Source: https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=20007413
Timestamp: 2020-02-17 15:54:03+00:00

Document:
RIS - Medizinproduktemeldeverordnung - Bundesrecht konsolidiert, Fassung vom 17.02.2020
Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Medizinproduktemeldeverordnung, Fassung vom 17.02.2020
Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über Meldungen von Herstellern von Medizinprodukten oder deren Bevollmächtigten, Meldungen von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen und von benannten Stellen, Meldungen von Zwischenfällen und klinischen Prüfungen sowie Meldungen an die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Medizinproduktemeldeverordnung)
StF: BGBl. II Nr. 261/2011
(1) Hersteller oder deren Bevollmächtigte gemäß § 1 Abs. 1 Z 1, Hersteller von Sonderanfertigungen gemäß § 1 Abs. 1 Z 2 sowie natürliche oder juristische Personen gemäß § 1 Abs. 1 Z 3 haben bei Produkten, die unter die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG fallen, vor Aufnahme ihrer Tätigkeit an die Gesundheit Österreich GmbH insbesondere zu melden:
(1) Meldungen gemäß § 3 Abs. 1 bis 3 haben online mittels einer webbasierten Eingabemaske an das Register zu erfolgen. Meldungen gemäß § 3 Abs. 4 haben elektronisch mittels eines Formulars zu erfolgen, das auf der Website der Gesundheit Österreich GmbH von dieser zu veröffentlichen ist. Die Gesundheit Österreich GmbH hat Daten gemäß § 3 Abs. 4 in das Register einzugeben.
(1) Angehörige eines gesetzlich geregelten Gesundheitsberufs, Gewerbeberechtigte, die berufsmäßig zum Betreiben oder zur Anwendung eines Medizinprodukts befugt sind, Leiter von einschlägigen Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen und technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten haben bei Medizinprodukten der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG Zwischenfälle, insbesondere
Meldungen von klinischen Prüfungen oder von Leistungsbewertungsprüfungen und Meldungen über deren Abschluss gemäß § 40 MPG, Meldungen von Änderungen am Prüfplan gemäß § 40a MPG sowie Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß § 42 Abs. 8 MPG haben bei Produkten der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erfolgen.
(1) Die Meldungen gemäß §§ 5 und 6 haben elektronisch mittels Meldeformularen zu erfolgen, die auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen von diesem zu veröffentlichen sind.
(1) Die Daten gemäß § 3 Abs. 1, ausgenommen jene, die sich auf Sonderanfertigungen beziehen, und die Daten gemäß § 3 Abs. 2 und 4 sind von der Gesundheit Österreich GmbH an Eudamed zu übermitteln.
Alle Meldungen an Eudamed haben in elektronischer, verschlüsselter Form über die von der Europäischen Kommission zur Verfügung gestellten webbasierten Eingabemasken zu erfolgen. Technisch validierte Daten können auch in einem automatisierten Verfahren über eine elektronische Schnittstelle hochgeladen werden.
Durch diese Verordnung wird der Beschluss der Kommission 2010/227/EU über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), ABl. Nr. L 102 vom 23. 04. 2010, S. 45, umgesetzt.

References: § 1
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 § 3
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 § 40
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 § 42
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