Source: http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/110000-114999/113883/norma.htm
Timestamp: 2020-04-06 14:17:06+00:00

Document:
Disposición 346/2006
Bs. As., 19/1/2006
VISTO el Expediente Nº 1-2002-12013-04-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y
Artículo 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 05/05 REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO / HABILITACION DE EMPRESAS DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES, SUS MODIFICACIONES Y BAJAS / CANCELACIONES" que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente Disposición.
Art. 2º — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente Disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor simultánea de la Resolución Mercosur GMC Nº 05/05 REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO / HABILITACION DE EMPRESAS DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES, SUS MODIFICACIONES Y BAJAS / CANCELACIONES" será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
Art. 3º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Manuel R. Limeres.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 05/05
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO/ HABILITACION DE EMPRESAS DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL COSMETICOS Y PERFUMES, SUS MODIFICACIONES Y BAJAS/CANCELACIONES"
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 91/93, 110/94, 24/95, 38/98 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
Art. 1 — Aprobar el Reglamento Técnico MERCOSUR "Autorización de Funcionamiento/ Habilitación de Empresas de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes sus Modificaciones y Bajas/ Cancelaciones" (Complementación de la Res. GMC N° 24/95).
Art. 2 — Para la implementación de la presente normativa serán utilizadas las definiciones que figuran en el Anexo I, que forma parte de la presente Resolución.
Art. 3 — Los documentos a ser presentados ante la Autoridad Sanitaria competente para la Autorización de Funcionamiento/Habilitación de Empresas para elaborar, fabricar, fraccionar, envasar, embalar, acondicionar, almacenar e importar productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deberán cumplir con todos los requisitos necesarios para ser considerados válidos de acuerdo con la legislación vigente y figuran, en el Anexo II, que forma parte de la presente Resolución.
Párrafo Unico — Los requisitos para la constitución legal de las empresas que desarrollan actividades de distribución, transporte y otros, serán establecidos por cada Estado Parte a través de la legislación específica.
Art. 4 — La Autorización de Funcionamiento/Habilitación de Empresas para el ejercicio de actividades que trata este Reglamento, habilitará a la misma, previamente inspeccionada por la Autoridad Sanitaria competente, teniendo validez en todo el Territorio Nacional, mediante un documento específico, de acuerdo con cada Estado Parte.
Art. 5 — Para solicitar las modificaciones o baja/cancelación de Autorización de Funcionamiento/ Habilitación de Empresas deberá ser presentada a la Autoridad Sanitaria competente la documentación correspondiente de acuerdo al Anexo III de esta Reglamento.
Art. 6 — Dado que el Control de Calidad es privativo de las empresas que elaboran, fabrican y/o fraccionan y envasan, las mismas deberán contar con un laboratorio de control de calidad propio. Los importadores deberán contar con un laboratorio propio o contratado para el control de calidad, a fin de, asegurar la calidad del producto que comercializa.
Art. 7 — Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:
Ministério de Salud y Ambiente Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Ministério da Saúde Agencia Nacional de Vigilância Sanitária
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social Dirección Nacional de Vigilância Sanitaria
Art. 8 — La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 9 — Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 15/X/05.
LVII GMC - Asunción, 15/IV/05
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes - Definición según Resolución GMC Nº 110/94.
Producto a Granel - Material procesado que se encuentra en su forma final y que sólo requiere ser acondicionado o envasado antes de convertirse en un Producto terminado / acabado.
Producto Semi-elaborado - Substancia o mezcla de substancias que requieren posteriores procesos de producción a fin de convertirse en productos a granel.
Producto Terminado / Acabado - Producto que ha pasado por todas las fases de producción y acondicionamiento, listo para la venta / consumo.
Empresa - Persona Jurídica que, según las leyes vigentes de cada Estado Parte, explota la actividad económica y/o industrializa un producto contemplado por la legislación sanitaria vigente.
Establecimiento - Unidad de la empresa donde se realizan actividades previstas por la legislación, sanitaria vigente.
Responsable Técnico / Director Técnico / Regente - Profesional legalmente habilitado por la Autoridad competente para ejercer la responsabilidad técnica de las actividades desarrolladas por la empresa y reguladas por la legislación sanitaria vigente.
5- Listado de la capacidad Técnico, operacional del laboratorio de control de Calidad o contrato de tercerización.

References: Artículo 1
 Resolución 
 Resolución 
 Artículo 40
 Resolución 
 Resolución 
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