Source: http://saec.com.ar/resolucion_1305.asp
Timestamp: 2019-06-17 01:40:50+00:00

Document:
Ministerio de Salud de la Nación - Resolución 1305/2015
Bs. As., 25/08/2015
Normas de habilitación y fiscalización
Apruébanse las normas de habilitación y fiscalización de establecimientos de reproducción médicamente asistida, que como Anexo I forman parte de la presente medida.
VISTO el Expediente N° 1-2002-14069/15-3 del Registro de este MINISTERIO, la ley 26.862 y su Decreto Reglamentario N° 956/13, y
Que en consonancia con esos Derechos se dictó la Ley 26862 de “Acceso Integral a los Procedimientos y Técnicas Médico Asistenciales de Reproducción Médicamente Asistida”.
ARTÍCULO 1° — Apruébanse las NORMAS DE HABILITACIÓN Y FISCALIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE REPRODUCCIÓN MEDICAMENTE ASISTIDA, que como ANEXO I forman parte de la presente medida.
ARTÍCULO 2° — Los incumplimientos o transgresiones a la presente Resolución serán sancionados acorde a lo previsto en el artículo 126 de la Ley 17.132.
ARTÍCULO 3° — Otórgase el plazo de un (1) año a los ESTABLECIMIENTOS DE REPRODUCCIÓN MÉDICAMENTE ASISTIDA que se encuentren en funcionamiento a la fecha del dictado de la presente Resolución a fin de cumplir con los requisitos de habilitación establecidos en esta norma con la debida intervención de la autoridad competente.
ARTÍCULO 4° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Dr. DANIEL GUSTAVO GOLLAN, Ministro de Salud.
ANEXO NORMAS DE HABILITACIÓN Y FISCALIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE REPRODUCCIÓN MEDICAMENTE ASISTIDA
• Sanitarios para pacientes, uno con acceso directo desde el consultorio brindándole privacidad al paciente y otro con acceso desde la sala de espera.
• Área de depósito transitorio de elementos limpios.
• Área de depósito transitorio de elementos usados.
• Acopio de Residuos Patogénicos transitorio.
II.1.1.1.2. Unidades Complementarias
• 4 consultorios o más Consultorios Médicos
• Sanitarios para pacientes, uno con acceso directo desde el consultorio brindándole privacidad al paciente y otro con acceso desde la sala de espera
• Área de Procesamiento de Semen
• Área de depósito transitorio de elementos limpios
• Área de depósito transitorio de elementos usados
• Acopio de Residuos Patogénicos permanente
• Sala de espera con sanitario
• Cuatro (4) Consultorios Médicos con un sanitario privado
• Área Quirúrgica
• Laboratorio de Embriología
• Laboratorios Complementarios
* El local deberá estar diseñado como una “isla”, de forma que no tenga ventanas al exterior. De tenerlas deberán estar selladas.
* Debe estar ubicado en un área limpia. En caso de no encontrarse dentro del área quirúrgica deberá estar ubicado en el mismo efector de Salud, con comunicación semidirecta al quirófano.
* Las presiones positivas serán “escalonadas” con una diferencia de presión entre ambientes de 0,5 mmca.
II.2.1.1.3. Unidades Complementarias:
II.5. Recursos humanos:
* Especialmente entrenadas para cumplir funciones en un equipo de Reproducción Asistida.
• Sala de espera con sanitario.
• Sala de Obtención de Muestras
• Laboratorio para el Procesamiento de la Muestra de Semen y Control de Calidad
• Área de Almacenamiento de material criopreservado
• Acopio de Residuos Patogénicos permanente.
III.1.1. Unidades funcionales:
* Un registro será válido solamente si está claramente escrito con identificación del operador y momento de su realización. Debe existir un protocolo escrito que determine la técnica a utilizar para cada tipo de material a congelar. Debe constar el crioprotector usado, medio utilizado, tipo de contenedor usado (pajuela, ampolla, etc.) y el programa de congelamiento.
* El contenedor debe ser marcado de forma indeleble con el nombre del paciente, número de identificación y fecha del congelamiento. Se debe registrar —por duplicado y guardados en diferente lugar— el detalle del material congelado y su ubicación dentro del sitio de almacenaje. Deber existir un protocolo de descongelamiento que especifique la técnica utilizada (medios, tiempo y temperatura usados) y la evaluación de la viabilidad del material.
* El semen criopreservado debe ser mantenido en “cuarentena” el tiempo de seguridad requerido según la metodología utilizada para su evaluación, al cabo de los cuales el donante será re-evaluado para: HIV 1, HIV 2, hepatitis B y C. Solo cuando estos exámenes den resultados negativos el semen podrá ser utilizado. Durante el período de cuarentena, previo a la liberación para su utilización, los gametos serán criopreservados en un sistema que asegure la imposibilidad de contagio a otras muestras en caso de resultar contaminados.
- Contenedores de cuarentena: Son aquellos en los que se almacena transitoriamente material a la espera de su comprobación como no infectante. En este tipo de contenedores se dejan las muestras durante el período de cuarentena, es decir, el tiempo necesario según el método utilizado hasta tener los resultados del screening de enfermedades infecciosas transmisibles, antes de poner las muestras “limpias” en el tanque definitivo.
III. 2.3. Traslado de un efector a otro efector
III. 2.5. Trazabilidad
III.2.7. Control y certificación de calidad
* El Banco debe contar con un mecanismo de descarte de material biológico y otros materiales contaminados adecuado a la reglamentación local.
e. 31/08/2015 N° 139966/15 v. 31/08/2015

References: Resolución 

ARTÍCULO 1

ARTÍCULO 2
 Resolución 
 artículo 126

ARTÍCULO 3
 Resolución 

ARTÍCULO 4