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Timestamp: 2013-06-20 09:32:23+00:00

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INFORME sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal y se deroga el Reglamento (CEE) n° 2377/90 - A6-0190/2008
Procedimiento : 2007/0064(COD)Ciclo de vida en sesiónCiclo relativo al documento :
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16 de mayo de 2008PE 396.683v04-00 A6-0190/2008
sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal y se deroga el Reglamento (CEE) n° 2377/90
(COM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD))
Ponente: Avril Doyle
opinión de la COMISIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS sobre el fundamento jurídico propuesto
– Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2007)0194),
– Vistos el apartado 2 del artículo 251, el artículo 37 y el apartado 4, letra b, del artículo 152 del Tratado CE, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C6-0113/2007),
– Vistos los artículo 51 y 35 de su Reglamento,
– Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y la opinión de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural (A6-0190/2008),
Sólo cabe una justificación válida para un fundamento jurídico dual si uno de los dos objetivos de un acto jurídico no es secundario con respecto al otro. En el caso presente, la salud pública es claramente el objetivo predominante (véase el considerando 26), lo que convierte al artículo 37 en un fundamento jurídico no esencial e incluso innecesario.
(1 bis) A pesar de la existencia del denominado procedimiento de cascada a que se hace referencia en los artículos 10 y 11 de la Directiva 2001/82/CE1, para permitir el tratamiento de animales cuando no exista un medicamento veterinario adecuado autorizado, sigue sin satisfacerse numerosas necesidades terapéuticas en materia de medicamentos veterinarios en la UE. Urge hacer frente a este desafío revisando sustancialmente la normativa que regula la autorización de medicamentos veterinarios. Dicha revisión debería establecer un equilibrio entre la innovación y la competitividad del sector de la salud animal respecto de los requisitos legales. Ha de prestarse particular atención a la autorización de medicamentos veterinarios genéricos cuando las excepciones sobre exclusividad de datos respecto de las normas en materia de seguridad y eficacia no se aplican a los requisitos relativos a los estudios de impacto medioambiental. Ha de velarse especialmente por que se tengan en cuenta las especificidades del sector de la salud animal en la UE, que constituye un mercado que abarca numerosas especies y es complejo y a menudo limitado aunque vital para explotar el potencial de los sectores de la agricultura, la apicultura, la acuicultura y los purasangres, así como a la seguridad del abastecimiento alimentario de la UE.
1 Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1). Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/28/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 58).
(1 ter ) Para proteger la salud pública, los límites máximos de residuos deben fijarse de acuerdo con los principios generalmente reconocidos de evaluación de la seguridad, teniendo en cuenta los riesgos toxicológicos, la contaminación medioambiental y los efectos microbiológicos y farmacológicos no deseados de los residuos. También deben tenerse en cuenta otras evaluaciones científicas de la seguridad de determinadas sustancias, que puedan haber llevado a cabo organismos o comités científicos internacionales establecidos en la Comunidad.
Esta enmienda pone más énfasis en la protección de la salud en el Reglamento.
(5) A la luz de la consulta pública realizada en 2004 por la Comisión y de la evaluación de la experiencia adquirida, se puso de manifiesto la necesidad de modificar los procedimientos para el establecimiento de límites máximos de residuos conservando al mismo tiempo el sistema general de fijación de dichos límites.
(5) A la luz de la Resolución del Parlamento Europeo, de 3 de mayo de 2001, sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios1, de la consulta pública realizada en 2004 por la Comisión y de la evaluación de la experiencia adquirida, se puso de manifiesto la necesidad de modificar los procedimientos para el establecimiento de límites máximos de residuos conservando al mismo tiempo el sistema general de fijación de dichos límites.
1 DO C 27 E de 31.1.2002, p. 80.
(10) El Reglamento (CE) n° 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales establece las disposiciones generales relativas al control de los productos alimenticios en la Comunidad Europea y proporciona definiciones en este ámbito. Conviene que estas definiciones se apliquen a efectos de la legislación sobre los límites máximos de residuos.
(10) El Reglamento (CE) n° 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales establece las disposiciones generales relativas al control de los productos alimenticios en la Comunidad Europea y proporciona definiciones en este ámbito. Conviene que estas definiciones se apliquen a efectos de la legislación sobre los límites máximos de residuos. Se debería conceder prioridad a la detección del uso de sustancias prohibidas y se debería seleccionar una parte de las muestras con arreglo a los principios del análisis de riesgo.
(16) Para proteger la salud humana, los límites máximos de residuos deben fijarse de acuerdo con los principios generalmente reconocidos de evaluación de la seguridad, teniendo en cuenta los riesgos toxicológicos, la contaminación medioambiental y los efectos microbiológicos y farmacológicos no deseados de los residuos.
(20) La Comunidad contribuye, en el marco del Codex Alimentarius, a la elaboración de normas internacionales sobre los límites máximos de residuos, velando al mismo tiempo por que no se reduzca el elevado nivel de protección de la salud humana alcanzado en la Comunidad. Por consiguiente, la Comunidad debe adoptar sin una evaluación de riesgos adicional los límites máximos de residuos del Codex que ha apoyado en la correspondiente reunión de la Comisión del Codex Alimentarius. De este modo, se reforzará la coherencia entre las normas internacionales y la legislación comunitaria en materia de residuos en los alimentos.
(20) La Comunidad contribuye, en el marco del Codex Alimentarius, a la elaboración de normas internacionales sobre los límites máximos de residuos, velando al mismo tiempo por que no se reduzca el elevado nivel de protección de la salud humana alcanzado en la Comunidad. Por consiguiente, la Comunidad debe adoptar los límites máximos de residuos del Codex que ha apoyado en la correspondiente reunión de la Comisión del Codex Alimentarius, a reserva de un examen de las sustancias que no estén autorizadas en la UE y de los efectos sinérgicos y acumulativos de determinadas sustancias no exentas de riesgos para la salud de las personas. De este modo, se reforzará la coherencia entre las normas internacionales y la legislación comunitaria en materia de residuos en los alimentos, sin comprometer el nivel de seguridad que sería exigible para la autorización en la Comunidad. La Comisión deberá solicitar formalmente la participación del Parlamento antes de llegar a un acuerdo.
(22) Conviene, por tanto, que la Comunidad defina procedimientos para establecer, a efectos de medidas de control, valores de referencia en concentraciones de residuos para las cuales, según los dictámenes científicos, la exposición de los consumidores es insignificante y los análisis de laboratorio son técnicamente realizables de modo que se faciliten los intercambios intracomunitarios y las importaciones. (22) Conviene, por tanto, que la Comunidad defina procedimientos para establecer, a efectos de medidas de control, valores de referencia en concentraciones de residuos para las cuales los análisis de laboratorio son técnicamente realizables de modo que se faciliten los intercambios intracomunitarios y las importaciones, sin menoscabo del alto nivel de protección de la salud humana en la Comunidad. Sin embargo, la definición de valores de referencia para las medidas de control no debe de ninguna manera servir de pretexto para justificar el uso ilegal de sustancias no autorizadas para el tratamiento de los animales productores de alimentos. Por consiguiente, cualquier residuo de dichas sustancias en los alimentos se ha de considerar indeseable.
Se trata de reafirmar que la inclusión de estos valores de referencia no puede, en ningún caso, significar un riesgo para el consumidor, ni una forma de evadir la utilización de productos prohibidos. Con el texto propuesto se mantiene la idea fundamental del considerando pero se cambia el énfasis: se exige que los puntos de referencia sean analíticamente fiables pero se incide en su seguridad no bajo un criterio de mera exposición, sino de seguridad del consumidor en su más amplio sentido. Y, despejando cualquier duda sobre falsas tolerancias, expresamente se indica que ello no será, en modo alguno, una rebaja en la prohibición de uso de sustancias no autorizadas. Enmienda 9
Artículo 1 – apartado 1 – parte introductoria
El presente Reglamento establece las normas y los procedimientos que permiten determinar: (1) El presente Reglamento establece, con el objetivo de asegurar la seguridad alimentaria, las normas y los procedimientos que permiten determinar: Justificación
La presente enmienda trata de recalcar el objetivo general de este reglamento de proteger la salud pública.
b) el nivel de tolerancia de un residuo de una sustancia farmacológicamente activa por debajo del cual la exposición humana a este residuo a través de los alimentos que contienen dicha sustancia se considera insignificante («valor de referencia»). b) el nivel de un residuo de una sustancia farmacológicamente activa, establecido a efectos de control en el caso de ciertas sustancias para las cuales no se ha fijado un límite máximo de residuos de acuerdo con el presente Reglamento («valores de referencia»).
La modificación de la letra b) trata de aclarar el concepto de valor de referencia, con una definición mas precisa, no ligada al concepto de exposición, que podría entenderse como una merma en la exigencia de seguridad.
2. La evaluación científica de los riesgos y las recomendaciones para la gestión de los riesgos tienen por objeto garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana, evitando al mismo tiempo que la salud humana, así como la salud y el bienestar de los animales se vean perjudicados por la falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios adecuados.
2. La evaluación científica de los riesgos y las recomendaciones para la gestión de los riesgos tienen por objeto garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana, evitando al mismo tiempo que la salud humana, así como la salud y el bienestar de los animales se vean perjudicados por la falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios adecuados. En dichas recomendaciones se deberían tener en cuenta todas las conclusiones científicas pertinentes de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, recurriendo para ello a cartas de cooperación.
Con el fin de garantizar la disponibilidad de medicamentos veterinarios autorizados para tratar enfermedades que afectan a especies productoras de alimentos, el Comité, cuando realice evaluaciones científicas de los riesgos y formule recomendaciones para la gestión de los riesgos, deberá considerar la posibilidad de utilizar los límites máximos de residuos establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio particular en otro producto alimenticio derivado de la misma especie, o en una o más especies para otras especies.
En consonancia con el objetivo de garantizar un alto nivel de protección de la salud y con los principios establecidos en el artículo 6, así como con el fin de garantizar la disponibilidad de medicamentos veterinarios autorizados para tratar enfermedades que afectan a especies productoras de alimentos, el Comité, cuando realice evaluaciones científicas de los riesgos y formule recomendaciones para la gestión de los riesgos, deberá considerar la posibilidad de utilizar los límites máximos de residuos establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio particular en otro producto alimenticio derivado de la misma especie, o en una o más especies para otras especies. En caso de extrapolación entre distintas especies animales deberá aplicarse un factor de seguridad para determinar los límites máximos de residuos.
La ponente suscribe el objetivo de la propuesta de la Comisión consistente en reforzar la aplicación de la extrapolación (es decir, la extensión de los resultados a otros alimentos o especies) para mejorar los procedimientos de inspección durante la evaluación de los riesgos. Esta iniciativa contribuirá a aumentar la disponibilidad de las sustancias activas justamente en el caso de los grupos menores de animales (cabras, ovejas, etc.). Con las modificaciones propuestas en esta enmienda se pretende únicamente garantizar que incluso cuando se aplique la extrapolación debe reducirse de manera correspondiente la cantidad permisible de residuos de la sustancia de que se trate. Enmienda 13
1. La evaluación científica de los riesgos tendrá en cuenta el metabolismo y la eliminación de las sustancias farmacológicamente activas en las especies animales en cuestión, así como el tipo de residuos y la cantidad correspondiente que puede ser ingerida por las personas durante toda la vida sin riesgo aparente para la salud, expresada en términos de dosis diaria admisible (DDA). Pueden utilizarse enfoques alternativos a la DDA si han sido establecidos por la Comisión de conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1. 1. La evaluación científica de los riesgos tendrá en cuenta el metabolismo y la eliminación de las sustancias farmacológicamente activas en las diferentes especies animales, así como el tipo de residuos y la cantidad correspondiente que puede ser ingerida por las personas durante toda la vida sin riesgo aparente para la salud, expresada en términos de ingesta diaria admisible (IDA), prestando especial atención a los efectos sinérgicos y acumulativos de distintas sustancias farmacológicamente activas y a sus efectos en grupos de población particularmente sensibles. Pueden utilizarse enfoques alternativos a la IDA si han sido establecidos por la Comisión de conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1. Para la evaluación del riesgo deberán respetarse los principios de evaluación de la seguridad alimentaria establecidos en el Reglamento (CE) nº 178/2002.
En aras de la coherencia entre los valores máximos establecidos en la legislación alimentaria es necesario incluir una referencia a los criterios de seguridad contenidos en el Reglamento (CE) nº 178/2002, que se aplican en toda la legislación en la materia. Dicho Reglamento determina, entre otros aspectos, la forma en que debe tenerse en cuenta la especial vulnerabilidad de determinados grupos de población y los efectos tóxicos sinérgicos y acumulativos de la sustancias. Además de la referencia a estos dos importantes aspectos se introduce una clarificación expresa.
b) el riesgo de efectos farmacológicos o microbiológicos no deseados en los seres humanos; b) el riesgo de efectos toxicológicos, farmacológicos o microbiológicos en los seres humanos; Justificación
Es conveniente incluir también los riesgos toxicológicos.
Artículo 7 – letra b
b) otros factores legítimos, como los aspectos tecnológicos de la producción alimentaria, la viabilidad de los controles, las condiciones de utilización y de aplicación de las sustancias en los medicamentos veterinarios, así como la probabilidad de una utilización incorrecta o ilegal;
b) otros factores legítimos, como los aspectos tecnológicos de la producción de alimentos y piensos, la viabilidad de los controles, las condiciones de utilización y de aplicación de las sustancias en los medicamentos veterinarios, el respeto de las buenas prácticas veterinarias, así como la probabilidad de una utilización incorrecta o ilegal; se considerará asimismo utilización incorrecta la utilización profiláctica de medicamentos veterinarios cuando sea posible hacer frente a la enfermedad con una modificación adecuada y aceptable de las condiciones de cría;
Artículo 7 – letra c
(c) la posible necesidad de fijar un límite máximo de residuos o un límite máximo provisional de residuos para una sustancia farmacológicamente activa en medicamentos veterinarios, cuyos residuos se han detectado en un alimento particular de origen animal, así como el nivel de dicho límite máximo de residuos y, en su caso, las condiciones o restricciones de utilización de la sustancia de que se trate;
(c) la posible necesidad de fijar un límite máximo de residuos o un límite máximo provisional de residuos para una sustancia farmacológicamente activa en medicamentos veterinarios, así como el nivel de dicho límite máximo de residuos y, en su caso, las condiciones o restricciones de utilización de la sustancia de que se trate;
Conviene suprimir esa oración, pues no resulta necesaria. La supresión no tiene repercusiones en el contenido del texto.
Para los medicamentos veterinarios que no tengan límites máximos de residuos para los équidos, no estén incluidos en el anexo IV del Reglamento (CEE) nº 2377/90 o en el artículo 13, apartado 2, de dicho reglamento, se utilicen en el marco de un «uso no contemplado», tal como se define en el artículo 1, apartado 16, de la Directiva 2001/82/CE, o con arreglo a lo dispuesto para el «sistema de cascada», y no se administren de forma intramuscular o subcutánea, se establecerá un periodo de espera nominal de seis meses.
Urge racionalizar las disposiciones relativas a los límites máximos de residuos para los équidos con el fin de proteger su salud y bienestar sin proceder a una retirada permanente de la cadena alimentaria y sin riesgos para los consumidores. Los équidos deberían ser tratados recurriendo a lo mejor que puede ofrecer la ciencia moderna. Las revisiones científicas colegiadas muestran claramente que al cabo de seis meses no quedan en la carne residuos procedentes de la administración oral o intravenosa, lo que proporciona un amplio margen de seguridad en el tiempo.
Artículo 7 – párrafo 1 ter (nuevo)
Para la utilización de productos farmacéuticos que contengan ingredientes farmacológicamente activos que no figuren en la lista de sustancias «esenciales» o en la «lista positiva» para équidos a que se refiere al artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, y no se administren de forma intramuscular o subcutánea, se establecerá un periodo de espera nominal de seis meses.
2. La Agencia velará por que el Comité emita su dictamen en los 210 días siguientes a la recepción de una solicitud válida, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3 y en el apartado 1 del presente artículo. En caso de que la Agencia solicitara información adicional sobre la sustancia en un plazo determinado, dicho periodo de tiempo quedará en suspenso hasta que se haya presentado la información suplementaria requerida.
2. La Agencia velará por que el Comité emita su dictamen en los 210 días siguientes a la recepción de una solicitud válida, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3 y en el apartado 1 del presente artículo. Si la Agencia solicitara información adicional sobre la sustancia en un plazo determinado, dicho periodo de tiempo quedará en suspenso hasta que se haya presentado la información suplementaria requerida.
Se clarifica el texto.
4 bis. En aquellos casos específicos en los que se requiera autorización urgente para asegurar la protección de la salud humana y la salud y el bienestar animal, la Comisión podrá, de acuerdo con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 21, apartado 3, establecer un límite máximo de residuos provisional por un período máximo de cinco años.
En alguna ocasión puede ser necesario autorizar de manera urgente el uso de medicamentos u otros productos para la lucha contra enfermedades animales o para garantizar su bienestar (por ejemplo, para la lucha contra vectores de ciertas enfermedades infecciosas emergentes, o para el tratamiento farmacológico de ciertas enfermedades epidémicas). Cuando la gravedad de la situación lo aconseje, y para evitar daños mayores en cuanto a la salud y el bienestar de los animales, debería recurrirse a un procedimiento de urgencia para la fijación de un LMR provisional.
1. Por lo que se refiere a las sustancias no destinadas a utilizarse en medicamentos veterinarios, que deben comercializarse en la Comunidad y para las que no se ha presentado ninguna solicitud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3, la Comisión o los Estados miembros podrán transmitir a la Agencia solicitudes de dictamen sobre los límites máximos de residuos.
1. La Comisión, los Estados miembros o terceros que defiendan intereses justificados podrán transmitir a la Agencia solicitudes de dictamen sobre los límites máximos de residuos para sustancias farmacológicamente activas en cualquiera de las siguientes circunstancias:
Serán aplicables los artículos 4 a 8.
a) la sustancia en cuestión está autorizada para usarse en un medicamento veterinario en un país tercero y no se ha presentado una solicitud para dicha sustancia de acuerdo con el artículo 3, o
b) la sustancia en cuestión está incluida en un medicamento destinado a ser usado de acuerdo con el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE, pero no se ha presentado una solicitud para dicha sustancia de acuerdo con el artículo 3, o
c) la sustancia en cuestión está incluida en un producto biocida usado en la cría de animales, y debe establecerse un límite máximo de residuos de acuerdo con el artículo 10, apartado 2, inciso ii), letra b), de la Directiva 98/8/CE, o
d) la sustancia en cuestión puede utilizarse para tratar animales eficazmente, en el caso de especies o usos menores, cuando no existan todavía medicamentos específicos.
1 bis. En las circunstancias contempladas en el apartado 1, cuando se trate de especies o usos menores, terceros u organizaciones interesados podrán transmitir a la Agencia la solicitud.
1 ter. Serán aplicables los artículos 4 a 7.
Las solicitudes de dictamen a que se refiere el apartado 1 del presente artículo respetarán el formato y contenido establecido por la Comisión de acuerdo con lo previsto en el artículo 12, apartado 1.
Con la presente enmienda se pretende clarificar de manera útil y positiva la formulación del artículo 9. Ofrecer la posibilidad de fijar LMR a falta de una autorización de comercialización favorecería claramente la disponibilidad. Además permitiría a las organizaciones de productores y a los científicos solicitar un LMR y constituiría un incentivo para las empresas farmacéuticas para desarrollar medicamentos veterinarios, en especial para especies y usos menores. Asimismo, se respondería a las inquietudes respecto de la disponibilidad de medicamentos manifestadas por productores de miel y apicultores.
3 bis. Los apartados 1 a 3 se aplicarán mutatis mutandis a las sustancias farmacológicas activas autorizadas para las que los costes del procedimiento de fijación de límites de residuos no guarden proporción con los resultados económicos obtenidos con dichas sustancias, por efecto de la escasa difusión o importancia económica de la especie de que se trate («usos menores»). En caso de extrapolación entre distintas especies deberá aplicarse un factor de seguridad para determinar los límites máximos de residuos.
La Comisión podrá establecer, en el marco del procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 20, apartado 3, unos requisitos de aplicación de este apartado más precisos.
La extrapolación contemplada en el artículo 5 no resuelve todos los problemas de falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios en el caso de las especies de escasa importancia económica o en el de aquellas para las que, dado el escaso volumen de venta, resulte económicamente absurdo imponer un procedimiento de determinación de valores máximos. Con esta enmienda se intenta solucionar este problema real y, en parte, grave desde el punto de vista de la protección de los animales y de su salud, aunque todavía sería deseable un debate en profundidad sobre este asunto.
Artículo 10 Texto de la Comisión Enmienda
Cuando la Comisión, el solicitante contemplado en el artículo 3, o un Estado miembro en virtud del artículo 9, consideren, habida cuenta de los nuevos datos disponibles, que es necesaria una revisión del dictamen para proteger la salud humana o animal, podrán solicitar a la Agencia un nuevo dictamen sobre las sustancias en cuestión. Cuando la Comisión, cualquier persona que haya presentado una solicitud de dictamen de acuerdo con el artículo 3, o un Estado miembro en virtud del artículo 9, consideren, habida cuenta de los nuevos datos disponibles, que es necesaria una revisión del dictamen para proteger la salud humana o animal, podrán solicitar a la Agencia un nuevo dictamen sobre las sustancias en cuestión. Dicha solicitud se acompañará de información que explique la cuestión que debe tratarse. Se aplicarán al nuevo dictamen las disposiciones del artículo 8, apartados 2 y 4, o del artículo 9, apartados 2 y 3 respectivamente. Dicha solicitud se acompañará de información que explique la cuestión que debe tratarse. Se aplicarán al nuevo dictamen las disposiciones del artículo 8, apartados 2 a 4, o del artículo 9, apartados 2 y 3 respectivamente. Justificación
El nuevo texto que se propone clarifica quién y en qué circunstancias puede solicitar revisiones, a saber:
- quienes hayan solicitado un dictamen en virtud del artículo 3, podrán solicitar su revisión, y
- la Comisión y los Estados Miembros podrán solicitarla no sólo para los dictámenes que ellos hayan promovido en virtud del artículo 9, sino también para los promovidos por terceros de conformidad con el artículo 3.
Artículo 12 – apartado 1 – parte introductoria
1. De acuerdo con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 20, apartado 2, la Comisión, en consulta con la Agencia, adoptará:
1. La Comisión, en consulta con la Agencia, adoptará disposiciones sobre:
Artículo 12 – apartado 1 – subapartado 1 bis (nuevo)
En el caso de la letra a), las decisiones se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 21, apartado 2; en el caso de la letra b), con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 21, apartado 3.
La fijación de la metodología de evaluación del riesgo y la de gestión del riesgo es un aspecto central de este Reglamento, por lo que el Parlamento Europeo debe intervenir en ella. Por ello se propone que se pase del procedimiento de reglamentación al de reglamentación con control. Por lo demás, en el apartado 2 de este artículo se prevé el mismo procedimiento para la adopción de normas sobre extrapolación.
Artículo 12 – apartado 2 – párrafo 1
2. La Comisión, en consulta con la Agencia, adoptará las normas relativas a la aplicación de del límite máximo de residuos de un alimento particular a otro alimento de la misma especie, o de o una o más especies a otras especies, conforme a lo dispuesto en el artículo 5. Estas normas especifican de qué manera y en qué condiciones pueden utilizarse los datos científicos relativos a los residuos presentes en un alimento particular o en una o más especies para el establecimiento de un límite máximo de residuos en otros alimentos o en otras especies.
2. La Comisión, en consulta con la Agencia y las partes interesadas, adoptará las normas relativas a la aplicación de del límite máximo de residuos de un alimento particular a otro alimento de la misma especie, o de o una o más especies a otras especies, conforme a lo dispuesto en el artículo 5. Estas normas especifican de qué manera y en qué condiciones pueden utilizarse los datos científicos relativos a los residuos presentes en un alimento particular o en una o más especies para el establecimiento de un límite máximo de residuos en otros alimentos o en otras especies.
La consulta de las partes interesadas se incluye en la práctica habitual de la política de la Comisión en materia de legislar mejor.
(d) una prohibición de administración de una sustancia.
(d) una prohibición de presencia de una sustancia o de residuos de la misma en un producto de origen animal.
Si la presencia en los alimentos de origen animal de una sustancia o de residuos de la misma resulta peligrosa para la salud humana, sea cual sea su cantidad, hay que prohibir la comercialización de los productos en los que se detecte dicha presencia. Limitarse a prohibir la administración de la sustancia resulta insuficiente. Por otra parte, Europa no puede prohibir la administración de una sustancia en terceros países. Esta formulación implicaría por tanto que solo se prohibiría una sustancia para los productos europeos y no para los productos importados.
3. Se establecerá un límite máximo de residuos cuando se considere necesario para la protección de la salud humana, en consonancia con el dictamen emitido por la Agencia conforme a lo dispuesto en los artículos 4, 9 o 10, o con el voto de la Comunidad en el Codex Alimentarius favorable a la fijación de un límite máximo de residuos para una sustancia farmacológicamente activa destinada a utilizarse en un medicamento veterinario. En este último caso, no es necesaria una nueva evaluación por parte de la Agencia.
a) en consonancia con el dictamen emitido por la Agencia conforme a lo dispuesto en los artículos 4, 9 o 10; o
b) en consonancia con el voto de la Delegación de la Comunidad en el Codex Alimentarius en favor de la fijación de un límite máximo de residuos para una sustancia farmacológicamente activa destinada a utilizarse en un medicamento veterinario, siempre que los datos que se hayan tenido en cuenta se hayan puesto a disposición del representante de la Comunidad en el Codex Alimentarius antes de la votación en la Comisión del Codex Alimentarius. En ese caso, no es necesaria una nueva evaluación por parte de la Agencia.
Esta enmienda aumentará la transparencia de las decisiones del Codex.
Artículo 13 – apartado 4 – párrafo 1
4. Podrá establecerse un límite máximo provisional de residuos para una sustancia farmacológicamente activa en los casos en que los datos científicos sean incompletos, siempre y cuando no existan motivos para suponer que los residuos de la sustancia en cuestión presentan un peligro para la salud humana en el nivel propuesto.
4. Podrá establecerse un límite máximo provisional de residuos para una sustancia farmacológicamente activa en los casos en que los datos científicos sean incompletos, siempre y cuando no existan motivos para suponer que los residuos de la sustancia en cuestión presentan un riesgo para la salud humana en el nivel propuesto.
El término «riesgo» es más adecuado; en caso de aprobarse, la presente enmienda se aplicaría a todo el texto.
Artículo 13 – apartado 6 – frase introductoria y letra a
6. La administración de una sustancia a los animales productores de alimentos, como consecuencia del dictamen emitido con arreglo a lo dispuesto en los artículos 4, 9 o 10, se prohibirá:
6. La presencia de una sustancia o de residuos de la misma en un producto de origen animal, como consecuencia del dictamen emitido con arreglo a lo dispuesto en los artículos 4, 9 o 10, se prohibirá:
a) cuando la utilización de una sustancia farmacológicamente activa en animales productores de alimentos constituya un peligro para la salud humana;
a) cuando la presencia de una sustancia farmacológicamente activa o de residuos de la misma en alimentos de origen animal constituya un riesgo para la salud humana;
Por coherencia con la enmienda al artículo 13, apartado 2, letra d).
Dictamen de la Agencia por procedimiento acelerado
En casos específicos, cuando, por razones de protección de la salud pública o de la salud o del bienestar animal, sea necesaria la autorización urgente de un medicamento veterinario o de un producto biocida, la Comisión, cualquier persona que haya solicitado un dictamen de acuerdo con el artículo 3, o un Estado miembro, podrá solicitar a la Agencia un procedimiento acelerado de evaluación del límite máximo de residuos de una sustancia farmacológicamente activa en dichos productos.
El formato y contenido de la solicitud será establecido por la Comisión de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 9, apartado 2, y en el artículo 8, apartado 2, la Agencia se asegurará de que el Comité pueda emitir su dictamen dentro del plazo de los 150 días siguientes a la recepción de la solicitud.
Es necesario establecer un procedimiento acelerado para casos de excepcional urgencia en que se deba hacer frente a una enfermedad grave contra la que no puede lucharse con los medicamentos autorizados y que tiene una fuerte incidencia en la salud o el bienestar de la cabaña. El procedimiento común de fijación de LMR impediría actuar con agilidad frente a la enfermedad.
Artículo 14 – apartado 1 – párrafo 1
1. A efectos de la clasificación prevista en el artículo 13, la Comisión elaborará un proyecto de reglamento en los treinta días que siguen a la recepción del dictamen de la Agencia contemplado en el artículo 4, en el artículo 9, apartado 1, o en el artículo 10. La Comisión también elaborará un proyecto de reglamento en un plazo de treinta días tras la recepción del resultado de un voto favorable de la Comunidad al establecimiento de un límite máximo de residuos en el Codex Alimentarius, tal como se señala en el artículo 13, apartado 3.
1. A efectos de la clasificación prevista en el artículo 13, la Comisión elaborará un proyecto de reglamento en los treinta días que siguen a la recepción del dictamen de la Agencia contemplado en el artículo 4, en el artículo 9, apartado 1, o en el artículo 10. La Comisión también elaborará un proyecto de reglamento en un plazo de treinta días tras la recepción del resultado de un voto favorable de la Delegación de la Comunidad en el Codex Alimentarius al establecimiento de un límite máximo de residuos, tal como se señala en el artículo 13, apartado 3.
Véase la enmienda al artículo 13, apartado 3.
2. La Comisión adoptará el Reglamento mencionado en el apartado 1 de acuerdo con el procedimiento de reglamentación a que se refiere el artículo 20, apartado 2, en los treinta días siguientes a su terminación. 2. La Comisión adoptará el Reglamento mencionado en el apartado 1 de acuerdo con el procedimiento de reglamentación con control a que se refiere el artículo 20, apartado 3, en los noventa días siguientes a su terminación.
En este caso resulta adecuado el procedimiento de reglamentación con control. Para garantizar una participación adecuada del PE debe ampliarse el plazo previsto.
Artículo 14 – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis. En el caso del procedimiento acelerado al que se refiere el artículo 13 bis, la Comisión adoptará el Reglamento a que se hace referencia en el apartado 1 del presente artículo en un plazo de 15 días respecto del procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 20, apartado 2.
La introducción del procedimiento de urgencia hace necesaria la introducción de este apartado.
La Agencia consultará a los laboratorios comunitarios de referencia designados por la Comisión de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n° 882/2004 por lo que respecta a los métodos analíticos apropiados para la detección de los residuos de las sustancias farmacológicamente activas para las cuales se hayan determinados límites máximos de residuos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 13. La Agencia proporcionará dichos métodos a los laboratorios comunitarios y nacionales de referencia designados de conformidad con el Reglamento (CE) n° 882/2004.
La Agencia consultará a los laboratorios comunitarios de referencia designados por la Comisión de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n° 882/2004 por lo que respecta a los métodos analíticos apropiados para la toma armonizada de muestras para la detección de los residuos de las sustancias farmacológicamente activas para las cuales se hayan determinados límites máximos de residuos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 13. La Agencia proporcionará dichos métodos a los laboratorios comunitarios y nacionales de referencia designados de conformidad con el Reglamento (CE) n° 882/2004.
Los Estados miembros no podrán prohibir o impedir la importación o comercialización de alimentos de origen animal por motivos relacionados con los límites máximos de residuos, siempre que se cumplan las disposiciones del presente Reglamento y sus medidas de aplicación.
Los Estados miembros prohibirán la importación o comercialización de alimentos de origen animal que contengan residuos de sustancias farmacológicamente activas que no hayan sido objeto de una clasificación en virtud del artículo 13, apartado 2, letras a), b) o c).
Por consiguiente, con objeto de proteger la salud pública, se prohibirán las importaciones de alimentos de terceros países que contengan residuos de sustancias cuya utilización esté prohibida en la Unión Europea.
Artículo 17 – apartado 1 – subapartado 1 bis (nuevo)
Deberán respetarse los principios de evaluación de los riesgos previstos en los artículos 4 a 8 y garantizarse un nivel elevado de protección de la salud.
Artículo 17 – apartado 1 – subapartado 3
Los valores de referencia se revisarán periódicamente a la luz de los avances tecnológicos.
Los valores de referencia se revisarán a la luz de todo nuevo dato relacionado con la protección de la salud humana y la cadena alimentaria.
El primer objetivo del reglamento debería ser la protección de la salud humana y de la cadena alimentaria y no el progreso analítico.
Artículo 17 – apartado 1 – subapartado 3 bis (nuevo)
No podrán comercializarse los alimentos de origen animal que contengan sustancias farmacológicamente activas para las que no se hayan fijado límites máximos de residuos.
Cabe suponer que la fijación de valores con arreglo a esta disposición se hará teniendo muy en cuenta determinados aspectos de derecho mercantil. Ello no es rechazable de por sí, pero también en estos casos debe garantizarse el respeto de los principios esenciales de la evaluación de los riesgos y de la protección de la salud.
Artículo 18 – apartado 3 – subapartado 1
3. La evaluación de los riesgos deberá tener en cuenta las medidas que ha de adoptar la Comisión en consulta con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
3. La evaluación de los riesgos deberá tener en cuenta las medidas con métodos científicos que ha de adoptar la Comisión en consulta con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
La evaluación del riesgo, que es competencia de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, incluye dictámenes, métodos y procedimientos científicos. No está claro lo que se entiende por medidas.
Si un producto rebasa los límites máximos de residuos o los valores de referencia fijados de conformidad con el presente Reglamento, no podrá ser comercializado, transformado en alimento ni mezclado con alimentos.
Deben preverse consecuencias jurídicas para el caso de que se rebasen los límites máximos o los valores de referencia. La prohibición de comercializar el producto o mezclarlo con otros resulta la medida más adecuada y facilita las decisiones que deben tomar sobre el terreno las autoridades de vigilancia.
Artículo 19 ter (nuevo)
Aplicación de los valores de referencia
1. Cuando se efectúen controles de alimentos de origen animal y los resultados de los análisis confirmen la presencia de una sustancia farmacológicamente activa que no haya sido objeto de una clasificación en virtud del artículo 13, apartado 2, letras a), b) o c), en un nivel igual o superior a su valor de referencia, se considerará que la partida en cuestión no se ajusta a la legislación comunitaria.
2. Cuando los resultados de los análisis efectuados en alimentos de origen animal sean inferiores a los valores de referencia, se autorizará la introducción de estos productos en la cadena alimentaria. La autoridad competente llevará un registro de los resultados en caso de reincidencia. Cuando los resultados de los análisis efectuados en productos del mismo origen muestren una pauta recurrente que indique un problema potencial, la autoridad competente informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y la Sanidad animal. La Comisión señalará este asunto a la atención de la autoridad competente del país o países de origen y presentará propuestas adecuadas.
3. Las medidas concretas se fijarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 21, apartado 3.
Pour définir la raison d’être des seuils d’actions, il faut déterminer ce qu’il convient de faire des aliments d’origine animale dans lesquels on retrouve des résidus à des quantités inférieur, égales ou supérieures au seuil d’action. S’il n’y a pas de risque pour la santé humaine, il faut autoriser la mise sur le marché des produits d’origine animale dans lesquels on retrouve des résidus à des quantités inférieur au seuil d’action. Cet amendement est cohérent avec l’amendement 10 : l’association de ces deux amendements permettra la commercialisation d’aliments d’origine animale dans lesquels on retrouve des traces de substances pharmacologiquement active qui ne présentent pas de risque pour la santé humaine et pour lesquelles l’exposition des consommateurs est négligeable mais qui n’ont pas de limite maximale de résidus fixée.
En los [60] días siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión adoptará, de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 20, apartado 2, un reglamento relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos, de conformidad con los anexos I a IV del Reglamento (CEE) n° 2377/90. En los [90] días siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión adoptará, de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 20, apartado 3, un reglamento relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos, de conformidad con los anexos I a IV del Reglamento (CEE) n° 2377/90. Justificación
Se trata de elaborar el Anexo al Reglamento. Para ello debe preverse el procedimiento de reglamentación con control. Enmienda 44
Artículo 22 bis Información al Parlamento Europeo y al Consejo
1. La Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo antes de que hayan transcurrido cinco años desde la entrada en vigor del presente Reglamento.
2. En ese informe se examinarán, en particular, la experiencias acumulada en la aplicación del presente Reglamento.
3. El informe irá acompañado, si procede, de las propuestas pertinentes.
Los medicamentos veterinarios utilizados para el tratamiento terapéutico y el bienestar de los animales destinados al consumo humano pueden dejar residuos en esos animales productores de alimentos(1). Para velar por la salud pública y la seguridad de los consumidores, debe realizarse una evaluación de riesgo(2) de la seguridad de los residuos de todas las sustancias farmacológicamente activas presentes en los medicamentos veterinarios(3). En el Reglamento (CEE) nº 2377/90 en vigor se indica que deben establecerse, si procede, los límites máximos de residuos (LMR) para todas esas sustancias activas.
Con la propuesta de la Comisión por la que se deroga el Reglamento nº 2377/90 se pretende resolver las dificultades surgidas al aplicar la normativa vigente. Se proponen maneras alternativas y muy necesarias para alcanzar un elevado nivel de protección de los consumidores, junto con la disponibilidad y el desarrollo ininterrumpidos de medicamentos veterinarios para el mercado europeo y el buen funcionamiento del comercio intra/extracomunitario de alimentos de origen animal. Dado que el fin último es la protección de la salud humana, es necesario adoptar un enfoque más coherente para el análisis de riesgos y el control de los residuos de sustancias farmacológicamente activas que pueden aparecer en los productos alimenticios producidos o importados en la Unión Europea.
Problemas con la actual normativa para la fijación de los LMR
La Comisión indica acertadamente que la normativa actual ha provocado una importante disminución de los medicamentos veterinarios «hasta tal punto que genera efectos nocivos para la salud pública y la salud y el bienestar de los animales». El Comité de medicamentos para uso veterinario de la Agencia Europea de Medicamentos coincide en que se dispone de un número insuficiente de medicamentos para el tratamiento terapéutico y el bienestar de los animales. La situación es particularmente alarmante en el caso de ciertos usos menores y de especies menores como las ovejas y los caballos, así como las abejas y los peces. Debido a ello, se registra una gran carencia de medicamentos autorizados y un incremento del denominado «uso no contemplado», lo que podría dificultar el control efectivo de los residuos y afectar gravemente a la seguridad de los consumidores. El gremio veterinario también está muy preocupado por el creciente vacío terapéutico derivado de la pérdida de sustancias esenciales y sus consiguientes riesgos para la salud y el bienestar de los animales, lo que podría afectar asimismo a la seguridad del suministro de proteínas animales a la cadena alimentaria humana.
El Reglamento nº 2377/90 también plantea otros problemas:
• No es posible incorporar a la legislación comunitaria las normas internacionales asumidas por la UE sin una nueva evaluación científica de la Agencia Europea de Medicamentos.
• Los servicios de control de los Estados miembros no disponen de valores de referencia en particular para las sustancias detectadas en los alimentos procedentes de terceros países.
• La normativa vigente no es de fácil cumplimiento.
Con la propuesta de derogación del Reglamento (CEE) nº 2377/90 se abordan las deficiencias de la situación actual modificando el marco jurídico vigente para los límites máximos de residuos y dejando intacto el sistema general de fijación de los límites máximos de residuos basado en la evaluación científica. Los principales cambios propuestos son los siguientes:
• Prever que la evaluación científica general incluya obligatoriamente el examen de las posibilidades de extrapolación(4), y determinar la base jurídica que permita a la Comisión definir los principios de aplicación de la extrapolación. Así se fomentará el desarrollo de medicamentos para los otros animales productores de alimentos de menor consumo y se reducirá el riesgo que supone para la salud pública el uso de medicamentos con fines distintos de los prescritos. También se reducirán los costes de desarrollo de nuevos medicamentos sin rebajar los altos niveles de seguridad vigentes para la salud pública.
• Introducir la obligación de adaptar la legislación comunitaria con el fin de incluir los LMR definidos por el Codex Alimentarius(5) con el apoyo de la UE, reduciéndose así el número de evaluaciones adicionales o innecesarias.
• Crear un marco jurídico específico para fijar los límites máximos de residuos en las sustancias farmacológicamente activas cuya autorización como medicamentos veterinarios no está prevista, en particular con fines de control y para la importación de productos alimentarios. A tal fin, la propuesta garantiza que los límites mínimos de funcionamiento exigidos(6) (herramientas de control basadas en asesoramiento especializado y utilizadas como puntos de referencia en las inspecciones aduaneras) se asientan en una base jurídica más sólida, mejorándose con ello la protección de los consumidores y el funcionamiento del mercado único. • Reorganizar la secuencia de los artículos con el fin de crear una estructura lógica, distinguiendo, en particular, entre las disposiciones relativas a la evaluación de los riesgos y las relativas a la gestión de los riesgos para respetar el objetivo consistente en «legislar mejor».
• Incluir en el Reglamento propuesto las normas (LMR, condiciones de utilización, prohibiciones) relativas a cada sustancia que figuran actualmente en cuatro anexos del acto de base, lo que se ajusta asimismo a los principios de simplificación y legislar mejor.
Pese a que no se ha aprovechado la ocasión para consolidar en mayor medida la normativa vigente en la materia, la ponente se congratula en gran medida de la solución propuesta para garantizar una mayor protección de la salud humana y una mayor disponibilidad de medicamentos veterinarios, dado que, en su opinión, dicha solución es una mejora muy esperada del actual sistema de fijación de los LMR. Las enmiendas que propone la ponente sirven básicamente para aclarar el texto y no tienen por objeto modificar sustancialmente la propuesta de la Comisión.
En la propuesta de reglamento para la revisión del procedimiento sobre los LMR los animales productores de alimentos se definen como «animales criados, mantenidos, sacrificados o recogidos específicamente con el fin de producir alimentos».
La evaluación de los riesgos se basa en un enfoque científico; su objetivo es la evaluación de los efectos adversos conocidos o eventuales en la salud que conlleva la exposición a peligros alimentarios, en este caso, la exposición humana a los residuos de los medicamentos veterinarios.
Concuerda con el Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo vigente.
En ciertas circunstancias, el límite máximo de residuos fijado para una sustancia con respecto a una o más especies podrá aplicarse a otras especies sin necesidad de volver a llevar a cabo la investigación científica de base.
La Comisión del Codex Alimentarius de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) desarrollan normas, directrices y textos conexos en materia de alimentación, tales como códigos de prácticas, en el marco del Programa conjunto FAO/OMS sobre normas alimentarias. (6)
Los límites mínimos de funcionamiento exigidos se introdujeron mediante la Decisión 2005/34/CE de la Comisión por la que se establecen normas armonizadas para las pruebas de detección de determinados residuos en productos de origen animal importados de terceros países.
Sr. D. Miroslav Ouzký
Asunto: Opinión sobre el fundamento jurídico de la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal y se deroga el Reglamento (CEE) n° 2377/90 (COM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD))
Mediante carta de 26 de marzo de 2008, usted solicitó a la Comisión de Asuntos Jurídicos que, de conformidad con el artículo 35, apartado 2, del Reglamento, examinase la validez y la procedencia del fundamento jurídico de la propuesta de la Comisión de referencia.
La comisión examinó la cuestión mencionada más arriba en la reunión del 8 de abril de 2008.
El presidente de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, Miroslav Ouzký, escribió, el 26 de marzo de 2008 al presidente de la Comisión de Asuntos Jurídicos, la carta siguiente:
«La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria está examinando actualmente una propuesta de Reglamento por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal (COM(2007)0194).
La propuesta tiene un doble fundamento jurídico, el artículo 37 y el artículo 152, apartado 4, del Tratado CE. La ponente, Avril Doyle, ha presentado una enmienda a la propuesta por la que se suprime el fundamento jurídico del artículo 37, pues considera que el artículo 152, apartado 4, constituye un fundamento jurídico suficiente, y que un doble fundamento jurídico solo se puede justificar si uno de los dos objetivos no es secundario con respecto al otro, lo que no ocurre de conformidad con el considerando 26.
Por consiguiente, desearía solicitar a su comisión la elaboración de una opinión sobre la procedencia del fundamento jurídico para esta propuesta, de conformidad con el artículo 35, apartado 2, del Reglamento.
Le agradecería que la opinión estuviera disponible a más tardar el 2 de mayo de 2008, con vistas a la votación, en la Comisión de Medio Ambiente, del proyecto de informe, prevista de momento para el 6 de mayo de 2008.»
En efecto, la Comisión propone como fundamento jurídico tanto el artículo 37 como el artículo 152, apartado 4, letra b), del Tratado, mientras que Avril Doyle propone un solo fundamento jurídico, el artículo 152, apartado 4, letra b). Conviene observar que en la justificación de su enmienda la ponente indica lo siguiente: «En el caso presente, la salud pública es claramente el objetivo predominante (véase el considerando 26), lo que convierte al artículo 37 en un fundamento jurídico no esencial e incluso innecesario». Fundamentos jurídicos sometidos a consideración
1. Con objeto de determinar las líneas directrices de una política agrícola común, la Comisión convocará, a partir de la entrada en vigor del Tratado, una conferencia de los Estados miembros que habrá de proceder a un contraste de sus respectivas políticas agrícolas, estableciendo, en particular, el balance de sus recursos y necesidades.
3. El Consejo, por mayoría cualificada y en las condiciones previstas en el apartado precedente, podrá sustituir las organizaciones nacionales de mercado por la organización común prevista en el apartado 1 del artículo 34:
a) cuando la organización común ofrezca a los Estados miembros que se opongan a esta medida y dispongan de una organización nacional para la producción de que se trate garantías equivalentes para el empleo y el nivel de vida de los productores interesados, teniendo en cuenta el ritmo de las posibles adaptaciones y de las necesarias especializaciones; y
b) cuando dicha organización asegure a los intercambios dentro de la Comunidad condiciones análogas a las existentes en un mercado nacional
4. En caso de crearse una organización común para determinadas materias primas, sin que exista todavía una organización común para los correspondientes productos transformados, tales materias primas utilizadas en los productos transformados destinados a la exportación a terceros países podrán ser importadas del exterior de la Comunidad.
1. Al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Comunidad se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana.
La acción de la Comunidad, que complementará las políticas nacionales, se encaminará a mejorar la salud pública, prevenir las enfermedades humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud humana. Dicha acción abarcará la lucha contra las enfermedades más graves y ampliamente difundidas, apoyando la investigación de su etiología, de su transmisión y de su prevención, así como la información y la educación sanitarias.
La Comunidad complementará la acción de los Estados miembros dirigida a reducir los daños a la salud producidos por las drogas, incluidas la información y la prevención.
2. La Comunidad fomentará la cooperación entre los Estados miembros en los ámbitos contemplados en el presente artículo y, en caso necesario, prestará apoyo a su acción.
Los Estados miembros, en colaboración con la Comisión, coordinarán entre sí sus políticas y programas respectivos en los ámbitos a que se refiere el apartado 1. La Comisión, en estrecho contacto con los Estados miembros, podrá adoptar cualquier iniciativa útil para fomentar dicha coordinación.
3. La Comunidad y los Estados miembros favorecerán la cooperación con terceros países y las organizaciones internacionales competentes en materia de salud pública.
4. El Consejo, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 251 y previa consulta al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones, contribuirá a la consecución de los objetivos del presente artículo adoptando:
a) medidas que establezcan altos niveles de calidad y seguridad de los órganos y sustancias de origen humano, así como de la sangre y derivados de la sangre; estas medidas no impedirán a ningún Estado miembro mantener o introducir medidas de protección más estrictas;
b) como excepción a lo dispuesto en el artículo 37, medidas en los ámbitos veterinario y fitosanitario que tengan como objetivo directo la protección de la salud pública;
El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, podrá también adoptar recomendaciones para los fines establecidos en el presente artículo.
5. La acción comunitaria en el ámbito de la salud pública respetará plenamente las responsabilidades de los Estados miembros en materia de organización y suministro de servicios sanitarios y asistencia médica. En particular, las medidas contempladas en la letra a) del apartado 4 no afectarán a las disposiciones nacionales en materia de donaciones o de uso médico de órganos y de sangre.
Todos los actos comunitarios deben basarse en un fundamento jurídico establecido en el Tratado (o en otro acto jurídico que deban aplicar). El fundamento jurídico define las competencias de la Comunidad ratione materiae y especifica el modo en que deben ejercerse dichas competencias, en particular, los instrumentos legislativos que pueden utilizarse y el procedimiento de toma de decisión.
Habida cuenta de las consecuencias del fundamento jurídico, su elección reviste una importancia fundamental, en particular para el Parlamento, dado que determina la intervención, de existir alguna, del Parlamento en el proceso legislativo.
De conformidad con el Tribunal de Justicia, la elección del fundamento jurídico no es subjetiva, sino que «debe fundarse en elementos objetivos susceptibles de control jurisdiccional»(1), como la finalidad y el contenido de la medida en cuestión(2). Por otra parte, el objetivo principal de una medida debe ser el factor decisivo(3).
De conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, un artículo general del Tratado constituye un fundamento jurídico suficiente incluso si la medida en cuestión también pretende, de forma accesoria, alcanzar un objetivo contemplado en un artículo específico del Tratado(4). No obstante, cuando una medida persiga al mismo tiempo varios objetivos vinculados entre sí de modo indisociable sin que uno de ellos sea secundario e indirecto en relación con el otro, la medida debe basarse en las distintas disposiciones pertinentes del Tratado(5), a menos que resulte imposible por incompatibilidad mutua entre los procedimientos de toma de decisión establecidos por las disposiciones(6).
La propuesta de Reglamento de la Comisión se basa tanto en el artículo 37 del Tratado CE como en el artículo 152, apartado 4, letra b), del mismo, la cual hace referencia al artículo 37. La cuestión que se plantea es saber si el artículo 152, apartado 4, letra b), constituye un fundamento jurídico suficiente por sí mismo.
De acuerdo con el considerando 26, «los objetivos de la acción propuesta» son «proteger la salud humana y la sanidad animal y garantizar la disponibilidad de medicamentos veterinarios adecuados». Aún más instructivo es el artículo 1, «Objeto y ámbito de aplicación», que establece lo siguiente:
(1) El presente Reglamento establece las normas y los procedimientos que permiten determinar:
(a) la concentración máxima de un residuo de una sustancia farmacológicamente activa que puede autorizarse en los alimentos de origen animal («límite máximo de residuos»); (b) el nivel de tolerancia de un residuo de una sustancia farmacológicamente activa por debajo del cual la exposición humana a este residuo a través de los alimentos que contienen dicha sustancia se considera insignificante («valor de referencia»). (2) Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento: (a) los principios activos de origen biológico destinados a producir una inmunidad activa o pasiva o a diagnosticar un estado de inmunidad, utilizados en los medicamentos veterinarios inmunológicos; (b) las sustancias contempladas en el Reglamento (CE) n° 315/93. (3) El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la legislación comunitaria que prohíbe utilizar en animales productores de alimentos determinadas sustancias de efecto hormonal, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 96/22/CE.
El examen del resto de la propuesta demuestra la relevancia del artículo 152, apartado 4, letra b), del Tratado CE, ya que la medida está claramente destinada a proteger la salud humana fijando los límites máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas respecto de varios productos alimenticios de origen animal (véase el considerando 2). Los procedimientos establecidos son de orden veterinario pero, no obstante, tienen claramente el objetivo de proteger la salud humana.
Sin embargo, como indica el Servicio Jurídico en su nota SJ-0811/08 de 2 de abril de 2008, hay que admitir que la propuesta aborda indirectamente los productos agrícolas incluidos en el anexo I del Tratado, y que el Tribunal de Justicia ha concluido que el hecho de que una medida se refiera a productos incluidos en dicho anexo es una de las condiciones para tomar el artículo 37 como fundamento jurídico(7). Se observa que no es un argumento particularmente sólido.
Además, aunque el Servicio Jurídico sostiene que la práctica legislativa combina frecuentemente los dos fundamentos jurídicos del artículo 37 y el artículo 152, apartado 4, letra b), y que a menudo es difícil distinguir entre medidas puramente agrícolas (veterinarias o fitosanitarias) y medidas agrícolas destinadas principalmente a la protección de la salud humana, admite también que el uso del artículo 37 para la adopción de dichas medidas es una reminiscencia del régimen anterior al Tratado de Ámsterdam, cuando no existía un artículo específico en el Tratado sobre medidas veterinarias y fitosanitarias, y en algunos casos el legislador ha tomado únicamente el artículo 152, apartado 4, letra b), como fundamento jurídico para medidas adoptadas para controlar una enfermedad concreta de animales o de plantas que constituía un peligro específico para la salud de los animales. Reconoce asimismo que el artículo 37 no puede considerarse como absolutamente fundamental para la validez del acto propuesto.
Una vez analizado debidamente el dictamen del Servicio Jurídico, se observa, sin embargo, que no es necesario hacer una referencial al artículo 37, a la vista de la excepción expresa establecida en el artículo 152, apartado, 4, letra b), para las medidas de ámbito veterinario cuyo objetivo directo sea la protección de la salud humana. Teniendo en cuenta el objetivo y el contenido de la propuesta de Reglamento, no hay duda alguna de que la protección de la salud humana es el objetivo directo y principal de la medida. Además, desde el punto de vista de la técnica legislativa, se ha considerado preferible evitar el uso de varios fundamentos jurídicos, excepto en los casos, como indica el Tribual de Justicia, en que una medida tenga varios objetivos simultáneos vinculados indisolublemente entre ellos, sin que uno sea secundario e indirecto con respecto a los demás.
Además, también se debe tener en cuenta el hecho de que el artículo 37, apartado 2, prevé el procedimiento de consulta y no la codecisión, ya que ello genera una incompatibilidad entre este artículo y el artículo 152, apartado 4, letra b). Aunque el Servicio Jurídico hace referencia al asunto «Dióxido de titanio»(8) ya que indica que, en el caso de una combinación de fundamentos jurídicos, prevalece el procedimiento de codecisión, a la luz del análisis que precede se observa que no es necesario basarse en tal precedente.
Por consiguiente, el artículo 152, apartado 4, letra b), es suficiente como fundamento jurídico y no hay necesidad de hacer referencia al artículo 37.
Se considera por lo tanto que el fundamento jurídico adecuado es el artículo 152, apartado 4, letra b).
En la reunión del 8 de abril de 2008, la Comisión de Asuntos Jurídicos decidió, en consecuencia, por unanimidad(9), recomendar que el fundamento jurídico de la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal y se deroga el Reglamento (CEE) n° 2377/90 sea el artículo 152, apartado 4, letra b) del Tratado CE.
Asunto 45/86, Comisión contra Consejo, Rec. 1987, p. 1439, apartado 5.
Asunto C-300/89, Comisión contra Consejo, Rec. 1991, p. I-287, apartado 10.
Asunto C-377/89, Países Bajos contra Parlamento Europeo y Consejo, Rec. 2001, p. I-7079, apartado 27.
Asunto C-377/89, Países Bajos contra Parlamento Europeo y Consejo, Rec. 2001, p. I-7079, apartados 27-28; asunto C-491/01 British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco, Rec. 2002, p. I-11453, apartados 93-94.
Asunto 165/87 Comisión contra Consejo, Rec. 1988, p. 5545, apartado 11.
Véanse, por ejemplo, el asunto C-300/89, Comisión contra Consejo, Rec. 1991, p. I-2867, apartados 17-21 (sentencia «dióxido de titanio»), el asunto C-388/01 Comisión contra Consejo, Rec. 2004, p. I-4829, apartado 58 y el asunto C-491/01 British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco, Rec. 2002, p. I-11453, apartados 103-111.
Véanse los asuntos acumulados C-164/97 y C-165/97, Parlamento contra Consejo, Rec. [1999], p. I-1139.
Asunto C-300/89, Comisión contra Consejo, Rec. [1991], p. I-2867.
Estuvieron presentes en la votación final: Titus Corlăţean (presidente en funciones), Lidia Joanna Geringer de Oedenberg (vicepresidenta), Diana Wallis (ponente de opinión), Sharon Bowles, Mogens Camre, Carlo Casini, Marek Aleksander Czarnecki, Bert Doorn, Vicente Miguel Garcés Ramón, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Hans-Peter Mayer, Manuel Medina Ortega, Hartmut Nassauer, Michel Rocard, Aloyzas Sakalas y Jaroslav Zvěřina.
OPINIÓN de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural (23.11.2007)
Ponente de opinión: Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf
El ponente acoge con satisfacción los objetivos proclamados en el presente Reglamento y las disposiciones para una mejor fijación de los límites máximos de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal. Se trata de dar mayor eficacia a la protección de los consumidores y de los animales y simplificar los procedimientos, con el fin de satisfacer debidamente las urgentes necesidades que surgen una y otra vez en la práctica.
El ponente detalla, en particular, las condiciones que deberían cumplirse para extender a otras especies los LMR científicamente determinados (extrapolación), ya que ello podría contribuir a reducir los costes de la autorización de medicamentos veterinarios incluso en los ámbitos de aplicación menores (ovejas, cabras, caballos). Asimismo deberían adoptarse otras medidas para elevar la calidad y la disponibilidad de medicamentos veterinarios para aplicaciones menores.
El ponente formula objeciones en lo relativo a la asunción de los LMR fijados en el contexto internacional (Codex Alimentarius). Los acuerdos internacionales en este ámbito poseen la máxima importancia para Europa, que no sólo es un gran importador, sino también uno de los principales exportadores. Sin embargo, la UE debe conservar la posibilidad de adoptar determinadas medidas para mantener sus niveles de protección del consumidor.
Como en el caso de otras propuestas de simplificación, debe tenerse presente en todo momento que la protección de la salud es un objetivo prioritario de la Comunidad. Por ello, en todas las decisiones debe tenerse debidamente en cuenta este objetivo. Dado que los valores del Codex prejuzgan la fijación de los LMR en la Comunidad, la Comisión debe buscar la participación del Consejo y del Parlamento Europeo antes de expresar su conformidad con ningún valor. A la luz de experiencias pasadas, debe rechazarse igualmente cualquier automatismo en la asunción de decisiones en las que la opinión pública, los Estados miembros o el Parlamento Europeo no hayan participado oficialmente en régimen de codecisión.
Por lo que se refiere a las cuestiones generales relacionadas con la evaluación, debe tenerse en cuenta que, en lo fundamental, los LMR poseen una clara relevancia para la legislación alimentaria. Por ello debe velarse por que en la evaluación de los riesgos se examinen los mismos aspectos que en otros ámbitos de dicha legislación. Deben tenerse especialmente en cuenta la protección de grupos de población particularmente sensibles y la posibilidad de que surjan efectos acumulativos. La fijación de LMR en sustancias que no se emplean en medicamentos veterinarios, pero que tienen efectos comparables, y en sustancias que se emplean principalmente en el extranjero y que entran en nuestros mercados a través de productos de origen animal resulta oportuna en aras de una gestión más fácil y una mayor transparencia de la normativa para los servicios de control. No obstante, las consideraciones comerciales y de simplificación administrativa deben subordinarse siempre a las de protección de la salud.
El ponente también ha propuesto disposiciones sobre el tratamiento que deba darse a las sustancias farmacológicamente activas para las que no se han fijado valores límite. Las propuestas se corresponden, en general, con las anteriores disposiciones del Reglamento (CEE) nº 2377/90.
De este modo, el derecho del Parlamento Europeo a participar en el establecimiento de las normas de evaluación se mantiene en un grado mayor del previsto en el proyecto de la Comisión. ENMIENDAS
(a) la concentración máxima de un residuo de una sustancia farmacológicamente activa que puede autorizarse en los alimentos de origen animal («límite máximo de residuos»);
(a) la concentración máxima de un residuo de una sustancia farmacológicamente activa, contenida en un producto veterinario, que puede autorizarse en los alimentos de origen animal («límite máximo de residuos»);
Las afectadas por esta norma constituyen un vasto grupo de sustancias, todas ellas con actividad farmacológica caracterizada. Sin embargo, los procedimientos que se desarrollan más adelante en el texto hacen un tratamiento bien diferenciado entre aquellas que forman parte de medicamentos veterinarios y las que se destinan a otros usos. Es, pues, conveniente delimitarlas como entidades distintas desde un principio.
Artículo 1, apartado 1, letra a bis) (nueva)
(a bis) la concentración máxima de un residuo de una sustancia activa incluida en los productos biocidas utilizados en la ganadería que estén permitidos en los alimentos de origen animal;
Esta normativa afecta a un vasto grupo de sustancias, todas ellas con actividad farmacológica caracterizada. Es, pues, conveniente acotar las sustancias no incluidas en medicamentos veterinarios que quedan afectadas por esta norma. Para estas últimas, es preferible emplear el término «sustancias activas», reservando la expresión «farmacológicamente activas» a aquellas destinadas a la elaboración de medicamentos, en consonancia con el uso en la normativa comunitaria sobre medicamentos.
En consonancia con el objetivo de garantizar un alto nivel de protección de la salud y con los principios establecidos en el artículo 6, y con el fin de garantizar la disponibilidad de medicamentos veterinarios autorizados para tratar enfermedades que afectan a especies productoras de alimentos, el Comité, cuando realice evaluaciones científicas de los riesgos y formule recomendaciones para la gestión de los riesgos, deberá considerar la posibilidad de utilizar: a) los límites máximos de residuos establecidos en relación con un alimento concreto para otro alimento derivado de la misma especie;
b) los límites máximos de residuos establecidos en relación con una o más especies para otras especies.
En caso de extrapolación entre distintas especies deberá aplicarse un factor de seguridad para determinar los límites máximos de residuos.
Este artículo fija las condiciones generales de la extrapolación. El ponente suscribe el objetivo de la propuesta de la Comisión, consistente en reforzar la aplicación de la extrapolación (es decir, la extensión de los resultados a otros alimentos o especies) para mejorar los procedimientos de inspección durante la evaluación de los riesgos. Esta iniciativa contribuirá a aumentar la disponibilidad de las sustancias activas justamente en el caso de los grupos menores de animales (cabras, ovejas, etc.). Las modificaciones propuestas en esta enmienda apuntan únicamente a poner de relieve que incluso cuando se aplique la extrapolación debe reducirse de manera correspondiente la cantidad permisible de residuos de la sustancia de que se trate. Debe quedar claro, además, que la extrapolación ha de realizarse en «dos dimensiones»: entre especies, entre tejidos y entre tejidos de diferentes especies. La redacción que se propone es más explícita en ese sentido.
1. La evaluación científica de los riesgos tendrá en cuenta el metabolismo y la eliminación de las sustancias farmacológicamente activas en las especies animales en cuestión, así como el tipo de residuos y la cantidad correspondiente que puede ser ingerida por las personas durante toda la vida sin riesgo aparente para la salud, expresada en términos de dosis diaria admisible (DDA). Pueden utilizarse enfoques alternativos a la DDA si han sido establecidos por la Comisión de conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1.
1. La evaluación científica de los riesgos tendrá en cuenta el metabolismo y la eliminación de las sustancias farmacológicamente activas en las distintas especies animales, así como el tipo de residuos y la cantidad correspondiente que puede ser ingerida por las personas durante toda la vida sin riesgo aparente para la salud, expresada en términos de ingesta diaria admisible (IDA). Pueden utilizarse enfoques alternativos a la IDA si han sido establecidos por la Comisión de conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1. Justificación
La referencia a la IDA en lugar de la DDA es más coherente con la terminología utilizada en este ámbito. Resulta preferible referirse a las «distintas» especies animales, más amplio que las especies «en cuestión», ya que la solidez de la generalización que la extrapolación supone será tanto mayor cuantas más sean las especies que se hayan tomado en consideración.
(b) el riesgo de efectos farmacológicos o microbiológicos no deseados en los seres humanos;
(b) el riesgo de efectos farmacológicos o microbiológicos en los seres humanos;
La presencia de residuos de medicamentos (u otras sustancias sujetas a esta norma) en los alimentos es accidental y no buscada; por ello, no cabe distinguir entre efectos deseados y no deseados; todos serán no deseados.
3. Si el metabolismo y la eliminación de la sustancia no pueden evaluarse y si la utilización de la sustancia tiene por objeto mejorar la salud y el bienestar de los animales, la evaluación científica de los riesgos podrá tener en cuenta los datos de control o los datos de exposición. 3. Si el metabolismo y la eliminación de la sustancia no pueden evaluarse, la evaluación científica de los riesgos podrá tener en cuenta los datos de control o los datos de exposición. Justificación
Los términos «y si la utilización de la sustancia tiene por objeto mejorar la salud y el bienestar de los animales» carecen de sentido, pues todas las sustancias consideradas tienen, al menos, uno de tales objetos.
(c) la posible necesidad de fijar un límite máximo de residuos o un límite máximo provisional de residuos para una sustancia farmacológicamente activa en medicamentos veterinarios, cuyos residuos se han detectado en un alimento particular de origen animal, así como el nivel de dicho límite máximo de residuos y, en su caso, las condiciones o restricciones de utilización de la sustancia de que se trate; (c) la posible necesidad de fijar un límite máximo de residuos o un límite máximo de residuos provisional para una sustancia farmacológicamente activa en medicamentos veterinarios y, en su caso, las condiciones o restricciones de utilización de la sustancia de que se trate;
Se suprime una precisión innecesaria, pues la presencia de residuos y la fijación de un umbral de tolerancia a ellos es la razón de ser de los LMR.
Artículo 7, letra d bis) (nueva)
(d bis) la viabilidad de presentar recomendaciones con el objetivo de contribuir al establecimiento de períodos de retirada en otras especies productoras de alimentos cuando sea necesario utilizar el sistema de cascada.
El uso de medicamentos veterinarios en especies distintas de las especies de destino autorizadas puede hacerse mediante el sistema de prescripción en «cascada», que señala para todos los tejidos unos tiempos de espera genéricos inspirados por una gran cautela. En muchos casos, tales tiempos de espera resultan ostensiblemente dilatados, no proporcionados a la incertidumbre asociada a un uso en especies no «probadas». Para que este hecho no merme la efectividad de la aplicación del sistema de cascada, debe facultarse al Comité para que, cuando proceda, formule recomendaciones de tiempos de espera (seguros, pero compatibles con los ciclos productivos de las diferentes especies) en especies para las que no hay una recomendación de LMR específica.
Artículo 8, apartado 4 bis (nuevo)
4 bis. En aquellos casos específicos en los que se requiera autorización urgente para asegurar la protección de la salud humana y la salud y el bienestar animal, la Comisión podrá, de acuerdo con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el apartado 3 del artículo 21, establecer un límite máximo de residuos provisional por un período máximo de cinco años.
En alguna ocasión puede ser necesario autorizar de manera urgente el uso de medicamentos u otros productos para la lucha contra enfermedades de animales o para garantizar su bienestar (por ejemplo, para la lucha contra vectores de ciertas enfermedades infecciosas emergentes, o para el tratamiento farmacológico de ciertas enfermedades epidémicas). Cuando la gravedad de la situación lo aconseje, para evitar daños mayores en cuanto a la salud y el bienestar de los animales, debería recurrirse a un procedimiento de urgencia para la fijación de un LMR provisional.
Título II, Capítulo 1, Sección 2, título
Sustancias farmacológicamente activas no destinadas a utilizarse en medicamentos veterinarios Sustancias farmacológicamente activas no destinadas a utilizarse en medicamentos veterinarios y otras sustancias activas no recogidas en la sección 1 Justificación
Cambio de título en consonancia con las otras enmiendas propuestas.
Artículo 9, apartado 1, párrafo 1
1. Por lo que se refiere a las sustancias no destinadas a utilizarse en medicamentos veterinarios, que deben comercializarse en la Comunidad y para las que no se ha presentado ninguna solicitud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3, la Comisión o los Estados miembros podrán transmitir a la Agencia solicitudes de dictamen sobre los límites máximos de residuos. 1. Por lo que se refiere a las sustancias no destinadas a utilizarse en medicamentos veterinarios, que deben comercializarse en la Comunidad y para las que no se ha presentado ninguna solicitud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3, la Comisión, un tercero que defienda intereses justificados o los Estados miembros podrán transmitir a la Agencia solicitudes de dictamen sobre los límites máximos de residuos. Justificación
En el apartado 3 se da por supuesto que los terceros también pueden presentar solicitudes; sin embargo, en el apartado 1 no se contempla esta posibilidad. Aclaración técnica.
Artículo 13, título
Clasificación de las sustancias farmacológicamente activas Clasificación de las sustancias activas Justificación
En consonancia con las enmiendas propuestas al artículo 1.
1. La Comisión clasificará las sustancias farmacológicamente activas que hayan sido objeto de un dictamen de la Agencia sobre el límite máximo de residuos de conformidad con lo dispuesto en los artículos 4, 9 o 10. 1. La Comisión clasificará las sustancias activas que hayan sido objeto de un dictamen de la Agencia sobre el límite máximo de residuos de conformidad con lo dispuesto en los artículos 4, 9 o 10. (Esta modificación se aplica a la totalidad del presente artículo; su adopción impone adaptaciones técnicas en todo el artículo.)
En consonancia con la enmienda propuesta al artículo 1, apartado 1, letra a bis) nueva, y para que este artículo se entienda aplicable a todas las sustancias citadas en dicho artículo 1, debe eliminarse el término «farmacológicamente».
4. Podrá establecerse un límite máximo provisional de residuos para una sustancia activa en los casos en que los datos científicos sean incompletos, siempre y cuando no existan motivos para suponer que los residuos de la sustancia en cuestión presentan un riesgo para la salud humana en el nivel propuesto. La evaluación de los riesgos deberá basarse en los principios establecidos en el artículo 6 y en las disposiciones del artículo 12. El límite máximo provisional de residuos se aplicará por un periodo de tiempo determinado, que no podrá exceder de cinco años. Dicho periodo podrá prolongarse una vez durante dos años como máximo cuando se demuestre que dicha prórroga permitiría concluir los estudios científicos en curso.
El límite máximo provisional de residuos se aplicará por un periodo de tiempo determinado, que no podrá exceder de tres años. Dicho periodo podrá prolongarse una vez durante dos años como máximo cuando se demuestre que dicha prórroga permitiría concluir los estudios científicos en curso.
El período máximo de 5 años para una autorización provisional resulta excesivo. Por regla general se trata de sustancias que ya han pasado por un procedimiento de autorización o de otra naturaleza, por lo que debe ser posible obtener los conocimientos necesarios en un período de tres años. Es un período más prolongado que el previsto para la fijación de límites en el procedimiento ordinario.
Artículo 13, apartado 6, letra a)
(a) cuando la utilización de una sustancia farmacológicamente activa en animales productores de alimentos constituya un peligro para la salud humana; (a) cuando la utilización de una sustancia activa en animales productores de alimentos constituya un riesgo para la salud humana; Enmienda 16
Los Estados miembros no podrán prohibir o impedir la importación o comercialización de alimentos de origen animal por motivos relacionados con los límites máximos de residuos, siempre que se cumplan las disposiciones del presente Reglamento y sus medidas de aplicación. Los Estados miembros no podrán prohibir o impedir la importación o comercialización de alimentos de origen animal por motivos relacionados con los límites máximos de residuos o valores de referencia, siempre que se cumplan las disposiciones del presente Reglamento y sus medidas de aplicación. Justificación
En el presente Reglamento se establecen dos índices relacionados con la salubridad de los alimentos en lo relativo a presencia de ciertas sustancias: LMR y valores de referencia. Los alimentos de origen animal que no superen uno u otro de estos índices, según el caso, se estiman seguros y deberán circular sin trabas por razón de sus residuos. El artículo 16 debe tratar la libertad de circulación en relación con ambos índices, no sólo con respecto a los LMR.
1. Los valores de referencia se basan en el contenido de un análito en una muestra, que pueda ser detectado y confirmado por un laboratorio de control de referencia designado de acuerdo con el Reglamento (CE) n° 882/2004 gracias a un método de análisis validado conforme a los requisitos comunitarios. A tal efecto, la Comisión contará con el asesoramiento del laboratorio comunitario de referencia en lo que respecta a la aplicación de los métodos de análisis. 1. Los valores de referencia se basan en el límite máximo de residuos de la sustancia y/o en el contenido de un análito en una muestra, que pueda ser detectado y confirmado por un laboratorio de control de referencia designado de acuerdo con el Reglamento (CE) n° 882/2004 gracias a un método de análisis validado conforme a los requisitos comunitarios. A tal efecto, la Comisión contará con el asesoramiento del laboratorio comunitario de referencia en lo que respecta a la aplicación de los métodos de análisis. Justificación
Cuando el Comité pertinente estudie la fijación de un valor de referencia, es posible que se hayan fijado ya LMR para determinados tejidos o especies. En estas circunstancias, es indudable que estos LMR ya fijados deben tenerse tan presentes para fijar valores de referencia como cualesquiera otros datos de índole meramente analítica disponibles. Enmienda 18
Se trata de elaborar el Anexo al Reglamento. Para ello debe preverse el procedimiento de reglamentación con control. PROCEDIMIENTO Título
Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal
COM(2007)0194 - C6-0113/2007 - 2007/0064(COD)
Vincenzo Aita, Peter Baco, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Albert Deß, Duarte Freitas, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Bogdan Golik, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Diamanto Manolakou, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Petya Stavreva, Csaba Sándor Tabajdi y Donato Tommaso Veraldi
Katerina Batzeli, Esther De Lange, Wiesław Stefan Kuc y Zdzisław Zbigniew Podkański
Fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal
COM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD)
Georgs Andrejevs, Irena Belohorská, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jens Holm, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott
Anne Laperrouze, Kartika Tamara Liotard, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Lambert van Nistelrooij
Última actualización: 5 de junio de 2008Aviso jurídico

References: artículo 251
 artículo 37
 artículo 152
 artículo 51
 artículo 37
 Resolución 

Artículo 1
 artículo 6
 artículo 12
 artículo 12

Artículo 7

Artículo 7
 artículo 13
 artículo 1

Artículo 7
 artículo 10
 artículo 3
 artículo 3
 artículo 21
 artículo 3
 artículo 3
 artículo 11
 artículo 3
 artículo 10
 artículo 12
 artículo 9
 artículo 20
 artículo 5

Artículo 10
 artículo 3
 artículo 9
 artículo 3
 artículo 9
 artículo 8
 artículo 9
 artículo 8
 artículo 9
 artículo 3
 artículo 9
 artículo 3

Artículo 12
 artículo 20

Artículo 12
 artículo 21
 artículo 21

Artículo 12
 artículo 5
 artículo 5

Artículo 13

Artículo 13
 artículo 13
 artículo 3
 artículo 12
 artículo 9
 artículo 8

Artículo 14
 artículo 13
 artículo 4
 artículo 9
 artículo 10
 artículo 13
 artículo 13
 artículo 4
 artículo 9
 artículo 10
 artículo 13
 artículo 13
 artículo 20
 artículo 20

Artículo 14
 artículo 13
 artículo 20
 artículo 13
 artículo 13
 artículo 13

Artículo 17

Artículo 17

Artículo 17

Artículo 18

Artículo 19
 artículo 13
 artículo 21
 artículo 20
 artículo 20

Artículo 22
 artículo 35
 artículo 37
 artículo 152
 artículo 37
 artículo 152
 artículo 35
 artículo 37
 artículo 152
 artículo 152
 artículo 37
 artículo 34
 artículo 251
 artículo 37
 artículo 37
 artículo 152
 artículo 37
 artículo 152
 artículo 1
 artículo 152
 artículo 37
 artículo 37
 artículo 152
 artículo 37
 artículo 152
 artículo 37
 artículo 37
 artículo 152
 artículo 37
 artículo 152
 artículo 152
 artículo 37
 artículo 152
 artículo 152

Artículo 1
 artículo 6
 artículo 12
 artículo 12

Artículo 7

Artículo 8
 artículo 21

Artículo 9
 artículo 3
 artículo 3

Artículo 13
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 6
 artículo 12

Artículo 13
 artículo 16