Source: https://www.umwelt-online.de/recht/lebensmt/lebensmb.ges/z05_1798.htm
Timestamp: 2019-10-17 16:49:00+00:00

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umwelt-online-Demo: Verordnung zur Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel und zur Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (1)
zur Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel
und zur Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten
(BGBl. Nr. 38 vom 29.06.2005 S. 1799)
das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung auf Grund des § 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 und Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), von denen Absatz 2 zuletzt und Absatz 3 durch Artikel 1 Nr. 33 des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) geändert worden sind, in Verbindung mit § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165), den Organisationserlassen vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288) und vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4206) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und nach Anhörung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht,
das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung auf Grund des § 37 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), der zuletzt durch Artikel 109 Nr. 4 Buchstabe a der Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304) geändert worden ist, in Verbindung mit § 37 Abs. 11 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), der zuletzt durch Artikel 109 Nr. 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa der Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit,
das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung, und Landwirtschaft auf Grund des § 48 Abs. 2 Satz 2 in Verbindung mit Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a und Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), von denen Absatz 2 zuletzt und Absatz 3 durch Artikel 1 Nr. 33 des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) geändert worden sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und nach Anhörung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht:
Die Verordnung über verschreibungspflichtige Arznei-mittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. August 1990 (BGBl. I S. 1866), zuletzt geändert durch die Verordnung vom 17. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3526), wird wie folgt geändert:
1. In § 1 Abs. 1 werden die Wörter "nach Vorlage" durch die Wörter "bei Vorliegen" ersetzt.
"8. die eigenhändige Unterschrift der ärztlichen Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz."
"(6) Ist die Anforderung eines Arzneimittels für ein Krankenhaus bestimmt, in dem zur Übermittlung derselben ein System zur Datenübertragung vorhanden ist, welches die Anforderung durch einen befugten Arzt sicherstellt, so genügt statt der eigenhändigen Unterschrift nach Absatz 1 Nr. 8 die Namenswiedergabe des Arztes oder, bei Anforderungen in elektronischer Form, ein geeignetes elektronisches Identifikationsverfahren."
"Für Verschreibungen in elektronischer Form gelten die Sätze 1 bis 7 entsprechend."
4. In § 4 wird das Wort "Vorlage" durch das Wort "Vorliegen" ersetzt.
a) Die Position "Doramectin und seine Salze" wird wie folgt gefasst:
"Doramectin und seine Salze
zur Anwendung bei Rind, Schwein und Schaf -".
b) Die Position "Ibuprofen und seine Salze" wird wie folgt gefasst:
"Ibuprofen und seine Salze
ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 400 mg je abgeteilter Form und in einer Tagesdosis bis zu 1 200 mg bei leichten bis mittelstarken Schmerzen und Fieber -
ausgenommen in festen Zubereitungen zur rektalen Anwendung als Monopräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form) und in einer Tagesdosis bis zu 30 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1 800 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber -
ausgenommen zur oralen Anwendung in flüssigen Zubereitungen ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile für Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten in Einzeldosen bis zu 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1.200 mg) bei leichten bis mittlelstarken Schmerzen und Fieber -
ausgenommen zur oralen Anwendung in Dosen bis maximal 400 mg je abgeteilter Form und in einer maximalen Tagesdosis von 1.200 mg, zur rektalen Anwendung in festen Zubereitungen als Monopräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körpergewicht bis zur maximalen Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form und bis zur maximalen Tagesdosis von 30 mg/kg Körpergewicht bzw. 1.800 mg, zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura -".
c) Die Position "Miconazol und seine Salze" wird wie folgt gefasst:
"Miconazol und seine Salze
- ausgenommen zur vaginalen Anwendung in Packungsgrößen mit einer Gesamtmenge von bis zu 1 043 mg Miconazol und für eine Anwendungsdauer bis zu 3 Tagen -".
d) Folgende Positionen werden gestrichen: "D-Galactose
- zur intravenösen Anwendung und zur transzervikalen Applikation -
Eisen(II,III)-oxide (paramagnetisch)
- zum inneren Gebrauch -
Eisen(II,III)-oxide (paramagnetisch), silikonisiert mit [3-(2-Aminoethylamino)propyl]-trimethoxysilan
- zum inneren Gebrauch - Gadobensäure und ihre Salze Gadodiamid
Gadopentetsäure und ihre Salze Gadoteridol
lodverbindungen, organische
- als Röntgenkontrastmittel - ".

References: § 48
 § 1
 § 37
 § 37
 § 48
 § 1
 § 4