Source: https://es.scribd.com/doc/50754191/2-Guia-Comites-Etica-en-Investigacion-mayo-09
Timestamp: 2016-08-31 17:02:08+00:00

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BrowseUploadSign inJoinBooksAudiobooksComicsSheet MusicWelcome to Scribd! Start your free trial and access books, documents and more.Find out moreGuía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación1—
. . . . . . . . . . . . . . . 4 6 7 8 9 13 13 19 27 28 30 32 40 40 47
. . . . . .Contenido
Presentación . . . . . . . . . Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación . Requisitos de quórum . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. . . . . . Funciones de la Comisión Nacional de Bioética . . . . . 1. . . . . . . . 2. . . . Composición de los Comités de Ética en Investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Conceptos y principios de la Bioética . . . . . Normatividad nacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Normatividad internacional . . . . . . . . . . Comités de ética en Investigación (CEI) . . . . . . . . . . . . . . . . 4. . . . . . . . . Normatividad . . . . . . . . Reseña Histórica de la Comisión Nacional de Bioética . . 3. . . . . . . 2. . . . . . . . . . . 1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Consentimiento informado . . . . . . . . La Comisión Nacional de Bioética . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Objetivos y funciones de los Comités de Ética en Investigación . . . . . Archivos . . . . . . . . . .
en especial de los grupos vulnerables. Decreto por el que se crea el Órgano Desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética.2 La misión de la CNB es promover una cultura bioética que implique la deliberación en el marco de un Estado laico. La CNB tiene como objeto promover la creación de una cultura bioética en México. Asimismo. y desarrollar normas éticas para la atención. razonados y plurales. se cuide el medio ambiente. que se promueva el respeto a los Derechos Humanos. y abrir espacios de análisis y de entendimiento para ofrecer acuerdos que aseguren una convivencia tolerante y respetuosa de las diferencias en beneﬁcio de la sociedad. deliberación y discusión multidisciplinaria y multisectorial de los temas vinculados con la salud humana. es que toma como referente la reﬂexión en torno a los procesos vitales. acerca de los dilemas éticos. sean las plataformas para iniciativas de ley. racionales. entre otros. concertación y negociación entre distintos grupos y actores sociales. la investigación y la docencia en salud. Cuenta con autonomía técnica y operativa. de multidisciplinariedad y de tolerancia. diálogo. lo que signiﬁca que la ley se fundamente de una manera más comprensiva y plural. Esta deliberación se basa en información veraz y en un marco de pluralidad. fomentar una actitud de reﬂexión. La CNB responde a la necesidad de la sociedad mexicana. moralmente plural. legales y sociales que emergen a consecuencia del propósito de hacer prevalecer los Derechos Humanos y de los espectaculares avances contemporáneos en la ciencia y la tecnología. con objeto de mantener un diálogo fundamentado. que la atención e investigación médicas busquen el bienestar colectivo y que respondan a las necesidades de la población. 7 de septiembre de 2005. de contar con una instancia de comunicación. la CNB tiene entre sus metas a la convocatoria de los diversos sectores sociales para debatir de una manera ordenada los distintos aspectos que conforman a los problemas bioéticos. Diario Oﬁcial de la Federación. así como entre éstos y el Estado.
Artículo 1. razonado y razonable sobre los temas en cuestión y de encontrar los mínimos éticos para una convivencia plural en la divergencia. La importancia de que sea la bioética la que sustente las prácticas sociales. La CNB contempla que los profesionistas incorporen en su quehacer una visión de democratización del espacio de la salud y en el que los acuerdos intersubjetivos de la sociedad mexicana.
. entre otros factores.La Comisión Nacional de Bioética
La Comisión Nacional de Bioética (CNB) es un órgano desconcentrado que se subordina jerárquicamente por función a la Secretaría de Salud. en su carácter plural y democrático. identiﬁcar y sistematizar los componentes éticos presentes en los desacuerdos y controversias para favorecer la toma de acuerdos sustentados. que se fortalezca la autonomía de los enfermos en la toma de decisiones. para analizar y discutir los problemas éticos.
07 septiembre 2005. Se designa al Dr. Su entender. por Decreto Presidencial. Manuel Velasco Suárez. Soberón G.
La Comisión Nacional de Bioética
. Tanto la bioética como la CNB han ido adquiriendo alcance e importancia y es así que el 7 de septiembre del año 2005. La CNB se transforma en un órgano desconcentrado con autonomía técnica y operativa. Guillermo Soberón Acevedo como Presidente del Consejo. se convierte en un Órgano Desconcentrado de la Secretaría de Salud. Se crea la Comisión Nacional de Bioética en el Antiguo Claustro de San Pablo Se emite el Reglamento Interno de la CNB Se publica el Acuerdo Presidencial que le conﬁere el carácter permanente a la CNB Se crea la Comisión Nacional para el Genoma Humano (CONAGEN) A la muerte del Dr.. Manuel Velasco Suárez..3 En el cuadro siguiente se muestra la evolución de la Comisión Nacional de Bioética. 2006.Reseña Histórica de la Comisión Nacional de Bioética
La Comisión Nacional de Bioética inicia su existencia en 1992 a partir de la iniciativa del Dr. Comisión Nacional de Bioética. Diario Oﬁcial de la Federación. Fernando Cano Valle como Secretario Ejecutivo de la CNB. p 1.
El Consejo de Salubridad General instaura el Grupo de Estudio de la Bioética y se conforma en un Cuerpo Colegiado a cargo del Dr. Velasco Suárez. Se emite el Código de Bioética para el Personal de Salud Iniciativa de creación de las Comisiones de Bioética en las Entidades Federativas Desaparece la CONAGEN y la CNB asume las facultades sobre los aspectos éticos del genoma humano.
1992 1993 2000
Luengas I. Su Quehacer. Feinholz D. México. se designa al Dr.
III. VIII. Propiciar debates sobre cuestiones bioéticas con la participación de los diversos sectores de la sociedad. Fungir como órgano de consulta nacional sobre temas especíﬁcos de bioética. así como apoyar la capacitación de los miembros de estos comités. Diario Oﬁcial de la Federación. XIV. XV. a ﬁn de ofrecer información pertinente sobre los mismos a instituciones. Procurar la observancia de criterios de bioética a nivel intersectorial en cuestiones relacionadas con la salud en materia de alimentos.
Decreto por el que se crea el Órgano Desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética. Suscribir los convenios de colaboración que sean necesarios para el cumplimiento de su objeto. Organizar y participar en actividades de investigación y de docencia vinculadas con su objeto. así como en la calidad de la atención médica. medio ambiente. Identiﬁcar y sistematizar los elementos que inciden en una cuestión bioética. XIII. Fomentar la comunicación con universidades. Promover que en las instituciones de salud. instituciones de educación superior. XII. educación. públicas y privadas. grupos académicos y de la sociedad civil vinculados con cuestiones bioéticas. VII. X. Establecer y difundir criterios que deban considerar los comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación para el desarrollo de sus actividades.Funciones de la Comisión Nacional de Bioética 5
El artículo segundo del Decreto Presidencial del 7 de septiembre de 2005 señala las facultades de la CNB para el cumplimiento de su misión y de sus objetivos. II. V. Promover la creación de comisiones estatales de bioética. XI. Opinar sobre los protocolos de investigación en salud que se sometan a su consideración. Establecer las políticas públicas de salud vinculadas con la temática bioética. grupos sociales o cualquier otro sector interesado. agua. con las facultades que les otorguen las disposiciones jurídicas aplicables.
. Las demás atribuciones que le asigne el Secretario de Salud. VI. Coadyuvar para que el derecho a la protección de la salud se haga efectivo en los temas de investigación para la salud. IX. particularmente en lo que toca a la atención médica y la investigación para la salud. IV. entre otras. se organicen y funcionen comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación. 7 de septiembre de 2005. Fomentar la enseñanza de la bioética. Son las siguientes: I.
Ed. F.incluyendo a la visión moral. McMillan Thomson Gale.11 La CNB concibe a la bioética como una disciplina:12
Laica. Bioética. Es un área de conocimiento que se reﬁere a la moralidad de las nuevas formas de nacer. Es libre de inﬂuencias políticas. Agar C. Editorial Universitaria.10 La bioética se concibe como un campo interdisciplinario de especialistas y como un movimiento social y cultural de los ciudadanos. Santiago de Chile. la Enciclopedia de Bioética de 1978 la deﬁne como “el estudio sistemático de las ciencias de la vida y del cuidado de la salud. examinada a la luz de los valores y de los principios morales”. Stephan G. Feinholz D. los debates sobre los derechos de las futuras generaciones. p. XI. XIX. Plural. Autónoma.9 La bioética es una instancia de juicio práctico que se ejerce en circunstancias concretas y a la que se le asigna una ﬁnalidad práctica a través de diferentes formas de institucionalización. en torno a la vida y al medio ambiente. Su entender. ed.6 Aunque no existe una sola manera de deﬁnir a la bioética.de las ciencias de la vida y del cuidado de la salud. Reconoce y promueve la diversidad y trata de alcanzar acuerdos razonables entre diversas posturas dentro de una discusión que parta de mínimos compartidos. 12 Luengas I. p.. México. James. etc. la ética ambiental. 2006. empleando una variedad de metodologías éticas en un contexto multidisciplinario”. L. Comisión Nacional de Bioética. Busca acuerdos racionales entre personas de diversas ﬁliaciones religiosas o ateas.Conceptos y principios de la Bioética
Conceptos y principios de la Bioética
El término bioética fue utilizado por primera vez por Van Rensselaer Potter como una propuesta de una nueva disciplina que sirviera como un puente entre dos culturas: la cientíﬁca. esta deﬁnición se amplía a los siguiente: “El estudio sistemático de las dimensiones de la moral. I. Reconoce la capacidad de autorregulación del ser humano. 1998. 14:127-153 Encyclopedia of Bioethics. pp 15-32. Perspectives in Biology and Medicine. Su Quehacer. 1978. New York. Bioethics. F. El diálogo moral en las ciencias de la vida. las decisiones. 10 Drane. Soberón G. curar y cuidar. Lolas and S. el desarrollo sostenible. morir. (2002) What is Bioethics? A history In: Interfaces Between Bioethics and the Empirical Social Sciences F. McMillan Free Press.11-1
.. Regional Program on Bioethics OPS/OMS Publication Series.
Potter V. 11 Ibid. y la humanista centrada en la ética. religiosas y económicas. Vol. Vol. Reconoce la pluralidad no sólo como un hecho sino como un valor. 2004. New York. I.. the science of survival. la conducta y las políticas.8 La bioética ha evolucionado hacia un movimiento internacional que abarca los aspectos tradicionales de la ética médica. pp. 9 Lolas. 8 Encyclopedia of Bioethics.7 En la tercera edición de la enciclopedia. Es tolerante. 3rd. Post (Ed).R (1970).
Este objetivo no se consigue con la mera aplicación de principios generales ampliamente aceptados. psicológicos. procedimientos. desarrollar tareas de formación de profesionales de la biomedicina e identiﬁcar los aspectos éticos en protocolos de investigación que implican a seres humanos. Es preciso tener en cuenta que los valores son el producto condensado de experiencias y de circunstancias que han ido conﬁgurado. la bioética no se reduce a la deontología médica clásica. deseable e importante para grupos humanos muy diversos. La realidad ética no se conoce a priori sino a través de la reﬂexión sobre las consecuencias de las decisiones. No ofrece un conjunto de recetas simplistas. en cualquier lugar. impregnando procesos esenciales de socialización y de pautas de actuación. ﬁlosóﬁca y discursiva. Reﬂexiona y cuestiona problemas reales. La calidad del proceso deliberativo es un aspecto fundamental. sino en la justiﬁcación racional argumentativa de los cursos de acción preferibles entre varias alternativas. con funciones predominantemente consultivas. los diversos comités que realizan evaluación ética deberían contar con miembros familiarizados con aspectos básicos de la argumentación y del razonamiento moral.
. Para su normal funcionamiento. cuerpos colegiados. del cuidado de la salud y de la investigación en salud. cotidianos y concretos. Universal. Intermediadora. al ser dinámica. no es un conjunto de mandamientos o de prohibiciones absolutas. Válida para todos. pues únicamente en el marco de un diálogo multidisciplinario y pluralista se tienen las garantías mínimas para identiﬁcar los aspectos relevantes por considerar. La bioética. estos principios generales son la base sobre la que se articulan códigos de normas morales. En este sentido conviene recordar que la ética no consiste en la aplicación mecánica de principios o de normas morales importadas sin más de un código previo. Regulatoria o procedimental. técnicos. Promueve mecanismos razonados y racionales para la toma de decisiones difíciles y para resolver conﬂictos. 
Racional. A pesar de ser una disciplina joven y en continuo desarrollo. son requeridos para elaborar informes. Interdisciplinaria. se ha convertido en una herramienta de trabajo fundamental para los comités y organismos que. de valores rígidamente preestablecidos o fórmulas hechas que indiquen claramente lo que está bien y lo que está mal. grupos y sociedades enteras. a veces muy detalladas y complejas.
Con base en lo anterior. legales. La bioética se ha consolidado como un espacio de reﬂexión multidisciplinario necesario para abordar con éxito los problemas complejos suscitados en el ámbito especíﬁco de la atención sanitaria y ha ido ampliando progresivamente su enfoque para estudiar los factores naturales. Comprende aspectos ﬁlosóﬁcos. cientíﬁcos. Por medio de múltiples formulaciones jerarquizadas de maneras diversas. tecnológicos y sociales que pueden tener repercusiones importantes sobre la salud humana y en la biosfera en su conjunto. todo lo bueno. Apoyo a los protocolos. sociales. de modo que la acción práctica en determinadas circunstancias responda a los valores en cuestión. a lo largo de generaciones. o un conjunto de aﬁrmaciones subjetivas y relativas. Aplicada. Las decisiones deben ir más allá de los convencionalismos morales pues se aspira a decisiones responsables por vía del acuerdo intersubjetivo pero con base en acuerdos objetivos de mínimos como lo son los derechos humanos. antropológicos. Los códigos morales pueden servir de referencia a instituciones.
Los comités de ética en investigación o los comités de bioética hospitalaria difícilmente pueden articular reﬂexiones pluralistas sobre planteamientos exclusivamente deontológicos.cnb-mexico. el más conocido es el Informe Belmont elaborado por la Comisión Nacional para la Protección de Personas Objeto de la Experimentación Biomédica y de la Conducta (1978). No se trata simplemente de “hacer lo correcto” porque aparentemente se tiene en cuenta una regla o principio ampliamente aceptado sino de garantizar en lo posible “que el resultado sea bueno”. intentando que las normas o las propuestas de acción resultantes sean coherentes con la importancia relativa de los valores por proteger.html
Las sociedades abiertas y pluralistas han tenido que arbitrar procedimientos eﬁcaces para hacer frente a los conﬂictos de interpretaciones sobre el alcance. sea en el marco de una reﬂexión estrictamente individual (autorregulación) o en entornos institucionales especializados (autorregulación social). la corriente principialista es una de las aproximaciones teóricas directamente relacionada con el desarrollo de la disciplina.13 Dicho Informe
. En deﬁnitiva. En el centro de la misma se encuentran los principios ampliamente conocidos que se han retomado en la mayoría de los documentos éticos y normativos. la pertinencia y la prioridad de los principios morales en determinadas circunstancias y en casos complejos. resulta difícil cuando no imposible.mx/interior/normatividad/normainter. No pueden considerarse normas precisas de acción puesto que tienen un carácter orientador y son dependientes de las circunstancias. en ocasiones complejos. atendiendo a una realidad siempre compleja que no se deja atrapar en las formulaciones simpliﬁcadoras de los principios morales. Los principios morales sirven de guía o como reglas para la acción pero a menudo entran en conﬂicto y cada uno de ellos puede ser ponderado de diversas formas según el contexto de referencia. pues la complejidad de los contextos donde pueden operar obliga a identiﬁcar criterios de aplicación. a menos que unas circunstancias determinadas impidan que varios de ellos se realicen simultáneamente.gob. atendiendo a las circunstancias y a los detalles relevantes de la situación en donde es preciso aplicar ciertos principios.salud. En consecuencia. obliga a desarrollar entornos y criterios de aplicación razonados y razonables. Lo habitual es que sus miembros consideren los principios como relativos o vinculantes prima facie. Desde estos enfoques. Los principios comprometen de entrada. En ambos marcos se busca que la acción práctica responda a ciertos valores. Los principios pueden servir de apoyo en la argumentación orientada para identiﬁcar el curso de acción más razonable. el hecho de que los principios morales a menudo compiten entre sí. Quienes otorgan un carácter absoluto a los principios morales (enfoques deontologistas) los consideran válidos pese a las circunstancias y desarrollan estilos de argumentación moral de rigidez deductiva. que han de ser tenidos en cuenta siempre. http://www. Es en la deliberación donde se identiﬁcan los criterios para aplicar principios que a menudo compiten con el ﬁn de procurar que la acción ﬁnalmente elegida promueva los valores que dotan de contenido a los principios. los principios morales tienen una función orientadora. Se desarrollan entonces criterios de aplicación orientados a salvaguardar los valores que dan contenido a los principios en colisión. pero no con la misma intensidad. Dentro de la bioética. abordar casos en los que algunos de estos principios colisionan.13
Informe Belmont. Su aplicación no puede ser mecánica sino mediada por procesos de reﬂexión y de argumentación sensibles a los detalles y a las circunstancias de aplicación. es decir. Su presunta validez a priori puede verse seriamente afectada por los detalles del caso en los que colisionan con principios de importancia equiparable. Entre ellos.
entre otras. a que todos los pacientes en situaciones parecidas deban tratarse de manera similar y con las mismas oportunidades de acceso a los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos. Son los siguientes:14 1. Es decir. No Maleﬁcencia. el sexo. que se distribuyan equitativamente entre todos los grupos de la sociedad. o de los procedimientos de investigación. los riesgos y los beneﬁcios de los tratamientos propuestos. tanto en términos de intervenciones como de investigación. De este principio se desprende el deber de proteger a quienes no tienen esta capacidad. Justicia.
Beauchamp T. No se reﬁere a la no interferencia con las decisiones del otro. 2001. 3. No se debe inﬂigir daño o hacer mal. Se reﬁere a la necesidad de respetar. Beneﬁcencia. los riesgos y los costos en la atención sanitaria o en la investigación. el estado económico y cultural. se realicen en forma justa. 2. de beneﬁcencia y de justicia. Es el principio por el cual se pretende que la distribución de los beneﬁcios. Principles of biomedical ethics.expresó los principios de respeto a las personas. creencias y planes de vida. Oxford University Press.
. malestar y dolor. Este principio considera la necesidad de evaluar las ventajas y las desventajas. defender sus derechos. conforme a sus valores. Se reﬁere. Este principio sustenta la necesidad de contar con un consentimiento informado y del derecho a negarse a una intervención o participación en una relación clínica o de investigación. Posteriormente. y consideraciones étnicas. Implica la obligación de crear y de mantener las condiciones para tomar decisiones autónomas al tiempo que se ayuda a despejar el temor y otras situaciones que destruyen o interﬁeren con las acciones autónomas. Tiene una dimensión positiva que implica el deber inquebrantable de llevar a cabo acciones especíﬁcas encaminadas a procurar el bienestar de las personas. a la capacidad y al derecho que poseen las personas para decidir entre las opciones que a su juicio son las mejores entre las diferentes posibilidades de las que se les haya informado. Respeto por la Autonomía. eliminar las condiciones que le generan riesgo. Oxford. prevenir el daño. Son decisiones respecto a su cuerpo y a su salud. Childress J. Este principio obliga a evitar el daño físico o emocional y el perjuicio en la aplicación de procedimientos o de intervenciones. asimismo. 4. estos principios fueron ampliados y aplicados para la ética biomédica por Beauchamp y Childress. tanto en acciones como en actitudes. con el objeto de maximizar los beneﬁcios y disminuir los riesgos. tomando en cuenta la edad.
Las sentencias pronunciadas tras la culminación del proceso.htm
Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano. También se establecen pautas para evaluar y equilibrar los beneﬁcios y riesgos de las intervenciones con un énfasis en el deber de maximizar los beneﬁcios sobre los riesgos.pdf Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. En ellas se enfatiza que el personal de salud debe proteger la dignidad.INTL. 23 médicos y cientíﬁcos nazis fueron enjuiciados por el asesinato de civiles inocentes que se mantenían como presos y que fueron utilizados como sujetos de investigación en los campos de concentración.1 Código de Nüremberg Al ﬁnalizar la Segunda Guerra Mundial. El experimento debe ser ejecutado de tal manera que evite todo sufrimiento físico. incapacidad y muerte.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinternacional/2. mental y daño innecesario. excepto. los derechos. Dichos puntos se conocen como el Código de Nüremberg:
http://cnb-mexico. irremplazable por otros medios de estudio y de la naturaleza que excluya el azar. el Tribunal Militar Internacional enjuició a los médicos y cientíﬁcos que participaron en dichos experimentos.
. quizás en aquellos experimentos en los cuales los médicos experimentadores sirven como sujetos de investigación. El experimento debe ser útil para el bien de la sociedad.
1.gob.net/s/policy/b3. Ningún experimento debe ser ejecutado cuando existan razones a priori para creer que pueda ocurrir la muerte o un daño grave. Deben hacerse preparaciones cuidadosas y establecer adecuadas condiciones para proteger al sujeto experimental contra cualquier remota posibilidad de daño. incluyeron diez puntos que describían los elementos requeridos para llevar a cabo investigaciones con humanos.wma. Basados en los resultados de la experimentación animal y del conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otros problemas en estudio. NORMATIVIDAD INTERNACIONAL
1. El grado de riesgo a tomar nunca debe exceder el nivel determinado por la importancia humanitaria del problema que pueda ser resuelto por el experimento.Normatividad
Las acciones de salud se encuentran reguladas por normas a nivel nacional e internacional que se sustentan en normas éticas que proveen una estructura para realizar análisis y tomar decisiones._Cod_Nuremberg. ocihttp://www.15 Al ﬁnal de la Segunda Guerra Mundial. el experimento debe ser diseñado de tal manera que los resultados esperados justiﬁquen su desarrollo.salud. la seguridad y el bienestar de los pacientes.
en Hong Kong en 1989. si él cree que en el ejercicio de su buena fe.pdf
. incapacidad o muerte del sujeto experimental
1. se encuentra el hecho de enfatizar la protección adicional a las personas con autonomía disminuida y la necesidad de aplicar una precaución adicional por parte de los médicos que invitan a participar a sus propios pacientes en una investigación._INTL. vulnera la integridad de los pueblos con la consecuencia de la ampliación
http://cnb-mexico. así como el uso liberalizado de placebos. La Declaración surge de la necesidad de contar con un instrumento normativo internacional para asegurar la calidad de los protocolos de investigación. excluyendo su utilización para los casos en que existe un método proﬁláctico. Durante el curso del experimento. La Declaración de Helsinki ha sido revisada y actualizada en varias ocasiones: en Tokio en 1975. Asimismo. el bienestar y los derechos de las personas que participan como voluntarios en los protocolos de investigación médica. pero que pretendían elevar los estándares de exigencia. A través de sus sucesivas revisiones. Asimismo. Debe requerirse el más alto grado de destreza y de cuidado a través de todas las etapas del experimento. en Sudáfrica en 1996. incluye la recomendación de que un comité de ética. terapéutico o de diagnóstico de eﬁcacia probada. evalúe los proyectos. en Italia en 1983. independiente a los investigadores. La Declaración resalta el deber de dar preferencia al bienestar de los participantes por sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.salud. la continuidad del experimento podría terminar en un daño. Este cuestionamiento considera que la aceptación de estándares éticos diferentes de cuidados médicos por pretendidas razones metodológicas o cientíﬁcas apremiantes.17 Entre los aspectos relevantes contenidos en la Declaración. una vez que la investigación termina._Informe_Belmont. La Declaración ha limitado el uso de controles con placebo para circunstancias especiales. habilidad superior y juicio cuidadoso. debido a que se considera que esta versión puede afectar gravemente la seguridad.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinternacional/10. La Declaración es la norma internacional sobre ética de la investigación biomédica que perfecciona al Código de Nüremberg desde el punto de vista procedimental y sustantivo. son prácticas éticamente inaceptables y contrarias a la idea de la dignidad humana y de los derechos humanos y sociales. Durante el curso del experimento. hacia las personas o comunidades que en forma voluntaria haya participado en investigaciones. el cientíﬁco a cargo de él debe estar preparado para terminarlo en cualquier momento. La versión del 2000 también exigía el acceso a los beneﬁcios del estudio.
El experimento debe ser conducido solamente por personas cientíﬁcamente caliﬁcadas. el sujeto humano debe tener libertad para poner ﬁn al experimento si ha alcanzado el estado físico y mental en el cual le parece a él imposible continuarlo. en Edimburgo en el año 2000 y ﬁnalmente la de Seúl en 2008. La revisión efectuada en Seúl en octubre de 2008 ha sido cuestionada por. se alerta sobre el hecho de que el desconocimiento de obligaciones posteriores a la investigación.gob.2 Declaración de Helsinki La Declaración de Helsinki fue redactada en 1964 por la Asociación Médica Mundial. La revisión de Edimburgo se llevó a cabo después de las críticas severas provocadas por los estudios de AZT controlados con placebo en África e incorporó cambios que generaron una gran polémica. se ha constituido en la referencia internacional para la ética de la investigación. para todos los participantes. a todos aquellos que ejecutan o colaboran en dicho experimento.
c) ¿Cuáles serían las obligaciones post estudio para los donantes de muestras biológicas humanas? d) ¿Pueden plantearse algunas excepciones a las obligaciones al terminar una investigación? Por ejemplo. Sudáfrica y Uganda . se considera ahora. por ejemplo. y por primera vez. la contradicción entre “pacientes” y “sujetos de estudio” sigue vigente.
La compleja referencia “acceso post-ensayo” de la nota de clariﬁcación fue reemplazada por el concepto de “acceso post-estudio”. entre ellas: a) De quién es la responsabilidad de proveer el acceso a las intervenciones exitosas de salud cuando termina el estudio? b) ¿Cuál es el mejor mecanismo para lograr que se cumplan éstas obligaciones? ¿incorporarlas a la legislación nacional por ejemplo? Sería importante estudiar qué resultados ha tenido ésta acción en países como Brasil. también es cierto que quedan cuestiones muy importantes sin resolver y que merecen toda la atención. los pacientes que participaron en él. Si bien puede decirse que en la versión más reciente existen especiﬁcaciones en el tema de las obligaciones post estudio en los artículos 14 y 33. como un beneﬁcio esencial para las personas que toman parte en una investigación. que dice:
El protocolo debe describir los acuerdos para que las personas que participaron en el estudio tengan acceso a las intervenciones que se hayan identiﬁcado como benéﬁcas en el estudio o para su acceso a cualquier otro tipo de beneﬁcios o de atención pertinente. ¿deben operar las mismas reglas para la investigación que se lleva a cabo por entidades comerciales y para la que se realiza con fondos públicos y con académicos universitarios y cuyos trabajos no produce beneﬁcios comerciales? e) ¿Sería conveniente producir ejemplos de buenas prácticas en el tema de obligaciones post estudio y distribuirlas ampliamente?
. Sin embargo. que establece que
Al concluir un estudio.de la inequidad social y de la lesión de la justicia. en ésta nueva versión.
La nota aclaratoria del artículo 30 fue reemplazada por el artículo 14. tienen derecho a estos beneﬁcios cuando termina el estudio. acceso a intervenciones que se hayan identiﬁcado como beneﬁciosas en el estudio o acceso a cualquier otro tipo de beneﬁcio o de cuidado apropiado. o personas sanas que donan muestras biológicas. sin quedar claro si los voluntarios sanos. tienen derecho a ser informados acerca del resultado del estudio y a compartir cualquier beneﬁcio que resulte del mismo. Cabe señalar que la retroalimentación a los participantes en el estudio. se observa que el artículo 30 fue sustituido por el artículo 33. Con relación a los cambios en la última versión de la Declaración en el tema de los beneﬁcios de la investigación.
1. expanded edition. http://www. A las 400 personas incluidas en el estudio se les negó tratamiento para su enfermedad aún después de que se descubrieron los antibióticos especíﬁcos para combatirla en los años 40.salud. con la intención de proporcionar orientación acerca de la mejor manera de aplicar la Declaración de Helsinki. 1993.3 Informe Belmont 18 En 1972 se tuvo conocimiento del estudio que se llevó a cabo en el sur de los Estados Unidos de América y que se conoce como el estudio de Tuskegee. Jones.htm http://cnb-mexico. http://www. Ha sido revisada en 1993 y en 2002. En estas normas se consideraron las circunstancias especiales de los países en vías de desarrollo con la ﬁnalidad de complementar y de adaptar los principios de las declaraciones anteriores a las circunstancias socioeconómicas y a las necesidades de investigación de estos países frente a los países desarrollados.cioms.19 En 1972.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinternacional/15.20 Las pautas son 21. En el informe se establecen los principios de respeto por las personas. el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (Council for International Organizations of Medical Sciences CIOMS). New York: Free Press. James H._Pautas_xticas_CIOMS. en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud Ginebra 2002.ch/pautas_eticas_internacionales.pdf 20 1991 International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies. Los puntos que comprenden son:
Justiﬁcación ética y validez cientíﬁca de la investigación biomédica en seres humanos Comités de evaluación ética Evaluación ética de la investigación que es patrocinada por entidades externas Consentimiento informado Obligaciones de los patrocinadores y de los investigadores Incentivos para participar en una investigación
Bad Blood: The Tuskegee Syphilis Experiment. cuando se hizo pública la forma de realización de este estudio se estableció la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y Conductual (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research).gob. elaboró normas internacionales.4 Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) A partir de 1980.htm. beneﬁcencia y justicia.ch/frame_1991_texts_of_guidelines. En este estudio se siguió el curso de la síﬁlis latente en más de 400 personas afroamericanas enfermas y de bajos recursos.pdf
._INTL. cioms.cioms. En 1993 se publican Las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica con Sujetos Humanos (International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects).ch/080221feb_2008. La Comisión trabajó por cerca de cuatro años y en 1978 publicó el informe ﬁnal conocido como el Informe Belmont: Principios éticos y pautas para la protección de sujetos humanos de la investigación. Cada una de ellas incorpora comentarios interpretativos. http://www. así como las implicaciones de la investigación multinacional o transnacional en que ellos podrían participar. 1.
son los comités de ética en investigación de los
ICH: Buenas Prácticas Clínicas: http://www. Documento IV. se reunieron y conformaron la Conferencia Internacional sobre la Armonización (International Conference on Harmonization) con el objetivo de estandarizar el proceso mediante el cual se desarrollan. Esta versión contiene un documento para Comités de Ética y otro para Consentimiento Informado.3 Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas Clínicas (GT/BPC) Buenas prácticas clínicas (bpc): Documento de las Américas http://paho.23 Las Buenas Prácticas Clínicas son parte de una estrategia de control de calidad para evaluar la seguridad.doc í ínicas htt http://cnb-mexico. la calidad y la eﬁcacia de nuevos productos médicos. Buenas Prácticas Clínicas (GCP) En 1990. entre otros. Si bien las Buenas Prácticas Clínicas establecen lineamentos por seguir. que se obtenga el consentimiento informado.pdf
.pdf Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. se prueban y se lanzan al mercado los nuevos medicamentos. las pautas han sido ampliamente difundidas y adoptadas. Estos aspectos éticos comprenden el requerimiento de que un comité de ética en investigación revise y apruebe el ensayo. En 1996.gob._INTL. mujeres embarazadas. que la investigación no anteponga nunca los intereses de la ciencia frente al bienestar de las personas. IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. el CIOMS publicó en 1991 las Pautas Éticas para la Investigación Epidemiológica (International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies) cuya última versión y revisión se publicó en Febrero de 2008 . Japón y Europa. los representantes de los organismos reguladores y asociaciones industriales farmacéuticas de los Estados Unidos de América.21 1. Asimismo. Protección de la conﬁdencialidad Derecho al tratamiento y a la compensación en caso de sujetos perjudicados por la investigación Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y cientíﬁca de la investigación biomédica Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la atención de salud
Debido a su aplicabilidad mundial. Sin embargo. personas con trastornos mentales o conductuales incapaces de otorgar un consentimiento informado).5 Conferencia Internacional de Armonización (I (ICH). Estas Pautas han sido adoptadas por numerosas compañías farmacéuticas como el estándar para la realización de ensayos clínicos. la ICH ﬁnalizó las Pautas para la Buena Práctica Clínica (Good Clinical Practices. como parte del control de la calidad se incluyen algunos aspectos vinculados con la ética.       
Beneﬁcios y riesgos de participar en un estudio Distribución equitativa de las cargas y de los beneﬁcios en la selección de los grupos de sujetos participantes en la investigación Investigación en poblaciones y en comunidades con recursos limitados Investigación en la que participan personas vulnerables (niños.cnb-mexico.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinternacional/4.salud. No son un documento ético. GCP).Conv_Asturias_de_Bioetica.org/spanish/AD/THS/EV/IVCONF_BPC-propuesta-esp.22 Algunos países las han incorporado en su normatividad interna en materia de investigación.org/pdfs/normatividad_int/01_int. Se ha elaborado una versión adaptada para Latinoamérica como producto de una iniciativa encabezada por la Organización Panamericana para la Salud: Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Panamericana para la Regulación Farmacéutica.
org/NR/rdonlyres/e3yk6pi242riyvoz6kqk3273pebj2j2ojusn7poy3hsfymhr553yqoknbcbj3pc7i2k756ljwjjtnp/OMSGuiasoperacioSP.php/022084a4a592c5d4ef2e8dc28972c631Declaration_Sp.7 Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica. Las Guías están elaboradas con el ﬁn de complementar las leyes.pdf
. Entre los documentos relevantes se encuentran la Declaración sobre el Genoma Humano y Derechos Humanos. entre los que se encuentra México. Es un marco referencial que se puede aplicar a otros países que no pertenecen a la Comunidad Europea debido a que el Consejo de Europa cuenta con miembros observadores.6 Convención para la Protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del Ser Humano ante las Aplicaciones de la Biología y de la Medicina (Convenio de Asturias de Bioética o Convención de Oviedo). http://fhi. entre otros tópicos. reglas y prácticas existentes. y para servir como una base sobre la que los comités de ética en investigación (CEI) puedan desarrollar sus propios procedimientos escritos para sus funciones en la investigación biomédica.org/shs/es/ﬁle_download.htm Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos.25 Fueron emitidas por la Organización Mundial de la Salud en el año 2000.26 la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos
Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica Organización Mundial de la Salud.com/campus/dawson/196/decgenoma. Ha emitido documentos que son de interés y de relevancia para el desarrollo y la universalización de la bioética.países y de las instituciones en las que la investigación se lleva a cabo. a través de la Comisión Nacional de Bioética. el acceso equitativo a los beneﬁcios de la sanidad. http://portal. 1.fortunecity.unesco. quienes tienen la facultad de valorar los aspectos éticos. Estos países observadores. 1. al igual que los países miembros. OTRAS REFERENCIAS RELEVANTES. 1.pdf UNESCO. Es un documento relevante de referencia para que los comités de ética en investigación se integren y evalúen los protocolos de investigación.24 Este Convenio rige a los países miembros del Consejo de Europa de la Comunidad Europea. así como la redacción y la conformación del proceso y del contenido del consentimiento informado. la prohibición de la clonación de seres humanos. El objetivo de estas Guías es contribuir al desarrollo de la calidad y la consistencia en la evaluación ética de la investigación biomédica. la voluntad anticipada. Ginebra. Declaración Universal sobre el Genoma Humano y Derechos Humanos. Este Convenio se centra en la Biomedicina y los Derechos Humanos y prescribe la protección de la dignidad y de los derechos humanos en la aplicación de la medicina y la biología. la protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento.8 Documentos emitidos por la UNESCO La UNESCO es el órgano especializado en cuestiones económicas y sociales de la Organización de las Naciones Unidas. la protección de la vida privada y el derecho a la información. 2000. pueden signar y ratiﬁcar el protocolo. Las Guías establecen un estándar internacional para asegurar calidad en la revisión de los aspectos éticos. http://www.
ordenjuridico.1 Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos 31 La Constitución Federal.mx http://www. en su parte dogmática que comprende de los artículos 1 al 29.pdf http://www.mx/Federal/PE/APF/APC/SSA/Decretos/07092005(1). Especialmente relevantes para los comités de ética en investigación. establecer. www.pdf Gross Espiell. Las declaraciones de la UNESCO en materia de bioética. Dicho artículo establece las facultades de la Secretaría de Salud para planear. el artículo 4 en su tercer párrafo. establece las garantías o derechos fundamentales de los mexicanos.gob. artículo 57). genética y generaciones futuras.unesco. establece el derecho a la protección de la salud. 29 noviembre 2006. protección a poblaciones vulnerables. Estas Declaraciones han sido aprobadas por la Conferencia General de la UNESCO de la cual es el órgano supremo (Carta de las Naciones Unidas. en su artículo 39. en su artículo 2. 2.constitucion.29 México ha tenido una participación importante en el Comité Internacional de Bioética y en el Comité Intergubernamental.mx/Federal/PE/PR/Leyes/29121976(1).unesco. evaluar.ordenjuridico. Para el caso que concierne a la presente guía.3 Reglamento Interior de la Secretaria de Salud 33 En este reglamento. fracción XI bis.pdf Diario Oﬁcial de la Federación. Este derecho es explicado y desarrollado por la Ley General de Salud.gob. son los vinculados con consentimiento informado. desarrollar.2 Ley Orgánica de la Administración Pública Federal 32 La Ley Orgánica de la Administración Pública Federal. en donde participa la Comisión Nacional de Bioética como un miembro regular y como representante de México.Humanos27.htm http://unesdoc. 2.30 Estas declaraciones han recogido el consenso de los Estados integrantes en la protección del ser humano que participa en investigaciones biomédicas. en la ecología.mx/interior/normatividad/normanac. ambos de la UNESCO. acceso a beneﬁcios. señala que a la Secretaría de Salud como parte integrante de la Administración Centralizada que tiene facultades de encabezar al Sector Salud.salud.html
2. vigilar que el derecho de protección a la salud se lleve a cabo. El carácter de estas declaraciones como fuente de derecho internacional es de una fuerza obligatoria e imperativa relativa. la Declaración sobre las Responsabilidades de las generaciones Actuales para con las Generaciones Futuras28 y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. el diseño de políticas públicas y la preservación de la dignidad y de los derechos humanos.gob. http://www. los reglamentos emanados de dicha ley y por las normas oﬁciales mexicanas emitidas por la Secretaría de Salud.cnb-mexico. y los relativos a la cooperación internacional.juridicas.unam.mx/ http://www. se menciona que la Comisión Nacional de Bioética es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud. Su importancia y su incidencia en el desarrollo del derecho internacional. Se trata de documentos internacionales que se vinculan directamente con los derechos humanos y que reﬂejan una actualización ampliada y modernizada de ellos. Héctor. Las cuatro declaraciones se pueden considerar y analizar como un conjunto instrumental único. El objeto y facultades de la CNB se deter27 28 29
http://www. NORMATIVIDAD NACIONAL
2. la atención médica.org/cpp/sp/declaraciones/generaciones.org/images/0014/001461/146180S.gob.
html La fracción VIII establece: “Promover que en las instituciones de salud.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinacional/10.gob. con las facultades que les otorguen las disposiciones jurídicas aplicables.36 se puede observar que la promoción de la organización y del funcionamiento de los comités de ética en investigación forman parte de las atribuciones de la Comisión Nacional de bioética.salud. así como apoyar la capacitación de los miembros de estos comités. En materia de investigación. Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad.5 Ley General de Salud: 35 Como se ha mencionado anteriormente. se organicen y funcionen comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación. 34 El Decreto señala el objeto y las atribuciones de la Comisión Nacional de Bioética.gob.pdf http://www.
En su artículo 98 se enfatiza que en las instituciones de salud.mx/interior/normatividad/normanac.minan en el Decreto por el que se crea el Órgano Desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética que fue publicado en el Diario Oﬁcial de la Federación el día 7 de septiembre de 2005. en el artículo 96 señala que la investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que contribuyan:
Al conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos._Reglamento_de_Investigacion.pdf
. 2. A la producción nacional de insumos para la salud.
http://www. Al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de salud. los cuales ya fueron mencionados al inicio de esta Guía. una comisión de ética cuando se realicen investigaciones en seres humanos y una comisión de bioseguridad encargada de regular el uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética._NAL.mx/unidades/cgins/insalud/publica/lgs/Ley_Salud. así como los criterios por aplicar por dichos comités.gob.” http://cnbmexico.salud. bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables.” La fracción IX señala: “Establecer y difundir criterios que deban considerar los comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación para el desarrollo de sus actividades. Dicho decreto se menciona más adelante. públicas y privadas. Al conocimiento y control de los efectos nocivos del ambiente en la salud. el título quinto describe las pautas por seguir. se constituirán una comisión de investigación. Al ligarse este artículo con las fracciones VIII y IX del artículo segundo del Decreto por el que se crea el Órgano Desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética. la Ley General de Salud desarrolla los principios del derecho a la protección de la salud. A la prevención y control de los problemas de salud que se consideren prioritarios para la población.salud. 2.4 Decreto por el que se crea el Órgano Desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética. Así. la práctica médica y la estructura social.cnb-mexico.
óbitos y fetos. 2. en el artículo 14. fracción VIII. señala que es facultad de la COFEPRIS la expedición. directrices con relación a la investigación en comunidades. si sobreviene el riesgo de lesiones graves. investigación de nuevos recursos proﬁlácticos y de diagnóstico.
2. la investigación en menores de edad o incapaces. una vez enterado de los objetivos de la experimentación y de las posibles consecuencias positivas o negativas para su salud. o de su representante legal en caso de incapacidad legal de aquél.pdf http://www.mx/descargas/pdfs/publicaciones/Compromiso_transp24102007. Podrá efectuarse sólo cuando exista una razonable seguridad de que no expone a riesgos ni daños innecesarios al sujeto en experimentación.cofepris. El Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Se deberá contar con el consentimiento por escrito del sujeto en quien se realizará la investigación. en su artículo 100. En su artículo 99.gob.mx/mj/reglamento. invalidez o muerte del sujeto en quien se realice la investigación. durante el trabajo de parto.38 La Comisión Federal para la contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la autoridad sanitaria que tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación. la Ley General de Salud prescribe que la investigación en seres humanos se desarrollará conforme a los siguientes criterios:
Deberá adaptarse a los principios cientíﬁcos y éticos que justiﬁcan la investigación médica.pdf.7 Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. la utilización de embriones. Las demás que establezca la correspondiente reglamentación. El profesional responsable suspenderá la investigación en cualquier momento. Este reglamento incluye aspectos concernientes respecto a la necesidad de obtener el consentimiento informado de las personas que participen en proyectos de investigación. especialmente en lo que se reﬁere a su posible contribución a la solución de problemas de salud y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia médica.salud. embarazadas.6 Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación en Salud37 La reglamentación señalada en la última fracción del artículo 100 de la Ley general de Salud es el Reglamento en materia de Investigación en Salud. su reglamento y las disposiciones legales aplicables. conﬁrma lo que se menciona en el artículo 99 de la Ley General de Salud en el sentido de que en toda institución de salud en donde se realice investigación para la salud se constituirán comisiones de ética cuando se realice investigación en seres humanos. fertilización asistida. investigación en mujeres en edad fértil.gob. puerperio. investigación en grupos subordinados. Podrá realizarse sólo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por otro método idóneo.
. lactancia y recién nacidos.csg. investigación farmacológica y bioseguridad de las investigaciones. control y fomento sanitarios conferidas por la Ley General de Salud.Asimismo. la prórroga o la revocación de la autorización
Reglamento de la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios http://www. Sólo podrá realizarse por profesionales de la salud en instituciones médicas que actúen bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias competentes.
respecto de los cuales no se tenga evidencia cientíﬁca suﬁciente para probar su eﬁcacia preventiva. de la profesión médica. procedimientos o actividades experimentales en seres humanos con ﬁnes de investigación cientíﬁca. La libertad de prescripción está vinculada a la responsabilidad y a la competencia de los médicos. así como el uso apropiado de medicamentos y el respeto a la receta médica. La cooperación entre la profesión médica y la industria farmacéutica ha sido y es esencial en todas las etapas del desarrollo.
En cuanto a los estudios y la investigación clínica. la cooperación. Señala las siguientes premisas:
Las personas son el centro de la atención en salud. así como al de bioseguridad en caso de ser pertinente. los protocolos de investigación se deben registrar ante la COFEPRIS para que se puedan llevar a cabo.8 Compromiso por la transparencia en la relación entre los médicos e instituciones de atención a la salud y la industria farmacéutica. y de la salud en general. tanto en el ámbito privado como en el público. 2. La relación entre los dos grupos anteriores debe estar regida por los principios éticos. los estudios e investigación clínica. el sentido humanista del servicio al paciente. la independencia profesional. la transparencia.39 Este compromiso fue emitido por el Consejo de Salubridad General de la Presidencia de la República con el objetivo de establecer un marco consensuado de principios y de acciones para promover una vinculación ética entre la industria farmacéutica. Dicho documento deﬁne las principales directrices para la interacción entre los médicos y la industria farmacéutica. la eﬁcacia de los tratamientos y la protección ﬁnanciera de los pacientes. Los estudios no
Diario Oﬁcial de la Federación. los médicos y las instituciones de salud para contribuir al desarrollo de una relación transparente en beneﬁcio de los pacientes. la veracidad y el sustento cientíﬁco. el uso apropiado y la prescripción de los medicamentos. Se describen los siguientes acuerdos:
Todos los estudios de investigación clínica deben formularse adecuadamente en los protocolos correspondientes y ser sometidos a la evaluación de un comité de investigación y a un comité de ética en investigación. incluyendo consideraciones sobre el costo-beneﬁcio para el propio paciente.
. Incluye los tópicos de promoción y difusión de información de medicamentos autorizados. lo cual implica que el uso de un medio terapéutico o diagnóstico debe ir precedido de la consideración de su validez cientíﬁca.de proyectos para el empleo de medicamentos. de la investigación y desarrollo farmacéutico. La vinculación entre la industria farmacéutica y los médicos debe colocar como ejes rectores la seguridad. materiales. aparatos. este documento considera que es de primordial relevancia la cooperación entre los médicos y la industria farmacéutica tanto en el proceso de generación de nuevos productos como para la investigación fármaco-epidemiológica. 12 de agosto de 2008. su eﬁcacia y su idoneidad para un paciente especíﬁco. Por ello. terapéutica o rehabilitatoria. la capacitación y actualización dirigida a los médicos mediante el patrocinio de la industria farmacéutica.
quién es la empresa patrocinadora del estudio. si estos así lo autorizan. Con el objeto de evitar los conﬂictos de interés. la conﬁdencialidad. El propósito de los protocolos de investigación deben responder a objetivos cientíﬁcos y terapéuticos. El personal responsable de desarrollar el protocolo de investigación puede ser remunerado de manera razonable por su trabajo. El comité de ética en investigación será el encargado de constatar que se cuidan los derechos y el bienestar de los participantes en investigación. la comunidad y el medio ambiente. que incluye. entre otros. el consentimiento informado. derivados de la remuneración de la investigación. cuya eﬁcacia y seguridad haya probado ser mejor al ﬁnal de la investigación. se establecerá el compromiso de mantener el tratamiento a los participantes en la investigación. El comité de bioseguridad será el encargado de vigilar que en el estudio se salvaguarde la seguridad de los individuos (pacientes y personal de salud). del contacto accidental con agentes potencialmente nocivos.
. Ningún estudio debe ser desarrollado por motivos meramente promocionales. En el caso del medicamento en estudio. En todo estudio o investigación clínica se debe obtener el consentimiento informado de todos los participantes. Estos acuerdos serán incluidos en el protocolo de investigación y sometidos a la evaluación del comité de ética en investigación. CIOMS (por sus siglas en inglés). y que el protocolo sea aceptable desde la perspectiva ética. en el cual se aclare que su participación no está sujeta a ningún apoyo económico y es voluntaria. incluyendo a los médicos y a los pacientes. Todos los estudios de investigación clínica deben adherirse a principios y protocolos de investigación éticos incluidos en la Declaración de Helsinki en su última versión. Se debe informar a todos los participantes en el estudio. la reparación del daño y el acceso a los beneﬁcios de la investigación una vez que ésta se termine. El comité de investigación de la institución será el encargado de constatar que el protocolo está basado en conocimientos actualizados del problema a resolver y que el procedimiento que se propone seguir. se deberá hacer transparente el monto del pago e incluirlo en el protocolo de investigación. conforme al nivel de responsabilidad con el que participe. la pertinencia social. las guías de Buenas Prácticas Clínicas y la Ley General de Salud. La naturaleza.
pueden llevarse a cabo sin la autorización de cada uno de ellos. cuantía y duración de los beneﬁcios para los pacientes participantes en la investigación deben ser deﬁnidas desde la planeación del proyecto y acordadas entre los patrocinadores y la institución (autoridades y comités de ética e investigación) en la que se llevará a cabo dicha investigación. las Guías para la investigación clínica y epidemiológica del Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas. Todo estudio de investigación clínica debe haber cumplido exitosamente las fases experimentales preclínicas antes de aplicarse al ser humano. así como de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. sea viable para obtener los resultados esperados. el Código de Ética de la Asociación Médica Mundial. hasta que éste se encuentre disponible comercialmente. el Reporte Belmont. la razón riesgo-beneﬁcio.
asimismo. ya sea en medios escritos o en eventos cientíﬁcos. que por cualquier medio reciban apoyo o ﬁnanciamiento por parte de representantes de los fabricantes y distribuidores de medicamentos y otros insumos para la salud.12 Acuerdo que establece los lineamientos que deberán observarse en los establecimientos públicos que presten servicios de atención médica para regular su relación con los fabricantes y distribuidores de medicamentos y otros insumos para la salud. La empresa responsable del estudio debe retribuir a la institución los costos de los insumos que sean utilizados para la realización de los estudios. deberán establecer reglas internas que permitan regular y transparentar dicha relación a favor de la prestación de servicios de salud a su cargo. derivada de la promoción de productos o la realización de actividades académicas. E4n cuanto al ﬁnanciamiento de los proyectos de investigación. A las instituciones públicas y privadas de servicios de salud no les es permitido solicitar. deberá ser dado de alta en el Registro Nacional de Estudios Clínicos. en su artículo 1 que todos los establecimientos públicos en los que se presten servicios de atención médica.gob. antes de iniciar cualquier estudio clínico.
2. no participar en aquellos estudios que no sean del área de su experiencia y formación. informarán del avance en su implementación a la Secretaría de Salud. También. de investigación o cientíﬁcas. debe mencionar el nombre de la empresa que patrocina el estudio.40 Este Acuerdo expedido por la Secretaría de Salud contempla.funcionpublica. investigación y bioseguridad.mx:8080/wb3/wb/SFP/leyftaipg
. Los médicos no podrán recibir pago u otros beneﬁcios por el mero hecho de referir pacientes para el reclutamiento en un estudio. incluir las aprobadas en la programación anual de investigación que se elabora en función de los temas rectores que desarrollen.    
Una vez aprobado. sólo participarán en investigaciones autorizadas por los comités de ética institucionales y por las autoridades sanitarias. Las áreas responsables para su autorización deberán considerar al menos los siguientes aspectos:
Los proyectos de investigación bajo su responsabilidad. Toda acción de difusión de los resultados del estudio. una contraprestación a cambio de referir o permitir el reclutamiento de pacientes de la institución en el estudio. deben veriﬁcar que todo estudio de investigación cumple con las normas de investigación aceptadas nacional e internacionalmente. en su caso. Todos los resultados del estudio deben ser honestamente publicados aunque sean adversos a los intereses de los patrocinadores. las propuestas que presente la industria con el propósito de que sean evaluadas y. dichos establecimientos públicos en los que se realicen proyectos de investigación deberán atender la normatividad aplicable y establecer la manera en que recibirán apoyo por parte de los fabricantes y distribuidores de medicamentos y otros insumos para la salud. así como el consentimiento informado de los pacientes participantes en los proyectos de investigación.
http://portal. Asimismo. Como se ha visto las autorizaciones deben provenir de la COFEPRIS. deberán contar con las autorizaciones de las autoridades correspondientes. Someter a sus comités de ética. en el momento en que éste exista. ni recibir.
Los establecimientos públicos que presten servicios de atención médica en los que se realicen proyectos de investigación. no permitirán la celebración de cualquier tipo de convenio que contravenga lo dispuesto en el presente Acuerdo. los sujetos obligados la comunicarán siempre y cuando medie el consentimiento expreso del particular titular de la información conﬁdencial. así como los datos personales que requieran el consentimiento de los individuos para su difusión. Director Institucional. El artículo 6 señala que en la interpretación de esta Ley y de su Reglamento. que encabecen el proyecto de investigación que es propuesto por la industria farmacéutica.42 Es conveniente tener en cuenta que no se considerará conﬁdencial la información que se halle en los registros públicos o en fuentes de acceso público como lo sería el caso del registro de la COFEPRIS. los órganos constitucionales autónomos o con autonomía legal.
2. se deberá favorecer el principio de máxima publicidad y disponibilidad de la información en posesión de los sujetos obligados mencionados líneas arriba. De acuerdo al artículo 7. distribución o comercialización. Finalmente.41 Esta Ley establece en su artículo 1 que tiene como ﬁnalidad proveer lo necesario para garantizar el acceso de toda persona a la información en posesión de los Poderes de la Unión. de conformidad con las disposiciones aplicables. los sujetos obligados deberán poner a disposición del público la información. reservada o comercial reservada. Veriﬁcar que los proyectos de investigación cumplan con los requisitos establecidos en la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables. región o país.
. Regional o Nacional de Salud del distrito. cuando los particulares entreguen a los sujetos obligados la información deberán señalar los documentos que contengan información conﬁdencial. el investigador y sus colaboradores. Es de interés para el desarrollo y realización de protocolos de investigación que se llevan a cabo en entidades públicas de salud federales.13 Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental. siempre que tengan el derecho de reservarse la información. con excepción de la información reservada o conﬁdencial prevista en esta Ley. entre la industria farmacéutica y los servidores públicos adscritos a la institución.  
Seleccionar de acuerdo con sus métodos internos. En el caso de que exista una solicitud de acceso que incluya información conﬁdencial. de acuerdo al artículo 19 de la Ley mencionada. y cualquier otra entidad federal.
Artículo 18 de la Ley en cuestión. que se considera como información conﬁdencial la entregada con tal carácter por los particulares a los sujetos obligados.
Sin embargo. se requiere de esfuerzo por lograr su incorporación al quehacer del investigador. En los países o instituciones en los que únicamente opera un comité. A pesar de que es evidente la necesidad de cuidar los aspectos éticos. etc. por ejemplo. Son grupos colegiados que desempeñan un rol social junto con el investigador y que llevan a cabo una función de apoyo y de interpretación de las diversas guías así como antecedentes existentes. el segundo tiene la atribución de opinar sobre los aspectos metodológicos en los casos en los que detecte alguna irregularidad muy relevante y asimismo en todos los casos en los que los elementos de la metodología. Una protección de los participantes en la investigación. el tamaño de muestra. a los participantes en las investigaciones y a la sociedad en general. a las autoridades del país. de acuerdo al artículo 99 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación. Deben ser los garantes de que la investigación responda a los intereses y a las necesidades de la ciudadanía quien cuenta con la potestad de poder ejercer un control en el campo de la investigación con seres humanos.
. con la ﬁnalidad de resolver de la manera más prudente y adecuada los dilemas éticos que plantea cada una de las investigaciones en cuestión. éste se ocupa de ambas tareas. Los comités de ética en investigación son:
Una guía y un apoyo de la conciencia del médico/investigador. Los comités de ética en investigación tienen por objeto el vigilar que toda investigación cumpla con este requisito de calidad debido a que la investigación sin sustento cientíﬁco de ipso facto se considera una investigación carente de ética. la selección del sitio y de los participantes. tengan un impacto directo sobre el bienestar o puedan atentar contra la dignidad o los derechos de los pacientes. Es importante tener en cuenta que los comités de ética en investigación son espacios de deliberación y de educación en los que se desarrolla la discusión y la reﬂexión en un ambiente de libertad y de tolerancia. Los comités de ética en investigación forman parte del compromiso con la transparencia y la rendición de cuentas a las autoridades de la institución. ya que puede exponer a los participantes a riesgos o inconvenientes sin ningún propósito. aunque se cuente con dos comités diferenciados. Las cuestiones cientíﬁco-metodológicas deben de ser evaluadas por un comité de investigación debidamente conformado para esos ﬁnes.. el de investigación y el de ética en investigación.Comités de ética en Investigación (CEI)
¿Por qué es importante organizar los CEI?
El tratamiento adecuado de los aspectos éticos en los protocolos de investigación es un indicador de calidad que es equiparable a otros de naturaleza epistémica como lo es el rigor metodológico en el manejo estadístico de los datos.
pueden ser igualmente aprobados. del sexo. libre de coacción. como mínimo:
Rigurosidad metodológica Capacitación de los investigadores y de todo el equipo La pertinencia social. entre otras.
Los comités de ética en investigación deben valorar. La pertinencia social de la investigación. locales o institucionales. a necesidades sanitarias. c) Evitar el “doble estándar”. Es fundamental la reﬂexión en cuanto a la relación de dependencia del paciente-participante con el investigador (sobre todo cuando es su médico) y en cuanto a la consideración de que la investigación. del grupo socio-económico. Este aspecto es particularmente importante en poblaciones indígenas en quienes se deberán considerar las diversas cosmovisiones. de intimidación. es decir. en muchos casos. y si el consentimiento se llevara a cabo de manera grupal o individual. inﬂuencia o incentivo excesivo. de la comunidad y/o del individuo. A pesar de no ser considerados como una prioridad social y/o cientíﬁca en el momento. Los protocolos deberán presentar una clara y sólida justiﬁcación de su pertinencia social. regionales. clara. Un elemento para fomentar una educación interdisciplinaria y multisectorial. Se debe considerar el nivel de educación de los participantes. de acuerdo a las Pautas del CIOMS.  
Una garantía pública. Se debe dar información relevante. que debe de contemplar si las preguntas de investigación responden las preguntas de investigación a las prioridades en salud. Criterios para la elección del sitio. el beneﬁcio equitativo independientemente de la edad.
El consentimiento informado debe ser entendido y documentado como un PROCESO continuo y no sólo como un formato. se trate de investigaciones multicéntricas o no. En cualquier tipo de investigación que se realice en seres humanos es muy importante dar un mayor énfasis a la protección de los individuos vulnerables en cuanto a su capacidad de competencia y de libertad. de la cultura y de consideraciones étnicas. Una parte esencial de la conciencia bioética institucional. b) En caso de poblaciones o de individuos vulnerables deben buscar la protección y la eliminación de los elementos de coerción y de intimidación. adecuada. la aplicación diferenciada de criterios éticos con diversas poblaciones. consiste en la única alternativa de acceso a diagnósticos y tratamientos. ﬁnanciadas nacional o internacionalmente. o en ciencias sociales las consideraciones en el torno al consentimiento deben incluir la reﬂexión acerca de la necesidad de establecer contacto con el líder de la comunidad. Es importante privilegiar la autonomía de los participantes y establecer las condiciones necesarias para que ejerzan su derecho a decidir. si responden a los intereses cientíﬁcos. En las investigaciones epidemiológicas. Si la selección del sitio y de los participantes consideran cuestiones tales como: a) Distribución de los riesgos potenciales. Es importante que el consentimiento informado sea un proceso culturalmente apropiado y en el que no se utilice un lenguaje técnico.
Revisión por un comité La revisión de toda investigación debe ser realizada por un comité competente e independiente que apruebe y emita recomendaciones. Evaluación del riesgo-beneﬁcio El criterio de toda investigación debe contemplar el minimizar los riesgos y maximizar los beneﬁcios. quien será la persona responsable de obtener el consentimiento y en qué condiciones se pedirá el consentimiento (de preferencia un lugar que asegure intimidad y privacidad). Retroalimentación de la información derivada de la investigación Los resultados de una investigación y su destino ﬁnal conllevan un elemento ético muy importante. educacionales. En todos los participantes será importante veriﬁcar la comprensión de la información y voluntariedad de la participación en la investigación en cuestión. económicas y la misma enfermedad. epidemiológica y genómica). El asentimiento estará en estrecha relación con la edad y/o la madurez emocional e intelectual y de la gravedad de la decisión. es necesario considerar su opinión. debe obtenerse su asentimiento. personas con enfermedad mental y/o con déﬁcit intelectual.Son individuos vulnerables:
Niños. la retroalimentación debe dirigirse hacia la comunidad académica mediante la publicación
En los individuos vulnerables es importante considerar el tiempo con el que contará la persona para recibir la información y tomar la decisión. No es ético no difundir los resultados de una investigación cuando se ha utilizado tiempo. sin represalias ni consecuencias negativas en la atención a su salud ni de ningún tipo. sociales. esfuerzo.  Monitoreo constante de su bienestar bio-psico-social. razones jerárquicas. personas inconscientes. En el caso de menores de edad.
Cuidado de las personas En este punto es particularmente importante:  Conﬁdencialidad y privacidad. moribundos.
. muestras. Son factores de vulnerabilidad algunas circunstancias culturales.  Posibilidad de retirarse cuando lo deseen. pacientes psiquiátricos.  Evitar provocar o perpetuar la estigmatización y discriminación (investigación social. Por un lado. En esta ponderación se debe incluir la compensación de los daños que la investigación pudiera ocasionar. Hay varios niveles de comunicación de resultados que deben contemplarse. de manera que además del consentimiento informado que otorgue el representante legal. tanto de las instituciones públicas como de los investigadores como de los probandos o participantes. La ponderación de los riesgos y de los beneﬁcios se debe realizar en el caso de llevar a cabo la investigación como en el de no hacerla. Los beneﬁcios deben ser muy superiores a los riesgos bio-psico-sociales tanto en los individuos como en las comunidades. recursos.
Proveer el acceso a los beneﬁcios derivados de la investigación Es prioritario que los participantes en una investigación cuenten con el acceso a los beneﬁcios de ésta. serán las siguientes:
. El otro nivel de divulgación igualmente importante. cultura y consideraciones étnicas. base sobre la cual se inician futuros proyectos. y ocultar información relevante cuando ésta no favorezca al investigador o al patrocinador.1. es decir. Objetivos y funciones de los Comités de Ética en Investigación
1. Los beneﬁcios pueden ser de índole diagnóstica o terapéutica. pueden beneﬁciarse de infraestructura en salud y entrenamiento en la salud. con el ﬁn de enriquecer la literatura.2. es de lo los participantes en el proyecto. estatus económico. el evitar el plagio. modiﬁcar hábitos que impacten de manera positiva su salud. que pueda serles de utilidad para mejorar su calidad de vida. sino que es fundamental proporcionarles información. sean estos positivos o negativos. la falsiﬁcación y la mentira. Cuando la investigación se lleve a cabo en una comunidad. Es imperativo que la investigación se conduzca con toda transparencia y que se detecten y resuelvan los conﬂictos de intereses económicos. las regulaciones nacionales y las de las instituciones donde se lleva a cabo la investigación. entre otras. académicos o de otra naturaleza que estén presentes en mayor o menor medida. los derechos. que les permita procesos de reﬂexión individual o colectiva sobre su vida y su salud y promover cambios a todos niveles que les favorezcan. No solamente tienen derecho a saber qué resultados se obtuvieron. Asimismo. Objetivos Contribuir a salvaguardar la dignidad. Cabe mencionar que dada la tendencia a no publicar los resultados negativos de los ensayos clínicos. etc. 1. Funciones Conforme al Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación. Procurar que los beneﬁcios y las cargas de la investigación sean distribuidos justamente entre todos los grupos y clases de la sociedad. aquellos que no favorecen al medicamento que un laboratorio está probando. sean intervenciones o medicamentos. Los beneﬁcios incluyen también el compartir los beneﬁcios económicos que puedan derivarse de la comercialización de algún producto derivado de la investigación.de los resultados. se ha instalado una política internacional de registrar todos los ensayos clínicos en bases de datos de libre acceso. durante y al ﬁnal de la investigación. es indispensable el apego a las reglas de integridad cientíﬁca. en su artículo 100. por otro lado. tomando en consideración las leyes. los participantes directos como la comunidad a la que pertenecen. las funciones principales de las comisiones de ética que se constituyan en las instituciones de salud. género. Actuar en interés de los participantes en la investigación y de las comunidades involucradas. la seguridad y el bienestar de todos los actuales o potenciales participantes en la investigación. las revistas internacionales y de prestigio no publican ningún resultado de estudios que no se hayan inscrito en dicho registro antes de su ejecución. tomando en cuenta la edad.
Elaborar los manuales de organización y de procedimientos del comité. Elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación. de sus miembros y del personal del establecimiento de salud sede. Recomendar la interrupción o suspensión de una investigación. audiovisuales y otras actividades a todo el personal institucional. En el manual de procedimientos se debe incluir un capítulo para especiﬁcar los procedimientos y los criterios para el nombramiento y la remoción de los integrantes. institucional. sus derechos y obligaciones como participantes en investigación y temas diversos. independiente. Dar seguimiento a las recomendaciones emitidas por el Comité. cursos. Hacer del conocimiento de las autoridades competentes las conductas que deberían ser sancionadas. Vigilarán la aplicación de la legislación vigente y de los criterios que establezca la Comisión Nacional de Bioética. El grupo que integra el comité transita por una etapa de autoformación. Promover la educación ética en investigación. profesional y comercial. al difundir su labor. Es necesario que algunos y deseable que eventualmente todos posean bases bioéticas y sobre todo. por ejemplo. a pacientes y familiares con el propósito de fomentar el conocimiento bioético.  
Proporcionar asesoría a los titulares o los responsables de la institución para apoyar la decisión sobre la autorización para el desarrollo de investigadores. El comité puede proyectar su actividad educativa hacia la comunidad. oportuna. Auxiliar a los investigadores para la realización óptima de sus estudios. en forma transparente. Por ejemplo. La función educativa del CEI abarca un conjunto de actividades que ayudarán a los miembros de la comunidad institucional a incorporar información.
Las funciones principales de los comités de ética en investigación que se constituyan en las instituciones de salud serán las siguientes:
Ser responsables del análisis. Vigilar la aplicación del reglamento en materia de investigación y las demás disposiciones aplicables. el sostener entrevistas con los investigadores y entablar diálogo con ellos con respecto a los protocolos. competente. sea en la fase preparatorio como durante la evaluación de los mismos. entre otros temas. conocimiento y conductas concordantes con los aspectos bioéticos elaborados y deﬁnidos por este Comité. Evaluar y dictaminar desde el punto de vista ético los problemas o dilemas bioéticos que se presenten en la investigación. mediante conferencias. de ética en investigación. Adicionalmente. de calidad. Asimismo. además de que conozcan las actividades del Comité y puedan promover su participación.
. Vigilar la aplicación de los presentes lineamientos y demás disposiciones aplicables. a través de diferentes métodos de capacitación. la formación de los integrantes de los CEI no es automática. jornadas. Emitir las resoluciones de carácter ético que correspondan. libre de inﬂuencia política. de la discusión y del apoyo en la toma de decisiones respecto de los problemas o dilemas bioéticos que se presenten en la investigación.50 Esto es debido a la composición multidisciplinaria de los miembros. en forma permanente. los criterios que utiliza para la evaluación de protocolos.
Crear un espacio de información en medios físicos (periódico mural. ﬁlosofía. Al interior del Comité. antropología. trípticos. Es imprescindible contar con personal caliﬁcado en metodología cualitativa y cuantitativa. sociología. Informar y transmitir los principios y los valores de la bioética institucional a los participantes en investigaciones. b. Realizar sesiones en las que se analice y delibere sobre casos de investigación con implicaciones bioéticas. c. Asimismo. carteles. etc. derecho. y/o psicología. Sesiones de intercambio de conocimiento y de herramientas de trabajo con CEI de instituciones pares. Deberán estar integrados por personal médico de distintas especialidades relevantes a los temas sobre los que se investiga en la institución. a través de:
Sesiones de revisión bibliográﬁca básica sobre aspectos bioéticos. se requiere forzosamente contar con represen-
. odontología. jornadas o seminarios académicos en los que se discutan aspectos generales o especíﬁcos del conocimiento bioético y de su práctica. por profesionales no médicos tales como de enfermería y/o trabajo social. los principios. a través de los siguientes recursos:
Desarrollo de cursos. Al interior de la comunidad institucional. noticias y hechos relevantes en esta materia.
2. nutrición. Esta función se puede llevar a cabo en el interior del comité.El comité tiene también una labor educativa se realiza en tres niveles: a. Deben ser multidisciplinarios. Hacia la comunidad externa a la institución. etc. Es importante que los profesionales incluidos tengan conocimientos en el área de la salud y es recomendable que al menos uno tenga conocimientos avanzados en bioética y en ética en investigación. pláticas en salas de espera. los valores y las herramientas básicas para un buen desempeño Asistencia a seminarios académicos sobre bioética
Estos recursos ayudarán considerablemente a socializar y a compartir lo aprendido. multisectoriales y plurales. Capacitación de los integrantes del CEI para enseñarle los conceptos. Revisión periódica de los documentos guía. Los comités de ética en investigación son órganos institucionales cuya estructura es ﬂexible. Esto ayudará a crear un lenguaje común y a facilitar la comunicación y el desarrollo del resto de sus funciones. a través de trípticos. Composición de los Comités de Ética en Investigación
Toda institución tanto de salud como educativa en la que se lleven a cabo investigaciones en seres humanos deberá contar con un Comité de Ética en Investigación que revise los aspectos éticos del protocolo de investigación. Es necesario que lo aprendido al interior de los comités se transmita al resto de la comunidad institucional y a la población en general.) o en medios virtuales (sitio Web institucional) en el que se transmitan artículos. Además.
El número de miembros para un Comité de Ética en Investigación varía de seis a veinte aunque puede suele oscilar entre ocho y doce. Se recomienda contar con un porcentaje importante de integrantes externos porque con ello se favorece la independencia de las opiniones. Este debe ser considerado como el paso que precede a todo análisis ético. sociabilidad y una conducta conciliadora.
Todos ellos cumplen un papel de singular importancia. como son la metodología. Estos argumentos de procedencia diversa favorecen la emisión de resoluciones de los problemas éticos de las investigaciones que sean puestos para su consideración. Capacidad para representar los intereses de la comunidad. reﬂexividad. El experto en ética en investigación coadyuva a la discusión ordenada de los elementos éticos implicados en el análisis. a los directores de las instituciones ni a personas que ocupen otros puestos directivos en la institución. Para la selección de los miembros es necesario considerar algunas característica tales como:
Ser reconocido y poder documentar su excelencia profesional en el campo de su desempeño. pero el contenido de las conclusiones es una tarea que es de competencia de todos los miembros. El abogado deﬁne el marco legal vigente bajo el cual se analizará el caso. Las conclusiones deberán ser derivadas de un proceso de deliberación sustentado. multidisciplinario y pluralidad. No se debe incluir al personal administrativo. Capacidad para evaluar protocolos de investigación desde el punto de vista cientíﬁco y/o ético. etc. Capacidad de escuchar respetuosa y abiertamente. Por ejemplo:
. El número de miembros será convenido por las instituciones en las que funcione el comité. Pueden provenir de la propia institución y de otras instituciones médicas. puestos de trabajo. El propósito de la integración multidisciplinaria del comité es el poder introducir en la discusión argumentos procedentes desde diversos puntos de vista.
A los profesionales de la investigación y a los clínicos les corresponde clariﬁcar los datos de la investigación. No se debe cerrar la puerta a personas con trayectoria corta pero con toda la capacidad y compromiso para ser miembros del comité. de la comunidad y/o de la organización a la que pertenece) Preferentemente tener alguna formación o capacitación en bioética y en ética en investigación. Deberá observarse un equilibrio de género. la pertinencia técnica de la investigación y la valoración de los riesgos y beneﬁcios. Antecedentes personales que demuestren idoneidad y conductas éticas (referencias de sus pares. Poseer interés. Ser parte de un comité de ética en investigación representa un compromiso. Adquirir el compromiso de capacitarse paulatinamente en el conocimiento de ética en investigación.
tantes del núcleo afectado o de las personas usuarias de los servicios de salud y de la sociedad civil.
los procedimientos internos y los requisitos de quórum. Los gastos de funcionamiento del CEI se deberán ﬁnanciar por las autoridades de la institución. al menos un miembro complete una formación o curso elemental de bioética y de ética en investigación.
Se espera que en cada comité. Los Comités de Ética en Investigación deben señalar públicamente los procedimientos operacionales que determinan la autoridad bajo la que el comité está establecido.
. Esto no se debe traducir en conﬂictos de interés entre la fuente de ﬁnanciamiento y las funciones del Comité. en conjunto con el presidente del comité designado. Al año siguiente. Es prioritario
Se reﬁere a una resolución administrativa de la alta dirección. No utilizar su papel en el comité para lograr coautorías en publicaciones. Libertad de acción (no tener conﬂictos de interés). Quien somete a revisión un protocolo de investigación debe depositar la cuota en un fondo especíﬁco para esos ﬁnes en la institución. en particular en los de reciente creación. podrán solicitar apoyo y asesoría de las comités constituidos en el nivel inmediato superior de su propia dependencia o ajenas a la misma. a condición de que se reúnan los requisitos mencionados. un decreto o escritura pública. sus funciones y tareas.       
Se debe contemplar que a los representantes de la comunidad se les puede pagar o retribuir sus gastos. Compromiso con el cuidado de los participantes de la investigación y con el esfuerzo que implica pertenecer al comité. Comprometerse a no hacer mal uso de la información. Los Servicios de Salud que no cuenten con un CEI deberán contactar a la Comisión Nacional de Bioética para la asignación de un Comité que pueda llevar a cabo la revisión adecuada del problema bioético en cuestión. reﬂexión. Los CEI pueden recibir dinero por evaluar protocolos. el titular respectivo conforme lo precisa el Reglamento de la Ley General en Materia de Investigación.1. los requisitos de sus miembros. El miembro debe ﬁrmar un acuerdo de conﬁdencialidad con relación a las reuniones en las que se delibera sobre los protocolos de investigación y asuntos relacionados. Procedimiento Administrativo El Comité de Ética en Investigación debe ser constituido en un acto formal con el respaldo de la Autoridad Sanitaria respectiva. prudencia y honestidad. Denuedo para expresar y confrontar sus puntos de vista. la estructura del secretariado. las oﬁcinas.43 Este acto formal debe estar refrendado por un acto administrativo jurídico que le otorgue la legalidad de su creación y que estipule las características y las facultades que este tendrá. pero por ningún motivo el dinero podrá ser entregado directamente a algún miembro del comité. durante los dos primeros años. Flexibilidad. al menos uno de nivel intermedio y al siguiente año uno de nivel avanzado En el caso de los comités de reciente creación y cuando dentro de la institución no se logre reunir a las personas adecuadas. los términos y las condiciones de los nombramientos. 2. Los Comités de Ética en investigación deben actuar de acuerdo con sus procedimientos operativos escritos.
las autoridades de la institución deben garantizar los recursos y otorgar las facilidades necesarias (tales como tiempo. Apoyo para actividades constantes de capacitación bioética y ética en investigacón intra y extramuros. En el caso del representante de la comunidad. en por lo menos en lo siguiente:
Los nombramientos del Comité son honorarios. del usuario de los servicios o de los asesores externos temporales. También debe considerarse el reconocimiento a los miembros externos y la posibilidad de otorgarles alguna compensación económica. Asimismo. se debería considerar el pago de los gastos que le implica el transporte y acaso alguna recompensa adicional si la participación le signiﬁcara pérdidas económicas por descuidar alguna actividad remunerada signiﬁcativa para la persona. etc. Deben ser manejados con total transparencia y han de designarse exclusivamente para apoyar el funcionamiento del comité. por tratarse de un comité que se encuentra en inicio de actividades. Dotar apoyo secretarial debido a que deberá existir un registro de las consultas hechas al comité. si fuera necesario. de conformidad con las posibilidades del CEI y de la institución. Los fondos recabados por la revisión de protocolos deben ser respetados tanto por las autoridades de la institución como por el comité. Sin embargo. cuando no pertenezcan a otra institución del sistema de salud. El presidente del comité no debe ser el director de la institución. Reconocimientos académicos o laborales por su desempeño en el comité.evitar cualquier posible conﬂicto de interés entre la fuente de ﬁnanciamiento y las funciones del comité. reconocimiento académico o algún otro estímulo institucional) para que los miembros puedan realizar sus actividades dentro del comité. el Director General de la institución de salud podrá nombrar al Presidente del comité. Dotar de los apoyos necesarios de orden material para su adecuado desempeño.
. el Presidente podrá nombrar al secretario y a los vocales. De acuerdo a lo anterior.2. de investigación o cualquier otro directivo de la institución. Los candidatos pueden ser integrantes del comité o ser miembros del equipo de salud de la institución que
Concesión de tiempo para su participación en las sesiones ordinarias y extraordinarias del comité. el director médico. para no ser utilizados para otros ﬁnes que no sean apoyos para el CEI. Es importante que los miembros del comité reciban apoyo por parte de las autoridades de la institución. Al término de la primera gestión de tres años. El periodo de gestión de este primer comité será de tres años. el director de enseñanza. El Presidente nombrado tendrá la facultad de nombrar al resto de los integrantes del comité. los mismos miembros del comité propondrán candidatos para la renovación de los miembros restantes. los miembros del comité plantearán una terna a ﬁn de designar a una persona para el cargo de Presidente. Espacio físico ﬁjo para la sede del comité de ética en investigación. por esta única ocasión. 2. al término de los tres años. la capacitación de sus miembros. Procedimiento de Selección En el caso de un comité de reciente creación. La capacitación de los miembros resulta de vital importancia por lo que el apoyo institucional al acceso a actividades encaminadas en este sentido es muy recomendable.
Se debe adquirir el compromiso de no hacer mal uso de la información incorporándola a sus trabajos académicos o aprovechar la labor de consultoría para obtener coautorías. Se debe ﬁrmar un acuerdo de conﬁdencialidad con relación a las reuniones en las que se delibera sobre los asuntos.
. información de los participantes del protocolo que se somete al comité. Es recomendable que los comités que se encuentren establecidos implementen la conveniencia de un proceso de continuidad de los integrantes de los comités. solicitudes. de acuerdo a lo arriba señalado. los cargos serían ratiﬁcados por el Director de la institución. la entrevista personal y los aspectos que se consideren necesarios para una adecuada integración y funcionamiento del comité. Condiciones del nombramiento Debe redactarse una declaración sobre las condiciones del nombramiento que incluya lo siguiente:
El miembro debe aceptar por escrito su incorporación al Comité en donde adquiera su compromiso de cumplir cabalmente su labor. 2. cuando ya existe alguna experiencia en el trabajo de los comités. El integrante debe estar dispuesto a que se registren y a que se hagan públicos. se diera por convocatoria abierta y se conformara con las personas interesadas en participar y que cumplan con el perﬁl requerido y que el nombramiento sea extendido por el director de la institución. El integrante debe estar dispuesto a dar a conocer su nombre completo. implementen el proceso de selección de los miembros entre ellos mismos o por medio de convocatoria abierta.3. La selección deberá incluir la evaluación curricular. Lo anterior daría como resultado el aprovechar la experiencia y la capacitación acumulada. Términos del nombramiento Los términos del nombramiento otorgado a los integrantes del comité deben incluir:  Duración del nombramiento  Política para la renovación del nombramiento  Procedimiento de descaliﬁcación  Procedimiento de renuncia  Procedimiento de sustitución 2. todos los ingresos. de forma de asegurar que los nuevos integrantes vayan adquiriendo conocimiento y experiencia por parte de los miembros más antiguos.4. En este caso.no formen parte del comité. si los hubiere. aﬁliación. no es de esperar que los nombramientos sean con carácter de permanente. Sin embargo. como se ha mencionado arriba. así como de otras instituciones u organizaciones no gubernamentales. Es recomendable que los comités ya establecidos. Es conveniente que se considere un relevo gradual. en caso de que así se soliciten. producto del trabajo relacionado con ese o con otro CEI. por ejemplo del 50% de los integrantes. El comité deberá establecer el proceso por el cual se elegirá a los nuevos integrantes. El Director de la institución de salud extenderá el nombramiento oﬁcial a los miembros elegidos por el comité. profesión. Sería deseable que los procesos de selección de los miembros. En todo caso se deberán contemplar las características del perﬁl requerido para los miembros del comité.
Presidente del Comité 2.  Convocar a sesiones extraordinarias conforme a los criterios establecidos por los lineamientos del comité. Facultades y responsabilidades  Presidir las sesiones del comité de ética en investigación.  Convocar a sesiones ordinarias conforme a los criterios establecidos por los lineamientos del comité. el presidente del comité no debe ser el director de la institución.
.5.  Tendrá la responsabilidad de proporcionar la información de las actividades del comité ante el Director General de la institución de salud.Deben evitarse los conﬂictos de interés cuando se realicen los nombramientos. el director de enseñanza o cualquier otro directivo de la institución.2.  Conducir la deliberación para poder emitir una resolución.  Autorizar el orden del día de las reuniones ordinarias y extraordinarias. el director médico. Se requiere la deﬁnición y la designación de todos los cargos (por ejemplo: del presidente.1.5. Cargos El comité debe establecer cargos claramente deﬁnidos para su buen funcionamiento.  Deberá ser un miembro de la institución que labore en la atención médica. debe haber estricta transparencia en relación a dicho conﬂicto.1. 2.1.5.  Coordinar las actividades del comité.5. 2. Todo el plantel administrativo del CEI deberá ﬁrmar un acuerdo similar de conﬁdencialidad.  Será responsable del proceso de renovación y de nombramiento de los miembros según las modalidades establecidas en el acta de creación del comité.2. Requisitos para la selección  Además de lo mencionado en el apartado correspondiente a los requisitos de los miembros. secretario.  Firmar las actas correspondientes de las juntas convocadas y a las que hubiera asistido. 2. vocales y de los integrantes temporales.  Facilitará el acceso a la documentación pertinente y coordinará actividades de capacitación continua de los miembros. y las labores y responsabilidades de cada uno.5. Secretario del Comité El secretario debe de cumplir con lo mencionado en el apartado referente a los requisitos de los miembros. 2.  Vigilar que se cumpla con el quórum establecido en los términos de números y de representatividad. Se tendrá en consideración como mínimo lo siguiente. En caso de existir algún conﬂicto inevitable. Se deberán incorporar los requisitos para mantener cada nombramiento.1.  Vigilar la detección de eventuales conﬂictos de interés. los términos y condiciones.  Llevar a cabo todas aquellas otras funciones que sean aﬁnes a las anteriormente señaladas.
La documentación se deberá enviar con siete días de anticipación por lo menos. El acta de cada sesión ordinaria o extraordinaria será debidamente foliada según un orden correlativo y deberá asegurase que sea ﬁrmada por los miembros del CEI asistentes a la sesión correspondiente.  Revisar y aceptar los asuntos que se propongan para ser tratados en las sesiones del comité.1. a las reuniones ordinarias y demás actos propios del comité.  Registrar los acuerdos y veriﬁcar su cumplimiento.3.5.1.2.  Llevar el control de asistencia que deberá ser ﬁrmada por los integrantes del Comité en cada reunión que se realice. por acuerdo de los mismos.  Mantendrá actualizada la base de datos de los asuntos puestos a consideración del CEI. Secretario Técnico del Comité El secretario debe cumplir con lo mencionado en el apartado de los requisitos de los miembros.5. En cada caso debe cuidar de que se cuente con la información adecuada y suﬁciente para poder estar en condiciones de analizar los asuntos puestos en consideración.  Redactar las actas de las reuniones o actos del Comité.  Dar cuenta al Presidente y al Secretario.2. Facultades y responsabilidades  Gestionar la elaboración de todos los documentos necesarios para el desarrollo de las actividades del Comité.  Recibir.  Coordinar la elaboración de informes.5.  Remitir una copia de la recomendación emitida por el comité a la persona solicitante de la participación del comité. de acuerdo con las directrices que se señalen. dictámenes y recomendaciones solicitados al comité. 2. revisar y asegurarse de que esté completa la documentación que presentan los investigadores al solicitar la evaluación de un protocolo y hacer el registro correspondiente.
. encargándose de la correspondencia de la misma.  Formalizar y distribuir copias de las actas respectivas a los miembros del Comité.3. 2.  Levantar el acta correspondiente a cada sesión y enumerarlas según la fecha y guardarlas en un archivo correlativo por año. Dicha copia se remitirá por medio de un oﬁcio ordinario.  Vigilar la expedición correcta del orden del día. Facultades y responsabilidades  Establecer el control y seguimiento de las solicitudes de evaluación de protocolos que se formulen al Comité.  Convocar por escrito. incluyendo los documentos de apoyo necesarios.  Dar a conocer la agenda de la siguiente reunión y remitir a cada uno de los miembros del Comité la documentación de los asuntos por tratar para la reunión a celebrarse. con 5 días de anticipación.  Resguardará la documentación inherente al funcionamiento del comité. a los miembros del Comité de las comunicaciones recibidas.  Firmar las actas de las sesiones que hubiera asistido  El secretario puede auxiliarse de un Secretario Técnico que asista a las reuniones.  Mantener actualizados los archivos del CEI.
 Firmar acuerdos de conﬁdencialidad respecto de la información de los casos que le han sido planteados así como de las sesiones de los comités a las que han tenido acceso. irregularidades y otros problemas relativos a los acuerdos tomados. 2. Registrar las asignaciones. 39 —
2.1. destinados al Comité. Vocales del Comité Los vocales deben de cumplir con lo mencionado en el apartado correspondiente a los requisitos de los miembros. como el único miembro externo.5.
.  Informar al Comité sobre las tardanzas.5. etc.
2. Estos consultores pueden ser especialistas en aspectos éticos o legales.4. Consultores independientes El Comité de Ética en Investigación puede recurrir eventualmente o establecer una lista de consultores independientes que aporten experiencia especial al Comité en algunos protocolos de investigación propuestos. Es conveniente que en la selección de los integrantes se considere tanto a personal de la institución en cuestión como el de otras instituciones.1.  Participar en actividades de formación.4..  Participar en la selección de los miembros del comité. No pueden participar en las deliberaciones.4. Funciones de los vocales  Analizar el orden del día y los documentos de los asuntos a tratar. tendrán derecho a voz pero no a voto. Funciones y facultades de los consultores independientes  Auxiliar al Comité en la evaluación de problemas o dilemas bioéticos a petición del mismo.5.  Revisar los protocolos y la documentación correspondiente a cada reuni  Participar de la deliberación y emitir sus opiniones. actualización en bioética y otras labores del comité en la comunidad institucional. En cualquier caso. No participan en la deliberación.  Los asesores que asistan a las sesiones para proporcionar o aclarar información de los asuntos a tratar. 
Despachar con el Presidente y el Secretario los asuntos y correspondencia del comité.4.  Realizar las demás actividades que le encomiende el Presidente o el Comité en pleno.6. en enfermedades o en metodologías especíﬁcas o pueden ser representantes de las comunidades. en virtud de que no se cuente en el comité con los conocimientos o la experiencia requerida para evaluarlos. Los consultores independientes podrán participar personalmente en las sesiones o enviar sus comentarios.  Dar seguimiento a los acuerdos tomados e identiﬁcar temas que pudieran ser motivo de deliberación por parte del CEI. pacientes o grupos de intereses especiales. 2. donaciones. Es recomendable que no se considere al representante de la comunidad o de los pacientes.  Participar en actividades de educación y de difusión de bioética y sobre las labores del comité en la comunidad institucional. sólo tienen derecho de voz pero no de voto.  Firmar las actas correspondientes de las juntas a las que hubieran asistido. valores.
Ningún quórum puede consistir en la participación exclusiva de miembros de una misma profesión o de un mismo y único sexo. Requisitos de quórum
Los Comités de Ética en Investigación deben establecer requisitos especíﬁcos de quórum para revisar y decidir sobre una solicitud.  El orden del día y los documentos correspondientes a cada sesión. deberá declararse inhabilitado para esa deliberación en particular y no podrá contarse para completar el quórum. 4.  Las reuniones se llevarán a cabo cuando asistan como mínimo el Presidente o el Secretario del Comité más la mitad de los miembros. Las relaciones directas o indirectas con los ﬁnanciadores de los estudios se considera un conﬂicto de interés.  Las decisiones se tomarán por consenso. Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación
El CEI deberá informar anualmente a la dirección de la institución y a la autoridad sanitaria el número de protocolos evaluados. se convocará a sesiones extraordinarias a solicitud del Presidente del Comité o de la mayoría de los miembros. éstos se entregarán con tres días de antelación. deberá existir una base de datos en red. previo a las reuniones. cubriendo los requisitos especiﬁcados en la sección de quórum.
.). interrupción. Un quórum debe incluir al menos un miembro de un área primaria de experiencia que sea de un área no cientíﬁca y al menos un miembro independiente a la institución en donde se haya presentado el caso problema así como con el representante de la comunidad o de los pacientes.1 Requisitos de las reuniones El CEI sesionará ordinariamente y en forma periódica de acuerdo a las necesidades y a las cargas de trabajo del lugar. Es necesario tomar en consideración la distribución de las habilidades de los miembros.  El presidente y el secretario deben estar presentes como uno de los mínimos requeridos para el quórum.3. etc. Para facilitar este propósito. para revisar los documentos más importantes.  Las fechas programadas para las sesiones serán anunciadas con anticipación a los investigadores. En el caso de las sesiones extraordinarias.  El quórum no se reduce al número de miembros. se entregarán cuando menos siete días antes de la reunión. de nivel nacional y bajo la responsabilidad de la autoridad sanitaria.
4. Estos requisitos deben incluir:  El mínimo de miembros requeridos para completar un quórum deber ser con más del 50% de los miembros. Sin su presencia no se puede dar inicio a las sesiones del comité. encargada de regular la investigación en seres humanos. origen de las propuestas. El calendario de todo el año deberá darse a conocer en enero. Es recomendable que las sesiones ordinarias sean por lo menos en forma mensual.  Cuando así se requiera. el resultado de la evaluación (autorización o rechazo) y los datos importantes del seguimiento de los ensayos autorizados (ESA.  El calendario de las sesiones ordinarias anuales será presentado en enero.  En el evento de que una de las personas que integra el CEI tenga conﬂicto de intereses con el caso puesto a consideración del comité. Lo anterior es con la ﬁnalidad de que los miembros del CEI cuenten con el tiempo suﬁciente.
los participantes. Se hará un repaso acerca de los objetivos. en la reunión siguiente. 
Deben elaborarse minutas de las reuniones y establecerse un procedimiento de aprobación de las mismas. La discusión se abre al pleno para que todos los miembros compartan sus impresiones y se lleve a cabo la clariﬁcación de las dudas en primer término y el debate y la deliberación en segundo término.2 Evaluaciones Expeditas El CEI podrá hacer revisiones expeditas sin necesidad de una revisión del comité en pleno y/o en una reunión regular. Esto tiene la ﬁnalidad de veriﬁcar que se cuenta con toda la documentación necesaria para que el comité pueda evaluar adecuadamente el protocolo que se le haya presentado a su consideración. los procedimientos y los resultados esperados del protocolo. ésta práctica es deseable para acortar tiempos y optimizar la comunicación entre comité e investigador Los consultores independientes pueden ser invitados a las reuniones o a presentar comentarios escritos. El investigador puede ser invitado a presentar la propuesta o a profundizar en cuestiones especíﬁcas del mismo. Las revisiones expeditas se realizaran por el Presidente y el Secretario.
4. y/o alguno de los vocales que haya revisado el protocolo y que haya emitido las observaciones. De esta manera se podrá evitar el realizar una evaluación que pueda derivar en resoluciones inadecuadas o que puedan ser malinterpretadas y que deriven en la generación de confusión y de falta de conﬁanza en las resoluciones del comité. Los encargados de las evaluaciones expeditas deberán.
Todos los miembros deben evaluar todos los protocolos. Se presentarán y aclararán las dudas o elementos que no hayan quedado claros y posteriormente se identiﬁcarán los aspectos éticos que se consideren relevantes de ser atendidos o que no son considerados adecuadamente por el investigador. etc.3 Solicitud de evaluación de protocolos de investigación Es importante establecer mecanismos de revisión previa de la documentación entregada.
4. Es importante que los comités establezcan cuántas copias de la documentación requieren ser entregadas y si se cuentan con otros formatos de entrega como los medios electrónicos o de sistemas electrónicos a los que se deba subir la información.
. Esto se hará en los siguientes casos:
Presentación de enmiendas administrativas de proyectos en curso Presentación de enmiendas destinadas a aumentar los resguardos de seguridad de los voluntarios participantes Incorporación por parte de los investigadores de las observaciones menores que les hayan sido sugeridas. sujetos a los acuerdos de conﬁdencialidad aplicables al resto de los miembros del CEI. presentar estas aprobaciones al seno del Comité para que éstas sean refrendadas. Ello permitirá optimizar el trabajo del comité. El Comité de Ética en Investigación evaluará los proyectos escritos en español. habiendo sido revisados por el comité en extenso y en el pleno del mismo.
14 Los mecanismos para proteger la conﬁdencialidad de los datos personales y para respetar la privacidad de los sujetos. la metodología (sujetos. Será el titular del área de investigación quien los turnará al CEI con un mínimo de 15 días hábiles y un máximo de 30 días hábiles previos a la reunión en que se solicita la evaluación de un protocolo. 4. Autorización de la Autoridad Sanitaria cuando así proceda Resumen del proyecto.1 4. 4.6 Propuesta de análisis de resultados.12 Señalar si se trata de una investigación en comunidades y qué provisiones se han tomado para la obtención del consentimiento informado. El formato de revisión de protocolo deberá incluir: Título del proyecto. 4.3.13 La utilización de herramientas de medición y de descripción del procedimiento de aplicación.7 Una justiﬁcación clara del estudio y su importancia para dar respuesta a las necesidades de la población que participa en la investigación y/ o la del resto del país. Firmas de autorización necesarias que la institución establezca.15 Una breve descripción de los establecimientos en donde se realizará la investigación que incluya información sobre la adecuación de los servicios para la conducción segura y apropiada de la investigación.3.3. que incluya los objetivos. 4. El investigador principal responsable de la conducción de la investigación deberá entregar al titular del área de investigación los protocolos de investigación. etc. para la investigación biomédica y la garantía de que los objetivos de esta contribución están de acuerdo con los valores y las expectativas de los sujetos y de sus comunidades.8 Los beneﬁcios esperados para la población y los nuevos conocimientos que el estudio podría generar.3. 4.3.9 Para las investigaciones multicéntricas.La recepción de la documentación se deberá realizar en la secretaría del CEI. procedimientos).3 4. incluidas las medidas para prevenir la revelación de los resultados de las pruebas genéticas a parientes cercanos sin el consentimiento previo del sujeto. Se llevará a cabo el registro de la recepción en un cuaderno de correspondencia. con diﬁcultades para consentir o con subordinados. Autores.3. materiales.3. con sello y fecha de recepción en el libro y en la carta de petición.2 4.3. La solicitud deberá ir acompañada de una carta dirigida al presidente del CEI en la que se solicita la intervención del comité. 4.3.3. 4.5
. La persona que solicita la intervención del comité deberá entregar la documentación pertinente al caso en la oﬁcina del Comité de Ética en Investigación. 4. de preferencia sin lenguaje técnico.3.10 Señalar el nivel de riesgo en el que se ubica su investigación.4 4. la justiﬁcación para hacerlo y las salvaguardas para el consentimiento informado. La recepción de la documentación completa se llevará a cabo en un formulario de recepción y deberá ser ﬁrmada y sellada por la persona que recibe y entrega.3. 4.3. 4. la contribución que el patrocinador hará para el desarrollo de capacidades para la evaluación cientíﬁca y ética. 4.11 Señalar si se incluye población con sujetos vulnerables. coautores y colaboradores.3.3.
4. junto con los documentos de apoyo y los anexos.2 Protocolo original traducido al español.4 Documentación Necesaria A continuación se enumeran los documentos y/o la información básica necesaria que debe estar contenida en la documentación que se entrega para la evaluación. 4. y una indicación de la modiﬁcación o modiﬁcaciones del protocolo realizadas en esa ocasión. del patrocinador y de la institución en el seguimiento y uso de los resultados de la investigación. . La información adicional aparecerá en la Guía Nacional para la Evaluación de Protocolos.3.3.
4.17 Los puntos de vista de los investigadores sobre los temas y las consideraciones éticas que se generan por el estudio y cómo se propone afrontarlos. los datos disponibles de seguridad. 4.19Declaración y especiﬁcación de conﬂictos de interés por parte de cualquier miembro del equipo.7 Manual del investigador o folleto del investigador en su versión actualizada y fechada 4.9 El cronograma completo del estudio. epidemiológica.4. En el caso de estudios multicéntricos.4. se requiere presentar el dictamen obtenido del comité de ética en investigación del país de origen. 4.3.4. Deben exponerse las razones para las decisiones negativas previas. Resumen del protocolo en el idioma original y traducido al español. los montos de la remuneración de cada uno de los investigadores. 4. social.4. con fecha de edición.4.20Cronograma de actividades 4. 4. etc.16 Un balance de riesgos y beneﬁcios para los participantes. un resumen de las características del producto).1 Protocolo en su versión original con fecha de edición. 4.3.6 Un resumen de todos los estudios previos sobre el tema que incluya los estudios no publicados y que conocidos por los investigadores y los patrocinadores.4. en caso de haberla. un resumen de la experiencia clínica del producto a la fecha de la presentación del protocolo (apuntes recientes del investigador.
. de conformidad con el tipo de investigación de que se trate (farmacológica. la extensión y la relevancia de los estudios en animales y de otros estudios preclínicos y clínicos. tarjetas de notas. co-investigadores u otras personas que la recibirían.4. datos publicados.4.3 Un resumen de la propuesta de investigación en lenguaje no técnico y coloquial. agendas o formatos de diarios y los cuestionarios destinados a los participantes en la investigación.4 Todas las decisiones signiﬁcativas previas que han llevado a una decisión negativa o para modiﬁcar el protocolo que han sido tomadas por otros CEI o autoridades reguladoras para el estudio propuesto (en la misma o en otra localidad).4.3.5 En el caso de la investigación de un producto se debe presentar un resumen adecuado (como un fármaco o equipo bajo investigación).4. 4.4. 4. 4.21 Presupuesto y.). La información acerca de las investigaciones sobre el tema que hayan previamente publicadas deben incluir la naturaleza. 4.10Deﬁnir y explicitar los compromisos del investigador.8 Formato de reporte de casos.18La descripción de la obtención del consentimiento informado. la farmacología y la toxicología estudiadas del producto.3. 4. 4.
24Las medidas. los investigadores. en el idioma (s) comprendido por los participantes.4. incluyendo el nombre y la posición de la persona responsable de obtener el consentimiento. los sujetos de investigación y. 4. 4. en otros idiomas. 4. la organización patrocinadora y un informe detallado de los beneﬁcios y los compromisos ﬁnancieros de ésta con la institución investigadora. 4.22Un informe de cualesquiera incentivos económicos u otros estímulos para los potenciales sujetos que participen. 4. regalos. especiﬁcando la representación legal en el país donde se llevará a cabo la investigación.23 En las investigaciones que pueden provocar más que el mínimo riesgo de daño físico. así como los nombres y direcciones de las instituciones a las que pertenecen (en caso de no ser todos de la misma o del mismo país).12 Las fuentes y montos para ﬁnanciar la investigación. servicios o recursos sin costos.20 Formato de consentimiento informado (claramente identiﬁcado y fechado). con la ﬁrma y nombre del traductor) para proporcionar tratamiento para daños ocasionados por la participación en la investigación y para compensar la discapacidad o la muerte relacionadas con la investigación en cuestión. 4. Se entregará un resumen ejecutivo que especiﬁque y sustente la experiencia y pericia del investigador para la investigación de que se trate. y cuando sea necesario. 4. el organismo. tales como ofrecer pagos en efectivo.11 Deﬁnir las disposiciones para continuar el acceso de los sujetos al tratamiento que se investigará.4. 4. Antecedentes de la institución patrocinadora. cuando corresponda. y cuando sea necesario.21 Una declaración que describa la compensación que se dará a los participantes en el estudio (incluyendo gastos y acceso a atención médica). 4.4. las pólizas de seguros con la mención de su ﬁnanciamiento (con copia traducida al español.4.18 Una descripción del proceso y de los mecanismos propuestos para obtener el consentimiento informado individual y los procedimientos para informar a los potenciales sujetos. la organización o la empresa que será responsable de su ﬁnanciamiento y la duración de éste acceso. con la comunidad. 4.4.4. los procedimientos y las personas responsables de comunicar a los sujetos participantes la información generada durante el estudio (por ejemplo.13 Curriculum vitae del investigador o investigadores (actualizado.4.4. 4. daños o beneﬁcios) o la proveniente de otras investigaciones sobre el mismo tema que pudieran afectar la dis-
.4. el investigador y el equipo de trabajo.4. en otros idiomas.4. el individuo. 4.14 Nombre y dirección del patrocinador. ﬁrmado y fechado). 4. se deben incluir los detalles de las medidas y de los acuerdos.4.4.16 El proceso y material que será usado (incluyendo avisos) para el reclutamiento de los potenciales participantes de la investigación así como los pasos que se seguirán para proteger la privacidad y la conﬁdencialidad durante este proceso. indicando sus modalidades.15 Declaración de la fuente de ﬁnanciamiento así como de los compromisos y beneﬁcios económicos u otros que recibirá la institución.4.17 Formato del consentimiento informado en su versión original y con fecha. en el idioma (s) entendido por los participantes potenciales en la investigación.19 Información escrita y otras modalidades de información para los participantes potenciales (claramente identiﬁcadas y fechadas).4.
En el caso de que las decisiones se den condicionadas. Las decisiones tomadas deberán ser notiﬁcadas por escrito al solicitante en el lapso indicado en el manual de procedimientos de la institución y que no debería ser mayor de siete días. Posterior a la sesión ordinaria. Aportar las resoluciones con argumentos sólidos y fundamentados. En caso de ser admitida la solicitud de inconformidad. Al año. Se hará énfasis en los cambios en los aspectos técnicos o éticos (mismos que debieron haber sido aprobados previamente por sendos comités). deben darse sugerencias claras para la nueva revisión. Las decisiones se toman por consenso. 4. En proceso de evaluación pero que no se ha dictaminado por razones diversas como la falta de información relevante.posición de los sujetos para continuar en el estudio. Es necesario tener toda la documentación necesaria y haber tenido el tiempo suﬁciente para revisarla. En caso de que el investigador no aporte dichos elementos de prueba al momento de entregar su inconformidad. 45 —
Las decisiones solo serán tomadas cuando exista quórum establecido.4.5. el CEI dará contestación a la inconformidad presentada por el investigador en un lapso de 7 días naturales. El investigador cuenta con la posibilidad de presentar una inconformidad. se procederá a la renovación.25Las medidas para informar a los sujetos sobre los resultados del estudio. etc. La resolución emitida por el CEI a una solicitud de inconformidad será inapelable. por una única ocasión. El investigador deberá aportar los elementos de prueba necesarios que apoyen su inconformidad. Sólo los miembros que participan en la revisión pueden participar de la decisión. 4. El CEI puede solicitar al investigador responsable la aclaración de dudas que el Comité pueda tener para la valoración de un protocolo. Las decisiones negativas deben ser fundamentadas con razones claras y especiﬁcarse el procedimiento para someter a revisión nuevamente la solicitud.  Diferido. Se recomienda que sea a los cinco días hábiles posteriores a la sesión en la que se evaluó el proyecto. el CEI revisará dicha solicitud en la próxima sesión ordinaria.5 Toma de Decisiones En la toma decisiones es conveniente tomar en cuenta las siguientes consideraciones:
4. Señalar el lugar y la fecha de la emisión de la resolución. Contener las ﬁrmas de los integrantes del comité. el surgimiento de dudas durante la revisión del material. Los miembros que puedan tener conﬂicto de interés no podrán estar presentes. Todas las aprobaciones tienen vigencia de un año. su solicitud será rechazada. De no encontrarse ninguna razón para ser revisado el protocolo y de contar con la documentación completa.1 Posibles decisiones de los CEI  Aprobado sin restricciones. por alguna decisión emitida por el CEI dentro de los primeros 7 días posteriores a la notiﬁcación del dictamen del CEI al investigador. el investigador presentará un reporte y un formato especíﬁcamente diseñado para esos ﬁnes en los que consignará el grado de avance del proyecto así como la información más relevante (resumen de los requisitos solicitados para la evaluación inicial).
Entrega de reporte(s) de los avances. Una clara declaración de la decisión tomada. los requerimientos del Comité.2 Comunicación de la decisión Las decisiones del CEI deben ser comunicadas por escrito al solicitante de acuerdo a los procedimientos del Comité. Protocolo rechazado por razones éticas que amerita una reestructura mayor y el inicio de todo el procedimiento. La necesidad de reportar eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio. El nombre de la institución y sede de la investigación. indicar claramente las razones de la decisión En el caso de una decisión positiva.  No aprobado. las sugerencias para la revisión y el procedimiento para revisar nuevamente la solicitud. La necesidad de notiﬁcar al Comité en el caso de enmiendas al protocolo (no las enmiendas que involucren sólo aspectos logísticos o administrativos del estudio). señalar los motivos. La necesidad de notiﬁcar al Comité en el caso de enmiendas al material de reclutamiento. En el caso de una decisión negativa. El nombre y título del solicitante. La fecha y lugar de la decisión. sobre la que se basó la decisión.5. preferentemente dentro de un periodo de entre cinco y siete días como máximo. señalar una declaración de las responsabilidades del solicitante: por ejemplo. La comunicación de la decisión debe incluir. El nombre del Comité que tomó la decisión. como un nuevo protocolo. Condicionado. en caso de corregirse y volver a solicitar la revisión.
. 1. al menos lo siguiente:
El título exacto de la propuesta de investigación revisada. 2. Sugerencias del Comité. Requiere modiﬁcaciones mayores y deberá ser evaluado por el comité en pleno cuando se realicen dichas modiﬁcaciones. conforme a lo asentado en el capítulo correspondiente. la conﬁrmación de aceptación de cualquiera de los requisitos impuestos por el Comité.
4. La identiﬁcación clara del protocolo de la investigación propuesta o de la enmienda. Los nombres y. la terminación del estudio o decisiones signiﬁcativas tomadas por otros Comités. La necesidad de reportar circunstancias no esperadas. cuando sea posible. Requiere de modiﬁcaciones menores y podrá ser evaluado de manera expedita. los números especíﬁcos de identiﬁcación (número de versión/fechas) de los documentos revisados. La fecha y el número de la versión (en su caso). En el caso de una decisión condicionada. a la información para los potenciales participantes en la investigación o al formato de consentimiento informado. Hoja y material informativo para el participante potencial en la investigación y la forma de consentimiento informado.
El CEI debe recibir copia del resumen ﬁnal o el reporte ﬁnal de un estudio
5. El resumen o reporte ﬁnal. la seguridad y/o el bienestar de los participantes en la investigación o en la conducción del estudio. Deberán incluir por lo menos:  Acta de instalación del comité  Reglamento del CEI. aún cuando cada protocolo debe someterse a una revisión de seguimiento al menos una vez por año. patrocinadores y agencias reguladoras. hasta la terminación de la investigación. magnéticas o electrónicas) deberán ser resguardados en la oﬁcina del CEI. En el caso de suspensión/terminación prematura del estudio. El programa/plan del CEI para la revisión en curso.6 Seguimiento de los Proyectos Aprobados El CEI debe establecer procedimientos para el seguimiento del progreso de todos los estudios a los que se respondió con una decisión positiva. Archivos
Los archivos (fuentes de datos impresas. en donde se indique la modiﬁcación.
4. desde el momento en que la decisión fue tomada. el procedimiento de revisión y el procedimiento de comunicación para revisiones de seguimiento que pueden diferir de los requisitos y de los procedimientos para la decisión inicial sobre la solicitud. b) Eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio o el producto del estudio y la consiguiente respuesta por parte de los investigadores. o bien la conﬁrmación de que la decisión es aún válida y vigente. Debe emitirse y comunicarse al solicitante la decisión de revisión de seguimiento. El procedimiento de seguimiento debe tomar en consideración lo siguiente:
. Las líneas de comunicación en curso entre el CEI y el investigador deben estar claramente especiﬁcadas. el solicitante debe notiﬁcar al CEI las razones para la suspensión/terminación y debe entregarle un resumen de los resultados obtenidos en el estudio. El CEI debe recibir notiﬁcación del solicitante al momento de completar un estudio de investigación. c) Cualquier evento o nueva información que pueda afectar la proporción de beneﬁcio/riesgo del estudio. la suspensión o la revocación de la decisión original del CEI. El intervalo de las revisiones de seguimiento debe ser determinado por la naturaleza y por los eventos de los diversos proyectos de investigación. Las instancias o eventos siguientes requieren del seguimiento del estudio: a) Cualquier enmienda del protocolo que eventualmente pudiera o que claramente afecte los derechos.   
La información que el CEI espera recibir para poner en práctica la revisión en curso. Fecha y ﬁrma del presidente o del secretario del comité
Los requisitos de quórum.
Actas de Aprobación e informes de rechazo y suspensión ordenadas correlativamente. normas nacionales. Las minutas de las reuniones del CEI enumeradas correlativamente por año. Transcurrido el periodo de ejecución del estudio se deberá trasladar la documentación a los archivos centrales de la Institución bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI. Copia de los nombramientos de los miembros. Protocolos evaluados con toda la documentación analizada. Documentos presentados por el patrocinador de los proyectos. acta de aprobación o rechazo. el código. El mecanismo de las percepciones se harán de las acuerdo a las políticas de la institución y a las normas legales aplicables. manual del investigador. foliadas por año. Después de cumplido el periodo de ejecución se trasladarán al Archivo Central de la Dirección de la Institución. Informes periódicos sobre el estudio y el informe ﬁnal. Correspondencia recibida. Correspondencia despachada por el CEI. consentimientos informado. — 48
Toda la documentación y las comunicaciones de un CEI deben fecharse. documentos técnicos. reportes y enmiendas. Debe ser guardado en la oﬁcina del CEI. expedientes y archivos. La programación de las sesiones del CEI. para ﬁnes de acceso a la información pública gubernamental. textos reglamentarios aplicables. Registros ﬁnancieros. el nombre del investigador y el lugar o centro donde se lleva a cabo la investigación. La documentación enviada por los investigadores. la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores. La clasiﬁcación de la información contenida en el archivo de los comités de información. la fecha de inicio y de término). numerarse y archivarse de acuerdo a los procedimientos escritos. deberá realizarse de acorde a lo que se prescribe en la normatividad aplicable. Debe existir transparencia en las percepciones de los investigadores. manuales. Acta de aprobación. Lista de identiﬁcación y currículo actualizado de los integrantes del CEI. el nombre de la institución patrocinadora. informes y correspondencia ordenada por fecha correlativa (es obligación que cada protocolo esté resguardado en un archivo identiﬁcado con: el título. Reportes de eventos adversos serios. normas internacionales. dejando constancia en la base de datos correspondiente. Dejando copia en el archivo correspondiente al protocolo donde deberá estar toda la documentación referida al estudio: protocolo en sus distintas versiones. de conformidad con los principios expresados en la presente guía y con los lineamientos de la institución. Una copia de todo el material enviado por el solicitante. Será responsabilidad del CEI guardar los archivos de los protocolos de investigación durante 5 años a partir del término del mismo. Registros de los gastos y/o el uso de los recursos ﬁnancieros y de otro tipo recibidos por el CEI. Informes de las decisiones del CEI. Se requiere una deﬁnición del procedimiento de acceso y de recuperación (incluyendo personas autorizadas) a los diferentes documentos.    
Manual de Procedimientos del CEI. Guías operacionales. copia de informes de seguimiento. currículo de los investigadores.
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