Source: http://www.conventions.coe.int/Treaty/FR/Treaties/Html/050.htm
Timestamp: 2015-03-06 12:34:48+00:00

Document:
Conseil de l'Europe - STE n� 050 - Convention relative � l'�laboration d'une
Convention relative � l'�laboration d'une Pharmacop�e europ�enne
Texte r�vis� conform�ment aux dispositions du
Protocole � la Convention relative � l'�laboration d'une pharmacop�e europ�enne (STE n� 134), entr� en vigueur le 1 novembre 1992. Le trait� de Lisbonne modifiant le trait� sur l'Union europ�enne et le trait� instituant la Communaut� europ�enne est entr� en vigueur le 1er d�cembre 2009. Par cons�quent, � partir de cette date, toute mention de la Communaut� �conomique europ�enne doit �tre lue comme l'Union europ�enne.
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Les Gouvernements du Royaume de Belgique, de la R�publique
fran�aise, de la R�publique f�d�rale d'Allemagne, de la R�publique italienne, du
Grand-Duch� de Luxembourg, du Royaume des Pays-Bas, de la Conf�d�ration suisse et du
Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord, Consid�rant que les Parties au Trait� de Bruxelles du
17 mars 1948, tel qu'il a �t� amend� le 23 octobre 1954, se sont
d�clar�es r�solues � resserrer les liens sociaux qui les unissent et � associer leurs
efforts par la voie de consultations directes et au sein des Institutions sp�cialis�es,
afin d'�lever le niveau de vie de leurs peuples et de faire progresser d'une mani�re
harmonieuse les activit�s nationales dans le domaine social ; Consid�rant que les activit�s sociales r�gies par le Trait� de
Bruxelles et exerc�es jusqu'en 1959 sous les auspices de l'Organisation du Trait� de
Bruxelles et de l'Union de l'Europe occidentale se poursuivent actuellement dans le cadre
du Conseil de l'Europe, en vertu de la d�cision prise le 21 octobre 1959 par le
Conseil de l'Union de l'Europe occidentale et de la R�solution (59) 23 adopt�e
le 16 novembre 1959 par le Comit� des Ministres du Conseil de l'Europe ; Consid�rant que la Conf�d�ration suisse participe depuis le
6 mai 1964 aux activit�s dans le domaine de la sant� publique, exerc�es
conform�ment � la r�solution pr�cit�e ; Consid�rant que le but du Conseil de l'Europe est de r�aliser une
union plus �troite entre ses membres, afin notamment de favoriser le progr�s �conomique
et social par la conclusion d'accords et par l'adoption d'une action commune dans les
domaines �conomique, social, culturel, scientifique, juridique et administratif ; Consid�rant qu'ils se sont efforc�s de favoriser, dans toute la
mesure du possible, le progr�s non seulement dans le domaine social mais aussi dans celui
connexe de la sant� publique, et qu'ils ont entrepris l'harmonisation de leurs
l�gislations nationales en application des dispositions pr�cit�es ; Consid�rant que de telles mesures sont � pr�sent plus que jamais
n�cessaires en ce qui concerne la fabrication, la circulation et la distribution des
m�dicaments en Europe ; Convaincus qu'il est souhaitable et n�cessaire d'harmoniser les
sp�cifications des substances m�dicamenteuses qui, en tant que telles ou sous forme de
pr�parations pharmaceutiques, pr�sentent un int�r�t g�n�ral et sont importantes pour
les populations des pays europ�ens ; Convaincus par ailleurs qu'il est n�cessaire d'arriver � une mise au
point plus rapide des sp�cifications relatives aux substances m�dicamenteuses nouvelles
qui apparaissent sur le march� en nombre toujours croissant ; Estimant que le meilleur moyen d'atteindre cet objectif est
l'�tablissement progressif d'une pharmacop�e commune aux pays europ�ens int�ress�s, Sont convenus de ce qui suit : Article 1er  Elaboration d'une Pharmacop�e europ�enne Les Parties contractantes s'engagent : a. � �laborer progressivement une pharmacop�e qui sera commune aux
pays int�ress�s et qui s'intitulera �Pharmacop�e europ�enne� ; b. � prendre les mesures n�cessaires pour que les monographies qui
seront arr�t�es en vertu des dispositions des articles 6 et 7 de la pr�sente
Convention et qui constitueront la Pharmacop�e europ�enne deviennent les normes
officielles applicables sur leurs territoires respectifs. Article 2  Organes charg�s de l'�laboration de la Pharmacop�e europ�enne L'�laboration de la Pharmacop�e europ�enne sera assur�e par : a. le Comit� de sant� publique dont les activit�s se poursuivent
dans le cadre du Conseil de l'Europe, en vertu de la R�solution (59) 23 vis�e
dans le pr�ambule de la pr�sente Convention, d�nomm� ci-apr�s �le Comit� de sant�
publique� ; b. une Commission europ�enne de Pharmacop�e cr��e � cet effet par
le Comit� de sant� publique, d�nomm�e ci-apr�s �la Commission�. Article 3  Composition du Comit� de sant� publique (1)
Aux fins de la pr�sente Convention, le Comit� de sant� publique sera compos� de
d�l�gations nomm�es par les Parties contractantes. Article 4  Attributions du Comit� de sant� publique Le Comit� de sant� publique exercera un contr�le g�n�ral sur les activit�s de la
Commission qui lui soumettra, � cet effet, un rapport sur chacune de ses sessions. Toutes les d�cisions prises par la Commission, autres que celles se r�f�rant � des
questions techniques ou de proc�dure, devront faire l'objet d'une approbation par le
Comit� de sant� publique. Si le Comit� de sant� publique n'approuve pas une d�cision
ou s'il ne l'approuve que partiellement, il la renverra � la Commission pour nouvel
examen. Le Comit� de sant� publique, sur le vu des recommandations de la Commission vis�es �
l'article 6.d, fixera les d�lais dans lesquels des d�cisions d'ordre techniques
relatives � la Pharmacop�e europ�enne devront �tre mises en application sur les
territoires des Parties contractantes. Article 5  Composition de la Commission (1)
La Commission sera compos�e de d�l�gations nomm�es par les Parties contractantes.
Chaque d�l�gation comprendra trois membres au plus, choisis pour leur comp�tence dans
les questions trait�es par la Commission. Chaque Partie contractante pourra nommer un
nombre �gal de suppl�ants ayant des comp�tences similaires. La Commission �tablira son r�glement int�rieur. La Commission �lira son Pr�sident parmi ses membres, par vote secret, � la majorit�
des deux tiers des voix des d�l�gations. Le mandat du Pr�sident et les conditions de
renouvellement de ce mandat seront r�gl�s par le r�glement int�rieur de la Commission.
Au cours de son mandat, le Pr�sident ne pourra �tre membre d'une d�l�gation. Article 6  Attribution de la Commission Sous r�serve des dispositions de l'article 4 de la pr�sente Convention, les
attributions de la Commission consisteront : a. � d�terminer les principes g�n�raux applicables �
l'�laboration de la Pharmacop�e europ�enne ; b. � d�cider des m�thodes d'analyses y aff�rentes ; c. � faire le n�cessaire pour la pr�paration des monographies �
inclure dans la Pharmacop�e europ�enne et � adopter ces monographies ; d. � recommander la fixation des d�lais dans lesquels ses d�cisions
d'ordre technique relatives � la Pharmacop�e europ�enne devront �tre mises en
application sur les territoires des Parties contractantes. Article 7  D�cisions de la Commission (1)
Chacune des d�l�gations nationales disposera d'une voix. Dans toutes les mati�res techniques, y compris l'ordre dans lequel elle pr�parera les
monographies vis�es � l'article 6, la Commission prendra ses d�cisions �
l'unanimit� des voix exprim�es et � la majorit� des d�l�gations nationales ayant le
droit de si�ger � la Commission. Toutes les autres d�cisions de la Commission seront prises � la majorit� des trois
quarts des voix exprim�es. Pour ces d�cisions, d�s l'entr�e en vigueur de la
Convention � l'�gard de la Communaut� �conomique europ�enne, la d�l�gation de la
Communaut� participera au vote � la place des d�l�gations de ses Etats membres et
disposera d'un nombre de voix �gal au nombre des d�l�gations de ses Etats membres. Cependant, si une Partie contractante devait d�tenir � elle seule la majorit�
requise, les Parties contractantes s'engagent � ren�gocier les modalit�s de vote au
plus t�t cinq ans apr�s l'entr�e en vigueur du Protocole si l'une d'entre elles en fait
la demande aupr�s du Secr�taire G�n�ral du Conseil de l'Europe. Article 8  Si�ge et r�unions de la Commission La Commission tiendra ses r�unions � Strasbourg, si�ge du Conseil de l'Europe. Elle se r�unira, sur convocation de son pr�sident, aussi souvent que n�cessaire, mais
au moins deux fois par an. Elle si�gera � huis clos ; ses langues de travail seront les langues officielles
du Conseil de l'Europe. Le Comit� de sant� publique pourra d�signer un observateur charg� d'assister � des
r�unions de la Commission. Article 9  Secr�tariat de la Commission La Commission disposera d'un secr�tariat dont le chef et les agents techniques seront
nomm�s par le Secr�taire G�n�ral du Conseil de l'Europe apr�s avis de la Commission
et en conformit� avec le r�glement administratif des agents du Conseil de l'Europe. Les
autres agents du secr�tariat seront nomm�s par le Secr�taire G�n�ral en consultation
avec le chef du secr�tariat de la Commission. Article 10  Finances (1)
Les d�penses du secr�tariat de la Commission et toutes les autres d�penses communes
entra�n�es par l'ex�cution de la pr�sente Convention seront � la charge des Parties
contractantes conform�ment aux dispositions du paragraphe 2 du pr�sent article. Jusqu'� la conclusion � cet effet d'un arrangement particulier approuv� par toutes
les Parties contractantes, l'administration financi�re d'op�rations ex�cut�es en vertu
de la pr�sente Convention sera r�gl�e conform�ment aux dispositions r�gissant le
budget de l'Accord partiel dans le domaine social relatif aux activit�s vis�es par la
R�solution (59) 23 mentionn�e au pr�ambule de la pr�sente Convention. Les modalit�s de la participation financi�re �ventuelle de la Communaut� �conomique
europ�enne seront d�termin�es par voie d'accord entre les Parties contractantes. Article 11  Entr�e en vigueur La pr�sente Convention sera ratifi�e ou accept�e par les gouvernements signataires.
Les instruments de ratification ou d'acceptation seront d�pos�s pr�s le Secr�taire
G�n�ral du Conseil de l'Europe. La pr�sente Convention entrera en vigueur trois mois apr�s la date du d�p�t du
huiti�me instrument de ratification ou d'acceptation. Article 12  Adh�sions (1) (2)
Apr�s la date de l'entr�e en vigueur de la pr�sente Convention, le Comit� des
Ministres du Conseil de l'Europe, si�geant dans sa composition r�duite aux
repr�sentants des Parties contractantes, pourra inviter, selon les modalit�s qu'il
jugera opportunes, tout autre membre du Conseil � adh�rer � la pr�sente Convention. Il pourra �galement inviter, apr�s l'expiration d'un d�lai de six ans � partir de
ladite date, et selon les modalit�s qu'il jugera opportunes, des Etats europ�ens non
membres du Conseil de l'Europe � adh�rer � la pr�sente Convention. La Communaut� �conomique europ�enne pourra adh�rer � la pr�sente Convention. L'adh�sion s'effectuera par le d�p�t, pr�s le Secr�taire G�n�ral du Conseil de
l'Europe, d'un instrument d'adh�sion qui prendra effet trois mois apr�s la date de son
d�p�t. Article 13  Application territoriale (1)
Tout gouvernement pourra, au moment de la signature ou au moment du d�p�t de son
instrument de ratification, d'acceptation ou d'adh�sion, d�signer le ou les territoires
auxquels s'appliquera la pr�sente Convention. Tout gouvernement pourra, au moment du d�p�t de son instrument de ratification,
d'acceptation ou d'adh�sion ou � tout autre moment par la suite, �tendre l'application
de la pr�sente Convention par d�claration adress�e au Secr�taire G�n�ral du Conseil
de l'Europe, � tout autre territoire d�sign� dans la d�claration et dont il assure les
relations internationales ou pour lequel il est habilit� � stipuler. Toute d�claration faite en vertu du paragraphe pr�c�dent pourra �tre retir�e, en ce
qui concerne tout territoire d�sign� dans cette d�claration, aux conditions pr�vues
par l'article 14 de la pr�sente Convention. Les paragraphes 1, 2 et 3 ci-dessus s'appliquent mutatis mutandis � la
Communaut� �conomique europ�enne. Article 14  Dur�e La pr�sente Convention demeurera en vigueur sans limitation de dur�e. Toute Partie contractante pourra, en ce qui la concerne, d�noncer la pr�sente
Convention en adressant une notification au Secr�taire G�n�ral du Conseil de l'Europe. La d�nonciation prendra effet six mois apr�s la date de la r�ception de la
notification par le Secr�taire G�n�ral. Article 15  Notifications Le Secr�taire G�n�ral du Conseil de l'Europe notifiera aux Parties
contractantes : a. toute signature ; b. le d�p�t de tout instrument de ratification, d'acceptation ou
d'adh�sion ; c. la date d'entr�e en vigueur de la pr�sente Convention
conform�ment � son article 11 ; d. toute d�claration re�ue en application des dispositions de
l'article 13 ; e. toute notification re�ue en application des dispositions de
l'article 14 et la date � laquelle la d�nonciation prendra effet. Article 16  Accords compl�mentaires Des accords compl�mentaires pourront pr�ciser ult�rieurement les conditions
d'application des dispositions de la pr�sente Convention. Article 17  Mise en application provisoire En attendant l'entr�e en vigueur de la pr�sente Convention dans les conditions
pr�vues � l'article 11, les Etats signataires conviennent, afin d'�viter tout
retard dans la mise en uvre de la pr�sente Convention, de la mettre en application,
� titre provisoire, d�s sa signature, conform�ment � leurs r�gles constitutionnelles
respectives. En foi de quoi, les soussign�s, d�ment autoris�s � cet effet, ont
sign� la pr�sente Convention. Fait � Strasbourg, le 22 juillet 1964, en fran�ais et en
dans les archives du Conseil de l'Europe. Le Secr�taire G�n�ral du Conseil de l'Europe
en communiquera copie certifi�e conforme � chacun des Etats signataires et adh�rents. Notes:
(1) Texte r�vis� conform�ment aux dispositions du Protocole STE 134, entr� en vigueur le 1er novembre 1992.
(2) Les repr�sentants des Parties � la Convention ont d�cid�, le 24 Septembre 1974, d'inviter les autres Etats membres du Conseil de l'Europe � adh�rer (Conclusions de la 236e r�union des D�l�gu�s des Ministres, point XIII.A). Cette d�cision est toujours valable.

References: l'article 6
 l'article 4
 l'article 6
 l'article 14

l'article 13

l'article 14
 l'article 11