Source: http://www.sukl.cz/farmaceuticky-prumysl/upozorneni-na-plneni-zakonne-povinnosti-drzitele-rozhodnuti
Timestamp: 2019-07-20 07:24:05+00:00

Document:
Upozornění na plnění zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Farmaceutický průmysl / Hlášení držitelů registrace podle § 33 odst. 2... / Upozornění na plnění zákonné povinnosti...
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).
V souladu s ustanovením § 33 odst. 2 zákona o léčivech, účinným od 1. 12. 2017, je povinností držitele rozhodnutí o registraci (dále jen „držitel registrace“) pravidelně poskytovat Ústavu úplné a správné údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice. Strukturu, způsob, formu a časový interval tohoto poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanovuje prováděcí právní předpis, tj. novelizovaná vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, účinná od 1.11.2018.
Údaje o objemu léčivých přípravků dodaných držitelem registrace na trh v ČR mají od data účinnosti vyhlášky, tj. od 1. 11. 2018, poskytovat držitelé registrace u těch léčivých přípravků, jejichž dodávky do ČR již byly zahájeny a nebyly ukončeny.
Za účelem technické pomoci a sjednocení postupů hlášení zveřejnil Ústav na svých webových stránkách Doporučené postupy, ve kterých jsou obsaženy podrobnosti, které jsou technickým i obsahovým předpokladem pro úspěšné poskytování tohoto hlášení držiteli registrace.
Držitel registrace potřebuje pro zasílání hlášení získat přístupové údaje. K 16.1.2019 získalo přístupové údaje pouze 49 % držitelů registrace. Více než polovina z nich tedy není schopna vůbec splnit povinnost, která jim je uložena podle § 33 odstavec 2 zákona o léčivech.
Hlášení se poskytuje Ústavu elektronicky prostřednictvím webového formuláře, který je dostupný na webových stránkách Ústavu na adrese https://pristupy.sukl.cz/ nebo přes komunikační rozhraní API na adrese https://api.sukl.cz/, v sekci REG13. Z celkového počtu držitelů registrace zasílá pravidelně hlášení pouze cca 45 % držitelů registrace.
Ústav upozorňuje držitele registrace, že údaje z hlášení potřebuje pro plnění úkolů vyplývajících ze zákona o léčivech, a to zejména v oblasti vytváření podkladů pro Ministerstvo zdravotnictví za účelem vydání opatření obecné povahy podle § 77 c a §77 d zákona o léčivech, jimiž je omezována distribuce léčivých přípravků za účelem zajištění jejich dostupnosti pro pacienty v České republice.
Sekce dozoru 7.2.2019

References: § 33
 zákona č. 378
 § 33
 § 33
 § 77
 §77