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Timestamp: 2019-05-22 15:49:49+00:00

Document:
Landesrecht BW Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg 9. Senat | 9 S 2089/06 | Urteil | Abgrenzung zwischen Kosmetika und Medizinprodukten; Zahnbleichmittel | Langtext vorhanden
Entscheidungsdatum: 02.01.2008
Aktenzeichen: 9 S 2089/06
ECLI: ECLI:DE:VGHBW:2008:0102.9S2089.06.0A
Normen: § 2 Abs 5 MPG, § 3 MPG, § 34 Abs 1 MPG, § 2 Abs 5 LFGB, § 2 Abs 1 AMG ... mehr
1. Unbeschadet der Frage, ob äußerlich aufgebrachte Zahnbleichmittel auf innere Körperteile einwirken und daher ggf. keinen äußeren Wirkungsort besitzen, werden sie jedenfalls äußerlich angewendet (a.A. OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 14.08.2003 13 A 5022/00 , ZLR 2004, 208).(Rn.26)(Rn.33)
2. Die Abgrenzung zwischen kosmetischen Mitteln und Medizinprodukten hat anhand eines abstrakt-objektiven Maßstabes zu erfolgen - also danach, wie das Produkt einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt. Hierfür sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen.(Rn.42)
3. Die Tatsache, dass ein Produkt bestimmungsgemäß nur von Zahnärzten verwendet wird, führt nicht zwangsläufig zur Einstufung als Arzneimittel oder Medizinprodukt.(Rn.52)
Pharma Recht 2008, 285-291 (red. Leitsatz und Gründe)
AZR 2008, 77-83 (red. Leitsatz und Gründe)
LRE 57, 432-353 (Leitsatz und Gründe)
vorgehend VG Freiburg (Breisgau) 3. Kammer, 27. Juli 2006, Az: 3 K 1409/04, Urteil
Claudia Achterfeld, MedR 2013, 103-105 (Anmerkung)
Entgegen Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, 14. August 2003, Az: 13 A 5022/00
Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Freiburg vom 27. Juli 2006 - 3 K 1409/04 - geändert. Der Bescheid des Regierungspräsidiums Freiburg vom 03. Juni 2004 wird aufgehoben. Der Beklagte wird verpflichtet, der Klägerin die beantragte Bescheinigung nach § 34 Abs. 1 MPG über die Verkehrsfähigkeit der Produkte „... home“ und „... office“ in Deutschland für die Ausfuhr nach Jordanien auszustellen.
Die Klägerin begehrt die Erteilung einer Exportbescheinigung nach § 34 Abs. 1 des Gesetzes über Medizinprodukte vom 02.08.1994 (BGBl. I S. 1963, zuletzt geändert durch Gesetz vom 14.06.2007, BGBl. I S. 1066; Medizinproduktegesetz - MPG -) für die Ausfuhr zweier von ihr hergestellter Zahnbleichmittel.
Die Klägerin ist eine in Baden-Württemberg ansässige GmbH, die Dentalprodukte herstellt, darunter auch die streitgegenständlichen Zahnbleichmittel „... home“ und „... office“. Bei „... home“ handelt es sich ausweislich der Patienteninformation um ein „Bleichgel für die Anwendung zuhause“, das allein oder im Anschluss an eine Bleichtherapie in der Praxis verwendet werden kann. Das Produkt enthält als Wirkstoff Carbamidperoxid und wird in zwei verschiedenen Konzentrationen angeboten, nämlich mit 10 % und mit 15 % - was einem Wasserstoffperoxidgehalt von rund 3,6 % bzw. von rund 5,4 % entspricht. Als Anwendungsgebiet sehen die Herstellerangaben folgende Indikationen vor:
1. Zahnverfärbungen, verursacht durch:
- Ablagerungen durch Nahrungsmittel, Getränke und Tabak mit Penetration in die Zahnsubstanz
- Altersbedingte degenerative Veränderungen
- Tetracyclinverfärbungen (ersten und zweiten Grades) oder Minocyclin-Medikamentation
- Fluorosis, vor allem braune Pigmentierung
- Pulpennekrose und/oder endodontische Behandlung.
2. Maskierung von Schmelzflecken.
3. Genetisch bedingte dunkle Zähne.
4. Aufhellen von verfärbten Zähnen vor einer restaurativen und/oder prothetischen Maßnahme, z.B. Veneers.
Dabei werden die besten Resultate ausweislich der Gebrauchsanweisung bei Patienten erzielt, deren Zähne zu gelb, orange oder hellbraun verfärbt sind. Die Anwendung erfolgt durch Anbringen des Zahngels auf die Außenfläche der zu behandelnden Zähne sowie der Gel-Schiene, die während der Nacht oder nach Anweisung des Zahnarztes zu tragen ist.
„... office“ ist als „professionelles Aufhellungssystem für die Praxis“ deklariert und für denselben Anwendungsbereich vorgesehen. Die Anwendung soll ausschließlich durch den Zahnarzt erfolgen, der hierzu eine 15-prozentige Wasserstoffperoxidlösung verwendet. Die Lösung wird vom Zahnarzt aus einem gelieferten Spritzenset zubereitet, das aus einer Spritze mit einer 30-prozentige Wasserstoffperoxidlösung und einer Spritze mit Pulver besteht. Nach Herstellung wird das Material in eine Mundschiene gepresst und diese dem Patienten für 30 bis 60 Minuten eingesetzt.
Beide Produkte sind mit einer CE-Kennzeichnung versehen und von der Klägerin als Medizinprodukte der Klasse IIa in den Verkehr gebracht worden. Die hierfür erforderliche Anzeige nach § 25 Abs. 1 MPG nahm die Klägerin mit Schreiben vom 23.07.2001 bzw. vom 16.12.2003 vor; dabei war jeweils eine Kopie der Konformitätserklärung des TÜV München als Benannte Stelle beigefügt.
Mit Schreiben vom 28.04.2004 beantragte die Klägerin für insgesamt 15 ihrer Produkte die Ausstellung einer Ausfuhrbescheinigung gemäß § 34 Abs. 1 MPG. Mit Bescheid vom 03.06.2004 erteilte das Regierungspräsidium die Exportbescheinigung für 13 Produkte, lehnte jedoch die Ausstellung für „... home“ und „... office“ ab. Bei derartigen Zahnbleichmitteln handle es sich nicht um Medizinprodukte sondern um Kosmetika, so dass die Verkehrsfähigkeit als Medizinprodukt auch nicht bescheinigt werden könne.
Die Klägerin hat am 30.06.2004 Klage zum Verwaltungsgericht Freiburg erhoben und beantragt, das beklagte Land zur Erteilung einer Ausfuhrbescheinigung für die Produkte „... home“ und „... office“ nach Jordanien zu verpflichten. Zur Begründung hat sie im Wesentlichen vorgetragen, entgegen der Auffassung des Beklagten handle es sich bei den streitigen Produkten um Medizinprodukte. Sie würden zur Behandlung von Zahnverfärbungen angewandt, die krankheits- oder altersbedingt, genetisch oder durch Lebensmittel verursacht würden. Damit diene das Produkt einem medizinischen Zweck, weil eine farbliche Zahnveränderung ein Körperschaden sei. Darüber hinaus sie auch der in der Gebrauchsanweisung ausgewiesene Anwendungsbereich weitgehend medizinischer Natur, weil nicht nur nahrungs- oder altersbedingte Zahnverfärbungen behandelt werden könnten, sondern insbesondere auch krankhafte und genetisch bedingte Pigmentierungen. Die Behandlung erfolge unter zahnärztlicher Betreuung, wobei „... office“ nur in der Zahnarztpraxis, „... home“ unter zahnärztlicher Aufsicht auch zu Hause angebracht werde. Das als Wirkstoff eingesetzte Wasserstoffperoxid wirke nicht nur äußerlich, sondern dringe in den Zahn ein und nehme dort eine mineralische Umwandlung der kristallinen Zahnsubstanz vor. Durch diese oxidative Veränderung der die Verfärbung hervorrufenden Moleküle werde die Aufhellung bewirkt. Bereits diese Wirkungsweise lege nahe, dass es sich nicht um ein kosmetisches Produkt handeln könne. Darüber hinaus sei angesichts des hohen Wasserstoffperoxidgehalts die aus der Einstufung als kosmetisches Mittel folgende unkontrollierbare Abgabe im Supermarkt nicht vertretbar. Völlig zu Recht habe das OVG Nordrhein-Westfalen mit Beschluss vom 14.08.2003 (- 13 A 5022/00 -, ZLR 2004, 208) daher ein vergleichbares Parallelprodukt als Medizinprodukt eingestuft. Die Richtigkeit dieses Ergebnisses folge im Übrigen schon daraus, dass die Produkte andernfalls in Deutschland nicht verkehrsfähig seien. Denn angesichts des Wasserstoffperoxidgehalts von weit mehr als 0,1 % sei der einschlägige Grenzwert aus der Kosmetikverordnung weit überschritten.
Der Beklagte hat Klagabweisung beantragt und zur Begründung ausgeführt, bei den streitgegenständlichen Zahnbleichmitteln handle es sich nicht um Medizinprodukte. Die abweichende Entscheidung des OVG Nordrhein-Westfalen gehe von einer unzutreffenden Definition der kosmetischen Mittel aus. Denn das Tatbestandsmerkmal „äußerlich“ in § 4 Abs. 1 LMBG beziehe sich lediglich auf die Anwendung am Menschen, nicht aber auf die nachfolgend geregelte Anwendung in dessen Mundhöhle. Dies ergebe sich bereits aus der Satzstruktur der Vorschrift, insbesondere aber auch aus dem englischsprachigen Originaltext der Kosmetik-Richtlinie. Im Übrigen führe die Ablehnung der Eigenschaft als kosmetisches Mittel noch nicht zur Annahme eines Medizinprodukts; hierfür sei vielmehr eine Subsumption unter die Kriterien des § 3 MPG erforderlich. Diese Möglichkeit bestehe jedoch nicht, weil die klinische Bleichung von Zähnen keine Behandlung oder Linderung von Krankheiten darstelle. Eine produktspezifische Betrachtung ergebe nichts anderes, weil die kosmetische Indikation klar überwiege. Dem stehe die Verabreichung durch den Zahnarzt im Falle des Produkts „... office“ nicht entgegen. Dies werde durch den Parallelfall von Schönheitsoperationen belegt, bei denen etwa zur Hautglättung ärztliche Eingriffe wie Säure-Peelings, Botox-Verabreichungen, Lasern oder Unterspritzungen vorgenommen würden. Auch insoweit erfolge also die Intervention eines Arztes ohne medizinische Notwendigkeit. Schließlich sei von der Europäischen Kommission seit Jahren geplant, Zahnbleichmittel als kosmetische Mittel zu regeln und auf einen maximalen Gehalt von 6 % Wasserstoffperoxid zu begrenzen. Auch dies belege, dass es sich bei den Produkten nicht um Medizinprodukte handeln könne.
Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit Urteil vom 27.06.2006 abgewiesen und zur Begründung im Wesentlichen ausgeführt: Ein Anspruch auf Ausstellung der beantragten Exportzertifikate bestehe nicht, weil es sich bei den Zahnbleichmitteln der Klägerin nicht um Medizinprodukte, sondern um Kosmetika handle. Zu Recht habe der Beklagte dabei darauf hingewiesen, dass der Begriff „äußerlich“ in Art. 1 Abs. 1 der Kosmetik-Richtlinie 76/768 sich nur auf die Anwendung am Körper, nicht aber auf die Anwendung in der Mundhöhle beziehe. Zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten einerseits und Kosmetika andererseits sei auf die Zweckbestimmung abzustellen, die sich aus der stofflichen Zusammensetzung des Präparates, seiner Aufmachung und Darreichungsform sowie aus der Art seines Vertriebs erschließe. Entscheidend für den maßgeblichen Verwendungszweck sei demnach die in den Gebrauchsanweisungen aufgeführte Indikation. Danach werde die Anwendung der Produkte bei Zahnverfärbungen vorgesehen, deren Ursachen von den behandelten Personen in der Mehrzahl nicht als krankheitsbedingt wahrgenommen werden würden. Da es nur um das Aussehen, nicht aber um die Funktionsfähigkeit oder Schmerzlosigkeit der Zähne gehe, stehe der ästhetische Aspekte im Vordergrund. Zwar könne das Produkt - insbesondere bei der Behandlung extremer Zahnverfärbungen - auch der Linderung von Zahnkrankheiten dienen. Dieser Einsatz könne jedoch nicht als Hauptanwendungsgebiet der streitgegenständlichen Produkte betrachtet werden. Vielmehr ergebe sich bereits aus der Reihenfolge der in den Gebrauchsanweisungen aufgeführten Indikationen, dass Zahnverfärbungen, die durch Nahrungsmittel, Getränke und Tabak verursacht worden sind, an erster Stelle stünden und als Hauptanwendungsgebiet der Produkte betrachtet werden könnten. Da das Vorliegen eines Medizinproduktes somit nicht zur Überzeugung des Gerichts vorliege, müsse die Klage abgewiesen werden.
Gegen das ihr am 04.08.2006 zugestellte Urteil hat die Klägerin am 31.08.2006 die vom Verwaltungsgericht zugelassene Berufung eingelegt und diese am 02.10.2006 begründet.
das Urteil des Verwaltungsgerichts Freiburg vom 27. Juli 2006 - 3 K 1409/07 - zu ändern und den Beklagten zu verpflichten, ihr die beantragte Ausfuhrbescheinigung nach § 34 Abs. 1 MPG für die Produkte „... home“ und „... office“ nach Jordanien auszustellen.
Zur Begründung trägt sie im Wesentlichen vor: Entgegen der vom Verwaltungsgericht vertretenen Auffassung handle es sich bei den von ihr hergestellten Zahnbleichmitteln nicht um Kosmetika. Zwar gebe es Pläne der Europäischen Kommission, Zahnbleichmittel bis zu einem maximalen Gehalt von 6 % Wasserstoffperoxid als kosmetische Mittel zuzulassen, diese seien jedoch bislang nicht verwirklicht worden. Im Übrigen lasse sich hieraus ohnehin nichts für die Einordnung der Zahnbleichmittel mit einem höheren Wasserstoffperoxidgehalt entnehmen. Für die Abgrenzung von Medizinprodukten einerseits und kosmetischen Mitteln andererseits dürfe nicht darauf abgestellt werden, dass mit Zahnbleichmitteln eine Veränderung des Aussehens bezweckt werde. Dies ergebe sich bereits daraus, dass auch kosmetische Operationen meist allein der Veränderung des Aussehens und nicht der Behandlung von Krankheiten zu dienen bestimmt seien. Gleichwohl seien derartige Schönheitsoperationen unzweifelhaft eine medizinische Tätigkeit, so dass auch hierbei verwendete Produkte nicht als Kosmetika, sondern als Medizinprodukte einzustufen seien. Darüber hinaus sei zu berücksichtigen, dass die streitgegenständlichen Zahnbleichmittel in den Körper eindrängen und durch die mineralische Umwandlung der kristallinen Zahnsubstanz eine Veränderung der die Verfärbung hervorrufenden Moleküle vornähmen. Schließlich habe das Verwaltungsgericht zu Unrecht eine überwiegend kosmetische Zweckbestimmung angenommen, denn eine Betrachtung der auf der Gebrauchsanweisung ausgewiesenen Anwendungsbereiche ergebe eindeutig ein Überwiegen der medizinischen Indikation. Insbesondere aber habe das Verwaltungsgericht unberücksichtigt gelassen, dass das gefundene Ergebnis eine generelle Blockade der Vertriebsmöglichkeiten von Zahnbleichmitteln bewirke. Denn bei Einstufung als kosmetisches Mittel überschreite das Produkt den in der Kosmetikverordnung für Mundpflegemittel als Obergrenze vorgesehenen Wasserstoffperoxidgehalt von 0,1 %. Selbst im Falle einer unstreitig medizinischen Indikation, etwa bei einer durch einen Unfall bewirkten Zahnverfärbung, könne daher nicht mehr auf die schonende Behandlung der Zahnbleichmittel zurückgegriffen werden. Angesichts der Tatsache, dass Schadensfälle bislang nicht bekannt geworden seien, könne dieses Ergebnis aber nicht befriedigen. Es entspreche im Übrigen auch nicht der in anderen Ländern bestehenden Rechtslage.
Er verweist auf die bereits in erster Instanz gemachten Ausführungen und trägt ergänzend vor, entgegen dem Vorbringen der Klägerin komme es auf den Wirkort der Produkte nicht an. Aus der maßgeblichen Definition des kosmetischen Mittel im Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch sowie der Kosmetik-Richtlinie ergebe sich vielmehr zweifelsfrei, dass allein der Applikationsort das entscheidende Abgrenzungskriterium sei. Unabhängig hiervon werde mit den Zahnbleichmitteln auch keine ursächliche Behebung der den Zahnverfärbungen teilweise zugrunde liegenden Erkrankungen angestrebt, sondern nur die Verbesserung der daraus resultierenden optischen Folgeerscheinungen. Angesichts dieser Zweckbestimmung müsse von einem Kosmetikum ausgegangen werden. Aus der Mitwirkung eines Arztes oder Zahnarztes ergebe sich kein hinlänglicher Beweis für das Vorliegen einer heilkundlichen Tätigkeit. Vielmehr könne gerade den kosmetischen Operationen entnommen werden, dass ärztliches Handeln nicht nur mit Krankheitsbezug einhergehe. Es treffe daher auch nicht zu, dass alle von Ärzten eingesetzten Produkte automatisch als Arzneimittel oder Medizinprodukte zu bewerten seien.
Dem Senat liegen die Akten des Verwaltungsgerichts (- 3 K 1409/04 -), die Behördenakten des Beklagten (drei Bände) sowie die Senatsakten - 9 S 2089/06 - vor, auf die wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes Bezug genommen wird.
Die vom Verwaltungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassene und auch sonst zulässige Berufung, über die der Senat mit Einverständnis der Beteiligten gemäß §§ 125 Abs. 1 Satz 1, 101 Abs. 2 VwGO ohne mündliche Verhandlung entscheiden kann, ist begründet. Das Verwaltungsgericht hätte die Klage nicht abweisen dürfen, weil der Klägerin ein Anspruch auf die Ausstellung einer Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit ihrer Produkte „... home“ und „... office“ als Medizinprodukte in Deutschland für die Ausfuhr nach Jordanien zusteht.
Nach § 34 Abs. 1 MPG hat das Regierungspräsidium - als die gemäß § 3 Abs. 1 der Verordnung des Sozialministeriums, des Wirtschaftsministeriums und des Ministeriums Ländlicher Raum über Zuständigkeiten nach dem Arzneimittelgesetz, dem Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, dem Transfusionsgesetz, dem Medizinproduktegesetz, dem Gesetz über das Apothekenwesen und dem Betäubungsmittelgesetz vom 17. Oktober 2000 (GBl. S. 694, zuletzt geändert durch Verordnung vom 21. Juli 2006, GBl. S. 277) zuständige Behörde - dem Hersteller auf Antrag für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland auszustellen. Der Anspruch setzt daher voraus, dass es sich bei den fraglichen Erzeugnissen um Medizinprodukte handelt und diese in Deutschland verkehrsfähig sind.
1. Wie das Verwaltungsgericht zutreffend festgestellt hat, wäre dies nicht der Fall, wenn die von der Klägerin hergestellten Zahnbleichmittel als Kosmetika zu bewerten wären. Denn gemäß § 2 Abs. 5 Nr. 2 MPG gilt das Medizinproduktegesetz nicht für kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes - LMBG -. Die Begriffsdefinitionen stehen damit in einem Ausschließlichkeitsverhältnis zueinander, so dass ein Erzeugnis nur entweder ein kosmetisches Mittel oder ein Medizinprodukt sein kann (vgl. BVerwG, Urteil vom 18.12.1997 - 3 C 46.96 -, BVerwGE 106, 90). Diese Systematik entspricht den europarechtlichen Vorgaben aus Art. 1 Abs. 5 Ziffer d) der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42 (Richtlinie des Rates vom 14.06.1993 über Medizinprodukte, ABl.EG Nr. L 169 vom 12.07.1993, S. 1). Der Verweis auf § 4 des zwischenzeitlich außer Kraft getretenen LMBG ist durch § 4 Abs. 1 des Gesetzes über den Übergang auf das neue Lebensmittel- und Futtermittelgesetz vom 01.09.2005 (BGBl. I S. 2653) übergeleitet und gilt als Verweis auf § 2 Abs. 5 des nunmehr anzuwendenden Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches vom 01.09.2005 (BGBl. I S. 2618, zuletzt geändert durch Gesetz vom 05.11.2007, BGBl. I S. 2558; -LFGB -). Die hier problematische Abgrenzung zwischen Medizinprodukten einerseits und kosmetischen Mitteln andererseits hat daher nach Maßgabe des § 2 Abs. 5 LFGB zu erfolgen. Wenn die hierin statuierten Voraussetzungen für die Annahme eines kosmetischen Mittels erfüllt sind, unterfällt das Produkt nicht dem Geltungsbereich des Medizinproduktegesetz, so dass eine Ausfuhrbescheinigung nach § 34 Abs. 1 MPG auch nicht ausgestellt werden kann.
2. Nach der Legaldefinition des § 2 Abs. 5 Satz 1 LFGB sind kosmetische Mittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustandes, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen. Diesen Merkmalen entsprechen die Zahnbleichmittel der Klägerin indes nicht.
a) Entgegen der Auffassung des OVG Nordrhein-Westfalen (Beschluss vom 14.08.2003 - 13 A 5022/00 -, ZLR 2004, 208) ergibt sich dies jedoch nicht bereits daraus, dass Zahnbleichmittel nicht dazu bestimmt sind, „äußerlich am Menschen oder in seiner Mundhöhle angewendet zu werden“.
aa) Allerdings ist fraglich, ob dies schon daraus folgt, dass das Wort „äußerlich“ in der in § 2 Abs. 5 LFGB enthaltenen Formulierung: „äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle“ nicht auf die Mundhöhle bezogen ist, wie das Verwaltungsgericht angenommen hat. Hierfür könnte zwar der Wortlaut der Bestimmung sprechen, denn das Merkmal „äußerlich“ wird nur im Zusammenhang mit der Anwendung am Körper des Menschen, nicht jedoch mit der Anwendung „in seiner Mundhöhle“ gebraucht. Die sprachliche Auslegung führt allerdings nicht zu einem eindeutigen Ergebnis, weil die Formulierung durchaus die Deutung zulässt, dass sich die eingrenzende Bestimmung „äußerlich“ auch auf den nachfolgenden Satzteil bezieht. Dem einengenden Verständnis könnte indes auch ein Sinn zukommen, weil die Anwendung eines Mittels in der Mundhöhle gerade nicht äußerlich am Körper erfolgt und daher eine eigenständige Aufzählung erforderlich macht. Bei der ausdrücklich geregelten Anwendung eines Mittels in der Mundhöhle könnte es sich daher um eine Ausnahme zu dem zuvor genannten Grundsatz der äußerlichen Anwendung handeln (so Reinhart, in: Meyer/Streinz, LFGB-Kommentar, 2007, § 2 Rdnr. 103).
Gegen diese Interpretation sprechen jedoch Sinn und Formulierung der Begriffsdefinition in Art. 1 Abs. 1 der Kosmetik-Richtlinie 76/768 (Richtlinie des Rates vom 27.07.1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel; ABl.EG Nr. L 262 vom 27.08.1976, S. 169). Die Vorschrift lautet:
„Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern und/oder den Körpergeruch zu beeinflussen und/oder um sie zu schützen oder in gutem Zustand zu halten.“
Auch in dieser Bestimmung wird zwar das Attribut „äußerlich“ ausschließlich im Zusammenhang „mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers“ verwendet, nicht aber in Bezug auf die Anwendung an „den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle“. Bereits die nachfolgende Formulierung des „in Berührung kommens“ deutet indes darauf hin, dass hiermit grundsätzlich eine äußerliche Anwendung gemeint ist - und die ausdrückliche Erwähnung im ersten Satzteil daher nur bestätigende Bedeutung hat. Insbesondere aber wird diese Zielsetzung der gemeinschaftsrechtlichen Begriffsbildung unmissverständlich in den Erwägungsgründen zum Ausdruck gebracht. Denn in Absatz 5 der Erwägungsgründe der Kosmetik-Richtlinie 76/768 wird ausdrücklich klargestellt, dass „Mittel, die dazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, eingespritzt oder in den menschlichen Körper eingepflanzt zu werden, nicht in den Bereich der kosmetischen Erzeugnisse gehören“. Das Einspritzen eines Mittels in das Zahninnere erfüllt demnach die Voraussetzungen des „mit den Zähnen in Berührung kommens“ im Sinne des Art. 1 Abs. 1 der Kosmetik-Richtlinie 76/768 nicht.
Da die in § 2 Abs. 5 LFGB enthaltende Definition der Umsetzung der Kosmetik-Richtlinie 76/768 dient (vgl. BT-Drs. 15/3657, S. 59), ist nach Möglichkeit eine Auslegung der Vorschrift zu vermeiden, die zu unterschiedlichen Ergebnissen führen würde. Dem dient die Erstreckung des Wortes „äußerlich“ auf die Anwendung eines Mittels in der Mundhöhle, weil damit deutlich wird, dass Einspritzungen u.ä. hiervon nicht erfasst sind.
bb) Die Frage bedarf jedoch keiner abschließenden Entscheidung, weil die streitgegenständlichen Zahnbleichmittel äußerlich mit den Zähnen in Berührung kommen (vgl. Art. 1 Abs. 1 der Kosmetik-Richtlinie 76/768) bzw. äußerlich in der Mundhöhle des Menschen angewendet werden (vgl. § 2 Abs. 5 LFGB). Die gegenteilige Auffassung des OVG Nordrhein-Westfalen im Beschluss vom 14.08.2003 (- 13 A 5022/00 -, ZLR 2004, 208) verkennt, dass hierfür nur die Art der Anwendung, nicht jedoch die Wirkungsweise ausschlaggebend sein kann. Die Tatsache, dass Zahnbleichmittel, die den Wirkstoff Wasserstoffperoxid enthalten, ihre Wirkung nicht äußerlich, sondern im Zahn selbst entfalten, ist daher unerheblich.
Dies ergibt sich zunächst aus dem insoweit eindeutigen Wortlaut des § 2 Abs. 5 LFGB, der ausdrücklich von der Bestimmung spricht, äußerlich „angewendet“ zu werden. Äußerliche Anwendung einerseits und äußerliche Wirkung andererseits aber sind bereits vom Begriffsverständnis her deutlich unterschiedene Termini. Insbesondere aber lässt sich die vom OVG Nordrhein-Westfalen vertretene Auffassung mit dem Begriffsverständnis der Kosmetik-Richtlinie 76/768 nicht vereinbaren. Dies gilt zunächst hinsichtlich des Wortlauts der Begriffsdefinition in Art. 1 Abs. 1 der Richtlinie, in der maßgeblich auf ein „in Berührung kommen“ abgestellt wird. Noch deutlicher als im Falle der Wortwahl des § 2 Abs. 5 LFGB wird mit dieser Formulierung veranschaulicht, dass es insoweit auf die Frage, wo und wie das Mittel seine Wirksamkeit entfaltet, nicht ankommen kann. Denn unabhängig von der Frage des Wirkungsortes, werden die wasserstoffperoxidhaltigen Zahnbleichmittel jedenfalls äußerlich aufgebracht und kommen daher mit den Zähnen in Berührung. Deutlich wird die Intention der gemeinschaftsrechtlichen Begriffsbildung jedoch insbesondere in dem bereits zitierten Absatz 5 der Erwägungsgründe der Kosmetik-Richtlinie 76/768, in dem klargestellt wird, dass „Mittel, die dazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, eingespritzt oder in den menschlichen Körper eingepflanzt zu werden, nicht in den Bereich der kosmetischen Erzeugnisse gehören“. Maßgeblich für die mit den Begriffsbestimmungen angestrebte „deutliche Trennung“ zwischen kosmetischen Erzeugnissen und anderen Mitteln ist daher, dass Kosmetika mit Haut, Behaarungssystem, Nägeln, Lippen, intimen Regionen, Zähnen oder den Schleimhäuten der Mundhöhle von außen her in Berührung kommen. Nicht vom kosmetischen Anwendungsbereich erfasst sind dagegen Stoffe, die dazu bestimmt sind, in den menschlichen Körper eingeführt zu werden (vgl. Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht-Kommentar, Stand: Juli 2007, C 101, Art. 2 Rdnr. 103).
Dass die Einwirkung des Mittels auf innere Körperteile der Einstufung als Kosmetikum nicht entgegensteht, wird überdies durch das Gesamtregelungssystem der Kosmetik-Richtlinie 76/768 belegt. Denn die in Art. 1 Abs. 2 i.V.m. Anhang I der Richtlinie beispielhaft genannten kosmetischen Mittel entfalten ihre Wirkung teils erst durch Einwirkung und damit nicht „äußerlich“ (vgl. etwa die dort aufgeführten Hautpflegecremes, Schönheitsmasken, ohne Sonneneinwirkung bräunenden Mittel, Hautbleichmittel oder Antifaltenmittel). Auch die systematische Betrachtung der Kosmetik-Richtlinie 76/768 zeigt daher, dass die Einwirkung eines Mittels auf innere Körperteile der Einstufung als kosmetisches Mittel nicht entgegensteht, sofern dieses äußerlich angewendet wird.
Schließlich entspricht diese Einordnung der herrschenden Auffassung in der wissenschaftlichen Literatur (vgl. Reinhart, in Meyer/Streinz, LFGB-Kommen-tar, 2007, § 2 Rdnr. 102; Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht-Kommentar, Stand: Juli 2007, C 101, Art. 2 Rdnr. 106) und den aus der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs zu entnehmenden Hinweisen. Denn im Urteil „Upjohn“ ist ausdrücklich festgestellt worden, dass es bestimmte Kosmetika gebe, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken (vgl. EuGH, Urteil vom 16.04.1991 - C-112/89 -, Slg. 1991, I-1703, Rdnr. 22). Diese Aussage setzt aber voraus, dass die „Einwirkung“ im menschlichen Körper der Qualifizierung als kosmetisches Mittel nicht entgegensteht.
Unabhängig von der Frage, wie und wo die Zahnbleichmittel ihre Wirkung entfalten, erfüllen sie daher die für die Einordnung als kosmetisches Mittel erforderliche äußerliche Anwendung bzw. das äußerliche in Berührung kommen, weil die streitgegenständlichen Produkte entweder unmittelbar oder durch das Aufbringen der Mundschiene von außen her auf die zu behandelnden Zähne aufgebracht werden.
b) Gleichwohl erfüllen die von der Klägerin hergestellten Zahnbleichmittel nicht die Voraussetzungen für die Annahme eines kosmetischen Mittels.
aa) Entgegen der von der Klägerin vertretenen Auffassung folgt dies jedoch nicht bereits daraus, dass andernfalls für ihre Zahnbleichmittel ein völliges Vertriebsverbot in Deutschland bestehen würde. Jedenfalls ergibt sich derartiges nicht aus der Tatsache, dass in Anhang III Nr. 12 der Kosmetik-Richtlinie 76/768 Mundpflegemittel nur bis zu einem Wasserstoffperoxidgehalt von 0,1 % zugelassen sind. Denn bei den streitgegenständigen Zahnbleichmitteln handelt es sich nicht um „Mundpflegemittel“, so dass insoweit auch nicht die für diese aufgestellten Wasserstoffperoxidhöchstgrenzen gelten (vgl. hierzu auch OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 14.08.2003 - 13 A 5022/00 -, ZLR 2004, 208). Dieses Ergebnis liegt auf der Hand, weil die jeweils zulässige Höchstkonzentration je nach Anwendungsgebiet und/oder Verwendung differiert. Dass aber für ein Mundpflegemittel, das eine andere Zweckbestimmung aufweist, unterschiedlich angewendet und regelmäßig auch mit den Mundschleimhäuten in Verbindung gebracht werden wird, andere Bedingungen gelten als für Zahnbleichmittel, ist offenkundig (vgl. auch EuGH, Urteil vom 29.04.2004 - C-150/00 -, Rdnr. 75 zur Abhängigkeit der Grenzwerte von der bestimmungsgemäßen Anwendungsweise).
bb) Zu Recht hat das beklagte Land auch darauf hingewiesen, dass die Einstufung der streitigen Zahnbleichmittel als Medizinprodukt nicht zwingend daraus folgt, dass diese - jedenfalls im Falle von „... office“ - durch einen Zahnarzt angewendet werden. Denn die Kriterien für die Einstufung eines Produktes einerseits und einer Tätigkeit andererseits sind nicht identisch. Es entspricht vielmehr ständiger Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts, dass die kosmetische Zielsetzung eines Eingriffs in den Körper die Bewertung nicht ausschließt, der Eingriff sei der Ausübung der Heilkunde zumindest gleichzustellen und damit erlaubnispflichtig (vgl. BVerwG, Beschluss vom 25.06.2007 - 3 B 82/06 -, NVwZ-RR 2007, 686). Maßgeblich hierfür ist die Erkenntnis, dass auch Eingriffe, die zu ästhetischen Zwecken vorgenommen werden, gesundheitliche Schädigungen verursachen können und daher dem Schutzzweck des Heilpraktikergesetzes unterfallen. Schönheitskorrekturen, die ihrer Methode nach der ärztlichen Krankenbehandlung gleichkommen und ärztliche Fachkenntnisse voraussetzen sowie gesundheitliche Schädigungen verursachen können, unterliegen daher der Erlaubnispflicht des Heilpraktikergesetzes (vgl. BVerwG, Urteil vom 14.10.1958 - 1 C 25/56 -, NJW 1959, 833; Urteil vom 18.12.1972 - 1 C 2/69 -, NJW 1973, 579; Urteil vom 11.11.1993 - 3 C 45/91 -, BVerwGE 94, 269 sowie Beschluss des erkennenden Senats vom 10.07.2006 - 9 S 519/06 -, ESVGH 57, 27). Diese Schlussfolgerung ist jedoch an der Gefährlichkeit des Eingriffs orientiert und damit auf die Tätigkeit bezogen. Sie ergibt daher nichts für die Einstufung der bei einem Eingriff verwendeten Instrumente und Produkte; jedenfalls kann aus der Tatsache, dass die Produkte auch von Ärzten gebraucht werden, nicht gefolgert werden, es handle sich um Medizinprodukte (vgl. BVerwG, Urteil vom 28.09.1965 - 1 C 105/63 -, NJW 1966, 418). Die Tatsache, dass die streitgegenständlichen Produkte - jedenfalls teilweise - nur von Zahnärzten verwendet werden sollen, führt daher nicht zwangsläufig zur Einstufung als Medizinprodukt.
3. Es fehlt aber an der für die Annahme eines kosmetischen Mittels erforderlichen überwiegend kosmetischen Zweckbestimmung.
a) Maßgeblich für die Einordnung eines Stoffes als kosmetisches Mittel ist nach der insoweit übereinstimmenden Formulierung in § 2 Abs. 5 LFGB und Art. 1 Abs. 1 der Kosmetik-Richtlinie 76/768 seine Zweckbestimmung. Diese bestimmt sich nach einem abstrakt-objektiven Maßstab (abweichend von der in § 3 Nr. 1 MPG - in Übereinstimmung mit Art. 1 Abs. 1 Ziffer a) der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42 (Richtlinie des Rates vom 14.06.1993 über Medizinprodukte, ABl.EG Nr. L 169 vom 12.07.1993, S. 1) - getroffenen Regelung, nach der für die Einstufung als Medizinprodukt maßgeblich auf die subjektive Zweckbestimmung des Herstellers abzustellen ist). Ebenso wie für die Qualifizierung als Arzneimittel in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (vgl. hierzu BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 2 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132 [135]) ist daher entscheidend, wie das Produkt einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt (vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, Rdnr. 47; Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht-Kommentar, Stand: Juli 2007, C 101, Art. 2 Rdnr. 95: „allgemeine Verkehrsauffassung“). Für die Abgrenzungsentscheidung sind daher alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, die äußere Form und Aufmachung, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (vgl. EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 u.a. -, Slg. 2005, I-5141, Rdnr. 30).
b) Entgegen der vom Verwaltungsgericht vertretenen Auffassung lässt sich ein Überwiegen der kosmetischen Zweckbestimmung nicht aus den in den Gebrauchsanweisungen der Zahnbleichmittel aufgeführten Indikationen entnehmen.
aa) Dies ergibt sich bereits aus dem rechtlichen Maßstab. Denn das Verwaltungsgericht hat es für erforderlich gehalten, dass der Einsatz der streitgegenständlichen Zahnbleichmittel zur Linderung von Zahnkrankheiten das „Hauptanwendungsgebiet“ der Produkte sei (vgl. S. 9 f.). Diese Einordnung ist mit § 2 Abs. 5 LFGB jedoch nicht vereinbar, da nach dieser Bestimmung vielmehr umgekehrt eine „ausschließliche oder überwiegende“ Bestimmung für kosmetische Zwecke Voraussetzung für die Annahme eines kosmetischen Mittels ist.
bb) Unabhängig hiervon folgt der Senat auch den angestellten Subsumtionserwägungen des Verwaltungsgerichts nicht. Denn entgegen der in der Entscheidung vertretenen Auffassung, kann der Reihenfolge der in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Indikationen keine quantitative Bedeutung zugemessen werden. Die Annahme, die an erster Stelle der Gebrauchsanweisung benannten Zahnverfärbungen, die durch Nahrungsmittel, Getränke und Tabak verursacht worden sind, müssten auch als Hauptanwendungsgebiet der streitgegenständlichen Produkte betrachtet werden, entbehrt einer tragfähigen Grundlage. Dies folgt im Übrigen schon allein daraus, dass neben der vom Verwaltungsgericht herausgegriffenen Indikation der Ablagerung durch Nahrungsmittel, Getränke und Tabak insgesamt sieben weitere Anwendungsbereiche benannt sind und der bloßen Reihenfolge sicherlich nicht entnommen werden kann, dass der an erster Stelle genannte Verwendungszweck häufiger anzutreffen sei, als alle nachfolgenden.
Auch die weitere Annahme, es spreche einiges dafür, dass Zahnbleichmittel vor allem bei leichten Zahnverfärbungen angewendet würden, entbehrt einer nachvollziehbaren Tatsachengrundlage. Ausweislich der Gebrauchsanweisung werden die besten Resultate vielmehr bei Patienten erzielt, deren Zähne zu gelb, orange oder hellbraun verfärbt sind. Jedenfalls die vom Verwaltungsgericht zur Begründung herangezogenen Herstellerangaben geben deshalb nichts dafür her, dass die Zahnbleichmittel überwiegend nur zur Korrektur leichter Zahnverfärbungen dienen würden.
cc) Unbeschadet der Tatsache, dass statistisches Material zur quantitativen Aufschlüsselung des tatsächlichen Einsatzbereichs entsprechender Zahnbleichmittel nicht vorhanden ist, lässt sich den in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Indikationen jedenfalls nichts für ein Überwiegen der kosmetischen Zweckbestimmung entnehmen. Ausweislich der Herstellerangaben sind vielmehr mehrere Anwendungsbereiche benannt, die der Linderung von Zahnerkrankungen dienen und damit medizinischer Natur sind. Die aufgeführten Indikationen sprechen daher eher dafür, dass bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher der Eindruck entsteht, dass die Produkte in Anbetracht ihres Verwendungsbereichs medizinische Eigenschaften haben müssen und der Einsatzbereich daher nicht überwiegend nur kosmetischer Natur ist.
Darüber hinaus kann auch die Wertung des § 1 Abs. 3 Satz 2 des Gesetzes über die Ausübung der Zahnheilkunde in der Fassung der Bekanntmachung vom 16.04.1987 (BGBl. I S. 1225, zuletzt geändert durch Gesetz vom 31.10.2006, BGBl. I S. 2407) nicht außer Betracht bleiben, wonach als Krankheit jede von der Norm abweichende Erscheinung im Bereich der Zähne, des Mundes und der Kiefer anzusehen ist. Jedenfalls Zahnverfärbungen von nicht unerheblichem Ausmaß können daher nicht von vornherein und grundsätzlich aus dem Bereich medizinischer Indikation ausgeschlossen werden, selbst wenn sie durch Ablagerungen von Nahrungsmittel, Getränken oder Tabak begründet sind (vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Stand: März 2007, A 1.0 Arzneimittelgesetz, § 2 Rdnr. 159 „Zahnweißer“). Gerade auf derartige Verfärbungen „zu gelb, orange oder hellbraun“ zielt die Patienteninformation aber ab. Dem entspricht auch der hohe Wasserstoffperoxidgehalt der von der Klägerin hergestellten Produkte, der für die Behandlung leichter Verfärbungen nicht erforderlich wäre (vgl. Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, 2003, § 3 Rdnr. 48).
c) Gegen die Annahme einer überwiegend kosmetischen Zweckbestimmung der von der Klägerin hergestellten Zahnbleichmittel sprechen jedoch insbesondere die neben dem Anwendungsbereich zu berücksichtigenden weiteren Kriterien.
aa) Dies gilt zunächst für die Zusammensetzung des Präparats. Denn das von der Klägerin bei ihren Produkten als Wirkstoff verwendete Wasserstoffperoxid ist jedenfalls in dieser Konzentration mit nicht ganz unerheblichen Gesundheitsgefahren verbunden. Das Bundesinstitut für Risikobewertung kam in seinem Tagungsbericht vom 16. Juli 2003 diesbezüglich zu dem Ergebnis, dass gesundheitliche Risiken bei Anwendung durch den Verbraucher nicht ausgeschlossen werden könnten. Wasserstoffperoxid habe ein schwach kanzerogenes Potential, darüber hinaus könne auch ein genotoxisches Potential nicht ausgeschlossen werden. Jedenfalls für bestimmte Risikogruppen - wie insbesondere Anwender mit vorgeschädigter Mundschleimhaut, Alkoholiker und Raucher - sei die Anwendung des Präparates daher auszuschließen. Zu einem ähnlichen Ergebnis gelangte auch der von der Europäischen Kommission eingesetzte Wissenschaftliche Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP) in seinem „Gutachten zu Wasserstoffperoxid in Zahnbleichmitteln“ aus dem Jahr 2005 (SCCP/0844/04). Auch dort wird auf die schwach krebsfördernde Wirkung von Wasserstoffperoxid hingewiesen, sowie darauf, dass erhöhte Zahnempfindlichkeit und Reizungen im Mundraum häufig unerwünschte Nebenwirkung einer Behandlung mit Zahnbleichmitteln sei. Nach bestehenden Schätzungen gehe man davon aus, dass 25 % des beim Bleichen der Zähne angewendeten Wasserstoffperoxids geschluckt werde. Ab einer Wasserstoffperoxidkonzentration von 0,1 % sei das Zähnebleichen daher mehr als nur eine einfache kosmetische Anwendung. In Übereinstimmung hierzu hat der Europäische Gesetzgeber die zulässige Höchstkonzentration von Wasserstoffperoxid für kosmetische Mittel im Anhang III Nr. 12 der Kosmetik-Richtlinie 76/768 reglementiert und begrenzt.
bb) Gegen ein Überwiegen der kosmetischen Zweckbestimmung sprechen auch Eigenschaften und Wirkungsweise der streitgegenständlichen Zahnbleichmittel. Denn anders als rein abrasiv wirkende Zahnweißer entfalten wasserstoffperoxidhaltige Zahnbleichmittel eine Wirkung im Zahn selbst. Das bereits benannte SCCP-Gutachten führt hierzu aus, dass Peroxide in den Zahn eindringen und mit den zahnverfärbenden Molekülen reagieren. Wasserstoffperoxid durchdringe den Zahnschmelz relativ leicht und gelange so in das Zahnbein und die Zahnpulpa. Verschiedentlich komme es dabei zu leichten Entzündungen der Zahnpulpa, gesunde Zähne seien hiervon jedoch im Allgemeinen nicht betroffen. Dies liege voraussichtlich daran, dass der Wasserstoffperoxidgehalt der Produkte für eine Schädigung nicht ausreiche. Schädigungen im Zahnschmelz würden in den meisten Studien nicht berichtet, gelegentlich sei der Zahnschmelz jedoch poröser geworden, was zu Kerben, Kratzern und Mineralverlust der Zahnsubstanz führen könne. Auch die Eigenschaften und die mit dem Gebrauch der streitgegenständlichen Zahnbleichmittel verbundenen Risiken sprechen daher jedenfalls nicht für die Einstufung als kosmetisches Mittel.
cc) Gleiches gilt - jedenfalls für das zur Verabreichung durch den Zahnarzt vorgesehene Zahnbleichmittel „... office“ - auch für die Gebrauchsmodalitäten. Denn wenngleich die Applikation durch einen Arzt oder Zahnarzt zwar - wie oben ausgeführt - nicht zwingend der Annahme eines kosmetischen Mittels entgegensteht, spricht diese Anwendungsform jedoch auch nicht für das Vorliegen eines kosmetischen Mittels. Vielmehr dürfte dieser Umstand aus der Sicht des betroffenen Verbrauchers in nicht unerheblichem Maße für eine Einordnung jenseits bloßer Kosmetik sprechen. Dementsprechend führen auch die alternativ zu den Zahnbleichmitteln durchführbaren Behandlungsalternativen jedenfalls im Falle starker Zahnverfärbung zur Notwendigkeit einer zahnärztlichen Behandlung (vgl. Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, 2003, § 3 Rdnr. 49 unter Hinweis auf die Einfügung von Blendschalen oder Kronen).
dd) Schließlich kann bei der Abgrenzung nicht unberücksichtigt bleiben, dass die Klägerin eine CE-Kennzeichnung eingeholt und die Präparate selbst als Medizinprodukte klassifiziert hat (vgl. BVerwG, Beschluss vom 19.12.1996 - 3 C 16/95 -, Buchholz 418.32 AMG Nr. 28; Stumpf, ZLR 2004, 221 <223>). Auf diese Einstufung durch den Hersteller selbst hat auch der Gesetzgeber des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs rekurriert, und - der Herstellerpraxis folgend - Reinigungs- und Pflegemittel von Zahnersatz nicht mehr als kosmetische Mittel deklariert (vgl. BT-Drs. 15/3657, S. 59).
ee) Bei der für die Abgrenzungsentscheidung maßgeblichen Gesamtschau aller Merkmale der streitigen Zahnbleichmittel der Klägerin kann daher jedenfalls das nach § 2 Abs. 5 LFGB erforderliche Überwiegen der kosmetischen Zweckbestimmung nicht festgestellt werden. Die Versagung der begehrten Ausfuhrbescheinigung kann somit nicht auf den Ausschlusstatbestand des § 2 Abs. 5 Nr. 2 AMG gestützt werden.
4. Die streitgegenständlichen Zahnbleichmittel erfüllen auch die Voraussetzungen für die Annahme eines Medizinprodukts. Es handelt sich bei „... home“ und „... office“ um Gegenstände, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionsfähigkeit zum Zwecke der Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind (vgl. § 3 Nr. 1a MPG bzw. Art. 1 Abs. 2 Ziffer a) der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42). Ausweislich der Feststellungen des OVG Nordrhein-Westfalen (Beschluss vom 14.08.2003 - 13 A 5022/00 -, ZLR 2004, 208) kommt derartigen Produkten eine pharmakologische Wirkung (die zur Annahme eines Arzneimittels zwingen würde) auch nicht zu (ebenso Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kom-mentar, Stand: März 2007, A 1.0 Arzneimittelgesetz, § 2 Rdnr. 159 „Zahnweißer“). Abweichende Anhaltspunkte sind von den Beteiligten weder vorgetragen worden noch sonst in Literatur oder Rechtsprechung ersichtlich; insbesondere kommt den Zahnbleichmitteln keine Wirkung zu, mit der die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nennenswert beeinflusst werden könnten (vgl. EuGH, Urteil vom 16.04.1991 - C-112/89 -, Slg. I-1703, Rdnr. 22). Die von der Klägerin hergestellten Zahnbleichmittel sind daher als Medizinprodukte anzusehen.
Sie erfüllen auch die weitere in § 34 Abs. 1 MPG aufgestellten Voraussetzungen der Verkehrsfähigkeit, weil sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind und die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen durch die Konformitätserklärung einer Benannten Stelle bescheinigt worden ist (vgl. § 6 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 1 MPG).
Da sonstige Anhaltspunkte, die dem Anspruch der Klägerin entgegenstehen könnten weder vorgetragen noch sonst ersichtlich sind, ist der Beklagte daher verpflichtet, der Klägerin die beantragte Ausfuhrbescheinigung auszustellen.
5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Revision ist nicht zuzulassen, weil keiner der in § 132 Abs. 2 VwGO genannten Zulassungsgründe vorliegt.
Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird auf 10.000,-- EUR festgesetzt (vgl. §§ 47 Abs. 1 Satz 1, 52 Abs. 1 GKG i.V.m. Nr. 25.2 des Streitwertkatalogs 2004 für die Verwaltungsgerichtsbarkeit).
http://www.landesrecht-bw.de/jportal/?quelle=jlink&docid=MWRE080000493&psml=bsbawueprod.psml&max=true

References: § 2
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 § 6
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