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Timestamp: 2020-07-13 10:35:10+00:00

Document:
G-BA aktuell Nr. 02 – März 2016 - Gemeinsamer Bundesausschuss
G-BA aktuell Nr. 02 – März 2016
Verfahrensordnung des G-BA
Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse (§ 137h SGB V)
Der G-BA hat am 17. März 2016 Verfahrensregelungen beschlossen, nach denen er künftig neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V bewerten wird. Die Bewertung erfolgt im Zusammenhang mit einer erstmaligen Anfrage eines Krankenhauses beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) auf zukünftige Erstattung, wenn die Methode auf einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept beruht. Das neue Prüf- und Bewertungsverfahren unterliegt engen gesetzlichen Fristen.
Bereits in der gesetzlichen Regelung und in der konkretisierenden Rechtsverordnung (s.u.) sind die wesentlichen Vorgaben zu Begriffen und Schritten des neuen Verfahrens festgelegt. In seiner Verfahrensordnung hat der G-BA nun darauf aufbauend die näheren Details zum Bewertungsverfahren und zu einem Beratungsangebot für Krankenhäuser und Hersteller von Medizinprodukten geregelt. Der Beschluss tritt nach Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Beschluss vom 17. März 2016: Verfahrensordnung - Bewertung von Methoden mit Medizinprodukten der hohen Risikoklassen aufgrund § 137h SGB V
Pressemitteilung des G-BA vom 17. März 2016: Neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse - Verfahren der Bewertung nach § 137h SGB V festgelegt
Verordnung über die Voraussetzungen für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung - MeMBV)
Beschlüsse zu Orphan-Drugs mit Auflagen versehen
Drei Beschlüsse zu Arzneimitteln, die zur Behandlung seltener Leiden zugelassen sind (Orphan Drugs) hat der G-BA am 17. März 2016 befristet und mit Auflagen versehen. Das Ausmaß des gesetzlich unterstellten Zusatznutzens der Wirkstoffe Sebelipase alfa, Asfotase alfa und Idebenon wurde angesichts der sehr schwachen Evidenz – resultierend zum Beispiel aus nur wenigen in Studien untersuchten Patienten, einer kurzen Studiendauer, wenig aussagekräftigen Endpunkten und historischen Kontrollgruppen – als nicht quantifizierbar eingestuft. Die von den pharmazeutischen Unternehmen vorgelegten wissenschaftlichen Daten ließen nach der Bewertung des G-BA eine belastbare fachliche Aussage über das Ausmaß des Zusatznutzens nicht zu. Bei diesen Auflagen geht es um eine möglichst vollständige Erhebung von Behandlungsdaten der in Deutschland behandelten Patientinnen und Patienten.
Beschluss vom 17. März 2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII - Asfotase alfa
Beschluss vom 17. März 2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII - Idebenon
Beschluss vom 17. März 2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII - Sebelipase alfa
Pressemitteilung des G-BA vom 17. März 2016: Weitere Befristungen mit Auflagen bei Nutzenbewertung von Orphan Drugs
Aufhebung von Therapiehinweisen zu vier Wirkstoffen
Zu vier Wirkstoffen hat der G-BA mit Beschluss vom 17. März 2016 Therapiehinweise aufgehoben: Für Becaplermin und inhalierbares, kurzwirksames Humaninsulin wurde bereits vor einigen Jahren die Zulassung zurückgezogen, so dass hierzu kein eigener Regelungsbedarf mehr zur wirtschaftlichen Verordnungsweise besteht. Für die Wirkstoffe Sitagliptin und Vildagliptin hat der G-BA Nutzenbewertungen nach § 35a SGB V abgeschlossen. Auch hier besteht deshalb kein eigener Regelungsbedarf mehr. Der Beschluss tritt nach Nichtbeanstandung durch das BMG und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Beschluss vom 17. März 2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IV - Aufhebung von Therapiehinweisen
Rituximab ist im Off-Label-Use beim Mantelzell-Lymphom einsetzbar
In die Arzneimittel-Richtlinie wird eine Regelung zur Verordnungsfähigkeit von Rituximab im Off-Label-Use bei Patientinnen und Patienten mit histologisch gesichertem Mantelzell-Lymphom im Stadium II bis IV nach Ann Arbor aufgenommen, bei denen eine Indikation für systemische zytostatische Chemotherapie besteht. Dies beschloss der G-BA in seiner Sitzung am 17. März 2016. Er folgt damit einer Empfehlung der am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelten Expertengruppe Off-Label im Bereich Onkologie.
Die Expertengruppe ist in ihrer Bewertung zu dem Fazit gelangt, dass die Gabe von Rituximab in Kombination mit Chemotherapie bei den genannten Patientinnen und Patienten zu einer signifikanten Prognoseverbesserung führt. Nicht eingesetzt werden soll Rituximab bei Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff zeigen, eine aktive schwere Infektion haben oder deren Immunabwehr bereits stark geschwächt ist.
Das Mantelzell-Lymphom ist eine bösartige Erkrankung der B-Lymphozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen. Der Beschluss tritt nach Nichtbeanstandung durch das BMG und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Beschluss vom 17. März 2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI – Teil A Ziffer XXVI Rituximab beim Mantelzell-Lymphom
Verordnungsausschluss für Glinide tritt in Kraft
Glinide zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 können nur noch in medizinisch begründeten Einzelfällen zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden. Der G-BA entschied am 18. Februar 2016, die bereits im Jahr 2010 beschlossene, zunächst jedoch vom BMG beanstandete Verordnungseinschränkung zum 1. Juli 2016 in Kraft zu setzen.
Zum Hintergrund: Der G-BA hatte am 17. Juni 2010 eine Verordnungseinschränkung für Glinide beschlossen, da der therapeutische Nutzen dieser Wirkstoffgruppe nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse nicht als nachgewiesen angesehen werden konnte. Das BMG beanstandete den Beschluss, wogegen der G-BA klagte. Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg stellte in seinem inzwischen rechtskräftigen Urteil vom 27. Mai 2015 fest, dass die vom BMG verfügte Beanstandung rechtswidrig war und hob diese auf. Somit kann der G-BA-Beschluss im Bundesanzeiger veröffentlicht werden und zum 1. Juli 2016 in Kraft treten. Mit Veröffentlichung des ursprünglichen Beschlusses vom 17. Juni 2010 wird ein im März 2015 eingeleitetes weiteres Verfahren zur Einschränkung der Verordnungsfähigkeit von Gliniden gegenstandslos und deshalb eingestellt.
Beschluss vom 18. Februar 2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III - Glinide zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 - Veröffentlichung Beschluss vom 17. Juni 2010
Pressemitteilung vom 18. Februar 2016: G-BA setzt Verordnungseinschränkung für Glinide in Kraft
Beschluss vom 1. Februar 2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III - Glinide zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 - Einstellung des Verfahrens vom 10. März 2015
Patienteninformation zur ASV wurde beschlossen
Auf den Internetseiten des G-BA steht ab sofort eine Patienteninformation zur ASV zum Download bereit. Das zweiseitige Servicedokument stellt die Grundzüge der medizinischen Versorgung innerhalb der ASV dar. Es wird unter anderem erläutert, wie Patienten Zugang zu diesem Versorgungsangebot erhalten, welche Leistungen das Angebot umfasst und wie das Behandlungsteam zusammengesetzt ist.
Patienteninformation zur ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung(PDF 52.63 kB)
Pressemitteilung vom 17. März 2016: Patienteninformation zur ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung (ASV) verfügbar
Gutachten zur Sonderbeplanung des Ruhrgebietes wird beauftragt
Der G-BA wird ein wissenschaftliches Gutachten zur aktuellen vertragsärztlichen Versorgungssituation im Ruhrgebiet im Wege eines Vergabeverfahrens in Auftrag geben. Dies beschloss das Plenum auf seiner Sitzung am 17. März 2016. Die Expertise soll eine Entscheidungsgrundlage dafür liefern, ob die derzeit bestehende Sonderbeplanung des Ballungsraumes Ruhrgebiet weiter aufrechterhalten oder – wie von der Patientenvertretung beantragt – aufgehoben werden soll. In der Bedarfsplanungs-Richtlinie (BPL-RL) wird das Ruhrgebiet derzeit als Sonderregion ausgewiesen, für die aufgrund der dort dicht nebeneinander liegenden Stadtmetropolen vom übrigen Bundesgebiet abweichende Verhältniszahlen und räumliche Zuordnungsgrößen gelten.
Diese Sonderbeplanung soll innerhalb von 5 Jahren nach Inkrafttreten der Neufassung der BPL-RL – und damit bis zum 1. Januar 2018 – überprüft werden. Wenn bis dahin keine Anpassung oder unveränderte Fortgeltung der Sonderregelungen für das Ruhrgebiet beschlossen wurde, tritt diese außer Kraft. Auf Basis objektivierbarer Versorgungsdaten soll nun analysiert werden, ob im Ruhrgebiet in der vertragsärztlichen Versorgung hinsichtlich Struktur, Erreichbarkeit und Inanspruchnahme systematische Unterschiede im Vergleich zu anderen Regionen Deutschlands bestehen.
DMP für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 aktualisiert
Mit einem Beschluss vom 21. Januar 2016 hat der G-BA das strukturierte Behandlungsprogramm (Disease-Management-Programm, DMP) zum Diabetes mellitus Typ 2 in allen wesentlichen Punkten aktualisiert. Sämtliche diagnostischen, therapeutischen und qualitätssichernden Maßnahmen wurden anhand aktueller Leitlinien überprüft und bei Bedarf angepasst oder ergänzt. Beispielsweise heben die neuen DMP-Anforderungen stärker als bisher hervor, dass für den Blutzucker Zielwerte festzulegen sind, die Alter, Begleiterkrankungen oder auch Symptomfreiheit des Patienten berücksichtigen. Die Details zu den Änderungen sind ausführlich in den Tragenden Gründen zum Beschluss dargestellt.
Beschluss vom 21. Januar 2016: DMP-Anforderungen-Richtlinie - Änderung Anlage 1 (DMP Diabetes mellitus Typ 2) und Anlage 8 (Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 – Dokumentation)
Pressemitteilung des G-BA vom 21. Januar 2016: DMP für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 aktualisiert
Antikörperbeschichtete Stents bei Koronargefäßstenosen ausgeschlossen
Der Einsatz von antikörperbeschichteten Stents (Gefäßstützen) ist für die Behandlung eines Großteils der Patientinnen und Patienten mit Koronargefäßstenosen (Verengung von Herzkranzgefäßen) künftig keine GKV-Leistung mehr. Dies hat der G-BA am 18. Februar 2016 beschlossen. Für keine der Patientengruppen konnte ein Nutzen dieser Stents gegenüber den Therapiealternativen belegt werden. Unberührt von diesem Ausschluss bleibt lediglich die Behandlung von Patientinnen und Patienten, bei denen weder ein medikamentenbeschichteter Stent (DES) noch ein unbeschichteter Metall-stent empfohlen wird. Der Beschluss liegt derzeit dem BMG zur Prüfung vor. Das Inkrafttreten erfolgt nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger.
Beschluss vom 18. Februar 2016: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung - Einsatz von ausschließlich antikörperbeschichteten Stents zur Behandlung von Koronargefäßstenosen bei Patientinnen und Patienten, für die der Einsatz von medikamentenbeschichteten Stents nicht in Betracht kommt
Pressemitteilung des G-BA vom 18. Februar 2016: AK-Stents bei Koronargefäßstenosen generell ausgeschlossen
Nutzenbewertung der allogenen Stammzelltransplantation bei akuten Leukämien bis 2021 ausgesetzt
Der G-BA hat beschlossen, das Bewertungsverfahren zur allogenen Stammzelltransplantation (SZT) mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und akuter myeloischer Leukämie (AML) bis zum 1. Juli 2021 auszusetzen. Auf der Grundlage eines IQWiG-Berichts, umfangreicher Update-Recherchen zum aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand und nach Durchführung eines Expertengesprächs sieht der G-BA den Nutzen der Methode als noch nicht hinreichend belegt an. Aufgrund laufender und geplanter Studien ist jedoch zu erwarten, dass die erforderlichen Erkenntnisse in naher Zukunft vorliegen werden. Die näheren Einzelheiten zu dem der Entscheidung des G-BA vorausgehenden Abwägungsprozess sind in den Tragenden Gründen des Beschlusses ausführlich dargestellt. Flankiert wird die Aussetzung von Vorgaben zur Qualitätssicherung, die Kliniken erfüllen müssen, wenn sie die Methode anwenden wollen.
Beschluss vom 17. März 2016: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung - Allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuter lymphatischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen
Beschluss vom 17. März 2016: Maßnahmen zur Qualitätssicherung der allogenen Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuter lymphatischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen
Beratungsverfahren zur Erprobung im Bereich der PET/CT bei malignen Lymphomen
Mit einem Beschluss vom 21. Januar 2016 hat der G-BA Beratungen zu einer Richtlinie aufgenommen, in der die Eckpunkte einer Studie zur Erprobung der PET/CT in der Diagnostik maligner Lymphome (Lymphdrüsenkrebs) festgelegt werden. Nach Ansicht des G-BA hat die PET/CT das Potenzial, eine Knochenmarksbiopsie zumindest teilweise ersetzen zu können. Darüber hinaus geht der G-BA davon aus, dass eine klinische Studie geplant werden kann, die eine abschließende Bewertung des Nutzens dieser Methode auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau erlaubt.
Im Rahmen der Erprobung der PET/CT in der Diagnostik maligner Lymphome tragen die gesetzlichen Krankenkassen für die Studienteilnehmer die Kosten der Untersuchung. Die studienbedingten Kosten sind in angemessenem Umfang von den Herstellern der PET/CT-Geräte beziehungsweise sonstigen Anbietern der Methode zu tragen. Kommt keine Kostentragung mit diesen, wirtschaftlich an der Erbringung der Methode interessierten Unternehmen zustande, kann die Erprobungsstudie nicht durchgeführt werden.
Pressemitteilung des G-BA vom 21. Januar 2016: PET bei malignen Lymphomen soll erprobt werden
Mutterpass – Englische Version ist online
Der Mutterpass steht jetzt auch in englischer Übersetzung auf der G-BA-Website zum Download zur Verfügung. Damit können Patientinnen ohne Deutschkenntnisse, die jedoch Englisch verstehen, ab sofort besser nachvollziehen, was im Mutterpass dokumentiert wird und welche Untersuchungen vorgesehen sind. Der Text ist ausschließlich als kostenloses Service-Angebot gedacht und darf nicht zur Dokumentation genutzt werden. Offizielles Dokument bleibt weiterhin ausschließlich der deutsche Mutterpass.
Mutterpass in englischer Übersetzung (PDF 631.31 kB)
G-BA legt Anforderungen an einrichtungsübergreifende Fehlermeldesysteme fest
Der G-BA hat in seiner Sitzung am 17. März 2016 Anforderungen an einrichtungsübergreifende Fehlermeldesysteme (üFMS-B) festgelegt. Nur wenn Kliniken aktiv an Fehlermeldesystemen teilnehmen, die diesen Vorgaben entsprechen, können sie künftig Vergütungszuschläge nach § 17b Absatz 1a Nummer 4 KHG in Anspruch nehmen. Der Beschluss tritt nach Nichtbeanstandung durch das BMG und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Unberührt von der neuen Bestimmung gelten die zu internen Fehlermeldesystemen beschlossenen Vorgaben aus den Qualitätsmanagement-Richtlinien des G-BA weiter. Fehlermeldungen an ein einrichtungsübergreifendes Fehlermeldesystem müssen freiwillig, anonym und sanktionsfrei erfolgen können.
Beschluss vom 17. März 2016: Bestimmung von Anforderungen an einrichtungsübergreifende Fehlermeldesysteme (üFMS-B) - Erstfassung
Neues zu den Regelungen zu den Qualitätsberichten der Krankenhäuser
Mit Beschluss vom 17. März 2016 hat der G-BA in den Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R) umfangreiche Anpassungen für das Berichtsjahr 2015 vorgenommen. Zudem wurde ein neues Informationsblatt mit kurzen Einstiegsinformationen zu den Qualitätsberichten entwickelt. Es richtet sich an Bürger mit allgemeinem Informationsinteresse und erklärt unter anderem, wozu die Qualitätsberichte dienen und wo sie zu finden sind. In Kürze wird es auf der G-BA-Website zum Download zur Verfügung stehen.
Mit Beschluss vom 21. Januar 2016 hat der G-BA klarstellende Feststellungen zum Umfang der Qualitätsberichtspflicht getroffen. So wurde unter anderem festgehalten, wann ein nach Standorten differenzierter Versorgungsauftrag im Sinne von § 2 Qb-R vorliegt und dass das Vorliegen eines Standorts nicht das Erbringen vollstationärer Leistungen voraussetzt. Letzteres stellt klar, dass auch für tagesklinische Leistungen, die an einem vom Hauptstandort räumlich getrennten Ort erbracht werden, eine standortbezogene Berichtspflicht besteht.
Beschluss vom 17. März 2016: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser - Anpassungen für das Berichtsjahr 2015
Beschluss vom 17. März 2016: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser - Veröffentlichung einer kurz gefassten Erläuterung
Beschluss vom 21. Januar 2016: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser - Berichtspflicht
Krankentransport-Richtlinien angepasst
Auch Zahnärzte können in bestimmten Ausnahmefällen Krankenfahrten zur ambulanten Behandlung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnen, sofern die Fahrten im Zusammenhang mit einer vertragszahnärztlichen Behandlungsbedürftigkeit stehen. Dies hat der G-BA mit einer Anpassung der Krankentransport-Richtlinien am 18. Februar 2016 klargestellt. Weiterhin passte er mit diesem Beschluss einen besonderen Ausnahmefall für Krankenfahrten zur ambulanten Behandlung, namentlich „onkologische Chemotherapie“, begrifflich an. Die Formulierung lautet nun „parenterale antineoplastische Arzneimitteltherapie/parenterale onkologische Chemotherapie.
Beschluss vom 18. Februar 2016: Krankentransport-Richtlinien: Zahnärztliche Verordnung/ Krankenfahrten zur ambulanten Behandlung
Pressemitteilung des G-BA vom 18. Februar 2016: Krankentransport-Richtlinie gilt auch für vertragszahnärztliche Versorgung – Ausnahmefall Krankentransport zur Chemotherapie konkretisiert
Einflügelige Adhäsivbrücken künftig GKV-Leistung
Patientinnen und Patienten, bei denen ein Schneidezahn ersetzt werden muss, haben künftig Anspruch auf eine einflügelige Adhäsivbrücke mit Metallgerüst. So sieht es ein Beschluss des G-BA vom 18. Februar 2016 vor. Voraussetzung ist allerdings eine ausreichend solide Schmelzsubstanz an einem oder beiden Pfeilerzähnen. Bei Versicherten im Alter zwischen 14 und 20 Jahren können außerdem zum Ersatz von zwei nebeneinander fehlenden Schneidezähnen eine einspannige Adhäsivbrücke mit Metallgerüst mit zwei Flügeln oder zwei einspannige Adhäsivbrücken mit Metallgerüst mit je einem Flügel angezeigt sein. Brücken mit einem keramischen Gerüst wurden unter anderem aufgrund einer höheren Invasivität beim Einsatz und einem bei derzeitiger Studienlage feststellbaren höheren Frakturrisiko nicht als GKV-Leistung aufgenommen. Der Beschluss tritt nach Nichtbeanstandung durch das BMG und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Beschluss vom 18. Februar 2016: Zahnersatz-Richtlinie - Anpassung in Abschnitt D. II. Nummer 22 und 24 – Adhäsivbrücke
Die Geschäfts- und Verfahrensordnung des Innovationsausschusses sind vom BMG genehmigt worden und in Kraft getreten. Weiterhin wurde nach einem Vergabeverfahren einem Projektträger der Zuschlag erteilt und der Expertenbeirat berufen. Sowohl für die neuen Versorgungsformen als auch für die Versorgungsforschung hat der Innovationsausschuss für die erste Förderwelle im Jahr 2016 jeweils einen themenoffenen und mehrere themenspezifische Förderschwerpunkte definiert und seine Geschäftsstelle mit der Erstellung von Entwürfen für die ersten Förderbekanntmachungen zu diesen Förderschwerpunkten beauftragt. Als nächster Schritt ist die Veröffentlichung der ersten Förderbekanntmachungen auf der Website des Innovationsfonds (https://innovationsfonds.g-ba.de) und im Bundesanzeiger vorgesehen.
Pressemitteilung vom 29. Februar 2016: Innovationsausschuss gibt Förderschwerpunkte bekannt
Pressemitteilung vom 18. Januar 2016: Innovationsausschuss kann mit Beratung der Förderbekanntmachungen beginnen
Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 18. Januar 2016: Gröhe - "Sektorübergreifende Versorgung nutzt Patientinnen und Patienten" - Expertenbeirat des Innovationsausschusses tritt erstmals zusammen
http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/sortiert-nach/inkrafttreten/absteigend/
Sitzungstermine des Plenums
04. Mai 2016 (Mittwoch!)
07. Juli 2016 (optional)
06. Oktober 2016 (optional)
03. November 2016 (optional)
01. Dezember 2016 (optional)
G-BA aktuell Nr. 02 – März 2016(PDF 536.29 kB)

References: § 137
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 § 137
 § 35
 § 17
 § 2