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Timestamp: 2020-05-29 16:07:22+00:00

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﻿ EL RETIRO DE PRODUCTOS EN LA LEY 19.496
CONTENIDO:EL PRESENTE DOCUMENTO REVISA LA REGULACIÓN CHILENA ACERCA DEL RETIRO DE PRODUCTOS, CON ALGUNAS MENCIONES AL DERECHO COMPARADO. SE TRATA DE UNA INSTITUCIÓN PROPIA DEL DERECHO DEL CONSUMIDOR, QUE PROCEDE FRENTE A LA ADVERTENCIA DE UN PRODUCTO DEFECTUOSO INSEGURO QUE PUEDA GENERAR DAÑOS AL PÚBLICO CONSUMIDOR. PARA DESARROLLAR ESTA TEMÁTICA, PRIMERAMENTE SE PROPONE SU CONCEPTO, PARA LUEGO PROCEDER AL ANÁLISIS DE SUS REQUISITOS DE PROCEDENCIA, MODALIDADES Y EFECTOS JURÍDICOS A QUE DA ORIGEN.
TÍTULO:EL RETIRO DE PRODUCTOS EN LA LEY 19.496
AUTOR:ISLER SOTO, ERIKA MARLENE
REVISTA FORO DERECHO MERCANTIL N°:39, ABR.-JUN./2013, PÁGS. 15-41
El retiro de productos en la Ley 19.496
por Erika Marlene Isler Soto
Actualmente, la comercialización y producción de bienes se ha tornado en una actividad riesgosa, tanto para la empresa oferente, como para el consumidor demandante.
En efecto, el surgimiento de nuevos bienes ofrecidos en el mercado —en cantidad y tipología— ha conllevado la incorporación de riesgos no concebidos en etapas anteriores del desarrollo de nuestra economía.
En este sentido, la producción en masa ha traído consigo dos importantes consecuencias:
La primera tiene relación con la generación de un proceso de desvinculación entre el productor (otrora artesano) y el adquirente, de tal manera que el grado de satisfacción de las expectativas de este último ha disminuido considerablemente. Por tal razón —y con el afán de aminorar la posibilidad de yerro en la voluntad de los usuarios—las legislaciones han optado por incorporar deberes precontractuales de información, conforme a los cuales el proveedor se ve obligado a otorgar al público ciertos antecedentes que sean de utilidad a la hora de decidir la celebración de un contrato de consumo(1).
La segunda consecuencia radica en que, a partir de la revolución industrial, los mecanismos de fabricación impiden la revisión pormenorizada de cada uno de los individuos que componen una serie de productos, incrementándose, por tanto, las posibilidades de que alguno de ellos adolezca de un vicio que atente en contra de los derechos a la calidad o seguridad en el consumo.
Así las cosas, la eliminación absoluta de los defectos de los productos se torna si no imposible, al menos tremendamente costosa, razón por la cual las empresas, en general, asumen la posibilidad de que algunos de los bienes que producen adolezcan de un vicio(2).
Al respecto Cooter y Ulen han explicado: “Supongamos que un fabricante sabe que su producto dañará a veces a los consumidores. ¿En qué medida mejorará la seguridad del producto? Para una empresa maximizadora de su ganancia la respuesta depende de dos costos: el primero: el costo real de la seguridad, que a su vez depende de ciertas características de diseño y manufactura, así como del costo de emitir alertas para los usuarios; el segundo: el ‘precio implícito’ de los perjuicios causados a los consumidores que se debe pagar mediante la responsabilidad legal del fabricante. (…) Luego de obtener la información necesaria, el productor comparará el costo de la seguridad con el precio implícito de los accidentes. Para maximizar los beneficios, el productor ajustará la seguridad hasta que el costo real de la seguridad adicional se iguale al precio implícito de los accidentes adicionales”(3).
Por su parte, los ordenamientos jurídicos, frente a la presencia de un defecto en un producto, sí han establecido mecanismos de prevención y compensación de eventuales daños que puedan generarse a los consumidores.
Una de estas importantes herramientas consiste en los denominados “retiros de productos” o “recall”, que son precisamente aquellos llamados que hacen las empresas —una vez advertida la existencia de defectos en sus productos ya introducidos al mercado— para que todo aquel que tenga posesión de un bien que se encuentre en tal situación concurra a su cambio por otro inocuo.
Nuestro sistema jurídico, si bien reconoce este procedimiento tanto en la Ley 19.496 como en su normativa complementaria, no lo regula de manera sistemática y orgánica, de tal manera que sus características y peculiaridades le han sido otorgadas por los operadores que intervienen en él.
El presente trabajo tiene por objeto revisar la regulación que nuestro ordenamiento jurídico establece en relación con este mecanismo. Con tal fin, se explica primeramente lo que se debe entender por retiro de productos. Posteriormente se tratarán las modalidades que admite, así como los efectos jurídicos que genera. Finalmente se contemplan algunas conclusiones.
2. Concepto de retiro de productos
El retiro de productos —también llamado “recall”—, es el procedimiento mediante el cual el proveedor, al advertir la presencia de un vicio en un producto que fabrica o comercializa, una vez que este ha salido de su esfera de resguardo, procede a realizar un llamamiento general, para que todo aquel que se encuentre en posesión de uno de ellos concurra para su restitución y cambio.
En la normativa comunitaria europea encontramos un antecedente importante de esta institución, particularmente en su Directiva sobre Seguridad General de Productos (DSGP 2001/95/CE), la cual consagra el retiro de productos —en sus modalidades voluntario y provocado— como una de las medidas destinadas a proteger la seguridad de los consumidores(4). En este sentido, se establece una red de información y cooperación entre los Estados miembros y la Comisión, una de cuyas funciones es levantar alertas rápidas respecto de aquellos productos que entrañen un riesgo grave para los consumidores. Eso sí, se encuentran exentos de este procedimiento, los productos farmacéuticos, por estar afectos a otros mecanismos particulares(5).
Tal como se mencionó antes, el retiro de productos no se encuentra regulado de manera orgánica y sistematizada, sin perjuicio de que sea posible advertir su consagración tanto en la Ley 19.496 —LPC—, como en su normativa complementaria.
3. El producto defectuoso
La determinación de la noción de producto defectuoso resulta fundamental para el presente documento, por cuanto en razón de ésta se establecerá el ámbito de aplicación del procedimiento en estudio. Al respecto es posible advertir que el concepto señalado se ha construido en razón de tres criterios disímiles, cuyas explicaciones serán sucintas por no ser objeto directo de este estudio(6).
3.1. El producto defectuoso como producto inseguro
Una primera tesis concibe al producto defectuoso como aquel que atenta contra la seguridad que, razonablemente, esperan los consumidores. Desde esta perspectiva, “el carácter defectuoso del producto debe determinarse no por su falta de aptitud para el uso sino por no cumplir las condiciones de seguridad a que tiene derecho el gran público”(7).
A modo de ejemplo, se puede citar la directiva europea sobre la materia, conforme a la cual “[un] producto es defectuoso cuando no ofrece la seguridad a la que una persona tiene legítimamente derecho, teniendo en cuenta todas las circunstancias, incluso: a) la presentación del producto; b) el uso que razonablemente pudiera esperarse del producto y c) el momento en que el producto se puso en circulación”(8).
En el mismo sentido se pronuncian, en su gran mayoría, tanto las legislaciones internas de los países europeos(9), como los ordenamientos jurídicos latinoamericanos que han legislado sobre la materia(10).
De acuerdo a lo anterior, señala Gómez Calero que para estas normativas “[la] condición defectuosa del producto no se determina por la falta de aptitud para su normal uso o destino, sino por no cumplir las garantías de seguridad a que tiene derecho el público al que el producto se ofrece”(11).
La doctrina chilena —en ausencia de definición legal— en general ha seguido esta misma línea. A modo de ejemplo, el profesor Corral sostiene que “cuando se habla de producto propiamente ‘defectuoso’ se suele hacer referencia al producto ‘inseguro’, es decir, a aquel que ‘no ofrece la seguridad que puede legítimamente esperarse de él’, y que potencialmente está llamado a causar daños extrínsecos y de mayor magnitud que aquellos que simplemente consistirían en haber defraudado las expectativas de uso del adquirente. Por ejemplo, si una máquina cortadora de pasto no tiene un sistema fácil de bloqueo y produce heridas a un niño pequeño por no haberla podido apagar; o si una plancha se recalienta y es capaz de causar un incendio, estamos no solo ante un producto inidóneo sino ante un producto inseguro”(12).
3.2. El producto defectuoso como producto inapto
De acuerdo a una segunda concepción el producto será defectuoso si atenta contra el derecho a la calidad en el consumo, esto es, cuando el bien no cumpla con las legítimas expectativas que se había formado el consumidor respecto a este.
En este sentido, Fernández Fredes ha señalado que la calidad de un bien consiste en su “aptitud o idoneidad para satisfacer el propósito natural a que se destine el respectivo artículo o servicio, como también el grado en que uno u otro resultan acordes a ciertos descriptores o características incorporados en una norma, o ponderados y exaltados por el proveedor en la publicidad que haga de sus mercancías”(13).
Este criterio presenta el mismo fundamento de los vicios redhibitorios del Derecho Común: “[para] que el vendedor cumpla su obligación no basta con que dé al comprador la posesión pacífica de la cosa. Debe darle una posesión útil, una posesión que lo habilite para que obtenga de ella todo el provecho que lo indujo a comprarla, porque nada sacaría éste con tener una cosa que no le proporciona ningún beneficio ni le presta ninguna utilidad”(14).
Por otra parte, las legislaciones protectoras de los derechos de los consumidores no establecen este criterio de manera general, mas sí consagran una institución que se fundamenta en ella: la garantía legal(15).
3.3. El producto defectuoso como aquel que adolece de un vicio
Por último, conforme a una tercera línea de pensamiento, que considero correcta, un bien será defectuoso cuando adolezca de un vicio cualquiera.
Así las cosas, el producto defectuoso puede a su vez ser inseguro o inapto, según si el defecto atenta en contra del derecho a la seguridad o a la calidad en el consumo. Adicionalmente, en caso de que lesione ambas garantías coincidirán en un mismo bien tanto la inseguridad como la inaptitud.
Un sector de la doctrina ha seguido esta corriente, al definir al producto defectuoso como aquel que “resulta inidóneo para satisfacer la finalidad a la que está destinado, o al que no ofrece la seguridad que de él razonablemente podría esperarse”(16).
Gómez Calero se ha pronunciado en la misma línea al señalar que “si un producto concreto adolece de algún defecto y a causa precisamente de este defecto (cualquiera que sea) ocasiona resultados lesivos resarcibles (…), estamos ante un producto defectuoso”(17).
3.4. El producto defectuoso inseguro en el recall
De la lectura de las normas que regulan esta institución pareciera desprenderse que las legislaciones, en general, han optado por establecer su procedencia obligatoria tan solo respecto de aquellos productos que puedan ser calificados como inseguros. Así las cosas, un proveedor no se encontraría obligado a hacer un llamado general para el cambio de productos meramente inaptos, puesto que en tal caso existirían otros mecanismos de compensación y cumplimiento, como lo es la garantía legal.
Lo anterior tiene una justificación: toda intervención que se realiza en un mercado —particularmente por parte de los privados— debe ser en extremo cuidadosa, de tal manera que no se generen efectos adversos a los consumidores. A lo anterior se suma la circunstancia de que en un eventual atentado en contra del derecho a la seguridad en el consumo —a diferencia del derecho a la calidad— se protegen bienes jurídicos no disponibles.
A mayor abundamiento cabe señalar que la directiva europea establece que, aún en caso de que se atente en contra del derecho a la seguridad en el consumo, el retiro de productos es igualmente un recurso de ultima ratio, esto es, cuando otras medidas que se puedan adoptar al respecto resulten insuficientes(18).
Entre nosotros, una consideración como la señalada se puede desprender de la ubicación de las normas que regulan esta institución. En efecto, los artículos 46 a 49, LPC, que consagran el retiro de productos en sede de protección al consumidor, se encuentran en el párrafo denominado “Disposiciones relativas a la seguridad de los productos y servicios”.
Por otra parte, de acuerdo al artículo 49, inciso 2º, LPC, el juez podrá ordenar el retiro de los bienes defectuosos, “siempre que conste en el proceso, por informes técnicos, que se trata de productos peligrosos para la salud o seguridad de las personas”.
Ahora bien, y en relación al tipo de anomalía que da origen a la inseguridad, cabe señalar que usualmente el recall procede frente a vicios de diseño, sin perjuicio de que, en menor medida, también se han puesto en práctica procedimientos de este tipo con bienes que adolecen de un defecto de información y aun de desarrollo.
3.4.1. Retiro de productos que adolecen de un defecto de diseño
Se entiende por defectos de diseño a aquellas anomalías “inherentes a la concepción del producto como entidad funcional adecuada a un uso determinado”(19). Tal como lo ha señalado Corral, en este caso “lo equivocado ha sido la concepción misma del producto”(20), toda vez que “los riesgos previsibles de daños provocados por el producto pudieron haber sido evitados si se hubiese adoptado un diseño alternativo”(21).
Según lo anterior, “no se trata de que un producto difiera de los restantes de la serie a que pertenece en la característica que precisamente ha causado el daño, sino que toda la serie se considera defectuosamente diseñada”(22).
Ahora bien, por su propia naturaleza, los defectos de diseño son más difíciles de apreciar que los defectos de fabricación(23), puesto que respecto a estos últimos existen parámetros de comparación: los otros productos de la misma serie.
El profesor Corral, en este sentido ha señalado: “no se trata de que un producto difiera de los restantes de la serie a que pertenece en la característica que precisamente ha causado el daño, sino que toda la serie se considera defectuosamente diseñada”(24).
Así las cosas, la gravedad de este tipo de anomalías radica en que son susceptibles de causar daño a un número importante de consumidores, razón por la cual han dado origen a la mayoría de los procedimientos de retiro. A continuación se señalan algunos ejemplos.
En julio del 2009, la empresa Bosch inició un recall voluntario respecto de un modelo específico de secadoras de ropa —434— que adolecían precisamente de un defecto de diseño. En efecto, una vez incorporado el producto en el mercado el proveedor advirtió que la arquitectura del producto conllevaba un peligro de recalentamiento de sus circuitos internos, lo que podría eventualmente convertirse en una amenaza a la seguridad de los consumidores(25).
En atención a lo anterior Bosch notificó esto al Servicio Nacional del Consumidor, luego de lo cual se formuló el llamamiento correspondiente. En este caso el procedimiento involucró alrededor de 8.000 productos que habían sido comercializados entre los años 2007 y 2009 en varios países, incluido el nuestro(26).
Por otra parte, en el ámbito automotor encontramos un ejemplo de más reciente data: en mayo del 2012, la empresa Koni B.V. realizó una alerta preventiva en la que informó a la institucionalidad acerca del peligro de quiebre y pérdida de estabilidad de ciertos modelos de amortiguadores —Koni 07/2010 y 13/2010—, fabricados por dicha empresa(27). En este caso, se encontrarían en tal situación alrededor de 525 ejemplares.
3.4.2. Retiro de productos que adolecen de un defecto de información
Estos productos son aquellos en los que “el riesgo no nace del mismo producto sino de una ausencia de la información que debía proporcionar el fabricante para su correcto uso”(28). En estos casos “el riesgo previsible de daño provocado por el producto podría haber sido evitado o reducido proveyendo de razonables instrucciones o advertencias”(29).
Cabe señalar que un vicio de tales características puede originarse no solo por acción —atribuir propiedades que el producto carece— sino también por omisión —silenciar características relevantes—.
Un procedimiento importante de este tipo lo encontramos en aquel retiro de cunas Simplicity que tuvo lugar durante los años 2008 y 2009(30). En este caso se trataba de un producto que se comercializaba para ser armado por los propios adquirentes —en general por los padres del niño que finalmente utilizaría el bien— de acuerdo a las instrucciones otorgadas por el fabricante.
Pues bien, sucede que las prescripciones contenidas en el manual permitían que la instalación de las barandas se realizara de manera errónea, de tal manera que, en no pocos casos, se generó un espacio en el cual los usuarios del producto —los menores— quedaron expuestos a un riesgo de asfixia y atrapamiento. Finalmente, esta anomalía tuvo como resultado la muerte de al menos dos niños y 55 incidentes de diversa índole.
En razón a lo anterior, y al advertir el daño generado a los consumidores, la empresa proveedora procedió a retirar alrededor de 1.000.000 productos presentes en el mercado.
3.4.3. Retiro de productos que adolecen de un defecto de desarrollo
Los defectos de desarrollo son aquellas “fallas que no fueron detectables cuando se fabricó el producto, pero que son advertidas posteriormente, merced a un mayor desarrollo del conocimiento científico y tecnológico”(31). Siguiendo a Corral, en este evento “el producto era considerado seguro, de acuerdo con los conocimientos vigentes a la época de su puesta en circulación, pero posteriormente y frente a nuevos descubrimientos y desarrollos científicos se advierte que el producto era en verdad nocivo”(32).
Desde esta perspectiva, “el producto que se halle por debajo de la técnica imperante en el momento en el sector que se trate será defectuoso, de manera que, si el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación del producto no permiten apreciar la existencia del defecto, no existirá responsabilidad”(33).
Se trata de una institución que genera el efecto contrario a las anteriores categorías de defectos, esto es, su presencia exime al proveedor de responsabilidad. Las legislaciones suelen incorporar los defectos de desarrollo como un reconocimiento de la capacidad limitada del hombre, así como para no desincentivar la investigación de ciertos productos necesarios para la sociedad(34).
Usualmente los productos que adolecen de defectos de desarrollo son aquellos calificados como farmacéuticos o de uso médico, razón por la cual, en general, en su retiro interviene el Instituto de Salud Pública.
A modo de ejemplo podemos citar el recall voluntario realizado por Laboratorio Chile S.A del medicamento denominado Levotiroxina Sódica. Este caso se trata de un producto que, en su origen, se encontraba destinado al reemplazo o sustitución de la función tiroidea ausente o deprimida, así como a la supresión de la secreción de tirotrofina(35).
No obstante lo anterior, una vez que el bien había salido de la esfera de resguardo del proveedor, este último realizó un estudio de estabilidad conforme al cual se advirtieron efectos no considerados en la etapa de elaboración del producto. Aquí, el procedimiento involucró alrededor de 223.000 unidades.
4. Momento en el cual se advierte el defecto
Para que proceda el retiro de productos el defecto debe ser advertido una vez que el producto ha salido de la esfera de protección del proveedor.
Lo anterior resulta lógico ya que en caso de que los bienes se encuentren en su poder, no habría necesidad de formular un llamamiento general al no existir otros poseedores involucrados.
Cabe señalar, asimismo, que la advertencia puede ser realizada tanto por la autoridad —por ejemplo, en relación con los productos que requieren de autorización para su fabricación y comercialización—, como por otro sujeto o el mismo proveedor. En estos dos últimos casos, es común que se dé aviso a la institucionalidad competente.
5. Llamamiento general a quien posea el producto defectuoso
5.1. Forma de realizar el llamamiento
El retiro de productos procederá independientemente de quién sea el sujeto que tenga en su poder el bien en cuestión. En efecto, pueden concurrir al cambio del producto no solo el consumidor, sino que también todo otro interviniente en la cadena de producción y comercialización, incluido el distribuidor, el intermediario y el comerciante directo.
Ahora bien, en cuanto al modo conforme al cual se debe realizar esta convocatoria la Ley 19.496 nada dice. Su normativa complementaria se limita a señalar que ella debe ser oportuna(36).
La legislación panameña —que ha regulado de una manera más orgánica esta institución— establece a este respecto que el llamamiento debe realizarse por “medios de reconocida circulación nacional”. Asimismo, establece que es la autoridad quien debe velar por que el anuncio llegue al conocimiento de los consumidores afectados, para tal fin podrá instruir al proveedor acerca de la forma, medio de divulgación y duración del anuncio(37).
En cualquier caso, en términos prácticos, la convocatoria usualmente se realiza mediante la publicación en las páginas web institucionales de la empresa, así como mediante la inserción de avisos en medios de prensa de circulación nacional. La lógica indica que cualquiera que sea el mecanismo utilizado, éste debe estar en relación con el público objetivo del producto.
Se debe destacar que en materia sanitaria existe una herramienta adicional para la realización de este procedimiento, por cuanto ella establece que en el rotulado del producto —obligatorio, por cierto— se debe incluir un código que permita identificarlo en cada una de las etapas de producción, distribución y comercialización del bien(38).
Por último, es importante señalar que la realización del llamado al cambio del producto en caso alguno elimina la obligación del proveedor de dar aviso a la autoridad competente acerca de los riesgos advertidos.
5.2. Modalidades del llamamiento
El retiro puede ser voluntario u obligatorio según el sujeto de quien emane la iniciativa.
5.2.1. El retiro voluntario
El retiro voluntario es aquel cuya iniciativa surge de la propia empresa. La razón que suelen tener los proveedores para realizar un llamamiento de estas características es prevenir el pago de eventuales perjuicios que puedan derivarse de los defectos presentes en el producto, así como evitar disminuciones considerables en el área de marketing producto de esos posibles perjuicios.
Ahora bien, si bien el retiro en este caso es de iniciativa voluntaria, igualmente al consumidor le asiste el derecho a la seguridad en el consumo, de acuerdo al artículo 3º, letra d, LPC. Así las cosas, el proveedor —una vez advertida la defectuosidad— se encuentra obligado a tomar todos los resguardos que sean procedentes para no generar amenazas ilegítimas que pudieran atentar en contra de esta garantía.
Por otra parte, de acuerdo al artículo 46, LPC, el fabricante, importador o distribuidor de bienes que, con posterioridad a la introducción de ellos al mercado, se percate de riesgos no previstos oportunamente deberá dar aviso a la autoridad competente para que se adopten las medidas que correspondan, entre las que se puede encontrar el retiro de productos, el cual entonces adquirirá el carácter de provocado(39).
Nuestra legislación sanitaria reitera esta obligación, incluso ampliando los sujetos pasivos. En efecto, esta normativa establece que se encuentran afectos al deber de dar aviso no solo los individuos obligados de acuerdo a la LPC, sino todas las instituciones que “empleen en sus acciones los elementos, dispositivos y demás elementos que puedan ser calificados como elementos de uso médico”. Además, establece un deber adicional para los importadores y fabricantes: notificar al Instituto de Salud Pública cualquier motivo técnico o médico que amerite un retiro de productos del mismo tipo y que sean elaborados por el mismo fabricante(40).
Por último, de acuerdo a nuestro ordenamiento jurídico, en caso de que los productos involucrados sean de uso médico o cosmético el proveedor es responsable de recuperarlos de manera oportuna, sin necesidad de esperar resolución judicial o administrativa alguna(41).
5.2.2. El retiro provocado
El retiro obligatorio o provocado —en nuestro país consagrado en los artículos 48 y siguientes, LPC— es aquel que se realiza en cumplimiento de una orden, sea jurisdiccional o administrativa.
En este sentido, establece nuestra legislación que si se declara por la autoridad la peligrosidad o toxicidad de un producto o servicio, en niveles considerados como nocivos para la salud o la seguridad de las personas, el proveedor debe, a su costa, cambiarlo por otro inocuo, de utilidad análoga y de valor equivalente(42). Vemos que en este evento basta con la mera declaración de inseguridad para que se origine la obligación de retiro, no siendo necesaria una orden adicional en tal sentido.
En cuanto a la autoridad jurisdiccional, ella podrá ordenar un proceso de estas características, dentro de un procedimiento ya iniciado, o bien por la vía principal, en caso de que se solicite una declaración en tal sentido(43).
Ahora bien, en relación con la autoridad administrativa a la cual se otorga la potestad para disponer el recall la norma no es clara.
En efecto, mientras en materia médica y cosmética existe disposición expresa —“la autoridad sanitaria”, en la práctica el Instituto de Salud Pública—, en sede de protección de los derechos de los consumidores nada se dice(44). Lo anterior presenta particular importancia por cuanto nos encontramos frente a potestades públicas que requieren de interpretación restrictiva y cuya vulneración se encuentra sancionada con rango constitucional(45).
Si revisamos el artículo 58, LPC, que establece las facultades del Servicio Nacional del Consumidor, podemos advertir que en ninguno de sus literales se hace alusión a una potestad en tal sentido. Pareciera entonces desprenderse que esta autoridad debe recurrir ante el órgano jurisdiccional para que sea este quien declare la inseguridad o toxicidad del bien de que se trate.
6. Efectos del retiro de productos
El recall da origen principalmente a una obligación de cambio del producto, sin perjuicio de otros efectos jurídicos que pudieren proceder.
6.1. El cambio del producto y en su defecto, la restitución del precio
Usualmente, este procedimiento da origen a —previa restitución del producto defectuoso en el estado en que se encuentre— al cambio por otro inocuo, de utilidad análoga y de valor equivalente. En caso de que esto no sea posible deberá restituírsele al consumidor lo que hubiere dado o pagado en razón de él(46).
Si bien pareciera que existe cierta similitud con los efectos de la garantía legal(47), lo cierto es que existen importantes diferencias entre unos y otros.
De hecho, una primera discordancia radica en que en el retiro de productos la devolución del precio procede únicamente cuando no sea posible realizar el cambio del mismo, en los términos del artículo 48, LPC. Por el contrario, la garantía legal da origen a una obligación de objeto múltiple, alternativa, en la cual el consumidor puede escoger a su solo arbitrio —y sin necesidad de indicar causa— entre las prestaciones a que da origen, es decir, el cambio del producto, la devolución del precio o la reparación del bien.
Por otra parte, de acuerdo a las normas de la garantía legal, si se opta por la devolución del precio, su restitución íntegra se encuentra sujeta a un plazo(48), limitación que no establece el artículo 48, LPC.
Ahora bien, en cuanto al sujeto pasivo obligado a la satisfacción de este efecto se desprende de los artículos 47 y 48, LPC, que podrá ser el fabricante, importador o distribuidor.
La legislación sanitaria, por su parte, si bien no determina de cargo de quién es el cambio de los productos defectuosos, sí señala que para su recuperación oportuna quedan obligados los mismos sujetos indicados en el párrafo anterior(49).
Por último, si bien este criterio se encuentra establecido únicamente para aquellos bienes cuya peligrosidad o inseguridad ha sido establecida por la autoridad competente, también es perfectamente aplicable a otras situaciones análogas, como lo es el retiro de inicio voluntario.
6.2. Otros efectos
Además de la obligación de cambio del producto y la eventual restitución del precio, existen otros efectos jurídicos que pueden resultar procedentes.
6.2.1. Indemnización de perjuicios y garantía legal
De acuerdo al artículo 3º, letra e), LPC, le asiste al consumidor el derecho a “la reparación e indemnización adecuada y oportuna de todos los daños materiales y morales en caso de incumplimiento de cualquiera de las obligaciones contraídas por el proveedor”.
Esta garantía se encuentra reiterada para los productos defectuosos e inseguros en el artículo 44, disposición que establece la responsabilidad solidaria del productor, importador y primer distribuidor o prestador del servicio(50). En el mismo sentido, conforme al artículo 49, LPC, frente al incumplimiento de las obligaciones sobre seguridad de productos —incluidas aquellas que regulan el retiro—, el proveedor deberá responder por todos los daños y perjuicios que de ello se deriven(51).
Así las cosas, el proveedor que proceda al cambio de un producto —o a la devolución del precio si se diere el caso— en razón de un recall no queda eximido de pagar las indemnizaciones que sean procedentes.
Lo propio ocurre con la garantía legal establecida en los artículos 19 a 22, LPC: la vigencia de esta última institución no se ve limitada por una convocatoria pública que pueda realizar el proveedor. Se debe tener presente, eso sí, que el consumidor debe optar por una u otra, no pudiendo solicitar doble resarcimiento por los mismos daños.
6.2.2. Responsabilidad infraccional.
De acuerdo al artículo 49, LPC, el incumplimiento de las normas establecidas en relación con el recall generará las sanciones infraccionales que correspondan,(52) esto es, una multa de hasta 50 UTM por regla general y de hasta 1000 UTM, si se ha incurrido en publicidad falsa o engañosa(53).
Ahora bien, en el caso de los productos sanitarios se establecen normas particulares: de modo general, si los productos involucrados tienen el carácter de farmacéuticos, alimentos de uso médico o cosméticos, podrán aplicarse además las sanciones especiales consagradas en el libro X del Código Sanitario(54). Adicionalmente, si se trata de un producto farmacéutico de uso exclusivamente veterinario el tramo de la multa desciende de una a cincuenta UTM, siempre que la infracción implique una contravención al reglamento que rige esta última materia(55).
7.1. El retiro de productos consiste en un procedimiento por el cual el proveedor, al advertir la presencia de un vicio en un producto que fabrica o comercializa, una vez que este ha salido de su esfera de resguardo, procede a realizar un llamamiento general para que todo aquel que se encuentre en posesión de uno de ellos concurra para su restitución y cambio.
7.2. Un producto es defectuoso cuando adolece de un vicio cualquiera. Puede adoptar la forma de inseguro o inapto, según si el defecto atenta en contra de la seguridad o la calidad en el consumo, respectivamente. Si se lesionan ambas garantías coincidirán en un mismo bien tanto la inseguridad como la inaptitud.
7.3. El recall obligatorio procede solo en el caso de los productos defectuosos inseguros, en tanto que el voluntario puede ser realizado también cuando el bien sea meramente inidóneo.
7.4. El llamamiento al cambio de producto puede ser voluntario o provocado, según si surge de la iniciativa del proveedor o si se realiza en cumplimiento de una orden jurisdiccional o administrativa.
7.5. El efecto principal del recall es dar origen a una obligación de cambio de producto y en su defecto de devolución del precio.
7.6. Los efectos del retiro de productos dejan subsistentes para el consumidor tanto las prestaciones derivadas de la garantía legal, como el derecho a ser resarcido de eventuales perjuicios.
7.7. El incumplimiento de las normas establecidas para el retiro de productos, puede dar origen a responsabilidad infraccional, en caso de que se cumplan con los requisitos para ello.
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Código de Defensa del Consumidor de Brasil.
Código de Protección y Defensa del Consumidor de Perú.
Ley 19.496 sobre protección de los derechos de los consumidor, , Diario Oficial, publicado el 7 de marzo de 1997, Santiago de Chile.
Decreto 1876/MinSal/1995, Diario Oficial, publicado el 9 de septiembre de 1996, Santiago de Chile.
Decreto 25/MinAgri/2005,. Diario Oficial, publicado el 14 de febrero de 2005, Santiago de Chile.
Decreto 239/MinSal/2003, Diario Oficial, publicado el 20 de junio de 2003, Santiago de Chile.
Decreto 825/MinSal/1999, Diario Oficial, publicado el 30 de noviembre de 1998, Santiago de Chile.
DFL RRA 16, sobre sanidad y protección ambiental, 1963.
Directiva sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos 85/374/CE.
Directiva 2001/95/CE, relativa a la seguridad general de productos.
Ley 1480 del 2011, Diario Oficial 48.220 del 12 de octubre del 2011, Bogotá, Colombia.
Ley 22 de 1994, de Responsabilidad Civil por Daños Causados por Productos Defectuosos, España, 07.07.1994.
Ley 45, de 31 de octubre de 2007, que dicta normas sobre protección al consumidor y defensa de la competencia y otra disposición, Panamá.
Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, Real Decreto Legislativo 1 del 2007, España, 30.11.2007.
Ley Orgánica de Defensa del Consumidor, Publicado en el Registro Oficial No. 116 en Quito Ecuador el 10 de julio de 2000.
(1) A modo de ejemplo, la Ley 19.496 —en adelante LPC— establece la institución denominada Información básica comercial, que consiste en aquellos “datos, instructivos, antecedentes o indicaciones que el proveedor debe suministrar obligatoriamente al público consumidor, en cumplimiento de una norma jurídica” (LPC, art. 1º, num. 3). Similar exigencia es posible advertirla en el Derecho Comparado: artículo 2º de la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor Ecuador: “Información básica comercial: consiste en los datos, instructivos, indicaciones o contraindicaciones que el proveedor debe suministrar obligatoriamente al consumidor, al momento de efectuar la oferta del bien o prestación del servicio”; artículo 4º, Ley 24.240, Argentina: “El proveedor está obligado a suministrar al consumidor en forma cierta, clara y detallada todo lo relacionado con las características esenciales de los bienes y servicios que provee, y las condiciones de su comercialización / La información debe ser siempre gratuita para el consumidor y proporcionada con claridad necesaria que permita su comprensión”; artículo 23, Ley 1480 del2011, Colombia: “Los proveedores y productores deberán suministrar a los consumidores información, clara, veraz, suficiente, oportuna, verificable, comprensible, precisa e idónea sobre los productos que ofrezcan y, sin perjuicio de lo señalado para los productos defectuosos, serán responsables de todo daño que sea consecuencia de la inadecuada o insuficiente información. En todos los casos la información mínima debe estar en castellano”.
(2) En cualquier caso, el costo de una revisión más acuciosa —y la consiguiente eliminación de los individuos defectuosos— sería finalmente trasladado a los consumidores, quienes deberán pagar por los mismos productos un precio mayor. En razón de lo anterior, durante la discusión de la Ley 19.496, se generó un intenso debate en torno a la incorporación de estándares de calidad mínimos, los cuales finalmente podrían traducirse en aras de sobrepasar barreras de acceso existentes para los consumidores de menores recursos. Cfr. Discusión en Sala, Senado, legislatura 330, sesión 49, 05.04.1995.
(3) Cooter, Robert y Ulen, Thomas, Derecho y Economía. México: Editorial Fondo de Cultura Económica, 2008, p. 17.
(4) DSGP 2001/95/CE: artículo 5.1, “dentro de los límites de sus respectivas actividades, los productores adoptarán medidas apropiadas, según las características de los productos que suministren, de manera que puedan: a) mantenerse informados de los riesgos que dichos productos puedan presentar; b) actuar en consecuencia, si fuera necesario, retirando del mercado el producto para evitar dichos riesgos, avisando de manera adecuada y eficaz a los consumidores, o recuperando los productos de los consumidores. (…) / Las medidas contempladas en el párrafo tercero incluirán por ejemplo: a) la indicación, por medio del producto o de su embalaje, de la identidad y datos del productor y de la referencia del producto o, si procede, del lote de productos a que pertenezca, salvo en los casos en que la omisión de dicha indicación esté justificada; y / b) en todos los casos en que sea apropiado, la realización de pruebas por muestreo de los productos comercializados, el estudio y, si procede, el registro de las reclamaciones presentadas y la información del productor a los distribuidores sobre el seguimiento de estos productos. / Las acciones a que se refiere la letra b) del tercer párrafo se emprenderán voluntariamente o a instancia de las autoridades competentes de conformidad con la letra f) del apartado 1 del artículo 8º. La recuperación tendrá lugar como último recurso cuando otras acciones no basten para prevenir los riesgos, cuando los productores lo estimen necesario o cuando se vean obligados a hacerlo a raíz de una medida adoptada por la autoridad competente. Podrá efectuarse en el marco de los códigos de buena conducta en la materia del Estado miembro afectado, cuando estos existan”; artículo 5.3: “En los casos en que los productores y los distribuidores sepan o deban saber, por la información que poseen y como profesionales, que un producto que ya han puesto en el mercado presenta para el consumidor riesgos incompatibles con la obligación general de seguridad, informarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en las condiciones fijadas en el anexo I, precisando, en particular, las medidas adoptadas para prevenir los riesgos para los consumidores”; artículo 10: “1. La comisión fomentará el funcionamiento en una red europea de las autoridades de los Estados miembros responsables en materia de seguridad de los productos, en particular en forma de cooperación administrativa, y participará en el mismo. / 2. Este funcionamiento en red se desarrollará de manera coordinada con los otros procedimientos comunitarios existentes y, en particular, el sistema Rapex. Tendrá como objetivo, en particular, facilitar: a) el intercambio de información sobre determinación del riesgo, productos peligrosos, métodos de ensayo y resultados, avances científicos recientes y otros aspectos pertinentes para las actividades de control; / b) la preparación y la realización de proyectos conjuntos de vigilancia y ensayo; / c) el intercambio de conocimientos técnicos y de prácticas óptimas, así como la colaboración en actividades de formación; d) la mejora de la colaboración a escala comunitaria en materia de localización, retirada y recuperación de productos peligrosos”.
(5) Anexo II DSGP 2001/95/CE: “No se incluyen en el ámbito de aplicación del sistema Rapex los productos farmacéuticos, a los cuales se aplican las directivas 75/319/CEE y 81/851/CEE”.
(6) Se puede revisar al respecto la literatura especializada que existe sobre la materia: Barrientos Camus, Francisca, “¿Por qué no hay demandas de responsabilidad civil contra el fabricante?”, en Estudios de Derecho Civil V. Santiago: Editorial Legal Publishing, 2009; Barrientos Camus, Francisca, “La distinción entre la calidad y la seguridad de los productos. Algunos problemas que presenta la responsabilidad del vendedor en las ventas de consumo”, inédito (s.a.); Barros Bourie, Enrique, Tratado de responsabilidad extracontractual. Santiago: Editorial Jurídica de Chile, 2007; Bourgoignie, Thierry, “La directiva de la Unión Europea de 1985 sobre responsabilidad por productos y su implementación en los estados miembros y otros países europeos”, en Stiglitz, Gabriel A., Derecho del Consumidor, (n.º 9). Rosario: Editorial Juris, 1998; Cavanillas Mujica, Santiago, “Responsabilidad por productos defectuosos en la Unión Europea”, Cuadernos de Extensión Jurídica (n.º 1). Santiago: Universidad de Los Andes, 1996; Cepeda Espinosa, Manuel José, “La responsabilidad del fabricante por productos defectuosos (en el derecho comparado y la legislación colombiana)”, Revista de Derecho Privado (n.º 1), Universidad de los Andes; Corral Talciani, Hernán, Responsabilidad por productos defectuosos. Santiago de Chile: Editorial Abeledo Perrot- Legal Publishing, 2011; Espinoza E., Juan, Algunas consideraciones sobre la responsabilidad civil por productos y servicios defectuosos, Portal de Información y Opinión legal de la Pontificia Universidad Católica del Perú, http://dike.pucp.edu.pe; Fernández Romo, María del Mar, Responsabilidad civil de producto, Madrid: Editorial de Derecho Reunidas, 1997; Gómez Calero, Juan, Responsabilidad civil por productos defectuosos. Madrid: Editorial Dykinson, 1996; Hidalgo Moya, Juan Ramón y Olaya Adán, Manuel, Derecho del producto industrial: calidad, seguridad y responsabilidad del fabricante. Barcelona: Editorial Bosch, 1997; Lorenzetti, Ricardo, “Responsabilidad del industrial por los productos elaborados”, en Stiglitz, Gabriel, Derecho del Consumidor (n.º 7). Rosario: Editorial Juris, 1996; Reyes López, María José, “La responsabilidad civil del fabricante por productos defectuosos. Estudios de la Ley de 6 de julio de 1994”, en Contratación y Consumo. Valencia: Editorial Tirant lo Blanch, 1998; Rodríguez Llamas, Sonia, Régimen de responsabilidad civil por productos defectuosos. Navarra: Editorial Aranzadi, 2002; Serrano Fernández, María, “Daños materiales causados por un producto defectuoso”, Revista de Derecho Patrimonial (n.º 13, 2004-2); Stiglitz, Gabriel y Gandolfo de Stiglitz, Ana Claudia: “Responsabilidad estricta del industrial por daños al consumidor”, en Stiglitz, Gabriel, Derecho del Consumidor (n.º 7). Rosario: Editorial Juris, 1996.
(7) Parte considerativa de DPD 85/374/CE.
(8) Artículo 6.1 DPD 85/374/CE.
(9) Artículo 137 LGDCU España: “1. Se entenderá por producto defectuoso aquel que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación. 2. En todo caso, un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie. 3. Un producto no podrá ser considerado defectuoso por el solo hecho de que tal producto se ponga posteriormente en circulación de forma más perfeccionada”; artículo 3º, LRCPD España: se entiende por producto defectuoso a aquel “que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación”.
(10) Artículo 12.1, CDC Brasil: “O produto é defeituoso quando não oferece a segurança que dele legitimamente se espera, levando-se em consideração as circunstâncias relevantes, entre as quais: I - sua apresentação; II - o uso e os riscos que razoavelmente dele se esperam; III - a época em que foi colocado em circulação”; artículo 102, CDPC Perú: “Es producto defectuoso el que no ofrece la seguridad a la que las personas tienen derecho, tomando en consideración las circunstancias relevantes, tales como: a. El diseño del producto. b. La manera en la cual el producto ha sido puesto en el mercado, incluyendo su apariencia, el uso de cualquier marca, la publicidad referida al mismo y el empleo de instrucciones o advertencias. c. El uso previsible del producto. d. Los materiales, el contenido y la condición del producto”.
(11) Gómez Calero, Juan: ob. cit., p. 58.
(12) Corral Talciani, Hernán, “Ley de Protección al Consumidor y Responsabilidad Civil por Productos y Servicios Defectuosos”, Cuadernos de Extensión, Universidad de los Andes, Santiago, 1999, p. 167. Tal pareciera ser también la postura de Sandoval López, Ricardo, Derecho del Consumidor. Santiago de Chile: Editorial Jurídica de Chile, 2004, p. 130.
(13) Fernández Fredes, Francisco, “La protección jurídica de la calidad”, en Pizarro Wilson, Carlos, (ed.), Temas de Derecho del Consumidor, Cuadernos de análisis jurídico. Santiago: Ediciones Universidad Diego Portales, Servicio Nacional del Consumidor, 1997, p. 36.
(14) Alessandri Rodríguez, Arturo, De la compraventa y de la promesa de venta, T. 2. Santiago: Editorial Sociedad Imprenta Litográfica Barcelona, 1918, p. 251.
(15) En Chile, artículos 19 a 21, LPC.
(16) Jornadas Nacionales de Derecho Privado, Corrientes, 7 al 9 de abril de 1994, Comisión 2ªº: Obligaciones. Responsabilidad por productos elaborados, en Stiglitz, Gabriel A., Derecho del Consumidor (n.º 6). Rosario: Editorial Juris, 1995, p. 147.
(17) Gómez Calero, Juan, Responsabilidad civil por productos defectuosos. Madrid: Editorial Dykinson, 1996, p. 57.
(18) Artículo 5.1 DSGP 2001/95/CE: “(…) La recuperación tendrá lugar como último recurso cuando otras acciones no basten para prevenir los riesgos, cuando los productores lo estimen necesario o cuando se vean obligados a hacerlo a raíz de una medida adoptada por la autoridad competente. Podrá efectuarse en el marco de los códigos de buena conducta en la materia del Estado miembro afectado, cuando estos existan”.
(19) Hidalgo Moya, Juan Ramón y Olaya Adán, Manuel, Derecho del producto industrial: calidad, seguridad y responsabilidad del fabricante, Barcelona: Editorial Bosch, 1997, p. 339.
(20) Corral Talciani, Hernán, “Ley de Protección al Consumidor y Responsabilidad Civil por Productos y Servicios Defectuosos”, en Derecho del Consumo y Protección al Consumidor, Cuadernos de Extensión, Universidad de los Andes, Santiago, 1999, p. 168. En el mismo sentido: Fernández Fredes, Francisco, “Manual de Derecho Chileno de Protección al Consumidor. Santiago: Editorial Lexis Nexis, 2003, p. 33.
(21) Restatements/Torts III, 2b, citado por Barros Bourie, Enrique: ob. cit., p. 754.
(22) Salvador Coderch, Pablo y Solé Feliu, Josep, Brujos y aprendices: Los riesgos de desarrollo en la responsabilidad del producto. Madrid: Editorial Marcial Pons, 1999, p. 86. De acuerdo a nuestra legislación sanitaria común, se entiende por serie a aquella “cantidad de un producto obtenido en un ciclo de producción, a través de etapas continuadas y que se caracteriza por su homogeneidad” (art. 4º letra o)
D. 1876/MinSal/1996 que aprueba el reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimenticios de Uso Médico y Cosméticos, en adelante RSNPFAC; art. 1º, num. 9 Decreto 25/MinAgri/2005 que aprueba el reglamento de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario, en adelante RPFV), en tanto que se entiende por lote a aquella “fracción específica e identificada de una partida o serie” (RSNPFAC, art. 4º, letra p); RPFV, art. 1º, num. 7º). La normativa sobre cosméticos, en tanto, identifica ambos términos, indicando que se trataría de la “cantidad de un producto obtenido en un ciclo de producción, a través de etapas continuadas, y que se caracteriza por su homogeneidad. En los procesos automáticos continuos, se determinará por su envasado primario respecto a una cantidad de producto que acredite homogeneidad” (D. 239/MinSal/2003 que aprueba el reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos, en adelante RSNC).
(23) Para Corral los defectos de fabricación son aquellos que se producen cuando “un ejemplar de la serie, por deficiencia en los mecanismos de control de calidad, sale al mercado con una falla que lo vuelve inseguro y dañino”, en Corral Talciani, Hernán: Ley de Protección al Consumidor y Responsabilidad Civil por Productos y Servicios Defectuosos, p. 168; Fernández en el mismo sentido señala que consisten en “anomalías que afectan solo a algunos individuos o ejemplares de una serie completa”, en Fernández Fredes, Francisco, Manual de Derecho chileno de protección al consumidor, p. 33.
(24) Salvador Coderch, Pablo y Solé Feliu, Josep, ob. cit., p. 86.
(25) http://www.emol.com/noticias/nacional/detalle/detallenoticias.asp?idnotici=416397, revisado el 21.05.2012.
(26) http://www.sernac.cl/sernac2011/seguridad/detalle.php?id=49, revisado el 21.05.2012.
(27) http://www.sernac.cl/sernac2011/seguridad/detalle.php?id=75, revisado el 21.05.2012.
(28) Corral Talciani, Hernán, ob. cit., p. 168.
(29) Restatements Torts III, 2 c), citado por Barros Bourie, Enrique: ob. cit., p. 754.
(30) http://www.cpsc.gov/cpscpub/spanish/07307s.html, revisado el 21.05.2012.
(31) Corral Talciani, Hernán: “La relación de causalidad en la responsabilidad por productos defectuosos”, Revista Chilena de Derecho Privado (n.º 2). Fundación Fernando Fueyo Laneri, , Santiago, 2004, p. 74. En el mismo sentido, los definirá con posterioridad: “aquellos defectos que no son detectables al tiempo de ingresar el producto en el mercado, pero que se descubren con posterioridad por el avance de los conocimientos científicos o tecnológicos”, en Corral Talciani, Hernán, Responsabilidad por productos defectuosos. Chile, Santiago de Chile: Editorial Abeledo Perrot- Legal Publishing, 2011, p. 132.
(32) Corral Talciani, Hernán, Ley de Protección al Consumidor y Responsabilidad Civil por Productos y Servicios Defectuosos, p. 168.
(33) Fernández Romo, María del Mar, ob. cit., p. 76.
(34) Se ha defendido la consagración de los defectos de desarrollo, sosteniéndose que un régimen ilimitado de responsabilidad terminaría por restringir o entrabar la investigación de ciertos productos —con particular importancia en el ámbito de los productos farmacéuticos—, así como que conllevaría la disminución de los niveles de diligencia por parte de los proveedores —de no proceder serían responsabilizados de igual manera, aun cuando hubiesen aplicado el nivel más avanzado de conocimiento científico—. En su contra se ha argumentado que una institución como la comentada, desincentivaría nuevas investigaciones tendientes a descubrir y eliminar los riesgos potenciales de los productos, además de conllevar un importante crecimiento de la contratación de seguros, cuyo costo sería finalmente asumido por los consumidores. Cfr. Salvador Coderch, Pablo y Solé Feliu, Josep: ob. cit., p. 67. Un análisis, desde el punto de vista de la eficiencia se puede revisar Shavell, Steven: “Liability and the Incentive to Obtain Information about risk”, The Journal of Legal Studies (Vol. XXI, n.º 2), 1992, Chicago, pp. 258 y ss.
(35)[1] http://www.ispch.cl/sites/default/files/comunicado/2012/04/alerta_retiro_voluntario_levotiroxina.pdf, revisado el 21.05.2012.
(36) Artículo 59 RPFV: “El fabricante, importador o distribuidor será responsable de la recuperación oportuna de una partida, serie o lote cuando el servicio así lo determine por motivos justificados”.
(37) Ley 45 de 31 de octubre de 2007, que dicta normas sobre protección al consumidor y defensa de la competencia y otra disposición, Panamá: “ART. 81.—“Retiro de bienes. Una vez el fabricante, importador, distribuidor o proveedor tenga conocimiento de alguna llamada a retiro por defecto en el producto o por su efecto dañino, estará obligado a anunciarlo a través de medios de reconocida circulación nacional, así como a comunicárselo a la autoridad. (…)/ La autoridad velará por que la difusión del anuncio llegue al conocimiento de los consumidores afectados, y para tal fin podrá instruir al agente económico sobre la forma, el medio de divulgación y la duración del anuncio. (…)”.
(38) RSNPFAC: ART. 49.— “La rotulación de los envases se hará en idioma castellano y deberá indicar, a lo menos, las menciones que se expresan a continuación: j) Número de registro otorgado por el instituto, en que figure la sigla individualizadora “ISP” y la partida o serie de fabricación. Si el producto es importado terminado, conservará la serie de origen (…)”; artículo 60, inciso 1º: “La partida o serie de un producto farmacéutico se identificará mediante un código o clave que permita individualizarlo en cualquiera de las etapas, desde su producción hasta su expendio”; artículo 61: “las claves utilizadas para individualizar las partidas o series o lotes de las mismas, deberán reproducirse en las etiquetas y estuches de cada unidad del producto farmacéutico terminado”; ART. 64.— “Si un producto farmacéutico de una misma partida o serie es terminado en etapas discontinuas, cada una de ellas constituirán lotes que deberán individualizarse con un agregado a la clave original”; ART. 119.— “La partida o lote aprobado del control de serie se individualizará mediante sellos especiales que se imprimirán en el envase externo de cada unidad que constituya la serie respectiva, de acuerdo con los procedimientos fijados por el instituto y sin los cuales no podrá distribuirse ni venderse a cualquier título”. RPFV: artículo 55, inciso 1º: “La partida o serie de un producto se identificará mediante un código o clave que permita identificarlo en cualquiera de las etapas de producción, almacenamiento, distribución y comercio, y deberá reproducirse en las etiquetas y estuches de cada unidad del producto terminado”. RSNC: ART. 4º— “Los productos cosméticos importados o fabricados en el país, para ser comercializados y distribuidos en el territorio nacional, deberán contar previamente con registro sanitario, en la forma y condiciones que establece el presente reglamento”; artículo 72 inciso 1º: “Cada partida, serie o lote de un producto cosmético se identificará mediante un código o clave que permita individualizarla en cualquiera de las etapas de producción, almacenamiento, distribución y comercialización”; ART. 73.— “Las claves utilizadas para individualizar las partidas o series o lotes de las mismas, deberán reproducirse en las etiquetas de cada unidad del producto terminado”; ART. 75.— “Si un producto cosmético de una misma partida, serie o lote es terminado en etapas discontinuas, cada una de ellas constituirán sub lotes, los que deberán individualizarse con un agregado a la clave original”. Artículo 26, Decreto 825/MinSal/1999, por el cual se aprueba el reglamento de control y elementos de uso médico, en adelante RCEUM: “Los artículos de uso médico sometidos a la verificación de la conformidad deberán consignar en ellos mismos o en su envase, en forma claramente legible, la circunstancia de haber sido verificado y el número que le ha asignado el Instituto de Salud Pública. En caso de que, debido a la naturaleza, composición o reducido tamaño del producto, no sea posible incorporar en él dicha leyenda, el instituto podrá, según el caso, mediante resolución, eximirlo de esta obligación o sustituirla por una forma distinta de indicarla”.
(39) Artículo 46, LPC: “Todo fabricante, importador o distribuidor de bienes o prestador de servicios que, con posterioridad a la introducción de ellos en el mercado, se percate de la existencia de peligros o riesgos no previstos oportunamente, deberá ponerlos, sin demora, en conocimiento de la autoridad competente para que se adopten las medidas preventivas o correctivas que el caso amerite, sin perjuicio de cumplir con las obligaciones de advertencia a los consumidores señaladas en el artículo precedente”.
(40) Artículo 28, RCEUM: “Las instituciones públicas o privadas de la salud que empleen en sus acciones los elementos, dispositivos y demás productos regidos por el presente reglamento, deberán comunicar al instituto todo comportamiento defectuoso, falla o deterioro de las características o del funcionamiento que ellos presenten, así como la falta de información en el etiquetado o en las instrucciones de empleo que, directa o indirectamente, pudieran o hubieran podido dar lugar a la muerte de un paciente o usuario o a un deterioro de su estado de salud. / Asimismo, los importadores o fabricantes de estos elementos notificarán al instituto de cualquier motivo técnico o médico en relación con las características o funcionamiento del producto que, por las razones mencionadas en el inciso anterior, dé lugar a una retirada sistemática de este o de productos del mismo tipo por el fabricante. / El instituto implementará las medidas necesarias para que se tome nota y se evalúe toda la información de la que se tenga conocimiento, relativa a los incidentes señalados, en que estén implicados dispositivos médicos que tengan la certificación de la conformidad vigente, así como también se notifique al fabricante o al representante legal del producto en cuestión”.
(41) Artículo 115, RSNPFAC: “Cada fabricante, importador y distribuidor será responsable de la recuperación oportuna y expedita de una partida, serie o lote por él distribuido, cuando causas justificadas lo hagan necesario o la autoridad sanitaria lo determine (…)”.
(42) Artículo 47, inciso 1º, LPC: “Declarada judicialmente o determinada por la autoridad competente, de acuerdo a las normas especiales a que se refiere el artículo 44, la peligrosidad de un producto o servicio, o su toxicidad en niveles considerados como nocivos para la salud o seguridad de las personas, los daños o perjuicios que de su consumo provengan serán de cargo, solidariamente, del productor, importador y primer distribuidor o del prestador del servicio, en su caso”; Artículo 48 LPC: “En el supuesto a que se refiere el inciso primero del artículo anterior, el proveedor de la mercancía deberá, a su costa, cambiarla a los consumidores por otra inocua, de utilidad análoga y de valor equivalente. De no ser ello posible, deberá restituirles lo que hubieren pagado por el bien contra la devolución de este en el estado en que se encuentre”. Se debe tener presente que si bien la disposición utiliza el calificativo de “peligrosidad”, en realidad se debe entender la referencia hecha a la “inseguridad”. En efecto, no procede el retiro de productos peligrosos —tales como un arma, insecticida, tabaco, medicamentos, etc.— puesto que en estos casos el riesgo determina precisamente su funcionalidad. Entender la norma en un sentido diverso implicaría que nunca se pudieran comercializar esta última clase de bienes. Desde luego lo anterior se entiende sin perjuicio de los casos en los cuales el producto además de ser peligroso, pueda ser calificado como inseguro.
(43) Artículo 49, inciso 2º, LPC: “El juez podrá, en todo caso, disponer el retiro del mercado de los bienes respectivos, siempre que conste en el proceso, por informes técnicos, que se trata de productos peligrosos para la salud o seguridad de las personas, u ordenar el decomiso de los mismos si sus características riesgosas o peligrosas no son subsanables”.
(44) Artículo 115, RSNPFAC: “Cada fabricante, importador y distribuidor será responsable de la recuperación oportuna y expedita de una partida, serie o lote por él distribuido, cuando causas justificadas lo hagan necesario o la autoridad sanitaria lo determine (…)”; Artículo 61, RSNC: “El fabricante, importador y distribuidor, según corresponda, será responsable de la recuperación oportuna y expedita de una partida, serie o lote por él fabricado, importado o distribuido, cuando la autoridad sanitaria lo determine por resolución fundada”.
(45) Artículos 6º y 7º CPR.
(46) Artículo 48, LPC: “En el supuesto a que se refiere el inciso primero del artículo anterior, el proveedor de la mercancía deberá, a su costa, cambiarla a los consumidores por otra inocua, de utilidad análoga y de valor equivalente. De no ser ello posible, deberá restituirles lo que hubieren pagado por el bien contra la devolución de este en el estado en que se encuentre”.
(47) Artículos 19 a 22, LPC.
(48) Artículo 21, LPC: “(…) Tratándose de la devolución de la cantidad pagada, el plazo para ejercer la acción se contará desde la fecha de la correspondiente factura o boleta y no se suspenderá en caso alguno. Si tal devolución se acordare una vez expirado el plazo a que se refiere el artículo 70 del Decreto Ley 825 de 1974 el consumidor sólo tendrá derecho a recuperar el precio neto del bien, excluidos los impuestos correspondientes (…)”.
(49) Artículo 115, RSNPFAC: “Cada fabricante, importador y distribuidor será responsable de la recuperación oportuna y expedita de una partida, serie o lote por él distribuido, cuando causas justificadas lo hagan necesario o la autoridad sanitaria lo determine. (…)”; Artículo 61, RSNC: “El fabricante, importador y distribuidor, según corresponda, será responsable de la recuperación oportuna y expedita de una partida, serie o lote por él fabricado, importado o distribuido, cuando la autoridad sanitaria lo determine por resolución fundada”.
(50) Artículo 47, LPC: “Declarada judicialmente o determinada por la autoridad competente de acuerdo a las normas especiales a que se refiere el artículo 44, la peligrosidad de un producto o servicio, o su toxicidad en niveles considerados como nocivos para la salud o seguridad de las personas, los daños o perjuicios que de su consumo provengan serán de cargo, solidariamente, del productor, importador y primer distribuidor o del prestador del servicio, en su caso. / Con todo, se eximirá de la responsabilidad contemplada en el inciso anterior quien provea los bienes o preste los servicios cumpliendo con las medidas de prevención legal o reglamentariamente establecidas y los demás cuidados y diligencias que exija la naturaleza de aquellos”.
(51) Artículo 49, LPC: “El incumplimiento de las obligaciones contempladas en este párrafo sujetará al responsable a las sanciones contravencionales correspondientes y lo obligará al pago de las indemnizaciones por los daños y perjuicios que se ocasionen, no obstante la pena aplicable en caso de que los hechos sean constitutivos de delito. / El juez podrá, en todo caso, disponer el retiro del mercado de los bienes respectivos, siempre que conste en el proceso, por informes técnicos, que se trata de productos peligrosos para la salud o seguridad de las personas, u ordenar el decomiso de los mismos si sus características riesgosas o peligrosas no son subsanables”.
(52) Artículo 49, LPC: “El incumplimiento de las obligaciones contempladas en este párrafo sujetará al responsable a las sanciones contravencionales correspondientes y lo obligará al pago de las indemnizaciones por los daños y perjuicios que se ocasionen, no obstante la pena aplicable en caso de que los hechos sean constitutivos de delito (…)”.
(53) Artículo 24, LPC: “Las infracciones a lo dispuesto en esta ley serán sancionadas con multa de hasta 50 unidades tributarias mensuales, si no tuvieren señalada una sanción diferente. / La publicidad falsa o engañosa difundida por medios de comunicación social, en relación a cualquiera de los elementos indicados en el artículo 28, hará incurrir al infractor en una multa de hasta 750 unidades tributarias mensuales. En caso de que incida en las cualidades de productos o servicios que afecten la salud o la seguridad de la población o el medio ambiente, hará incurrir al anunciante infractor en una multa de hasta 1.000 unidades tributarias mensuales. / El juez, en caso de reincidencia, podrá elevar las multas antes señaladas al doble. Se considerará reincidente al proveedor que sea sancionado por infracciones a esta ley dos veces o más dentro del mismo año calendario. / Para la aplicación de las multas señaladas en esta ley, el tribunal tendrá especialmente en cuenta la cuantía de lo disputado, los parámetros objetivos que definan el deber de profesionalidad del proveedor, el grado de asimetría de información existente entre el infractor y la víctima, el beneficio obtenido con motivo de la infracción, la gravedad del daño causado, el riesgo al que quedó expuesta la víctima o la comunidad y la situación económica del infractor”.
(54) Artículo 170, RSNPFAC: “Las infracciones a las disposiciones del presente reglamento serán sancionadas por el instituto, previa instrucción del respectivo sumario, de conformidad con lo dispuesto en el libro X del Código Sanitario y demás normas establecidas en la legislación vigente. / En contra de las resoluciones que dicte el instituto en las materias a que se refiere el presente reglamento, podrá recurrirse al Ministerio de Salud, en la forma prescrita en el artículo 52º del Decreto Supremo 79, de 1980, de la misma Secretaría de Estado”.
(55) Artículo 69 RPFV: “Cualquier infracción a las disposiciones del presente reglamento se sancionará con la multa establecida en el artículo 16 del DFL RRA 16 de 1963, en la forma indicada en la Ley 18.755 de 1989, modificada por la Ley 19.283 de 1994”; artículo 16 del DFL RRA 16 de 1963 sobre sanidad y protección ambiental: “Todo aquel que infringiere cualesquiera de las disposiciones del reglamento, o que se oponga a su cumplimiento, será penado con una multa de 1 a 50 unidades tributarias mensuales”.

References: artículo 49
 artículo 3
 artículo 46
 resolución 
 artículo 58
 artículo 48
 artículo 48
 artículo 3
 artículo 44
 artículo 49
 artículo 49
 Real Decreto 
 artículo 2
 artículo 4
 artículo 23
 artículo 5
 artículo 8
 artículo 5
 artículo 10
 Artículo 6
 Artículo 137
 artículo 3
 Artículo 12
 artículo 102
 Artículo 5
 Artículo 59
 artículo 60
 artículo 61
 artículo 55
 artículo 72
 Artículo 26
 Artículo 46
 Artículo 28
 Artículo 115
 Artículo 47
 artículo 44
 Artículo 48
 Artículo 49
 Artículo 115
 Artículo 61
 resolución 
 Artículo 48
 Artículo 21
 artículo 70
 Artículo 115
 Artículo 61
 resolución 
 Artículo 47
 artículo 44
 Artículo 49
 Artículo 49
 Artículo 24
 artículo 28
 Artículo 170
 artículo 52
 Artículo 69
 artículo 16
 artículo 16