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Timestamp: 2017-06-25 15:37:44+00:00

Document:
Arzneikostenregress gegen Arzt im Off-Label-Use: BSG 05.05.10
Arzneikostenregress gegen Arzt im Off-Label-Use: BSG 05.05.10	Zum Arzneikostenregress bei Verordnung des Medikaments
Polyglobin außerhalb seiner Zulassung. Dieser Regress ist verschuldenunabhängig. Zweifel hinsichtlich der Frage, ob ein Off-Label-Use ausnahmsweise gerechtfertigt war, gehen zu Lasten des verordnenden Arztes (BSG, Urteil vom
5. 5. 2010 - B 6 KA 6/09 R -).
Tatbestand: Umstritten ist ein Arzneikostenregress
wegen der Verordnung des Arzneimittels Polyglobin in den Quartalen
II/1999 bis IV/1999.
Der in diesen Quartalen als Hausarzt an
der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Kläger verordnete
insgesamt 17-mal "Polyglobin 5 %" für die 1932 geborene
Versicherte H. Diese litt an einem metastasierenden Karzinom der
Eileiter, das auch die Leber befallen hatte, und ist 2001 verstorben.
Die Kosten je Verordnung beliefen sich auf 3209,02 DM. Auf Antrag
der Rechtsvorgängerin der zu 2. beigeladenen Krankenkasse vom 1. 12.
2000 setzte der Prüfungsausschuss auf der Grundlage des § 14 der
für den Bezirk der zu 1. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung
(KÄV) geltenden Prüfvereinbarung eine Schadensersatzpflicht des
Klägers wegen der Verordnung von "Polyglobin" in Höhe von
51.553 DM fest. Dieser Betrag ergab sich auf der Grundlage der
Bruttoverordnungskosten unter Abzug eines fünfprozentigen
Apothekenrabatts und der von der Versicherten geleisteten
Zuzahlungen. Der beklagte Beschwerdeausschuss wies den Widerspruch
des Klägers mit der Begründung zurück, Polyglobin sei nicht im
Rahmen der Zulassungsindikationen verordnet worden, und für eine
Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikationen - der Kläger
hatte die Behandlung eines Antikörpermangels bei der Versicherten
als Grund für die Verordnungen angeführt - habe keine rechtliche
Grundlage bestanden.
Das SG hat den Bescheid des Beklagten
aufgehoben, soweit die Verordnungen im Quartal II/1999 ausgestellt
worden sind, weil die Rechtsvorgängerin der Beigeladenen zu 2. die
Antragsfrist versäumt habe. Im Übrigen hat es die Klage abgewiesen,
weil für einen zulassungsüberschreitenden Einsatz von Polyglobin
die rechtlichen Voraussetzungen, die inzwischen von der
Rechtsprechung des BSG geklärt seien, nicht vorgelegen hätten.	Dieses Urteil haben der Kläger am 15.
4. 2005 mit der Berufung und die Beigeladene zu 2. am 28. 11. 2006
mit der Anschlussberufung angegriffen. Der Kläger hat geltend
gemacht, die Verordnung von Polyglobin in den streitbefangenen
Quartalen habe den Behandlungserfolg der Chemotherapie absichern
sollen und sei damit zur erfolgreichen Behandlung des inoperablen
metastasierenden Tubenkarzinoms notwendig gewesen. Nach der
Entscheidung des BSG vom 5. 7. 1995 (Remedacen) habe er darauf
vertrauen können, verschreibungspflichtige Medikamente auch
außerhalb ihres Zulassungsbereichs verordnen zu dürfen. Der durch
dieses höchstrichterliche Urteil ausgelöste Vertrauensschutz sei
frühestens durch das Urteil des BSG vom 30. 9. 1999 (SKAT)
eingeschränkt worden. Dieses Urteil habe er bei Ausstellung der hier
betroffenen Verordnungen nicht kennen können; insoweit sei ihm
zumindest Vertrauensschutz zuzubilligen. Im Übrigen seien die von
ihm vorgenommenen Verordnungen auch nach den heute geltenden
Maßstäben nicht zu beanstanden, weil die Voraussetzungen für einen
indikationsüberschreitenden Einsatz von Polyglobin nach den im
Beschluss des BVerfG vom 6. 12. 2005 formulierten Maßstäben erfüllt
Das LSG hat die Berufung des Klägers
zurückgewiesen und auf die Anschlussberufung der Beigeladenen zu 2.
das Urteil des SG geändert und die Klage auch hinsichtlich der
Verordnungen aus dem Quartal II/1999 abgewiesen. Die
Anschlussberufung sei zulässig, obwohl diese sich nicht auf den Teil
des Streitgegenstandes beziehe, der Gegenstand der Berufung des
Klägers sei (Quartale III und IV/1999). Soweit das BSG die
Auffassung vertrete, eine Anschlussberufung müsse sich innerhalb des
Streitgegenstandes der Hauptberufung bewegen, sei dem nicht zu
folgen. Dem Gegner des Berufungsführers müsse es möglich sein,
durch Anschließung an die Berufung des Hauptberufungsführers eine
Überprüfung des erstinstanzlichen Urteils zu erreichen, auch soweit
ein Streitgegenstand betroffen sei, der von der Berufung des Klägers
nicht erfasst werde.
Die Berufung der beigeladenen
Krankenkasse sei aus denselben Gründen begründet wie diejenige des
Klägers unbegründet. Der Beklagte sei berechtigt gewesen, auf der
Grundlage des § 14 der für Berlin geltenden Prüfvereinbarung
Arzneikostenregresse gegen den Kläger wegen der Verordnung nicht
verordnungsfähiger Arzneimittel festzusetzen. Das setze nach der
gefestigten Rechtsprechung des BSG kein Verschulden des
Vertragsarztes voraus. Auch ein Antrag der jeweils betroffenen
Krankenkasse sei nicht erforderlich gewesen; soweit die
Prüfvereinbarung etwas anderes vorschreibe, sei das nach der
Rechtsprechung des BSG mit höherrangigem Recht nicht vereinbar und
deshalb unwirksam. Aus diesem Grund habe das SG der Klage
hinsichtlich des Quartals II/1999 zu Unrecht stattgegeben. Auf
Vertrauensschutz könne der Kläger sich nicht berufen. Soweit der 8.
Senat des BSG im Jahr 1999 ausgeführt habe, die Versicherten hätten
im Anschluss an das Urteil des 1. Senats des BSG vom 15. 7. 1995
zumindest bis zur Veröffentlichung des Urteils aus dem Jahre 1999
darauf vertrauen dürfen, dass sie mit Arzneimitteln auch außerhalb
des durch die Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bestimmten
Indikationsbereichs versorgt werden dürften, könne dem nicht
gefolgt werden. Schließlich führe auch der Beschluss des BVerfG vom
6. 12. 2005 nicht zu einer anderen Beurteilung, weil die Wirksamkeit
von Polyglobin zur Behandlung der nach Auffassung des Klägers bei
der Patientin H. vorhandenen Antikörperstörung nicht belegt sei
(Urteil vom 26. 11. 2008).
Mit seiner Revision rügt der Kläger
in verfahrensrechtlicher Hinsicht die Entscheidung des
Berufungsgerichts, die Anschlussrevision der Beigeladenen zu 2. als
zulässig anzusehen. Diese Berufung sei nach Ablauf der auch für
diese Beigeladene geltenden Berufungsfrist von einem Monat nach
Zustellung des sozialgerichtlichen Urteils eingelegt worden. Als
unselbstständige Anschlussberufung sei sie nicht zulässig, weil sie
sich nicht auf den Gegenstand der von ihm - dem Kläger - eingelegten
Hauptberufung beziehe. Nach der Rechtsprechung des BSG dürfe nach
Ablauf der für die Beteiligten geltenden Berufungsfrist der
Streitgegenstand des Berufungsverfahrens nicht mehr erweitert werden.
Seine - des Klägers - Verordnungen in den drei streitbefangenen
Quartalen bildeten jeweils unterschiedliche Streitgegenstände, was
das SG im Ausgangspunkt zutreffend dadurch zum Ausdruck gebracht
habe, dass es den Regressbescheid hinsichtlich des Quartals II/1999
aufgehoben und hinsichtlich der in den beiden folgenden Quartalen
ausgestellten Verordnungen für rechtmäßig gehalten habe. Deshalb
sei der angefochtene Regressbescheid hinsichtlich der Verordnungen
aus dem Quartal II/1999 dem Berufungsgericht mit seiner - des Klägers
- (Haupt) Berufung nicht angefallen und habe durch die zu 2.
beigeladene Krankenkasse nach Ablauf der Berufungsfrist nicht mehr in
das Berufungsverfahren einbezogen werden können.
Im Übrigen sei das Urteil des LSG
fehlerhaft, soweit es die Regresse für rechtmäßig gehalten habe.
Der vom Berufungsgericht herangezogene § 14 Abs 1 der
Prüfvereinbarung sei schon generell keine tragfähige Grundlage für
einen Regress wegen der Verordnung nicht verordnungsfähiger
Arzneimittel. Die Prüfvereinbarung regele lediglich Verstöße gegen
das Wirtschaftlichkeitsgebot sowie Regresse wegen schuldhafter
Verursachung eines "sonstigen Schadens". Der in der
Rechtsprechung des BSG zugelassene Regress wegen der Verordnung nicht
verordnungsfähiger Mittel hätte in der Prüfvereinbarung zwar
geregelt werden können, sei dort tatsächlich aber nicht geregelt
worden.	Weiterhin sei der angefochtene Bescheid
fehlerhaft, weil im Prüfungsausschuss wie im Beschwerdeausschuss
jeweils unter Vorsitz eines Vertreters der Krankenkassen entschieden
worden sei. Die Krankenkassenvertreter hätten eine Vertagung der
Entscheidung des Beklagten in einer Sitzung unter Vorsitz eines
Vertreters der Ärzte herbeigeführt, um so zu erreichen, dass über
die Widersprüche des Klägers gegen die Entscheidung des
Prüfungsausschusses, die unter Vorsitz eines Vertreters der
Krankenkassen getroffen worden sei, erneut unter Vorsitz eines
Vertreters der Krankenkassen entschieden werde. Das sei unzulässig.
Die Vorschriften über den wechselnden Vorsitz im Prüfungs- und
Beschwerdeausschuss nach § 106 SGB V aF könnten nur so verstanden
werden, dass jedenfalls über Entscheidungen des Prüfungsausschusses,
bei denen ein Vertreter der Krankenkassen den Vorsitz gehabt habe, in
der Besetzung des Beschwerdeausschusses mit einem Vorsitzenden aus
den Reihen der Vertragsärzte entschieden werden müsse.
Die Verordnung von Polyglobin sei zur
Behandlung der bei der Versicherten H. vorhandenen lebensbedrohlichen
Karzinomerkrankung notwendig gewesen. Zwar sei der Einsatz von
Polyglobin nicht unmittelbar zur Heilung der Tumorerkrankung bzw zur
Linderung der damit verbundenen Beschwerden erfolgt, doch habe die
Versicherte unter einer Antikörperstörung gelitten, die eine
Chemotherapie unmöglich gemacht habe, die ihrerseits zur Behandlung
des Tumorgrundleidens erforderlich gewesen sei. Der Einsatz von
Polyglobin habe die Voraussetzungen für eine Fortsetzung der
Chemotherapie schaffen sollen, und seine Rechtmäßigkeit müsse
deshalb aus medizinischen Gründen nach denselben Maßstäben
beurteilt werden wie die Verordnung von Arzneimitteln zur kausalen
Krebstherapie. Jedenfalls habe er - der Kläger - darauf vertrauen
dürfen, dass im Hinblick auf die Rechtsprechung des BSG auch der die
Indikationsgrenzen überschreitende Einsatz generell zugelassener
Arzneimittel (Off-Label-Use) im Rahmen der gesetzlichen
Krankenversicherung möglich gewesen sei. Das habe der 1. Senat des
BSG im Juli 1995 zum Einsatz des Codeinpräparates Remedacen zur
Drogensubstitution entschieden, und der 8. Senat des BSG, der mit
dieser Rechtsprechung nicht einverstanden gewesen sei, habe im Jahr
1999 für die Zeit bis zur Verkündung seiner Entscheidung den
Versicherten Vertrauensschutz zugebilligt. Auf diesen
Vertrauensschutz könne er - der Kläger - sich hier auch berufen.
Soweit der 6. Senat des BSG im Mai 2006 entschieden habe,
Vertrauensschutzaspekte spielten insoweit keine Rolle, weil
Vertragsärzte, die Arzneimittel außerhalb der
Zulassungsindikationen einsetzen wollten, gehalten seien, ein
Privatrezept auszustellen und die Versicherten bei der Durchsetzung
ihrer Ansprüche gegen die Krankenkasse zu unterstützen, sei das auf
die hier maßgebliche Rechtslage des Jahres 1999 nicht übertragbar.
Zu diesem Zeitpunkt sei nach § 29 Abs 1 Satz 2
Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) die Genehmigung von Verordnungen
durch eine Krankenkasse unzulässig gewesen. In Verbindung mit der
Rechtsprechung des 1. Senats des BSG zu Remedacen habe sich daraus
die Berechtigung von Vertragsärzten ergeben, den
Off-Label-Use-Einsatz im regulären Verfahren durch Ausstellen von
vertragsärztlichen Verordnungen zu praktizieren. Soweit das LSG
bemängelt habe, das bei der Versicherten H. vorliegende
Antikörpermangelsyndrom, das letztlich den Einsatz von Polyglobin
erforderlich gemacht habe, sei nicht ausreichend belegt, könne dem
nicht gefolgt werden. Entgegen der Auffassung des LSG seien
laborchemische Untersuchungen zum Nachweis dieses
Antikörpermangelsyndroms verzichtbar.
Der Kläger beantragt, die Urteile des
Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 26. 11. 2008 und des
Sozialgerichts Berlin vom 9. 2. 2005, soweit hier die Klage
abgewiesen wurde, sowie den Bescheid des Beklagten vom 12. 12. 2001
aufzuheben, hilfsweise, die Urteile des Landessozialgerichts
Berlin-Brandenburg vom 26. 11. 2008 und des Sozialgerichts Berlin vom
9. 2. 2005 sowie den Bescheid des Beklagten vom 12. 12. 2001
aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, über den Widerspruch
des Klägers unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats erneut
zu entscheiden, weiter hilfsweise, das Urteil des
Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 26. 11. 2008 aufzuheben
und die Sache zur erneuten Entscheidung an das Berufungsgericht
Der Beklagte und die Beigeladene zu 2.
beantragen, die Revision zurückzuweisen.
Zutreffend habe das Berufungsgericht
entschieden, dass die Partner der Prüfvereinbarungen nicht einmal
berechtigt gewesen wären, Arzneikostenregresse wegen der Verordnung
nicht verordnungsfähiger Arzneimittel vom Verschulden des
Vertragsarztes abhängig zu machen. Entgegen der Auffassung des
Klägers habe die maßgebliche Prüfvereinbarung aus dem Jahre 1994
nicht vorgeschrieben, dass eine unter dem Vorsitz eines
Kassenvertreters getroffene Entscheidung vom Beschwerdeausschuss nur
unter dem Vorsitz eines Vertreters der Ärzte überprüft werden
dürfe. Eine solche Regelung wäre auch nicht praktikabel gewesen und
hätte die Dauer der Prüfverfahren erheblich verlängert. Die
Ausführungen des Klägers hinsichtlich seines Vertrauens auf
bestimmte Entscheidungen des BSG seien irrelevant. Es sei
lebensfremd, dass ein Vertragsarzt die einzelnen Entwicklungsschritte
der höchstrichterlichen Rechtsprechung zur Kenntnis nehme und sein
Verordnungsverhalten daran ausrichte. Eine Ausnahmelage im Sinne der
Rechtsprechung des BVerfG vom 6. 12. 2005 habe in den
streitbefangenen Quartalen bei der Versicherten H. nicht bestanden.
Die zu 2. beigeladene Krankenkasse hält
das Urteil des LSG ebenfalls für zutreffend. Zu Recht habe das LSG
ihre Anschlussberufung als zulässig angesehen. Folge man der
Auffassung des Klägers, gebe es für die Anschlussberufung im
sozialgerichtlichen Verfahren überhaupt keinen Anwendungsbereich,
weil die Hauptberufung regelmäßig nur insoweit erhoben werde, als
der Rechtsmittelführer durch das sozialgerichtliche Urteil beschwert
sei. Für eine Anschlussberufung sei dann kein Raum, weil im Rahmen
der Beschwer des Klägers der Anschlussberufungsführer selbst mit
dem angefochtenen Urteil einverstanden sei. Ein Grund für eine
derart restriktive Handhabung entgegen der Rechtsprechung in den
anderen Gerichtszweigen sei nicht erkennbar.
Entscheidungsgründe: Die Revision des
Klägers hat teilweise Erfolg. Zu Recht rügt er, dass das
Berufungsgericht über den angefochtenen Bescheid des Beklagten
hinsichtlich der Verordnungen aus dem Quartal II/1999 in der Sache
entschieden habe. Insoweit ist die zugunsten des Klägers ergangene
Entscheidung des SG rechtskräftig geworden, weil die Beigeladene zu
2. innerhalb der Berufungsfrist keine Berufung eingelegt hat. Ihre
Anschlussberufung war unzulässig (1). Keinen Erfolg hat die Revision
dagegen hinsichtlich der Verordnungen in den Quartalen III und
IV/1999. Insoweit hat das LSG die Berufung des Klägers gegen das
sozialgerichtliche Urteil zu Recht zurückgewiesen. Der angefochtene
Bescheid des Beklagten ist rechtmäßig (2).
1. Die Anschlussberufung der
Beigeladenen zu 2. vom 28. 11. 2006 war unzulässig. Das
Berufungsgericht hätte auf diese Anschlussberufung hin nicht in eine
Sachprüfung des angefochtenen Bescheides im Hinblick auf die
Verordnungen des Klägers aus dem Quartal II/1999 eintreten dürfen.
Insoweit war das der Klage stattgebende Urteil des SG nämlich
bereits rechtskräftig geworden.
a. Die Berufung der beigeladenen
Krankenkasse hätte nur als Anschlussberufung iS des § 202 SGG iVm §
524 ZPO zulässig sein können. Eine eigenständige Berufung wäre
wegen Versäumung der Berufungsfrist des § 151 Abs 1 SGG unzulässig.
Das Urteil des SG ist der Beigeladenen zu 2. am 16. 3. 2005
zugestellt worden; die Monatsfrist des § 151 Abs 1 SGG ist durch die
Einlegung der Berufung am 28. 11. 2006 nicht gewahrt worden.
Die Berufungsfrist des § 151 Abs 1 SGG
gilt nicht für die Anschlussberufung, die nach der Rechtsprechung
des BSG auch in der Sozialgerichtsbarkeit statthaft ist (BSGE 63,
167, 169 = SozR 1500 § 54 Nr 85; Leitherer in:
Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer (Hrsg), SGG 9. Aufl 2008, § 143 RdNr
5). Die Anschlussberufung der Beigeladenen zu 2. war hier aber
unzulässig, weil sie nicht den gleichen prozessualen Anspruch wie
die Hauptberufung des Klägers betroffen, sondern einen neuen
Streitgegenstand in das Berufungsverfahren eingeführt hat. Das ist
nach der Rechtsprechung aller mit dieser Rechtsfrage bisher befassten
Senate des BSG ausgeschlossen (zB Urteil des 9. Senats vom 8. 7. 1969
= SozR Nr 12 zu § 521 ZPO; 6. Senat vom 19. 6. 1996 - 6 RKa 24/95 -
= USK 96131) Diese Entscheidungen sind zu Ansprüchen ergangen, die
Gegenstand des Klageverfahrens, aber nicht der Hauptberufung waren.
Das Urteil des 4. Senats vom 10. 2. 2005 - B 4 RA 48/04 R - betrifft
einen mit der Anschlussberufung geltend gemachten Anspruch, der nicht
einmal Gegenstand des Klageverfahrens gewesen ist. Die
Rechtsauffassung des BSG zur Begrenzung der Anschlussberufung auf den
Streitgegenstand der Hauptberufung wird in den Kommentaren zum SGG -
soweit ersichtlich ohne Ausnahme - geteilt (Leitherer in:
Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 143 RdNr 5d;
Eckertz in: Lüdtke, Handkommentar Sozialgerichtsgesetz, 3. Aufl
2009, § 143 RdNr 37; Behn in: Peters/Sautter/Wolff, Kommentar zur
Sozialgerichtsbarkeit, 87. Ergänzungslieferung, Stand: Mai 2009 -
Gesamtwerk, § 143 RdNr 68 f; Frehse in: Jansen, SGG, 3. Aufl 2009, §
143 RdNr 7; Waschull in: Berchtold/Richter, Prozesse in Sozialsachen,
2009, § 6 RdNr 130). Nach Bernsdorff (in: Hennig, SGG, Stand Februar
2009 - Gesamtwerk - § 143 RdNr 27) liegt keine Anschlussberufung
vor, wenn sich der Antrag des Berufungsbeklagten bei teilbarem
Streitgegenstand gegen einen anderen als den mit der Berufung
angegriffenen Teil des erstinstanzlichen Urteils richtet (ähnlich
Breitkreuz in: Breitkreuz/Fichte, SGG, 2009, § 143 RdNr 24).
b. Bei Anwendung dieser
Rechtsauffassung ist die Anschlussberufung unzulässig, wie das LSG
zutreffend angenommen hat. Die Anschlussberufung der Beigeladenen zu
2. betrifft einen anderen Streitgegenstand als die Hauptberufung,
weil diese die Verordnungen des Klägers aus den Quartalen III/1999
und IV/1999, jene aber solche aus dem Quartal II/1999 erfasst.
Vertragsärztliche Honorarbescheide sowie Bescheide der Gremien der
Wirtschaftlichkeitsprüfung ergehen quartalsbezogen und enthalten,
wenn Entscheidungen mehrere Quartale betreffen (vgl zB BSG vom 3. 2.
2010 - B 6 KA 30/08 R - RdNr 24 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE
und SozR vorgesehen), verschiedene Regelungen iS des § 31 Satz 1 SGB
X. Selbst innerhalb eines Bescheides für ein Quartal können
zahlreiche eigenständige "Regelungen" ergehen, die
selbstständig anfechtbar sind. Das hat der Senat in einem Urteil vom
23. 2. 2005 (SozR 4-1500 § 92 Nr 2) für einen Honorarbescheid näher
dargelegt; in dem schon zitierten Urteil vom 19. 6. 1996 (6 RKa
24/95) hat der Senat das in Bezug auf einen Bescheid zur
Wirtschaftlichkeitsprüfung hinsichtlich von Kürzungen für
bestimmte Leistungen bzw Leistungssparten als selbstverständlich
vorausgesetzt und im Urteil vom 16. 7. 2008 ausdrücklich
ausgesprochen (BSGE 101, 130 = SozR 4-2500 § 106 Nr 19, RdNr 25 am
Diese Rechtsprechung kann allerdings
nicht ohne Weiteres auf Kostenregresse wegen der Verordnung nicht
verordnungsfähiger Arzneimittel übertragen werden. Derartige
Regressbescheide können quartalsbezogen ergehen, etwa wenn ein Arzt
über einen längeren Zeitraum hinweg bestimmte Medikamente für
zahlreiche Patienten verordnet. Zwingend ist die Bindung eines
Kostenregresses ebenso wie eines Regresses wegen eines sog "sonstigen
Schadens" an den Quartalsturnus indessen nicht und bietet sich
gerade in Konstellationen nicht an, in denen es um die Behandlung
eines Versicherten mit einem umstrittenen Medikament über mehrere
Quartale geht. Ein solcher Fall ist hier zu beurteilen, und sowohl
der Regressantrag der Rechtsvorgängerin der Beigeladenen zu 2. wie
die Entscheidungen des Prüfungsausschusses und des Beklagten haben
nicht nach den drei betroffenen Quartalen differenziert und mussten
das auch nicht.	Ursprünglich bildete deshalb der vom
Kläger geltend gemachte Anspruch auf Aufhebung der - Verordnungen
aus drei Quartalen erfassenden - Entscheidung des Beklagten vom 12.
12. 2001 den Streitgegenstand des gerichtlichen Verfahrens. Das SG
hat diesen einheitlichen Streitgegenstand jedoch getrennt und die
Regressfestsetzung je nach Zuordnung der beanstandeten Verordnungen
des Klägers zu den Quartalen II/1999 einerseits sowie III und IV
1999 andererseits unterschiedlich beurteilt. Anlass dazu hat dem SG
die (mittelbar) quartalsbezogene Regelung über die Antragsfrist der
Krankenkasse in § 14 Abs 2 der maßgeblichen Prüfvereinbarung
gegeben. Weil offenbar die Krankenkassen die Verordnungen aus jedem
Quartal zusammengefasst zu einem bestimmten Termin erhalten, der
wiederum für den Beginn der Antragsfrist nach § 14 Abs 2 von
Bedeutung ist, konnte nach Ansicht des SG die Prüfung der Einhaltung
dieser Frist nur differenziert für jedes Quartal erfolgen. Das
Urteil des SG hat inzident die angefochtene Entscheidung des
Beklagten in zumindest zwei Regelungen iS des § 31 Satz 1 SGB X
aufgespalten, nämlich hinsichtlich der aus dem Quartal II/1999 und
hinsichtlich der aus den Quartalen III/1999 sowie IV/1999 stammenden
Verordnungen des Klägers. Bundesrecht ist dadurch nicht verletzt,
und das SG hat durch den Tenor seines Urteils die Beteiligten über
das gerichtliche Vorgehen hinreichend deutlich informiert.
Damit bestand bei Zustellung des
SG-Urteils eine Rechtslage, wie sie derjenigen bei
Honorarfestsetzungen oder Kürzungs- bzw Regressbescheiden
entspricht, die von vornherein mehrere Quartale erfassen. Für jedes
dieser Quartale ist (mindestens) eine Regelung angefochten, deren
prozessuales Schicksal von demjenigen für die anderen Quartale
abweichen kann; die Regelung für jedes Quartal bildet einen
eigenständigen Streitgegenstand. Als Folge der Hauptberufung des
Klägers war der angefochtene Bescheid des Beklagten Gegenstand des
Berufungsverfahrens nur hinsichtlich der aus den Quartalen III/1999
und IV/1999 stammenden Verordnungen; das ist dem Antrag des Klägers
im LSG-Verfahren deutlich zu entnehmen. Die Anschlussberufung der
Beigeladenen zu 2. hat mit der Entscheidung des Beklagten über die
aus dem Quartal II/1999 stammenden Verordnungen einen neuen
Streitgegenstand in das Berufungsverfahren eingeführt. Das ist nach
der bisherigen Rechtsprechung des BSG nicht zulässig. Ein Anlass,
von dieser Rechtsprechung abzuweichen, ist nicht ersichtlich.
c. Kein durchgreifendes Bedenken ergibt
sich aus dem Hinweis der Beigeladenen zu 2., auf der Grundlage der
bisherigen Rechtsprechung des BSG bleibe für die Anschlussberufung
nur ein sehr begrenzter Anwendungsbereich. Wenn die Anschlussberufung
nur innerhalb des prozessualen Anspruchs erhoben werden kann, der
Gegenstand der Hauptberufung ist, kommt im vertragsärztlichen
Bereich bei Honorarkürzungen bzw Arzneikostenregressen eine
Anschlussberufung typischerweise nur dann in Betracht, wenn das SG
auf die Klage die zuständige Behörde zur Neubescheidung nach
bestimmten Maßgaben verurteilt und der Kläger mit seiner Berufung
die endgültige Aufhebung der ihn belastenden Bescheide begehrt.
Dieser Berufung können sich dann die KÄV, der Beschwerdeausschuss
oder die beigeladenen Krankenkassen (bzw Krankenkassenverbände) mit
dem Antrag anschließen, die Klage in vollem Umfang abzuweisen, auch
nachdem die für sie laufende Berufungsfrist abgelaufen ist. Alle
übrigen Regelungen der ursprünglich angefochtenen Entscheidung,
über die das SG entschieden hat, ohne dass ein Beteiligter das mit
der Berufung angefochten hat, die also etwa andere
Leistungspositionen oder andere Quartale betreffen, werden dagegen
bestandskräftig. Das ist entgegen der Auffassung des
Berufungsgerichts im vertragsärztlichen Bereich richtig und
Auf der Grundlage der Rechtsauffassung
des Berufungsgerichts bliebe dagegen möglicherweise während der
gesamten Dauer eines Berufungsverfahrens offen, ob Regelungen in
Kürzungs- oder Regressbescheiden, die nicht Gegenstand der
Hauptberufung sind, bestandskräftig werden oder nicht. Soweit etwa
in einer Entscheidung des Beschwerdeausschusses Honorarkürzungen
oder Arzneikostenregresse für eine größere Zahl von Quartalen auf
der Grundlage einer Vielzahl von Entscheidungen des
Prüfungsausschusses (oder der Prüfungsstelle iS des § 106 Abs 4
Satz 1 SGB V idF des GKV-WSG vom 26. 3. 2007) zusammengefasst worden
sind, bleibt deren Bestandskraft über Jahre hinweg offen, auch wenn
nur eine Detailregelung hinsichtlich eines einzelnen Quartals
Gegenstand des Berufungsverfahrens ist. Das ist sowohl für den
beteiligten Vertragsarzt wie für die KÄV und die Krankenkassen als
Kostenträger schwierig zu handhaben, weil ggf Rückstellungen
gebildet werden müssten und Beträge nicht verbucht werden könnten.
Ein tatsächliches Bedürfnis, diese
Rechtsfolgen in Kauf zu nehmen, um den Beteiligten bis zum Abschluss
der mündlichen Verhandlung in der Berufungsinstanz die Möglichkeit
der Anschlussberufung auch außerhalb des prozessualen Anspruchs, der
Gegenstand der Hauptberufung ist, offen zu halten, vermag der Senat
nicht zu erkennen. Ob Honorarkürzungs- oder Regressbescheide, die
verschiedene Regelungen iS des § 31 Satz 1 SGB X zum Inhalt haben
und häufig mehrere Quartale betreffen, einzeln angegriffen oder
durch die Widerspruchsstelle zusammengefasst bzw im gerichtlichen
Verfahren auf der Grundlage des § 113 Abs 1 SGG verbunden werden,
ist eine Frage der Praktikabilität. Jeder Verfahrensbeteiligte hat
nach Bekanntgabe des das Verwaltungsverfahren abschließenden
Bescheides oder des erstinstanzlichen Urteils eine Frist von einem
Monat, innerhalb der er prüfen und entscheiden kann, ob und ggf
inwieweit er die Entscheidung der Behörde bzw des erstinstanzlichen
Gerichts hinnehmen will oder nicht. Ein berechtigtes Interesse,
Monate oder sogar Jahre nach Einlegung der Berufung des Gegners noch
Regelungen der gerichtlichen Überprüfung des LSG zuführen zu
können, zu denen die Entscheidung des erstinstanzlichen Gerichts
zunächst hingenommen worden ist, besteht nicht.
d. Zudem kann die prozessuale Sicht des
Berufungsgerichts die Entscheidungsreife der Berufung in Frage
stellen, jedenfalls soweit keine Frist für die Anschlussberufung
normiert ist. Während nach § 127 Abs 2 Satz 2 VwGO die Anschließung
nur bis zum Ablauf eines Monats nach Zustellung der
Berufungsbegründungsschrift zugelassen wird, besteht keine
ebensolche Bestimmung im SGG. Die VwGO-Vorschrift soll nach
vorherrschender Auffassung auf das sozialgerichtliche Verfahren nicht
übertragen werden können, weil dafür eine rechtliche Grundlage
fehlt. Vergleichbares wird hinsichtlich der ähnlichen Frist des §
524 Abs 2 Satz 2 ZPO angenommen, die immerhin über § 202 SGG
grundsätzlich im sozialgerichtlichen Verfahren angewandt werden
könnte (vgl Leitherer, aaO, § 143 RdNr 5 f). Nach dieser Vorschrift
ist die Anschlussberufung zulässig bis zum Ablauf der dem
Berufungsbeklagten gesetzten Frist zur Berufungserwiderung. Eine dem
§ 521 Abs 1 ZPO entsprechende Vorschrift über die Zustellung der
Berufungsschrift und der Berufungsbegründungsschrift an den Gegner
kennt das SGG nicht. Die entsprechende Anwendung des § 524 Abs 2
Satz 2 ZPO über § 202 SGG setzt aber die Zustellung mindestens der
Berufungsbegründung an den Gegner voraus, damit Klarheit über den
Beginn der Frist für die Einlegung der Anschlussberufung besteht.
Die Anwendung von Ausschlussfristen im sozialgerichtlichen Verfahren
ohne explizite normative Grundlage ist unter dem Gesichtspunkt der
Garantie des effektiven Rechtsschutzes (Art 19 Abs 4 Satz 1, Art 103
Abs 1 GG) problematisch, sodass ohne ausdrückliche gesetzliche
Regelung, die auch in der Anordnung einer entsprechenden Geltung des
§ 127 Abs 2 Satz 2 VwGO im SGG bestehen könnte, die Ausschlussfrist
für die Anschlussberufung wohl nicht entsprechend angewandt werden
kann. Das dürfte auch deshalb anzunehmen sein, weil im
Berufungsverfahren der Sozialgerichtsbarkeit im Unterschied zu
demjenigen in der Verwaltungs- und in der Zivilgerichtsbarkeit kein
Vertretungszwang herrscht, und die Vorschriften über die Zustellung
von Berufungs- und Berufungsbegründungsschriften sowie daran
anknüpfende Fristen auf einen durch professionelle Bevollmächtigte
geführten Prozess zugeschnitten sind.
Würde - was das LSG nicht erwogen hat
- auf der Grundlage einer analogen Anwendung des § 127 Abs 2 Satz 2
VwGO im sozialgerichtlichen Verfahren auf den Nachweis der Zustellung
der Berufungsbegründungsschrift verzichtet und der Nachweis ihrer
tatsächlichen Kenntnis für ausreichend gehalten, wäre die
Anschlussberufung der zu 2. beigeladenen Krankenkasse hier ebenfalls
unzulässig. Diese hat, wie sich aus ihrer Reaktion im
Berufungsverfahren vom 4. 4. 2006 ergibt, Monate vor Einlegung der
Anschlussberufung am 28. 11. 2006 Kenntnis von der
Berufungsbegründung des Klägers gehabt. Die entsprechende Anwendung
der Monatsfrist des § 127 Abs 2 Satz 2 VwGO würde dann ebenfalls
zur Unzulässigkeit ihrer Berufung führen. Demgegenüber hätte die
vom Berufungsgericht offenbar befürwortete unbefristete Zulassung
der Anschlussberufung bis zur mündlichen Verhandlung zur Folge, dass
das LSG trotz Entscheidungsreife der Hauptberufung den Rechtsstreit
vertagen müsste, wenn zum Gegenstand der Anschlussberufung noch
Sachaufklärungsbedarf besteht. Das könnte zu Verzögerungen der
Entscheidung führen, die auch im Hinblick auf das Gebot der
Gewährung von Rechtsschutz in angemessener Zeit (Art 6 Europäische
Menschenrechtskonvention) möglichst zu vermeiden sind.
Diese Erwägungen geben dem Senat
Anlass, trotz der gewichtigen Einwände des Berufungsgerichts an der
bisherigen Rechtsprechung des BSG zur Anschlussberufung festzuhalten
und von einer andernfalls gebotenen Anrufung des Großen Senats nach
§ 41 Abs 2 SGG im Hinblick auf die Rechtsprechung anderer Senate zum
Gegenstand der Anschlussberufung im sozialgerichtlichen Verfahren
2. Im Übrigen erweist sich die
Revision des Klägers aber als unbegründet.
a. Das Berufungsgericht hat angenommen,
§ 14 Abs 1 iVm Abs 3 der seit dem Jahre 1994 geltenden und für die
Verordnungen des Klägers im Jahre 1999 noch anwendbaren
Prüfvereinbarung für den Bezirk der zu 1. beigeladenen KÄV Berlin
gestatte die Festsetzung von Arzneikostenregressen, soweit der
Vertragsarzt Arzneimittel verordnet hat, die in der
vertragsärztlichen Versorgung nicht verordnungsfähig sind. Die
Kenntnis des Vertragsarztes von der fehlenden Verordnungsfähigkeit
oder generell ein Verschulden des Arztes sei insoweit nicht
Voraussetzung für die Festsetzung eines Regresses. Soweit der Kläger
§ 14 der Prüfvereinbarung anders versteht und annimmt, diese Norm
erfasse nur Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung bzw die
Festsetzung eines verschuldensabhängigen "sonstigen Schadens"
und nicht die Verordnung nicht verordnungsfähiger Arzneimittel, ist
dem im Revisionsverfahren nicht weiter nachzugehen. Die
Prüfvereinbarung stellt Landesrecht iS des § 162 SGG dar, das das
Revisionsgericht in der Auslegung des Berufungsgerichts seiner
Entscheidung zugrunde zu legen hat. Von diesem Grundsatz sind in der
Rechtsprechung des BSG zwei Ausnahmen anerkannt. Danach können
landesrechtliche Normen vom Revisionsgericht eigenständig ausgelegt
und angewandt werden, wenn es sich um Normen handelt, die
inhaltsgleich in Bezirken verschiedener LSG gelten, soweit die
Übereinstimmung im Interesse der Rechtsvereinheitlichung bewusst und
gewollt ist (BSG vom 8. 9. 2009 - B 1 KR 8/09 R - RdNr 26, zur
Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Diese Voraussetzung ist hier
nicht erfüllt. Es ist weder geltend gemacht noch gerichtsbekannt,
dass die Berliner Prüfvereinbarung aus dem Jahr 1994 inhaltsgleich
in anderen KÄV-Bezirken gilt.
Landesrechtliche Normen sind weiterhin
einer eigenständigen Auslegung und Anwendung des BSG zugänglich,
wenn das LSG entscheidungserhebliche Vorschriften unberücksichtigt
gelassen hat (BSGE 98, 89 = SozR 4-2500 § 85 Nr 31, jeweils RdNr
15). Hier hat jedoch das LSG die als Rechtsgrundlage des
angefochtenen Bescheides ersichtlich einschlägige Vorschrift des §
14 der Prüfvereinbarung zutreffend herangezogen und unter Anwendung
der allgemein anerkannten juristischen Auslegungskriterien ausgelegt.
Der Kläger rügt auch keinen Verstoß gegen diese
Auslegungsgrundsätze oder die Denkgesetze, sondern setzt der
Auslegung des Berufungsgerichts seine abweichende Auslegung entgegen.
Das führt nicht dazu, dass entgegen der Vorgabe des § 162 SGG das
Revisionsgericht zu einer eigenständigen Auslegung berufen wäre.
Soweit § 14 der Prüfvereinbarung in
der Auslegung des LSG eine hinreichende Grundlage für die
Festsetzung von Arzneikostenregressen wegen der Verordnung nicht
verordnungsfähiger Arzneimittel darstellt, steht die Vorschrift mit
Bundesrecht in Einklang. Der Senat hat mehrfach entschieden, dass auf
der Grundlage des § 106 Abs 2 SGB V in den Prüfvereinbarungen
Rechtsgrundlagen für Arzneikostenregresse festgeschrieben werden
dürfen, soweit Vertragsärzte Arznei- und Heilmittel verordnet
haben, die nicht Gegenstand der Leistungspflicht der gesetzlichen
Krankenversicherung sind (zB BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 52; vgl
zuletzt BSG vom 3. 2. 2010 - B 6 KA 37/08 R - RdNr 17 ff mwN, zur
Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Das stellt der Kläger selbst
b. Soweit der Kläger in formeller
Hinsicht weiter rügt, der angefochtene Bescheid des Beklagten sei
fehlerhaft, weil er in einer Sitzung gefasst worden sei, in der ein
Vertreter der Krankenkassen den Vorsitz innegehabt habe, kann dem
nicht gefolgt werden. Weder die Prüfvereinbarung im Bezirk der zu 1.
beigeladenen KÄV noch Bundesrecht haben vorgeschrieben, dass in den
Jahren, in denen Prüfungs- und Beschwerdeausschüsse alternierend
von einem Vertreter der Krankenkassen und der Vertragsärzte geleitet
worden sind, Entscheidungen des Prüfungsausschusses, die unter
ärztlichem Vorsitz getroffen worden sind, vom Beschwerdeausschuss
nur unter Vorsitz eines Vertreters der Krankenkassen und umgekehrt
überprüft werden dürfen.
Nach § 106 Abs 4 Satz 3 SGB V idF des
Gesundheitsstrukturgesetzes vom 21. 12. 1992 führte in den von
Vertretern der Ärzte und der Krankenkassen in gleicher Zahl
besetzten Prüfungs- und Beschwerdeausschüssen jährlich wechselnd
ein Vertreter der Ärzte und der Krankenkassen den Vorsitz. Die
Stimme des Vorsitzenden gab bei Stimmengleichheit den Ausschlag (aaO,
Satz 4). Diese als defizitär bewertete Regelung war
manipulationsanfällig (vgl näher BSGE 92, 283 = SozR 4-2500 § 106
Nr 5 auch zur Neuregelung im Gesetz zur Modernisierung der
gesetzlichen Krankenversicherung) und ist deshalb zum 1. 1. 2004 ohne
Übergangsregelung in der Weise geändert worden, dass die Gremien
nunmehr von einem neutralen Vorsitzenden geleitet werden. Für die
Zeit bis zum 31. 12. 2003 galten aber die früheren Regelungen über
den im Jahresturnus wechselnden Vorsitz fort, und diesen lag die
Auffassung der Revision von einem notwendigen Wechsel im Vorsitz
zwischen den beiden Verwaltungsinstanzen nicht zugrunde.
Der Kläger verweist selbst auf früher
geltende Prüfvereinbarungen im Bezirk der KÄV Bayerns und der
Kassenzahnärztlichen Vereinigung Berlin, in denen bestimmt war, den
Vorsitz im Beschwerdeausschuss führe ein Vertreter der Ärzte
(Zahnärzte), wenn in dem zu entscheidenden Fall ein Vertreter der
Krankenkassen den Vorsitz im Prüfungsausschuss inne hatte und
umgekehrt. Dass eine solche Regelung im Bezirk der Beigeladenen zu 1.
gegolten habe, macht der Kläger nicht geltend. Seine Auffassung,
auch ohne ausdrückliche Regelung in der maßgeblichen
Prüfvereinbarung ergebe sich dieser Grundsatz unmittelbar als Folge
des § 106 Abs 4 Satz 3 SGB V aF über den turnusmäßigen Wechsel im
Vorsitz von Prüfungs- und Beschwerdeausschuss, trifft nicht zu. Die
Annahme einer solchen bundesrechtlichen Vorgabe hätte das
Prüfverfahren verkompliziert und wäre ohne nähere Regelungen in
den Prüfvereinbarungen kaum umsetzbar gewesen. Die
Beschwerdeausschüsse hätten Beschlüsse über Entscheidungen der
Prüfungsausschüsse möglicherweise zurückstellen müssen, weil im
jeweiligen Jahr die "richtige" Besetzung nicht verfügbar
gewesen wäre; alternativ hätte immer ein Vorsitzender der "Bank",
die im jeweiligen Jahr im Beschwerdeausschuss nicht den Vorsitzenden
stellt, zur Verfügung stehen müssen, um über Entscheidungen des
Prüfungsausschusses zu beraten, die unter anderem Vorsitz getroffen
worden sind. Ob die damit verbundenen formellen Erschwerungen des
Prüfungsverfahrens bundesrechtlich unbedenklich gewesen wären,
bleibt offen (zu den Grenzen des Gestaltungsspielraums der
Gesamtvertragspartner bei Ausgestaltung der Prüfvereinbarung vgl BSG
SozR 3-2500 § 106 Nr 53 S 290 f). Eine Verpflichtung der
Prüfgremien, ohne explizite Regelung in der Prüfvereinbarung so zu
verfahren, hat jedenfalls nicht bestanden.
c. Soweit der Kläger geltend macht,
die Entscheidung durch den Beklagten am 12. 12. 2001 sei nur deshalb
unter dem Vorsitz eines Krankenkassenvertreters gefallen, weil die
Kassenvertreter die ursprünglich vorgesehene Sitzung am 24. 9. 2001
boykottiert hätten, führt das zu keiner anderen Beurteilung. Da ein
Arzt keinen Anspruch darauf hat, dass über seine Angelegenheit immer
unter dem Vorsitz eines Arztes im Beschwerdeausschuss entschieden
wird, wenn der Prüfungsausschuss unter dem Vorsitz eines
Krankenkassenvertreters entschieden hat, stellt die Vertagung einer
Sitzung auch dann grundsätzlich keinen Rechtsverstoß dar, wenn
diese zur Folge haben sollte, dass der Vorsitz in der tatsächlich
entscheidenden Sitzung wechselt. Im Übrigen hat das Berufungsgericht
nicht iS des § 163 SGG festgestellt, dass die Vertagung der
Entscheidung vom 24. 9. 2001 allein darauf beruht hat, dass die
Krankenkassenvertreter erreichen wollten, dass über die
Angelegenheit des Klägers in der Besetzung des Beschwerdeausschusses
mit einem Vorsitzenden aus ihren Reihen entschieden wird. Schließlich
ist im Hinblick auf die Rügen des Klägers zur Zusammensetzung des
Beklagten bei der Beschlussfassung darauf hinzuweisen, dass die
Krankenkassen nach der Rechtsprechung des Senats gegen Entscheidungen
der Prüfgremien, mit denen ua Anträge auf Festsetzung von
Honorarkürzungen oder Arzneikostenregressen abgelehnt werden,
Rechtsmittel ergreifen können (zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 1 und
BSG MedR 2004, 577, jeweils zu unzureichenden Kürzungen
vertragszahnärztlichen Honorars; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 24 zum
Sprechstundenbedarfsregress). Da vorliegend Ermessens- und
Beurteilungsspielräume allenfalls am Rande in Rede stehen, spricht
wenig dafür, dass die zu 2. beigeladene Krankenkasse eine -
unterstellt für den Kläger positive - Entscheidung des Beklagten
unter anderem Vorsitz auf sich hätte beruhen lassen.
d. Der Kläger durfte über "Polyglobin
5 %" in den streitbefangenen Quartalen keine vertragsärztliche
Verordnung ausstellen. Er hat dieses Arzneimittel außerhalb der
arzneimittelrechtlichen Zulassung verordnet.
Die Zulassung von Polyglobin war nach
den Feststellungen des LSG auf die Behandlung der idiopathischen
thrombozytopenischen Purpura (Hautblutungen) beschränkt, und an
dieser Erkrankung hat die Versicherte H. nicht gelitten. Ein
Arzneimittel darf grundsätzlich nicht zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung für einen Einsatz außerhalb der
arzneimittelrechtlich zugelassenen Indikation verordnet werden. Das
hat der 1. Senat des BSG mit Urteil vom 19. 3. 2002 (BSGE 89, 184 =
SozR 3-2500 § 31 Nr 8) unter Aufgabe seiner früheren Rechtsprechung
entschieden und daran bis heute festgehalten (zB BSGE 93, 236 = SozR
4-2500 § 27 Nr 1). Der 6. Senat des BSG ist dem für die Festsetzung
von Arzneikostenregressen gefolgt (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21
RdNr 19; vgl auch BSG vom 3. 2. 2010 - B 6 KA 37/08 R - RdNr 26, zur
Der Kläger kann sich zur
Rechtfertigung seiner Verordnungen von Polyglobin weder auf
Vertrauensschutz noch auf einen der Annahmetatbestände stützen,
unter denen Arzneimittel vertragsärztlich auch außerhalb der
zugelassenen Indikation verordnet werden dürfen. Der Kläger ist der
Auffassung, Vertragsärzte hätten in der Zeit zwischen dem Urteil
des 1. Senats vom 5. 7. 1995 zur Drogensubstitution mit dem
Codein-Präparat Remedacen (BSGE 76, 194 = SozR 3-2500 § 27 Nr 5)
und dem Bekanntwerden des Urteils des 8. Senats vom 30. 9. 1999 zur
SKAT-Therapie (BSGE 85, 36 = SozR 3-2500 § 27 Nr 11) generell darauf
vertrauen dürfen, Arzneimittel im Rahmen der vertragsärztlichen
Versorgung auch außerhalb der Zulassungsindikationen nach dem
Arzneimittelrecht verordnen zu dürfen. Dem folgt der Senat in
Übereinstimmung mit dem Berufungsgericht nicht.
Es ist bereits fraglich, ob ein
Vertragsarzt im Hinblick auf das zu der sehr speziellen Situation der
Drogensubstitution ergangene Urteil des 1. Senats vom 5. 7. 1995
generell darauf vertrauen durfte, Arzneimittel auch außerhalb ihrer
Zulassungsindikation verordnen zu dürfen. Allenfalls kommt ein
Vertrauen darauf in Betracht, dass die Bindung der vertragsärztlichen
Verordnung an die Zulassung des jeweiligen Fertigarzneimittels nach
dem AMG in dem Sinne gelockert ist, dass in bestimmten
Konstellationen eine die arzneimittelrechtliche Zulassung
überschreitende Verordnung, die medizinisch sinnvoll oder sogar
geboten ist, auch krankenversicherungsrechtlich zulässig sein kann.
In diesem Sinne ist das Urteil des 8. Senats vom 30. 9. 1999
richtigerweise zu verstehen. Weitergehende Schlussfolgerungen aus
diesem Urteil im Sinne eines uneingeschränkt erlaubten
indikationsfremden Einsatzes von Fertigarzneimitteln liegen eher
fern, zumal ein beliebiger, allein nach Gutdünken jedes einzelnen
Arztes erfolgender, Einsatz eines Medikaments außerhalb der
Zulassung nicht ernsthaft für sachgerecht gehalten werden kann.
e. Im Übrigen sind schon kurz nach
Veröffentlichung des Urteils des 1. Senats vom 5. 7. 1995 zur
Drogensubstitution in der Rechtsprechung des BSG Zweifel an der
allgemeinen Aussagekraft dieses Urteils über den entschiedenen Fall
hinaus artikuliert worden. Schon drei Monate nach dem Urteil des 1.
Senats hat der allein für das Vertragsarztrecht zuständige
erkennende Senat Bedenken gegen die Zulässigkeit des Einsatzes von
Remedacen zur Drogensubstitution geäußert und auf die Problematik
der Beachtung der Richtlinien des (früheren) Bundesausschusses der
Ärzte und Krankenkassen im Zusammenhang mit sog Außenseitermethoden
hingewiesen (Urteil vom 18. 10. 1995, SozR 3-5550 § 17 Nr 2 S 5). In
der Sache sind sodann die Grundsätze des Urteils vom 5. 7. 1995
durch die neuere Rechtsprechung des 6. und des 1. Senats zur
Rechtsqualität der Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und
Krankenkassen, zur Methodenanerkennung nach § 135 Abs 1 SGB V und
zum Zusammenhang zwischen dieser Anerkennung und den Prinzipien der
Arzneimitteltherapie deutlich modifiziert worden (Urteil des 6.
Senats vom 20. 3. 1996, BSGE 78, 70 = SozR 3-2500 § 92 Nr 6
"Methadon"; Urteile des 1. Senats vom 16. 9. 1997, BSGE 81,
54 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4, BSGE 81, 73 = SozR 3-2500 § 92 Nr 7).
Spätestens nach Bekanntwerden dieser Urteile war deutlich, dass die
ältere Rechtsprechung des BSG zu den (untergesetzlichen) Vorgaben
des Leistungs- und Leistungserbringungsrechts in der gesetzlichen
Krankenversicherung nicht mehr uneingeschränkt fortgeführt werden
würde. Kein Vertragsarzt musste die aufgezeigten Wendungen der
Rechtsprechung kennen oder nachvollziehen. Wer aber - wie der Kläger
- geltend macht, Verordnungen aus dem Jahre 1999 im Vertrauen auf
eine zu einer Sonderkonstellation ergangene und vereinzelt gebliebene
Rechtsprechung des BSG aus dem Jahre 1995 getätigt zu haben, muss
sich entgegenhalten lassen, dass sich die Rechtsprechung
weiterentwickelt hat. Jedenfalls im Jahr 1999 hat es für einen
Vertragsarzt erkennbar keine hinreichende Sicherheit mehr gegeben,
nach eigener Einschätzung Off-Label-Use-Verordnungen ausstellen zu
dürfen, ohne Gefahr zu laufen, insoweit in Regress genommen zu
f. Zudem sind sowohl das Urteil des 1.
Senats vom 5. 7. 1995, auf das sich der Kläger beruft, wie auch die
folgenden Entscheidungen des 1. und des 8. Senats des BSG zu den
Rechtsansprüchen von Versicherten gegen ihre Krankenkasse ergangen.
Aus diesen Urteilen ergibt sich nicht unmittelbar, wie sich ein
Vertragsarzt zu Arzneimittelverordnungen verhalten sollte, die
erkennbar außerhalb der Zulassungsindikation des jeweiligen
Arzneimittels erfolgten, von denen er aber annahm, sie könnten vom
Patienten beansprucht werden. Dazu ist dem Urteil des erkennenden
Senats vom 18. 10. 1995 (6 RKa 3/93) zur Drogensubstitution zu
entnehmen, dass in solchen Fällen jedenfalls eine exakte
Dokumentation und eine engmaschige Verlaufskontrolle der Behandlung
geboten waren (SozR 3-5550 § 17 Nr 2 S 8; vgl auch BSG vom 3. 2.
2010 - B 6 KA 37/08 R - RdNr 39, zur Veröffentlichung in SozR
vorgesehen). Damit ist es zB nicht vereinbar, auf laborchemische
Untersuchungen zum Nachweis eines - vermeintlichen oder tatsächlich
bestehenden - "Antikörpermangelsyndroms" zu verzichten,
wenn die umstrittene Off-Label-Verordnung von Immunglobulinen gerade
auf diese Diagnose reagiert.
Ein Vertragsarzt, der Medikamente
außerhalb ihrer zugelassenen Indikationen verordnet, kann weder sich
noch der Krankenkasse Gewissheit darüber verschaffen, dass die
Verordnung den Vorgaben des Wirtschaftlichkeitsgebotes genügt, also
notwendig, zweckmäßig und wirtschaftlich ist. Bei
Off-Label-Verordnungen hat nämlich gerade keine Prüfung von
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des jeweiligen
Arzneimittels stattgefunden, die seinen Einsatz (auch) im Rahmen der
gesetzlichen Krankenversicherung rechtfertigt. Eine solche Prüfung
ist im AMG nur indikationsbezogen vorgeschrieben und durchführbar;
die von der Zulassung nach dem AMG ausgehende Schutzwirkung und
Qualitäts- wie Wirksamkeitserwartung greift bei einem Einsatz des
Medikaments außerhalb der Zulassung gerade nicht ein (vgl BSG SozR
4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 19; s auch BSG vom 3. 2. 2010 - B 6 KA 37/08
- RdNr 27 ff, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Soweit
danach ein Vertragsarzt Verordnungen ohne gesicherten Nachweis von
Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels ausstellt, muss zwingend
nachträglich geprüft werden dürfen, ob die jeweilige Verordnung
den Regeln des Rechts der gesetzlichen Krankenversicherung
entspricht. Wenn der Vertragsarzt davon absieht, in Fällen eines
Off-Label-Use die Krankenkasse vor Ausstellung der Verordnung
einzuschalten, wie es der Senat in einem Beschluss vom 31. 5. 2006
dargestellt hat (B 6 KA 53/05 B, MedR 2007, 557, 560), muss er
hinnehmen, dass die Einhaltung der Vorgaben der vertragsärztlichen
Versorgung im Nachhinein geprüft wird.
Der Beklagte hält dem Kläger - anders
als dieser nahe legen will - keine schuldhafte Verletzung
vertragsärztlicher Pflichten vor, die nunmehr sanktioniert wird. Der
Beklagte hat lediglich die Position der zu 2. beigeladenen
Krankenkasse bestätigt, dass sie objektiv zu Unrecht erhebliche
Kosten für die Versorgung ihrer Versicherten H. mit einem
Immunglobulin aufgewandt hat. Weil der Kläger der Beigeladenen zu 2.
keine Gelegenheit gegeben hat, ihre Auffassung zur Rechtmäßigkeit
des Einsatzes von Immunglobulinen bei der Versicherten H. vor
Einlösung der Verordnungen darzulegen, muss es der Krankenkasse
möglich sein, ihren Standpunkt nachträglich durchzusetzen, soweit
er rechtlicher Prüfung standhält. Dazu sieht die Prüfvereinbarung
im Einklang mit Bundesrecht das Verfahren der Regressfestsetzung vor.
Soweit der Kläger geltend macht, nach dem im Jahr 1999 geltenden
Recht habe er zu Gunsten der H. kein Privatrezept ausstellen dürfen,
weil das gegen § 29 Abs 1 Satz 2 BMV-Ä verstoßen hätte, folgt der
Senat dem nicht. Der Beschluss des Senats vom 31. 5. 2006 (MedR 2007,
557), der diesen Weg aufgezeigt hat, ist zu
Off-Label-Use-Verordnungen aus dem Jahr 1997 ergangen. Auch 1997 und
1999 galt das Verbot, sich als Vertragsarzt vertragsärztliche
Verordnungen einzeln genehmigen zu lassen; dieses Verbot hat sich -
wie der Senat dargelegt hat - immer nur auf Verordnungen im Rahmen
der Leistungspflicht der Krankenkassen bezogen. Wie die Rechtslage zu
beurteilen wäre, wenn der Kläger im Sommer 1999 vergeblich bei der
Rechtsvorgängerin der Beigeladenen zu 2. angefragt und explizit um
eine Entscheidung über das aus Sicht dieser Krankenkasse richtige
Vorgehen gebeten hätte, kann offen bleiben. Der Kläger macht selbst
nicht geltend, diesen Weg beschritten zu haben.
g. Der vom Beklagten aufrecht erhaltene
Regress gegen den Kläger ist schließlich nicht deshalb
rechtswidrig, weil der Versicherten H. bei Ausstellung der
umstrittenen Verordnungen nach den Grundsätzen des Beschlusses des
BVerfG vom 6. 12. 2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5)
gegen die Rechtsvorgängerin der zu 2. beigeladenen Krankenkasse ein
Anspruch auf Versorgung mit Polyglobin 5 % zugestanden hätte. Nach
den Feststellungen des LSG liegen die tatsächlichen Voraussetzungen
eines solchen, auf §§ 27 und 31 SGB V iVm Art 2 Abs 1 GG und dem
Sozialstaatsprinzip bzw Art 2 Abs 2 Satz 1 GG und der hieraus
abzuleitenden Schutzpflicht gegründeten Anspruchs nicht vor. Diese
Feststellungen des LSG sind für den Senat nach § 163 SGG bindend,
weil der Kläger dazu keine zulässigen Revisionsrügen angebracht
Richtig ist allerdings der
Ausgangspunkt der Revision: Wenn feststünde, dass H. nach den
tatsächlichen Verhältnissen des Jahres 1999 einen Anspruch auf
Versorgung mit Polyglobin als Sachleistung der Krankenkasse gehabt
hätte, dürfte wegen der für diese Versorgung angefallenen Kosten
kein Regress gegen den Kläger festgesetzt werden. Diese Konsequenz
aus der Entscheidung des BVerfG hat der Senat bereits in seinem
Urteil vom 5. 11. 2008 zu Wobe Mugos (SozR 4-2500 § 106 Nr 21;
ebenso BSG MedR 2010, 276) inzident angesprochen und hält daran
fest. Der verschuldensunabhängige Schadensersatzanspruch der
Krankenkasse gegen einen Vertragsarzt wegen unzulässiger
Arzneimittelverordnungen beruht im Kern darauf, dass die Krankenkasse
einen Ausgleich für die Bezahlung von Medikamenten erhält, die sie
bei korrekten Verhalten des Arztes nicht hätte finanzieren müssen.
Wenn sich nachträglich herausstellt, dass der Versicherte, zu dessen
Gunsten der Vertragsarzt die umstrittenen Verordnungen ausgestellt
hat, auf die Versorgung mit dem verordneten Arzneimittel einen
Anspruch gegen seine Krankenkasse hatte, ist dieser durch die
Bezahlung dieses Arzneimittels dem Grunde nach jedenfalls kein
Schaden entstanden, den der Vertragsarzt nunmehr ersetzen müsste.
Lässt sich allerdings nicht mit hinreichender Gewissheit
feststellen, dass die Voraussetzungen für einen ausnahmsweise
gerechtfertigten Off-Label-Use vorgelegen haben, geht das zu Lasten
des Arztes. Er rückt, obwohl er sich nach der Ausrichtung des
Verfahrens gegen einen Regress wendet, hinsichtlich der Verteilung
von Darlegungs- und Beweislast in die Stellung ein, die der
Versicherte gehabt hätte, wenn er seinen Standpunkt zur der
Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels gegen die Krankenkasse nach
§ 13 Abs 3 SGB V im Wege der Geltendmachung eines
Kostenerstattungsanspruchs durchsetzen müsste. Wer geltend machen
will, der Versorgungsanspruch umfasse in einer bestimmten
Konstellation auch die Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln
außerhalb der Zulassungsindikationen, dringt damit nicht durch, wenn
sich unter Ausschöpfung aller Möglichkeiten zur Sachaufklärung
nicht feststellen lässt, dass die dafür insbesondere in der
Rechtsprechung des BVerfG und des BSG und inzwischen auch vom
Gemeinsamen Bundesausschuss (§ 30 der Arzneimittel-Richtlinie iVm
Anlage VI) formulierten Voraussetzungen vorgelegen haben. Das ist
auch hier der Fall und geht zu Lasten des Klägers.
h. Das LSG ist in Übereinstimmung mit
der Revision zutreffend davon ausgegangen, dass die Versicherte H. an
einer lebensbedrohlichen Erkrankung (metastasierendes Karzinom der
Eileiter) gelitten hat. Zu dessen kausaler Behandlung hätte bei
Fehlen einer allgemein anerkannten, medizinischem Standard
entsprechenden Behandlungsmethode nach der Rechtsprechung des BVerfG
ein Arzneimittel auch außerhalb seiner Zulassungsindikation
eingesetzt werden dürfen, wenn nach der vorhandenen Studienlage auf
diese Weise die nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf positive
Behandlungserfolge bestanden hätten (BVerfGE 115, 25, 49 = SozR
4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 33). Das nimmt der Kläger selbst für die
Verordnung von Polyglobin nicht an. Er geht vielmehr davon aus, dass
die Versicherte H. an einem Antikörpermangel litt, der unbehandelt
eine Fortführung der überlebensnotwendigen Chemotherapie
ausgeschlossen hätte oder hat. Wenn die Rechtsprechung des BVerfG
auf diese Konstellation Anwendung finden sollte, was der Senat
entgegen der Auffassung des LSG nicht von vornherein für
ausgeschlossen hält, müssen jedenfalls die Anforderungen an einen
zulässigen Off-Label-Use entsprechend erfüllt sein. Es muss deshalb
feststehen, dass der Patient neben der lebensbedrohlichen Erkrankung
an einer weiteren Gesundheitsstörung leidet, die die Anwendung aller
zur Behandlung des Hauptleidens in Betracht kommenden
Behandlungsmöglichkeiten ausschließt. Weiterhin muss der
Off-Label-Einsatz des anzuwendenden Arzneimittels mit gewisser
Wahrscheinlichkeit die zweite Erkrankung so beeinflussen, dass eine
Erfolg versprechende Behandlung des Hauptleidens wieder oder erstmals
möglich wird. Schließlich darf es für die zweite Erkrankung keine
anerkannten Behandlungsmöglichkeiten - zB mit entsprechend
zugelassenen Arzneimitteln - geben. Diese Voraussetzungen sind hier
jedenfalls nicht - wie es notwendig wäre, um der Klage zum Erfolg zu
verhelfen - kumulativ erfüllt.
i. Erhebliche Zweifel bestehen bereits
daran, ob das vom Kläger so bezeichnete "sekundäre
Antikörpermangelsyndrom" eine eigenständige und hinreichende
spezifische Erkrankung ist, die abgegrenzt vom Karzinomleiden
behandelt werden kann und muss. Der Kläger hat dazu in den
Tatsacheninstanzen nicht Präzises vorgetragen. Zudem steht nicht
fest, dass die Patientin H. an einem Antikörpermangelsyndrom litt,
das schulmedizinisch nicht behandelbar war. Die zur Abstützung
dieser Diagnose und des Ausmaßes der Erkrankung möglichen
laborchemischen Untersuchungen hat der Kläger nach den
Feststellungen des LSG nicht durchgeführt oder veranlasst. Dazu mag
er - wie die Revision geltend macht - berufsrechtlich nicht
verpflichtet gewesen sein. Er hat damit aber im Hinblick auf den
Off-Label-Use zur Unaufklärbarkeit des genauen Gesundheitszustandes
der Versicherten H. in der zweiten Hälfte des Jahres 1999
beigetragen. Das geht zu seinen Lasten.
j. Außerdem fehlt es an ausreichenden
Feststellungen bzw Belegen für das vom Kläger geltend gemachte
Dilemma, die lebensbedrohliche Ersterkrankung nur durch die
Behandlung der Zweiterkrankung mit Polyglobin 5 % therapieren zu
können. Der Kläger setzt schon die Anforderungen an den Nachweis
einer eigenständigen Zweiterkrankung zu niedrig an. Die Versicherte
H. litt nach den Ausführungen des Klägers an einer "Verminderung
der Immunitätslage" als Folge sowohl des Karzinomleidens als
auch der aggressiven Chemotherapien. Darauf habe sie mit wiederholten
schweren bakteriellen und viralen Infektionen reagiert, die er - der
Kläger - als "Zeichen eines sekundären Antikörpermangels"
gedeutet habe. Für keine dieser "wiederholten" Infektionen
hat der Kläger im Verwaltungsverfahren oder in den Vorinstanzen
jedoch konkret und eingehend belegt, dass diesen durch anerkannte
Behandlungsverfahren nicht hätten effektiv entgegengewirkt werden
können. Spezifische Darlegungen dazu, die dann dem LSG ggf Anlass zu
weiterer Sachaufklärung hätten geben können, waren vor allem
deshalb unerlässlich, weil der Kläger selbst einen Zusammenhang
zwischen dem Krebsleiden und der Chemotherapie mit der geschwächten
Immunitätslage der H. herstellt. Da nicht alle Patienten, deren
Abwehrsystem durch Krebs und Chemotherapie geschwächt sind, mit
Immunglobulin behandelt werden bzw nach dem gebotenen
Behandlungsstandard behandelt werden müssen oder im Jahr 1999 so
behandelt wurden oder behandelt werden mussten, hätte der Kläger
fallbezogen und detailliert darlegen müssen, inwieweit sich die
gesundheitliche Lage der H. von derjenigen anderer chemotherapeutisch
behandelter Krebspatienten unterschied, und auf der Basis welcher
exakten Befunde er die Anwendung von Polyglobin 5 % für unerlässlich
hielt. Das ist nicht geschehen und spricht dafür, dass sich der
Kläger von der Gabe eines Immunglobulins ganz generell eine Stärkung
der Abwehrlage der H. und damit mutmaßlich eine bessere Resistenz
gegen Infektionen versprach. Das reicht für einen Off-Label-Use,
dessen Zulässigkeit jedenfalls in Fällen der hier vorliegenden Art
von dem Gesundheitszustand des konkreten Patienten abhängt, nicht
k. Schließlich ist die positive
Wirkung, die der Kläger dem Einsatz von Immunglobulin bei
fortgeschrittener Krebserkrankung zuschreibt, nach den Feststellungen
des LSG auch nicht hinreichend belegt.
Das LSG hat im Einzelnen dargestellt,
dass die bis 1999 zum Einsatz von Immunglobulinen vorhandenen Studien
und publizierten Forschungsergebnisse nicht darauf hindeuten, dass
die Gesundheitsstörungen der Versicherten H. durch den Einsatz von
Polyglobin erfolgreich behandelt werden konnten. Das LSG ist
zutreffend von den in der Rechtsprechung des 1. Senats des BSG
ermittelten Grundsätzen zum Anspruch der Versicherten auf Versorgung
mit (in Deutschland oder der EU) nicht zugelassenen Arzneimitteln
(dazu BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4) oder mit Arzneimitteln
außerhalb zugelassener Indikationen (BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 §
31 Nr 8) ausgegangen. Es hat näher ausgeführt, dass keine
wissenschaftliche Arbeit vorliege oder vom Kläger benannt sei, in
der der zulassungsüberschreitende Einsatz von Immunglobulinen zur
Behandlung einer auf der Intoleranz von Chemotherapeutika beruhenden
Erkrankung als medizinisch geboten bewertet wird. Einen Konsens der
einschlägigen Fachkreise, dass Polyglobin ein sekundäres
Antikörpersyndrom positiv beeinflussen könne, hat das LSG gerade
nicht feststellen können. Soweit die Revision die vorhandenen
medizinischen Unterlagen lediglich anders würdigt, vermag sie damit
die Feststellungen iS des § 163 SGG nicht zu entkräften.
Soweit der Kläger die Sachaufklärung
des LSG zu den Erfolgsaussichten der Behandlung mit Immunglobulinen
für unzureichend hält, berücksichtigt er nicht hinreichend, dass
sich der 1. Senat des BSG bereits mehrfach mit dem Anspruch der
Versicherten auf Versorgung mit Immunglobulinen befasst hat. In den
Urteilen vom 19. 3. 2002 (BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8), vom
27. 3. 2007 (B 1 KR 17/06 R) und vom 28. 2. 2008 (SozR 4-2500 § 13
Nr 16), die sämtlich die Versorgung mit Immunglobulinpräparaten -
jeweils bezogen auf die Indikation Multiple Sklerose - zum Gegenstand
hatten, wird der Stand der medizinischen Forschung zu dieser
Wirkstoffgruppe für die streitbefangenen Jahre 1997 bis 2003
eingehend aufgearbeitet. Zwar können die Forschungsergebnisse zur
Möglichkeit, durch die Gabe von Immunglobulinen die Multiple
Sklerose günstig zu beeinflussen, nicht ohne Weiteres auf die hier
zu beurteilende Situation der unterstützenden Behandlung bei
Krebserkrankungen übertragen werden, doch sind die Wirkungen und die
in Frage kommenden Indikationen für Immunglobulin bezogen auf den
hier relevanten Zeitraum gut erforscht und die Forschungsergebnisse -
soweit krankenversicherungsrechtlich von Bedeutung - in der
Rechtsprechung des BSG umfassend rezipiert worden. Zudem sind die
Urteile des 1. Senats des BSG vom 27. 3. 2007 und vom 28. 2. 2008
Gegenstand der verfassungsgerichtlichen Prüfung gewesen. Mit
Kammerbeschlüssen vom 30. 6. 2008 (1 BvR 1665/07 zum BSG-Urteil B 1
KR 17/06 R) und vom 8. 7. 2009 (1 BvR 1531/09 zum BSG-Urteil B 1 KR
15/07 R) sind die Verfassungsbeschwerden der unterlegenen Kläger
jeweils nicht zur Entscheidung angenommen worden. Beide
Kammerbeschlüsse sind auf der Basis der grundlegenden Entscheidung
des BVerfG vom 6. 12. 2005 ergangen und billigen insbesondere, dass
die Rechtsprechung des BSG strenge Anforderungen an den Nachweis
stellt, dass mit dem zulassungsüberschreitenden Einsatz des jeweils
betroffenen Arzneimittels hinreichende Erfolgsaussichten verbunden
sein müssen (BVerfG [Kammer] vom 30. 6. 2008 - 1 BvR 1665/07 - NJW
2008, 3556 f RdNr 9 bis 11). Es reicht danach als Grundlage für
einen Off-Label-Use von Arzneimitteln in der gesetzlichen
Krankenversicherung nicht aus, dass positive Folgen einer solchen
Behandlung nach dem Wirkungsmechanismus von Immunglobulinen nicht
schlechthin ausgeschlossen werden können, dass Patienten in
Einzelfällen nach Verabreichung der umstrittenen Medikamente eine
Verbesserung ihres Befindens beschreiben und dass einzelne Ärzte
oder Wissenschaftler mit plausiblen Gründen einen von der
verbreiteten Auffassung abweichenden Standpunkt zu den
Erfolgsaussichten einer Behandlung vertreten. Bei Zugrundelegung
dieser Maßstäbe und im Hinblick auf die schon vorliegende
Rechtsprechung des 1. Senats des BSG ist die Sachverhaltsermittlung
des Berufungsgerichts ausreichend.
Der behandelnde Arzt hat im vorliegenden Fall die Erkrankung, seine Behandlungsstrategie und seine Gründe dafür nicht hinreichend dokumentiert und somit auch im Gerichtsverfahren nicht hinreichend darlegen können. Damit war die Behandlung letztlich für das Gericht nicht nachvollziehbar. Auch dieser Fall zeigt, dass der Arzt im eigenen Interesse gehalten ist, seine Therapieentscheidungen zu begründen und dies zu dokumentieren.

References: § 14
 § 14
 § 14
 § 106
 § 29
 § 202
 §
524
 § 151
 § 151
 § 151
 § 54
 § 143
 § 521
 § 143
 § 143
 § 143
 §
143
 § 6
 § 143
 § 143
 § 31
 § 92
 § 106
 § 14
 § 14
 § 31
 § 106
 § 31
 § 113
 § 127
 §
524
 § 202
 § 143

§ 521
 § 524
 § 202

§ 127
 § 127
 § 127

§ 41

§ 14

§ 14
 § 162
 § 85
 §
14
 § 162
 § 14
 § 106
 § 106
 § 106
 § 106
 § 106
 § 106
 § 163
 § 106
 § 106
 § 31
 § 27
 § 106
 § 27
 § 27
 § 17
 § 135
 § 92
 § 135
 § 92
 § 17
 § 106
 § 29
 § 27
 § 163
 § 106

§ 13
 § 27
 § 31
 §
31
 § 163
 § 31
 § 13