Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32004L0023:RO:NOT
Timestamp: 2013-12-10 20:50:53+00:00

Document:
EUR-Lex - 32004L0023 - RO
JO L 102, 7.4.2004, p. 48-58 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
ediţie specială în limba cehă: capitol 15 volum 08 p. 291 - 302
ediţie specială în limba estonă: capitol 15 volum 08 p. 291 - 302
ediţie specială în limba maghiară capitol 15 volum 08 p. 291 - 302
ediţie specială în limba lituaniană: capitol 15 volum 08 p. 291 - 302
editie speciala in limba letona: capitol 15 volum 08 p. 291 - 302
editie speciala in limba malteza: capitol 15 volum 08 p. 291 - 302
editie speciala in limba poloneza: capitol 15 volum 08 p. 291 - 302
editie speciala in limba slovaca: capitol 15 volum 08 p. 291 - 302
ediţie specială în limba slovenă: capitol 15 volum 08 p. 291 - 302
ediţie specială în limba bulgară: capitol 15 volum 11 p. 129 - 140
editie speciala in limba româna: capitol 15 volum 11 p. 129 - 140
Ediţie specială în limba croată capitol 15 volum 014 p. 31 - 41
a intrării în vigoare: 07/04/2004; intrare în vigoare data publicării a se vedea articolul 32
a transpunerii: 07/04/2006; cel târziu a se vedea articolul 31
extinderea aplicării pentru SEE prin 22005D0116
52002PC0319 adoptare Modificat prin:
legătură 32006L0017 modificat prin 32009R0596 modificare articol 28 de la 07/08/2009
modificat prin 32009R0596 înlocuire articol 29.3 de la 07/08/2009
modificat prin 32009R0596 adăugare articol 29.4 de la 07/08/2009
modificat prin 32009R0596 înlocuire articol 8.5 de la 07/08/2009
modificat prin 32009R0596 înlocuire articol 8.6 de la 07/08/2009
modificat prin 32009R0596 înlocuire articol 9.4 de la 07/08/2009
legătură 32010D0453 Versiunile consolidate
interpretat prin 62008CJ0262 interpretare solicitată de 62008CN0262 acţiuni în neîndeplinirea obligaţiilor de către statele membre 62009CA0009 acţiuni în neîndeplinirea obligaţiilor de către statele membre 62009CJ0009 constatare a neîndeplinirii unei obligații solicitată de 62009CN0009 Afișare măsuri naționale de executare
(6) Țesuturile și celulele destinate utilizării la fabricarea industrială a unor produse, inclusiv a dispozitivelor medicale, trebuie acoperite de prezenta directivă numai în ceea ce privește donarea, obținerea și controlul, atunci când prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea sunt reglementate de alte elemente din legislația comunitară. Etapele de fabricație suplimentare fac obiectul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [4].
(7) Prezenta directivă trebuie, de asemenea, să se aplice țesuturilor și celulelor, inclusiv celulelor stem hematopoietice din sângele periferic, din cordonul ombilical (sânge) și din măduva osoasă, celulelor reproductive (ovule, spermatozoizi), țesuturilor și celulelor fetale și celulelor stem adulte și embrionare.
(8) Prezenta directivă exclude sângele și produsele derivate din sânge (altele decât celulele stem hematopoietice), organele umane, precum și organele, țesuturile sau celulele de origine animală. Sângele și produsele derivate din sânge sunt reglementate în prezent de directivele 2001/83/CE și 2000/70/CE [5], de Recomandarea 98/463/CE [6] și de Directiva 2002/98/CE [7]. Țesuturile și celulele utilizate ca grefe autologe (țesuturi prelevate și transplantate aceluiași individ) în cadrul aceleiași intervenții chirurgicale fără a fi deloc conservate la o bancă de organe sunt, de asemenea, excluse din domeniul de aplicare a prezentei directive. Aspectele de calitate și de securitate legate de acest proces sunt total diferite.
(9) Deși utilizarea de organe ridică în parte aceleași probleme ca și utilizarea țesuturilor și a celulelor, există diferențe considerabile între ele și de aceea aceste două aspecte nu trebuie să facă obiectul aceleiași directive.
(10) Sub incidența prezentei directive intră țesuturile și celulele destinate utilizării la om, inclusiv țesuturile și celulele umane destinate preparării produselor cosmetice. Cu toate acestea, având în vedere riscul de transmitere a bolilor contagioase, utilizarea celulelor, a țesuturilor sau a produselor de origine umană în produsele cosmetice este interzisă prin Directiva 95/34/CE a Comisiei din 10 iulie 1995 de adaptare la progresul tehnic a anexelor II, III, VI și VII la Directiva 76/768/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice [8].
(11) Un intră sub incidența prezentei directive cercetările pentru care se folosesc țesuturi și celule umane în alte scopuri decât utilizarea lor în corpul uman, de exemplu cercetările in vitro sau modelele animale. Numai celulele și țesuturile folosite în corpul uman în cadrul testărilor clinice trebuie să se conformeze standardelor de calitate și de securitate prevăzute de prezenta directivă.
(12) Prezenta directivă nu trebuie să aducă atingere deciziilor adoptate de statele membre privind utilizarea sau neutilizarea vreunui tip de celule umane, inclusiv a celulelor germinale și a celulelor stem embrionare. Cu toate acestea, în cazul în care o anumită utilizare a acestor celule este autorizată într-un stat membru, prezenta directivă impune aplicarea tuturor dispozițiilor necesare pentru protecția sănătății publice, având în vedere riscurile prezentate de aceste celule conform cunoștințelor științifice și având în vedere natura lor specială, și garantarea respectării drepturilor fundamentale. De asemenea, prezenta directivă nu trebuie să aducă atingere dispozițiilor statelor membre privind definiția juridică a noțiunilor "persoană" sau "individ".
(13) Donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor umane și a celulelor destinate utilizării la om trebuie să respecte standarde ridicate de calitate și de securitate în vederea asigurării unui nivel înalt de protecție a sănătății în Comunitate. Prezenta directivă trebuie să stabilească standarde pentru fiecare etapă a procesului de utilizare a țesuturilor și a celulelor umane.
(14) Utilizarea clinică a țesuturilor și a celulelor de origine umană destinate utilizării la om poate fi limitată de disponibilitatea redusă a acestora. Prin urmare, este necesară o definire transparentă a criteriilor de acces la astfel de țesuturi și celule pe baza unei evaluări obiective a nevoilor medicale.
(15) Este necesară consolidarea încrederii, în toate statele membre, în ceea ce privește calitatea și securitatea țesuturilor și a celulelor donate, protecția sănătății donatorilor vii și respectul pentru donatorii decedați, precum și în ceea ce privește securitatea procesului de utilizare.
(16) Țesuturile și celulele folosite în scopuri terapeutice alogene pot fi obținute atât de la donatori vii, cât și de la donatori decedați. Pentru a garanta că starea de sănătate a donatorului viu nu este afectată, se impune un examen medical prealabil. Trebuie respectată demnitatea donatorilor decedați, în special prin reconstituirea corpului acestora astfel încât să le fie restabilită în cea mai mare măsură posibilă configurația anatomică inițială.
(17) Utilizarea țesuturilor și a celulelor în corpul uman poate provoca boli și efecte adverse. Majoritatea acestora pot fi evitate prin selectarea riguroasă a donatorilor și prin controlarea fiecărei donări în conformitate cu norme stabilite și actualizate pe baza celor mai bune avize științifice disponibile.
(18) În principiu, programele de utilizare a țesuturilor și a celulelor trebuie să se bazeze pe principiul donării voluntare și neremunerate, pe anonimatul donatorului și al receptorului, pe altruismul donatorului și pe solidaritatea dintre donator și receptor. Statele membre sunt invitate să ia măsurile necesare pentru a încuraja sectorul public și voluntarii să se implice substanțial în furnizarea de servicii de utilizare a țesuturilor și a celulelor și în cercetare și dezvoltarea din acest sector.
(19) Donările voluntare și neremunerate de țesuturi și de celule reprezintă un factor care ar putea contribui la obținerea unor standarde înalte de securitate pentru țesuturi și celule și, prin urmare, la protecția sănătății umane.
(20) Orice unitate poate fi acreditată ca bancă de țesuturi și de celule, în cazul în care îndeplinește standardele.
(21) Având în vedere principiul transparenței, toate băncile de țesuturi acreditate, desemnate, autorizate sau agreate în temeiul dispozițiilor din prezenta directivă, inclusiv cele care fabrică produse din țesuturi și din celule umane, indiferent dacă fac sau nu obiectul altor elemente din legislația comunitară, trebuie să aibă acces la celulele și la țesuturile relevante obținute în conformitate cu dispozițiile din prezenta directivă, fără a aduce atingere dispozițiilor în vigoare în statele membre privind utilizarea țesuturilor și a celulelor.
(22) Prezenta directivă respectă drepturile fundamentale și principiile înscrise în Carta drepturilor fundamentale ale Uniunii Europene [9] și ia în considerare în mod corespunzător Convenția privind protecția drepturilor omului și a demnității ființei umane față de aplicațiile biologiei și medicinei: Convenția privind drepturile omului și biomedicina. Nici carta și nici convenția nu conțin dispoziții exprese privind armonizarea și nici nu împiedică statele membre să introducă măsuri mai stricte în legislațiile lor.
(23) Trebuie adoptate toate măsurile necesare pentru a le oferi potențialilor donatori de țesuturi și de celule garanții privind confidențialitatea tuturor informațiilor despre sănătatea lor furnizate personalului autorizat, a rezultatelor controalelor asupra donărilor lor, precum și asupra oricărei trasabilități ulterioare a acesteia.
(24) Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date [10] se aplică datelor personale prelucrate în conformitate cu prezenta directivă. Articolul 8 din directiva menționată anterior interzice în principiu prelucrarea datelor privind sănătatea. Sunt prevăzute derogări limitate de la acest principiu de interzicere. Directiva 95/46/CE prevede, de asemenea, adoptarea de către responsabilul pentru prelucrare a măsurilor tehnice și de organizare corespunzătoare pentru a proteja datele cu caracter personal împotriva distrugerii accidentale sau ilegale sau împotriva pierderii, modificării, dezvăluirii sau accesului neautorizat și împotriva oricăror alte forme ilegale de prelucrare.
(25) În statele membre trebuie instituit un sistem de acreditare a băncilor de țesuturi și un sistem de notificare a efectelor și a reacțiilor adverse legate de obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane.
(26) Statele membre trebuie să organizeze inspecții și să instituie măsuri de control care să fie puse în aplicare de reprezentanții autorităților competente pentru a garanta că băncile de țesuturi respectă dispozițiile din prezenta directivă. Statele membre trebuie să se asigure că agenții care participă la aceste inspecții și controale dispun de calificările necesare și au beneficiat de formare adecvată.
(27) Personalul direct implicat în donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea de țesuturi și de celule umane trebuie să dispună de calificările necesare și să fi beneficiat în timp util de formare relevantă. Dispozițiile prevăzute de prezenta directivă în domeniul formării trebuie să se aplice fără a aduce atingere legislației comunitare existente privind recunoașterea calificărilor profesionale.
(28) Trebuie instituit un sistem adecvat care să asigure trasabilitatea celulelor și a țesuturilor umane. Acesta va permite, de asemenea, verificarea respectării standardelor de calitate și de securitate. Trasabilitatea trebuie asigurată prin intermediul unor proceduri precise de identificare a substanței, donatorului, receptorului, băncii de țesuturi și laboratorului, precum și prin arhivarea dosarelor și pe baza unui sistem adecvat de etichetare.
(29) Ca regulă generală, identitatea receptorilor nu trebuie dezvăluită donatorului și familiei acestuia și invers, fără a aduce atingere legislației în vigoare în statele membre privind condițiile de divulgare, care ar putea autoriza în cazuri excepționale, în special în cazul donărilor de gameți, dezvăluirea identității donatorului.
(30) Pentru a intensifica eficiența punerii în aplicare a dispozițiilor adoptate în conformitate cu prezenta directivă, trebuie prevăzute sancțiuni care să fie aplicate de statele membre.
(31) Dat fiind că obiectivul prezentei directive, și anume instituirea unor standarde ridicate de calitate și de securitate pentru țesuturile și celulele umane în întreaga Comunitate, nu poate fi realizat suficient de bine de către statele membre și, prin urmare, având în vedere dimensiunile și efectele sale, poate fi realizat mai bine la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității enunțat la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la articolul menționat anterior, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv.
(32) Comunitatea trebuie să aibă la dispoziție cele mai bune avize științifice posibile privind securitatea țesuturilor și a celulelor, în special pentru a putea asista Comisia în adaptarea dispozițiilor prezentei directive la progresul științific și tehnic, având în vedere progresele rapide înregistrate de biotehnologia teoretică și practică din domeniul țesuturilor și al celulelor umane.
(33) Au fost luate în considerare avizele Comitetului științific pentru medicamente și dispozitive medicale și ale Grupului european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii, precum și experiența internațională în acest domeniu și vor fi solicitate în viitor ori de câte ori va fi necesar.
(34) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive trebuie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor de exercitare a competențelor de executare conferite Comisiei [11],
(a) țesuturilor și celulelor folosite pentru grefe autologe în cadrul aceleiași intervenții chirurgicale;
(b) sângelui și componentelor sanguine în sensul Directivei 2002/98/CE;
(c) organelor și părților de organe, în cazul în care acestea sunt destinate utilizării în același scop ca și organul întreg în corpul uman.
(a) "celule" înseamnă celule umane izolate sau un ansamblu de celule de origine umană care nu sunt legate între ele prin țesut conjunctiv;
(b) "țesut" înseamnă orice parte componentă a corpului uman formată din celule;
(c) "donator" înseamnă orice sursă umană, vie sau decedată, de celule sau țesuturi umane;
(d) "donare" înseamnă donare de țesuturi sau de celule umane destinate utilizării la om;
(e) "organ" înseamnă o parte diferențiată și vitală a corpului uman formată din diferite țesuturi, care își menține structura, vascularizarea și capacitatea de a-și îndeplini funcțiile fiziologice, având o autonomie considerabilă;
(f) "obținere" înseamnă un proces prin care sunt puse la dispoziție țesuturi sau celule;
(g) "prelucrare" înseamnă toate operațiunile legate de prepararea, manipularea, conservarea și condiționarea țesuturilor sau a celulelor destinate utilizării la om;
(h) "conservare" înseamnă utilizarea unor agenți chimici, modificarea condițiilor de mediu sau alte mijloace folosite pe parcursul etapei de prelucrare pentru a împiedica sau pentru a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a celulelor sau a țesuturilor;
(i) "carantină" înseamnă statutul țesuturilor sau al celulelor prelevate sau al țesutului izolat fizic sau prin alte procedee eficiente pentru care este așteptată decizia privind acceptarea sau respingerea;
(j) "stocare" înseamnă păstrarea produsului în condiții controlate adecvate până la distribuire;
(k) "distribuire" înseamnă transportul și furnizarea de țesuturi sau de celule destinate utilizării la om;
(l) "utilizare la om" înseamnă folosirea țesuturilor sau a celulelor pe sau într-un receptor uman și utilizările extracorporale;
(m) "efect advers grav" înseamnă orice incident nedorit legat de obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor care poate determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieții sau care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care poate provoca sau prelungi spitalizarea sau morbiditatea;
(n) "reacție adversă gravă" înseamnă o reacție neprevăzută, inclusiv o boală transmisibilă, la donator sau la primitor, legată de obținerea sau de utilizarea la om a țesuturilor și a celulelor, care este fatală, pune în pericol viața sau provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care provoacă sau prelungește spitalizarea sau morbiditatea;
(o) "centru de țesuturi" înseamnă o bancă de țesuturi sau o unitate a unui spital sau un alt organism care desfășoară activități de prelucrare, conservare, stocare sau distribuire de țesuturi și celule umane. Centrul de țesuturi poate răspunde, de asemenea, de obținerea sau de controlul țesuturilor sau al celulelor;
(p) "utilizare alogenă" înseamnă prelevarea de celule și de țesuturi de la o persoană și utilizarea lor la altă persoană;
(q) "utilizare autologă" înseamnă prelevarea de celule și de țesuturi de la o persoană și utilizarea lor la aceeași persoană.
(a) să inspecteze centrele de țesuturi și instalațiile terților prevăzute la articolul 24;
(b) să evalueze și să verifice procedurile și activitățile care se derulează în centrele de țesuturi și în instalațiile terților, în măsura în care fac obiectul cerințelor stabilite de prezenta directivă;
(c) să examineze orice documente sau alte înregistrări care fac obiectul cerințelor stabilite de prezenta directivă.
(3) (a) Importul sau exportul de țesuturi sau de celule menționate la articolul 6 alineatul (5) poate fi autorizat direct de autoritatea sau de autoritățile competente.
(b) În caz de urgență, importul sau exportul de anumite țesuturi și celule poate fi autorizat direct de autoritățile competente.
(c) Autoritatea sau autoritățile competente iau toate măsurile necesare pentru ca importurile și exporturile de țesuturi sau de celule menționate la literele (a) și (b) să respecte standarde de calitate și de securitate echivalente cu cele prevăzute de prezenta directivă.
(a) se adoptă măsuri pentru a garanta securitatea datelor și a împiedica orice fel de adăugări, eliminări sau modificări neautorizate ale datelor din fișierele donatorilor sau din registrele de excludere, precum și orice transfer de informații;
(b) se instituie proceduri pentru a elimina neconcordanțele dintre date;
(c) nici un fel de informații nu sunt divulgate fără autorizație, garantând în același timp trasabilitatea donatorilor.
- proceduri de funcționare standard;
- linii directoare;
- manuale de formare și de referință;
- formulare de raportare;
- date privind donatorul;
- informații privind destinația finală a țesuturilor și a celulelor.
(a) să fie titularul unei diplome, al unui certificat sau al altui titlu oficial de calificare în domeniul științelor medicale sau biologice, care să ateste încheierea unui ciclu de formare universitară sau a unui ciclu de formare recunoscut de statul membru respectiv ca fiind echivalent;
(b) cel puțin doi ani de experiență practică în domeniile în cauză.
(a) se asigură că țesuturile și celulele umane destinate utilizării la om din centrul de care răspunde sunt obținute, controlate, transformate, stocate și distribuite în conformitate cu prezenta directivă și cu legislația în vigoare în statul membru respectiv;
(b) furnizează informații autorității sau autorităților competente în aplicarea articolului 6;
(c) pune în aplicare cerințele din articolele 7, 10, 11, 15, 16 și 18-24 în cadrul centrului de țesuturi.
(a) atunci când centrul de țesuturi încredințează unui terț realizarea uneia dintre etapele de prelucrare a țesuturilor sau a celulelor;
(b) atunci când o terță parte furnizează bunuri sau servicii care afectează asigurarea calității și a securității țesuturilor și a celulelor, inclusiv distribuirea;
(c) atunci când un centru de țesuturi furnizează servicii unei unități de servicii care nu este acreditată;
(d) atunci când un centru de țesuturi distribuie țesuturi sau celule transformate de terți.
(a) cerințele privind acreditarea, desemnarea sau autorizarea centrelor de țesuturi;
(b) cerințele privind obținerea de țesuturi sau celule umane;
(c) sistemul de calitate, inclusiv formarea;
(d) criteriile de selecție aplicabile donatorilor de țesuturi și/sau celule;
(e) examenele de laborator obligatorii pentru donatori;
(f) procedurile de obținere a celulelor și/sau a țesuturilor și recepția de către centrul de țesuturi;
(g) cerințele privind procedeul de preparare a țesuturilor și a celulelor;
(h) prelucrarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor;
(i) cerințele privind distribuirea directă către receptor a țesuturilor și a celulelor specifice.
[1] JO C 227 E, 24.9.2002, p. 505.
[2] JO C 85, 8.4.2003, p. 44.
[3] Avizul Parlamentului European din 10 aprilie 2003 (nepublicat în Jurnalul Oficial până la această dată), Poziția comună a Consiliului din 22 iulie 2003 (JO C 240 E, 7.10.2003, p. 3), Poziția Parlamentului European din 16 decembrie 2003 (nepublicată în Jurnalul Oficial până la această dată) și Decizia Consiliului din 2 martie 2004.
[4] JO L 311, 28.11.2001, p. 67, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/63/CE a Comisiei (JO L 159, 27.6.2003, p. 46).
[5] Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 noiembrie 2000 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană (JO L 313, 13.12.2000, p. 22).
[6] Recomandarea Consiliului din 29 iunie 1998 privind compatibilitatea donatorilor de plasmă și sânge și controlul sângelui donat în Comunitatea Europeană (JO L 203, 21.7.1998, p. 14).
[7] Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 de stabilire a standardelor de calitate și siguranță pentru colectarea, testarea, prelucrarea, depozitarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine (JO L 33, 8.2.2003, p. 30).
[8] JO L 167, 18.7.1995, p. 19.
[10] JO L 281, 23.11.1995, p. 31, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).
1. Persoana care răspunde de procesul de donare se asigură că donatorul a fost informat corespunzător cel puțin cu privire la aspectele legate de procesul de donare și de obținere menționate la punctul 3. Informațiile trebuie furnizate înainte de obținere.
2. Informațiile trebuie să fie oferite de o persoană formată, capabilă să le transmită într-o formă clară și adecvată, folosind termeni care pot fi înțeleși cu ușurință de donator.
3. Informațiile trebuie să se refere la obiectivul și natura donării, consecințele și riscurile; testele analitice, în cazul în care se efectuează; înregistrarea și protejarea datelor referitoare la donator, secretul medical; obiectivele terapeutice și potențialele avantaje, precum și la garanțiile aplicabile destinate protejării donatorului.
4. Donatorul trebuie informat că are dreptul de a primi confirmarea rezultatelor testelor analitice, însoțite de explicații clare.
5. Trebuie furnizate informații privind necesitatea solicitării consimțământului obligatoriu, certificarea și autorizarea necesare pentru ca obținerea de țesuturi și/sau celule să se poată realiza.
1. Trebuie furnizate toate informațiile și trebuie obținute toate autorizațiile și consimțămintele în conformitate cu legislația în vigoare în statele membre.
2. Confirmarea rezultatelor evaluării donatorului trebuie comunicate și explicate în mod clar persoanelor implicate în conformitate cu legislația în vigoare în statele membre.

References: articolul 32
 articolul 31
 Articolul 8
 articolul 5
 articolul 24
 articolul 6