Source: http://www.sukl.cz/sukl/zadost-o-poskytnuti-informaci-ze-dne-15-6-2018?source=rss
Timestamp: 2018-07-18 10:29:07+00:00

Document:
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 6. 2018, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / SÚKL / Úřední deska / Informace dle zákona č. 106/1999 Sb. / Poskytnuté informace / Informace poskytnuté na žádost dle zákona č.... / 2018 / Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 6. 2018
Žádost o poskytnutí informace týkající počtu žádostí o notifikaci a registraci dle zákona o zdravotnických prostředcích.
Jaký je celkový počet žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků, které ke dni 1. 6. 2018 mají v Registru zdravotnických prostředků status „podáno“? Prosím o uvedení informací o počtu žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků dle ustanovení § 31 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích se statusem „podáno“ a zvlášť o uvedení počtu žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků dle ustanovení § 33 zákona č. 268/2014 Sb., zákona o zdravotnických prostředcích se statusem „podáno“.
Jaký je celkový počet žádostí o ohlášení činnosti dle § 26 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, které ke dni 1. 6. 2018 mají v Registru zdravotnických prostředků status „podáno“?
Kolik žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků Ústav v Registru zdravotnických prostředků obdržel v období mezi 1. 1. 2018 až 31. 3. 2018 a v období mezi 1. 4. 2018 až 1. 6. 2018? Prosím o uvedení počtu obdržených žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků dle ustanovení § 31 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích v daných obdobích období a zvlášť o uvedení počtu obdržených žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků dle ustanovení § 33 zákona č. 268/2014 Sb., zákona o zdravotnických prostředcích v daných obdobích.
Kolik žádostí o ohlášení činnosti dle ustanovení § 26 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, Ústav obdržel v Registru zdravotnických prostředků v období mezi 1. 1. 2018 až 1. 6. 2018?
Kolik rozhodnutí o notifikaci zdravotnických prostředků Ústav vydal v období mezi 1. 1. 2018 až 1. 6. 2018?
Kolik potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti Ústav vydal v období mezi 1. 1. 2018 až 1. 6. 2018?
Jaká je průměrná doba, v rámci které Ústav vyřizuje žádosti o:
notifikaci zdravotnických prostředků,
ohlášení činnosti?
Pro účely této žádosti pojem „vyřizuje“ zahrnuje dobu od podání žádosti ohlašovatelem po vydání potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti, rozhodnutí o notifikaci zdravotnického prostředku či jiný procesní úkon, který vede k ukončení řízení.
Ad 1) K 1. 6. 2018 Ústav evidoval celkem 936 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoZP“) a 37 135 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP, které byly ve stavu „podáno“.
Ad 2) K 1. 6. 2018 Ústav evidoval celkem 98 žádostí o ohlášení činnosti dle § 26 ZoZP, které byly ve stavu „podáno“ (z toho 64 žádostí o ohlášení osoby a 34 žádostí o ohlášení činnosti).
Ad 3) Ústav v období od 1. 1. 2018 do 31. 3. 2018 obdržel celkem 123 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 ZoZP a 10 558 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP. Ústav v období od 1. 4. 2018 do 1. 6. 2018 obdržel celkem 78 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 ZoZP a 2 680 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP.
Ad 4) Ústav v období od 1. 1. 2018 do 1. 6. 2018 obdržel celkem 189 žádostí o ohlášení činnosti dle § 26 ZoZP (z toho 157 žádostí o ohlášení osoby a 32 žádostí o ohlášení činnosti).
Ad 5) Ústav v období od 1. 1. 2018 do 1. 6. 2018 vydal 877 rozhodnutí o notifikaci zdravotnického prostředku.
Ad 6) Ústav v období od 1. 1. 2018 do 1. 6. 2018 vydal 249 potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti.
Ad 7) Doba pro vyřízení žádosti je ovlivněna mnoha faktory (např. zda byla podána výrobcem / distributorem / žádost trpí vadami / netrpí vadami / v rámci výzvy k doplnění byla podána žádost o prodloužení lhůty k doplnění) a také množstvím aktuálně evidovaných žádostí. U notifikace zdravotnického prostředku se celý proces od podání žádosti do jejího vyřízení (vydání rozhodnutí) v současné době průměrně pohybuje kolem 18 měsíců a u ohlášení činnosti 6 měsíců.

References: zákona č. 106
 § 31
 zákona č. 268
 § 33
 zákona č. 268
 § 26
 zákona č. 268
 § 31
 zákona č. 268
 § 33
 zákona č. 268
 § 26
 zákona č. 268
 § 31
 zákona č. 268
 zákona č. 634
 § 33
 § 26
 § 31
 § 33
 § 31
 § 33
 § 26