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BOE.es - Documento BOE-A-2008-9289
Documento BOE-A-2008-9289
«BOE» núm. 131, de 30 de mayo de 2008, páginas 25121 a 25137 (17 págs.)
BOE-A-2008-9289
https://www.boe.es/eli/es/rd/2008/05/23/867
MARÍA TERESA FERNÁNDEZ DE LA VEGA Y SANZ
Los valores indicados se refieren al producto final listo para el consumo, comercializado tal cual o reconstituido según las instrucciones del fabricante.
Mínimo: 250 kJ/100 ml (60 kcal/100ml).
Máximo 295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml).
(Contenido en proteínas = contenido en nitrógeno x 6,25).
a) Preparados para lactantes elaborados a partir de las proteínas obtenidas de la leche de vaca.
Mínimo1: 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal)
Máximo 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)
Para un valor energético equivalente, el preparado para lactante contendrá una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relación metionina: cistina no es superior a 2, así como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. La relación metionina:cistina puede ser superior a 2, pero no superior a 3, a condición de que se haya demostrado la adecuación del preparado para la alimentación especial de los lactantes mediante estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios.
b) Preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas.
Mínimo2: 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal).
Para un valor energético equivalente, los preparados deberán contener una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relación metionina: cistina no es superior a 2, así como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. La relación metionina:cistina puede ser superior a 2, pero no superior a 3, a condición de que se haya demostrado la adecuación del preparado para la alimentación especial de los lactantes mediante estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializa-das generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios.
1 Los preparados para lactantes elaborados a partir de proteínas obtenidas de la leche de vaca con un contenido proteico comprendido entre el mínimo y 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) serán conformes a lo dispuesto en el apartado c) del artículo 3.1.
2 Los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas con un contenido proteínico comprendido entre el mínimo y 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) serán conformes a lo dispuesto en el d) del artículo 3.1.
c) Preparados para lactantes elaborados a partir de aislados de proteínas de soja únicamente o de una mezcla con proteínas de la leche de vaca.
Mínimo: 0,56 g/100 kJ (2,25 g /100 kcal).
Para un valor energético equivalente, el preparado para lactantes contendrá una cantidad disponible de cada aminoácido esenciales y semiesenciales equivalente por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relación metionina: cistina no es superior a 2, así como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. La relación metionina:cistina puede ser superior a 2, pero no superior a 3, a condición de que se haya demostrado la adecuación del preparado para la alimentación especial de los lactantes mediante estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializa-das generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios.
d) En todos los casos, solo podrán añadirse aminoácidos a los preparados para lactantes para mejorar el valor nutritivo de las proteínas y, únicamente, en la proporción necesaria para ese fin.
Mínimo: 1,7 mg/100 kJ (7 mg /100 kcal).
Máximo: 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
Mínimo: 1,05 g/100 kJ (4,4 g /100 kcal).
Máximo: 1,4 g/100 kJ (6,0 g/100 kcal).
a) Queda prohibida la utilización de las siguientes sustancias:
b) Ácido láurico y ácido mirístico.
Máximo: por separado o en conjunto. 20% del contenido total en materia grasa.
c) El contenido en ácidos grasos trans no será superior al 3% del contenido total en materia grasa.
d) El contenido en ácido erúcico no será superior al 1% del contenido total en materia grasa.
e) Ácido linoléico (en forma de glicéridos = linoleatos).
Mínimo: 70 mg/100 kJ (300 mg /100 kcal).
Máximo: 285 mg/100 kJ (1200 mg/100 kcal).
f) El contenido en ácido alfa-linolénico no será inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
La proporción entre los ácidos linoléico y alfa-linolénico no será inferior a 5 ni superior a 15.
g) Podrán añadirse ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (20 y 22 átomos de carbono) (PCL). En tal caso, su contenido no será superior a:
– 1 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-3, ni
– 2 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-6 [1 % del contenido total en materia grasa para el ácido araquidónico (20:4 n-6)].
El contenido en ácido docosahexaenoico (22:6 n-3) no excederá del de los PCL n-6.
6. Fosfolípidos.
7. Inositol.
Mínimo: 1 mg/100 kJ (4 mg /100 kcal).
Máximo: 10 mg/100 kJ (40 mg/100 kcal).
8. Hidratos de carbono.
Mínimo: 2,2 g/100 kJ (9 g /100 kcal).
a) Sólo podrán utilizarse los hidratos de carbono siguientes:
– malto-dextrina
– jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado
– almidón pretostado
originariamente sin gluten
– almidón gelatinizado
Mínimo: 1,1 g/100 kJ (4,5 g /100 kcal)
Máximo: –
Esta disposición no será aplicable a los preparados para lactantes en los que los aislados de proteínas de soja supongan más del 50% del total del contenido en proteínas.
Solo se podrá añadir sacarosa a los preparados par lactantes fabricados a partir de hidrolizados de proteínas. Si se añade, su contenido no excederá del 20 % del contenido total de hidratos de carbono.
d) Glucosa:
Solo se podrá añadir glucosa a los preparados para lactantes fabricados a partir de hidrolizados de proteínas. Si se añade, su contenido no excederá de 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
e) Almidón pretostado o almidón gelatinizado:
Máximo: 2 g/100 ml y 30% del contenido total de hidratos de carbono.
9. Fructooligosacáridos y galactooligosacáridos.
Podrán añadirse fructooligosacáridos y galactooligosacáridos a los preparados para lactantes. En ese caso su contenido no será superior a 0,8 g/100 ml según un combinación de 90% de oligogalactosil lactosa y 10 % de oligofructosil sacarosa de elevado peso molecular.
Podrán utilizarse diferentes combinaciones y nivele máximos de fructooligosacáridos y galactooligosacáridos, de conformidad con el apartado 1.a) del artículo 3.
a) Preparados para lactantes elaborados a partir de las proteínas obtenidas de la leche de vaca o de hidrolizados de proteínas.
La relación calcio: fósforo no será inferior a 1 ni superior a 2.
b) Preparados para lactantes elaborados a partir de aislados de proteínas de soja solos o mezclados con las proteínas de la leche de vaca.
Serán aplicables todos los requisitos del punto 10.a), excepto para el hierro y el fósforo, en cuyos casos se aplicarán los siguientes:
Vitamina A (μg-ER) (1).
Vitamina D (μg) (2).
Tiamina (μg).
Riboflavina (μg).
Niacina (μg) (3).
Ácido pantoténico (μg).
Vitamina B6 (μg).
Ácido fólico (μg).
Vitamina C (μg).
Vitamina E (mg α-ET) (4).
0,5/g de ácidos grasos poliinsaturados expresados como ácido linoleico, corregido en función de los dobles enlaces (5), pero en ningún caso inferior a 0,1 mg por 100 kJ disponibles
0,5/g de ácidos grasos oliinsaturados expresados como ácido linoleico, corregido en función de los dobles enlaces (5), pero en ningún caso inferior a 0,5 mg por 100 kcal disponibles
(2) En forma de colecalciferol, del que 10 μg = 400 U.I. de vitamina D.
(4) α-ET = equivalente de D-α-tocoferol.
(5) 0,5 mg de α-ET/g de ácido linoleico (18:2 n-6); 0,75 mg de α-ET/g de α-ácido linolénico (18:3 n-3); 1,0 mg de α-ET/g de ácido araquidónico (20:4 n-6); 1,25 mg de α-ET/g de ácido elcosapentaenoico (20:5 n-3); 1,5 mg de α-ET/g de ácido docosahexaenoico (22:6 n-3)
12. Nucleótidos.
citidina 5’- monofosfato.
uridina 5’- monofosfato.
adenosina 5’- monofosfato.
guanosina 5’- monofosfato.
inosina 5’- monofosfato.
COMPOSICIÓN BÁSICA DE LOS PREPARADOS DE CONTINUACIÓN CUANDO SE RECOSTITUYEN SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE
Mínimo: 250 kJ/100 ml (60 kcal /100 ml).
Máximo: 295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml).
a) Preparados elaborados a partir de proteínas de la leche de vaca:
Mínimo: 0,45 g/100 kJ (1,8 g /100 kcal).
Máximo: 0.8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal).
Para un valor energético igual, los preparados de continuación deberán contener una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales equivalente por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relación metionina:cistina no es superior a 3, así como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2.
b) Preparados elaborados a partir de hidrolizados de proteínas:
c) Preparados elaborados a partir de aislados de proteínas de soja solos o mezclados con proteínas de la leche de vaca.
Para un valor energético igual, los preparados deberán contener una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales equivalente por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relación metionina:cistina no es superior a 3, así como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2.
d) En cualquier caso, solo podrán añadirse aminoácidos a los preparados de continuación con el fin de aumentar el valor nutritivo de las proteínas y siempre en la proporción necesaria para tal fin.
Mínimo: 0,96 g/100 kJ (4,0 g /100 kcal).
b) Ácido láurico y ácido mirístico:
Mínimo: –.
Máximo: por separado o en conjunto 20% del contenido total en materia grasa.
e) Acido linoleico (en forma de glicéridos = linoleatos):
g) Podrán añadirse ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (20 y 22 átomos de carbono) (PCL). En ese caso, su contenido no será superior:
– al 1 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-3, ni
– al 2 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-6 [1 % del contenido total en materia grasa para el ácido araquidónico (20:4 n-6)].
5. Fosfolípidos.
6. Hidratos de carbono.
Mínimo: 1,1 g/100 kJ (4,5 g /100 kcal).
Esta disposición no será aplicable a los preparados de continuación en los que las proteínas de soja supongan más del 50% del contenido de proteínas.
c) Sacarosa, fructuosa, miel.
Máximo: por separado o en conjunto 20% del contenido total de hidratos de carbono.
7. Fructooligosacáridos y galactooligosacáridos.
Podrán utilizarse diferentes combinaciones y niveles máximos de fructooligosacáridos y galactooligosacáridos, de conformidad con el apartado 2.a) del artículo 3.
8. Sustancias minerales.
a) Preparados de continuación elaborados a partir de proteínas de la leche de vaca o de hidrolizados de proteínas.
Manganeso (μg).
Flúor (μg).
b) Preparados de continuación elaborados a partir de aislados de proteínas de soja solos o mezclados con proteínas de la leche de vaca.
Se aplicarán todos los requisitos del punto 8.a) salvo para el hierro y el fósforo, en cuyos casos serán los siguientes:
9. Vitaminas.
0,5/g de ácidos grasos poliinsaturados expresados como ácido linoleico, corregido en función de los dobles enlaces (5), pero en ningún caso inferior a 0,1 mg por 100 kJ disponibles.
0,5/g de ácidos grasos poliinsaturados expresados como ácido linoleico, corregido en función de los dobles enlaces (5), pero en ningún caso inferior a 0,5 mg por 100 kcal disponibles.
(2) En forma de colecalciferol, del que 10 g = 400 U.I. de vitamina D.
(5) 0,5 mg de α-ET/g de ácido linoleico (18:2n-6); 0,75 mg de α-ET/g de α-ácido linolénico (18:3 n-3); 1,0 mg de α-ET/g de ácido araquidónico (20:4 n-6); 1,25 mg de α-ET/g de ácido eicosapentaenoico (20:5 n-3); 1,5 mg de α-ET/g de ácidodocosahexaenoico (22:6 n-3).
10. Nucleótidos.
Se podrá añadir los siguientes nucleótidos:
Histidina 5’-monofosfato.
Uridina 5’-monofosfato.
adenosina 5’-monofosfato.
guanosina 5’-monofosfato.
Inopina 5’-monofosfato.
(1) La concentración total de nucleótidos no será superior a 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal)..
Riboflavina-5’-fosfato sódico
Piridoxina -5’-fosfato
Ácido 6-palmitil-L- ascórbico (palmitato de ascorbilo)
Sales permitidas
Sales cálcicas del ácido cítrico
Citrato amónico férrico
Sales sódicas del ácido ortofosfórico
L-lisina ysu clorhidrato
L-cisteína ysu clorhidrato
cistidina 5’-monofosfato y su sal sódica
uridina 5’ -monofosfato y su sal sódica
adenosina 5’ monofosfato y su sal sódica
guanosina 5’ monofosfato y su sal sódica
inosina 5’ monofosfato y su sal sódica
4. Otras sustancias con fines nutritivos especiales
DECLARACIONES NUTRICIONALES Y DE PROPIEDADES SALUDABLES DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES Y CONDICIONES DE GARANTÍA DE LA DECLARACIÓN CORRESPONDIENTE
Declaración nutricional relativa a
Condiciones que garantizan la declaración nutricional
1. Únicamente lactosa
La lactosa será el único hidrato de carbono presente
2. Ausencia de lactosa
El contenido en lactosa no superará 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).
3. PCL añadidos o una declaración nutricional equivalente relacionada con la adición de ácido docosahexaenoico
El contenido en ácido decosahexaenoico no será inferior a un 0,2% del contenido total en ácidos grasos.
4. Declaraciones nutricionales sobre la adición de los ingredientes opcionales siguientes:
a) Taurina.
Añadidos voluntariamente en una medida apropiada para el uso previsto por parte de los lactantes y de conformidad con las condiciones establecidas en el anexo I.
b) Fructooligosacáridos y galactooligosacáridos.
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES (INCLUIDAS LAS DECLARACIONES DE REDUCCIÓN DE RIESGO DE ENFERMEDAD)
1. Reducción del riesgo de alergia a las proteínas de la leche. Esta declaración de propiedades saludables puede ir acompañada de términos que hagan referencia a una propiedad alergénica reducida o antigénica reducida.
a) debe disponerse de datos objetivos y verificados científicamente como prueba de las propiedades declaradas;
b) los preparados para lactantes cumplirán lo establecido en el apartado b) del punto 2 del anexo I y la cantidad de proteína inmunorreactiva medida con métodos generalmente aceptados es inferior al 1 % de las sustancias nitrogenadas del preparado;
c) se indica en la etiqueta que el producto no debe ser consumido por lactantes alérgicos a las proteínas intactas de que procede, salvo que se compruebe mediante ensayos clínicos generalmente aceptados que el preparado para lactantes es tolerado por más del 90 % de lactantes (intervalo de confianza del 95 %) hipersensibles a las proteínas de que procede el hidrolizado;
d) los preparados para lactantes administrados oralmente no deben inducir sensibilización en animales frente a las proteínas intactas de que procede el preparado para lactantes.
A efectos de la presente reglamentación, los aminoácidos esenciales y semiesenciales de la leche materna, expresados en miligramos por 100 kJ y 100kcal, son los siguientes:
Mínimo: 0,44 g/100 kJ (1,86 g /100 kcal)
Máximo: 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)
2. Fuente de proteínas.
a) 63 % de aislado de proteínas de lactosuero sin caseinoglucomacropéptido con un contenido mínimo en proteínas del 95 % de la materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3 %, y
b) 37 % de concentrado de proteínas de lactosuero dulce con un contenido mínimo en proteínas del 87% de la materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3,5 %.
Valor de referencia para el etiquetado
(mgα-ET) 5
Disulfoton (suma de disulfoton, disulfotonsulfóxido y disulfotonsulfona, expresada como disulfoton).
Aldrin y dieldrina, expresada como dieldrina.
Cadusafos.
Demeton-S-metil/demeton-S-metilsulfona/oxidemeton-metil (individualmente o combinadas, expresadas como demeton-S-metil).
Fipronil (suma de fipronil y fipronil-desulfinil, expresada como fipronil.
Propineb/propilentiourea (suma de propineb y propilentiourea).
SE MODIFICA los arts. 3 y 6 y los anexos I a III y VI, por Real Decreto 165/2014, de 14 de marzo (Ref. BOE-A-2014-2751).
CORRECCIÓN de errores en BOE num. 187 de 4 de agosto de 2009 (Ref. BOE-A-2009-12938).
DEROGA Real Decreto 72/1998, de 23 de febrero (Ref. BOE-A-1998-2417).
TRANSPONE parcialmente la Directiva 2006/141/CE, de 22 de diciembre (Ref. DOUE-L-2006-82768).
Reglamento 178/2002/CE, de 28 de enero (Ref. DOUE-L-2002-80201).

References: artículo 3
 artículo 3
 artículo 3
 artículo 3
 Real Decreto 
 Real Decreto