Source: https://agromunity.com/microbioma/microorganismos-legislacion-fertilizantes/
Timestamp: 2020-08-09 05:20:32+00:00

Document:
Cambio climático fruta de hueso
Yo vengo del Ministerio, de la Subdirección de medios de producción agrícola de la oficina española de variedades vegetales que es la unidad del ministerio que se ocupa de las competencias en cuestiones de este tipo de medios de producción, en mi caso los fertilizantes.
En la presentación quiero empezar por definiciones: el día de hoy, hay dos grandes categorías de productos, fertilizantes y fitosanitarios, y en la definición tradicional de fertilizantes, se menciona que es aquel producto que aporta nutrientes mejora el suelo realmente. Legalmente es ahí donde estamos.
En el caso de los fitosanitarios a día de hoy, también un fitosanitarios según la definición del reglamento, incluye entre sus muchas acepciones aquella que dice que influye en los procesos vitales de los vegetales, siempre y cuando no sea un fertilizante. Tenemos fertilizantes, y lo que no aporta nutrientes y afecta a la planta es fitosanitario. Ésto, como ustedes conocen, limita mucho porque hay otras sustancias que vienen a mejorar la fertilización de los cultivos y de los suelos, pero a día de hoy legalmente deberían ir por la parte de fitosanitarios.
Como ustedes sabrán, y como luego se va comentar, la nueva normativa comunitaria de fertilizantes va a incluir la definición de bioestimulantes, y ahí ya se hace mención a las otras funciones que pueden tener estos productos: la eficiencia en el uso de los nutrientes, la tolerancia en estrés abiótico, característica de la disponibilidad de nutrientes inmovilizados.
En la normativa española, ya desde hace años, tenemos una categorización distinta dentro de esa definición artificial que se ha creado en la normativa de productos fertilizantes. Incluimos tanto los abonos, los fertilizantes en sí, que aportan nutrientes las enmiendas que mejoran el suelo, y otros abonos y productos especiales, que como digo ya vienen recogidos en la legislación desde hace muchos años desde creo recordar los años 80-90.
Esta definición de qué es un abono o producto especial, dice que es un producto que aporta sustancias en el suelo o a la planta para favorecer y regular la absorción de los nutrientes o corregir determinados anomalías de tipo fisiológico.
Creo que es muy visual y es un ejemplo claro de que se pueden incluir por aquí y de hecho chocaba un poco con la definición que a nivel europeo existía, que antes mostré de fertilizantes y fitosanitarios. Según la normativa española ya se podían incluir otros tipos de fertilizantes.
Así que ya metiéndose en la normativa nacional me remonto al Real Decreto 824/2005 que es el germen del actual 506/2013, que en realidad es prácticamente igual. Lo ha ido modificando incluyendo nuevos tipos o aclarando aspectos y conceptos, pero la estructura es la misma. Entonces tenemos ya en el 2005 y en la normativa anterior que lo recogía, como he dicho antes, de los años 90, los aminoácidos y los ácidos húmicos entraban dentro de este grupo de productos especiales, cuya función no es directamente aportar nitrógeno a aportar materia orgánica sino que tienen un plus otro tipo de funciones.
Conocerán todos ustedes la normativa que hubo durante un tiempo de organismo, otros métodos de defensa fitosanitarios que derivan en el Real Decreto 951/2014, que finalmente solo recogía las feromonas, las trampas para monitoreo y los organismos de control biológico. Esto es lo que abrió la puerta a qué otro tipo de bioestimulantes ya sean de origen microbiano o no, se incluyeran o buscaran la guía de incluirse dentro de la normativa de productos fertilizantes.
Así, en la normativa actual en el 506/2013 y sus posteriores modificaciones, se han ido incluyendo otros tipos de productos como son los extractos de algas, abonos a base de silicio los microorganismos… y estamos elaborando una nueva modificación para incluir más productos pero nos vamos a centrar en los microorganismos.
Esta normativa la normativa 506/2013, es una normativa de comercialización es decir, define los tipos generales amplios y los fabricantes pueden incluir su producto en uno u otro. Hay una serie de requisitos que deben cumplirse todos. Siempre me gusta hacer hincapié en este detalle ( por ponerlo muy gráfico) un abono NPK tradicional sin ninguna novedad, tiene que tener un mínimo en la suma de los tres nutrientes principales y un mínimo en cada uno de ellos. No solo con que cumpla eso me vale, tiene que cumplir también las formas de obtención de componentes esenciales, y en la solubilidades y formas que especifica el tipo, y la declaración debe ser también la declaración de nutrientes que viene en la etiqueta lo que se indica en el Real Decreto.
Me gusta como digo repetir esto porque a veces hay productos que dicen, bueno yo tengo mi enmienda caliza, es carbonato cálcico… ya pero ¿es de origen natural? no, pues entonces no entra en el tipo, entonces no se puede comercializar como abono nacional o como enmienda nacional en este caso.
Además de eso, el Real Decreto intenta ser una normativa dinámica, muy lenta, lo reconocemos, pero sí que siempre dinámica, y de hecho en el Real Decreto se establece un procedimiento para ir adaptándola al progreso técnico y científico y de mercado .
Para ello, cómo se hace bueno pues hay que presentar ya sea una asociación, ya sea una empresa, ya sea un organismo público, un expediente técnico en el Anexo 7 se especifica qué documentación, qué información debe de llevar ese expediente, y expediente está enfocado a que se demuestre que el producto fertilizante que se quiere incluir cumple con los requisitos mínimos del artículo 4. Estos requisitos son la eficacia agronómica en método analítico y que se demuestra además que es inocuo para la salud y el medio ambiente en condiciones normales de uso. Todo el expediente por lo tanto va a demostrar estos tres aspectos.
Existe un procedimiento administrativo que se ha colgado en la web: se abre un plazo, se envía el expediente, se estudia. Existe un comité de expertos en fertilización creado por Orden Ministerial que estudia el dossie, hay un comité de expertos que se reúnen en grupos de trabajo y que nos dan el visto bueno o no, estudian todos esos expedientes y después ya, del visto bueno de este comité, pasamos a la tramitación burocrática administrativa procedimental de un Real Decreto, hasta su publicación en el BOE.
Siguiendo todo este proceso, en el año 2017 se publicó la última modificación del Real Decreto 506/2013, y se incluyeron estos seis tipos nuevos de productos especiales de abonos a base de microorganismos.
¿Porque se decidió hacerlo así? Como he dicho hay tipos genéricos. Cuándo empezamos se abrió el plazo de recepción de solicitudes, recibimos más de 50 expedientes cada uno con sus particularidade,s algunos de empresas distintas pero mismo tipo de microorganismo, y la idea inicial era pues igual que tenemos en el Reglamento comunitario urea, nitrato, amónico sulfato amónico, era pues poner un producto fertilizante que los englobara.
¿Qué pasa?. Que cuando recibimos los expedientes vimos que aquellas mezclas podían ser infinitas, que las empresas estaban investigando sacando al mercado productos distintos y que además tenían un importante componente de investigación de necesidad de confidencialidad que esta forma de regular no era la más adecuada.
Por eso al final tomamos la decisión de establecer unos tipos muy genéricos (micorrizas por ejemplo) y ahí cualquier cosa que fuera micorriza que cumpla que realmente tiene un efecto que sea inocuo, que exista un método analítico etc. y tenemos un tipo genérico en el cual cada empresa encaja su producto.
¿Qué pasa que entonces, cómo íbamos nosotros avaluar si ese realmente cumple o no cumple los requisitos? Bueno, pues dijimos que cada uno de los productos comerciales que se quieran poner en el mercado tengan que pasar por aquí y ¿vamos a evaluar cada vez un expediente como el que se pide que a veces incluye nuevo tipo? No teníamos ni personal ni conocimientos suficientes para eso, así que pasó la carga de la prueba a la empresa.
Por poner el ejemplo hemos hecho este cuadro en el que todas las columnas son importantes: se especifican los requisitos mínimos que se piden y la cosa es cómo comprobamos que cada producto que se pone al mercado cumple con estos requisitos. Así que se obliga a que antes de su puesta en el mercado tengan que estar inscritos en el Registro.
Así se crea un grupo distinto el 4.4 al que se lo obliga a estar registrado y en el anexo 8 se incluyen unos requisitos específicos, que es lo que decía, que vamos a pasarle la carga de la prueba a la empresa.
Se establece un procedimiento, unas exclusiones y un modelo de solicitud para pedir esta inscripción en el registro y se establece un protocolo de ensayo.
El anexo 8 dice que el solicitante tiene que presentar dos informes. Estos dos informes se refieren a la identificación y a la eficacia.
La identificación debe ser a nivel de cepa.Se debe proporcionar el método de aislamiento, de cuantificación, las condiciones de crecimiento y las condiciones de la PCR para que a nivel de cepa el registro tenga claro qué producto, qué mezcla o microorganismo se quiere comercializar.
En el tema de la eficacia se pide una serie de ensayos, un ensayo en realidad de campo, en unas condiciones determinadas. Se establece como debe ser ese diseño del ensayo, se exige un tratamiento estadístico que ya nos han comentado que es algo riguroso, pero quiero dejar claro que pedimos solo un ensayo, de una campaña, en una especie, para todo un grupo de cultivos, con la excepción de los hortícolas que se piden 2. Pero yo empresa, hago un examen en trigo y me vale para todos los cultivos extensivos. Entonces entendemos que somos bastante flexibles, pero vamos a poner un poquito más de rigurosidad.
Este informe debe ser firmado por una empresa independiente u organismo, universidad etc., independiente de la empresa solicitante. Debe tener una conclusión favorable y en base a ese ensayo se deben dar una recomendaciones de uso que se trasladan al agricultor en la etiqueta.
Ese ensayo va a probar un efecto, pero ese efecto tiene que quedar muy claro que es de un fertilizante no de un fitosanitario y esa acción a demostrar, aquí tiene unos ejemplos, debe ser medibles no me va a decir: es más rico el fruto. No tiene que decir que tiene más azúcares o del ácido que sea, pero tiene que poder medirse.
Ese informe tiene que tener unas partes que vienen en el anexo y es muy importante el responsable del ensayo. Debe ser firmado por un organismo independiente porque este es uno de los principales problemas que tenemos a la hora de inscribir nuevos productos.
El producto ensayado debe ser evidentemente el mismo al 100% que el que se quiere inscribir los grupos de cultivos, los efectos demostrados y una valoración positiva incluso dentro de los comentarios ,donde se puede poner si hay alguna incompatibilidad o algún otro aspecto que el responsable del ensayo o la empresa considera importante hacer saber al agricultor.
Cómo conclusión o resumen las ideas principales que le quiero que le queden claros de lo que he intentado exponer tenemos por un lado dependiendo de la función fertilizante o fitosanitario, y aquí en microorganismos bioestimulantes y demás, intentamos meternos en el medio.
Tenemos la ampliación del concepto tradicional de fertilización, lo que comentaba Carlos, ya no solo aportamos nutrientes, ya no solo vamos al suelo, queremos facilitar esa toma de los nutrientes, queremos mejorar las condiciones de estrés abiótico, las calidades de la cosecha; tenemos esa posibilidad de incluir nuevos tipos en la legislación demostrando una serie de cumplimientos o requisitos mínimos y dependiendo de la función, iremos por un marco normativo o por el otro.
En el en el de fertilizantes ¿que se ha intentado? De ha intentado conseguir ese equilibrio de adaptación del la normativa al mercado para poder adaptarnos más rápido a la evolución del mercado o a los resultados de esa investigación, y tratamos también de dar respuesta a esa necesidad de confidencialidad que necesitan las empresas sin perder esa garantía de la eficacia que el Ministerio debe velar, de que los productos que le llegan al agricultor, si dicen que hacen una cosa, que la hagan y por eso se ha llegado a la conclusión de que antes de su puesta en el mercado deben estar inscritos en el registro de productos fertilizantes.
Vanguardia tecnológica en biofertilización y bioestimulación: microorganismos endófitos
Enmiendas orgánicas como Pools de nutrientes insuficientemente estimados
Insectos Vectores de Enfermedades Emergentes: una nueva amenaza para nuestra Agricultura

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
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 artículo 4
 Real Decreto