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Timestamp: 2018-10-19 18:11:46+00:00

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Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. TITULO III. De los ensayos clínicos veterinarios (Vigente hasta el 26 de Septiembre de 2010).
Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (Vigente hasta el 26 de Septiembre de 2010).
Vigencia desde 23 de Marzo de 1995. Esta revisión vigente desde 09 de Julio de 2010 hasta 26 de Septiembre de 2010
De los ensayos clínicos veterinarios
Artículo 51 Definición
A los efectos del presente Real Decreto, se entiende por ensayo clínico veterinario en animales productores de alimentos destinados al consumo humano, la valoración experimental de una sustancia o medicamento a través de su administración o aplicación a la especie animal o a categoría particular de la misma, a la que se pretende destinar el futuro tratamiento, orientada hacia alguno de los siguientes fines:
a) Confirmar cuando se estime oportuno los efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo animal.
b) Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.
c) Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad y tolerancia en las condiciones normales de uso.
Artículo 52 Protocolo experimental
La solicitud para la realización de un ensayo clínico veterinario irá acompañada del protocolo correspondiente en el que, de forma clara y precisa, se permita una valoración objetiva y se informe sobre los siguientes aspectos:
a) Justificación y objetivos.
b) Personas que intervienen y cualificación de los técnicos.
c) Explotaciones animales seleccionadas.
d) Calendario.
e) Diseño experimental.
f) Animales elegidos.
g) Productos que se someterán a ensayo y tratamiento que se seguirá.
h) Criterios para la medición de los efectos: análisis y pruebas que se realizarán.
i) Reacciones adversas y efectos secundarios esperados y medidas que se adoptarían.
j) Normas e instrucciones para la ejecución práctica.
k) Manejo de los datos: fichas previstas.
l) Evaluación clínica de resultados.
m) Método estadístico que se empleará.
Se incluirá, además, una referencia bibliográfica en relación con el protocolo.
Artículo 53 Respeto a los postulados éticos
Todos los ensayos clínicos deberán realizarse teniendo en cuenta los postulados éticos sobre protección de los animales y se evitará a los mismos cualquier sufrimiento innecesario.
Artículo 54 Aseguramiento del ensayo
1. Cuando el ensayo clínico en animales entrañe peligro para los animales de destino o para terceros, sólo podrá realizarse si previamente se ha concertado un seguro que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del mismo puedan derivarse para aquéllas.
2. Si por cualquier circunstancia el seguro no cubriera enteramente los daños, responderán solidariamente de los mismos, aunque no medie culpa, el promotor del ensayo, el investigador principal y el titular de la explotación en la que se realiza la prueba. La autorización administrativa no eximirá de dicha responsabilidad.
3. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a las personas, animales o el medio ambiente durante la realización de un ensayo clínico en animales y en el año siguiente a su terminación, se han producido como consecuencia del mismo. Sin embargo, concluido dicho período, la parte afectada estará obligada a probar el nexo entre el ensayo y el daño producido.
Artículo 55 Promotor, monitor e investigador principal
1. Es promotor del ensayo clínico en animales productores de alimentos destinados al consumo humano la persona física o jurídica que tiene interés en su realización y solicita la autorización dirigida a las autoridades sanitarias competentes y se responsabiliza de él.
2. Es monitor de un ensayo clínico el profesional veterinario capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando éstos no concurran en la misma persona.
3. Es investigador principal quien dirige la realización práctica del ensayo y firma en unión del promotor la solicitud, corresponsabilizándose con él. La condición de promotor y la de investigador principal pueden concurrir en la misma persona física.
Solamente podrá actuar como investigador principal un profesional veterinario suficientemente cualificado para evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento objeto de estudio.
Artículo 56 Intervención administrativa
1. Los ensayos clínicos en animales con productos en fase de investigación clínica o con medicamentos ya autorizados para nuevas indicaciones terapéuticas, dosificaciones o, en general, para condiciones distintas de las que fueron autorizados cuando vayan a ser realizados fuera del ámbito experimental del laboratorio, estarán sometidos a previa autorización de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, cuando se trate de productores de alimentos destinados al consumo humano incluidos los équidos y, en los demás casos, previa autorización de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.
Esta autorización se concederá, en su caso, simultáneamente con la calificación prevista en el artículo 41 y ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del ensayo. Una vez transcurrido el plazo para resolver la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.
2. Para la concesión de la autorización del ensayo clínico se evaluará:
a) La calificación técnica y profesional del personal que intervenga en el ensayo.
b) Las condiciones de la explotación en la que se propone la realización del ensayo.
c) El protocolo de investigación propuesto.
3. La autorización de los ensayos clínicos decidirá sobre los extremos previstos en el apartado anterior y fijará el plazo y las condiciones temporales de su realización.
A cada autorización se asignará un número de identificación.
4. Tratándose de ensayos con animales productores de alimentos para consumo humano, a la autorización se unirá la indicación sobre el destinó que ha de darse a los mismos.
Sólo se autorizará la comercialización de productos alimenticios obtenidos a partir de animales tratados con ocasión de estas pruebas, cuando se tengan garantías de que dichos alimentos no contienen residuos que puedan suponer un peligro para la salud humana.
5. Los productos autorizados para ensayos veterinarios se identificarán con una etiqueta que recoja la información que figura en el apartado 7 del artículo 72.
Tales productos no podrán ser distribuidos a través de los canales comerciales, teniendo que circular acompañados de una copia de la autorización, directamente desde el centro productor o almacén receptor si se trata de material procedente del exterior, a las explotaciones donde se realiza el ensayo.
6. De las autorizaciones de ensayos clínicos en animales en condiciones de pruebas de campo se dará conocimiento por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, a los órganos competentes de las correspondientes Comunidades Autónomas.
7. Una copia del protocolo y de la autorización oficial estará siempre a disposición de las inspecciones oficiales.
8. La autoridad que lo autorice podrá interrumpir en cualquier momento la realización de un ensayo clínico veterinario o exigir la introducción de modificaciones en su protocolo, en los casos siguientes:
a) Si se viola esta reglamentación.
c) Si no se cumplen los principios éticos recogidos en el artículo 53.
d) Para proteger a los animales objeto del ensayo o,
e) En defensa de la salud pública, la sanidad animal o la protección del medio ambiente.
9. Por su parte, los órganos competentes de las Comunidades Autónomas podrán igualmente proceder a la interrupción cautelar de un ensayo clínico autorizado por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo en pruebas de campo, por cualquiera de las causas señaladas en el apartado anterior, comunicándolo inmediatamente a aquel Departamento.
10. El investigador principal de un ensayo deberá notificar inmediatamente al monitor, al promotor y también a las referidas autoridades competentes, de cualquier reacción adversa importante observada.
11. Los resultados favorables o desfavorables de cada ensayo clínico, tanto si éste llega a su fin como si se abandona la investigación, deberán ser comunicados por el promotor en un informe final a las autoridades que en cada caso hayan concedido la autorización, sin perjuicio de que éstas se intercambien las informaciones que reciban.
Artículo 57 Procedimiento del ensayo
1. El método de los ensayos clínicos veterinarios deberá ser tal que la evaluación de los resultados que se obtengan con la aplicación de la sustancia o medicamento objeto del ensayo quede controlado por comparación con el mejor patrón de referencia, en orden a asegurar su objetividad, salvo las excepciones impuestas por la naturaleza de su propia investigación.
2. La realización del ensayo deberá ajustarse en todo caso al contenido del protocolo de acuerdo con el cual se hubiera otorgado la autorización.

References: Real Decreto 

Artículo 51

Artículo 52

Artículo 53

Artículo 54

Artículo 55

Artículo 56
 artículo 41
 resolución 
 artículo 72
 artículo 53

Artículo 57