Source: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2006-82229
Timestamp: 2020-06-05 04:24:55+00:00

Document:
BOE.es - Documento DOUE-L-2006-82229
Documento DOUE-L-2006-82229
Directiva 2006/88/CE del Consejo, de 24 de octubre de 2006, relativa a los requisitos zoosanitarios de los animales y de los productos de la acuicultura, y a la prevención y el control de determinadas enfermedades de los animales acuáticos.
«DOUE» núm. 328, de 24 de noviembre de 2006, páginas 14 a 56 (43 págs.)
DOUE-L-2006-82229
(2) En el contexto del mercado interior, se establecieron normas específicas para la puesta en el mercado y la introducción desde terceros países de los productos afectados por la Directiva 91/67/CEE del Consejo, de 28 de enero de 1991, relativa a las condiciones de policía sanitaria aplicables a la puesta en el mercado de animales y de productos de la acuicultura (2).
(3) Los focos de enfermedades en animales de la acuicultura podrían producir graves pérdidas al sector en cuestión. En la Directiva 93/53/CEE del Consejo, de 24 de junio de 1993, por la que se establecen medidas comunitarias mínimas de lucha contra determinadas enfermedades de los peces (3), y en la Directiva 95/70/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1995, por la que se establecen las normas comunitarias mínimas necesarias para el control de determinadas enfermedades de los moluscos bivalvos (4), se establecieron medidas mínimas que deben aplicarse en caso de focos de las enfermedades más importantes de los peces y los moluscos.
(5) Todas las medidas de control de enfermedades tienen un efecto económico sobre la acuicultura. Unos controles inadecuados pueden dar lugar a la propagación de agentes patógenos, lo que puede producir pérdidas importantes y comprometer la situación zoosanitaria de los peces, moluscos y crustáceos del sector acuícola de la Comunidad.
Por otra parte, una reglamentación excesiva podría traer consigo restricciones innecesarias al libre comercio.
(7) Desde la adopción de la Directiva 91/67/CEE, la Comunidad ha ratificado el Acuerdo sobre la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias (acuerdo MSF) de la Organización Mundial del Comercio (OMC). El Acuerdo MSF hace referencia a las normas de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE). Los requisitos zoosanitarios que establece la Directiva 91/67/CEE para la puesta en el mercado de animales vivos y de productos de la acuicultura en la Comunidad son más estrictos que dichas normas.
Por tanto, la presente Directiva debe tener en cuenta el Código sanitario para los animales acuáticos y el Manual de pruebas de diagnóstico para los animales acuáticos de la OIE.
(8) Para garantizar el desarrollo racional del sector de la acuicultura y aumentar su productividad, es preciso establecer en el ámbito comunitario normas sobre sanidad de los animales acuáticos. Dichas normas son necesarias, entre otras cosas, para contribuir a la realización del mercado interior y evitar la propagación de enfermedades infecciosas.
La legislación debe ser flexible para tener en cuenta la continua evolución y la diversidad del sector de la acuicultura, así como la situación sanitaria de los animales acuáticos en la Comunidad.
(1) DO C 88 de 11.4.2006, p. 13.
(2) DO L 46 de 19.2.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 806/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 1).
(3) DO L 175 de 19.7.1993, p. 23. Directiva modificada en último lugar por el Acta de adhesión de 2003.
(4) DO L 332 de 30.12.1995, p. 33.
(9) La presente Directiva debe abarcar todos los animales de acuicultura, así como los entornos que puedan afectar a la situación sanitaria de los mismos. En general, las disposiciones de la presente Directiva deben aplicarse solo a los animales acuáticos salvajes cuya situación medioambiental pueda incidir en la situación sanitaria de los animales de la acuicultura, o cuando sea necesario para cumplir el objetivo de otros actos legislativos comunitarios, como la Directiva 92/43/CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1992, relativa a la conservación de los hábitats naturales y de la fauna y flora silvestres (1), o proteger especies que figuran en la lista elaborada por el Convenio sobre comercio internacional de especies amenazadas de fauna y flora silvestres (CITES). La presente Directiva no debe constituir un obstáculo para la adopción de normas más estrictas relativas a la introducción de especies no autóctonas.
(10) Los organismos competentes designados para los objetivos de la presente Directiva deben ejercer sus funciones conforme a los principios generales establecidos en el Reglamento (CE) no 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano (2), y el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (3).
(15) La cría de los animales de la acuicultura para el consumo humano se define como producción primaria en el Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (4). En la medida de lo posible, las obligaciones impuestas a cada empresa de producción acuícola en virtud de la presente Directiva, como el mantenimiento de registros y los sistemas internos que permiten a las empresas de producción acuícola demostrar al organismo competente que se cumplen los requisitos pertinentes de la presente Directiva, deben combinarse con las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 852/2004.
(16) Se debe prestar mayor atención a evitar la aparición de la enfermedad que a controlarla una vez que ha aparecido.
Por tanto, conviene establecer unas medidas mínimas de prevención de enfermedades y de reducción del riesgo que deben aplicarse a toda la cadena de producción de la acuicultura, desde la fertilización y la incubación de los huevos hasta la transformación de los animales de acuicultura para el consumo humano, incluido el transporte.
(1) DO L 206 de 22.7.1992, p. 7. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
(2) DO L 139 de 30.4.2004, p. 206. Versión corregida en el DO L 226 de 25.6.2004, p. 83. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 2076/2005 de la Comisión (DO L 338 de 22.12.2005, p. 83).
(3) DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida en el DO L 191 de 28.5.2004, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 776/2006 de la Comisión (DO L 136 de 24.5.2006, p. 3).
(20) La prevalencia de estas enfermedades de los animales acuáticos no es la misma en toda la Comunidad. Por tanto, conviene referirse al concepto de Estados miembros declarados «libres de enfermedades» y, cuando se trate de partes del territorio en cuestión, al concepto de zonas o compartimentos.
Deben establecerse criterios y procedimientos generales para la concesión, el mantenimiento, la suspensión, el restablecimiento y la revocación de dicha calificación.
(21) Sin perjuicio de la Directiva 90/425/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a los controles veterinarios y zootécnicos aplicables en los intercambios intracomunitarios de determinados animales vivos y productos con vistas a la realización del mercado interior (1), para mantener y mejorar la situación sanitaria general de los animales acuáticos en la Comunidad, los Estados miembros, las zonas o los compartimentos que hayan sido declarados libres de una o más de las enfermedades incluidas en la lista deben protegerse contra la introducción de esas enfermedades.
(22) En caso necesario, los Estados miembros podrán adoptar medidas de protección provisionales de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10 de la Directiva 90/425/CEE y en el artículo 18 de la Directiva 91/496/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los animales que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros y por la que se modifican las Directivas 89/662/CEE, 90/425/CEE y 90/675/CEE (2).
(25) La designación de laboratorios comunitarios y nacionales de referencia ha de contribuir a que los resultados de los diagnósticos sean de elevada calidad y muy uniformes.
Dicho objetivo puede alcanzarse mediante la aplicación de pruebas de diagnóstico validadas, la organización de pruebas comparativas y la formación del personal de laboratorio.
(30) Con respecto a las enfermedades que no están sujetas a las medidas comunitarias, pero tienen importancia a escala local, el sector de la acuicultura, con ayuda de los organismos competentes de los Estados miembros, debe asumir una mayor responsabilidad en la prevención de la introducción o el control de dichas enfermedades a través de la autorregulación y la elaboración de «códigos de buenas prácticas». No obstante, puede que sea necesario que los Estados miembros adopten determinadas medidas nacionales de control. Dichas medidas nacionales deben estar justificadas, y ser necesarias y proporcionadas a los objetivos que se persiguen. Además, no deben afectar al comercio entre Estados miembros, a no ser que ello sea necesario para prevenir la introducción de la enfermedad o controlarla, y deben aprobarse y revisarse regularmente en el nivel comunitario. En espera de que se establezcan dichas medidas al amparo de la presente Directiva, conviene que sigan vigentes las garantías adicionales concedidas en virtud de la Decisión 2004/453/CE de la Comisión, de 29 de abril de 2004, por la que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 91/67/CEE en lo que respecta a las medidas contra determinadas enfermedades de los animales de acuicultura (3).
(3) DO L 156 de 30.4.2004, p. 5. Versión corregida en el DO L 202 de 7.6.2004, p. 4. Decisión modificada en último lugar por la Decisión 2006/272/CE de la Comisión (DO L 99 de 7.4.2006, p. 31).
(31) Cada vez hay más datos sobre enfermedades de los animales acuáticos que eran desconocidas hasta la fecha. Por ello, puede que un Estado miembro tenga que aplicar medidas de control en el caso de una de estas enfermedades emergentes.
Tales medidas deben ser rápidas y estar adaptadas a cada caso, pero no deben mantenerse más de lo necesario para lograr su objetivo. Dado que dichas enfermedades emergentes pueden afectar también a otros Estados miembros, todos ellos y la Comisión deben ser informados de la presencia de una enfermedad emergente y de todas las medidas de control adoptadas.
(32) Para alcanzar el objetivo fundamental de mantener y, en caso de un foco, recuperar la calificación de «libre de enfermedades» en los Estados miembros, es necesario y conveniente establecer unas normas sobre las medidas destinadas a aumentar la preparación ante la enfermedad.
Los focos deben controlarse lo más rápidamente posible, en caso necesario mediante una vacunación de urgencia, a fin de limitar los efectos negativos de la producción y el comercio de animales vivos y de productos de la acuicultura.
(33) En la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (1), y en el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (2), se exige que, con pequeñas excepciones, todos los medicamentos veterinarios que se pongan en el mercado de la Comunidad cuenten con una autorización de comercialización. En general, todas las vacunas utilizadas en la Comunidad deben contar con una autorización de comercialización. Sin embargo, los Estados miembros pueden permitir la utilización de un producto sin autorización de comercialización en caso de una epidemia grave, en determinadas condiciones, de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004. Las vacunas contra las enfermedades exóticas y emergentes de los animales de la acuicultura pueden reunir las características necesarias para tal excepción.
(34) La presente Directiva debe establecer disposiciones que garanticen el nivel necesario de preparación para abordar eficazmente las situaciones de emergencia relacionadas con uno o más focos de enfermedades exóticas o emergentes graves que afecten a la acuicultura, en particular, elaborando planes de urgencia para luchar contra ellas.
Dichos planes de urgencia deben revisarse y actualizarse con regularidad.
(35) Cuando el control de una enfermedad grave de los animales acuáticos esté sujeta a medidas de erradicación comunitarias armonizadas, se debe permitir a los Estados miembros que utilicen la contribución financiera de la Comunidad en virtud del Reglamento (CE) no 1198/2006 del Consejo, de 27 de julio de 2006, sobre el Fondo Europeo de la Pesca (3). Todas las solicitudes de ayuda de la Comunidad deben estar sujetas a examen por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de control establecidas en la presente Directiva.
(38) La puesta en el mercado de animales acuáticos ornamentales afecta a una gran variedad de especies, a menudo tropicales, cuyo fin es exclusivamente ornamental.
Normalmente se mantienen dichos animales acuáticos ornamentales en acuarios o estanques privados, centros de jardinería o en acuarios de exposición que no están en contacto directo con las aguas comunitarias. Por consiguiente, los animales acuáticos ornamentales que se mantienen en tales condiciones no plantean el mismo riesgo para otros sectores de la acuicultura de la Comunidad ni para las poblaciones de animales acuáticos salvajes.
Por ello, procede establecer disposiciones especiales aplicables a la puesta en el mercado, el tránsito y la importación de animales acuáticos ornamentales que se mantengan en tales condiciones.
(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/28/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 58).
(3) DO L 223 de 15.8.2006, p. 1.
(42) Con arreglo al apartado 34 del Acuerdo interinstitucional «Legislar mejor» (1), se alienta a los Estados miembros a que en su propio interés y en el de la Comunidad establezcan sus propias tablas, que muestren, en la medida de lo posible, las correspondencias entre las disposiciones de la presente Directiva y las disposiciones nacionales adoptadas, y a que las hagan públicas.
(44) Procede adoptar las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (2).
a) «acuicultura»: cría o cultivo de organismos acuáticos con técnicas encaminadas a aumentar, por encima de las capacidades naturales del medio, la producción de los organismos en cuestión; estos serán, a lo largo de toda la fase de cría o cultivo y hasta el momento de su recogida, propiedad de una o varias personas físicas o jurídicas;
(1) DO C 321 de 31.12.2003, p. 1. Versión corregida en el DO C 4 de 8.1.2004, p. 7.
(2) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada en último lugar por la Decisión 2006/512/CE (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).
b) «animal de la acuicultura»: todo animal acuático en todas las fases de su vida, incluidos los huevos y el esperma o los gametos, criado en una explotación o zona de cría de moluscos, incluido todo animal acuático de estas características, procedente del medio natural y destinado a una explotación o una zona de cría de moluscos;
c) «empresa de producción acuícola»: toda empresa, con o sin ánimo de lucro, pública o privada, que lleve a cabo cualquier actividad relacionada con la cría, la guarda o el cultivo de animales de la acuicultura;
d) «agente económico de producción acuícola»: toda persona física o jurídica responsable de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva en la empresa de producción acuícola que está bajo su control;
e) «animal acuático»:
f) «establecimiento de transformación autorizado»: cualquier empresa alimentaria aprobada de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (1), para la transformación de animales de la acuicultura en alimentos y autorizada de conformidad con los artículos 4 y 5 de la presente Directiva;
g) «agente económico de establecimiento de transformación autorizado»: las personas físicas o jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva en el establecimiento de transformación autorizado que está bajo su control;
h) «explotación»: cualquier local, recinto o instalación explotado por una empresa de producción acuícola en la que los animales de la acuicultura se críen con destino a ser puestos en el mercado, excepto aquellos en los que se encuentran temporalmente los animales acuáticos salvajes recogidos o capturados para el consumo humano, en espera de su sacrificio y sin ser alimentados;
i) «cría»: criar animales de la acuicultura en una explotación o en una zona de cría de moluscos;
j) «zona de cría de moluscos»: zona de producción o zona de reinstalación en la que ejercen su actividad todas las empresas de producción acuícola con un sistema de bioseguridad común;
k) «animal acuático ornamental»: el animal acuático que se mantenga, se críe o se ponga en el mercado exclusivamente con fines ornamentales;
l) «puesta en el mercado»: la venta, incluida la oferta de venta o cualquier otra forma de transferencia, ya sea a título gratuito u oneroso, y cualquier forma de circulación de los animales de la acuicultura;
m) «zona de producción»: cualquier zona de agua dulce, marina, de estuario, continental o de laguna donde se encuentren bancos naturales de moluscos, o lugares en que se cultiven y recolecten moluscos;
n) pesquerías «de suelta y captura»: los estanques u otro tipo de instalaciones en los que la población de peces se mantiene únicamente con fines recreativos de pesca, mediante la repoblación con animales procedentes de la acuicultura;
o) «zona de reinstalación»: cualquier zona de agua dulce, marina, de estuario o de laguna con unos límites claramente marcados y señalizados mediante boyas, postes o cualquier otro material fijo, exclusivamente destinadas a la depuración natural de moluscos vivos;
p) «animal acuático salvaje»: el animal acuático que no es animal de la acuicultura.
i) los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (2),
iii) el artículo 2 del Reglamento (CE) no 853/2004, iv) el artículo 2 del Reglamento (CE) no 882/2004.
EMPRESAS DE PRODUCCIÓN ACUÍCOLA Y
ESTABLECIMIENTOS DE TRANSFORMACIÓN AUTORIZADOS Artículo 4
(1) DO L 139 de 30.4.2004, p. 55. Versión corregida en el DO L 226 de 25.6.2004, p. 22.
b) las pesquerías «de suelta y captura»;
En esos casos, las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán, mutatis mutandis, teniendo en cuenta la naturaleza, las características y la situación de la instalación, a la pesquería «de suelta y captura» o a la empresa en cuestión y el riesgo de que se propaguen enfermedades de los animales acuáticos a otras poblaciones de animales acuáticos como resultado de su actividad.
a) cumple los requisitos pertinentes de los artículos 8, 9 y 10; b) tiene establecido un sistema que permita al agente económico demostrar al organismo competente que se cumplen dichos requisitos pertinentes,
Obligaciones de registro — Trazabilidad
b) la mortalidad en cada unidad epidemiológica en la medida en que sea pertinente para el tipo de producción, y
REQUISITOS ZOOSANITARIOS PARA LA PUESTA EN EL MERCADO DE ANIMALES Y PRODUCTOS DE LA
b) todos los animales acuáticos en el lugar del cambio de aguas, y
1. Los Estados miembros velarán por que la puesta en el mercado de los animales de la acuicultura se someta a certificación sanitaria cuando los animales sean introducidos en un Estado miembro, zona o compartimento declarados «libres de enfermedades » de conformidad con los artículos 49 y 50, o se someta a vigilancia o a un programa de erradicación de conformidad con lo dispuesto en el artículo 44, apartados 1 o 2, para:
Requisitos generales para la puesta en el mercado de animales de la acuicultura destinados a
la explotación y la repoblación
4. Los animales de la acuicultura solo se liberarán en el medio natural a efectos de repoblación o en pesquerías «de suelta y captura » si:
a) cumplen los requisitos del apartado 1, y
No obstante, los Estados miembros podrán exigir que los animales de la acuicultura procedan de una zona o compartimento declarados «libres de enfermedades» de conformidad con los artículos 49 o 50. Los Estados miembros podrán asimismo decidir aplicar el presente apartado a los programas establecidos y aplicados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 43.
Introducción de animales vivos de la acuicultura de especies portadoras en zonas libres de enfermedades 1. Cuando los datos científicos o la experiencia práctica demuestren que especies distintas de las mencionadas en la parte II del anexo IV como especies sensibles pueden ser causantes de la transmisión de una enfermedad específica por actuar como especies portadoras, los Estados miembros, cuando dichas especies portadoras se introduzcan con fines de explotación o repoblación en un Estado miembro, zona o compartimento declarado libre de esa enfermedad específica de conformidad con los artículos 49 o 50, se asegurarán de que:
a) proceden de otro Estado miembro, zona o compartimento que haya sido declarado libre de la enfermedad en cuestión, o
Animales y productos de la acuicultura puestos en el mercado para el consumo humano sin
transformación complementaria
Requisitos generales para la introducción de animales y productos de la acuicultura procedentes de terceros países Los Estados miembros velarán por que solo se introduzcan en la Comunidad animales y productos de la acuicultura procedentes de terceros países o de partes de terceros países que figuren en una lista elaborada y actualizada de acuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 62, apartado 2.
Sospecha de una enfermedad enumerada — Investigaciones epizoóticas
Medidas mínimas de control en caso de confirmación de enfermedades exóticas en animales de la acuicultura Artículo 31
Recogida y transformación complementaria 1. Los animales de la acuicultura que hayan alcanzado la talla comercial y que no presenten signo clínico alguno de enfermedad podrán recogerse bajo la supervisión del organismo competente para el consumo humano o para su transformación complementaria.
1. Los Estados miembros velarán por que los peces y crustáceos muertos, así como los peces y crustáceos vivos que presenten signos clínicos de una enfermedad, se extraigan y se eliminen bajo la supervisión del organismo competente, con arreglo al Reglamento (CE) no 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano (1), lo antes posible, de conformidad con el plan de urgencia previsto en el artículo 47 de la presente Directiva.
Medidas de control mínimas en caso de confirmación de enfermedades no exóticas en animales de la acuicultura Artículo 38
a) aplicará las medidas previstas en la sección 3, a fin de recuperar la calificación de «libre de la enfermedad», o
3. En caso de que el Estado miembro afectado no desee recuperar la calificación de «libre de la enfermedad», se aplicará el artículo 39.
(1) DO L 273 de 10.10.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 208/2006 de la Comisión (DO L 36 de 8.2.2006, p. 25).
i) introducidos en explotaciones o zonas de cría de moluscos de conformidad con el artículo 12, apartado 2, o
ii) recogidos y sacrificados para el consumo humano de conformidad con el artículo 33, apartado 1; d) la extracción y la eliminación de los peces y crustáceos muertos, bajo la supervisión del organismo competente con arreglo al Reglamento (CE) no 1774/2002, en un plazo adecuado, teniendo en cuenta el tipo de producción y el riesgo de propagación ulterior de la enfermedad que planteen dichos animales muertos.
Medidas de control en caso de enfermedades emergentes Artículo 41
Medidas alternativas y disposiciones nacionales Artículo 42
Disposiciones para limitar el impacto de las enfermedades no enumeradas en la parte II del anexo IV 1. En caso de que una enfermedad no enumerada en la parte II del anexo IV represente un riesgo importante para la calificación sanitaria de los animales de la acuicultura o de los animales salvajes acuáticos o para el medio ambiente en un Estado miembro, el Estado miembro en cuestión podrá adoptar medidas para prevenir la introducción de dicha enfermedad o controlarla.
1. En caso de que un Estado miembro del que no se sepa que ha sido infectado, pero que no haya sido declarado libre (categoría III, tal como se indica en la parte A del anexo III) de una o varias de las enfermedades no exóticas enumeradas en la parte II del anexo IV, elabore un programa de vigilancia y erradicación («el programa»), para lograr la calificación de «libre de la enfermedad » respecto a una o varias de esas enfermedades, presentará dicho programa para su aprobación de acuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 62, apartado 2.
Plan de urgencia para enfermedades emergentes y exóticas Artículo 47
Plan de urgencia para enfermedades emergentes y exóticas 1. Cada Estado miembro elaborará un plan de urgencia que especifique las medidas nacionales necesarias para mantener un nivel elevado de concienciación y preparación, así como para garantizar la protección del medio ambiente.
CALIFICACIÓN DE «LIBRE DE ENFERMEDADES»
Estados miembros «libres de enfermedades»
b) se sabe que el agente patógeno no puede sobrevivir en el Estado miembro y en sus fuentes de agua, o
2. En caso de que los Estados miembros vecinos, o las cuencas hidrográficas compartidas con los Estados miembros vecinos, no sean declarados «libres de enfermedades», el Estado miembro establecerá zonas tampón adecuadas en su territorio.
La delimitación de las zonas tampón se realizará de manera que estas protejan al Estado miembro libre de enfermedades de la introducción pasiva de la enfermedad.
3. Los requisitos específicos de los métodos de vigilancia, zonas tampón, muestreo y diagnóstico que utilizarán los Estados miembros para conceder la calificación de «libre de enfermedades » con arreglo al presente artículo se adoptarán de acuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 62, apartado 2.
Zonas o compartimentos «libres de enfermedades» 1. Un Estado miembro podrá declarar una zona o un compartimento de su territorio libre de una o más de las enfermedades no exóticas enumeradas en la parte II del anexo IV, en caso de que:
a) la declaración deberá fundarse en pruebas en una forma que deberá determinarse de acuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 62, apartado 2, y deberá ser accesible por medios electrónicos a la Comisión y a los Estados miembros, de conformidad con los requisitos del artículo 59; b) la Comisión incluirá la notificación de la declaración en el orden del día de la próxima reunión del Comité a que se refiere el artículo 62, apartado 1, a título informativo. La declaración surtirá efecto a los sesenta días de la fecha de la reunión;
d) en los casos en que un Estado miembro por lo menos, o la Comisión, formulen, en el período a que se refiere la letra b), comentarios por escrito indicando preocupaciones objetivas significativas relacionadas con las pruebas justificativas presentadas al Estado miembro mencionado en el apartado 1, la Comisión y los Estados miembros afectados examinarán conjuntamente las pruebas presentadas a fin de resolver el motivo de preocupación. En este caso, el período mencionado en la letra b) podrá prolongarse en treinta días.
Dichos comentarios se presentarán al Estado miembro que hace la declaración y a la Comisión;
4. Los requisitos específicos de los métodos de vigilancia, muestreo y diagnóstico utilizados por los Estados miembros para obtener la calificación de «libre de enfermedades» con arreglo al presente artículo se establecerán de acuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 62, apartado 2.
Listas de Estados miembros, zonas o compartimentos que hayan sido declarados libres de enfermedades 1. Cada Estado miembro establecerá y mantendrá una lista actualizada de zonas y compartimentos que hayan sido declarados libres de enfermedades de conformidad con el artículo 50, apartado 2. Dichas listas se pondrán a disposición del público.
Mantenimiento de la calificación de «libre de enfermedades»
Un Estado miembro que haya sido declarado libre de una o más de las enfermedades no exóticas enumeradas en la parte II del anexo IV, de conformidad con el artículo 49, podrá interrumpir la vigilancia específica y mantener su calificación de «libre de enfermedades», siempre que se den las condiciones propicias para la manifestación clínica de la enfermedad de que se trate y se apliquen las disposiciones pertinentes de la presente Directiva.
Suspensión y restablecimiento de la calificación de «libre de enfermedades»
1. En caso de que un Estado miembro tenga razones para creer que se ha incumplido cualquiera de las condiciones para mantener su calificación de Estado miembro, zona o compartimento «libre de enfermedades», dicho Estado miembro suspenderá inmediatamente la comercialización de las especies sensibles y las especies portadoras a otros Estados miembros, zonas o compartimentos, que, con respecto de la enfermedad en cuestión, tengan una mejor situación sanitaria, según lo establecido en la parte A del anexo III, y aplicará lo dispuesto en las secciones 2 y 4 del capítulo V.
2. En caso de que la investigación epizoótica prevista en el artículo 29, apartado 1, confirme que el incumplimiento sospechado en realidad no se ha producido, se restablecerá la calificación de «libre de enfermedades» del Estado miembro, zona o compartimento.
3. En caso de que la investigación epizoótica confirme una elevada probabilidad de que se haya producido una infección, se retirará la calificación de «libre de enfermedades» del Estado miembro, zona o compartimento, conforme al procedimiento en virtud del cual obtuvo dicha calificación. Los requisitos establecidos en el anexo V deberán cumplirse antes de que se restablezca la calificación de «libre de enfermedades».
Modificaciones y disposiciones de aplicación 1. El artículo 50, apartado 2, podrá modificarse de acuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 62, apartado 2.
1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal (en lo sucesivo, «el Comité»).
a) «compartimento»: una o más explotaciones que forman parte de un sistema de bioseguridad común que tenga una población de animales acuáticos con una situación sanitaria particular con respecto a una enfermedad específica; b) «sistema de bioseguridad común»: aplicación de las mismas medidas de vigilancia sanitaria de los animales acuáticos, de prevención y de control de enfermedades; c) «zona de confinamiento»: zona alrededor de una explotación o zona de cría de moluscos infectada en la que se aplican medidas de control de enfermedades con el fin de evitar la propagación de la enfermedad; d) «enfermedad»: infección clínica o subclínica, con presencia de uno o varios de los agentes etiológicos de las enfermedades que afectan a los animales acuáticos;
e) «zonas o compartimentos libres de enfermedades»: zonas o compartimentos declarados libres de enfermedades de conformidad con los artículos 49 o 50;
f) «enfermedad emergente»: enfermedad grave descubierta recientemente, cuya causa puede haberse o no haberse establecido aún, con potencial de propagarse en y entre poblaciones, por ejemplo mediante el comercio de animales acuáticos y/o sus productos. También se entiende por «enfermedad emergente» el descubrimiento de una enfermedad enumerada en una nueva especie hospedadora aún no incluida en la parte II del anexo IV como especie sensible a dicha enfermedad;
g) «unidad epidemiológica»: grupo de animales acuáticos que presentan aproximadamente el mismo riesgo de exposición a un agente patógeno en un lugar determinado. Dicho riesgo puede deberse a que comparten un entorno acuático común o a que las prácticas de gestión hacen probable que un agente patógeno presente en un grupo de animales se propague rápidamente a otro grupo de animales;
h) «barbecho»: una operación, a efectos de gestión de la enfermedad, en la que se vacía una explotación de los animales de acuicultura sensibles a la enfermedad en cuestión o de la que consta que pueden transferir el agente patógeno y, si es posible, de las aguas en las que viven;
i) «transformación complementaria»: transformación de los animales de la acuicultura previa al consumo humano mediante cualquier tipo de medidas y técnicas que afecten a la integridad anatómica, como el sangrado, destripado o evisceración, descabezamiento, corte en rodajas o filetes, que produzcan desperdicios o subproductos y puedan implicar un riesgo de propagación de enfermedades;
j) «aumento de la mortalidad»: mortalidad no explicada notablemente superior al nivel considerado normal para la explotación o zona de cría de moluscos en cuestión con arreglo a las condiciones normales. El responsable de la explotación y el organismo competente decidirán conjuntamente qué se considera un aumento de la mortalidad;
k) «infección»: presencia de un agente patógeno que se esté multiplicando o desarrollando de otro modo o se encuentre en estado latente en el hospedador, o sobre él;
l) «zona o compartimento infectados»: zonas o compartimentos en los que se sabe que se produce la infección;
m) «cuarentena»: mantenimiento de un grupo de animales acuáticos aislados, sin contacto directo o indirecto con otros animales acuáticos, para ser sometidos a observación durante un período determinado y, cuando proceda, a pruebas y a tratamiento, incluido un tratamiento adecuado de las aguas residuales;
n) «especie sensible»: cualquier especie en la que la infección por un agente patógeno ha quedado demostrada por casos naturales o mediante infección experimental que ha reproducido las vías naturales;
o) «especie portadora»: cualquier especie que no es sensible a la enfermedad pero que puede propagar la infección difundiendo agentes patógenos de un hospedador a otro;
p) «zona»: zona geográfica precisa con un sistema hidrológico homogéneo que comprende parte de una cuenca hidrográfica desde la fuente o las fuentes hasta una barrera natural o artificial que impide la migración hacia arriba de los animales acuáticos desde tramos inferiores de la cuenca hidrográfica, una cuenca hidrográfica completa desde su fuente o sus fuentes hasta su estuario, o más de una cuenca hidrográfica, incluidos sus estuarios, debido a la relación epidemiológica entre las cuencas hidrográficas a través del estuario.
d) el objetivo, el tipo (es decir, el tipo de cultivo, o las instalaciones, como instalaciones terrestres, jaulas marinas y estanques en tierra) y el volumen máximo de producción en caso de que esté regulado; e) respecto a las explotaciones continentales, centros de expedición y centros de depuración: información sobre el suministro y el vertido de aguas;
Establecimientos de transformación autorizados El organismo competente conservará en un registro la siguiente información mínima sobre cada establecimiento de transformación autorizado, tal como se prevé en el artículo 6:
Situación sanitaria de las zonas o compartimentos de acuicultura que debe tenerse en cuenta para la aplicación del artículo 12 Animales de la acuicultura para cría y repoblación
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 39
TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 39 Y 40
Criterios para la inclusión de enfermedades en la lista A. Para ser considerada exótica, una enfermedad deberá cumplir los criterios establecidos en el punto 1, y en el punto 2 o 3.
Requisitos para declarar un Estado miembro, zona o compartimento «libre de enfermedades»
1.1. Un Estado miembro en el que existan enfermedades sensibles, pero en el que no se haya observado la aparición de la enfermedad durante, como mínimo, un período de diez años antes de la aplicación de la calificación de «libre de enfermedades», a pesar de que se den las condiciones propicias para la manifestación clínica, podrá ser considerado libre de la enfermedad en caso de que:
a) se hayan cumplido, sin interrupción, las condiciones de las medidas de bioseguridad básicas desde, como mínimo, diez años antes de la fecha de aplicación de la calificación de «libre de enfermedades»;
El Estado miembro que desee beneficiarse de la calificación de «libre de enfermedades», tal como se dispone en el presente punto, presentará una solicitud de conformidad con el artículo 49 antes del 1 de noviembre de 2008.
Después de esa fecha, solo podrá concederse la calificación de «libre de enfermedades» en virtud de la parte I.2.
2. Sobre la base de la vigilancia específica Un Estado miembro en el que la última aparición clínica tuvo lugar diez años antes de la fecha de aplicación de la calificación de «libre de enfermedades» o en el que no se conocía la situación infecciosa antes de la vigilancia específica, por ejemplo, debido a la falta de condiciones propicias para la manifestación clínica, podrá considerarse libre de la enfermedad específica, en caso de que:
a) el Estado miembro cumpla las condiciones básicas de control de la enfermedad establecidas en el punto 1.2, y
Zonas o compartimentos «libres de enfermedades»
a) la totalidad de una cuenca hidrográfica, desde su fuente hasta su estuario, o
b) una parte de una cuenca hidrográfica desde su fuente o sus fuentes hasta una barrera artificial que impida que los animales acuáticos suban desde tramos inferiores de la cuenca hidrográfica, o
1.3. Una zona en la que existan enfermedades sensibles, pero en la que no se haya observado la aparición de la enfermedad durante, como mínimo, un período de diez años antes de la aplicación de la calificación de «libre de enfermedades», a pesar de que se den las condiciones propicias para la manifestación clínica, podrá ser considerada libre de la enfermedad si cumple, mutatis mutandis, lo dispuesto en la parte I.1.
El Estado miembro que desee beneficiarse de la calificación de «libre de enfermedades» notificará tal intención de conformidad con el artículo 50, apartado 2, antes del 1 de noviembre de 2008. Después de esa fecha solo podrá concederse la calificación de «libre de enfermedades» en virtud de la parte I.2.
1.4. Una zona en la que la última manifestación clínica tuvo lugar en un período de diez años antes de la fecha de aplicación de la calificación de «libre de enfermedades» o en la que no se conocía la situación infecciosa antes de la vigilancia específica, por ejemplo, debido a la falta de condiciones propicias para la manifestación clínica, podrá ser considerada libre de la enfermedad si cumple, mutatis mutandis, lo dispuesto en la parte I.2.
2. Compartimentos que comprendan una o varias explotaciones o zonas de cría de moluscos, en las que la situación sanitaria con respecto a una enfermedad específica dependa de la situación sanitaria con respecto a tal enfermedad de las aguas naturales de los alrededores
2.1. Un compartimento podrá comprender una o varias explotaciones, un grupo o un conjunto de explotaciones o una zona de cría de moluscos que podrán considerarse como una unidad epidemiológica debido a su situación geográfica y a su distancia de otros grupos o conjuntos de explotaciones o de zonas de cría de moluscos, siempre que todas las explotaciones comprendidas en el compartimento tengan un sistema de bioseguridad común.
Se identificará claramente en un mapa la delimitación geográfica del compartimento.
2.2. Un compartimento en el que existan enfermedades sensibles, pero en el que no se haya observado la aparición de la enfermedad durante, como mínimo, un período de diez años antes de la aplicación de la calificación de «libre de enfermedades», aunque se den las condiciones propicias para la manifestación clínica, podrá ser considerado libre de la enfermedad si cumple, mutatis mutandis, lo dispuesto en la parte I.1 del presente anexo.
Los Estados miembros que deseen beneficiarse de la presente disposición notificarán tal intención, de conformidad con el artículo 50, apartado 2, antes del 1 de noviembre de 2008. Después de esa fecha solo podrá concederse la calificación de «libre de enfermedades» en virtud de la parte I.2.
2.3. Un compartimento en el que la última manifestación clínica tuvo lugar diez años antes de la fecha de aplicación de la calificación de «libre de enfermedades» o en el que no se conocía la situación infecciosa, en el compartimento o en las aguas de los alrededores del compartimento, antes de la vigilancia específica debido, por ejemplo, a la falta de condiciones propicias para la manifestación clínica, podrá ser considerado libre de la enfermedad si cumple, mutatis mutandis, lo dispuesto en la parte I.2.
3. Compartimentos que comprendan una o varias explotaciones, en las que la situación sanitaria con respecto a una enfermedad específica sea independiente de la situación sanitaria con respecto a dicha enfermedad de las aguas naturales de los alrededores
a) una explotación que podrá considerarse una única unidad epidemiológica, por no estar influida por la situación zoosanitaria en las aguas de los alrededores, o
a) a través de una planta de tratamiento de aguas que inactive el agente patógeno pertinente, a fin de reducir el riesgo de introducción de enfermedades a un nivel aceptable, o
a) EN ISO/IEC 17025 «Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración»;
b) EN 45002 «Criterios generales para la evaluación de los laboratorios de ensayo»;
c) EN 45003 «Sistemas de acreditación de laboratorios de ensayo y calibración. Requisitos generales relativos a su funcionamiento y reconocimiento».
i) EN ISO/IEC 17025 «Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración»,
ii) EN 45002 «Criterios generales para la evaluación de los laboratorios de ensayo»,
iii) EN 45003 «Sistemas de acreditación de laboratorios de ensayo y calibración. Requisitos generales relativos a su funcionamiento y reconocimiento».
a)	comprometerse a informar, sin demora, al organismo competente, cuando sospechen la aparición de una cualquiera de las enfermedades enumeradas en el anexo IV;
TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 52, 53, 54 Y 55
Cumplimiento a más tardar el el 14 de diciembre de 2008.
el anexo IV, por Directiva 2014/22, de 13 de febrero (Ref. DOUE-L-2014-80268).
el anexo IV, por Directiva 2012/31, de 25 de octubre (Ref. DOUE-L-2012-81996).
con el art. 43 2), sobre medidas nacionales contra determinadas enfermedades: Decisión 2010/221, de 15 de abril (Ref. DOUE-L-2010-80652).
el artículo 44, apdo. 1, párr. 1º, sobre presentación de los programas de vigilancia y de Declaración de "libre de la enfermedad": Decisión 2009/177, de 31 de octubre (Ref. DOUE-L-2009-80413).
con el art. 59, regulando la página de información en Internet sobre las empresas de producción acuícola y los establecimientos de transformación autorizados: DECISION 2008/392, de 30 de abril (Ref. DOUE-L-2008-80912).
SE MODIFICA el anexo IV, por Directiva 2008/53, de 30 de abril (Ref. DOUE-L-2008-80807).
SE TRANSPONE, por Real Decreto 1614/2008, de 3 de octubre (Ref. BOE-A-2008-16090).
CORRECCIÓN de errores en DOUE L 140, de 1 de junio de 2007 (Ref. DOUE-L-2007-80908).
Con efectos de 1 de agosto de 2008, la Directiva 95/70, de 22 de diciembre (Ref. DOUE-L-1995-82001).
Con efectos de 1 de agosto de 2008, la Directiva 93/53, de 24 de junio (Ref. DOUE-L-1993-81152).
Con efectos de 1 de agosto de 2008, la Directiva 91/67, de 28 de enero (Ref. DOUE-L-1991-80142).
Decisión 2004/453, de 29 de abril (Ref. DOUE-L-2004-81132).
Decisión 1999/468, de 28 de junio (Ref. DOUE-L-1999-81431).

References: artículo 10
 artículo 18
 artículo 4
 artículo 2
 artículo 2
 Artículo 4
 artículo 44
 artículo 43
 artículo 62
 Artículo 31
 artículo 47
 Artículo 38
 artículo 39
 artículo 12
 artículo 33
 Artículo 41
 Artículo 42
 artículo 62
 Artículo 47
 artículo 62
 artículo 62
 artículo 59
 artículo 62
 artículo 62
 artículo 50
 artículo 49
 artículo 29
 artículo 50
 artículo 62
 artículo 6
 artículo 12
 artículo 49
 artículo 50
 artículo 50
 artículo 44
 Real Decreto