Source: http://www.aifa.gov.it/content/faq-0
Timestamp: 2017-02-24 03:35:45+00:00

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Home » Attività » Affari amministrativi » Autorizzazioni per convegni e congressi FAQ 1. Come avviene la registrazione?
Nell’ambito dello sviluppo del nuovo sistema informativo di AIFA, le
aziende interessate all’interazione informatica con l’AIFA possono nominare la
figura dell’ “Amministratore Utenze Aziendali”, di seguito per brevità “AUA”.La persona individuata, preferibilmente nell’ambito interno alla singola
azienda, avrà accesso a tutti gli applicativi per i quali l’azienda ha fatto
richiesta e potrà altresì abilitare l’accesso a ciascun applicativo da parte di
altri utenti individuati dall’azienda stessa direttamente dall’interno del
sistema, in completa autonomia e senza l’intervento di AIFA. Per maggiori
informazioni fare riferimento alla Procedura di registrazione per l’accesso da parte
delle AZIENDE e al Manuale
d'uso delle Aziende farmaceutiche (luglio 2013). 2. Si possono registrare più referenti per ogni azienda farmaceutica?
No, è prevista la nomina di un solo referente per ogni azienda. Il
referente dovrà munirsi di Smart Card con certificato di firma digitale
per poter validare le richieste
4. La registrazione al sistema del referente per ciascuna azienda prevede
Si, per poter accedere ai servizio è indispensabile far riferimento al
proprio "AUA". 5. Come dotarsi di firma digitale?
consultare http://www.agid.gov.it/agenda-digitale/infrastrutture-architetture/firme-elettroniche
6. E’ prevista la registrazione degli organizzatori?E’ opportuno che per le pre-richieste di autorizzazione vengano
inserite rispettando i 70 gg prima della data di inizio dell’evento.
Dal giorno 15/06/2015
il servizio di inserimento pre-richieste disponibile sul Portale AIFA è stato
disabilitato. La pre-richiesta deve inserita esclusivamente attraverso il
servizio messo a disposizione dal portale Impresa.gov al seguente indirizzo http://www.impresainungiorno.gov.it/. Per ricevere supporto e chiarimenti in merito alla
registrazione al Portale Impresa La invitiamo a fare riferimento al loro
helpdesk reperibile al numero 06 64892717 e attivo dal lun.- ven.: 9:00 -
17:00. E’ possibile richiedere
assistenza compilando l’apposita form presente al seguente link: http://www.impresainungiorno.gov.it/impresa.gov/contattaci oppure inviando una mail all’indirizzo assistenza.impresagov@impresainungiorno.gov.it. La registrazione potrà essere completata solo dagli enti
organizzatori che dispongono dei requisiti richiesti (contattare l’helpdesk
Impresa.Gov per avere maggiori chiarimenti). In caso di impossibilità a
procedere alla registrazione l'espletamento della pre.richiesta potrà essere
affidato a un ente organizzatore regolarmente registrato. E’ opportuno che per le pre-richieste di autorizzazione vengano
inserite rispettando i 70 gg prima della data di inizio dell’evento al fine di
consentire alle Aziende di finalizzare (espletare) la procedura di validazione. 7. La segreteria organizzativa può inserire la pre-richiesta per un’unica
azienda farmaceutica? No, la segreteria organizzativa può effettuare pre-richieste solo in
presenza di più sponsor per convegno/congresso/riunione, secondo il comma 2,
art. 124. D.lgs. 219/06. In caso di evento monosponsor, l’azienda dovrà
compilare autonomamente la richiesta, secondo il comma 1, art. 124 D.lgs.
219/06.
8. La segreteria
organizzativa deve inserire la pre-richiesta allegando i file del programma del
convegno/congresso/riunione?
No, la segreteria
organizzativa deve esclusivamente compilare l’apposita form presente nel
sistema, sarà poi cura dell’azienda perfezionare e quindi completare le
9. Cosa documenta che
la segreteria organizzativa abbia compilato la pre-richiesta di autorizzazione?
Il sistema a fronte
dell’inserimento della pre-richiesta di autorizzazione visualizza a video un
numero progressivo e un meccanismo di allerta automatico invia alla segreteria
organizzativa ed alle aziende interessate un messaggio di posta elettronica di
conferma dell’avvenuto inserimento della pre-richiesta. La comunicazione
inviata alle aziende contiene anche l’identificativo della loro richiesta di
autorizzazione che dovrà essere aggiornato e validato.
10. Il numero della
pre-richiesta ottenuto dalla segreteria organizzativa coincide con il numero
della richiesta per l’autorizzazione di convegno/congresso che viene attribuito
all’azienda farmaceutica?
No, il numero della
richiesta di un’azienda sarà diverso dal numero della pre-richiesta ottenuto
dalla segreteria organizzativa, poiché ogni singola pre-richiesta, pur
riferendosi ad uno stesso convegno/congresso con più sponsor, darà luogo a più
richieste che saranno perfezionate dalle singole aziende. 11. Cosa è l’ID richiesta?
E’ un identificativo
assegnato automaticamente dal Sistema di Autorizzazione Convegni e Congressi
(ACC) a ciascuna richiesta. Non corrisponde all’ID ECM che invece viene
assegnato dal Sistema ECM nel momento in cui un provider inoltra richiesta di
accreditamento per un evento formativo. Va precisato che le aziende
farmaceutiche al momento dell’inserimento di una richiesta di autorizzazione
per convegni/congressi sono obbligati ad inserire l’ID ECM qualora
l’evento sia accreditato ECM unitamente all’allegato comprensivo di programma,
razionale scientifico e qualifiche dei relatori.
12. Possono gli
organizzatori apportare modifiche alle pre - richieste eventualmente
aggiungendo ulteriori aziende partecipanti?
Nel sito www.impresainungiorno.gov.it dove gli utenti
organizzatori sono registrati e muniti di Smart card è possibile apportare
modifiche alla pre-richiesta dopo averla inserita. 13. Quando la
segreteria organizzativa ha la necessità di inserire una nuova pre-richiesta di
autorizzazione per uno stesso evento congressuale?
Quando l’evento viene
posticipato e tra la vecchia data di svolgimento e la nuova programmata
intercorrano più di 60 giorni. 14. Cosa comporta
l’inserimento di una nuova pre-richiesta di autorizzazione per uno stesso
evento congressuale:
L’inserimento di una
nuova pre-richiesta genera per ogni azienda farmaceutica, inserita nell’elenco
degli sponsor, un nuovo identificativo richiesta che andrà a sostituire
il precedente già eventualmente validato. L’azienda ha l’obbligo di
aggiornare e validare il nuovo identificativo e di procedere alla sospensione
del vecchio ID richiesta. L’eventuale versamento della tariffa prevista ai
sensi del comma 6, art. 124. D.lgs. 219/06, potrà in questo caso essere
associata al nuovo identificativo richiesta. (Decreto 21
dicembre 2012 - Ministero della Salute)
15. E’ necessario
sospendere la vecchia pre-richiesta di autorizzazione?
per le segreterie organizzative sospendere la vecchia pre-richiesta in quanto
tale funzionalità e demandato alle singole aziende farmaceutiche. 16. E’ sufficiente da
parte delle aziende il solo aggiornamento della pre-richiesta inserita dalla
segreteria affinché per ogni singola richiesta aziendale parta il processo di
valutazione della richiesta da parte delle Regioni e dell’AIFA?
che ogni azienda inserita nell’elenco delle aziende sponsor della pre-richiesta
validi la propria richiesta 17. Si possono
aggiornare le richieste?Le richieste possono essere aggiornate autonomamente dalle Aziende sponsor in qualsiasi momento prima della valutazione da parte degli uffici AIFA.18. Possono le aziende
effettuare modifiche alle richieste dopo Valutazione da parte
dell'AIFA?Le uniche modifiche
consentite all’Azienda sponsor dopo Valutazione
POSITIVA rilasciata dall’AIFA sono:
La Provincia, il Comune e la Sede del convegno purché all’interno della
stessa regione, fino a 1 giorno prima dalla data di svolgimento dell’evento.La data di svolgimento dell’evento fino a dieci giorni prima dalla data di
inizio originariamente inserita nella domanda di autorizzazione. La data può essere
solo posticipata. L’anticipazione è consentita solo nel caso in cui tra la data
di validazione e la nuova data di inizio vengano rispettati i 60 gg previsti
dal comma 1, Art. 124, D.lgs. 219.
Considerato che dette
modifiche comportano comunque una variazione del file unico allegato alla
richiesta, l’Azienda dovrà inoltrare direttamente all’help desk, tramite
e-mail, una richiesta di variazione unitamente alla dichiarazione su carta
intestata dell’Azienda e firmata dal legale rappresentante della stessa,
attestante l’invariabilità dei contenuti dell’allegato (la dichiarazione dovrà
rispettare le stesse condizioni previste nel caso di sostituzione dei relatori,
di cui alla FAQ 35).
Il campo note spesa.19. L’inserimento e la
validazione della richiesta sono contestuali?
No, la validazione può
avvenire successivamente all’inserimento della richiesta in maniera tale da
poterne controllare la completezza e l’esattezza, purché vengano rispettati i
termini di legge. 20. Quali sono i passi
previsti dalla procedura autorizzativa?I passi previsti per l’autorizzazione a convegni/congressi cui partecipano come sponsor più aziende farmaceutiche prevedono:L’inserimento della pre-richiesta da parte delle segreterie organizzative attraverso l’apposito servizio “pre-richiesta autorizzazione www.impresainungiorno.gov.it”.La comunicazione sia alla segreteria organizzativa, sia alle diverse aziende coinvolte, dell’avvenuta registrazione della pre-richiesta inserita.Il perfezionamento della richiesta da parte di ciascuna azienda autonomamente e la validazione della stessa attraverso le funzionalità disponibile nella sezione ACC dell’area riservata.L’assegnazione automatica alla Regione di competenza territoriale, per l’acquisizione del relativo parere attraverso specifiche funzionalità a disposizione di ciascuna Regione e Provincia Autonoma.L’acquisizione del parere regionale e la contestuale valutazione dell’istanza da parte dell’Agenzia con la relativa autorizzazione o il relativo diniego della pratica.Comunicazione tramite posta elettronica della valutazione finale AIFA al referente designato dall’azienda.ATTENZIONE: dal 20/06/2015, tutte le aziende farmaceutiche dell’Unione Europea non potranno più avvalersi dell’invio della domanda di autorizzazione in formato cartaceo e dal 30/09/2015 questa disposizione sarà estesa anche a tutte le aziende farmaceutiche Extra-UEPLEASE NOTE: starting from 20/06/2015, at no time, pharmaceutical European Companies can’t send the application form on paper format and starting from 30/09/2015 this regulation will be extended also to all pharmaceutical companies Extra-EU21. Contenuti del file
unico da allegare alla richiesta di autorizzazione.
disposizioni di cui all’art. 124 d.lgs. 219/06, Il file unico da allegare
all’interno della richiesta dovrà contenere le seguenti informazioni:
DESTINATARI DELL’INIZIATIVA (art. 119, comma 1, D.lgs. 219/06): indicare le
categorie professionali e non solo le aree specialistiche.PROGRAMMA SCIENTIFICO DELL’EVENTO RAZIONALE SCIENTIFICO DELL’EVENTOQUALIFICHE PROFESSIONALI E SCIENTIFICHE DEI RELATORI: In linea con quanto
disposto dal comma 1 del medesimo articolo e considerata la dimensione massima
consentita dal sistema per il file unico (3 megabyte totali) si richiede
espressamente che in luogo dei curriculum vitae, venga predisposta una tabella
riassuntiva contenente i nominativi, per esteso, di tutti i relatori riportati
nel programma scientifico, la loro qualificazione professionale e scientifica e
la sede di svolgimento dell’attività (Dott./Prof, Laurea, Specializzazione
medico scientifica, affiliazione e città). Vedi anche FAQ 35.
la valutazione dell’oggetto della tematica trattata e la correlazione esistente
fra questa e i medicinali di cui l’impresa è titolare, la struttura del
programma dell’evento dovrà rispettare i seguenti criteri:
PROGRAMMA DEFINITIVO (il programma inserito va sempre presentato nelle sua
forma definitiva e non preliminare, completo di tutte le sessioni accreditate e
non accreditate ECM. Non sono ammessi link che rimandino a siti web);WORKSHOP (occorre sempre dettagliare la tematica);COMUNICAZIONI ORALI (occorre sempre dettagliare la tematica);COMUNICAZIONI LIBERE (occorre sempre dettagliare la tematica);LETTURE MAGISTRALI (occorre sempre dettagliare il titolo della lettura)TAVOLA ROTONDA (specificare argomento oggetto della tavola rotonda);SIMPOSI (occorre sempre fornire maggiori dettagli riguardo: titolo,
razionale, programma, relatori e qualificazione professionale e scientifica
degli stessi);DISCUSSIONI (occorre sempre dettagliare la tematica);ACRONIMI (occorre sempre riportare per esteso gli acronimi inseriti nel
programma);CASI CLINICI (occorre sempre inserire una breve descrizione dei casi
clinici riportati nel programma;STUDI CLINICI (occorre sempre riportare una breve descrizione degli studi
clinici riportati nel programma);SESSIONI PRATICHE (occorre sempre dettagliare la tematica)ABSTRACT (non è consentito
utilizzare informazioni estratte da abstract, articoli in press e poster) http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Informativa_in_ordine_ai_convegni_congressi_e_riunioni.pdf. 22. E’ possibile
apportare delle modifiche all’istanza di autorizzazione in seguito a una
richiesta di integrazione informazioni da parte dell’AIFA, in fase di
Qualora una richiesta
di autorizzazione abbia avuto una prima valutazione negativa dall’Ufficio
Convegni e Congressi a fronte di una richiesta di integrazione informazioni,
sarà possibile provvedere all’interno della stessa alle seguenti modifiche:
Identificativo ECM (qualora richiesto).Edizione (qualora richiesta).Allegato (programma, razionale e qualifiche professionali e scientifiche
dei relatori).Sede del convegno.La data di svolgimento dell’evento fino a dieci giorni prima dalla data di
inizio originariamente inserita nella domanda di autorizzazione. La data può
essere solo posticipata. L’anticipazione è consentita solo nel caso in cui tra
la data di validazione e la nuova data di inizio vengano rispettati i 60 gg
previsti dal comma 1, Art. 124, D.lgs. 219.
Se dette modifiche
comportano una variazione del file unico allegato alla richiesta, l’Azienda
dovrà inoltrare direttamente all’ help desk, tramite e-mail, una richiesta di
variazione unitamente alla dichiarazione su carta intestata dell’Azienda e
firmata dal legale rappresentante della stessa, attestante l’invariabilità dei
contenuti dell’allegato. (la dichiarazione dovrà rispettare le stesse
condizioni previste nel caso di sostituzione dei relatori, di cui alla FAQ 35).
23. E’ possibile
inviare le informazioni di integrazione richieste dall’Ufficio Convegni e
Congressi dopo lo svolgimento dell’evento?
Ai sensi dell’art. 3, comma 3 del Regolamento Aifa per
l’attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e S.M.I.
per l’accesso ai documenti amministrativi e per la dematerializzazione, l’
azienda è invitata a presentare le necessarie integrazioni entro il giorno
indicato nella richiesta di integrazioni inviatale dalla Sezione Convegni e
Congressi dell’AIFA. Qualora quest’ultime non vengano inviate entro il 15°
giorno dal ricevimento della suddetta richiesta, il procedimento sarà
dichiarato concluso. Della conclusione sarà data notizia a codesta
Azienda/società.
La conferma dell’avvenuto aggiornamento dovrà avvenire
24. Da dove si accede
al sistema Autorizzazioni Convegni e Congressi?
L’accesso è possibile dal link https://www.agenziafarmaco.gov.it/ACC/ raggiungibile da: www.agenziafarmaco.gov.it - area "Affari
Amministrativi" - “Autorizzazione per Convegni e Congressi” - “Accesso al
sistema per utenti abilitati”. 25. Quando viene
inserito il consuntivo delle spese da parte delle aziende?
Il consuntivo da parte
delle aziende dovrà essere inserito obbligatoriamente dopo lo svolgimento del
convegno/congresso a seguito dell’approvazione della richiesta di
autorizzazione da parte dell’AIFA.
26. L’azienda può
visualizzare lo stato della richiesta dopo la validazione della richiesta?
Si, mediante la
funzionalità di “interrogazione” l’azienda può controllare in ogni momento lo
stato delle proprie richieste e per le richiesta valutate dall’AIFA, i dettagli
di tali valutazioni. 27. E’ possibile
cancellare una richiesta inserita e/o validata?
Una richiesta inserita
può essere cancellata tramite la funzione “cancellazione”, mentre una richiesta
validata può essere cancellata tramite la funzione “sospensione”. Va
sottolineato che una volta cancellata e/o sospesa la richiesta non è più accessibile.
28. E’ necessario
inviare anche il cartaceo della richiesta?No,
la richiesta va inoltrata esclusivamente tramite il nuovo sistema informatico
dal 20/06/2015 le aziende farmaceutiche dell’Unione Europea e dal 30/09/2015 le
aziende farmaceutiche Extra-UE non possono più avvalersi dell’invio della
domanda di autorizzazione in formato cartaceo.29. Quali tipologie di
accreditamenti sono attualmente gestiti dall’applicativo ACC. Al momento
l’applicativo ACC consente di gestire come richieste accreditate ECM solo gli
Eventi e i Progetti Formativi. Tuttavia anche le altre tipologie di attività
formative previste dal piano di accreditamento ECM vanno riportate come
Eventi accreditati, inserendo nel campo obbligatorio della richiesta il
codice identificativo ECM. 30. Procedura di invio
della domanda di autorizzazione in caso di (ri)edizioni di uno stesso evento
Nel caso siano
previste più edizioni di uno stesso evento formativo, l’azienda farmaceutica è
tenuta a presentare una domanda di autorizzazione per ogni singola edizione, 60
giorni prima della data di inizio della singola manifestazione.
Le diverse edizioni di uno stesso evento sono caratterizzate da sedi e date di
svolgimento diverse e da un medesimo programma scientifico che si ripete
identico nei contenuti ad eccezione dei nominativi dei relatori.
31. Accreditamento
Europeo EACCME
I crediti conseguiti
tramite il programma ECM europeo, (EACCME), non vengono riconosciuti dal
programma ECM Nazionale pertanto le attività formative con accreditamento
europeo andranno inserite come eventi non accreditati allegando all’istanza di
autorizzazione: programma, razionale e qualifiche professionali e scientifiche
dei relatori. La specifica della tipologia di accreditamento europeo con il
relativo codice andranno riportate nel campo note. 32. La richiesta di
autorizzazione va presentata anche per gli Investigator Meeting?
investigator meeting la richiesta di autorizzazione non va presentata all’AIFA,
considerato che si tratta di riunioni di studio riservate agli sperimentatori
coinvolti in sperimentazioni cliniche.
Diverso è il caso dei
convegni in cui vengono fornite informazioni in merito alle molecole in
sperimentazione, così come previsto nella “Nota informativa" in ordine ai
convegni, congressi e riunioni di cui all’art. 124 del D.lgs. 219/06” dell’11
febbraio 2010, per le quali va inoltrata la richiesta di autorizzazione
all’AIFA. Ciò presuppone che l’azienda sia già titolare di una specialità
medicinale attinente alle tematiche congressuali e che la futura attività
terapeutica della nuova molecola in studio sia correlata al programma
dell’evento. 33. Eventi
congressuali con farmaci in co-promotion Ai sensi del comma 5,
art. 119, D.lgs. 219/2006, l’attuazione della pubblicità presso gli operatori
sanitari può essere realizzata anche in forma congiunta con il titolare
dell’AIC del medicinale, ma comunque in base ad uno specifico accordo con
questo, da altra impresa. Tale accordo dovrà essere indicato nel campo note
della richiesta di autorizzazione.: L'accordo di co-promotion è stato stipulato
in data ……………… tra (ragione sociale azienda co-promoter), codice SIS
………., e (ragione sociale azienda co-promoter) codice SIS ………….. per la
promozione in forma congiunta della specialità medicinale (denominazione
farmaco), ai sensi del comma 5, art. 119, D.lgs. 219/06. L’azienda
(denominazione sociale azienda) prenderà parte/non prenderà parte a questo
evento. Quando un’azienda farmaceutica titolare di AIC o autorizzata alla
produzione di medicinali, decida di promuovere il farmaco in co-promotion con
un'altra impresa durante un evento congressuale e necessario osservare le
se l’impresa co-promoter non partecipa con alcun finanziamento alla
realizzazione di un congresso e non espone il proprio logo aziendale non è
tenuta a presentare relativa domanda di autorizzazione all’ufficio Convegni e
Congressi dell’Aifa. L’azienda è tenuta altresì ad inviare una comunicazione (modello .odt e .pdf) via e-mail, su carta
intestata e debitamente firmata dal responsabile del settore, nella quale si
dichiara che non prenderà parte in alcun modo alla sponsorizzazione dello
specifico evento e che in sede congressuale non verrà esposto il proprio logo
aziendale. Tale dichiarazione dovrà anche essere integrata nell’allegato della
richiesta presentata dall’azienda co-promoter che sponsorizza l’evento. se l’impresa co-promoter non partecipa all’evento ma intende comunque
esporre il proprio logo aziendale è soggetta a presentare regolare domanda di
autorizzazione all’Ufficio competente dell’Aifa. NOTA BENE: Si invita a pianificare le
attività di co-promotion precedentemente alla presentazione delle domande di
autorizzazione, al fine
di evitare difformità tra le informazioni fornite dalle Aziende co-promoter e di conseguenza problematiche in
fase di autorizzazione delle istanze stesse.34. E' possibile
effettuare la sostituzione di un relatore per eventi già autorizzati?EVENTI ACCREDITATI ECM
Qualora si renda necessario provvedere alla
sostituzione/integrazione/cancellazione di uno o più relatori, all’interno di
un programma scientifico di un evento accreditato ECM e già autorizzato da
AIFA, la richiesta di variazione per tutte le aziende sponsor presenti nella pre-richiesta, va
inviata tramite e-mail dal PROVIDER accreditante direttamente all’help desk
Aifa, entro la data d’inizio dell’evento, e dovrà essere
corredata ESCLUSIVAMENTE * da:
dichiarazione attestante l’invariabilità dei contenuti scientifici del file
unico, redatta su carta intestata del PROVIDER accreditante, firmata dal suo
legale rappresentante o un suo delegato munito di regolare procura (da
allegare). Di seguito le informazioni richieste all’interno della dichiarazione:
Il sottoscritto/a _______, nato a ______, Prov. _________, il________,
residente a _______, CAP ______, Prov. _________, Codice Fiscale___________ e
domiciliato a__________, CAP ______, Prov. _________, Telefono _________,
e-mail __________________, in qualità di legale rappresentante(*) del PROVIDER
accreditante, nominativo __________ ID_________, con sede legale in
_____________,(*) allegare documento di riconoscimento in
corso di validitàEstremi evento accreditato ECM (Titolo, data di svolgimento, sede,
identificativo pre-richiesta)Nominativi dei relatori sostituiti e sostituenti con l’indicazione esatta
delle sessioni di riferimentoElenco aziende sponsor collegate all’attività formativa:Nominativo azienda + ID richiestaNominativo azienda + ID richiestaNominativo azienda + ID richiesta EVENTI NON ACCREDITATI ECM
Qualora si renda
necessario provvedere alla sostituzione/integrazione/cancellazione di uno o più
relatori, all’interno di un programma scientifico di un evento NON accreditato
ECM e già autorizzato da AIFA, la richiesta di variazione va inviata dalla
singola AZIENDA sponsor tramite e-mail, direttamente all’help desk Aifa, entro
la data d’inizio dell’evento, e dovrà essere corredata ESCLUSIVAMENTE * da:
la dichiarazione attestante l’invariabilità dei contenuti scientifici del
file unico, redatta su carta intestata dell’Azienda e firmata dal suo legale
rappresentante o un suo delegato munito di regolare procura (da allegare). Di seguito le informazioni richieste all’interno della dichiarazione:
domiciliato a____________, CAP ______, Prov. _________, Telefono
_________, e-mail __________________, in qualità di legale rappresentante(*)
dell’Azienda _________________, codice SIS ________, con sede legale in
_____________, (*) documento di riconoscimento in corso di
validitàEstremi evento NON accreditato ECM (Titolo, data di svolgimento, sede,
identificativo richiesta)Nominativi dei relatori sostituiti e sostituenti con l’indicazione esatta
delle sessioni di riferimento * ATTENZIONE: non è necessario allegare nuovamente il file unico.
NOTA BENE: non sono ammesse variazioni ai contenuti scientifici di un programma già
autorizzato da AIFA.
NOTA BENE: non saranno accettate richieste di variazione
relatori ad evento già svolto.35. Nel caso in cui il
provider dopo l'Autorizzazione dell'evento fornisca un nuovo numero di
accreditamento ECM, è possibile procedere alla modifica dello stesso all’interno
della richiesta? È possibile modificare
il codice di accreditamento ECM per domande di autorizzazione già valutate
purché non vengano modificati i contenuti del file unico allegato e
precedentemente autorizzato. Per effettuare la modifica è necessario inviare
una comunicazione via e-mail all’helpdesk AIFA. 36. E' possibile inserire all'interno di una domanda di autorizzazione un
farmaco in possesso di un'autorizzazione centralizzata e in attesa di ricevere
l'AIC in Italia in occasione di un congresso
nazionale? Si è possibile poiché ai sensi del comma 1 art. 124, d.lgs. 219/06,
ogni impresa farmaceutica in possesso delle autorizzazioni previste dal titolo
III (Art. 6, comma 1. Nessun medicinale può essere immesso in
commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un’autorizzazione
dell’AIFA o un’autorizzazione comunitaria a norma del regolamento (CE) n.
726/2004 in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1314/2007 ) o
dal titolo IV (Capo I Autorizzazioni alla produzione e all’importazione),
è tenuta a presentare regolare domanda di autorizzazione nel caso in cui
intenda promuovere un evento congressuale in Italia.
Poiché sulla base delle disposizioni del comma 3 art. 119, D.lgs. 219/06,
la pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari deve sempre
includere il riassunto delle caratteristiche del prodotto che risulta
autorizzato al momento della diffusione della pubblicità, specificare la
classificazione del medicinale ai fini della fornitura e indicare il prezzo di
vendita e le condizioni dell’eventuale dispensazione del medicinale con onere a
carico del SSN, limitatamente ai farmaci in possesso solo di autorizzazioni
centralizzate e in attesa di ricevere la relativa AIC in Italia, la
pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari deve limitarsi alla
sola denominazione del medicinale, con la specificazione della denominazione
comune della sostanza o delle sostanze attive che lo compongono. A tali
indicazioni può aggiungersi il nome del titolare dell’AIC seguito, nel caso di
co-promotion dal nome di chi provvede all’effettiva commercializzazione del
prodotto (comma 4, art. 119 D.lgs. 219/06). 37. Come va inserito all'interno della richiesta di autorizzazione un
farmaco registrato con procedura
centralizzata e in attesa di ricevere l'AIC in Italia? Il farmaco va inserito
come “farmaco estero” riportando nel campo note gli estremi dell’autorizzazione
38. E' consentito
pubblicizzare il nome commerciale del farmaco nel programma e durante le
presentazioni di eventi sponsorizzati / organizzati dall'Azienda, privi di
accreditamento ECM?
Attese le finalità di
informazione scientifica secondo quanto disposto dal comma 3, art. 124, D.lgs.
219/06, si ritiene che durante lo svolgimento di un evento congressuale non si
faccia alcun riferimento al nome commerciale del farmaco ma solo ed
esclusivamente al/ai principio/i attivi che lo compongono. Pertanto non è
consentito riportare i nomi delle specialità medicinali nei contenuti e
nei titoli delle sessioni che costituiscono il programma. L’attività
promozionale è limitata negli spazi dedicati a ciascuna azienda (stand)
collateralmente al congresso stesso. 39. Trattamento dei
del Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196 - Codice Privacy - si rende noto
che i dati forniti saranno utilizzati solo ai fini del procedimento richiesto. Ai
sensi dell’art. 7 l'interessato ha diritto di ottenere la conferma
registrati, e la loro comunicazione in forma intelligibile. Il Titolare del
trattamento è l’Agenzia Italiana del Farmaco, con sede in Via del Tritone n. 181,
00187 Roma, in persona del Direttore generale p.t. quale legale rappresentante.
Responsabili del suddetto trattamento, ai sensi dell’art. 29 del d.lgs. n.
196/2003, e della determina del Direttore generale dell’AIFA n. 196/DG del 16
novembre 2010, sono i dirigenti dei singoli uffici che effettuano il
trattamento dei dati nelle forme di cui all’art. 4, comma 1, lett. a), del
Codice. L’elenco aggiornato dei Responsabili del trattamento è disponibile
presso la sede legale dell’AIFA e sarà fornito previa richiesta scritta.
40. Possibilità di
riutilizzare un POL già abbinato in precedenza a uno specifico identificativo
Sarà possibile riutilizzare un vecchio Pagamento On Line (POL), già
associato in precedenza a una determinata richiesta di autorizzazione, se la
stessa non è mai stata oggetto di lavorazione da parte dell’Ufficio Convegni e
Congressi e sospesa direttamente dall’azienda farmaceutica. Altresì, il
riutilizzo non sarà possibile qualora tale richiesta risulta già autorizzata o
lavorata (inserita valutazione AIFA) dall'Ufficio Convegni e Congressi. In
questo caso si dovrà procedere con un nuovo pagamento della tariffa di €
2.045,16 di cui al comma 6, art. 124, d.lgs. 219/06. Per le modalità di
rimborso vi invito a fare riferimento al Decreto 21
dicembre 2012 - Ministero della Salute - Aggiornamento degli importi delle
tariffe e dei diritti per le prestazioni richiesta ed a utilità dei soggetti
interessati. 41. Modalità di invio
delle istanze di autorizzazione da parte di un Gruppo Farmaceutico.
Qualora un intero Gruppo Farmaceutico intenda prendere parte alla sponsorizzazione
di un evento congressuale, la domanda di autorizzazione andrà presentata
obbligatoriamente da ogni singola filiale del gruppo in possesso delle
autorizzazioni previste dal titolo III o dal titolo IV, ovvero che, in base ad
uno specifico accordo con il titolare dell'AIC, provvede all'effettiva
commercializzazione di medicinali, che organizza o contribuisce a realizzare,
mediante finanziamenti o erogazione di altre utilità anche indiretti, in Italia
o all'estero, un congresso, un convegno o una riunione su tematiche comunque
attinenti all'impiego di medicinali dalla stessa impresa prodotti o
commercializzati. (comma 1, art. 124, d.lgs. 219/06). 42. Obbligo di
consuntivazione da parte delle Aziende Farmaceutiche e delle Segreterie
Organizzative.Sulla base delle disposizioni di cui all’ art. 124, comma 5, d.lgs. 219/06, l'impresa farmaceutica dovrà inviare all'AIFA il consuntivo analitico delle spese e la relativa attestazione di pagamento della tariffa di € 2.045,16 (comma 6 art. 124, d.lgs. 219/06) qualora l’importo totale del consuntivo fosse superiore a € 25.822,84.43.
Aziende estere: auditori.
Nel caso in cui un’Azienda farmaceutica estera senza AIC in Italia decida di invitare a un convegno internazionale con sede di svolgimento nel nostro Paese dei medici non italiani, senza
alcuna forma di promozione dei propri medicinali e/o del proprio logo aziendale, non è tenuta ne all’invio della domanda di autorizzazione all’AIFA in quanto non soggetta alle disposizioni di cui al Titolo VIII, d.lgs. 219/06, ne all’invio di ulteriori notifiche.Per maggiori chiarimenti ed informazioni inerenti alla procedura di autorizzazione, contattare il Settore “Autorizzazione Convegni e Congressi” al seguente indirizzo: integraconvcong@aifa.gov.it, specificando nell’oggetto della mail la dicitura: RICHIESTA INFORMAZIONI: “ARGOMENTO QUESITO”.Per maggiori informazioni vi invitiamo a far riferimento alla sezione
sulla privacy. Data aggiornamento: aprile 2016

References: art. 124
 art. 124
 art. 124
 Art. 124
 Art. 124

art. 119
 art. 119
 art. 124
 art. 119
 art. 119
 art. 124
 art. 124
 art. 124
 art. 124
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