Source: http://www.sukl.cz/sukl/zapis-ze-schuzky-ze-zastupci-asociaci-ze-dne-7-12-2009
Timestamp: 2017-04-25 15:46:23+00:00

Document:
Zápis ze schůzky ze zástupci asociací ze dne...
SÚKL: MUDr. Jiří Deml, Mgr. Klára Zachová, JUDr. Lenka Čechurová, PharmDr. Martin BenešAIFP: Daniela White, Zuzana Rothová, Jana Doksanská, Vlasta Trojanová, Luboš MelicharČAFF: Dr. Emil Zörner, Jaroslava Rezková, Markéta Straková, Hana ČumplováSVOPL: Jan Kotek, Dr. Sajdl
MUDr. Deml zahájil jednání. 1. Novela registrační vyhlášky - bližší informace
Návrh novely zákona č. 378/2007Sb., v souvislosti s nutnou transpozicí směrnice 2009/120/ES. - léčivé přípravky pro moderní terapie. Návrh byl předložen k 30.11.2009. Směrnice musí být transponována do českého právního řádu do 5. 4.2010. (viz příloha). Připravuje se: MRP/DCP změny se budou od 1. 1. 2010 řídit nařízením č. 1234/2008. V průběhu roku 2010 se budou vyhodnocovat dopady používání postupů podle tohoto nařízení a po vyhodnocení bude vytvořen návrh na uplatnění obdobných opatření na postupy řízení o změnách registrace také pro změny registrací národním postupem.
A: Byl vznesen návrh omezit poplatky za stejné úkony (posudky) u jednoho LP pouze na jeden poplatek a u zbylých lékových forem pouze na úhradu administrativních poplatků. SÚKL: SÚKL k této otázce přislíbil diskuzi s tím, že v příštím roce se předpokládá otevření vyhlášky č- 427/2008 Sb., ve které budou zohledněny všechny potřebné změny související s používáním nařízení č. 1234/2008.
A: Poplatek by se měl vázat na účinnou látku a ne k různým lékovým formám. Platby za brand jsou k diskuzi, ale nastaveno to zatím tak není. CR je jediná v tomto přístupu, přestože všechny členské země musí vykonávat stejné činnosti. Proč zrovna CR má tyto poplatky?SÚKL: Zástupci SUKL reagovali s tím, že agentury nejsou stejně cílené a financované, což může být důvodem pro různé nastavení poplatků za trvání registrace. SÚKL upozornil na chystanou novelu vyhlášky č. 427/2008 Sb. v roce 2010, kde bude možné zohlednit také změny ve vztahu k ročním udržovacím platbám a to také v návaznosti na očekávané stanovisko Evropské komise.
A: Jaké bylo zdůvodnění SUKL uvádět elektronicky čitelný kód? SÚKL: Zákon ukládá povinnost elektronicky zpracovatelného kódu. SUKL se snaží naplnit požadavek zákona o léčivech na jednoznačnou identifikovatelnost léčivého přípravku. A: Protiargumentem je, že již EAN kód, který se na obalu také uvádí, umožňuje efektivní identifikaci a dohledání LP. SÚKL: SÚKL chápe argumenty výrobců a konstatoval, že s ohledem na to, že pokyn pouze reflektuje na ustanovení § 32 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., které stanoví jednoznačnou povinnost SÚKLu přidělovat elektronicky zpracovatelný kód umožňující jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku a slouží pro účely evidence a pro účely případné identifikace při stanovování cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění, není v současnosti finální stanovisko, kdy a jak se bude toto ustanovení zákona o léčivech v praxi aplikovat a zároveň uvedl, že výrobci budou včas informováni o případných změnách tohoto ustanovení.
Dotazy se týkaly především termínu ukončení revizí úhrad. Ředitel SÚKL podal přehled stavu registrací. Zdůraznil, že v roce 2009 se metodika revizí třikrát měnila a z toho vyplývá delší trvání procesu. Byly různé pokyny, zahájeno řízení u 5000 LP, které jsou obchodovatelné. Nezapočalo se u 17 referenčních skupin z celkových 543, u 292 je oficiálně zahájeno a u zbytku je hodnotící zpráva A. Snahou je docílit oficiální otevření všech skupin do konce roku, v současnosti je maximum úsilí věnováno prioritním skupinám, stanoveným Ministerstvem zdravotnictví, které mají největší finanční dopad a SUKL nepřísluší se vyjadřovat v tuto chvíli k dopadům Janotova balíčku. Ministerstvo zdravotnictví zve průmysl tento týden na jednání ohledně jeho aplikace a dopadu na revize úhrad. 9. Další body
V příštím roce se SÚKL plánuje zaměřit na zvýšený dozor nad reklamou a aktivnější komunikaci v oblasti reklamy. Dále pracuje na přípravě kampaně proti padělkům. SÚKL v této oblasti uvítá návrhy spolupráce průmyslu. Termín příštího setkání: 1. února. 2010 od 13:30 Návrh témat pro příští jednání:
Možnost souhrnného převádění poplatků za úkony SÚKL, neboť dochází k častým technickým problémům. Příloha: V souvislosti s transpozicí směrnic Evropského parlamentu a Rady týkajících se veterinárních léčivých přípravků je připravována novelizace ustanovení vyhlášky č.228/2008 Sb. ( dále jen „registrační vyhlášky"). Toho bylo využito k předložení níže uvedených návrhů na novelizaci ustanovení registrační vyhlášky týkající se textu upravujícího humánní léčivé přípravky. SÚKL navrhl tyto úpravy, reagující na potřeby praxe.
1. V § 3 odst. 6 písm. a) bodu 4 : návrh formulace: Návrh označení obalu žadatel předloží v anglickém, německém, slovenském jazyce nebo v jazyce odsouhlaseném Ústavem.
3. V § 13 odst. 3 - návrh : v první větě vypustit slova popřípadě na jeho vnitřním obalu, tzn. začátek věty by zněl: Na vnějším obalu přípravku , který je předmětem souběžného dovozu , se vhodným způsobem , například prostřednictvím dotisku...............
4. V § 18 odst. 1 se slova „podává ošetřující lékař písemně nebo velektronické podobě naadresu" nahrazují slovy „podává ošetřující lékař velektronické podobě nebo písemně na adresu Ústavu".
5. Vpříloze č. 1 bodu 3.2.2.4 se na konci písmene a) doplňuje věta: „K ověření stanovených kritérií čistoty se použijí metody analýzy, jimiž se ověřuje splnění kritérií pro čistotu u některých přídatných látek použitých vpotravinách".
6. Vpříloze č. 5 části A bod 7 zní: "(7) Na vnějším obalu lze uvést informaci o způsobu výdeje nebo prodeje přípravku, a to těmito slovy: „Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis" nebo „Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu" nebo „Výdej léčivého přípravku možný i bez lékařského předpisu s omezením" nebo „Léčivý přípravek je zařazen mezi vyhrazená léčiva" ".
b) návrh novely registrační vyhlášky příloha č.1 část IV - žádost o registraci

References: zákona č. 378
 § 32
 zákona č. 378
 § 3
 § 13
 § 18