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Timestamp: 2019-09-15 08:34:43+00:00

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Resolución Nº 598/2012 - 12 de Diciembre de 2012 - Boletin Oficial de la Republica Argentina - Legislación - VLEX 410581958
ARTICULO 10. — INSPECCION Y RETIRO DE MUESTRAS
ARTICULO 11. — Habilitación
ARTICULO 12. — NORMAS GENERALES
ARTICULO 13. — Controles de la DGLyCT
ARTICULO 14. — Retiro de Muestras
ARTICULO 15. — Estampilla Oficial
ARTICULO 16. — Exigencias
ARTICULO 17. — DE LOS PRODUCTOS A IMPORTAR
ARTICULO 18. — Materias Primas
ARTICULO 19. — Exigencias y condiciones
ARTICULO 20. — Aprobación del Registro de Firmas para Importar
ARTICULO 21. — Previo al Registro de la Firma
ARTICULO 22. — Auditorías y Controles
ARTICULO 23. — DE LA ADMISION Y REGISTRO DE LAS VACUNAS
ARTICULO 24. — Registro de Laboratorios
ARTICULO 25. — Solicitud de Inscripción de Vacunas
ARTICULO 26. — Exclusividad
ARTICULO 27. — Presentación de antecedentes de la Prueba del Producto
ARTICULO 28. — Presentación de rótulos y folletos
ARTICULO 29. — Pruebas de Registro de Vacunas
ARTICULO 30. — Aceptación de la serie de registro
ARTICULO 31. — Controles Internos
ARTICULO 32. — Retiro de muestras
ARTICULO 33. — Tratamiento de Muestras
ARTICULO 34. — CONTROLES OFICIALES
ARTICULO 35. — Control de Esterilidad
ARTICULO 36. — Control de Inactivación
ARTICULO 37. — Control físico-químico para vacunas oleosas
ARTICULO 38. — CONTROL DE POTENCIA EN COBAYOS
ARTICULO 39. — Vacunas en prueba
ARTICULO 40. — Controles de Potencia
ARTICULO 41. — Vacunas para prevenir la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina
ARTICULO 42. — Vacunas para prevenir la diarrea neonatal por Rotavirus Bovino
ARTICULO 43. — Recontrol
ARTICULO 44. — Controles Positivos
ARTICULO 45. — Controles Negativos
ARTICULO 46. — Nuevas Técnicas
ARTICULO 47. — Condiciones de los cobayos
ARTICULO 48. — Materiales a utilizar
ARTICULO 49. — PROCEDIMIENTO DE INOCULACION DE VACUNAS
ARTICULO 50. — Procedimiento
ARTICULO 51. — Extracción de sangre para obtención de muestras de suero
ARTICULO 52. — DECODIFICACION
ARTICULO 53. — Rechazo y decomisación
ARTICULO 54. — Aprobación de controles oficiales
ARTICULO 55. — Facultad de la DGLyCT
ARTICULO 56. — Prueba de estabilidad inmunogénica
ARTICULO 58. — Series aprobadas
ARTICULO 59. — Plazo de decomisación
ARTICULO 60. — Cuarentena
ARTICULO 61. — Controles posteriores a la obtención del Certificado
ARTICULO 62. — SOBRE EL CONTROL DE SERIES
ARTICULO 63. — Solicitud de Retiro de Muestras
ARTICULO 64. — Toma de Muestras
ARTICULO 65. — Fórmula cuali-cuantitativa y el Proceso de Producción
ARTICULO 66. — Controles Oficiales
ARTICULO 67. — Imposibilidad de realizar controles
ARTICULO 68. — Series no aprobadas
ARTICULO 69. — Certificado de Uso y Comercialización
ARTICULO 70. — DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO 71. — Interdicción en el depósito
ARTICULO 72. — Garantía de la inviolabilidad del producto
ARTICULO 73. — Temperatura de Conservación
ARTICULO 74. — Período de Validez
ARTICULO 75. — Solicitud de Períodos de Validez Mayor
ARTICULO 76. — Medidas de transporte
ARTICULO 77. — Cantidad mínima de dosis
ARTICULO 82. — Infracciones
ARTICULO 83. — Carácter de las Pruebas Oficiales de Control
ARTICULO 84. — Plazos de Actualización
ARTICULO 85. — Organo Rector
ARTICULO 86. — Vigencia
ARTICULO 87. — De Forma
VISTO el Expediente Nº S01:0080568/2011 del Registro del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, y
Que es imperiosa la necesidad de establecer reglamentación que permita la regulación de la elaboración, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de las vacunas virales inactivadas no vesiculares para bovinos de uso veterinario.
Que la vacunación es un instrumento básico en la prevención de las enfermedades virales de los bovinos.
Que la administración de vacunas puras, seguras y eficaces es imprescindible para el mantenimiento de la salud animal y el funcionamiento satisfactorio de los programas de producción bovina.
Que se debe actualizar la legislación, atendiendo los avances científicos y técnicos acumulados.
Que se debe dar a los productores pecuarios seguridad en cuanto a los productos biológicos a aplicar.
Que a fojas 319 y 312, respectivamente, la Dirección de Aprobación de Productos Alimenticios y Farmacológicos y la Dirección de Laboratorios informan que están en condiciones de cumplimentar las distintas etapas de control que se establecen.
Que a fojas 11/12 la Dirección de Laboratorio Animal de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnica expone que se han tenido en cuenta las sugerencias del Consejo Asesor de Virología del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y de las empresas involucradas en la elaboración y comercialización de vacunas.
Que a fojas 11/12 la Dirección de Laboratorio Animal de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnica expone que para introducir las modificaciones normativas que se pretenden se han tenido en cuenta las recomendaciones efectuadas por la ORGANIZACION MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (Oficina internacional de epizootias; OIE) en el Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres (Capítulo 1.1.7).
Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA realizó un proceso de consulta pública.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha emitido el correspondiente dictamen jurídico.
Que el suscripto es competente para dictar la presente resolución en función de la Ley Nº 13.636, el Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por el Decreto Nº 3.899 del 2 de junio de 1972 y sus modificatorias; y de lo normado por los incisos f) y l) del Artículo 8° del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010.
— Objeto. La elaboración, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de las vacunas virales no vesiculares para bovinos será autorizada por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), a través de la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos (DNAPV y A) y de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico (DGL y CT), de conformidad con la Ley Nº 13.636, el Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por el Decreto Nº 3.899 del 2 de junio de 1972 y sus modificatorias; y de lo normado por los incisos f) y l) del Artículo 8° del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010 y con lo dispuesto en la presente resolución.
— Antígenos virales. Se incluyen como vacunas virales no vesiculares para bovinos aquellos inmunógenos que contengan algunos de los siguientes antígenos virales:
Inciso a) Agente causal de la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina (IBR) Herpes virus bovino tipo I (BoHV-1).
Inciso b) La variante neurológica Herpes virus bovino tipo V (BoHV-5).
Inciso c) Virus de la Diarrea Viral Bovina (VDVB).
Inciso d) Rotavirus bovino (RVB).
Inciso e) Virus Parainfluenza Bovina tipo 3 (PI3).
Inciso f) Virus respiratorio sincicial bovino (VRSB).
Inciso g) Coronavirus bovino (CoVB).
— Categorización. A los efectos de la fabricación, importación, tenencia, distribución y expendio de vacunas, de acuerdo a lo establecido en la Ley Nº 13.636, el Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por el Decreto Nº 3.899 del 2 de junio de 1972 y sus modificatorias; y en la Resolución Nº 345 del 6 de abril de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, las personas físicas o jurídicas serán categorizadas, según corresponda, de la siguiente manera:
Inciso a) Firmas productoras de vacunas con establecimiento en el país o en el exterior, con registro, elaboración de antígenos y formulación propios.
Inciso b) Firmas productoras de vacunas que formulen con antígenos elaborados por terceros y con registro propio.
Inciso c) Firmas que no poseen establecimientos de elaboración y que acrediten fehacientemente, además del derecho de comercialización, que el producto se elabora en establecimientos habilitados, estando todo el proceso bajo la responsabilidad directa del titular del registro.
Inciso d) Firmas que detenten extensiones de certificados de productos elaborados por firmas incluidas en el inciso “a” del presente artículo.
— Auditorías e Inspecciones. En todas las categorías citadas en el Artículo 3° de la presente resolución, la totalidad de las auditorías e inspecciones que se establecen en esta norma, serán realizadas en las instalaciones del laboratorio elaborador.
— Exigencias. Las firmas incluidas en las categorías establecidas en los incisos a, b, c y d del Artículo 3° de la presente resolución, están sujetas a las exigencias que se reglamentan en el presente artículo:
Inciso a) A la habilitación del establecimiento elaborador y depósitos.
Inciso b) A auditorías e inspecciones del proceso de producción.
Inciso c) A las pruebas de registro o autorización del producto.
Inciso d) Al control de series, previa a la venta y uso de las vacunas.
Inciso e) Al pago de aranceles por las vacunas presentadas a registro, control de series y auditorías.
— Responsabilidad. Los titulares o responsables jurídicos de los establecimientos de las categorías citadas por el Artículo 3° de la presente resolución, serán responsables de la inocuidad, pureza, calidad y legitimidad de los productos elaborados, fraccionados, depositados y distribuidos.
— Producción. En todos los casos la producción se realizará en establecimientos autorizados y habilitados por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.

References: resolución 
 Artículo 8
 Artículo 8
 Resolución 
 Artículo 3
 Artículo 3
 Artículo 3