Source: https://www.vetkom.cz/serial-antibiotika-ve-veterinarni-peci-3/
Timestamp: 2020-07-16 03:36:01+00:00

Document:
Seriál - antibiotika ve veterinární péči
Home » Pro praxi » Seriál – antibiotika ve veterinární péči
Seriál – antibiotika ve veterinární péči
Vytvořeno 20.7.2013 v Pro praxi, Zvěrokruh 7/2013 | Komentáře nejsou povolené u textu s názvem Seriál – antibiotika ve veterinární péči
Používání humánních léčivých přípravků ve veterinární medicíně
Alfred Hera, Lenka Koutecká
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, Hudcova 56a, 621 00 Brno, Česká republika
Farmaceutický průmysl poskytuje veterinárním lékařům pro léčbu hospodářských i společenských zvířat široké spektrum veterinárních léčivých přípravků, a přesto veterinární lékaři používají, v rámci své veterinární praxe, humánní léčivé přípravky.
Používání humánních léčivých přípravků ve veterinární praxi má však svá pravidla a svá omezení, kterými se veterinární lékaři musí řídit.
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv spolupracuje se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a při svých kontrolách se v loňském roce zaměřil také na používání humánních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče.
Podle informací Státního ústavu pro kontrolu léčiv o distribuci léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv, která jsou uvedena na webových stránkách, se podíleli veterinární lékaři v jednotlivých čtvrtletích v roce 2012 na používání humánních léčivých přípravků následovně:
Z celkového počtu 59 884 registrovaných variant* léčivých přípravků (z toho 3263 homeopatik), bylo v 1. čtvrtletí roku 2012 do sítě zdravotnických zařízení dodáváno:
• 7863 variant přípravků (což je 13,13 % z celkového počtu registrovaných variant; 399 homeopatik),
• léčiva, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis – počet balení: 50,95 mil. kusů,
• léčiva dodaná veterinárním lékařům – počet balení: 261 058 kusů. Finanční hodnota v cenách původce – 16,93 mil. Kč.
* Variantou léčivého přípravku se rozumí léčivý přípravek identifi kovaný kódem SÚKL, který je přidělen každému přípravku zvlášť s ohledem na sílu, velikost balení a lékovou formu.
Z celkového počtu 58 948 registrovaných variant léčivých přípravků (z toho 3 246 homeopatik), bylo v 2. čtvrtletí roku 2012 do sítě zdravotnických zařízení dodáváno:
• 7754 variant přípravků, (což je 13,15 % z celkového počtu registrovaných variant 394 homeopatik),
• léčiva, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis – počet balení: 50,64 mil. kusů,
• léčiva dodaná veterinárním lékařům – počet balení: 281 085 kusů. Finanční hodnota v cenách původce – 18,98 mil. Kč.
Z celkového počtu 55 647 registrovaných variant léčivých přípravků (z toho 757 homeopatik) bylo v 3. čtvrtletí roku 2012 do sítě zdravotnických zařízení dodáváno:
• 7916 variant přípravků (což je 14,22 % z celkového počtu registrovaných variant; 375 homeopatik),
• léčiva, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis – počet balení: 50,64 mil. kusů. Jde téměř o 70,82 % celkového počtu dodaných balení léčivých přípravků,
• léčiva dodaná veterinárním lékařům – počet balení: 282 085 kusů. Finanční hodnota v cenách původce – 19,50 mil. Kč.
Z celkového počtu 54 782 registrovaných variant* léčivých přípravků (z toho 714 homeopatik), bylo ve 4. čtvrtletí roku 2012 do sítě zdravotnických zařízení dodáváno:
• 8 113 variant přípravků (což je 14,81 % z celkového počtu registrovaných variant; 331 homeopatik),
• léčiva, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis – počet balení: 47,78 mil. kusů. Jde téměř o 67,91 % celkového počtu dodaných balení léčivých přípravků.
• léčiva dodaná veterinárním lékařům – počet balení: 268 726 kusů. Finanční hodnota v cenách původce – 19,58 mil. Kč.
Celkem tedy bylo veterinárním lékařům dodáno 1 092 954 balení ve finanční hodnotě 74,99 mil. Kč.
Provedli jsme rozklad údajů o distribuci humánních léčivých přípravků veterinárním lékařům podle jednotlivých ATC skupin. (Anatomicko- -terapeuticko – Chemický klasifikační systém) Nejdůležitější skupinou jsou antimikrobiální léčivé látky pro systémové použití J01–J05.
Veterinárním lékařům byl distribuován v roce 2012 následující počet balení antimikrobiálních humánních léčivých přípravků:
Antimikrobiální skupina Počet balení
Širokospektrální peniciliny
Peniciliny citlivé na betalaktamázy
Peniciliny rezistentní k betalaktam
Kombinace penicilinů včetně inhibitorů betalaktamáz
Kombinace sulfonamidů a trimethoprimu včetně derivátů
Linkosamisy
Polymyxyny
Imidazolové deriváty (J01XD01)
Imidazolové deriváty (J02AB02)
Antimykobakteriální látky – antibiotika
Inhibitory neuramidiázy
V porovnání s celkovým množstvím odebraných balení humánních léčivých přípravků činí tato skupina jen zlomek, ale je důležité si uvědomit, že se v některých případech jedná o léčivé látky s indikačním omezením nebo i látky zakázané. Dále jsme při rozboru této i dalších skupin zjistili distribuci humánních biopreparátů, humánních léčivých přípravků, které jsou volně prodejné, ale s dohledem, hormonálních přípravků, sedativ, hypnotik atd.
Protože množství distribuovaných humánních léčivých přípravků je vysoké, je nutné si připomenout, za jakých okolností může veterinární lékař humánní léčivé přípravky používat.
Odst. 1 Při poskytování veterinární péče smí být předepisovány, vydávány nebo používány, pokud zákon o léčivech nestanoví jinak, pouze:
a) veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25, včetně registrovaných medikovaných premixů ve formě medikovaných krmiv vyrobených a uvedených do oběhu v souladu se zákonem o léčivech,
b) veterinární autogenní vakcíny, které splňují požadavky tohoto zákona,
c) léčivé přípravky připravené v lékárně pro jednotlivé zvíře v souladu s předpisem veterinárního lékaře,
d) léčivé přípravky připravené v souladu s články Českého lékopisu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem v lékárně nebo na pracovišti jiného zdravotnického zařízení oprávněného podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky,
e) veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě v souladu s předpisem společenství a při splnění podmínek stanovených podle § 48 – výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě,
f) humánní léčivé přípravky registrované podle § 25.
Odst. 2) Při poskytování veterinární péče smí být dále předepisovány, vydávány nebo používány, při dodržení omezení stanovených příslušným orgánem podle § 46 nebo 47,
a) léčivé přípravky, pro které vydala Státní veterinární správa výjimku, nebo
b) neregistrované imunologické veterinární léčivé přípravky povolené za podmínek stanovených v § 47, o jejichž použití rozhodla Evropská komise v souladu s předpisy společenství týkajícími se některých závažných nákaz zvířat.
Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče ukládá, jak postupovat při volbě léčivého přípravku při poskytování veterinární péče. Pro veterinárního lékaře je důležité dodržet § 3 a 4 výše uvedené vyhlášky tzv. kaskádu. Aby nedošlo k omylu, uvádíme plné znění obou paragrafů.
§ 3. Potravinová zvířata
Není-li pro účely poskytování veterinární péče k dispozici veterinární léčivý přípravek registrovaný podle § 25 zákona pro danou indikaci a pro daný druh a kategorii zvířat, včetně medikovaného premixu podávaného ve formě medikovaného krmiva, je možné pro ošetření zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, předepsat, vydat nebo použít, zejména z důvodu zabránění utrpení ošetřovaných zvířat, a to v hospodářství, ve kterém se vyskytne konkrétní případ, výjimečně
b) registrovaný humánní léčivý přípravek, nebo veterinární léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě, podle § 9 odst. 1 písm. e) a § 48 zákona, pro stejný nebo jiný druh zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, neníli k dispozici veterinární léčivý přípravek podle písmene a),
že se v některých případech jedná o léčivé látky s indikačním omezením nebo i látky zakázané
§ 4. Nepotravinová zvířata
Není-li pro účely poskytování veterinární péče k dispozici příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek, je možné pro ošetření zvířat, která neprodukují živočišné produkty určené k výživě člověka, včetně zvířat náležejících do čeledi koňovitých, o kterých je v souladu s příslušnými předpisy Evropských společenství prohlášeno, že nejsou určena k poražení pro účely výživy člověka, předepsat, vydat nebo použít, zejména z důvodu zabránění utrpení ošetřovaných zvířat, výjimečně
b) není-li k dispozici veterinární léčivý přípravek podle písmene a) registrovaný humánní léčivý přípravek, nebo veterinární léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě podle § 9 odst. 1 písm. e) a § 48 zákona,
d) není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene c), veterinární autogenní vakcínu podle § 2 odst. 2 písm. f ) zákona nebo léčivý přípravek, pro který byla stanovena výjimka podle § 9 odst. 2 písm. a) a § 46 zákona.
Jiný než příslušný registrovaný přípravek můžeme použít z důvodů zabránění utrpení ošetřovaných zvířat, a to u jednoho zvířete nebo malého počtu hospodářských zvířat v jednom stádě, nebo v zájmovém chovu u jednoho chovatele.
humánní léčivé přípravky může veterinární lékař používat pouze pro poskytování veterinární péče
U méně četných nebo exotických druhů zvířat (nepotravinových), můžeme použít jiný než příslušný registrovaný VLP vždy, když není pro danou indikaci dostupný VLP.
Ze zákona o léčivech tedy vyplývá, že humánní léčivé přípravky může veterinární lékař používat pouze pro poskytování veterinární péče. Z rozboru humánních léčivých přípravků, které veterinární lékaři získali od distributorů, a podle výsledků našich kontrol, můžeme konstatovat, že veterinární lékaři objednávají veterinární léčivé přípravky pro svou osobní potřebu. Zákon o léčivech však takovou možnost nepřipouští. Tak, jako nemohou humánní lékaři předepisovat veterinární léčivé přípravky pro ošetření svých zvířat, nemohou veterinární lékaři získávat humánní léčivé přípravky pro svou osobní potřebu.
V roce 2012 jsme začali s cílenou kontrolou používání humánních léčivých přípravků ve veterinární praxi a v roce 2013 budeme v těchto kontrolách pokračovat. Prozatím z kontrol vyplývá, že důvody pro použití humánního léčivého přípravku jsou:
• není VLP se stejnou účinnou látkou,
• není VLP se stejnou účinnou látkou pro i. v. použití,
• není VLP se stejnou účinnou látkou a v požadované aplikační formě,
• požadovaná účinná látka není ve VLP samostatně jen v kombinaci s jinými,
• není VLP se stejnou kombinací účinných látek,
• ekonomická a sociální situace majitele zvířete.
Můžeme i konstatovat, že humánní léčivé přípravky se používají převážně k léčbě malých zvířat ve veterinárních nemocnicích, ošetřovnách a klinikách.
Pokud by veterinární lékař použil humánní léčivý přípravek u potravinových zvířat, musí stanovit ochrannou lhůtu podle zákona o veterinární péči.
Možnost používání humánních léčivých přípravků ve veterinární praxi má svůj význam, ale používání pro osobní potřebu veterinárního lékaře není možné. I veterinární lékař občas musí k humánnímu lékaři.
Nástup říjen 2020. vet-pro@seznam.cz

References: § 25
 § 79
 § 48
 § 25
 § 46
 § 47
 § 3

§ 3
 § 25
 § 9
 § 48

§ 4
 § 9
 § 48
 § 2
 § 9
 § 46