Source: https://www.aerztekammer-berlin.de/10arzt/30_Berufsrecht/10_Gesetzesaenderungen/54_Gendiagnostikgesetz.html
Timestamp: 2016-09-29 22:17:45+00:00

Document:
Seit dem 1. Februar 2012 d�rfen genetische Beratungen im Zusammenhang mit genetischen Untersuchungen nur noch durch speziell qualifizierte �rztinnen und �rzte durchgef�hrt werden. Das GenDG mit seinen wesentlichen Regelungen ist seit dem 1. Februar 2010 in Kraft. ACHTUNG: Qualifikation zur „fachgebundenen genetischen Beratung“ nach dem Gendiagnostikgesetz: Ende der Übergangsbestimmungen am 10. Juli 2016.
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Auch wenn genetische Untersuchungen heute immer noch vor allem die Gebiete Humangenetik, Gynäkologie und Kinderheilkunde betreffen, finden entsprechende Untersuchungsverfahren zunehmend auch in allen anderen Gebieten Verbreitung. Der Bundesgesetzgeber hat auf diese Entwicklung mit dem am 1. Februar 2010 im Wesentlichen in Kraft getretenen und zum Teil sehr umstrittenen Gendiagnostikgesetz (GenDG) reagiert und sowohl die Voraussetzungen und Grenzen genetischer Untersuchungen neu geregelt als auch die genetische Beratung auf eine gesetzliche Grundlage gestellt. In dem Gesetz sind für Ärztinnen und Ärzte, die genetische Untersuchungen durchführen, umfangreiche Aufklärungs- und Beratungspflichten verankert und Einschränkungen für diese Untersuchungen definiert. Ab dem 1. Februar 2012 dürfen genetische Beratungen im Zusammenhang mit genetischen Untersuchungen nur noch durch speziell qualifizierte Ärztinnen und Ärzte durchgeführt werden.
Hier gelangen Sie direkt zu den rechtlichen Grundlagen:GendiagnostikgesetzRichtlinie genetische Beratung der Gendiagnostikkommission am Robert-Koch-InstitutVerfahrensrichtlinie der Ärztekammer BerlinIm Folgenden werden die wichtigsten Fragen zu den Regelungen im GenDG beantwortet:
Welche Besonderheiten bestehen bei genetischen Untersuchungen im vorgeburtlichen Kontext?
Welche Besonderheiten bestehen bei genetischen Beratungen im vorgeburtlichen Kontext?
Wird die in einem anderen Bundesland erworbene Qualifikation zur fachgebundenen genetischen Beratung in Berlin anerkannt?
Fragen und Antworten zu genetischen Untersuchungen nach dem GenDG
Der Begriff der genetischen Untersuchung ist im GenDG definiert (§ 3 Nrn. 1 bis 3 GenDG).Danach ist eine genetische Untersuchung eine auf den Untersuchungszweck gerichtete
a) genetische Analyse zur Feststellung genetischer Eigenschaften oderb) vorgeburtliche Risikoabklärungeinschließlich der Beurteilung der jeweiligen Ergebnisse.
Eine genetische Analyse ist eine auf die Feststellung genetischer Eigenschaften gerichtete Analysea) der Zahl und der Struktur der Chromosomen (zytogenetische Analyse),b) der molekularen Struktur der Desoxyribonukleinsäure oder der Ribonukleinsäure (molekulargenetische Analyse) oderc) der Produkte der Nukleinsäuren (Genproduktanalyse).Vorgeburtliche Risikoabklärung ist eine Untersuchung des Embryos oder Fötus, mit der die Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen bestimmter genetischer Eigenschaften mit Bedeutung für eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung des Embryos oder Fötus ermittelt werden soll.
Unter einer diagnostischen genetischen Untersuchung versteht das GenDG (§ 3 Nr. 7 GenDG) eine genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken mit dem Ziel a) der Abklärung einer bereits bestehenden Erkrankung oder gesundheitlichen Störung,
b) der Abklärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die zusammen mit der Einwirkung bestimmter äußerer Faktoren oder Fremdstoffe eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung auslösen können, c) der Abklärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen können, oder
d) der Abklärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die den Eintritt einer möglichen Erkrankung oder gesundheitlichen Störung ganz oder teilweise verhindern können. Unter einer prädiktiven genetischen Untersuchung versteht das GenDG (§ 3 Nr. 8 GenDG) eine genetische Untersuchung mit dem Ziel der Abklärung
a) einer erst zukünftig auftretenden Erkrankung oder gesundheitlichen Störung oder b) einer Anlageträgerschaft für Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen bei Nachkommen.
Eine genetische Untersuchung darf vorgeburtlich nur zu medizinischen Zwecken und nur vorgenommen werden, soweit die Untersuchung auf bestimmte genetische Eigenschaften des Embryos oder Fötus abzielt, die nach dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik seine Gesundheit während der Schwangerschaft oder nach der Geburt beeinträchtigen, oder wenn eine Behandlung des Embryos oder Fötus mit einem Arzneimittel vorgesehen ist, dessen Wirkung durch bestimmte genetische Eigenschaften beeinflusst wird und die Schwangere aufgeklärt worden ist und diese eingewilligt hat. Wird anlässlich solcher genetischer Untersuchungen oder anlässlich einer sonstigen vorgeburtlichen Untersuchung das Geschlecht eines Embryos oder Fötus festgestellt, kann dies der Schwangeren mit ihrer Einwilligung nach Ablauf der zwölften Schwangerschaftswoche mitgeteilt werden. (§ 15 Abs. 1 GenDG). Eine vorgeburtliche genetische Untersuchung, die darauf abzielt, genetische Eigenschaften des Embryos oder des Fötus für eine Erkrankung festzustellen, die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erst nach Vollendung des 18. Lebensjahres ausbricht, darf nicht vorgenommen werden (§ 15 Abs. 2 GenDG).
Sogenannte "Vaterschaftstests" sind künftig nur mit Zustimmung der Person, von denen eine genetische Probe untersucht werden soll, erlaubt.
Arbeitgeber dürfen keine genetischen Untersuchungen verlangen. nach oben
Fragen und Antworten zur genetischen Beratung nach dem GenDG
Die genetische Beratung kann sowohl im Zusammenhang mit einer sog. diagnostischen genetischen Untersuchung, als auch im Zusammenhang mit einer sog. prädiktiven genetischen Untersuchung an eine andere ärztliche Person delegiert werden. Sie muss daher weder von der ärztlichen Person, die die genetische Untersuchung vorgenommen hat (z.B. dem Labormedizinerin / Labormediziner), noch von der veranlassenden ärztlichen Person (z.B. Hausärztin / Hausarzt) durchgeführt werden. Die genetische Beratung kann an eine andere ärztliche Person delegiert werden, die die Voraussetzungen nach § 7 Abs. 1 GenDG erfüllt, d.h. die gemäß § 7 Abs. 1 GenDG dazu berechtigt ist, auch die entsprechende genetische Untersuchung durchzuführen (siehe hierzu oben). Die grundsätzlich mögliche Delegation der genetischen Beratung an eine andere ärztliche Person wird allerdings in vielen Fällen kaum praktikabel sein. Dies trifft vor allem auf solche Bereiche zu, in denen regelmäßig genetische Beratungen im Zusammenhang mit genetischen Untersuchungen durchgeführt werden, z.B. im vorgeburtlichen Kontext. In diesem Zusammenhang ist es z.B. kaum denkbar, dass eine Patientin nach der Durchführung einer sonographischen Nackenfaltenmessung beim ungeborenen Kind, aus der ggf. weitere Untersuchungen wie beispielsweise eine Amniozentese folgen, zur genetischen Beratung, z.B. an einen Humangenetiker / eine Humangenetikerin oder an einen anderen Facharzt / eine andere Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, der oder die die genetische Beratungen durchführen darf, verwiesen wird.
Bei genetischen Beratungen im vorgeburtlichen Kontext besteht die Besonderheit, dass diese nach den für die prädiktiven genetischen Untersuchungen geregelten Grundsätzen erfolgen muss. Es wird im vorgeburtlichen Bereich hinsichtlich des Beratungserfordernisses nicht unterschieden zwischen diagnostischen und prädiktiven Untersuchungen. Das GenDG sieht daher vor, dass vor einer vorgeburtlichen genetischen Untersuchung und nach Vorliegen des Untersuchungsergebnisses die Schwangere entsprechend § 10 Abs. 2 und 3 GenDG genetisch zu beraten und ergänzend auf den Beratungsanspruch nach § 2 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes (SchKG) hinzuweisen ist. Die Regelung der genetischen Beratung nach § 2a SchKG sind dabei zu beachten. Der Inhalt der Beratung ist zu dokumentieren. (vgl. § 15 Abs. 3 GenDG). Zu den (beratungspflichtigen) vorgeburtlichen genetischen Untersuchungen zählen nach der GEKO-RL alle invasiven vorgeburtlichen Untersuchungsmethoden sowie Untersuchungen zur vorgeburtlichen Risikoabklärung die eine Berechnung der Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen von gesundheitlichen Störungen des Fötus ermöglichen. Unter das GenDG unterfallen daher insbesondere:
Fruchtwasserentnahme (Amniozentese),
Herz- bzw. Nabelschnurpunktion, deren Ziel die Abklärung genetischer Eigenschaften des Fetus aus Amnionzellen, Chorionzotten oder Blut ist,
Serumuntersuchungen und
gezielte Ultraschalluntersuchungen.
Wird die vorgeburtliche genetische Untersuchung bei einer Schwangeren vorgenommen, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der vorgeburtlichen genetischen Untersuchung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, findet § 14 Abs. 1 Nr. 2 und 3 GenDG Anwendung. Die genetische Untersuchung darf nur vorgenommen werden, wenn zuvor
der Vertreter der Schwangeren nach § 9 GenDG aufgeklärt worden ist,
eine Ärztin oder ein Arzt, die oder der über die Qualifikation zur fachgebundenen genetischen Beratung verfügt, den Vertreter genetisch beraten und
der Vertreter nach § 8 Abs. 1 GenDG eingewilligt hat.
Das GenDG ist Bundesrecht, das durch die Länder ausgeführt wird. Mit Bescheid vom 5. Dezember 2011 hat die für das Land Berlin zuständige Senatsverwaltung für Gesundheit und Soziales die Aufgabe der Qualifizierung der Ärztinnen und Ärzte nach § 7 Abs. 3 GenDG der Ärztekammer Berlin übertragen. Die Ärztekammer Berlin ist daher nunmehr zuständig für die Durchführung der Qualifikationsmaßnahmen, für die Anerkennung von Qualifikationsmaßnahmen Dritter und für die Durchführung und Abnahme der Wissenskontrollen.
Die Zeit zur Umsetzung der GEKO-RL bis zum 1. Februar 2012 ist sehr knapp bemessen. Gleichwohl ist der Bund nicht bereit, die Frist zur Umsetzung der GEKO-RL zu verlängern. Da auch die GEKO-RL selber davon ausgeht, dass flächendeckende und ausreichende Qualifizierungsangebote erst in den kommenden fünf Jahren entstehen werden, hat die Senatsverwaltung für Gesundheit und Soziales die Ärztekammer Berlin gebeten, ihre Aktivitäten zunächst auf das Angebot der Wissenskontrollen zu konzentrieren und auf die Möglichkeit hingewiesen, zur Vorbereitung auf diese für eine Übergangszeit zeitlich reduzierte Fortbildungsmaßnahmen anzubieten.
Eine formale Anerkennung der Qualifikation zur genetischen Beratung nach GenDG durch die Ärztekammer Berlin erfolgt nicht und ist auch nicht erforderlich.
3. oder durch den Nachweis der bestandenen Wissenskontrolle.
Qualifizierungskurse, die die Ärztekammer Berlin anbietet, stehen auch Angehörigen anderer Landesärztekammern offen. An den Wissenskontrollen der Ärztekammer Berlin können ausschließlich Kammerangehörige teilnehmen, bzw. der Nachweis einer bestandenen Wissenskontrolle wird ausschließlich Kammerangehörigen gegenüber ausgestellt.
Die Ärztekammer Berlin wird Qualifizierungsmaßnahmen anderer Anbieter auf deren Antrag prüfen und bei Übereinstimmung mit den Anforderungen an die Qualifikation zur fachgebundenen genetischen Beratung nach der GEKO-RL anerkennen. Wissenskontrollen anderer Anbieter können nicht von der Ärztekammer Berlin anerkannt werden. Die Wissenskontrollen sind in jedem Fall durch die Ärztekammer Berlin durchzuführen und abzunehmen. Siehe auch Verfahrensrichtlinien der Ärztekammer Berlin vom 20.02.2012.
Sofern Mitglieder anderer Landesärztekammern (gilt auch für Doppel- oder Mehrfachmitglieder) die Qualifikation zur fachgebundenen genetischen Beratung über eine von einer anderen Landesärztekammer abgenommenen Wissenskontrolle erworben haben, ist die hierdurch erworbene Qualifikation auch in Berlin gültig. Der entsprechende Nachweis gegenüber der Ärztekammer Berlin muss nur auf Nachfrage erfolgen. Das gleiche gilt bezüglich der Qualifizierungsmaßnahmen (Kurse), die entweder durch eine andere Landesärztekammer durchgeführt oder von dieser anerkannt worden sind. Bei der Teilnahme an einer Qualifizierungsmaßnahme, die nicht von einer Landesärztekammer durchgeführt oder anerkannt worden ist, besteht für die betroffenen Kammerangehörigen die Gefahr, dass sie ggf. nicht als qualifiziert gemäß § 7 Abs. 3 GenDG angesehen werden.
Eine Teilnahme an der Wissenskontrolle ist derzeit nur für Ärztinnen und Ärzte der Fachgebiete Allgemeinmedizin, Augenheilkunde, Chirurgie, Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Haut- und Geschlechtskrankheiten, Innere Medizin, Kinder- und Jugendmedizin, Laboratoriumsmedizin, Neurologie, Praktischer Arzt/Arzt ohne Gebietsbezeichnung, Psychiatrie und Psychotherapie, Transfusionsmedizin sowie Urologie möglich.
Die derzeit angebotenen Termine finden Sie unter Fortbildungen der Ärztekammer Berlin.
Schaubild - Erwerb der Qualifikation zur fachgebundenen genetischen Beratung
CME AnerkennungAnerkennung ärztlicher FortbildungsmaßnahmenLogin BERLINER �RZTE - Mitgliederzeitschrift

References: § 7
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 § 2
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 § 15
 § 14
 § 9
 § 8
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