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Timestamp: 2018-07-17 06:14:34+00:00

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REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN Y PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN, SUSPENSIÓN, REVOCACIÓN Y RETIRADA Y MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CARMEN SÁNCHEZ MASCARAQUE. 9 Capítulos, 70 artículos, 4 disposiciones adicionales,
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REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN Y PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN, SUSPENSIÓN, REVOCACIÓN Y RETIRADA Y MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9 Capítulos,
70 artículos,
3 disposiciones transitorias,
I. Estructura del expediente de Registro
Título I: MV No inmunológicos
Título II: MV Inmunológicos
II. Contenido de la FT o Resumen de Características del producto
III. Etiquetado y Prospecto
Estructura del RD 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el
Procedimiento de autorización registro y farmacovigilancia
de los medicamentos de veterinarios fabricados industrialmente.
Art. 1: Objeto: Regular los medicamentos fabricados industrialmente
Art. 2. Definiciones:36
(de Directiva 2001/82 modificada, Ley 29/2006 y
8 nuevas: presentación, formato, Sistema Español de Farmacovigilancia etc.)
Art. 3. Ámbito de aplicación: Medicamentos veterinarios (y premezclas medicamentosas) fabricados industrialmente.
Art. 4. Carácter de la autorización (Autorización global/ Periodo de protección de datos)
Capítulo I: Disposiciones Generales:
Art. 5. Requisitos de solicitante
Solicitante establecido en UE
Titular propuesto para España
Art. 6. Solicitudes de la autorización de comercialización
Estructura del expediente completo (Anexo I)
Posibilidad de presentación telemática
La documentación se presentará AL MENOS en CASTELLANO.
No obstante la AEMPS podrá establecer que una o varias partes de la documentación científico-técnica puedan presentarse en otro idioma.
Capítulo II: Autorización de Medicamentos, Sección 1ª. Solicitudes
Otros tipos de solicitudes:
Art. 7. Genéricos. Autorizaciones con solicitud combinada de datos suplementarios (híbridos)
Art. 8 Medicamentos biológicos similares a otro de referencia
Art. 9. Uso bien establecido (Bibliográficos)
Art. 10. Nuevas asociaciones de principios activos autorizados (Combinaciones fijas de principios activos).
Art. 11. Consentimiento expreso del titular de un medicamento autorizado o en trámite de registro.
Art. 12. Solicitudes excepcionales de inmunológicos. Con o sin pruebas de campo.
Solicitudes de medicamentos que necesitan un medicamento de referencia:
Genéricos (Art. 7)
Solicitud combinada de datos suplementarios (Art.7.6) (híbridos)
M. biológicos similares a otro de referencia (Art.8)
Periodo de exclusividad de datos (Art.7)
8 años: Presentación de las solicitudes genéricas
8+2: 10 años. Comercialización
Hasta 13 años: (10+1+1+1)
Extensión de línea a especies productoras de alimentos
Principio activo nuevo no autorizado antes del 30/4/2004 en UE
Peces, abejas, otros (que establezca la Comisión): 13 años
Si Med. Ref. no está autorizado en España: AEMPS solicitará a la Agencia del EM la confirmación, composición u otra inf. adicional en 1 mes.
Art.13. Objetivos:C-S-E. Beneficio/riesgo. Evaluación y revisión.
Art. 14. Garantías de confidencialidad: expediente, informes de expertos.
Art. 21. Transparencia y publicidad: Dec. AEMPS, informes evaluación, FT
Art. 23-24. Prescripción
Art 26. Renovación de la Autorización de Comercialización:
Validez de la autorización 5 años
Renovable 1ª vez y autorización indefinida:
Mtos. autorizados con posterioridad a la ley 29/2006 sólo una renovación y autorización indefinida.
Mtos autorizados anteriores a la ley 29/2006 una renovación más cuando corresponda y autorización indefinida.
Solicitud al menos 6 meses antes de la expiración del plazo de validez
Resolución antes de la expiración del plazo de validez
Autorización se extinguirá si no se presenta en plazo
Por motivos de Farmacovigilancia podrían realizar otra renovación más
Capítulo II: Autorización de Medicamentos, Sección 2ª. Procedimiento de autorización
Adm. a trámite y validación: 10 días. 210 d. total procedim.
Si valida: 10 días + calendario
Si no valida: 10 días+ 10 días para subsanar
¡Maquetas!
Evaluación: 3 meses para subsanar (excepc. hasta 6 meses)
Dictamen Codem-Vet: Si denegación, propuesta de resolución: 15 días para subsanar.
Resolución: Documento+ FT+ IA+ Etiquetado y Prospecto.
Incluirá Formatos autorizados y Códigos Nacionales
Inscripción en el Registro de Medicamentos (incluyendo Centralizados):
Nº REGISTRO: incluye TODOS los formatos
CÓDIGO NACIONAL: identifica CADA UNO de los formatos autorizados
Capítulo II: Autorización de Medicamentos, Sección 2ª. Procedimiento de autorización (2)
Art.27 COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA
Comunicar a la AEMPS la fecha de la COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA del	medicamento (al menos 15 días antes de la comercialización)
Declaración anual de INTENCIÓN DE COMERCIALIZACIÓN en octubre
del año anterior. La NO presentación se entenderá como que se solicita la
SUSPENSIÓN (Art. 53)
3 años para comercializar desde la notificaciónde autorización del MV
Pérdida (anulación) de la autorización si no hay comercialización efectiva durante 3 años consecutivos.
Posibilidad de mantenimiento de la autorización por razones de salud pública, sanidad animal o vacío terapéutico.
Todas las incidencias se anotarán en el REGISTRO de MEDICAMENTOS
Art. 28. Autorizaciones excepcionales de comercialización
La AEMPS podrá autorizar provisionalmente la ADMINISTRACIÓN y USO de medicamentos veterinarios autorizados en otro EM, bajo responsabilidad del titular y previo informe del MARM
Art. 29. Autorizaciones de utilización de medicamentos inmunológicos por situación epizootiológica grave:
Situación epizootiológica grave + NO MIV autorizados en España= Autorización provisional (o importación) AEMPS provisionalmente, previo informe del MARM.
AEMPS podrá autorizar IMPORT/UTILIZACIÓN de MIV no autorizados en España pero sí en terceros países para animales que serán imp/exp., si existen disposiciones sanitarias específicas obligatorias en el país de origen o destino.
Art.30-38
Forman parte de la solicitud del medicamento
En castellano, al menos, puede también en otros idiomas.
Incorporación de símbolos y motivos gráficos
Indicación de los excipientes de declaración obligatoria
Nombre: lo indicado en RD.1246/2008, Ley 29/2006,
Capítulo III: Etiquetado y Prospecto, Secciones 1ª-3ª.
Art. 39-42: Medicamentos Homeopáticos
Con indicación terapéutica: Procedimiento según Capítulo II
Sin indicación terapéutica: Procedimiento simplificado:
Vía de adm. descrita en farmacopeas o en un EM (oficialmente)
Ausencia de indicación terapéutica
Dilución ≥ 1/10.000 de tintura madre
Art. 43-44: Gases Medicinales
Farmacopeas o exigencias equivalentes reconocidas por el MSC
Gases con mismo componente pero según Farmacopeas diferentes: serán productos distintos
Etiquetado: incluirá nº registro y código nacional.
Capítulo IV: Disposiciones particulares para
determinadas clases de medicamentos
Respetar las normas de FARMACOVIGILANCIA veterinaria
Observar CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN y modificaciones
Mantener ABASTECIDO EL MERCADO.
Mantener el EXPEDIENTE ACTUALIZADO
Conocimiento y uso racional del MV: obligación de mantener ACTUALIZADA la FT.
Colaborar en los programas de control e informar de la RETIRADA DE LOTES.
Aportar el volumen de ventas y prescripciones.
Facilitar a las Autoridades cantidad de medicamento para controles de residuos en animales productores de alimentos
Cualquier otra obligación legal o reglamentariamente establecida.
Capítulo V: Obligaciones del titular del medicamento
Art. 46. Modificaciones de las condiciones de autorización del m.
Tipo IA y IB:
Tipo II: no tipificadas Reg. (CE) 1084/2003 de la Comisión
No extensiones de línea
No se admiten modificaciones durante tramitación de solicitudes excepto las de oficio.
Art.47. Procedimiento modif. Importancia menor
IA: Notificación de aceptación en 30 días máx. Si se deniega, RESOLUCIÓN motivada.
IB: Comunicación admisión a trámite o subsanación en plazo de 15 días.
Resolución de autorización o Propuesta denegación: 30 días desde comunicación al interesado.
Art.48. Procedimiento modif. Importancia mayor
II: Comunicación admisión a trámite o subsanación en plazo de 15 días
Resolución de autorización o Propuesta denegación: 90 días desde comunicación al interesado.
Para información o documentación adicional: hasta 60 días
Capítulo VI: Modificaciones
de la autorización de medicamentos (1)
Art. 49. Modificaciones especiales
a) Por nueva información
FT (indicaciones, tº espera, etc) ó Condiciones de autorización
Documentación adicional: Informe de riesgos, propuesta FT y prospecto, de información a profesionales y de actuaciones complementarias y otras.
Si no objeción de AEMPS: se aceptarán provisionalmente el día hábil después de recepción de información
Titular: solicitará mod. FT en 15 días máx. después de fecha de aceptación
b) Imposición de AEMPS.
Titular: solicitará mod. FT en 15 días máx. después de notificación de la AEMPS
Razones de interés general: modifica dispensación/prescripción.
Trámite de audiencia y resolución en 90 días
Art.50. Cambio del titular: autorización de AEMPS, modificación
de la autorización de medicamentos (2)
Art. 51.Causas de suspensión, revocación y retirada del mercado.
1.- La AEMPSpodrá acordar suspensión ó revocación:
a) Evaluación beneficio/riesgo: sanidad animal, bienestar y seguridad consumidores
b) Ausencia de efecto terapéutico
c) Incumplimiento condiciones de calidad
d) Tiempo de espera insuficiente
e)Utilización prohibida según normas comunitarias
f)Información del expediente incorrecta o no cumpla con normativa
g)Controles finales o intermedios no cumplan con métodos establecidos en autorización
h)Modificación anexos de R. 2377/1990 y titular no modifique AC en 60 días.
i)Incumplimiento normas etiquetado y prospecto
j)Cualquier causa de riesgo salud y seguridad personas, animales o medio ambiente.
2.- Suspensión cautelar y retirada: si concurren a,b,c, d y g
3.- Aunque marco comunitario esté en adopción, si hay que garantizar salud pública o sanidad animal.
Capítulo VII: Procedimientos para la suspensión, y revocación de la autorización) (1)
Art.52. Procedimiento suspensión y revocación de oficio
1.- AEMPS inicia previo informe del comité competente
2.- Acuerdo de iniciación y audiencia al interesado. Resolución en máx. 6 meses, indicando recursos.
3.- AEMPS informará a EMEA si es relevante
Art.53. Procedimiento suspensión y revocación a instancia de parte
1.- Notificación del titular a AEMPS: 2 meses mín. antes de retirada.
2.- AEMPS podrá mantener autorización y comercialización efectiva por salud, sanidad o vacío terapéutico.
Capítulo VII: Procedimientos para la suspensión,
y revocación de la autorización) (2)
D. ADICIONAL PRIMERA: Exención prescripción a animales p.a.
D. A.SEGUNDA: Bases de datos de la AEMPS MARM
D.A. TERCERA: Disponibilidad de medicamentos
D.A. CUARTA: Cód. Nal. (1 año). Sª Codificación (3 años)
D. TRANSITORIA PRIMERA: Adecuación renovaciones
D. T. SEGUNDA: Adecuación FT y material acondicionamiento
D. T. TERCERA: Adecuación m. acondicionamiento animales P.A.
D. FINAL PRIMERA: Estado
D. F. SEGUNDA: Transposiciones derecho UE
D. F. TERCERA: Desarrollo normativo (MSC, MARM)
D.F. CUARTA: entrada en vigor 12/08/2008.
RENÉ MAGRITTE -. correspondencias. tÍtulos y fechas. 1. fotografía de renné magritte. 2. chateau des pyrenees.- el castillo de los pirineos. 3. le jockey perdu (1926).- el jinete perdido. 4. la belle captive.- la hermosa cautiva. 5. la
Anomalias dos Cromossomos Sexuais -. o cromossomo y. pareamento com cromossomo x região pseudo-autossômica yp e xp (meiose i) possui menos de 50 genes função: desenvolvimento gonadal e genital determinação dos testículos

References: Resolución 
 RESOLUCIÓN 

Resolución 

Resolución 
 resolución 
 Resolución