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Timestamp: 2017-07-26 11:28:36+00:00

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Atención norma derogada, ver regulación posteriorReal Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria especifica de los preparados para lactantes y preparados de continuación
Vigencia desde 05 de Febrero de 1998. Revisión vigente desde 03 de Abril de 2004
. Composición básica de los preparados para lactantes cuando se reconstituyen de acuerdo con las instrucciones del fabricante
. Composición básica de los preparados de continuación cuando se reconstituyen según las instrucciones del fabricante
. Vitaminas, minerales, aminoácidos y otros compuestos
. Criterios de composición de los preparados para lactantes que autorizan a la correspondiente declaración
. Aminoácidos esenciales y semiesenciales de la leche materna
. Composición de aminoácidos de la caseína y las proteínas de la leche materna
. Sustancias minerales de la leche de vaca
. Valores de referencia para el etiquetado de propiedades nutricionales de alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad
. Plaguicidas que no se podrán utilizar en los productos agrícolas destinados a la elaboración de preparados para lactantes y preparados de continuación
. Límites máximos específicos para residuos de plaguicidas o de metabolitos de plaguicidas en los preparados para lactantes y preparados de continuación
RD 867/2008 de 23 May. (reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación) Norma afectada por
RD 500/2004 de 1 Abr. (modificación del RD 72/1998 de 23 Ene., reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación) Ocultar / Mostrar comentarios Letra g) del número 2 del artículo 4 introducida por el apartado uno del artículo único del R.D. 500/2004, de 1 de abril, por el que se modifica el R.D. 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación («B.O.E.» 2 abril).
RD 1446/2000 de 31 Jul. (reglamentación técnico-sanitaria especifica de los preparados para lactantes y preparados de continuacion. Modifica RD 72/1998 de 23 Ene.) Ocultar / Mostrar comentarios Número 5 del artículo 2 introducido por el número 1 del artículo único del R.D. 1446/2000, 31 julio, por el que se modifica el R.D. 72/1998, 23 enero, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación («B.O.E.» 1 agosto; c.e. «18 octubre»).
Letra f) del número 2 del artículo 4 introducida por el Número 2 del artículo único del R.D. 1446/2000, 31 julio, por el que se modifica el R.D. 72/1998, 23 enero, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación («B.O.E.» 1 agosto).
Preámbulo El Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, aprobó la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, normativa que ha sido modificada en varias ocasiones por los Reales Decretos 385/1980, de 18 de enero; 1424/1982, de 18 de junio; 3140/1982, de 12 de noviembre; 2353/1986, de 10 de octubre; 1426/1988, de 25 de noviembre, y 1809/1991, de 13 de diciembre.
Objeto La presente Reglamentación tiene por finalidad definir lo que se entiende por preparados para lactantes y preparados de continuación destinados a los niños sanos y establecer los requisitos de composición, etiquetado y publicidad e información de los mismos.
5. «Residuos de plaguicida»: El residuo contenido en los preparados para lactantes y en los preparados de continuación procedente de un producto fitosanitario, incluidos sus metabolitos y productos resultantes de su degradación o reacción, definido en el artículo 2, apartado 2 del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios.
Número 5 del artículo 2 introducido por el número 1 del artículo único del R.D. 1446/2000, 31 julio, por el que se modifica el R.D. 72/1998, 23 enero, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación («B.O.E.» 1 agosto; c.e. «18 octubre»).Vigencia: 2 agosto 2000
Elaboración y composición 1. Preparados para lactantes:
Prohibiciones y limitaciones 1. Preparados para lactantes: ningún producto que no sea un preparado para lactantes podrá comercializarse ni presentarse como adecuado para satisfacer por sí mismo las necesidades nutricionales de los lactantes normales, sanos, durante los primeros cuatro a seis meses de vida.
f) Los preparados para lactantes y los preparados de continuación no contendrán residuos de plaguicidas en niveles superiores a los 0,01 mg/Kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante.Los métodos analíticos de determinación de los niveles de residuos de plaguicidas serán métodos normalizados generalmente aceptados.
Los plaguicidas enumerados en el anexo IX no serán utilizados en los productos agrícolas destinados a la elaboración de preparados para lactantes y preparados de continuación. No obstante, para fines de control:
Se considerará que no se han utilizado los plaguicidas enumerados en el cuadro 1 del anexo IX si sus residuos no superan el nivel de 0,003 mg/kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante. Este nivel, que se considera el umbral de cuantificación de los métodos analíticos, se revisará periódicamente a la luz de los avances técnicos.
Se considerará que no se han utilizado los plaguicidas enumerados en el cuadro 2 del anexo IX si sus residuos no superan el nivel de 0,003 mg/kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante. Este nivel se revisará periódicamente a la luz de los datos sobre contaminación ambiental.
Letra g) del número 2 del artículo 4 introducida por el apartado uno del artículo único del R.D. 500/2004, de 1 de abril, por el que se modifica el R.D. 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación («B.O.E.» 2 abril).Vigencia: 3 abril 2004
En lo que respecta a los plaguicidas enumerados en el anexo X, serán aplicables los límites máximos para residuos especificados en él, y se aplicarán al producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante.
Letra h) del número 2 del artículo 4 introducida por el apartado uno del artículo único del R.D. 500/2004, de 1 de abril, por el que se modifica el R.D. 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación («B.O.E.» 2 abril).Vigencia: 3 abril 2004
Etiquetado 1. Los productos a que se refieren los apartados 3 y 4 del artículo 2 de esta Reglamentación se comercializarán bajo las denominaciones de «preparados para lactantes» y «preparados de continuación», respectivamente.
Publicidad 1. La publicidad de los preparados para lactantes se limitará a las publicaciones especializadas en la asistencia infantil y a las publicaciones científicas.
Información 1. Las Administraciones sanitarias velarán para que la información sobre alimentación de lactantes y niños de corta edad en materia de planificación, suministro, concepción y difusión de información, así como de control, que se suministre a las familias y personas relacionadas con la nutrición de los mismos, sea objetiva y coherente.
Donaciones 1. Las Administraciones sanitarias velarán para que las donaciones de equipos o material informativo o educativo por parte de fabricantes o distribuidores sólo se efectúe a instancia y previa aprobación escrita de las citadas Administraciones. Tales equipos o materiales podrán llevar el nombre o el distintivo de la empresa donante, pero no deberán hacer referencia alguna a marca específica de preparados para lactantes y se distribuirán únicamente a través de los servicios sanitarios.
Distribución y comercialización Los preparados para lactantes y preparados de continuación, a los que se refiere la presente Reglamentación técnico-sanitaria específica, se distribuirán y comercializarán en todo el territorio nacional, en sus envases de origen, a través de las oficinas de farmacia y de los canales del comercio minorista de alimentación.
Productos procedentes de terceros países Los productos a que se refiere esta disposición y que procedan de terceros países deberán cumplir para su comercialización en España, los requisitos establecidos en el presente Real Decreto.
Título competencial Lo dispuesto en el presente Real Decreto, que será de aplicación en todo el territorio nacional, se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución española y en virtud de lo dispuesto en el artículo 40.2 y 4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, a excepción de su artículo 11, que se dicta de conformidad con lo establecido en el artículo 149.1.10.ª de la Constitución española y el artículo 38 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, que consagran las competencias exclusivas del Estado en materia de comercio y sanidad exterior.
Criterios microbiológicos Los criterios microbiológicos que deben cumplir los preparados para lactantes y preparados de continuación son los que se encuentran fijados en el artículo 12 del Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales.
Prórroga de comercialización Los productos alimenticios a los que se refiere el presente Real Decreto, que no se ajusten a lo en él establecido, pero que cumplen lo dispuesto en la normativa vigente en la fecha de su entrada en vigor, podrán ser comercializados hasta el 31 de marzo de 1999.
Disposiciones que se derogan Quedan derogados los Reales Decretos 1408/1992, de 20 de noviembre, y 46/1996, de 19 de enero, por los que se aprueba y modifica, respectivamente, la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación, así como cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.
Actualización técnica Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para que, mediante Orden y previo informe de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, modifique o actualice los criterios microbiológicos a que se refiere la disposición adicional segunda y los anexos del presente Real Decreto, para adecuarlos a la normativa de la Comunidad Europea.
ANEXO I Composición básica de los preparados para lactantes cuando se reconstituyen de acuerdo con las instrucciones del fabricante Los valores indicados se refieren a los productos listos para el consumo.
e) El contenido de ácido alfa-linolénico no será inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).La proporción entre los ácidos linoleico y alfa-linolénico no será inferior a 5 ni superior a 15.
h) Podrán añadirse ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (20 y 22 átomos de carbono) (PCL). En tal caso, su contenido no será superior a: 1 por 100 del contenido total de materia grasa para los PCL n-3, y 2 por 100 del contenido total de materia grasa para los PCL n-6 (1 por 100 del contenido total de materia grasa para el ácido araquidónico).El contenido en ácido eicosapentaenoico (20:5 n-3) no será superior al contenido en ácido docosahexaenoico (22:6 n-3).
a) Preparados elaborados a partir de las proteínas obtenidas de la leche devaca:
Cloro (mg) 12
Hierro (mg) (1) 0,12
Selenio (mg) (2) -
b) Preparados elaborados a partir de proteínas de soja o consistentes en una mezcla de éstas con las proteínas de la leche de vaca.Serán aplicables todos los requisitos del apartado 5.a), excepto los relativos al hierro y al zinc, que serán de la siguiente forma:
Vitamina A (µg-ER) (3) .
Vitamina D (µg) (4) 0,25
Niacina (mg-EN) (5) 0,2
Acido pantoténico (µg)
Vitamina B (µg)
Vitamina E (mg alfa-ET) (6) (7) -
Máximo (9) mg/100 Kj
ANEXO II Composición básica de los preparados de continuación cuando se reconstituyen según las instrucciones del fabricante
a) Por 100 kJ
Vitamina A (µg-ER) (3) 14
ANEXO III Vitaminas, minerales, aminoácidos y otros compuestos 1. Vitaminas
ANEXO IV Criterios de composición de los preparados para lactantes que autorizan a la correspondiente declaración Declaración relativa a
Condiciones que autorizan la declaración
1. Proteínas adaptadas.
El contenido en proteínas es inferior a 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) y la relación entre las proteínas del suero/caseína no es inferior a 1,0.
2. Bajo contenido en sodio.
El contenido en sodio es inferior a 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal).
3. Ausencia de sacarosa.
4. Unicamente lactosa.
La lactosa es el único hidrato de carbono presente.
5. Ausencia de lactosa.
No contiene lactosa (10) .
6. Enriquecimiento con hierro.
Con adición de hierro.
ANEXO V Aminoácidos esenciales y semiesenciales de la leche materna A efectos de esta Reglamentación, los aminoácidos esenciales y semiesenciales de la leche materna, expresados en miligramos por 100 kJ y 100 kcal, son los siguientes:
ANEXO VI Composición de aminoácidos de la caseína y las proteínas de la leche materna
Caseína (12) Leche materna (12) Arginina
ANEXO VII Sustancias minerales de la leche de vaca
NE (14) NE
ANEXO VIII Valores de referencia para el etiquetado de propiedades nutricionales de alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad
Anexo IX introducido por el apartado dos del artículo único del R.D. 500/2004, de 1 de abril, por el que se modifica el R.D. 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación («B.O.E.» 2 abril).Vigencia: 3 abril 2004
Demetón-S-metil/demetón-S-metilsulfona/oxidemetón-metil (individualmente o combinadas, expresadas como demetón- S-metil)
Fipronil (suma de fipronil y fipronildesulfinyl, expresada como fipronil)
Anexo X introducido por el apartado dos del artículo único del R.D. 500/2004, de 1 de abril, por el que se modifica el R.D. 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación («B.O.E.» 2 abril).Vigencia: 3 abril 2004
(1) Límite aplicable a los preparados a los que se les haya añadido hierro. Ver Texto (2) Límite aplicable a los preparados a los que se les haya añadido selenio. La relación calcio/fósforo no será inferior a 1,2 ni superior a 2,0. Ver Texto (3) ER = Todo equivalente de trans retinol. Ver Texto (4) En forma de colecalciferol, del que 10 mg = 400 UI de vitamina D. Ver Texto (5) EN = Equivalente de niacina = mg de ácido nicotínico + mg de triptófano/60. Ver Texto (6) alfa-TE = Equivalente de d-alfa-tocoferol. Ver Texto (7) = 0,5/g de ácidos grasos poliinsaturados expresados como ácido linoleico, en ningún caso inferior a 0,1 mg por 100 kJ disponibles. Ver Texto (8) = 0,5/g de ácidos grasos poliinsaturados expresados como ácido linoleico, en ningún caso inferior a 0,5 mg por 100 kJ disponibles. Ver Texto (9) La concentración total de nucleótidos no será superior a 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). Ver Texto (10) Cuando sea determinada por un método cuyos límites de detección se establecerán más adelante. Ver Texto (11) 1 kJ = 0,239 kcal. Ver Texto (12) Contenido en aminoácidos de los alimentos y datos biológicos sobre las proteínas. Estudios nutricionales de la FAO número 24, Roma 1970, puntos 375 y 383. Ver Texto (13) SNG: sólidos no grasos. Ver Texto (14) NE: no especificado, varía dependiendo de la estación y de las condiciones de cría de ganado. Ver Texto ');

References: artículo 4
 artículo 2
 artículo 4
 Real Decreto 
 artículo 2
 Real Decreto 
 artículo 2
 artículo 4
 artículo 4
 artículo 2
 artículo 149
 artículo 40
 artículo 11
 artículo 149
 artículo 38
 artículo 12
 Real Decreto