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Timestamp: 2020-03-29 18:27:50+00:00

Document:
::: Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril
LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA(versão actualizada)
- Lei n.º 73/2015, de 27/07
- 2ª versão (Lei n.º 73/2015, de 27/07)
- 1ª versão (Lei n.º 21/2014, de 16/04)
Primado da pessoa humana Artigo 4.º
Princípios de boas práticas clínicas Artigo 5.º
Avaliação de riscos e benefícios Artigo 6.º
Condições mínimas de proteção dos participantes Artigo 7.º
Participantes menores Artigo 8.º
Participantes maiores incapazes de prestar consentimento informado Artigo 9.º
Promotor Artigo 10.º
Investigador Artigo 11.º
Monitor Artigo 11.º-A
Auditor Artigo 12.º
Centro de estudo clínico Artigo 13.º
Contrato financeiro Artigo 14.º
Remuneração do investigador Artigo 15.º
Parecer Artigo 17.º
Suspensão e prorrogação de prazos Artigo 18.º
Alterações ao protocolo Artigo 19.º
Conclusão do estudo clínico Artigo 20.º
Medidas urgentes de segurança Artigo 21.º
Suspensão ou revogação do estudo clínico com intervenção Artigo 22.º
Registo e notificação de reações e acontecimentos adversos Artigo 23.º
Fornecimento gratuito e uso compassivo Artigo 24.º
Normas orientadoras Artigo 25.º
Autorização e notificação Artigo 26.º
Procedimento de autorização Artigo 27.º
Casos especiais Artigo 28.º
Fabrico e a importação de medicamentos experimentais Artigo 29.º
Obrigação do titular da autorização Artigo 30.º
Obrigações do farmacêutico Artigo 31.º
Rotulagem de medicamentos experimentais Artigo 32.º
Circuito do medicamento experimental Artigo 33.º
Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos Artigo 34.º
Estudos de produtos cosméticos e de higiene corporal Artigo 35.º
Comissão de Ética para a Investigação Clínica Artigo 36.º
Comissão de ética competente Artigo 37.º
Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde Artigo 38.º
Base de dados Artigo 39.º
Registo Nacional de Estudos Clínicos Artigo 40.º
Divulgação de estudos clínicos Artigo 41.º
Âmbito de exclusão Artigo 42.º
Divulgação junto do público Artigo 43.º
Fiscalização da divulgação de estudos clínicos Artigo 44.º
Autoridade competente Artigo 45.º
Processo de contraordenação Artigo 47.º
Destino do produto das coimas Artigo 48.º
Taxas Artigo 49.º
Idioma dos documentos, elementos e informações Artigo 50.º
Impugnação Artigo 51.º
Confidencialidade Artigo 52.º
Contagem dos prazos Artigo 53.º
Disposição transitória Artigo 54.º
Regulamentação Artigo 56.º
e) «Autoridade competente», o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), em matéria de ensaios clínicos, de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, ou a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) nos restantes estudos clínicos;
f) «Boas práticas clínicas», os preceitos internacionalmente reconhecidos de qualidade ética e científica que devem ser respeitados na conceção, na realização, no registo, na notificação, na publicação e na revisão dos estudos clínicos que envolvam a participação de seres humanos;
g) «Brochura do investigador», a compilação dos dados clínicos e não clínicos relativos à intervenção em estudo relevante para a investigação em seres humanos;
h) «Centro de estudo clínico», entidade que realiza o estudo clínico, dotada de meios materiais e humanos adequados, independentemente da sua inserção em estabelecimento de saúde, público ou privado, laboratório, ou outro, ou da sua localização ou não em território de Estados membros da União Europeia;
i) «Comissão de Ética para a Investigação Clínica», o organismo independente constituído por profissionais de saúde e outros, incumbido de assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos estudos clínicos e de garantir os mesmos junto da sociedade;
j) «Comissões de ética para a saúde (CES)», as entidades instituídas com essa denominação pelo Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de maio;
k) «Comissão de ética competente (CEC)», a comissão encarregue de emissão do parecer previsto na presente lei, podendo ser a CEIC, a CES que funciona no centro de estudo clínico envolvido, ou a CES designada pela CEIC para esse fim;
l) «Consentimento informado», a decisão expressa de participar num estudo clínico, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade de o prestar ou, na falta desta, pelo seu representante legal, após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do estudo, bem como o direito de se retirar do mesmo a qualquer momento, sem quaisquer consequências, de acordo com as orientações emitidas pela CEC, que devem incluir a definição do meio adequado de o prestar, o qual deve ser escrito, sempre que aplicável;
m) «Divulgação de estudos clínicos», qualquer forma de comunicação que tenha por objeto ou por efeito informar sobre a realização de um estudo clínico, podendo esta incluir observações realizadas no contexto do estudo, interpretação de resultados e conclusões do mesmo junto do público, junto dos profissionais de saúde, junto dos meios de comunicação social, em publicações de caráter geral ou científico, independentemente do seu público-alvo, e em material publicitário de medicamentos, dispositivos médicos ou quaisquer outros meios de intervenção na saúde;
n) «Ensaio clínico ou ensaio», qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou a verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia;
o) «Equipa de investigação», é constituída pelos investigadores e ainda pelos profissionais que, por força das suas funções, participam direta e imediatamente no estudo clínico;
p) «Estudo clínico ou estudo», qualquer estudo sistemático, conduzido no ser humano ou a partir de dados de saúde individuais, destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou serviços de saúde, através de aspetos biológicos, comportamentais, sociais ou organizacionais, incluindo, nomeadamente, os seguintes estudos:
q) «Estudo clínico multicêntrico», o estudo clínico realizado de acordo com um único protocolo, em mais de um centro de estudo clínico e, consequentemente, por dois ou mais investigadores;
r) «Estudo clínico sem intervenção», o estudo no qual estejam preenchidas as seguintes condições:
s) «Estudo clínico com intervenção», qualquer investigação que preconize uma alteração, influência ou programação dos cuidados de saúde, dos comportamentos ou dos conhecimentos dos participantes ou cuidadores, com a finalidade de descobrir ou verificar efeitos na saúde, incluindo a exposição a medicamentos, a utilização de dispositivos médicos, a execução de técnicas cirúrgicas, a exposição a radioterapia, a aplicação de produtos cosméticos e de higiene corporal, a intervenção de fisioterapia, a intervenção de psicoterapia, o uso de transfusão, a terapia celular, a participação em sessões de educação individual ou em grupo, a intervenção com regime alimentar, a intervenção no acesso ou organização dos cuidados de saúde ou a intervenção designada como terapêutica não convencional;
t) «Estudo clínico de dispositivo médico», qualquer estudo com dispositivos médicos ou respetivos acessórios, que integram o âmbito de aplicação do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e cujo objetivo inclua:
u) «Estudo clínico de produtos cosméticos e de higiene corporal», o estudo que preconiza o uso de qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano, designadamente epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos, ou com os dentes e as mucosas bucais, com a finalidade de, exclusiva ou principalmente, os limpar, perfumar, modificar o seu aspeto, proteger, manter em bom estado ou de corrigir os odores corporais;
v) «Fabricante», a pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico, com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente das referidas operações serem efetuadas por essa pessoa, ou por terceiros por sua conta;
w) «Farmacêutico qualificado», a pessoa licenciada em Ciências Farmacêuticas;
x) «Inspeção», a atividade que consiste no controlo oficial dos documentos, instalações, registos, sistemas de garantia de qualidade e quaisquer outros elementos que sejam considerados relacionados com o estudo clínico;
y) «Investigador», uma pessoa que exerça profissão reconhecida em Portugal para o exercício da atividade de investigação, devido às habilitações científicas e à habilitação legal para a prestação de cuidados que a mesma exija, que se responsabiliza pela realização do estudo clínico no centro de estudo e, sendo caso disso, pela equipa de investigação que executa o estudo nesse centro, podendo, neste caso, ser designado investigador principal;
z) «Investigador-coordenador», o investigador responsável pela coordenação de todos os investigadores de todos os centros de estudos nacionais que participam num estudo clínico multicêntrico;
aa) «Mandatário» a pessoa singular ou coletiva, estabelecida na União Europeia, que, tendo sido expressamente designada pelo promotor ou fabricante, age e pode ser interpelada pelas autoridades e instâncias da União Europeia em nome do promotor ou do fabricante no que respeita às obrigações deste, nos termos da presente lei;
bb) «Medicamento experimental», a forma farmacêutica de uma substância ativa ou placebo, testada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos cuja introdução no mercado tenha sido autorizada, mas sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre a forma autorizada;
cc) «Monitor», o profissional, dotado da necessária competência científica ou clínica, designado pelo promotor para acompanhar o estudo clínico e para o manter permanentemente informado, relatando a sua evolução e verificando as informações e dados coligidos;
ee) «Participante», a pessoa que participa no estudo clínico;
ff) «Promotor», a pessoa, singular ou coletiva, o instituto ou o organismo responsável pela conceção, realização, gestão ou financiamento de um estudo clínico;
gg) «Protocolo ou plano de investigação clínica», o documento que descreve a justificação, os objetivos, a conceção, a metodologia, a monitorização, os aspetos estatísticos, a organização e a condução de um estudo, assim como o arquivo dos respetivos registos, incluindo as versões sucessivas e as alterações daquele documento;
hh) «Reação adversa ou efeito adverso com dispositivo médico», qualquer manifestação nociva e indesejada registada a um medicamento experimental ou substância administrada a um doente ou participante no decurso do estudo clínico, independentemente da dose administrada ou qualquer acontecimento adverso relacionado com o uso do dispositivo médico no decurso do estudo;
ii) «Reação adversa inesperada ou efeito adverso grave inesperado», a reação adversa ou efeito adverso grave inesperado cuja natureza, gravidade, incidência ou consequência não esteja de acordo com a informação existente relativa à intervenção, nomeadamente na brochura do investigador, no caso de intervenção experimental, ou no resumo das caraterísticas do medicamento ou na análise de risco constante do dossier técnico do dispositivo médico, no caso de um medicamento autorizado ou dispositivo médico colocado no mercado;
jj) «Relatório final do estudo clínico» a descrição, os resultados e a avaliação do estudo clínico, após a sua conclusão, considerando todas as observações de todos os seus participantes;
kk) «Serviço farmacêutico idóneo», serviço que possui:
-1ª versão: Lei n.º 21/2014, de 16/04
i) Informar da existência dos pedidos e pareceres emitidos por comissões de ética sobre o mesmo estudo, ou suas variantes;
j) Assegurar o cumprimento dos deveres de notificação, comunicação e de informação previstos na presente lei;
k) Notificar a conclusão do estudo clínico, em conformidade com o disposto no artigo 19.º;
l) Cumprir as demais obrigações legais e regulamentares aplicáveis.
c) Produzir um relatório da auditoria.
Aditado pelo seguinte diploma: Lei n.º 73/2015, de 27 de Julho
1 - O promotor e o investigador respondem, de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais que o estudo caao participante.
b) 30 /prct. para a autoridade competente;
c) 10 /prct. para a IGAS, nos casos em que esta intervenha nos termos da presente lei.
1 - À contagem dos prazos previstos na presente lei são aplicáveis as regras estabelecidas no Código do Procedimento Administrativo.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, na contagem dos prazos previstos no artigo 22.º incluem-se os sábados, domingos e feriados.

References: Artigo 4
 Artigo 5
 Artigo 6
 Artigo 7
 Artigo 8
 Artigo 9
 Artigo 10
 Artigo 11
 Artigo 11
 Artigo 12
 Artigo 13
 Artigo 14
 Artigo 15
 Artigo 17
 Artigo 18
 Artigo 19
 Artigo 20
 Artigo 21
 Artigo 22
 Artigo 23
 Artigo 24
 Artigo 25
 Artigo 26
 Artigo 27
 Artigo 28
 Artigo 29
 Artigo 30
 Artigo 31
 Artigo 32
 Artigo 33
 Artigo 34
 Artigo 35
 Artigo 36
 Artigo 37
 Artigo 38
 Artigo 39
 Artigo 40
 Artigo 41
 Artigo 42
 Artigo 43
 Artigo 44
 Artigo 45
 Artigo 47
 Artigo 48
 Artigo 49
 Artigo 50
 Artigo 51
 Artigo 52
 Artigo 53
 Artigo 54
 Artigo 56
 artigo 19
 artigo 22