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Timestamp: 2018-09-21 20:08:13+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-1980-12186
Documento BOE-A-1980-12186
Orden de 15 de abril de 1980 por la que se desarrolla el Real Decreto 3451/1977, de 1 de diciembre, sobre promoción, información y publicidad de los medicamentos y especialidades farmacéuticas.
«BOE» núm. 144, de 16 de junio de 1980, páginas 13409 a 13412 (4 págs.)
BOE-A-1980-12186
EL REAL DECRETO 3451/1977, DE 1 DE DICIEMBRE, EN SU DISPOSICION FINAL SEGUNDA, ORDENA AL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL DICTAR LAS DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS CORRESPONDIENTES.
LA PRESENTE ORDEN, EN CUMPLIMIENTO DE DICHO MANDATO DESARROLLA EL CITADO DECRETO EN LO RELATIVO A MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, Y A LOS PREPARADOS INDICADOS EN LOS APARTADOS B), C), D), E) Y F) DE SU ARTICULO 2. PARA ELLO FIJA LOS GRUPOS DE LA REGLAMENTACION TECNICO SANITARIA, APROBADA POR REAL DECRETO 2685/1976, DE 16 DE OCTUBRE, EN LOS QUE SE ENCUENTRAN INCLUIDOS LOS PREPARADOS DIETETICOS Y LOS ALIMENTOS DE REGIMEN ESPECIALES, EN CUYA COMPOSICION SE INCLUYEN SUSTANCIAS QUIMICAS O BIOLOGICAS QUE LE CONFIEREN PROPIEDADES PARTICULARES.
POR OTRA PARTE, CONSIDERANDO EL ALTO VALOR SANITARIO QUE POSEE EL INTERCAMBIO DE INFORMACION ENTRE LOS LABORATORIOS Y LOS FACULTATIVOS EN EJERCICIO CLINICO, SE REGULA LA VISITA MEDICA Y LOS REQUISITOS DE LA INFORMACION ESCRITA QUE RECIBEN LOS FACULTATIVOS AUNANDO LA NECESIDAD QUE EXISTE DE QUE LOS PRODUCTOS ELABORADOS POR LOS LABORATORIOS SEAN CONOCIDOS POR LOS FACULTATIVOS, CON QUE DICHA INFORMACION SEA LA ADECUADA SEGUN SU FINALIDAD Y CIRCUNSTANCIAS, IMPIDIENDO QUE DICHA INFORMACION LLEVE COMO SOPORTE DOCUMENTOS U OBJETOS DESTINADOS A OTRAS FINALIDADES.
TAMBIEN SE HAN DETERMINADO LOS PLAZOS Y SISTEMATICA A SEGUIR PARA LAS SOLICITUDES ENCAMINADAS A LA DOTACION DE PREMIOS, BECAS Y BOLSAS DE VIAJE, Y LAS APORTACIONES A CONGRESOS Y SIMILARES, Y SE HAN DELIMITADO LAS RESPONSABILIDADES A QUE HUBIERA LUGAR EN LA CASUISTICA RELACIONADA CON ESTAS APORTACIONES A CONGRESOS Y SIMILARES, Y EN ESPECIAL SI PROVIENEN DE ENTIDADES EXTRANJERAS, ASI COMO CON LAS PUBLICACIONES QUE SE REALICEN CON INFORMACION SOBRE LOS PRODUCTOS QUE SE REGULAN.
AL MISMO TIEMPO, SE FIJAN LOS PORCENTAJES DE CONTENIDO CIENTIFICO O PROFESIONAL DE LAS PUBLICACIONES QUE INSERTEN INFORMACION SOBRE DICHOS PRODUCTOS, AUNQUE SE MANTIENE SEGUN LO ESTABLECIDO EN EL REAL DECRETO, QUE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS PUEDE MODIFICAR DICHOS PORCENTAJES CUANDO ESTO SEA ACONSEJABLE.
PARA CONOCER PERMANENTEMENTE EL CRITERIO DE LOS SECTORES AFECTADOS SOBRE ESTOS TEMAS DE INFORMACION Y PUBLICIDAD, QUE SE DEBEN DE ESTUDIAR EN BASE A LOS CONOCIMIENTOS CIENTIFICOS CONSTANTEMENTE EN EVOLUCION, SE CREA LA COMISION DE INFORMACION Y PUBLICIDAD FARMACEUTICA QUE PERMITIRA A LAS ENTIDADES EN ELLA REPRESENTADAS CONOCER DIRECTAMENTE ALGUNOS DE LOS ASPECTOS REGULADOS EN ESTA ORDEN Y PODER INFORMAR Y COLABORAR CON LA ADMINISTRACION PARA LA RESOLUCION DE LOS MISMOS.
POR ULTIMO, SE HA RECOGIDO EL CONTENIDO DE LAS NORMAS YA ESTABLECIDAS, COMO LAS RELATIVAS A LA REGULACION DEL CONTROL DE MUESTRAS GRATUITAS, Y EL SEÑALAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE LA ADMINISTRACION QUE TENDRAN COMPETENCIA PARA REALIZAR LOS DIFERENTES TIPOS DE AUTORIZACIONES Y CONTROLES QUE EN ESTA ORDEN SE COMTEMPLAN, CON OBJETO DE AUNAR EN EL MISMO TEXTO LOS MANDATOS LEGALES EXISTENTES PARA ESTAS MATERIAS.
EN SU VIRTUD, ESTE MINISTERIO, OIDO EL PARECER DE LOS CONSEJOS GENERALES DE COLEGIOS OFICIALES DE MEDICOS Y FARMACEUTICOS, Y DE LAS ASOCIACIONES DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS, Y PREVIA LA APROBACION DE LA PRESIDENCIA DEL GOBIERNO, HA TENIDO A BIEN DISPONER:
ARTICULO 1. LA PROMOCION, INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS, FORMULAS MAGISTRALES, ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE USO HUMANO, DENTRIFICOS, PLANTAS MEDICINALES DE REGISTRO ESPECIAL, SUTURAS, GASAS Y DEMAS APOSITOS ESTERILES, ASI COMO LOS ESTABLECIMIENTOS Y EMPRESAS QUE ELABOREN, TRANSFORMEN, ALMACENEN, DISTRIBUYAN, DISPENSEN, VENDAN O APLIQUEN AQUELLOS, SE AJUSTARA ADEMAS DE LAS NORMAS ESTABLECIDAS EN EL REAL DECRETO 3451/1977, DE 1 DE DICIEMBRE, A LAS INDICADAS EN LA PRESENTE ORDEN. DICHO REAL DECRETO SERA CITADO EN ESTA ORDEN SIN NECESIDAD DE INDICACIONES DE NUMERO Y FECHA. LAS ENTIDADES INCLUIDAS EN LOS ARTICULOS 1. Y 2. DE LA PRESENTE ORDEN, RECIBIRAN EL NOMBRE GENERICO DE "LABORATORIOS", Y LOS ARTICULOS AFECTADOS SE DENOMINARAN "PRODUCTOS".
ART 2. LAS NORMAS ESTABLECIDAS EN EL REAL DECRETO, Y LA PRESENTE ORDEN, LE SERAN APLICADAS A LOS PREPARADOS DESCRITOS EN LOS APARTADOS 2 A 6 DEL ARTICULO 29,"DISTRIBUCION Y VENTA", DE LA REGLAMENTACION TECNICO-SANITARIA QUE REGULA LOS PREPARADOS ALIMENTICIOS PARA REGIMENES DIETETICOS Y/O ESPECIALES, APROBADA POR REAL DECRETO 2685/1976, DE 16 DE OCTUBRE, ASI COMO A LOS ESTABLECIMIENTOS QUE LOS ELABOREN, ALMACENEN O DISPENSEN. LAS DOCUMENTACIONES Y DEMAS REQUISITOS SE ADAPTARAN A LAS CARACTERISTICAS ESPECIALES DE DICHOS PREPARADOS.
EL RESTO DE LOS PRODUCTOS DESCRITOS EN LA REPETIDA REGLAMENTACION TECNICO-SANITARIA QUEDARAN SUPEDITADOS A LAS DIRECTRICES GENERALES DEL ESTATUTO DE LA PUBLICIDAD DE 11 DE JUNIO DE 1964; DECRETO 336/1975, DE 7 DE MARZO, SOBRE ROTULACION, ETIQUETADO Y PUBLICIDAD DE LOS ALIMENTOS ENVASADOS Y EMBALADOS, ASI COMO LAS NORMAS ESPECIFICAS DEL REAL DECRETO 2685/1976, DE 16 DE OCTUBRE, SOBRE PREPARADOS ALIMENTICIOS PARA REGIMENES DIETETICOS Y/O ESPECIALES.
ART 3. EN LA INFORMACION DIRIGIDA A LOS FACULTATIVOS, ES LICITO EL USO DE GRAFICAS, TABLAS, CITAS BIBLIOGRAFICAS Y EXPRESIONES CIENTIFICAS, TANTO DE LAS REFERENCIADAS EN EL EXPEDIENTE DE REGISTRO COMO DE LAS QUE PUEDAN PRODUCIRSE CON POSTERIORIDAD A SU APROBACION. ESTAS INFORMACIONES CIENTIFICAS DEBERAN AJUSTARSE A LOS CRITERIOS UNIVERSALMENTE ACEPTADOS RESPECTO DE SU OBJETIVIDAD Y RIGUROSA SELECCION, Y EN ELLAS SE HARA CONSTAR EL TITULO COMPLETO DEL TRABAJO, REVISTA, AUTORES, ETC, QUE PERMITAN CATALOGAR LA SUFICIENTE CALIDAD CIENTIFICA PARA SER CONSIDERADAS COMO VALIDAS EN LA INFORMACION Y NUNCA PODRAN CONTRADECIR LO INDICADO EN NINGUNO DE LOS DOCUMENTOS (FICHAS TECNICAS, MEMORIA FARMACOLOGICA Y PROSPECTO) CITADOS EN EL ARTICULO 8 DEL REAL DECRETO, NI CONTRAVENIR LO PRESCRITO EN SU ARTICULO 26/4.
SU INCUMPLIMIENTO SERA CONSIDERADO FALTA GRAVE DE ACUERDO CON EL ARTICULO 49, APARTADO C) DEL REAL DECRETO.
ART 4. DE ACUERDO CON LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO 6 DEL REAL DECRETO, SE REPUTARA ILEGAL LA INFORMACION QUE SE REALICE SOBRE SOPORTES QUE PUEDAN TENER OTRA FINALIDAD QUE NO SEA LA EXCLUSIVA INFORMACION SOBRE EL PRODUCTO O LA EXPOSICION DE TEMAS CIENTIFICOS O PROFESIONALES.
ART 5. LOS LABORATORIOS, CUANDO DECIDAN CONCEDER UNA AYUDA ECONOMICA A CONGRESOS O SIMILARES, LO COMUNICARAN A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS, AL MISMO TIEMPO QUE AL COMITE ORGANIZADOR SOLICITANTE DE LA AYUDA.
LA DOCUMENTACION QUE LOS LABORATORIOS DEBEN GUARDAR DE LAS PETICIONES DE SOLICITUD DE APORTACION QUE LES FORMULEN, TANTO DE LAS CONCEDIDAS COMO DE LAS DENEGADAS, SERA TODA AQUELLA QUE SE HAYA PRODUCIDO PARA CADA CASO.
EN LA DOCUMENTACION DE LAS SOLICITUDES CONCEDIDAS OBRARAN COMO MINIMO LOS SIGUIENTES DOCUMENTOS:
1. SOLICITUD DE AYUDA FIRMADA POR EL PRESIDENTE O SECRETARIO DEL COMITE ORGANIZADOR O POR PERSONA AUTORIZADA.
2. PROGRAMAS Y PRESUPUESTOS DE TODOS LOS ACTOS, FIRMADOS, SELLADOS POR ALGUNO DE LOS CITADOS RESPONSABLES DEL COMITE ORGANIZADOR.
3. DOCUMENTO SUSCRITO POR ALGUNO DE DICHOS RESPONSABLES EN EL QUE CONSTE EL DESTINO QUE SE DARA A LA AYUDA Y COMPROMISO DE SU EXACTO CUMPLIMIENTO, ASI COMO, EN SU CASO, LA DEVOLUCION PREVISTA EN EL APARTADO 4. DEL ARTICULO 13 DEL REAL DECRETO.
4. JUSTIFICANTE DE LA RECEPCION DE LA AYUDA POR LOS CITADOS RESPONSABLES DEL COMITE ORGANIZADOR.
ART 6. CUANDO SE ORGANICEN REUNIONES, CONGRESOS Y DEMAS ACTOS SIMILARES, PARA LOS QUE SE REQUIERA AYUDA DE LABORATORIOS, EL PRESIDENTE O SECRETARIO DEL COMITE ORGANIZADOR O PERSONA AUTORIZADA QUE HAYA SOLICITADO DICHA AYUDA QUEDA OBLIGADO A:
1. COMUNICAR A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS, ANTES DEL MES DE SU COMIENZO, EL LUGAR, FECHA Y HORA EN QUE SE CELEBRE EL CONGRESO, ASI COMO CUANTO SEÑALAN EN RELACION CON EL PROGRAMA DE ACTOS Y PRESUPUESTOS LOS APARTADOS 1 Y 2 DEL ARTICULO 13 DEL REAL DECRETO.
2. ENVIAR A DICHA DIRECCION GENERAL, ANTES DE PASADO UN MES DE SU TERMINACION, LAS CERTIFICACIONES ESTABLECIDAS EN EL ARTICULO 15.1 DEL REAL DECRETO, ACOMPAÑADAS DE LOS JUSTIFICANTES DEL CONTENIDO DE LAS MISMAS. EL CITADO REPRESENTANTE DEL COMITE ORGANIZADOR SERA PERSONALMENTE RESPONSABLE, EN SU CASO, DEL INCUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS ESTABLECIDAS EN EL ARTICULO 12 DEL REAL DECRETO Y EN EL PRESENTE ARTICULO.
ART 7. LOS LABORATORIOS EXTRANJEROS QUE DESEEN EFECTUAR CONTRIBUCIONES O SUBVENCIONES, A QUE SE REFIEREN LOS ARTICULOS 12 Y 18 DEL REAL DECRETO, LAS TRAMITARAN A TRAVES DE UN LABORATORIO ESPAÑOL, QUE SERA EL RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LO ALLI ESTABLECIDO.
SI DICHOS LABORATORIOS DIERAN U OFRECIERAN PRIMAS U OBSEQUIOS A LOS QUE SE REFIERE EL ARTICULO 3. DEL CITADO REAL DECRETO, SE HARIA RESPONSABLE DE DICHOS ACTOS EL LABORATORIO FILIAL O LICENCIATARIO AL QUE PUDIERA BENEFICIAR DIRECTA O INDIRECTAMENTE EL RESULTADO DE LAS DONACIONES DE DICHAS PRIMAS U OBSEQUIOS.
ART 8. LAS CONTRIBUCIONES O SUBVENCIONES DE LOS LABORATORIOS A PREMIOS DE Y PARA INVESTIGACION, TRABAJO Y ESTUDIOS, BECAS Y BOLSAS DE VIAJES QUE ESTEN RELACIONADOS CON LAS CIENCIAS MEDICO-FARMACEUTICAS O DE CARACTER PROFESIONAL, QUE VAYAN A SER OTORGADAS DIRECTAMENTE POR CUMPLIRSE EN LOS DESTINATARIOS LOS REQUISITOS INDICADOS EN EL APARTADO A) DEL ARTICULO 18 DEL REAL DECRETO, TENDRAN QUE SER COMUNICADAS A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS POR LO MENOS CON UN MES Y MEDIO DE ANTELACION A LA CONVOCATORIA DE DICHA SUBVENCION O DE SU CONCESION, EN EL CASO DE QUE LA CONTRIBUCION SE REALICE SIN CONVOCATORIA PREVIA.
EN LA COMUNICACION SE DEBERA INDICAR:
-NOMBRE DEL O DE LOS BENEFICIARIOS, TITULACION Y DOMICILIO, O EN EL CASO DE QUE EXISTA SELECCION PREVIA, LOS REQUISITOS PARA OPTAR A LA SUBVENCION.
-SISTEMA QUE HAYA SEGUIDO EL LABORATORIO O VAYA A SEGUIR PARA OTORGAR LA SUBVENCION.
-CUANTIA DE LA AYUDA.
-TRABAJOS A REALIZAR.
-CENTRO DONDE SE REALIZARAN, CIUDAD Y PAIS.
-PERIODO PREVISTO.
-DOCUMENTO SUSCRITO POR EL BENEFICIARIO O QUE HAN DE SUSCRIBIR, EN EL CASO DE QUE EXISTA SELECCION PREVIA, EN EL QUE DICHO BENEFICIARIO SE COMPROMETA A CUMPLIR LAS CONDICIONES INDICADAS EN EL CITADO APARTADO A) DEL ARTICULO 18 DEL REAL DECRETO.
LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS PODRA PROHIBIR LAS CONTRIBUCIONES O SUBVENCIONES OBJETO DE ESTE ARTICULO CUANDO SE APRECIEN DEFECTOS EN LA COMUNICACION RECIBIDA O INDICIOS DE POSIBLE INCUMPLIMIENTO DE LAS CONDICIONES EXIGIDAS POR EL REPETIDO APARTADO A) DEL ARTICULO 18.
ART 9. LAS CONTRIBUCIONES O SUBVENCIONES DE LOS LABORATORIOS, DONADAS POR EL SISTEMA INDICADO EN EL APARTADO B) DEL ARTICULO 18 DEL REAL DECRETO POR NO CUMPLIRSE EN LOS DESTINATARIOS LOS REQUISITOS INDICADOS EN EL APARTADO A) DE DICHO ARTICULO TENDRAN QUE SER COMUNICADAS A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS POR LO MENOS CON UN MES Y MEDIO DE ANTELACION A LA CONVOCATORIA.
EN LA COMUNICACION SE DEBERA INDICAR LO ESTABLECIDO EN LOS APARTADOS A) AL D) DEL ARTICULO 19 DEL REAL DECRETO.
LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS PODRA PROHIBIR LAS CONTRIBUCIONES O SUBVENCIONES OBJETO DE ESTE ARTICULO CUANDO SE APRECIE ALGUNA DE LAS SIGUIENTES CAUSAS:
1. DEFECTO DE LA COMUNICACION FORMULADA, DE ACUERDO CON EL ARTICULO 19 DEL REAL DECRETO.
2. FALTA DE LIBRE COMPETENCIA SUFICIENTE ENTRE LOS POSIBLES FACULTATIVOS CLINICOS CANDIDATOS.
3. INSUFICIENTE CONTENIDO CIENTIFICO.
4. EXCESIVO FRACCIONAMIENTO.
5. CUALESQUIERA OTRAS QUE INFRINJAN LO DISPUESTO EN EL REAL DECRETO Y LA PRESENTE ORDEN MINISTERIAL.
ART 10. LOS LABORATORIOS TENDRAN LIBERTAD PARA UTILIZAR COMO MEDIO VALIDO LA VISITA MEDICA, AL OBJETO DE TRANSMITIR INFORMACION DE SUS PRODUCTOS A LOS FACULTATIVOS. ASIMISMO LA VISITA MEDICA PUEDE SER REQUERIDA POR LOS FACULTATIVOS PARA RECIBIR INFORMACION COMPLEMENTARIA Y/O PARA TRASLADAR SU INFORMACION O EXPERIENCIA PERSONAL EN EL USO DE DICHOS PRODUCTOS A LOS LABORATORIOS.
LA VISITA MEDICA, COMO RECIPROCA INFORMACION DEL MAYOR CONTENIDO CIENTIFICO, DEBERA AJUSTARSE A LO ESTABLECIDO EN LOS ARTICULOS 8 Y 22 DEL REAL DECRETO, DONDE SE ENUMERAN LOS ASPECTOS MAS IMPORTANTES DE ESTA INFORMACION, CONDENSADOS EN LA FICHA TECNICA AMPLIADOS EN FOLLETOS VALIDOS O SEPARATAS DE TRABAJOS EFECTUADOS, DE ACUERDO CON EL ARTICULO 4. DE LA PRESENTE ORDEN.
ART 11. SE CONSIDERARA SOPORTE VALIDO PARA INSERTAR INFORMACION SOBRE PRODUCTOS QUE NO TENGAN LA CONSIDERACION DE PUBLICITARIOS Y ACTIVIDADES DE LOS LABORATORIOS RELACIONADAS CON DICHOS PRODUCTOS A AQUELLAS PUBLICACIONES ENUMERADAS EN EL ARTICULO 24.1 DEL REAL DECRETO, CUYO CONTENIDO CIENTIFICO O PROFESIONAL -EXCLUIDOS ANUNCIOS- SUPONGA UN CONJUNTO NO INFERIOR AL 40 POR 100 DEL TOTAL DE SUS PAGINAS Y SU CONTENIDO CULTURAL NO EXCEDA DEL 20 POR 100 DE DICHO TOTAL. A LOS EFECTOS PREVISTO EN LA PRESENTE ORDEN, LOS TEMAS CIENTIFICOS Y PROFESIONALES SERAN AQUELLOS QUE POR SU ESPECIAL CONTENIDO INTERESEN EXCLUSIVAMENTE AL FACULTATIVO SANITARIO.
LA RELACION DE LAS PUBLICACIONES QUE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS AUTORICE PARA ESTOS FINES SERA DIFUNDIDA Y ACTUALIZADA POR DICHA DIRECCION GENERAL.
PARA PODER VIGILAR EL CUMPLIMIENTO CONTINUADO DE LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN ESTA DISPOSICION LAS EMPRESAS EDITORAS DE LAS PUBLICACIONES ENVIARAN UN EJEMPLAR DE CADA EDICION A LA SUBDIRECCION GENERAL DE CONTROL FARMACEUTICO DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS.
ART 12. LAS EMPRESAS EDITORAS DE LAS PUBLICACIONES ENUMERADAS EN EL APARTADO 1 DEL ARTICULO 24 DEL REAL DECRETO DEBERAN OBTENER DE LOS LABORATORIOS LOS TEXTOS CON LA INFORMACION COMPLETA QUE HAYAN DE INSERTAR EN SUS PUBLICACIONES. EN EL CASO DE QUE LA EMPRESA EDITORA INSERTARA CUALQUIER INFORMACION SOBRE PRODUCTOS QUE NO FUERA CORRECTA SIN HABER OBTENIDO PREVIAMENTE LA CONFORMIDAD DEL LABORATORIO INTERESADO, INCURRIRA EN LA RESPONSABILIDAD CORRESPONDIENTE.
ART. 13. CUANDO LA FINALIDAD DE LA INFORMACION SEA EXCLUSIVAMENTE PARA DAR A CONOCER LA RELACION DE PRODUCTOS QUE NO TENGAN LA CONSIDERACION DE PUBLICITARIOS, ELABORADOS POR EL LABORATORIO, SE PRESCINDIRA DE LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN EL ARTICULO 29 DEL CITADO REAL DECRETO, PUDIENDO CONSTAR UNICAMENTE NOMBRE, FORMA FARMACEUTICA, FORMULA, FORMATO Y PRECIO, Y PODRAN SER PUBLICADOS TANTO EN COMUNICADOS, DIRIGIDOS AL MEDICO COMO EN ANUARIOS, GUIAS O CATALOGOS COLECTIVOS. ESTAS RELACIONES PODRAN SER CONFECCIONADAS POR ORDEN ALFABETICO, GRUPOS TERAPEUTICOS, ETC.
EN LOS CATALOGOS COLECTIVOS EN QUE SE RELACIONAN LISTADOS DE LOS CITADOS PRODUCTOS LABORATORIOS, CON UNA DESCRIPCION RESUMEN DE LA MISMA, LA "INFORMACION MINIMA ESENCIAL", QUE DEBERA FIGURAR EN DICHAS PUBLICACIONES, SERA LA SIGUIENTE:
-LABORATORIO PREPARADOR.
-INDICACIONES TERAPEUTICAS.
-POSOLOGIA.
ESTA INFORMACION ESENCIAL TENDRA QUE LLEGAR A SER LA SEÑALADA EN EL CITADO ARTICULO 29, AUN PARA ESTE TIPO DE PUBLICACIONES, CUANDO LAS CIRCUNSTANCIAS LO ACONSEJEN Y TRAS INFORME DE LA COMISION DE INFORMACION Y PUBLICIDAD FARMACEUTICA.
ASIMISMO PODRA PRESCINDIR DE LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN EL CITADO ARTICULO 29 EN AQUELLAS COMUNICACIONES DESTINADAS A INFORMA SOBRE CAMBIOS DE NOMBRE, FORMATO Y PRECIO DE LOS PRODUCTOS, EN CUYO CASO SE INFORMARA EXCLUSIVAMENTE SOBRE DICHOS EXTREMOS.
ART 14. LOS TEXTOS DE INFORMACION DE PRODUCTOS, ADEMAS DE CUMPLIR LOS REQUISITOS MINIMOS EXIGIDOS POR EL ARTICULO 29 DEL REAL DECRETO, ASI COMO LOS TEXTOS DE LOS PRODUCTOS PUBLICITARIOS, DEBERAN POSEER UNAS CARACTERISTICAS TIPOGRAFICAS DE TAMAÑO Y COLOR DE LETRAS Y FONDOS QUE PERMITAN QUE DICHOS TEXTOS SEAN NORMALMENTE LEGIBLES.
ART 15. LA PROHIBICION CONTENIDA EN EL ARTICULO 31 DEL REAL DECRETO, RESPECTO A QUE LOS APARATOS DE REPRODUCCION NO PODRAN SER PROPIEDAD DE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, SE ENTIENDE QUE COMPRENDERA A LOS QUE UTILICEN LOS MEDICOS Y ENTIDADES SANITARIAS, PERO NO A LOS QUE LOS LABORATORIOS EMPLEEN PARA SUS PROPIOS FINES.
ART 16. LA SUPRESION DEL PRECINTO DE LA SEGURIDAD SOCIAL DE LOS ENVASES DE "MUESTRA GRATUITA" INDICANDO EN EL ARTICULO 39, B), DEL REAL DECRETO SE PODRA LLEVAR A EFECTO MEDIANTE ENVASES QUE CAREZCAN DEL CITADO PRECINTO O INUTILIZANDO ESTE DE FORMA EFECTIVA EN LOS ENVASES QUE LO MANTENGAN. EN TODOS ELLOS SE INDICARA EN LETRA IMPRESA BIEN VISIBLE Y DE FUERTE IMPRESION LA LEYENDA "MUESTRA GRATUITA, PROHIBIDA SU VENTA".
ART 17. LA CONTABILIDAD Y CONTROL DE DESTINO DE LAS MUESTRAS SE REGIRAN POR LAS NORMAS SIGUIENTES:
1. EL LABORATORIO LLEVARA UN LIBRO-REGISTRO, QUE EL DIRECTOR TECNICO FARMACEUTICO SUPERVISARA, EN EL QUE CONSTARAN LOS SIGUIENTES DATOS:
A) NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD, LOTE, NUMERO DE EJEMPLARES DE MUESTRAS FABRICADAS.
B) NUMERO DE EJEMPLARES ENTREGADOS, INDICANDO SI EL DESTINO ES PARA UNA DELEGACION PROVINCIAL DEL LABORATORIO, PARA UNA INSTITUCION O UN FACULTATIVO DETERMINADO.
2. EL INDICADO LIBRO ESTARA A DISPOSICION DE LOS SERVICIOS DE INSPECCION FARMACEUTICA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL.
ART 18. LA SUBDIRECCION GENERAL DE CONTROL FARMACEUTICO SERA COMPETENTE PARA, EN SU CASO, PREVIO INFORME DE LA COMISION DE INFORMACION Y PUBLICIDAD FARMACEUTICA, EXAMINAR Y VIGILAR TODO GENERO DE PUBLICIDAD DE PRODUCTOS Y ENTIDADES INDICADOS EN LOS ARTICULOS 1. Y 2. DEL REAL DECRETO, DIRIGIDA AL PUBLICO, Y DE INFORMACION DIRIGIDA A FACULTATIVOS, ASI COMO CUALQUIERA DEL RESTO DE LAS ACTIVIDADES REGULADAS POR EL REAL DECRETO, Y LA PRESENTE ORDEN, PROPONIENDO A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS LA APROBACION O DENEGACION DE LOS TEXTOS DE DICHA PUBLICIDAD A REALIZAR POR LOS SISTEMAS REGULADOS EN EL REAL DECRETO.
ART 19. SE CONSIDERAN ESPECIALIDADES PUBLICITARIIAS A AQUELLAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CUYA UTILIZACION VA DIRIGIDA A EVITAR PEQUEÑAS MOLESTIAS O A FACILITAR EL NORMAL FUNCIONAMIENTO FISIOLOGICO Y QUE HAYAN SIDO AUTORIZADAS COMO TALES POR LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS, TENIENDO EN CUENTA LOS SIGUIENTES CRITERIOS:
A) EN SU COMPOSICION LLEVARA UNICAMENTE PRINCIPIOS ACTIVOS O ASOCIACIONES DE LOS MISMOS, CUYA EFICACIA, TOLERANCIA Y TOXICIDAD SEAN SUFICIENTEMENTE CONOCIDAS POR SU EXTENDIDO USO EN TERAPEUTICA, Y POR ESTAR CONSUMIENDOSE DURANTE UN TIEMPO NO INFERIOR A TRES AÑOS.
B) SUS INDICACIONES TERAPEUTICAS SE LIMITARAN AL TRATAMIENTO DE MANIFESTACIONES SINTOMATICAS O TRASTORNOS LEVES, SUCEPTIBLES DE SER TRATADOS CON ESTA CLASE DE MEDICAMENTOS.
C) LA POSOLOGIA DEBE ESTAR COMPRENDIDA DENTRO DE LOS LIMITES DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD.
D) NO PODRAN APLICARSE POR VIA PARENTREAL, NI PRETENECER A LOS TIPOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE REQUIEREN RECETA MEDICA PARA SU DISPENSACION.
E) LA DISPENSACION NO PODRA SER CON CARGO AL ORGANO GESTOR DE LA SEGURIDAD SOCIAL, Y SE REALIZARA LIBREMENTE EN LAS OFICINAS DE FARMACIA.
F) EL NOMBRE DE MARCA, NO PODRA SER IGUAL AL DE OTRA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA QUE NO SEA PUBLICITARIA, NI DAR POSIBILIDAD DE CONFUSION CON CUALQUIER OTRA ESPECIALIDAD.
G) EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO SE AJUSTARA A LA NORMATIVA EXISTENTE PARA LAS ESPECIALIDADES NO PUBLICITARIAS, PUDIENDO PERMITIRSE EN EL ENVASE EXTERNO LA INDICACION TERAPEUTICA Y RECOMENDACIONES EN BENEFICIO DEL CONSUMIDOR.
ART. 20. LOS DENTRIFICOS, PLANTAS MEDICINALES DE REGISTRO ESPECIAL, SUTURAS, GASAS Y DEMAS APOSITOS ESTERILES TENDRAN LA CONSIDERACION DE PRODUCTOS PUBLICITARIOS, SI BIEN LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS, PREVIO INFORME DE LA COMISION DE INFORMACION Y PUBLICIDAD FARMACEUTICA Y CON AUDIENCIA DEL INTERESADO, PODRA EXCLUIR DE DICHA CALIFICACION A AQUELLOS PRODUCTOS QUE POR SUS ESPECIALES CARACTERISTICAS ASI LO ACONSEJEN.
ART 21. LAS DELEGACIONES TERRITORIALES DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL APROBARAN O DENEGARAN POR DELEGACION DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS, LOS TEXTOS DE LA PUBLICIDAD QUE SE VAYAN A REALIZAR A TRAVES DE PERIODICOS, RADIO, O CUALQUIERA OTRO MEDIO DE DIFUSION DE AMBITO PROVINCIAL. EN ESTOS CASOS LAS MISIONES ENCOMENDADAS A LA SUBDIRECCION GENERAL DE CONTROL FARMACEUTICO EN EL ARTICULO 19 RECAERAN EN LAS INSPECCIONES PROVINCIALES DE FARMACIA.
SI LA PUBLICIDAD SE REALIZARA EN PERIODICOS, RADIO, TV O CUALQUIERA OTRO MEDIO DE DIFUSION DE AMBITO NACIONAL O INTERPROVINCIAL, LA APROBACION DE LA PUBLICIDAD CORRESPONDERA A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS.
ART 22. LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS, A TRAVES DE LA SUBDIRECCION GENERAL DE CONTROL FARMACEUTICO, CONTROLARA EL CUMPLIMIENTO POR PARTE DE LAS DELEGACIONES TERRITORIALES DE LAS NORMAS ESTABLECIDAS EN ESTA MATERIA, RECABANDO DE LAS MISMAS INFORMES SOBRE LAS ACTUACIONES DE LAS INSPECCIONES PROVINCIALES DE FARMACIA, LAS CUALES ENVIARAN A LOS SERVICIOS CENTRALES, DENTRO DE LOS SIETE PRIMEROS DIAS DE CADA MES, COPIA DE LOS TEXTOS PUBLICITARIOS APROBADOS POR LA DELEGACION TERRITORIAL DURANTE EL MES ANTERIOR.
ART 23. EN LA SOLICITUD DE AUTORIZACION DE PUBLICIDAD SE INDICARAN TODOS LOS DATOS DE IDENTIFICACION DEL SOLICITANTE DEL PRODUCTO Y LABORATORIO CUYA PROPAGANDA SE QUIERA REALIZAR, SE ACOMPAÑARA FIEL DOCUMENTACION DE LA PUBLICIDAD QUE SE SOLICITA, CON EXPRESION DE TEXTOS, DIBUJOS Y DEMAS ELEMENTOS INTEGRANTES DE LA MISMA. EN EL CASO DE MEDICAMENTOS O ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, TAMBIEN SE ACOMPAÑARA FOTOCOPIA DE SU CALIFICACION DE "PUBLICITARIA".
ART 24. LAS AUTORIZACIONES CONCEDIDAS TENDRAN VALIDEZ DURANTE DOS AÑOS Y PODRAN SER RENOVADAS MEDIANTE NUEVA PETICION. SIN EMBARGO, CUANDO CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES O NUEVOS CONOCIMIENTOS ASI LO ACONSEJEN, LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS, PREVIO INFORME DE LA COMISION Y CON AUDIENCIA DEL INTERESADO, PODRA ANULAR ANTES DE TRANSCURRIR DICHO PERIODO LA AUTORIZACION CONCEDIDA O LIMITARLA EN SU APLICACION.
CUALQUIER MODIFICACION EN LOS TERMINOS, DIBUJOS O CARACTERISTICAS DE LA PROPAGANDA NECESITARA UNA NUEVA AUTORIZACION.
ART 25. SE CREA EN LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS LA COMISION DE INFORMACION Y PUBLICIDAD FARMACEUTICA, DE CARACTER CONSULTOR, CUYAS MISIONES SON LAS SIGUIENTES:
-TENER CONOCIMIENTO A TRAVES DE CUALQUIERA DE SUS MIEMBROS SOBRE LA POSIBLE TRANSGRESION DE LAS NORMAS CONTENIDAS EN EL REAL DECRETO Y LA PRESENTE ORDEN E INFORMAR AL RESPECTO.
-CONOCER DE LA CELEBRACION DE CONGRESOS O ACTOS SIMILARES, O DE LA CONCESION DE PREMIOS, BECAS Y VISITAS DE ESTUDIOS Y, EN SU CASO, INFORMAR.
-CONOCER DE LOS MENSAJES INFORMATIVOS A TRAVES DE MEDIOS AUDIOVISUALES, A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 30 DEL CITADO REAL DECRETO, Y, EN SU CASO, INFORMAR.
- INFORMAR SOBRE LAS COLABORACIONES DE FACULTATIVOS CLINICOS CON LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS.
-INFORMAR Y ASESORAR TECNICAMENTE, EN GENERAL, SOBRE LAS SITUACIONES IMPREVISTAS QUE SE PRESENTEN EN LA CORRECTA APLICACION DE LO ESTABLECIDO EN EL REAL DECRETO Y EN LA PRESENTE ORDEN Y EN AQUELLAS OTRAS QUE SURJAN POR LA PROPIA DINAMICA EN LA EVOLUCION DE LA INFORMACION.
-PROPONER CUANTAS MEDIDAS Y DISPOSICIONES SE ESTIMEN CONDUCENTES AL PERFECCIONAMIENTO Y ACTUALIZACION EN LA TRANSMISION DE LA INFORMACION CIENTIFICA.
ART 26. LA COMISION DE INFORMACION Y PUBLICIDAD FARMACEUTICA ESTARA CONSTITUIDA POR:
EL SUBDIRECTOR GENERAL DE CONTROL FARMACEUTICO, QUE ACTUARA DE PRESIDENTE; EL JEFE DEL SERVICIO DE CONTROL, INFORMACION Y ANALISIS FARMACEUTICO; UN REPRESENTANTE POR CADA ORGANISMO QUE SE CITA: CENTRO NACIONAL DE FARMACOBIOLOGIA; SUBDIRECCION GENERAL DE ESTABLECIMIENTOS Y ASISTENCIA FARMACEUTICA; SUBDIRECCION GENERAL DE MEDICINA PREVENTIVA; CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE MEDICOS, CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACEUTICOS, ENTIDAD GESTORA DE LA SEGURIDAD SOCIAL, Y TRES REPRESENTANTES DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS, NOMBRADOS POR LA ASOCIACION PATRONAL. ACTUARA DE SECRETARIO, CON VOZ PERO SIN VOTO, UN FUNCIONARIO DE LA SUBDIRECCION GENERAL DE CONTROL FARMACEUTICO.
CUANDO LA COMISION VAYA A TRATAR TEMAS RELACIONADOS CON DIETETICOS Y ALIMENTOS DE REGIMEN O ESPECIALES, SE UNIRA EL JEFE DEL SERVICIO DE ALIMENTOS DE CONTROL FARMACEUTICO Y UN REPRESENTANTE DEL CENTRO NACIONAL DE ALIMENTACION Y NUTRICION, Y LOS TRES REPRESENTANTES DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS SERAN SUSTITUIDOS POR TRES REPRESENTANTES DE ENTIDADES FABRICANTES DE LOS CITADOS PRODUCTOS. EN EL CASO DE QUE LOS TEMAS A TRATAR ESTEN RELACIONADOS CON EL RESTO DE LOS PRODUCTOS AFECTADOS POR LA PRESENTE ORDEN, LOS TRES REPRESENTANTES DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS SERAN SUSTITUIDOS POR TRES REPRESENTANTES DESIGNADOS POR LAS ENTIDADES INTERESADAS EN CADA CASO.
ART. 27. A LA VISTA DE LOS RESULTADOS QUE SE OBSERVEN POR LA ENTRADA EN VIGOR DEL REAL DECRETO, Y DE LA PRESENTE ORDEN, LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS QUEDA FACULTADA PARA PODER VARIAR LOS PORCENTAJES DEL CONTENIDO DE LAS PUBLICACIONES, EN RELACION CON EL CAPITULO VII DEL REAL DECRETO Y EL ARTICULO 12 DE ESTA ORDEN, ASI COMO LOS DATOS MINIMOS REQUERIDOS EN LA INFORMACION ESCRITA AL FACULTATIVO A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 14 DE LA PRESENTE ORDEN, Y EN GENERAL, PARA DICTAR LAS NORMAS QUE PUDIERA NECESITAR LA MEJOR APLICACION DE LO INDICADO EN LA PRESENTE ORDEN.
ART 28. QUEDAN DEROGADAS LAS DISPOSICIONES DE IGUAL O MENOR RANGO QUE SE OPONGAN A LO ESTABLECIDO EN LA PRESENTE ORDEN.
MADRID,15 DE ABRIL DE 1980.-ROVIRA TARAZONA.
Fecha de disposición: 15/04/1980
CORRECCIÓN de errores en BOE núm. 240, de 6 de octubre de 1980 (Ref. BOE-A-1980-21430).
DESARROLLA el Real Decreto 3451/1977, de 1 de diciembre (Ref. BOE-A-1978-2054).

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