Source: https://afidro.org/normativa/
Timestamp: 2020-08-09 04:36:04+00:00

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NORMATIVA – Afidro
En esta sección encontrarán algunas de las principales regulaciones que impactan al sector salud y a la industria farmacéutica. Esta sección está dividida en dos segmentos. Por un lado, están las normas relacionadas con acceso y sostenibilidad, por el otro, las regulatorias ante el Invima. Afidro es respetuoso de la normatividad y al respecto pedimos que exista predictibilidad y rigurosidad en su aplicación, de manera que nuestros afiliados puedan contar con algo tan importante como la estabilidad jurídica. Adicionalmente, siempre estamos dispuestos a participar en los espacios de debate dispuestos por el Gobierno para estos fines. Consulte aquí algunas de las normas más relevantes:
1. ACCESO Y SOSTENIBILIDAD
Fuente: https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/medicamentos-regulacion-precios.aspx Circular 11 de 2020 "Por la cual se modifica parcialmente la Circular 10 de 2020". Así mismo, se publican los Anexos soportes de las Circulares 10 y 11 de 2020: Circular 10 de 2020 "Por la cual se unifica y se adiciona el listado de los medicamentos sujetos a régimen de control directo de precios, se fija su Precio Máximo de Venta, se actualiza el precio de algunos medicamentos conforme al Índice de Precios al Consumidor - IPC y se dictan otras disposiciones". Circular 09 de 2019 "Por la cual se modifica la Circular 07 de 2018, en el sentido de incorporar unos medicamentos al régimen de control directo, fijar su Precio Máximo de Venta e incluir un submercado relevante". (Diario Oficial No. ​50.947 del 8 de mayo de 2019). Circular 08 del 2018 "Por la cual se modifica parcialmente la Circular 07 de 2018"​. (Diario Oficial No. ​50.820 del 28 de diciembre de 2018). Se recibieron comentarios entre el viernes 21 y el miércoles 26 de diciembre de ​2018.​​ Circ​u​lar 07 de 2​018 “Por la cual se incorporan unos​ medicamen​tos al régimen de control directo con fundamento en la​ metodología​de la Circular 03 de 2013 de la Comisión Nacional ​de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, se fija su Precio Máximo de Venta y se dictan otras disposiciones".​ (Diario Oficial No. 50.677 del 6 de agosto de 2018). Decreto 710 de 2018 y Decre​to 433 de ​2018​​ Por el cual se adiciona el​ Título 12 a la parte 8 del Libro ​​2 del Decreto 780 de 2016, ​único Reglamentario del Sector Salud ​y Protección Social en relación ​​con la evaluación de ​​tecnología para propósito ​s de control de preci​os de medicamentos nuevos".​​ Circular 03 de 2017 y Circular 04 de 2018 Por la cual se incorporan unos​ ​medicamen​tos al régimen de control directo con fundamento en la metodología de la Circular 03 de 2013 d​e la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, se fija su Precio Máximo de Venta y se dictan otras disposiciones​", y ​​"Por la cual se modifica la Circular 03 de 2017".​​ Circular 01 de 2017 "Por la cual se autoriza el ajuste por la variación del índice de Precios al Consumidor -IPC para los precios de los medicamentos regulados en la Circular 01 de 2016, de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médico y se dictan otras disposiciones". Circular 04 de 2016 ​"Por la cual se incorpora un medicamento al control directo de precio con base en la metodología establecida en la Circular 03 de 2016 y se fija su Precio Máximo de Venta". Circular 03 de 2016 "Por la cual se establece una metodología que regule precios de medicamentos en situaciones excepcionales en las que se haya declarado el interés público" Circular 01 de 2016 "Por la cual se autoriza el ajuste por la variación del Índice del Precio al Consumidor - IPC para los precios regulados de medicamentos en la Resolución 0718 de 2015 del Ministerio de Salud y Protección Social..." Decreto 705 de 2016​ "Por el cual se establecen disposiciones sobre el proceso de regulación de precios de medicamentos a nivel Nacional" Resolución 0718 de 2015 "Por la cual se autoriza el ajuste por IPC para los precios de los medicamentos regulados en las Circulares 04, 05 Y 07 de 2013 y 01 de 2014 ..." Circular 01 de 2014 "Por la cual se incorporan medicamentos al régimen de control directo con fundamento en la metodología de la Circular 03 de 2013 ..." Circular 07 de 20​​13 "Por la cual se incorporan unos medicamentos al régimen de control directo con fundamento en la metodología de la Circular 03 de 2013 ..." Circular 06 de 2013 ​"Por lo cual se incorpora al régimen de control directo al medicamento Kaletra el cual contiene los principios activos Lopinavir y Ritonavir " Circular 04 y 05 de 2013 "Por lo cual se incorporan u​nos medicamentos de régimen de control directo con fundamento en la metodología de la Circular 03 de 2013 ..." y "Por la cual se modifica la circular 04 de 2013". Circular 03 de 2013 "​Por la cual se establece la metodología para la aplicación del régimen de control directo de precios para los medicamentos que se comercialicen en el territorio nacional".​
Regulación de enfermedades huérfanas
Ley 1392 de 2010 Por medio de la cual se reconocen las enfermedades huérfanas como de especial interés y se adoptan normas tenientes a garantizar la protección social por parte del Estado Colombiano a la población que padece de Enfermedades huérfanas y sus cuidadores Resolución 5265 de 2018 Por la cual se actualiza el listado de enfermedades huérfanas Circular Externa 11 Instrucciones para la atención de las enfermedades huérfanas
Mecanismo de exclusiones
Resolución 330 de 2017 Por la cual se adopta el procedimiento técnico-científico y participativo para la determinación de los servicios y tecnologías que no podrán ser financiados con recursos públicos asignados a la salud y se establecen otras disposiciones Resolución 244 de 2019​ 3er Listado de exclusiones Resolución 687 de 2018 2do listado de exclusiones Resolución ​5267 de 2017 ​ 1er listado de exclusiones
Valores máximos de recobro (VMR) y presupuestos máximos
Resolución 243 de 2019. Definición de VMR Resolución 3078 de 2019. Definición de VMR Resolución 205 de 2020 Por la cual se establecen disposiciones en relación con el presupuesto máximo para la gestión y financiación de los servicios y tecnologías en salud no financiados con cargo a la Unidad de Pago por Capitación - UPC y no excluidos de la financiación con recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud - SGSSS, y se adopta la metodología para definir el presupuesto máximo Resolución 206 de 2020 Por la cual se fija el presupuesto máximo a transferir a cada Entidad Promotora de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado, y Entidad Obligada a Compensar en la vigencia 2020
2. NORMATIVIDAD REGULATORIA MINISTERIO DE SALUD E INVIMA
FUENTE: Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Invima
Decreto 677 de 1995 - Por lo cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancias sanitarias de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia Decreto 1782 de 2014 - Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario Circular 15 de 2017 Msps - Directrices para la aplicación de la resolución número 4490 de 2016, "por la cual se expide la 'guía de evaluación de la inmunogenicidad para los medicamentos biológicos' y se dictan otras disposiciones" Resolución 553 de 2017 Msps - Por la cual se modifica la resolución número 4490 de 2016 que expide la guía de evaluación de la inmunogenicidad para los medicamentos biológicos Resolución 2950 de 2019 Msps - Por la cual se expide la guía para la evaluación de la comparabilidad de medicamentos biológicos y se dictan otras disposiciones Decreto 843 de 2016 - Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos en el país Circular 1138 de 2018 Invima - Cvl automáticos para registros sanitarios en renovación Circular 255 de 2017 Invima - Procedimiento para la expedición de renovaciones de registros sanitarios y control posterior en los trámites automáticos en el marco del decreto 843 de 2016 Circular 10798 de 2017 Invima - Lineamientos para solicitud de ium y radicación de registros sanitarios nuevos o medicamentos vitales no disponibles Resolución 1606 de 2014 Msps - Por la cual se establecen lineamientos técnicos para la presentación de información en el control de vacunas Resolución 5849 de 2018 Msps - Por la cual se determina la permanencia de unos reglamentos técnicos en materia de medicamentos Resolución 5848 de 2018 Msps - Por la cual se determina la permanencia de unos reglamentos técnicos en materia de medicamentos, dispositivos médicos, productos fitoterapéuticos, homeopáticos y reactivos de diagnóstico in vitro
Resolución 3311 de 2018 Msps - Por la cual se define el estándar de datos de medicamentos de uso humano en Colombia y se dictan otras disposiciones
Resolución 30958 de 2017 Invima - Por la cual se expide el reglamento interno de las salas especializadas de la comisión revisora y se derogan las resoluciones número 2014033531 del 15 de octubre de 2014 y 2016034601 del 6 de septiembre de 2016
GUÍAS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Resolución 3157 de 2018 Msps - Por la cual se expide la "guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química" Resolución 3690 de 2016 Msps - Por la cual se expide la guía de estabilidad de medicamentos biológicos
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
Resolución 886 de 2019 Msps - Por la cual se modifica la resolución número 1160 de 2016 "por la cual se establecen los manuales de buenas prácticas de manufactura y las guías de inspección de laboratorios o establecimientos de producción de medicamentos, para la obtención del certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura" en el sentido de prorrogar su entrada en vigencia Resolución 282 de 2019 Msps - Por la cual se modifica la resolución 4245 de 2015 "por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en buenas prácticas de elaboración de radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación" en relación con la ampliación de un plazo Circular 475 de 2017 Invima - Aclaraciones en cuanto al periodo de transitoriedad definido en la resolución n° 4620 del 03 de octubre de 2016, para la certificación de buenas prácticas de laboratorio Resolución 4620 de 2016 Msps - Por la cual se concede un plazo para la obtención de la certificación de buenas prácticas de laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos y se dictan otras disposiciones Resolución 1160 de 2016 Msps - Por la cual se establecen los manuales de buenas prácticas de manufactura y las guías de inspección de laboratorios o establecimientos de producción de medicamentos, para la obtención del certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura Resolución 5402 de 2015 Msps - Por la cual se expide el manual y el instrumento de verificación de las buenas prácticas de manufactura de medicamentos biológicos Resolución 4245 de 2015 Msps - Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en buenas prácticas de elaboración de radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación Resolución 4058 de 2014 Msps - Por la cual se modifica la resolución número 3619 de 2013 modificada por la resolución número 719 de 2014, "por la cual se expide el manual de buenas prácticas de laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos, se establece la guía de evaluación y se dictan otras disposiciones" Resolución 719 de 2014 Msps - Por la cual se modifica la resolución número 3619 de 2013, "por la cual se expide el manual de buenas prácticas de laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos, se establece la guía de evaluación y se dictan otras disposiciones" Resolución 444 de 2008 Mps - Por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de buenas prácticas de elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones
Circular 175 de 2017 Invima - Implementación de la resolución 1124 de 2016 Resolución 1124 de 2016 Msps - Por la cual se establece la guía que contiene los criterios y requisitos para el estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos, se define el listado de los que deben presentarlos y se establecen las condiciones de las instituciones que los realicen
Resolución 20764 de 2011 Invima - Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995, "por lo cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancias sanitarias de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia" Resolución 2378 de 2008 Mps - Por la cual se adoptan las buenas prácticas clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos
Resolución 2881 de 2018 Msps - Por la cual se crea el registro de transferencias de valor entre actores del sector salud y la industria farmacéutica y de tecnologías en salud
Decreto 218 de 2019 - Por el cual se regula las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales y humanitarios y se dictan otras disposiciones Resolución 1438 de 2005 Mps - Por la cual se establecen los formularios para la autorización de donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos y se dictan otras disposiciones
Resolución 9455 De 2004 Invima - Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995
Resolución 4320 de 2004 Mps - Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre
LEY 1955 de 2019 - Por el cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2018-2022 "Pacto por Colombia, Pacto por la Equidad"; Art. 231
Resolución 1478 de 2006 Mps - Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del estado
Decreto 2106 de 2019 - Por el cual se dictan normas para simplificar, suprimir y reformar trámites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la administración pública; arts. 8o., 85

References: Resolución 
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 artículo 146
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