Source: http://acc.waw.pl/nowy-projekt-ustawy-o-produktach-kosmetycznych-analiza-zmian-prosba-o-uwagi-25-marca-2018/
Timestamp: 2019-05-23 08:52:47+00:00

Document:
Nowy projekt ustawy o produktach kosmetycznych: analiza zmian i prośba o uwagi do 25 marca 2018 - ACC
Nowy projekt ustawy o produktach kosmetycznych: analiza zmian i prośba o uwagi do 25 marca 2018
Home/Aktualności/Nowy projekt ustawy o produktach kosmetycznych: analiza zmian i prośba o uwagi do 25 marca 2018
Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego uprzejmie informuje, że 14 marca 2018 został opublikowany nowy projekt ustawy o produktach kosmetycznych: http://legislacja.rcl.gov.pl/docs//2/12294855/12412572/dokument333471.pdf
Jest to projekt przekazany 12 marca przez Ministerstwo Zdrowia, a uzgodniony na spotkaniu Komisji Prawniczej, które miało miejsce 16 lutego.
Biuro Związku przeprowadziło szczegółową analizę zmian w projekcie ustawy o produktach kosmetycznych. Kluczowe zmiany przedstawiamy poniżej. W ocenie biura Związku – poza art. 29 (nowe kary dotychczas nieujęte w katalogu kar) – zmiany w ustawie są natury formalnej i edycyjnej i nie mają one wpływu na przedsiębiorców.
Prosimy jednak wszystkie firmy członkowskie o szczegółową analizę projektu i zgłaszanie do biura Związku wszelkich zmian, które uznają Państwo za niepokojące. Na ewentualne uwagi czekamy do 25 marca 2018.
Dla ułatwienia analizy projektu rekomendujemy korzystanie z wersji po Komisji Prawniczej, przygotowanej w trybie edycji zmian: http://legislacja.rcl.gov.pl/docs//2/12294855/12412572/dokument333469.pdf
Podsumowanie zmian projektu ustawy o produktach kosmetycznych uzgodnionych na etapie Komisji Prawniczej 16 lutego 2018:
Art. 2. Definicja produktu gotowego. Wykreślenie etapu etykietowania: Produkt gotowy – produkt kosmetyczny, który przeszedł wszystkie etapy produkcji łącznie z konfekcjonowaniem w celu wysyłki; Było to powtórzenie – etykietowanie jest częścią procesu konfekcjonowania (zdefiniowanego w art. 2.5).
Art. 6.5. Wniosek o wpis do wykazu zakładów: zrezygnowano z wymogu podawania we wniosku miejsca zamieszkania.
Art. 12. Ciężkie działania niepożądane. Dookreślono, że jeśli przypadek ciężkiego działania niepożądanego zgłasza osoba odpowiedzialna lub dystrybutor to ośrodek administrujący przekazuje dane wymagane na podstawie art. 23 ust. 1 lit. c rozporządzenia – czyli działania naprawcze. Są to dane, które osoba odpowiedzialna i tak umieszcza w formularzu A – na którym dokonuje zgłoszenia.
Art. 17.1. Dostęp do danych w CPNP zapewnia lekarzom i lekarzom dentystom ośrodek uprawniony. Ośrodek uprawniony będzie udzielał konsultacji toksykologicznych osobom wykonującym zawód medyczny (zmiana z pracowników służby zdrowia). Jest to doprecyzowanie i zawężenie wcześniejszego zakresu osób – dotychczas obejmował on „pracowników służby zdrowia”, czyli również osoby wykonujące prace administracyjne, nie medyczne.
Art. 21. RAPEX. Wykreślono odniesienie do systemu RAPEX, ponieważ odniesienie to wynika wprost z przepisów art. 24 i 25 rozporządzenia 1223/2009/WE oraz przepisów horyzontalnych dotyczących ogólnego bezpieczeństwa produktów (które ustanawiają system RAPEX).
Art. 29. Nowe kary dla osób odpowiedzialnych i dystrybutorów. Kto nie wykonuje obowiązków określonych w art. 5 ust. 2 i 3 (obowiązki osoby odpowiedzialnej w zakresie środków naprawczych, powiadamiania organów nadzoru o zagrożeniu i współpraca w celu ich wyeliminowania) oraz art. 6 ust. 3- 5 rozporządzenia nr 1223/2009 (obowiązki dystrybutorów, w tym samym zakresie, co osoby odp. oraz warunki przechowywania i transportu), podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł. Są to nowe kary za obowiązki opisane w rozporządzeniu 1223/2009/WE, ale nie ujęte dotychczas w katalogu kar. Zgodnie z rekomendacjami RCL i MSZ ustawa powinna zawierać pełen katalog kar za niedopełnienie wszystkich obowiązków wynikających z rozporządzenia 1223/2009/WE.
Art. 47. Organy nakładające kary. Dookreślono, kto może nałożyć daną karę:
Kary pieniężne, o których mowa w art. 26–46, nakłada, w drodze decyzji, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny. (cały katalog kar wynikający z ustawy)
Kary pieniężne, o których mowa w art. 29, art. 37, art. 38, art. 42 i art. 45, nakłada, w drodze decyzji, wojewódzki inspektor Inspekcji Handlowej. (działania naprawcze i współpraca z organami nadzoru, niespełnienie wymogów w zakresie oznakowania, niespełnienie wymogów w zakresie deklaracji/oświadczeń, udostępnienie produktu po upływie terminu trwałości, niedopełnienie identyfikacji w łańcuchu dostaw).
Zmiana ustawy o PIS.
W ustawie o PIS zrezygnowano z wprowadzania opłat za badania produktów importowanych w ramach bieżącego nadzoru (poniższy zapis został wykreślony z projektu):
„3. Za badania laboratoryjne i inne czynności związane z wydaniem oceny o produktach kosmetycznych przywożonych z zagranicy w celu wprowadzenia do obrotu lub produkcji, wykonywane w ramach bieżącego nadzoru sanitarnego, pobiera się od osób oraz podmiotów, na rzecz których są one przywożone, opłaty w wysokości określonej w ust. 1, nawet jeżeli badania związane z wydaniem oceny nie wykazały naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych.”.
Ponadto w projekcie zawarto liczne zmiany formalne, redakcyjne i porządkowe, np. kolejność artykułów.
Dalsze prace nad projektem ustawy o produktach kosmetycznych:
Z roboczych informacji przekazanych przez Główny Inspektorat Sanitarny nadal trwają prace porządkowania formalnego projektu ustawy i pewne zmiany natury formalnej mogą być nadal wprowadzane. Po zakończeniu tych prac ustawa będzie podlegała notyfikacji w Komisji Europejskiej. Przepisy dotyczące tłumaczenia mają charakter techniczny i nie wynikają z wprost rozporządzenia, dlatego wymagają notyfikacji. Dopiero po notyfikacji (ewentualnie w trakcie) ustawa zostanie skierowana do sejmu. Zgodnie z informacjami roboczymi ze strony GIS termin wejścia w życie ustawy przewidziany obecnie na 1 czerwca 2018 – może zostać przesunięty na później.
O wszelkich dodatkowych informacjach nt. projektu ustawy będziemy nadal informować firmy członkowskie.
Oczywiście podczas seminarium 11 kwietnia 2018 przedstawimy aktualnie dostępny projekt ustawy i najnowsze zmiany. Przedstawicieli firm członkowskich Związku, którzy nie byli z nami 9 marca zachęcamy do rejestracji na II edycję seminarium „Ustawa o Produktach Kosmetycznych: Czas Start!”.
https://ustawa2.konfeo.com/pl/groups
Dyrektor ds. Naukowych i Legislacyjnych
ul. Widok 16/5
00-023</br
+48 696 08 08 40
By Radosław Drozdowski|2018-03-19T13:57:14+02:00Marzec 19th, 2018|Aktualności|Możliwość komentowania Nowy projekt ustawy o produktach kosmetycznych: analiza zmian i prośba o uwagi do 25 marca 2018 została wyłączona
UWAGA❗️ Za kilka dni wchodzi w życie Nowa Ustawa o Produktach Kosmetycznych!
Projekt ustawy o produktach kosmetycznych.

References: art. 29

Art. 2
 art. 2

Art. 6

Art. 12
 art. 23

Art. 17

Art. 21
 art. 24

Art. 29
 art. 5
 art. 6

Art. 47
 art. 26
 art. 29
 art. 37
 art. 38
 art. 42
 art. 45