Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/r2-rd824-2010.html
Timestamp: 2020-05-25 01:14:22+00:00

Document:
Vigencia desde 09 de Julio de 2010. Revisión vigente desde 03 de Mayo de 2019
Artículo 24 Obligaciones de los laboratorios farmacéuticos en relación con los principios activos y excipientes
Artículo 25 Registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos y declaración anual de actividades
Artículo 28 Sistema de calidad farmacéutica
Artículo 34 Subcontratación
Artículo 35 Reclamaciones y retirada de medicamentos
Artículo 39 bis Inclusión del tercero en la autorización de un laboratorio titular de la autorización de comercialización
Artículo 46 Inspecciones a fabricantes y distribuidores de principios activos o excipientes
Artículo 57 Condiciones para la importación
b) La fabricación y distribución de principios activos y excipientes. Letra b) del número 1 del artículo 1 redactada por el número uno de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
Letra c) del número 1 del artículo 1 redactada por el apartado uno del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto. Vigencia: 3 mayo 2019
Letra b) del número 2 del artículo 1 redactada por el apartado dos del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto. Vigencia: 3 mayo 2019
c) Los fabricantes de principios activos utilizados como materias primas en la fabricación de medicamentos, cuya actividad consiste en la fabricación completa o parcial o la importación de un principio activo utilizado como materia prima, así como los procesos de fraccionamiento, acondicionamiento y presentación previos a su incorporación en un medicamento, incluidos el reacondicionamiento y reetiquetado, así como la distribución de los mismos. Letra c) del número 2 del artículo 1 redactada por el número dos de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
e) Fabricantes e importadores de excipientes. Letra e) del número 2 del artículo 1 introducida por el número tres de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
Número 5 del artículo 2 redactado por el apartado tres del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto. Vigencia: 3 mayo 2019
Número 10 del artículo 2 redactado por el apartado tres del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto. Vigencia: 3 mayo 2019
g) Cumplir los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y utilizar como materias primas solo principios activos, fabricados de conformidad con las directrices detalladas de las normas de correcta fabricación de principios activos y distribuidos de acuerdo con las buenas prácticas de distribución de principios activos. Letra g) del número 1 del artículo 15 redactada por el número cuatro de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
m) Informar a la autoridad competente y al titular de la autorización de comercialización, inmediatamente, si obtiene información de que los medicamentos incluidos en el ámbito de su autorización, como fabricante o importador, son, o se sospecha que son, falsificados, con independencia de que dichos medicamentos se distribuyan a través de la cadena de distribución legal o por medios ilegales, incluida la venta ilegal mediante servicios de la sociedad de la información. Letra m) del número 1 del artículo 15 introducida por el número cuatro de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
n) Comprobar que los fabricantes, importadores o distribuidores de los que obtiene principios activos están registrados ante la autoridad competente del Estado miembro donde estén establecidos. Letra n) del número 1 del artículo 15 introducida por el número cuatro de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
ñ) Verificar la autenticidad y la calidad de los principios activos y de los excipientes. Letra ñ) del número 1 del artículo 15 introducida por el número cuatro de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
2. El ciclo de formación contendrá una enseñanza teórica y práctica que versará al menos sobre las asignaturas básicas siguientes: Párrafo introductorio del número 2 del artículo 17 redactado por el número cinco de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
Número 3 del artículo 21 redactado por el apartado cuatro del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto. Vigencia: 3 mayo 2019
En relación con los medicamentos en investigación, se respetarán los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano, recogidos en el Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión, de 23 de mayo de 2017, por el que se complementa el Reglamento (UE) n. o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano.
Número 1 del artículo 26 redactado por el apartado cinco del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril).Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto. Vigencia: 3 mayo 2019
Artículo 27 redactado por el apartado seis del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto. Vigencia: 3 mayo 2019
Artículo 28 redactado por el apartado siete del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial e la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto. Vigencia: 3 mayo 2019
Artículo 29 redactado por el apartado ocho del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto. Vigencia: 3 mayo 2019
Artículo 31 redactado por el apartado nueve del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto. Vigencia: 3 mayo 2019
Artículo 32 redactado por el apartado diez del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto. Vigencia: 3 mayo 2019
Artículo 33 redactado por el apartado once del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto. Vigencia: 3 mayo 2019
Artículo 34 redactado por el apartado doce del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto. Vigencia: 3 mayo 2019
Artículo 35 redactado por el apartado trece del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto. Vigencia: 3 mayo 2019
Artículo 36 redactado por el apartado catorce del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto. Vigencia: 3 mayo 2019
Artículo 43 redactado por el apartado quince del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto. Vigencia: 3 mayo 2019
Número 7 del artículo 47 introducido por el apartado dieciséis del artículo único del R.D. 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 13 abril). Téngase en cuenta que entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, conforme establece la disposición final segunda del citado Real Decreto. Vigencia: 3 mayo 2019

References: Artículo 24

Artículo 25

Artículo 28

Artículo 34

Artículo 35

Artículo 39

Artículo 46

Artículo 57
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 82
 artículo 1
 artículo 82
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 2
 artículo 82
 artículo 2
 artículo 82
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 17
 artículo 21
 artículo 82
 artículo 26
 artículo 82

Artículo 27
 artículo 82

Artículo 28
 artículo 82

Artículo 29
 artículo 82

Artículo 31
 artículo 82

Artículo 32
 artículo 82

Artículo 33
 artículo 82

Artículo 34
 artículo 82

Artículo 35
 artículo 82

Artículo 36
 artículo 82

Artículo 43
 artículo 82
 artículo 47
 artículo 82