Source: https://www.hipo.gov.hu/hu/kiadv/ipsz/200510/03-palagyi.html
Timestamp: 2019-07-21 21:08:32+00:00

Document:
A Pfizer Viagra tárgyú ausztrál és európai szabadalmának története
I. Az ausztrál szabadalom
II. Az európai szabadalom
2004. októberi tájékoztatónkban hírt adtunk arról, hogy a kínai szabadalmi hivatal megsemmisítette az amerikai Pfizer cég impotenciaellenes hatású, Viagra® néven forgalmazott gyógyszerére adott kínai szabadalmat. Az is ismeretes, hogy a hasonló tárgyú, 702 555 számú európai szabadalom alapján megerősített angol szabadalmat a Felső Bíróság (High Court) után a Fellebbezési Bíróság (Court of Appeal) is megvonta 2002. január 23-án. Most arról adunk tájékoztatást, hogy a Pfizer ugyanilyen tárgyú szabadalmának 10. igénypontját az Ausztrál Szabadalmi Hivatal is elutasította, továbbá ismertetjük a Pfizer hasonló tárgyú európai szabadalmának sorsát is.
Az Ausztráliában a Pfizer számára 676 571 számmal engedélyezett Viagra-szabadalom az (I) képletű vegyületcsoport, többek között a szildenafil-citrát, valamint "cGMP PDE-inhibitorok" merevedési zavar kezelésére irányuló alkalmazására vonatkozott. A "cGMP PDE" kifejezés a "ciklusos guanozin-3',5'-monofoszfát-foszfodiészteráz" enzim rövidítése.
A szabadalom 10. igénypontjának szövege a következő volt:
"Módszer ember orális kezelésére merevedési zavar gyógyítása vagy megelőzése céljából ilyen kezelésre szoruló egyénekben, amely abban áll, hogy cGMP PDEv-inhibitor orálisan hatékony mennyiségével vagy annak egy gyógyászatilag elfogadható sójával vagy e két anyag valamelyikét tartalmazó gyógyászati kompozícióval végzünk kezelést."
Az (I) képletű vegyületeket a Pfizer két korábbi, angina, magas vérnyomás és egyéb rokon kardiovaszkuláris betegségek kezelési módszerére vonatkozó szabadalmában [EP-A 463 756 (Bell I) és EP-A 526 004 (Bell II)] már igényelte.
Az Eli Lilly kifejlesztett egy Cialis® néven forgalmazott, tadalafil hatóanyagot tartalmazó gyógyszert merevedési zavar kezelésére, és ennek alapján kérte a Pfizer-szabadalom 10. igénypontjának megvonását. A Pfizer ellenlépésként bitorlási keresetet indított a Lilly ellen. A Lilly elismerte, hogy a Cialis egy "cGMP PDEv-inhibitor".
A Bayer és a Glaxo SmithKline (GSK) szintén kifejlesztett egy Levitra® nevű, vardenafil hatóanyagot tartalmazó gyógyszert merevedési zavar kezelésére. A Bayer és a GSK külön eljárásban szintén kérte a Pfizer-szabadalom megvonását. A Pfizer bitorlási pert indított a Bayer és a GSK ellen is.
A Bayer és a GSK keresetét a bíróság a Lilly keresetével együtt tárgyalta. A tárgyalás vége előtt két nappal azonban a Bayer és a GSK megállapodásra jutott a Pfizerrel, aminek következtében a Bayer és a GSK visszavonta a keresetét.
A bírósági tárgyaláson a Lilly, valamint a Bayer és a GSK a szabadalom érvénytelenítése kapcsán az alábbi tényezőkre hivatkozott:
a) újdonsághiány
b) kézenfekvőség
c) megfelelő alap
d) nem kielégítő kinyilvánítás
e) a legjobb megvalósítási mód kinyilvánításának hiánya
f) gyártási mód
g) előállítás hamis javaslat alapján.
E tényezőket az Ausztrál Szövetségi Bíróság az alábbiak szerint értékelte.
a) Az Eli Lilly két publikációra, Murray és Korenman dolgozatára hivatkozva vonta kétségbe az újdonságot. Murray áttekintő cikket írt arról, hogy a cGMP PDE-inhibitorok hogyan használhatók gyógyászati célokra, és a cikkben az impotencia gyógyítására is javaslatot tett. A Korenmann-publikáció egy pentoxifillin nevű gyógyszert ismertetett impotencia kezelésére, de nem tett említést arról, hogy ez az anyag cGMP PDE-inhibitor.
A bíróság megállapítása szerint Murray legfeljebb arra hivatkozhatott, hogy a cGMP PDEv-inhibitorok ígéretes gyógyszerként használhatók merevedési zavar kezelésére, ami azonban nem adott egyértelmű útmutatást az anyag használatára. Ezért Murray cikkét a bíróság óvatosnak, spekulatívnak és hipotetikusnak minősítette.
A bíróság szerint Korenman cikke sem tartalmazott utalást arra, hogy a pentoxifillin foszfodiészteráz-inhibitor, és így éppen eltanácsolt a 10. igénypont lényegétől.
A bíróság tehát a 10. igénypontot nem találta érvénytelennek újdonsághiány miatt.
b) A bíróság szerint egy szakemberekből álló teamnek egy gyógyszerészt, egy gyógyszervegyészt és egy impotencia kezelésében járatos orvost, például urológust kellett volna tartalmaznia.
A bíróság vizsgált egy Rajfer nevű szerző által az elsőbbség napja előtt publikált dolgozatot is; ebben a szerző első ízben világította meg - bár csupán in vitro laboratóriumi kísérletek alapján - azt a biokémiai utat, amely a merevedéshez vezet. Nem volt vitatható, hogy Rajfer cikke Ausztráliában a köz általános tudásához tartozott, azonban az, hogy egy képzett olvasó mit merített volna Rajfer dolgozatából, a bírósági tárgyaláson számos keresztkérdés tárgya volt.
A Rajfer által nyújtott tanítás körének meghatározásában fontos tényező volt, hogy a Lilly egyik tanúja röviddel a dolgozat megjelenését követően Nizzában előadást tartott. Emellett a Pfizer saját kutatási főnöke is elolvasta a dolgozatot, és egy publikációban a következő kérdéseket tette fel: "Nem kellene kipróbálni a szildenafilt impotencia ellen? Tapasztaltunk kedvező mellékhatásokat?" A bíróság a Rajfer-dolgozattal kapcsolatban szakemberek ilyen egyidejű reakcióit annak bizonyítékaként tekintette, hogy a dolgozatból egy szakember arra tudott következtetni, hogy a cGMP PDE gátlása az impotencia kezelésében is hasznos lehet.
A bíróság megállapítása szerint a Rajfer által publikált laboratóriumi vizsgálatot impotenciában szenvedő emberből nyert humán szöveten végezték, ami egyértelműen arra utalt, hogy a PDE-inhibitorokat érdemes tovább kipróbálni merevedési zavar kezelésére.
A bíróság a Murray-dolgozatot is az általános tudáshoz tartozónak tekintette Ausztráliában. A Pfizer azzal érvelt, hogy ez egy iparra szakosodó publikáció volt, amely nem egy általánosan olvasott folyóiratban jelent meg. A bíróság azonban arra a következtetésre jutott, hogy ez éppen egy további ok arra, hogy az általános tudás területéhez sorolják, nem pedig arra, hogy abból kizárják. Emellett a Pfizer egyik saját kutatója, aki egyike volt a Pfizer-szabadalom feltalálóinak, látta a Murray-dolgozatot röviddel a szabadalmi bejelentés benyújtása előtt, és egy belső feljegyzésben megállapította: "... ez a felhasználás már nem tekinthető találmányi jellegűnek, nem nyújthatunk be egy foszfodiészterázra vonatkozó alkalmazási igénypontot, és ennek megfelelően a szabadalom oltalmi körét második indikációs találmányra fogjuk korlátozni".
Arra vonatkozó kérdés is felmerült, hogy vajon Murray szóban kinyilvánította-e a foszfodiészteráz-inhibitor alkalmazását. A bíróság megállapította, hogy kézenfekvő lenne ezt az alkalmazást merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszer adagolása esetén előnyös útnak tekinteni.
A Pfizer azzal is érvelt, hogy a régóta fennálló igény (a korábbi injekciós kezelések mellett) és a Viagra rendkívül nagy kereskedelmi sikere arra a következtetésre vezetett, hogy a találmány nem volt kézenfekvő. A bíróság szerint azonban ezek a tényezők a Viagra kifejlesztésének kronológiája kapcsán csekélyebb jelentőségűek.
Így a bíróság megállapította, hogy a 10. igénypont kézenfekvőség miatt érvénytelen.
c) A bíróság leszögezte, hogy "minél többször olvassák újra a szabadalmi leírást, annál kézenfekvőbbé válik, hogy a 10. igénypont (és az ejtett 9. igénypont) alkalmatlan az oltalomra". Valójában a szabadalmi leírás címe "Pirazolopirimidinonok impotencia kezelésére", nem pedig "cGMP PDE-inhibitorok impotencia kezelésére".
A szabadalomban vegyületek egyre szűkülő csoportját igénylik impotencia kezelésére, majd egy teljesen meghatározatlan osztályra vonatkozó igénypont következik, amely bármely olyan vegyületet felölel - azonosítva vagy azonosítatlanul -, amely cGMP PDE-gátláson keresztül kezeli az impotenciát függetlenül attól, hogy ez a vegyület "(I) képletű" vagy a "találmány szerinti".
A bíróság megállapította, hogy a szabadalmi leírás nem tartalmazott valós és ésszerűen világos kinyilvánítást arról, amit igényeltek, és hogy a szabadalom az olvasót eltanácsolta a további vizsgálattól és kísérlettől, mert amit kinyilvánított, az a sajátos "találmány szerinti vegyületek" [az (I) képletű vegyületek] alkalmazása volt.
A fenti okok miatt a bíróság a 10. igénypontot megfelelő alap hiánya miatt érvénytelennek nyilvánította.
d) A kellő kinyilvánítás vonatkozásában a bíróságnak az volt a véleménye, hogy egy szakértői csoportnak nem lehet egy gyakorló orvos a tagja. Emellett a kellő kinyilvánítás időpontjának legkorábban az engedélyezés napja tekintendő.
Az esetre vonatkozó tények alapján a bíróság úgy találta, hogy a szabadalmat további feltalálás nélkül gyakorlatba lehetett venni, és így nem áll fenn a kellő kitanítás hiányára vonatkozó állítás.
e) Bizonyították, hogy a szabadalmi leírás kinyilvánította a legjobb megvalósítási módot, amely a legelőnyösebb vegyület, vagyis a szildenafil monocitrát-sója vagy a szabad bázis alkalmazásán alapszik. A PCT-bejelentést 1994-ben nyújtották be, azonban a monocitrát-sót csak az 1997. évi módosítás alkalmával nyilvánították ki.
Az Eli Lilly azzal érvelt, hogy a legjobb megvalósítási mód kinyilvánítási időpontjának a PCT-bejelentés benyújtási napja tekinthető (amiről a Pfizer elismerte, hogy a legkorábbi elsőbbségi nap). Ennek megfelelően a Pfizer szerint a megfelelő időpont az engedélyezés napja vagy pedig az eljárás megkezdésének időpontja volt.
Az 1990. évi szabadalmi törvény 40(2) szakasza szerint:
"A teljes leírásnak (complete specification) a találmányt egyértelműen le kell írnia, ideértve a találmány megvalósításának a bejelentő által ismert legjobb módját."
Az 1952. évi (már hatályon kívül helyezett) szabadalmi törvény 40. szakaszának (amelynek szövege az 1990. évi, hatályos törvény 40. szakaszáéval azonos) vizsgálatakor a bíróság azt az álláspontot fogadta el, hogy annak meghatározásakor, vajon a teljes leírás benyújtási napján kinyilvánították-e a legjobb megvalósítási módot, az az időpont tekinthető mérvadónak, amelyben megkezdődött a szabadalmas kizárólagos joga. A Pfizer azonban azzal érvelt, hogy a 40(2)(a) szakaszt a "teljes leírás" 2000-ben módosított alábbi meghatározása kapcsán kell olvasni:
"A teljes leírás (eltérően a 116. szakaszban adott meghatározástól) azt a leírást jelenti, amelyet egy teljes szabadalmi bejelentés kapcsán nyújtanak be, vagy - ha a leírást módosították - a módosított teljes leírást."
A bíróság elfogadta a Pfizer érvelését, és megállapította, hogy egy teljes leírást az engedélyezés napjáig lehet módosítani, és annak meghatározására, hogy kinyilvánították-e a legjobb megvalósítási módot, a szabadalom engedélyezési napját kell a legkorábbi időpontnak tekinteni.
A bíróság megállapította, hogy a szabadalmi leírás - egészként olvasva - az engedélyezés időpontjában kinyilvánította a különösen előnyös vegyületnek, a szildenafilnak a szabad bázisát és a sóját. Ezen az alapon megállapította, hogy az igénypont a legjobb megvalósítási mód kinyilvánításának hiányára való hivatkozással nem tekinthető érvénytelennek.
f) Az Eli Lilly azzal érvelt, hogy a 10. igénypont csupán egy kívánságot fejez ki. A korábbi két Bell-szabadalom fényében azonban, amelyekben konkrét vegyületeket írtak le olyanokként, amelyek a 10. igénypont szerint megkívánt tulajdonságokat mutatják, a bíróság azt találta, hogy a szabadalom szabadalmazható tárgyat nyilvánított ki.
g) A bíróság úgy találta, hogy ez a hivatkozási alap nem vehető figyelembe.
A fentiek eredményeként a bíróság a szabadalom 10. igénypontját érvénytelennek minősítette kézenfekvőség és megfelelő alap hiánya miatt. Ez az elsőfokú ítélet azonban nem jelenti azt, hogy a Viagrát a generikus gyógyszergyártók árusíthatják, mert a szildenafil-citrát (Viagra®) merevedési zavar esetén való használatát a szabadalom fennmaradó igénypontjai továbbra is védik. A fellebbezési eljárás - amelyre alább kitérünk - kimenetelétől függően ez azt jelenti, hogy a PDEv-inhibitorok második generációja, így a Cialis® és a Levitra® nem ütköznek a Pfizer szabadalmába, feltéve, hogy azok nem (I) képletű vegyületek.
Miként várható volt, a Pfizer fellebbezést nyújtott be a fenti döntés ellen. A fellebbezés eredménye különösen abból a szempontból lesz érdekes, hogy a fellebbezési bíróság milyen álláspontra jut a legjobb megvalósítási mód kinyilvánítása kapcsán, mert a fenti döntés szerint ezt a módot a szabadalom engedélyezéséig ki lehet nyilvánítani. A döntésből az is következik, hogy egy olyan szabadalmi bejelentés leírását, amely a benyújtás napján nem teljesen írja le a találmányt, az engedélyezés napjáig ki lehet egészíteni.
Igen érdekes és tanulságos a Pfizer Viagra tárgyú, 702 555 sz. európai szabadalmának a története is. A megfelelő európai bejelentést a Pfizer 2003. június 9-i angol elsőbbséget igényelve, 1994. május 13-án nyújtotta be az Európai Szabadalmi Hivatalnál (ESZH) "Pirazolopirimidinonok impotencia kezelésére" címmel. Az európai szabadalmat 1998. március 11-én engedélyezték. A megadott szabadalom ellen az alábbi 13 cég szólalt fel: a Vivus Inc., az Icoscorp., a Schering-Ploug Corp., a Merck Patent GmbH, az Eli Lilly & Co., az Ortho-McNeill Pharma, a Mochida Pharma, a Sanon Synthelabo, a Bayer AG; Eisai Co., a Fujisawa (most Astellas Pharma), a Panabe Seiyaku Co., Ltd. és a Bristol-Myers Squibb. A felszólalási eljárás alapján az ESZH a szabadalmat 2001. október 11-i hatállyal megvonta. E határozat ellen a szabadalmas 2001. november 11-én nyújtott be fellebbezést. A fellebbezési ügyet az ESZH 3.3.2 sz. Műszaki Fellebbezési Tanácsa tárgyalta, és a szabadalmat 2005. február 3-án, kétnapos szóbeli tárgyalás után teljes terjedelmében megvonta.
A Pfizer az európai bejelentésben egy ismert vegyületcsalád - amelynek előnyös vegyülete a szildenafil - merevedési zavar kezelésére szolgáló új alkalmazását igényelte. Az előnyös vegyületként megjelölt és citrátsó alakjában használt szildenafil a szabadalmi bejelentés benyújtása után nem sokkal Viagra® néven világszerte ismertté vált.
A szóbeli tárgyaláson a Pfizert képviselő szabadalmi ügyvivő közölte, hogy ez a vegyület a gyógyszeriparban valaha is elért leggyorsabban növekvő forgalmat mutatta: a piacra való bevezetést követő évben az eladásokból befolyt összeg 1,7 milliárd dollár volt. A termék a hatásos orális terápia új útját nyitotta meg, és milliók számára nyújtott egészséget, beteljesülést és örömöt.
Arra a kérdésre, hogyan veszíthette el a Pfizer az erre az egy vegyületre vonatkozó oltalmát, számos válasz adható, amelyet természetesen színez a kérdéssel szembesülők helyzete az érdekviszonyok skáláján. Egy dolog nagy valószínűséggel feltételezhető: a Pfizer európai képviselői, a Kraus & Weisert müncheni iroda szabadalmi ügyvivői bizonyára korlátozva voltak az európai védekezés szempontjából rendelkezésre álló érvek közlésében, nehogy hátrányosan befolyásolják a tulajdonos helyzetét a világ egyéb részein. Azt is figyelembe kell venni, hogy számos olyan felszólaló indított egyesített támadást a szabadalom ellen, aki szintén a világ gyógyszergyártóinak élmezőnyébe tartozik.
A felszólalók többek között mintegy 200 irodalmi helyre, a Bayer, az Eisai és a Tanabe Seiyaku által benyújtott különböző összehasonlító vizsgálati eredményekre és számos szakértői nyilatkozatra támaszkodtak. Emellett az engedélyezési eljárásban kisebb jelentőségűnek tűnő fejlemények a felszólalási eljárásban döntő szerephez jutottak.
A Fellebbezési Tanácsnak a szildenafillal kapcsolatban figyelembe kellett vennie mindkét oldal szempontjait és érveit, és valószínűleg sosem derül ki egyértelműen, hogy végül mi okozta az inga végső elmozdulását. Nyilvánvalóan szerepet játszottak korábbi döntések, a bizonyítékok megítélésének különböző útjai, valamint stratégiai megfontolások, amelyek azonban elméletileg megerősíthették volna a szildenafil oltalmát, és amelyek a Viagra® alapját képezték.
Minthogy az ausztrál ügy kapcsán már említett Bell I és Bell II szabadalmakból ismertek voltak a szóban forgó vegyületek, és ismert volt azok első gyógyászati alkalmazása is vérrögképződés-gátlóként és értágítóként, a Viagra-szabadalom megtámadott tanítása az újonnan felismert második indikációra vonatkozott.
A Pfizer a Fellebbezési Tanács előtt hat különböző igénypontsorozattal védekezett, amelyeket főkérelemben, valamint 1-5. sorszámú segédkérelmekben nyújtott be. Az ESZH előtti eljárásban ugyanis lehetőség van ilyen lépcsőzetes védekezésre, ha a kérelmeket a szabadalmas megfelelő időben nyújtja be, és azokat mind a megadott szabadalom, mind annak eredeti kinyilvánítása alátámasztja.
A főkérelem első és további igénypontjai a szildenafil és annak gyógyászatilag elfogadható sói alkalmazására vonatkoztak hím állatok - ideértve az embert is - merevedési zavarának gyógyító vagy megelőző kezelésére szolgáló gyógyszer előállítására.
Ezután mindegyik kérelemben következett legalább egy lényegesen tágabb oltalmi körű igénypont, amely bizonyos enzimek gátlásában kifejtett olyan hatásra vonatkozott, amit ezek a vegyületek képesek voltak kifejteni. A cGMP PDE nevű enzimekről már ismert volt, hogy jelen vannak az üreges testben (corpus cavernosum). A Pfizer szabadalmában egy ilyen tág oltalmi körű igénypont szövege a következő volt:
"10. Egy cGMP PDE-inhibitornak vagy ezen inhibitor gyógyászatilag elfogadható sójának vagy e két anyag bármelyikét tartalmazó gyógyászati kompozíciónak az alkalmazása emberben merevedési zavar gyógyító vagy megelőző orális kezelésére szolgáló gyógyszer előállítására."
Ez az igénypont nyilvánvalóan nem tartalmazott a benne említett vegyületek kapcsán semmilyen szerkezeti korlátozást, vagyis felölelt minden olyan vegyületet, amely hatékonyan képes gátolni a cGMP PDE enzimeket. Az is nyilvánvaló volt, hogy az "orális" kifejezés eredetileg ki volt nyilvánítva az (I) képletű (első) vegyületcsoport kapcsán, de nem volt kinyilvánítva a csupán funkciójával, vagyis szerkezeti korlátozás nélkül a 10. igénypontban meghatározott második vegyületcsoport vonatkozásában.
A Pfizer a fentebbi, 10. igénypontnak megfelelő, tág oltalmi körű igénypontot az engedélyezési eljárás folyamán iktatta be. Az ESZH Elővizsgálati Osztálya hozzájárult a leírásnak ehhez a kiegészítéséhez, mert elfogadta a bejelentőnek azt a nyilatkozatát, hogy az eredeti leírás különböző részeiben említett "orális" kifejezés értelmezhető úgy, hogy a tág oltalmi körű 10. igénypontra is vonatkozik.
A felszólalási eljárásban a felszólalók határozottan állították, hogy a 10. igénypontban az "orális" szó használatát új anyagnak kell tekinteni, és ezért az "orális" jelzőt tartalmazó, tág oltalmi körű igénypont elfogadhatatlan. A Fellebbezési Tanács egyetértett a felszólalók álláspontjával, amely szerint ez az utólag beiktatott kifejezés eredetileg nem vonatkozott a csupán funkcióval jellemzett, de meghatározatlan szerkezetű vegyületekre. Ez a körülmény megpecsételte a szabadalom sorsát. A műszaki jelentéssel bíró új anyagot ugyanis az Európai Szabadalmi Egyezmény (ESZE) 123(2) szakasza alapján el kell távolítani a leírásból. Ez azonban nem történhet meg, ha ezáltal bővülne az oltalmi kör, mert az ESZE 123(3) szakasza tiltja az oltalmi kör bővítését. Ilyen helyzetben az "orális" kifejezésnek a 10. igénypontból való törlése önműködően tágítaná az oltalmi kört. Az igénypont szövegének ez a változtatása tehát, amely az elővizsgálati eljárás során csekély jelentőségűnek tűnhetett, később súlyos következményekkel járt, mert minden tágabb oltalmi körű igénypontot törölni kellett.
A tények ismeretében utólag könnyű megállapítani, hogy az elővizsgálati eljárásban minden olyan igénypontmódosítást, amely engedélyezhetőségét illetően eltérő véleményekre adhat okot, célszerű csupán aligénypontban elvégezni úgy, hogy potenciálisan eltávolítható maradjan az eljárás későbbi szakaszában.
Miként az ausztrál ügy kapcsán már említettük, az (I) képletű vegyületek, amelyekről a Pfizer utólag megállapította, hogy eredményesen használhatók impotencia ellen, már két korábbi szabadalmának tárgyát képezték, amelyek közvetlenül ezekre a vegyületekre és kardiovaszkuláris betegségek elleni felhasználásukra vonatkoztak. A szildenafil vegyületet a Bell I szabadalom védi. A felszólalási és a fellebbezési eljárásban lényegileg ezt a szabadalmat használták fel a Murray-féle publikációval kombinálva a Pfizer-féle tanítás feltalálói jellegének tagadásához. Murray cikke a PDE-inhibitorok osztályát tekinti át, megadva különböző kiviteli alakok szerkezetét, amelyek azonban eltérnek a Bell-vegyületekétől. Murray egyik mondata azonban így hangzik:
"A PDE VA-inhibitorok legígéretesebb és potenciális felhasználásai és lehetséges gyógyászati hasznossága felölelhetik az értágítást, a hörgőtágítást, a gyomor-bélrendszer mozgásának befolyásolását és az impotencia kezelését."
A szóbeli tárgyalás folyamán a felszólalók az ESZH által alkalmazott probléma-megoldás megközelítést alkalmazták, amelynek első lépése a technika legközelebbi állását tükröző dokumentum meghatározása, második lépése a legközelebbi dokumentum vonatkozásában a tényleges feladat meghatározása, és harmadik lépése egy második dokumentum meghatározása, majd annak megállapítása, hogy az igényelt tanítás kézenfekvő-e a legközelebbi és a második dokumentum kombinálása mellett.
Lényegileg ezt a megközelítést alkalmazták a feltalálói tevékenység tagadásakor. Érveik az alábbiakban foglalhatók össze.
a) A technika állását tükröző legközelebbi dokumentum: Murray cikke, amely lehetőséget javasol impotencia kezelésére a PDE-inhibitorok osztályának használatával;
b) cél: szelektív, orálisan adagolható PDE-inhibitor vegyületek megtalálása;
c) második dokumentum: a Bell I szabadalom, amely kinyilvánít ilyen vegyületeket, ideértve a szildenafilt is.
A szóbeli tárgyalás folyamán a Fellebbezési Tanács elnöke - eltérően a fentebbi megközelítéstől - a Bell I dokumentumot javasolta a technika állását legjobban tükröző nyomtatványként. A szabadalmas kezdetben ellenkezett ezzel a javaslattal, és nézetének alátámasztására idevágó jogesetekre hivatkozott, de ezután - vonakodva bár - elfogadta a tanácselnök javaslatát. Ilyen körülmények között a feltalálói tevékenység hiányának megállapításához csupán arra volt szükség, hogy Murray cikkére hivatkozva bizonyítani tudják, hogy ugyanezen vegyületcsoport kapcsán már leírták az új gyógyászati indikációt.
A Bell I dokumentum ismerteti a szildenafil PDE-gátlását in vitro körülmények között, továbbá a vegyületcsoport orális adagolásának lehetőségét is, és az előnyös vegyületekre is utal in vitro körülmények között, de másmilyen indikáció kapcsán kapott IC50 értékek alapján. Ezért azt az álláspontot is képviselni lehet, hogy mindez nem szükségszerűen érvényes és alkalmazható egy másik indikáció esetén.
Fentebb már említettük, hogy a Pfizer egy főkérelmet és öt segédkérelmet nyújtott be. Főkérelmével, valamint 1. és 2. segédkérelmével kapcsolatban az a formai probléma merült fel, hogy legtágabb igénypontjaiba egy új kifejezést iktatott be, amit új anyagnak minősítettek. Az eljárásban részt vevő felek előadták vonatkozó érveiket, majd ezt követően a Fellebbezési Tanács egyidejűleg döntött a három kérelemről, mindegyiket elutasítva. Ezután a tanács a 3., a 4. és az 5. segédkérelem szerinti igénypontok érvényessége melletti és elleni érveket hallgatta meg. E három segédkérelem közül a 3. az (I) általános képletű vegyületosztályra, a 4. segédkérelem az említett vegyületosztályon belül kiválasztott előnyös vegyületekre, míg az 5. segédkérelem egyetlen vegyületre, a szildenafilra összpontosított impotencia orális kezelése kapcsán. Az érvek meghallgatására a tanács nagyvonalúan engedélyezett időt, majd - miként a tárgyalás első részében - mindhárom segédkérelem vonatkozásában egyidejűleg hozott döntést, és itt is mindhármat elutasította.
A szabadalmasnak csupán szildenafilra vonatkozó segédkérelméhez előadott védekezése vonatkozásában a tanács azt emelte ki, hogy hiányzottak e vegyület sajátos tulajdonságaira vonatkozó bizonyítékok. Az előadott érvek ugyanis csak a vegyület kimagasló kereskedelmi sikerét világították meg, de nem szolgáltattak megbízható adatokat a vegyület tulajdonságairól. A tanács azt is kifogásolta, hogy a szabadalmas nem nyújtott be összehasonlító kísérleti adatokat a Bell I dokumentumban leírt egyéb előnyös vegyületekhez viszonyítva.
Tény, hogy a Pfizer nem nyújtott be konkrét írott műszaki adatokat a szildenafil humán orális adagolása esetén mutatkozó kedvező biohozzáférhetőségről, a vegyület hosszú ideig tartó hatásáról és "egyedülálló lineáris dózis-hatás viszonyáról", amit pedig a szóbeli tárgyalás során több ízben hangsúlyozott. Így a Fellebbezési Tanács nem kritizálható sem elméleti, sem gyakorlati szempontból állásfoglalásáért.
A szildenafil megjelenése óta ádáz harc és jelentős kutatási beruházás történt számos versenytárs részéről. A felszólalók feltehetőleg csak egy részét képviselték az érdekelt feleknek, és bár nem valamennyien értek el számottevő eredményt, és egyesek el is vesztették érdeklődésüket ezen a területen, mások vegyületei klinikai próba alatt állnak, míg megint mások termékei már a piacra kerültek, mint például a Bayer varnedafilt tartalmazó Levitra® és az Eli Lilly tadalafilt tartalmazó Cialis® készítménye. Minthogy mindezek a vegyületek cGMP PDE-inhibitorok, a Pfizer tág oltalmi körű igénypontjaiba ütköznének. Annak következtében viszont, hogy szabadalmát teljes terjedelmében megvonták, a Pfizer elvesztette annak lehetőségét, hogy eredményesen indítson bitorlási pert európai versenytársai ellen ilyen termék forgalmazása miatt.

References: Bíróság 
 Bíróság 
 bíróság 
 Bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság