Source: https://www.bvl.bund.de/DE/03_Verbraucherprodukte/03_AntragstellerUnternehmen/02_Kosmetik/02_SUE/bgs_fuerAntragsteller_kosmetik_SUE_node.html
Timestamp: 2018-02-20 09:21:09+00:00

Document:
BVL - Meldung ernster unerwünschter Wirkungen
Meldung ernster unerwünschter Wirkungen
Gesetzliche Regelungen bei Inhaltsstoffen
Einfuhr in Länder der Europäischen Union (EU)
Adressen für Hersteller und Importeure von Kosmetika
Allgemeinverfügungen nach § 54 LFGB / § 47 a VTabakG
Ausnahmegenehmigungen nach § 68 LFGB / § 37 VTabakG
Meldezeitpunkt
Für jedes kosmetische Mittel gibt es eine "verantwortliche Person", das ist in der Regel der Hersteller oder Importeur des Mittels. Wenn der Hersteller/Importeur Kenntnis von unerwünschten Wirkungen seines Produktes erhält, muss er dies in den Produktunterlagen dokumentieren. Sofern eine unerwünschte Wirkung ernste Folgen hat, handelt es sich um eine ernste unerwünschte Wirkung, die unverzüglich den zuständigen Behörden mitgeteilt werden muss.
In Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 werden unerwünschte und ernste unerwünschte Wirkungen (Englisch: serious undesirable effects = SUE) wie folgt definiert:
Unerwünschte Wirkung: eine negative Auswirkung auf die menschliche Gesundheit, die auf den normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zurückführbar ist.
Ernste unerwünschte Wirkung: eine unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung, einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt.
Das Auftreten von einzelnen unerwünschten Wirkungen beruht in der Regel auf individuellen allergischen Reaktionen oder Unverträglichkeiten und bedeutet nicht automatisch, dass ein Produkt unsicher ist oder nicht rechtskonform hergestellt wurde.
Nicht rechtskonform wäre aber beispielsweise ein Produkt, bei dem eine unerwünschte Wirkung aufgetreten ist, weil es ein kennzeichnungspflichtiges Allergen enthält, eine Kennzeichnung aber nicht erfolgt ist oder das Produkt einen verbotenen Stoff enthält. In solchen Fällen muss der Hersteller/Importeur zum Schutz der Verbraucher und in Zusammenarbeit mit der zuständigen Überwachungsbehörde geeignete Maßnahmen ergreifen. Möglichkeiten wären dann unter anderem ein Produktrückruf, öffentliche Warnung oder eine Warnmeldung im europäischen Schnellwarnsystem.
Laut Artikel 23 der Kosmetikverordnung (Verordnung (EG) Nr. 1223/2009) besteht eine Verpflichtung für Hersteller/Importeure und Händler, ernste unerwünschte Wirkungen bei kosmetischen Mitteln, von denen sie Kenntnis bekommen, den zuständigen Behörden zu melden. Die Meldung dient dazu, Verbraucher zu schützen. Durch den Austausch von Informationen über ernste unerwünschte Wirkungen zwischen den Behörden der EU-Mitgliedstaaten können Häufungen, die auf bestimmte Produkte oder Substanzen zurückzuführen sind, erkannt werden und Maßnahmen zum Schutz der Bevölkerung europaweit eingeleitet werden.
Die Meldung einer ernsten unerwünschten Wirkung geht zunächst von dem betroffenen Verbraucher oder seinem behandelnden Arzt bzw. anderen Fachleuten aus dem Gesundheitswesen aus. Diese können die Information entweder an den für das kosmetische Mittel verantwortliche Hersteller/Importeur, den Händler, bei dem das Produkt bezogen worden ist oder an eine Behörde übermitteln. Hierfür wird die Verwendung der BVL-Checkliste für ernste unerwünschte Wirkungen empfohlen.
Händler und Hersteller/Importeure des betreffenden kosmetischen Mittels müssen ernste unerwünschte Wirkungen ohne Verzögerung mittels Formular A an die zuständige Überwachungsbehörde melden.
Die zuständigen Behörden prüfen diese Formulare und melden dieses zusammen mit dem Übersichtsformular B an die Behörden der anderen EU-Mitgliedstaaten weiter. Sofern die Information über eine ernste unerwünschte Wirkung von dem betroffenen Verbraucher oder seinem Arzt kommt, erstellt die Behörde selbst das Meldeformular C auf Basis der mitgeteilten Informationen.
Wenn die Meldung nicht vom Hersteller/Importeur kommt, informiert die Behörde diesen mittels Formular B sowie weiteren vorliegenden Informationen über die ernste unerwünschte Wirkung. Die entsprechenden Formulare sind in der rechten Seitenspalte zu finden. Eine Übersicht über die möglichen Meldewege und die zu verwendenden Formulare bietet folgende Grafik:
Sobald eine Firma Kenntnis von einer ernsten unerwünschten Wirkung erhält, muss diese im Rahmen ihrer Möglichkeiten Informationen zum in Rede stehenden Produkt zusammenstellen und - soweit möglich - die Plausibilität prüfen und ggf. Maßnahmen zur Abhilfe einleiten. Leitlinien zum Meldeverfahren und Erläuterungen zum Formular finden sich in der rechten Seitenspalte.
Auch wenn zum Zeitpunkt der Erstmeldung nicht alle in den Formularen erwähnten Informationen verfügbar sind, sollte die Erstmeldung jedoch unverzüglich an die zuständigen Behörden erfolgen. Liegen selbst die Mindestinformationen nicht vor, sollte die meldende Partei (Firma oder Behörde) alle Anstrengungen unternehmen, um die Informationen zu beschaffen und die Meldung unverzüglich durchzuführen, sobald die Informationen zur Verfügung stehen.
Sobald neue Erkenntnisse, weitere Informationen oder Schlussfolgerungen bekannt werden, müssen diese mit den Meldeformularen als "Follow-up" oder "Final"-Meldung den zuständigen Behörden mitgeteilt werden.
Von Verbrauchern oder behandelnden Ärzten kann jede Art von unerwünschten Wirkungen formlos mitgeteilt werden. Um feststellen zu können, ob es sich um eine ernste unerwünschte Wirkung handelt, müssen folgende Mindestinformationen vorliegen:
a) identifizierbarer Berichterstatter;
b) die Art der ernsten unerwünschten Wirkung und Zeitpunkt des Auftretens; und
c) Name des betroffenen kosmetischen Mittels, der dessen genaue Identifizierung ermöglicht.
Damit die gemeldete unerwünschte Wirkung aber sinnvoll ausgewertet werden kann und ggf. Maßnahmen getroffen werden können, müssen weitere wesentliche Informationen vorliegen. Als Orientierung hierzu wurde eine Checkliste vom BVL bereit gestellt. Diese Informationen ermöglichen es der Firma oder auch der Behörde, die für das Verfahren erarbeiten EU-Meldeformulare vollständig auszufüllen. Personenbezogene Informationen werden nur zum Zweck der Vervollständigung von Informationen und zur Prüfung der Echtheit einer Meldung benötigt. Es ist ausreichend, wenn der Kontakt über den Arzt oder Behörden hergestellt werden kann.
Checkliste für betroffene Personen und Ärzte (Deutsch) (FileTypevnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document, 117 KB, nicht barrierefrei)
Meldeformular A für verantwortliche Personen und Händler (Deutsch, nur zum Ausdrucken) (pdf, 24 KB, nicht barrierefrei)
Meldeformular A für verantwortliche Personen und Händler (Englisch) (pdf, 87 KB, nicht barrierefrei)
Meldeformular B für zuständige Behörden (Englisch) (pdf, 62 KB, nicht barrierefrei)
Meldeformular C für zuständige Behörden bei Meldung durch Verbraucher oder Ärzte (Englisch) (pdf, 2 MB, nicht barrierefrei)
Erläuterungen zu Meldeformular A (Englisch) (pdf, 26 KB, nicht barrierefrei)
Erläuterungen zu Meldeformular B (Englisch) (pdf, 19 KB, nicht barrierefrei)
Erläuterungen zu Meldeformular C (Englisch) (pdf, 27 KB, nicht barrierefrei)
Leitlinien für die Meldung (Deutsch) (pdf, 101 KB, nicht barrierefrei)
Kausalitätsbewertung (Deutsch) (pdf, 63 KB, nicht barrierefrei)
Kausalitätsbewertung - Hilfestellung (Deutsch) (FileTypevnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 75 KB, nicht barrierefrei)
Causality Assessment - assistance sheet (Englisch) (FileTypevnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 68 KB, nicht barrierefrei)
Für die Kontrolle von kosmetischen Mitteln zuständige Behörden gemäß Art. 34 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (German competent authorities on market surveillance of cosmetic products in accordance to Art. 34 of Regulation (EC) No 1223/2009) (pdf, 136 KB, nicht barrierefrei)
Informationen der Europäischen Kommission zu ernsten unerwünschten Wirkungen (Englisch)

References: § 54
 § 47
 § 68
 § 37
 Art. 34
 Art. 34