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Timestamp: 2017-08-23 17:26:54+00:00

Document:
Vigencia desde 21 de Septiembre de 2005. Revisión vigente desde 21 de Septiembre de 2005 hasta 17 de Septiembre de 2011
Artículo 3 Administraciones sanitarias competentes
Artículo 4 Principio de altruismo
Artículo 6 Información a facilitar a los donantes
Artículo 7 Información a solicitar a los donantes
Artículo 8 Selección de los donantes
Artículo 9 Reconocimiento de donantes
Artículo 10 Verificación de las donaciones
Artículo 11 Donación de componentes: aféresis
Artículo 12 Componentes sanguíneos
Artículo 13 Requisitos de calidad de la sangre y componentes sanguíneos
Artículo 14 Condiciones de conservación y transporte
Artículo 15 Administración de sangre y componentes
Artículo 16 Solicitud de transfusión
Artículo 17 Muestras de sangre del receptor
Artículo 18 Pruebas en la sangre del receptor
Artículo 20 Seguridad del plasma
Artículo 21 Donación autóloga y autotransfusión
Artículo 22 Información
Artículo 23 Criterios de exclusión para donaciones autólogas
Artículo 24 Identificación de la donación autóloga
Artículo 25 Análisis de las donaciones autólogas
Artículo 27 Destino
Artículo 29 Autorización de los centros de transfusión
Artículo 30 Requisitos del personal sanitario
Artículo 31 Locales, material e instrumental
Artículo 32 Sistema de calidad
Artículo 33 Documentación y registro
Artículo 34 Funciones de los centros de transfusión
Artículo 35 Red nacional de centros y servicios de transfusión
Artículo 36 Creación del Sistema nacional para la seguridad transfusional
Artículo 37 Comité Científico para la Seguridad Transfusional
Artículo 38 Comisión Nacional de Hemoterapia
Artículo 39 Comisiones autonómicas de hemoterapia
Artículo 40 Comités de transfusión
Artículo 41 Sistema de hemovigilancia
Artículo 42 Trazabilidad
Artículo 43 Notificación de efectos y reacciones adversas
Artículo 44 Intercambio de información
Artículo 45 Inspección y medidas de control
Disposición transitoria única Plazo para la adecuación a lo dispuesto en este real decreto
Disposición final primera Modificación del Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos de la sangre y plasma humano
ANEXO I . Requisitos relativos a la información
ANEXO II . Criterios de selección de donantes de sangre total y componentes sanguíneos
ANEXO III . Requisitos de verificación para las donaciones de sangre total y componentes sanguíneos
ANEXO IV . Criterios de interpretación de las pruebas de detección de agentes infecciosos en las donaciones
ANEXO V . Requisitos de calidad de la sangre y los componentes sanguíneos
ANEXO VI . Condiciones de almacenamiento, transporte y distribución de la sangre y los componentes sanguíneos
ANEXO VII . Pruebas en la sangre del receptor
ANEXO VIII . Información mínima que el centro de transfusión sanguínea deberá facilitar a la autoridad sanitaria competente a los efectos de autorización
ANEXO IX . Actividades de los centros de transfusión
ANEXO X . Registros de información a ser recogida
2. Requisitos para las donaciones de sangre total y plasma.-
ANEXO XI . Requisitos de etiquetado
ANEXO XII . Datos que las comunidades autónomas comunicarán al Ministerio de Sanidad y Consumo, con periodicidad anual, referidos a la actividad desarrollada por los centros y servicios de transfusión
OM SSI/795/2016 de 24 May. (modifica el anexo II del RD 1088/2005 de 16 Sep., requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión)
Párrafo segundo del artículo 6 introducido por el apartado uno del artículo décimo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad («B.O.E.» 17 septiembre). Artículo 9 modificado conforme establece el apartado dos del artículo décimo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad («B.O.E.» 17 septiembre). Artículo 22 modificado conforme establece el apartado tres del artículo décimo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad («B.O.E.» 17 septiembre).
OM SPI/2101/2011 de 22 Jul. (modifica Anexo V del RD 1088/2005 de 16 Sep. requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión)
Como continuación y a fin de contribuir a garantizar un nivel elevado de calidad y seguridad de la sangre y sus componentes, equivalente en todos los Estados miembros, así como para contribuir a reforzar la confianza del ciudadano en la transfusión, se adoptó la LE0000184317_20090807Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE , así como la Directiva 2004/33/CE, de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos.
Párrafo segundo del artículo 6 introducido por el apartado uno del artículo décimo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad («B.O.E.» 17 septiembre).
RD 1945/1985 de 9 Oct. (hemodonación y bancos de sangre) RD 1854/1993 de 22 Oct. (requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y bancos de sangre) OM 7 Feb. 1996 (desarrollo RD 1854/1993 de 22 Oct., criterios y condiciones de exclusión de donantes) OM 2 Jun. 1998 (principios de actuación dirigidos a la seguridad del plasma para uso transfusional) OM 2 Jul. 1999 (actualiza las condiciones de exclusión de los donantes de sangre y establece criterios de interpretación de las pruebas para la detección de agentes infecciosos en las donaciones de sangre) OM SCO/1647/2002 de 19 Jun. (utilización de pruebas de detección genómica del virus de la hepatitis C -VHC- en las donaciones de sangre) RD 62/2003 de 17 Ene. (modificación del RD 1945/1985 de 9 Oct., hemodonación y bancos de sangre)
1. Identificación del donante.-
2. Anamnesis del donante.-
3. Firma del donante.-
1. Edad del donante.
Los límites de edad son los siguientes:
2. Peso del donante.
El peso corporal debe ser mayor de 50 kg.
3. Pulso y tensión arterial.
En cada donación se comprobará que el pulso y la tensión arterial se encuentran dentro de límites adecuados para la extracción.
1. Criterios de exclusión permanente para donantes homólogos.
2.1 Infecciones.-
2.5. Exclusión por situaciones epidemiológicas concretas.
Preparados eritrocitarios y sangre total (cuando se utiliza sangre total para transfusión) + 2 a + 6 ºC 28-49 días, dependiendo del procedimiento de extracción, procesamiento y conservación utilizado.
Preparados de plaquetas. + 20 a + 24 ºC Cinco días; pueden conservarse hasta siete días si se combina con un sistema de detección o reducción de contaminación bacteriana.
Granulocitos. + 20 a + 24 ºC 24 horas.

References: Artículo 3

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Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 12

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Artículo 37

Artículo 38

Artículo 39

Artículo 40

Artículo 41

Artículo 42

Artículo 43

Artículo 44

Artículo 45
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