Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2017.309.01.0007.01.POR&toc=OJ:L:2017:309:TOC
Timestamp: 2019-08-18 17:44:44+00:00

Document:
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2185 DA COMISSÃO
relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho
Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 39.o, n.o 10, e o artigo 42.o, n.o 13,
Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (2), nomeadamente o artigo 35.o, n.o 10, e o artigo 38.o, n.o 13,
A avaliação da conformidade dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746 pode exigir o envolvimento de organismos de avaliação da conformidade. Apenas os organismos de avaliação da conformidade que tenham sido designados nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746 podem efetuar essa avaliação, e unicamente para as atividades relacionadas com os tipos de dispositivos em causa. A fim de permitir especificar o âmbito da designação dos organismos de avaliação da conformidade notificados nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746, é necessário elaborar uma lista de códigos e dos respetivos tipos de dispositivos.
As listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos deverão ter em conta os diferentes tipos de dispositivos que podem ser caracterizados pela conceção e pela finalidade prevista, bem como pelos processos de fabrico e tecnologias utilizados, tais como a esterilização e a utilização de nanomateriais. As listas de códigos deverão providenciar uma tipologia multidimensional dos dispositivos que garanta que os organismos de avaliação da conformidade designados como organismos notificados são plenamente competentes para os dispositivos que têm de avaliar.
Em conformidade com o artigo 42.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/745 e com o artigo 38.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/746, ao notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos de avaliação da conformidade que tenham designado, os Estados-Membros devem especificar claramente, utilizando os códigos, o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade e os tipos de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar. A fim de facilitar essa notificação e a avaliação do pedido de designação a que se refere o artigo 38.o do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 34.o do Regulamento (UE) 2017/746, os organismos de avaliação da conformidade deverão utilizar, no pedido de designação, as listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos estabelecidos no presente regulamento.
A experiência revela que os organismos de avaliação da conformidade que solicitam a designação no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro solicitam igualmente a designação no domínio dos dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745. Assim, é conveniente, por motivos de facilidade de utilização, reunir as listas de códigos para o Regulamento (UE) 2017/745 e para o Regulamento (UE) 2017/746 num único regulamento de execução.
A partir de 26 de novembro de 2017, os organismos de avaliação da conformidade podem apresentar um pedido de designação como organismo notificado nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746. A fim de permitir que os organismos de avaliação da conformidade utilizem os códigos estabelecidos no presente regulamento no pedido de designação, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
As medidas definidas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos,
1. A lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 consta do anexo I do presente regulamento.
2. A lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 consta do anexo II do presente regulamento.
Pedido de designação
Os organismos de avaliação da conformidade devem utilizar as listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos constantes dos anexos I e II do presente regulamento ao especificar os tipos de dispositivos médicos no pedido de designação a que se referem o artigo 38.o do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 34.o do Regulamento (UE) 2017/746.
Feito em Bruxelas, em 23 de novembro de 2017.
Lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745
I. CÓDIGOS QUE REFLETEM A CONCEÇÃO E A FINALIDADE PREVISTA DO DISPOSITIVO
A. Dispositivos ativos
1. Dispositivos implantáveis ativos
Dispositivos implantáveis ativos
Dispositivos implantáveis ativos para estimulação/inibição/monitorização
Dispositivos implantáveis ativos que administram medicamentos ou outras substâncias
Dispositivos implantáveis ativos que apoiam ou substituem funções orgânicas
Dispositivos implantáveis ativos que utilizam radiação e outros dispositivos implantáveis ativos
2. Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia, monitorização e/ou diagnóstico
Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia, monitorização e/ou diagnóstico
Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia que utilizam radiações ionizantes
Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia que utilizam radiações não ionizantes
Dispositivos não implantáveis ativos para a monitorização de parâmetros fisiológicos vitais
Outros dispositivos não implantáveis ativos para monitorização e/ou diagnóstico
3. Dispositivos terapêuticos não implantáveis ativos e dispositivos não implantáveis ativos
Dispositivos terapêuticos não implantáveis ativos e dispositivos não implantáveis ativos
Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam radiações ionizantes
Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam radiações não ionizantes
Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam hipertermia/hipotermia
Dispositivos não implantáveis ativos para terapia de ondas de choque (litotripsia)
Dispositivos não implantáveis ativos para estimulação ou inibição
Dispositivos não implantáveis ativos para circulação extracorporal, administração ou remoção de substâncias e hemaférese
Dispositivos respiratórios não implantáveis ativos
Dispositivos não implantáveis ativos para o cuidado de feridas e da pele
Dispositivos oftalmológicos não implantáveis ativos
Dispositivos não implantáveis ativos para os ouvidos, o nariz e a garganta
Dispositivos dentários não implantáveis ativos
Outros dispositivos cirúrgicos não implantáveis ativos
Próteses não implantáveis ativas, dispositivos para reabilitação e dispositivos para o posicionamento e transporte de doentes
Dispositivos não implantáveis ativos para o processamento e a conservação de células, tecidos ou órgãos humanos, incluindo fertilização in vitro (FIV) e tecnologias de reprodução assistida (TRA)
Sistemas de fornecimento de gases medicinais e suas partes
Dispositivos não implantáveis ativos para limpeza, desinfeção e esterilização
Outros dispositivos não implantáveis ativos
B. Dispositivos não ativos
1. Implantes não ativos e dispositivos cirúrgicos invasivos de longo prazo
CÓDIGO MDN
Implantes não ativos e dispositivos cirúrgicos invasivos de longo prazo
Implantes cardiovasculares, vasculares e neurovasculares não ativos
Implantes osteointegrados e ortopédicos não ativos
Implantes dentários e materiais dentários não ativos
Implantes de tecidos moles e outros implantes não ativos
2. Dispositivos não implantáveis não ativos
Dispositivos não implantáveis não ativos
Dispositivos não implantáveis não ativos para anestesia, cuidados de emergência e cuidados intensivos
Dispositivos não implantáveis não ativos para a administração, a condução e a remoção de substâncias, incluindo os dispositivos para diálise
Cateteres-guia, cateteres de balão, fios-guia, introdutores, filtros e instrumentos conexos não implantáveis não ativos
Dispositivos não implantáveis não ativos para o cuidado de feridas e da pele
Dispositivos ortopédicos e de reabilitação não implantáveis não ativos
Dispositivos oftalmológicos não implantáveis não ativos
Dispositivos de diagnóstico não implantáveis não ativos
Instrumentos não implantáveis não ativos
Materiais dentários não implantáveis não ativos
Dispositivos não implantáveis não ativos utilizados na contraceção ou na prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis
Dispositivos não implantáveis não ativos para desinfeção, limpeza e lavagem
Dispositivos não implantáveis não ativos para o processamento e a conservação de células, tecidos ou órgãos humanos, incluindo fertilização in vitro (FIV) e tecnologias de reprodução assistida (TRA)
Dispositivos não implantáveis não ativos compostos por substâncias que se destinam a ser introduzidas no corpo humano através de um orifício corporal ou por via dérmica
Dispositivos não implantáveis não ativos utilizados nos cuidados de saúde e outros dispositivos não implantáveis não ativos
II. CÓDIGOS HORIZONTAIS
1. Dispositivos com características específicas
Dispositivos com características específicas
Dispositivos que incorporam substâncias medicinais
Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados
Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados
Dispositivos que são igualmente máquinas na aceção do artigo 2.o, segundo parágrafo, alínea a), da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1)
Dispositivos no estado estéril
Dispositivos que incorporam ou consistem em nanomateriais
Dispositivos que utilizam revestimentos e/ou materiais biologicamente ativos ou que são, na totalidade ou em grande parte, absorvidos pelo corpo humano ou nele dispersos localmente, ou se destinam a sofrer uma transformação química no corpo
Dispositivos que incorporam software/utilizam software/são controlados por software, incluindo dispositivos destinados a controlar, monitorizar ou influenciar diretamente o desempenho de dispositivos ativos ou de dispositivos implantáveis ativos
Dispositivos com função de medição
Dispositivos em sistemas ou conjuntos para intervenções
Produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745
Dispositivos implantáveis feitos por medida da classe III
Dispositivos que incorporam como parte integrante um dispositivo para diagnóstico in vitro
2. Dispositivos para os quais são utilizadas tecnologias ou processos específicos
CÓDIGO MDT
Dispositivos para os quais são utilizadas tecnologias ou processos específicos
Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de metais
Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de plástico
Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de minerais não metálicos (por exemplo, vidro, cerâmica)
Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de não minerais não metálicos (por exemplo, têxteis, borracha, couro, papel)
Dispositivos fabricados com recurso à biotecnologia
Dispositivos fabricados com recurso a processamento químico
Dispositivos que exigem conhecimentos sobre a produção de produtos farmacêuticos
Dispositivos fabricados em «sala limpa» e ambientes controlados associados
Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de materiais de origem humana, animal ou microbiana
Dispositivos fabricados com recurso a componentes eletrónicos, incluindo dispositivos de comunicação
Dispositivos que exigem embalagem, incluindo rotulagem
Dispositivos que exigem instalação ou renovação
Dispositivos que tenham sido objeto de um reprocessamento
(1) Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (reformulação) (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).
Lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do Regulamento (UE) 2017/746
1. Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos
CÓDIGO IVR
Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores dos sistemas específicos de grupos sanguíneos a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão, transplante ou administração de células
Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Kell [Kel1 (K)]
Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos
2. Dispositivos destinados à determinação dos grupos tecidulares
Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares
Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares (HLA A, B, DR) a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão, transplante ou administração de células
Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares
3. Dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos
Dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos, exceto os dispositivos para testes genéticos em seres humanos
Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, o diagnóstico, a avaliação da fase do cancro ou a monitorização do cancro
Outros dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos
4. Dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos
Dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos
Dispositivos destinados a serem utilizados no rastreio/na confirmação de perturbações congénitas/hereditárias
Dispositivos destinados a serem utilizados para prever um risco de doença/desordem genética e respetivo prognóstico
Outros dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos
5. Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores de infeções/do estado de imunidade
Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a confirmação, a identificação de agentes infecciosos ou a determinação do estado de imunidade
Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio pré-natal de mulheres a fim de determinar o seu estado de imunidade face a agentes transmissíveis
Dispositivos destinados a serem utilizados para detetar a presença de, ou a exposição a, agentes transmissíveis em sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos, ou qualquer dos seus derivados, a fim de determinar a sua adequabilidade para transfusão, transplante ou administração de células
Dispositivos destinados a serem utilizados para detetar a presença de, ou a exposição a, um agente infeccioso, incluindo agentes sexualmente transmissíveis
Dispositivos destinados a serem utilizados para determinar a carga infeciosa, o estado da doença infecciosa ou o estado de imunidade e dispositivos utilizados para avaliar a fase de doenças infecciosas
Dispositivos destinados a serem utilizados para cultivar/isolar/identificar e tratar agentes infecciosos
Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores de infeções/do estado de imunidade
6. Dispositivos destinados para patologias não infecciosas, marcadores fisiológicos, disfunções/deficiências (com exceção de testes genéticos em seres humanos), e medidas terapêuticas
Dispositivos destinados a serem utilizados para uma doença específica
Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio/a confirmação de disfunções/deficiências específicas
Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a determinação ou a monitorização de marcadores fisiológicos para uma doença específica
Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a confirmação/determinação ou a monitorização de alergias e intolerâncias
Outros dispositivos destinados a serem utilizados para uma doença específica
Dispositivos destinados a serem utilizados para definir ou monitorizar o estado fisiológico e medidas terapêuticas
Dispositivos destinados a serem utilizados para monitorizar os níveis de medicamentos, substâncias ou componentes biológicos
Dispositivos destinados a serem utilizados para a avaliação da fase de uma doença não infecciosa
Dispositivos destinados a serem utilizados para a deteção da gravidez ou testes de fertilidade
Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a determinação ou a monitorização de marcadores fisiológicos
Outros dispositivos destinados a serem utilizados para definir ou monitorizar o estado fisiológico e medidas terapêuticas
7. Dispositivos que são controlos sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído
Controlos sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído
Dispositivos que são controlos sem um valor quantitativo atribuído
Dispositivos que são controlos sem um valor qualitativo atribuído
8. Dispositivos da classe A no estado estéril
Dispositivos da classe A no estado estéril
Dispositivos referidos no ponto 2.5 (regra n.o 5), alínea a), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746
Instrumentos destinados especificamente à utilização em procedimentos de diagnóstico in vitro, com exceção dos referidos no ponto 2.5 (regra n.o 5), alínea b), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746
Recipientes para amostras referidos no ponto 2.5 (regra n.o 5), alínea c), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746
1. Dispositivos para diagnóstico in vitro com características específicas
CÓDIGO IVS
Dispositivos para diagnóstico in vitro com características específicas
Dispositivos destinados a serem utilizados para diagnóstico junto do doente (near-patient testing)
Dispositivos destinados a serem utilizados para autodiagnóstico
Dispositivos destinados a serem utilizados para testes de seleção da terapêutica
Calibradores (ponto 1.5 do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746)
Materiais de controlo com valores quantitativos ou qualitativos atribuídos e destinados a um analito específico ou a múltiplos analitos (ponto 1.6 do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746)
Instrumentos, equipamentos, sistemas ou aparelhos
Software que é ele próprio um dispositivo, incluindo aplicações de software, software de análise de dados e software para a definição ou monitorização de medidas terapêuticas
Dispositivos que incorporam software/utilizam software/controlados por software
2. Dispositivos para diagnóstico in vitro para os quais são utilizadas tecnologias específicas
CÓDIGO IVT
Dispositivos para diagnóstico in vitro para os quais são utilizadas tecnologias específicas
Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de metais
Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de plástico
Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de minerais não metálicos (por exemplo, vidro, cerâmica)
Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de não minerais não metálicos (por exemplo, têxteis, borracha, couro, papel)
Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso à biotecnologia
Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso a processamento químico
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos sobre a produção de produtos farmacêuticos
Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados em «sala limpa» e ambientes controlados associados
Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de materiais de origem humana, animal ou microbiana
Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso a componentes eletrónicos, incluindo dispositivos de comunicação
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem embalagem, incluindo rotulagem
3. Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em procedimentos de exame para efeitos da verificação do produto
CÓDIGO IVP
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em procedimentos de exame
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes de aglutinação
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de bioquímica
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de cromatografia
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de análise cromossómica
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de coagulometria
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de citometria de fluxo
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imunoensaios
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes baseados em lise
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de medição da radioatividade
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de microscopia
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes de biologia molecular, incluindo ensaios de ácidos nucleicos e sequenciação de nova geração (NGS - next generation sequencing)
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de química física, incluindo eletroquímica
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de espetroscopia
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes da função celular
4. Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em disciplinas laboratoriais e clínicas para efeitos da verificação do produto
CÓDIGO IVD
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em disciplinas laboratoriais e clínicas para efeitos da verificação do produto
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de bacteriologia
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de química clínica/bioquímica
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de deteção de agentes transmissíveis (sem organismos ou vírus)
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de genética
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de hematologia/hemóstase, incluindo perturbações da coagulação
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de histocompatibilidade e imunogenética
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imuno-histoquímica/histologia
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imunologia
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de biologia/diagnóstico molecular
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de micologia
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de parasitologia
Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de virologia

References: artigo 39
 artigo 42
 artigo 35
 artigo 38
 artigo 42
 artigo 38
 artigo 38
 artigo 34
 artigo 38
 artigo 34
 artigo 2