Source: http://www.scielo.edu.uy/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1688-03902006000200004&lng=es&nrm=iso
Timestamp: 2019-09-19 09:10:01+00:00

Document:
Relaciones profesionales: conflictos de intereses
Dra. María Teresa Rotondo
Las situaciones que originan conflictos de intereses son motivo de intensa preocupación en el seno de la mayoría de las sociedades actuales; el no evitarlas conlleva a consecuencias nefastas para toda la comunidad.
La relación de los profesionales de la salud con terceros es necesaria por exigencias del mundo actual; cuando los participantes de estas relaciones cumplen con sus fines específicos, respetando la naturaleza de la relación, ella favorecerá a la sociedad.
Analizamos en especial los fines últimos de los actores principales de la relación médico-industria farmacéutica, los eventuales conflictos de intereses que pueden surgir y que pueden conducir a un accionar incorrecto.
Exponemos distintas declaraciones, normativas y leyes que se han presentado dentro de sociedades científicas y de la industria farmacéutica como forma de prevenir desviaciones de poder.
Concluimos que es indudable la existencia de la obligación moral de evitar incurrir en un conflicto de intereses y de denunciar o revelar las circunstancias que podrían dar lugar a un conflicto.
Palabras clave: RELACIONES INTERPROFESIONALES.
Correspondencia: Dra. María Teresa Rotondo
Ex Prof. Ag. Neuropediatría. Magister en Bioética, Universidad Nacional de Chile, OPS/ OMS. Coordinadora Comisión Bioética del Sindicato Médico del Sindicato Médico del Uruguay.
Plaza Cagancha 1344 Ap. 702. Montevideo, Uruguay.
E-mail: edcass@chasque.apc.org
Recibido: 26/4/06.
Aceptado: 8/5/06.
El tema de la relación de los profesionales de la salud con los diversos actores sociales y las situaciones de conflictos de interés que se producen en los últimos decenios es motivo de preocupación creciente en los distintos ámbitos de la atención de salud; se asiste a una profusa publicación internacional sobre el tema, lo que refleja que el debate en su torno se ha instalado con gran énfasis.
Las asociaciones profesionales, las instituciones patrocinadoras de la producción de fármacos o propulsores de investigación, las comunidades científicas, se han hecho presentes, ya sea a través de la inclusión del tema en los editoriales y congresos de sociedades científicas, como asimismo en declaraciones y normativas.
Se insiste en que las diversas relaciones deben ser objeto de un mayor y exhaustivo análisis crítico. Surgen normativas desde las distintas instituciones, educativas, de la investigación. Igualmente son más públicas las situaciones conflictivas, que derivan en procedimientos y resoluciones administrativas, gremiales o judiciales.
La causa de este interés creciente tiene su base en los indudables conflictos de interés en que los distintos actores de esas situaciones han incurrido y que no se han resuelto en forma correcta.
La relación entre los diferentes sectores de la sociedad se ha tergiversado, observándose hechos que sin duda se pueden calificar de carentes de corrección ética, y, lo que es peor, su aceptación entre los profesionales como sucesos justificados con diversos argumentos, entre otros, el decir "no es cosa inapropiada si todos los colegas aceptan igualmente regalos..", o "es un pequeño obsequio, por el cual no pierdo objetividad al hacer indicaciones...". Otros sostienen firmemente que son indemnes a las posibles influencias que los laboratorios ejercen mediante varios procedimientos: "No le hago mal a mis pacientes recibiendo estas atenciones"; en el caso de los docentes, estos niegan que puedan darse conflictos entre sus intereses económicos, las dádivas recibidas y sus actos académicos.
En el caso de los investigadores, el recibir sumas desproporcionadas por su participación, o recibir otro tipo de remuneraciones materiales, no les induce a pensar que podrían estar justificando la investigación por un interés propio más que por el beneficio que puedan otorgarle al paciente o sujeto de investigación(1).
El cuestionamiento de estas situaciones se ha iniciado fundamentalmente en los países del primer mundo en la década de 1980; en nuestro país, Uruguay, podemos relatar que la primera preocupación sobre esta temática surgió en el ámbito universitario, con una resolución de la Facultad de Medicina del año 1997(2).
Los profesionales médicos asociados en el Sindicato Médico del Uruguay (SMU), vieron reflejada su preocupación a través de un artículo publicado en la Revista Médica del Uruguay en el año 1998(3); en el año 2003 se estudió una posible normativa con respecto al aporte de la industria en relación a los cursos de educación médica continua que se dictan en el SMU(4).
La escasez de publicaciones o resoluciones en Latinoamérica en relación con los conflictos de interés que pueden crearse en la relación de los profesionales de la salud –ya sea en forma individual o colectiva– con la industria u organizaciones al ofrecer, pedir o recibir donativos, o ambos, para las actividades educativas o de investigación, de tergiversación de datos en publicaciones, etcétera, no debe interpretarse como su inexistencia, sino, por el contrario, debe leerse en el sentido que los actores todavía no han tomado conciencia de los riesgos que dicha relación posee si no se mantiene dentro de límites éticos.
Destacamos como algo preocupante lo sostenido previamente, la negación de los evidentes conflictos de interés en que pueden estar inmersos los médicos.
Según el Diccionario de la Real Academia Española la palabra interés proviene del latín interesse, significando provecho, utilidad, ganancia, inclinación del ánimo hacia un objeto, persona, etcétera; conveniencia o beneficio en el orden moral o material.
Entendemos por conflicto de intereses la situación originada cuando una persona puede ser influida en su juicio por una intención o un fin diferente al que está obligado a perseguir por su rol, sea profesional de la salud o de otra profesión.
Esta situación puede llevarle a optar por las otras motivaciones que predominan en él, obteniendo secundariamente con ello ventajas para sí o sus allegados.
Thompson interpreta el "conflicto de intereses" como "un conjunto de condiciones en las cuales el juicio del profesional con relación al interés primario (tales como el bienestar de los pacientes o la validez de una investigación) tiende a ser excesivamente influida por un interés secundario (tal como ganancia financiera)"(5). El concepto se ha hecho extensivo tanto a los conflictos reales de intereses como a la visualización o a la percepción por terceros de la presencia de un conflicto.
Estas situaciones se originan en la relación del médico con sus pacientes y con las instituciones donde presta asistencia; en la relación de las instituciones prestadoras de atención con los usuarios, así como también en el campo de las investigaciones biomédicas, de la docencia, de las publicaciones científicas y de la prescripción de tratamientos.
La Asociación Médica Mundial posee en estudio un proyecto reciente (diciembre 2005) de Declaración sobre la Defensa del Paciente, para discutirse este año(6). En su introducción establece con claridad el deber ético de los médicos y la responsabilidad profesional de velar por los intereses de sus pacientes sin considerar edad, sexo, religión o nacionalidad. Y reconoce seguidamente que este deber puede entrar en conflicto con los deberes legales, éticos o profesionales del médico, lo que le produce un dilema social, profesional y ético. Posteriormente especifica los contextos donde estos conflictos potenciales se pueden presentar(6):
1. Conflicto entre la obligación de defender y la confidencialidad.
2. Conflicto entre los intereses del paciente y lo que impone el empleador o asegurador.
3. Conflicto entre los intereses del paciente y la sociedad.
4. Conflicto entre los deseos del paciente y la opinión profesional o los valores morales del médico.
Estas situaciones conflictivas no son exclusivas del área biomédica, ya que en otras ramas de la actividad humana se evidencian similares realidades, como ser en áreas de la política, empresas públicas o privadas, de otras profesiones liberales, etcétera.
La situación de los profesionales o funcionarios que se encuentran ante la circunstancia de un probable conflicto no es condenatoria de por sí, sino que la resolución correcta de la misma comienza con la declaración de la posibilidad de su ocurrencia y de las medidas tomadas frente a ella, ya sea retirándose o permitiendo una atenta observación de la misma por terceros.
Muchas veces los actores no perciben claramente la posibilidad de encontrarse en estas situaciones, como lo puede realizar un observador externo; se plantean a menudo argumentos como los de que los actores pueden dominar por sí mismos el conflicto y que no tienen intención de realizar perjuicios a otros.
La metodología de la bioética y sus formas de institucionalización en comités de ética sirve como mediadora entre los conflictos de intereses que puedan darse en los distintos ámbitos; su intervención en la formulación de normas éticas que regulan las investigaciones, como asimismo las exigencias éticas hacia los profesionales, orientan a evitar las consecuencias que originan los intereses contrapuestos en las sociedades actuales.
Existe la obligación moral de evitar incurrir en un conflicto de intereses y de denunciar o revelar las circunstancias que podrían dar lugar a un posible conflicto.
Al respecto, Lolas sostiene que "la primera forma de prevenir conflictos de interés sea la formación personal, el ejercicio razonado del diálogo consigo mismo y la construcción de la conciencia moral"(7).
Por todo lo dicho previamente justificamos el objetivo de tratar este tema, de modo de concientizar a los intervinientes en dicha relación acerca de los problemas potenciales que esta relación implica.
Esto tiene importancia dado que, en relación con los vínculos que se establezcan, los mismos se podrán efectuar respetando los marcos éticos y legales vigentes de la sociedad donde ellos se sitúan.
Relaciones médico-industria farmacéutica
Seguidamente nos abocaremos a tratar especialmente las características de la relación, del escenario donde la misma ocurre, de los distintos intereses de los participantes y de los conflictos de intereses que se pueden presentar.
A. Objetivos de dicha relación
Este sería el principal objetivo que iniciaría el acercamiento de los profesionales de la salud y de la industria productora de fármacos o de nuevos procedimientos. Los conocimientos de nuevos fármacos, de sus propiedades, beneficios y riesgos de su uso, sus costes, etcétera, deben llegar a los que realizan las indicaciones para sus pacientes, es decir, a los médicos.
Por lo tanto, la relación se inicia y justifica en la necesidad de los médicos de estar informados y actualizados en el tema de la farmacología, de modo de poder realizar un buen juicio sobre las alternativas de tratamiento, de que el mismo sea válido y bien fundado en premisas científicas.
Los profesionales tienen varias formas de adquirir una información verdadera y válida: ya sea por el estudio de los trabajos publicados, libros y jornadas de la especialidad, protocolos de tratamientos aconsejados por sociedades o cátedras acreditadas, por información proveniente de los centros de expertos que estudian la medicina basada en pruebas (Evidence) y la publican; y, por último, por la información suministrada por los laboratorios farmacéuticos.
Éstos llegan a los médicos mediante publicidad escrita, visitas de los representantes de la industria farmacéutica o por sesiones de presentación propiciadas por los laboratorios.
No se niega que la publicidad de las empresas con el objetivo de aumentar sus ventas tiene una influencia innegable sobre los médicos con relación al consumo de medicamentos. Existen estudios que han demostrado que los profesionales obtienen mayoritariamente su actualización en materia de farmacología no por la lectura de revistas médicas, sino por la información dada por los agentes productores de los fármacos(8). Esto explica el interés actual de realizar jornadas de educación médica continua (EMC) para los profesionales, de modo de lograr mayor objetividad en la adquisición de los conocimientos médicos.
Desde el punto de vista ético, no se encontrarían reparos en una relación basada exclusivamente en el interés de proporcionar a los profesionales una información científica, siempre que la misma sea realizada en forma veraz, sin sesgos, sin ocultamiento de la parte negativa del producto.
La información brindada debe ser analizada por los médicos, los que deben esforzarse por estudiarla en forma crítica, lo cual exige poseer conocimientos de metodología de la investigación para poder asegurarse de que los resultados de los ensayos clínicos en los cuales se han basado las indicaciones del producto son válidas científicamente.
2. ¿Otros objetivos?
El acercamiento entre las dos partes puede realizarse con miras diferentes a las anteriormente nombradas, es decir, fines distintos. Analizaremos cómo ambos actores de esta relación pueden tener otros objetivos ajenos al de transmitir y obtener conocimientos.
a) Profesionales de la salud
El fin del ejercicio de la medicina es responder al requerimiento de ayuda que los pacientes/usuarios del sistema de salud hacen a los que poseen y declaran poseer idoneidad en materia de prevención y curación de enfermedades.
El único interés legítimo que lleva a los profesionales a relacionarse con la industria farmacéutica es lo expuesto en el punto anterior, es decir, la necesidad de adquirir el conocimiento de los medicamentos y poder hacer las indicaciones correctas.
El médico en la relación con sus pacientes está obligado a poseer competencia técnica, estar al día en sus habilidades y conocimientos, ponderar los riesgos y las ventajas de las distintas alternativas terapéuticas.
No debe realizar terapias no comprobadas científicamente; está obligado a indicar lo eficaz y a no exponer a riesgos innecesarios a sus pacientes, del mismo modo no debe hacer ningún tipo de discriminación en relación con los diagnósticos o las terapias.
En relación con las prescripciones de medicamentos, siempre deberá basarse en lo que está indicado científicamente y nunca realizar lo contraindicado(9).
Por lo tanto, un médico para poder cumplir con lo expuesto en relación con las obligaciones morales hacia sus pacientes deberá tener un nivel de conocimientos adecuado y actualizado, una competencia técnica suficiente, además de condiciones de honradez e integridad intelectual.
Deberá ser un profesional, como se expresó anteriormente, conocedor de la metodología de la investigación, para poder realizar el análisis crítico de los trabajos en que los nuevos medicamentos basan su eficacia y seguridad.
No desconocemos que los médicos tienen también otro interés legítimo: el obtener mediante el ejercicio profesional un medio de vida digno; pero el mismo debe supeditarse a un interés superior que debe primar ante todo, que es el de mirar por el mejor bien o interés de sus pacientes.
Los laboratorios productores de medicamentos cumplen en la actualidad una función social de suma importancia al dedicarse a investigar nuevos productos para tratar o prevenir enfermedades, por lo que no se pone en duda la necesidad de su aporte, que permite el avance de la ciencia contribuyendo con ello a mejorar la calidad de vida de las personas.
Dada la situación económica, tanto en el ámbito local como mundial, es difícil para los investigadores independientes o de las universidades el poder cumplir en forma aislada con las distintas etapas de la investigación biomédica.
De aquí que los investigadores en general trabajen para las grandes empresas farmacéuticas y que también sea necesario que las investigaciones de las universidades sean apoyadas por la industria.
No es nada condenable demostrar que el fin primario de la industria radique en el interés de adquirir y aumentar los bienes materiales.
Portillo(3) realiza un análisis de la dimensión económica que ha alcanzado "la empresa farmacéutica: el big bussines tanto en los países desarrollados o ricos como en los países subdesarrollados como Uruguay".
Relata que desde la década de 1960 las industrias de los medicamentos crecieron a una tasa sostenida de 10%; asimismo, que sus ganancias en los últimos 40 años fueron importantes, alcanzando el primer lugar de rentabilidad. En relación con el aporte de la industria a las universidades la suma promedialmente fue de 0,7% de su presupuesto; la investigación de sus productos le insumió 9%, mientras que 20% se destinó a la publicidad. En relación con el precio de los medicamentos sostiene que desde 1980 a 1992 se ha incrementado en 128%, sextuplicando la tasa de inflación en el mismo período, que no alcanzó a 23%. Esto demuestra que la finalidad económica es su principal objetivo. Actualmente no se duda que resulta un negocio lucrativo; la evidencia mayor la podemos observar en el campo de la genética, donde existe la guerra de las patentes en relación con la secuenciación de los genes, etcétera, y donde se manejan cifras de alto valor económico tras el logro de las diversas técnicas de exploración genética.
La comercialización de los medicamentos impone lograr una rentabilidad que supere las inversiones en investigaciones y otros gastos; y por ello debe utilizar estrategias de marketing para aumentar sus ventas.
Los profesionales de la salud al indicar determinados productos de la industria cumplen un rol de importancia en la cadena de obtener ganancias económicas para la industria, pues ellos son los compradores de dichos productos. Aunque actualmente no son los únicos que influyen en el consumo ha aumentado el autoconsumo por la población.
Se ha visto que últimamente "los laboratorios invierten más en la investigación de productos de autoconsumo que en los de prescripción médica"(3).
Portillo al referirse a este tema que ha sido estudiado por antropólogos y sociólogos, dice: "Es la eficacia simbólica (eficacia creída por el paciente pero también por el médico)"(10).
¿El tener un objetivo económico es un disvalor? Siempre que se manejen estos fines dentro de lo correcto, donde no se use a los seres humanos –tanto investigados como a los propios médicos– como medios para la obtención de fines lucrativos de la industria, el tener un objetivo económico no será un disvalor.
Pueden surgir conflictos de intereses entre los actores de la relación y los fines que deben cumplir los mismos. ¿Qué otros objetivos se pueden dar en esta relación? ¿Por qué se dan de hecho en la sociedad actual?
Como se dijo anteriormente, en la adquisición de conocimientos tiene relevancia la realización de encuentros científicos con profesionales de notoria experiencia en la especialidad, de las jornadas de presentación y discusión de casos, etcétera. La situación económica ha llevado a la casi imposibilidad de realización de congresos, etcétera, subvencionados por los propios interesados.
Y la industria es la gran ayuda entonces para la realización de dichos eventos. Esto sucede así y es evidente lo beneficioso que resulta realizar encuentros académicos que posean un nivel de excelencia.
Por lo tanto se agregan a la relación que analizamos otros intereses para mantenerla y acrecentarla; el económico, que lleva a los médicos a aceptar las subvenciones de modo de mantener los conocimientos para poder tratar mejor a sus pacientes. La industria ha observado que el apoyo económico a los médicos es un hecho que no va en desmedro de sus ganancias, sino todo lo contrario, se obtienen réditos importantes que favorecen la estrategia de ventas.
La publicidad del producto que se realiza en los distintos eventos que auspicia es un importante factor de mejoría del marketing para el producto.
Siempre se plantean interrogantes sobre el grado de repercusión de los gastos de publicidad y marketing sobre el precio de los medicamentos o si los gastos de promoción son desgravables.
¿Dónde pueden radicarse los efectos negativos de esta unión de intereses económicos? Cuando desde la perspectiva del médico se pierde el objetivo final, es decir, mirar por el interés de su paciente y comienza a mirar por su propio interés. Este, entonces, gira hacia el logro de ventajas materiales para sí: acepta regalos, viajes, subvenciones a encuentros donde el objetivo científico no se cumple.
Lo no ético surge de los siguientes argumentos:
1. La industria invierte en todas esas regalías a los profesionales, pero no pierde dinero, sino todo lo contrario, aumenta notoriamente sus ventas y encarece el producto.
Y aquí está entonces el conflicto que debe descubrir el médico: lo que recibe está siendo aceptado por su interés y no favorece, sino todo lo contrario, al paciente a quien debe respetar y beneficiar. El paciente es el que termina asumiendo los gastos que exceden al valor de la producción del medicamento.
2. La industria conoce que el aceptar una regalía produce en quien la recibe una situación psicológica especial, que tiende a revertir a su favor la relación que los une. Se pierde la objetividad necesaria para realizar el análisis crítico del producto que le presenta el laboratorio que le ofrenda diversas formas de atenciones a su persona.
No se discute que el número de prescripciones de un determinado fármaco aumenta luego de congresos y viajes auspiciados por los laboratorios. Entonces si frente a un nuevo producto el profesional no puede tener un juicio verdaderamente crítico, con la necesaria objetividad, no está cumpliendo con los deberes que su lealtad hacia el paciente le exige.
Hernández(11) reclama atención, dentro del campo de la psiquiatría, al aumento importante de medicamentos que han hecho aparición, a una relación con la industria farmacéutica muy fuerte y a su vez controvertida, donde el profesional corre el riesgo de sucumbir frente a la persuasión de que es objeto por los visitadores que publicitan los numerosos fármacos.
La complejidad de la situación se agrava, según el citado autor, al no ocuparse los servicios de sanidad de realizar una educación permanente a sus médicos, de modo de permitir una prescripción y uso de medicamentos más racional.
Este espacio es ocupado por la industria, que entonces realiza mediante la publicidad del producto la educación del profesional; la misma podría carecer de credibilidad, dado que a pesar de la manifestación de la industria de que su objetivo es contribuir al progreso, se observa que les dedican cuantiosos gastos a la publicidad y al marketing, más que a la investigación propiamente dicha. Se interesan en los médicos por ser promotores de la indicación, y mediante ello se beneficia la empresa(11).
La Health Action International en un documento en relación con la 56ª Asamblea Mundial de la Salud, mayo de 2003, expresa –además de la ventaja que significa para los países en desarrollo que la Organización Mundial de la Salud (OMS) haya realizado un sistema de información de precalificación de medicamentos esenciales para determinadas enfermedades (VHI/SIDA, malaria y tuberculosis), entendiendo esta precalificación como un paso significativo para la disponibilidad y aceptación de los genéricos– la mejora del grado de conciencia generada al coordinar el desarrollo de una base de datos de información sobre la promoción de los medicamentos(12).
La citada organización explicita los esfuerzos para limitar la promoción inapropiada y no ética de los medicamentos, la que contribuye al consumo y prescripción de medicamentos irracionales, inútiles y hasta peligrosos. Destaca que los regalos a los profesionales influyen en la promoción de medicamentos costosos de marca. En el mismo documento se establece que debe evitarse la información publicitaria directa a los consumidores.
Bekelman y colaboradores analizan la influencia de los conflictos de intereses en los resultados de la investigación biomédica. Evaluaron la literatura médica publicada entre los años 1980 y 2002, midiendo el alcance, el impacto y la gestión de la relación de financieras entre la industria, investigación y las instituciones académicas(13).
La financiación de las investigaciones por la industria ha pasado de 46% (1986) a 92% (1996); un análisis publicado en 1992, de 789 artículos, encontró que en 34% de ellos, el autor principal tenía intereses financieros personales en los resultados de los mismos. Existen de forma generalizada relaciones financeras entre industria, investigadores e instituciones académicas, habiéndose demostrado que la investigación financiada por la industria es significativamente más proclive a dar conclusiones a favor de ésta(13).
Lexchin y colaboradores publican en 2003 una investigación cuyos resultados confirman lo afirmado anteriormente por Bekelman y colaboradores; las investigaciones que han sido patrocinadas por la industria farmacéutica producen resultados más favorables que aquellas que han sido apoyadas por otras fuentes(14).
Igualmente se ha establecido que las revistas médicas de alto impacto son determinantes en la elección del tratamiento médico.
Smith, editor de la revista British Medical Journal, muestra que no hay uniformidad de criterios en la declaración de los intereses implicados, que no existe un límite en dicha declaración, abogando por una política de transparencia, que requiera la declaración de conflictos de intereses financieros y de otra índole(15).
En relación con esto observamos que las Normas de Vancouver especifican que los autores deben declarar todas las ayudas financieras recibidas, y en el caso de que el apoyo provenga de la industria se debe esclarecer el grado de implicación de la misma en el diseño, el análisis y la elaboración de los resultados(16).
Sin embargo, a menudo no se mencionan los conflictos de intereses financieros y se desconoce el grado de adhesión de las revistas científicas a este tipo de normas. Pese a la existencia de requisitos para la publicación en las revistas médicas es escasa la transparencia sobre el papel de los patrocinadores.
Gross y colaboradores seleccionaron ensayos clínicos publicados en Annals of Internal Medicine, British Medical Journal, Journal of the American Medical Association, Lancet y The New England Journal of Medicine, desde el 1º de abril de 1999 hasta el 31 de mayo de 2000(17).
Escogieron aquellos con mayor impacto sobre la medicina clínica. Un revisor extrajo la(s) fuente(s) de financiación del estudio, la relación del autor con la fuente de financiación así como el papel de la misma en el desarrollo del estudio.
De los 100 estudios patrocinados por la industria, 69 identificaban la naturaleza de la relación entre los autores y la fuente de financiación; las más frecuentes fueron: de empleo (43%), consultoría/honorarios (32%), becas (26%), fabricante del producto (10%) y participación en la diseminación de resultados (10%).
En 30 manuscritos aparecían como coautores los empleados de la industria patrocinadora (30% de los estudios patrocinados por la industria y 11% de todos los ensayos clínicos de la muestra analizada). Tan solo ocho de los 100 estudios patrocinados por la industria informaban en la sección de método acerca del papel del patrocinador en el desarrollo del estudio, tal y como establecen los requisitos; dos señalaban que el patrocinador no jugaba ningún papel en el estudio, mientras que seis describían este papel.
Según un análisis más detallado, el grado de implicación de la fuente de financiación variaba ampliamente y se describía de forma muy vaga; por ejemplo, la implicación del patrocinador en el análisis de datos se describía en términos de "evaluación preliminar" o como "coordinador en la recolección de datos y análisis estadístico"(17).
Según Leutscher "un estudio no es peor que otro por ser patrocinado por la industria y sí por ocultar este patrocinio o por la sumisión del interés primario de la investigación (validez científica) a los intereses comerciales secundarios, incluso aunque éstos sean legítimos"(18).
Marjolis afirma que mediante los regalos la industria estimula la indicación de ciertos productos, y que esto lleva a la pérdida de la autonomía de los médicos, de su fidelidad hacia los pacientes, de la normal eficiencia debida y de justicia en la distribución de recursos(19).
Podría discutirse hasta dónde se debe llegar en número o calidad de regalos que los médicos reciben, sin que ellos influyan en su condicionamiento.
Como hemos observado, en la actualidad existe un interés y una necesidad mutua de mantener vigente la relación entre los médicos y los representantes de la industria farmacéutica dentro de un marco ético.
Si la misma se realiza respetando a cada participante de la relación, permitiendo que cada uno cumpla con los fines que su rol profesional le indica, se podrá decir que es posible y conveniente continuarla.
Los médicos, por lo tanto, pueden aceptar los procedimientos de la industria que cumplan solamente con el objetivo de aumentar su acervo científico.
Los laboratorios no deberán coaccionar a los profesionales mediante el ofrecimiento de regalos, etcétera, para que receten el uso de sus productos; no será correcto el ofrecimiento de subvenciones a cambio del aumento de las prescripciones. Deberán ofrecer una información veraz y completa, que incluya los beneficios y riesgos del producto.
Deberá existir transparencia en esa relación, de modo que los distintos actores de la sociedad conozcan cómo se maneja la relación; los profesionales deberán hacer públicas las dádivas de distinta naturaleza que han recibido. Esto permitirá al sujeto que recibe una prescripción determinada, valorar si ella no está condicionada por otras variables, sujeta a conflictos de intereses económicos o de otra índole, que coliden con su verdadero interés y beneficio.
Declaraciones de la Universidad y de sociedades científicas
Este tema ha sido objeto de resoluciones de distintas sociedades interesadas en defender el verdadero fin del ejercicio de la medicina.
A. Facultad de Medicina
En nuestro medio, el Consejo de la Facultad de Medicina de la Universidad de la República por resolución Nº 38 del 17 de junio de 1996 creó una comisión ad hoc a fin de elevar propuestas al Consejo para la regulación de las relaciones de los docentes con las firmas y los representantes de la industria en el área biomédica. Posteriormente se aprobó la resolución Nº 5 del 5 de marzo de 1997, en la cual se exige a los docentes que expliciten claramente sus relaciones con la industria. La misma se tituló: "Las relaciones entre los servicios de Facultad y las firmas y representantes del área biomédica"(2).
Esta resolución en su ordinal 5 establece:
"Atento a que las tareas asistenciales, docentes y de investigación que desempeñan los docentes de la Facultad implican relaciones con quienes producen bienes o servicios que se comercializan. Entendiendo que en ese sentido los intereses de las empresas pueden ser diferentes de los intereses de los pacientes y de los estudiantes, el docente tiene la misión de velar primariamente por los intereses de los que le son confiados".
"...Teniendo en cuenta que todo elemento de relación o dependencia directa o indirecta con terceros, en este caso las industrias médicas, que pudieren plantear un conflicto de intereses, no deberían estar ocultas a los estudiantes y/o pacientes.
Establecer que a partir de la fecha los docentes deben declarar obligatoriamente todas las instancias en que reciben contribuciones en forma individual o grupal de fuentes vinculadas a las industrias médicas, independientemente si ellas fueron recibidas en forma explícita en el marco de su función docente o en otras actividades profesionales relacionadas. Estas contribuciones, retribuciones por actividades docentes, invitaciones pagas a actividades científicas, viajes o estadías o donaciones, etc. deberán constar además en el informe anual de los Servicios"(2).
B. Sindicato Médico del Uruguay
La Comisión de Bioética del SMU estudió en marzo de 2003, a pedido de la Comisión de Educación Médica Continua del SMU, el tema referido al apoyo de los laboratorios a los eventos científicos de EMC(4).
Las interrogantes planteadas eran las siguientes:
– ¿Es lícito, correcto o conveniente permitir que los eventos referidos a la EMC sean patrocinados por la industria farmacéutica?
– Si la respuesta fuese afirmativa: ¿qué grado de apoyo se permitiría?, ¿de qué forma?
1. La comisión procedió al estudio del tema, analizó en especial los documentos que la Facultad de Medicina aprobó en 1997.
2. De la discusión en el seno de la Comisión de Bioética surgieron las siguientes consideraciones:
a. Es notoria la influencia de la publicidad en la conducta médica; igualmente se han observado desviaciones del accionar médico, derivadas de dicha influencia.
b. Es posible la existencia de conflictos de intereses suscitados por el interés económico auspiciado por las empresas.
c. En el caso de la ejecución de programas de educación médica, lo ideal sería poder realizar dichos eventos en forma totalmente independiente de la industria, es decir, no tener que recurrir a recursos provenientes de la misma.
d. Se ha reconocido que las circunstancias de la sociedad actual han cambiado radicalmente; las necesidades económicas llevan a la situación de que, para realizar determinados encuentros científicos, exista la necesidad de recurrir a estos ingresos; por supuesto que en estos casos y no ignorando el riesgo de perder la necesaria independencia en el momento de realizar indicaciones médicas o investigaciones.
e. Por lo que se estuvo de acuerdo en que si se manejan los procedimientos con la debida transparencia, si se realiza la información-comunicación veraz de la ayuda recibida a los educandos, puede decirse que el apoyo ofrecido por la industria a los programas de EMC podrá llevarse a cabo sin infligir faltas éticas.
f. Igualmente sería recomendable el realizar la aclaración a los patrocinadores de que el acto de aceptar donaciones al programa de EMC no coloca en la situación u obligación de fomentar sus productos.
g. La independencia de cada docente o investigador debe ser protegida en forma rigurosa.
h. Se permitiría la presencia de carteles de publicidad exclusivamente con el nombre de la empresa, no de un producto determinado; dicho cartel no debe ocupar un sitio predominante en el lugar de la enseñanza, sino un segundo plano determinado por las autoridades correspondientes.
C. Otras asociaciones médicas
1. La American Medical Association (AMA) publicó en 1991 recomendaciones en relación con la valoración ética de los regalos a los médicos(20):
– No debe ser aceptado ningún regalo a título individual si no revierte en beneficio de los pacientes y es de escaso valor. De acuerdo con esto, libros, comidas modestas u otros regalos pueden ser adecuados si tienen una genuina función educativa. Nunca se debe aceptar dinero en efectivo.
– Los regalos particulares de valor mínimo son tolerables, así como algunos relacionados con el trabajo del médico (cuadernos de notas, lápices).
– Pueden ser aceptados subsidios para sufragar los costes de educación médica continua, o de asistencia a congresos, si no los concede directamente el representante de ventas de la compañía.
– Los viajes, las comidas y los gastos de hospedaje no deben aceptarse, salvo aquellos que supongan un gasto razonable y se realicen dentro de la jornada de trabajo.
– Las becas u otras ayudas especiales a estudiantes y residentes sólo se permitirán cuando quienes reciben ayuda son seleccionados por los responsables académicos o la institución educativa.
– No se puede aceptar ningún regalo que posteriormente pueda vincular. Por ejemplo, nadie puede aceptar un regalo cuando se pueda asociar a prácticas de prescripción. Además, cuando los laboratorios financien congresos o cursos, la responsabilidad sobre la selección del material y contenidos deberá recaer en los organizadores del congreso.
2. El American College of Clinical Pharmacy publicó en 1993 guías para la interacción entre farmacólogos y la industria farmacéutica(21).
Destacan que los farmacólogos tienen una posición especial de influencia en la selección de los medicamentos; dada su experiencia en farmacoterapia ellos asesoran a los profesionales de la salud en la selección de productos para sus pacientes.
En dichas guías establecen que el farmacólogo tiene que mirar en las decisiones el bienestar de los pacientes promoviendo el uso racional del medicamento, no aceptar o solicitar regalos que puedan influir o parecer que influyen sobre el juicio clínico afectando su objetividad.
Propicia la transparencia en las relaciones con la industria, de modo de desarrollar políticas que revelen los conflictos de intereses(21).
3. La Asociación Colombiana de Medicina Interna junto con la industria farmacéutica instala un Comité de Industria Farmacéutica, donde se discute el tema y genera la motivación de aclarar los papeles de cada uno y el fortalecimiento de sus principios y valores éticos(22).
Intentan un documento marco de referencia que pueda ser aceptado y aplicado en el futuro por todas las sociedades científicas, la academia, profesionales independientes y la industria en general, y que se convierta en punto de referencia para las autoridades de la salud del país. En abril de 2002 se aprueba un documento en el cual figuran las responsabilidades de la industria farmacéutica, con capítulos sobre la información a brindar, sobre los estudios clínicos, de los materiales y las actividades promocionales. En él se fijan las condiciones que deben tener los visitadores médicos: conocimiento, técnica y condiciones humanas apropiadas para el ejercicio de su función.
En relación con los obsequios dados por la industria para reforzar la promoción de sus productos, establece que deberán ser de un costo mínimo o simbólico y que aquéllos deberán tener una utilidad directa con el ejercicio de la profesión.
Insiste en que "son improcedentes las actividades promocionales dirigidas a premiar a los médicos por la cantidad de fórmulas generadas para un determinado producto. El intercambio de recetas por artículos como computadoras o televisores o por viajes y participaciones en eventos médicos nacionales o internacionales van en contra de la integridad que caracteriza la relación médico-industria farmacéutica"(22).
El auspicio de actividades de EMC deberá ser anunciado expresamente a su inicio y deberá tener el aval de las sociedades científicas correspondientes.
En relación con las invitaciones establece que podrán aceptarse las que generen beneficios para el aumento del conocimiento. El médico rechazará las actividades promocionales que la industria farmacéutica realice basadas en regalos costosos, invitaciones fastuosas para él o su familia, o sin un evidente sentido científico y la participación en programas dudosos, donde la ética se pueda ver cuestionada, que busquen condicionar la formulación de sus medicamentos y que además deberá denunciar la situación ante los estamentos médicos(22).
4. La Sociedad de Neurología, Psiquiatría y Neurocirugía de Chile aprobó en 1999 un documento que reglamenta con claridad la conducta esperada de sus miembros en su relación con la industria farmacéutica(23).
Posteriormente, en el mismo país la Asociación de Sociedades Científicas Médicas (Asocimed) de Chile aprobó en el año 2005 una reglamentación(24) y el Colegio Médico de Chile incluyó expresamente esta situación en un artículo de su Código de Ética.
Debemos resaltar la opinión de Smith(15) insistiendo en que sean los investigadores –y no la industria– los que conserven el control sobre el diseño, el análisis y la publicación de los resultados de las investigaciones; es necesario dar a conocer también aquellas investigaciones cuyos resultados no han sido favorables, así como fomentar revisiones sistemáticas independientes que ayuden a los clínicos en sus procesos de decisión diagnóstica o terapéutica con objetividad e imparcialidad.
La industria debe presentar a los médicos la información sobre sus productos con la mayor transparencia posible, desde el planteo de sus objetivos, con la declaración de sus intereses, la accesibilidad a sus registros y el tipo de compromisos que establece con los investigadores.
Hay consenso unánime en que la declaración pública de las situaciones de posible conflicto de intereses es ya una forma de prevenirlos.
También hay consenso en que deben ser los médicos quienes definan los objetivos de la investigación clínica tomando como base las necesidades de los pacientes y de la sociedad.
No hay duda de que debe garantizarse la calidad de la investigación; esto sólo se logra basándose en la sólida formación científica y ética de los investigadores. Estamos de acuerdo con Lolas cuando coloca en primer lugar de prevención de los conflictos la formación moral de los profesionales(7).
Los códigos de ética de las distintas instituciones médicas y comités de investigación actualmente se refieren a este tema, para servir de guía acerca de las conductas correctas de modo de evitar la desviación de poder.
Se han editado normas referentes a la publicación de investigaciones clínicas que ya no tiene patrocinio público sino el de instituciones privadas(25) y a la insistencia en la integridad de los estudios(26).
reglamentaciones europeas
1. Código Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos aprobado por la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica en 1991; en España entró en vigor en 1993.
También se han incluido aspectos del Código FIIM (Federación Internacional de la Industria del Medicamento) y del Código Ético aplicable en el Reino Unido desde 1998, que constituye uno de los códigos nacionales más completos y actualizados.
La industria farmacéutica aprobó con fecha 12 de marzo de 2002 el Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos(27).
Este código constituye el conjunto de normas deontológicas por las que, haciendo uso de su potestad de autorregulación, la industria farmacéutica ha acordado regirse en el ámbito de la promoción de las especialidades farmacéuticas de uso humano, con la voluntad de garantizar que la promoción de los medicamentos se lleve a cabo respetando los más estrictos principios éticos de profesionalidad y de responsabilidad.
El cumplimiento de los principios que recoge el código permite asegurar que la información que se pone a disposición de los profesionales de la sanidad, en el marco de la promoción de las especialidades farmacéuticas que prescriben o dispensan, es completa, inmediata y veraz, todo ello en beneficio tanto de los intereses de la administración sanitaria como de la propia industria farmacéutica y en aras de la protección y mejora de la salud pública.
Seguidamente nos parece de interés transcribir varios párrafos que el código recoge en relación con situaciones destacables(27).
"Las actividades o los materiales vinculados a la promoción deberán contribuir, por su contenido y naturaleza, a potenciar la confianza en la industria farmacéutica.
En relación al ámbito de aplicación del código: cubre todas las formas de promoción dirigidas a los profesionales sanitarios habilitados para prescribir o dispensar medicamentos.
Por promoción se entiende toda actividad de naturaleza informativa y comercial llevada a cabo por una compañía farmacéutica, o bajo su control, destinada a propiciar la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de sus medicamentos.
El código cubre todos los métodos de promoción, incluyendo prensa y publicidad directa por correo, las actividades de los visitadores médicos, el patrocinio de congresos científicos y de reuniones de carácter profesional o científico a las que asistan personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, Internet, la utilización de materiales audiovisuales tales como películas, vídeos, sistemas de almacenamiento de datos y otros que pudieran surgir en el futuro, así como el ofrecimiento de muestras, incentivos y hospitalidad.
El objetivo no es el de frenar el intercambio de información médica y científica durante la fase de desarrollo de un producto, sino el de establecer unas normas de actuación que toda la industria farmacéutica se compromete a cumplir.
La información sobre los medicamentos debe ser precisa, equilibrada, honesta y objetiva, y ser lo suficientemente completa para permitir al destinatario juzgar por sí mismo el valor terapéutico del medicamento.
Debe basarse en una evaluación científica adecuada y reflejarla claramente; y no debe inducir a confusión por distorsión, insistencias no justificadas, omisión o cualquier otra forma.
No podrán otorgarse, ofrecerse o prometerse obsequios, ventajas pecuniarias o en especie a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración o al personal administrativo para incentivar la prescripción, dispensación, suministro y administración de medicamentos, salvo que se trate de obsequios de poco valor y relacionados con la práctica de la medicina o la farmacia.
Por lo tanto, es admisible la entrega de obsequios tales como utensilios de uso profesional en la práctica médica o farmacéutica o utensilios de despacho de valor insignificante.
Se considerará que el obsequio es de poco valor cuando no supere los 19 euros. Esta cantidad se actualizará periódicamente atendiendo a criterios de mercado. Se exceptúa la entrega de objetos como libros o material en soporte óptico, magnético, electrónico o similar, bajo el patrocinio de la compañía, sobre temas de medicina o farmacia, siempre que cumplan los requisitos legales establecidos. No será admisible la entrega de regalos de mayor valor o de naturaleza distinta a la científico-técnica.
La hospitalidad en manifestaciones de carácter profesional o científico debe siempre ser razonable y su coste no puede exceder del que los destinatarios estarían normalmente dispuestos a pagar en las mismas circunstancias. El concepto de hospitalidad incluye los gastos reales de desplazamiento y estancia que sean abonados por el laboratorio y éstos deberán ser mesurados y no exagerados, y habrán de ajustarse a los días en que esté prevista la reunión científica. En este sentido, la hospitalidad no podrá extenderse más allá de lo razonable tras la realización del evento.
La hospitalidad debe ser siempre accesoria en relación con el objeto principal de la reunión. Los objetivos científicos deberán constituir el foco principal en la organización de tales reuniones. En ningún caso podrán prevalecer los aspectos culturales o sociales sobre los científicos.
La hospitalidad no debe extenderse a otras personas distintas a profesionales sanitarios, considerándose profesionales sanitarios únicamente las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. No pueden realizarse pagos a favor de facultativos o grupos de facultativos, ya sea de forma directa o indirecta, para alquilar salas para reuniones a menos que se acredite debidamente que se destinan a reuniones de contenido científico o profesional.
Es aceptable el pago de honorarios razonables y el reembolso de gastos personales, incluyendo el viaje, a los moderadores y ponentes de estas reuniones, congresos, simposios y actos similares de carácter profesional o científico"(27).
2. En 1988, en España, la Federación Regional de Informadores Médicos, basada en la resolución de la OMS sobre "Criterios Éticos para la Promoción de Medicamentos"(28) plantea:
"El visitador médico colabora en el progreso de la medicina cuando promueve el uso racional del medicamento y cuando informa objetivamente sobre las indicaciones precisas de los fármacos en cada una de las patologías".
– Justamente el respeto del principio de justicia social implica procurar un uso del medicamento lo más eficiente posible.
– El principio de no-maleficencia indica que no se pueden sustituir medicamentos que son eficaces en un paciente, para usar otros medicamentos producidos por un laboratorio que da más apoyo material a los profesionales.
La OMS, luego de la conferencia sobre el Uso Racional de Medicamentos, de 1985, preparó una estrategia sobre los medicamentos aprobada en la 39ª Asamblea Mundial(28). En la misma fija los criterios éticos para la promoción de los medicamentos, que en realidad es una puesta al día y ampliación de los criterios científicos y éticos ya establecidos en la Asamblea Mundial de la Salud Nº 21 de 1968(29).
Consideramos de interés transcribir los siguientes artículos:
* "Los representantes de productos farmacéuticos deben poner a la disposición de las personas encargadas de recetar o despachar medicinas una información completa e imparcial para cada producto de que se trate, tal como una hoja de datos científicos aprobada o cualquier otra fuente de información de contenido análogo.
* Los empleadores han de ser responsables de las declaraciones y actividades de sus representantes de productos farmacéuticos. Los representantes no deben ofrecer incentivos a las personas encargadas de recetar o despachar medicinas. Las personas encargadas de recetar o despachar medicinas no deben solicitar dichos incentivos. Con objeto de evitar una promoción excesiva, la parte principal de la remuneración de los representantes de productos farmacéuticos no debe estar directamente relacionada con el volumen de sus ventas.
* Los simposios son útiles para difundir información. El contenido científico objetivo de esas reuniones debe ser lo primordial y con ese fin pueden ser útiles las comunicaciones presentadas por científicos y profesionales de la salud independientes. Su valor educativo será sin duda mayor si están organizados por entidades científicas o profesionales.
* El patrocinio por un fabricante o distribuidor de productos farmacéuticos debe anunciarse claramente de antemano en la reunión y en todas las actas. Estas últimas deben reflejar con exactitud las comunicaciones y los debates. Los agasajos y cualquier otro gesto de hospitalidad, así como los regalos ofrecidos a los miembros de las profesiones médicas y afines, deben ocupar un lugar secundario con respecto al objetivo principal de la reunión y han de mantenerse en un nivel modesto.
* Cualquier apoyo a profesionales de la salud individuales para participar en un simposio nacional o internacional no debe estar condicionado a la obligación de anunciar ningún producto medicinal"(28).
2. Asociación Médica Mundial
La Declaración de Lisboa de la AMM establece:
"La independencia profesional es un derecho y deber del médico pero sobre todo un derecho de los pacientes a ser tratados por médicos que toman sus decisiones libremente, sin interferencias externas"(6).
En Estados Unidos se ha aprobado (Vermont, 2002) una ley que exige a los laboratorios notificar todo regalo a un médico, excluidos los regalos cuyo valor sea menor de 25 dólares. En el debate de la ley se dijo en esa oportunidad que el incremento del gasto farmacéutico, 17% en los últimos años, exige medidas de este tipo(30).
En la actualidad se han presentado, en diferentes países, denuncias seguidas de procesamientos de profesionales por incurrir en desviación de poder.
Un ejemplo paradójico se ha dado en el caso de la AMA: ha sido criticada públicamente por haber recibido 600.000 dólares de la industria farmacéutica para financiar una campaña destinada a promover las normas éticas que deben disuadir a los médicos de aceptar regalos de la industria farmacéutica(31).
El Colegio Oficial de Médicos de Barcelona sostiene la conveniencia de que sean los propios médicos quienes regulen las relaciones conflictivas:
"La necesidad de reglas ante potenciales conflictos de intereses no sólo representa una salvaguarda de la relación entre médico y paciente, sino también de la confianza que el público en general deposita en la profesión médica y en la investigación biomédica"(32).
Como hemos dicho, las situaciones donde se puede presentar un conflicto entre los deberes profesionales y otros intereses se observan con frecuencia en la actualidad. El problema no es la situación donde se puede dar un conflicto sino la forma de resolverlo. Muchos autores sostienen que la afirmación de que existe un conflicto de intereses se da cuando se produce un riesgo o daño a otras personas.
En realidad el conflicto de intereses es, como se dijo, el enfrentamiento de situaciones que pueden desviar el accionar correcto que debe seguir una persona, obligada por el rol asumido libremente, y por el cual tiene obligaciones profesionales, morales, legales y sociales.
Cuando desde la perspectiva del médico se pierde el objetivo primordial de su ejercicio profesional y privilegia otros intereses, que giran hacia el logro de ventajas, materiales o no, para sí o que favorezcan a terceros, se producen daños en quienes debían ser objeto de nuestras obligaciones.
Frente a estas consecuencias, no hay duda que la forma de tratar estas situaciones consiste en evitarlas, es decir, prevenirlas.
Se discute cuáles son las mejores medidas para reducir al mínimo los conflictos de intereses. Las experiencias han mostrado que la convergencia de múltiples estrategias será la mejor manera de abordar estas cuestiones.
* La educación moral de los profesionales de la salud, la elevación de su sentido de responsabilidad y honestidad intelectual, que serán los pilares de conductas éticamente correctas.
* Los requerimientos de revelación de conflictos de intereses por parte de las instituciones de educación, investigación, editoriales de revistas científicas. Para la presentación de trabajos a publicar existen formularios específicos para la declaración de conflictos de intereses presentados por British Medical Journal(33).
En relación con las declaraciones y la debida transparencia que deben tener, Thompson refiere que uno ha de interrogarse: ¿me sentiría bien (conmigo mismo, delante de los otros) si mis pacientes u otras personas descubrieran qué interés pesa más? Si la respuesta no está clara, la prudencia aconseja recordarlo y declararlo abiertamente(5).
* Los comités de ética de investigación, comités de ética de las asociaciones profesionales supervisando y exigiendo el cumplimiento de normas éticas y la declaración pública de los presentes o futuros intereses.
Situations where conflict of interests are involved should be considered in order to avoid improper consequences for the whole society.
Relationships between health professionals and other actors are currently necessary; society will be favoured when participants carry their specific aims out.
The purposes of the main actors in the physicians-pharmaceutical industry and professional relationships that raise a potential conflict of interests were particularly analyzed in this paper.
Policies and guidelines procedures of scientific societies and pharmaceutical industry are shown and discussed in order to avoid power deviance.
Moral obligation should be necessary to prevent conflict of interests as well as to disclose circumstances that may lead to conflict.
Les situations qui sont à l’origine des conflits d’intérêts sont motif d’un profond souci dans la plupart des sociétés actuelles; ne pas les éviter a des conséquences funestes pour toute la communauté.
La relation des professionnels de la santé avec des tiers est nécessaire par les exigences du monde actuel; lorsque les participants à ces relations atteignent les buts spécifiques, respectant la nature de la relation, cela est bénéfique pour la société.
On analyse spécialement les buts ultimes des principaux acteurs de la relation médecin-industrie phar-maceutique, les possibles conflits d’intérêts qui puissent en résulter et qui puissent déterminer une conduite incorrecte.
On expose les diverses déclarations, des normes et des lois qui se sont présentées dans les sociétés scien-tifiques et dans l’industrie pharmaceutique dans le but de prévenir des abus de pouvoir.
Bref, il est indiscutable l’existence de l’obligation morale d’éviter des conflits d’intérêts et de dénoncer ou de révéler les circonstances qui peuvent les provoquer.
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