Source: https://www.pei.de/DE/infos/pu/genehmigung-klinische-pruefung/anwendungsbeobachtungen/anwendungsbeobachtungen-node.html
Timestamp: 2018-10-20 00:11:59+00:00

Document:
PEI Anwendungsbeobachtungen, nichtinterventionelle Prüfungen
Pla­nung, Durch­füh­rung, Aus­wer­tung
Da­ten­bank An­wen­dungs­be­ob­ach­tun­gen
Vo­ten der ZLG
Für die Planung und Durchführung sowie die Anzeige von Anwendungs­beob­achtungen (AWB) haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin­produkte (BfARM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Empfehlungen herausgegeben. Neben diesen stehen für die Durchführenden Anzeige­formulare und Hinweise zur Verfügung. Mit seiner AWB-Datenbank bietet das Paul-Ehrlich-Institut Informationen zu angezeigten Anwendungs­beobachtungen an.
Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln. Anwendungsbeobachtungen sind eine Untergruppe der nichtinterventionellen Prüfungen im Sinne von § 4 Absatz 23 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG). Diese nichtinterventionellen Prüfungen sind definiert als Untersuchungen, in deren Rahmen "Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 AMG genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung".
AWB sind nicht genehmigungspflichtig. Nach § 67 Absatz 6 AMG treffen den Durch­führenden jedoch gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde Anzeige- und Übermittlungspflichten. Nach § 67 Absatz 6 Satz 10 AMG stellt die zuständige Bundesoberbehörde die ihr übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte im Internet der Öffentlichkeit zur Verfügung.
Anwendungsbeobachtungen: Planung, Durchführung, Auswertung
Datenbank Anwendungsbeobachtungen
Aktualisiert: 15.07.2015 Erstellt: 24.04.2015
Anzeige einer Anwendungsbeobachtung (AWB) gemäß § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz (AMG)
Anzeige einer nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsprüfung gemäß § 63f Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG)

References: § 4
 § 21
 § 67
 § 67
 § 67
 § 63