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Timestamp: 2017-07-26 13:13:22+00:00

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Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.
Vigencia desde 30 de Julio de 2011. Esta revisión vigente desde 08 de Enero de 2015
Tipos y frecuencia de los controles
Documentos Oficiales de Inspección Farmacéutica Españoles
Naturaleza del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior
Acceso al Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior
Funcionamiento del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior
Gestión del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior
Control sanitario de los productos con destino u origen en las Ciudades de Ceuta y Melilla
Presentación de solicitudes por vía o medio no telemático
Actualización del anexo I
Modificación de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
. Productos sometidos a control
. Recintos aduaneros
. DOCUMENTO OFICIAL DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA ESPAÑOL–DOIFE IMPORTACIONES
. DOCUMENTO OFICIAL DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA ESPAÑOL-DOIFE EXPORTACIONES
OM SSI/2375/2014 de 11 Dic. (modifica OM SPI/2136/2011 de 19 Jul., fija las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior) Ocultar / Mostrar comentarios Número 1 del artículo 2 redactado por el número uno del artículo único de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior («B.O.E.» 19 diciembre).
Número 3 del artículo 2 introducido por el número dos del artículo único de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior («B.O.E.» 19 diciembre).
Número 4 del artículo 2 introducido por el número dos del artículo único de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior («B.O.E.» 19 diciembre).
Número 1 del artículo 3 redactado por el número tres del artículo único de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior («B.O.E.» 19 diciembre).
Número 3 del artículo 3 introducido por el número tres del artículo único de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior («B.O.E.» 19 diciembre).
Capítulo IV introducido por el número cuatro del artículo único de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior («B.O.E.» 19 diciembre).
Disposición adicional primera renumerada por el número cinco del artículo único de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior («B.O.E.» 19 diciembre). Su contenido literal se corresponde con el de la anterior disposición adicional única.
Disposición adicional segunda introducida por el número cinco del artículo único de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior («B.O.E.» 19 diciembre).
Disposición final segunda redactada por el número seis del artículo único de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior («B.O.E.» 19 diciembre).
Anexo I modificado conforme establece el número siete del artículo único de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior («B.O.E.» 19 diciembre).
Anexo II redactado por el número ocho del artículo único de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior («B.O.E.» 19 diciembre).
Anexo III redactado por el número nueve del artículo único de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior («B.O.E.» 19 diciembre).
Anexo IV redactado por el número diez del artículo único de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior («B.O.E.» 19 diciembre).
R Sanidad 10 Jul. 2013 (actualiza el Anexo I de la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio) Ocultar / Mostrar comentarios Véase la Res. de 10 julio de 2013, de la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la que se actualiza el Anexo I de la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio.
Objeto La presente orden tiene por objeto el establecimiento de las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica, así como la regulación del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX), para la gestión electrónica de determinados procedimientos previstos en el artículo 11 del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, en materia de sanidad exterior.
Ámbito de aplicación 1. La presente orden será de aplicación a los siguientes productos:
CAPÍTULO IIInspección farmacéutica en frontera
Productos sometidos a control 1. Los productos incluidos en el ámbito de aplicación de esta orden que se importen de países no comunitarios o que tengan como destino países no comunitarios, serán sometidos a control sanitario sistemático en frontera a la entrada o salida del territorio nacional, según proceda, teniendo en cuenta lo especificado en el anexo I.
Órganos competentes 1. Los órganos competentes para el control sanitario en frontera de los productos citados en el artículo 2 son los Servicios de Inspección Farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno en las Comunidades Autónomas y en las Ciudades de Ceuta y Melilla, en adelante Inspección Farmacéutica.
Tipos y frecuencia de los controles 1. Los productos establecidos en el artículo 2 serán sometidos a uno o varios de los siguientes controles:
Documentos Oficiales de Inspección Farmacéutica Españoles 1. Por la presente orden se aprueba:
CAPÍTULO IIISistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior
Naturaleza del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior 1. El Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior, en adelante SIFAEX, permite la tramitación electrónica de las solicitudes, escritos y comunicaciones relativas al procedimiento de control sanitario, en relación con el tráfico internacional, de los productos establecidos en el artículo 2, sin perjuicio de las competencias del Ministerio de Economía y Hacienda.
Acceso al Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior 1. Los interesados en acceder al sistema deberán hacerlo a través de la dirección electrónica https://sifaex.aemps.es.
Funcionamiento del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior 1. SIFAEX es un sistema desarrollado haciendo uso de los servicios y funcionalidades de recepción, y expedición de solicitudes, escritos y comunicaciones del Registro Electrónico del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad regulado en la Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto, por la que se crea el Registro Telemático del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para la presentación de escritos, solicitudes y comunicaciones y se establecen los requisitos generales para la tramitación telemática de determinados procedimientos.
Gestión del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior 1. La gestión del sistema corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, siendo la División de Sistemas de Información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, competente para la definición de las especificaciones, programación, mantenimiento, supervisión y control de calidad y, en su caso, auditoría del sistema de información y de su código fuente.
Protección de datos Los datos personales introducidos en el sistema, serán incorporados en el fichero automatizado «SIFAEX», creado mediante Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con fines exclusivamente de centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de estos productos.
Se delega en el Secretario General de Sanidad, la competencia para incluir nuevos procedimientos, trámites y comunicaciones a los que será de aplicación lo dispuesto en la presente orden, así como nuevos modelos normalizados y preimpresos para hacer efectivo el ejercicio de derechos, acciones y comunicaciones. En todo caso, la adopción de nuevos procedimientos dentro del ámbito de competencias de dicho Departamento, y el establecimiento de nuevos modelos normalizados o la modificación de los actuales se entenderán, sin perjuicio de lo previsto en el Real Decreto 1465/1999, de 17 de septiembre
, por el que se establecen criterios de imagen institucional y se regula la producción documental y el material impreso de la Administración General del Estado, publicados en la dirección electrónica del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad: http://sede.msps.gob.es/home.do
Presentación de solicitudes por vía o medio no telemático La presentación de las solicitudes, escritos y comunicaciones previstos en esta orden podrá efectuarse, durante un plazo de seis meses desde su entrada en vigor, según lo establecido en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Transcurrido este periodo la presentación deberá efectuarse de acuerdo con lo establecido en el apartado 3 del artículo 7.
Derogación normativa Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o de inferior rango se opongan a lo establecido en la presente orden y, en concreto, la Orden de 7 de mayo de 1985, por la que se establece el procedimiento de actuación de la inspección de géneros medicinales en las aduanas, así como el apartado 3 del artículo segundo de la Orden de 20 de enero de 1994, por la que se fijan modalidades de control sanitario a productos de comercio exterior destinados a uso y consumo humano y los recintos aduaneros habilitados para su realización.
Título competencial La presente orden se dicta al amparo de la competencia exclusiva que el artículo 149.1.16.ª, primer inciso, de la Constitución atribuye al Estado en materia de sanidad exterior.
Se faculta a la persona titular de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para actualizar el listado de códigos o partidas sujetos a control sanitario establecidos en el anexo I con el objeto de incluir las nuevas partidas identificadas de productos contemplados en el ámbito de aplicación y adaptarlo a las reglas de clasificación de estos productos que hayan sido adoptadas a nivel comunitario en modificación del Reglamento (CEE) número 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987
, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común, que ha servido de base para la confección del referido anexo.
Modificación de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad El contenido del párrafo segundo del anexo de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, queda sustituido por la siguiente redacción:
ANEXO I Productos sometidos a control
- - -Isótopos radiactivos artificiales (
- - -Compuestos de isótopos radiactivos artificiales (
- -Deuterio y compuestos de deuterio; hidrógeno y sus compuestos, enriquecidos en deuterio; mezclas y disoluciones que contengan estos productos (
- -Hexaclorobenceno (ISO) y DDT (ISO) [clofenotano (DCI), 1,1,1-tricloro-2,2-bis(
- clorofenil)etano].
FARMIN. Solo los que están destinados específicamente al diagnóstico in vitro
o a otros usos médicos.
- - - -Productos intermedios del proceso de fabricación de antibióticos, obtenidos por fermentación de Streptomyces tenebrarius
, secados o no, destinados a la fabricación de medicamentos de la partida 3004 para la medicina humana.
Anexo I modificado conforme establece el número siete del artículo único de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior («B.O.E.» 19 diciembre).Vigencia: 8 enero 2015
ANEXO II Recintos aduaneros
ANEXO III DOCUMENTO OFICIAL DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA ESPAÑOL–DOIFE IMPORTACIONES
ANEXO IV DOCUMENTO OFICIAL DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA ESPAÑOL-DOIFE EXPORTACIONES

References: artículo 2
 artículo 2
 artículo 2
 artículo 3
 artículo 3
 artículo 11
 Real Decreto 
 artículo 2
 artículo 2
 artículo 2
 Real Decreto 
 artículo 38
 artículo 7
 artículo 149