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Timestamp: 2020-05-28 02:53:15+00:00

Document:
EUR-Lex - 31998L0079 - ES
Diario Oficial n° L 331 de 07/12/1998 p. 0001 - 0037
Artículo 2 Puesta en el mercado y puesta en servicio
Artículo 5 Referencia a normas
Artículo 7 Comité de productos sanitarios
Artículo 10 Registro de fabricantes y de productos
Artículo 11 Procedimiento de vigilancia
Artículo 12 Base de datos europea
Artículo 13 Medidas particulares de seguimiento sanitario
Artículo 14 Modificación del anexo II y cláusula de excepción
Artículo 15 Organismos notificados
Artículo 16 Marcado CE
Artículo 17 Marcado CE colocado indebidamente
Artículo 18 Decisiones de rechazo o restricción
Artículo 19 Confidencialidad
Artículo 20 Cooperación entre los Estados miembros
Artículo 21 Modificaciones de Directivas
«i) "puesta en servicio": la fase en la que un producto, que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario por primera vez con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición del usuario final;»;
Artículo 22 Aplicación, disposiciones transitorias
B. REQUISITOS DE DISEÑO Y FABRICACIÓN
LISTA DE LOS PRODUCTOS A QUE SE REFIEREN LOS APARTADOS 2 Y 3 DEL ARTÍCULO 9
DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD (GARANTÍA DE CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN)
3. El organismo notificado deberá ser capaz de realizar todas las tareas asignadas a estos organismos por uno de los anexos III a VII y para las que haya sido notificado, ya se realicen estas tareas por el organismo mismo o bajo su responsabilidad. En particular, deberá disponer del personal y de los medios necesarios para desempeñar de forma adecuada las actividades técnicas y administrativas inherentes a la realización de las evaluaciones y verificaciones. Ello implica la existencia, en el seno de la organización, de personal científico suficiente que posea la experiencia adecuada y los conocimientos necesarios para evaluar desde el punto de vista biológico y sanitario el carácter funcional y el funcionamiento de los productos para los que haya sido notificado, en relación con los requisitos de la presente Directiva y, en particular, con los requisitos del anexo I. También deberá tener acceso al equipo necesario para las verificaciones requeridas.

References: Artículo 2

Artículo 5

Artículo 7

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 12

Artículo 13

Artículo 14

Artículo 15

Artículo 16

Artículo 17

Artículo 18

Artículo 19

Artículo 20

Artículo 21

Artículo 22
 ARTÍCULO 9