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Timestamp: 2020-02-21 23:37:05+00:00

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Testes laboratoriais remotos (TLR) em farmácias: uma análise regulatória - Cassyano Correr
Testes laboratoriais remotos (TLR), ou testes rápidos, são, como definido na RDC no 302/2005 da Anvisa, “testes realizados por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Também chamado Teste Laboratorial Portátil -TLP, do inglês Point-of-care testing -POCT”.
A realização desses testes rápidos, feitos fora da área de um laboratório de análises clínicas, se baseia no avanço tecnológico, que permite a utilização de pequenas amostras biológicas do paciente, por exemplo, algumas gotas de sangue total coletadas da ponta do dedo, para determinação de diversos parâmetros clínicos. Sua utilidade principal está na velocidade em se obter o resultado e na possibilidade de realização de testes rápidos no ato do atendimento ao paciente, permitindo obtenção de informações rápidas que apoiam o processo diagnóstico médico, a detecção de casos suspeitos de doenças, a monitorização e acompanhamento de doenças crônicas, a educação do paciente, a avaliação dos resultados do tratamento, entre outras aplicações.
O uso do TLR pode contribuir para o aumento da qualidade do cuidado em saúde e resolutividade dos serviços prestados pelos profissionais da saúde. Entre eles, médicos, enfermeiros, nutricionistas e farmacêuticos. Essa tecnologia permite a realização de testes rápidos em diversas situações de atendimento, por exemplo, consultórios, unidades básicas de saúde, ambulatórios, leitos hospitalares, unidades de pronto atendimento ou de terapia intensiva e farmácias. Importante frisar que os testes rápidos, por sua metodologia, possuem aplicação de rastreamento e monitorização, mas não substituem exames de referência feitos em laboratórios clínicos.
No que tange ao exercício da farmácia, o modelo tradicional de prática farmacêutica, centrado na dispensação, está sendo substituído pelo modelo de cuidado farmacêutico, centrado ao paciente[1]. Essa área da profissão é popularmente conhecida como Farmácia Clínica, na qual o profissional atua provendo cuidado farmacêutico (ou atenção farmacêutica) ao paciente. Esse movimento de mudança da profissão é mundial, e busca aproximar o trabalho dos farmacêuticos das novas necessidades demandadas pela sociedade, seja pela evolução tecnológica, mudanças demográficas, envelhecimento populacional, maior disponibilidade de medicamentos, mudanças sociais, entre diversas outras.
Assim, o farmacêutico é hoje um profissional cuja missão é prestar serviços de cuidado à saúde, buscando promover saúde, prevenir doenças e alcançar o melhor resultado possível com o uso dos medicamentos[2]. É natural que a evolução de seu trabalho clínico, seja em hospitais, unidades de saúde, consultório privados ou farmácias, avance na medida em que evoluem as tecnologias de software e hardware que estão moldando a forma como acontece o cuidado em saúde, em todo mundo.
Farmacêuticos e farmácias vem requerendo o direito de oferecer TLR como parte de seus serviços, levando a uma série de dúvidas do ponto de vista técnico e, principalmente, regulatório[3]. Acompanhando essas mudanças, há o desafio da atualização dos padrões regulatórios, de modo que o Brasil não fique para trás e possa acompanhar a tendência mundial, levando, de forma segura, melhorias de serviços de saúde à população, tão requeridas e necessárias.
Considerando esse cenário, o objetivo deste artigo é analisar as bases legais sobre as atividades farmacêuticas e atribuições clínicas do farmacêutico no Brasil e como essas se relacionam com a provisão de TLR em farmácias e consultórios.
Atividades farmacêuticas e atribuições clínicas do farmacêutico no Brasil
O exercício das atividades farmacêuticas é determinado no Brasil pela Lei Federal no 13.021/2014. Segundo seu Artigo 1o, “as disposições desta Lei regem as ações e serviços de assistência farmacêutica executados, isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado”. Esta lei determina, ainda, que Farmácia é uma “unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos”.
Portanto, a razão de ser do estabelecimento farmácia está na prestação de serviços, adicionada ao papel tradicional de fornecimento de medicamentos, e a Lei no 13.021.2014 disciplina tanto as atividades prestadas pelo estabelecimento (pessoa jurídica), como pelo profissional (pessoa física).
Conforme o Artigo 2o da referida Lei, entende-se por Assistência Farmacêutica “o conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional”.
Assim, entende-se que as ações de assistência farmacêutica vão além do medicamento, devendo incluir serviços que abrangem promoção, proteção e recuperação da saúde. O próprio conceito de Assistência à Saúde[4], presente na definição de farmácia da referida Lei, é mais amplo, referindo-se a “todos os aspectos da provisão e distribuição de serviços de saúde a uma população”, abrangendo uma gama de serviços que incluem, por definição, desde serviços preventivos até cuidados a pacientes internados ou não.
Além do exercício da assistência farmacêutica e assistência à saúde, inerentes ao estabelecimento farmácia, a Lei no 13.021/2014, em seu Artigo 13, obriga o farmacêutico, no exercício de suas atividades, a “proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes, internados ou não, em estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pública ou privada”, entre outras obrigações. Não se trata, portanto, de uma atividade opcional, mas obrigatória por força de Lei.
O que é “Acompanhamento Farmacoterapêutico” e que atribuições profissionais são concebidas aos farmacêuticos para desempenho dessas funções?
Regular o exercício profissional dos farmacêuticos é papel do Conselho Federal de Farmácia. Este, no âmbito de sua área específica de atuação e como Conselho de Profissão Regulamentada, exerce atividade típica do Estado, nos termos dos artigos 5.º, inciso XIII; 21, inciso XXIV e 22, inciso XVI, todos da Constituição Federal. É atribuição do Conselho Federal de Farmácia expedir resoluções para eficiência da Lei Federal n.º 3.820/60 e ainda, compete-lhe o múnus de definir ou modificar a competência dos farmacêuticos em seu âmbito, de acordo com o artigo 6º, alíneas “g” e “m”, da norma assinalada.
Segundo definição do Conselho Federal de Farmácia, Acompanhamento Farmacoterapêutico consiste[5]:
“no serviço pelo qual o farmacêutico realiza o gerenciamento da farmacoterapia, por meio da análise das condições de saúde, dos fatores de risco e do tratamento do paciente, da implantação de um conjunto de intervenções gerenciais, educacionais e do acompanhamento do paciente, com o objetivo principal de prevenir e resolver problemas da farmacoterapia, a fim de alcançar bons resultados clínicos, reduzir os riscos, e contribuir para a melhoria da eficiência e da qualidade da atenção à saúde. Inclui, ainda, atividades de prevenção e proteção da saúde” [5].
Prossegue o Conselho Federal de Farmácia na elucidação do conceito, esclarecendo que devido a “característica longitudinal do acompanhamento farmacoterapêutico, é possível que serviços como educação em saúde, rastreamento em saúde, conciliação de medicamentos e revisão da farmacoterapia possam ser realizados durante o processo de acompanhamento do paciente”5.
A Resolução no 585/2013, do Conselho Federal de Farmácia, é a norma que regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências. Essas atribuições correspondem aos direitos, responsabilidades e competências do farmacêutico no desenvolvimento das atividades clínicas e na provisão de serviços farmacêuticos. Em seu preâmbulo, esclarece que “os diferentes serviços clínicos farmacêuticos, por exemplo, o acompanhamento farmacoterapêutico, (…) caracterizam-se por um conjunto de atividades específicas de natureza técnica. A realização dessas atividades encontra embasamento legal na definição de atribuições clínicas do farmacêutico”. Em seus Artigo 7 e 8, define as atribuições clínicas do farmacêutico relativas ao cuidado à saúde e educação em saúde, entre elas:
III – Informar, orientar e educar os pacientes, a família, os cuidadores e a sociedade sobre temas relacionados à saúde, ao uso racional de medicamentos e a outras tecnologias em saúde.
Cabe destacar algumas definições trazidas por esta resolução, como a definição de Intervenção farmacêutica:
“ato profissional planejado, documentado e realizado pelo farmacêutico, com a finalidade de otimização da farmacoterapia, promoção, proteção e da recuperação da saúde, prevenção de doenças e de outros problemas de saúde”.
A definição de Parecer farmacêutico:
“documento emitido e assinado pelo farmacêutico, que contém manifestação técnica fundamentada e resumida sobre questões específicas no âmbito de sua atuação. O parecer pode ser elaborado como resposta a uma consulta, ou por iniciativa do farmacêutico, ao identificar problemas relativos ao seu âmbito de atuação”.
A definição de Rastreamento em saúde:
“identificação provável de doença ou condição de saúde não identificada pela aplicação de testes, exames ou outros procedimentos que possam ser realizados rapidamente, com subsequente orientação e encaminhamento do paciente a outro profissional ou serviço de saúde para diagnóstico e tratamento”.
A definição das atribuições clínicas do farmacêutico pelo Conselho Federal de Farmácia fornece as bases legais para o exercício da chamada “atenção farmacêutica” ou “cuidado farmacêutico”. Segundo o Conselho Federal de Farmácia, ambos os termos são sinônimos, sendo preferível o uso do termo “cuidado farmacêutico”, este definido como “o modelo de prática que orienta a provisão de diferentes serviços farmacêuticos diretamente destinados ao paciente, à família e à comunidade”, sendo serviços farmacêuticos5:
“um conjunto de atividades organizadas em um processo de trabalho, que visa a contribuir para prevenção de doenças, promoção, a proteção e recuperação da saúde, e para a melhoria da qualidade de vida das pessoas”.
Essas atribuições estão alinhadas às diretrizes da formação de graduação em farmácia, estabelecida no país. As Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de Farmácia, publicadas pelo Ministério da Educação por meio da Resolução no 6/2017, estabelece em seu Artigo 3 que “o Curso de Graduação em Farmácia tem, como perfil do formando egresso/profissional, o Farmacêutico, profissional da área de Saúde, com formação centrada nos fármacos, nos medicamentos e na assistência farmacêutica, e, de forma integrada, com formação em análises clínicas e toxicológicas, em cosméticos e em alimentos, em prol do cuidado à saúde do indivíduo, da família e da comunidade”. Entre as competências do farmacêutico, definidas no eixo cuidado em saúde, estão:
I – acolhimento do indivíduo, verificação das necessidades, realização da anamnese farmacêutica e registro das informações referentes ao cuidado em saúde, considerando o contexto de vida e a integralidade do indivíduo; (…)
III – Solicitação, realização e interpretação de exames clínico-laboratoriais e toxicológicos, verificação e avaliação de parâmetros fisiológicos, bioquímicos e farmacocinéticos, para fins de acompanhamento farmacoterapêutico e de provisão de outros serviços farmacêuticos; (…)
V – Identificação de situações de alerta para o encaminhamento a outro profissional ou serviço de saúde, atuando de modo que se preserve a saúde e a integridade do paciente; (…)
X – Rastreamento em saúde, educação em saúde, manejo de problemas de saúde autolimitados, monitorização terapêutica de medicamentos, conciliação de medicamentos, revisão da farmacoterapia, acompanhamento farmacoterapêutico, gestão da clínica, entre outros serviços farmacêuticos; (…)
Desse modo, observa-se que as bases legais de competência do farmacêutico para o exercício do cuidado farmacêutico e do acompanhamento farmacoterapêutico encontram-se muito bem estabelecidas. O farmacêutico é um profissional autorizado e obrigado, por força de lei, a exercer atividades clínicas, organizadas em um processo de trabalho definido, que permitam a prestação de serviços de promoção da saúde, prevenção de doenças, recuperação da saúde e otimização da farmacoterapia, com vistas à provisão do cuidado farmacêutico (atenção farmacêutica) e do acompanhamento farmacoterapêutico ao paciente.
Essas atividades incluem, entre outras, consultas, anamnese, verificação de sinais e sintomas, solicitação e avaliação de resultados de exames, determinação de parâmetros, emissão de pareceres, intervenções farmacêuticas, rastreamento em saúde, orientação dos pacientes e colaboração com outros profissionais da saúde.
Conforme a Lei no 13.021/2014, essas atividades podem ser desenvolvidas no estabelecimento Farmácia, atendendo à definição legal de seu propósito, que é fornecer serviços de assistência farmacêutica e assistência à saúde à população.
Por fim, cabe frisar que os serviços clínicos prestados pelo farmacêutico são limitados ao âmbito profissional farmacêutico, não configurando diagnóstico médico nosológico (de doenças) ou prescrição de tratamentos cuja dispensação exija receituário médico.
As farmácias possuem base legal para realizar Testes Laboratoriais
Remotos (TLR)?
A Lei no 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências é clara ao estabelecer no Artigo 17, § 2º:
“A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico”.
O laboratório de análises clínicas mantido pela farmácia pode pertencer à própria empresa, no caso a farmácia, ou a empresa terceira, que mantém contrato de prestação de serviços com a farmácia, conforme estabelece a Lei no 13.429, de 31 de março de 2017, que dispõe sobre as relações de trabalho na empresa de prestação de serviços a terceiros.
A responsabilidade pelo serviço de TLR cabe ao laboratório de análises clínicas, e sua execução, conforme item 6.2.13, da RDC no 302/2005 da Anvisa, “deve estar vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar”. Segundo item 6.2.14, o Responsável Técnico pelo laboratório clínico é responsável “por todos os TLR realizados dentro da instituição, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, domicílios e coleta laboratorial em unidade móvel”.
A interpretação de que a farmácia, nesse caso, poderia caracterizar “posto de coleta” não procede, uma vez que, como definido na RDC no 302/2005, um posto de coleta é um “Serviço vinculado a um laboratório clínico, que realiza atividade laboratorial”. Já os TLR são exames desenvolvidos fora da área de um laboratório clínico, próximo ao paciente, isto é, no ponto de cuidado do paciente. Por exemplo, pronto atendimento, unidades de tratamento intensivo, ambulâncias, leitos hospitalares, consultórios independentes, farmácias ambulatoriais ou outros estabelecimentos de saúde. Caracterizar todos esses lugares como “postos de coleta” é desnecessário e significaria descaracterizar as funções e atividades econômicas específicas de cada um desses pontos de atenção à saúde. Este argumento é reiterado pela Anvisa, que emitiu em 2014 a nota técnica no 039/2014, a fim de esclarecer alguns itens da RDC no 302/2005. Nesta, a agência afirma que a RDC no 302/2005 não define em qual local tais testes rápidos podem ser executados.
A Nota técnica 71/2019 (SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA) esclarece, ainda, que “não há restrição, prevista em normativa sanitária federal, acerca da realização integral de exames na modalidade TLR em empresa ou domicílio do paciente”, e que a RDC 302/2005 prevê a execução de TLR vinculada a um laboratório clínico, “não fazendo restrições ao executor da atividade ou aonde irá ocorrer”.
Os exames a serem realizados na modalidade TLR dependem da existência de tecnologia que permita testagem rápida, utilizando quantidades muito pequenas de amostra, de execução relativamente simples e cujos equipamentos de diagnóstico in vitro estejam devidamente registrados junto à Anvisa. A RDC Anvisa no 36/2015 é a norma que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro. Esta RDC define point-of-care testing (POCT ou TLR) como sendo “testagem conduzida próximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório, por profissionais de saúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da Saúde e ou Secretarias de Saúde Estaduais e Municipais”.
Portanto, profissionais da saúde, desempenhando seu trabalho em um estabelecimento de saúde fora da área técnica de um laboratório, podem executar TLR, estando seu estabelecimento vinculado a um laboratório de análises clínicas e sendo o responsável técnico do laboratório o último responsável por esse teste. Entretanto, independente do local, os TLR devem estar submetidos às mesmas diretrizes descritas para o funcionamento de laboratórios clínicos, incluindo-se responsabilidade técnica, garantia da qualidade, programa de treinamento e certificação dos recursos humanos, registros das atividades, rastreabilidade dos processos, gestão de resíduos, cuidados de biossegurança. Conforme o item 5.1.4 da RDC no 302/2005 “A direção e o responsável técnico do laboratório clínico têm a responsabilidade de planejar, implantar e garantir a qualidade dos processos.”, desta forma a qualidade da execução de TLR é compartilhada entre o responsável técnico e pela direção do serviço.
Em relação a quais tipos de exames podem ser realizados como TLR, a resposta depende da tecnologia disponível e do registro desses produtos junto a Anvisa. Os produtos para diagnóstico in vitro são classificados no ato de seu registro, de acordo com suas classes de risco, indo de Classe I (mínimo risco) a Classe IV (máximo risco), podendo ou não, independente de sua classificação de risco, serem destinados para uso como POCT pelo fabricante. A RDC no 36/2015 define que esses equipamentos devem “ser classificados independentemente desta finalidade, utilizando-se as regras de classificação previstas”. Portanto, não há restrição legal sobre quais exames podem ser realizados por equipamentos POCT, sendo essa uma questão de tecnologia e registro do produto.
Considerando-se a Lei no 13.021/2014, observa-se que a farmácia apresenta natureza e responsabilidades de estabelecimento de saúde, tanto por sua definição, de prestadora de serviços de saúde, como pelas obrigações do farmacêutico e suas atribuições clínicas, garantidas por lei. Assim, não deve haver impedimento para que o farmacêutico, profissional da saúde, e farmácia, estabelecimento de saúde, exerçam essas prerrogativas, devendo cumprir a Lei no 5.991/1973, a Lei no 13.021/2014 e que o Laboratório de Análises Clínicas vinculado, responsável pelo TLR, atenda aos requisitos da RDC no 302/2005.
Frise-se que o farmacêutico localizado na farmácia se encontra apto a realizar exames clínicos e determinação de parâmetros no paciente, e a emitir resultado escrito ao paciente, como laudo laboratorial, em conjunto com o Responsável Técnico do Laboratório de Análises Clínicas vinculado, caracterizando este ato também uma forma de intervenção farmacêutica e emissão de parecer farmacêutico, realizados no contexto do cuidado farmacêutico ao paciente. Dessa forma, cumpre com a obrigação relativa ao acompanhamento farmacoterapêutico, bem como às exigências específicas da realização de TLR.
O IBGE reconhece essas ações como atividades econômicas no país, atribuindo o CNAE 8650-0/99 – Serviços Prestados por Farmacêuticos Clínicos e 8650-0/99 – Consultórios Farmacêuticos, na divisão de atenção à saúde humana. Essas atividades econômicas devem constar no contrato social das farmácias, em conjunto ao CNAE 4771-7/01 – Comércio varejista de produtos farmacêuticos alopáticos, comumente utilizado por esses estabelecimentos. Os Laboratórios de Análises Clínicas, diferentemente, atuam no país sob o CNAE 8640-2/02 – Serviços de análises clínicas.
É permitido às farmácias, ainda, obter registro no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), junto ao Ministério da Saúde, como tipo de estabelecimento 43 – Farmácia, atendimento prestado – particular, serviços/classificação 125 – Serviço de Farmácia, nível de atenção – ambulatorial/média complexidade, caracterizando essas empresas como estabelecimentos de saúde. Atualmente, a obtenção de código CNES é obrigatória apenas para farmácias que oferecem serviço de vacinação, conforme determinação da RDC no 197/2017 da Anvisa, o que não impede a solicitação voluntária deste código pelos demais estabelecimentos farmacêuticos.
Qual o papel da Anvisa na regulação dos serviços farmacêuticos em farmácias?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a autarquia vinculada ao Ministério da Saúde, criada pela Lei Federal no 9.782/199, que tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Segundo o Artigo 8o desta Lei, “incumbe à agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública”. Segundo o § 2º deste artigo, “consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias”.
Não cabe à Anvisa, portanto, regulamentar o exercício das profissões de saúde, bem como suas regulamentações, controle e fiscalização devem respeitar a legislação em vigor. De fato, a autonomia de regulação das competências do profissional farmacêutico pelo Conselho Federal de Farmácia é reiterada pela Anvisa, em diversas Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) do órgão, entre elas a RDC no 44/2009, que trata das boas práticas farmacêuticas dos estabelecimentos. Esta esclarece em seus Artigos 20 e 21:
“As atribuições do farmacêutico responsável técnico são aquelas estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia, observada a legislação sanitária vigente para farmácias e drogarias. A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinações estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia”.
RDC 44/2009 Anvisa.
Na RDC no 44/2009, segundo Artigo 61, §1º, “são considerados serviços farmacêuticos passíveis de serem prestados em farmácias ou drogarias a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos”. Segundo o §2º: “a prestação de serviço de atenção farmacêutica compreende a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico e a administração de medicamentos”.
Cabe destacar o verbo “compreender”, pois o mesmo não significa “restringir” ou “limitar”, mas, enquanto verbo transitivo direto, significa “conter em si”, “ficar incluído”, “abranger” ou “estender sua ação a”. Assim, a aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico estão incluídas no serviço de atenção farmacêutica, autorizado pela Anvisa, mas não podem ser considerados sinônimos desse serviço, tampouco deveriam limitar a natureza do serviço a apenas essas aferições, uma vez que definir o exercício da atenção farmacêutica, e as atribuições do farmacêutico nessa prática, não cabe à Anvisa, mas ao Conselho Federal de Farmácia. Prestar cuidado farmacêutico ao paciente é um exercício complexo, que demanda bem mais do que apenas “aferir” pressão arterial e glicemia.
Em seu Artigo 90, a RDC no 44/2009 detalha em seu Parágrafo único, “é vedada a oferta de outros serviços que não estejam relacionados com a dispensação de medicamentos, a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular, nos termos desta Resolução”. Assim, a oferta do serviço de atenção farmacêutica encontra-se regularizada pela Anvisa nas farmácias.
Em relação ao local onde o serviço de atenção farmacêutica é realizado, a RDC no 44/2009 define que o “ambiente destinado aos serviços farmacêuticos deve ser diverso daquele destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espaço específico para esse fim”. A Anvisa esclarece, ainda, em sua nota técnica GRECS/GGTES no 01/2018, que no caso de realização de diversas atividades nesse ambiente, deve-se observar cumulativamente as exigências sanitárias para o desenvolvimento seguro de cada atividade.
Assim, está autorizado o serviço de atenção farmacêutica em farmácia, com atribuições do profissional definidas pelo Conselho Federal de Farmácia, e respeitando-se as determinações estabelecidas por esse Conselho. A Anvisa não pode agir descumprindo a legislação em vigor, sendo a Lei Federal que define as atividades farmacêuticas no país a Lei no 13.021/2014, e que regula o controle sanitário do comércio de medicamentos, a Lei no 5.991/1973. Estas leis exigem que o farmacêutico realize suas atribuições clínicas em ambiente destinado aos serviços farmacêuticos e permitem às farmácias manter laboratório de análises clínicas vinculado ao estabelecimento.
Pelo exposto, entende-se que, sob o ponto de vista regulatório, a utilização dos TLR na prática clínica do farmacêutico deve seguir as diretrizes que seguem:
A farmácia é um estabelecimento que pode prestar serviços de assistência à saúde e manter um laboratório de análises clínicas em dependência separada, próprio ou terceirizado, que será responsável pelo TLR;
O farmacêutico, como profissional da saúde, possui competência e autoridade técnica, garantidos por lei, para executar testes rápidos em seu ambiente de trabalho, no contexto do cuidado farmacêutico ao paciente, seja no ambiente destinado ao serviço de atenção farmacêutica da farmácia ou consultório farmacêutico;
Os TLR são realizados para fins de prevenção de doenças, proteção à saúde, recuperação da saúde, rastreamento em saúde ou otimização da farmacoterapia, no contexto do cuidado farmacêutico ao paciente, exclusivamente por equipamentos de diagnóstico in vitro registrados na Anvisa para fim de POCT/TLR.
O farmacêutico deve dispor de treinamento adequado para realização dos testes rápidos, seguindo estritamente as instruções do fabricante dos equipamentos e dispositivos, com especial atenção à fase pré-analítica.
A farmácia e o laboratório clínico devem dispor de procedimentos padronizados para atendimento, coleta de amostra, leitura dos testes, emissão de laudos, controle de qualidade, orientação ao paciente sobre os resultados e critérios de encaminhamento do paciente a outros serviços.
A responsabilidade final pelos TLR realizados na farmácia, bem como pela garantia de qualidade dos testes rápidos, é do laboratório clínico, e esse deve garantir que todos os requisitos da RDC no 302/2005, ou outra norma que venha a substituí-la, sejam cumpridos.
[1] Correr; Otuki. A Prática Farmacêutica na Farmácia Comunitária. 1ª. Edição. Porto Alegre: Artmed, 2013.
[2] World Health Organization and International Pharmaceutical Federation. Developing pharmacy practice – A focus on patient care, 2006.
[3] Redação Panorama Farmacêutico. Testes laboratoriais ganham espaço nas farmácias. Disponível em: https://panoramafarmaceutico.com.br/2018/12/26/testes-laboratoriais-ganham-espaco-nas-farmacias/. Acesso em 13/06/2019.
[4] Biblioteca Virutal em Saúde. DECS – Descritores de ciências da saúde. Disponível em: http://decs.bvs.br
[5] Conselho Federal de Farmácia. Serviços farmacêuticos diretamente destinados ao paciente, à família e à comunidade: contextualização e arcabouço conceitual / Conselho Federal de Farmácia. – Brasília: Conselho Federal de Farmácia, 2016.
Sobre o autor: Cassyano Correr é farmacêutico, mestre em ciências farmacêuticas, doutor em medicina interna. Possui pós-doutorado em Farmácia Social pela Universidade de Lisboa. É Professor da Universidade Federal do Paraná e coordena o Programa de Assistência Farmacêutica Avançada da Abrafarma, para implementação de serviços de saúde nas farmácias.
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 artigo 6
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 Artigo 3
 Artigo 17
 Artigo 8
 Artigo 61
 Artigo 90