Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/635668-r-sanidad-y-consumo-19-dic-2018-convenio-en-materia-de-farmacovigilancia.html
Timestamp: 2019-08-22 15:32:53+00:00

Document:
Resolución de 19 de diciembre de 2018, de la Secretaría General de Sanidad y Consumo, por la que se publica el Convenio en materia de farmacovigilancia entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha - 2018
Suscrito el 11 de diciembre de 2018, Convenio en materia de farmacovigilancia entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha - 2018 y, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho convenio, que figura como anexo de esta Resolución.
Convenio en materia de farmacovigilancia entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha - 2018
a 11 de diciembre de 2018
De una parte, don Jesús Fernández Sanz, Consejero de Sanidad, nombrado por Decreto 57/2015, de 5 de julio («DOCM» número 130, del 6), en representación de de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23 de la Ley 11/2003, de 25 de septiembre, del Gobierno y el Consejo Consultivo de Castilla-La Mancha, así como en el Decreto 83/2015, de 14 de julio, de estructura orgánica y competencias de la Consejería de Sanidad («DOCM» número 138, del 16).
Primero.Que el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social desarrolla desde 1984 el Sistema Español de Farmacovigilancia para conocer la incidencia y la naturaleza de las Reacciones Adversas a medicamentos de uso humano comercializados en España cuyo programa básico es la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas, a través de los profesionales sanitarios.
Cuarto.Que es imprescindible la colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social de una parte y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha por otra, al objeto de llevar a cabo este programa de Farmacovigilancia coordinadamente.
Quinto.Que la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha dispone de los medios suficientes para efectuar un programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.
Sexto.Que la Comisión Nacional de Farmacovigilancia en la sesión celebrada el 28 de noviembre de 1988 aprobó el proyecto de incorporación de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Séptimo.Este convenio recoge el mutuo interés de ambas partes para actuar en un único Sistema Español de Farmacovigilancia siendo fruto de un acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de un programa en un sector de actividad como es la farmacovigilancia. En este sentido, y desde hace algunos años, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha han venido suscribiendo convenios en el ámbito de la farmacovigilancia.
Octavo.Que este Convenio se celebra en base a lo establecido en el artículo 48 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que en la materia atribuyen, al Estado y a la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha, la Constitución en su artículo 149.1.16.ª y el artículo 33.8 de la Ley Orgánica 9/1982, de 10 de agosto, de Estatuto de Autonomía de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha.
Noveno.La obligación de comunicar las sospechas de reacciones adversas causadas por los medicamentos y productos sanitarios se establece en el artículo 99 de la Ley 14/1986, de 25 de abril; siendo en el artículo 54 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios (en la actualidad Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio), donde se establece el Sistema Español de Farmacovigilancia como una estructura descentralizada, que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y que integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan para recoger, elaborar y, en su caso, procesar toda la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.
El presente Convenio es uno de los definidos en el artículo 47.1 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y que se encuentra, por consiguiente, sometido al régimen jurídico que dicha norma establece para los Convenios
Para ello la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Castilla La Mancha y la AEMPS muestran su conformidad en la suscripción del presente convenio, y colaborarán para la realización de las actividades previstas.
1. La Consejería de Sanidad, difundirá el programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas en su ámbito de competencia, informando de los diferentes vías de comunicación de esta información y distribuyendo las tarjetas amarillas empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios colegiados en su Comunidad de las sospechas de reacción adversa de los medicamentos autorizados, de acuerdo con lo previsto en el artículo 6.1 del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio. El modelo utilizado será el empleado en el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) de medicamentos de uso humano.
Para la correcta y eficaz ejecución de las citadas actividades desarrolladas al amparo del presente Convenio, la Consejería de Sanidad contribuirá aportando las infraestructuras técnicas y de gestión necesarias, así como, los recursos materiales precisos para dotar éstas y los recursos personales imprescindibles para el correcto desarrollo del Programa, valorados en una cantidad máxima de 92.850,23 € (NOVENTA Y DOS MIL OCHOCIENTOS CINCUENTA EUROS CON VEINTITRES CÉNTIMOS), IVA exento al no tratarse de una prestación de servicios.
5. Aportar, la cantidad máxima de 50.000 € (CINCUENTA MIL EUROS), IVA exento al no tratarse de una prestación de servicios, para contribuir a la financiación de los gastos que se deriven del programa de farmacovigilancia 2018 en la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha, y principalmente, los consistentes en: edición y difusión de boletines; edición y difusión de tarjetas amarillas; correo y material de imprenta específico del Programa; asistencia del personal del Centro de Farmacovigilancia a Comités/Jornadas de Farmacovigilancia; adquisición de bases de datos informatizadas y bibliografía, adquisición y mantenimiento de programas informáticos y adquisición y mantenimiento de soporte informático. Esta aportación se realizará con cargo a la aplicación 26.301.313A.226.16 (Programas de Farmacovigilancia) del Estado de Gastos de los presupuestos de la AEMPS.
La AEMPS abonará la citada cantidad a la extinción del Convenio de una sola vez, previa presentación de la nota de cargo correspondiente por parte de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Castilla-La Mancha, así como de un Estado económico demostrativo de las cantidades en que se valora la aportación económica efectiva de la Comunidad Autónoma y su distribución, y siempre previa conformidad por parte del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS de que se hayan realizado por parte de la citada Consejería de Sanidad las actuaciones contempladas en los apartados 1, 2, 3, 4 y 5 de la estipulación segunda del presente convenio; en consecuencia, con excepción de la entrega de la memoria anual cuya cumplimentación se realizará de acuerdo con los plazos establecidos en el apartado 6 de la citada estipulación.
El abono referido en los párrafos precedentes, y de acuerdo con lo estipulado en los mismos, se efectuará a la cuenta de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha ES89 2048 3648 5134 0000 2629, en la entidad bancaria Liberbank.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá solicitar a la Consejería de Sanidad la información que precise para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos, incluyendo datos sobre su uso en su ámbito geográfico, de acuerdo al artículo 3 del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio.
La Consejería de Sanidad podrá solicitar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informes específicos de Reacciones Adversas a medicamentos o a grupos de medicamentos a través del Conjunto del Sistema Español de Farmacovigilancia.
– La Jefe de División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.
– El Jefe de Servicio de Epidemiología.
– La Jefe de Sección de Farmacovigilancia.
El presente Convenio se perfeccionará por la prestación del consentimiento de las partes y resultará eficaz una vez inscrito en el Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal, y publicado en el «Boletín Oficial del Estado» (BOE). De conformidad con lo establecido en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, tendrá efectos desde la publicación en el «BOE», tras la inscripción en el citado Registro, y su duración se extenderá hasta el 31 de diciembre de 2018.
Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las partes el presente documento, por triplicado ejemplar, en el lugar y fecha consignados en el encabezamiento.
–Por la Comunidad Autónoma de Castilla La Mancha,

References: artículo 48
 artículo 23
 artículo 48
 artículo 149
 artículo 33
 artículo 99
 artículo 54
 Real Decreto 
 artículo 47
 artículo 6
 Real Decreto 
 artículo 3
 Real Decreto 
 artículo 48