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DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN Y CONTROL OFICIAL DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS - PDF
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Gloria Muñoz Segura
1 DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN Y CONTROL OFICIAL DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS Jornada sobre medicamentos veterinarios Córdoba, 7 octubre 2010 José Luis Paramio Lucas M.A.R.M.
2 ESTRATEGIAS PARA EL CONTROL DE LA DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y USO DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS TRES VÍAS PARA EL CONTROL OFICIAL: 1. RD 109/1995 con su última modificación. Establece pautas sobre todos los aspectos de la distribución, la prescripción, la dispensación y el uso adecuado de los medicamentos veterinarios. También sobre determinados aspectos de la práctica clínica de los veterinarios. 2. Programa Nacional de Control Oficial del uso racional de los Medicamentos Veterinarios. Centrado en los aspectos posteriores a la autorización, el registro, la fabricación y la puesta en el mercado de los medicamentos veterinarios. 3. Programa Nacional de Control Oficial de Higiene de la Producción Primaria Ganadera en las explotaciones. Aborda (entre otras cuestiones) el uso adecuado de los medicamentos veterinarios por parte de los usuarios finales (ganaderos). Entre sus bases jurídicas está un RD (actualmente en fase de proyecto) sobre registros oficiales obligatorios en la explotación ganadera, que recoge, entre otros, el registro de tratamientos a los animales. 2
3 NUEVO REAL DECRETO 1132/2010, QUE MODIFICA EL RD 109/1995, de 27 de enero, SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS José Luis Paramio Lucas M.A.R.M. 3
4 EL NUEVO RD. REGULADOR DE LA DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y USO DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS Modifica determinados preceptos del RD 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, para su adaptación a lo dispuesto en varias normas comunitarias y nacionales. Desarrollo de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (singularmente condiciones de prescripción y dispensación). Incorpora al ordenamiento jurídico español diversas normas europeas sobre diferentes aspectos del uso de los medicamentos veterinarios, como por ejemplo los criterios de excepción para la fijación de condiciones en la prescripción veterinaria de medicamentos para animales productores de alimentos destinados al consumo humano. Desarrolla preceptos de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal. Establece diferencias en el nivel de garantías exigibles a los medicamentos destinados a animales productores de alimentos (garantías superiores) y aquellos que se destinan a animales de compañía. 4
5 EL NUEVO RD. REGULADOR DE LA DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y USO DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS Regulación precisa de la prescripción veterinaria como primera garantía sanitaria, unida a la aplicación directa por el veterinario, o bajo su control y responsabilidad, de ciertos medicamentos. Regula algunos aspectos de la actuación del servicio farmacéutico, en la comercialización de medicamentos. Clarifica los diferentes supuestos de tenencia de medicamentos (Botiquines de urgencias, práctica profesional veterinaria, etc.). Establece condiciones para la prescripción, tenencia y uso de determinados medicamentos, como los estupefacientes, psicotrópicos y gases medicinales, así como para la elaboración de otros (caso de las recetas magistrales, preparados oficinales o autovacunas). 5
6 Se refuerzan: la trazabilidad de los medicamentos en las últimas fases de la cadena, y el control de la responsabilidad de establecer y observar los periodos de espera en aquellos medicamentos utilizados en animales productores de alimentos. Establece en cinco años el tiempo que deben conservarse a disposición de las autoridades de control, los registros y documentos que trazan la distribución, prescripción, dispensación y uso de los medicamentos. Este periodo afecta a los documentos (albaranes, facturas, recetas etc.) que utilizan los distribuidores, dispensadores (mayoristas y minoristas), veterinarios que prescriben y/o tienen en su poder medicamentos para la práctica clínica diaria, y ganaderos que utilizan los medicamentos prescritos a sus animales. Concreta los supuestos de prescripción excepcional y regula en detalle la prescripción y preparación de autovacunas y fórmulas magistrales. 6
7 Control General sobre medicamentos veterinarios: Se establece la prohibición general de poseer o tener bajo su control medicamentos veterinarios, a menos que se tenga una autorización expresa (CC.AA.), o se esté amparado por los supuestos de esta norma. También están autorizados los laboratorios oficiales. Las Autoridades de control (CC.AA., AGEMED y MARM), dispondrán de una lista de fabricantes y distribuidores autorizados para poseer sustancias activas que puedan ser utilizadas en la fabricación de medicamentos veterinarios. 7
8 Fórmulas magistrales: Sólo podrán ser consideradas medicamento veterinario legalmente reconocido si son preparadas en una oficina de farmacia y previa prescripción veterinaria. Sólo en aquellas oficinas que cuenten con los medios necesarios, con sustancias reconocidas en España y con normas de correcta fabricación y control de calidad. Cada elaboración tendrá que quedar reseñada en el libro de registro de la oficina de farmacia con los datos que se reflejaron en dicha etiqueta y la referencia a la prescripción correspondiente. Tal información tendrá que conservarse a disposición de las inspecciones oficiales que puedan realizar los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, al menos, durante cinco años. 8
9 Fórmulas magistrales: Irán etiquetadas con los datos siguientes: a) Identificación de la oficina de farmacia y del veterinario prescriptor. b) Número con el que figura en el libro de registro de la oficina de farmacia. c) La mención Fórmula magistral de uso veterinario o Preparado o fórmula oficinal de uso veterinario d) Fecha de elaboración. e) Identificación de los animales o explotación de destino. f) La composición cualitativa y cuantitativa en principios activos g) En la medida en que afecten a la composición cualitativa y cuantitativa en principios activos de los medicamentos veterinarios, las disposiciones aplicables al efecto del anexo I del Real Decreto 1246/2008, h) El número de referencia para la identificación en la producción (número del lote de fabricación). i) El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los medicamentos veterinarios que deban administrarse a los animales de producción de alimentos con destino al consumo humano. j) La fecha de caducidad en lenguaje comprensible. k) Las precauciones particulares de conservación, si hubiera lugar, con el símbolo correspondiente si se requiere el concurso del frío. l) Las precauciones especiales que hayan de tomarse al eliminar los medicamentos sin usar y los productos de desecho cuando proceda. 9
10 Autovacunas de uso veterinario: Las autovacunas de uso veterinario sólo tendrán la condición de medicamentos veterinarios reconocidos si la elaboración se realiza previa prescripción veterinaria a partir del material recogido en un animal o explotación concreta y con destino exclusivo a dicho animal o animales de la misma explotación. Los locales e instalaciones para la elaboración tendrán que tener reconocimiento oficial para el manejo de material patógeno de origen animal, dispondrán de los medios adecuados para la elaboración y el control de los referidos preparados y los procesos de fabricación y control se ajustarán a las normas de correcta fabricación, en especial en lo que a seguridad sanitaria se refiere. Las autorizaciones de reconocimiento de locales e instalaciones para la elaboración se concederán por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas correspondientes, de lo cual darán cuenta al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y marino, que a su vez dará traslado de ello al Ministerio de Sanidad y Política Social. El suministro únicamente podrá efectuarse desde la entidad elaboradora al veterinario prescriptor o a la explotación de destino o propietario de los animales, y al material de acondicionamiento se acompañará la información de etiquetado (igual que la de fórmulas magistrales). Cada lote tendrá que quedar reseñado en el libro de registro de la entidad elaboradora con los datos que figuran en la etiqueta de emisión y referencia a la prescripción veterinaria. Tal información se conservará a disposición de las inspecciones oficiales que puedan realizar los órganos competentes de las comunidades autónomas, durante, al menos, cinco años. Las entidades elaboradoras notificarán, al menos trimestralmente a las autoridades competentes de las comunidades autónomas donde radiquen, las explotaciones de destino, de las autovacunas suministradas, indicando la identidad del veterinario prescriptor y referencia a la receta por la que se ordena la preparación de la autovacuna, la explotación de destino y la cantidad suministrada. En el caso de animales de compañía, la información relativa a la explotación se sustituirá por los datos del propietario del animal. Las Comunidades Autónomas enviarán al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, con una periodicidad anual un informe sobre las características y justificación del uso de autovacunas a efectos de información epizoótica general. Las entidades elaboradoras pondrán a disposición de los órganos competentes de las comunidades autónomas los protocolos de producción y control de las autovacunas cuando sean requeridas para ello. Asimismo, deberán proporcionar para su control, información de las materias primas, productos intermedios o lotes finales de los medicamentos inmunológicos cuando les sean solicitados.» 10
11 ESTABLECIMIENTO MINORISTA. Es responsable de la DISPENSACIÓN. La dispensación de medicamentos sólo puede hacerse: En oficinas de farmacia autorizadas entidades o agrupaciones ganaderas (exclusivamente a sus miembros) Por establecimientos comerciales detallistas autorizados Establecimientos comerciales detallistas autorizados: Estarán autorizados los suministros de cantidades precisas y determinadas de medicamentos veterinarios entre establecimientos minoristas con un control individualizado de estas entregas. Deben contar con un Director Técnico Farmacéutico cuya actividad no tiene porque ser exclusiva ni a tiempo completo, y fija en 6 el número máximo de instalaciones/entidades de las que un mismo farmacéutico puede ser responsable, aunque deben asegurar el cumplimiento de sus funciones y responsabilidades (establecidas en el Art. 88 del RD 109/1995) en todas y cada una de ellas. 11
12 Obligación de prescripción y receta: Se exigirá prescripción veterinaria mediante receta para la dispensación al público de todos aquellos medicamentos veterinarios sometidos a tal exigencia en su autorización de comercialización y, en todo caso, en los supuestos previstos en los apartados 1 y 2 del artículo 37 de la Ley 29/2006, y para los gases medicinales. Los medicamentos respecto de los que los veterinarios deban adoptar precauciones especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios a las especies a que se destinan, a la persona que administre dichos medicamentos, a los animales y al medio ambiente. Los destinados a tratamientos o procesos patológicos que requieran un diagnostico preciso previo, o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran las acciones diagnosticas o terapéuticas posteriores. Los medicamentos de sustancias psicoactivas cuyo suministro o utilización estén sujetos a restricciones derivadas de la aplicación de los pertinentes convenios de la Organización de las Naciones Unidas contra el trafico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas o las derivadas de la legislación comunitaria. Los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos. No obstante, el Ministerio de Sanidad y Consumo tras consulta al MARM, podrá establecer excepciones a este requisito de acuerdo con las decisiones adoptadas por la Comisión Europea en esta materia. Los medicamentos utilizados en los supuestos de prescripción excepcional por vacío terapéutico, incluidos los preparados oficinales, formulas magistrales y autovacunas. Los inmunológicos. Asimismo, se exigirá prescripción para todos aquellos medicamentos veterinarios nuevos que contengan un principio activo cuya utilización en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco anos autorizada. 12
13 prescripción y receta: La cantidad de medicamento prescrita y dispensada se limitará al mínimo necesario para el tratamiento de que se trate, según criterio del veterinario prescriptor. La receta será válida en todo el territorio nacional y se editará en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas co-oficiales en las comunidades autónomas que dispongan de ella. Podrá utilizarse la firma electrónica o la receta electrónica, en este último caso en la forma y condiciones que se establezcan reglamentariamente al efecto. La receta constará, al menos, de una parte original destinada al centro dispensador, y dos copias, una para el propietario o responsable de los animales y otra que retendrá el veterinario que efectúa la prescripción. Cuando el veterinario haga uso de los medicamentos de que dispone para su ejercicio profesional, retendrá también el original destinado al centro dispensador. En la receta deberán figurar, al menos, los siguientes datos, sin los cuales no será válida a efectos de su dispensación: a) Sobre el prescriptor: nombre y dos apellidos, dirección completa, número de colegiado y provincia de colegiación. b) Denominación del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmacéutica, la correspondiente presentación del mismo, si existen varias, y el número de ejemplares que se dispensarán o se administrarán. c) Firma del prescriptor y fecha de la prescripción. Asimismo, cuando la receta se expida para medicamentos con destino a animales productores de alimentos para consumo humano, deberán constar los siguientes datos adicionales: a) Código de identificación de la explotación y especie animal a la que se destina el medicamento, en el caso de que en la misma explotación haya varias especies, o, en su defecto, el código de identificación otorgado por la autoridad competente de la comunidad autónoma. b) El tiempo de espera fijado, aun cuando el mismo sea de cero días, en cuyo caso también se hará constar dicho tiempo de espera. c) Número de receta. En la receta, o en documento aparte, en el caso de medicamentos con destino a animales productores de alimentos para consumo humano, deberán constar los siguientes datos: dosis, vía de administración y duración del tratamiento. Además, en la receta de una prescripción excepcional figurará la leyenda PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL, y los datos mínimos siguientes: el número de animales a tratar, su identificación individual o por lotes, el diagnóstico, la vía y las dosis a administrar y la duración del tratamiento. En cualquier caso, irá también impresa en la receta, pudiendo para ello utilizarse el reverso de la misma, la mención a que la misma caducará a los treinta días a efectos de la dispensación de la medicación prescrita 13
14 prescripción y receta: La duración del tratamiento prescrito en cada receta y el plazo de su dispensación no superará treinta días, salvo en caso de enfermedades crónicas o de tratamientos periódicos, circunstancia que se hará constar en la receta, en cuyo caso la duración del tratamiento y el plazo de dispensación no podrá superar los tres meses. El veterinario podrá autorizar la utilización de un medicamento sobrante de una prescripción anterior mantenido en su envase original en la misma explotación, siempre que no esté caducado y el mismo se haya conservado de forma adecuada y en las condiciones previstas en la documentación de acompañamiento del medicamento. Para ello extenderá una receta en la que se hará constar, junto con los datos correspondientes del apartado 4, la mención No válida para dispensación o fórmula similar. En caso de transferencia de animales de especies productoras de alimentos, antes de concluir el tiempo de espera prescrito por el veterinario, y siempre antes de concluir el período de cinco años desde la administración de los medicamentos, se efectuará también la de la correspondiente copia de la receta y, si se tratase de distintas transferencias, será preciso proveer a cada uno de los destinatarios de una copia de la prescripción. Durante el tratamiento y el tiempo de espera, los animales no podrán sacrificarse con destino al consumo humano, salvo por razones de causa mayor, en cuyo caso el referido documento acompañará a los mismos hasta el matadero. El veterinario que prescribe, en el caso de los animales de especies productoras de alimentos, conservará la copia de las recetas extendidas durante, cinco años. Los registros y documentos relacionados con la prescripción estarán a disposición de las autoridades competentes.» 14
15 prescripción excepcional: Cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad, en una especie animal no productora de alimentos, incluidas las domésticas, el veterinario podrá, de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa tratar al animal o animales afectados con: a) Un medicamento veterinario con similar efecto terapéutico, autorizado, para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad en la misma especie, por la AGEMED, o por la Comisión Europea. b) Si el medicamento considerado en la letra anterior no está disponible: 1º. Un medicamento de uso humano autorizado por la AGEMED, o por la Comisión Europea. 2º. O un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico, autorizado en otro Estado miembro de conformidad con la normativa comunitaria europea para su uso en la misma especie o en otras especies para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad. En este caso, el veterinario prescriptor del medicamento comunicará, con la antelación suficiente, su intención de administrar el medicamento de que se trate, a la autoridad competente de la comunidad autónoma, la cual podrá prohibir dicho uso por motivos de sanidad animal o de salud pública en el plazo máximo de cinco días. c) A falta de los medicamentos a que se refieren las letras anteriores, y dentro de los límites del presente real decreto y demás normativa española en la materia, el veterinario podrá prescribir fórmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario. Estas disposiciones se aplicarán también al tratamiento de un animal de la familia de los équidos por un veterinario, siempre que dicho animal esté declarado como no destinado al sacrificio para consumo humano. 15
16 prescripción excepcional: Cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad, en una especie animal productora de alimentos, el veterinario podrá, de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa, en particular para evitar sufrimientos inaceptables, tratar al animal o animales afectados de una explotación concreta administrando: a) Un medicamento veterinario con similar efecto terapéutico, autorizado, para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad en la misma especie, por la AGEMED, o por la Comisión Europea. b) Si el medicamento considerado en la letra anterior no está disponible: 1º. Un medicamento de uso humano autorizado por la AGEMED, o por la Comisión Europea. 2º. O un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico, autorizado en otro Estado miembro de conformidad con la normativa comunitaria europea para su uso en la misma especie o en otras especies PRODUCTORAS DE ALIMENTOS para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad. En este caso, el veterinario prescriptor del medicamento comunicará, con la antelación suficiente, su intención de administrar el medicamento de que se trate, a la autoridad competente de la comunidad autónoma, la cual podrá prohibir dicho uso por motivos de sanidad animal o de salud pública en el plazo máximo de cinco días. c) A falta de los medicamentos a que se refieren las letras anteriores, y dentro de los límites del presente real decreto y demás normativa española en la materia, el veterinario podrá prescribir fórmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario. 16
17 prescripción excepcional (TIEMPOS DE ESPERA): La aplicación de la prescripción excepcional (cascada) mediante la elección de un medicamento autorizado para su uso en humanos se efectuará siempre y cuando: a) Las sustancias farmacológicamente activas del medicamento estén incluidas en los supuestos del Reglamento (CE) nº 470/2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal; por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal. b) El veterinario fije un tiempo de espera adecuado. Si el medicamento utilizado indica un tiempo de espera para la especie a que se prescribe, el tiempo de espera será, al menos, el previsto en dicha autorización. No obstante, si se modifica la posología o la vía de administración prevista en la autorización de comercialización, el veterinario establecerá el tiempo de espera adecuado. Este tiempo no podrá ser inferior al establecido por la Comisión Europea y en todo caso no inferior a: 1. 7 días para los huevos 2. 7 días para la leche días par ala carne de aves de corral y mamíferos grados-día para la carne de pescado 17
18 Ejercicio profesional del veterinario: El veterinario, en el ejercicio de su profesión, podrá disponer de los medicamentos que precise a tal efecto. Sólo podrá utilizar esos medicamentos para tratar los animales bajo su responsabilidad o sobre los que realice su actividad profesional, y únicamente cuando hayan sido prescritos por él mismo. La adquisición por el veterinario de tales medicamentos sólo podrá efectuarse a través de las oficinas de farmacia o los establecimientos comerciales detallistas autorizados. El veterinario que adquiera o use o ceda dichos medicamentos deberá: a) Comunicar a la autoridad competente la existencia de tales medicamentos y su ubicación, incluidas las unidades de clínica ambulante, que, en todo caso deberá reunir los requisitos exigidos para su adecuada conservación en función de la documentación de acompañamiento de los medicamentos o de las condiciones fijadas para dicha conservación por el fabricante. 18
19 Ejercicio profesional del veterinario: b) Llevar un registro de cada entrada y cada uso o cesión de medicamentos sujetos a prescripción veterinaria, que contenga: 1º. Fecha. 2º. Identificación precisa del medicamento. 3º. Número del lote de fabricación. 4º. Cantidad recibida, o cantidad administrada, usada o cedida al propietario del animal. 5º. Para las entradas: nombre y dirección del suministrador. 6º. Para los medicamentos utilizados o cedidos: identificación del animal o animales, individual o por lotes, y, si se trata de animales de producción, Código de identificación oficial. c) Expedir y entregar la receta con destino al propietario o encargado de los animales, en los casos previstos en el artículo 80. d) Aplicar o administrar los medicamentos directamente o bajo su responsabilidad. No obstante, podrá entregar al propietario o responsable del animal exclusivamente los medicamentos necesarios para la continuidad del tratamiento iniciado, cuando la misma pudiera verse comprometida. 19
20 Ejercicio profesional del veterinario: Ejecución de Programas oficiales En el caso de ejecución de Programas oficiales de prevención, control, lucha o erradicación de enfermedades de los animales, únicamente los veterinarios oficiales, autorizados o habilitados podrán disponer de los medicamentos necesarios para dicho programa sanitario, siempre que no esté autorizada o esté restringida su libre comercialización. 20
21 Observancia del tiempo de espera y otras medidas: El propietario o responsable de los animales está obligado a respetar el tiempo de espera establecido para el tratamiento en cuestión. Corresponde asumir la obligación y el coste de la eliminación o, en su caso, valoración, de los residuos de medicamentos, así como de los medicamentos no utilizados o de los que hayan caducado, a los agentes correspondientes de conformidad con la normativa aplicable en materia de residuos. No obstante, en el supuesto de que la autoridad competente establezca un sistema integrado de gestión de residuos, dicha obligación será asumida, de forma proporcional, por los agentes obligados de acuerdo con la normativa correspondiente. Los establecimientos autorizados para la elaboración de piensos medicamentosos, deberán disponer de sistemas apropiados de recogida de los piensos medicamentosos no utilizados o que hayan caducado. 21
22 Estupefacientes y psicotropos: Se prescribirán y dispensarán mediante recetas especiales válidas en todo el territorio español y elaboradas por las autoridades competentes, pueden distribuirse a través de los Colegios Veterinarios Oficiales. Las recetas estarán editadas, al menos, en castellano, si bien pueden añadirse los textos en la lengua propia de cada comunidad autónoma. La receta incluirá todos los datos propios de una receta, consignando en letra el número de envases prescrito. Asimismo, llevará los siguientes datos adicionales: a) Número de teléfono, si dispone del mismo, del veterinario prescriptor. b) Sello del Colegio Oficial, en su caso, o de la Administración Sanitaria a través de la cual se ha distribuido el talonario. c) Previsión de si la prescripción será única o reiterada. d) Si procede, la dosis por unidad. e) La posología, indicando el número de unidades por toma y día y la duración total del tratamiento. 22
23 Estupefacientes y psicotropos: La receta debe presentarse para su dispensación antes de transcurridos diez días desde la fecha de prescripción por el veterinario. En cada receta oficial de estupefacientes se prescribirá un sólo medicamento. La prescripción formulada en una receta podrá amparar como máximo la medicación precisa para treinta días de tratamiento y sin superar un total de cuatro envases. El veterinario prescriptor consignará el número de unidades posológicas para el tratamiento diario y el número de días que ampara la receta. De acuerdo con ello anotará en letra el número total de envases que se prescriban. Realizada la prescripción, firmará y fechará la receta. El veterinario llevará un registro específico de dichas prescripciones, conservando copia de las recetas durante, al menos, 5 años a disposición de las autoridades competentes. 23
24 Programa de higiene de la producción primaria ganadera LIBRO DE REGISTRO DE TRATAMIENTOS VETERINARIOS 24
26 GRACIAS POR SU ATENCION 26

References: REAL DECRETO 
 Real Decreto 
 artículo 37
 real decreto 
 real decreto 
 artículo 80