Source: https://lagen.nu/ds/2011:38
Timestamp: 2019-09-16 05:03:39+00:00

Document:
3.1. Allmänt om sprutor och kanyler
3.2. Läkemedelsverkets tillståndsgivning och tillsyn
4. Direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter
4.1. Direktivets innehåll
5.1. Det medicintekniska regelverket
5.2. Särskilda bestämmelser om injektionssprutor och kanyler
5.2.1. Förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler
5.2.2. Kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler
5.2.3. Läkemedelsverkets föreskrifter om kontroll av injektionssprutor och kanyler (LVFS 1995:13)
5.3. Lag (1996:701) om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen
5.4. Lag (2000:1225) om straff för smuggling
5.5. Förordning (1999:1134) om belastningsregister och förordning (1999:1135) om misstankeregister
6.1. En ny lag om sprutor och kanyler
6.2. Införselförbud
6.3. Handel
6.4. Åldergräns
6.5. Tillsyn
6.6. Ansvar
6.7. Överklagande
6.8. Bemyndigande
6.9. Ikraftträdande och övergångsbestämmelser
6.10. EU-rättsliga aspekter
9.1. Förslaget till lag om sprutor och kanyler
Ds 2011:38
Originaldokument: En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler (pdf 574 kB), Källa
Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på http://www.regeringen.se/
Tryckt av Elanders Sverige AB Stockholm 2011
SOU 2012:29: Avsnitt 12.3.3
Mot bakgrund av att krav på tillstånd vid införsel av sprutor och kanyler till Sverige bedömts som oförenligt med direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter föreslås att förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler och kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler upphävs. Det gamla regelverket för sprutor och kanyler ersätts av lagen (2012:XX) om sprutor och kanyler. Förslaget innebär att kravet på tillstånd för införsel av sprutor och kanyler ersätts med ett förbud för enskilda att föra in sprutor och kanyler till Sverige. Förbudet gäller dock inte om produkterna är avsedda att användas av den enskilde för ett eget medicinskt bruk. Därutöver ersätts kravet på tillstånd för handel med sprutor och kanyler för den krets som inte får bedriva sådan handel med läkemedel som avses i 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel med en skyldighet att vid försäljning inom landet anmäla handeln till den myndighet som regeringen bestämmer. Åldersgränsen för köp av sprutor och kanyler i de fall det inte kan styrkas att produkterna behövs för medicinska ändamål föreslås sänkas till 20 år. I förslaget ges vidare den myndighet som regeringen bestämmer förutsättningar att bedriva tillsyn av den aktuella handeln. Förslaget innehåller ansvarsbestämmelser för den som inte iakttar lagens regler om anmälningsplikt och åldersgräns. Den föreslagna lagen innehåller även ett bemyndigande för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela ytterligare föreskrifter om
Sammanfattning Ds 2011:38
yrkesmässig hantering av sprutor och kanyler. Ett nytt regelverk med denna innebörd föreslås träda i kraft den 1 juli 2012.
Promemorians författningsförslag Ds 2011:38
För tillsynens utövande har tillsynsmyndigheten rätt att på begäran få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med handeln och hanteringen i övrigt av sprutor och kanyler i den utsträckning det behövs för tillsynen. Tillsynsmyndigheten får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För prov som tillsynsmyndigheten har tagit betalas ingen ersättning. Tillsynsmyndigheten har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.
Ds 2011:38 Promemorians författningsförslag
Kommissionen ställde i juni 2009 inom ramen för den s.k. EUpiloten (442/09/ENTR) frågan till Sverige om sprutor och kanyler för veterinärt bruk täcks av samma lagstiftning som medicintekniska produkter för humant bruk. Om så var fallet önskade kommissionen tydliggöranden avseende tillstånds- och avgiftssystemet eftersom kommissionen bedömde att detta skulle kunna strida mot rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter.1 Bakgrunden till ärendet var ett klagomål från en veterinär som ville föra in sprutor och kanyler till Sverige från en annan medlemsstat. Klaganden hävdade att veterinära kirurger, praktiserande läkare och tandläkare som importerar sprutor och kanyler för eget bruk måste ansöka om tillstånd och betala en ansökningsavgift.
I direktiv 93/42/EEG anges att medlemsstaterna inte får förhindra att medicintekniska produkter som har CE-märkning släpps ut på marknaden och tas i bruk på deras territorium. Det svenska regelverket för införsel av och handel med sprutor och kanyler som kan användas för insprutning i människokroppen innebär enligt förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler att det ställs särskilda krav på tillstånd och avgifter vid import av sprutor och kanyler.
Att Sverige i dag ställer krav på tillstånd och avgifter vid import av sprutor och kanyler för humant bruk från en annan
1 Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, L 169, 12.07. 1993 s. 1 (Celex 31993L0042) senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21, Celex 32007L0047).
Inledning Ds 2011:38
medlemsstat förefaller oförenligt med direktiv 93/42/EEG eftersom det utgör ett krav på produkterna innan de sätts på den svenska marknaden. Mot bakgrund härav meddelade den svenska regeringen den 7 september 2009 (S2009/4582/HS) att den avser att se över det svenska regelverket. Då kravet på tillstånd för införsel av sprutor och kanyler ännu inte upphävts inledde kommissionen den 16 juni 2011 ett överträdelseärende mot Sverige.
Regeringen remitterade den 28 oktober 2010 Ds 2010:36 En översyn av regelverket för sprutor och kanyler (S2010/7726/HS). I promemorian föreslogs att förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler samt kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler skulle upphävas. Vidare föreslogs en överföring av vissa av dessa författningars bestämmelser till dels lagen (1993:584) om medicintekniska produkter dels förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. Flera värdefulla synpunkter från bl.a. Läkemedelsverket inkom under remisstiden. Verket påpekade exempelvis att förslaget medförde en sammanblandning av lagen om medicintekniska produkters regler kring produktsäkerhet och regleringen av hanteringen av sprutor och kanyler. Vidare påpekades att privatinförseln av sprutor och kanyler blev oreglerad. Som en följd av remissynpunkterna föreslås i denna promemoria att den nuvarande särskilda regleringen om sprutor och kanyler ersätts med en särskild lag istället för tidigare förslag om ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.
Läkemedelsverket, som ansvarar för tillståndsgivningen bedömer att t.ex. trubbiga kanyler, igenpluggade kanyler, nålar för akupunktur och sprutor fyllda med läkemedel inte omfattas av bestämmelserna i förordningen. Sådana produkter berörs därmed inte av tillståndskravet.
Enligt uppgift från Läkemedelsverket tillverkas inga sprutor i Sverige utan samtliga sprutor importeras från länder inom EU som Irland, Spanien, Italien, Belgien, Polen samt från Schweiz. Enligt en uppgift som Läkemedelsverket har hämtat hos Tamro AB, som är partihandlare för läkemedel och medicintekniska produkter, har bolaget under perioden januari–maj 2010 importerat cirka 12 miljoner sprutor till Sverige (237 000 förpackningar med varierande storlekar).
Bakgrund Ds 2011:38
Läkemedelsverket har i dag uppgiften att utfärda tillstånd att handla med och till riket införa sprutor och kanyler. Av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler framgår att tillståndskravet gäller de som för in sprutor och kanyler i landet och de som säljer sprutor och kanyler. Årligen handlägger Läkemedelsverket cirka 30 ansökningar, varav hälften utgör nya ansökningar och den andra hälften rör ändringar i gällande tillstånd. Ändringarna kan röra ny adress för företaget, nytt företagsnamn, ändring av föreståndare osv. Antalet tillståndsinnehavare är cirka 160 stycken. De utgörs bl.a. av läkemedelsföretag, teknikföretag, dentalföretag, laboratorier, industri- och hantverksföretag.
I ansökan ska, förutom uppgifter om sökanden, anges föreståndare för verksamheten, adress till lagerlokal och vilken typ av tillstånd ansökan avser (partihandel, detaljhandel, tekniskt, vetenskapligt eller annat jmf. ändamål). Läkemedelsverket kontrollerar bl.a. företagets verksamhet, eventuella konkurser och aktuell adress. Föreståndaren ska vara insatt i gällande lagstiftning och ansvara för att sprutor och kanyler hanteras på ett betryggande sätt. Tillståndet gäller tills vidare och registreras i Läkemedelsverkets sprutregister. Läkemedelsverket har hittills inte avslagit någon ansökan om tillstånd.
Av förordning (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler framgår att införsel och handel med sprutor och kanyler i vissa fall kan ske utan särskilt tillstånd. Utan tillstånd för införsel får sprutor och kanyler medföras av resande för personligt bruk som grundas på föreskrift av läkare eller annars visas vara lovligt. Beträffande handel får den som får bedriva sådan handel med läkemedel som avses i 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel även bedriva handel med sprutor och kanyler utan särskilt tillstånd för detta (se vidare avsnitt 5.2.1).
Läkemedelsverkets tillsyn på området omfattar kontroll av att tillstånd finns, av föreståndares kompetens, av att försäljning nekas vid misstanke om användning vid narkotikamissbruk, av att åldersgränsen följs, och av att förvaringen är säker. Detta utvecklas närmare under avsnitt 5.2.3. I praktiken är dock Läkemedelsverkets tillsyn inriktad på kontroll av att tillstånd finns. Underlag för tillsynen erhålls via bl.a. sökningar på Internet, tullens kontroller och tips från företag. Tillsynen har inte i något fall medfört behov av att återkalla tillstånd. Så har enbart skett i samband med att införsel- eller försäljningsverksamhet upphört.
Syftet med rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter är att harmonisera de nationella bestämmelserna om säkerhet och hälsoskydd för patienter, användare och i förekommande fall andra personer vid användningen av medicintekniska produkter, för att garantera fri rörlighet för sådana produkter på den inre marknaden. Direktivet tillämpas på sådana medicintekniska produkter och deras tillbehör som är avsedda för humant bruk och inte omfattas av direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
I artikel 2 anges att medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk om de, när de är vederbörligen levererade, rätt installerade och underhållna och används på ett sätt som överensstämmer med det avsedda ändamålet, uppfyller de krav som fastställs i detta direktiv.
Direktiv93/42/EEG om medicintekniska produkter Ds 2011:38
De allmänna kraven på sprutor och kanyler som är avsedda att användas på människor återfinns i svensk nationell rätt i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Lagen innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter och deras tillbehör. Lagen tillkom före Sveriges inträde i EU men är anpassad efter de gemensamma säkerhets – och funktionskrav som publicerats i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter1, rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation2 och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik3.
Enligt 2 § lagen om medicintekniska produkter avses med en medicinteknisk produkt en produkt som enligt tillverkaren ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom eller påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning. Vidare avses en produkt som enligt tillverkaren ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor
1 EGT L 169, 12.7.1993, s. 1 (Celex 31993L0042). 2 EGT L 189, 20.7.1990, s. 17 (Celex 31990L0385). 3 EGT L 331, 7.12.1998, s. 1 (Celex 31979L0098).
Gällande rätt Ds 2011:38
undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process eller kontrollera befruktning.
Definitionen innefattar ett mycket brett område med produkter som är avsedda att användas inom alla delar av hälso- och sjukvården. Ur teknisk synvinkel täcker begreppet allt från små enkla produkter till stora avancerade system. Sprutor och kanyler som är avsedda för insprutning i människokroppen och som är tillverkade för de i 2 § angivna ändamålen anses som medicintekniska produkter i enlighet med lagen.
Socialstyrelsen har med stöd av 4 och 10 §§ förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter meddelat föreskrifter om användningen av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:1). Föreskrifterna innehåller bl.a. bestämmelser om ledningssystem och rutiner, behörighet att skriva ut förbrukningsartiklar samt negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter. Enligt föreskrifterna ska hälso- och sjukvården bl.a. anmäla allvarliga negativa händelser (olyckor) och tillbud med medicintekniska produkter både till tillverkare och till Läkemedelsverket.
Ds 2011:38 Gällande rätt
I 6 § 1 mom. hänvisas till lagen (2000:1225) om straff för smuggling beträffande påföljd för olovlig införsel av spruta eller kanyl och försök därtill. Av 6 § 2 mom. framgår att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet saluhåller eller överlåter spruta eller kanyl utan att vara berättigad därtill eller i strid mot villkor, som gäller för tillstånd till sådan verksamhet, eller i ansökan om tillstånd lämnar oriktig uppgift rörande förhållanden av betydenhet, döms till böter eller, om brottet är grovt, till fängelse i högst ett år.
Enligt 8 § meddelas tillstånd till införsel eller handel av Läkemedelsverket.
Enligt 2 § ska den som bedriver handel med sprutor eller kanyler iaktta att försäljning inte sker då omständigheterna ger anledning till misstanke att varan kan komma till användning vid
narkotikamissbruk. Försäljning får inte ske till den som är under 21 år om denne inte styrker att varan behövs för medicinskt ändamål.
Enligt 17 § första stycket får Tullverket ta hand om en vara på den grunden att varan inte får föras in till eller ut från landet till följd av att varan omfattas av ett sådant förbud eller villkor som avses i 4 § första stycket. Ett omhändertagande enligt denna paragraf förutsätter att varan inte har eller kan tas i beslag på grund av misstanke om brott. I 17 a–17 d §§ regleras i vilka fall sådan vara som omhändertagits enligt 17 § inte ska lämnas ut, när sådan vara ska förklaras förverkade och under vilka förutsättningar sådana varor får förstöras eller säljas.
Enligt 22 § får Tullverkets beslut enligt 13–15 §§ och 17– 17 d §§ överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.
I 19 § första stycket anges att Tullverket får fatta beslut om att inleda förundersökning enligt 23 kap. rättegångsbalken angå-
ende brott enligt denna lag eller andra brott som avses i 1 § andra stycket.
I förordning (1999:1134) om belastningsregister anges bl.a. vilka myndigheter som har rätt att få fullständiga uppgifter beträffande viss person som förekommer i registret samt vilka myndigheter som har rätt att ha direktåtkomst till detsamma.
Enligt 11 § p. 12 kan Läkemedelsverket erhålla uppgifter ur belastningsregistret beträffande den som myndigheten överväger att ge tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen (1992:860) om kontroll av narkotika eller förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. En förutsättning för att uppgifterna ska
lämnas ut är att de rör brott som föranlett någon annan påföljd än penningböter.
I förordning (1999:1135) om misstankeregister anges bl.a. vilka myndigheter som har rätt att få fullständiga uppgifter beträffande viss person som förekommer i registret samt vilka myndigheter som har rätt att ha direktåtkomst till detsamma.
Enligt 4 § p. 19 kan Läkemedelsverket erhålla uppgifter ur registret beträffande den som myndigheten överväger att ge tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen (1992:860) om kontroll av narkotika eller förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler ska begränsas till att endast gälla sådana uppgifter som myndigheterna har rätt att få ut enligt lagen (1998:621) om misstankeregister eller denna förordning.
Enligt 19 § får Tullverket ha direktåtkomst till uppgifter ur belastningsregistret. Direktåtkomsten ska begränsas till att endast gälla sådana uppgifter som myndigheterna har rätt att få ut enligt lagen (1998:620) om belastningsregister eller förordningen.
Förslag: Det ska införas en ny lag om sprutor och kanyler.
Denna lag innehåller bestämmelser om införsel av och handel med sprutor och kanyler som kan användas för injektion i människokroppen. Förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler ska upphävas.
De skäl som anfördes för kontroll av införsel och handel med sprutor och kanyler inför 1968 års reglering i förordning (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler är alltjämt giltiga. Det övergripande syftet med den nu föreslagna regleringen är således att även fortsättningsvis förhindra att sprutor och kanyler används för missbruk av narkotika. Sprutor och kanylers användning vid missbruk av dopningsmedel berörs inte i förarbetena till 1968 års reglering. Detta hör samman med att en särskild reglering beträffande dopningsmedel inte kom förrän den 1 juli 1992 i och med lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel. Förslaget syftar även till att förhindra att sprutor och kanyler används för att injicera dopningsmedel.
Bedömningar och förslag Ds 2011:38
Den föreslagna lagstiftningen är av skyddskaraktär och innehåller, till skillnad från det medicintekniska regelverk för vilket redogjorts under avsnitt 5.1, inte bestämmelser beträffande produktsäkerhet. En stor del av 1968 års regler har förts över till den nu föreslagna lagen. Kravet på tillstånd för införsel samt handel med dessa varor som framgår av 2 respektive 4 §§ förordning (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler tas emellertid bort eftersom detta bedömts vara oförenligt med artikel 4 i rådets direktiv 93/42/EEG.
Tillämpningsområdet för lagen föreslås vara sprutor och kanyler som kan användas för injektion i människokroppen. Någon skillnad i sak jämfört med tillämpningsområdet för förordning (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler är inte avsedd. Sprutor som används för exempelvis rektal eller nasal insprutning faller utanför lagens tillämpningsområde. Även sådana sprutor vilka inte är avsedda att använda för injektion i människokroppen omfattas av lagens tillämplighetsområde om dessa sprutor kan användas för sådan injektion. Som exempel kan nämnas sprutor som är avsedda för djur men som kan användas på människor.
Som ovan anförts (se avsnitt 5.3) framgår av förarbetena till lagen (1996:701) om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen att sprutor och kanyler har samma innebörd som motsvarande uttryck i förordning (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. I och med förslaget kommer begreppen i inregränslagen att ha samma betydelse som motsvarande begrepp i förslagets 1 §.
Ds 2011:38 Bedömningar och förslag
Förslag: En enskild person får inte föra in sprutor och kanyler till Sverige. Detta gäller dock inte om den enskilde för in produkterna för eget medicinskt bruk.
Bedömning: Myndighetsförordningen ger stöd för ett samarbete och informationsutbyte mellan Tullverket och
Läkemedelsverket vid behov.
Av 2 § första stycket förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler framgår att sprutor och kanyler får föras in i riket av den som är behörig att handla med sådana varor samt av den som innehar särskilt tillstånd att till riket införa sådana varor. Av samma lagrums andra stycke framgår när sprutor och kanyler får föras in av resande för personligt bruk. I 1 § kungörelsen angående tillämpningen av förordningen den 8 mars 1968 (nr 70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler anges att den som söker eller har fått tillstånd till införsel ska betala en ansökningsavgift om 1 000 kr och en årlig avgift om 700 kr.
Då det krav på tillstånd för införsel samt handel med dessa varor som framgår av 2 och 4 §§ förordningen med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler bedömts vara oförenligt med artikel 4 i rådets direktiv 93/42/EEG föreslås att kravet slopas i den nya lagen. Istället föreslås ett förbud mot privatinförsel av sprutor och kanyler. Förbudet omfattar således inte veterinärer eller läkare som för in produkterna för att användas i den egna verksamheten utan endast privatpersoner. Förbudet ska dock inte gälla om produkterna är avsedda att användas av den enskilde för eget medicinskt bruk.
Eftersom förbudet endast reglerar privatinförseln faller det utanför direktiv 93/42/EEG. EU-direktivet ställer med andra ord inte upp något hinder för en reglering (se vidare avsnitt 6.10).
Bevisbördan för att sprutor och kanyler som förs in i Sverige är avsedda för att användas av den enskilde för eget medicinskt bruk ligger hos den enskilde personen. Ett medicinskt ändamål kan t.ex. visas genom uppvisande av ett recept.
Med föras in till Sverige avses att varan förs över gränsen för svenskt territorium.1 Förbudet träffar både sådan införsel som görs genom att en privatperson själv sörjer för införseln och sådan införsel som utförs genom postleverans.
Under 5.3 har redogjorts för vilka befogenheter Tullverket har i sitt arbete. Tullverket får ha direktåtkomst till belastningsregistret samt misstankeregistret i enlighet med vad som redovisats under avsnitt 5.5.
I lagen (2000:1225) om straff för smuggling anges vilka straffrättsliga konsekvenser som kan bli aktuella för den som bryter mot ett införselförbud eller befattar sig med varor som olagligen förts in till landet (se avsnitt 6.6).
Skälen för promemorians bedömning
Tullverket har möjlighet att kontakta Läkemedelsverket för att få information om verket uppmärksammat något inom ramen för sin verksamhet som ger anledning att anta att varorna är avsedda för narkotikamissbruk. På samma sätt kan Läkemedelsverket kontakta Tullverket för information om införsel av sprutor och kanyler för det fall detta skulle behövas inom ramen för myndig-
1 Jfr definitionen i 2 § lag (2000:1225) om straff för smuggling.
hetens verksamhet. Stöd för ett sådant samarbete finns i Myndighetsförordningen (2007:515). Myndigheter ska enligt denna förordning verka för att genom samarbete med myndigheter och andra ta till vara de fördelar som kan vinnas för enskilda samt för staten som helhet. Myndigheter ska även tillhandahålla information om myndighetens verksamhet och följa sådana förhållanden utanför myndigheten som har betydelse för verksamheten.
Förslag: Handel i Sverige med sprutor eller kanyler får bedrivas av den som redan har tillstånd att bedriva parti- och detaljhandel med läkemedel eller som har anmält handeln till den myndighet som regeringen bestämmer.
Bedömning: Närmare föreskrifter om anmälan bör antas genom verkställighetsföreskrifter.
Anmälan bör vara avgiftsfri.
I 4 § förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler anges att handel med sprutor och kanyler endast får bedrivas av den som får bedriva sådan handel med läkemedel som avses i § 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel eller någon som har tillstånd att handla med varan. Förslaget innebär bl.a. att kravet på tillstånd för handel med sprutor och kanyler tas bort i syfte att anpassa den nationella regleringen till EU-rätten. För att möjliggöra fortsatt kontroll av sprutor och kanyler föreslås en ny reglering som rör distribution av produkterna.
Med begreppet handel i förslagets 3 § avses både detaljhandel och partihandel. Lagrummet tar vidare enbart sikte på sådan distribution av sprutor och kanyler som äger rum efter att de satts på den svenska marknaden. Sådan utdelning av jourdos som får
ske från förskrivare enligt 2 kap. 13 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit är inte att betrakta som handel.
Handel med sprutor och kanyler får enligt förslagets 3 § bedrivas av den som avses i 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Hänvisningen innebär att den som har erhållit tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument samt den som erhållit tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel även får handla med sprutor och kanyler. De närmare förutsättningarna för att Läkemedelsverket ska bevilja detalj- och partihandelstillstånd anges i 2 kap. 5 och 6 §§ respektive 3 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Den aktuella kretsen kommer, liksom enligt vad som följer av gällande rätt, varken behöva söka ett särskilt tillstånd eller anmäla handeln med sprutor och kanyler.
Av förslagets 3 § p. 2 framgår att handel får bedrivas av den som anmält handeln. Bestämmelsen är ny. Handel enligt detta lagrum får bedrivas av både juridiska och fysiska personer. Förslaget innebär inget krav på anmälan när produkterna förs in i landet utan endast när aktören ska distribuera produkterna i Sverige. Genom att handeln görs anmälningspliktig till den myndighet regeringen bestämmer ges denna myndighet förutsättningar att utöva tillsyn. Ett resultat av att kravet på särskilt tillstånd för handel med de nu aktuella varorna upphör är att något tillstånd inte kommer att kunna återkallas. Eventuellt ingripande av den myndighet som regeringen bestämmer får istället ske med stöd av förslagets regler om tillsyn.
Närmare föreskrifter om krav på anmälan enligt 3 § bör kunna antas genom verkställighetsföreskrifter. Med verkställighetsföreskrifter avses dels tillämpningsföreskrifter av administrativt slag, dels föreskrifter som kompletterar en lag utan att tillföra den något väsentligt nytt. Verkställighetsföreskrifter avseende an-
mälan kan t.ex. behöva precisera vilka uppgifter som ska skickas med i anmälan och som behövs vid tillsynen.
Anmälan kommer att vara avgiftsfri. Den fortsatta finansieringen av tillsynen bör ske genom anslag.
Förslag: Försäljning till den som inte har fyllt 20 år får endast ske om denne kan styrka att produkterna behövs för medicinska ändamål.
Av 2 § kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler framgår att försäljning av sprutor och kanyler inte får ske till den som är under 21 år om denne inte styrker att varan behövs för medicinska ändamål. I likhet med det förslag som remitterades i Ds 2010:36 förslås att åldersgränsen sänks till 20 år. Som anfördes i den tidigare remitterade Ds 2010:36 är det av vikt att det även i fortsättningen finns utrymme för försäljning av sprutor och kanyler för icke-medicinskt bruk, exempelvis för laboratorieverksamhet, hantverk eller tekniska syften. Det är svårt att få en överblick av konsekvenserna om denna flexibilitet i lagstiftningen togs bort.
Förslaget innebär att åldergränsen för köp av sprutor och kanyler utan att behöva styrka medicinska skäl sänks. Den gamla åldersgränsen bestämdes sannolikt efter myndighetsåldern då bestämmelsen infördes. En ny åldersgräns på 20 år framstår som lämplig mot bakgrund av sprutbytesprogrammen som möjliggör utbyte av sprutor och kanyler i syfte att förebygga spridning av infektioner bland personer som missbrukar narkotika. I 6 § tredje stycket lagen (2006:323) om utbyte av sprutor och kanyler framgår att sprutor eller kanyler endast får lämnas ut till den som har fyllt 20 år. Att införa en åldergräns efter dagens myndighetsålder (18 år) bedöms inte som önskvärt. Det skulle innebära att
samhället möjliggör köp av sprutor och kanyler till yngre personer av icke-medicinska skäl. I sammanhanget bör det dock erinras om att den som är under 20 år och som kan styrka medicinskt ändamål även fortsättningsvis kommer att ha möjlighet att köpa sprutor eller kanyler.
Förslag: Den myndighet som regeringen bestämmer utövar tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen (tillsynsmyndigheten).
Tillsynsmyndigheten har även rätt att på begäran få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med handeln och hanteringen i övrigt av sprutor och kanyler i den utsträckning det behövs för tillsynen. Tillsynsmyndigheten får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För prov som tillsynsmyndigheten har tagit betalas ingen ersättning. Tillsynsmyndigheten har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.
Tillsynsmyndigheten får meddela de förelägganden som behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska följas.
Beslut om föreläggande får förenas med vite. På begäran av en tillsynsmyndighet ska polismyndigheten lämna den hjälp som behövs när myndigheten vidtar tillsynsåtgärder om det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller det annars finns synnerliga skäl.
Genom den tillsyn som Läkemedelsverket bedriver enligt 5 § förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler säkerställs att sprutor och kanyler inte kommer till användning på ett icke avsett sätt. Som anförts ovan innebär förslaget att kravet på tillstånd vid sådan införsel av sprutor och kanyler som utförs av näringsidkare försvinner. Den kontroll som kommer att ske över handeln med dessa produkter kommer således att behöva utföras inom landets gränser. Det är således av avgörande betydelse att den tillsyn som i dagsläget utförs av Läkemedelsverket fortsätter. Det förefaller lämpligt att Läkemedelsverket får ett fortsatt ansvar för att utöva tillsyn över efterlevnaden av den föreslagna lagen samt de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.
Enligt förslaget kommer tillsynsmyndigheten att ha rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Exempel på sådana handlingar kan vara dokumentation kring inköp och försäljning av sprutor och kanyler. I den utsträckning som det behövs för tillsynen föreslås även att tillsynsmyndigheten ska få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med handeln och hanteringen i övrigt av sprutor och kanyler. Bestämmelsen är nödvändig för att tillsynsmyndigheten ska kunna kontrollera exempelvis om de aktuella produkterna förvaras på ett sådant sätt att obehöriga inte kan komma över dem. Tillsynsmyndigheten föreslås vidare ges rätt att ta med sig prover av sprutor och kanyler i samband med sådana undersökningar. Någon ersättning från tillsynsmyndigheten till de aktuella näringsidkaren kommer inte att utgå i dessa fall. Tillsynsmyndigheten kommer enligt förslaget enbart att utöva tillsyn över aktörer som bedriver handel enligt förslagets 3 §. Någon anledning att ge tillsynsmyndigheten rätt till tillträde till bostäder har mot bakgrund av detta inte bedömts föreligga.
För att tillsynen ska kunna utföras på ett effektivt sätt föreslås att tillsynsmyndigheten ges möjlighet att utfärda föreläg-
ganden vilket inkluderar förbud samt förena dessa med vite. Sådana förelägganden kan exempelvis komma att gälla förvaring av de aktuella produkterna.
De redskap som tillsynsmyndigheten föreslås få för att kunna genomföra tillsynen bedöms som nödvändiga för att kunna kontrollera att lagen följs. Några mindre ingripande åtgärder bedöms med andra ord inte räcka för att skydda de folkhälsohänsyn som lagen värnar om.
Enligt förslaget kommer tillsynsmyndigheten att ha möjlighet att begära hjälp av polismyndighet om det behövs för att kunna genomföra de tillsynsåtgärder som framgår av 6 § t.ex. undersökningar och prover som behövs för tillsynen. Polisen har enligt ett stort antal författningar skyldighet att i olika sammanhang bistå myndigheter. Bakgrunden till polisens skyldighet att på begäran av annan myndighet bistå med hjälp är polisens befogenhet att använda våld i vissa situationer. En begäran ska dock ske först sedan den begärande myndigheten konstaterat att uppgiften inte kan lösas utan biträde av polisen. Det är angeläget att motverka att polisens resurser används för att verkställa tillsynsmyndighetens beslut i fall där polisens särskilda kompetens och befogenhet att bruka våld inte är nödvändig. Av förslaget framgår att biträde av polismyndigheten endast ska ges när det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kommer att kunna utföras utan att polisens särskilda befogenhet att använda våld behöver tillgripas eller det annars finns synnerliga skäl för begäran. Tillsynsmyndigheten bör vid en begäran om biträde visa på konkreta omständigheter som gör det antagligt att biträde krävs för att uppgiften ska kunna utföras. Begäran enligt förslaget kan exempelvis göras i sådana fall när den när den som ansvarar för ett visst lagerutrymme förklarat sig vägra tillträde till lokalerna.
Förslag: Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet säljer sprutor eller kanyler utan att vara berättigad därtill ska dömas till böter.
Samma sak gäller den som säljer sprutor och kanyler till personer under 20 år som inte kan styrka att produkterna behövs för medicinska ändamål.
Sprutor eller kanyler som har varit föremål för brott enligt denna lag eller deras värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt.
I 6 § 1 mom förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor hänvisas till de påföljder som anges i smugglingslagen (2000:1225) vid olovlig införsel av spruta eller kanyl och försök därtill. I 6 § 2 mom i samma förordning anges att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet saluhåller eller överlåter spruta eller kanyl utan att vara berättigad därtill eller i strid mot villkor, som gäller för tillstånd till sådan verksamhet samt i ansökan om tillstånd enligt denna förordning lämnar oriktig uppgift rörande förhållanden av betydenhet dömes till böter eller, om brottet är grovt, till fängelse i högst ett år.
Som anförts i avsnitt 6.2 föreslås att kravet på tillstånd vid införsel av produkterna tas bort och ersätts med ett förbud för införsel av sprutor och kanyler för enskilda personer. Förbudet
gäller dock inte om produkterna är avsedda för eget medicinskt bruk.
Det är av stor vikt att tillsynsmyndigheten kan fullgöra sina uppgifter på ett effektivt sätt. Enligt förslaget kommer något tillstånd vilket kan återkallas inte att förekomma. Läkemedelsverkets övriga former av tillsyn kommer således att vara helt avgörande för kontrollen av dessa produkter. För att Läkemedelsverket ska ges förutsättningar att bedriva denna tillsyn måste myndigheten erhålla kunskap om vilka aktörer som bedriver handeln i fråga. En utebliven anmälan skulle medföra att Läkemedelsverket enbart behövde förlita sig på andra källor för information om den aktuella handeln. En sanktion vid utebliven anmälan borde öka sannolikheten för att näringsidkarna följer kravet på anmälan. En okontrollerad försäljning av produkterna
kan utgöra en fara för folkhälsan. Tillsynsmyndigheten har visserligen möjlighet att meddela förelägganden och förbud samt förena dessa med viten. Erfarenheter från tobaksområdet har emellertid visat att försäljning av tobak utan anmälan ändå förekommer. Eftersom endast handlingsregeln visat sig vara otillräcklig föreslås att kravet på anmälan kopplas till en straffsanktion. Utlämnade av sprutor som sker enligt lag (2006:323) om utbyte av sprutor och kanyler innebär inte att handel med sprutor och kanyler har ägt rum. Sådant utlämnande omfattas således inte av paragrafens tillämplighetsområde.
Sammanfattningsvis föreslås alltså en ny straffbestämmelse i 9 § som anger att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 3 eller 4 §§, döms till böter. Därmed blir det straffbelagt att dels sälja sprutor och kanyler utan att vara berättigad till detta (dvs. utan tillstånd att bedriva parti- eller detaljhandel med läkemedel eller anmälan av handeln), dels sälja sprutor och kanyler till den som inte fyllt 20 år om denne inte kan styrka att produkterna behövs för medicinska ändamål.
Det får avgöras från fall till fall vem som kan sägas ha utfört gärningen och därmed anses som gärningsman. Beroende på omständigheterna kan straffansvaret därför avse såväl expediten som näringsidkaren eller enbart en av dem.
För att undvika dubbelbestraffning föreslås i andra stycket i ansvarsbestämmelsen att den som inte har rättat sig efter ett
vitesföreläggande inte ska dömas till straffansvar enligt lagen för gärning som omfattas av föreläggandet. Instituten straff och vite skiljer sig åt på så sätt att straff används som sanktion för en begången gärning, medan hot om vite avser att fungera som påtryckningsmedel för att framtida åtgärder ska vidtas.
Det kan i detta sammanhang noteras att det även av 6 § fjärde stycket narkotikastrafflagen (1968:64) framgår att om injektionssprutor eller kanyler, som kan användas för insprutning i människokroppen, eller andra föremål, som är särskilt ägnade att användas för missbruk av eller annan befattning med narkotika, påträffas hos någon som har begått brott enligt denna lag eller i ett utrymme som disponeras av honom eller i förbindelse med narkotika som har varit föremål för brott enligt denna lag, ska föremålen, oavsett vem de tillhör, förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt.
Förslag: Tillsynsmyndighetens beslut om föreläggande får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.
De tillsynsbeslut som Läkemedelsverket fattar är av sådan karaktär att de bör kunna bli föremål för domstolsprövning. De beslut som kan komma i fråga för överklagande enligt paragrafen är beslut om förelägganden enligt 7 §. Lagen (1985:206) om viten blir tillämplig på de viten som tillsynsmyndigheten kan komma att förelägga. Det betyder att frågor om utdömande av viten prövas av förvaltningsrätt.
Det bör enligt gängse ordning finnas krav på prövningstillstånd vid överklagande till kammarrätt.
Det är av betydelse att beslut som tillsynsmyndigheten fattar får snabbt genomslag och förhindrar att sprutor och kanyler används på ett icke önskvärt sätt. Tillsynsmyndighetens beslut föreslås därför gälla omedelbart.
Eftersom tillsynsmyndigheten enligt den nya lagen inte kommer att fatta några beslut om tillstånd bedöms det antal beslut som kan bli föremål för överklagande att minska. Det nya förslaget borde därmed sammantaget inte utgöra någon ytterligare belastning för Sveriges Domstolar (se även avsnitt 7).
Förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om yrkesmässig hantering av sprutor och kanyler som kan användas för injektion i människokroppen.
Läkemedelsverket har med stöd av bemyndigandet i 6 § kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler meddelat ytterligare föreskrifter för tillämpningen av förordningen. Av dessa föreskrifter framgår bl.a. vad ansökan om tillstånd att driva handel med läkemedel ska innehålla. Den nya lagen föreslås innehålla ett bemyndigande då mer detaljerade föreskrifter behövs. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreslås därför få möjlighet att meddela föreskrifter om yrkesmässig hantering av produkterna. Med yrkesmässig hantering avses hantering på apotek, partihandel och all annan hantering som görs som ett led i näringsverksamhet. Privatpersoners hantering av sprutor eller kanyler avses således inte. De föreskrifter som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela kan t.ex. avse bestämmelser om restriktivitet vid hanteringen och förebyggande av att produkterna kommer till användning vid narkotikamissbruk. Bemyndigandet ger stöd för att meddela föreskrifter om att försälj-
ning till konsument inte får ske då det finns misstanke om att produkterna kan komma till användning vid narkotikamissbruk. Föreskrifterna kan också syfta till att säkerställa en effektiv tillsyn över den yrkesmässiga hanteringen av produkterna.
Förslag Denna lag träder i kraft den 1 juli 2012, då förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler ska upphöra att gälla.
Den som vid ikraftträdandet har ett tillstånd till handel med spruta eller kanyl enligt den upphävda förordningen ska anses ha anmält handeln enligt 3 § andra punkten denna lag.
Regelverket bör träda i kraft så snart som möjligt. Det föreslås därför att bestämmelserna träder i kraft den 1 juli 2012 samt att förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler och kungörelsen (1968:71) angående tilllämpningen av förordningen med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler upphör att gälla vid utgången av juni 2012.
Läkemedelsverket har kännedom om handel med sprutor och kanyler som bedrivs av den som innehar tillstånd enligt förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. Upphävandet av förordningen kommer inte att påverka denna kännedom. Det föreslås därför att det i övergångsbestämmelserna anges att den som den 30 juni 2012 innehade ett tillstånd enligt den upphävda förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler ska anses ha anmält handeln till Läkemedelsverket.
Bedömning: Förslagen bedöms förenliga med EU-rätten.
Anmälan enligt direktiv 98/34/EG och direktiv tjänstedirektivet (2006/123/EG) bör ske.
Bakgrunden till förslaget är som framgår av inledningen EUrättslig, se kap. 2. Där framgår bl.a. att kravet på tillstånd vid införsel av sprutor och kanyler till Sverige bedöms oförenligt med det medicintekniska EU-regelverket. Närmare bestämt bedöms tillståndskravet strida mot artikel 4 i direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter. I denna artikel stadgas nämligen att medlemsstaterna inte får förhindra att medicintekniska produkter som har CE-märkning släpps ut på marknaden och tas i bruk på deras territorium.
I promemorian föreslås därför att tillståndskravet tas bort och ersätts med en ny reglering. Den nya regleringen måste givetvis den även vara förenlig med EU-rätten.
I promemorian föreslås en ny lag om sprutor och kanyler som i första hand syftar till att reglera distributionen av sprutor och kanyler. Bl.a. ställer 3 § lagen krav på att handeln med sprutor och kanyler endast får bedrivas av den som får bedriva detalj- eller partihandel med läkemedel eller den som anmält handeln till ansvarig myndighet. Vidare föreslås en åldersgräns enligt vilken försäljning av sprutor och kanyler endast får ske om denne kan styrka att produkterna behövs för medicinska ändamål. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska även enligt förslaget få meddela föreskrifter om yrkesmässig hantering av sprutor och kanyler som kan användas för insprutning i människokroppen. Dessa bestämmelser rör inte situationen när produkterna sätts på marknaden utan reglerar bara försäljningen inom landet. Eftersom direktiv 93/42/EEG reglerar krav på pro-
dukterna och inte distributionen av dem faller förslagen i den här delen utanför direktivet.
Lagen innehåller dock en bestämmelse som inte rör distributionen av produkterna, nämligen införselförbudet. Enligt förslagets 2 § får enskilda personer inte föra in sprutor och kanyler till Sverige. Detta gäller dock inte om produkterna är avsedda för eget medicinskt bruk. Syftet med bestämmelsen är att förebygga narkotikamissbruk och olovlig hantering av dopningsmedel.
Direktiv 93/42/EEG reglerar vilka medicintekniska produkter som får sättas på marknaden. Även om införselförbudet rör just situationen när produkterna sätts på den svenska markanden bedöms förslaget falla utanför direktivet av följande skäl. Direktivet reglerar inte privatinförsel vilket förslaget till nationellt införselförbud tar sikte på.
Vad gäller införselförbudet så gäller det för samtliga aktörer som vill föra in sprutor och kanyler till Sverige. Enligt en uppgift från Läkemedelsverket tillverkas inga sprutor i Sverige utan samtliga sprutor importeras från länder inom EU som Irland, Spanien, Italien, Belgien, Polen samt från Schweiz. Syftet med förbudet speglar de folkhälsoskäl som anfördes vid införandet av förordning (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler (se Kungl. Maj:ts proposition nr 7 år 1968 s 89 f). Där anges bl.a. att läkemedelsmissbruk som sker genom intravenös injektion är som regel betydligt allvarligare än det missbruk som sker t.ex. genom intagning av tabletter eller rökning. Intravenösa injektioner ger en kraftigare påverkan på hjärnan och organismen i övrigt än motsvarande doser när de t.ex. intas genom munnen i tablettform. Beträffande åtminstone centralstimulantia är doserna vid injektioner ofta större än vid intagning genom munnen. Dessa förhållanden bidrar till en
snabbare övergång från lättare till svårare missbruk och till narkomani. Ett försvårande av tillgången till hjälpmedel (i form av sprutor och kanyler) för att missbruka narkotika bedöms försvåra själva missbruket. Mot den bakgrunden bedöms införselförbudet som nödvändigt.
Vad gäller åldersgränsen bedöms det som angeläget ur ett folkhälsoperspektiv att sprutor och kanyler inte finns alltför tillgängliga för ungdomar som saknar medicinska ändamål. Skälet till detta är att förebygga narkotikamissbruk. Att ta bort åldersgränsen skulle kunna öka riskerna för ett ökat missbruka bland ungdomar. Framför allt för de mer oerfarna brukarna kan ett försvårande av tillgången verka avhållande. Förslaget till förbud mot att sälja till den som är under 20 år bedöms mot den bakgrunden som nödvändigt. Den föreslagna åldersgränsen motsvarar även den åldersgräns som redan gäller för utlämnande av sprutor och kanyler inom ramen för de s.k. sprututbytesprogrammen (se 6 § lagen (2006:323) om utbyte av sprutor och kanyler.
Förslaget till bemyndigande innebär att närmare krav om yrkesmässig hantering kommer att preciseras på föreskriftsnivå. Dessa kan därför utvärderas fullständigt ur ett EU-rättsligt perspektiv först när de är färdigformulerade. Förslaget om bemyndigande i sig bedöms dock som nödvändigt ur ett folkhälsoperspektiv. Som framgår av avsnitt 6.8 avser bemyndigandet yrkesmässig hantering av sprutor och kanyler.
Medlemsstaterna är skyldiga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter till kommissionen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter.2 Vad som avses med tekniska föreskrifter m.m. framgår av artikel 1 i direktivet. Där framgår bl.a. att det måste vara fråga om krav som är rättsligt eller faktiskt tvingande vid saluföring. Utebliven anmälan betyder att föreskriften är ogiltig enligt EU-domstolens praxis (se mål C-194/94 ”CIA Security” [1996] REG I-2201). Undantag behandlas i artikel 10 och rör lagar och författningar som syftar till att uppfylla unionsrätten.
I målet CIA Security klargjorde domstolen begreppet ”teknisk föreskrift” med utgångspunkt i direktivets ordalydelse. Det är inte nödvändigt att anmäla regler om villkor för företagsetablering inom ett visst område, eftersom man i sådana regler inte definierar några produktegenskaper (se punkt 25). De föreslagna kraven på anmälan och hantering utgör således inte en teknisk föreskrift. Av kommissionens handledning för informationsförfarandet framgår vidare förenklat att det ska vara fråga om att fastställa krav på egenskaper för produkter och inte rena försäljningsformer. Eftersom de förslag i promemorian som rör distribution av produkterna inte innehåller några krav på produkterna i sig utan snarare krav på försäljningsformer behöver de inte anmälas till kommissionen enligt direktiv 98/34/EG.
föreskrifter inbegriper dock även rena förbud.
innehåller ett förslag om införselförbud. Denna
bör därför anmälas enligt direktiv 98/34/EG.
2 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter, (EGT L 204, 21.7.1998 s. 37, Celex 31998L0034) ändrat genom Europaparlamentets samt rådets direktiv 98/48/EG av den 5 augusti 1998 om ett informationsförfarande beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 217, 5.8.1998 s. 18, Celex 31998L0048).
Utöver direktiv 93/42/EEG och ovan nämnda artiklar i EUFfördraget finns det bestämmelser i det s.k. tjänstedirektivet3 som bör beaktas.
Även om det framgår av tjänstedirektivet (se skäl 76) att direktivet inte omfattar verksamheter som regleras i EUF-fördragets bestämmelser om fri rörlighet av varor kan det i vissa fall bli fråga om en tjänst.
3 Europaparlamentet och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (EUT L 376, 27.12.2006, s. 36, Celex 32006L0123).
Promemorian innehåller bl.a. förslag om ett förbud för enskilda att föra in sprutor och kanyler till Sverige. Detta gäller dock inte om produkterna är avsedda för eget medicinskt bruk. Förslaget bedöms förenligt med artiklarna 15 och 16 av följande skäl. Kravet gäller för samtliga aktörer som vill ta in sprutor och kanyler i Sverige. Det har bedömts nödvändigt av de folkhälsoskäl som redovisats ovan samt lämpligt för att uppnå det mål som eftersträvas. Med andra ord har det bedömts nödvändigt och lämpligt att begränsa tillgången på sprutor och kanyler för de som avser använda dem för andra bruk än medicinska t.ex. narkotikamissbruk eller olovlig hantering med dopningsmedel. Det utgör inte heller något annat förbjudet krav enligt artiklarna 15 eller 16.
Promemorian innehåller vidare förslag om att handel med sprutor eller kanyler endast får bedrivas av den som beviljats tillstånd att bedriva handel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § (2009:366) om handel med läkemedel har tillstånd att bedriva detaljhandel eller partihandel med läkemedel eller den som anmält handeln till ansvarig myndighet. Möjligheten att bedriva handel med sprutor och kanyler för den som får bedriva handel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel utgör inget nytt krav i sak utan endast en möjlighet. Dessa krav på tillstånd har i vart fall bedömts falla utanför tjänstedirektivet (se Prop. 2008/09:187 s 42). Anmälningsförfarandet utgör dock ett nytt krav. Även om förslaget om anmälan inte innebär att tillsynsmyndigheten fattar något beslut före försäljningen torde kravet på anmälan kvalificera in under tjänstedirektivets tillståndsbegrepp. Det bör därför bedömas utifrån artiklarna 9–15 i tjänstedirektivet.
Det föreslagna kravet motiveras som framgår ovan av folkhälsoskäl. Kraven är icke-diskriminerande i enlighet med tjänstedirektivets krav. Vid utarbetandet av förslaget har det gjorts en avvägning av den börda som förslaget innebär för näringsidkarna. Det utgör emellertid en enkel procedur för den som vill bedriva handel med sprutor och kanyler. Utan krav på anmälan skulle det vara mycket svårt att bedriva någon tillsyn och kontroll över
verksamheten. En helt okontrollerad försäljningsverksamhet skulle innebära en fara för folkhälsan eftersom tillsynsmyndigheten inte skulle kunna kontrollera att t.ex. krav på hantering av sprutor och kanyler efterlevs.
Övriga krav i förslaget till ny lag måste även vara förenliga med artiklarna 15 och 16 i tjänstedirektivet som bl.a. kräver att krav på tjänsteutövare följer principerna om icke-diskriminering, nödvändighet och proportionalitet. Lagen innehåller även ett krav på att försäljning av sprutor och kanyler till den som inte fyllt 20 år endast får ske om denne kan styrka att produkterna
behövs för medicinska ändamål. Att kraven är uppfyllda har redan redovisats ovan i förhållande till EUF-fördraget.
Tjänstedirektivet ställer vidare krav på tjänsternas kvalitet. Enligt artikel 22 i tjänstedirektivet ska medlemsstaterna t.ex. se till att tjänsteleverantörerna ställer vissa uppgifter till tjänstemottagarnas förfogande. Promemorian föreslår inte några krav på sådant uppgiftslämnande för tjänsteleverantörerna. För distanshandel finns i distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) bestämmelser med krav på leverantören att lämna uppgift om bl.a. sitt namn och sin adress. Kraven på uppgiftslämnande uppfyller i viss mån de krav som ställs i direktivet. I fråga om krav på tjänsternas kvalitet hänvisas i övrigt till lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden.
I promemorian föreslås att dagens krav på tillstånd vid handel och införsel av sprutor eller kanyler upphävs. Huvudsyftet med förslaget är att anpassa det svenska regelverket för sprutor och kanyler till unionsrätten. För att garantera att handeln med sprutor och kanyler ska vara säker föreslås att en tillsynsmyndighet ska ha fortsatt tillsyn över hanteringen av sprutor och kanyler och att den som bedriver eller avser att bedriva handel med sprutor och kanyler ska göra en anmälan till tillsynsmyndigheten för att underlätta myndighetens tillsyn. Dagens krav att den som bedriver handel med dessa produkter ska se till att försäljning inte sker, då det finns en misstanke om att produkterna kan komma till användning vid narkotikamissbruk bibehålls. Även förbudet att sälja sprutor och kanyler till yngre personer om inte dessa styrker att varan behövs för medicinskt ändamål bibehålls, men åldersgränsen ändras till 20 år för att anpassa regelverket efter sprutbytesprogrammen. Det nya regelverket tillgodoser således de säkerhetskrav som är rimliga att ställa.
Berörd av de föreslagna ändringarna i regelverket för sprutor och kanyler är Läkemedelsverket som i dag administrerar tillståndsgivningen och som kommer att bli den myndighet som får tillsynsansvar enligt den nya lagen. Dessutom berörs de som i dag enligt förordningen (1968:70) om injektionssprutor och
Konsekvenser Ds 2011:38
kanyler inte får bedriva handel med sprutor och kanyler utan tillstånd, exempelvis parallellimportörer och partihandlare. Öppenvårdsapotek och andra aktörer som får bedriva detaljhandel med läkemedel samt de som konsumerar sprutor och kanyler påverkas i mycket liten grad av promemorians förslag.
I promemorian bedöms det lämpligt att Läkemedelsverket utses till ansvarig tillsynsmyndighet. Promemorians förslag bedöms då få direkta ekonomiska konsekvenser för Läkemedelsverket. Läkemedelsverket bör anpassa sin verksamhet på området efter det nya regelverket. Enligt Läkemedelsverket blir kostnaderna för verkets tillsynsaktiviteter oförändrade med det föreslagna anmälningssystemet. Det nya systemet skulle vidare kunna få positiva synergieffekter i och med att Läkemedelsverkets registrering när det gäller sprutor och kanyler kan samordnas med övriga medicintekniska produkter. Tillstånds- och tillsynsaktiviteterna på Läkemedelsverket sysselsätter i dag två personer på deltid. Verksamheten finansieras genom avgifter och de årliga ansöknings- och årsavgifterna uppgår till ungefär 125 000 kronor per år. Dessa intäkter är kostnadsneutrala och täcker precis Läkemedelsverkets nedlagda tid för den totala hanteringen. Genom att förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler och kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler upphävs, försvinner också möjligheten för Läkemedelsverket att finansiera sina anmälnings- och tillsynsaktiviteter genom avgifter. Dessa aktiviteter på Läkemedelsverket bör i fortsättningen finansieras genom anslag. Läkemedelsverkets uppgifter bedöms kunna finansieras inom de föreslagna anslagsramarna i budgetpropositionen för 2012 (prop. 2011/12:01, utgiftsområde 9) under förutsättning att riksdagen antar regeringens förslag.
Borttagandet av dagens ansöknings- och årsavgifter samt införandet av ett anmälningssystem bedöms också få ekonomiska konsekvenser på de näringsidkare som bedriver eller avser att bedriva handel med sprutor och kanyler. Antalet näringsidkare med tillstånd att bedriva handel med sprutor och kanyler är i dag
Ds 2011:38 Konsekvenser
cirka 160 stycken och är av varierande storlek. De utgörs bl.a. av läkemedelsföretag, teknikföretag, dentalföretag, laboratorier, industri- och hantverksföretag. Näringsidkare som avser att bedriva handel med sprutor och kanyler måste i dag betala en ansökningsavgift vid ansökan om tillstånd på 1 000 kronor och en årlig avgift på 700 kronor. I och med att dagens möjligheter för Läkemedelsverket att finansiera sin tillsyn genom avgifter tas bort minskar företagens kostnader. Det föreslagna anmälningssystemet för handel med sprutor och kanyler bedöms vidare kunna minska näringsidkarnas administrativa börda. Ett anmälningsförfarande utgör ett mindre ingripande medel för att få till stånd en säker försäljning och hantering av produkterna jämfört med dagens tillståndsförfarande. I regeringens proposition Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190 s. 132) uppskattades att ett anmälningsförfarande beträffande receptfria läkemedel inte tar mer än en halv dag i anspråk. I detta fall bör insatsen inte ta mer tid. Kraven på näringsidkarna är en följd av strävan att upprätthålla en fortsatt hög säkerhet i hanteringen av produkterna.
Inte heller Sveriges Domstolar bedöms få ökade kostnader till följd av förslaget. Enligt förslaget införs en särskild bestämmelse som medger att förelägganden kan komma att överklagas. Mot bakgrund av att tillståndskravet för dels införsel dels handel med sprutor och kanyler upphävs bedöms förslaget dock sammantaget vara kostnadsneutralt för domstolarnas del.
En ny lag, lagen om sprutor och kanyler, föreslås reglera distributionen av sprutor och kanyler med undantag för 2 § som reglerar införsel av produkterna till Sverige. De nya lagen upphäver och ersätter förordning (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler.
Paragrafen anger lagens tillämpningsområde. Sprutor som inte kan förses med injektionsnål omfattas inte. Exempel på produkter som inte omfattas är produkter som används för att tillföra näringslösningar vid sondmatning och för att rengöra sår. Andra exempel är lavemang eller produkter som används för vaginal, rektal eller nasal insprutning.
Lagen ställer inga krav på produkterna. Bestämmelser om krav på produkterna finns i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.
Författningskommentar Ds 2010:38
Syftet med bestämmelsen är att förebygga narkotikamissbruk och olovlig hantering med dopningsmedel. Med narkotika avses samma sak som anges i 8 § narkotikastrafflagen (1968:64). Med dopningsmedel avses samma sak som i 1 § lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel.
Bestämmelsen innehåller ett förbud för en enskild person att föra in sprutor och kanyler till Sverige. Förbudet avser endast privatinförsel av produkterna. Förbudet gäller dock inte för en enskild person som tar in sprutor och kanyler för eget medicinskt bruk. Bevisbördan för att sprutor och kanyler som förs in i Sverige är avsedda för att användas av den enskilde och för ett medicinskt bruk ligger hos den enskilde personen. Ett medicinskt bruk kan t.ex. visas genom uppvisande av ett recept. Medgivande för enskilda personer att föra in sprutor eller kanyler ska avse en med hänsyn till omständigheterna rimlig mängd.
Ds 2011:38 Författningskommentar
Närmare föreskrifter om anmälningsförfarande kan meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer genom verkställighetsföreskrifter.
Paragrafen anger att försäljning av sprutor och kanyler till den som inte har fyllt 20 år endast får ske om denne kan styrka att produkterna behövs för medicinska ändamål, t.ex. genom ett recept. Förbudet gäller vid försäljning till konsument. Åldersgränsen har sänkts 1 år i förhållande till tidigare åldersgräns enligt 2 § kungörelse (1968:71) angående tillämpningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler).
I bestämmelsen anges att den myndighet som regeringen bestämmer utövar tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen (tillsynsmyndigheten). Vem som ansvarar för tillsynen kommer således att preciseras av regeringen i en förordning. Tillsynen ska ha som mål att säkerställa att handel med sprutor och kanyler sker i enlighet med lagens syften, dvs. förebygga narkotikamissbruk och olovlig hantering med dopningsmedel.
Tillsynen finansieras genom anslag. Förslaget behandlas i avsnitt 6.5.
Paragrafens första stycke anger de befogenheter som en tillsynsmyndighet har i tillsynsarbetet. Tillsynsmyndigheten kan behöva tillgång till visst material och vissa lokaler för att kunna fullgöra sin tillsyn. Avgörande för vilka upplysningar och handlingar som behövs är om de är nödvändiga för tillsynen. Tillsynsmyndigheten får göra undersökningar och ta prover i de utrymmen som nämns i paragrafen. Den som är föremål för tillsynen får dock ingen ersättning för sådana uttagna prover av tillsynsmyndigheten. Myndighetens befogenheter bör inte bli mer ingripande än vad som är nödvändigt med hänsyn till de krav som tillsynen ställer. Tillsynsmyndigheten har därför inte rätt till tillträde till bostäder med stöd av paragrafen.
I andra stycket ställs även krav på den som är föremål för tillsynen att lämna det biträde som tillsynsmyndigheten begär vid undersökningen.
Förslaget behandlas i avsnitt 6.5.
Tillsynsmyndigheten får meddela de förelägganden som behövs för att lagen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Denna befogenhet syftar till att möjliggöra en effektiv tillsyn. Det bör betonas att förelägganden som utgångspunkt bör användas först sedan försök att få frivillig rättelse till stånd har misslyckats eller om det är uppenbart att så inte kommer att ske eller saken brådskar.
Tillsynsmyndighetens beslut enligt denna bestämmelse får överklagas enligt 11 §.
Polismyndighet är enligt första stycket skyldig att lämna den hjälp som behövs på begäran av tillsynsmyndigheten avseende de tillsyns-
åtgärder som får vidtas enligt 6 §.
För att motverka att polisens resurser i onödan tas i anspråk för detta slag av verkställighet klargörs i andra stycket att biträde av polismyndighet endast får begäras i sådana situationer när det finns ett verkligt behov av polisens särskilda befogenhet att använda våld. Det är den begärande myndigheten som har att pröva om förutsättningar föreligger att begära biträde av polismyndigheten. Biträde av polismyndigheten får begäras endast om det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas. Av 10 § polislagen följer bl.a. att en polisman får, i den mån andra medel är otillräckliga och det med hänsyn till omständigheterna är försvarligt, använda våld för att genomföra en tjänsteåtgärd, om han möts med våld eller hot om våld (p. 1), det är fråga om att avvärja en straffbelagd handling eller en fara för liv, hälsa eller värdefull egendom eller för omfattande skada i miljön (p. 3) eller polismannen annars med laga stöd har att bereda sig tillträde till, avspärra, tillstänga eller utrymma byggnad, rum eller område eller biträda någon i myndighetsutövning med en sådan eller någon liknande åtgärd eller vid exekutiv förrättning enligt vad som är skrivet därom. Tillsynsmyndigheten kan t.ex. begära biträde av polismyndigheten när den verksamhetsansvarige satt sig till motvärn eller förklarat sig vägra tillträde till områden, lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten. Biträde av polismyndigheten ska vidare kunna begäras i andra fall där det finns synnerliga skäl. Det kan exempelvis röra sig om situationer där det finns en överhängande risk för narkotikamissbruk eller olovlig hantering med dopningsmedel som kan medföra risk för människors liv och hälsa och där man inte kan avvakta med att verkställigheten löses på annat sätt.
9 § Paragrafen har ändrats i förhållande till tidigare ansvarsbestämmelse i 6 § förordning (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. Första stycket anger att den som bedriver handel med sprutor eller kanyler utan att vara berättigad därtill enligt 3 § eller som bryter mot åldersgränsen i 4 § döms till böter. Det får avgöras från fall till fall vem som kan sägas ha utfört gärningen och därmed anses som gärningsman. Beroende på omständigheterna kan straffansvaret därför avse såväl en expedit som en näringsidkaren eller enbart en av dem.
För att undvika dubbelbestraffning anges i andra stycket att den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud inte ska dömas till ansvar för gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.
Förslaget behandlas i avsnitt 6.6.
I övrigt gäller de allmänna bestämmelserna om förverkande i brottmål (se te.x. 36 kap. brottsbalken och lagen (1974:1066) om förfarande med förverkad egendom och hittegods m.m.).
Paragrafen anger i första stycket att tillsynsmyndighetens beslut om föreläggande enligt 7 § får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Förelägganden oavsett om de förenas med vite eller inte får överklagas enligt denna bestämmelse. När det gäller frågan om vem som får överklaga ett beslut gäller de allmänna bestämmelserna om detta i 22 § förvaltningslagen (1986:223) och 33 § förvaltningsprocesslagen (1971:291). Ett beslut får överklagas av den som beslutet angår och om det har gått honom eller henne emot.
Enligt andra stycket krävs prövningstillstånd vid överklagande till kammarrätt.
Enligt tredje stycket gäller beslut som tillsynsmyndigheten eller allmän förvaltningsdomstol meddelar omedelbart, om inte annat förordnas.
Förslaget behandlas i avsnitt 6.7.
Paragrafen innehåller ett normgivningsbemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter om yrkesmässig hantering av sprutor och kanyler som kan användas för injektion i människokroppen. Med yrkesmässig hantering avses hantering på apotek, partihandel och all annan hantering som görs som ett led i näringsverksamhet. Privatpersoners hantering av sprutor eller kanyler avses således inte. Med stöd av bemyndigandet kan ytterligare föreskrifter om distributionen av produkterna t.ex. rörande restriktivitet vid hanteringen av produkterna i syfte att förebygga narko-
tikamissbruk. Ett annat exempel är bestämmelser som syftar till att säkerställa en effektiv tillsyn enligt 5 §.
Förslaget behandlas i avsnitt 6.8.
I första punkten anges att denna lag träder i kraft den 1 juli 2012 då förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler ska upphöra att gälla. Den nya lagen ersätter med andra ord den upphävda förordningen.
I andra punkten anges att den som vid ikraftträdandet har ett tillstånd till handel med spruta eller kanyl enligt den upphävda förordningen ska anses ha anmält handeln enligt 3 § andra punkten denna lag. Dessa personer behöver inte anmäla handeln till tillsynsmyndigheten eftersom de redan lämnat uppgifter om var de finns och annan information som behövs för tillsynen.
Förslaget behandlas i avsnitt 6.9.

References: § 1
 § 2
 § 4
 § 1
 § 2
 domstolen