Source: http://www.juramagazin.de/6518.html
Timestamp: 2020-02-28 23:35:32+00:00

Document:
﻿ Arzneimittelgesetz
Diese Rechtslage ist nunmehr durch das Zwölfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) in Verbindung mit der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung ­ GCP-V) vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081) wesentlich geändert worden. Nach § 40 Abs. 1 Satz 2 AMG in der geänderten Fassung darf die klinische Prüfung eines Arzneimittels beim Menschen nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethikkommission diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 1 AMG zustimmend bewertet hat. Zusätzlich ist eine Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde notwendig. ist nunmehr ein (begünstigender oder belastender) Verwaltungsakt, der einer Rechtsbehelfsbelehrung bedarf und einem Widerspruchsverfahren sowie gerichtlicher Anfechtung ausgesetzt ist. Es handelt sich somit bei dem Verfahren vor der Ethikkommission nicht mehr wie bisher um ein Beratungsverfahren, sondern um ein echtes Verwaltungsentscheidungsverfahren. Der Antragsteller ist aufgrund der neuen Regelung an die Entscheidung der Ethikkommission gebunden. Bei einer ablehnenden Entscheidung der Ethikkommission über seinen Antrag darf der Antragsteller daher mit der beabsichtigten klinischen Prüfung nicht beginnen.
Die geänderte bundesrechtliche Rechtslage im Hinblick auf die Tätigkeit der Ethikkommissionen bedingt eine Anpassung des Landesrechts, hier des § 30 Abs. 1 und 2 des Gesundheitsdienstgesetzes.
Zu Artikel 1 Nr. 1:
Aufgrund der durch Artikel 1 Nr. 4 eingefügten neuen §§ 30 a bis 30 c (Zusammensetzung der Ethikkommission, Unabhängigkeit und Pflichten der Mitglieder sowie Verordnungsermächtigung) ist das Inhaltsverzeichnis des Gesundheitsdienstgesetzes zu ergänzen.
Zu Artikel 1 Nr. 2: Gender Mainstreaming ist rechtlich ­ und nicht nur politisch ­ geboten. Auf EU-Ebene verpflichten Artikel 2 und Artikel 3 Abs. 2 des Amsterdamer Vertrages die Mitgliedstaaten zu einer aktiven Gleichstellungspolitik im Sinne des Gender Mainstreaming. Auch Artikel 3 Abs. 2 des Grundgesetzes gebietet eine aktive Förderung der Gleichstellung durch den Staat.
Daher soll Gender Mainstreaming auch bei der Änderung des Gesundheitsdienstgesetzes berücksichtigt werden. Die neue Regelung verpflichtet den Öffentlichen Gesundheitsdienst, bei der Erfüllung seiner Aufgaben der unterschiedlichen Situation von Frauen und Männern Rechnung zu tragen. Aufgrund der Einfügung dieser Regelung in § 1 des Gesundheitsdienstgesetzes, der die Grundsätze der Tätigkeit des Öffentlichen Gesundheitsdienstes regelt, ist gewährleistet, dass Gender Mainstreaming bei allen im Gesundheitsdienstgesetz geregelten Aufgaben des Öffentlichen Gesundheitsdienstes zu berücksichtigen ist.
§ 30 ÖGDG wird neu gefasst. Dabei wird die in § 30 Abs. 1 Satz 2 ÖGDG enthaltene Regelung über die Beschreibung der Aufgabe der unabhängigen Ethikkommission der Freien Hansestadt Bremen der neuen Rechtslage angepasst. Die bisherige Beratungstätigkeit der Ethikkommission gegenüber den Antragstellern wird durch die in § 40 Abs. 1 Satz 2 AMG enthaltene Regelung ersetzt, wonach die Ethikkommission beabsichtigte klinische Prüfungen von Arzneimitteln beim Menschen nach Maßgabe des § 42 Abs. 1 AMG bewerten muss. Die Tätigkeit der Ethikkommission in diesem Zusammenhang und das Verfahren ergeben sich im Einzelnen aus der bundesrechtlichen GCP-Verordnung sowie aus der landesrechtlichen Verordnung über die Ethikkommission des Landes Bremen, die an die neuen bundesrechtlichen Vorgaben ebenfalls noch angepasst werden muss.
Durch die Einfügung des Wortes insbesondere in den neuen § 30 Abs. 1 Satz 2 ÖGDG wird deutlich gemacht, dass der Ethikkommission des Landes Bremen neben der Bewertung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten auch weitere Aufgaben übertragen werden können. Dies ist durch § 2 Abs. 4 und 5 der Verordnung über die Kommission des Landes Bremen bereits erfolgt. Hiernach ist der Ethikkommission auch die Bewertung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten sowie die Abgabe eines Votums nach § 8 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 des Transfusionsgesetzes im Rahmen eines Spenderimmunisierungsprogramms übertragen worden.
Im Übrigen bleibt die nach § 30 Abs. 1 Satz 3 ÖGDG vorgesehene Aufgabenverteilung zwischen der Ethikkommission des Landes Bremen und der Ethikkommission der Ärztekammer Bremen unberührt. Es bleibt bei der alleinigen Zuständigkeit der Ethikkommission des Landes Bremen für die Bewertung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie für die Abgabe eines Votums nach § 8 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 des Transfusionsgesetzes.
Aufgabe der Ethikkommission der Ärztekammer ist weiterhin die Beratung des Arztes vor der Durchführung biomedizinischer Forschung und gesetzlich zugelassener Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem und berufsrechtlichen Fragen.
Durch die neuen §§ 30 a und 30 b werden die bisher in § 4 und § 5 der Verordnung über die Ethikkommission des Landes Bremen enthaltenden Regelungen über die Zusammensetzung der Ethikkommission und über die Unabhängigkeit und Pflichten der Mitglieder der Ethikkommission in das Gesundheitsdienstgesetz übernommen. Auch hierfür liegt die Begründung darin, dass die Ethikkommission nach der neuen Rechtslage nicht mehr beratend tätig wird, sondern als Verwaltungsbehörde eigenständige Entscheidungen trifft. Das Rechtsstaatsprinzip und das Demokratiegebot verpflichten den Gesetzgeber, die für die Grundrechtsverwirklichung maßgeblichen Regelungen im Wesentlichen selbst zu treffen und diese nicht dem Handeln der Exekutive zu überlassen. Zu der vom Gesetzgeber in ihren wesentlichen Leitlinien zu regelnden Materie zählt die Ausgestaltung des Verwaltungsverfahrens, in welchem die Grenzen der konkurrierenden Freiheitsrechte abgesteckt werden. Zum Verwaltungsverfahren gehören auch Regelungen über die Bildung und Zusammensetzung der zu Entscheidung befugten Gremien. Die Entscheidungen der Ethikkommission ergehen in einem grundrechtlich äußerst sensiblen Bereich, in dem unterschiedliche Rechtspositionen ­ insbesondere der betroffenen Personen und der Hersteller ­ zu einem Ausgleich gebracht werden müssen. § 42 Abs. 1 AMG nimmt die Ethikkommission als unabhängiges und heraus. Mit dem Demokratieprinzip ist eine solche organisatorische Gestaltung grundsätzlich zu vereinbaren. Der Gesetzgeber muss jedoch der Tätigkeit der Ethikkommission einen hinreichend konkretisierten Rahmen setzen.
Gerade weil die Kommission nicht an Weisungen gebunden ist, kommt es wesentlich auf ihre personelle Zusammensetzung und die Rechte und Pflichten ihrer Mitglieder an. Diese werden nunmehr in den neuen § 30 a und 30 b geregelt.
§ 30 a übernimmt die bisher in § 4 der Verordnung über die Ethikkommission des Landes Bremen enthaltene Zusammensetzung der Ethikkommission. Diese besteht daher weiterhin aus zwölf stimmberechtigten Mitgliedern, die vom Senator für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales mit Zustimmung der zuständigen Deputation für die Dauer von vier Jahren berufen werden. Bei der Besetzung der Ethikkommission sollen beide Geschlechter gleichmäßig berücksichtigt werden. Da sich die bisherige Regelung des § 4 der Verordnung über die Ethikkommission des Landes Bremen über die Zusammensetzung der Ethikkommission bewährt hat, wird diese unverändert übernommen.
§ 30 b übernimmt die bisher in § 5 der Verordnung über die Ethikkommission des Landes Bremen enthaltene Regelung über die Unabhängigkeit und Pflichten der Mitglieder und Stellvertreter. In dieser Regelung geht auch der bisherige § 30 Abs. 3 auf. Die Mitglieder der Ethikkommission und ihre Stellvertreter sind bei der Ausübung ihrer Aufgaben auch in Zukunft unabhängig und an der Mitglieder der Ethikkommission und ihrer Stellvertreter geregelt.
Da sich auch die Regelungen des § 30 Abs. 3 ÖGDG und des § 5 der Verordnung über die Ethikkommission des Landes Bremen bislang bewährt haben, nimmt § 30 b soweit keine Änderungen vor.
Der neue § 30 c übernimmt die bisher in § 30 Abs. 2 ÖGDG enthaltene Ermächtigungsgrundlage für den Senator für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales, durch Rechtsverordnung das Nähere zur Ethikkommission zu regeln.
In der Rechtsverordnung sind die in Satz 2 dieser Bestimmung im Einzelnen aufgeführten Regelungen zu treffen. Hierzu gehört bisher nach § 30 Abs. 2 Satz 2 Nr. 5 ÖGDG das Verfahren. Dieses wird nunmehr weitgehend in § 42 des Arzneimittelgesetzes und in der bundesrechtlichen Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen geregelt. Soweit das Verfahren geregelt ist, können Abweichungen hiervon im Landesrecht nach Artikel 30 GG (Bundesrecht bricht Landesrecht) nicht getroffen werden. § 30 c Satz 2 Nr. 3 beinhaltet daher eine entsprechend geänderte Fassung.
Die bisher in § 30 Abs. 2 Satz 2 Nr. 10 ÖGDG geregelte Bekanntgabe der Beschlüsse der Ethikkommission erfolgt dagegen nunmehr auf der Grundlage des Bundesrechts durch Verwaltungsakt. Eine landesrechtliche Regelung der Bekanntgabe ist danach nicht mehr zulässig. Die Regelung in § 30 Abs. 2 Satz 2 Nr. 10 ÖGDG ist daher zu streichen.
Darüber hinaus werden die bisher in § 30 Abs. 2 Nr. 3 und 4 des Gesundheitsdienstgesetzes enthaltenen Bestimmungen gestrichen, da die Zusammensetzung der Ethikkommission sowie die Anforderungen an die Sachkunde, die Unabhängigkeit und die Pflichten der Mitglieder nunmehr im Gesetz selbst geregelt werden.
Die bisher in § 30 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 und 2 sowie 6 bis 9 ÖGDG enthaltenen Regelungen werden unverändert in § 30 c Satz 2 Nr. 1 und 2 sowie 4 bis 7 übernommen.
Diese Vorschrift regelt das In-Kraft-Treten des Änderungsgesetzes.

References: § 40
 § 42
 § 30
 § 1

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 § 2
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