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Timestamp: 2019-10-23 18:10:35+00:00

Document:
BV.2015.2 - 2015-09-02 - Cour des plaintes: procédure pénale - Beschlagnahme (Art. 46 f. VStrR).
Geschäftsnummer: BV.2015.2
Beschluss vom 2. September 2015
A., vertreten durch Rechtsanwälte Jean-Noël Jaton und Patricia Spack Isenrich,
Beschlagnahme (Art. 46 f . VStrR)
A. Das Schweizerische Heilmittelinstitut (nachfolgend "Swissmedic"), führt gegen A. eine Strafuntersuchung wegen Verdachts auf gewerbsmässige Widerhandlungen gegen das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21). A. wird konkret vorgeworfen, er bzw. die durch ihn geführte B. Ltd. habe Arzneimittelgrosshandel ohne Bewilligung betrieben, indem die B. Ltd. als Importeurin aufgetreten sei und im August 2013 3'000 kg des Produktes Androstenedione (AD) von der Firma C. in Z. (Deutschland) an die Adresse der D. Ltd. in der Schweiz (c/o B. Ltd.) habe liefern lassen. A. habe damit die Art. 86 und 87 i.V.m. Art. 28 HMG verletzt, da es sich beim Produkt Androstenedione um ein (nicht verwendungsfertiges) Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG handle, und zwar um ein Arzneimittel ohne Zulassung im Sinne der Art. 9 ff . HMG.
B. Am 29. August 2013 durchsuchte die Swissmedic am (ehemaligen) Wohnort von A. und am Sitz der B. Ltd. das Haus in Y. (Schweiz) und die Wohnung von A. und dessen Ehefrau in X. (Schweiz). Dabei wurden unter anderem ein Computer "Lenovo Thinkpad", ein Computer "Dell Latitude E 4200" und ein "Apple iPad 3" sichergestellt. Die Swissmedic fertigte in der Folge von den Datenträgern der ersten beiden Geräte je eine forensische Kopie an und siegelte diese. Der "Apple iPad 3" wurde auf entsprechendes Begehren ebenfalls versiegelt (Verfahrensakten Ordner 1 Register 7 pag. 1 ff.).
C. Mit Eingabe vom 9. Dezember 2013 stellte die Swissmedic bei der Beschwerdekammer des Bundesstrafgerichts ein Gesuch um Entsiegelung der drei obgenannten Datenträger (Verfahrensakten Ordner 1 Register 8 pag. 1 ff.). Die Beschwerdekammer hiess mit Beschluss BE.2013.16-17 vom 27. Februar 2014 das Entsiegelungsgesuch hinsichtlich der EDV-Geräte "Dell Latitude E 4200" und "Apple iPad 3" gut, wies es hingegen mit Bezug auf das EDV-Gerät "Lenovo Thinkpad" ab. Die Swissmedic wurde dementsprechend ermächtigt, die versiegelten forensischen Kopien der EDV-Geräte "Dell Latitude E 4200" und "Apple iPad 3" zu entsiegeln und zu durchsuchen.
D. Mit Verfügung vom 19. Januar 2015 beschlagnahmte die Swissmedic die auf der forensischen Kopie des "Dell Latitude E 4200" extrahierten E-Mails, Word-, Excel- und PDF-Dokumente (Verfahrensakten Ordner 1 Register 7 pag. 18 ff.).
E. Dagegen führt A. mit Eingabe vom 22. Januar 2015 Beschwerde und beantragt Folgendes (act. 1):
"I. La présente plainte est recevable.
II. L'Ordonnance rendue par SWISSMEDIC le 19 janvier 2015 est annulée.
III. Les copies forensiques de tous les E-Mails, documents Word, documents Excel et documents PDF extrait et séquestrés de l'ordinateur "Dell Latitude E 4200" et versées au dossier sont détruites, respectivement écartées de la procédure.
IV. SWISSMEDIC est invitée à faire procéder par un expert informatique à une nouvelle recherche des données à extraire de l'ordinateur "Dell Latitude E 4200" selon des mots-clés pertinents pour la procédure pénale, mots-clés qu'elle soumettra préalablement é A. pour déterminations.
V. Une fois les extraits ainsi obtenus, SWISSMEDIC est invitée à accorder à A. un délai afin de lui permettre de les consulter et désigner les pièces dont il requiert qu'elles soient écartées du dossier.
VI. SWISSMEDIC est ensuite invitée à rendre une ordonnance de séquestre et de la notifier à A. accompagnée de tous les pièces retenues pour être séquestrées."
F. Die Swissmedic beantragt in ihrer Beschwerdeantwort vom 27. Januar 2015 sinngemäss die Abweisung der Beschwerde (act. 2). Mit Eingabe vom 9. Februar 2015 reichte die Swissmedic zwei Ordner mit den Verfahrensakten (inkl. einer DVD mit den beschlagnahmten IT-Unterlagen), einen Ordner mit Kopien aus beschlagnahmten Papierunterlagen, die jedoch für das vorliegende Beschwerdeverfahren "nicht relevant" seien, sowie einen Ordner mit Kopien aus den beschlagnahmten IT-Unterlagen ein (act. 10). Das Gericht retournierte der Swissmedic am 12. Februar 2015 den Ordner mit den für das vorliegende Beschwerdeverfahren nicht relevanten Unterlagen (act. 12). In seiner Replik vom 23. Februar 2015 präzisierte A. die in der Beschwerde gestellten Anträge wie folgt (act. 14):
"I. La plainte du 22 janvier 2015 et de ce jour est recevable.
II. L'Ordonnance de séquestre rendue par SWISSMEDIC le 19 janvier 2015 est annulée dans la mesure où elle prononce le séquestre de tous les E-Mails, document Word, document Excel et document PDF extraits de l'ordinateur "Dell Latitude E 4200" et se trouvant dans le DVD (classeur n°I intitulé "Verfahrensakten", sous chiffe 7.11).
III. Le séquestre est prononcé uniquement sur les pièces contenues dans le classeur n°3 intitulé "Kopien aus den beschlagnahmten Unterlagen (IT)" à l'exception de l'e-mail du 1er novembre 2012 de Me E. (pièce sous chiffre 1, lettre b) qui est définitivement écarté de la procédure et restituée au plaignant.
IV. Dans l'hypothèse où SWISSMEDIC entendait séquestrer d'autres documents contenus dans le DVD (classeur n°1 intitulé "Verfahrensakten", sous ciffre 7.11), il est invité à les imprimer, les numéroter et accorder à A. un délai afin de lui permettre de les consulter et désigner les pièces dont il requiert qu'elles soient écartées.
V. SWISSMEDIC est ensuite invitée à rendre une nouvelle ordonnance de séquestre et de la notifier à A. accompagnée de tous les pièces retenues pour être séquestrées."
Die Replik wurde der Swissmedic am 24. Februar 2015 zur Kenntnis zugestellt (act. 15).
Auf die Ausführungen der Parteien und die eingereichten Akten wird, soweit erforderlich, in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
1.1 Gemäss Art. 90 Abs. 1 HMG wird die Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes durch Swissmedic nach den Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR; SR 313) geführt (vgl. Entscheide des Bundesstrafgerichts BE.2013.9, BE.2011.1, BE.2010.20). Soweit das VStrR einzelne Fragen nicht abschliessend regelt, sind die Bestimmungen der StPO grundsätzlich analog anwendbar (BGE 139 IV 246 E. 1.2 und 3.2). Die allgemeinen strafprozessualen und verfassungsrechtlichen Grundsätze sind jedenfalls auch im Verwaltungsstrafverfahren zu berücksichtigen.
1.2 Gegen Zwangsmassnahmen im Sinne der Art. 45 ff . VStrR und damit zusammenhängende Amtshandlungen kann bei der Beschwerdekammer des Bundesstrafgerichts Beschwerde geführt werden (Art. 26 Abs. 1 VStrR i.V.m. Art. 37 Abs. 2 lit. b StBOG und Art. 19 Abs. 1 des Organisationsreglements vom 31. August 2010 für das Bundesstrafgericht [Organisationsreglement BStGer, BStGerOR; SR 173.713.161]).
2.1 Die Beschwerde ist innert drei Tagen, nachdem der Beschwerdeführer von der Amtshandlung Kenntnis hat, bei der zuständigen Behörde schriftlich mit Antrag und kurzer Begründung einzureichen (Art. 28 Abs. 3 VStrR). Ist die Beschwerde nicht gegen den Direktor oder Chef der beteiligten Verwaltung gerichtet, ist sie bei diesem einzureichen (Art. 26 Abs. 2 lit. b VStrR). Berichtigt derselbe die angefochtene Amtshandlung nicht im Sinne der gestellten Anträge, hat er die Beschwerde mit seiner Äusserung spätestens am dritten Werktag nach ihrem Eingang an die Beschwerdekammer weiterzuleiten (Art. 26 Abs. 3 VStrR).
Die Beschlagnahmeverfügung vom 19. Januar 2015 wurde dem Beschwerdeführer am 20. Januar 2015 zugestellt (act. 1.1) und die Beschwerde fristgerecht am 23. Januar 2015 beim Direktor der Beschwerdegegnerin eingereicht.
2.2 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer durch die angefochtene Amtshandlung berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat (Art. 28 Abs. 1 VStrR). Dies bedeutet im Sinne der Rechtsprechung, dass nur die durch eine Massnahme persönlich und direkt betroffene Person, welche ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat, beschwerdelegitimiert ist. Der Beschwerdeführer ist durch die Beschlagnahme der elektronischen Daten, welche sich auf seinem Laptop befunden haben, in seinem Recht auf Privatsphäre im Sinne von Art. 13 BV und - soweit sie Berufsgeheimnisse betreffen - in seiner Wirtschaftsfreiheit im Sinne von Art. 27 BV betroffen, und damit ohne Weiteres zur vorliegenden Beschwerde legitimiert. Auf die Beschwerde ist daher einzutreten.
3. Mit der Beschwerde kann die Verletzung von Bundesrecht, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts oder die Unangemessenheit gerügt werden (Art. 28 Abs. 2 VStrR). Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung muss sich sodann die urteilende Instanz nicht mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzen und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegen. Sie kann sich auf die für ihren Entscheid wesentlichen Punkte beschränken. Es genügt, wenn die Behörde wenigstens kurz die Überlegungen nennt, von denen sie sich leiten liess und auf welche sich ihr Entscheid stützt (BGE 134 I 83 E. 4.1 S. 88 [zu Art. 29 Abs. 2 BV]; Urteil des Bundesgerichts 1A.59/2004 vom 16. Juli 2004, E. 5.2 m.w.H.).
4.1 Umstritten ist zunächst der Umfang der Beschlagnahmeverfügung. Der Beschwerdeführer ist der Ansicht, dass sich die Beschlagnahme einzig auf die im Ordner "Kopien aus den beschlagnahmten Unterlagen (IT)" abgelegten Dokumente beziehen dürfe, da die Beschwerdegegnerin selbst nur diese als beweisrelevant erachte (act. 14 S. 2 f.).
4.2 Die Beschwerdegegnerin liess der Beschwerdekammer mit Schreiben vom 9. Februar 2015 die Verfahrensakten zukommen, nachdem jene vom Gericht dazu aufgefordert worden war, die Akten zu paginieren und mit einem Inhaltsverzeichnis zu versehen. Im Begleitschreiben führte die Beschwerdegegnerin aus, dass es sich beim Inhalt des Ordners "Kopien aus den beschlagnahmten IT-Unterlagen" (Ordner 3) lediglich um Auszüge aus den mit Verfügung vom 19. Januar 2015 beschlagnahmten elektronischen Daten handle. Ein Ausdruck sämtlicher beschlagnahmter Daten sei nicht möglich bzw. unverhältnismässig. Die gesamten beschlagnahmten Unterlagen befänden sich auf der DVD, welche den Verfahrensakten beigelegt sei. Sofern die Beschwerdekammer die Beschwerde ohne Ausdruck sämtlicher Unterlagen nicht behandeln könne, werde beantragt, die Beschlagnahmeverfügung auf den Ordner "Kopien aus den beschlagnahmten IT-Unterlagen" zu beschränken (act. 10). Entgegen den Ausführungen des Beschwerdeführers hält die Beschwerdegegnerin am Umfang der Beschlagnahmeverfügung vom 19. Januar 2015 gerade fest. Eine Beschränkung der Beschlagnahme auf die im betreffenden Ordner abgelegten Ausdrucke wird von der Beschwerdegegnerin nur für den Fall beantragt, dass es der
Beschwerdekammer nicht möglich sein sollte, die Beschwerde ohne diese Ausdrucke zu behandeln. Es gibt jedoch keinen vernünftigen Grund, generell die Prüfung von Beschlagnahmevoraussetzungen auf lediglich in Papierform vorliegende Dokumente zu beschränken. Von der Beschlagnahmeverfügung betroffen und Gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens sind daher sämtliche auf der DVD abgespeicherten Daten, die teilweise ausgedruckt und im Ordner 3 abgelegt wurden.
5.1 Der Beschwerdeführer macht sodann eine Verletzung des rechtlichen Gehörs geltend. Er führt aus, dem Beschlagnahmebefehl könne entnommen werden, dass die Analyse der auf dem Laptop "Dell Latitude E 4200" gespeicherten Daten durch einen Experten durchgeführt worden sei, und er sich vorgängig weder zu den Stichworten ("mots-clés") noch zu den beschlagnahmten Daten hätte äussern können. Dem Beschwerdeführer sei zudem erstmals im Zusammenhang mit dem Erlass der Beschlagnahmeverfügung Gelegenheit eingeräumt worden, Einsicht in die Akten zu nehmen. Es sei jedoch unmöglich gewesen, innert weniger als drei Tagen von über 14'000 E-Mails, 1'300 Word-, 950 Excel- und 1'900 PDF-Dokumenten Kenntnis zu nehmen. In der Beschlagnahmeverfügung äussere sich die Beschwerdegegnerin sodann mit keinem Wort dazu, inwiefern die beschlagnahmten E-Mails und Dokumente für das Strafverfahren wesentlich seien. Hingegen räume sie ein, dass gewisse E-Mails und Dokumente keinen Bezug zum Strafverfahren hätten (act. 1 S. 11 ff.).
5.2.1 Das Recht, sich auszusprechen und seinen Standpunkt einzubringen, ist Ausfluss des Anspruchs auf rechtliches Gehör gemäss Art. 29 Abs. 2 BV. Die Betroffenen sollen sich vor Erlass des Entscheids zur Sache äussern, sofern nicht Gründe der Dringlichkeit oder der Zweck der Untersuchungsmassnahme dagegenstehen (vgl. Heimgartner, Strafprozessuale Beschlagnahme, Zürich/Basel/Genf 2011, S. 365). Bei der Beschlagnahme von elektronischen Daten spielen - sobald die Datenträger gespiegelt worden sind - die Überlegungen der Dringlichkeit allerdings eine untergeordnete Rolle. Damit der Betroffene sein Äusserungsrecht im Zusammenhang mit der Beschlagnahme von elektronischen Daten umfassend wahrnehmen kann, ist es unabdingbar, dass ihm die Modalitäten der Datenaussonderung bekannt sind. Soweit die Aussonderung von elektronischen Daten mittels Schlüsselwörtern erfolgt, sind diese daher dem Betroffenen vorgängig mitzuteilen und ihm Gelegenheit einzuräumen, sich dazu zu äussern. Nur so ist der Betroffene in der Lage, sich zur Verhältnismässigkeit der beschlagnahmten Daten zu äussern.
Aus dem Grundsatz des rechtlichen Gehörs im Sinne von Art. 29 Abs. 2 BV leitet das Bundesgericht schliesslich in ständiger Rechtsprechung die Pflicht der Behörden ab, ihre Verfügungen und Entscheide zu begründen (BGE 126 I 97 E. 2b). Die Begründung des Entscheids muss so abgefasst sein, dass der Betroffene ihn gegebenenfalls sachgerecht anfechten kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde leiten liess und auf welche sich ihr Entscheid stützt (BGE 129 I 232 E. 3.2; 126 I 97 E. 2b m.w.H.).
5.2.2 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur. Seine Verletzung führt ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids. Vorbehalten bleiben Fälle, in denen die Gehörsverletzung nicht besonders schwer wiegt und dadurch geheilt wird, dass die Partei, deren rechtliches Gehör verletzt wurde, sich vor einer Instanz äussern kann, welche sowohl die Tat- als auch die Rechtsfragen uneingeschränkt überprüft (BGE 135 I 279 E. 2.6.1 S. 285 mit Hinweisen).
5.3.1 Unbestritten ist, dass dem Beschwerdeführer vor Erlass der Beschlagnahmeverfügung die zu beschlagnahmenden elektronischen Daten nicht zur Kenntnis zugestellt worden sind und dass dem Beschwerdeführer auch nicht mitgeteilt worden war, nach welchen Kriterien die Beschwerdegegnerin die Aussonderung vorgenommen hatte. Damit liegt eine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor, die aus den nachfolgenden Gründen im Beschwerdeverfahren nicht geheilt werden kann.
Zwar wurden dem Beschwerdeführer im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die beschlagnahmten Daten zugestellt, jedoch sind die konkreten Stichworte auch im Verfahren vor der Beschwerdekammer unbekannt geblieben. Der Beschlagnahmeverfügung vom 19. Januar 2015 kann lediglich entnommen werden, dass der IT-Experte aus den Dateien sämtliche E-Mails, Word-, Excel- und PDF-Dokumente extrahiert habe. Dabei sei gezielt nach Widerhandlungen gegen das Heilmittelgesetz durch den Beschuldigten und durch die B. Ltd. gesucht worden (Verfahrensakten Ordner 1 Register 7 pag. 18 ff.). In der Beschwerdeantwort führt die Beschwerdegegnerin zudem aus, eine "komplette Suche mittels Schlagwörtern/Stichwörtern" habe nicht stattgefunden. Die IT-Daten seien stichprobeweise als auch gezielt (nach offensichtlichen Schlagwörtern wie B. Ltd., Progesteron, D.) gesichtet worden (act. 2 S. 9).
Die Aktenausscheidung elektronischer Daten mittels Schlüsselwörtern ist grundsätzlich eine zulässige und zweckmässige Methode zur Ermittlung beweisrelevanter Dokumente (vgl. dazu die umfassende Rechtsprechung der Beschwerdekammer im Zusammenhang mit Beschwerdeverfahren in Rechtshilfeangelegenheiten, auf die im vorliegenden Verwaltungsstrafverfahren ohne Weiteres verwiesen werden kann: Entscheid RR.2010.262 vom 11. Juni 2012, E. 6.3 ff.; Entscheid RR.2009.39-47 vom 22. September 2009, E. 11.6). Unklar ist im vorliegenden Verfahren jedoch, ob nebst den in der Beschwerdeantwort erwähnten Stichworten noch weitere verwendet worden sind und wenn ja, welche. Damit bleibt sowohl für den Beschwerdeführer wie auch für die Beschwerdeinstanz im Dunkeln, in welchem Zusammenhang die ausgeschiedenen Dateien mit dem Strafverfahren überhaupt stehen. Die Beweisrelevanz der zu beschlagnahmenden Dateien lässt sich daher materiell nicht beurteilen. Folglich kann nicht darüber befunden werden, ob die ausgeschiedene Datenmenge weiter einzugrenzen ist. Allerdings zeigt bereits ein oberflächlicher Blick in die beschlagnahmten Dateien, dass einige davon nichts mit dem Strafverfahren gegen den Beschwerdeführer zu tun haben und daher auszusondern sind: Unter
"Doc"/"Doc en_messagerie" finden sich beispielsweise Dokumente im Zusammenhang mit der Steuerbefreiung und mit Aktivitäten einer wohltätigen Institution (...), an denen die Ehefrau des Beschwerdeführers mitwirkt (...), ein Schreiben an das Einwohneramt (...), verschiedene Dokumente betreffend Immobilienverwaltung und Immobilienhandel (...), diverse Dokumente betreffend Französischlektionen (...) sowie Dokumente hinsichtlich Management-Seminare (...). Ebenso hat das vom Beschwerdeführer erwähnte E-Mail vom 1. November 2012 von Notar E. an den Beschwerdeführer, bei dem über den Kauf einer Grundstückparzelle in W. gesprochen wird, offensichtlich keinen Zusammenhang mit dem vorliegenden Strafverfahren, weshalb es bereits aus diesem Grund auszusondern ist.
5.4 Nach dem Gesagten ist die Beschwerde gutzuheissen, die Beschlagnahmeverfügung vom 19. Januar 2015 aufzuheben und die Angelegenheit zwecks Vornahme der Aktenausscheidung und Erlasses einer neuen Beschlagnahmeverfügung unter Gewährung des rechtlichen Gehörs zurückzuweisen. Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers ist dabei nicht erforderlich, dass die Beschwerdegegnerin die von der Beschlagnahme betroffenen elektronischen Dokumente ausdruckt und nummeriert (vgl. supra E. 4.2).
6.1 Eine Rückweisung mit offenem Ausgang gilt als Obsiegen des Beschwerdeführers (Urteil des Bundesgerichts 2C_846/2013 vom 28. April 2014, E. 4.1). Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind keine Gerichtsgebühren zu erheben (Art. 25 Abs. 4 VStrR i.V.m. Art. 66 Abs. 4 BGG analog [vgl. TPF 2011 25 E. 3]). Die Bundesstrafgerichtskasse hat dem als obsiegend geltenden Beschwerdeführer den geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 2'000.-- zurückzuerstatten.
6.2 Die Beschwerdegegnerin hat dem Beschwerdeführer für seine Aufwendungen im vorliegenden Verfahren eine Parteientschädigung von pauschal Fr. 2'500.-- zu entrichten (Art. 73 StBOG und Art. 5 und 8 Abs. 1 des Reglements des Bundesstrafgerichts vom 31. August 2010 über die Kosten, Gebühren und Entschädigungen in Bundesstrafverfahren [BStKR; SR 173.713.162] i.V.m. Art. 25 Abs. 4 VStrR i.V.m. Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG analog [vgl. TPF 2011 25 E. 3]).
1. Die Beschwerde wird gutgeheissen. Die Beschlagnahmeverfügung vom 19. Januar 2015 wird aufgehoben, und die Sache wird zu neuem Entscheid im Sinne der Erwägungen an die Beschwerdegegnerin zurückgewiesen.
2. Es wird keine Gerichtsgebühr erhoben. Die Bundesstrafgerichtskasse hat dem Beschwerdeführer den geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 2'000.-- zurückzuerstatten.
3. Die Beschwerdegegnerin hat den Beschwerdeführer für das Verfahren vor dem Bundesstrafgericht mit Fr. 2'500.-- zu entschädigen.
Bellinzona, 3. September 2015
- Rechtsanwälte Jean-Noël Jaton und Patricia Spack Isenrich
- Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Décision : BV.2015.2
Regeste : Beschlagnahme (Art. 46 f. VStrR).
26 28 45 46
LPTh: 4
LPTh Art. 4 Définitions SR 812.21 Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux* - Loi sur les produits thérapeutiques
1 il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
2 le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
a Médicaments:les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
abis médicaments avec mention de l'indication :les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
anovies a decies. 9 médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin):médicament à usage humain dont il est prouvé qu'il répond à l'une des conditions suivantes:
aocties a novies. 8 biosimilaire:médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l'institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;
aquater a quinquies. 4 phytomédicaments:médicaments avec mention de l'indication ne contenant comme principes actifs qu'une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;
aquinquies a sexies. 5 préparation originale:médicament avec un principe actif autorisé en premier par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;
asepties a octies. 7 préparation de référence:médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;
asexies a septies. 6 générique:médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;
ater médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication:les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
b Dispositifs médicaux:les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
c Fabrication:toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
d Mise sur le marché:la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
e Distribution:le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
f Remise:le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
fbis prescription:décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
g Pharmacopée (Pharmacopoea Europaeaet Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
h nouveau principe actif :tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
i pharmacie publique:exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
j pharmacie d'hôpital:structure au sein d'un établissement hospitalier dirigée par un pharmacien qui fournit des prestations pharmaceutiques à la clientèle de l'hôpital;
k pro-pharmacie:remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché SR 812.21 Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux* - Loi sur les produits thérapeutiques
a les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hocou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
b les médicaments qui sont fabriqués ad hocou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
c les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hocou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
cbis les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
d les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
e les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
f les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1 erjanvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
2bis Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à c bis(fabrication à façon). 6
2ter Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2 bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution. 7
2quater Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à c bis, et 2 bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2 ter. 8
LPTh Art. 86 Crimes et délits SR 812.21 Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux* - Loi sur les produits thérapeutiques
a fabrique, met sur le marché, utilise, prescrit, importe ou exporte des médicaments ou en fait le commerce à l'étranger sans l'autorisation nécessaire, en enfreignant les exigences et conditions liés à l'autorisation obtenue ou en enfreignant les devoirs de diligence visés aux art. 3, 7, 21, 22, 26, 29 et 42;
b recourt à des antibiotiques sans respecter les restrictions ou interdictions découlant de l'art. 42 a, al. 2;
c contrevient, lorsqu'il effectue une opération en rapport avec le sang ou des produits sanguins, aux dispositions sur l'aptitude à donner du sang, sur l'obligation de faire un test, sur l'obligation d'enregistrer et d'archiver, néglige son devoir de diligence au sens de l'art. 37 ou omet de prendre les mesures de protection ou de sécurité requises;
d met sur le marché ou utilise des dispositifs médicaux qui ne satisfont pas aux exigences de la présente loi, ou utilise des dispositifs médicaux sans que les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation soient remplies;
e contrevient au devoir de diligence visé à l'art. 48 ou néglige son obligation d'assurer la maintenance des dispositifs médicaux;
f effectue ou fait effectuer sur l'être humain un essai clinique qui ne satisfait pas aux exigences de la présente loi;
g contrefait, falsifie ou désigne de manière inexacte des médicaments ou des dispositifs médicaux ou s'il met sur le marché, utilise, importe ou exporte des médicaments ou des dispositifs médicaux contrefaits, falsifiés ou désignés de manière inexacte ou en fait le commerce à l'étranger;
b ayant agi par métier, réalise un chiffre d'affaires élevé ou un gain important.
3 Est passible d'une peine privative de liberté de dix ans au plus, à laquelle peut s'ajouter une peine pécuniaire, quiconque, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a, c, d, f et g, agit comme membre d'une bande se livrant de manière systématique au trafic illicite de produits thérapeutiques. 3
126-I-97 • 129-I-232 • 134-I-83 • 135-I-279 • 139-IV-246
1A.59/2004 • 2C_846/2013
swissmedic • cour des plaintes • copie • e-mail • tribunal pénal fédéral • tribunal fédéral • connaissance • directeur • loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux • jour • réponse au recours • droit d'être entendu • document écrit • décision • réplique • motivation de la décision • enquête pénale • procédure pénale administrative • avance de frais • dossier
BE.2013.9 • RR.2010.262 • BE.2011.1 • RR.2009.39 • BV.2015.2 • BE.2013.16 • BE.2010.20

References: Art. 86
 Art. 28
 Art. 4
 Art. 9
 Art. 90
 Art. 45
 Art. 37
 Art. 19
 Art. 13
 Art. 27
 Art. 29
 Art. 29
 Art. 29
 Art. 66
 Art. 5
 Art. 25
 Art. 68
 Art. 4
 Art. 9
 Art. 86
 art. 3