Source: https://www.epravo.cz/vyhledavani-aspi/?Id=83027&Section=1&IdPara=1&ParaC=2
Timestamp: 2020-07-14 19:11:54+00:00

Document:
Pokyn ze dne 2.4.2013 zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách
2.4.2013 | Sbírka: LEK-16/1 | Částka: 0/2013
Nadřazené: 84/2008 Sb., 378/2007 Sb., 167/1998 Sb., 40/1995 Sb.
Tento pokyn nahrazuje LEK-16 s účinností od 2.4.2013.
Obecné zásady zásilkového výdeje, povinnosti lékáren zajišťujících zásilkový výdej a bližší podmínky jeho uskutečňování jsou upraveny v § 84 až 87 zákona o léčivech.
Zásilkový výdej léčivých přípravků, a to i do zahraničí, může zajišťovat pouze provozovatel lékárny.
Předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze léčivé přípravky registrované v souladu s § 25 odst. 1 zákona o léčivech, jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci není omezen podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo není vázán na lékařský předpis. Zásilkovým způsobem tedy nelze vydávat léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, léčivé přípravky obsahující návykové látky a léčiva, která mohou být vydávána bez receptu s omezením. Činnosti související se zásilkovým výdejem, jako je nabízení léčivých přípravků za účelem jejich zásilkového výdeje a přijímání objednávek na ně, jsou považovány za součást zásilkového výdeje.
V případě, že provozovatel lékárny uvádí ve své webové prezentaci určené široké veřejnosti kompletní sortiment lékárny, včetně léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, může tak činit pouze ve formě samostatného ceníku bez jakýchkoliv dalších doprovodných informací. Léčivé přípravky vydávané na recept nesmí být uváděny v rámci nabídky zásilkového výdeje ani jiných doplňkových služeb lékárny se zásilkovým způsobem souvisejících. Nabídku léčivých přípravků s možností jejich objednání nebo rezervace předem a podmíněnou osobním odběrem v lékárně a předložením lékařského předpisu nelze považovat za zásilkový výdej, jelikož nesplňuje obecné zásady zásilkového výdeje uvedené v § 84 odst. 1 zákona o léčivech.
Kontaktní údaje (telefon, e-mail) informační služby včetně odpovědných pracovníků poskytujících informační službu jsou nezbytnou součástí nabídky zásilkového výdeje. Pro zajištění dostupnosti informační služby je lékárna vybavena vhodnými komunikačními prostředky.
Na každé stránce internetových stránek, která souvisí s nabídkou výdeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku, musí být také zřetelně zobrazené logo obsahující náležitosti stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie, umožňující identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky usazena; toto logo musí obsahovat hypertextový odkaz na zápis osoby v seznamu zveřejněném Ústavem podle § 84 odst. 4 písm. c) zákona o léčivech (logo bude k dispozici pravděpodobně ve 2. polovině roku 2013).
Do doby vydání loga předpisem Evropské unie plní jeho funkci kontrolní banner přidělovaný Ústavem provozovateli lékárny zajišťující zásilkový výdej. O přidělení banneru může lékárna požádat Ústav prostřednictvím žádosti (k dispozici na www.sukl.cz). Informační banner obsahuje rovněž odkaz na aktuální databázi lékáren a slouží zákazníkům zásilkového výdeje lékárny pro rychlou kontrolu oprávnění k provozování lékárny.
Lékárna zajišťující zásilkový výdej je dále povinna zveřejnit informace o zásilkovém výdeji, nabídce léčivých přípravků, o jejich ceně a o nákladech spojených se zásilkovým výdejem. Tato informace musí obsahovat alespoň název léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci, kód SÚKL, sílu a velikost balení, farmakoterapeutickou skupinu a dále dodací a reklamační podmínky léčivých přípravků. Na rozdíl od jiných obchodních subjektů je lékárna zajišťující zásilkový výdej povinna zajistit možnost vrácení reklamovaných léčivých přípravků způsobem, který nezpůsobí objednateli žádné náklady. Lékárna tedy nesmí podmiňovat vyřízení reklamace zasláním přípravku, bez náhrady nákladů s tím spojených. Upozorňujeme, že reklamované léčivé přípravky vrácené objednatelem jsou považovány za nepoužitelná léčiva a nelze je vrátit do skladových zásob lékárny, ale musí být odstraněna v souladu s ustanoveními § 88 a 89 zákona o léčivech.
Lékárna zajišťující zásilkový výdej je povinna zajistit balení a dopravu zásilek obsahujících léčivé přípravky způsobem, který zajistí zachování jakosti léčivých přípravků. Podmínky při dopravě zásilek tedy musí být v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SPC). Lékárna je plně odpovědná za jakost léčivých přípravků, a to i v případě, že si zajistí smluvně přepravu léčivých přípravků u jiné osoby. V takovém případě si lékárna sjedná ve smlouvě právo kontrolovat u této osoby dodržování přepravních podmínek.
Zásilkovým způsobem lze léčivé přípravky vydávat i do zahraničí. Zásilkový výdej do zahraničí podléhá stejným podmínkám jako zásilkový výdej na území ČR, s výjimkou lhůt k odeslání a dodání uvedených výše. Léčivé přípravky určené k dodání do zahraničí, které nejsou registrovány v ČR, musí být registrovány v souladu s právem Evropské unie příslušným orgánem cílového členského státu, nesmějí být uváděny do oběhu v ČR a mohou být proto označeny v úředním jazyce státu, do kterého jsou dodávány. Lékárna odebírá cizojazyčně označené léčivé přípravky od distributora a uchovává je odděleně od ostatních léčivých přípravků. V případě zásilkového výdeje do zahraničí je rovněž potřeba dodržet případná legislativní a jiná omezení cílového státu.
Lékárna zajišťující zásilkový výdej je povinna oznámit Ústavu zahájení, přerušení a ukončení zásilkového výdeje nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy tato skutečnost nastala. V oznámení lékárna uvede název lékárny, včetně její adresy, datum zahájení, přerušení nebo ukončení zásilkového výdeje, jméno a příjmení farmaceuta nebo farmaceutického asistenta poskytujícího informační službu, telefonní spojení na informační službu a adresu/y internetové nabídky. Lékárna zajišťující zásilkový výdej je povinna nejpozději do 15 dnů oznámit Ústavu i každou případnou změnu adres internetových stránek. Formulář pro oznámení je umístěn na www.sukl.cz - úvod - hlášení pro SÚKL - hlášení zásilkového výdeje.
V „databázi lékáren“ na stránkách Ústavu www.sukl.cz lze v současné době vyhledat lékárny vydávající léčiva zásilkovým způsobem v rámci České republiky (tzv. „lékárny s internetovým prodejem v ČR“ a/nebo do zahraničí tzv. „lékárny s internetovým prodejem do zahraničí“).
V souvislosti s novelou zákona o léčivech Ústav na svých internetových stránkách postupně zveřejní:
- informace o právních předpisech, které upravují nabízení léčivých přípravků k výdeji veřejnosti na dálku prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků
- informaci o účelu loga uvedeného výše
- seznam osob (lékáren), které nabízejí léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím zásilkového výdeje a podaly Ústavu oznámení o zahájení této činnosti, včetně adres internetových nabídek
- obecné informace o rizicích spojených s léčivými přípravky dodávanými veřejnosti nelegálně prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků - hypertextový odkaz na internetové stránky zřízené agenturou
Pokud nabídka léčiv pro účely zásilkového výdeje obsahuje pouze údaj o názvu, kódu SÚKL, síle, velikosti balení, farmakoterapeutické skupině a ceně léčivého přípravku, nepovažují se tyto údaje za reklamu.
Jakékoli další informace např. popis vlastností jednotlivých registrovaných léčivých přípravků již naplňují znaky reklamy a je proto nutné, aby taková nabídka splňovala požadavky zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o regulaci reklamy“).
Z nabídky zásilkového výdeje musí být podle ustanovení § 5a odst. 5 písm. a) zákona o regulaci reklamy zřejmé, že se jedná o registrovaný léčivý přípravek, který musí být jednoznačně odlišen od ostatního nabízeného zboží, např. doplňků stravy.
Jakékoli informace uvedené v nabídce léčivých přípravků pro účely zásilkového výdeje musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů (SPC) tohoto humánního léčivého přípravku a musí podporovat jeho racionální používání objektivním představením tohoto přípravku bez přehánění jeho vlastností.
- název humánního léčivého přípravku, jak je uveden v rozhodnutí o jeho registraci; v případě, že humánní léčivý přípravek obsahuje jen jednu léčivou látku, musí nabídka obsahovat i běžný název tohoto humánního léčivého přípravku (např. „kyselina acetylsalicylová“).
- informace nezbytné pro správné použití humánního léčivého přípravku.
- zřetelnou (v případě tištěné reklamy dobře čitelnou) výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace.
V souladu s ustanovením § 5a odst. 7 nesmí dále nabídka pro účely zásilkového výdeje a v ní obsažené informace určené široké veřejnosti:
Požadavky zákona o léčivech a dalších výše uvedených právních předpisů je nutné důsledně plnit i v případě, že je nabídka lékárny zajišťující zásilkový výdej léčivých přípravků realizována prostřednictvím obchodně - inzertních portálů. Způsob zveřejnění nabídky zásilkového výdeje nesmí u objednatele vzbuzovat dojem, že prodejcem nebo dodavatelem léčivých přípravků je provozovatel inzertního portálu.
Obchodní a další podmínky stanovené provozovatelem takového portálu nesmí být prezentovány ani uplatňovány, pokud jsou v rozporu s požadavky zákona o léčivech (např. jiné reklamační podmínky lhůty pro dodání a vrácení objednaných léčivých přípravků apod.), případně v nich musí být vždy výslovně a zřetelně uvedeno, v jakém rozsahu se na zásilkový výdej léčivých přípravků nevztahují, jsou-li odlišné.
Ve všech fázích objednávání tak musí být objednateli zřejmé, že se jedná o objednávku léčivých přípravků nabízených lékárnou a veškeré informace týkající se jejich zásilkového výdeje mu musí být k dispozici a snadno dostupné.

References: § 84
 § 25
 § 39
 § 84
 § 84
 § 88
 zákona č. 40
 § 5
 § 5