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BOE.es - Documento DOUE-L-2010-81436
Documento DOUE-L-2010-81436
«DOUE» núm. 211, de 12 de agosto de 2010, páginas 14 a 16 (3 págs.)
DOUE-L-2010-81436
(1) El Reglamento (CE) n o 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas ( 2 ), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. Esa lista incluye la N,N-dietil-meta-toluamida (en lo sucesivo denominada «DEET»).
(6) Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de evaluación, procede disponer que se apliquen medidas de reducción del riesgo, en el proceso de autorización de los productos, a los biocidas que contengan DEET y se utilicen como repelentes o atrayentes. Los productos destinados a la aplicación directa sobre la piel humana deben llevar una etiqueta en que figuren las instrucciones de uso, incluidas la cantidad y la frecuencia de la aplicación para reducir al mínimo la exposición primaria de los seres humanos. La evaluación del riesgo para la salud humana ha revelado algunos problemas, especialmente para los niños. Por lo tanto, a no ser que se presenten datos que demuestren que el producto cumple los requisitos del artículo 5 y del anexo VI al usarse en niños, los productos que contengan DEET no deben utilizarse en niños menores de dos años, y su uso debe restringirse en los niños de una edad comprendida entre los dos y los doce años, excepto cuando esté justificado por motivos de riesgo para la salud humana, por ejemplo en caso de brotes de enfermedades transmitidas por insectos. Además, los productos deben contener ingredientes que disuadan de su ingestión.
(7) Es importante que las disposiciones de la presente Directiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los biocidas que contienen DEET como sustancia activa y asimismo para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.
(8) Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo suficiente para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos consiguientes y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, el cual se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.
(9) Después de la inclusión, los Estados miembros deben disponer de un período razonable para aplicar el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.
(10) Por lo tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 98/8/CE.
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de julio de 2011, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva.
En el anexo I de la Directiva 98/8/CE se inserta la entrada siguiente correspondiente a la sustancia N,N-dietil-meta-toluamida:
Denominación UIPAC
Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3 (excepto en caso de biocidas que contengan más de una sustancia activa, cuya fecha límite para el cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será la fijada en la última de las decisiones de inclusión relativas a sus sustancias activas) Fecha de vencimiento de la inclusión
N,N-dietil-meta- toluamida
No CE: 205-149-7
No CAS: 134-62-3 970 g/kg
1) Se reducirá al mínimo la exposición primaria de los seres humanos mediante el estudio y la aplicación de las medidas oportunas para paliar el riesgo, incluidas, cuando proceda, instrucciones sobre la cantidad y frecuencia de la aplicación del producto sobre la piel humana.
2) Las etiquetas de los biocidas destinados a la aplicación sobre la piel, el pelo o la ropa de los seres humanos indicarán que, en niños de entre dos y doce años, el producto solo debe usarse de forma restringida y que no se debe utilizar en niños menores de dos años, a no ser que se demuestre en la solicitud de autorización del producto que este cumple los requisitos del artículo 5 y del anexo VI sin tales medidas.
3) Los productos deben contener ingredientes que disuadan de la ingestión.»

References: artículo 16
 artículo 5
 artículo 12
 artículo 16
 artículo 16
 artículo 16
 artículo 5