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Natália Ximenes Zagalo
1 As Ciências Farmacêuticas e a Pesquisa Clínica 4ª Jornada de Ciências Farmacêuticas UEZO 26 de maio de 2015 Maria Hermoso (VPPLR/Fiocruz)
2 Introdução Pesquisa clínica A pesquisa clínica no Brasil O papel do profissional farmacêutico
3 Desenvolvimento de un novo medicamento
4 Desenvolvimento de un novo medicamento
5 O Que é Pesquisa Clínica? Pesquisa - processo formal e sistemático que visa à produção, ao avanço do conhecimento e/ou à obtenção de respostas para problemas mediante emprego de método científico; Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos; CNS 466/2012
6 O Que é Ensaio Clínico? Documento das Américas
7 O Que é Pesquisa Clínica? Pesquisa Clínica - Qualquer investigação em seres humanos, envolvendo intervenção terapêutica e diagnostica com produtos registrados ou passíveis de registro, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos do(s) produto(s) investigado(s), e/ou identificar eventos adversos ao(s) produto(s) em investigação, averiguando sua segurança e/ou eficácia, que poderão subsidiar o seu registro ou a alteração deste junto à ANVISA. Os ensaios podem enquadrar-se em quatro grupos: estudos de farmacologia humana (fase I), estudos terapêuticos ou profiláticos de exploração (fase II), estudos terapêuticos ou profiláticos confirmatórios (fase III) e os ensaios póscomercialização (fase IV). ANVISA: Resolução RDC nº 39, de 05 de junho de 2008 Art. 8º, XVIII
8 Fase I É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias para um novo princípio ativo, ou nova formulação. Nessa etapa, busca-se conhecer a tolerância e o metabolismo do medicamento. Trata-se de estudos de farmacologia clínica, nos quais se busca avaliar as características de segurança e o perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico. Para isso, voluntários sadios recebem doses crescentes da nova substância. Essa etapa envolve habitualmente entre 20 a 50 indivíduos.
9 Fase II Os estudos controlados em pacientes são para demonstrar eficácia potencial da medicação e constituem a primeira administração do novo medicamento a pacientes voluntários, geralmente 50 a 300. Tem por objetivo indicar o potencial terapêutico e os eventos adversos, além de sugerir as relações de dose/resposta que servirão de antecedentes para os ensaios terapêuticos mais definitivos.
10 Fase III Incluem-se estudos multicêntricos, envolvendo no mínimo 250 indivíduos, (usualmente mais de 1000), avaliando a eficácia da droga comparada com placebo ou o tratamento referência. Exploram-se, ainda, nesta etapa a segurança o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, interações clinicamente relevantes, etc.
11 Fase IV Os estudos são conduzidos após o registro e comercialização do medicamento. Tem por objetivo detectar incidência de reações adversas pouco freqüentes ou não esperadas (vigilância pós-comercialização).
12 Biodisponibilidade/Bioequivalência Biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina. Bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;* Produto Farmacêutico Intercambiável equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;
13 Boas Práticas Clínicas As Boas Práticas Clínicas (BPC) constituem um padrão de qualidade cientifica e ética internacional para o desenho, a condução, o registro e o relato de estudos clínicos, envolvendo a participação de seres humanos e de acordo com os princípios que têm sua origem no código de Nuremberg (1947) e na Declaração Helsinque* (1948), Tokyo (1975), Veneza (1983), Hong Kong (1989) e a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, entre outras. Princípios das BPC Autonomia Não maleficência Beneficência Justiça * Brasil não é signatário das duas últimas versões (Seul/2008) e Fortaleza (2013)
14 História das Boas Prácticas Clínicas Declarações éticas Boas Práticas de Laboratório (BPL) ICH/GCP Documento das Américas Instrução Normativa (IN) 04: orienta as inspeções em BPC
15 Princípios das BPC Os ensaios clínicos devem ser conduzidos apenas se os benefícios antecipados para o indivíduo sujeito da pesquisa e para a sociedade ultrapassarem claramente os riscos envolvidos; Embora o benefício dos resultados do ensaio clínico para a ciência e a sociedade sejam importantes e devem ser considerados, as considerações mais importantes são as relativas aos direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos de pesquisa; Um ensaio clínico deve ser conduzido em consonância com o protocolo que recebeu aprovação/opinião favorável anteriormente por parte da comissão de revisão institucional (CRI)/comitê independente de ética (CEI);
16 Princípios das BPC A aprovação de ensaios clínicos depende de informações não-clínicas adequadas e, quando aplicável, de informações clínicas dos produtos em investigação. Os ensaios clínicos devem ser cientificamente sólidos e descritos em protocolos claros e detalhados; Deve-se obter o consentimento informado dado livremente por cada sujeito antes da participação nos ensaios clínicos;
17 Princípios das BPC Médicos qualificados (ou, se apropriado, dentistas qualificados) devem ser responsáveis pelo atendimento médico dos sujeitos da pesquisa, bem como para qualquer decisão médica tomada em seu nome; Esses profissionais devem ser qualificados adequadamente por meio de educação, treinamento e experiência para desempenhar suas tarefas relativas ao ensaio clínico e aos sujeitos da pesquisa; O registro, o manuseio e o armazenamento de todas as informações do ensaio clínico devem ser apropriados para permitir o relato, a interpretação e a verificação precisos do ensaio; A privacidade dos registros que poderiam identificar os sujeitos deve ser protegida, respeitando a privacidade e as regras de privacidade, em consonância com a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(is);
18 Princípios das BPC Os produtos em investigação devem ser manufaturados, manejados e armazenados de acordo com as boas práticas de fabricação (BPF) aplicáveis e devem ser usados em consonância com o protocolo aprovado; Devem ser implementados sistemas com procedimentos que assegurem a qualidade de cada aspecto do ensaio clínico.
19 Introdução Pesquisa clínica A pesquisa clínica no Brasil O papel do profissional farmacêutico
20 Mercado brasileiro de medicamentos Dez maiores empresas = 42% do mercado = US$ 26 bilhões em Crescimento > 20% a.a. Participação laboratórios nacionais de 32,5% para mais de 50% 1. IMS Health (2012)
21 Investimento em P&D no Brasil vs. Mundo Setor farmacêutico brasileiro crescimento > média da indústria Participação do mercado farmacêutico brasileiro no mundo = 2,5% Participação do setor farmacêutico brasileiro no total de investimentos em pesquisa clínica < 0,4% 1 1. Interfarma (2010)
22 Brasil Destino preferencial para ensaios clínicos na América Latina Mercado brasileiro de testes clínicos em 2010 = US$ 320 milhões 1 1.GBI Research (2011)
23 Vantagens do Brasil Facilidade no recrutamento de pacientes Cultura ocidental Um só idioma Centros urbanos estruturados, com grande densidade populacional. Boa relação médico - paciente = taxa de adesão ao protocolo Empenho com a qualidade dos dados clínicos Profissionais qualificados CROs e centros de pesquisa clínica com infraestrutura adequadas
24 Introdução Pesquisa clínica A pesquisa clínica no Brasil O papel do profissional farmacêutico
25 O papel do farmaceûtico RESOLUÇÃO CFF Nº 509 DE 29 DE JULHO DE 2009 Ementa: Regula a atuação do farmacêutico em centros de pesquisa clínica, organizações representativas de pesquisa clínica, Indústria ou outras instituições que realizem pesquisa clínica.
26 Artigo 3º - É atribuição privativa do farmacêutico atuante em pesquisa clínica: I Zelar pelo cumprimento da legislação sanitária e demais legislações correlatas, orientando quanto às adequações necessárias para o cumprimento das normas relativas ao recebimento, armazenamento e dispensação de medicamentos e produtos para saúde; II Supervisionar e/ou definir a adequação da área física, instalações, e procedimentos do local de armazenamento e dispensação de medicamentos e produtos para saúde; III Atuar de maneira efetiva no armazenamento, dispensação, preparo e transporte de medicamentos e/ou produtos para saúde destinados a estudos clínicos.
27 Artigo 5º - Deve ainda o farmacêutico atuante em PC: I Assessorar a empresa no processo de regularização do local de armazenamento e dispensação de medicamentos e/ou produtos para fins terapêuticos em órgãos profissionais e sanitários competentes; II Treinar os recursos humanos envolvidos, com fundamento em procedimentos estabelecidos na legislação vigente e nas Boas Práticas Clínicas, mantendo o registro dos treinamentos efetuados. III Elaborar procedimentos e rotinas para: IN 4/2009 (orienta as inspeções em BPC)
28 Artigo 5º - Deve ainda o farmacêutico atuante em PC: IV) - Participar da elaboração dos documentos concernentes aos centros de pesquisa clínica e à pesquisa clínica, referentes a estudos pré-clínicos e clínicos, em conformidade com a legislação vigente: a) Dossiê de submissão para anuência em pesquisa clínica e para obtenção do comunicado especial (CE) para a realização de pesquisa clínica com medicamentos em território nacional; b) Protocolo de pesquisa clínica; c) Documentos do âmbito regulatório; d) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; e) Metodologia de pesquisa clínica.
29 Artigo 5º - Deve ainda o farmacêutico atuante em PC: V) Participar dos comitês de ética em pesquisa clínica. VI) Participar do projeto de pesquisa clínica como pesquisador responsável ou como colaborador quando for o caso.
30 Artigo 6º Artigo 6º - É privativa do farmacêutico a responsabilidade técnica pelo local de armazenamento e dispensação de medicamentos e produtos para saúde utilizados em estudos clínicos de todas as instituições que realizem pesquisa clínica com medicamentos e/ou produtos para saúde.
31 RECURSOS HUMANOS EM PESQUISA CLÍNICA Investigador principal Especialistas em pesquisa clínica Subinvestigador Diretor de pesquisa Assistente de pesquisa Coordenador de estudos Enfermeira Enfermeira coordenadora de Técnicos de laboratórios Assistentes e auxiliares de Enfermagem Administradores financeiros Gerente de dados Estatístico Técnico de pesquisa Farmacêutico Epidemiologistas Monitores de pesquisa
32 Pesquisa clínica: oportunidades Área em continuo crescimento Qualificação Plano de carreira Oportunidade de trabalhar em vários tipos de instituições e empresas Conhecimento científico Salários e benefícios
33 Referências bibliográficas RESOLUÇÃO CNS Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE RESOLUÇÃO-RDC ANVISA Nº 39, DE 5 DE JUNHO DE 2008 Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas (IV CONFERÊNCIA PAN-AMERICANA PARA HARMONIZAÇÃO DA REGULAMENTAÇÃO FARMACÊUTICA. República Dominicana. 2-4 de Março de 2005) INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 4, DE 11/05/09 RESOLUÇÃO CFF Nº 509 DE 29 DE JULHO DE 2009
RESOLUÇÃO Nº 509 DE 29 DE JULHO DE 2009
RESOLUÇÃO Nº 509 DE 29 DE JULHO DE 2009 Ementa: Regula a atuação do farmacêutico em centros de pesquisa clínica, organizações representativas de pesquisa clínica, Indústria ou outras instituições que realizem
Resolução CFF nº 509, de 29 de julho de 2009
Resolução CFF nº 509, de 29 de julho de 2009 Diário Oficial da União nº 149, de 6 de agosto de 2009 Seção 1 Pág. 55/56 Entidades de Fiscalização do Exercício Das Profissões Liberais CONSELHO FEDERAL DE
Fátima Rodrigues Fernandes MSc, MBA Diretora Instituto PENSI Membro da Câmara Técnica de Pediatria do CREMESP
Fátima Rodrigues Fernandes MSc, MBA Diretora Instituto PENSI Membro da Câmara Técnica de Pediatria do CREMESP Pesquisa Clínica: Interrelações Indústria Farmacêutica Pesquisador Instituições Mídia CFM /

References: Artigo 3
 Artigo 5
 Artigo 5
 Artigo 5
 Artigo 6
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