Source: http://zakony-online.cz/?s155&q155=104
Timestamp: 2018-07-16 23:50:59+00:00

Document:
Zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.) §104
(1) Výrobce léčivých přípravků se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 64 písm. j) nedodrží při výrobě léčivých přípravků povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.
(2) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 67 odst. 4 a § 64 písm. j) nedodrží při výrobě transfuzního přípravku povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.
(3) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 69 odst. 3 a § 64 písm. j) nedodrží při ověřování jakosti léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů nebo obalů, povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.
(4) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního deliktu tím, že nepožádá předem o změnu povolení k výrobě podle § 64 písm. h), pokud jde o výrobce léčivých přípravků, nebo podle § 67 odst. 4 a § 64 písm. h), pokud jde o provozovatele zařízení transfuzní služby.
(5) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel kontrolní laboratoře, který v souladu s § 69 odst. 3 plní některé povinnosti výrobce léčivých přípravků, se dopustí správního deliktu tím, že
a) nezajistí provádění výrobních činností vztahujících se k registrovaným léčivým přípravkům v souladu s § 64 písm. b),
b) neustaví útvar kontroly jakosti nebo nezajistí podmínky pro jeho činnost podle § 64 písm. d) anebo nemá k dispozici odborně způsobilou osobu odpovědnou za kontrolu jakosti podle § 64 písm. e), nebo
c) v rozporu s § 64 písm. l) nezajistí, aby výrobní procesy byly validovány.
(6) Provozovatel zdravotnického zařízení, jehož součástí je krevní banka, nebo provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního deliktu tím, že
a) nevede nebo neuchovává dokumentaci a záznamy podle § 67 odst. 4 písm. e),
b) nezavede systém pro identifikaci dárce podle § 67 odst. 4 písm. f),
c) nesplní oznamovací povinnost podle § 67 odst. 4 písm. g), nebo
d) nevytvoří, nebo neudržuje systém pro sledování a vyhodnocování nežádoucích událostí, nežádoucích reakcí, nehod a chyb podle § 67 odst. 4 písm. h).
(7) Výrobce léčivých přípravků se dopustí správního deliktu tím, že
a) neoznámí změnu údajů podle § 63 odst. 7,
b) nezajistí služby kvalifikované osoby výrobce podle § 64 písm. a),
c) pokud dováží léčivé přípravky, nezajistí při jejich dovozu splnění požadavků podle § 64 písm. r),
d) v rozporu s § 71 odst. 2 vyrobí veterinární autogenní vakcínu bez předpisu pro veterinární autogenní vakcíny nebo při výrobě předpis nedodrží anebo nedodrží omezení pro výrobu veterinární autogenní vakcíny podle § 71 odst. 4 nebo 5,
e) nesplní oznamovací povinnost před zahájením výroby veterinární autogenní vakcíny podle § 71 odst. 6,
f) vyrobí nebo uvede do oběhu medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1,
g) v rozporu s § 73 odst. 8 vyrobí nebo uvede do oběhu medikované krmivo, aniž jsou splněny podmínky podle § 73 odst. 7,
h) neoznačí vyrobené medikované krmivo zvláštními údaji stanovenými pro značení medikovaných krmiv podle § 74 odst. 5, nebo
i) jako výrobce oprávněný vykonávat činnosti distributora podle § 75 odst. 5 neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo neposkytne údaje a informace podle § 75 odst. 4.
(8) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního deliktu tím, že
a) nezajistí služby kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby podle § 67 odst. 4 písm. a),
b) odebere nebo distribuuje transfuzní přípravek v rozporu s § 67 odst. 4 písm. k),
c) distribuuje nebo vydá transfuzní přípravek v rozporu s § 67 odst. 5 písm. b),
d) v rozporu s § 67 odst. 8 nesdělí Ústavu údaje o kvalifikované osobě zařízení transfuzní služby a osobách, které vykonávají činnosti kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby, nebo
e) v rozporu s § 67 odst. 4 písm. l) nesplní povinnost uvedenou v § 83 odst. 5 písm. a) a b).
(9) Provozovatel zdravotnického zařízení, jehož součástí je krevní banka, se dopustí správního deliktu tím, že
a) nezajistí splnění požadavků na systém jakosti a správnou výrobní praxi podle § 68 odst. 1 písm. a), nebo
b) nezajistí služby kvalifikované osoby krevní banky podle § 68 odst. 1 písm. c).
(10) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že nepožádá předem o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře podle § 69 odst. 4.

References: §104
 § 64
 § 67
 § 64
 § 69
 § 64
 § 64
 § 67
 § 64
 § 69
 § 64
 § 64
 § 64
 § 64
 § 67
 § 67
 § 67
 § 67
 § 63
 § 64
 § 64
 § 71
 § 71
 § 71
 § 73
 § 73
 § 73
 § 74
 § 75
 § 75
 § 67
 § 67
 § 67
 § 67
 § 67
 § 83
 § 68
 § 68
 § 69