Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=AZ&CP=1997s022-2016s091&DR=AZ&CP=1997s022-2016s091
Timestamp: 2017-03-27 20:31:56+00:00

Document:
Zobrazit změny Všechna znění Původní znění Obsah Tisk Export Jen platné Všechny Skrýt přehled Celkový přehled Skrýt názvy Zobrazit názvy Novely předpisu
Předpisy EU 89/106/EHS Směrnice Rady 89/106/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se stavebních výrobků; 90/385/EHS Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; 93/42/EHS Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích; (EHS) č. 339/93 Nařízení Rady (EHS) č. 339/93 ze dne 8. února 1993 o kontrolách shody s předpisy o bezpečnosti výrobků v případě výrobků dovážených z třetích zemí; 2001/95/ES Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (Text s významem pro EHP); (ES) č. 765/2008 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008 , kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (Text s významem pro EHP); (EU) č. 305/2011 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011 ze dne 9. března 2011 , kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh a kterým se zrušuje směrnice Rady 89/106/EHS Text s významem pro EHP; (EU) č. 920/2013 Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 920/2013 ze dne 24. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty Text s významem pro EHP; Aktualizované znění předpisu, jak vyplývá ze změn provedených předpisem 91/2016 Sb. s účinností od 15. dubna 2016
a) výrobkem jakákoliv věc, která byla vyrobena, vytěžena nebo jinak získána bez ohledu na stupeň jejího zpracování a je určena k uvedení na trh jako nová nebo použitá, b) uvedením výrobku na trh první dodání výrobku na trh v rámci obchodní činnosti, kterým se rozumí předání nebo nabídnutí k předání výrobku nebo převod vlastnického práva k výrobku za účelem distribuce, používání nebo spotřeby na trhu Evropské unie, nestanoví-li zvláštní zákon jinak. Za uvedené na trh se považují i výrobky vyrobené nebo dovezené pro provozní potřeby při vlastním podnikání výrobců nebo dovozců a výrobky poskytnuté k opakovanému použití, je-li u nich před opakovaným použitím posuzována shoda s právními předpisy, pokud to stanoví nařízení vlády. Je-li to nezbytné, vláda nařízením blíže vymezí pojem uvedení na trh pro výrobky, na které se tento technický předpis vztahuje,
e) dovozcem
osoba usazená v členském státě Evropské unie, která uvede na trh výrobek z jiného než členského státu Evropské unie,
c) zrušeno zákonem č. 91/2016 Sb. (účinnost: 15. dubna 2016)
d) zrušeno zákonem č. 91/2016 Sb. (účinnost: 15. dubna 2016)
e) zrušeno zákonem č. 91/2016 Sb. (účinnost: 15. dubna 2016)
f) zrušeno zákonem č. 100/2013 Sb. (účinnost: 10. května 2013)
Při rozhodování o autorizaci lze využít zjištění prokázaných při akreditaci (§ 14 až 16). (3) Autorizovaná osoba je povinna neprodleně po doručení rozhodnutí o autorizaci uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu. (4) Úřad kontroluje, zda autorizované osoby dodržují ustanovení tohoto zákona a nařízení vlády, změní-li se skutečnosti, na jejichž základě bylo vydáno rozhodnutí o autorizaci. Při vyžadování informací a dokumentace k provedení kontroly Úřad nebo jím přizvané osoby nemohou požadovat poskytnutí informací a dokumentů, které již Úřad nebo přizvané osoby obdržely při provádění předchozích kontrol v souvislosti s provedením autorizace, nedošlo-li ke změně jejich obsahu. (5) Neplní-li autorizovaná osoba povinnosti stanovené v tomto zákoně nebo na jeho základě, změní-li se skutečnosti, na jejichž základě bylo vydáno rozhodnutí o autorizaci, zanikne-li potřeba existence autorizované osoby nebo pokud o to autorizovaná osoba požádá, Úřad rozhodne o
d) oznamovat bezodkladně Úřadu případy, kdy nemohou zajistit plnění podmínek stanovených pro výkon autorizace, e) ohlásit neprodleně orgánu dozoru, že výrobek může ohrozit nebo ohrožuje oprávněný zájem, pokud to zjistí při výkonu své činnosti.
a) o tomto rozhodnutí Úřadu bez zbytečného odkladu informovat všechny dotčené hospodářské subjekty, b) na požádání hospodářského subjektu, kterého se dotýkají důsledky tohoto rozhodnutí, převést práva a povinnosti související s posuzováním shody, včetně následného ověřování plnění předpokladů, za nichž byl vydán certifikát nebo jiný dokument, na autorizovanou osobu určenou hospodářským subjektem, předat mu související dokumentaci, a informovat Úřad o převedení práv a povinností včetně předání dokumentace,
(8) Povinnosti výrobce nebo dovozce uvedené v § 13, jejichž podrobnosti stanoví nařízení vlády, může v rozsahu stanoveném nařízením vlády plnit též zplnomocněný zástupce. (9) Distributor je povinen jednat tak, aby zabránil distribuci stanovených výrobků, které zjevně nesplňují požadavky zákona, zejména výrobků, které nejsou opatřeny stanoveným označením a dalšími označeními. U výrobků stanovených nařízením vlády nesmí distributor dodávat na trh stanovený výrobek, u kterého se domnívá nebo má důvod se domnívat, že nesplňuje technické požadavky stanovené podle § 12 odst. 1 písm. b). Pokud navíc stanovený výrobek ohrožuje zdraví, informuje o tom distributor příslušný orgán dozoru, výrobce a dovozce.
d) provede činnost při posouzení shody, vyhrazenou pro účely tohoto zákona autorizované osobě, bez autorizace podle § 11 odst. 1, e) v rozporu s § 16 odst. 1 vystupuje jako akreditovaný subjekt posuzování shody bez udělené akreditace nebo mimo rozsah udělené akreditace, f) nesplní některé z ochranných opatření vydaných podle § 18a odst. 1, 3 nebo 4, nebo
c) zrušeno zákonem č. 100/2013 Sb. (účinnost: 1. července 2013)
d) zrušeno zákonem č. 100/2013 Sb. (účinnost: 1. července 2013) (4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že jako
a) 50 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. f) nebo g) nebo odstavce 3,
b) 20 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a), d) nebo e), c) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b) nebo c), odstavce 2,
d) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 4 nebo 5.
(4) Správní delikty podle § 19 odst. 1 písm. b) a c), § 19a odst. 1 písm. b) až e) a § 19a odst. 2 a 6 v prvním stupni projednává Úřad. Správní delikty podle § 19 odst. 1 písm. a), § 19a odst. 1 písm. a), f) a g) a § 19a odst. 3, 4 a 5 projednává orgán dozoru. (5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení tohoto zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.
2b) Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (PECA), uveřejněný pod č. 56/2001 Sb.m.s.
4c) zrušen zákonem č. 64/2014 Sb. (účinnost: 1. května 2014)
4d) zrušen zákonem č. 64/2014 Sb. (účinnost: 1. května 2014)
5) zrušen zákonem č. 205/2002 Sb. (účinnost od 01.05.2004)
7) zrušen zákonem č. 100/2013 Sb. (účinnost: 10. května 2013)
11) zrušen zákonem č. 91/2016 Sb. (účinnost: 15. dubna 2016)
12) zrušen zákonem č. 91/2016 Sb. (účinnost: 15. dubna 2016)
13) zrušen zákonem č. 91/2016 Sb. (účinnost: 15. dubna 2016)
14) zrušen zákonem č. 91/2016 Sb. (účinnost: 15. dubna 2016)
Čl. IV zákona č. 205/2002 Sb. zní:
1. Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem pátého kalendářního měsíce po dni vyhlášení, s výjimkou čl. I bodů 3, 5, 6, 8, 9, 12, 17, 31, 37, 41, 51, 53, 54, 56, 57, 58, 59, 60 a 61 a s výjimkou čl. II bodu 1, které nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost. 2. Dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost pozbývá § 13a platnosti.
Čl. V zákona č. 226/2003 Sb. zní:
Tento zákon nabývá účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost, s výjimkou a) čl. I bodů 13 až 17 a čl. III bodů 1 a 3, které nabývají účinnosti dnem jeho vyhlášení,
ČÁST PADESÁTÁ TŘETÍ (Čl. LVII) zákona č. 186/2006 Sb. zní:
ČÁST PRVNÍ (Čl. II a Čl. III) zákona č. 490/2009 Sb. znějí:

References: § 13
 § 12
 § 11
 § 16
 § 18
 § 19
 § 19
 § 19
 § 19
 § 19
 § 19
 zákona č. 205
 § 13
 zákona č. 226
 zákona č. 186
 zákona č. 490