Source: https://www.comunidad.madrid/hospital/ramonycajal/profesionales/investigacion/ensayos-clinicos-otros-estudios-investigacion-clinica
Timestamp: 2020-01-18 00:20:21+00:00

Document:
Ensayos Clínicos y otros Estudios de Investigación Clínica | Hospital Universitario Ramón y Cajal
Unidad EC
Idoneidad del centro
Bienvenido a la web de la Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Ramón y Cajal. En esta web se recoge información relativa a:
Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos. Pertenece a la plataforma SCReN y está dirigida por la Dra María Ángeles Gálvez Múgica -Farmacología Clínica-
Comité de Ética de la Investigación / Comité de Ética de la Investigación con medicamentos -CEI/CEIm-
Contratos-Idoneidad de las instalaciones. Incluye información relativa a la GESTIÓN de ensayos clínicos y otros estudios en el centro y la obtención del documento “Idoneidad de las instalaciones” conforme a lo establecido en el RD 1090/2015.
El Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria -IRYCIS- dispone de una serie de estructuras de soporte a la investigación entre las que se encuentra la Unidad de Investigación Clínica que proporciona infraestructuras y servicios comunes para la realización de ensayos clínicos y otros estudios de investigación clínica.
Entre las diferentes estructuras que conforman la Unidad de Investigación Clínica se encuentra la Unidad de Ensayos Clínicos.
Está localizada dentro del centro hospitalario, en la Planta 7ª izquierda, con control de acceso
Su funcionamiento es similar al de cualquier planta del hospital, existe una clara separación de la zona médica, la de laboratorio y la de enfermería
Posee un GFH propio y un acceso fácil a los servicios de emergencia
Acreditada desde 2012 por la Dirección General de Ordenación e Inspección de la Consejería de Sanidad y Consumo de la CAM, cumple con los requisitos técnico-sanitarios de las unidades donde se llevan a cabo ensayos clínicos en fases tempranas con medicamentos en la CAM
Trabaja de acuerdo a las Normas de Buena Práctica Clínica y de Buena Practica de Laboratorio y conforme a unos Procedimientos Normalizados de Trabajo propios
Preparada para el ingreso de pacientes o voluntarios sanos. En ella se pueden llevar a cabo los siguientes estudios y procedimientos:
1. Ensayos Clínicos Fase I
Este tipo de ensayos en esta fase comprende:
Estudios de primera administración de fármacos en humanos.
Estudios exploratorios de prueba de concepto y PK/PD de fármacos tanto en investigación como autorizados para nuevas indicaciones.
Estudios Farmacocinéticos (PK) y Farmacodinámicos (PD) en poblaciones especiales: niños ancianos, embarazadas, pacientes con insuficiencia renal y hepática, etc.
Estudios de interacción con fármacos o alimentos, incluyendo interacciones que permitan reducir la dosis, efectos adversos y coste de medicamentos de elevado impacto económico.
Estudios de evaluación de marcadores biológicos y estudios farmacogenéticos, para determinar subpoblaciones susceptibles de tratamiento y/o de riesgo de una determinada intervención.
Estudios de seguridad de medicamentos.
Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
2. Ensayos Clínicos Fase II y III
Este tipo de ensayos en estas fases comprende la realización de visitas del estudio en colaboración con investigadores con los siguientes objetivos:
Ingreso para realización de exploraciones
Extracciones de sangre descritas en el protocolo del estudio
3. Proyectos de investigación clínica
El proyecto de investigación clínica comprende:
Estudios que requieren extracción de muestras de sangre u otras pruebas que se deban realizar en una planta de hospitalización.
Estudios que evalúan intervenciones no medicamentosas:
La Unidad de Ensayos Clínicos-Farmacología Clínica del Hospital Universitario Ramón y Cajal cuenta con un equipo de profesionales especializados en investigación clínica:
Responsable de la Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos:
Dra. Mª Ángeles Gálvez Múgica -Farmacóloga Clínica-
Coordinadora y Responsable de Farmacovigilancia de la Unidad de Ensayos Clínicos:
Dra. Mónica Aguilar Jiménez -Farmacóloga Clínica-
Responsable de calidad de la Unidad de Ensayos Clínicos:
Dra. Itziar de Pablo López de Abechuco -Farmacóloga Clínica-
José Daniel San Andrés -Técnico de laboratorio y D.U.E. con experiencia en investigación-
D.U.E. con formación y experiencia en investigación
Isabel López Algarra
Gestor y Monitor de ensayos clínicos
Anabel Sánchez Espada -Lda en Biología. Master en Monitorización y Gestión de estudios clínicos-
María Jesús Tutor Alcaide -Lda en Farmacia. Master en Monitorización y Gestión de estudios clínicos-
2 Salas de Hospitalización:
4 camas / 8 sillones reclinables
Monitores de presión arterial con:
Registro centralizado de frecuencia cardiaca
Consulta con equipo para completo examen médico:
Báscula homologada con impresión digital de peso/ talla/ IMC
Medidor pediátrico
Despacho de trabajo:
Ordenadores conectados a la intranet del hospital e Internet
Armarios con llave para el archivo de documentación confidencial
Laboratorio para procesamiento y archivo de las muestras biológicas
Congeladores de -20º y -80º
Realización de reuniones
Descanso de los pacientes / voluntarios ingresados
Medidas de seguridad para garantizar el buen desarrollo del estudio
Sistema de cámaras de vigilancia continua
Control de la temperatura ambiente en congeladores y frigorífico
Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos 2018 (293.39 KB)
La Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Ramón y Cajal pone a su disposición la siguiente información de contacto:
Coordinadora de la Unidad de Ensayos Clínicos: Dra. Mónica Aguilar Jiménez
Coordinador de enfermería: José Daniel San Andrés
Teléfono: 91 336 92 02 / 91 729 18 90
Fax: 91 729 18 90
Ubicación: Planta 7ª Izquierda, Edificio Principal
Entre las diferentes estructuras que conforman la Unidad e Investigación Clínica se encuentra la Agencia de Ensayos Clínicos que está a cargo de Farmacología Clínica
AGENCIA DE ENSAYOS CLÍNICOS -FARMACOLOGÍA CLÍNICA-
La calidad de la investigación clínica se relaciona con:
La fiabilidad del proceso
El cumplimiento de las normas ético-legales, incluidas las Normas de Buena Práctica Clínica -BPCs-
En el año 2002 se crea la Agencia de Ensayos Clínicos, que posteriormente se amplía en el año 2010, con el objetivo de dar asesoramiento y ayuda técnica en la planificación y ejecución de todas las actividades necesarias en los estudios de investigación clínica para garantizar el cumplimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica -BPCs-
La Agencia de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Ramón y Cajal cuenta con un equipo de profesionales especializados en investigación clínica:
Responsable de la Agencia de Ensayos Clínicos:
Responsable de Farmacovigilancia:
Gestión económica de estudios clínicos
Irene Lasunción Arbiell -Técnico titulado superior en gestión de estudios clínicos-
Apoyo de diseño y puesta en marcha
Entre las funciones de la Agencia de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Ramón y Cajal se encuentra el Apoyo en el diseño del protocolo, CRD, hoja de información al paciente y puesta en marcha de diferentes estudios clínicos, entre los que se incluyen:
Ensayos Clínicos en todas sus fases
Estudios observacionales postautorización con medicamentos -EPA-
Estudios farmacoepidemiológicos
Valoración de la viabilidad del estudio
Entre las funciones de la Agencia de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Ramón y Cajal se encuentra la valoración del estudio en los siguientes aspectos:
Consideraciones éticas pertinentes
Consideraciones regulatorias pertinentes
Se analiza como debe hacerse el suministro de la medicación
Se realizan todas las gestiones pertinentes
Se planifica todo lo relativo a las muestras biológicas
Se valora la necesidad de contratar una póliza de seguro específica para el ensayo clínico realizando los trámites de contratación si fuera necesario
Se estudia el número de pacientes que se pueden reclutar en el centro
Se estudia si es necesario realizar un ensayo clínico multicéntrico, organizando una actividad contando con la Plataforma Española de Unidades de investigación Clínica y Ensayos Clínicos -SCReN-, si fuese necesario.
Soporte en la búsqueda de financiación
Entre las funciones de la Agencia de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Ramón y Cajal se encuentra el habilitar un soporte para la búsqueda de financiación con los siguientes objetivos:
Revisar todas la fuentes de financiación disponibles
Preparar toda la documentación específica de solicitud para la convocatoria de ayudas a la investigación
Monitorización de los ensayos clínicos y estudios observacionales
Entre las funciones de la Agencia de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Ramón y Cajal se encuentra la monitorización de los ensayos clínicos y estudios observacionales, que incluye:
Gestión global del estudio
Obtención de autorizaciones, registros, condiciones de contrato, etc.
Supervisión de cumplimiento las responsabilidades de ejecución en los centros
Visitas de monitorización revisando:
Cumplimiento de criterios de inclusión / exclusión de los pacientes
Manejo del fármaco
Adherencia al protocolo
Archivo del investigador
Actividades de farmacovigilancia
Entre las funciones de la Agencia de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Ramón y Cajal se encuentran las actividades de farmacovigilancia. Estas actividades incluyen:
Valoración y asesoramiento de los apartados de seguridad de los protocolos de ensayos clínicos
Registro de los acontecimientos adversos graves
Registro de los embarazos comunicados por los investigadores participantes en los ensayos clínicos
Validación de comunicaciones de acontecimientos
Valoración médica de la causalidad de acontecimientos
Elaboración de los informes periódicos de seguridad del ensayo clínico
* La complejidad de estos trámites y su relevancia para la seguridad de los pacientes de la investigación, obliga a que exista en los hospitales personal cualificado capaz de realizar estas actividades
Informes finales y publicación
Entre las funciones de la Agencia de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Ramón y Cajal se encuentra la elaboración de informes finales y la ayuda para la publicación:
La elaboración de informes finales se realizará según los requisitos de las Autoridades Sanitarias
Se ayudará en la preparación de la publicación de los resultados de los estudios
La Agencia de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Ramón y Cajal pone a su disposición la siguiente información de contacto:
Dra. Mª Ángeles Gálvez Múgica -Farmacóloga Clínica-mariaangeles.galvez@salud.madrid.org
Dra. Itziar de Pablo López de Abechuco -Farmacóloga Clínica- itziar.pablo@salud.madrid.org
Anabel Sánchez Espada -Lda en Biología. Master en Monitorización y Gestión de estudios clínicos
Teléfono / Fax: 91 336 88 25
El Comité de Ética de la Investigación -CEI- del Hospital Universitario Ramón y Cajal es un Órgano independiente y de composición multidisciplinar
Asegurar la protección, en los sujetos que participan en el ensayo o proyecto de investigación biomédica de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, de:
Garantizar la correcta documentación de los proyectos de investigación teniendo en cuenta el punto de vista de los pacientes
Comité de Ética de la Investigación con medicamentos -CEIm-
Comité de Ética de la Investigación acreditado de acuerdo con los términos del RD 1090/2015 para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios. El CEIm acreditado cuenta con una secretaría técnica profesional y estable integrada en el organigrama de la institución a la que el mismo esté adscrito o de sus instituciones de apoyo.
El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos -CEIm- del Hospital Universitario Ramón y Cajal incluye información sobre:
Todas las atribuidas en:
El artículo 12 del Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos
La Ley de investigación biomédica 14/2007 en su artículo 12 a los CEI
Realizar un seguimiento de los estudios, desde su inicio hasta la recepción del informe final
Revisar los Procedimientos Normalizados de Trabajo:
Con una periodicidad no inferior a 3 años
Si se producen cambios normativos que aconsejen su revisión
Evaluar emitiendo los dictamenes correspondientes de conformidad con lo establecido en el RD 1090/2015:
Modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados
Estudios con aspectos éticos especialmente relevantes:
Farmacoepidemiológicos
Farmacoeconómicos
Otros proyectos de investigación clínica
Postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano *
* Siempre que sean remitidos de conformidad con la Orden 730/2004 de la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid o a la Orden SAS 3470/2009.
El artículo 12 del Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre (656.83 KB)
La Ley de investigación biomédica 14/2007 en su artículo 12 a los CEI (557.46 KB)
Comité Externo del Biobanco
El Biobanco del Hospital Universitario Ramón y Cajal es un establecimiento sin ánimo de lucro, lugar de acogida de colecciones de muestras biológicas de origen humano organizadas como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.
Funciones del Comité de Ética de la Investigación -CEI-: -Artículo 15 del RD 1716/2011-
Realizar la evaluación ética de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados -En el caso de que el comité emita un dictamen desfavorable, éste tendrá carácter vinculante-
Asesorar a la persona titular de la dirección científica, desde el punto de vista ético, acerca de:
La adecuación de los procedimientos para garantizar, tanto en el funcionamiento del Biobanco como en los datos y muestras almacenadas, las máximas de:
Los aspectos previstos en el documento de buena práctica de Biobanco desde el punto de vista:
Decidir los casos en los que será imprescindible el envío de información al sujeto fuente, en relación con:
Las previsiones de cesión de sus muestras
Los resultados de los análisis cuando puedan ser relevantes para su salud
Valorar el tratamiento excepcional de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica en situaciones especiales como:
Ausencia de consentimiento expreso del sujeto fuente -Artículo 24 del RD 1716/2011-
Utilización de muestras biológicas de personas fallecidas -Artículo 26 del RD 1716/2011-
Utilización de muestras biológicas procedentes de otros países -Artículo 31 del RD 1716/2011-
Valorar las cesiones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica conservadas fuera del ámbito organizativo de un Biobanco, ya sea por:
-Artículo 34 del RD 1716/2011-
Otro Biobanco
Persona/as responsable de una colección
Para ver la composición del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos -CEIm- del Hospital Universitario Ramón y Cajal pulse aquí
Presidenta: Dra. Sonsoles Sancho García. Oncología Radioterápica.
Vicepresidenta: Dra. María Ángeles Gálvez Múgica. Farmacología Clínica.
Secretaria: Dra. Itziar de Pablo López de Abechuco. Farmacología Clínica.
Vocales: 19
Composición del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos -CEIm- (244.67 KB)
Las reuniones del CEIm del Hospital Universitario Ramón y Cajal se celebrarán de manera ordinaria la última semana del mes. De manera preferente los lunes, cuando esto no sea posible y de conformidad con el resto de miembros del comité se modificará el día con el fin de garantizar el quorum
El CEIm se reunirá la segunda semana del mes, únicamente para evaluar ensayos clínicos o modificaciones a ensayos clínicos con medicamentos que se rigen por lo establecido en el RD 1090/2015. Esto permitirá cumplir con los tiempos establecidos en esta normativa
Calendario reuniones 2020 (98.55 KB)
Solicitud de evaluación como CEIm
¿Como solicitar al CEIm la evaluación de un nuevo protocolo de ensayos clínicos con medicamentos?
El promotor debe enviar como solicitud un mail identificando los siguientes datos del estudio:
Código y número de centros en los que está previsto realizar el ensayo
Fecha del calendario de reuniones para realizar la evaluación
Una vez recibido el mail de confirmación enviado por el CEIm el promotor se compromete a enviar la documentación completa en los plazos establecidos
Presentación de documentación para evaluación
Para poder evaluar los protocolos, modificaciones y respuesta a las aclaraciones solicitadas por el comité en cada reunión, toda la documentación necesaria se debe presentar al menos con 10 días de antelación a la reunión correspondiente -ver calendario de reuniones-
Correo electrónico –documentos en PDF y los firmados escaneados-
Aplicación ECM, -ensayos clínicos con medicamentos, aclaraciones y/o sus modificaciones si se evalúan de conformidad con lo establecido en el RD1090/2015-
La secretaria del CEIm dispondrá de 10 días naturales para verificar que la solicitud reúne todos los requisitos previstos
Únicamente a los ensayos, estudios, proyectos o modificaciones relevantes que tengan toda la documentación completa y cumplimentada de forma adecuada, se les dará una fecha con registro de entrada para que puedan ser admitidos a evaluación en la reunión correspondiente
Aquellos protocolos/modificaciones relevantes que sean recibidos con deficiencias documentales no serán registrados ni evaluados hasta que se envíen conforme a los requisitos establecidos
Las decisiones tomadas en cada reunión serán notificadas, según corresponda conforme a normativa vigente y mediante el procedimiento más ágil posible dentro de los 7 días siguientes a su evaluación, a:
Plazos de respuesta establecidos:
1º Plazo: 30 días para responder a las aclaraciones solicitadas por el CEIm
2º Plazo: Se enviará una carta al solicitante recordando la situación en la que quedó el estudio tras la valoración y se dará un segundo plazo para responder de 30 días
Agotados estos plazos sin respuesta, se entenderá que se ha desistido en la intención de llevar a cabo el estudio en el centro quedando registrado como “suspendido” en la base de datos del CEIm
Ensayos clínicos con medicamentos y modificaciones relevantes
RD1090/2015
“Documento de Instrucciones de la AEMPs para la realización de ensayos clínicos en España”
Toda la documentación a la que se hace referencia en este apartado deberá presentarse en la Secretaría del Comité de Ética de la Investigación en el formato y plazos reflejados
Evaluación ensayos clínicos con medicamentos y modificaciones sustanciales a ensayos ya aprobados.
Ver requisitos establecidos en el documento de Instrucciones para la realización de Ensayos Clínicos con medicamentos disponible en la página web de la AEMPS
Ensayos clínicos con productos sanitarios (31.27 KB)
Estudios observacionales -Incluidos los EPAs- (34.51 KB)
Estudios con muestras o/y otras intervenciones (182.01 KB)
Estudios y proyectos aprobados por otro CEI (32.15 KB)
Modificaciones relevantes al protocolo aprobado (154.22 KB)
Respuesta a las aclaraciones solicitadas por el CEI (141.79 KB)
Instrucciones para la evaluación ética de los trabajos de fin de grado/master -TFG/M- en medicina a realizar con pacientes de los hospitales asociados a la UAH (83.69 KB)
El Comité de Etica de la Investigación con medicamentos -CEIm- del Hospital Universitario Ramón y Cajal pone a su disposición la siguiente información de contacto:
Personal de contacto administrativo:
Mariano Sánchez -Responsable-
Teléfono / Fax: 91 336 83 22 Correo: ceic.hrc@salud.madrid.org
Oficina: L-V 09:00-14:00
Promotores e Investigadores: L-V 12:00-14:30
Jefatura secretaría técnica del CEIm:
Memoria actividades 2018 (313.11 KB)
Procedimiento para la obtención del documento “Idoneidad de las instalaciones” para la realización de Ensayos Clínicos -EC- con medicamentos en el Hospital Universitario Ramón y Cajal
La firma del “documento de idoneidad de las instalaciones” para Ensayos Clínicos con medicamentos en el Hospital Universitario Ramón y Cajal, contemplado en el RD 1090/2015, corresponde por delegación al órgano Adjunto a la Gerencia para la Gestión del Conocimiento
Este procedimiento se gestionará a través de la Unidad Administrativa de Soporte de la Investigación Clínica UASIC-
Los documentos deben ser presentados en la -UASIC- en formato PDF
Por correo electrónico, cuando el tamaño de los documentos en PDF no lo impida Por correo postal, mensajería o en persona en la -UASIC-, en una memoria USB que contenga exclusivamente la documentación de un ensayo
Mariano Sánchez -Responsable- Ana Castro
Teléfono / Fax: 91 336 83 22 Correo: uasic.hrc@irycis.org
Documentos a presentar a la Unidad Administrativa de Soporte de la Investigación Clínica -UASIC- (*):
Resumen del protocolo en español
Protocolo en inglés o en español
Memoria económica de ejecución en el Hospital Universitario Ramón y Cajal (**)
Formulario para el análisis de viabilidad interna del ensayo, cumplimentado y firmado por el investigador principal del Hospital Universitario Ramón y Cajal (***)
(*) El órgano competente podrá requerir al investigador, al promotor, o a sus representantes, aclaraciones o cualquier otra documentación adicional relativa al ensayo que considere necesaria para otorgar el documento de idoneidad
(**) La memoria económica debe incluir la tarifa fija y única por trámites administrativos para cada ensayo de 1.600€ -IVA no incluido-. No reintegrable y adicional a los costes directos, indirectos y extraordinarios de la ejecución material del ensayo en el Centro. Este importe corresponde a trámites administrativos de análisis de idoneidad, gestión del contrato y archivo de documentación. No incluye, ni guarda relación con las tasas legales que tenga establecidas la AMPS, ni con las actividades de evaluación y seguimiento del CEIM evaluador
(***) Para cumplimentar este formulario se necesitan versiones de Adobe Acrobat superior al 9 Standard Version 9.5.5
Formulario para el análisis de viabilidad interna del ensayo (297.99 KB)
Memoria economica RD 1090.2015 (393.50 KB)
Procedimiento para la tramitación de contratos de ensayos clínicos con medicamentos o Estudios Postautorización de tipo Observacional con medicamentos -EPAS- en el Hospital Universitario Ramón y Cajal (*):
Los contratos serán tramitados y gestionados por la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal
La preparación de los contratos puede iniciarse en cualquier momento simultáneo o posterior a la realización de los trámites regulatorios o a cualquier otro pertinente
La firma del contrato sólo procederá cuando se halle completa y conforme la documentación
(*) La eficacia del contrato y la propia ejecución, en el caso del ensayo, estará condicionada, en todo caso, a que este cuente con los informes y autorizaciones que establece el Real Decreto 1090/2015, y demás normativa aplicable
Los documentos deben ser presentados por el Promotor a la Unidad de Contratos de la Fundación
Los documentos que ya consten en el expediente por haber sido entregados a la UASIC, salvo variación en los mismos, no tienen que ser presentados de nuevo
Documetos a presentar:
Resumen del protocolo en español.
Memoria económica de ejecución en el Hospital Universitario Ramón y Cajal (*)
Formulario para el análisis de viabilidad interna del ensayo, cumplimentado y firmado por el investigador principal del Hospital Universitario Ramón y Cajal
Documento de idoneidad de las instalaciones, firmado por el órgano Adjunto a la Gerencia para la Gestión del Conocimiento, del HRyC
(*) La memoria económica debe incluir la tarifa fija y única por trámites administrativos para cada ensayo de 1.600€ (IVA NO incluido). No reintegrable y adicional a los costes directos, indirectos y extraordinarios de la ejecución material del ensayo en el Centro. Este importe corresponde a trámites administrativos de análisis de idoneidad, gestión del contrato y archivo de documentación. No incluye, ni guarda relación con las tasas legales que tenga establecidas la AMPS, ni con las actividades de evaluación y seguimiento del CEIM evaluador
Documentación adicional para la confección del contrato:
Prueba de la existencia y vigencia de seguro o garantía financiera incluyendo a la Fundación para la Investigación Biomédica
Poderes por parte del promotor en una CRO o entidad delegada para la firma del contrato o su ejecución económica
Poderes de representación de los firmantes dados por el Promotor o su CRO*
Si el promotor ya dispusiese de los informes favorables y de la autorización pertinente del ensayo:
Dictamen favorable por el CEIm.
Aprobación por la AEMPs.
* Solo cuando los solicite la Unidad de Contratos de la Fundación
Antes de empezar el ensayo clínico en el Centro
Documentos a presentar a la Unidad de Contratos de la Fundación del Hospital Universitario Ramón y Cajal antes del inicio del ensayo*:
Dictamen favorable por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos -CEIm-
Aprobación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios -AEMPs-
Versión del protocolo finalmente aprobado
* si no han sido presentados en los trabajos preparatorios de la firma del contrato
Estudios Postautorización de tipo Observacional con medicamentos -EPAS-
Los documentos que ya consten en el expediente por haber sido entregados a la Secretaría del Comité Ético de Investigación, salvo variación en los mismos, no tienen que ser presentados de nuevo
Modelo de contrato específico para cada tipo de EPA de que se trate. Ver Área de descargas
Memoria económica en el modelo específico del Hospital Universitario Ramón y Cajal (*)
(*) La memoria económica debe incluir la tarifa fija y única por trámites administrativos para cada estudio de 400€ (IVA NO incluido). No reintegrable y adicional a los costes directos, indirectos y extraordinarios de la ejecución material del estudio en el Centro. Este importe corresponde a trámites administrativos de gestión del contrato y archivo de documentación. No incluye, ni guarda relación con las tasas legales que tenga establecidas la AEMPS, ni con las actividades de evaluación y seguimiento del CEI evaluador
La Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Ramón y Cajal incluye información sobre:
Por correo electrónico, cuando el tamaño de los documentos en PDF no lo impida
Por correo postal, mensajería o en persona en la -UASIC-, en una memoria USB que contenga exclusivamente la documentación de un ensayo
Contactos Unidad de Contratos de la Fundación:
Irene Lasunción
Teléfono: 91 336 89 63 / 91 336 80 00 Ext. 7922
Correo: contratos.ec@irycis.org
Memoria economica INGLÉS RD 1090.2015 (383.50 KB)
Memoria económica Estudios Posautorización (394.00 KB)
Contratos ensayos clínicos
Contrato Ensayos Clínicos RD 1090.2015 (131.07 KB)
Contrato Ensayos Clínicos Unificado INGLES RD 1090.2015 (238.39 KB)
Contrato Ensayos Cínicos unificado producto sanitario RD1090.2015 (466.50 KB)
Contratos Estudios Posautorización -EPAs-
Contrato Posautorización EPA-AS (284.50 KB)
Contrato Posautorización EPA-LA (282.50 KB)
Contrato Posautorización EPA-OD (282.00 KB)
Contrato Posautorización EPA-SP (459.00 KB)
Contrato Posautorización No-EPA (283.50 KB)
Contrato Posautorización Producto Sanitario (452.50 KB)
Carta del jefe de servicio (234.00 KB)
Compromiso del equipo investigador (188.50 KB)
Formulario de solicitud de la Factura (72.00 KB)
Formulario para el análisis de viabilidad en un Ensayo Clínico (60.10 KB)
Tarifas por servicios de administración y gestión de estudios clínicos (18.33 KB)

References: artículo 12
 Real Decreto 
 artículo 12
 artículo 12
 Real Decreto 
 artículo 12
 Real Decreto