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ALICIA MARIA PARDO PAJARO Química Farmacéutica - PDF
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Ana Isabel Gómez Torres
1 ALICIA MARIA PARDO PAJARO Química Farmacéutica Cali, Marzo de 20142 1. Generalidades del Sistema Único de Habilitac. 2. Marco Normativo de los Serv. Farm. en Colombia 3. Comparación resol 1043 (2006) Vs 1441 (2013) 4. Quienes deben habilitar los Serv. Farmaceúticos 5. Que nos pedirá un verificador de condiciones de habilitación en el SF3 El Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad tiene como objetivo proveer de servicios de salud a los usuarios individuales y colectivos de manera accesible y equitativa, a través de un nivel profesional óptimo, teniendo en cuenta el balance entre beneficios, riesgos y costos, con el propósito de lograr la adhesión y satisfacción de dichos usuarios. Decreto 1011 de 2006 4 Sistema Único de Habilitación. Sistema de Información para la Calidad 4 COMPONENTES Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad de la Atención de Salud. Sistema Único de Acreditación 5 Empresas de Medicina Prepagada Empresas Promotoras de Servicios de Salud EPS Entidades Distritales, Departamentales y municipales de Salud Prestadores de Servicios de Salud: Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud IPS Profesionales Independientes Empresas de Transporte Especial de Pacientes Empresas con Objeto Social Diferente6 Establece las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención. Su propósito fundamental es proteger a los usuarios de los potenciales riesgos propios de la prestación de servicios de salud.7 Sistema de Habilitación Registro especial de los Prestadores de Serv. Salud Autoevaluación e inscripción Autoridades de salud Verificación de cumplimiento de estándares 8 Cumplidas todas las condiciones Verificadas Diligenciamiento formulario de inscripción Registro de prestadores Presentación y radicación Dirección departamental o distrital de salud del dpto.9 El segundo proceso básico es: verificación del cumplimiento de las condiciones de habilitación Se inicia con la identificación, por diferentes medios, de los prestadores de su jurisdicción Realizar un censo inicial y el cruce de este listado con las bases de datos del registro especial, para identificar los prestadores que ofrezcan los servicios sin la debida autorización. 10 Suficiencia patrimonial y financiera Condiciones técnico-administrativas Condiciones tecnológicas y científicas11 Las condiciones de suficiencia patrimonial y financiera son requisitos básicos del patrimonio y del pasivo, aplicables a las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS), y no aplicables a profesionales independientes. Que su patrimonio neto se encuentre por encima del cincuenta por ciento (50%) del capital social, capital fiscal o aportes sociales12 Las condiciones técnico-administrativas están referidas a la existencia jurídica de la institución y a un sistema contable que le permita generar estados financieros. Son aplicables únicamente a IPS.13 El propósito de las condiciones tecnológicas y científicas es dar seguridad a los usuarios al garantizar el cumplimiento de unas condiciones esenciales para el funcionamiento de un prestador de servicios en el país. o Son obligatorios o De estructura y de proceso o Están directamente relacionados con la seguridad de los usuarios o Clasificados por grupos14 RESOLUCION 1043 DE 2006 RESOLUCION 1441 DE 2013 Recurso Humano Infraestructura instalaciones físicas mantenimiento Medicamentos y dispositivos médicos Gestión de medicamentos y dispositivos Procesos prioritarios asistenciales Historia clínica y registros asistenciales Interdependencia de servicios Referencia y contra referencia de pacientes Seguimiento a riesgos en la prestación de servicios. Talento humano Infraestructura Medicamentos, dispositivos médicos e insumos. Procesos prioritarios Historia clínica y registros Interdependencia15 Según los servicios prestados Autoevaluación para verificar el cumplimiento de los estándares de habilitación Hasta 31 de mayo de 2014 ( ) Resol 1043 de 2006 Anexo técnico 2 A partir del 1 de junio de 2014 ( ) Resol 1441 de 201316 Conocer las normas y estándares vigentes y aplicables a la institución Identificar los estándares aplicables al tipo de servicios que se prestan y verificar internamente su cumplimiento 17 Resolución 1043 de 2006 Anexo técnico 2 Resolución 1441 de 201318 Definición del estándar Existencia de procesos para la gestión de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos, elementos de rayos X y de uso odontológico, así como de los demás insumos asistenciales. Todos los servicios.. Algunos servicios tienen requisitos específicos adicionales19 Todo prestador de servicios de salud, deberá llevar registros con la información de todos los medicamentos para uso humano requeridos para la prestación de los servicios que ofrece; dichos registros deben incluir el principio activo, forma farmacéutica, concentración, lote, fecha de vencimiento, presentación comercial, unidad de medida y registro sanitario vigente expedido por el INVIMA.20 Para dispositivos médicos de uso humano requeridos para la prestación de los servicios de salud que ofrece, debe contar con soporte documental que asegure la verificación y seguimiento de la siguiente información: descripción, marca del dispositivo, serie (cuando aplique), presentación comercial, registro sanitario vigente expedido por el INVIMA o permiso de comercialización, clasificación del riesgo (información consignada en el registro sanitario o permiso de comercialización) y vida útil si aplica.21 Todo prestador tiene definidas y documentadas las especificaciones técnicas para la selección, adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, conservación, control de fechas de vencimiento, control de cadena de frio, distribución, dispensación, devolución, disposición final y seguimiento al uso de medicamentos, homeopáticos, fitoterapéuticos, productos biológicos, componentes anatómicos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida), reactivos de diagnostico in vitro, elementos de rayos X y de uso odontológico, así como de los demás insumos asistenciales que utilice la institución incluidos los que se encuentran en los depósitos ó almacenes de la institución, atención domiciliaria y extramural, cuando aplique22 El prestador que realice algún tipo de actividad con medicamentos de control especial para la prestación de servicios de salud, deberá contar con la respectiva resolución de autorización, vigente, por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes o la entidad que haga sus veces y cumplir con los requisitos exigidos para el manejo de medicamentos de control, de acuerdo con la normatividad vigente.23 Descripción del Servicio: Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.24 Todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso de medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida) y reactivos de diagnóstico in vitro, mediante la implementación de programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo vigilancia, que incluyan además la verificación permanente de las alertas emitidas por el INVIMA25 Los medicamentos homeopáticos, fitoterapéuticos, productos biológicos, componentes anatómicos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida), reactivos de diagnostico in vitro, elementos de rayos X y de uso odontológico y demás insumos asistenciales que utilice el prestador para los servicios que ofrece, incluidos los que se encuentran en los depósitos ó almacenes de la institución se almacenan bajo condiciones de temperatura, humedad, ventilación, segregación y seguridad apropiadas para cada tipo de insumo de acuerdo con las condiciones definidas por el fabricante ó banco de componente anatómico. El prestador debe contar con instrumentos para medir humedad relativa y temperatura, así como evidenciar su registro, control y gestión.26 Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control del cumplimiento que garanticen que no se reúsen dispositivos médicos. En tanto se defina la relación y condiciones de reúso de dispositivos médicos, los prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación del fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que el reprocesamiento del dispositivo no implica reducción de la eficacia y desempeño para la cual se utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a través del comité de infecciones.27 Por lo anterior, el prestador debe tener documentado el procedimiento institucional para el reúso de cada uno de los dispositivos médicos que el fabricante recomiende, que incluya la limpieza, desinfección, empaque, reesterilización con el método indicado y número límite de reúsos, cumpliendo con los requisitos de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos, nuevo etiquetado, así como los correspondientes registros de estas actividades28 Si realiza reenvase, reempaque, preparaciones magistrales, preparación y/o ajuste de dosis de medicamentos oncológicos y/o preparación de nutrición parenteral; se debe contar con la certificación de buenas prácticas de elaboración, expedida por el INVIMA.29 Los gases medicinales deberán cumplir con los requerimientos establecidos en la normatividad vigente y los requisitos para le cumplimiento de buenas prácticas de manufactura cuando sean fabricados en la institución.30 Para los servicios donde se requiera carro de paro y equipo de reanimación, su contenido, (medicamentos, soluciones, dispositivos médicos, equipos biomédicos y elementos medico quirúrgicos), deberán ser definidos por el servicio que lo requiera, de acuerdo con la morbilidad y riesgos de complicaciones más frecuentes garantizando su custodia, almacenamiento, conservación, uso y vigencia31 Los prestadores que oferten servicios que tengan interdependencia con SF Cuenta Con Urgencias de todas las complejidades Medicina Nuclear Radioterapia Quimioterapia Hemodiálisis y diálisis peritoneal Hemodinamia Hospitalización en todas las complejidades32 Cuidado Básico Neonatal Internación Parcial en Hospital Hospitalización en unidad de salud mental Cuidado intermedio e intensivo neonatal, pediátrico y adulto Todos los servicios quirúrgicos de todas las complejidades Todos los servicios de trasplante de órganos o tejidos Dispone de Atención domiciliaria33 Y los demás servicios? Deben cumplir con lo exigido en el estándar de Medicamentos, Dispositivos médicos e Insumos en el apartado para todos los servicios. Responsabilidad del QF34 Actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.35 En éste servicio se incluyen como mínimo los siguientes procedimientos generales: selección, adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, conservación, control de fechas de vencimiento, control de cadena de frío, distribución, dispensación, uso, devolución; participación en grupos interdisciplinarios; información y educación al paciente y la comunidad sobre uso adecuado y destrucción o desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos.36 Descripción del Servicio: En este servicio adicional a los procedimientos generales que se realizan en el servicio farmacéutico de baja complejidad, se ejecutan todos ó algunos de los siguientes procedimientos especiales:37 atención farmacéutica; farmacovigilancia; preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutriciones parenterales; mezcla de medicamentos oncológicos; adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas; reempaque; reenvase; participación en programas relacionados con medicamentos y dispositivos médicos; realización o participación en estudios sobre uso adecuado, demanda insatisfecha, farmacoepidemiología, farmacoeconomía,.38 Para instituciones hospitalarias: Cuenta con químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de farmacia. Para instituciones ambulatorias: Cuenta con, tecnólogo en regencia de farmacia o auxiliar en servicio farmacéutico 39 Cuenta con: Es la existencia obligatoria de un servicio dentro de la IPS, que debe funcionar las 24 horas, sin importar si el servicio es propio o contratado. Permanencia o presencialidad: Estancia constante en un mismo servicio, durante el tiempo que se oferte y preste el servicio Disponibilidad: Personal que no esta en servicio activo permanente, pero esta a disposiciòn y localizable para hacerse presente en el tiempo requerido para atender el evento en salud40 1.37 SERVICIO FARMACÉUTICO BAJA COMPLEJIDAD Químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de farmacia, en casos de no haber disponibilidad de estos profesionales se podrá contar con auxiliar en servicio farmacéutico. El personal será de carácter presencial para instituciones hospitalarias. Para instituciones ambulatorias: Tecnólogo en regencia de farmacia o auxiliar en servicio farmacéutico de carácter presencial. 41 42 2.27 SERVICIO FARMACÉUTICO Área física exclusiva y de circulación restringida. No es utilizada como área de tránsito entre otras dependencias, garantiza un sistema de ventilación natural y/o artificial de forma que conserve la vida útil de los productos farmacéuticos y afines y condiciones de temperatura y humedad relativa, de acuerdo con lo recomendado por el fabricante. En caso de que se haga reenvase, reempaque, preparaciones magistrales, preparación de soluciones inyectables en dosis unitarias, soluciones de nutrición parenteral o medicamentos citostáticos, cuenta con áreas que garantizan las buenas prácticas de manufactura exigidas para tal fin. Cuenta con un sistema de almacenamiento de medicamentos de control especial, con las medidas de seguridad pertinentes. Dispondrá de ambientes necesarios para los procedimientos que se realicen, de conformidad con la normatividad aplicable a cada uno de ellos. Si se trata de servicios ambulatorios pueden ser Independiente o pertenecer a una IPS. 43 44 3.45 SERVICIO FARMACÉUTICO La dotación y muebles necesarios para la clasificación, almacenamiento y dispensación de los medicamentos, para la realización de los procesos que ofrezcan. Si prepara soluciones inyectables, adecuación de dosis, nutriciones parenterales y mezcla de medicamentos citostáticos, debe contar con cámara de flujo laminar. Para el almacenamiento de insumos: Nevera exclusiva. 45 46 Certificado de BPM, si se producen gases medicinales, si no, manual o guía de uso Certificado de BPE, si se realiza reenvase, reempaque, preparaciones magistrales, nutrición parenteral, si no contrato con tercero que lo tenga y controles. Resolución de autorización de manejo de Medicamentos de Control Especial Programas de Fármaco/Tecno y Reactivovigilancia47 Decreto 2200 de 2005 Resolución 1403 de 2007 Modelo de Gestión Resolución 1043 de 2006 (Hasta 31/05/14) Decreto 4725 de 2007 Resolución 4816 de 2008 (Programa Nacional Tecnovigilancia)48 Resolución 1478 de 2006 (medicamentos de control especial) Resolución 4410 de 2009 (Gases medicinales BPM) Resolución 2378 de 2008 (BPC) Resolución 0444 de 2008 (BPE) Resolución 1164 de 2002(GIRH)49 Talento Humano: Las instituciones que actúen como escenarios de práctica formativa en el área de la salud, deberán tener formalmente suscritos convenios docencia servicio o documento formal donde se definan los lineamientos de la relación docencia servicio, según aplique, y contar con procedimientos para la supervisión de personal en entrenamiento, por parte de personal debidamente autorizado para prestar servicios de salud. Los procedimientos incluyen mecanismos de control para su cumplimiento y están de acuerdo con la normatividad vigente. Dec 2376 de 201050 Talento Humano: Los prestadores de servicios de salud, determinarán para cada uno de los servicios que se utilicen como escenarios de práctica formativa en el área de la salud, el número máximo de estudiantes que simultáneamente accederán por programa de formación y por jornada, teniendo en cuenta: capacidad instalada, relación oferta-demanda, criterios y metodología de calidad en especial riesgo en la atención, mantenimiento de las condiciones de respeto y dignidad del paciente y oportunidad. Revisar Dec 2376 de 201051 Infraestructura: La institución cumple con las condiciones establecidas en el marco normativo vigente para la gestión integral de los residuos hospitalarios y similares. En el PGIRH deben estar incluida la gestión de los residuos de medicamentos parcialmente consumidos y vencidos o averiados52 En Dotación En los sistemas centralizados de gases medicinales se realiza el mantenimiento a los componentes del sistema como unidades de regulación, cajas de control, alarmas, compresores, secadores, monitores y bombas de vacío. Verificar que cada componente este incluido en el plan de mantenimiento y que cuenten con hoja de vida53 Cuenta con profesional en áreas relacionadas o técnicos con certificación de formación para el mantenimiento de los equipos biomédicos y sistemas de gases medicinales. Esta actividad puede ser contratada a través de proveedor externo. Puede ser tecnólogo en mantenimiento industrial54 En procesos prioritarios La institución cuenta con protocolos para el manejo de gases medicinales que incluya la atención de emergencias. Trabajo conjunto con salud ocupacional, mantenimiento y proveedores55 En procesos prioritarios Mejorar la seguridad en la utilización de medicamentos: Los servicios que incluyan dentro de sus actividades administración de medicamentos, deberán contar con procesos definidos de los correctos desde la prescripción, hasta la administración de los medicamentos. Que incluya como mínimo las siguientes verificaciones: 1. Usuario correcto 2. Medicamento correcto 3. Dosis correcta 4. Hora correcta 5. Vía correcta56 En procesos prioritarios Cuenta además con el procedimiento y el paquete para el manejo de derrames y rupturas de medicamentos, en un lugar de fácil acceso, visible y con adecuada señalización. Implementar las recomendaciones del paquete instruccional57 GRACIAS!!!!58 Cuenta con protocolo para el manejo de la reanimación cardiopulmonar, con la revisión del equipo y control de su contenido, cuando el servicio requiera éste tipo de equipos. Verificar que este definido el rol del SF en el control del carro de paro y en la reposición oportuna Documentos relacionados
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