Source: http://www.khsusti.cz/php/odb/hv/pbuc.htm
Timestamp: 2017-11-20 17:30:13+00:00

Document:
Kosmetické prostředky
Na kosmetické prostředky se vztahuje:
§ 25 - 29 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů
Vyhláška č. 448/2009 Sb., o stanovení hygienických požadavků na kosmetické prostředky,
Vyhláška č. 137/2004 Sb., o hygienických požadavcích na stravovací služby a o zásadách osobní a provozní hygieny při činnostech epidemiologicky závažných,
Doporučení Komise 2006/647/ES ze dne 22. září 2006, o účinnosti prostředků na ochranu proti slunečnímu záření a o uváděných tvrzeních, která s nimi souvisí,
Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických prostředcích
ČSN EN ISO 22716- Kosmetika – Správná výrobní praxe (SVP) – Směrnice pro správnou výrobní praxi
Co je potřeba pro zahájení výroby kosmetických prostředků?
seznámit se s platnými právními předpisy - viz webové stránky PBU
provozovna zkolaudovaná pro daný účel
určit výrobní metodu vyhovující správné výrobní praxi, která zajistí výrobu bezpečných finálních kosmetických prostředků. Pomůckou je norma ČSN EN ISO 22716 – Kosmetika – Správná výrobní praxe (SVP) – Směrnice pro správnou výrobní praxi, duben 2008
stanovit fyzickou osobu odpovědnou za výrobu kosmetických prostředků s odpovídajícím vzděláním – rozsah vzdělání specifikován v § 29 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů
zajistit před uvedením kosmetického prostředku na trh hodnocení jeho bezpečnosti pro zdraví fyzických osob
notifikovat kosmetické prostředky před jejich uvedením na trh:
- do 10.7.2013 v Registru kosmetických prostředků (KOPR)
- od 11.7.2013 v Evropském portálu notifikace kosmetických prostředků CPNP
zajistit značení finálního kosmetického prostředku upravené prováděcím právním předpisem - § 3 vyhlášky č. 448/2009 Sb., o stanovení hygienických požadavků na kosmetické prostředky, v platném znění.
Výroba nebo dovoz kosmetických prostředků – základní požadavky
(pozn.: dovozem se rozumí dovoz z tzv. třetích zemí – v rámci EU se jedná o distribuci)
Notifikace (oznámení orgánu ochrany veřejného zdraví, tj. MZd) kosmetického prostředku před jeho uvedením na trh (dle §27 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb.)
Zajištění hodnocení bezpečnosti kosmetického výrobku pro zdraví fyzických osob, a to před jeho uvedením na trh § 29 odst. 2 zák. č. 258/2000 Sb.)
Zajištění správného značení kosmetického prostředku v souladu s platnými právními předpisy (§ 3 vyhlášky č. 448/2009 Sb., o kosmetických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů)
Ve výrobě:
Ve výrobě zajištění správné výrobní praxe - zajištění výroby bezpečných finálních kosmetických prostředků (dle § 29 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb.). Pomůckou je norma ČSN EN ISO 22716 – Kosmetika – Správná výrobní praxe (SVP) – Směrnice pro správnou výrobní praxi, duben 2008
Stanovení fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetických prostředků (požadavky na vzdělání této osoby dle § 29 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví ve znění pozdějších předpisů)
Notifikace kosmetických prostředků
Výrobce nebo dovozce kosmetického prostředku je dle § 27 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví ve znění pozdějších předpisů, povinen před uvedením kosmetického prostředku na trh oznámit (notifikovat) příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví, kterým je Ministerstvo zdravotnictví, obchodní firmu, sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, místo výroby, místo, kde uchovává údaje stanovené v prováděcím právním předpise, je-li odchylné od sídla nebo místa podnikání, datum zahájení výroby nebo dovozu a seznam kosmetických prostředků, které hodlá vyrábět nebo dovážet.
Notifikace – oznámení jsou přijímána v elektronické podobě, a to na internetové adrese https://snzr.ksrzis.cz/snzr/ozn. Po připojení na uvedenou adresu se oznamovatel nejprve zaregistruje a následně může podat oznámení. Systém automaticky odešle potvrzení o provedeném oznámení na adresu, která byla uvedena při registraci.
Nově je stanovena povinnost notifikovat kosmetické přípravky, které jsou uváděny na trh Evropské unie.
Pro účely notifikace byl dne 11. února 2012 spuštěn Evropský portál notifikace kosmetických přípravků (CPNP), který je funkční a notifikace lze průběžně provádět – viz. http://www.mzcr.cz/Verejne/dokumenty/notifikace-kosmetickych-pripravkuevropsky-portalcpnp-_6571_1096_5.html.
Dle Nařízení EP a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích je povinnost před uvedením kosmetického přípravku na trh předložit Komisi elektronickou cestou informace uvedené v č. 13 tohoto nařízení – jedná se o tzv. NOTIFIKACI DO PORTÁLU CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) – on-line portál pro oznamování kosmetických přípravků. Tento portál pro oznamování kosmetických přípravků najdete na adrese:
https://webgate.ec.europa.eu/cpnp
Manuál k postupu najdete na adrese:
https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/resources/userGuide/20120601/CPNP_user_guide_CS.pdf
Od 11.2.2012 (do 10.7.2013) je notifikace v CPNP pouze dobrovolná (trvá tzv. přechodné období), ovšem od 11.7.2013 veškeré kosmetické přípravky uvedené na trh EU již musí být notifikovány v CPNP!!!!
Značení kosmetického prostředku
název a adresa výrobce/dovozce
nominální obsah výrobku
datum minimální trvanlivosti (DMT) - vymezující minimální dobu, po kterou si kosmetický prostředek při dodržování stanovených skladovacích podmínek zachovává svoji původní funkci a je bezpečný. Datum minimální trvanlivosti se uvádí slovy „spotřebujte nejlépe do“, za kterými následuje datum nebo údaj, kde je datum uvedeno na obalu, ve formě – měsíc a rok nebo den,měsíc a rok. DMT nemusí být uvedeno na obalu kosmetického prostředku, jehož minimální trvanlivost je vyšší než 30 měsíců. Zde se používá údaj o době, po kterou lze prostředek po otevření používat, aniž by došlo k poškození spotřebitele. Tato informace se vyznačí symbolem otevřené nádobky na krém s údajem o době spotřeby v měsících nebo rocích
zvláštní opatření podmínky použití a varování a speciální bezpečnostní informace pro profesionální použití v českém jazyce – na obalu nebo na přívalovém listu Na tento způsob uvedení údajů je nutné použít logo „otevřené knížky s ručičkou“
identifikace výrobní šarže
funkce výrobku (v českém jazyce), pokud není zřejmá z prezentace výrobku
složení kosmetického prostředku uvozené slovem “Ingredients“, u menších výrobků, lze složení uvést na příbalový leták, který je přiložen k výrobku. Na tento způsob uvedení údajů je nutné použít logo „otevřené knížky s ručičkou“
návod na použití v českém jazyce, pokud je potřebný

References: § 25
 zákona č. 258
 § 29
 zákona č. 258
 § 3
 §27
 zákona č. 258
 § 29
 § 29
 zákona č. 258
 § 29
 zákona č. 258
 § 27
 zákona č. 258