Source: http://www.sukl.cz/leciva/podminky-pro-vykon-distribucni-cinnosti-na-uzemi-cr-1?lang=1
Timestamp: 2020-04-06 09:25:30+00:00

Document:
Úvod / Léčiva / Distribuce léčiv / Podklady pro distribuci léčiv / Podmínky pro výkon distribuční činnosti na...
Oblast distribuce léčivých přípravků v ČR upravují následující předpisy:
Pokyn SÚKL DIS-13
Pokyn SÚKL DIS-15
A) Distribuce do ČR z jiného členského státu EU (distributor nemá na území ČR zřízen vlastní distribuční sklad)
Distributor – držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu, má povinnost předem oznámit příslušnému ústavu zahájení distribuce v ČR, doložit povolení k distribuci vydané jiným členským státem, poskytnout údaje potřebné pro zajištění součinnosti s ním a další informace o rozsahu distribuce a umístění distribučních skladů. Formulář pro oznámení zahájení distribuční činnosti (včetně požadovaných údajů) uvádí pokyn SÚKL DIS-10 aktuální verze. Tento je dostupný rovněž v anglické verzi webových stránek SÚKL. Přílohou žádosti je platný doklad o povolení distribuce vydaný příslušným státem (v českém nebo anglickém překladu). Držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu má v ČR tatáž práva a povinnosti jako držitel povolení k distribuci uděleného Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
V souladu s § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, je tento distributor povinen pravidelně poskytovat úplné a správné údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do ČR. Rozsah a způsob poskytování údajů je uveden v pokynu DIS-13 aktuální verze, který je dostupný i v anglické verzi.
Před zahájením distribuční činnosti je nutno v souladu s § 76 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., předem požádat ústav o vydání povolení k distribuci léčivých přípravků. Náležitosti žádosti upravuje § 45 vyhlášky č. 229/2008 Sb., podrobnosti upravuje pokyn SÚKL DIS-8 aktuální verze. Není dostupný v anglické verzi.
V případě změn údajů uvedených v povolení k distribuci, je distributor povinen dle § 76 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., předem požádat o změnu povolení k distribuci.
Místem pro podání žádostí je:
Podrobnosti k jednotlivým žádostem jsou uvedeny na odkazech níže:
Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků
Žádost o zrušení povolení k distribuci léčivých přípravků
Žádost o změnu údajů, které nejsou uvedeny v povolení k distribuci léčivých přípravků

References: § 77
 zákona č. 378
 § 76
 zákona č. 378
 § 45
 § 76
 zákona č. 378