Source: https://lagen.nu/2015:315
Timestamp: 2018-10-19 22:18:09+00:00

Document:
Tillstånd till försäljning i andra fall (10 §)
MD 2016:12:Påståenden i marknadsföring avseende receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel har ansetts vilseledande enligt 10 § marknadsföringslagen (2008:486).
HFD 2016:9:E-cigarettprodukter som innehåller viss mängd nikotin har inte ansetts utgöra läkemedel till sin funktion.
Ändrad: SFS 2018:1272 (Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar)
Klinisk läkemedelsprövning på djur En klinisk undersökning på djur av ett läkemedels egenskaper.
Klinisk läkemedelsprövning på människor En klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.
Prövningsläkemedel för djur En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning på djur. Uttrycket innefattar även produkter som
Prövningsläkemedel för människor Ett läkemedel enligt definitionen i artikel 2.2.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.
Sponsor Samma betydelse som i artikel 2.2.14 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.
Tilläggsläkemedel Ett läkemedel enligt definitionen i artikel 2.2.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.
2 § I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6–9 §§, 10 § första stycket och 11–22 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra och tredje styckena, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2–4.
Prop. 2017/18:91: I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6–9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt ...
3 kap. 4 § 1 st 1 p, 3 kap. 3 § 1 st 1 p
Ändrad: SFS 2018:485 (Vissa ändringar i läkemedelslagen)
3 kap. 3 § 1 st 16 p, 3 kap. 4 § 1 st 2 p
3 kap. 5 § 1 st 12 p, 3 kap. 3 § 1 st 2 p
3 kap. 4 § 1 st 6 p, 3 kap. 3 § 1 st 4 p, 3 kap. 3 § 1 st 10 p, 3 kap. 2 §, 3 kap. 5 § 1 st 2 p, 3 kap. 3 § 1 st 8 p, 5 kap. 1 § 1 st 1 p, 5 kap. 1 § 1 st 2 p, 1 kap. 2 § 1 st 3 p
2 kap. 1 § 1 st 2 p, 2 kap. 7 §, 2 kap. 2 § 1 st 2 p Läkemedelsförordning (2015:458)
4 kap. 2 §, 3 kap. 5 § 1 st 2 p, 4 kap. 12 §, 3 kap. 3 § 1 st 3 p
Ändrad: SFS 2015:316 (En ny läkemedelslag)
3 kap. 2 §, 11 kap. 1 § 1 st 1 p, 3 kap. 4 § 1 st 3 p, 4 kap. 10 §
4 kap. 5 §, 3 kap. 4 § 1 st 4 p, 11 kap. 1 § 1 st 2 p, 4 kap. 10 §
HFD 2017:13:Fråga om förutsättningarna för att meddela mellandom i den allmänna förvaltningsprocessen.
3 kap. 2 §, 5 kap. 1 § 1 st 2 p, 4 kap. 9 § 2 st, 11 kap. 1 § 1 st 4 p
4 kap. 8 §, 11 kap. 1 § 1 st 5 p, 5 kap. 1 § 1 st 2 p, 4 kap. 9 § 2 st, 3 kap. 4 § 1 st 5 p, 4 kap. 10 §, 4 kap. 2 § 3 st
4 kap. 2 § 4 st, 3 kap. 2 §, 4 kap. 10 §, 18 kap. 3 § 1 st 5 p
10 § Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel som inte avses i 4 § lämnas.
10 § Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Om ett sådant tillstånd avser försäljning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek. Lag (2018:485).
Prop. 2017/18:91: Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Om ett sådant tillstånd avser försäljning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek.
Paragrafen ändras i sak genom att första stycket upphävs. Detta innebär att nuvarandemöjlighet att besluta om nya tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel (se även nedan ...
15 kap. 1 § 1 st 3 p, 3 kap. 2 § 2 st, 4 kap. 2 § 2 st, 9 kap. 1 § 2 st 1 p, 5 kap. 1 § 1 st 3 p, 4 kap. 11 § 2 st, övg. best. SFS 2018:485 2 p, 11 kap. 2 §, 11 kap. 1 § 1 st 7 p, 18 kap. 3 § 1 st 6 p
2 kap. 1 § 1 st 3 p, 9 kap. 3 § 1 st 4 p, 2 kap. 2 § 1 st 3 p, 2 kap. 17 § Läkemedelsförordning (2015:458)
4c § 1 st 1 p Förordning (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.
16 §, 16a § Lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
2 § Lag (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel
8 § 2 st Lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
6 § 1 st 10 p Lag (1996:1156) om receptregister
9 § 2 st 5 p Förordning (2009:659) om handel med läkemedel
1 kap. 2 § 1 st 5 p Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
2 § 1 st 12 p Förordning (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
3 kap. 5 § 1 st 7 p Lag (2018:1212) om nationell läkemedelslista
Ändrad: SFS 2016:527 (Läkemedel för särskilda behov), 2018:485 (Vissa ändringar i läkemedelslagen)
övg. best. SFS 2015:315 5 p, 3 kap. 4 § 1 st 6 p, 4 kap. 15 §, 4 kap. 16 §, 4 kap. 14 §
3 kap. 3 § 1 st 10 p, 3 kap. 4 § 1 st 8 p
1 § Ett läkemedel får, om inte annat anges i tredje stycket, säljas först sedan det
omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller
omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket.
Prop. 2017/18:91: 2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller
3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §. Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i första stycket. ...
9 kap. 4 §, övg. best. SFS 2018:485 2 p
3 kap. 5 § 3 st, 3 kap. 2 §, 3 kap. 4 § 1 st 9 p, 3 kap. 3 § 1 st 11 p, övg. best. SFS 2015:315 7 p, 1 kap. 2 § 1 st 5 p
inte avser en klinisk läkemedelsprövning på människor.
Prop. 2017/18:196: Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser EU-förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.
Införd: SFS 2018:1272 (Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar)
Upphävd: SFS 2018:1272 (Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar)
Ändrad: SFS 2018:1196 (Ny djurskyddslag)
Prop. 2017/18:196: Informerat samtycke för försökspersoner som inte är beslutskompetenta eller som är underåriga 3 § Bestämmelser om information till försökspersoner och samtycke till att delta i en klinisk läkemedelsprövning finns i kapitel V i EU-förordningen. Av bestämmelserna i det kapitlet framgår att i de fall en försöksperson inte kan ge informerat samtycke till att delta i en klinisk läkemedelsprövning ska hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare ge sitt informerade samtycke.
6 kap. 6 § 2 st 3 p, 11 kap. 1 § 1 st 10 p
4 kap. 4 § 1 st 1 p, 7 kap. 1 §, 7 kap. 2 § Läkemedelsförordning (2015:458)
Bestämmelserna i 2–7 §§ kompletterar EU-förordningen. Lag (2018:1272).
3 § För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande är en god man eller förvaltare enligt 11 kap.4 eller 7 §föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdaren som får ge informerat samtycke till en klinisk läkemedelsprövning på försökspersonens vägnar.
är av särskild betydelse för folkhälsan. Lag (2018:1272).
8 kap. 3 §, 11 kap. 1 § 1 st 11 p, 16 kap. 1 §, 3 kap. 5 § 1 st 3 p, 11 kap. 2 §
läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket,
Prop. 2017/18:91: Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel.
Ändrad: SFS 2018:485 (Vissa ändringar i läkemedelslagen), 2018:1272 (Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar)
läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård,
prövningsläkemedel för djur, eller
tilläggsläkemedel.
18 kap. 7 § 1 st 2 p, 9 kap. 1 § 3 st
9 kap. 1 § 3 st, 18 kap. 7 § 1 st 3 p, 3 kap. 4 § 1 st 11 p
5 § Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om det
inte har godkänts för försäljning, eller
har godkänts för försäljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning. Lag (2018:1272).
1 kap. 2 § 1 st 9 p, 3 kap. 5 § 1 st 4 p
6 kap. 10 § andra stycket, om upphörande av godkännande för försäljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt, 10. 7 kap. 10 §, om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på djur,
9 kap. 1 §, om import av läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES. Lag (2018:1272).
2 § Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller ett sådant tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Lag (2018:1272).
3 kap. 4 § 1 st 12 p, 1 kap. 2 § 1 st 11 p, 3 kap. 3 § 1 st 13 p
16 kap. 3 §, 1 kap. 2 § 1 st 12 p
1 kap. 2 § 1 st 13 p, 3 kap. 5 § 1 st 8 p
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, och
kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av förordningen. Lag (2018:1272).
3 kap. 5 § 1 st 9 p, 18 kap. 10 §, 1 kap. 2 § 1 st 14 p
tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket,
tillstånd för tillverkning av läkemedel,
tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning.
Prop. 2017/18:91: 2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land,
3 kap. 5 § 1 st 9 p, 15 kap. 3 §
3 § Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller. Årsavgift får också tas ut för medel som har fått tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § första stycket.
Prop. 2017/18:91: Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller.
18 kap. 2 §, 3 kap. 5 § 1 st 10 p, 1 kap. 2 § 1 st 15 p
1 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap. 1 § första eller andra styckena, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.
Prop. 2017/18:91: Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap. 1 § första stycket, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (...
1 § Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet
bryter mot 5 kap. 1 § första stycket, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag,
bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen,
genomför en klinisk läkemedelsprövning på människor utan att tillstånd till prövningen har meddelats eller anses beviljat enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, eller
tillverkar eller importerar prövningsläkemedel för människor utan tillstånd enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, med den begränsning som följer av artikel 64 i samma förordning.
1 kap. 2 § 1 st 16 p, 3 kap. 5 § 1 st 11 p
tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § andra stycket, och
förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. Lag (2016:527).
Prop. 2017/18:91: 1. att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel,
Ändrad: SFS 2015:316 (En ny läkemedelslag), 2016:527 (Läkemedel för särskilda behov), 2018:485 (Vissa ändringar i läkemedelslagen)
12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör denna lag och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Lag (2018:1272).
/Upphör att gälla U:2018-07-01/ Bestämmelsen i 4 kap. 10 § tredje stycket gäller inte tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet.
/Träder i kraft I:2018-07-01/ Bestämmelsen i 4 kap. 10 § andra meningen gäller inte tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet. Lag (2018:485).

References: § 2
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 §
4
 § 1
 § 1
 § 1
 § 2
 § 1
 § 1
 § 1
 § 2
 § 1
 § 3
 § 4
 § 1
 § 1
 § 2
 § 2
 § 2
 § 1
 § 2
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 2
 § 1
 § 2
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 §
3
 § 1
 § 1
 § 3
 § 1
 § 1
 § 1
 § 2
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 3
 § 3
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 §
3
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1