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Timestamp: 2017-12-11 11:13:59+00:00

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Publicado el Miércoles, 19 Octubre 2016 12:52
Reglamento de Ejecución (UE) nº 402/2013 de la Comisión, de 30 de abril de 2013, relativo a la adopción de un método común de seguridad para la evaluación y valoración del riesgo y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 352/2009.
«DOUE» núm. 121, de 3 de mayo de 2013, páginas 8 a 25 (18 págs.)
DOUE-L-2013-80906
Vista la Directiva 2004/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la seguridad de los ferrocarriles comunitarios y por la que se modifican la Directiva 95/18/CE del Consejo, sobre concesión de licencias a las empresas ferroviarias, y la Directiva 2001/14/CE, relativa a la adjudicación de la capacidad de infraestructura ferroviaria, aplicación de cánones por su utilización y certificación de la seguridad (Directiva de seguridad ferroviaria) [1], y, en particular, su artículo 6, apartado 4,
(2) El 12 de octubre de 2010, la Comisión, de conformidad con la Directiva 2004/49/CE, emitió la orden a la Agencia Ferroviaria Europea (denominada en lo sucesivo "la Agencia") de revisar el Reglamento (CE) no 352/2009 de la Comisión, de 24 de abril de 2009, relativo a la adopción de un método común de seguridad para la evaluación y valoración del riesgo con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [2]. La revisión debe atender a los resultados del análisis efectuado por la Agencia con arreglo al artículo 9, apartado 4, del Reglamento, sobre la eficacia global del MCS para la evaluación y valoración y sobre la experiencia en su aplicación, así como a la evolución de las funciones y competencias del organismo de evaluación contemplado en el artículo 6 de dicho Reglamento. La revisión debe incluir también los requisitos de cualificación (mediante el desarrollo de un sistema de reconocimiento y acreditación) del organismo de evaluación según la función que desempeñe en el MCS, al objeto de clarificar y evitar las divergencias de aplicación entre los Estados miembros, teniendo en cuenta las interfaces que existan con los procedimientos de autorización y certificación de la Unión vigentes en el sector del ferrocarril. Si fuera posible, la revisión del Reglamento (CE) no 352/2009 debe abordar también la evolución de los criterios de aceptación del riesgo utilizados para evaluar la aceptación de un riesgo cuando se realice una estimación y evaluación explícitas. La Agencia ha presentado su recomendación sobre la revisión del MCS a la Comisión, acompañada de un informe sobre la evaluación de impacto, en cumplimiento del mandato de la Comisión. El presente Reglamento se basa en la recomendación de la Agencia.
(5) Como consecuencia de la aplicación de la Directiva 91/440/CEE del Consejo, de 29 de julio de 1991, sobre el desarrollo de los ferrocarriles comunitarios [3], y del artículo 9, apartado 2, de la Directiva 2004/49/CE, debe prestarse especial atención a la gestión del riesgo en las interfaces entre los agentes implicados en la aplicación del presente Reglamento.
(6) El artículo 15 de la Directiva 2008/57/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Comunidad [4], establece que los Estados miembros adoptarán todas las medidas apropiadas para asegurar que los subsistemas de carácter estructural que constituyen el sistema ferroviario solo puedan entrar en servicio si son concebidos, construidos e instalados de modo que se cumplan los requisitos esenciales pertinentes cuando se integren en el sistema ferroviario. En particular, los Estados miembros comprobarán la compatibilidad técnica de estos subsistemas con el sistema ferroviario en que se integren y la integración segura de dichos subsistemas de conformidad con el presente Reglamento.
(9) Si en un Estado miembro no existe una norma nacional notificada para determinar si un cambio es significativo o no para la seguridad, la empresa u organización responsable de introducir el cambio (denominada en lo sucesivo, "el proponente") debe considerar inicialmente el impacto potencial del cambio en cuestión para la seguridad del sistema ferroviario. Si el cambio propuesto incide en la seguridad, el proponente debe evaluar, basándose en el juicio de expertos, la importancia del cambio sobre la base de una serie de criterios que deben establecerse en el presente Reglamento. Esta evaluación debe llevar a una de las tres conclusiones siguientes. En la primera situación, el cambio no se considera significativo y el proponente debe proceder al cambio aplicando su propio método de seguridad. En la segunda situación, el cambio se considera significativo y el proponente debe introducir el cambio aplicando el presente Reglamento, sin necesidad de una intervención específica de la autoridad nacional responsable de la seguridad. En la tercera situación, el cambio se considera significativo, pero existen disposiciones a nivel de la Unión Europea que requieren una intervención específica de la correspondiente autoridad nacional responsable de la seguridad, por ejemplo una nueva autorización para la puesta en servicio de un vehículo o una revisión/actualización del certificado de seguridad de una empresa ferroviaria o una revisión/actualización de la autorización de seguridad de un administrador de la infraestructura.
(11) La aceptabilidad del riesgo de un cambio significativo debe evaluarse utilizando uno o varios de los siguientes principios de aceptación del riesgo: la aplicación de códigos prácticos, una comparación con partes similares del sistema ferroviario o una estimación explícita del riesgo. Todos los principios se han utilizado con éxito en diversas aplicaciones ferroviarias, así como en otros modos de transporte y otros sectores. El principio de "estimación explícita del riesgo" se utiliza frecuentemente para cambios complejos o innovadores. El proponente debe ser responsable de la elección del principio que se aplique.
(13) Con objeto de informar a la Comisión sobre la efectividad y la aplicación del presente Reglamento, y de emitir las recomendaciones oportunas para mejorarlo cuando sea pertinente, la Agencia debe estar en condiciones de recabar información pertinente de las distintas partes del sector interesadas, incluidas las autoridades nacionales responsables de la seguridad, de los organismos de certificación de las entidades encargadas del mantenimiento de los vagones de mercancías y de otras entidades encargadas del mantenimiento que no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) no 445/2011 de la Comisión, de 10 de mayo de 2011, relativo a un sistema de certificación de las entidades encargadas del mantenimiento de los vagones de mercancías [5].
(14) El organismo nacional de acreditación debe ser quien de forma general otorgue la acreditación el organismo de evaluación, ya que tiene competencias exclusivas para evaluar si dicho organismo cumple con los requisitos impuestos por las normas armonizadas. El Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos [6] contiene disposiciones detalladas sobre la competencia de los organismos nacionales de acreditación.
(15) Cuando la legislación armonizada de la Unión prevea la selección de organismos de evaluación de la conformidad para su aplicación, las autoridades públicas nacionales en toda la Unión deben considerar la acreditación transparente, tal como se dispone en el marco del Reglamento (CE) no 765/2008, como el medio preferente de demostrar la competencia técnica de dichos organismos. Sin embargo, las autoridades nacionales pueden considerar que disponen de medios adecuados para llevar a cabo esa evaluación por sí mismas. En tal caso, el Estado miembro debe proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros toda la documentación de apoyo necesaria para verificar la competencia del organismo de reconocimiento seleccionado para ejecutar la legislación de la Unión. Con el fin de lograr un nivel de calidad y confianza similar al que cabe esperarse de la acreditación, los requisitos y normas que rigen la evaluación y vigilancia de los organismos de evaluación deben ser, en el caso del reconocimiento, equivalentes a los de la acreditación.
(19) El Reglamento (CE) no 352/2009 de la Comisión ha quedado obsoleto y debe, por lo tanto, ser sustituido por el presente Reglamento.
6. Las disposiciones del Reglamento (CE) no 352/2009 seguirán aplicándose a proyectos que se encuentren en avanzado estado de desarrollo, con arreglo a la definición del artículo 2, letra t), de la Directiva 2008/57/CE, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
1) "riesgo" : la frecuencia de ocurrencia de accidentes e incidentes que provoquen daño (causado por un peligro) y la gravedad del daño;
2) "análisis del riesgo" : el uso sistemático de toda la información disponible para determinar los peligros y para estimar el riesgo;
3) "valoración del riesgo" : el procedimiento basado en un análisis del riesgo para determinar si se ha alcanzado un nivel de riesgo aceptable;
4) "evaluación del riesgo" : el proceso global que comprende un análisis del riesgo y una valoración del riesgo;
5) "seguridad" : la ausencia de riesgo inaceptable de daño;
6) "gestión del riesgo" : la aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión a las tareas de análisis, evaluación y control del riesgo;
7) "interfaces" : todos los puntos de interacción durante el ciclo de vida del sistema o del subsistema, incluidos la explotación y el mantenimiento, donde los diferentes agentes del sector ferroviario colaborarán para gestionar los riesgos;
8) "agentes" : todas las partes implicadas, directamente o a través de disposiciones contractuales, en la aplicación del presente Reglamento;
9) "requisitos de seguridad" : las características de seguridad (cualitativas o cuantitativas) de un sistema y su explotación (incluidas las normas de explotación) y mantenimiento necesarias para cumplir objetivos de seguridad legales o de la empresa;
10) "medidas de seguridad" : un conjunto de acciones que o bien reducen la frecuencia de ocurrencia de un peligro o atenúan sus consecuencias, con el fin de lograr o mantener un nivel aceptable de riesgo;
11) "proponente" :
cualquiera de las partes que se citan a continuación:
c) las entidades contratantes o los fabricantes cuando invitan a un organismo notificado a aplicar el procedimiento de verificación "CE" de conformidad con el artículo 18, apartado 1, de la Directiva 2008/57/CE, o los organismos designados, de conformidad con el artículo 17, apartado 3, de dicha Directiva;
12) "informe de evaluación de la seguridad" : el documento que contiene las conclusiones de la evaluación llevada a cabo por un organismo de evaluación en relación con el sistema evaluado;
13) "peligro" : una circunstancia que puede provocar un accidente;
14) "organismo de evaluación" : persona, organización o entidad independiente y competente, interna o externa, que procede a una investigación que le permita emitir un juicio, basado en pruebas, sobre la idoneidad de un sistema para cumplir sus requisitos de seguridad;
15) "criterios de aceptación del riesgo" : patrones aplicados para evaluar la aceptabilidad de un riesgo específico; estos criterios se utilizan para determinar si el nivel de riesgo es suficientemente bajo como para que no sea necesario tomar ninguna medida inmediata para reducirlo;
16) "registro de peligros" : el documento en que se consignan y se recopilan los peligros determinados, las medidas relacionadas con los mismos, su origen y la referencia a la organización que debe gestionarlos;
17) "determinación de los peligros" : el proceso encaminado a detectar, registrar y caracterizar los peligros;
18) "principio de aceptación del riesgo" : los criterios utilizados para llegar a la conclusión de si el riesgo asociado a uno o más peligros específicos es aceptable o no;
19) "código práctico" : un conjunto escrito de normas que, de aplicarse correctamente, puede servir para controlar uno o más peligros específicos;
20) "sistema de referencia" : un sistema cuyo nivel de seguridad se ha demostrado en la práctica que es aceptable y que puede servir de patrón para evaluar la aceptabilidad de los riesgos de un sistema sometido a evaluación;
21) "estimación del riesgo" : el proceso utilizado para proporcionar una medida del nivel de los riesgos analizados y que consta de las siguientes etapas: estimación de frecuencia, análisis de las consecuencias y su integración;
22) "sistema técnico" : un producto o un conjunto de productos, incluidos el diseño, la aplicación y la documentación de apoyo; el desarrollo de un sistema técnico comienza con la especificación de sus requisitos y termina con su aceptación; aunque se tiene en cuenta el diseño de las interfaces pertinentes con el comportamiento humano, los operadores humanos y sus acciones no se incluyen en el sistema técnico; el proceso de mantenimiento se describe en los manuales de mantenimiento pero no forma parte en sí mismo del sistema técnico;
23) "consecuencias catastróficas" : víctimas mortales o lesiones graves múltiples o daños importantes en el medio ambiente como resultado de un accidente;
24) "aceptación de la seguridad" : estado considerado para el cambio por el proponente, basándose en el informe de evaluación de la seguridad realizado por el organismo de evaluación;
25) "sistema" : cualquier parte del sistema ferroviario que se modifica; las modificaciones pueden ser de carácter técnico, de explotación u organizativo;
26) "norma nacional notificada" : cualquier norma nacional notificada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 96/48/CE del Consejo [7], la Directiva 2001/16/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [8] y las Directivas 2004/49/CE y 2008/57/CE;
27) "organismo de certificación" : un organismo de certificación con arreglo a la definición del artículo 3 del Reglamento (UE) no 445/2011;
28) "organismo de evaluación de la conformidad" : un organismo de evaluación de la conformidad con arreglo a la definición del artículo 2 del Reglamento (CE) no 765/2008;
29) "acreditación" : acreditación con arreglo a la definición del artículo 2 del Reglamento (CE) no 765/2008;
30) "organismo nacional de acreditación" : organismo nacional de acreditación con arreglo a la definición del artículo 2 del Reglamento (CE) no 765/2008;
31) "reconocimiento" : declaración por un organismo nacional distinto del organismo nacional de acreditación de que un organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos fijados en el anexo II del presente Reglamento para efectuar las actividades de evaluación independiente contempladas en el artículo 6, apartados 1 y 2.
Acreditación o reconocimiento del organismo de evaluación
Aceptación de la acreditación o del reconocimiento
1. Cuando se conceda el certificado de seguridad o la autorización de seguridad de acuerdo con el Reglamento (UE) no 1158/2010 de la Comisión [9] o con el Reglamento (UE) no 1169/2010 de la Comisión [10], una autoridad nacional responsable de la seguridad aceptará la acreditación o el reconocimiento otorgado por un Estado miembro de conformidad con el artículo 7 como prueba de la capacidad de la empresa ferroviaria o del administrador de la infraestructura de actuar como organismo de evaluación.
2. Cuando se conceda el certificado a una entidad encargada del mantenimiento con arreglo al Reglamento (UE) no 445/2011, el organismo de certificación afectará tal acreditación o reconocimiento de un Estado miembro como prueba de la capacidad de la entidad encargada del mantenimiento de actuar como organismo de evaluación.
Tipos de reconocimiento del organismo de evaluación
c) cuando la autoridad nacional responsable de la seguridad actúe como organismo de certificación de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (UE) no 445/2011, reconocimiento por la autoridad nacional responsable de la seguridad de la capacidad de una organización, de parte de ella o de una persona, de realizar una evaluación independiente a través de la evaluación y la vigilancia del sistema de mantenimiento de una entidad encargada del mantenimiento;
a) la declaración de reconocimiento de una empresa ferroviaria o de un administrador de la infraestructura deberá indicarse en el certificado de seguridad correspondiente, casilla 5 (Información Adicional) del formato armonizado de los certificados de seguridad, recogidos en el anexo I del Reglamento (CE) no 653/2007 [11] y en el lugar previsto de las autorizaciones de seguridad;
a) la declaración de reconocimiento de una entidad encargada del mantenimiento deberá indicarse en el certificado de seguridad correspondiente, casilla 5 (Información Adicional) del formato armonizado de los certificados de entidades encargadas del mantenimiento, recogidos en el anexo V o, en su caso, en el anexo VI, del Reglamento (UE) no 445/2011;
Vigilancia por el organismo de reconocimiento
1. Por analogía con los requisitos para la acreditación, expuestos en el artículo 5, apartados 3 y 4, del Reglamento (CE) no 765/2008, el organismo de reconocimiento efectuará una labor periódica de vigilancia con el fin de comprobar si el organismo de evaluación por él reconocido continúa cumpliendo los criterios expuestos en el anexo II durante toda la validez del reconocimiento.
Relajación de criterios cuando un cambio significativo no vaya a reconocerse mutuamente
Envío de información a la Agencia
Apoyo de la Agencia a la acreditación o al reconocimiento del organismo de evaluación
1. La Agencia organizará evaluaciones por grupos entre los organismos de reconocimiento sobre la base de los mismos principios, según lo dispuesto en el artículo 10 del Reglamento (CE) no 765/2008.
Informes de evaluación de la seguridad
Declaración del proponente
Gestión del control del riesgo y auditorías
3. Como parte de las funciones determinadas en el artículo 16, apartado 2, letra e), de la Directiva 2004/49/CE, la autoridad nacional responsable de la seguridad supervisará la aplicación del presente Reglamento por parte de las empresas ferroviarias, administradores de la infraestructura y entidades encargadas del mantenimiento que no estén incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) no 445/2011, pero estén consignados en el registro nacional de vehículos.
4. Como parte de las funciones determinadas en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (UE) no 445/2011, el organismo de certificación de una entidad encargada del mantenimiento de vagones de mercancías vigilará la aplicación del presente Reglamento por parte de la entidad encargada del mantenimiento.
Información y progresos técnicos
3. El informe anual de mantenimiento de las entidades encargadas del mantenimiento de los vagones de mercancías, contemplado en el anexo III, apartado I, punto 7.4, letra k), del Reglamento (UE) no 445/2011, incluirá información sobre la experiencia de las entidades encargadas del mantenimiento en la aplicación del presente Reglamento. La Agencia recogerá esa información en coordinación con los respectivos organismos de certificación.
4. Las entidades encargadas del mantenimiento que no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) no 445/2011 compartirán también con la Agencia su experiencia en la aplicación del presente Reglamento. La Agencia coordinará el intercambio de experiencias con estas entidades encargadas del mantenimiento y con las autoridades nacionales responsables de la seguridad.
e) un análisis de la efectividad global del presente Reglamento.
Las autoridades nacionales responsables de la seguridad prestarán su asistencia a la Agencia en la recolección de esta información.
Queda derogado el Reglamento (CE) no 352/2009 con efecto a partir del 21 de mayo de 2015.
[1] DO L 164 de 30.4.2004, p. 44.
[2] DO L 108 de 29.4.2009, p. 4.
[3] DO L 237 de 24.8.1991, p. 25.
[4] DO L 191 de 18.7.2008, p. 1.
[5] DO L 122 de 11.5.2011, p. 22.
[7] DO L 235 de 17.9.1996, p. 6.
[8] DO L 110 de 20.4.2001, p. 1.
[9] DO L 326 de 10.12.2010, p. 11.
[10] DO L 327 de 11.12.2010, p. 13.
[11] DO L 153 de 14.6.2007, p. 9.
2.5.1. Cuando los peligros no estén cubiertos por uno de los dos principios de aceptación del riesgo que se establecen en los puntos 2.3 y 2.4, la demostración de la aceptabilidad del riesgo se llevará a cabo mediante una valoración y estimación explícita del riesgo. Los riesgos derivados de estos peligros se estimarán de forma cuantitativa o cualitativa, tomando en consideración las medidas de seguridad existentes.
2.5.4. Cuando los peligros se deriven de un fallo de sistemas técnicos no cubiertos por los códigos prácticos o el uso de un sistema de referencia, se aplicará al diseño del sistema técnico el siguiente criterio de aceptación del riesgo:
En el caso de los sistemas técnicos en que resulte verosímil que un fallo funcional pueda tener consecuencias catastróficas, el riesgo asociado no deberá reducirse más si la tasa de ocurrencia de dicho fallo es igual o inferior a 10–9 por hora de explotación.
2.5.5. Sin perjuicio del procedimiento especificado en el artículo 8 de la Directiva 2004/49/CE, podrá exigirse un criterio más estricto que el señalado en el punto 2.5.4 a través de una norma nacional de seguridad notificada, para mantener un nivel nacional de seguridad. En el caso de las autorizaciones adicionales para la entrada en servicio de vehículos, se aplicarán los procedimientos de los artículos 23 y 25 de la Directiva 2008/57/CE.
2.5.6. Si un sistema técnico se desarrolla aplicando el criterio de 10–9 establecido en el punto 2.5.4, será aplicable el principio de reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 15, apartado 5.
Sin embargo, si el proponente puede demostrar que el nivel de seguridad nacional en el Estado miembro de aplicación puede mantenerse con una tasa de ocurrencia de fallo funcional superior a 10–9 por hora de explotación, el proponente podrá utilizar este criterio en ese Estado miembro.
2.5.7. La valoración y la estimación explícita del riesgo deberán satisfacer por lo menos los siguientes requisitos:
b) los resultados deberán ser suficientemente precisos para justificar sólidamente la decisión; pequeños cambios en las hipótesis o requisitos previos no deberán alterar de manera importante los requisitos.
DETERMINACIÓN PRELIMINAR DEL SISTEMA
¿Cambio significativo?
Justificar y documentar la decisión
(ámbito de aplicación, funciones, interfaces, etc)
Revisión del sistema en función de los requisitos de seguridad determinados
DETERMINACIÓN Y CLASIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
¿Qué puede suceder? ¿cuándo? ¿dónde? ¿cómo? etc
(Según la gravedad)
¿Riesgo globalmente aceptado?
Selección del principio de aceptación de riesgo
SISTEMAS DE REFERENCIA SIMILARES
ESTIMACIÓN EXPLICITA DEL RIESGO
GESTIÓN DE LOS PELIGROS
Aplicación de los códigos prácticos
Análisis de similaridad con sistemas de referencia
Determinación de escenarios y medidas de seguridad asociadas
¿Criterio de seguridad?
Estimación de la frecuencia
Estimación de la gravedad
Comparación con los criterios
(es decir, las medidas de seguridad por aplicar)
Demostración de la conformidad con los requisitos de seguridad
IMAGEN OMITIDA EN PÁGINA 23
Fecha de disposición: 30/04/2013
Aplicable desde el 21 de mayo de 2015.
Efectos de la derogación desde el 21 de mayo de 2015.
SE MODIFICA el art. 3 y el anexo I, por Reglamento 2015/1136, de 13 de julio (Ref. DOUE-L-2015-81386).
DEROGA el Reglamento 352/2009, de 24 de abril (Ref. DOUE-L-2009-80694).
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References: artículo 6
 artículo 6
 artículo 9
 artículo 6
 artículo 9
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 artículo 2
 artículo 18
 artículo 17
 artículo 3
 artículo 2
 artículo 2
 artículo 2
 artículo 6
 artículo 7
 artículo 10
 artículo 5
 artículo 10
 artículo 16
 artículo 7
 artículo 8
 artículo 15