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Timestamp: 2017-05-26 19:50:42+00:00

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Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (Vigente hasta el 05 de Noviembre de 2008).
Vigencia desde 06 de Junio de 1995. Esta revisión vigente desde 05 de Marzo de 2003 hasta 05 de Noviembre de 2008
Evaluación del riesgo de las sustancias nuevas
Obligaciones exigibles para la comercialización de las sustancias
Notificación completa
Notificación Simplificada
Sustancias ya notificadas (regla de los diez años)
Comercialización de las sustancias notificadas
Control de las cantidades de una sustancia que se introduzca en territorio de la Comunidad procedente de países terceros
Notificaciones posteriores de una misma sustancia y procedimiento para evitar la repetición de ensayos sobre animales vertebrados
Funciones de la autoridad competente
Aplicación de las condiciones de etiquetado
Determinación competencial
Competencias para solicitud de información
Aplicación en esta materia del régimen sancionador legalmente establecido
. Símbolos e indicaciones de peligro de las sustancias y preparados peligrosos.
. Guía para la elaboración de fichas de datos de seguridad
A partir de: 5 noviembre 2008 Rúbrica del reglamento modificado por el número uno del artículo único del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) («B.O.E.» 4 noviembre).
A partir de: 5 noviembre 2008 Título del reglamento modificado por el número uno del artículo único del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) («B.O.E.» 4 noviembre).
Disposición adicional primera derogada por la disposición derogatoria única del R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos («B.O.E.» 4 marzo).Vigencia: 5 marzo 2003 Disposición Adicional Segunda
CAPITULO IAmbito de aplicación y definiciones
Ambito de aplicación 1. El presente Reglamento regula:
a) La notificación de las sustancias. b) El intercambio de información sobre sustancias notificadas. c) La evaluación de los posibles riesgos que suponen las sustancias notificadas para el hombre y el medio ambiente. d) la clasificación, el envasado y el etiquetado de sustancias peligrosas para el hombre y el medio ambiente.
Todo ello, cuando dichas sustancias se comercialicen en el mercado interior. A partir de: 5 noviembre 2008 Número 1 del artículo 1 redactado por el número dos del artículo único del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) («B.O.E.» 4 noviembre).
a) Los medicamentos de uso humano y veterinario. b) Los cosméticos. c) Las mezclas de sustancias en forma de residuos. d) Los productos alimenticios. e) Los alimentos para animales. f) Los plaguicidas. g) Las sustancias radiactivas. h) Otras sustancias o preparados para los que ya existan procedimientos de notificación y cuyos requisitos sean equivalentes a los dispuestos en el presente Reglamento.Asimismo, se excluyen del ámbito de aplicación del presente Reglamento:
i) El transporte de mercancías peligrosas por ferrocarril, carretera o vía de navegación interior, marítima o aérea. j) Las sustancias en tránsito sometidas a control aduanero, siempre que no sean objeto de tratamiento o transformación.
Definiciones 1. A efectos del presente Reglamento se entiende por:
l) Evaluación de la relación dosis (concentración)/respuesta (efecto): la estimación de la relación entre la dosis o el nivel de exposición a una sustancia y la incidencia y la gravedad del efecto.ll) Evaluación de la exposición: es el cálculo de las concentraciones o dosis a las cuales están o van a estar expuestas las poblaciones humanas o los compartimentos del medio ambiente, resultado de la determinación de las emisiones, vías de transferencia y tasas de movimiento de una sustancia y de su transformación o degradación.
A partir de: 5 noviembre 2008 Número 1 del artículo 2 redactado por el número tres del artículo único del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) («B.O.E.» 4 noviembre).
1.º Que puedan calentarse e inflamarse en el aire a temperatura ambiente sin aporte de energía, o 2.º Los sólidos que puedan inflamarse fácilmente tras un breve contacto con una fuente de inflamación y que sigan quemándose o consumiéndole una vez retirada dicha fuente, o 3.º Los líquidos cuyo punto de ignición sea muy bajo, o 4.º Que, en contacto con el agua o con el aire húmedo, desprendan gases extremadamente inflamables en cantidades peligrosas.
n) Tóxicos para la reproducción: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, puedan producir efectos negativos no hereditarios en la descendencia, o aumentar la frecuencia de éstos, o afectar de forma negativa a la función o a la capacidad reproductora. o) Peligrosos para el medio ambiente: las sustancias y preparados que presenten o puedan presentar un peligro inmediato o futuro para uno o más componentes del medio ambiente.
CAPITULO IIEnsayos, evaluación y clasificación de las sustancias peligrosas
Ensayos Los ensayos de los productos químicos se realizarán conforme a los métodos recogidos en el anexo V del presente Reglamento. La determinación de las propiedades físico-químicas, toxicológicas y ecotoxicológicas se realizarán de acuerdo con las partes A, B y C respectivamente de dicho anexo.
A partir de: 5 noviembre 2008 Artículo 3 redactado por el número cuatro del artículo único del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) («B.O.E.» 4 noviembre).
Evaluación del riesgo de las sustancias nuevas La evaluación de los riesgos reales o potenciales para el hombre y el medio ambiente se efectuará basándose en los principios que a continuación se establecen:
2.º Evaluación de la exposición para cualquiera de las poblaciones humanas (es decir, trabajadores, consumidores y la población expuesta indirectamente por el medio ambiente) que pueden estar expuestas a la sustancia. 3.º Caracterización del riesgo.
1.º Si se han realizado los ensayos adecuados para identificar los peligros derivados de un efecto o una propiedad particular y con los resultados no se clasifica la sustancia con arreglo al presente Reglamento, no es obligatorio incluir en la evaluación del riesgo para ese efecto o propiedad, las medidas de los incisos 1.º, 2.º y 3.º del anterior apartado a) en cuyo caso se aplicará la conclusión del inciso 1.º del apartado 1.d) de este artículo, salvo que haya otros motivos razonables de preocupación, y 2.º Si no se han hecho todavía los ensayos adecuados para identificar los peligros derivados de un efecto o de una propiedad particular, este efecto 9 propiedad no se tendrá en cuenta en la evaluación del riesgo, salvo que haya otros motivos razonables de preocupación.
1.º En el caso de las sustancias notificadas con arreglo al apartado 1 del artículo 7 del presente Reglamento pero no clasificadas como peligrosas para el medio ambiente, no será necesario incluir en la evaluación del riesgo las medidas de los incisos 1.º, 2.º y 3.º del anterior apartado a) y se aplicará la conclusión del inciso 1.º del apartado a) de este artículo, salvo que haya otros motivos razonables de alarma, y 2.º En el caso de las sustancias notificadas con arreglo a los apartados 1 ó 3 del artículo 8 del presente Reglamento, si no hay datos suficientes para determinar si es adecuada la clasificación como peligrosa para el medio ambiente, la identificación de los peligros llevará consigo el plantearse si hay o no cualesquiera motivos de alarma en relación con los efectos ambientales sobre la base de otros datos, por ejemplo, datos sobre las propiedades fisicoquímicas y tóxicológicas. Salvo que existan motivos razonables, no será necesario incluir en la evaluación del riesgo las medidas de los incisos 1.º, 2.º y 3.º del anterior apartado a) y se aplicará la conclusión del inciso 1.º del apartado 1.d) de este artículo.
A partir de: 5 noviembre 2008 Artículo 4 suprimido por el número cinco del artículo único del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) («B.O.E.» 4 noviembre).
Clasificación de las sustancias 1. La clasificación de las sustancias se efectuará en función de sus propiedades intrínsecas, con arreglo a las categorías definidas en el apartado 2 del artículo 2. Al clasificar las sustancias, se tendrán en cuenta las impurezas cuando su concentración sobrepase los límites previstos en el apartado 4 del presente artículo y en el artículo 3 del Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.
A partir de: 9 junio 2010 Número 3 del artículo 5 redactado por el apartado uno del artículo primero del R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos («B.O.E.» 8 junio).
A partir de: 9 junio 2010 Número 4 del artículo 5 suprimido por el apartado dos del artículo primero del R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos («B.O.E.» 8 junio).
A partir de: 9 junio 2010 Número 5 del artículo 5 redactado por el apartado tres del artículo primero del R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos («B.O.E.» 8 junio).
Obligaciones exigibles para la comercialización de las sustancias 1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 13 las sustancias, en su estado natural o incorporadas en preparados, sólo podrán comercializarse si:
A partir de: 5 noviembre 2008 Artículo 6 redactado por el número seis del artículo único del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) («B.O.E.» 4 noviembre).
CAPITULO IIINotificación de sustancias nuevas
Notificación completa 1. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado 2 del artículo 1, en el apartado 1 del artículo 8, en el artículo 13 y en el apartado 1 del artículo 16, cualquier notificante de una sustancia tendrá que presentar, a la autoridad competente, una notificación que contenga los siguientes documentos:
c) Una propuesta de clasificación y etiquetado de la sustancia conforme al presente Reglamento, y d) Unicamente en el caso de las sustancias peligrosas, una propuesta de ficha de datos de seguridad. e) En caso de que el fabricante este establecido fuera del mercado interior, el notificante, deberá adjuntar, en su caso, una declaración del fabricante que le acredite haber sido designado como su único representante, al objeto de la notificación de la sustancia en cuestión.
A partir de: 5 noviembre 2008 Artículos 7 a 17 suprimidos por el número siete del artículo único del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) («B.O.E.» 4 noviembre).
Notificación Simplificada 1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 1, el apartado 1 del artículo 13 y en el apartado 1 del artículo 16, todo notificante que tenga la intención de comercializar una sustancia en cantidades inferiores a 1 tonelada por año y fabricante deberá presentar a la autoridad competente una notificación que contenga los siguientes documentos:
Sustancias ya notificadas (regla de los diez años) Cuando una sustancia haya sido notificada, y los documentos exigidos para la misma se hubieran presentado con diez años de antelación, el notificante no estará obligado a proporcionar la información a que se hace referencia en los artículos 7 y 8 para los informes técnicos contemplados en el anexo VII A, VII B, VII C ó VII D excepción hecha de lo dispuesto en los apartados 1 y 2 de dichos anexos.
Comercialización de las sustancias notificadas 1. En el caso de las notificaciones completas previstas en el apartado 1 del artículo 7, la autoridad competente dispondrá de un plazo de sesenta días, desde la fecha de notificación de la sustancia, para la formulación de las observaciones que considere necesarias.
Control de las cantidades de una sustancia que se introduzca en territorio de la Comunidad procedente de países terceros Cuando se trate de sustancias fabricadas fuera del mercado interior, o que hayan accedido al mismo como consecuencia de reimportación desde países terceros, y exista más de una notificación sobre una sustancia producida por el mismo fabricante, la Comisión y la autoridad competente determinará las cantidades anuales acumuladas comercializadas en el mercado interior basándose en las informaciones comunicadas con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 7, en el apartado 1 del artículo 8 y el artículo 14.
Polímeros Los informes técnicos contenidos en las notificaciones y mencionados en el apartado 1 del artículo 7 y en el apartado 1 del artículo 8 para los polímeros, deberán incluir los datos y resultados de los estudios a que se refiere el anexo VII D del presente Reglamento.
CAPITULO IVExenciones a la Notificación
Exenciones 1. Quedan exentas del procedimiento de notificación establecido en los artículos 7, 8, 14, y 15:
e) los ingredientes activos utilizados exclusivamente para los productos fitosanitarios, incluso para fines de investigación y desarrollo,
Letra e) del número 1 del artículo 13 redactada por el artículo único del R.D. 507/2001, 11 mayo, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo («B.O.E.» 12 mayo).Vigencia: 13 mayo 2001 f) las sustancias utilizadas exclusivamente como sustancias activas de biocidas, incluso para fines de investigación y desarrollo.
Letra f) del número 1 del artículo 13 redactada por el artículo único del R.D. 507/2001, 11 mayo, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo («B.O.E.» 12 mayo).Vigencia: 13 mayo 2001 g) las sustancias utilizadas exclusivamente para otras categorías de productos para las que existan procedimientos de notificación o de homologación idénticos a los exigidos en el presente Reglamento.
Letra g) del número 1 del artículo 13 introducida por el artículo único del R.D. 507/2001, 11 mayo, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo («B.O.E.» 12 mayo).Vigencia: 13 mayo 2001 2. Se considerará que las sustancias que a continuación se enumeran han sido notificadas de acuerdo con el presente Reglamento cuando se cumplan las condiciones siguientes:
c) Las sustancias comercializadas en cantidades limitadas, que, en cualquier caso no sobrepasen 100 kilogramos por fabricante y año, destinadas exclusivamente con fines de investigación y desarrollo científico realizados bajo condiciones de control.Todo fabricante o importador que se acoja a esta exención deberá llevar un registro con la denominación de la sustancia, los datos de etiquetado, las cantidades y la lista de clientes; esta información deberá hallarse a disposición de la autoridad competente donde se efectúen la fabricación, la importación o las actividades de investigación y desarrollo científicos.
d) Las sustancias comercializadas para fines de investigación y desarrollo de la producción en cantidades limitadas a las necesidades de dicha investigación y desarrollo, con un número restringido de clientes registrados. Estas sustancias podrán acogerse a esta exención por un período de un año, siempre que el fabricante o el importador comunique su denominación, los datos utilizados en el etiquetado, la cantidad de la sustancia, la justificación de la cantidad, la lista de los clientes y el programa de investigación y desarrollo a la autoridad competente en que se haya efectuado la fabricación, importación o la investigación y desarrollo, siempre que se ajuste a las disposiciones que haya adoptado a este efecto dicha autoridad, la cual podrá solicitar la información exigida en el artículo 8.Transcurrido un año, dichas sustancias deberán ser notificadas. El fabricante o el importador deberá ofrecer una garantía de que la sustancia o el preparado al que ésta se halle incorporada, serán manejados únicamente por el personal del cliente bajo condiciones de control y que en ningún momento ni la sustancia ni el preparado se pondrán al alcance del público en general. Además si la autoridad competente considera que puede existir un riesgo inaceptable para el hombre y el medio ambiente podrá ampliar la restricción antes mencionada incluyendo cualquier producto que contenga la nueva sustancia, y que haya sido fabricada durante la investigación y desarrollo de la producción.
CAPITULO VNueva información y notificaciones posteriores de una nueva sustancia
Información posterior 1. Todo notificante de una sustancia ya notificada de acuerdo con el apartado 1 del artículo 7 o con el apartado 1 del artículo 8 deberá, por propia iniciativa y bajo su responsabilidad, informar por escrito a la autoridad competente de:
Notificaciones posteriores de una misma sustancia y procedimiento para evitar la repetición de ensayos sobre animales vertebrados 1. En caso de que una sustancia ya haya sido notificada de acuerdo con el apartado 1 del artículo 7 o el apartado 1 del artículo 8, la autoridad competente podrá decidir que el siguiente notificante de la misma sustancia, por lo que respecta a los apartados 3, 4 y 5 de los anexos VII A, VII B, y VII D y los apartados 3 y 4 del anexo VII C, se pueda remitir a los resultados de los ensayos y estudios comunicados por el primer notificante, si el notificante posterior demuestra que la sustancia notificada por segunda vez es la misma que la primera, y de que también coinciden el grado de pureza y la naturaleza de las impurezas. El primer notificante deberá dar su acuerdo por escrito a la utilización de los ensayos o estudios comunicados por él antes de dicha utilización.
b) La sustancia ya haya sido notificada anteriormente, y c) El primer notificante no haya solicitado ni se le haya concedido una exención temporal de lo dispuesto en el presente artículo, la autoridad competente proporcionará al futuro notificante el nombre y la dirección del primer notificante y además informará a este último del nombre y de la dirección de aquél.
CAPITULO VIFunciones de la autoridad competente. Confidencialidad de los datos
Funciones de la autoridad competente 1. La autoridad competente examinará la información a que se refieren los artículos 7 al 15 y decidirá si se ajusta a lo dispuesto en el presente Reglamento, y además podrá:
Confidencialidad de los datos 1. El notificante indicará qué datos deben mantenerse secretos, de los descritos en los artículos 7, 8 y 14, y cuya difusión podría perjudicarle en el terreno industrial o comercial y para los que exige el mantenimiento de secreto frente a cualquier persona que no sea la autoridad competente. En tal caso, dicha exigencia habrá de ser justificada.
c) los datos físico-químicos de la sustancia en relación con el apartado 3 del anexo VII. d) Las posibilidades de hacer inofensiva la sustancia. e) El resumen de los ensayos toxicológicos y ecotoxicológicos. f) El grado de pureza de la sustancia y la identidad de las impurezas y/o aditivos conocidos como peligrosos según los criterios del apartado 2 del artículo 2, si fuera indispensable para proceder a su clasificación y etiquetado y para su inclusión en el anexo I.
h) Los datos que figuren en la ficha de datos de seguridad, e i) En el caso de las sustancias recogidas en el anexo I, los métodos analíticos que permitan detectar una sustancia peligrosa liberada en el medio ambiente y determinar el grado de exposición directa del ser humano.
CAPITULO VIIEnvasado, etiquetado y ficha de datos de seguridad
Envasado 1. Las sustancias peligrosas sólo podrán comercializarse cuando sus envases se ajusten a las condiciones siguientes:
b) Los materiales con los que estén fabricados los envases y los cierres no deberán ser atacables por el contenido, ni formar con este último combinaciones peligrosas. c) Los envases y los cierres habrán de ser fuertes y solidos(sic) con el fin de impedir aflojamientos y deberán responder de manera fiable a las exigencias de mantenimiento.
Etiquetado 1. Las sustancias peligrosas sólo podrá ser comercializadas cuando el etiquetado de sus envases, ostenten de manera legible e indeleble al menos en la lengua española oficial del Estado, las condiciones que a continuación se indican:
c) Los símbolos y las indicaciones de peligro de acuerdo con el anexo II. Los símbolos deberán ir impresos en negro sobre un fondo amarillo anaranjado.Para las sustancias peligrosas que figuren en el anexo I, se deben utilizar los símbolos e indicaciones de peligro que se indican en dicho anexo. Para las sustancias peligrosas que no figuran en el anexo I, los símbolos e indicaciones de peligro se atribuirán según las normas establecidas en el anexo VI.
2.º la obligación de poner el símbolo C convierte en facultativo el símbolo X, y 3.º La obligación de poner el símbolo E convierte en facultativos los símbolos F y O.
d) Las frases tipo que indican los riesgos específicos derivados de los peligros de la sustancia (frases R), se ajustarán a las indicaciones del anexo III.Para las sustancias peligrosas que figuran en el anexo I se deberán utilizar las frases R que se indican en dicho anexo. Para las sustancias que no figuran en el anexo I, las frases R se atribuirán según las normas establecidas en el anexo VI.
e) las frases tipo que indican los consejos de prudencia en relación con el uso de la sustancia (frases S), se ajustarán a las indicaciones del anexo IV.Para las sustancias peligrosas que figuran en el anexo I se deberán utilizar las frases S que se indican en dicho anexo. Para las sustancias peligrosas que no figuran en anexo I, las frases S se atribuirán según las normas establecidas en el anexo VI.
f) El número CE, en caso de estar asignado. Este número se obtendrá a partir del "EINECS" o del "ELINCS".
Letra f) del número 1 del artículo 19 redactada por el artículo único del R.D. 700/1998, 24 abril, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo («B.O.E.» 8 mayo).Vigencia: 9 mayo 1998 g) Las sustancias que figuran en el anexo I, además, llevarán en la etiqueta la frase "etiqueta CE".
Letra g) del número 1 del artículo 19 redactada por el artículo único del R.D. 700/1998, 24 abril, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo («B.O.E.» 8 mayo).Vigencia: 9 mayo 1998 2. En el caso de sustancias irritantes, fácilmente inflamables, inflamables o comburentes, no será necesario indicar las frases R y S cuando el contenido del envase no exceda de los 125 mililitros. Esta norma se aplicará también a las sustancias nocivas de igual contenido, cuando no se vendan al por menor al público en general.
A partir de: 9 junio 2010 Las menciones contenidas en el artículo 19 al Anexo I del presente reglamento han sido sustituidas por las de la parte 3 del Anexo VI del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, conforme establece el apartado cinco del artículo primero del R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos («B.O.E.» 8 junio).
Aplicación de las condiciones de etiquetado 1. Cuando las indicaciones exigidas en el artículo 19 vayan consignadas en una etiqueta, ésta se fijará sólidamente en una o varias caras del envase, de forma que dichas indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el envase este colocado en posición normal.
Formato (En milimetros)
52 x 74 como mínimo.
74 x 105 como mínimo.
Superior a 50 litros e inferior o igual a 500 litros
105 x 148 como mínimo.
Superior a 500 litros
148 x 210 como mínimo.
Excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado 1. Los artículos 18, 19 y 20 anteriores no se aplicarán a las disposiciones que regulan las municiones y los explosivos comercializados para producir un efecto práctico pirotécnico o de explosión.
Publicidad De acuerdo con lo previsto en el artículo 8 de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, y en el artículo 27 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, se prohibe toda publicidad sobre las sustancias incluidas en una o en varias de las categorías contempladas en el apartado 2 del artículo 2 cuando en ella no se mencionen la categoría o categorías de que se trate.
Ficha de datos de seguridad 1. Con el fin de adoptar un sistema de información dirigido principalmente a los usuarios profesionales que les permita tomar las medidas necesarias para la protección de la salud y de la seguridad en el lugar del trabajo, el responsable de la comercialización de una sustancia peligrosa, ya se trate del fabricante, del importador o del distribuidor, deberá disponer de una ficha de datos de seguridad en el momento de la comercialización. Una copia de la misma se entregará al Ministerio de Sanidad y Consumo, que la mantendrá a disposición del Ministerio de Medio Ambiente y de las Comunidades Autónomas que lo soliciten.
Las informaciones se proporcionarán de forma gratuita y nunca más tarde de la primera entrega de la sustancia, y, posteriormente, siempre que se produzcan revisiones originadas por la aparición de nuevos conocimientos significativos relativos a la seguridad y a la protección de la salud y del medio ambiente.
Número 1 del artículo 23 redactado por el número 1 del artículo único del R.D. 99/2003, de 24 de enero, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el R.D. 363/1995, de 10 de marzo («B.O.E.» 4 febrero).Vigencia: 5 febrero 2003 2. La nueva versión fechada, denominada «Revisión ... (fecha)», se proporcionará de forma gratuita a todos los destinatarios anteriores y que hubieran recibido la sustancia en los doce meses precedentes. Igualmente, se remitirá al Ministerio de Sanidad y Consumo.
d) Primeros auxilios. e) Medidas de lucha contra incendios.
l) Informaciones ecológicas. m) Consideraciones relativas a la eliminación.
ñ) Informaciones reglamentarias, y o) Otras informaciones.
A partir de: 5 noviembre 2008 Artículo 23 suprimido por el número siete del artículo único del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) («B.O.E.» 4 noviembre).
CAPITULO VIIICompetencias administrativas
Determinación competencial 1. Competencias de la Administración del Estado.
A partir de: 5 noviembre 2008 Letra a) del número 1 del artículo 24 redactada por el número ocho del artículo único del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) («B.O.E.» 4 noviembre).
Intercambio de información 1. El Ministerio de Sanidad y Consumo suministrará a las Comunidades Autónomas los consejos, orientaciones, información o cualquier otro elemento que disponga para que éstas puedan ejercer adecuadamente sus funciones de inspección y vigilancia.
Competencias para solicitud de información 1. Con el fin de dar respuesta a cualquier solicitud de orden médico el Ministerio de Sanidad y Consumo y los órganos correspondientes de las Comunidades Autónomas podrán solicitar al responsable de la comercialización la información relativa a las sustancias peligrosas comercializadas, incluida su composición química. Igualmente, en caso de urgencia, podrá solicitar esa información cualquier autoridad que deba hacer frente a tal situación. En todo caso se asegurará la confidencialidad de los datos suministrados que tengan tal carácter. Para todo ello, podrán dictarse, en su caso, las disposiciones complementarias que se consideren oportunas.
Cláusula de salvaguardia 1. Cuando el Ministerio de Sanidad y Consumo tenga pruebas evidentes de que una sustancia puesta en el mercado, aun cumpliendo los requisitos de este Reglamento, constituya un peligro para la salud o para el medio ambiente por motivos de su clasificación, envasado o etiquetado, podrá someterla a condiciones especiales de control, proceder a una nueva clasificación provisional de dicha sustancia o, si fuera necesario, prohibir la comercialización de la misma. El Ministerio de Sanidad y Consumo informará inmediatamente a la Unión Europea y a los demás Estados miembros, indicando los motivos que hayan justificado tal decisión.
CAPITULO IXInfracciones y sanciones
Aplicación en esta materia del régimen sancionador legalmente establecido 1. Las infracciones cometidas contra lo dispuesto en el presente Real Decreto tendrán el carácter de infracciones administrativas a la normativa sanitaria, de conformidad con lo dispuesto en el capítulo VI, del Título I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y de las restantes disposiciones que resulten de aplicación. Las sanciones correspondientes se impondrán previa instrucción del correspondiente expediente, de acuerdo con lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, del Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y en el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento del procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora. Todo ello sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir.
A partir de: 2 abril 2010 Letra a) del número 3 del artículo 28 derogada por la letra a) de la disposición derogatoria única de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica («B.O.E.» 1 abril).
A partir de: 1 diciembre 2010 Letra b) del número 3 del artículo 28 derogada por la letra c) de la disposición derogatoria única de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica («B.O.E.» 1 abril).
A partir de: 2 abril 2010 Letra c) del número 3 del artículo 28 derogada por la letra a) de la disposición derogatoria única de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica («B.O.E.» 1 abril).
A partir de: 1 diciembre 2010 Letra d) del número 3 del artículo 28 derogada por la letra c) de la disposición derogatoria única de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica («B.O.E.» 1 abril).
A partir de: 2 abril 2010 Letra a) del número 4 del artículo 28 derogada por la letra a) de la disposición derogatoria única de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica («B.O.E.» 1 abril).
A partir de: 2 abril 2010 Letra b) del número 4 del artículo 28 derogada por la letra a) de la disposición derogatoria única de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica («B.O.E.» 1 abril).
A partir de: 2 abril 2010 Letra c) del número 4 del artículo 28 derogada por la letra a) de la disposición derogatoria única de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica («B.O.E.» 1 abril).
ABC: representa, bien el número atómico del elemento químico más característico (precedido de uno o dos ceros, para completar la secuencia), bien el número convencional de la clasificación de sustancias orgánicas; RST: representa el número consecutivo de la sustancia en la serie ABC; VW: representa la forma en que la sustancia se produce a se comercializa; finalmente,
explosivo: E comburente: O extremadamente inflamable: F+ fácilmente inflamable: F inflamable: R10 muy tóxico: T+ tóxico: T nocivo: Xn corrosivo: C irritante: Xi sensibilizante: R42 y/o R43 carcinogénico: Carc. Cat. (1) mutagénico: Mut. Cat. (1) tóxico para la reproducción: Repr. Cat. (1) peligroso para el medio ambiente: N o R52, R53, R59.
i) el símbolo o símbolos, cuando hayan sido asignados, y las indicaciones de peligro asignadas a la sustancia de conformidad con el anexo II [véase la letra c) del apartado 1 del artículo 19]; ii) las frases de riesgo, denotadas por una serie de números precedidos de la letra R, que indican la naturaleza de los riesgos especiales, de conformidad con el anexo II [véase la letra d) del apartado 1 del artículo 191. Los números se separan, bien mediante un guión (-), que indica afirmaciones, independientes, referidas a riesgos especiales (R), o bien mediante una barra inclinada (/), que indica una afirmación combinada, en una única frase. de los riesgos especiales, tal y como se expone en el anexo III; iii) las frases de prudencia, denotadas por una serie de números precedidos de la letra S, que indican las precauciones de seguridad recomendadas, conforme al anexo IV [véase la letra e) del apartado 1 del artículo 19]. Una vez más, los números van separados, bien por un guión bien por una barra inclinada, cuyo significado es el mismo que en el inciso ii), salvo que las afirmaciones combinadas de precauciones de seguridad recomendadas aparecen en el anexo IV. Las frases de prudencia que se indican sólo se refieren a las sustancias; para los preparados, las frases se eligen de acuerdo con las normas habituales.
c) Los límites de concentración y las clasificaciones toxicológicas asociadas necesarias para clasificar los preparados peligrosos que contienen la sustancia de conformidad con el Reglamento sobre Clasificación, Envasado y Etiquetado de Preparados Peligrosos.A menos que se indique lo contrario, los límites de concentración están expresados como el porcentaje en peso dé la sustancia respecto al peso total de preparado.
Véase O.M. 30 junio 1998, por la que se modifican los anexos I, III, V y VI del Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo («B.O.E.» 6 julio).
Véase O.M. 11 septiembre 1998, por la que se modifican los anexos I y VI del Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decretp 363/1995 de 10 de marzo («B.O.E.» 17 septiembre).
Véase O.M. 5 octubre 2000, por la que se modifican los anexos I, III, IV y VI del Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo («B.O.E.» 10 octubre).
Véase O.M. 11 septiembre 1998, por la que se modifican los anexos I y VI del Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 363/1995 de 10 de marzo («B.O.E.» 17 septiembre). Asimismo téngase en cuenta que las referencias al «número CEE» contenidas en el Anexo I deben sustituirse por «número CE» conforme establece el artículo 2 de la citada O.M.
Véase O.M. 16 julio 1999, por la que se modifican los anexos I y V del Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo («B.O.E.» 27 julio).
Véase O.M. 5 abril 2001, por la que se modifican los anexos I, IV, V, VI y IX del Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo («B.O.E.» 19 abril).
Véase el artículo único de la O.M. PRE/2317/2002, de 16 de septiembre, por la que se modifican los anexos I, II, III, IV, V, VI, VII y VIII del Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el R.D. 363/1995, de 10 de marzo («B.O.E.» 24 septiembre).
A partir de: 9 junio 2010 Anexo I suprimido por el apartado seis del artículo primero del R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos («B.O.E.» 8 junio).
ANEXO II Símbolos e indicaciones de peligro de las sustancias y preparados peligrosos.
Véase O.M. 5 abril 2001 por la que se modifican los anexos I, IV, V, VI y IX del Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo («B.O.E.» 19 abril).
A partir de: 5 noviembre 2008 Anexo V suprimido por el número diez del artículo único del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) («B.O.E.» 4 noviembre).
Las referencias al «número CEE» y «etiquetado CEE» contenidas en el Anexo VI deben sustituirse por «número CE» y «etiquetado CE» respectivamente, conforme establece el artículo 3 de la O.M. 11 septiembre 1998, por la que se modifican los anexos I y VI del Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 363/1995 de 10 de marzo («B.O.E.» 17 septiembre).
A partir de: 5 noviembre 2008 Anexos VII-A, B, C y D suprimidos por el número doce del artículo único del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) («B.O.E.» 4 noviembre).
A partir de: 5 noviembre 2008 Anexo VIII suprimido por el número doce del artículo único del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) («B.O.E.» 4 noviembre).
A partir de: 5 noviembre 2008 Anexo X suprimido por el número doce del artículo único del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) («B.O.E.» 4 noviembre).
ANEXO XI Guía para la elaboración de fichas de datos de seguridad
El presente anexo tiene por objetivo asegurar la coherencia y la precisión del contenido de cada uno de los epígrafes obligatorios enumerados en el artículo 23.3 de este Reglamento, de forma que las fichas de datos de seguridad así elaboradas permitan a los usuarios profesionales tomar las medidas necesarias respecto a la protección de la salud y de la seguridad en el lugar de trabajo y a la protección del medio ambiente.
Identificación de la sustancia y de la sociedad o empresa
Identificación de la sustancia.
Uso de la sustancia.
Identificación de la sociedad o empresa.
1. No es necesario indicar la composición completa (naturaleza de los ingredientes y su concentración), aunque puede ser útil una descripción general de los componentes y sus concentraciones.
3. En caso de preparados que no estén clasificados como peligrosos de acuerdo con el Reglamento de preparados, se indicarán las siguientes sustancias, junto con su concentración o gama de concentración, si están presentes en una concentración individual ≥1 por 100 en peso, para los preparados que no sean gaseosos, y ≥0,2 por 100 en volumen para los preparados gaseosos:
a) Sustancias peligrosas para la salud o para el medio ambiente de acuerdo con este Reglamento.En caso de que la persona responsable de la comercialización del preparado pueda demostrar que la divulgación, en la etiqueta o en la ficha de datos de seguridad, de la identidad química de una sustancia que esté exclusivamente clasificada como:
1.º Irritante, excepto las que tengan asignada la frase R41, o irritante y que presente una o más de las restantes propiedades mencionadas en el artículo 9, apartado 4.c) inciso 4.º del Reglamento de preparados peligrosos, o
2.º Nociva, o nociva y que presente una o más de las propiedades mencionadas en el artículo 9, apartado 4.c) inciso 4.º del Reglamento de preparados peligrosos y presente por sí sola efectos letales agudos, implicará un riesgo para el carácter confidencial de su propiedad intelectual, se le permitirá, de conformidad con lo dispuesto en el anexo VI, referirse a dicha sustancia bien mediante una denominación que identifique los grupos químicos funcionales más importantes, o bien mediante una denominación alternativa
Usos específicos.
En caso de productos terminados destinados a usos específicos, las recomendaciones deben referirse a los usos previstos, además de ser pormenorizadas y aplicables a las condiciones reales. Cuando sea posible, se hará referencia a las orientaciones aprobadas específicas de la industria o sector correspondiente.
Controles de la exposición/protección personal
Valores límite de la exposición.
Controles de la exposición.
a) Controles de la exposición profesional.El empresario debe tener en cuenta esta información a la hora de efectuar una evaluación del riesgo que representa para la salud y la seguridad de los trabajadores la sustancia con arreglo al Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, en la que se exige la concepción de procedimientos de trabajo y controles técnicos apropiados, el empleo de equipos y materiales adecuados, la aplicación de medidas de protección colectiva en el origen del riesgo y, finalmente, la utilización de medidas de protección individual, como los equipos de protección personal. Por tanto, se ha de suministrar información pertinente sobre estas medidas a fin de que pueda realizarse una evaluación adecuada del riesgo con arreglo al Real Decreto 374/2001, de 6 de abril. Esta información será complementaria de la proporcionada en el apartado VII.1.
1.º Protección respiratoria.Si se trata de gases, vapores o polvos peligrosos, especificar el tipo de equipo de protección apropiado, como aparatos respiratorios autónomos, máscaras y filtros adecuados.
2.º Protección cutánea. Manos.Especificar el tipo de guantes que debe usarse para la manipulación de la sustancia, indicando: el tipo de material, y el tiempo de penetración del material de los guantes, en relación con la cantidad y la duración de la exposición cutánea.
3.º Protección de los ojos.Especificar el tipo de protección ocular que se necesita: gafas de seguridad, gafas protectoras, pantalla facial, etc.
4.º Protección cutánea. Resto del cuerpo.Cuando sea necesario proteger una parte del cuerpo distinta de las manos, especificar el tipo y la calidad del equipo de protección exigido: mono, delantal, botas, etc. Cuando sea preciso, indicar las eventuales medidas complementarias de protección cutánea y de higiene particular.
b) Controles de la exposición del medio ambiente.Especificar la información que necesite el empresario para cumplir sus obligaciones en virtud de la legislación comunitaria de protección del medio ambiente.
Información importante en relación con la salud, la seguridad y el medio ambiente.
Condiciones que deben evitarse.
Materias que deben evitarse.
Productos de descomposición peligrosos.
Describir los posibles efectos, comportamiento y destino ambiental de la sustancia en el aire, el agua o el suelo. Deben recogerse los datos de pruebas pertinentes de que se disponga (por ejemplo, CL50 peces ≤ 1 mg/l).
1. Ecotoxicidad.Deben recogerse los datos pertinentes disponibles sobre la toxicidad acuática, tanto aguda como crónica, para los peces, dafnias, algas y otras plantas acuáticas. Además, deben incluirse los datos de toxicidad disponibles sobre micro y macroorganismos del suelo y otros organismos relevantes desde el punto de vista del medio ambiente, como aves, abejas y plantas. Cuando la sustancia tenga efectos inhibidores sobre la actividad de los microorganismos, debe mencionarse el posible impacto sobre las depuradoras de aguas residuales.
2. Movilidad.Capacidad de la sustancia, en caso de vertido al medio ambiente, para ir a las aguas subterráneas o lejos del lugar de vertido.
3. Persistencia y degradabilidad.Capacidad de la sustancia o de los componentes pertinentes de un preparado para degradarse en medios ambientales apropiados, bien mediante biodegradación o bien por otros procesos, como la oxidación o la hidrólisis. Deben indicarse las semividas de degradación de que se disponga. Debe mencionarse asimismo la capacidad de la sustancia o de los componentes pertinentes de un preparado para degradarse en las depuradoras de aguas residuales.
4. Potencial de bioacumulación.Capacidad de la sustancia para acumularse en los seres vivos y pasar a lo largo de la cadena alimentaria, en relación con su Kow y FBC, si se dispone de estos datos.
La información a la que se hace referencia en los apartados XII.2, XII.3 y XII.4 no puede darse para el preparado porque depende de las sustancias. Por tanto, debe darse, cuando se disponga de ella y sea apropiado, en relación con cada sustancia del preparado que deba figurar en la ficha de datos de seguridad, con arreglo a las normas del apartado II del presente anexo.
5. Otros efectos nocivos.Incluir los datos disponibles sobre otros efectos nocivos en el medio ambiente como, por ejemplo, capacidad de agotamiento de la capa de ozono, de formación fotoquímica de ozono o de calentamiento de la Tierra.
Consideraciones relativas a la eliminación
Indicar las eventuales precauciones especiales que el usuario deba conocer o tomar, en relación con el transporte dentro y fuera de sus instalaciones. Cuando corresponda, debe proporcionarse información sobre la clasificación del transporte en relación con las normas sobre los distintos modos de transporte: IMDG (Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas), ADR (Acuerdo Europeo Relativo al Transporte Internacional de Mercancías Peligrosas por Carretera), RID (Reglamento Internacional sobre el Transporte de Mercancías Peligrosas por Ferrocarril), ICAO/IATA (Instrucciones Técnicas para el Transporte sin Riesgos de Mercancías Peligrosas por Vía Aérea) y ADN (Disposiciones Europeas Relativas al Transporte Internacional de Mercancías Peligrosas por Vías Navegables Interiores). En esta información podrían incluirse aspectos como los siguientes: número ONU, clase, nombre propio del transporte, grupo de clasificación, contaminante marino y otra información pertinente.
Indicar cualquier otra información que el proveedor considere importante para la salud y la seguridad del usuario, así como para la protección del medio ambiente; por ejemplo: lista de frases R pertinentes, con el texto completo de todas las frases R contempladas en los apartados II y III de la ficha de datos de seguridad, consejos relativos a la formación, restricciones recomendadas de la utilización (por ejemplo, recomendaciones del proveedor no impuestas por ley), otra información (referencias escritas o punto de contacto técnico), fuentes de los principales datos utilizados para elaborar la ficha, en caso de que se revise la ficha de datos de seguridad, indicar claramente la información que se haya añadido, suprimido o revisado (salvo que se haya indicado en otra parte).
Anexo XI redactado por el número 2 del artículo único del R.D. 99/2003, de 24 de enero, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el R.D. 363/1995, de 10 de marzo («B.O.E.» 4 febrero).Vigencia: 5 febrero 2003 A partir de: 5 noviembre 2008 Anexo XI suprimido por el número doce del artículo único del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) («B.O.E.» 4 noviembre).
(1) Se indica, según proceda, la categoría de carcinogénico, mutagénico o tóxico para la reproducción (es decir, 1.2 ó 3). Ver Texto ');

References: artículo 1
 artículo 2
 Artículo 3
 artículo 7
 artículo 8
 Artículo 4
 artículo 2
 artículo 3
 artículo 5
 artículo 5
 artículo 5
 artículo 13
 Artículo 6
 artículo 1
 artículo 8
 artículo 13
 artículo 16
 artículo 1
 artículo 13
 artículo 16
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 8
 artículo 14
 artículo 7
 artículo 8
 artículo 13
 Real Decreto 
 artículo 13
 Real Decreto 
 artículo 13
 Real Decreto 
 artículo 8
 artículo 7
 artículo 8
 artículo 7
 artículo 8
 artículo 2
 artículo 19
 Real Decreto 
 artículo 19
 Real Decreto 
 artículo 19
 artículo 19
 artículo 8
 artículo 27
 artículo 2
 artículo 23
 Artículo 23
 artículo 24
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 28
 artículo 28
 artículo 28
 artículo 28
 artículo 28
 artículo 28
 artículo 28
 artículo 19
 artículo 191
 artículo 19
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 2
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 3
 Real Decreto 
 artículo 23
 artículo 9
 artículo 9
 Real Decreto 
 Real Decreto