Source: https://es.scribd.com/document/124319677/Ley-de-Medicamentos-y-Productos-Farmaceuticos-Version-Final
Timestamp: 2017-06-26 12:16:01+00:00

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Ley de Medicamentos y Productos Farmaceuticos Version Final
Ley de Medicamentos y Productos Farmaceuticos Version FinalCargado por Adela MendezRelated InterestsPharmacyPrescription DrugsMedical PrescriptionGeneric DrugPharmaceutical IndustryRating and Stats0.0 (0)Document ActionsDescargaShare or Embed DocumentInsertarVer másCopyright: Attribution Non-Commercial (BY-NC)Precio de lista: $0.00Download as PDF, TXT or read online from ScribdFlag for inappropriate contentANTEPROYECTO DE LEY DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOSDECRETO No. ___________________ LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPUBLICA DE EL SALVADOR,
I. Que, conforme lo disponen los artículos 1 y 69 de la Constitución, es obligación del Estado el asegurar la salud de los habitantes de la República y proveer a estos los recursos necesarios e indispensables para el control permanente de la calidad de los productos químicos, farmacéuticos y veterinarios, por medio de organismos de vigilancia. II. Que, el artículo 65 de la Constitución establece que la salud de los habitantes de la República constituye un bien público, siendo obligación del Estado y las personas el velar por su conservación y restablecimiento. III. Que, algunas disposiciones legales contenidas en el Código de Salud, aprobado por Decreto Legislativo Número 955 del 28 de abril de 1988, publicado en el Diario Oficial Número 86, Tomo 299, del 11 de mayo de 1988, tales como las relativas al registro, distribución y comercialización de medicamentos, productos naturales con acción terapéutica, vitamínicos y otros que también ofrezcan acción terapéutica; así como algunas contenidas en la Ley de Farmacias, aprobada por Decreto Legislativo de fecha 30 de junio de 1927, publicado en el Diario Oficial Número 161, Tomo 103, de fecha 19 de julio de 1927, relativas a las competencias asignadas en el régimen de medicamentos a la Junta de Vigilancia de la Profesión Química Farmacéutica, ya no se adecuan a las condiciones sociales y sanitarias que demanda el país, siendo necesario un nuevo marco legal que aborde integralmente el tema de los medicamentos, productos naturales, vitamínicos y de otros que ofrezcan o no acción terapéutica, desde su fabricación hasta comprobar la efectividad de los mismos en la población que hace uso de ellos. IV. Que como resultado de los adelantos alcanzados en el campo de la investigación científica, se ha dado un desarrollo evolutivo en el de los medicamentos, siendo necesario dictar nuevas disposiciones legales a través de las cuales se unifique y clarifique el procedimiento de control en cuanto a la fabricación, inscripción, registro, importación, exportación, transporte, distribución, conservación, manejo, prescripción y consumo de los mismos. V. Que para cumplir con lo anterior, es necesario emitir una Ley especial que regule las materias antes mencionadas y derogue los apartados en materia de regulación de medicamentos de uso humano, fórmulas magistrales y preparados oficinales, suplementos vitamínicos, dietéticos y alimenticios con propiedades terapéuticas, medicamentos especiales y productos sanitarios, actualmente regulados por el Código de Salud y la Ley de Farmacias.
VI. Que, según consta de la sentencia dictada a las doce horas veinte minutos del día diecinueve de mayo de dos mil, en el proceso de inconstitucionalidad acumulado referencia número 18-96, existe jurisprudencia emanada de la Sala de lo Constitucional de la Corte Suprema de Justicia, por medio de la cual, ese máximo tribunal, dictaminó que los organismos encargados de ejercer la vigilancia de los productos químicos, farmacéuticos y veterinarios, pueden ser otros distintos a los que se encargan de ejercer la vigilancia del ejercicio de las profesiones relacionadas con la salud, adscritos al Consejo Superior de Salud Pública, dependiendo de lo que al respecto se establezca en la normativa infraconstitucional. POR TANTO, En uso de sus facultades constitucionales y a iniciativa del Presidente de la República, por medio de la Ministra de Salud Pública y Asistencia Social, DECRETA La siguiente:
Objeto Art. 1.- El objeto de la presente ley es regular las condiciones que garanticen la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios, así como el acceso a los mismos y su uso racional, tanto por los profesionales de la salud como por la población en general. Ámbito de aplicación Art. 2.- Quedan sujetas a las disposiciones de la presente Ley: a) Las personas naturales o jurídicas que se dediquen, permanente u ocasionalmente, a la fabricación, manufactura, acondicionamiento, importación, exportación, control de calidad, almacenamiento, transporte, distribución, venta, comercialización, expendio, información, promoción, publicitación, prescripción, dispensación y evaluación de los productos regulados por esta Ley. b) Las instituciones o entidades de la administración pública encargadas de la aplicación directa o indirecta de la presente Ley. Y, c) Toda persona o institución de carácter privado, estatal o autónomo que de una u otra forma se relacione o tenga que ver con los productos mencionados en el artículo siguiente. Productos regulados Art. 3.- Los productos regulados por esta ley son: a) Medicamentos de uso humano;
b) Fórmulas magistrales y preparados oficinales; c) Suplementos vitamínicos, dietéticos y alimenticios con propiedad terapéutica; d) Medicamentos especiales; e) Reactivos de laboratorio; f) Productos cosméticos; g) Productos de limpieza y afines; h) Equipos e insumos médico-quirúrgicos, odontológicos y radiológicos. Se considerarán medicamentos especiales: las vacunas y otros productos biológicos y biotecnológicos; radiofármacos; estupefacientes, psicotrópicos, precursores, sustancias y productos químicos agregados; medicamentos homeopáticos; medicamentos derivados de plantas medicinales; gases medicinales. En el texto de la presente ley, el concepto Medicamentos estará referido a los mencionados en los literales a), b), c) y d) y por productos sanitarios los mencionados en los literales e), f), g) y h) del presente artículo. También se entenderán como productos regulados las materias primas, sustancias, excipientes y materiales utilizados para la fabricación, preparación o envasado de los medicamentos y productos sanitarios ya mencionados. Conceptos y definiciones básicas Art. 4.- Para efectos de la presente ley se entenderá por: Autorización para la comercialización: Procedimiento legal por el cual la autoridad competente autoriza la comercialización o la libre distribución de un producto previa evaluación de su calidad, seguridad y eficacia. Una vez que el producto es autorizado para su comercialización es incluido en un listado de productos autorizados conocido como registro sanitario o simplemente registro y entonces se dice que el producto está o ha sido registrado. Control de calidad: Proceso que involucra muestreo, especificaciones y pruebas, así como con la documentación requerida y los procedimientos de aceptación o rechazo que garantiza que las pruebas relevantes y necesarias se están llevando a cabo y que las materias primas, productos intermedios y finales no se pueden usar, vender o suministrar hasta que su calidad haya sido juzgada como satisfactoria. Denominación Común Internacional: Es el nombre científico basado en el ingrediente activo, nombre oficial no comercial o nombre genérico asignado por la OMS a los productos farmacéuticos. Denominación Genérica: Nombre acortado aprobado por la autoridad sanitaria en determinado país que puede o no ser igual a la Denominación Común Internacional (DCI), sin identificarlo con nombre de fábrica o marca comercial. Dispensación: Proceso que consiste en la interpretación y evaluación de una prescripción, la selección, manipulación, rotulado o etiquetado y entrega de un producto farmacéutico en envase adecuado de acuerdo a los requerimientos legales, así como el suministro de información e
sus efectos con respecto a eficacia y seguridad son esencialmente iguales.
. centros de almacenamiento de productos farmacéuticos. Formulario Terapéutico: Documento que contiene la monografía de los principios activos del Listado Único de Medicamentos Esenciales que sirven para prevenir y curar las enfermedades prevalentes y está dirigido a profesionales de la medicina que prescriben en la red de establecimientos públicos. o ambos. así como para restablecer o modificar funciones orgánicas. farmacias institucionales. laboratorios químicos. droguerías. Fórmula Oficinal: Todo medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección. En el texto de la presente ley. farmacodinámica. comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. ventas de medicinas. farmacias detallistas. suplementos vitamínicos. Dos equivalentes terapéuticos son intercambiables. o bien por parte de personal supervisado por éste. Fórmula Magistral: Todo medicamento destinado a un paciente determinado.instrucciones por parte de un profesional farmacéutico. Medicamento: Toda sustancia de origen natural. estudios clínicos o in vitro. lo cual es determinado mediante estudios apropiados de bioequivalencia. preparado por el farmacéutico o bajo su dirección. síntomas o estados físicos anormales. laboratorios de tercería y cualquier otro establecimiento químico farmacéutico. Equivalentes farmacéuticos: Dos productos son farmacéuticamente equivalentes si contienen la misma cantidad del mismo componente activo en la misma presentación. laboratorio acondicionador de productos farmacéuticos. prevención. si cumplen los mismos o comparables estándares y están destinados a ser administrados por la misma ruta o vía. biotecnológicos. Para su elaboración se seguirá la normativa establecida en los textos oficiales. el cual será dispensado en la farmacia. No implica necesariamente equivalencia terapéutica porque diferencias en los excipientes o el proceso de manufactura. previa calificación de la autoridad competente. Fármacovigilancia: Procesos y/o actividades relativas a la detección. este concepto comprende además las fórmulas magistrales y preparados oficinales. dietéticos y alimenticios con propiedades terapéuticas y los medicamentos especiales como vacunas. evaluación. laboratorios biológico. después de su administración en la misma dosis. tratamiento y alivio de las enfermedades. laboratorios de servicios de análisis físico químico y microbiológico. Establecimientos farmacéuticos: Entiéndase por establecimientos farmacéuticos los laboratorios farmacéuticos. según las normas técnicas del arte farmacéutico. para asegurar el uso seguro y efectivo de dichos productos por parte del paciente. con la debida información al paciente. con la debida información al paciente. Equivalentes terapéuticos: Dos productos son equivalentes terapéuticos si son equivalentes farmacéuticos y además. éste será dispensado en la farmacia. laboratorios clínico-biológicos. a fin de cumplir expresamente una prescripción facultativa individualizada de las sustancias medicamentosas que incluye. sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio. pueden producir diferencias en el rendimiento del producto. sintético o semisintético y toda mezcla de estas sustancias o productos que se utilizan para el diagnostico.
Cuando un producto ha estado disponible por muchos años. por tanto estos productos deberán hallarse siempre disponibles en los establecimientos del sector público. homeopáticos.radiofármacos. diagnóstico. uñas. sistema piloso y capilar. Medicamentos Esenciales: Son los medicamentos que tienen comprobada eficacia. puede no ser posible identificar un producto farmacéutico innovador. perfumarlos. en las cantidades y formas farmacéuticas requeridas. control. equipo. Medicamento genérico intercambiable: Equivalente farmacéutico de un medicamento innovador que se ha comprobado su equivalencia terapéutica con el producto de referencia. estupefacientes y psicotrópicos. material u otro artículo. Ministerio de Salud: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Productos sanitarios: cualquier instrumento. sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. regulación de la concepción y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por
. lo cual es el resultado de un proceso lógico-deductivo. labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales. rango de seguridad aceptable. mantenerlos en buen estado y/o corregir los olores corporales. mediante el cual el prescriptor. control. Productos cosméticos: toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis. alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. modificar su aspecto. es decir la acción y el efecto de ordenar la dispensación de un medicamento con indicaciones precisas para su uso. con el fin exclusivo o principal de limpiarlos. concluye con la orientación diagnóstica y toma una decisión terapéutica. Pueden ser comercializados con la denominación común internacional o bajo un nombre de marca comercial. destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de diagnóstico. protegerlos. tratamiento o alivio de una enfermedad. utilizado solo o en combinación. Prescripción: La prescripción es el acto de recetar. tratamiento. plantas medicinales y gases medicinales. investigación. seguridad y calidad de acuerdo a requerimientos vigentes en el momento de la autorización. dispositivo. Nombre genérico: Es usado comúnmente por diversos fabricantes y reconocido por la Autoridad Sanitaria para denominar productos farmacéuticos que corresponde con la Denominación Común Internacional. Medicamento innovador: generalmente es el producto farmacéutico que fue autorizado para su comercialización por primera vez (normalmente como producto patentado) basándose en la documentación de su eficacia. son económicamente accesibles y sirven para satisfacer las necesidades de atención de salud de la mayor parte de la población. Medicamento genérico: Producto farmacéutico. prevención. que pretende ser intercambiable con el producto innovador y que usualmente es fabricado sin una licencia de la compañía innovadora y comercializado después del vencimiento de la patente u otros derechos de exclusividad.
durante un periodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad. evitando que tal propaganda implique omisión.
CAPITULO II: DE LA COMPENTENCIA PARA LA APLICACIÓN DE LA LEY
Art. En el caso de las ventas de medicinas.medios farmacológicos. Estos establecimientos son de utilidad pública.
. con excepción de las formulas magistrales.. estas se autorizaran en lugares donde no existan farmacias o que éstas se encuentren a más de 2 kilómetros del lugar donde se pretende abrirlas. así como toda otra sustancia o producto químico cuyo uso sea capaz de crear hábitos nocivos a la salud. error o confusión sobre el origen del producto. extender las licencias necesarias y cumplir con las obligaciones establecidas en convenios internacionales. fabricación y expendio de los productos regulados por esta Ley. e) Regular la importación y consumo de opio. los beneficios o implicaciones de su caso. los componentes o ingredientes. previamente a su publicación o difusión. Atribuciones del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social Art. sus sales y derivados. importación. Uso racional de medicamentos: Significa que los pacientes reciben los medicamentos adecuados a sus necesidades clínicas. a fin de actualizar permanentemente las autorizaciones concedidas con el propósito de que en el país se dispensen productos beneficiosos para la salud de la población. pero a cuya función puedan contribuir tales medios. evitando que tal propaganda abuse de la buena fe y credibilidad de las personas. la propaganda de todos los productos que se han de ofrecer al público como medio de prevención y curación de las enfermedades.El Ministerio de Salud tendrá las siguientes atribuciones: a) Autorizar la apertura y funcionamiento de todo establecimiento farmacéutico y de cualquier otro establecimiento que se dedique permanente u ocasionalmente a las actividades descritas en la letra a) del Art. 2 de esta Ley.La competencia para la aplicación de la presente ley estará a cargo del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. El Ministerio de Salud revisará periódicamente el listado de registros. cocaína. 5. morfina. Receta Médica: Documento que asegura la instauración de un tratamiento con medicamentos por prescripción de un médico. exageración. inexactitud o que pueda inducir al consumidor a engaño. c) Autorizar la inscripción. inmunológicos ni metabólicos. en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales. en consecuencia. b) Llevar un registro público para la inscripción de los establecimientos que autorice de conformidad al literal anterior. promoción o restablecimiento de la salud. 6. d) Llevar un registro público de las autorizaciones de los productos mencionados en el literal anterior. su clausura y el traslado de los mismos sólo podrá efectuarse previa resolución del Ministerio de Salud. f) Calificar y autorizar. odontólogo y veterinario..
a que haya lugar. expedirá a los interesados la correspondiente certificación o licencia. planes y programas de medicamentos y productos sanitarios.El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social llevará un registro de medicamentos y productos sanitarios. i) Elaborar los proyectos de reglamentos. fabricación. cuya inscripción no se hubiere efectuado. l) Las demás que señala la presente Ley. transporte. 9. Del Registro Sanitario Art. El funcionamiento de este Consejo se desarrollará en el reglamento respectivo. a que están sometidos los organismos y establecimientos bajo su control y enviarlos a la Presidencia de la República para su aprobación. j) Percibir las tarifas o derechos que corresponda cobrar por las licencias.g) Autorizar la introducción al país de medicamentos que instituciones u organismos extranjeros envíen en calidad de donación y de acuerdo a las normas que se establezcan. 7. en la elaboración de propuestas de leyes y reglamentos relacionados con la salud.. se prohíbe la importación. exportación. almacenamiento.Créase el Consejo Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Integración Art. k) Imponer las sanciones y multas. por las infracciones que se cometan en contra de las disposiciones contenidas en la presente Ley y que fueren debidamente comprobadas. De toda autorización que el Ministerio de Salud conceda. 8. los cuales deberán determinarse a través de un estudio técnico y ser sometidos a aprobación de la Asamblea Legislativa.. h) Colaborar con las demás instituciones del Órgano Ejecutivo en los ramos correspondientes y Organismos de Vigilancia respectivos. elaboración. venta o cualquiera otra operación por la que se pretenda suministrar o proveer a las personas de medicamentos o productos sanitarios. en él se anotarán los datos pertinentes establecidos en el Reglamento que para tal efecto se emita. así como por los servicios que preste. comercio. como un organismo de carácter permanente que tendrá por objeto asesorar al Ministerio de Salud en los aspectos relacionadas con la elaboración y evaluación de las políticas. el cual deberá ser público y actualizarse permanentemente. Sección Segunda: DEL CONSEJO NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Creación y objeto Art. Y. autorizaciones y certificaciones que extienda.El Consejo Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios estará conformado por un representante de cada uno de los ministerios e instituciones siguientes:
.. en consecuencia.
11. d) Colaborar en la elaboración de la política de regulación de precios de los medicamentos.
Sección Tercera: DEL COMITÉ NACIONAL DE ETICA EN INVESTIGACION CLINICA Reconocimiento y finalidad Art. 3) Ministerio de Economía.
. todos durarán en sus funciones un período de tres años pudiendo ser reelectos. El Consejo será presidido por el representante del Ministerio de Salud. miembro activo de alguna de ellas.. 6) Centro Nacional de Registros. el Consejo Nacional de Medicamentos tendrá las siguientes atribuciones: a) Elaborar el proyecto de su reglamento interno y someterlo a aprobación del Señor Presidente de la República. 2) Instituto Salvadoreño del Seguro Social.. por medio del Ministerio de Salud. 8) Procuraduría para la Defensa de los Derechos Humanos.1) Ministerio de Salud. 5) Consejo Superior de Salud Pública.Para los efectos de la presente ley. análisis comparativo de mercado a nivel internacional y otros insumos relacionados que contribuyan a la formulación de una política nacional de regulación de medicamentos. e) Colaborar en la elaboración de las normas que garanticen la ejecución de la política de medicamentos y de la regulación de precios. 10. realizando estudios de mercado cuando le fuere encargado por el Ministerio de Economía. la institución nombrará un representante para terminar el período correspondiente. f) Supervisar el cumplimiento de la política farmacéutica y de la normativa de regulación de precios. c) Colaborar en la elaboración de la Política Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los representantes institucionales dejarán de formar parte del Consejo al cesar como funcionarios. la cual será presentada al Ministerio de Economía para su implementación. así como los planes y programas para su ejecución. Si estos cesan antes de finalizar el periodo gubernamental. 4) Ministerio de Hacienda. 7) Defensoría del Consumidor. Cada uno de ellos tendrá su respectivo suplente el cual será nombrado de la misma forma que el titular. 10) Facultad de Química y Farmacia de la Universidad de El Salvador. 9) Organizaciones no gubernamentales relacionadas con la salud. b) Elaborar periódicamente un diagnóstico de la situación farmacéutica nacional y de la estructura de precios de los medicamentos en el mercado farmacéutico nacional. Atribuciones Art. Los representantes de las instituciones gubernamentales deberán ser funcionarios o empleados de las mismas y el de las organizaciones no gubernamentales. y g) Las demás atribuciones que las leyes determinen.Créase el Comité Nacional de Ética en Investigación Clínica.
Además deberán contar con el apoyo suficiente de la administración ejecutiva de la institución. éstas se permitirán siempre que los beneficios que percibirían los seres humanos se juzguen suficientes para justificar dicha experimentación y no se involucren especies en vías de extinción.Créase el Comité Farmacoterapéutico Nacional coordinado por el Ministerio de Salud. los cuales estarán integrados por profesionales de diferentes disciplinas. Para el mejor cumplimiento de sus atribuciones. el comité emitirá dictamen favorable a fin de que el Ministerio de Salud autorice la investigación. Integración y organización Art. libres de intereses comerciales y con competencia técnica comprobada. En el caso de investigaciones que involucren animales. (nombrados por el MSPAS) b) Una enfermera o enfermero c) Un representante de ciencias de la salud no médico. El Comité velará porque los ensayos clínicos se realicen en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona.Los miembros del Comité Nacional de Ética en Investigación Clínica serán nombrados por el Ministerio de Salud y estará conformado por personas con formación académica multidisciplinaria. 12. que estará formado por un representante nombrado por cada uno de los miembros del Sistema Nacional de Salud. el Comité Farmacoterapéutico Nacional se apoyará en comités organizados en los hospitales públicos.
. quienes durarán en sus funciones tres años y serán propuestos de la siguiente manera: a) Dos médicos de los cuales al menos uno deberá estar capacitado en investigación biomédica. Un reglamento determinará la organización y funcionamiento del Comité. d) Un abogado con conocimiento sobre la materia. Sección Cuarta: DEL COMITÉ FARMACOT ERAPÉUTICO NACIONAL Existencia del Comité y atribuciones Art.. técnica y operativa.. tomando como referencia las directrices internacionales sobre ética de investigación clínica. y a los postulados éticos que incidan en la investigación biomédica en la que resulten afectados seres humanos. Si se salvaguardan los derechos. con experiencia en investigación clínica. pública o privada relacionada con medicamentos o productos sanitarios deberá solicitar un dictamen que evalúe desde el punto de vista ético y científico los estudios de investigación con seres humanos. 13. f) Un representante del sector religioso. e) Un representante de la sociedad civil organizada. seguridad y bienestar de todos los sujetos involucrados en el estudio clínico.Toda persona natural o jurídica que desee efectuar una investigación científica. y g) Un representante de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Salvador.
Genéricos intercambiables. Los que a su vez se clasifican en: 1. según el tipo de prescripción requerida. Además. metodología y alcance. b) Elaborar. así como promover su publicación y distribución. el Formulario Terapéutico Nacional: sus conceptos. revisar y actualizar el Formulario Terapéutico Nacional (FTN). 15. f) Proponer medidas destinadas a mejorar el uso de medicamentos.El Comité Farmacoterapéutico Nacional tendrá las atribuciones siguientes: a) Evaluar y seleccionar los medicamentos del Listado Unificado de Medicamentos Esenciales (LUME). adquisición. h) Incentivar la realización y evaluar los estudios científicos y los análisis farmacoeconómicos necesarios para establecer la revisión y actualización del LUME y del FTN.. de divulgación y de persuasión a través de los medios de comunicación social y otros medios. e) Evaluar el uso de medicamentos para detectar reacciones adversas. errores de medicación y otros problemas relacionados con su uso.
. dispensación y uso de medicamentos en todos los establecimientos de la red pública de salud. g) Informar a todos los miembros del Sistema Nacional de Salud sobre los problemas y decisiones relativas al uso de medicamentos. promoción. b) Medicamentos de venta bajo prescripción médica.
CAPITULO III: DE LOS MEDICAMENTOS
Clasificación Art.Genéricos similares o copias. distribución. j) Promover la organización de los Comités Farmacoterapéuticos Regionales o Locales y la enseñanza sobre el Uso Racional de los Medicamentos Esenciales. i) Estimular programas de promoción dirigido al personal de los establecimientos de salud de la red pública. incluyendo actividades informativas. d) Elaborar o adaptar y ejecutar las directrices terapéuticas normalizadas.Para efectos de regulación de la publicidad.Atribuciones Art. objetivos. y b) Medicamentos de múltiples fuentes.. los medicamentos se clasificarán en: a) Medicamentos una sola fuente o innovadores. y 2. el suministro. acerca de los medicamentos del LUME y del FTN. estos se pueden clasificar en: a) Medicamentos de venta libre. fallas terapéuticas. 14. prescripción. criterios. en los programas de estudio de pre y postgrado de las carreras vinculadas al sector salud. a fin de inducir a la prescripción. la adquisición o la utilización de ambos instrumentos teniendo en cuenta los criterios éticos y sanitarios que contribuyan a su uso racional. c) Garantizar que el LUME sea utilizado con carácter obligatorio y como guía principal en los procesos de selección. y c) Medicamentos de venta bajo receta especial retenida. prescripción y dispensación. promoción.
La autorización de un medicamento se entenderá caducada si en un plazo de dos años. venta o cualquiera otra operación de suministros al público de medicamentos y producto sanitarios deberán obtener una autorización del Ministerio de Salud.La autorización de medicamentos. sustancias y productos químicos agregados se exigirá además. necesitarán de la misma autorización. el cumplimiento de las disposiciones contenidas en un reglamento especial.. Causas de denegatoria de la autorización Art. d) Cuando el medicamento no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada en la solicitud de registro. 16. la renovación de la autorización se hará anualmente. 20.. deberá someterse previamente a nueva autorización. inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres años consecutivos. El Ministerio de Salud publicará en los primeros tres meses de cada año. y e) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia. 17. exportación. el titular no procede a la comercialización efectiva del mismo o una vez autorizado. 19. comprobando que reúnen las condiciones indispensables para ese tipo de operaciones. Nueva autorización Art. comercio. b) Cuando no se compruebe la eficacia terapéutica. ya sea que afecte la concentración.Para la inscripción de especialidades farmacéuticas que contengan estupefacientes. c) Cuando no apruebe el control de calidad previo al registro. transporte.Las empresas que se dediquen a la importación.El Ministerio de Salud podrá negar la autorización para la comercialización de un medicamento por las siguientes razones: a) Si se comprobare que es mayor el riesgo que el beneficio. tendrá una duración de cinco años y podrá renovarse. Las autorizaciones otorgadas por el Ministerio de Salud son intransferibles. De la autorización y sus efectos Art. precursores. previo cumplimiento de los requisitos establecidos por la ley y evaluación de la relación riesgo beneficio.. 18. elaboración. la que otorgará el Ministerio de Salud una vez que éstas estén debidamente comprobadas. Las empresas que se dediquen al transporte de medicamentos que necesiten condiciones especiales de conservación.. el listado oficial de los productos sujetos a fiscalización y control.Toda modificación que pretenda realizarse a un medicamento ya autorizado por el Ministerio de Salud.. fabricación. De los productos sujetos a fiscalización y control Art. vía de administración o se trate de presentaciones adicionales.Autorización y registro Art. almacenamiento. Revocatoria de la autorización
. forma farmacéutica. psicotrópicos.
sólo podrá ser modificado mediante autorización escrita del Ministerio de Economía a petición del Consejo Nacional de Medicamentos. 22.
CAPITULO IV: DE LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS
Régimen general de regulación de precios Art. propietarios. hará las consultas y modificaciones que considere necesarias y la aprobará.. jefes. 21. Dentro de dicho régimen se contemplará la forma en que se llegará a fijar el precio de cada medicamento. Manteniéndose
. Revisión de precios Art.Art. 23.. En la fijación del precio para cada medicamento se tomará como base el precio internacional de referencia.El precio de los medicamentos podrá ser revisado cuando lo exijan los cambios en las circunstancias económicas. la enviará al Ministerio de Economía. incluyendo envasado y conservación. representantes o regentes de establecimientos farmacéuticos. se dediquen permanente u ocasionalmente a las actividades descritas en la letra a) del Art. directores. Información relacionada con los precios Art.. el que podrá ser modificado tomando en cuenta las circunstancias propias de la comercialización en el país. por medio del cual establecerá los controles exigibles al laboratorio fabricante o al peticionario de la autorización de comercialización.El Ministerio de Salud contará con un Laboratorio de Control de Calidad.Si en el transcurso del plazo autorizado para la comercialización de un medicamento.. 2 de esta Ley. quien la revisará. para garantizar la calidad de las materias primas y del producto final. 25.. económicos y financieros que éstos les requieran. titulares. sociales y técnicas de la realidad nacional. todos aquellos. 24. a efectos de la autorización y registro. que con relación a los productos regulados por la misma.
CAPITULO V: DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
Del Laboratorio de Control de Calidad Art. sujetos a esta Ley. El Ministerio de Economía elaborará la reglamentación que garantice la implementación de la política de regulación de precios de los medicamentos y la someterá a aprobación del Presidente de la República. quienes podrán efectuar comprobaciones sobre la información facilitada. financieras. sociales y técnicas. se comprobare que se dan algunas de las circunstancias contempladas en el artículo anterior. a través del Ministerio de Salud. administradores.Para efecto de establecer una política de regulación de precios eficaz y congruente con las circunstancias económicas.El Consejo Nacional de Medicamentos elaborará una propuesta de régimen general de regulación del precio de los medicamentos que se dispensen en la red de establecimientos privados. se procederá a la revocatoria del registro. deberán facilitar al Ministerio de Economía y al Consejo Nacional de Medicamentos toda la información sobre los aspectos técnicos.
Previo a la emisión de los referidos certificados. Las alteraciones o adulteraciones en la fórmula cuali o cuantitativa del medicamento registrado. Además deberá presentar el certificado de buenas prácticas de manufactura emitido por la autoridad competente de su país de origen. en cualquier momento y lugar para verificar la calidad de los mismos en los laboratorios farmacéuticos. públicas. el laboratorio fabricante o acondicionador deberá haber sido inspeccionado por los delegados del Laboratorio de Control de Calidad. las cuales de no cumplirse en el plazo establecido.. darán facultad al Ministerio de Salud para la cancelación de la autorización de fabricación. El Ministerio de Salud podrá comprobar aleatoriamente la veracidad de tal certificación..dichos controles en cualquier momento de la distribución y comercialización del medicamento durante el periodo que dure la autorización. producción y comercialización de medicamentos. De la fórmula cuali-cuantitativa Art. será el responsable del otorgamiento del Certificado de las Buenas Prácticas de Manufactura y Almacenamiento de la Industria Nacional que produzca medicamentos. cuyos costos se cargarán al titular de la autorización del registro. El Laboratorio de Control de Calidad del Ministerio podrá realizar muestreos aleatorios de medicamentos. quienes informarán al Ministerio de Salud el resultado de la inspección y la nota que corresponde.El Ministerio de Salud otorgará el plazo de un año contado a partir de la entrada en vigencia de la presente Ley.La industria farmacéutica nacional o los titulares de la autorización de la importación y comercialización de medicamentos. Certificado de control de calidad Art. aduanas y en general en cualquier lugar de fabricación. farmacias privadas. estarán obligados a garantizar la calidad de sus productos presentando un certificado de control de calidad por cada lote de producción o importación. deben estar acompañadas de la correspondiente certificación de calidad emitida por el laboratorio de origen.. Calidad de las materias primas Art. 29.El Ministerio de Salud a través del Laboratorio de Control de Calidad. almacenamiento.. 28. el cual será emitido por área. centros de almacenamiento. De las Buenas Prácticas de Manufactura y Almacenamiento Art. para que la industria farmacéutica nacional cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura y Almacenamiento vigentes. droguerías. 26.Todo medicamento deberá tener normalizada su formulación cuali-cuantitativa. durará dos años a partir de su emisión.Las materias primas e insumos importados para la elaboración de medicamentos. 30.. 27. serán responsabilidad del fabricante o importador. distribución y dispensación. Del plazo para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y Almacenamiento Art.
Un Formulario Terapéutico Nacional será aprobado por el Ministerio de Salud a propuesta del Comité Farmacoterapéutico Nacional.. 32. El mencionado Comité deberá proponer la normativa correspondiente que contenga los criterios que se utilizarán para la selección y el mecanismo de consulta con los sectores involucrados que garanticen la transparencia del proceso.. 35.. para satisfacer las necesidades de la población. a fin de incluir o excluir medicamentos de acuerdo con los criterios establecidos. 36. para la educación formal y la capacitación continuada de los profesionales de la salud responsables de la prescripción y para la educación de los usuarios tanto del sector público y como del privado sobre el uso racional de los medicamentos. el cual servirá para poder exportar los medicamentos fabricados en El Salvador. Sección Segunda: DEL FORMULA RIO TERAPEUTICO NACIONAL Formulario Terapéutico Nacional Art. los cuales deberán estar disponibles en los establecimientos públicos de salud en las cantidades.El Ministerio de Salud emitirá el Listado Unificado de Medicamentos Esenciales (LUME).El LUME deberá ser actualizado al menos cada dos años.. 31.
. cuyo uso será obligatorio en todos los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud. Actualización del LUME Art. siempre y cuando el laboratorio fabricante o acondicionador cumpla las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. La publicación de cada versión y sus modificaciones se hará por los medios que el Ministerio de Salud considere convenientes..De la emisión del Certificado de Libre Venta Art. formas farmacéuticas y dosificación necesarias para la mayoría de enfermedades. La selección de los medicamentos del LUME estará a cargo del Comité Farmacoterapéutico Nacional..
CAPITULO VI: DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS
Sección Primera: DEL LISTADO UNIFICADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES Emisión del listado para establecimientos públicos Art. 34.El LUME servirá de base para las adquisiciones públicas y para la aceptación de donaciones.El Ministerio de Salud emitirá el Certificado de Libre Venta. Además. utilizando el modelo de la Organización Mundial de la Salud. 33. Reglamentación Art.Los procedimientos de control de calidad incluyendo las Buenas Prácticas de Manufactura y Almacenamiento estarán desarrollados en el reglamento respectivo y se revisarán y actualizarán cada dos años conforme al estado de la técnica. Utilidad del LUME Art.
2) La denominación común internacional y concentración del medicamento.El Formulario Terapéutico Nacional deberá contener las monografías de todos los medicamentos que formen parte del Listado Unificado de Medicamentos Esenciales. estarán sujetas a esta Ley sólo cuando se prescriban medicamentos de uso humano para ser destinados a uso animal. 39. Las recetas extendidas por profesionales médicos veterinarios. Contenido de la receta médica Art.
. pueden prescribir medicamentos de acuerdo a la normativa interna de cada establecimiento donde se desempeñen. 37. fecha. Los cambios que surjan de las revisiones que se realicen. deberán ser publicados por los medios que el Ministerio de Salud considere convenientes. En la receta el profesional prescriptor podrá sugerir uno o dos nombres comerciales para cada medicamento. directa o indirectamente. El Formulario deberá ser revisado por lo menos cada dos años. Los estudiantes de medicina realizando el internado rotatorio y en servicio social así como los estudiantes de Odontología en servicio social. se exceptúan la prescripción en los programas preventivos promovidos por el Ministerio de Salud.Estarán sujetos a prescripción facultativa los medicamentos para enfermedades crónicas degenerativas que requieran receta repetitiva y además los que puedan presentar un peligro. Sección Tercera: DE LA PRESCRIPCION Prescripción facultativa Art.La receta médica deberá ser emitida por escrito. si se utilizan sin control médico. y deberá contener como mínimo: 1) Los datos de identificación del prescriptor y del paciente. incluso en condiciones normales de uso. Prescripción de estupefacientes. firma. vía de administración. 3) La forma farmacéutica..Los medicamentos bajo prescripción por receta médica o receta retenida sólo podrán ser prescritos por profesionales médicos.. psicotrópicos y agregados Art. psicotrópicos y agregados se harán en recetarios especiales autorizados por el Ministerio de Salud. odontólogos y veterinarios habilitados para el ejercicio de la profesión y debidamente registrados por las Juntas de Vigilancia de la profesión respectiva. en forma clara para el farmacéutico y el paciente. sello del prescriptor y demás indicaciones pertinentes. 40.La prescripción de estupefacientes. Prescripción por receta médica Art.. 38. a fin de mantenerlo actualizado. dosis y cantidad prescrita en número y en letras.. y 4) Lugar.
Los medicamentos podrán dispensarse o comercializarse bajo tres modalidades: a) Medicamentos que requieren para su adquisición receta del prescriptor.El despacho de medicamentos. 41. será considerado como venta ilegal de los mismos.En cada receta sólo podrá prescribirse un medicamento que contenga estupefacientes y psicotrópicos. aunque la consulta médica sea gratuita. que estarán bajo la responsabilidad y supervisión presencial de un profesional químico farmacéutico debidamente autorizado por la Junta de Vigilancia respectiva. El despacho de medicamentos. b) Medicamentos que para adquirirse requieren receta del prescriptor..La dispensación de medicamentos. que deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrados en los libros de control que para tal efecto se deben llevar. Exceptuándose los medicamentos clasificados como medicamentos de venta libre. pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el prescriptor. Prohibición de prescripción en farmacias Art. y quien deberá permanecer en el establecimiento bajo su responsabilidad un tiempo mínimo determinado por la autoridad competente. 44.
. Modalidades de dispensación comercialización Art. en los establecimientos farmacéuticos deberá estar bajo supervisión del profesional farmacéutico.. en la dosis necesaria para un tratamiento y éstas serán retenidas en las farmacias cuando estos medicamentos sean dispensados.Se prohíbe la prescripción de medicamentos al interior o en locales anexos de establecimientos farmacéuticos por parte de médicos y odontólogos contratados para tal fin. 43.. y c) Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripción. fuera de los establecimientos farmacéuticos autorizados. Venta ilegal de medicamentos Art.La dispensación bajo prescripción facultativa únicamente podrá realizarse a través de la receta emitida por prescriptor autorizado. sean estos públicos o privados. debiendo el Ministerio de Salud promover el informativo de ley a fin de aplicar la sanción correspondiente y a su vez dar a viso a la Fiscalía General de la República. Sección Cuarta: DE LA DISPENSACIÓN Dispensación bajo prescripción Art. igual prohibición se aplicará a los médicos veterinarios para el caso de farmacias veterinarias o agroservicios.. estará a cargo de establecimientos farmacéuticos autorizados para tal fin por el Ministerio de Salud.. 45. 42. Establecimientos autorizados Art.
estarán obligados a comunicar al Ministerio de Salud y al Comité Farmacoterapéutico Nacional. 50.El dependiente que bajo la dirección del profesional farmacéutico dispense un medicamento. con el fin de efectuar un seguimiento sobre la eficacia terapéutica. todas las actividades informativas y de persuasión desplegadas por fabricantes y distribuidores con objeto de inducir a la prescripción.. prevenir los efectos colaterales y las reacciones adversas no deseadas producidas por los mismos.Se establece la vigilancia obligatoria posterior al registro de todos los medicamentos.Los profesionales de la salud. Un reglamento desarrollará los procedimientos a seguir para garantizar la farmacovigilancia. Obligación de informar efectos colaterales Art. combatir la alteración de las fórmulas autorizadas. 52. 46. deberá ofrecer al usuario los medicamentos que contengan el mismo principio activo así como la información que requieran los usuarios.. 51. Reglamento sobre prescripción y dispensación Art.Se autoriza la práctica farmacéutica supervisada de estudiantes egresados de la carrera químico farmacéutica como regentes de farmacias en establecimientos públicos por un período máximo de 12 meses... con participación de todos los miembros del Sistema Nacional de Salud y el sector privado. la adquisición o la utilización de determinados medicamentos.Se entenderá por promoción de medicamentos.. durante el proceso de comercialización.Un reglamento regulará los principios y guías para las buenas prácticas de prescripción y dispensación tanto en establecimientos de salud públicos como privados.
CAPÍTULO VIII: PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD
Promoción Art. el suministro. es decir. fabricantes e importadores de medicamentos.Obligación del vendedor dependiente Art.El Comité Farmacoterapéutico Nacional será el organismo encargado de la elaboración del Programa Nacional de Farmacovigilancia y proponer la conformación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia. evitar la inducción de uso con indicaciones no autorizadas. 49.. 48.
CAPÍTULO VII: FARMACOVIGILANCIA
Vigilancia posterior al registro y reglamentación Art. Del Sistema Nacional de Farmacovigilancia Art. los efectos indeseables o tóxicos que pudieran presentarse..
. Caso especial de egresados de la carrera Químico Farmacéutica Art. 47.
la cual podrá ordenar su suspensión cuando no se ajuste a las normas éticas y a los términos establecidos en esta Ley. estará orientada a informar sobre su uso racional y prevención de su abuso.Se entenderá por publicidad de especialidades y productos farmacéuticos aquella que se haga por cualquier forma o medio de difusión. y otros tipos de prebendas y regalías. 54.. 57. así como también el reparto gratuito de muestras. exacta. tales como: publicidad impresa. responderán ante el Ministerio de Salud tanto el académico responsable del producto. informativa. radiodifundida.
. equilibrada. sistemas de audio. 53.Los propietarios. indicando el medio publicitario que será empleado. pintada. estará a cargo del Ministerio de Salud. dibujada. proyectada o difundida por medio de internet. o el representante legal si el producto es extranjero. actualizada. Publicidad dirigida a profesionales Art.. La promoción y publicidad dirigida al consumidor sólo será permitida para productos de venta libre y deberá ofrecer información fidedigna. 55.. susceptible de comprobación y de buen gusto. como su propietario si fuere fabricado en el país.La promoción de medicamentos.De toda gestión relacionada con la publicidad de medicamentos. 56. Responsabilidad Art. representantes y agentes de laboratorios.. El interesado presentará tres ejemplares del texto. Las características de la promoción y publicidad se establecerán en el reglamento respectivo. fijos o ambulantes.El control y fiscalización de la promoción y la publicidad de los medicamentos. quien calificará previamente a su publicación o difusión la referida promoción y publicidad. Se prohíbe como estrategia de comercialización la práctica de pagar por el uso de viñetas. verdadera. Prohibiciones Art. Se prohíbe la promoción de tipo comercial de los productos regulados por la presente ley en las instalaciones del Sistema Nacional de Salud. Control y fiscalización Art. teledifundida.El texto y las ilustraciones de los anuncios destinados a los médicos y profesionales de la salud deben ser enteramente compatibles con la monografía aprobada para el medicamento de que se trate o con cualquier otra fuente de información imparcial de contenido análogo.. Publicidad Art. asignar bonos. droguerías y farmacias no deberán ofrecer incentivos económicos o materiales a las personas encargadas de recetar y/o despachar medicamentos.
. productos naturales.Toda donación de medicamentos. con plena garantía para la salud pública. frecuencia mínima de repartos.. vitamínicos y otros que ofrezcan acción terapéutica.. f) Cumplir con las normas de buenas prácticas de almacenamiento y distribución emitidas por el Ministerio de Salud y colaborar con éste para asegurar una prestación farmacéutica de calidad. Prohibición Art. productos naturales. b) Garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos.Las personas naturales o jurídicas responsables de la distribución de medicamentos.Queda terminantemente prohibida la aceptación de donaciones de medicamentos que tengan fecha de vencimiento menor de seis meses a partir de la fecha de su recepción. Sección Segunda: DE LA DISTRIBUCION Agentes de distribución Art. quienes sólo podrán comercializar productos debidamente inscritos en el Ministerio de Salud. deberá obtener la autorización del Ministerio de Salud.La distribución de los medicamentos. Los requisitos técnicos para la autorización se establecerán en el reglamento respectivo. 61. 58. vitamínicos y otros que ofrezcan acción terapéutica. asesoramiento técnico farmacéutico permanente y medios de apoyo a los establecimientos farmacéuticos tanto públicos como privados. d) Asegurar plazos de entrega.. c) Mantener existencias mínimas de medicamentos que garanticen la adecuada continuidad del abastecimiento. droguerías y/o farmacias privadas que funcionen como mayoristas. Obligaciones de los distribuidores Art. implementando un sistema de alertas que cubra todos los establecimientos que posean los productos a retirar dentro del territorio nacional. 60.. siendo su función prioritaria y esencial la observación de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución.CAPITULO IX: DE LAS DONACIONES Y DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS
Sección Primera: DE LAS DONACIONES De la autorización Art. 59. materiales y técnicos para garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos. y especialmente el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución mediante procedimientos debidamente autorizados por el Ministerio de Salud. 62.La actividad de distribución debe garantizar un servicio de calidad. e) Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retiro de productos del mercado ordenada por el Ministerio de Salud. se podrá realizar a través de laboratorios.
. estarán obligadas a: a) Disponer de locales. destinados al sistema público o privado. De la calidad del servicio Art. y equipos dotados de recursos humanos.
. aprobadas por el Ministerio de Salud. el número de registro ante el Ministerio de Salud. 65. productos naturales... forma farmacéutica. y h) Cumplir las demás obligaciones legales o reglamentarias vigentes. Los requisitos para identificación de envase se determinarán según la norma técnica aprobada por el Ministerio de Salud. deberán consignar en el envase o empaque. fabricante. las reglas para el uso de las primeras. serán fijados en los reglamentos de etiquetado y publicidad. Contraindicación. así como en las normativas especiales. la fecha de vencimiento. principio activo. Advertencias. vitamínicos y otros que ofrezcan acción terapéutica e insumos médicos en lo relacionado a las condiciones ambientales para su conservación..Todo productor. concentración.Los requisitos técnicos de etiquetado que deberán llenar los medicamentos previamente calificados por el Ministerio de Salud. 63. Obligaciones del productor. f) Fechas de Elaboración y Caducidad. en idioma castellano. después del envasado. d) Indicación. b) Principio Activo. Etiquetado Art. la que deberá contener: a) Nombre Comercial. importador o distribuidor de medicamentos. tales como dosificación. importador o distribuidor Art.g) Regular el transporte de los medicamentos. y h) Número de Registro Sanitario. deberán identificar el medicamento por medio de su etiqueta respectiva.Los fabricantes de medicamentos. vía de administración. previamente calificados por el Ministerio de Salud.
CAPITULO X: DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS. la composición de los mismos.Para efectos de la presente ley. DROGUERIAS Y FARMACIAS
Sección Primera: REQUISITOS DE FABRICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN Obligación de observar buenas prácticas Art. g) Número de Lote de Fabricación. 66. e) Dosis. así como incorporar en los mismos o en instructivos anexos. número de lote. 64. como mínimo: el nombre o marca comercial del producto. o cualquier proceso destinado a posibilitarla. deberán estar autorizadas por el Ministerio de Salud cumpliendo las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento que se encuentren vigentes. Identificación de envase Art. c) Cantidad de Concentración de Principio Activo.. las personas naturales o jurídicas que tengan como actividad la fabricación de medicamentos.
asimismo. k) Laboratorios de servicios de análisis físico químico y microbiológico. e) Ventas de medicinas. so pena de cancelación.El Ministerio de Salud autorizará la apertura y funcionamiento de: a) Laboratorios farmacéuticos. Del registro de establecimientos farmacéuticos y de los laboratorios de tercería Art. c) Comunicar oportunamente al Ministerio de Salud la suspensión o cese de sus actividades. deberán revalidar su autorización de forma anual por los medios que establezca el Ministerio de Salud. efectos tóxicos residuales. i) Laboratorio acondicionador de productos farmacéuticos. 67.El Ministerio de Salud llevará un registro de establecimientos autorizados para la fabricación. Autorización de establecimientos Químico-Farmacéuticos Art. distribución y comercialización de medicamentos.Sin perjuicio de las demás obligaciones establecidas en la ley.. un registro de laboratorios que vendan servicios de tercería de control de calidad de estos productos. j) Centros de almacenamiento de productos farmacéuticos. para realizar todas las operaciones que involucran la fabricación de productos farmacéuticos. Los establecimientos químico-farmacéuticos.. al establecimiento químico farmacéutico autorizado. g) Laboratorios biológicos.
. previa calificación del Ministerio de Salud. Los requisitos de infraestructura. Obligaciones especiales Art. f) Laboratorios químicos. con instalaciones diseñadas. el propietario del laboratorio farmacéutico autorizado. d) Farmacias institucionales. y l) Cualquier otro establecimiento químico farmacéutico. 68. 69. y otros de conformidad a la reglamentación vigente. debe cumplir con lo siguiente: a) Contar con la presencia permanente de un regente quien tiene la dirección técnica del Laboratorio. advertencias.contraindicaciones. 70.. podrá responder solidariamente con el propietario. riesgos de su uso. h) Laboratorios clínico-biológicos. Sección Segunda: DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS Definición Art. equipamiento y tecnología se establecerán en el Reglamento respectivo. acondicionamiento. b) Disponer de personal suficiente e idóneo para garantizar la calidad de los medicamentos con arreglo a lo prescrito en esta Ley. en caso de cometerse alguna de las infracciones contempladas en la presente ley.. c) Farmacias detallistas. b) Droguerías.Se entenderá como laboratorio farmacéutico.
. Justificación de la instalación de laboratorios Art. k) Solicitar al Ministerio de Salud la destrucción de medicamentos o productos controlados. para aquellos que requieran de condiciones especiales para su conservación.. j) Informar al Ministerio de Salud el ingreso de productos controlados. las siguientes: a) Contar con las instalaciones suficientes y dotadas de personal idóneo.
. para asegurar las condiciones óptimas de los medicamentos. y l) Llevar el Registro y control de Estupefacientes. productos naturales.Droguería es todo establecimiento que opera la importación.. Psicotrópicos y agregados. hasta llegar a los establecimientos autorizados para su comercialización. Obligaciones del Regente Art. 73. y e) Contar con el equipo técnico. Sección Tercera: DE LAS DROGUERÍAS Definición y autorización Art.Toda droguería tiene la obligación de contar dentro de su personal con un profesional Químico Farmacéutico de manera permanente. como el de su transporte y. la licencia de importación de productos controlados. g) Contar con un laboratorio de control que asegure la calidad en la elaboración de medicamentos. auditorías o investigaciones que se requieran.Para la instalación de laboratorios farmacéuticos. éstos deberán justificar su actividad en procedimientos técnicos científicos.d) Permitir el acceso del personal debidamente acreditado a sus instalaciones y documentación a fin de realizar las inspecciones. tanto respecto de su almacenaje. c) Asesorar los estudios de factibilidad de Mercado para productos nuevos. almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos para la venta al mayoreo. h) Verificar la adecuada rotación de inventarios. d) Mantener existencia mínima razonable de medicamentos que asegure el abastecimiento. vitamínicos y otros que ofrezcan acción terapéutica. para que sus actividades se desarrollen con plenas garantías. 71. comprobados de acuerdo a los criterios desarrollados en las Buenas Prácticas de Manufactura de la Industria Farmacéutica. e) Responder por las obligaciones que le sean exigibles legalmente en el tiempo de su actividad y cinco años posteriores a su clausura o suspensión. quien tendrá además de las responsabilidades señaladas en la presente ley. i) Solicitar ante el Ministerio de Salud. El Ministerio de Salud autorizará las actividades de las droguerías previo dictamen técnico favorable del empleado o funcionado designado. de manera particular. f) Garantizar la distribución en las condiciones adecuadas de los medicamentos. 72. Estos criterios serán actualizados periódicamente al estado de la ciencia y la técnica. averiados y vencidos. b) Vigilar el manejo de los productos que se encuentren debidamente registrados para su comercialización.
para que realice las inspecciones periódicas que se requieran. preparaciones magistrales. denominado Regente. d) Permitir el acceso a sus instalaciones de los servidores públicos debidamente autorizados por el Ministerio de Salud. 78. previo dictamen emitido favorablemente por los técnicos. c) Garantizar las condiciones ambientales y de instalaciones adecuadas para la conservación de todo medicamento. b) Garantizar que el sistema de adquisición.Farmacia es todo establecimiento que opera en la adquisición. 77. al momento de su fabricación como posteriormente. b) Distribuir y comercializar medicamentos.. defectuosos o que pongan en riesgo la salud y vida de los consumidores.
. y e) Comunicar oportunamente al Ministerio de Salud la suspensión o cese de sus actividades. Tal autorización deberá publicarse en el Diario Oficial. 75.Toda Farmacia tiene la obligación de contar con un profesional Químico Farmacéutico de manera permanente. 76. quien en todo momento. conservación. conservación.Se prohíbe a los propietarios de laboratorios farmacéuticos. c) Distribuir medicamentos que se encuentren vencidos. composición y cantidad de los medicamentos.Sección Cuarta: DE LAS FARMACIAS Definición Art.. además de la de verificar estudios de factibilidad de Mercado para productos nuevos. Obligaciones de las Farmacias Art. vitamínicos y otros que ofrezcan acción terapéutica a establecimientos no autorizados por el Ministerio de Salud.Son obligaciones de las farmacias: a) Garantizar la dispensación y suministro de medicamentos. productos naturales.. Obligaciones del Regente Art.. dispensación y venta de medicamentos. garantizar que no se vendan productos vencidos. calidad. vitamínicos y otros que ofrezcan acción terapéutica dirigidos al público en general. especialmente aquellos que requieran de condiciones especiales para su conservación. productos naturales. droguerías y farmacias: a) Alterar la calidad. almacenamiento. debe asegurarse del cumplimiento de las disposiciones de esta Ley. verificar directamente la compra de los medicamentos y que ésta se efectúe con el laboratorio fabricante o con la droguería autorizados y todo lo que implique un mejor uso racional y control de medicamentos.El Ministerio de Salud podrá autorizar la apertura y funcionamiento de farmacias.. a fin de garantizar el cumplimiento de esta Ley. preparación de especialidades farmacéuticas y dispensación cumpla con los requerimientos establecidos en esta Ley. orientando su uso racional al paciente. Prohibiciones Art. relativas a la dispensación y comercialización de medicamentos. 74. Apertura de farmacias Art.
e h) Realizar consultas médicas y odontológicas. principalmente en casos de declaratoria de emergencia sanitaria. vales y certificados de regalo.Solo podrá importarse medicamentos destinados a la venta al público cuando estos se encuentren autorizados e inscritos por el Ministerio de Salud y sólo podrán importar medicamentos. calamidad pública o cuando el Estado lo considere necesario.d) Realizar operaciones farmacéuticas y dispensar medicamentos al público.Queda terminantemente prohibida la importación de medicamentos que no cumplan con los requisitos señalados en esta Ley y en otras normas relacionados con la materia. 82..El Ministerio de Salud podrá autorizar importaciones de medicamentos a fin de garantizar su disponibilidad. como estrategia comercial para la prescripción. odontólogos.La importación de los medicamentos destinados para la investigación científica.. alterados. del Instituto Salvadoreño del Seguro Social u otra institución pública. Todo medicamento que ingrese al país deberá cumplir con todos los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud. directa o indirectamente a médicos. dispensación o venta al público. previa autorización del Protocolo de Investigación por el Comité Nacional de Ética..
CAPITULO XI: DEL COMERCIO EXTERNO
Autorización para importar Art. dádivas. directamente o por medio de terceras personas. vencidos o de propiedad del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. fraudulentos. para la prescripción. 81. e) Otorgar u ofrecer. de sus medicamentos en forma preferencial. los laboratorios farmacéuticos y droguerías autorizadas. 79. regalos.. bonos. Importación del Estado Art. en forma preferencial de sus medicamentos. dentro del establecimiento. empleados de instituciones públicas y privadas o propietarios de droguerías o farmacias. 80. Importación de Medicamentos para investigación científica Art. dispensación o venta al público en forma preferencial de sus medicamentos. g) Almacenar o distribuir productos farmacéuticos sin registro sanitario.
. en el caso de droguerías o distribuidores. dependientes. dispensación o venta al público. regentes. podrá realizarse únicamente por laboratorios legalmente autorizados y por la Universidad de El Salvador a través de sus Facultades de Medicina y Química y Farmacia. comisiones. pago en efectivo o cualquier otro tipo de regalías. así como la toma de muestras para laboratorio clínico. así como cualquier otra forma de incentivo cuyo objetivo sea buscar la prescripción. f) Usar viñetas. Prohibición Art. médicos veterinarios.
Los establecimientos prestarán todas las facilidades necesarias para el ejercicio de las funciones de los inspectores del Ministerio de Salud debidamente identificados.
CAPITULO XII: PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO Y RECURSOS
De las inspecciones Art. 84. con el fin de controlar que se cumplan las disposiciones de la presente Ley y las demás normas regulatorias de medicamentos. En caso de negarse a firmar los dos primeros.Podrán exportar productos farmacéuticos los laboratorios y las instituciones que cumplen los requisitos legalmente exigidos en esta Ley. manteniéndolos fuera de circulación y decomisando los productos que sean necesarios. Medidas precautorias Art.En caso de que existieren productos farmacéuticos vencidos. se levantará el acta respectiva. firmará únicamente el inspector haciendo constar tal circunstancia. Obligación de levantar acta Art. Los inspectores en el ejercicio de sus funciones tendrán libre acceso a los establecimientos farmacéuticos.Corresponde al Ministerio de Salud la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta Ley.El Estado adoptará las medidas necesarias.. Facultades de los inspectores Art.. sin que cumplan los requisitos para la importación de medicamentos.. Decomiso de medicamentos Art.. De los productos que decomise.En el caso de que exista o se presuma razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud. el inspector levantará inventario y los sellará. alterados o no registrados o que exista presunción de anomalías en los mismos. cuando corresponda.. para su respectivo análisis. Medicamentos en tránsito Art. la cual deberá estar suscrita por el regente. 87. firmará el correspondiente recibo.. o el propietario y los inspectores. quien notificará a la Fiscalía General de la República.En toda inspección practicada a los establecimientos farmacéuticos públicos y privados citados. 83. 89. a fin de garantizar que los medicamentos en régimen de tránsito hacia un tercer país. no puedan ser desviados a nuestro territorio. 86. el Ministerio de Salud adoptará las siguientes medidas de seguridad en el ámbito de esta Ley:
. 85. De lo actuado se deberá informar al titular del Ministerio de Salud para los efectos legales correspondientes. 88.Los inspectores del Ministerio de Salud realizarán inspecciones periódicas a los establecimientos farmacéuticos autorizados. deteriorados.Exportación de los Medicamentos Art..
c) La información o los datos proporcionados en la solicitud de autorización sean erróneos. podrá revocar la autorización concedida mediante resolución razonada que al efecto emita. 91. publicidad y la clausura provisional de establecimientos. así como la suspensión de actividades. el medicamento tenga en las condiciones habituales de uso. no puedan ser subsanados o sean de difícil reparación. centros o servicios. previo el procedimiento administrativo correspondiente. fórmulas magistrales y preparados oficinales. El coste de las medidas precautorias será sufragado por las persona natural o jurídica que hubiese dado lugar a su adopción. La aplicación de las medidas precautorias o de seguridad. será aplicable sin perjuicio del régimen sancionatorio establecido en la presente Ley.a) El retiro del mercado y la prohibición de utilización de medicamentos. por las mismas acciones u omisiones que las motivaron. y d) Por cualquier otra causa. que a criterio del Ministerio de Salud suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas. y c) Información hacia la población utilizando los diferentes medios de comunicación.. prescripción. cuando: a) El medicamento no tenga la composición cuantitativa o cualitativa autorizada. o cuando se incumplan las garantías de calidad o no se ejecuten los controles de calidad exigidos en esta Ley. En el acuerdo de suspensión se indicara el tiempo de la medida. 90. dispensación y suministro de medicamentos en investigación. será sin perjuicio de las sanciones que en su caso deban aplicarse.. La suspensión a que se refiere el presente artículo. una relación beneficio/riesgo desfavorable. el cual será aprovechado por el interesado para subsanar las causas que la hayan motivado.Toda persona natural o jurídica que infrinja la presente Ley y sus regulaciones complementarias será sancionada administrativamente por el Ministerio de Salud. advirtiendo los peligros del consumo de los mismos. sin perjuicio de la responsabilidad penal y civil en que incurra. En aquellos casos en que los motivos que hayan dado lugar a la suspensión de la autorización. Causales de Suspensión y Revocatoria de la autorización Art.
. el Ministerio de Salud. b) La suspensión de la elaboración. b) Con base en los datos de seguridad. Infracciones Art.El Ministerio de Salud podrá suspender las autorizaciones que conceda. falsos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.
7) Negarse a dispensar medicamentos sin causa justificada. 6) Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta cuando se trate de productos con receta especial retenida. ni asesorar al mismo. 4) Impedir la actuación de los inspectores debidamente acreditados.. cuando éstos requieran de receta médica o de receta especial retenida. las infracciones se calificarán como leves. 7) Realizar la sustitución de un medicamento por otro que no contenga el mismo principio activo. 4) Dificultar la labor de inspección mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma. administrativas y financieras. en razón de los criterios contemplados en este artículo.Clasificación de las infracciones Art. psicotrópicos y agregados. 92. y 9) Incumplir los requisitos.Para efectos de la presente Ley. las siguientes: 1) Incumplir por parte del profesional la obligación de informar a la autoridad competente. cuando tuviere conocimiento sobre cualquier evidencia de efecto secundario y dañino causado por un medicamento. fabricación. los controles de calidad exigidos por ley o efectuar los procesos de fabricación control mediante procedimientos no validados. cualquiera de las condiciones de autorización del medicamento. Infracciones graves Art. sin autorización previa. distribuyan y dispensen medicamentos. 3) Elaborar. 2) No llevar el registro y control de estupefacientes. exportar. económicas. y reincidencia. 6) Modificar por parte del titular. 2) No realizar en la elaboración.Son infracciones leves las siguientes: 1) No contribuir con las entidades o personas responsables. dispensar y distribuir medicamentos sin la respectiva autorización. Infracciones leves Art. gravedad de la alteración sanitaria y social producida. fabricar. 3) Incumplir el deber de colaborar con el Ministerio de Salud en la evaluación y control de medicamentos. importar... 93. en los centros en los que se elaboren. por parte del farmacéutico o dispensador. obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley y sus reglamentos. declaraciones así como cualquier información que estén obligados a suministrar por razones sanitarias. grado de intencionalidad. 5) No elaborar las recetas con los datos estipulados en la presente ley. importación. 8) No verificar la identidad del medicamento antes de entregarlo al paciente. siempre que tales incumplimientos merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.Son infracciones graves. graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud. técnicas. fabriquen. con los datos. exportación y distribución de medicamentos. 94.
. para su uso racional. 5) Prescribir y preparar fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos. 8) Dispensar medicamentos sin receta.
2) La fabricación. distribución. 11) Vender medicamentos a domicilio o a través de internet o de otros medios telemáticos o indirectos. 7) Preparar remedios secretos. 10) Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas.. sustancias o combinaciones de las mismas. enfermería y demás profesiones de la salud en droguerías. Infracciones muy graves Art. primas u obsequios. sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable. así como la prescripción de medicamentos en dichos establecimientos. dispensación y administración de los mismos. a los profesionales sanitarios. distribución y comercialización de productos falsificados. en malas condiciones o. 3) Quien abusando de su cargo de autoridad. 11) Funcionar. 12) La elaboración. farmacias y ventas de medicinas. 13) Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo. en contra de lo previsto en esta Ley.
. y 14) La reincidencia en la comisión de infracciones calificadas como leves. conservación. adquirir o vender medicamentos o productos sanitarios a entidades no autorizadas para la realización de tales actividades. en caso de médicos y odontólogos. fluidos.9) Suministrar. de odontología. que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales. 95. el titular de la autorización. bonificaciones. o personas con quienes guarde algún tipo de convivencia comprobable. así como poner a la venta medicamentos alterados. preparados. con motivo de la prescripción. 8) Incumplimiento de los requerimientos en los sistemas de adquisición. 9) Importar y exportar sangre. 5) No contar con un laboratorio de calidad.Son infracciones muy graves las siguientes: 1) La puesta en el mercado de medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la respectiva autorización para ello. el deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitación de las recetas y órdenes médicas. glándulas y tejidos humanos y sus componentes y derivados sin la previa autorización. sustraiga medicamentos para beneficio propio o de terceros. prescripción y dispensación de productos. 6) Prestar servicios de consulta médica. o a sus parientes por consanguinidad o afinidad. a que se refiere la presente ley. importación. exportación. 10) Incumplir. 12) Dispensar o suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados. pasado el plazo de validez. preparación de especialidades farmacéuticas y dispensación que establece la ley. cuando se haya señalado. los servicios farmacéuticos y oficinas de farmacia. la obligación de presentar los informes periódicos de seguridad ante el organismo correspondiente. calidad. fabricación. fabricación y comercialización de medicamentos. comercialización. 4) Incumplir. efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción. descuentos prohibidos. el cual asegure la correcta elaboración de medicamentos.
b) Multas. En caso de reincidencia se aplicará la sanción inmediata superior. de medicamentos no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorización. importación y distribución de medicamentos.Las personas sujetas a la presente Ley. que cometan una infracción grave. información o publicidad engañosa.. con una multa que no podrá ser menor de veinticinco ni mayor de noventa y nueve salarios mínimos urbanos de la industria. impondrá la sanción según el grado de gravedad de la misma. además. 97. la trascendencia en perjuicio de la sociedad y las circunstancias en que se cometió la infracción. productos naturales. cualquiera autorización o licencia para realizar actividades relacionadas a la fabricación. Sanciones Art. En caso de reincidencia se aplicará la sanción inmediata superior. Criterios para la imposición de las sanciones Art. tomando como referencia la capacidad económica del infractor. aún cuando el propio producto no haga referencia explícita a dichos fines.. 99.A quienes cometan las infracciones tipificadas en los artículos anteriores.13) Realizar promoción.El Ministerio de Salud una vez agotado el debido proceso y habiendo comprobado la responsabilidad del infractor. 98. e) Cancelación del registro de los medicamentos. serán sancionadas con una amonestación administrativa escrita y. Sanción por infracción leve Art. que cometan una infracción leve. y 19) La reincidencia en la comisión de infracciones calificadas como graves. se les impondrán las siguientes sanciones administrativas: a) Amonestación por escrito. vitamínicos y otros que ofrezcan acción terapéutica. 15) Incumplir las medidas de seguridad sobre medicamentos que el Ministerio de Salud acuerde por causa grave de salud pública. con fines medicinales.. 17) Obtener de manera fraudulenta. serán sancionadas con una multa que no podrá ser menor de cien ni mayor de ciento noventa y nueve salarios mínimos urbanos de la industria.Las personas sujetas a la presente Ley. en lo dispuesto en esta Ley y en la legislación general sobre publicidad. c) Suspensión de la autorización. 96. d) Revocatoria de la autorización. materiales. 14) Efectuar promoción. energías o métodos a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud. Sanción por infracción grave Art.. 16) No cumplir los requisitos y condiciones reglamentariamente exigidos en materia de publicidad y promoción comercial de los productos.
. sustancias. publicidad o información destinada al público de productos o preparados. 18) Comercializar los productos a que se refiere la presente ley con precios mayores a los establecidos por la autoridad competente.
y en caso de desconocerlas. Procedimiento Administrativo Art. ordenando en el acto las primeras diligencias conducentes a la comprobación del hecho y de los responsables.Sanción por infracción muy grave Art. e) Ofrecimiento de los medios de prueba. En caso de reincidencia se revocara la autorización concedida. 101. 103. c) Generales del denunciado. f) Petición en concreto..Las personas sujetas a la presente Ley. El Ministerio de Salud abrirá el respectivo expediente o informativo al tener conocimiento.. g) Lugar para oír notificaciones. so pena de declararse inadmisible. el Ministerio de Salud resolverá su admisión y se prevendrá en caso de no reunir los requisitos de la denuncia. 102. Junto con la demanda se presentará copia para cada una de las partes denunciadas y una copia más para el respaldo del Ministerio de Salud. d) Narración precisa de los hechos. Denuncia Art. para que dentro del término de tres días subsane dichas prevenciones. y contendrá como mínimo: a) Designación al Ministerio de Salud. en caso contrario se declarará inadmisible y se archivará. serán sancionadas con una multa que no podrá ser menor de doscientos ni mayor de trescientos salarios mínimos urbanos de la industria. el Ministerio de Salud podrán iniciar las investigaciones de oficio. de haberse cometido alguna infracción contra la salud. Si la prevención fuere cumplida en el término indicado y las omisiones subsanadas..Cuando se tenga conocimiento por cualquier medio del la comisión de alguna de las infracciones que se establecen en la presente Ley. y su Representante Legal o apoderado en su caso.La denuncia será presentada en forma escrita. por cualquier medio. que cometan una infracción muy grave. en todo caso.
. y firma del denunciante o quien lo haga a su ruego. pudiendo el interesado presentar nuevamente la denuncia por los mismos hechos. se señalará como generales ignoradas. y h) Lugar y fecha. 100. b) Generales del denunciante.. por denuncia o por aviso. se admitirá la denuncia.Dentro de los tres días siguientes de presentada la denuncia. Admisión de la denuncia Art. se tomarán las medidas preventivas adecuadas con el fin de proteger la salud.
Emplazamiento Art.. 105. se admitirá el recurso de apelación. 109. en lo que corresponda. en lo aplicable.El informativo se abrirá a prueba por el término de ocho días.Cuando el informativo se inicie por aviso o de oficio. Recurso de apelación Art. Término de prueba Art. el cual deberá ser presentado dentro de los tres días después de notificada la resolución del Ministerio de Salud. en el de Economía. los cuales serán sometidos para aprobación del Presidente de la República. ambas partes presentarán si así lo requieren sus respectivas pruebas. si la denuncia no es contestada en dichos términos se tendrá por contestado en sentido negativo y se continuará con el proceso.En el plazo de diez días el Ministerio de Salud emitirá la resolución final.. 106. 108. 110.
.El Órgano Ejecutivo en el Ramo de Salud Pública y Asistencia Social y..El denunciado podrá contestar la denuncia en el término antes indicado. contados a partir del día siguiente de la notificación.
CAPITULO XIII: DISPOSICIONES FINALES
Reglamentación Art. serán los encargados de elaborar los Reglamentos necesarios para la adecuada ejecución de la misma.. debiendo valorarse las pruebas con base en las reglas de la sana crítica.. procederá recurrir de hecho. a fin de dar eficaz cumplimiento a lo prescrito en la presente Ley. Resolución final Art.Una vez admitida la denuncia dentro del término de cinco días se emplazará al denunciado para que conteste la denuncia y ejerza su derecho de defensa. para la recepción de la prueba testimonial. Contestación Art. Informativo por aviso o de oficio Art. 107. La resolución final deberá emitirse debidamente motivada en cuanto a su sustento jurídico y fáctico. se seguirá el procedimiento regulado en los artículos 102 al 109 de la presente ley.. se aplicarán las reglas del derecho común. Para los demás medios de prueba. En caso de la inadmisión injustificada del recurso de apelación.Contra la resolución que emita el Ministerio de Salud.. 104. respetando en todo caso el derecho de audiencia y defensa del presunto infractor.
n).Cuando en los decretos. Laboratorio de Análisis y el personal encargado del visado de medicamentos adscrito a la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica que se encuentren nombrados por Ley de Salarios o contratados por servicios profesionales de acuerdo a las disposiciones generales del Presupuesto pasarán a formar parte del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. 114. que ya no sean útiles para el cumplimiento de sus fines en virtud de las disposiciones contenidas en la presente Ley. Asimismo. c) El Capítulo IX Registro del título I. b) Literal l) del Art. Psicotrópicos y Agregados.Derógase las siguientes disposiciones legales del Código de Salud: a) Los literales g).Aplicación preferente y derogatoria Art. por su carácter especial. Art. 250. prevalecerá sobre toda otra disposición legal que la contraríe.. Disposiciones Transitorias Art. podrá ser absorbidos por el Ministerio de Salud bajo el régimen de contratación de Servicios Profesionales de acuerdo a las disposiciones generales del Presupuesto previa indemnización de acuerdo a la Ley.El Consejo Superior de Salud Pública queda facultado para realizar la transferencia de los activos. a favor del Ministerio de Salud. u). que por la presente se le hayan confiado al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. v). El personal que en virtud de lo dispuesto en el inciso anterior pase a formar parte del Ministerio de Salud. h). leyes y reglamentos se haga referencia a atribuciones concedidas al Consejo Superior de Salud Pública o a la Juntas de Vigilancia de las Profesiones relacionadas con la Salud. x) del Art. se entenderá que a partir de la vigencia de esta Ley lo serán de éste último. t). r). s). continuará ejerciendo las funciones para las cuales fue contratado y para efectos de contabilización de su tiempo laboral se considerará el tiempo trabajado para el Consejo Superior de Salud Pública. 14. i). Para los casos del personal contratado por el Consejo Superior de Salud Pública cuyo régimen laboral se encuentre regulado por el Código de Trabajo. 115. que deberá ser pagada con fondos del Consejo Superior de Salud Pública. 112. k)... el Consejo Superior de salud Pública transferirá el total de archivos y documentos que constituyen el Registro de medicamentos y establecimiento farmacéuticos. Estupefacientes. consistentes en bienes muebles. 111..El personal perteneciente a las Unidades de Especialidades Farmacéuticas.La presente ley.
. d) El inciso segundo del art. Art. 17.. Derogatorias Art. 113. para que a partir de la vigencia de la presente Ley sean administrados por el Ministerio de Salud.
Art. 117..La presente ley entrará en vigencia a los noventa días días posteriores a su publicación en el Diario Oficial. Tomo número 103 de fecha 19 de julio de 1927. i). 11.. b) Los literales g). San Salvador a los . o) del art. promulgada mediante Decreto Legislativo de fecha 30 de junio de 1927. Publicación y vigencia Art. 118. l). publicada en el Diario Oficial Número 161. k). 116.Derógase las siguientes disposiciones legales de la Ley del Consejo Superior de Salud y de las Juntas de Vigilancia de las profesiones de salud: a) El inciso segundo del artículo 2.. Dado en el salón azul de la Asamblea Legislativa.Derógase la Ley de Farmacias.Art.
. h).
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