Source: https://www.ratgeberrecht.eu/wettbewerbsrecht-aktuell/zertifizierung-des-medizinprodukts-belegt-nicht-behauptete-heilwirkungen.html
Timestamp: 2019-07-21 17:37:13+00:00

Document:
Mit Urteil vom 17.05.2016 entschied das LG Dortmund, dass Aussagen über Heilwirkungen von Medizinprodukten nur nach dem (strengen Anforderungen unterliegenden) wissenschaftlichen Nachweis der Wirkung wettbewerbsrechtlich zulässig seien und dass die Zertifizierung eines Medizinprodukts nicht geeignet sei, die behaupteten Heilwirkungen zu belegen.
Verfügungsbeklagte ist Herstellerin und Vertreiberin von Produkt "N". "N" ist ein hydroaktives Lipogel mit den Hauptbestandteilen Zink und Eisen, das als Medizinprodukt gehandelt wird, Zweckbestimmung lt. Gebrauchsanweisung: äußerliche Behandlung von Wunden [Bsp.], Verbrennungen 1. und 2. Grades (Blasenbildung), Sonnenbrand, Dekubitus 2. Grades ..."; geworben wird mit weiteren [im Urteil detailliert aufgeführten] Aussagen.
Verfügungskläger ist ein eingetragener Verein, der auf Einhaltung von Wettbewerbsregeln achtet. Er mahnt die Verfügungsbeklagte 07.04.2016 wegen irreführender Aussagen im Sinne der § 4 Abs. 2 Nr. 1 MPG, § 3 Nr. 1 HWG, § 5 UWG ab.
Die Verfügungsbeklagte antwortet, die Gruppe TÜV Nord habe "N" zertifiziert, womit die angegriffenen Aussagen als genehmigt gälten und die Beanstandung formell unbegründet sei. Es existiere ein ausreichender wissenschaftlicher Nachweis der streitgegenständlichen Aussagen.
Der Verfügungskläger ist aus verschiedenen vorgetragenen [im Urteil detailliert aufgeführten] Gründen anderer Meinung und beantragt, der Verfügungsbeklagten unter Androhung von Ordnungsgeld usw. zu untersagen, im geschäftlichen Verkehr für das Mittel "N" mit den Angaben "Schnelle Wundheilung, Schneller Verheilt, Für die optimale Heilung, So geht Wundheilung heute, Für wunden Babypopo, Rasche Schmerzlinderung, Reduziert die Schwellung, Verringert die Infektionsgefahr" zu werben:
Die Verfügungsbeklagte beantragt Zurückzuweisung des Antrags aus prozessrechtlichen und inhaltlichen Gründen.
Das Urteil spricht dem Verfügungskläger einen Anspruch gegen die Verfügungsbeklagte zu.
Sie wird in Anwendung der § 2 Abs. 1 UklaG bzw. § 8 Abs. 1 S. 1 UWG jeweils i.V.m. § 4 Abs. 2 Nr. 1 MPG, § 3 Nr. 1 HWG, § 5 UWG verurteilt, unter Androhung von Ordnungsgeld etc. zu unterlassen, die streitgegenständlichen Aussagen über "N" zu Werbezwecken im geschäftlichen Verkehr zu tätigen und trägt die Kosten des Verfahrens.
Die prozessrechtlichen Voraussetzungen seien erfüllt, auch zeitlich, weil nach Beweislage davon auszugehen ist, dass der Verfügungskläger erst zum Zeitpunkt der Abmahnung vom Handel mit "N" erfahren habe.
In der Sache sei dem Antrag aus folgenden Gründen nachzugeben:
- Nach § 3 S. 1 HWG ist irreführende Werbung unzulässig, nach § 3 S. 2 Nr. 1 HWG liegt Irreführung insbesondere "bei falschen medizinischen Versprechen" (länger formuliert) vor.
- Hier liege eine Irreführung vor, weil die Verfügungsbeklagte die angegriffenen Aussagen nicht bzw. nicht hinreichend wissenschaftlich belegen kann
- Nach den strengen Voraussetzungen an werbliche Äußerungen zu Medizinprodukten wäre hier "gesicherte wissenschaftliche Erkenntnis" nachzuweisen gewesen, während zu "N" Werbeaussagen ohne jede Grundlage getätigt worden seien. Auch das sei eine Irreführung, weil der Verkehr annehme, dass niemand medizinische Behauptungen ohne qualifizierte Grundlage aufstelle.
Es folgen Ausführungen zu den einzelnen "Heilungsversprechen" unter jeweiliger Behandlung der Voraussetzungen, die an den wissenschaftlichen Nachweis der Berechtigung der jeweiligen Aussagen zu stellen ist, i.d.R. durch randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie am Menschen.
Eine Reihe der von der Verfügungsbeklagten vorgebrachten wissenschaftlichen Nachweise zur Wirkweise des Produkts und zum "state of the art"-Erkenntnisstand wurde vom Gericht nicht berücksichtigt, weil "englischsprachige Zusammenfassungen nicht den Voraussetzungen des § 184 GVG entsprächen". Die weiteren wissenschaftlichen Nachweise der Verfügungsbeklagten sieht das Gericht aus verschiedenen Gründen ebenso als ungenügend an wie wirkungsbeschränkende Hinweise in Fußnoten.
Die von der Verfügungsbeklagten angeführte Produktzertifizierung durch die Gruppe TÜV Nord sei als Nachweis einer Heilwirkung des Produkts nicht ausreichend: Es sei nicht ersichtlich, dass die Zertifizierungsstellen die Werbeaussagen über die Wirksamkeit des streitgegenständlichen Produktes geprüft hätten; Zertifizierungsstellen würden nicht prüfen, inwieweit vom Hersteller behauptete Wirkungen von Produkten wissenschaftlich belegt seien, die Zertifizierung von Medizinprodukten stelle keinen Nachweis der behaupteten Wirkungen dar.
Aus den wettbewerbsrechtlichen Verstößen ergibt sich die nach § 3 Abs. 1 UWG erforderliche Beeinträchtigung und eine tatsächliche Vermutung einer Wiederholungsgefahr im Sinne des § 8 Abs. 1 S. 1 UWG; Verjährung wird abgelehnt, da deren Voraussetzungen nichtbewiesen werden konnten.

References: § 4
 § 3
 § 5
 § 2
 § 8
 § 4
 § 3
 § 5
 § 3
 § 3
 § 184
 § 3
 § 8