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BOE.es - Documento BOE-A-2016-3870
Documento BOE-A-2016-3870
«BOE» núm. 96, de 21 de abril de 2016, páginas 27167 a 27171 (5 págs.)
BOE-A-2016-3870
Suscrito el 5 de febrero de 2016, Convenio de colaboración en materia de inspección de buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y la Comunidad de Castilla y León, a través de la Consejería de Sanidad, y en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado dos del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho Convenio, que figura como anexo de esta Resolución.
Madrid, 31 de marzo de 2016.–El Secretario General de Sanidad y Consumo, José Javier Castrodeza Sanz.
Convenio de colaboración en materia de inspección de buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y la Comunidad Autónoma de Castilla y León, a través de la Consejería de Sanidad
En Madrid, a 5 de febrero de 2016.
Don Antonio María Sáez Aguado, Consejero de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla y León, en virtud del nombramiento efectuado por Acuerdo 8/2015, de 7 de julio del Presidente de la Junta de Castilla y León, y actuando en ejercicio de las competencias que le atribuye el artículo 26.1l de la Ley 3/2001 de 3 de julio, del Gobierno y de la Administración de Castilla y León.
De lo citado en estos artículos se desprende que las actuaciones de inspección que no se encuentren vinculadas a la autorización de actividades, al comercio exterior o a los casos en que los productos puedan afectar a la seguridad pública, son competencia de las comunidades autónomas (en adelante CCAA).
Que en el capítulo II de la Ley 16/2003 de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, se reordenan las competencias en materia de farmacia, de tal forma que la Agencia Española del Medicamento pasa a denominarse Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) y aumenta sus competencias relativas a evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de productos sanitarios, cosméticos y de cuidado personal y de sus empresas, sin perjuicio de las competencias ejecutivas de las CCAA.
Que el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto refundido de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece, en su disposición adicional tercera, que las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal se someten al régimen de declaración responsable regulado en el artículo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de diciembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, que deberá ser presentada ante la AEMPS.
Que el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre sobre productos cosméticos, en su artículo 13.2, establece que las autoridades de la Administración General del Estado y de las CCAA competentes, se auxiliarán mutuamente a efectos de inspección.
Que para el desarrollo de la actividad de inspección de las Buenas Prácticas de Fabricación se requieren recursos humanos y materiales de los que no siempre disponen las CCAA, por lo que en estos casos la función de inspección de Buenas Prácticas de Fabricación podrá ser ejercida por el Estado, aunque nominalmente corresponda a aquellas. De igual manera, si así lo solicita la comunidad autónoma, el Estado podrá colaborar con ella a fin de prestar formación específica en la materia para la asunción de esta función por la comunidad autónoma.
Que la AEMPS, en el marco de las extintas autorizaciones de fabricación de cosméticos y actualmente en el de la comprobación de las declaraciones responsables de actividades de fabricación dispone de un procedimiento al efecto y realiza regularmente inspecciones de verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación conforme a los principios establecidos en la norma armonizada UNE-EN ISO 22716 «Productos cosméticos. Buenas prácticas de fabricación (BPF). Guía de buenas prácticas de fabricación», cuya referencia ha sido publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea el 21 de abril de 2011.
Que es necesaria la colaboración entre la Comunidad Autónoma de Castilla y León de una parte y la AEMPS del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad por la otra, al objeto de la realización de las inspecciones de comprobación de Buenas Prácticas de Fabricación de productos cosméticos.
Que este convenio se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma de Castilla y León, la Constitución Española y el Estatuto de Autonomía, respectivamente.
Este convenio recoge el mutuo interés de ambas partes siendo fruto de un acuerdo de colaboración interadministrativa, de conformidad con las siguientes
El presente convenio tiene como objeto fundamental el establecer las bases de la colaboración entre la AEMPS y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla y León en materia de inspecciones de verificación de Buenas Prácticas de Fabricación de productos cosméticos.
1. Formar a los inspectores de la Comunidad Autónoma de Castilla y León según un programa diseñado al efecto por la AEMPS y la Dirección General de Salud Pública.
2. Realizar las inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación que sean precisas en las instalaciones donde se fabriquen productos cosméticos ubicadas en la Comunidad Autónoma de Castilla y León, conjuntamente con la Inspección de la Comunidad Autónoma durante el periodo de formación como parte de la misma.
Tercera. Compromisos de la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla y León.
1. Formar a sus inspectores según un programa diseñado al efecto por la AEMPS y la Dirección General de Salud Pública.
3. Emitir los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación finalizado el periodo formativo.
– El Jefe de Servicio de Ordenación Sanitaria.
– El Jefe de Sección de Productos Sanitarios y Farmacéuticos.
En cuanto al régimen de organización y funcionamiento de la comisión, y en lo no previsto en el presente convenio, se estará a lo establecido en el Título II, Capítulo II, relativo a los Órganos Colegiados, de la Ley 30/1992 de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico para las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
El presente convenio se extinguirá por cumplimiento del mismo, resolución o por denuncia expresa de una de las partes con una antelación mínima de tres meses a la finalización del convenio.
Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las partes el presente documento, por quintuplicado ejemplar, en el lugar y fecha consignados en el encabezamiento.–Por la Comunidad Autónoma de Castilla y León, el Consejero de Sanidad, Antonio María Sáez Aguado.–Por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La Directora, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga.

References: artículo 8
 artículo 26
 Real decreto 
 artículo 71
 Real Decreto 
 artículo 13
 resolución