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Timestamp: 2020-05-28 07:57:54+00:00

Document:
Questions fréquentes (FAQ) sur les incitations financières dans le domaine des produits thérapeutiques
Produits thérapeutiques : incitations financières
Intégrité, transparence et obligation de répercuter les avantages pour les produits thérapeutiques
Poursuite pénale dans le domaine intégrité, transparence et répercussion des avantages
Questions fréquentes (FAQ) sur les incitations financières dans le domaine des produits thérapeutiques selected
L’OFSP a compilé une sélection de questions-réponses fréquentes sur l’intégrité, la transparence et l’obligation de répercuter les avantages dans le domaine des produits thérapeutiques.
L’OFSP publie ici une sélection de questions/réponses fréquentes, dans le but de donner un aperçu des bases légales applicables au 1er janvier 2020 en matière d’intégrité et de transparence dans le droit des produits thérapeutiques et d’obligation de répercuter les avantages dans le droit de l’assurance-maladie. Cette sélection ne prétend pas à l’exhaustivité. Les réponses données ne peuvent s’appliquer ipso facto à d’autres situations. Seules les dispositions correspondantes de la loi et de l’ordonnance sont juridiquement contraignantes.
À noter que l’OFSP ne se prononce que sur l’interprétation juridique des dispositions concernées. Il ne propose pas de conseils juridiques. Le caractère licite d’une transaction dépend toujours des circonstances individuelles. Seule une analyse précise des faits dans le cas concret permet d’évaluer sa conformité à la loi. Les présentes réponses constituent donc des lignes directrices et servent uniquement d’aide pour se conformer au droit.
La révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), adoptée le 18 mars 2016 et en vigueur depuis le 1er janvier 2020, comprend une série de nouvelles dispositions :
l’intégrité concerne l’octroi et l’acceptation d’avantages indus lors de la prescription, de la remise, de l’utilisation ou de l’achat de médicaments soumis à ordonnance (art. 55 LPTh ; art. 86, al. 1, let. h, LPTh).
L’obligation de transparence constitue l’obligation d’indiquer les rabais et ristournes octroyés et acceptés lors de l’achat de produits thérapeutiques ; ces rabais devront être indiqués à l’OFSP, sur demande (art. 56 LPTh ; art. 87, al. 1, let. h, LPTh).
L’OFSP est désormais chargé de faire appliquer ces dispositions relatives à l’intégrité et à la transparence (art. 82, al. 1, LPTh) et d’engager des poursuites pénales dans le domaine de l’exécution (art. 90, al. 1, LPTh).
La loi sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10) a également été modifiée lors de cette révision. Depuis 1996 déjà, les fournisseurs de prestations sont tenus de répercuter intégralement les avantages directs ou indirects perçus de personnes ou d’institutions qui fournissent des médicaments ou des dispositifs médicaux (art. 56, al. 3, let. b, LAMal) ; quiconque ne répercute pas de tels avantages sur les débiteurs de la rémunération est passible d’une sanction pénale (art. 92, let. d, LAMal). La révision susmentionnée a tempéré cette réglementation : dès le 1er janvier 2020, si les avantages perçus par les fournisseurs de prestations doivent toujours bénéficier aux assureurs ou aux assurés (c’est-à-dire les débiteurs de la rémunération), les fournisseurs de prestations peuvent convenir avec les assureurs de ne pas répercuter intégralement les avantages perçus, pour autant que plus de la moitié de tels avantages soit répercutés et que les avantages non répercutés soient utilisés pour améliorer la qualité des traitements (art. 56, al. 3bis, LAMal). L’OFSP est désormais chargé de la vérification de la répercussion des avantages (art. 82a LAMal) et est compétent en matière de poursuite pénale en cas d’infraction aux dispositions précitées (art. 92, al. 2, LAMal).
Les nouvelles dispositions relevant du droit des produits thérapeutiques ont été concrétisées dans la nouvelle ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh ; RS 812.214.31) ; celles relevant du droit de l’assurance-maladie, dans l’ordonnance sur l’assurance-maladie (nouveaux art. 76a à 76c OAMal) (RO 2019 1395)
I. Intégrité (art. 55 LPTh / art. 3 à 9 OITPTh)
Les nouvelles dispositions relatives à l’intégrité s’appliquent-elles aux drogueries ?
Non, les dispositions correspondantes qui entrent en vigueur au 1er janvier 2020 ne concernent que les avantages en lien avec la prescription, la remise, l’utilisation et l’achat de médicaments soumis à ordonnance.
Quant à l’élargissement du champ d’application pour les dispositifs médicaux, adopté le 22 mars 2019 et dont l’entrée en vigueur sera fixée ultérieurement, voir la question correspondante, y compris la réponse.
Les nouvelles dispositions relatives à l’intégrité s’appliquent-elles aux entreprises mixtes pharmacie/droguerie ?
Les dispositions correspondantes qui entrent en vigueur au 1er janvier 2020 ne concernent que les avantages en lien avec la prescription, la remise, l’utilisation et l’achat de médicaments soumis à ordonnance. Les entreprises mixtes doivent donc veiller à ce que les avantages perçus soient autorisés (art. 55, al. 2, LPTh et art. 3 à 9 OITPTh).
Les nouvelles dispositions relatives à l’intégrité concernent-elles les sociétés d’achat qui n’emploient pas des professionnels mais achètent des produits thérapeutiques pour leur compte ?
Oui (art. 55 LPTh et art. 2 OITPTh). Du côté des bénéficiaires, ces dispositions concernent toutes les personnes qui, notamment, achètent des médicaments soumis à ordonnance à des fins de prescription, de remise et d’utilisation. Elles concernent aussi tous les avantages qui sont proposés, promis ou octroyés à des professionnels pour des tiers (p. ex. des sociétés d’achat).
Les dispositions relatives à l’intégrité concernent-elles les vétérinaires ?
Du côté des bénéficiaires, elles concernent les personnes et organisations précitées, sans faire de distinction entre les médicaments à usage humain ou vétérinaire. Elles concernent donc toutes les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent à cette fin des médicaments à usage vétérinaire (ou reconvertis pour un usage vétérinaire) soumis à ordonnance, de même que toutes les organisations qui emploient de telles personnes.
Quels produits sont concernés par les dispositions relatives à l’intégrité ?
Dans la version en vigueur au 1er janvier 2020, ces dispositions concernent uniquement les avantages qui ont rapport à des médicaments soumis à ordonnance.
Ne sont pas concernés par ces dispositions, pour autant qu’il n’y ait pas de rapport à la prescription, à la remise, à l’utilisation ou à l’achat de médicaments soumis à ordonnance :
les médicaments de la catégorie E
les médicaments de la catégorie D
les médicaments de la catégorie C s’ils sont encore disponibles sur le marché
les dispositifs médicaux de la classe I
les dispositifs médicaux de la classe II
les dispositifs médicaux de la classe III
La nouvelle réglementation concernant les dispositifs médicaux a-t-elle un impact sur l’intégrité ?
Oui. Le législateur a décidé, dans le cadre de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques adoptée le 22 mars 2019 (nouvelle réglementation des dispositifs médicaux), une modification de l’art. 55 (FF 2019 2555). Celle-ci prévoit que les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent à cette fin des dispositifs médicaux sont désormais soumises au principe d’intégrité, de même que les organisations qui emploient de telles personnes (p. ex. droguistes et drogueries). En vertu de cette disposition, le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions pour certaines catégories de dispositifs médicaux.
Pour concrétiser cette adaptation, il est nécessaire de procéder à une révision partielle de l’OITPTh. Il ne faut pas s’attendre à une entrée en vigueur de l’art. 55 LPTh révisé et de l’OITPTh partiellement révisée avant 2022.
À quelles exceptions concernant les dispositifs médicaux en lien avec l’art. 55 LPTh faut-il s’attendre au niveau de l’ordonnance ?
L’OFSP procède actuellement à des examens approfondis, dont les résultats seront intégrés à la révision partielle de l’OITPTh. Par conséquent, aucun détail n’est connu pour l’instant. Il sera possible de se prononcer sur la révision partielle de l’OITPTh dans le cadre de la procédure de consultation
B. Avantages licites et illicites
Que sont des avantages illicites à l’achat de produits thérapeutiques ?
Au vu des exceptions exhaustives (art. 55, al. 2, LPTh) et de la pratique actuelle, un avantage n’est autorisé à l’achat, dans le champ d’application des dispositions relatives à l’intégrité, que s’il constitue un rabais ou une ristourne au sens de l’art. 55, al. 2, let. d, LPTh. Des réductions de prix sur des livraisons de médicaments ne constituent pas des avantages de valeur modeste (art. 55, al. 2, let. a, LAMal ; voir arrêts du TAF C-4724/2010 du 10.3.2014 consid. 3.6.1, C-1663/2007 du 28.6.2011 consid. 4.1.2 et C-669/2008 du 17.12.2010 consid. 4.8.1).
Qu’est-ce qui est considéré comme un « rabais » ?
Un « rabais » lors de l’achat de produits thérapeutiques correspond à la différence entre le prix standard et le prix effectivement payé (art. 55, al. 2, let. d et art. 56 LPTh en relation avec l’art. 8, al. 1, OITPTh).
Qu’est-ce qui est considéré comme un « prix standard » ?
Peut être qualifié de prix standard le prix auquel un fabricant/fournisseur propose d’ordinaire un produit donné à ses acheteurs :
Pour les médicaments LS, peut être considéré comme un prix standard :
le prix de fabrique pour un achat à la sortie de l’entrepôt (voir art. 67, al. 1ter, OAMal) ;
le prix de fabrique + la valeur des prestations logistiques pour un achat à la sortie de l’entrepôt + la valeur des prestations logistiques (p. ex. livraison) (voir art. 67, al. 1quater, OAMal).
Au surplus, et pour autant qu’il n’y ait pas de prix fixés par l’État, la formation des prix suit les règles du marché. En principe, le prix standard correspond au prix courant proposé par le fournisseur.
Les médicaments peuvent-ils être fournis au prix de fabrique (PF) sans supplément de coûts logistiques ou d’autres coûts de service ?
La renonciation aux coûts de livraison constitue un avantage au sens de l’art. 55 LPTh : elle n’est admissible que si elle constitue un rabais ou une ristourne conformément aux dispositions de l’art. 55, al. 2, let. d, LPTh (voir question 9). Une livraison au PF n’est par conséquent autorisée que si cet avantage (renonciation de la valeur prix de livraison) n’influe pas sur le choix du traitement.
À ce titre, un tel avantage doit être indiqué dans les comptes, conformément aux prescriptions correspondantes, et signalé à l’OFSP sur demande (art. 56 LPTh et art. 10 OITPTh ; voir bloc de questions II).
Les médicaments et les dispositifs médicaux soumis à ordonnance ou en vente libre peuvent-ils être fournis à titre de rabais en nature lors de l’achat de médicaments soumis à ordonnance ?
Non. L’interdiction des rabais en nature vise notamment à éviter que des médicaments soumis à ordonnance soient fournis gratuitement à l’achat de produits thérapeutiques (ou de médicaments et de dispositifs médicaux non soumis à ordonnance) et que le choix de médicaments soumis à ordonnance puisse être influencé de manière illicite par la remise d’autres médicaments.
II. Transparence (art. 56 LPTh / art. 8 et 10 OITPTh)
Les nouvelles dispositions relatives à la transparence s'appliquent-elles aux drogueries, respectivement aux entreprises mixtes (pharmacie/droguerie) ?
Ces dispositions (art. 56 LPTh et art. 10 OITPTh) concernent l’achat de tous les produits thérapeutiques (à l’exception des médicaments de la catégorie de remise E et des dispositifs médicaux de la classe I).
À partir du 1er janvier 2020, les drogueries doivent indiquer tous les rabais et ristournes dans les pièces justificatives et dans les livres de comptes et les présenter à l’OFSP sur demande.
Elles doivent donc veiller à ce que les factures de leurs fournisseurs (grossistes ou titulaires d’autorisation) indiquent les rabais octroyés, afin qu’ils puissent être intégrés correctement dans les livres de comptes.
S’agissant de l’obligation de transparence, y a-t-il une différence entre les entreprises individuelles, les groupes et les chaînes ? Qui doit pouvoir justifier quoi ?
Non, il n’y a pas de différence. L’obligation de transparence leur est indistinctement opposable lors de l’achat de produits thérapeutiques.
Les nouvelles dispositions relatives à la transparence concernent-elles aussi les vétérinaires ?
Cette réglementation (art. 56 LPTh) s’applique en principe à tous les rabais et ristournes octroyés lors de l’achat de produits thérapeutiques (c.-à-d. aussi lors de l’achat de médicaments à usage vétérinaire), à l’exception des médicaments (à usage vétérinaire) de la catégorie de remise E et des dispositifs médicaux de la classe I (voir modalités fixées aux art. 8, 10 et 11 OITPTh).
Quels produits sont concernés par les dispositions relatives à la transparence ?
Ces dispositions s’appliquent à l’achat des produits thérapeutiques de toutes les catégories (médicaments RX, OTC et dispositifs médicaux), indépendamment du fait qu’ils figurent dans la LS ou la LiMA, ou indistinctement des personnes qui les prescrivent, les remettent, etc. Le Conseil fédéral a usé de sa compétence d’exempter certains produits thérapeutiques à faible risque : les médicaments de la catégorie de remise E et les dispositifs médicaux de la classe I au sens de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ne sont ainsi pas soumis à l’obligation de transparence (art. 10, al. 2, OITPTh).
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relèvent-ils aussi des exceptions prévues à l’art. 56 LPTh et à l’art. 10, al. 2, OITPTh ?
Ces dispositifs médicaux tombent sous le coup des dispositions de l’OITPTh relatives à la transparence (art. 56, al. 1, LPTh). Le Conseil fédéral ne les a pas exemptés de l’obligation de transparence (art. 56, al. 3, LPTh en relation avec l’art. 10, al. 2, OITPTh).
B. Présentation des rabais
Comment le rabais doit-il être indiqué ?
Pour satisfaire à l’exigence de transparence, un rabais doit être indiqué par le vendeur dans les comptes de même que par le vendeur et l’acheteur dans les pièces justificatives et dans les livres de comptes et présenté à l’OFSP sur demande (en vertu de l’art. 56 LPTh et de l’art. 10 OITPTh).
Les médicaments peuvent-ils être achetés au prix de fabrique (PF) sans supplément de coûts logistiques ou d’autres coûts de service ?
La renonciation aux frais de livraison n’est autorisée que si elle constitue un rabais ou une ristourne au sens de l’art. 55, al. 2, let. d, LPTh (voir les questions sur l'intégrité). À ce titre, elle doit être indiquée conformément aux principes de la transparence et signalée à l’OFSP sur demande (art. 56 LPTh et art. 10 OITPTh) :
le vendeur peut définir la valeur des frais de livraison exonérés à l’aide de son compte d’exploitation et la présenter comme un rabais ;
l’acheteur peut transposer ce rabais ainsi que les pièces justificatives y relatives dans ses livres de comptes ;
l’OFSP, en sa qualité d’autorité chargée de l’exécution et des poursuites pénales, peut le cas échéant contrôler le rabais octroyé (ou l’estimation de la valeur de livraison exonérée).
Comment faut-il indiquer les rabais dans les comptes (exigences minimales) ?
Tous les rabais et ristournes octroyés lors de l’achat de produits thérapeutiques doivent être indiqués de manière clairement vérifiable dans les comptes, les pièces justificatives et les livres de comptes, aussi bien du côté des acheteurs (hôpitaux, maisons de retraite, établissements médico-sociaux, médecins, pharmaciens, etc.) que du côté des fabricants et des distributeurs (fabricants, entreprises de distribution, grossistes, commerces de détail, etc.). Une violation de l’obligation de transparence est punissable (art. 87, al. 1, let. h, LPTh).
La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) ne précise pas sous quelle forme concrète le rabais doit être indiqué dans les comptes. Seule exigence : la forme doit être clairement vérifiable pour l’autorité de surveillance. Dans le prolongement de la situation juridique et de la pratique actuelle (art. 33, al. 3, let. b, ancienne LPTh), l’octroi transparent de rabais pour des livraisons concrètes de produits vise notamment à éviter des types particuliers d’avantages matériels sous forme de rabais dont le montant ou la base de calcul n’est pas compréhensible. Les rabais doivent donc être indiqués de manière transparente, pour qu’il soit possible de vérifier aisément s’il s’agit de rabais licites ou d’autres avantages illicites (cf. arrêt du TF 2C_92/2011 du 12.4.2012, consid. 3.9 sq., en résumé consid. 3.11).
En d’autres termes : si le fabricant indique explicitement le prix standard, le rabais octroyé et le prix effectivement payé dans les comptes, ces exigences sont présumées être satisfaites (voir Swissmedic Journal 2003 980, p. 984 et 2012 1054).
Comment faut-il indiquer les ristournes ?
Les ristournes au sens de l’art. 56 LPTh sont des rabais qui ne sont pas octroyés dans le cadre de la transaction, mais a posteriori lors de l’achat de produits thérapeutiques (p. ex. rabais de quantité). Dès que la ristourne est effective, elle doit être saisie en conséquence dans les livres de comptes. Elle sera par ailleurs l’objet de l’obligation de répercuter les avantages, en application des dispositions ad hoc de la LAMal/OAMal (pour les questions afférentes, cf. ch. IV ci-dessous).
Comment l’acheteur peut-il garantir que les prix demandés par les fabricants/fournisseurs sont conformes au marché ?
Dans le domaine de la formation des prix et en vertu des règles du marché, le prix standard est le prix auquel un vendeur propose d’ordinaire un certain produit à ses acheteurs. Il peut être défini séparément par le vendeur à l’aide de son compte d’exploitation (et contrôlé en conséquence par les autorités). Il incombe alors au vendeur d’indiquer les rabais octroyés (donc également le « prix standard ») de manière claire et vérifiable dans les comptes et les pièces justificatives (art. 56 LPTh). Les acheteurs peuvent transposer les rabais indiqués dans leurs livres de comptes.
Le fabricant doit-il indiquer les rabais octroyés à des sociétés d’achat ou à des grossistes ?
L’obligation de transparence ne concerne dans un premier temps que le dernier échelon commercial, c’est-à-dire l’achat par des professionnels ou des organisations et par leurs sociétés d’achat, etc. Par conséquent, les rabais octroyés par le fabricant aux grossistes ne sont pour l’instant pas concernés. En revanche, les rabais octroyés à des sociétés d’achat doivent être indiqués.
III. Contrôle (art. 11 OITPTh)
La désignation de la personne doit-elle être annoncée ? Cas échéant, l’annonce doit-elle intervenir dans un temps donné ?
La « personne » dont il s’agit à la let. a doit être désignée à l’interne dans la mesure du possible jusqu’à l’entrée en vigueur de l’ordonnance, c’est-à-dire jusqu’au 1er janvier 2020. En effet, comme l’obligation de tenir une liste en vertu de l’art. 11, let. c, OITPTh s’applique dès le 1er janvier 2020 et que la personne compétente doit pouvoir informer l’OFSP à partir de ce moment, il est recommandé de la désigner au plus vite. Une communication à l’OFSP n’est pas nécessaire.
L’interlocuteur est-il personnellement responsable que les « documents et les informations exigés » soient (puissent être) fournis ?
Oui (en son absence, il est nécessaire d’assurer une suppléance).
Comment la liste de ces professionnels ou de ces organisations est-elle tenue ?
Aucune exigence formelle n’est définie pour la tenue de la liste. Il appartient donc au fabricant ou au distributeur de produits thérapeutiques qui tombent sous le coup des dispositions de l’OITPTh d’en fixer les modalités. Il y a toutefois lieu de garantir qu’en cas de demande de l’OFSP, une liste correcte, compréhensible et complète des professionnels et organisations (au sens de l’art. 11, let. c, OITPTh) puisse être fournie.
IV. Obligation de répercuter les avantages (art. 56, al. 3 et 3bis LAMal / art. 76a à 76c OAMal)
L’obligation de répercussion s’applique-t-elle pour les hôpitaux, quel que soit le domaine concerné, stationnaire ou ambulatoire ?
L’obligation de répercussion incombe aux fournisseurs de prestations (art. 56, al. 3, LAMal). Parmi eux figurent les hôpitaux, sans distinction (art. 35, al. 2, LAMal). Par conséquent :
dans le domaine ambulatoire, l’avantage direct ou indirect perçu devra être indiqué dans le cadre de la facturation selon les tarifs/prix prévus dans la LS et la LiMA.
dans le domaine stationnaire, si l’avantage est déjà intégré dans le calcul du tarif forfaitaire (DRG) par des coûts plus bas, la facturation n’est pas nécessaire (art. 76a OAMal).
Les rabais que les centrales d’achat / les intermédiaires octroient à un fournisseur de prestations doivent-ils être répercutés ?
Oui. Si une centrale d’achat / un intermédiaire octroie un avantage à un fournisseur de prestations, c’est celui-ci qui devra le répercuter sur le débiteur de la rémunération (art. 56, al. 3, LAMal).
Quid si une centrale d’achat / un intermédiaire reçoit d’un fabricant un avantage (par ex. un rabais sur le prix d’un médicament), mais n’en fait pas bénéficier le fournisseur de prestations qui le lui achète ?
C’est aux fournisseurs de prestations qu’il incombe de répercuter les avantages directs ou indirects perçus. Un tel avantage pourrait constituer, pour le fournisseur de prestations, un avantage indirect, et donc être répercuté (art. 56, al. 3, LAMal)
Quid des laboratoires médicaux qui accordent des avantages directs ou indirects à des médecins : ces avantages doivent-ils être répercutés ?
Oui. Cette obligation incombe toutefois au(x) médecin(s) (art. 56, al. 3, let. a, LAMal).
Quid des laboratoires médicaux qui accordent des avantages directs ou indirects à des médecins : dans l’affirmative, peuvent-ils être répercutés partiellement pour améliorer la qualité (art. 56, al. 3bis, LAMal) ?
Non. Le champ d’application matériel des avantages qui peuvent être répercutés pour améliorer la qualité est clairement défini (il s’agit des « avantages visés à l’art. 56, al. 3, let. b »). Les avantages qu’un médecin perçoit, le cas échéant, d’un laboratoire ne peuvent donc pas être répercutés pour améliorer la qualité.
L’OFSP doit être informé « sans tarder » de la conclusion de la convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (art. 76b, al. 4, OAMal). Qu’est-il entendu par « sans tarder » ?
Les parties à la convention doivent informer l’OFSP dans un délai d’une semaine suivant la conclusion de la convention.
Team Integrität, Transparenz und Weitergabepflicht
https://www.bag.admin.ch/content/bag/fr/home/gesetze-und-bewilligungen/gesuche-bewilligungen/itw-geldwerte-anreize/faq-itw.html

References: art. 86
 art. 87
 art. 76
 art. 3
 art. 3
 art. 2
 art. 56
 art. 67
 art. 67
 art. 10
 art. 8
 art. 10
 art. 8
 art. 10
 art. 76