Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2018-0489_IT.html
Timestamp: 2019-08-19 14:01:27+00:00

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Testi approvati - Trasparenza e sostenibilità dell'analisi del rischio dell'Unione nella filiera alimentare ***I - Martedì 11 dicembre 2018
Ciclo del documento : A8-0417/2018
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Trasparenza e sostenibilità dell'analisi del rischio dell'Unione nella filiera alimentare ***I
Emendamenti del Parlamento europeo, approvati l'11 dicembre 2018, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla trasparenza e alla sostenibilità dell'analisi del rischio dell'Unione nella filiera alimentare, che modifica il regolamento (CE) n. 178/2002 [sulla legislazione alimentare generale], la direttiva 2001/18/CE [sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati], il regolamento (CE) n. 1829/2003 [sugli alimenti e mangimi geneticamente modificati], il regolamento (CE) n. 1831/2003 [sugli additivi per mangimi], il regolamento (CE) n. 2065/2003 [sugli aromatizzanti di affumicatura], il regolamento (CE) n. 1935/2004 [sui materiali a contatto con gli alimenti], il regolamento (CE) n. 1331/2008 [sulla procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari], il regolamento (CE) n. 1107/2009 [sui prodotti fitosanitari] e il regolamento (UE) 2015/2283 [sui nuovi alimenti] (COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))(1)
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare gli articoli 43 e 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera b),
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare gli articoli 43 e 114, l'articolo 168, paragrafo 4, lettera b), e l'articolo 192, paragrafo 1,
(2 bis) Le attività di gestione, valutazione e comunicazione del rischio dovrebbero basarsi su un'applicazione rigorosa, tra l'altro, del principio di precauzione.
(4) Risulta pertanto necessario provvedere a un processo globale e ininterrotto di comunicazione del rischio durante l'analisi complessiva, con la partecipazione di responsabili della valutazione del rischio e responsabili della gestione del rischio a livello dell'Unione e nazionale. Tale processo dovrebbe essere accompagnato da un dialogo aperto tra tutte le parti interessate per assicurare l'organicità e la coerenza del processo di analisi del rischio.
(4) Risulta pertanto necessario provvedere a un processo trasparente, indipendente, ininterrotto e inclusivo di comunicazione del rischio durante l'analisi complessiva, con la partecipazione di responsabili della valutazione del rischio e responsabili della gestione del rischio a livello dell'Unione e nazionale. Tale processo dovrebbe riconquistare la fiducia dei cittadini sul fatto che l'intero processo sia sostenuto dall'obiettivo del presente regolamento, ovvero assicurare un elevato livello di vita e di salute umana, nonché la protezione degli interessi dei consumatori. Tale processo dovrebbe essere altresì atto a contribuire a un dialogo partecipativo e aperto tra tutte le parti interessate, segnatamente il pubblico, per assicurare la prevalenza esclusiva dell'interesse pubblico, l'accuratezza, la completezza, la trasparenza, la coerenza e la responsabilità del processo di analisi del rischio.
(4 bis) Al momento della firma di accordi commerciali, l'Unione deve garantire che la legislazione alimentare dei paesi terzi partner abbia un livello di protezione in materia di sicurezza alimentare almeno equivalente a quello previsto dalla legislazione dell'Unione, in modo da garantire la sicurezza dei consumatori ed evitare la concorrenza sleale con i prodotti europei.
(5) Si dovrebbe prestare particolare attenzione a spiegare in maniera coerente, adeguata e tempestiva non solo i risultati della valutazione del rischio, ma anche in qual modo questi sono utilizzati per contribuire a formare decisioni in materia di gestione del rischio, unitamente se del caso ad altri fattori validi.
(5) Si dovrebbe prestare particolare attenzione a spiegare in maniera chiara, precisa, obiettiva e tempestiva non solo i risultati della valutazione del rischio, ma anche in qual modo questi sono utilizzati per contribuire a formare decisioni in materia di gestione del rischio, unitamente se del caso ad altri fattori validi.
(6) A tal fine risulta necessario stabilire obiettivi e principi generali della comunicazione del rischio, prendendo in considerazione i rispettivi ruoli dei responsabili della valutazione del rischio e della gestione del rischio.
(6) A tal fine risulta necessario stabilire obiettivi e principi generali della comunicazione del rischio. È opportuno, in tale contesto, prendere in considerazione i rispettivi ruoli dei responsabili della valutazione del rischio e della gestione del rischio, garantendone nel contempo la reciproca indipendenza.
(8) Il piano generale dovrebbe individuare i fattori principali da tenere presenti nell'esame delle attività di comunicazione del rischio, quali i diversi livelli di rischio, la natura del rischio e il potenziale impatto sulla salute pubblica, quali esseri viventi e oggetti subiscono direttamente o indirettamente tale rischio, i livelli di esposizione al rischio, la capacità di controllare il rischio e altri fattori che influiscono sulla percezione del rischio, tra cui il grado di urgenza, il quadro legislativo vigente e il pertinente contesto di mercato. Il piano generale dovrebbe inoltre individuare gli strumenti e i canali da utilizzare e definire i meccanismi opportuni per garantire una comunicazione coerente del rischio.
(8) Il piano generale dovrebbe stabilire le disposizioni pratiche per rendere disponibili al pubblico le informazioni necessarie al raggiungimento di un elevato livello di trasparenza nel processo di gestione del rischio. Esso dovrebbe individuare i fattori principali da tenere presenti nell'esame delle attività di comunicazione del rischio, quali i diversi livelli di rischio, la natura del rischio e il potenziale impatto sulla salute pubblica, sulla salute animale e sull'ambiente, quali esseri viventi e oggetti subiscono direttamente o indirettamente tale rischio, i livelli di esposizione al rischio, la capacità di controllare o ridurre al minimo il rischio e altri fattori che influiscono sulla percezione del rischio, tra cui il grado di urgenza, il quadro legislativo vigente e il pertinente contesto di mercato. Il piano generale dovrebbe inoltre individuare gli strumenti e i canali da utilizzare e definire i meccanismi opportuni per garantire una comunicazione coerente del rischio.
(9) La trasparenza del processo di valutazione del rischio contribuisce ad aumentare la legittimità dell'Autorità agli occhi dei consumatori e del pubblico nel compimento della sua missione, accresce la fiducia nel lavoro da essa svolto e garantisce democraticamente una maggiore responsabilità dell'Autorità nei confronti dei cittadini dell'Unione. È perciò fondamentale mantenere la fiducia del pubblico e delle altre parti interessate nel processo di analisi del rischio, che è alla base della legislazione alimentare dell'Unione e in particolare della valutazione del rischio, come pure nell'organizzazione e nell'indipendenza dell'Autorità e nella trasparenza.
(9) Una maggiore trasparenza del processo di valutazione del rischio contribuirebbe ad aumentare la legittimità dell'Autorità agli occhi dei consumatori e del pubblico nel compimento della sua missione, accresce la fiducia nel lavoro da essa svolto e garantisce democraticamente una maggiore responsabilità dell'Autorità nei confronti dei cittadini dell'Unione. È perciò fondamentale ricostruire la fiducia del pubblico e delle altre parti interessate nel processo di analisi del rischio, che è alla base della legislazione alimentare dell'Unione e in particolare della valutazione del rischio, come pure nell'organizzazione, nel funzionamento e nell'indipendenza dell'Autorità e nella trasparenza.
(10) È opportuno che la composizione del consiglio di amministrazione dell'Autorità sia resa coerente con l'orientamento comune sulle agenzie decentrate, in conformità della dichiarazione congiunta del parlamento europeo, del Consiglio dell'UE e della Commissione europea del 2012 sulle agenzie decentrate22.
22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_it.pdf.
(11) L'esperienza insegna che il consiglio di amministrazione dell'Autorità ha un ruolo che riguarda fondamentalmente gli aspetti finanziari e amministrativi e non influisce sull'indipendenza del lavoro scientifico svolto dall'Autorità. Risulta pertanto opportuno includere rappresentanti di tutti gli Stati membri nel consiglio di amministrazione dell'Autorità e prevedere che tali rappresentanti abbiano esperienza in particolare in tema di valutazione del rischio.
(11) L'esperienza insegna che il consiglio di amministrazione dell'Autorità ha un ruolo che riguarda fondamentalmente gli aspetti finanziari e amministrativi e non influisce sull'indipendenza del lavoro scientifico svolto dall'Autorità. Risulta pertanto opportuno includere rappresentanti di tutti gli Stati membri, della Commissione, del Parlamento europeo, nonché della società civile e delle associazioni di categoria nel consiglio di amministrazione dell'Autorità e prevedere che tali rappresentanti abbiano esperienza in particolare in tema di valutazione del rischio che siano evitati conflitti di interesse.
(12) I membri del Consiglio di amministrazione dovrebbero essere selezionati tra i rappresentanti degli Stati membri, del Parlamento europeo e della Commissione in modo da garantire i massimi livelli di competenza e un ampio spettro di esperienza attinente all'attività.
(12) I membri del Consiglio di amministrazione dovrebbero essere selezionati tra i rappresentanti degli Stati membri, del Parlamento europeo e della Commissione in modo da garantire i massimi livelli di competenza e di impegno a favore della protezione della salute e dell'ambiente, e un ampio spettro di esperienza attinente all'attività.
(13) Il vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale ha individuato determinate lacune nella capacità a lungo termine dell'Autorità di conservare competenze di elevato livello. È in particolare diminuito il numero di coloro che si candidano per far parte dei gruppi di esperti scientifici. È pertanto necessario che il sistema sia rafforzato e che gli Stati membri assumano un ruolo più attivo per garantire la disponibilità di un bacino sufficientemente ampio di esperti, così da soddisfare le esigenze del sistema di valutazione del rischio dell'Unione in termini di conoscenze scientifiche, indipendenza e competenze multidisciplinari di elevato livello.
(13) Il vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale ha individuato determinate lacune nella capacità a lungo termine dell'Autorità di conservare competenze di elevato livello attraverso personale esperto. È inoltre diminuito il numero di coloro che si candidano per far parte dei gruppi di esperti scientifici e la ragione di tale riduzione dovrebbe essere oggetto d'esame. Due terzi degli esperti in seno ai gruppi di esperti scientifici sono originari di sei Stati membri. Poiché attualmente circa il 20 % degli esperti nazionali proviene dalla Gran Bretagna, con il recesso del Regno Unito dall'Unione il problema si aggraverà ulteriormente. Per far fronte più efficacemente a tale fenomeno, è pertanto necessario che il sistema sia rafforzato e promosso, nonché incoraggi i candidati a presentare domanda, e che gli Stati membri sostengano la divulgazione degli inviti a manifestare interesse per la partecipazione ai gruppi di esperti scientifici, al fine di garantire la disponibilità di un bacino sufficientemente ampio di esperti indipendenti, intervenendo con azioni di supporto e facendo ricorso a incentivi e meccanismi di premialità per innalzare il livello e la richiesta di partecipazione
(14) Al fine di salvaguardare l'indipendenza della valutazione del rischio dalla gestione del rischio e da altri interessi a livello dell'Unione, è opportuno che la designazione dei membri dei gruppi di esperti scientifici ad opera degli Stati membri, la loro selezione ad opera del direttore esecutivo dell'Autorità e la loro nomina da parte del consiglio di amministrazione dell'Autorità si fondino su criteri rigorosi che garantiscano l'eccellenza e l'indipendenza degli esperti, oltre alla disponibilità di competenze multidisciplinari per ogni gruppo di esperti. È inoltre essenziale a tal fine che il direttore esecutivo, la cui funzione è difendere gli interessi dell'EFSA e in particolare l'indipendenza delle sue competenze, abbia un ruolo nella selezione e nella nomina di tali esperti scientifici. Dovrebbero inoltre essere poste in atto altre misure per garantire agli esperti scientifici i mezzi necessari ad operare in maniera indipendente.
(14) Al fine di salvaguardare l'indipendenza della valutazione del rischio dalla gestione del rischio e da altri interessi a livello dell'Unione, è opportuno che la designazione dei membri dei gruppi di esperti scientifici, la loro selezione ad opera del direttore esecutivo dell'Autorità e la loro nomina da parte del consiglio di amministrazione dell'Autorità si fondino su criteri rigorosi che garantiscano l'eccellenza e l'indipendenza degli esperti, oltre alla disponibilità di competenze multidisciplinari per ogni gruppo di esperti. È inoltre essenziale a tal fine che il direttore esecutivo, che è il rappresentante legale dell'Autorità e la cui funzione è difendere gli interessi dell'EFSA e monitorare le sue prestazioni e in particolare l'indipendenza delle sue competenze, abbia un ruolo nella selezione e nella nomina di tali esperti scientifici. Dovrebbero inoltre essere poste in atto altre misure, compresa un'adeguata compensazione finanziaria, per garantire agli esperti scientifici i mezzi necessari ad operare in maniera indipendente e a dedicare tempo sufficiente alla propria attività di valutazione del rischio per l'Autorità.
(15) È essenziale assicurare che l'Autorità funzioni in modo efficiente e migliorare la sostenibilità delle sue competenze. È pertanto necessario rafforzare il sostegno fornito dall'Autorità e dagli Stati membri al funzionamento dei gruppi di esperti scientifici dell'Autorità. In particolare, l'Autorità dovrebbe organizzare l'attività preparatoria di ausilio ai compiti dei gruppi di esperti scientifici, anche chiedendo al personale dell'Autorità o alle organizzazioni scientifiche nazionali in collegamento con l'Autorità di redigere progetti preliminari dei pareri scientifici, che i gruppi sottoporrebbero a revisione tra pari e adotterebbero.
(15) È essenziale assicurare che l'Autorità funzioni in modo efficiente e migliorare la sostenibilità delle sue competenze. È pertanto necessario rafforzare il sostegno fornito dall'Autorità e dagli Stati membri al funzionamento dei gruppi di esperti scientifici dell'Autorità. In particolare, l'Autorità dovrebbe organizzare l'attività preparatoria di ausilio ai compiti dei gruppi di esperti scientifici, anche chiedendo al personale dell'Autorità o alle organizzazioni scientifiche nazionali in collegamento con l'Autorità di redigere progetti preliminari dei pareri scientifici, che i gruppi sottoporrebbero a revisione tra pari e adotterebbero. Ciò non dovrebbe pregiudicare l'indipendenza delle valutazioni scientifiche dell'Autorità.
(16) Le procedure di autorizzazione si basano sul principio che spetta al richiedente dimostrare, in base alle conoscenze scientifiche di cui questi dispone, che l'oggetto della procedura di autorizzazione rispetta le prescrizioni dell'Unione in materia di sicurezza. Tale principio parte dalla premessa che si tutela meglio la salute pubblica addossando al richiedente l'onere della prova, vale a dire di dimostrare che l'oggetto di una procedura è sicuro prima dell'immissione sul mercato, invece che obbligando le autorità pubbliche a dimostrarne la pericolosità per poterne vietare la commercializzazione. Non è inoltre opportuno impiegare fondi pubblici per far eseguire costosi studi che alla fine aiuteranno i produttori a immettere un prodotto sul mercato. In base a tale principio e nel rispetto delle disposizioni normative applicabili spetta a coloro che chiedono un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare settoriale dell'Unione presentare gli studi pertinenti, test inclusi, allo scopo di dimostrare la sicurezza e in alcuni casi l'efficacia dell'oggetto della richiesta.
(16) Le procedure di autorizzazione si basano sul principio che spetta al richiedente dimostrare, in base alle conoscenze scientifiche di cui questi dispone, che l'oggetto della procedura di autorizzazione rispetta le prescrizioni dell'Unione in materia di sicurezza. Tale principio parte dalla premessa che la salute pubblica e l'ambiente si tutelano meglio addossando al richiedente l'onere della prova, vale a dire di dimostrare che l'oggetto di una procedura è sicuro prima dell'immissione sul mercato, invece che obbligando le autorità pubbliche a dimostrarne la pericolosità per poterne vietare la commercializzazione. Non è inoltre opportuno impiegare fondi pubblici per far eseguire costosi studi che alla fine aiuteranno i produttori a immettere un prodotto sul mercato. In base a tale principio e nel rispetto delle disposizioni normative applicabili spetta a coloro che chiedono un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare settoriale dell'Unione presentare gli studi pertinenti, test inclusi, allo scopo di dimostrare la sicurezza e in alcuni casi l'efficacia dell'oggetto della richiesta.
(16 bis) Da un raffronto tra le agenzie dell'Unione emerge che l'Autorità richiede fino a 55 mesi per una procedura di autorizzazione, ovvero cinque volte di più rispetto all'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Ciò scoraggia le imprese dall'investire in prodotti innovativi e riduce la competitività dell'Unione nel lungo termine. Inoltre, le lunghe procedure di autorizzazione indeboliscono la fiducia nell'Autorità. È pertanto urgentemente necessario garantire l'efficienza della valutazione del rischio migliorando le risorse umane e finanziarie.
(17) Esistono disposizioni che regolano il contenuto delle domande di autorizzazione. È essenziale che una domanda di autorizzazione presentata all'Autorità ai fini della valutazione del rischio sia conforme alle specifiche applicabili per garantire che la valutazione scientifica dell'Autorità sia di qualità eccellente. I richiedenti, in particolare le piccole e medie imprese, non sempre comprendono con chiarezza tali specifiche. Sarebbe quindi opportuno che l'Autorità, su richiesta, fornisse orientamenti al potenziale richiedente in merito alle norme applicabili e al contenuto prescritto della domanda di autorizzazione prima della presentazione, pur non occupandosi della concezione degli studi da presentare, che rimane di responsabilità del richiedente. Al fine di assicurare la trasparenza di tale processo gli orientamenti dell'Autorità dovrebbero essere resi pubblici.
(17) Esistono disposizioni che regolano il contenuto delle domande di autorizzazione. È essenziale che una domanda di autorizzazione presentata all'Autorità ai fini della valutazione del rischio sia conforme alle specifiche applicabili per garantire che la valutazione scientifica dell'Autorità sia di qualità eccellente. I richiedenti, in particolare le piccole e medie imprese, non sempre comprendono con chiarezza tali specifiche. Sarebbe quindi opportuno che l'Autorità, su richiesta, fornisse orientamenti al potenziale richiedente in merito alle norme applicabili e al contenuto prescritto della domanda di autorizzazione prima della presentazione. Entro ... 36 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento modificativo, la Commissione dovrebbe valutare l'impatto degli orientamenti forniti sul funzionamento dell'Autorità. Dovrebbe in particolare valutarne l'impatto sull'assegnazione delle risorse dell'Autorità e sulla sua indipendenza.
(18) L'Autorità dovrebbe essere informata sull'oggetto di tutti gli studi eseguiti da un richiedente in vista di una futura domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione. A tal fine è necessario ed opportuno che gli operatori economici che commissionano gli studi e i laboratori che li eseguono notifichino tali studi all'Autorità al momento dell'incarico. Le informazioni sugli studi notificati dovrebbero essere rese pubbliche solo dopo la pubblicazione della corrispondente domanda di autorizzazione nel rispetto delle norme applicabili in materia di trasparenza.
(18) L'Autorità dovrebbe essere informata sull'oggetto di tutti gli studi eseguiti da un richiedente in vista di una futura domanda di autorizzazione o di rinnovo a norma della legislazione alimentare dell'Unione. A tal fine è necessario ed opportuno che gli operatori economici che commissionano gli studi e i laboratori che li eseguono notifichino tali studi all'Autorità al momento dell'incarico nell'Unione o al di fuori di essa. Le informazioni sugli studi notificati dovrebbero essere rese pubbliche solo dopo la pubblicazione della corrispondente domanda di autorizzazione o di rinnovo, nel rispetto delle norme applicabili in materia di trasparenza.
(20) L'opinione pubblica è preoccupata che le valutazioni dell'Autorità in rapporto alle autorizzazioni siano basate principalmente su studi dell'industria. L'Autorità svolge già ricerche nella letteratura scientifica al fine di prendere in considerazione altri dati e studi esistenti sull'oggetto sottoposto a valutazione. Al fine di fornire un livello ulteriore di garanzia, che garantisca all'Autorità l'accesso a tutti i dati e gli studi scientifici pertinenti disponibili sull'oggetto di una procedura di autorizzazione, è opportuno disporre che siano consultati terzi, in modo da accertare se sono disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti. Per essere più efficace, la consultazione dovrebbe aver luogo quando gli studi presentati dall'industria nel contesto di una domanda di autorizzazione sono resi pubblici, nel rispetto delle norme di trasparenza del presente regolamento.
(20) L'opinione pubblica è preoccupata che le valutazioni dell'Autorità in rapporto alle autorizzazioni siano basate principalmente su studi dell'industria. In caso di una nuova domanda di autorizzazione o di una procedura di rinnovo, l'Autorità dovrebbe sempre svolgere ricerche nella letteratura scientifica al fine di prendere in considerazione altri dati e studi esistenti sull'oggetto sottoposto a valutazione e, ove necessario, richiedere ulteriori studi. L'Autorità dovrebbe consentire l'accesso del pubblico a tutta la letteratura scientifica pertinente in materia in suo possesso. Al fine di fornire un livello ulteriore di garanzia, che garantisca all'Autorità l'accesso a tutti i dati e gli studi scientifici pertinenti disponibili sull'oggetto di una procedura di autorizzazione, è opportuno disporre che siano consultati terzi, in modo da accertare se sono disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti. Per essere più efficace, la consultazione dovrebbe aver luogo non appena gli studi presentati dall'industria nel contesto di una domanda di autorizzazione sono stati resi pubblici, nel rispetto delle norme di trasparenza del presente regolamento.
(21) Gli studi, test inclusi, presentati dagli operatori economici a sostegno di domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare settoriale dell'Unione sono solitamente conformi a principi internazionalmente riconosciuti, che offrono una base qualitativa uniforme, in particolare in termini di riproducibilità dei risultati. Possono però presentarsi in alcuni casi problemi di rispetto delle norme applicabili; per tale motivo sono in vigore sistemi nazionali di verifica della conformità. È opportuno fornire un livello ulteriore di garanzia per rassicurare il pubblico sulla qualità degli studi e stabilire un sistema potenziato di audit, nel quale la Commissione verifichi i controlli svolti dagli Stati membri sul rispetto di tali principi da parte dei laboratori che eseguono gli studi e i test.
(21) Gli studi, test inclusi, presentati dagli operatori economici a sostegno di domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare settoriale dell'Unione dovrebbero essere basati sulla letteratura scientifica indipendente sottoposta a valutazione inter pares o essere conformi a principi internazionalmente riconosciuti e alle buone pratiche di laboratorio (BPL) , che offrono una base qualitativa uniforme, in particolare in termini di riproducibilità dei risultati. Possono però presentarsi in alcuni casi problemi di rispetto delle norme applicabili; per tale motivo sono in vigore sistemi nazionali di verifica della conformità. È opportuno fornire un livello ulteriore di garanzia per rassicurare il pubblico sulla qualità degli studi e stabilire un sistema potenziato di audit, nel quale la Commissione verifichi i controlli svolti dagli Stati membri o da paesi terzi, in collaborazione con la direzione Audit e analisi in materia di salute e prodotti alimentari della Commissione, sul rispetto di tali principi da parte dei laboratori che eseguono tali studi e test nell'Unione e in paesi terzi.
(21 bis) Il processo deve essere sufficientemente flessibile da consentire di prendere rapidamente in considerazione nuovi elementi sugli effetti nocivi gravi per la salute, anche quando non sono specificamente coperti dai requisiti normativi in materia di dati.
(22) La sicurezza alimentare è un argomento sensibile di enorme interesse per tutti i cittadini dell'Unione. Fermo restando il principio che l'onere di dimostrare il rispetto delle prescrizioni dell'Unione ricade sull'industria, per far fronte a casi specifici di grande importanza per la società qualora vi sia disaccordo su questioni di sicurezza è importante disporre di un ulteriore strumento di verifica, vale a dire poter commissionare studi supplementari con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nella valutazione del rischio. Considerato che il finanziamento sarebbe a carico del bilancio dell'Unione e che il ricorso a questo strumento eccezionale di verifica dovrebbe mantenersi nelle debite proporzioni, dovrebbe spettare alla Commissione la decisione di commissionare tali studi di verifica. Va tenuto presente che in alcuni casi specifici gli studi commissionati possono dover abbracciare un ambito più vasto rispetto agli elementi di prova in esame (ad esempio a misura che diventano disponibili nuove conoscenze scientifiche).
(22) La sicurezza alimentare è un argomento sensibile di enorme interesse per tutti i cittadini dell'Unione. Fermo restando il principio che l'onere di dimostrare il rispetto delle prescrizioni dell'Unione ricade sull'industria, per far fronte a casi specifici di grande importanza per la società qualora vi sia disaccordo su questioni di sicurezza è importante disporre di un ulteriore strumento di verifica, vale a dire poter commissionare studi supplementari con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nella valutazione del rischio. Considerato che il finanziamento sarebbe a carico del bilancio dell'Unione e che il ricorso a questo strumento eccezionale di verifica dovrebbe mantenersi nelle debite proporzioni, dovrebbe spettare alla Commissione, in caso di risultati scientifici discordanti, la decisione di commissionare tali studi di verifica. Va tenuto presente che in alcuni casi specifici gli studi commissionati possono dover abbracciare un ambito più vasto rispetto agli elementi di prova in esame nel processo di valutazione del rischio (ad esempio a misura che diventano disponibili nuove conoscenze scientifiche).
(23 bis) La Convenzione di Aarhus stabilisce una serie di diritti del pubblico in relazione all'ambiente. La Convenzione stabilisce che ogni individuo ha il diritto di ricevere le informazioni ambientali di cui sono in possesso le autorità pubbliche, il diritto di partecipare al processo decisionale in materia di ambiente e il diritto di rivedere le procedure per contestare le decisioni pubbliche che sono state prese senza rispettare i due suddetti diritti o la normativa ambientale in generale.
(24) L'iniziativa dei cittadini europei "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici" ha ribadito ancora una volta i timori di scarsa trasparenza a proposito degli studi commissionati dall'industria e presentati nelle domande di autorizzazione23.
(24) In quanto parte della Convenzione di Aarhus, l'Unione ha riconosciuto che, nel settore dell'ambiente, un migliore accesso alle informazioni e la partecipazione del pubblico al processo decisionale migliorano la qualità e l'attuazione delle decisioni, contribuiscono a sensibilizzare il pubblico ai problemi ambientali, gli danno la possibilità di esprimere le sue preoccupazioni e consentono alle autorità pubbliche di tenere debitamente conto di queste ultime. L'iniziativa dei cittadini europei "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici" ha ribadito ancora una volta i timori di scarsa trasparenza a proposito degli studi commissionati dall'industria e presentati nelle domande di autorizzazione23.
23 Comunicazione della Commissione sull'iniziativa dei cittadini europei "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici", C(2017)8414.
(25 bis) Prendendo a modello la commissione di ricorso dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, di cui agli articoli da 89 a 93 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio1 bis, è opportuno istituire una commissione di ricorso dell'EFSA mediante atti delegati.
1 bis Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).
(27) Al fine di determinare quale livello di divulgazione costituisca il corretto punto di equilibrio è opportuno confrontare i pertinenti diritti del pubblico alla trasparenza nel processo di valutazione del rischio con i diritti delle imprese richiedenti, tenendo presenti gli obiettivi del regolamento (CE) n. 178/2002.
(27) Al fine di determinare quale livello di divulgazione proattiva costituisca il corretto punto di equilibrio è opportuno confrontare la necessità di garantire la trasparenza nel processo di valutazione del rischio con i diritti delle imprese richiedenti, tenendo presenti gli obiettivi del regolamento (CE) n. 178/2002 di un livello elevato di tutela della vita e della salute umana, della tutela degli interessi dei consumatori, nonché della tutela della salute e del benessere degli animali, delle piante e dell'ambiente.
(27 bis) Le disposizioni in materia di divulgazione attiva contenute nel presente regolamento non intendono limitare, in alcun modo, la portata dei diritti previsti dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006.
(30) È inoltre necessario, a fini di trasparenza del processo di valutazione del rischio, stabilire prescrizioni specifiche riguardanti la protezione dei dati personali nel rispetto del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio24 e del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio25. Di conseguenza, nessun dato personale dovrebbe essere reso pubblico in forza del presente regolamento, salvo che la divulgazione sia necessaria e proporzionata al fine di garantire la trasparenza, l'indipendenza e l'affidabilità del processo di valutazione del rischio, prevenendo al contempo i conflitti di interessi.
(30) È inoltre necessario far riferimento, per la protezione e la riservatezza dei dati personali ai fini della trasparenza del processo di valutazione del rischio, al regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio24 e al regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio25. Di conseguenza, nessun dato personale dovrebbe essere reso pubblico in forza del presente regolamento, salvo che la divulgazione sia necessaria e proporzionata al fine di garantire la trasparenza, l'indipendenza e l'affidabilità del processo di valutazione del rischio, prevenendo al contempo i conflitti di interessi. Onde assicurare la trasparenza, l'indipendenza, la sostenibilità e l'affidabilità del processo di valutazione del rischio, e in particolare per evitare conflitti di interessi, si ritiene necessario e proporzionato pubblicare i nomi delle persone che l'Autorità ha nominato perché contribuiscano al suo processo decisionale, anche nel contesto dell'adozione di documenti di orientamento.
24 Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1).
25 Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1).
(31) A fini di maggiore trasparenza e per garantire un efficiente trattamento da parte dell'Autorità delle richieste di produzione scientifica ricevute si dovrebbero elaborare formati standard di dati e pacchetti di software. È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda l'adozione di formati standard di dati e pacchetti di software al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del regolamento (CE) n. 178/2002. È opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio26.
(31) A fini di maggiore trasparenza e per garantire un efficiente trattamento da parte dell'Autorità delle richieste di produzione scientifica ricevute si dovrebbero elaborare formati standard di dati e pacchetti di software. È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda l'adozione di formati standard di dati e pacchetti di software al fine di garantire condizioni uniformi e armonizzate di esecuzione del regolamento (CE) n. 178/2002. È opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio26.
26 Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
(33) Al fine inoltre di valutare l'efficacia e l'efficienza delle diverse disposizioni applicabili all'Autorità è inoltre opportuno disporre che la Commissione effettui una valutazione dell'Autorità in conformità dell'orientamento generale sulle agenzie decentrate. La valutazione dovrebbe in particolare riesaminare le procedure di selezione dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici per valutarne il grado di trasparenza, il rapporto costo-beneficio e la capacità di garantire indipendenza e competenza oltre che di prevenire i conflitti di interessi.
(33) Al fine inoltre di valutare l'efficacia e l'efficienza delle diverse disposizioni applicabili all'Autorità è inoltre opportuno condurre una valutazione indipendente dell'Autorità. La valutazione dovrebbe in particolare riesaminare le procedure di selezione dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici per valutarne il grado di trasparenza, il rapporto costo-beneficio e la capacità di garantire indipendenza e competenza oltre che di prevenire i conflitti di interessi.
(33 bis) Il settimo programma d'azione europeo per l'ambiente ha accordato priorità allo sviluppo e alla realizzazione di percorsi volti ad affrontare gli effetti combinati delle sostanze chimiche sulla salute umana e sull'ambiente. La valutazione degli "effetti cocktail" richiede un approccio trasversale, una cooperazione rafforzata tra agenzie di controllo a livello europeo e la definizione di procedure adeguate.
(35) Al fine di assicurare la trasparenza del processo di valutazione del rischio è inoltre necessario estendere il campo di applicazione del regolamento (CE) n. 178/2002, attualmente circoscritto alla legislazione alimentare, per includervi le domande di autorizzazione nel contesto del regolamento (CE) n. 1831/2003 per quanto riguarda gli additivi alimentari, del regolamento (CE) n. 1935/2004 per quanto riguarda i materiali a contatto con gli alimenti e del regolamento (CE) n. 1107/2009 per quanto riguarda i prodotti fitosanitari.
(35) Al fine di assicurare la trasparenza e l'indipendenza del processo di valutazione del rischio è inoltre necessario estendere il campo di applicazione del regolamento (CE) n. 178/2002, attualmente circoscritto alla legislazione alimentare, per includervi le domande di autorizzazione nel contesto del regolamento (CE) n. 1831/2003 per quanto riguarda gli additivi alimentari, del regolamento (CE) n. 1935/2004 per quanto riguarda i materiali a contatto con gli alimenti e del regolamento (CE) n. 1107/2009 per quanto riguarda i prodotti fitosanitari.
(36) Al fine di garantire che siano tenute presenti le particolarità settoriali delle informazioni riservate è necessario confrontare i pertinenti diritti del pubblico alla trasparenza nel processo di valutazione del rischio, tra cui i diritti derivanti dalla convenzione di Aarhus35, con i diritti delle imprese richiedenti, tenendo presenti gli obiettivi specifici della legislazione settoriale dell'Unione unitamente all'esperienza acquisita. È pertanto necessario modificare la direttiva 2001/18/CE, il regolamento (CE) n. 1829/2003, il regolamento (CE) n. 1831/2003, il regolamento (CE) n. 1935/2004 e il regolamento (CE) n. 1107/2009 per inserire ulteriori tipologie di informazioni riservate oltre a quelle stabilite nel regolamento (CE) n. 178/2002.
(36) Al fine di garantire che siano tenute presenti le particolarità settoriali delle informazioni riservate è necessario confrontare i pertinenti diritti del pubblico alla trasparenza, incluso il diritto a trarre beneficio dall'informazione proattiva connessa al processo di valutazione del rischio, con i diritti delle imprese richiedenti, tenendo presenti gli obiettivi specifici della legislazione settoriale dell'Unione unitamente all'esperienza acquisita. È pertanto necessario modificare la direttiva 2001/18/CE, il regolamento (CE) n. 1829/2003, il regolamento (CE) n. 1831/2003, il regolamento (CE) n. 1935/2004 e il regolamento (CE) n. 1107/2009 per inserire ulteriori tipologie di informazioni riservate oltre a quelle stabilite nel regolamento (CE) n. 178/2002. Le disposizioni in materia di divulgazione attiva contenute nel presente regolamento e la valutazione di una richiesta di riservatezza da parte dell'Autorità non intendono limitare, in alcun modo, la portata dei diritti previsti dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006.
35 Regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, sull'applicazione alle istituzioni e agli organi comunitari delle disposizioni della convenzione di Aarhus sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale (GU L 264 del 25.9.2006, pag. 13).
(36 bis) Il vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale ha evidenziato inoltre una mancanza di trasparenza nel processo di gestione del rischio. È necessario informare meglio il pubblico sulle opzioni di gestione del rischio in esame, sul livello di protezione dei consumatori, della salute degli animali e dell'ambiente che ciascuna di queste opzioni raggiungerebbe, nonché sui fattori, diversi dai risultati della valutazione del rischio, che sono presi in considerazione dai responsabili della gestione del rischio e sul modo in cui sono ponderati nel processo decisionale.
(37) Al fine di rafforzare ulteriormente il collegamento tra responsabili della valutazione del rischio e responsabili della gestione del rischio a livello dell'Unione e nazionale, come anche l'organicità e la coerenza della comunicazione del rischio, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato in vista dell'adozione di un piano generale sulla comunicazione del rischio su questioni riguardanti la filiera agroalimentare. È di particolare importanza che durante l'attività preparatoria la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016. In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.
(37) Al fine di migliorare lo scambio interattivo di informazioni, lungo l'intero processo di analisi del rischio, tra responsabili della valutazione del rischio e responsabili della gestione del rischio a livello dell'Unione e nazionale, come anche con altri soggetti interessati della filiera alimentare, quali operatori economici, associazioni dei consumatori e altre organizzazioni della società civile, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato in vista dell'adozione di un piano generale sulla comunicazione del rischio su questioni riguardanti la filiera agroalimentare. Il piano generale sulla comunicazione del rischio dovrebbe stabilire le disposizioni pratiche per rendere disponibili al pubblico tutte le informazioni necessarie al raggiungimento di un livello elevato di trasparenza nel processo di gestione del rischio. Per questo, è di particolare importanza che durante l'attività preparatoria la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016. In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.
(37 bis) Le disposizioni relative alle informazioni che devono essere rese pubbliche non dovrebbe pregiudicare il regolamento (CE) n. 1049/2001, nonché il diritto nazionale o dell'Unione in materia di accesso del pubblico ai documenti ufficiali.
(38) Al fine di permettere all'Autorità e agli operatori economici di adeguarsi alle nuove prescrizioni senza ostacolare il buon funzionamento dell'Autorità, è necessario predisporre misure transitorie per l'applicazione del presente regolamento.
(38) Al fine di permettere all'Autorità, agli Stati membri, alla Commissione e agli operatori economici di adeguarsi alle nuove prescrizioni senza ostacolare il buon funzionamento dell'Autorità, è necessario predisporre misure transitorie per l'applicazione del presente regolamento.
(39 bis) Dal momento che le modifiche contenute nella presente proposta conferiscono all'Autorità ampi poteri per quanto riguarda la valutazione del rischio e la valutazione della riservatezza, si rende necessario un consistente aumento della dotazione finanziaria a disposizione dell'Autorità, conformemente all'allegato 3 della proposta della Commissione. La proposta di finanziamento è compatibile con il quadro finanziario pluriennale attuale ma potrebbe comportare l'uso di strumenti speciali, come definito nel regolamento (UE, Euratom) n. 1311/2013 del Consiglio. Qualora le discussioni tra il Parlamento europeo e gli Stati membri sul bilancio dell'Unione non consentissero di disporre delle risorse di bilancio necessarie, la Commissione dovrebbe presentare mediante atto delegato una proposta di finanziamento alternativa.
(40 bis) Recenti episodi connessi alla sicurezza degli alimenti hanno dimostrato che, nelle situazioni di emergenza, occorre disporre di misure adeguate per garantire che tutti gli alimenti, a prescindere dal tipo e dall'origine, e tutti i mangimi possano essere soggetti a misure comuni in caso di grave rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente. Tale impostazione globale delle misure di emergenza per la sicurezza alimentare dovrebbe consentire di intervenire con efficacia e di evitare di trattare in modo artificiosamente diverso un grave rischio relativo agli alimenti o ai mangimi, nonché di introdurre una procedura armonizzata e comune per la gestione del sistema degli allarmi alimentari.
(-1) all'articolo 6, il paragrafo 2 è così modificato:
"2. La valutazione del rischio si basa su tutti gli elementi scientifici a disposizione ed è svolta in modo indipendente, obiettivo e trasparente.";
(-1 bis)	all'articolo 7, il paragrafo 1 è così modificato:
"1. Qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma permanga una situazione d'incertezza sul piano scientifico, sono adottate le misure di gestione del rischio necessarie per garantire il livello elevato di tutela della salute che la Comunità persegue, in attesa di ulteriori informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio.";
a) promuovere la conoscenza e la comprensione delle questioni specifiche in esame durante tutto il processo di analisi del rischio;
a) promuovere la conoscenza e la comprensione delle questioni specifiche in esame durante tutto il processo di analisi e di gestione del rischio;
b) promuovere la coerenza e la trasparenza nella formulazione delle raccomandazioni per la gestione del rischio;
b) promuovere la coerenza, la trasparenza e la chiarezza nella formulazione delle opzioni, raccomandazioni e decisioni per la gestione del rischio;
c) fornire una solida base per la comprensione delle decisioni di gestione del rischio;
c) fornire una solida base scientifica per la comprensione delle decisioni di gestione del rischio, incluse le informazioni su:
i) il modo in cui l'opzione di gestione del rischio scelta riflette il grado di incertezza della valutazione dei rischi, nonché il livello di tutela della salute dei consumatori, della salute degli animali e dell'ambiente che ciascuna di queste opzioni raggiungerebbe;
ii) come previsto dall'articolo 6, paragrafo 3, i fattori, diversi dai risultati della valutazione del rischio, che sono stati presi in considerazione dai responsabili della gestione del rischio e il modo in cui sono stati ponderati nel processo decisionale;
d) incoraggiare la comprensione del processo di analisi del rischio tra il pubblico al fine di aumentare la fiducia nei suoi risultati;
d) incoraggiare la comprensione del processo di analisi del rischio tra il pubblico al fine di aumentare la fiducia nei suoi risultati, tra l'altro fornendo informazioni chiare e univoche relativamente alle funzioni, alle competenze e alle responsabilità dei responsabili della valutazione del rischio e dei responsabili della gestione del rischio;
e) promuovere l'opportuna partecipazione di tutte le parti interessate; e,
e) promuovere l'equilibrata partecipazione di tutte le parti interessate, inclusi gli operatori economici della filiera alimentare, i consumatori e altre organizzazioni della società civile;
f) assicurare l'opportuno scambio di informazioni con le parti interessate in relazione ai rischi riguardanti la filiera agroalimentare.
f) assicurare lo scambio trasparente ed equo di informazioni con le parti interessate di cui al punto e) in relazione ai rischi riguardanti la filiera agroalimentare;
f bis) informare i consumatori sulle strategie di prevenzione del rischio; e
f ter) combattere la diffusione di notizie false e le relative fonti.
a) assicura che avvengano scambi interattivi di informazioni accurate, opportune e tempestive sulla base dei principi di trasparenza, apertura e reattività;
a) assicura che avvengano scambi interattivi di informazioni accurate, complete e tempestive con tutti i portatori di interesse, sulla base dei principi di trasparenza, apertura e reattività;
b) fornisce informazioni trasparenti in ogni fase del processo di analisi del rischio, dalla formulazione delle richieste di pareri scientifici alla presentazione della valutazione del rischio e all'adozione delle decisioni di gestione del rischio;
c) tiene presente la percezione del rischio;
c) affronta la percezione del rischio;
d) facilita la comprensione e il dialogo tra tutte le parti interessate; e,
d) facilita la comprensione e il dialogo tra tutte le parti interessate;
e) è accessibile, anche a coloro che non partecipano direttamente al processo, nel rispetto della riservatezza e della protezione dei dati personali.
e) è accessibile, anche a coloro che non partecipano direttamente al processo, nel rispetto della riservatezza e della protezione dei dati personali; e
e bis) formula approcci per comunicare meglio la differenza tra pericolo e rischio.
1. Alla Commissione, in stretta collaborazione con l'Autorità e gli Stati membri e dopo opportune consultazioni pubbliche, è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 57 bis, per stabilire un piano generale sulla comunicazione del rischio su questioni riguardanti la filiera agroalimentare, tenendo presenti i pertinenti obiettivi e i principi generali esposti negli articoli 8 bis e 8 ter.
1. Alla Commissione, in stretta collaborazione con l'Autorità e gli Stati membri e dopo opportune consultazioni pubbliche, è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 57 bis, che integrano il presente regolamento per stabilire un piano generale sulla comunicazione del rischio su questioni riguardanti la filiera agroalimentare, tenendo presenti i pertinenti obiettivi e i principi generali esposti negli articoli 8 bis e 8 ter.
2. Il piano generale sulla comunicazione del rischio promuove un quadro integrato di comunicazione del rischio, cui si attengono sia i responsabili della valutazione del rischio sia i responsabili della gestione del rischio, in maniera coerente e sistematica a livello sia dell'Unione sia nazionale. Tale piano:
a) individua i fattori principali da tenere presenti nel decidere il tipo e il livello richiesti di attività di comunicazione del rischio;
b) individua gli opportuni strumenti e canali principali da utilizzare a fini di comunicazione del rischio, tenendo presenti le necessità dei pertinenti gruppi di destinatari; e,
b) individua gli opportuni strumenti e canali principali da utilizzare a fini di comunicazione del rischio, tenendo presente la necessità di garantire la partecipazione equilibrata di tutti portatori di interesse, compresi gli operatori economici della filiera alimentare, le associazioni dei consumatori e altre organizzazioni della società civile;
c) stabilisce gli opportuni meccanismi per rafforzare la coerenza della comunicazione del rischio tra i responsabili della valutazione del rischio e i responsabili della gestione del rischio e garantisce un dialogo aperto tra tutte le parti interessate.
c) stabilisce gli opportuni meccanismi per rafforzare la coerenza della comunicazione del rischio tra i responsabili della valutazione del rischio e i responsabili della gestione del rischio, anche riconoscendo e spiegando sistematicamente le divergenze nella valutazione scientifica o nella percezione del livello accettabile di rischio;
c bis) stabilisce le modalità pratiche e il calendario per rendere accessibili al pubblico le informazioni di cui all'articolo 55 bis, paragrafo 1.
3. La Commissione adotta il piano generale sulla comunicazione del rischio entro [due anni dalla data di applicazione del presente regolamento] e provvede al suo aggiornamento tenendo conto del progresso tecnico-scientifico e dell'esperienza acquisita.
Trasparenza della comunicazione del rischio
1. La Commissione, l'Autorità e gli Stati membri svolgono le loro attività nell'ambito della comunicazione del rischio nel contesto della legislazione alimentare con un elevato grado di trasparenza.
2. La Commissione può formulare gli opportuni orientamenti.
1 bis) l'articolo 9 è sostituito dal seguente:
I cittadini sono consultati in maniera aperta e trasparente, direttamente o attraverso organi rappresentativi, durante l'analisi del rischio nonché nel corso dell'elaborazione, della valutazione e della revisione della legislazione alimentare, a meno che l'urgenza della questione non lo permetta."
1 ter) L'articolo 10 è sostituito dal seguente:
1. Fatte salve le pertinenti disposizioni comunitarie e degli Stati membri sull'accesso ai documenti, nel caso in cui vi siano ragionevoli motivi per sospettare che un alimento o mangime possa comportare un rischio per la salute umana o animale, le autorità pubbliche adottano provvedimenti opportuni e tempestivi per informare i cittadini della natura del rischio per la salute, identificando nel modo più esauriente i prodotti interessati, il rischio che possono comportare e le misure adottate o in procinto di essere adottate per prevenire, contenere o eliminare tale rischio. Il presente paragrafo si applica anche in caso di sospette inadempienze derivanti da possibili violazioni intenzionali della legislazione dell'Unione applicabile perpetrate attraverso pratiche fraudolente o ingannevoli.
2. Al fine di garantire l'attuazione uniforme del paragrafo 1, la Commissione adotta atti di esecuzione sulle modalità di applicazione entro ... dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento modificativo."
Articolo 22 – paragrafo 7
1 quater) all'articolo 22, paragrafo 7, il secondo comma è sostituito dal seguente:
"Essa agisce in collaborazione con le altre agenzie di valutazione dell'Unione europea."
Articolo 1 – punto 1 quinquies (nuovo)
Articolo 23 – comma 1 – lettera b
1 quinquies) all'articolo 23, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
"b)	promuovere e coordinare in un approccio trasversale la definizione di metodi uniformi di valutazione del rischio nei settori di sua competenza, tenendo conto in particolare degli 'effetti cocktail' delle sostanze chimiche che possono avere un impatto sulla salute umana e sull'ambiente;"
Articolo 25 – paragrafo 1 bis
1 bis. Oltre ai membri titolari e supplenti di cui al paragrafo 1, il consiglio di amministrazione è composto da:
a) due membri titolari e due supplenti nominati dalla Commissione e che la rappresentano, con diritto di voto;
b) un membro nominato dal Parlamento europeo con diritto di voto;
b) due rappresentanti nominati dal Parlamento europeo con diritto di voto;
c) quattro membri con diritto di voto in rappresentanza della società civile e degli interessi della filiera alimentare, uno per le organizzazioni dei consumatori, uno per le organizzazioni ambientaliste non governative, uno per le organizzazioni degli agricoltori e uno per le organizzazioni dell'industria. Tali membri sono nominati dal Consiglio in consultazione con il Parlamento europeo in base a un elenco redatto dalla Commissione contenente nominativi in numero superiore a quello dei posti da coprire. L'elenco redatto dalla Commissione viene trasmesso al Parlamento europeo, corredato dei documenti di riferimento pertinenti. Non appena possibile ed entro tre mesi dalla notifica, il Parlamento europeo può sottoporre il proprio parere al Consiglio, che procede quindi alla nomina di tali membri.
c) sei membri con diritto di voto in rappresentanza della società civile e degli interessi della filiera alimentare, uno per le organizzazioni dei consumatori, uno per le organizzazioni ambientaliste non governative, uno per le organizzazioni non governative per la salute pubblica, uno per le organizzazioni degli agricoltori, uno per le organizzazioni agrochimiche e uno per le organizzazioni dell'industria alimentare. Tali membri sono nominati dal Consiglio in consultazione con il Parlamento europeo in base a un elenco redatto dalla Commissione contenente nominativi in numero superiore a quello dei posti da coprire. L'elenco redatto dalla Commissione viene trasmesso al Parlamento europeo, corredato dei documenti di riferimento pertinenti. Non appena possibile ed entro tre mesi dalla notifica, il Parlamento europeo può sottoporre il proprio parere al Consiglio, che procede quindi alla nomina di tali membri.
2. Il mandato dei membri titolari e supplenti è quadriennale. La durata del mandato dei membri di cui al paragrafo 1 bis, lettere a) e b), non è però soggetta a limiti di tempo. Il mandato dei membri di cui al paragrafo 1 bis, lettera c), è rinnovabile una sola volta.
2. Il mandato dei membri di cui al paragrafo 1 bis, lettera b), è di massimo 2,5 anni. La durata del mandato dei membri di cui al paragrafo 1 bis, lettere a) e c), è di massimo 5 anni. Il mandato dei membri di cui al paragrafo 1 bis, lettera c), è rinnovabile una sola volta.
Articolo 28– paragrafo 4– comma 1 – parte introduttiva
-a) all'articolo 28, paragrafo 4, la parte introduttiva è sostituita dalla seguente:
"4.	I gruppi di esperti scientifici sono composti da scienziati indipendenti che svolgono attivamente ricerca e pubblicano i risultati delle loro ricerche su riviste scientifiche sottoposte a valutazione inter pares.";
Articolo 1 – punto 3 – lettere a e b
Articolo 28 – paragrafi da 5 a 5 octies
5. I membri del comitato scientifico che non fanno parte di gruppi di esperti scientifici e i membri aggiuntivi di cui al paragrafo 5 ter sono nominati dal consiglio di amministrazione, su proposta del direttore esecutivo, con mandato quinquennale rinnovabile, previo invito a manifestazione d'interesse pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, in pertinenti e importanti pubblicazioni scientifiche e sul sito web dell'Autorità.";
5. I membri del comitato scientifico che non fanno parte di gruppi di esperti scientifici e i membri di gruppi di esperti scientifici sono nominati dal consiglio di amministrazione con mandato quinquennale rinnovabile, conformemente alla procedura seguente:
5 bis. I membri dei gruppi di esperti scientifici sono nominati dal consiglio di amministrazione con mandato quinquennale rinnovabile secondo la procedura seguente.
a) Il direttore esecutivo, consultato il consiglio di amministrazione, inoltra agli Stati membri una richiesta che menziona le specifiche competenze multidisciplinari necessarie in ogni gruppo di esperti scientifici e indica il numero di esperti da designare da parte degli Stati membri. Il direttore esecutivo notifica agli Stati membri la politica di indipendenza dell'Autorità e le norme di esecuzione applicabili ai membri dei gruppi di esperti scientifici. Gli Stati membri pubblicano un invito a manifestare interesse sul quale basare le loro designazioni. Il direttore esecutivo informa il consiglio di amministrazione delle richieste inviate agli Stati membri.
a) Il direttore esecutivo, consultato il consiglio di amministrazione, pubblica un invito a manifestare interesse nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, nelle principali pubblicazioni scientifiche del settore e sul suo sito web, e informa gli Stati membri. L'invito definisce le specifiche competenze multidisciplinari necessarie in ogni gruppo di esperti scientifici e indica il numero di esperti richiesto.
b) Gli Stati membri designano gli esperti puntando a raggiungere collettivamente il numero indicato dal direttore esecutivo. Ogni Stato membro designa almeno 12 esperti scientifici. Gli Stati membri possono designare cittadini di altri Stati membri.
b) Gli Stati membri garantiscono un'ampia divulgazione dell'invito a manifestare interesse in tutta la comunità scientifica. Gli Stati membri possono quindi designare gli esperti per i settori di competenza indicati, a condizione che tali nomine siano effettuate sulla base di un invito nazionale a manifestare interesse.
c) In base alle designazioni degli Stati membri il direttore esecutivo redige per ogni gruppo di esperti scientifici un elenco di esperti contenente più nominativi del numero di membri da nominare. Il direttore non può redigere detto elenco se può dimostrare che le designazioni pervenute non gli consentono, tenuto conto dei criteri di selezione di cui alla lettera d) del presente paragrafo, di redigere un elenco più numeroso. Il direttore esecutivo presenta l'elenco al consiglio di amministrazione che procede alle nomine.
c) In base alle domande e alle designazioni pervenute e conformemente alla politica di indipendenza dell'Autorità e alle norme di attuazione applicabili ai membri dei gruppi di esperti scientifici, il direttore esecutivo redige per ogni gruppo di esperti scientifici un elenco di esperti contenente più nominativi del numero di membri da nominare. Il direttore non può redigere detto elenco se può dimostrare che le domande e le designazioni pervenute non gli consentono, tenuto conto dei criteri di selezione di cui alla lettera d) del presente paragrafo, di redigere un elenco più numeroso. Il direttore esecutivo presenta l'elenco al consiglio di amministrazione che procede alle nomine.
d) Le designazioni effettuate dagli Stati membri, la selezione da parte del direttore esecutivo e le nomine da parte del consiglio di amministrazione si basano sui seguenti criteri:
i) livello elevato di competenze scientifiche;
ii) indipendenza e assenza di conflitti di interessi, conformemente all'articolo 37, paragrafo 2, alla politica di indipendenza dell'Autorità e alle regole di esecuzione sull'indipendenza dei membri dei gruppi di esperti scientifici;
iii) soddisfacimento del fabbisogno di specifiche competenze multidisciplinari del gruppo di esperti scientifici da integrare e corrispondenza al regime linguistico applicabile.
e) Il consiglio di amministrazione provvede a che nelle nomine finali si ottenga la distribuzione geografica più ampia possibile.
5 ter. Quando l'Autorità individua l'assenza di competenze specifiche in un gruppo o più gruppi di esperti scientifici, il direttore esecutivo propone al consiglio di amministrazione nominativi aggiuntivi per la nomina a membri del gruppo o dei gruppi di esperti scientifici secondo la procedura di cui al paragrafo 5.
5 bis. Quando l'Autorità individua l'assenza di competenze specifiche in un gruppo o più gruppi di esperti scientifici, il direttore esecutivo propone al consiglio di amministrazione nominativi aggiuntivi per la nomina a membri del gruppo o dei gruppi di esperti scientifici secondo la procedura di cui al paragrafo 5.
5 quater. Sulla base di una proposta del direttore esecutivo, il consiglio di amministrazione adotta regole sull'organizzazione dettagliata e sulla tempistica delle procedure esposte nei paragrafi 5 bis e 5 ter del presente articolo.
5 ter. Sulla base di una proposta del direttore esecutivo, il consiglio di amministrazione adotta regole sull'organizzazione dettagliata e sulla tempistica delle procedure esposte nei paragrafi 5 bis e 5 ter del presente articolo.
5 quinquies. Gli Stati membri pongono in essere misure per assicurare che i membri dei gruppi di esperti scientifici agiscano in modo indipendente e non presentino conflitti di interessi come previsto all'articolo 37, paragrafo 2, e dal regolamento interno dell'Autorità. Gli Stati membri provvedono affinché i membri dei gruppi di esperti scientifici dispongano dei mezzi per dedicare il tempo e l'impegno necessari a partecipare al lavoro dell'Autorità. Gli Stati membri provvedono a che i membri dei gruppi di esperti scientifici non ricevano istruzioni a livello nazionale e che il loro contributo scientifico indipendente al sistema di valutazione del rischio dell'Unione sia riconosciuto in quanto compito prioritario per la protezione della sicurezza della filiera alimentare.
5 quater. I membri dei gruppi di esperti scientifici agiscono in modo indipendente e non presentano conflitti di interessi come previsto all'articolo 37, paragrafo 2, e dal regolamento interno dell'Autorità. Essi dispongono dei mezzi per dedicare il tempo e l'impegno necessari a partecipare al lavoro dell'Autorità, non ricevono istruzioni a livello nazionale e il loro contributo scientifico indipendente al sistema di valutazione del rischio dell'Unione è riconosciuto in quanto compito prioritario per la protezione della sicurezza della filiera alimentare.
5 sexies. Gli Stati membri provvedono a che gli organismi pubblici presso cui lavorano tali esperti scientifici, e le persone responsabili della definizione delle priorità degli organismi in questione, attuino le misure previste dal paragrafo 5 quinquies.
5 quinquies. Se del caso, gli Stati membri provvedono a che gli organismi pubblici presso cui lavorano tali esperti scientifici, e le persone responsabili della definizione delle priorità degli organismi in questione, attuino le misure necessarie per garantire che le condizioni previste dal paragrafo 5 quinquies siano soddisfatte.
5 septies. L'Autorità coadiuva il lavoro dei gruppi di esperti scientifici organizzando il loro lavoro, in particolare l'attività preparatoria che va svolta dal personale dell'Autorità o dalle organizzazioni scientifiche nazionali di cui all'articolo 36, anche organizzando la possibilità di redigere pareri scientifici che sono sottoposti a revisione tra pari dai gruppi di esperti scientifici prima della loro adozione.
5 sexies. L'Autorità coadiuva il lavoro dei gruppi di esperti scientifici organizzando il loro lavoro, in particolare l'attività preparatoria che va svolta dal personale dell'Autorità o dalle organizzazioni scientifiche nazionali di cui all'articolo 36, anche organizzando la possibilità di redigere pareri scientifici che sono sottoposti a revisione tra pari dai gruppi di esperti scientifici prima della loro adozione.
5 octies. Ogni gruppo di esperti scientifici comprende al massimo 21 membri.
5 septies bis.	L'Autorità offre ai membri dei gruppi di esperti una formazione approfondita sul processo di valutazione del rischio.
Articolo 28 – paragrafo 9 – lettera b
"il numero dei membri di ciascun gruppo di esperti scientifici entro il massimo previsto dal paragrafo 5 octies.
b) "il numero dei membri di ciascun gruppo di esperti scientifici entro il massimo previsto dal paragrafo 5 septies.
Articolo 28 – paragrafo 9 – lettera g bis (nuova)
c bis) all'articolo 28, paragrafo 9, è aggiunta la lettera seguente:
"g bis)	la possibilità per i richiedenti di affrontare, entro un periodo massimo di sei mesi, salvo diverso accordo con l'Autorità, e prima della pubblicazione del progetto di parere dell'Autorità, le aree critiche che destano preoccupazione a causa di nuovi dati."
3 bis) alla fine dell'articolo 29, paragrafo 6, è aggiunta la frase seguente:
"Non consentono l'esclusione a priori di alcune prove scientifiche, specialmente quando queste sono state pubblicate dopo un processo di revisione tra pari.";
Su richiesta di un potenziale richiedente di un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare il personale dell'Autorità fornisce orientamenti sulle disposizioni pertinenti e sul contenuto prescritto della domanda di autorizzazione. Gli orientamenti forniti dal personale dell'Autorità non pregiudicano né impegnano la successiva valutazione delle domande di autorizzazione effettuata dai gruppi di esperti scientifici.
L'Autorità pubblica un documento di orientamento che includa un elenco di domande e risposte e riguardante i requisiti amministrativi e scientifici di una domanda di autorizzazione. Su richiesta di un potenziale richiedente di un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare, l'Autorità offre inoltre consulenza per illustrare il contenuto prescritto e le modalità di esecuzione dei vari test e studi volti a dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto proposto. Gli orientamenti forniti dall'Autorità non pregiudicano né impegnano la successiva valutazione delle domande di autorizzazione effettuata dai gruppi di esperti scientifici. Il personale dell'Autorità che fornisce il parere non partecipa ad alcun lavoro scientifico preparatorio direttamente o indirettamente pertinente alla domanda oggetto del parere.
Entro ... [36 mesi dall'entrata in vigore del regolamento modificativo], la Commissione valuta l'impatto del presente articolo sul funzionamento dell'Autorità. Particolare attenzione è prestata al carico di lavoro supplementare e alla mobilitazione del personale, nonché all'eventuale spostamento dell'assegnazione delle risorse dell'Autorità a scapito delle attività di interesse pubblico.
Articolo 32 ter – paragrafo 1
1. Viene stabilito dall'Unione un registro degli studi commissionati dagli operatori economici per ottenere un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione. Gli operatori economici notificano tempestivamente all'Autorità l'oggetto di tutti gli studi commissionati a sostegno di una futura domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione. Il registro è gestito dall'Autorità.
1. Viene stabilito dall'Unione un registro degli studi commissionati dagli operatori economici per ottenere un'autorizzazione o un rinnovo a norma della legislazione alimentare dell'Unione. Gli operatori economici notificano tempestivamente all'Autorità l'oggetto di tutti gli studi commissionati all'interno o all'esterno dell'UE a sostegno di una futura domanda di autorizzazione o di rinnovo a norma della legislazione alimentare dell'Unione. Il registro è gestito dall'Autorità.
Articolo 32 ter – paragrafo 1 bis (nuovo)
1 bis. Gli studi commissionati tengono conto della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici1 bis.
1 bis Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33).
Articolo 32 ter – paragrafo 2
2. L'obbligo di notifica di cui al paragrafo 1 si applica anche ai laboratori dell'Unione che effettuano tali studi.
2. L'obbligo di notifica di cui al paragrafo 1 si applica a qualunque istituzione che effettua tali studi, inclusi i laboratori, gli istituti e le università.
Articolo 32 ter – paragrafo 2 bis (nuovo)
2 bis. I dati di un test commissionato ma non registrato non possono essere utilizzati in una valutazione del rischio.
Articolo 32 ter – paragrafo 2 ter (nuovo)
2 ter. L'oggetto non è autorizzato a meno che non siano stati presentati tutti i dati relativi a tutti gli studi registrati.
Articolo 32 ter – paragrafo 3 bis (nuovo)
3 bis. Qualora l'Autorità richieda e riceva dati supplementari da parte di un richiedente, questi dati, come tali, vengono aggiunti anche al registro dell'Unione e messi a disposizione del pubblico.
Articolo 32 ter – paragrafo 4 bis (nuovo)
4 bis. La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 57 bis per integrare il presente regolamento istituendo sanzioni da imporre in caso di violazione dell'obbligo di notifica.
Articolo 32 ter – paragrafo 4 ter (nuovo)
4 ter. Il presente articolo non si applica agli studi commissionati prima di ... [data di entrata in vigore del presente regolamento modificativo].
Articolo 32 quater – paragrafo 1
1. Quando la legislazione alimentare dell'Unione prevede che un'autorizzazione possa essere rinnovata, il potenziale richiedente del rinnovo notifica all'Autorità gli studi che intende effettuare a tale scopo. Dopo tale notifica l'Autorità apre una consultazione dei portatori di interessi e del pubblico sugli studi previsti ai fini del rinnovo e fornisce orientamento sul contenuto della prevista domanda di rinnovo tenendo conto dei commenti pervenuti. Gli orientamenti forniti dall'Autorità non pregiudicano né impegnano la successiva valutazione delle domande di rinnovo dell'autorizzazione, effettuata dai gruppi di esperti scientifici.
1. Quando la legislazione alimentare dell'Unione prevede che un'autorizzazione possa essere rinnovata, il potenziale richiedente del rinnovo notifica all'Autorità gli studi che intende effettuare a tale scopo. Dopo tale notifica l'Autorità apre una consultazione dei portatori di interessi e del pubblico sugli studi previsti ai fini del rinnovo e fornisce orientamento sul contenuto della prevista domanda di rinnovo tenendo conto dei commenti pervenuti, pertinenti alla valutazione del rischio del previsto rinnovo. Gli orientamenti forniti dall'Autorità non pregiudicano né impegnano la successiva valutazione delle domande di rinnovo dell'autorizzazione, effettuata dai gruppi di esperti scientifici.
Articolo 32 quater – paragrafo 2
2. L'Autorità consulta i portatori di interessi e il pubblico sugli studi a sostegno delle domande di autorizzazione una volta che queste sono state rese pubbliche dall'Autorità a norma dell'articolo 38 e degli articoli da 39 a 39 septies al fine di accertare se sono disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti sull'oggetto della domanda di autorizzazione. Tale disposizione non si applica alla presentazione di informazioni supplementari da parte dei richiedenti durante il processo di valutazione del rischio.
2. L'Autorità consulta entro due mesi i portatori di interessi e il pubblico sugli studi a sostegno delle domande di autorizzazione una volta che queste sono state rese pubbliche dall'Autorità a norma dell'articolo 38 e degli articoli da 39 a 39 septies al fine di accertare se sono disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti, basati su pubblicazioni scientifiche oggetto di valutazione inter pares o condotti conformemente agli orientamenti internazionali e alle buone pratiche di laboratorio (BPL), sull'oggetto della domanda di autorizzazione, fatti salvi gli obblighi dell'Autorità di cui all'articolo 33. Tale disposizione non si applica alla presentazione di informazioni supplementari da parte dei richiedenti durante il processo di valutazione del rischio.
Gli esperti della Commissione effettuano controlli, tra cui audit, per accertare che le strutture incaricate di effettuare test siano conformi alle pertinenti norme per lo svolgimento di test e studi presentati all'Autorità nel contesto di una domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione. Tali controlli sono organizzati in cooperazione con le autorità competenti degli Stati membri.
Gli esperti della direzione Audit e analisi per la salute e la sicurezza alimentare della Commissione effettuano controlli, tra cui audit, per accertare che le strutture incaricate di effettuare test nell'Unione e nei paesi terzi siano conformi alle pertinenti norme per lo svolgimento di test e studi presentati all'Autorità nel contesto di una domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione. Tali controlli sono organizzati in cooperazione con le autorità competenti degli Stati membri o dei paesi terzi interessati.
Articolo 32 sexies
Fermo restando l'obbligo che i richiedenti di autorizzazioni a norma della legislazione alimentare dell'Unione dimostrino la sicurezza di quanto soggetto a domanda di autorizzazione, la Commissione in circostanze eccezionali può chiedere all'Autorità di commissionare studi scientifici con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nel processo di valutazione del rischio. Gli studi commissionati possono abbracciare un ambito più vasto rispetto agli elementi di prova soggetti a verifica.
Fermo restando l'obbligo che i richiedenti di autorizzazioni a norma della legislazione alimentare dell'Unione dimostrino la sicurezza di quanto soggetto a domanda di autorizzazione, in caso di risultati scientifici discordanti la Commissione può chiedere all'Autorità di commissionare studi scientifici con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nel processo di valutazione del rischio. Gli studi commissionati possono abbracciare un ambito più vasto rispetto agli elementi di prova soggetti a verifica nel processo di valutazione del rischio. Gli studi di verifica sono finanziati attraverso i contributi versati dai richiedenti in un fondo comune. La Commissione adotta un atto delegato conformemente all'articolo 57 bis per stabilire le modalità applicabili a tale fondo.
Articolo 32 sexies – comma 1 bis (nuovo)
Gli studi commissionati tengono conto della direttiva 2010/63/UE.
Articolo 33 – paragrafo 1 – lettera d bis (nuova)
4 bis) All'articolo 33, paragrafo 1, è aggiunta la lettera seguente:
"d bis)	effetti combinatori e cumulativi".
Articolo 38 – paragrafo 1 – parte introduttiva
1. L'Autorità svolge le proprie attività con un livello elevato di trasparenza. In particolare, essa rende pubblico tempestivamente quanto segue:
1. L'Autorità svolge le proprie attività con un livello elevato di trasparenza, in linea con il regolamento (CE) n. 1367/2006 e fatto salvo il regolamento (CE) n. 1049/2001. In particolare, essa rende pubblico tempestivamente quanto segue:
Articolo 38 – paragrafo 1 – lettera a
a) gli ordini del giorno e i processi verbali del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici, oltre che dei loro gruppi di lavoro;
a) gli ordini del giorno, le liste dei partecipanti e i processi verbali del consiglio di amministrazione, del comitato consultivo, del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici, oltre che dei loro gruppi di lavoro;
Articolo 38 – paragrafo 1 – lettera c
c) i dati scientifici, gli studi e le altre informazioni a sostegno di domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione, tra cui le informazioni supplementari fornite dai richiedenti, nonché altri dati e informazioni scientifiche a corredo di richieste di produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, formulate dal Parlamento europeo, dalla Commissione e dagli Stati membri, nel rispetto della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 septies.
c) i dati scientifici, gli studi e le altre informazioni a sostegno di domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione, tra cui le informazioni supplementari fornite dai richiedenti, nonché altri dati e informazioni scientifiche a corredo di richieste di produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, formulate dal Parlamento europeo, dalla Commissione e dagli Stati membri, nel rispetto dell'interesse pubblico prevalente alla divulgazione e della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 septies.
Articolo 38 – paragrafo 1 – lettera d
d) le informazioni su cui si basa la sua produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, nel rispetto della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 septies.
d) le informazioni su cui si basa la sua produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, nel rispetto dell'interesse pubblico prevalente alla divulgazione e della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 septies;
Articolo 38 – paragrafo 1 – lettera h bis (nuova)
h bis) il nome del richiedente e il titolo della domanda;
Articolo 38 – paragrafo 1 – lettera i
i) gli orientamenti forniti dall'Autorità ai potenziali richiedenti nella fase preliminare alla presentazione della domanda a norma degli articoli 32 bis e 32 quater.
i) la consulenza generale che l'Autorità fornisce ai potenziali richiedenti nella fase preliminare alla presentazione della domanda a norma degli articoli 32 bis e 32 quater.
Articolo 38 – paragrafo 1 – comma 2
Le voci enumerate al primo comma sono rese pubbliche in una sezione dedicata del sito web dell'Autorità. Tale sezione è consultabile dal pubblico e di facile accesso. Le voci pertinenti sono disponibili in formato elettronico per essere scaricate, stampate e utilizzate in operazioni di ricerca.
Le voci enumerate al primo comma sono rese pubbliche in una sezione dedicata del sito web dell'Autorità. Tale sezione è consultabile dal pubblico e di facile accesso previa assunzione di un impegno esplicito registrato elettronicamente da parte di coloro che vi accedono e prevedendo misure e sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive allo scopo di evitare l'uso commerciale. Le voci pertinenti sono disponibili in formato elettronico leggibile da dispositivo automatico per essere scaricate, stampate con filigrana ai fini della tracciabilità e utilizzate in operazioni di ricerca. Tali misure vertono sull'utilizzo commerciale dei documenti e la loro presentazione. Le suddette misure sono concepite per fornire una protezione efficace dall'uso commerciale degli elementi di cui al primo comma, sia all'interno dell'Unione sia nei paesi terzi.
Articolo 38 – paragrafo 1 bis – comma 1 – parte introduttiva
1 bis. La divulgazione al pubblico delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), non pregiudica:
1 bis. La divulgazione al pubblico delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettere c), d) e i) non pregiudica:
Articolo 38 – paragrafo 1 bis – comma 1 – lettera a
a) diritti di proprietà intellettuale eventualmente esistenti su documenti o loro contenuti; e,
Articolo 38 – paragrafo 1 bis – comma 2
La divulgazione al pubblico delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), non vale come autorizzazione né licenza, esplicita o implicita, di utilizzo, riproduzione o sfruttamento in qualsiasi forma dei pertinenti dati e delle pertinenti informazioni ed il loro eventuale utilizzo da parte di terzi non chiama in causa la responsabilità dell'Unione europea.
La divulgazione al pubblico delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), non vale come autorizzazione né licenza, esplicita o implicita, di utilizzo commerciale, riproduzione o sfruttamento in qualsiasi forma, per scopi commerciali, dei pertinenti dati e delle pertinenti informazioni. Per evitare dubbi, le informazioni pubblicate possono essere utilizzate ai fini del controllo pubblico e accademico dei risultati, compresa una migliore comprensione dei potenziali effetti negativi sulla salute e sull'ambiente, ed il loro eventuale utilizzo da parte di terzi non chiama in causa la responsabilità dell'Unione.
Articolo 38 – paragrafo 3 bis (nuovo)
"3 bis.	Il presente articolo non pregiudica la direttiva 2003/4/CE, né i regolamenti (CE) n. 1049/2001 e (CE) n. 1367/2006".
Articolo 39 – paragrafo 1
1. In deroga all'articolo 38, e fatti salvi il regolamento (CE) n. 1049/2001 e la direttiva 2003/4/CE nonché il principio generale secondo cui gli interessi della sanità pubblica prevalgono sempre su quelli privati, l'Autorità non rende pubbliche le informazioni per le quali è stato richiesto e concesso un trattamento riservato in applicazione delle condizioni stabilite nel presente articolo.
Articolo 39 – paragrafo 2 – punto 1
(1) il metodo e le altre relative specifiche tecniche e industriali utilizzati per produrre l'oggetto della richiesta di produzione scientifica, compreso un parere scientifico;
(1) il metodo e le altre relative specifiche tecniche e industriali utilizzati per produrre l'oggetto della richiesta di produzione scientifica, compreso un parere scientifico, salvo laddove ciò risulti pertinente al fine di comprendere i potenziali effetti sulla salute e sull'ambiente, e purché il richiedente dimostri, su presentazione di una giustificazione verificabile, che tale metodo non comporta informazioni sulle emissioni nell'ambiente né sugli impatti sulla salute e sull'ambiente;
Articolo 39 – paragrafo 2 – punto 3
(3) informazioni commerciali che rivelino gli approvvigionamenti, le quote di mercato o la strategia commerciale del richiedente; e
(3) informazioni commerciali che rivelino gli approvvigionamenti, le idee innovative relative a prodotti/sostanze, le quote di mercato o la strategia commerciale del richiedente;
(La modifica si applica all'intero testo. L'approvazione dell'emendamento implica apportare gli adeguamenti corrispondenti in tutto il testo).
Articolo 39 – paragrafo 2 – punto 4
(4) la composizione quantitativa dell'oggetto della richiesta di produzione scientifica, compreso un parere scientifico.
(4) la composizione quantitativa dell'oggetto della richiesta di produzione scientifica, compreso un parere scientifico, salvo laddove ciò risulti pertinente al fine di comprendere i potenziali effetti sulla salute e sull'ambiente.
Articolo 39 – paragrafo 4 – lettera a
a) qualora sia essenziale agire urgentemente per tutelare la salute pubblica, la salute animale o l'ambiente, come nelle situazioni di emergenza, l'Autorità può divulgare le informazioni di cui ai paragrafi 2 e 3; e,
a) qualora sia essenziale agire urgentemente per tutelare la salute pubblica, la salute animale o l'ambiente, come nelle situazioni di emergenza, l'Autorità può divulgare le informazioni di cui ai paragrafi 2 e 3; o,
Articolo 39 – paragrafo 4 – lettera b
b) le informazioni che fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, elaborati dall'Autorità e che si riferiscono a prevedibili effetti sulla salute.
b) le informazioni che fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, elaborati dall'Autorità e che si riferiscono a prevedibili effetti sulla salute pubblica, sulla salute animale e sull'ambiente.
Articolo 39 – paragrafo 4 – lettera b bis (nuova)
b bis) qualora vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione.
Articolo 39 – paragrafo 4 – lettera b ter (nuova)
b ter) le informazioni per le quali vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione, in conformità dell'articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1049/2001 e dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1367/2006, in particolare qualora le informazioni riguardino le emissioni nell'ambiente.
Articolo 39 – paragrafo 4 bis (nuovo)
4 bis. Il presente articolo non pregiudica la direttiva 2003/4/CE e i regolamenti (CE) n. 1049/2001 e (CE) n. 1367/2006.
Articolo 39 bis – paragrafo 2
2. Quando presenta una richiesta di riservatezza, il richiedente fornisce una versione non riservata e una versione riservata delle informazioni presentate nei formati standard di dati, se disponibili, a norma dell'articolo 39 septies. La versione non riservata non contiene le informazioni che il richiedente ritiene riservate a norma dell'articolo 39, paragrafi 2 e 3. La versione riservata contiene tutte le informazioni presentate, comprese quelle che il richiedente considera riservate. Le informazioni di cui si chiede il trattamento riservato sono chiaramente contrassegnate nella versione riservata. Il richiedente indica con chiarezza i motivi per i quali viene richiesta la riservatezza per le diverse informazioni.
2. Quando presenta una richiesta di riservatezza, il richiedente fornisce una versione non riservata e una versione riservata delle informazioni presentate nei formati standard di dati, se disponibili, a norma dell'articolo 39 septies. La versione non riservata presenta barrate in nero le informazioni per le quali il richiedente chiede il trattamento riservato a norma dell'articolo 39, paragrafi 2 e 3. La versione riservata contiene tutte le informazioni presentate, comprese quelle che il richiedente considera riservate. Le informazioni di cui si chiede il trattamento riservato sono chiaramente contrassegnate nella versione riservata. Il richiedente indica con chiarezza le giustificazioni e gli elementi di prova verificabili sulla base dei quali viene richiesta la riservatezza per ciascuna delle diverse informazioni.
Articolo 39 ter – paragrafo 1 – comma 1 – lettera a
a) rende pubblica tempestivamente la versione non riservata presentata dal richiedente;
a) rende pubblica tempestivamente la versione non riservata della domanda presentata dal richiedente, una volta che la domanda sia stata considerata ammissibile;
Articolo 39 ter – paragrafo 1 – comma 1 – lettera c
c) informa il richiedente per iscritto dell'intenzione di divulgare le informazioni e dei relativi motivi, prima di prendere una decisione formale sulla richiesta di riservatezza. Il richiedente che non condivide la valutazione dell'Autorità può esprimere il proprio parere o ritirare la domanda entro due settimane dalla data in cui gli è stata notificata la posizione dell'Autorità;
c) informa il richiedente per iscritto dell'intenzione di divulgare le informazioni e dei relativi motivi, prima di prendere una decisione formale sulla richiesta di riservatezza. Il richiedente che si oppone alla valutazione dell'Autorità può 1) esprimere il proprio parere, 2) ritirare la domanda o 3) chiedere il riesame della domanda alla commissione di ricorso dell'Autorità entro quattro settimane dalla data in cui gli è stata notificata la posizione dell'Autorità. Il richiedente può informare per iscritto l'Autorità dell'intenzione di chiedere un riesame del parere alla commissione di ricorso dell'Autorità. In tal caso, entro 60 giorni dal ricevimento del parere, egli trasmette all'Autorità le motivazioni dettagliate della sua richiesta. La commissione di ricorso dell'Autorità procede a un riesame del suo parere entro 60 giorni dalla ricezione della motivazione della richiesta.
Articolo 39 ter – paragrafo 1 – comma 1 – lettera d
d) adotta una decisione motivata sulla richiesta di riservatezza, tenendo presenti le osservazioni del richiedente, entro dieci settimane dalla data di ricevimento della richiesta di riservatezza per le domande di autorizzazione e senza indebito ritardo per i dati e le informazioni supplementari, la notifica al richiedente e informa la Commissione e gli Stati membri, se del caso, della decisione; e,
d) adotta una decisione motivata sulla richiesta di riservatezza, tenendo presenti le osservazioni del richiedente, entro otto settimane dalla data di ricevimento della richiesta di riservatezza per le domande di autorizzazione e senza indebito ritardo per i dati e le informazioni supplementari, la notifica al richiedente e informa la Commissione e gli Stati membri, in ogni caso, della decisione; e,
Articolo 39 ter – paragrafo 1 – comma 1 – lettera e
e) rende pubblici tutti i dati e le informazioni supplementari per i quali la richiesta di riservatezza non è stata accettata in base alla giustificazione fornita almeno due settimane dopo aver notificato la propria decisione al richiedente a norma della lettera d).
e) pubblica i dati e le informazioni non riservati relativi alla domanda soltanto dopo che è stata adottata una decisione definitiva in merito alla richiesta di riservatezza a norma del presente articolo e che l'Autorità ha pubblicato il proprio progetto di parere scientifico conformemente all'articolo 38. Se un richiedente ritira la domanda di autorizzazione a norma dell'articolo 39 ter, lettera c), poiché ritiene che le informazioni che l'Autorità intende pubblicare siano eccessive, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri si astengono dal pubblicare informazioni sulla domanda di autorizzazione.
Articolo 39 ter – paragrafo 1 – comma 2
Le decisioni prese dall'Autorità a norma del presente articolo possono essere impugnate presso la Corte di giustizia dell'Unione europea alle condizioni stabilite rispettivamente negli articoli 263 e 278 del trattato.
Le decisioni prese dall'Autorità a norma del presente articolo possono essere impugnate presso la commissione di ricorso dell'Autorità, che è istituita dalla Commissione mediante atti delegati. Tali atti delegati sono adottati conformemente all'articolo 57 bis del presente regolamento. La presentazione di un ricorso a norma del presente paragrafo ha effetto sospensivo. Il richiedente può informare per iscritto l'Autorità dell'intenzione di chiedere un riesame del parere alla commissione di ricorso dell'Autorità. In tal caso, entro 60 giorni dal ricevimento del parere, egli trasmette all'Autorità le motivazioni dettagliate della sua richiesta. La commissione di ricorso dell'Autorità procede a un riesame del suo parere entro 60 giorni dalla ricezione della motivazione della richiesta. Se la commissione di ricorso dell'Autorità adotta una decisione contrastante, il caso può essere deferito alla Corte di giustizia dell'Unione europea alle condizioni stabilite nell'articolo 263 del trattato.
Articolo 39 quinquies – paragrafo 2
2. La Commissione e gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché le informazioni ad essi pervenute a norma della legislazione alimentare dell'Unione e che sono oggetto di una richiesta di trattamento confidenziale non siano rese pubbliche prima che l'Autorità abbia preso una decisione in merito alla richiesta di riservatezza e la decisione sia divenuta definitiva. La Commissione e gli Stati membri prendono inoltre le misure necessarie affinché non siano rese pubbliche le informazioni per le quali l'Autorità ha acconsentito al trattamento riservato.
2. La Commissione e gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché le informazioni ad essi pervenute a norma della legislazione alimentare dell'Unione e che sono oggetto di una richiesta di trattamento confidenziale non siano rese pubbliche prima che l'Autorità abbia preso una decisione in merito alla richiesta di riservatezza e la decisione sia divenuta definitiva, salvo qualora l'accesso alle informazioni sia richiesto a norma della direttiva 2003/4/CE o della legislazione nazionale in materia di accesso ai documenti. La Commissione e gli Stati membri prendono inoltre le misure necessarie affinché non siano rese pubbliche le informazioni per le quali l'Autorità ha acconsentito al trattamento riservato, salvo qualora l'accesso alle informazioni sia richiesto a norma della direttiva 2003/4/CE o della legislazione nazionale in materia di accesso ai documenti.
Articolo 39 quinquies – paragrafo 3
3. Se nel contesto di una procedura di autorizzazione un richiedente ritira o ha ritirato una domanda, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri rispettano la riservatezza delle informazioni commerciali e industriali ricevute nella misura in cui accettate dall'Autorità in conformità degli articoli da 39 a 39 octies. La domanda si considera ritirata nel momento in cui l'organismo competente che aveva ricevuto la domanda originale riceve la richiesta scritta di ritiro. Se la domanda è ritirata prima che l'Autorità abbia deciso sulla pertinente richiesta di riservatezza, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri non rendono pubbliche le informazioni per le quali era stata chiesta la riservatezza.
3. Se nel contesto di una procedura di autorizzazione un richiedente ritira o ha ritirato una domanda, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri rispettano la riservatezza delle informazioni commerciali e industriali ricevute nella misura in cui accettate dall'Autorità in conformità degli articoli da 39 a 39 septies. La domanda si considera ritirata nel momento in cui l'organismo competente che aveva ricevuto la domanda originale riceve la richiesta scritta di ritiro. Qualora un richiedente decida di ritirare la domanda, l'Autorità non pubblica alcuna informazione, riservata o non riservata.
Articolo 39 sexies – paragrafo 1 – lettera c
c) i nomi di tutti i partecipanti alle riunioni del comitato scientifico, dei gruppi di esperti scientifici e dei loro gruppi di lavoro.
c) i nomi di tutti i partecipanti e osservatori alle riunioni del comitato scientifico, dei gruppi di esperti scientifici, dei loro gruppi di lavoro e di qualsiasi altro gruppo ad hoc che si riunisce sull'oggetto.
Articolo 39 septies – paragrafo 1
1. Ai fini dell'articolo 38, paragrafo 1, lettera c), e per garantire il trattamento efficiente delle richieste di produzione scientifica rivolte all'Autorità, sono adottati formati standard di dati e pacchetti di software per la presentazione, l'utilizzo in operazioni di ricerca, la copia e la stampa dei documenti nel rispetto delle disposizioni normative della legislazione alimentare dell'Unione. Tali progetti di formati standard di dati e pacchetti di software non si fondano su norme proprietarie e assicurano per quanto possibile l'interoperabilità con le modalità esistenti di presentazione dei dati.
1. Ai fini dell'articolo 38, paragrafo 1, lettera c), e per garantire il trattamento efficiente delle richieste di produzione scientifica rivolte all'Autorità, sono adottati formati standard di dati e pacchetti di software per la presentazione, l'utilizzo in operazioni di ricerca, la copia e la stampa dei documenti nel rispetto delle disposizioni normative della legislazione alimentare dell'Unione e della fattibilità per piccole e medie imprese. Tali progetti di formati standard di dati e pacchetti di software non si fondano su norme proprietarie e assicurano per quanto possibile l'interoperabilità con le modalità esistenti di presentazione dei dati.
Articolo 39 septies – paragrafo 2 bis (nuovo)
2 bis. I formati standard di dati e i pacchetti di software si applicano soltanto ai dati generati successivamente all'adozione degli atti delegati in conformità al paragrafo 2, lettera b).
Articolo 39 octies – comma 1
I sistemi informatici utilizzati dall'Autorità per conservare i propri dati, compresi i dati riservati e personali, sono progettati con un elevato livello di sicurezza adeguato ai rischi di sicurezza in gioco, tenendo conto degli articoli da 39 a 39 septies del presente regolamento. L'accesso è gestito almeno da un sistema che richieda l'autenticazione a due fattori o che garantisca un livello equivalente di sicurezza. Il sistema è tale da garantire che ogni accesso sia completamente verificabile.
I sistemi informatici utilizzati dall'Autorità per conservare i propri dati, compresi i dati riservati e personali, sono progettati in modo da assicurare l'ottenimento dei massimi standard in termini di livello di sicurezza, adeguato ai rischi di sicurezza in gioco, tenendo conto degli articoli da 39 a 39 septies del presente regolamento. L'accesso è gestito almeno da un sistema che richieda l'autenticazione a due fattori o che garantisca un livello equivalente di sicurezza. Il sistema è tale da garantire che ogni accesso sia completamente verificabile.
Qualora si tratti di informazioni in materia ambientale si applicano anche gli articoli 6 e 7 del regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio39.
L'Autorità garantisce un ampio accesso ai documenti in suo possesso. Qualora si tratti di informazioni in materia ambientale si applica anche il regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio39. Gli articoli da 38 a 39 del presente regolamento si applicano fatta salva l'applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 e del regolamento (CE) n. 1367/2006.
39 Regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, sull'applicazione alle istituzioni e agli organi comunitari delle disposizioni della convenzione di Aarhus sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale (GU L 264 del 25.9.2006, pag. 13).
Articolo 51 – paragrafo 1 bis (nuovo)
9 ter) all'articolo 51 è inserito il paragrafo seguente:
"1 bis.	La Commissione adotta un atto delegato, a norma dell'articolo 57 bis, allo scopo di sviluppare un sistema armonizzato di gestione delle reti di allarme alimentare tra la Commissione e gli Stati membri."
Articolo 57 bis – paragrafo 2
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 8 quater è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere da [data di entrata in vigore del presente regolamento].
2. Il potere di adottare atti delegati di cui agli articoli 8 quater, 32 ter, paragrafo 4 bis, 39 ter, paragrafo 1, comma 2, e 51, paragrafo 1 bis, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere da [data di entrata in vigore del presente regolamento].
2. Entro cinque anni dalla data di cui all'articolo [entrata in vigore del regolamento che modifica la legislazione alimentare generale], e successivamente ogni cinque anni, la Commissione valuta i risultati dell'Autorità in relazione agli obiettivi, al mandato, ai compiti, alle procedure e all'ubicazione di questa, in conformità degli orientamenti della Commissione. La valutazione esamina anche l'eventuale necessità di modificare il mandato dell'Autorità e l'incidenza finanziaria di tale modifica.
2. Entro cinque anni dalla data di cui all'articolo [entrata in vigore del regolamento che modifica la legislazione alimentare generale], e successivamente ogni cinque anni, l'Autorità, in collaborazione con la Commissione, richiede una valutazione esterna indipendente delle loro prestazioni e dei risultati conseguiti in relazione agli obiettivi, ai mandati, ai compiti, alle procedure e all'ubicazione loro assegnati. La valutazione si basa sul programma di lavoro del consiglio di amministrazione, di concerto con la Commissione. Esamina le prassi di lavoro e l'impatto dell'Autorità e prende in esame l'eventuale necessità di modificare il mandato dell'Autorità, includendo anche l'incidenza finanziaria di tale modifica. La valutazione esamina inoltre l'eventuale esigenza di coordinare e collegare più strettamente le attività dell'Autorità con quelle degli organismi competenti degli Stati membri e delle altre agenzie dell'Unione. La valutazione tiene conto dei pareri dei soggetti interessati, sia a livello dell'Unione che a livello nazionale.
2 bis. Il consiglio di amministrazione esamina le conclusioni della valutazione e rivolge alla Commissione raccomandazioni che possono riguardare modifiche concernenti l'Autorità.
3. Se ritiene che l'esistenza dell'Autorità non sia più giustificata in rapporto agli obiettivi, al mandato e ai compiti a questa assegnati, la Commissione può proporre che le pertinenti disposizioni del presente regolamento siano modificate di conseguenza o soppresse.
4. La Commissione riferisce al Parlamento europeo, al Consiglio e al consiglio di amministrazione sui risultati della valutazione. I risultati della valutazione sono resi pubblici.
4. Le valutazioni e le raccomandazioni di cui ai paragrafi 2 e 2 bis sono trasmesse alla Commissione, al Consiglio e al Parlamento europeo e al consiglio di amministrazione. I risultati della valutazione e le raccomandazioni sono resi pubblici.
2 bis) all'articolo 24 è aggiunto il paragrafo seguente:
"2 bis.	L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, in linea con l'articolo 25 della presente direttiva e con gli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002, non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006."
1. L'Autorità rende pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici e i pareri delle autorità competenti di cui all'articolo 4 della direttiva 2001/18/CE, in conformità dell'articolo 38, degli articoli da 39 a 39 septies e dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 178/2002 e tenendo conto dell'articolo 30 del presente regolamento.
1. L'Autorità rende pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, le relazioni di monitoraggio, come anche i propri pareri scientifici e i pareri delle autorità competenti di cui all'articolo 4 della direttiva 2001/18/CE, in conformità dell'articolo 38, degli articoli da 39 a 39 septies e dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 178/2002 e tenendo conto dell'articolo 30 del presente regolamento.
Articolo 29 – paragrafo 1 bis (nuovo)
1 bis. L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, in linea con l'articolo 30 del presente regolamento e con gli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002, non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006.
Articolo 4 – punto 1 bis (nuovo)
1 bis) all'articolo 17 è aggiunto il seguente paragrafo:
"2 bis.	L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui al presente articolo e in linea con gli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002, non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006."
Articolo 4 – punto 2
3. Oltre a quanto disposto dall'articolo 39, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 e a norma dell'articolo 39, paragrafo 3, dello stesso regolamento, l'Autorità può acconsentire ad applicare un trattamento riservato alle informazioni seguenti, la cui divulgazione, su presentazione di una giustificazione verificabile, può essere considerata danneggiare significativamente gli interessi in questione:
a) il programma di studio riguardante gli studi volti a dimostrare l'efficacia di un additivo per mangimi in riferimento alle utilizzazioni previste definite all'articolo 6, paragrafo 1, e all'allegato I del presente regolamento; e,
b) la specifica delle impurezze della sostanza attiva e i pertinenti metodi di analisi elaborati internamente dal richiedente, a eccezione delle impurezze che possono sortire effetti negativi sulla salute animale o umana o sull'ambiente.
3 bis. Nel trattare le richieste di accesso ai documenti in suo possesso, l'Autorità applica i principi del regolamento (CE) n. 1049/2001.
Articolo 18 – paragrafo 3 ter (nuovo)
3 ter. Gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità mantengono riservate tutte le informazioni ritenute tali a norma del paragrafo 2 del presente articolo, fatte salve le informazioni che è opportuno divulgare al fine di proteggere la salute umana, la salute animale o l'ambiente. Gli Stati membri trattano le domande di accesso ai documenti ricevuti a norma del presente regolamento secondo quanto disposto all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1049/2001.
Articolo 5 – punto 2
Regolamento (CE) n. 2065/2003
1 bis. L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, in linea con gli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002, non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006.
Articolo 6 – punto 2 bis (nuovo)
Articolo 19 – paragrafo 2 bis (nuovo)
2 bis) all'articolo 19 è aggiunto il seguente paragrafo:
"2 bis.	L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, all'articolo 20 del presente regolamento e agli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002 non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006."
Articolo 6 – punto 3
Articolo 20 – paragrafo 2 – lettera b
b) il marchio con il quale la sostanza sarà commercializzata come anche il nome commerciale dei preparati, materiali od oggetti in cui essa sarà usata, se del caso; e,
Emendamenti	120 e 121
Articolo 7 – punto 2
1 bis. L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, all''articolo 12 del presente regolamento e agli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002, non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006.
Articolo 7 – punto 3
Articolo 12 – paragrafo 3 bis (nuovo)
3 bis. Le disposizioni sulla divulgazione attiva di cui agli articoli 11 e 12 del presente regolamento e agli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002 non pregiudicano il diritto di accesso ai documenti, su richiesta, previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001.
L'Autorità valuta tempestivamente ogni richiesta di riservatezza e mette a disposizione del pubblico le informazioni fornite dal richiedente a norma dell'articolo 15 insieme a tutte le altre informazioni supplementari presentate dal richiedente, a eccezione delle informazioni per le quali il trattamento riservato è stato richiesto ed è stato concesso dall'Autorità a norma dell'articolo 38, degli articoli da 39 a 39 septies e dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applicano mutatis mutandis, e a norma dell'articolo 63 del presente regolamento.;
L'Autorità valuta tempestivamente ogni richiesta di riservatezza e mette a disposizione del pubblico le informazioni fornite dal richiedente a norma dell'articolo 15 insieme a tutte le altre informazioni supplementari presentate dal richiedente, a eccezione delle informazioni per le quali il trattamento riservato è stato richiesto ed è stato concesso dall'Autorità a norma dell'articolo 38, degli articoli da 39 a 39 septies e dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applicano mutatis mutandis, e a norma dell'articolo 63 del presente regolamento, salvo che esista un interesse pubblico prevalente alla divulgazione.
Articolo 8 – punto 4 bis (nuovo)
Articolo 23 – paragrafo 1 – ultima frase
4 bis) all'articolo 23, paragrafo 1, l'ultima frase è sostituita dalla seguente:
Ai fini del presente regolamento, è considerata sostanza di base una sostanza attiva che soddisfi i criteri di "prodotto alimentare" quale definito all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002.
"Ai fini del presente regolamento, è considerata sostanza di base approvata una sostanza attiva che soddisfi i criteri di "prodotto alimentare" quale definito all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002.";
Articolo 8 – punto 5
Articolo 63 – paragrafo 1
1. In conformità delle condizioni e delle procedure di cui all'articolo 39 del regolamento (CE) n. 178/2002 e al presente articolo, il richiedente può chiedere che talune informazioni presentate a norma del presente regolamento siano tenute riservate, corredandole di giustificazione verificabile.
1. In conformità delle condizioni e delle procedure di cui all'articolo 39 del regolamento (CE) n. 178/2002 e al presente articolo, eccezion fatta per le informazioni che sono considerate rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, il richiedente può chiedere che talune informazioni presentate a norma del presente regolamento siano tenute riservate, corredandole di giustificazione adeguata e verificabile. La giustificazione include elementi di prova verificabili a dimostrazione del fatto che la divulgazione delle informazioni potrebbe compromettere i suoi interessi commerciali o la tutela della vita privata e l'integrità dell'interessato.
Articolo 8 – punto 5 bis (nuovo)
Articolo 63 – paragrafo 3
5 bis) all'articolo 63, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
3. Il presente articolo fa salva l'applicazione della direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'accesso del pubblico all'informazione ambientale.
"3.	Il presente articolo fa salva l'applicazione della direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'accesso del pubblico all'informazione ambientale, del regolamento (CE) n. 1049/2001 e del regolamento (CE) n. 1367/2006."
Articolo 9 – punto 1 – lettera a
Regolamento (CE) n. 2015/2283
1. La procedura per autorizzare l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e per aggiornare l'elenco dell'Unione di cui all'articolo 9 del presente regolamento è avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda presentata alla Commissione da un richiedente, nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002. La Commissione mette tale domanda a disposizione degli Stati membri senza ritardo.
1. La procedura per autorizzare l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e per aggiornare l'elenco dell'Unione di cui all'articolo 9 del presente regolamento è avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda presentata alla Commissione da un richiedente, nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002. La Commissione mette tale domanda a disposizione degli Stati membri e ne pubblica una sintesi senza ritardo;
Articolo 9 – punto 4
Articolo 23 – paragrafo 4 bis (nuovo)
4 bis. Le disposizioni sulla divulgazione attiva di cui all'articolo 23 del presente regolamento e agli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002 non pregiudicano il diritto di accesso ai documenti, su richiesta, previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001.
Articolo 23 – paragrafo 4 ter (nuovo)
4 ter. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare norme dettagliate relative all'attuazione dei paragrafi da 1 a 4 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 30, paragrafo 3.
Articolo 9 – punto 4 bis (nuovo)
Regolamento (UE) n. 2015/2283
4 bis) all'articolo 25 è aggiunto il paragrafo seguente:
"1 bis.	L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui nel presente regolamento, in linea con gli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002, non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006."
Trasparenza della gestione del rischio
1. La Commissione e gli Stati membri svolgono le loro attività di gestione del rischio nel contesto degli atti legislativi di cui agli articoli da 1 a 9 con un elevato grado di trasparenza. In particolare, rendono pubblico senza indebiti ritardi quanto segue:
a) i progetti di misure di gestione del rischio previsti, nella fase iniziale del processo di gestione del rischio,
b) gli ordini del giorno, i verbali, le relazioni di sintesi dettagliate delle riunioni e i progetti di misure, da adottare, se del caso, sotto forma di atti delegati o di esecuzione, compresi i risultati delle votazioni e le dichiarazioni di voto dei singoli Stati membri in seno ai comitati, a norma del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio1 bis, inclusi i comitati di appello, che coadiuvano la Commissione nell'attuazione di [regolamento (CE) n. 178/2002, direttiva 2001/18/CE, regolamento (CE) n. 1829/2003, regolamento (CE) n. 1831/2003, regolamento (CE) n. 2065/2003, regolamento (CE) n. 1935/2004, regolamento (CE) n. 1331/2008, regolamento (CE) n. 1107/2009 e regolamento (UE) 2015/2283], dove le misure di gestione del rischio vengono discusse e sottoposte a votazione; e
c) gli ordini del giorno e i verbali dettagliati delle riunioni dei gruppi di lavoro degli Stati membri in cui sono discusse le misure di gestione del rischio.
2. Ai fini del paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione acclude a ciascun progetto di misura da adottare, conformemente all'articolo 58 [della legislazione alimentare generale], all'articolo 30 della direttiva 2001/18/CE, all'articolo 35 del regolamento (CE) n. 1829/2003, all'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1831/2003, all'articolo 19 del regolamento (CE) n. 2065/2003, all'articolo 23 del regolamento (CE) n. 1935/2004, all'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1331/2008, all'articolo 79 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e agli articoli 30 e 32 del regolamento (UE) 2015/2283, una motivazione contenente:
a) i motivi e gli obiettivi della misura;
b) la giustificazione della misura tenendo in considerazione sia il principio di necessità che il principio di proporzionalità;
c) l'impatto della misura sulla salute pubblica e animale, sull'ambiente, sulla società e sugli operatori del settore alimentare, come indicato della valutazione d'impatto; e
d) l'esito di eventuali consultazioni dei cittadini, anche a norma dell'articolo 9 [della legislazione alimentare generale].
(1) La questione è stata rinviata alla commissione competente in base all'articolo 59, paragrafo 4, quarto comma, del regolamento del Parlamento, per l'avvio di negoziati interistituzionali (A8-0417/2018).

References: Articolo 22

Articolo 1

Articolo 23

Articolo 25

Articolo 28

Articolo 1

Articolo 28

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Articolo 32

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Articolo 33

Articolo 38

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Articolo 39

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Articolo 39

Articolo 39

Articolo 39

Articolo 39

Articolo 51

Articolo 57

Articolo 29

Articolo 4

Articolo 4

Articolo 18

Articolo 5

Articolo 6

Articolo 19

Articolo 6

Articolo 20

Articolo 7

Articolo 7

Articolo 12

Articolo 8

Articolo 23

Articolo 8

Articolo 63

Articolo 8

Articolo 63

Articolo 9

Articolo 9

Articolo 23

Articolo 23

Articolo 9