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Timestamp: 2016-10-21 21:16:26+00:00

Document:
ORDEN PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario
ORDEN PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario Mis Leyes
ORDEN PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario Estado	:
2938/2004	Boletín Oficial	:
MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA	CAPÍTULO IArtículo 1. Ámbito de aplicación.Esta Orden será de aplicación a los ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario que se realicen en territorio español, y a las solicitudes de calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica veterinaria.Artículo 5. Resolución.Artículo 6. Obligaciones del promotor.CAPÍTULO III Intervención administrativa en ensayos clínicosArtículo 14. Modificación a los protocolos de ensayos clínicos autorizados.Artículo 15. Suspensión de un ensayo clínico autorizado.
Asimismo, el Título III del mismo Real Decreto "de los ensayos clínicos veterinarios" establece que para la realización de un ensayo clínico con animales, éste ha de estar autorizado previamente por las autoridades sanitarias competentes.
CAPÍTULO II Producto en fase de investigación clínica veterinaria
Artículo 3. Calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica.
Artículo 4. Solicitud de calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica.
Artículo 6. Obligaciones del promotor.
Artículo 7. Renovación de la calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica.
Transcurridos cuatro años desde la autorización, podrá solicitarse la renovación de la calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica.
El solicitante deberá justificar la necesidad de renovación.
Artículo 8. Modificación de la calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica.
a) A las condiciones autorizadas hasta ese momento. b) A nuevas indicaciones.
Artículo 9. Suspensión de la calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica.
CAPÍTULO III Intervención administrativa en ensayos clínicos
con medicamentos para uso veterinario
Artículo 10. Autorización para la realización de un ensayo clínico veterinario.
Todos los ensayos clínicos que se realicen fuera del ámbito laboratorial, con una sustancia calificada como producto en fase de investigación clínica, o bien con una especialidad veterinaria ya registrada en España, pero que contemplen condiciones distintas de las autorizadas, como pueden ser nueva especie de destino, nueva indicación terapéutica o nuevas dosificaciones, o con
un medicamento nuevo, que no precise calificación como producto en fase de investigación clínica, pero sí identificación del producto, estarán sometidos a autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Artículo 11. Solicitud de autorización de ensayo clínico.
Artículo 13. Condiciones de autorización.
Artículo 14. Modificación a los protocolos de ensayos clínicos autorizados.
Artículo 15. Suspensión de un ensayo clínico autorizado.
Madrid, 7 de septiembre de 2004.
Excmas. Sras. Ministras de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo.Ver ANEXOVer ANEXO 1-1

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 13

Artículo 14

Artículo 15