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Timestamp: 2018-01-22 04:27:31+00:00

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BisBCM#14de2016
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28mar03abr16
Iniciativa Vigilancia Activa de Observamed-FMC-CNQFC N°31
Hace pocos días se llevo a cabo una reunión de la Comisión Intersectorial de Propiedad Intelectual CIPI - Sesión Subcomisión de Propiedad Industrial que fue prácticamente convocada por AFIDRO. El acta de dicha reunión, que fue publicada por el Ministerio de Salud, trae un anexo (ver Acta o AR) donde con argumentos aparentemente sólidos, José Luis Londoño Fernández (superintendente delegado para la propiedad industrial) muestra un sesgo inocultable en favor de las pretensiones de la multinacional NOVARTIS y en contra de los intereses de la salud pública. Veamos los hechos que así lo demuestran:
1. Citación a la Comisión Intersectorial de Propiedad Intelectual
El Artículo 7° del Decreto 1162 de 2010 (AR) dice textualmente: "Reuniones. La CIPI sesionará ordinariamente una vez al año previa convocatoria de la Secretaría Técnica, y de manera extraordinaria, cuando así sea convocada por la Secretaría Técnica por requerimiento de al menos dos de sus miembros con voz y voto". En el Acta de la reunión mencionada no se especifica cuáles "miembros con voz y voto" hicieron el requerimiento de Ley. Lo que sí se sabe es que la iniciativa obedece al "lobby" de AFIDRO (gremio de las farmacéuticas multinacionales) como puede verse en el gráfico N°1 (pulse click en la imagen para ver detalles).
Gráfico N°1: AFIDRO y la convocatoria a reunión extraordinaria CIPI
Esta carta demuestra que la reunión de la CIPI fue convocada en realidad por AFIDRO
2. Acta de Reunión de la CIPI muestra actitud sesgada de la SIC
De la lectura del Acta se desprende que las intervenciones de los representantes de la Superintendencia de Industria y Comercio, liderados por José Luis Londoño Fernández Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial -ya sea en forma de solicitudes de aclaración o pedidos de solidez técnica- se orientaron a imponer los conceptos que finalmente fueron incorporados como un anexo del Acta.
El concepto de la SIC contiene afirmaciones sobre la declaratoria de interés público -punto 1- y sobre la patente -punto 2- que se oponen a la posición adoptada por el Ministerio de salud en este proceso:
2.1. Según la SIC la declaratoria de interés público que propone el Ministerio de Salud no tiene solidez técnica, es inconstitucional, resulta inútil en la práctica y expone al país a sanciones internacionales
El punto 1 del anexo (ver Acta o AR) comienza afirmando: "La Constitución Política de Colombia no cuenta con una definición del concepto de 'interés público'. Lo propio ocurre con la Decisión 486 de 2000 y dentro del texto de los ADPIC. El 'interés público' resulta ser de aquellos conceptos denominados como indeterminados, que no encuentran una definición concreta en el ordenamiento y tampoco pueden ser descritos de una manera general". Es decir, el "interés público" está "indeterminado" y debe ser "interpretado". Veamos a donde nos lleva la "interpretación" del funcionario:
Luego de afirmar que identifica dos escenarios de nuestra Constitución Política (interés público como interés del Estado en que exista acceso a la salud, así como la obligación del Estado en el fomento de la ciencia y la tecnología) concluye que éstos "se constituyen por lo tanto en fines estatales de carácter permanente y por lo tanto el concepto de interés público que dichos fines persiguen resulta ser un interés público de carácter permanente e inmutable".
Diferencia lo anterior de "otros escenarios constitucionales" de "interés público transitorio" "como es el caso de los estados de excepción como el Estado de Guerra Exterior, el Estado de Conmoción Interior y el Estado de Emergencia, los cuales pueden ser decretados por el Presidente de la República y que se encuentran consagrados en los artículos 212 a 215 de la Constitución Política".
Y afirma más adelante "debe concluirse que el interés público del que trata el artículo 65 de la Decisión 486 de 2000 es un interés público de carácter temporal y que no debe ser confundido con el interés público permanente que rodea el actuar de la administración". Según esta interpretación, como Colombia no se encuentra en estado de emergencia, conmoción interior o guerra exterior -es decir, no existe "interés público transitorio"- la declaratoria de "interés público permanente o inmutable" que propone el Ministerio de Salud no respetaría ni la constitución ni la normatividad internacional (!).
Del mismo modo, luego de afirmar que "los ADPIC no incorporan el concepto de interés público como limitante de los derechos de patente del titular y por consiguiente no contienen una definición de tal concepto" introduce otra de sus interpretaciones sesgadas a favor de los derechos comerciales y dice: "No obstante, el artículo 30 de los ADPIC establece que los miembros podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros" (la negrilla que resalta el favorecimiento es nuestra).
Finalmente, el funcionario recuerda que "la Decisión 486 de 2000 tampoco incorporó una definición de interés público en materia de patentes al mencionar dicho concepto en el artículo 65 de la Decisión" y advierte que "si existe de alguna manera la necesidad de interpretación de las disposiciones contenidas en la Decisión 486 de 2000, la misma debe interpretarse a la luz de los ADPIC que motivaron su expedición" y concluye: "el sometimiento de una patente a licencia obligatoria está dado previa declaratoria de la existencia de razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional solamente mientras permanezcan dichas razones", es decir, introduce el concepto de "temporalidad".
En conclusión, dice el anexo: "la declaratoria de interés público a la que se refiere el artículo 65 de la norma comunitaria como requisito para declarar la licencia obligatoria, debe darse bajo circunstancias excepcionalísimas, es decir, el interés público comprendido en la norma estudiada no resulta ser el interés público permanente que permea per se nuestro Estado Social de Derecho, sino que se trata en este caso de un interés público temporal y excepcional. Solo ante dicho interés público que reviste el carácter de temporal es que están dadas las condiciones para el otorgamiento de una licencia obligatoria" (las negrillas son nuestras y la interpretación no es del abogado de Novartis, sino del Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial).
Y concluye: "en el presente caso el interés público se fundamenta en la sostenibilidad de las finanzas públicas. Es en este escenario donde surge precisamente la obligación de indemnización por expropiación. Así las cosas, el ahorro que pudiera surgir para el Estado de las consecuencias de la declaratoria de la licencia obligatoria en relación con el precio del medicamento determinado, estaría debilitado por la indemnización que tendría que otorgar al titular del derecho de exclusiva". Además, la medida "iría en contravía del deber constitucional del Estado de promover las actividades de ciencia y tecnología, de otorgar incentivos para su promoción y de proteger la propiedad intelectual". Además "si la existencia de una licencia obligatoria se condiciona al precio, en el mismo momento en que el titular de la patente disminuya el precio de venta del medicamento protegido por patente, no habría razón alguna para la concesión de licencias obligatorias". Y además "la obtención de una licencia obligatoria por parte de terceros no resultaría atractiva para estos" porque "los costos en los que podrían incurrir los posibles laboratorios licenciatarios tanto en la producción del medicamento como en las autorizaciones sanitarias correspondientes, no harían llamativa la obtención de una licencia obligatoria, máxime si la protección de la patente está próxima a concluir en el tiempo, como ocurre en el presente caso donde la patente sobre la que se concedería una licencia obligatoria vence el 09 de julio de 2018".
Es decir, según las interpretaciones de las interpretaciones de los funcionarios de la SIC, la declaratoria de interés público propuesta por el Ministerio de Salud, no tiene solidez técnica, es inconstitucional, resulta inútil en la práctica y expone al país a sanciones, por violar normas internacionales sobre propiedad intelectual.
2.1. Respuesta: NO existe el vacío normativo que justificaría las "interpretaciones" de los funcionarios de la SIC
Los funcionarios de la SIC, liderados por el Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial, José Luis Londoño Fernández (que según Juan Esteban Levin de La Silla Vacía trabajó con Carlos Olarte, el abogado de Novartis. Entre 2004 y 2007 fue abogado asociado de la firma Olarte Raisbeck, cuyo representante legal era Olarte. Esa firma, hoy llamada Olarte Moure es asesora de Novartis en todo este proceso y Olarte es su apoderado) incurren en contradicción misional y varios errores conceptuales:
La contradicción misional se muestra en todos los puntos (2.1. a 2.5.) de este análisis del anexo (AR) de la SIC. Consiste en que, siendo función fundamental de todo servidor público, los funcionarios de la SIC estaban en la obligación de defender el interés de la nación y respetar la constitución y el espíritu y la letra de las leyes vigentes. Pero, la lectura del anexo de la SIC, muestra que -violando este principio de lealtad con la función pública- los funcionarios de la SIC, liderados por el Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial, José Luis Londoño Fernández, incurren en "interpretaciones" erróneas y sesgadas a favor de Novartis, que más parecen elaboradas por abogados de la multinacional suiza, antes que por funcionarios de un organismo estatal colombiano.
Los errores conceptuales tienen que ver -en principio- con un hipotético vació normativo que justificaría las "interpretaciones" consignadas en el anexo de la SIC. En opinión de la Federación Médica Colombiana y del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia, el tal vacío normativo no existe, porque:
A nivel nacional la Ley 1751 de 2015 llamada Estatutaria de Salud (por su rango superior) es taxativo cuando en el Artículo 5° relativo a Obligaciones del Estado, en el inciso j) ordena: “Intervenir el mercado de medicamentos, dispositivos médicos e insumos en salud con el fin de optimizar su utilización, evitar las inequidades en el acceso, asegurar la calidad de los mismos o en general cuando pueda derivarse una grave afectación de la prestación del servicio”. Y en el Artículo 23. Política Farmacéutica Nacional, dice: Parágrafo. “El Gobierno Nacional, por intermedio del Ministerio de Salud y Protección Social, estará a cargo de regular los precios de los medicamentos a nivel nacional".
A nivel internacional, una visita elemental a la página de la OMC, muestra que, en respuesta a la pregunta ¿Es necesario que se trate de un caso de emergencia? dice: "Se trata de un malentendido muy corriente" y a continuación aclara: "El Acuerdo sobre los ADPIC no enumera específicamente las razones que podrían invocarse para justificar las licencias obligatorias. Sin embargo, la Declaración Ministerial de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública confirma que los países tienen libertad para determinar los motivos para la concesión de licencias obligatorias".
Por lo tanto, el vacío normativo que justificaría las "interpretaciones" de los funcionarios de la SIC, no existe. Es decir, estos funcionarios debieron abstenerse de emitir sus "interpretaciones" porque, ni según la Ley Estatutaria de Salud, ni según la OMC, Colombia necesita estar en "estado de guerra exterior o estado de conmoción interior" para tener la libertad de declarar razones de interés público con fines de licencia obligatoria de un medicamento que se niegue a negociar un precio razonable y pretenda incurrir en prácticas de abuso de posición dominante.
2.2. "La licencia obligatoria debe versar sobre la patente como tal y no sobre un nombre comercial determinado"
El punto 2 del anexo (AR) comienza aclarando que cuando la declaratoria de interés público se motive en la necesidad de "crear una situación de competencia", debe aclararse "si resulta ser una situación de competencia respecto del producto final comercializado en el mercado, o si es una situación de competencia respecto de la patente como solución técnica que es la que goza del derecho de exclusividad".
Al respecto, dice: "IMATINIB contiene una patente otorgada a la sociedad NOVARTIS AG, mediante Resolución 24250 del 25 de abril de 2012 proferida por la Superintendencia de Industria y Comercio y protege un producto correspondiente a la sal de adición de ácido metanosulfónico de imatinib en el estado sólido cristalino, caracterizado por las intensidades relativas del patrón de difracción de rayos X en polvo (DRXp) que permiten identificar un estado polimórfico beta (β) y por el punto de fusión menor que 225°C, medido por la técnica de calorimetría diferencial de barrido (DSC)". Y aclara: "la patente protege las composiciones farmacéuticas que incluyen la forma de sal de adición de imatinib con el ácido metanosulfónico en su forma cristalina beta" y además "un procedimiento para la preparación de la forma cristalina beta de la sal de adición de ácido metanosulfónico de imatinib..." (los resaltados en negrilla son nuestros).
Y al final del punto 2, concluye: "debe revisarse cuál es el interés público puntual para que la explotación de la solución técnica protegida mediante patente deje de ser exclusiva de su titular y pueda concederse a terceros".
2.2. Respuesta: Se trata de un asunto obvio que no debe presentarse como una inconsistencia
El error conceptual está en que si los funcionarios de la SIC consideran determinante aclarar "si resulta ser una situación de competencia respecto del producto final comercializado en el mercado, o si es una situación de competencia respecto de la patente como solución técnica que es la que goza del derecho de exclusividad", lo lógico es que simplemente transmitan al Ministerio de Salud la recomendación respectiva (corresponde a detalles técnicos de su incumbencia). Ampliarse en disquisiciones sobre este punto -obviamente ligadas a las "interpretaciones" de los demás puntos- implica un evidente sesgo antagónico.
2.3. Versión parcial y sesgada de los funcionarios de la SIC sobre la historia de la patente del "cristal beta" en Colombia
Sobre la historia de la patente del "cristal beta" de Imatinib en Colombia, el documento de los funcionarios de la SIC dice:
"La solicitud de patente fue presentada en Colombia el 09 de julio de 1998 al reivindicar el derecho de prioridad de la solicitud suiza identificada con el número CH1764/97, por lo que se encuentra vigente hasta el 09 de julio de 2018.
Es importante señalar que en el estado de la técnica relacionado con el estudio de formas polimórficas de IMATINIB se reportan los cristales H1, α, α2, δ, ε, I, II, F, G, H, I y K, divulgados en diferentes documentos de patente, tal es el caso de WO2005077933, WO2005095379, WO2004106326, WO2006054314, WO2006024863, WO2006048890, US20060030568 y WO2007023182 que no fueron presentados en Colombia. Y en el caso de otras formas de sal de IMATINIB reivindicadas en la solicitud 06-76505 y de los estados amorfos de mesilato de imatinib reivindicados en la solicitud 09-139945, la Superintendencia de Industria y Comercio decidió negar el privilegio de patente" (resaltados corresponden al original).
2.3. Respuesta: La verdadera historia de la patente de "cristal beta" de Imatinib en Colombia es diferente
El error conceptual en este caso está en que las aclaraciones sobre la patente otorgada al cristal beta de Imatinib del punto 2.2. y las precisiones del anterior párrafo sobre patentes no presentadas y negación de patente a otras sales y estados amorfos del Mesilato de Imatinib, muestran una versión de la historia de la patente del "cristal beta" de Imatinib en Colombia, que no corresponde a la realidad. La versión de los funcionarios de la SIC ignora los siguientes hechos:
- La sociedad NOVARTIS AG, en acción de nulidad y restablecimiento del derecho, consagrada en el artículo 85 del C.C.A., presentó demanda ante el consejo de estado tendiente a obtener la nulidad de la Resolución núm. 04164 de 26 de febrero de 2003, mediante la cual se negó la concesión de la patente de invención denominada "MODIFICACIÓN DE CRISTAL DE UN DERIVADO DE N-FENIL-2-PIRIMIDINA PROCESOS PARA SU FABRICACIÓN Y USO".
- El Consejo de Estado en Sentencia a favor del demandante, dijo:
Primero: DECLÁRASE la nulidad de las Resoluciones núms. 04164 de 25 de febrero de 2003 y 16268 de 16 de junio de 2003, proferidas por el Superintendente de Industria y Comercio.
Segundo: En consecuencia y a título de restablecimiento del derecho, ORDÉNASE a la Superintendencia de Industria y Comercio conceder la patente de invención a las reivindicaciones 1 a 13 de la solicitud de patente de invención "MODIFICACIÓN DE CRISTAL DE UN DERIVADO DE N-FENIL -2-PIRIMIDINAMINA, PROCESOS PARA SU FABRICACIÓN Y USO".
- La Sentencia -inmediatamente antes del fallo, pág.42- dice textualmente: "Las pruebas aportadas al proceso, como ya se advirtió, no fueron controvertidas ni desvirtuadas por la Superintendencia de Industria y Comercio en las oportunidades pertinentes, amén de que no contestó la demanda". Por lo tanto, el Consejo de Estado ordenó conceder la patente del cristal beta de IMATINIB, porque la SIC no contestó la demanda y no controvirtió ni desvirtuó ninguna de las pretensiones de Novartis.
Por lo tanto, la verdadera historia no corresponde a la visión de Londoño Fernández, donde la SIC conoce patentes que no fueron presentadas en Colombia, otorgó la patente sobre el cristal beta y negó las patentes sobre otras sales y los estados amorfos del Mesilato de Imatinib. La verdadera historia dice que la patente de invención "MODIFICACIÓN DE CRISTAL DE UN DERIVADO DE N-FENIL -2-PIRIMIDINAMINA, PROCESOS PARA SU FABRICACIÓN Y USO" fue inicialmente negada por la SIC y después otorgada por orden del Consejo de Estado, luego de un proceso donde funcionarios de la SIC ni siquiera contestaron la demanda.
Ante semejante irregularidad en el otorgamiento de esta patente, la Veeduría Ciudadana VCACELAPSS y la Federación Médica Colombiana decidieron documentar el caso (ver BoletínBISbcm#33de2015) y presentaron derechos de petición a la SIC (al INVIMA, solicitando antecedentes) al igual que otros derechos de petición solicitando la definición de los responsables y las sanciones respectivas. Las respuestas fueron decepcionantes y se encuentran contenidas en un documento contradictorio que contiene las siguientes afirmaciones, realmente sorprendentes:
2.3.1. La respuesta de la SIC contradice lo dicho en el fallo del Consejo de Estado, al afirmar que la SIC no estaba en la obligación de contestar la demanda (!)
2.3.2. Acepta que a la Oficina jurídica de la SIC le correspondía atender y controlar el trámite de procesos judiciales de interés para esa entidad
2.3.3. Dice que se revisó la trazabilidad del proceso referenciado, así como el archivo físico del proceso, sin que fuese posible establecer su existencia (!)
2.3.4. Afirma que por lo anterior, no puede indicar los motivos por los cuales la SIC no contestó la demanda
2.3.5. Sostiene que actualmente es imposible conocer el nombre completo y cargo de la persona que tenía el deber legal de contestar la demanda y
2.3.6. Concluye que en la SIC no existen documentos que acrediten actuaciones en ese proceso, el cual se encuentra archivado desde el 21 de marzo de 2014.
La petición de la firma de abogados Rincón Perfetti fue contestada básicamente en los mismo términos, aclarando que la SIC no compulsará copias a la Fiscalía General de la Nación ni a la Contraloría General de la República porque "en los soportes físicos obrantes dentro la SIC, en principio no se observa alguna actuación que pueda ser constitutiva de un delito". Arbitrariamente, presumen inocencia y desconocen las implicaciones económicas de su negligencia.
2.4. Visión sesgada de los funcionarios de la SIC sobre la gama de productos disponibles con IMATINIB
El punto 2 del anexo (AR) de los funcionarios de la SIC, continúa con un detallado análisis de productos disponibles en Colombia que contienen distintas formas de Mesilado de Imatinib, con el evidente propósito de demostrar que existe tal disponibilidad de medicamentos con Imatinib, que invalida el argumento de "apertura a la competencia" que propone el Ministerio de Salud.
2.4. Respuesta: Gama de registros sanitarios con IMATINIB no equivale a disponibilidad real de productos
El error conceptual en este caso, está en que los funcionarios de la SIC confunden "disponibilidad de registros sanitarios" con "disponibilidad real de productos" y suponen que una mirada a los archivos de registros sanitarios puede comprarse con los estudios de competencia e impacto sobre la sostenibilidad del sistema de salud que pueden verse -por ejemplo- en el Informe del comité técnico para la declaratoria de interés público del Ministerio de Salud.
El Gráfico N°2 tomado del anexo de los funcionarios de la SIC, muestra relaciones de competencia que solo existen en los anaqueles y el escritorio del funcionario que elaboró el informe. Las relaciones de competencia en el mundo real son totalmente distintas, tal como puede verse en el Informe del comité técnico y en el siguiente análisis del gráfico de los funcionarios de la SIC:
Gráfico N°2: Formas disponibles de Mesilato de Imatinib en Colombia según la SIC
El gráfico 2 muestra con fabricación nacional a LEUSOMIN de CHALVER y ZEITE de SYNTHESIS. LEUSOMIN tiene registro sanitario desde 2012, pero el laboratorio no reportó ninguna venta a SISMED, es decir, no está disponible.
- Con fabricación internacional, destaca IMATERO de HETERO LABS (registrado en 2014 y sin ventas reportadas a Sismed). Es la forma patentada no podrá comercializarse.
- Por fuera del recuadro de la forma cristalina beta aparece GLIVEC de NOVARTIS que no especificó si contiene dicha forma -cristalina beta- en sus registros sanitarios.
Entre las opciones ligadas a la forma cristalina alfa, llama la atención el caso LEUTINIB que comercializa VITALCHEM. De 2012 a 2014, LEUTINIB fue el competidor que reportó el mayor número de unidades vendidas, razón por la cual Novartis le sometió a presiones legales (ver anexo#2) hasta prácticamente sacarlo del mercado en 2015. MATIB de HUMAX (también de CIPLA) ya no reportó ventas en 2015.
IMATINIB de HEALT NET y COMERCIAL MEDICA también CIPLA (genéricos) salieron del mercado el 2012. ZOLTEC de LEGRAND-CIPLA tiene registro sanitario desde 2010 y no tiene ventas reportadas a SISMED. El 2015, BIOTINIB de BIOTOSCANA-CIPLA prácticamente salió del mercado. Solo quedan LEMATIN de LAFRANCOL-ABBOT de SUN, MATINAC de SCANDINAVIA-CLAUSEN e IMATIN de PROCAPS-CELON que vendió solo 37 unidades en 2015.
Por lo tanto, la "amplia" gama de competidores que el Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial graficó, no corresponde a la realidad. Al contrario, en lugar de hacerle el trabajo a los abogados de Novartis, los funcionarios de la Superintendencia de Industria y Comercio SIC, deberían investigar mejor si Novartis incurrió en prácticas de abuso de posición dominante, para lograr los resultados que diferencian el mundo real frente a su gráfico.
2.5. Visión sesgada de los funcionarios de la SIC sobre uso de inhibidores de tirosina quinasa
Como ya se dijo antes, en su propósito de demostrar que existen alternativas terapéuticas que invalidan los argumentos del Ministerio de Salud, los funcionarios de la SIC pasan al campo clínico y se atreven a decir: "En la misma vía de alternativas farmacoterapéuticas para el manejo de la leucemia mieloide crónica, es del caso señalar que los inhibidores de tirosina quinasa que inhiben la proteína BCR-ABL, causante de las señales de proliferación anormales, como Dasatinib y Nilotinib son alternativas farmacoterapéuticas a las que la autoridad sanitaria ha otorgado registro con la indicación antes mencionada. Concretamente, en el caso del monohidrato de dasatinib se encuentran alrededor de diez registros sanitarios vigentes conferidos a Laboratorios Synthesis y a Bristol Myers Squibb de Colombia S.A. Asimismo, en el caso de nilotinib se encuentran dos registros sanitarios para el clorhidrato monohidrato de nilotinib otorgados a Novartis Pharma A.G."
2.5. Respuesta: Otros inhibidores de tirosina quinasa son más costosos y están indicados en casos refractarios a Imatinib
Otro error conceptual de los funcionarios de la SIC liderados por Londoño Fernández, tiene que ver con su concepto erróneo y sesgado de "alternativas farmacoterapéuticas para el manejo de la leucemia mieloide crónica". Obviamente, desconocen que otros inhibidores de tirosina quinasa son más costosos y están indicados en casos de resistencia o intolerancia a Imatinib, es decir, los funcionarios de la SIC desconocen los siguientes hechos:
Los principales "NIBs" indicados en el tratamiento de casos típicos y refractarios de Leucemia Mieloide Crónica -IMATINIB, NILOTINIB y DASATINIB- tienen precio regulado en Colombia, y los gráficos N°3 y N°4 muestran dicho precio por miligramo y por tratamiento día. Los precios que se muestran corresponden a los Precios Máximos de Venta PMV de la regulación basada en Precios Internacionales de Referencia PRI (Circulares 04, 05, 06 y 07 de 2013) con los incrementos de la Circular 01 de 2014 (3,5% para precios mayores de COP 1.000.000) y de la Resolución 0718 de 2015. El PMV con estos ajustes se denomina Precio Regulado Actual o Ajustado PRA, en el Sistema VMI-CFN que provee los datos para los informes de OBSERVAMED que se muestran a continuación.
Gráfico N°3: Precio Regulado Actual por miligramo 3 NIBs - Abril 2016
Gráfico N°4: Precio Regulado PRA x tratamiento/día 3 NIBs - Abril 2016
Nótese que las diferencias de precios por miligramo se modifican sustancialmente al convertirse en dosis diarias correspondientes a 400 mg de IMATINIB (1 comprimido de 400 mg o 4 comprimidos de 100 mg al día), 800 mg de NILOTINIB (2 cápsulas de 200 mg, 2 veces al día) y 100 mg de DASATINIB (con ajustes en tabletas recubiertas de 20, 50, 70, 100, 140 mg). Nótese también que el precio de la dosis diaria de NILOTINIB (TASIGNA® de Novartis) es el más elevado y casi duplica a IMATINIB (GLIVEC® de Novartis) y el precio de la dosis diaria de DASATINIB (SPRYCEL® de BristoMyersSquibb) es casi tan elevado como NILOTINIB de Novartis. En consecuencia, tanto NILOTINIB como DASATINIB pueden considerarse "alternativas farmacoterapéuticas" costoeficientes SOLO EN CASOS DE RESISTENCIA O INTOLERNCIA A IMATINIB, cuando se justifica su uso, pese a sus costos más elevados.
Adicionalmente, el registro sanitario de TASIGNA® (NILOTINIB de Novartis) dice: Indicaciones	TRATAMIENTO DE LA FASE CRÓNICA Y ACELERADA DE LA LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA ASOCIADA AL CROMOSOMA FILADELFIA (PH POSITIVO), EN PACIENTES ADULTOS CON RESISTENCIA O INTOLERANCIA A POR LO MENOS UN TRATAMIENTO PREVIO QUE INCLUYA IMATINIB.
Y el registro sanitario de diferentes concentraciones de SPRYCEL® (DASATINIB de BristoMyersSquibb) dice: ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE ADULTOS CON: . LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC) CON CROMOSOMA PHILADELPHIA POSITIVO (PH+) EN FASE CRÓNICA DE DIAGNÓSTICO RECIENTE. . LMC PH+ EN FASE CRÓNICA, ACELERADA, O MIELOBLÁSTICA O LINFOBLÁSTICA CON RESISTENCIA O INTOLERANCIA A TRATAMIENTO PREVIO, INCLUIDO IMATINIB. . LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CON CROMOSOMA PHILADELFIA POSITIVO (LLA PH+) CON RESISTENCIA O INTOLERANCIA A TRATAMIENTO PREVIO.
Por lo expuesto en las respuestas a los puntos 2.2. a 2.5., los conceptos de los funcionarios de la SIC sobre la patente de Imatinib y su historia, la gama de productos supuestamente competidores y la también supuesta existencia de alternativas farmacoterapéuticas con inhibidores de tirosina quinasa,
- Son inconsistentes, porque se basan en datos errados e incompletos y
- Están sesgados, porque no buscan defender el interés de la nación y favorecen el interés comercial de Novartis, otorgándole argumentos para que se niegue a negociar un precio razonable y pueda incurrir en prácticas de abuso de posición dominante.
3. Funcionarios de la SIC que prejuzgaron sobre la posible licencia obligatoria de Imatinib, deben marginarse del proceso
La parte más peligrosa de las "interpretaciones" consignadas en el anexo de los funcionarios de la SIC, está en que los conceptos analizados en el punto 2.1. les llevan a elaboraciones sobre la "temporalidad" del interés publico, que les permiten pronosticar consecuencias catastróficas del posible trámite de licencia obligatoria.
Pese a que argumentos como los expuestos en la respuesta al punto 2.1. (sobre el mandato de una Ley de mayor jerarquía como la Ley Estatutaria de Salud en lo nacional y las facultades que otorga la Declaración Ministerial de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública en lo internacional) y otros argumentos mejores que pueda elaborar el gobierno, pueden imponerse en caso de un litigio, lo predecible es que Novartis utilizará las "interpretaciones" del anexo de los funcionarios de la SIC y su sugerencia de "si la concesión de la licencia obligatoria se realiza por razones de interés público, se estaría ante un escenario de expropiación por parte de la administración" para demandar a la nación y exigir "De acuerdo con el artículo 58 de la Constitución Política, la expropiación requiere indemnización previa, pues una expropiación sin indemnización previa sólo está autorizada constitucionalmente en caso de guerra para atender los requerimientos de la mismas".
Además de semejante sugerencia, los funcionarios de la SIC, liderados por José Luis Londoño Fernández como Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial, ya dictaminaron sobre la posible licencia obligatoria: "debe recordarse que la Decisión 486 de 2000 establece que la Oficina Nacional Competente, en Colombia la Superintendencia de Industria y Comercio, debe fijar el tiempo por el cual debe otorgarse la licencia obligatoria, lo cual confirma lo advertido anteriormente en el sentido de que aún bajo la concesión de licencias obligatorias por razones de interés público, el periodo que amerita tal medida debe encontrarse limitado en el tiempo y no puede corresponder bajo ninguna circunstancia al periodo de vigencia del derecho de patente".
Además: "Debe tenerse en cuenta entonces que si la existencia de una licencia obligatoria se condiciona al precio, en el mismo momento en que el titular de la patente disminuya el precio de venta del medicamento protegido por patente, no habría razón alguna para la concesión de licencias obligatorias". Y finalmente: "La anterior situación traería consigo además la consecuencia de que la obtención de una licencia obligatoria por parte de terceros no resultaría atractiva para estos, y los costos en los que podrían incurrir los posibles laboratorios licenciatarios tanto en la producción del medicamento como en las autorizaciones sanitarias correspondientes, no harían llamativa la obtención de una licencia obligatoria, máxime si la protección de la patente está próxima a concluir en el tiempo, como ocurre en el presente caso donde la patente sobre la que se concedería una licencia obligatoria vence el 09 de julio de 2018".
Por lo tanto -en la eventualidad de que el Ministro de Salud firme la declaratoria de interés público- el trámite de la licencia obligatoria pasará a la Superintendencia de Industria y Comercio, donde estos funcionarios que prejuzgaron y ya demostraron su falta de objetividad y su apoyo a los intereses de Novartis, podrán incidir directamente en las decisiones que adopte la SIC.
En consecuencia, las organizaciones de la sociedad civil debemos exigir que, funcionarios que ya demostraron su escaso interés en la defensa del interés público, deben marginarse de este proceso porque no ofrecen ninguna garantía de justicia y probidad. Debemos solicitar la vigilancia de la Procuraduría General de la Nación y una función de advertencia de la Contraloría General de la República, por el posible deterioro patrimonial que puedan generar ciertos funcionarios incompetentes.

References: Artículo 7
 artículo 65
 artículo 30
 artículo 65
 artículo 65
 Artículo 5
 Artículo 23
 Resolución 
 artículo 85
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 58