Source: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P6-TA-2009-0343&language=RO&ring=A6-2009-0240
Timestamp: 2013-05-24 08:51:46+00:00

Document:
Texte adoptate - Marţi, 5 mai 2009 - Protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice***I - P6_TA(2009)0343
Index Înapoi Înainte Text integral Procedură : 2008/0211(COD)Stadiile documentului în şedinţăStadii ale documentului :
A6-0240/2009Texte depuse :
623k 867k
Protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice***I
Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 5 mai 2009 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (COM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2008)0543),
– având în vedere articolul 251 alineatul (2) și articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C6-0391/2008),
– având în vedere raportul Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală și avizul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, precum și cel al Comisiei pentru industrie, cercetare și energie (A6-0240/2009),
Poziţia Parlamentului European adoptată în primă lectură la 5 mai 2009 în vederea adoptării Directivei
a Parlamentului European şi a Consiliului privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European(1)
după consultarea
Comitetului Regiunilor ║,
(1) Bunăstarea animalelor constituie o valoare comunitară consacrată în Protocolul privind protecția și bunăstarea animalelor, anexat la Tratat.
(2) La 23 martie 1998, Consiliul a adoptat Decizia 1999/575/CE privind încheierea de către Comunitate a Convenției europene privind protecția animalelor vertebrate utilizate în scopuri experimentale sau în alte scopuri științifice(3)
. Devenind parte a respectivei Convenții, Comunitatea recunoaște importanța protecției și bunăstării animalelor utilizate în scopuri științifice la nivel internațional.
(3) La 24 noiembrie 1986, Consiliul a adoptat Directiva 86/609/CEE(4)
pentru a elimina discrepanțele dintre actele cu putere de lege și actele administrative ale statelor membre în ceea ce priveşte
protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice. De la adoptarea respectivei directive, discrepanțele dintre statele membre s-au accentuat. Anumite state membre au adoptat măsuri naționale de implementare care garantează un nivel ridicat de protecție a animalelor utilizate în scopuri științifice, în vreme ce altele aplică doar cerințele minime stabilite prin Directiva 86/609/CEE. În consecință, este necesar ca prezenta directivă să prevadă norme mai detaliate, pentru a reduce aceste diferențe și pentru a asigura funcționarea adecvată a pieței interne.
(4) Parlamentul European, în
raportul său din ║5 decembrie║ 2002 privind Directiva 86/609/CEE, ║ a solicitat Comisiei să prezinte o propunere de revizuire a respectivei directive, cu măsuri mai prescriptive și mai transparente în domeniul experimentelor pe animale. (5) Noi informații științifice sunt disponibile cu privire la factorii care influențează bunăstarea animalelor, precum și capacitatea animalelor de a simți și de a-și manifesta durerea, stresul și vătămările de durată. Prin urmare, este necesar să se amelioreze bunăstarea animalelor utilizate în experimente științifice prin creșterea standardelor minime de protecție a respectivelor animale în conformitate cu cele mai recente progrese științifice.
(6) Este de dorit
ca în domeniul de aplicare
a prezentei directive să se includă anumite specii nevertebrate, în cazul în care
există dovezi științifice cu privire la capacitatea potențială a acestor specii de a simți durerea, suferința, stresul și vătămările de durată.
(7) Prezenta directivă ar trebui
să includă, de asemenea, formele embrionare și fetale
ale animalelor vertebrate, în cazurile în care
există dovezi științifice care arată că astfel de forme prezintă în ultimul trimestru al dezvoltării lor un
risc mărit de a simți durerea, suferința și stresul, ceea ce ar putea de asemenea afecta în mod negativ dezvoltarea lor ulterioară. Dovezile științifice arată, de asemenea, că experimentele efectuate pe formele embrionare și fetale ale speciilor de mamifere
într-o etapă incipientă a dezvoltării ar putea
provoca durere, suferință, stres sau vătămări de durată, în cazul în care aceste forme ar fi ținute în viață după cel de-al doilea trimestru al dezvoltării lor.
(8) ▌Utilizarea
animalelor vii ▌este în continuare necesară pentru protecția sănătății umane și animale,
precum și a mediului înconjurător, în cadrul limitelor științifice actuale. Cu toate acestea, prezenta directivă reprezintă un pas important către realizarea obiectivului de a înlocui complet experimentele pe animale vii în scopuri științifice, imediat ce acest lucru devine posibil din punct de vedere științific. În acest scop, prezenta directivă urmărește să faciliteze și să promoveze dezvoltarea unor metode alternative și să garanteze un nivel ridicat de protecție a animalelor utilizate în experimente. Prezenta directivă ar trebui revizuită periodic, pentru a ține cont de progresele științifice și de măsurile de protecție a animalelor.
(9) În lumina progresului științific, experimentele pe animale rămân una din modalităţile importante de atingere a unui standard foarte ridicat al cercetării în domeniul sănătății publice.
(10) Îngrijirea și utilizarea animalelor vii în scopuri științifice este guvernată de principiile stabilite pe plan internațional privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea. În momentul punerii în aplicare a
prezentei directive, înlocuirea, reducerea și perfecționarea ar trebui
avute în vedere în mod sistematic pentru a garanta că modul în care animalele sunt crescute, îngrijite și utilizate în experimentele
din Comunitate este în conformitate cu alte standarde naționale și internaționale din afara Comunității. Comisia garantează un nivel ridicat de transparență în ceea ce privește utilizarea animalelor și informarea publicului cu privire la aplicarea măsurilor de protecție a animalelor și la progresele înregistrate în legătură cu înlocuirea metodelor care implică utilizarea animalelor.
(11) Animalele au în sine o valoare intrinsecă care trebuie respectată. Există, de asemenea, și rațiuni de ordin etic ale opiniei publice care privesc utilizarea animalelor în experimente
. Prin urmare, animalele ar trebui întotdeauna tratate ca ființe sensibile,
iar utilizarea lor în experimente
științifice ar trebui
restricționată la domenii care determină progresul științei și al cunoștințelor fundamentale
, deoarece acest lucru poate aduce,
în ultimă instanță, beneficii sănătății umane sau animale sau mediului înconjurător. Prin urmare,utilizarea animalelor în experimente științifice ar trebui luată în considerare numai în cazul în care nu există o alternativă care să nu implice utilizarea animalelor. Utilizarea animalelor în experimentele științifice din alte domenii aflate în competența Comunității ar trebui să fie
(12) Principiile înlocuirii, reducerii și perfecționării trebuie puse în aplicare printr-o ierarhie strictă a cerinței de utilizare a metodelor alternative. Acolo unde metodele alternative nu sunt recunoscute de către legislația comunitară, numărul animalelor poate fi redus prin apelarea la alte metode disponibile în mod practic și rezonabil precum și prin aplicarea a strategiilor de testare, precum cea in vitro și a altor metode care au potențialul de a reduce și perfecționa utilizarea
(13) În conformitate cu obiectivele Comunicării Comisiei din 23 ianuarie 2006 către Parlamentul European şi Consiliu intitulată "Planul de acțiune comunitar privind protecția și bunăstarea animalelor 2006-2010", Comisia ar trebui să depună eforturi pentru a promova bunăstarea animalelor utilizate în scopuri științifice pe plan internațional și, în mod special, să promoveze înlocuirea, reducerea și perfecționarea experimentelor care implică animale prin intermediul Organizaţiei Internaţionale pentru Sănătatea Animală (OIE) și prin includerea normelor de bunăstare a animalelor în cadrul criteriilor supuse evaluării în procesul de stabilire a conformității cu bunele practici de laborator (BPL).
(14) Alegerea metodelor și a speciilor care vor fi utilizate are un impact direct atât asupra numărului de animale utilizate cât și asupra bunăstării acestora. Alegerea metodelor ar trebui
, prin urmare, să asigure selectarea acelei metodei care să furnizeze cele mai adecvate rezultate și care să producă cât mai puțină durere, suferință sau stres. Aceste metode selectate ar trebui
să utilizeze numărul minim de animale care ar furniza rezultate fiabile ▌ și să aleagă specii cu cel mai mic grad de sensibilitate neuropsihologică și care sunt optime pentru extrapolarea la speciile țintă.
(15) Metodele selectate ar trebui
să evite, pe cât posibil, decesul, ca rezultat final al suferinței accentuate cauzate de decesul iminent. Acolo unde este posibil, sfârșitul ar trebui
umanizat prin luarea în considerare a semnelor clinice care determină decesul previzibil, permițând astfel ca animalul să fie sacrificat printr-o metodă umană fără a i se provoca alte suferințe.
(16) Folosirea unor metode neadecvate pentru sacrificarea animalului poate cauza durere, stres și suferință semnificative animalului. Nivelul de pregătire al persoanei care efectuează respectiva operațiune este de asemenea foarte important. Prin urmare, animalele ar trebui
sacrificate numai de către persoane autorizate
şi care dispun de formarea corespunzătoare
, printr-o metodă umană considerată adecvată speciei.
(17) Utilizarea animalelor în experimente nu ar trebui
să reprezinte un pericol pentru biodiversitate. Prin urmare, utilizarea în experimente a speciilor pe cale de dispariție ar trebui
limitată strict la minimul necesar în scopuri biomedicale ║și de cercetare, în scopul conservării respectivelor specii.
(18) Cunoștințele științifice actuale nu permit încă renunțarea la utilizarea primatelor neumane în cercetarea biomedicală. Datorită înrudirii lor genetice cu ființele umane și a aptitudinilor sociale dezvoltate ale acestei specii, utilizarea primatelor neumane în experimente științifice ridică anumite probleme de ordin etic și practic în ceea ce privește satisfacerea nevoilor lor comportamentale, sociale și ambientale în mediul de laborator. În plus, utilizarea primatelor neumane este una dintre preocupările publice majore. Prin urmare, utilizarea primatelor neumane ar trebui
permisă numai în domenii biomedicale esențiale pentru beneficiul oamenilor și pentru care încă nu există metode alternative disponibile ▌ sau în scopul conservării respectivei specii de primate neumane. Cercetarea fundamentală în unele ramuri ale științelor biomedicale poate furniza importante informații noi și relevante
, într-o etapă viitoare
, pentru numeroase boli mortale sau invalidante care pot apărea la om. ▌
(19) Utilizarea maimuțelor mari, care fac parte din cea
mai apropiată specie de cea a omului şi care deţin
cele mai avansate aptitudini sociale și comportamentale, ar trebui să fie
permisă numai în cazul cercetărilor efectuate în scopul conservării respectivelor specii și în cazul în care se impun măsuri cu privire la o boală mortală sau invalidantă care poate apărea la om și nicio altă specie sau metodă alternativă nu ar putea răspunde nevoilor experimentului
. Statele membre care invocă o astfel de necesitate ar trebui
să furnizeze Comisiei informațiile necesare care să îi permită acesteia să ia o decizie.
(20) ▌Pentru a se pune capăt, în mod treptat și cât mai curând posibil, capturării animalelor din sălbăticie în scopuri de reproducere, ar trebui realizat un studiu ştiinţific cupriinzător, cât mai curând posibil, pentru a examina posibilitatea de a utiliza exclusiv animale provenite din colonii autonome. Unitățile care cresc și furnizează primate neumane ar trebui
, prin urmare, să pună la cale o strategie pentru a susține și a facilita realizarea progresivă a acestui obiectiv.
(21) Este necesar ca anumite animale vertebrate care
urmează a fi utilizate în experimente să fie crescute special în acest scop, astfel încât trecutul lor genetic, biologic și comportamental să fie bine cunoscut persoanelor care efectuează experimentele
. Astfel de cunoștințe măresc atât calitatea științifică cât și fiabilitatea rezultatelor, reducând variabilitatea, ceea ce în final conduce la reducerea numărului de experimente și a utilizării animalelor. În plus, din motive de bunăstare și conservare a animalelor, utilizarea în experimente a animalelor luate din sălbăticie ar trebu
limitată numai la cazurile în care
scopul experimentelor
nu poate fi atins prin utilizarea animalelor crescute special în acest scop.
(22) Deoarece nu se cunoaște trecutul animalelor domestice rătăcite sau sălbăticite, iar capturarea și plasarea acestora în unități le sporește sentimentul de stres, aceste animale nu ar trebui
utilizate în experimente.
(23) Pentru a îmbunătăți transparența, a facilita procesul de autorizare a proiectelor și pentru a furniza instrumente pentru monitorizarea conformității, ar trebui
introdusă o clasificare a severităţii
experimentelor, clasificare bazată pe nivelul estimat al durerii, al suferinței, al spaimei și al vătămărilor de durată cauzate animalelor. ▌
(24) Din punct de vedere etic, ar trebui
să existe o limită superioară a durerii, a suferinței și a spaimei, limită peste care animalele nu ar trebui să fie
supuse în cadrul experimentelor științifice. În acest sens, nu ar trebui permisă, de regulă,
efectuarea de experimente care
cauzează durere, suferință sau stres severe și care tind să se prelungească. La elaborarea formatului comun utilizat pentru raportare, este necesar să se ia în considerare gradul real de severitate suportat de animal, și nu gradul de severitate estimat la momentul evaluării etice.
(25) Numărul animalelor utilizate în experimente ar putea
fi redus prin efectuarea repetată a experimentelor pe același animal, atât timp cât acest fapt nu împiedică atingerea obiectivului științific și nu cauzează înrăutățirea gradului de bunăstare a animalului. Cu toate acestea, reutilizarea animalelor ar trebui
gândită astfel încât să minimizeze
orice reacție secundară asupra bunăstării acestora, luând în considerare bunăstarea animalelor pe toată durata vieții acestora în parte. Drept rezultat al acestui potențial conflict, reutilizarea animalelor ar trebui
aleasă ca opțiune de la caz la caz și limitată numai la acele experimente în care durerea, stresul și suferința cumulate
sunt justificate din punct de vedere etic
(26) La sfârșitul unui experiment autorizat
luată cea mai bună hotărâre privind viitorul animalului, în funcție de bunăstarea acestuia și de potențialele riscuri pentru mediul înconjurător. Animalele a căror bunăstare ar fi compromisă ar trebui
sacrificate prin utilizarea unei metode umane. În unele cazuri animalele ar trebui
eliberate sau, în cazul pisicilor și câinilor, reintegrate
în cadrul familiilor de adopție, deoarece există o preocupare
publică foarte mare pentru soarta acestor animale. În cazul în care unitățile permit reintegrarea în familii de adopție, este esențial să existe un program care să asigure socializarea respectivelor animale în scopul de a
o reintegrare reușită, precum şi de a evita
stresul inutil al animalelor și de a garanta
siguranța publică.
(27) Pentru desfășurarea metodelor in vitro se utilizează țesuturi și organe de animale. Pentru punerea în aplicare a principiului reducerii, este de dorit ca
statele membre să instituie programe de utilizare în comun a organelor și a țesuturilor animalelor sacrificate prin metode umane.
(28) Bunăstarea animalelor utilizate în experimente depinde în mod semnificativ de calitatea și competența profesională a personalului care supraveghează experimentele, precum și a celui care efectuează experimentele sau supraveghează pe cei care îngrijesc animalele zilnic. Pentru a asigura un grad adecvat de competență al persoanelor care se ocupă de animale și de experimentele care presupun animale, aceste activități ar trebui
efectuate numai în unități și
de către persoane autorizate de către autoritățile competente. Accentul primordial ar trebui
pus pe obținerea și menținerea unui nivel de competență care ar trebui
demonstrat înaintea autorizării sau reautorizării respectivelor persoane. Autorizarea de către o autoritate competentă și dovada finalizării cu succes a cursurilor de formare relevante ar trebui să fie recunoscute reciproc de către toate statele membre.
(29) Unitățile ar trebui
să dispună de instalații și echipament adecvate, care respectă cerințele de adăpostire a speciilor de animale în cauză și care permit efectuarea experimentelor în mod eficient și provoacă cel mai scăzut nivel de stres atât
animalelor direct afectate de experiment, cât și celorlalte animale din apropierea acestora.
Unitățile nu ar trebui
să funcționeze în lipsa autorizării de către autoritățile competente.
(30) Pentru a asigura o supraveghere continuă a cerințelor de bunăstare a animalelor, ar trebui
asigurată în permanență îngrijire veterinară corespunzătoare și fiecare unitate ar trebui
să desemneze,
dintre membrii personalului, o persoană responsabilă de îngrijirea și bunăstarea animalelor.
(31) În contextul ținerii, reproducerii și utilizării animalelor, considerațiile privind bunăstarea animalelor ar trebui să fie de maximă prioritate. Prin urmare, fiecare unitate ar trebui să dispună de un organism ▌permanent de evaluare etică, având ca sarcină principală dezbaterile etice la nivel de unitate, promovarea unui climat de atenție și grijă faţă de animale și furnizarea instrumentelor pentru aplicarea practică și implementarea rapidă a celor mai noi progrese tehnice și științifice privind principiile înlocuirii, reducerii și perfecționării, cu scopul de a îmbunătăți traiul animalelor pe toată durata vieții acestora. Deciziile organismului etic permanent ar trebui justificate corespunzător pe bază de documente și ar trebui să poată fi verificate în cadrul inspecțiilor.
(32) Pentru a permite autorităților competente să monitorizeze conformitatea cu prezenta directivă, fiecare unitate ar trebui
să țină, dacă este posibil,
o evidență exactă a datelor privind numărul animalelor, originea și soarta acestora ║.
(33) Primatele neumane cu aptitudini sociale foarte dezvoltate, precum și câinii și pisicile,
să aibă un dosar personal cu istoricul lor de la naștere pentru a putea beneficia de îngrijire, adăpostire și tratament în funcție de nevoile și caracteristicile individuale.
(34) Adăpostirea și îngrijirea animalelor ar trebui
să se realizeze
în funcție de nevoile și caracteristicile individuale ale fiecărei specii.
(35) La 15 iunie 2006, cea de-a patra consultare multilaterală a părților la Convenția Europeană pentru protecția animalelor vertebrate utilizate în scopuri experimentale și alte scopuri științifice a adoptat Apendicele A revizuit, care stabilește îndrumările privind adăpostirea și îngrijirea animalelor experimentale. Recomandarea 2007/526/CE a Comisiei din 18 iunie 2007 privind orientările pentru
adăpostirea și îngrijirea animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice(5)
include aceste îndrumări.
(36) La nivelul statelor membre există diferențe între cerințele privind adăpostirea și îngrijirea animalelor, diferențe care contribuie la denaturarea pieței interne. În plus, unele dintre aceste cerințe nu mai reflectă cele mai recente cunoștințe privind impactul condițiilor de adăpostire și îngrijire atât asupra bunăstării animalelor cât și asupra rezultatelor științifice ale experimentelor. Prin urmare, este necesar ca în prezenta directivă să se stabilească cerințele minime privind adăpostirea și îngrijirea, de fiecare dată sub rezerva progreselor bazate pe noi dovezi științifice.
(37) Pentru a monitoriza respectarea prezentei directive, statele membre ar trebui
să efectueze cel puțin o inspecție
pe an în fiecare unitate. Pentru a obține încrederea publicului și pentru promovarea transparenței, cel puțin o inspecție ar trebui să fie inopinată. Statele membre ar trebui
să înființeze programe de inspecții mixte pentru a stimula
crearea unui mediu în care se face schimb de experiență și bune practici.
(38) Pentru a asista statele membre în implementarea prezentei directive și, după caz, pe baza constatărilor din rapoartele privind funcționarea inspecțiilor naționale, Comisia ar trebui
să efectueze controale ale sistemelor de inspecție naționale, acolo unde este necesar. Statele membre ar trebui să soluționeze toate punctele slabe constatate în urma acestor controale.
(39) Evaluarea etică cuprinzătoare a proiectelor care utilizează animale, evaluare ce stă la baza autorizării proiectelor, ar trebui
să garanteze aplicarea principiilor înlocuirii, reducerii și perfecționării în cadrul respectivelor proiecte.
(40) Este de asemenea esențial să se ia măsuri care să garanteze că, atât din punct de vedere moral, cât și din punct de vedere științific, utilizarea animalelor este atent evaluată în ceea ce privește validitatea, utilitatea și pertinența utilizării respective. Vătămările eventuale cauzate animalelor ar trebui
puse în balanță cu beneficiile preconizate în urma proiectului. Prin urmare, în cadrul procesului de autorizare a proiectelor care implică utilizarea animalelor vii ar trebui efectuată o evaluare etică,
independentă de responsabilii studiului.
Implementarea efectivă a procedurii de evaluare etică ar trebui
să permită, în același timp, o evaluare a utilizării unor tehnici ║experimentale noi, pe măsură ce acestea sunt disponibile.
(41) Datorită naturii proiectelor, tipului de specii utilizate și probabilității de realizare a obiectivelor dorite, în anumite cazuri ar putea fi
necesară efectuarea unei evaluări retroactive. Dat fiind că proiectele pot varia în mod semnificativ în ceea ce privește complexitatea, durata precum și perioada necesară obținerii rezultatelor, decizia de efectuare a evaluării retroactive ar trebui să se bazeze pe toate aspectele de mai sus.
(42) Pentru ca publicul să fie informat, este important să se publice informații obiective privind utilizarea animalelor vii. Formatul respectivelor informații nu ar trebui să violeze drepturile de autor sau să divulge informații confidențiale. Prin urmare, unitățile utilizatoare ar trebui să furnizeze autorității competente date calitative și/sau cantitative privind utilizarea animalelor vii
și să le facă publice.
(43) Pentru gestionarea riscurilor privind sănătate umană și animală precum și a riscurilor privind mediul înconjurător, legislația comunitară prevede că substanțele și produsele pot fi comercializate numai după prezentarea corectă a datelor privind eficacitatea și siguranța acestora. O parte din cerințele respective pot fi îndeplinite numai prin apelarea la testarea pe animale, denumită în continuare "testare reglementară". Pentru a mări gradul de utilizare a abordărilor alternative și pentru a elimina dublarea inutilă a testărilor reglementare, este necesar să se introducă măsuri specifice. În acest scop, statele membre ar trebui
să recunoască validitatea datelor testării rezultate prin utilizarea metodelor de testare prevăzute în legislația comunitară.
(44) Pentru a reduce volumul de muncă administrativă și pentru a îmbunătăți competitivitatea cercetării și industriei comunitare ar trebui
făcută posibilă autorizarea procedurilor multiple de testare reglementară în cadrul unei singure autorizări de grup, însă fără ca aceste proceduri să
fie║ scutite de evaluare etică.
(45) Pentru a asigura examinarea efectivă a solicitărilor de autorizare și pentru a îmbunătăți competitivitatea cercetării și industriei comunitare, ar trebui
stabilit un termen limită în cadrul căruia autoritățile competente să evalueze propunerile de proiecte și să ia decizii privind autorizarea respectivelor proiecte. Pentru a nu se compromite calitatea evaluării etice, există posibilitatea prelungirii termenului pentru propunerile de proiecte mai complexe datorită numărului mare de discipline implicate, caracteristicilor de noutate și tehnicilor complexe ale proiectului propus. În orice caz, prelungirea termenelor limită pentru evaluarea etică ar trebui
să rămână o excepție.
(46) Disponibilitatea metodelor alternative depinde în mare măsură de progresul cercetării pentru elaborarea de metode alternative. Programele-cadru comunitare pentru cercetare și dezvoltare tehnologică furnizează tot mai multe fonduri pentru proiectele care au ca scop înlocuirea, reducerea și perfecționarea utilizării animalelor în experimente
. Prin urmare, pentru a stimula competitivitatea
cercetării și industriei din Comunitate, Comisia și statele membre ar trebui
să contribuie la dezvoltarea și validarea abordărilor alternative.
(47) Centrul european pentru validarea metodelor alternative, înființat în cadrul Centrului Comun de Cercetare al Comisiei, coordonează validarea metodelor alternative din cadrul Comunității. Cu toate acestea, continuă să existe o nevoie tot mai mare de metode noi care să fie elaborate și propuse pentru validare. În vederea asigurării mecanismelor necesare la nivelul statelor membre, fiecare stat membru ar trebui
să desemneze un laborator de referință pentru validarea metodelor alternative. Statele membre ar trebui
să desemneze laboratoare de referință care să fie acreditate în conformitate cu Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei
practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice(6)
pentru a asigura o calitate coerentă și comparabilă a rezultatelor. În plus, mandatul Centrului european pentru validarea metodelor alternative ar trebui extins astfel încât să includă coordonarea și promovarea dezvoltării și utilizării unor alternative la experimentele pe animale.
(48) Este nevoie să se asigure o abordare coerentă a evaluării etice și a strategiilor de reexaminare etică la nivel național. Statele membre ar trebui
să înființeze comisii naționale pentru etică și bunăstarea
animalelor, care să ofere îndrumare autorităților competente și organismelor permanente de evaluare a unităților în scopul promovării principiilor înlocuirii, reducerii și perfecționării. Prin urmare, rețeaua comisiilor naționale pentru etică și bunăstarea
animalelor ar trebui
să joace un rol în schimbul de cele mai bune practici la nivel comunitar.
(49) Progresele tehnice și științifice din cadrul cercetării biomedicale pot fi la fel de rapide ca și creșterea cunoștințelor privind factorii care
influențează bunăstarea animală. Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să fie revizuită
. O astfel de revizuire
, bazată pe rezultatele unor studii științifice evaluate la nivel de omologi
, ar trebui să examineze posibila înlocuire a utilizării animalelor și în special a primatelor neumane, considerată drept o prioritate acolo unde este posibil, având în vedere progresul științific.
(50) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a
prezentei directive ar trebui să se adopte
în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului
din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei(7)
(51) Comisia ar trebui, în special,
să fie împuternicită să stbilească
criteriile de clasificare a experimentelor și de adaptare a anexelor II -IX
la progresul tehnic şi
științific. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive sau să o completeze prin adăugarea de
noi elemente neesențiale, acestea trebuie să se adopte
în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.
(52) Statele membre ar trebui
să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor prezentei directive și ar trebui
să garanteze faptul că acestea sunt puse în aplicare. Sancțiunile respective ar trebui
să fie eficace
, proporționale și disuasive.
(53) Prin urmare, este necesară abrogarea Directivei 86/609/CEE.
(54) Beneficiile aduse bunăstării animalelor în urma autorizării retroactive a proiectelor, precum și costurile administrative aferente pot fi justificate numai în cazul proiectelor pe termen lung aflate în derulare. Prin urmare, este necesară includerea de măsuri tranzitorii cu privire la proiectele pe termen scurt și mediu aflate în derulare, pentru a evita necesitatea unei autorizări retroactive, care ar avea beneficii limitate.
(55) Deoarece
obiectivele prezentei directive
, și anume armonizarea legislației privind utilizarea animalelor în scopuri științifice, nu pot fi realizate în mod satisfăcător
de către statele membre și ║, prin urmare, având în vedere amploarea și efectele
acțiunii, pot fi realizate mai bine la nivelul Comunității; aceasta
poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este
prevăzut la articolul 5 din Tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunţat în respectivul
articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar în vederea atingerii acestor obiective
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:DISPOZIȚII GENERALE
Prezenta directivă instituie măsuri de protecție a animalelor utilizate sau destinate utilizării în scopuri științifice.
În acest scop, prevede norme privind următoarele:
înlocuirea și reducerea utilizării animalelor în experimente și perfecționarea metodelor de creștere, adăpostire, îngrijire și utilizare a animalelor în experimente;
originea, reproducerea, marcarea, îngrijirea și adăpostirea animalelor;
funcționarea unităților de creștere, furnizare și utilizare;
evaluarea și autorizarea proiectelor care
implică utilizarea animalelor în experimente.
(1) Directiva se aplică în cazul adăpostirii și creșterii
animalelor utilizate sau destinate utilizării în experimente sau în cazul animalelor crescute special în vederea utilizării în scopuri științifice a organelor sau țesuturilor acestora și vizează orice utilizare a animalelor în experimente care le-ar putea cauza durere, suferință, stres sau vătămări de durată.
În cazul în care există durere, suferință, stres sau vătămări
de durată, eliminarea acestora
prin utilizarea eficace a metodelor anestezice, analgezice sau a altora similare nu exclude
din domeniul de aplicare a
prezentei directive utilizarea animalului în experimente.
(2) Directiva se aplică în cazul următoarelor animale:
animale ║vertebrate vii, inclusiv forme larvare autonome și forme embrionare sau fetale ale speciilor de mamifere
începând cu ultimul trimestru al stadiului lor normal de dezvoltare;
animale nevertebrate vii ▌ din speciile
din ordinele
enumerate în anexa I.
(3) Prezenta directivă se aplică în cazul animalelor utilizate în experimente și care se află într-un stadiu de dezvoltare mai timpuriu decât cel menționat la alineatul (2) litera (a), dacă animalul urmează să fie lăsat în viață și este probabil să prezinte durere, suferință, stres sau vătămări de durată după ce a ajuns la acest stadiu de dezvoltare.
(4) În afară de verificările generale ale spațiilor de reproducere,
nu se aplică cu privire la:
acte și studii efectuate în unități agricole sau în clinici în scopuri veterinare;
acte efectuate în cadrul practicilor recunoscute de creștere a animalelor;
acte efectuate în scopul principal de marcare a animalelor;
practici care nu cauzează durere, suferință, stres sau vătămări de durată.
(5) Prezenta directivă nu aduce atingere Directivei 76/768/CEE
a Consiliului din 27 iulie 1976
privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice(8)
"experiment" înseamnă orice utilizare a animalului în scopuri experimentale sau în alte scopuri științifice cu rezultat cunoscut sau necunoscut, care pot cauza sau nu
durere, suferință, stres sau vătămări de durată, și care include
orice acțiune destinată, sau care ar putea să aibă ca rezultat nașterea unui animal în oricare din aceste condiții sau crearea unei noi linii de animale modificate genetic;
"proiect" înseamnă un program de lucru cu obiective științifice definite și care presupune folosirea uneia sau a mai multor experimente;
"unitate" înseamnă orice stabiliment, orice clădire, orice grup de clădiri sau orice alt spațiu și poate include un loc care nu este complet închis sau acoperit, precum și instalații mobile;
"unitate de creștere" înseamnă orice unitate în care animalele sunt crescute pentru a fi utilizate în experimente sau pentru utilizarea în scopuri științifice a țesuturilor sau organelor care provin de la acestea;
"unitate furnizoare" înseamnă orice unitate, alta decât cea de creștere, care furnizează animale pentru a fi utilizate în experimente sau pentru utilizarea în scopuri științifice a țesuturilor sau organelor care provin de la acestea;
"unitate utilizatoare" înseamnă orice unitate unde animalele sunt utilizate în experimente;
"autoritate competentă" înseamnă autoritatea sau autoritățile responsabile desemnate de fiecare stat membru pentru supravegherea punerii în aplicare a prezentei directive;
"abordare etică" înseamnă abordarea care precedă experimentul și care constă în evaluarea motivelor științifice și societale ce stau la baza utilizării animalelor, ținând cont de datoria care îi revine omului de a respecta animalele în calitatea lor de ființe vii, simțitoare;
"persoană competentă" înseamnă orice persoană care este considerată de un stat membru ca fiind competentă pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de prezenta directivă;
"creștere" înseamnă toate acele activități care sunt necesare pentru reproducerea și menținerea animalelor normale din punct de vedere fenotipic, fie în scop științific, fie în alte scopuri, dar care nu constituie experimente în sine;
"practici" înseamnă orice activitate neexperimentală sau orice activitate științifică ce nu constituie un experiment;
"anesteziat corect" înseamnă lipsit de senzitivitate prin intermediul unei anestezii fie locală, fie generală, la fel de eficientă ca și cele folosite în bunele practici veterinare;
"protocol" înseamnă o serie de proceduri care constituie un experiment cu un obiectiv bine definit;
"experiment reglementat" înseamnă orice procedură experimentală sau științifică care ar putea avea efectul de a cauza unui animal protejat durere, suferință, stres sau vătămări de durată;
"reutilizarea" înseamnă utilizarea unui animal care a fost deja utilizat într-un experiment, atunci când s-ar putea utiliza şi un animal diferit pe care nu s-a efectuat niciun experiment;
"informații confidențiale" înseamnă informații a căror divulgare neconsimțită ar putea aduce atingere intereselor legitime, comerciale sau de altă natură, ale proprietarului acestora sau unui terț
Înlocuire, reducere și perfecționare
(1) În cazul în care există o metodă de testare, experimentare sau altă activitate științifică
nu implică utilizarea animalelor vii
și care, din punct de vedere științific, reprezintă o metodă sau o strategie de testare satisfăcătoare pentru obținerea rezultatului urmărit și
poate fi utilizată în locul unui experiment, statele membre iau măsuri pentru ca metoda respectivă să fie utilizată, cu condiția ca aceasta să nu fie interzisă în statul membru respectiv. În conformitate cu prezenta directivă, nu sunt considerate alternative metodele de testare care implică utilizarea celulelor embrionare sau fetale umane, fiind astfel la latitudinea statelor membre să ia decizii etice individuale referitoare la utilizarea acestor metode de testare.
(2) Statele membre garantează că numărul de animale utilizate în proiecte să fie redus la minim fără a compromite obiectivele proiectului.
(3) Statele membre garantează perfecționarea
condițiilor de creștere, adăpostire și îngrijire, precum și a metodelor utilizate în cadrul experimentelor, prin eliminarea sau reducerea la minim a durerii, a suferinței, a stresului sau a vătămărilor de durată ce pot fi cauzate
(4) Statele membre garantează finanțarea formării, cercetării, dezvoltării și implementării metodelor sau strategiilor de testare satisfăcătoare din punct de vedere științific care nu implică utilizarea animalelor.
(5) Atunci când examinează proiectele în vederea autorizării, statele membre garantează că obiectivul prevăzut la alineatul (1) este urmărit de către autoritatea competentă.
(6) Statele membre garantează formarea persoanelor și instituțiilor adecvate cu privire la folosirea metodelor sau strategiilor de testare satisfăcătoare din punct de vedere științific, care nu implică utilizarea animalelor, și promovează aceste metode sau strategii de testare.
Scopurile experimentelor
Experimentele pot fi desfășurate numai cu următoarele scopuri:
cercetare fundamentală pentru progresul științelor biologice și comportamentale;
cercetare transferabilă sau aplicată care urmărește unul dintre următoarele scopuri:
prevenirea, profilaxia, diagnosticarea sau tratarea bolilor, a stărilor de sănătate precare sau a altor anomalii sau a efectelor acestora la oameni, animale sau plante;
evaluarea, detectarea, controlul sau modificarea bolilor fiziologice la oameni, animale sau plante;
îmbunătățirea condițiilor de producție și de bunăstare a animalelor crescute în scopuri agricole
dezvoltarea, producerea și testarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor, a produselor alimentare și a hranei pentru animale și a altor substanțe sau produse destinate oricăruia
dintre scopurile menționate la punctul (2);
protecția mediului natural în interesul sănătății sau bunăstării oamenilor sau animalelor;
.	protejarea sănătății umane în contextul expunerii lucrătorilor sau consumatorilor la substanțe chimice;
.	cercetare în scopul conservării speciilor și al sănătății și bunăstării acestora
.	învățământ superior sau formare profesională;
.	investigații medico-legale.
Metode de sacrificare umanizate
(1) Statele membre iau măsuri pentru ca animalele să fie sacrificate de o persoană autorizată într-o unitate autorizată, prin metode care implică un grad minim de durere, suferință și stres, precum și, în cazul speciilor incluse în anexa VI
, prin utilizarea unei metode de sacrificare adecvate, astfel cum este stabilit în anexa respectivă, sau prin alte metode care, științific, s-au dovedit a fi cel puțin la fel de umane. În cazul în care există posibilitatea unei metode de sacrificare mai umane și aceasta este disponibilă de îndată, metoda respectivă poate fi utilizată chiar dacă nu este inclusă în anexa VI
Cu toate acestea, în cazul unui studiu de teren, animalul poate fi sacrificat şi
în alt loc decât în incinta unei unități autorizate.
(2) Autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1) în baza unei justificări științifice care dovedește imposibilitatea utilizării unei metode de sacrificare care reduce suferința animalelor pentru a se atinge scopul experimentului sau care dovedește că au fost dezvoltate alte metode care oferă o mai bună protecție a animalelor. Fără a se aduce atingere niciunei derogări, animalele sunt sacrificate cu un minimum de durere, suferință și stres.
(3) Alineatul (1) nu se aplică
în cazul unui animal
care trebuie sacrificat în circumstanţe urgente legate
de bunăstarea
animală ║.
Statele membre determină circumstanţele urgente menţionate la primul paragraf
Prezenta directivă nu împiedică statele membre să aplice sau să adopte măsuri naționale mai stricte care urmăresc ameliorarea bunăstării și a protecției animalelor utilizate în scopuri științifice.DISPOZIȚII PRIVIND UTILIZAREA ANUMITOR ANIMALE ÎN EXPERIMENTE
Specii pe cale de dispariție, altele decât primatele neumane
(1) Speciile pe cale de dispariție enumerate în anexa A din Regulamentul (CE) nr. 338/97 al Consiliului(9)
nu se utilizează decât în experimente care îndeplinesc următoarele condiții:
experimentul urmăreşte
unul dintre scopurile menționate la punctul (2) litera (a), punctul (3) sau punctul (6)
din articolul 5;
există o justificare științifică conform căreia scopul experimentului nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a celor enumerate în respectiva anexă;
în măsura posibilităților, animalele utilizate ar trebui să fie crescute special în scopul efectuării de experimente
(2) Prezentul articol nu se aplică cu privire la speciile de primate neumane.
(1) Dat fiind nivelul ridicat al sensibilității neurofiziologice și al dezvoltării lor cognitive,
speciile de primate neumane nu se utilizează în experimente, cu excepția cazului în care experimentele îndeplinesc următoarele condiții:
unul dintre scopurile menționate la articolul 5
punctul 1, punctul 2 litera (a),
punctul 3 sau
solicitantul prezintă
o justificare științifică și etică conform căreia scopul experimentului nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a primatelor neumane.
(2) Fără a aduce atingere alineatului (1) maimuțele mari nu sunt
utilizate în experimente, sub rezerva recurgerii la clauza de salvgardare
prevăzută la articolul 53
(3) Comisia, în colaborare cu statele membre, realizează la fiecare doi ani, și pentru prima oară la …
, o analiză a utilizării primatelor neumane în experimente și publică rezultatele analizei. Analiza examinează impactul evoluțiilor cunoștințelor din domeniul tehnologic, științific și cel al bunăstării animalelor și stabilește obiective pentru aplicarea metodelor alternative validate.
Animalele capturate din sălbăticie
(1) Animalele capturate din sălbăticie nu se utilizează în experimente. (2) Autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1) în baza unei justificări științifice care demonstrează că scopul unui experiment nu poate fi atins prin utilizarea unui animal crescut pentru experimente.
Animalele crescute în scopul utilizării în experimente
(1) La …
*, Comisia efectuează o evaluare a bunăstării animalelor și un studiu de fezabilitate privind aplicarea cerințelor prevăzute la primul şi la al doilea paragraf
Statele membre se asigură că animalele care aparțin speciilor enumerate în anexa II pot fi utilizate în experimente numai în cazul în care au fost crescute în acest scop.
Dacă s-a determinat fezabilitatea,
în conformitate cu datele
stabilite în anexa III în lumina evaluării menționate la primul paragraf
, statele membre se asigură că primatele neumane enumerate în respectiva anexă pot fi utilizate
în experimente numai în cazul în care provin din colonii autonome
(2) În baza unei justificări veterinare referitoare la bunăstarea animalelor sau
a unei justificări științifice, autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1) al doilea şi al treilea paragraf
Animale rătăcite și nedomesticite din specii domestic
Nu se pot utiliza
în experimente animalele
rătăcite și nedomesticite din specii domestice.
Utilizarea cadavrelor, ţesuturilor şi a organelor animalelor în scopuri de formare profesională
Cadavrele, țesuturile și organele animalelor pot fi utilizate în domeniul educației și formării profesionale numai dacă provin de la animale sacrificate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. .../2009 al Consiliului din … [privind protecția animalelor în momentul uciderii]
(1) Statele membre garantează efectuarea experimentelor exclusiv în unitățile
definite la articolul 3.
Autoritățile competente pot acorda o derogare de la primul paragraf pe baza unei justificări științifice.
(2) Experimentele se pot desfășura doar în cadrul unui proiect.
Metode utilizate în experimente
(1) Statele membre se asigură că experimentul nu este efectuat în cazul în care
există o altă metodă științifică sau o altă strategie de testare
satisfăcătoare pentru obținerea rezultatului dorit, care este recunoscută de legislația comunitară
și care nu presupune utilizarea animalelor În absența unei astfel de metode, un experiment nu poate fi efectuat atâta timp cât există o metodă științifică sau o strategie de testare satisfăcătoare pentru obținerea rezultatului dorit, inclusiv metode bazate pe calculator, in vitro
sau altele care nu implică utilizarea animalelor și care sunt disponibile în mod rezonabil și practic.
(2) Atunci când se optează între experimente, se selectează cele care utilizează cel mai mic
număr ║de animale, care implică animale cu cel mai scăzut grad de sensibilitate neurofiziologică, care
cauzează cea mai puțină durere, suferință, stres sau vătămări de durată și care oferă, cel mai probabil, rezultate satisfăcătoare.
(3) Decesul, ca punct final al unui
experiment, trebuie să fie
pe cât posibil evitat și înlocuit cu sacrificarea timpurie și prin metode umanizate
. Dacă decesul ca punct final este inevitabil, experimentul trebuie să fie
astfel conceput încât să conducă la un număr
cât mai mic de
decese posibile ale animalelor.
(1) Statele membre se asigură că, acolo unde este cazul,
toate experimentele se realizează sub anestezie generală sau locală sau folosind alte metode care ar putea atenua durerea sau reduce suferința.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), experimentele pot fi efectuate fără anestezie în următoarele condiții:
când anestezia este considerată ca fiind mai traumatizantă pentru animal decât experimentul însuși;
când se utilizează analgezice pentru prevenirea sau controlul unei posibile dureri acute;
când anestezia este incompatibilă cu scopul experimentului, în afara cazului în care
experimentul implică vătămări grave ce pot cauza durere intensă.
(3) Atunci când experimentul este realizat fără anestezie, se folosesc
analgezice sau alte metode adecvate, ori de câte ori aceasta ar fi în beneficiul animalelor,
pentru a minimiza
durerea, suferința și stresul inevitabile.
(4) Statele membre garantează că animalele ║nu primesc
niciun medicament care să le împiedice sau să le restricționeze manifestarea durerii fără un grad adecvat de anesteziere sau analgezie.
În aceste cazuri se va furniza o justificare științifică, însoțită de detalii privind schema de anestezie sau analgezie.
(5) Un animal care poate suferi de durere ▌ odată ce dispare efectul anesteziei este tratat cu analgezice preventive și postoperatorii sau cu alte metode adecvate de alinare a durerii, cu condiția ca acestea să fie compatibile cu scopul experimentului. În cazul în care tratamentul cu analgezice nu este posibil║, animalul este ║sacrificat imediat
prin metode umanizate
Clasificarea severității experimentelor
(1) Statele membre se asigură că experimentele sunt clasificate drept "blânde
", "moderate" sau
"severe", în conformitate cu anexa IX
(2) Statele membre se asigură că experimentele clasificate drept "severe" sunt justificate din punct de vedere științific și sunt monitorizate pe criterii etice,
dacă durerea, suferința sau stresul tind să fie mai mult decât temporare
. Asemenea experimente trebuie efectuate în mod excepțional și fac obiectul unei analize specifice a vătămării în raport cu beneficiile și al unui control din partea autorității competente
(3) Experimentele realizate sub anestezie generală și la finalul cărora animalul, neavând posibilitatea de a-și recăpăta cunoștința este sacrificat prin utilizarea metodelor umanizate, se clasifică drept "distructive fără reanimare".
(4) În termen de …
, Comisia stabilește
criteriile de clasificare a experimentelor, astfel cum se menționează în anexa IXa, pe baza clasificărilor internaționale și în concordanță cu cele mai bune practici dezvoltate în Uniunea Europeană. Criteriile respective includ o limită superioară de severitate, dincolo de care experimentele pe animale trebuie să fie interzise.
Măsurile respective, destinate să modifice elementele neesențiale ale prezentei directive sau să o completeze, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată
la articolul 54 alineatul (4)
în termen de …(14)
(1) Statele membre se asigură că, atunci când un animal pe
care s-a efectuat deja un experiment ar putea fi înlocuit de un alt animal pe care
nu a fost efectuat niciun
pregătitor sau de orice altă natură, primul animal poate fi reutilizat în noi experimente ulterioare, care nu au legătură cu cel inițial, numai dacă sunt
îndeplinite următoarele condiții
experimentul anterior să fie clasificat drept ║ până la "moderat";
este demonstrat că starea ║generală de sănătate și bunăstarea animalului
este complet refăcută;
experimentul ulterior
este clasificat drept ║ până la "moderat" sau "distructiv fără reanimare". Reutilizarea animalelor este însoțită de examene veterinare.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), autoritatea competentă poate permite, în baza unei justificări științifice
, reutilizarea unui animal dacă experimentul anterior efectuat asupra animalului este
clasificat drept până la "moderat" și dacă experimentul ulterior este
clasificat drept ║ până la "moderat", sau "distructiv fără reanimare".
(1) Un experiment este considerat finalizat atunci când nu mai există alte observații de făcut sau, în cazul noilor linii genetice modificate ale animalului, atunci când lipsa reacțiilor adverse ale animalelor poate fi științific demonstrată.
(2) La finalul unui experiment medicul veterinar sau o altă persoană competentă ia o decizie privind ținerea în viață a animalului sau sacrificarea acestuia printr-o metodă umană.
(3) La sfârșitul unui experiment,
este sacrificat printr-o metodă umanizată,
atunci când este posibil ca animalul să rămână ║cu dureri
sau vătămări de durată.
(4) În cazul în care animalul este ținut în viață, acesta trebuie să primească
îngrijirea și adăpostul adecvate stării sale de sănătate și trebuie să fie
plasat sub supravegherea unui medic veterinar sau a unei alte persoane competente.
Utilizarea în comun a organelor și a țesuturilor
Statele membre încurajează stabilirea unor
programe de utilizare în comun a organelor și a țesuturilor de la animale sacrificate prin metode umanizate
Eliberarea și relocarea animalelor
Statele membre pot permite ca animalele utilizate în experimente sau destinate utilizării în experimente să fie eliberate în habitatul lor original, reintroduse într-un sistem standard de creștere adecvat speciei sau să fie
relocate, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
starea de sănătate a animalului permite acest lucru;
nu există niciun pericol pentru sănătatea publică sau pentru mediul înconjurător; (c)
au fost luate toate măsurile posibile pentru protejarea bunăstării animalului, inclusiv o evaluare a comportamentului animalului și a capacității acestuia de a se adapta la condiții de mediu extrem de schimbătoare;
animalele în cauză nu sunt animale modificate genetic pentru experimente şi nici primate neumane.Autorizarea persoanelor
Autorizarea persoanelor
(1) Statele membre se garantează că, înainte de îndeplinirea oricărora dintre următoarele funcții, persoanele respective sunt
autorizate de către autoritatea competentă sau de către autoritatea delegată
efectuarea experimentelor asupra animalelor, inclusiv sacrificarea acestora prin metode umanizate
supravegherea sau conceperea experimentelor și a proiectelor;
supravegherea celor care îngrijesc animalele.
(2) Pentru acordarea autorizaţiei
, statele membre garantează că persoanele menționate la alineatul (1) au dobândit
pregătirea profesională şi formarea corespunzătoare în domeniul veterinar
și științific și
║competența necesară
Persoanele care îndeplinesc funcțiile menționate la alineatul (1) litera (b) ║trebuie să fi beneficiat de formare într-o disciplină științifică relevantă pentru munca prestată și trebuie
să fie capabile să manipuleze și să îngrijească speciile în cauză.
(3) Toate autorizaţiile
se acordă persoanelor respective
pentru o perioadă limitată ▌, care nu depășește cinci ani. Statele membre garantează că
reînnoirea autorizației acestor persoane se acordă
numai pe baza dovedirii
competențelor necesare. Statele membre garantează recunoașterea reciprocă a calificărilor profesionale și de formare și a autorizațiilor de a efectua anumite experimente.
(4) Statele membre publică, în baza elementelor stabilite în anexa VII
, cerințele minime privind ║ pregătirea profesională şi formarea, precum
și cerințele pentru obținerea, menținerea și demonstrarea competenței necesare.Cerințele pentru unități
(1) Statele membre se asigură că toate unitățile de creștere, furnizare și utilizare sunt autorizate și înregistrate la autoritatea competentă.
O unitate va putea primi autorizație numai după ce a fost inspectată de către autoritatea competentă și s-a stabilit că îndeplinește cerințele stabilite de prezenta directivă.
(2) În autorizație se va specifica tipul unității și persoana care răspunde de unitate și de respectarea dispozițiilor din prezenta directivă.
Suspendarea și retragerea autorizației (1) În cazul în care o unitate nu mai îndeplinește cerințele stabilite în prezenta directivă, autoritatea competentă este abilitată să suspende sau să retragă
autorizația, sau să adopte măsurile adecvate de remediere ori să solicite adoptarea acestor măsuri. Se elaborează proceduri adecvate care să permită titularilor de autorizaţii să exercite o cale de atac împotriva deciziilor respective.
(2) În cazul suspendării sau retragerii autorizației, statele membre garantează că bunăstarea animalelor adăpostite în unitate nu este
afectată în mod negativ.
Cerințe privind instalațiile și echipamentele
(1) Statele membre se asigură ca toate unitățile de creștere, furnizare și utilizare dețin instalații și echipamente adecvate atât pentru speciile de animale adăpostite cât și pentru performanța experimentelor, în cazul în care efectuează experimente.
(2) Concepţia
, construirea
și modul de funcționare ale instalațiilor și ║ echipamentelor menționate la alineatul (1) garantează că experimentele se realizează într-un mod cât mai eficace ▌
, cu un număr minim de animale și cu un grad minim de durere, suferință, stres sau vătămări de durată.
Cerințe privind personalul din cadrul unităților
Fiecare unitate de creștere, furnizare și utilizare dispune de personal calificat suficient, inclusiv un minim de:
persoane responsabile la fața locului pentru bunăstarea și îngrijirea animalelor crescute, ținute sau utilizate în cadrul unității, care se asigură că
personalul care se ocupă de animale are acces la informațiile specifice privind speciile adăpostite în cadrul unității;
proiectele se derulează în conformitate cu autorizația proiectului;
orice experiment
în cursul căreia animalul simte stres, durere sau suferință;
în cazul nerespectării autorizației de
proiect sunt luate măsurile de rectificare a nerespectării, înregistrate și raportate organului permanent de evaluare etică.
un medic veterinar numit, cu expertiză în medicina animalelor de laborator, însărcinat cu atribuții de consiliere privind bunăstarea animalelor și tratamentul acestora.
Fără a aduce atingere caracterului general al punctului 1, fiecare unitate de creștere, unitate furnizoare și unitate utilizatoare se asigură că este disponibilă în permanență cel puțin o persoană care dispune de formarea necesară care să se ocupe de bunăstarea animalelor.
Organul permanent de evaluare etică
(1) Statele membre se asigură că fiecare unitate de creștere, furnizare și utilizare înființează un organ permanent de evaluare etică.
(2) Organul permanent de evaluare etică are
în componență cel puțin
un medic veterinar numit, una sau mai multe persoane responsabile pentru bunăstarea și îngrijirea animalelor din cadrul unității și, în cazul unității utilizatoare, un membru științific, precum și un membru expert în aplicarea principiilor înlocuirii, reducerii și perfecționării
Sarcinile organului permanent de evaluare etică
(1) Având în vedere obiectivele prezentei directive, și în special articolul 4, organul permanent de evaluare etică îndeplinește următoarele sarcini:
oferă personalului care se ocupă de animale îndrumare etică în probleme legate de bunăstarea animalelor în timpul achiziției, adăpostirii, îngrijirii și utilizării acestor animale;
acordă consiliere personalului
unității cu privire la aplicarea cerinței de înlocuire, reducere și perfecționare și îl ține informat cu privire la cele mai noi progrese tehnice și științifice privind aplicarea respectivelor cerințe;
instituie și evaluează procesele operaționale interne privind monitorizarea, raportarea și acțiunile ulterioare necesare bunăstării animalelor adăpostite în cadrul unității;
examinează în fiecare an toate proiectele clasificate drept "severe" sau cele care vizează primate neumane şi la fiecare trei ani toate celelalte proiecte
cu o durată mai mare de 12 luni, concentrându-și atenția în special pe:
numărul, speciile și etapele de viață ale animalelor utilizate în anul precedent;
justificarea numărului, speciilor și etapelor de viață ale animalelor necesare pentru anul următor;
progresul științific al proiectului;
utilizarea metodelor umane de sacrificare și modul în care s-a ținut cont de cele mai noi progrese în domeniul utilizării animalelor în experimente;
în baza examinării menționate la litera (d) sau, în cazul devierii de la autorizația de proiect
, verifică dacă autorizația de
proiect trebuie înaintată pentru modificare sau înnoire;
acordă consiliere pentru programele de relocare, în special privind socializarea adecvată a animalelor ce urmează a fi relocate.
(2) Statele membre garantează păstrarea unei evidenţe în care sunt înregistrate recomandările
făcute unității de către organul permanent de evaluare etică precum și deciziile luate în legătură cu aceste recomandări.
La cerere, înregistrările sunt puse la dispoziția
autorității competente. Statele membre acordă o atenție deosebită culegerii, colaționării și publicării înregistrărilor legate de proiecte clasificate drept "severe" sau care vizează primate neumane, pentru a furniza informații care pot îmbunătăți bunăstarea animalelor și care promovează principiile înlocuirii, reducerii și perfecționării.
Strategia de creștere a primatelor neumane
(1) Statele membre garantează că unitățile de creștere și furnizare a primatelor neumane din UE
dispun de o strategie pentru creșterea procentului de animale care sunt urmașe ale primatelor neumane crescute în captivitate. În cazurile în care este autorizată utilizarea primatelor neumane, Comisia și statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura transportarea în condiții adecvate.
(2) Unitățile din UE
care achiziționează primate neumane prezintă autorității competente, la cerere, un document doveditor care să demonstreze că unitatea de la care achiziționează animalele dispune de o strategie de creștere a acestora.
Programul de relocare
În cazul în care statele membre permit relocarea menționată la articolul 21
, unitățile de creștere, furnizare și utilizare de la care pleacă animalele propuse pentru relocare au obligația de a dispune de un program de relocare care vizează socializarea animalelor care sunt relocate.
Evidența animalelor
(1) Ori de câte ori este posibil,
statele membre iau măsuri pentru a garanta că toate unitățile de creștere, furnizare și utilizare păstrează registre care conțin următoarele date:
numărul și speciile de animale vertebrate
crescute, achiziționate, furnizate, eliberate sau relocate;
originea animalelor, inclusiv dacă acestea au fost crescute în scopul utilizării în experimente;
datele la care animalele au fost achiziționate, furnizate, eliberate sau relocate;
numele și adresa unității furnizoare precum și data sosirii animalelor;
numele și adresa unității care primește animalele
numărul și speciile animalelor care au decedat sau care au fost sacrificate prin utilizarea unei metode umane în cadrul unității.
(2) Registrele menționate la alineatul (1) se păstrează timp de minim trei ani și, la cerere, se prezintă autorității competente.
Informații privind câinii, pisicile și primatele neumane
(1) Statele membre iau măsuri care garantează că toate unitățile de creștere, furnizare și utilizare păstrează registre cu următoarele informații privind fiecare câine, pisică și primat neuman:
identitatea;
dacă este crescut pentru utilizarea în experimente;
dacă este urmaș al primatelor neumane crescute în captivitate, în cazul primatelor neumane.
(2) Fiecare câine, pisică și
primat neuman trebuie să aibă un dosar individual, care urmărește animalul pe durata întregii sale vieți. Statele membre garantează aplicarea corespunzătoare şi coerentă a prezentei directive.
Dosarul se întocmește la naștere și cuprinde orice informații relevante
privind antecedentele reproductive, medicale și sociale ale acelui animal.
(3) Informațiile menționate la alineatul (1) se păstrează cel puţin
trei ani după moartea animalului și, la cerere, se prezintă autorității competente.
(1) Fiecare câine, pisică şi
primat neuman din unitățile de creștere, unitățile
de furnizare sau unitățile
de utilizare, cu excepția cazurilor menționate la alineatul (2), primește, înainte de a fi înțărcat, o marcă de identificare individuală în modul cel mai puțin dureros posibil.
(2) Atunci când un câine, o pisică sau un primat neuman este transferat dintr-o unitate într-o alta înainte de a fi înțărcat și, din motive practice, nu poate fi marcat în prealabil, unitatea destinatară trebuie să țină, până la marcarea animalului, un registru documentar complet, în care se precizează în special
identitatea mamei animalului.
(3) Atunci când un câine, o pisică sau un primat neuman nemarcat este introdus pentru prima dată într-o unitate, acesta este marcat cât mai curând posibil.
(4) Unitatea prezintă, la cererea autorității competente, justificările necesare în cazul existenței de animale nemarcate.
Îngrijirea și adăpostirea
(1) În ceea ce privește îngrijirea și adăpostirea animalelor, statele membre iau măsuri care să garanteze că:
toate animalele beneficiază de adăpost, de mediu înconjurător, de ▌libertate de mișcare, hrană, apă și îngrijire corespunzătoare pentru sănătatea și bunăstarea lor, care să le permită satisfacerea nevoilor etologice și fizice
restricțiile privind măsura în care un animal poate să-și satisfacă nevoile fiziologice și etologice trebuie limitate la minim
condițiile fizice în care sunt crescute, ținute sau utilizate animalele se verifică zilnic;
bunăstarea și starea de sănătate a animalelor se verifică de către o persoană competentă cel puțin o dată pe zi,
pentru a preveni orice durere, suferință, stres sau vătămare de durată inutile;
se iau măsuri pentru ca orice deficiență sau suferință constatate și care pot fi evitate
să fie eliminate în cel mai scurt timp.
(2) În aplicarea literelor (a) și (b) de la alineatul (1), statele membre aplică standardele de îngrijire și adăpostire prezentate în anexa IV începând cu data stabilită în respectiva anexă.
(3) Statele membre pot acorda derogări de la alineatul (2) din motive
de ordin științific, veterinar sau
din considerente legate de bunăstarea
(4) În cadrul experimentelor al căror scop este descris la articolul 5 punctul 2 litera (c), animalele care aparțin unor specii de interes agricol enumerate în anexa V pot fi adăpostite în condiții normale de creștere, astfel cum sunt definite de către practicile agricole curente din statele membre și de reglementările aplicabile.Inspecțiile
Inspecțiile naționale
(1) Statele membre ║garantează că toate unitățile de creștere, unitățile furnizoare și unitățile de utilizare sunt supuse inspecțiilor pentru verificarea respectării dispozițiilor din prezenta directivă.
(2) Inspecțiile naționale se efectuează de către autoritatea competentă în medie o dată
pe an, frecvența inspecțiilor fiind adaptată de autoritatea competentă pe baza unei analize a riscurilor pentru fiecare unitate.
Cel puțin una dintre inspecții este inopinată.
(3) Statele membre ║garantează că frecvența și acoperirea inspecțiilor corespund
numărului de animale și de specii adăpostite, informațiilor legate de istoricul conformității unității cu prezenta directivă și, în cazul unităților de utilizare, numărului
și tipului
de proiecte care se desfășoară în respectivele unități. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a garanta că aceste inspecții nu periclitează calitatea științifică a proiectelor și bunăstarea animalelor și că se desfășoară în condiții conforme cu celelalte reglementări în vigoare.
(4) Registrele inspecțiilor, inclusiv evidențele detaliate privind nerespectarea cerințelor din prezenta directivă,
se păstrează de către autoritatea competentă din fiecare stat membru
cel puțin pentru o perioadă
(5) Statele membre iau măsuri care garantează existența unei infrastructuri de inspecție adecvate, cu un număr suficient de inspectori instruiți.
(6) Statele membre pun în aplicare programe în cadrul cărora se efectuează inspecții comune.
ale inspecțiilor naționale
(1) Comisia efectuează controale asupra infrastructurii și funcționării inspecțiilor naționale, precum și asupra aplicării corecte a categoriilor de severitate
din cadrul statelor membre. În acest scop, Comisia instituie în fiecare stat membru un sistem de verificare a inspecțiilor și a aplicării prezentei directive, în medie o dată la trei ani, pentru a asigura practici armonizate pentru utilizarea și îngrijirea animalelor utilizate sau destinate utilizării în experimente științifice.
(2) Statul membru pe al cărui teritoriu are loc controlul are obligația de a acorda toată asistența necesară experților Comisiei în desfășurarea sarcinilor acestora. Comisia informează autoritatea competentă a statului membru în cauză cu privire la rezultatele controlului.
(3) Autoritatea competentă a statului membru ia toate măsurile necesare pentru ca rezultatele controlului să fie luate în considerare.Cerințe referitoare la proiecte
Autorizarea proiectelor
(1) Statele membre iau măsuri prin care să garanteze
că proiectele clasificate ca fiind "moderate" sau "severe" sau orice proiecte care implică primate neumane
nu se desfășoară fără o autorizare prealabilă din partea autorității competente. Toate celelalte proiecte sunt notificate în prealabil autorității competente în urma unei evaluări etice de către organul permanent de evaluare etică al instituției.
(2) Acordarea autorizației este condiționată de o evaluare etică și științifică
favorabilă independentă
efectuată de către autoritatea competentă.
Cererea de autorizare a proiectelor
(1) Când este necesar, unitatea utilizatoare
sau persoana responsabilă pentru proiect din punct de vedere științific
înaintează o cerere pentru autorizarea proiectului, care include următoarele:
rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului;
informații privind elementele prevăzute în anexa VIII
o declarație susţinută de argumente științifice, prin care se demonstrează că proiectul de cercetare este indispensabil și acceptabil din punct de vedere etic și că obiectivul urmărit nu poate fi atins prin alte metode sau experimente
(2) Statele membre pot renunța la cerința stabilită la alineatul (1) litera (b) și pot permite unității de utilizare să prezinte o propunere sumară de proiect care să acopere doar evaluarea etică și elementele enumerate la articolul 43 alineatul (2)
, cu condiția ca proiectul să presupună numai experimente
clasificate drept ║ până la "moderate" și să nu utilizeze primate neumane.
(1) Evaluarea etică verifică dacă proiectele îndeplinesc următoarele criterii:
proiectul este justificat din punct de vedere științific, este indispensabil și acceptabil din punct de vedere etic
scopurile proiectului justifică utilizarea animalelor și nu pot fi atinse prin alte metode sau experimente
proiectul este astfel conceput încât să permită efectuarea experimentelor respectându-se la maximum bunăstarea animalelor și mediul înconjurător
(2) Evaluarea etică ia în calcul în special următoarele elemente:
o evaluare a obiectivelor proiectului, a posibilelor beneficii științifice sau a valorii sale educative;
o evaluare a conformității proiectului cu cerințele privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea;
o evaluare a clasificării severității experimentelor;
o analiză prejudiciu - beneficiu a proiectului, pentru a evalua dacă răul cauzat animalelor precum suferința, durerea și stresul sau, după caz, cel cauzat mediului înconjurător, este acceptabil din punct de vedere etic în lumina progresului
științific estimat de care,
ar beneficia oamenii, animalele sau mediul înconjurător;
o evaluare a oricărei justificări științifice menționate la articolele 6, 8, 9, 10, 11, 14, 16
și 18
(3) Autoritatea competentă care efectuează evaluarea etică are în vedere competențele specializate corespunzătoare în special
din următoarele domenii:
domeniile de aplicare științifică pentru care se utilizează animalele;
conceperea de experimente, inclusiv statistici, acolo unde este necesar;
practică veterinară în știința animalelor de laborator sau, după caz, practică veterinară în știința faunei sălbatice;
creșterea și îngrijirea animalelor din specia care urmează să fie utilizată;
aplicarea practică a cerinței privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea;
aplicată;
știința mediului înconjurător, dacă este cazul.
(4) Evaluarea etică se efectuează într-o manieră transparentă, prin integrarea avizului unor părți independente, asigurându-se respectarea proprietății intelectuale și a confidențialității informațiilor și, de asemenea, a siguranței bunurilor și a persoanelor
Evaluarea retroactivă
(1) Autoritatea competentă care efectuează
evaluarea etică stabilește, în baza analizei prejudiciu-beneficiu menționate la articolul 39 alineatul (2) litera (d)
, dacă mai trebuie realizată o evaluare retroactivă a proiectului, odată ce acesta a fost finalizat
Dacă se consideră că o evaluare retroactivă ar fi adecvată, evaluarea etică a proiectului în cauză va stabili termenul limită până la care
trebuie efectuată evaluarea retroactivă.
(2) Evaluarea retroactivă stabilește
dacă au fost îndeplinite obiectivele proiectului;
răul cauzat animalelor, inclusiv numărul și speciile de animale utilizate precum și severitatea experimentelor;
dacă există
elemente care ar putea contribui la consolidarea aplicării cerinței privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea.
(3) Toate proiectele care utilizează primate neumane se supun unei evaluări retroactive.
(4) ▌ Toate proiectele care presupun doar experimente
clasificate drept ║ până la "moderate" sunt scutite de obligația evaluării retroactive.
Registrele evaluării etice
(1) Unitatea păstrează rezultatele evaluării etice timp de cel puțin trei ani de la data expirării autorizației proiectului și le prezintă, la cerere, autorității competente.
(2) Cu toate acestea, documentele care fac dovada evaluării etice a
proiectelor care necesită și evaluare retroactivă se păstrează până la finalizarea evaluării retroactive.
Rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor
(1) Sub rezerva salvgardării informațiilor confidențiale, a detaliilor referitoare la unitate sau personal,
rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului prezintă:
informații privind obiectivele proiectului, inclusiv probabilitatea de realizare a acestora, răul potențial cauzat animalelor și detalii privind numărul și tipurile de animale care sunt utilizate; (b)
o demonstrare a respectării, acolo unde este posibil, a principiilor
privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea.
(2) În baza rezultatelor evaluării etice, unitatea de utilizare specifică în rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului dacă acesta urmează să fie supus evaluării retroactive, precum și termenul limită pentru aceasta.
(3) Unitatea de utilizare actualizează rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului în funcție de rezultatele evaluării retroactive.
(4) Statele membre publică versiuni anonime ale rezumatelor
cu caracter nontehnic ale proiectelor autorizate precum și toate actualizările aduse acestora.
(5) Sub rezerva protejării informațiilor confidențiale și personale, statele membre publică informații fără caracter personal referitoare la cazurile de încălcare a prezentei directive, a dispozițiilor din legislaţia naţională și a autorizațiilor.
Acordarea autorizației de proiect
(1) Autorizaţia de proiect
se limitează la experimentele care au fost supuse unei evaluări etice și la gradele
de severitate alocate experimentelor respective.
(2) Autorizația de proiect
identifică următoarele:
persoanele din cadrul unității însărcinate cu implementarea generală a proiectului;
unitățile de utilizare în care se va derula proiectul;
unitatea de utilizare responsabilă de proiect, în cazul studiilor de teren;
cel puțin o persoană care posedă cunoștințe specifice demonstrate privind specia în cauză.
(3) Autorizațiile de proiect
se acordă pentru o perioadă de maxim cinci
(4) Statele membre pot permite autorizarea unor proiecte multiple atunci când acestea sunt cerute de lege sau atunci când se aplică proceduri standardizate, a căror evaluare etică a avut deja un rezultat pozitiv
(5) Unitățile de utilizare păstrează documentele referitoare la autorizaţii
timp de cel puțin trei ani de la data expirării autorizației și le prezintă, la cerere, autorității competente.
Modificarea, reînnoirea și retragerea autorizației de proiect
(1) La cererea unității utilizatoare sau a persoanei responsabile de proiect,
autoritatea competentă poate modifica sau reînnoi autorizația de proiect. (2) Orice modificare sau reînnoire a autorizației de proiect se acordă sub rezerva unei evaluări etice ▌suplimentare.
(3) Modificările aduse experimentelor blânde sau moderate care nu sporesc severitatea experimentului pot fi realizate de organul permanent de evaluare etică, dar trebuie comunicate autorității competente în termen de o săptămână de la efectuarea modificării.
(4) În cazul în care proiectul nu se derulează conform autorizației de proiect și ar putea cauza o deteriorare a standardelor de bunăstare a animalelor
, autoritatea competentă poate retrage autorizația de proiect.
(5) În cazul retragerii autorizației de proiect, se va avea în vedere ca bunăstarea animalelor utilizate sau destinate utilizării în proiect să nu fie afectată în mod negativ.
(6) Statele membre hotărăsc și publică condițiile detaliate pentru modificarea și reînnoirea autorizațiilor de proiect.
Deciziile de autorizare ║ Statele membre iau măsuri pentru a garanta că decizia de acordare a unei autorizații se ia ║și se comunică unității de utilizare în decurs de cel mult 30 zile de la înaintarea cererii. În situația în care un stat membru nu ia nicio decizie în cadrul acestei perioade, autorizația se consideră acordată pentru proiectele care presupun doar experimente
clasificate drept ║ până la "moderate" și care nu utilizează primate neumane. Această prezumție nu se aplică în niciun alt caz.
▌EVITAREA DUBLĂRII ȘI ABORDAREA ALTERNATIVĂ
Dublarea inutilă a experimentelor
(1) Fiecare stat membru acceptă ▌de la
alt stat membru date generate
în urma unor experimente recunoscute de către legislația comunitară ║ sau derulate în temeiul acesteia
(2) Sub rezerva protejării informațiilor confidențiale, statele membre asigură schimbul de date obținute în urma experimentelor, inclusiv a celor care s-au derulat în Uniunea Europeană înainte de intrarea în vigoare a prezentei directive. Orice persoană care dorește să se bazeze pe date aflate în proprietatea unei alte persoane contribuie, după caz, la costurile intrinseci pentru obținerea datelor respective.
(3) Înainte de a depune o cerere în vederea obținerii unei autorizații de proiect, persoana care intenționează să deruleze un experiment trebuie să ia toate măsurile rezonabile pentru a verifica dacă datele relevante pentru proiectul propus există deja și, în caz afirmativ, pentru a le accesa (inclusiv contribuind la costurile acestora), iar statele membre verifică, de asemenea, înainte de a acorda o autorizație, dacă aceste date există.
(4) Statele membre nu autorizează un experiment atunci când o persoană nu a luat măsurile rezonabile prevăzute la alineatul (3).
(5) În cazul în care există date relevante, care se pot obține în condiții rezonabile, statele membre acordă o autorizație de proiect numai în cazul în care acesta este necesar pentru protejarea populației.
Abordările alternative
Comisia și statele membre contribuie financiar și în alt mod
la dezvoltarea și, dacă este cazul, la
validarea științifică a
abordărilor alternative menite să asigure un
nivel de informații comparabil cu
cel obținut din experimentele efectuate pe animale, dar care nu presupune utilizarea de animale sau utilizează mai puține animale sau care implică experimente mai puțin dureroase și întreprind orice alte acțiuni pe care le consideră necesare pentru a încuraja cercetarea în acest domeniu. Este oportună crearea unor bănci biologice veterinare de mari dimensiuni, care să sprijine principiile înlocuirii, reducerii și perfecționării prin utilizarea țesuturilor prelevate în exces în cadrul procedurilor clinice.
Centrul European pentru Validarea Metodelor Alternative
Domeniul de competențe ale Centrului European pentru Validarea Metodelor Alternative este extins pentru a include coordonarea și promovarea dezvoltării și utilizării de alternative la experimentele pe animale, inclusiv cercetarea biomedicală fundamentală şi aplicată, cercetarea veterinară și testarea reglementară, prin îndeplinirea următoarelor funcții:
coordonarea cercetărilor efectuate în vederea facilitării dezvoltării de alternative la experimentele pe animale de către centrele naționale pentru metode alternative descrise la articolul 49;
efectuarea de cercetări pentru a facilita dezvoltarea de alternative la experimentele pe animale;
comandarea de cercetări în domenii capabile să furnizeze informații care vor facilita înlocuirea, reducerea și perfecționarea experimentelor pe animale;
elaborarea și implementarea strategiilor de înlocuire, reducere și perfecționare a experimentelor pe animale, cu consultarea părților interesate reprezentative;
publicarea informațiilor privind alternativele la experimentele pe animale, prin prezentarea de rapoarte periodice către populație, părțile interesate și autoritățile statelor membre;
punerea la dispoziție a unor baze de date, în vederea facilitării schimbului de informații relevante, inclusiv informații despre metodele alternative disponibile și informații furnizate voluntar de cercetători, care altfel ar rămâne nepublicate, şi care ar putea evita dublarea studiilor nereușite pe animale;
coordonarea studiilor de pre-validare și de validare efectuate de centrele naționale pentru metode alternative în conformitate cu articolul 49 din prezenta directivă;
efectuarea de studii de pre-validare și validare, dacă este cazul;
elaborarea și implementarea de strategii de înlocuire, reducere și perfecționare a experimentelor pe animale utilizate în scopuri de reglementare, cu consultarea autorităților de reglementare și a părților interesate reprezentative;
facilitarea acceptării științifice și a aprobării normative a alternativelor la testele pe animale utilizate în scopuri normative;
informarea autorităților de reglementare despre începerea studiilor de pre-validare și validare și în legătură cu momentul în care metodele de testare alternative dobândesc avizul științific favorabil și acceptul autorităților de reglementare și punerea acestor informații la dispoziția publicului și a părților interesate prin intermediul site-urilor de internet dedicate.
Laboratoarele naționale de referință pentru metode alternative
(1) În termen de …
fiecare stat membru desemnează un centru responsabil de sprijinirea dezvoltării, validării şi a promovării metodelor alternative la testarea pe animale folosite în scopuri normative, precum și unități pentru dezvoltarea și promovarea folosirii metodelor alternative la experimentele pe animale realizate în alte scopuri, cum ar fi cercetarea biomedicală fundamentală și aplicată și cercetarea veterinară
(2) Statele membre pot desemna ca laboratoare naționale de referință numai acele laboratoare care sunt acreditate în conformitate cu Directiva 2004/10/CE.
(3) Laboratoarele naționale de referință îndeplinesc următoarele cerințe:
dispun de personal calificat corespunzător, cu formare profesională adecvată în domeniul metodelor alternative și în procese de validare precum și în tehnicile aplicate în respectivul domeniu de competență;
dispun de echipamentele și de produsele necesare pentru îndeplinirea sarcinilor atribuite;
dispun de o infrastructură administrativă corespunzătoare;
garantează că personalul respectă regulile privind confidențialitatea.
(4) Laboratoarele naționale de referință îndeplinesc următoarele funcții:
cooperarea cu Comisia în domeniul lor de competență și îndeplinirea atribuțiilor pentru a avansa strategiile de înlocuire a experimentelor pe animale
participarea la pre-validarea și validarea metodelor alternative, acolo unde este cazul,
sub coordonarea Comisiei;
comunicarea informațiilor primite de la Comisie privind disponibilitatea și aplicarea metodelor alternative către autoritățile competente din statele membre;
furnizarea asistenței științifice și tehnice autorităților competente și unităților de utilizare din și dintre
statele membre, în vederea acceptării și punerii în aplicare a metodelor alternative;
furnizarea de programe de instruire în metode alternative persoanelor menționate la articolul 22 alineatul (1)
și, dacă este necesar, unităților de utilizare
comunicarea progreselor privind metodele alternative și informarea publicului cu privire la rezultatele pozitive și negative
(5) Centrele naționale cooperează cu toate părțile interesate relevante pentru a promova obiectivul de a înlocui toate experimentele pe animale.
(6) Laboratoarele naționale de referință fac public orice conflict de interese privind sarcinile întreprinse.
(7) Fiecare stat membru comunică Comisiei numele și adresa laboratorului său de referință. Comisia face publică lista cu laboratoarele naționale de referință.
(8) În urma consultării cu laboratoarele naționale de referință, Comisia stabilește prioritățile pentru studiile de validare și alocă sarcini respectivelor laboratoare pentru efectuarea acestor studii.
Comisia națională pentru etică și bunăstarea animalelor
(1) Fiecare stat membru instituie o comisie națională pentru etică și bunăstarea animalelor care oferă consultanță autorităților competente și organelor permanente de evaluare etică privind aspecte legate de achiziția, creșterea, adăpostirea, îngrijirea
și utilizarea
animalelor în experimente și asigură schimbul de cele
mai bune practici.
(2) Comisiile naționale pentru etică și bunăstarea animalelor fac schimb de informații privind funcționarea organelor permanente de evaluare etică, a evaluării etice în sine, precum și schimb de cele mai bune practici în cadrul Comunității.DISPOZIȚII FINALE
Comisia poate adapta Anexele II și IX
la progresul tehnico-științific.
Măsurile respective
, destinate să modifice elementele neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată
și, ulterior, la fiecare cinci ani, statele membre transmit Comisiei informațiile privind punerea în aplicare a
prezentei directive și în mod special a articolelor 11 alineatul (1), 27, 29, 35, 39, 40, 42 și 46
(2) Statele membre colectează și fac publice, anual, informații statistice privind utilizarea animalelor în experimente, inclusiv informații privind severitatea experimentelor, precum și originea și speciile de primate neumane utilizate în experimente.
În termen de …(17)
* și, ulterior, la intervale de cel mult doi ani
, statele membre publică și
înaintează Comisiei aceste informații statistice.
(3) În termen de …
**, Comisia stabilește un format comun pentru prezentarea informațiilor menționate la alineatul (2) în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 54 alineatul (2)
(1) În situația în care un stat membru are motive întemeiate pentru a considera că este esențial să ia măsuri pentru conservarea speciilor sau în legătură cu o epidemie neașteptată a unei boli mortale sau invalidante care apare la om, respectivul stat membru poate autoriza utilizarea maimuțelor mari în experimente desfășurate în unul dintre scopurile menționate la articolul 5 punctul (2) litera (a), articolul 5 punctul (3) sau articolul (5) punctul (6
), cu condiția ca scopul experimentelor în cauză să nu poată fi atins prin utilizarea altor specii decât maimuțele mari sau prin folosirea de metode alternative. Cu toate acestea
, trimiterea la articolul 5 punctul (2) litera (a) nu se interpretează ca făcând referire la animale și la plante.
(2) Statele membre informează fără întârziere Comisia și celelalte state membre, prezentând motivele deciziei luate și dovezile care probează situația de tipul celor descrise la alineatul (1) care stau la baza măsurii provizorii. (3) Comisia decide în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 54 alineatul (2)
în termen de 60 de zile de la primirea informațiilor de la statul membru în cauză. Decizia Comisiei:
autorizează măsura provizorie pentru o anumită perioadă pe care o definește în decizie; sau
solicită statului membru să revoce măsura provizorie.
(2) Atunci când
se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile
articolului 8 din respectiva decizie
(3) Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
(4) Atunci când se face trimitere
la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1) - (4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile
(1) În baza informațiilor primite de la statele membre în conformitate cu articolul 52 alineatul (1)
, Comisia înaintează Parlamentului European și Consiliului un raport privind punerea în aplicare a
prezentei directive, în termen de
și, ulterior, la fiecare cinci ani.
(2) În baza informațiilor statistice înaintate de statele membre în conformitate cu articolului 52 alineatul (2)
, Comisia înaintează Parlamentului European și Consiliului un raport de sinteză privind respectivele informații, în termen de
…* și, ulterior, la fiecare trei ani.
Comisia revizuiește prezenta directivă în termen de …
luând în considerare progresele privind metodele alternative care nu implică utilizarea animalelor și în special a primatelor neumane și propune modificări, acolo unde este necesar.
Evaluarea tematică
Comisia realizează, la …
, și apoi la fiecare doi ani, în colaborare cu statele membre și cu părțile interesate reprezentative, o evaluare tematică a utilizării animalelor în experimente. Evaluarea respectivă examinează impactul evoluțiilor cunoștințelor din domeniul tehnologic, științific și al bunăstării animalelor și stabilește obiective pentru aplicarea metodelor alternative validate.
Cu ocazia evaluărilor periodice, Comisia acordă prioritate reducerii și eliminării experimentelor care cauzează cel mai intens nivel admisibil de durere, suferință, stres sau vătămare de durată și care nu sunt destinate să atenueze unele condiţii clinice mortale sau invalidante care apar la om, în vederea eliminării tuturor experimentelor de acest tip. În cadrul evaluărilor periodice, Comisia ia în considerare evoluția opiniei publice privind utilizarea animalelor în experimente.
(1) Fiecare stat membru desemnează autoritatea sau autoritățile competente responsabile pentru punerea în aplicare a
prezentei directive.
Statele membre pot desemna alte organisme decât cele publice pentru punerea în aplicare a
prezentei directive. Organismele astfel desemnate sunt considerate autorități competente în sensul prezentei directive.
(2) Statele membre informează Comisia cu privire la numele și adresele autorităților competente în termen de …
*. Statele membre informează Comisia cu privire la orice schimbări privind denumirile
și adresele
autorităților competente.
Comisia publică lista cu autoritățile competente.
Statele membre stabilesc normele privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor naționale adoptate ca urmare a prezentei directive și iau toate măsurile necesare pentru a garanta faptul că acestea sunt puse în aplicare. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficace
, proporționale și disuasive. Statele membre notifică respectivele dispoziții Comisiei până cel târziu la … (23)
și notifică fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează.
(1) Statele membre adoptă și fac publice actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma
prezentei directive, până cel târziu la data de …(24)
*. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor dispoziții și un tabel de corespondență între acele dispoziții și prezenta directivă.
Statele membre aplică dispozițiile respective cu începere
de la …(25)
Atunci când statele membre adoptă dispozițiile respective
, acestea includ
o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de
trimitere la data publicării ║oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri
(2) Statele membre comunică Comisiei dispozițiile
de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Directiva 86/609/CEE se abrogă începând cu …(26)
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca
trimiteri la prezenta directivă.
(1) ║Statele membre nu pun în aplicare actele
cu putere de lege și actele
administrative adoptate în conformitate cu articolele 37 – 45
cu privire la proiectele demarate anterior datei de …*
și a căror durată nu depășește data de ║trei ani după
(2) Proiectele demarate înainte de …*
și a căror durată se extinde după …*
primesc autorizaţia de proiect
până la ║trei ani după
Prezenta directivă intră în vigoare în cea de-a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Președinte	Președinte
(1)	Avizul din 13 mai 2009 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial)
(2)	Poziţia Parlamentului European din 5 mai 2009.
(3)	JO L 222, 24.8.1999, p. 29.
(4)	JO L 358, 18.12.1986, p. 1. ║
(5)	JO L 197, 30.7.2007, p. 1.
(6)	JO L 50, 20.2.2004, p. 44.
(7)	JO L 184, 17.7.1999, p. 23. ║
(8)	JO L 262, 27.9.1976, p. 169.
(9)	JO L 61, 3.3.1997, p. 1.
(10)*	Doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive.
(11)**	Cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive.
(12)	JO L …
(13)*	12 luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive.
18 luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive.
(15)*	Un an de la intrarea în vigoare a prezentei directive.
(16)*	Şase ani de la data transpunerii.
(17)**	Trei ani de la data transpunerii.
(18)***	18 luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive.
(19)*	Şapte ani de la data transpunerii.
(20)**	Cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive
(21)*	Doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive.
(22)**	Trei luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive.
(23)*	Data specificată la articolul 60 alineatul (1) primul paragraf.
(24)**	18 luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive.
(25)***	1 ianuarie a anului care urmează datei de transpunere menționate la articolul 60 alineatul (1) primul paragraf.
(26)*	Data menționată la articolul 60 alineatul (1) al doilea paragraf.
Ordine de nevertebrate menționate la articolul 2 alineatul (2) litera (b)
– Cefalopode
– Crustacee decapode din infraordinele Brachyura și Astacidea
Lista animalelor menționate la articolul 11 alineatul (1) al doilea paragraf
1. Broască [Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)]
2. Șoarece (Mus musculus)
3. Șobolan (Rattus norvegicus)
4. Cobai (Cavia porcellus)
5. Hamster sirian (auriu) (Mesocricetus auratus)
6. Hamster chinezesc (Cricetulus griseus)
7. Gerbil mongol (Meriones unguiculatus)
. Câine (Canis familiaris)
. Pisică (Felis catus)
. Toate speciile de primate neumane
11. Peștele zebră (Danio Danio)
primatelor neumane și datele menţionate
la articolul 11 alineatul (1) al treilea paragraf
[data aplicării mnţionată în articolul privind transpunerea, alineatul (1) al doilea paragraf]
Maimuțe cynomolgus (Macaca fascicularis)
ani după transpunerea directivei]
Maimuțe rhesus (Macace mulatta)
[10 ani după transpunerea directivei]
Standardele de îngrijire și de adăpostire menționate la articolul 34
SecȚiunea A: SecȚiune generală
Îngrijirea și condițiile de adăpostire trebuie să fie adaptate la obiectivul științific.
1. InstalaȚii
Condițiile de adăpostire trebuie să fie adaptate la obiectivul științific.
1.1. Funcții și proiectare generală (a) Toate instalațiile trebuie construite astfel încât să asigure un mediu corespunzător pentru speciile adăpostite ținând seama de nevoile lor fiziologice și etologice. De asemenea, instalațiile trebuie să fie proiectate și administrate astfel încât să împiedice accesul persoanelor neautorizate și intrarea sau evadarea animalelor.
(b) Instalațiile trebuie să aibă un program activ de întreținere pentru a se evita și remedia orice deficiențe ale clădirilor sau echipamentelor.
1.2. Spații de adăpostire (a) Instalațiile trebuie să dispună de un program regulat și eficient de curățare a încăperilor și de menținere a unor standarde satisfăcătoare de igienă.
(b) În spațiile în care animalele sunt lăsate să se plimbe libere, pereții și podelele trebuie acoperite cu materiale rezistente la uzura cauzată de animale și de procesul de curățare. Materialul nu trebuie să dăuneze sănătății animalelor și nu trebuie să provoace rănirea acestora. Fiecare echipament sau accesoriu trebuie să aibă o protecție suplimentară astfel încât să nu fie deteriorate de animale sau să rănească animalele.
(c) Speciile incompatibile, spre exemplu prădător și pradă, sau animalele care necesită condiții de mediu diferite nu trebuie adăpostite în același spațiu, iar în cazul combinației prădător și pradă, animalele nu trebuie adăpostite în aceleași limite vizuale, olfactive sau auditive.
1.3. Spații pentru experimente generale și specifice
(a) Toate unitățile trebuie să aibă instalații de laborator pentru efectuarea unor diagnosticări simple, examinări post-mortem și/sau prelevarea de probe care urmează să facă obiectul unor examene de laborator mai aprofundate în altă parte.
(b) Pentru izolarea animalelor nou-sosite trebuie puse la dispoziție spații speciale până la stabilirea stării lor de sănătate și până când riscul potențial de sănătate pentru celelalte animale este evaluat și redus la minimum.
(c) Trebuie să se asigure spații separate pentru adăpostirea animalelor bolnave sau rănite.
1.4. Spații de serviciu
(a) Spațiile de depozitare sunt proiectate, utilizate și întreținute astfel încât să păstreze calitatea hranei și a așternutului. Aceste spații nu trebuie să conțină paraziți sau insecte. Materialele care pot fi contaminate sau care prezintă pericol pentru animale sau personal trebuie depozitate separat.
(b) Spațiile de curățare și de spălare trebuie să fie suficient de încăpătoare pentru instalațiile necesare decontaminării și curățării echipamentelor folosite. Procesul de curățare este astfel realizat încât să separe fluxul materialului curat de cel al materialului murdar, pentru a preveni contaminarea echipamentului proaspăt curățat.
(c) Unitățile asigură depozitarea și eliminarea în condiții de igienă a cadavrelor și deșeurilor animale. Unitățile trebuie să dispună de măsuri specifice pentru manipularea, depozitarea și evacuarea deșeurilor toxice, radioactive sau infecțioase.
2. Mediul Și controlul acestuia
2.1. Ventilarea
(a) Spațiile de adăpostire și incintele pentru animale trebuie să aibă un sistem de ventilație adecvat, care să satisfacă cerințele speciilor adăpostite.
(b) Aerul din încăpere trebuie împrospătat frecvent.
(c) Sistemul de ventilație trebuie proiectat astfel încât să se evite curenții dăunători de aer și zgomotele nocive.
(d) Fumatul este interzis în încăperile unde sunt adăpostite animale.
(a) Temperatura din spațiile de adăpostire trebuie să fie adaptată speciilor adăpostite. Temperatura din spațiile de adăpostire trebuie măsurată și înregistrată zilnic.
(b) Animalele nu trebuie izolate în spații exterioare în condiții climatice care le pot dăuna.
2.3. Umiditatea
Nivelurile de umiditate din spațiile de adăpostire trebuie să fie adaptate speciilor adăpostite.
2.4. Iluminatul
(a) În cazul în care lumina naturală nu furnizează un ciclu corespunzător de lumină-întuneric, se asigură o iluminare controlată pentru satisfacerea necesităților biologice ale animalelor și pentru asigurarea unui mediu satisfăcător de lucru.
(b) Iluminatul trebuie să satisfacă nevoile pentru creșterea și controlul animalelor.
(c) Este obligatoriu să se asigure perioade regulate de lumină și o intensitate a luminii adaptate speciilor.
(d) Atunci când sunt adăpostite animale albinoase, trebuie să se țină cont de sensibilitatea la lumină a acestora.
2.5. Zgomotul
(a) Nivelurile de zgomot din spectrul de percepție al animalelor, inclusiv ultrasunetele, trebuie reduse la minimum în special pe durata odihnei.
(b) Unitățile trebuie să aibă sisteme de alarmă care să emită sunete aflate în afara spectrului de percepție sonoră a animalelor, în cazul în care acest lucru nu împiedică percepția sunetelor respective de către oameni.
(c) Spațiile de adăpostire trebuie să dispună de izolare fonică și de materiale care absorb zgomotul.
2.6. Sistemele de alarmă
(a) Unitățile care depind de echipamente electrice sau mecanice pentru controlul și protecția mediului trebuie să dispună de un sistem de rezervă care să asigure funcționarea serviciilor esențiale, a sistemelor de iluminare de urgență și a sistemelor de alarmă;
(b) Sistemele de încălzire și de ventilație trebuie echipate cu dispozitive de supraveghere și cu alarme;
(c) Este obligatoriu să se afișeze vizibil instrucțiuni clare privind procedurile în caz de urgență.
Îngrijirea trebuie să fie adaptată la obiectivul științific.
3.1. Sănătatea
(a) În unități trebuie pusă în aplicare o strategie care să asigure menținerea unei stări de sănătate corespunzătoare care garantează bunăstarea animalelor și respectă cerințele științifice. Această strategie trebuie să cuprindă un program de supraveghere microbiologică, planuri de acțiune pentru probleme de sănătate și trebuie să definească parametri și proceduri de control sanitar în cazul introducerii de animale noi.
(b) Inspecțiile animalelor trebuie realizate cel puțin zilnic de persoana care răspunde în unitate de bunăstarea și îngrijirea animalelor. Inspecțiile includ supravegherea animalelor pentru a asigura că toate animalele bolnave sau rănite sunt identificate și că sunt luate măsurile corespunzătoare.
3.2. Capturarea din mediul natural
(a) Atunci când este necesară capturarea animalelor, trebuie să se recurgă exclusiv la metode care reduc la maximum suferința animalelor și la persoane competente să aplice aceste metode. Impactul procedurilor de capturare asupra faunei și habitatului trebuie redus la minimum.
(b) Orice animal identificat, în timpul sau în urma capturării, ca fiind rănit sau într-o stare precară de sănătate trebuie examinat cât mai repede posibil, de către o persoană competentă și trebuie luate măsuri corespunzătoare în vederea reducerii la minimum a suferinței, prioritatea constând în restabilirea stării de sănătate a animalului.
(c) Containere de transport și mijloace de transport adaptate speciilor respective trebuie să fie disponibile la locurile de capturare, în cazul în care animalele trebuie deplasate pentru examinare sau tratament.
(d) O atenție deosebită trebuie acordată aclimatizării, carantinei, adăpostirii, creșterii și îngrijirii animalelor sălbatice capturate.
3.3. Adăpostirea și îmbogățirea mediului de viață
(a) Adăpostirea
Animalele, cu excepția acelora care sunt în mod natural solitare, trebuie adăpostite în grupuri stabile de indivizi compatibili. În cazurile în care este permisă adăpostirea individuală pe baza unei justificări științifice excepționale din motive veterinare și/sau de bunăstare susținute de o evaluare etică favorabilă, durata trebuie limitată la perioada minimă necesară și trebuie să se mențină contactul vizual, auditiv, olfactiv și tactil cu celelalte animale. Introducerea sau reintroducerea animalelor în grupuri stabile trebuie să fie supravegheată cu atenție astfel încât să se evite problemele de incompatibilitate și perturbarea relațiilor sociale.
(b) Îmbogățirea mediului de viață
Toate animalele trebuie să dispună de un spațiu cu o complexitate suficientă, de natură să permită manifestarea unei game largi de comportamente normale. Animalele trebuie să beneficieze de un anumit grad de control asupra mediului lor și de o anumită libertate de alegere, pentru a reduce astfel comportamentul indus de stres. Unitățile trebuie să dispună de tehnici de îmbogățire a mediului de viață care lărgesc gama de activități disponibile pentru animale și intensifică activitățile de adaptare ale acestora, inclusiv exercițiul fizic, căutarea hranei, activitățile de manipulare și cognitive corespunzătoare speciilor. Îmbogățirea mediului de viață în incintele pentru animale trebuie să se adapteze nevoilor speciei precum și nevoilor individuale ale animalelor respective. Strategiile de îmbogățire a mediului de viață în unități trebuie revizuite și actualizate periodic.
(c) Incintele pentru animale
Incintele pentru animale nu trebuie să fie făcute din materiale de natură să dăuneze sănătății animalelor. Proiectarea și construcția lor trebuie efectuate astfel încât să nu rănească animalele. Exceptând cazul în care sunt de unică folosință, incintele trebuie să fie construite din materiale care rezistă la tehnicile de curățare și decontaminare. Proiectarea podelelor din incintele pentru animale trebuie să se adapteze speciilor și vârstei animalelor și acestea trebuie să fie concepute astfel încât să faciliteze îndepărtarea dejecțiilor.
3.4. Hrănirea
(a) Forma, conținutul și prezentarea dietei trebuie să respecte necesitățile nutriționale și comportamentale ale animalului.
(b) Hrana animalelor trebuie să fie gustoasă și necontaminată. La selectarea materiilor prime, respectiv la producerea și prezentarea hranei, unitățile trebuie să ia măsuri în vederea reducerii la minimum a contaminării chimice, fizice și microbiologice.
(c) Ambalarea, transportul și depozitarea trebuie realizate astfel încât să se evite contaminarea, deteriorarea sau distrugerea. Toate magaziile pentru hrană, recipientele și celelalte ustensile folosite pentru hrănirea animalelor trebuie să fie curățate periodic și, în cazul în care este necesar, sterilizate. (d) Toate animalele trebuie să aibă acces la hrană și să dispună de suficient spațiu pentru a limita competiția cu alte animale. 3.5. Adăparea
(a) Animalele trebuie să beneficieze în permanență de apă potabilă necontaminată.
(b) Atunci când se folosesc sisteme automate de adăpare, trebuie verificată periodic funcționarea acestora, trebuie întreținute și curățate periodic pentru a se evita accidentele. În cazul în care sunt utilizate cuști cu fund solid, o atenție deosebită trebuie acordată limitării riscului de inundare.
(c) Trebuie prevăzută adaptarea alimentării cu apă a acvariilor și bazinelor la nevoile și limitele de toleranță ale speciilor individuale de pești, amfibii și reptile.
3.6. Pardoseala, substratul, litiera, materialul pentru așternut și cuiburi
(a) Animalele trebuie să dispună în permanență de materiale pentru așternut sau de structuri de dormit adaptate speciilor, inclusiv materiale pentru cuiburi sau structuri pentru animalele de reproducere.
(b) În interiorul incintelor pentru animale, pardoseala trebuie să asigure o zonă de odihnă solidă și confortabilă pentru toate animalele. Toate zonele de dormit trebuie să fie păstrate curate și uscate.
3.7. Manipularea
Unitățile trebuie să stabilească programe de dresaj pentru încurajarea cooperării animalelor în timpul experimentelor. Programele de dresaj trebuie să fie adaptate speciilor și originii lor, experimentelor și duratei proiectului. Contactul social cu oamenii trebuie să fie o prioritate și trebuie să se adapteze speciilor și originii acestora, experimentelor și duratei proiectului.
SecȚiunea B: Specii – secȚiuni specifice
1. Șoareci, șobolani, gerbili, hamsteri și cobai
În acest tabel și în toate tabelele următoare referitoare la șoareci, șobolani, gerbili, hamsteri și cobai, "înălțimea incintei" înseamnă distanța verticală dintre podeaua incintei și acoperișul incintei și această înălțime se aplică la peste 50 % din suprafața minimă a podelei incintei înainte de adăugarea dispozitivelor de îmbogățire a mediului de viață.
La elaborarea experimentelor, trebuie să se țină seama de creșterea potențială a animalelor astfel încât să se asigure un spațiu adecvat (după cum este detaliat în tabelele 1.1 – 1.5) pe toată durata studiului. Tabelul 1.1. Șoareci Greutate corporală
Suprafața minimă a incintei
Suprafața podelei
Înălțimea minimă a incintei
Data la care se face referire în articolul 34
Cazare normală și în timpul experimentelor
până la 20 inclusiv
peste 20 și până la 25 inclusiv
peste 25 și până la 30 inclusiv
[ianuarie ]
Pentru o pereche monogamă (înrudite sau nu) sau un trio (înrudite). Pentru fiecare femelă suplimentară cu puii ei trebuie să se adauge 180 cm2.
Cazare normală la crescători*
Dimensiunea incintei
* Șoarecii înțărcați pot fi ținuți în condițiile acestor densități mai mari ale stocului, pentru o scurtă perioadă după înțărcare până la expediere cu condiția ca animalele să fie adăpostite în spații mai mari care beneficiază de o îmbogățire adecvată a mediului de viață. Aceste condiții de adăpostire nu trebuie să cauzeze nicio deficiență de bunăstare, precum: niveluri crescute de agresivitate, morbiditate sau mortalitate, stereotipii și alte deficiențe comportamentale, pierderea în greutate sau alte reacții de stres fiziologic sau comportamental.
Tabelul 1.2. Șobolani
Înălțimea minimă a incintei (cm)
Cazare normală și în timpul experimentelor*
până la 200 inclusiv
peste 200 și până la 300 inclusiv
peste 300 și până la 400 inclusiv
peste 400 și până la 600 inclusiv
Mama și puii ei. Pentru fiecare animal adult suplimentar, se adaugă permanent 400 cm².
incintei 1 500 cm²
până la 50 inclusiv
peste 50 și până la 100 inclusiv
peste 100 și până la 150 inclusiv
peste 150 și până la 200 inclusiv
Cazare normală la crescători**
până la 100 inclusiv
* În cazul studiilor desfășurate pe toată perioada de viață a animalelor, acestora trebuie să li se asigure spații de dimensiuni corespunzătoare pentru a permite adăpostirea în grupuri. În cazul în care dimensiunile spațiilor individuale de care dispun animalele sunt situate sub valorile indicate mai sus, trebuie să se acorde prioritate menținerii unor structuri sociale stabile.
** Șobolanii înțărcați pot fi ținuți în condițiile acestor densități ale stocului, pentru o scurtă perioadă după înțărcare până la expediere cu condiția ca animalele să fie adăpostite în spații mai mari care beneficiază de o îmbogățire adecvată a mediului de viață. Aceste condiții de adăpostire nu trebuie să cauzeze nicio deficiență de bunăstare, precum: niveluri crescute de agresivitate, morbiditate sau mortalitate, stereotipii și alte deficiențe comportamentale, pierderea în greutate sau alte reacții de stres fiziologic sau comportamental.
Tabelul 1.3. Gerbili
a incintei
Cazare normală și în timpul experimente-lor
până la 40 inclusiv
Pereche monogamă sau trio cu pui
Tabelul 1.4. Hamsteri
a incintei (cm)
până la 60 inclusiv
peste 60 și până la 100 inclusiv
Mamă sau pereche monogamă cu pui
Cazare normală la crescători *
* Hamsterii înțărcați pot fi ținuți în condițiile acestor densități ale stocului, pentru o scurtă perioadă după înțărcare până la expediere cu condiția ca animalele să fie adăpostite în spații mai mari care beneficiază de o îmbogățire adecvată a mediului de viață. Aceste condiții de adăpostire nu trebuie să cauzeze nicio deficiență de bunăstare, precum: niveluri crescute de agresivitate, morbiditate sau mortalitate, stereotipii și alte deficiențe comportamentale, pierderea în greutate sau alte reacții de stres fiziologic sau comportamental.
Tabelul 1.5. Cobai
peste 300 și până la 450 inclusiv
peste 450 și până la 700 inclusiv
Pereche cu pui. Pentru fiecare femelă de reproducție suplimentară trebuie să se adauge 1 000 cm2.
2.	Iepuri
În cadrul incintei trebuie să existe o suprafață mai înaltă. Această suprafață trebuie să le permită animalelor să se întindă, să se așeze și să se deplaseze cu ușurință dedesubt, și nu trebuie să acopere mai mult de 40 % din suprafața podelei. În cazul unor rațiuni științifice sau veterinare excepționale de a nu folosi o astfel de platformă, incinta trebuie să fie cu 33 % mai mare pentru un iepure singur și cu 60 % mai mare pentru doi iepuri. În cazul în care se asigură o suprafață mai înaltă pentru iepurii cu vârsta mai mică de 10 săptămâni, dimensiunea suprafeței mai înalte trebuie să fie de cel puțin 55 × 25 cm, iar înălțimea față de suprafața podelei trebuie să fie astfel încât animalele să poată utiliza toată suprafața acesteia. Tabelul 2.1. Iepuri cu vârsta de peste 10 săptămâni
Tabelul 2.1 este valabil atât pentru cuști cât și pentru țarcuri. Suprafața suplimentară a podelei este de minim 3 000 cm2/iepure pentru al treilea, al patrulea, al cincilea și al șaselea iepure, și trebuie adăugați minim 2 500 cm2 pentru fiecare iepure suplimentar în cazul în care există mai mult de șase iepuri.
Greutatea finală a corpului (kg)
Suprafața minimă a podelei pentru unul sau două animale armonioase din punct de vedere social
între 3 și 5 inclusiv
Tabelul 2.2. Femelă cu pui
Suprafața minimă a incintei (cm²)
Supliment pentru cuiburi de fătare
Tabelul 2.3. Iepuri cu vârsta mai mică de 10 săptămâni
Tabelul 2.3 este valabil atât pentru cuști cât și pentru țarcuri.
Suprafața minimă a podelei per animal
De la înțărcare până la 7 săptămâni
între 7 și 10 săptămâni
Tabelul 2.4. Iepuri: Dimensiuni optime pentru suprafețele mai înalte din incintele cu dimensiunile indicate în tabelul 2.1.
Vârsta în
Greutatea finală a corpului
Înălțimea optimă de la podeaua incintei (cm)
Tabelul 3.1. Pisici
Spațiul minim în care poate fi ținută femela cu puii săi este spațiul pentru o pisică singură, care trebuie mărit în mod treptat, astfel încât, la vârsta de patru luni, puii să fi fost relocați conform standardelor de spațiu pentru adulți.
Zonele pentru hrănire și litiere nu trebuie să fie situate la mai puțin de 50 cm distanță și nu trebuie să fie schimbate între ele.
Podea (m²)*
Suprafața minimă pentru un animal adult
[ianuarie 2017]
Pentru fiecare animal suplimentar, se adaugă:
Notă: * Suprafața podelei fără rafturi înălțate.
4. Câini
Incintele interioare trebuie să reprezinte cel puțin de 50 % din spațiul minim disponibil pentru câini, astfel cum este detaliat în tabelul 4.1 prezentat în continuare
Standardele de spațiu detaliate în continuare se bazează pe valorile necesare pentru câinii de rasă Beagle, dar rasele de talie mare, precum Saint Bernard sau ogarul irlandez, trebuie să dispună de spații cu dimensiuni mult mai mari decât cele detaliate în tabelul 4.1. Pentru alte rase decât Beagle de laborator, standardele de spațiu trebuie convenite prin consultarea cu personalul veterinar.
Tabelul 4.1. Câini
Câinii adăpostiți în pereche sau în grup pot fi restricționați fiecare la jumătate din spațiul total disponibil (2 m² pentru un câine sub 20 kg, 4 m² pentru un câine peste 20 kg) atunci când fac obiectul unor experimente în sensul prezentei directive, în cazul în care această izolare este esențială în scopuri științifice.
O femelă care alăptează și puii săi trebuie să beneficieze de aceleași standarde de spațiu ca o femelă singură cu o greutate echivalentă. Boxele de fătare trebuie proiectate astfel încât femela să se poată deplasa într-o boxă suplimentară sau o zonă înălțată, departe de pui.
Suprafața minimă a podelei pentru unul sau două animale
Pentru fiecare animal suplimentar, se adaugă un minim de (m²):
Tabelul 4.2. Câini – rezerva după înțărcare Greutatea câinelui
Suprafața minimă a podelei/animal
peste 5 și până la 10 inclusiv
peste 10 și până la 15 inclusiv
peste 15 și până la 20 inclusiv
5. Dihori
Tabelul 5. Dihori
Animale până la 600g inclusiv Animale peste 600g
Masculi adulți
Femelă și puii săi
6. Primate neumane
Tabelul 6.1. Marmoseți și tamarini
Suprafața minimă a incintelor pentru 1* sau 2 animale, plus puii lor cu vârsta mai mică de 5 luni (m²)
Volumul minim pentru fiecare animal suplimentar cu vârsta peste 5 luni (m³)
Înălțimea minimă a incintei (m) **
Marmoseți
Maimuțe tamarin
*Animalele trebuie adăpostite individual numai în situații excepționale.
**Punctul cel mai înalt al incintei trebuie să fie la cel puțin 1,8 m față de podea.
Tabelul 6.2. Maimuțele veverițe
Suprafața minimă a podelei pentru
1* sau 2 animale (m²)
Volumul minim pentru fiecare animal suplimentar cu vârsta peste 6 luni (m³)
Înălțimea minimă a incintei (m)
*Animalele trebuie adăpostite individual numai în situații excepționale. Tabelul 6.3. Macaci și maimuțe verzi africane*
Suprafața minimă a incintei (m²)
Volumul minim al incintei (m³)
Volumul minim per animal
Animale cu vârsta până în 3 ani inclusiv**
Animale cu vârsta peste 3 ani***
Animale crescute în scopul reproducerii****
** O incintă cu dimensiuni minime poate fi folosită pentru maximum trei animale
*** O incintă cu dimensiuni minime poate fi folosită pentru maximum două animale.
**** În coloniile de reproducere, nu este necesar niciun spațiu/volum suplimentar pentru animalele tinere cu vârsta de până la 2 ani, adăpostite împreună cu mama lor.
Tabelul 6.4. Babuini*
Animale** cu vârsta până la 4 ani inclusiv**
Animale** cu vârsta peste 4 ani
Animale crescute în scopul reproducerii***
** O incintă cu dimensiuni minime poate fi folosită pentru maximum 2 animale.
*** În coloniile de reproducere, nu este necesar niciun spațiu/volum suplimentar pentru animalele tinere cu vârsta de până la 2 ani, adăpostite împreună cu mama lor.
7. Animale de fermă
Tabelul 7.1. Bovine
Dimensiunea recipientului pentru
hrănirea ad-libitum a bovinelor fără coarne (m/animal)
rația de hrană a bovinelor fără coarne (m/animal)
peste 100 și până la 200 inclusiv
peste 200 și până la 400 inclusiv
peste 600 și până la 800 inclusiv
Tabelul 7.2. Ovine și caprine
Înălțimea minimă a boxelor
Dimensiunea recipientului pentru hrănirea la ad-libitum (m/animal)
Dimensiunea recipientului pentru rația de hrană (m/animal)
peste 20 și până la 35 inclusiv
peste 35 și până la 60 inclusiv
Tabelul 7.3. Porcine și porcușori de laborator
Greutate vie (kg)
Suprafața minimă a incintei*
Suprafața minimă d odihnă per animal (în condiții neutre din punct de vedere termic) (m²/animal)
peste 10 și până la 20 inclusiv
peste 20 și până la 30 inclusiv
peste 30 și până la 50 inclusiv
peste 50 și până la 70 inclusiv
peste 70 și până la 100 inclusiv
Masculi adulți (exemplare obișnuite)
* Porcinele pot fi izolate în incinte mai mici pe perioade scurte, spre exemplu prin compartimentarea incintei principale folosind pereți despărțitori, atunci când această măsură este justificată din motive veterinare sau experimentale, de exemplu dacă este necesar consumul de hrană individuală
Tabelul 7.4. Cabaline
Latura cea mai joasă este de minim 1,5 ori x înălțimea la greabăn a animalului. Înălțimea amplasamentelor interioare permite animalelor să se ridice pe picioarele din spate, atingând înălțimea lor totală.
Înălțimea la greabăn (m)
Pentru fiecare animal adăpostit individual sau în grupuri de până la 3 animale
Pentru fiecare animal adăpostit în grupuri de 4 sau mai multe animale
Boxe de fătare / iapă cu mânz
1,00 până la 1,40
peste 1,40 și până la 1,60 inclusiv
peste 1,60
(2 x IG)²*
* Pentru a asigura spațiul adecvat, standardele de spațiu pentru fiecare animal individual trebuie să se bazeze pe înălțimea la greabăn (IG).
8. Păsări
Tabelul 8.1. Păsări de curte
Dacă aceste dimensiuni minime nu pot fi asigurate din motive științifice, durata izolării trebuie justificată de către persoana care face experimentul împreună cu personalul veterinar. În aceste circumstanțe, păsările pot fi ținute în compartimente mai mici, cu o îmbogățire potrivită a mediului de viață și cu o suprafață minimă a podelei de 0,75 m².
Greutatea corpului (g)
Suprafața minimă per pasăre (m²)
Înălțimea minimă (cm)
Lungimea minimă a jgheabului de alimentare per pasăre (cm)
peste 300 și până la 600 inclusiv
peste 600 și până la 1 200 inclusiv
peste 1 200 și până la 1 800 inclusiv
peste 1 800 și până la 2 400 inclusiv
peste 2 400
Tabelul 8.2. Curcan domestic
Laturile incintei vor avea lungimea minimă de 1,5 m. Dacă aceste dimensiuni minime nu pot fi asigurate din motive științifice, durata izolării trebuie justificată de către persoana care face experimentul împreună cu personalul veterinar. În aceste condiții, păsările pot fi adăpostite în spații mai mici, în care există o îmbogățire potrivită a mediului de viață, și care au o suprafață minimă a podelei de 0,75 m² și o înălțime minimă de 50 cm pentru păsările sub 0,6 kg, 75 cm pentru păsările sub 4 kg, respectiv 100 cm pentru păsările peste 4 kg. Aceste spații pot fi utilizate pentru adăpostirea de grupuri mici de păsări în conformitate cu dimensiunile prevăzute în tabelul 8.2.
Greutatea corpului (kg)
până la 0,3 inclusiv
peste 0,3 și până la 0,6 inclusiv
peste 0,6 și până la 1 inclusiv
peste 1 și până la 4 inclusiv
peste 4 și până la 8 inclusiv
peste 8 și până la 12 inclusiv
peste 12 și până la 16 inclusiv
peste 16 și până la 20 inclusiv
Tabelul 8.3. Prepelițe
Suprafața minimă per pasăre adăpostită în pereche (m²)
Suprafața per pasăre suplimentară adăpostită în grup (m²)
până la 150 inclusiv
peste 150 1,00
Tabelul 8.4. Rațe și gâște
Dacă aceste dimensiuni minime nu pot fi asigurate din motive științifice, durata izolării trebuie justificată de către persoana care face experimentul împreună cu personalul veterinar. În aceste circumstanțe, păsările pot fi ținute în compartimente mai mici, cu o îmbogățire potrivită a mediului de viață și cu o suprafață minimă a podelei de 0,75 m². Aceste spații pot fi utilizate pentru a adăposti grupuri mici de păsări, în conformitate cu standardele de spațiu indicate în tabelul 8.4.
Suprafața per pasăre (m²) *
Data la care se face referire articolul 34
până la 300 inclusiv
peste 300 și până la 1 200 inclusiv**
peste 1 200 și până la 3 500 inclusiv
peste 3 500
până la 500 inclusiv
peste 500 și până la 2 000 inclusiv
peste 2 000
* Aceasta trebuie să cuprindă o zonă minimă de bazin de 0,5 m² per 2 m², cu o adâncime minimă de 30 cm. Bazinul poate ocupa până la 50 % din dimensiunea minimă a incintei. ** Păsările care nu pot încă zbura pot fi adăpostite în compartimente cu o înălțime minimă de 75 cm.
Tabelul 8.5. Rațe și gâște: Dimensiunile minime ale bazinului*
Adâncimea (cm)
între 10 și 30 inclusiv
* Dimensiunile bazinului sunt exprimate per 2m² de incintă. Bazinul poate ocupa până la 50% din dimensiunea minimă a incintei.
Tabelul 8.6. Porumbei
Incintele trebuie să fie lungi și înguste (de exemplu 2 m × 1 m) mai degrabă decât pătrate, astfel încât păsările să poată efectua zboruri scurte.
Lungimea minimă a stinghiei per pasăre (cm)
până la 6 inclusiv
[ianuarie ] între 7 și 12 inclusiv 3
Pentru fiecare pasăre suplimentară peste 12
Tabelul 8.7. Cinteza zebră
Incintele trebuie să fie lungi și înguste (spre exemplu, 2 m × 1 m), astfel încât păsările să poată efectua zboruri scurte. Pentru studiile de reproducție, cuplurile pot fi adăpostite în adăposturi mai mici cu îmbogățire potrivită și o suprafață minimă a podelei de 0,5 m2 și o înălțime minimă de 40 cm. Durata izolării trebuie justificată de către experimentator și determinată după consultare cu personalul veterinar.
Numărul minim de alimentatoare
7 până la 12
13 până la 20
pentru fiecare pasăre suplimentară peste 20
1 per 6 păsări
9. Amfibieni
Tabelul 9.1. Urodele acvatice
Lungimea corpului*(cm)
Suprafața minimă a zonei cu apă (cm²)
Suprafața minimă a zonei cu apă pentru fiecare animal suplimentar în cazul adăpostirii în grup (cm2)
până la 10 inclusiv
[ianuarie peste 10 și până la 15 inclusiv
* măsurată de la cap la cloacă
Tabelul 9.2. Anuri acvatici*
Lungimea corpului**(cm)
Suprafața minimă a zonei cu apă pentru fiecare animal suplimentar în cazul adăpostirii în grup (cm²)
Tempera-tura optimă
Umidi-tate relativă
între 6 și 9 inclusiv
peste 9 și până la 12 inclusiv
peste 12 920
* aceste condiții se aplică bazinelor de creștere, dar nu și bazinelor folosite pentru împerecherea naturală și pentru supraovulație din motive de eficiență, deoarece experimentele din urmă necesită bazine individuale mai mici. Standardele de spațiu sunt stabilite pentru adulții din categoriile de dimensiunile indicate; se recomandă fie excluderea animalelor tinere și a mormolocilor, fie modificarea proporțională a dimensiunilor.
** măsurată de la cap până la cloacă
Tabelul 9.3. Anuri semiacvatici
Lungimea corpului*
Suprafața minimă a incintei (cm²)**
Suprafața minimă pentru fiecare animal suplimentar în cazul adăpostirii în grup (cm²)
Înălțimea minimă a incintei*** (cm)
Adân-cimea minimă a apei
Umi-ditate relati-vă Data la care se face referire în articolul 34
peste 5,0 și până la 7,5 inclusiv
** o treime zonă de uscat, două treimi suprafață cu apă suficientă pentru ca animalele să se poată scufunda
*** măsurată de la zona de uscat până la partea interioară a acoperișului terariului; în afară de aceasta, înălțimea incintei trebuie adaptată la organizarea interiorului Tabelul 9.4. Anuri semitereștri
Suprafața minimă a incintei**
Înălțimea minimă a incin-tei*** (cm)
Tempe-ratura optimă
Umidita-te relativă Data la care se face referire în articolul 34
** două treimi zonă de uscat, o treime suprafață cu apă suficientă pentru ca animalele să se poată scufunda
*** măsurată de la zona de uscat până la partea interioară a acoperișului terariului; în afară de aceasta, înălțimea incintei trebuie adaptată la organizarea interiorului
Tabelul 9.5. Anuri arboricoli
Înălțimea minimă a incintei***
Umiditate relativă Data la care se face referire în articolul 34
până la 3,0 inclusiv
peste 3,0 1 500
*** măsurată de la zona de uscat până la partea interioară a acoperișului terariului; în afară de aceasta, înălțimea incintei trebuie adaptată la organizarea interiorului.
Tabelul 10.1. Broaște țestoase acvatice
Suprafața minimă a zonei cu apă
Adânci-mea minimă a apei
Umidi-tate relativă Data la care se face referire în articolul 34
* Măsurată în linie dreaptă de la vârful din față la vârful din spate al carapacei
Tabelul 10.2. Șerpi tereștri
Suprafața minimă a podelei
Suprafața minimă pentru fiecare animal suplimentar adăpostit în grup (cm2)
Înălțimea minimă a incintei**
până la 30 inclusiv
peste 30 și până la 40 inclusiv
peste 40 și până la 50 inclusiv
peste 50 și până la 75 inclusiv
*	măsurată de la cap la coadă
**	măsurată de la zona de uscat până la partea interioară a acoperișului terariului; în afară de aceasta, înălțimea incintei trebuie adaptată la organizarea interiorului.
Lista animalelor menționate la articolul 34 alineatul (4)
. Bovine (Bos taurus și Bos indicus);
. Ovine și caprine (Ovis aries și Capra hircus);
. Porcine (Sus scrofa);
. Ecvidee (Equus caballus şi Equus asinus);
. Găina domestică (Gallus gallus domesticus);
. Curcan domestic (Meleagris gallopavo);
. Rața și gâscă (Anas platyrhynchos, Anser anser domesticus, Cairina moschata);
. Prepeliță domestică (Coturnix spp);
. Porumbel (Colombia livia);
10. Iepure de casă (Oryctolagus cuniculus)
Sacrificarea animalelor prin metode umanizateTabelul 1 – Sacrificarea peștilor prin metode umanizate
, inclusiv a celor din clasele gnatostoma și ciclostoma
Supradoză de anestezic ++
+la ++
4 până la 5*
Se poate folosi cu sedarea prealabilă a animalului * Unele anestezice pot provoca iritarea pielii atunci când sunt folosite la pești.*
Asomare electrică
Este necesar un echipament special.
Trebuie să fie urmată imediat de exsangvinare sau de distrugerea imediată a creierului, sau moartea trebuie să survină prin alte metode.
Numai pentru pești care au lungimea sub 2 cm. Comoție
Dislocare cervicală
2 – dacă animalul este conștient
5 – dacă animalul este inconștient
Nu se folosește la pești cu greutate 500g. Trebuie urmată de distrugerea creierului.
Se pot folosi și alte metode pentru pești inconștienți, cu condiția ca animalul să nu redevină conștient înaintea morții.
Rapiditate: ++ foarte rapid, + rapid, - lent. Eficacitate: ++ foarte eficient, + eficient, - ineficient. Ușurința de folosire: ++ ușor de folosit, + necesită expertiză, - necesită instruire din partea unui specialist. Siguranța operatorului: ++ niciun pericol, + pericol scăzut, - periculos. Valoare estetică: ++ valoare estetică bună, + acceptabil pentru majoritatea oamenilor, - inacceptabil pentru mulți oameni. Apreciere: Între 1 și 5, unde 5 este cel mai satisfăcător.
Tabelul 2 – Sacrificarea amfibienilor prin metode umanizate
Se poate folosi cu sedarea prealabilă a animalului Comoție
–ABN/amestecuri anestezice*
Se injectează intravenos, de aceea necesită expertiză.
Iradiere cu microunde
Pentru amfibieni mici.
Este necesar un echipament special. Trebuie să fie urmată imediat de exsangvinare sau de distrugerea imediată a creierului, sau moartea trebuie să survină prin alte metode.
*) Agent de blocare neuromusculară, ABN
Se pot folosi și alte metode pentru amfibieni inconștienți, cu condiția ca animalul să nu redevină conștient înaintea morții.
Tabelul 3 – Sacrificarea reptilelor prin metode umanizate
Se poate folosi cu sedarea prealabilă a animalului Tijă perforantă
Pentru reptile mari.
Trebuie folosită de către trăgători experimentați. Poate necesita o metodă de provocare a morții. Trebuie folosită pe teren.
Se pot folosi și alte metode pentru reptile inconștiente, cu condiția ca animalul să nu redevină conștient înaintea morții.
Tabelul 4 – Sacrificarea păsărilor prin metode umanizate
ABN/amestecuri anestezice
Pentru pui cu vârsta de până la 72 de ore.
1/3 – dacă animalul este conștient
Pentru păsări mici și tinere (sub 250 g). Trebuie să fie urmată imediat de exsangvinare sau de distrugerea imediată a creierului, sau moartea trebuie să survină prin alte metode.
Pericol pentru operator.
Se pot folosi și alte metode pentru păsările inconștiente, cu condiția ca animalul să nu redevină conștient înaintea morții.
Tabelul 5 – Sacrificarea rozătoarelor prin metode umanizate
Rapidi-tate
Efica-citate
Ușu-rința
operato-rului
Valoa-re
este-tică
Se poate folosi cu sedarea prealabilă a animalului –ABN/amestecuri anestezice
Gaze inerte (Ar)
Trebuie să fie urmate imediat de exsangvinare sau de distrugerea imediată a creierului, sau moartea trebuie să survină prin alte metode enumerate.
În cazul rozătoarelor de sub 1 kg. Trebuie să fie urmată imediat de exsangvinare sau de distrugerea imediată a creierului, sau moartea trebuie să survină prin alte metode.
2/3 – dacă animalul este conștient
Pentru rozătoare sub 150g.
1/2 – dacă animalul este conștient
Trebuie folosit numai cu umplere gradată. Monoxid de carbon
Se pot folosi și alte metode pentru rozătoare inconștiente, cu condiția ca animalul să nu redevină conștient înaintea morții.
Tabelul 6 – Sacrificarea iepurilor prin metode umanizate
3 – dacă animalul este conștient
Acceptabil pentru iepurii sub 1 kg.
1 – dacă animalul este conștient
5 – dacă animalul este incon-știent
Pentru iepurii sub 1 kg.
Se folosește pentru fetuși sub 4 g.
Se pot folosi și alte metode pentru iepuri inconștienți, cu condiția ca animalul să nu redevină conștient înaintea morții.
Tabelul 7 – Sacrificarea câinilor, pisicilor, dihorilor și vulpilor prin metode umanizate
Împușcare cu glonț liber cu ajutorul unor carabine potrivite, a unor pistoale potrivite și cu muniția potrivită.
Trebuie folosită de către trăgători experimentați. Poate necesita o metodă de provocare a morții.
Se folosește pe nou-născuți. Trebuie să fie urmată imediat de exsangvinare sau de distrugerea imediată a creierului, sau moartea trebuie să survină prin alte metode.
Se pot folosi alte și metode pentru câini, pisici, dihori sau vulpi inconștiente, cu condiția ca animalul să nu redevină conștient înaintea morții.
Tabelul 8 – Sacrificarea mamiferelor mari prin metode umanizate
–ABN/amestecuri anestezice
Trebuie să fie urmată imediat de exsangvinare sau de distrugerea imediată a creierului, sau moartea trebuie să survină prin alte metode. Acceptabil pentru porcine.
Se pot folosi și alte metode pentru alte mamifere mari inconștiente, cu condiția ca animalul să nu redevină conștient înaintea morții.
Tabelul 9 – Sacrificarea primatelor neumane prin metode umanizate
Se poate folosi cu sedarea prealabilă a animalului
Se pot folosi și alte metode pentru primatele neumane inconștiente, cu condiția ca animalul să nu redevină conștient înaintea morții.
Lista elementelor menționate la articolul 22 alineatul (4)
1. Legislația națională în vigoare pertinentă pentru achiziționarea, creșterea, îngrijirea și folosirea animalelor în experimente științifice.
2. Etica aplicabilă relației animal – om, valoarea intrinsecă a vieții și argumentele pro și contra folosirii animalelor în experimente științifice.
3. Biologia fundamentală corelată cu anatomia, caracteristicile fiziologice, reproducerea, genetica și modificările genetice.
4. Comportamentul animalelor, tehnici de creștere și îmbunătățirea mediului de viață al acestora.
5. Gestionarea sănătății animalelor și igienă.
6. Recunoașterea manifestărilor de stres, durere și suferință specifice celor mai comune specii.
7. Anestezia, metodele
de atenuare a durerii și eutanasia.
8. Sacrificarea prin metode umanizate
9. Cerințele legate de înlocuire, reducere și perfecționare.
Lista elementelor menționate la articolul 38 alineatul (1) litera(c)
1. Pertinența și justificarea următoarelor aspecte:
utilizarea animalelor, inclusiv originea animalelor necesare, numărul estimat, speciile și etapele de viață;
2. Demonstrarea aplicării metodelor existente de înlocuire, reducere și perfecționare în cazul experimentelor pe animale.
3. Demonstrarea competenței persoanelor implicate
4. Folosirea planificată a anesteziei, analgeziei și a altor metode de atenuare a durerii.
5. Reducerea, evitarea și alinarea oricărei forme de suferință a animalelor de la naștere până la moarte.
6. Condițiile de adăpostire, creștere și îngrijire a animalelor.
7. Recursul la puncte finale timpurii și prin metode umanizate
8. Strategia experimentală sau observațională și proiectarea statistică în vederea reducerii la minim a numărului de animale, a suferinței și a impactului asupra mediului.
9. Bunăstarea animalelor pe parcursul întregii vieți a acestora și refolosirea animalelor.
10. Evitarea duplicării inutile a experimentelor.
Definiții generale ale nivelelor de severitate menționate la articolul 17 alineatul (1)
Cu excepția cazului în care se cunoaște sau se dovedește contrariul, se presupune că experimentele care provoacă durere oamenilor provoacă durere și animalelor.
Durere inexistentă sau durere slabă: nivelul de severitate 1
Intervenții și manipulări asupra animalelor în scop experimental, în urma cărora animalele nu resimt durere sau resimt doar o durere slabă, suferință, stres sau vătămări, care sunt de scurtă durată, iar starea lor generală nu este grav afectată.
studii efectuate cu animale hrănite cu alimente cu compoziții diferite sau supuse unui regim alimentar nefiziologic, cu semne sau simptome clinice minore;
prelevarea unor probe de sânge sau injectarea (s.c., i.m., i.p., i.v.) unui medicament;
biopsii ale țesuturilor superficiale, sub anestezie;
tehnici de scanare neinvazive, cu sau fără sedarea sau anestezierea animalelor; -
studii de tolerabilitate, la care se pot anticipa reacții minore, locale sau sistemice, de scurtă durată; -
înregistrări ECG la animale în stare conștientă;
studii de observare, ca de exemplu teste în câmp deschis, testul labirintului sau testul treptelor;
experimente sub anestezie generală, fără recuperare.
Moderat: nivelul de severitate 2
Intervenții și manipulări asupra animalelor în scop experimental în contextul cărora animalele sunt supuse unui stres moderat de scurtă durată sau unui episod de stres, durere, suferință sau vătămare de intensitate redusă, cu o durată moderată sau prelungită, sau cu înrăutățirea semnificativă a stării generale.
operație chirurgicală sub anestezie și analgezie adecvată;
implantarea unor dispozitive precum catetere, transmițătoare telemetrice, minipompe, sub anestezie generală;
studii în care se aplică un regim alimentar nefiziologic, cu semne clinice sau simptome de diabet zaharat netratat;
recoltarea sângelui sau administrarea repetată și frecventă a unor substanțe;
inducerea stării de anxietate la modele animale;
teste de toxicitate acută, teste de tolerabilitate acută, studii de determinare a intervalului de dozare, teste de toxicitate/carcinogenicitate cronică, care nu duc la moartea animalului;
modele de atacuri de apoplexie, de exemplu studii privind epilepsia;
modele animale neletale de cancer, de exemplu studii de xenogrefare;
Sever: nivelul de severitate 3
Intervenții și manipulări asupra animalelor în scop experimental în contextul cărora animalele sunt supuse unui stres sever sau extrem de sever sau unui episod de durată moderată sau prelungită de stres moderat, durere intensă, suferință prelungită sau vătămare gravă sau înrăutățirea semnificativă și persistentă a stării generale.
infecții bacteriale sau virale letale;
modele cronice de artrită reumatoidă;
animale modificate genetic cu fenotipuri letale (ex. oncogene), fără încetarea timpurie a experimentului;
transplantul de organe (ex. rinichi, pancreas);
modele cronice ale unor afecțiuni neurologice severe, de exemplu maladia Parkinson.
Ultima actualizare: 2 martie 2010Notă juridică

References: articolul 251
 articolul 95
 articolul 5
 articolul 5
 articolul 5
 articolul 5
 articolul 53
 articolul 3
 articolul 54
 articolul 4
 articolul 21
 articolul 5
 articolul 43
 articolul 39
 articolul 49
 articolul 49
 articolul 22
 articolul 54
 articolul 5
 articolul 5
 articolul 5
 articolul 54
 articolul 5
 articolul 5
 articolul 7
 articolul 52
 articolul 60
 articolul 60
 articolul 60
 articolul 2
 articolul 11
 articolul 11
 articolul 34
 articolul 34
 articolul 34
 articolul 34
 articolul 34
 articolul 34
 articolul 34
 articolul 34
 articolul 22
 articolul 38
 articolul 17