Source: http://www.sagit.cz/info/sb04453
Timestamp: 2018-06-24 01:24:12+00:00

Document:
NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 7. července 2004, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Sbírka zákonů - Nakladatelství Sagit, a.s.
Předpis č. 453/2004 Sb., zdroj: SBÍRKA ZÁKONŮ ročník 2004, částka 151, ze dne 4. 8. 2004
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 11, 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):
Toto nařízení upravuje v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropských společenství1)
a) technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro2) (dále jen "in vitro diagnostika") a
b) společné technické specifikace pro in vitro diagnostika.
a) in vitro diagnostika vyrobená a určená k použití pro účely rozborů v klinických laboratořích, aniž jsou předmětem obchodování,
c) in vitro diagnostika vyrobená z tkání, buněk nebo látek lidského původu,
d) příslušenství in vitro diagnostik, se kterými se zachází jako se samostatnými in vitro diagnostiky,
e) in vitro diagnostika, kterými jsou kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti jejich uživatelem3).
b) mezinárodně osvědčené referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti,
d) zdravotnické prostředky4) pro invazivní odběr vzorků z lidského těla,
e) in vitro diagnostika, která byla vyrobena ve zdravotnickém zařízení a používají se pouze v tomto zdravotnickém zařízení, aniž byla předána jinému uživateli,
f) jiné zdravotnické prostředky vyrobené za použití látek lidského původu [s výjimkou in vitro diagnostik uvedených v odstavci 2 písm. c)].
a) in vitro diagnostiky pro sebetestování in vitro diagnostika, která jsou určena výrobcem k použití laikem v domácím prostředí,
b) funkční způsobilostí souhrn vlastností in vitro diagnostik stanovený výrobcem pro jím určený účel použití těchto in vitro diagnostik,
c) in vitro diagnostikem pro ověření funkční způsobilosti in vitro diagnostikum určené výrobcem pro ověření funkční způsobilosti prováděné v klinických laboratořích nebo v jiných odpovídajících prostředích; tato činnost se neprovádí v objektech výrobce,
d) zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě Evropské unie, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj s úřady a orgány ve státech Evropských společenství, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení,
e) uvedením na trh okamžik, kdy in vitro diagnostika, která nejsou určena pro ověření funkční způsobilosti, přecházejí poprvé úplatně nebo bezúplatně do distribuce jako zboží určené k prodeji v členských státech Evropských společenství, bez ohledu na to, zda jsou nová nebo plně obnovená,
f) uvedením do provozu okamžik, kdy in vitro diagnostika připravená poprvé pro stanovený účel použití jsou poskytnuta konečnému uživateli,
g) kalibračními a kontrolními materiály látky, materiály nebo předměty určené jejich výrobcem ke stanovení rozsahu měření nebo k ověření funkční způsobilosti in vitro diagnostik v souladu s jejich určeným účelem použití,
h) příslušenstvím předmět, který není in vitro diagnostikem, ale je určen výrobcem specificky k použití společně s in vitro diagnostikem tak, aby umožnil jeho použití v souladu s účelem, který mu výrobce určil; za příslušenství in vitro diagnostik se nepovažují zdravotnické prostředky pro invazivní odběr vzorků z lidského těla,
i) novým in vitro diagnostikem takové, které
1. během předcházejících 3 let nebylo pro příslušný analyt nebo jiný parametr nepřetržitě k dispozici na trhu ve státech Evropských společenství,
2. využívá postup analytické technologie, která během předcházejících 3 let nebyla nepřetržitě využívána v souvislosti s daným analytem nebo jiným parametrem na trhu ve státech Evropských společenství.
(1) In vitro diagnostika musí vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení, které se na ně vztahují, (dále jen "základní požadavky") s přihlédnutím k určenému účelu použití. Základní požadavky se považují rovněž za splněné, jestliže in vitro diagnostika odpovídají příslušným harmonizovaným normám5); za harmonizované normy se podle tohoto nařízení považují i společné technické specifikace pro in vitro diagnostika6).
(2) Při odebírání vzorků z lidského organismu (dále jen "vzorky") a při odběru a použití látek pocházejících z lidského těla se postupuje v souladu s mezinárodní smlouvou7) a etickými zásadami8).
a) nedodržení základních požadavků uvedených podle odstavce 1,
b) nesprávné použití harmonizovaných norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo
c) nedostatek v samotných harmonizovaných normách.
b) splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují,
c) bylo pro ně vydáno prohlášení o shodě podle tohoto nařízení a
d) byla opatřena označením CE12).
materiály,a to u in vitro diagnostik uvedených v Seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u in vitro diagnostik uvedených v Seznamu B přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
(3) Společné technické specifikace jsou stanoveny v příloze č. 10 k tomuto nařízení.
(3) U in vitro diagnostik uvedených v‚>;Seznamu B přílohy č. 2 k tomuto nařízení, s výjimkou in vitro diagnostik pro ověření funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 9 podle
b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č. 6 nebo podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.
(5) Pokud in vitro diagnostika podléhají z dalších hledisek zvláštním právním předpisům, které stanoví povinnost je opatřit označením CE, vyjadřují v takovém případě tato označení, že in vitro diagnostika jsou v souladu také s požadavky, které se na ně vztahují podle těchto zvláštních právních předpisů. Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných příslušnými právními předpisy, a přiložených k příslušným výrobkům, uveden seznam použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly uveřejněny v Úředním věstníku Evropských společenství, jejichž požadavky byly těmito právními předpisy převzaty.
Oznamování osob a in vitro diagnostik
(1) Výrobce, který má zapsané své sídlo nebo místo podnikání v České republice a uvádí pod svým vlastním jménem in vitro diagnostika na trh, oznamuje v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích18) Ministerstvu zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") údaje na formulářích, jejichž vzory jsou uvedeny v přílohách č. 11, 12 a 13 k tomuto nařízení; podrobně oznamuje
činidlům, výsledkům reakce činidel, kalibračním a kontrolním materiálům se zřetelem na jejich obecnou technologickou charakteristiku, nebo
analytům a všem jejich dalším podstatným změnám včetně přerušení uvádění na trh,
dalším in vitro diagnostikům s odpovídajícími údaji,
c) u in vitro diagnostik uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a in vitro diagnostik pro sebetestování
údaje umožňující jejich identifikaci,
analytické, a přichází-li v úvahu, i základní diagnostické údaje uvedené v odstavci 3 části A přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
výsledky hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení,
podstatné změny vztahující se k bodům 1 až 4 včetně přerušení uvádění na trh.
(3) K in vitro diagnostikům uvedeným v příloze č. 2 k tomuto nařízení a k in vitro diagnostikům pro sebetestování ministerstvo za předpokladu, že jsou tato in vitro diagnostika uváděna v České republice na trh a do provozu, vyžaduje
b) informace o jejich označování (například označení CE, štítky, symboly, nápisy),
(4) Jestliže výrobce, který uvádí in vitro diagnostika pod svým jménem na trh, nemá v České republice zapsáno své sídlo nebo místo podnikání, oznamuje ministerstvu údaje uvedené v odstavcích 1 až 3 jím zplnomocněný zástupce, a to přechodně až do vybudování Evropské databáze. Po vybudování Evropské databáze, oznámeném ministerstvem formou sdělení ve Sbírce zákonů, za výrobce, který uvádí pod svým vlastním jménem in vitro diagnostika na trh, a nemá v České republice zapsáno své sídlo nebo místo podnikání, oznamuje ministerstvu údaje uvedené v odstavci 3 jím zplnomocněný zástupce.
(5) Údaje uvedené v odstavcích 1 a 3 včetně údajů týkajících se nových in vitro diagnostik se vkládají okamžitě do Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků shromažďovaných podle hledisek Evropských společenství (dále jen "Soubor údajů") a uchovávají se podle § 13.
(6) Oznámení podle odstavců 1 až 5 nenahrazuje splnění požadavků pro uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu.
(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "ústav") může požadovat v odůvodněných případech do 2 let po ohlášení nežádoucí příhody informace o zkušenostech s novým in vitro diagnostikem po jeho uvedení na trh.
a) o výrobcích in vitro diagnostik, zplnomocněných zástupcích, osobách provádějících servis in vitro diagnostik a o in vitro diagnostikách podle § 11 odst. 1 až 3,
b) o vydaných, změněných, zrušených, popřípadě zamítnutých certifikátech podle postupů stanovených v přílohách č. 3 a 7 k tomuto nařízení a
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod21)
se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů, který je v České republice zřízen a veden v rámci informačního systému zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích22).
(2) Uživateli Souboru údajů podle odstavce 1 jsou zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod in vitro diagnostik, Státní úřad pro jadernou bezpečnost u in vitro diagnostik, které využívají jadernou energii nebo ionizující záření, a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky. Údaje se poskytují ministerstvu na formulářích uvedených v přílohách č. 11 až 13 k tomuto nařízení a formulářích uvedených ve zvláštním právním předpisu21); tyto údaje se uchovávají v Evropské databázi, která je přístupná příslušným úřadům členských států Evropských společenství.
a) seznam in vitro diagnostik uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení měl být opraven nebo rozšířen, nebo
b) shoda in vitro diagnostik nebo jejich kategorie by měly být stanoveny odchylně, a to použitím jednoho nebo více postupů vybraných podle § 8,
předloží Komisi Evropských společenství řádně zdůvodněnou žádost o rozhodnutí.
a) jakékoliv podstatné informace dostupné z postupů při předcházení nežádoucím příhodám nebo při jejich vzniku a z programů externího posuzování jakosti,
b) zda
(3) Notifikovaná osoba informuje další notifikované osoby, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen "Úřad") a ministerstvo o zrušení certifikátů, které vydala; na požádání informuje Úřad a ministerstvo o vydání certifikátu nebo zamítnutí žádosti o vydání certifikátů a poskytne další podstatné informace.
(4) V případě, že notifikovaná osoba zjistí, že požadavky tohoto nařízení nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo v případech, kdy certifikát neměl být vydán, zruší vydaný certifikát anebo jej změní, pokud shoda in vitro diagnostika s požadavky tohoto nařízení není výrobcem zajištěna zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě změny certifikátu nebo v případech, kdy zásah příslušného úřadu je nutný, notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje jiné notifikované osoby, Úřad a ministerstvo.

References: § 22
 zákona č. 22
 zákona č. 71
 zákona č. 205
 § 11
 zákona č. 123
 zákona č. 130
 zákona č. 274
 § 9
 § 13
 § 11
 § 8