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Timestamp: 2018-03-23 16:45:10+00:00

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Estructura de comercialización | Consulado General en PORTO ALEGRE
1. ESTRUCTURA DE COMERCIALIZACIÓN
En Brasil, al igual que en cualquier otro destino, deben evaluarse las distintas alternativas de comercialización y/o distribución de los productos que se desean colocar. En este sentido, cabe señalar que, además de las operaciones realizadas directamente con el importador brasileño o a través de una “trading” en nuestro país, es muy utilizada la figura del representante comercial en Brasil, quien, por medio de una comisión, efectúa las ventas sin relación de dependencia con la empresa exportadora. Para la selección de los representantes es útil la publicación de un anuncio en un diario de importante circulación.
En cuanto a las estrategias que se podrían implementar, se considera que, para los commodities agrícolas en particular, se estima que podría ser provechosa la asociación de productores, a fin de instalar una oficina conjunta en Brasil para compartir costos y facilitar un rápido contacto con la oferta exportable de diversos productos argentinos (vale también para otros sectores).
Asimismo, y combinado con lo anterior, se considera que la creación de una central de distribución que permita la disponibilidad inmediata de la carga en territorio brasileño, sin demoras en el traslado ni en los puertos, ya "internalizada" y contando con una oferta permanente de productos, daría la posibilidad de hacerse más fuerte en el mercado brasileño.
Estos dos últimos aspectos acercarían la oferta de productos argentinos a las ventajas lógicas que tienen los productos brasileños.
En relación con la Región Nordeste –uno de los mercados con mayor potencialidad de Brasil- las importaciones argentinas entran en su mayoría por la región centro sur (San Pablo, Río de Janeiro, Santa Catarina, Paraná y Rio Grande do Sul) y desde allí son distribuidas al nordeste, lo que implica un gran costo de transporte interno y, de esa forma, nuestros productos terminan pagando los mismos costos de transporte que los productos brasileños, que no tienen tan fácilmente a su disposición la alternativa marítima. En ese sentido, cabría ponderar la posibilidad de trasladar los productos a ser vendidos a la Región Nordeste por vía marítima, lo cual abarataría sustancialmente los costos y daría a los productos de nuestro país una ventaja competitiva adicional frente a los productores locales.
Por otro lado, debido al alto nivel de participación de nuestras exportaciones a Brasil en estos productos y en la búsqueda de una mayor demanda agregada, se considera que se debería explorar especialmente la alternativa de utilizar los puertos del norte/nordeste que se encuentran a poca distancia de los centros de consumo, para llegar directamente a nuevos consumidores, e incluso evaluar la posibilidad de instalar, también allí, un centro de distribución de productos argentinos.
Complementando lo anterior, las grandes cadenas de Supermercados del norte/nordeste están adoptando la estrategia de comprar directamente al exterior, tanto con el objetivo de independizarse de las decisiones que se toman en el Sur, como para reducir costos.
Las rondas de negocios de empresarios argentinos con los responsables de compras de las grandes cadenas de supermercados del norte/nordeste para presentar una oferta conjunta de productos, permitiría acceder a esa demanda.
También es preciso recordar la importancia de participar de las ferias comerciales en Brasil, y no sólo en las de la Región Sur, para recuperar presencia y aprovechar la buena aceptación que nuestros productos tienen tanto entre importadores como entre los consumidores.
1.1. Muestras y materiales de publicidad
El régimen de ingreso de material promocional se encuentra reglamentado por la Instrucción Normativa nro. 10/2000. La misma, estipula que el material promocional proveniente de los estados parte del MERCOSUR, para ser utilizado o distribuido gratuitamente en ocasión o en función de la realización de ferias, exposiciones, congresos, seminarios, encuentros, “workshops” o cualquier otra actividad similar de carácter turístico, cultural, educativo, deportivo, religioso o comercial, está exento del impuesto de importación y del impuesto sobre los bienes industrializados (IPI).
El ingreso, circulación y salida de los bienes que taxativamente enumera la norma podrá producirse mediante la simple presentación del formulario de Declaración Aduanera de Material Promocional, que consta en anexo al citado instrumento legal.
Para mayor detalle en relación a qué productos se incluyen, el régimen de los bienes necesarios para la utilización del material y los trámites correspondientes, se sugiere consultar la siguiente página web:
www.receita.fazenda.gov.br/srf
La promoción de productos argentinos cuenta con un importante espacio potencial, a través de la participación en ferias y exposiciones.
Para consultar calendario ferias y exposiciones, se sugiere ver cronograma en siguiente página web:
www.portaldoexportador.gov.br/cimaframe.asp?www.desenvolvimento.gov.br/desenvolvimento/ExpoFeiras/ExpoFeiras.htm
1.3. Compras gubernamentales
El Sistema de Compras Gubernamentales se basa, por un lado, en que cada estado realiza sus propias compras, y, por el otro, en el desarrollo de un portal de internet, Comprasnet.gov.br, que tiene la misión de desarrollar las compras públicas, mediante la introducción de instrumentos tecnológicos y de gestión. En este sistema confluyen proveedores y compradores, y un proveedor registrado puede contar con información on-line de las licitaciones.
En el marco del MERCOSUR aun no se cuenta con un acuerdo firmado en esta materia, aunque ya existe un compromiso de Argentina y Brasil en avanzar en este aspecto, conforme lo han manifestado los presidentes de ambos países.
1.4. Estándares de calidad, etiquetado y certificaciones
1.4.1. Certificaciones INMETRO
La Metrología Legal tiene como objetivo principal proteger al consumidor, tratando las unidades de medida, métodos e instrumentos de medición, de acuerdo con las exigencias técnicas y legales obligatorias.
Con la supervisión del Gobierno Federal, el Instituto de Metrología, Normalización y Calidad Industrial (INMETRO) realiza el control metrológico, asegurando la uniformidad de su aplicación en el mundo, juntamente con el Mercosur y la OIML – Organización Internacional de Metrología Legal.
Su objetivo es mantener y perfeccionar un sistema de evaluación de conformidad reconocido internacionalmente y adecuado a las necesidades de la sociedad brasileña, que proporcione un impacto positivo en la economía nacional, promueva la competencia y proteja al consumidor.
Para ello, busca lograr que se encuentren disponibles en el mercado la mayor cantidad de productos, procesos y servicios de conformidad con las Normas y los Reglamentos Técnicos, a través de la descentralización y la diversificación de la sistemática de Evaluación de Conformidad.
La certificación de un producto es el medio de comprobar que este fue fabricado de forma que atienda los requisitos de una Norma o de un Reglamento Técnico. La certificación es hecha por los Organismos de Certificación Registrados (OCC) en el Sistema Brasileño de Certificación.
Cuando un producto, por no estar de acuerdo con los requisitos de la norma, pudiera afectar la salud o la seguridad del consumidor, Inmetro u otro órgano gubernamental puede tornar la certificación de ese producto obligatoria (compulsoria).
En 2003, el Organismo Argentino de Acreditación (OAA) y el Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial del Brasil (INMETRO), firmaron un memorandum de entendimiento, por el cual se dispuso el reconocimiento mutuo de las acreditaciones con certificación obligatoria, llevadas a cabo por ambas entidades. Tal reconocimiento incluye las acreditaciones correspondientes a laboratorios, organismos de certificación y de inspección, así como la aceptación de los resultados de ensayos, de calibraciones y de certificaciones de productos.
Los productos argentinos que ingresen a Brasil o viceversa, como interruptores para artefactos domésticos o controles electrónicos automáticos, ya no necesitarán ser controlados por las autoridades correspondientes de ambos países. El acuerdo significa que si un producto fabricado en la Argentina cumple con las reglas del país, pueda ser vendido a Brasil donde se lo recibirá sin examinarlo y lo mismo ocurrirá para los bienes Made in Brasil que lleguen a la Argentina.
La lista de productos cuyas acreditaciones serán reconocidas entre las partes incluye a cables y cordones; capacitores y componentes; interruptores para artefactos domésticos; controles electrónicos automáticos; cocinas a gas; calentadores de agua instantáneos; calentadores de agua por acumulación; calentadores de ambientes; juguetes y neumáticos.
El convenio tiene una duración de 2 (dos) años, dentro de ese plazo los países esperan unificar la certificación de mercaderías importadas en un listado bilateral.
En la actualidad, requieren de certificación compulsoria los siguientes productos:
PRODUCTOS DE CERTIFICACION COMPULSORIA
Documento Legal y Fecha
Fecha del D.O.U.
Regla Específica/ Reglamento de Evaluación de Conformidad
Port.Conj. SVS nº49 de 8/6/1995;
Portaria Inmetro 50 de 28/03/2002; Resolução ANVISA nº 3 de 8/1/2002
12/06/1995 03/04/2002 30/01/2002
RAC anexo a la Portaria 50/2002
RTQ anexo a la Resolução ANVISA
nº 3 /2002
Envases Plásticos para Alcohol
Portaria Inmetro 15 de 29/01/2001 Resolução Conmetro nº 4 de 8/1/1992
02/02/2001 17/01/1992
NIE-DINQP-085
Rev 01 - OUT/1999
NBR 5991
Portaria Inmetro 86 de 22/07/1999
NIE-DINQP-108
Rev 01 - DEZ/1999
Neumáticos Nuevos (Automóviles, Camiones y Ómnibus)
Portaria Inmetro nº 5 de 14/01/2000
NIE-DQUAL-044
Rev 00 - JUL/2000
RTQ 041 Anexo Portaria 5/2000
Neumáticos Nuevos de Motocicletas, Motoneta y Ciclomotor
Portaria Inmetro nº 35 de 5/3/2001
NIE-DINQP-089
Rev 01 -
RT anexo à Portaria 35/2001
Portaria Inmetro 46 de 29/03/1999
NIE-DINQP-107
Fusibles Tipo Corcho Cartucho
Portaria Inmetro nº 101 de 16/7/2001 Resolução Conmetro 15 de 12/10/1988
19/07/2001 21/10/1988
NIT-DIPAC-001
Rev 00 - MAR/2001
NBR 5113 NBR 5157 NBR 6253 NBR 6280 NBR 6254 NBR 6996
Cables Aislantes hasta 750V
Portaria Inmetro 032 de 10/03/1999
NIE-DINQP-100
Rev 00 - JAN/1999
Equipos Eléctricos para Atmósfera Explosiva
Portaria Inmetro 176 de 17/07/2000
Portaria Inmetro 84 de 30/07/1997
20/07/2000 5/8/1997
Rev 00 - MAI/2002
NBR 9518, NBR 5363, NBR 8447 e NBR 9883
Equipos Eletcromédicos
Portaria MS 2043 de 12/12/1994
Portaria 1104 de 30/8/1999
Resolução nº 444 de 31/08/1999
Resolução RE nº 1746 de 25/10/2001
Resolução RE nº 1829 de 6/11/2001
ANVISA IPEM (Metrologia Legal)
NIE-DQUAL-068
Rev 00 - ABR/2001
Portaria Inmetro 236 de 29/9/2000
Portaria Inmetro 139 de 17/10/2001
NIE-DINQP-099
Filtros Tipo Prensa para aceite diesel
Portaria Inmetro 103 de 16/06/1998
Portaria Inmetro nº 43 de 30/3/2001
NIE-DINQP-104
Rev 01 - FEV/2000
Enchufes y toma corrientes
Portaria Inmetro 134 de 15/7/2002
Resolução Conmetro nº 8 de 26/7/1988
Portaria Inmetro 136 de 04/10/2001
17/07/2002 11/08/1988 18/10/2001
NIE-DINQP-051
Rev 00 - FEV/2000
Portaria Inmetro nº 82 de 13/6/2001
NIE-DINQP-050
NBR 6527
Estabilizadores de Tensión Monofásicos, con salida de tensión alternada, com tensión nominal hasta 250V em potencias de hasta 3KVA
Portaria Inmetro nº 163 de 19/12/2001
Portaria Inmetro nº 88 de 21/06/2001
28/12/01 26/06/01
NIE-DQUAL-055
NBR 14373
Portaria Inmetro nº 193 de 19/09/1994
Portaria Inmetro nº 8 de 27/01/1997
Portaria Inmetro nº 177 de 30/11/1998
NIE-DINQP-088
NBR 11786
Mangueras de PVC para GLP
Resolução Conmetro nº17 de 30/10/1984
Portaria Inmetro nº 81 de 12/06/2001
Portaria Inmetro nº 129 de 0 3/12/1999
15/12/1984 20/06/2001 8/12/1999
NIE-DINQP-110
Reguladores de Presión para GLP
15/12/1984 31/01/2002
NIE-DINQP-022
Portaria Inmetro nº 18 de 29/01/2002
Recipientes de Acero para GLP – (Garrafa de de gas)
DNC Conmetro
Portaria Inmetro nº 252 de 16/10/1992
29/10/1992 30/3/2000 26/6/2000 15/12/1984
NIE-DINQP-105
Portaria Inmetro nº 145 de 20/6/2000
Resol.Conmetro nº 17 de 30/10/1984
Cascos de motocicletas y similares para conductores y pasajeros
CONTRAN Inmetro
Portaria Inmetro 86 de 24/4/2002
IPEM DETRAN
NIE-DINQP-086
Rev 02 - DEZ/1999
RAC anexo
Portaria Inmetro 178 de 20/11/1996
Portaria Inmetro 26 de 01/03/1999
Portaria Inmetro 95 de 03/08/1999
Portaria Inmetro 126 de 04/09/2001
Portaria Inmetro nº 97 de 14/05/2002
Vidrios de Seguridad para Vehículos Terrestres
Resolução 784 de 12/07/1994
NBR 9491
Ómnibus Urbano - Carrocería
Portaria Inmetro nº 1 de 10/04/1989
Resolução Conmetro1 de 26/01/1993
18/04/1989 05/02/1993
Regulamento Técnico anexo à Resolução Conmetro nº 1
Dispositivos Fijadores de Contenedores
Resolução nº 725 de 29/11/1988
NIE-DQUAL-134
Rev 01 - JUN/2002
NBR 7475 e
NBR 7476
Vehículos (Terrestre) Porta Contenedor - Fabricación y Adaptación
Resolução 725 de 29/11/1988
RTQ s/nº
NBR 8571 e
NBR 9500
Extinguidores de Incendio - Fabricación
Portaria Inmetro 35 de 18/02/1994
Portaria Inmetro111 de 28/09/1999
Portaria Inmetro 237 de 03/10/2000
NIE-DINQP-087
Rev 02 - JUN/2000
NBR 10721 ,
NBR 11715 ,
NBR 11716 ,
NBR 11751 ,
NBR 11762
Portaria Inmetro 118 de 29/06/1998
24/08/2000 03/07/1998 03/11/1993 25/05/1999
NIE-DINQP-094
Rev 01 - AGO/1999
NBR 13725
Portaria Inmetro 235 de 29/10/1993
Portaria Inmetro 76 de 19/05/1999
Cilindros de acero sin costura para gas metano vehicular
Portaria Inmetro nº 199 de 10/8/2000
24/08/2000 24/08/2000 03/01/2001 28/06/2001
NIE-DINQP-038
Rev 00 - OUT/1999
Portaria Inmetro nº 198 de 10/08/2000
Portaria Inmetro nº 278 de 28/12/2000
Portaria Inmetro nº 90 de 25/06/2001
Ejes Vehiculares Auxiliares – Fabricación
Portaria Inmetro nº 61 de 30/9/1982
NIE-DQUAL-018
Rev 00 -
NBR 6743 , NBR 6744 e NBR 6745
Reactores para lámpara fluorescentes tubulares
Portaria Inmetro nº 20 de 29/1/2002
NIT-DIPAC-010
RAC em anexo à Portaria 20/2002
NBR 5114 NBR 5172
Reactores electrónicos alimentados en corriente alternada para lámparas fluorescentes tubulares
Portaria Inmetro nº 27 de 14/2/2002
NIT-DIPAC-011
RAC Anexo à Portaria 27/2002
NBR 11417 NBR 14418
Cables de Potencia hasta 1 KVA
Portaria Inmetro nº 51 de 28/3/2002
RAC em anexo à Portaria 51/2002
Neumáticos reformados para automóviles, camionetas, camiones y sus remolques
Portaria Inmetro nº 133 de 27/09/2001
RAC anexo à Portaria 133/2001
Regulamento Técnico anexo à portaria
Cilindros de aleación liviana para gas metano vehicular
Portaria Inmetro nº 74 de 29/05/2001
Instrução Normativa nº 51 de 14/08/02
RAC Anexo à Portaria 186 / 2002
Anexo a Instrução Normativa nº 51 do MAPA
* Resolución parcialmente o totalmente derogada por la Resolución Conmetro Nº 001/1992 de 08/01/1992, publicada en el Boletín Oficial de 14/01/1992
Por otro lado, son productos con certificación voluntaria los siguientes:
Aditivo para calentamiento de motor endotérmico, tipo A e B, concentrado
Alambre galvanizado para alma de conductores de aluminio
Artículo de fiesta (seguridad)
Barra redonda (acero mecánico)
Cuna infantil (seguridad)
Bloque hueco de concreto, con función estructural y sin función estructural
Sillas altas (seguridad)
Catalizadores automotriz
Duchas automáticas para extinguir incendios
Hormigón Portland compuesto
Hormigón Portland común
Hormigón Portland de alto-horno
Hormigón Portland destinado a pozos petrolíferos
Hormigón Portland puzolánico
Hormigón Portland resistente a sulfatos
Colchón y Colchonetas de espuma flexible de poliuretano
Conexiones de hierro fundido flexibles, con rosca NBR NM-ISO 7-1, para cañerías
Consumibles de soldaje
Electrodomésticos (seguridad)
Envases descartables de aluminio
Envases plásticos para agua mineral y de mesa – botellones retornables
Equipos de iluminación y sus componentes
Equipos eléctricos de baja, mediana y de alta tensión
Equipos eletcrónicos (cuanto a la compatibilidad electromagnética)
Escalera doméstica metálica
Gancho pesado para cables de acero
Indicador de presión para extinguidores de incendio
Informática – Seguridad de equipos para tecnología de la información
Encendedores – Especificación de Seguridad
Lazo de cable de acero
Líquido para frenos (tipo 2, 3, 4 e 5)
Manguera de goma para GLP, Gas Natural y Gas Nafta
Manija para movimiento de cargas
Muebles de oficina - Armarios
Muebles de oficina - Sillas
Muebles de oficina - Divisorias
Muebles de oficina - Mesas
Muebles de oficina – Muebles de diseño
Muebles de oficina – Muebles para informática
Muebles de oficina - Sistemas de estación de trabajo
Perfil de acero tipo I, perfil de acero tipo U, Cantonera de acero (alas iguales)
Productos absorbentes higiénicos descartables de uso externo e intravaginal
Productos de fibrocemento que contienen amianto: reservatorio de fibrocemento para agua potable, tejas onduladas de fibrocemento , tejas estructuradas de fibrocemento , teja de fibrocemento tipo pequeñas olas y tipo canal
Puerta cortafuego para salida de emergencia
Puerta cortafuego con núcleo de madera para aislamiento de riesgos en ambientes comerciales e industriales
Quemadores de mesa, abiertos y cerrados, de cocinas, cocinas de mesa, hornos de uso doméstico y similares
Retroreflectores
Llantas para automóvil, camiones y de aleación liviana
Seguridad de juguetes de playground
Seguridad de cochecitos de bebés
Sistemas Edilicios de Agua Pluvial, Desechos Sanitarios y Ventilación - Tubos y Conexiones de PVC tipo DN
Sistemas Edilicios de agua Fría - Tubos y Conexiones de PVC 6,3, PN 750 kPa, con juntas con soldaduras
Adaptadores para cable de acero
Telas planas para revestimiento de colchones de espuma flexible de poliuretano
Reja de acero soldada - Armadura para concreto
Tejas cerámicas de capa y canal
Tejas cerámicas tipo francesa
Tejas cerámica tipo romana
Tubo flexible metálico para instalación doméstica de gas combustible
Tubos de acero carbono para rosca Whitworth gas para usos comunes en la conducción de fluidos
Tubos de acero carbono con costura de sección circular, cuadrada, rectangular y especiales para fines industriales
Vehículos terrestres - Dispositivos de retención para niños
Vidrios templados para la construcción civil
Para más información sobre la certificación de productos y organismos habilitados, se sugiere ingresar en la página web de INMETRO (www.inmetro.gov.br/)
La ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas – es el órgano responsable por la normalización técnica en el país. La ABNT es una entidad privada sin fines de lucro, reconocida como Foro Nacional de Normalización – ÚNICO – a través de la Resolución n.º 07 CONMETRO, del 24 de agosto de 1992.
Actualmente, la Asociación Brasilera de Normas Técnicas dispone del servicio por internet denominado “ABNT Digital”, cuya dirección es www.abntdigital.com.br
En este sitio, se puede analizar el Catálogo Oficial de Normas Técnicas Brasileñas (ABNT) y del MERCORUR (AMN – Asociación de Normalización del Mercosur). Son más de 11 mil títulos de normas catalogadas. Se puede realizar la búsqueda de las normas técnicas aplicables indicando el producto a exportar, y se obtendrán los números de norma, su objeto y su precio (no se puede acceder a su texto en forma gratuita). Las normas técnicas pueden ser adquiridas en forma impresa o en formato electrónico.
1.4.3. Regulaciones Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria fue creada por la Ley nº 9.782, del 26 de enero de 1999. Es una autarquía bajo un régimen especial, o sea, una agencia reguladora caracterizada por la independencia administrativa, estabilidad de sus dirigentes durante el período de mandato y autonomía financiera. En la estructura de la Administración Pública Federal brasileña, la Agencia está vinculada al Ministerio de Sanidad.
La finalidad institucional de la Agencia es promover la protección de la salud de la población por intermedio del control sanitario de la producción y de la comercialización de productos y servicios sometidos a la vigilancia sanitaria, incluso de los ambientes, de los procesos, de los insumos y de las tecnologías relacionados con ellos. Además, ejerce el control de puertos, aeropuertos y fronteras y la interlocución con el Ministerio de Relaciones Exteriores e instituciones extranjeras para tratar de asuntos internacionales en el área de vigilancia sanitaria.
Algunos de los aspectos de incumbencia de la Vigilancia Sanitaria son:
- producción, comercialización, distribución y transporte de bienes (alimentos, medicamentos, insumos farmacéuticos, cosméticos, saneantes domisanitarios, ciertos materiales y equipamientos utilizados en medicina, productos fitosanitarios, defensivos agrícolas o substancias tóxicas);
- calidad del agua destinada al consumo humano;
- actividades en los puertos, aeropuertos y fronteras, incluidas vigilancia sanitaria de embarcaciones y aeronaves, pasajeros y tripulantes, ingreso y establecimiento de extranjeros en el país, áreas de circulación y servicios en los puertos y aeropuertos, destino final de los residuos;
- procesos utilizados para conservación, esterilización, utilización para conservación, esterilización, utilización y reutilización de materiales de uso médico y de las dependencias de las unidades de atención
Las competencias establecidas en el reglamento de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria son:
coordinar el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria;
fomentar y realizar estudios e investigaciones en el ámbito de sus atribuciones;
establecer normas, proponer, seguir y ejecutar las políticas, lineamientos y acciones de vigilancia sanitaria;
> establecer normas y patrones sobre límites de agentes contaminantes, residuos tóxicos, desinfectantes, metales pesados y otros que representen riesgo para la salud;
> intervenir temporalmente en la administración de entidades productoras que sean financiadas, subsidiadas o mantenidas con recursos públicos, así como en las prestadoras de servicios y o productores exclusivos o estratégicos para el abastecimiento del mercado nacional, obedeciendo lo dispuesto en legislación específica [Art. 5º de la Ley 6.437, del 20 de agosto de 1977, con la redacción dada por el art. 2º de la Ley 9.695, del 20 de agosto de 1998];
> administrar y recaudar la Tasa de Fiscalización de Vigilancia Sanitaria [Art. 23 de la Ley 9.782, del 26 de enero de 1999];
> autorizar el funcionamiento de empresas de fabricación, distribución e importación de los productos mencionados en el art. 4º de este Reglamento de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria [Decreto 3029, del 16 de abril de 1999];
> aprobar la importación y exportación de los productos mencionados en el art. 4º del Reglamento de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria [Decreto 3029, del 16 de abril de 1999];
> conceder registros de productos, según las normas de su área de actuación;
> exigir, mediante reglamentación específica, la acreditación o la certificación de conformidad en el Sistema Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial - SINMETRO, de instituciones, productos y servicios bajo régimen de vigilancia sanitaria, según su categoría de riesgo.
> Vedar, como medida de vigilancia sanitaria, los sitios de fabricación, control, importación, almacenamiento, distribución y venta de productos y de prestación de servicios relativos a la salud, en caso de violación de la legislación pertinente o de riesgo inminente a la salud;
> prohibir la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución y la comercialización de productos e insumos, en caso de violación de la legislación pertinente o de riesgo inminente a la salud
> cancelar la autorización, incluso la especial, de funcionamiento de empresas, en caso de violación de la legislación o de riesgo inminente a la salud;
> coordinar las acciones de vigilancia sanitaria realizadas por todos los laboratorios que forman la red oficial de laboratorios de control de calidad en salud;
> establecer, coordinar y monitorear los sistemas de vigilancia toxicológica y farmacológica;
> promover la revisión y actualización periódica de la farmacopea;
> mantener un sistema de información continuo y permanente para integrar sus actividades con las demás acciones de salud, con prioridad para las acciones de vigilancia epidemiológica y asistencia en ambulatorios y en hospitales;
> monitorear y auditar los órganos y entidades del Distrito Federal, estados y municipios que integran el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, incluyendo los laboratorios oficiales de control de calidad en salud;
> coordinar y ejecutar el control de calidad de los bienes y productos relacionados en el art. 4º del Reglamento de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria [Decreto 3.029, del 16 de abril de 1999], por medio de análisis previstos en la legislación sanitaria, o de programas especiales de monitoreo de la calidad en salud;
> fomentar el desarrollo de recursos humanos para el sistema y la cooperación técnico-científica nacional e internacional;
> actuar y aplicar las sanciones previstas en ley;
> monitorear la evolución de los precios de medicamentos, equipos, componentes, insumos y servicios de salud;
> la Agencia podrá delegar a los Estados, al Distrito Federal y a los Municipios, por decisión de la Dirección Colegiada, la ejecución de algunas de las atribuciones de su competencia, con excepción de las previstas en el art. 3º, párrafo 2º del Reglamento de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria;
> la Agencia podrá asesorar, complementar o suplementar acciones de los estados, del Distrito Federal y de los municipios para el ejercicio del control sanitario;
> las actividades de vigilancia epidemiológica y de control de vectores, relativas a puertos, aeropuertos y fronteras, serán ejecutadas por la Agencia bajo la orientación técnica y normativa del área de vigilancia epidemiológica y ambiental del Ministerio de Salud;
la Agencia podrá delegar al órgano del Ministerio de Salud la ejecución de atribuciones previstas en el artículo 3º del Reglamento de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria [Decreto 3.029, del 16 de abril de 1999. Dicho artículo tuvo su redacción modificada por el Decreto nº 3.571, del 21 de agosto de 2000], relacionadas a servicios médicos prestados en ambulatorios y hospitales previstos en el artículo 4º, párrafos 2º y 3º del mismo Reglamento;
> la Agencia deberá orientar su actuación siempre de acuerdo con los lineamientos establecidos por la Ley 8.080, del 19 de septiembre de 1990, para dar seguimiento al proceso de descentralización de la ejecución de actividades para estados, Distrito Federal y municipios, observando los vedamientos establecidos en el párrafo 20 del art. 3º del Reglamento. Esta descentralización será efectiva solamente después de la manifestación favorable de los respectivos Consejos de Salud de los estados, de los municipios y del Distrito Federal;
> la Agencia podrá dispensar de registro los productos inmunobiológicos, insecticidas, medicamentos y otros insumos estratégicos, cuando el permiso se adquiera por intermedio de organismos multilaterales internacionales, para uso en programas de salud pública por el Ministerio de Sanidad y sus entidades vinculadas;
> el Ministro de Estado de Salud Pública podrá determinar la realización de acciones previstas en las competencias de la Agencia, en casos específicos y que impliquen riesgo a la salud de la población;
La reglamentación, el control y la fiscalización de productos y servicios que involucren riesgo a la salud pública son incumbencia de la Agencia. Son bienes y productos sometidos al control y fiscalización sanitaria:
> medicamentos de uso humano, sus substancias activas y demás insumos, procesos y tecnologías;
> alimentos, incluso bebidas, aguas embotelladas, sus insumos, sus embalajes, aditivos alimentarios, límites de contaminantes orgánicos, residuos de agrotóxicos y de medicamentos veterinarios;
> cosméticos, productos de higiene personal y perfumes;
> productos para saneamiento destinados a la higienización, desinfección o eliminación de infestaciones en ambientes domiciliarios, hospitalarios y colectivos;
> conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnósticos;
> equipos y materiales médico-hospitalarios, odontológicos, hemoterápicos y de diagnóstico de laboratorio y por imagen;
> inmunobiológicos y sus substancias activas, sangre y hemoderivados;
> órganos, tejidos humanos y veterinarios para uso en transplante o reconstituciones;
> radisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos y productos radioactivos utilizados en diagnósticos y terapia;
> cigarros, cigarrillos, puros y cualquier otro producto fumífero, derivado o no del tabaco;
> cualquier producto que involucre la posibilidad de riesgo a la salud, obtenidos por ingeniería genética, por otro procedimiento o, aún, sometido a fuentes de radiación;
Son servicios sometidos al control y fiscalización sanitaria:
> aquellos dedicados a la atención ambulatoria, sea de rutina o de emergencia, los realizados en régimen de internación, los servicios de apoyo diagnóstico y terapéutico, así como aquellos que impliquen la incorporación de nuevas tecnologías;
> las instalaciones físicas, equipos, tecnologías, ambientes y procedimientos involucrados en todas las fases de sus procesos de producción de los bienes y productos sometidos al control y fiscalización sanitaria, incluyendo la destinación de los respectivos residuos;
Independientemente de la reglamentación citada, la Agencia podrá incluir otros productos y servicios de interés para el control de riesgos a la salud de la población, previstos por el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria.
Actualmente, Anvisa y Anmat se encuentran negociando un memorando de entendimiento para la aceptación mutua de certificaciones de medicamentos y, si bien el mismo aún no se ha concretado, las autoridades brasileñas están reconociendo los certificados emitidos por la Anmat.
Para más información sobre certificaciones de medicamentos y sobre control de ANVISA, se sugiere consultar el sitio www.anvisa.gov.br.
Reglamento Técnico para la Fiscalización Sanitaria de Mercaderías Importadas
Este Reglamento fue publicado como anexo a la Resolución RDC nº 1, de 06 de enero de 2003. En él se encuentran detalladas todas los productos que requieren de la fiscalización sanitaria de ANVISA, ordenados por posición arancelaria (NCM).
Se puede acceder electrónicamente al texto completo de la cita resolución y el Reglamento a través de la dirección:
http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=11150
1.4.4. Rotulado. Ministerio de Agricultura
El Departamento de Inspección de Productos de Origen Animal (DIPOA), dependiente del Ministerio de Agricultura y Ganadería de Brasil, cuenta con normativa relativa a etiquetado de productos de origen animal para su importación al territorio nacional, instituyendo exigencias equivalentes a las adoptadas para el registro de productos elaborados por establecimientos brasileños.
La Circular 125/98/DCI/DIPOA establece que, a partir de 1º de enero de 1999, todos los productos de origen animal importados sólo ingresarán al Brasil si atendieren las formalidades instituidas en tal norma. Por lo tanto, es preciso el registro previo en la DCI/DIPOA/Brasilia, para recibir la LICENCIA DE IMPORTACIÓN - LI.
A tales efectos, debe llenarse el FORMULARIO DE REGISTRO DE RÓTULO, en portugués, tolerándose su confección en castellano.
El trámite es GRATUITO y puede realizarse POR INTERNET, sin necesidad de recurrir a ningún tipo de gestor. La Consejería Agrícola de la Embajada Argentina en Brasil podrá brindar asesoramiento sobre el particular.
La información para cumplimentar los citados requerimientos puede hallarse en la siguiente página web:
www.agricultura.gov.br/sda/dipoa/oficios.htm (consultar Oficio Circular 125/98 y 416/98)
Asimismo, se sugiere consultar las Circulares RDC 39 y 40/2001, disponibles en: www.anvisa.gov.br/legis/resol/index_2001_rdc.htm
1.5. Derechos de propiedad, patentes y marcas. Protección de la propiedad intelectual
El Anexo 1C del Acuerdo Constitutivo de la OMC, concluido en Marrakesh el 15 de abril de 1994 y en vigor desde 1995, contiene las disposiciones del Acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio – “Acuerdo TRIPS”, el cual define un conjunto de obligaciones mínimas, las que, de no ser atendidas, pueden dar lugar a contenciosos, en el ámbito del Órgano de Solución de Controversias, con posibilidad de sanciones comerciales.
En ese contexto, Brasil notificó su legislación, en 2001, y viene procurando cumplir sus obligaciones, gracias al Grupo Interministerial de la Propiedad Intelectual – GIPI, cuya existencia fue ratificada a través de Decreto sin número del 21 de agosto de 2001. Desde su creación, este Grupo viene obteniendo, a la luz de las obligaciones internacionales, vis-à-vis los intereses nacionales, resultados importantes, por ejemplo, en lo que se refiere a la adecuación de la legislación brasileña, a través de normas como:
· Ley no 9.279, del 14 de mayo de 1996, que “regula derechos y obligaciones
relativos a la propriedad industrial” (“Lei da Propriedade Industrial”).
· Decreto no 2.553, del 16 de abril de 1998, que “reglamenta los arts. 75 e 88 a 93 de la Ley no 9.279, que regula derechos y obligaciones relativos a la propiedad industrial”.
· Decreto no 3.201, del 6 de octubre de 1999, que “dispone sobre la concesión, de oficio, de licencia compulsoria en los casos de emergencia nacional y de interés público de que trata el art. 71 de la Ley no 9.279, del 14 de mayo de 1996”.
· Ley no 9.456, de 25 de abril de 1997, que “instituyó la Ley de Protección de
Cultivos y da otras providencias” (“Ley de Cultivares”).
· Decreto no 2.366, del 5 de noviembre de 1997, que “reglamenta la Ley no
9.456, de 25 de abril de 1997, que instituyó la Protección de Cultivos, dispone sobre el Servicio Nacional de Protección de Cultivos – SNPC, y da otras providencias”.
· Ley no 9.609, del 19 de febrero de 1998, que “dispone sobre la protección de propiedad intelectual de programas de computación, su comercialización en el país, y da otras providencias” (“Ley de Programas de Computador”).
· Decreto no 2.556, del 20 de abril de 1998, que “reglamenta el registro previsto en el art. 3o de la Ley no 9.609, del 19 de febrero de 1998.
· Ley no 9.610, del 19 de febrero de 1998, que “altera, actualiza y consolida la legislación sobre derechos autorales y da otras providencias” (“Lei de Direitos Autorais”).
· Decreto no 2.894, del 22 de diciembre de 1998, que “reglamenta la emisión y la provisión de la señal de identificación de los fonogramas y de las obras audiovisuales, previstos en el art. 113 de la Ley no 9.610.
En el escenario internacional, con el apoyo del GIPI, Brasil viene manteniendo negociaciones en diversos foros, destacándose las negociaciones en el ámbito de MERCOSUR, ALCA, Unión Europea, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) y Organización Mundial del Comercio (OMC), en la cual lideró la aprobación, en la Ronda de Doha, de un párrafo que pretende flexibilizar el ADPIC, para la utilización de licencias compulsorias en situaciones de emergencia. En esos diversos foros, Brasil busca preservar, en la medida de lo posible, un equilibrio entre los derechos de los titulares y los usuarios de la propiedad intelectual en sus más diversos campos.

References: Resolución 
 Resolución 
in fine
 Resolución 
 artículo 3
 artículo 4
 Resolución 
 resolución