Source: http://www.secu.lu/assurance-maladie/reglements/reglement-grand-ducal-modifie-du-12-decembre-2002/chapitre-i-definitions/
Timestamp: 2018-02-21 05:27:31+00:00

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SECU >Assurance maladie >Règlements >Règlement grand-ducal modifié du 12 décembre 2002 > Chapitre I. Définitions
Aux fins de l'application de l'article 22 du Code de la sécurité sociale et de la détermination des critères découlant des articles 17 et 23 du même code, on entend par :
« autorisation de mise sur le marché » en abrégé « A.M.M. », l'acte visé par l'article 3 de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments ou celui visé par l'article 3 de la directive 65/65/CEE du 26 janvier 1995 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments ;
« code ATC », le code anatomique, thérapeutique et chimique attribué par le « World Health Organization (WHO) Collaborating Center for Drug Statistics Methodology »
« demande », la demande introduite auprès de l'Union des caisses de maladie par le titulaire en vue d'obtenir l'inscription d'un médicament sur la liste positive des médicaments pris en charge par l'assurance maladie ;
« fixation d'un prix au public », la décision prise en vertu de l’article 22ter du Code de la sécurité sociale ;
« médicament de comparaison », le médicament administré par la même voie, figurant dans la liste positive qui, soit :
est composé du ou des mêmes principes actifs,
présente des principes actifs comparables aux niveaux pharmacologiques et thérapeutiques, en particulier les principes actifs chimiquement apparentés,
comporte la même visée thérapeutique;
« médicament essentiellement similaire », le médicament ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en application de l'article 1er, sous 8, a) i) ou iii), du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments ;
« médicament de référence» , le médicament ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en dehors de l'application de l'article 1er, sous 8, a) i) ou iii), du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments et figurant dans la liste positive ;
«médicament homéopathique unitaire», le médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché au Luxembourg, obtenu selon la méthode dite Hahnemannienne à partir d'une seule souche homéopathique d'origine végétale, minérale ou chimique, commercialisé sous forme de globules, granules, comprimés ou gouttes et destiné à la voie d'administration orale.
«médicament homéopathique unitaire de comparaison», le médicament homéopathique unitaire, figurant dans la liste positive, obtenu à partir de la même souche homéopathique, présenté sous la même forme pharmaceutique, destiné à la même voie d'administration, quel qu'en soit le degré de dilution;
« notice au public», la notice d'information pour l'utilisateur établie conformément aux articles 13, 14 et 15 du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments ;
« numéro national », le numéro d’identification attribué par le ministre ayant la Santé dans ses attributions à une présentation d’un médicament lors de l’attribution de l’autorisation de mise sur le marché.
«numéro national collectif», le numéro d'identification attribué par la Direction de la santé, Division de la pharmacie et des médicaments, à des médicaments homéopathiques unitaires obtenus à partir d'une même souche homéopathique;
« présentation », l’unité formée par le médicament avec son conditionnement primaire et l’emballage extérieur;
«présentation d'un médicament homéopathique unitaire», l'emballage d'une contenance déterminée, comprenant un médicament homéopathique unitaire, obtenu à partir de la même souche homéopathique et d'une même forme pharmaceutique;
« résumé des caractéristiques du produit en abrégé RCP », les éléments énumérés à l'article 2 du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments,
« titulaire », le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou son représentant dûment mandaté à cet effet ;
« voie d'administration», la voie d'administration indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit ou, dans le cas des médicaments homéopathiques, la voie d'administration indiquée dans l'autorisation de mise sur le marché.

References: l'article 22
 l'article 3
 l'article 3
 l'article 1
 l'article 1
 l'article 2