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Timestamp: 2016-09-28 11:57:02+00:00

Document:
Real Decreto 186/2016, de 6 de mayo, por el que se regula la compatibilidad electromagn�tica de los equipos el�ctricos y electr�nicos.
�Comercializaci�n y/o puesta en servicio
�Libre circulaci�n de los equipos
�Obligaciones de los fabricantes
�Representantes autorizados
�Obligaciones de los importadores
�Obligaciones de los distribuidores
�Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores
�Identificaci�n de los agentes econ�micos
�Presunci�n de conformidad de los equipos
�Procedimientos de evaluaci�n de la conformidad de los aparatos
�Declaraci�n UE de conformidad
�Principios generales del marcado CE
�Reglas y condiciones para la colocaci�n del marcado CE
�Informaci�n sobre la utilizaci�n del aparato
�Instalaciones fijas
Notificaci�n de los organismos de control
�Autoridad notificante
�Organismos de control notificados
�Filiales y subcontrataci�n de organismos de control notificados
�Solicitud de notificaci�n
�Procedimiento de notificaci�n
�Cambios en la notificaci�n
�Obligaciones operativas de los organismos de control notificados
�Reclamaciones frente a las decisiones de los organismos de control notificados
�Obligaci�n de informaci�n de los organismos de control notificados
Vigilancia del mercado de la Uni�n Europea, control de los aparatos que entren en el mercado de la Uni�n Europea y procedimiento de salvaguardia
�Vigilancia del mercado y control de los aparatos que entren en el mismo
�Aparatos que presenten un riesgo a nivel nacional
�Procedimiento de salvaguardia de la Uni�n Europea
�Incumplimiento formal
�Referencias al Real Decreto 1580/2006, de 22 de diciembre
�Comercializaci�n y puesta en servicio de equipos que cumplan con el Real Decreto 1580/2006, de 22 de diciembre
�Desarrollo normativo del real decreto
�Habilitaci�n para la actualizaci�n del contenido de los anexos de este real decreto
.�Requisitos esenciales
2. Requisitos espec�ficos para instalaciones fijas
.�M�dulo A Control interno de la producci�n
Evaluaci�n de la compatibilidad electromagn�tica.
Documentaci�n t�cnica.
Marcado CE y declaraci�n UE de conformidad.
M�dulo B Examen UE de tipo
M�dulo C Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producci�n
.�Declaraci�n UE de conformidad (n.o XXXX)
El Real Decreto 1580/2006, de 22 de diciembre, por el que se regula la compatibilidad electromagn�tica de los equipos el�ctricos y electr�nicos, estableci� los procedimientos de evaluaci�n y los requisitos de protecci�n relativos a la compatibilidad electromagn�tica de los equipos, sistemas e instalaciones.
Dicho real decreto ven�a a transponer la Directiva 2004/108/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, relativa a la aproximaci�n de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagn�tica y por la que se deroga la Directiva 89/336/CEE.
En julio de 2008, el Consejo y el Parlamento Europeo adoptaron el denominado Nuevo Marco Legislativo (NML), por el cual se establece una bater�a de medidas destinadas a eliminar las barreras que pudieran existir a�n para la libre comercializaci�n de productos en la Uni�n Europea a la vez que se mantienen los niveles de seguridad y salud para los usuarios.
El NML se compone de dos instrumentos complementarios: el Reglamento (CE) n.o 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditaci�n y vigilancia del mercado relativos a la comercializaci�n de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 339/93, y la Decisi�n 768/2008/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco com�n para la comercializaci�n de los productos y por la que se deroga la Decisi�n 93/465/CEE, del Consejo.
El Reglamento (CE) n.o 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, que entr� en vigor el d�a 1 de enero de 2010 y que es directamente aplicable en todos los Estados miembros, regula la acreditaci�n de los organismos de evaluaci�n de la conformidad, adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de terceros pa�ses y establece los principios generales del marcado CE.
Por su parte, el contenido de la Decisi�n 768/2008/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, est� pensado para funcionar como marco para la futura revisi�n de la legislaci�n comunitaria de armonizaci�n t�cnica, de modo que sus disposiciones deben integrarse en toda legislaci�n nueva o revisada.
El Parlamento y el Consejo de la Uni�n Europea han adoptado la Directiva 2014/30/UE, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonizaci�n de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagn�tica, por la que se refunde la Directiva 2004/108/CEE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, relativa a la aproximaci�n de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagn�tica y por la que se deroga la Directiva 89/336/CE, para adaptarla a la Decisi�n n.o 768/2008/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008 y al Reglamento n.o 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008.
As�, la Directiva 2014/30/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, modifica diversos aspectos de la Directiva 2004/108/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo y, en concreto, lleva a cabo la inclusi�n de definiciones sobre conceptos b�sicos, tales como agentes econ�micos (fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor), comercializaci�n, puesta en servicio, acreditaci�n, etc., la determinaci�n de las obligaciones de los agentes econ�micos y la adaptaci�n de los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad, los requisitos exhaustivos sobre los organismos notificados (incluyendo su designaci�n por los Estados miembros sobre la base preferente de una acreditaci�n por una entidad acreditadora), marcado CE y declaraci�n UE de conformidad.
En consecuencia, el presente real decreto tiene por objeto la transposici�n a la legislaci�n nacional de la citada Directiva 2014/30/UE, del Parlamento y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, armonizando as�, con el resto de Estados miembros de la Uni�n Europea, las disposiciones nacionales de protecci�n frente a las perturbaciones electromagn�ticas, para garantizar en este �mbito y en el funcionamiento del mercado interior, la libre circulaci�n de equipos el�ctricos y electr�nicos.
Se trata de regular la compatibilidad electromagn�tica de los equipos el�ctricos y electr�nicos con la finalidad de que las radiocomunicaciones, las redes de suministro el�ctrico, las redes de telecomunicaciones y los equipos conectados a estas redes est�n protegidos contra las perturbaciones electromagn�ticas. Para lograr este objetivo, los fabricantes de equipos el�ctricos y electr�nicos deber�n construirlos de forma tal que los dem�s equipos o las redes no se vean afectados por una degradaci�n inaceptable del servicio cuando se utilicen en condiciones operativas normales y los operadores de redes deber�n construirlas de modo que los fabricantes de equipos que puedan conectarse a ellas no se vean expuestos a trabas desproporcionadas para evitar la degradaci�n del servicio en dichas redes, todo ello teniendo en cuenta tambi�n los aspectos acumulativos de fen�menos electromagn�ticos que puedan originarse.
Dentro de los equipos el�ctricos y electr�nicos a los que se aplica la citada Directiva 2014/30/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, se encuentran los equipos de telecomunicaci�n que no son equipos radioel�ctricos, entre los que se encuentran los equipos terminales de telecomunicaci�n. Estos equipos de telecomunicaci�n tienen la peculiaridad de que la transposici�n de la directiva a nuestro ordenamiento jur�dico se debe realizar dentro del marco de la Ley 9/2014, de 9 de mayo, General de Telecomunicaciones.
En consecuencia, lo establecido en los cap�tulos I, II, III del presente real decreto, sobre disposiciones generales, obligaciones de los agentes econ�micos y conformidad de los equipos en lo que a compatibilidad electromagn�tica se refiere, ser� aplicable a los equipos de telecomunicaci�n no radioel�ctricos.
Sin embargo, las disposiciones contenidas en los cap�tulos IV, V y VI de este real decreto, relativas a la notificaci�n de organismos de evaluaci�n de la conformidad, la vigilancia del mercado y el r�gimen sancionador, no ser�n de aplicaci�n a los equipos de telecomunicaci�n, incluso en el caso de que sean equipos no radioel�ctricos, que se regir�n por lo dispuesto en el Real Decreto 188/2016, de 6 de mayo, por el que se aprueba el Reglamento por el que se establecen los requisitos para la comercializaci�n, puesta en servicio y uso de equipos radioel�ctricos, y se regula el procedimiento para la evaluaci�n de la conformidad, la vigilancia del mercado y el r�gimen sancionador de los equipos de telecomunicaci�n.
Por tanto, de acuerdo con lo anterior, respecto a la aplicaci�n de la regulaci�n en materia de la compatibilidad electromagn�tica a todos los equipos de telecomunicaci�n, la autoridad competente ser� el Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo, a trav�s de la Secretar�a de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informaci�n.
En cuanto al fundamento legal de la presente norma, esta se dicta con base en las habilitaciones normativas contenidas en el art�culo 12 y art�culo 15.1 de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria y en los art�culos 56.2 y 57.1 y en la disposici�n final d�cima de la Ley 9/2014, de 9 de mayo, General de Telecomunicaciones.
De acuerdo con lo dispuesto en el art�culo 24.1.c) de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, la presente disposici�n ha sido sometida al tr�mite de audiencia, remiti�ndose a los sectores industriales afectados. Asimismo, han sido consultados los �rganos competentes de las comunidades aut�nomas.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1.13.� de la Constituci�n, que atribuye al Estado la competencia para determinar las bases y coordinaci�n de la planificaci�n general de la actividad econ�mica, sin perjuicio de las competencias de las comunidades aut�nomas en materia de industria, y en el art�culo 149.1.21.� de la Constituci�n, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de telecomunicaciones.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Econom�a y Competitividad, por suplencia del Ministro de Industria, Energ�a y Turismo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 6 de mayo de 2016,
Objeto El presente real decreto regula la compatibilidad electromagn�tica de los equipos el�ctricos y electr�nicos a fin de garantizar el funcionamiento del mercado interior de la Uni�n Europea, exigiendo que los equipos cumplan un nivel adecuado de compatibilidad electromagn�tica.
�mbito de aplicaci�n 1. Lo dispuesto en el presente real decreto se aplicar� a los equipos el�ctricos y electr�nicos, tal como se definen en el art�culo 3.
2. El presente real decreto no se aplicar� a:
a) Los equipos radioel�ctricos a los que hace referencia el Real Decreto 188/2016, de 6 de mayo, por el que se aprueba el Reglamento por el que se establecen los requisitos para la comercializaci�n, puesta en servicio y uso de equipos radioel�ctricos, y se regula el procedimiento para la evaluaci�n de la conformidad, la vigilancia del mercado y el r�gimen sancionador de los equipos de telecomunicaci�n.
b) Los productos, componentes y equipos aeron�uticos mencionados en el Reglamento (CE) n.o 216/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 2008, sobre normas comunes en el �mbito de la aviaci�n civil y por el que se crea una Agencia Europea de Seguridad A�rea, y se deroga la Directiva 91/670/CEE, del Consejo, el Reglamento (CE) n.o 1592/2002 y la Directiva 2004/36/CE.
c) Los equipos de radio utilizados por radioaficionados, en el sentido del Reglamento de Radiocomunicaciones adoptado en el marco de la Constituci�n y el Convenio de la Uni�n Internacional de Telecomunicaciones, salvo que los equipos sean comercializados.
d) Los equipos cuyas caracter�sticas f�sicas sean tales que:
1.� No puedan generar o contribuir a las emisiones electromagn�ticas que superen un nivel que permita a los equipos de radio y de telecomunicaciones, y a otros equipos, funcionar de la forma prevista; y
2.� Funcionen sin una degradaci�n inaceptable en presencia de perturbaciones electromagn�ticas normales derivadas de su uso previsto.
e) Kits de evaluaci�n, fabricados por encargo, destinados a ser usados por profesionales exclusivamente en instalaciones de investigaci�n y desarrollo para dichos fines.
A los efectos de lo indicado en el p�rrafo c), no se considerar�n equipos comercializados los kits de componentes para ser montados por radioaficionados y los equipos comercializados y modificados por y para el uso de estos radioaficionados.
3. A los equipos de telecomunicaci�n que no sean equipos radioel�ctricos les ser� de aplicaci�n el presente real decreto, a excepci�n de lo dispuesto en los cap�tulos IV, V y VI, relativos a la notificaci�n de organismos de evaluaci�n de la conformidad, la vigilancia del mercado y r�gimen sancionador, materias que se regir�n por lo establecido en la normativa sectorial de telecomunicaciones, mediante el Real Decreto 188/2016, de 6 de mayo, por el que se aprueba el Reglamento por el que se establecen los requisitos para la comercializaci�n, puesta en servicio y uso de equipos radioel�ctricos, y se regula el procedimiento para la evaluaci�n de la conformidad, la vigilancia del mercado y el r�gimen sancionador de los equipos de telecomunicaci�n.
En caso de que un aparato de cualquier naturaleza incorpore un equipo de telecomunicaci�n para su funcionamiento o para cualquier actividad auxiliar del mismo, a dicho equipo de telecomunicaci�n se le aplicar� lo establecido en la Ley 9/2014, de 9 de mayo, General de Telecomunicaciones y en su normativa de desarrollo.
4. El presente real decreto no obstar� a la aplicaci�n de la legislaci�n de la Uni�n Europea o nacional que rige la seguridad de los equipos, entendiendo como tal aquella relativa a la protecci�n a la salud y seguridad de los usuarios.
Definiciones 1. A los efectos de aplicaci�n del presente real decreto, se entender� por:
a) �Equipo�: Cualquier aparato o instalaci�n fija;
b) �Aparato�: Cualquier aparato acabado, o una combinaci�n de ellos comercializada como unidad funcional �nica destinada al usuario final, y que pueda generar perturbaciones electromagn�ticas, o cuyo funcionamiento pueda verse afectado por estas perturbaciones;
c) �Instalaci�n fija�: Combinaci�n particular de varios tipos de aparatos y, en su caso, de otros dispositivos, ensamblados, instalados y destinados a un uso permanente en un sitio predefinido;
d) �Compatibilidad electromagn�tica�: Capacidad de que un equipo funcione de forma satisfactoria en su entorno electromagn�tico sin introducir perturbaciones electromagn�ticas intolerables para otros equipos en ese entorno;
e) �Perturbaci�n electromagn�tica�: Cualquier fen�meno electromagn�tico que pueda crear problemas de funcionamiento a un equipo; una perturbaci�n electromagn�tica puede consistir en un ruido electromagn�tico, una se�al no deseada o una modificaci�n del propio medio de propagaci�n;
f) �Inmunidad�: Aptitud de un equipo para funcionar de la forma prevista sin experimentar una degradaci�n en presencia de perturbaciones electromagn�ticas;
g) �Fines de seguridad�: Los fines de proteger la vida humana o los bienes;
h) �Entorno electromagn�tico�: Todos los fen�menos electromagn�ticos observables en un sitio determinado;
i) �Comercializaci�n�: Todo suministro, remunerado o gratuito, de aparatos para su distribuci�n, consumo o utilizaci�n en el mercado de la Uni�n en el transcurso de una actividad comercial;
j) �Introducci�n en el mercado�: La primera comercializaci�n de aparatos en el mercado de la Uni�n;
k) �Fabricante�: toda persona f�sica o jur�dica que fabrique aparatos o que encargue el dise�o o la fabricaci�n de los mismos y comercialice dichos aparatos bajo su nombre o marca registrada;
l) �Representante autorizado�: Toda persona f�sica o jur�dica establecida en la Uni�n que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas espec�ficas;
m) �Importador�: Toda persona f�sica o jur�dica establecida en la Uni�n que introduzca en el mercado de la Uni�n aparatos de un tercer pa�s;
n) �Distribuidor�: Toda persona f�sica o jur�dica integrada en la cadena de distribuci�n, distinta del fabricante o el importador, que comercialice un aparato;
�) �Agentes econ�micos�: El fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;
o) �Especificaci�n t�cnica�: Un documento en el que se definen los requisitos t�cnicos de un equipo;
p) �Norma armonizada�: Norma armonizada con arreglo a la definici�n del art�culo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalizaci�n europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE, del Consejo, y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se deroga la Decisi�n 87/95/CEE, del Consejo, y la Decisi�n n.o 1673/2006/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo;
q) �Acreditaci�n�: Acreditaci�n con arreglo a la definici�n del art�culo 2, punto 10, del Reglamento (CE) n.o 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditaci�n y vigilancia del mercado relativos a la comercializaci�n de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 339/93;
r) �Organismo nacional de acreditaci�n�: Organismo nacional de acreditaci�n con arreglo a la definici�n del art�culo 2, punto 11, del Reglamento (CE) n.o 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditaci�n y vigilancia del mercado relativos a la comercializaci�n de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 339/93;
s) �Evaluaci�n de la conformidad�: El proceso por el que se eval�a si se satisfacen los requisitos esenciales del presente real decreto en relaci�n con un equipo o aparato;
t) �Organismo de control�: Un organismo que desempe�a actividades de evaluaci�n de la conformidad, que incluyen calibraci�n, ensayo, certificaci�n e inspecci�n;
u) �Recuperaci�n�: Cualquier medida destinada a obtener la devoluci�n de un aparato ya puesto a disposici�n del usuario final;
v) �Retirada�: Cualquier medida destinada a impedir la comercializaci�n de un aparato que se encuentra en la cadena de suministro;
w) �Legislaci�n de armonizaci�n de la Uni�n�: Toda legislaci�n de la Uni�n que armonice las condiciones para la comercializaci�n de los productos;
x) �Marcado CE�: Un marcado por el que el fabricante indica que el aparato es conforme a todos los requisitos aplicables establecidos en la legislaci�n de armonizaci�n de la Uni�n que prev� su colocaci�n.
y) �Equipo de telecomunicaci�n�: Cualquier aparato o instalaci�n fija que se utilice para la transmisi�n, emisi�n o recepci�n a distancia de signos, se�ales, escritos, im�genes, sonidos o informaciones de cualquier naturaleza por hilo, radioelectricidad, medios �pticos u otros sistemas electromagn�ticos.
z) �Equipo terminal�: Equipo destinado a ser conectado a una red p�blica de comunicaciones electr�nicas, esto es, a estar conectado directamente a los puntos de terminaci�n de aqu�lla o interfuncionar, a su trav�s, con objeto de enviar, procesar o recibir informaci�n.
2. A los efectos del presente real decreto, tendr�n la consideraci�n de aparato:
1. Los �componentes� o �subconjuntos� destinados a ser incorporados en un aparato por el usuario final, que puedan generar perturbaciones electromagn�ticas, o cuyo funcionamiento pueda verse afectado por estas perturbaciones;
2. Las �instalaciones m�viles�, definidas como una combinaci�n de aparatos y, en su caso, de otros dispositivos, destinada a ser trasladada y utilizada en diversos sitios.
Comercializaci�n y/o puesta en servicio Solo se podr�n comercializar y/o poner en servicio los equipos que, cuando est�n instalados, mantenidos y utilizados correctamente, cumplan los requisitos de este real decreto.
Libre circulaci�n de los equipos 1. No se prohibir�, limitar�, ni obstaculizar�, por motivos de compatibilidad electromagn�tica, la comercializaci�n y/o puesta en servicio de los equipos que cumplan lo dispuesto en el presente real decreto.
2. Lo establecido en el presente real decreto no impedir� la aplicaci�n de las siguientes medidas especiales, relativas a la puesta en servicio o uso de equipos:
a) Medidas para superar un problema existente o previsto de compatibilidad electromagn�tica en un lugar espec�fico; y
b) Medidas adoptadas por motivos de seguridad para proteger las redes p�blicas de telecomunicaciones o las estaciones receptoras o transmisoras cuando se utilicen con fines de seguridad emitiendo en frecuencias autorizadas y bien definidas.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisi�n de informaci�n en materia de normas y reglamentaciones t�cnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la informaci�n, y que transpone la Directiva (UE) 2015/1535, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015 por la que se establece un procedimiento de informaci�n en materia de reglamentaciones t�cnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la informaci�n (versi�n codificada), el Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo o las autoridades competentes de las comunidades aut�nomas, en el �mbito de sus competencias, notificar�n estas medidas especiales a la Comisi�n Europea y a los dem�s Estados miembros.
3. No se obstaculizar� la presentaci�n, muestra o demostraci�n en ferias comerciales, exposiciones o acontecimientos similares de equipos que no cumplan con lo establecido en este real decreto, siempre que se indique claramente mediante una se�al visible que estos equipos no podr�n comercializarse ni ponerse en servicio mientras no se ajusten al presente real decreto. La demostraci�n solo podr� tener lugar si se han tomado las medidas adecuadas para garantizar que se evitan las perturbaciones electromagn�ticas. Si a pesar de ello, se detectase la generaci�n de perturbaciones, deber� cesar el uso del aparato de modo inmediato.
Requisitos esenciales Los equipos incluidos en el �mbito de aplicaci�n de este real decreto cumplir�n los requisitos esenciales establecidos en el anexo I.
CAP�TULO IIObligaciones de los agentes econ�micos
Obligaciones de los fabricantes 1. Cuando introduzcan sus aparatos en el mercado, los fabricantes garantizar�n que han sido dise�ados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I.
2. Los fabricantes elaborar�n la documentaci�n t�cnica a que se refieren los anexos II o III y llevar�n a cabo el correspondiente procedimiento de evaluaci�n de la conformidad a que se refiere el art�culo 14 o velar�n por que se lleve a cabo.
Cuando mediante ese procedimiento se haya demostrado que un aparato cumple los requisitos aplicables, los fabricantes formular�n una declaraci�n UE de conformidad y colocar�n el marcado CE.
3. Los fabricantes conservar�n la documentaci�n t�cnica y la declaraci�n UE de conformidad durante diez a�os despu�s de la introducci�n del aparato en el mercado.
4. Los fabricantes se asegurar�n de que existan procedimientos para que la producci�n en serie mantenga su conformidad con el presente real decreto. Deber�n tomarse debidamente en consideraci�n los cambios en el dise�o o las caracter�sticas de los aparatos y los cambios en las normas armonizadas u otras especificaciones t�cnicas con arreglo a las cuales se declara su conformidad.
5. Los fabricantes se asegurar�n de que todo aparato que hayan introducido en el mercado lleve un n�mero de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificaci�n o, si el tama�o o la naturaleza del aparato no lo permite, de que la informaci�n requerida figura en el embalaje o en un documento que acompa�e al aparato.
6. Los fabricantes indicar�n en el aparato su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su direcci�n postal de contacto o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompa�e al producto. La direcci�n deber� indicar un �nico lugar en el que pueda contactarse con el fabricante. Los datos de contacto figurar�n al menos en castellano.
7. Los fabricantes garantizar�n que el aparato vaya acompa�ado de las instrucciones y el resto de la informaci�n establecida en el art�culo 18 al menos en castellano. Dichas instrucciones e informaci�n, as� como todo etiquetado, ser�n claros, comprensibles e inteligibles.
8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un aparato que han introducido en el mercado no es conforme con lo establecido en el presente real decreto adoptar�n inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retir�ndolo del mercado o recuper�ndolo, en caso de ser necesario. Adem�s, cuando el aparato presente un riesgo, los fabricantes informar�n inmediatamente de ello al Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo para los equipos de telecomunicaci�n y a las comunidades aut�nomas para el resto de los aparatos, en cuya demarcaci�n los comercializaron y proporcionar�n detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
9. En respuesta a una solicitud motivada del Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo para los equipos de telecomunicaci�n y de las comunidades aut�nomas para el resto de los aparatos, los fabricantes facilitar�n toda la informaci�n y documentaci�n necesarias, en papel o formato electr�nico, para demostrar la conformidad del aparato con el presente real decreto, al menos en castellano. A petici�n del Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo o de las Comunidades Aut�nomas, cooperar�n en cualquier acci�n destinada a eliminar los riesgos que planteen los aparatos que han introducido en el mercado.
Representantes autorizados 1. Los fabricantes podr�n designar, por cualquier medio v�lido en Derecho que deje constancia fidedigna de la representaci�n otorgada, a un representante autorizado.
Las obligaciones establecidas en el art�culo 7.1 y la obligaci�n de elaborar documentaci�n t�cnica a que se refiere el art�culo 7.2 no formar�n parte del mandato del representante autorizado.
2. Los representantes autorizados efectuar�n las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El poder otorgado por el fabricante deber� permitir al representante autorizado realizar como m�nimo las tareas siguientes:
a) Mantener la declaraci�n UE de conformidad y la documentaci�n t�cnica a disposici�n del Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo para los equipos de telecomunicaci�n y de las autoridades competentes de las Comunidades Aut�nomas para el resto de los equipos, durante un per�odo de diez a�os despu�s de la introducci�n del aparato en el mercado;
b) En respuesta a una solicitud motivada del Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo para los equipos de telecomunicaci�n o de las comunidades aut�nomas para el resto de aparatos, facilitar a dicha autoridad toda la informaci�n y documentaci�n necesarias para demostrar la conformidad del aparato;
c) Cooperar con el Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo o con las comunidades aut�nomas, previa petici�n de estas Administraciones, en cualquier acci�n destinada a eliminar los riesgos que plantee el aparato objeto del mandato del representante autorizado.
Obligaciones de los importadores 1. Los importadores s�lo introducir�n en el mercado aparatos conformes.
2. Antes de introducir un aparato en el mercado, los importadores se asegurar�n de que el fabricante ha llevado a cabo el debido procedimiento de evaluaci�n de la conformidad, dentro de los que se regulan en el art�culo 14. Se asegurar�n de que el fabricante ha elaborado la documentaci�n t�cnica, de que el aparato lleva el marcado CE y va acompa�ado de los documentos necesarios, y asimismo de que el fabricante ha respetado los requisitos de etiquetado establecidos en el art�culo 7, apartados 5 y 6.
Cuando un importador considere o tenga motivos para creer que un aparato no es conforme con los requisitos esenciales del anexo I, no introducir� dicho aparato en el mercado hasta que sea conforme. Adem�s, cuando el aparato presente un riesgo, el importador informar� al fabricante, as� como al Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo para los equipos de telecomunicaci�n y a las comunidades aut�nomas para el resto de los aparatos, al respecto.
3. Los importadores indicar�n en el aparato su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su direcci�n postal de contacto o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompa�e al aparato. Los datos de contacto figurar�n al menos en castellano.
4. Los importadores garantizar�n que el aparato vaya acompa�ado de las instrucciones y la informaci�n contemplada en el art�culo 18 al menos en castellano.
5. Mientras sean responsables de un aparato, los importadores se asegurar�n de que las condiciones de su almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos esenciales del anexo I.
6. Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un aparato que han introducido en el mercado no es conforme con este real decreto adoptar�n inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retir�ndolo del mercado o recuper�ndolo, en caso de ser necesario. Adem�s, cuando el aparato presente un riesgo, los importadores informar�n inmediatamente de ello al Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo para los equipos de telecomunicaci�n y a las comunidades aut�nomas para el resto de los aparatos en las que lo comercializaron y proporcionar�n detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
7. Durante diez a�os despu�s de la introducci�n del aparato en el mercado, los importadores mantendr�n una copia de la declaraci�n UE de conformidad a disposici�n del Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo o las autoridades competentes de las comunidades aut�nomas y se asegurar�n de que, previa petici�n, dichas autoridades reciban una copia de la documentaci�n t�cnica.
8. En respuesta a una solicitud motivada del Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo para los equipos de telecomunicaci�n y de las comunidades aut�nomas para el resto de los aparatos, los importadores facilitar�n toda la informaci�n y documentaci�n necesarias, en papel o formato electr�nico, para demostrar la conformidad del aparato con el presente real decreto, al menos en castellano. A petici�n del Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo o de las Comunidades Aut�nomas, cooperar�n en cualquier acci�n destinada a eliminar los riesgos que planteen los aparatos que han introducido en el mercado.
Obligaciones de los distribuidores 1. Al comercializar un aparato, los distribuidores actuar�n con la debida diligencia en relaci�n con los requisitos del presente real decreto.
2. Antes de comercializar un aparato, los distribuidores se asegurar�n de que el aparato lleve el marcado CE, vaya acompa�ado de los documentos requeridos y de las instrucciones y de la informaci�n contemplada en el art�culo 18 al menos en castellano, y de que el fabricante y el importador hayan cumplido los requisitos establecidos en el art�culo 7.5 y 6 y en el art�culo 9.3, respectivamente.
Cuando un distribuidor considere o tenga motivos para creer que un aparato no es conforme con los requisitos esenciales del anexo I, no introducir� dicho aparato en el mercado hasta que sea conforme. Adem�s, cuando el aparato presente un riesgo, el distribuidor informar� al fabricante o al importador al respecto, as� como al Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo para los equipos de telecomunicaci�n y a las comunidades aut�nomas para el resto de los aparatos.
3. Mientras sean responsables de un producto, los distribuidores se asegurar�n de que las condiciones de su almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos esenciales del anexo I.
4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un aparato que han comercializado no es conforme con el presente real decreto, velar�n por que se adopten las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, en caso de ser necesario. Adem�s, cuando el aparato presente un riesgo, los distribuidores informar�n inmediatamente de ello al Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo para los equipos de telecomunicaci�n y a las comunidades aut�nomas para el resto de los aparatos, en los que lo comercializaron y proporcionar�n detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
5. En respuesta a una solicitud motivada del Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo para los equipos de telecomunicaci�n y de las comunidades aut�nomas para el resto de los aparatos, los distribuidores facilitar�n toda la informaci�n y documentaci�n necesarias, en papel o formato electr�nico, para demostrar la conformidad del aparato con el presente real decreto, al menos en castellano. A petici�n del Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo o de las Comunidades Aut�nomas, cooperar�n en cualquier acci�n destinada a eliminar los riesgos que planteen los aparatos que han introducido en el mercado.
Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores A los efectos del presente real decreto, se considerar� fabricante y, por consiguiente, estar� sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al art�culo 7, un importador o distribuidor que introduzca un aparato en el mercado con su nombre comercial o marca o modifique un aparato que ya se haya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con las disposiciones del presente real decreto.
Identificaci�n de los agentes econ�micos Previa solicitud, los agentes econ�micos identificar�n ante las comunidades aut�nomas o, en el caso de equipos de telecomunicaci�n, ante el Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo:
a) A cualquier agente econ�mico que les haya suministrado un aparato;
b) A cualquier agente econ�mico al que hayan suministrado un aparato.
Dicha informaci�n podr� ser solicitada durante diez a�os despu�s de que se les haya suministrado el aparato y durante diez a�os despu�s de que hayan suministrado el aparato.
CAP�TULO IIIConformidad de los equipos
Presunci�n de conformidad de los equipos Los equipos que sean conformes con normas armonizadas o partes de estas cuyas referencias se hayan publicado en el �Diario Oficial de la Uni�n Europea� bajo el �mbito de la Directiva 2014/30/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, se presumir�n conformes con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I a los que se apliquen dichas normas o partes de estas.
Procedimientos de evaluaci�n de la conformidad de los aparatos 1. La conformidad del aparato con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I se demostrar� mediante uno de los siguientes procedimientos de evaluaci�n de la conformidad:
a) Control interno de la producci�n establecido en el anexo II;
b) Examen UE de tipo seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producci�n, establecido en el anexo III.
2. El fabricante podr� optar por restringir la aplicaci�n del procedimiento a que se refiere el p�rrafo b) del apartado 1 a algunos aspectos de los requisitos esenciales, siempre que se aplique el procedimiento a que se refiere el p�rrafo a) del mismo apartado a los dem�s aspectos de los requisitos esenciales.
Declaraci�n UE de conformidad 1. La declaraci�n UE de conformidad indicar� el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo I.
2. La declaraci�n UE de conformidad se realizar� seg�n el modelo establecido en el anexo IV, contendr� los elementos especificados en los m�dulos correspondientes establecidos en los anexos II y III y se mantendr� actualizada. Esta declaraci�n se redactar� al menos en castellano, para aquellos equipos que se introduzcan y se comercialicen en Espa�a.
3. Cuando un aparato est� sujeto a m�s de un acto de la Uni�n Europea que exija una declaraci�n UE de conformidad, se formular� una �nica declaraci�n que contendr� la identificaci�n de los actos de la Uni�n Europea correspondientes y sus referencias de publicaci�n.
4. Al formular una declaraci�n UE de conformidad, el fabricante asumir� la responsabilidad de la conformidad del aparato con los requisitos establecidos en el presente real decreto.
Principios generales del marcado CE El marcado CE estar� sujeto a los principios generales establecidos en el art�culo 30 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditaci�n y vigilancia del mercado relativos a la comercializaci�n de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 339/93.
Reglas y condiciones para la colocaci�n del marcado CE 1. El marcado CE se colocar� de manera visible, legible e indeleble sobre los aparatos o en su placa de caracter�sticas. Cuando esto no sea posible o no pueda garantizarse debido a la naturaleza del aparato, se colocar� en el embalaje y en los documentos adjuntos.
2. El marcado CE se colocar� antes de que el aparato sea introducido en el mercado.
3. La Secretar�a de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informaci�n del Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo garantizar� la correcta aplicaci�n del r�gimen que regula el marcado CE para los equipos de telecomunicaci�n y adoptar� las medidas adecuadas en caso del uso indebido del mismo. La adopci�n de dichas medidas se comunicar� a la Comisi�n Europea y a los Estados miembros.
4. Para el resto de los aparatos, las comunidades aut�nomas garantizar�n la correcta aplicaci�n del r�gimen que regula el marcado CE y adoptar�n las medidas adecuadas en caso del uso indebido del mismo, debiendo informar al Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo de las mismas para su comunicaci�n a la Comisi�n Europea y a los Estados miembros.
Informaci�n sobre la utilizaci�n del aparato 1. El aparato ir� acompa�ado de la informaci�n sobre cualquier precauci�n espec�fica que deba tomarse al montar, instalar, mantener o utilizar el aparato, con objeto de garantizar que, una vez puesto en servicio, el aparato cumpla los requisitos esenciales establecidos en el punto 1 del anexo I.
2. Los aparatos en los que el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el punto 1 del anexo I no est� garantizado en zonas residenciales, ir�n acompa�ados de una clara indicaci�n de esta restricci�n de uso, que tambi�n aparecer�, si procede, en el embalaje.
3. La informaci�n necesaria para permitir un uso del aparato conforme a los fines previstos estar� incluida en las instrucciones que acompa�en al aparato. Estas instrucciones deber�n estar escritas, al menos, en castellano.
Instalaciones fijas 1. El aparato comercializado y que pueda incorporarse a una instalaci�n fija deber� cumplir todos los requisitos establecidos en el presente real decreto.
No obstante, los requisitos de los art�culos 6 al 12 y 14 al 18 no ser�n obligatorios en el caso de un aparato destinado a incorporarse en una instalaci�n fija concreta y que, de otra manera, no se comercializar�a.
En tales casos, la documentaci�n adjunta identificar� la instalaci�n fija y sus caracter�sticas de compatibilidad electromagn�tica e indicar� las precauciones que deban tomarse para que la incorporaci�n del aparato en la instalaci�n fija no comprometa la conformidad de dicha instalaci�n. Asimismo, incluir� la informaci�n mencionada en el art�culo 7.5 y 6 y en el art�culo 9.3.
Las buenas pr�cticas de ingenier�a a que se refiere el punto 2 del anexo I deber�n estar documentadas y la persona o personas responsables deber�n mantener dicha documentaci�n a disposici�n de las autoridades competentes con fines de inspecci�n durante el funcionamiento de la instalaci�n fija.
2. Cuando haya indicios sobre la no conformidad de la instalaci�n fija, especialmente cuando existan quejas sobre perturbaciones que esta genere, las autoridades competentes podr�n solicitar pruebas de la conformidad de la instalaci�n fija y, cuando proceda, realizar�n una evaluaci�n.
Cuando se demuestre la no conformidad, las autoridades competentes impondr�n medidas adecuadas para que la instalaci�n fija cumpla los requisitos esenciales establecidos en el anexo I.
3. La conformidad de una instalaci�n fija con las condiciones y los requisitos exigidos con arreglo a este real decreto y su mantenimiento ser� responsabilidad del propietario y, en su caso, del titular de la instalaci�n.
CAP�TULO IVNotificaci�n de los organismos de control
Notificaci�n Los organismos de control que cumplan las condiciones legalmente exigidas ser�n notificados a la Comisi�n Europea y a los dem�s Estados miembros, para llevar a cabo las tareas de evaluaci�n de la conformidad reguladas en este real decreto.
Autoridad notificante Se designa como autoridad notificante al Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo, que ser� responsable del establecimiento de los procedimientos necesarios para la evaluaci�n y notificaci�n de los organismos de control y el seguimiento de los mismos, teniendo en cuenta el cumplimiento de lo previsto en el art�culo 22 de este real decreto, informando al respecto, as� como de cualquier cambio que se produzca, a la Comisi�n Europea, a trav�s de la Secretar�a General de Industria y de la Peque�a y Mediana Empresa.
Organismos de control notificados 1. Los organismos de control notificados por el Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo deber�n cumplir lo establecido en Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial. Estos organismos deben cumplir, en cualquier caso, los requisitos m�nimos siguientes:
a) El organismo de control deber� tener personalidad jur�dica.
b) El organismo de control ser� independiente de la organizaci�n o el equipo que eval�a. Podr� tratarse de un organismo perteneciente a una asociaci�n empresarial o una federaci�n profesional que represente a las empresas que participan en el dise�o, la fabricaci�n, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los equipos o los conjuntos que eval�a, a condici�n de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflictos de intereses.
c) El organismo de control, sus m�ximos directivos y el personal responsable de la realizaci�n de las tareas de evaluaci�n de la conformidad no ser�n el dise�ador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el due�o, el usuario o el encargado del mantenimiento de los equipos o los conjuntos que eval�an, ni el representante de cualquiera de ellos. Ello no ser� �bice para que estos utilicen los equipos o los conjuntos evaluados que sean necesarios para las actividades de evaluaci�n de la conformidad.
d) El organismo de control, sus m�ximos directivos y el personal responsable de desempe�ar las tareas de evaluaci�n de la conformidad no intervendr�n directamente en el dise�o, la fabricaci�n o construcci�n, la comercializaci�n, la instalaci�n, el uso o el mantenimiento de estos equipos o conjuntos, ni representar�n a las partes que participan en estas actividades. No efectuar�n ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relaci�n con las actividades de evaluaci�n de la conformidad para las que est�n notificados. Ello se aplicar� en particular a los servicios de consultor�a.
e) Los organismos de control se asegurar�n de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluaci�n de la conformidad.
f) Los organismos de control y su personal llevar�n a cabo las actividades de evaluaci�n de la conformidad con el m�ximo nivel de integridad profesional y con la competencia t�cnica exigida para el campo espec�fico, y estar�n libres de cualquier presi�n o incentivo, especialmente de �ndole financiera, que pudiera influir en su apreciaci�n o en el resultado de sus actividades de evaluaci�n de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan alg�n inter�s en los resultados de estas actividades.
g) El organismo de control ser� capaz de realizar todas las tareas de evaluaci�n de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en el art�culo 14 y el anexo III y para las que ha sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad. En todo momento, y respecto a cada procedimiento de evaluaci�n de la conformidad y para cada tipo o categor�a de equipos para los que ha sido notificado, el organismo de control dispondr�:
1.� Del personal necesario con conocimientos t�cnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluaci�n de la conformidad.
2.� De las descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efect�a la evaluaci�n de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducci�n de estos procedimientos, y de estrategias y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo de control y cualquier otra actividad.
3.� De procedimientos para desempe�ar sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tama�o de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnolog�a del producto de que se trate y si el proceso de producci�n es en serie.
h) El organismo de control dispondr� de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas t�cnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluaci�n de la conformidad y tendr� acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite. En particular, el personal que efect�e las tareas de evaluaci�n de la conformidad tendr�:
1.� Una buena formaci�n t�cnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluaci�n de la conformidad para las que el organismo de control ha sido notificado.
2.� Un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efect�a y la autoridad necesaria para efectuarlas.
3.� Un conocimiento y una comprensi�n adecuados de los requisitos esenciales de protecci�n que se establecen en el anexo I, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislaci�n de armonizaci�n de la Uni�n Europea as� como de la legislaci�n nacional.
4.� La capacidad necesaria para la elaboraci�n de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.
i) El organismo de control garantizar� la imparcialidad de su actuaci�n y, en particular, la de sus m�ximos directivos y del personal responsable de la realizaci�n de las tareas de evaluaci�n de la conformidad.Para ello, la remuneraci�n de los m�ximos directivos y del personal responsable de la realizaci�n de las tareas de evaluaci�n de la conformidad de un organismo de control no depender� del n�mero de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones.
j) El organismo de control suscribir� un seguro de responsabilidad civil, aval u otra garant�a financiera equivalente que cubra su responsabilidad civil.
k) El personal del organismo de control deber� observar el secreto profesional acerca de toda la informaci�n recabada en el marco de sus tareas, con arreglo al art�culo 14 y al anexo III, salvo con respecto a las autoridades competentes y deber� proteger los derechos de propiedad.
l) El organismo de control participar� en las actividades pertinentes de normalizaci�n y las actividades del grupo de coordinaci�n de los organismos notificados establecido con arreglo a la legislaci�n de armonizaci�n de la Uni�n Europea aplicable, o se asegurar� de que su personal responsable de la realizaci�n de las tareas de evaluaci�n de la conformidad est� informado al respecto, y aplicar� a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.
2. Si un organismo de control demuestra que cumple los requisitos establecidos en las normas armonizadas pertinentes o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el �Diario Oficial de la Uni�n Europea�, se presumir� que cumple los requisitos del art�culo 22.1 en la medida en que las normas armonizadas aplicables cubran esos requisitos.
Filiales y subcontrataci�n de organismos de control notificados 1. Cuando el organismo de control notificado subcontrate tareas espec�ficas relacionadas con la evaluaci�n de la conformidad o recurra a una filial, se asegurar� de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el art�culo 22. e informar� a la autoridad notificante en consecuencia.
2. El organismo de control notificado asumir� la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su sede.
3. Las actividades solo podr�n subcontratarse o delegarse en una filial, previo consentimiento del cliente.
4. El organismo de control notificado mantendr� a disposici�n de las autoridades competentes de las Comunidades Aut�nomas y de la Secretar�a General de Industria y de la Peque�a y Mediana Empresa del Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo los documentos pertinentes sobre la evaluaci�n de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, as� como el trabajo que estos realicen con arreglo al anexo III.
Solicitud de notificaci�n 1. Los organismos de control presentar�n una solicitud de notificaci�n ante el �rgano competente de la comunidad aut�noma donde se hayan habilitado, seg�n lo establecido en el Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre.
2. En dicha solicitud constar� una descripci�n de sus actividades, del m�dulo o m�dulos de evaluaci�n de la conformidad, as� como copia del correspondiente certificado de acreditaci�n, expedido por la Entidad Nacional de Acreditaci�n (ENAC) y de la documentaci�n acreditativa de disponer de un seguro, aval u otra garant�a financiera equivalente que cubra su responsabilidad civil, seg�n lo establecido en el Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre.
3. La comunidad aut�noma correspondiente proceder� a inscribir dicho organismo de control en el Registro Integrado Industrial y a comunicar a la autoridad notificante dicha solicitud. Las solicitudes se remitir�n al Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo junto con los documentos indicados en el apartado 2, para su posterior notificaci�n a la Comisi�n Europea y a los dem�s Estados miembros.
Procedimiento de notificaci�n 1. El Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo notificar� a la Comisi�n Europea y a los dem�s Estados miembros aquellos organismos que cumplan los requisitos establecidos en el art�culo 22 mediante el sistema de notificaci�n electr�nica desarrollado y gestionado por la Comisi�n Europea e informar� de cualquier cambio pertinente posterior a la notificaci�n.
2. La notificaci�n incluir� informaci�n de las actividades de evaluaci�n de la conformidad, el m�dulo o los m�dulos de evaluaci�n de la conformidad y el correspondiente certificado de acreditaci�n.
3. El organismo de control podr� realizar las actividades de un organismo notificado siempre que la Comisi�n y los dem�s Estados miembros no formulen objeciones en el plazo de dos semanas desde la notificaci�n, y ser� entonces considerado un organismo notificado solamente a efectos del presente real decreto.
4. Cada organismo de control notificado tendr� un n�mero de identificaci�n asignado por la Comisi�n Europea, incluso cuando el organismo sea objeto de notificaci�n en cumplimiento de lo previsto en distintas normas y actos jur�dicos de la Uni�n Europea. Ser� publicada una lista de dichos organismos junto a su n�mero de identificaci�n y a las actividades para las que han sido notificados.
Cambios en la notificaci�n 1. Si se comprueba que un organismo de control notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el art�culo 22 o no est� cumpliendo sus obligaciones, el Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo podr� restringir, suspender o retirar la notificaci�n, seg�n el caso, en funci�n de la gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones.
2. En caso de retirada, restricci�n o suspensi�n de la notificaci�n o de que el organismo de control notificado haya cesado su actividad, el �rgano competente de la comunidad aut�noma en la que dicho organismo ejerce su actividad adoptar� las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposici�n de las comunidades aut�nomas responsables cuando estas los soliciten.
3. El Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo y las comunidades aut�nomas facilitar�n a la Comisi�n Europea la informaci�n que esta les requiera para investigar los casos en los que tenga dudas de que un organismo de control notificado sea competente o sigue cumpliendo los requisitos y responsabilidades atribuidas, pudiendo la Comisi�n Europea, una vez realizada dicha comprobaci�n, dictar un acto de ejecuci�n solicitando que se adopten las medidas correctoras necesarias.
Obligaciones operativas de los organismos de control notificados En todo caso los organismos de control notificados deber�n cumplir las obligaciones operativas siguientes:
a) Los organismos de control notificados realizar�n evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad establecidos en el anexo III.
b) Las evaluaciones de la conformidad se realizar�n de manera proporcionada, evitando imponer cargas innecesarias a los agentes econ�micos.Los organismos de control notificados ejercer�n sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tama�o de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnolog�a del aparato y si el proceso de producci�n es en serie.
No obstante, respetar�n al hacerlo el grado de rigor y el nivel de protecci�n requerido para que el aparato cumpla el presente real decreto.
c) Si un organismo de control notificado comprueba que el aparato no cumple los requisitos esenciales establecidos en el anexo I o las normas armonizadas correspondientes u otras especificaciones t�cnicas, instar� al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no expedir� un certificado.
d) Si en el transcurso del seguimiento de la conformidad consecutivo a la expedici�n del certificado, un organismo de control notificado constata que el aparato ya no es conforme, instar� al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspender� o retirar� su certificado.
e) Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo de control notificado restringir�, suspender� o retirar� cualquier certificado, seg�n el caso.
Reclamaciones frente a las decisiones de los organismos de control notificados Cuando un organismo de control notificado emita un protocolo, acta, informe o certificaci�n con resultado negativo respecto al cumplimiento de las exigencias reglamentarias, el interesado podr� reclamar manifestando su disconformidad con el mismo ante el propio organismo y, en caso de desacuerdo, ante la Administraci�n competente, de acuerdo con lo previsto en el art�culo 16.2 de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria.
Obligaci�n de informaci�n de los organismos de control notificados 1. Los organismos de control notificados informar�n a las comunidades aut�nomas y, si procede, a la Secretar�a General de Industria y de la Peque�a y Mediana Empresa:
a) De cualquier denegaci�n, restricci�n, suspensi�n o retirada de certificados;
b) De cualquier circunstancia que afecte al �mbito y a las condiciones de notificaci�n;
c) De cualquier solicitud de informaci�n sobre las actividades de evaluaci�n de la conformidad que hayan recibido de las autoridades competentes de vigilancia del mercado;
d) Previa solicitud, de las actividades de evaluaci�n de la conformidad realizadas dentro del �mbito de su notificaci�n y de cualquier otra actividad realizada, incluidas las actividades y la subcontrataci�n transfronterizas.
2. Los organismos de control notificados proporcionar�n a los dem�s organismos notificados con arreglo al presente real decreto, que realicen actividades de evaluaci�n de la conformidad similares y que contemplen los mismos aparatos, la informaci�n pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluaci�n de la conformidad.
CAP�TULO VVigilancia del mercado de la Uni�n Europea, control de los aparatos que entren en el mercado de la Uni�n Europea y procedimiento de salvaguardia
Vigilancia del mercado y control de los aparatos que entren en el mismo 1. Ser�n de aplicaci�n a los aparatos incluidos en el �mbito de aplicaci�n del presente real decreto, el art�culo 15, apartado 3, y los art�culos 16 a 29 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008.
2. La vigilancia del mercado de los equipos incluidos en el �mbito de aplicaci�n de este real decreto, la realizar�n los �rganos competentes de las comunidades aut�nomas, de acuerdo con lo establecido en la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria.
3. De conformidad con lo dispuesto en art�culo 14.2 de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria, sin perjuicio de las actuaciones de inspecci�n y control que las comunidades aut�nomas competentes en la materia desarrollen en su �mbito territorial, el Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo podr� promover, en colaboraci�n con las respectivas comunidades aut�nomas, planes y campa�as de car�cter nacional de comprobaci�n mediante muestreo, de las condiciones de protecci�n de los equipos y conjuntos contemplados en el art�culo 2.1 del presente real decreto.
Aparatos que presenten un riesgo a nivel nacional 1. Cuando las autoridades competentes de vigilancia del mercado tengan motivos suficientes para pensar que un aparato sujeto al presente real decreto plantea un riesgo para los aspectos de la protecci�n del inter�s p�blico indicados en los requisitos esenciales, llevar�n a cabo una evaluaci�n relacionada con el aparato en cuesti�n atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en el presente real decreto. A tal fin, los agentes econ�micos correspondientes cooperar�n en funci�n de las necesidades con las autoridades de vigilancia del mercado.
Cuando, en el transcurso de la evaluaci�n mencionada, las autoridades competentes de vigilancia del mercado constaten que el aparato no cumple los requisitos establecidos en el presente real decreto, se pedir� sin demora al agente econ�mico pertinente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas para adaptar el aparato a los citados requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas prescriban.
Las autoridades competentes de vigilancia del mercado informar�n al organismo de control notificado correspondiente, en caso de que haya intervenido en la evaluaci�n de la conformidad del aparato.
El art�culo 21 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, ser� de aplicaci�n a las medidas mencionadas en el p�rrafo segundo del presente apartado.
2. Cuando las autoridades competentes de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento no se limita al territorio nacional, informar�n a trav�s del Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo, a la Comisi�n y a los dem�s Estados miembros de los resultados de la evaluaci�n y de las medidas que han pedido al agente econ�mico que adopte.
3. El agente econ�mico se asegurar� de que se adoptan todas las medidas correctoras pertinentes en relaci�n con todos los aparatos que haya comercializado en toda la Uni�n Europea.
4. Si el agente econ�mico pertinente no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo indicado, las Comunidades Aut�nomas adoptar�n todas las medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercializaci�n del aparato en el mercado nacional, retirarlo de ese mercado o recuperarlo.
Las comunidades aut�nomas afectadas comunicar�n al Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo las medidas provisionales adoptadas y este informar� a la Comisi�n Europea y a los dem�s Estados miembros de tales medidas.
5. La informaci�n mencionada en el apartado 4, p�rrafo segundo, incluir� todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificaci�n del aparato no conforme, el origen del aparato, la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo planteado, y la naturaleza y duraci�n de las medidas nacionales adoptadas, as� como los argumentos expresados por el agente econ�mico pertinente. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicar�n si la no conformidad se debe a uno de los motivos siguientes:
a) El aparato no cumple los requisitos esenciales relacionados con aspectos de la protecci�n del inter�s p�blico regulados en el presente real decreto; o
b) Hay deficiencias en las normas armonizadas a las que se refiere el art�culo 13 que atribuyen una presunci�n de conformidad.
6. Si en el plazo de tres meses a partir de la recepci�n de la informaci�n indicada en el apartado 4, p�rrafo segundo, ning�n Estado miembro ni la Comisi�n Europea presentan objeci�n alguna sobre una medida provisional adoptada, la medida se considerar� justificada.
7. Las comunidades aut�nomas velar�n por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto al equipo en cuesti�n, tales como la retirada del mercado del equipo.
8. Cuando se reciba de un Estado miembro o de la Comisi�n Europea una medida restrictiva adoptada sobre un equipo no conforme, el Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo en el �mbito de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria, informar� a las comunidades aut�nomas sobre la medida en cuesti�n y, en caso de desacuerdo con la medida adoptada, podr�n presentar sus objeciones al respecto. Dichas objeciones ser�n analizadas y, en su caso, remitidas a la Comisi�n Europea.
Procedimiento de salvaguardia de la Uni�n Europea 1. Si una vez adoptadas las medidas previstas en el art�culo 31, apartados 3 y 4, se formulan objeciones contra las mismas por un Estado miembro, o si la Comisi�n considera que tales medidas son contrarias a la legislaci�n de la Uni�n Europea, se aplicar� el procedimiento de salvaguardia de la Uni�n Europea.
2. Si la medida se considera justificada, el Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo y las comunidades aut�nomas velar�n por el cumplimiento de tales medidas y para que el aparato no conforme sea retirado del mercado, informando a la Comisi�n Europea al respecto. Si la medida no se considera justificada, se retirar� esa medida.
3. Cuando la medida se considere justificada y la no conformidad del aparato se atribuya a una deficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere al art�culo 31, apartado 5, p�rrafo b), del presente real decreto, se aplicar� el procedimiento previsto en el art�culo 11 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012.
Incumplimiento formal 1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el art�culo 31, si el Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo o las autoridades competentes de las Comunidades Aut�nomas constatan una de las situaciones indicadas a continuaci�n, pedir� al agente econ�mico correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuesti�n. Tales situaciones son las siguientes:
a) Se ha colocado el marcado CE incumpliendo el art�culo 30 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, o el art�culo 17 del presente real decreto;
b) No se ha colocado el marcado CE;
c) No se ha formulado la declaraci�n UE de conformidad;
d) No se ha formulado correctamente la declaraci�n UE de conformidad;
e) La documentaci�n t�cnica no est� disponible o es incompleta;
f) La informaci�n mencionada en el art�culo 7, apartado 6, o en el art�culo 9, apartado 3, falta, es falsa o est� incompleta;
g) No se cumple cualquier otro requisito administrativo establecido en el art�culo 7 o en el art�culo 9.
2. Si la falta de conformidad indicada en el apartado 1 persiste el Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo o las autoridades competentes de las comunidades aut�nomas adoptar�n todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercializaci�n del aparato o asegurarse de que sea recuperado o retirado del mercado.
CAP�TULO VIR�gimen sancionador
R�gimen sancionador A los incumplimientos de lo dispuesto en el presente real decreto les ser� de aplicaci�n el r�gimen de infracciones y sanciones establecido en el t�tulo V de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria.
Referencias al Real Decreto 1580/2006, de 22 de diciembre Las referencias hechas en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes, al Real Decreto 1580/2006, de 22 de diciembre, por el que se regula la compatibilidad electromagn�tica de los equipos el�ctricos y electr�nicos, se entender�n hechas al presente real decreto.
Comercializaci�n y puesta en servicio de equipos que cumplan con el Real Decreto 1580/2006, de 22 de diciembre Se podr�n seguir comercializando y poniendo en servicio los equipos introducidos en el mercado antes del 20 de abril de 2016, que cumplan lo establecido en el Real Decreto 1580/2006, de 22 de diciembre, por el que se regula la compatibilidad electromagn�tica de los equipos el�ctricos y electr�nicos.
Derogaci�n normativa 1. Queda derogado el Real Decreto 1580/2006, de 22 de diciembre, por el que se regula la compatibilidad electromagn�tica de los equipos el�ctricos y electr�nicos.
T�tulo competencial Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en las reglas 13.� y 21.� del art�culo 149.1 de la Constituci�n, que atribuyen al Estado la competencia sobre bases y coordinaci�n de la planificaci�n general de la econom�a y sobre telecomunicaciones, respectivamente.
La citada competencia estatal en materia de telecomunicaciones sirve de fundamento a este real decreto, en la medida en que sus normas resultan aplicables a los equipos de telecomunicaci�n que no sean radioel�ctricos.
Incorporaci�n de derecho de la Uni�n Europea Mediante este real decreto se incorpora al derecho espa�ol la Directiva 2014/30/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonizaci�n de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagn�tica y por la que se deroga la Directiva 2004/108/CE.
Desarrollo normativo del real decreto El Ministro de Industria, Energ�a y Turismo dictar� las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo dispuesto en este real decreto.
Habilitaci�n para la actualizaci�n del contenido de los anexos de este real decreto Se autoriza al Ministro de Industria, Energ�a y Turismo para actualizar mediante orden el contenido de los anexos de este real decreto, con objeto de mantenerlo permanentemente adaptado al progreso de la t�cnica, as� como a las normas del derecho de la Uni�n Europea o de otros organismos internacionales.
ANEXO I Requisitos esenciales
El dise�o y la fabricaci�n de los equipos, habida cuenta de los avances m�s recientes, garantizar�n:
a) Que las perturbaciones electromagn�ticas generadas queden limitadas a un nivel que permita a los equipos de radio y de telecomunicaciones u otros equipos funcionar con el fin para el que han sido previstos;
b) Un nivel de protecci�n frente a las perturbaciones electromagn�ticas previsibles que permita al equipo funcionar sin una degradaci�n inaceptable en su uso previsto.
Cuando, en el caso de uno de los equipos a que se refiere el art�culo 2.1 de este real decreto, haya otra legislaci�n de la Uni�n Europea que regule de una forma m�s espec�fica todos o parte de los requisitos esenciales que se establecen en este apartado 1, en lo que respecta a dichos requisitos, se aplicar� dicha legislaci�n a partir de la fecha que se determine en la misma.
Instalaci�n y uso previsto de los componentes:
Las instalaciones fijas se instalar�n de conformidad con las buenas pr�cticas de ingenier�a y con la informaci�n sobre el uso previsto de sus componentes, con el fin de cumplir los requisitos esenciales establecidos en el punto 1.
ANEXO II M�dulo A: Control interno de la producci�n
1. El control interno de la producci�n es el procedimiento de evaluaci�n de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3, 4 y 5 del presente anexo, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el aparato en cuesti�n satisface los requisitos del presente real decreto que se le aplican.
2. Evaluaci�n de la compatibilidad electromagn�tica.
El fabricante efectuar� una evaluaci�n de la compatibilidad electromagn�tica del aparato, basada en los fen�menos pertinentes, con el fin de cumplir los requisitos esenciales que figuran en el punto 1 del anexo I.
La evaluaci�n de la compatibilidad electromagn�tica tendr� en cuenta todas las condiciones normales previstas de funcionamiento. En los casos en que el aparato pueda tener diversas configuraciones, la evaluaci�n de la compatibilidad electromagn�tica confirmar� si el aparato cumple los requisitos esenciales establecidos en el punto 1 del anexo I en todas las configuraciones posibles identificadas por el fabricante como representativas de su uso previsto.
3. Documentaci�n t�cnica.
El fabricante elaborar� la documentaci�n t�cnica. La documentaci�n permitir� evaluar si el aparato cumple los requisitos pertinentes, e incluir� un an�lisis y una evaluaci�n del riesgo adecuados.
La documentaci�n t�cnica especificar� los requisitos aplicables y se referir�, en la medida en que sea pertinente para la evaluaci�n, al dise�o, la fabricaci�n y el funcionamiento del aparato. La documentaci�n t�cnica comprender�, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
a) Una descripci�n general del aparato;
b) Los planos de dise�o y de fabricaci�n y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
c) Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi�n de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del aparato;
d) Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el �Diario Oficial de la Uni�n Europea� y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripci�n de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente real decreto, incluida una lista de otras especificaciones t�cnicas pertinentes aplicadas; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificar�n en la documentaci�n t�cnica las partes que se hayan aplicado;
e) Los resultados de los c�lculos de dise�o realizados, de los ex�menes efectuados, etc.; y
4. Fabricaci�n.
El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci�n y su seguimiento garanticen la conformidad de los aparatos fabricados con la documentaci�n t�cnica mencionada en el punto 3 del presente anexo y con los requisitos esenciales que figuran en el punto 1 del anexo I.
5. Marcado CE y declaraci�n UE de conformidad.
5.1 El fabricante colocar� el marcado CE en cada aparato que satisfaga los requisitos aplicables del presente real decreto.
5.2 El fabricante redactar� una declaraci�n UE de conformidad para cada modelo de aparato y la mantendr�, junto con la documentaci�n t�cnica, a disposici�n de las autoridades competentes durante un per�odo de diez a�os despu�s de la introducci�n del aparato en el mercado. En la declaraci�n UE de conformidad se identificar� el aparato para el que ha sido elaborada.
Se facilitar� una copia de la declaraci�n UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud de estas.
6. Representante autorizado.
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 5 podr� cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est�n especificadas en el mandato de aquel.
ANEXO III PARTE A
M�dulo B: Examen UE de tipo
1. El examen UE de tipo es la parte del procedimiento de evaluaci�n de la conformidad mediante la cual un organismo de control notificado examina el dise�o t�cnico de un aparato y verifica y da fe de que su dise�o t�cnico cumple los requisitos esenciales que figuran en el punto 1 del anexo I.
2. El examen UE de tipo se realizar� por evaluaci�n de la adecuaci�n del dise�o t�cnico del aparato, mediante el examen de la documentaci�n t�cnica a que se hace referencia en el punto 3, sin examinar una muestra (tipo de dise�o). Podr� quedar restringido a algunos aspectos de los requisitos esenciales con arreglo a lo que especifique el fabricante o su representante autorizado.
3. El fabricante presentar� una solicitud de examen UE de tipo ante un �nico organismo de control notificado de su elecci�n.
Dicha solicitud especificar� los aspectos de los requisitos esenciales para los que se solicita el examen y comprender�:
a) El nombre y la direcci�n del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambi�n el nombre y direcci�n de este;
b) Una declaraci�n por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo de control notificado;
c) La documentaci�n t�cnica. La documentaci�n t�cnica permitir� evaluar la conformidad del aparato con los requisitos aplicables del presente real decreto e incluir� un an�lisis y una evaluaci�n adecuados de los riesgos, especificar� los requisitos aplicables y se referir�, en la medida en que sea pertinente para la evaluaci�n, al dise�o, la fabricaci�n y el funcionamiento del aparato. La documentaci�n t�cnica comprender�, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
i) Una descripci�n general del aparato;
ii) Los planos de dise�o y de fabricaci�n y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
iii) Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi�n de dichos planos y esquemas, y del funcionamiento del aparato;
iv) Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el �Diario Oficial de la Uni�n Europea� y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripci�n de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente real decreto, incluida una lista de otras especificaciones t�cnicas pertinentes aplicadas; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificar�n en la documentaci�n t�cnica las partes que se hayan aplicado;
v) Los resultados de los c�lculos de dise�o realizados, de los ex�menes efectuados, etc.;
vi) Los informes sobre los ensayos.
4. El organismo de control notificado examinar� la documentaci�n t�cnica para evaluar la adecuaci�n del dise�o t�cnico del aparato en relaci�n con los aspectos de los requisitos esenciales para los que se solicita el examen.
5. El organismo de control notificado elaborar� un informe de evaluaci�n que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a la autoridad notificante, el organismo de control notificado solo dar� a conocer el contenido de este informe, �ntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.
6. Si el tipo cumple los requisitos del presente real decreto que se aplican al aparato en cuesti�n, el organismo de control notificado expedir� al fabricante un certificado de examen UE de tipo. Dicho certificado incluir� el nombre y la direcci�n del fabricante, las conclusiones del examen, los aspectos de los requisitos esenciales objeto del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. Se podr�n adjuntar uno o varios anexos al certificado de examen UE de tipo.
El certificado de examen UE de tipo y sus anexos contendr�n toda la informaci�n pertinente para evaluar la conformidad de los aparatos fabricados con el tipo examinado y permitir el control en servicio.
En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables del presente real decreto, el organismo de control notificado se negar� a expedir un certificado de examen UE de tipo e informar� de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.
7. El organismo de control notificado se mantendr� informado de los cambios en el estado de la t�cnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables del presente real decreto, y determinar� si tales cambios requieren m�s investigaciones. En ese caso, el organismo de control notificado informar� al fabricante en consecuencia.
El fabricante informar� al organismo de control notificado que tenga en su poder la documentaci�n t�cnica relativa al certificado de examen UE de tipo sobre cualquier modificaci�n del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del aparato con los requisitos esenciales del presente real decreto o las condiciones de validez de dicho certificado. Tales modificaciones requerir�n una aprobaci�n adicional en forma de a�adido al certificado original de examen UE de tipo.
8. Cada organismo de control notificado informar� a su autoridad notificante sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre cualquier a�adido a los mismos que haya expedido o retirado y, peri�dicamente o previa solicitud, pondr� a disposici�n de su autoridad notificante la lista de dichos certificados y/o a�adidos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.
Cada organismo de control notificado informar� a los dem�s organismos notificados sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre los a�adidos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre dichos certificados y/o los a�adidos a los mismos que haya expedido.
La Comisi�n, los Estados miembros y los dem�s organismos notificados podr�n, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo o sus a�adidos. Previa solicitud, la Comisi�n y los Estados miembros podr�n obtener una copia de la documentaci�n t�cnica y los resultados de los ex�menes efectuados por el organismo de control notificado. El organismo de control notificado estar� en posesi�n de una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus a�adidos, as� como del expediente t�cnico que incluya la documentaci�n presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado.
9. El fabricante conservar� a disposici�n de las autoridades competentes una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus a�adidos, as� como la documentaci�n t�cnica durante un per�odo de diez a�os despu�s de la introducci�n del aparato en el mercado.
10. El representante autorizado del fabricante podr� presentar la solicitud a que se hace referencia en el punto 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 7 y 9, siempre que est�n especificadas en su mandato.
M�dulo C: Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producci�n
1. La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producci�n es la parte de un procedimiento de evaluaci�n de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 3, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los aparatos en cuesti�n son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos del presente real decreto que les son aplicables.
2. Fabricaci�n.
El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci�n y su seguimiento garanticen la conformidad de los aparatos fabricados con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente real decreto que se les aplican.
3. Marcado CE y declaraci�n UE de conformidad.
3.1 El fabricante colocar� el marcado CE en cada uno de los aparatos que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables del presente real decreto.
3.2 El fabricante redactar� una declaraci�n UE de conformidad para cada modelo de aparato y la mantendr� a disposici�n de las autoridades competentes durante un per�odo de diez a�os despu�s de la introducci�n del aparato en el mercado. En la declaraci�n UE de conformidad se identificar� el aparato para el que ha sido elaborada.
Se facilitar� una copia de la declaraci�n UE de conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.
4. Representante autorizado.
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 3 podr� cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est�n especificadas en el mandato de aquel.
ANEXO IV Declaraci�n UE de conformidad (n.o XXXX) (1) 1. Modelo de aparato/producto (n�mero de producto, tipo, lote o serie):
2. Nombre y direcci�n del fabricante o de su representante autorizado:
4. Objeto de la declaraci�n (identificaci�n del aparato que permita la trazabilidad); podr� incluir una imagen en color de nitidez suficiente si resulta necesario para la identificaci�n del aparato).
5. El objeto de la declaraci�n descrita anteriormente es conforme con la legislaci�n de armonizaci�n pertinente de la Uni�n Europea.
6. Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas, incluidas las fechas de las normas, o referencias a las otras especificaciones t�cnicas, incluidas las fechas de las especificaciones, respecto a las cuales se declara la conformidad:
7. Si procede, el organismo notificado … (nombre, n�mero )… ha efectuado … (descripci�n de la intervenci�n) … y expide el certificado:
(1) El fabricante podr� asignar con car�cter optativo un n�mero a la declaraci�n de conformidad. Ver Texto ');

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