Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32009L0048
Timestamp: 2020-08-05 02:44:48+00:00

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La Directiva 88/378/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la seguridad de los juguetes (3), se adoptó en el contexto del establecimiento del mercado interior para armonizar la seguridad de los juguetes en los Estados miembros y eliminar las barreras al comercio de juguetes entre los Estados miembros.
La Directiva 88/378/CEE está basada en los principios del nuevo enfoque, tal como se establece en la Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985 relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización (4). Por lo tanto, establece únicamente los requisitos esenciales de seguridad de los juguetes, incluidos los requisitos especiales de seguridad en lo que se refiere a sus propiedades físicas y mecánicas, inflamabilidad, propiedades químicas y eléctricas, higiene y radiactividad. Los detalles técnicos los establecen el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) de conformidad con la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (5). La conformidad de un juguete con las normas armonizadas establecidas de este modo, cuyo número de referencia se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea, permite presumir que satisface los requisitos de la Directiva 88/378/CEE. La experiencia muestra que estos principios básicos han dado buenos resultados en el sector de los juguetes y deben mantenerse.
Sin embargo, los avances tecnológicos en el mercado de los juguetes plantean nuevos problemas en cuanto a su seguridad y suscitan preocupación entre los consumidores. Para tener en cuenta esos avances y aclarar en qué marco pueden comercializarse los juguetes, deben revisarse y mejorarse algunos aspectos de la Directiva 88/378/CEE y, para mayor claridad, debe sustituirse por la presente Directiva.
Los juguetes están también sujetos a la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, relativa a la seguridad general de los productos (6), que se aplica de manera complementaria a la legislación sectorial específica.
El Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos (7), establece disposiciones horizontales en materia de acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad, del marcado CE y del marco comunitario de vigilancia del mercado, así como de los controles de los productos que se introducen en el mercado comunitario, que también son aplicables en el sector de los juguetes.
La Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos (8), establece principios comunes y disposiciones de referencia a efectos de la legislación basada en los principios del nuevo enfoque. Para garantizar la coherencia con otra legislación sectorial sobre los productos, procede armonizar algunas disposiciones de esta Directiva con las de esa Decisión, siempre que las especificidades sectoriales no requieran una solución diferente. En consecuencia, algunas definiciones, las obligaciones generales de los agentes económicos, la presunción de conformidad, la objeción formal contra normas armonizadas, las reglas para el marcado CE, los requisitos de los organismos de evaluación de la conformidad y los procedimientos de notificación, así como las disposiciones sobre los procedimientos relativos a los productos que presenten un riesgo deben armonizarse con dicha Decisión.
Para facilitar la aplicación de la Directiva por parte de los fabricantes y las autoridades nacionales, debe aclararse su ámbito de aplicación completando la lista de productos a los que no se aplica, especialmente en el caso de algunos productos nuevos, como los videojuegos y los periféricos.
Procede establecer algunas nuevas definiciones específicas para el sector de los juguetes con objeto de facilitar la comprensión y la aplicación uniforme de la presente Directiva.
Los juguetes que se introduzcan en el mercado comunitario deben respetar el Derecho comunitario pertinente aplicable, y los agentes económicos deben ser responsables de la conformidad de los juguetes, con arreglo a la función que desempeñen respectivamente en la cadena de suministro, de modo que puedan garantizar un nivel elevado de protección del interés público, como la salud y la seguridad y la protección de los consumidores y del medio ambiente, y garantizar la competencia leal dentro del mercado comunitario.
Se espera que todos los agentes económicos actúen de manera responsable y de conformidad plena con los requisitos jurídicos aplicables cuando introduzcan en el mercado o comercialicen los juguetes.
Todos los agentes económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que, en condiciones de utilización normal y razonablemente previsibles, los juguetes que comercializan no ponen en peligro la seguridad y la salud de los niños, y de que solo comercializan juguetes conformes con la legislación comunitaria pertinente. La presente Directiva establece un reparto claro y proporcionado de las obligaciones correspondientes al papel de cada agente en el proceso de suministro y distribución.
Dado que algunas tareas solo puede realizarlas el fabricante, debe distinguirse claramente entre este y los agentes de fases posteriores de la cadena de distribución. También es necesario distinguir claramente el importador del distribuidor, pues el primero introduce juguetes de terceros países en el mercado comunitario. Por lo tanto, el importador debe asegurarse de que esos juguetes satisfacen los requisitos comunitarios aplicables.
El fabricante, que dispone de conocimientos detallados sobre el diseño y el proceso de producción, es el más indicado para llevar a cabo todo el procedimiento de evaluación de la conformidad de los juguetes. Por lo tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo obligación exclusiva del fabricante.
Es necesario velar por que los juguetes procedentes de terceros países que entren en el mercado comunitario satisfagan todos los requisitos comunitarios aplicables y, en particular, que los fabricantes hayan llevado a cabo los procedimientos de evaluación adecuados con respecto a esos juguetes. Conviene establecer, por tanto, disposiciones para que los importadores garanticen que los juguetes que introducen en el mercado satisfacen los requisitos aplicables y que no introducen en él juguetes que no cumplen dichos requisitos o que presentan un riesgo. Por el mismo motivo, debe preverse asimismo que los importadores se aseguren de que se han llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad y que está disponible el marcado de los productos y la documentación elaborada por los fabricantes para su inspección por parte de las autoridades de supervisión.
Cuando el distribuidor comercialice un juguete después de que el fabricante o el importador lo hayan introducido en el mercado debe actuar con la diligencia debida para garantizar que su forma de tratar el juguete no afecta negativamente a la conformidad de este. Cabe esperar tanto de los importadores como de los distribuidores que actúen con la diligencia debida por lo que respecta a los requisitos aplicables a la introducción en el mercado y la comercialización de los juguetes.
Al introducir un juguete en el mercado, los importadores deben indicar en él su nombre y la dirección en la que se les puede contactar. Se deben contemplar excepciones en casos en que el tamaño o la naturaleza del juguete no permitan tal indicación. Esto incluye el caso en que el importador tenga que abrir el envase para que figure su nombre y dirección en el producto.
Cualquier agente económico que introduzca un juguete en el mercado con su propio nombre o marca comercial o lo modifique de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables debe considerarse como que es el fabricante y debe asumir las obligaciones del mismo.
Los distribuidores e importadores, al estar próximos al mercado, deben participar en las tareas de vigilancia del mercado de las autoridades nacionales competentes y estar dispuestos a participar activamente facilitando a dichas autoridades toda la información necesaria sobre el juguete en cuestión.
La garantía de la trazabilidad de un juguete en toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema de trazabilidad eficaz facilita la labor de identificación, por parte de las autoridades de vigilancia del mercado, del agente económico responsable de la puesta a disposición en el mercado de juguetes no conformes.
Algunos requisitos esenciales de seguridad establecidos en la Directiva 88/378/CEE deben actualizarse para tomar en consideración los avances técnicos desde la adopción del citado acto. En particular, en el ámbito de las propiedades eléctricas, gracias a los avances técnicos se puede permitir superar el límite de 24 voltios establecido en la Directiva 88/378/CEE y, no obstante, garantizar un uso seguro del juguete en cuestión.
También es necesario adoptar nuevos requisitos esenciales de seguridad. Para garantizar un elevado nivel de protección de los niños contra los riesgos generados por las sustancias químicas incluidas en los juguetes, el uso de sustancias peligrosas, en particular las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción (CMR), y de sustancias alergénicas y determinados metales debe ser objeto de una cuidadosa atención. Por ello, es necesario, en particular, completar y actualizar las disposiciones sobre sustancias químicas en los juguetes. Tales disposiciones deben especificar que los juguetes son conformes a la legislación general sobre sustancias químicas, en particular el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (9). No obstante, estas disposiciones deben adaptarse también a las necesidades particulares de los niños, que constituyen un grupo de consumidores vulnerable. Por lo tanto, habida cuenta de los riesgos particulares que pueden entrañar para la salud humana, deben establecerse nuevas restricciones sobre el uso en los juguetes de sustancias CMR, con arreglo a la legislación comunitaria aplicable en materia de clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y de fragancias,. La utilización de níquel en el acero inoxidable ha demostrado ser segura, por lo que es procedente que se pueda utilizar en juguetes.
Deben actualizarse también los límites específicos establecidos en la Directiva 88/378/CEE para ciertas sustancias en función del desarrollo de los conocimientos científicos. Los valores límite para el arsénico, el cadmio, el cromo VI, el plomo, el mercurio y el estaño orgánico, que son particularmente tóxicos, por lo que no se deben utilizar de manera intencionada en las partes de los juguetes accesibles a los niños, se deben fijar a un nivel equivalente a la mitad de los considerados seguros con arreglo a los criterios del comité científico pertinente, con el fin de garantizar que solo estarán presentes restos compatibles con buenas prácticas de fabricación.
Los juguetes o sus partes y envases de los que se pueda razonablemente esperar que entren en contacto con alimentos deben cumplir el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos (10).
Con el fin de garantizar una protección adecuada en el caso de los juguetes con un elevado nivel de exposición, debe ser posible adoptar, en el ámbito de la comitología, valores límite específicos para las sustancias químicas utilizadas en juguetes destinados a niños menores de 36 meses y en otros juguetes destinados a introducir en la boca, teniendo en cuenta los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1935/2004 y las diferencias entre juguetes y materiales que entran en contacto con los alimentos.
Los requisitos químicos generales y específicos establecidos en la presente Directiva deben tener como finalidad la protección de la salud de los niños contra la presencia de determinadas sustancias peligrosas en los juguetes, mientras que los aspectos ecológicos de estos últimos se regulan en la legislación ambiental aplicable a los juguetes eléctricos y electrónicos, a saber, la Directiva 2002/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (11), y la Directiva 2002/96/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (12). Además, los aspectos medioambientales relacionados con los residuos están regulados por la Directiva 2006/12/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2006 (13), los relacionados con los envases y residuos de envases por la Directiva 94/62/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 1994 (14) y los relacionados con las pilas y acumuladores y los residuos de pilas y acumuladores por la Directiva 2006/66/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006 (15).
El sistema creado por la presente Directiva debe también fomentar y, en determinados casos, garantizar que las sustancias y materiales peligrosos que se usan en los juguetes sean sustituidas por otras sustancias o tecnologías menos peligrosas, cuando se disponga de alternativas adecuadas que sean económica y técnicamente viables.
Con el fin de proteger a los niños del riesgo de daño para los oídos provocado por juguetes que emiten sonidos, se deben establecer unas normas más estrictas y generales para limitar los valores máximos tanto del ruido de impulso como del ruido continuo que emiten dichos juguetes. Por ello, es necesario establecer un nuevo requisito esencial en materia de seguridad en relación con el ruido emitido por dichos juguetes.
Conviene establecer requisitos específicos de seguridad, siguiendo el principio de cautela, para contemplar el posible peligro específico de los juguetes distribuidos en alimentos, puesto que la asociación de un juguete y de alimentos podría entrañar un riesgo de estrangulamiento distinto de los riesgos que pueda presentar el juguete por sí solo y que, por lo tanto, no se contempla en ninguna medida específica a nivel comunitario.
Puesto que pueden existir o fabricarse juguetes que presenten peligros no contemplados por ningún requisito de seguridad particular establecido en la presente Directiva, es necesario establecer un requisito de seguridad general como base jurídica para adoptar medidas contra tales juguetes. A este respecto, la seguridad de los juguetes debe determinarse haciendo referencia al uso previsto del producto, pero teniendo en cuenta su uso previsible, considerando el comportamiento de los niños, que normalmente carecen del grado de diligencia media propia del usuario adulto. Cuando el diseño o las salvaguardias no permitan minimizar en grado suficiente el peligro, el riesgo residual se podrá tratar en una información sobre el producto dirigida a los supervisores, teniéndose en cuenta su capacidad para hacer frente al riesgo residual. Según métodos reconocidos de evaluación del riesgo, no es adecuado utilizar la información destinada a los supervisores o la inexistencia de antecedentes en materia de accidentes en sustitución de mejoras de diseño.
Para facilitar aún más unas condiciones de uso de los juguetes seguras, es preciso añadir disposiciones sobre las advertencias que deben acompañar a los juguetes. Para impedir el uso indebido de las advertencias con el fin de burlar los requisitos aplicables en materia de seguridad, lo que ha ocurrido, en particular, en el caso de las advertencias en las que se afirma que el juguete no está indicado para niños menores de 36 meses, es necesario prever explícitamente que las advertencias mencionen que determinadas categorías de juguetes no se pueden utilizar si están en contradicción con el uso previsto de los mismos.
El marcado CE, que indica la conformidad de un juguete, es el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios generales que rigen el marcado CE se establecen en el Reglamento (CE) no 765/2008. Las normas que regulan la colocación del marcado CE deben establecerse en la presente Directiva.
Es fundamental aclarar tanto a los fabricantes como a los usuarios que al colocar el marcado CE en un juguete, el fabricante declara que el producto cumple todos los requisitos aplicables y que asume la plena responsabilidad al respecto.
El marcado CE debe ser el único marcado de conformidad que indique que el juguete es conforme a la legislación comunitaria de armonización. No obstante, pueden aplicarse otros marcados siempre que estos contribuyan a mejorar la protección del consumidor y no estén cubiertos por la legislación comunitaria de armonización.
Conviene establecer normas relativas a la colocación del marcado CE que garanticen su adecuada visibilidad para facilitar la vigilancia del mercado de los juguetes.
Para asegurarse del cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad, deben establecerse procedimientos adecuados de evaluación de la conformidad que deberá aplicar el fabricante. Con el fin de completar las obligaciones legales del fabricante destinadas a garantizar la seguridad de los juguetes, en la presente Directiva debe incluirse la obligación explícita de efectuar un análisis de los diferentes peligros que pueda presentar el juguete y una evaluación de la posible exposición a ellos, que, en el caso de las sustancias químicas, incluye una evaluación de la probabilidad de la presencia en el juguete de que se trate de sustancias prohibidas o restringidas, y debe obligarse a los fabricantes a conservar dicha evaluación de la seguridad en la ficha técnica para que las autoridades de vigilancia del mercado puedan realizar eficazmente su trabajo. Se ha comprobado que el control interno de la producción, basado en la propia responsabilidad del fabricante por lo que respecta a la evaluación de la conformidad, es adecuado si el fabricante aplica las normas armonizadas, que establecen todos los requisitos de seguridad de los juguetes y cuyo número de referencia ha sido publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. Si no existen dichas normas armonizadas, el juguete debe someterse al examen CE de tipo. Esto último es válido también si dichas normas, o alguna de ellas, se han publicado con una restricción en el Diario Oficial de la Unión Europea, o si el fabricante no las ha aplicado íntegramente. El fabricante debe someter el juguete a un examen CE de tipo si considera que su naturaleza, diseño, fabricación o finalidad requieren la verificación de un tercero.
Dado que es necesario garantizar unas prestaciones uniformemente elevadas en toda la Comunidad de los organismos de evaluación de la conformidad de los juguetes y que todos estos organismos tienen que desempeñar sus funciones al mismo nivel y en las mismas condiciones de competencia leal, deben establecerse requisitos obligatorios para los organismos de evaluación que deseen ser notificados con el fin de prestar servicios de evaluación de la conformidad con arreglo a la presente Directiva.
Con el fin de garantizar un nivel de calidad coherente en la evaluación de la conformidad de los juguetes, no solo es necesario consolidar los requisitos que deben cumplir los organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados, sino, además, establecer paralelamente los requisitos que deben cumplir las autoridades notificantes y otros organismos que participen en la evaluación, la notificación y la supervisión de los organismos notificados.
Cuando los datos científicos disponibles sean demasiado inciertos para permitir un cálculo preciso del riesgo, los Estados miembros, al adoptar medidas con arreglo a la presente Directiva, deben aplicar el principio de precaución, que es un principio de Derecho comunitario puesto de relieve, entre otras, en la Comunicación de la Comisión de 2 de febrero de 2000, teniendo al mismo tiempo debidamente en cuenta las demás normas y principios contemplados en la presente Directiva, como la libre circulación de mercancías y la presunción de conformidad.
El Reglamento (CE) no 765/2008 completa y refuerza el marco existente para la vigilancia del mercado de productos cubiertos por la legislación comunitaria de armonización, incluidos los juguetes. Por ello, los Estados miembros deben organizar y vigilar el mercado de los juguetes con arreglo al mencionado Reglamento. Según lo dispuesto en él, su aplicación no impide a las autoridades de vigilancia el mercado adoptar medidas más específicas en dicho ámbito tal como se contempla en la Directiva 2001/95/CE. Además, con el fin de aumentar las posibilidades de las autoridades de vigilancia del mercado de actuar en el caso de juguetes cubiertos por un certificado de examen CE de tipo, en la presente Directiva se deben adoptar algunas medidas específicas sobre la posibilidad de que la autoridad de vigilancia del mercado obtenga la información de un organismo notificado y le dé instrucciones.
La Directiva 88/378/CEE ya incluye un procedimiento de salvaguardia que permite a la Comisión examinar la justificación de las medidas que adopten los Estados miembros contra juguetes que consideren no conformes. Para aumentar la transparencia y reducir el tiempo de tramitación, es necesario mejorar el actual procedimiento de las cláusulas de salvaguardia, con el fin de aumentar su eficacia y aprovechar los conocimientos que atesoran los Estados miembros.
El sistema actual debe complementarse con un procedimiento que permita a las partes interesadas estar informadas de las medidas tomadas en relación con los juguetes que presenten un riesgo para la salud y la seguridad de las personas u otros problemas de protección del interés público. Ello debe permitir también a las autoridades de vigilancia del mercado, en cooperación con los agentes económicos correspondientes, actuar respecto a estos productos en una fase más temprana.
Procede adoptar las medidas necesarias para la aplicación de la presente Directiva con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (16).
Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que adapte los requisitos químicos en determinados casos bien definidos, conceda excepciones a la prohibición de sustancias CMR en casos concretos y adapte la redacción de las advertencias específicas para algunas categorías de juguetes. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, incluso completándola con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.
La Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (17) se aplica, entre otros, a los productos no conformes a la legislación comunitaria de armonización. Los fabricantes e importadores que hayan introducido en el mercado comunitario juguetes no conformes son responsables por los perjuicios en virtud de dicha Directiva.
Conviene que los Estados miembros prevean sanciones aplicables a las infracciones de la presente Directiva. Estas sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.
Para que los fabricantes de juguetes y otros agentes económicos dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a los requisitos establecidos por la presente Directiva, es necesario prever un período transitorio de dos años tras la entrada en vigor de la presente Directiva, durante el cual puedan introducirse en el mercado los juguetes que sean conformes a la Directiva 88/378/CEE. En el caso de los requisitos químicos, este período debe ser de cuatro años, con objeto de permitir el desarrollo de las normas armonizadas necesarias para el cumplimiento de tales requisitos.
Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, garantizar un elevado nivel de seguridad de los juguetes para asegurar la salud y la seguridad de los niños y, a la vez, garantizar el funcionamiento del mercado interior estableciendo requisitos de seguridad armonizados para los juguetes y requisitos mínimos de vigilancia del mercado, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a la dimensión y a los efectos de la Directiva, puede lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
1. La presente Directiva se aplicará a productos diseñados o previstos, exclusivamente o no, para ser utilizados con fines de juego por niños menores de catorce años (en lo sucesivo denominados «juguetes»).
vehículos de juguete equipados con motores de combustión;
motores de vapor de juguete; y
1) «comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un juguete para su distribución, consumo o uso en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial;
4) «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas;
5) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que introduce un juguete de un tercer país en el mercado comunitario;
8) «norma armonizada»: norma adoptada por uno de los organismos europeos de normalización que figuran en el anexo I de la Directiva 98/34/CE, sobre la base de una solicitud presentada por la Comisión, de conformidad con el artículo 6 de dicha Directiva;
mantener la declaración CE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia durante un período de diez años después de la introducción del juguete en el mercado;
sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un juguete;
cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes objeto de su mandato.
a cualquier agente económico que les haya suministrado un juguete;
a cualquier agente económico al que hayan suministrado un juguete.
Las advertencias irán precedidas de la palabra «Advertencia» o «Advertencias», según el caso.
cuando no existan normas armonizadas que contemplen todos los requisitos de seguridad pertinentes para el juguete y cuyo número de referencia haya sido publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea;
cuando las normas armonizadas contempladas en la letra a) sí existan pero el fabricante no las haya aplicado o solo las haya aplicado parcialmente;
cuando las normas armonizadas contempladas en la letra a), o alguna de ellas, se hayan publicado con una restricción;
cuando el fabricante considere que la naturaleza, el diseño, la fabricación o la finalidad del juguete deben someterse a la verificación de un tercero.
3. Cuando un organismo de evaluación de la conformidad notificado con arreglo al artículo 22 (denominado en lo sucesivo «organismo notificado») efectúe un examen CE de tipo, evaluará —de ser necesario, con el fabricante— el análisis de los peligros que puede presentar el juguete realizado por el fabricante con arreglo al artículo 18.
de las descripciones de procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos; de políticas y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas que realiza como organismo notificado y cualquier otra actividad;
de procedimientos para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del juguete de que se trate y si el proceso de producción es en serie.
un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación comunitaria de armonización aplicable, así como de las normas de aplicación correspondientes;
la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado evaluaciones.
de cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de certificados de examen CE de tipo;
de cualquier solicitud de información que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado en relación con las actividades de evaluación de la conformidad;
previa solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito de su notificación y de cualquier otra actividad realizada, con inclusión de actividades y subcontrataciones transfronterizas.
el juguete no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las personas; o
las normas armonizadas mencionadas en el artículo 13 que confieren la presunción de conformidad presentan defectos.
la notificación del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información indica que la presente Directiva exige también la notificación de la medida;
la notificación del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información va acompañada de la información contemplada en el artículo 42, apartado 5.
se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artículo 16 o el artículo 17;
no se ha colocado el marcado de conformidad;
no se ha establecido la declaración CE de conformidad;
no se ha establecido correctamente la declaración CE de conformidad;
la documentación técnica no está disponible o está incompleta.
el anexo I;
los puntos 11 y 13 de la parte III del anexo II;
el anexo V.
(1) DO C 77 de 31.3.2009, p. 8.
(2) Dictamen del Parlamento Europeo de 18 de diciembre de 2008 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 11 de mayo de 2009.
(6) DO L 11 de 15.1.2002, p. 4.
(10) DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.
(11) DO L 37 de 13.2.2003, p. 19.
(12) DO L 37 de 13.2.2003, p. 24.
(13) DO L 114 de 27.4.2006, p. 9.
(14) DO L 365 de 31.12.1994, p. 10.
(17) DO L 210 de 7.8.1985, p. 29.
Objetos decorativos para actos festivos y celebraciones.
Productos para coleccionistas adultos, a condición de que los productos o su embalaje lleven una indicación visible y legible de que están destinados a coleccionistas no menores de catorce años. Ejemplos de esta categoría:
modelos a escala detallados y fieles,
kits de montaje de los modelos a escala detallados,
muñecas populares y decorativas y otros artículos similares,
reproducciones históricas de juguetes, y
reproducciones de armas de fuego reales.
Equipos deportivos, incluidos los patines de ruedas, los patines en línea y los monopatines destinados a niños con una masa corporal superior a 20 kg.
Bicicletas con una altura máxima de sillín superior a 435 mm, medida como la distancia vertical entre el suelo y el punto más alto de la superficie del sillín, con el sillín colocado en posición horizontal y la tija en la marca inferior.
Patinetes y otros medios de transporte diseñados para el deporte o destinados a utilizarse en vías públicas o caminos públicos.
Vehículos eléctricos destinados a utilizarse en vías públicas, caminos públicos o sus aceras.
Equipo acuático destinado a utilizarse en aguas profundas y accesorios para aprender a nadar para niños, como flotadores de asiento y artículos de ayuda para nadar.
Rompecabezas de más de 500 piezas.
Armas y pistolas de gas comprimido, salvo las armas y pistolas de agua, y arcos de tiro de más de 120 cm de largo.
Fuegos artificiales, incluidas las cápsulas fulminantes que no están diseñadas específicamente para juguetes.
Productos y juegos que utilizan proyectiles puntiagudos, como conjuntos de dardos con puntas metálicas.
Productos educativos funcionales, como hornos eléctricos, planchas u otros productos funcionales cuya tensión supere 24 voltios vendidos exclusivamente con fines educativos bajo la supervisión de adultos.
Productos destinados a utilizarse con fines pedagógicos, como equipo científico, en colegios y otros contextos educativos bajo la vigilancia de instructores adultos.
Equipo electrónico, como ordenadores personales y consolas de juego, utilizado para acceder a software interactivo y sus periféricos asociados, si el equipo electrónico o los periféricos asociados no están diseñados y destinados específicamente para niños y tienen un valor lúdico de por sí, como los ordenadores personales de diseño especial, los teclados, las palancas de mando o los volantes.
El software interactivo destinado al ocio y el entretenimiento, como los juegos de ordenador y sus soportes de almacenamiento, por ejemplo, los CD.
Los chupetes para bebés.
Las lámparas atractivas para los niños.
Los transformadores eléctricos para juguetes.
Accesorios de moda para niños que no están destinados al juego.
Los juguetes y sus partes, así como sus fijaciones en el caso de juguetes fijos, deberán tener la resistencia mecánica y, en su caso, la estabilidad suficientes para soportar las tensiones resultantes de su uso sin que se produzcan roturas o deformaciones que puedan causar lesiones físicas.
Los bordes, salientes, cuerdas, cables y fijaciones accesibles de los juguetes deberán diseñarse y fabricarse de manera que se reduzca lo más posible el riesgo de lesiones físicas que pudiera provocar el contacto con ellos.
Los juguetes deberán diseñarse y fabricarse de forma que no presenten riesgos o solo los riesgos mínimos inherentes al uso de los mismos que pudiera provocar el movimiento de sus partes.
Los juguetes y sus partes no deberán presentar riesgo de estrangulamiento.
Los juguetes y sus partes no deberán presentar ningún riesgo de asfixia por interrupción del flujo del aire como consecuencia de una obstrucción de las vías respiratorias externa a la boca y la nariz.
Los juguetes y sus partes deberán tener unas dimensiones tales que no presenten riesgo de asfixia por interrupción del flujo de aire como consecuencia de una obstrucción interna de las vías respiratorias por objetos bloqueados en la boca o la faringe o alojados en la entrada de las vías respiratorias inferiores.
Los juguetes claramente destinados al uso de niños menores de treinta y seis meses, así como sus componentes y partes separables, deberán tener unas dimensiones tales que no puedan tragarse o inhalarse. Esta norma se aplica también a otros juguetes destinados a ponerse en la boca, así como a sus componentes y partes separables.
El embalaje de comercialización al por menor de los juguetes no deberá presentar ningún riesgo de estrangulamiento o asfixia como consecuencia de una obstrucción de las vías respiratorias externa a la boca y la nariz.
Los juguetes distribuidos en alimentos o mezclados con alimentos deberán tener un embalaje propio que, en la forma suministrada, tenga unas dimensiones que impidan que pueda tragarse o inhalarse.
Los embalajes de juguetes contemplados en las letras e) y f) que sean esféricos, en forma de huevo o elipsoidales y las partes separables de los mismos, o los embalajes cilíndricos con bordes redondeados, deberán tener unas dimensiones tales que impidan que se produzca una obstrucción de las vías respiratorias por quedar bloqueados en la boca o la faringe, o alojados en la entrada de las vías respiratorias inferiores.
Se prohíben los juguetes unidos sólidamente a un alimento en el momento del consumo, de modo que deba consumirse el alimento para acceder directamente a ellos. Las partes de los juguetes que, de otro modo, vayan unidas directamente al alimento deberán cumplir los requisitos previstos en las letras c) y d).
Los juguetes acuáticos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca lo más posible, habida cuenta del uso recomendado de los juguetes, el riesgo de pérdida de flotabilidad del juguete y de pérdida de capacidad de porte del niño.
Los juguetes en los que se pueda entrar y que constituyan por tanto un espacio cerrado deberán tener un sistema de salida que el usuario previsto pueda abrir fácilmente desde el interior.
Los juguetes que confieran movilidad a sus usuarios deberán, en la medida de lo posible, incorporar un sistema de freno adaptado al tipo de juguete y proporcional a la energía cinética que este genere. Dicho sistema deberá ser fácil de utilizar para el usuario y no entrañar riesgo de eyección o de lesiones físicas del usuario o de otras personas.
La forma y la composición de los proyectiles y la energía cinética que estos puedan generar al ser lanzados por un juguete diseñado para ese fin no deberán entrañar riesgo de lesión física del usuario o de otras personas, habida cuenta de la naturaleza del juguete.
La fabricación de los juguetes deberá garantizar que:
la temperatura máxima y mínima que alcance cualquier superficie accesible no pueda provocar lesiones al tocarla; y
los líquidos y gases que se encuentren en el interior del juguete no alcancen temperaturas o presiones que, en caso de escape distinto del indispensable para el buen funcionamiento del juguete, puedan provocar quemaduras u otras lesiones físicas.
Los juguetes destinados a emitir un sonido deberán diseñarse y fabricarse, en términos de valores máximos del ruido de impulso y del ruido continuo, de tal manera que su sonido no pueda dañar el oído de los niños.
Los juguetes de actividad se fabricarán de manera que se reduzca lo más posible el riesgo de aplastamiento o prendimiento de partes del cuerpo y de la ropa y el riesgo de caídas, choques y ahogamiento. En particular, todas las superficies de los juguetes de actividad que sean accesibles para que uno o varios niños jueguen sobre ellas se diseñarán para soportar el peso de aquellos.
Los juguetes no deberán constituir un peligroso elemento inflamable en el entorno del niño. En consecuencia, deberán estar compuestos de materiales que cumplan una o varias de las condiciones siguientes:
no arden si se exponen directamente a una llama, una chispa u otra posible fuente de fuego;
no se inflaman con facilidad (la llama se apaga tan pronto como cesa la causa del fuego);
si arden, lo hacen lentamente y la velocidad de propagación de la llama es reducida; y
cualquiera que sea la composición química del juguete, ha sido diseñado para que retrase mecánicamente el proceso de combustión.
Los juguetes que, por motivos esenciales relacionados con su funcionamiento, contengan sustancias o mezclas que cumplan los criterios de clasificación establecidos en la sección 1 del apéndice B del presente anexo, especialmente los materiales y equipos para experimentos químicos, el montaje de maquetas, el moldeado plástico o cerámico, el esmaltado, la fotografía u otras actividades similares, no deberán contener sustancias o mezclas que, como tales, puedan volverse inflamables como consecuencia de la pérdida de componentes volátiles no inflamables.
Los juguetes distintos de las cápsulas fulminantes para juguetes no deberán ser explosivos o contener elementos o sustancias que puedan explotar si se utilizan según lo previsto en el artículo 10, apartado 2, párrafo primero.
Los juguetes y, en particular, los juegos y juguetes de química, no deberán contener sustancias o mezclas que:
puedan explotar, por reacción química o por calentamiento, si se mezclan;
puedan explotar si se mezclan con sustancias oxidantes; o
contengan componentes volátiles que sean inflamables en el aire y puedan formar mezclas de vapor/aire inflamables o explosivas.
Los juguetes estarán diseñados y fabricados de tal manera que no presenten riesgos de efectos adversos para la salud humana debido a la exposición a sustancias o mezclas químicas que contengan o entren en su composición, si los juguetes se utilizan según lo previsto en el artículo 10, apartado 2, párrafo primero.
Los juguetes que, de por sí, sean sustancias o mezclas deberán ser también conformes a las disposiciones de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (1), a la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (2), y al Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (3), como corresponda, en relación con la clasificación, el envasado y el etiquetado de determinadas sustancias y mezclas.
Sin perjuicio de la aplicación de las restricciones correspondientes al párrafo segundo del punto 1, no se utilizarán en los juguetes, en componentes o en partes de juguetes microestructuralmente distintas, las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (sustancias CMR), categoría 1A, 1B o 2, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 3, las sustancias o mezclas clasificadas como CMR de las categorías establecidas en la sección 3 del apéndice B podrán utilizarse en juguetes, en componentes o en partes de juguetes microestructuralmente distintas a condición de que se satisfaga una o varias de las condiciones siguientes:
dichas sustancias y mezclas estén contenidas en concentraciones individuales iguales o menores a las concentraciones pertinentes establecidas en los actos jurídicos comunitarios mencionados en la sección 2 del apéndice B para la clasificación de mezclas que contengan dichas sustancias;
dichas sustancias o mezclas sean inaccesibles para los niños por el medio que sea, incluida la inhalación, cuando el juguete se utilice con arreglo al artículo 10, apartado 2, párrafo primero;
se haya adoptado una decisión con arreglo al artículo 46, apartado 3, para permitir la sustancia o mezcla y su uso, y la sustancia o mezcla en cuestión y sus usos permitidos figuren en el apéndice A.
el comité científico pertinente ha evaluado el uso de la sustancia o mezcla y lo ha considerado seguro, en particular por lo que respecta a la exposición;
no se dispone de sustancias o mezclas alternativas adecuadas, lo que se documenta en un análisis de las alternativas; y
no está prohibido el uso de la sustancia o mezcla en artículos de consumo con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 3, las sustancias o mezclas clasificadas como CMR de las categorías establecidas en la sección 4 del apéndice B podrán utilizarse en juguetes, en componentes o en partes de juguetes microestructuralmente distintas a condición de que se satisfaga una de las condiciones siguientes:
dichas sustancias o mezclas sean inaccesibles para los niños por el medio que sea, incluida la inhalación, cuando el juguete se utilice con arreglo al artículo 10, apartado 2, párrafo primero; o
no está prohibido el uso de la sustancia o mezcla en artículos de consumo con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006 (REACH).
Los puntos 3, 4 y 5 no se aplican al níquel en el acero inoxidable.
Los puntos 3, 4 y 5 no se aplican a los materiales que cumplan los valores límite específicos establecidos en el apéndice C, o, hasta que se hayan elaborado dichas disposiciones, pero no más tarde del 20 de julio de 2017, a los materiales cubiertos por las disposiciones relativas a los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos y que cumplan dichas disposiciones, con arreglo al Reglamento (CE) no 1935/2004 y las medidas específicas respectivas para materiales particulares.
Sin perjuicio de la aplicación de los puntos 3 y 4, se prohibirán las sustancias nitrosaminas y nitrosables para su uso en juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses o en otros juguetes destinados a introducirse en la boca si la migración de la sustancia es igual o superior a 0,05 mg/kg para las nitrosaminas y a 1 mg/kg para las sustancias nitrosables.
La Comisión evaluará sistemática y regularmente la aparición de sustancias peligrosas de materiales en juguetes. En dichas evaluaciones se tendrán en cuenta los informes de los organismos de vigilancia del mercado y las preocupaciones expuestas por los Estados miembros y las partes interesadas.
Los cosméticos de juguete, tales como los cosméticos para muñecas, cumplirán los requisitos de composición y etiquetado establecidos en la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (4).
3,7-dimetil-2-octen-1-ol (6,7-dihidrogeraniol)
7,11-dimetil-4,6,10-dodecatrien-3-ona
4-(p-metoxifenil)-3-buten-2-ona
Se autorizará la utilización de las fragancias contempladas en los puntos 41 a 55 de la lista que figura en el punto 11, párrafo primero, y de las fragancias contempladas en los puntos 1 a 11 de la lista que figura en el párrafo tercero de dicho punto en los juegos de mesa olfativos, los kits de cosméticos y los juegos gustativos, siempre que:
esas fragancias figuren claramente en una etiqueta sobre el embalaje y el embalaje lleve la advertencia prevista en el anexo V, parte B, punto 10;
si procede, los productos resultantes fabricados por el niño de conformidad con las instrucciones cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 76/768/CEE; y
en su caso, esas fragancias respeten la legislación pertinente en materia de alimentos.
Sin perjuicio de los puntos 3, 4 y 5, no podrán superarse los siguientes límites de migración de los juguetes o sus componentes:
Los juguetes no funcionarán con corriente eléctrica cuyo voltaje nominal sea superior a 24 voltios de corriente continua o el voltaje de corriente alterna equivalente y la tensión de sus partes accesibles no superará los 24 voltios de corriente continua o el voltaje de corriente alterna equivalente.
Las partes de juguetes en contacto o que puedan entrar en contacto con una fuente de electricidad capaz de provocar un choque eléctrico, así como los cables u otros conductores de electricidad a tales partes, deberán estar suficientemente aislados y protegidos mecánicamente para evitar el riesgo de choque.
Los juguetes eléctricos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se garantice que todas las superficies directamente accesibles no alcancen temperaturas que puedan provocar quemaduras.
En condiciones de fallo previsibles, los juguetes deberán ofrecer protección contra los peligros eléctricos derivados de una fuente de corriente eléctrica.
Los juguetes eléctricos deberán ofrecer una protección adecuada contra el peligro de incendio.
Los juguetes eléctricos deberán diseñarse y fabricarse de tal manera que los campos eléctricos, magnéticos y electromagnéticos u otras radiaciones generadas por el equipo se mantengan dentro de los límites necesarios para su funcionamiento, que deberán corresponder a un nivel seguro de acuerdo con el estado actual de la técnica generalmente reconocido, teniendo en cuenta las medidas comunitarias específicas.
Los juguetes que tienen un sistema de control electrónico deberán diseñarse y fabricarse de tal manera que funcionen con seguridad incluso cuando el sistema electrónico deja de funcionar correctamente o falla por una avería del propio sistema o por un factor externo.
Los juguetes deberán diseñarse y fabricarse de tal manera que no presenten ningún peligro para la salud o riesgo de lesión ocular o cutánea por el efecto de rayos láser, diodos luminiscentes (LED) o cualquier otro tipo de radiación.
El transformador eléctrico de un juguete no será parte integrante del mismo.
Los juguetes deberán diseñarse y fabricarse de manera que satisfagan las condiciones de higiene y limpieza para evitar todo riesgo de infección, enfermedad y contaminación.
Los juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses deberán diseñarse y fabricarse de forma que puedan limpiarse. Un juguete textil será lavable con este fin, excepto si contiene un mecanismo que pueda dañarse si se moja al lavarse. Los juguetes deberán seguir cumpliendo los requisitos de seguridad después de haber sido limpiados con arreglo a las disposiciones del presente punto y a las instrucciones del fabricante.
(4) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.
Criterios que se aplicarán a partir del 20 de julio de 2011 y hasta el 31 de mayo de 2015:
clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 tipos A y B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorías 1 y 2, 2.14 categorías 1 y 2, 2.15 tipos A a F;
clase de peligro 5.1.
Criterio aplicable a partir del 1 de junio de 2015:
No … (identificación única del juguete o los juguetes)
Objeto de la declaración (identificación del juguete que permita su trazabilidad). Incluirá una imagen en color de nitidez suficiente para permitir la identificación del juguete.
El objeto de la declaración descrita anteriormente es conforme a la legislación comunitaria de armonización pertinente:
Referencias a las normas armonizadas aplicadas o referencias a las especificaciones respecto a las cuales se declara la conformidad:
una descripción detallada del diseño y de la fabricación, incluidas la lista de los componentes y materiales utilizados en el juguete y las fichas de datos de seguridad sobre las sustancias químicas utilizadas que se pedirán a los proveedores de las sustancias químicas;
las evaluaciones de seguridad realizadas de acuerdo con el artículo 18;
una descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad aplicado;
una copia de la declaración CE de conformidad;
la dirección de los lugares de fabricación y de almacenamiento;
copias de los documentos que el fabricante haya presentado a un organismo notificado si ha participado en el proceso;
los informes de ensayo y la descripción de los medios por los que el fabricante garantiza la conformidad de la producción con las normas armonizadas si ha aplicado el procedimiento de control interno de la producción mencionado en el artículo 19, apartado 2; y
una copia del certificado de examen CE de tipo, una descripción de los medios por los que el fabricante garantiza la conformidad de la producción con el tipo de producto tal como se describe en el certificado de examen CE de tipo y las copias de los documentos que el fabricante presentó al organismo notificado, si presentó el juguete al examen CE de tipo y cumplió con el procedimiento de conformidad con el tipo de conformidad con el artículo 19, apartado 3.
«Solo para uso doméstico».
«Utilícese bajo la vigilancia directa de un adulto».
«No conviene para niños menores de (1) años. Utilícese bajo la vigilancia de un adulto».
«Conviene utilizar equipo de protección. No utilizar en lugares con tráfico».
«Utilizar solo en agua donde el niño pueda permanecer de pie y bajo vigilancia de un adulto».
«Contiene un juguete. Se recomienda la vigilancia de un adulto».
«Este juguete no ofrece protección».
«Para evitar posibles daños por estrangulamiento, este juguete debe retirarse cuando el niño empiece a intentar levantarse valiéndose de manos y rodillas».
«Contiene fragancias que pueden causar alergias».
(1) Edad que decidirá el fabricante.

References: Resolución 
 artículo 5
 artículo 5
 artículo 6
 artículo 22
 artículo 18
 artículo 13
 artículo 42
 artículo 16
 artículo 17
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 46
 artículo 10
 artículo 18
 artículo 19
 artículo 19