Source: https://www.sonosite.com/la/acerca-de/cumplimiento-de-las-normas-y-documentos-regulatorios
Timestamp: 2017-02-21 19:17:05+00:00

Document:
Cumplimiento de las normas y: Documentos Regulatorios | SonoSite | LA
Cumplimiento de las normas y: Documentos Regulatorios
Garantía de Calidad | Documentos Regulatorios | WEEE
SonoSite está compuesta por un equipo innovador de profesionales con muchos años de experiencia en la tecnología de ultrasonido de diagnóstico médico. SonoSite está a la vanguardia de definir un estándar de clase mundial de gestión de la calidad para la fabricación de ultrasonido. SonoSite, Inc. es una firma registrada por la FDA como un desarrollador de especificación y fabricante de dispositivos médicos.
SonoSite productos están diseñados, fabricados y distribuidos en plena conformidad con los requisitos del Reglamento del Sistema de Calidad de la FDA. Nos han sido inspeccionados periódicamente por BSI - British Standards Institute, que es europeo "organismo notificado" de SonoSite en virtud de la Directiva de Dispositivos Médicos. documentos normativos para ambos dispositivos individuales y sistema de gestión de la calidad de SonoSite están disponibles.Regulatory Affairs CONTACTO
Gerente de Asuntos Regulatoriosscott.paulson@sonosite.com
Las solicitudes de Asuntos Regulatorios Información general:regulatory@sonosite.com
El proceso de notificación 510 (k) antes de su comercialización es el método más común utilizado en los Estados Unidos para describir el diseño y fabricación de dispositivos médicos que utiliza la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para determinar una decisión de "equivalencia sustancial" para autorizar comercialización de un producto sanitario en los Estados Unidos.
El proceso de regulación de Canadá para determinar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos es administrado por la Dirección de Productos Terapéuticos de Health Canada.
La FDA 510 (k) de base de datos en copias de las resoluciones 510 (k) de equivalencia sustancial, junto con los resúmenes de SonoSite de seguridad y eficacia.
Health Canada dispositivos médicos licencia activa listado de bases de datos para cada producto enumerado.
El mercurio agregado de información del producto
Por favor, vea el documento siguiente, que se proporciona de acuerdo con los requisitos de notificación de producto con mercurio añadido promulgada por los estados de Connecticut, Maine, Massachusetts, New Hampshire, Nueva York, Rhode Island y Vermont.
Guía del usuario del sistema de ecografía de SonoSite Suplemento P09053-01 (PDF)
Canadá Licencia
X-Porte del sistema de ecografía de SonoSiteNombres comerciales:
X-Porte del sistema de ecografía de SonoSite
SonoSite Edge UltrasonidoSistemaNombres comerciales:
Sistema de ultrasonido SonoSite Edge
12407 (Sistema)
35918 (transductores)
61741 (módulo de interconexión móvil)
Sistema de ultrasonido SonoSite NanoMaxxNombres comerciales:
Sistema de ultrasonido SonoSite NanoMaxx®
Sistema de SonoSite M-Turbo Serie UltrasonidoNombres comerciales:
SonoSite M-Turbo® Sistema de Ultrasonido
SonoSite M-MSK UltrasonidoSistema
Sistema de SonoSite M-OB / GYN Oficina ™ Ultrasonido
36312 (ECG por cable)
Sistema de SonoSite S Serie UltrasonidoNombres comerciales:
Sistema de SonoSite S Series ™ Ultrasonido
SonoSite S-Nervio ™ Sistema de Ultrasonido
Sistema de Ultrasonido ™ SonoSite S-FAST
Sistema de SonoSite S-UCI ™ Ultrasonido
Sistema de SonoSite S-Cath ™ Ultrasonido
Sistema SonoSite S-MSK ™ Ultrasonido
Sistema de SonoSite S-ginecología ™ Ultrasonido
SonoSite S-Vetmed ™ UltrasonidoSistema
Health System ™ Ultrasonido de SonoSite S-Mujeres
sistema de ultrasonido de alta resolución SonoSite (Serie C3)Nombres comerciales:
sistema de ultrasonido de alta resolución MicroMaxx®
SonoSite ultrasonido de alta resoluciónsistema (Serie C2)Nombres comerciales:
sistema de ultrasonido de alta resolución TITAN®
61742 (guía de la aguja)
61743 (L25 Kit de soporte)
sistema de ultrasonidos de SonoSite (Power Series)Nombres comerciales:
SonoSite® iLook personal herramienta de imagen, C15
SonoSite® iLook herramienta de imagen personal, L2
61742 (AgujaGuía)
sistema de ultrasonido portátil SonoSiteNombres comerciales:
Para colocar un dispositivo médico en el mercado dentro de la Unión Europea, se requiere que el marcado del dispositivo CE y el fabricante debe cumplir con la Directiva de la Unión Europea de Dispositivos Médicos (MDD) - Directiva del Consejo93/42 / CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 relativa a los productos médicos, modificada por la 2007/47 / CE.SonoSite mantiene archivos de documentación técnica (TDF) en cada dispositivo cubierto por el marcado CE. La TDF se pondrá a disposición del organismo notificado o autoridades nacionales para las evaluaciones de la conformidad de acuerdo con el anexo MDD 93/42 / CEE del Consejo, II, directriz 93/42 / CEE, anexo V o MDD 93/42 / CEE, anexo IX.
Para cada dispositivo SonoSite comercializados en la Unión Europea SonoSite prepara una declaración de conformidad con el trastorno depresivo mayor y se aplica la marca CE. Para otros países, fuera de la Unión Europea, documentación adicional está disponible.
Los enlaces a continuación proporcionan copias de las declaraciones de conformidad para los productos contemplados.
Sistema de ultrasonido y transductores (PDF)
Sistema de ultrasonido SonoSite NanoMaxx
Accesorios(PDF)
Sistema de SonoSite M-Turbo Serie Ultrasonido
SonoSite M-MSK Sistema de Ultrasonido
Sistema de SonoSite S Serie Ultrasonido
S-MSK sistema de ecografía de SonoSite
Sistema de SonoSite S-Vetmed ™ Ultrasonido
Declaraciónde conformidad:
sistema de ultrasonido de alta resolución SonoSite (Serie C3)
sistema de ultrasonido de alta resolución SonoSite (Serie C2)
ecógrafo móvil de alta resolución TITAN®
sistema de ultrasonidos de SonoSite (Power Series)
SonoSite® iLook personal herramienta de imagen, L25
Sistema de Ultrasonido (PDF)
sistema de ultrasonido portátil SonoSite
Guía de aguja y L25 Juego de soporte
Guía L25 aguja Declaración de Conformidad del soporte (PDF)
Para la comercialización de las solicitudes de autorización a las autoridades reguladoras en un país determinado, técnica pertinentedetalles relativos a los dispositivos de SonoSite se pueden suministrar a petición.Esta información técnica se formatea en el estilo utilizado en la Unión Europea.
Además, la FDA de Estados Unidos proporciona certificados de exportación, conocidos como "certificados a un gobierno extranjero" (CFG) que certifican un dispositivo en particular puede comercializarse en, y legalmente exportado de los Estados Unidos de América y que las plantas de fabricación en el que el dispositivo está producido es objeto de inspecciones periódicas y que la última inspección mostró que la planta parecía estar en cumplimiento sustancial con los requisitos de buenas prácticas de fabricación.
Para cada producto, los enlaces a continuación proporcionan copias de:
Los certificados de la FDA a un gobierno extranjero
Australia TGA Declaraciones de conformidad
En caso de requerirse información adicional que no se proporciona aquí, por favor avise a su representante de ventas de SonoSite sus necesidades.
AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
Sistema de ecografía y el transductor (PDF)
Sistema de SonoSite NanoMaxx Serie Ultrasonido
SonoSiteSistema de Ultrasonido Salud ™ S-Mujeres
S Serie CFG (PDF)
MicroMaxx® CFG (PDF)
Sistema MicroMaxx® y transductores (PDF)
Accesorios MicroMaxx® (PDF)
TITAN sistema de ultrasonido móvil ™ de alta resolución
Titan System y transductores (PDF)
Accesorios Titan (PDF)
Accesorios iLook (PDF)
Comercionombres:

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