Source: http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=126535.330217
Timestamp: 2019-12-16 09:39:35+00:00

Document:
az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő
vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól
(3)1 Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 7. pontja szerinti klinikai vizsgálat engedélyezésére a 2. cím, az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokra a 3. cím rendelkezései irányadóak.
d)2 megbízó: bármely természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a kutatást kezdeményezi, vezeti, illetve finanszírozza, azzal, hogy a kutatásvezető és a megbízó lehet ugyanaz a személy is;
g)3 IKEB: intézményi etikai bizottság, azaz olyan független bizottság, amelyet minden olyan egészségügyi intézményben létre kell hozni, ahol e cím hatálya alá tartozó kutatást végeznek, és amelynek feladata annak ellenőrzése és figyelemmel kísérése, hogy az engedélyezett és etikai szempontból elfogadott kutatás megvalósítása során biztosítva vannak-e a személyi és tárgyi feltételek, és betartják-e a kutatási tervben foglalt előírásokat, etikai követelményeket, különös tekintettel a kutatásba bevontak védelmére.
3. § (1)4 A kutatást az országos tisztifőorvos (ezen alcím alkalmazásában a továbbiakban: engedélyező) az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben meghatározottak szerinti – a közigazgatási hatósági eljárásokban közreműködő szakhatóságok kijelölését meghatározó jogszabály szerinti feladatmegosztásnak megfelelő – etikai bizottság szakhatósági állásfoglalása, vagy a 6. § szerinti regionális etikai bizottság szakvéleménye alapján engedélyezi és nyilvántartásba veszi.
(4)6 Több központban végzett kutatásra egy engedélyt kell kiadni.
4. § Az engedélyező a kérelmet és a benyújtott dokumentációt értékeli. Ennek során – az adott kutatás jellegének megfelelően – dönt
e)8 a kutatás vezetőjének szakmai alkalmasságáról és etikai megfelelőségéről,
l)9 ha a kutatást állapotos, szabadságában korlátozott (Eütv. 161. §), korlátozottan cselekvőképes kiskorú, valamint a cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott nagykorú vagy cselekvőképtelen személyen is végzik, ezek bevonásának indokoltságáról és érdekeik védelmének megfelelőségéről,
9. § (1) Az engedélyező határozata – a kutatás jellegének megfelelően – a következőket tartalmazza:
c)10 a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelőnek.
(3) A kérelmező a határozatról értesíti az illetékes IKEB-et, a kutatást végző intézmény vezetőjét és – amennyiben a kérelmező nem azonos a kutatásvezetővel – a kutatásvezetőt.
11. § (1) A kutatási engedély jogerőre emelkedését követően a kérelmező a kutatási tervet módosíthatja. A kutatási tervben történő módosítást – a (2)–(5) bekezdésben foglalt kivétellel – a kérelmező bejelenti az engedélyezőnek.
c)12 a módosítás a kutatók részére készített ismertetőt érinti,
e)13 a kutatásba új kutatási helyszín kerül bevonásra, vagy
f)14 a kutatás vezetőjének személye változik.
(3a)15 Ha a kutatási terv lényeges módosítása a 7. §-ban felsoroltakat is érinti, az etikai bizottság a módosított vizsgálati terv tekintetében is külön szakhatósági állásfoglalást ad ki.
12. § (1)16 Az engedélyező a kutatás időtartama alatt ellenőrzi, hogy a kutatást a szakmai szabályoknak, valamint az engedélyben és a kutatási tervben foglaltaknak megfelelően végzik-e. Az engedélyező – a feladatkörüket érintő szakkérdés felmerülése esetén – bevonja az etikai bizottságot vagy az IKEB-et az ellenőrzés lefolytatásába. Az etikai bizottság és az IKEB az engedélyezési eljárás tekintetében rá irányadó jogszabály szerint közreműködik az ellenőrzés lefolytatásában.
(4) Az engedélyezett kutatással kapcsolatban a kutatási alanyok és a nyilatkozattételre jogosult személyek, a kutatók, a szakhatóságként eljárt etikai bizottság, illetve – amennyiben a kutatás engedélyezésében részt vett – a regionális kutatásetikai bizottság, a kutatást végző szolgáltató vezetője és az IKEB jelzéssel élhetnek az engedélyező felé, ha megítélésük szerint a kutatást az engedélyben, illetve a kutatási tervben előírtaktól eltérően folytatják.
13. §18 (1) Ha a kutatás ellenőrzése során az engedélyező olyan körülményről szerez tudomást, amely alapján megállapítja, hogy
(3) Az engedélyező az (1) és (2) bekezdés szerinti, a kutatást felfüggesztő, illetve megszüntető határozatáról és annak indokairól haladéktalanul értesíti a szakhatóságként eljáró etikai bizottságot, illetve a 6. § szerinti regionális etikai bizottságot, és – megszüntetés esetén – a kutatást a nyilvántartásból törli.
14. § (1)19 Ha a kérelmező kívánja a kutatást annak befejezése előtt felfüggeszteni vagy megszüntetni, erről az indokok felsorolásával legkésőbb a felfüggesztéssel vagy megszüntetéssel egyidejűleg értesíti az engedélyezőt, az etikai bizottságot, és több központban végzett kutatás esetén valamennyi érintett magyarországi kutatóhelyet. A kérelmező kutatást felfüggesztő vagy megszüntető bejelentése alapján az engedélyező a kutatást a nyilvántartásban felfüggesztett vagy megszüntetett státusszal tünteti fel.
(2) A kutató a kutatást köteles haladéktalanul felfüggeszteni és a kutatásvezetőt értesíteni, ha azt tapasztalja, hogy a kutatás folytatása a résztvevő alanyok életét vagy egészségét sérti vagy veszélyezteti. A kutatásvezető erről értesíti a kérelmezőt és az engedélyezőt annak érdekében, hogy szükség esetén az engedélyező a 13. § (1)–(2) bekezdésében foglaltak alapján járjon el.
15. §20 A 16. § szerinti beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyezése esetében a 16–21. §-ban és az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló külön jogszabályban foglaltak szerint kell eljárni.
16. §21 Beavatkozással nem járó vizsgálat (non-interventional trial): a 2. és 3. cím szerinti klinikai vizsgálatnak nem minősülő vizsgálat, amely
a) nem minősül a b)–c) pontban leírtaknak megfelelő orvostudományi kutatásnak, és amely kutatás során végzett eljárás nem tér el a megszokott egészségügyi ellátástól,
17. §22 (1) Beavatkozással nem járó vizsgálatot végezni
a)23 a 16. § a) pontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében
aa)24 az embriókkal, illetve ivarsejtekkel, őssejtekkel végezhető beavatkozással nem járó vizsgálat esetében az ETT HRB szakmai etikai szakhatósági állásfoglalása alapján az országos tisztifőorvos engedélyének,
b)25 a 16. § c) pontjában említett vizsgálat esetében
ba)26 amennyiben a vizsgálat nem a bb) alpontban említett vizsgálat, akkor az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) engedélyének birtokában lehet,
bb)27 amennyiben engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat végzésére hatósági határozat teljesítése érdekében van szükség és az más EGT-tagállamot is érint, a Gytv. 1. § 31. pontjában említett farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (a továbbiakban: PRAC) által kiadott jóváhagyó levél és az ETT TUKEB etikai engedélyének birtokában lehet, azzal, hogy a vizsgálatot legkésőbb annak megkezdéséig be kell jelenteni az OGYÉI részére.
c)28 a 16. § b) pontjában említett vizsgálatok esetében az OGYÉI engedélyének birtokában lehet.
18. §29 (1)30 A 16. § a) pontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében a megbízó az engedély iránti kérelmet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglaltak szerint nyújtja be a 17. § (1) bekezdés a) pont aa) alpontja szerinti esetben az országos tisztifőorvoshoz, a 17. § (1) bekezdés a) pont ab) alpontja szerinti esetben az ETT TUKEB-hez.
(1a)31 A 17. § (1) bekezdés a) pont aa) alpontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében az engedély iránti kérelem elbírálása során az országos tisztifőorvos értékeli, hogy a beadott kérelem tárgyául szolgáló vizsgálat valóban beavatkozással nem járó vizsgálat-e.
(1b)32 Az (1a) bekezdés alapján benyújtott kérelem elbírálásakor az országos tisztifőorvos az ETT HRB szakhatósági állásfoglalását kéri a következő kérdésekben:
(2)33 A 17. § (1) bekezdés a) pont ab) alpontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében az engedély iránti kérelem elbírálása során az ETT TUKEB értékeli, hogy
(2a)34 A 16. § b) pontjában említett vizsgálatok esetében a megbízó az engedély iránti kérelmet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglaltak szerint nyújtja be az OGYÉI-hez.
(2b)35 Az OGYÉI a (2a) bekezdés alapján benyújtott kérelem elbírálásakor értékeli, hogy
(2c)36 A (2a) bekezdés alapján benyújtott kérelem elbírálásakor az OGYÉI az ETT TUKEB szakhatósági állásfoglalását kéri az alábbi kérdésekben:
(3)37 A 16. § c) pontjában említett vizsgálat esetében a megbízó
a)38 a 17. § (1) bekezdés b) pont ba) alpontja esetében az engedélyt az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglaltak szerint az OGYÉI-től,
(4)39 Az OGYÉI a 17. § (1) bekezdés b) pont ba) alpontjában említett vizsgálat esetében az engedélyezési eljárás során értékeli, hogy
(5)41 A 17. § (1) bekezdés b) pont ba) alpontjában említett vizsgálat esetében az OGYÉI megkeresésére az ETT TUKEB szakhatóságként vizsgálja a (6) bekezdés a)–c) pontjában foglaltakat.
19. § (1)42 A beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyének jogerőre emelkedését követően a megbízó a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati terv lényeges módosítása esetén a megbízónak – a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével –
a)43 a 16. § a) pontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében az engedély módosítását kell kérelmeznie az engedélyezőnél;
ba)44 16. § b) pontjában és a 17. § (1) bekezdés b) pont ba) alpontjában említett vizsgálat esetében az engedély módosítását kell kérelmeznie az OGYÉI-nél,
bb)45 17. § (1) bekezdés b) pont bb) alpontjában említett vizsgálatnál a PRAC-tól a módosítás jóváhagyását és az ETT TUKEB etikai engedélyét kell kérnie. Amennyiben a PRAC jóváhagyta és az ETT TUKEB engedélyezte a módosítást, akkor azt legkésőbb a módosítás foganatosításáig be kell jelenteni az OGYÉI részére.
(1a)47 A vizsgálati terv nem lényeges módosítását a kérelmező bejelenti az engedélyezőnek.
(3)48 Az OGYÉI a módosítás engedélyezésére irányuló eljárása során az ETT TUKEB szakhatósági állásfoglalását kéri a 18. § (6) bekezdés a)–c) pontjában foglaltak megvizsgálása érdekében.
(4)49 Az (1) bekezdés b) pont bb) alpontja szerinti bejelentés keretében az alábbi dokumentumokat kell megküldeni:
(5)50 Az OGYÉI az (1) bekezdés c) pontjában foglalt esetben az ETT TUKEB szakhatósági állásfoglalását kéri a 18. § (2c) bekezdésében foglaltak megvizsgálása érdekében.
20. §51 A 17. § (1) bekezdés a) pont aa) alpontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében az országos tisztifőorvos, a 17. § (1) bekezdés a) pont ab) alpontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében az ETT TUKEB, a 16. § b) és c) pontjában említett vizsgálat esetében az OGYÉI a vizsgálat időtartama alatt folyamatosan ellenőrzi, hogy a beavatkozással nem járó vizsgálatot a szakmai szabályoknak megfelelően, az engedélyben és a vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végzik-e.
21. §52 (1)53 Ha az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a beavatkozással nem járó vizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, a vizsgálati tervben, illetve az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglalt feltételeknek, a 17. § (1) bekezdés a) pont aa) alpontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében az országos tisztifőorvos, a 17. § (1) bekezdés a) pont ab) alpontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében az ETT TUKEB, a 16. § b) és c) pontjában említett vizsgálat esetében az OGYÉI a beavatkozással nem járó vizsgálatot haladéktalanul felfüggeszti vagy megszünteti.
(2)54 A felfüggesztést követően, a megszüntető határozat meghozatala előtt az országos tisztifőorvos, az ETT TUKEB, vagy az OGYÉI hétnapos határidő tűzésével kikéri a kérelmező, a vizsgálatvezető, illetve a beavatkozással nem járó vizsgálatban közreműködők véleményét, továbbá felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére, és javaslatot tesz arra, hogy a hiányosság milyen módon küszöbölhető ki. Amennyiben határidőn belül nem érkezik vélemény, vagy a hiányosságot az e bekezdés szerint meghatározott határidőn belül nem szüntetik meg, az országos tisztifőorvos, az ETT TUKEB, vagy az OGYÉI a beavatkozással nem járó vizsgálatot határozatával megszünteti.
(3)55 Ha a kérelmező kívánja a beavatkozással nem járó vizsgálatot annak befejezése előtt felfüggeszteni vagy megszüntetni, erről az indokok felsorolásával legkésőbb a felfüggesztéssel vagy megszüntetéssel egyidejűleg értesíti az engedélyezőt. A kérelmező beavatkozással nem járó vizsgálatot megszüntető döntése alapján az engedélyező törli a beavatkozással nem járó vizsgálatot a nyilvántartásból.
a)56 megbízó (sponsor): bármely természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a klinikai vizsgálatot kezdeményezi, vezeti, illetve finanszírozza azzal, hogy a vizsgáló és a megbízó lehet ugyanaz a személy is;
23. § (1)57 A klinikai vizsgálatot az OGYÉI (e cím alkalmazásában a továbbiakban: engedélyező) a benyújtott dokumentumok értékelése és a szakhatóság állásfoglalása alapján engedélyezi.
(3) Az engedélyezési eljárás során az engedélyező – az adott vizsgálat jellegének megfelelően – megvizsgálja
24. § (1) Az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalásában – az adott vizsgálat jellegének megfelelően – állást foglal az alábbi szakkérdésekben:
(3)58 Cselekvőképtelen, illetve korlátozottan cselekvőképes kiskorú vagy a cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott személy bevonásával tervezett klinikai vizsgálat esetében az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalásának kialakítása során megvizsgálja, hogy az Eütv. 159. § (4) és (5) bekezdésében előírtak maradéktalanul megvalósulnak-e, azzal, hogy cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen, illetve teljesen korlátozott nagykorúak, valamint a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 2:9. §-a szerint cselekvőképtelen nagykorúak esetében a kérdéses betegségnek és az érintett betegcsoportnak megfelelő szakvizsgával rendelkező, kiskorúakon végzett klinikai vizsgálat esetében pedig csecsemő- és gyermekgyógyász szakvizsgával rendelkező szakértőt, továbbá szükség esetén pedagógust vagy pszichiátert vesz igénybe.
(4) Az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalásában nyilatkozik az (1)–(2) bekezdésben foglaltak alapján a klinikai vizsgálat szakmai-etikai megfelelőségéről, illetve a megfeleléshez szükséges további feltételekről.
(5) Az etikai bizottság multicentrikus klinikai vizsgálat esetében szakhatósági állásfoglalásának kialakítása során figyelembe veszi az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban (a továbbiakban: EGT-megállapodás) részes valamely állam etikai bizottsága által a vizsgálatról már kiadott véleményt is, amennyiben a megbízó ennek teljes szövegét – szükség esetén magyar fordításban – rendelkezésre bocsátja.
25. § (1)60 Az engedélyező a benyújtott dokumentumok értékelése, a 24. § szerinti szakhatósági állásfoglalás és az Országos Közegészségügyi Intézet (a továbbiakban: OKI) szakhatósági állásfoglalása alapján dönt az immunológiai készítménynek minősülő vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálat engedélyezése során.
(2)61 Az OKI szakhatósági állásfoglalásában immunológiai szempontból nyilatkozik az alábbi szakkérdésekben:
(3) A nem kereskedelmi vizsgálatok tekintetében ezen cím rendelkezéseit azzal az eltéréssel kell alkalmazni, hogy ezekhez a vizsgálatokhoz az engedélyező felé – legalább a vizsgálat indokoltságát, a bevonni kívánt alanyok számát, a vizsgálat tervezett idejét és a toborzás módszereit tartalmazó – egyszerűsített vizsgálati tervet kell benyújtani.
26. § (1) Az engedélyező határozata – az adott vizsgálat jellegének megfelelően – a következőket tartalmazza:
c) a megbízó nevét, székhelyét, és – ha van ilyen – magyarországi képviselőjének nevét, címét,
c)62 a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelőnek.
27. § (1) A vizsgálat engedélyének jogerőre emelkedését követően a kérelmező a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati tervben történő módosítást – a (2)–(6) bekezdésben foglalt kivétellel – a kérelmező bejelenti az engedélyezőnek.
(4)63 Ha a vizsgálati terv lényeges módosítása a 24. § (1) bekezdésében felsoroltakat is érinti, a módosított vizsgálati terv tekintetében az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalást ad ki.
(6) A (2)–(5) bekezdésben nem szabályozott kérdésekben a módosítás iránti kérelemre a 23–26. §-ban foglalt rendelkezéseket kell értelemszerűen alkalmazni.
(4) Amennyiben az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a klinikai vizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, illetve az e címben foglalt feltételeknek, vagy a klinikai vizsgálat súlyosan veszélyezteti a vizsgálati alanyok életét vagy egészségi állapotát, az engedélyező haladéktalanul megküldi a jegyzőkönyvet a megbízónak és az etikai bizottságnak, továbbá a 29. § (1)–(2) bekezdésében foglaltak szerint jár el.
(2) A felfüggesztést követően, a megszüntető határozat meghozatala előtt – kivéve a vizsgálati alanyokat fenyegető közvetlen veszély esetén – az engedélyező hétnapos határidő tűzésével kikéri a megbízó, a vizsgálatvezetők, illetve a vizsgálatban közreműködők véleményét, továbbá felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére, és javaslatot tesz arra, hogy a hiányosság milyen módon küszöbölhető ki. Amennyiben a megbízó, a vizsgálatvezetők, illetve a vizsgálatban közreműködők határidőn belül nem adnak véleményt, vagy a hiányosságot az engedélyező által meghatározott határidőn belül nem szüntetik meg, az engedélyező a vizsgálatot határozatával megszünteti, és határozatát megküldi a megbízónak és a szakhatóságnak.
(3) Az engedélyező (1)–(2) bekezdés szerinti, a vizsgálatot felfüggesztő, illetve megszüntető határozatáról és annak indokairól haladéktalanul értesíti az etikai bizottságot, az EGT-megállapodásban részes, a vizsgálattal érintett államok illetékes hatóságait és az EMEA-t, továbbá a vizsgálatot törli a nyilvántartásából.
(6) A vizsgáló a vizsgálatot köteles haladéktalanul felfüggeszteni és a vizsgálatvezetőt értesíteni, ha azt tapasztalja, hogy annak folytatása a vizsgálati alanyok életét vagy egészségét sérti, vagy veszélyezteti. A vizsgálatvezető erről értesíti a megbízót és az engedélyezőt annak érdekében, hogy szükség esetén az engedélyező az (1)–(2) bekezdésben foglaltak alapján járjon el.
AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKKEL KAPCSOLATOS KLINIKAI VIZSGÁLATOK ENGEDÉLYEZÉSE64
30. § (1)65 E cím előírásait – a (2)–(3) bekezdésben foglaltak kivételével – Magyarország területén elvégezni kívánt, emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközökkel folytatott klinikai vizsgálatok esetében kell alkalmazni.
(2)66 E cím előírásai nem vonatkoznak a 16. § b) pontjában említett vizsgálatokra.
a)67 megbízó: az a természetes vagy jogi személy, aki vagy amely saját neve alatt klinikai vizsgálatra szánt eszközt klinikai vizsgálatra előkészít, különösen
b)68 meghatalmazott képviselő: a megbízó által a klinikai vizsgálatra szánt eszköz vizsgálatra való előkészítésével megbízott természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a klinikai vizsgálat engedélyezése és végrehajtása során a megbízóval kötött megállapodása erejéig a megbízó képviseletében eljárhat;
d)69 szakhatóság: az ETT TUKEB, amelynek feladata az engedélyezés során a szakhatósági állásfoglalás kiadása a 32. § alapján a kutatási terv, a kutatás személyi és tárgyi feltételei, az alkalmazott módszerek és a résztvevők számára készült tájékoztató, valamint a kutatás lezárását követően összeállított, az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló miniszteri rendeletben meghatározott tartalmú vizsgálati dokumentáció tekintetében.
(2)70 Az (1) bekezdésben nem szabályozottak tekintetében e cím alkalmazásában az Eütv.-ben, az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendeletben és az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló miniszteri rendeletben foglalt fogalom meghatározásokat és előírásokat kell figyelembe venni.
32. § (1)71 A vizsgálatot az OGYÉI (e cím alkalmazásában a továbbiakban: engedélyező) engedélyezi, és nyilvántartásba veszi.
b) a klinikai vizsgálatra szánt eszköz és a hozzá tartozó dokumentáció – a teljesítőképesség és a várható mellékhatások kivételével – megfelel-e a külön jogszabály szerinti alapvető követelményeknek,
(2)72 A klinikai vizsgálat engedélyezéséről az engedélyező az OGYÉI szakhatósági állásfoglalásának birtokában dönt, ha a klinikai vizsgálatra szánt eszköz szerves részét képezi olyan anyag, amely önmagában használva – a Gytv. értelmében – gyógyszernek tekinthető, és alkalmas arra, hogy az eszköz hatásához képest kiegészítő jelleggel hasson az emberi szervezetre.
(4)73 A szakhatóság állásfoglalásában a Mellékletben felsorolt dokumentumok megvizsgálásával állást foglal az alábbi szakkérdésekben:
(5)74 Cselekvőképtelen, illetve korlátozottan cselekvőképes kiskorú vagy a cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott személy bevonásával tervezett klinikai vizsgálat esetében a szakhatóság szakhatósági állásfoglalásának kialakítása során megvizsgálja hogy az Eütv. 159. § (4)–(5) bekezdésében előírtak maradéktalanul megvalósulnak-e, azzal, hogy cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen, illetve teljesen korlátozott nagykorúak, valamint a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 2:9. §-a szerint cselekvőképtelen nagykorúak esetében a kérdéses betegségnek és az érintett betegcsoportnak megfelelő szakvizsgával rendelkező, kiskorúakon végzett klinikai vizsgálat esetében pedig csecsemő- és gyermekgyógyász szakvizsgával rendelkező szakértőt, továbbá szükség esetén pedagógust vagy pszichiátert vesz igénybe.
c)76 a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelőnek.
35. § (1)77 A vizsgálat engedélyének jogerőre emelkedését követően a kérelmező a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati tervben és a vizsgálati engedély adataiban történő módosítást – a (2)–(6) bekezdésben foglalt kivétellel – a kérelmező haladéktalanul bejelenti az engedélyezőnek.
(4)78 Ha a vizsgálati terv lényeges módosítása a 33. § (4) bekezdésében felsoroltakat is érinti, a módosított vizsgálati terv tekintetében a szakhatóság állásfoglalást ad ki.
(6) A (2)–(5) bekezdésben nem szabályozott kérdésekben a módosítás iránti kérelemre a 32–34. §-ban foglalt rendelkezéseket kell értelemszerűen alkalmazni.
37. § (1)79 Amennyiben megállapítást nyer, hogy
(2) A felfüggesztést követően, a megszüntető határozat meghozatala előtt – kivéve a kutatásban résztvevőket fenyegető közvetlen veszély esetén – az engedélyező hétnapos határidő tűzésével kikéri a kérelmező, a vizsgálatvezetők, illetve a vizsgálatban közreműködők véleményét, továbbá felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére. Amennyiben a kérelmező, a vizsgálatvezetők, illetve a vizsgálatban közreműködők határidőn belül nem adnak véleményt, vagy a hiányosságot az engedélyező által meghatározott határidőn belül nem szüntetik meg, az engedélyező a vizsgálatot határozatával megszünteti, és határozatát megküldi a kérelmezőnek és a szakhatóságnak.
(3) Az engedélyező az (1)–(2) bekezdés szerinti, a vizsgálatot felfüggesztő, illetve megszüntető határozatáról és annak indokairól haladéktalanul értesíti a szakhatóságot, az EGT-megállapodásban részes, a vizsgálattal érintett államok illetékes hatóságait, valamint az Európai Bizottságot. Az engedélyező a nyilvántartásban a felfüggesztés vagy a megszüntetés tényét jelzi.
(5) A vizsgáló a vizsgálatot köteles haladéktalanul felfüggeszteni és a vizsgálatvezetőt értesíteni, ha azt tapasztalja, hogy annak folytatása a vizsgálati alanyok életét vagy egészségét sérti vagy veszélyezteti. A vizsgálatvezető erről értesíti a kérelmezőt és az engedélyezőt annak érdekében, hogy szükség esetén az engedélyező az (1)–(3) bekezdésben foglaltak alapján járjon el.
Európai Adatbank80
37/A. §81 Az engedélyező
a) a 32. § (2) bekezdése szerinti kérelem esetén a Melléklet 1., 3., 5. pontjában, valamint 9. pont a) pont aa)–ab) alpontjában feltüntetett adatokat;
38–39. §82
(2)83 Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
d)84 az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv.
(3)85 Ez a rendelet az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (EUDAMED) szóló 2010. április 19-i 2010/227/EU számú bizottsági határozat végrehajtásához szükséges intézkedéseket állapítja meg.
41. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésében foglaltak kivételével – a kihirdetését követő napon lép hatályba azzal, hogy a hatálybalépését megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén az e rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
(3) A 38–39. § az e rendelet hatálybalépését követő napon hatályát veszti.
42. §86 (1)87 Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú kormányrendeletek módosításáról szóló 364/2014. (XII. 30.) Korm. rendelettel (a továbbiakban: MódR.) megállapított 2. § g) pontjában, 3. § (1) és (4) bekezdésében, 10. §-ban, 12. § (1) bekezdésében, 14. § (1) bekezdésében, valamint 2. mellékletben foglaltakat a 2015. március 1-jét megelőzően már benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetében is alkalmazni kell.
A klinikai vizsgálat végzése iránti kérelemhez mellékelendő nyilatkozatok, dokumentumok
és információk listája
A gyártónak minden szükséges intézkedést meg kell tennie, hogy a gyártási eljárás során olyan termékeket hozzon létre, melyek megfelelnek az e pontban hivatkozott dokumentációnak. A gyártónak engedélyeznie kell ezen intézkedések hatásosságának értékelését, illetve – ha az szükséges – ellenőrzését.
15.90 Multicentrikus vizsgálat esetén – ha van – az EGT-megállapodásban részes érintett állam etikai bizottságának állásfoglalása
t)91 a klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónak a kártérítés és sérelemdíj fedezetére a kutatási tevékenység megkezdését megelőzően a kutatásokra vonatkozó, a kockázatoknak megfelelő felelősségbiztosítási szerződésének visszaigazolása,
v)92 a toborzási felhívás tervezett szövege és a toborzási módszer ismertetése.
19. Multicentrikus vizsgálat esetén – amennyiben van – az EGT-megállapodásban részes állam etikai bizottsága által a vizsgálatról már kiadott vélemény
2. melléklet a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelethez94
1 Az 1. § (3) bekezdése a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 1. §-ával megállapított szöveg.
2 A 2. § d) pontja a 46/2014. (II. 26.) Korm. rendelet 10. §-a szerint módosított szöveg.
3 A 2. § g) pontja a 364/2014. (XII. 30.) Korm. rendelet 75. §-ával megállapított szöveg.
4 A 3. § (1) bekezdése a 364/2014. (XII. 30.) Korm. rendelet 76. § (1) bekezdésével megállapított, a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (1) bekezdés a) pontja szerint módosított szöveg.
5 A 3. § (2) bekezdését a 192/2015. (VII. 21.) Korm. rendelet 46. § a) pontja hatályon kívül helyezte.
6 A 3. § (4) bekezdését a 364/2014. (XII. 30.) Korm. rendelet 76. § (2) bekezdése iktatta be.
7 Az 5. §-t a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 13. § (1) bekezdés b) pontja hatályon kívül helyezte.
8 A 7. § e) pontja a 364/2014. (XII. 30.) Korm. rendelet 83. §-a szerint módosított szöveg.
9 A 7. § l) pontja a 46/2014. (II. 26.) Korm. rendelet 9. § a) pontja szerint módosított szöveg.
10 A 9. § (2) bekezdés c) pontja a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (1) bekezdés b) pontjával megállapított szöveg.
11 A 10. §-t a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (2) bekezdés a) pontja hatályon kívül helyezte.
12 A 11. § (3) bekezdés c) pontja a 364/2014. (XII. 30.) Korm. rendelet 84. § a) pontja szerint módosított szöveg.
13 A 11. § (3) bekezdés e) pontját a 364/2014. (XII. 30.) Korm. rendelet 78. §-a iktatta be.
14 A 11. § (3) bekezdés f) pontját a 364/2014. (XII. 30.) Korm. rendelet 78. §-a iktatta be.
15 A 11. § (3a) bekezdését a 172/2016. (VII. 1.) Korm. rendelet 34. §-a iktatta be.
16 A 12. § (1) bekezdése a 192/2015. (VII. 21.) Korm. rendelet 43. §-ával megállapított szöveg.
17 A 12. § (2)–(3) bekezdését a 364/2014. (XII. 30.) Korm. rendelet 84. § b) pontja hatályon kívül helyezte.
18 A 13. § a 192/2015. (VII. 21.) Korm. rendelet 44. §-ával megállapított szöveg.
19 A 14. § (1) bekezdése a 364/2014. (XII. 30.) Korm. rendelet 80. §-ával megállapított, a 192/2015. (VII. 21.) Korm. rendelet 46. § b) pontja szerint módosított szöveg.
20 A 15. § a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 13. § (2) bekezdés a) pontja szerint módosított szöveg.
21 A 16. § a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 2. §-ával megállapított szöveg.
22 A 17. § a 137/2012. (VI. 29.) Korm. rendelet 55. §-ával megállapított szöveg.
23 A 17. § (1) bekezdés a) pontja a 172/2016. (VII. 1.) Korm. rendelet 35. §-ával megállapított szöveg.
24 A 17. § (1) bekezdés a) pont aa) alpontja a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (1) bekezdés c) pontja szerint módosított szöveg.
25 A 17. § (1) bekezdés b) pontja a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 12. § b) pontja szerint módosított szöveg.
26 A 17. § (1) bekezdés b) pont ba) alpontja a 30/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 41. § b) pontja szerint módosított szöveg.
27 A 17. § (1) bekezdés b) pont bb) alpontja a 30/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 41. § c) pontja szerint módosított szöveg.
28 A 17. § (1) bekezdés c) pontját a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 3. §-a iktatta be, szövege a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (1) bekezdés d) pontja szerint módosított szöveg.
29 A 18. § a 137/2012. (VI. 29.) Korm. rendelet 55. §-ával megállapított szöveg.
30 A 18. § (1) bekezdése a 172/2016. (VII. 1.) Korm. rendelet 36. § (1) bekezdésével megállapított, a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (1) bekezdés e) pontja szerint módosított szöveg.
31 A 18. § (1a) bekezdését a 172/2016. (VII. 1.) Korm. rendelet 36. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (1) bekezdés f) pontja szerint módosított szöveg.
32 A 18. § (1b) bekezdését a 172/2016. (VII. 1.) Korm. rendelet 36. § (2) bekezdése iktatta be, nyitó szövegrésze a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (1) bekezdés f) pontja szerint módosított szöveg.
33 A 18. § (2) bekezdés nyitó szövegrésze a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 12. § c) pontja, a 172/2016. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § a) pontja szerint módosított szöveg.
34 A 18. § (2a) bekezdését a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 4. §-a iktatta be, szövege a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (1) bekezdés g) pontja szerint módosított szöveg.
35 A 18. § (2b) bekezdését a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 4. §-a iktatta be, nyitó szövegrésze a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (1) bekezdés h) pontja szerint módosított szöveg.
36 A 18. § (2c) bekezdését a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 4. §-a iktatta be, nyitó szövegrésze a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (1) bekezdés h) pontja szerint módosított szöveg.
37 A 18. § (3) bekezdés nyitó szövegrésze a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 12. § b) pontja szerint módosított szöveg.
38 A 18. § (3) bekezdés a) pontja a 30/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 41. § g) pontja szerint módosított szöveg.
39 A 18. § (4) bekezdés nyitó szövegrésze a 30/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 41. § h) pontja szerint módosított szöveg.
40 A 18. § (4) bekezdés d) pontját a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 13. § (1) bekezdés c) pontja hatályon kívül helyezte.
41 A 18. § (5) bekezdése a 30/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 41. § c) pontja szerint módosított szöveg.
42 A 19. § (1) bekezdése a 137/2012. (VI. 29.) Korm. rendelet 56. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
43 A 19. § (1) bekezdés a) pontja a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 12. § a) pontja, a 172/2016. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § b) pontja szerint módosított szöveg.
44 A 19. § (1) bekezdés b) pont ba) alpontja a 30/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 41. § i) pontja, a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (1) bekezdés i) pontja szerint módosított szöveg.
45 A 19. § (1) bekezdés b) pont bb) alpontja a 30/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 41. § c) pontja szerint módosított szöveg.
46 A 19. § (1) bekezdés c) pontját a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 5. § (1) bekezdése iktatta be, hatályon kívül helyezte a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (2) bekezdés b) pontja.
47 A 19. § (1a) bekezdését az 520/2013. (XII. 30.) Korm. rendelet 59. §-a iktatta be.
48 A 19. § (3) bekezdését a 137/2012. (VI. 29.) Korm. rendelet 56. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 30/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 41. § h) pontja szerint módosított szöveg.
49 A 19. § (4) bekezdését a 137/2012. (VI. 29.) Korm. rendelet 56. § (2) bekezdése iktatta be.
50 A 19. § (5) bekezdését a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 5. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (1) bekezdés h) pontja szerint módosított szöveg.
51 A 20. § a 172/2016. (VII. 1.) Korm. rendelet 37. §-ával megállapított, a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (1) bekezdés f) és j) pontja szerint módosított szöveg.
52 A 21. § a 137/2012. (VI. 29.) Korm. rendelet 58. §-ával megállapított szöveg.
53 A 21. § (1) bekezdése a 172/2016. (VII. 1.) Korm. rendelet 38. §-ával megállapított, a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (1) bekezdés f) és k) pontja szerint módosított szöveg.
54 A 21. § (2) bekezdése a 30/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 41. § k) pontja, a 172/2016. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § c) pontja, a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (1) bekezdés f) pontja és (2) bekezdés c) pontja szerint módosított szöveg.
55 A 21. § (3) bekezdése a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 7. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
56 A 22. § (2) bekezdés a) pontja a 46/2014. (II. 26.) Korm. rendelet 10. §-a szerint módosított szöveg.
57 A 23. § (1) bekezdése a 30/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 41. § m) pontja szerint módosított szöveg.
58 A 24. § (3) bekezdése a 46/2014. (II. 26.) Korm. rendelet 9. § b) és c) pontja szerint módosított szöveg.
59 A 24. § (6) bekezdését a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 13. § (1) bekezdés d) pontja hatályon kívül helyezte.
60 A 25. § (1) bekezdése a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (1) bekezdés l) pontja szerint módosított szöveg.
61 A 25. § (2) bekezdés nyitó szövegrésze a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (1) bekezdés m) pontja szerint módosított szöveg.
62 A 26. § (2) bekezdés c) pontja a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (1) bekezdés b) pontjával megállapított szöveg.
63 A 27. § (4) bekezdését a 441/2015. (XII. 28.) Korm. rendelet 118. § a) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 172/2016. (VII. 1.) Korm. rendelet 39. §-a iktatta be.
64 A 3. cím címe a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 8. §-ával megállapított szöveg.
65 A 30. § (1) bekezdése a 325/2011. (XII. 28.) Korm. rendelet 107. §-a szerint módosított szöveg.
66 A 30. § (2) bekezdése a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 9. §-ával megállapított szöveg.
67 A 31. § (1) bekezdés a) pont nyitó szövegrésze a 46/2014. (II. 26.) Korm. rendelet 10. §-a szerint módosított szöveg.
68 A 31. § (1) bekezdés b) pontja a 46/2014. (II. 26.) Korm. rendelet 10. §-a szerint módosított szöveg.
69 A 31. § (1) bekezdés d) pontja a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 10. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
70 A 31. § (2) bekezdése a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 10. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
71 A 32. § (1) bekezdése a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (1) bekezdés h) pontja szerint módosított szöveg.
72 A 33. § (2) bekezdése a 30/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 41. § n) pontja szerint módosított szöveg.
73 A 33. § (4) bekezdés nyitó szövegrésze a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 12. § f) pontja szerint módosított szöveg.
74 A 33. § (5) bekezdése a 46/2014. (II. 26.) Korm. rendelet 9. § b) és c) pontja szerint módosított szöveg.
75 A 33. § (8) bekezdését a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 13. § (1) bekezdés e) pontja hatályon kívül helyezte.
76 A 34. § (2) bekezdés c) pontja a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (1) bekezdés b) pontjával megállapított szöveg.
77 A 35. § (1) bekezdése a 192/2015. (VII. 21.) Korm. rendelet 45. §-ával megállapított szöveg.
78 A 35. § (4) bekezdését a 441/2015. (XII. 28.) Korm. rendelet 118. § b) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 172/2016. (VII. 1.) Korm. rendelet 40. §-a iktatta be.
79 A 37. § (1) bekezdés nyitó szövegrésze a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 13. § (2) bekezdés b) pontja szerint módosított szöveg.
80 A 37/A. §-t megelőző alcímet a 73/2011. (IV. 29.) Korm. rendelet 11. §-a iktatta be.
81 A 37/A. §-t a 73/2011. (IV. 29.) Korm. rendelet 11. §-a iktatta be.
82 A 38–39. §-t a 41. § (3) bekezdése hatályon kívül helyezte.
83 A 40. § (2) bekezdése a 41. § (2) bekezdése alapján 2010. március 21-én lép hatályba.
84 A 40. § (2) bekezdés d) pontját a 137/2012. (VI. 29.) Korm. rendelet 59. §-a iktatta be.
85 A 40. § (3) bekezdését a 73/2011. (IV. 29.) Korm. rendelet 12. § (1) bekezdése iktatta be.
86 A 42. §-t újonnan a 364/2014. (XII. 30.) Korm. rendelet 81. §-a iktatta be.
87 A 42. § (1) bekezdése a 192/2015. (VII. 21.) Korm. rendelet 46. § c) pontja szerint módosított szöveg.
88 A 42. § (2) bekezdését a 192/2015. (VII. 21.) Korm. rendelet 46. § d) pontja hatályon kívül helyezte.
89 A 42. § (3) bekezdését a 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 145. § (2) bekezdés d) pontja hatályon kívül helyezte.
90 A melléklet 15. pontja a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 11. §-ával megállapított szöveg.
91 A melléklet 16. pont t) alpontja a 46/2014. (II. 26.) Korm. rendelet 9. § d) pontja szerint módosított szöveg.
92 A melléklet 16. pont v) alpontját a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 11. §-a iktatta be.
93 A melléklet 18. pontját a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet 13. § (2) bekezdés c) pontja hatályon kívül helyezte.
94 A 2. mellékletet a 351/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet 259. § (2) bekezdése iktatta be, hatályon kívül helyezte a 70/2015. (III. 30.) Korm. rendelet 144. § (2) bekezdése.

References: § 7
 §18
 §20
 §21
 §22
 § 31
 §29
 §51
 §52
 §81
 §82
 §86