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Timestamp: 2014-08-21 06:16:02+00:00

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D�cision du Comit� mixte de l'EEE n� �74/1999 du 28�mai 1999 modifiant le protocole�37 et l'annexe�II (R�glementations techniques, normes, essais et certification) de l'accord EEE
Document 200D1109(29)
294A0103(38)
200D1109(29)
Journal officiel n� L 284 du 09/11/2000 p. 0065 - 0070
n� 74/1999
du 28 mai 1999
modifiant le protocole 37 et l'annexe II (R�glementations techniques, normes, essais et certification) de l'accord EEE
vu l'accord sur l'Espace �conomique europ�en, modifi� par le protocole portant adaptation de cet accord, ci-apr�s d�nomm� "l'accord", et notamment ses articles 98 � 101,
(1) Le protocole 37 de l'accord a �t�
modifi�e par la d�cision no 38/1999 du Comit� mixte de l'EEE du 30 mars 1999(1).
(2) L'annexe II de l'accord a �t� modifi�e par la d�cision no 49/1999 du Comit� mixte de l'EEE du 30 avril 1999(2).
(3) En ce qui concerne les m�dicaments � usage humain, les crit�res de qualit�, de s�curit� et d'efficacit� ont �t� largement harmonis�s par la directive 65/65/CEE du Conseil(3) et la directive 75/318/CEE du Conseil(4) et par la seconde directive 75/319/CEE du Conseil(5), et leurs modifications successives.
(4) En ce qui concerne les m�dicaments v�t�rinaires, les m�mes r�sultats ont �t� obtenus par la directive 81/851/CEE du Conseil(6), et par la directive 81/852/CEE du Conseil(7), et leurs modifications.
(5) La directive 87/22/CEE du Conseil(8) a am�nag� un m�canisme de concertation, pr�alable � toute d�cision nationale relative � un m�dicament de haute technologie, en vue de parvenir � des d�cisions uniformes.
(6) L'exp�rience acquise dans la Communaut� depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE a
montr� qu'il �tait n�cessaire d'instituer une proc�dure communautaire centralis�e pour les m�dicaments de haute technologie. Cette proc�dure est accessible aux personnes responsables de la mise sur le march� de m�dicaments contenant de nouvelles substances actives, destin�s � �tre administr�s � l'homme ou aux animaux producteurs d'aliments.
(7) D�s lors, l'Agence europ�enne pour l'�valuation des m�dicaments, ci-apr�s d�nomm�e "l'Agence", a �t� institu�e par le r�glement (CEE) no 2309/93 du Conseil(9). Il
�tait n�cessaire d'assurer une �troite coop�ration entre l'Agence et les scientifiques qui op�rent dans les �tats membres. D�s lors, la responsabilit� exclusive de la pr�paration des avis de l'Agence sur toutes questions relatives aux m�dicaments � usage humain a �t� confi�e au comit� des sp�cialit�s pharmaceutiques institu� par la deuxi�me directive 75/319/CEE du Conseil. En ce qui concerne les m�dicaments v�t�rinaires, cette responsabilit� a �t� confi�e au comit� des m�dicaments v�t�rinaires institu� par
la directive 81/851/CEE.
(8) Il doit �galement incomber � l'Agence de coordonner les activit�s des �tats membres en mati�re de surveillance des effets ind�sirables des m�dicaments (pharmacovigilance). Il �tait �galement n�cessaire de prendre des mesures pour la surveillance des m�dicaments autoris�s par la Communaut�. � cet effet, l'Agence coordonne le contr�le du respect des bonnes pratiques de fabrication, des bonnes pratiques de laboratoire et des bonnes pratiques cliniques.
(9) Dans l'int�r�t de la
sant� publique, il est n�cessaire que les d�cisions d'autorisation de tels m�dicaments soient prises sur la base des crit�res scientifiques objectifs de la qualit�, de la s�curit� et de l'efficacit� du m�dicament concern�, � l'exclusion de toutes consid�rations �conomiques ou autres. Les �tats membres peuvent toutefois, � titre exceptionnel, interdire l'utilisation sur leur territoire de m�dicaments � usage humain qui portent atteinte � des principes, d�finis objectivement, d'ordre public ou de moralit�
publique. En outre, un m�dicament v�t�rinaire ne peut �tre autoris� par la Communaut� si son utilisation contrevient aux r�gles juridiques �tablies par la Communaut� dans le cadre de la politique agricole commune.
(10) La directive 93/39/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant les m�dicaments(10) pr�voit que, en cas de d�saccord entre �tats membres de la Communaut� � propos de la qualit�, de la s�curit� ou de l'efficacit� d'un m�dicament soumis
� la proc�dure communautaire d'autorisation d�centralis�e, le probl�me doit �tre r�solu par une d�cision communautaire contraignante fond�e sur une �valuation scientifique des questions en cause. Des dispositions semblables sont pr�vues, en ce qui concerne les m�dicaments v�t�rinaires, par la directive 93/40/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE(11).
(11) Il est primordial d'assurer une protection uniforme de la sant� humaine et animale et de prot�ger les
consommateurs de m�dicaments dans l'Espace �conomique europ�en.
(12) Il est n�cessaire d'assurer le bon fonctionnement de l'accord en adoptant des d�cisions r�glementaires uniformes principalement fond�es sur des crit�res scientifiques objectifs concernant la mise sur le march� et l'utilisation des m�dicaments.
(13) D�s lors, la l�gislation et les principes communautaires pertinents relatifs � une proc�dure centralis�e pour les m�dicaments de haute technologie et les m�dicaments contenant de nouvelles
substances actives, destin�s � �tre administr�s � l'homme ou aux animaux producteurs d'aliments, ainsi que la l�gislation relative � une proc�dure d�centralis�e pr�voyant que, en cas de d�saccord entre les parties contractantes � propos de la qualit�, de la s�curit� ou de l'efficacit� d'un m�dicament, le probl�me est r�solu par une d�cision communautaire contraignante fond�e sur une �valuation scientifique des questions en cause, seront int�gr�s � l'accord sous la forme d'une modification de son annexe II.
(14) Le bon fonctionnement de l'accord requiert que les repr�sentants des autorit�s comp�tentes des pays de l'AELE concern�s soient associ�s aux travaux du comit� des sp�cialit�s pharmaceutiques institu� par la seconde directive 75/319/CEE du Conseil et du comit� des m�dicaments v�t�rinaires institu� par la directive 81/851/CEE.
(15) Il est donc n�cessaire de modifier le protocole 37 �tablissant la liste des comit�s aux travaux desquels les experts des �tats de l'AELE sont associ�s lorsque cela est requis
en vue d'assurer le bon fonctionnement de l'accord.
(16) Il est n�cessaire de modifier l'annexe II de l'accord en liaison avec la modification du protocole 37 afin de d�finir les modalit�s d'association,
Le protocole 37 de l'accord est modifi� comme pr�cis� dans l'annexe I de la pr�sente d�cision.
L'annexe II de l'accord est modifi�e comme pr�cis� dans l'annexe II de la pr�sente d�cision.
Les textes des directives 93/39/CEE,
93/40/CEE et 93/41/CEE du Conseil, des r�glements (CEE) no 2309/93 et (CE) n� 297/95 du Conseil et des r�glements (CE) no 540/95, (CE) n� 541/95, (CE) no 542/95 et (CE) n� 2141/96 de la Commission en langues islandaise et norv�gienne, annex�s aux versions linguistiques respectives de la pr�sente d�cision, font foi.
Aux fins de l'accord, les dates relatives � l'entr�e en vigueur ou � la mise en oeuvre des actes mentionn�s � l'annexe II de la pr�sente d�cision s'entendent comme suit:
lorsque la date d'entr�e en vigueur ou de mise en oeuvre de l'acte pr�c�de celle de l'entr�e en vigueur de la pr�sente d�cision, la date de l'entr�e en vigueur de la pr�sente d�cision s'applique,
- lorsque la date d'entr�e en vigueur ou de mise en oeuvre de l'acte suit celle de l'entr�e en vigueur de la pr�sente d�cision, la date de l'entr�e en vigueur ou de la mise en oeuvre de l'acte s'applique.
La pr�sente d�cision entre en vigueur le 29 mai 1999, pour autant que toutes les
notifications pr�vues � l'article 103, paragraphe 1, de l'accord aient �t� faites au Comit� mixte de l'EEE.
Fait � Bruxelles, le 28 mai 1999.
(2) Voir page 6 du pr�sent Journal officiel.
(3) JO 22 du 9.2.1965, p. 369/65.
(4) JO L 147 du 9.6.1975, p. 1.
JO L 147 du 9.6.1975, p. 13.
(6) JO L 317 du 6.11.1981, p. 1.
(7) JO L 317 du 6.11.1981, p. 16.
(8) JO L 15 du 17.1.1987, p. 38.
(9) JO L 214 du 24.8.1993, p. 1.
(10) JO L 214 du 24.8.1993, p. 22.
(11) JO L 214 du 24.8.1993, p. 31.
de la d�cision n� 74/1999 du Comit� mixte EEE
Le protocole 37 (comportant la liste pr�vue � l'article 101) de l'accord est modifi� comme suit. Les points suivants sont ajout�s au protocole 37 de l'accord: "10. Comit� des
sp�cialit�s pharmaceutiques (seconde directive 75/319/CEE du Conseil)
11. Comit� des m�dicaments v�t�rinaires (directive 81/851/CEE du Conseil)"
L'annexe II (R�glementations techniques, normes, essais et certification), chapitre XIII (M�dicaments), de l'accord est modifi�e comme suit. 1. Le texte suivant est ins�r� apr�s le troisi�me paragraphe du chapitre XIII de l'annexe II de l'accord: "Lorsque des d�cisions d'autorisation de
m�dicaments sont prises conform�ment aux proc�dures communautaires fix�es par le r�glement (CEE) no 2309/93 du Conseil, par la seconde directive 75/319/CEE du Conseil, modifi�e par la directive 93/39/CEE du Conseil, et par la directive 81/852/CEE du Conseil, modifi�e par la directive 93/40/CEE du Conseil, les �tats de l'AELE prennent simultan�ment des d�cisions �quivalentes sur la base des actes correspondants. Le Comit� mixte de l'EEE en est inform� et publie r�guli�rement la liste de ces d�cisions dans le
suppl�ment EEE du Journal officiel.
L'Autorit� de surveillance AELE contr�le l'application des d�cisions prises par les �tats de l'AELE, comme pr�vu par l'article 109 de l'accord.
Lorsqu'un acte pr�voit des proc�dures communautaires pour la d�livrance, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le march� ainsi que l'exercice d'une surveillance, notamment la pharmacovigilance, des inspections et des sanctions, les autorit�s comp�tentes des �tats de l'AELE ex�cutent ces t�ches ou d'autres
similaires sur la base des m�mes obligations que celles qui incombent aux autorit�s comp�tentes des �tats membres de la Communaut�.
En cas de d�saccord entre les parties contractantes concernant la mise en oeuvre de ces dispositions, la septi�me partie de l'accord s'applique mutatis mutandis.
Les �tats de l'AELE, parties contractantes au pr�sent accord, participent aux travaux de l'Agence europ�enne pour l'�valuation des m�dicaments (AEEM), ci-apr�s d�nomm�e "l'Agence", institu�e par le r�glement (CEE) n�
2309/93. Le Liechtenstein pourra participer, et contribuer financi�rement, aux travaux de l'Agence d�s que son autorit� de contr�le des m�dicaments disposera des moyens techniques n�cessaires.
Les dispositions financi�res du titre IV, chapitre 2, du r�glement (CEE) no 2309/93 s'appliquent � la participation des �tats de l'AELE concern�s aux travaux de l'Agence.
Les �tats de l'AELE concern�s participent donc, � compter de l'entr�e en vigueur de la pr�sente d�cision, � la contribution de la Communaut�
vis�e � l'article 57, paragraphe 1, du r�glement (CEE) no 2309/93.
� cet effet, les proc�dures fix�es par l'article 82, paragraphe 1, point a), et par le protocole 32 de l'accord s'appliquent mutatis mutandis � la participation financi�re des �tats de l'AELE concern�s � la contribution susmentionn�e de la Communaut�.
Les �tats de l'AELE concern�s peuvent envoyer des observateurs aux r�unions du conseil d'administration de l'Agence.
Les �tats de l'AELE concern�s sont pleinement associ�s aux travaux
du comit� des sp�cialit�s pharmaceutiques (CSP) et du comit� des m�dicaments v�t�rinaires (CMV). Les modalit�s de participation des repr�sentants des �tats de l'AELE sont conformes aux dispositions du titre IV, chapitre 1, du r�glement (CEE) no 2309/93. Toutefois, ces repr�sentants ne participent pas aux votes et leurs avis sont consign�s s�par�ment. La fonction de pr�sident est r�serv�e � un membre nomm� par un �tat membre de la Communaut�. Le r�glement int�rieur de ces comit�s est modifi� afin de donner
pleinement effet � la participation des �tats de l'AELE.
Les �tats de l'AELE concern�s participent pleinement au programme d'�change t�l�matique de donn�es sur les m�dicaments (IMP).
Les �tats de l'AELE concern�s fournissent � leurs autorit�s nationales comp�tentes et aux titulaires des autorisations de mise sur le march� la version linguistique des autorisations requises pour acc�der � leur march�.
Une autorisation de mise sur le march� d�livr�e pour un m�dicament � la suite d'un avis adopt� par le
comit� scientifique de l'AEEM comp�tent, conform�ment � l'article 9 ou � l'article 31 du r�glement (CEE) no 2309/93, n'est pas subordonn�e � d'autres redevances que celles vis�es � l'article 57, paragraphe 1, et � l'article 58 dudit r�glement.
Dans un d�lai fix� par le Comit� mixte de l'EEE, les �tats de l'AELE concern�s indiquent � l'Agence les autorit�s nationales comp�tentes charg�es du type de travail effectu� par l'Agence et nomment des personnes qualifi�es pour repr�senter ces autorit�s au sein
des comit�s scientifiques susmentionn�s.
Sur tout territoire des parties contractantes, l'Agence, dot�e de la personalit� juridique, poss�de la capacit� juridique la plus large reconnue par la loi aux personnes morales.
Les �tats de l'AELE concern�s appliquent � l'Agence le protocole sur les privil�ges et immunit�s des Communaut�s europ�ennes.
Par d�rogation � l'article 12, paragraphe 2, point a), du r�gime appliquable aux autres agents des Communaut�s europ�ennes, les ressortissants des �tats de
l'AELE jouissant de leurs droits civiques peuvent �tre engag�s par contrat par le directeur ex�cutif de l'agence."
2. Au point 1 (directive 65/65/CEE du Conseil) , le tiret suivant est ajout�: "- 393 L 0039: Directive 93/39/CEE du Conseil du 14 juin 1993 (JO L 214 du 24.8.1993, p. 22)."
3. Au point 2 (directive 75/318/CEE du Conseil) , le tiret suivant est ajout�: "- 393 L 0039: Directive 93/39/CEE du Conseil du 14 juin 1993 (JO L 214 du 24.8.1993, p. 22)."
4. Au point 3 (seconde directive 75/319/CEE
du Conseil) le tiret suivant est ajout�: "- 393 L 0039: Directive 93/39/CEE du Conseil du 14 juin 1993 (JO L 214 du 24.8.1993, p. 22)."
5. Au point 5 (directive 81/851/CEE du Conseil) , le tiret suivant est ajout�: "- 393 L 0040: Directive 93/40/CEE du Conseil du 14 juin 1993 (JO L 214 du 24.8.1993, p. 31)."
6. Au point 6 (directive 81/852/CEE du Conseil) le tiret suivant est ajout�: "- 393 L 0040: Directive 93/40/CEE du Conseil du 14 juin 1993 (JO L 214 du 24.8.1993, p. 31)."
7. Le texte du point
8 (directive 87/22/CEE du Conseil) est remplac� par le texte suivant: "- 393 L 0041: Directive 93/41/CEE du Conseil du 14 juin 1993 abrogeant la directive 87/22/CEE portant rapprochement des mesures nationales relatives � la mise sur le march� des m�dicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie (JO L 214 du 24.8.1993, p. 40)."
8. Apr�s le point 15 f (directive 92/109/CEE du Conseil) , les nouveaux points suivants sont ins�r�s: "15 g. 393 R 2309: R�glement (CEE) no 2309/93 du
Conseil du 22 juillet 1993 �tablissant des proc�dures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des m�dicaments � usage humain et � usage v�t�rinaire et instituant une Agence europ�enne pour l'�valuation des m�dicaments (JO L 214 du 24.8.1993, p. 1).
15 h. 395 R 0297: R�glement (CE) n� 297/95 du Conseil du 10 f�vrier 1995 concernant les redevances dues � l'Agence europ�enne pour l'�valuation des m�dicaments (JO L 35 du 15.2.1995, p. 1).
15 i. 395 R 0540: R�glement (CE) n� 540/95 de la
Commission du 10 mars 1995 �tablissant les modalit�s de communication des pr�somptions d'effets ind�sirables inattendus sans gravit�, qu'ils surviennent dans la Communaut� ou dans un pays tiers, concernant les m�dicaments � usage humain et � usage v�t�rinaire autoris�s conform�ment aux dispositions du r�glement (CEE) no 2309/93 du Conseil (JO L 55 du 11.3.1995, p. 5).
15 j. 395 R 0541: R�glement (CE) no 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation
de mise sur le march� d'un m�dicament d�livr�e par l'autorit� comp�tente d'un �tat membre (JO L 55 du 11.3.1995, p. 7).
15 k. 395 R 0542: R�glement (CE) n� 542/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes de l'autorisation de mise sur march� des m�dicaments relevant du champ d'application du r�glement (CEE) no 2309/93 du Conseil (JO L 55 du 11.3.1995, p. 15).
15 l. 396 R 2141: R�glement (CE) no 2141/96 de la Commission du 7 novembre 1996 concernant l'examen
d'une demande de transfert d'autorisation de mise sur le march� d'un m�dicament relevant du champ d'application du r�glement (CEE) no 2309/93 du Conseil (JO L 286 du 8.11.1996, p. 6)."

References: l'article 103
 l'article 101
 l'article 109
 l'article 57
 l'article 82
 l'article 9
 l'article 31
 l'article 57
 l'article 58
 l'article 12