Source: http://www.periodicoelpulso.com/2019_agosto/monitoreo-1.html
Timestamp: 2019-09-19 03:04:32+00:00

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Por: Oscar Andia. Director de Observamed.
De acuerdo con reportes de los laboratorios a SISMED, el mercado farmacéutico en Colombia se mantuvo estable en unidades durante los últimos seis años, mientras en valores pasó de 9,4 a 14,8 billones de pesos, de los cuales 10 billones corresponden a medicamentos NoPOS-NoPBS. Esto implica que consumimos el mismo número de unidades “diversas” pero a costos crecientes y con productos no incluidos en el plan de beneficios del sistema, lo que coincide con los informes de ADRES que muestran una clara reactivación de los recobros por medicamentos No PBS. Entonces ¿qué pasó con la regulación de precios de medicamentos, una de las políticas públicas más exitosas de la administración Santos?
Mercado farmacéutico crece con base en el “NoPOS-NoPBS”
Entre 2013 y 2018 la venta de unidades se mantuvo estable en un promedio de 1.012 millones, mientras en valores creció de $ 9,4 billones a 14,8 billones, un incremento nominal de 5,4 billones, y que responde al aumento de precios y mayor venta de productos costosos.
La estabilidad de ventas en unidades y crecimiento solo en valores, sigue la tendencia de lo NoPOS-NoPBS. Mejor dicho, es este componente - el que se llevó el 68% de las ventas en 2018- el que arrastra el comportamiento del mercado en general, hecho que confirma lo planteado en los informes de la ADRES sobre reactivación de los recobros al sistema (gráfico N°2).
Son las ventas de los medicamentos NoPOS-NoPBS – financiadas con gasto de bolsillo y recursos adicionales a la UPC - las que, junto con variaciones monetarias, son responsables del crecimiento nominal del mercado farmacéutico. Y, sin duda, esto pasa por el tema de precios y ventas de medicamentos cada vez más costosos un claro énfasis en el alto costo de biotecnológicos, oncológicos y vitales no disponibles.
Una regulación de precios de medicamentos ralentizada
Paradójicamente, los avances regulatorios de la anterior administración están ralentizados. El gremio farmacéutico, unido ante la regulación debido a que por la compra de farmacéuticas locales productoras de genéricos arrastró a ASINFAR hacia las posiciones de AFIDRO, y en la Cámara Farmacéutica de la ANDI solo están ambas, recibió al ministro del gobierno de Iván Duque con exigencias como la derogatoria del Decreto de apertura a la competencia de biotecnológicos, el bloqueo de solicitudes de declaratoria de interés público con fines de licencia obligatoria (están bloqueadas) y la no regulación de precios a la entrada y por valor terapéutico (el borrador de la Circular 08 de 2018, que no logró expedirse antes del cambio de gobierno y fue borrado de la página de MinSalud.
La nueva administración solo ha logrado expedir 3 Circulares y la Resolución 1019: la Circular 07 de 2018 dio por concluido el pulso con gremios farmacéuticos que buscaban su derogatoria parcial o total. La Circular 08 de 2018 que modificó la 07 y ajustó la regulación de 118 CUM, y donde 116 de ellos corresponden a Quetiapina y solo 11 están realmente disponibles, pero además, sus precios máximos de venta (PMV) y los precios con ajuste del 7% para prestadores (PRA) son mayores que el Precio Promedio de la Presentación en Sismed (PPPS) y el Precio Público Encuestado (PPE). Es decir, no generará mayores ahorros.
Una tercera circular, la 09 de 2019, modificó el artículo 1° de la Circular 07 e incorporó al régimen de control directo los anticonceptivos QLAIRA de Bayer y EVELY de Lafrancol, y modificó el artículo 5° de la misma Circular adicionando el numeral 327 con Dienogest y Valerato de estradiol. Esta circular estuvo en consulta varios meses y pronto entrará en vigencia, y completa la regulación de precios de los anticonceptivos, confirmando que la regulación puede llegar hasta el último eslabón de la cadena - beneficiando el gasto de bolsillo de los pacientes- como sucedió con el caso de las insulinas.
Por su parte la Resolución 1019 de 2019 del 2 de mayo, fijó Valores Máximos de Recobro VMR para 50 principios activos de alto impacto en prescripciones y recobros a ADRES y difiere del proyecto publicado por el mismo ministerio que incluía 105 principios activos no afectados por la regulación con precios por referencia internacional PRI, así como del proyecto original de 2018 que no incluía un listado de principios activos, pero era más explícito en la metodología.
Al presentar esta resolución, la nota de prensa de MinSalud señaló “Por primera vez en la historia, un Gobierno les pone techo a los valores que las entidades le cobran a la Nación por suministrar tecnologías y procedimientos a los colombianos que no se financian a través de la UPC” afirmación que no es cierta porque los primeros VMR se expidieron en 2010 y también en 2011 al iniciar la administración Santos-Mauricio Santa María.
Además, dicha nota de prensa afirmó que “cerca de 1.600 medicamentos hacen parte de este primer conjunto” lo cual tampoco es cierto, porque comparando la lista de principios activos incluidos en la Resolución con reportes de precios y ventas a SISMED puede verse que, de los 1.600, solo 203 registran precios y ventas, es decir, solo 203 están efectivamente disponibles en el mercado.
Al relacionar los VMR de la Resolución 1019 con los VMR similares de 2010 y de 2011 puede decirse que en los tres casos son “parciales e insuficientes”. Parciales porque solo benefician a instituciones y no afectan los precios exorbitantes que los pacientes pagan de su bolsillo, e insuficientes porque tampoco permiten ahorros muy significativos para el sistema de salud.
La mayoría de los VMR de esta Resolución son similares a los precios máximos reportados por el laboratorio, por lo cual evitarán los grandes sobreprecios atribuibles a la intermediación, pero, no afectarán los sobreprecios de los laboratorios y los ahorros no podrán ser mayores que con PRI. La diferencia radica en que la regulación por referencia internacional se basa en precios óptimos de varios países, mientras los Valores Máximos de Recobro se basan en dispersión de valores recobrados que pueden ser perversos. Por lo tanto, en ningún caso, la regulación por VMR podrá considerarse mejor que la regulación por PRI, como sugiere la nota de prensa de MinSalud.
Una regulación de precios de medicamentos neutralizada
El problema no está solo en la insuficiencia de los esfuerzos regulatorios de esta administración, está en que los actores con poder que desarrollaron mecanismos para neutralizar la regulación, aprovechando la debilidad institucional del aparato estatal. Para entender este fenómeno veamos el caso de dos biotecnológicos, Rituximab (Mabthera) y Trastuzumab (Herceptin) de Roche (graf.3)
El gráfico N°3 muestra el crecimiento constante de precios desde 2002 hasta el 2011 cuando se produjo el primer intento regulatorio, con negociación directa e importaciones paralelas fallidas, a las que le siguieron la regulación por Valores Máximos de Recobro VMR de 2012, los Precios por Referenciación Internacional PRI de 2013 y la inclusión en el Plan Obligatorio de Salud POS de 2014, que llevaron los precios de ambos productos a niveles inferiores que 2002.
Las acciones de Roche en estos casos -que otros laboratorios reprodujeron en otros casos- fueron: una ampliación de indicaciones: Rituximab se promocionó para artritis reumatoide, aumentando considerablemente el número de unidades vendidas; el lanzamiento de nuevas concentraciones y presentaciones, como se hizo por ejemplo con Trastuzumab 440 mg, que se lanzó en concentración de 150 mg y luego de 600 mg; desarrollo de “conjugados, como pasó cuando se lanzó “Trastuzumab Emtansina” y el precio regulado de $1´676.928 por vial de Herceptin de 150 mg (Trastuzumab) pasó a $8´427.830 por vial de Kadcyla de 160 mg (Trastuzumab Emtansina). Adiós regulación.
Fue así como las ventas de Rituximab más Trastuzumab que en 2013 fueron de $205.585 millones, en 2018 pasaron a $293.919 millones. Un aumento de casi $100.000 millones el año.
Algo similar pasó con la regulación en el caso de Imatinib (Glivec de Novartis): Cuando todos estábamos distraídos con reducir el costo tratamiento mensual promedio de $4´106.160 a $2´477.040, el Imatinib y Nilotinib (Tasigna) -ambos indicados en Leucemia Mieloide Crónica- pasó de $55.518 millones el 2013 a $59.622 millones en 2018.
Y acá llegamos al tema de la debilidad institucional del aparato estatal, que también contribuyo a neutralizar la regulación. Y es que el enfoque centrado en principios activos y no en patologías y resultados en salud, permitió que en el caso de la leucemia mieloide crónica, cuando se reguló aceptablemente el Imatinib, y deficientemente el Nilotinib y solo con Valores Máximos de Recobro al Dasatinib, los ahorros alcanzados en el Imatinib se perdieron con Nilotinib y Dasatinib, y los resultados en salud fueron los mismos, con un costo que en la práctica resultó igual.
Otra deficiencia en el sistema de control es el enfoque centrado en marcas pioneras sin ajustes para competidores y prestadores, razón por la cual los ahorros generados por la regulación, alimentaron la intermediación y al final no beneficiaron de manera significativa al sistema. Aún hoy es posible que algunas marcas competidoras y genéricos genuinos estén siendo recobrados a precios de pionero regulado sin que el sistema pueda capitalizar los beneficios de la regulación.
Es casi natural entonces que la combinación de capacidades de actores con gran poder tecnológico y económico, junto con las limitaciones por debilidad institucional, nos estén conduciendo a una neutralización cada vez mayor de los esfuerzos regulatorios dirigidos a evitar la profundización de la crisis financiera del sistema de salud. Y esto tiende a empeorar.
Nuevas amenazas para la sostenibilidad financiera del sistema de salud
Y es que la confrontación regulatoria con gigantes tecnológicos, después de lidiar con las primeras generaciones de biotecnológicos, oncológicos y vitales no disponibles, ahora se encuentra frente a desafíos mucho mayores. Roche -por ejemplo- seguirá tomando billones de recursos por los biotecnológicos con que neutralizó la regulación, pero ahora tiene productos de precio mucho mayor como Emicizumab (Emlibra) y Ocrelizumab (Ocrevus) que acaban de ingresar con precios de $29 millones y $17 millones por vial respectivamente, sin ningún tipo de regulación.
Novartis, que no tuvo mayores pérdidas con Imatinib 400 mg (Glivec) al bajar de 4 a 2,4 millones, hoy se beneficia con Canakinumab 150 mg (Ilaris) a $24,6 millones (pese al precio regulado de $36,6 millones), Ruxolitinib 20 mg (Jakavi) a $19,2 millones (precio regulado $20,7 millones) y ahora Dabrafenib 75 mg (Tafinlar) a $18,4 millones y Trametinib 2 mg (Mekinist) a $11,8 millones, sin ninguna forma de regulación.
La situación se presenta sucesivamente con los demás laboratorios y productos como Lomitapida 20 mg (Juxtapid) cuyo precio regulado es $68,8 millones, Pomalidomida 4 mg (Pomalyst) cuyo precio sin ninguna regulación es $33 millones, Olaparib 150 mg (Lynparza) cuyo precio es $25 millones, sin ninguna forma de regulación, etc. etc.
No existe más alternativa que reactivar la regulación y avanzar
En conclusión, estamos frente al peor de los mundos. Los biotecnológicos, oncológicos y vitales no disponibles de las primeras generaciones neutralizaron la regulación de precios, estamos frente a una avalancha de tecnologías cada vez más costosas y nuestra debilidad institucional es tal, que algunos funcionarios todavía piensan que la crisis financiera del sistema de salud no es tan grave. Lo cierto es que, como vamos, el sistema no será viable en el mediano y largo plazo, si no se adelantan transformaciones profundas a la mayor brevedad posible.
Debe reactivarse de inmediato y avanzar con los aprendizajes acumulados: más regulación por precios de referencia internacional PRI, más resoluciones de compra centralizada como la de Hepatitis C, para más patologías de mayor impacto, más declaratorias de interés público DIP (así sea solo para fijar PRI “con competidores” como sucedió con Glivec), mayor regulación hasta el final de la cadena para beneficiar a pacientes y -sin duda- una apertura real de la competencia en biotecnológicos y terminar así los abusos de posición dominante a todo nivel, además de la fijación de precios a la entrada y por valor terapéutico.
La regulación de precios se podría complementar con medidas para revertir la hiper-individualización del derecho a la salud y erradicar prácticas de litigio inducido; medidas para defender la pertinencia del uso de tecnologías, racionalizar la prescripción para indicaciones no aprobadas, eliminar el uso las innovaciones falsas, eliminar el abuso de las patentes y la competencia desleal contra genéricos y biosimilares; y tomar acciones para estimular la producción e innovación farmacéutica local, buscando que toda cesión de mercado en Colombia, esté ligada a transferencia de tecnología y mayor producción nacional.
Pero aun así, estas medidas podrían ser insuficientes para detener la marcha hacia el colapso financiero del sistema de salud.

References: Resolución 
 artículo 1
 artículo 5
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