Source: https://www.sozialversicherung.at/cdscontent/?contentid=10007.844491&portal=svportal
Timestamp: 2020-05-27 15:46:16+00:00

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Um das Verfahren vor der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission möglichst transparent zu gestalten, veröffentlicht die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission im Internet unter www.sozialversicherung.at folgende objektive und überprüfbare ökonomische Beurteilungskriterien.
Wird zwischen dem Dachverband und einem vertriebsberechtigten Unternehmen vor Aufnahme des ersten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes eine Preissenkung für ein Originalprodukt vereinbart, so kann einvernehmlich festgelegt werden, dass die Preisreduktion auf die Preissenkung gemäß Z 2 (bzw. § 25 Abs. 2 Z 1 lit b VO-EKO und § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG) angerechnet wird. Die Wirtschaftlichkeit des Originalproduktes ist nach Aufnahme des ersten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes aber jedenfalls nur dann gegeben, wenn der Preis des Originalproduktes spätestens 3 Monate nach Aufnahme des ersten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes um mindestens 30 % unter dem ursprünglichen Preis liegt. Die Wirtschaftlichkeit des ersten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes ist in diesen Fällen abweichend von den Angaben der Z 1 und § 25 Abs. 2 Z 1 lit a VO-EKO dann gegeben, wenn der Preis um mindestens 48 % (im Jahr 2005 46 %) unter dem ursprünglichen Preis des Originalproduktes und 25,7 % (im Jahr 2005 22,9 %) unter dem vollständig abgesenkten Preis des Originalproduktes liegt. Den vertriebsberechtigten Unternehmen steht es frei sich beim Dachverband zu erkundigen, welcher Preis für ein erstes wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt maximal gefordert werden darf, damit die Wirtschaftlichkeit im Sinne des § 25 Abs. 1 VO-EKO gegeben ist.
Wird die Aufnahme von Arzneispezialitäten mit gleichem(n) Wirkstoff(en) und gleicher (praktisch gleicher) Darreichungsform, jedoch mehreren Wirkstoffstärken in den Grünen Bereich des Erstattungskodex gleichzeitig beantragt, ist in allen Fallgruppen nach Abs. 1 von der Wirtschaftlichkeit nur dann auszugehen, wenn mit dem Preis für annähernd gleiche Packungen (Packungsgröße) unabhängig von der Wirkstoffstärke im wesentlichen gleiche Behandlungskosten erreicht werden. Ausgangspunkt bildet die Wirkstoffstärke, die gemäß Fachinformation, klinischen Studien oder auf Grund der Erfahrungen in der Praxis für eine Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität hauptsächlich angewendet wird (“Schlüsselstärke”). In vom Antragsteller zu begründenden Einzelfällen kann im Einvernehmen mit dem Dachverband folgender Ansatz herangezogen werden: Die Preise werden im Verhältnis zur Dosierungsstärke abgestuft, wobei für die doppelte Wirkstoffstärke grundsätzlich ein um maximal 67 % höherer Preis akzeptiert werden kann.
§ 3. (1) Ist im Gelben Bereich des Erstattungskodex keine vergleichbare Arzneispezialität angeführt, ist für die Aufnahme in den Gelben Bereich des Erstattungskodex von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn das zu erwartende Kosten/Nutzenverhältnis für eine definierte Patientengruppe gesundheitsökonomisch nachvollziehbar und vertretbar ist.
Um das Verfahren vor der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission möglichst transparent zu gestalten, veröffentlicht die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission im Internet unter www.sozialversicherung.at folgende Grundsätze bezüglich der Packungsgrößen bei Arzneispezialitäten.
§1. (1) Grundsätzlich sind laut § 351c Abs. 4 ASVG für Arzneispezialitäten, die der Behandlung von chronischen Erkrankungen dienen, eine Packungsgröße zur Anbehandlung oder Erprobung (Kleinpackung) und eine zweite Packungsgröße für die medikamentöse Versorgung für die Dauer eines Monats aufzunehmen.
(2) Unter nachfolgend angeführten Voraussetzungen kann für die Behandlung einer chronischen Erkrankung auf die Aufnahme einer Anbehandlungspackung in den Erstattungskodex verzichtet werden.
§2. (1) Dem Büro des Dachverbandes wird empfohlen, die o.a. Empfehlung bei Prüfung, ob die beantragte Arzneispezialität gemäß § 351c Abs. 2 und 4 ASVG von der Erstattung ausgeschlossen ist, anzuwenden.
§ 3. (1) Wenn die o.a. Voraussetzungen für einen Verzicht auf die Aufnahme einer Anbehandlungspackung bei der Behandlung von chronischen Erkrankungen gegeben sind, ist keine Vorlage bei der HEK notwendig.
Grundsätze für den Ersatz der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes durch eine nachfolgende Kontrolle über die Einhaltung der bestimmten Verwendung für Arzneispezialitäten des Gelben Bereiches (§ 30b Abs. 1 Z 4 lit b ASVG)
Um das Verfahren vor der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission möglichst transparent zu gestalten, veröffentlicht die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission im Internet unter www.sozialversicherung.at folgende Grundsätze für die Beurteilung der Eignung von Arzneispezialitäten, die vorherige ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes durch eine nachfolgende Kontrolle über die Einhaltung der bestimmten Verwendung zu ersetzen.
Für die Arzneispezialität muss eindeutig festgelegt werden können, wer zur Erstverordnung, für die weiteren Kontrollen des Krankheits- und Behandlungsverlaufes und die Fortsetzung der Verordnung berechtigt ist, wie z.B. Fachabteilung von Krankenanstalten, Zentren, Fachärzte.
(2) Für wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukte, welche sowohl unter die Fallgruppe nach § 23 Abs. 2 Z 1 als auch § 24 Abs. 2 Z 1 VO-EKO fallen, gilt die Eignung für die nachfolgende Kontrolle als festgestellt, wenn die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission in ihren diesbezüglichen Empfehlungen die Eignung für das Originalprodukt festgestellt hat. § 2 ist nicht anzuwenden.
§ 2. Die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission wird ihre diesbezüglichen Empfehlungen nach Möglichkeit zwei Mal pro Jahr abgeben, wobei ein Wirksamkeitsbeginn mit 1. Jänner sowie 1. Juli jedes Jahres anzustreben ist. Das Büro des Dachverbandes wird mit der Ausarbeitung von entsprechenden Vorschlägen betraut.
Letzte Änderung am 1. Jänner 2020

References: § 25
 § 351
 § 25
 § 25

§ 3

§1
 § 351

§2
 § 351

§ 3
 § 23
 § 24
 § 2

§ 2