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Timestamp: 2018-09-23 02:55:58+00:00

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Tra Agenzie ed Autorità indipendenti: il caso “Agenzia Italiana del Farmaco”
Papini Maximiliano ~ Rondanini Marco
Sommario: Premessa – 1. La disciplina comunitaria dei prodotti farmaceutici – 2 L’Agenzia Europea per i Medicinali – 3. I profili strutturali dell’Agenzia Italiana del Farmaco – 3.1 Le fonti normative – 3.2 L’assetto organizzativo – 3.3 Il personale, la finanza ed i rapporti con il governo: l’autonomia – 3.4 I profili funzionali dell’Agenzia Italiana del Farmaco – Considerazioni conclusive.
All’interno del vasto e variegato panorama delle agenzie regolate ed istituite dal Legislatore statale, incluse quelle posteriori al D. Lgs. n. 300 del 1999[1], un posto di rilievo può essere riconosciuto all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per le numerosi ed importanti funzioni nel settore farmaceutico e nella politica del farmaco di cui è stata investita dalla normativa di riferimento sia in ambito nazionale che comunitario. Tale decreto legislativo, dopo una fase storico-legislativa caratterizzata dalla creazione episodica e asistematica di strutture amministrative denominate «agenzie»[2], contiene infatti, all’art. 8, “una definizione normativa generale della nozione di agenzia”[3], ovvero una disciplina del modello «agenzia» sostanzialmente unitaria, seppur composita, che deriva da quel processo riformistico di decentramento e di separazione tra indirizzo politico e gestione amministrativa iniziato dapprima con la L. 8 giugno 1990, n. 142, proseguito poi con il D. Lgs. 3 febbraio 1993, n. 29, e giunto a maturazione con la L. 15 marzo 1997, n. 59[4].
In attuazione della delega di cui all’art. 11, comma 1, lett. a), della L. n. 59 del 1997, i decreti legislativi n. 300 e n. 303 del 30 luglio 1999 hanno operato un radicale riassetto dell’organizzazione del Governo e dell’ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri allo scopo di, come fissato dall’art. 12 della L. n. 59/1997, “eliminare le duplicazioni organizzative e funzionali, sia all’interno di ciascuna amministrazione, sia fra di esse, sia tra organi amministrativi e organi tecnici, con eventuale trasferimento, riallocazione o unificazione delle funzioni e degli uffici esistenti”. La L. n. 59/1997 (nota anche come «Bassanini 1») aveva delegato infatti il Governo a razionalizzare l’ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri e dei ministeri, anche attraverso il riordino, la soppressione e la fusione di questi ultimi, nonché di amministrazioni centrali anche ad ordinamento autonomo[5]; prescrivendo inoltre al Legislatore delegato di razionalizzare l’ordinamento dei ministeri attraverso, tra l’altro, un nuovo disegno delle strutture di primo livello, anche mediante l’istituzione di dipartimenti o di amministrazioni ad ordinamento autonomo o di agenzie e aziende, anche risultanti dalla aggregazione di uffici di diverse amministrazioni, sulla base di criteri di omogeneità, di complementarietà e di organicità[6]. Tra le predette possibili articolazioni organizzative dei ministeri, il Legislatore delegato del 1999 ha scelto il modello «agenzia»[7], quale struttura che opera nell’ambito dell’amministrazione centrale, disciplinandone due versioni. La prima comprende le agenzie soggette ad una disciplina composta da una parte generale (artt. 8 e 9 del D. Lgs. n. 300/1999) e da una regolamentazione specifica per ciascuna di esse dettata nei successivi artt. 22, 31, 32, 38, 44 e 88 del medesimo decreto e nell’art. 10 del D. Lgs. n. 303 del 1999: Agenzia industrie difesa, Agenzia per le normative e i controlli tecnici, Agenzia per la proprietà industriale, Agenzia per la protezione dell’ambiente e per i servizi tecnici, Agenzia dei trasporti terrestri e delle infrastrutture, Agenzia per la formazione e l’istruzione professionale ed Agenzia per il servizio civile[8]. La seconda versione è prevista invece dall’art 10 del D. Lgs. n. 300/1999 che detta disposizioni particolari per le agenzie fiscali, regolate dagli artt. 57-72 (Agenzia delle entrate, Agenzia delle dogane, Agenzia del territorio e Agenzia del Demanio), e per l’Agenzia della protezione civile, regolata dagli artt. 79-87[9]. Queste agenzie presentano una disciplina autonoma e derogatoria rispetto a quelle del «modello generale» soprattutto per quanto riguarda l’autonomia gestionale (risorse finanziarie e personale) ed organizzatoria, la tipologia di funzioni attribuite ed i rapporti con l’autorità di controllo e vigilanza, per esse le disposizioni degli artt. 8 e 9 hanno valenza soltanto residuale e previa verifica di compatibilità[10].
L’art. 48, rubricato «Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica», del D. L. n. 269 del 30 settembre 2003, provvedimento collegato alla legge finanziaria 2004 e convertito dalla L. n. 326 del 24 novembre 2003, ha istituito con decorrenza dal 1° gennaio 2004 al fine di “garantire l’unitarietà delle attività in materia di farmaceutica e di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e sviluppo”[11] l’AIFA, con sede a Roma e dotata di personalità giuridica di diritto pubblico e di autonomia organizzativa, patrimoniale, finanziaria e gestionale[12]. La ratio istitutiva dell’Agenzia è da ricercare, dunque, in prima battuta: “nell’esigenza di garantire il diritto alla tutela della Salute a tutti i cittadini, sancito dall’art. 32 della Costituzione, sperimentando e pervenendo, poi, all’adozione di una diversa e innovativa politica del farmaco. L’obiettivo dichiarato dell’Agenzia è, infatti, quello di assicurare in modo pieno ed effettivo l’interesse del malato, oltre l’etica e la trasparenza, nonché di garantire l’unitarietà dell’intervento specialistico e, pertanto, del sistema farmaceutico nella sua interezza e, con esso, i livelli essenziali di assistenza farmaceutica nel rispetto della Costituzione”[13]. Tale Agenzia, oltre a rappresentare un esempio paradigmatico di quel principio di «multireferenzialità» identificato dalla dottrina più recente come denominatore comune al modello di amministrazione «per agenzie»[14]; rientra inoltre in quel sistema amministrativo comunitario di «integrazione decentrata»[15] rappresentando il referente nazionale privilegiato nei confronti dell’omologa agenzia europea, l’Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali (European Agency for Medicines Evaluation: EMEA)[16], in particolare per quanto riguarda le procedure comunitarie di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e di registrazione dei prodotti farmaceutici. L’AIFA pertanto, da una parte si inserisce nel nostro contesto nazionale, nel quale il modello «agenzia» viene introdotto nella Pubblica Amministrazione nell’ambito del più ampio processo di «deburocratizzazione» e modernizzazione della stessa, al fine di favorire la diffusione di logiche di matrice aziendale; dall’altra, essa entra a far parte del contesto comunitario nel quale già esistono da tempo strutture amministrative del modello «agenzia», operanti in numerosi settori compreso quello dei farmaci, che costituiscono articolazioni del sistema amministrativo comunitario, formalmente distinte dalla Commissione e dotate di personalità giuridica e di notevole autonomia organizzativa. Queste «agenzie» comunitarie si trovano spesso al centro di una rete di corrispondenti «agenzie» nazionali; realizzando così una forma di decentramento (rispetto all’amministrazione centrale, costituita dalla Commissione), ma anche di integrazione (tra amministrazione comunitaria ed amministrazioni nazionali)[17]. Storicamente, nel nostro ordinamento amministrativo l’istituzione di un nuovo soggetto giuridico pubblico avviene ex lege e si configura come un tentativo di risposta o a esigenze di tutela di interessi pubblici prima non considerati oppure a esigenze di riordino e di potenziamento di funzioni in precedenza attribuite ad una pluralità di strutture amministrative[18]. L’istituzione dell’Agenzia in esame risponde ad una esigenza di efficienza ed efficacia del secondo tipo, considerato che la disciplina dei farmaci non rappresenta certo una novità legislativa e soprattutto che: “il nuovo apparato si pone nel cosiddetto spazio regolatorio al crocevia di rapporti che interessano una pluralità di livelli istituzionali (comunitario e nazionale, statale e regionale) e che tagliano in orizzontale le competenze di vari Ministeri (della Salute, dell’Economia, delle Attività produttive). Solo attribuendo tutte le funzioni a un unico centro organizzativo e decisionale, le relazioni con gli altri attori dello spazio regolatorio, in linea di principio, possono essere strutturate in modo razionale, nel rispetto delle prerogative e delle esigenze funzionali di questi ultimi”[19]. La scelta di attribuire queste funzioni di implementazione e, come sarà esposto in seguito, anche di definizione della politica del farmaco ad un nuovo organismo configurato sul modello «agenzia», distinto dall’amministrazione centrale e pienamente riconoscibile, anziché riorganizzarle all’interno di strutture già esistenti (in particolare il Ministero della Salute)[20], deve essere valutata, dunque, sia dal punto di vista dell’ulteriore diffusione del modello in ambito nazionale, sia dal punto di vista della costruzione di una «rete» europea di agenzie del farmaco. Prima di procedere ad esaminare in modo approfondito i profili strutturali e funzionali dell’AIFA, con riferimento all’importante ruolo consultivo e tecnico-operativo, ma anche regolatorio, che la L. n. 326/2003 ad essa attribuisce nel settore farmaceutico, sia in ambito nazionale che comunitario; si ritiene utile ed opportuno, al fine di delineare un quadro d’indagine e di riferimento completo, illustrare brevemente anche la disciplina comunitaria dei prodotti farmaceutici ed il funzionamento dell’EMEA[21].
1. La disciplina comunitaria dei prodotti farmaceutici
Come già rilevato sopra, l’AIFA si inserisce all’interno della «rete» europea di agenzie dei medicinali. Se si considera, infatti, il complesso delle funzioni assegnate dalla L. n. 326 del 2003 e la sua istituzione come soggetto di diritto pubblico distinto dall’amministrazione centrale (Ministero della Salute), l’Agenzia Italiana del Farmaco offre all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) ed alle omologhe strutture nazionali competenti degli altri Stati membri dell’UE[22] un’autorità nazionale chiaramente identificabile e dotata di specifiche attribuzioni, con la quale relazionarsi e sviluppare rapporti di collaborazione in materia di ricerca farmaceutica, di commercio dei farmaci, di farmacovigilanza e di informazione ai soggetti interessati. Considerata l’intensa regolazione comunitaria del settore dei medicinali, caratterizzata, al fine di realizzare l’obiettivo primario del mercato unico interno anche in campo farmaceutico, da un continuo e non facile bilanciamento tra l’interesse alla tutela del diritto alla salute, attraverso una valutazione tecnico-scientifica della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali per uso sia umano che veterinario, ed interesse alla tutela della concorrenza e della libera circolazione dei prodotti farmaceutici, attraverso l’eliminazione di barriere e restrizioni agli scambi intracomunitari[23], non si può pertanto prescindere, nella prospettiva di un inquadramento sistematico generale della materia in esame, da una sintetica analisi di detta legislazione nonché della struttura amministrativa comunitaria sulla quale essa é imperniata, la più volte citata EMEA appunto.
Un primo ostacolo alla realizzazione del mercato unico della Comunità Europea era rappresentato dalle differenze normative presenti nelle singole legislazioni degli Stati membri: proprio allo scopo di eliminare tali disparità di trattamento attraverso un’opera di armonizzazione normativa e di ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative concernenti i prodotti farmaceutici, il Legislatore comunitario emanò le prime direttive in materia. La Direttiva 65/65/CEE del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, disciplinò per la prima volta l’autorizzazione per l’immissione in commercio dei medicinali (AIC) stabilendo, all’art. 3, che nessuna specialità medicinale poteva essere commercializzata in uno Stato membro senza “autorizzazione preventiva rilasciata dall’autorità competente di tale Stato membro” ed indicando, all’art. 4, le formalità della relativa domanda, ed all’art. 5, i requisiti per il rilascio[24]. In data 20 maggio 1975 furono emanate, con l’intento di sviluppare l’opera di armonizzazione delle legislazioni nazionali iniziata con la Direttiva 65/65/CEE, altre due direttive: la Direttiva 318/75/CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali e la Direttiva 75/319/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali. La prima stabiliva che le informazioni ed i documenti, presentati dal richiedente a corredo della propria domanda di AIC ad uno Stato membro, dovevano essere conformi ai parametri di cui agli allegati tecnici contenuti nella Direttiva stessa. La seconda invece: disciplinava la forma ed i requisiti della domanda di AIC; istituiva allo scopo di coordinare l’azione in materia degli Stati membri un apposito Comitato per le specialità medicinali; introduceva la procedura di rilascio di AIC per mutuo riconoscimento, alla quale poteva accedere chi, titolare di un’AIC già rilasciata da uno Stato membro, desiderava estendere la commercializzazione del medesimo farmaco in altri Paesi della Comunità. Tali direttive, unitamente a quelle successive destinate ad estenderne il campo di applicazione e ad aggiornarne il contenuto di pari passo con i progressi della scienza medica e farmacologica, furono recepite nell’ordinamento giuridico italiano con il D. Lgs. 23 maggio 1991, n. 178 di “Recepimento delle direttive della Comunità Economica Europea in materia di specialità medicinali”[25]. Successivamente, il sistema comunitario di registrazione dei farmaci e di rilascio di AIC venne rinnovato dal Legislatore comunitario attraverso l’emanazione di un regolamento e di tre direttive[26]. Il Regolamento CEE 2309/93 del 22 luglio 1993 che ha stabilito le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che ha istituito l’Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali (European Agency for Medicines Evaluation). Tale regolamento, oltre ad istituire l’EMEA, ha predisposto due distinte procedure comunitarie per l’AIC che si affiancano alla tradizionale procedura nazionale[27]: la procedura centralizzata[28] e quella di mutuo riconoscimento (o «decentralizzata»)[29]. Le tre direttive in esame, tutte adottate in data 14 giugno 1993, sono: la Direttiva 93/39/CEE che disciplina la procedura «decentralizzata» per i medicinali per uso umano; la Direttiva 93/40/CEE che disciplina la procedura «decentralizzata» per i medicinali per uso veterinario; la Direttiva 93/41/CEE che sostituisce la procedura «centralizzata» alla procedura di concertazione introdotta dalla Direttiva 87/22/CEE, abrogandola[30]. L’ordinamento giuridico italiano si conformò alla nuova disciplina comunitaria delle specialità medicinali sancita dal regolamento e dalle tre direttive sopra citati attraverso il D. Lgs. 18 febbraio 1997, n. 44 modificativo del precedente D. Lgs. n. 178 del 1991[31].
Per ragioni di chiarezza e di certezza del diritto[32] nonché sulla base della duplice esigenza, emersa dalla relazione della Commissione ai sensi dell’art. 71 del Regolamento CEE n. 2309/93[33], sia di migliorare il funzionamento delle procedure di AIC dei medicinali nella Comunità che di modificare alcuni aspetti amministrativi dell’EMEA[34], il Legislatore comunitario ha adottato, in data 31 marzo 2004, una nuova disciplina dei farmaci. Tale ulteriore «ondata» normativa si compone: del Regolamento CE n. 726/2004 che istituisce sia procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario che l’Agenzia Europea per i Medicinali[35]; della Direttiva CE 2004/27 che modifica la Direttiva CE 2001/83 che, oltre a codificare tutte le disposizioni relative ai medicinali per uso umano, disciplina la procedura «decentralizzata» per i farmaci ad uso umano; della Direttiva CE 2004/24 che modifica sempre la predetta Direttiva ed in particolar modo le disposizioni relative ai medicinali vegetali tradizionali; della Direttiva CE 2004/28 che modifica la Direttiva CE 2001/82 che, oltre a codificare tutte le disposizioni relative ai medicinali per uso veterinario, disciplina la procedura «decentralizzata» per i farmaci ad uso veterinario. In Italia, si è data attuazione alla Direttiva CE 2001/83 ed alle successive direttive di modifica in materia con il D. Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006[36] che ha sancito un Codice dei medicinali per uso umano, contenente l’insieme delle disposizioni nel settore farmaceutico riguardanti: AIC, produzione, etichettatura, classificazione, distribuzione e pubblicità dei medicinali per uso umano.
2 L‘Agenzia Europea per i Medicinali
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA)[37], dotata di personalità giuridica e con sede a Londra, è l’organismo della CE “responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche messe a sua disposizione dagli Stati membri per la valutazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali”[38]. Il suo compito istituzionale consiste, inoltre, nel fornire agli Stati membri ed alle istituzioni della Comunità pareri scientifici, “del più alto livello”, su ogni questione inerente alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali per uso umano e veterinario che le venga sottoposta sulla base della normativa comunitaria relativa ai medicinali[39]. L’organigramma della struttura qui in esame è il seguente: Direttore esecutivo, Consiglio di amministrazione, Segretariato e quattro comitati scientifici[40]. Il Direttore esecutivo, rappresentante legale dell’organismo comunitario, viene nominato dal Consiglio di amministrazione, su proposta della Commissione, per un periodo di cinque anni: il mandato può essere rinnovato una sola volta[41]. Le sue funzioni, elencate all’art. 64, comma 2 del Reg. CE n. 726/2004, riguardano, in particolare: la gestione dell’ordinaria amministrazione e del personale dell’Agenzia nonché la gestione delle risorse destinate all’attività dei comitati ed il coordinamento di questi ultimi. Il Consiglio di amministrazione, presieduto da un Presidente eletto tra i suoi membri, è composto da: un rappresentante di ogni Stato membro; due rappresentanti della Commissione europea; due rappresentanti del Parlamento europeo; due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti, un rappresentante delle organizzazioni dei medici ed un rappresentante delle organizzazioni dei veterinari nominati dal Consiglio europeo, in consultazione con il Parlamento, sulla base di un elenco di nominativi redatto dalla Commissione[42]. Il mandato dei rappresentanti nominati[43] ha una durata triennale, come quello di Presidente, e può essere rinnovato. Al Consiglio di amministrazione spetta, in particolare: la nomina del Direttore esecutivo; l’adozione del programma di lavoro annuale dell’Agenzia e l’approvazione della relativa relazione annuale sull’attività; l’adozione sia del bilancio che delle disposizioni finanziarie interne all’Agenzia[44]. Il Segretariato è una struttura di staff incaricata di fornire assistenza tecnica, scientifica ed amministrativa ai comitati e di coordinare la loro attività. Passando ora ad una breve rassegna dei quattro comitati che fanno parte dell’Agenzia, il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use:CHMP) è incaricato di elaborare, nella procedura comunitaria «centralizzata» per il rilascio dell’AIC, il parere dell’Agenzia su qualsiasi questione riguardante la valutazione dei medicinali per uso umano, ai sensi dell’art. 5 del Reg. CE n. 726 del 2004. Il Comitato per i medicinali veterinari (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use: CVMP) svolge le stesse funzioni del CHMP, con riguardo però alla valutazione dei medicinali veterinari: ad esso spetta inoltre, in collaborazione con l’Agenzia Europea per la Sicurezza Alimentare istituita dal Reg. CE n. 178 del 2002, la determinazione della soglia massima di residui di medicinali veterinari ammissibili negli alimenti di produzione animale[45]. Il Comitato per i medicinali orfani (Committee on Orphan Medicinal Products: COMP), istituito dal Regolamento CE n. 141 del 2000, oltre alla redazione del predetto parere in conformità al Reg. CE n. 726/2004, è competente ad esaminare le domande di assegnazione della qualifica di medicinale «orfano», destinato cioè alla cura di patologie rare. Infine, il Comitato per i medicinali a base di piante (Committee on Herbal Medicinal Products: HMPC), istituito dalla Direttiva CE 2001/83, al fine del ravvicinamento delle disposizioni normative e delle procedure nazionali riguardanti i prodotti medicinali a base di piante, fornisce alle istituzioni nazionali e comunitarie il previsto parere scientifico sulle domande di AIC dei medicinali di sua competenza. Tutti questi comitati, ciascuno competente esclusivamente per le questioni relative al proprio e specifico campo di attività, sono formati da un rappresentante di ogni Stato membro, da esso nominato, previa consultazione con il Consiglio di amministrazione, per un mandato di tre anni rinnovabile: il COMP accoglie anche, in ragione delle sue attribuzioni «sensibili», tre rappresentanti della Commissione e tre rappresentanti di associazioni di pazienti[46].
Passando ora, dopo aver rilevato le parziali modifiche strutturali operate dal Reg. CE n. 726 del 2004 alla configurazione originaria delineata dal Reg. CEE n. 2309 del 1993, al profilo funzionale dell’EMEA, essa conserva, nello svolgimento del suo compito istituzionale di fornire agli Stati membri ed alle istituzioni comunitarie un’alta consulenza tecnico-scientifica su ogni questione inerente alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali, le medesime fondamentali funzioni in materia di valutazione, registrazione, informazione, sorveglianza e farmacovigilanza dei medicinali di cui all’art. 51 del Reg. CEE 2309/93, ora contenute nell’art. 57, comma 1 del Reg. CE 726/2004[47]. Quest’ultimo poi, amplia e potenzia la mission dell’Agenzia attribuendole espressamente sia la funzione di controllare che la distribuzione parallela, tra gli Stati membri, di medicinali autorizzati in base al presente Regolamento avvenga nel rispetto della normativa comunitaria sui medicinali[48], sia la funzione di compiere studi scientifici sugli agenti patogeni, potenziali «armi biologiche», e sui relativi vaccini e cure[49].
In ordine alle risorse finanziarie dell’Agenzia, concludendo, l’art. 67, comma 3, del Reg. CE n. 726/2004, riprendendo l’art. 57, comma 1 del Reg. CEE n. 2309/93, stabilisce che le entrate sono così composte: a) da un contributo a carico del bilancio della Comunità, il cui importo è determinato e modificato, se necessario, dal Parlamento e dal Consiglio europeo, in relazione dei fabbisogni dell’organismo e delle sue risorse finanziarie[50]; b) da quote pagate dalle aziende farmaceutiche (“tasse”) per ottenere e conservare un’AIC, o come corrispettivo per altri servizi offerti dall’Agenzia[51].
3 I profili strutturali dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Prima di procedere all’analisi della struttura organizzativa dell’AIFA conviene delineare, ut supra con riguardo all’EMEA, il quadro giuridico di riferimento, soffermandosi sulle fonti normative che ne regolano l’assetto organizzativo ed il funzionamento. Come già accennato, la sua istituzione risale all’art. 48 del D. L. n. 269 del 2003, convertito in L. n. 326 del 2003, che ha rappresentato il collegato alla legge finanziaria 2004[52]. Tale articolo, rubricato «Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica» e formato da 35 commi, dispone al comma 2: “al fine di garantire l’unitarietà delle attività in materia di farmaceutica e di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e sviluppo, è istituita, a decorrere dal primo gennaio 2004, l’Agenzia Italiana del Farmaco”. I commi 3 e ss. dettano le norme generali sull’organizzazione e sul funzionamento della Agenzia, destinata a sostituire la Commissione Unica del Farmaco (CUF) e ad assumere gran parte delle funzioni attualmente svolte dalla Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della Salute. Nella L. n. 326/2003, legge di istituzione e contenente la normativa di esordio per l’Agenzia, viene individuata sia l’attività caratteristica (artt. 3 e 5) sia la configurazione burocratico-amministrativa (art. 4), formata dai seguenti organi tutti nominati con provvedimento del Ministero della Salute: il Direttore generale, il Consiglio di amministrazione, il Collegio dei revisori dei conti. Ai sensi del comma 13 dell’art. 48: “Con uno o più decreti del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro della Funzione pubblica e con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, da adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, sono adottate le necessarie norme regolamentari per l’organizzazione e il funzionamento dell’Agenzia”. Il Regolamento che ha tracciato le necessarie linee per la sua organizzazione ed il suo funzionamento, “al fine di assicurare il più efficiente utilizzo delle risorse umane, finanziarie e patrimoniali disponibili”[53], è stato approvato con il D. M. 20 settembre 2004, n. 245 adottato dal Ministro della Salute, di concerto con il Ministro della Funzione pubblica e con il Ministro dell’Economia e delle Finanze. Tale provvedimento, in attuazione delle disposizioni contenute nell’art. 48, comma 13 della L. n. 326/2003, ha specificato nel Titolo I, rubricato “Principi generali”: la disciplina normativa dell’organizzazione e del funzionamento dell’Agenzia stabilita dal presente Regolamento, nel rispetto di quanto stabilito dalla legge istitutiva (art. 1); la natura giuridica, ribadendo il possesso in capo alla Agenzia della personalità giuridica di diritto pubblico e dell’autonomia amministrativa, organizzativa, patrimoniale, finanziaria e gestionale e statuendo che essa “è tenuta ad operare in base ai principi di legalità, imparzialità e trasparenza, con criteri di efficienza, economicità ed efficacia” (art. 2); la mission dell’Agenzia nell’attuare i compiti e le funzioni previsti dall’art. 48, commi 3 e 5, della legge di riferimento (art. 3); l’attività di indirizzo del Ministro della Salute e lo strumento negoziale della convenzione ai sensi dell’art. 8, comma 4, lettera e) del D. Lgs. n. 300 del 1999 e dell’art. 48 della L. n. 326 del 2003 (art. 4). I successivi Titoli II e III, rispettivamente rubricati “Costituzione e funzionamento degli organi” ed “Organizzazione e funzionamento dell’Agenzia”, hanno invece disegnato l’assetto istituzionale e quello burocratico-amministrativo dell’Agenzia[54]. Ai due livelli normativi sopra citati, uno primario, costituito dalla legge istitutiva, e l’altro secondario, costituito dal decreto o dai decreti ministeriali di organizzazione, il D. M. n. 245/2004 ha aggiunto ulteriori due livelli: atti interni dell’Agenzia, quali regolamenti sull’organizzazione, sul personale e sulla contabilità[55]; lo strumento negoziale della convenzione tra l’Agenzia ed il Ministro della Salute[56]. Per quanto riguarda il terzo livello di normazione, rappresentato da atti interni dell’Agenzia, il D. M. n. 245 ha previsto che il Consiglio di amministrazione, su istruttoria del Direttore generale, deliberi i regolamenti interni dell’Agenzia i quali devono essere sottoposti all’approvazione del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze. Nei trenta giorni successivi alla ricezione il Ministro può approvarli o chiederne il riesame con provvedimento motivato; scaduti inutilmente i trenta giorni, si intendono approvati. In caso di richiesta di riesame, il Consiglio di amministrazione, nei successivi dieci giorni, può recepire le osservazioni e riproporre il nuovo testo per il controllo, oppure motivare in merito alle ragioni per le quali ritiene di confermare il precedente testo. Decorsi venti giorni dalla ricezione dei nuovi atti, i Ministri vigilanti procedono espressamente di concerto all’approvazione o all’annullamento degli atti[57]. Con delibera n. 13 del 19 maggio 2005, il Consiglio di amministrazione ha adottato il “Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell’ordinamento del personale dell’Agenzia Italiana del Farmaco”, così composto: Titolo I “Organizzazione e amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco”; Titolo II “Ordinamento del personale”. Con riferimento al quarto livello di normazione, il D. M. n. 245/2004, richiamando l’art. 8 del D. Lgs. n. 300/1999, ha previsto la stipula una convenzione di durata triennale, tra l’Agenzia ed il Ministro della Salute, con possibilità di aggiornamento annuale, nella quale, in particolare, vengono definiti gli obiettivi ed i risultati correlati per le seguenti tematiche: “a) garanzie del mantenimento dell’unitarietà del sistema farmaceutico per assicurare l’accesso ai farmaci innovativi, ai farmaci per le malattie rare e favorendo la ricerca; b) interventi per assicurare l’impiego sicuro ed appropriato dei farmaci; c) rafforzamento dei rapporti con le agenzie di altri paesi e con l’EMEA; d) realizzazione di programmi di farmacovigilanza attiva, di attività di informazione indipendente e di ricerche comparative sui farmaci atti a dimostrare il valore terapeutico aggiuntivo”[58]. Il quadro in cui si inserisce la convenzione, quale strumento di regolazione dei rapporti tra Ministero della Salute ed Agenzia può essere delineato nel seguente modo: 1) il Ministero impartisce una Direttiva nella quale sono definiti gli indirizzi e le priorità cui l’Agenzia dovrà attenersi nell’elaborazione del proprio orientamento strategico, tale Direttiva rappresenta il principale strumento di intervento dell’organo politico nella determinazione della politica del farmaco; 2) l’Agenzia, sulla base dei contenuti della Direttiva, procede alla revisione del “Piano strategico triennale” definito in precedenza; 3) i contenuti del “Piano strategico triennale” confluiscono nella convenzione tra il Ministro e l’Agenzia che individua una serie di obiettivi che l’Agenzia è chiamata a raggiungere associando ad essi degli indicatori di risultato sulla base dei quali valutare l’operato della struttura e del suo Direttore generale; 4) parallelamente viene avviato il percorso di budgeting in conformità alle linee d’azione contenute nel documento di programmazione economica[59]. In data 3 febbraio 2005 è stata stipulata per la prima volta detta convenzione che ha fissato gli obiettivi strategici, le modalità di prestazione dei servizi, le modalità di erogazione dei finanziamenti all’Agenzia, le modalità della vigilanza ministeriale, i rapporti con il Ministero in materia di servizi informativi e le modalità di risoluzione delle controversie che dovessero insorgere tra le parti in ordine all’interpretazione o all’applicazione della convenzione medesima.
3.2 L‘assetto organizzativo
La legge istitutiva si limita ad individuare gli organi dell’Agenzia, “delineando un assetto di tipo aziendale, lontano da quello di una struttura scientifica”[60], e rinvia ai regolamenti ministeriali la disciplina del funzionamento, della costituzione e della nomina degli stessi. Gli organi di rappresentanza e di governo dell’AIFA, tutti nominati con decreto del Ministero della Salute, sono ai sensi dell’art. 48, comma 4 della L. n. 326/2003: a) il Direttore generale, nominato sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome (Conferenza Stato-Regioni); b) il Consiglio di amministrazione costituito da un Presidente designato dal Ministro della Salute, d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni, e da quattro componenti di cui due designati dal Ministro della Salute e due dalla predetta Conferenza permanente; c) il Collegio dei revisori dei conti costituito da tre componenti, di cui uno designato dal Ministro dell’Economia e delle Finanze, con funzioni di Presidente, uno dal Ministro della Salute e uno dalla Conferenza Stato-Regioni. Il funzionamento e le competenze degli organi dell’Agenzia sono stati definiti, in attuazione dell’art. 48, comma 13 della legge istitutiva, nel Titolo II, “Costituzione e funzionamento degli organi”, del D. M. n. 245 del 2004. Il Consiglio di amministrazione rappresenta l’organo collegiale per eccellenza dell’Agenzia, è costituito in conformità a quanto previsto dall’art. 48, comma 4, lettera b) della legge istitutiva ed i suoi componenti sono “tutti scelti tra persone di comprovata esperienza in materia sanitaria”[61]. Tra i compiti del Consiglio di amministrazione[62], da esercitarsi previa la fondamentale istruttoria riservata al Direttore generale, si segnalano, oltre a quelli propri degli organi di governo delle istituzioni, relativi al bilancio ed al personale (in particolare, spetta ad esso deliberare il bilancio preventivo e consuntivo, il programma triennale e annuale dell’attività dell’Agenzia, e stabilire la dotazione organica complessiva ed il numero degli uffici dirigenziali di livello non generale): 1) l’adozione dei regolamenti interni dell’Agenzia; 2) la proposizione al Ministro della Salute della variazione delle tariffe per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali; 3) la verifica della rispondenza delle attività dell’Agenzia rispetto agli indirizzi, agli obiettivi, alle priorità ed alle direttive del Ministro della Salute e rispetto agli obblighi assunti con la convenzione di cui all’art. 4, comma 3, del Regolamento in esame. Il Presidente convoca e presiede il Consiglio di amministrazione, di cui redige l’ordine del giorno[63]. Il Presidente ed i Consiglieri durano in carica cinque anni e possono essere confermati una sola volta[64]: le cause di incompatibilità e di decadenza sono previste dall’art. 9, commi 2 e 3 del D. M. n. 245/2004, in particolare il comma 4 prevede che i Consiglieri vengono dichiarati decaduti dal Ministro della Salute, nel caso in cui non partecipano per tre volte consecutive alle riunioni del Consiglio senza giustificato motivo.
L’organo a cui spetta la legale rappresentanza dell’Agenzia è il Direttore generale, egli ha tutti i poteri di gestione e di direzione dell’attività che esercita emanando tutti i provvedimenti non attribuiti agli altri organi, rimanendo responsabile del conseguimento del risultato dell’organismo[65]. L’incarico di Direttore generale viene conferito, in conformità alle disposizioni di cui all’art. 48, comma 4, lettera a) della legge istitutiva, a “persona in possesso di diploma di laurea specialistica, con qualificata e documentata competenza ed esperienza sia sul piano tecnico-scientifico nel settore dei farmaci, sia in materia gestionale e manageriale”[66], e comporta il divieto di svolgere altre attività professionali, sia pubbliche che private, anche occasionali[67]. Il D. M. n. 245 distingue i compiti esercitati dal Direttore generale in due tipologie. Quelli nei quali è chiamato a svolgere solo un’attività istruttoria e di proposizione nei confronti del Consiglio di amministrazione che dovrà poi provvedere alla relativa deliberazione[68]. Quelli di cui egli ha la piena titolarità, tra i quali: stipulare la convenzione con il Ministro della Salute; adottare gli atti ed i provvedimenti amministrativi necessari per il conseguimento degli obiettivi dell’Agenzia; mantenere i rapporti con le strutture omologhe degli altri Stati, con l’EMEA e gli altri organismi internazionali[69]. L’incarico di Direttore generale ha una durata quinquennale e può essere rinnovato alla scadenza: l’art. 11, comma 2 del D. M. n. 245 prevede le cause di decadenza e di incompatibilità che ne fanno, rispettivamente, cessare l’incarico prima della scadenza naturale o impedirne l’assunzione. Infine, ai sensi del comma 1 del medesimo articolo, il Ministro della Salute può revocare dall’incarico il Direttore generale nei seguenti casi: a) per comprovate irregolarità nell’esercizio dell’attività svolta; b) per i risultati negativi della gestione; c) per il mancato rispetto dei doveri di informazione periodica di cui all’art. 10, comma 2, lettera g) del D. M. n. 245. L’importanza del ruolo attribuito a tale organo è evidente, non soltanto per le funzioni ed i compiti ad esso esplicitamente attribuiti, ma anche in ragione del fatto che il Direttore generale svolge una funzione di coordinamento dell’Agenzia, operando come trait d’uniòn non soltanto tra gestione operativa ed indirizzo politico, ma anche tra le diverse strutture organizzative dell’Agenzia medesima.
Il Collegio dei revisori dei conti, costituito in conformità alle disposizioni contenute nell’art. 48, comma 4 della legge istitutiva, esercita il controllo sull’attività dell’Agenzia ai sensi degli artt. 2403 e ss. del codice civile in quanto applicabili: a questa attività si aggiunge quella consistente nell’accertamento contabile dell’Agenzia stessa[70]. I suoi componenti durano in carica cinque anni e possono essere confermati una sola volta: così come per gli altri organi dell’Agenzia, sono previste anche per i revisori cause di decadenza e di incompatibilità[71].
Passando ora ad esaminare la struttura burocratico-amministrativa dell’Agenzia, è da rilevare, in primis, che essa risulta piuttosto flessibile e funzionale ai compiti che le vengono attribuiti[72]. Come già accennato, al di là della mera individuazione degli organi, l’art. 48, comma 13 della legge istitutiva rinvia ai regolamenti ministeriali per l’adozione delle necessarie disposizioni per l’organizzazione ed il funzionamento, limitandosi a prevedere che l’Agenzia, “per l’esplicazione delle proprie funzioni”, si articoli in strutture amministrative e strutture tecnico-scientifiche, e che ad un ufficio del secondo tipo siano affidate le funzioni tecnico-scientifiche già svolte dalla CUF. Le linee generali dell’assetto organizzativo dell’Agenzia vengono dunque definite dal Titolo III, “Organizzazione e funzionamento dell’Agenzia”, del D. M. n. 245/2004: in particolare l’art. 17 stabilisce che la sua organizzazione è strutturata in sei aree funzionali ripartite in uffici dirigenziali non generali, di cui cinque tecnico-scientifiche ed una amministrativa, con il compito di assicurare “la completezza, l’unitarietà e l’integrità dei provvedimenti di competenza”. Il medesimo articolo prevede altresì: a) l’Ufficio stampa e della comunicazione, il cui responsabile viene nominato con delibera del Consiglio di amministrazione, sentito il Direttore generale; b) la Conferenza dei coordinatori e dei preposti agli uffici, presieduta dal Direttore generale ed incaricata di garantire “la collegialità dell’attuazione dei programmi e dei risultati conseguiti”; c) l’Ufficio di presidenza, posto alle dirette dipendenze del Consiglio di amministrazione, all’interno del quale, come già visto, viene scelto il Segretario del Consiglio di amministrazione. Tali strutture, così individuate dalla legge istitutiva, trovano poi la loro specifica disciplina in materia di costituzione, funzionamento, competenze, nel “Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell’ordinamento del personale dell’Agenzia Italiana del Farmaco” adottato dal Consiglio di amministrazione con delibera n. 13 del 19 maggio 2005[73]. L’area funzionale amministrativa di cui all’art. 17 del D. M. n. 245/2004 viene denominata dal Regolamento di organizzazione “Area coordinamento affari amministrativi” e si compone dell’Ufficio affari amministrativi, del personale e legali: essa ha la funzione primaria di assicurare l’unitarietà e l’integrità nella gestione degli affari amministrativi, legali, normativi e negoziali dell’Agenzia[74]. Le cinque aree tecniche sono invece: l’Area 1 “registrazione e farmacovigilanza”[75]; l’Area 2 “produzione e controllo”[76], l’Area 3 “informazione, sperimentazione clinica e ricerca e sviluppo”[77]; l’Area 4 “prezzi, rimborso e mercato”[78]; l’Area 5 “procedure di assessment europeo e rapporti con l’EMEA e con le altre Agenzie dell’UE”[79]. L’attività svolta dalle cinque aree tecniche delinea un insieme omogeneo di operazioni ricondotte alla responsabilità particolare del dirigente preposto ed a quella complessiva del Direttore generale, onde evitare che i processi che si svolgono all’interno di ciascuna di esse siano eccessivamente segmentati sono previste le già menzionate strutture con funzioni di coordinamento[80]. Gli artt. 11 e 12 del Regolamento di organizzazione disciplinano, rispettivamente, l’Ufficio di presidenza e l’Ufficio stampa e della comunicazione. Il primo è un ufficio di livello dirigenziale non generale, posto alle dirette dipendenze del Consiglio di amministrazione, al quale spettano “le funzioni di coadiuvare il Consiglio di amministrazione nell’espletamento dei compiti allo stesso assegnati”, ed elencati all’art. 6 del D. M. n. 245/2004. Al secondo, anch’esso ufficio di livello dirigenziale non generale, sono attribuite in particolare le seguenti funzioni: a) curare i rapporti con le altre strutture di informazione sia pubbliche che private e con i mass-media nazionali ed internazionali; b) promuovere programmi ed iniziative editoriali di informazione istituzionale; c) curare sia la comunicazione esterna rivolta alla collettività e ad altri enti sull’attività dell’Agenzia che le relazioni con il pubblico. Nell’espletamento delle sue funzioni, l’Agenzia è affiancata da quattro organismi tecnico-consultivi, disciplinati dagli artt. 18, 19, 20 e 21 del D. M. n. 245 del 2004, che rivestono la triplice natura di interlocutori dell’Agenzia medesima, di portatori dell’interesse del Ministero della Salute in relazione alla loro composizione mista e di organi dell’Agenzia con funzioni di staff rispetto all’eterogeneità dei suoi compiti[81]. Si tratta delle seguenti commissioni: 1) la Commissione consultiva tecnico-scientifica per la valutazione dei farmaci (art. 19, commi 2, 3, 4 e 5) che valuta ed esprime parere consultivo sulle domande di registrazione nazionali e comunitarie e classifica i medicinali ai fini della rimborsabilità, esercitando le funzioni già attribuite alla CUF ai sensi dell’art. 48, comma 13 della legge istitutiva; 2) il Comitato prezzi e rimborso (art. 19, commi 6, 7, 8 e 9) che svolge attività di negoziazione con le aziende farmaceutiche per la definizione del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN, secondo tempi, modalità e procedure fissati da delibera del Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE) del 1° febbraio 2001, n. 3; 3) il Centro di collegamento Agenzia-Regioni (art. 20) che assicura una stretta collaborazione tra Agenzia e Regioni in particolare analizzando l’andamento e le determinanti della spesa farmaceutica a livello nazionale e regionale, raccordando i flussi informativi sui farmaci, promuovendo quelli generici e definendo proposte per l’informazione e la pubblicità sui farmaci, la farmacovigilanza e la sperimentazione clinica; 4) la Commissione per la promozione della ricerca e dello sviluppo (art. 21) che promuove la ricerca scientifica a carattere pubblico e transnazionale nei settori strategici dell’assistenza, favorendo gli investimenti di soggetti privati sul territorio nazionale e proponendo criteri per il riconoscimento di un premio di prezzo sui farmaci innovativi. L’Agenzia inoltre, come previsto dall’art. 18 del D. M. n. 245 del 2004, si avvale nell’esercizio della sua attività istituzionale della collaborazione di tre Osservatori nazionali già operanti presso il Ministero della Salute[82]: strutture per mezzo delle quali essa esamina e controlla il consumo dei farmaci, compie il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche ed infine raccoglie e coordina tutte le informazioni sulle reazioni avverse all’impiego di farmaci risultanti dalla «rete» nazionale di farmacovigilanza. Il primo di questi apparati di collaborazione è l’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali (OSMED) il quale, attraverso la disponibilità dei dati relativi alle prescrizioni farmaceutiche a livello nazionale, regionale e delle singole Aziende Sanitarie Locali (ASL) effettua il monitoraggio di tutti i farmaci prescritti a carico del SSN, assicurando in questo modo il controllo della spesa farmaceutica convenzionata a livello nazionale, regionale e locale. I dati raccolti vengono poi pubblicati nel rapporto annuale sull’impiego dei medicinali in Italia. La seconda struttura è l’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica (OSSC) che assicura il monitoraggio di tutte le sperimentazioni cliniche condotte nel nostro paese ed approvate dai Comitati Etici Locali: anche qui è prevista la pubblicazione di un rapporto annuale sulla sperimentazione clinica in Italia. Infine l’Osservatorio nazionale di farmacovigilanza che raccoglie tutte le segnalazioni circa le reazioni avverse all’impiego di farmaci e garantisce la sorveglianza sotto il profilo del rapporto beneficio-rischio dei farmaci, utilizzando anche i dati forniti dalla Banca Dati Europea: anch’esso pubblica un rapporto annuale relativo alla farmacovigilanza in Italia.
3.3 Il personale, la finanza ed i rapporti con il governo: l’autonomia
In ordine alla disciplina del personale, l’art. 48, comma 7 della legge istitutiva stabilisce che: “Dal 1° gennaio 2004, con decreto del Ministro della Salute[83] sono trasferite all’Agenzia le unità di personale già assegnate agli uffici della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della Salute, le cui competenze transitano alla medesima Agenzia[84]. Il personale trasferito non potrà superare il 60 per cento del personale in servizio alla data del 30 settembre 2003 presso la stessa Direzione generale. Detto personale conserva il trattamento giuridico ed economico in godimento. A seguito del trasferimento del personale sono ridotte in maniera corrispondente le dotazioni organiche del Ministero della Salute e le relative risorse sono trasferite all’Agenzia. In ogni caso le suddette dotazioni organiche non possono essere reintegrate. Resta confermata la collocazione nel comparto di contrattazione collettiva attualmente previsto per il personale trasferito ai sensi del presente comma”. Questa disposizione normativa prevede poi che, oltre al personale di provenienza ministeriale, l’Agenzia può: 1) assumere, con contratti a tempo determinato, personale tecnico o altamente qualificato “in relazione a particolari e motivate esigenze, cui non può far fronte con personale in servizio, e nei limiti delle proprie disponibilità finanziarie”[85]; 2) avvalersi, fino ad un limite di quaranta unità, di personale in posizione di comando proveniente dal “Ministero della Salute, dall’Istituto Superiore di Sanità, nonché da altre amministrazioni dello Stato, dalle Regioni, dalle aziende sanitarie e dagli enti pubblici di ricerca”[86]. Sulla base di tale previsione della legge di riferimento l’art. 25, comma 1 del D. M. n. 245 del 2004 ha previsto che la dotazione organica dell’Agenzia è determinata, in sede di prima applicazione, dal numero di unità di personale e dalle qualifiche e dalle aree trasferite dal Ministero della Salute, ribadendo che il personale in questione conserva le qualifiche e l’anzianità di servizio maturate presso l’Amministrazione di provenienza nonché l’inquadramento giuridico per aree e la posizione economica in godimento. Il medesimo articolo, ha inoltre disposto al secondo comma che, con apposito Regolamento deliberato dal Consiglio di amministrazione, venga disciplinato l’ordinamento del personale dell’Agenzia nel rispetto di quanto previsto nel primo comma: come già accennato, il Consiglio di amministrazione dell’Agenzia ha approvato, con delibera n. 13 del 19 maggio 2005, il “Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell’ordinamento del personale dell’Agenzia Italiana del Farmaco”, il cui Titolo II contiene la disciplina specifica dell’ordinamento del personale. In particolare è previsto che i rapporti di lavoro del personale trasferito all’Agenzia dal Ministero della Salute continuano, ai sensi dell’art. 2112 del codice civile[87], nei confronti dell’Agenzia medesima (art. 14), la quale è chiamata ad assicurare, a partire dal 1° gennaio 2005, il corrispondente trattamento giuridico ed economico del personale trasferito (art. 28). Per la disciplina degli istituti normativi ed economici dell’ordinamento del personale si rinvia (art. 15): a) alle norme legislative e regolamentari vigenti in materia; b) agli accordi di contrattazione collettiva del personale dipendente del comparto Ministeri e dell’area negoziale I della dirigenza[88]; c) a quanto sarà definito in sede di contrattazione integrativa dell’Agenzia, nei limiti stabiliti dal rispettivo Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro (CCNL)[89]. Per l’inquadramento professionale del personale dirigenziale e non dirigenziale si applica (art. 16, comma 1) quanto previsto per il personale dipendente del comparto Ministeri, nonché quanto sarà concordato in sede di contrattazione integrativa dell’Agenzia, entro i limiti stabiliti dal CCNL[90]. I dirigenti (art. 17) sono responsabili degli obiettivi loro assegnati ed assicurano il rispetto degli indirizzi e l’attuazione delle direttive del Direttore generale. Essi possono essere preposti al coordinamento, ai sensi dell’art. 10, delle aree funzionali, ad uffici di livello dirigenziale oppure, per i dirigenti di II fascia, ad incarichi concernenti funzioni ispettive, di consulenza, studio e ricerca. L’accesso al ruolo di dirigente dell’Agenzia (art. 18) avviene, per i posti disponibili e vacanti, con procedure selettive pubbliche nel rispetto della normativa vigente in materia. Gli incarichi di livello dirigenziale vengono conferiti a tempo determinato, con possibilità di rinnovo, ai dirigenti appartenenti al ruolo dell’Agenzia oppure ai sensi dell’art. 19, comma 6, del D. Lgs. n. 165/2001. Per quanto riguarda il personale di livello non dirigenziale (art. 21), l’Agenzia provvede al suo reclutamento, nel rispetto della normativa vigente in materia e dell’art. 48, comma 7 della legge istitutiva, “assicurando trasparenza, economicità e celerità di svolgimento delle attività di reclutamento”. L’Agenzia si può avvalere inoltre, come previsto dall’art. 36 del D. Lgs. n. 165 del 2001, delle forme contrattuali flessibili di assunzione e di impiego del personale previste dal codice civile, dalle leggi sui rapporti di lavoro subordinato nell’impresa e dai contratti collettivi di lavoro. Le determinazioni relative all’avvio delle procedure di reclutamento sono infine adottate dall’Agenzia sulla base sia del fabbisogno di personale che nei limiti delle risorse disponibili.
Passando ora ad esaminare le fonti di finanziamento dell’Agenzia, l’art. 48, comma 8 della L. n. 326 del 2003 dispone che agli oneri relativi al personale, alle spese di funzionamento dell’Agenzia e dell’OSMED ed a quelle per l’attuazione del programma di farmacovigilanza attiva si faccia fronte mediante: a) le risorse finanziarie trasferite dai capitoli dello stato di previsione della spesa del Ministero della Salute[91]; b) le entrate derivanti dalla maggiorazione del 20 per cento delle tariffe di cui all’art. 5, comma 12 della L. n. 407 del 1990 e successive modificazioni[92]; c) eventuali introiti derivanti da contratti stipulati con l’EMEA e con altri organismi nazionali ed internazionali per prestazioni di consulenza, collaborazione, assistenza e ricerca. E’ previsto inoltre, all’art. 48, comma 9 della legge istitutiva, un fondo stanziato in apposita unità previsionale di base dello stato di previsione del Ministero della Salute e suddiviso in tre capitoli, distintamente riferiti agli oneri di gestione, calcolati tenendo conto dei vincoli di servizio, alle spese di investimento, alla quota incentivante connessa al raggiungimento degli obiettivi gestionali[93]. Sulla base di queste disposizioni contenute nella legge istitutiva, l’art. 23 del D. M. n. 245 del 2004 stabilisce che le entrate dell’Agenzia, “previste per l’attuazione dei propri fini istituzionali”, sono costituite: a) dal finanziamento annualmente erogato ai sensi dell’art. 11, comma 3, lettera d) della L. n. 468 del 1978 e successive modificazioni; b) dal 20 per cento dei proventi derivanti dalle tariffe di cui all’art. 5, comma 12 della L. n. 407 del 1990; c) dai corrispettivi per servizi di consulenze, collaborazione, assistenza e ricerca prestati a soggetti pubblici; d) da altri proventi patrimoniali e di gestione. Infine l’art. 48, comma 18, istituisce presso l’Agenzia un fondo in cui le aziende farmaceutiche versano un contributo annuale pari al 5 per cento dell’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno precedente per le attività di promozione, al netto delle spese per il personale addetto; tale ammontare di spesa viene autocertificato, nelle singole voci di costo che lo compongono, dalle aziende farmaceutiche all’Agenzia sulla base di uno schema approvato con decreto del Ministro della Salute[94]. Le risorse confluite in questo fondo sono a destinazione vincolata essendo destinate: per il 50 per cento alla “costituzione di un fondo nazionale per l’impiego, a carico del SSN, di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie” (art. 48, comma 19, lettera a); per il rimanente 50 per cento alle attività di informazione sui farmaci, di farmacovigilanza, di ricerca, di formazione e di aggiornamento del personale elencate alla lettera b) del medesimo articolo. Le fonti di finanziamento dell’Agenzia in esame sono, dunque, prevalentemente pubbliche essendo, essenzialmente, a carico del bilancio dello Stato: la finanza di tale organismo è, infatti, una finanza per la maggior parte derivata dal bilancio statale. In conclusione, l’autonomia finanziaria di cui gode l’Agenzia, sancita dall’art. 48, comma 3 della L. n. 326 del 2003, risulta essere in concreto molto limitata se si considera, alla luce di quanto esaminato sopra, che le sue entrate sono quasi totalmente costituite da trasferimenti statali.
I rapporti tra l’AIFA ed il governo, indici rivelatori del grado effettivo di autonomia dell’Agenzia dall’autorità governativa, possono essere investigati soffermando l’attenzione sui seguenti elementi nei quali tali rapporti si esplicano: la nomina degli organi di vertice; i poteri ministeriali di indirizzo, controllo e vigilanza; l’attività governativa di controllo sugli organi e sugli atti. Quanto al primo elemento, tutti e tre gli organi dell’Agenzia vengono nominati con decreto del Ministro della Salute: il Direttore generale (previo parere della Conferenza Stato-Regioni)[95]; il Consiglio di amministrazione, costituito da un Presidente (designato dal Ministro della Salute d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni) e da quattro componenti (di cui due designati dal Ministro della Salute e due dalla già citata Conferenza permanente)[96]; il Collegio dei revisori dei conti costituito da tre componenti, di cui uno designato dal Ministro dell’Economia e delle Finanze, con funzioni di Presidente, uno dal Ministro della Salute ed uno dalla Conferenza Stato-Regioni[97]. Gli organi di vertice dell’Agenzia vengono nominati dunque con decreto del Ministro della Salute secondo le procedure fissate dal comma 4 dell’art. 48 della legge istitutiva, senza alcun riferimento alle disposizioni per il conferimento dell’incarico di capo-dipartimento, in affinità a quanto previsto per le agenzie fiscali e diversamente dalle agenzie di cui agli artt. 8 e 9 del D. Lgs. n. 300 del 1999, nelle quali l’incarico di Direttore generale viene assegnato in conformità alle disposizioni per il conferimento dell’incarico di capo-dipartimento[98]. In merito ai poteri di indirizzo e controllo attribuiti alle autorità governative, la legge istitutiva stabilisce, innanzitutto, che l’Agenzia è “sottoposta alle funzioni di indirizzo del Ministero della Salute e alla vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia e delle Finanze”[99]. L’art 4 del D. M. n. 245 del 2004 specifica in particolare che il Ministro della Salute, nell’esercizio della sua attività di indirizzo nei confronti dell’Agenzia: a) nomina con proprio decreto gli organi dell’Agenzia, ai sensi dell’art. 48, comma 4 della L. n. 326 del 2003 e ne stabilisce, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, i relativi compensi; b) definisce gli indirizzi e le priorità dell’Agenzia, mediante apposite direttive generali contenenti l’indicazione degli obiettivi da raggiungere e le eventuali attività specifiche da intraprendere, trasmettendoli alla Conferenza Stato-Regioni; c) acquisisce il programma annuale di attività e di interventi dell’Agenzia e lo trasmette con le proprie considerazioni alla predetta Conferenza permanente, ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera h) della legge istitutiva; d) acquisisce, dopo l’approvazione del Consiglio di amministrazione, i periodici rapporti informativi predisposti dal Direttore generale, ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera i) della legge istitutiva, e li trasmette alle competenti Commissioni parlamentari. Il Ministro della Salute può, inoltre, disporre ispezioni anche per la verifica dell’osservanza delle disposizioni impartite e richiedere al Direttore generale dell’Agenzia i dati e le informazioni circa l’attività svolta dalla stessa. Le funzioni di vigilanza di cui è investito il Ministro dell’Economia e delle Finanze, invece, restano indeterminate, ma, come già rilevato dalla dottrina: “esse, comunque, sia pur in cogestione con il Ministro della Salute, si aggiungono ai poteri assai penetranti attribuiti al medesimo Ministero in materia di programmazione e di equilibrio economico-finanziario”[100]. In ordine al controllo sugli organi, con la stessa procedura prevista per la nomina, il Direttore generale dell’Agenzia può essere revocato dall’incarico dal Ministro della Salute nelle seguenti fattispecie: a) per comprovate irregolarità nell’esercizio dell’attività svolta; b) per i risultati negativi della sua gestione; c) per il mancato raggiungimento degli obiettivi a lui affidati; d) per il mancato rispetto dei doveri informativi di cui all’art. 10, comma 2, lettera g) del D. M. n. 245 del 2004[101]. L’art. 15 del predetto decreto prevede, infine, che il Ministro della Salute possa disporre, con provvedimento motivato, lo scioglimento degli organi amministrativi dell’Agenzia in caso di: a) manifesta incapacità di perseguire gli scopi assegnati all’Agenzia, anche con riferimento al mantenimento dell’equilibrio economico-finanziario nel settore dell’assistenza farmaceutica[102]; b) manifesta impossibilità di funzionamento degli organi; c) gravi motivi di interesse pubblico adeguatamente motivati. In questi casi, come previsto dall’art. 16 del D. M. n. 245 del 2004, con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, previa proposta del Ministro della Salute, può essere nominato un commissario straordinario, con l’incarico di assicurare la gestione ordinaria fino alla ricostituzione degli organi ordinari, che assume temporaneamente e per un periodo massimo di tre mesi i poteri del Direttore generale e del Consiglio di amministrazione. L’art. 22, comma 3 del D. M. n. 245 del 2004 disciplina il controllo delle autorità governative sugli atti dell’Agenzia: le deliberazioni del Consiglio di amministrazione di adozione dei regolamenti interni, gli atti di programmazione, le variazioni del ruolo organico, la determinazione del compenso dei membri degli organi dell’Agenzia, il bilancio con le relative variazioni ed il rendiconto sono trasmessi al Ministero della Salute che, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, nei trenta giorni successivi alla ricezione può approvarli o chiederne il riesame con provvedimento motivato; scaduti inutilmente i trenta giorni, si intendono approvati. In caso di richiesta di riesame, il Consiglio di amministrazione, nei successivi dieci giorni, può recepire le osservazioni e riproporre il nuovo testo per il controllo, oppure motivare in merito alle ragioni per le quali ritiene di confermare il precedente testo. Decorsi venti giorni dalla ricezione dei nuovi atti, i ministri vigilanti procedono espressamente di concerto all’approvazione o all’annullamento degli atti. L’attività dell’Agenzia è soggetta, inoltre, al controllo della Corte dei conti sulla gestione finanziaria e patrimoniale ai sensi dell’art. 3, comma 4 della L. n. 20 del 1994[103]. Per quanto concerne il rapporto con il Governo dunque, sia l’AIFA che le agenzie di cui al D. Lgs. n. 300 del 1999, fiscali[104] e non[105], sono sottoposte ai poteri di vigilanza, indirizzo e controllo del ministro competente (nel caso dell’AIFA, come già esposto, sono due: il Ministro della Salute ed il Ministro dell’Economia e delle Finanze): il D. M. n. 245 del 2004 ha previsto poi, anche per l’Agenzia del Farmaco, la stipula di una convenzione con il ministero che indichi gli obiettivi ed i risultati da raggiungere. L’intervento e la vigilanza da parte ministeriale si esplicano, dunque, con una duplice modalità: in via diretta attraverso la predisposizione di un documento di indirizzo e la stipula di una convenzione, introdotta dal D. M. n. 245 del 2004, a disciplina dei rapporti con l’Agenzia; in via indiretta attraverso la nomina degli organi dell’Agenzia e l’approvazione dei principali atti che devono essere trasmessi al Ministro della Salute, previa approvazione del Consiglio di amministrazione. A questo punto, e sulla base delle precedenti considerazioni circa la matrice comune, tra agenzie ex D. Lgs. n. 300 del 1999 ed AIFA, di disciplina delle relazioni tra gli organi di queste strutture e le autorità politiche, assume una nuova e pregnante valenza il richiamo operato dalla L. n. 326 del 2003 agli artt. 8 e 9 del D. Lgs. n. 300 del 1999. Rileva infatti la dottrina che: “come le agenzie di cui al D. Lgs. n. 300 sono sottoposte ai poteri degli organi governativi secondo le disposizioni generali di cui al decreto sul pubblico impiego, così il richiamo della legge istitutiva dell’Agenzia del Farmaco agli artt. 8 e 9 del D. Lgs. n. 300 deve essere inteso come mirante a voler disegnare la relazione di vigilanza col governo sulla base delle disposizioni del T. U. n. 165 e cioè a modellarla in base alla distinzione tra politica e amministrazione così come configurata dal T. U. n. 165”[106]. In conclusione il Legislatore statale, richiamando nella legge istitutiva dell’Agenzia de qua,seppur con valore residuale, la disciplina generale delle agenzie contenuta negli artt. 8 e 9 del D. Lgs. n. 300 del 1999, ha manifestato la volontà che la disciplina del nuovo organismo non si discostasse dal solco del modello di relazioni tra politica ed amministrazione sancito dal T. U. n. 165 del 2001.
Alla luce di quanto osservato sopra, si possono ora trarre delle considerazioni in merito all’effettivo grado di autonomia dalle autorità governative di cui risulta godere, allo stato dei fatti, l’AIFA. Se la legge istitutiva stabilisce, expressis verbis, che l’Agenzia “è dotata di personalità giuridica di diritto pubblico e di autonomia organizzativa, patrimoniale, finanziaria e gestionale”[107], le disposizioni normative successive “si incaricano di smentire sostanzialmente quest’ultima affermazione, dato che l’autonomia dell’Agenzia è molto limitata”[108]. In realtà, infatti, in primo luogo la struttura organizzativa è definita dalla legge istitutiva e dal D. M. n. 245 del 2004: non è stato previsto né uno statuto proprio dell’Agenzia, né un rinvio ad una disciplina regolamentare propria, salvo che per i regolamenti interni. L’autonomia organizzativa, enunciata dalla norma, si riduce in definitiva a quella che i decreti ministeriali concedono all’Agenzia, basti considerare che la maggioranza dei componenti il Consiglio di amministrazione (tre su cinque) ed il Direttore generale sono designati, oltre che nominati, dal Ministro della Salute. Spetta, comunque, al Consiglio di amministrazione su istruttoria del Direttore generale e con l’approvazione del Ministro deliberare la dotazione organica complessiva ed il numero degli uffici dirigenziali di livello non generale[109], nell’ambito di quanto disposto dall’art. 17 del D. M. n. 245 del 2004, secondo cui l’organizzazione dell’Agenzia è strutturata in sei aree funzionali di cui cinque tecniche ed una amministrativa; le aree funzionali sono poi ripartite in uffici dirigenziali non generali che non possono superare complessivamente il numero di quindici[110]. In secondo luogo, le principali risorse finanziarie dell’Agenzia vengono trasferite direttamente da capitoli dello stato di previsione della spesa del Ministero della Salute[111]. In terzo luogo, l’attività amministrativa dell’Agenzia è sottoposta ai poteri di indirizzo e controllo del Ministero della Salute ed alla vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia e delle Finanze, e gli atti più rilevanti sono soggetti ad approvazione ministeriale[112]. Muovendo da tali considerazioni in merito al rapporto tra l’Agenzia e l’autorità governativa, nonché in merito al grado di autonomia della stessa, tra questo organismo ed il Ministero sembra configurarsi un rapporto di direzione di natura non inter-organica, bensì, tenuto conto della attribuzione della personalità giuridica di diritto pubblico, di natura inter-soggettiva[113]. La dottrina è infatti concorde nel ritenere che la L. n. 326 del 2003 ha istituito un nuovo ente pubblico di tipo strumentale nato, al pari di molti altri enti pubblici ausiliari, dall’ormai noto processo di trasformazione in ente («entificazione») di organi dello Stato in risposta ad esigenze di riordino e di potenziamento di funzioni in precedenza attribuite ad una pluralità di apparati burocratici: all’Agenzia de qua,sono stati affidati appunto, i compiti svolti in precedenza da uffici dell’amministrazione statale[114].
3.4 I profili funzionali dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Le funzioni attribuite all’Agenzia sono, come già accennato, numerose ed importanti. La sua istituzione viene ricondotta dalla legge istitutiva “al fine di garantire l’unitarietà delle attività in materia di farmaceutica e di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e sviluppo”[115]. Nell’esercizio dei compiti che le sono affidati dalla L. n. 326 del 2003, elencati all’art. 48, commi 3 e 5, l’Agenzia opera “per la tutela del diritto alla salute, garantito dall’art. 32 della Costituzione, per l’unitarietà del sistema farmaceutico, per l’accesso ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare, per l’impiego sicuro ed appropriato dei medicinali, per gli investimenti in ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico, per il rafforzamento dei rapporti nazionali con le Agenzie degli altri Paesi e con l’Agenzia europea per la valutazione dei medicinali”[116]. L’attività dell’Agenzia è improntata, come già esaminato, a criteri di autonomia, trasparenza ed economicità; nello svolgimento dei suoi compiti l’Agenzia deve coordinarsi con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), gli Istituti di Ricovero e Cura a carattere scientifico (IRCCS), le Associazioni dei pazienti, i medici e le società scientifiche e, più in generale, con tutto ciò che riguarda la produzione e la distribuzione dei farmaci. L’art. 48, comma 3 della L. n. 326 del 2003, stabilisce innanzitutto che all’Agenzia sono attribuite funzioni di alta consulenza tecnica “in materia di politiche per il farmaco con riferimento alla ricerca, agli investimenti delle aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione, alla distribuzione, alla informazione scientifica, alla regolazione della promozione, alla prescrizione, al monitoraggio del consumo, alla sorveglianza sugli effetti avversi, alla rimborsabilità e ai prezzi”. Ad essa, inoltre, sono attribuite dalla legge istitutiva: 1) le funzioni svolte dalla Commissione Unica del Farmaco istituita dall’art. 7 del D. Lgs. n. 266 del 1993 (contestualmente soppressa dall’art. 48, comma 14 della L. n. 326 del 2003: tale soppressione ha avuto effetto a decorrere dal 20 settembre 2004, data di entrata in vigore del “Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco” adottato con D. M. n. 245 del 2004[117]; 2) alcune funzioni prima svolte dalla già menzionata Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici del Ministero della Salute[118]. In base all’art. 7 del D. Lgs. n. 266 del 1993, i compiti della Commissione Unica del Farmaco consistevano nel: a) valutare la rispondenza delle specialità medicinali ai requisiti richiesti dalle disposizioni di legge e dalle direttive emanate dalla Comunità Europea ed esprimere pareri sulle procedure comunitarie per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci; b) esprimere parere vincolante sul valore terapeutico dei medicinali e sulla compatibilità finanziaria delle prestazioni farmaceutiche e, a richiesta del Ministro della Sanità, parere su tutte le questioni relative alla farmaceutica; c) dare indicazioni di carattere generale sulla classificazione dei medicinali nelle note tre fasce A), B), C), classificazione introdotta dall’art. 8 della L. n. 537/1993[119]. Le funzioni della Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici ora trasferite all’Agenzia sono le seguenti: 1) ricerca, sperimentazione, produzione e commercializzazione dei medicinali per uso umano e connessa farmacovigilanza[120]; 2) studi e ricerche sull’utilizzazione dei farmaci[121]; 3) registri della popolazione per la farmacoepidemiologia[122]; 4) funzionamento della segreteria del Comitato Etico Nazionale[123]. Entrando nel dettaglio delle funzioni attribuite all’Agenzia, l’art. 48, comma 5 della L. n. 326 del 2003 le affida, “nel rispetto degli accordi tra Stato e Regioni relativi al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla relativa variazione annuale percentuale”, il compito di: a) promuovere la definizione di liste omogenee per l’erogazione e di linee guida per la terapia farmacologica anche per i farmaci a distribuzione diretta, per quelli impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e residenziale, nonché per quelli utilizzati nel corso di ricoveri ospedalieri; b) monitorare il consumo e la spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera a carico del SSN e i consumi e la spesa farmaceutica a carico del cittadino[124]; c) provvedere annualmente entro il 30 settembre, o semestralmente nel caso di «sfondamenti» del tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica, a redigere l’elenco dei farmaci rimborsabili dal SSN[125]; d) prevedere, nel caso di immissione di nuovi farmaci comportanti vantaggio terapeutico aggiuntivo[126], in sede di revisione ordinaria del Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN), una specifica valutazione di costo-efficacia, contemplando un premio di prezzo sulla base dei criteri previsti per la normativa vigente, nonché per i farmaci «orfani»[127]; e) provvedere all’immissione di nuovi farmaci non comportanti vantaggio terapeutico[128], in sede di revisione ordinaria del PFN, solo se il prezzo del medesimo medicinale è inferiore o uguale al prezzo più basso dei medicinali per la relativa categoria terapeutica omogenea; f) procedere, in caso di superamento del tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica, in concorso con le misure di cui alle precedenti lettere b), c), d), e), a ridefinire, anche temporaneamente, nella misura del 60 per cento del superamento, la quota di spettanza al produttore[129]; g) proporre nuove modalità, iniziative ed interventi, anche di cofinanziamento pubblico-privato, per promuovere la ricerca scientifica di carattere pubblico sui settori strategici del farmaco e per favorire gli investimenti da parte delle aziende in ricerca e sviluppo; h) predisporre annualmente, entro il 30 novembre, il programma di attività ed interventi, da inviare, per il tramite del Ministro della Salute, alla Conferenza Stato-Regioni[130]; i) predisporre periodici rapporti informativi da inviare alle competenti Commissioni parlamentari; l) provvedere alla definitiva individuazione delle confezioni ottimali per l’inizio ed il mantenimento delle terapie contro le patologie croniche con farmaci a carico del SSN, provvedendo altresì alla definizione dei relativi criteri di prezzo, entro il 31 gennaio 2004 e su proposta della CTS[131]. Oltre a queste funzioni, la L. n. 326 del 2003 affida all’Agenzia altri tre rilevanti compiti: 1) spetta all’Agenzia autorizzare, a partire dal 1° gennaio 2005, la forma ed il contenuto del foglio illustrativo, “ben leggibile e comprensibile”, che le confezioni dei medicinali devono contenere “al fine di garantire una migliore informazione al paziente”[132]; 2) dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal SSN sono determinati mediante “contrattazione tra l’Agenzia ed i produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella delibera CIPE 1° febbraio 2001, n. 3”[133]; 3) la nuova struttura svolge un’importante attività di informazione e di farmacovigilanza utilizzando le risorse, a destinazione vincolata, del fondo costituito con i contributi delle aziende farmaceutiche di cui all’art. 48, comma 18 della L. n. 326 del 2003. In sintesi, le aree di intervento dell’Agenzia nel settore farmaceutico e nella politica italiana del farmaco sono: 1) il controllo della spesa farmaceutica; 2) il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci (AIC); 3) la farmacovigilanza; 4) la sperimentazione clinica; 5) le attività ispettive; 6) le attività di informazione; 7) la promozione delle attività di ricerca e sviluppo.
1) L’istituzione dell’Agenzia è stata determinata da obiettivi di contenimento della spesa[134]: la preoccupazione finanziaria emerge, infatti, dalle previsioni relative alle funzioni dell’Agenzia; del resto è significativo che la sua istituzione trovi collocazione in un provvedimento normativo relativo ai conti pubblici e che in particolare il primo comma dell’art. 48, istitutivo appunto dell’Agenzia, stabilisca che l’onere a carico del SSN per l’assistenza farmaceutica complessiva è fissato, provvisoriamente, al 16 per cento[135], attribuendo al nuovo organismo il compito di fare in modo che tale valore percentuale di riferimento non venga superato attraverso l’esercizio delle sue funzioni di controllo sulla spesa farmaceutica e di selezione dei farmaci meno costosi, nonché di determinazione dei prezzi dei prodotti rimborsati dal SSN[136]. Tali attribuzioni, che si traducono in complesse valutazioni di tipo amministrativo degli interessi in gioco, la tutela della salute degli assistiti da una parte, ma anche la tutela della salute del bilancio pubblico dello Stato dall’altra, sembrano configurare l’AIFA come “un organo amministrativo, che opera il bilanciamento tra interessi diversi, piuttosto che un organo tecnico, che si limita ad applicare conoscenze specialistiche”[137]. Se dunque, l’obiettivo fondamentale del Legislatore sembra essere stato di natura finanziaria, concernente l’esigenza di contenimento e di controllo della spesa farmaceutica, l’istituzione di questo nuovo soggetto di diritto pubblico, denominato formalmente «agenzia», ma nella sostanza rientrante nel genus «ente pubblico», distinto dal Ministero della Salute seppur soggetto a penetranti poteri di indirizzo e controllo, titolare di funzioni per la maggior parte coincidenti con quelle in precedenza attribuite ad uffici della medesima amministrazione centrale, e soggetto alla vigilanza del Ministero dell’Economia e delle Finanze così da sottoporre la gestione della spesa farmaceutica al controllo di tale ministero, sembra mostrare la volontà del Legislatore di perseguire in modo più efficace, efficiente ed economico il fine di contenere la spesa farmaceutica entro un limite programmato[138]; come già rilevava il Giannini, l’assetto strutturale ed organizzativo deve essere configurato sulla base delle funzioni e dei compiti assegnati[139].
2) L’AIFA ha l’importante funzione di rilasciare l’AIC dei medicinali, sia attraverso la prevista procedura nazionale che mediante le procedure comunitarie, secondo i criteri di qualità, sicurezza ed efficacia previsti dalla normativa comunitaria ad hoc[140]. La procedura nazionale è disciplinata dal D. Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006, concernente il Codice dei medicinali ad uso umano, e che recepisce la Direttiva CE n. 2001/83, recante un Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, e successive modificazioni. L’AIC, in questa fattispecie di procedura, viene rilasciata con decreto del Ministero della Salute, dopo un esame ed un rapporto di valutazione della documentazione presentata a corredo della domanda[141] per quanto riguarda i risultati delle prove farmaceutiche, pre-cliniche e delle sperimentazioni cliniche da parte della CTS. L’AIFA adotta le proprie determinazioni sulla domanda di AIC, entro il termine di duecentodieci giorni dalla ricezione di questa[142]. Ai fini dell’istruttoria della domanda, l’Agenzia verifica la conformità del fascicolo presentato secondo la disciplina contenuta nell’art. 30, commi 1 e 2 del D. Lgs. n. 219 del 2006, accertando la sussistenza delle condizioni per il rilascio dell’autorizzazione. Nel caso di rilascio dell’AIC[143], l’Agenzia notifica al titolare della stessa la relativa determinazione che comprende il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l’etichettatura; provvede inoltre alla sollecita pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del provvedimento di autorizzazione all’AIC ed a rendere pubblico il riassunto delle caratteristiche del prodotto e le sue successive modificazioni[144]. L’AIC viene negata quando, dalla verifica dei documenti e delle informazioni presentati a corredo della domanda iniziale risulta che: a) il rapporto rischio-beneficio non è considerato favorevole; b) l’efficacia terapeutica del medicinale non è sufficientemente documentata dal richiedente; c) il medicinale non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata[145]. Il diniego dell’autorizzazione, che deve essere in ogni caso motivato, viene notificato entro il termine predetto dei duecentodieci giorni: l’interessato può presentare opposizione al provvedimento di diniego, sulla quale l’Agenzia decide entro novanta giorni[146]. Le procedure comunitarie di AIC si possono distinguere in: procedura «centralizzata»[147], procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata[148].
3) La farmacovigilanza comprende una serie di attività finalizzate alla valutazione continuativa di tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i farmaci in commercio, un rapporto rischio-beneficio favorevole per gli assistiti. All’AIFA è assegnata, dunque, la funzione istituzionale di monitorare costantemente ogni reazione avversa ed il rapporto rischio-beneficio dei farmaci, e ad essa è pertanto attribuita l’organizzazione e la manutenzione delle procedure della «rete» nazionale di farmacovigilanza istituita appositamente per tale scopo[149]. I dati relativi alla sicurezza dei farmaci vengono ricavati da differenti fonti come, per citarne alcune: segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, studi, letteratura scientifica e rapporti inviati dalle aziende farmaceutiche. In particolare, le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a farmaci (ADR) vengono raccolte mediante la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), attiva dal novembre 2001. Questo sistema ha creato un network tra l’AIFA, le Regioni, le Unità Sanitarie Locali, gli Ospedali, gli IRCCS e le aziende farmaceutiche. Attraverso tale network, gli operatori sanitari segnalano all’AIFA le reazioni avverse sospette riscontrate sul territorio italiano. La «rete» di farmacovigilanza è, inoltre, in collegamento con il network europeo EudraVigilance, che raccoglie in un database europeo i dati forniti a livello nazionale.
4) L’AIFA esercita un ruolo di primaria importanza circa la sperimentazione clinica, essa infatti: cura l’applicazione delle direttive europee e della normativa nazionale in materia, promuove la «rete» informatica e culturale dei Comitati Etici Locali e garantisce il funzionamento dell’Osservatorio nazionale sulle sperimentazioni cliniche (OSSC) al fine di verificare il grado di innovatività e le aree della ricerca pubblica e privata in Italia.
5) All’Agenzia, come già esaminato sopra, sono assegnate diverse funzioni di carattere ispettivo. Essa vigila e controlla le officine di produzione delle aziende farmaceutiche per garantire la qualità della produzione dei farmaci e delle materie prime utilizzate, verificando che la produzione di medicinali avvenga nel rispetto della disciplina della Buona Pratica di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice: GMP)[150]; verifica l’applicazione delle leggi nazionali e comunitarie riguardanti la distribuzione, l’importazione, l’esportazione ed il corretto funzionamento delle procedure «di allerta rapido» e di gestione delle emergenze; vigila e controlla l’applicazione delle norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice: GCP)[151] nella conduzione delle sperimentazioni cliniche; assicura l’equivalenza del sistema ispettivo italiano con quello dei Paesi dell’UE e con quello degli Stati che abbiano stipulato con l’UE degli accordi di mutuo riconoscimento del relativo sistema ispettivo farmaceutico, come Stati Uniti e Canada.
6) L’AIFA fornisce un’informazione sui farmaci pubblica, autorevole ed indipendente[152] al fine di: a) favorire un consapevole ed appropriato impiego dei medicinali a tutela della salute dei cittadini; b) orientare il processo delle scelte terapeutiche promuovendo l’impiego dei farmaci c.d. «generici-equivalenti» così da liberare risorse da destinare al rimborso di farmaci «innovativi» per la cura di gravi patologie e da ottenere un risparmio in termini economici sia per i cittadini che per il SSN[153]; c) promuovere la correttezza delle prescrizioni mediche nonché l’aggiornamento degli operatori sanitari attraverso: attività editoriali inviate, gratuitamente e periodicamente, a tutti i medici e farmacisti (Bollettino di informazione sui farmaci, Farmacovigilanza news, Guida all’uso dei farmaci, Clinical Evidence[154], Guida all’uso dei farmaci in pediatria), lo svolgimento come provider di programmi di formazione a distanza (FAD)[155], la gestione del proprio sito web (www.agenziafarmaco.it). L’Agenzia ha inoltre messo a disposizione dei cittadini e degli operatori sanitari (medici, farmacisti) un numero verde, denominato “Farmaci-line”, che offre un servizio di informazione sulla sicurezza, efficacia, corretto impiego e disponibilità dei medicinali.
7) Ai sensi dell’art. 48, comma 19, lettera b) della legge istitutiva, l’AIFA promuove sperimentazioni cliniche non profit di tipo comparativo, “tese a dimostrare il valore terapeutico aggiunto dei nuovi farmaci rispetto a quelli disponibili nonché sui farmaci orfani e salvavita”, utilizzando parte delle risorse confluite nell’apposito fondo istituito dal comma 18 e composto dal 5 per cento delle spese di promozione sostenute dalle aziende farmaceutiche. L’AIFA è stata inoltre la prima Agenzia dei medicinali in Europa ad inserire tra i suoi compiti istituzionali la promozione della ricerca indipendente sui farmaci[156]. Tale esigenza nasce dalla acquisita consapevolezza dell’importanza della ricerca indipendente pubblica in aree nelle quali, pur in presenza di ricadute di salute potenzialmente molto rilevanti, è assente un sufficiente interesse di tipo commerciale ed economico. Si pensi, per esempio, alle malattie rare, ai farmaci con brevetto scaduto, alla sicurezza a lungo termine nelle malattie croniche, alle fasce di pazienti di norma escluse dalle sperimentazioni cliniche come i bambini e gli anziani. In situazioni come queste, la ricerca clinica pubblica può contribuire a sviluppare nuove conoscenze utili sia nella pratica clinica corrente che nelle decisioni regolatorie. Tale attività di ricerca è rivolta a tutti i ricercatori italiani presso istituzioni pubbliche e non profit[157].
Da quanto esposto sopra emerge che la L. n. 326 del 2003 ha istituito un nuovo ente pubblico non economico e di tipo strumentale, con compiti di natura tecnica, operativa e scientifica, nonché di controllo, di monitoraggio e di regolazione del settore farmaceutico, configurato in modo tale da rivestire il ruolo di punto di raccordo in tale settore di intervento tra amministrazione centrale, locale ed europea. Le motivazioni all’origine dell’istituzione dell’AIFA e della scelta di affidarle le funzioni che sono state descritte sopra si inseriscono nel quadro complessivo delle responsabilità spettanti ai tre principali portatori istituzionali di interesse (stakeholders) del nuovo organismo: 1) il Ministero della Salute, responsabile del SSN, attribuisce all’Agenzia il compito di salvaguardare il valore sanitario del farmaco, “fermo restando che il farmaco rappresenta uno strumento di tutela della salute e che i medicinali sono erogati dal SSN in quanto inclusi nei livelli essenziali di assistenza”[158]; 2) la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, organo di coordinamento a livello politico dei rapporti tra le politiche nazionali e quelle regionali, riconosce e ribadisce l’esclusiva competenza nazionale dell’Agenzia de qua in materia di politiche del farmaco[159]; 3) il Ministero dell’Economia e delle Finanze, responsabile della sostenibilità economica delle politiche pubbliche, attribuisce all’Agenzia il compito di assicurare il rispetto del tetto di spesa programmato per la spesa farmaceutica, e di intervenire con gli strumenti previsti in caso di «sfondamento».
Concludendo, in merito alla natura delle attività svolte, emerge un tratto comune tra questa nuova Agenzia e le agenzie di cui al D. Lgs. n. 300 del 1999: si tratta infatti di attività di natura tecnica, operativa e scientifica, della medesima tipologia, dunque, di quelle previste dall’art. 8 del D. Lgs. n. 300[160]. Tuttavia, la L. n. 326 del 2003 attribuisce all’Agenzia anche funzioni di vigilanza e di monitoraggio, nonché di definizione e di regolazione delle politiche farmaceutiche e non solo di loro implementazione, tanto che, sotto questo profilo, l’organismo in esame tende ad avvicinarsi maggiormente, nell’ambito del genus «agenzia pubblica», alla species delle agenzie fiscali, alle quali sono attribuite dal D. Lgs. n. 300 attività più articolate di quelle conferite alle agenzie di cui agli artt. 8 e 9. L’AIFA è infatti incaricata dello svolgimento di una serie molto ampia e complessa di funzioni, configurandosi come: “il principale attore istituzionale per quanto attiene la realizzazione della politica del farmaco definita dall’esecutivo…non solo come soggetto che produce servizi per conto del Ministero della Salute, ma soprattutto come soggetto istituzionale in capo al quale trovano definizione e successiva applicazione le politiche del farmaco e le strategie concrete di intervento in questo settore”[161].
Pertanto, se sotto il profilo organizzativo e strutturale l’AIFA non presenta novità di rilievo rispetto alle precedenti esperienze di «agenzia», anzi, notevoli affinità con la species delle agenzie fiscali, essendo riconducibile al genus «ente pubblico» e, nello specifico, alla categoria dell’ente pubblico non economico di tipo strumentale, ed essendo soggetta alla vigilanza ed al controllo del ministero di riferimento. E’ sotto il profilo funzionale che, accanto alle tradizionali funzioni sia tecnico-scientifiche[162] sia tecnico-operative e gestionali[163], risaltano funzioni di regolazione del rispettivo settore di intervento[164]. Proprio l’attribuzione di queste ultime funzioni configura l’AIFA come: “un organo amministrativo, che opera il bilanciamento tra interessi diversi, piuttosto che un organo tecnico, che si limita ad applicare conoscenze specialistiche. Il bilanciamento tra l’interesse alla tutela della salute e quello finanziario, prima operato dal ministero, viene ora affidato all’Agenzia”[165]. L’Agenzia de qua, organismo nel quale si integrano politica ed amministrazione, risultato di un processo di “razionalizzazione organizzativa” che ha già prodotto degli esiti positivi in termini di efficienza e di incremento della rapidità dell’azione amministrativa[166], sembra discostarsi, sotto il profilo delle funzioni, sia dal modello «agenzia» anteriore al D. Lgs. n. 300 sia da quello ivi previsto, caratterizzati rispettivamente dall’esercizio di compiti tecnico-scientifici e tecnico-operativi. L’AIFA sembra aver subìto, infatti, ferma restando la sua collocazione all’interno dell’apparato ministeriale nonché l’attività di indirizzo, vigilanza e controllo da parte del ministero di riferimento, una «contaminazione funzionale» da parte del modello «autorità indipendente». Le autorità indipendenti, infatti, oltre a non essere soggette ad alcuna forma di direzione o controllo da parte del potere politico, hanno compiti che consistono nella “regolazione di settori o materie con l’intento di proteggere gli interessi di individui o gruppi nei confronti di poteri forti”[167], che ne giustificano “l’ampia autonomia dal governo e dai soggetti regolati, e l’essere le autorità titolari di potestà amministrative, normative, quasi-giurisdizionali”[168]. L’Agenzia in esame, classificata dalla dottrina più recente all’interno del paradigma organizzativo-funzionale «agenzia centro di competenze»[169], rappresenta così un ulteriore grado di evoluzione del modello «agenzia» pubblica[170] in grado di migliorare significativamente il funzionamento ed il rendimento dell’apparato amministrativo pubblico in settori in cui la natura dell’attività svolta, il cui svolgimento si basa sulla presenza di un corpo professionale altamente qualificato, richiede l’esercizio di una discrezionalità motivata dal contenuto tecnico della funzione svolta e dall’opportunità di limitare le interferenze della politica in decisioni e valutazioni che devono essere effettuate esclusivamente sulla base di direttrici tecnico-scientifiche[171].
Maximiliano PAPINI
(dottore con lode in giurisprudenza c/o Università Cattolica MI, praticante avvocato)
(dottore con lode in giurisprudenza e dottore di ricerca c/o Università Cattolica MI, già ab. avv.)
[1] Successivamente all’accelerazione del 1999, vero e proprio annus mirabilis per il processo di agencification in Italia con la previsione istitutiva a livello statale di ben 14 nuove agenzie, la spinta propulsiva alla diffusione del modello «agenzia» risulta in buona misura attenuata: dal 1999 al 2006 sono state istituite infatti, sempre a livello di amministrazione centrale, solamente due nuove agenzie. Nel 2000, in attuazione della L. 23 dicembre 1996, n. 662 è stata istituita con D.P.C.M. 26 settembre 2000 l’Agenzia per le organizzazioni non lucrative di utilità sociale (AON) con funzioni di indirizzo, promozione e controllo nei confronti degli enti non commerciali e delle organizzazioni non lucrative di utilità sociale. L’AON non ha personalità giuridica ed opera sotto la vigilanza del Presidente del Consiglio dei ministri, e per sua delega del Ministro del Lavoro e delle Politiche sociali e del Ministro dell’Economia e delle Finanze, essa è un organo collegiale composto dal Presidente e da dieci componenti, nominati con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri. Per un’analisi di tale organismo si rimanda a G. Pastori, L’organismo di controllo delle ONLUS, in Aa. Vv., Studi in onore di U. Pototschnig. vol. II, Milano, 2002. Nel 2003, con il D. L. 30 settembre 2003, n. 269 convertito in L. 24 novembre 2003, n. 326 è stata istituita l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Ai sensi dell’art. 48, comma 3 della legge istitutiva a questa nuova agenzia, dotata di personalità giuridica di diritto pubblico e sottoposta alle funzioni di indirizzo del Ministero della Salute ed alla vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia e delle Finanze, sono affidati, in aggiunta ai compiti di cui al comma 5: «compiti e funzioni di alta consulenza tecnica al Governo ed alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, in materia di politiche per il farmaco con riferimento alla ricerca, agli investimenti delle aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione , alla distribuzione, alla informazione scientifica, alla regolazione della promozione, alla prescrizione, al monitoraggio del consumo, alla sorveglianza sugli effetti avversi, alla rimborsabilità e ai prezzi». Recentemente, la L. n. 296 del 27 dicembre 2006 (legge finanziaria 2007) ha previsto l’istituzione di nuove agenzie tra le quali si segnala, in particolare, l’Agenzia per la Formazione dei dirigenti e dipendenti delle amministrazioni pubbliche. Tale organismo, dotato di personalità giuridica di diritto pubblico e sottoposto alla vigilanza della Presidenza del Consiglio dei ministri, ha come proprie finalità istitutive risultanti dal dettato normativo: l’ammodernamento delle amministrazioni pubbliche; il miglioramento della qualità delle attività formative pubbliche; la garanzia di una selezione rigorosa della dirigenza statale; la fornitura di un adeguato sostegno alle amministrazioni pubbliche nella valutazione dei loro fabbisogni formativi e nella sperimentazione delle innovazioni organizzative e gestionali. Un’analisi di tale nuova struttura si trova in M. Rondanini, "L’Agenzia per la Formazione dei dirigenti e dei dipendenti delle amministrazioni pubbliche": profili strutturali e funzionali di una nuova realtà organizzativa, pubblicato sulla rivista giuridica on line Diritto & Diritti-il Portale Giuridico italiano (www.diritto.it), 2007.
[2] Tra l’inizio degli anni ottanta e la fine degli anni novanta del secolo scorso, vengono istituite nell’ordinamento italiano, sia a livello statale che regionale, numerose strutture amministrative denominate, nelle singole leggi istitutive, «agenzie». Si inizia con l’istituzione nel 1985, in ottemperanza a quanto previsto dal Regolamento CEE n. 2262/84 del 17 luglio 1984, di una società per azioni con personalità di diritto pubblico, l’Agenzia per i controlli e le azioni comunitarie nel quadro del regime di aiuti all’olio di oliva (AGECONTROL S.p.A.), con il compito fondamentale di garantire forme di controllo e di conoscenza del settore. La L. n. 64 del 1° marzo 1986 di disciplina organica dell’intervento straordinario nel Mezzogiorno istituiva l’Agenzia per la promozione dello sviluppo del Mezzogiorno (AGENSUD), con personalità giuridica ed i cui organi erano di nomina governativa: essa è stata poi soppressa nel 1992. Nel 1987, a seguito di specifici decreti del Ministro del Lavoro, ai sensi della L. n. 56 del 1987, sorsero in tutte le regioni italiane le Agenzie regionali per l’impiego (ARI): articolazioni periferiche del ministero, definite dalla legge istitutiva “organi tecnici-progettuali”, con compiti di incentivazione dell’incontro tra domanda ed offerta di lavoro. Secondo quanto previsto dalla L. n. 59/97 e dal D. Lgs. n. 469 del 23 dicembre 1997, le ARI sono state sostituite da strutture regionali denominate, in prevalenza, Agenzie per il lavoro. Nel 1988 viene istituita dalla L. n. 186 del 30 maggio 1988 l’Agenzia spaziale italiana (ASI), attualmente definita, a seguito del più recente riordino avvenuto con il D. Lgs. n. 128/2003: “ente pubblico nazionale con il compito di promuovere, sviluppare e diffondere, attraverso attività di agenzia, la ricerca scientifica e tecnologica applicata al campo spaziale e aerospaziale”. Dopo una pausa durata circa un quinquennio, nel 1993, il D. Lgs. 3 febbraio 1993, n. 29 ha affidato la rappresentanza delle pubbliche amministrazioni in sede di contrattazione collettiva ad una apposita Agenzia nazionale per la rappresentanza negoziale delle pubbliche amministrazioni (ARAN): l’agenzia è dotata di personalità giuridica ed ha autonomia organizzativa e contabile nei limiti del proprio bilancio. Sempre nel 1993, il nostro Legislatore ha istituito, con il D. Lgs. n. 266 del 30 giugno 1993, nell’ambito di una ristrutturazione complessiva del Ministero della Sanità, l’Agenzia per i servizi sanitari regionali (ASSR): essa è sottoposta alla vigilanza del Ministero, ha personalità giuridica ed i suoi organi sono di nomina governativa. Nel 1994, la L. 21 gennaio 1994, n. 61 prevedeva un’Agenzia nazionale per la protezione dell’ambiente (ANPA), dotata di personalità giuridica e sottoposta alla vigilanza del Ministero dell’Ambiente, con funzioni di controllo tecnico in materia ambientale e con funzioni consultive e di supporto sia nei confronti del Ministero dell’Ambiente che, tramite convenzione, degli altri ministeri o di altri enti pubblici. L’ANPA è stata recentemente soppressa dal D. Lgs. n. 300/1999 che ha istituito, sostituendola, l’Agenzia per la protezione dell’ambiente e per i servizi tecnici (APAT), disciplinata secondo le forme delle agenzie di cui agli artt. 8 e ss. del medesimo decreto. Nel 1997, la L. n. 127 del 15 maggio 1997 ha istituito l’Agenzia autonoma per la gestione dell’albo dei segretari comunali e provinciali (AGES): l’agenzia ha personalità giuridica di diritto pubblico ed è sottoposta alla vigilanza del Ministero dell’Interno. Essa ha competenza generale per quanto attiene alla tenuta dell’albo ed alla gestione dei segretari comunali e provinciali. Nel 1999, il D. Lgs. n. 66 del 25 febbraio 1999 ha istituito l’Agenzia nazionale per la sicurezza del volo (ANSV), con compiti in materia di inchieste su incidenti ed inconvenienti nel settore dell’aviazione civile. L’agenzia, i cui organi vengono nominati dal governo previo parere delle competenti commissioni parlamentari, è sottoposta alla vigilanza della Presidenza del Consiglio dei ministri ed è dotata di personalità giuridica e autonomia amministrativa, regolamentare, patrimoniale, contabile e finanziaria. Sempre nel 1999, il D. Lgs. n. 165 del 27 maggio 1999 ha soppresso l’Azienda di Stato per gli interventi agricoli (AIMA), sostituendola contestualmente con l’Agenzia per le erogazioni in agricoltura (AGEA). L’agenzia è un ente di diritto pubblico non economico, sottoposto alla vigilanza del Ministero delle Politiche agricole e forestali con il compito di garantire il coordinamento e la corretta attuazione a livello nazionale delle politiche di intervento agricolo decise in sede comunitaria. Per uno studio approfondito dello sviluppo del fenomento agenziale, sia in Italia sia all’estero, si rinvia a: C. Corsi, Agenzia e Agenzie: una nuova categoria amministrativa?, Torino, 2005; M. Monteduro, Introduzione allo studio delle agenzie amministrative. Origini e trasformazioni dell’ idea di agenzia, Lecce, 2004; E. Ongaro (a cura di), Le Agenzie pubbliche. Modelli istituzionali ed organizzativi, Soveria Mannelli, 2006; M. Rondanini, Le Agenzie pubbliche esecutive: il caso «Agenzia delle Entrate». Dal «Government» alla «Governance» del fenomeno tributario italiano, Tesi di Dottorato, Università Cattolica del Sacro Cuore di Milano, Scuola di Dottorato in Istituzioni e Politiche, XX ciclo, A.A. 2007 – 2008 (discussa in data 27 marzo 2008); G. Soricelli, Le Agenzie amministrative nel quadro dell’organizzazione dei pubblici poteri, Napoli, 2002.
[3] In questi termini Monteduro, op. cit., p. 202.
[4] Corsi, op. cit., pp. 21-24. In senso adesivo anche A. Pajno – L. Torchia, Governo ed amministrazione: la modernizzazione del sistema italiano, in La riforma del governo. Commento ai decreti legislativi n. 300 e n. 303 del 1999 sulla riorganizzazione della presidenza del consiglio e dei ministeri, Bologna, 2000, pp. 11 e ss.
[5] Art. 11, lett. a), L. n. 59/1997.
[6] Art. 12, lett. g), L. n. 59/1997.
[7] Scelta operata dal Legislatore nostrano non senza subire il fascino e l’influenza delle omonime strutture già presenti da tempo nel panorama amministrativo internazionale, ed in particolar modo in Svezia, Gran Bretagna, Stati Uniti e Comunità Europea (CE), ora Unione Europea (UE). Sul punto si rinvia a F.G. Arena, Agenzia amministrativa, in Enc. Giur. Treccani, vol. I, Roma, 1998, pp. 1 e ss. e a L. Casini, Le agenzie amministrative, in Riv. trim. dir. pubbl., 2003, 2, pp. 393 e ss.
[8] L’art. 10 del D. Lgs. n. 303 del 1999 aveva previsto l’istituzione, nelle forme di cui agli artt. 8 e 9 del D. Lgs. n. 300/1999, dell’Agenzia per il servizio civile con il contestuale trasferimento dei compiti prima attribuiti all’Ufficio nazionale per il servizio civile, ma con L. n. 3 del 16 gennaio 2003 tale previsione è stata abrogata.
[9] Gli artt. 79 e ss. del D. Lgs. n. 300/1999 prevedevano l’istituzione dell’Agenzia di protezione civile da sottoporre alla vigilanza del Ministero dell’Interno, ed alla quale dovevano essere trasferite le funzioni e i compiti in materia di protezione civile prima svolti dalla Direzione generale della protezione civile, dai Servizi antincendi del Ministero dell’Interno, dal Dipartimento della protezione civile e dal Servizio sismico nazionale, ma con D. L. n. 343 del 7 settembre 2001, convertito con L. 9 novembre 2001, n. 401 tale previsione è stata abrogata.
[10] Soricelli, op. cit., pp. 235-236.
[11] Art. 48, comma 2, L. n. 326/2003.
[12] Art. 48, comma 3, L. n. 326/2003.
[13] E. Jorio, Diritto sanitario, Milano, 2005, p. 79.
[14] Monteduro, op. cit., p. 208. Riportando le parole stesse dell’Autore: “In un sistema amministrativo che tende a disarticolarsi in una molteplicità di azioni spesso interferenti, duplicate ed ostacolate le une dalle altre, le agenzie potrebbero rappresentare il tessuto connettivo del sistema, centri di amplificazione del dialogo tra istituzioni diverse affinché queste ultime possano cooperare tra loro per il miglioramento dell’efficienza e della coerenza dell’intera azione pubblica”. Secondo questa prospettiva le agenzie costituiscono la risposta strutturale e funzionale all’esigenza di realizzare amministrazioni «a rete», sia a livello nazionale che sovranazionale.
[15] E. Chiti., Le agenzie europee: unità e decentramento nelle amministrazioni comunitarie, Padova, 2002, p. 27.
[16] Questa Agenzia europea, istituita dal Regolamento CEE n. 2309 del 22 luglio 1993 (tale Regolamento è stato adottato anteriormente all’entrata in vigore del Trattato sull’UE), è stata parzialmente modificata, sia a livello strutturale che funzionale, come si vedrà, dal Regolamento CE n. 726 del 31 marzo 2004 che, tra le altre innovazioni apportate, l’ha denominata «Agenzia Europea per i Medicinali» (European Medicines Agency), la sigla di identificazione resta comunque la medesima.
[17] Per un approfondimento sia degli aspetti funzionali e strutturali delle agenzie istituite a livello comunitario sia dei rapporti con le omologhe strutture degli Stati membri si veda, oltre a Chiti, op. cit., anche: R. Dehousse, Regolazione attraverso reti nella Comunità europea: il ruolo delle agenzie europee, in Riv. it. dir. pubbl. com., 1997, 2, pp. 629 e ss.; C. Franchini, Le relazioni tra le agenzie europee e le autorità amministrative nazionali, in Riv. it. dir. pubbl. com., 1997, 1, pp. 15 e ss.; Id., Il diritto amministrativo italiano e l’influenza comunitaria: l’organizzazione, in Riv. it. dir. pubbl. com., 2004, 5, pp. 1179 e ss.; A. Kreher – F. Martines, Le «agenzie» della Comunità europea: un approccio nuovo per l’integrazione amministrativa?, in Riv. it. dir. pubbl. com., 1996, 1, pp. 97 e ss.
[18] Si intende qui far riferimento alle tradizionali rationes istitutive dei molteplici enti pubblici ed aziende autonome di littoria memoria. Sui tratti caratterizzanti queste amministrazioni si veda, rispettivamente, G. Rossi, Gli enti pubblici, Bologna, 1991 e S. Cassese, Amministrazioni statali autonome (voce), in Enc. Giur. Treccani, Roma, 1988.
[19] In questi chiari termini si esprimono M. Clarich – B.G. Mattarella, L’Agenzia Italiana del Farmaco, p. 263, in G. Fiorentini (a cura di), I servizi sanitari in Italia, Bologna, 2004.
[20] Come sottolinea Ongaro, op. cit., p. 119: “Il passaggio da Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della Salute a ente pubblico non economico ha rappresentato l’occasione per realizzare un percorso di razionalizzazione organizzativa, tanto attraverso il ridisegno della corporate governance, quanto attraverso la definizione di una struttura articolata in cinque aree tecniche e una amministrativa”.
[21] Il settore farmaceutico si presenta infatti come un settore intensamente regolato, sia a livello comunitario che nazionale. Se le norme comunitarie sono improntate principalmente a temperare i principi dell’apertura dei mercati nazionali e della concorrenza tra i diversi operatori con il principio della tutela della salute dei cittadini della Comunità; la nostra legislazione statale mira a coniugare l’interesse pubblico alla tutela del diritto alla salute, affermato dall’art. 32 della Costituzione, con l’interesse pubblico al contenimento della spesa farmaceutica a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
[22] Nel settore farmaceutico, il diritto comunitario non disciplina in modo specifico la configurazione strutturale degli uffici nazionali incaricati di svolgere le funzioni di competenza degli Stati membri: questi ultimi risultano così liberi di organizzare le proprie strutture operanti nel settore dei medicinali affidando le relative funzioni o ad uffici dell’amministrazione centrale (come in Germania) o ad uffici autonomi, o comunque distinti, dall’organizzazione ministeriale (come in Francia, Gran Bretagna e Spagna).
[23] Come dimostrato dal combinato disposto del secondo e terzo considerando della Direttiva CE 2001/83, relativa ai medicinali per uso umano: “Lo scopo principale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione e all’uso di medicinali deve essere quello di assicurare la tutela della sanità pubblica. Tuttavia questo scopo deve essere raggiunto avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell’industria farmaceutica e gli scambi dei medicinali nella Comunità”.
[24] Il rilascio dell’AIC veniva negato dalla Direttiva nelle seguenti ipotesi di carattere tecnico: a) nocività del farmaco nelle normali condizioni d’impiego; b) effetto terapeutico assente o dimostrato in modo insufficiente dal richiedente; c) il medicinale presenta una composizione qualitativa e quantitativa differente da quella dichiarata; d) la documentazione e le informazioni presentate a corredo della domanda non rispettano le disposizioni dell’art. 4.
[25] Tale decreto di attuazione delle direttive CEE modificò la precedente regolamentazione italiana in materia di produzione e di commercio delle specialità medicinali che era contenuta nel T.U. delle leggi sanitarie n. 1265 del 27 luglio 1934. Questo T.U. prevedeva, rispettivamente, una disciplina della produzione delle specialità medicinali presso officine autorizzate ed una disciplina relativa alla loro commercializzazione che poteva avvenire esclusivamente sulla base di una registrazione e di una successiva AIC rilasciata dal Ministro della Sanità.
[26] La ratio della svolta comunitaria in chiave centralizzatrice è ricavabile sia dal secondo considerando del Regolamento CEE n. 2309/93 circa “l’esigenza di istituire una procedura comunitaria centralizzata di autorizzazione per i medicinali di tecnologia avanzata, in particolare quelli derivati dalla biotecnologia”, sia dal combinato disposto del nono e del decimo considerando che affermano l’esigenza della Comunità di “dotarsi degli strumenti necessari per procedere alla valutazione scientifica dei medicinali di cui si chiede l’autorizzazione in conformità delle procedure comunitarie centralizzate…e degli strumenti per risolvere le controversie tra Stati membri in merito alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia dei medicinali, per giungere ad una reale armonizzazione delle decisioni amministrative prese dagli Stati membri per determinati medicinali di cui si chiede l’autorizzazione in conformità delle procedure decentrate”, e, pertanto, la necessità di istituire un’agenzia europea di valutazione dei medicinali.
[27] La procedura nazionale, con requisiti e parametri tecnici conformi a quelli previsti per le procedure comunitarie di AIC, viene riservata ai prodotti farmaceutici di esclusivo interesse nazionale, destinati cioè a rimanere circoscritti entro i confini territoriali di un determinato Stato membro.
[28] Tale nuova procedura comunitaria, che si conclude in caso positivo con un’AIC basata su un’unica valutazione scientifica, a cura del CPMP, valida in tutto il territorio della Comunità, viene incentrata dal Reg. CEE n. 2309/93 sull’EMEA e disciplinata come obbligatoria per i medicinali derivanti dai procedimenti biotecnologici e per i medicinali veterinari, compresi quelli non derivati da procedimenti biotecnologici, destinati principalmente ad essere utilizzati come stimolatori per migliorare la crescita o la produttività degli animali trattati di cui alla parte A dell’allegato del citato Regolamento, e come facoltativa per i medicinali «innovativi» o contenenti nuove sostanze attive la cui utilizzazione in farmaci non era mai stata autorizzata prima in nessuno Stato membro elencati nella parte B del medesimo Allegato.
[29] Tale procedura, che a differenza di quella centralizzata non coinvolge necessariamente tutti gli Stati membri (per questo motivo è denominata anche «decentralizzata»), è riservata alla commercializzazione di medicinali, già dotati di un’AIC nazionale, nel territorio di altri Stati membri e si basa sul principio del mutuo riconoscimento dell’AIC già rilasciata dal primo Stato membro, il c.d. Stato Membro di Riferimento (RMS: Reference Member State), secondo i prescritti requisiti comunitari.
[30] La procedura di concertazione era diretta ad armonizzare l’azione degli Stati membri nel settore della biotecnologia, imponendo un esame della documentazione ed un parere del CPMP prima di qualsiasi decisione nazionale.
[31] In particolare l’art. 8 del D. Lgs. n. 44/1997 stabilisce che: “Nessuna specialità medicinale può essere immessa in commercio senza aver ottenuto un’autorizzazione dal Ministero della Sanità o un’autorizzazione comunitaria a norma del Reg. CEE n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993”; inoltre, l’art. 9-bis, sulla base della procedura comunitaria «decentralizzata», è dedicato al mutuo riconoscimento delle autorizzazioni.
[32] Come risulta dal combinato disposto del quarto e del quinto considerando del Reg. CE n. 726/2004: “Poiché il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato la Direttiva 2001/83/CE, del 6 novembre 2001, recante un Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e la Direttiva 2001/82/CE, del 6 novembre 2001, recante un Codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, è necessario aggiornare tutti i riferimenti del Reg. CEE n. 2309/93 alle direttive codificate. Per ragioni di chiarezza, è necessario sostituire il suddetto Regolamento con un nuovo Regolamento”.
[33] L’art. 71 del Reg. CEE n. 2309/93 stabiliva che: “Entro sei anni dall’entrata in vigore del presente Regolamento, la Commissione pubblica una relazione generale sull’esperienza acquisita nell’applicazione delle procedure stabilite nel presente Regolamento, nel capitolo III della Direttiva 75/319/CEE e nel capitolo IV della Direttiva 81/851/CEE”. Tale relazione sull’esperienza acquisita tra il 1995 ed il 2000 ha visto la luce nell’ottobre 2001.
[34] Come riporta il secondo considerando del Reg. CE n. 726/2004, aggiungendo altresì che la denominazione di «Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali» dovrebbe essere: “semplificata e modificata in Agenzia Europea per i Medicinali”.
[35] In ordine alle procedure comunitarie di AIC, la nuova disciplina del Reg. n. 726/2004 estende l’obbligatorietà della procedura «centralizzata», in aggiunta ai casi previsti nella parte A dell’Allegato del Reg. n. 2309/93, anche ai medicinali per uso umano contenenti una nuova sostanza attiva, mai autorizzata dalla Comunità prima dell’entrata del presente Regolamento, e che hanno come indicazione terapeutica il trattamento di una delle seguenti patologie: AIDS, cancro, disordini neurodegenerativi, diabete; e a partire dal 20 maggio 2008 anche malattie autoimmuni, altre disfunzioni immunitarie e malattie virali. Per i prodotti medicinali che non rientrano in nessuna delle precedenti categorie, la procedura «centralizzata» è opzionale a condizione che il farmaco in questione sia «innovativo» oppure sia nell’interesse della salute dei pazienti. L’AIC rilasciata a seguito di procedura «centralizzata» inoltre, dopo il primo rinnovo a distanza di cinque anni, viene dotata di validità illimitata ai sensi dell’art. 14: il Reg. n. 2309/93 prevedeva, all’art. 13, che l’AIC era soggetta ad essere rinnovata di cinque anni in cinque anni. Vengono poi distinte due fattispecie di procedura comunitaria di mutuo riconoscimento, riservate a medicinali non sottoposti a procedura «centralizzata» obbligatoria: la procedura di mutuo riconoscimento tout court, già disciplinata dalle direttive CE n. 82 ed 83 del 2001 e riservata ai medicinali già dotati di AIC, ed una nuova procedura decentrata. In questo ultimo caso, la procedura introdotta dalla nuova legislazione trova applicazione quando il soggetto che presenta la domanda di AIC per un medicinale che ne è sprovvisto in qualsiasi Stato membro, richiede ad uno Stato membro di agire come RMS (Reference Member State) e di redigere una relazione di valutazione del medicinale (comprendente caratteristiche, foglio illustrativo ed etichettatura) da sottoporre, per il rilascio della relativa AIC, all’esame degli Stati membri nei quali il richiedente intende commercializzare il medicinale. Per quanto riguarda le modifiche apportate dal Reg. CE n. 726/2004 all’EMEA, esse saranno esaminate nel prossimo paragrafo, dedicato proprio all’Agenzia Europea per i Medicinali.
[36] In particolare, l’art. 6, comma 1 del D. Lgs. n. 219/2006 stabilisce che: “Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco o un’autorizzazione comunitaria a norma del Regolamento CE n. 726/2004”.
[37] L’Agenzia, come già noto, è stata istituita «formalmente» dal Reg. CE n. 726/2004 dal momento che, come si vedrà, i profili strutturali e funzionali rimangono, sostanzialmente, quelli introdotti dal Reg. CEE n. 2309/93.
[38] Art. 55, Reg. CE n. 726/2004 che ribadisce quanto previsto dall’art. 49 del Reg. CEE n. 2309/93.
[39] Come prevede l’art. 57 del Reg. CE n. 726/2004 (Regolamento istitutivo), riprendendo l’art. 51 del Reg. CEE n. 2309/93.
[40] Il Reg. CEE n. 2309/93 prevedeva, all’art. 49, due soli comitati: il Comitato per le specialità medicinali (CPMP) ed il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP). Il nuovo Regolamento del 2004, dunque, innova in materia aggiungendo altri due comitati (il Comitato per i medicinali orfani ed il Comitato per i medicinali a base di piante) e ridenominando il CPMP in «Comitato per i medicinali per uso umano» (CHMP).
[41] Art. 64, comma 1, Reg. CE n. 726/2004.
[42] Questa nuova composizione del Consiglio di amministrazione (l’art. 56 del Reg. CEE n. 2309/93 prevedeva infatti due rappresentanti per ciascun Stato membro senza alcun riferimento ai rappresentanti delle predette organizzazioni di categoria) è riconducibile sia all’aumento degli Stati membri dovuto all’allargamento della Comunità che all’esigenza di maggiore rappresentatività espressa da esponenti della società civile coinvolti, a vario titolo, nel settore dei farmaci.
[43] La natura e la vocazione «tecnico-regolatoria» dell’Agenzia è assicurata dai criteri di nomina sanciti dall’art. 65 del Regolamento istitutivo: alti livelli di qualifica in campo medico-farmaceutico, conoscenze specialistiche ampie ed esperienza nel settore dei medicinali per uso umano e veterinario.
[44] Art. 66, Reg. CE n. 726/2004.
[45] Ai sensi dell’art. 57, comma 1, lettera g) del Reg. n. 726/2004. Come stabilisce infatti l’art. 85, le disposizioni del presente Regolamento fanno salve le attribuzioni, nel settore della tutela della sicurezza degli alimenti, proprie dell’Agenzia europea avente sede in Italia.
[46] Art. 61, comma 1, Reg. CE n. 726/2004. I membri dei comitati, scelti sulla base delle loro funzioni ed esperienza nella valutazione dei medicinali, rappresentano le rispettive autorità nazionali e sono chiamati, oltre a fornire pareri scientifici su questioni loro sottoposte, a coordinare l’attività dell’Agenzia con quella delle competenti autorità nazionali. Sul punto, il Reg. CEE n. 2309/93 prevedeva, all’art. 52, che i due comitati ivi previsti dovevano essere composti da due rappresentanti per ogni Stato membro.
[47] In particolare, tra le numerose ed importanti funzioni dell’Agenzia elencate nell’art. 57, comma 1 del Reg. n. 726/2004, si segnalano le seguenti: 1) coordinare la valutazione scientifica della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali soggetti alle procedure comunitarie di AIC (lettera a); 2) coordinare la sorveglianza, nelle effettive condizioni d’impiego, dei medicinali autorizzati nella Comunità e prestare consulenza sulle misure necessarie per assicurare un’utilizzazione sicura ed efficace di tali medicinali, in particolare attraverso la valutazione, l’attuazione coordinata degli obblighi di farmacovigilanza ed il controllo su tale attuazione (lettera c); 3) assicurare la diffusione delle informazioni sugli effetti collaterali negativi dei medicinali autorizzati nella Comunità mediante una base di dati consultabile in modo permanente da tutti gli Stati membri; far sì che gli operatori sanitari, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e il pubblico dispongano di appropriati livelli di accesso a tali banche dati con la garanzia della protezione dei dati personali (lettera d); 4) coordinare il controllo dell’osservanza dei principi sulle buone pratiche di fabbricazione, di laboratorio, cliniche e la verifica del rispetto degli obblighi in materia di farmacovigilanza (lettera i).
[48] Art. 57, comma 1, lettera o) del Regolamento istitutivo.
[49] Art. 57, comma 1, lettera q) del Regolamento istitutivo.
[50] Sul punto, l’art. 67, comma 3 del Reg. CE n. 726/2004, dispone che per le attività connesse alla farmacovigilanza, al funzionamento dei networks di comunicazione ed alla sorveglianza del mercato dei medicinali, venga predisposto “un finanziamento pubblico adeguato all’altezza dei compiti affidati”.
[51] Gli importi di tali quote, così come previsto dall’art. 70 del Reg. CE n. 726/2004, sono definiti dal Consiglio europeo che delibera su proposta fornita dalla Commissione previa consultazione delle organizzazioni rappresentative degli interessi dell’industria farmaceutica a livello comunitario.
[52] Il quarto ed ultimo capo, titolo II, del D.L. n. 269/2003 è dedicato all’accordo Stato-Regioni in materia sanitaria e risulta composto da sei articoli (artt. 48 e ss.).
[53] Art. 1, D. M. 20 settembre 2004, n. 245.
[54] Così come previsto per le agenzie di cui al D. Lgs. n. 300/1999, parti significative della disciplina sono state lasciate alla normativa secondaria.
[55] Ai sensi dell’art. 22, comma 3, D. M. n. 245/2004: anche in accordo con quanto stabilito dall’art. 8, comma 4, lettere l) e m), D. Lgs. n. 300 del 1999, dove si fa riferimento, per le agenzie ministeriali, alla previsione di regolamenti interni. L’art. 23, comma 3, D. M. n. 245 ha inoltre previsto un’autonomia contabile dell’Agenzia disponendo l’adozione di un “apposito Regolamento adottato dal Consiglio di amministrazione secondo i principi contabili previsti dal codice civile, nel rispetto dei vincoli finanziari previsti dalla contabilità pubblica”.
[56] Ai sensi dell’art. 4, comma 3, del D. M. n. 245/2004, che richiama l’art. 8, comma 4, lettera e), del D. Lgs. n. 300/1999.
[57] Art. 22, comma 3, D. M. n. 245/2004.
[58] Art. 4, comma 3, D. M. n. 245/2004. Lo strumento della convenzione, nella quale definire gli obiettivi ed i correlati risultati attesi, si presenta, dunque, come un tratto importante che l’AIFA condivide con le agenzie di cui al D. Lgs. n. 300/1999, anche se, per queste ultime è prevista dalla normativa primaria di istituzione, mentre per l’Agenzia in esame è stata prevista, in un momento successivo all’istituzione, dal D. M. n. 245/2004 che ha adottato il “Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco”.
[59] Ongaro, op. cit., pp. 121-122.
[60] Clarich – Mattarella, op. cit., p. 277. Il vertice dell’Agenzia si configura, infatti, in un modo per molti aspetti simile a quello di un’impresa: a) un Consiglio di amministrazione con compiti di natura decisionale e strategica; b) un Direttore generale che opera come un amministratore delegato, definendo il contenuto di gran parte degli atti di gestione e di programmazione dell’Agenzia.
[61] Art. 6, comma 1, D. M. n. 245/2004.
[62] Oltre ai compiti che il Consiglio di amministrazione esercita previa istruttoria del Direttore generale, contenuti nell’art. 6, comma 3 del D. M. n. 245/2004; ai sensi dell’art. 6, comma 2, il Consiglio “adotta su proposta del Direttore generale dell’Agenzia, le delibere relative alle materie di cui all’art. 48, comma 5, lettere c), d), e) ed f) della legge di riferimento”.
[63] Art. 7, comma 1, D. M. n. 245/2004.
[64] Art. 9, comma 1, D. M. n. 245/2004.
[65] Art. 10, comma 2, D. M. n. 245/2004.
[66] Art. 10, comma 1, D. M. n. 245/2004.
[67] Art. 11, comma 3, D. M. n. 245/2004.
[68] Tali compiti, elencati nell’art. 10, comma 2, lettera a) del D. M. n. 245/2004, consistono nella predisposizione: “a) dei programmi triennali ed annuali di attività dell’Agenzia accompagnati dai rispettivi documenti di bilancio e di rendicontazione; b) degli schemi dei regolamenti interni occorrenti al buon funzionamento dell’Agenzia; c) della dotazione organica complessiva e della ripartizione tra le aree funzionali delle relative risorse umane, materiali ed economico-finanziarie”.
[69] L’elenco completo di tale seconda tipologia di compiti si trova nell’art. 10, comma 2, lettere b), c), d), e), f), g), h) e i) del D. M. n. 245/2004.
[70] Art. 12, D. M. n. 245/2004.
[71] Art. 14, D. M. n. 245/2004.
[72] Come rilevato da Ongaro, op. cit., p. 120: “La struttura organizzativa è di tipo divisionale e riflette in sostanza i compiti e le finalità attribuite all’Agenzia”.
[73] Tale Regolamento interno ha previsto inoltre all’art. 3, tre nuovi uffici dirigenziali di livello non generale con funzioni di staff (l’Ufficio centro studi per la realizzazione e la valutazione di studi e ricerche in materia farmaceutica; l’Ufficio per assicurare la qualità delle procedure poste in essere dall’Agenzia; l’Ufficio di coordinamento delle segreterie degli organismi collegiali operanti presso l’Agenzia) e due nuove unità dirigenziali con funzioni di staff (l’Unità dirigenziale per il controllo di gestione finalizzato al conseguimento degli obiettivi operativi ed all’efficienza ed all’economicità della gestione delle risorse assegnate all’Agenzia; l’Unità dirigenziale di supporto scientifico alla Direzione generale).
[74] Art. 4, Regolamento di organizzazione. I settori di attività dell’Area riguardano in sintesi: le materie dell’organizzazione, pianificazione, formazione, sviluppo risorse umane e gestione del personale; la gestione finanziaria e contabile del patrimonio; l’attività negoziale; l’autorizzazione di convegni, congressi e riunioni; la sicurezza per la protezione dei dati personali e la prevenzione e protezione dei rischi.
[75] Art. 5, Regolamento di organizzazione. L’Area 1 si articola in tre uffici di livello dirigenziale (Ufficio per le AIC dei medicinali; Ufficio per le procedure comunitarie; Ufficio di farmacovigilanza) ed assicura l’unitarietà dell’assistenza farmaceutica su tutto il territorio nazionale, l’accesso ai farmaci innovativi e ai farmaci per le malattie rare, attraverso un processo di registrazione conforme alle procedure previste dalla normativa comunitaria.
[76] Art. 2, Regolamento di organizzazione. L’Area 2 si articola in tre uffici di livello dirigenziale ed in una unità (Ufficio autorizzazioni officine; Ufficio attività ispettive di buona pratica di fabbricazione; Ufficio attività ispettive di buona pratica clinica; Unità dirigenziale con funzioni ispettive sulla produzione di materie prime finalizzate alla produzione dei medicinali) e svolge, al fine di garantire la qualità dei farmaci, attività di autorizzazione e controllo sulle officine farmaceutiche ed attività ispettive per la verifica della qualità presso i siti di produzione di materie prime farmaceutiche, di gas medicinali, di medicinali, di prodotti omeopatici e presso i siti coinvolti nella sperimentazione clinica dei farmaci.
[77] Art. 7, Regolamento di organizzazione. L’Area 3 si articola in tre uffici di livello dirigenziale (Ufficio informazione e comunicazione; Ufficio sperimentazione clinica; Ufficio ricerca e sviluppo) e promuove una ricerca clinica non a fini commerciali e diffonde un’informazione indipendente sui farmaci. Attraverso differenti programmi effettua non solo il monitoraggio e la verifica sulla correttezza della sperimentazione clinica pubblica e privata e sull’attività di promozione sui farmaci svolta dalle aziende farmaceutiche, ma coordina e supporta con proprie risorse sia progetti di ricerca utili al SSN sia programmi di informazione per gli operatori sanitari ed i Comitati Etici locali.
[78] Art. 8, Regolamento di organizzazione. L’area 4 si articola in due uffici di livello dirigenziale (Ufficio prezzi e rimborso; Ufficio di coordinamento dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali) e si occupa della determinazione del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN attraverso la contrattazione con le aziende farmaceutiche.
[79] Art. 9, Regolamento di organizzazione. L’Area 5 si articola in due uffici di livello dirigenziale (Ufficio assessment europeo per la valutazione dei dossier nella fase di preregistrazione del Comitato europeo per i medicinali per uso umano; Ufficio rapporti con l’EMEA e con le altre Agenzie dell’UE). Con la creazione di questa area di attività l’AIFA ha voluto dare un forte impulso al rafforzamento delle relazioni internazionali al fine di far assumere all’Italia un ruolo autorevole e di prestigio in ambito comunitario; di valorizzare la presenza italiana nelle procedure di registrazione di mutuo riconoscimento; di offrire sempre un maggiore contributo scientifico nelle procedure di registrazione «centralizzata», con particolare riguardo ai farmaci «innovativi» ed ai farmaci «orfani».
[80] Ongaro, op. cit., p. 120.
[81] Come ha cura di sottolineare Ongaro, op. cit., p. 121: “Significativo…il fatto che in questi organi trovi espressione anche l’interesse del Ministero (della Salute) che in tal modo interviene in un certo senso a integrare l’autonomia dell’Agenzia. La composizione mista degli organi di cui sopra risponde del resto all’esigenza di avere strumenti di visione diretta dell’attività svolta e del contenuto delle decisioni assunte, quanto meno parziale: tale visione, se non riduce l’autonomia, la influenza quanto meno nell’impatto che può avere sui contenuti delle decisioni assunte”. Questi organi operano, dunque, più che “nell’ambito dell’Agenzia”, ai sensi dell’art. 19 del D. M. n. 245/2004, nell’ambito dei rapporti tra Agenzia e Ministero della Salute.
[82] L’art. 18 del D. M. n. 245/2004 stabilisce che: “Nel rispetto dell’art. 48, comma 8, della L. n. 326 del 2003, sono trasferiti all’Agenzia l’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali, già istituito dall’art. 68, comma 7 della L. n. 448 del 1998, nonché l’Osservatorio sulle sperimentazioni di cui all’art. 11, comma 4 del D. Lgs. n. 211 del 2003 e l’Osservatorio sulle reazioni avverse di cui al D. Lgs. n. 95 del 2003”.
[83] Il trasferimento di unità di personale dal Ministero della Salute all’Agenzia è avvenuto in virtù del D. M. 6 aprile 2004.
[84] Come acutamente rilevato da Clarich – Mattarella, op. cit., p. 278, il personale «segue» le funzioni: all’Agenzia vengono infatti trasferite le unità di personale degli uffici della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della Salute, che svolgevano le funzioni ora attribuite all’Agenzia stessa.
[85] L’art. 20 del “Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell’ordinamento del personale dell’Agenzia Italiana del Farmaco” (Regolamento interno) ha cura di specificare che deve trattarsi di “particolari esigenze connesse al raggiungimento degli obiettivi determinati dalla Direttiva del Ministro della Salute, dai programmi annuali e triennali di attività dell’Agenzia e dalla convenzione triennale” e che la durata di tali contratti a tempo determinato non può superare i cinque anni.
[86] Ai sensi dell’art. 26 del D. M. n. 245/2004 la stipula dei singoli contratti a tempo determinato con personale tecnico o altamente qualificato, il cui numero viene autorizzato in via preventiva annualmente dal Consiglio di amministrazione, spetta al Direttore generale. Tale organo adotta inoltre i provvedimenti che, secondo l’art. 48, comma 7 della L. n. 326/2003, consentono all’Agenzia di avvalersi di personale in posizione di comando. Il caso inverso viene disciplinato dall’art. 26 del Regolamento interno: il personale consenziente infatti, “nell’interesse dell’Agenzia e su richiesta di pubbliche amministrazioni, istituzioni ed organismi internazionali”, può essere comandato a prestare servizio per determinati periodi presso tali strutture, “fermo restando il relativo onere a carico dell’Amministrazione che beneficia del predetto personale”.
[87] L’art. 2112 c.c. disciplina “il mantenimento dei diritti dei lavoratori in caso di trasferimento d’azienda”, stabilendo che: “in caso di trasferimento d’azienda, il rapporto di lavoro continua con il cessionario ed il lavoratore conserva tutti i diritti che ne derivano. Il cedente ed il cesssionario sono obbligati, in solido, per tutti i crediti che il lavoratore aveva al tempo del trasferimento”.
[88] L’art. 16, comma 2 del Regolamento interno, prevede l’istituzione, ai sensi della L. n. 145/2002 e del D.P.R. n. 108/2004, del ruolo dei dirigenti da articolarsi in due fasce nell’ambito dell’Area negoziale I della dirigenza.
[89] Diversamente da quanto previsto per le agenzie fiscali di cui al D. Lgs. n. 300 del 1999, non è previsto, in sede di contrattazione collettiva, un comparto ad hoc per il personale dell’AIFA.
[90] Come evidenzia Ongaro, op. cit., p. 115: “Il personale dell’Agenzia (dotata di un organico di poco superiore alle 150 persone), è costituito nella quasi totalità da dipendenti pubblici … In ogni caso la disciplina contrattuale è quella dei dipendenti pubblici”.
[91] L’art. 48, comma 8 indica alla lettera a), le risorse finanziarie trasferite dai capitoli 3001, 3002, 3003, 3004, 3005, 3006, 3007, 3430 e 3431 dello stato di previsione della spesa del Ministero della Salute.
[92] Si tratta delle tariffe e dei diritti spettanti al Ministero della Salute, all’Istituto Superiore di Sanità ed all’Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro per prestazioni rese a richiesta e ad utilità di soggetti interessati.
[93] Questa disposizione riprende quanto stabilito dall’art. 9, comma 4, lettera c), D. Lgs. n. 300/1999, per le agenzie ivi previste. In particolare, nel fondo confluiscono le risorse trasferite dai capitoli di bilancio dello Stato (art. 48, comma 9). Le altre risorse sono versate nello stato di previsione dell’entrata del bilancio dello Stato per poi essere assegnate di nuovo sempre al predetto fondo (art. 48, comma 10). Per l’utilizzo di tali risorse è autorizzata l’apertura di apposita contabilità speciale (art. 48, comma 11). Infine, l’art. 48, comma 12, dispone che, a decorrere dal 1° gennaio 2005, al finanziamento dell’Agenzia si provvede ai sensi dell’art. 11, comma 3, lettera d), L. n. 468 del 1978 e successive modificazioni.
[94] Art. 48, comma 17. Sia l’autocertificazione che il contributo devono essere effettuati entro il 30 aprile di ogni anno.
[95] Art. 48, comma 4, lettera a), L. n. 326/2003.
[96] Art. 48, comma 4, lettera b), L. n. 326/2003.
[97] Art. 48, comma 4, lettera c), L. n. 326/2003.
[98] L’art. 8, comma 3, D. Lgs. n. 300/1999, dispone infatti che, per quanto riguarda le nomine degli organi di vertice, l’incarico di Direttore generale viene conferito dalle autorità governative in conformità alle disposizioni dettate per il conferimento dell’incarico di capo-dipartimento e quindi in conformità all’art. 19 del D. Lgs. n. 29/1993 (ora sostituito dal D. Lgs. n. 165/2001) che detta, appunto, le disposizioni relative agli incarichi dirigenziali.
[99] Art. 48, comma 2, L. n. 326/2003.
[100] Clarich – Mattarella, op. cit., p. 275.
[101] Art. 11, comma 1, D. M. n. 245/2004.
[102] Tale ipotesi di decadenza degli organi era già presente all’art. 48, comma 13 della legge istitutiva: ivi si rinviava infatti a decreti ministeriali per disciplinare, tra le altre cose, “i casi di decadenza degli organi anche in relazione al mantenimento dell’equilibrio economico-finanziario del settore dell’assistenza farmaceutica”.
[103] Art. 24, D. M. n. 245/2004.
[104] Come precisa l’art. 60 del D. Lgs. n. 300/1999, le agenzie fiscali sono sottoposte “all’alta vigilanza” del ministro che si estrinseca, principalmente, nell’approvazione degli statuti e dei regolamenti interni nonché nelle procedure di nomina degli organi di vertice (Direttore generale, Comitato di gestione e Collegio dei revisori dei conti). In base all’art. 2, comma 3 del D. Lgs. n. 300/1999, anche nei confronti delle agenzie fiscali, è attribuita al ministro la titolarità dei poteri di indirizzo politico di cui al T. U. n. 165/2001: la vigilanza del ministero viene così modellata in conformità alla distinzione tra politica ed amministrazione così come configurata dal citato T. U. sul pubblico impiego.
[105] L’art. 8, comma 2, D. Lgs. n. 300/1999, dispone che le agenzie sono sottoposte ai poteri di indirizzo e controllo del Ministro secondo le disposizioni di cui agli artt. 3, comma 1 e 14 del D. Lgs. n. 29/1993 (ora artt. 4 e 14 del T. U. n. 165/2001), richiamando così la normativa generale in materia di rapporti tra organi politici e burocratici. Inoltre l’art. 8, comma 4, lettera d) del D. Lgs. n. 300/1999, specifica che i poteri di vigilanza devono, comunque, comprendere: l’approvazione dei programmi di attività dell’agenzia e di approvazione dei bilanci e rendiconti secondo modalità idonee a garantire l’autonomia dell’agenzia; l’emanazione di direttive con l’indicazione degli obiettivi da raggiungere; l’acquisizione di dati e notizie e l’effettuazione di ispezioni per accertare l’osservanza delle prescrizioni impartite; l’indicazione di eventuali specifiche attività da intraprendere.
[106] Corsi, op. cit., pp. 118-119.
[107] Art. 48, comma 3, L. n. 326/2003. L’art. 23, comma 3 del D. M. n. 245/2004, ha previsto, inoltre, un’autonomia contabile dell’Agenzia disponendo l’adozione di un apposito Regolamento adottato dal Consiglio di amministrazione secondo i principi contabili previsti dal codice civile, nel rispetto dei vincoli finanziari previsti dalla contabilità pubblica.
[108] In questi termini Clarich – Mattarella, op. cit., p. 274. In senso adesivo anche L. Casini, L’Agenzia Italiana del Farmaco: ufficio-agenzia o agenzia ente pubblico?, in Giornale dir. amm., 2004, 2, p. 136, per il quale “L’autonomia dell’Agenzia risulta fortemente limitata almeno sotto tre profili: organizzazione, finanza e personale”, e Corsi, op. cit., p. 115, che considera l’AIFA un ente pubblico che “sebbene la legge istitutiva definisca dotato di autonomia organizzativa, patrimoniale, finanziaria e gestionale risulta, poi, in concreto un ente di tipo strumentale”.
[109] Art. 6, comma 2, lettera c), D. M. n. 245/2004.
[110] Sul punto si ritiene utile riportare la «pungente» notazione di Clarich – Mattarella, op. cit., p. 275: “La nomina dei primi componenti del Consiglio di amministrazione, recentemente operata, conferma che l’autonomia dell’Agenzia non era tra gli obiettivi del Legislatore: il Presidente ed uno degli altri due componenti nominati dal Ministro sono dirigenti del Ministero”.
[111] Art. 23, comma 1, D. M. n. 245/2004.
[112] Art. 22, D. M. n. 245/2004.
[113] In questo senso Casini, L’Agenzia Italiana del Farmaco, cit., p. 136: l’Autore assimila il rapporto di direzione inter-soggettiva tra AIFA e governo al rapporto di direzione inter-organica tra agenzie di cui agli artt. 8 e 9 del D. Lgs. n. 300/1999 e governo.
[114] Si veda: Clarich – Mattarella, op. cit., p. 263; Corsi, op. cit., p. 115, secondo la quale la L. n. 326/2003 ha istituito un nuovo ente pubblico di tipo strumentale; Ongaro, op. cit., pp. 118-119, che ritiene l’AIFA un ente pubblico non economico. I dubbi di quest’ultimo Autore circa il profilo strumentale dell’Agenzia rispetto al Ministero della Salute, “in quanto l’Agenzia esercita un ruolo significativo anche nella formulazione della politica del farmaco, oltre che nell’implementazione della stessa”, risultano dissipati una volta considerato che: “restano tuttavia forti i legami di tipo istituzionale, di tipo negoziale e di tipo informativo tra Ministero e Agenzia”.
[115] Art. 48, comma 2, L. n. 326/2003.
[116]Art. 3, D. M. n. 245/2004.
[117] La CUF era stata istituita dall’art. 7 del D. Lgs. n. 266/1993, concernente il riordino del Ministero della Sanità (l’attuale Ministero della Salute ex L. n. 317/2001). Essa, nominata con decreto del Ministro della Sanità e presieduta dal Ministro stesso o da un Vicepresidente da lui designato, si componeva di dodici esperti “di documentata competenza scientifica nel campo delle scienze mediche, biologiche e farmacologiche”, di cui sette nominati dalla Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome e cinque nominati dal Ministro. Essa restava in carica due anni ed i componenti potevano essere riconfermati una volta sola. Erano inoltre componenti di diritto: il Ministro della Sanità, il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità o un direttore di laboratorio da quest’ultimo designato, il Direttore della direzione generale competente per materia, cioè il Direttore della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza.
[118] Ai sensi dell’art. 48, comma 5, L. n. 326/2003, l’Agenzia “svolge i compiti e le funzioni della attuale Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, con esclusione delle funzioni di cui alle lettere b), c), d) ed f) del comma 3, dell’art. 3 del Regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129”. Le funzioni escluse, cinque sulle nove complessive, sono: pubblicità dei medicinali e di altri prodotti (lettera b); dispositivi medici (lettera c); prodotti usati in medicina o per il miglioramento dello stato di salute (lettera d); biocidi e prodotti cosmetici (lettera e); produzione, commercio ed impiego delle sostanze stupefacenti e psicotrope ed aggiornamento delle relative tabelle (lettera f).
[119] Ai sensi dell’art. 19, comma 2 del D. M. n. 245/2004, attuativo dell’art. 48, comma 13 della L. n. 326/2003, la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) assorbe le funzioni prima attribuite alla CUF. Tale struttura tecnico-scientifica, articolata in sottocommissioni con funzioni istruttorie, svolge, oltre alle funzioni prima attribuite alla ormai soppressa CUF, anche nuovi compiti attribuiti dalla legge istitutiva dell’Agenzia (art. 48, comma 5, lettere d), e), l), con particolare riferimento alla valutazione costo-beneficio nel caso di immissione di nuovi farmaci e di revisione del prontuario terapeutico; essa svolge inoltre attività di consulenza tecnico-scientifica per il Direttore ed il Consiglio di amministrazione.
[120] Art. 3, comma 3, lettera a) del Regolamento di cui al D.P.R. n. 129/2003.
[121]Art. 3, comma 3, lettera g) del Regolamento di cui al D.P.R. n. 129/2003.
[122]Art. 3, comma 3, lettera h) del Regolamento di cui al D.P.R. n. 129/2003.
[123] Art. 3, comma 3, lettera i) del Regolamento di cui al D.P.R. n. 129/2003.
[124] Per lo svolgimento di tale compito l’Agenzia si avvale dell’Osservatorio sull’impiego dei medicinali ed opera in collaborazione con le Regioni e le Province autonome. I dati del monitoraggio vengono poi comunicati mensilmente al Ministero dell’Economia e delle Finanze.
[125]Alla redazione di tale elenco si provvede sulla base dei criteri di costo e di efficacia (principio del costo-beneficio) in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica.
[126] In base al parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS), la struttura tecnico-scientifica competente ai sensi dell’art. 19, comma 2 del D. M. n. 245/2004, in attuazione dell’art. 48, comma 13 della L. n. 326/2003.
[127] I termini di confronto da assumere in tale valutazione di costo-efficacia sono il prezzo di riferimento per la relativa categoria terapeutica omogenea ed il costo giornaliero comparativo nell’ambito di farmaci con le stesse indicazioni terapeutiche.
[128] Anche in tal caso in base al parere della predetta CTS (v. nota 114).
[129] La quota di spettanza dovuta al farmacista per i prodotti rimborsati dal SSN viene rideterminata includendo la riduzione della quota di spettanza al produttore, che il farmacista riversa al SSN come maggiorazione dello sconto. Il rimanente 40 per cento del superamento viene ripianato dalle Regioni attraverso l’adozione di specifiche misure in materia farmaceutica, di cui all’art. 4, comma 3, del D. L. n. 347/2001, convertito dalla L. n. 405/2001, e costituisce adempimento ai fini dell’accesso all’adeguamento del finanziamento del SSN, ai sensi dell’art. 4 del D. L. n. 63/2002, convertito dalla L. n. 112/2002.
[130] Tale Conferenza permanente deve esprimere il proprio parere entro il 31 gennaio dell’anno successivo.
[131] A decorrere dal settimo mese successivo alla data di adozione del provvedimento da parte dell’Agenzia, il prezzo dei medicinali presenti nel PFN, per cui non si sia proceduto all’adeguamento delle confezioni ottimali deliberate dall’Agenzia, è ridotto del 30 per cento.
[132] Art. 48, comma 20, L. n. 326/2003.
[133] Art. 48, comma 33, L. n. 326/2003.
[134] Come affermano Clarich – Mattarella, op. cit., p. 267: “Non vi è dubbio che l’istituzione dell’Agenzia sia stata determinata da obiettivi di contenimento della spesa. Ciò è chiaramente affermato dalla relazione al disegno di legge di conversione del citato D. L. n. 269/2003, che afferma che le relative disposizioni «mirano a migliorare il governo del settore farmaceutico e della relativa spesa, in riferimento a tutte le componenti e a tutti gli aspetti coinvolti nelle fasi della ricerca, produzione, marketing, distribuzione, consumo dei farmaci e loro monitoraggio»”. Nello stesso senso anche Ongaro, op. cit., p. 116.
[135] Ai sensi dell’art. 5, comma 1 del D. L. 1 ottobre 2007, n. 159, convertito in L. 29 novembre 2007, n. 222: “A decorrere dall’anno 2008 l’onere a carico del SSN per l’assistenza farmaceutica territoriale … non può superare a livello nazionale ed in ogni singola regione il tetto del 14 per cento del finanziamento cui concorre ordinariamente lo Stato”.
[136] Le misure di contenimento della spesa farmaceutica (una delle voci maggiori della nostra spesa pubblica), una preoccupazione costante del Legislatore italiano, anche in ragione dei limiti al disavanzo ed al debito pubblico fissati dal Trattato di Maastricht, possono riguardare: la definizione delle modalità di determinazione dei prezzi dei farmaci e sorveglianza sui prezzi stessi; la preferenza per i farmaci meno costosi, a parità di vantaggio terapeutico; ripartizione della spesa tra le diverse amministrazioni che compongono il SSN e gli assistiti. La spesa farmaceutica nell’anno 2007 si è mantenuta al di sotto (15.98%) del tetto di spesa programmato del 16% con un avanzo di 15 milioni di Euro.
[137] Clarich – Mattarella, op. cit., p. 269.
[138] Come riscontrato da Ongaro, op. cit., pp. 122-123: “Il ricondurre in capo a un unico soggetto l’insieme di gran parte delle competenze tecniche e professionali necessarie alla realizzazione di una politica del farmaco e l’attribuire al medesimo un elevato livello di autonomia manageriale hanno di fatto già prodotto degli esiti, quanto meno in termini di efficienza e incremento della rapidità d’azione”.
[139] Come rilevano Clarich – Mattarella, op. cit., p. 276: “Il Legislatore sembra aver ritenuto che le implicazioni finanziarie delle decisioni relative ai farmaci richiedessero che all’attività di indirizzo fornita dall’organo politico, preposto alla tutela della salute, si aggiungesse un controllo da parte dell’amministrazione finanziaria. Lo scorporo dell’Agenzia del Farmaco dal Ministero della Salute, in altri termini, può essere ricondotto alla tendenza «espansionista» del Ministero dell’Economia o alla maggiore importanza attribuita alle questioni finanziarie”.
[140] Per un excursus storico dell’evoluzione della legislazione comunitaria nel settore dei medicinali sia per uso umano che veterinario si rimanda al paragrafo 1.
[141] La domanda, presentata dal richiedente l’AIC, deve contenere le dettagliate informazioni e documentazioni elencate all’art. 8, comma 3 del D. Lgs. n. 219/2006, atte sia ad identificare il soggetto interessato (che deve essere “stabilito” sul territorio comunitario) che a rilevare le caratteristiche chimico-fisiche, le modalità produttive e le indicazioni terapeutiche del medicinale in esame. Una procedura di domanda semplificata di AIC (priva dei risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche) è prevista dall’art. 10, in deroga all’art. 8, comma 3, per i «medicinali generici» di un medicinale di riferimento già autorizzato a norma dell’art. 6 da almeno otto anni in Italia o nella CE: per «medicinale generico» il D. Lgs. n. 219/2006 intende un medicinale con la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con esso dimostrata da studi di biodisponibilità.
[142] Art. 29, comma 1 del D. Lgs. n. 219/2006.
[143] L’AIC, ai sensi dell’art. 38 del D. Lgs. n. 219/2006, ha una validità di cinque anni che, se rinnovata a distanza di cinque anni, sulla base di una nuova valutazione del rapporto rischio-beneficio effettuata dall’AIFA, diventa illimitata: così come previsto dal Reg. CE n. 726/2004 per l’AIC rilasciata a seguito di procedura comunitaria.
[144] Art. 31 del D. Lgs. n. 219/2006. Sul titolare dell’AIC gravano, inoltre, gli obblighi informativi stabiliti dall’art. 34.
[145] Art. 40, comma 1, D. Lgs. n. 219/2006. Ai sensi del comma 2, l’AIC è altresì negata se la documentazione o le informazioni presentate a sostegno della domanda non sono conformi alle disposizioni degli artt. 8, 9, 10, 11, 12 e 13.
[146] Art. 40, comma 3, D. Lgs. n. 219/2006.
[147] L’iter di questa procedura, istituita dal Reg. CEE n. 2309/93, è ora contenuto nel Reg. CE n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario. Tale procedura, obbligatoria per i medicinali di cui all’Allegato del Regolamento (medicinali derivanti da procedimenti biotecnologici; medicinali veterinari da utilizzare per stimolare la crescita o la produttività degli animali; medicinali «innovativi» per la cura di AIDS, cancro, disordini neurodegenerativi, diabete e, a partire dal 20 maggio 2008, anche quelli per la cura di malattie autoimmuni e malattie virali; i medicinali «orfani» ai sensi del Reg. CE n. 141/2000), prende avvio con la presentazione all’EMEA di una domanda (conforme alle disposizioni della Direttiva CE 2001/83 nel caso di medicinale per uso umano, oppure alle disposizioni della Direttiva CE 2001/82 se medicinale per uso veterinario) di AIC, accompagnata dalla tassa da versare. Sulla base di tale domanda e dei dati in essa contenuti, il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use:CHMP) o il Comitato per i medicinali per uso veterinario (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use: CVMP), a seconda che si tratti di un medicinale per uso umano o veterinario, è chiamato ad elaborare, entro 210 giorni dal ricevimento, il parere dell’EMEA circa il rilascio della richiesta AIC: parere poi trasmesso, una volta diventato definitivo, alla Commissione europea, agli Stati membri ed al richiedente. La commissione elabora, a questo punto, un progetto di decisione riguardante la domanda che può essere conforme o non conforme al parere dell’EMEA formulato dal Comitato competente. L’AIC è negata sia, se emerge che il richiedente non ha dimostrato in modo adeguato o sufficiente la qualità, la sicurezza o l’efficacia del medicinale, sia se i dati da lui forniti per nella fase istruttoria della domanda non sono conformi alle Direttive CE 2001/83 o 2001/82. In caso di esito positivo, l’AIC rilasciata è valida in tutta la Comunità e conferisce in ogni Stato membro gli stessi diritti ed obblighi derivanti da un’AIC rilasciata a livello nazionale a norma dell’art. 6, Direttiva CE 2001/83 o dell’Art. 5, Direttiva CE 2001/82 (procedura decentrata).
[148] La normativa comunitaria relativa sia alla procedura di mutuo riconoscimento (già prevista dall’art. 28 Direttiva CE 2001/83) che a quella decentrata (disciplinata dalla Direttiva CE 2004/27) per medicinali per uso umano, sono state tradotte nell’ordinamento giuridico italiano dal D. Lgs. n. 219/2006.
[149] L’art. 129 del D. Lgs. n. 219/2006 ribadisce la competenza attribuita all’Agenzia in materiadi farmacovigilanza stabilendo che: “Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo all’AIFA”.
[150] La GMP costituisce quella parte dell’assicurazione di qualità volta a garantire la consistenza tra i vari lotti di produzione, e pertanto la rispondenza ai parametri autorizzati nel fascicolo di registrazione.
[151] In base alle Linee guida dell’UE di Buona Pratica Clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, adottate dall’EMEA nella seduta plenaria del Comitato permanente per i medicinali per uso umano del 17 luglio 1996, la GCP è “uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgono soggetti umani. L’aderenza a questi standard di Buona Pratica Clinica garantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio”. La Dichiarazione di Helsinki, redatta a cura dell’Associazione Medica Mondiale durante la sua Assemblea generale del giugno del 1964 in Finlandia appunto, rappresenta una tassonomia di principi etici da rispettare nella ricerca medica che coinvolge soggetti umani. Tali criteri etici ai quali attenersi nell’attività di ricerca sono stati poi inseriti nella Direttiva CE 2001/20 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della GCP nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali per uso umano.
[152] L’art. 48, comma 19, lettera b), L. n. 326/2003, stabilisce a tal proposito che una parte delle risorse confluite nel fondo previsto dal comma 18 devono essere destinate dall’Agenzia “all’istituzione, nell’ambito delle proprie strutture, di un centro di informazione indipendente sul farmaco”. Sulla base di tale previsione normativa è stato così istituito l’Ufficio informazione e comunicazione.
[153] A tal fine l’Agenzia pubblica sul proprio sito web (www.agenziafarmaco.it) un elenco aggiornato dei medicinali «equivalenti» con i relativi prezzi di riferimento. Al momento in cui si scrive, il suddetto elenco, suddiviso per principio attivo o per nome commerciale, risulta aggiornato al 15 aprile 2008.
[154] Un manuale annuale computerizzato sulle prove di efficacia dei trattamenti farmacologici per le varie patologie.
[155] Tale programma di formazione a distanza è denominato «Ecce» ed è formato da percorsi formativi elaborati sulla base del manuale Clinical Evidence.
[156] L’art. 48, comma 5, lettera g) della L. n. 326/2003 stabilisce infatti che all’Agenzia spetta il compito di: “proporre nuove modalità, iniziative e interventi, anche di cofinanziamento pubblico-privato, per promuovere la ricerca scientifica di carattere pubblico sui settori strategici del farmaco e per favorire gli investimenti da parte delle aziende in ricerca e sviluppo”.
[157] Con l’ausilio della Commissione Ricerca e Sviluppo, l’AIFA ha già avviato, fino ad ora, tre bandi di ricerca: nel 2005, nel 2006 e nel 2007. Come nei due anni precedenti il Bando 2007, approvato in data 6 agosto 2007, interessa tre grandi aree di ricerca: l’area 1 riguarda le malattie rare e i gruppi di pazienti che non rispondono ai trattamenti standard; l’area 2 si riferisce al confronto tra strategie terapeutiche per problemi ad elevato impatto per la salute pubblica e per il Servizio sanitario nazionale; l’area 3 è dedicata ad approfondire le conoscenze sulla sicurezza dei farmaci e sulle strategie di miglioramento dell’appropriatezza delle cure.
[158] Art. 48, comma 2, L. n. 326/2003.
[159] Valutando l’istituzione dell’Agenzia in relazione al riparto delle competenze legislative tra Stato e Regioni operato dalla Costituzione, l’art. 117 inserisce la tutela della salute tra le materie di potestà legislativa concorrente, in merito alla quale, pertanto, lo Stato gode di potestà legislativa esclusiva per la “determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale”: a fugare ogni perplessità in proposito ci pensa il dettato dell’art. 48, comma 2 della legge istitutiva, riportato poco sopra. Un discorso analogo può essere fatto anche con riferimento al riparto delle funzioni amministrative, l’attribuzione delle quali ad amministrazioni statali è costituzionalmente legittima, in base ai principi dell’art. 118 Cost., solo nel caso in cui vi sia un’esigenza, in termini di efficacia, di un “esercizio unitario a livello nazionale”. Come già visto esaminando le attribuzioni dell’AIFA, gran parte di esse si possono giustificare con la predetta esigenza: le funzioni connesse al controllo della spesa farmaceutica, alla commercializzazione dei medicinali (oggetto anche, e soprattutto, di previsioni normative comunitarie) e quelle connesse alla ricerca, alla farmacovigilanza ed alla informazione sui farmaci.
[160] Ai sensi dell’art. 8 del D. Lgs. n. 300/1999: “Le agenzie sono strutture che…svolgono attività a carattere tecnico-operativo di interesse nazionale, in atto esercitate da Ministeri ed enti pubblici”.
[161] Ongaro, op. cit., p. 115.
[162] Ai sensi dell’art. 48, comma 3 della L. n. 326/2003 l’Agenzia svolge compiti e funzioni “di alta consulenza tecnica” al Governo ed alla Conferenza Stato-Regioni, in materia di politiche per il farmaco con riferimento alla ricerca, agli investimenti delle aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione, alla distribuzione, alla informazione scientifica, alla sorveglianza sugli effetti avversi.
[163] Rientrano in questo gruppo le funzioni attribuite all’Agenzia dall’art. 48, comma 5 della L. n. 326/2003, riguardanti, in particolare: il monitoraggio del consumo dei medicinali in Italia; l’attività di ricerca, sperimentazione, produzione e commercializzazione dei medicinali; la connessa farmacovigilanza; le attività relative all’impiego dei farmaci stessi e di informazione sui prodotti farmaceutici.
[164] Rappresentano funzioni di regolazione del settore farmaceutico le attribuzioni dell’Agenzia volte al contenimento della spesa a carico del SSN che si traducono: nella redazione e nell’aggiornamento dell’elenco dei farmaci rimborsabili ai cittadini dal SSN; nella determinazione dei relativi «prezzi di rimborso»; nell’adozione delle contromisure, previste dalla normativa, in caso di «sfondamento» del tetto di spesa predefinito.
[165] In questi chiari termini si esprimono Clarich – Mattarella, op. cit., p. 269.
[166] Ongaro, op. cit., pp. 122-123. L’Autore ha cura di sottolineare come, attraverso sia la concentrazione in capo ad un unico soggetto, distinto dall’amministrazione centrale, di gran parte delle competenze tecniche e professionali necessarie alla realizzazione di una politica del farmaco, che l’attribuzione al medesimo di un maggior grado di autonomia gestionale rispetto alle tradizionali articolazioni ministeriali, si sia potuto riscontrare, anche nel breve termine, un aumento del livello di flessibilità sia organizzativa che gestionale, con contestuale incremento dell’efficienza, snellezza e qualità dell’azione amministrativa.
[167] M. D’Alberti, Autorità indipendente (dir. amm.), in Enc. Giur. Treccani, vol. IV, Roma, 1995, p. 3. Per un esame approfondito degli organismi in esame si rinvia alla ormai ampia letteratura in materia, in particolare a: F. Bassi – F. Merusi (a cura di), Mercati e amministrazioni indipendenti, Milano, 1993; S. Cassese – C. Franchini (a cura di), I garanti delle regole, Bologna, 1996; S.A. Frego Luppi, L’amministrazione regolatrice, Torino, 1999; S. Labriola (a cura di), Le autorità indipendenti. Da fattori evolutivi ad elementi della transizione nel diritto pubblico italiano, Milano, 1999; F. Merusi – M. Passaro, Autorità indipendenti. Un potere senza partito, Bologna, 2003.
[168] D’Alberti, op. cit., p. 3. Compiti amministrativi di regolazione concernenti la definizione indipendente di normative nonché vigilanza e controllo sul rispetto di esse sono affidati ad autorità indipendenti quali la Banca d’Italia, la Consob e l’Autorità garante della concorrenza e del mercato (c.d. Autorità antitrust). Compiti di natura quasi-giudiziale, riguardanti l’irrogazione di sanzioni a seguito di particolari procedure di accertamento sono affidati alla Consob, al Garante per l’editoria ed all’Autorità garante della concorrenza e del mercato. Compiti di garanzia neutrale di interessi di rilievo costituzionale e di diritti fondamentali dei cittadini sono affidati, infine, al Garante per l’editoria ed al Garante per la disciplina del trattamento dei dati personali (c.d. Garante della privacy).
[169] Ongaro, op. cit.,pp. 176-183. L’Autore distingue all’interno del genus «agenzia» due distinti modelli che definisce “idealtipi di riferimento”: quello “contrattuale” e quello “del centro di competenze”. Nel primo caso si delinea una netta distinzione tra attività di policy e di management, l’agenzia gode di elevata autonomia gestionale e la sua attività viene valutata sulla base di strutturati sistemi di performance contracting; un esempio significativo in tal senso èl’Agenzia delle Entrate, per il cui approfondimento si rinvia a Rondanini, Le Agenzie pubbliche esecutive, cit. Nel secondo caso l’agenzia assume un ruolo di rafforzamento della neutralità dell’azione amministrativa rispetto alla politica, integra policy e management ed è assente una netta divisione, in tal senso, con il ministero di riferimento, in essa si concentrano e si sviluppano competenze professionali altamente specialistiche; paradigma di tale modello è proprio l’Agenzia Italiana del Farmaco, oggetto del presente lavoro.
[170] Le strutture amministrative riconducibili al modello «tradizionale», cristallizzate da F. Merloni, Il nuovo modello di agenzia nella riforma dei Ministeri, in Dir. pubbl., 1999, 3, p. 763 come: “uffici dell’organizzazione del governo, esterni e alternativi rispetto agli uffici ministeriali, dotati o meno di personalità giuridica, sottoposti all’indirizzo e alla vigilanza dell’amministrazione di riferimento, costituiti per l’esercizio di funzioni amministrative (tecniche e operative), cui sono riconosciute autonomie normative e organizzatorie per la funzionale gestione dei compiti affidati”, si configurano infatti, in sostanza, come strumenti di implementazione e di esecuzione delle politiche.
[171] Ongaro, op. cit.,pp. 182-183. Le condizioni di operatività per il modello “contrattuale” si possono così riassumere: policy e management devono essere facilmente distinguibili in modo netto; i servizi offerti ed i risultati conseguiti dall’agenzia devono essere facilmente valutabili e misurabili.

References: Art. 11
 Art. 12
 Art. 48
 Art. 48
 Art. 55
 Art. 64
 Art. 66
 Art. 61
 Art. 57
 Art. 57
 Art. 1
 Art. 22
 Art. 4
 Art. 6
 Art. 7
 Art. 9
 Art. 10
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 Art. 11
 Art. 12
 Art. 14
 Art. 4
 Art. 5
 Art. 2
 Art. 7
 Art. 8
 Art. 9
 Art. 48
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 Art. 24
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 Art. 23
 Art. 22
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 Art. 3
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 Art. 29
 Art. 31
 Art. 40
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 Art. 48