Source: http://www.gesr.de/48608.htm
Timestamp: 2018-09-23 02:34:34+00:00

Document:
BGH 22.6.2017, VII ZR 36/14
Eine Patientin, die auf Ã¤rztlichen Rat Brustimplantate wieder entfernen lÃ¤sst, bei deren Herstellung entgegen dem QualitÃ¤tsstandard minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde, hat keinen Anspruch auf Schmerzensgeld gegenÃ¼ber einer Stelle, die u.a. fÃ¼r die ÃœberprÃ¼fung (Audit) des QualitÃ¤tssicherungssystems zustÃ¤ndig war. Der ÃœberprÃ¼fungsstelle obliegt keine generelle Pflicht, unangemeldete Inspektionen durchzufÃ¼hren, Produkte zu prÃ¼fen und/oder GeschÃ¤ftsunterlagen des Herstellers zu sichten.
Die KlÃ¤gerin lieÃŸ sich im Dezember 2008 in Deutschland Silikonbrustimplantate einsetzen, die von einem in Frankreich ansÃ¤ssigen Unternehmen, das zwischenzeitlich in Insolvenz gefallen ist, hergestellt worden waren. 2010 stellte die zustÃ¤ndige franzÃ¶sische BehÃ¶rde fest, dass bei der Herstellung der Brustimplantate entgegen dem QualitÃ¤tsstandard minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde. Auf Ã¤rztlichen Ratschlag lieÃŸ sich die KlÃ¤gerin daraufhin 2012 ihre Implantate entfernen. Sie begehrt deshalb von der Beklagten ein Schmerzensgeld nicht unter 40.000 â‚¬ und die Feststellung der Ersatzpflicht fÃ¼r kÃ¼nftig entstehende materielle SchÃ¤den.
Silikonbrustimplantate sind Medizinprodukte, die nur in den Verkehr gebracht werden dÃ¼rfen, wenn u.a. ein KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren nach Â§ 6 Abs. 2 S. 1, Â§ 37 Abs. 1 MPG, Â§ 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV i.V.m. Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG Ã¼ber Medizinprodukte durchgefÃ¼hrt worden ist. Bestandteil dieses KonformitÃ¤tsbewertungsverfahrens ist die ÃœberprÃ¼fung (Audit) des QualitÃ¤tssicherungssystems, die PrÃ¼fung der Produktauslegung und die Ãœberwachung. Diese Aufgaben werden von einer sog. benannten Stelle durchgefÃ¼hrt, die der Hersteller zu beauftragen hat.
Der in Frankreich ansÃ¤ssige Hersteller beauftragte die Beklagte als benannte Stelle mit den genannten Aufgaben. Die KlÃ¤gerin ist der Auffassung, dass die Beklagte ihren Pflichten als benannter Stelle nicht hinreichend nachgekommen sei. Unangemeldete Inspektionen, eine Sichtung der GeschÃ¤ftsunterlagen und eine ProduktprÃ¼fung hÃ¤tten dazu gefÃ¼hrt, die Herstellung mittels Industriesilikon zu entdecken und eine Verwendung der Silikonbrustimplantate zu verhindern.
LG und OLG wiesen die Klage ab. Die Handhabung der Beklagten, angemeldete Besichtigungen zum Zwecke der Ãœberwachung durchzufÃ¼hren, sei ausreichend gewesen. Verdachtsmomente, die Veranlassung gegen hÃ¤tten, weitergehende MaÃŸnahmen einzuleiten, hÃ¤tten nicht vorgelegen. Hiergegen wandte sich die KlÃ¤gerin mit ihrer Revision. Der BGH setzte das Verfahren aus und legte dem EuGH zur Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG Ã¼ber Medizinprodukte u.a. folgende Fragen vor:
Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des QualitÃ¤tssicherungssystems, der PrÃ¼fung der Produktauslegung und der Ãœberwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene ProduktprÃ¼fungspflicht obliegt?
Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des QualitÃ¤tssicherungssystems, der PrÃ¼fung der Produktauslegung und der Ãœberwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Pflicht obliegt, GeschÃ¤ftsunterlagen des Herstellers zu sichten und/oder unangemeldete Inspektionen durchzufÃ¼hren?
Nach der Beantwortung dieser Fragen durch den EuGH mit Urteil vom 16.2.2017 (C-219/15) blieb die Revision der KlÃ¤gerin ohne Erfolg.
Der EuGH hatte geantwortet, dass die Bestimmungen des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG Ã¼ber Medizinprodukte in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 geÃ¤nderten Fassung i.V.m. ihrem Art. 11 Abs. 1 und 10 sowie Art. 16 Abs. 6 dahin auszulegen sind, dass der benannten Stelle keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzufÃ¼hren, Produkte zu prÃ¼fen und/oder GeschÃ¤ftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie 93/42 in der durch die Verordnung geÃ¤nderten Fassung mÃ¶glicherweise nicht erfÃ¼llt, muss die benannte Stelle alle erforderlichen MaÃŸnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus Art. 16 Abs. 6 dieser Richtlinie und den Abschnitten 3.2, 3.3, 4.1 bis 4.3 und 5.1 des Anhangs II der Richtlinie nachzukommen.
Auf dieser Grundlage konnte die Revision der KlÃ¤gerin keinen Erfolg haben. Die Beklagte war nach den revisionsrechtlich nicht zu beanstandenden Feststellungen des OLG nicht verpflichtet, unangemeldete Inspektionen durchzufÃ¼hren, Produkte zu prÃ¼fen und/oder GeschÃ¤ftsunterlagen zu sichten, da keine Hinweise vorlagen, die darauf hindeuteten, dass mÃ¶glicherweise die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG nicht erfÃ¼llt waren.
Verlag Dr. Otto Schmidt vom 22.06.2017 16:47
Quelle: BGH PM Nr. 94 vom 22.6.2017

References: BGH 
 EuGH 
 EuGH 
 EuGH 
 Art. 11
 Art. 16
 Art. 16
 BGH