Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=EuGH&Datum=15.11.2007&Aktenzeichen=C-319/05
Timestamp: 2019-05-24 14:28:54+00:00

Document:
Vertragsverletzungsklage - Art. 28 EG und 30 EG - Richtlinie 2001/83/EG - Knoblauchpräparat in Form von Kapseln - Präparat, das in bestimmten Mitgliedstaaten rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird - Präparat, das im Einfuhrmitgliedstaat als Arzneimittel eingestuft wird - Begriff des 'Arzneimittels' - Hindernis - Rechtfertigung - Öffentliche Gesundheit - Verhältnismäßigkeit
Vertragsverletzungsklage - Art. 28 EG und 30 EG - Richtlinie 2001/83/EG - Knoblauchpräparat in Form von Kapseln - Präparat, das in bestimmten Mitgliedstaaten rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird - Präparat, das im Einfuhrmitgliedstaat als Arzneimittel eingestuft wird - Begriff des "Arzneimittels" - Hindernis - Rechtfertigung - Öffentliche Gesundheit - Verhältnismäßigkeit
Verstoß der Bundesrepublik Deutschland gegen ihre Verpflichtungen aus den Art. 28 und 30 EG-Vertrag durch die Einstufung eines nicht der Definition des Arzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterfallenden Knoblauchpräparats als Arzneimittel; Rechtmäßiger Vertrieb des Präparats in Form von Kapseln als Nahrungsergänzungmittel in anderen Mitgliedstaaten
Freier Warenverkehr: Vertragsverletzungsklage - Art. 28 EG und 30 EG - Richtlinie 2001/83/EG - Knoblauchpräparat in Form von Kapseln - Präparat, das in bestimmten Mitgliedstaaten rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird - Präparat, das im Einfuhrmitgliedstaat als Arzneimittel eingestuft wird - Begriff des 'Arzneimittels' - Hindernis - Rechtfertigung - Öffentliche Gesundheit - Verhältnismäßigkeit
Kurznachricht zu "Anmerkung zum Urteil des EuGH vom 15.11.2007, Rs. C-319/05 (Der pharmakologischen Wirkung einen Schritt näher gekommen)" von RA Dr. Cristofer Eggers, original erschienen in: ZLR 2008, 66 - 70.
Daran hat der Gerichtshof zuletzt im Urteil vom 15. November 2007 in der Rechtssache C-319/05, Kommission/Deutschland(12), erinnert.
Auf der Grundlage dieser Argumentation hat der Gerichtshof im Urteil Kommission/Deutschland(39) eine nationale Verwaltungspraxis als mit dem Gemeinschaftsrecht nicht vereinbar angesehen, nach der Vitaminpräparate, die in anderen Mitgliedstaaten rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel hergestellt oder in den Verkehr gebracht werden, bei Überschreiten der dreifachen von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung empfohlenen Tagesdosis durchgängig als Arzneimittel eingestuft wurden.
12 - Urteil vom 15. November 2007, Kommission/Deutschland (C-319/05, Slg. 2007, I-0000, Randnrn. 38 und 63).
13 - In meinen Schlussanträgen vom 21. Juni 2007, Kommission/Deutschland (C-319/05, Slg. 2007, I-0000, Nr. 44), habe ich darauf hingewiesen, dass die gesetzliche Regelung für Arzneimittel notwendigerweise strenger sein muss als für Lebensmittel, weil mit ihrer Verwendung besondere Gefahren verbunden sein können.
25 - Urteile Kommission/Deutschland (in Fn. 12 angeführt, Randnr. 55), vom 29. April 2004, Kommission/Deutschland (C-387/99, Slg. 2004, I-3751, Randnr. 57), vom 16. April 1991, Upjohn (C-112/89, Slg. 1991, I-1703, Randnr. 23), vom 20. Mai 1992, Kommission/Deutschland (C-290/90, Slg. 1992, I-3317, Randnr. 17), Monteil und Samanni (in Fn. 10 angeführt, Randnr. 2), und vom 30. November 1983, Van Bennekom (227/82, Slg. 1983, 3883, Randnr. 29).
39 - Urteil Kommission/Deutschland (in Fn. 25 angeführt, Randnrn. 77 bis 83).
40 - Vgl. Urteil Kommission/Deutschland (in Fn. 25 angeführt, Randnr. 79).
Im Urteil Kommission/Deutschland (in Fn. 25 angeführt, Randnrn. 74 bis 76) hat der Gerichtshof im Hinblick auf die Voraussetzungen für eine Zulassung von Vitaminpräparaten als Arzneimittel nach Art. 4 der Richtlinie 65/65, die im Wesentlichen denen des Art. 8 der Richtlinie 2001/83 entsprechen, ausgeführt, dass die Erteilung einer Verkehrsgenehmigung als Arzneimittel besonders strengen Voraussetzungen unterliegt.
So hat der Gerichtshof zuletzt im Urteil Kommission/Deutschland (in Fn. 12 angeführt, Randnr. 59) unter Hinweis auf das Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica (in Fn. 14 angeführt, Randnr. 52) festgestellt, dass die pharmakologischen Eigenschaften der Faktor sind, auf dessen Grundlage ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann.
Danach sind bei der Beurteilung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, alle seine Merkmale und insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern sowie die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann (…EuGH, Urt. v. 9.6.2005 - C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 51 - HLH Warenvertrieb und Orthica; Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05, Slg. 2007, I-9811 = GRUR 2008, 271 Tz. 55 - Kommission/Deutschland [Knoblauchkapseln];… Urt. v. 15.1.2009 - C-140/07, GRUR 2009, 511 Tz. 37 - Hecht-Pharma/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt, vgl. ferner BGHZ 151, 286, 293 - Muskelaufbaupräparate; BGH GRUR 2008, 830 Tz. 18 - L-Carnitin II; GRUR 2008, 834 Tz. 19 - HMB-Kapseln).
Der Begriff des Funktionsarzneimittels soll nur diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 61 - Knoblauchkapseln).
Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, bessern oder beeinflussen könnte (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 68 - Knoblauchkapseln).
Der Gerichtshof der Europäischen Union hat demgemäß die Arzneimitteleigenschaft eines Knoblauchextrakt-Pulvers, das bei angabegemäßer Dosierung dieselbe Menge Allicin enthielt wie 7, 4 g roher frischer Knoblauch, mit der Begründung verneint, die physiologischen Wirkungen des Pulvers könnten auch durch den Verzehr der entsprechenden Menge Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 66 - Knoblauchkapseln).

References: Art. 28
 Art. 28
 Art. 28
 Art. 1
 Art. 28
 EuGH 
 Art. 4
 Art. 8
 Art. 1
 BGH