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Timestamp: 2020-06-02 19:56:43+00:00

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Regulierungsmechanismen des Arzneimittelmarktes - Auswirkung ... | Diplomarbeiten24.de
2 Charakteristika des Marktes für Arzneimittel
2.1 Arzneimittel als besonderes Gut
2.1.2 Klassifikationsmethoden von Arzneimittel
2.2 Marktmängel als Grundlage staatlicher Einflussnahme
3 Instrumente staatlichen Handels
3.1 Gegenstand und Richtung der Regulierung
3.2 Preispolitische Instrumente
3.3 Distributionspolitische Instrumente
3.4 Mengenpolitische Instrumente
4 Wirkungsanalyse preis- und mengenpolitischer Regulierungsmaßnahmen am Beispiel der Gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland
4.1 Der deutsche Arzneimittelmarkt
4.2 Geschichtlicher Rückblick und aktuelle Rahmenbedingungen der GKV
4.3 Wirkungsanalyse preispolitischer Instrumente
4.3.1 Einfluss der Festbetragseinführung
4.3.2 Einfluss der generischen Substitution
4.4 Wirkungsanalyse mengenpolitischer Instrumente
4.4.1 Arzneimittelbudget
4.4.2 Negativliste
Abbildung 1: Vertriebliche Klassifikation von Arzneimitteln
Abbildung 2: Arzneimittelausgaben in Deutschland pro Kopf
Abbildung 3: GKV-Gesamtausgaben und Anteil Arzneimittel
Abbildung 4: Entwicklung des GKV-Gesamtbudgets
Abbildung 5: Entwicklung der GKV-Arzneimittelausgaben und Umsatz des GKV- Fertigarzneimittelsmarktes
Abbildung 6a: Komponentenzerlegung des GKV-Arzneimittelumsatzes
Abbildung 6b: Komponentenzerlegung des GKV-Arzneimittelumsatzes
Abbildung 7: Preisindex Festbetragsmarkt und Nicht-Festbetragsmarkt
Abbildung 8: Entwicklung des Arzneimittelpreisindex
Abbildung 9: Entwicklung des Umsatzanteils neuer Wirkstoffe
Abbildung 10: Anteil Generika am Gesamtmarkt
Abbildung 11: Mittlere Preisdifferenz pro Packung von Generika und Original- präparaten
Abbildung 12: Einsparungen bei den Arzneimittelausgaben durch Generika- verordnung
Abbildung 13: Anzahl generikafähiger Wirkstoffe
Abbildung 14: Entwicklung der Durchschnittskosten pro Generika- und Original- verordnung
Abbildung 15: Entwicklung Verordnungen und Umsatz von Spezialpräparaten
Abbildung 16: Entwicklung des Umsatzanteils patentgeschützter Wirkstoffe
Abbildung 17: Entwicklung des Preisindex des Aut-idem Marktes
Abbildung 18: Entwicklung Anzahl Verordnungen und Wert je Verordnung
Abbildung 19: Negativliste
Tabelle 1: Zusammenhang von GKV-Ausgaben für Arzneimittel und GKV- Fertigarzneimittelumsatz
Tabelle 2: Komponentenzerlegung des GKV-Arzneimittelumsatzes
Tabelle 3: Umsetzung der Festbetragsregelungen und Einsparvolumen
Tabelle 4: Übersicht der Festbetragsgruppen
Der Arzneimittelmarkt unterliegt in Deutschland, ähnlich wie in vielen Ländern Europas, einer umfassenden staatlichen Regulierung. Als Teil des Marktes für Gesundheit und Gesundheitsgüter existieren hierbei neben den ökonomischen auch soziale Aspekte, denen bei der Betrachtung Rechnung getragen werden muss. Dabei sind insbesondere die sozialen Gesichtspunkte Ansatz für ordnungspolitische Maßnahmen, die Eingriffe in das marktwirtschaftliche Geschehen fordern. Durch steigende Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung für Arzneimittel und andere Gesundheitsgüter sieht sich das deutsche Gesundheitssystem einem Finanzierungsproblem gegenüber, das mittels steigender Pflichtbeiträge allein nicht gelöst werden kann. Vielmehr bedarf es struktureller Veränderungen, um die vorhandenen Ressourcen effizienter einzusetzen und die Grundversorgung der Bevölkerung mit medizinischen Dienstleistungen und Arzneimitteln weiterhin zu gewährleisten. Da der Markt dies allein bislang nicht in geeigneter Weise sicherstellen konnte, wurden staatliche Maßnahmen ergriffen, um das Verhalten der Marktteilnehmer abzustimmen. Allein der Rückblick auf die letzten fünfzehn Jahre zeigt, dass es eine Reihe von Reformen und Veränderungen gab, mit denen der Staat versucht hat, sich der Probleme des Gesundheitssystems anzunehmen und sie zu lösen. Die komplexe Struktur des Pharmamarktes bot dazu eine Vielzahl von Ansatzpunkten, gleichwohl führte diese Komplexität auch dazu, dass einzelne Maßnahmen weitere Änderungen nach sich zogen, um in der Konsequenz das Ziel einer kosteneffizienteren und optimalen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln weiter zu verfolgen.
Die vorliegende Arbeit beschäftigt sich mit den Möglichkeiten staatlicher Einflussnahme auf den deutschen Arzneimittelmarkt. Die Analyse fokussiert hierbei preis- und mengenpolitische Regulierungsinstrumente, ihre Ansatzpunkte und die Ziele, die mit ihrer Hilfe erreicht werden sollen. Ausgangspunkt der empirischen Analyse bilden dabei die Reformmaßnahmen der letzen fünfzehn Jahre, beginnend mit dem Gesundheitsreformgesetz von 1989. Ferner wird der Status quo des Gesundheitsmodernisierungsgesetzes vor dem Hintergrund des historischen Maßnahmenkatalogs diskutiert. Kapitel 2 geht auf die charakteristischen Merkmale des Arzneimittelmarktes ein und liefert eine mögliche Erklärung, warum Regulierung sinnvoll und notwendig ist. Das dritte Kapitel befasst sich mit potenziellen Instrumenten, mit denen der Staat in das Marktgeschehen eingreifen kann. Im vierten Kapitel wird der deutsche Arzneimittelmarkt detailliert betrachtet und neben einem geschichtlichen Rückblick der bisherigen Reformen die Wirkung ausgewählter preis- und mengenpolitischer Maßnahmen auf die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung analysiert.
Um den Markt für Arzneimittel beschreiben und abgrenzen zu können und abzuleiten, warum eine staatliche Einflussnahme auf diesen Markt existiert, ist es zuerst notwendig, das Gut dieses Marktes genauer zu betrachten, um aus den Besonderheiten dieses Gutes Rückschlüsse auf den entsprechenden Markt vornehmen zu können.
Arzneimittel lassen sich nach verschiedenen Kriterien klassifizieren und einordnen. Um eine detaillierte Übersicht geben zu können, wird zuerst eine begriffliche Abgrenzung erfolgen. Da Arzneimittel nicht durch bestimmte Stoffe oder Stoffkombinationen von vornherein gekennzeichnet sind, wird die Definition nach dem Zweck von Arzneimitteln vorgenommen[1]. In Deutschland werden Arzneimittel durch das Gesetz über den Umgang mit Arzneimitteln [2] charakterisiert. Nach § 2 Abs. 1 sind Arzneimittel „...Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper
- die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,
- vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,
- Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder
- die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.“
Ferner gelten nach § 4 alle Blut- und Plasmakonserven, die aus Blut gewonnen werden oder Blut als Wirkstoff enthalten, als Arzneimittel. Ergänzt wird diese Liste durch verschiedene Impfstoffe, Testallergene und Testantigene sowie radioaktive Stoffe, sofern diese einem medizinischen Zweck dienen.
Anhand dieser umfassenden Aufzählung lässt sich festhalten, dass Arzneimittel zur Therapie, Diagnose oder Prävention von Krankheiten oder physischen Zuständen dienen[3]. Arzneimittel werden also zur Wiederherstellung der Gesundheit und zur Linderung von Krankheitssymptomen eingesetzt[4]. Dabei gilt es besonders zu unterstreichen, dass mit dem Einsatz von Arzneimitteln eine Behandlung stattfinden kann, für die die Entnahme oder funktionelle Beeinträchtigung von Organen nicht notwendig ist. Ferner können Arzneimittel dosiert eingesetzt und bei Bedarf durch andere ersetzt werden[5]. Dadurch ist der Therapie ein höheres Maß an Flexibilität gegeben, als dies z.B. bei Operationen oder Amputationen der Fall ist.
Der zweite Absatz des § 2 des AMG enthält weitere Ausführungen, die insbesondere für den Bereich der Veterinärmedizin relevant sind. Da sich der Fokus dieser Arbeit auf Arzneimittel im Zusammenhang mit Humanmedizin richtet, sind im folgenden unter Arzneimittel human-pharmazeutische Produkte zu verstehen.
2.1.2 Klassifikationsmethoden von Arzneimitteln
Die Klassifikation der Arzneimittel kann nach verschiedenen Systemen erfolgen. Denkbar ist dabei die Einteilung nach dem Wirkmechanismus, der Indikation oder der chemischen Zusammensetzung. Ein weltweit etabliertes System stellt dabei die ATC-Klassifikation dar[6]. Nach diesem System werden Arzneimittel nach therapeutischen, pharmakologischen und chemischen Kriterien differenziert[7]. Die Einteilung erstreckt sich über fünf Ebenen, wobei die Arzneimittel jeweils in Gruppen hinsichtlich therapeutischer Anwendung, pharmakologischen Eigenschaften und chemischer Zusammensetzung geordnet werden. Dabei bildet die erste Ebene die anatomische Hauptgruppe, d.h. hier findet die Einteilung des Arzneimittels nach den Organen oder den Organsystemen statt, auf die das Mittel wirkt. Die folgenden zwei Ebenen konkretisieren das Arzneimittel hinsichtlich des therapeutischen Anwendungsgebiets und der Darreichungsform des Medikaments. In der vierten und fünften Ebene erfolgt die Gruppierung nach chemischen Gesichtspunkten. Dabei gilt es zu beachten, dass die Klassifikation jeweils nach dem Hauptwirkstoff des Arzneimittels vorgenommen wird. Sofern ein Wirkstoff in unterschiedlichen Zubereitungen oder in unterschiedlichen Dosierungsstärken in einem Arzneimittel enthalten ist, kann dieses Mittel in mehrere Klassen eingeteilt werden. Diese breitgefächerte Klassifikation führt zwar dazu, dass die Zahl der Untergruppen steigt, wenn mehrere Wirkstoffe die selbe pharmakologische Wirkung besitzen, aber dennoch scheint diese Systematik geeignet, um detaillierte Daten zur Analyse des Arzneimittelverbrauchs zu generieren[8].
Die oben beschriebene Vorgehensweise bei der Einteilung der Arzneimittel zielt vornehmlich auf die stoffliche bzw. therapeutische Ebene ab. Neben dieser Sichtweise existiert die Abgrenzung von Arzneimitteln nach wirtschaftlichen und gesetzlichen Kriterien, die den Unterschied von Arzneimitteln und Konsumgütern deutlicher werden lassen. Ein Ausgangspunkt bildet dabei die Einteilung in industriell produzierte Fertigarzneimittel und individuell durch Apotheker hergestellte Zubereitungen[9]. Da den Fertigarzneimitteln eine dominierende Stellung innerhalb aller Arzneien zukommt, konzentrieren sich die weiteren Ausführungen auf diesen Bereich. Bei den Fertigarzneimitteln wird zwischen Originalpräparaten, auch Arzneimittelspezialitäten genannt, und Generika unterschieden[10]. Originalpräparate werden unter einem besonderen, rechtlich geschützten bzw. patentierten Namen in gleichbleibender Qualität und Zusammensetzung produziert und vermarktet[11]. Diese Arzneimittel sind größtenteils das Ergebnis von eigener Forschung und Entwicklung der Pharmaunternehmen[12]. Sie sind damit Markenartikeln ähnlich. Die zweite Gruppe bilden die Generika. Hierbei handelt es sich um Arzneimittel, deren Name nicht[13] oder nicht mehr rechtlich geschützt ist, wenn der Patentschutz für dieses Medikament ausgelaufen ist. Diese Präparate dürfen dann von anderen Arzneimittelherstellern kopiert und ebenfalls, meist günstiger, verkauft werden[14]. Sie enthalten den gleichen Wirkstoff, die gleiche Dosierung und sind in der gleichen Darreichungsform erhältlich und werden demzufolge auch Nachahmerpräparate genannt[15]. Die Vermarktung erfolgt entweder unter der chemischen Bezeichnung oder einem internationalen Freinamen (International Nonproprietary Name; INN)[16]. Darüber hinaus existieren Arzneimittel, die lediglich Molekülvariationen bestimmter Wirkstoffe darstellen; diese werden als Me-too-Präparate bezeichnet[17]. Ferner werden Arzneimittel nach ihrer Darreichungsform (Tabletten, Salben, Tropfen, etc.), ihrer Dosierung und ihrer Packungsgröße unterschieden[18]. Letztendlich werden Arzneimittel auch hinsichtlich der Anzahl der enthaltenen Wirkstoffe in Mono- und Kombinationspräparate unterteilt[19].
Die im Hinblick auf regulatorische Maßnahmen wohl wichtigste Klassifikation von Arzneimitteln erfolgt nach Vertriebs- bzw. Abgabekriterien. Dabei werden drei Klassen unterschieden – apothekenpflichtige, verschreibungspflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel. Apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen ausschließlich durch Apotheken vertrieben werden. Verschreibungspflichtige Medikamente müssen darüber hinaus durch einen Arzt verordnet werden, da diese Arzneien aufgrund ihrer Wirkstoffzusammensetzung bei Falschanwendung ein hohes Gefährdungspotenzial besitzen[20]. Freiverkäufliche Arzneimittel sind nicht verschreibungspflichtig und nicht an die Abgabe durch eine Apotheke gebunden. Diese Präparate, hierzu zählen beispielsweise Vitamintabletten und bestimmte Teesorten, können z.B. auch durch Drogerien vertrieben werden[21].
Einer weiteren Kategorisierung unterliegen Arzneimittel hinsichtlich ihrer Eigenschaft als ‚verschreibungsfrei’ oder ‚verschreibungspflichtig’. Verschreibungsfreie Medikamente können vom Arzt per Rezept verordnet werden, eine ausdrückliche Rezeptpflicht existiert jedoch nicht. Diese Arzneien können zusätzlich apothekenpflichtig oder freiverkäuflich sein. Rezeptfreie Medikamente werden auch als OTC-Präparate („Over-the-Counter“-Präparate) bezeichnet[22]. Verschreibungs-pflichtige Arzneimittel unterliegen einer Rezeptpflicht und sind an die Abgabe über Apotheken gebunden[23]. Die Erstattungsfähigkeit der Arzneimittel spielt bei der Klassifikation ebenfalls eine Rolle. Hier wird zwischen ‚erstattungsfähig’ und ‚nicht erstattungsfähig’ unterschieden. Die Entscheidung zur Kostenübernahme wird von der Krankenkasse getroffen. Ist ein Medikament nicht erstattungsfähig, trägt der Patient die gesamten Kosten. Es ist möglich, dass eine Arznei rezept- und damit apothekenpflichtig ist, aber dennoch als nicht erstattungsfähig eingestuft wird[24]. Zum Bereich der Selbstmedikation, der nicht apothekengebundene Arzneimittel umfasst, gehören z.B. die rezeptfreien Life-Style-Präparate. Das sind Mittel, die die Lebensqualität der Patienten erhöhen können, z. B. Mittel zur Gewichtsreduzierung[25]. Abbildung 1 gibt abschließend einen graphischen Überblick über die vertriebliche Klassifikation von Arzneimitteln.
Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass sich Arzneimittel durch die Zweckgebundenheit des Einsatzes für die gesundheitliche Rehabilitation ohne weiteres als Gesundheitsgüter und damit als besondere Güter einordnen lassen. Das folgende Kapitel wird klären, warum der Staat ein Interesse daran hat, auf diesen Markt einzugreifen und ihn zu regulieren.
Die Eigenarten von Arzneimitteln, die sie als besonderes Gut charakterisieren, führen auch dazu, dass der Markt für Arzneimittel ebenfalls einige Besonderheiten aufweist. Als Markt wird im allgemeinen ein Mechanismus verstanden, der die Angebots- und Nachfrageseite zusammenführt und für einen selbständigen Ausgleich von Angebot und Nachfrage sorgt, dessen Ergebnis das Marktgleichgewicht ist[26]. Schafft der Markt es nicht, Angebot und Nachfrage zu koordinieren, spricht man von Marktversagen[27]. Ursache dafür sind Unvollkommenheiten in der Systematik des Marktes, d.h. es fehlen die Voraussetzungen für einen funktionierenden marktwirtschaftlichen Prozess. Die Grundanforderung an die Funktionsfähigkeit von Märkten sind in der volkswirtschaftlichen Theorie rational handelnde Individuen[28], die ihr Verhalten nach nutzenmaximierenden Aspekten ausrichten. Entscheidend dafür sind Markttransparenz und vollständige Informationen, d.h. sowohl Anbieter als auch Nachfrager müssen sich einen umfassenden Überblick über die Güter, deren Produktionskosten und Qualitätsunterschiede verschaffen können[29]. Vollkommene Konkurrenz auf dem Markt führt ferner dazu, dass ein Gleichgewicht von Angebot und Nachfrage eine pareto-optimale Allokation darstellt[30]. Diese Anforderungen an einen vollkommenen Markt werden vom Arzneimittelmarkt nicht hinreichend erfüllt. So fehlt zum Beispiel die Voraussetzung der Informationstransparenz, so dass der Nachfrager in die Situation versetzt wird, nicht die für ihn optimale Entscheidung treffen zu können, da ihm nicht alle für die Entscheidungsfindung relevanten Informationen zur Verfügung stehen[31]. Ein Patient, der vom Arzt ein bestimmtes Arzneimittel verordnet oder vom Apotheker ein Medikament empfohlen bekommt, wird zum einen mangels pharmazeutischen Fachwissens nicht hinreichend gut beurteilen können, ob dieser Wirkstoff tatsächlich in der Lage ist, seine Krankheit zu lindern. Zum zweiten fehlt ihm aus Unkenntnis des gesamten Produktangebotes die Möglichkeit, alternative Arzneien in seiner Nachfrageentscheidung zu berücksichtigen. Ferner herrscht Unkenntnis über den Problem-Lösung-Zusammenhang. Ein Patient kennt zwar seine Krankheitssymptome, weiß jedoch nicht, mit welchem Medikament er seine Krankheit lindern kann. Er ist sich über seinen eigentlichen Bedarf unklar. Da in den meisten Fällen Arzneimittel unregelmäßig, also nur in den Fällen eines konkreten Behandlungsbedarfes, konsumiert werden und darüber hinaus der Anlass des Behandlungsbedarfes, die Krankheit (und damit auch das Medikament), wechselt, ist ein Ausgleich des Informationsdefizits durch Lernen und Aufbau eines Erfahrungsschatzes nur schwerlich möglich[32]. Darüber hinaus besteht auf diesem Markt eine Anbieterdominanz, da die Ärzte aufgrund ihres medizinischen und pharmazeutischen Wissensvorteils die Nachfrage des Patienten nach therapeutischen Maßnahmen bestimmen[33]. Die angebotsdeterminierte Nachfrage ist auf dem Markt für Gesundheitsgüter ein generelles Problem und trifft für den Arzneimittelbereich vor allem für verschreibungspflichtige Medikamente zu, da hierbei dem Patienten die Nachfrageentscheidung durch den Arzt abgenommen wird. Bei freiverkäuflichen Arzneien setzt der Patient zwar den Impuls zum Konsum, doch beinhaltet die Apotheken- und Beratungs- bzw. Aufklärungspflicht einiger Medikamente ein Beeinflussungspotenzial durch den Apotheker. Wegen der vorgenannten zwei Gründe ist der Konsument in seiner Entscheidung jedoch nicht souverän, d.h. eine eigene, rationale und nutzenmaximierende Nachfrageentscheidung unter Berücksichtigung aller notwendigen Informationen fehlt[34]. Der marktliche Koordinationsmechanismus erfüllt die genannten Voraussetzungen Transparenz und vollständige Information nicht hinreichend gut.
Eine weitere Eigenschaft eines Marktes ist ein funktionierender Preismechanismus, d.h. die auf dem Markt gehandelten Güter haben einen Preis, der über die Menge des Angebots und der Nachfrage entscheidet. Die Konsumenten fragen in Abhängigkeit ihrer individuellen Zahlungsbereitschaft und ihrer individuellen Budgetbeschränkung solange ein Gut nach, wie der Nutzen aus diesem Gut die Kosten des Erwerbs übersteigt. Andererseits stellen die Anbieter ein Gut nur solange zur Verfügung, wie der erzielbare Preis über den Produktionskosten liegt. Aus diesem Zusammenhang ergibt sich für einen funktionsfähigen Markt ein Anreiz für die Nachfrager, den kostengünstigsten Anbieter zu finden und das Gut nur dann nachzufragen, wenn der Nutzen aus dem Konsum dieses Gutes die Grenzkosten und den Nutzen aus Alternativkonsum übersteigt[35]. Der funktionierende Preismechanismus impliziert, dass sich die Nachfrage nach dem Preis richtet. So ist ein Nachfragerückgang zu beobachten, wenn der Preis eines Gutes steigt. Wie stark sich eine Preisvariation auf die nachgefragte Menge auswirkt, wird durch die Preiselastizität der Nachfrage ausgedrückt[36].
Für den Arzneimittelmarkt lassen sich die angestellten Überlegungen jedoch nicht uneingeschränkt anwenden. Zum einen stellen Arzneimittel ein besonderes Gut dar, welches zur Wiederherstellung der Gesundheit konsumiert wird. Damit ist davon auszugehen, dass ein Haushalt Arzneimittel nicht kontinuierlich nachfragt, sondern nur dann, wenn diese eine Verbesserung der gegenwärtigen gesundheitlichen Situation versprechen. Im Krankheitsfall ist davon auszugehen, dass das Individuum in besonderem Maße daran interessiert ist, schnellstmöglich gesund zu werden und dies als oberstes Ziel erachtet. Preisüberlegungen treten dann meist in den Hintergrund. Demnach wird auch die Nachfrage nach Arzneimitteln im Einzelfall nicht zurückgehen, wenn der Preis hoch ist. In einem solchen Zusammenhang wird dann von einer weniger preiselastischen oder sogar preisunelastischen Nachfrage gesprochen[37]. Dies besitzt vor allem für den Bereich der verschreibungspflichtigen Arzneimittel und bei der Behandlung chronisch Kranker Gültigkeit.
Zum zweiten nimmt bei der Analyse des Arzneimittelkonsums die Struktur der Nachfrageseite einen besonderen Stellenwert ein. Aufgrund der Dreiteilung der Nachfrage sind, zumindest für den Bereich der verschreibungspflichtigen Arzneimittel, Nutznießer, Entscheidungsträger und Kostenträger nicht identisch. Ein Preisinteresse fehlt bei den beiden erstgenannten. Im System der gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland ist der Nutznießer der Patient. Er ist Konsument des Medikaments, ohne dass er willentlich die Nachfrageentscheidung getroffen hat. Der Arzt als Entscheidungsträger übernimmt diese Aufgabe für ihn. Im Rahmen seiner medizinischen Diagnose wählt er ein bestimmtes Medikament, welches er für die entsprechende Therapie als sinnvoll einstuft und verordnet die Einnahme. Auf beiden Seiten sind dabei bislang keine Kostenüberlegungen getroffen worden. Diese Aufgabe fällt der Krankenversicherung als Kostenträger und Financier zu. Die Krankenversicherung ihrerseits hat allerdings keine Möglichkeit, die Nachfrage- bzw. Verordnungsentscheidung im Einzelfall zu beeinflussen[38]. Aufgrund dieser besonderen Konstellation bestehen für den Patienten und den Arzt keine Anreize, die Nachfrageentscheidung vom Preis abhängig zu machen. Als Schlagwort sei in diesem Zusammenhang das für die Versicherungsbranche typische Moral Hazard Problem angeführt. Mit dem Vorhandensein einer Versicherung nehmen für den Versicherten die Anreize ab, einen sorgfältigen Umgang mit den das Versicherungsverhältnis betreffenden Ressourcen zu pflegen[39]. Solange der Patient die verordneten Medikamente nicht selbst oder nicht in vollem Umfang zahlen muss, hat der Preis keinen wesentlichen Einfluss auf seine Konsumentscheidung. Er wird den Arzt gleichzeitig in seinem Verordnungsverhalten diesbezüglich keinen Beschränkungen unterwerfen.
Auf der Angebotsseite sind es vor allem die Marktstrukturen, die zu Mängeln und Ineffizienzen führen. Der Preiswettbewerb auf Seiten der Hersteller funktioniert wegen geringem Interesse an Wirtschaftlichkeit nur unzureichend[40]. Aufgrund des fehlenden Preisinteresses der Beteiligten werden auch Anreize der Pharmaindustrie gesehen, durch eine hohe Diversifizierung ihrer Produktpalette Intransparenz zu erzeugen und die Ärzte dadurch in ein Abhängigkeitsverhältnis zu binden[41]. Da die Hersteller ihre Produkte nur an den Großhandel und an Apotheken abgeben dürfen, und diese ihren Gewinn wiederum durch feste Aufschläge bestimmen, fehlen auch hier Anreize zu Preisverhandlungen. Da Apotheken in Deutschland der einzige Vertriebskanal für Arzneimittel sind, stellen sie ein Anbietermonopol dar. Die Großhandelsstufe besitzt oligopolistische Strukturen, da 80% des deutschen Arzneimittelmarktes durch vier Großhändler bedient werden[42]. Da auch der Großhandel nur staatlich durch die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) vorgegebene Aufschläge erheben darf, findet sich dort ebenfalls kein Interesse an geringen Einkaufspreisen. Damit haben die Pharmaunternehmen keinen preisinteressierten Abnehmer und sind versucht, dieses Preissetzungsmonopol für eigene Zwecke zu nutzen. Sowohl monopolistische als auch oligopolistische Strukturen reduzieren die Konsumentenrente und belasten in diesem Fall die Gesetzliche Krankenversicherung. Die vorgenannten Ausführungen lassen in der Konsequenz den Schritt zu, vom Fehlen eines den Anforderungen genügenden, funktionsfähigen Preismechanismus auf dem deutschen Arzneimittelmarkt zu sprechen. Damit fehlt jedoch eine weitere wesentliche Voraussetzung für einen Markt, selbständig einen Ausgleich von Angebot und Nachfrage zu ermöglichen.
Häufig wird diskutiert, dass das Vorhandensein öffentlicher Güter ein Indiz für Marktversagen darstellt. Diese Güter grenzen sich unter anderem durch die Nichtausschließbarkeit im Konsum von normalen Gütern ab. Ein Individuum kann dieses Gut konsumieren, auch wenn es nicht zu dessen Produktion beiträgt oder keine Aufwendungen für den Konsum hat. Für den Gesundheitsmarkt mag dies gelten, da ein Individuum von der Gesundheit eines anderen dahingehend profitiert, dass sein eigenes Ansteckungsrisiko geringer ist[43]. Auf dem Arzneimittelmarkt werden Innovationen als öffentliches Gut angesehen – allerdings mit einer zeitlichen Verzögerung[44]. Sofern ein Anbieter ein neues Produkt entwickelt hat und vermarktet, profitiert eine Vielzahl der Konsumenten von dieser Innovation, auch wenn diese nicht an der Entstehung mitgewirkt haben. Aufgrund des geltenden Patentschutzes für Arzneimittelinnovationen sind andere Anbieter von der Verwertbarkeit der Innovation jedoch vorerst ausgeschlossen. Für die Dauer des Patents entsteht ein zeitlich befristetes Monopol, so dass in dieser Zeit kein Preiswettbewerb für dieses Produkt existiert. Sicherlich ist die Gewährleistung des Patentschutzes jedoch nötig, um der Industrie die Amortisation der hohen Forschungs- und Entwicklungskosten zu ermöglichen und Innovationstätigkeit aufrecht zu erhalten.
Wie kann nun die Frage, ob ein Versagen des Marktes für Arzneimittel vorliegt und deshalb regulatorische Maßnahmen gerechtfertigt sind, beantwortet werden? Trotz der genannten Schwächen des Marktes (asymmetrische Information, fehlende Anreize, eingeschränkte Funktionsfähigkeit des Preismechanismus) ist der deutsche Arzneimittelmarkt im Vergleich zu anderen Märkten im Gesundheitswesen eher ein Wettbewerbsmarkt[45]. Es existieren Ineffizienzen gegenüber einem vollkommenen Markt, die den Schluss zulassen, von Marktmängeln zu sprechen. Sicherlich lassen sich andere Märkte finden, auf denen ebenfalls Mängel des Koordinationsmechanismus auftreten, ohne dass dort staatliche Eingriffe erfolgen. Die Motivation staatlichen Handelns scheint demnach nicht die schlichte Beseitigung allokativer Marktmängel zu sein, die ein gesellschaftlich unerwünschtes Ergebnis liefern würden, sondern die Erreichung anderer Ziele.
Aus ökonomischen Überlegungen ist die Gesundheit, der körperliche und seelische Zustand der Bevölkerung, ein wesentlicher Faktor (Stichwort Humankapital) für die gesamtwirtschaftliche Leistungsfähigkeit einer Volkswirtschaft. Die Erhaltung und Förderung der Gesundheit zur Sicherung der wirtschaftlichen Existenz liegt demnach im Interesse des Staates[46]. Folglich wird sich der Staat des Marktes annehmen und Maßnahmen ergreifen, die der Erreichung dieses Zieles zweckdienlich sind. Die Einordnung von Gesundheitsgütern als meritorische Güter, die bei einer reinen Bereitstellung durch den Markt nicht gesellschaftlich angemessen konsumiert werden, begründet in der finanzwissenschaftlichen Literatur ebenfalls die Forderung nach einer staatlichen Korrektur[47]. Das Staatshandeln lässt sich aus dem Sozialstaatsprinzip ableiten, welches im Grundgesetz in Art. 20 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 1 formuliert wird. Demnach wird in einem Sozialstaat Gesundheit als Grundrecht angesehen, welches einer staatlichen Schutzpflicht unterliegt. Dies impliziert, dass keinem Bürger der Zugang zu einer notwendigen medizinischen Grundversorgung wegen unzureichender Zahlungsfähigkeit verweigert werden darf[48]. Eine umfassende Arzneimittelversorgung der Bevölkerung geht damit einher. Staatliche Maßnahmen müssen soweit gehen, dass eine Verfehlung dieses Zieles von vornherein ausgeschlossen ist[49]. Dieser Schutz- bzw. Fürsorgegedanke manifestiert sich im AMG. Dort heißt es in § 1, dass „im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung“ die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sichergestellt sein muss. Weiter geht § 6 AMG, der ein Verbot für Arzneimittel ausspricht, wenn diese eine gesundheitliche Gefährdung darstellen würden. Ein Mindestmaß an Qualität der Arzneimittel zu sichern ist demnach ein Ziel staatlicher Steuerungsmaßnahmen[50]. Gerade im Hinblick auf die Wirksamkeit resultiert aus dem Informationsdefizit des Patienten ein Verbraucherschutzgedanke. Da der Verbraucher nicht umfassend über Wirkung und Nebenwirkung eines Arzneimittels informiert ist, besteht die Gefahr des Missbrauchs, der Arzneimittelabhängigkeit[51] und der Verfehlung des therapeutischen Ziels. Dadurch wäre jedoch das Ziel gefährdet, die Gesundheit der Bürger sicher zu stellen. Da negative Nebenwirkungen und Gefährdungspotenziale von den Anbietern auf einem freien Markt allerdings nicht hinreichend dargestellt werden dürften, um Umsatzeinbußen zu vermeiden, besteht hier ein Ansatzpunkt, der Schutzpflicht des Staates mittels Regelungen zur Aufklärungspflicht nachzukommen.
Aus der sozialstaatlichen Verantwortung des Grundgesetzes heraus sind Regulierungen und die Schaffung von Rahmenbedingungen für den Arzneimittelmarkt primär gerechtfertigt. Nur darf dabei nicht außer Acht gelassen werden, dass ebendiese staatliche Einflussnahme das Ergebnis eines politischen Prozesses ist, bei dem die Eigeninteressen der Beteiligten im Vordergrund stehen. Die angeführten Marktmängel bieten für die Politik Ansatzpunkte, unter dem Aspekt der Eigennutzmaximierung, Maßnahmen zu veranlassen, die auf die Beseitigung dieser Defizite hinarbeiten. Umstritten ist in der Literatur, inwieweit es dafür eine rein ökonomische Begründung gibt und ob staatliches Handeln tatsächlich notwendig ist und eine Pareto-Verbesserung überhaupt herbeiführen kann. Für die subjektive Notwendigkeit von Interventionen sprechen die gesundheits- und verteilungspolitischen Ziele, die sich ohne Beteiligung des Staates am Markt für Arzneimittel nicht oder nur schwerlich erreichen lassen würden.
3 Instrumente staatlichen Handelns
Nachdem nun dargelegt wurde, dass auf dem Markt für Arzneimittel Mängel existieren, die unerwünscht sind und durch staatliche Maßnahmen behoben werden dürfen, soll nun geklärt werden, inwieweit dies erfolgen kann und welche Absichten damit verbunden sind.
Grundsätzlich ist unter Regulierung die staatliche Koordination von Marktteilnehmern und ihr Verhalten zueinander zu verstehen, „soweit ökonomische Sachverhalte betroffen sind“. Seitens der Regierung erfolgt eine Kontrolle oder Verhaltensbeeinflussung der Wirtschaft. Dabei stehen das Marktgeschehen oder die Marktstruktur im Mittelpunkt staatlicher Aktivitäten[52]. Die Möglichkeiten zur Intervention lassen sich in die folgenden vier Kategorien einteilen[53]:
1. Subventionen als Zuzahlungen oder Steuergutschriften, die die Kostenstruktur der Angebotsseite beeinflussen,
2. Regierungskäufe oder Nachfragesubventionierung bestimmter Güter zur Beeinflussung der Nachfrageseite,
3. Kontrollen von Preisen und Qualität, die die Bedingungen des Marktprozesses vorgeben,
4. Schaffung von Marktzutrittsbarrieren, z.B. Zölle.
Dabei zählen die Punkte eins und zwei zu den fiskalischen Maßnahmen, da hier Regulierung mit staatlichen Geldern betrieben bzw. auf die Erhebung von Steuern bewusst verzichtet wird. Der dritte Punkt zielt vornehmlich auf die Schaffung rechtlicher Standards und Rahmenbedingungen ab, in denen sich die Marktteilnehmer bewegen dürfen. Marktzutrittsbarrieren können letztlich durch die Erhebung von Zöllen errichtet werden, oder aber auch durch rechtlich fixierte Mindestanforderungen an Unternehmer und deren Tätigkeiten. Mit anderen Worten sind mit Regulierungen staatliche Eingriffe in die Gewerbe- und Vertragsfreiheit gemeint, die über bestehende Regelungen hinaus gehen[54] und nur für einige bestimmte Marktteilnehmer in „räumlicher, zeitlicher, produkt-, branchen- und größenbezogener Hinsicht“[55] Gültigkeit besitzen. Dabei sind zwei große Blickrichtungen von Bedeutung. Die Marktprozessregulierung zielt darauf ab, den Handlungsrahmen der Marktkoordination zu beeinflussen, während die Marktergebnisregulierung nur ein bestimmtes Ergebnis zulässt[56]. Da ein Ergebnis stets die Folge bestimmter Handlungen darstellt, nimmt die Ergebnisregulierung insofern eine Sonderstellung ein, als dass hierbei nur solche Handlungen zugelassen sind, die zwangsläufig nur dieses eine gewünschte Ergebnis liefern. Da auch hierbei wieder bestimmte Aktivitäten im Blickpunkt staatlicher Steuerung liegen, wird die Ergebnisregulierung nicht eingehender untersucht. Die Marktprozessregulierung bietet zwei verschiedene Ansatzpunkte staatlicher Einflussnahme – subjekt- bzw. personenorientierte und objekt- bzw. produkt- und handlungsorientierte Regulierung[57].
[1] Vgl. Beske/Brecht/Reinkemeier (1995), S. 129
[2] Arzneimittelgesetz (AMG) von 1976, hier in der Fassung von 1990
[3] Vgl. Boroch (1994), S. 5
[4] Vgl. Vogelbruch (1992), S. 77
[5] Vgl. Breyer/Zweifel (1997), S. 365
[6] Vgl. Nink/Schröder/Zawinell (2004), S. 64
[7] Vgl. Internetquelle 1
[8] Vgl. Nink/Schröder/Zawinell (2004), S. 66f
[9] Vgl. Vogelbruch (1992), S. 77
[10] Vgl. Boroch (1994), S. 5
[11] Vgl. Beske/Brecht/Reinkemeier (1995), S. 130
[12] Vgl. Wiedeler (2002), S. 10
[13] Vgl. Boroch (1994), S. 5
[14] Vgl. Wiedeler (2002), S. 10
[15] Vgl. Vogelbruch (1992), S. 78
[16] Vgl. Ziegler (1980), S. 44
[17] Vgl. Huber (1988), S. 9
[18] Vgl. Wiedeler (2002), S. 10f
[19] Vgl. Ziegler (1980), S. 44
[20] Vgl. Wiedeler (2002), S.9f
[21] Vgl. Boroch (1994), S. 6
[22] Vgl. Vogelbruch (1992), S. 79
[23] Vgl. Wiedeler (2002), S. 10
[24] Vgl. Boroch (1994), S. 6
[25] Vgl. Wiedeler (2002), S. 10
[26] Vgl. Samuelson/Nordhaus (1998), S. 51
[27] Vgl. Blankart (2001), S. 55
[28] Vgl. Güth (1996), S. 3
[29] Vgl. Andreas (1994), S. 166f
[30] Vgl. Breyer/Zweifel (1997), S. 152
[31] Vgl. Andreas (1994), S. 168
[32] Vgl. Breyer/Zweifel (1997), S. 159
[33] Vgl. Andreas (1994), S. 170
[34] Vgl. Breyer/Zweifel (1997), S. 156f
[35] Vgl. Andreas (1994), S. 163f
[36] Vgl. Andreas (1994), S. 171
Zu weiteren Ausführungen zur Preiselastizität (Berechnung, Interpretation,...) wird auf einschlägige Fachliteratur verwiesen, da dies in dieser Arbeit nicht zielführend ist.
[37] Vgl. Andreas (1994), S. 170f
[38] Vgl. Roos (1990), S. 21f
[39] Vgl. Varian (1999), S. 623f
[40] Vgl. Hamm (1987), S. 79
[41] Vgl. Dröge (1991), S. 100
[42] Vgl. Jasper (2004), S. 25
[43] Vgl. Breyer/Zweifel (1997), S. 152ff
[44] Vgl. Breyer/Zweifel (1997), S. 366f
[45] Vgl. Breyer/Zweifel (1997), S. 436
[46] Vgl. Ojo (1991), S. 596f
[47] Vgl. Oberender/Hebborn/Zerth (2002), S. 15
[48] Vgl. Mehnert (1997), S. 161
[49] Vgl. Winter (2004), S. 26
[50] Vgl. Breyer/Zweifel (1997), S. 159
[51] Vgl. Mehnert (1997), S. 165f
[52] Vgl. Mehnert (1997), S. 26ff
[53] Vgl. Rasmussen/Zupan (1991), S. 168ff
[54] Vgl. Müller/Vogelsang (1979), S.19
[55] Vgl. Mehnert (1997), S. 30
[56] Vgl. Gröner (1983), S. 232
[57] Vgl. Mehnert (1997), S. 32
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9783638391832
9783638706353
Das Thema dieser Diplomarbeit ist die Auswirkung regulatorischer Eingriffe in Form politisch motivierter Gesundheitsreformen auf die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung in den Jahren 1989 bis 2003. Im Mittelpunkt stehen hierbei preispolitische und mengenpolitische Regulierungsansätze. Vor allem der Einfluss der Festbetragsregelung, der Arzneimittelbudgets, der generischen Substitution und der Negativliste werden anhand der Ausgabenentwicklung untersucht.
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Matthias Seidlitz (Autor), 2005, Regulierungsmechanismen des Arzneimittelmarktes - Auswirkung preis- und mengenpolitischer Regulierungsinstrumente auf die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung, München, Page::Imprint:: GRINVerlagOHG, https://www.diplomarbeiten24.de/document/40736
Die Auswirkungen der Änderung zum Ort der Dienstleistung des MwSt-P...

References: § 2
 § 4
 § 2
 Art. 20
 Art. 28
 § 1
 § 6