Source: http://www.sukl.cz/leciva/vyr-29-verze-2
Timestamp: 2016-09-25 10:57:06+00:00

Document:
VYR-29 verze 2, Státní ústav pro kontrolu léčiv
VYR-29 verze 2
Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-29 verze 1 s platností od 22. 1. 2010.
VYR-29 verze 2, soubor typu pdf
1. Úvod Povolování výroby léčivých přípravků se řídí zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech"). Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav") podle § 13 odst. 2 písm. a) zákona o léčivech vydává povolení k výrobě léčivých přípravků a následně rozhoduje o jeho změně nebo zrušení.
Bližší podmínky povolování výroby transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu stanoví vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejich složek (vyhláška o lidské krvi), (dále jen „vyhláška"): Vydávání příslušných povolení probíhá formou správního řízení, které se řídí ustanoveními uvedeného zákona a zákonem č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád").
Tento pokyn rovněž stanovuje požadavky na dokument uvádějící údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených § 11 odst. 2 písm. b) vyhlášky (Dotazník pro výrobce transfuzních přípravků).
2. Povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu 2.1
Podání žádosti o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu
Žádost se podává na formuláři uvedeném v příloze č.1. Žádost má náležitosti dle § 67 odst. 3 a uvedené v § 63 odst. 1 písm. a) - d) zákona o léčivech a v § 11 odst. 1 - 2 vyhlášky.
Rozsah formulářů a příloh tohoto pokynu vychází z náležitostí a příloh stanovených zákonem o léčivech a vyhláškou.
Žádost musí být podepsána osobou oprávněnou za žadatele jednat (např. statutární zástupce, osoba vybavená plnou mocí - zmocněnec podle § 33 a dalších správního řádu). 2.2
Upřesnění k některým předkládaným dokumentům
Dokument uvádějící údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe (§ 11 odst. 2 písm. a) a b) vyhlášky) se zpracuje podle dotazníku, který je uveden v příloze 5.
Doklad o tom, že žadatel má k dispozici pro požadovanou činnost vhodné a dostatečné prostory (§ 11 odst.1 písm. d) vyhlášky je výpis z katastru nemovitostí nebo nájemní smlouva na užívání prostor.
Doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad za provedení náhrady výdajů posouzení žádosti lze získat postupem uvedeným v pokynu SÚKL UST-29, který je v aktuální verzi dostupný na internetových stránkách ústavu. 2.3
Posouzení žádosti a vypořádání nedostatků v žádosti
Ústav rozhodne o žádosti o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu ve lhůtě stanovené zákonem o léčivech. (§ 63 odst. 4 zákona o léčivech).
Ústav je podle § 63 odst. 2 zákona o léčivech oprávněn požadovat od žadatele další informace a doklady týkající se údajů uvedených v žádosti a řízení přerušit. Jestliže žadatel nedodá požadované doplnění ve lhůtě stanovené zákonem o léčivech, může ústav řízení zastavit (§ 63 odst. 3 zákona o léčivech). 2.4
Povolení k výrobě se vydá po ověření předpokladů žadatele plnit povinnosti uvedené v § 67 odst. 4 zákona o léčivech na místě předpokládané výroby. 3. Změny údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu 3.1
Údaje podléhající povolení změny
Držitel povolení je povinen předem požádat ústav o změnu povolení v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za nichž bylo povolení vydáno (§ 63 odst. 6 zákona o léčivech). Žádosti o změnu podléhají změny údajů uvedené v § 11 odst. 3 vyhlášky. 3.2
Změny s kontrolou na místě a bez kontroly
Změny, u kterých není obvykle nezbytné provedení kontroly:
změna jména držitele, příjmení, adresy místa trvalého; u právnické osoby změna názvu a adresy sídla
Změny, u kterých bude obvykle provedena kontrola před schválením změny:
Náležitosti žádosti o změnu povolení k výrobě
Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě obsahuje údaje uvedené v § 11 odst. 4 vyhlášky. Pro podání žádosti je podle náležitostí stanovených vyhláškou zpracován formulář uvedený v příloze č.2 tohoto pokynu.
Při opakovaných žádostech o změnu v povolení je možné rozsah náležitostí a příloh konzultovat s ústavem před podáním žádosti. 3.4
Podání žádosti, posouzení žádosti a další řízení probíhá obdobně jako při řízení o povolení výroby. Lhůta pro rozhodnutí o schválení změn je stanovena zákonem o léčivech (§ 63 odst. 6 zákona o léčivech). 4. Zrušení povolení k výrobě na žádost 4.1
Podání žádosti o zrušení povolení k výrobě
Žádost musí být podepsána osobou oprávněnou za žadatele jednat (např. statutární zástupce, osoba vybavená plnou mocí - zmocněnec podle §33 a dalších správního řádu). Řízení probíhá podle § 37 odst. 3 a dalších správního řádu.
Vyřízení žádosti o zrušení povolení k výrobě
SÚKL zruší povolení k výrobě ve lhůtě uvedené v §71 odst. 3 správního řádu. Za zrušení povolení k výrobě na žádost se správní poplatek ani náhrady výdajů za posouzení žádosti neplatí. Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejich složek pro další výrobu.doc
Žádost o změnu v povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejich složek pro další výrobu.doc Souhlas ke zpracování osobních údajů.doc Rozsah výroby a kontroly jakosti uváděné v žádosti provozovatele ZTS o povolení k výrobě.doc
Dotazník pro výrobce transfuzních přípravků.doc Navigace

References: § 13
 § 11
 § 67
 § 63
 § 11
 § 33
 § 63
 § 67
 § 11
 § 11
 §33
 § 37
 §71