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Timestamp: 2019-06-16 13:03:46+00:00

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Fassung § 17 AMWHV a.F. bis 26.11.2016 (geändert durch Artikel 4 G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623)
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Änderung § 17 AMWHV vom 26.11.2016
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(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 1 Anwendungsbereich§ 2 Begriffsbestimmungen§ 9 Tätigkeiten im Auftrag§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung§ 13 Herstellung§ 14 Prüfung§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen§ 20 Aufbewahrung der Dokumentation§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen§ 31a (neu) § 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen§ 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung§ 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung§ 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung§ 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf§ 41 Aufbewahrung der Dokumentation§ 41a (neu) § 41b (neu) § 41c (neu) § 41d (neu) § 42 Ordnungswidrigkeiten§ 43 Übergangsregelung
(6) Soweit durch Rechtsvorschrift nichts anderes zugelassen ist, dürfen Fertigarzneimittel nur an Betriebe und Einrichtungen geliefert werden, die über eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 des Arzneimittelgesetzes verfügen oder zur Abgabe an den Endverbraucher befugt sind oder an andere Einrichtungen oder Personen, die gemäß § 47 des Arzneimittelgesetzes Arzneimittel beziehen dürfen. Satz 1 gilt entsprechend für Betriebe, die im Besitz einer Erlaubnis nach Artikel 40 oder einer Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG oder einer Erlaubnis nach Artikel 44 oder einer Genehmigung nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/82/EG sind. Den Lieferungen sind ausreichende Unterlagen beizufügen, aus denen insbesondere das Datum der Auslieferung, die Bezeichnung und Menge des Arzneimittels sowie Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers hervorgehen. Im Falle der Lieferung an Betriebe und Einrichtungen, die entsprechend Satz 1 oder Satz 2 über eine Erlaubnis oder eine Genehmigung verfügen, muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels angegeben werden. Darüber hinaus muss unter Angabe der ausstellenden Behörde und des Ausstellungsdatums bestätigt werden, dass der Lieferant über eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 des Arzneimittelgesetzes verfügt. Die Verpflichtung zur zusätzlichen Angabe der Chargenbezeichnung gilt auch
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References: § 17
 § 17
 § 17
 § 17
 § 32
 § 41
 § 41
 § 41
 § 42
 § 13
 § 52
 § 72
 § 47
 § 13
 § 52
 § 72