Source: https://aida.ineris.fr/consultation_document/42350
Timestamp: 2020-01-19 22:06:24+00:00

Document:
Décision d'exécution (UE) n° 2019/1194 du 05/07/19 relative à l'identification du 4-tert-butylphénol (PTBP) en tant que substance extrêmement préoccupante conformément à l'article 57, point f), du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil | AIDA
(JOUE n° L 187 du 12 juillet 2019)
(1) Le 30 août 2016, en vertu de l'article 59, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1907/2006, l'Allemagne a présenté à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence») un dossier élaboré conformément à l'annexe XV du règlement susmentionné (ci-après le « dossier “Annexe XV” ») en vue de l'identification, en application de l'article 57, point f), dudit règlement, du 4-tert-butylphénol [(PTBP) (n° CE 202-679-0, n° CAS 98-54-4) en tant que substance extrêmement préoccupante en raison de ses propriétés perturbant le système endocrinien et pour laquelle il est scientifiquement prouvé qu'elle peut avoir des effets graves sur l'environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l'utilisation d'autres substances énumérées aux points a) à e) de l'article 57 du règlement (CE) n° 1907/2006.
(2) Le 15 décembre 2016, le comité des États membres de l'Agence (ci-après le « CEM ») a rendu son avis (2) sur le dossier « Annexe XV ». Alors que la majorité de ses membres considéraient que le PTBP devait être identifié en tant que substance extrêmement préoccupante en application de l'article 57, point f), du règlement (CE) n° 1907/2006, le CEM n'a pu parvenir à un accord unanime. Deux membres ont exprimé des doutes sur la fiabilité de l'étude scientifique clé (3) et étaient d'avis que les preuves disponibles ne permettaient pas de conclure à l'existence d'un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l'utilisation d'autres substances énumérées aux points a) à e) de l'article 57 du règlement (CE) n° 1907/2006. Un troisième membre, tout en soutenant l'identification du PTBP en tant que substance extrêmement préoccupante, a également exprimé des doutes quant à la fiabilité de l'étude clé. La Commission ne partage pas les doutes exprimés au sujet de la fiabilité de l'étude scientifique clé.
(3) Le 17 janvier 2017, conformément à l'article 59, paragraphe 9, du règlement (CE) n° 1907/2006, l'Agence a transmis l'avis du CEM à la Commission pour que celle-ci se prononce sur l'identification du PTBP sur la base de l'article 57, point f), dudit règlement.
(4) La Commission partage l'avis du CEM et exprime son accord unanime sur l'existence de preuves scientifiques des effets néfastes sur les poissons liés à un mode d'action œstrogénique du PTBP, ce qui démontre que la substance répond à la définition d'un perturbateur endocrinien établie dans le programme international sur la sécurité des substances chimiques de l'Organisation mondiale de la santé (OMS/PISCC) (4). L'exposition au PTBP produit des effets néfastes graves et irréversibles sur le développement sexuel des poissons, notamment une inversion sexuelle totale et irréversible dans les populations de poissons touchées conduisant à leur féminisation complète. La conclusion selon laquelle le PTBP agit comme un perturbateur endocrinien est, par ailleurs, étayée par des références croisées avec d'autres substances (5) appartenant à la même classe chimique des alkylphénols que le PTBP. C'est pourquoi la Commission conclut qu'il existe pour le PTBP des preuves scientifiques d'effets graves probables sur l'environnement.
(5) La Commission considère que les effets néfastes sont d'une gravité similaire à ceux observés pour d'autres substances identifiées comme extrêmement préoccupantes conformément à l'article 57, point f), du règlement (CE) n° 1907/2006, en raison de leurs propriétés perturbant le système endocrinien et pouvant avoir des effets graves sur l'environnement. Les effets observés chez les poissons sont irréversibles et sont susceptibles de concerner les populations d'animaux sauvages. La majorité des membres du CEM était d'avis que, sur la base des informations disponibles, il semble difficile de déterminer un niveau sûr d'exposition permettant d'évaluer correctement les risques, bien qu'un tel niveau puisse exister. La Commission est d'accord avec cette évaluation. Elle considère par conséquent que les préoccupations suscitées par les effets néfastes sont d'un niveau équivalent à celles suscitées par les substances visées à l'article 57, points a) à e), du règlement (CE) n° 1907/2006. Ces préoccupations sont d'autant plus fortes que les effets néfastes sur le développement sexuel des poissons ont été observés dans l'étude clé à de faibles niveaux de concentration (concentration minimale avec effet observé: 1 μg/l).
(6) Il convient que le PTBP soit identifié comme une substance extrêmement préoccupante conformément à l'article 57, point f), du règlement (CE) n° 1907/2006 en raison de ses propriétés perturbant le système endocrinien et des effets graves qu'elle peut avoir sur l'environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par d'autres substances énumérées aux points a) à e).
(3) Demska-Zak??, K. (2005). «Wp?yw wybranych ksenobiotyków na rozwój uk?adu p?ciowego ryb». (Olsztyn, Uniwersytet Warminsko-Mazurski w Olsztynie — UWM Olsztyn), p. 61.
(4) Organisation mondiale de la santé/Programme international sur la sécurité des substances chimiques (OMS/PISSC), 2002. «Global assessment of the state-of-the-science of endocrine disruptors» (Évaluation globale de l'état des connaissances scientifiques sur les perturbateurs endocriniens)». WHO/PCS/EDC/02.2, accessible au public à l'adresse suivante: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
(5) 4-nonylphénol, ramifié et linéaire; 4-tert-octylphénol (n° CAS 140-66-1; n° CE 205-426-2); 4-heptylphénol, ramifié et linéaire; 4-tert-pentylphénol (n° CAS 80-46-6; n° CE 201-280-9).
Article 1er de la décision du 5 juillet
1. Le 4-tert-butylphénol (PTBP) (n° CE 202-679-0, n° CAS 98-54-4) est identifié comme une substance extrêmement préoccupante conformément à l'article 57, point f), du règlement (CE) n° 1907/2006 en raison de ses propriétés perturbant le système endocrinien et pouvant avoir des effets graves sur l'environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l'utilisation d'autres substances énumérées aux points a) à e) de l'article 57 dudit règlement.
2. La substance spécifiée au paragraphe 1 est incluse dans la liste des substances candidates visée à l'article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1907/2006, avec, dans la rubrique relative au motif de l'inclusion, la mention suivante : « Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) — environnement] ».
Article 2 de la décision du 5 juillet

References: l'article 57
 l'article 59
 l'article 57
 l'article 57
 l'article 57
 l'article 57
 l'article 59
 l'article 57
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