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BOE.es - Documento BOE-A-2014-2979
Documento BOE-A-2014-2979
«BOE» núm. 68, de 20 de marzo de 2014, páginas 24123 a 24163 (41 págs.)
BOE-A-2014-2979
La Orden SCO/3945/2006, de 14 de diciembre («BOE» de 27 de diciembre), por la que se establecen las bases reguladoras para la convocatoria y concesión por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de becas de formación establece en su artículo 5 que dichas becas se convocarán por Resolución del Director de la Agencia.
2. Dicha dotación se imputará a la aplicación 26.403.313A.481 de los presupuestos de gastos para el año 2014 y 2015, distribuida en 120.213,36 euros con cargo al presupuesto de 2014 y 120.213,36 euros con cargo al presupuesto de 2015, dentro de los límites fijados en el artículo 47 de la Ley 47/2003 General Presupuestaria.
1. Los interesados presentarán la solicitud correspondiente al modelo normalizado que se adjunta a la presente resolución como Anexo VI, así como la documentación correspondiente requerida para cada beca que acredite los distintos requisitos exigidos en el Anexo correspondiente I, II, III, IV y V.
3. Las solicitudes se presentarán de forma telemática a través de la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Saniarios www.aemps.gob.es, en el apartado La AEMPS/Becas de la AEMPS/Becas 2014, siendo necesario para presentar la solicitud la identificación y firma mediante Certificado Digital o DNI electrónico.
a) Una única solicitud en modelo normalizado (Anexo VI) en la que se consignarán las becas solicitadas y el orden de prioridad deseado. Este Anexo estará disponible en la web de la AEMPS www.aemps.gob.es.
c) Copia compulsada del título de licenciado/grado exigido en la convocatoria para la beca solicitada. Y copia compulsada del título de especialidad sanitaria en su caso.
d) Declaración responsable del solicitante de no estar incurso en ninguna de las prohibiciones para obtener la condición de beneficiario, de acuerdo con lo establecido en el artículo 3 c) de las bases reguladoras (Anexo VII).
a) Copia compulsada del certificado de notas/expediente académico correspondiente a la licenciatura/grado desde el que se participa.
b) Copias compulsadas de las titulaciones o diplomas que acrediten los méritos formativos alegados.
c) Copias compulsadas de certificaciones o documentos acreditativos de la experiencia y otros méritos alegados. Cuando se desee acreditar experiencia laboral será necesario que junto con el contrato o certificado de vida laboral se presente un certificado de las funciones desempeñadas.
III. Quien habiendo presentado su solicitud de forma telemática resulte adjudicatario de una beca deberá presentar ante la Secretaría General de la Agencia copia compulsada de los documentos adjuntos a su solicitud, como requisito previo a la formalización de la beca.
5. El plazo de presentación de solicitudes finalizará a los veinte días naturales, contados a partir del siguiente a la publicación en el «BOE» de la presente Resolución.
6. Una vez finalizado el plazo de presentación de solicitudes se publicarán en la web de la Agencia (www.aemps.gob.es) los listados provisionales de admitidos y excluidos, en los que se consignarán los motivos de exclusión, abriéndose un plazo máximo de diez días hábiles para subsanar. Si en este plazo no se realiza la subsanación, se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución que deberá ser dictada en los términos previstos en el artículo 71 y 59 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común («BOE» de 27 de noviembre).
8. De acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de Datos de Carácter Personal («BOE» de 14 de diciembre), los aspirantes podrán ejercer el derecho de acceso, cancelación o rectificación de los datos de carácter personal obtenidos de la solicitud, para lo cual podrán dirigirse por escrito a la AEMPS, c/ Campezo, 1, edificio 8, Parque Empresarial Las Mercedes, (28022) Madrid.
2. Las Resoluciones de convocatoria y de concesión de las becas se publicarán, conforme a lo establecido en el artículo 5.2 de la Orden de bases reguladoras, en el «Boletín Oficial del Estado», en las direcciones www.aemps.gob.es y www.msssi.gob.es, así como en las sedes centrales de la Agencia y del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Asimismo, junto a dicha Resolución será aprobada una relación complementaria de suplentes para cada una de las becas, ordenadas de acuerdo a la puntuación obtenida, la cual podrá consultarse en el tablón de anuncios de la AEMPS y en la dirección http: //www.aemps.gob.es/.
5. El adjudicatario tendrá la obligación de comunicar de forma fehaciente la aceptación o rechazo de la beca concedida dentro de los cinco días hábiles siguientes a la publicación en el «BOE» de la Resolución de concesión de la beca.
7. En el caso de renuncia voluntaria el plazo de preaviso de la baja en la beca, por su titular, será de al menos 15 días naturales.
4. La puntuación obedecerá a la mayor adecuación entre la solicitud –conforme a los méritos alegados y acreditados- y los requisitos exigidos para cada una de las becas y especificados en los anexos correspondientes I, II, III, IV y V.
5. De la suma de las puntuaciones parciales de estos apartados (cuya máxima puntuación será la de 100) se obtendrá la puntuación final. Aquella solicitud que obtenga la mayor puntuación será el adjudicatario/a de la beca y en orden decreciente de puntuación la de los correspondientes suplentes.
A los efectos de proceder a la renovación de la beca y, de acuerdo al artículo 9 de la Orden de bases reguladoras de las becas, el becario formalizará la solicitud de prórroga al Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo acompañar la siguiente documentación:
• Denominación y código de la beca.
• Número de prórroga solicitada.
• Resolución de la convocatoria de becas.
• Datos identificativos del becario.
• Resolución de concesión de la beca.
• Fecha de incorporación inicial a la beca.
• Departamento/División/Unidad/Servicio de desarrollo de la beca.
En todo lo no previsto en la presente Resolución se aplicará la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, de 14 de abril, el Real Decreto 887/2006, de 21 de julio por el que se aprueba el Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, disposiciones de desarrollo, la Ley 30/1992, de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada por Ley 4/1999, de 13 de enero, y específicamente la Orden SCO/3945/2006, de 14 de diciembre («BOE» de 27 de diciembre).
Madrid, 13 de marzo de 2014.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga.
Formación relacionada con la evaluación de la documentación preclínica de medicamentos de uso humanos
Código de Beca FMUH1
Adquirir un conocimiento detallado del sistema nacional y europeo de regulación de medicamentos, así como de la evaluación de la documentación preclínica de medicamentos llevada a cabo por el Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
2. Objetivos operativos
2.3 Conocimiento del funcionamiento operativo del Área de Evaluación Fármaco-toxicológica.
2.4 Adquisición de los conocimientos para la evaluación de la documentación preclínica de PEIs y ensayos clínicos así como, de la documentación preclínica presentada para autorización y registro de medica mentos presentados por procedimientos nacionales y europeos.
2.5 Adquisición de los conocimientos para la evaluación de la documentación preclínica presentada para asesoramiento científico.
2.6 Adquisición de conocimientos para evaluar los apartados relativos a la información preclínica que consta en fichas técnicas.
2.7 Estructura, funcionamiento y manejo de las bases de datos de utilización común (RAEFAR).
3. Aprendizaje que debe producirse
3.1.1 Formación transversal: El becario debe finalizar su periodo de formación habiendo adquirido un conocimiento del papel de la AEMPS en la regulación de medicamentos y las distintas actividades que, en relación a este fin, se desarrollan en los diferentes Departamentos y divisiones de la Agencia. Asimismo, deberá proporcionársele información suficiente para que entienda el sistema europeo de regulación de medicamentos basado en el concepto de red de agencias nacionales, así como la función de la EMA como nudo central de la red.
3.1.3 Registro de medicamentos y asesoramiento científico: Como fin último de este área temática el becario deberá ser capaz de identificar el potencial lugar en terapéutica al que irá destinado el medicamento; desarrollar una evaluación crítica de la parte de preclínica del dossier y de las recomendaciones reguladoras; identificar y discutir los aspectos más relevantes del dossier de registro; y valorar la calidad y cantidad de la información contenida en la ficha técnica de la especialidad farmacéutica evaluada en relación con los aspectos de preclínica. Como resultado de este proceso, deberá ser capaz de elaborar informes de evaluación de preclínica que afecten a medicamentos que se sometan a autorización por las tres vías de Autorización existentes así como a variaciones por todos los procedimientos. Esta actividad se aplicará a nuevos medicamentos y a genéricos.
3.2.3 Dominar la estructura de los PEIs, y los expedientes de registro de medicamentos.
4. Planificación temporal de la formación
El Jefe del Área de Evaluación Fármaco-toxicológica actuará como tutor principal.
Formación relacionada con la evaluación de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano
Código de Beca FMUH2
Adquirir un conocimiento detallado de la regulación española y europea de los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y del proceso de evaluación clínica de los ensayos clínicos llevada a cabo por el Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
2.1 Conocimiento de la legislación de ensayos clínicos con medicamentos, en el contexto de la legislación farmacéutica nacional y europea.
2.3 Conocimiento del funcionamiento operativo del Área de ensayos clínicos.
2.4 Adquisición de los conocimientos para la evaluación clínica de ensayos clínicos.
2.5 Estructura, funcionamiento y manejo de las bases de datos de utilización común.
3.1.2 Ensayos clínicos: Los becarios deberán adquirir un conocimiento detallado de la legislación europea y nacional sobre ensayos clínicos. identificar y discutir los aspectos más relevantes de un ensayo clínico. Como resultado de este proceso, deberá ser capaz de elaborar informes de evaluación del ensayo, tanto en ensayos clínicos con medicamentos autorizados como en los que requieran calificación de producto en fase de investigación clínica.
3.2.1 Dominar el contenido de la documentación de un ensayo clínico.
3.2.2 Conocer el circuito interno de la documentación en el Área de Ensayos Clínicos.
3.2.3 Coordinación con otras Divisiones de la AEMPS y con homólogos europeos.
3.2.6 Identificar los potenciales puntos críticos del ensayo.
La Jefe del Área de Ensayos Clínicos actuará como tutora principal.
Formación relacionada con la coordinación y la realización de informes de posicionamiento terapéutico y la evaluación clínica de medicamentos de uso humano
Código de Beca FMUH3
Adquirir un conocimiento detallado del sistema nacional y europeo de regulación de medicamentos, así como de la evaluación clínica y de la coordinación y realización de informes de posicionamiento terapéutico de medicamentos de uso humano llevada a cabo por el Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
2.3 Conocimiento del funcionamiento operativo de la Unidad CHMP y de División de Farmacología y Evaluación Clínica.
2.4 Adquisición de los conocimientos para la evaluación de medicamentos y la realización de informes de posicionamiento terapéutico.
2.5 Conocimiento del funcionamiento operativo del Grupo de Coordinación del Posicionamiento Terapéutico.
2.6 Adquisición de conocimientos en la coordinación del procedimiento de posicionamiento terapéutico.
2.7 Estructura, funcionamiento y manejo de las bases de datos de utilización para los informes de posicionamiento terapéutico así como de los comunes en la División 2.8 Conocimiento de los procedimientos administrativos relacionados con la evaluación de los medicamentos y sus variaciones.
3.1.2 Evaluación Clínica: el becario deberá adquirir conocimientos para desarrollar una evaluación crítica de la parte clínica del dossier de registro de un medicamento; identificar y discutir los aspectos más relevantes del dossier de registro; y valorar la calidad y cantidad de la información contenida en la ficha técnica y prospecto de la especialidad farmacéutica evaluada. Como resultado de este proceso, deberá ser capaz de elaborar un informe de evaluación y realizar una discusión crítica.
3.1.3 Informes de posicionamiento terapéutico: el becario deberá ser capaz de gestionar y coordinar el procedimiento de elaboración de informes de posicionamiento terapéutico así como de identificar el potencial lugar en terapéutica al que irá destinado el medicamento y de realizar informes de posicionamiento terapéutico.
3.2.1 Conocer el circuito interno de la Unidad CHMP en materia de informes de posicionamiento terapéutico en relación con la División de Farmacología y Evaluación Clínica y con otras Divisiones de la AEMPS.
3.2.2 Conocer el circuito externo de la Unidad CHMP en materia de informes de posicionamiento terapéutico en relación con las Comunidades Autónomas, Sociedades Científicas, Asociaciones de Pacientes y Laboratorios Titulares.
3.2.3 Conocer el funcionamiento del Grupo de Coordinación del Posicionamiento Terapéutico.
3.2.4 Dominar las tareas de coordinación relacionadas con los informes de posicionamiento terapéutico.
3.2.5 Dominar la estructura de los expedientes de registro de medicamentos.
3.2.6 Ser capaz de realizar búsquedas bibliográficas.
3.2.7 Ser capaz de evaluar/realizar informes de posicionamiento terapéutico y de conocer las recomendaciones y guías de evaluación correspondientes en cada evaluación.
3.2.8 Identificar los potenciales puntos críticos del dossier.
3.2.9 Adquirir los conocimientos necesarios para la elaboración de informes de evaluación e informes de posicionamiento terapéutico.
3.2.10 Estructurar una presentación oral y discusión de la coordinación/evaluación realizada.
3.2.11 Alcanzar una expresión oral y escrita en inglés técnico que le permita leer y comprender la documentación que maneje, elaborar informes de evaluación y asistir y participar en las reuniones que se lleven a cabo.
El Jefe de División de Farmacología y Evaluación Clínica actuará como tutor principal.
ANEXO I.d)
Formación relacionada con la evaluación de la calidad de medicamentos de síntesis química
Código de Beca FMUH4
Adquirir un conocimiento detallado del sistema nacional y europeo de regulación de medicamentos, así como de la evaluación de la calidad de medicamentos de síntesis química de uso humano llevada a cabo por el Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
2.3 Conocimiento del funcionamiento operativo de la División de Química y Tecnología Farmacéutica.
2.4 Adquisición de conocimientos en la evaluación de calidad de productos obtenidos por síntesis química.
2.5 Adquisición de conocimientos para evaluar los apartados relativos a calidad, que constan en fichas técnicas y material de acondicionamiento.
2.6 Estructura, funcionamiento y manejo de las bases de datos de utilización común (RAEFAR, CTS)
2.7 Conocimiento de los procedimientos administrativos relacionados con la evaluación de los medicamentos y sus variaciones.
3.1.1 Formación transversal: El becario debe finalizar su periodo de formación habiendo adquirido un conocimiento del papel de la AEMPS en la regulación de medicamentos y las distintas actividades que, en relación a este fin, se desarrollan en los diferentes Departamentos y divisiones de la Agencia. Asimismo, deberá proporcionársele información suficiente para que entienda el sistema europeo de regulación de medicamentos basado en el concepto de red de agencias nacionales, así como la función de la EMA como nudo central de la red, y el papel que desempeña la Farmacopea Europea y EDQM en la calidad de los medicamentos.
3.1.2 Registro de medicamentos y asesoramiento científico: Como fin último de este área temática el becario deberá ser capaz de identificar el potencial lugar en terapéutica al que irá destinado el medicamento; desarrollar una evaluación crítica de de la parte de calidad del dossier y de las recomendaciones reguladoras; identificar y discutir los aspectos más relevantes del dossier de registro; y valorar la calidad y cantidad de la información contenida en la ficha técnica y prospecto de la especialidad farmacéutica evaluada en relación con los aspectos de calidad. Como resultado de este proceso, deberá ser capaz de elaborar informes de evaluación de la calidad que afecten a medicamentos de síntesis química que se sometan a autorización por las tres vías de Autorización existentes así como a variaciones por todos los procedimientos. Esta actividad se aplicará a nuevos medicamentos y a genéricos.
3.2.3 Dominar la estructura de los expedientes de registro de medicamentos y de las solicitudes de cambios a las condiciones de autorización de medicamentos.
3.2.5 Ser capaz de acceder a las recomendaciones y guías de evaluación aplicables a la evaluación de calidad de medicamentos.
El Jefe de Servicio de Modificaciones de las Autorizaciones de comercialización bajo la supervisión del Jefe de la División de Química y Tecnología Farmacéutica, actuará como tutor principal.
ANEXO I.e)
Formación relacionada con la evaluación de la calidad de medicamentos biológicos y biotecnológicos
Código de Beca FMUH5
Adquirir un conocimiento detallado del sistema nacional y europeo de regulación de medicamentos, así como de la evaluación de la calidad de medicamentos biológicos y biotecnológicos de uso humano llevada a cabo por el Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
2.1 Conocimiento de la legislación farmacéutica nacional y europea en especial en el caso de los alérgenos.
2.3 Conocimiento del funcionamiento operativo de la División de Productos Biológicos y Biotecnología.
2.4 Adquisición de los conocimientos para la evaluación de PEIs.
2.5 Adquisición de conocimientos en la evaluación de calidad de productos alérgenos y de los obtenidos por biotecnología.
2.6 Adquisición de conocimientos para evaluar los apartados relativos a la calidad que constan en fichas técnicas y material de acondicionamiento.
2.7 Estructura, funcionamiento y manejo de las bases de datos de utilización común (RAEFAR)
3.1.3 Registro de medicamentos y asesoramiento científico: Como fin último de este área temática el becario deberá ser capaz de identificar el potencial lugar en terapéutica al que irá destinado el medicamento; desarrollar una evaluación crítica de la parte de calidad del dossier y de las recomendaciones reguladoras; identificar y discutir los aspectos más relevantes del dossier de registro; y valorar la calidad y cantidad de la información contenida en la ficha técnica y prospecto de la especialidad farmacéutica evaluada en relación con los aspectos de calidad. Como resultado de este proceso, deberá ser capaz de elaborar informes de evaluación de la calidad que afecten a medicamentos biológicos y biotecnológicos (especialmente alérgenos) que se sometan a autorización de ensayos clínicos o de comercialización así como a variaciones por todos los procedimientos.
3.3.3 Actitud proactiva.
El Jefe de División de Productos Biológico y Biotecnología actuará como tutor principal.
Formación relacionada con La evaluación de protocolos de ensayos clínicos veterinarios, así como en la evaluación del desarrollo de acciones contenidas en el «Plan Estratégico y de Acción para Reducir el Riesgo de Selección y Diseminación de Resistencias a los Antibióticos»
Código de Beca FMUV1
El objetivo general es contribuir a la formación de Licenciados en Veterinaria, en áreas de trabajo relacionadas con los ensayos clínicos (y la calificación de productos en fase de investigación clínica) y aplicación de estrategias para el control de resistencias antimicrobianas así como adquirir conocimiento en la actividad regulatoria.
2.1 Adquirir conocimientos que permitan la incorporación a equipos regulatorios.
2.2 Adquirir conocimientos que permitan la incorporación a la actividad evaluadora de ensayos clínicos y calificación de productos en fase de investigación clínica con medicamentos veterinarios.
2.3 Adquirir conocimientos que el desarrollo de acciones contenidas en el «Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antibióticos».
2.4 Adquirir conocimientos de la estructura, funcionamiento y manejo de las bases de datos de utilización común.
3. Contenidos o áreas temáticas de capacitación
3.1 Formación transversal.
Al becario/a se le impartirá al inicio de su periodo de formación seminarios en los que se les ofrecerá información detallada de la estructura de la AEMPS y su relación con las estructuras del MSSSI, así como de la EMA, de sus Comités Científicos y Grupos de Trabajo.
Se les informará asimismo de las diferentes actividades que se realizan en el Departamento y la coordinación con las Instituciones Reguladoras Europeas.
3.2 Ensayos clínicos.
3.2.1 Manejo de la documentación del ensayo clínico en animales presentada a la AEMPS y conocimiento de la estructura del protocolo de ensayo.
3.2.2 Evaluación de expedientes de Productos en Investigación Clínica (PEIs).
3.2.3 Evaluación y discusión de protocolos de investigación clínica.
3.3 Registro de medicamentos antimicrobianos y asesoramiento científico.
3.3.1 Conocimiento de los procedimientos de registro europeo y nacional de medicamentos antimicrobianos y sus modificaciones.
3.3.2 Coordinación de las acciones contempladas en el Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antibióticos correspondientes a la AEMPS.
4. Aprendizaje que debe producirse
4.1.2 Ensayo clínico: Los becarios deberán adquirir un conocimiento detallado de la legislación nacional e internacional sobre ensayos clínicos en animales.
4.1.3 Registro de medicamentos antimicrobianos y asesoramiento científico: Como fin último de este área temática el becario deberá ser capaz de conocer el procedimiento de registro de antimicrobianos y, en especial, conocer las actuaciones encaminadas al control de los riesgos derivados del uso de los mismos.
4.2.3 Dominar la estructura de los protocolos de ensayos clínicos en animales y PEIs, y los expedientes de registro de los medicamentos veterinarios.
4.2.5 Ser capaz de acceder a las recomendaciones y guías de evaluación.
4.2.7 Elaborar informes anuales de estado del PNRAM.
4.2.8 Estructurar una presentación oral y discusión de las acciones realizadas.
Existirá un responsable de coordinar la rotación del becario/a por las diferentes áreas de conocimiento
En cada área de rotación el becario/a tendrá asignado un tutor que se ocupará de la asignación de tareas y seguimiento de su formación. Esta incluirá:
• Provisión de tareas de dificultad creciente que impliquen asunción de niveles progresivos de responsabilidad
• Formación específica dirigida a cada una de las tareas
• Seguimiento de los logros y revisión de las tareas realizadas.
Se establecerá un calendario de sesiones internas mensuales para la discusión del trabajo realizado.
Formación relacionada con la inspección de normas de correcta fabricación y buenas practicas de distribución
Código de Beca FICM1
El objetivo general es contribuir a la formación de licenciados en Farmacia en áreas de trabajo relacionadas con la inspección de Normas de Correcta Fabricación (NCF) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD).
A. Adquirir los conocimientos necesarios sobre el marco legal aplicable a la fabricación y distribución de medicamentos y principios activos así como las guías de NCF y BPD, y sus revisiones y actualizaciones así como sobre los documentos de trabajo y guías elaboradas por la EMA y PIC/S relacionadas con el tema, participando, en su caso, en su traducción y validación.
B. Adquirir los conocimientos necesarios sobre la gestión de las actividades de inspección de NCF (tramitación del expedientes de inspección a través de Labofar, resolución de expedientes mediante valoración documental, preparación documental de la visita de inspección, elaboración del informe y archivo de la documentación de la inspección en Labofar).
C. Adquirir los conocimientos necesarios sobre la gestión de las actividades de inspección de BPD (tramitación del expedientes de inspección a través de Labofar, preparación de la documentación de la inspección, elaboración del informe de inspección, así como archivo de la documentación de la inspección).
D. Adquirir los conocimientos necesarios en la tramitación de las desviaciones de las NCF y de las BPD a través de la colaboración en la evaluación de acciones correctoras propuestas por los inspeccionados.
E. Adquirir los conocimientos necesarios sobre la planificación anual de inspecciones de NCF y BPD basada en criterios de riesgo; colaboración en la validación de declaraciones en el registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos, de las que deriven en expedientes de inspección.
F. Adquirir los conocimientos necesarios para la realización de inspecciones de NCF.
G. Adquirir los conocimientos necesarios para la realización de inspecciones de BPD.
3. Áreas temáticas de la formación
A) Inspecciones de NCF:
A.2) Guía de NCF (volumen 4 de EudraLex) así como documentos relacionados elaborados por la EMA y la PIC/S.
A.3) Procedimientos para las inspecciones de NCF realizadas en la UE así como otros procedimientos y formatos europeos (de autorización/ certificado NCF, informe de inspección…) publicados por la Comisión en el documento «Compilación de Procedimientos Comunitarios».
A.4) Documentos Guía elaborados por los distintos comités (CHMP/CVMP) y grupos de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y publicados por ella, que establecen criterios aplicables a las inspecciones de NCF.
A.5) Diferentes monografías de Farmacopea Europea y sus actualizaciones.
A.6) Documentos y Guías técnicas elaboradas por diferentes asociaciones de la industria: ISPE/PDA/AEFI.
A.7) Procedimientos de inspección de NCF aprobados por el Comité Técnico de Inspección de la AEMPS.
A.8) Procedimiento interno para la realización de inspecciones de NCF.
A.9) Preparación de las notificaciones y documentación necesaria para la realización de inspecciones de NCF solicitadas a la AEMPS o solicitadas por la EMA en el marco de registros centralizados u otras instituciones internacionales tales como el EDQM.
A.10) Archivo de la documentación generada durante las inspecciones.
A.11) Evaluación de documentos relacionados y asistencia a inspecciones de NCF.
B) Inspecciones de Buenas Prácticas de Distribución (BPD):
B.1) Marco legal a nivel nacional y de la Unión Europea.
B.2) Guías de Buenas Prácticas de Distribución BPD de medicamentos y principios activos.
B.3) Procedimientos para las inspecciones de BPD realizadas en la UE y los formatos europeos (de autorización/ certificado GDP, informe de inspección…) publicados por la Comisión en el documento «Compilación de Procedimientos Comunitarios».
B.4) Procedimientos de inspección de BPD aprobados por el Comité Técnico de Inspección de la AEMPS y por el Comité de coordinación de la AEMPS con los Servicios de Inspección de Farmacia de las Delegaciones del Gobierno.
B.5) Procedimiento interno para la realización de inspecciones de BPD.
B.6) Preparación de las notificaciones y documentación necesaria para la realización de inspecciones de BPD planificadas por el Área de Inspección de NCF y BPL.
B.7) Archivo de la documentación generada durante las inspecciones.
B.8) Evaluación de documentos relacionados y asistencia a inspecciones de BPD.
La estructura de la formación alternará formatos educativos mediante inmersión en temáticas concretos en periodos determinados, con formatos educativos de larga duración y baja intensidad. La formación se realizará buscando la interacción con tutores especializados, y se compondrá de actividades donde la tutoría directa es de gran intensidad con otras donde la tutoría directa es de más baja intensidad y el esfuerzo individual del becario es más intenso.
La formación alternará actividades dentro del Área de Inspección de NCF y BPL mediante enseñanza directa o mediante asistencia a actividades de formación externa entre las que destacan asistencia a inspecciones in situ tutelados por sus tutores.
4. Habilidades a adquirir
4.1 Conocimientos (a adquirir). Legislativos, normativos, regulatorios, y metodológicos.
4.2 Habilidades (a desarrollar). Gestión de expedientes, manejo de bases de datos, aplicaciones informáticas y habilidades en la inspección.
4.3 Actividades (a potenciar). La capacidad de organización, de análisis, la iniciativa, la cooperación, la ecuanimidad, la búsqueda de la objetividad, la creatividad, la sistemática, etc.
5. Planificación temporal de la formación
El programa tendrá un periodo de formación de 4 años y se expresa en forma de 44 meses de actividad y 4 meses de vacaciones.
5.1 Asignación de tutor/es. Será realizado por el Jefe de Área de Inspección de NCF y BPL (tiempo = 1 día) que actuará como tutor principal.
5.2 Asignación de una zona de trabajo. Será realizada por Jefe de Área de Inspección de NCF y BPL (tiempo = 1 día).
5.3 Firma y archivo de documentos sobre confidencialidad. Será realizada por la Jefe de Servicio de la Unidad de Calidad (tiempo = 1 día).
5.4 Inmersión en actividades relacionadas con la inspección de BPD (día 1 a mes 3). Se asignará por parte del Jefe del Área el primer tutor parcial que será un inspector el área. Durante este periodo de tiempo se realizarán las actividades recogidas en el apartado de contenidos en sus epígrafes: B.1, B.2, B.3, B.4, B.5, B.6, B.7 y B.8 Como estas actividades dependen del programa de inspecciones del área podría ser necesario realizarse en paralelo con las del punto siguiente.
5.5 Inmersión en actividades relacionadas con las inspecciones de NCF (mes 4 a mes 12). Del 4º al 6º mes se compatibilizará la actividad de los epígrafes B) con las del epígrafe A), para irse introduciendo en estas últimas actividades más complejas. Durante esta segunda fase y fundamentalmente a partir del 6º mes debido a su mayor complejidad, el Jefe del Área le podrá asignar un segundo tutor parcial. Durante este periodo de tiempo se realizarán las actividades correspondientes a los apartados A.1, A.2, A.3, A.4, A.5, A.6, A.7, A.8, A.9, A.10 y A.11 preferentemente, aunque todo ello estará en función del desarrollo del programa de inspección del área.
5.6 Desde el mes 12 hasta el 44, cada una de las dos actividades recogidas en los puntos 5.4 y 5.5 pasarán a constituir aproximadamente 1/2 de la actividad del becario en cada caso dependiendo de la priorización de actividades programada en el área. El becario establecerá de modo semanal con el acuerdo de los dos tutores el reparto de su actividad en las unidades antes citadas y en caso de discrepancias actuará de modo decisorio el tutor principal.
El orden de los epígrafes podrá modificarse de acuerdo con la evolución en la formación.
Formación relacionada con la Inspección de Buenas Prácticas Clínicas y Farmacovigilancia
Código de Beca FICM2
El objetivo general es contribuir a la formación de licenciados en Farmacia en áreas de trabajo relacionadas con la inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) y Farmacovigilancia (FV).
a. Adquirir los conocimientos necesarios sobre la gestión de las actividades de inspección de BPC (preparación de la notificación y la documentación de la inspección, categorización de los hallazgos e inclusión de resultados en la base de datos de BPC así como el archivo de la documentación de la inspección).
b. Adquirir los conocimientos necesarios sobre la gestión de las actividades de inspección de Farmacovigilancia (preparación de la notificación y la documentación de la inspección así como el archivo de la documentación de la inspección).
c. Adquirir los conocimientos necesarios sobre la tramitación de las desviaciones de las normas de BPC notificadas por el promotor del estudio.
d. Adquirir los conocimientos necesarios para la realización de inspecciones de BPC.
e. Adquirir los conocimientos necesarios para la realización de inspecciones de FV.
A) Inspecciones de Buena Práctica Clínica:
A.2) Normas de BPC así como documentos y normas éticas referenciadas en la misma (Declaración de Helsinki).
A.3) Procedimientos de inspección de BPC para las inspecciones de BPC realizadas en la UE y resto de documentación publicada por la Comisión Europea en el volumen 10 de EudraLex.
A.4) Procedimientos de inspección de BPC publicados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para las inspecciones de BPC requeridas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
A.5) Procedimientos de inspección de BPC aprobados por el Comité Técnico de Inspección de la AEMPS.
A.6) Procedimiento interno para la realización de inspecciones de normas de BPC
A.7) Preparación de las notificaciones y documentación necesaria para la realización de inspecciones de BPC solicitadas por la AEMPS, la EMA y otras instituciones internacionales.
A.8) Archivo de la documentación generada durante las inspecciones.
A.9) Evaluación de documentos relacionados y asistencia a inspecciones de BPC.
B) Inspecciones de Farmacovigilancia (FV):
B.2) Procedimientos de inspección de Farmacovigilancia publicados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para las inspecciones de FV requeridas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
B.3) Procedimientos de inspección de FV aprobados por el Comité Técnico de Inspección de la AEMPS.
B.4) Procedimiento interno para la realización de inspecciones de normas de FV
B.5) Módulos de la Buena Practica de Farmacovigilancia (Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP).
B.6) Preparación de las notificaciones y documentación necesaria para la realización de inspecciones de FV planificadas por el Área de Inspección de BPC y FV.
B.7) Preparación de las notificaciones y documentación necesaria para la realización de inspecciones de Farmacovigilancia solicitadas por la AEMPS o la EMA.
B.8) Archivo de la documentación generada durante las inspecciones.
B.9)	Evaluación de documentos relacionados y asistencia a inspecciones de FV.
La estructura de la formación alternará formatos educativos mediante inmersión en temáticas concretas en periodos determinados, con formatos educativos de larga duración y baja intensidad. La formación se realizará buscando la interacción con los tutores especializados, y se compondrá de actividades donde la tutoría directa es de gran intensidad con otras donde la tutoría directa es de más baja intensidad y el esfuerzo individual del becario es más intenso.
La formación alternará actividades dentro del Área de Inspección de BPC y FV mediante enseñanza directa o mediante asistencia a inspecciones de BPC y FV así como actividades de formación externa.
4.1 Conocimientos (a adquirir): Legislativos, normativos, regulatorios, y metodológicos.
4.2 Habilidades (a desarrollar): Gestión de expedientes, apoyo en las inspecciones, manejo de bases de datos, aplicaciones informáticas y habilidades en la inspección.
4.3 Actividades (a potenciar): La capacidad de organización, de análisis, la iniciativa, la cooperación, la ecuanimidad, la búsqueda de la objetividad, la creatividad, la sistemática, etc.
5.1 Asignación de tutor/es. Será realizado por el Jefe de Área de Inspección de BPC y FV (tiempo = 1 día) que actuará como tutor principal.
5.2 Asignación de una zona de trabajo. Será realizada por Jefe de Área de Inspección de BPC y FV (tiempo = 1 día).
5.4 Inmersión en actividades relacionadas con la inspección de BPC (día 1 a mes 3). Se asignará por parte del Jefe del Área el primer tutor parcial que será un técnico del área. Durante este periodo de tiempo se realizarán las actividades recogidas en el apartado de contenidos en sus epígrafes: A.1, A.2, A.3, A.4, A.5, A.6, A.7, A.8 y A.9. Como estas actividades dependen del programa de inspecciones del área podría ser necesario realizarse en paralelo con las del punto siguiente.
5.5 Inmersión en actividades relacionadas con las inspecciones de FV (mes 4 a mes 6). A partir del 4.º mes la actividad del epígrafe A.7 y A.8 se reducirá a la mitad de acuerdo con las necesidades del área y el Jefe del Área le asignará un segundo tutor parcial. Durante este periodo de tiempo se realizarán las actividades correspondientes a los apartados B.1, B.2, B.3, B.4, B.5, B.6, B.7, B.8 y B.9. Como estas actividades dependen del programa de inspecciones del área podría ser necesario realizarse en paralelo a las del punto anterior.
5.6 Desde el mes 6 hasta el 44, cada una de las dos actividades recogidas en los puntos 5.4 y 5.5 pasarán a constituir aproximadamente 1/2 de la actividad del becario en cada caso dependiendo de la priorización de actividades programada en el área. El becario establecerá de modo semanal con el acuerdo de los dos tutores el reparto de su actividad en las unidades antes citadas y en caso de discrepancias actuará de modo decisorio el tutor principal.
5.7 El orden de los epígrafes podrá modificarse de acuerdo con la evolución en la formación.
Formación relacionada con los Procedimientos de Certificación CE y Procedimientos de Certificación Voluntaria de Sistemas de Calidad de Productos Sanitarios
Código de Beca FPSC1
El objetivo general es contribuir a la formación de Licenciados de Farmacia, Medicina y Cirugía, Ciencias Biológicas o Ingeniería Industrial en los procedimientos de evaluación técnica y gestión administrativa que se llevan a cabo en relación con el marcado CE y la certificación voluntaria de la norma UNE-EN-ISO 13485 en la División de Certificación de la AEMPS.
Esta beca se encuentra destinada, en particular, a adquirir conocimientos en los procedimientos de marcado CE establecidos en la regulación de productos sanitarios, en los procedimientos para la certificación de sistemas de calidad de la norma UNE-EN-ISO 13485 y en la aplicación de la norma 17021 para dar cumplimiento a los requerimientos exigidos por la Unión Europea para los Organismos Notificados y certificadores.
a. Adquirir conocimientos que permitan la incorporación a equipos que desarrollan actividades de regulación.
b. Adquirir conocimientos que permitan la incorporación a equipos que desarrollan actividades de evaluación técnica.
c. Adquirir conocimientos que permitan la incorporación a actividades de Garantía de Calidad y elaboración y seguimiento de indicadores.
d. Obtener formación en la evaluación de la información presentada por los solicitantes de marcado CE y certificación 13485.
e. Adquirir conocimientos que permitan la incorporación a actividades industriales de productos sanitarios.
3. Áreas temáticas de formación
A.1) Conocer la organización y funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y su relación con otras autoridades nacionales y comunitarias competentes en los productos comprendidos en su ámbito de actuación.
A.2) Conocer las instituciones y organismos comunitarios e internacionales relacionados con la designación y seguimiento de los Organismos Notificados y la acreditación de entidades certificadoras.
A.4) Conocer los procedimientos de designación y seguimiento de los Organismos Notificados, los procedimientos de acreditación de las entidades de certificación y las normas aplicables a dichos procedimientos.
B) Adquirir conocimientos que permitan desarrollar actividades de Evaluación:
B.1) Conocer los requisitos esenciales establecidos en la legislación de productos sanitarios.
B.2) Conocer los procedimientos de evaluación de la conformidad para la concesión del marcado CE.
B.3) Conocer la norma 13485 y su utilización como herramienta para la evaluación de los sistemas de calidad de los fabricantes de productos sanitarios con vistas al marcado CE de los productos y a la certificación de los sistemas de calidad de los fabricantes.
B.4) Conocer las tecnologías de fabricación de los productos sanitarios.
B.5) Conocer y aprender a gestionar las bases de datos existentes sobre marcado CE y certificación 13485.
B.6) Conocer los requisitos de la norma 17021 y su aplicación a los procedimientos internos para el marcado CE y la certificación de la norma 13485.
B.7) Conocer los procedimientos para implementación y mantenimiento de los sistemas de calidad internos aplicados a la certificación 13485 y al marcado CE.
C) Obtener formación en la evaluación de productos sanitarios y sus sistemas de calidad.
D) Adquirir conocimientos que permitan la incorporación a unidades de gestión de calidad y elaboración y seguimiento de indicadores.
D.1) Aprender a realizar una evaluación de los sistemas de calidad mediante la aplicación de una metodología apropiada y de la consideración de datos estadísticos, en su caso.
D.2) Aprender a efectuar análisis comparativos de la información obtenida y a elaborar tablas de resultados.
D.3) Aprender a confeccionar informes de conclusiones a partir de la evaluación crítica de la información revisada.
E) Obtener formación en la evaluación de la información presentada por los solicitantes de marcado CE y certificación 13485.
E.1) Aprender a elaborar la información aportada: datos de diseño, resultados de: ensayos, gestión de riesgos, datos clínicos, informes, estadísticas, etc. mediante la aplicación de una metodología apropiada.
E.2) Aprender a efectuar una revisión objetiva y a elaborar informes.
E.3) Aprender a revisar actuaciones e informes y a valorar el cumplimiento de los procedimientos internos y requisitos reglamentarios y de acreditación.
F) Obtener formación en la elaboración de procedimientos, documentación técnica, informes de gestión de riesgos, informes de auditorías, que permitan la incorporación futura de productos sanitarios.
Mediante este Programa de Formación los becarios adquirirán los conocimientos de legislación y normas técnicas que se acaban de citar, desarrollando además habilidades específicas en la aplicación de técnicas de análisis y gestión de riesgos, de implementación y evaluación de sistemas de calidad, de evaluación técnica, toxicológica y clínica, así como en el manejo de bases de datos.
El programa completo del presente Plan de Formación tendrá una duración máxima de 4 años, siendo la duración inicial de un año, pudiendo prorrogarse por períodos anuales previa superación de las distintas evaluaciones, y siempre que exista la disponibilidad presupuestaria necesaria.
El becario irá familiarizándose con la legislación correspondiente e irá participando en las actividades relacionadas con su programa de formación con el fin de adquirir los conocimientos que se han expresado en el punto 3. En todo momento se encontrarán asistidos por las personas responsables de las correspondientes áreas de actividad.
Independientemente de ello, al becario se le asignará un tutor que se ocupará de facilitar el apoyo que pueda resultar necesario, así como de la orientación de las actividades, para que el becario alcance de forma satisfactoria los objetivos de formación.
Trimestralmente se elaborará un informe de resultados formativos, para valorar el cumplimiento de los objetivos de este plan de formación.
Formación relacionada con los Procedimientos de Control del Mercado y Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios
Código de Beca FPSC2
El objetivo general es contribuir a la formación de Licenciados en Farmacia o Medicina y Cirugía en los procedimientos de evaluación técnica, control del mercado e investigación de incidentes adversos en productos sanitarios, así como en los procedimientos de gestión administrativa relacionados que se llevan a cabo en el Departamento de Productos Sanitarios. Estos procedimientos pueden dirigirse, tanto a los productos, como a las empresas fabricantes e importadoras de los mismos.
Esta beca se encuentra destinada, en particular, a adquirir conocimientos en las técnicas utilizadas para el control del mercado, el funcionamiento del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y la legislación relacionada sobre el marco legal de los productos sanitarios en España y en Europa.
C. Adquirir conocimientos que permitan la incorporación a actividades de Garantía de Calidad, en particular en lo relativo a la parte de los sistemas de calidad relacionada con las actividades de la beca.
D. Adquirir conocimientos que permitan la incorporación a grupos de investigación de productos sanitarios.
B) Obtener formación en las actividades de control del mercado y en el funcionamiento del Sistema de Vigilancia y productos sanitarios.
B.1) Conocer los procedimientos de vigilancia para la notificación de incidentes adversos por las empresas (Sistema de notificación de fabricantes)
B.2) Conocer los procedimientos de vigilancia para la notificación de incidentes adversos por los profesionales sanitarios (Sistema de notificación de usuarios)
B.3) Conocer los procedimientos de vigilancia para la investigación de incidentes adversos y para la adopción de las medidas correspondientes de protección de la salud.
B.4) Conocer los procedimientos para la difusión de dichas medidas a través de las redes de alerta y vigilancia establecidas a nivel nacional y comunitario
B.5) Conocer y aprender a gestionar las bases de datos existentes sobre Vigilancia de productos sanitarios, a nivel nacional y comunitario.
B.6) Conocer los procedimientos de control del mercado para la detección de productos no conformes y para la adopción de las medidas correctoras correspondientes.
B.7) Conocer los procedimientos para la difusión de dichas medidas a los agentes y organismos implicados.
B.8) Conocer los procedimientos de cooperación administrativa que se llevan a cabo entre la AEMPS y las Comunidades Autónomas en el seno del Comité Técnico de Inspección.
B.9) Conocer los procedimientos de coordinación y dependencia funcional que se llevan a cabo entre la AEMPS y la Inspección farmacéutica de las Áreas de Sanidad de las Delegaciones del Gobierno en materia de inspección de instalaciones y de comercio exterior.
C) Obtener formación en la evaluación de los productos sanitarios, enfocada a la investigación de los incidentes adversos.
D) Obtener formación en la evaluación de la información presentada por los profesionales sanitarios sobre los incidentes adversos detectados.
D.1) Aprender a valorar la evidencia clínica aportada mediante la aplicación de una metodología apropiada y de la consideración de datos estadísticos, en su caso.
E) Obtener formación en la evaluación de la información presentada por los fabricantes sobre los incidentes adversos detectados.
E.1) Aprender a valorar la información aportada: informes, estadísticas, propuestas de medidas, notas de aviso para clientes, etc…, mediante la aplicación de una metodología apropiada.
E.2) Aprender a efectuar análisis comparativos de la información obtenida y a elaborar tablas de resultados.
E.3) Aprender a confeccionar informes de conclusiones a partir de la evaluación crítica de la información revisada.
F) Obtener formación en la elaboración de Alertas de Seguridad y de Notas de Seguridad para su difusión entre administraciones públicas y/o al público.
G) Obtener formación en la evaluación de no conformidades procedentes de las actuaciones de control de mercado desarrolladas por otras administraciones, de denuncias, reclamaciones o de comunicaciones realizadas por profesionales del sistema sanitario.
Mediante este Programa de Formación el becario adquirirá los conocimientos de legislación y normas técnicas que se acaban de citar, desarrollando además habilidades específicas en la aplicación de técnicas de análisis y gestión de riesgos, de gestión de redes de alerta, de evaluación técnica, toxicológica y clínica, así como en el manejo de bases de datos.
El programa tendrá una duración de 4 años, en el transcurso de los cuales el becario irá familiarizándose con la legislación correspondiente e irá participando en las actividades relacionadas con su programa de formación con el fin de adquirir los conocimientos que se han expresado en el punto 3. En todo momento se encontrará asistido por las personas responsables de las correspondientes áreas de actividad.
Independientemente de ello, al becario se le asignará un tutor que se ocupará de facilitar el apoyo que pueda resultar necesario, así como de la orientación de las actividades, para que el becario alcance de forma satisfactoria los objetivos de formación. Al becario se le asignará, igualmente, una zona de trabajo.
Código de Beca FPSC3
El objetivo general es contribuir a la formación de Licenciados en Farmacia, Ciencias Biológicas o Ciencias Químicas en los procedimientos de evaluación técnica, investigación de efectos adversos, y control y gestión administrativa que se llevan a cabo en el Departamento de Productos Sanitarios, tanto sobre los propios productos, como sobre las empresas fabricantes e importadoras de los mismos.
C) Obtener formación en la evaluación de la documentación de las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal:
C.7) Aprender a verificar el cumplimiento de la legislación aplicable en las actividades desarrolladas por las empresas fabricantes e importadoras
i. La composición.
ii. Las pruebas de seguridad.
iii. Las pruebas de eficacia.
iv. La información facilitada con el producto.
v. La revisión de los procedimientos de fabricación.
vi. Los ensayos aplicados.
E.2) Conocer el sistema de cosmetovigilancia y la gestión de los efectos no deseados graves, aprendiendo a evaluar los efectos no deseados que se comuniquen a través de dicho sistema a la AEMPS, en particular lo relativo a:
1. Conocer los procedimientos de gestión de la cosmetovigilancia
2. Distinguir los efectos no deseados graves de los no graves
4. Aprender a evaluar la causalidad de los efectos no deseados
Formación relacionada con el Desarrollo de Software de Gestión de Medicamentos y Productos Sanitarios
Código de Beca FSGI1
El objetivo general es contribuir a la formación de Ingenieros informáticos en el área de Desarrollo de Sistemas de Información, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en lo sucesivo, AEMPS), de modo que adquieran conocimientos teóricos y experiencia práctica en el ámbito de los Sistemas de Información Farmacéuticos.
2. Objetivos en función de las distintas áreas de formación
2.1 Adquirir los conocimientos necesarios en entornos de programación Java y.NET.
2.2 Adquirir conocimientos sobre la gestión de proyectos informáticos y habilidades de programación en los entornos mencionados anteriormente.
2.3 Adquirir los conocimientos necesarios para la elaboración de pliegos técnicos para desarrollo de proyectos informáticos relacionados con los medicamentos de uso humano y veterinario.
3.1 Conocimientos (a adquirir). Metodologías de desarrollo y entornos de programación.
3.2 Habilidades (a desarrollar). La habilidad en la gestión de equipos.
3.3 Actividades (a potenciar). La capacidad de organización, la iniciativa, la cooperación, la ecuanimidad, la búsqueda de la objetividad, la creatividad etc.
El programa completo del presente Plan de Formación tendrá una duración máxima de 4 años, siendo la duración inicial de un año, y pudiendo prorrogarse por periodos anuales previa superación de las distintas evaluaciones, y siempre que exista la disponibilidad presupuestaria necesaria. La resolución de concesión de la prórroga será aprobada por el Director de la Agencia.
El Jefe de División de Sistemas de Información de la AEMPS actuará como tutor principal.
Vocal tercero: Un jefe de Área del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.

References: artículo 5
 Resolución 
 artículo 47
 resolución 
 artículo 3
 resolución 
 artículo 71
 artículo 5
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 9
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Real Decreto 
 resolución 
 resolución