Source: http://www.verwaltung.uni-halle.de/KANZLER/ZGST/ABL/1999/99'4'06.htm
Timestamp: 2018-01-18 21:33:48+00:00

Document:
9. Jahrgang, Nr. 4 vom 31. August 1999, S. 17
Klinikum der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle–Wittenberg
Klinikumsordnung für die Transfusionsmedizin
Der Klinikumsvorstand hat auf Grundlage des § 13 Abs. 1 Sätze 2 und 3 der Satzung des Klinikums der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle–Wittenberg (Amtsblatt der Martin-Luther-Universität Halle–Wittenberg 1997, Nr. 9, S. 3) und § 96 Abs. 2 des Hochschulgesetzes des Landes Sachsen-Anhalt vom 07.10.1993 (GVBl. LSA S. 614, zuletzt geändert am 19.03.1998, GVBl. LSA S 132), nach Zustimmung des Fakultätsrates und nach Anhörung des Klinikumsausschusses am 28.06.1999 folgende Klinikumsordnung beschlossen:
Status, Zuordnung
(1) Die Transfusionsmedizin ist eine dem Klinikum dienende Einrichtung mit interdisziplinären Aufgaben, die durch Herauslösung aus der Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin entsteht.
(2) Sie untersteht der fachlichen Verantwortung des Klinikumsvorstandes, insbesondere des Ärztlichen Direktors bzw. der Ärztlichen Direktorin. In Fragen des Haushalts, der rechtlichen Vertretung und des Dienstrechts untersteht sie dem Verwaltungsdirektor bzw. der Verwaltungsdirektorin. Dieser bzw. diese übt die Dienstaufsicht aus.
(1) Die Einrichtung der Transfusionsmedizin dient der Herstellung sowie Bereitstellung aller Frischblutprodukte für die Krankenversorgung am Klinikum. Sie fördert das Blutspendewesen im Sinne des § 3 Transfusionsgesetz (TFG vom 01.07.1998) und verantwortet die richtlinienkonforme Blutentnahme-, Weiterverarbeitungs- und Prüftechnologie gemäß PharmBetrV und Bescheiden der Aufsichtsbehörde. Sie erfaßt und betreut autologe Hämotherapieverfahren.
(2) Sie ist verantwortlich für die Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten. Dies umfaßt die Kompatibilitätstestung der zu versorgenden Patienten, wie den sachgerechten Umgang (Pflege der Transfusionsordnung) mit den Blutprodukten, bis zur Klärung, Prophylaxe und Therapie von unerwünschten Arzneimittelwirkungen der labilen Blutprodukte.
(3) Sie wirkt über die Transfusionskommission auf die Einhaltung des TFG in allen transfundierenden Einrichtungen des Klinikums hin und ist dem Klinikumsvorstand dazu berichtspflichtig.
(4) Sie wirkt im Rahmen der Ermächtigungen bei Aus-, Fort- und Weiterbildung von transfusionsmedizinischem Fachpersonal sowie bei der Facharztausbildung mit und leistet im Rahmen ihrer Ressourcen Beiträge für die interdisziplinäre Lehre und Forschung.
(1) Die Einrichtung für Transfusionsmedizin hat einen Leiter bzw. eine Leiterin, der bzw. die durch den Klinikumsvorstand für die Dauer von jeweils 5 Jahren berufen und der Aufsichtsbehörde angezeigt wird. Er oder sie muß approbierter Arzt bzw. approbierte Ärztin sein und über die erforderliche Sachkunde verfügen. Er bzw. sie berät in Angelegenheiten der Transfusionsmedizin den Klinikumsvorstand.
(2) Der Leiter bzw. die Leiterin benennt das nach § 4 näher beschriebene Personal in verantwortlichen Positionen. Diese Personen sind dem Leiter bzw. der Leiterin unterstellt. Die Verantwortlichkeit der im § 4 genannten Personen bleibt davon unberührt. Der Leiter bzw. die Leiterin hat Mitspracherechte bei der personellen, räumlichen und technischen Ausstattung der Spendereinrichtung sowie der klinischen Bereiche (Depot/Serologie) im Sinne des anerkannten Standes von Wissenschaft und Technik, soweit der Klinikumsvorstand Mittel zuweist. Er bzw. sie ist für die Wahrnehmung von Unterrichtungs- und Meldepflichten gegenüber Behörden verantwortlich.
(3) Die Leitung sowie die in § 4 genannten Positionen dürfen nur mit Personen besetzt werden, die über die erforderliche Sachkenntnis verfügen.
(1) Der Herstellungsleiter bzw. die Herstellungsleiterin (§ 19 AMG) trägt die Verantwortung für die vorschriftsmäßige Herstellung aller Blutprodukte. Er bzw. sie muß die nach § 15 Abs. 3 AMG erforderliche Sachkenntnis besitzen. Er bzw. sie nimmt im Auftrag des Leiters bzw. der Leiterin der Einrichtung der Transfusionsmedizin die Organisation des Herstellungsprozesses nach den Regeln des AMG, PharmBetrV und der GMP-Richtlinie wahr und sorgt für die Einhaltung der Forderungen des Transfusionsgesetzes (TFG 1998). Sofern er bzw. sie nicht ärztlich, sondern naturwissenschaftlich approbiert ist, kann er bzw. sie sich in Blutspenderangelegenheiten durch einen approbierten Arzt bzw. eine approbierte Ärztin vertreten lassen, der bzw. die ihm bzw. ihr nachgeordnet ist. Die einzelnen Aufgaben und Weisungsrechte ergeben sich aus der Tätigkeitsbeschreibung.
(2) Der Kontrolleiter bzw. die Kontrolleiterin (§ 19 AMG) ist dafür verantwortlich, daß die hergestellten Blutprodukte entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Blutarzneimitteln auf die erforderliche Qualität geprüft sind. Im Auftrag des Leiters bzw. der Leiterin nimmt er bzw. sie die Organisation der Qualitätsprüfung nach den Grundregeln von AMG, PharmBetrV und GMP-Richtlinie wahr und sorgt für die Einhaltung der Forderungen des TFG 1998. Die Aufgaben ergeben sich aus der Tätigkeitsbeschreibung.
(3) Der Vertriebsleiter bzw. die Vertriebsleiterin (§§ 9, 19 AMG) nimmt die Verantwortung wahr, daß die Blutzubereitungen entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Blutarzneimitteln und unter der Beachtung der Vorschriften für die Werbung für das Heilwesen in den Verkehr gebracht werden. Die Aufgaben ergeben sich aus der Tätigkeitsbeschreibung.
(4) Der Stufenplanbeauftragte bzw. die Stufenplanbeauftragte (§ 63a AMG) ist verantwortlich für das Sammeln und Melden von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Beanstandungen, für das Abwickeln und Bearbeiten von Transfusionszwischenfällen und Rückverfolgungsverfahren (Look- Back), inklusive der Benachrichtigung der Behörden, für Rückrufe von Blutzubereitungen, die Dokumentation, Bewertung und Archivierung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Die Aufgaben ergeben sich aus der Tätigkeitsbeschreibung.
(5) Der Hygienebeauftragte bzw. die Hygienebeauftragte (§ 4 PharmBetrV) ist verantwortlich für die Erstellung von schriftlichen abteilungsspezifischen Hygieneplänen, in denen Reinigungsmaßnahmen, die Desinfektionsverfahren und die dazu verwendeten Geräte und Hilfsmittel sowie die Häufigkeit der betreffenden Verfahren festgelegt sind. Er bzw. sie ist verantwortlich für die Festlegungen zur Dokumentation und Aufsicht über die Einhaltung der Hygienepläne sowie die erforderliche Kontrolle. Die Aufgaben ergeben sich aus der Tätigkeitsbeschreibung.
(6) Der Strahlenschutzbeauftragte oder die Strahlenschutzbeauftragte (§ 29 Strahlenschutzverordnung) ist im Auftrag des oder der Strahlenschutzverantwortlichen (§ 29 StrlSchV) bzw. des oder der durch den Strahlenschutzverantwortlichen oder die Strahlenschutzverantwortliche in Sachen Strahlenschutz Bevollmächtigten für das Klinikum sowie im Auftrag des Herstellungsleiters bzw. der Herstellungsleiterin (Abs. 1) verantwortlich für die ordnungsgemäße Durchführung der Bestrahlung von Blutkonserven in Übereinstimmung mit den Herstellungsvorschriften. Er bzw. sie ist zur Einhaltung der Strahlenschutzgrundsätze der Strahlenschutzverordnung (§ 28 Abs. 1) verpflichtet. Diese schreibt vor, jede unnötige Strahlenexposition oder Kontamination von Personen, Sachen oder der Umwelt zu vermeiden. Die Aufgaben ergeben sich aus der Tätigkeitsbeschreibung.
(7) Der Informationsbeauftragte bzw. die Informationsbeauftragte (§ 74a AMG) ist verantwortlich für die wissenschaftlichen Informationen bezüglich aller in der Einrichtung für Transfusionsmedizin hergestellten Blutpräparate. Diese Verantwortlichkeit bedeutet im Einzelnen, daß die Arzneimittel keine irreführenden Bezeichnungen tragen, ihnen keine therapeutischen Wirkungen beigelegt werden, über die sie nicht verfügen, nicht fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß ein Behandlungserfolg mit Sicherheit eintritt bzw. daß bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen eintreten, keine täuschenden Angaben über die Qualität der Arzneimittel verwendet werden und daß die Kennzeichnung, die Gebrauchs- und Fachinformationen mit denen an die Aufsichtsbehörde gesandten Unterlagen übereinstimmen. Die Aufgaben ergeben sich aus der Tätigkeitsbeschreibung.
(8) Der Qualitätssicherungsbeauftragte bzw. die Qualitätssicherungsbeauftragte (§§ 54 AMG, 1a, 15a PharmaBetrV) muß über die erforderliche Sachkenntnis nach § 15 Abs. 3 AMG verfügen. Die Aufgaben ergeben sich aus der Tätigkeitsbeschreibung. Er bzw. sie ist im Auftrag des Leiters bzw. der Leiterin verantwortlich für das Qualitätsmanagement im Rahmen des Blutarzneimittelherstellers. Er bzw. sie ist als Stellvertreter bzw. Stellvertreterin des bzw. der Transfusionsverantwortlichen im Klinikum für die Integration des internen Qualitätssicherungssystems in das interdisziplinäre patientenorientierte Konzept der Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten nach § 15 TFG verantwortlich.
Diese Klinikumsordnung tritt am Tage nach ihrer Veröffentlichung, nicht aber vor Inkrafttreten der Satzungsänderung aufgrund Beschluß des Verwaltungsrates vom 15.07.1999 in Kraft. Die Veröffentlichung erfolgt im Amtsblatt der Martin-Luther-Universität Halle–Wittenberg.
PharmBetrV Pharmazeutische Betriebsverordnung
GMP Good Manufactoring Practics
Vom Verwaltungsrat des Klinikums der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle – Wittenberg am 15.07.1999 verabschiedet.

References: § 13
 § 96
 § 3
 § 4
 § 4
 § 4
 § 15
 § 15
 § 15