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Timestamp: 2019-10-18 22:11:17+00:00

Document:
Vigencia desde 23 de Noviembre de 2015
Suscrito el 23 de noviembre de 2015, convenio en materia de farmacovigilancia entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha - 2015, y en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado dos del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho acuerdo, que figura como anexo de esta Resolución.
Convenio en materia de farmacovigilancia entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y la Consejeria de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha - 2015
a 23 de noviembre de 2015.
De una parte, don Jesús Fernández Sanz, Consejero de Sanidad, nombrado por Decreto 57/2015, de 5 de julio («DOCM» número 130, del 6), en representación de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha.
Y, de otra, doña Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por nombramiento del Consejo Rector de la misma de fecha 3 de octubre de 2011 («BOE» del 20), y en virtud del Estatuto de la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en representación de esta Agencia estatal, con domicilio social en calle Campezo, número 1, 28022 Madrid, y CIF Q 2827023 I.
Cuarto. Que es imprescindible la colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de una parte y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha por otra, al objeto de llevar a cabo este programa de Farmacovigilancia coordinadamente.
Quinto. Que la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha dispone de los medios suficientes para efectuar un programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.
Séptimo. Este convenio recoge el mutuo interés de ambas partes para actuar en un único Sistema Español de Farmacovigilancia siendo fruto de un acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de un programa en un sector de actividad como es la farmacovigilancia. En este sentido, y desde hace algunos años, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha han venido suscribiendo convenios de colaboración en el ámbito de la farmacovigilancia, los últimos de fechas: 20 de noviembre de 2008, 14 de octubre de 2009, 23 de agosto de 2010, 12 de septiembre de 2012, 8 de octubre de 2013 y 1 de septiembre de 2014.
Octavo. Que este Convenio se celebra en base a lo establecido en el artículo 48 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que en la materia atribuyen, al Estado y a la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha, la Constitución en su artículo 149.1.16ª y el artículo 33.8 de la Ley Orgánica 9/1982, de 10 de agosto, de Estatuto de Autonomía de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha.
Noveno. La obligación de comunicar las sospechas de reacciones adversas causadas por los medicamentos y productos sanitarios se establece en el artículo 99 de la Ley 14/1986, de 25 de abril; siendo en el artículo 54 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, (en la actualidad Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio) donde se establece el Sistema Español de Farmacovigilancia como un estructura descentralizada, que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y que integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan para recoger, elaborar y, en su caso, procesar toda la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.
La Consejería de Sanidad se compromete a mantener este Programa de forma permanente y continuada mediante la actividad del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha, que se adecuará a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas y del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Al respecto:
1. La Consejería de Sanidad difundirá el programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas en su ámbito de competencia, informando de los diferentes vías de comunicación de esta información y distribuyendo las tarjetas amarillas empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios colegiados en su Comunidad de las sospechas de reacción adversa de los medicamentos autorizados, de acuerdo con lo previsto en el artículo 6.1 del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio. El modelo utilizado será el empleado en el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) de medicamentos de uso humano.
Para la correcta y eficaz ejecución de las citadas actividades desarrolladas al amparo del presente Convenio, la Consejería de Sanidad contribuirá aportando las infraestructuras técnicas y de gestión necesarias, así como, los recursos materiales precisos para dotar éstas y los recursos personales imprescindibles para el correcto desarrollo del Programa, valorados en una cantidad máxima de 92.850,23 euros (noventa y dos mil ochocientos cincuenta euros con veintitres céntimos), IVA exento al no tratarse de una prestación de servicios.
5. Aportar, la cantidad máxima de 25.255 eruos (veinticinco mil doscientos cincuenta y cinco euros), IVA exento al no tratarse de una prestación de servicios, para contribuir a la financiación de los gastos que se deriven del programa de farmacovigilancia 2015 en la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha, y principalmente, los consistentes en: edición y difusión de boletines; edición y difusión de tarjetas amarillas; correo y material de imprenta específico del Programa; asistencia del personal del Centro de Farmacovigilancia a Comités/Jornadas de Farmacovigilancia; adquisición de bases de datos informatizadas y bibliografía, adquisición y mantenimiento de programas informáticos y adquisición y mantenimiento de soporte informático. Esta aportación se realizará con cargo a la aplicación 26.401.313A.226.16 (Programas de Farmacovigilancia) del Estado de Gastos de los presupuestos de la AEMPS.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá solicitar a la Consejería de Sanidad información que precise para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos, incluyendo datos sobre su uso en su ámbito geográfico, de acuerdo al artículo 3 del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio.
En cuanto al régimen de organización y funcionamiento de la Comisión, y en lo no previsto en el presente Convenio, se estará a lo establecido en el Título II, Capítulo II, relativo a los órganos colegiados, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico para las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
El presente Convenio de colaboración producirá efectos desde su firma hasta el 10 de diciembre de 2015.
Son de aplicación los preceptos establecidos en la disposición adicional primera de la Ley 22/2013, de 23 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para 2014.
Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las partes el presente documento, por triplicado ejemplar, en el lugar y fecha consignados en el encabezamiento.–Por la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha, el Consejero de Sanidad, Jesús Galván Romo.–Por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la Directora, Belén Crespo Sánchez-Ezanarriaga.

References: artículo 8
 Real Decreto 
 artículo 48
 artículo 149
 artículo 33
 artículo 99
 artículo 54
 Real Decreto 
 artículo 6
 Real Decreto 
 artículo 3
 Real Decreto