Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/o010800-mp.html
Timestamp: 2019-10-16 00:30:51+00:00

Document:
Orden de 1 de agosto de 2000, por la que se actualiza el anexo I del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
Publicado en BOE n�m. 185 de 03 de Agosto de 2000
Vigencia desde 04 de Agosto de 2000
Art�culo �nico. �Modificaci�n del anexo I del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios
Disposici�n transitoria �nica �Aplicaci�n de las medidas espec�ficas relativas a la prevenci�n de la transmisi�n de las encefalopat�as espongiformes animales
Disposici�n final primera �Aplicaci�n de las medidas espec�ficas en las solicitudes presentadas a partir del 1 de octubre de 2000
El Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, incorpora a nuestro ordenamiento jur�dico interno, entre otras, la Directiva 81/852/CEE, del Consejo, relativa a la aproximaci�n de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos anal�ticos, t�xico-farmacol�gicos y cl�nicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios.
El anexo de dicha Directiva ha venido a ser modificado por la Directiva 1999/104/CE, de la Comisi�n, de 22 de diciembre de 1999, que ha sido adoptada como consecuencia de la Decisi�n 97/534/CE, de la Comisi�n, de 30 de julio de 1997, relativa a la prohibici�n de uso de los materiales de riesgo en relaci�n con las encefalopat�as espongiformes transmisibles, as� como de la nota explicativa aprobada por el Comit� de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Europea para la Evaluaci�n de Medicamentos de fecha 17 de junio de 1999, sobre c�mo minimizar los riesgos de transmisi�n de los agentes de encefalopat�a espongiforme animal a trav�s de los medicamentos veterinarios.
Como consecuencia de la precedente adaptaci�n, la presente Orden viene a modificar el anexo I del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, incorporando a nuestro ordenamiento jur�dico la Directiva 1999/104/CE, de la Comisi�n.
Esta Orden se dicta al amparo de lo establecido en la disposici�n final segunda del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
En virtud de lo anteriormente expuesto, o�dos los sectores afectados, y a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo y del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n, dispongo:
Art�culo �nico Modificaci�n del anexo I del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios
1. Se modifica la Parte 1 del T�tulo I del anexo I del Real Decreto 109/1995, incluy�ndose un apartado C bis, con la siguiente redacci�n:
�C bis. Medidas espec�ficas relativas a la prevenci�n de las encefalopat�as espongiformes animales.
El solicitante debe demostrar que el medicamento ha sido fabricado de acuerdo con la nota explicativa sobre c�mo minimizar los riesgos de transmisi�n de los agentes de encefalopat�a espongiforme animal a trav�s de los medicamentos veterinarios, y sus actualizaciones, publicada por la Comisi�n Europea en el volumen 7 de su publicaci�n �Normas sobre medicamentos de la Uni�n Europea�.�
2. Se modifica la Parte 4 del T�tulo II del anexo I del Real Decreto 109/1995, incluy�ndose un apartado C bis, con la siguiente redacci�n:
La presente Orden se dicta al amparo de lo establecido en la disposici�n final segunda del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.
Disposici�n transitoria �nica Aplicaci�n de las medidas espec�ficas relativas a la prevenci�n de la transmisi�n de las encefalopat�as espongiformes animales
Los titulares de las autorizaciones de comercializaci�n deber�n cumplir los criterios establecidos en el apartado C bis de la Primera Parte del T�tulo I del anexo I y apartado C bis de la Cuarta Parte del T�tulo II del anexo I antes del d�a 1 de junio de 2001.
Disposici�n final primera Aplicaci�n de las medidas espec�ficas en las solicitudes presentadas a partir del 1 de octubre de 2000
Las solicitudes de autorizaci�n de comercializaci�n presentadas a partir del d�a 1 de octubre de 2000 deber�n ajustarse a los criterios establecidos en el apartado C bis de la Parte 1 del T�tulo I del anexo I y apartado C bis de la Parte 4 del T�tulo II del anexo I.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto