Source: https://sip.lex.pl/orzeczenia-i-pisma-urzedowe/pisma-urzedowe/ibpp3-4512-118-15-as-pismo-wydane-przez-izba-skarbowa-w-184809667
Timestamp: 2020-06-07 03:25:25+00:00

Document:
IBPP3/4512-118/15/AŚ - Pismo wydane przez: Izba Skarbowa w Katowicach
IBPP3/4512-118/15/AŚ - Pismo wydane przez: Izba...
IBPP3/4512-118/15/AŚ
Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 749 z późn. zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) - Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z 30 stycznia 2015 r. (data wpływu 11 lutego 2015 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT wskazanej we wniosku usługi medycznej świadczonej na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w zakresie prowadzonej w warunkach szpitalnych terapii produktem leczniczym - jest nieprawidłowe.
W dniu 11 lutego 2015 r. wpłynął ww. wniosek o wydanie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT wskazanej we wniosku usługi medycznej świadczonej na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w zakresie prowadzonej w warunkach szpitalnych terapii produktem leczniczym.
A. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością (dalej: "Wnioskodawca", "R.", "Spółka"), będąca podmiotem leczniczym, zamierza podjąć działalność gospodarczą w zakresie świadczenia swym klientom (Pacjentom) świadczeń zdrowotnych polegających na kompleksowej, prowadzonej w warunkach szpitalnych, terapii produktem leczniczym terapii zaawansowanej.
Spółka będzie zapewniała klientom (pacjentom) wysoce specjalistyczne, kompleksowe świadczenie medyczne, w którego zakres będą wchodziły m.in. następujące czynności (katalog czynności nie jest katalogiem zamkniętym):
analiza stanu zdrowia pacjenta,
kwalifikacja pacjenta do zastosowania terapii z użyciem produktu leczniczego terapii zaawansowanej,
określenie parametrów produktu leczniczego terapii zaawansowanej odpowiadających potrzebom konkretnego pacjenta,
zlecenie Kontrahentowi przygotowania produktu leczniczego o ściśle określonych parametrach,
poddanie produktu leczniczego odpowiednim badaniom, mającym na celu sprawdzenie jego bezpieczeństwa oraz zgodność z zamówieniem,
przygotowanie zarówno produktu oraz pacjenta do zabiegu,
przeprowadzenie zabiegu, podania preparatu (produktu leczniczego) w warunkach szpitalnych,
opieka nad pacjentem po zabiegu,
nadzorowanie postępów terapii i ponawianie procedury zamawiania i podawania produktu leczniczego lub wstrzymanie terapii.
Zgodnie z powyżej poczynionym zastrzeżeniem, powyższe czynności nie wyczerpują katalogu czynności wymaganych i koniecznych do wykonania świadczenia z zakresu opieki medycznej (tak jak zmiana opatrunków, podawanie koniecznych leków, użycie wyrobów medycznych, etc.).
Zmierzając do wykonania powyższego, kompleksowego świadczenia Spółka będzie nabywać od podmiotów zewnętrznych specjalistyczne świadczenia cząstkowe. W tym celu Spółka będzie korzystała również z usług podmiotów zewnętrznych, w tym m.in. konsultacji ze specjalistami, usług laboratoriów medycznych, w tym podmiotów leczniczych posiadających wiedzę niezbędną do wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta, itp. Spółka, w ramach planowanego świadczenia zdrowotnego z użyciem produktów leczniczych terapii zaawansowanych zamierza wykorzystywać m.in. komórki mezenchymalne Galarety Whartona (dalej: "komórki MSC"), w postaci odpowiednio przygotowanego preparatu (dalej: "preparat MSC"), spełniającego wymogi produktu leczniczego w rozumieniu art. 3 ust. 3 pkt 7 ustawy z dnia 6 września 2001 prawo farmaceutyczne, tj. produktu przygotowywanego w sposób niesystematyczny i stosowany przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych na terenie RP (czyli przez Spółkę), na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta.
Komórki MSC są to komórki "multipotencjalne", czyli komórki, z których powstają komórki macierzyste poszczególnych tkanek i narządów, pozyskiwane m.in. z miazgi zębów, błon płodowych oraz tkanki tłuszczowej. W rezultacie komórki te mogą różnicować się w różne gatunki wyspecjalizowanych komórek w ludzkim ciele.
Usługa medyczna z wykorzystaniem preparatu MSC świadczona będzie na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r. (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152), w szczególności zgodnie z:
* art. 22 i 23 ww. ustawy, które stanowią, że eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej. Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje;
* art. 25 ust. 1 ww. ustawy stanowiącym, że przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej mającej w nim uczestniczyć.
W rezultacie, komórki MSC w postaci odpowiednio przygotowanego preparatu będą wykorzystywane wyłącznie na zlecenie konkretnego lekarza zatrudnionego przez Spółkę, decydującego się na przeprowadzenie terapii eksperymentalnej (eksperymentu medycznego) dla konkretnego pacjenta.
Specyfika tej terapii polega na tym, iż na potrzeby konkretnego pacjenta zakwalifikowanego do terapii, lekarz określa pożądane parametry preparatu MSC, który ma zostać wykonany i wykorzystany w ściśle zindywidualizowanej terapii. Wykonanie indywidualnie przepisanego preparatu zlecane jest wyspecjalizowanemu, zewnętrznemu podmiotowi (dalej: "Kontrahent"), posiadającemu niezbędne doświadczenie, wiedzę, zaplecze techniczne w tym zakresie. Kontrahent posiada też wymagane prawem pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące preparatu MSC. Spółka pragnie dodatkowo nadmienić, iż w celu przygotowania preparatu MSC o odpowiednich, ściśle określonych przez lekarza prowadzącego terapię parametrach, Kontrahent wykonuje szereg czynności na komórkach, które podobnie jak organy ludzkie, nie są przedmiotem komercyjnego obrotu. Czynności te zmierzają do zapewnienia odpowiednio wysokiej jakości przygotowanego preparatu
W tym celu m.in. dokonuje kwalifikacji dawcy, pozyskuje materiał biologiczny, z którego mają zostać namnożone komórki MSC, dokonuje kwalifikacji i preparatyki pobranego materiału, namnaża komórki MSC, odpowiada za transport preparatu do Spółki, a także może brać udział w podaniu pacjentowi odpowiedniej dawki preparatu. Jednakże to Spółka jest podmiotem odpowiedzialnym za przeprowadzenie procesu leczniczego (terapii) konkretnego pacjenta, ze ścisłym udziałem lekarza kierującego przeprowadzeniem eksperymentu medycznego.
Wynagrodzenie Spółki za wykonanie świadczenia (kompleksowej usługi opisanej powyżej) będzie niepodzielne, tzn. nie będzie wyszczególnienia jaką wartość należałoby przypisać do każdej pojedynczej czynności lub komponentu w postaci towaru składających się na kompleksowe świadczenie wykonywane przez samą Spółkę (np. w formie usług diagnostycznych, usług sterylizacji, przygotowania preparatu MSC, zużytych materiałów opatrunkowych, środków znieczulających, etc.). Wynika to również z faktu, iż Spółka, a także pacjent, na rzecz którego usługa jest świadczona postrzega wyżej opisane świadczenie jako niepodzielną całość.
Czy kompleksowe świadczenie Spółki na rzecz pacjenta, polegające na przeprowadzeniu procedury medycznej obejmującej szereg czynności opisanych w stanie faktycznym, czyli polegających na m.in. kwalifikacji wstępnej, stworzeniu specyfikacji produktu leczniczego (na podstawie której zostanie on przygotowany), przygotowaniu preparatu do podania, przygotowaniu pacjenta do zabiegu, podaniu produktu leczniczego, opiece przed i pozabiegowej nad pacjentem, kontroli postępów terapii i dokonywaniu jej ewentualnych modyfikacji, należy traktować jako usługę złożoną korzystającą ze zwolnienia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług.
Dodatkowo Spółka wnosi o potwierdzenie, że wykorzystanie świadczeń podmiotów trzecich stanowiących elementy składowe świadczenia Spółki (niezależnie czy stanowią usługę czy dostawę towarów, niezależnie czy korzystają one ze zwolnienia z VAT czy są nim opodatkowane i wg jakiej stawki) nie zmieniają kwalifikacji podatkowej świadczenia Spółki, tj. świadczenia polegającego na wykonywaniu usługi medycznej zwolnionej z VAT.
Zdaniem Wnioskodawcy, realizowane na rzecz konkretnego pacjenta świadczenia zdrowotnego opisanego szczegółowo w stanie faktycznym stanowić będzie świadczenie kompleksowej i niepodzielnej usługi w zakresie opieki medycznej służącej zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia wykonywaną w ramach działalności leczniczej przez podmiot leczniczy i w rezultacie spełniające kryteria zwolnienia z VAT w świetle art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Nawet w przypadku wydzielenia ze świadczenia Spółki jej elementów składowych, co w ocenie Wnioskodawcy jest nieuzasadnione i prawnie niemożliwe, wciąż będą one stanowić "dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związanych" zawierając się tym samym w dyspozycji art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, a w rezultacie będą korzystały ze zwolnienia z VAT.
Zdaniem Spółki zasady opodatkowania na gruncie podatku VAT opisywanego we wniosku świadczenia zdrowotnego wykonywanego przez Spółkę są uzależnione od kwalifikacji ich natury, w szczególności od ustalenia czy stanowić one będą świadczenie usług czy dostawę towarów oraz czy będą miały charakter świadczenia złożonego (czyli pomimo iż składają się z różnych komponentów np. usługowo-towarowych stanowią świadczenie usługi).
I. Dostawa towarów i świadczenie usług
Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Zakres tych czynności określony został odpowiednio w art. 7 oraz art. 8 cyt. ustawy.
Przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, stosownie do art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, rozumie się "przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...)". Natomiast na mocy art. 8 ust. 1 ustawy o VAT, przez świadczenie usług rozumie się "każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (...)".
Zgodnie z art. 2 pkt 6 ww. ustawy przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii. Zważywszy, iż ustawa o VAT nie definiuje pojęcia "rzeczy" dla ustalenia jej znaczenia należy odwołać się do definicji zawartej w innych aktach prawnych. Definicję rzeczy wprowadza ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks Cywilny (Dz. U. z 1964 r. Nr 16, poz. 93 z późn. zm., dalej: "k.c.").
Zatem elementami składowymi planowanego świadczenia spółki w pewnym stopniu będą towary (np. materiały opatrunkowe, leki, etc.), co nie przesądza o możliwości kwalifikacji świadczenia Spółki będącego przedmiotem wniosku jako dostawy towarów, co zostanie rozwinięte poniżej.
Ani Dyrektywa 2006/112 (dalej: "Dyrektywa VAT"), ani polskie przepisy ustawy o VAT nie definiują wprost terminu "prawo rozporządzania rzeczą jak właściciel". Zgodnie z ogólnie przyjętym stanowiskiem doktryny prawa należy przyjąć, iż prawo to powinno obejmować możliwość faktycznego używania, wykorzystywania rzeczy, pobierania z niej pożytków oraz dysponowania nią.
Jednocześnie zgodnie z art. 45 k.c. rzeczami są tylko przedmioty materialne. Na podstawie powyższego przepisu w doktrynie przyjmuje się, że "rzeczami w rozumieniu naszego prawa cywilnego są materialne części przyrody w stanie pierwotnym lub przetworzonym, na tyle wyodrębnione (w sposób naturalny lub sztuczny), że w stosunkach społeczno-gospodarczych mogą być traktowane jako dobra samoistne" (zob. J. Wasilkowski, Zarys prawa rzeczowego, Warszawa 1963, s. 8-9; por. także E. Gniewek, Prawo rzeczowe, s. 4; A. Wolter, J. Ignatowicz, K. Stefaniuk, Prawo cywilne, s. 233). Zatem rzeczami są jedynie przedmioty materialne, które stanowią (mogą stanowić) samoistny przedmiot obrotu i stosunków prawnorzeczowych. Powyższe potwierdza prezentowany w doktrynie prawa pogląd, zgodnie z którym ciało ludzkie nie jest rzeczą w rozumieniu art. 45 k.c. ze względu na godność, integralność i naturę osoby ludzkiej. Szczególny charakter ciała ludzkiego przejawia się w jego integralności i zaliczeniu go do kategorii rzeczy wyłączonych z komercyjnego obrotu. Potwierdza to również treść art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.
Wskazany przepis ustawy o pobieraniu komórek stanowi wyraźnie, że nie można żądać i przyjmować zapłaty lub innej korzyści majątkowej za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy. Jednocześnie ust. 2 ww. artykułu stanowi, iż zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej lub osobistej w rozumieniu ust. 1. Ze względu na powyższe za dostawę towarów nie będzie można zdaniem Spółki uznać:
ani nabycia świadczenia Kontrahenta (usługi) polegającego na przygotowaniu produktu leczniczego terapii zaawansowanej (preparatu MSC), gdyż faktycznie Kontrahent wykonuje czynności na komórkach jako materiale powierzonym, którym w świetle przywołanych powyżej wymagań medycznych i etycznych nie ma prawa swobodnie dysponować i rozporządzać,
ani tym bardziej świadczenia samej Spółki (obejmującej m.in. podanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej) na rzecz pacjenta w ramach sekwencji świadczeń dokonywanych na jego rzecz przez Spółkę a opisanych szczegółowo w stanie faktycznym.
Z powyższych powodów w ocenie Spółki planowane świadczenie zdrowotne realizowane na rzecz konkretnego pacjenta w związku z jego zindywidualizowaną terapią służącą zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawianiu zdrowia, stanowi usługę w zakresie ochrony zdrowia w rozumieniu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.
II. Złożony charakter świadczonej usługi
W ocenie Spółki świadczenie, które ma być wykonywane ma charakter świadczenia złożonego (kompleksowej usługi z zakresu ochrony zdrowia), gdyż prawidłowe wykonanie wszystkich powyższych czynności determinuje skuteczność procesu leczenia pacjenta. W rezultacie, pacjent wybierając ofertę Spółki jest przede wszystkim zainteresowany nabyciem wysokiej jakości, specjalistycznych usług, których celem będzie ratowanie, poprawa jego zdrowia, a nie nabycie poszczególnych elementów tej usługi, które samodzielnie i niezależnie od siebie nie mają dla klientów żadnej wartości. Powyższe stanowisko znajduje odzwierciedlenie w orzecznictwie sądów administracyjnych oraz Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: "TSUE"), m.in. w wyroku z 10 marca 2011 r. w sprawach połączonych Finanzamt Burgdorf v. Manfred Bog (C-497/09), CinemaxX Entertainment GmbH Co. KG v. Finanzamt Hamburg-Barmbek-Uhlenhorst (C-499/09), Lothar Lohmeyerv. Finanzamt Minden (C-501/09) i Fleischerei Nier GmbH Co. KG v. Finanzamt Detmold (C-502/09). Przywołane sprawy dotyczą co prawda odmiennego stanu faktycznego, jednakże wskazane w wyrokach konkluzje opisują ogólne kryteria dokonywania klasyfikacji określonych świadczeń jako złożonych. W szczególności, w powyższych orzeczeniach wskazano, że ustalenie, czy świadczenie złożone należy zakwalifikować jako dostawę towarów, czy jako świadczenie usług, wymaga wzięcia pod uwagę wszelkich okoliczności, w jakich następuje transakcja, w celu określenia jej elementów charakterystycznych i dominujących, przy czym element dominujący określa się z punktu widzenia przeciętnego konsumenta z uwzględnieniem, w ramach całościowej oceny, wagi jakościowej, a nie tylko ilościowej, elementów świadczenia usług w stosunku do elementów dostawy towarów.
Kwestia kwalifikacji natury transakcji była analizowana także w wyroku z 27 października 2005 r. (C-41 /04) w sprawie Levob Verzekeringen BV. Sprawa będąca przedmiotem wyroku dotyczyła dostarczenia standardowego oprogramowania opracowanego i sprzedawanego przez dostawcę, zarejestrowanego na nośniku, jak również następującego po nim przystosowania tego oprogramowania przez dostawcę do specyficznych potrzeb nabywcy (tłumaczenie na język niderlandzki, modyfikacje niezbędne ze względu na udział pośredników w transakcjach ubezpieczeniowych zawieranych przez podatnika, instalacja i testy oprogramowania, jak również szkolenie dla użytkowników). Zdaniem podatnika dostarczenie oprogramowania bazowego w ramach tej transakcji stanowiło dostawę towarów. Odnosząc się do rozpatrywanej sprawy, Trybunał nie podzielił stanowiska podatnika i podkreślił, że gospodarczym przedmiotem transakcji było dostarczenie konsumentowi przez podatnika funkcjonalnego oprogramowania, które byłoby ściśle dostosowane do jego potrzeb. Sztucznym zabiegiem byłoby stwierdzenie, że konsument nabył od tego samego dostawcy najpierw istniejące już oprogramowanie, które w tym stanie nie było dla niego użyteczne dla celów prowadzonej działalności, a dopiero później zlecił mu przystosowanie tego oprogramowania, co było jedynym właściwym sposobem nadania mu cech użyteczności. Konsekwentnie, zdaniem Trybunału, transakcja powinna zostać zakwalifikowana jako jedno świadczenie dla celów VAT. Ze względu na to, że przystosowanie oprogramowania do potrzeb Levob miało charakter dominujący w ramach dokonanej transakcji (okoliczności faktyczne nie pozwalały uznać go za element poboczny czy pomocniczy w stosunku do dostawy oprogramowania bazowego, gdyż to przystosowanie oprogramowania miało decydujące znaczenie z punktu widzenia jego użyteczności dla klienta), Trybunał stwierdził, że transakcja w całości ma charakter usługowy.
Analogiczne stanowisko w zakresie problematyki świadczeń złożonych zajmują także polskie sądy administracyjne np. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w wyroku z 2 października 2008 r. (sygn. akt I SA/Kr 1228/07) stwierdził że: "(...) istnieje grupa usług o charakterze złożonym, w skład których wchodzić może szereg innych, odrębnych usług. Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeśli nie stanowi ona dla podatnika celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej. Celem usługi pomocniczej tworzącej razem z usługą dominującą usługę złożoną jest lepsze wykorzystanie przez nabywcę usługi zasadniczej - dominującej. Usługa pomocnicza, ażeby mogła zostać uznana za część usługi złożonej, musi realizować jeden ściśle określony cel, tj. musi ona przyczyniać się do lepszego wykorzystania przez nabywcę usługi złożonej wchodzącej w jej zakres usługi zasadniczej."
Zasady opodatkowania świadczeń złożonych były także przedmiotem uchwały 7 sędziów NSA z 24 czerwca 2013 r. (I FPS 2/13), która dotyczyła czynności polegających na montażu elementów mebli do zabudowy kuchennej, wnękowej, łazienkowej itp. W uchwale NSA uznał, iż czynności te polegające na zaprojektowaniu, dopasowaniu oraz montażu komponentów (towarów) w sposób tworzący wraz z elementami konstrukcyjnymi obiektu budowlanego lub jego części trwałą zabudowę meblową mają charakter złożony, ale świadczeniem głównym jest świadczenie usługi. Sąd uznał, że "elementem dominującym jest bowiem w takim przypadku ulepszenie lub unowocześnienie obiektu budowlanego lub jego części (lokalu mieszkalnego), zaś wydanie towaru w postaci elementów mebli wykonanych i dopasowanych do konkretnego obiektu, które następnie zostaną trwale związane z tym obiektem, ma charakter pomocniczy, niezbędny do wykonania usługi, tak jak zamontowanie okien lub drzwi w obiekcie budowlanym lub jego części".
Powyższa uchwała NSA, wyroki TSUE oraz polskich sądów wskazują więc jednoznacznie, że w przypadku świadczeń, w których występują pewne elementy dostawy towarów i świadczenia usług, ostateczna ocena natury świadczenia powinna być dokonywana przede wszystkim z perspektywy zakresu świadczeń wchodzących w skład transakcji oraz z perspektywy jej ostatecznego nabywcy (beneficjenta). W szczególności, jeżeli usługi te charakteryzują się niepowtarzalnością (są wykonywane na indywidualne zlecenie klienta lub na indywidualne potrzeby pacjenta w związku z jego konkretną jednostką chorobową, i realizowaną zindywidualizowaną terapią), przez co wykluczone jest ich wykorzystanie jako przedmiot kolejnej transakcji (odsprzedaży towaru) należy uznać, iż całe świadczenie powinno być klasyfikowane jako świadczenie usług a nie dostawa towarów.
Odnosząc powyższe wyroki na grunt niniejszego wniosku, Spółka stoi na stanowisku, iż czynności, które będą wykonywane w ramach świadczenia:
* sprowadzają się do wykonywania sekwencji działań, czynności składających się na jedną niepodzielną usługę w zakresie ochrony medycznej,
* nie zawierają istotnego substratu towarowego, który przesądzałby o kwalifikacji całego świadczenia Spółki jako dostawy towaru.
Reasumując uznać należy, że opisywana transakcja powinna być zaklasyfikowana jako szereg prac (czynności) wykonywanych przez Spółkę, stanowiących jedną usługę w rozumieniu ustawy o VAT.
III. Warunki do skorzystania ze zwolnienia
a. Kryterium przedmiotowe
Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, zwolnieniem z podatku VAT objęte są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dla dostawy towarów i świadczenia usług ściśle z tymi usługami związanych, wykonywanych w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze. Zgodnie z art. 132 Dyrektywy VAT, którego polski przepis jest implementacją, zwolnieniem z podatku VAT objęte są następujące usługi: opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.
Ustawa o VAT odnosi się do usług w zakresie opieki medycznej, nie definiując jednocześnie pojęcia "opieki medycznej". Jak się wydaje, zasadne w tej mierze jest oparcie się na ustawie z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (tekstekst jedn.: Dz. U. z 2013 r. poz. 217 z późn. zm.; dalej: "Ustawa o działalności leczniczej"), która co prawda nie posługuje się pojęciem opieki medycznej, ale sformułowaniami - "działalność lecznicza" i "świadczenie zdrowotne".
Zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej, "działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych". Natomiast zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 10 ww. ustawy świadczenie zdrowotne to "działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania."
Należy podkreślić, że powyższa definicja określona jest przede wszystkim w oparciu o cel wykonywanych czynności ("... działania służące zachowaniu..."). Przepisy ustawy o VAT nie tylko określają cel usługi, jako jeden z kluczowych elementów służących możliwości zastosowania zwolnienia od podatku, ale i określają go w sposób podobny do tego wynikającego z art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy o działalności leczniczej.
Trzeba podkreślić, że definicje stosowane w innych gałęziach prawa mogą być, co do zasady, stosowane jedynie pomocniczo. Z orzecznictwa TSUE wynika bardzo jasno, że zwolnienia, o których mowa w art. 132 dyrektywy VAT, stanowią "autonomiczne pojęcia prawa Unii, które służą unikaniu rozbieżności w stosowaniu systemu podatku VAT w poszczególnych państwach członkowskich" (tak m.in. wyrok TSUE z 18 listopada 2010 r. w sprawie C-I 56/09 Finanzamt Leverkusen v. Verigen Transplantation Service International AG). Biorąc to pod uwagę, należy przyjąć, że dokonane przez Trybunał zdefiniowanie zakresu usług medycznych objętych zwolnieniem poprzez cel, któremu świadczenia te mają służyć, odpowiada w istocie rzeczy zakresowi zwolnienia określonemu w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.
W swoim orzecznictwie TSUE wielokrotnie podkreślał wagę celu świadczeń medycznych dla określenia, czy zwolnienie od podatku może w określonym przypadku zostać zastosowane. W wyroku z 11 stycznia 2001 r. w sprawie C-76/99 Komisja Wspólnot Europejskich v. Republika Francuska Trybunał stwierdził, że dla rozstrzygania o objęciu czynności zwolnieniem należy uwzględnić cel czynności. Jeśli następuje to w związku z diagnozowaniem bądź terapią, świadczenie jest wolne od podatku jako czynność opieki medycznej bądź działalność jej towarzysząca.
W opinii Spółki, czynności opisane w stanie faktycznym są ściśle związane z diagnozowaniem i konkretną terapią, w szczególności w analizowanej sprawie terapia wykorzystująca produkty lecznicze terapii zaawansowanej będzie przeprowadzana wyłącznie na potrzeby leczenia konkretnego schorzenia u konkretnego pacjenta, zgodnie z zleceniem oraz pod nadzorem lekarza. Zatem nie jest możliwe uznanie, iż planowane działania Spółki są jedynie hipotetycznie związane z ochroną zdrowia. W konsekwencji należy uznać, że świadczenia opisane przez Spółkę w niniejszym wniosku realizują kryterium przedmiotowe zwolnienia opisane zarówno w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT jak i art. 132 dyrektywy o VAT.
Nawet gdyby organ podatkowy dokonał wydzielenia ze świadczenia Spółki jej elementów składowych, np. w postaci towarów, co w ocenie Wnioskodawcy nie jest uzasadnione lub prawnie niemożliwe, wciąż stanowią integralny element świadczenia, bez którego świadczenie zdrowotne nie może zostać wykonane. Zatem nawet w takim przypadku będą one stanowić "dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związanych" mieszczących się w dyspozycji art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, a w rezultacie będą korzystały ze zwolnienia z VAT.
b. Kryterium podmiotowe
W zakresie podmiotu świadczącego usługi objęte zwolnieniem ustawa o VAT odnosi się do definicji podmiotu leczniczego określonego w Ustawie o działalności leczniczej. Zgodnie z art. 4 ust. 1 tej ustawy przez podmiot leczniczy należy rozumieć podmiot wykonujący działalność leczniczą, definiowaną jako działalność lecznicza polegająca na udzielaniu świadczeń zdrowotnych, promocji zdrowia lub realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia. Jednocześnie zgodnie z art. 100 ustawy o działalności leczniczej podmiot, który zamierza wykonywać działalność leczniczą, jako podmiot leczniczy powinien poinformować organy o tym fakcie dokonując odpowiedniego wpisu w rejestrze podmiotów leczniczych.
Zważywszy, iż Spółka jest zarejestrowana jako podmiot leczniczy (Nr księgi..........), należy uznać, iż w analizowanej sprawie ww. przesłanka podmiotowa do skorzystania ze zwolnienia z podatku VAT została spełniona. Na marginesie należy podkreślić, iż przepisy Dyrektywy VAT dotyczące opodatkowania usług medycznych, wskazują, iż zwolnienie usług medycznych dotyczy usług świadczonych przez "szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze", które działają "na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego". Zatem prawo krajowe precyzuje, jaki podmiot będzie w praktyce korzystał ze zwolnienia, jednak swoboda państwa członkowskiego winna uwzględniać poszanowanie zarówno celu tego przepisu, którym jest zapewnienie, aby zwolnienie od podatku stosowało się wyłącznie do świadczeń wykonywanych przez osoby posiadające wymagane kwalifikacje zawodowe, jak i zasady neutralności podatkowej (wyroki ETS z 27 kwietnia 2006 r. w sprawach połączonych C-443/04 i C-444/04 H.A. Solleveld, J.E. van den Houtvan Eijnsbergen (C-444/04)).
W rezultacie w ocenie Spółki świadczenie opisane w stanie faktycznym będące konglomeratem czynności, stanowi usługę medyczną objętą dyspozycją art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT korzystającą tym samym ze zwolnienia z VAT. Mając powyższe na uwadze, Spółka wnosi jak na wstępie.
Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą lub ustawą o VAT, opodatkowaniu ww. podatkiem, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.
Z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca będący podmiotem leczniczym, zamierza podjąć działalność gospodarczą w zakresie świadczenia swym klientom (Pacjentom) świadczeń zdrowotnych polegających na kompleksowej, prowadzonej w warunkach szpitalnych, terapii produktem leczniczym terapii zaawansowanej. Czynności wykonywane przez Wnioskodawcę nie wyczerpują katalogu czynności wymaganych i koniecznych do wykonania świadczenia z zakresu opieki medycznej (tak jak zmiana opatrunków, podawanie koniecznych leków, użycie wyrobów medycznych, etc.). Zmierzając do wykonania powyższego, kompleksowego świadczenia Wnioskodawca będzie nabywać od podmiotów zewnętrznych specjalistyczne świadczenia cząstkowe. W tym celu Wnioskodawca będzie korzystał również z usług podmiotów zewnętrznych, w tym m.in. konsultacji ze specjalistami, usług laboratoriów medycznych, w tym podmiotów leczniczych posiadających wiedzę niezbędną do wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta, itp. Wnioskodawca, w ramach planowanego świadczenia zdrowotnego z użyciem produktów leczniczych terapii zaawansowanych zamierza wykorzystywać m.in. komórki mezenchymalne Galarety Whartona (dalej: "komórki MSC"), w postaci odpowiednio przygotowanego preparatu (dalej: "preparat MSC"), spełniającego wymogi produktu leczniczego w rozumieniu art. 3 ust. 3 pkt 7 ustawy z dnia 6 września 2001 prawo farmaceutyczne, tj. produktu przygotowywanego w sposób niesystematyczny i stosowany przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych na terenie RP (czyli przez Spółkę), na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta.
Odnosząc się do wątpliwości Wnioskodawcy przedstawionych w pytaniu, należy zauważyć, że ani Dyrektywa 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. U.UE.L 347 str. 1 z późn. zm.), ani przepisy krajowe nie zawierają definicji świadczenia złożonego. Brak również szczególnych uregulowań dotyczących przesłanek uznawania danego świadczenia za świadczenie złożone. Ocena, w jakich okolicznościach świadczenia powiązane należy traktować jako świadczenia jednolite, kształtowana jest na bazie orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE, przy czym zastrzec należy, że aczkolwiek Trybunał Sprawiedliwości UE w wielu orzeczeniach w sposób pomocny przy interpretacji przepisów wypowiadał się w kwestii świadczeń złożonych, to i tak każdorazowo rozstrzygnięcie w tym przedmiocie musi uwzględniać specyfikę konkretnego stanu faktycznego w danej sprawie.
W odniesieniu do kwalifikacji świadczeń jako złożonych Trybunał Sprawiedliwości UE wypowiedział się m.in. w wyroku z dnia 25 lutego 1999 r. w sprawie C-349/96 Card Protection Plan Ltd v. Commissioners of Custom and Excise, w którym stwierdził: "W celu ustalenia, dla celów VAT, czy świadczenie usług obejmujące kilka części składowych należy traktować jako jedno świadczenie, czy też jako dwa lub więcej świadczeń wycenianych odrębnie, należy przede wszystkim wziąć pod uwagę treść przepisu art. 2 (1) VI Dyrektywy, zgodnie z którym każde świadczenie usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne oraz fakt, że świadczenie obejmujące z ekonomicznego punktu widzenia jedną usługę nie powinno być sztucznie dzielone, co mogłoby prowadzić do nieprawidłowości w funkcjonowaniu systemu podatku VAT". Trybunał Sprawiedliwości UE wskazał również, że: "(...) pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas, gdy inny lub inne elementy traktuje się jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeżeli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej".
Natomiast w wyroku z 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen BV, OV Bank NV v. Staatssecretaris van Financien, Trybunał Sprawiedliwości UE wskazał, że art. 2 (1) VI Dyrektywy "należy interpretować w ten sposób, że jeżeli dwa lub więcej niż dwa świadczenia (lub czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako konsumenta przeciętnego, są tak ściśle związane, że obiektywnie tworzą one w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter, to wszystkie te świadczenia lub czynności stanowią jednolite świadczenie do celów stosowania podatku od wartości dodanej".
W wyroku w sprawie Aktiebolaget (C-111/05), TSUE wskazał, że "w celu określenia, czy jedna transakcja złożona, taka jak będąca przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, powinna zostać zakwalifikowana jako dostawa towarów, czy jako świadczenie usług, należy zidentyfikować jej elementy dominujące". Ponadto TSUE zauważył, iż "z orzecznictwa Trybunału wynika, że w przypadku jednej, złożonej transakcji dane świadczenie musi być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi dla klientów celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego."
W podobnych tonie wypowiedział się Trybunał w przywołanych przez Wnioskodawcę orzeczeniach jak również w tym samym duchu utrzymane są orzeczenia sądów krajowych przytoczone przez Wnioskodawcę, z którymi Organ co do zasady się zgadza.
O świadczeniu złożonym zatem można mówić, jeśli istnieje funkcjonalny związek pomiędzy poszczególnymi elementami świadczenia na tyle ścisły, by nie można było wydzielić z tego świadczenia jego poszczególnych elementów i potraktować ich jako świadczeń odrębnych. Muszą one stanowić jedną nierozerwalną całość. Z powyższego wynika zatem, że celem usługi pomocniczej tworzącej razem z usługą dominującą usługę złożoną jest lepsze wykorzystanie przez nabywcę usługi zasadniczej - dominującej.
Z opisu sprawy wynika, że specjalne świadczenia cząstkowe nabywane od podmiotów trzecich stanowią integralną część wykonywanych przez Wnioskodawcę usług medycznych świadczonych na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w zakresie prowadzonej w warunkach szpitalnych terapii produktem leczniczym. Innymi słowy, świadczone przez Wnioskodawcę usługi obejmują świadczenia cząstkowe nabyte od podmiotów trzecich. Istnieje funkcjonalny związek pomiędzy czynnościami wykonywanymi przez Wnioskodawcę oraz czynnościami nabywanymi od podmiotów trzecich składającymi się na świadczone przez Wnioskodawcę usługi. Zdaniem Organu związek ten jest na tyle ścisły, że nie można wydzielić z tego świadczenia jego poszczególnych elementów i potraktować ich jako świadczeń odrębnych.
Tym samym Organ zgadza się z Wnioskodawcą, że opisywana transakcja powinna być zaklasyfikowana jako szereg prac (czynności) wykonywanych przez Spółkę, stanowiących jedną usługę w rozumieniu ustawy o VAT.
Przechodząc, do stawki podatku VAT dla świadczonej przez Wnioskodawcę kompleksowej usługi medycznej świadczonej na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w zakresie prowadzonej w warunkach szpitalnych terapii produktem leczniczym Organ zauważa, że stawka podatku, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.
Podkreślić natomiast należy, iż przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług stanowi odzwierciedlenie przepisu art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.Urz.UE.L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.
Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d'Ambrumenil, Dispute Resolution Services Ltd, C-307/01, pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich.
Z orzecznictwa TSUE wynika, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (ww. wyrok C-307/01). Zgodnie ze stanowiskiem TSUE zawartym w tym wyroku: "jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (...) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż diagnostyczny, leczniczy i, na tyle ile to możliwe, leczenie chorób i innych rozstrojów zdrowia." (pkt 57).
Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom "postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych". Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).
Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tekst jedn.: świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).
Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług w sposób wyraźny zatem określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opiece służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.
Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Z definicji tej wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.
Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne).
Stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 272, poz. 1634 z późn. zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.
Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).
Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).
Eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej eksperymentu (art. 22 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).
Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje (art. 23 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).
Zgodnie z art. 25 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej mającej w nim uczestniczyć. W przypadku niemożności wyrażenia pisemnej zgody, za równoważne uważa się wyrażenie zgody ustnie złożone w obecności dwóch świadków. Zgoda tak złożona powinna być odnotowana w dokumentacji lekarskiej.
Należy zauważyć, że wskazane przez Wnioskodawcę artykuły 22, 23 i 25 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty stanowią w istocie uściślenie artykułu 21 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, a tym samym ściśle korelują z art. 37a ust. 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne regulującego kwestię badań klinicznych produktu leczniczego.
Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne).
Zgodnie z art. 37k ust. 1 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Natomiast stosownie do ustępu 1a ww. artykułu świadczenia opieki zdrowotnej:
Z powyższych rozważań wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie.
Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą Sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.
Wynagrodzenie jest więc wypłacane z tytułu usługi świadczonej przez wykonującego badanie kliniczne na rzecz sponsora prowadzącego te badania.
Zasadniczym celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci wykonującemu badanie kliniczne wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.
Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia.
Poprawa zdrowia uczestnika badania, może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.
Przy czym, w ocenie Organu, bez znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych jest to, czy badania te stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy w rozumieniu art. 21 ww. ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
Powyższe stanowisko znajduje potwierdzenie w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 czerwca 2012 r. sygn. akt I FSK 406/12.
Mając na uwadze opisane zdarzenie przyszłe oraz powołane przepisy prawa, wskazać należy, że świadczone na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty przez Wnioskodawcę usługi medyczne z wykorzystaniem preparatu MSC, nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o podatku od towarów i usług. Usługi te nie spełniają bowiem przesłanki przedmiotowej wynikającej z ww. przepisu. Zasadniczym celem ww. badań nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Owe usługi polegające na prowadzeniu w warunkach szpitalnych terapii produktem leczniczym na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych badania kliniczne w istocie stanowią badania kliniczne związane z wdrożeniem do obrotu produktów leczniczych i jako takie podlegają opodatkowaniu stawką podstawową.
Tym samym stanowisko Wnioskodawcy, zgodnie z którym opisane w stanie faktycznym będące konglomeratem czynności, stanowi usługę medyczną objętą dyspozycją art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT korzystającą tym samym ze zwolnienia z VAT, w ocenie Organu jest nieprawidłowe.

References: art. 14
 art. 3
 art. 22
 art. 25
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 5
 art. 7
 art. 8
 art. 5
 art. 7
 art. 8
 art. 7
 art. 2
 art. 45
 art. 45
 art. 3
 art. 43
 art. 43
 art. 132
 art. 3
 art. 2
 art. 2
 art. 132
 art. 43
 art. 43
 art. 132
 art. 43
 art. 4
 art. 100
 art. 43
 art. 5
 art. 3
 art. 2
 art. 2
 art. 41
 art. 83
 art. 119
 art. 120
 art. 122
 art. 129
 art. 43
 art. 132
 art. 132
 art. 43
 art. 43
 art. 2
 art. 21
 art. 25
 art. 37
 art. 37
 art. 2
 art. 21
 FSK 
 art. 43
 art. 43