Source: https://www.zakony.cz/zakony/2019/1/zakon-075-2019-Sb-nalez-ustavniho-soudu-ze-dne-29-ledna-2019-sp-zn-pl-us-43-17-ve-veci-navrhu-na-zruseni-casti-3-SB2019075
Timestamp: 2019-07-18 04:10:14+00:00

Document:
Nález Ústavního soudu ze dne 29. ledna 2019 sp. zn. Pl. ÚS 43/17 ve věci návrhu na zrušení části § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů - Zákony.cz
Nález č. 75/2019
4. Městský soud připomněl, že § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví základní pravidlo, podle něhož příslušné léčivé přípravky musí být pro účely určení základní úhrady v referenční skupině v určitém množství dostupné na trhu v České republice. Dle základního pravidla je dostupným na trhu v České republice léčivý přípravek, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících tutéž léčivou látku činil v rozhodném období nejméně 3 %. Ze základního pravidla je však v části § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, již městský soud navrhuje zrušit, stanovena výjimka týkající se léčivého přípravku, pro který je uzavřeno písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě. Pak se obecné pravidlo dostupnosti neuplatní a zákon určuje, že takový léčivý přípravek se vždy považuje za dostupný, ačkoli dle městského soudu není obsah příslušného písemného ujednání ani základním způsobem zákonem definován a aniž by dostupnost byla faktická či reálná, případně aniž by zákonná, a nikoli smluvní podmínka nutila příslušné subjekty dodávat léčivý přípravek na trh, aby byl dostupný. Shrnuto, v důsledku napadené zákonné úpravy může dojít k tomu, že léčivý přípravek fakticky dostupný nebude, ačkoliv zákon o veřejném zdravotním pojištění jeho dostupnost prohlašuje a vychází zní.
a) nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady,nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice,
10. Ústavní soud podle § 69 zákona o Ústavním soudu zaslal návrh Poslanecké sněmovně Parlamentu České republiky (dále jen „Poslanecká sněmovna“) a Senátu Parlamentu České republiky (dále jen „Senát“) jako účastníkům řízení, dále vládě České republiky (dále jen „vláda“) a Veřejné ochranky ni práv jako orgánům, které jsou oprávněny vstoupit do řízení jako vedlejší účastníci řízení.
14. Vláda a Veřejná ochranky ně práv sdělily, že nevyužijí svého práva vstoupit do řízení.
22. Žaloby podaly tři obchodní korporace (Apotex Europe b. v.; Krká d. d., Novo město; a LEK Pharmaceuticals d. d.), které v žalobách uvedly, že jsou držiteli rozhodnutí o registraci konkrétních léčivých přípravků, jimž byly ve správním řízení upraveny podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Všechny žaloby směřují proti III. výroku rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 31. 7. 2014 č. j. MZDR35012/2013, sp. zn. FAR: L137/2013, jímž bylo potvrzeno rozhodnutí SÚKL ze dne 30. 8. 2013 sp. zn. SUKLS119507/2013 v těch částech, jichž se netýkaly kasační výroky I a II. V odvolacím řízení byl mj. potvrzen 1. výrok rozhodnutí SÚKL o stanovení základní úhrady ve výši 1,4000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku pro referenční skupinu č. 28/1 (hypolipidemika, statiny, p. o.). Šlo o podmiňující výrok (ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád) pro následné výroky, jimiž byly specifikované léčivé přípravky zařazeny do referenční skupiny č. 28/1 a jimiž byla změněna výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění u těchto přípravků. Velká řada navazujících výroků byla rovněž v odvolacím řízení potvrzena.
27. Podle čl. 95 odst. 2 Ústavy, dojde-li soud k závěru, že zákon, jehož má být při řešení věci použito, je v rozporu s ústavním pořádkem, předloží věc Ústavnímu soudu. Obecný soud je oprávněn podat návrh tehdy, navrhuje-li zrušení zákona, resp. jeho jednotlivého ustanovení, jehož aplikace má být bezprostřední, případně je nezbytná, nepostačí jen hypotetické použití nebo jiné širší souvislosti [usnesení Ústavního soudu ze dne 23. 10. 2000 sp. zn. Pl. ÚS 39/2000 (U 39/20 SbNU 353); rozhodnutí Ústavního soudu jsou dostupná zhttp://nalus.usoud.cz]. Z účelu a smyslu konkrétní kontroly ústavnosti právních norem plyne, že zákon (resp. jeho ustanovení), jehož má být při řešení věci použito, je pouze ten, jenž překáží dosažení žádoucího, tj. ústavně konformního výsledku; nebyl-li by odstraněn, byl by výsledek probíhajícího řízení jiný [nález ze dne 6. 3. 2007 sp. zn. Pl. ÚS 3/06 (N 41/44 SbNU 517; 149/2007 Sb.), bod 26].
33. Do skupiny posuzovaných léčivých přípravků podle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění SÚKL ve svém rozhodnutí (na straně 217) zahrnul „přípravky dostupné, tj. mající alespoň 3% podíl prodeje v rámci téže léčivé látky a dále přípravky s platnou DNC [dohodou o nejvyšší ceně, pozn. Ústavního soudu] nebo s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce bez ohledu na tržní podíl“. Je tedy zřejmé, že k vymezení skupiny posuzovaných léčivých přípravků podle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění SÚKL užil úpravu v té části § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, kterou městský soud navrhuje zrušit. Obdobným způsobem se k vymezení skupiny posuzovaných přípravků podle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění vyjadřuje bod 6.9.1 metodiky stanovení základní úhrady referenční skupiny/léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku (vydání 11, datum účinnosti 13. 3. 2017; metodika je dostupná z webových stránek SÚKL na adresehttp://www.sukl.cz).
35. Ústavní soud v dané souvislosti nepřehlédl, že ke vztahu § 39c odst. 5 a § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se v minulosti vyslovil Nejvyšší správní soud v bodě 31 rozsudku ze dne 27. 11. 2013 č. j. 4 Ads 52/2013-41 (rozhodnutí Nejvyššího správního soudu jsou dostupná zwww.nssoud.cz). Nejvyšší správní soud zde shledal, že „§ 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanoví Ústavu povinnost hledat léčivý přípravek, který by byl na trhu v České republice dostupný v objemu nutném z hlediska § 39c odst. 2 písm. a) téhož zákona, tzn. jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků činil v posledním kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %“. Nejvyšší správní soud tedy v citovaném rozhodnutí odmítl vycházet z jisté provázanosti § 39c odst. 5 a § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústavní soud konstatuje, že citované rozhodnutí Nejvyššího správního soudu se zabývá úpravou účinnou do 30. 11. 2011 (srov. body 23 a 24 uvedeného rozsudku Nejvyššího správního soudu), kdežto pro městský soud je podstatné znění zákona ke dni rozhodování správního orgánu (§ 75 odst. 1 zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní). Ministerstvo zdravotnictví rozhodlo dne 31. 7. 2014.
36. Do 30. 11. 2011 zněl § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění takto: „V případě, že po stanovení úhrady podle § 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen.“ (Zvýrazněno Ústavním soudem.) Od 1. 12. 2011 (účinnost zákona č. 298/2011 Sb.) byl § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění změněn do této podoby: „V případě, že by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.“ (Zvýrazněno Ústavním soudem.) Důvodová zpráva k novelizujícímu zákonu č. 298/2011 Sb. výslovně uvádí, že změna textu z původních slov „do této skupiny“ (dle kontextu ustanovení je tím míněno některé skupiny léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zákona) na text „ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků“ má značit obsahový posun v právní regulaci. Důvodová zpráva totiž poznamenává, že změna oproti předchozí právní úpravě nastává v situaci, kdy není ve skupině přílohy č. 2 žádný léčivý přípravek plně hrazen. V takovém případě bude SÚKL zjišťovat nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků (dle předchozí úpravy hledal nejméně nákladný v celé skupině přílohy č. 2) a rozhodnutí upraví tak, aby tento nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen. Důvodová zpráva je dostupná zhttp://www.psp.cz.
54. Při určení léčivého přípravku, který jez veřejného zdravotního pojištění plně hrazen, má tudíž z ústavního hlediska nezanedbatelný význam jeho dostupnost. Jelikož je dostupnost stav faktický, který se navíc může v průběhu času měnit, projevuje se problematika dostupnosti plně hrazeného léčivého přípravku ve dvou rovinách. Zaprvé v procesu směřujícím k budoucímu určení léčivého přípravku plně hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, což souvisí s výběrem takového léčivého přípravku, u něhož není důvodný předpoklad, že na trhu v České republice nebude pro občany dostupný (zde jde o hodnocení, které se vztahuje k budoucímu stavu po určení takového přípravku, tedy jistou predikci činěnou v době výběru léčivého přípravku plně hrazeného). Zadruhé se daná problematika projevuje v době následující po určení léčivého přípravku plně hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, což souvisí s tím, zda je léčivý přípravek fakticky dostupný (zde jde o hodnocení, které se vztahuje k aktuálnímu stavu v době, kdy je takové hodnocení činěno) a se zjednáním nápravy v případě jeho nedostupnosti. Zákon o veřejném zdravotním pojištění obsahuje úpravu, která se v určité míře týká obou naznačených rovin problematiky (k první rovině viz body 62 až 75, ke druhé viz body 76 až 87). Návrh městského soudu na zrušení části § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se dotýká především roviny problematiky spojené s výběrem léčivého přípravku plně hrazeného z veřejného zdravotního pojištění.
80. Byť se v § 39p odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění hovoří o zkrácené revizi, v případě, že u skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků neproběhla první revize systému úhrad, SÚKL za podmínek zmíněných v § 39p odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájí hloubkovou revizi (§ 391), jak určuje § 39p odst. 5 věta čtvrtá daného zákona. Výklad podmínek v § 39p odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění je však shodný jak pro zahájení zkrácené, tak hloubkové revize. Dále se proto Ústavní soud zmiňuje jen o zkrácené revizi.
83. Obdobnou úvahu lze učinit ve vztahu k § 39p odst. 4 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dohodě o úhradě. Nepůjde tedy jen o případy, kdy základní úhrada byla stanovena dle § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale i všechny případy, kdy základní úhrada byla stanovena podle léčivého přípravku, o jehož úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání a o jehož dostupnosti se v řízení o stanovení základní úhrady uplatnila domněnka dostupnosti dle § 39c odst. 2 písm. a) téhož zákona. Souslovím „podle takového písemného ujednání“ je třeba rozumět cenový interval omezený shora výší úhrady sjednané v písemném ujednání o úhradě. I zde je omezení ceny, tentokrát pro konečného spotřebitele, učiněno stanovením maximální výše ceny, neboť součástí dohody o úhradě je závazek, že cena pro konečného spotřebitele léčivého přípravku nepřekročí nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele [§ 39c odst. 2 písm. d) infine zákona o veřejném zdravotním pojištění].
Nález č. 75/2019Ústavního soudu Jménem republiky

References: § 39
 zákona č. 48
 soud 
 § 39
 § 39
 soud 
 soud 
 § 69
 § 140
 zákona č. 500
 čl. 95
 soud 
 soud 
 SbNU 353
 SbNU 517
 § 39
 § 39
 § 39
 soud 
 § 39
 soud 
 § 39
 § 39
 soud 
 soud 
 § 39
 soud 
 § 39
 § 39
 soud 
 soud 
 zákona č. 150
 § 39
 § 39
 zákona č. 298
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 soud 
 § 39
 § 39
 § 39