Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:02006R1924-20141213&from=EN
Timestamp: 2020-07-03 13:51:20+00:00

Document:
TEXTO consolidado: 32006R1924 — ES — 13.12.2014
2006R1924 — ES — 13.12.2014 — 004.001
(DO L 404, 30.12.2006, p.9)
REGLAMENTO (CE) No 107/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 15 de enero de 2008
REGLAMENTO (CE) No 109/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 15 de enero de 2008
REGLAMENTO (UE) No 116/2010 DE LA COMISIÓN de 9 de febrero de 2010
REGLAMENTO (UE) No 1047/2012 DE LA COMISIÓN de 8 de noviembre de 2012
Rectificación,, DO L 012, 18.1.2007, p. 3 (1924/2006)
Rectificación,, DO L 160, 12.6.2013, p. 15 (1924/2006)
El etiquetado y la publicidad de un número cada vez mayor de alimentos de la Comunidad contiene declaraciones nutricionales y de propiedades saludables. A fin de garantizar un elevado nivel de protección de los consumidores y de facilitar que éstos elijan entre los diferentes alimentos, los productos comercializados, incluyendo los importados, deben ser seguros y poseer un etiquetado adecuado. Una dieta variada y equilibrada es un requisito previo para disfrutar de buena salud, y los productos por separado tienen una importancia relativa respecto del conjunto de la dieta.
Las disposiciones generales en materia de etiquetado están incluidas en la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios ( 3 ). La Directiva 2000/13/CE prohíbe de forma general el uso de información que pueda inducir a error al comprador o que atribuya propiedades medicinales a los alimentos. Con el presente Reglamento se pretende complementar los principios generales de la Directiva 2000/13/CE y establecer disposiciones específicas relativas al uso de las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en alimentos que vayan a suministrarse como tales a los consumidores.
Asimismo, deben quedar exentos de la aplicación del presente Reglamento los descriptores genéricos (denominaciones), tradicionalmente utilizados para indicar una particularidad de una categoría de alimentos o bebidas con posibles consecuencias para la salud humana, tales como las pastillas para la digestión o para la tos.
Las declaraciones nutricionales sobre propiedades que no son benéficas están excluidas del ámbito de aplicación del presente Reglamento. Los Estados miembros que pretendan crear sistemas nacionales para las declaraciones nutricionales sobre propiedades que no son benéficas deben comunicar tales sistemas a la Comisión y a los demás Estados miembros de conformidad con la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información ( 4 ).
A nivel internacional, el Codex Alimentarius adoptó Directrices Generales sobre Declaraciones de Propiedades en 1991 y Directrices para el Uso de Declaraciones Nutricionales en 1997. La Comisión del Codex Alimentarius adoptó en 2004 una modificación de estas últimas, que tiene por objeto la inclusión de las «declaraciones de propiedades saludables» en las directrices de 1997. Se tienen debidamente en cuenta las definiciones y las condiciones establecidas en las directrices del Codex.
La posibilidad de utilizar la declaración «bajo contenido de materias grasas» para las materias grasas para untar, prevista en el Reglamento (CE) no 2991/94 del Consejo, de 5 de diciembre de 1994, por el que se aprueban las normas aplicables a las materias grasas para untar ( 5 ), debe adaptarse a las disposiciones del presente Reglamento lo antes posible. Mientras tanto, el Reglamento (CE) no 2991/94 se aplicará a los productos cubiertos por el mismo.
Los consumidores pueden percibir los alimentos promocionados con declaraciones como productos que poseen una ventaja nutricional, fisiológica o en cualquier otro aspecto de la salud con respecto a productos similares u otros productos a los que no se han añadido estos nutrientes y otras sustancias. Esto puede alentar a los consumidores a tomar decisiones que influyan directamente en su ingesta total de nutrientes concretos o de otras sustancias de una manera que sea contraria a los conocimientos científicos. Para contrarrestar este posible efecto indeseable, es adecuado imponer una serie de restricciones por lo que respecta a los productos acerca de los cuales se efectúan declaraciones. En este contexto, factores tales como la presencia de determinadas sustancias o el perfil nutricional de un producto, son criterios adecuados para determinar si pueden efectuarse declaraciones sobre ese producto. El uso de dichos criterios a escala nacional, aunque está justificado por el objetivo de permitir que los consumidores realicen elecciones nutricionales con conocimiento de causa, probablemente ocasione barreras en el comercio intracomunitario y, en consecuencia, debe armonizarse a escala comunitaria. No se incluyen en el ámbito de aplicación del presente Reglamento la información y la comunicación sobre la salud que apoye mensajes de la autoridad nacional o de la Comunidad acerca de los peligros del abuso del alcohol.
La aplicación de perfiles nutricionales como criterio debe tener el objetivo de evitar una situación en la que las declaraciones nutricionales o de propiedades saludables oculten el estado nutricional general de un producto alimenticio, lo que podría inducir a error a los consumidores al intentar tomar decisiones sanas en el contexto de una dieta equilibrada. Los perfiles nutricionales según lo previsto en el presente Reglamento deben estar destinados al único propósito de regular las circunstancias en que puedan hacerse las declaraciones. Deben basarse en pruebas científicas generalmente aceptadas en lo que se refiere a la relación entre la dieta y la salud. Sin embargo, los perfiles también deben permitir la innovación de los productos, y deben tener en cuenta la variabilidad de los hábitos y tradiciones dietéticos, así como que determinados productos concretos pueden desempeñar un papel importante en el contexto de una dieta global.
El establecimiento de un perfil nutricional debe tener en cuenta el contenido de diferentes nutrientes y sustancias con efecto nutricional o fisiológico, en particular el de grasas, grasas saturadas, ácidos grasos trans, sal o sodio, y azúcares, para los que no se recomiendan ingestas excesivas en la dieta total, así como el de grasas poliinsaturadas y monoinsaturadas, hidratos de carbono disponibles diferentes de los azúcares, vitaminas, minerales, proteínas y fibras. Al establecer los perfiles nutricionales, deben tenerse en cuenta las diferentes categorías de alimentos y el lugar y la función de estos alimentos en la dieta total y deben tomarse debidamente en cuenta los distintos hábitos dietéticos y pautas de consumo de los Estados miembros. Para determinados alimentos o categorías de alimentos, según su función e importancia en la dieta de la población, pueden resultar necesarias exenciones al requisito de respetar los perfiles nutricionales establecidos. Esto requiere labores técnicas complejas y debe encomendarse a la Comisión la tarea de adoptar las medidas pertinentes, teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
Los complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios ( 6 ), presentados en forma líquida y con una graduación superior al 1,2 % en volumen de alcohol, no se considerarán bebidas a efectos del presente Reglamento.
Es importante que las declaraciones de los alimentos puedan ser comprendidas por el consumidor y es conveniente que todos los consumidores estén protegidos de las declaraciones engañosas. Sin embargo, el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, desde la entrada en vigor de la Directiva 84/450/CEE del Consejo, de 10 de septiembre de 1984, sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa ( 7 ), ha considerado necesario, al fallar sobre asuntos relacionados con la publicidad, estudiar los efectos de dichas prácticas en la figura teórica del consumidor medio. Atendiendo al principio de proporcionalidad, el presente Reglamento, con objeto de permitir la aplicación efectiva de las disposiciones de protección que contiene, toma como referencia al consumidor medio, que está normalmente informado y es razonablemente atento y perspicaz, teniendo en cuenta factores sociales, culturales y lingüísticos, según la interpretación que ha hecho de este concepto el Tribunal de Justicia, pero incluye además disposiciones encaminadas a impedir la explotación de consumidores cuyas características los hacen especialmente vulnerables a las declaraciones engañosas. En los casos en que una declaración se dirija específicamente a un grupo particular de consumidores, como los niños, es deseable que el impacto de la declaración se evalúe desde la perspectiva del miembro medio de ese grupo. La prueba del consumidor medio no constituye una prueba estadística. Los tribunales y las autoridades nacionales tendrán que ejercer su propia facultad de juicio, teniendo en cuenta la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, para determinar la reacción típica del consumidor medio en un caso determinado.
El fundamento científico debe ser el aspecto principal a tener en cuenta para el uso de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, y los explotadores de empresas alimentarias deben justificarlas. Una declaración debe estar fundamentada científicamente mediante la toma en consideración de la totalidad de los datos científicos disponibles y la ponderación de las pruebas.
No debe efectuarse una declaración nutricional o de propiedades saludables que sea incoherente con los principios en materia de nutrición y salud generalmente aceptados, o que fomente o apruebe el consumo excesivo de cualquier alimento o desacredite las buenas prácticas dietéticas.
La Directiva 90/496/CEE del Consejo, de 24 de septiembre de 1990, relativa al etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios ( 8 ), contiene disposiciones generales relativas al etiquetado sobre propiedades nutritivas. Según dicha Directiva, el etiquetado sobre propiedades nutritivas debe ser obligatorio cuando en la etiqueta, la presentación o la publicidad, excluidas las campañas publicitarias colectivas, figure una declaración sobre ellas. Cuando se efectúe una declaración de propiedades nutritivas sobre azúcares, ácidos grasos saturados, fibra dietética o sodio, la información que habría de facilitarse correspondería a la del Grupo 2, tal como se define en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 90/496/CEE. Con vistas a alcanzar un elevado nivel de protección de los consumidores, esta obligación de facilitar la información del Grupo 2 debe aplicarse, mutatis mutandis, cuando se efectúe una declaración de propiedades saludables, exceptuándose las campañas publicitarias colectivas.
Asimismo, debe crearse una lista de las declaraciones nutricionales permitidas y sus condiciones específicas de uso, basada en las condiciones de uso de estas declaraciones que se hayan acordado a nivel nacional o internacional y establecido en la legislación comunitaria. Cualquier declaración que se considere tiene para los consumidores el mismo significado que una declaración nutricional de las contempladas en la lista mencionada debe estar sujeta a las mismas condiciones de utilización que indica la lista. Por ejemplo, las declaraciones sobre la adición de vitaminas y minerales, tales como «con …», «… restituido», «… añadido» o «enriquecido con …» deben estar sujetas a las condiciones establecidas para la declaración «fuente de …». Esta lista debe actualizarse periódicamente a fin de tener en cuenta la evolución científica y tecnológica. Además, en el caso de las declaraciones comparativas, el consumidor final debe poder identificar claramente los productos comparados.
Las condiciones para las declaraciones como «sin lactosa» o «sin gluten», dirigidas a un grupo de consumidores que padecen trastornos específicos, deben tratarse en la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial ( 9 ). Además, dicha Directiva prevé la posibilidad de que los productos alimenticios para consumo normal indiquen que su uso conviene para estos grupos de consumidores, siempre que tales productos cumplan las condiciones para dicha declaración. Hasta que se establezcan las condiciones para dichas declaraciones a nivel comunitario, los Estados miembros pueden mantener o adoptar las medidas nacionales correspondientes.
Las declaraciones de propiedades saludables solamente deben autorizarse para su uso en la Comunidad después de efectuar una evaluación científica del nivel más elevado posible. A fin de garantizar una evaluación científica armonizada de estas declaraciones, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria debe realizar estas evaluaciones. El solicitante puede, previa petición, acceder a su expediente para comprobar el estado del procedimiento.
A la vista de la Directiva 96/8/CE de la Comisión, de 26 de febrero de 1996, relativa a los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso ( 10 ), que prohíbe la inclusión en el etiquetado, la presentación y la publicidad de los productos cubiertos por la Directiva de cualquier referencia al ritmo o la magnitud de la pérdida de peso a que puede llevar su consumo, es apropiado ampliar dicha restricción a todos los alimentos.
Debe efectuarse un tipo diferente de evaluación y autorización de las declaraciones de propiedades saludables distintas de las que se refieran a la disminución de riesgos de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños, basadas en pruebas científicas generalmente aceptadas. Por consiguiente, previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, es necesario adoptar una lista comunitaria de tales declaraciones permitidas. Asimismo, para fomentar la innovación, las declaraciones de propiedades saludables basadas en pruebas científicas recientemente obtenidas deben ser objeto de un tipo de autorización acelerada.
La dieta es uno de los múltiples factores que influyen en la aparición de determinadas enfermedades humanas. Otros factores, tales como la edad, la predisposición genética, el nivel de actividad física, el consumo de tabaco y de otras drogas, la exposición medioambiental y el estrés también pueden influir en la aparición de las enfermedades humanas. Por tanto, deben aplicarse requisitos específicos de etiquetado por lo que respecta a las declaraciones relativas a la reducción del riesgo de enfermedad.
A fin de garantizar que las declaraciones de propiedades saludables sean veraces, claras, fiables y útiles para el consumidor a la hora de elegir una dieta saludable, también deben tenerse en cuenta en el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y en procedimientos posteriores la redacción y la presentación de las declaraciones de propiedades saludables.
Con el fin de estimular la investigación y el desarrollo en la industria agroalimentaria, es conveniente proteger las inversiones efectuadas por innovadores en la recogida de información y datos en apoyo de una solicitud en el marco del presente Reglamento. No obstante, esta protección debe limitarse en el tiempo a fin de evitar repeticiones innecesarias de los estudios y los ensayos y para facilitar el acceso de las PYME a dichas declaraciones, puesto que raramente disponen de la capacidad financiera para llevar a cabo tareas de investigación.
Las PYME representan un importante valor añadido para la industria alimentaria europea en términos de calidad y conservación de diferentes hábitos dietéticos. A fin de facilitar la aplicación del presente Reglamento, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ha de facilitar a su debido tiempo las orientaciones técnicas y los instrumentos necesarios, especialmente a las PYME.
Habida cuenta de la naturaleza específica de los alimentos en los que figuran declaraciones, los organismos de supervisión deben poseer medios adicionales a los habituales para facilitar una supervisión eficaz de estos productos.
Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, garantizar un funcionamiento eficaz del mercado interior en lo que se refiere a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables a la vez que se proporciona un elevado nivel de protección de los consumidores, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, puede lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión ( 11 ).
2. El presente Reglamento se aplicará a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables efectuadas en las comunicaciones comerciales, ya sea en el etiquetado, la presentación o la publicidad de los alimentos que se suministren como tales al consumidor final.
En cuanto a los productos alimenticios no envasados previamente (incluidos los productos frescos, como fruta, verdura y pan) puestos en venta al consumidor final o a servicios de restauración colectiva, y por lo que se refiere a los productos alimenticios envasados en el punto de venta mismo a petición del comprador o previamente envasados con vistas a su venta inmediata, no se aplicarán el artículo 7 ni el artículo 10, apartado 2, letras a) y b). Podrán aplicarse las normas nacionales hasta que se adopten medidas comunitarias destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 25, apartado 3.
Asimismo, el presente Reglamento se aplicará en relación con los alimentos destinados al suministro de restaurantes, hospitales, centros de enseñanza, cantinas y otras colectividades similares que ofrecen servicios de restauración colectiva.
3. Una marca registrada, un nombre comercial o una denominación de fantasía que aparezca en el etiquetado, la presentación o la publicidad de un alimento, y que pueda interpretarse como una declaración nutricional o de propiedades saludables, podrá utilizarse sin someterse a los procedimientos de autorización previstos en el presente Reglamento siempre que esté acompañada por la correspondiente declaración nutricional o de propiedades saludables en el etiquetado, la presentación o la publicidad que cumpla las disposiciones del presente Reglamento.
4. Para los descriptores genéricos (denominaciones) tradicionalmente utilizados a fin de indicar una particularidad de una categoría de alimentos o bebidas con posibles consecuencias para la salud humana, podrá adoptarse una excepción al apartado 3 destinada a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 25, apartado 3, sobre la aplicación por parte de los explotadores de empresas alimentarias en cuestión. La solicitud se enviará a la autoridad nacional competente de un Estado miembro, que la transmitirá sin demora a la Comisión. Esta adoptará y publicará las normas para los explotadores de empresas alimentarias conforme a las cuales habrán de presentarse tales solicitudes, a fin de asegurar que la solicitud se tramite con transparencia y dentro de un plazo razonable.
5. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la siguiente normativa comunitaria:
a) la Directiva 89/398/CEE, así como las Directivas adoptadas en relación con productos alimenticios para usos nutricionales particulares;
b) la Directiva 80/777/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1980, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre explotación y comercialización de aguas minerales naturales ( 12 );
c) la Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano ( 13 );
d) la Directiva 2002/46/CE.
a) las definiciones de «alimento», «explotador de empresa alimentaria», «comercialización» y «consumidor final» establecidas en el artículo 2 y en los puntos 3, 8 y 18 del artículo 3 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria ( 14 );
c) las definiciones de «etiquetado sobre propiedades nutritivas», «proteínas», «hidratos de carbono», «azúcares», «grasas», «saturados», «monoinsaturados», «poliinsaturados» y «fibra alimentaria» establecidas en la Directiva 90/496/CEE;
1) Se entenderá por «declaración» cualquier mensaje o representación que no sea obligatorio con arreglo a la legislación comunitaria o nacional, incluida cualquier forma de representación pictórica, gráfica o simbólica, que afirme, sugiera o dé a entender que un alimento posee unas características específicas.
2) Se entenderá por «nutriente» las proteínas, hidratos de carbono, grasas, fibras, sodio, las vitaminas y sales minerales enumeradas en el Anexo de la Directiva 90/496/CEE, así como las sustancias que pertenezcan a una de estas categorías o sean componentes de una de ellas.
3) Se entenderá por «otra sustancia» una sustancia diferente de un nutriente que posea un efecto nutricional o fisiológico.
iii) que no contiene.
5) Se entenderá por «declaración de propiedades saludables» cualquier declaración que afirme, sugiera o dé a entender que existe una relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes, y la salud.
6) Se entenderá por «declaración de reducción del riesgo de enfermedad» cualquier declaración de propiedades saludables que afirme, sugiera o dé a entender que el consumo de una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes reduce significativamente un factor de riesgo de aparición de una enfermedad humana.
7) Se entenderá por «Autoridad» la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria establecida en el Reglamento (CE) no 178/2002.
d) afirmar, sugerir o dar a entender que una dieta equilibrada y variada no puede proporcionar cantidades adecuadas de nutrientes en general. Podrán adoptarse excepciones para los nutrientes que no puedan obtenerse en cantidades suficientes mediante una dieta equilibrada y variada, inclusive las condiciones para su aplicación, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 25, apartado 3, teniendo en cuenta las condiciones especiales vigentes en los Estados miembros;
b) declaraciones nutricionales cuando un solo nutriente rebase el perfil nutricional, siempre que figure una indicación sobre el nutriente en cuestión cerca de la declaración nutricional, en la misma cara del envasado y en caracteres idénticos a los de la declaración nutricional. Dicha indicación se presentará como sigue: «Alto contenido de ( 15 )».
a) se ha demostrado que la presencia, ausencia o contenido reducido, en un alimento o una categoría de alimentos, de un nutriente u otra sustancia respecto del cual se efectúa la declaración posee un efecto nutricional o fisiológico benéfico, establecido mediante pruebas científicas generalmente aceptadas;
i) está contenido en el producto final en una cantidad significativa tal como se define en la legislación comunitaria o, en los casos en que no existan normas al respecto, en una cantidad que produzca el efecto nutricional o fisiológico declarado, establecido mediante pruebas científicas generalmente aceptadas; o
ii) no está presente o está presente en una cantidad reducida que produzca el efecto nutricional o fisiológico declarado, establecido mediante pruebas científicas generalmente aceptadas;
d) la cantidad del producto que cabe razonablemente esperar que se consuma proporciona una cantidad significativa del nutriente u otra sustancia a que hace referencia la declaración, tal como se define en la legislación comunitaria o, en los casos en que no existan normas al respecto, una cantidad significativa que produzca el efecto nutricional o fisiológico declarado, establecido mediante pruebas científicas generalmente aceptadas;
1. Las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables deberán basarse y fundamentarse en pruebas científicas generalmente aceptadas.
Será obligatorio el etiquetado nutricional de los productos sobre los que se efectúe una declaración nutricional y/o una declaración de propiedades saludables, excepto en las campañas publicitarias colectivas. La información que deberá transmitirse será la que se especifica en el artículo 30, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor ( 16 ). Cuando se efectúe una declaración nutricional o una declaración de propiedades saludables sobre nutrientes a los que se refiere el artículo 30, apartado 2, del Reglamento (UE) no 1169/2011, la cantidad del nutriente se declarará de acuerdo con los artículos 31 a 34 de dicho Reglamento.
2. Las modificaciones del anexo se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 25, apartado 3, y, en su caso, previa consulta a la Autoridad. Cuando proceda, la Comisión implicará a las partes interesadas, en particular a los explotadores de empresas alimentarias y a las asociaciones de consumidores, para evaluar la percepción y la comprensión de las declaraciones en cuestión.
3. La referencia a beneficios generales y no específicos del nutriente o del alimento para la buena salud general o el bienestar relativo a la salud podrá hacerse solamente si va acompañada de una declaración de propiedades saludables específica incluida en las listas previstas en el artículo 13 ó 14.
4. En su caso, las directrices para la aplicación del presente artículo podrán adoptarse de acuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 25, apartado 2, y, en caso necesario, en consulta con las partes interesadas, en particular explotadores de empresas alimentarias y grupos de consumidores.
Asociaciones nacionales de profesionales de los sectores médico, nutricional o dietético e instituciones de beneficencia relacionadas con la salud
A falta de normativa comunitaria específica sobre las recomendaciones o aprobaciones formuladas por asociaciones nacionales de profesionales de los sectores médico, nutricional o dietético e instituciones de beneficencia relacionadas con la salud, podrán aplicarse las normas nacionales pertinentes de conformidad con lo dispuesto en el Tratado.
Declaraciones de propiedades saludables distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
y que se indiquen en la lista prevista en el apartado 3 podrán efectuarse, sin someterse a los procedimientos establecidos en los artículos 15 a 19, siempre que:
i) se basen en pruebas científicas generalmente aceptadas, y
3. Previa consulta a la Autoridad, la Comisión adoptará, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 25, apartado 3, una lista comunitaria, destinada a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, de declaraciones permitidas tal como se prevé en el apartado 1, y todas las condiciones necesarias para el uso de dichas declaraciones a más tardar el 31 de enero de 2010.
4. Todo cambio de la lista indicada en el apartado 3, basado en pruebas científicas generalmente aceptadas, destinado a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 25, apartado 3, previa consulta a la Autoridad, a iniciativa de la Comisión o a petición de un Estado miembro.
5. Toda adición de declaraciones a la lista indicada en el apartado 3 que estén basadas en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluyan una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial se adoptará por el procedimiento establecido en el artículo 18, excepto las declaraciones que se refieran al desarrollo y la salud de los niños, que deben autorizarse de conformidad con el procedimiento establecido en los artículos 15, 16, 17 y 19.
Declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad y declaraciones relativas al desarrollo y la salud de los niños
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 2, apartado 1, letra b), de la Directiva 2000/13/CE, podrán efectuarse las siguientes declaraciones cuando se hayan autorizado de conformidad con el procedimiento establecido en los artículos 15, 16, 17 y 19 del presente Reglamento para su inclusión en una lista comunitaria de declaraciones permitidas de ese tipo, junto con todas las condiciones necesarias para el uso de dichas declaraciones:
b) declaraciones relativas al desarrollo y la salud de los niños.
i) acusará recibo de la solicitud por escrito en un plazo de 14 días desde la fecha de su recepción; en el acuse de recibo figurará la fecha de recepción de la solicitud;
ii) informará inmediatamente a la Autoridad;
i) informará sin demora a los otros Estados miembros y a la Comisión de la solicitud y pondrá a su disposición la solicitud y toda información complementaria facilitada por el solicitante;
4. La Comisión, previa consulta a la Autoridad, establecerá de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 25, apartado 2, las normas de desarrollo del presente artículo, incluidas disposiciones relativas a la preparación y la presentación de la solicitud.
1. Al emitir su dictamen, la Autoridad se esforzará por respetar un plazo límite de cinco meses a partir de la fecha de recepción de una solicitud válida. Cuando la Autoridad desee obtener información complementaria del solicitante, según lo dispuesto en el apartado 2, dicho plazo de tiempo se ampliará en un máximo de dos meses a partir de la fecha de recepción de la información solicitada presentada por el solicitante.
a) que la redacción propuesta de la declaración de propiedades saludables se fundamenta en pruebas científicas;
b) que la declaración de propiedades saludables se ajusta a los criterios establecidos en el presente Reglamento.
c) una propuesta relativa a la redacción de la declaración de propiedades saludables, incluidas, en su caso, las condiciones específicas de uso;
1. En un plazo de dos meses a partir de la recepción del dictamen de la Autoridad, la Comisión presentará al Comité mencionado en el artículo 23, apartado 2, un proyecto de decisión sobre las listas de declaraciones de propiedades saludables permitidas, teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad, cualquier disposición pertinente de la legislación comunitaria y otros factores legítimos relacionados con el asunto examinado. En los casos en que el proyecto de decisión no se ajuste al dictamen de la Autoridad, la Comisión transmitirá una explicación de las divergencias.
3. La decisión definitiva sobre la solicitud, destinada a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 25, apartado 3.
b) antes de que expire el plazo de cinco años, y en caso de que la declaración siga cumpliendo las condiciones establecidas en el presente Reglamento, la Comisión presentará un proyecto de medidas destinado a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, para autorizar la declaración sin restricciones de uso, que se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 25, apartado 3.
5. Las declaraciones de propiedades saludables incluidas en las listas previstas en los artículos 13 y 14 podrán ser utilizadas, con arreglo a las condiciones que le sean aplicables, por cualquier explotador de empresa alimentaria, salvo si su utilización está limitada con arreglo a las disposiciones del artículo 21.
Declaraciones mencionadas en el artículo 13, apartado 5
1. Todo explotador de empresa alimentaria que se proponga utilizar una declaración de propiedades saludables que no figure en la lista prevista en el artículo 13, apartado 3, podrá solicitar la inclusión de la declaración en dicha lista.
2. La solicitud de inclusión se presentará a la autoridad competente nacional de un Estado miembro, la cual acusará recibo de la solicitud por escrito en el plazo de catorce días a partir de la fecha de recepción de la solicitud. El acuse de recibo indicará la fecha de recepción de la solicitud. La solicitud incluirá los datos previstos en el artículo 15, apartado 3, y los motivos de la solicitud.
3. La solicitud válida, conforme a las orientaciones mencionadas en el artículo 15, apartado 5, y cualquier información suministrada por el solicitante se enviarán sin demora a la autoridad para evaluación científica, así como a la Comisión y a los Estados miembros para información. La Autoridad emitirá su dictamen en el plazo de cinco meses a partir de la fecha de recepción de la solicitud. Tal plazo podrá ampliarse hasta un mes más si la Autoridad considera necesario recabar información suplementaria del solicitante. En tal caso, el solicitante presentará la información solicitada en el plazo de quince días a partir de la fecha de recepción de la solicitud de la Autoridad.
El procedimiento establecido en el artículo 16, apartado 3, letras a) y b), y apartados 5 y 6, se aplicará mutatis mutandis.
4. Cuando la Autoridad, tras la evaluación científica, emita un dictamen que apoye la inclusión de la declaración en la lista prevista en el artículo 13, apartado 3, la Comisión adoptará una decisión sobre la solicitud, teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad, toda disposición pertinente del Derecho comunitario y otros factores legítimos pertinentes al asunto considerado, tras consultar a los Estados miembros y en el plazo de dos meses tras la recepción del dictamen de la Autoridad.
5. Cuando la Autoridad emita un dictamen que no apoye la inclusión de la declaración en la lista a la que se hace referencia en el apartado 4, una decisión sobre la solicitud destinada a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 25, apartado 3.
b) antes de que expire el plazo de cinco años, y en caso de que la declaración siga cumpliendo las condiciones establecidas en el presente Reglamento, la Comisión presentará un proyecto de medidas, destinado a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, para autorizar la declaración sin restricciones de uso, que se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 25, apartado 3.
1. El solicitante/usuario de una declaración incluida en una de las listas contempladas en los artículos 13 y 14 podrá solicitar una modificación de la lista pertinente. Se aplicarán mutatis mutandis los procedimientos establecidos en los artículos 15 a 18.
Transmitirá inmediatamente su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y, cuando proceda, al solicitante inicial de la declaración de que se trate. La Autoridad, de conformidad con el apartado 1 del artículo 38 del Reglamento (CE) no 178/2002, hará público su dictamen.
La Comisión examinará el dictamen de la Autoridad y todos los comentarios recibidos lo antes posible. Cuando sea necesario, se modificará, suspenderá o revocará la autorización de conformidad con los procedimientos establecidos en los artículos 17 y 18.
c) las declaraciones de propiedades saludables autorizadas y las condiciones que se les aplican tal como se establece en el artículo 13, apartados 3 y 5, el artículo 14, apartado 1, el artículo 19, apartado 2, el artículo 21, el artículo 24, apartado 2 y el artículo 28, apartado 6, así como las medidas nacionales a que se refiere el artículo 23, apartado 3;
2) el hecho de que la Comisión autorizó la declaración de propiedades saludables a partir de datos protegidos por derechos de propiedad industrial y con restricciones de uso;
3) en los casos mencionados en el artículo 17, apartado 3, párrafo segundo, y en el artículo 18, apartado 5, párrafo segundo, el hecho de que se autorice la declaración de propiedades saludables por un plazo limitado.
1. Los datos científicos y otro tipo de información de la solicitud exigidos con arreglo al artículo 15, apartado 3, no podrán utilizarse en beneficio de un solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de autorización, a no ser que ese solicitante posterior haya acordado con el solicitante anterior que pueden utilizarse esos datos e información, en los casos en que:
a) el solicitante anterior hubiera declarado, en el momento de la solicitud anterior, que los datos científicos y otro tipo de información están protegidos por derechos de propiedad industrial; y
b) el solicitante anterior tuviera un derecho exclusivo de referencia sobre los datos protegidos por derechos de propiedad industrial en el momento en que se efectuó la solicitud anterior; y
2. Hasta el final del período de cinco años especificado en el apartado 1, ningún solicitante posterior tendrá derecho a hacer referencia a los datos que un solicitante anterior haya designado como protegidos por derechos de propiedad industrial, salvo en caso de que la Comisión tome una decisión sobre si podría incluirse una declaración, o podría haberse incluido, en la lista prevista en el artículo 14 o, en su caso, en el artículo 13, sin la presentación de los datos designados por el solicitante anterior como datos protegidos por derechos de propiedad industrial, hasta que medie tal decisión.
2. La Comisión consultará al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, establecido de conformidad con el artículo 58, apartado 1, del Reglamento (CE) no 178/2002 (en lo sucesivo denominado el «Comité»), si considera útil efectuar esta consulta, o si así lo pide un Estado miembro, y emitirá un dictamen sobre las medidas previstas.
Si el dictamen de la Comisión fuera negativo, en él deberá determinarse, de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 25, apartado 2, y antes de que expire el período mencionado en el primer párrafo del presente apartado, si pueden aplicarse las medidas previstas. La Comisión podrá exigir que se efectúen algunas modificaciones de la medida prevista.
2. De conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 25, apartado 2, deberá tomarse una decisión, en su caso previo dictamen de la Autoridad.
A más tardar el 19 de enero de 2013, la Comisión remitirá al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento, en particular sobre la evolución del mercado de alimentos acerca de los cuales se efectúan declaraciones nutricionales o de propiedades saludables y sobre la manera en que los consumidores entienden las declaraciones, junto con una propuesta de modificaciones, en su caso. El informe incluirá también una evaluación del impacto del presente Reglamento en los hábitos dietéticos, así como del impacto potencial en la obesidad y las enfermedades no contagiosas.
1. Los productos comercializados o etiquetados antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento podrán comercializarse hasta el día de su expiración, pero no después del 31 de julio de 2009. Por lo que atañe a las disposiciones del artículo 4, apartado 1, los alimentos podrán comercializarse hasta veinticuatro meses después de la adopción de los perfiles nutricionales pertinentes y de sus condiciones de utilización.
3. Las declaraciones nutricionales que hayan sido utilizadas en un Estado miembro antes del 1 de enero de 2006 en cumplimiento de las disposiciones nacionales que les sean aplicables, y que no estén incluidas en el Anexo, podrán seguir efectuándose bajo la responsabilidad de los explotadores de empresas alimentarias hasta el 19 de enero de 2010, y ello sin perjuicio de la adopción de las medidas de salvaguardia mencionadas en el artículo 24.
b) la Comisión adoptará, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 25, apartado 3, una decisión sobre la utilización de dichas declaraciones destinada a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento.
Las declaraciones nutricionales que no hayan sido autorizadas por este procedimiento podrán seguir utilizándose durante doce meses a partir de la adopción de la Decisión.
►C2 5. A partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y hasta la adopción de la lista mencionada en el artículo 13, apartado 3, podrán efectuarse declaraciones de propiedades saludables a las que se refiere el artículo 13, apartado 1, letra a), bajo la responsabilidad de ◄ los explotadores de empresas alimentarias, siempre y cuando se ajusten a lo establecido en el presente Reglamento y a las disposiciones nacionales existentes que se les apliquen, y sin perjuicio de la adopción de las medidas de salvaguardia mencionadas en el artículo 24.
6. ►M2 Las declaraciones de propiedades saludables distintas de las mencionadas en el artículo 13, apartado 1, letra a), y en el artículo 14, apartado 1, letra a), que se hayan utilizado de conformidad con las disposiciones nacionales antes de la entrada en vigor del presente Reglamento quedarán sujetas a lo siguiente: ◄
i) los Estados miembros comunicarán a la Comisión, a más tardar el 31 de enero de 2008, dichas declaraciones, acompañadas por un informe en el que se evalúen los datos científicos que respaldan la declaración;
ii) tras consultar con la Autoridad, la Comisión adoptará, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 25, apartado 3, una decisión relativa a las declaraciones de propiedades saludables autorizadas de esta manera destinada a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo;
Solamente podrá declararse que un alimento carece de aporte energético, así como efectuarse cualquier otra declaración que pueda tener el mismo significado para el consumidor, si el producto no contiene más de 4 kcal (17 kJ)/100 ml. Para los edulcorantes de mesa se aplicará un límite de 0,4 kcal (1,7 kJ) por porción, con propiedades edulcorantes equivalentes a 6 g de sacarosa (una cucharadita de sacarosa aproximadamente).
Solamente podrá declararse que un alimento es una fuente de vitaminas y/o minerales, así como efectuarse cualquier otra declaración que pueda tener el mismo significado para el consumidor, si el producto contiene como mínimo una cantidad significativa tal como se define en el Anexo de la Directiva 90/496/CEE o una cantidad establecida por las excepciones concedidas en virtud del artículo 6 del Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, [sobre la adición de vitaminas, minerales y otras determinadas sustancias a los alimentos] ( 17 ).
Solamente podrá declararse que un alimento posee un alto contenido de vitaminas y/o minerales, así como efectuarse cualquier otra declaración que pueda tener el mismo significado para el consumidor, si el producto contiene como mínimo dos veces el valor de la «fuente de [NOMBRE DE LAS VITAMINAS] y/o [NOMBRE DE LOS MINERALES]».
Solamente podrá declararse «contenido reducido de grasas saturadas», así como efectuarse cualquier otra declaración que pueda tener el mismo significado para el consumidor, si:
a) la suma de ácidos grasos saturados y de ácidos grasos trans en el producto objeto de la declaración es, como mínimo, un 30 % inferior a la de un producto similar, y
b) el contenido de ácidos grasos trans en el producto objeto de la declaración es igual o inferior al de un producto similar.
Solamente podrá declararse «contenido reducido de azúcares», así como efectuarse cualquier otra declaración que pueda tener el mismo significado para el consumidor, si el aporte energético del producto objeto de la declaración es igual o inferior al de un producto similar.
( 1 ) DO C 110 de 30.4.2004, p. 18.
( 2 ) Dictamen del Parlamento Europeo de 26 de mayo de 2005 (DO C 117 E de 18.5.2006, p. 187), Posición Común del Consejo de 8 de diciembre de 2005 (DO C 80 E de 4.4.2006, p. 43) y Posición del Parlamento Europeo de 16 de mayo de 2006 (pendiente de publicación en el DO). Decisión del Consejo de 12 de octubre de 2006.
( 3 ) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/89/CE (DO L 308 de 25.11.2003, p. 15).
( 4 ) DO L 204 de 21.7.1998, p. 37. Directiva cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de 2003.
( 5 ) DO L 316 de 9.12.1994, p. 2.
( 6 ) DO L 183 de 12.7.2002, p. 51. Directiva modificada por la Directiva 2006/37/CE de la Comisión (DO L 94 de 1.4.2006, p. 32).
( 7 ) DO L 250 de 19.9.1984, p. 17. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2005/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 149 de 11.6.2005, p. 22).
( 8 ) DO L 276 de 6.10.1990, p. 40. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/120/CE de la Comisión (DO L 333 de 20.12.2003, p. 51).
( 9 ) DO L 186 de 30.6.1989, p. 27. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
( 10 ) DO L 55 de 6.3.1996, p. 22.
( 12 ) DO L 229 de 30.8.1980, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1882/2003.
( 13 ) DO L 330 de 5.12.1998, p. 32. Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003.
( 14 ) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 575/2006 de la Comisión (DO L 100 de 8.4.2006, p. 43).
( 15 ) Denominación del nutriente que rebasa el perfil nutricional.
( 16 ) DO L 304 de 22.11.2011, p. 18.
( 17 ) DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.

References: artículo 4
 artículo 5
 artículo 7
 artículo 10
 artículo 25
 artículo 25
 artículo 2
 artículo 3
 artículo 25
 artículo 30
 artículo 30
 artículo 25
 artículo 13
 artículo 25
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 artículo 18
 artículo 2
 artículo 25
 artículo 23
 artículo 25
 artículo 25
 artículo 21
 artículo 13
 artículo 13
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 16
 artículo 13
 artículo 25
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 artículo 38
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 artículo 21
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 artículo 24
 artículo 25
 artículo 13
 artículo 13
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 artículo 14
 artículo 25
 artículo 6