Source: http://eagri.cz/public/web/mze/legislativa/pravni-predpisy-mze/tematicky-prehled/Legislativa-ostatni_uplna-zneni_zakon-2007-378-o-lecivech.html
Timestamp: 2017-08-23 17:45:08+00:00

Document:
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) (eAGRI)
Obsah - 378/2007 Sb. (Aktuální znění)
§ 1 (1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování d
§ 2 (1) Léčivým přípravkem se rozumí
§ 3 (1) Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého
§ 3a (1) Poregistrační studií bezpečnosti u humánního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí jakákoli studie týkající
§ 4 (1) Názvem léčivého přípravku se rozumí název, který může být buď smyšlený název nezaměnitelný s běžným názvem nebo běžný či
§ 5 (1) Zacházením s léčivy se pro účely tohoto zákona rozumí jejich výzkum, příprava, úprava, kontrola, výroba, distribuce, skladování ( b ( b (
§ 6 (1) Provozovatelem pro účely tohoto zákona je
§ 7 (1) Osoby zacházející s léčivy jsou povinny
§ 8 Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a) není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý c (
§ 10 Výkon státní správy
§ 11 Ministerstvo zdravotnictví
§ 12 Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany
§ 13 Státní ústav pro kontrolu léčiv
§ 14 Ministerstvo zemědělství
§ 15 Ústřední veterinární správa a) rozhoduje o odvoláních proti rozhodnutím Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů
§ 17 Krajské veterinární správy
§ 18 Státní úřad pro jadernou bezpečnost
§ 19 Ministerstvo životního prostředí
§ 19a Generální ředitelství cel
§ 20 Obecné předpoklady
§ 21 (1) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení humánních léčivých přípravků je u zkoušejícího ukončení studia v akreditovaném
§ 22 (1) Pro kontrolní činnost v oblasti léčiv u Ústavu a u Veterinárního ústavu je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců
§ 23 (1) Provozovatel je povinen
§ 24 Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské
§ 24a Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek
§ 25 (1) Léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v České republice, pokud mu nebyla udělena
§ 26 (1) Žádost o registraci podávají fyzické nebo právnické osoby (dále jen "žadatel o registraci") jednotlivě pro každou lékovou formu i sílu
§ 27 (1) Žadatel o registraci není povinen předložit výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, a v případě veterinárních ( ( ( (
§ 28 Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků (1) Zjednodušenému postupu registrace, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti, (
§ 28a Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích
§ 29 Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích
§ 30 Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích
§ 31 Registrační řízení
§ 31a V rozhodnutí o registraci může Ústav uložit, aby žadatel o registraci ve stanovené lhůtě
§ 32a (1) Ústav může z moci úřední změnit rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku tak, že držiteli tohoto rozhodnutí
§ 32b Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku začlení veškeré podmínky a povinnosti mu uložené podle § 31a
§ 33 Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci
§ 34 Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace
§ 34a (1) Rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí jeho právní moci není léčivý přípravek uveden
§ 35 Změny registrace
§ 36 Převod registrace
§ 37 (1) Údaje uváděné na vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku, s výjimkou homeopatických přípravků registrovaných podle § ( (
§ 38 Není-li léčivý přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, může
§ 39 Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv
§ 40 Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití
§ 41 (1) Za účelem udělení registrace léčivého přípravku ve více členských státech, z nichž jedním je Česká republika, předloží žadatel ( (
§ 42 (1) Jestliže byly v souladu s právem Evropské unie předloženy 2 nebo více žádostí o registraci určitého léčivého přípravku a
§ 43 Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie
§ 44 Převzetí registrace z jiného členského státu
§ 45 Souběžný dovoz léčivého přípravku
§ 46 Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou a) imunologický veterinární léčivý přípravek 1. v případě výskytu závažné nákazy b a
§ 47 Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise
§ 48 Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě
§ 49 Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků
§ 49a Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie
§ 49b Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie
§ 50 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
§ 51 Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků
§ 52 Ochrana subjektů hodnocení
§ 53 Etická komise
§ 53a neplatil
§ 53b neplatil
§ 53c neplatil
§ 54 Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením
§ 55 Zahájení klinického hodnocení
§ 56 Průběh a ukončení klinického hodnocení
§ 57 Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení
§ 58 Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv
§ 59 Změna zadavatele
§ 59a Neintervenční poregistrační studie
§ 60 (1) Klinickým hodnocením veterinárních léčivých přípravků se rozumí jejich vědecké hodnocení, které se provádí na cílových druzích
§ 61 (1) Zadavatel, zkoušející a všechny osoby podílející se na klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků postupují v souladu se
§ 62 Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí
§ 63 Povolování výroby léčivých přípravků
§ 64 Povinnosti výrobce léčivých přípravků
§ 64a neplatil
§ 65 Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
§ 66 Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
§ 67 Zařízení transfuzní služby
§ 68 Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou a) zajišťovat splnění požadavků na systém jakosti a správnou výrobní praxi, zahrnující zejména školení zaměstnanců,
§ 69 Kontrolní laboratoř
§ 69a (1) Dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích, kteří mají sídlo nebo
§ 69b Pro výrobce léčivých látek určených k použití ve veterinárních léčivých přípravcích platí § 78 odst. 2 a 3
§ 71 (1) Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín platí ustanovení § 62 až 66
§ 72 (1) Výrobce veterinárních autogenních vakcín je povinen zajistit, aby veterinární autogenní vakcíny byly označeny na vnitřním a,
§ 73 (1) Medikovaná krmiva smí být vyráběna pouze z medikovaných premixů a uváděna do oběhu pouze na základě lékařského předpisu vystaveného veterinárním
§ 74 (1) V předpisu pro medikované krmivo stanoví ošetřující veterinární lékař, který předpis vystavil, způsob uvádění medikovaného
§ 75 Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování (1) Distribuovány mohou být léčivé přípravky a) registrované v souladu s tímto zákonem, b) 2 ( (
§ 76 Povolování distribuce
§ 77 Práva a povinnosti distributora
§ 77a Zprostředkování humánních léčivých přípravků
§ 77b Registr zprostředkovatelů
§ 77c (1) Ústav shromažďuje od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren informace o objemu léčivých přípravků na
§ 77d Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků
§ 78 (1) Látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení, nebo návykové látky nebo
§ 79 (1) Léčivé přípravky lze připravovat pouze
§ 79a Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití
§ 80 (1) Léčivé přípravky předepisují podle své odbornosti lékaři poskytující zdravotní služby a veterinární lékaři, a to vystavením
§ 81 Centrální úložiště elektronických receptů
§ 81a Registr pro léčivé přípravky s omezením
§ 82 Obecné zásady
§ 83 Výdej léčivých přípravků v lékárně
§ 84 Obecné zásady zásilkového výdeje
§ 85 Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej
§ 86 Zásilkový výdej do zahraničí
§ 87 Zásilkový výdej do České republiky
§ 88 (1) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně
§ 89 (1) Provozovatelé jsou povinni odevzdat nepoužitelná léčiva osobám uvedeným v § 88 odst. 3
§ 90 Farmakovigilanční systém České republiky
§ 91 Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci
§ 91a Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
§ 92 (1) Existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti registrovaného léčivého přípravku,
§ 93 Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech
§ 93a (1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a na jediném místě v Evropské unii zpřístupnit veškerá hlášení
§ 93b (1) Lékař, zubní lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný
§ 93c (1) Ústav zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a pacienti mohli k hlášení podezření na nežádoucí účinky využít elektronických
§ 93d (1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen agentuře elektronicky zasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti,
§ 93e (1) Pokud má držitel rozhodnutí o registraci povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, stanoví Ústav
§ 93f (1) Pokud je Ústav pověřen koordinační skupinou nebo Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, vypracuje v rámci
§ 93g (1) Na základě vlastního hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti může Ústav změnit, pozastavit nebo zrušit
§ 93h (1) Ústav ve spolupráci s agenturou
§ 93i (1) Pokud Ústav v rámci svých farmakovigilančních činností zjistí závažné skutečnosti související s humánním léčivým přípravkem,
§ 93j (1) Držitel rozhodnutí o registraci, který navrhuje, řídí nebo financuje neintervenční poregistrační studii bezpečnosti na
§ 93k (1) Pokud držitel rozhodnutí o registraci bude provádět neintervenční poregistrační studii bezpečnosti na základě podmínek
§ 94 (1) Veterinární lékař hlásí neprodleně držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo Veterinárnímu ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku
§ 95 (1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby se vzděláním v akreditovaném magisterském
§ 96 (1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se v souvislosti ( ( (
§ 97 (1) Veterinární ústav zajistí, aby hlášení o případech podezření na výskyt závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se
§ 98 Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků
§ 99 Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů
§ 100 Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států
§ 100a Pokud je v České republice jako v prvním členském státu zjištěno podezření, že léčivý přípravek představuje závažné ohrožení
§ 101 Kontrolní činnost
§ 102 Propouštění šarží
§ 103 (1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že a) nepředloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nové a c b f a a a c a c c a
§ 104 (1) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 64 písm. j) a) nezajistí provádění výrobních činností a a d a a
§ 105 (1) Výrobce léčivých látek se dopustí přestupku tím, že a) uskuteční souběžný dovoz léčivého přípravku v rozporu s § 45 odst. 1, b) g i a a
§ 106 (1) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že
§ 107 (1) Za přestupek lze uložit pokutu do
§ 108 (1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že
§ 108a zrušen
§ 108b zrušen
§ 109 Přestupky projednávají
§ 110 Způsob a výše úhrady léčiv
§ 111 Přenesená působnost
§ 111a Působnost Ministerstva obrany
§ 112 Náhrady výdajů
§ 113 Přechodná ustanovení
§ 114 Zmocňovací ustanovení
§ 115 Zrušovací ustanovení
§ 116 V zákoně č. 149/2000 Sb.
§ 117 Část sedmá zákona č. 258/2000 Sb.
§ 118 Část šestá zákona č. 102/2001 Sb.
§ 119 Část druhá zákona č. 138/2002 Sb.
§ 120 Část sedmnáctá zákona č. 309/2002 Sb.
§ 121 Část osmdesátá třetí zákona č. 320/2002 Sb.
§ 122 Část šestá zákona č. 274/2003 Sb.
§ 123 Část čtvrtá zákona č. 228/2005 Sb.
§ 124 Část třetí zákona č. 74/2006 Sb.
§ 125 V § 18 zákona č. 527/1990 Sb.
§ 126 Tento zákon nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.
Vyhláška č. 327/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb.
Vyhláška č. 270/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků
Vyhláška č. 255/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
Vyhláška č. 254/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
Vyhláška č. 190/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů
Vyhláška č. 160/2012 Sb., kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Vyhláška č. 13/2010 Sb., kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Vyhláška č. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků
Vyhláška č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv
Vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků
Žádost o povolení výjimky na zásobování, výdej a použití neregistrovaného léčivého přípravku

References: § 1

§ 2

§ 3

§ 3

§ 4

§ 5

§ 6

§ 7

§ 8

§ 10

§ 11

§ 12

§ 13

§ 14

§ 15

§ 17

§ 18

§ 19

§ 19

§ 20

§ 21

§ 22

§ 23

§ 24

§ 24

§ 25

§ 26

§ 27

§ 28

§ 28

§ 29

§ 30

§ 31

§ 31

§ 32

§ 32
 § 31

§ 33

§ 34

§ 34

§ 35

§ 36

§ 37

§ 38

§ 39

§ 40

§ 41

§ 42

§ 43

§ 44

§ 45

§ 46

§ 47

§ 48

§ 49

§ 49

§ 49

§ 50

§ 51

§ 52

§ 53

§ 53

§ 53

§ 53

§ 54

§ 55

§ 56

§ 57

§ 58

§ 59

§ 59

§ 60

§ 61

§ 62

§ 63

§ 64

§ 64

§ 65

§ 66

§ 67

§ 68

§ 69

§ 69

§ 69
 § 78

§ 71
 § 62

§ 72

§ 73

§ 74

§ 75

§ 76

§ 77

§ 77

§ 77

§ 77

§ 77

§ 78

§ 79

§ 79

§ 80

§ 81

§ 81

§ 82

§ 83

§ 84

§ 85

§ 86

§ 87

§ 88

§ 89
 § 88

§ 90

§ 91

§ 91

§ 92

§ 93

§ 93

§ 93

§ 93

§ 93

§ 93

§ 93

§ 93

§ 93

§ 93

§ 93

§ 93

§ 94

§ 95

§ 96

§ 97

§ 98

§ 99

§ 100

§ 100

§ 101

§ 102

§ 103

§ 104
 § 64

§ 105
 § 45

§ 106

§ 107

§ 108

§ 108

§ 108

§ 109

§ 110

§ 111

§ 111

§ 112

§ 113

§ 114

§ 115

§ 116

§ 117
 zákona č. 258

§ 118
 zákona č. 102

§ 119
 zákona č. 138

§ 120
 zákona č. 309

§ 121
 zákona č. 320

§ 122
 zákona č. 274

§ 123
 zákona č. 228

§ 124
 zákona č. 74

§ 125
 § 18
 zákona č. 527

§ 126