Source: http://www.medius.sk/?action=implemetacia_25_smernice_europskeho_parlamentu_a_rady_o_normach_kvality_a_bezpecnosti_ludskych_organov_urcenych_na_transplantaciu
Timestamp: 2019-02-17 09:21:14+00:00

Document:
Implemetácia 25. Smernice Európskeho parlamentu a Rady o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu
Inkorporovaním európskej smernice do vnútroštátneho právneho poriadku dôchádza k novelizácii Zákona č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, najmä v štvrtej časti, druhej hlave. Materiál je v legislatívnom procese.
Konkrétne ide o 25. Smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ zo dňa 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu (Ú. v. EÚ L 207, 06.08.2010).
Prinášame vám text pr.predpisu, ktorý najviac postihnú zmeny:
(1) Odber, testovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie, prenos, transplantáciu alebo distribúciu orgánov, tkanív alebo buniek na účely transplantácie alebo prenosu a vedeckovýskumné ciele môže vykonávať len poskytovateľ na základe povolenia podľa osobitného predpisu.
(2) Na účely tohto zákona
a) darcovstvo je darovanie ľudských orgánov, tkanív alebo buniek určených na použitie u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie,
b) odber je proces, ktorým sa orgány, tkanivá alebo bunky odoberajú z tela darcu,
c) testovanie je vykonávanie sérologických alebo mikrobiologických vyšetrení darcu orgánov, tkanív alebo buniek,
d) karanténa je stav, keď je odobraté tkanivo alebo bunka izolovaná fyzicky či iným účinným spôsobom, kým sa čaká na rozhodnutie o udelení súhlasu na jeho humánne použitie alebo odmietnutie,
e) spracovanie predstavuje všetky úkony pri príprave, manipulácii, konzervácii a balení tkanív a buniek určených na použitie u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie,
f) konzervácia tkanív alebo buniek je použitie chemických látok, zmien podmienok okolitého prostredia alebo iných prostriedkov na zabránenie biologickému alebo fyzickému znehodnoteniu tkanív alebo buniek,
g) konzervácia orgánov je použitie chemických látok, zmien podmienok okolitého prostredia alebo iných prostriedkov na prevenciu alebo spomalenie biologickej alebo fyzickej degenerácie orgánov od odberu po transplantáciu,
h) distribúcia je preprava a dodanie orgánov, tkanív alebo buniek určených na použitie u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie,
i) prenos tkanív a buniek je proces, pri ktorom sa tkanivá alebo bunky prenášajú do tela príjemcu,
j) transplantácia je proces, pri ktorom sa orgán prenáša z tela darcu do tela príjemcu za účelom obnovy určitých funkcií ľudského organizmu,
k) skladovanie je uchovávanie orgánu, tkaniva alebo bunky alebo produktov z nich vo vhodných kontrolovaných podmienkach až do jeho distribúcie,
l) orgán je diferencovaná časť ľudského organizmu tvorená rozličnými tkanivami, ktorá si uchováva svoju štruktúru, vaskularizáciu a schopnosť vykonávať fyziologické funkcie s významným stupňom samostatnosti; za orgán sa považuje aj jeho časť, ak sa jej funkcia má využiť na ten istý účel, ako celý orgán v ľudskom organizme a zároveň je zachovaná jej štruktúra a vaskularizácia,
m) tkanivo predstavujú všetky zložky ľudského tela tvorené bunkami,
n) bunky sú izolované ľudské bunky alebo súbor ľudských buniek, ktoré nie sú viazané spojivovým tkanivom,
o) alogénne použitie je odobratie orgánov, tkanív alebo buniek jednej osobe a ich použitie u inej osoby,
p) autológne použitie je odobratie tkanív alebo buniek jednej osobe a ich použitie u tej istej osoby,
q) príjemca je osoba, do ktorej tela sa vkladá orgán, tkanivo alebo bunky,
r) darca je živá osoba alebo mŕtva osoba, z ktorej tela sa odoberajú orgány, tkanivá alebo bunky určené na účely prenosu, transplantácie alebo vedeckovýskumné ciele,
s) závažná nežiaduca udalosť je akýkoľvek nežiaduci a neočakávaný jav súvisiaci s ktorýmkoľvek štádiom reťazca počnúc darcovstvom po transplantáciu, ktorý by mohol viesť k prenosu prenosnej choroby, k úmrtiu alebo ku vzniku život ohrozujúceho stavu alebo stavu zdravotného postihnutia alebo invalidity darcu alebo príjemcu, alebo ktorý by mohol vyústiť do hospitalizácie alebo choroby alebo do ich predĺženia,
t) závažná nežiaduca reakcia je neúmyselná odozva vrátane prenosnej choroby u žijúceho darcu alebo u príjemcu, ktorá by mohla súvisieť s ktorýmkoľvek štádiom reťazca počnúc darcovstvom po transplantáciu, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, spôsobuje zdravotné postihnutie alebo invaliditu alebo ktorá vyúsťuje do hospitalizácie alebo choroby alebo ich predlžuje,
u) pracovné postupy sú písomné pokyny opisujúce jednotlivé kroky špecifického procesu vrátane materiálov a metód, ktoré sa majú použiť, a očakávaného výsledku,
v) vysledovateľnosť je schopnosť lokalizovať a identifikovať orgán v každom štádiu reťazca počnúc darcovstvom po transplantáciu alebo likvidáciu vrátane schopnosti identifikovať darcu a organizáciu vykonávajúcu odber, identifikovať príjemcu v transplantačnom centre a lokalizovať a identifikovať všetky relevantné informácie neosobného charakteru, ktoré súvisia s materiálmi prichádzajúcimi do kontaktu s týmto orgánom,
w) charakteristika darcu je súbor relevantných informácií o darcovi potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti pre darcovstvo orgánu s cieľom vykonať primerané posúdenie rizika a znížiť riziko pre príjemcu na minimum a zoptimalizovať prideľovanie orgánov,
x) charakteristika orgánu je súbor relevantných informácií o orgáne potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti, aby bolo možné vykonať primerané posúdenie rizika a minimalizovať riziko pre príjemcu a zoptimalizovať prideľovanie orgánov,
y) likvidácia je konečné umiestnenie orgánu, ak sa nepoužije na transplantáciu
z) systémom kvality je organizačná štruktúra, definované povinnosti, postupy, procesy a zdroje na zavedenie riadenia kvality zahŕňajúce všetky činnosti, ktoré priamo alebo nepriamo prispievajú ku kvalite,
aa) overovaním je zavedenie dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že určitý proces, časť zariadenia alebo prostredie bude sústavne produkovať produkt, ktorý spĺňa svoje vopred určené špecifikácie a kvalitatívne parametre; pritom sa proces overuje na účely hodnotenia výkonu systému, ak ide o jeho efektívnosť v súvislosti s určeným využitím,
ab) kritickým postupom je postup s možným účinkom na kvalitu alebo bezpečnosť orgánov alebo postup, pri ktorom sa zaobchádza s orgánmi.
(3) Poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti si môže so súhlasom ministerstva zdravotníctva zriadiť transplantačné centrum, ktoré vykonáva výkony spojené s odberom, distribúciou a prenosom orgánov príjemcovi; súčasťou povolenia je zoznam výkonov, ktoré môže transplantačné centrum vykonávať.
(4) Fyzické osoby a právnické osoby, ktoré sa zaoberajú ľudskými tkanivami a bunkami, sú povinné hlásiť všetky dôležité informácie poskytovateľovi podľa § 35 ods. 1 a 3 na účely uľahčenia vysledovateľnosti tkanív a buniek a zaistenia kontroly ich kvality a bezpečnosti.
(5) Darcovstvo orgánov, tkanív alebo buniek je dobrovoľné a bezplatné. Darcovi sa poskytne náhrada preukázaných výdavkov na cestovné, ubytovanie a stravné podľa osobitného predpisu40a) a finančná náhrada straty príjmu,40b) ktoré mu vznikli v súvislosti s odberom orgánov, tkanív alebo buniek.
(6) Odobratie, prenos tkanív a buniek alebo transplantácia orgánov s cieľom finančného zisku alebo iného majetkového prospechu sú zakázané.
(7) Výmena orgánov s tretími krajinami sa povoľuje, ak orgány
a) môžu byť vysledovateľné od darcu po príjemcu a naopak,
b) spĺňajú požiadavky ustanovené v tomto zákone.
(8) Pri všetkých úkonoch darcovstva a transplantácie orgánov musí byť zabezpečená úplná a účinná ochrana osobných údajov darcu aj príjemcu.20) 52ac)“.
Dôjde k dopneniu paragrafov:
„Povinnosti pri darcovstve, odbere, testovaní, skladovaní alebo distribúcii orgánov
(1) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný
a) vytvoriť systém vysledovateľnosti všetkých orgánov, ktoré boli odobraté, pridelené a transplantované na území Slovenskej republiky od darcu po príjemcu a naopak s cieľom chrániť zdravie darcov a príjemcov,
b) uchovávať údaje potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti vo všetkých štádiách reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu najmenej 30 rokov; tieto údaje sa môžu uchovávať v elektronickej forme,
c) vypracovať pred transplantáciou charakteristiku orgánu a charakteristiku darcu; súbor minimálnych a doplnkových údajov o charakteristike orgánov a charakteristike darcu ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom; o transplantácii orgánu možno uvažovať, ak prevažujú očakávané prínosy pre príjemcu nad rizikom, ktoré predstavujú neúplné údaje o charakteristike orgánov a charakteristike darcu,
d) overiť pred transplantáciou, či je charakteristika orgánu a darcu kompletná, či boli zachované podmienky konzervácie a distribúcie orgánu,
e) vytvoriť pracovné postupy pri
1. overení identity darcu,
2. overení údajov o vyjadrení nesúhlasu s darovaním orgánov,
3. overení kompletnosti charakteristiky orgánu a charakteristiky darcu,
4. zabezpečovaní včasného prísunu údajov o charakteristike orgánu a charakteristike darcu do transplantačného centra,
5. odbere, konzervácií, balení orgánov,
6. distribúcii orgánov, zamerané najmä na zabezpečenie neporušenosti orgánu pri distribúcii a vhodnej doby distribúcie,
7. zabezpečovaní vysledovateľnosti pri zachovaní ustanovení na ochranu osobných údajov a dôvernosti,
8. hlásení závažných nežiaducich udalostí a reakcií,
9. pri riadení závažných nežiaducich udalostí a reakcií.
(2) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný v rámci systému vnútornej kontroly vykonávať primerané kontrolné opatrenia tak, aby prevádzkovanie činností prebiehalo v súlade s týmto zákonom a za podmienok ustanovených v osobitnom predpise.4)
(3) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný sprístupniť všetky dokumenty týkajúce sa systému kvality pre prípad kontroly vykonávanej ministerstvom zdravotníctva alebo úradom pre dohľad.
(4) Poskytovateľ, ktorý vykonáva dovoz orgánov z tretích krajín alebo vývoz orgánov do tretích krajín, musí mať povolenie na tento druh činnosti podľa osobitného predpisu41a) a súhlas Národnej transplantačnej organizácie.
(1) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný viesť evidenciu o svojich činnostiach a to údaje o
a) type a množstve odobratých a distribuovaných orgánov,
b) prijatí alebo odmietnutí orgánu,
c) prijatí alebo odmietnutí orgánu príjemcom,
d) likvidácii orgánu nevhodného na transplantáciu.
(2) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný viesť záznamy o odobratých orgánoch.
(3) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný viesť záznamy o použitých orgánoch.
(4) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný podávať ministerstvu zdravotníctva a Národnej transplantačnej organizácii vždy k 1. marcu nasledujúceho kalendárneho roka výročné správy o
a) počtoch vykonaných odberov orgánov,
b) počtoch transplantovaných orgánov.
(5) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný bezodkladne podávať ministerstvu zdravotníctva a Národnej transplantačnej organizácii také údaje súvisiace s odberom, spracovaním, distribúciou a transplantáciou orgánov, o ktoré ministerstvo zdravotníctva alebo Národná transplantačná organizácia požiada.
(6) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný bezodkladne oznamovať každú informáciu o závažnej nežiaducej reakcii a závažnej nežiaducej udalosti, ktorá môže ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť orgánu a ktorá môže súvisieť s testovaním, odberom, konzerváciu a prevozom orgánu, ako aj akúkoľvek závažnú nežiaducu reakciu spozorovanú počas transplantácie alebo po nej, Národnej transplantačnej organizácii; ak ide o poskytovateľa vykonávajúceho odber alebo distribúciu orgánu oznamuje tieto informácie aj transplantačnému centru.
(7) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný poskytovať Národnej transplantačnej organizácii a ministerstvu zdravotníctva súhrnné oznámenie závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí do 31. marca roka nasledujúceho po roku, v ktorom sa závažná nežiaduca reakcia a závažná nežiaduca udalosť vyskytla.
(8) Ak bol orgán poskytnutý transplantačnému centru mimo územia Slovenskej republiky, informácie podľa ods. 6, informácie o charakteristike darcu a charakteristike orgánu a informácie potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti orgánov sa poskytujú aj tomuto transplantačnému centru.
(9) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 zabezpečí zavedenie postupu, ktorý mu umožní zrušiť distribúciu a použitie orgánov, ktoré môžu súvisieť s nežiaducou udalosťou alebo reakciou.
(10) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 musí zachovať anonymitu medzi darcom a príjemcom a jeho rodinou.
(11) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 zabezpečuje, aby balenia orgánov spĺňali požiadavky vedeckého a technického pokroku.
(1) Ak poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 nevykonáva niektorú z činností uvedených v § 35 ods. 1, na takéto činnosti je povinný uzatvárať zmluvy s tretími stranami.
(2) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný viesť evidenciu zmlúv uzatvorených s tretími stranami podľa odseku 1.
(3) V zmluvách uzavretých medzi poskytovateľom podľa § 35 ods. 1 a tretími stranami sa špecifikujú povinnosti tretích strán a podrobné postupy.
(4) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 predloží kópie zmlúv uzavretých s tretími stranami ministerstvu zdravotníctva na základe jeho žiadosti.“.

References: § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35