Source: https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000039433105&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id&idJO=JORFCONT000039432934
Timestamp: 2019-12-07 06:12:51+00:00

Document:
Arrêté du 29 novembre 2019 portant approbation d'un avenant à la convention constitutive du groupement d'intérêt public « Institut national des données de santé » portant création du groupement d'intérêt public « Plateforme des données de santé » | Legifrance
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NOR: SSAE1933382A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/11/29/SSAE1933382A/jo/texte
Par arrêté de la ministre des armées, de la ministre des solidarités et de la santé, du ministre de l'économie et des finances, de la ministre du travail, du ministre de l'éducation nationale et de la jeunesse, du ministre de l'action et des comptes publics, de la ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation et du ministre de l'agriculture et de l'alimentation en date du 29 novembre 2019 :
L'avenant à la convention constitutive du groupement d'intérêt public « Institut national des donnés de santé » portant création du groupement d'intérêt public « Plateforme des données de santé » est approuvé.
Le groupement d'intérêt public « Plateforme des données de santé » est constitué, sans limitation de durée, dès la publication au Journal officiel du présent arrêté, entre :
- le ministère des solidarités et de la santé, représenté par la Direction de la Recherche, des Études, de l'Évaluation et des Statistiques (DREES), par la Direction Générale de la Santé (DGS), par la Direction de la Sécurité Sociale (DSS), par la Direction Générale de l'Offre de Soin (DGOS) et par la délégation à la stratégie des systèmes d'information de santé (DSSIS), future délégation du numérique en santé (DNS) ;
- le ministère de la recherche et de l'enseignement supérieur, représenté par la Direction Générale de la Recherche et de l'Innovation (DGRI) ;
- le ministère de l'économie et des finances, représenté par la Direction Générale des Entreprises (DGE) ;
- le ministère de l'action et des comptes publics, représenté par la Direction du Budget (DB) ;
- le ministère des armées, représenté par la direction centrale du Service de Santé des Armées (SSA) ;
- le ministère de l'éducation nationale et de la jeunesse, représenté par la Direction Générale de l'Enseignement Scolaire (DGESCO) ;
- les services du Premier ministre, représentés par la Direction interministérielle du numérique et du système d'information et de communication de l'Etat (DINSIC) ;
- le ministère du travail, représenté par la Direction Générale du Travail (DGT).
La caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM) ;
La caisse centrale de la mutualité sociale agricole (CCMSA) ;
L'union nationale des régimes spéciaux (UNRS) ;
L'union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire (UNOCAM) ;
La fédération nationale de la mutualité Française (FNMF) ;
La fédération française de l'assurance (FFA) ;
Le centre technique des institutions de prévoyance (CTIP)
L'institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) ;
L'institut national de la recherche en informatique et en automatique (INRIA) ;
Le centre national de la recherche scientifique (CNRS) ;
Le commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA) ;
L'école des hautes études en santé publique (EHESP) ;
L'institut de recherche et documentation en économie de la santé (Irdes) ;
La conférence des présidents d'universités (CPU) ;
La fédération des établissements hospitaliers et d'aide à la personne privés non lucratifs (FEHAP) ;
La fédération hospitalière de France (FHF) ;
La fédération des cliniques et hôpitaux privés (FHP) ;
La fédération nationale des établissements d'hospitalisation à domicile (FNEHAD) ;
La fédération nationale des centres de lutte contre le cancer (UNICANCER) ;
La conférence nationale des directeurs généraux de CHU ;
La conférence des présidents de commissions médicales d'établissement de CHU ;
La conférence des présidents de commissions médicales d'établissement de CH ;
L'assistance publique hôpitaux de Paris (AP-HP) ;
Le groupement de coopération sanitaire « Hôpitaux Universitaires du Grand Ouest » (HUGO) ;
Le CHU de Toulouse ;
Le CHU de Limoges ;
L'union nationale des professionnels de santé (UNPS) ;
La fédération des spécialités médicales (FSM) ;
Le conseil national de l'ordre des médecins (CNOM) ;
Le conseil national de l'ordre des pharmaciens (CNOP) ;
L'union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé (France Assos Santé) ;
L'agence technique de l‘information sur l'hospitalisation (ATIH) ;
La haute autorité de santé (HAS) ;
L'agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) ;
L'agence nationale de santé publique (ANSP) ;
L'institut national du cancer (INCa) ;
L'agence de la biomédecine (ABM) ;
L'agence des systèmes d'informations partagés en santé (ASIP santé)
La caisse nationale de solidarité pour l'autonomie (CNSA) ;
Le syndicat professionnel des Entreprises du médicament (LEEM) ;
L'association française des entreprises de la recherche clinique (AFCROs) ;
Le syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM) ;
Le syndicat du Syntec Numérique (Syntec Numérique) ;
L'association France Digitale.
Le groupement d'intérêt public « Plateforme des données de santé » a été créé par l'article 41 de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé. Il a pour objet de veiller à la qualité des données de santé et aux conditions générales de leur mise à disposition, garantissant leur sécurité et facilitant leur utilisation dans le respect de la protection des données personnelles sur l'ensemble du territoire. Pour cela, il est notamment chargé des missions énumérées à l'article L. 1462-1 du code de la santé publique. Le groupement d'intérêt public « Plateforme des données de santé » a son siège au 19, rue Arthur-Croquette, 94220 Charenton-le-Pont.
Le groupement d'intérêt public « Plateforme des données de santé » est régi par le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), l'article L. 1462-1 et L. 1462-2 du code de la santé publique, les articles 98 et suivants de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 modifiée de simplification et d'amélioration de la qualité du droit, le décret n° 2012-91 du 26 janvier 2012 modifié relatif aux groupements d'intérêt public, l'arrêté du 23 mars 2012 pris pour l'application de l'article 3 du décret n° 2012-91 du 26 janvier 2012 modifié relatif aux groupements d'intérêt public, le décret n° 2013-232 du 5 avril 2013 relatif au régime de droit public applicable aux personnels des groupements d'intérêt public, le code du travail et la présente convention.
Le groupement d'intérêt public anciennement dénommé « Institut national des données de santé » prend le nom « Plateforme des Données de Santé ». Il est désigné par « Plateforme » ci-après et « Health Data Hub » dans le cadre de ses communications à rayonnement international.
Objet et champ d'intervention
La Plateforme se substitue de plein droit à l'INDS créé par l'article L. 1462-1 du code de la santé publique (dans sa version prévue par l'article 193 de la loi n° 2016-41) dans l'ensemble des biens, personnels, droits et obligations de ce dernier, et ce compris le budget de l'INDS voté dans son dernier état prévoyant la transition de l'INDS vers la Plateforme.
La Plateforme a principalement pour missions :
1° De réunir, organiser et mettre à disposition les données du système national des données de santé mentionné à l'article L. 1461-1 du code de la santé publique, leur documentation et les programmes facilitant leur exploitation. Lorsque c'est pertinent au regard de la demande des utilisateurs, elle peut élargir son périmètre à certaines données contextuelles. Elle contribue à la sensibilisation des acteurs aux risques liés à l'exploitation de telles données ; elle propose, en lien avec les acteurs concernés, des formations. Elle promeut l'innovation dans l'utilisation des données de santé, par exemple par la mise en relation des acteurs, la diffusion d'outils, l'organisation d'événements. Elle peut participer pour son propre compte à certains de ses partenariats, notamment des grands projets européens ;
2° D'informer les patients, de promouvoir et de faciliter leurs droits, en particulier concernant les droits d'opposition dans le cadre du 1° du I de l'article L. 1461-3 ;
3° D'assurer le secrétariat unique mentionné à l'article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, et de se prononcer sur l'intérêt public dans la période transitoire précédant la mise en place du nouveau comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ;
4° D'assurer le secrétariat du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ;
5° De contribuer à l'élaboration, par la Commission nationale de l'informatique et des libertés, de référentiels et de méthodologies de référence au sens du b du 2° du I de l'article 8 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée. Elle facilite la mise à disposition de jeux de données de santé présentant un faible risque d'impact sur la vie privée, dans les conditions prévues au II de l'article 66 de la même loi, ainsi que la mise à disposition de jeux de données de santé à des fins de formation ou d'expérimentation ;
6° De procéder, pour le compte d'un tiers et à la demande de ce dernier, à des opérations nécessaires à la réalisation d'un traitement de données issues du système national des données de santé pour lequel ce tiers a obtenu une autorisation dans les conditions définies à l'article L. 1461-3 du code de la santé publique, y compris lorsque le traitement n'implique pas les seules données du système national des données de santé ; ces traitements pouvant aller jusqu'à l'enrichissement par des données complémentaires des entrepôts de la Plateforme ;
7° De contribuer à diffuser les normes de standardisation pour l'échange et l'exploitation des données de santé, en tenant compte des standards européens et internationaux ;
8° D'accompagner, notamment financièrement, les porteurs de projets sélectionnés dans le cadre d'appels à projets lancés à son initiative et les producteurs de données associés aux projets retenus.
Elle publie chaque année un rapport transmis au Parlement.
Elle peut tarifer des services en lien avec ses missions et reverser une partie de ses recettes aux partenaires tels que les producteurs de données qui ont contribué à leur réalisation.
Le groupement est constitué́ sans limitation de durée sauf dissolution anticipée.
Adhésion, retrait, exclusion des membres
7.1 Adhésions
Les membres de la Plateforme sont les signataires de la présente convention à la date de son approbation. La Plateforme peut accepter de nouveaux membres par modification de la présente convention, décidée à une majorité qualifiée des deux-tiers des droits de vote des membres de l'assemblée générale. Tout nouveau membre muni de droits de vote devra être affecté à un collège existant après avis consultatif du ou des collège(s) concerné(s) visés à l'article 8 ci-après recueilli par le directeur de la Plateforme. Les modalités de cette consultation sont définies dans le règlement intérieur.
Le changement de nom d'un membre de la Plateforme n'entraîne pas la perte de la qualité de membre du groupement, le membre s'engageant à informer la Plateforme de tout changement dans les meilleurs délais. La prise en compte de la nouvelle dénomination fera l'objet d'une information aux membres de la Plateforme, chaque modification de la convention constitutive permettant d'enregistrer ensuite les nouvelles dénominations éventuelles de ses membres.
7.2 Retraits
Tout membre de la Plateforme peut se retirer du groupement en notifiant son intention par lettre recommandée avec avis de réception adressée au directeur de la Plateforme, avec un préavis de six mois, à condition qu'il s'acquitte de toutes ses obligations envers la Plateforme pour l'exercice en cours et les précédents.
Le retrait d'un membre de la Plateforme entraîne modification de plein droit de la présente convention qui constatera la nouvelle composition des membres de la Plateforme et une nouvelle répartition des droits de vote au sein du collège concerné au prorata de leurs droits avant cette modification.
7.3 Exclusions
L'exclusion d'un membre peut être prononcée à tout moment par décision de l'assemblée générale, à la majorité qualifiée des deux tiers des droits de vote, pour faute grave, en cas de non-respect répété de ses obligations résultant de la présente convention ou dès lors qu'un des membres ne remplirait plus les règles fixées par la présente convention.
Une exclusion d'un membre de la Plateforme entraîne modification de plein droit de la présente convention qui constatera la nouvelle composition des membres de la Plateforme et une nouvelle répartition des droits de vote au sein du collège concerné au prorata de leurs droits avant cette modification.
Cette exclusion pourra intervenir trois (3) mois après une mise en demeure adressée par le directeur de la Plateforme ou tout autre membre de l'assemblée générale au membre défaillant. Au cours du délai de trois (3) mois, l'assemblée générale se réunit, en présence du membre défaillant qui ne prend pas part au vote, pour, après avoir entendu le membre défaillant, décider des suites de cette défaillance et le cas échéant de la date d'exclusion à l'égard du membre défaillant et des conséquences de cette exclusion.
7.4 Perte de la qualité de membre
La liquidation judiciaire, la dissolution, la cessation d'activité, le retrait ou l'exclusion d'un membre de la Plateforme entraîne la perte de la qualité de membre du groupement.
Une perte de la qualité de membre d'un membre de la Plateforme entraîne modification de plein droit de la présente convention qui constatera la nouvelle composition des membres de la Plateforme et une nouvelle répartition des droits de vote au sein du collège concerné au prorata de leurs droits avant cette modification.
Les membres ayant perdu cette qualité demeurent tenus des dettes du groupement contractées pendant les exercices en cours ou antérieurs. De même, ils demeurent tenus de participer aux charges de l'exercice en cours.
L'assemblée générale est composée des membres mentionnés à l'article 2, qui disposent de voix délibératives selon les modalités précisées au paragraphe 8.5 ci-dessous. Elle comprend également neuf personnalités qualifiées, dont le président, nommées conjointement par le ministre chargé des solidarités et de la santé et le ministre chargé de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation pour une durée renouvelable de cinq ans. Les personnalités qualifiées disposent d'une voix consultative.
Assistent également, avec voix consultative, le directeur de la Plateforme et le président du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.
A l'exception des personnalités qualifiées, chaque membre de l'assemblée générale ou directions de l'Etat, désigne un titulaire selon les conditions fixées ci-dessous et, en cas d'empêchement, un suppléant. Les titulaires et suppléants sont désignés par les autorités compétentes ou par les assemblées délibérantes de ces membres pour un mandat de cinq (5) ans renouvelable.
Le nombre de représentants de chaque membre est fixé et désigné comme suit :
- 12 représentants de l'Etat :
- Le directeur de la DREES ou son représentant ;
- Le directeur général de la DGS ou son représentant ;
- Le directeur de la DSS ou son représentant ;
- Le directeur général de la DGOS ou son représentant ;
- Le délégué de la DSSIS ou son représentant ;
- Le directeur de la DGRI ou son représentant ;
- Le directeur de la DGE ou son représentant ;
- Le directeur de la DB ou son représentant ;
- Le directeur du SSA ou son représentant ;
- Le directeur de la DGESCO ou son représentant ;
- Le directeur de la DINSIC ou son représentant ;
- Le directeur de la DGT ou son représentant.
- 2 représentants de la CNAM, dont l'un désigné par son président et l'autre par son directeur général ;
- 1 représentant de la CCMSA désigné par son conseil d'administration ;
- 1 représentant de l'UNRS désigné par son président ;
- 1 représentant de l'UNOCAM désigné par son président ;
- 1 représentant de la FNMF désigné par son président ;
- 1 représentant de la FFA désigné par son président ;
- 1 représentant du CTIP désigné par son président ;
- 1 représentant de l'INSERM désigné par son président directeur général ;
- 1 représentant de l'INRIA désigné par son président directeur général ;
- 1 représentant du CNRS désigné par son président directeur général ;
- 1 représentant du CEA désigné par son administrateur général ;
- 1 représentant de l'EHESP désigné par son directeur ;
- 1 représentant de l'IRDES désigné par son directeur général ;
- 1 représentant de la CPU désigné par son président ;
- 4 représentants de la FEHAP désigné par son président ;
- 2 représentants de la FHF désigné par son président ;
- 2 représentants de la FHP désigné par son président ;
- 1 représentant de la FNEHAD désigné par son président ;
- 1 représentant d'UNICANCER désigné par son président ;
- 1 représentant de la conférence nationale des directeurs généraux de CHU désigné par son président ;
- 1 représentant de la conférence des présidents de commissions médicales d'établissement de CHU par son président ;
- 1 représentant de la conférence des présidents de commissions médicales d'établissement de CH par son président ;
- 1 représentant de l'AP-HP désigné par son directeur général ;
- 1 représentant du GCS HUGO désigné par son administrateur ;
- 1 représentant du CHU de Toulouse désigné par son directeur général ;
- 1 représentant du CHU de Limoges désigné par son directeur général ;
- 1 représentant de l'UNPS désigné par son président ;
- 1 représentant de la FSM, désigné par son président ;
- 1 représentant du CNOM, désigné par son président ;
- 1 représentant du CNOP, désigné par son président ;
- 1 représentant de France Assos Santé, désigné par son président ;
- 1 représentant de l'ATIH désigné par son directeur général ;
- 1 représentant de la HAS désigné par son président ;
- 1 représentant de l'ANSM désigné par son directeur général ;
- 1 représentant de l'ANSP désigné par son directeur général ;
- 1 représentant de l'INCA désigné son président ;
- 1 représentant de l'ABM désigné par son directeur général ;
- 1 représentant de l'ASIP santé désigné par son directeur ;
- 1 représentant de la CNSA désigné par son directeur ;
- 1 représentant du LEEM désigné par son directeur général ;
- 1 représentant de l'AFCROs désigné par son président ;
- 1 représentant du SNITEM désigné par son directeur général ;
- 1 représentant du Syntec Numérique désigné par son président ;
- 1 représentant de France Digitale désigné par son président.
8.4. Attributions de l'assemblée générale
L'assemblée générale admet les attributions suivantes :
- nomination et révocation du président et du vice-président ;
- décision de modifications de la convention constitutive ;
- transformation ou dissolution anticipée de la Plateforme et mesures nécessaires à sa liquidation ;
- fixation et modification des conditions de participation de chaque membre,
- adhésion, retrait et exclusion d'un membre ;
- préconisation sur les grandes orientations du programme annuel de travail.
8.5. Droits de votes
Les membres de la Plateforme sont répartis dans neuf (9) collèges. La composition des collèges ainsi que la répartition des droits de vote au sein de chaque collège figurent dans le tableau ci-dessous. Le directeur de la Plateforme dispose d'une voix consultative.
Collèges et membres de l'Assemblée Générale
Représentants à l'AG
Droits de vote à l'AG
La DGS
La DSS
La DSSIS
La DGRI
La DGSCO
La CCMSA
L'UNRS
Les organismes d'assurances maladies complémentaires
L'UNOCAM
La FNMF
L'INRIA
La conférence nationale des Directeurs généraux de CHU
La conférence des présidents de commissions médicales d'établissement de CHU
La conférence des présidents de commissions médicales d'établissement de CH
Le GCS HUGO
Le CHU de Limoges
Le CNOP
Les agences, opérateurs et autorité publique indépendante
L'ANSP
L'ASIP
Le SNITEM
Les décisions concernant les attributions suivantes sont prises à la majorité des deux tiers des droits de vote des membres présents ou représentés :
- décisions de modifications de la convention constitutive ;
- adhésion, retrait et exclusion d'un membre.
Les autres décisions relevant de l'assemblée générale de la Plateforme sont prises à la majorité simple des droits de vote des membres présents ou représentés.
Une exclusion ou le retrait d'un membre de la Plateforme entraîne modification de plein droit de la présente convention qui constatera la nouvelle composition des membres de la Plateforme et une nouvelle répartition des droits de vote au sein du collège concerné au prorata de leurs droits avant cette modification
9.1. Composition
La Plateforme est administrée par un conseil d'administration. Ses membres exercent leur fonction pour un mandat de cinq (5) ans renouvelable. Il est composé comme suit : deux (2) représentants de l'Etat et un (1) représentant pour les autres collèges.
Le président de la Plateforme le préside.
Assiste également, le directeur.
Les représentants de l'État désignent chacun un titulaire et, en cas d'empêchement, un suppléant. Les collèges élisent à la majorité simple les titulaires et suppléants qui les représentent. Les droits de vote sont proportionnels aux droits de vote des membres à l'assemblée générale. Les membres du conseil d'administration, peuvent, en cas d'indisponibilité du titulaire et de son suppléant, se faire représenter aux termes d'une procuration par un autre membre du conseil d'administration. Un membre ne peut représenter plus d'un autre membre.
9.4. Attributions du conseil d'administration
Le conseil d'administration admet les attributions suivantes :
- proposition de l'admission, retrait ou exclusion d'un membre ;
- examen et adoption du programme de travail de la Plateforme ;
- approbation du rapport annuel comprenant notamment un bilan de l'accès aux données de santé, enrichi d'une audition du président du CESREES ;
- examen des propositions de procédures simplifiées d'accès aux données de santé ;
- approbation des tarifs des services ;
- décision de l'acceptation de dons et legs ;
- décision de l'acquisition, l'aliénation ou l'échange d'immeuble, du lieu d'implantation du siège, les baux et contrats de location immobilière ;
- approbation du budget, le rapport financier ainsi que les orientations budgétaires à caractère pluriannuel ;
- arrêt et approbation des comptes de chaque exercice ;
- adoption du règlement intérieur, du règlement financier et comptable de la Plateforme ;
- approbation du rapport au Parlement ;
- décision de la création de comités consultatifs ;
- décision de la création d'une filiale ;
- fixation des conditions générales de recrutement ;
- nomination et révocation du directeur ;
- approbation de la création ou prise de participation de la Plateforme dans d'autres entités juridiques.
9.5. Droits de vote
La répartition des droits de vote entre chaque collège figure dans le tableau suivant.
Collèges et membres du Conseil d'Administration
Droits de vote au CA
Le directeur dispose d'une voix consultative. Le vote du président départage en cas d'égalité.
Personnels du groupement
La Plateforme peut recruter des personnels dont les contrats relèvent du droit privé. Il peut également employer des agents titulaires des trois fonctions publiques en position de détachement ou de mise à disposition et employer ou recruter des agents non titulaires de droit public sous contrats à durée déterminée ou indéterminée.
La Plateforme peut avoir des personnels mis à disposition ou détachés par ses membres, ces personnels conservent leur statut d'origine.
Les personnels repris de l'INDS conservent le statut et le régime qui étaient les leurs dans le précédent groupement.
La tenue des comptes de la Plateforme est assurée selon les règles de la comptabilité privée. L'établissement des comptes est assuré par un expert-comptable agréé. Les comptes sont audités par un commissaire aux comptes.
Le règlement financier et comptable du groupement est adopté par le conseil d'administration.
La Plateforme est soumise au contrôle de la Cour des comptes, conformément aux dispositions de l'article 115 de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011. Par ailleurs, les dispositions du décret n° 55-733 du 26 mai 1955 modifié relatif au contrôle économique et financier de l'Etat ainsi que celles mentionnées au -V- de l'article 6 du décret n° 2012-91 du 26 janvier 2012 relatif aux groupements d'intérêt public lui sont applicables dans les termes du décret en conseil d'Etat prévu à cet effet et mentionné au II de l'article L. 1462-2 du code de la santé publique.
La Plateforme entre dans le champ de compétences de l'Inspection générale des affaires sociales, tel que défini par le décret n° 90-393 du 2 mai 1990.

References: l'article 41
 l'article 3
 l'article 193
 l'article 76
 l'article 8
 l'article 66
 l'article 8
 l'article 2
 l'article 115
 l'article 6