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Gesetzes-Novelle schränkt Anwendungsbereich des HWG ein - aber die Liberalisierung der Offentlichkeitswerbung bleibt in einigen Punkten fraglich - Lexology
Gesetzes-Novelle schränkt Anwendungsbereich des HWG ein - aber die Liberalisierung der Offentlichkeitswerbung bleibt in einigen Punkten fraglich
Germany November 13 2012
Am 26.10.2012 traten die im Rahmen der 16. AMG-Novelle beschlossenen Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) in Kraft. Für die tägliche Arbeit finden Sie hier eine HWG-Synopse, aus denen die einzelnen Änderungen der §§ 1, 4, 8, 10, 11, 13 und 18 HWG ersichtlich sind.
Laut der Gesetzesbegründung (BT-Drs 17/9341, S. 69 ff.) dient die HWG-Novelle im Wesentlichen der Anpassung an Unionsrecht. Im Wege einer richtlinienkonformen Auslegung wurden viele dieser Änderungen in der Praxis durch die Gerichte bereits angewendet. Die HWG-Novelle bringt aber nicht nur die angekündigten Klarstellungen und Erleichterungen, sondern wirft auch eine Vielzahl von neuen Fragen und Auslegungsproblemen auf, die es – vorbehaltlich der Klärung durch die Gerichte – bei Werbemaßnahmen künftig zu beachten gilt. Daher lohnt sich ein näherer Blick auf die für die Praxis wichtigsten Änderungen:
Einschränkungen des Anwendungsbereichs des HWG
Durch zwei neue Absätze in § 1 HWG wird der Anwendungsbereich des HWG im Nachgang zu zwei EuGH-Entscheidungen eingeschränkt:
1.1. Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel, § 1 Abs. 7 HWG
Als Klarstellung zu Artikel 86 Abs. 2 3. Spiegelstrich Gemeinschaftskodex (Richtlinie 2001/83/EG) sowie im Hinblick auf die Entscheidung des EuGH vom 8.11.2007 – C-143/06 – in der Rechtssache Ludwigs-Apotheke/Juers Pharma (GRUR 2008, 264) erhält § 1 HWG einen neuen 7. Absatz, wonach das Gesetz keine Anwendung auf Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel findet, wenn die Verkaufskataloge und Preislisten keine Angaben enthalten, die über die zur Bestimmung des jeweiligen Arzneimittels notwendigen Angaben hinausgehen. Welche konkreten Angaben in Verkaufskatalogen und Preislisten enthalten sein dürfen, ohne die Anwendbarkeit des HWG auszulösen, ergibt sich aus den Ausführungen des EuGH in seiner Entscheidung in Sachen Ludwigs-Apotheke/Juers Pharma (Tz. 44): Die Handelsnamen, die Packungsgrößen, die Wirkstärken und die Preise der Arzneimittel. Darüber hinaus gehende Angaben führen hingegen zur Anwendbarkeit des HWG.
1.2. Packungsbeilage, Fachinformation und Beurteilungsbericht, § 1 Abs. 8 HWG
Für die Praxis noch relevanter ist die Einfügung eines neuen 8. Absatzes: Nach § 1 Abs. 8 HWG findet das Gesetz ferner keine Anwendung auf die auf Anforderung einer Person erfolgende Übermittlung der nach §§ 10 und 11a AMG vorgeschriebenen vollständigen Informationen und des öffentlichen Beurteilungsberichts für Arzneimittel nach § 34 Abs. 1a Satz 1 Nr. 2 AMG und auf die Bereitstellung dieser Informationen im Internet. Damit setzt der Gesetzgeber die Rechtsprechung des EuGH in der Rechtssache MSD Sharp & Dohme/Merckle (Urteil vom 5.5.2011 – C-316/09 – = GRUR 2011, 1160 = PharmR 2011, 282) ins HWG um. Somit können – auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel – Packungsbeilage, Fachinformation und Beurteilungsbericht entweder auf Anfrage eines Laien an diesen übermittelt werden oder aber im Internet für Laien zugänglich gemacht werden. Nach der Rechtsprechung des EuGH ist allerdings Voraussetzung, dass sich der Laie selbst um diese Informationen "bemüht" (sog. Pulldienste). Die Informationen zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln dürfen dem Laien im Internet also nicht aufgedrängt werden, sondern dieser muss vielmehr selbst einen aktiven Suchschritt unternehmen. Der neue § 1 Abs. 8 HWG gibt zudem einen ersten kleinen Vorgeschmack auf die umfangreichen Vorschläge der Kommission zur Änderung des Gemeinschaftskodexes im Hinblick auf die "Informationen der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel" (KOM(2011) 633).
Liberalisierung der Publikumswerbeverbote
Die umfangreichsten Änderungen erfährt § 11 HWG, der eine Vielzahl von Werbeverboten außerhalb der Fachkreise aufstellt. Einige Ziffern des § 11 HWG werden ersatzlos gestrichen, andere inhaltlich teilweise umfassend geändert. Ob damit allerdings tatsächlich in jedem Fall eine Liberalisierung der Öffentlichkeitswerbung einhergeht, wollen wir nachfolgend beleuchten:
2.1. Gutachten, Zeugnisse, wissenschaftliche oder fachliche Veröffentlichungen, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 HWG
§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 HWG wird gestrichen. Allerdings kann daraus nicht gefolgert werden, dass nun jedwede Werbung mit Gutachten, Zeugnissen, wissenschaftlichen oder fachlichen Veröffentlichungen wie z.B. Studien gegenüber Laien zulässig ist. Sowohl die formalen Anforderungen des § 6 HWG wie insbesondere die vollständige Angabe der Fundstelle, als auch das Irreführungsverbot des § 3 HWG, sind weiterhin zu beachten. Vor allen Dingen findet die Laienwerbung mit Gutachten oder Studien ihre Grenzen aber in dem neu gefaßten § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG: Beinhalten die zu Werbezwecken verwendeten Gutachten, Zeugnisse, wissenschaftlichen oder fachlichen Veröffentlichungen bzw. die Hinweise darauf eine Empfehlung, so fällt die Werbung unter das Verbot des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG. Künftig wird es demnach darauf ankommen, ob z.B. der werblich verwendeten Studie der Charakter einer Empfehlung des in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG genannten Personenkreises zukommt, was im Einzelfall zu prüfen ist.
2.2. Empfehlungen durch bestimmte Personengruppen, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG
Der Wortlaut des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG wird an den Wortlaut von Artikel 90 lit. f Gemeinschaftskodex angepaßt. Damit wird einerseits eine Erweiterung des Personenkreises, dessen Empfehlungen als unzulässige Öffentlichkeitswerbung verboten sind, im HWG verankert: Waren früher nur ärztliche, zahnärztliche, tierärztliche oder anderweitige fachliche Empfehlungen verboten, umfaßt das Verbot nun "Empfehlungen von Wissenschaftlern, im Gesundheitswesen tätigen Personen, von im Bereich der Tiergesundheit tätigen Personen oder anderen Personen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen können". Vorsicht ist nun also mit der – aktuell durchaus noch praktizierten – Werbung mit Prominenten, aber auch mit sonstigen "im Gesundheitswesen tätigen Personen", wie z.B. Apothekern, PTAs und Krankengymnasten, geboten. Andererseits sprechen sowohl der neue Wortlaut ("zum Arzneimittelverbrauch anregen") als auch die Gesetzesbegründung für eine Einschränkung des Werbeverbotes allein auf Arzneimittel. Ob sich eine solche Auslegung in der Praxis durchsetzen wird, bleibt aber abzuwarten. Für Medizinprodukte gilt das Werbeverbot mangels Nennung in § 11 Abs. 1 Satz 2 HWG allerdings ohnehin nicht.
Darüber hinaus sei auf ein kürzlich veröffentlichtes BGH-Urteil zu § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG hingewiesen (BGH, Urteil vom 18.1.2012 – I ZR 83/11 = GRUR 2012, 1058 – Euminz). Auch wenn das Urteil noch zur alten Gesetzeslage ergangen ist, sind die Ausführungen des BGH insbesondere in Tz. 15 ff. auch für die Auslegung des neu gefaßten § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG von Interesse. Denn der BGH nimmt eine richtlinienkonforme Auslegung des (alten) § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG vor und kommt zu dem Ergebnis, dass auch dann eine fachliche Empfehlung vorliegen könne, wenn als Gewährspersonen für die Empfehlung alle Angehörigen der mit der Behandlung der betreffenden Krankheit befaßten Heilberufe ("die moderne Medizin") benannt werden. Auf eine Individualisierbarkeit der die Empfehlung aussprechenden Person komme es nicht an, denn eine Anregung zum Arzneimittelverbrauch könne von einer Empfehlung unabhängig davon ausgehen, ob als Gewährsperson eine bestimmt bezeichnete einzelne Person, eine individualisierbare Personengruppe oder – wie im Streitfall – die Angehörigen der mit der Behandlung der betreffenden Krankheit befassten Heilberufe insgesamt benannt werden. Die Gefahr einer Selbstmedikation sei gerade bei solchen Empfehlungen besonders groß, die nicht nur von einzelnen, sondern von vielen oder gar von allen im Gesundheitswesen tätigen Personen ausgesprochen werden (Tz. 17). Stellt man – wie der BGH – vor allen Dingen darauf ab, ob die Empfehlung zu einer Anregung zum Arzneimittelverbrauch führt, dürften durchaus auch sonstige "institutionelle" Empfehlungen, beispielsweise von der Stiftung Warentest (vgl. dazu bereits OLG Hamburg, Urteil vom 30. 6. 2009 – 3U 13/09 – = GRUR-RR 2010, 74 = PharmR 209, 519 – Läusemittel), von dem Verbot erfaßt werden.
2.3. Krankengeschichten, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 HWG
Das Verbot der Öffentlichkeitswerbung mit Krankengeschichten wird durch den Zusatz eingeschränkt, wonach nur dann nicht mit deren Wiedergabe geworben werden darf, wenn "diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt oder durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten kann." Wie die einschränkenden Tatbestandsmerkmale auszulegen sind, wird allerdings erst die Praxis zeigen.
2.4. Bildliche Darstellung von Personen in Berufskleidung, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 HWG
Auch § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 HWG wird gestrichen. Bei der auf den ersten Blick nunmehr möglichen Laienwerbung mit Angehörigen der Heilberufe in Berufskleidung ist aber nach wie vor Vorsicht geboten: Die Darstellung von Ärzten oder Apothekern in Berufskleidung in einer Publikumswerbung dürfte oftmals empfehlenden Charakter haben und damit nach wie vor gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG unzulässig sein. Auch hier ist eine Einzelfallprüfung erforderlich.
2.5. Bildliche Darstellung von Krankheiten oder Arzneimittelwirkungen, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 HWG
Künftig ist nur noch die bildliche Darstellung von Veränderungen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten oder Schädigungen oder von der Wirkung eines Arzneimittels – nicht aber von anderen Heilmitteln i.S.d. § 1 HWG – im menschlichen Körper verboten und zwar auch nur dann, wenn diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt. Insbesondere das Verbot des Vorher-/Nachher-Vergleichs des alten § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 lit. b HWG entfällt somit – mit Ausnahme für operative plastisch-chirurgische Eingriffe, für die der neu eingeführte § 11 Abs. 1 Satz 3 HWG ein Verbot von Vorher-/Nachher-Vergleichen vorsieht.
2.6. Fremd- oder fachsprachliche Bezeichnungen, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 HWG
§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 HWG wird gestrichen. Bei der künftigen Verwendung von fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen in der Laienwerbung ist vor dem Hintergrund des Irreführungsverbots des § 3 HWG jedoch nach wie vor Zurückhaltung geboten und eine Einzelfallprüfung vorzunehmen.
2.7. Hervorrufen von Angstgefühlen, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 HWG
Der Wortlaut des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 HWG, der das Hervorrufen und Ausnutzen von Angstgefühlen verboten hat, wird nun an Artikel 90 lit. c und d Gemeinschaftskodex angepaßt. Nunmehr sind Werbeaussagen, "die nahelegen, dass die Gesundheit durch die Nichtverwendung des Arzneimittels beeinträchtigt oder durch die Verwendung verbessert werden könnte", gegenüber Laien verboten. Das Werbeverbot gilt nach dem neuen Wortlaut ("Nichtverwendung des Arzneimittels") nur noch für Arzneimittel und – über § 11 Abs. 1 Satz 2 HWG – für Medizinprodukte, nicht aber für andere Heilmittel i.S.d. § 1 HWG. Auch hier wird erst die Praxis zeigen, wie die Tatbestandsvoraussetzungen letztlich auszulegen sind. Dies gilt insbesondere für die Formulierung "oder durch die Verwendung verbessert werden könnte", denn das Inaussichtstellen einer Verbesserung dürfte so ziemlich jeder Werbung für Arzneimittel oder Medizinprodukte innewohnen. Der Wortlaut des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 HWG weicht diesbezüglich von der Formulierung in Artikel 90 lit. c und lit. d Gemeinschaftskodex ab: Anders als das Unionsrecht stellt das HWG als Maßstab nicht auf die "normale gute Gesundheit", sondern lediglich auf die "Gesundheit" ab. Die in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 HWG verwendete Formulierung wird deshalb in Bezug auf Arzneimittel im Wege einer richtlinienkonformen Auslegung voraussichtlich dahingehend interpretiert werden müssen, dass Aussagen unzulässig sind, wonach die Nichtverwendung des Arzneimittels die "normale gute" Gesundheit beeinträchtigt bzw. die Verwendung des Arzneimittels diese verbessert.
2.8. Veröffentlichungen zur Selbstdiagnose und -medikation, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 10 HWG
Das Verbot der Laienwerbung mit Veröffentlichungen zur Selbstdiagnose und -medikation wird ebenfalls aufgehoben. Allerdings ist bezüglich der Selbstdiagnose nun § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 HWG zu beachten, wonach die Wiedergabe von Krankengeschichten verboten ist, wenn diese durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten können. Zudem muß auch Artikel 90 lit. i Gemeinschaftskodex, wonach die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel keine Elemente enthalten darf, die durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung der Anamnese zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten, im Auge behalten werden. Durch die Streichung von § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 10 HWG fehlt es an einer vollständigen Umsetzung dieser Regelung des Gemeinschaftskodexes. Denn das Verbot wird nur als einschränkende Voraussetzung der Werbung mit Krankengeschichten in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 HWG eingefügt. Es bleibt abzuwarten, wie die Praxis sich dieses neuen Umsetzungsproblems annimmt.
2.9. Testimonials, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 11 HWG
Die Werbung mit Dank-, Anerkennungs- oder Empfehlungsschreiben wird durch eine Ergänzung des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 11 HWG abermals auf die Fälle beschränkt, in denen eine solche Werbung in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt. Zur Auslegung der einschränkenden Tatbestandsmerkmale "missbräuchlich", "abstoßend" und "irreführend" kann in diesem Zusammenhang auf die Ausführungen des EuGH in seiner Gintec-Entscheidung (GRUR 2008, 367, Tz. 47 – Gintec) zurückgegriffen werden. Danach wäre eine Werbung mit Testimonials dann "missbräuchlich", "abstoßend" oder "irreführend", "wenn die heilenden Wirkungen dieser Arzneimittel übertrieben dargestellt würden, sodass zu ihrem Verbrauch angeregt werden könnte, oder so, dass Angst vor den Folgen ihrer Nichtverwendung geweckt werden könnte, oder auch, wenn ihnen Merkmale zugesprochen würden, die sie nicht besitzen, und der Verbraucher dadurch in Bezug auf ihre Wirkweise und ihre therapeutischen Wirkungen in die Irre geführt würde."
2.10. Aleatorische Reize, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 HWG
Als Folge des Gintec-Urteils des EuGH (GRUR 2008, 367, Tz. 55 ff.) wird der bisherige § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 HWG dahingehend aufgelockert, daß Preisausschreiben, Verlosungen u.ä. nur noch dann verboten sind, "sofern diese Maßnahmen oder Verfahren einer unzweckmäßigen oder übermäßigen Verwendung von Arzneimitteln Vorschub leisten." Daran dürfte in den meisten Fällen jedoch kein ernsthafter Zweifel bestehen. Zudem ist auch die Geringwertigkeitsschwelle des § 7 HWG zu beachten, so daß die Abschwächung des Werbeverbots in der Praxis nur geringe Auswirkungen haben dürfte. Hinzuweisen ist noch auf die Tatsache, daß der Anwendungsbereich des Werbeverbots durch die Gesetzesänderung auf Arzneimittel beschränkt wurde. Für andere Heilmittel i.S.v. § 1 HWG gilt das Werbeverbot nach seinem neuen Wortlaut ("übermäßige Verwendung von Arzneimitteln") nicht. Allerdings ist auch für diese § 7 HWG zu beachten.
2.11. Abgabe von Arzneimittelmustern und -proben, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 14 HWG
Das Verbot der Abgabe von Mustern oder Proben von Arzneimitteln oder Gutscheinen an Laien zu Werbezwecken wurde generell ausgeweitet auf Arzneimittel. Somit ist nun nicht nur durch § 7 HWG die Abgabe von Arzneimitteln zu Werbezwecken verboten, sondern auch durch § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 14 HWG.
Oppenhoff & Partner Rechtsanwälte - Peter Klappich, Dr. Thomas Utzerath and Julia Schelcher
Teleshopping-Verbot: Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes *

References: § 1
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 EuGH 
 § 1
 EuGH 
 § 1
 § 1
 § 34
 EuGH 
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 § 1
 § 11
 § 11
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§ 11
 § 6
 § 3
 § 11
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 § 11
 § 11
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 § 11
 BGH 
 § 11
 BGH 
 § 11
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 § 11
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 § 11
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§ 11
 § 3
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 EuGH 
 § 11
 EuGH 
 § 11
 § 7
 § 1
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