Source: http://www.basg.gv.at/en/medicines/faqs-about-medicinal-products/parallelimport/
Timestamp: 2017-09-24 17:31:54+00:00

Document:
Parallelimport - BASG
1. Muss zu einem bestimmten Zeitpunkt eine Verlängerung der Genehmigung beantragt werden? Falls ja, zu welchem Zeitpunkt?
2. Sind Parallelimporte PSUR-pflichtig?
3. Ist die Genehmigung für den Parallelimport einer Arzneispezialität übertragbar?
4. Eine Parallelimport-Zulassung eines Produktes umfasst alle beantragten Importländer. Erfordert ein Hinzufügen eines weiteren Importlandes oder einer weiteren Packungsgröße eine Änderungsanzeige oder einen neuen Zulassungsantrag?
5. Müssen die Anträge zusätzlich zur e-submission auch als Papierversion eingereicht werden?
6. Ist es möglich, die Lizenzen und Unternehmensfunktionen (Großhandelserlaubnis, Herstellungserlaubnis) nur einmalig als Firmen-Hauptdokument einzureichen?
7. Die originäre Produktinformation umfasst mehrere Stärken, es werden aber nicht alle Stärken parallel importiert. Soll die Parallelimport-Gebrauchsinformation trotzdem die nicht gewünschten Stärken beinhalten?
8. Muss das Gefahrenzeichen „Warndreieck“ in Gebrauchsinformation und Verpackung farbig sein?
9. Ist es in Österreich (wie in Deutschland) üblich, dass verkaufsfertige Packungsgrößen mittels Schneiden von Blistern erzeugt werden können (z.B. wenn die importierte Packung nicht der für das Verkaufsland gewünschten Blister- bzw. Tablettenanzahl entspricht)?
10. Gibt es behördliche Anforderungen dahingehend, dass importierte, unterschiedliche Packungsgrößen in eigenen Faltschachteln verbracht werden müssen? Sind Bündelungen (z.B. 5 Packungen à 20 Tabletten als 100er-Bündelpackungen) üblich?
11. Die Firma X vertreibt Parallelimport-Produkte in Dänemark. Seitens der dänischen Behörden wurde die Auflage erteilt, dass importierte Packungen, die bereits mit Sicherheitsmerkmalen im Sinne der Fälschungsrichtlinie (2011/62/EU) versehen sind und aufgrund dessen nach dem Umpackvorgang sichtbare Öffnungsspuren aufweisen, in neue Faltschachteln mit gleichwertigen Sicherheitsmerkmalen zu versehen sind.
12. Wie sind die Sicherheitsmerkmale im Sinne der Fälschungsrichtlinie anzuzeigen?
13. Wo findet man nationale Anforderungen, ähnlich der deutschen „Besonderheitenliste“? So ist in Deutschland z.B. ein Laktose-Warnhinweis aufzubringen.
14. Das Primärbehältnis (z.B. eine Spritze) befindet sich in einem verschlossenen Tray. Muss das Tray geöffnet werden, um das Primärbehältnis zu öffnen, oder kann das Tray mit den für das Primärbehältnis vorgesehenen Angaben versehen werden?
15. Wie ist das BASG über die von uns bei der EMA angezeigten Produkte zu informieren?
16. Bei national zugelassenen Präparaten fordert das Bundesamt, dass der Zulassungsinhaber der österreichischen Bezugszulassung mindestens einen Monat vor Einreichung des Zulassungsantrages über die Antragstellung informiert wird. Kann die Anzeige auch weit vor der tatsächlichen Antragstellung erfolgen, z.B. ein Jahr vorher?
17. Fordert das BASG auch eine diesbezügliche Anzeige für zentrale zugelassene Produkte?
18. Ist eine Übersetzung der ausländischen Gebrauchsinformation erforderlich? Wenn ja, welche Abschnitte?
19. Wird proaktiv über Änderungen der Bezugszulassung informiert (z.B. bei Textänderungserfordernissen)?
20. Sind Änderungsanzeigen genehmigungspflichtig, auch wenn diese bereits für den originären Zulassungsinhaber beschieden wurden?
21. Welche Änderungsanzeigen sind für Parallelimporte allgemein genehmigungspflichtig?
22. Sind Änderungsanzeigen nur einmal im Jahr anzuzeigen, ähnlich wie bei EMA Annual updates und die Kosten mit der jährlichen Gebühr abgegolten?
23. Gibt es im Fall von unmittelbar umzusetzenden Maßnahmen zwecks der Abwehr von Arzneimittelrisiken (z.B. Textanpassungserfordernisse) eine proaktive Information seitens des BASG? Ist ein Stufenplan- bzw. Informationsbeauftragter erforderlich?
24. Braucht der Parallelimporteur ein Pharmakovigilanzsystem?
25. Können Beanstandungen und Rückrufe aus einem anderen Mitgliedstaat zentral behandelt werden?
26. Das Bezugsprodukt ist im Exportstaat als Medizinprodukt klassifiziert, im Importstaat allerdings als Arzneimittel. Kann für dieses Produkt eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport beantragt werden?
Nein, solange die Bezugszulassung aufrecht ist. Erlischt die Bezugszulassung so hat der Parallelimporteur alle Pharmakovigilanzpflichten vollständig zu übernehmen.
Nein. In diesem Fall ist ein Neuantrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im Parallelimport zu stellen.
Für jedes Land ist ein gesonderter Genehmigungsantrag erforderlich und es erhält jedes Land eine eigene Zulassungsnummer.
Das Hinzufügen oder Weglassen einer Packungsgröße erfordert hingegen eine Änderung gemäß § 24 AMG
Eine zusätzliche Papierversion ist nicht erforderlich.
Nein, jeder Antrag hat die in § 10c AMG gelisteten Unterlagen vollständig zu enthalten.
Ja, sofern sich daraus keine Widersprüchlichkeiten ergeben.
Die Texte für die Außenverpackung, Primärverpackung, und gegebenenfalls Gebrauchsinformation und Fachinformation dürfen außer firmenspezifischen Angaben sowie Angaben zur Vermeidung von Sinnwidrigkeiten keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, gegebenenfalls Gebrauchsinformation und Fachinformation der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität aufweisen.
Nein, gemäß § 13 (1) Kennzeichnungsverordnung 2008 muss den Bestimmungen hinsichtlich der Farbe des Gefahrenzeichens nicht entsprochen werden.
Ja. Das „Umkonfektionieren“ von Blistern im Rahmen des Umverpackens ist gemäß gemeinschaftsrechtlicher Rechtsprechung zulässig.
Aus der Perspektive der gefälschten Arzneimittel geben wir aber zu bedenken, dass jedwede wahrnehmbare Manipulation einen Verdacht der Arzneimittelfälschung auf sich ziehen kann, da auf den ersten Blick nicht erkennbar ist, ob die Manipulation iRd genehmigten Herstellung oder in unlauterem Zusammenhang erfolgt ist.
Vorgaben zu Bündelpackungen finden sich in § 44 Kennzeichnungsverordnung 2008.
Eine solche Auflage ist sinnvoll und begrüßenswert. Die Bestimmungen der Delegierten Verordnung 2016/161/EU sind jedoch erst ab 9.2.2019 verpflichtend.
Informationen zu den Sicherheitsmerkmalen gemäß Richtlinie 2011/62/EU finden Sie auf der Homepage der Europäischen Kommission, insbesondere das laufend aktualisierte und erweiterte 'Questions and Answers'-Dokument zur Delegierten Verordnung 2016/161/EU.
Weiters finden sich dort auch der Implementation plan der EMA, bzw. des CMDh.
Für allgemeine Anfragen zum Thema „Serialisierung und nationale Umsetzung“ ist die Mailadresse info@serialisierung.at eingerichtet.
Grundsätzlich gelten die Bestimmungen der Kennzeichnungsverordnung 2008. Als Orientierungshilfe dienen weiters die Guideline on the packaging information, „Blue-box“ Requirements und die Excipients Guideline. Produktspezifische Kennzeichnungserfordernisse finden sich auch im Genehmigungsbescheid.
Nein, vgl. dazu § 10c (6) AMG.
Eine formlose Meldung wird derzeit als ausreichend erachtet, vgl. dazu § 10c (4) AMG.
Vgl. dazu § 10c (5) AMG. Aus Sicht des BASG ist diese Bestimmung so auszulegen, dass der Zulassungsinhaber spätestens gleichzeitig mit der Antragsstellung informiert werden muss; einer früheren Verständigung spricht aus Sicht des BASG nichts entgegen, vorausgesetzt diese enthält exakt dieselben Angaben, wie der spätere Genehmigungsantrag.
Auch idF ist der Zulassungsinhaber zu informieren, vgl. dazu § 10c (4) und (5) AMG.
Ja, die gesamte Produktinformation hat in deutscher Sprache vorzuliegen, vgl. dazu § 10c (3) Z12 AMG.
Es wird darüber informiert dass sich bei der Bezugszulassung etwas geändert hat oder die Bezugszulassung aufgehoben wurde.
Inhaber für den Vertrieb im Parallelimport haben gemäß § 25a (2) AMG Änderungen am Referenzprodukt nachzuvollziehen und dem Bundesamt anzuzeigen.
Nein, es gelten die Fristen gem. § 25a (2) AMG. Die Kosten sind mit der Jahresgebühr abgegolten.
Vgl. § 75q (6) AMG.
§ 10c (3) Z13 sieht ein Pharmakovigilanzsystem für die Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport vor; daraus resultierende Verpflichtungen sind in den §§ 75i ff AMG niedergelegt.
Ja, vorausgesetzt, dass dergestaltige Maßnahmen von einem Akteur mit Sitz im EWR abgehandelt werden.
Nein. Die europarechtlichen-, sowie nationalen Bestimmungen sehen vor, dass das Bezugsprodukt sowohl im Export- als auch Importstaat über eine aufrechte Zulassung als Arzneimittel verfügen muss.
Created: 19.06.2017

References: § 24
 § 10
 § 13
 § 44
 § 10
 § 10
 § 10
 § 10
 § 10
 § 25
 § 25
 § 75

§ 10