Source: https://www.cira.org.ar/es/normativas/resolucion-1642-2019
Timestamp: 2020-01-29 08:41:03+00:00

Document:
CIRA - Resolución 1642/2019
VISTO el Expediente N° EX-2019-77523364- -APN-DGTYA#SENASA, las Leyes Nros. 13.636 y 27.233, los Decretos Nros. 583 del 31 de enero de 1967 y 891 del 1 de noviembre de 2017, las Resoluciones Nros. 736 del 14 de noviembre de 2006 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS, 381 del 28 de noviembre de 2017 del entonces MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA, 396 del 10 de junio de 1975, 445 del 23 de julio de 1991, 977 del 22 de septiembre de 1993, 345 del 6 de abril de 1994, 523 del 28 de diciembre de 1995 y 765 del 3 de diciembre de 1996, todas del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, 1.994 del 10 de noviembre de 2000, 21 del 4 de enero de 2002, 482 del 24 de mayo de 2002, 681 del 12 de agosto de 2002, 609 del 25 de septiembre de 2007, 451 del 13 de julio de 2010, 149 del 31 de marzo de 2014 y 594 del 26 de noviembre de 2015, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, la Disposición N° 391 del 6 de julio de 1990 del citado ex-Servicio Nacional, y
Que por la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades.
Que el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967 establece la obligatoriedad de la inscripción en el correspondiente Registro, a las personas humanas y/o jurídicas que elaboren, fraccionen, expendan, mantengan en depósito, importen, exporten y distribuyan productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.
Que, en tal sentido, el mentado marco normativo en su Artículo 5º establece la obligatoriedad de la inscripción en el entonces Registro Nacional de Productos de la ex-Dirección General de Laboratorios del entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (ex-SENASA), de la totalidad de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales, ya sea que provengan de la importación, elaboración o fraccionamiento en el país.
Que la Resolución N° 396 del 10 de junio de 1975 del ex-SENASA, establece los límites de tolerancia para la concentración de los principios activos en productos veterinarios.
Que por su parte, la Disposición N° 391 del 6 de julio de 1990 del ex-SENASA, crea el Registro Nacional de productos de uso en medicina veterinaria, adicional del existente, destinados exclusivamente a su exportación, ya sea que provengan de importación, elaboración o fraccionamiento en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que mediante la Resolución N° 445 del 23 de julio de 1991 del ex-SENASA, autorizan la inscripción en el Registro Nacional que determina el Artículo 1º del citado Decreto Nº 583/67, de aquellas firmas que no posean local o establecimiento propio en las condiciones establecidas por la legislación vigente.
Que por la Resolución Nº 977 del 22 de septiembre de 1993, y su similar Nº 523 del 28 de diciembre de 1995, ambas del ex-SENASA, dicho Organismo podrá autorizar a las personas humanas y/o jurídicas titulares de Certificados de Uso y Comercialización de Productos Veterinarios destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales, a que parte de la producción de los mismos, sea cedida a otra persona humana y/o jurídica que haya dado cumplimiento a las normas establecidas en el mentado Decreto N° 583/67, para que ésta lo comercialice bajo otro nombre registrado, manteniendo el número de Certificado de Uso y Comercialización original.
Que por la Resolución N° 345 del 6 de abril de 1994 del ex-SENASA, se adopta y se pone en vigencia lo dispuesto en el “Marco Regulatorio para los Productos Veterinarios”, aprobado por la Resolución Nº 11/93 del GRUPO MERCADO COMÚN, y en el “Sistema de Convalidación del Certificado de Registro de Productos Veterinarios con Normas Armonizadas en el MERCOSUR”, aprobado por la Resolución Nº 29/93 del GRUPO MERCADO COMÚN.
Que, del mismo modo, por la Resolución N° 765 del 3 de diciembre de 1996 del ex-SENASA, se adoptan y se ponen en vigencia las normas sanitarias para la Reglamentación Complementaria del Marco Regulatorio para los Productos Veterinarios para Establecimientos, Productos Veterinarios y Responsabilidad Técnica, aprobada por la Resolución Nº 39/96 del GRUPO MERCADO COMÚN, como así también, la Reglamentación del Sistema de Convalidación para Productos Veterinarios, aprobada por la Resolución Nº 40/96 del GRUPO MERCADO COMÚN.
Que la Resolución Nº 1.994 del 10 de noviembre de 2000 del SENASA, define la categorización de productos veterinarios que se comercializan en el Territorio Nacional, según lo establecido en los Artículo 2º y 24 del citado Marco Regulatorio, adoptado y puesto en vigencia por la referida Resolución 345/94.
Que por la Resolución N° 21 del 4 de enero de 2002 del SENASA, se sustituye el Artículo 4º de la mentada Resolución Nº 445/91, estableciendo la responsabilidad, ante el SENASA, de la pureza y legitimidad de los productos elaborados, fraccionados y/o depositados por acuerdo de partes será exclusivamente del titular del certificado de uso y comercialización.
Que la Resolución N° 482 del 24 de mayo de 2002 del SENASA, aprueba la Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.
Que la Resolución N° 681 del 12 de agosto de 2002 del SENASA, amplia los alcances del marco regulatorio de productos veterinarios.
Que por la Resolución N° 609 del 25 de septiembre de 2007 del SENASA, se sustituye el Anexo de la mentada Resolución Nº 1.994/00.
Que mediante la Resolución N° 451 del 13 de julio de 2010 del SENASA, se aprueban los modelos de Certificado de Registro de Producto Veterinario.
Que, asimismo, la Resolución N° 149 del 31 de marzo de 2014 del SENASA, define al Complemento Dietario de Uso Veterinario.
Que por la Resolución N° 594 del 26 de noviembre de 2015 del SENASA, se aprueba la Norma Técnica de Alimentos para Animales de la REPÚBLICA ARGENTINA, como marco normativo consolidado e integral para toda la temática de alimentos destinados a la alimentación animal.
Que el Decreto N° 891 del 2 de noviembre de 2017 aprobó las Buenas Prácticas en Materia de Simplificación aplicables para el funcionamiento del Sector Público Nacional, el dictado de la normativa y sus regulaciones.
Que dando cumplimiento a este lineamiento, el entonces MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA dictó la Resolución N° 381 del 28 de noviembre de 2017, en cuyo Anexo instruye a las dependencias y entes descentralizados actuantes en su órbita a llevar adelante el reordenamiento normativo con el objeto de profundizar el proceso de desburocratización y modernización del ESTADO NACIONAL.
Que la presente medida se dicta en el ejercicio de las facultades conferidas por el Artículo 4° y 8°, incisos e) y f) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 825 del 10 de junio de 2010.
Inciso c) Productos Veterinarios de Registro Simplificado, incluido en el Anexo I (IF-2019-107188247-APN-DPV#SENASA): los productos veterinarios de Registro simplificado, a su vez, se clasifican en:
Los aditivos utilizados en alimentos para animales en los términos de la Resolución N° 594 del 26 de noviembre de 2015 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, quedan excluidos de esta categoría, siempre y cuando sus indicaciones de uso no se enmarquen dentro de la definición establecida en el presente artículo.
ARTÍCULO 5°.- Empresas. Registro Nacional de Empresas Elaboradoras, Importadoras, Exportadoras y Distribuidoras de Productos Veterinarios. Requisitos para la inscripción. Toda persona humana y/o jurídica, que elabore, fraccione, comercialice, importe, exporte, deposite productos veterinarios para sí y/o para terceros, en adelante “Empresa”, debe estar inscripta en el Registro Nacional de Empresas Elaboradoras, Importadoras, Exportadoras y Distribuidoras de Productos Veterinarios, de acuerdo a lo dispuesto por el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967.
Apartado VI) nombre del responsable técnico de la empresa, profesión, CUIL/CUIT, número de matrícula y certificado de vigencia de matrícula,
Apartado VII) en caso de desarrollar sus actividades en un establecimiento de un tercero debe denunciar número de la habilitación otorgado por la Dirección de Productos Veterinarios (DPV) de la Dirección Nacional de Sanidad Animal (DNSA), y acuerdo convenio de elaboración.
Inciso b) Sin perjuicio de las obligaciones previstas en la Ley N° 27.233, la responsabilidad de un producto elaborado en un establecimiento de terceros es del propietario o titular del Registro de dicho producto.
ARTÍCULO 11.- Registro Nacional de Productos Veterinarios. Inscripción. Todo producto veterinario debe inscribirse en el Registro Nacional de Productos Veterinarios, creado por el citado Decreto N° 583/67, de conformidad con los principios y procedimientos previstos en el presente marco normativo.
Las solicitudes de Registro de los productos veterinarios debe efectuarse utilizando la versión vigente de los formularios de inscripción aprobados por el Comité de la Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET) de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OIE), que como Anexo III, IF-2019-107820669-APN-DPV#SENASA, forman parte integrante de la presente resolución, conforme el siguiente detalle:
ARTÍCULO 17.- Requisitos generales para el Registro de un Producto Veterinario. Todo Producto Veterinario debe cumplir con los parámetros de calidad, eficacia y seguridad detallados en el Anexo V, IF-2019-107639010-APN-DPV#SENASA, que forma parte integrante de la presente resolución.
Inciso b) Sin perjuicio de las modificaciones ya referidas, las distintas situaciones que impliquen modificaciones en las condiciones de aprobación, serán tramitadas de acuerdo a lo que establece el Anexo VIII, IF-2019-107638515-APN-DPV#SENASA, que forma parte integrante de la presente resolución.
Apartado I) “Extensión de Certificado Número”, se deberá indicar el número del certificado del producto original.
Apartado II) “Elaborado por el Establecimiento Habilitado Número” y/o bien podrá constar el “Nombre del Establecimiento Elaborador”.
Apartado I) fecha de fabricación y de vencimiento,
Apartado II) número de partida,
Apartado III) existencias del producto en el establecimiento.
Inciso a) ser llevada adelante cumpliendo con las Buenas Prácticas de Manufactura, conforme normativa vigente,
Inciso b) ser registrada en protocolos de producción con clara identificación y cumpliendo con las condiciones de prueba, controles y caracterizaciones, que indique la reglamentación vigente. Dicho protocolo debe estar a disposición de la DPV, toda vez que ésta lo solicite.
Inciso d) la toma de muestras debe obedecer a las características del producto y a los métodos analíticos a aplicar. El producto debe acondicionarse y transportarse de acuerdo a las condiciones definidas en los rótulos. De modo de definir la responsabilidad que pueda corresponder a los elaboradores, distribuidores y minoristas, debe dejarse constancia de las condiciones en que se encontraban almacenados los productos muestreados;
Apartado I) el original debe ser remitido conjuntamente con los psicotrópicos y archivado por el adquirente;
Apartado II) el duplicado debe ser remitido por el vendedor a la entidad que emitió el formulario;
Inciso d) se prohíbe la comercialización de Productos Veterinarios mediante canales de comercialización electrónica a personas humanas o jurídicas que no se encuentren inscriptas como distribuidores de Productos Veterinarios ante la autoridad competente, a excepción de aquellos categorizados como “venta libre” (CATEGORÍA V), encuadrados en el Inciso e) del Artículo 33 de la presente resolución.
Apartado II) atribuyan efectos o propiedades que el producto no posea o que no puedan demostrarse;
Apartado III) utilicen términos superlativos o que induzcan a la comparación con otros productos similares registrados por otras personas humanas o jurídicas inscriptas. La prohibición alcanza a palabras de otros idiomas que son de uso común en nuestro país.
Apartado II) alteraciones del plazo de validez, fecha de fabricación u otros elementos que puedan inducir a error;
Apartado III) rótulos no aprobados.
ARTÍCULO 39.- Infracciones. Sin perjuicio de las medidas preventivas inmediatas que pudieran adoptarse de conformidad con lo dispuesto por la Resolución N°38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, el incumplimiento de lo establecido en la presente resolución es pasible de las sanciones establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233.
Inciso h) la comercialización de Productos Veterinarios, distintos de la categoría “venta libre”, por medios electrónicos;
ARTÍCULO 40.- Retiros del mercado. Ante la detección en el mercado de Productos Veterinarios alterados y/o adulterados y/o falsificados y/o impropios, o ante cualquier otra situación que la DPV considere riesgosa, se prohibirá la venta de los mismos, ordenándose su retiro del mercado y, de corresponder, su posterior destrucción. Las acciones de retiro del mercado y eventual destrucción, así como los gastos que de ellas deriven, estarán a cargo de la Empresa y/o su Director Técnico y/o la persona humana o jurídica que haya sido identificada por la DPV como responsable.
ARTÍCULO 43.- Abrogación. Se abrogan las Resoluciones Nros. 396 del 10 de junio de 1975, 445 del 23 de julio de 1991, 977 del 22 de setiembre de 1993, 345 del 6 de abril de 1994, 523 del 28 de diciembre de 1995 y 765 del 3 de diciembre de 1996, todas del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, 1.994 del 10 de noviembre de 2000, 21 del 4 de enero de 2002, 681 del 12 de agosto de 2002, 609 del 25 de septiembre de 2007, 451 del 13 de julio de 2010 y 149 del 31 de marzo de 2014, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDADAGROALIMENTARIA, y la Disposición N° 391 del 6 de julio de 1990 del citado ex-Servicio Nacional.
Inciso a) Anexo I - “Productos Veterinarios de Registro Simplificado”, registrado bajo el N° IF-2019-107188247-APN-DPV#SENASA.
Inciso b) Anexo II - “Requisitos Técnicos y de Infraestructura para la Habilitación de un Establecimiento Elaborador, Fraccionador y/o de Depósito de Productos Veterinarios”, registrado bajo el N° IF-2019-107187958-APN-DPV#SENASA.
Inciso c) Anexo III - “Formularios de Inscripción de Productos Veterinarios”, registrado bajo el N° IF-2019-107820669-APN-DPV#SENASA.
Inciso d) Anexo IV - “Formularios de Uso Obligatorio”, registrado bajo el N° IF-2019-107820471-APN-DPV#SENASA.
Inciso e) Anexo V - “Requisitos Generales para el Registro de un Producto Veterinario”, registrado bajo el N° IF-2019-107639010-APN-DPV#SENASA.
Inciso f) Anexo VI - “Guía para la Elaboración de Estudios de Estabilidad de Productos Farmacéuticos Veterinarios”, registrado bajo el N° IF-2019-107759732-APN-DPV#SENASA.
Inciso g) Anexo VII - “Rotulado de Productos Veterinarios”, registrado bajo el N° IF-2019-107638811-APN-DPV#SENASA.
Inciso h) Anexo VIII - “Cambios en las Condiciones Originales de Aprobación”, registrado bajo el N° IF-2019-107638515-APN-DPV#SENASA.
Inciso i) Anexo IX - “Certificado de Registro y Libre Venta CAMEVET - Instructivo Trámites a Distancia (TAD)”, registrado bajo el N° IF-2019-107820306-APN-DPV#SENASA.
Inciso j) Anexo X - “Categorización de Productos Veterinarios”, registrado bajo el N° IF-2019-107638323-APN-DPV#SENASA.
Inciso k) Anexo XI - “Glosario de Términos”, registrado bajo el N° IF-2019-107963155-APN-DPV#SENASA.
ARTÍCULO 45.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I, Sección 1°, 2° y 4° del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 47.- De forma. Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Ricardo Luis Negri
e. 11/12/2019 N° 95612/19 v. 11/12/2019

References: Resolución 
 Artículo 5
 Resolución 
 Resolución 
 Artículo 1
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Artículo 2
 Resolución 
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 Artículo 4
 Resolución 
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 Resolución 
 Artículo 4
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ARTÍCULO 5

ARTÍCULO 11

ARTÍCULO 17
 Artículo 33

ARTÍCULO 39
 Resolución 
 resolución 

ARTÍCULO 40

ARTÍCULO 43

ARTÍCULO 45
 resolución 
 Resolución 

ARTÍCULO 47