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Timestamp: 2013-05-21 21:54:46+00:00

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Nuevo r�gimen para los estudios post-autorizaci�n de seguridad en el Real Decreto de farmacovigilancia
El nuevo Real Decreto por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano introduce numerosas novedades en el funcionamiento del sistema, tales como la posibilidad de notificar las reacciones adversas a trav�s de medios electr�nicos, una mayor frecuencia en la presentaci�n de los informes peri�dicos de seguridad, o la obligaci�n de identificar aquellos medicamentos que incorporan nuevos principios activos (incluyendo aquellos que incorporen principios activos que se han comercializado por primera vez en los �ltimos cinco a�os) mediante un pictograma que deber� figurar en todos los cat�logos y materiales promocionales del medicamento, con la �nica excepci�n de la publicidad de recuerdo.
Uno de los aspectos m�s interesantes del nuevo reglamento, no obstante, es que se impone al laboratorio titular un papel m�s activo en la gesti�n de los riesgos que puede conllevar el uso de sus medicamentos.
Se introduce as�, por primera vez, el concepto de �Plan de gesti�n de riesgos� mediante el cual el titular debe planificar las actividades de farmacovigilancia al objeto de anticiparse a posibles problemas de seguridad del medicamento. En particular, se impone de forma expresa al titular el deber de llevar a cabo estudios post-autorizaci�n con el medicamento a fin de identificar posibles riesgos y las medidas m�s eficaces para contrarrestarlos. La implementaci�n de estos estudios, que en el antiguo Real Decreto s�lo se contemplaba como una facultad del titular, se convierte ahora en una obligaci�n formal con el fin de que el titular mantenga permanentemente actualizada la informaci�n relativa al balance beneficio-riesgo del medicamento.
Puede ocurrir, por otra parte, que la realizaci�n de un determinado estudio post-autorizaci�n de seguridad le venga impuesta al titular desde el mismo momento en que se autoriza la comercializaci�n del medicamento como una condici�n de cuyo cumplimiento depende que la autorizaci�n mantenga su validez. La obtenci�n de las autorizaciones necesarias para poner en marcha un estudio de este tipo no deber�a plantear a priori grandes dificultades, por cuanto se trata de estudios que son exigidos por las propias autoridades sanitarias. En la pr�ctica, sin embargo, suelen traducirse en serios quebraderos de cabeza. Con frecuencia el titular encuentra que el procedimiento a seguir difiere enormemente de un Estado miembro a otro, y que en muchos de ellos las autoridades ni siquiera han adoptado un criterio definido sobre c�mo tratarlos.
En este contexto, es muy de agradecer que en el nuevo Real Decreto se hayan establecido con claridad los pasos que deber� seguir el titular del medicamento para implementar en nuestro pa�s un estudio que le viene exigido por las autoridades sanitarias.
Hasta la promulgaci�n del Real Decreto 1344/2007 la normativa espa�ola se limitaba a remitir estos estudios al r�gimen previsto para los ensayos cl�nicos.
Esta soluci�n resultaba a todas luces inadecuada, por cuanto no discriminaba si el estudio era un ensayo cl�nico en sentido estricto o, por el contrario, est�bamos ante un estudio de naturaleza observacional. En esta situaci�n, un laboratorio al que la administraci�n hubiera impuesto la condici�n de realizar un estudio de car�cter observacional quedar�a sometido a la absurda obligaci�n -al menos en teor�a- de tener que contratar un seguro de responsabilidad civil, por cuanto se le aplicaban de forma gen�rica una serie de normas que estaban pensadas para los ensayos cl�nicos.
Afortunadamente, el nuevo Real Decreto se ha ocupado de aclarar la situaci�n y de racionalizar el r�gimen aplicable a los estudios que se encuentran en esta concreta situaci�n. Aquellos estudios que tengan la naturaleza de ensayo cl�nico son remitidos a su normativa espec�fica, mientras que para aquellos que tengan la naturaleza de estudio observacional se fija un r�gimen especial m�s flexible. El nuevo reglamento disipa as� las incertidumbres en torno a la necesidad de contar con un seguro de responsabilidad civil que, como no pod�a ser de otro modo, s�lo ser� exigible en el caso de aquellos estudios que tengan car�cter de ensayo cl�nico.
Asimismo, el nuevo Real Decreto aclara que este tipo de estudios deber�n contar siempre con un protocolo, el cual deber� ser remitido a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para su registro y revisi�n antes de someterlo al dictamen de un Comit� �tico de Investigaci�n Cl�nica (CEIC) que est� acreditado en Espa�a. Una vez acordado con la AEMPS el contenido del protocolo, y tras haber obtenido el dictamen favorable del CEIC, la AEMPS se encargar� de emitir una autorizaci�n administrativa para que el estudio pueda iniciarse.
Est� por ver si se requerir� tambi�n la autorizaci�n de las autoridades sanitarias de las Comunidades Aut�nomas donde se vaya a realizar el estudio, o el dictamen de los CEIC de los hospitales implicados.
A nuestro modo de ver, del nuevo Real Decreto se desprende con total claridad que estos tr�mites no son necesarios. El proceso cuenta con garant�as m�s que suficientes, ya que el estudio ser� revisado por un CEIC acreditado y por la propia AEMPS, y la adici�n de nuevos tr�mites s�lo servir�a para ralentizar en gran medida la puesta en marcha de un estudio que, no lo olvidemos, las propias autoridades sanitarias han considerado imprescindible para prevenir posibles riesgos y garantizar la seguridad de los pacientes. En todo caso, y considerando especialmente las novedades que resultar�n del C�digo EFPIA, el titular deber� seguir suscribiendo los oportunos contratos con los hospitales y profesionales que participen en el estudio. En la pr�ctica, este tr�mite de negociaci�n de los contratos suele demorarse m�s de lo que ser�a deseable, pero esta es una cuesti�n que escapa al objeto del presente art�culo y no entraremos en ella aqu�.
Es de esperar que estas nuevas disposiciones contribuyan a agilizar la implementaci�n de este tipo de estudios y a disipar definitivamente las incertidumbres con las que se encontraban las entidades que deb�an llevarlos a cabo en nuestro pa�s.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
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