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Timestamp: 2019-06-20 07:05:28+00:00

Document:
BVerwG, 3 B 40.13: Rechtliches Gehör, Angemessener Zeitraum, Arzneimittel, Kommission
Urteil des BVerwG vom 20.01.2014, 3 B 40.13
3 B 40.13
Rechtliches Gehör, Angemessener Zeitraum, Arzneimittel, Kommission
Rechtliches Gehör, Angemessener Zeitraum, Arzneimittel, Kommission, Rüge, Eingriff, Ausschluss, Rechtsschutz, Urteilsbegründung, Verfahrensmangel
BVerwG 3 B 40.13 OVG 13 A 2806/09
hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts am 20. Januar 2014 durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley, den Richter am Bundesverwaltungsgericht Dr. Wysk und die Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Kuhlmann
Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 13. März 2013 wird zurückgewiesen.
1Die Klägerin beansprucht eine Neubescheidung ihres Antrages auf Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für das von ihr vertriebene Arzneimittel „SEDinfant®Lösung“ hinsichtlich des Anwendungsgebiets „nervös bedingte Einschlafstörungen“. Das Verwaltungsgericht hat ihre Klage abgewiesen, weil die Zulassung des Arzneimittels insoweit wegen einer mit Anzeige vom 8. Juli 1994 vorgenommenen unzulässigen Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils,
spätestens aber nach § 105 Abs. 4a Satz 4 des Arzneimittelgesetzes - AMG -
mit Ablauf des 1. Februar 2001 erloschen sei. Daran ändere die bestandskräftige Verlängerung der Zulassung hinsichtlich des Anwendungsgebiets „funktionelle Magen-Darm-Beschwerden“ nichts. Das Oberverwaltungsgericht hat die
Berufung der Klägerin gegen dieses Urteil zurückgewiesen. Es hat zum einen
bestätigt, dass die Zulassung hinsichtlich des umstrittenen Anwendungsgebiets
durch eine unzulässige Änderung des Arzneimittels erloschen sei, zum anderen
seine Entscheidung aber auch darauf gestützt, dass der begehrten Neubescheidung der nach § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG zu beachtende Versagungs-
grund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG entgegenstehe, weil die Klägerin
die therapeutische Wirksamkeit des in Rede stehenden Melisseblätterextrakts
nicht ausreichend begründet habe.
Urteil bleibt ohne Erfolg.
3Da das Urteil des Oberverwaltungsgerichts auf zwei eigenständig tragende Begründungen gestützt ist, setzt der Erfolg der Beschwerde voraus, dass hinsichtlich jeder dieser Begründungen ein durchgreifender Revisionsgrund geltend
gemacht wird. Soweit das Berufungsgericht die Teilversagung der Arzneimittelzulassung bestätigt hat, weil die Klägerin die von ihr in Anspruch genommene
therapeutische Wirksamkeit nicht hinreichend begründet habe, fehlt es an dieser Voraussetzung mit der Folge, dass eine Zulassung der Revision schon
deswegen ausscheidet und daher dahingestellt bleiben kann, ob und inwieweit
die Rügen, welche die andere, ebenfalls tragende Urteilsbegründung betreffen,
4Sämtliche Revisionszulassungsgründe, die die Klägerin gegen die Annahme
des Oberverwaltungsgerichts vorträgt, ihrem Neubescheidungsanspruch stehe
der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG entgegen, greifen nicht durch. Insoweit weist die Rechtssache weder die geltend gemachte
grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO (1.) auf, noch
liegt eine Abweichung von der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts
vor, die eine Zulassung der Revision nach § 132 Abs. 2 Nr. 2 VwGO rechtfertigen könnte (2.). Schließlich sind auch keine Verfahrensmängel im Sinne des
§ 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO erkennbar, auf denen das angegriffene Urteil beruhen
51. a) Bezogen auf den genannten Teil der Urteilsbegründung hält die Klägerin
zunächst sinngemäß für klärungsbedürftig, ob - wie es das Oberverwaltungsgericht verlange - bei einem Arzneimittel im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG die zur
Begründung der therapeutischen Wirksamkeit in Bezug genommenen Studien
gemäß § 26 AMG i.V.m. den Arzneimittelprüfrichtlinien in der Regel auf der Basis einer guten klinischen Praxis placebo-kontrolliert, doppelt verblindet und randomisiert sein müssten. Die Klägerin sieht in diesem Verlangen einen Widerspruch zu der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts, nach der zur
Begründung der therapeutischen Wirksamkeit kein zwingender Beweis der
Wirksamkeit eines Arzneimittels im Sinne eines jederzeit reproduzierbaren Ergebnisses eines nach einheitlichen Methoden ausgerichteten naturwissenschaftlichen Experiments verlangt werden dürfe, sondern der Aussagegehalt
der Behauptung, ein bestimmtes Arzneimittel sei therapeutisch wirksam, sich
als Wahrscheinlichkeitsaussage verstehe (Urteile vom 14. Oktober 1993
- BVerwG 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 <222>, und - insoweit gleichlautend - BVerwG 3 C 46.91 - juris Rn. 36). Daneben rügt sie einen Widerspruch
zu den Arzneimittelprüfrichtlinien, in denen sowohl in der Fassung vom
14. Dezember 1989 (Anlage zur Allgemeinen Verwaltungsvorschrift vom
14. Dezember 1989 - BAnz. Nr. 243a vom 29. Dezember 1989) als auch nach
der Änderung dieser Richtlinien mit der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift vom
22. Dezember 1994 (BAnz. S. 12569) im ersten Abschnitt unter C - Allgemeine
Anforderungen - angeordnet werde, Art und Umfang der Prüfungen, die als Voraussetzung für die Zulassung von der Zulassungsbehörde verlangt würden, auf
das unerlässliche Maß zu beschränken, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu berücksichtigen seien; pharmakologisch-toxikologische und
klinische Prüfungen dürften nur dann gefordert werden, wenn und soweit kein
ausreichendes Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 AMG vorliege.
6Die Beantwortung der damit aufgeworfenen Fragen bedarf, soweit diese sich im
Hinblick auf die besonderen Umstände des Falles stellen, nicht der Durchführung eines Revisionsverfahrens; denn es liegt auf der Hand, dass das Oberverwaltungsgericht unter den hier gegebenen Voraussetzungen zu Recht die
Einhaltung der oben beschriebenen guten klinischen Praxis für die Unterlagen
gefordert hat, die die Klägerin im Rahmen ihres so genannten bibliografischen
Zulassungsantrages nach § 22 Abs. 3 AMG vorgelegt hat. Zwar erlaubt ein solcher Antrag die Vorlage anderen Erkenntnismaterials anstelle der in § 22 Abs. 2
Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG genannten Ergebnisse zur Begründung der therapeuti-
schen Wirksamkeit. Wird dabei jedoch auf bereits vorhandene wissenschaftliche Studien zurückgegriffen, versteht es sich von selbst, dass an diese jedenfalls dann die vom Oberverwaltungsgericht dargelegten Anforderungen gestellt
werden dürfen, wenn mit ihnen - wie hier - eine als antizipiertes Sachverständigengutachten einzuordnende Einschätzung einer nach § 25 Abs. 7 Satz 2
i.V.m. Abs. 6 Satz 4 bis 6 AMG eingerichteten Kommission widerlegt werden
soll, mit der der in Anspruch genommenen therapeutischen Wirksamkeit die
Anerkennung versagt worden ist.
7Soweit die Klägerin an dieser Stelle zusätzlich rügt, dass das Oberverwaltungsgericht auf die Fassung der Arzneimittelprüfrichtlinien aus dem Jahre 1989 hätte zurückgreifen müssen, weil das Gericht von einem Erlöschen der Arzneimittelzulassung mit Zugang der Änderungsanzeige am 27. Juli 1994 und damit vor
der Neufassung der Richtlinien ausgegangen sei, ist darauf hinzuweisen, dass
für die hier interessierende Frage nach der hinreichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels der maßgebliche Zeitpunkt für die
Beurteilung der vorgelegten Unterlagen der des Ablaufs der Mängelbeseitigungsfrist nach § 105 Abs. 5 AMG ist.
8Schließlich ergibt sich auch kein Klärungsbedarf, soweit die Klägerin in den Anforderungen des Oberverwaltungsgerichts an die vorgelegten Studien einen
Widerspruch zu der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sieht;
denn die behauptete Abweichung ist nicht erkennbar, so dass auch unter diesem Blickwinkel weder eine Zulassung der Revision wegen grundsätzlicher Bedeutung nach § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO noch wegen Divergenz nach § 132
Abs. 2 Nr. 2 VwGO in Betracht kommt. Abgesehen davon, dass die strengen
Anforderungen des Gerichts an die von der Klägerin zu erfüllenden Begründungspflichten vor dem spezifischen Hintergrund der fachlichen Einschätzung
der für Phytopharmaka zuständigen Kommission E zu sehen sind, steht die Erkenntnis des Senats, dass es sich bei der Behauptung, ein bestimmtes Arzneimittel sei therapeutisch wirksam, ihrem Gehalt nach um eine Wahrscheinlichkeitsaussage handele, auch unabhängig davon nicht in Widerspruch zu den an
die Klägerin gestellten Begründungsanforderungen. Der Senat hat mit seinen
Ausführungen - wie in den herangezogenen Urteilen eingehend erläutert wird
(a.a.O.) - nichts anderes ausdrücken wollen, als dass schon wegen der Individualität des Menschen ein sicherer Heilerfolg des betreffenden Arzneimittels
niemals zwangsläufig ist und daher auch in der Begründung des Zulassungsantrages kein zwingender Beweis seiner Wirksamkeit verlangt werden kann. Diese Aussage ist jedoch allgemeingültig und gilt für jeden Zulassungsantrag,
gleichgültig ob es sich um einen bibliografischen oder um einen „normalen“ Antrag handelt und hat daher keinen unmittelbaren Bezug zu der Frage, welche
besonderen Anforderungen an die Unterlagen zur Begründung eines solchen
bibliografischen Antrages gestellt werden dürfen.
9b) Ebenso wenig zur Zulassung der Revision führt die weitere von der Klägerin
als grundsätzlich bezeichnete Frage,
„welche Auswirkung die Existenz von Standardzulassungen hinsichtlich der Beweislastverteilung zwischen den vom Antragsteller zur Begründung einer therapeutischen Wirksamkeit seines Arzneimittels vorzulegenden Unterlagen und den Anforderungen an die Begründung der Behörde zur Versagung der Zulassung im Rahmen der Versagungsgründe des § 25 AMG hat.“
10Die Klägerin trägt dazu vor, dass seit 1996 bis heute eine Standardzulassung
im Sinne des § 36 AMG für Melissenblätter mit dem hier umstrittenen Anwendungsgebiet „nervös bedingte Einschlafstörungen“ existiere und daher die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels Melisse für dieses Anwendungsgebiet belegt sei, so dass die Beweislast für das Vorliegen des Versagungsgrundes bei der Behörde liege; dies habe das Oberverwaltungsgericht verkannt.
11Abgesehen davon, dass die Klägerin ausgehend von den bindenden tatsächlichen Feststellungen des Berufungsgerichts ihr Arzneimittel nicht vollständig an
die Monografie Melissae folium angepasst haben dürfte, die Grundlage der
Standardzulassung ist, kann diese Zulassung jedenfalls unter den Gegebenheiten des vorliegenden Falles nicht zu einer Reduzierung der Anforderungen an
die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels für das in
Rede stehende Anwendungsgebiet führen. Nur darum kann es bei der Fragestellung der Klägerin gehen und nicht um die Beweislast für das Vorliegen eines
Versagungsgrundes; denn diese liegt - wie das Oberverwaltungsgericht ausdrücklich ausgeführt hat (UA S. 26, 2. Absatz) - unverändert bei der Behörde.
Wie bereits oben dargelegt, durfte die Behörde - nachdem die therapeutische
Wirksamkeit von melissehaltigen Monopräparaten durch die Kommission E für
das Anwendungsgebiet „nervös bedingte Einschlafstörungen“ nicht mehr anerkannt wurde - Unterlagen von der Klägerin fordern, die geeignet sind, diese
Einschätzung der Kommission substantiiert in Zweifel zu ziehen. Dies gilt ungeachtet der seinerzeit bereits existierenden Standardzulassung, weil deren bloßes Weiterbestehen die zwischenzeitlich geänderte Einschätzung der Kommission nicht widerlegt, so dass die Behörde und ihr folgend das Berufungsgericht
die Begründungsanforderungen an die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels hinsichtlich dieses Anwendungsgebietes als nicht erfüllt ansehen
durfte. Nur in Ansehung dieser besonderen Einzelumstände würde sich die
Frage, welchen Einfluss die Existenz einer Standardzulassung auf diese Begründungsanforderungen hat, in einem Revisionsverfahren stellen, so dass der
Rechtssache unter diesem Gesichtspunkt keine über den Fall hinausreichende
12c) Auch die Rüge der Klägerin, das Oberverwaltungsgericht habe sie unter Anwendung des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG zu Unrecht von weiterem Vortrag ausgeschlossen, weil diese Präklusionsvorschrift im Widerspruch zu dem Gebot
effektiven Rechtsschutzes nach Art. 19 Abs. 4 GG stehe und zudem unverhältnismäßig in das Eigentumsgrundrecht des Art. 14 Abs. 1 Satz 1 GG eingreife,
indem sie den Aufwand für die Erstellung der (Nach-)Zulassungsunterlagen und
den Anspruch auf Erhalt der (fiktiven) Arzneimittelzulassung entwerte, führt
nicht zum Erfolg der Beschwerde; denn die von der Klägerin angestrebte Klärung der Verfassungsmäßigkeit der genannten Norm, die das Einreichen von
Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ausschließt, bedarf nicht der Durchführung eines Revisionsverfahrens.
13In der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts ist geklärt, dass solche materiellen, sich auf das gerichtliche Verfahren erstreckende Präklusionsregelungen grundsätzlich verfassungsrechtlich
nicht zu beanstanden sind, wenn der Gesetzgeber mit ihnen zulässige Zwecke
verfolgt, der Eingriff nicht außer Verhältnis zu dem mit ihm verfolgten Ziel steht
und die Regelung hinsichtlich ihrer Voraussetzungen und der angeordneten
Rechtsfolge hinreichend klar gefasst ist (grundlegend BVerfG, Beschluss vom
8. Juli 1982 - 2 BvR 1187/80 - BVerfGE 61, 82 <109 ff.>; BVerwG, Urteile vom
17. Juli 1980 - BVerwG 7 C 101.78 - BVerwGE 60, 297 <301 ff.> und vom
24. Mai 1996 - BVerwG 4 A 38.95 - Buchholz 407.4 § 17 FStrG Nr. 119 S. 137
zahlreichen Nachweisen> sowie Beschluss vom 17. Oktober 2005
- BVerwG 7 BN 1.05 - Buchholz 445.3 Landeswasserrecht Nr. 4 Rn. 7). Diesen
Anforderungen genügt § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG zweifelsfrei, weshalb der Senat auch in seinem Urteil vom 27. Januar 2011 - BVerwG 3 C 10.10 - (Buchholz
418.32 AMG Nr. 59), in dem er sich mit der Reichweite dieser Präklusionsbestimmung auseinandergesetzt hat, keine Veranlassung gesehen hat, die Frage
der Verfassungsmäßigkeit der Norm zu erörtern.
14Die verfassungsrechtlichen Bedenken der Klägerin gegen § 105 Abs. 5 Satz 3
AMG, die sie unter Hinweis auf einen unter Beteiligung ihres Prozessbevollmächtigten verfassten Aufsatz erhebt (vgl. Meier/von Czettritz, PharmR 2003,
333), teilt der Senat nach wie vor nicht. Die mit dem 10. Gesetz zur Änderung
des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002) eingeführte Vorschrift, mit der erklärtermaßen das Nachzulassungsverfahren beschleunigt werden soll (vgl. BTDrucks 14/2292 S. 9), verfolgt mit dem Bestreben, das Nachzulassungsverfahren in einem vertretbaren Zeitraum abzuschließen und daher
nicht durch weitere Mängelbeseitigungsversuche in Rechtsbehelfsverfahren zu
belasten, ein legitimes Ziel (vgl. OVG Münster, Beschluss vom 19. April 2007
- 13 A 2975/06 - PharmR 2007, 200 <201>). Der Ausschluss des Einreichens
von Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach der Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist ein geeignetes, aber auch erforderliches Mittel zur Erreichung dieses verfahrensökonomischen Zwecks, weil nur so die unerwünschte „Zweispurigkeit“ des Rechtsbehelfsverfahrens vermieden werden kann. Ein
unzumutbarer Eingriff in den verfassungsrechtlich gewährleisteten Anspruch auf
effektiven Rechtsschutz ergibt sich dadurch nicht; denn § 105 Abs. 5 Satz 1
AMG stellt sicher, dass dem Antragsteller nach einer behördlichen Beanstandung ein angemessener Zeitraum zur Mängelbeseitigung bleibt. Die Regelung
führt auch insofern nicht zu einem endgültigen Rechtsverlust, als es dem Antragsteller unbenommen bleibt, einen neuen Zulassungsantrag zu stellen. Soweit in dem von der Klägerin herangezogenen Aufsatz gerade im Hinblick auf
diese Möglichkeit bezweifelt wird, dass die Präklusion das geeignete Mittel zur
Verfahrensbeschleunigung sei (Meier/von Czettritz a.a.O. S. 336 f.), wird übersehen, dass jeder Unternehmer bestrebt sein wird, bereits im Nachzulassungsverfahren die Zulassung zu erhalten und schon deswegen die Pflicht, bis zum
Abschluss jenes Verfahrens einen genehmigungsfähigen Antrag vorzulegen
und allen Mängeln bis dahin abzuhelfen, durchaus tauglich ist, die angestrebte
Verfahrensbeschleunigung zu bewirken (vgl. OVG Münster, Urteil vom 29. April
2008 - 13 A 4996/04 - Beck RS 2008, 35031).
15Der durch § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG angeordnete Ausschluss bedeutet allerdings keineswegs - und so hat es auch das Oberverwaltungsgericht gesehen
(vgl. UA S. 32) -, dass alle nachgereichten Unterlagen davon betroffen sind.
Vielmehr führt das Gesetz nur „Unterlagen zur Mängelbeseitigung“ an, also solche, die darauf zielen, gerügten Mängeln abzuhelfen. Nicht davon betroffen
sind daher insbesondere solche Unterlagen, die zum Beleg dafür dienen sollen,
dass bereits eingereichte Unterlagen zur Mängelbeseitigung hinreichend waren,
mit anderen Worten: Verteidigungsvorbringen, das dazu dient nachzuweisen,
dass in dem nach § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG maßgeblichen Zeitpunkt die Begründungsanforderungen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG erfüllt waren,
ist auch in Ansehung der Präklusionsnorm zulässig. Dies fordert schon die verfassungsrechtlich geforderte Waffengleichheit der Beteiligten im Prozess, die
mit der Präklusionsregelung nicht in Frage gestellt werden sollte (vgl. dazu
Forstmann/Collatz, PharmR 2000, 106 f.; Rehmann, AMG, 3. Aufl. 2008, § 105
Rn. 19; Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 25 Rn. 114; Kloesel/Cyran,
Arzneimittelrecht, § 105 AMG Anm. 71 Abs. 4).
16Soweit die Klägerin daneben einen unverhältnismäßigen Eingriff in ihr Eigentumsgrundrecht nach Art. 14 Abs. 1 GG rügt, ist bereits zweifelhaft, inwieweit
dieses Grundrecht seinem Schutzbereich nach einschlägig ist. Denkbar ist dies
allenfalls, soweit es der Klägerin um den Bestand der (fiktiven) Zulassung geht.
Im Hinblick darauf handelt es sich aber bei den Bestimmungen des Nachzulas-
sungsverfahrens um die Ausgestaltung des ihr eingeräumten Eigentums und
daher auch hinsichtlich der zu diesem Verfahren gehörenden Präklusionsregelung um eine Eigentumsinhaltsbestimmung im Sinne des Art. 14 Abs. 1 Satz 2
GG, die aus den bereits oben dargelegten Gründen die Grenzen der Verhältnismäßigkeit wahrt.
172. Auch die von der Klägerin nach § 132 Abs. 2 Nr. 2 VwGO erhobenen Divergenzrügen rechtfertigen hinsichtlich des hier in Rede stehenden Teils der Begründung des angegriffenen Urteils nicht die Zulassung der Revision. Insoweit
beanstandet sie lediglich, dass das Urteil im Hinblick auf die Anforderungen an
eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit in Widerspruch zu den Urteilen des Senats vom 14. Oktober 1993 (a.a.O.) sowie vom
18. Mai 2010 - BVerwG 3 C 25.09 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 57) stehe. Bereits oben unter 1. a) ist jedoch darauf hingewiesen worden, dass diese Abweichung nicht vorliegt.
183. Schließlich ist auch kein Verfahrensmangel im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 3
VwGO erkennbar, der zur Zulassung der Revision führen könnte.
19a) Die Rüge der Klägerin, das Oberverwaltungsgericht habe unter Verletzung
seiner Aufklärungspflicht nach § 86 Abs. 1 VwGO ihren Antrag abgelehnt, ein
Sachverständigengutachten dafür einzuholen, dass für Melisse und das Anwendungsgebiet „nervös bedingte Einschlafstörungen“ die therapeutische Wirksamkeit nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend begründet sei, ist nicht berechtigt. Das Berufungsgericht hat diesen Antrag zu Recht abgelehnt, weil er in der Tat auf die Klärung einer Rechtsfrage
gerichtet ist. Bewiesen werden sollen nicht Tatsachen, vielmehr soll der Sachverständige begutachten, ob die vorhandenen Tatsachen (die eingereichten
Unterlagen und sonstigen Quellen) den Anforderungen des § 25 Abs. 2 Satz 1
Nr. 4 Alt. 2 AMG an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit genügen.
Diese Rechtsfrage ist keines Beweises zugänglich.
20b) Ebenso wenig berechtigt ist die Rüge der Klägerin, ihr Anspruch auf Gewährung rechtlichen Gehörs nach Art. 103 Abs. 1 GG und § 108 Abs. 2 VwGO sei
dadurch verletzt worden, dass das Oberverwaltungsgericht die Gutachten von
Dr. H. und Prof. Dr. K. infolge unrichtiger Auslegung des § 105 Abs. 5 Satz 3
AMG nicht berücksichtigt habe.
21Die Klägerin meint, das Gericht habe verkannt, dass diese Gutachten keine Unterlagen zur Mängelbeseitigung seien, sondern im Schwerpunkt darauf gerichtet
seien zu begründen, dass die rechtzeitig vorgelegten Unterlagen genügten, die
therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen. Es ist zweifelhaft, ob
mit diesem Vortrag eine Verletzung des Anspruchs auf Gewährung rechtlichen
Gehörs dargetan wird; denn dieses Recht gewährt keinen Schutz gegen Entscheidungen, die den Sachvortrag eines Beteiligten aus Gründen des formellen
oder materiellen Rechts unberücksichtigt lassen (vgl. BVerfG, Beschluss vom
15. Februar 1967 - 2 BvR 658/65 - BVerfGE 21, 191 <194>; stRspr). So dürfte
es sich hier verhalten. Das Gericht hat den Sachvortrag der Klägerin - die nachgereichten Gutachten - als solchen zur Mängelbeseitigung beurteilt und daher
aus materiellrechtlichen Gründen der Präklusionsbestimmung des § 105 Abs. 5
Satz 3 AMG zugeordnet. Aber selbst wenn man dies aus verfassungsrechtlicher
Sicht anders sehen wollte, weil diese Bewertung des Sachvortrags, sollte sie
fehlerhaft sein, zu einer der Sache nach unberechtigten Präklusion geführt hätte, ergäbe sich kein Verfahrensmangel, auf dem das angegriffene Urteil beruhen kann. Das Gericht hat die Gutachten im Anschluss an seine Ausführungen
zu deren Präklusion ausdrücklich inhaltlich darauf überprüft, ob sie eine andere
Bewertung der von der Klägerin rechtzeitig vorgelegten Unterlagen rechtfertigen, und dies verneint (vgl. UA S. 32), so dass sich die - insofern nur verbale -
Zurückweisung der Gutachten als verspätet auf das Ergebnis der angegriffenen
Entscheidung nicht ausgewirkt hat.
22Soweit die Klägerin darüber hinaus in diesem Zusammenhang auch die Nichtberücksichtigung einer von ihr vorgelegten, öffentlich zugänglichen WHO-
Monografie rügt, genügt ihr nicht näher substantiiertes Vorbringen nicht ansatzweise den Anforderungen an die Darlegung eines Verfahrensmangels. Im
Übrigen übersieht die Klägerin, dass sich das Oberverwaltungsgericht mit der
genannten Unterlage auseinandergesetzt hat (vgl. UA S. 31 a.E.).
23Von einer weiteren Begründung seines Beschlusses sieht der Senat nach § 133
24Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO; die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 i.V.m. § 52 Abs. 1 GKG.
AMG § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3, Abs. 3; § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2, Abs. 7 Satz 2 i.V.m. Abs. 6 Satz 4 bis 6; §§ 26; 36; § 105 Abs. 4a Satz 4, Abs. 4f Satz 1, Abs. 5 Satz 1 und 3
Nachzulassungsantrag; Melisseblätterextrakt; Anwendungsgebiet; therapeutische Wirksamkeit; Begründung der therapeutischen Wirksamkeit; bibliografischer Antrag; anderes Erkenntnismaterial; gute klinische Praxis; Arzneimittelprüfrichtlinien; Wahrscheinlichkeitsaussage; Kommission E; antizipiertes Sachverständigengutachten; materielle Präklusion; Verfassungsmäßigkeit einer Präklusion; Mängelbeseitigung; Mängelbeseitigungsfrist; effektiver Rechtsschutz; Eigentumsgarantie; Eigentumsinhaltsbestimmung; prozessuale Waffengleichheit; Sachaufklärungspflicht; rechtliches Gehör.
Beschluss des 3. Senats vom 20. Januar 2014 - BVerwG 3 B 40.13
I. VG Köln vom 10.11.2009 - Az.: VG 7 K 1308/05 - II. OVG Münster vom 13.03.2013 - Az.: OVG 13 A 2806/09 -

References: § 105
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 § 25
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 § 132
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 § 25
 § 36
 § 105
 Art. 19
 Art. 14
 § 17
 § 105
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 § 105
 § 105
 § 105
 § 25
 § 105
 § 25
 § 105
 Art. 14
 Art. 14
 § 132
 § 132
 § 86
 § 25
 Art. 103
 § 108
 § 105
 § 105
 § 133
 § 154
 § 47
 § 52
 § 22
 § 25
 § 105