este tipo de desechos.
GESTIÓN SOBRE LOS DESECHOS LÍQUIDOS
Art. 6.- Se prohíbe verter al mar aguas negras, grises y de sentina que no hayan recibido tratamiento previo.
Aguas negras v grises
Art. 7.- Para la adecuada gestión de manejo sobre los desechos líquidos (aguas negras y grises) provenientes de la operación de embarcaciones en la RMG se deberá tener en cuenta los siguientes aspectos:
a. Contar con depósitos (tanques) para almacenar aguas negras y grises, por separado o en conjunto con una capacidad de almacenamiento relativa a la cantidad de tripulantes y/o pasajeros, dependiendo del tipo de operación que realice la embarcación y que permita retener dichas aguas hasta el arribo a un puerto poblado donde se haría su disposición final a través de un gestor autorizado para este tipo de residuos.
b. De no ser posible lo indicado en el literal a, se debe contar con una planta o sistema de tratamiento de aguas negras y grises, cuyas descargas deben estar en condiciones microbiológicas, físicas y químicas adecuadas para su disposición directa al mar; cuyo cumplimiento se medirá de acuerdo a los límites máximos permisibles determinados para cada parámetro identificado, según indica el ANEXO 1 de esta resolución.
c. Realizar al menos dos veces al año, (con un periodo de seis meses de diferencia entre ambos), análisis
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de laboratorio que certifiquen el cumplimiento de los límites máximos permisibles de los parámetros establecidos en el ANEXO 1. El laboratorio utilizado debe estar certificado para realizar el tipo de análisis requerido a través del cumplimiento en la norma correspondiente (ISO 17025) y contar con el aval del Organismo de Acreditación Ecuatoriano OAE.
d. Mantener un registro (bitácora) del funcionamiento y de las descargas realizadas por la planta o sistema de tratamiento en el cual se incluya la fecha, hora de inicio y final de la descarga, ruta, coordenadas UTM velocidad de navegación, responsable, cantidad descargada.
e. La disposición final de los lodos residuales que se acumulan en los tanques receptores de la planta o sistema de tratamiento, debe realizarse en tierra a través de un gestor autorizado para este tipo de desechos; manteniendo registros de dicha acción y certificando la entrega de dichos residuos a través de documentos. De no existir un gestor de este tipo de desechos en Galápagos, el operador de la embarcación debe responsabilizarse de la disposición final.
Art. 8.- Las aguas provenientes de la planta o sistema de tratamiento de aguas negras y grises y que se encuentren cumpliendo los parámetros establecidos en el ANEXO 1, deberán descargarse preferentemente a 12 millas fuera de las costas de cualquiera de las islas del archipiélago de Galápagos.
Art. 9.- Para la adecuada gestión de manejo sobre los desechos líquidos (aguas de sentina) provenientes de la operación de embarcaciones en la RMG se deberá tener en cuenta los siguientes aspectos:
a. Contar con un depósito (tanque) específico para almacenar las aguas mezcladas con residuos de hidrocarburos que se acumulan en la sentina de la embarcación, la que deberá contar con la capacidad suficiente para mantener dichos residuos líquidos hasta arribar a un puerto poblado para realizar su disposición final a través de un gestor autorizado para este tipo de desechos.
b. De no ser posible lo indicado en el literal a, se debe implementar una planta o equipo filtrador y/o separador de hidrocarburos, con la capacidad adecuada al tipo de operación que realiza la embarcación y cuyas descargas deben estar por debajo de los límites máximos permisibles para los parámetros identificados en el ANEXO I de esta resolución.
c. Realizar al menos dos veces al año, (con un periodo de seis meses de diferencia entre ambos) los análisis de laboratorio que certifiquen el cumplimiento de los límites máximos permisibles a los parámetros establecidos en el ANEXO I. El laboratorio utilizado debe estar certificado para realizar el tipo de análisis requerido a través del cumplimiento de la norma correspondiente (ISO 17025) y contar con el aval del Organismo de Acreditación Ecuatoriano OAE.
d. Mantener un registro del funcionamiento y de las descargas realizadas por la planta o equipo filtrador y/o separador de hidrocarburos.
e. La disposición final de los desechos residuales que se acumulen en los tanques receptores de la planta o equipo filtrador y/o separador de hidrocarburos, debe realizarse en tierra a través de un gestor autorizado para este tipo de desechos; manteniendo registros de dicha acción y certificando la entrega de dichos residuos a través de documentos.
Desechos líquidos peligrosos v/o tóxicos
Art. 10.- Las embarcaciones que por su naturaleza generen desechos líquidos considerados peligrosos y/o tóxicos, deben gestionar la recolección, almacenamiento, disposición a bordo y final de dichos desechos de manera diferenciada.
Para gestionar adecuadamente este tipo de desechos, se deberá tener en cuenta los siguientes aspectos:
a. Contar con un receptor o receptores dedicados a la recolección de desechos líquidos peligrosos y/o tóxicos que deben estar claramente identificados y contar con la respectiva señalética y coloración (roja).
b. Los desechos líquidos peligrosos y/o tóxicos (aceites usados, residuos de aceite de cocina, residuos de pintura, etc.), deben separarse de los desechos sólidos peligrosos y/o tóxicos (bombillas de luz, recipientes de químicos, waipes con residuos de combustibles, filtros, etc.).
c. Debe registrarse de manera específica cada uno de los desechos líquidos peligrosos y/o tóxicos, indicando la cantidad, el tipo de desecho, la persona a cargo del acopio y la disposición final de los mismos.
e. Debe contarse con documentación que certifique la entrega en los puertos poblados de este tipo de desechos, los que de ser el caso, son gestionados a través de los GADM y/o empresas privadas. De no existir un gestor de este tipo de desechos en Galápagos, el operador de la embarcación debe responsabilizarse de la disposición final de los mismos en algún puerto del Ecuador continental así mismo, a un gestor autorizado para este tipo de desechos.
Art. 11.-. Se debe mantener un libro de registro de hidrocarburos actualizado, en el que conste la información concerniente a: carga de combustible, provisión de lubricantes y grasas, consumo diario de combustible, limpieza de los tanques de combustible, incidentes que hayan provocado vertidos accidentales de aceite o combustibles, cambios de aceite de máquinas, descargas de las aguas de sentina, cantidad generada, almacenamiento, transporte y disposición final de los residuos de hidrocarburos.
Deberá observarse los siguientes aspectos para el adecuado manejo de este registro:
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a. Los registros deben hacerse de manera inmediata y sin retrasos, cada operación será firmada por el oficial a cargo de la operación y cada página firmada por el capitán de la embarcación.
b. Cualquier falla de la planta o equipo filtrador y/o separador de hidrocarburos debe estar registrada.
c. El libro de registro debe estar en un lugar de fácil acceso para las inspecciones.
Art. 12.- Para asegurarse que la disposición final de este tipo de residuos se va a realizar de manera adecuada deberá:
a. Participar en un programa de reciclaje de aceites usados en cocinas y máquinas, al cual se debe enviar dichos desechos en envases separados, etiquetados y cerrados herméticamente para evitar riesgos de derrame durante las maniobras de desembarque y embarque.
b. Mantener un archivo de los recibos de entrega de estos desechos a empresas que realicen el acopio de aceites usado, cuyos recibos deben estar ordenados por fecha de entrega. Este archivo debe estar adjunto al libro de registro de hidrocarburos.
c. Los lodos producto de asentamiento en los tanques de los sistemas de purificación de combustible y aceites, también deben ser dispuestos en los puertos poblados y entregados a un gestor autorizado para este tipo de residuos.
d. El jefe de máquinas así como el capitán de la embarcación, deben ser los responsables y deben conocer la disposición final que tendrán los aceites entregados al gestor correspondiente de este tipo de residuos.
Art. 13.- La sala de máquinas, los espacios de cocina y donde se generen desechos líquidos, tóxicos o peligrosos, deben contar con la respectiva señalética (rótulos) ubicada estratégicamente para que la tripulación y todos quienes tengan acceso a estos tipos de desechos estén prevenidos de la prohibición de arrojar al mar cualquier tipo de desecho de esta naturaleza.
Art. 14.- La embarcación deberá contar con el equipo básico para actual en caso de ocurrir algún derrame de hidrocarburos (paños absorbentes, salchichas absorbentes, barreras rígidas, aserrín, otros que sean biodegradables, etc., el que debe estar ubicado en un pañol o compartimiento claramente identificado con las siglas SOPEP.
MITIGACIÓN DE IMPACTOS AL AMBIENTE
Art. 15.- Se prohíbe generar contaminación por emisión de gases, ruido, y otro tipo de acción que suponga atentar contra los ecosistemas marinos de la RMG.
La operación de toda embarcación que navega en la RMG debe tener en cuenta las siguientes medidas de mitigación del impacto al ambiente:
Las emisiones de NOx y SOx de la maquinaria (motriz o generatriz) no debe sobrepasar los límites permisibles de acuerdo a la legislación vigente. TULAS.
Los gases de refrigeración que se usen en los sistemas de aire acondicionado y de equipo de frío en las embarcaciones no deben perjudicar la capa de ozono.
La emisión de ruido proveniente de las maquinarias de combustión interna no debe superar los límites establecidos por la legislación pertinente. TULAS.
Los motores fuera de borda que se utilicen en operaciones en la RMG deben ser de cuatro tiempos (ecológicos).
Los motores fuera de borda que se utilicen en operaciones en la RMG deben contar con protector de hélice o hélices (según sea el caso).
La pintura utilizada en lugares que entren en contacto directo con el mar (casco de la embarcación) no debe contener compuestos químicos con trazas de plomo, estaño u otro tipo de metales pesados que sean perjudiciales para la vida marina.
Los productos de limpieza que se utilicen en las embarcaciones que operan en la RMG deben ser biodegradables, libres de fosfatos.
Emisión de gases al ambiente
Art. 16.- Se prohíbe abordo el funcionamiento de todo motor diesel construido antes del año 2000 cuya emisión de NOx y SOx se encuentre fuera de los límites establecidos por el TULAS. Para el caso de motores diesel nuevos, las emisiones de NOx y SOx deben igualmente cumplir con lo establecido por el TULAS.
Para asegurar la adecuada gestión sobre el control de las emisiones de gas a la atmósfera de las máquinas de las embarcaciones que operen en la RMG se deberá:
a. Contar con Certificado Internacional de Prevención de la Contaminación Atmosférica (EIAPP) del o los motores, en reconocimiento de que se ha confirmado que el motor se ajusta a los límites de emisión en base a límites máximos permisibles establecidos por el TULAS. ANEXO 2.
b. Las embarcaciones deberán contar con dispositivos reductores de NOx que aseguren el cumplimiento de los límites de emisión establecidos en el ANEXO 2 de esta resolución, a excepción de las que sin necesidad de estos dispositivos cumplan con dichos límites.
Art. 17.- El mantenimiento de las máquinas de las embarcaciones debe cumplir con las especificaciones de mantenimiento del fabricante, para lo cual debe tomarse en cuenta lo siguiente:
a. Debe existir un plan de mantenimiento de las máquinas y generadores.Registro Oficial N° 256 Miércoles 6 de junio de 2018 - 37
b. Debe existir informes de mantenimiento realizados, con la respectiva firma de responsabilidad.
c. Debe existir un responsable del registro y mantenimiento periódico de los motores.
Sustancias químicas que perjudican la capa de ozono
Art. 18.- Se prohíbe a todas las embarcaciones la instalación de sistemas de frío, con equipo o maquinaria que utilice sustancias que perjudican la capa de ozono, con excepción de los hidroclorofluorocarbonos (Freón 22) que serán permitidos hasta el 01/Enero/2020. Consecuentemente, toda embarcación que opere en la RMG no podrá tener instalado sistemas, equipos o máquinas que contengan los siguientes tipos de Freón: R-11,R-12. R-113, R-114 y R-115.
Para asegurar una adecuada operación de las embarcaciones con la prohibición antes indicada se debe tomar en cuenta lo siguiente:
a. El operador de la embarcación presentará un comprobante de compra de hidroclorofluorocabonos (Freón R-22, R407C, el R-134A y el R-410A).
b. Debe existir un estricto control de las fugas de aire y de gas en el sistema de aire acondicionado y de refrigeración en general que utilicen las embarcaciones.
Emisión de ruido al ambiente
Art. 19.- Los cuartos de máquinas (motrices y generatrices) que registren niveles de ruido iguales o mayores a 85 decibeles, deberán ser aislados adecuadamente, a fin de prevenir la transmisión de ruido hacia el exterior, de acuerdo a la norma técnica que establece los limites permisibles de ruido ambiente para fuentes fijas y juentes móviles, Libro VI, Texto Unificado de Legislación Secundaria del Ministerio del Ambiente (TULSMA). DE 3399 R.O. 725, diciembre 16, 2002 & D.E. 3516 R.O. Edición Especial N° 2, marzo 31, 2003.
Motores fuera de borda v/o auxiliares
Art. 20.- La operación de embarcaciones en la Reserva Marina de Galápagos que requiera el uso de motores fuera de borda (motores principales y/o auxiliares), deberá necesariamente contar con máquinas de cuatro tiempos (ecológicos) cuya combustión sea realizada utilizando gasolina o diesel y cumpliendo con los límites máximos permisibles de emisión de gases a la atmósfera establecidos en el ANEXO 2 de esta resolución.
Art. 21.- El uso de motores fuera de borda de cuatro tiempos debe contar adicionalmente con protectores para la o las hélices, de manera que se minimice el impacto sobre animales marinos.
Art. 22.- El uso de cualquier otro tipo de energía (fotovoltaica por ejemplo) para darle fuerza motriz a motores fuera de borda será privilegiada, por lo que se permitirá su uso para realizar pruebas de funcionamiento o de manera definitiva si fuere el caso.
Pintura del casco de embarcaciones
Art. 23.- Toda embarcación deberá llevar aplicado en el casco un tratamiento de pintura anti incrustante que no sea a base de plomo, estaño (Tin Free Antifouling) o cualquier elemento perjudicial al ambiente.
Art. 24.- Se deberá contar con una certificación emitida por el proveedor de la pintura y otra emitida por la empresa que realizó el tratamiento al casco, en las cuales se indique que la pintura anti incrustante aplicada no está constituida a base de plomo o estaño.
Materiales de limpieza a bordo de embarcaciones
Art. 25.- Los productos a ser usados para el aseo personal y limpieza de la embarcación deben ser biodegradables y libres de fosfatos.
Art. 26.- La operación de la embarcación debe contar con las fichas técnicas respectivas de cada uno de los productos que se utilicen en la limpieza y aseo personal, adicionalmente deben contar con una certificación del proveedor mediante el cual se indique que los productos adquiridos son biodegradables y/o amigables con el ambiente.
TÍTULO TV
DE LA PREVENCIÓN DE INTRODUCCIÓN DE ESPECIES
Art. 27.- Está totalmente prohibido el ingreso de especies (marinas o terrestres) consideradas exóticas o que no pertenezcan a los ambientes marinos o terrestres de Galápagos, a través de las operaciones de embarcaciones de cualquier tipo en la RMG.
Para impedir el ingreso de especies marinas o terrestres a Galápagos, la operación de la embarcación deberá presentar previo a su ingreso a la RMG los siguientes documentos:
Certificado de fumigación de la embarcación.
Certificado de desratización de la embarcación.
Para el caso de embarcaciones con operación no regular, deberán presentar un Certificado e informe de limpieza del casco de la embarcación emitido en los últimos 60 días previos al ingreso a la Reserva Marina de Galápagos.
Declaración juramentada del capitán de la embar­cación en el que se certifique que la embarcación está libre de especies que amenacen los ecosistemas de Galápagos.
Art. 28.- Todos los certificados nombrados en el artículo 27 de esta resolución deben tener vigencia anual, sin embargo se deberá realizar la fumigación, desratización y limpieza de casco en cada ocasión que la embarcación zarpe con destino la provincia de Galápagos, para lo cual se deberá coordinar con la DPNG y ABG la realización de las respectivas inspecciones en un puerto de la provincia de Galápagos.
Las embarcaciones de uso público y/o privado que ingresen a la Reserva Marina de Galápagos por fines de turismo, investigación, educación o de cualquier otra naturaleza,
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deberán ser sometidas a una inspección de verificación de cumplimiento de lo establecido en la presente resolución la misma que realizará en Puerto Baquerizo Moreno, Isla San Cristóbal, luego de lo cual deberá obtener la autorización de la DPNG para el cumplimiento de las actividades previstas.
Las embarcaciones que se encontraren en el continente ecuatoriano previo al ingreso a la Reserva Marina de Galápagos, deberán coordinar con la DPNG y ABG las inspecciones correspondientes para obtener los certificados indicados en el artículo que antecede.
Medidas adicionales para impedir el ingreso de especies a Galápagos
Art. 29.- Todas las embarcaciones que se trasladen de una isla a otra deben contar con trampas para insectos, constituidas por dispositivos emisores de luz ultravioleta (UV), lámina electrocutara o pegable (donde se alojen los insectos atraídos); las mismas que deben ser ubicadas en lugares estratégicos de la embarcación, donde se considere exista mayor concentración de insectos, evitando situarlas en los mismo lugares donde se ubican las luces de navegación (seguridad de la embarcación).
Art. 30.- Las trampas para insectos deben contar con un monitoreo continuo, por lo que deben existir abordo registros que evidencien las revisiones que se hagan a las mismas, el número de insectos atrapados, firma de responsabilidad de quien realice la inspección, y observaciones en cuanto a su funcionamiento y mantenimiento.
Art. 31.- Se debe instalar láminas protectoras o vidrios certificados en los ventanales que acceden al exterior de las embarcaciones, de manera que se impida el paso de las ondas lumínica de las luces interiores de la embarcación, con excepción del puente de mando, desde donde se hace necesario tener la mejor visión posible.
Art. 32.- Las luces exteriores de la embarcación (de trabajo o de engalanamiento) deben ser las mínimas indispensables para garantizar la seguridad marítima y del personal abordo.
Art. 33.- Las luces exteriores deben ser amarillas o anaranjadas, de bajo consumo e intensidad; y en ningún caso deben ser de tipo incandescente, fluorescentes o reflectiva de color blanco.
Art. 34.- No está permitido en las embarcaciones que operan en la RMG el uso de luces submarinas ni reflectores. Si una embarcación contara con reflectores estos deberán permanecer apagados mientras estén dentro de la RMG y podrán ser usados solo para emergencias, luego de lo cual se apagarán.
Art. 35.- La operación de las embarcaciones en la RMG debe contar con un sistema propio de inspección y control para disminuir el riesgo de introducción y dispersión de especies marinas o terrestres que no sean propias de Galápagos.
Para esto deberán tomar en cuenta lo siguiente:
a. Todos los materiales que son enviados desde el continente deben ser empacados en contenedores limpios y desinfectados.
b. La operación debe contar a nivel local con un área para el almacenaje, revisión y control de los productos previo su embarque.
c. El área de almacenaje debe ser segura (que evite el ingreso de insectos, roedores u otras plagas).
Art. 36.- No se podrá mantener ni transportar plantas y animales vivos a bordo de las embarcaciones, ya sea en calidad de mascotas o como ornamentación de las mismas. El no cumplimiento de esta condición acarreará la prohibición de ingreso a la RMG de la embarcación.
TIPO DE COMBUSTIBLE A USAR EN LAS
OPERACIONES DENTRO DE LA RESERVA
MARINA DE GALÁPAGOS
PRIMERA.- Para la operación de todas las embarcaciones dentro de la Reserva Marina de Galápagos se permitirá el uso de combustibles livianos y refinados (gasolina, diesel, etc.) y bajo ninguna circunstancia se permitirá ingresar u operar en la RMG embarcaciones que para su operación utilicen bunker, IFO o cualquier tipo de combustible pesado y sin refinamiento.
SEGUNDA.- Toda embarcación que opere en la Reserva Marina de Galápagos deberá contar con dispositivos AIS (clase A O B) transmisor - receptor en funcionamiento.
PRIMERA.- La Dirección del Parque Nacional Galápagos realizara operativos aleatorios y de manera sorpresiva para verificar el cumplimiento de los estándares ambientales contenidos en la presente resolución.
SEGUNDA.- En un plazo de 15 días deberá desarrollar el procedimiento de verificación de cumplimiento de estándares ambientales establecidos en la presente resolución en concordancia con las respectivas listas de chequeo (check list ambiental).
TERCERA.- Encárguese del cumplimiento de la presente resolución a la Dirección de Gestión Ambiental y Dirección de Ecosistemas de la DPNG, las que deberán coordinar acciones para verificar el cumplimiento de lo establecido.
Deróguese la Resolución No. 0028 emitida el 17 de abril de 2008.
Esta resolución entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.
Registro Oficial N° 256 Miércoles 6 de junio de 2018 - 39
Puerto Ayora, Santa Cruz, 22 de mayo de 2013.
f.) Blgo. Edwin Naula Gómez, Director, Dirección del Parque Nacional Galápagos.
Certifico que la presente Resolución fue emitida por el Director del Parque Nacional Galápagos
f.) Sra. Betina Vargas Inga, Responsable Componente de Documentación y Archivo, Dirección del Parque Nacional Galápagos
PARÁMETROS Y LÍMITES ESTABLECIDOS PARA EL DESCARTE DE AGUAS NEGRAS, GRISES Y DE SENTINA
Conformes fecales
Nmp/lOOml
Remoción > al 99.9%
D.B.O. 5
Hidrocarburos Totales de Petróleo *
Referencia: Anexo I.- Norma de Calidad Ambiental y de Descarga de Efluentes: Recurso Agua, Libro VI de la Calidad Ambiental. Texto Unificado de Legislación Secundaria del Ministerio del Ambiente (TULSMA). D.E. 3399 R.O. 725, diciembre 16, 2002 & D.E. 3516 R.O. Edición Especial N° 2, marzo 31, 2003.
'Límite establecido por MARPOL.
PARÁMETROS Y LÍMITES ESTABLECIDOS PARA LA EMISIÓN DE GASES DE COMBUSTIÓN A LA ATMÓSFERA
CONTAMINANTE EMITIDO
Oxigeno de Nitrógeno
Referencia: Anexo III.- Norma De Emisiones al Aire Desde Fuentes Fijas de Combustión, Libro VI de la Calidad Ambiental. Texto Unificado de Legislación Secundaria del Ministerio del Ambiente (TULSMA). D.E. 3399 R.O. 725, diciembre 16, 2002 & D.E. 3516 R.O. Edición Especial N°2, marzo 31, 2003
ANEXO m DESECHOS PELIGROSOS GENERADOS EN EMBARCACIONES MARÍTIMAS
C. BASILEA
Aceites minerales usados o gastos
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Baterías usadas que contengan Hg, Ni, Cd u otros materiales y que exhiban características de bio peligrosidad
Desechos bio-peligrosos activos resultantes de la atención medica prestados en centros médicos de empresas
Envases contaminados con material peligroso
Filtros usados de aceite mineral
Gases comprimidos, gases refrigerantes en desuso, almacenados en contenedores o cilindros.
Hidrocarburos sucios o contaminados con otras sustancias
Lodos de aceite
Lodos de tanques de almacenamiento de hidrocarburos
Luminarias, lámparas, tubos flurecentes, focos ahorradores usados que contengan mercurio
Material absorbente contaminado con hidrocarburos; waipes, paños, trapos, aserrín, barreras adsorbentes y otro materiales sólidos adsorbentes
Productos farmacéuticos caducados o fuera de especificaciones generadas en empresas no farmacéuticas
Residuos de tintas, pinturas, resinas que contengan sustancias peligrosas y exhiban características de peligrosidad
T, I(1)
Cartuchos de tinta o toner usados.
Equipos eléctricos y electrónicos en desuso que no han sido desensamblados, separados sus componentes o elementos constitutivos
Aceites vegetales usados generados en procesos de fritura de alimentos
Referencia: Acuerdo Ministerial No. 142 de 11 de octubre de 2012, Listado Nacional de Sustancias Químicas Peligrosas, Desechos Peligrosos y Especiales.
MINISTERIO DEL AMBIENTE.- COORDINACIÓN GENERAL JURÍDICA.- CERTIFICO: Que la copia que antecede es igual de su original.- Quito, a 16 de mayo de 2018.- f.) Ilegible.
Que, el segundo inciso del artículo 242 de la Constitución de la República del Ecuador instituye a la provincia de Galápagos como régimen especial; en tanto que el artículo 258 ibídem determina que su planificación y desarrollo se organizará en función de un estricto apego a los principios de conservación del patrimonio natural del Estado y del buen vivir, de conformidad con lo que la ley determine, por lo que para su protección se limitarán los derechos de migración interna, trabajo o cualquier otra actividad pública o privada que pueda afectar al ambiente, en cuyo caso las
personas residentes permanentes afectadas por la limitación de los derechos tendrán acceso preferente a los recursos naturales y a las actividades ambientalmente sustentables;
Que, el segundo inciso del artículo 14 de la Constitución de la República del Ecuador, declara de interés público la preservación del medio ambiente, la conservación de los ecosistemas, la biodiversidad y la integridad del patrimonio genético del país, la prevención del daño ambiental y la recuperación de los espacios naturales degradados;
Que, la codificación de la Ley Forestal y de Conservación de Áreas Naturales y Vida Silvestre, además de dar las atribuciones al Ministerio del Medio Ambiente (Art. 5) establece que el patrimonio de áreas naturales está formado por todas las áreas silvestre que se diferencian de otras por su valor protector, científico, educacional, turístico y recreacional, o por la flora o la fauna, o por constituir ecosistemas que contribuyen a mantener el equilibrio del ambiente;
Registro Oficial N° 256 Miércoles 6 de junio de 2018 - 41
Que, el Art. 2 de la Ley Orgánica de Régimen Especial para la Conservación y Desarrollo de la Provincia de Galápagos (LOREG), establece principios legales como 1) el mantenimiento de los sistemas ecológicos y de la biodiversidad de la provincia, especialmente la nativa y endémica; 2) el desarrollo sustentable y controlado en el marco de la capacidad de soporte de los ecosistemas de la provincia de Galápagos; y 7) el principio precautelatorio en la ejecución de obras y actividades que pudieren atentar contra el medio ambiente o los ecosistemas isleños;
Que, el inciso primero del Art. 15 de la LOREG, dispone que la Dirección del Parque Nacional Galápagos tiene a su cargo la administración y manejo de la Reserva Marina de Galápagos, en cuya zona ejercerá jurisdicción y competencia sobre el manejo de los recursos naturales;
Que, el art. 46 de la LOREG, establece que el Ministerio del Ambiente, a través de la Dirección del Parque Nacional Galápagos (DPNG), programará, autorizará, controlará y supervisará el uso turístico de las Áreas Protegidas de Galápagos, conforme a sus respectivos planes de manejo;
Que, el artículo 20 de la Ley de Turismo establece que las actividades turísticas y deportivas en el territorio insular de Galápagos se regirán por la LOREG y el Estatuto Administrativo de la Dirección del Parque Nacional Galápagos;
Que, el Reglamento Especial de Turismo en Áreas Naturales Protegidas (RETANP), establece el régimen y procedimientos aplicables a la actividad turística en el Sistema Nacional de Áreas Protegidas (SNAP), que será regulada por el Ministerio de Turismo dentro del ámbito de su competencias y por el Ministerio del Ambiente en lo que se refiere al uso sustentable de recursos naturales; en su Capitulo VI, establece los principios, regulaciones y disposiciones aplicables a las operaciones turísticas en la Provincia de Galápagos;
Que, de acuerdo al artículo 37 del RETANP: los operadores turísticos autorizados con una patente de operación turística principal podrá solicitar actividades turísticas accesorias a la Dirección del Parque Nacional Galápagos.
Las autorizaciones de estas actividades tendrán una duración de un año. Podrán ser modificadas o retiradas de acuerdo a las necesidades de manejo establecidas en la Ley de Régimen Especial de Galápagos, Reglamentos pertinentes y los Planes de Manejo.
Que, de conformidad con la Disposición Transitoria Primera del Estatuto Administrativo del Parque Nacional Galápagos; la Dirección del Parque Nacional Galápagos, expedirá una Resolución Administrativa, para regular las actividades de operaciones turísticas accesorias establecidas en el Reglamento Especial de Turismo en Áreas Naturales Protegidas y permitidas en el Plan de Manejo de la Reserva Marina de Galápagos.
Que, el Plan de Manejo de la Reserva Marina de Galápagos (RMG), establece la necesidad de instaurar mecanismos de control y manejo para las operaciones turísticas a fin de garantizar el mantenimiento de los ecosistemas de la RMG.
Que, el Plan de Manejo del Parque Nacional Galápagos, establece una Red de Sitios de Uso Público Ecoturistico y considerando la zonificación, fragilidad y vulnerabilidad de sus ecosistemas clasifica en tres categorías de uso: Sitios de Visita de Uso Ecoturistico Restringido, Intensivo y Recreacional.
En uso de sus atribuciones legales y reglamentarias que le otorga el Art. 8, literal a) del Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos del Parque Nacional Galápagos.
EXPEDIR LAS NORMAS QUE REGULAN LAS ACTIVIDADES ACCESORIAS EN LOS SITIOS DE VISITA DEL PARQUE NACIONAL GALÁPAGOS Y DE LA RESERVA MARINA DE GALÁPAGOS.
Art. 1.- Ámbito.- La presente resolución regula las actividades turísticas accesorias que se realizan en los sitios de visita del Parque Nacional Galápagos (PNG) y de la Reserva Marina de Galápagos (RMG) como complemento de las visitas que se realicen en los sitios de visita de las áreas protegidas de galápagos, ejercidas por quienes cuenten con una autorización o patente de operación turística principal en la Provincia de Galápagos.
Art. 2.- Definición.- Las actividades turísticas accesorias, son aquellas que realizan los visitantes en la Reserva Marina de Galápagos, con la finalidad de complementar la actividad de interpretación que se realiza en el PNG y RMG, dentro del modelo de turismo de naturaleza.
Las actividades turísticas accesorias son:
Snorkel o buceo de superficie: Es la actividad acuática que consiste en nadar en la superficie del agua con una máscara, tubo y aletas, para la observación e interpretación del ecosistema subacuático.
Kay ak: Es la actividad que se realiza en un bote pequeño de doble proa, de cabina cerrada o abierta, propulsado por remos de doble pala, con capacidad para uno o dos turistas sentados.
Panga Ride o Paseo en Panga: Es el recorrido que se realiza para la observación e interpretación de la fauna costera en lugares que no existe desembarco, a bordo de las embarcaciones de dotación de la embarcación principal.
Art. 3.- Sitios de visita del PNG- Las actividades turísticas accesorias se podrán realizar desde los sitios de visita de la Red de Sitios de Uso Público Ecoturistico del PNG, de acuerdo al siguiente detalle:
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SITIO DE VISITA PNG
Art. 4.- Sitios cercanos.- La actividad de kayak se podrán realizar en los sitios de visita cercanos a los centros poblados a través de operadores locales previamente autorizados por la DPNG, y conforme las regulaciones establecidas para la autorización y operación turística de actividades accesorias en la RMG, conforme al siguiente detalle:
v SITIO DE VISITA *1
Área 1.- Bahía Naufragio sin interferir en el área de tránsito y fondeo de las embarcaciones
Área 2.- Desde Playa Mann y hasta la bahía de Cerro Tijeretas
Área 3.- Desde Playa Baquerizo hasta Manglecito, bordeando la costa de San Cristóbal. Sin posibilidades de desembarco en el recorrido.
Área 4.- Playa de Puerto Chino
Área 5.- Desde Manglecito a Puerto Grande, sin posibilidad de desembarcar durante el recorrido.
Área 6.- Bahía de Playa Mansa
Área 7.- Bahía de Playa Garrapatero
Área 8.- Desde Playa de los Alemanes hasta Punta Estrada
Área 9.- Laguna de las Ninfas
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Playa de Puerto Villamil
Área 10.- Bahía de Villamil hasta los islotes del faro, sin ingreso a los canales de islote Tintoreras. No está permitido el desembarco.
Área 11.- Bahía de Villamil hasta los islotes del faro, sin ingreso a los canales de islote Tintoreras. No está permitido el desembarco.
Área 12.- Bahía de Puerto Velasco Ibarra
Art. 5.- La Carga Aceptable de Visitantes para realizar actividades turísticas accesorias en los sitios de visita de la Red de Sitios de Uso Público Ecoturístico del PNG, corresponderá a la establecida por la DPNG para esos sitios.
Art. 6.- Sitios de visita de la RMG.- Las actividades turísticas accesorias se podrán realizar en los sitios de visita de la RMG, de acuerdo al siguiente detalle:
Sitio de visita de RMG
Actividades turísticas permitidas
(4 pangas)
Guy Fawkes Sur
Negra/Punta
Art. 7.- Sitios de visita bajo manejo especial para kayak.- La actividad de kayak en los sitios de visita Bahía Elizabeth, Caleta Tortuga Negra, Punta Albemarle, Sombrero Chino e islotes Bainbridge, estará sujeta a un manejo especial, podrá ser realizada únicamente por grupos especializados en kayak, previa autorización expresa de la DPNG. En estos casos, no se permitirá realizar ninguna de las otras actividades turísticas.
Art. 8.- Sitios de visita para circunnavegación- En los islotes Daphne Mayor, León Dormido, Bainbridge o Roca Redonda no se podrá realizar la actividad de Panga Ride sino circunavegación en la embarcación principal.
Art. 9.- Responsabilidades del Guía Naturalistas.- Las actividades turísticas accesorias se realizarán con el acompañamiento de un Guía Naturalista autorizado por la DPNG, con el fin de precautelar la seguridad de los visitantes y la integridad de los ecosistemas marinos e insulares del PNG y la RMG.
Las actividades accesorias realizadas durante las operaciones turísticas, deberán ser reportadas por el Guía Naturalista a través del Informe de Viaje.
Los Guías Naturalistas deberán realizar una charla explicativa previa a cada visita, en la que deberán informar a los turistas sobre prácticas ambientales que se deben cumplir en cada sitio, normas de comportamiento y el código de conducta establecido por el DPNG.
Art. 10.- De la prioridad para realizar actividades turísticas accesorias.- En zonas donde se permite más de una actividad accesoria, la actividad de snorkel tiene preferencia sobre la actividad de kayak y panga ride, de forma que estas dos actividades deberán respetar la distancia de seguridad adecuada y mantenerse detrás del/ los grupos que estuvieren desarrollando la actividad de snorkel con anterioridad. En los casos en que más de un grupo estuvieran desarrollando la misma actividad, deberá dar preferencia, respetar la posición y sentido del recorrido, del grupo presente con anterioridad.
Art. 11.- Distancia de seguridad.- Se deberá mantener una distancia no menor a 25 m (distancia de seguridad) entre los grupos presentes.
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Se deberá mantener una distancia mínima de cuatro (4) metros entre el kayak o la panga y la costa y/o los animales objeto de observación, y la embarcación deberá ser detenida por completo sin apagar el motor.
Art. 12.- Medidas de Seguridad.- Para realizar las actividades accesorias el operador turístico deberá garantizar todas las medidas de seguridad exigidas por la autoridad marítima necesarias a fin de precautelar la seguridad de los visitantes y la integridad de los ecosistemas marinos e insulares del PNG y la RMG.
Art. 13.- Regulaciones para las embarcaciones de dotación en los sitios de visita.- La actividad de panga ride se deberá realizar a velocidad reducida, sin provocar olas en la popa de la embarcación. Los kayaks no podrán ser utilizados como medio de desembarque en los sitios de visita u otras áreas del PNG y la RMG.
El recorrido de la actividad accesoria de panga ride en el interior de ecosistemas lagunares y de manglar, se realizará utilizando remos como medio de propulsión de la embarcación (panga y/o zodiac) cuando esta se encuentre a una distancia igual o menor a 10 m de la orilla o manglar, con el fin de precautelar la fragilidad del ecosistema del sitio y potencializar la observación e interpretación de la fauna y flora del lugar.
Únicamente en la entrada o salida de las lagunas o manglares y a una distancia mayor a 10 m de la orilla o manglar, se permitirá el uso del motor a baja velocidad.
Art. 14.- Del número de kayaks permitidos por embarcación.- El número de kayaks permitido a bordo de las embarcaciones que cuentan con Patente de Operación Turística, será de 8 kayaks dobles (o simples) más uno simple para el guía naturalista, quien deberá acompañar en todo momento al grupo, asegurando que se mantengan las distancias de seguridad
Art. 15.- Las actividades turísticas accesorias se podrán realizar en las zonas marinas y bajo las regulaciones específicas establecidas para cada sitio de visita, conforme el anexo I de la presente resolución.
Art. 16.- El incumplimiento de estas disposiciones será sancionado de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica de Régimen Especial para la Conservación y Desarrollo Sustentable de la provincia de Galápagos, Codificación de la Ley Forestal y de Conservación de Áreas Naturales y Vida Silvestre, sus respectivos reglamentos y demás normativas legales vigentes.
PRIMERA: Las actividades turísticas accesorias se podrán realizar únicamente en los sitios establecidos en la patente de operación turística de cada embarcación.
PRIMERA: Durante un año a partir de la suscripción de la presente Resolución se permitirá la actividad de kayak en Caleta Tortuga Negra como alternativa a la actividad de Panga Ride, es decir, aquellos visitantes que realicen la visita en panga, no podrán hacerlo en kayak o viceversa. El guía naturalista deberá acompañar en el mismo medio de transporte al grupo de turistas. Esta actividad será monitoreada durante este período para decidir sobre su continuidad.
SEGUNDA: Únicamente las embarcaciones que operen con el nuevo modelo de itinerarios podrán realizar actividades turísticas accesorias previamente autorizadas por la DPNG, en los siguientes sitios de visita:
Actividad accesoria permitida
Kay ak/panga ride/snorkel
Bahía Ballena-Islote Edén
TERCERA.- Las actividades turísticas accesorias autorizadas en la patente de operación turística del 2010, se podrán realizar hasta la vigencia de dicha patente.
CUARTA: La aplicación del artículo 14 estará sujeto a la implementación del nuevo modelo de itinerarios hasta el 21 de Enero de 2012.
PRIMERA: Deróguese la Resolución Administrativa N° 036 emitida por la Dirección del Parque Nacional Galápagos el 12 de Mayo de 2008.
Esta resolución entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial y de su ejecución encárguese al Proceso de Administración Turística de la DPNG.
Puerto Ayora, Santa Cruz, 09 de agosto de 2010.
f.) Blgo.Edwin Naula Gómez, Director, Parque Nacional Galápagos.
Registro Oficial N° 256 Miércoles 6 de junio de 2018 - 45
Certifico que la presente Resolución fue emitida por el Director del Parque Nacional Galápagos, el 09 de agosto de 2010.
f.) Sra. Bettina Vargas Inga, Responsable Documentación y Archivo.
MINISTERIO DEL AMBIENTE.- COORDINACIÓN GENERAL JURÍDICA.- CERTIFICO: Que la copia que antecede es igual de su original.- Quito, a 16 de mayo de 2018.-f.) Ilegible.
No. ARCSA-DE-005-2018-JCGO
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé que: "El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector";
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 363, manda que: "El Estado será responsable de: (...) 7.- Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales";
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone que: "(…) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán de eficacia jurídica (...)";
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: "(...) La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales
y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes públicos (...)";
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 6, establece, que es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: ... 18. Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad, a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, establece que: "Están sujetos a la obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización (...) productos homeopáticos (...) fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización y expendio. Están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista en esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal (...) fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio (...)";
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 154, establece que el Estado garantizará el acceso y disponibilidad de medicamentos de calidad y su uso racional, priorizando los intereses de la salud pública sobre los económicos y comerciales. Promoverá la producción, importación, comercialización, dispensación y expendio de medicamentos genéricos con énfasis en los esenciales, de conformidad con la normativa vigente en la materia. Su uso, prescripción, dispensación y expendio es obligatorio en las instituciones de salud pública.
Que, la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de uso humano en su artículo 6, manda, las entidades del sector público que tengan a su cargo prestaciones y programas de salud, están obligadas a adquirir exclusivamente medicamentos genéricos, de acuerdo al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos que será elaborado por el Consejo Nacional de Salud con las siguientes características para sus beneficiarios con las siguientes excepciones: a. Casos de medicamentos especiales que no consten en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos; b. Cuando el medicamento de marca de similar calidad, se ofrezca a menor precio que el medicamento genérico; y, c. En caso de emergencia sanitaria debidamente declarada por el Ministro de Salud Pública, y/o las razones de fuerza mayor que no permitan conseguir el respectivo medicamento genérico. Salvo los casos de emergencia médica en que las entidades podrán adquirir sin limitación alguna, las excepciones para adquirir medicamentos de marca en cantidades importantes por parte de las entidades del sector público deberán ser previamente autorizadas por la autoridad de salud inmediata superior.
46 - Miércoles 6 de junio de 2018 Registro Oficial N° 256
Que, la Ley de Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública establece en su artículo 2, Régimen Especial.- Se someterán a la normativa específica que para el efecto dicte el Presidente de la República en el Reglamento General a esta Ley, bajo criterios de selectividad, los procedimientos precontractuales de las siguientes contrataciones: 1. Las de adquisición de fármacos y otros bienes estratégicos determinados por la autoridad sanitaria nacional que celebren las autoridades que presten servicios de salud, incluidos los organismos públicos de seguridad social. Cuando su adquisición se realice a través de organismos internacionales y optimice el gasto público, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los bienes, podrá ser privilegiada por sobre los procedimientos nacionales de adquisición de bienes.
Que, el Reglamento a la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de uso humano indica, para la adquisición de medicamentos exclusivos y huérfanos no se requerirá concurso público de ofertas, las entidades del sector público podrán comprarlos en forma directa, sean genéricos o de marca. En el caso de medicamentos genéricos, el carácter de exclusividad se acepta a pesar de que haya uno o más medicamentos de marca con el mismo principio activo, la misma concentración por unidad posológica (o presentación) e igual forma farmacéutica. La Unidad de Gestión de Medicamentos, UGM, del Ministerio de Salud Pública, a petición de las entidades y organismos del sector público, certificará las calidades de exclusivo o huérfano de un medicamento.
Que, el Reglamento a la Ley General del Sistema de contratación pública en su artículo 73, establece que la sujeción al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos y al PAC. Procedimiento.- Las entidades que presten servicios de salud y que se hallen comprendidas en el ámbito de la Ley, deberán adquirir los fármacos del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos así como aquellos contemplados en los casos previstos en el artículo 6 de la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano, los cuales, salvo las situaciones de emergencia establecidas en dicha disposición, deberán estar previstos en los respectivos planes anuales de contrataciones. Todos los fármacos que se adquieran deben cumplir con los requisitos sanitarios establecidos en la Ley Orgánica de Salud que permitan garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
Que, el Reglamento a la Ley General del Sistema de contratación pública establece en su artículo 81 el procedimiento para la contratación de fármacos, cuando el fabricante o proveedor sea exclusivo para un tipo de fármaco, y siempre que no esté disponible en el Repertorio de Medicamentos, debiendo existir la publicación de la resolución motivada de la máxima autoridad de la entidad contratante o de su delegado que acredita la procedencia de la contratación directa, adicionalmente una vez publicada la resolución, la entidad contratante enviará invitación directa al fabricante o proveedor exclusivo con toda la información publicada. El fabricante o proveedor invitado
deberá remitir su oferta acompañada del certificado de exclusividad vigente a la fecha de presentación de la oferta, emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional conforme lo determina el reglamento ibídem.
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo Izquieta Pérez" y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo las competencias, atribuciones y responsabilidades de la ARCSA;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reforma el Decreto Ejecutivo No. 1290 se establecen las nuevas atribuciones y responsabilidades de la Agencia, en cuya Disposición Transitoria Séptima, expresa: "... Una vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda de conformidad con lo dispuesto en esta Decreto, quedarán derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pública (...)";
Que, mediante oficio Nro. MSP-MSP-2018-0726-O de 06 de abril de 2018, suscrito por la Dra. Verónica Espinosa en calidad de Ministra de Salud Pública, mediante el cual hace referencia a la legislación y normativa vigente en la cual se establece el certificado de exclusividad de medicamentos, por lo cual y de conformidad con las atribuciones de la Agencia, solicita se regule el procedimiento para el otorgamiento a los proveedores solicitantes de los certificados de exclusividad de medicamentos emitidos por la ARCSA.
Que, mediante Informe Técnico Nro. DTRSNSOYA-MED-2018-020, de fecha 14 de abril de 2018, la Directora Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones; justifica el requerimiento de una resolución mediante la cual se establezca el procedimiento y los requisitos para la emisión del Certificado de Exclusividad de medicamentos.
Que, mediante Informe Técnico ARCSA-DTEEMCNP-2018-005 de fecha 20 de abril de 2018 y mediante Informe Jurídico Nro. ARCSA-DAJ-002-2018-JLMZ de fecha 25 de abril de 2017, el Director Técnico de Elaboración, Evaluación y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos y el Director de Asesoría Jurídica, respectivamente; justifican la necesidad de emitir una resolución para regular el procedimiento bajo el cual se emitirá el Certificado de Exclusividad de medicamentos, así como los requisitos para el efecto;
Que, por medio de Acción de Personal No. 401 del 02 de agosto del 2017, la Señora Ministra de Salud Pública, en uso de sus facultades que le confiere la Ley, expide el nombramiento al Ing. Juan Carlos Galarza Oleas como Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación,
Registro Oficial N° 256 Miércoles 6 de junio de 2018 - 47
Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, responsabilidad que ejercerá con todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige.
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 y 14 del Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012 reformado por el Decreto Ejecutivo No. 544 publicado en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, la Dirección Ejecutiva del ARCSA,
EXPEDIR LAS DIRECTRICES PARA EMISIÓN DEL CERTIFICADO DE EXCLUSIVIDAD DE MEDICAMENTOS EN GENERAL Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
DEL OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN
Art. 1.- Objeto.- La presente resolución tiene por objeto establecer los lineamientos y requisitos bajo los cuales se emitirá el certificado de exclusividad de medicamentos en general y medicamentos biológicos, registrados en el Ecuador; establecido en el artículo 81 del Reglamento a la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública.
Art. 2.- Ámbito de aplicación.- El ámbito regulatorio de la presente resolución es de cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales y jurídicas, nacionales o extranjeras que soliciten la emisión de certificado de exclusividad de medicamentos.
DE LAS ABREVIATURAS Y DEFINICIONES
Art. 3.- Para efectos de la presente resolución, se entenderá por:
Certificado de exclusividad.- Es el certificado emitido por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA o quien ejerza sus competencias, a los medicamentos en general y medicamentos biológicos, que cuenten con registro sanitario nacional y, cuyo principio activo/ingrediente farmacéutico activo, código ATC o vía de administración, sean únicos en el país.
En el caso de principios activos de riesgo sanitario alto establecidos por la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), se considerará además la concentración del principio activo.
Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una sustancia
o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales.
Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que reemplacen regímenes alimenticios especiales.
Medicamento biológico. Es aquel producto o medicamento de uso y consumo humano obtenido a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos: Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos, empleo de células eucariotas, extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales, los productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas. La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros.
Son considerados medicamentos biológicos:
Hemoderivados procesados y afines;
Medicamentos biotecnológicos y biosimilares, y
Otros biológicos como: alérgenos de origen biológico, sueros inmunes y otros que la autoridad sanitaria determine, previo al cumplimiento de los requisitos establecidos para su categorización.
DE LA EMISIÓN DEL CERTIFICADO DE EXCLUSIVIDAD
Art. 4.- El Certificado de Exclusividad objeto de la presente resolución, se otorgará a aquellos medicamentos con registro sanitario nacional, que al ser evaluados por la ARCSA o quien ejerza sus competencias, evidencien ser únicos en al menos uno de los siguientes parámetros:
a. Principio activo/ingrediente farmacéutico activo y código ATC; o,
b. Vía de administración
En el caso de principios activos de riesgo sanitario alto establecidos por la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), se evaluará la concentración, sin perjuicio de la existencia de otro medicamento con el mismo principio activo, código ATC y vía de administración.
48 - Miércoles 6 de junio de 2018 Registro Oficial N° 256
Art. 5.- La solicitud para la emisión del Certificado de Exclusividad debe ser presentada a la ARCSA por parte del titular del registro sanitario, y será quien tenga la responsabilidad del buen uso del certificado.
A la solicitud para la emisión del Certificado de Exclusividad, el interesado deberá adjuntar el comprobante de pago correspondiente.
Art. 6.- El certificado de exclusividad será emitido y utilizado únicamente para el proceso de contratación pública respectivo.
Art. 7.- La vigencia del Certificado de Exclusividad será de tres (3) meses contados a partir de su emisión.
En el caso que se registre otro medicamento con los mismos parámetros establecidos en el artículo 4 de la presente resolución, con las cuales se otorgó el Certificado de Exclusividad; éste certificado quedará anulado automáticamente, sin perjuicio que esté dentro de su periodo de vigencia.
Art. 8.- En el caso de que el medicamento no sea exclusivo, se notificará al usuario especificando que su producto no es exclusivo.
DEL COBRO POR DERECHOS DE SERVICIOS
Art. 9.- La emisión del Certificado de Exclusividad está sujeto al pago de los importes o derechos económicos establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás resolución reglamentaria vigente.
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente resolución a la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias, por intermedio de la Dirección Técnica competente.
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 07 de mayo de 2018.
f.) Ing. Juan Carlos Galarza Oleas, MSc, Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA.

References: artículo 154
 artículo 35
 artículo 17
 artículo 6
 artículo 154
 artículo 17
 Resolución 
in fine
 artículo 416
 artículo 25
 resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 307
 artículo 28
 artículo 405
 artículo 30
 resolución 
 artículo 2
 artículo 375

Artículo 1

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6
 Resolución 

Artículo 7

Artículo 8
 artículo 42
 artículo 43
 Artículo 8
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 Resolución 
 artículo 242
 artículo 258
 artículo 2
 artículo 15
 artículo 16
 artículo 76
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 artículo 47
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 artículo 27
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 Resolución 
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 Resolución 
 artículo 242
 artículo 258
 artículo 14
 artículo 20
 artículo 37
 Resolución 
 resolución 
 Resolución 
 artículo 14
 Resolución 
 resolución 
 Resolución 
 artículo 361
 artículo 363
 artículo 424
 artículo 425
 Artículo 6
 Artículo 137
 Artículo 154
 artículo 6
 artículo 2
 artículo 73
 artículo 6
 artículo 81
 resolución 
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 Artículo 10
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 artículo 81
 resolución 
 artículo 4
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