Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32005L0028
Timestamp: 2017-08-22 13:03:02+00:00

Document:
Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu směrnice 2005/28/EU najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků [1], a zejména na čl. 1 odst. 3, čl. 13 odst. 1 a čl. 15 odst. 5 uvedené směrnice,
(1) Směrnice 2001/20/ES vyžaduje přijetí zásad správné klinické praxe a podrobných pokynů, které jsou s nimi v souladu, minimálních požadavků na povolení výroby nebo dovozu hodnocených léčivých přípravků a podrobných pokynů k dokumentaci klinického hodnocení pro ověření jeho souladu se směrnicí 2001/20/ES.
(2) Zásady a pokyny pro správnou klinickou praxi by měly schopny zajistit, aby provádění klinického hodnocení na hodnocených léčivých přípravcích podle čl. 2 písm. d) směrnice 2001/20/ES bylo založeno na ochraně lidských práv a důstojnosti člověka.
(3) Požadavky na výrobu, které se vztahují na hodnocené léčivé přípravky, jsou stanoveny směrnicí Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky [2]. Hlava IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [3] obsahuje ustanovení vztahující se na povolení výroby léčivých přípravků jako součást požadavků, které jsou nezbytné pro podání žádostí o registraci. Čl. 3 odst. 3 uvedené směrnice stanoví, že se tyto požadavky nevztahují na léčivé přípravky určené pro výzkumné a vývojové studie. Z tohoto důvodu je nezbytné stanovit minimální požadavky týkající se žádostí o povolení výroby nebo dovozu hodnocených léčivých přípravků a žádostí týkající se správy těchto povolení, stejně jako udělování a obsahu takových povolení, aby se zajistila kvalita hodnocených léčivých přípravků užívaných při klinických hodnoceních.
(4) Vzhledem k ochraně subjektů hodnocení a aby bylo zajištěno neprovádění neúčelných klinických hodnocení, je důležité definovat zásady a podrobné pokyny správné klinické praxe a zároveň umožnit zdokumentování výsledků takových hodnocení k použití v pozdější fázi.
(5) Je nutné definovat zásady a podrobné pokyny správné klinické praxe, aby tak všichni odborníci a jednotlivci účastnící se na návrhu, zahájení, provádění a předkládání zpráv klinických hodnocení používali stejné normy správné klinické praxe.
(6) V každém členském státě by měly být stanoveny předpisy pro fungování etických výborů založené na společných podrobných pokynech, které by zajišťovaly ochranu subjektu hodnocení a zároveň umožňovaly harmonizované používání postupů, které budou etické výbory v každém členském státě uplatňovat.
(7) Za účelem zajištění souladu klinických hodnocení s ustanoveními o správné klinické praxi je nutné, aby inspektoři zajišťovali praktickou účinnost takových ustanovení. Je tedy nezbytné stanovit podrobné pokyny k minimálním kritériím týkajícím se kvalifikace inspektorů, zejména co se týče jejich vzdělání a školení. Ze stejného důvodu by měly být formulovány podrobné pokyny k inspekčním postupům a zvláště ke spolupráci různých agentur a následnému postupu po těchto inspekcích.
(8) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) dosáhla v roce 1995 dohody o stanovení harmonizovaného přístupu ke správné klinické praxi. Je třeba vzít v úvahu dokument o této dohodě, který odsouhlasil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen "agentura") a který tato agentura zveřejnila.
(9) Je nutné, aby zadavatelé, zkoušející a další účastníci brali v úvahu vědecké pokyny týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních léčivých přípravků, jak jej odsouhlasil CHMP a zveřejnila agentura a ostatní farmaceutické pokyny Společenství zveřejněné Komisí v různých svazcích "Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii".
(10) Při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků by měla být zajištěna bezpečnost a ochrana práv subjektů hodnocení. Podrobná pravidla na ochranu osob, které nejsou schopné udělit informovaný souhlas, před zneužitím přijatá členskými státy podle čl. 3 odst. 1 směrnice 2001/20/ES by se měla vztahovat i na osoby, které přechodně nejsou schopné udělit svůj informovaný souhlas, jako v případech nouze.
(11) Nekomerční klinická hodnocení prováděná zkoušejícími bez účasti farmaceutického průmyslu mohou být pro příslušné pacienty obrovským přínosem. Směrnice 2001/20/ES rozeznává specifičnost těchto nekomerčních klinických hodnocení. Zvláště v případech, kdy jsou hodnocení prováděna se schválenými léčivými přípravky a na pacientech se stejnou charakteristikou jako pacienti spadající pod schválenou indikaci, by měly být uváženy požadavky, které tyto schválené léčivé přípravky co se týče výroby nebo dovozu již splnily. Avšak vzhledem ke specifickým podmínkám, za kterých jsou tato nekomerční hodnocení prováděna, může být nezbytné, aby členské státy předvídaly specifické metody, které je třeba uplatňovat na tato hodnocení nejen když jsou prováděna se schválenými léčivými přípravky a na pacientech se stejnou charakteristikou tak, aby byly splněny zásady vyplývající z této směrnice, zvláště vzhledem k požadavkům na schválení výroby nebo dovozu a dokumentaci předkládané a archivované pro základní dokument hodnocení. Podmínky, za kterých je takový nekomerční výzkum prováděn veřejnými zkoušejícími, a místa, kde se takový nekomerční výzkum koná, činí uplatňování určitých jednotlivostí správné klinické praxe zbytečné nebo je zaručuje jinými prostředky. Členské státy pro takové případy při určování specifických metod zajistí, aby byly dosaženy cíle ochrany práv pacientů, kteří se hodnocení účastní, stejně tak jako všeobecně správné uplatňování zásad správné klinické praxe. Komise v tomto ohledu připraví předlohu pokynů.
(12) Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
a) zásady správné klinické praxe a podrobné pokyny, které jsou s nimi v souladu podle čl. 1 odst. 3 směrnice 2001/20/ES pro navrhování, provádění a předkládání zpráv klinických hodnocení na lidských subjektech s těmito přípravky;
b) požadavky pro schválení výroby či dovozu takových přípravků podle čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES;
c) podrobné pokyny k dokumentaci týkající se klinických hodnocení, archivace, kvalifikací inspektorů a inspekčních postupů podle čl. 15 odst. 5 směrnice 2001/20/ES.
2. Při použití zásad, podrobných pokynů a požadavků uvedených v odstavci 1 vezme členský stát v úvahu technické prováděcí metody stanovené v podrobných pokynech zveřejněných Komisí v "Pravidlech pro léčivé přípravky v Evropské unii".
a) přesně uvést ve své žádosti druhy léčivých přípravků nebo farmaceutických forem, které mají být vyráběny či dováženy;
b) přesně uvést ve své žádosti příslušné výrobní či dovozní operace;
c) přesně uvést ve své žádosti výrobní postup tam, kde je to podstatné, jako např. v případě inaktivace virů či nekonvenčních původců;
d) přesně uvést ve své žádosti místo, kde mají být přípravky vyráběny nebo k dispozici pro jejich výrobu nebo dovoz, vhodné a dostatečné prostory, technická zařízení a kontrolní příslušenství, která splňují požadavky směrnice 2003/94/ES, co se týče výroby, kontroly a skladování takových produktů;
e) mít neustále a trvale k dispozici služby alespoň jedné kvalifikované osoby podle čl. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/ES.
Pro účely prvního pododstavce písm. a) zahrnují "druhy léčivých přípravků" výrobky z krve, imunologické výrobky, výrobky pro buňkovou terapii, výrobky pro genovou terapii, biotechnologické výrobky, produkty lidského a živočišného původu, bylinné výrobky, homeopatické výrobky, radiofarmaceutické výrobky a výrobky obsahující chemické účinné složky.
a) mít k dispozici služby pracovníků, kteří splňují zákonné požadavky ohledně výroby a kontrolních mechanismů existující v daném členském státě;
b) nakládat s povolenými léčivými přípravky/hodnocenými léčivými přípravky pouze v souladu s právními předpisy daného členského státu;
c) předem upozornit příslušný orgán na jakékoli změny, které zamýšlí učinit v některém z údajů předložených podle čl. 10 odst. 1, a zejména příslušný orgán neprodleně informovat v případě neočekávaného vystřídání kvalifikované osoby uvedené v čl. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/ES;
d) kdykoli umožnit zástupcům příslušného orgánu daného členského státu vstup do svých prostor;
e) umožnit kvalifikované osobě uvedené v čl. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/ES provádět její povinnosti, například tím, že jí poskytne veškeré nezbytné technické prostředky;
f) dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky tak, jak je stanovena právem Společenství.
a) před klinickými hodnoceními, během nich anebo po jejich dokončení;
b) jako součást ověření aplikovaného výzkumu pro povolení k registraci;
c) nebo jako následný postup po udělení registrace.
2. V souladu s čl. 15 odst. 1 a 2 směrnice 2001/20/ES může Evropská agentura pro léčivé přípravky požádat o provedení inspekce a koordinovat ji v rámci působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [4], zvláště ve spojení s klinickými hodnoceními souvisejícími s aplikovaným výzkumem v rámci postupu stanoveného uvedeným nařízením.
a) jmenování odborníků, kteří by doprovázeli v případě potřeby inspektory;
b) vyžádání inspekcí/asistence z jiných členských států podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2001/20/ES a spolupráce na inspekcích v jiném členském státě;
c) organizaci inspekcí ve třetích zemích.
1. Členské státy stanoví nezbytná pravidla, aby zajistily dodržování důvěrnosti ze strany inspektorů a ostatních odborníků. V souvislosti s osobními údaji musí být dodrženy požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES [5].
[1] Úř. věst L 121, 1.5.2001, s. 34.
[2] Úř. věst L 262, 14.10.2003, s. 22.
[3] Úř. věst L 311, 28.11.2003, s. 67. Směrnice naposledy pozměněna směrnicí 2004/27/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34).
[4] Úř. věst L 136, 30.4.2004, s. 1.
[5] Úř. věst L 281, 23.11.1995, s. 31.

References: čl. 1
 čl. 13
 čl. 15
 čl. 2
 Čl. 3
 čl. 3
 čl. 1
 čl. 13
 čl. 15
 čl. 13
 čl. 10
 čl. 13
 čl. 13
 čl. 15
 čl. 15