Source: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2019-81032
Timestamp: 2019-07-22 14:24:31+00:00

Document:
BOE.es - Documento DOUE-L-2019-81032
Documento DOUE-L-2019-81032
«DOUE» núm. 159, de 17 de junio de 2019, páginas 1 a 25 (25 págs.)
DOUE-L-2019-81032
Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 5, apartado 1, y su artículo 14, apartado 1, letra a),
En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) para el aclonifeno, la fenpirazamina y el penconazol. Con respecto a la Beauveria bassiana cepa PPRI 5339 y el mefentrifluconazol no se establecieron LMR específicos, y estas sustancias tampoco se incluyeron en el anexo IV de ese Reglamento, por lo que se aplica el valor por defecto de 0,01 mg/kg establecido en su artículo 18, apartado 1, letra b). La Clonostachys rosea cepa J1446 se incluyó en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en la entrada Gliocladium catenulatum cepa J1446.
El 22 de julio de 2017, la Comisión del Codex Alimentarius (CAC) adoptó límites máximos de residuos del Codex (CXL) para el penconazol (2). El 6 de julio de 2018, la CAC adoptó CXL para la fenpirazamina (3).
De conformidad con el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), cuando existan normas internacionales, o su formulación sea inminente, deben tenerse en cuenta a la hora de elaborar o adaptar la legislación alimentaria, salvo que esas normas, o partes importantes de ellas, constituyan un medio ineficaz o inadecuado de cumplir los objetivos legítimos de la legislación alimentaria, o que exista una justificación científica, o que el nivel de protección que ofrezcan sea diferente del determinado como apropiado en la Unión. Por otra parte, de conformidad con el artículo 13, letra e), de dicho Reglamento, la Unión debe fomentar la coherencia entre las normas técnicas internacionales y la legislación alimentaria, y asegurar al mismo tiempo que no se reduce el elevado nivel de protección adoptado en la Unión.
Los CXL para el penconazol y la fenpirazamina son seguros para los consumidores de la Unión (5) y, por lo tanto, deben incluirse en el Reglamento (CE) n.o 396/2005 como LMR.
En el marco de un procedimiento de autorización del uso de un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa aclonifeno en las «hierbas aromáticas y flores comestibles» y apionabos, se presentó una solicitud de modificación de los LMR vigentes con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005.
De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, el Estado miembro afectado evaluó esta solicitud y envió el informe de evaluación a la Comisión.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») estudió la solicitud y el informe de evaluación, prestando especial atención a los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió un dictamen motivado sobre los LMR propuestos (6). Remitió dicho dictamen al solicitante, a la Comisión y al Estado miembro afectado y lo puso a disposición del público.
La Autoridad concluyó que se cumplían todos los requisitos relativos a los datos y que las modificaciones de los LMR que pedía el solicitante eran aceptables por lo que se refiere a la seguridad de los consumidores, basándose en una evaluación de la exposición de veintisiete grupos de consumidores europeos específicos. La Autoridad tuvo en cuenta la información más reciente sobre las propiedades toxicológicas de la sustancia. Ni la exposición a lo largo de la vida a esta sustancia a través del consumo de todos los alimentos que puedan contenerla, ni una exposición breve derivada del consumo elevado de los productos en cuestión ponen de manifiesto que exista el riesgo de superar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia.
En el marco de la aprobación de la sustancia activa mefentrifluconazol, en el expediente resumido se incluyó una solicitud de LMR con arreglo al artículo 8, apartado 1, letra g), del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). El Estado miembro afectado evaluó la solicitud de conformidad con el artículo 11, apartado 2, de dicho Reglamento. La Autoridad evaluó la solicitud y emitió una conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa utilizada como plaguicida, en la que recomendó fijar LMR para los usos representativos en la cebada, la avena, el centeno y el trigo de conformidad con las buenas prácticas agrícolas en la Unión (8).
En el marco de la renovación de la aprobación de la sustancia activa Gliocladium catenulatum cepa J1446, la Autoridad recomendó su inclusión en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (9). Debido a cambios recientes de las normas taxonómicas, la cepa J1446 se transfirió a la especie Clonostachys rosea.
En el marco de la aprobación de la sustancia activa Beauveria bassiana cepa PPRI 5339, la Autoridad presentó una conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de esta sustancia activa utilizada como plaguicida (10). En ese contexto, la Autoridad no pudo establecer conclusiones sobre la evaluación del riesgo alimentario para los consumidores, ya que no se disponía de determinada información y era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Ese estudio ulterior se reflejó en el informe de revisión (11), en el que se llegaba a la conclusión de que el organismo no es patógeno para el ser humano y no se espera que en los alimentos se produzcan toxinas o metabolitos tóxicos tras la utilización de la sustancia activa. A la vista de estas conclusiones, la Comisión considera que la Beauveria bassiana cepa PPRI 5339 debe incluirse en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005.
En lo que se refiere al penconazol, el Reglamento (UE) 2019/89 de la Comisión (12) modificó varios LMR. En dicho Reglamento se reducen los LMR en varios productos hasta el límite de determinación, a partir del 13 de agosto de 2019. En aras de la seguridad jurídica, procede que los LMR de penconazol establecidos en el presente Reglamento sean aplicables a partir de la misma fecha.
De acuerdo con los dictámenes motivados y las conclusiones de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes para el asunto en cuestión, las modificaciones adecuadas de los LMR cumplen los requisitos del artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005.
Los anexos II y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
No obstante, será aplicable a partir del 13 de agosto de 2019 en lo relativo a los LMR de penconazol.
Programa conjunto FAO/OMS sobre normas alimentarias, Comisión del Codex Alimentarius. Apéndice III. 40.o período de sesiones. Ginebra, Suiza, 17-22 de julio de 2017.
Programa conjunto FAO/OMS sobre normas alimentarias, Comisión del Codex Alimentarius. Apéndice II. 41.o período de sesiones. Roma (Italia), 2-6 de julio de 2018.
(5) «Scientific support for preparing an EU position in the 49th Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR)» (Base científica para la elaboración de la posición de la UE en el 49.o período de sesiones del Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas). EFSA Journal 2017; 15(7):4929.
«Scientific support for preparing an EU position in the 50th Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR)» (Base científica para la elaboración de la posición de la UE en el 50.o período de sesiones del Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas). EFSA Journal 2018; 16(7):5306.
(6) Informes científicos de la EFSA disponibles en línea: http://www.efsa.europa.eu:
«Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs» (Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes de aclonifeno en apionabos y determinadas hierbas aromáticas frescas). EFSA Journal 2019; 17(1): 5545.
(7) Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
(8) «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance BAS 750 F (mefentrifluconazole)» [Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa BAS 750 F (mefentrifluconazol)]. EFSA Journal 2018; 16(7):5379.
(9) «Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Clonostachys rosea strain J1446 (approved in Regulation (EU) No 540/2011 as Gliocladium catenulatum strain J1446)» [Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa Clonostachys rosea cepa J1446 (aprobada en el Reglamento (UE) n.o 540/2011 como Gliocladium catenulatum cepa J1446)]. EFSA Journal 2017; 15(7):4905.
(10) «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo como plaguicida de la sustancia activa Beauveria bassiana cepa PPRI 5339). EFSA Journal 2018; 16(4):5230.
(11) Informe de revisión de la sustancia activa Beauveria bassiana cepa PPRI 5339 (SANTE/11265/2018).
(12) Reglamento (UE) 2019/89 de la Comisión, de 18 de enero de 2019, que modifica los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de bromadiolona, etofenprox, paclobutrazol y penconazol en determinados productos (DO L 22 de 24.1.2019, p. 13).
Los anexos II y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican como sigue:
las columnas correspondientes al aclonifeno, la fenpirazamina y el penconazol se sustituyen por el texto siguiente:
Fenpyrazamine (F)
Penconazole (sum of constituent isomers) (F)
Hortalizas del género Brassica (excepto las raíces y los brotes de Brassica)
Aclonifeno
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató que faltaba información sobre los ensayos de residuos. Al revisar el LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información a la que se hace referencia en la primera frase si se presenta, a más tardar, el 18 de octubre de 2018 o, si no se ha presentado para esa fecha, la ausencia de dicha información.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató que faltaba información sobre los métodos analíticos. Al revisar el LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información a la que se hace referencia en la primera frase si se presenta, a más tardar, el 18 de octubre de 2018 o, si no se ha presentado para esa fecha, la ausencia de dicha información.
Penconazol (suma de isómeros constituyentes) (L)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató que faltaba información sobre el metabolismo de los cultivos y los ensayos de residuos. Al revisar el LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información a la que se hace referencia en la primera frase si se presenta, a más tardar, el 24 de enero de 2021 o, si no se ha presentado para esa fecha, la ausencia de dicha información.
Sandías»
se añade la columna siguiente relativa al mefentrifluconazol:
Grupos y tipos de productos individuales a los que se aplican los contenidos máximos de residuos (2)
a) se inserta la entrada siguiente en orden alfabético: «Beauveria bassiana cepa PPRI 5339»;
b) la entrada correspondiente a «Gliocladium catenulatum, cepa J1446» se sustituye por «Clonostachys rosea cepa J1446».
(1) En relación con la lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR, debe hacerse referencia al anexo I.
(2) En relación con la lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR, debe hacerse referencia al anexo I.»
Fecha de disposición: 13/06/2019
Fecha de entrada en vigor: 07/07/2019
Aplicable desde el 13 de agosto de 2019, según lo indicado.
MODIFICA los anexos II y IV del Reglamento 396/2005, de 23 de febrero (Ref. DOUE-L-2005-80504).

References: artículo 5
 artículo 14
 artículo 18
 artículo 5
 artículo 13
 artículo 6
 artículo 8
 artículo 8
 artículo 11
 artículo 14