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Timestamp: 2019-02-17 16:39:58+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-1983-33970
Documento BOE-A-1983-33970
Real Decreto 3179/1983, de 23 de noviembre, por el que se regula el suministro, la distribución, prescripción y control de la administración de la vacuna contra la hepatitis B.
«BOE» núm. 310, de 28 de diciembre de 1983, páginas 34706 a 34708 (3 págs.)
BOE-A-1983-33970
https://www.boe.es/eli/es/rd/1983/11/23/3179
La Ley de 24 de abril de 1980, en su artículo único, último párrafo, dispone que en aquellas infecciones en que existen medios de vacunación de reconocida eficacia, total o parcial, los programas de inmunización podrán ser recomendados y, en su caso, impuestos por las autoridades sanitarias.
Actualmente se dispone de una vacuna eficaz contra la hepatitis B, que debe ser utilizada de forma restringida y controlada. La necesidad de ese control se basa en los problemas existentes actualmente para su producción y en la incidencia de la hepatitis B, que sólo afecta de forma importante a ciertos grupos de población calificado de medio y alto riesgo.
Es necesario, en consecuencia, regular su administración para evitar la innecesaria aplicación a personas ya protegidas o a aquellas cuyo riesgo de contraer la enfermedad es mínimo.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, de conformidad con el dictamen del Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 23 de noviembre de 1983, dispongo:
Artículo 1. La adquisición, prescripción y dispensación de la vacuna antihepatitis B se llevará a cabo en los casos, condiciones y requisitos que se indican en el presente Real Decreto.
Art. 2. Sólo se recomendará la vacuna de acuerdo con los informes clínicos, serológicos y epidemiológicos a las personas que pertenezcan a alguno de los siguientes grupos sometidos a riesgo.
a) Enfermos sometidos a hemodiálisis o transfusiones periódicas.
b) Personal que trabaje directamente en los servicios de hemodiálisis, análisis, quirúrgicos, dentales y laboratorios.
c) Deficientes mentales ingresados en instituciones cerradas y personal que trabaje en ellas.
d) Personas en contacto íntimo con portadores crónicos de virus de la hepatitis B.
e) Personas que practiquen punciones cutáneas frecuentes no controladas médicamente (drogadictos, etc.).
f) En casos concretos donde concurran específicas circunstancias que lo aconsejen.
Art. 3. La Dirección General de Salud Pública, en colaboración con las Comunidades Autónomas y el Instituto Nacional de la Salud, realizará los estudios necesarios para el conocimiento de la incidencia y prevalecencia de la hepatitis B y con el fin de detectar otros posibles grupos sometidos a riesgo.
Art. 4. Como requisito previo a la prescripción por los Médicos de vacuna a un sujeto determinado será necesaria la realización de pruebas serológicas que indiquen que dicha persona no se encuentra inmunizada frente al virus de la hepatitis B.
Las pruebas serológicas prevacunales que deberán realizarse serán las que se consideren necesarias de acuerdo con el proceso analítico secuencial siguiente: investigación del anti H B s, del anti H B c y del Ag H B s.
Las Comunidades Autónomas determinarán y autorizarán aquellos laboratorios que reúnan capacidad analítica para practicar la totalidad de las pruebas serológicas anteriormente citadas.
Art. 5. La vacuna contra la hepatitis B solamente se facilitará previa la cumplimentación del protocolo que figura en anexo 1. Este protocolo, con los resultados analíticos correspondientes, será requisito indispensable para la prescripción y dispensación de la vacuna.
Art 6. Los laboratorios autorizados enviarán a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas una copia del protocolo con los resultados analíticos obtenidos en toda solicitud recibida, ya derive de ella indicación posterior o no de vacunación.
Art. 7. Un resumen mensual con la información procedente de los protocolos será enviada por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas a la Dirección General de la Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo, según formato que figura en anexo III.
Art. 8. En toda persona a quien se haya administrado la vacuna se investigará, al mes de la aplicación de la última dosis, la presencia del anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis B reflejándose el resultado en el protocolo de postvacunación anexo II, el cual seguirá los mismos trámites que el protocolo de prevacunación.
En cualquier caso se velará por el estricto carácter confidencial de los datos contenidos en los protocolos.
Art. 9. Los Médicos podrán prescribir la vacuna contra la hepatitis B en las condiciones establecidas en el presente Real Decreto y de acuerdo con lo prevenido en este artículo.
En el caso en que la prescripción se efectúe en servicios hospitalarios, los Servicios de Medicina Preventiva Hematología o Medicina Interna del mismo serán los encargados de remitir los protocolos de pre y post-vacunación a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma. Los Servicios Farmacéuticos hospitalarios o los Regentes Farmacéuticos de los botiquines de clínica serán los responsables del suministro, conservación y control de dispensación de la vacuna de acuerdo con las normas vigentes y de las que se especifican en la presente disposición.
En los demás casos, los servicios médicos y farmacéuticos del Departamento de Sanidad de las Comunidades Autónomas serán los encargados de realizar las funciones a que se refiere el apartado anterior.
Art. 10. La Dirección General de Farmacia y Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo realizará la importación de la vacuna contra la hepatitis B y el suministro a los servicios farmacéuticos correspondientes, sin perjuicio de las autorizaciones y registros de las especialidades farmacéuticas.
Primera.- El Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de las Direcciones Generales de Salud Pública, y de Farmacia y Medicamentos adoptará las medidas necesarias y condiciones generales para el cumplimiento y aplicación del presente Real Decreto.
Segunda.- Las Comunidades Autónomas, en el ámbito de sus respectivas competencias, tienen la responsabilidad del control de la prescripción, de la dispensación y aplicación de la vacuna contra la hepatitis B, según las normas establecidas en el presente Real Decreto.
Tercera.- En cualquier caso, la vacuna contra la hepatitis B se considerará incluida en el anexo del Real Decreto 821/1978, de 14 de abril.
Cuarta.- El presente Real Decreto entrará en vigor en el día siguiente al de su publicación en el <Boletín Oficial del Estado>.
Dado en Madrid a 23 de noviembre de 1983.- JUAN CARLOS R.- El Ministro de Sanidad y Consumo, Ernesto Lluch Martín.
Anexos I al III omitidos.
Fecha de publicación: 28/12/1983
Entrada en vigor: 29 de diciembre de 1983.
Fecha de derogación: 28/03/1989
SE DEROGA por Real Decreto 93/1989, de 20 de enero (Ref. BOE-A-1989-2063).
DE CONFORMIDAD con el Ultimo párrafo del artículo Unico de la Ley 22/1980, de 24 de abril (Ref. BOE-A-1980-8784).
CITA Real Decreto 921/1978, de 14 de abril (Ref. BOE-A-1978-11993).

References: Real Decreto 

Artículo 1
 Real Decreto 
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