Source: http://www.appaltiesanita.it/dispositivi-diagnostici-soggetti-tenuti-a-obblighi-dichiarativi/
Timestamp: 2017-06-27 00:09:18+00:00

Document:
Dispositivi diagnostici: soggetti tenuti a obblighi dichiarativi - Appalti&Sanita.it Appalti e Sanità
dispositivi diagnostici	Commenti: 0
Consiglio di Stato sez. III 23/11/2015 n. 5304
1. APPALTI PUBBLICI – REQUISITI GENERALI – SOGGETTI TENUTI AD OBBLIGHI DICHIARATIVI – SONO SOLO GLI AMMINISTRATORI E NON I PROCURATORI SPECIALI “AD NEGOTIA”
2. APPALTI PUBBLICI – APPALTI IN SANITA’ – DISPOSITIVI DIAGNOSTICI IN VITRO – DEFINIZIONE DLGS. 332/2000 – PRODOTTI DESTINATI AD USI GENERICI DI LABORATORIO – NON SONO DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO , A MENO CHE NON SIA SPECIFICAMENTE DESTINATO A CIÒ DAL FABBRICANTE
1. Per giurisprudenza costante di questo Consiglio – per ultimo: sez III n. 2249/2013 – l’esclusione dalla gara pubblica- ex art. 38 Cod. Contratti-, nell’ipotesi di omessa dichiarazione, riguarda i soli amministratori e non anche i procuratori speciali“ad negotia”, i quali non sono amministratori a prescindere dai poteri loro assegnati.
2. In base alla direttiva n.98/79 CEE e al suo decreto attuativo – D.lgs.n.332/2000 – , sono dispositivi diagnostici in vitro: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un Kit, da uno strumento, da un apparecchio, un’attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti umani.
Soggiunge la norma che i prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro , a meno che non sia specificamente destinato a ciò dal fabbricante.
N. 05304/2015REG.PROV.COLL.
N. 04291/2015 REG.RIC.
N. 04406/2015 REG.RIC.
sul ricorso numero di registro generale 4291 del 2015, proposto da:
Beckman Coulter S.r.l., rappresentato e difeso dagli avv. Mario Sanino, Corrado Curzi, Riccardo Pagani, con domicilio eletto presso Mario Sanino in Roma, viale Parioli N.180;
Roche Diagnostics Spa, rappresentato e difeso dagli avv. Barbara Simoni, Fabio Alberto Roversi Monaco, Giuseppe Franco Ferrari, Jacopo Emilio Paolo Recla, Gualtiero Pittalis, Chiara Giubileo, con domicilio eletto presso Giuseppe Franco Ferrari in Roma, Via di Ripetta, 142;
Diasorin Spa, rappresentato e difeso dagli avv. Antonella Borsero, Stefano Gattamelata, Carlo Merani, con domicilio eletto presso Stefano Gattamelata in Roma, Via di Monte Fiore 22; Azienda Usl di Bologna, Alere Srl, Regione Emilia Romagna, Avec Area Vasta Emilia Centrale; Azienda Usl di Bologna – Servizio Acquisti Metropolitano, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Azienda Usl di Imola, Istituto Ortopedico Rizzoli, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara, Azienda Usl di Ferrara, rappresentati e difesi dall’avv. Maria Rosaria Russo Valentini, con domicilio eletto presso Maria Rosaria Russo Valentini in Roma, piazza Grazioli N 5;
sul ricorso numero di registro generale 4406 del 2015, proposto da:
Azienda Usl di Bologna, Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi di Bologna, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Azienda Usl di Imola, Istituto Ortopedico Rizzoli Irccs, Azienda Usl di Ferrara, rappresentati e difesi dall’avv. Maria Rosaria Russo Valentini, con domicilio eletto presso Maria Rosaria Russo Valentini in Roma, piazza Grazioli N 5;
Roche Diagnostics Spa Società Unipersonale, rappresentato e difeso dagli avv. Fabio Alberto Roversi Monaco, Giuseppe Franco Ferrari, Jacopo Emilio Paolo Recla, Gualtiero Pittalis, Chiara Giubileo, Barbara Simoni, con domicilio eletto presso Giuseppe Franco Ferrari in Roma, Via di Ripetta, 142;
Beckman Coulter Srl, rappresentato e difeso dagli avv. Mario Sanino, Riccardo Pagani, Corrado Curzi, con domicilio eletto presso Mario Sanino in Roma, viale Parioli, 180; Diasorin Spa, rappresentato e difeso dagli avv. Stefano Gattamelata, Carlo Merani, Antonella Borsero, con domicilio eletto presso Stefano Gattamelata in Roma, Via di Monte Fiore 22; Alere Srl, Regione Emilia Romagna, Avec-Area Vasta Emilia Centrale;
quanto al ricorso n. 4291 del 2015:
della sentenza del T.a.r. Emilia-romagna – Bologna: Sezione I n. 00315/2015, resa tra le parti, concernente approvazione esito procedura aperta per la fornitura in service di sistemi diagnostici
quanto al ricorso n. 4406 del 2015:
Visti i ricorsi incidentali prodotti da Roche Diagnostics s..p.a.
Visti gli atti di costituzione in giudizio di Roche Diagnostics Spa e di Diasorin Spa e di Azienda Usl di Bologna – Servizio Acquisti Metropolitano e di Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna e di Azienda Usl di Imola e di Istituto Ortopedico Rizzoli e di Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara e di Azienda Usl di Ferrara e di Roche Diagnostics Spa Società Unipersonale e di Beckman Coulter Srl e di Diasorin Spa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 5 novembre 2015 il Cons. Sergio Fina e uditi per le parti gli avvocati Corrado Curzi, Riccardo Pagani, Maria Giulia Roversi Monaco su delega di Barbara Simoni, Giuseppe Franco Ferrari, Chiara Giubileo, Emilio Paolo Recla Jacopo, Maria Rosaria Russo Valentini, Carlo Merani, Antonella Borsero e Stefano Gattamelata Maria Rosaria Russo Valentini, Giuseppe Franco Ferrari, Chiara Giubileo, Emilio Paolo Recla Jacopo, Maria Giulia Roversi Monaco su delega di Barbara Simoni, Corrado Curzi, Riccardo Pagani, Stefano Gattamelata, Antonella Borsero e Carlo Merani;
Gli appelli, attesa la loro connessione soggettiva ed oggettiva, vanno riuniti ai fini di una decisione congiunta.
In via prioritaria e almeno per la parte in cui assume carattere escludente dell’aggiudicatario, nella gara di appalto per cui è causa, va esaminato l’appello incidentale proposto in entrambi i ricorsi da Roche Diagnostic s.p.a.
Rileva con detto mezzo la “Roche” l’erroneità del giudizio sul primo motivo del ricorso di 1°grado e in particolare:violazione e falsa applicazionedell’art.38 del D.lgs.n.163/2006 e della sezione II del disciplinare di gara- punti 2 e 3 relativi alla busta B -;violazione e falsa applicazione degli art. 3 e 97 della Cost; violazione falsa applicazione degli art. 1 e 3 L. .L.n. 241/1990;eccesso di potere per difetto d’istruttoria e di motivazione, irragionevolezza, illogicità, violazione della par condicio.
Al riguardo si condivide quanto evidenziato dalla sentenza di 1°grado e cioè che il disciplinare di gara – punto 5-, peraltro neppure impugnato in quella sede dall’odierna appellante incidentale, non richiedeva la dichiarazione ex art. 38 D.lgs. n. 163/2006 in relazione ai procuratori speciali.
La lex specialis prevedeva per i procuratori “ ad negotia” esclusivamente una dichiarazione sostitutiva del certificati d’iscrizione alla CCIA, ma non disponeva per i medesimi una dichirazione d’insussistenza delle circostanze ex art. 38.
L’obbligo di rendere la dichiarazione non può essere desunto, in via d’interpretazione estensiva della clausola anzidetta, atteso che quest’ultima non conteneva alcuna indicazione in tal senso e che le clausole del bando contenenti adempimenti a pena di esclusione sono di stretta interpretazione, cioè hanno carattere tassativo e dunque non sono suscettibili di alcun allargamento del loro significato.
Tale impostazione appare peraltro confortata dalla giurisprudenza costante di questo Consiglio- per ultimo:sez III n. 2249/2013- per la quale l’esclusione dalla gara pubblica- ex art. 38 Cod. Contratti-, nell’ipotesi di omessa dichiarazione, riguarda i soli amministratori e non anche i procuratori speciali“ad negotia”, i quali non sono amministratori a prescindere dai poteri loro assegnati.
Quanto al tema dell’insufficiente procura della d.ssa Peruggia per Alere s.r.l. e del dr.Meda per Diasorin s.p.a.,società mandanti nei rispettivi raggruppamenti,il Collegio non ritiene di pervenire a conclusioni diverse da quelle formulate dal Tar, in quanto in relazione alla posizione di quest’ultimo, non si ravvisano elementi per sostenere che il medesimo non avesse il potere di vincolare la propria società nell’ambito del raggruppamento,tenuto conto dell’ampio ventaglio di operazioni:”concorrere a gare pubbliche ecc” che logicamente pare ricomprendere anche la partecipazione in ATI.
Quanto alla posizione del procuratore di Alere srl, pare del tutto evidente che la società americana “Beckman Coulter inc.”operi in Italia attraverso una società “figlia”,di sua diretta emanazione, sicché non pare logico affermare che la procura conferita dalla società “madre” non coinvolgesse anche l’incorporata italiana del gruppo, destinata ad operare ed a partecipare alle gare, sul territorio nazionale.
Peraltro la procura attiene a rapporti privatistici ed è conferita in base ad un negozio giuridico e nell’interesse del rappresentato, in questo caso, si ritiene, la società italiana del gruppo e la procura medesima, ove non conforme ai poteri conferiti, avrebbe potuto essere sempre revocata da quest’ultima, condizione che però non si è verificata.
Ne discende che tutte le censure dedotte in via incidentale per questa parte del ricorso vanno disattese con conseguente infondatezza in parte qua del medesimo.
Venendo all’esame dagli appelli principali, si osserva che appare del tutto inconsistente, in quanto irrilevante ai fini della decisione, il rilievo in “rito” proposto dalle Amministrazioni sanitarie, circa la violazione del principio dispositivo in materia di prove – in relazione agli art.64, 73 e 119 del c.p.a.- dal momento che i documenti indicati non paiono essere stati assunti quali elemento decisivo del giudizio, nella sentenza impugnata.
Nel merito gli appellanti rilevano nei diversi motivi, di contenuto sostanzialmente identico: vizio di motivazione per violazione e falsa applicazione della Direttiva n. 9879/CE e dell’attuativo D.lgs. n. 332/2000; difetto d’istruttoria ;erronea valutazione della documentazione prodotta..
I profili sono fondati.
Il nodo della questione risiede esclusivamente nella corretta qualificazione dei dispositivi medici offerti dall’appellante e cioè:- Automate2500/2550- e in particolare nella loro collocazione o meno all’interno dei “dispositivi medici diagnostici in vitro” per i quali dal disciplinare di gara era prevista, a pena di esclusione, la marcatura CE- IVD .
Il produttore – Beckman Coulter inc. -di tale apparecchiatura, la definisce come un sistema di smistamento e processazione dei campioni pre e post-analisi di tipo semiaperto. Il sistema base automatizza lo smistamento, lo stappamento e l’archiviazione dei campioni. La sua funzione principale è quella di “aliquotazione”, finalizzata alla creazione di provette secondarie etichettate e al ritappamento e risigillazione delle provette stappate prima dell’ archiviazione . Si tratta di un apparecchio “stand alone”,cioè autonomo, all’interno del dispositivo con funzione diagnostica.
Il TAR , come sottolineano, in primo luogo,gli appellanti non ha tenuto conto delle prodotte attestazioni di esenzione dalla marcatura CE-IVD , ritenendole provenienti da organismi privati e su tale aspetto si devono condividere le considerazioni degli appellanti secondo i quali le suddette certificazioni provengono:la prima, da un Organismo Notificato Irlandese “NSAI” , datata 13/03/2013, la seconda dall’Autorità regolatoria tedesca”Bayerisches Landesamt fur Gesundheit und Lebensmittelsicherheit” , datata 06/11/2009, le quali escludono esplicitamente che i prodotti della famiglia “AutoMate 2500” ricadano nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro.Si tratta di soggetti che sono qualficati quali organismi notificati, ai sensi dell’art. 15 della Direttiva n. 98/79.
Ora , in disparte l’ incontestabile rilevanza pubblica degli Organismi suddetti e delle certificazioni ad essi afferenti,aspetto sul quale potrebbe già chiudersi ogni ulteriore argomentazione e volendo entrare ulteriormente nel merito della questione, appare dirimente il dato sulle caratteristiche intrinseche , sotto il profilo tecnico dell’ apparecchiatura offerta dall’ appellante, dato che può essere tratto dalle chiare ed inequivocabili espressioni contenute nella direttiva n.98/79 CEE e dal suo decreto attuattivo -D.lgs.n.332/2000- , ove chiaramente si afferma che: sono dispositivi diagnostici in vitro: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un Kit, da uno strumento, da un apparecchio, un’attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti umani.
Soggiunge la norma che i prodotti , quali quelli offerti da Berckman, destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro , a meno che, non sia specificamente destinato a ciò dal fabbricante. Circostanza questa che,però, non risulta dagli atti.
Altrettanto evidente è che lo strumento di cui si tratta atteneva alla gestione della campionatura, ma non aveva la finalità di fornire informazioni dirette sullo stato fisiologico o patologico del soggetto, non essendo coinvolto nel processo di analisi e diagnosi, almeno secondo le indicazioni del fabbricante.
Parimenti vanno condivise le considerazioni degli appellanti secondo cui deve ritenersi errata l’affermazione del Tar in ordine al carattere accessorio dello strumento con conseguente obbligo di marcatura CE-IVDe, in quanto, come si è già sopra evidenziato, il fabbricante non ha impresso allo strumento tale destinazione. Ne costituisce conferma la determina n. 153/2015 del Direttore Generale della ASL di Bologna nella quale si chirisce che la catena analitica fornita dall’aggiudicatario funziona regolarmente anche senza l’utilizzo di AutoMate 2550.
Infine ad ulteriore sostegno delle argomentazioni su sviluppate devono citarsi le linee guida europee ”GuidelinesOn Medical Devices IVD Medical Device Bordeline and Classification Issues A Guide For Manifacturers And Notified Bodies “( cd Meddev ) , documenti aventi funzione di interpretazione e chiarimento delle norme comunitarie, i quali ribadiscono che la strumentazione di cui trattasi va ritenuta prodotto generico di laboratorio a meno che non sia destinata dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro.
In ragione della sufficiente intelligibilità delle norme comunitarie ed attuative applicate non si ravvisano gli estremi per rimettere la questione alla Corte di giustizia, ai sensi dell’art. 234 del Trattato Istitutivo.
Quanto alla parte residuale dell’appello incidentale , nella quale si ripropongono questioni di merito, già oggetto di ampio esame in questa sede,il Collegio non può che riportarsi integralmente alle argomentazioni al riguardo sopra sviluppate. Tutto ciò con conseguente rigetto delle censure ivi proposte, comprensive di quelle concernenti l’inefficacia dei contratti sottoscritti dall’aggiudicataria con le Amministrazioni sanitarie.
In definitiva , risultando fondati nel merito , gli appelli principali devono essere accolti, e per l’effetto in riforma della sentenza di primo grado, respinto il ricorso introduttivo e dichirato aggiudicatario il raggruppamento RTI: BeckmanCoulters.r.l., Diasorin s.p.a, Alere spa.
Gli appelli incidentali, per le ragioni già sopra illustrate, devono essere respinti.
Le spese seguono la regola della soccombenza e sono liquidate come da dispositivo.
definitivamente pronunciando sugli appelli, come in epigrafe proposti, accoglie gli appelli principali
e per l’effetto, in riforma della sentenza di primo grado respinge il ricorso introduttivo, dichiarando aggiudicatario il raggruppamento Beckman Coulters s.r.l. ad altri.
Respinge gli appelli incidentali
Condanna Roche Diagnostics s.p.a. al pagamento delle spese del giudizio che si liquidano in complessivi euro 12.000,00 (dodicimila), da ripartirsi in parti uguali, a favore di ciascuna delle parti appellanti , oltre accessori di legge .

References: art. 38
 sentenza 
 art. 3
 art. 1
 sentenza 
 art. 38
 art. 38
 art. 38
 art.64
 sentenza 
 sentenza 
 sentenza