Source: http://www.mabingenieros.com/legis-BOE-2006-21277.htm
Timestamp: 2018-10-16 20:46:32+00:00

Document:
Orden ITC/3701/2006, de 22 de noviembre, por la que se regula el control metrolÃ³gico del Estado de los registradores de temperatura y termÃ³metros para el transporte, almacenamiento, distribuciÃ³n y control de productos a temperatura controlada.
La Ley 3/1985, de 18 de marzo, de MetrologÃ­a, establece el rÃ©gimen jurÃ­dico de la actividad metrolÃ³gica en EspaÃ±a, al que deben someterse en defensa de la seguridad, de la protecciÃ³n de la salud y de los intereses econÃ³micos de los consumidores y usuarios los instrumentos de medida en las condiciones que reglamentariamente se determinen. Esta Ley fue desarrollada posteriormente por diversas normas de contenido metrolÃ³gico, entre las que se encuentra el Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, por el que se regula el control metrolÃ³gico del Estado sobre instrumentos de medida.
El Reglamento (CE) n.Âº 37/2005 de la ComisiÃ³n, de 12 de enero de 2005, relativo al control de las temperaturas en los medios de transporte y los locales de depÃ³sito y almacenamiento de alimentos ultracongelados destinados al consumo humano, determina que los medios de transporte y los locales de depÃ³sito y almacenamiento de los alimentos ultracongelados deberÃ¡n disponer de instrumentos de registro adecuados para controlar a intervalos regulares y frecuentes la temperatura del aire a que estÃ©n sometidos los alimentos ultracongelados. El mismo reglamento especifica que todos los instrumentos de mediciÃ³n anteriores utilizados para controlar la temperatura deberÃ¡n cumplir las normas EN 12830, EN 13485 y EN 13486, derogando, a su vez, la Directiva 92/1/CEE.
Por otra parte, el Real Decreto 380/1993, de 12 de marzo, relativo a los alimentos ultracongelados destinados a la alimentaciÃ³n humana, establece que los medios de transporte y los locales de depÃ³sito y almacenamiento deberÃ¡n disponer durante su utilizaciÃ³n de instrumentos de registro adecuados para controlar, de modo automÃ¡tico y a intervalos regulares y frecuentes, la temperatura del aire a que estÃ¡n sometidos los alimentos ultracongelados destinados al consumo humano. En materia de transporte, los instrumentos de mediciÃ³n deberÃ¡n ajustarse a lo establecido en la legislaciÃ³n estatal sobre control metrolÃ³gico o, en su caso, a lo establecido en la legislaciÃ³n del paÃ­s en el que los medios de transporte estÃ©n registrados, motivo por el cual el Estado espaÃ±ol dictÃ³ la Orden del Ministerio de Fomento de 2 de septiembre de 1996, por la que se regula el control metrolÃ³gico del Estado sobre los registradores de temperatura en el transporte de productos ultracongelados para el consumo humano.
Cabe reseÃ±ar, a su vez, que en el punto 6 del artÃ­culo 5 del Real Decreto 237/2000, de 18 de febrero, por el que se establecen las especificaciones tÃ©cnicas que deben cumplir los vehÃ­culos especiales para el transporte terrestre de productos alimentarios a temperatura regulada y los procedimientos para el control de conformidad con las especificaciones, se indica que tendrÃ¡n obligaciÃ³n de instalar un dispositivo apropiado de medida y registro de la temperatura interior de la caja, los vehÃ­culos de las clases RRC, FRC y FRF, cuando realicen transporte de productos ultracongelados que no sea de distribuciÃ³n local.
Por todo lo anterior, es necesario que, desde el punto de vista metrolÃ³gico, al menos, se regulen los requisitos que deben cumplir para superar el control metrolÃ³gico del Estado estos instrumentos utilizados en los medios de transporte y locales de depÃ³sito y almacenamiento de alimentos ultracongelados destinados al consumo humano.
La presente disposiciÃ³n ha sido sometida al procedimiento de informaciÃ³n en materia de normas y reglamentaciones tÃ©cnicas, previsto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio, modificada por la Directiva 98/48/CE, de 20 de julio, asÃ­ como por el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, que incorpora ambas directivas al ordenamiento jurÃ­dico espaÃ±ol.
Constituye el objeto de esta orden la regulaciÃ³n del control metrolÃ³gico del Estado de los registradores de temperatura y termÃ³metros, asÃ­ como de los sensores disociables de los mismos, que se instalen o utilicen en el transporte, almacenamiento, distribuciÃ³n y control de productos a temperatura controlada, en cumplimiento de disposiciones reglamentarias.
El control metrolÃ³gico del Estado establecido en esta orden es el que se regula en los capÃ­tulos II y III del Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, por el que se regula el control metrolÃ³gico del Estado sobre instrumentos de medida que se refieren, respectivamente, a las fases de comercializaciÃ³n y puesta en servicio y a la de instrumentos en servicio de los dispositivos de medida referidos en el artÃ­culo 1 de esta orden.
El control regulado en el capÃ­tulo II se llevarÃ¡ a cabo a tenor de los procedimientos de evaluaciÃ³n de la conformidad que se determinan en el artÃ­culo 6 y el anexo III del Real Decreto 889/2006, de 21 de julio.
Los controles de los instrumentos que estÃ¡n en servicio comprenderÃ¡n tanto la verificaciÃ³n despuÃ©s de reparaciÃ³n o modificaciÃ³n como la verificaciÃ³n periÃ³dica de aquÃ©llos.
Los requisitos esenciales, metrolÃ³gicos y tÃ©cnicos que deben cumplir los instrumentos son los determinados en los documentos tÃ©cnicos que se citan en el anexo III de esta orden.
Los mÃ³dulos que se utilizarÃ¡n para llevar a cabo la evaluaciÃ³n de la conformidad de los instrumentos a los que se refieren los artÃ­culos 1 y 2 de esta orden serÃ¡n elegidos, entre los que se determinan en el apartado 2 del artÃ­culo 6 del Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, y que se desarrollan en su anexo III, por el responsable de su puesta en servicio, combinando a su elecciÃ³n una de las opciones siguientes:
a) MÃ³dulo B, examen de modelo, mÃ¡s mÃ³dulo D, declaraciÃ³n de conformidad con el modelo, basada en la garantÃ­a de la calidad del proceso de fabricaciÃ³n.
b) MÃ³dulo B, examen de modelo, mÃ¡s MÃ³dulo F, declaraciÃ³n de conformidad con el modelo basada en la verificaciÃ³n de producto.
c) MÃ³dulo G, declaraciÃ³n de conformidad basada en la verificaciÃ³n por unidad.
Los ensayos correspondientes a los MÃ³dulos B, F y G se definen en el anexo I de esta orden.
Se presupone la conformidad con los requisitos esenciales metrolÃ³gicos y tÃ©cnicos, establecidos en el artÃ­culo 3, de aquellos instrumentos procedentes de otros Estados miembros de la UniÃ³n Europea y de TurquÃ­a u originarios de otros Estados signatarios del Acuerdo sobre el Espacio EconÃ³mico Europeo, que cumplan con las normas tÃ©cnicas, normas o procedimientos legalmente establecidos en estos Estados, o hayan recibido un certificado de estos organismos, siempre y cuando los niveles de precisiÃ³n, seguridad, adecuaciÃ³n e idoneidad sean equivalentes a los requeridos en esta orden.
La AdministraciÃ³n pÃºblica competente podrÃ¡ solicitar la documentaciÃ³n necesaria para determinar la equivalencia mencionada en el pÃ¡rrafo anterior. Cuando se compruebe el incumplimiento de los requisitos esenciales, tÃ©cnicos y metrolÃ³gicos, la AdministraciÃ³n pÃºblica competente podrÃ¡ impedir la puesta en mercado y servicio de los instrumentos.
Se entiende por verificaciÃ³n despuÃ©s de reparaciÃ³n o modificaciÃ³n, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado z) del artÃ­culo 2 del Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, el conjunto de exÃ¡menes administrativos, visuales y tÃ©cnicos que pueden ser realizados en un laboratorio o en el lugar de uso, que tienen por objeto comprobar y confirmar que un instrumento en servicio mantiene, despuÃ©s de una reparaciÃ³n o modificaciÃ³n que requiera rotura de precintos, las caracterÃ­sticas metrolÃ³gicas que le sean de aplicaciÃ³n, en especial en lo que se refiere a los errores mÃ¡ximos permitidos, asÃ­ como que funcione conforme a su diseÃ±o y sea conforme a su reglamentaciÃ³n especÃ­fica y, en su caso, al diseÃ±o o modelo aprobado.
Todas las actuaciones realizadas por un reparador autorizado estarÃ¡n documentadas en un parte de trabajo, en formato dÃ­ptico autocopiativo. La primera hoja del parte deberÃ¡ quedar en poder de la entidad reparadora y la segunda, en poder del titular del registrador de la temperatura o del termÃ³metro; ambas, a disposiciÃ³n de la autoridad competente y de los organismos autorizados de verificaciÃ³n, durante un plazo mÃ­nimo de dos aÃ±os desde que se realizÃ³ la intervenciÃ³n.
El titular del termÃ³metro o registrador de temperatura deberÃ¡ comunicar a la AdministraciÃ³n pÃºblica competente su reparaciÃ³n o modificaciÃ³n, indicando el objeto de la misma y especificando cuÃ¡les son los elementos sustituidos, en su caso, y los ajustes y controles efectuados. Antes de su puesta en servicio, deberÃ¡ solicitar la verificaciÃ³n del mismo a la AdministraciÃ³n pÃºblica competente o al organismo de verificaciÃ³n.
Se presentarÃ¡ la solicitud de verificaciÃ³n cumplimentando el boletÃ­n establecido en el anexo II.
Una vez presentada la solicitud de verificaciÃ³n de un termÃ³metro o registrador de temperatura despuÃ©s de su reparaciÃ³n o modificaciÃ³n, la AdministraciÃ³n pÃºblica competente o el organismo autorizado de verificaciÃ³n metrolÃ³gica correspondiente dispondrÃ¡n de un perÃ­odo mÃ¡ximo de treinta dÃ­as para proceder a su verificaciÃ³n.
El instrumento deberÃ¡ superar un examen administrativo, consistente en la identificaciÃ³n completa del mismo y la comprobaciÃ³n de que Ã©ste reÃºne los requisitos exigidos para estar legalmente en servicio. SerÃ¡ realizado tomando como base la informaciÃ³n del boletÃ­n de identificaciÃ³n al que se refiere el anexo II. Se comprobarÃ¡ especialmente que el instrumento posee la declaraciÃ³n de conformidad o, en su caso, la aprobaciÃ³n de modelo, y los marcados correspondientes de acuerdo con lo indicado en el Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, y que la placa de caracterÃ­sticas cumple los requisitos indicados en cada caso.
Los ensayos que se realizarÃ¡n para la verificaciÃ³n despuÃ©s de reparaciÃ³n o modificaciÃ³n son los mismos que se exigen para la verificaciÃ³n periÃ³dica.
Los errores mÃ¡ximos permitidos son los que figuran en el anexo III.
Superada la fase de verificaciÃ³n despuÃ©s de reparaciÃ³n o modificaciÃ³n, se harÃ¡ constar la conformidad del termÃ³metro o del registrador de temperatura para efectuar su funciÃ³n, mediante la adhesiÃ³n de una etiqueta en un lugar visible del instrumento verificado, que deberÃ¡ reunir las caracterÃ­sticas y requisitos que se establecen en el anexo I del Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, especificando en la misma la clase de instrumento de que se trate. Se emitirÃ¡ asimismo el correspondiente certificado de verificaciÃ³n. El verificador procederÃ¡ a reprecintar el instrumento.
Cuando un termÃ³metro o un registrador de temperatura no superen la verificaciÃ³n despuÃ©s de reparaciÃ³n o modificaciÃ³n, deberÃ¡ ser puesto fuera de servicio hasta que se subsane la deficiencia que ha impedido la superaciÃ³n. Se harÃ¡ constar esta circunstancia mediante una etiqueta de inhabilitaciÃ³n de uso, situada en un lugar visible del instrumento, cuyas caracterÃ­sticas se indican en el anexo I del Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, especificando en la misma la clase de instrumento de que se trate. En el caso de que dicha deficiencia no se subsane se adoptarÃ¡n las medidas oportunas para garantizar que sea retirado definitivamente del servicio.
Se entiende por verificaciÃ³n periÃ³dica, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado aa) del artÃ­culo 2 del Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, el conjunto de exÃ¡menes administrativos, visuales y tÃ©cnicos que pueden ser realizados en un laboratorio o en el lugar de uso, que tienen por objeto comprobar y confirmar que un instrumento en servicio mantiene desde su Ãºltima verificaciÃ³n las caracterÃ­sticas metrolÃ³gicas que le sean de aplicaciÃ³n, en especial, en lo que se refiere a los errores mÃ¡ximos permitidos, asÃ­ como que funcione conforme a su diseÃ±o y sea conforme a su reglamentaciÃ³n especÃ­fica y, en su caso, al diseÃ±o o modelo aprobado.
Los titulares de los instrumentos a que se refiere el artÃ­culo 1 de esta orden estarÃ¡n obligados a solicitar a los dos aÃ±os de la puesta en servicio, o, en su caso, desde la Ãºltima verificaciÃ³n realizada, la verificaciÃ³n periÃ³dica de los mismos a la AdministraciÃ³n pÃºblica competente o al organismo de verificaciÃ³n, quedando prohibido su uso en el caso de que no se supere esta fase de control metrolÃ³gico.
Una vez presentada la solicitud de verificaciÃ³n periÃ³dica de un termÃ³metro o registrador de temperatura, la AdministraciÃ³n pÃºblica competente o el organismo autorizado de verificaciÃ³n metrolÃ³gica correspondiente dispondrÃ¡n de un perÃ­odo mÃ¡ximo de treinta dÃ­as para proceder a su verificaciÃ³n.
El instrumento deberÃ¡ superar un examen administrativo, consistente en la identificaciÃ³n completa del mismo y la comprobaciÃ³n de que Ã©ste reÃºne los requisitos exigidos para estar legalmente en servicio. SerÃ¡ realizado tomando como base la informaciÃ³n aportada por el solicitante en el boletÃ­n de identificaciÃ³n establecido en el anexo II. Se comprobarÃ¡ especialmente que el instrumento posee la declaraciÃ³n de conformidad o, en su caso, la aprobaciÃ³n de modelo, y los marcados correspondientes de acuerdo con lo indicado en el Real Decreto 889/2006, de 21 de julio.
Los instrumentos a que se refiere el artÃ­culo 1 de esta orden deberÃ¡n someterse a los ensayos indicados en su anexo III.
Los errores mÃ¡ximos permitidos en la verificaciÃ³n periÃ³dica son los indicados en el anexo III.
Superada la fase de verificaciÃ³n periÃ³dica, se harÃ¡ constar la conformidad del termÃ³metro o del registrador de temperatura para efectuar su funciÃ³n, mediante la adhesiÃ³n de una etiqueta en un lugar visible del instrumento verificado, que deberÃ¡ reunir las caracterÃ­sticas y requisitos que se establecen en el anexo I del Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, especificando en la misma el instrumento de que se trate. Se emitirÃ¡ asimismo el correspondiente certificado de verificaciÃ³n.
Cuando un instrumento de los referidos en el arÂ­tÃ­cuÂ­lo 1 de esta orden no supere la verificaciÃ³n periÃ³dica, deberÃ¡ ser puesto fuera de servicio hasta que se subsane la deficiencia que ha impedido la superaciÃ³n. Se harÃ¡ constar esta circunstancia mediante una etiqueta de inhabilitaciÃ³n de uso, cuyas caracterÃ­sticas se indican en el anexo I del Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, especificando en la misma el instrumento de que se trate. En el caso de que dicha deficiencia no se subsane se adoptarÃ¡n las medidas oportunas para garantizar que sea retirado definitivamente del servicio.
Los termÃ³metros y registradores de temperatura que se encuentren en servicio a la entrada en vigor de esta orden podrÃ¡n seguir siendo utilizados mientras superen la verificaciÃ³n periÃ³dica en los tÃ©rminos establecidos en la misma.
Los registradores de temperatura que hubieran obtenido aprobaciÃ³n de sus modelos segÃºn la Orden del Ministerio de Fomento de 2 de septiembre de 1996 por la que se regula el control metrolÃ³gico del Estado sobre los registradores de temperatura en el transporte de productos ultracongelados para el consumo humano podrÃ¡n seguir comercializÃ¡ndose hasta la finalizaciÃ³n del perÃ­odo de vigencia de sus aprobaciones de modelo. Antes de la comercializaciÃ³n, se deberÃ¡ colocar sobre el instrumento una etiqueta o placa complementaria en la que se indique la clase de precisiÃ³n del instrumento segÃºn la norma UNE-EN 12830.
Queda derogada la Orden del Ministerio de Fomento de 2 de septiembre de 1996 por la que se regula el control metrolÃ³gico del Estado sobre los registradores de temperatura en el transporte de productos ultracongelados para el consumo humano.
En lo no particularmente previsto en esta orden y el Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, los procedimientos administrativos a que den lugar las actuaciones reguladas en esta orden se regirÃ¡n por lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de RÃ©gimen JurÃ­dico de las Administraciones PÃºblicas y del Procedimiento Administrativo ComÃºn, y en la legislaciÃ³n especÃ­fica de las Administraciones pÃºblicas competentes.
Ensayos para la evaluaciÃ³n de la conformidad
MÃ³dulo B:
La evaluaciÃ³n de la conformidad que se lleve a cabo en aplicaciÃ³n del MÃ³dulo B es la descrita en el anexo III del Real Decreto 889/2006, de 21 de julio.
InstalaciÃ³n estÃ¡tica
DeterminaciÃ³n del error en la medida de la temperatura + + 5.3 5.3
DeterminaciÃ³n del tiempo de respuesta + + 5.4 5.4
DeterminaciÃ³n del error en el registro del tiempo (1) + + 5.5 â€
VariaciÃ³n en la tensiÃ³n de alimentaciÃ³n (2) + + 5.6.2 5.5.2
Rigidez dielÃ©ctrica (2) + + 5.6.9 5.5.8
Resistencia a los choques (3) Â + 5.6.5 5.5.5
Vibraciones mecÃ¡nicas Â + 5.6.6 5.5.6
Grados de protecciÃ³n proporcionados por la envolvente + + 5.6.7 5.5.7
Compatibilidad electromagnÃ©tica (EMC) (4) + + â€ â€
(1) SÃ³lo en registradores de temperatura.
(2) Si es de aplicaciÃ³n.
(3) En termÃ³metros, sÃ³lo para termÃ³metros fijos.
(4) El registrador o el termÃ³metro debe estar conforme con los requisitos de UNE-EN 61000-6-3 y UNE-EN 61000-6-1 o cualquier otra norma especÃ­fica cuando sea de aplicaciÃ³n.
En el examen de modelo se deberÃ¡n especificar las caracterÃ­sticas de todos los elementos posibles que contemplan toda la cadena de medida.
Los errores mÃ¡ximos permitidos en los ensayos inherentes al examen de modelo serÃ¡n los indicados en el apartado 6.2 de la norma espaÃ±ola UNE-EN 13485, para termÃ³metros, y los apartados 6.2 y 4.9.2.4 de la norma espaÃ±ola UNE-EN 12830, para registradores de temperatura.
Todo registrador de temperatura o termÃ³metro fabricado conforme a un modelo evaluado, asÃ­ como sus sensores, deberÃ¡n llevar inscritas las indicaciones establecidas en el apartado 8 de las normas espaÃ±olas UNE-EN 12830 y UNE-EN 13485, para registradores de temperatura y termÃ³metros, respectivamente.
MÃ³dulo F:
La evaluaciÃ³n de la conformidad correspondiente al MÃ³dulo F es la descrita en el anexo III del RD 889/2006, de 21 de julio.
Los ensayos que deben realizarse y ser superados satisfactoriamente por el instrumento son los indicados en el apartado 5.3 de la norma espaÃ±ola UNE-EN 13485, para termÃ³metros, y en los apartados 5.3 y 5.5 de la norma espaÃ±ola UNE-EN 12830, para registradores de temperatura, asÃ­ como el correcto marcado y precintado definidos en sus correspondientes exÃ¡menes de modelo.
Los errores mÃ¡ximos permitidos en los ensayos serÃ¡n los recogidos en el apartado 6.2 de la norma espaÃ±ola UNE-EN 13485, para termÃ³metros, y apartados 6.2 y 4.9.2.4 de la norma espaÃ±ola UNE-EN 12830, para registradores de temperatura. Se comprobarÃ¡ el correcto funcionamiento de todos los dispositivos de visualizaciÃ³n, impresiÃ³n y descarga de datos que lleve asociado el registrador y que figuren en el examen de modelo.
Una vez realizados los ensayos correspondientes a este mÃ³dulo con resultado satisfactorio, en el caso de los instrumentos que requieran instalaciÃ³n posterior para la cual se tenga que levantar y restituir algÃºn precinto sin modificaciÃ³n del conexionado inicial, se comprobarÃ¡ el correcto funcionamiento de los instrumentos una vez instalados, procediÃ©ndose a su precintado.
Si el montaje, ademÃ¡s, implicara realizar cambios en el conexionado o instalaciÃ³n de nuevos conductores, contemplados en el examen de modelo entre los sensores de temperatura y el equipo de lectura con respecto al conjunto que se ha ensayado, se realizarÃ¡n los ensayos correspondientes a la verificaciÃ³n despuÃ©s de reparaciÃ³n o modificaciÃ³n descritos en el capÃ­tulo III.
MÃ³dulo G:
La evaluaciÃ³n de la conformidad que se lleve a cabo en aplicaciÃ³n del MÃ³dulo G se realizarÃ¡ bajo los mismos criterios determinados para el MÃ³dulo B.
Solicitud de verificaciÃ³n
Normas tÃ©cnicas aplicables
Los requisitos esenciales, metrolÃ³gicos y tÃ©cnicos que deben cumplir los instrumentos son los determinados en el apartado 4 de las normas UNE-EN 12830 y UNE-EN 13485, para registradores de temperatura y termÃ³metros, respectivamente.
Los errores mÃ¡ximos permitidos en la verificaciÃ³n periÃ³dica o despuÃ©s de reparaciÃ³n o modificaciÃ³n serÃ¡n los indicados en los apartados 5.6 y 6.4 de la norma espaÃ±ola UNE-EN 13486, para registradores de temperatura, y el apartado 5.6, para termÃ³metros.
Los ensayos correspondientes a la verificaciÃ³n periÃ³dica son los indicados en el apartado 5 de la norma espaÃ±ola UNE-EN 13486, para termÃ³metros, y los indicados en los apartados 5 y 6 de dicha norma, para registradores de temperatura.

References: Real Decreto 
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