Source: http://www.fcv.org/site/investigacion-y-educacion-2/investigacion/unidad-de-estudios-clinicos/
Timestamp: 2017-03-30 12:36:40+00:00

Document:
Unidad de Estudios Clínicos – FCV Cuidamos Vidas
Quiénes somosNuestros estudios clinicosNuestro equipoInformación para patrocinadoresInformación para la comunidadContáctenosQuiénes somos
Somos una Línea Estratégica de Negocios de la FCV consolidada desde 1998, con el objetivo de contribuir al desarrollo científico en el área clínica y farmacológica. Llevamos a cabo la conducción de protocolos de investigación clínica patrocinados por la industria farmacéutica, aseguramos el cumplimiento de los protocolos, regulaciones pertinentes y marcos de trabajo en todas las etapas del desarrollo del Ensayo Clínico.
Nuestra política principal es velar por la seguridad del sujeto participante en investigación, rigiéndonos por los estándares internacionales en Buenas Prácticas Clínicas y la regulación local.
En Diciembre de 2011 obtuvimos la certificación en Buenas Prácticas Clínicas emitida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.
Nuestro trabajo nos ha permitido contribuir al desarrollo de moléculas que hoy hacen parte de los protocolos de manejo de diferentes patologías y de esta manera entregar a la humanidad nuevos tratamientos eficaces y seguros, para enfermedades de gran impacto.
Estudio CRLX030A2301 – RELAX
Estudio PARAGON
Estudio CHAGAS
Estudio (TRUE-AHF).
Estudio CANTOS – CACZ885M2301
Estudio REDUAL PCI – BII186
Estudio MARINER RIVAROXDVT3002
+DOLOR Estudio KF5503-66
+ENDOCRINOLOGÍA
Estudio FIGARO 17530
Estudio FIDELIO 16244
Estudio CREDENCE 28431754DNE3001
+INFECTOLOGIA Estudio CLOSTRIDIUM
+NEUMOLOGIA Estudio INFLUENZA – NV20234
+NEUROLOGIA Estudio RESPECT BI189
Estudio ECU- NMO-301 PREVENT
Estudio ECU- NMO-302 PREVENT
Estudio SP0969 – VITALITY
+REGISTRO Estudio RELIEF
Estudio RESPOND
+CARDIOVASCULAR Estudio CORONARY
Estudio B1481020 SPIRE
Estudio AC-055-303 SERAPHIN
Estudio B1481038 SPIRE II
Estudio 1321.3 REVERSE-AD
Estudio EFC6034
Estudio B1481022 SPIRE I
Estudio D5132C00001 PEGASUS.
Estudio IMPROVE-IT
Estudio P05267 CHAGAS
Estudio CLCZ696B2314 PARADIGMA.
Estudio CSPP100F2301 – ATMOSPHERE
Estudio CSPP100A2368 ASTRONAUT
Estudio A 093 ASCEND –HF
Estudio BMSCV185068 APRAISSE
Estudio L-TOLE
Estudio RIVAROXACS3001_ATLAS 2
Estudio: P04736 TRACER
Estudio H7T-MC-TABY, TRILOGY
Estudio EFC6204 TAO
Estudio ARTEMIS AF LT
Estudio CVAH631B2406 CODIOVAN
Estudio CVAH631B2406E1 CODIOVAN
Estudio DGD-44-048 ENFERMEDAD CAROTIDEA
Estudio 39039039AFL ROCKET
Estudio P04737 TIMI50 CARDIOLOGIA
Estudio AC-055-302 SERAPHIN
Estudio BC28027 ALEPREVENT
Estudio BAY 59-7939
Estudio EFC10295 BOREALIS
Estudio 150-CL-201 RUBY
Estudio CSPP100E2337 ALTITUD
Estudio 019-0103 SEACOAST
Estudio XRP4563C EXCLAIM
Estudio EFC11319-ELIXA
Estudio 28431754- DIA3008
+ONCOLOGIA Estudio: STEP
+DERMATOLOGIA Estudio P05315 PSORIASIS
Estudio P05319 REALITY
+DOLOR Estudio A0081224 NEURALGIA POSTHERPÉTICA.
Estudio PARA0505-071
Estudio CTRI476G2302
+ENDOCRINOLOGÍA Estudio CLCQ908A2203
Estudio EFC6019 GET GOAL X
Estudio BC22419 ALENEPHRO
Estudio ASP1941 CL 0004
Estudio HOE901/4032 ORIGIN
Estudio CLAF237A2310
Estudio CLAF237A2338
Estudio MK-1293
Estudio MK-8245
Estudio NAVIGATOR
Estudio SEACOAST MK0431-019
Estudio MK0431-021
Estudio WELL-411
Estudio MK4031-376 PEGASYS
+INFECTOLOGIA
Estudio AK3-001 SEPSIS
Estudio A5951002 LINEZOLID
Estudio CSPA100A2305 SPA
Estudio ATOREF
+NEFROLOGIA Estudio ACHN-490 PIELONEFRITIS AGUDA
+NEUMOLOGIA Estudio GS-US-231-0101, ARTEMIS
Estudio MK-1029-012 ASMA
+NEUROLOGIA Estudio P07037 PRELADENANT
Estudio P06153 PRELADENANT
Estudio P04501 PARKINSON
Estudio P05175 PARKINSON
Estudio 105MS301 ESCLEROSIS MULTIPLE (ADVANCE)
Estudio P04737 ACV
Estudio CRAD001M2304 ESCLEROSIS TUBEROSA
Estudio S1543003 ESQUIZOFRENIA
Estudio S1543004 ESQUIZOFRENIA
Estudio MK-0974-012
Estudio MK-0974-011 Telcagepant
Estudio MK-0974-016
Estudio A0081296
+ONCOLOGIA Estudio CRAD001J2301 BOLERO 1
Estudio LY353381
Estudio BAY43-9006/12917CARCINOMA HEPATOCELULAR
Estudio 3160A4 LEUCEMIA
Estudio CA184104 CA PULMON
Estudio SEARCH – CA HEPATOCELULAR
Estudio SKI 3000 LEUCEMIA
+ORTOPEDIA Estudio 150-CL-040/798-058 ONIX
Estudio A5571010
+REUMATOLOGIA REUMATOLOGIA (acordeones)
Estudio CACZ885H2251E1 GOTA
Estudio A3191172 PRECISION
Estudio H4Z-MC-GJAD GENERATION
+VACUNAS Estudio MK V710-003
Nuestro equipo se encuentra conformado por un amplio grupo de profesionales capacitados y certificados en Buenas Prácticas Clínicas, quienes se mantienen actualizados en la regulación vigente que asegura el buen desempeño de las actividades relacionadas con la conducción de estudios clínicos y la habilidad necesaria para trabajar en equipo en las diferentes actividades delegadas y solucionar problemas afines a las áreas de estudio.
+PROCESO REGULATORIO
* El Patrocinador debe enviar el protocolo y presupuesto en medio digital.
* El Jefe Administrativo del centro realiza análisis de viabilidad financiera del estudio y realiza el proceso de negociación.
* La Coordinadora del estudio presenta el presupuesto y protocolo del estudio al comité 8 días previos a la reunión.
* Las reuniones son cada 15 días (ver anexo agenda de reuniones pdf).
* La carta de respuesta es emitida 1 semana posterior a la reunión.
* Envió del paquete regulatorio inicial por parte del Patrocinador (2 copias)
* Preparación de la carta de presentación al Comité y el paquete regulatorio por parte de la Coordinadora del estudio.
* Facturación de los honorarios de revisión inicial según las tarifas emitidas por comité de ética (pdf).
* El paquete regulatorio debe ser enviado al Comité 8 días previos a la reunión.
1. Resolución 2011049643 del 21 de Diciembre de 2011: Certificación en Buenas Prácticas Clínicas a la institución prestadora de servicios de salud Fundación Cardiovascular de Colombia- Instituto del Corazón Floridablanca.
2. Resolución 2013022723 del 31 de Julio de 2013: Por la cual se modifica la Resolución 2011049643 del 21 de Diciembre de 2011 que otorgó la certificación en Buenas Prácticas Clínicas a la institución prestadora de servicios de salud Fundación Cardiovascular de Colombia- Instituto del Corazón Floridablanca.
3. Resolución 2014039490 del 11 de Noviembre de 2014: Por la cual se modifica la Resolución 2011049643 del 21 de Diciembre de 2011 que otorgó la certificación en Buenas Prácticas Clínicas a la institución prestadora de servicios de salud Fundación Cardiovascular de Colombia- Instituto del Corazón Floridablanca y se certifica en Buenas Prácticas Clínicas el servicio de Laboratorio clínico y toma de muestras de la IPS Fundación Cardiovascular de Colombia – Instituto del Corazón de Floridablanca.
4. Resolución 2011030052 del 9 de Agosto de 2011: Certificación de Buenas Prácticas de Elaboración a la Fundación Cardiovascular de Colombia.
5. Resolución 2012013243 del 14 de Mayo de 2012: Ampliación de la certificación de Buenas Prácticas de Elaboración a la Fundación Cardiovascular de Colombia.
+ESTAMOS INTERESADOS EN LA CONDUCCIÓN DE ESTUDIOS EN LAS SIGUIENTES ÁREAS:
+QUE ES UN ESTUDIO CLÍNICO: Antes que los médicos puedan estar disponibles para tratar las diferentes enfermedades se deben evaluar minuciosamente para garantizar las seguridad y eficacia. Esta evaluación se lleva a cabo a través de una serie de investigaciones conocidas como estudios Clínicos.
+POR QUÉ ES IMPORTANTE PARTICIPAR EN UN ESTUDIO CLÍNICO:
+ESTUDIOS EN LOS QUE USTED PUEDE PARTICIPAR
Nuestras líneas de Atención a Patrocinadores/CRO, Paciente y su Familia disponibles de lunes a viernes de 7:00 a.m a 12:00 m y 1:00 pm a 5:00 pm
PBX: 6399658- 6399292 Ext: 306-341-343
Fax: 6392744 Celular: 3165217276 Email: estudiosclinicos@fcv.org

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