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Timestamp: 2019-05-26 22:01:31+00:00

Document:
Medizinproduktegesetz | Defibrillatoren günstig kaufen
​​​DAS MEDIZINPRODUKTEGESETZ
· Medizinprodukte zur klinischen Prüfung
· Medizinprodukte zur Leistungsbewertungsprüfung
· Medizinprodukte, die ausschließlich für persönliche Zwecke erworben und angewendet werden
Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), mit Ausnahme des Artikels 5, der zum 01.01.2020 in Kraft tritt.
Bestehende Regeln wurden teilweise innerhalb der neuen Verordnung lediglich verschoben und erhalten damit eine neue Bedeutung. Im Prinzip kann man den neuen Aufbau und die Regelungen mit dem Gesundheits- und Arbeitsschutzgesetz vergleichen, denn auch hier geht es um das Wohl von Mitarbeitern, Gästen und Kunden. Die Originaltexte der Novellierung entnehmen Sie bitte: http://www.gesetze-im-internet.de/mpsv.
§1 Anwendungsbereich (Link zum Gesetzestext)
§2 Begriffsbestimmungen(Link zum Gesetzestext)
Die Begriffe Errichten, Betreiben und Anwenden werden deutlich beschrieben.
§3 Betreiberpflichten (Link zum Gesetzestext)
§5 Besondere Anforderungen (Link zum Gesetzestext)
§6 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
Das Medizinprodukterecht sieht seit Jahren Pflichten von Anwendern und Betreibern bei Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten vor. Neu seit 01.01.2017 ist u. a., dass ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit benannt werden muss (MPBetreibV). Dieser kümmert sich u. a. um die Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten und koordiniert mögliche Rückrufmaßnahmen eines Herstellers. Die benannte Person ist fachlich weisungsfrei und darf wegen der Ausübung ihrer Tätigkeit nicht benachteiligt werden. Die Gesundheitseinrichtung muss eine E-Mail-Adresse des Beauftragten (Verantwortlicher für Medizinproduktesicherheit) auf ihrer Internetseite bekannt machen.
Er ist Kontaktperson für Behörden (Gewerbeaufsichtsamt, BfArM), Hersteller und Vertreiber in Zusammenhang mit der Meldepflicht und Umsetzung möglich notwendiger korrigierender Maßnahmen. Er koordiniert die notwendigen Prozesse einer Gesundheitseinrichtung, die zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber dienen. Mehr erfahren. Umsetzung und Koordination korrektiver Maßnahmen (Rückrufmaßnahmen) durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes.
§7 Instandhalten von Medizinprodukten
Ein Medizinproduktebetreiber ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist und in der das Medizinprodukt durch Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Ein Betreiber ist auch ein Angehöriger eines Heilberufs/Heilgewerbes, der ein Medizinprodukt zur möglichen Verwendung bringt. Darüber hinaus gilt als Betreiber, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen wie zum Beispiel in seinem Betrieb, seiner Einrichtung oder für die Öffentlichkeit zugänglich Medizinprodukte bereithält.
UP-DATE ZUR MP-BETREIBV FÜR HEARTSINE GERÄTE
Laut Hersteller kann eine STK-Prüfung für HeartSine SAM PAD Geräte entfallen.
· das AED regelmäßig Selbsttests durchführt
· das AED in einem öffentlich zugänglichen Raum installiert ist
· das AED für die Verwendung durch nicht medizinisch ausgebildete Benutzer vorgesehen (Laien) ist und
· der Betreiber/Eigentümer regelmäßige Sichtprüfungen des AED durchführt.
Für Rückfragen stehen wir gerne jederzeit zur Verfügung. Unsere autorisierten Einweiser setzen ab sofort neue Einweisungsprotokolle mit Hinweisen zu den einzelnen Paragraphen und den relevanten Gerätestammdaten ein. Ein Gerätehistorien Formular steht für medizinische Fachgruppen zur Verfügung.

References: §1

§2

§3

§5

§6
 § 5

§7