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Timestamp: 2014-10-25 22:05:46+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-1990-30938
Documento BOE-A-1990-30938
Publicado en: «BOE» núm. 306, de 22 de diciembre de 1990, páginas 38228 a 38246 (19 págs.)
Referencia: BOE-A-1990-30938
Los dos últimos Capítulos –Quinto y Sexto– de este Título Segundo abordan, respectivamente, la Farmacopea, como código de reglas que deben respetarse, y la farmacovigilancia, en su doble vertiente de recogida y comunicación de la información sobre reacciones adversas a los medicamentos.
– A las oficinas de farmacia abiertas al público legalmente autorizadas.
– A los servicios de farmacia de los hospitales, de los Centros de Salud y de las estructuras de Atención Primaria en los casos y según las condiciones que se establezcan de acuerdo con el artículo 103, número 1, de la Ley General de Sanidad.
2. «Sustancia medicinal»: toda materia, cualquiera que sea su origen –humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo– a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.
4. «Materia prima»: toda sustancia –activa o inactiva– empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
– Regulación de una concepción.
1. La autorización de las especialidades farmacéuticas será temporal, pero podrá renovarse cada cinco años, a petición del titular si no existen razones sanitarias en contra, previa actualización –si procede– de la documentación técnica. La actualización de la documentación técnica se ajustará a los criterios y garantías de esta Ley en los casos y en la forma que establezca el Ministerio de Sanidad y Consumo.
– Vayan destinadas a patologías que no necesitan un diagnóstico preciso.
– De los datos de su evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración no se desprenda la necesidad de prescripción con receta para evitar los riesgos directos o indirectos de la salud de las personas.
– Las oficinas de farmacia legalmente establecidas que además serán las únicas autorizadas para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
– Las entidades o agrupaciones ganaderas para el uso exclusivo de sus miembros, autorizados en las condiciones que se establezcan en base a la realización de programas zoosanitarios y que cuenten con servicios farmacéuticos y veterinarios.
– Los establecimientos comerciales detallistas autorizados en las condiciones que se establezcan siempre que cuenten con servicios farmacéuticos responsables de la custodia, suministro y control de utilización de estos medicamentos.
– Radiofármaco: cualquier producto que cuando este preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica contenga uno o más radionúclidos (isótopos radiactivos).
– Generador: cualquier sistema que incorpore un radionúclido (radionúclido padre) que en su desintegración origine otro radionúclido (radionúclido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.
– Equipo reactivo: cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionúclido para obtener el radiofármaco final.
– Precursor: todo radionúclido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.
Art. 59. Definición.
– La calificación técnica y profesional del personal sanitario que intervenga en el ensayo.
– Las condiciones del centro en el que se propone la realización del ensayo.
– El protocolo de investigación propuesto.
Importe – Pesetas
– Nueva especialidad basada en sustancia medicinal o asociaciones que sean nuevas para la empresa
– Transmisión de una especialidad farmacéutica de registro anterior
– Modificación de una especialidad de registro anterior, siempre que afecte a las sustancias activas, a la indicación terapéutica, a la información básica de la ficha técnica, a la dosificación o a la forma farmacéutica de la especialidad
– Modificación de una especialidad de registro anterior, cuando se refiera al resto de la información de la ficha técnica, a modificaciones de excipiente o de composición de la especialidad que no afecten a las sustancias medicinales y a la ampliación de los tipos de envase autorizados sin alterar su composición y dosificación
– Autorizaciones especiales para medicamentos ampliamente conocidos y cuya solicitud se refiere a los supuestos contenidos en esta Ley
– Nuevo registro que sea de novedad para la Empresa
– Transmisión de plantas medicinales de registro anterior
– Modificación de plantas medicinales de registro anterior
b) La Base 16 –Servicios Farmacéuticos– de la Ley de Bases para la organización de la Sanidad Nacional de 25 de noviembre de 1944.
Fecha de disposici�n: 20/12/1990
Fecha de publicaci�n: 22/12/1990
Fecha de derogaci�n: 28/07/2006
Cuestion 6069/2009, planteada por supuesta inconstitucionalidad de la disposici�n adicional 9 (Ref. BOE-A-2010-4168).
SE DEROGA, por Ley 29/2006, de 26 de julio (Ref. BOE-A-2006-13554).
con los arts. 2.1 y 40.2, sobre requis�tos t�cnicos y condiciones m�nimas de la hemodonaci�n: Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre (Ref. BOE-A-2005-15514).
con el art. 104, sobre la revisi�n coyuntural de los precios de las especialidades farmac�uticas: Real Decreto 2402/2004, de 30 de diciembre (Ref. BOE-A-2004-21919).
SE MODIFICA el art. 117, por Ley 4/2004, de 29 de diciembre (Ref. BOE-A-2004-21831).
SE A�ADE la disposici�n adicional 9, por Ley 2/2004, de 27 de diciembre (Ref. BOE-A-2004-21688).
con el t�tulo III, regulando los ensayos cl�nicos con medicamentos: Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero (Ref. BOE-A-2004-2316).
con el art. 42.2, estableciendo la Lista de plantas cuya venta al p�blico queda prohibida o restringida: Orden SCO/0190/2004, de 28 de enero (Ref. BOE-A-2004-2225).
con el art. 54 bis, regulando los gases medicinales: Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciembre (Ref. BOE-A-2004-617).
SE MODIFICA los arts. 8, 85, 109 y 117, por Ley 62/2003, de 30 de diciembre (Ref. BOE-A-2003-23936).
SE DESARROLLA el art. 100.1 y 2, por Real Decreto 725/2003, de 13 de junio (Ref. BOE-A-2003-12703).
SE MODIFICA el art. 94.6, por Ley 16/2003, de 28 de mayo (Ref. BOE-A-2003-10715).
SE DEROGA el grupo X del art. 117.1 y se modifica el art. 50, por Ley 8/2003, de 24 de abril (Ref. BOE-A-2003-8510).
SE MODIFICA los arts. 8, 38, 59, 60, 62, 65, 115 y 117, por Ley 53/2002, de 30 de diciembre (Ref. BOE-A-2002-25412).
SE A�ADE un t�tulo XI, por Ley 39/2002, de 28 de octubre (Ref. BOE-A-2002-20855).
SE DESARROLLA el cap�tulo VI del t�tulo II, por Real Decreto 711/2002, de 19 de julio (Ref. BOE-A-2002-14591).
SE MODIFICA los arts. 25, 36, 45 y 117 y se a�ade la secci�n 8 al cap�tulo IV, por Ley 24/2001, de 27 de diciembre (Ref. BOE-A-2001-24965).
sobre conversi�n a euros de las cuant�as indicadas: Resoluci�n de 19 de noviembre de 2001 (Ref. BOE-A-2001-23617).
sobre conversi�n a euros de las cuant�as indicadas: Resoluci�n 11/2001, de 31 de octubre (Ref. BOE-A-2001-22217).
SE DESARROLLA los arts. 35 y 36, por Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero (Ref. BOE-A-2001-5185).
SE MODIFICA los arts. 94.1, 104, 114 y 117, por Ley 14/2000, de 29 de diciembre (Ref. BOE-A-2000-24357).
SE DESARROLLA el art. 81, por Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre (Ref. BOE-A-2000-19388).
SE A�ADE la disposici�n adicional 8, por Real Decreto-ley 5/2000, de 23 de junio (Ref. BOE-A-2000-11835).
SE MODIFICA los arts. 31.11, 94.1, 98 y 100, por Ley 55/1999, de 29 de diciembre (Ref. BOE-A-1999-24786).
SE DICTA EN RELACION, sobre contenci�n del gasto farmac�utico: Real Decreto-ley 12/1999 de 31 de julio (Ref. BOE-A-1999-17586).
SE DESARROLLA el art. 94.6, por Real Decreto 1035/1999 de 18 de junio (Ref. BOE-A-1999-14243).
SE DICTA EN RELACION, aprobando el Estatuto de la Agencia espa�ola del Medicamento: Real Decreto 520/1999 de 26 de marzo (Ref. BOE-A-1999-7347).
SE MODIFICA el art. 22.1, por Ley 50/1998, de 30 de diciembre (Ref. BOE-A-1998-30155).
SE DICTA DE CONFORMIDAD, ampliando la relaci�n de medicamentos a efectos de su financiaci�n con fondos de la S.S. o estatales: Real Decreto 1663/1998 de 24 de julio (Ref. BOE-A-1998-17793).
SE MODIFICA los arts. 9, 21, 27, 58, 84, 94, 99, 100 y 117, por Ley 66/1997, de 30 de diciembre (Ref. BOE-A-1997-28053).
sobre Prescripci�n y Dispensaci�n de F�rmulas Magistrales y Preparados Oficinales: Orden de 14 de febrero de 1997 (Ref. BOE-A-1997-4089).
con los arts. 100.1 y 104.2, estableciendo las M�rgenes correspondientes a la Dispensaci�n al P�blico de Especialidades Farmace�ticas: Real Decreto 165/1997, de 7 de febrero (Ref. BOE-A-1997-2755).
con los arts. 100.1 y 104.2, estableciendo las M�rgenes correspondientes a los Almacenes mayoristas de Especialidades Farmace�ticas: Real Decreto 164/1997, de 7 de febrero (Ref. BOE-A-1997-2754).
SE MODIFICA los arts. 8, 16, 90, 94 y 117.1, por Ley 13/1996, de 30 de diciembre (Ref. BOE-A-1996-29117).
SE DICTA EN RELACION, ampliando el Servicio Farmace�tico a la Poblaci�n: Real Decreto-ley 11/1996, de 17 de junio (Ref. BOE-A-1996-13885).
sobre productos Sanitarios, por el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo (Ref. BOE-A-1996-9089).
con los arts. 94.4 y 95, regulando la Selecci�n de los efectos y Accesorios Afectos a la Sanidad y su R�gimen de Suministros y Dispensaci�n: Real Decreto 9/1996, de 15 de enero (Ref. BOE-A-1996-2545).
con el art. 55, regulando la Real Farmacopea espa�ola: Real Decreto 293/1995, de 24 de febrero (Ref. BOE-A-1995-8877).
sobre Medicamentos Homeop�ticos Veterinarios: Real Decreto 110/1995, de 27 de enero (Ref. BOE-A-1995-5654).
SE DESARROLLA los arts. 77 a 80, por Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre (Ref. BOE-A-1995-1049).
sobre Medicamentos Homeop�ticos de Uso Humano: Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre (Ref. BOE-A-1994-26202).
sobre Inspecci�n y Verificaci�n de Buenas Pr�cticas de Laboratorio: Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre (Ref. BOE-A-1994-25840).
SE DESARROLLA los arts. 2.1, 16.3, 22.4, 31 y 86, por Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio (Ref. BOE-A-1994-17681).
SE DICTA DE CONFORMIDAD, regulando el Etiquetado y el Prospecto: Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre (Ref. BOE-A-1994-3919).
SE MODIFICA los arts. 100 y 104, por Ley 22/1993, de 29 de diciembre (Ref. BOE-A-1993-31153).
SE DICTA DE CONFORMIDAD, sobre condiciones M�nimas de Hemodonaci�n y Bancos de Sangre: Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre (Ref. BOE-A-1993-27728).
los arts. 2.1, 4.4, 21.5 y 99, por Real Decreto 898/1993, de 11 de junio (Ref. BOE-A-1993-18658).
por el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo (Ref. BOE-A-1993-17140).
SE DICTA DE CONFORMIDAD, sobre productos Sanitarios Implantables Activos: Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo (Ref. BOE-A-1993-13672).
el T�tulo III, por Real Decreto 561/1993, de 16 de abril (Ref. BOE-A-1993-12483).
por Real Decreto 479/1993, de 2 de abril (Ref. BOE-A-1993-11806).
SE DICTA DE CONFORMIDAD con el art. 40, sobre Medicamentos Derivados de la Sangre y Plasma Humano: Real Decreto 478/1993, de 2 de abril (Ref. BOE-A-1993-11805).
los arts. 94 y 95, por Real Decreto 83/1993, de 22 de enero (Ref. BOE-A-1993-4683).
por Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre (Ref. BOE-A-1993-2536).
creando la Comisi�n Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos: Real Decreto 1274/1992, de 23 de octubre (Ref. BOE-A-1992-24661).
con la disposici�n adicional tercera 2, sobre productos para el Cuidado de las Lentes de Contacto: Real Decreto 1082/1991, de 28 de junio (Ref. BOE-A-1991-18121).
del art. 39, regulando los Medicamentos Inmunol�gicos de Uso Humano: Real Decreto 288/1991, de 8 de marzo (Ref. BOE-A-1991-6716).
Ley de 17 de julio de 1947 (Gazeta).
la Base 16 de la Ley de 25 de noviembre de 1944 (Gazeta).
las Ordenanzas aprobadas por Real Decreto de 18 de abril de 1860 (Gazeta).
DEROGA en cuanto se oponga los arts. 105, 106, 107 de la Ley General de la Seguridad social, texto refundido aprobado por Decreto 2065/1974, de 30 de mayo (Ref. BOE-A-1974-1165).
MODIFICA el art. 47.5 de la Ley 14/1986, de 25 de abril (Ref. BOE-A-1986-10499).
Convenci�n Unica de 30 de marzo de 1961 (Ref. BOE-A-1981-25650).
Productos higi�nicos

References: artículo 103
 Real Decreto 
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