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Posts tagged ‘Domisanitarios’
Disposiciones publicadas en el B.O. de la Rep. Argentina (período del 23 de junio al 17 de julio de 2014)
Publicadas el 17 de julio de 2014
Disposición 5039/2014
Establécese que la información contenida en el Listado Oficial de Medicamentos Comercializados (LOMAC) y en el Vademécum Farmacológico estará disponible en el “VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS” (VNM), el que será publicado en la Página Web Institucional: www.anmat.gov.ar.
Publicadas el 4 de julio de 2014
Disposición 4548/2014
Apruébanse las aperturas inferiores de la estructura organizativa de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, organismo descentralizado que funciona en la órbita de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud, aprobada por Decreto Nº 1271 de fecha 29 de agosto de 2013, de conformidad con los Organigramas y Acciones que, como Anexos la, lb, lc, Id, le y II, forman parte integrante de la presente medida.
Publicadas el 24 de junio de 2014
Disposición 4229/2014
Sustitúyese el artículo 5° de la Disposición ANMAT Nº 5260/08.
Creación del Vademecum Nacional de Medicamentos
Por medio de la Disposición N° 5039/2014, publicada hoy en el Boletín Oficial, esta Administración Nacional ha establecido el acceso a través de este sitio web al “Vademécum Nacional de Medicamentos” (VNM), el cual contendrá la información incluida en el Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (LOMAC) y en el Vademécum Farmacológico ANMAT.
Convenio de Cooperación y Colaboración entre la AFSCA y la ANMAT
De acuerdo a lo establecido en el convenio, la AFSCA y la ANMAT trabajarán de manera conjunta en la fiscalización y evaluación de la publicidad de productos para la salud, emitida a través de los medios de comunicación audiovisual.
Productos Repelentes de Insectos para Uso Externo en Humanos
La ANMAT recuerda al sector regulado que se encuentra vigente al día de la fecha la Resolución(M.S.) Nº 327/12, que regula las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación, depósito y comercialización de productos repelentes de insectos para uso externo en humanos.
Estructura Organizativa de ANMAT: se Aprobó el Segundo Nivel de Apertura
En el anexo de la norma, se detallan la conformación del organigrama, los objetivos, responsabilidades y acciones establecidas en esta segunda apertura.
Aviso: Trámites de Domisanitarios Deberán Realizarse en Sede INAL
Se comunica al sector regulado que a partir del lunes 7 de julio de 2014, todas las presentaciones relacionadas con trámites de productos de uso doméstico serán recibidas nuevamente por mesa de entradas del INAL (Estados Unidos 25, C.A.B.A.).
Posteado por cgmpblog el día 19/07/2014 a las 23:46 bajo la categoria Actualizaciones.
Tags: AFSCA, Disposición 4229/2014, Disposición 4548/2014, Disposición 5039/2014, Disposición 5260/2014, Domisanitarios, INAL, LOMAC, Organización del ANMAT, Repelentes de insectos, Resolución n° 327/12, Vademecum nacional de medicamentos, VNM
Disposiciones publicadas en el B.O. de la Rep. Argentina (semana del 3 de junio de 2013)
Publicadas el 7 de junio de 2013
Disposición 3263/2013
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 30/12 “NOTIFICACION PREVIA DE EXPORTACION DE EFEDRINA, PSEUDOEFEDRINA Y LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE LAS CONTENGAN” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
Disposición 3264/2013
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 34/12 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES Y CONTENIDO MINIMO DE ACTAS/ INFORMES DE INSPECCION EN LOS ESTABLECIMENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 16/09)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
Disposición 3265/2013
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 32/12 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 31/97 Y 09/01)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
Disposición 3266/2013
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 20/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 04/95, 131/96, 38/96 y 65/96)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
Disposición 3267/2013
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 29/12 “CERTIFICADO DE VENTA LIBRE DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
Salta: Comenzará a Funcionar un Laboratorio para el Análisis de Gluten en Alimentos
En el marco del Programa Federal de Control de Alimentos, los días 12 y 13 de junio, se realizará la puesta en funcionamiento del equipo de análisis de gluten en el laboratorio del Programa de Bromatología de la provincia de Salta.
Mercosur: Notificación Previa de Exportación de Efedrina y Pseudoefedrina
Por medio de la Disposición Nº 3263/2013, la ANMAT ha incorporado al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 30/12. Mediante dicha norma se fortalece, en el ámbito del Mercosur, el sistema de notificación previa de exportación de efedrina, pseudoefedrina y las especialidades farmacéuticas que las contengan, en base al sistema de trabajo de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE).
Mercosur: Procedimientos Comunes para Inspecciones en Establecimientos Farmacéuticos
Por medio de la Disposición Nº 3264/2013, la ANMAT ha incorporado al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 34/12, que modifica los procedimientos comunes para las inspecciones en los establecimientos farmacéuticos en los estados partes, y fija los contenidos mínimos de las actas o informes que se labren durante dichos actos de fiscalización.
Mercosur: Certificado de Venta Libre de Productos Domisanitarios
Por medio de la Disposición Nº 3267/2013, la ANMAT ha incorporado al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 29/12, mediante la cual se aprueba el “Certificado de Venta Libre de Productos Domisanitarios”, con el objeto de armonizar los requisitos mínimos que deben ser contemplados en dicha constancia.
Mercosur: Buenas Prácticas de Fabricación y Procedimientos Comunes para Inspecciones de Productos Médicos
Por medio de la Disposición Nº 3266/2013, esta Administración Nacional ha incorporado al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 20/11, que establece el “Reglamento Técnico Mercosur de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso in Vitro”.
Acerca de la Gripe y el Resfrío ComúnLa gripe y el resfrío son afecciones habituales que se presentan fundamentalmente durante el otoño y el invierno. Muchas personas tienden a confundir los síntomas de ambas y, consecuentemente, recurren a tratamientos inadecuados que no hacen más que complicar su estado de salud.
Posteado por cgmpblog el día 08/06/2013 a las 22:36 bajo la categoria Actualizaciones.
Tags: Diagnostico de uso in vitro, Disposición ANMAT 3263/2013, Disposición ANMAT 3264/2013, Disposición ANMAT 3265/2013, Disposición ANMAT 3266/2013, Disposición ANMAT 3267/2013, Domisanitarios, Efedrina, Pseudoefedrina
Disposiciones publicadas en el B.O. de la Rep. Argentina (semana del 11 de marzo de 2013)
Circular N° 1/2013: Autorización de Estudios Clínicos de Biodisponibilidad/Bioequivalencia
Documentación que deberán presentar, ante la Mesa de Entradas de la ANMAT, los laboratorios de especialidades medicinales cuyos productos requieran la realización de estudios de bioequivalencia.
Nuevos Requisitos para la Inscripción de Productos de Uso Doméstico de Menor RiesgoCon el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos de uso doméstico (también llamados domisanitarios), la ANMAT ha resuelto, por medio de la Disposición Nº 1112/2013 modificar los requisitos aplicables para la tramitación de las solicitudes de registro de algunos de dichos productos.
Posteado por cgmpblog el día 16/03/2013 a las 03:09 bajo la categoria Actualizaciones.
Tags: Circular #1/2013, Disposición ANMAT 1112/2013, Domisanitarios, Estudios clìnicos de Biodisponibilidad/Bioequivalencia, Productos de uso doméstico
Disposiciones publicadas en el B.O. de la Rep. Argentina (semana del 25 de febrero de 2013)
Publicada el 1 de Marzo de 2013
Disposición Nº 1221/2013
Prohíbese la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de determinados productos cosméticos.
Publicada el 27 de Febrero de 2013
Disposición Nº 1112/2013
Est ablécese que el registro de los Productos Domisanitarios de Riesgo I, categorizados conforme la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 709/98, previsto en el artículo 8° de la referida norma se regirá por la presente disposición.
Se Prohíben 36 Productos Cosméticos Ilegítimos
Mediante la Disposición N° 1221/2013, la ANMAT ha prohibido el uso y la comercialización, en todo el territorio nacional, de 36 productos cosméticos ilegítimos.
Nuevos Requisitos para la Inscripción de Productos de Uso Doméstico de Menor Riesgo
Con el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos de uso doméstico (también llamados domisanitarios), la ANMAT ha resuelto, por medio de la Disposición Nº 1112/2013 modificar los requisitos aplicables para la tramitación de las solicitudes de registro de algunos de dichos productos.
Posteado por cgmpblog el día 02/03/2013 a las 02:42 bajo la categoria Actualizaciones.
Tags: Cosméticos, Disposición ANMAT 1112/2013, Disposición ANMAT 1221/2013, Domisanitarios
La Calificación y la Validación en el foco de las autoridades
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ANMAT análisis de causa raíz análisis de riesgo APR audit trail Batch Record Buenas Prácticas de Documentación calidad CAPA capacitación causa raíz cleaning Contaminación cruzada Control de Cambios Cosméticos Cpk CSV desvíos entrenamiento FDA GMP GxP herramientas INAL integridad de datos investigaciones Investigación Proceso QA Reclamos Resolución de problemas risk assessment SIFeGA Sistema de Trazabilidad sistema nacional de trazabilidad de medicamentos sistemas de calidad SOP SOPs Trazabilidad Vademecum nacional de medicamentos Validación validación de limpieza Validación de planillas excel validación de procesos Validación de sistemas computarizados

References: artículo 5
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 artículo 8
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