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Timestamp: 2019-01-24 13:31:14+00:00

Document:
24.01.2019 11:02h
Rechtsprechung - Suchergebnis - 24.01.2019 14:31h
Arzneimittelrecht - Wettbewerb Sonstiges
MPG § 6 Abs. 1 Satz 1
Aktenzeichen: IZR185/07 Paragraphen: UWG§4 MPG§6 Datum: 2010-05-12
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Arzneimittelrecht - Haftungsrecht Sonstiges Prozeßrecht
VI ZR 64/09
Zum Beweis des Ursachenzusammenhangs zwischen der Einnahme eines Arzneimittels und dem Gesundheitsschaden des Patienten.
ArzneimittelG § 84 a.F.
ZPO § 286 A, C
Aktenzeichen: VIZR64/09 Paragraphen: ArzneimittelG§ 84 Datum: 2010-03-16
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Arzneimittelrecht - Arzneimittel Sonstiges
13 A 976/07
13 A 977/07
1. Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 2446/06 und 13 A 977/07 -).
2. Ist die Forderung nach einem "differentialdiagnostischen Hinweis" im Einzelfall auf der Grundlage von § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) i. V. m. Nr. 1 lit. a) AMG gerechtfertigt, so kann die konkrete Gestaltung gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG entsprechend einem für die Wirkstoffkombination erstellten Muster verlangt werden (wie Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 977/07 -).
AMG § 10
AMG § 11
AMG § 28 Abs. 2
AMG § 105 Abs. 5a
RL 92/27/EWG Art. 7 Abs. 3
RL 92/73/EWG Art. 7 Abs. 2
RL 2001/83/EG Art. 16g
RL 2001/83/EG Art. 54 ff.
RL 2004/24/EG Art. 1
Aktenzeichen: 13A976/07 13A977/07 Paragraphen: AMG§10 AMG§11 AMG§28 AMG§105 Datum: 2009-02-11
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13 A 1833/06
Stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, nachdem im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens bereits ein Mängelbeseitigungsverfahren nach § 105 Abs. 5 S. 1 AMG stattgefunden hat, einen weiteren Mangel fest, so kann ein weiteres Mängelschreiben zulässig und angezeigt sein.
AMG § 105 Abs. 4 S. 3
AMG § 105 Abs. 5
Aktenzeichen: 13A1833/06 Paragraphen: AMG§105 Datum: 2008-12-18
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Arzneimittelrecht - Zulassungsrecht Sonstiges
13 A 3567/06
Wird der Anwendungsbereich eines Arzneimittels in der Weise verändert, dass aus einem Vorbeugemittel ein Arzneimittel mit krankheitswertiger Indikation wird, liegt darin in der Regel eine Erweiterung der Anwendungsgebiete i. S. v. § 29 Abs. 3 Nr. 3 AMG.
VO (EG) Nr. 541/95 Art. 2 Nr. 1
AMG § 29 Abs. 2a Nr. 1
AMG § 29 Abs. 3 Nr. 3
Aktenzeichen: 13A3567/06 Paragraphen: AMG§29 AMG§105 Datum: 2008-11-20
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5 B 18.06
Vorläufiges Verkehrsverbot für ein als Diätetikum angezeigtes Erzeugnis; Abgrenzung Lebensmittel/zulassungspflichtiges Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel (verneint); Funktionsarzneimittel (verneint); Lactase; Enzym zur Spaltung von Lactose (Milchzucker); Ersetzen des körpereigenen Enzyms Lactase durch exogene Zufuhr von Lactase bei Lactoseintoleranz;
Beeinflussung der physiologischen Körperfunktion durch eine pharmakologische oder metabolische Wirkung; Erheblichkeit der Beeinflussung (verneint)
DiätVO § 1 Abs. 2
DiätVO § 4a Abs. 6
LFGB § 2 Abs. 2
Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Art. 2 Satz 3 Buchst. d
Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG - Humanarzneimittelkodex Art. 1 Nr. 2
Aktenzeichen: 5B18.06 Paragraphen: DiätVO§1 DiätVO§4a LFGB§2 Datum: 2008-11-19
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Arzneimittelrecht - Handel Sonstiges
3 B 36.08
Großhandel mit Arzneimitteln; Lagerung zum Zwecke des Handeltreibens; Erlaubnis; Betriebsstätte im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes; Sitz des Unternehmens außerhalb der EU und des EWR
Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 17
Richtlinie 2001/83/EG Art. 76 ff.
AMG § 4 Abs. 22
AMG § 52a
Aktenzeichen: 3B36.08 Paragraphen: AMG§4 AMG§52a Datum: 2008-09-15
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References: § 6
 § 84
 § 286
 § 28
 § 28
 § 28
 § 10
 § 11
 § 28
 § 105
 Art. 7
 Art. 7
 Art. 16
 Art. 54
 Art. 1
 § 105
 § 105
 § 105
 § 29
 Art. 2
 § 29
 § 29
 § 1
 § 4
 § 2
 Art. 2
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 76
 § 4
 § 52