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Timestamp: 2018-10-21 02:09:19+00:00

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Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones
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título Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones
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ARTÍCULO 1. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan el régimen de registro sanitario, fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano. Son de orden público y de obligatorio cumplimiento para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores, comercializadores y en general para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.
Agencias de Especialidades Farmacéuticas Homeopáticas. (Denominación modificada por el artículo 2 del Decreto 1861 de 2006). Son los establecimientos de comercio, dedicados exclusivamente al almacenamiento y venta al por mayor de los productos fabricados por los laboratorios homeopáticos en cuya representación o distribución hayan adquirido productos homeopáticos.
Farmacia homeopática. (Definición derogada por el artículo 20 del Decreto 1737 de 2005).
Laboratorio farmacéutico homeopático. Es el establecimiento farmacéutico que se dedica a la investigación, fabricación, envase, empaque, análisis, control y/o aseguramiento de la calidad de cepas homeopáticas, tinturas madres, materias primas, formas farmacéuticas y/o medicamentos homeopáticos, en cantidades industriales, para su distribución y comercialización.
Medicamento homeopático. Es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Medicamento Homeopático Complejo. (Definición modificada por el artículo 2 del Decreto 1861 de 2006). Es aquel medicamento homeopático conformado por:
Medicamento homeopático de venta libre. (Definición adicionada por el artículo 1 del Decreto 1861 de 2006). Es aquel medicamento homeopático, simple o complejo con indicación terapéutica definida, que se ajusta a los criterios establecidos en la normatividad vigente para ser considerado como medicamento de venta libre.
Medicamento homeopático con fórmula médica. (Definición adicionada por el artículo 1 del Decreto 1861 de 2006). Es aquel medicamento Homeopático que para su dispensación y venta requiere de la presentación de la fórmula médica.
Medicamento homeopático con indicación terapéutica específica. (Definición adicionada por el artículo 1 del Decreto 1861 de 2006). Es aquel medicamento homeopático que dispone de estudios científicos reconocidos que demuestra su eficacia a una indicación terapéutica.
Medicamento homeopático sin indicación terapéutica específica. (Definición adicionada por el artículo 1 del Decreto 1861 de 2006). Es aquel medicamento homeopático que no declara indicación terapéutica específica pero que cuenta con la información que sustenta su uso en la medicina homeopática.
Medicamento homeopático magistral. (Definición derogada por el artículo 20 del Decreto 1737 de 2005).
Medicamento homeopático simple. Es el medicamento homeopático preparado a partir de una sola cepa homeopática o tintura madre conforme a una de las farmacopeas oficiales en Colombia que lo contenga.
Medicamento homeopático alterado. Se entiende por medicamento homeopático alterado el que se encuentre en una de las siguientes situaciones:
Medicamento homeopático fraudulento. Se entiende por medicamento homeopático fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
f) (Literal modificado por el artículo 2 del Decreto 1861 de 2006). Cuando el medicamento no se encuentre amparado con el registro sanitario; esta situación no aplica cuando se trate de medicamentos homeopáticos magistrales y/o oficinales que son preparados en farmacias homeopáticas autorizadas para tal fin.
Nosodes. Son medicamentos homeopáticos preparados a partir de fluidos o tejidos patológicos o de microorganismos, con el cumplimiento de los requisitos técnicos de fabricación para ello.
Utilidad terapéutica. (Definición adicionada por el artículo 1 del Decreto 1861 de 2006). Son las distintas propiedades que un medicamento homeopático puede tener para reestablecer la salud ante un cuadro patológico específico de acuerdo a su naturaleza particular y que justifica su uso como medicina homeopática.
ARTÍCULO 3. FARMACOPEAS HOMEOPÁTICAS OFICIALES EN COLOMBIA. (Aparte subrayado adicionado por el artículo 3 del Decreto 1861 de 2006). Para efectos del presente decreto se aceptan en Colombia, como Farmacopeas Homeopáticas Oficiales, las siguientes: Alemana, Estados Unidos de Norteamérica, Francesa, Británica, Mexicana y Brasilera y la que en su momento rija para la Unión Europea, en su última edición vigente, la Italiana y las demás acogidas por el Ministerio de la Protección Social, con base en las recomendaciones sugeridas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
PARÁGRAFO. Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulación y demás insumos de producción que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente anotadas, se considerarán como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de Norteamérica (USP), Británica (BP), Codex Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea.
ARTÍCULO 4. DELEGACIÓN. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá delegar la expedición de los certificados de capacidad de producción de los establecimientos fabricantes y los registros sanitarios de los productos objeto del presente decreto en las Direcciones Territoriales de Salud que demuestren disponer de los recursos técnicos, administrativos y humanos para realizar estas funciones.
ARTÍCULO 5. ACREDITACIÓN. Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en desarrollo del numeral 9 del artículo 4 del Decreto 1290 de 1994, previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa, autoriza a las entidades territoriales para realizar las inspecciones y comprobaciones analíticas necesarias para el otorgamiento de los registros sanitarios de los productos de su competencia y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos de los establecimientos fabricantes de los mismos.
ARTÍCULO 6. NOMENCLATURA DEL MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO. La nomenclatura del medicamento homeopático está compuesta por:
(Tabla modificada por el artículo 4 del Decreto 1861 de 2006).
ARTÍCULO 7. CLASIFICACIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS HOMEOPÁTICOS. Los establecimientos farmacéuticos homeopáticos comprenden:
ARTÍCULO 8. DE LOS REQUISITOS PARA LA APERTURA DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO HOMEOPÁTICO. Para la apertura de un laboratorio farmacéutico homeopático se deberá presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente, una solicitud de visita de inspección para certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos o Certificado de Capacidad de Producción, según lo pertinente, a la cual se le deberá adjuntar la siguiente documentación:

References: ARTÍCULO 1
 artículo 2
 artículo 20
 artículo 2
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 20
 artículo 2
 artículo 1

ARTÍCULO 3
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ARTÍCULO 4

ARTÍCULO 5
 artículo 4

ARTÍCULO 6
 artículo 4

ARTÍCULO 7

ARTÍCULO 8