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BOE.es - Documento DOUE-L-2018-81234
Documento DOUE-L-2018-81234
«DOUE» núm. 194, de 31 de julio de 2018, páginas 36 a 40 (5 págs.)
DOUE-L-2018-81234
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 22, apartado 1, leído en relación con su artículo 20, apartado 1,
Mediante la Directiva 2005/2/CE de la Comisión (2) se incluyó la sustancia Ampelomyces quisqualis, cepa AQ10, como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).
La aprobación de la sustancia activa Ampelomyces quisqualis, cepa AQ10, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de julio de 2018.
De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia Ampelomyces quisqualis, cepa AQ10.
El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación junto con el Estado miembro coponente y, el 25 de noviembre de 2016, lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión.
El 20 de noviembre de 2017, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que la sustancia Ampelomyces quisqualis, cepa AQ10, cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 23 de marzo de 2018, la Comisión presentó el proyecto de informe de renovación relativo a la sustancia Ampelomyces quisqualis, cepa AQ10, al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones acerca del informe sobre la renovación.
Se ha determinado con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia Ampelomyces quisqualis, cepa AQ10, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación de la sustancia Ampelomyces quisqualis, cepa AQ10, se basa en una cantidad limitada de usos representativos, lo cual, no obstante, no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia. Procede, por tanto, no mantener la limitación del uso exclusivo como fungicida.
La Comisión considera además que la sustancia Ampelomyces quisqualis, cepa AQ10, es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La sustancia Ampelomyces quisqualis, cepa AQ10, cumple las condiciones establecidas en el punto 5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La sustancia Ampelomyces quisqualis, cepa AQ10, es una cepa de un microorganismo que, teniendo en cuenta los usos previstos, presenta un bajo riesgo para las personas, los animales y el medio ambiente. Asimismo, la sustancia Ampelomyces quisqualis, cepa AQ10, es una cepa de un microorganismo (hongo) que ni es patógeno para las personas, ni está relacionado con ningún patógeno humano, animal o vegetal conocido, y para la que no se conoce resistencia múltiple a los antimicrobianos usados en medicina o veterinaria.
Resulta, por tanto, adecuado renovar la aprobación de la sustancia Ampelomyces quisqualis, cepa AQ10, como sustancia de bajo riesgo.
Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/841 de la Comisión (7) se prorrogó la fecha de expiración del período de aprobación de la sustancia Ampelomyces quisqualis, cepa AQ10, hasta el 31 de julio de 2018, a fin de que pueda completarse el proceso de renovación antes de que expire la aprobación de dicha sustancia. Teniendo en cuenta que la aprobación de la sustancia activa expira el 31 de julio de 2018, el presente Reglamento debe entrar en vigor a partir del 1 de agosto de 2018.
Se renueva la aprobación de la sustancia activa Ampelomyces quisqualis, cepa AQ10, como figura en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
(2) Directiva 2005/2/CE de la Comisión, de 19 de enero de 2005, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas Ampelomyces quisqualis y Gliocladium catenulatum. (DO L 20 de 22.1.2005, p. 15).
(6) EFSA Journal 2017;15(11):5078, 24 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.5078, disponible en línea: www.efsa.europa.eu.
(7) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/841 de la Comisión, de 17 de mayo de 2017, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la ampliación de los períodos de aprobación de las sustancias activas alfa-cipermetrina, Ampelomyces quisqualis, cepa: aq 10, benalaxil, bentazona, bifenazato, bromoxinil, carfentrazona-etilo, clorprofam, ciazofamida, desmedifam, dicuat, DPX KE 459 (flupirsulfurón-metilo), etoxazol, famoxadona, fenamidona, flumioxazina, foramsulfurón, Gliocladium catenulatum, cepa: j1446, imazamox, imazosulfurón, isoxaflutol, laminarina, metalaxilo-m, metoxifenozida, milbemectina, oxasulfurón, pendimetalina, fenmedifam, pimetrozina, s-metolacloro y trifloxistrobina (DO L 125 de 18.5.2017, p. 12).
Contenido mínimo de esporas viables:
1 de agosto de 2033
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la sustancia Ampelomyces quisqualis, cepa AQ10, en particular sus apéndices I y II.
En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán particular atención a la protección de operadores y trabajadores, teniendo en cuenta que, por sí mismos, los microorganismos son considerados sensibilizantes potenciales y garantizando que se incorpora el uso de equipos de protección personal como condición.
En la parte A, se suprime la entrada sobre Ampelomyces quisqualis, cepa AQ10.
En la parte D, se añade la entrada siguiente:
En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán particular atención a la protección de operadores y trabajadores, teniendo en cuenta que por sí mismos, los microorganismos son considerados sensibilizantes potenciales y garantizando que se incorpora el uso de equipos de protección personal como condición.

References: artículo 22
 artículo 20
 artículo 1
 artículo 4
 artículo 4
 artículo 22
 artículo 29