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Timestamp: 2016-08-25 16:38:16+00:00

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Fragen und Antworten zum Thema "AMNOG" - GKV-Spitzenverband
AMNOG aktuell
Übersicht Erstattungs-betragsverhandlungen nach § 130b SGB V
Im Mittelpunkt des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) vom 22. Dezember 2010 steht die Sicherstellung einer zweckmäßigen, qualitativ hochwertigen und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung. Der Gesetzgeber hat den GKV-Spitzenverband beauftragt, dafür zu sorgen, dass die Versorgung mit neuen patentgeschützten Arzneimitteln zu angemessenen Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung erfolgt. Angemessen, also fair, heißt für uns, dass sich die Preise der neuen Arzneimittel am Zusatznutzen für die Patienten orientieren und nicht an den Wunschvorstellungen der Unternehmen. Entscheidend für uns ist, ob und für welche Patientengruppen die neuen Arzneimittel welchen Zusatznutzen haben („Geld folgt der Leistung“). Das Gesetz verpflichtet daher pharmazeutische Unternehmer, ihre neuen Produkte nach der Marktein-führung einer frühen Zusatznutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu unterziehen. Neue, pharmakologisch-therapeutisch mit Festbetragsarzneimitteln vergleichbare Arzneimittel werden dabei direkt im Festbetragszusammenhang bewertet. Das bedeutet, dass der Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung im Sinne der Festbetragsregelung zu belegen ist. Kann für festbetragsfähige Wirkstoffe der Zusatznutzen nicht als therapeutische Verbesserung nachgewiesen werden, werden die Wirkstoffe unmittelbar der bestehenden Festbetragsgruppe zugeordnet. Für Arzneimittel, die nicht unmittelbar in die Festbetragsregelung einbezogen werden können, verhandelt der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer anschließend einen Erstattungsbetrag. Dieser darf für Arzneimittel ohne nachgewiesenen Zusatznutzen nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen, als die der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Sind mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, darf der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die wirtschaftlichste Alternative. Ist ein Zusatznutzen belegt, handelt der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer einen Zuschlag auf die zweckmäßige Vergleichstherapie aus. Dieser Betrag gilt dann für alle gesetzlich Versicherten und auch für privat Versicherte. Das AMNOG geht mit dieser zentralen Regelung erstmals das Preismonopol der Pharmaindustrie in Deutschland ernsthaft an.
Neue Arzneimittel gelten nur dann als „echte“ Innovation, wenn sie für Patienten einen relevanten therapeutischen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen können. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wird durch den G-BA bestimmt und kann ein Arzneimittel oder auch eine andere Behandlungsmöglichkeit sein. Allein das vom pharmazeutischen Unternehmer vergebene Attribut „neu“ beweist den Zusatznutzen jedoch nicht, sondern erst die wissenschaftliche Expertise durch die frühe Zusatznutzenbewertung. Der Zusatznutzen kann sich dabei auf ganz verschiedene Weise zeigen: zum Beispiel als kürzere Krankheitsdauer, weniger Nebenwirkungen, geringere Schmerzen, aber auch umfassendere Aspekte der Lebensqualität spielen eine wichtige Rolle. In der Vergangenheit hatte sich eine Vielzahl von neuen Arzneimitteln als sogenannte Schein-Innovationen entpuppt, die die Patientenversorgung qualitativ nicht vorangebracht, aber viel Geld gekostet haben. Was sind Analogarzneimittel?
Darunter versteht man Arzneimittel, die im Kern nur eine chemische Innovation mit pharmakologisch ähnlichen oder gleichen Wirkungen darstellen ohne therapeutische Vorteile für die Patienten. Sie werden auch als Me-too-Präparate oder Schein-Innovationen bezeichnet. Obwohl keine Versorgungslücken mit diesen Arzneimitteln geschlossen werden, verlangen pharmazeutische Unternehmer Preise wie für „echte“ Innovationen. Erstattungsbeträge können dazu beitragen, den Forschungsschwerpunkt der pharmazeutischen Unternehmer von diesen Schein-Innovationen hin zu wirklichen Neuheiten zu verlagern. Werden Innovationen durch das AMNOG ausgebremst?
Patienten können nach wie vor, neue Arzneimittel zu jedem Zeitpunkt zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet bekommen. Die frühe Zusatznutzenbewertung schafft allerdings erstmals Transparenz über den konkreten therapeutischen Mehrwert von neuen Arzneimitteln. Es wird schnell nach der Markteinführung eines neuen Arzneimittels zwischen einer echten patientenrelevanten Innovation und Wirkstoffen ohne Zusatznutzen für Patienten unterschieden. Das hilft Patienten und Ärzten. Denn sie erhalten schon frühzeitig einen Überblick über den Zusatznutzen der Therapie. Innovationen werden durch die frühe Zusatznutzenbewertung und die Verhandlungen eines Erstattungsbetrages nicht verhindert, sondern mittelfristig gefördert. Denn die pharmazeutischen Unternehmer haben nun einen starken Anreiz, in tatsächliche Innovationen zu investieren. Sorgen, dass Forschungserkenntnisse und Innovationen an Deutschland vorbeigehen, sind unbegründet. GKV-Patienten können nach wie vor das Rezept ihres Arztes in der Apotheke ihrer Wahl einlösen. Wie bisher wird die gesetzlich vorgeschriebene Zuzahlung fällig. Da die Zuzahlung sich am zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband verhandelten Erstattungsbetrag bemisst, kann diese sich verringern.
Alle neuen Arzneimittel stehen weiterhin ab Markteinführung sofort für Patienten zur Verfügung. Der freie Marktzugang und die freie Preisbildung bleiben für den pharmazeutischen Unternehmer erhalten. Für ein Jahr können sie ihren gewünschten Preis auch realisieren. Die Nutzenbewertung erfolgt auf Grundlage von Nachweisen der pharmazeutischen Unternehmer. Ausgangsbasis für die Verhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer ist der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung. In den Verhandlungen geht es um einen Erstattungsbetrag für Krankenkassen in Deutschland, der ab dem zweiten Jahr nach Markteinführung gilt. Neue Arzneimittel werden künftig zu einem Betrag erstattet, der ihrem tatsächlichen Zusatznutzen entspricht. Das ist fair und angemessen. Eine frühe Zusatznutzenbewertung hat der Gesetzgeber für Arzneimittel bei seltenen Erkrankungen (Orphan Drugs) erst vorgesehen, wenn der Umsatz mit der gesetzlichen Krankenversicherung höher als 50 Mio. Euro/Jahr ist. Darunter gilt der Zusatznutzen mit der Zulassung als belegt. Allerdings werden auch für Orphan Drugs unabhängig von der Umsatzhöhe, Verhandlungen zum Erstattungsbetrag geführt. Arzneimittel mit geringer wirtschaftlicher Bedeutung (nicht höher als 1 Mio. Euro Umsatz/Jahr mit der gesetzlichen Krankenversicherung) oder Arzneimittel, die ausschließlich im Krankenhaus eingesetzt werden, sind gänzlich von der Nutzenbewertung freigestellt. Der GKV-Spitzenverband unterbreitet in den Verhandlungen zum Erstattungsbetrag angemessene Angebote. Verantwortlich für die Unternehmenspolitik einzelner pharmazeutischer Unternehmer ist er jedoch nicht. Es liegt an den pharmazeutischen Unternehmern selbst, ob sie sich rechtzeitig auf die geänderten Rahmenbedingungen einstellen oder den Anschluss verpassen. Der GKV-Spitzenverband seinerseits erwartet angemessene Angebote seitens der Unternehmer und setzt auf konstruktive Verhandlungen.
Neue Arzneimittel können zu jedem Zeitpunkt zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden. Allerdings sorgt die frühe Zusatznutzenbewertung erstmals für Transparenz über den konkreten therapeutischen Mehrwert von neuen Arzneimitteln. Das hilft Patienten und Ärzten. Sie erhalten schon frühzeitig einen Überblick über den Zusatznutzen der Therapie (z. B. Abgrenzung der in Frage kommenden Patientengruppen), so dass die Therapieentscheidung positiv beeinflusst werden kann. Der G-BA-Beschluss ist Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie. Die Verordnung eines erstattungsbetragsregulierten Arzneimittels befreit den verordnenden Arzt allerdings nicht von seiner Pflicht, jede Verordnung im Einzelfall auf ihre Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit hin zu prüfen. Die Grundsätze des § 12 SGB V bleiben weiterhin bestehen. D. h. „die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten“. Zusätzlich können der GKV-Spitzenverband und die pharmazeutischen Unternehmer (Verhandlungspartner nach § 130b SGB V) auch Regelungen vereinbaren, wonach ein bestimmtes Arzneimittel als Praxisbesonderheit anzuerkennen ist. Praxisbesonderheiten können nur anerkannt werden, wenn die beim jeweiligen Produkt beschriebenen Verordnungsvoraussetzungen erfüllt sind. Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist auch in diesem Fall zu beachten. Bei Prüfungen (§ 106 SGB V) können Praxisbesonderheiten vom Arzt geltend gemacht werden. Wie sind die Versicherten von den Erstattungsbetragsverhandlungen betroffen?
Für die Bewertung des Zusatznutzens müssen die pharmazeutischen Unternehmer zum Zeitpunkt der Markteinführung ihres Arzneimittels beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Dossier einreichen. Der pharmazeutische Unternehmer hat Anspruch darauf sich frühzeitig vom G-BA zum Dossier beraten zu lassen (z. B. über die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie und über das Einbeziehen spezieller Patientengruppen in die Bewertung).Auf Grundlage des Dossiers überprüft der G-BA den vom pharmazeutischen Unternehmer dargestellten Zusatznutzen des neuen Arzneimittels. Mit dieser sogenannten frühen Zusatznutzenbewertung kann der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bzw. andere wissenschaftlichen Institutionen beauftragen oder selbst tätig werden. Die frühe Zusatznutzenbewertung wird spätestens drei Monate nach Markteintritt des Arzneimittels abgeschlossen und veröffentlicht.
Für Arzneimittel ohne belegten Zusatznutzen verhandelt der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer nach § 130b SGB V einen Erstattungsbetrag. Für solche Arzneimittel darf der Erstattungsbetrag nicht höher sein als die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie, mit der das neue Arzneimittel verglichen wurde. Sind mehrere Alternativen als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, darf der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die wirtschaftlichste Alternative.
Der verhandelte Erstattungsbetrag gilt sowohl für die gesetzlich als auch für privat Versicherte und Selbstzahler in Deutschland. Die ausgehandelten Erstattungsbeträge greifen ab dem ersten Tag des 13. Monats nach erstmaliger Markteinführung. An den ausgehandelten Erstattungsbetrag auf Bundesebene können sich selektive Verträge zwischen einzelnen Krankenkassen oder deren Verbänden und pharmazeutischen Unternehmern anschließen. Kann innerhalb von sechs Monaten keine Einigung über einen Erstattungsbetrag zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer erzielt werden, entscheidet eine Schiedsstelle. Die Schiedsstelle ist mit drei Unparteiischen und jeweils zwei Vertretern beider Verhandlungspartner besetzt. Der pharmazeutische Unternehmer kann beim G-BA eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen. Dies ist allerdings frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses über die frühe Zusatznutzenbewertung möglich. Im Nachgang zu einem Schiedsspruch können beide Verhandlungsseiten auch eine Kosten-Nutzen-Bewertung beim G-BA beantragen. Was zählt im AMNOG-Verfahren als Nutzen bzw. Zusatznutzen eines Arzneimittels?
Unter Nutzen eines Arzneimittels wird der patientenrelevante therapeutische Effekt eines Arzneimittels verstanden. Wesentliche Kriterien sind die Verbesserung des Gesund-heitszustands, die Verkürzung der Krankheitsdauer, die Verlängerung des Überlebens, die Verringerung von Nebenwirkungen oder eine Verbesserung der Lebensqualität. Ein Arzneimittel, das sich von der zweckmäßigen Vergleichstherapie abheben möchte, muss den Nutzen dieser Therapie übertreffen, sprich, in den genannten Kriterien einen Zusatznutzen aufweisen. Das Prüfergebnis und der darauf aufbauende Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses fungieren dann wie eine Weiche: Entweder wird das Arzneimittel der Festbetragsregelung zugeordnet oder es wird ein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V verhandelt. Seit Inkrafttreten der AMNOG-Regelungen geht der Gesetzgeber davon aus, dass ein neues Arzneimittel infolge seiner arzneimittelrechtlichen Zulassung einen fiktiven Nutzen aufweist. Bei der Zulassung werden allerdings nur Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit geprüft und der Marktzugang im Sinne einer Nutzen-Risiko-Abwägung geregelt. Eine Prüfung nach den vorgenannten sozialrechtlichen Kriterien (Zusatznutzen) erfolgt mit der Zulassung nicht.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist eine fachlich unabhängige wissenschaftliche Einrichtung, die Fragen von grundsätzlicher Bedeutung für die Qualität und Wirtschaftlichkeit im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung nach den Maßstäben der evidenzbasierten Medizin untersucht. Im AMNOG-Prozess kann das IQWiG durch den Gemeinsamen Bundesausschuss beauftragt werden, die frühe Nutzenbewertung durchzuführen. Mehr dazu auf den Internetseiten des IQWiG.
Theoretisch wäre eine Nutzenbewertung auch direkt bei der Markteinführung möglich. Andere Länder praktizieren das bereits. Der GKV-Spitzenverband würde ein solches Vorgehen unterstützen. Handelt es sich bei den Erstattungsbetragsverhandlungen um Preisverhandlungen?
Mehr dazu auf den Internetseiten des GKV-Spitzenverbandes (PDF, 5,1 MB).
Maßgeblich für die Vereinbarung des Erstattungsbetrages für den GKV – Spitzenverband ist der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in seinem Beschluss festgestellte Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Weil bisher die Arzneimittelpreise in Deutschland höher sind als in den meisten anderen EU – Ländern, hat der Gesetzgeber bestimmt, dass bei den Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V auch der tatsächliche Abgabepreis in anderen europäischen Ländern zu berücksichtigen ist. In diesen tatsächlichen Abgabepreis fließen gesetzliche und freiwillig gewährte Rabatte ein. Der pharmazeutische Unternehmer liefert hierzu dem GKV-Spitzenverband für alle Arzneimittelpackungen die Einzelpreise ohne Mehrwertsteuer, die der pharmazeutische Unternehmer erhält, wenn die von ihm freiwillig gewährten bzw. zu gewährenden Rabatte berücksichtigt werden.Die tatsächlichen europäischen Vergleichspreise sind ein Aspekt in den Verhandlungen, jedoch nicht der wichtigste und nicht der einzige – auch wenn die pharmazeutischen Unternehmer das gerne so darstellen. Viel wichtiger als der europäische Vergleichspreis ist die Zusatznutzenbewertung im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. An ihr muss das neue Arzneimittel sich messen lassen.
Die pharmazeutischen Unternehmer sind gesetzlich verpflichtet, dem GKV-Spitzenverband die tatsächlichen Abgabepreise (Einzelpreise ohne Mehrwertsteuer ab-züglich der gewährten bzw. zu gewährenden Rabatte) mitzuteilen. Nach dem Spruch der Schiedsstelle steht der sogenannte Länderkorb mit 15 europäischen Staaten fest. Dies sind: Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Italien, Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden, Slowakei, Spanien und Tschechien. Die übermittelten Abgabepreise in den 15 Ländern werden gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und der entsprechenden Kaufkraft (anhand der Kaufkraftparität) berücksichtigt. Verlaufen die Verhandlungen überhaupt fair?
Übertrieben wäre es, diesen Rückzug der pharmazeutischen Unternehmer als Gefahr darzustellen, Deutschland könne von einer modernen Arzneimittelversorgung abgekoppelt werden. Wer echte Innovationen entwickelt hat, braucht das AMNOG-Verfahren nicht zu scheuen. Wie steht die Erstattungsbetragsvereinbarung im Verhältnis zu Rabattverträgen nach §§ 130a Abs. 8 und 130c SGB V?
Seit 2003 können einzelne Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V abschließen. Die Rabattverträge werden auf freiwilliger Basis zwischen einzelnen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern geschlossen und sind von den Verhandlungen des GKV-Spitzenverbandes mit pharmazeutischen Unternehmen über einen Erstattungsbetrag für alle Kassen zu unterscheiden. Während der verhandelte Erstattungsbetrag, für alle Versicherten (gesetzlich wie privat) gilt, sind die kassenspezifischen Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V nur für die Versicherten einer einzelnen gesetzlichen Krankenkasse oder einer Gruppe von Krankenkassen relevant. Nach § 130c SGB V können Krankenkassen darüber hinaus, ergänzend zu bereits bestehenden Vereinbarungen nach § 130b SGB V, individuelle Vereinbarungen mit pharmazeutischen Unternehmern über die Erstattung von Arzneimitteln treffen. Gibt es im Rahmen des AMNOG eine Kosten-Nutzen-Bewertung?
Ja, die Möglichkeit einer Kosten-Nutzen-Bewertung besteht (§ 35b SGB V). Sie kann jedoch erst nach einem Schiedsspruch durch beide Verhandlungsseiten verlangt werden oder durch den pharmazeutischen Unternehmer, wenn für sein Arzneimittel kein Zu-satznutzen festgestellt worden ist. Im letzteren Fall hat der pharmazeutische Unternehmer die Kosten der Bewertung zu tragen. Die Kosten-Nutzen-Bewertung stoppt jedoch nicht die Verhandlung zum Erstattungsbetrag bzw. die Festsetzung eines Festbetrages. Für die Kosten-Nutzen-Bewertung kann der Gemeinsame Bundesausschuss mit dem pharmazeutischen Unternehmer eine Frist zur Vorlage von Versorgungsstudien vereinbaren, die bevorzugt in Deutschland durchgeführt werden sollen. Die Frist beträgt maximal drei Jahre. Die Kosten für die Versorgungsstudien trägt der pharmazeutische Unternehmer. Die eingereichten Versorgungsstudien bilden zusammen mit weiteren klinischen Studien die Basis für die anschließende Kosten-Nutzen-Bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Wer bezahlt für die Erstattungsbetragsverhandlungen?
Durch die bisher ausgehandelten bzw. von der Schiedsstelle festgesetzten Erstattungsbeträge sparte die GKV vom Beginn des AMNOG 2011 bis zum Ende 2014 insgesamt gut 600 Mio. Euro an Arzneimittelausgaben. Ausweislich der Gesetzesbegründung ist das Ziel des Gesetzgebers, durch Verhandlungen von Erstattungsbeträgen und ein schnelleres Einbeziehen in die Festbetragsregelung 2 Mrd. Euro jährlich einzusparen. Voraussetzung hierfür wäre allerdings ein gleichzeitiger Aufruf des gesamten Bestandsmarktes und eine 100-prozentige Marktdurchdringung von neuen Arzneimitteln unmittelbar nach Markteinführung. Zum einen wurde die mit dem AMNOG vorgesehene Einbeziehung des Bestandsmarktes aufgehoben (14. SGB V-Änderungsgesetz) und zum anderen werden in der Einführungsphase neuer Produkte oftmals zunächst relativ niedrige Umsätze erzielt, die erst in der nachfolgenden Wachstumsphase stark ansteigen. Der Wegfall des erhöhten Herstellerabschlags seit April 2014 wird die GKV in den nächsten Jahren darüber hinaus zusätzlich belasten.
In Deutschland kann ein pharmazeutischer Unternehmer den Preis für neue patentgeschützte Arzneimittel bei Markteintritt nach wie vor frei bestimmen. In den ersten 12 Monaten beläuft sich die Erstattung auf diesen vom pharmazeutischen Unternehmer festgelegten Betrag. Apotheken und der Großhandel erheben auf ihre Einkaufspreise Zuschläge, die staatlich vorgeschrieben sind. Durch die Zuschläge werden die Leistungen des pharmazeutischen Großhandels und der Apotheken vergütet. Basis für die Zuschläge ist im ersten Jahr der vom pharmazeutischen Unternehmer festgelegte Preis, ab dem 13. Monat der zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband ausgehandelte Erstattungsbetrag. In welcher Beziehung stehen Arzneimittelpreise in Deutschland zu Preisen im Ausland?
Bis zum in Kraft treten des AMNOG mussten die gesetzliche Krankenkassen für neue patentgeschützte Arzneimittel auf Dauer jeden Preis bezahlen, den der pharmazeutische Unternehmer angesetzt hatte. Eine Regelung des Marktzugangs wie in anderen europäischen Ländern üblich, gibt es in Deutschland nicht. Dies war sicher ein Hauptgrund für die hohen Preise in Deutschland. Infolge der bisher fehlenden Regelung hatten pharmazeutische Unternehmer ein starkes strategisches Interesse, neue Arzneimittel zuerst in Deutschland zu lancieren. Der hohe deutsche Preis diente dann entweder direkt oder indirekt als Referenz für die Preisfindung in anderen Ländern. Mit dem AMNOG begann die systematische Nutzenbewertung nach Markteinführung sowie die darauffolgenden Verhandlungen zum Erstattungsbetrag. Die ausgehandelten Erstattungsbeträge greifen ab dem ersten Tag des 13. Monats nach erstmaliger Markt-einführung. Durch Preisreferenzierungen mit Bezug auf Deutschland kann sich innerhalb des ersten Jahres noch immer ein entsprechend hoher Preis im Ausland etablieren, welcher dann wiederum die Erstattungsbetragsverhandlungen in Deutschland beeinflusst. Diese „Lücke“ bildet ein Hemmnis für einen angemessenen Erstattungsbetrag in Deutschland. Trotz der Möglichkeit zur Verhandlung eines Erstattungsbetrages durch das AMNOG, hält der GKV-Spitzenverband daher als langfristiges Ziel daran fest, neue Arzneimittel auf ihren Zusatznutzen zu prüfen, bevor sie auf dem Markt sind. Dann würden idealer Weise nur noch Arzneimittel mit patientenrelevantem Zusatznutzen neu eingeführt werden. Das wäre richtig und sinnvoll, ist im Moment aber Zukunftsmusik. In anderen Ländern wird bereits so vorgegangen. Der dafür geprägte Begriff „vierte Hürde“ stammt aus der Zulassungssystematik von Arzneimitteln. Die Kriterien, nach denen ein neues Arzneimittel bei der Zulassung geprüft wird, sind: Produktqualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Mit einem vierten Kriterium werden die Wirksamkeit bzw. der Nutzen eines Arzneimittels den damit verbundenen Kosten gegenübergestellt. Erst danach erfolgt die Entscheidung, ob ein Arzneimittel erstattet wird. Wie war die Kostenentwicklung des Arzneimittelmarktes vor der Einführung von AMNOG?
Festbeträge sind Erstattungshöchstgrenzen, zu denen die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten für verordnete Arzneimittel übernehmen. Es steht jedem pharmazeutischen Unternehmer frei, die Preise für von ihm vertriebene Arzneimittel so zu bestimmen, dass sie in der Apotheke unterhalb des Festbetrages, zum Festbetrag oder oberhalb des Festbetrages abgegeben werden können. Neue Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, die keine therapeutische Verbesserung bewirken, können unmittelbar in die Festbetragsregelung einbezogen werden, sofern bereits eine Festbetragsgruppe mit vergleichbaren Wirkstoffen besteht. Gibt es noch keine Festbetragsgruppe, verhandelt der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer zunächst einen Erstattungsbetrag. Festbeträge sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen. Dazu richten sie sich an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten aus. Die Höhe der Festbeträge ist durch gesetzliche Vorgaben bestimmt. Danach soll der Festbetrag den höchsten Abgabepreis des unteren Preisdrittels nicht überschreiten, zugleich müssen jedoch mindestens 20 Prozent der Packungen und 20 Prozent der Verordnungen zum Festbetrag erhältlich sein.

References: § 130
 § 12
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