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Timestamp: 2017-09-20 09:04:08+00:00

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﻿ X ZB 2/17 - caselaw.de
BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES X ZB 2/17 URTEIL Verkündet am: 11. Juli 2017 Anderer Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle In dem Verfahren wegen Erlass einer einstweiligen Verfügung Nachschlagewerk: BGHZ: BGHR:
ja ja ja Raltegravir PatG § 24, § 85 Abs. 1 a) Ob sich der Lizenzsucher innerhalb eines angemessenen Zeitraumes erfolglos bemüht hat, vom Patentinhaber die Zustimmung zur Benutzung der Erfindung zu angemessenen geschäftsüblichen Bedingungen zu erhalten, ist anhand der Umstände des jeweiligen Einzelfalls zu beurteilen.
c) Ein zögerliches Verhalten des Lizenzsuchers ist bei der nach § 85 Abs. 1 PatG erforderlichen Interessenabwägung zu berücksichtigen. Ein solches Verhalten spricht aber nicht ohne weiteres gegen das Vorliegen eines öffentlichen Interesses.
BGH, Urteil vom 11. Juli 2017 - X ZB 2/17 - Bundespatentgericht ECLI:DE:BGH:2017:110717UXZB2.17.0 Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 11. Juli 2017 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Meier-Beck, die Richter Gröning, Dr. Bacher und Dr. Deichfuß sowie die Richterin Dr. KoberDehm für Recht erkannt:
Die Antragstellerinnen hätten glaubhaft gemacht, dass das öffentliche Interesse die Erteilung der Zwangslizenz gebiete. Dabei könne offen bleiben, ob Raltegravir im Vergleich zu den beiden anderen derzeit verfügbaren Wirkstoffen aus der Gruppe der Integrase-Inhibitoren (Elvitegravir und Dolutegravir) in jeder Hinsicht nicht als vorteilhafter anzusehen sei. In der alltäglichen Praxis der HIV-/AIDS-Therapie gebe es keine generelle Bevorzugung bestimmter Wirkstoffe. Vielmehr werde das von den veröffentlichten Leitlinien nahegelegte Konzept der individualisierten Therapie umgesetzt, bei der für jeden Patienten je nach den individuellen Gegebenheiten eine Kombination von Wirkstoffen aus mehreren Gruppen eingesetzt werde. Angesichts dessen sei zwar nicht jeder HIVoder AIDS-Patient darauf angewiesen, jederzeit mit Raltegravir behandelt werden zu können. Es gebe aber Patientengruppen, die Raltegravir zur Erhaltung der Behandlungssicherheit und -güte benötigten. Dies gelte vor allem für Säuglinge, für Kinder unter zwölf Jahren und für Schwangere, aber auch für Personen, die wegen bestehender Infektionsgefahr eine prophylaktische Behandlung benötigten, und für bereits mit Isentress behandelte Patienten, denen bei einer Umstellung auf ein anderes Medikament erhebliche Neben- und Wechselwirkungen drohten, insbesondere für langjährig behandelte Patienten, die nach mehreren Therapiewechseln nur noch durch das seit 2007 zur Verfügung stehende Raltegravir als einzigen verfügbaren Integrase-Inhibitor hätten gerettet werden können.
Zur Erfüllung dieser Obliegenheit genügte es, wenn der Lizenzsucher seine Bereitschaft zur Zahlung einer angemessenen Lizenz grundsätzlich erklärt. Nicht verlangt werden konnte, dass er gerade oder annähernd die Summe nennt, die das Gericht später für angemessen hält (BGH, Urteil vom 5. Dezember 1995 - X ZR 26/92, BGHZ 131, 247, 250 = GRUR 1996, 190, 191 f. - Interferon-gamma).
b) Zutreffend ist das Patentgericht zu dem Ergebnis gelangt, dass das vorprozessuale Verhalten der für die Antragstellerinnen auftretenden Gesellschaft den Anforderungen aus § 24 Abs. 1 Nr. 1 PatG im Hinblick auf die Besonderheiten des Streitfalls (noch) genügt.
Das Angebot der Antragsgegnerin sah vor, dass die Lizenznehmerin alle Einsprüche gegen das Streitpatent zurücknimmt. Die vorgeschlagene Lizenzvereinbarung sollte mithin zugleich der Beilegung der Auseinandersetzung über die Rechtsbeständigkeit des Streitpatents dienen. Bei dieser Ausgangslage war es nicht unangemessen, wenn die Antragstellerseite ihre Erwartung über den Ausgang des Einspruchsverfahrens oder eines möglicherweise nachfolgenden Nichtigkeitsverfahrens in ihre Preisvorstellungen einfließen ließ. Ihre Erfolgsaussichten mögen zwar durch die teilweise Aufrechterhaltung des Streitpatents seitens der Einspruchsabteilung in gewissem Umfang verringert worden sein. Diese Entscheidung schloss eine ihr günstigere Beurteilung durch die Technische Beschwerdekammer indes nicht aus. Dass der Standpunkt der Antragstellerinnen nicht aussichtslos ist, wurde im weiteren Verlauf durch die - ebenfalls angefochtene - Entscheidung des High Court of Justice of England and Wales bestätigt, der eine auf das Streitpatent gestützte Verletzungsklage wegen fehlender Patentfähigkeit und unzureichender Offenbarung der Erfindung abgewiesen hat (Arnold J, [2016] EWHC 2889 (Pat), Rn. 355).
Der in § 24 Abs. 1 Nr. 2 verwendete Rechtsbegriff "öffentliches Interesse" lässt sich nicht in allgemeingültiger Weise umschreiben. Die Frage, ob ein die Erteilung einer Zwangslizenz gebietendes öffentliches Interesse gegeben ist, muss vielmehr unter Abwägung aller für den Einzelfall relevanten Umstände und der betroffenen Interessen beantwortet werden. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass die Rechtsordnung dem Patentinhaber ein ausschließliches Recht einräumt, über dessen Ausübung er grundsätzlich alleine bestimmen darf. Das öffentliche Interesse kann deshalb nur dann berührt sein, wenn besondere Umstände hinzukommen, die die uneingeschränkte Anerkennung des ausschließlichen Rechts und die Interessen des Patentinhabers zurücktreten lassen, weil die Belange der Allgemeinheit die Ausübung des Patents durch den Lizenzsucher gebieten (BGH, Urteil vom 5. Dezember 1995 - X ZR 26/92, BGHZ 131, 247, 251 ff. = GRUR 1996, 190, 192 - Interferon-gamma).
In Anwendung dieser Grundsätze kann ein die Erteilung einer Zwangslizenz gebietendes öffentliches Interesse zu bejahen sein, wenn ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Erkrankungen therapeutische Eigenschaften aufweist, die die auf dem Markt erhältlichen Mittel nicht oder nicht in gleichem Maße besitzen, oder wenn bei seinem Gebrauch unerwünschte Nebenwirkungen vermieden werden, die bei Verabreichung der anderen Therapeutika in Kauf genommen werden müssen (BGHZ 131, 247, 256 f. = GRUR 1996, 190, 193 Interferon-gamma). Eine Zwangslizenz kann hingegen grundsätzlich nicht zugesprochen werden, wenn das öffentliche Interesse mit anderen, im Wesentlichen gleichwertigen Ausweichpräparaten befriedigt werden kann (BGHZ 131, 247, 254 = GRUR 1996, 190, 193 - Interferon-gamma).
bb) Entgegen der Auffassung der Beschwerde werden diese Feststellungen nicht durch die Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen in Zweifel gezogen, wonach aufgrund der aktuellen deutschen Richtlinien als Alternative zu Raltegravir ein Protease-Inhibitor oder ein nicht-nukleosidischer ReverseTranskriptase-Inhibitor in Betracht kommen und die zuletzt 2014 erschienenen deutsch-österreichischen Leitlinien wegen der damals noch geringeren Datenbasis keine uneingeschränkte Empfehlung für Raltegravir enthalten.
aa) Nach den Feststellungen des Patentgerichts wird Raltegravir in Deutschland für diese Patientengruppe derzeit als einziger Wirkstoff für eine Kombinationsbehandlung empfohlen. Eine Empfehlung der amerikanischen International Antiviral Society zugunsten von Dolutegravir beruht demgegenüber nicht auf klinischen Verträglichkeitsstudien.
In diesen Empfehlungen wird ausgeführt, es gebe keine hinreichenden Erkenntnisse, um eine bestimmte Medikation als besonders effektiv für eine Postexpositionsprophylaxe zu empfehlen. Die in den Leitlinien enthaltenen Empfehlungen basierten deshalb auf Erfahrungen in der Behandlung von HIVinfizierten Patienten (TWeV35 S. 30).
Angesichts all dessen kommt dem öffentlichen Interesse an einer weiteren Verfügbarkeit von Raltegravir ein so großes Gewicht zu, dass das Interesse der Antragsgegnerin an einer alleinigen Entscheidung über die Nutzung der geschützten Erfindung in dem vom Patentgericht zuerkannten Umfang zurück- zustehen hat. Der Antragsgegnerin wird so zwar die Chance genommen, den Umsatz mit den von ihr vertriebenen, ebenfalls unter das Patent fallenden Medikamenten aufgrund des Wegfalls der Konkurrenz seitens der Antragstellerinnen zu steigern. Diese Folge erscheint indes angesichts der gravierenden Risiken für eine unbestimmte Vielzahl von Patienten nicht unverhältnismäßig, zumal die Antragsgegnerin zur Lizenzierung bereit ist und ihren berechtigten finanziellen Interessen durch die Zubilligung einer angemessenen Lizenzgebühr hinreichend Rechnung getragen werden kann.
Vor diesem Hintergrund kommt auch die von der Antragsgegnerin in der mündlichen Verhandlung angeregte Beschränkung der Gestattung auf den Vertrieb zur Behandlung von Schwangeren, Säuglingen und Kindern unter zwölf Jahren sowie von Patienten, für die Isentress zwingend erforderlich ist, um eine Viruslast von unter 50 RNA-Kopien pro Milliliter zu erreichen, oder bei denen sämtliche Therapiealternativen kontraindiziert sind, nicht in Betracht. Dabei kann dahingestellt bleiben, ob der Kreis der Patienten, hinsichtlich der ein öffentliches Interesse an der weiteren Verfügbarkeit von Raltegravir besteht,
durch diese abstrakten Kriterien vollständig umschrieben ist. Selbst wenn dies zu bejahen wäre, wären die Kriterien, dass eine bestimmte Viruslast nicht anders zu erreichen ist oder sämtliche Therapiealternativen kontraindiziert sind, für eine praktikable Abgrenzung jedenfalls deshalb ungeeignet, weil sie bei Patienten mit Infektionsverdacht und je nach Einzelfall auch in anderen Konstellationen eine individuelle ärztliche Prognose erforderten. Dies hätte zum einen zur Folge, dass der Streit darüber, ob die Antragstellerinnen zum Vertrieb von Isentress berechtigt sind, für eine unbestimmte Zahl von Einzelfällen in einen späteren Verletzungsrechtsstreit verlagert würde. Zum anderen wäre eine nicht bestimmbare Anzahl von Patienten einem zusätzlichen Risiko ausgesetzt, wenn der behandelnde Arzt bei der Erarbeitung eines Therapievorschlags die Befürchtung hegen müsste, dass er im Falle einer Fehlbeurteilung möglicherweise wegen Mitwirkung an einer Patentverletzung in Anspruch genommen werden kann.
b) Zu Recht hat das Patentgericht dem Umstand, dass der Sachverhalt, auf den die Antragstellerinnen ihren Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung stützen, schon geraume Zeit vor Antragstellung zu Tage getreten war, keine ausschlaggebende Bedeutung beigemessen.
Dies gilt nicht nur in Konstellationen, in denen es aufgrund besonderer Regelungen wie etwa § 12 Abs. 2 UWG der Darlegung eines Verfügungsgrundes grundsätzlich nicht bedarf, sondern im gesamten Anwendungsbereich von § 935 und § 940 ZPO (vgl. dazu nur Mayer in BeckOK ZPO, 24. Edition, § 935 Rn. 16; Drescher in MünchKomm-ZPO, 5. Auflage, § 935 Rn. 18; Vollkommer in Zöller, ZPO, 31. Auflage, § 940 Rn. 4; Feddersen in Teplitzky, Wettbewerbsrechtliche Ansprüche und Verfahren, 11. Auflage, Kap. 54 Rn. 24; Singer in Ahrens, Wettbewerbsverfahrensrecht, 8. Auflage, Kap. 45 Rn. 58; KG, MDR 2009, 888; OLG Hamm, NJW-RR 2016, 1112 Rn. 33; OLG Nürnberg, NJW-RR 2014 1452 Rn. 35; OLG Stuttgart, NJW-RR 2016, 932 Rn. 74; offen gelassen in BGH, Beschluss vom 7. Dezember 2006 - IX ZR 253/03, Rn. 4). Dem liegt die Erwägung zu Grunde, dass eine zögerliche Antragstellung oder Verfahrensführung indizieren kann, dass das Interesse des Antragstellers an einer vorläufigen Regelung nicht hinreichend groß ist, um den Erlass einer einstweiligen Verfügung zu rechtfertigen.
(1) Wie auch das Patentgericht nicht verkannt hat, führt die vorläufige Gestattung, eine Erfindung zu benutzen, allerdings zu einem empfindlichen Eingriff in die Rechtsstellung des Patentinhabers, der nur erfolgen darf, wenn eine umfassende Interessenabwägung ergibt, dass die Interessen des Berechtigten an einer ungestörten Ausübung seines Ausschließlichkeitsrechts im Hinblick auf deutlich überwiegende Interessen Dritter im Einzelfall zurückzustehen hat. Als Vergleichsmaßstab normiert § 85 Abs. 1 PatG indes - abweichend von § 935 und § 940 ZPO - nicht die Interessen des Lizenzsuchers, sondern das öffentliche Interesse. Damit werden die Voraussetzungen für den Erlass einer einstweiligen Verfügung entgegen der Auffassung der Beschwerde nicht abgemildert, sondern dergestalt modifiziert, dass eine dem Lizenzsucher günstige Entscheidung nur in Ausnahmefällen in Betracht kommt.
Sowohl nach § 24 als auch nach § 85 PatG ist maßgeblich, ob die Gestattung der Benutzung im öffentlichen Interesse geboten ist. Die Durchsetzung dieses Interesses liegt zwar - anders als im Falle einer Anordnung der Bundesregierung gemäß § 13 PatG - in der Hand des privaten Lizenzsuchers. Diesem werden die Rechte auf Erteilung einer Zwangslizenz und auf vorläufige Gestat- tung der Benutzung indes nicht im eigenen Interesse eingeräumt, sondern nur zur Wahrnehmung des öffentlichen Interesses. Folgerichtig schreibt weder § 24 noch § 85 PatG vor, dass der Lizenzsucher ein eigenes Interesse an der Lizenzerteilung oder vorläufige Gestattung haben muss. Zwar wird ein Lizenzsucher diese Rechte in der Regel nicht aus altruistischen Gründen geltend machen. Wenn dies im Einzelfall dennoch geschieht, widerspräche es aber der aufgezeigten Zwecksetzung, das Begehren deshalb zurückzuweisen, weil es an einem eigenen Interesse fehlt. Deshalb kann der Frage, ob der Lizenzsucher ein eigenes Interesse hat, grundsätzlich keine Bedeutung zukommen.
Der Vorsitzende des Patentgerichts hat zwar einen Antrag der Antragsgegnerin auf Verlegung des mit einem Vorlauf von zweieinhalb Monaten bestimmten Termins zur mündlichen Verhandlung abgelehnt. Der genannte Zeitraum erscheint im Hinblick auf die grundsätzliche Eilbedürftigkeit eines Verfügungsverfahrens aber zur sachgerechten Verteidigung angemessen, zumal der Antragsgegnerin das Begehren in der Hauptsache seit längerem bekannt war und die relevanten Fragen in weiten Bereichen gleichgelagert sind. Das Patentgericht hat zudem - ungeachtet des § 294 Abs. 2 ZPO - zur Vorbereitung des Termins ein schriftliches Gutachten eingeholt, den gerichtlichen Sachverständi- gen in der mündlichen Verhandlung angehört und beiden Seiten Gelegenheit zu dessen Befragung gegeben. Vor diesem Hintergrund erscheint es fernliegend, dass der Antragsgegnerin bei einer früheren Antragstellung weitergehende Verteidigungsmöglichkeiten zur Verfügung gestanden hätten.
Meier-Beck Deichfuß Gröning Kober-Dehm Bacher Vorinstanz: Bundespatentgericht, Entscheidung vom 31.08.2016 - 3 LiQ 1/16 (EP) -
Paragraphen in X ZB 2/17
12 85 PatG
7 24 PatG
6 940 ZPO
6 935 ZPO
1 13 PatG
Original von X ZB 2/17
Teilen von X ZB 2/17

References: § 24
 § 85
 § 85
 § 24
 § 24
 § 12
 § 935
 § 940
 § 935
 § 935
 § 940
 § 85
 § 935
 § 940
 § 24
 § 85
 § 13
 § 24
 § 85
 § 294