Source: http://www.harald-g-schweim.de/leb-2/home-leb.html
Timestamp: 2018-04-23 11:15:48+00:00

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Hier finden Sie detailliertere Angaben zu meiner beruflichen Biographie
Meine Kurzbiographie finden Sie HIER.
Regulatory Affairs Themen finden Sie unter ---> "DRA"
Einen sehr gut lesbaren Artikel, "Roulette mit Pillen", zum Fälschungsthema hat Jana Schlütter in der Apothekenumschau, vom 15.12.12, S. 56 - 61 geschrieben.
Zum Lesen des o.a. Artikels auf die Meldung klicken!
Hier möchte ich aus meiner Berufstätigkeit berichten.
Wieviel ZEIT vergangen ist, seit ich in Hamburg und anderen Stationen vor meiner Entpflichtung war ist daran zu sehen, dass viele links zu Personen und Institutionen, die mit
wichtig waren und sind, nicht mehr existieren. Ich werde diese aber NICHT entferen, sondern - wenn möglich - aktualisieren oder sie im alten Zustand belassen.
................................... was ich Ihnen eigentlich als erstes erzählen wollte ..........................
Wie viele Menschen habe auch ich auf meinem Lebensweg einer Reihe von Menschen, Kolleg(inn)en und Mitarbeiter(inne)n vieles zu verdanken. Als Förderer in Hamburg verdanke ich Herrn Prof. Dr. Norbert Kreutzkamp, meinem langjährigen, leider viel zu früh verstorbenen Institutsdirektor, sehr viel. Aber auch mein Doktorvater Prof. Dr. Dieter Matthies ist zu erwähnen, von dem ich die Einführung in wissenschaftliches Arbeiten erfuhr.
Es hat Spaß gemacht im Institut für Pharmazeutische Chemie (PAC) in Forschung und Lehre tätig zu sein; manchmal trauere ich der Zeit bis heute nach, insbesondere wenn ich lese, dass Substanzen aus den gleichen Stoffklassen, die wir bearbeitet haben, in Japan zu Arzneimitteln werden. Auch in der "Kampfzeit" mit Ulla Schmidt kamen solche Gedanken gelegentlich auf.
Die letzten chemisch orientierten Arbeiten wurden 1995 abgeschlossen. Leider nicht von uns gefunden oder entwickelt, zeigt sich die Tragfähigkeit des Konzepts meines Erachtens in der Tatsache, dass 1994 mit Lufenuron (Program®), einem Benzoylharnstoff-Derivat aus der auch von uns bearbeiteten Stoffklasse, als sehr erfolgreiches Mittel gegen Flohbefall beim Tier, Wirkprinzip: Chitinbiosynthesehemmer, in die Therapie eingeführt wurde.
Zu Dank für die Zusammenarbeit bin ich Frau Petra Schulze-Weisschu und Frau Sabine Jürgens, meinen langjährigen CTA, die die meisten unserer chemischen Versuche durchgeführt haben, meinen Mitarbeitern Herrn Dr. Jörg Heuer und Herrn Dr. Thomas Höppner verpflichtet. Weitere wichtige
Kollegen und Mitautoren jener Zeit waren: Dr. Klaus Nagel, Prof. Dr. Jürgen Kopf, Dr. habil. Heinz Graubaum, Dr. Erhard Haupt, Dr. Peter Kreutzmann und weitere (siehe Schriftenverzeichnis Teil B und C).
Meist allerdings bin ich froh, einen anderen weiteren Weg gewählt zu haben. So habe ich viel dazu gelernt und bin überzeugt so für unsere Arzneimittelversorgung und -sicherheit deutlich mehr tun zu können, als es mir als Pharmazeutischem Chemiker je möglich gewesen wäre. Es war
eine große Verantwortung, die ich mittragen durfte. Sogar weitere Forschung auf meinen neuen Gebieten, der medizinischen Informatik und "Drug Regulatory Affairs", war möglich, und wir konnten interessante Ergebnisse berichten. (Siehe Schriftenverzeichnis Teil E und F).
Die Jahre meiner Zeit im BGA/AMI (heute BfArM in Bonn) in Berlin waren für mich sehr wichtig, und ich bin Prof. Dr. Alfred G. Hildebrandt noch heute dankbar, dass er mich als Leiter der Abteilung „Arzneimittelzulassung“ auswählte. Ich durfte eine sehr leistungsfähige Abteilung leiten, und wir haben in kurzer Zeit (bis zum so genannten „Blutskandal“) viel erreicht, insbesondere die Zulassungszeiten für "neue Stoffe" drastisch verkürzt. Bedauerlicherweise war in der Zeit nach dem „Blutskandal“ alles völlig anders. So empfand ich den weiteren Verbleib im BfArM, bei starkem Bedauern ob der Aufgaben und meiner Kolleg(inn)en, für mich als nicht weiter möglich.
Der daraus resultierende Wechsel nach Köln als Direktor des DIMDI eröffnete mir dann erstmals die Möglichkeit eigenverantwortlich ein Institut zu leiten. Dabei war einerseits das DIMDI beeindruckend gut mit exzellenten Kollegen und Mitarbeitern, andererseits war doch vieles veränderungsnotwendig und die Aufgabe daher extrem spannend und interessant. Hier muss ich einen kleinen Einschub vornehmen, um den (vermeintlichen) Wechsel in den Aufgaben vom Arzneimittel zur medizinischen Informatik zu erläutern: Mein „Weg zur Informatik“, der schon während meiner Doktorarbeit begann, führte über die DV-technische Verfolgung schneller Reaktionen in IR und NMR-Spektroskopie und der Röntgenstrukturanalyse zum „Modelling“ und der Entwicklung von Lehr- und Lernsoftware [1]. Im BGA/BfArM lag in meiner Abteilung die Verantwortung für das Arzneimittelinformationssystem „AMIS“ des Bundes und seine Fortentwicklung, und hier schließt sich der Kreis zu den Aufgaben im DIMDI.
In die DIMDI-Zeit fallen auch meine Anerkennung als Fachapotheker für Arzneimittelinformation, für öffentliches Gesundheitswesen und der Erwerb des Zertifikates als Medizininformatiker. Diese Zeit war mit den vielfältigen zu erstellenden und zu pflegenden Informationssystemen ein Höhepunkt meines Berufslebens. Wir etablierten HTA und führten das DIMDI zu neuen gesetzlichen Aufgaben. Ich glaube, dass wir sehr erfolgreich tätig waren, und die Richtungsänderung des DIMDI, auch nach meinem Ausscheiden, weiterwirkten. In der wissenschaftlichen Zusammenarbeit jener Zeit sind Frau Dr. Eva Ammon, Herr Dr. Christian Behles und besonders Herr Dr. Günter Winkmann, der in diesen Jahren die „Säule“ unserer Forschung war, dankbar zu erwähnen.
Bedauerlicherweise wurde als mein Nachfolger Dr. med. F. Warda unter Mitwirkung des inzwischen verstorbenen StS Dr. K. T. Schröder ausgesucht. Ich war mit Wardas (und auch Schröders) Amtsführung überhaupt nicht einverstanden und hielt den Weg, zurück zum Datenanbieter ("Geld verdienen"), den er dem DIMDI bestimmte, für völlig falsch. Die "neu entwickelten Produkte" waren nur "dekorativer Zuckerguss" über die solide bits-Arbeit. Eine aus meiner Sicht daher erfreuliche Nachricht war zu vermelden, als Herr Warda sein Scheitern faktisch eingestand und das DIMDI zum Jahresende 2005 verließ. Nach einem "Zwischenspiel" bei ICW ist er - aus meiner Sicht zu Recht - völlig im Nirvana des web (hat m.W. jetzt einen Fotoladen) verschwunden. Dr. Dieter Kaiser, der zu meiner Zeit ein guter stellv. Leiter der Datenverarbeitungsabteilung war, ist 2006 zum neuen Direktor ernannt worden. Leider hat sich gezeigt, dass er - aus meiner Sicht - eine Fehlbesetzung ist. Er verwaltet nur, es fehlt die Innovation. Gute Zweite sind nicht immer auch als Erste geeignet. Zum 01.04.12 stellen die bits (Aachen) den Geschäftsbetrieb ein. AMIS läuft - oh Wunder - aber weiter, aber aus meiner Sicht ist die gesamte DV des BMG und seiner nachgeordneten Behörden weiterhin desolat und nicht à jour. Gottseidank übernimmt die EMA immer mehr DV-Aufgaben und machen DIMDI und BfArM in dieser Hinsicht überflüssig.
Im Jahre 2000 kehrte ich auf Wunsch der damaligen Bundesministerin Andrea Fischer und unter Verzicht auf die Stelle als Direktor des IMPP, auf die ich frisch berufen worden war, wieder ins BfArM nach Bonn zurück. Ich wußte, die Aufgaben waren an der Grenze zur „Nicht-Bewältigbarkeit“, aber das hat mich schon immer gereizt. Aus meiner Sicht haben wir in der Zeit seit August 2000 bis 2004 vieles auf den richtigen Weg gebracht, so z.B. die Zulassungszeiten drastisch verkürzt, die Nachzulassung bewältigt und zusätzlich den Stau abgebaut. Die Nachzulassung wurde nach den von mir entwickelten Methoden, besonders die Nutzung der AMG-EV, abgeschlossen, gelobt wurde dafür dann dafür der 2014 verstorbene Herr Kurth. Auch wenn das BfArM durch den aus politischen Gründen ausgelösten Streit um meine Person und die nachfolgende Umstrukturierung und die Kommissare wieder auf Vor-Hildebrandt-Zeiten zurückgeworfen worden ist die endlich bewältigte Nachzulassung bleibt unser Verdienst. Aber ansonsten wurde durch den Wechsel von Andrea Fischer zu Ulla Schmidt alles anders. Von Beginn an gab es keinen "Draht" zwischen Frau Schmidt und mir, aus meiner Sicht weil auf der Gegenseite ein eklatanter Mangel an Kompetenz existiert. Aber auch andere haben an meinem Stuhl gesägt, besonders ein Pharmaverband. Aber natürlich trage ich auch eigene Schuld. Vermutlich wäre ich mit "flexiblerem" Rückgrat noch heute im Amt.
Die Ereignisse, beginnend mit meinen "Gesprächen" mit den Staatssekretären Tiemann und Dr. Schröder im August 2003, haben dann für mich einen erneut neuen beruflichen Lebensabschnitt eingeleitet. Wer sich informieren will wie die Ereignisse z. B. durch Dritte gesehen werden, möge dem link: http://www.bukopharma.de/uploads/file/Pharma-Brief/Phbf2004_02_03.pdf folgen.
"Ich will nicht in die Oper! Bei Wagner überkommt mich immer der Drang, Polen zu überfallen!" (W. Allen in 'Manhatten Murder Mystery‘ 1993)
Einerseits bin ich froh, meinen Lebenstraum erfüllt zu sehen, als "echter" Hochschullehrer arbeiten zu dürfen, andererseits "wurmt" es mich schon, dass Ulla Schmidt und Klaus Theo Schöder (verstorben Feb. 2012), die ich beide für das fachlich Unqualifizierteste halte, was ich in meinen vielen Berufsjahren erlebt habe, so mit dem BfArM, meinen Kollegen und den eingesetzten öffentlichen Mitteln umgehen durften. Aus meiner Sicht zerschlug man alles, was wir erreicht hatten, um dem Hirngespinst "wir werden zu den Besten in Europa" nachzueifern. Die unwürdige Situation um die Nachfolge im BfArM, erst Prof. Ott bis zu Rente, dann Prof. Kurth bis zur Rente und dann Prof. Löwer bis zur Rente und dann verbringt ehemalige BMG-Referatsleiter, Biologe und Heilpraktiker Hon.-Prof. Schwerdtfeger (Jg 1949) seine letzen Arbeitsjahre bis zur Rente für B7 im Sessel des BfArM-Leiters. Seine Beliebtheit bei den Mitarbeitern und sein fachlicher Ruf waren unüberbietbar. Ich empfehle seine Fernseh- und Zeitungsinterviews nachzulesen. Und die unsäglichen wiederholten Umstrukturierungen, gewachsen auf dem "Dünger" des einen Verbandes. Die Zeit hat gezeigt, wie vieles unsinnig zerschlagen wurde und das nur in der Münze der hohlen Versprechungen ("Abbau des Stau bis 2006") gezahlt wurde. Vermutlich wird der Schaden für die Arzneimittel (-zulassung) in Deutschland unreparierbar sein. Leider sich die Situation für das BfArM unter Schwarz-Gelb noch verschlechtert. Zuerst Rössler, dann Bahr, die "Kindergartentruppe" der FDP richtet nicht nur sich, ( mit 4,8 % aus dem Bundestag geflogen), sondern auch die Arzneimittel, das BfArM und das Deutsche Gesundheitswesen, hin. Unter Schwarz-Rot hatte Hermann Gröhe (CSU), bisher in der Gesundheitspolitik ein unbeschriebenmes Blatt, die Chance alles besser zu machen. Mein Tipp: Als erstes Herrn Schwerdtfeger NICHT verlängern. Da ist er mir "gefolgt". Jetzt hat Herr Prof. Dr. Broich eine Gelegenheit als neuer BfArM-Leiter endlich das "Blatt zu wenden", es läßt sich gut an. Ich wünsche ihm weiterhin viel Erfolg.
Es gibt ein interessantes Buch in dem die Autorin auch meine "Vertreibung aus dem BfArM (NICHT 'Paradies')", die dann in die "Flucht an die Uni (NICHT nach 'Ägypten')" endete, aus ihrer Sicht darstellt:
"Die fünfte Gewalt. Lobbyismus in Deutschland" von Thomas Leif und Rudolf Speth (Hersg.) 2006; Verlag für Sozialwissenschaften, ISBN 3-531-15033-2, Broschiert 19,90 Euro und darin das Kapitel: Privatisierung von Kontrollbehörden, Anke Martiny:
WER STEUERT DEUTSCHLANDS GESUNDHEITSWESEN?
Mir wurde, auch um mich als Lebenszeitbeamten aus dem Bundesdienst los zu werden, nachdem man mir trotz heftigem Suchen keine "Verfehlungen" nachweisen konnte, der Weg zurück an die Hochschule eröffnet. Somit bin ich seit 12. Dez. 2004 (faktisch ab 01. Jan. 2005) als Universitätsprofessor an der RFW-Universität Bonn. Im Fach wurde ich von den Kolleginnen und Kollegen sehr freundlich und unterstützt aufgenommen. Es wurden von uns die Themen "Off-Label-Use", "Arzneimittelfälschungen", "Internethandel" und einige andere neue Schwerpunkte aufgegriffen. Insbesondere mit dem Thema "Arzneimittelfälschungen" haben wir bundesweite Aufmerksamkeit erlangt. Sogar in die Rechtsprechung sind Artikel von uns eingegangen. Näheres dazu auf der Seite "DRA" und im "Schriftenverzeichnis H und die Pressereaktionen unter H1". Viel berufliche Freund macht mir darüber hinaus die Beratungstätigkeiten und die Arzneimittelentwicklungen, an denen ich teilhaben darf. In der Lehre ist der neue Masterstudiengang (M.Sc.) "Drug Research", in dem ich ein gut besuchtes Modul DRA anbieten darf, sehr befriedigend. Auch die Lehre im CHC-Studiengang in Berlin und im neuen Studiengang „Clinical Research & Translational Medicine“ in Leipzig trägt zur Zufriedenheit bei. Erfreulich ist die Weiterhin existiert hohe Nachfrage nach Doktoraten und in 2015 die zwanzigste DRA - Dissertation abgeschlossen worden und aus (fast) allen gehen gut beachtete Veröffentlichungen hervor. Jetzt - nachdem ich "entpflichtet" bin - stehen noch wenige Arbeiten aus, ich hoffe, sie werden endlich in 2018 abgeschlossen. Näheres auf meiner Seite DRA.
Die nachstehend auf dieser Seite u. a. gezeigten Bilder sind Karnevalsorden, die ich in der Eigenschaft als DIMDI-Direktor oder BfArM-Präsident erhalten habe.
Sie sind- wie alle (Karnevals-) Orden völlig sinn- und funktionslos und dienen hier nur der optischen Auflockerung des trockenen und langen Textes.
............... und in soweit sind sie hoch politisch.
An der RFW-Universität Bonn und freiberuflicher Tätigkeit:
Aus meiner früheren uns jetzigen beruflichen Tätigkeit als Univ. - Professor für "Drug Regulatory Affairs" an der RWF-Universität Bonn berichte ich unter ---> "DRA". Ich war mit der unversitären Tätigkeit höchst zufrieden, insbesondere hatte ich vorher fast vergessen, wie schön die Freiheit von politischer Einflussnahme ist. Anstrengend war es, Geld zu beschaffen (Industriemittel, Mittel des BMG, Mittel der DIA) um alles "am Laufen" zu halten. Vorträge und Publikationen zum Thema siehe ---> Schriftenverzeichnis unter ---> "H", Medienreaktionen unter ---> "H1". Seit 2008 lehrte ich zusätzlich im Masterstudiengang "Drug Research" (M.Sc.) im Wahlpflichtbereich das Modul wpmb1. Es wird sehr gut angenommen und brachte mir faktisch mehr Freunde als der MDRA-Studiengang, der sich NICHT in meinem Sinne weiterentwickelt hat. Im Jahre 2016 bin ich an der Uni-Bonn
in den Ruhestand getreten. Seit dem 29.02.2016 muss ich keine Vorlesungen in Bonn mehr halten, war und bin aber weiterhin in verschiedenen Studiengängen, z.B. in Berlin (Weiterbildungsstudiengang M.Sc. in Consumer Health Care) , Frankfurt (Weiterbildungsstudiengang Master of Pharma Business Administration (MBA) an der "Goethe Business School") und Leipzig (Weiterbildungsstudiengang M.Sc. in Clinical Research & Translational Medicine) aktiv, schreibe Artikel, mache Gutachten, Beratungen und halte Vorträge----> Schriften .
Manche Tage sind anders. Wir haben abends Musik gemacht, in neuem, viel versprechenden Stil. Und danach des Nachts am Rechner, ein Gutachten schreiben. Wenn der Mensch 100 Jahre würde, so lebte er rd. 36500 Tage oder 875000 Stunden oder 315360000 Sekunden. Ich hätte dann gerade noch 145065611 gehabt.... und jetzt 145065500......und wer wird schon 100? (Zu meiner Musik HIER!)
26 Abgeschlossene DRA-Dissertationen aus Bonn:
"Qualität der Kundeninformationen von Herstellern bei korrektiven Maßnahmen von Medizinprodukten zu In-vitro Diagnostika – Analyse der vom
BfArM 2005 bis 2014 publizierten Kundeninformationen", von Herrn Dipl. Biol. Jürgen Hannig,
"Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln im Off-Label-Use in Deutschland” von Frau Apothekerin Maria Luise Bauer, M.Sc.
" Einflüsse gesetzlicher Änderungen auf Medizinprodukteunternehmen” von Frau Jaqueline Anissin, MSc,
"Biologicals and Biosimilars”, Differences and implementation of the regulatory requirements in the European Union versus those in the United States
with special consideration and analysis of the implementation and improvement of safety standards for Biosimilars
von Frau Dipl. Ing. Marlene Schulzensohn, M.D.R.A., am 25.01.2018
"Therapeutic concepts: Proposing a new regulatory pathway for combination therapies" von Frau Apothekerin Kirsten Krollmann, M.Sc., am 13.02.2017
"The European pharmacovigilance legislation and the safety monitoring of medicines in Poland" von Frau Apothekerin
Dipl.Pharm. Agata Aleksandra Łazowska am 30.09.2016
"Fälschungen pflanzlicher Arzneimittel, Lebensmittel und Kosmetika, Regulierung von Arzneimitteln und Lebensmitteln, im Hinblick auf die,
Fälschungssicherheit von pflanzlichen Produkten" von Frau Apothekerin Iris Annette Müller am 14.10.2015
"Anti-Counterfeiting in Global Pharmacovigilance A Question of Patient Safety" von Frau Apothekerin Jessica Krüger am 26.06.15
"An Analysis and Evaluation of the Development of the QRD Human Product Information Template used in Package Leaflets",
Anna Wolf, Bachelor (Honours) in Biology, M Phil., die unter Mitbetreuung durch Dr. Jörg Fuchs, PAINT consult, Jena, und
Gastwissenschaftler am Lehrstuhl, entstanden ist, am 23.02.15
"Strategien zur Erhöhung der Anwendungssicherheit von Arzneimitteln in stationären Pflegeeinrichtungen - Möglichkeiten und Grenzen" durch Herrn
Apotheker Thomas Uhrhan, M.Sc., die unter Hauptbetreuung durch Frau Prof. Dr. Marion Schaefer, Charité Universitätsmedizin, entstanden ist, am 25.07.13
"Off - Label - Use von Arzneimitteln in der Palliativmedizin" - durch Frau Apothekerin Katrin Hafner geb. Seibold am 15.02.13
durch Herrn Apotheker Jörg Schnitzler am 21.01.13
"Notwendigkeit klinischer Prüfungen bei technischen Änderungen an der Applikationseinheit von Inhalationsprodukten",
durch Frau Dipl.-Ing. Kris Pelzer, M.D.R.A., am 03.12.12
"Pflanzliche Gesundheitsprodukte auf dem Arzneimittel- und Lebensmittelsektor, Regulation von Arzneimitteln und Lebensmitteln im Grenzgebiet
unter Berücksichtigung der begrifflichen Abgrenzung Arzneimittel Lebensmittel" durch Frau Apothekerin Christiane Quintus am 30.11.12
durch Herrn Apotheker N´djamawe Bah-Traore, M.D.R.A., am 07.11.12
"Die wechselseitigen Effekte des Arzneimittel- und Sozialrechts beim Off-Label-, Unlicensed- und Compassionate- Use von Arzneimitteln"
durch Frau Fachapothekerin Petra Nies am 27.06.11
durch Frau Apothekerin Andrea Herrmann, M.D.R.A., am 20.05.11
„Lifecycle-Management von Arzneimitteln in Pharmaunternehmen einer mittleren Größenordnung unter Berücksichtigung der regulatorischen
Rahmenbedingungen“ durch Herrn Apotheker Matthias Wilken, M.D.R.A., die unter Hauptbetreuung durch Frau Prof. Dr. Barbara Sickmüller,
Uni Marburg und BPI, Berlin, entstanden ist, am 08.04.11
"Analyse der ambulanten ärztlichen Versorgung im Rahmen von Pharmakotherapieberatungen und Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach dem Sozialgesetzbuch V
unter Verwendung definierter Tagesdosen (DDD)" durch Frau Apothekerin Dorothee Brakmann die unter Hauptbetreuung durch Frau Prof. Dr. Marion Schaefer,
Charité Universitätsmedizin, entstanden ist, am 28.02.11
"Möglichkeiten und Grenzen einer patientenfreundlicheren Gestaltung von Packungsbeilagen im Hinblick auf Inhalte, formale Gestaltung und Textumfang",
durch Frau Apothekerin Claudia Hertzsch, die unter Mitbetreuung durch Dr. Jörg Fuchs, PAINT consult, Jena, und Gastwissenschaftler
am Lehrstuhl, entstanden ist, am 27.07.10
durch Herrn Diplom-Biologen Herbert Büttner am 11.05.10
durch Frau Apothekerin Andrea Brigitte Gall am 16.04.10
"Analyse der Arzneimittelgesetze in Polen, Lettland und Malta unter besonderer Berücksichtigung des Parallelimports"
durch Frau Apothekerin Ester Timm-Kilian, M.D.R.A., am 15.01.10
durch Frau Fachapothekerin Vanessa Plate am 23.10.09
durch Frau Apothekerin Dipl. Pharm. Verena Isabella Stumpf, M.D.R.A., am 24.07.09
durch Herrn Apotheker Daniel Lewinski am 17.06.09
Abgeschlossene Chemische Diplomarbeit und Dissertationen aus Hamburg:
Dissertation J. Heuer, "Cyclische Harnstoffe mit exocyclischer Iminfunktion und ihre Umsetzung mit Isocyanaten“,
Hamburg 1995. Hier
Dissertation T.Höppner, "Carbamoyl-isoharnstoffe und –amidine als Isocyanatpräcoursoren“, Hamburg 1994. HIER
Diplomarbeit J. Heuer, "Untersuchungen von Arznei- und potentiellen Arzneistoffen mit Harnstoffpartialstruktur
mit Computergraphischen Methoden“, Hamburg 1991. Hier
Abgeschlossene Dissertationen aus dem Pharm. Inst. Bonn:
An Doktorarbeiten aus dem Pharmazeutischen Institut der RFWU-Bonn habe ich von 2006 bis 2016 einundvierzig Arbeiten mit begutachtet.
Abgeschlossene Masterarbeiten aus dem MDRA-Studiengang Bonn:
Im Rahmen des Studienganges „Master of Drug Regulatory Affairs“ habe ich fünfzehn Masterarbeiten betreut bzw. begutachtet.
Abgeschlossene Dissertationen aus CHC-Studiengang Berlin:
im Arbeitskreis von Prof. Dr. M. Schaefer, Humboldt-Universität/Charité Berlin, habe ich von 1998 bis 2007 vierzehn Dissertationen zweit-begutachtet und
einige mitbetreut. Siehe auch PZ, 3, 233, 2007 und DAZ, 3, 156ff, 2007.
Abgeschlossene Chemische Dissertationen aus dem AK Kreutzkamp:
An Doktorarbeiten aus dem AK Kreutzkamp habe ich die Dissertationen von Herrn Apotheker Matthias Gäbelein mit dem Titel:
"Über die Synthese und Wirkung von Thioamid-Derivaten mit fungiziden Eigenschaften" (Hamburg 1992) und von Frau Apothekerin Heidi Elisabeth Horst
mit dem Titel: "Zur Kenntnis neuartiger Amide und Hydrazide der Thiokohlensäure und Kohlensäure" (Hamburg 1993) mitbetreut und zweitbegutachtet.
Frühere berufliche Tätigkeiten nach Abschluss des Studiums
Vom 01.04.1978 bis zum 31.12.1991 war ich am Institut für Pharmazeutische Chemie der Universität Hamburg als vollbeschäftigter wissenschaftlicher Angestellter tätig. Von der Führung des Instituts war ich mit einer Vielzahl von Aufgaben betraut: Vorsitzender des Studienplanausschusses, Beauftragter für den Curricularnormwert, Beauftragter für die Lehrveranstaltungsplanung u.v.a.m. Ein für die Pharmazieausbildung in Hamburg neuer Weg in der Lehre war der Einsatz von Computern. So habe ich ­ eine - auch nach meinem Weggang weiterhin aktive - Anwendergruppe im Fachbereich Chemie für PCs mit gegründet und bis zum Wechsel nach Berlin geleitet und nutzte 'molecular modelling' - Software zur Visualisierung von chemischen Sachverhalten auch in der Aus­bildung der Pharmaziestudenten, worüber ich in Vorträgen und Veröffentlichungen berichtet habe [4]. In meiner Hamburger Zeit haben wir (in Zusammenarbeit mit dem Arbeitsbereich Anwendungen der Informatik in Naturwissenschaften und Technik) das Molekülmodellierungsprogramm "MOMO" als Lehrsoftware für den studentischen Unterricht entwickelt.
Die Anwendung von Computern erfolgte auch in meinen wissenschaftlichen Arbeitsgebieten. Die Freie und Hansestadt Hamburg hatte (1990) dem Institut auf meinen Antrag aus einem Sonderprogramm Mittel zur Beschaffung eines entsprechenden eigenen Grafik-Computersystems mit 'molecular modelling'-Software im Wert von rd. 100.000,- DM für meine Arbeiten zur Verfügung gestellt.
Mein wissenschaftliches Hauptarbeitsgebiet in der Pharmazeutischen Chemie [4] waren "Struktur-Wirkungsbeziehungen" am Beispiel von Stoffen mit Harnstoffpartialstruktur, die als Transportformen für Iso- und Acyliso­cyanate eingesetzt werden können. Eine theoretische Diplomarbeit durch einen Hauptfachchemiker wurde 1991, die darauf aufbauende Doktorarbeit 1995 abgeschlossen. Dabei standen acylierte Harnstoffe und ihre Eignung zur Beeinflussung von Zellteilungsvorgängen im Vordergrund. Langfristig erhofften wir uns davon die Entwicklung neuer Zytostatika. 1995 sind von uns (z. B. im Rahmen der Dissertation Th. Höppner) entwickelte Substanzen in internationale Test­programme zur Auffindung von Therapeutika gegen Krebs bzw. AIDS (USA, Niederlande) aufgenommen worden. Daneben beschäftigten wir uns mit der Entwick­lung biologischer Testverfahren z.B. Testungen Chitinbiosynthesehemmung an Daphnien [6] oder auf zellteilungsbiologische Aktivität an keimenden Pflanzen. Unsere Forschungen wurden durch Mittel aus der Pharmazeutischen- und Computer- Industrie sowie vom Fonds der biologischen Chemie unterstützt (5).
Im Jahre 1990 wurde ich von der Universität Hamburg zur Teilnahme am Aus­tauschprogramm des DAAD mit Österreich ausgewählt und war als Gastdozent sowie zu Vorträgen in Inns­bruck in der Organischen Chemie (auf Einladung von Prof. Schantl) und Wien in der Pharmazeutischen Chemie (auf Einladung von Prof. Heinisch).
Erfahrungen in der universitären Selbstverwaltung
In der Selbstverwaltung war ich langjährig im Instituts­rat des Instituts für Pharmazeutische Chemie sowie im Fachbereichsrat des Fachbereichs Chemie der Uni­versität Hamburg tätig. Mehrere Wahlperioden war ich im Planungsausschuss der Universität, von 1988 (und 1990 wieder gewählt); bis zu meinem Wechsel nach Berlin war ich Mitglied des Konzils und des Akademischen Senats. Dieser hatte mich - als NICHT-Professor - zum Vorsitzenden der Berufungsprüfungskommission II, worauf ich sehr stolz bin, sowie in eine Reihe weiterer Kommissionen und Ausschüsse gewählt.
An der Universität Bonn bin ich in alle typischen Tätigkeiten eines Universitäts-Professors eingebunden: Institutsleitung, mehrfach und lanjährig Geschäftsführender Direktor, Fachgruppe, Fakultät usw. und bin Mitglied im Studien- und Prüfungsausschuss des "weiterbildenden Studienganges Master Drug Regulatory Affairs" und Mitglied der entsprechenden Prüfungskommission sowie fallweise Mitglied von Promotionskommissionen an der Humboldt-Universität Berlin.
Erfahrungen in der Studentenausbildung (in meiner Hamburger Zeit über viele Jahre 10 SWS bei einer Lehrverpflichtung von 4 SWS) habe ich in dem Staatsexamensstudiengang Pharmazie sowie im Diplomstudiengang Chemie erworben. So habe ich Studenten in Vorlesungen, Seminaren und Praktika in Pharmazeutischer Technologie, Instrumenteller Analytik, Allgemeiner und Anorganischer Chemie, Physikalischer Chemie, Computeranwendungen und Pharmazeutischer Chemie betreut sowie Vorlesungen zu Rechtsfragen für Chemiker gehalten. Die Gesundheitsbehörde Hamburg hatte mich als Prüfer für den dritten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung bestellt.
Im Rahmen der Sommerschule in Wilsede/Lüneburger Heide habe ich wiederholt (unbesoldet) mit Herrn Prof. Dr. med. F. Porzsolt (Universität Ulm) Fortbildungsveranstaltungen für Studenten der Universitäten Bayreuth und Ulm zur "Beurteilung klinischer Studien" geleitet.
Darüber hinaus war ich früher im Nebenamt als apl. Professor (unbesoldet) an der FU-Berlin (dort habe ich zuletzt Physikalische Chemie gelehrt) und bin an der RFWU-Bonn. Ab dem SS 1999 habe ich an der Universität Bonn den Weiterbildungsstudiengang "Master of Drug Regulatory Affairs" mit aufgebaut. Der Studiengang begann erstmals am 15.10.1999 mit 35 Studenten, die aus fast 50 Bewerbern ausgewählt wurden. In den Studienjahren 1999 bis 2002 leitete ich das Modul "Informationsmanagement" in o.a. Studiengang und habe nach meiner Berufung jetzt die Gesamtleitung und vorerst zwei Module wieder übernommen und wurde 2004 zum Universitätsprofessor für Drug Regulatory Affairs in Bonn berufen.
(Weitere Informationen unter: http://www.dgra.de)
Seit dem Studienjahr 2002 lehre ich zusätzlich im Studiengang „Consumer Healthcare“ an der HU-Berlin und im "pan european course 'new trends in regulatory affairs' on medicinal products for human use'”, organisiert von Eudipharm University Network, getragen von: University of Bonn, University of Chatenay-Malabry, Universities of Lille 2 und Paris 5 mit Unterstützung der University Catholique de Louvain- UCL, seit 2013 Weiterbildungsstudiengang M.Sc. in Clinical Research & Translational Medicine in Leipzig. Im Jahre 2017 kam der Studiengang Master of Pharma Business Administration an der "Goethe Business School" der University of Frankfurt hinzu.
(Nähere Einzelheiten siehe auch Schriftenverzeichnis).
Vorlesungstätigkeit in der Pharmazieausbildung an der Universität Hamburg:
Meine zuletzt (WS 91/92) abgehaltenen Veranstaltungen waren:
1. Vorlesung Pharm. Chemie I (Anorg.Pharm.Chem.) 3 SWS. Vorl.VZ. Nr. 13.832.
2. Seminar Chemische Nomen­kla­tur, 1 SWS, Vorl.VZ. Nr. 13.850.
3. Begleitseminar zur qualitativen anorg. Analyse, (mit [2] S. Ebeling), 2 SWS,
Vorl.VZ. Nr. 13.801.
4. Leitung des 1.Fachsemesters, Praktikum "Qualitative anorganische Analyse", Vorl.VZ. Nr. 13.800.
5. Vorlesung Pharm. Chemie II (Org.Pharm.Chem.), 4 SWS, Vorl.VZ. Nr. 13.838.
6. Begleitseminar zur Pharm. Chem. I (mit J. Froböse), 2 SWS, Vorl.VZ. Nr.13.809.
7. Leitung des 3.Fachsemesters, Praktikum "Pharmazeutische Chemie I"
(Organische Arzneistoffe), Vorl.VZ. Nr. 13.808.
8. Vorlesung Computeranwendungen in der Pharm. Chem., 1 SWS, Vorl.VZ. Nr. 13.152.
Meine zuletzt im Rahmen des Diplom-Studienganges Chemie an der Uni­versität Hamburg (WS 92/93) abgehaltene Veranstaltung war:
9. Vorlesung Rechtskunde für Chemiker, 2 SWS, Vorl.VZ. Nr. 13.120.
Vom SS 93 bis WS 95/96 habe ich in der Pharmazieausbildung an der FU-Berlin die
10. Vorlesung Allgemeine und anorganische Chemie, 4 SWS ,Vorl.VZ. Nr. 22000V, unter Einschluß von
11. Vorlesung Einführg. in die physikalische Chemie, 1 SWS, Vorl.VZ. Nr. 22002V, gehalten.
Ab meinem Wechsel nach Köln 96 bis zum WS 98/99 habe ich an der FU-Berlin die
12. Vorlesung Grundlagen der Physikalischen Chemie II, 1. SWS, Vorl.VZ. Nr. 22010V und die Leitung des
13. Praktikums Physikalisch-Chemischen Übungen, 26h nach AOA, Vorl.VZ. Nr. 22012P übernommen.
im BGA bzw. BfArM
Ab 01.01.92 leitete ich die Abteilung, ab dem 01.07.94 bis zum 31.12.95 den Fachbereich, "Arzneimittelzulassungen" im "Institut für Arzneimittel des Bundesgesundheitsamts"(AMI) bzw. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Mir waren acht Fachgebiete mit ins­gesamt rd. 90 Mitarbeitern, davon etwa 40 % Wissenschaftler (Pharmazeuten, Chemiker, Informatiker, Biologen, Ärzte u.a.), unterstellt. Aufgaben der Abteilung waren: Wissenschaftliche Gesamtkoordination in der Zulassung, EG- und internationale Angelegenheiten, Zulassung von Arzneimitteln mit "neuen Stoffen", mit "besonderen bekannten Stoffen" (z.B. Radiopharmaka), Genehmigungen nach § 20 GeschlG [7], Implantate und Produkte humanen Ursprungs, Abgrenzungsfragen, z.B. Lebensmittel/Kosmetika versus Arzneimittel, Bearbeitung von EG-Zulassungsanträgen, Parallelimportzulassungen, Änderungen bestehender Zulassungen, Clearingstelle (Koordinierung der Zulassungsverfahren), Prüfung und Steuerung im Zulassungs­verfahren, Festlegung der Bezeichnung aller arzneilich verwendeten Stoffe, Wissenschaftli­che Information und Dokumentation, Erstellung wis­sen­schaft­licher Stellungnahmen im Rahmen des Zulassungsverfahrens von Arzneimitteln sowie die Erteilung der Zulassung bzw. deren Versagung. Wichtigere weitere Aufgabenberei­che waren Arbeiten für die EU und EU-Zulassungen im Rahmen verschiedener EU-Verfahren, insbesondere "mutual recognitions" und "variations". Dazu kam die Außenvertretung der Abteilung und (schwerpunktbezogen) des Instituts auf nationaler und internationaler Ebene sowie im Rahmen der o.a. Aufgaben in Presse, Rundfunk und Fernsehen.
Ein besonderes Gewicht in unserer Arbeit nahm der Bereich "Computeranwendungen" ein. Vom großrechnergestützten Arzneimittelinformationssystem über die Unix- bis zur PC- Welt waren alle Hardwareplattformen vertreten und wurden alle verfügbaren chemischen, medizinischen und toxikologischen Literaturdatenbanken genutzt. Weiterer Schwerpunkt war die Beschleunigung von Zulassungsverfahren und die Verbesserung der Datenqualität und der Ausbau des Arzneimittelinformationssystems in Zusammenarbeit mit dem DIMDI.
Vom 07.08.00 bis zum 14.12.04 war ich erst kommissarischer Leiter, ab 15.02.01 Präsident des BfArM. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung. Es wurde mit dem Gesetz zur Neuordnung zentraler Einrichtungen des Gesundheitswesens (GNG) am 1.7.1994 errichtet, hervor gegangen aus dem am 1.7.1975 gegründeten Institut für Arzneimittel des aufgelös­ten Bundesgesundheitsamtes, und der Sitz mit dem Regierungsumzug nach Bonn verlegt. Heute sind rund 1000 Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen (u.a. Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen technische Assistenten und Verwaltungsmit­arbeiter) mit Dauer-, Zeit- und Aushilfsverträgen in 13 Abteilungen tätig. Wir alle arbeiten an dem Ziel der Abwehr von Gesundheitsgefahren durch die kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln und die Risikoüberwachung von Medizinprodukten sowie die Überwa­chung des Betäubungsmittel‑ und Grundstoffverkehrs und an Forschungsaufgaben u.a. im Zusammenhang mit "Drug Regulatory Affairs".
A. Die Zulassung von Fertigarzneimitteln in nationalen und europäischen Verfahren. Sie bildet einen Schwerpunkt in der Arbeit des BfArM. Seit Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes (AMG) 1978 müssen Fertigarzneimittel zugelassen werden, bevor sie auf den Markt kommen, also dem Patienten zur Verfügung stehen. Dabei wird der Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit (positive Nutzen-Risiko-Bilanz) und der pharmazeutischen Qualität des Produktes geprüft und bei Vorliegen der gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG), entsprechenden Verwaltungsvorschriften, und europäischer Gesetzgebung dem pharmazeutischen Unternehmer die beantragte Zulassung erteilt.
Durch Verordnungen und Richtlinien der Europäischen Union (EU) sind Änderungen eingetreten, die neben den nationalen europäische Zulassungsverfahren geschaffen haben, das zentrale, die gegenseitige Anerkennung und das dezentrale Verfahren. Beim zentralen Verfahren wird der organisatorische Ablauf durch die europäische Zulassungsbehörde in London gesteuert, an der Prüfung der Unterlagen ist das BfArM mit seinen Wissenschaftlern wie die übrigen Mitgliedsstaaten der EU beteiligt. Bei der gegenseitigen Anerkennung / dezentrales Zulassungsverfahren handelt es sich um ein Verfahren, das in einer Frist von 90 Tagen bearbeitet werden muss. Mit diesen Verfahren sind hohe Anforderungen an das Bundesinstitut verbunden. Im Rahmen der EU‑Zulassungsverfahren werden somit gleiche Produkte mit gleichen Informationen für den Verbraucher zur Verfügung gestellt. Sie leisten einen Beitrag zur Harmonisierung der Märkte in Europa. Auch Änderungen von bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln müssen dem BfArM angezeigt werden. Orientiert am aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand und unter Zugrundelegung der arzneimittelrechtlichen Regelungen wird ihre Zulässigkeit beurteilt. Für die große Zahl der so genannten "Altarzneimittel", darunter fallen diejenigen Produkte, die bereits vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes auf dem Markt waren, waren ebenfalls Zulassungen zu beantragen. Dieses Verfahren der "Nachzulassung" wurde (nach meinen "Rezepten") im Jahre 2005 abgeschlossenn.
All dies geschieht im Zusammenwirken mit den, für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden, den Schwesterbehörden PEI und BVL und in Kooperation mit den anderen europäischen Zulassungsbehörden und der Europäischen Agentur.
B. Die Registrierung homöpathischer und anderer Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.
C. Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Für die Bundesrepublik Deutschland erfasst das BfArM zentral Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, bewertet diese und führt Maßnahmen nach dem Stufenplan durch. Bei bekannt werden von Arzneimittelrisiken wird nach einer Nutzen‑ Risiko‑ Abwägung darüber entschieden, ob eine Einschränkung oder ein Widerruf der Zulassung erforderlich ist, um Gefahren vom Verbraucher ab­zuwenden.
D. Die Überwachung des legalen Verkehrs mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen sowie das „Substitutionsregister“. Hierfür ist die Bundesopiumstelle, eine Fachabteilung des BfArM, zuständig. Erlaubniserteilungen, Genehmigungen für Im‑ und Export gehören ebenso zu den durchzuführenden Tätigkeiten wie die Kontrolle der Erlaubnisinhaber vor Ort.
E. Arbeiten zur medizinisch‑technischen Sicherheit, Normung, Eignung und Leistung von Medizinprodukten nach nationalen und europäischen Vorgaben. Mit Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes am 1.1.1995 fielen diese in den Aufgabenbereich des BfArM. So werden beobachtete und gemeldete Risiken von Medizinprodukten zentral erfasst, ausgewertet, beurteilt und die insoweit erforderlichen Maßnahmen koordiniert.
F. Beratung der Bundesregierung. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät die Bundesregierung in Fragen der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten, des Betäubungsmittel‑ und Grundstoffverkehrs.
Im DIMDI
Ab dem 01.04. 95 war ich designierter, ab dem 01.01.96 bis zum 14.02.01 Direktor und dann bis zum 01.05.02 kommissarischer Direktor (gleichzeitig Präsident des BfArM). Das "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" (DIMDI) wurde durch Erlass des Bundesministers für Gesundheit vom 01.09.1969 [8] gegründet und ist ein Institut im Geschäftsbereich des o.a. Bundesministeriums sowie eine Forschungsanstalt des Bundes [9]. Das DIMDI hatte damals [10] 104 Mitarbeiter bei 87 Stellen/Planstellen (Überhang: Drittmittelstellen [5] und Stellenteilungen), davon 50% Wissenschaftler (Informati­ker, Ärzte, Apotheker, Chemiker, Biologen u. a.). Damals waren weitere sechs Mitarbeiter(innen) auf Drittmittelstellen beschäftigt. Im Institut konnte im Rahmen der Weiterbildung der "Fachapotheker für Arzneimittelinformation" sowie das Zertifikat "Medizinische Informatik" der GMDS/GI erworben werden. Für beides besitze ich die Weiterbildungsermächtigung. Darüber hinaus bildete das DIMDI in den neuen Medienberufen aus.
Mit unserem Datenbankangebot erzielten wir 1999 Einnahmen (Lizenzen und Entgelte) von über 11 Mio DM im Jahr und trugen damit zur Deckung der Gesamt­aufwendungen des Bundes für das DIMDI bei. Für die neue Aufgabe [11] "Health Technologie Assessment" waren neue Planstellen zugesagt, 4 Stellen für diesen Bereich hat das DIMDI durch Umorganisation bereitgestellt. Für den Bereich "Klassifikationen" wurde der erste Telearbeitsplatz des Geschäftsbereichs nach Schließung einer Vereinbarung mit dem Personalrat eingerichtet.
Das DIMDI hat die Aufgabe, in- und ausländische Literatur und sonstige Informationen auf dem Gesamtgebiet der Medizin und ihrer Randgebiete unter Einsatz der elektronischen Datenverarbeitung zu erfassen, auszuwerten, zu speichern und der fachlich interessierten Öffentlichkeit laufend oder auf Anfrage bekannt zu machen [12].
Zu diesem Zweck betreibt es ein Großrechenzentrum und hat ca. 100 [13] öffentlich zugängliche, fachspezifische Datenbanken physikalisch aufliegen. Die benötigte Software ist eine Eigenentwicklung. Technisch haben wir in der Zeit meiner Leitung den Umstieg aus der Großrechnerwelt (BS2000) in die Unix-Welt (Abschluss: Oktober 1999) umgesetzt. Dazu portierten wir unsere Software GRIPS (milestone-kontrolliert) in die plattformunabhängige Software GRIPS-open. Damit waren das Re-Design, der Wechsel der Programmiersprache (Assembler nach C++), die Entwicklung von graphischen Benutzeroberflächen (GUI), unser Multimedia-Server und die Präsentation unseres host-Angebotes im Internet u.v.a.m. verbunden.
Das Institut arbeitet an der Verbesserung von Dokumentations- und Informations­systemen für den Bereich der Medizin und ihrer Randgebiete und fördert die Aus- und Fortbildung von Personal in der Anwendung moderner Techniken. Diese Aufgabe erfüllten wir durch umfangreiche Ausbildungsangebote. (Näheres siehe DIMDI Jahresberichte im Internet). Zusätzlich führte das DIMDI Weiterbildungsveranstaltungen für die Apothekerkammer Nordrhein für die Fachapotheker für Arzneimittelinformation und Offizinpharmazie durch.
Die Herausgabe amtlicher medizinischer Klassifikationen nach dem Sozialgesetz­buch [14], Krebsregister- und -sicherstellungsgesetz [15] ; GKV-Sozialdatenbanken [16] das Informationssystem des Bundes zum Lebensmittelmonitoring [17] ; Aufbau und Unterhalt von "Datenbankgestützten Informationssystemen", national gemäß dem Medizinproduktegesetz [18] und europäisch gemäß Art.14 der MDD [19] sowie des Arzneimittelgesetzes [20] (AMIS) und zur "Gesundheitsökonomischen Evaluation medizinischer Verfahren und Technologien" [21] waren weitere Aufgaben.
Wissenschaftliche und Entwicklungsprojekte im DIMDI
Ungewöhnlich für eine Bundesinstitution ohne originäre Forschungsaufgaben war unser hoher Anteil an Drittmitteln und z.T. daraus finanzierten Stellen. An öffentlich geförderten Projekten unter Beteiligung externer Projektnehmer bearbeiten wir derzeit (Gesamtumfang ca. 8,5 Mio DM):
INTOX (Vergiftungsfälle - Datenbank) mit den Vergiftungszentren der Bundesre­publik Deutschland,
den UMDNS (Deutschsprachige Fassung des Universal Medicinal Nomenclature System) mit emtec e.V., OPS-301 (Amtlicher Operationenschlüssel) mit der FWS, PCS (geplantes Nachfolgesystem für OPS-301) mit der Medizinischen Informatik Frankfurt (Prof. Giere) sowie den im Kuratorium für Klassifikationen im Gesund­heitswesen zusammengeschlossenen Spitzenverbänden, IVDK-DB (Datenbank über Allergene) mit der IVDK, sowie die von dem BMBF und der DFG geförderten EDV-Entwicklungsprojekte:
DBV/OSI (Verknüpfung von Fachinformations- und Bibliothekssystemen) mit verschiedenen europäischen Host (z.B. FIZ-Karlsruhe) und der Deutschen Bibliothek, Frankfurt, von der Europ. Comm. DG XIII gefördert:
EINS (European Integrated Network Systems), DEMOCON (Portierung von GRIPS und Hostbetrieb in open Environment) mit SNI Brüssel, BRIDGE von der Europ. Comm. DG XII gefördert: ADLIB (Advanced Databases Linkages in Biotechnologie) mit Elsevier, CAB, INIST, von der Europ. Comm. DG III gefördert: CIME (Hostkopplungen ESA-DIMDI-Questel) mit Questel Nanterre Cedex. Im Dezember 1996 ist es uns gelungen die Ausschreibung der Europäischen Gemeinschaft zum Aufbau einer europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zu gewinnen, die wir aufgebaut haben und betreiben.
Weitere Zusammenarbeitsprojekte existieren mit der Arbeitsgemeinschaft der Deutschen Apothekerverbände (ABDA) und den Medizinischen Diensten der Krankenversicherungen (MDS/MDK), durch die Finanzierung von Stellen (drei bzw. zwei) und entsprechende Sachmittel zum Betrieb und zur Fortentwicklung des Arzneimittelinformationssystems AMIS.
Persönliche Forschungsschwerpunkte im DIMDI
Obwohl das DIMDI im Gründungserlass keine originären Forschungsaufgaben zugewiesen bekommen hatte, waren wir doch in der Lage im Rahmen unserer Arbeit mit Datenbanken und Informationssystem einzelne Projekte durchzuführen. Neben der Software- und Informationssystementwicklung (siehe DIMDI Jahresberichte) beschäftigten wir uns z.B. mit Qualitätssicherungsfragen in Datenbanken, "Orphan Drugs", "Arzneimittelfälschungen" und anderen Fragen wie z.B. Impact-Faktoren.
IM BMGS:
Vom 15.03.04 bis zum 09.12. 2004 war ich in das BMGS als „Beauftragter für internationale Fragen der Arzneimittelqualität“ abgeordnet. Das BMGS hielt nach offizieller Verlautbarung meinen Einsatz für diese Aufgabe für wichtiger als meine Tätigkeit im BfArM. Bedauerlicherweise war ich nicht für die nationalen und europäischen Probleme auf diesem Sektor zuständig. Aus meiner heutigen Sicht wäre eine Bearbeitung dieser Fragen viel nötiger gewesen, die internationale Arbeit ist bei der WHO in guten Händen und weit fortgeschritten. Ich hatte in dieser Zeit eine umfangreiche Dokumentation zur internationalen Situation mit Handlungsvorschlägen auf internationaler Ebene für die Leitung des BMGS erarbeitet und den ersten per Pressemitteilung angekündigten Workshop weitgehend vorbereitet. Ich war nach meinem Wechsel an die Uni gespannt, ob der angekündigte Workshop statt finden würde. Wer den früheren Text an dieser Stelle gelesen hat weiß, ich hatte Resthoffnungen. Leider waren meine Befürchtungen richtig, es ging, wie mit vielen Ankündigungen der Rot-Grünen Regierung, der Workshop fand nicht statt. Die Gründe für die Absage sind mir nicht bekannt. In der Sache ist das eine Katastrophe, vom deutschen Ansehensverlust ganz zu schweigen aber dieser Regierung scheint nichts mehr peinlich. Nach meinen Informationen sollen die Italiener diese Aufgabe jetzt übernommen haben, der Workshop soll jetzt für Anfang bis Mitte 2006 geplant sein. Auch er fand nicht statt. Mit "Hilfe" von Abordnungen aus dem BMG hat man zwischenzeitlich eine Gruppe "Internationale Arzneimittelfragen" aufgebaut, deren Wirkung mir noch nicht aufgefallen ist.
Tätigkeit in der Fort- und Weiterbildung
Mit der Apothekerkammer Nordrhein bestand seit 1999 ein Vertrag, nachdem wir im DIMDI Weiterbildungsaufgaben im Bereich Arzneimittelinformation (siehe meine Ermächtigung zur Weiterbildung im Gebiet "Arzneimittelinformation" vom 29.10.1999) für die Fachapothekerausbildung "Offizinpharmazie" und "Arzneimittelinformation" übernommen haben. Nach meinem Wechsel ins BfArM führen wir die Weiterbildung in „Arzneimittelinformation“ und „Öffentliches Gesundheitswesen“ weiter. Daneben bin ich in der Zertifikatsausbildung "Medizinische Informatik" und Zusatzbezeichnung "Arzt für Medizinische Informatik" tätig. Weiterhin habe ich umfangreich Erfahrungen mit Seminaren und Vorträgen (s. Schriftenverzeichnis) in meinen weiteren Arbeitsgebieten.
Aus dem Arbeitskreis von Prof. Dr. M. Schaefer, Humboldt-Universität/Charité Berlin, habe ich die folgenden 14 Dissertationen zweit-begutachtet und einige mitbetreut.
Diese Phase war mit den Arbeiten Gehrke und Heindl endgültig zu Ende; siehe auch PZ, 3, 233, 2007 und DAZ, 3, 156ff, 2007.
1) Frau Apothekerin Viola Fuchs mit dem Titel: "Arzneimittelverbrauchsmonitoring im Krankenhaus (ein Modellversuch zur Durchsetzung rationaler Arzneimitteltherapie)" (Berlin 1998),
2) Herrn Apotheker Hari Sven Krishnan mit dem Titel: `Analyse und Bewertung der Beratungstätigkeit der Apotheke in der Selbstmedikation dargestellt am Beispiel dyspeptischer Beschwerden" (Berlin 1999), die teilweise in meinem Institut (DIMDI) recherchiert wurden,
3) Herrn Dipl. Kaufmann und Apotheker Christian Belgardt mit dem Titel: "Methodische Grundlagen zur Kosten-Nutzen-Bewertung der Pharmazeutischen Betreuung" (Berlin 1999),
4) Frau Apothekerin Editha Räuscher mit dem Titel: `Qualitätssicherung beim Einsatz von Generika" (Berlin 2000),
5) Herrn Apotheker Roland Jopp mit dem Titel: „Das Internet als Datenquelle zur Identifikation, Erhebung und Analyse arzneimittelbezogener Patientenanfragen“ (Berlin 2002),
6) Herrn Apotheker Peter Maag mit dem Titel: „Analyse von strategischen Optionen für den deutschen Arzneimittelmarkt unter besonderer Berücksichtigung von Disease Management Aktivitäten und der Rolle des Apothekers“ (Berlin 2002),
7) Frau Apothekerin Uschi Ruland mit dem Titel: „Qualitätssicherung der Blutzuckermessung als Beitrag zur pharmazeutischen Betreuung von Diabetespatienten in der Apotheke“ (Berlin 2002),
8) Frau Apothekerin Uta Müller, MPH mit dem Titel: „Entwicklung, Umsetzung und Bewertung eines qualitätszirkelbasierten Stufenkonzepts zur qualitätsgesicherten Implementierung der Pharmazeutischen Betreuung in öffentlichen Apotheken“ (Berlin 2004),
9) Frau Dipl. Pharm. und Apothekerin Ulrike Birnbaum mit dem Titel : "Analyse und Bewertung der Pharmazeutischen Betreuung von Patienten mit Fettstoffwechselstörungen und/oder Diabetes mellitus Typ 2 in der öffentlichen Apotheke: Möglichkeiten und Grenzen " (Berlin 2004),
10) Frau Apothekerin Doris Schmid-Sroka mit dem Titel: „Implementierung und Evaluation eines Case Management für chronisch kranke Patienten in öffentlichen Apotheken“ (Berlin 2005), an der Charité,
11) Herrn Apotheker Jörg Fuchs mit dem Titel: „Die Packungsbeilage als ein Mittel zur gezielten Information und Handlungsanleitung für Patienten – Entwicklung und Testung eines Instrumentes zur Beurteilung und Optimierung der Packungsbeilagen von Arzneimitteln“ (Berlin 2005),
12) Frau Apothekerin Kathrin Büke mit dem Titel: „Analyse und Bewertung der Pharmazeutischen Betreuung von Patienten mit chronischen Hauterkrankungen Schwerpunkt Neurodermitis in der öffentlichen Apotheke“ (Berlin 2006),
13) Herrn Apotheker Kay Gehrke mit dem Titel: „Nutzen und Anwendung von Arzneimitteldatenbanken zur vergleichenden Risikobewertung von Arzneimitteln“ (Berlin 2007), und
14) Herrn Apotheker Michael Heindl mit dem Titel: „Entwicklung und Testung eines leitlinienbasierten Standards zur computergestützten pharmazeutischen Betreuung von Patienten mit Herzinsuffizienz“ (Berlin 2007).
Im Rahmen des Studienganges „Master of Drug Regulatory Affairs“ habe ich die folgenden Masterarbeiten betreut:
Von Frau Dr. Katrin Sauerland mit dem Titel: „The Demarcation of Medical Devices and Medicinal Products in the European Union" (2001),
von Frau Dr. Ellen Leuschner mit dem Titel: „Meldepflichten für Hersteller von Medizinprodukten" (2001),
von Frau Uta Müller mit dem Titel: „Elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen - Stand und Möglichkeiten für die Zukunft" (2002),
von Frau Dr. Andrea Derix mit dem Titel: Inerlectual Property Rights for Medicinal Products in an Enlarged European Union (2002),
von Frau Anette Wiesemann-Fuhr mit dem Titel: „Compare the FDA, EMEA and BfArM Internet Publication Policy especially on Approval,
Pharmakovigilance and Drugs on the horizon” (2002),
von Dr. Wolfgang Meder mit dem Titel: “Rx To OTC Switch - Opportunities And Risks With Focus On Statins” (2005),
von Frau Kristina Mumber mit dem Titel : „Regulatory Environment for medicinal products in Russian Federation” (2006).
Gutachten über die DRA-Masterthesis von Herrn Dr. U. Fritsche mit dem Titel: „The Regulatory Framework of a Fixed Dose Combination Product“ (2008).
Gutachten über die DRA-Masterthesis von Herrn Dr. Christian Kutzleb mit dem Titel: „Comparison of the Regulatory Environment to
Authorise so-called Combination Products Consisting of a Drug and a Medical Device in the US and the EU“ (2008).
Gutachten über die DRA-Masterthesis von Herrn N’djamawè Bah-Traore mit dem Titel: „Drug Safety and Counterfeit Medicines“ (2008).
Gutachten zur Diplomarbeit von Frau Susanne Frisse mit dem Titel "Pilotierung und Validierung eines Medication Assessment Tools (MAT) als Bestandteil eines Systems zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung der Arzneimitteltherapie chronischer kardiovaskulärer Erkrankungen" (2009).
Gutachten über die DRA-Masterthesis von Herrn Sebastian Strobel mit dem Titel: „Counterfeit drugs in industrialized and developing Countries – A Comparison“ (2011).
Gutachten über die Masterarbeit von Frau Corina Jansen mit dem Titel „Akzeptanzanalyse einer AMTS-fördernden Maßnahme in öffentlichen Apotheken“ (2012).
Gutachten über die DRA-Masterthesis von Frau Sonja Seeberger mit dem Titel: „The new Falsified Medicines Directive 2011/62/EU and its requirements for stakeholders “ (2012).
Gutachten über die DRA-Masterthesis von Herrn Dr. Stefan Kuhn mit dem Titel: „Advantages, disadvantages and pitfalls in current registration procedures of medical devices” (2013).
Votum über die von Herrn Apotheker Michael Melichar vorgelegte Dissertation mit dem Titel: „Untersuchungen zur Feuchtemessung an pharmazeutischen Hilfsstoffen mit Hilfe der Mikrowellen-Resonanzspetroskopie“ (2007).
Votum über die von Frau Apothekerin Mahalia Aline Ahimsa-Müller vorgelegte Dissertation mit dem Titel: „The colonisation of ergoline alkaloid containing Convolvulaceae plants by clavicipitaceous fungi“ (2008).
Votum Zu der von Frau Apothekerin Isabel Arranz Hernandez vorgelegten Dissertation mit dem Titel: „Developement and Validation of Analytical Methods for Mycotoxins in Food, Medicinal Herbs and Feed“ (2009).
GUTACHTEN Über die Masterarbeit von Frau N. Mahnecke mit dem Titel: „Gesundheit ist ein Menschenrecht – Die Sicherung des Grundbedarfs an Arzneimitteln in Entwicklungsländern“ am IFS in Hamburg (2008).
Obergutachten zur Note der Dissertation von Frau Anke Steckelberg mit dem Titel: "Bereitstellung und Vermittlung evidenzbasierter Patienten-/ Verbraucherinformation am Beispiel des Screenings auf kolorektale Karzinome: Ansätze zur Optimierung der informierten Entscheidung", Fachbereich Chemie der Universität Hamburg, 2006.
Gutachten über die Dissertation von Herrn Apotheker Florian Alois Nebel mit dem neuen Titel:„Eine Untersuchung zu Anforderungen an Arzneimittel in Deutschland, den Vereinigten Staaten von Amerika und Japan anhand ausgewählter Beispiele aus der pharmazeutischen Industrie“ an der Charité Universitätsmedizin (2008).
GUTACHTEN über die Diplomarbeit zum Dipl. Pharm. „Analyse von Kosten und Nutzen bei onkologischen Patienten mit Capecitabin“ von Frau Sonja Lehmann (2008).
Gutachten zur Dissertation von Herrn Apotheker Sven Simons mit dem Titel "Pharmazeutische Betreuung onkologischer Patienten unter Therapie mit Capecitabin" (2009).
Die unter meiner Leitung in Bonn angefertigten Doktorarbeiten finden Sie auf der DRA-Seite und im Schriftenverzeichnis unter H.
für die Zeitschrift "SYNERY" des Elsevier-Verlages, für das Bundesgesundheitsblatt und die Zeitschrift für ärztliche Fortbildung und Qualitätssicherung (ZaeFQ)*
Die Zeitschrift für ärztliche Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen hat ab Januar 2008 einen neuen Namen: Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen (ZEFQ).
Dazu kommen Gutachten für den GMDS-Föderpreis, den DGRA-Förderpreis und Gutachten in Ernennungs- und Berufungsverfahren für Professoren.
Derzeit darf ich in der Weiterbildung zum „Fachapotheker für Arzneimittelinformation“ befindliche Personen betreuen und trage die (Mit-) Verantwortung
für die Weiterbildung (keine persönliche Zuordnung sondern Zuordnung zur Weiterbildungsstätte) den „Fachapotheker für öffentliches Gesundheitswesen“.
Im Jahre 2009 hat Frau Dr. Vanessa Plate unter meiner Anleitung den "Fachapotheker für Arzneimitteinformation erworben.
Im Jahre 2002 hat Herr Dr. med. C. Behles unter meiner Anleitung die Zusatzbezeichnung „Arzt – Medizinische Informatik“ erworben.
GUTACHTEN im Verfahren zur Verleihung der akademischen Bezeichnung HONORARPROFESSOR an Herrn RA Burkhard Sträter 2007.
GUTACHTEN im Verfahren zur Verleihung der akademischen Bezeichnung HONORARPROFESSORIN an Frau Apothekerin Dr. rer.nat. Eva Susanne Dietrich 2010.
[4] Über Ergebnisse, die in Kombination von präparativer Chemie, Röntgenstrukturanalyse (mit Herrn Prof. Dr. J. Kopf), hochauflösender NMR (mit Herrn Dr. E. Haupt;
beide Inst. f. Anorg. u. Angew. Chemie Hamburg) und 'molecular modelling' gewonnen wurden, habe ich auf den Hauptversammlungen der Deutschen Pharmazeutischen
Gesellschaft mehrfach berichtet.
[5] Aus Gründen der Belastung mit Dienstaufgaben ruhen diese Arbeiten seit Ende 1995;
[6] Leider nicht von uns gefunden oder entwickelt zeigt sich die Trägfähigkeit
des Konzeptes m.E. in der Tatsache, dass Ende 1994 Lufenuron (WZ: Program), ein Benzoylharnstoff aus der auch von uns bearbeiten Stoffklasse ein Mittel gegen
Flohbefall beim Tier. Wirkprinzip: Chitinbiosynthesehemmer, i n die Therapie eingeführt wurde;
[7] Geschlechtskrankheitengesetz; [8] GMBl.1969, S.401;
[9] Gemäß § 3 Abs.3 der VFO vom 27.04.1970 (BGBl. I, S.431);
[10] Stand Dez. 2000;
[11] Gemäß GKV 2000 Neuordnungsgesetzes;
[12] Zitate aus dem Gründungserlaß in kursiver Schrift; [13] Stand 01.04.1998; [14] SGB V §§ 295, 301 vom 21.12.1992; [15] KRG § 2 vom 4.11.1994;
[16] SGB IV § 79 vom 27.12.1993; [17] AVV LM § 13 (GMBl. v.30.05.1995, S.363); [18] MPG § 36 vom 02.08.1994 (BGBl. I, S. 1963);
[19] Medical Devices Directive (93/42/EWG, Abl. EG Nr. L 169 v.12.07.1993); [20] 8. Novelle des AMG § 67a;
[21] Gemäß § 135 Abs. 1 SGB V 2. NOG; [22] "Mit" bedeutet hier die Erwähnung des/der beteiligten wissenschaftlichen Mitarbeiter(in)

References: § 20
 Art.14
 § 3
 § 2
 § 79
 § 13
 § 36
 § 67
 § 135