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BOE.es - Documento BOE-A-1996-1425
Documento BOE-A-1996-1425
«BOE» núm. 20, de 23 de enero de 1996, páginas 1958 a 1962 (5 págs.)
BOE-A-1996-1425
https://www.boe.es/eli/es/rd/1995/12/22/2071
En dichos Reales Decretos se establece la vigilancia de las instalaciones de radiodiagnóstico, para garantizar la protección radiológica del paciente, en un caso, y para que no se produzcan exposiciones innecesarias para los trabajadores y el público, en el otro. Por ello se ha estimado conveniente desarrollar, de forma conjunta, unos criterios mínimos para realizar el control de calidad de las instalaciones citadas, que permita mejorar la calidad y eficacia del acto radiológico médico y evitar exposiciones inadecuadas o excesivas.
De acuerdo con lo anterior y con objeto de establecer los criterios de calidad en radiodiagnóstico fijados en el artículo 4 del Real Decreto 1132/1990 y en la especificación técnica 4.ªdel anexo I del Real Decreto 1891/1991, se dicta el presente Real Decreto, con el carácter de norma básica sanitaria, que viene a establecer los procedimientos necesarios para que se dé cumplimiento a lo previsto en ambas disposiciones sobre la protección radiológica de todas las personas implicadas en el uso de las instalaciones de radiodiagnóstico. En su virtud, a propuesta de los Ministros de Industria y Energía y de Sanidad y Consumo, con el informe favorable del Consejo de Seguridad Nuclear, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 22 de diciembre de 1995,
Si al realizar el control se detectaran anomalías importantes, tales como las que se especifican en el apartado c) del anexo I, se llevarán a cabo los ensayos necesarios para averiguar sus causas, comprendiendo, como mínimo, los controles especificados en el anexo III relacionados con la avería y, si fuera preciso, los descritos en los protocolos de control de calidad existentes a nivel nacional o internacional, para investigarlas y corregirlas, efectuando asimismo controles posteriores para verificar la eficacia de las acciones correctoras. Estos ensayos serán realizados por los servicios o unidades técnicas de protección radiológica definidos en el Real Decreto 53/1992, de 24 de enero, por el que se aprueba el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, propios o contratados para los controles, o por empresas de asistencia técnica autorizadas al efecto según lo establecido en el capítulo III del Real Decreto 1891/1991.
Hasta tanto se desarrolle lo previsto en el artículo 5 del Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, las funciones que se encomiendan a los expertos en radiofísica, en los artículos 2 y 3 de este Real Decreto, se realizarán a través de servicios o unidades técnicas de protección radiológica que dispongan de personal con experiencia acreditada en la aplicación de los criterios de calidad en radiodiagnóstico.
A los efectos de la presente norma y a fin de detectar anomalías en el funcionamiento o la utilización de los equipos de radiodiagnóstico y plantear su corrección, será preceptivo: a), la medida de magnitudes relacionadas con la dosis que reciben los pacientes, basada en exploraciones radiológicas realizadas en el equipo objeto del control, y b), la evaluación de parámetros que permitan objetivar la calidad de la imagen.
Se tomarán como proyecciones radiográficas estándar para el control de la dosis y la calidad de la imagen, las de cráneo, tórax, columna lumbar, pelvis, abdomen y mama, con los siguientes valores de referencia de «dosis a la entrada» del paciente:
Tipo de exploración / Dosis a la entrada de referencia (en grafía) mGy
Abdomen AP / 10,0
Columna lumbar AP/PA / 10,0
Columna lumbar L / 30,0
Columna lumbo-sacra L / 40,0
Cráneo AP / 5,0
Cráneo L / 3,0
Cráneo PA / 5,0
Mamografía / 7,0
Pelvis AP / 10,0
Tórax L / 1,5
Tórax PA / 0,3
En radiología dental intraoral, se tomará 7 mGy como valor de referencia de dosis a la entrada del paciente para radiografías periapicales.
Los procedimientos operativos deberán atenerse a las directrices que se describen a continuación:
1.ª En salas dedicadas a exploraciones simples (sin escopia y con un reducido número de proyecciones por paciente) se determinará el porcentaje de placas desechadas y la dosis a la entrada del paciente en una de las proyecciones estándar relacionadas anteriormente. De entre ellas, se elegirá la realizada con mayor frecuencia en esa sala, para una muestra mínima de diez estimaciones. En todos los casos se detallarán las condiciones técnicas de la exposición (valores seleccionados de tensión, intensidad y tiempo, distancia foco/película, tamaño de campo, espesor de paciente y detalle de la combinación película/hoja de refuerzo), en cada proyección controlada.
2.ª En salas dedicadas a exploraciones complejas convencionales (digestivo, urografía, etc.), en las que se obtienen varias imágenes por exploración y se usa frecuentemente la escopia, se medirán, como mínimo, la dosis a la entrada del paciente, en grafía, en una de las proyecciones estándar, registrando las condiciones de la exposición de la forma indicada en la opción 1.ª, y se precisará el número de imágenes por exploración y el tiempo de escopia (si se utiliza) para el tipo de exploración más usual en la sala. De los antedichos controles se llevarán a efecto, al menos, cinco determinaciones.
Además, se medirá la tasa de dosis a la entrada en escopia, bien sobre pacientes reales o sobre un maniquí que simule al paciente, reproduciendo en la irradiación las condiciones de la escopia (tanto en técnica como en tamaño de campo) empleadas en un estudio real.
Alternativamente, se medirá el «producto dosis-área» en el tipo de exploración escogido para el control, además del número de imágenes y del tiempo de escopia, si procede, llevando a cabo, asimismo, determinaciones sobre datos de cinco pacientes, como mínimo.
3.ª En salas en las que se realicen exploraciones especiales (vascular, hemodinámica, intervencionismo, etcétera), se medirá la dosis a la entrada del paciente en una de las proyecciones estándar (si se llevan a cabo en el estudio), con arreglo a lo indicado en la opción 1.ª, y la dosis en la superficie, medida durante todo el estudio en la zona de mayor frecuencia de incidencia del haz directo, o el producto «dosis-área», registrándose adicionalmente el número de imágenes producidas y el tiempo de escopia (si procede). Igualmente, se llevarán a efecto, al menos, cinco determinaciones.
4.ª En salas de tomografía computarizada, se medirá la dosis en la superficie del paciente en la zona central de la región barrida por el equipo en el curso de una exploración típica frecuentemente realizada, registrándose adicionalmente los detalles técnicos de kVp, mAs, número, espesor de los cortes y distancia entre los mismos. También en este caso se llevarán a efecto cinco determinaciones, como mínimo.
Opcionalmente, podrá medirse la dosis empleando un maniquí apropiado, o el perfil de dosis en el isocentro, documentando adecuadamente la metodología seguida.
La medida de las magnitudes aludidas en las opciones enumeradas anteriormente podrá llevarse a cabo sobre pacientes explorados en el equipo objeto del control, sin dimensiones ni patologías extremas, o alternativamente, usando los datos de las técnicas radiográficas referidas a los mismos. Podrán seguirse uno o varios de los siguientes métodos:
1.º Con dosímetros de termoluminiscencia colocados a la entrada del haz de rayos X en el paciente.
2.º A partir de valores de rendimiento medidos con detectores de radiación (sin paciente) aplicando las condiciones particulares de las exploraciones de que se trate, con los datos de pacientes y técnicas radiográficas utilizadas.
3.º Mediante cámaras de ionización de trasmisión, utilizadas en el curso de la exploración radiológica del paciente.
1.ª Mediante criterios referidos a las imágenes de una muestra de pacientes propuestos por sociedades científicas o grupos de expertos, o por los que objetive el especialista responsable de la sala o servicio. En este último supuesto, los criterios sustitutorios constarán por escrito, junto con los resultados del control efectuado.
2.ª Con objetos de prueba que permitan valorar los parámetros físicos básicos de la imagen.
c) Se consideran anomalías susceptibles de aplicación de medidas correctoras, las que se objetiven en las siguientes discrepancias:
1.ª Con respecto a las dosis en las proyecciones radiográficas relacionadas en el preámbulo de este anexo, si los valores medios obtenidos fueran superiores a los de referencia en más de un 25 por 100.
2.ª Con relación a las magnitudes relacionadas con las dosis a los pacientes, para las que no existan todavía valores de referencia, y hasta que se publiquen y sean aceptados como válidos por los organismos o sociedades competentes, se tomarán como indicadores los valores promedio iniciales medidos en cada sala y se compararán con los que se obtengan en controles posteriores, no debiendo superar las posibles desviaciones el 25 por 100 del valor inicial.
3.ª Con relación a los criterios de calidad de las imágenes clínicas, el incumplimiento de los mismos.
4.ª Con relación a la utilización de objetos de prueba, el incumplimiento de las recomendaciones del fabricante del mismo, si existen, respecto a valoración de detalles de imagen, o la observación de desviaciones significativas con respecto a controles previos que entrañen pérdida de calidad de imagen, siguiendo el protocolo de utilización del objeto en cuestión.
a) Cámara de ionización con un rango de energía para fotones que alcance al menos 25 keV y una exactitud en la respuesta de ± 15 por 100, capaz de medir una tasa de dosis del orden del lSv/h o una dosis integrada en el rango del lSv.
Con los resultados se realizará una evaluación dirigida a optimizar las dosis que pudieran ser recibidas, de conformidad con el artículo 4.b), del Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, aprobado por Real Decreto 53/1992, de 24 de enero.
Ensayos mínimos para averiguar las causas de anomalías importantes en los equipos de rayos X para diagnóstico
Los siguientes controles de calidad se efectuarán por un servicio o unidad técnica de protección radiológica o por una empresa de asistencia técnica debidamente autorizados para llevarlos a cabo, en aplicación de la especificación técnica 4.ª del Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico.
I. Generador y tubos de rayos X.
A. Parámetros geométricos.
1. Distancia foco-receptor de imagen.
2. Coincidencia campo de luz-campo de radiación.
3. Coincidencia campo de luz-campo de registro de la imagen.
4. Perpendicularidad y centrado del haz de rayos X.
B. Generación y calidad del haz de rayos X.
1. Exactitud y reproducibilidad de la tensión.
2. Exactitud y reproducibilidad de los tiempos de exposición.
3. (Pueden realizarse las pruebas 3.1.º o las 3.2.º)
1.º Linealidad de los mAs.
Dosis de referencia.
Reproducibilidad de la dosis.
Capa hemirreductora.
2.º Exactitud y reproducibilidad de la intensidad de corriente.
Visualización de la forma de onda.
Filtración total.
Se utilizará la opción 3.2.º cuando sean llevadas a cabo por una empresa de asistencia técnica mediante métodos invasivos.
II. Radiación de fuga.
1. Detección de la radiación de fuga.
III. Sistema de imagen.
1. Inspección visual del estado de los negatoscopios. Medida de brillo y uniformidad en la iluminación de los mismos.
2. Contacto cartulina y película.
3. Brillo y contraste del monitor de TV.
4. Intensificador de imagen.
b) Estimación del ruido.
IV. Proceso de revelado.
1. Estanqueidad a la luz blanca en los cuartos oscuros.
2. Nivel de radiación en el lugar de almacenamiento de las películas.
3. Los controles a efectuar en el proceso del revelado se harán únicamente a petición del titular de la instalación como comprobación de las que él efectúe con periodicidad inferior a la anual. Se aconseja que dichos controles se lleven a cabo mediante un mantenimiento preventivo.
Las tolerancias en la realización de los mencionados controles serán las especificadas en el Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico. Los controles que se realicen mediante métodos invasivos deberán llevarse a cabo de acuerdo con lo establecido en el anexo al Real Decreto 1252/1985, de 19 de junio, por el que se establece la sujeción a especificaciones técnicas de los generadores de rayos X para diagnóstico médico.
Fecha de derogación: 30/12/1999
SE DEROGA, por Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre (Ref. BOE-A-1999-24717).
SE COMPLETA por Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre (Ref. BOE-A-1997-27260).
en Anexo Real Decreto 1252/1985, de 19 de junio (Ref. BOE-A-1985-15613).

References: artículo 4
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 5
 Real Decreto 
 artículo 4
 Real Decreto 
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 Real Decreto 
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