Source: https://www.finlex.fi/sv/laki/alkup/1992/19921162
Timestamp: 2019-10-21 20:38:09+00:00

Document:
Lag om ändring av läkemedelslagen 1162/1992 - Ursprungliga författningar - FINLEX ®
Du är här: Finlex › Lagstiftning › Ursprungliga författningar › 1992 › 1162/1992
upphävs i läkemedelslagen av den 10 april 1987 (395/87) 21 § 1 mom. 4 punkten,
sådan den lyder i lag av den 17 januari 1991 (81/91),
ändras 3 § 2 mom., 4 § 1 mom., 8 § 2 mom., 10 och 11 §§, mellanrubriken före 22 §, 22 §, 23 § 1 och 2 mom., 24 §, 26 § 1 och 3 mom., 27 § 2 mom., 29 och 30 §§, 43 § 1 mom., mellanrubriken före 85 §, 85 och 89 §§, mellanrubriken före 101 § och 101 §,
av dessa lagrum 10 och 24 §§ sådana de lyder delvis ändrade genom nämnda lag av den 17 januari 1991 samt 26 § 1 och 3 mom., 27 § 2 mom., 30, 85, 89 och 101 §§ sådana de lyder i sistnämnda lag, samt
fogas till 32 § ett nytt 2 mom., till 33 § ett nytt 2 mom., varvid det nuvarande 2 mom. blir 3 mom., samt till lagen en ny 101 a § som följer:
En läkemedelsfabrik kan av särskilda skäl låta tillverkningen eller kontrollen av ett läkemedelspreparat ske helt eller delvis i en annan läkemedelsfabrik eller inrättning, om den meddelar social- och hälsostyrelsen detta. Om förfarandet då tillverkningen eller kontrollen av ett läkemedelspreparat sker hos någon annan samt om anmälningsförfarandet i samband därmed stadgas närmare genom förordning.
Läkemedelsfabriken skall iaktta god tillverkningssed för läkemedel och föra förteckningar över läkemedelsförsäljningen på det sätt som stadgas närmare genom förordning.
För behandlingen av en ansökan om försäljningstillstånd för läkemedelspreparat enligt 21 § skall till staten betalas en avgift på 20 000 mark.
För varje år efter det då tillståndet beviljades skall dessutom betalas en årsavgift på 5 000 mark.
Tillståndet upphör att gälla, om årsavgiften enligt 23 § 2 mom. inte har betalts inom utsatt tid.
Önskas det att ett läkemedelspreparat som fått försäljningstillstånd skall ändras eller förutsätter den tekniska och vetenskapliga utvecklingen att läkemedelspreparatet ändras, skall innehavaren av försäljningstillståndet göra en ansökan om ändring hos social- och hälsostyrelsen. Ändringar som inte väsentligt påverkar bedömningen av förutsättningarna för försäljningstillstånd för läkemedelspreparatet skall dock endast anmälas till social- och hälsostyrelsen.
Social- och hälsostyrelsen meddelar närmare föreskrifter om ändringar som nämns i 1 mom. och det förfarande som skall tillämpas på dem.
Om det finns skäl att misstänka att förutsättningar för ett försäljningstillstånd inte längre finns, kan social- och hälsostyrelsen tillfälligt återkalla tillståndet för den tid under vilken preparatet undersöks.
Närmare föreskrifter om den tillståndsansökan som nämns i detta kapitel och om de upplysningar som skall fogas till ansökan samt om anteckningar på försäljningshöljet och huruvida en bipacksedel skall ingå i läkemedelsförpackningen meddelas av social- och hälsostyrelsen.
För export av läkemedel utfärdar social- och hälsostyrelsen för läkemedelsfabrikerna och läkemedelspartiaffärerna samt myndigheterna i det importerande landet intyg över läkemedelspreparaten och tillverkningen av dem.
Läkemedelsfabriker, läkemedelspartiaffärer, ombud som nämns i 22 § 2 mom., innehavare av försäljningstillstånd, apotekare, Helsingfors universitetsapotek, sjukhusapotek, läkemedelscentraler och militärapotek samt tillverkare eller importörer av en produkt av läkemedelstyp skall på begäran till social- och hälsostyrelsen lämna sådana upplysningar och utredningar i anslutning till import, tillverkning, distribution, försäljning eller annan överlåtelse till förbrukning av läkemedel eller produkter av läkemedelstyp, vilka är nödvändiga för att en i 76 § nämnd tillsynsmyndighet skall kunna fullgöra de åligganden som den har enligt denna eller någon annan lag.
Social- och hälsostyrelsen har rätt att förbjuda import, tillverkning, distribution eller försäljning eller annan överlåtelse till förbrukning av ett läkemedel, om det framkommer eller det finns skäl att misstänka att förutsättningar för ett försäljningstillstånd inte längre finns eller om de krav och förpliktelser som hänför sig till tillverkningen eller importen av läkemedlet inte uppfylls.
Social- och hälsostyrelsen kan helt och hållet eller tillfälligt återkalla ett tillstånd att tillverka läkemedel eller idka partihandel, om något krav som hänför sig till tillståndet inte längre uppfylls eller någon för säkerheten eller kvaliteten väsentlig förpliktelse inte har uppfyllts.
Ett ärende som är anhängigt vid social- och hälsostyrelsen när denna lag träder i kraft behandlas och avgörs enligt de stadganden som gällde vid ikraftträdandet, med undantag för stadgandet i 21 § 1 mom. 4 punkten och det stadgande i 26 § 1 mom. enligt vilket en ändring av läkemedlets pris under försäljningstillståndets giltighetstid förutsätter tillstånd av social- och hälsostyrelsen.
RP 118/92
ShUB 30/92
StoUB 5/92
3 § 4 § 8 § 10 § 11 § 22 § 23 § 24 § 26 § 27 § 29 § 30 § 32 § 33 § 43 § 85 § 89 § 101 § 101 a §

References: § 1
 § 2
 § 1
 § 2
 § 1
 § 1
 § 2
 § 1
 § 1
 § 2
 § 2
 § 2
 § 1
 § 1
 § 4
 § 8
 § 10
 § 11
 § 22
 § 23
 § 24
 § 26
 § 27
 § 29
 § 30
 § 32
 § 33
 § 43
 § 85
 § 89
 § 101
 § 101