Source: http://www.utc.fr/~farges/textes_off/directives/97-43_euratom.htm
Timestamp: 2018-10-15 21:23:18+00:00

Document:
DOCI - 31997L0043 - bas-clx
Directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom, Journal officiel n° L 180 du 09/07/1997 p. 0022 - 0027
(1) considérant que le Conseil a arrêté des directives fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, modifiées en dernier lieu par la directive 96/29/Euratom (3);
(2) considérant que, conformément à l'article 33 du traité, chaque État membre établit les dispositions appropriées, en agissant au niveau législatif, réglementaire et administratif, pour assurer le respect des normes de base qui ont été fixées, et prend les mesures nécessaires en ce qui concerne l'enseignement, l'éducation et la formation professionnelle;
(3) considérant que, le 3 septembre 1984, le Conseil a adopté la directive 84/466/Euratom fixant les mesures fondamentales relatives à la protection radiologique des personnes soumises à des examens et traitements médicaux (4);
(4) considérant que, comme en 1984, les expositions à des fins médicales restent la principale source d'exposition à des rayonnements ionisants artificiels des citoyens de l'Union européenne; que l'utilisation des rayonnements ionisants a permis d'importants progrès dans de nombreux domaines de la médecine; que les actes médicaux nécessitant des expositions doivent être réalisés dans des conditions de radioprotection optimales;
(5) considérant que la Commission internationale de protection contre les radiations, reconnaissant le développement des connaissances scientifiques en matière de radioprotection appliquée aux expositions à des fins médicales, s'est prononcée à ce sujet dans ses recommandations de 1990 et 1996;
(6) considérant que ces développements nécessitent une révision de la directive 84/466/Euratom;
(7) considérant que la directive 96/29/Euratom fixe les normes de base relatives à la protection sanitaire des travailleurs qui pratiquent les examens entraînant des expositions à des fins médicales et des personnes du public; que la même directive garantit que le total de toutes les contributions à l'exposition de la population dans son ensemble est maintenu sous contrôle;
(8) considérant que les conditions en matière de santé et de sécurité, dont certains aspects de la radioprotection, relatives à la conception, à la fabrication et à la commercialisation des appareils médicaux sont définies dans la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (5); que, conformément à l'article 1er paragraphe 8 de la directive précitée, ses dispositions n'affectent pas les directives pertinentes adoptées en vertu du traité Euratom; qu'il y a lieu de poser des conditions de radioprotection pour les installations de radiologie à usage médical dès leur mise en service;
(9) considérant que des dispositions doivent être adaptées en vue d'assurer une protection, pour ce qui est des expositions auxquelles sont soumis les volontaires et les personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, apportent une aide aux personnes qui subissent des examens ou des traitements médicaux;
(10) considérant que le Comité des ministres du Conseil de l'Europe a adopté, le 6 février 1990, la recommandation R(90)3 relative à la recherche médicale sur des êtres humains concernant, entre autres, la création d'un comité d'éthique;
(11) considérant que l'application correcte des principes de la justification et de l'optimisation en ce qui concerne les expositions au sens de la présente directive, requiert le respect de conditions précises;
(12) considérant que la responsabilité de l'exposition des personnes à des fins médicales doit être définie;
(13) considérant qu'il faut que le personnel concerné reçoive une formation appropriée, que des programmes d'assurance de qualité et d'audit soient établis et que des inspections soient effectuées par les autorités compétentes pour que les expositions à des fins médicales se déroulent dans de bonnes conditions de radioprotection;
(14) considérant que des dispositions spécifiques doivent être prévues pour les pratiques spéciales, les femmes enceintes et allaitantes, les personnes qui participent volontairement à des recherches et les personnes qui apportent leur aide;
(15) considérant qu'il faut tenir compte des expositions potentielles,
Article premier : But et champ d'application
a) l'exposition de patients au titre d'un diagnostic ou d'un traitement médical personnel;
b) l'exposition de personnes dans le cadre de la surveillance médicale professionnelle;
c) l'exposition de personnes dans le cadre de programmes de dépistage médical;
d) l'exposition de personnes en bonne santé ou de patients participant volontairement à des programmes de recherche médicale et biomédicale, diagnostique ou thérapeutique;
e) l'exposition de personnes dans le cadre de procédures médico-légales.
- «audit clinique»: un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application de nouveaux référentiels en cas de nécessité,
- «responsabilité médicale»: la responsabilité attribuée à un praticien en matière d'expositions médicales individuelles, notamment: la justification; l'optimisation; l'évaluation clinique du résultat; la collaboration avec d'autres spécialistes et le personnel, le cas échéant, sur le plan des aspects pratiques; la collecte d'informations, si cela est nécessaire, sur des examens antérieurs; la fourniture, à d'autres praticiens et/ou médecins ordonnateurs, d'informations et/ou de dossiers radiologiques, selon les cas; la fourniture éventuelle d'informations aux patients et aux autres personnes concernées sur les risques des rayonnements ionisants,
- «autorités compétentes»: toute autorité désignée par un État membre,
- «niveaux de référence diagnostique»: des niveaux de dose dans les pratiques radiodiagnostiques ou, dans le cas de produits radiopharmaceutiques, des niveaux d'activité, pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des «fantômes» types, pour des catégories larges de types d'installations. Ces niveaux ne devraient pas être dépassés pour les procédures courantes si des pratiques bonnes et normales en matière de diagnostic et de performance technique sont appliquées,
- «contrainte de dose»: une restriction imposée aux doses éventuelles qu'une source déterminée peut délivrer aux individus et utilisée dans la phase de planification de la protection contre les rayonnements pour toute optimisation,
- «exposition»: le fait d'être exposé à des rayonnements ionisants,
- «dépistage médical»: une procédure de diagnostic précoce pratiquée au moyen d'installations radiologiques sur des groupes de population à risque,
- «exploitant»: toute personne physique ou morale assumant au regard de la législation nationale la responsabilité juridique pour une installation radiologique donnée,
- «détriment individuel»: les effets nocifs cliniquement observables sur les individus ou leurs descendants et dont l'apparition est soit immédiate, soit tardive, auquel cas l'apparition est plus probable que certaine,
- «inspection»: une enquête menée par une autorité compétente pour vérifier le respect des dispositions nationales en matière de radioprotection en ce qui concerne les procédures radiologiques médicales, l'équipement utilisé ou les installations radiologiques,
- «expert en physique médicale»: un expert de la physique ou de la technologie des rayonnements appliquée aux expositions relevant du champ d'application de la présente directive, dont la formation et les qualifications sont reconnues par les autorités compétentes et qui, selon les cas, agit ou prodigue des conseils concernant la dosimétrie des patients, le développement et l'utilisation de techniques et d'équipements complexes, l'optimisation, l'assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité, et d'autres questions liées à la radioprotection en ce qui concerne les expositions relevant du champ d'application de la présente directive,
- «procédure radiologique médicale»: toute procédure concernant des expositions à des fins médicales,
- «procédures médico-légales»: procédures accomplies, sans indication médicale, à des fins judiciaires ou pour les assurances,
- «surveillance médicale professionnelle»: la surveillance médicale des travailleurs, telle que définie par les États membres ou les autorités compétentes,
- «dose du patient»: la dose concernant les patients ou les autres personnes qui subissent des expositions à des fins médicales,
- «dosimétrie du patient»: la dosimétrie concernant les patients ou les autres personnes qui subissent des expositions à des fins médicales,
- «aspects pratiques»: le déroulement physique d'une des expositions visées à l'article 1er paragraphe 2 et les aspects qui le sous-tendent, y compris la manipulation et l'utilisation d'équipements radiologiques et l'évaluation de paramètres techniques et physiques, dont les doses de rayonnement, l'étalonnage et l'entretien d'équipements, la préparation et l'injection de produits radiopharmaceutiques et le développement de films,
- «praticien»: un médecin, un dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité à assumer la responsabilité médicale d'une exposition individuelle à des fins médicales, conformément aux prescriptions nationales,
- «médecin ordonnateur»: un médecin, un dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité, conformément aux prescriptions nationales, à adresser des patients à un praticien en vue d'expositions à des fins médicales,
- «assurance de qualité»: l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu'une installation, un système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes convenues,
- «contrôle de qualité»: fait partie de l'assurance de qualité. L'ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en oeuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées,
- «radiologique»: qui se rapporte au radiodiagnostic et aux procédures de radiothérapie et à la radiologie interventionnelle ou à d'autres procédures de repérage ou de guidage,
- «installation radiologique»: une structure contenant un équipement radiologique,
- «radiodiagnostique»: qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire in vivo et de la radiologie médicale ou dentaire,
- «radiothérapeutique»: qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques.
Article 3 : Justification
a) - tout nouveau type de pratique impliquant des expositions à des fins médicales est justifié avant d'être généralement adopté,
- les types de pratique existants qui impliquent des expositions à des fins médicales peuvent être revus à la lumière de connaissances nouvelles et importantes concernant leur efficacité ou leurs conséquences;
b) toutes les expositions individuelles à des fins médicales sont justifiées préalablement en tenant compte des objectifs spécifiques de l'exposition et des caractéristiques de la personne concernée.
c) les expositions médicales à des fins de recherche biomédicale et médicale sont examinées par un comité d'éthique créé conformément aux procédures nationales et/ou par les autorités compétentes;
d) une attention particulière est accordée à la justification des expositions à des fins médicales, qui ne présentent pas un avantage médical direct pour la personne qui les subit, et plus particulièrement des expositions requises pour des raisons médico-légales.
Article 4 : Optimisation
a) Toute dose consécutive à des expositions médicales à des fins radiologiques, à l'exception des procédures radiothérapeutiques visées à l'article 1er paragraphe 2, est maintenue au niveau le plus faible raisonnablement possible pour permettre d'obtenir l'information diagnostique requise, compte tenu des facteurs économiques et sociaux.
b) Pour toutes les expositions médicales de personnes à des fins radiothérapeutiques, telles que visées à l'article 1er paragraphe 2 point a), les expositions des volumes cibles sont programmées cas par cas, en tenant compte du fait que les doses pour les volumes et tissus autres que ceux de la cible sont maintenues au niveau le plus faible raisonnablement possible et doivent être conformes aux fins radiothérapeutiques de l'exposition.
a) favorisent l'élaboration et l'utilisation de niveaux de référence diagnostiques pour les examens à des fins radiodiagnostiques, tels que visés à l'article 1er paragraphe 2 points a), b), c) et e), et la possibilité d'obtenir des conseils à cette fin en tenant compte des niveaux de référence diagnostiques européens, lorsqu'ils existent;
b) veillent à ce que, pour chaque projet de recherche biomédicale et médicale, tel que visé à l'article 1er paragraphe 2 point d):
- les personnes concernées participent volontairement,
- ces personnes soient informées des risques de cette exposition,
- une contrainte de dose soit établie pour les personnes pour lesquelles aucun avantage médical direct n'est attendu de cette exposition,
- dans le cas de patients qui acceptent volontairement de se soumettre à une pratique diagnostique ou thérapeutique expérimentale et qui devraient en retirer un avantage diagnostique ou thérapeutique, les niveaux cibles des doses soient déterminés cas par cas par le praticien et/ou le médecin ordonnateur;
c) veillent à ce qu'une attention particulière soit accordée au maintien au niveau le plus faible raisonnablement possible de la dose découlant d'expositions à des fins médico-légales telles que visées à l'article 1er paragraphe 2 point e).
a) des contraintes de doses soient fixées pour l'exposition, telle que visée à l'article 1er paragraphe 3, des personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré (en dehors de leur profession), participent au soutien et au réconfort de patients qui subissent un diagnostic ou un traitement médical, le cas échéant;
b) des conseils appropriés soient établis pour les expositions visées à l'article 1er paragraphe 3;
c) dans le cas d'un patient subissant un traitement ou un diagnostic au moyen de radionucléides, le cas échéant le praticien ou l'exploitant de l'installation radiologique lui remet, ou remet à son tuteur légal, des instructions écrites en vue de restreindre, dans la mesure du possible, les doses aux personnes qui seront en contact avec le patient et de fournir des informations sur les risques des rayonnements ionisants.
Article 8 : Équipements
- tous les équipements radiologiques en service soient placés sous haute surveillance concernant la protection contre les rayonnements,
- un inventaire à jour des équipements radiologiques, pour chaque installation radiologique, soit à la disposition des autorités compétentes,
- des programmes appropriés d'assurance de qualité, comprenant des mesures de contrôle de qualité et des évaluations de la dose du patient ou de l'activité administrée, soient mis en oeuvre par l'exploitant de l'installation radiologique
- qu'un essai de réception soit effectué avant la première mise en service des équipements à des fins médicales et, ensuite, à ce qu'un contrôle des performances soit réalisé régulièrement et après chaque entretien important.
Article 9 : Pratiques spéciales
- concernant des enfants,
- effectuée dans le cadre d'un programme de dépistage médical,
- impliquant des doses élevées pour le patient, comme la radiologie interventionnelle, la tomodensitométrie ou la radiothérapie.
Article 10 : Protection spéciale pendant la grossesse et l'allaitement
a) Dans le cas d'une femme en âge de procréer, le médecin ordonnateur et le praticien établissent, selon les prescriptions des États membres, si elle est enceinte ou, le cas échéant, si elle allaite
b) si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, une attention particulière est accordée, en fonction du type d'exposition à des fins médicales, en particulier si les zones abdominale et pelvienne sont concernées, à la justification, notamment l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition à des fins médicales, en tenant compte à la fois de l'exposition de la femme enceinte et de celle de l'enfant à naître.
Article 11 : Expositions potentielles
Article 12 : Estimation des doses reçues par la population
Article 13 : Inspection
Article 14 : Transposition en droit national de l'État membre
Article 15 : Abrogation
Article 16 : Les États membres sont destinataires de la présente directive.
(1) JO n° C 167 du 2. 6. 1997.
(2) JO n° C 212 du 22. 7. 1996, p. 32.
(3) JO n° L 159 du 29. 6. 1996, p. 1.
(4) JO n° L 265 du 5. 10. 1984, p. 1.
(5) JO n° L 169 du 12. 7. 1993, p. 1.
(6) JO n° C 167 du 2. 6. 1997.
(7) JO n° C 212 du 22. 7. 1996, p. 32.
(8) JO n° L 159 du 29. 6. 1996, p. 1.
(9) JO n° L 265 du 5. 10. 1984, p. 1.
(10) JO n° L 169 du 12. 7. 1993, p. 1.

References: l'article 33
 l'article 1
 l'article 1
 l'article 1
 l'article 1
 l'article 1
 l'article 1
 l'article 1
 l'article 1
 l'article 1