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Timestamp: 2019-03-20 14:51:29+00:00

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Rechtsprechung: C-181/95 - dejure.org
Weitere Entscheidungen unten: EuGH, 26.02.1996 | Generalanwalt beim EuGH, 03.10.1996
Verordnung Nr. 1768/92 des Rates, Artikel 1 Buchstabe c, Artikel 3 Buchstabe c und Artikel 6
1 Rechtsangleichung - Einheitliche Rechtsvorschriften - Gewerbliches und kommerzielles Eigentum - Patentrecht - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel - Durch mehrere Grundpatente geschütztes Arzneimittel - Recht auf das Zertifikat für jeden Inhaber eines Grundpatents
Arzneimittel: Ergänzendes Schutzzertifikat
Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel; Tatsächlicher Patentschutz für die Amortisierung der in der pharmazeutischen Industrie vorgenommenen Investitionen
EuGH, 26.02.1996 - C-181/95
GRUR Int. 1997, 363
EuZW 1997, 170
BB 1997, 249
Der Grund für den Erlass dieser Verordnung lag darin, dass die Laufzeit des tatsächlichen Patentschutzes für die Amortisierung der in der pharmazeutischen Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend war; dem sollte durch die Schaffung eines ESZ für Arzneimittel abgeholfen werden (vgl. Urteile vom 23. Januar 1997, Biogen, C-181/95, Slg. 1997, I-357, Randnr. 26, und AHP Manufacturing, Randnr. 30).
Zum anderen kann nach Art. 3 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009, wenn ein Erzeugnis durch ein Patent geschützt wird, nicht mehr als ein Zertifikat für dieses Grundpatent erteilt werden (vgl. Urteil Biogen, Randnr. 28).
EuGH, 12.12.2013 - C-443/12
Actavis Group und Actavis - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - …
Anhand dieser Urteile lasse sich nämlich nicht beurteilen, ob der Gerichtshof nunmehr die Ansicht vertrete, dass es nach der genannten Bestimmung unzulässig sei, dass mehr als ein ergänzendes Schutzzertifikat pro "Grundpatent" im Sinne von Art. 1 der genannten Verordnung erteilt werde, unabhängig davon, wie viele Erzeugnisse von diesem Patent geschützt seien, oder ob er nach wie vor der Ansicht sei, die er etwa in seinen Urteilen vom 23. Januar 1997, Biogen (C-181/95, Slg. 1997, I-357), und vom 3. September 2009, AHP Manufacturing (C-482/07, Slg. 2009, I-7295) vertreten habe, nämlich, dass pro "Grundpatent" und pro "Erzeugnis" ein ergänzendes Schutzzertifikat zu erteilen sei.
Für den Fall, dass ein "Erzeugnis" im Sinne von Art. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 von mehreren Grundpatenten geschützt ist, die gegebenenfalls mehreren Inhabern zustehen und dieses Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine seiner Verwendungen schützen, hat der Gerichtshof zwar bereits entschieden, dass nach Art. 3 Buchst. c der genannten Verordnung jedes dieser Patente ein Recht auf ein ergänzendes Schutzzertifikat begründen, jedoch für ein Grundpatent nicht mehr als ein Zertifikat erteilt werden kann (vgl. Urteile Biogen, Randnr. 28, und AHP Manufacturing, Randnrn. 22 und 23).
Dort werden durch ein und dasselbe Grundpatent möglicherweise mehrere Erzeugnisse im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 geschützt; es wird also eine andere Frage aufgeworfen als insbesondere in den Rechtssachen, in denen die Urteile Biogen und AHP Manufacturing ergangen sind, nämlich, ob dem Patentinhaber auf der Grundlage eines solchen Patents mehrere ergänzende Schutzzertifikate erteilt werden können.
Zweitens greift das Vorbringen der Klägerinnen nicht durch, wonach es der Wesensgehalt der Regelung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sei, dass alle als Verfahrensstücke einer Akte zur Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumente und insbesondere die klinischen und nichtklinischen Studien durch die allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit nach Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützt seien und dass die Rechtsprechung zum vorläufigen Rechtsschutz und das Urteil vom 23. Januar 1997, Biogen (C-181/95, EU:C:1997:32), diesen Ansatz stützten.
Schließlich kann aus dem Urteil vom 23. Januar 1997, Biogen (C-181/95, EU:C:1997:32), sowie den Beschlüssen vom 25. April 2013, AbbVie/EMA (T-44/13 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:221), und vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), auf die sich die Klägerinnen berufen, keine Anerkennung des Bestehens einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit der Studienberichte der Gruppe 1 hergeleitet werden.
Was das Urteil vom 23. Januar 1997, Biogen (C-181/95, EU:C:1997:32), betrifft, geht aus diesem, abgesehen davon, dass es vor dem Erlass der Verordnung Nr. 1049/2001 ergangen ist, nicht hervor, dass der Gerichtshof den vertraulichen Charakter sämtlicher Informationen in einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigt hätte.
Erstens greift das Vorbringen der Klägerin nicht durch, dass es der Wesensgehalt der Regelung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sei, dass alle als Verfahrensstücke einer Akte zu einem Antrag über die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumente und insbesondere die klinischen und nichtklinischen Studien durch die allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit nach Art. 4 Abs. 2 oder 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützt seien, und dass die Rechtsprechung zum vorläufigen Rechtsschutz und das Urteil vom 23. Januar 1997, Biogen (C-181/95, EU:C:1997:32), diesen Ansatz stützten.
Schließlich kann aus dem Urteil vom 23. Januar 1997, Biogen (C-181/95, EU:C:1997:32), sowie den Beschlüssen vom 25. April 2013, AbbVie/EMA (T-44/13 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:221), und vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), auf die sich die Klägerin beruft, keine Anerkennung des Bestehens einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit der Berichte über klinische Studien hergeleitet werden.
Was das Urteil vom 23. Januar 1997, Biogen (C-181/95, EU:C:1997:32), betrifft, geht aus diesem, abgesehen davon, dass es vor dem Erlass der Nr. 1049/2001 ergangen ist, nicht hervor, dass der Gerichtshof den vertraulichen Charakter sämtlicher Informationen in einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigt hätte.
EuGH, 24.11.2011 - C-422/10
Georgetown University u.a. - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - …
Der Grund für den Erlass dieser Regelung lag darin, dass die Laufzeit des tatsächlichen Patentschutzes für die Amortisierung der in der pharmazeutischen Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend war; dem sollte durch die Schaffung eines ESZ für Arzneimittel abgeholfen werden (vgl. Urteile vom 23. Januar 1997, Biogen, C-181/95, Slg. 1997, I-357, Randnr. 26, und AHP Manufacturing, Randnr. 30).
Zum anderen kann nach Art. 3 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009, wenn ein Erzeugnis durch ein Patent geschützt wird, nicht mehr als ein Zertifikat für dieses Grundpatent erteilt werden (vgl. Urteile Biogen, Randnr. 28, und Medeva, Randnr. 41).
Die Verordnung Nr. 1768/92 soll dem durch die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel abhelfen, das der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents unter den gleichen Bedingungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann (Urteil Biogen, Randnrn. 26 und 27).
33 - Wenn ein Wirkstoff durch mehrere gültige Grundpatente geschützt ist, die gegebenenfalls mehreren Inhabern zustehen, kann natürlich jedes dieser Patente für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt werden, ohne dass jedoch mehr als ein Zertifikat für jedes Grundpatent erteilt werden kann; vgl. Urteil vom 23. Januar 1997, Biogen (C-181/95, Slg. 1997, I-357, Randnr. 28).
34 - Urteil Biogen (oben in Fn. 33 angeführt, Randnr. 28).
L 198, S. 30.9: - Vgl. auch die Erwägungsgründe und die Urteile vom 13. Juli 1995 in der Rechtssache C-350/92 (Spanien/Rat, Slg. 1995, I-1985) sowie vom 23. Januar 1997 in der Rechtssache C-181/95 (Biogen, Slg. 1997, I-357), siehe auch die Schlussanträge von Generalanwalt Fennelly in dieser Rechtssache sowie vom 16. September 1999 in der Rechtssache C-392/97 (Farmitalia, Slg. 1999, I-5553).
Das war Inhalt des Urteils in der Rechtssache C-181/95 (Biogen, zitiert in Fußnote 9).
Georgetown University - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - …
Hierzu hat der Gerichtshof für den Fall, dass ein "Erzeugnis" im Sinne von Art. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 von mehreren Grundpatenten geschützt ist, die gegebenenfalls mehreren Inhabern zustehen und dieses Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine seiner Verwendungen schützen, bereits entschieden, dass nach Art. 3 Buchst. c der genannten Verordnung jedes dieser Patente ein Recht auf ein ESZ begründen, jedoch für ein Grundpatent nicht mehr als ein Zertifikat erteilt werden kann (vgl. Urteile vom 23. Januar 1997, Biogen, C-181/95, Slg. 1997, I-357, Randnr. 28, und vom 3. September 2009, AHP Manufacturing, C-482/07, Slg. 2009, I-7295, Randnrn. 22 und 23).
L 182, S. 1. Siehe Urteile vom 13. Juli 1995 in der Rechtssache C-350/92, Spanien/Rat, Slg. 1995, I-1985, vom 12. Juni 1997 in der Rechtssache C-110/95, Yamanouchi Pharmaceutical, Slg. 1997, I-3251, vom 23. Januar 1997 in der Rechtssache C-181/95, Biogen, Slg. 1997, I-357, und vom 16. September 1999 in der Rechtssache C-392/97, Farmitalia, Slg. 1999, I-5553.3: - ABl.
10: - Siehe dritte und siebte Begründungserwägung der ESZ-Verordnung und die folgenden Erörterungen in den Nrn. 46 bis 56.11: - Erläuterung im Anhang des Vorschlags für die ESZ-Verordnung, KOM(94) 579 endg., Nr. 24.12: - Siehe Schlussanträge von Generalanwalt Fennelly in der Rechtssache C-392/97, Farmitalia, angeführt in Fußnote 1, Nr. 23.13: - Zu den entsprechenden Verfahrensbestimmungen der Verordnung Nr. 1768/92 siehe Rechtssache C-181/95, Biogen, angeführt in Fußnote 1.14: - Chloridazon ist auch unter der Bezeichnung "Pyrazon" bekannt.
Neurim Pharmaceuticals (1991) - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat …
Synthon - Verordnung Nr. 1768/92 - Ergänzendes Schutzzertifikat - Bedingungen für …
EG-Vertrag, Artikel 177; Satzung des Gerichtshofes der EG, Artikel 20 und 37
Verfahren; Intervention; Vorabentscheidungsverfahren; Antrag einer natürlichen oder juristischen Person, die nicht "beteiligte Partei" des Ausgangsverfahrens ist, auf Zulassung ihres Beitritts; Unzulässigkeit
Recht zum Beitritt zu beim Gerichtshofs anhängigen Rechtsstreitigkeiten; Zulassung des Beitritts zum Vorabentscheidungsverfahren
EG-Satzung Art. 37; EG-Vertrag Art. 177
Verfahren - Intervention - Vorabentscheidungsverfahren - Antrag einer natürlichen oder juristischen Person, die nicht "beteiligte Partei" des Ausgangsverfahrens ist, auf Zulassung ihres Beitritts - Unzulässigkeit
22: - Eine ausführlichere Wiedergabe der Argumentation des Landgerichts findet sich in Nr. 109.23: - Beschluss vom 26. Februar 1996 in der Rechtssache C-181/95 (Biogen/Smithkline Beecham Biologicals, Slg. 1996, I-717) und Urteil vom 1. März 1973 in der Rechtssache 62/72 (Bollmann/Hauptzollamt Hamburg-Waltershof, Slg. 1973, 269).
24: - Vgl. Urteil in der Rechtssache 62/72, zitiert in Fußnote 22, Randnr. 4.25: - Rechtssache C-181/95, zitiert in Fußnote 22.26: - Randnr. 6 des Beschlusses.
5 und 7, sowie in Bezug auf einen Streithilfeantrag im Rahmen eines Vorabentscheidungsverfahrens Beschluss vom 26. Februar 1996 in der Rechtssache C-181/95, Biogen, Slg. 1996, I-717, Randnr. 5).
7 Le CNF relève qu'il ressort de l'ordonnance du Président de la Cour du 26 février 1996, Biogen (C-181/95, Rec. p. I-717) qu'une personne physique ou morale qui n'a pas le statut d'intervenante devant la juridiction nationale ne serait pas admise à intervenir dans une affaire préjudicielle, aux fins de présenter des observations sur la question posée par la juridiction de renvoi.
4 Il y a lieu de rappeler que l'article 234 CE n'ouvre pas une procédure contentieuse tendant à trancher un différend, mais institue une procédure destinée, en vue d'assurer l'unité d'interprétation du droit communautaire par une coopération entre la Cour et les juridictions nationales, à permettre à celles-ci de solliciter l'interprétation des textes communautaires qu'elles appliqueront aux litiges dont elles sont saisies (voir ordonnance du 26 février 1996, Biogen, C-181/95, Rec. p. I-717, point 5).
La Cour a précisé à cet égard qu'une personne qui n'a pas demandé à intervenir devant la juridiction nationale et n'a pas été admise à intervenir devant elle n'a pas le droit de présenter des observations devant la Cour au sens de l'article 23 du statut de la Cour (voir, en ce sens, ordonnance du président de la Cour du 26 février 1996, Biogen, C-181/95, Rec. p. I-717, point 6), ce qui, a contrario, ouvrirait le droit de présenter des observations devant la Cour à toute personne admise à intervenir devant la juridiction nationale.
Biogen Inc. gegen Smithkline Beecham Biologicals SA.
Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel - Weigerung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dem Anmelder des Zertifikats eine Kopie dieser Genehmigung zur Verfügung zu stellen

References: Art. 3
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 4
 Art. 4
 Art. 3
 Art. 1
 Art. 3
 Art. 37
 Art. 177