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Timestamp: 2019-10-15 05:02:25+00:00

Document:
Jornal Oficial L 194/2009
doi:10.3000/17252601.L_2009.194.por
Regulamento (CE) n.o 665/2009 da Comissão, de 24 de Julho de 2009, que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas
Regulamento (CE) n.o 666/2009 da Comissão, de 24 de Julho de 2009, que altera os preços representativos e os direitos de importação adicionais de determinados produtos do sector do açúcar fixados pelo Regulamento (CE) n.o 945/2008 para a campanha de 2008/2009
Regulamento (CE) n.o 667/2009 da Comissão, de 22 de Julho de 2009, relativo à inscrição de uma denominação no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Nocciola Romana (DOP)]
Regulamento (CE) n.o 668/2009 da Comissão, de 24 de Julho de 2009, que executa o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à avaliação e certificação de dados sobre a qualidade e dados não clínicos relativos a medicamentos de terapia avançada desenvolvidos por micro, pequenas e médias empresas ( 1 )
Regulamento (CE) n.o 669/2009 da Comissão, de 24 de Julho de 2009, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita aos controlos oficiais reforçados na importação de certos alimentos para animais e géneros alimentícios de origem não animal e que altera a Decisão 2006/504/CE ( 1 )
Regulamento (CE) n.o 670/2009 da Comissão, de 24 de Julho de 2009, que estabelece as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho no respeitante à intervenção pública por concurso para a compra de trigo duro ou de arroz em casca (arroz paddy) e que altera os Regulamentos (CE) n.o 428/2008 e (CE) n.o 687/2008
Regulamento (CE) n.o 671/2009 da Comissão, de 24 de Julho de 2009, que inicia o procedimento de atribuição dos certificados de exportação para os queijos a exportar em 2010 para os Estados Unidos da América no âmbito de determinados contingentes GATT
Regulamento (CE) n.o 672/2009 da Comissão, de 24 de Julho de 2009, relativo à emissão de certificados de importação de arroz no quadro dos contingentes pautais abertos para o subperíodo de Julho de 2009 pelo Regulamento (CE) n.o 327/98
Decisão da Comissão, de 22 de Julho de 2009, que aprova determinados programas alterados de erradicação e vigilância de doenças dos animais e de zoonoses em 2009 e que altera a Decisão 2008/897/CE no que diz respeito à participação financeira da Comunidade atribuída a determinados Estados-Membros para os programas aprovados por aquela decisão [notificada com o número C(2009) 5475]
Decisão da Comissão, de 22 de Julho de 2009, que altera a Decisão 2006/679/CE no que respeita à implementação da especificação técnica de interoperabilidade relativa ao subsistema controlo-comando e sinalização do sistema ferroviário transeuropeu convencional [notificada com o número C(2009) 5607] ( 1 )
REGULAMENTO (CE) N.o 665/2009 DA COMISSÃO
O presente regulamento entra em vigor em 25 de Julho de 2009.
REGULAMENTO (CE) N.o 666/2009 DA COMISSÃO
Os preços representativos e os direitos de importação adicionais de açúcar branco, de açúcar bruto e de determinados xaropes foram fixados para a campanha de 2008/2009 pelo Regulamento (CE) n.o 945/2008 da Comissão (3). Estes preços e direitos foram alterados pelo Regulamento (CE) n.o 630/2009 da Comissão (4).
(4) JO L 187 de 18.7.2009, p. 3.
Montantes alterados dos preços representativos e dos direitos de importação adicionais do açúcar branco, do açúcar bruto e de produtos do código NC 1702 90 95 aplicáveis a partir de 25 de Julho de 2009
REGULAMENTO (CE) N.o 668/2009 DA COMISSÃO
que executa o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à avaliação e certificação de dados sobre a qualidade e dados não clínicos relativos a medicamentos de terapia avançada desenvolvidos por micro, pequenas e médias empresas
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (1), nomeadamente o artigo 18.o,
No âmbito do Regulamento (CE) n.o 1394/2007, importa definir as disposições para a avaliação e certificação da qualidade e dos dados não clínicos apresentados por pequenas e médias empresas à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada a «Agência»), no sentido de dar a essas empresas um incentivo para a realização de estudos sobre a qualidade e não clínicos relativos aos medicamentos de terapia avançada.
Por motivos de coerência e transparência, deve aplicar-se a definição de micro, pequenas e médias empresas prevista na Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de Maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (2).
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1394/2007, o procedimento de certificação deve ser independente de qualquer pedido de autorização de introdução no mercado. Contudo, este procedimento devia também facultar uma avaliação mais fácil de qualquer pedido futuro de ensaio clínico e introdução no mercado baseado nos mesmos dados. Por este motivo, a avaliação de um pedido de certificação deve ser efectuada em conformidade com os mesmos requisitos científicos e técnicos que os aplicáveis a um pedido de autorização de introdução no mercado, tal como definido no anexo I da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (3).
Os requerentes de certificação devem poder apresentar todos ou algumas partes dos dados sobre a qualidade e não clínicos exigidos pelo anexo I da Directiva 2001/83/CE. No entanto, para garantir o valor acrescentado das certificações, importa prever um conjunto mínimo de dados exigidos para a certificação.
Na Agência, o Comité das Terapias Avançadas possui os conhecimentos necessários para o exame de dados sobre a qualidade e dados não clínicos relativos a medicamentos de terapia avançada. Deve, por conseguinte, ser responsável pela avaliação dos pedidos de certificação.
Sempre que necessário, o Comité das Terapias Avançadas deve poder concluir a sua avaliação com uma visita das instalações onde o medicamento de terapia avançada está a ser desenvolvido.
Os pedidos de certificação podem abranger medicamentos combinados de terapia avançada na acepção do Regulamento (CE) n.o 1394/2007. Nesse caso, devem aplicar-se requisitos adicionais em relação à conformidade do dispositivo médico ou do dispositivo médico implantável activo no produto combinado a par dos requisitos essenciais estabelecidos, respectivamente, na Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (4), e na Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (5).
O presente regulamento é aplicável às micro, pequenas e médias empresas, na acepção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão, que desenvolvem medicamentos de terapia avançada e que se encontram estabelecidas na Comunidade.
Procedimento de avaliação e certificação
1. Os pedidos de avaliação científica e certificação de dados sobre a qualidade e dados não clínicos relativos a um medicamento de terapia avançada são apresentados à Agência e devem conter os seguintes elementos:
Todas as informações necessárias para demonstrar que o pedido se enquadra no âmbito do presente regulamento, tal como definido no artigo 1.o;
Uma indicação sobre se o pedido se relaciona apenas com dados sobre a qualidade ou se com dados sobre a qualidade e dados não clínicos;
Uma referência a quaisquer pedidos de certificação anteriormente apresentados para o mesmo medicamento de terapia avançada, uma indicação sobre se foi ou não concedido um certificado e uma explicação do valor acrescentado do novo pedido e das diferenças entre este e o pedido anteriormente apresentado;
A taxa respectiva prevista no Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho (6);
Os dados referidos no módulo 3 da parte I do anexo I da Directiva 2001/83/CE, que são apresentados para certificação em conformidade com o segundo parágrafo, tendo em conta os requisitos específicos definidos na parte IV do referido anexo e as orientações científicas referidas no artigo 5.o;
Sempre que o pedido se relacione com dados qualitativos e dados não clínicos, os dados referidos no módulo 4 da parte I do anexo I da Directiva 2001/83/CE, que são apresentados para certificação em conformidade com o terceiro parágrafo, tendo em conta os requisitos específicos definidos na parte IV do referido anexo e as orientações científicas referidas no artigo 5.o
Para efeitos da alínea e) do n.o 1, o pedido deve conter, pelo menos, os seguintes dados:
Informações gerais e informações relacionadas com as substâncias de base e as matérias-primas;
Processo de fabrico da(s) substância(s) activa(s), à excepção dos dados sobre o processo de validação;
Caracterização da(s) substância(s) activa(s), limitada aos dados necessários para descrever adequadamente a(s) substância(s) activa(s);
Controlo da(s) substância(s) activa(s), à excepção dos dados sobre o processo de validação dos ensaios;
Descrição e composição do produto acabado.
Para efeitos da alínea f) do n.o 1, o pedido deve conter, pelo menos, os seguintes dados:
Dados farmacodinâmicos primários de apoio à fundamentação da utilização terapêutica proposta;
Dados sobre a biodistribuição farmacocinética se pertinentes para corroborar dos dados farmacodinâmicos primários;
Pelo menos, um estudo de toxicidade.
2. Se o pedido preencher os requisitos previstos no n.o 1, a Agência acusa a recepção de um pedido válido.
3. O Comité das Terapias Avançadas avalia o pedido válido no prazo de 90 dias após ter acusado a sua recepção.
Para efeitos dessa avaliação, o Comité das Terapias Avançadas deve, em especial com vista à avaliação subsequente de qualquer pedido futuro de ensaio clínico e autorização de introdução no mercado, determinar:
Se os dados sobre a qualidade apresentados e a metodologia de teste da qualidade seguida pelo requerente cumprem os requisitos científicos e técnicos definidos nas secções 2.3 e 3 da parte I, na parte IV e, se adequado para os dados sobre a qualidade, na introdução e princípios gerais do anexo I da Directiva 2001/83/CE;
Quando aplicável, se os dados não clínicos e a metodologia dos ensaios não clínicos seguida pelo requerente cumprem os requisitos científicos e técnicos definidos nas secções 2.4 e 4 da parte I, na parte IV e, se adequado para os dados não clínicos, na introdução e princípios gerais do anexo I da Directiva 2001/83/CE.
4. Durante o período referido no n.o 3, o Comité das Terapias Avançadas pode solicitar que o requerente forneça informações adicionais num determinado prazo.
Nesse caso, o prazo referido no n.o 3 fica suspenso até ao momento em que essas informações adicionais tiverem sido fornecidas.
5. Quando o Comité das Terapias Avançadas tiver concluído a sua avaliação, a Agência informa o requerente em conformidade e fornece-lhe sem demora os seguintes documentos:
Um relatório de avaliação pormenorizando, em especial, as razões que deram origem à conclusão a que chegou o Comité das Terapias Avançadas no que se refere ao pedido;
Se tal for adequado com base nesta avaliação, um certificado que identifica os dados sobre a qualidade e, sempre que aplicável, os dados não clínicos apresentados, bem como as metodologias de ensaio correspondentes seguidas pelo requerente, que cumprem os requisitos científicos e técnicos referidos no segundo parágrafo do n.o 3;
Sempre que o Comité das Terapias Avanças o considere adequado, uma lista de questões que o requerente deverá considerar no futuro, no atinente ao cumprimento dos requisitos científicos e técnicos do anexo I da Directiva 2001/83/CE relativos aos dados sobre a qualidade e, se aplicável, aos dados não clínicos apresentados, bem como as respectivas metodologias de ensaio seguidas pelo requerente.
O Comité das Terapias Avançadas pode informar o requerente da necessidade de efectuar uma visita às instalações onde o medicamento de terapia avançada em causa está a ser desenvolvido no sentido de concluir a sua avaliação em conformidade com o artigo 2.o. Deve informar o requerente dos objectivos da visita às instalações. Se o requerente aceitar a realização da visita, esta será efectuada por inspectores qualificados dos Estados-Membros detentores das habilitações adequadas.
Neste caso, o prazo estabelecido no n.o 3 do artigo 2.o é suspenso até que o Comité das Terapias Avançadas e o requerente tenham recebido o relatório da visita.
1. Sempre que um pedido de certificação esteja relacionado com medicamentos combinados de terapia avançada, são aplicáveis os requisitos adicionais previstos nos n.os 2 e 3.
2. O pedido de certificação dos dados relacionados com um medicamento combinado de terapia avançada pode incluir a demonstração de conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007.
3. O pedido de certificação dos dados relacionados com um medicamento combinado de terapia avançada inclui, caso estejam disponíveis, os resultados da avaliação, por um organismo notificado em conformidade com a Directiva 93/42/CEE ou a Directiva 90/385/CEE, do dispositivo médico ou do dispositivo médico implantável activo.
A Agência deve reconhecer os resultados dessa avaliação quando avaliar os dados relativos ao medicamento em causa.
A Agência pode solicitar ao organismo notificado pertinente que transmita todas as informações relacionadas com os resultados da avaliação por ele efectuada. O organismo notificado transmitirá as informações no prazo de um mês. Nesse caso, o prazo referido no n.o 3 do artigo 2.o fica suspenso até ao momento em que a informação solicitada tiver sido facultada.
4. Se o pedido não incluir os resultados da avaliação, a Agência pode:
Solicitar um parecer sobre a conformidade do dispositivo médico com o anexo I da Directiva 93/42/CEE ou o anexo 1 da Directiva 90/385/CEE a um organismo notificado identificado em colaboração com o requerente, a menos que o Comité das Terapias Avançadas, com base nos pareceres dos seus peritos para dispositivos médicos, decida que não é necessário o envolvimento de um organismo notificado; ou
Excluir da avaliação o controlo da conformidade do dispositivo médico com os requisitos essenciais referidos no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007.
No caso referido na alínea a), o prazo indicado no n.o 3 do artigo 2.o fica suspenso até ao momento em que o parecer solicitado tiver sido facultado.
No caso referido na alínea b), o relatório de avaliação ou qualquer certificado fornecido devem registar o facto de a avaliação excluir o controlo de conformidade do dispositivo médico com os requisitos essenciais. O relatório de avaliação e qualquer certificado fornecido podem também concluir que a interacção e a compatibilidade entre as células ou os tecidos e o dispositivo médico não podem ser avaliadas na ausência dos resultados da avaliação efectuada por um organismo notificado.
Ao constituir o processo para o pedido de certificação, os requerentes devem ter em conta as orientações científicas publicadas pela Agência relativas aos dados mínimos sobre a qualidade e dados não clínicos, definidos nos segundo e terceiro parágrafos do n.o 1 do artigo 2.o para a certificação de medicamentos de terapia avançada.
A Agência inclui, no seu relatório anual de actividades, uma secção sobre a experiência adquirida na sequência da aplicação do presente regulamento. A referida secção deverá conter, em especial, informação estatística sobre o tipo e o número de pedidos apresentados ao abrigo do presente regulamento.
(1) JO L 324 de 10.12.2007, p. 121.
(2) JO L 124 de 20.5.2003, p. 36.
(4) JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.
(5) JO L 189 de 20.7.1990, p. 17.
(6) JO L 35 de 15.2.1995, p. 1.
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (1), nomeadamente o n.o 5 do artigo 15.o e o n.o 1 do artigo 63.o,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 53.o,
O Regulamento (CE) n.o 882/2004 estabelece um quadro harmonizado de regras gerais para a organização dos controlos oficiais a nível comunitário, incluindo os controlos oficiais da introdução de géneros alimentícios e alimentos para animais provenientes de países terceiros. Prevê também que seja elaborada uma lista dos alimentos para animais e dos géneros alimentícios de origem não animal que devem ser sujeitos, com base em riscos conhecidos ou emergentes, a controlos oficiais reforçados no ponto de entrada nos territórios referidos no seu anexo I (a seguir designada «a lista»). Esses controlos reforçados devem permitir, por um lado, combater mais eficazmente o risco conhecido ou emergente e, por outro lado, recolher dados de vigilância precisos sobre a ocorrência e prevalência de resultados desfavoráveis nas análises laboratoriais.
Na elaboração da lista importa ter em conta certos critérios que permitam identificar um risco conhecido ou emergente associado a um determinado alimento para animais ou género alimentício de origem não animal.
Na pendência da adopção de uma metodologia normalizada e de critérios para o estabelecimento da lista, esta deve ser elaborada e actualizada tomando em conta os dados resultantes das notificações recebidas através do Sistema de Alerta Rápido para os Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais (RASFF), estabelecido pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002, dos relatórios do Serviço Alimentar e Veterinário, dos relatórios enviados por países terceiros, do intercâmbio de informações entre a Comissão, os Estados-Membros e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, bem como dos estudos científicos.
O Regulamento (CE) n.o 882/2004 estabelece que, tendo em vista a organização dos controlos oficiais reforçados, os Estados-Membros devem designar pontos específicos de entrada com acesso a instalações de controlo adequadas para os diferentes tipos de alimentos para animais e géneros alimentícios. Assim, importa estabelecer, no presente regulamento, exigências mínimas aplicáveis aos pontos de entrada designados, a fim de assegurar um certo grau de uniformidade na eficácia dos controlos.
O Regulamento (CE) n.o 882/2004 estabelece que, tendo em vista a organização dos controlos oficiais reforçados, os Estados-Membros devem exigir que os operadores das empresas do sector alimentar e do sector dos alimentos para animais responsáveis pelas remessas notifiquem previamente a chegada e a natureza das mesmas. Assim, importa estabelecer um modelo de documento comum de entrada (DCE) para as importações de alimentos para animais e géneros alimentícios de origem não animal abrangidos pelo presente regulamento, a fim de assegurar uma abordagem uniforme em toda a Comunidade. O DCE deve ser disponibilizado às autoridades aduaneiras sempre que sejam declaradas remessas para introdução em livre prática.
Além disso, no intuito de assegurar uma certa uniformidade a nível comunitário no que respeita aos controlos oficiais reforçados, convém estabelecer no presente regulamento que os referidos controlos oficiais devem incluir controlos documentais, de identidade e físicos.
Devem ser disponibilizados recursos financeiros adequados para organizar os controlos oficiais reforçados. Os Estados-Membros devem, pois, cobrar as taxas necessárias para cobrir os custos ocasionados por esses controlos. O cálculo dessas taxas deve ser efectuado em conformidade com os critérios previstos no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 882/2004.
Nos termos da Decisão 2005/402/CE da Comissão, de 23 de Maio de 2005, relativa a medidas de emergência respeitantes aos frutos do género Capsicum, aos produtos à base desses frutos, à curcuma e ao óleo de palma (3), todas as remessas destes produtos devem ser acompanhadas de um relatório analítico que demonstre que os produtos não contêm nenhuma das seguintes substâncias: Sudan I (número CAS 842-07-9), Sudan II (número CAS 3118-97-6), Sudan III (número CAS 85-86-9) e Sudan IV (85-83-6). Desde a adopção destas medidas, a frequência das notificações ao RASFF diminuiu, o que indica que a situação relativa à presença de corantes Sudan nos produtos relevantes registou uma melhoria significativa. É, pois, adequado suprimir a exigência de apresentação de um relatório analítico para cada remessa de produtos importados estabelecida na Decisão 2005/402/CE, prevendo antes um nível reforçado e uniforme de controlo dessas remessas no ponto de entrada na Comunidade. A Decisão 2005/402/CE deve, portanto, ser revogada.
A Decisão 2006/504/CE da Comissão, de 12 de Julho de 2006, relativa às condições especiais aplicáveis a determinados géneros alimentícios importados de certos países terceiros devido ao risco de contaminação destes produtos por aflatoxinas (4), prevê uma frequência de controlos mais elevada (50 % de todas as remessas) para a detecção da presença de aflatoxinas em amendoins provenientes do Brasil. Desde que estas medidas foram adoptadas, a frequência das notificações ao RASFF respeitantes às aflatoxinas em amendoins provenientes do Brasil diminuiu. Convém, pois, suprimir as medidas estabelecidas na Decisão 2006/504/CE relativamente a esses produtos, prevendo antes um nível reforçado e uniforme de controlo no ponto de entrada na Comunidade. A Decisão 2006/504/CE deve ser alterada nesse sentido.
A aplicação das exigências mínimas relativas aos pontos de entrada designados pode colocar dificuldades práticas aos Estados-Membros. Por conseguinte, o presente regulamento deve prever um período transitório durante o qual tais exigências possam ser aplicadas progressivamente. Assim, ao longo desse período transitório, as autoridades competentes dos Estados-Membros devem ser autorizadas a efectuar os controlos de identidade e físicos em pontos de controlo que não o ponto de entrada designado. Nesses casos, tais pontos de controlo devem cumprir as exigências mínimas aplicáveis aos pontos de entrada designados estabelecidas no presente regulamento.
Dados resultantes das notificações recebidas através do RASFF;
Relatórios e informações resultantes das actividades do Serviço Alimentar e Veterinário;
Relatórios e informações recebidos de países terceiros;
Intercâmbio de informações entre a Comissão, os Estados-Membros e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos;
Estudos científicos, se for o caso.
«Documento comum de entrada (DCE)», o documento, cujo modelo consta do anexo II, a preencher pelo operador da empresa do sector alimentar ou do sector dos alimentos para animais ou seu representante, nos termos do artigo 6.o, e pela autoridade competente, a fim de confirmar a realização dos controlos oficiais;
«Ponto de entrada designado (PED)», o ponto de entrada, previsto no primeiro travessão do n.o 1 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, num dos territórios referidos no anexo I do mesmo regulamento; no caso de remessas que cheguem por via marítima e que sejam descarregadas a fim de serem embarcadas noutro navio para posterior transporte para um porto noutro Estado-Membro, o ponto de entrada designado é este último porto;
«Remessa», uma quantidade de qualquer alimento para animais ou género alimentício de origem não animal enumerado no anexo I do presente regulamento, pertencente à mesma classe ou descrição e abrangida pelo(s) mesmo(s) documento(s), enviada pelo mesmo meio de transporte e proveniente do mesmo país terceiro ou parte desse país.
Pessoal em número suficiente e com qualificações e experiência adequadas para a realização dos controlos de remessas previstos;
Instalações adequadas onde a autoridade competente possa proceder às verificações necessárias;
Instruções pormenorizadas relativas à amostragem para efeitos de análise e ao envio das amostras, para análise, a um laboratório designado em conformidade com o n.o 1 do artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 («laboratório designado»);
Instalações para armazenagem das remessas (e remessas contentorizadas) em condições adequadas durante o período de retenção, se for o caso, enquanto se aguarda o resultado da análise referida na alínea c), bem como um número suficiente de câmaras de conservação, incluindo entrepostos frigoríficos, sempre que seja necessário assegurar uma temperatura controlada devido à natureza da remessa;
Equipamento de descarga e equipamento adequado para a colheita de amostras para análise;
Possibilidade de realização da descarga e da amostragem para análise num local abrigado, se necessário;
Um laboratório designado que possa efectuar a análise referida na alínea c), situado num local que permita o transporte rápido das amostras.
Controlos documentais a todas as remessas, no prazo de dois dias úteis a contar da sua chegada ao PED, salvo se surgirem circunstância excepcionais e inevitáveis;
Controlos de identidade e físicos, incluindo análises laboratoriais, com a frequência indicada no anexo I e de modo a que os operadores das empresas do sector alimentar e do sector dos alimentos para animais, ou seus representantes, não possam prever se uma determinada remessa será ou não submetida a esses controlos; os resultados dos controlos físicos devem ser disponibilizados logo que seja tecnicamente possível.
Preencher as casas pertinentes da parte II do documento comum de entrada; o funcionário responsável da autoridade competente deve carimbar e assinar o original do documento;
Fazer uma cópia do documento comum de entrada assinado e carimbado e conservá-la.
A eficiência dos controlos realizados no PED não pode ser comprometida;
As instalações devem cumprir as exigências relevantes indicadas no artigo 4.o e ser aprovadas para esse efeito pelo Estado-Membro;
Devem estar em vigor procedimentos adequados para garantir que as remessas permaneçam sob o controlo permanente das autoridades competentes do PED desde a sua chegada ao PED e não possam ser manipuladas ilicitamente de qualquer forma durante a realização de todos os controlos.
Devido ao carácter altamente perecível do produto ou às características específicas da embalagem, a realização da amostragem no PED originaria inevitavelmente um risco grave em matéria de segurança dos alimentos ou implicaria a deterioração do produto a um nível inaceitável;
As autoridades competentes do PED e as autoridades competentes que realizam os controlos físicos aplicam procedimentos de cooperação adequados a fim de garantir que:
a remessa não possa ser manipulada ilicitamente de qualquer forma durante a realização da totalidade dos controlos,
as exigências estabelecidas no artigo 15.o em matéria de elaboração de relatórios sejam cumpridas integralmente.
Recursos humanos e logísticos suficientes para a descarga da remessa, para que se possam efectuar os controlos oficiais;
O equipamento adequado para a colheita de amostras para análise, em caso de formas especiais de transporte e/ou de embalagem, se a amostragem não puder ser feita de forma representativa com o equipamento habitual.
Informações sobre cada remessa, incluindo:
o peso líquido da remessa,
o país de origem de cada remessa;
O número de remessas submetidas a amostragem para efeitos de análise;
Os resultados dos controlos previstos no n.o 1 do artigo 8.o
No artigo 1.o, são suprimidas as subalíneas iii), iv) e v) da alínea a);
No artigo 5.o, a alínea a) do n.o 2 passa a ter a seguinte redacção:
Em cada remessa de géneros alimentícios proveniente do Brasil»;
No artigo 7.o é suprimido o n.o 3.
(3) JO L 135 de 28.5.2005, p. 34.
(4) JO L 199 de 21.7.2006, p. 21.
Frequência dos controlos físicos e dos controlos de identidade (2)
Amendoins e produtos derivados (alimentos para animais e géneros alimentícios)
Oligo-elementos (alimentos para animais e géneros alimentícios) (3) (4)
Amendoins e produtos derivados (alimentos para animais e géneros alimentícios), em especial manteiga de amendoim (géneros alimentícios)
Especiarias (géneros alimentícios):
Sementes de melão de egusi e produtos derivados (5) (géneros alimentícios)
Passas de uva (géneros alimentícios)
Arroz Basmati para consumo humano directo (géneros alimentícios)
Mangas, feijão-chicote (Vigna sesquipedalis), melão-de-são-caetano (Momordica charantia), abóbora-cabaça (Lagenaria siceraria), pimentos e beringelas (géneros alimentícios)
Resíduos de pesticidas analisados por métodos multirresíduos com base em CG-EM e CL-EM (1)
Produtos hortícolas, frescos, refrigerados ou congelados (pimentos, aboborinhas e tomates)
Pesticidas: metomil e oxamil
Produtos hortícolas, frescos, refrigerados ou congelados (géneros alimentícios)
«Pimentos», os frutos do género Capsicum, secos e triturados ou em pó, abrangidos pelo código NC 0904 20 90, qualquer que seja a sua forma, destinados ao consumo humano;
«Produtos à base de pimento», o caril em pó abrangido pelo código NC 0910 99 60, qualquer que seja a sua forma, destinado ao consumo humano;
«Curcuma», curcuma seca e triturada ou em pó, abrangida pelo código NC 0910 30 00, qualquer que seja a sua forma, destinada ao consumo humano;
«Óleo de palma», óleo de palma abrangido pelo código NC 1511 10 90, destinado ao consumo humano directo;
«Corantes Sudan», as seguintes substâncias químicas:
Scarlet Red; ou Sudan IV (número CAS 85-83-6).
(1) Em especial, resíduos de: amitraze, acefato, aldicarbe, benomil, carbendazime, clorfenapir, clorpirifos, CS2 (ditiocarbamatos), diafentiurão, diazinão, diclorvos, dicofol, dimetoato, endossulfão, fenamidona, imidaclopride, malatião, metamidofos, metiocarbe, metomil, monocrotofos, ometoato, oxamil, profenofos, propiconazol, tiabendazol e tiaclopride.
(2) Quando apenas seja necessário examinar alguns produtos abrangidos por um determinado código e não exista uma subposição específica na nomenclatura das mercadorias ao abrigo desse código, o código é marcado com «ex» (por exemplo, ex 2007 99 97: só devem ser incluídos produtos que contenham avelãs).
(3) Os oligo-elementos referidos nesta entrada são os pertencentes ao grupo funcional «compostos de oligo-elementos» referido no anexo I, ponto 3, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 268 de 18.10.2003, p. 29).
(4) Os limites máximos para o chumbo e o cádmio nos aditivos pertencentes ao grupo funcional dos compostos de oligo-elementos estabelecidos no anexo I da Directiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 140 de 30.5.2002, p. 10) constituem os valores de referência. Se os oligo-elementos estiverem rotulados como suplementos alimentares, tal como definidos no artigo 2.o da Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51), são aplicáveis os limites máximos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1881/2006.
(5) Os limites máximos para as aflatoxinas nos amendoins e produtos derivados estabelecidos no anexo do Regulamento (CE) n.o 1881/2006 (JO L 364 de 20.12.2006, p. 5) constituem os valores de referência.
Preencher o documento em maiúsculas. São dadas instruções para o preenchimento de cada casa.
Esta secção deve ser preenchida pelo operador da empresa do sector alimentar ou do sector dos alimentos para animais ou pelo seu representante, salvo indicação em contrário.
Casa I.1.
Expedidor: nome e endereço completo da pessoa singular ou colectiva (operador de uma empresa do sector alimentar ou do sector dos alimentos para animais) que expede a remessa. Recomenda-se que sejam também indicados os números de telefone e de fax ou o endereço electrónico.
Casa I.2.
Esta casa deve ser preenchida pelas autoridades do Ponto de Entrada Designado (PED), tal como definido no artigo 2.o
Casa I.3.
Destinatário: nome e endereço completo da pessoa singular ou colectiva (operador de uma empresa do sector alimentar ou do sector dos alimentos para animais) a quem a remessa se destina. Recomenda-se que sejam também indicados os números de telefone e de fax ou o endereço electrónico.
Casa I.4.
Responsável pela remessa (também agente, declarante ou operador de empresa do sector alimentar ou do sector dos alimentos para animais): a pessoa que é responsável pela remessa aquando da sua apresentação no PED e que faz as declarações necessárias às autoridades competentes em nome do importador. Indicar o nome e endereço completo. Recomenda-se que sejam também indicados os números de telefone e de fax ou o endereço electrónico.
Casa I.5.
País de origem: país de onde provém o produto ou onde este foi cultivado, colhido ou produzido.
Casa I.6.
País de expedição: país em que a remessa foi colocada a bordo do meio de transporte final com destino à UE.
Casa I.7.
Importador: nome e endereço completo. Recomenda-se que sejam também indicados os números de telefone e de fax ou o endereço electrónico.
Casa I.8.
Local de destino: endereço de entrega na UE. Recomenda-se que sejam também indicados os números de telefone e de fax ou o endereço electrónico.
Casa I.9.
Chegada ao PED: indicar a data prevista para a chegada da remessa ao PED.
Casa I.10.
Documentos: indicar a data de emissão e, se for o caso, o número dos documentos oficiais que acompanham a remessa.
Casa I.11.
Indicar informações pormenorizadas sobre os meios de transporte à chegada: para os aviões, o número do voo, para os navios, o nome do navio, para os veículos rodoviários, o número de matrícula e, se for caso disso, do reboque, para os comboios, a identificação do comboio e o número do vagão. Referências documentais: número da carta de porte aéreo, do conhecimento de embarque ou número comercial ferroviário ou rodoviário.
Casa I.12.
Descrição da mercadoria: fornecer uma descrição pormenorizada da mercadoria (incluindo o tipo, no caso de alimentos para animais).
Casa I.13.
Código da mercadoria ou código SH do Sistema Harmonizado da Organização Mundial das Alfândegas.
Casa I.14.
Casa I.15.
Número de embalagens.
Casa I.16.
Temperatura: assinalar a temperatura adequada de transporte/armazenagem.
Casa I.17.
Tipo de embalagem: especificar o tipo de embalagem dos produtos.
Casa I.18.
Mercadoria destinada a: assinalar a casa adequada: «Consumo humano», se a mercadoria se destinar ao consumo humano sem prévia triagem ou outros tratamentos físicos, «Transformação posterior» se se destinar ao consumo humano após tratamento, «Alimentos para animais» se a mercadoria se destinar à alimentação animal.
Casa I.19.
Indicar todos os números do selo e de identificação do contentor, se for caso disso.
Casa I.20.
Transferência para um ponto de controlo: durante o período transitório referido no artigo 17.o, o PED deve assinalar esta casa para permitir o encaminhamento para outro ponto de controlo.
Casa I.21.
Casa I.22.
Para importação: Esta casa deve ser assinalada no caso de a remessa se destinar a importação (artigo 8.o).
Casa I.23.
Casa I.24.
Assinalar o meio de transporte correspondente.
Esta secção deve ser preenchida pela autoridade competente.
Casa II.1.
Utilizar o mesmo número de referência da casa I.2.
Casa II.2.
A utilizar pelos serviços aduaneiros, se necessário.
Casa II.3.
Controlo documental: a preencher para todas as remessas.
Casa II.4.
A autoridade do PED deve indicar se a remessa foi seleccionada para controlos físicos, os quais podem ser realizados por outro ponto de controlo durante o período transitório referido no artigo 17.o.
Casa II.5.
Durante o período transitório referido no artigo 17.o, a autoridade do PED deve indicar o ponto de controlo para o qual a remessa pode ser transportada para controlo físico, após um controlo documental/de identidade satisfatório.
Casa II.6.
Indicar claramente as medidas a tomar em caso de rejeição da remessa devido a um controlo documental ou de identidade insatisfatório. Em caso de «Reexpedição», «Destruição», «Transformação» e «Utilização para outros fins», indicar o endereço do estabelecimento de destino na casa II.7.
Casa II.7.
Indicar o número de aprovação e o endereço (ou o nome do navio e o porto) para os destinos em que seja exigido um controlo posterior da remessa, como no caso da «Reexpedição», «Destruição», «Transformação» ou «Utilização para outros fins» (casa II.6).
Casa II.8.
Apor aqui o carimbo oficial da autoridade competente do PED.
Casa II.9.
Assinatura do funcionário responsável da autoridade competente do PED.
Casa II.10.
Casa II.11.
A autoridade do PED ou, durante o período transitório referido no artigo 17.o, a autoridade competente do ponto de controlo, indica aqui os resultados dos controlos de identidade.
Casa II.12.
A autoridade do PED ou, durante o período transitório referido no artigo 17.o, a autoridade competente do ponto de controlo, indica aqui os resultados dos controlos físicos.
Casa II.13.
A autoridade do PED ou, durante o período transitório referido no artigo 17.o, a autoridade competente do ponto de controlo, indica aqui os resultados dos testes laboratoriais. Deve indicar-se nesta casa a categoria da substância ou o agente patogénico para o qual foram realizados testes laboratoriais.
Casa II.14.
A utilizar para todas as remessas aprovadas para introdução em livre prática na UE.
Casa II.15.
Casa II.16.
Indicar claramente as medidas a tomar em caso de rejeição da remessa se os resultados dos controlos físicos forem insatisfatórios. Em caso de «Reexpedição», «Destruição», «Transformação» e «Utilização para outros fins», o endereço do estabelecimento de destino deve ser indicado na casa II.18.
Casa II.17.
Razões da recusa: a utilizar, conforme adequado, para adicionar informações relevantes. Assinalar a casa adequada.
Casa II.18.
Casa II.19.
Utilizar esta casa quando o selo original de uma remessa for destruído com a abertura do contentor. Deve manter-se uma lista consolidada de todos os selos utilizados para esse efeito.
Casa II.20.
Apor aqui o carimbo oficial da autoridade do PED ou, durante o período transitório referido no artigo 17.o, da autoridade competente do ponto de controlo.
Casa II.21.
Assinatura do funcionário responsável da autoridade do PED ou, durante o período transitório referido no artigo 17.o, da autoridade competente do ponto de controlo.
Casa III.1.
Informações sobre a reexpedição: a autoridade do PED ou, durante o período transitório referido no artigo 17.o, a autoridade competente do ponto de controlo, indica aqui o meio de transporte utilizado, a respectiva identificação, o país de destino e a data de reexpedição, assim que estas informações forem conhecidas.
Casa III.2.
Seguimento: indicar a unidade da autoridade local competente responsável pela supervisão em caso de «Destruição», «Transformação» ou «Utilização para outros fins» da remessa. Esta autoridade deve indicar aqui se a remessa chegou efectivamente e se corresponde ao esperado.
Casa III.3.
Assinatura do funcionário responsável da autoridade do PED ou, durante o período transitório referido no artigo 17.o, do ponto de controlo, em caso de «Reexpedição». Assinatura do funcionário responsável da autoridade local competente em caso de «Destruição», «Transformação» ou «Utilização para outros fins».
REGULAMENTO (CE) N.o 671/2009 DA COMISSÃO
que inicia o procedimento de atribuição dos certificados de exportação para os queijos a exportar em 2010 para os Estados Unidos da América no âmbito de determinados contingentes GATT
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho, de 22 de Outubro de 2007, que estabelece uma organização comum dos mercados agrícolas e disposições específicas para certos produtos agrícolas (Regulamento «OCM única») (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 171.o, em conjugação com o artigo 4.o,
O capítulo III, secção 2, do Regulamento (CE) n.o 1282/2006 da Comissão, de 17 de Agosto de 2006, que estabelece as regras especiais de execução do Regulamento (CE) n.o 1255/1999 do Conselho no que respeita aos certificados de exportação e às restituições à exportação no sector do leite e dos produtos lácteos (2) prevê que os certificados de exportação relativos aos queijos exportados para os Estados Unidos da América no quadro dos contingentes abrangidos pelos acordos concluídos no âmbito das negociações comerciais multilaterais possam ser atribuídos com base num processo especial que permite a designação dos importadores preferenciais nos EUA.
É necessário iniciar esse procedimento no que respeita às exportações a realizar em 2010 e determinar as correspondentes regras suplementares.
Na gestão das importações, as autoridades competentes dos Estados Unidos da América efectuam uma distinção entre o contingente suplementar atribuído à Comunidade Europeia no âmbito do Uruguay Round e os contingentes decorrentes do Tokyo Round. Os certificados de exportação devem ser concedidos tendo em conta a elegibilidade desses produtos para o contingente em causa dos Estados Unidos, em conformidade com a Harmonised Tariff Schedule of the United States of America.
Com vista a possibilitar a exportação das quantidades máximas no âmbito dos contingentes relativamente aos quais se regista um interesse moderado, devem ser autorizados pedidos que abranjam as quantidades totais desses contingentes.
Os certificados de exportação para os produtos abrangidos pelo código NC 0406 e enumerados no anexo I do presente regulamento, a exportar para os Estados Unidos da América em 2010 no âmbito dos contingentes referidos no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1282/2006, serão emitidos em conformidade com o disposto no capítulo III, secção 2, do referido regulamento e no presente regulamento.
1. Os pedidos de certificados referidos no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1282/2006 (a seguir denominados «pedidos») serão apresentados às autoridades competentes entre 1 e 10 de Setembro de 2009.
2. Os pedidos só serão admissíveis se contiverem todas as indicações referidas no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1282/2006 e se forem acompanhados dos documentos nele mencionados.
Se, para o mesmo grupo de produtos referido no anexo I, coluna 2, do presente regulamento, a quantidade disponível for repartida entre o contingente Uruguay Round e o contingente Tokyo Round, os pedidos de certificado só podem dizer respeito a um dos contingentes e devem indicar o contingente em causa, especificando a identificação do grupo e do contingente indicada no referido anexo, coluna 3.
Os dados referidos no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1282/2006 devem ser apresentados de acordo com o modelo que consta do anexo II do presente regulamento.
3. No respeitante aos contingentes identificados como 22-Tokyo, 22-Uruguay, 25-Tokyo e 25-Uruguay no anexo I, coluna 3, os pedidos devem abranger, pelo menos, 10 toneladas e não exceder a quantidade disponível no âmbito do contingente em causa, estabelecida no mesmo anexo, coluna 4.
No respeitante aos outros contingentes constantes do anexo I, coluna 3, os pedidos devem abranger, pelo menos, 10 toneladas e, no máximo, 40 % da quantidade disponível no âmbito do contingente em causa, estabelecida no mesmo anexo, coluna 4.
4. Os pedidos só serão admissíveis se os requerentes declararem, por escrito, que não apresentaram, e se comprometem a não apresentar, outros pedidos relativos ao mesmo grupo de produtos e ao mesmo contingente.
Se um requerente apresentar vários pedidos, num ou vários Estados-Membros, relativos ao mesmo grupo de produtos e ao mesmo contingente, nenhum dos seus pedidos será admissível.
1. Nos cinco dias úteis seguintes ao termo do período de apresentação dos pedidos, os Estados-Membros notificarão à Comissão os pedidos apresentados para cada um dos grupos de produtos e, se for caso disso, dos contingentes constantes do anexo I.
Todas as notificações, incluindo as comunicações «nada», serão efectuadas por fax ou correio electrónico, de acordo com o modelo constante do anexo III.
2. A notificação incluirá, em relação a cada grupo e, se for caso disso, a cada contingente:
A lista dos requerentes;
As quantidades pedidas por cada requerente, discriminadas por código de produto da Nomenclatura Combinada e pelo código correspondente da Harmonised Tariff Schedule of the United States of America (2009);
O nome e o endereço do importador designado pelo requerente.
A Comissão, nos termos do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1282/2006, determinará, o mais rapidamente possível, a atribuição dos certificados e comunicá-la-á aos Estados-Membros até 31 de Outubro de 2009, o mais tardar.
Nos cinco dias úteis seguintes à publicação dos coeficientes de atribuição, os Estados-Membros notificarão à Comissão, em relação a cada grupo e, se for caso disso, a cada contingente, as quantidades atribuídas a cada requerente, em conformidade com o artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1282/2006.
As notificações serão efectuadas por fax ou correio electrónico, de acordo com o modelo constante do anexo IV do presente regulamento.
As informações notificadas ao abrigo do artigo 3.o do presente regulamento e do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1282/2006 serão verificadas pelos Estados-Membros antes da emissão dos certificados, até 15 de Dezembro de 2009, o mais tardar.
Sempre que se verifique que foram fornecidas informações inexactas por um operador ao qual tenha sido atribuído um certificado, este será anulado e a garantia será executada. Os Estados-Membros comunicarão o facto à Comissão sem demora.
(2) JO L 234 de 29.8.2006, p. 4.
Queijos a exportar para os Estados Unidos da América em 2010 no âmbito de determinados contingentes GATT
Capítulo III, secção 2, do Regulamento (CE) n.o 1282/2006 e Regulamento (CE) n.o 671/2009
Identificação do grupo, em conformidade com as notas suplementares do capítulo 4
Identificação do grupo e contingente
Quantidades disponíveis para 2010
Informações requeridas em aplicação do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1282/2006
Identificação do grupo e do contingente referidos no anexo I, coluna 3, do Regulamento (CE) n.o 671/2009:
Denominação do grupo indicado no anexo I, coluna 2, do Regulamento (CE) n.o 671/2009: …
Origem do contingente:
Nome/endereço do requerente
Código do produto da Nomenclatura Combinada
Quantidades pedidas em toneladas
Código da Harmonised Tariff
Nome/endereço do importador designado
Informações requeridas em aplicação do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 671/2009
A enviar para + 32 22953310 ou AGRI-MILK-USA@ec.europa.eu
Código da Harmonised Tariff Schedule of the USA
Nome/endereço do importador importer designado
Certificados concedidos em aplicação do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1282/2006
[A enviar para + 32 22953310 ou AGRI-MILK-USA@ec.europa.eu]
Identificação do grupo e do contingente referidos no anexo I, coluna 3, do Regulamento (CE) n.o 671/2009
Origem do contingente
Quantidades atribuídas (1)
(1) As quantidades atribuídas por sorteio serão repartidas entre os vários códigos NC individuais proporcionalmente às quantidades de produtos pedidas para cada código NC
REGULAMENTO (CE) N.o 672/2009 DA COMISSÃO
relativo à emissão de certificados de importação de arroz no quadro dos contingentes pautais abertos para o subperíodo de Julho de 2009 pelo Regulamento (CE) n.o 327/98
O Regulamento (CE) n.o 327/98 abriu e fixou o modo de gestão de determinados contingentes pautais de importação de arroz e de trincas de arroz, repartidos por país de origem e por vários subperíodos em conformidade com o seu anexo IX.
Segundo a comunicação transmitida em conformidade com a alínea a) do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 327/98, relativamente aos contingentes com os números de ordem 09.4154 – 09.4166, os pedidos apresentados nos primeiros dez dias úteis de Julho de 2009, em conformidade com o n.o 1 do artigo 4.o do referido regulamento, incidem numa quantidade superior à disponível. Há, pois, que determinar em que medida os certificados de importação podem ser emitidos, fixando o coeficiente de atribuição a aplicar às quantidades pedidas para os contingentes em causa.
Segundo a comunicação supramencionada, relativamente aos contingentes com os números de ordem 09.4127 – 09.4128 – 09.4129 – 09.4149 – 09.4150 – 09.4152 – 09.4153, os pedidos apresentados nos primeiros dez dias úteis de Julho de 2009, em conformidade com o n.o 1 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 327/98, incidem numa quantidade inferior à disponível.
Há, pois, que fixar, para os contingentes com os números de ordem 09.4127 – 09.4128 – 09.4129 – 09.4130 – 09.4148 – 09.4112 – 09.4116 – 09.4117 – 09.4118 – 09.4119 – 09.4166, as quantidades totais disponíveis para o subperíodo de contingentamento seguinte, em conformidade com o primeiro parágrafo do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 327/98,
1. Os pedidos de certificados de importação de arroz dos contingentes com os números de ordem 09.4154 – 09.4166 referidos no Regulamento (CE) n.o 327/98, apresentados nos primeiros dez dias úteis de Julho de 2009, dão lugar à emissão de certificados para as quantidades pedidas, afectadas dos coeficientes de atribuição fixados no anexo do presente regulamento.
2. São fixadas no anexo do presente regulamento as quantidades totais disponíveis no âmbito dos contingentes com os números de ordem 09.4127 – 09.4128 – 09.4129 – 09.4130 – 09.4148 – 09.4112 – 09.4116 – 09.4117 – 09.4118 – 09.4119 – 09.4166, referidos no Regulamento (CE) n.o 327/98, para o subperíodo de contingentamento seguinte.
Quantidades a atribuir a título do subperíodo do mês de Julho de 2009 e quantidades disponíveis para o subperíodo seguinte, em aplicação do Regulamento (CE) n.o 327/98:
a) Contingente de arroz branqueado ou semibranqueado do código NC 1006 30, previsto no n.o 1, alínea a), do artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 327/98:
Coeficiente de atribuição para o subperíodo de Julho de 2009
Quantidades totais disponíveis para o subperíodo de Setembro de 2009
Quantidades totais disponíveis para o subperíodo de Outubro de 2009
(2) Não há quantidades disponíveis para este subperíodo.
(3) Não aplicação de coeficiente de atribuição para este subperíodo: não foi apresentado à Comissão qualquer pedido de certificado.
que altera a Decisão 2006/679/CE no que respeita à implementação da especificação técnica de interoperabilidade relativa ao subsistema «controlo-comando e sinalização» do sistema ferroviário transeuropeu convencional
[notificada com o número C(2009) 5607]
Tendo em conta a recomendação da Agência Ferroviária Europeia sobre o Plano Europeu de Implantação (ERA-REC-02-2009-ERTMS) de 23 de Fevereiro de 2009,
Cada uma das especificações técnicas de interoperabilidade (ETI) deve indicar a estratégia de implementação das ETI e as fases a executar para se passar gradualmente da situação existente à situação final em que se generalizará o cumprimento das ETI.
A Decisão 2006/679/CE da Comissão, de 28 de Março de 2006, sobre a especificação técnica de interoperabilidade relativa ao subsistema «controlo-comando e sinalização» do sistema ferroviário transeuropeu convencional (2) estabeleceu a ETI relativa ao subsistema de «controlo-comando e sinalização» do sistema ferroviário transeuropeu convencional.
Em conformidade com o artigo 3.o da Decisão 2006/679/CE, os Estados-Membros estabeleceram um plano de implementação nacional da ETI «Controlo-Comando e Sinalização» e notificaram esse plano à Comissão.
O Plano Director da UE deve ser elaborado com base nos referidos planos nacionais, de acordo com os princípios estabelecidos no capítulo 7 do anexo da Decisão 2006/679/CE.
O capítulo 7 do anexo da Decisão 2006/679/CE estabelece que o Plano Director da UE será apenso à ETI mediante um procedimento de revisão e designado Plano Europeu de Implantação.
A Directiva 2008/57/CE refere que as ETI podem estabelecer o quadro adequado para decidir da necessidade de uma nova autorização do subsistema existente, bem como os prazos correspondentes.
A estratégia de implementação da ETI «Controlo-Comando e Sinalização» deve basear-se não só na conformidade dos subsistemas com a ETI no momento da respectiva entrada em serviço, adaptação ou renovação, como também numa implementação coordenada ao longo dos corredores pan-europeus que ligam as principais zonas europeias de transporte de mercadorias. Dado que a interoperabilidade só é possível se os corredores estiverem inteiramente equipados, devem ser estabelecidos prazos adequados para a renovação ou adaptação do subsistema no âmbito de um Plano Europeu de Implantação.
Os Estados-Membros devem envidar todos os esforços no sentido de ser disponibilizado um Módulo de Transmissão Específica para os seus sistemas nacionais antigos de classe B enumerados no anexo B da ETI.
Os projectos relativos ao Sistema Europeu de Gestão do Tráfego Ferroviário (European Rail Traffic Management System — ERTMS), em geral, e as linhas incluídas no Plano Europeu de Implantação, em especial, podem beneficiar de apoio comunitário do Programa RTE-T ou de outros programas de apoio financeiro comunitário.
Um apoio financeiro adequado é um elemento fundamental para assegurar a implantação do ERTMS de acordo com o âmbito e os prazos fixados no Plano Europeu de Implantação. Por conseguinte, o plano pode ser adaptado a fim de tomar em consideração o financiamento disponível.
Os fornecedores de equipamentos ERTMS de bordo confirmaram que estarão em condições de fornecer equipamentos de bordo em conformidade com a nova norma (designada definição básica 3) o mais tardar em 2015. Por conseguinte, as locomotivas internacionais entregues a partir dessa data devem, regra geral, estar equipadas com o ERTMS.
A Decisão 2006/679/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité sobre Interoperabilidade e Segurança Ferroviárias, instituído nos termos do artigo 29.o da Directiva 2008/57/CE,
O anexo da Decisão 2006/679/CE é alterado do seguinte modo:
Os pontos 7.1, 7.2 e 7.3 são substituídos pelo texto constante do anexo da presente decisão.
No ponto 7.4.2.3, a referência ao ponto 7.2.2.5 é substituída por uma referência ao ponto 7.2.
Até 31 de Dezembro de 2015, a Comissão avaliará a implementação do Plano Europeu de Implantação e determinará, após análise dos progressos realizados na sua implementação até 2015 e da disponibilidade de equipamentos conformes à nova norma (definição básica 3) e de fontes e níveis de financiamento para a implantação do ERTMS, se serão necessárias alterações à presente decisão, em especial no que diz respeito às linhas que deverão estar equipadas até 2020. Os Estados-Membros serão envolvidos nessa análise.
A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Setembro de 2009.
As secções 7.1, 7.2 e 7.3 do anexo da Decisão 2006/679/CE são alteradas do seguinte modo:
"7. IMPLEMENTAÇÃO DA ETI “CONTROLO-COMANDO”
O presente ponto descreve a estratégia de implementação (do Plano Europeu de Implantação ERTMS) da ETI e especifica as fases a executar para se passar gradualmente da situação existente à situação final em que se generalizará o cumprimento das ETI.
O Plano Europeu de Implantação não é aplicável a linhas localizadas no território de um Estado-Membro quando a sua rede ferroviária constitui um enclave, está isolada pelo mar ou separada, por força de condições geográficas especiais, da rede ferroviária do resto do território comunitário. Esta estratégia não é aplicável a locomotivas que circulem exclusivamente nessas linhas.
7.1. Implementação do ERTMS de via
O objectivo do Plano Europeu de Implantação ERTMS é assegurar que, gradualmente, as locomotivas, as automotoras e outros veículos ferroviários equipados com o ERTMS possam ter acesso a um número crescente de linhas, portos, terminais e gares de triagem sem necessidade de equipamento nacional para além do ERTMS.
Com esse fim em vista, o Plano de Implantação não exige a retirada dos sistemas de classe B existentes nas linhas incluídas no plano. Contudo, na data definida no Plano de Implementação, a presença de equipamento com um sistema de classe B não constituirá uma condição de acesso à via nas linhas incluídas no Plano de Implantação no que diz respeito a locomotivas, automotoras e outros veículos ferroviários equipados com o ERTMS.
Quando as zonas terminais, como portos ou linhas específicas num porto, por exemplo, não estão equipadas com um sistema de classe B, os requisitos relacionados com a “ligação” destas zonas terminais não significam necessariamente que estes terminais ou linhas tenham obrigatoriamente de estar equipados com o ERTMS, desde que não seja exigido equipamento com um sistema de classe B para o acesso à via.
Nas linhas com via dupla ou mais vias, considera-se que a linha está equipada logo que uma via dupla esteja equipada. Quando o troço de um corredor é constituído por mais de uma linha, é necessário que pelo menos uma linha esteja equipada nesse troço e considera-se que todo o corredor está equipado logo que, no mínimo, uma linha esteja equipada em toda a extensão do corredor.
Os seis corredores descritos no apêndice I serão equipados com o ERTMS de acordo com o calendário indicado nesse mesmo apêndice (1).
7.1.2. Ligação aos principais portos, gares de triagem, terminais de carga e zonas de transporte de mercadorias europeus
Os portos, gares de triagem, terminais de carga e zonas de transporte de mercadorias enumerados no apêndice II serão ligados a, pelo menos, um dos seis corredores indicados no apêndice I, na data e nas condições definidas no apêndice II.
7.1.3. Projectos financiados pela UE
Sem prejuízo do disposto nos pontos 7.1.1 e 7.1.2, a instalação do ERTMS/ETCS é obrigatória no caso de:
Novas instalações da parte de controlo de velocidade de um conjunto CCS, ou
Modernização da parte de controlo da velocidade de um conjunto CCS já em serviço que altere as funções ou o desempenho do subsistema,
relativamente a projectos de infra-estruturas ferroviárias que beneficiem de apoio financeiro do Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional e dos Fundos de Coesão [Regulamento (CE) n.o 1083/2006 (2)] e/ou dos Fundos RTE-T [Decisão 1692/96/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3)].
Contudo, quando da renovação da sinalização em troços curtos (com menos de 150 km) e descontínuos de uma linha, a Comissão pode conceder uma derrogação a esta regra, desde que o ERTMS seja instalado antes da primeira das duas datas seguintes:
Cinco anos após o termo do projecto,
Data em que o troço da linha é ligado a outra linha equipada com ERTMS.
No presente ponto, a primeira destas duas datas é designada “data-limite de instalação”.
O Estado-Membro em causa deve enviar um processo à Comissão. Esse processo deve conter uma análise económica que demonstre a existência de uma vantagem económica e/ou técnica substancial na entrada em serviço do ERTMS na data-limite de instalação, em vez de durante a execução do projecto financiado pela UE.
Esta cláusula só pode ser invocada por um Estado-Membro se, no concurso relativo à renovação ou adaptação do sistema de controlo da velocidade, constar uma opção clara de instalação do equipamento ERTMS da linha no decurso do projecto ou na data-limite de instalação.
A Comissão analisará o processo apresentado e as medidas propostas pelo Estado-Membro e informará o comité referido no artigo 29.o da Directiva 2008/57/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) do resultado da sua análise. Quando é concedida uma derrogação, o Estado-Membro assegurará que o ERTMS seja instalado antes da data-limite de instalação.
7.1.4. Condições em que são necessárias funções opcionais
De acordo com as características do equipamento de controlo-comando de via e das suas interfaces com outros subsistemas, algumas funcionalidades de via não classificadas como obrigatórias poderão ter de ser implementadas em determinadas aplicações para fins de cumprimento dos requisitos essenciais.
A implementação das funções nacionais ou opcionais de via não deve impedir a entrada nessa infra-estrutura de um comboio que apenas cumpra os requisitos obrigatórios do sistema de classe A de bordo, excepto na medida do necessário para as seguintes funções opcionais de bordo:
Uma aplicação ETCS de via de nível 3 exige que a integridade do comboio seja supervisionada a bordo,
Uma aplicação ETCS de via de nível 1 com “in-fill” exige uma funcionalidade correspondente de “in-fill” a bordo, se a velocidade de execução for fixada em zero por motivos de segurança (por exemplo, protecção de pontos de perigo),
Quando o ETCS exige a transmissão de dados via rádio, os serviços de transmissão de dados do GSM-R devem respeitar os requisitos de transmissão de dados do ETCS,
Um equipamento de bordo que incorpore um KER STM pode exigir a implementação da interface K.
7.1.5. Sistemas antigos
Os Estados-Membros devem assegurar que a funcionalidade dos sistemas antigos referidos no anexo B da ETI, bem como das suas interfaces, permanecerá tal como presentemente especificada, excluindo as alterações que possam ser consideradas necessárias para atenuar as deficiências destes sistemas em matéria de segurança. Os Estados-Membros devem facultar as informações sobre os seus sistemas antigos que sejam necessárias para fins de desenvolvimento e certificação dos aparelhos que permitem a interoperabilidade dos equipamentos de classe A com os seus sistemas antigos de classe B.
7.1.6. Notificação
No que diz respeito a cada troço de corredor descrito no apêndice I, os Estados-Membros devem notificar à Comissão o calendário pormenorizado da instalação do ERTMS num troço ou confirmar que o troço do corredor já está equipado. A informação deve ser notificada à Comissão o mais tardar três anos antes da data-limite de instalação relativa ao troço do corredor indicado no apêndice I.
No que diz respeito a cada porto, gare de triagem, terminal de carga ou zona de transporte de mercadorias enumerado no apêndice II, os Estados-Membros devem notificar as linhas específicas a utilizar para assegurar a sua ligação a um dos corredores enumerados no apêndice I. Esta informação deve ser notificada à Comissão o mais tardar três anos antes da data fixada no apêndice II e indicar a data-limite de instalação no que diz respeito a esse porto, gare de triagem, terminal de carga ou zona de transporte de mercadorias. A Comissão Europeia pode, consoante necessário, solicitar ajustamentos, em especial a fim de assegurar a coerência nas fronteiras entre as linhas equipadas. Os Estados-Membros devem notificar à Comissão um calendário pormenorizado da instalação do ERTMS nessas linhas específicas ou confirmar que essas linhas já estão equipadas com o ERTMS. Esta informação deve ser notificada à Comissão o mais tardar três anos antes da data fixada no apêndice II e indicar a data-limite de instalação no que diz respeito a esse porto, gare de triagem, terminal de carga ou zona de transporte de mercadorias.
Os calendários pormenorizados devem indicar, em especial, a data em que o concurso relativo ao equipamento da linha estará concluído, os procedimentos criados para assegurar a interoperabilidade com os países vizinhos no corredor em causa, bem como os marcos importantes relacionados com o projecto. Os Estados-Membros devem informar a Comissão, de doze em doze meses, sobre os progressos verificados na implementação dessas linhas, mediante o envio de um calendário actualizado.
7.1.7. Atrasos
Quando um Estado-Membro tiver razões para prever atrasos no cumprimento dos prazos estabelecidos na presente decisão, deve informar imediatamente a Comissão do facto. Deve enviar à Comissão um processo que contenha uma descrição técnica do projecto e um planeamento actualizado. O processo deve também explicar as razões do atraso e indicar as medidas correctivas tomadas pelo Estado-Membro.
Pode ser autorizado a um Estado-Membro um atraso adicional não superior a três anos quando o atraso se deve a causas fora do seu controlo, como uma falha dos fornecedores ou problemas relacionados com o processo de homologação e aprovação decorrentes da inexistência de veículos de ensaio adequados. Essa cláusula só pode ser invocada por um Estado-Membro quando estiverem reunidas as seguintes condições:
As notificações referidas no ponto 7.1.6 tenham sido recebidas atempadamente e estejam completas,
O processo referido no primeiro parágrafo do ponto 7.1.7 contenha provas claras de que as causas do atraso estavam fora do controlo do Estado-Membro,
Haja uma autoridade competente responsável pela coordenação dos fornecedores de equipamentos de bordo e de via e pela integração e ensaio dos produtos,
Os laboratórios existentes tenham sido utilizados de forma adequada,
Tenham sido apresentadas provas da implementação de medidas adequadas para reduzir ao mínimo o atraso adicional.
A Comissão analisará o processo apresentado e as medidas propostas pelo Estado-Membro e informará o comité referido no artigo 29.o da Directiva 2008/57/CE do resultado da sua análise.
7.2. Implementação de equipamentos ETCS de bordo
As locomotivas novas, as automotoras novas e outros veículos ferroviários novos capazes de funcionar sem tracção e equipados com uma cabina de condução, encomendados após 1 de Janeiro de 2012 ou colocados em serviço após 1 de Janeiro de 2015, serão equipados com o ERTMS.
Este requisito não é aplicável a locomotivas de manobra novas e a outras locomotivas novas, automotoras novas e outros veículos ferroviários novos equipados com uma cabina de condução, se estes forem exclusivamente concebidos para serviço nacional ou serviço regional de passagem de fronteiras. Todavia, os Estados-Membros podem estabelecer requisitos adicionais a nível nacional, em especial a fim de:
limitar o acesso às linhas equipadas com ERTMS a locomotivas equipadas com ERTMS, de forma a que os sistemas nacionais existentes possam ser desactivados;
estabelecer que as locomotivas de manobra novas e/ou outros veículos ferroviários novos equipados com uma cabina de condução, mesmo quando concebidos exclusivamente para serviço nacional ou serviço regional de passagem de fronteiras, estejam equipados com o ERTMS.
7.3. Regras específicas de implementação do GSM-R
Estas regras são aplicáveis em complemento das regras estabelecidas nos pontos 7.1 e 7.2.
7.3.1. Instalações de via
A instalação do GSM-R é obrigatória no caso de:
Novas instalações da parte rádio de um conjunto CCS,
Modernização da parte rádio de um conjunto CCS já em serviço, que altera as funções ou o desempenho do subsistema.
7.3.2. Instalações de bordo
A instalação do GSM-R em material circulante a utilizar numa linha que inclua, no mínimo, um troço equipado com interfaces de classe A (ainda que sobrepostas a um sistema de classe B), é obrigatória no caso de:
Novas instalações da parte rádio de um conjunto CCS;
7.3.3. Sistemas antigos
(1) O apêndice I indica a data-limite de instalação com vista à criação, de forma progressiva, de uma rede ERTMS coerente. Em alguns casos, existem acordos voluntários sobre a instalação do equipamento numa data anterior.
(2) JO L 210 de 31.7.2006, p. 25.
(1) Sem prejuízo do disposto na legislação aplicável à rede transeuropeia de alta velocidade, as ligações podem ser proporcionadas por troços de linhas de alta velocidade, desde que sejam atribuídos itinerários a comboios de mercadorias. Até 2020, haverá pelo menos uma ligação equipada com ERTMS entre a Dinamarca e a Alemanha (Flensburg-Hamburg ou Rødby - Puttgarden), mas não necessariamente duas. O túnel de base do Brenner será equipado com o ERTMS uma vez terminadas as obras de infra-estrutura (data prevista: 2020).
(2) Haverá uma ligação entre Nancy e Reding até 2020.
(3) Dois ramais adicionais serão equipados até 2020: Montmélian — Grenoble — Valence e Lyon — Valence — Arles — Miramas (margem esquerda do Ródano).
Principais portos, gares de triagem, terminais de carga e zonas de transporte de mercadorias europeus (1)
Até 2020, haverá também uma ligação a Roterdão.
A ligação ao corredor E implica a instalação de equipamento nos troços Bourgas-Sofia, Sofia-Vidin-Calafat e Calafat-Curtici na Roménia (PP22).
A ligação deste terminal implica que a linha Flensburg-Padborg é escolhida para ser uma ligação equipada com ERTMS - ver nota de rodapé do apêndice 1 do anexo.
Até 2020, será também assegurada uma ligação directa entre o corredor E e o corredor F (de Dresden a Hannover).
A ligação ao Corredor E implica a instalação de equipamento no troço Kulata-Sofia na Bulgária.
Estão pedidas três ligações. Uma ligação a Paris via Hendaye, uma ligação de Pamplona a Madrid e uma ligação de Pamplona ao Corredor D via Saragoça.
Até 2020, haverá as seguintes ligações: i) Hendaye, ii) Túnel do Canal da Mancha, iii) Dijon iv) Metz via Epernay e Châlons-en-Champagne.
Até 2020, haverá também uma ligação a Antuérpia.
Até 2020, a linha Wroclaw-Legnica será equipada a fim de assegurar uma ligação directa à fronteira alemã (Gorlitz).
Este terminal será ligado quando o Corredor C for prolongado até ao Túnel do Canal da Mancha.
(1) A lista de nós incluídos no presente apêndice pode ser objecto de revisão, desde que as eventuais revisões não reduzam o tráfego de mercadorias ou tenham impactos significativos em projectos noutros Estados-Membros."
(2) A Alemanha envidará os seus melhores esforços para equipar o troço do corredor E, Dresden - fronteira checa, numa data anterior.
(3) A Alemanha assegurará que seja equipada uma ligação ferroviária a Hamburgo, mas, até 2020, a zona portuária poderá estar apenas parcialmente equipada.

References: artigo 18
 artigo 1
 artigo 5
 artigo 5
 artigo 2
 artigo 2
 artigo 6
 artigo 2
 artigo 6
 artigo 2
 artigo 2
 artigo 15
 artigo 63
 artigo 53
 artigo 6
 artigo 17
 artigo 12
 artigo 4
 artigo 15
 artigo 8
 artigo 1
 artigo 5
 artigo 7
 artigo 2
 artigo 2
 artigo 17
 artigo 17
 artigo 17
 artigo 17
 artigo 17
 artigo 17
 artigo 17
 artigo 17
 artigo 17
 artigo 17
 artigo 171
 artigo 4
 artigo 23
 artigo 24
 artigo 24
 artigo 24
 artigo 25
 artigo 25
 artigo 3
 artigo 24
 artigo 24
 artigo 3
 artigo 25
 artigo 8
 artigo 4
 artigo 4
 artigo 5
 artigo 1
 artigo 3
 artigo 29
 artigo 29
 artigo 29