Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2018.240.01.0035.01.SPA&toc=OJ:L:2018:240:TOC
Timestamp: 2019-04-23 20:57:01+00:00

Document:
EUR-Lex - 32018R1288 - EN - EUR-Lex
EUR-Lex - 32018R1288 - EN
Document 32018R1288
Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1288 de la Comisión, de 24 de septiembre de 2018, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Prodhynet's iodine based products» (Texto pertinente a efectos del EEE.)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/1288/oj
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1288 DE LA COMISIÓN
por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Prodhynet's iodine based products»
El 3 de agosto de 2015, Prodhynet SA, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013 de la Comisión (2), presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia») una solicitud de autorización para una misma familia de biocidas, según se establece en el artículo 1 del Reglamento (UE) n.o 414/2013, llamada «Prodhynet's iodine based products» («misma familia de biocidas»), del tipo de producto 3 a tenor de la definición del anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud relativa a la misma familia de biocidas se registró con el número de asunto BC-YK019030-42 en el Registro de Biocidas («Registro»). En la solicitud también se indicaba el número de solicitud de la familia de biocidas de referencia afín («Hypred's iodine based products»), registrado en el Registro con el número de asunto BC-LC018584-49.
La misma familia de biocidas contiene yodo como sustancia activa, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión, teniendo en cuenta las propiedades intrínsecas de la sustancia activa, una vez que sean de aplicación los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidos en su Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 (3), estudiará la necesidad de revisar la aprobación del yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. En función del resultado de esta revisión, la Comisión estudiará a continuación si es necesario revisar las autorizaciones de la Unión de los biocidas que contengan la sustancia activa, de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
El 26 de enero de 2018, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (4) que contenía el proyecto de resumen de las características del biocida (en lo sucesivo, «resumen de las características del biocida»), de conformidad con el artículo 6, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 414/2013. En el dictamen se llegaba a la conclusión de que la misma familia de biocidas se ajustaba a la definición de «familia de biocidas» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que las diferencias propuestas entre la misma familia de biocidas y la familia de biocidas de referencia afín se limitaban a la información que podía estar sujeta a cambios administrativos de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 (5), y que, sobre la base de la evaluación de la familia de biocidas de referencia afín antes mencionada y siempre y cuando fuera conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, la misma familia de biocidas cumplía las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
El 6 de marzo de 2018, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y considera adecuado, por tanto, conceder una autorización de la Unión para la misma familia de biocidas y registrar el resumen de las características del biocida en el Registro, de conformidad con el artículo 71, apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
Se concede a Prodhynet SA una autorización de la Unión para la misma familia de biocidas «Prodhynet's iodine based products», con el número de autorización EU-0018497-0000.
La autorización de la Unión tendrá validez desde el 15 de octubre de 2018 hasta el 30 de septiembre de 2028.
(3) Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión, de 4 de septiembre de 2017, por el que se establecen los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 301 de 17.11.2017, p. 1).
(4) Dictamen de la ECHA, de 25 de enero de 2018, relativo a la autorización de la Unión de la misma familia de biocidas «Prodhynet's iodine based products» (UBP-C-1177988-02-00/F).
(5) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 109 de 19.4.2013, p. 4).
Número de la autorización: EU-0018497-0000
R4BP 3 Número de referencia de activo: EU-0018497-0000
11 Avenue des châtelets, 22440, PLOUFRAGAN, Francia
11, Avenue des Châtelets 22440 PLOUFRAGAN Francia
PRODHYNET SA - 11, Avenue des Châtelets 22440 PLOUFRAGAN Francia
COSAYACH: SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. No96.625.710-5
S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad.
S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Chile
Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)
Poli(oxi-1,2-etanodiílo), -alquil C12-14 (número par)-hidroxi
Sustancia no activa
SL - Concentrado Soluble
meta RCP1: Productos para inmersión: listos para usar
Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.
Llevar prendas de protección.
Cuadro 1. Uso n.o 1: Inmersión manual o automática tras el ordeño
Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño.
Inmersión -
Desinfección manual o automática de las ubres mediante inmersión tras el ordeño.
Copa de inmersión o máquina de inmersión automática.
Vacas y búfalas (de 3 a 10 ml: recomendado 5 ml)
Ovejas (de 1,5 a 5 ml recomendado 1,5 ml)
Cabras (de 2,5 a 6 ml: recomendado 2,5 ml)
Frecuencia: de 2 a 3 veces al día
BIDÓN DE HDPE DE 5, 10, 22 L
TAMBOR DE HDPE DE 60, 120, 220 L
CONTENEDOR DE HDPE DE 1 000 L
Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP1
Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 1
Lea siempre la etiqueta o el folleto antes de usar el producto y siga todas las instrucciones.
El producto debe ponerse por encima de 20 °C de temperatura antes de utilizarlo.
Se recomienda usar una bomba dosificadora para llenar el equipo de aplicación del producto.
Llene la copa de inmersión de forma manual o automática con el producto listo para usar.
Aplique el producto por inmersión manual o automática en las ubres del animal por toda su superficie tras el ordeño.
Ovejas (de 1,5 a 5 ml: recomendado 1,5 ml)
Deje el producto aplicado hasta el próximo ordeño. Mantener los animales en pie hasta que el producto se haya secado (al menos 5 minutos).
En el siguiente ordeño, limpie la ubre antes de colocar el dispositivo de ordeño.
En caso de que sea necesario, repita la aplicación tras cada ordeño.
Limpie el equipo de aplicación de forma regular con agua caliente.
Póngase protección ocular.
En caso de que sea necesaria una combinación de desinfección previa y posterior al ordeño, debe considerarse el uso de otro producto biocida que no contenga yodo para la desinfección previa al ordeño.
Quítese la ropa y los zapatos contaminados inmediatamente. Lávelos antes de volver a ponérselos.
INSTRUCCIONES PARA PRIMEROS AUXILIOS
En caso de inhalación: lleve a la persona afectada a que respire aire fresco.
En caso de contacto con la piel: lávela con agua.
EN CASO DE CONTACTO OCULAR: Enjuágueselos con cuidado con agua durante varios minutos. Si lleva lentillas, quíteselas si es fácil hacerlo. Continúe con el enjuague.
En caso de que persista la irritación ocular: Consulte a un médico.
En caso de ingestión: enjuáguese la boca. NO provoque el vómito. Consulte a un médico.
Para el usuario profesional, consulte la hoja de datos de seguridad: contiene un número de teléfono para emergencias.
Vertidos de gran volumen: marcar, contener el vertido con un absorbente inerte y bombear en un depósito para emergencias. Almacene el vertido en un recipiente cerrado y correctamente etiquetado para su eliminación. Nunca vuelva a introducir un vertido en su recipiente original para volver a usarlo.
Al final del tratamiento, elimine los productos no utilizados y el envase de acuerdo con las normativas locales. Los productos usados pueden desecharse a través del sistema de alcantarillado local o en los depósitos de estiércol según lo disponga la normativa local. No los vierta en una instalación privada de tratamiento de residuos.
Las toallas de papel utilizadas para retirar el producto y secar las ubres pueden tirarse en la basura normal de residuos domésticos.
Vida útil: 2 años en HDPE
No se debe almacenar a temperaturas superiores a 30 °C.
Sustanica no activa
meta RCP 2: Productos de inmersión, espuma, pulverización – Listos para usar
Cuadro 2. Uso n.o 1: Inmersión, espuma o pulverización manual o automática antes del ordeño
Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización antes del ordeño.
Inmersión, espuma o pulverización de ubres antes del ordeño
Desinfección manual o automática mediante inmersión espuma o pulverización de ubres antes del ordeño
Copa para inmersión, copa para espuma, pulverizador para ubres, máquina de inmersión automática, máquina de espuma automática o máquina pulverizadora automática
Vacas y búfalas: de 3 a 10 ml (recomendado de 5 a 8 ml)
Ovejas: de 1,5 a 5 ml (recomendado de 1,5 a 3 ml)
Cabras: de 2,5 a 6 ml (recomendado de 2,5 a 4 ml)
Elimine toda la suciedad visible antes de aplicar el producto.
Inmersión, espuma o pulverización manual o automática de las ubres del animal por toda su superficie antes del ordeño.
Deje que el producto actúe al menos un minuto.
Limpie la ubre antes de colocar el dispositivo de ordeño.
Consulte también las instrucciones generales de uso de meta RCP 2.
Para aplicaciones manuales mediante inmersión/espuma: Póngase unos guantes protectores resistentes a productos químicos (el material de los guantes lo especificará el titular de la autorización en la información del producto)/protección ocular.
Para las aplicaciones manuales con pulverizador, póngase unos guantes protectores resistentes a productos químicos (el material de los guantes lo especificará el titular de la autorización en la información del producto)/ropa protectora/protección ocular.
En caso de que sea necesaria una combinación de desinfección previa y posterior al ordeño, debe considerarse el uso de otro producto biocida que no contenga yodo para la desinfección posterior al ordeño.
Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 2
Cuadro 3. Uso n.o 2: Inmersión, espuma o pulverización manual o automática tras el ordeño
Inmersión, espuma o pulverización de ubres después del ordeño -
Desinfección manual o automática mediante inmersión espuma o pulverización de ubres tras el ordeño
Inmersión, espuma o pulverización manual o automática de las ubres del animal por toda su superficie tras el ordeño.
Deje el producto aplicado hasta el próximo ordeño. Mantener a los animales en pie hasta que el producto se haya secado. (Al menos 5 minutos).
Consulte las instrucciones de uso específico para cada uso.
Se recomienda usar una bomba dosificadora para llenar el equipo de aplicación del producto. Llene la copa de inmersión/copa de espuma o pulverizador de forma manual o automática con el producto listo para usar.
En caso de que sea necesario, repita la aplicación en cada ordeño.
Consulte las medidas de mitigación de riesgos específico para cada uso.
meta RCP 3: Productos concentrados para inmersión, espuma o pulverización
2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 3
Puede provocar daños en los órganos (tiroides) tras exposiciones prolongadas o repetidas por vía oral.
No respirar niebla.
No respirar vapores.
No respirar aerosol.
Llamar inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA / a un médico.
Eliminar el contenido y/o su recipiente de acuerdo con la normativa local/regional/nacional/internacional
Cuadro 4. Uso n.o 1: Inmersión, espuma o pulverización manual o automática antes del ordeño
Inmersión, espuma, pulverización -
Debe prepararse una dilución al 10 % (v/v).
Dosis de aplicación del producto una vez diluido:
Prepare una dilución al 10 % (v/v: 10 ml de producto, añada agua hasta los 100 ml) para una actividad bactericida ylevuricida.
Llene la copa de inmersión/copa de espuma/pulverizador de forma manual o automática con la dilución preparada.
Consulte también las instrucciones generales de uso de meta RCP 3.
Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 3
Cuadro 5. Uso n.o 2: Inmersión, espuma o pulverización manual o automática tras el ordeño
Para la desinfección de bacterias, levaduras y algas, debe prepararse una dilución al 10 % (v/v: 10 ml de producto, añada agua hasta los 100 ml).
Para la desinfección de virus, debe prepararse una dilución al 20 % (v/v: 20 ml de producto, añada agua hasta los 100 ml).
Cabras: de 2,5 a 6 ml (recomendado de 2,5 a 4 ml) -
Prepare una dilución al 10 % (v/v: 10 ml de producto, añada agua hasta los 100 ml) para una actividad bactericida, levuricida y algicida o al 20 % (v/v: 20 ml producto, añada agua hasta los 100 ml) en caso de que sea necesaria una actividad virucida).
Deje el producto aplicado hasta el próximo ordeño. Mantener los animales en pie hasta que el producto se haya secado. (Al menos 5 minutos).
Consulte también las instrucciones generales de uso de meta RCP 3
Se recomienda usar una bomba dosificadora para llenar el equipo de aplicación del producto. Llene la copa de inmersión/copa de espuma/pulverizador de forma manual o automática con la dilución preparada.
En caso de desmayo, consulte a un médico. Muestre esta ficha de datos de seguridad al médico.
En caso de contacto con los ojos: Enjuáguese con agua los ojos de forma inmediata durante al menos 15 minutos con los ojos bien abiertos.
Si lleva lentillas, quíteselas si es fácil hacerlo. Continúe con el enjuague.
Llame inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.
meta RCP 4: Productos de inmersión con actividad virucida – Listo para su uso
Cuadro 6. Uso n.o 1: Inmersión manual o automática tras el ordeño
Cabras (de 2,5 a 6 ml: recomendado 2,5 ml) -
Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 4
Se recomienda usar una bomba dosificadora para llenar el equipo de aplicación del producto. Llene la copa de inmersión de forma manual o automática con el producto listo para usar.
Vertidos de gran volumen: marcar, contener el vertido con un absorbente inerte y bombear en un depósito para emergencias. Almacenar el vertido en un recipiente cerrado y correctamente etiquetado para su eliminación. Nunca vuelva a introducir un vertido en su recipiente original para volver a usarlo.
Las toallas de papel utilizadas para quitar el producto y secar las ubres pueden tirarse en la basura normal de residuos domésticos.
meta RCP 5: Productos de inmersión, espuma, pulverización de 5 500 ppm – Listos para usar
Cuadro 7. Uso n.o 1: Inmersión, espuma o pulverización manual o automática antes del ordeño
Llene la copa de inmersión/copa de espuma o pulverizador de forma manual o automática con el producto listo para usar.
Consulte también las instrucciones generales de uso de meta RCP 5.
Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 5
Cuadro 8. Uso n.o 2: Inmersión, espuma o pulverización manual o automática tras el ordeño
Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP5
En caso de que persista la irritación ocular: Consulte a un médico-

References: artículo 43
 artículo 4
 artículo 1
 artículo 9
 artículo 15
 artículo 48
 artículo 6
 artículo 3
 artículo 19
 artículo 44
 artículo 71