Source: http://www.dsclex.ro/legislatie/2002/iunie2002/mo2002_418.htm
Timestamp: 2020-02-25 21:29:55+00:00

Document:
MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI nr. 418/2002
Anul XIV - Nr. 418 LEGI, DECRETE, HOTÃRÂRI SI ALTE ACTE Luni, 17 iunie 2002
332. - Lege privind aprobarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 7/2002 pentru modificarea si completarea Legii nr. 92/1996 privind organizarea si functionarea Serviciului de Telecomunicatii Speciale
472. - Decret pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 7/2002 pentru modificarea si completarea Legii nr. 92/1996 privind organizarea si functionarea Serviciului de Telecomunicatii Speciale
333. - Lege pentru aprobarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 12/2002 privind valorificarea creantei detinute de Autoritatea pentru Valorificarea Activelor Bancare asupra Societãtii Comerciale “Artrom” - S.A. Slatina
473. - Decret privind promulgarea Legii pentru aprobarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 12/2002 privind valorificarea creantei detinute de Autoritatea pentru Valorificarea Activelor Bancare asupra Societãtii Comerciale “Artrom” - S.A. Slatina
335. - Lege privind aprobarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 16/2002 pentru reglementarea unor mãsuri fiscale
475. - Decret pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 16/2002 pentru reglementarea unor mãsuri fiscale
336. - Lege pentru aprobarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
476. - Decret privind promulgarea Legii pentru aprobarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
340. - Lege privind respingerea Ordonantei Guvernului nr. 100/2000 pentru modificarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
480. - Decret pentru promulgarea Legii privind respingerea Ordonantei Guvernului nr. 100/2000 pentru modificarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
139. - Ordin privind stabilirea pretului de referintã al dispozitivelor medicale destinate corectãrii si recuperãrii deficientelor organice sau functionale ori corectãrii unor deficiente fizice, decontat de cãtre casele de asigurãri de sãnãtate
privind aprobarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 7/2002 pentru modificarea si completarea Legii nr. 92/1996 privind organizarea si functionarea Serviciului de Telecomunicatii Speciale
Articol unic. - Se aprobã Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 7 din 30 ianuarie 2002 pentru modificarea si completarea Legii nr. 92/1996 privind organizarea si functionarea Serviciului de Telecomunicatii Speciale, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 116 din 12 februarie 2002.
Aceastã lege a fost adoptatã de Senat în sedinta din 13 martie 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (1) din Constitutia României.
Aceastã lege a fost adoptatã de Camera Deputatilor în sedinta din 9 mai 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (1) din Constitutia României.
Bucuresti, 31 mai 2002.
pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 7/2002 pentru modificarea si completarea Legii nr. 92/1996 privind organizarea si functionarea Serviciului de Telecomunicatii Speciale
Articol unic. - Se promulgã Legea privind aprobarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 7/2002 pentru modificarea si completarea Legii nr. 92/1996 privind organizarea si functionarea Serviciului de Telecomunicatii Speciale si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Bucuresti, 30 mai 2002.
Nr. 472.
pentru aprobarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 12/2002 privind valorificarea creantei detinute de Autoritatea pentru Valorificarea Activelor Bancare asupra Societãtii Comerciale “Artrom” - S.A. Slatina
Articol unic. - Se aprobã Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 12 din 7 februarie 2002 privind valorificarea creantei detinute de Autoritatea pentru Valorificarea Activelor Bancare asupra Societãtii Comerciale “Artrom” - S.A. Slatina, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 129 din 18 februarie 2002.
Aceastã lege a fost adoptatã de Senat în sedinta din 21 martie 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia României.
Aceastã lege a fost adoptatã de Camera Deputatilor în sedinta din 9 mai 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia României.
privind promulgarea Legii pentru aprobarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 12/2002 privind valorificarea creantei detinute de Autoritatea pentru Valorificarea Activelor Bancare asupra Societãtii Comerciale “Artrom” - S.A. Slatina
Articol unic. - Se promulgã Legea pentru aprobarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 12/2002 privind valorificarea creantei detinute de Autoritatea pentru Valorificarea Activelor Bancare asupra Societãtii Comerciale “Artrom” - S.A. Slatina si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
privind aprobarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 16/2002 pentru reglementarea unor mãsuri fiscale
Articol unic. - Se aprobã Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 16 din 20 februarie 2002 pentru reglementarea unor mãsuri fiscale, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 145 din 26 februarie 2002.
Aceastã lege a fost adoptatã de Camera Deputatilor în sedinta din 9 aprilie 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia României.
Aceastã lege a fost adoptatã de Senat în sedinta din 13 mai 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia României.
Nr. 335.
pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 16/2002 pentru reglementarea unor mãsuri fiscale
Articol unic. - Se promulgã Legea privind aprobarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 16/2002 pentru reglementarea unor mãsuri fiscale si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
pentru aprobarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
Articol unic. - Se aprobã Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 152 din 14 octombrie 1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, cu urmãtoarele modificãri si completãri:
“Art. 1. - Prezenta ordonantã de urgentã defineste produsele medicamentoase de uz uman, conditiile si normele producerii, punerii lor pe piatã, precum si conditiile pentru asigurarea calitãtii, eficacitãtii si sigurantei acestora.”
“Art. 2. - (1) Prin produs medicamentos de uz uman, denumit în continuare produs medicamentos, se întelege:
a) orice substantã sau amestec de substante destinat tratamentului sau prevenirii bolilor la om;
b) orice substantã sau amestec de substante care poate fi administrat la om, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea functiilor fiziologice.
(2) Prin medicament se întelege orice produs medicamentos conditionat într-o formã farmaceuticã specificã, purtând un nume specific, prezentat într-un ambalaj specific, preparat de o entitate juridicã autorizatã în acest sens si care poate fi administrat la om dupã obtinerea dreptului de a fi pus pe piatã în conditiile prezentei ordonante de urgentã.
(3) Prin substantã, în întelesul alin. (1), se întelege orice materie, indiferent de originea sa, care poate fi umanã, animalã, vegetalã sau chimicã.
(4) Sunt incluse în categoria produselor medicamentoase:
a) produsele medicamentoase imunologice;
b) produsele medicamentoase derivate din sânge uman sau plasmã umanã;
c) produsele radiofarmaceutice;
d) generatorii de radionuclizi;
e) trusele (kit) radionuclidice;
f) precursorii radionuclidici;
g) preparatele magistrale si oficinale;
h) produsele medicamentoase homeopate.
(5) În întelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin produs medicamentos imunologic se întelege orice produs medicamentos constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referã la agentii folositi pentru producerea imunitãtii active, pentru diagnosticarea stãrii de imunitate naturalã, pentru producerea imunitãtii pasive; produsele alergene desemneazã orice produs medicamentos folosit pentru identificarea sau inducerea unei alteratii specifice dobândite în rãspunsul imunologic la un agent alergen.
(6) În întelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin produs medicamentos derivat din sânge uman sau plasmã umanã se întelege orice produs medicamentos bazat pe constituenti din sânge uman sau plasmã umanã, care sunt preparati industrial de cãtre producãtori publici sau privati, asemenea produse medicamentoase incluzând în particular albuminã, factori ai coagulãrii si imunoglobuline de origine umanã.
(7) În întelesul prevederilor alin. (4) lit. c), prin produs radiofarmaceutic se întelege orice produs medicamentos care, atunci când este gata pentru utilizare, contine unul sau mai multi radionuclizi (izotopi radioactivi), inclusiv pentru scopuri medicale.
(8) În întelesul prevederilor alin. (4) lit. d), prin generator de radionuclizi se întelege orice sistem care încorporeazã un radionuclid pãrinte fixat, de la care se obtine un radionuclid fiicã prin elutie sau prin orice altã metodã, folosit într-un produs radiofarmaceutic.
(9) În întelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusã (kit) radionuclidicã se întelege orice preparat care urmeazã sã fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obisnuit anterior administrãrii lui.
(10) În întelesul prevederilor alin. (4) lit. f), prin precursor radionuclidic se întelege orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substante înaintea administrãrii la om.
(11) În întelesul prevederilor alin. (4) lit. g), prin preparate magistrale se întelege preparatele realizate extemporaneu în farmacie dupã o prescriptie medicalã, destinate tratamentului individual al unui pacient.
(12) În întelesul prevederilor alin. (4) lit. g), preparatele oficinale sunt preparate realizate în farmacii sau laboratoare farmaceutice, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române sau cu normele tehnice avizate de autoritãtile stiintifice în domeniu, nominalizate de Ministerul Sãnãtãtii si Familiei si în concordantã cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sãnãtãtii si Familiei.
(13) În întelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin produs medicamentos homeopat se întelege orice produs medicamentos preparat din produse, substante sau compozitii, denumite stocuri homeopate, în conformitate cu procedura homeopatã de preparare descrisã de cãtre farmacopeele uzuale.
(14) Se exclud din categoria produselor medicamentoase urmãtoarele:
a) sângele total, plasma si celulele sanguine de origine umanã;
b) sursele radioactive închise a cãror structurã este astfel încât sã previnã, în conditii normale de utilizare, orice dispersie în mediu a materialelor radioactive continute.”
3. La articolul 3, partea introductivã a alineatului (1) va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 3. - (1) Agentia Nationalã a Medicamentului stabileste încadrarea produselor medicamentoase, cu exceptia celor prevãzute la art. 2 alin. (4) lit. g), în functie de modul de eliberare, în:”
4. Articolul 4 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 4. - Agentia Nationalã a Medicamentului elaboreazã anual lista cuprinzând produsele medicamentoase autorizate de punere pe piatã, precizând pentru fiecare produs grupa si subgrupa în care acesta este inclus.”
5. La articolul 6, alineatul (1) va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 6. - (1) Autorizatia de punere pe piatã, eliberatã de Agentia Nationalã a Medicamentului, este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase folosite în profilaxie, diagnostic si terapeuticã, definite la art. 2.”
6. La articolul 8, alineatul (1) litera c) si alineatele (2) si (3) vor avea urmãtorul cuprins:
“c) produsele medicamentoase necesare în cazuri exceptionale: calamitãti naturale, epidemii si cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sãnãtãtii si Familiei.
(2) Produsele medicamentoase destinate experimentelor clinice sau cercetãrii tehnologice pot fi utilizate fãrã autorizatie de punere pe piatã, dar cu autorizarea Agentiei Nationale a Medicamentului.
(3) Substantele active si auxiliare, utilizate ca materii prime, sunt avizate de Agentia Nationalã a Medicamentului pe baza unor reglementãri proprii.”
7. La articolul 15 alineatul (1), dupã litera b) se introduce litera c) cu urmãtorul cuprins:
“c) informatii privind ambalajul produsului medicamentos.”
8. Articolul 21 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 21. - (1) Pentru reînnoirea autorizatiei de punere pe piatã solicitantul trebuie sã depunã la Agentia Nationalã a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirãrii autorizatiei, o cerere însotitã de documentatia reactualizatã si informatii la zi privind farmacovigilenta.
(2) Procedura de reînnoire a autorizatiei de punere pe piatã se stabileste prin norme elaborate de Agentia Nationalã a Medicamentului, în conditiile legii.”
9. Articolul 26 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 26. - (1) Modificãrile care produc schimbãri importante din punct de vedere al calitãtii, sigurantei si eficacitãtii produsului medicamentos, dar nu necesitã eliberarea unei noi autorizatii de punere pe piatã, constituie variatii majore de tip II, prevãzute în reglementãri ale Agentiei Nationale a Medicamentului.
(2) Procedura de solutionare a variatiilor majore de tip II este stabilitã în reglementãri ale Agentiei Nationale a Medicamentului.”
10. Articolul 28 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 28. - Produsele medicamentoase autorizate de punere pe piatã în Uniunea Europeanã, prin procedura centralizatã sau descentralizatã, se autorizeazã în România conform unor proceduri simplificate prezentate în reglementãrile Agentiei Nationale a Medicamentului.”
11. Articolul 32 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 32. - Fac exceptie de la prevederile art. 31 preparatele magistrale si oficinale.”
12. La articolul 33, alineatul (1) va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 33. - (1) Agentia Nationalã a Medicamentului elaboreazã Regulile de bunã practicã de fabricatie a produselor medicamentoase pentru unitãtile de productie, reguli ce sunt aprobate de Ministerul Sãnãtãtii si Familiei.”
13. Articolul 34 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 34. - Ministerul Sãnãtãtii si Familiei decide asupra autorizãrii de functionare a unei unitãti de productie a produselor medicamentoase pe baza raportului de inspectie favorabil întocmit de inspectorii de specialitate din Ministerul Sãnãtãtii si Familiei.”
14. La articolul 36, alineatul (3) va avea urmãtorul cuprins:
“(3) Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de distributie, constã în diplomã de licentã în farmacie, medicinã sau economie, obtinutã în urma absolvirii studiilor universitare, studii postuniversitare de specializare în activitatea de marketing sau cel putin 2 ani de experientã practicã în domeniu.”
15. La articolul 38, dupã litera b) se introduce litera c) cu urmãtorul cuprins:
“c) autorizatie provizorie de functionare pe o perioadã de 6 luni, emisã atunci când unitatea de productie executã remedierea unor deficiente care nu pun în pericol calitatea produsului medicamentos.”
16. Articolul 39 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 39. - (1) În unitãtile de productie a produselor medicamentoase, care solicitã autorizatie partialã numai pentru divizarea, ambalarea si etichetarea produselor medicamentoase, persoana responsabilã cu activitatea de productie poate fi în acelasi timp responsabilã si cu activitatea de distributie.
(2) În unitãtile de productie a produselor medicamentoase, în care se efectueazã divizãri de plante sau pãrti de plante medicinale, persoana responsabilã cu activitatea de productie poate fi în acelasi timp responsabilã si cu activitatea de distributie.”
17. La articolul 40, alineatul (2) va avea urmãtorul cuprins:
(2) Controlul microbiologic si alte testãri speciale pot fi realizate, prin contract, în alte laboratoare de control autorizate de Agentia Nationalã a Medicamentului.”
18. Articolul 41 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 41. - (1) Termenele maxime pentru emiterea de cãtre Ministerul Sãnãtãtii si Familiei a autorizatiei de functionare sunt:
a) decizia asupra cererii de autorizare se emite în termen de 90 de zile de la înregistrarea cererii;
b) decizia asupra solicitãrii formulate de o unitate de productie a produselor medicamentoase, autorizatã, în vederea modificãrii sau completãrii autorizatiei de functionare pentru o modificare de flux de fabricatie sau de echipamente, se emite în termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii.
(2) Solicitantul autorizatiei de functionare va remedia eventualele deficiente constatate în timpul inspectiei, în termenul convenit de comun acord cu inspectorul de specialitate; acest termen nu se include în termenul prevãzut la alin. (1) lit. a).”
19. Articolul 44 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 44. - (1) Punerea pe piatã a produselor medicamentoase fabricate în unitãtile de productie se face numai pe baza autorizatiei de punere pe piatã, emisã de Agentia Nationalã a Medicamentului.
(2) Producãtorii de medicamente nu pot înfiinta farmacii si nici nu pot detine actiuni sau pãrti sociale la astfel de unitãti.
(3) Producãtorii de medicamente nu pot detine pãrti sociale si nu pot înfiinta unitãti de distributie angro direct sau intermediat.
(4) Farmaciile, ca unitãti de desfacere cu amãnuntul a medicamentelor, pot functiona numai cu farmacist cu aviz de liberã practicã; exceptie fac drogheriile si punctele de lucru din mediul rural ale farmaciilor.”
20. Articolul 45 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 45. - (1) Distributia produselor medicamentoase constã în transferul acestora de la unitatea de productie la consumatorul final, incluzând activitãtile de procurare, stocare, supraveghere a calitãtii si de difuzare.
(2) Distributia produselor medicamentoase de la nivelul depozitelor se face numai cãtre unitãtile farmaceutice autorizate de Ministerul Sãnãtãtii si Familiei în conditiile legii;
este interzisã eliberarea cu amãnuntul a produselor medicamentoase la nivelul depozitelor.
(3) Producãtorii de medicamente si distribuitorii transmit Ministerului Sãnãtãtii si Familiei lista tuturor produselor medicamentoase fabricate, respectiv distribuite; forma si continutul datelor furnizate se stabilesc prin ordin al ministrului sãnãtãtii si familiei.
(4) Distributia produselor medicamentoase de uz uman se face numai prin unitãti care au autorizatie de functionare eliberatã de Ministerul Sãnãtãtii si Familiei.
(5) Eliberarea cu amãnuntul a produselor medicamentoase se face numai de cãtre unitãtile farmaceutice, farmacii si drogherii, autorizate de Ministerul Sãnãtãtii si Familiei.
(6) Drogheriile pot functiona cu asistenti de farmacie cu aviz de liberã practicã.”
21. Articolul 46 se abrogã.
22. Articolul 48 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 48. - Depozitele de produse medicamentoase trebuie sã posede autorizatie de functionare emisã de Ministerul Sãnãtãtii si Familiei, eliberatã pe baza raportului de inspectie favorabil, întocmit de inspectorii din serviciul de inspectie farmaceuticã din Ministerul Sãnãtãtii si Familiei.”
23. La articolul 49, alineatul (2) va avea urmãtorul cuprins:
.(2) Unitãtile de productie a produselor medicamentoase, persoane juridice române, distribuie produsele proprii prin distribuitori autorizati sau direct unitãtilor spitalicesti.”
24. La articolul 50 se introduce alineatul (2) cu urmãtorul cuprins:
.(2) Depozitele de produse medicamentoase vor comunica Ministerului Sãnãtãtii si Familiei, trimestrial, datele privind circulatia produselor medicamentoase; forma si continutul datelor furnizate sunt stabilite prin reglementãri ale Ministerului Sãnãtãtii si Familiei.”
25. Articolul 53 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 53. - Depozitele farmaceutice care distribuie substante active, auxiliare si ambalaje trebuie sã aibã spatii speciale pentru desfãsurarea acestei activitãti, separate de spatiile destinate produselor medicamentoase.”
26. La articolul 54, alineatul (1) va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 54. - (1) Produsele medicamentoase distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizatie de punere pe piatã eliberatã de Agentia Nationalã a Medicamentului;
fac exceptie produsele medicamentoase prevãzute la art. 8 alin. (3) si (4).”
27. La articolul 54, dupã alineatul (2) se introduc alineatele (3) si (4) cu urmãtorul cuprins:
.(3) Fac exceptie de la prevederile alin. (2) produsele medicamentoase orfane si alte produse medicamentoase de uz spitalicesc pentru care necesitãtile terapeutice ale României sunt mici.
(4) Ministerul Sãnãtãtii si Familiei aprobã lista cuprinzând medicamentele orfane, elaboratã de Agentia Nationalã a Medicamentului.”
28. Articolul 55 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 55. - Publicitatea în mass-media este permisã numai pentru produsele medicamentoase care se elibereazã fãrã prescriptie medicalã, prevãzute la art. 3 alin. (1) grupa B.”
29. Articolul 56 se abrogã.
30. Articolul 57 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 57. - (1) Ministerul Sãnãtãtii si Familiei controleazã si supravegheazã permanent fabricatia, controlul, testarea clinicã si toxicologicã, depozitarea, eliberarea si utilizarea produselor medicamentoase.
(2) Agentia Nationalã a Medicamentului controleazã si supravegheazã permanent fabricatia, controlul, testarea clinicã si toxicologicã a produselor medicamentoase.”
31. La articolul 62, alineatul (1) va avea urmãtorul
“Art. 62. - (1) În cadrul activitãtii de supraveghere inspectorii de specialitate ai Ministerului Sãnãtãtii si Familiei pot preleva probe conform prevederilor cuprinse în normele Agentiei Nationale a Medicamentului.”
32. Articolul 64 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 64. - Unitãtile de productie si/sau de distributie a produselor medicamentoase trebuie sã informeze Ministerul Sãnãtãtii si Familiei si, dupã caz, Agentia Nationalã a Medicamentului despre schimbãrile de naturã sã modifice termenii autorizatiei de functionare, intervenite în activitatea lor.”
33. Articolul 68 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 68. - Agentia Nationalã a Medicamentului evalueazã rapoartele privind reactiile adverse si propune mãsurile administrative necesare.”
34. Articolul 71 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 71. - Agentia Nationalã a Medicamentului analizeazã reclamatiile privind deficientele de calitate si propune mãsurile administrative necesare.”
35. Articolul 77 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 77. - Conditiile de calitate prevãzute de Farmacopeea Românã sunt obligatorii pentru orice unitate ce fabricã sau distribuie produse medicamentoase.”
36. Articolul 82 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 82. - Cercetãrile clinice sunt initiate în situatia obtinerii unui aviz favorabil în urma testelor preclinice.”
37. Articolul 87 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 87. - Fabricarea, operatiunile de import si export, distributia cãtre depozite si farmacii si eliberarea cu amãnuntul a produselor stupefiante si toxice se fac pe baza unei autorizatii speciale eliberate de Ministerul Sãnãtãtii si Familiei.”
38. Articolul 91 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 91. - Importul si exportul produselor medicamentoase, cu exceptia celor prevãzute la art. 2 alin. (4) lit. g), se realizeazã în conformitate cu legislatia în vigoare si cu avizul Ministerului Sãnãtãtii si Familiei.”
39. Articolul 92 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 92. - Pot fi importate numai produsele medicamentoase, cu exceptia celor prevãzute la art. 2 alin. (4) lit. g), care au autorizatia de punere pe piatã eliberatã de Agentia Nationalã a Medicamentului.”
40. La articolul 94, dupã litera b) se introduce litera c) cu urmãtorul cuprins:
“c) dacã sunt destinate pacientilor în vederea continuãrii tratamentului început în strãinãtate sau dacã sunt necesare în cazuri exceptionale precum: calamitãti naturale, epidemii si cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sãnãtãtii si Familiei.”
41. Articolul 95 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 95. - Ministerul Sãnãtãtii si Familiei stabileste si avizeazã preturile medicamentelor din import si din tarã, cu exceptia medicamentelor care se elibereazã fãrã prescriptie medicalã (OTC).”
42. Articolul 100 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 100. - (1) Constituie contraventii urmãtoarele fapte, dacã nu sunt sãvârsite în astfel de conditii încât, potrivit legii penale, sã constituie infractiuni, si se sanctioneazã de cãtre inspectorii de specialitate din Ministerul Sãnãtãtii si Familiei, astfel:
a) cu amendã de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei si închiderea unitãtii, în cazul functionãrii unitãtii de productie a produselor medicamentoase fãrã autorizatie de functionare emisã de Ministerul Sãnãtãtii si Familiei conform art. 31; se sanctioneazã cu aceeasi amendã si închiderea unitãtii farmaceutice de distributie a produselor medicamentoase, care functioneazã fãrã autorizatie emisã de Ministerul Sãnãtãtii si Familiei conform art. 45 alin. (2), (4) si (5), art. 47 alin. (2) si (3) si art. 48;
b) cu amendã de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, în cazul nerespectãrii prevederilor art. 80 alin. (1) de cãtre laboratoarele care au certificat de bunã practicã de laborator;
c) cu amendã de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea, în cadrul unitãtilor de productie a produselor medicamentoase sau de distributie, a altor activitãti decât cele pentru care au fost autorizate conform art. 31, 44 si 50, eliberarea prin drogherii a altor produse medicamentoase decât cele fãrã prescriptie medicalã conform art. 3, participarea persoanelor necalificate la operatiuni tehnice care necesitã calificare de specialitate în procesul de fabricatie si în cel de distributie, precum si nerespectarea reglementãrilor impuse de Agentia Nationalã a Medicamentului privind încadrarea produselor medicamentoase în functie de modul lor de eliberare, inscriptionarea si prospectul produselor medicamentoase, publicitatea produselor medicamentoase, raportarea schimbãrilor survenite în activitatea de productie sau de distributie, rechemãri;
d) cu amendã de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, nerespectarea prevederilor art. 35 si 36;
e) cu amendã de la 5.000.000 lei la 8.000.000 lei, în cazul fabricãrii si distributiei produselor medicamentoase fãrã documente care sã ateste provenienta si/sau calitatea acestora conform art. 52 si 54, în cazul nerespectãrii prevederilor art. 73 privind procedura de retragere a produselor medicamentoase de cãtre producãtori si distribuitori, precum si în cazul detinerii si eliberãrii produselor medicamentoase cu termen de valabilitate depãsit sau cu buletin de analizã necorespunzãtor;
f) cu amendã de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei, lipsa din unitãtile de distributie a farmacistului-sef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea functioneazã, lipsa din drogherie a asistentului de farmacie sef sau a înlocuitorului acestuia, precum si împiedicarea exercitãrii activitãtii de inspectie;
g) cu suspendarea autorizatiei de functionare a unitãtii farmaceutice pe o duratã de un an, în cazul repetãrii abaterii privind nerespectarea prevederilor art. 3.
(2) Departamentul de inspectie al Agentiei Nationale a Medicamentului poate aplica sanctiunile prevãzute la alin. (1) lit. b), c) si e), conform competentelor prevãzute la art. 57 alin. (2).”
43. Articolul 101 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 101. - Dispozitiile art. 100 se completeazã cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor*).”
*) Ordonanta Guvernului nr. 2/2001 a fost publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 410 din 25 iulie 2001, si a fost aprobatã si modificatã prin Legea nr. 180/2002, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 268 din 22 aprilie 2002.
44. Titlul capitolului XI va avea urmãtorul cuprins:
“Dispozitii tranzitorii si finale”
45. La articolul 104, alineatele (1) si (2) vor avea urmãtorul cuprins:
“Art. 104. - (1) Unitãtile farmaceutice vor plãti, în vederea obtinerii autorizatiei de functionare, urmãtoarele sume în contul Ministerului Sãnãtãtii si Familiei:
a) unitãtile de productie a produselor medicamentoase - 6.000.000 lei;
b) depozitele farmaceutice - 4.000.000 lei;
c) farmaciile - 3.000.000 lei;
d) drogheriile - 2.000.000 lei.
(2) Pentru unitãtile de productie a produselor medicamentoase suma pentru reautorizare va fi jumãtate din suma prevãzutã a fi achitatã la autorizare.”
46. Articolul 105 se abrogã.
47. Articolul 106 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 106. - Sumele încasate potrivit art. 104 se gestioneazã de cãtre Ministerul Sãnãtãtii si Familiei în regim extrabugetar.”
48. La articolul 108, alineatul (2) va avea urmãtorul cuprins:
“(2) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor în comun de Ministerul Sãnãtãtii si Familiei si Agentia Nationalã a Medicamentului, în vederea acordãrii autorizatiilor de functionare, sunt suportate de Ministerul Sãnãtãtii si Familiei.”
49. La articolul 109, alineatul (1) va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 109. - (1) În toate unitãtile de fabricatie se vor implementa Regulile de bunã practicã de fabricatie, astfel încât aceste unitãti sã le îndeplineascã pânã la data de 31 decembrie 2003.”
50. Dupã articolul 109 se introduce articolul 1091 cu urmãtorul cuprins:
“Art. 1091. - Producãtorii de medicamente se vor reorganiza, potrivit prevederilor art. 44 alin. (2) si (3), pânã la data de 30 iunie 2003.”
51. Articolul 110 va avea urmãtorul cuprins:
“Art. 110. - (1) Prezenta ordonantã de urgentã intrã în vigoare la data de 1 ianuarie 2000, cu exceptia prevederilor art. 109 alin. (1) si ale art. 1091.
(2) La data intrãrii în vigoare a prezentei ordonante de urgentã se abrogã prevederile referitoare la produsele medicamentoase, cuprinse la art. 156, 170 si 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sãnãtãtii populatiei, publicatã în Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, Ordonanta Guvernului nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulatie si comercializare a produselor farmaceutice, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 201 din 30 august 1995, Hotãrârea Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor si a regulilor în domeniul producerii, circulatiei produselor farmaceutice, precum si controlul acestora, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 3 iunie 1996, si art. 3, art. 6 si liniuta a 12-a din Lista-anexã la Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 36/2001 privind regimul preturilor si tarifelor reglementate, care se stabilesc cu avizul Oficiului Concurentei, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 115 din 7 martie 2001, precum si orice alte dispozitii contrare.”
52. În cuprinsul ordonantei de urgentã denumirea “Ministerul Sãnãtãtii” se înlocuieste cu denumirea “Ministerul Sãnãtãtii si Familiei”.
Aceastã lege a fost adoptatã de Senat în sedinta din 22 aprilie 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia României.
Nr. 336.
privind promulgarea Legii pentru aprobarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
Articol unic. - Se promulgã Legea pentru aprobarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
privind respingerea Ordonantei Guvernului nr. 100/2000 pentru modificarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
Articol unic. - Se respinge Ordonanta Guvernului nr. 100 din 31 august 2000 pentru modificarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, adoptatã în temeiul art. 1 lit. P pct. 3 din Legea nr. 125/2000 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante si publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 436 din 3 septembrie 2000.
Nr. 340.
pentru promulgarea Legii privind respingerea Ordonantei Guvernului nr. 100/2000
pentru modificarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
Articol unic. - Se promulgã Legea privind respingerea Ordonantei Guvernului nr. 100/2000 pentru modificarea Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
privind stabilirea pretului de referintã al dispozitivelor medicale destinate corectãrii si recuperãrii deficientelor organice sau functionale ori corectãrii unor deficiente fizice, decontat de cãtre casele de asigurãri de sãnãtate
Presedintele Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate, având în vedere:
- art. 24 alin. (2) din Legea asigurãrilor sociale de sãnãtate nr. 145/1997, cu modificãrile si completãrile ulterioare;
- Hotãrârea Guvernului nr. 1.331/2001 pentru aprobarea Contractului-cadru privind conditiile acordãrii medicamentelor cu si fãrã contributie personalã în tratamentul ambulatoriu si a Contractului-cadru privind conditiile acordãrii dispozitivelor medicale destinate corectãrii si recuperãrii deficientelor organice sau functionale ori corectãrii unor deficiente fizice, în cadrul sistemului asigurãrilor sociale de sãnãtate;
- Ordinul presedintelui Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate si al presedintelui Colegiului Medicilor din România nr. 629/4.233/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind conditiile acordãrii medicamentelor cu si fãrã contributie personalã în tratamentul ambulatoriu si a Contractului-cadru privind conditiile acordãrii dispozitivelor medicale destinate corectãrii si recuperãrii deficientelor organice sau functionale ori corectãrii unor deficiente fizice, în cadrul sistemului asigurãrilor sociale de sãnãtate;
- Referatul de aprobare nr. DGA/IV/1.098 din 16 mai 2002 al Directiei generale norme contractuale si relatii cu furnizorii; în temeiul dispozitiilor art. 18 lit. h) din Statutul Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 154 din 29 martie 2001, aprobat prin Ordinul presedintelui Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate nr. 37/2001, cu modificãrile si completãrile ulterioare,
Art. 1. - Pretul de referintã al dispozitivelor medicale destinate corectãrii si recuperãrii deficientelor organice sau functionale ori corectãrii unor deficiente fizice, prevãzute în anexa nr. 4 la Ordinul presedintelui Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate si al presedintelui Colegiului Medicilor din România nr. 629/4.233/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind conditiile acordãrii medicamentelor cu si fãrã contributie personalã în tratamentul ambulatoriu si a Contractului-cadru privind conditiile acordãrii dispozitivelor medicale destinate corectãrii si recuperãrii deficientelor organice sau functionale ori corectãrii unor deficiente fizice, în cadrul sistemului asigurãrilor sociale de sãnãtate, decontat de casele de asigurãri de sãnãtate, este procent din media aritmeticã a preturilor minime de vânzare cu amãnuntul ale furnizorilor de dispozitive medicale acreditati, dupã cum urmeazã:
a) 100% din media aritmeticã calculatã a cãrei valoare este mai micã sau egalã cu 10.000 mii lei;
b) 90% din media aritmeticã calculatã a cãrei valoare este cuprinsã între 10.001-25.000 mii lei;
c) 75% din media aritmeticã calculatã a cãrei valoare este cuprinsã între 25.001-55.000 mii lei;
d) 65% din media aritmeticã calculatã a cãrei valoare este cuprinsã între 55.001-125.000 mii lei;
e) 50% din media aritmeticã calculatã a cãrei valoare depãseste 125.001 mii lei.
Art. 2. - Valorile astfel calculate se rotunjesc la 1.000 lei, rezultând preturile de referintã pe care casele de asigurãri de sãnãtate le deconteazã furnizorilor de dispozitive medicale.
Art. 3. - Pentru dispozitivele medicale la care cresterea pretului de referintã calculat conform art. 1, corespunzãtor anului 2002, fatã de pretul de referintã corespunzãtor anului 2001, stabilit conform Ordinului presedintelui Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate nr. 411/2001, cu modificãrile si completãrile ulterioare, este mai micã sau cel mult egalã cu 30,3%, se deconteazã pretul de referintã astfel calculat, conform anexei la prezentul ordin.
Art. 4. - Pentru dispozitivele medicale la care cresterea pretului de referintã calculat conform art. 1, corespunzãtor anului 2002, este mai mare de 30,3% fatã de pretul de referintã corespunzãtor anului 2001, pentru stabilirea pretului de referintã conform art. 1, corespunzãtor anului 2002, se eliminã valoarea maximã, respectiv minimã, din cadrul preturilor minime de vânzare cu amãnuntul, transmise de cãtre furnizorii de dispozitive medicale. În cazul în care prin aplicarea acestei metode pretul de referintã astfel determinat depãseste în continuare 30,3% fatã de pretul de referintã stabilit pentru anul 2001, se calculeazã un pret de referintã pentru anul 2002 egal cu pretul de referintã stabilit pentru anul 2001 ajustat cu procentul de 30,3%, conform anexei la prezentul ordin.
Art. 5. - În cazul ofertei unice de pret al unui singur furnizor pretul de referintã este pretul acelui furnizor, calculat conform prevederilor art. 1-3. Dacã pretul de referintã depãseste 30,3% fatã de pretul de referintã stabilit pentru anul 2001, se calculeazã un pret de referintã pentru anul 2002 egal cu pretul de referintã stabilit pentru anul 2001 ajustat cu procentul de 30,3%, conform anexei la prezentul ordin.
Art. 6. - Lista cuprinzând dispozitivele medicale si preturile de referintã ale acestora decontate, integral sau cu contributie personalã din partea asiguratului, de cãtre casele de asigurãri de sãnãtate sunt prezentate în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
Art. 7. - În vederea respectãrii prevederilor art. 1 lit. r) si ale art. 3 lit. l) din anexa nr. 2 la Hotãrârea Guvernului nr. 1.331/2001 pentru aprobarea Contractului-cadru privind conditiile acordãrii medicamentelor cu sau fãrã contributie personalã în tratamentul ambulatoriu si a Contractului-cadru privind conditiile acordãrii dispozitivelor medicale destinate corectãrii si recuperãrii deficientelor organice sau functionale ori corectãrii unor deficiente fizice, în cadrul sistemului asigurãrilor sociale de sãnãtate, furnizorii de dispozitive medicale acreditati vor pune la dispozitie caselor de asigurãri de sãnãtate cu care se gãsesc în relatie contractualã preturile de vânzare cu amãnuntul care au stat la baza calculãrii preturilor de referintã ale dispozitivelor medicale pentru anul 2002, certificate de Casa Nationalã de Asigurãri de Sãnãtate. În acest sens toate ofertele de pret care au fost comunicate în vederea stabilirii preturilor de referintã pentru anul 2002 sunt considerate preturi care au stat la baza calculãrii preturilor de referintã ale dispozitivelor medicale pentru anul 2002.
Art. 8. - Prezentul ordin intrã în vigoare la data publicãrii lui în Monitorul Oficial al României, Partea I. La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin îsi înceteazã aplicabilitatea Ordinul presedintelui Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate nr. 411/2001 privind stabilirea pretului de referintã al dispozitivelor medicale, cu modificãrile si completãrile ulterioare.
Bucuresti, 20 mai 2002.

References: articolul 3
 Articolul 4
 articolul 6
 articolul 8
 articolul 15
 Articolul 21
 Articolul 26
 Articolul 28
 Articolul 32
 articolul 33
 Articolul 34
 articolul 36
 articolul 38
 Articolul 39
 articolul 40
 Articolul 41
 Articolul 44
 Articolul 45
 Articolul 46
 Articolul 48
 articolul 49
 articolul 50
 Articolul 53
 articolul 54
 articolul 54
 Articolul 55
 Articolul 56
 Articolul 57
 articolul 62
 Articolul 64
 Articolul 68
 Articolul 71
 Articolul 77
 Articolul 82
 Articolul 87
 Articolul 91
 Articolul 92
 articolul 94
 Articolul 95
 Articolul 100
 Articolul 101
 articolul 104
 Articolul 105
 Articolul 106
 articolul 108
 articolul 109
 articolul 109
 articolul 1091
 Articolul 110