Source: https://www.bar-frankfurt.de/themen/qualitaetsmanagement/faq-zertifizierung.html
Timestamp: 2019-05-27 11:30:26+00:00

Document:
Frage 1: Erfüllt eine Zertifizierung gemäß DIN ISO 9001 die BAR-Anforderungen?
Werden durch eine Zertifizierung gemäß DIN ISO 9001 auch die spezifischen Anforderungen der BAR erfüllt bzw. wird diese Zertifizierung von der BAR anerkannt? Wir haben die Richtlinien und Zertifizierungsanforderungen des BAR ausgewertet und sind zu der Einschätzung gelangt, dass es sich dabei um fachspezifische Anforderungen handelt, die sowohl formell als auch inhaltlich, z.B. als sog. "mitgeltende Bestimmungen" in das Zertifizierungsverfahren der XYZ nach DIN ISO 9001 einfließen und zertifizierungsrelevant sind. Konkret bedeutet dies, dass die betroffenen Einrichtungen zur Erlangung eines DIN ISO Zertifikates die Bestimmungen des BAR Anforderungskatalogs bereits heute erfüllen müssen. Die BAR Anforderungen konkretisieren somit also die allgemeinen Forderungen der Norm und machen dies somit für die Reha-Einrichtungen besser handhabbar.
Die DIN ISO-Normen sind erstens allgemeine Normen und eben nicht rehabilitationsspezifisch, weshalb der Gesetzgeber mit § 37 Abs. 3 des SGB IX die BAR beauftragt hat, die „Grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement für stationäre Rehabilitationseinrichtungen nach § 37 Abs. 3 SGB IX“ festzulegen sowie ein einheitliches, unabhängiges Zertifizierungsverfahren, mit dem die erfolgreiche Umsetzung des Qualitätsmanagements in regelmäßigen Abständen nachgewiesen wird.
Zum anderen sind diese BAR-Kriterien selbst keine gesetzlichen Bestimmungen, so dass sie nicht als sog. „mitgeltende Bestimmungen“ in ein Zertifizierungsverfahren nach DIN ISO 9001 automatisch „einfließen und zertifizierungsrelevant sind“.
Frage 2: Darf eine Zertifizierungsstelle als herausgebende Stelle für ihr eigenes Verfahren auch selbst die Zertifizierungen durchführen?
Wie könnte das Verfahren aussehen bei stationären Reha-Einrichtungen, die bisher „nur“ nach DIN ISO 9001 zertifiziert sind? Denn hier fehlt die „Herausgebende Stelle“, die sowohl das Verfahren als auch die Zertifizierungsstelle von der BAR freigeben lässt.
Eine Überlegung unsererseits war, beim ISO-Audit die BAR-Qualitätskriterien, die im Manual der BAR sehr gut beschrieben sind, mit zu auditieren. Allerdings wären wir in diesem Falle dann quasi „Herausgebende Stelle“ und Zertifizierungsstelle in Einem. Könnten Sie sich ein solches Konstrukt vorstellen?
Für das Anerkennungsverfahren bei der BAR ist eine herausgebende Stelle (HGS) erforderlich. Die DIN ISO Norm ist nicht rehabilitationsspezifisch.
Es ist nicht zulässig, dass eine Zertifizierungsstelle als HGS für ihr eigenes Verfahren auch selbst die Zertifizierungen durchführt. Zur Begründung ist auf Abschnitt D des Manuals der Vereinbarung hinzuweisen, wo gleich im ersten Absatz klargestellt ist
„In der DIN EN ISO/IEC 17021:2006 werden in den Abschnitten 4 bis 6 Grundsätze beschrieben, die auch von den Zertifizierungsstellen der nach § 37 Abs. 3 SGB IX anerkannten Verfahren zu erfüllen sind. Hierbei sind vor allem folgende allgemeine Grundsätze von Bedeutung:
Die (auch wirtschaftliche) Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der Zertifizierungsstellen sowohl gegenüber stationären Rehabilitationseinrichtungen als auch herausgebenden Stellen eines rehabilitationsspezifischen Qualitätsmanagement-Verfahrens sind von besonderer Bedeutung.“
Es ist lediglich möglich, dass eine stationäre Rehabilitationseinrichtung gleichzeitig auch herausgebende Stelle für ihr angewendetes Verfahren ist.
Frage 3: Darf eine Herausgebende Stelle gleichzeitig auch Zertifizierungsstelle sein?
Kann eine Zertifizierungsstelle mit einem eigenen Qualitätsmanagement-Verfahren gleichzeitig auch die herausgebende Stelle sein und selbst die Zertifizierungen durchführen?
Nein. Es ist in der Vereinbarung zwar nicht explizit festgelegt, wer als herausgebende Stelle (HGS) auftreten darf und insofern wäre es an sich auch nicht ausgeschlossen, dass eine Zertifizierungsstelle ein eigenes Qualitätsmanagement-Verfahren herausgibt und somit auch zur „Herausgebenden Stelle“ wird. Es ist aber nicht zulässig, dass diese Zertifizierungsstelle als HGS für ihr eigenes Verfahren auch selbst die Zertifizierungen durchführt. Zur Begründung siehe die Antwort zu Frage 2.
Frage 4: Darf eine stationäre Rehabilitationseinrichtung gleichzeitig auch die herausgebende Stelle für ihr angewendetes QM-Verfahren sein?
Ja. Entscheidend ist die Unabhängigkeit der Zertifizierungsstellen. (Siehe auch die Antwort zur Frage 2)
Frage 5: Muss eine Zertifizierungsstelle von der BAR zugelassen sein?
Wir sind ein von der TGA zugelassenes, neutrales und unabhängiges Zertifizierungsunternehmen. Zu unserem Kundenkreis gehören auch Reha Kliniken, die wir nach DIN EN ISO 9001 zertifizieren. Müssen wir von der BAR als Zertifizierungsstelle zugelassen sein, wenn unsere Kunden das Verfahren nach § 37 Abs. 3 SGB IX durchführen möchten?
In der Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach § 37 Abs. 3 SGB IX werden Festlegungen zu grundsätzlichen Anforderungen an ein in stationären Rehabilitationseinrichtungen sicherzustellendes Qualitätsmanagement getroffen, das durch zielgerichtete und systematische Verfahren und Maßnahmen die Qualität der Versorgung gewährleistet und kontinuierlich verbessert. Festgelegt wird ferner ein einheitliches, unabhängiges Zertifizierungsverfahren, mit dem die erfolgreiche Umsetzung des Qualitätsmanagements in regelmäßigen Abständen von den stationären Rehabilitationseinrichtungen nachgewiesen wird.
Die herausgebende Stelle (HGS) des jeweiligen rehabilitationsspezifischen Qualitätsmanagement-Verfahrens trägt die Verantwortung für die Auswahl geeigneter Zertifizierungsstellen. Die anerkannten Qualitätsmanagement-Verfahren und die von der HGS gemeldeten dafür geeigneten Zertifizierungsstellen werden auf der Homepage der BAR (www.bar-frankfurt.de) veröffentlicht.
Frage 6: Müssen die stationären Rehabilitationseinrichtungen eine Kopie ihres Zertifikats an die BAR schicken?
Dies ist nicht erforderlich. Nach § 4 Abs. 6 der Vereinbarung meldet die Zertifizierungsstelle die stationären Rehabilitationseinrichtungen, die ein Zertifikat erhalten haben, an die Herausgebende Stelle und diese an die BAR, die Reha-Einrichtung informiert den federführenden Beleger.
Frage 7: Müssen die Zertifizierungsstellen akkreditiert sein?
Im Abschnitt D des Manuals zur „Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach § 20 Abs. 2a SGB IX vom 01. September 2009“ wird im ersten Satz ausgeführt:„Die Grundanforderungen an Zertifizierungsstellen nach § 37 SGB IX richten sich grundsätzlich nach der DIN EN ISO/IEC17021:2006 bzw. den jeweils gültigen gesetzlichen Bestimmungen.“
Sofern also die gesetzlichen Bestimmungen keine Akkreditierung der Zertifizierungsstellen vorsehen, reicht der BAR die Bestätigung der Eignung der Zertifizierungsstellen durch die herausgebende Stelle des Qualitätsmanagement-Verfahrens.
Frage 8: Ist herausgebende Stelle (HSG) verpflichtet, von den Zertifizierungsstellen eine Erklärung zu fordern, dass diese die Grundanforderungen an Zertifizierungsstellen erfüllen?
Von Seiten der BAR ist die Vorlage einer Erklärung der Zertifizierungsstellen nicht gefordert.Die BAR benötigt „lediglich“ eine Bestätigung der herausgebenden Stelle, dass die in Anspruch genommenen Zertifizierungsstellen (die im Formular rückseitig zu listen sind) im geforderten Sinne geeignet sind.Ob von Seiten der HGS als eine Grundlage für Ihre Bestätigung jeweils eine Erklärung von Seiten der Zertifizierungsstellen verlangt wird, ist die Entscheidung der HGS. Ziel der Regelung ist eine verwaltungsarme Sicherstellung der erforderlichen Gegebenheiten.Für die BAR ist nach § 4 Abs. 6 der Vereinbarung in erster Linie die HGS der entsprechende Ansprechpartner:
„(6) Die herausgebende Stelle trägt die Verantwortung für die Auswahl geeigneter Zertifizierungsstellen. Sie erklärt gegenüber der BAR schriftlich, dass die von ihr benannten Zertifizierungsstellen die in Abschnitt D "Grundanforderungen an Zertifizierungsstellen nach § 37 SGB IX sowie an das Verfahren zur Bestätigung dieser Anforderungen durch die herausgebende Stelle" des Manuals für ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement für stationäre Rehabilitationseinrichtungen nach § 37 SGB IX aufgeführten Grundanforderungen an Zertifizierungsstellen erfüllen. Die herausgebende Stelle hat die Zertifizierungsstelle zu verpflichten, ihr die stationären Rehabilitationseinrichtungen zu melden, denen ein Zertifikat ausgestellt wurde. Die herausgebende Stelle ist verpflichtet, diese Informationen an die BAR weiterzuleiten. Hierbei stellt die herausgebende Stelle in geeigneter Weise auch sicher, dass Informationen über wesentliche Änderungen bei den nach ihrem Verfahren zertifizierten Rehabilitationseinrichtungen, z. B. Schließung oder Verkauf der Einrichtung, ihr über ihre jeweilige Zertifizierungsstelle umgehend gemeldet und durch sie als entsprechend verpflichtete herausgebende Stelle sowohl der BAR als auch den Vertragspartnern unverzüglich übermittelt werden. Die BAR behält sich vor, die Angaben und Verfahrensvorgaben zu überprüfen.“
Frage 9: Sind auch die ambulanten Rehabilitationseinrichtungen von der „Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach § 20 Abs. 2a SGB IX“ betroffen?
Nein. Der Gesetzgeber hat in dem § 37 Abs. 3 SGB IX nur die stationären Rehabilitationseinrichtungen aufgeführt: „Stationäre Rehabilitationseinrichtungen haben sich an dem Zertifizierungsverfahren nach Abs. 2a zu beteiligen“.In der Vereinbarung auf Seite 1 heißt es im ersten Absatz entsprechend:„Die Erbringer stationärer Leistungen zur medizinischen Rehabilitation haben nach § 37 Abs. 3 SGB IX ein Qualitätsmanagement sicher zu stellen, das durch zielgerichtete und systematische Verfahren und Maßnahmen die Qualität der Versorgung gewährleistet und kontinuierlich verbessert.“
Frage 10: In welchem Verhältnis steht § 137d Abs. 1, 2 und 4 SGB V?
Müssen die im Zusammenhang mit der Qualitätssicherungs-Vereinbarung zu § 137d Abs. 1, 2 und 4 SGB V bereits namentlich benannten Qualitätsmanagementsysteme ebenfalls das im Abschnitt C der Vereinbarung zu § 20 Abs. 2a SGB IX genannte Verfahren durchlaufen?
Ja. Alle stationären Rehabilitationseinrichtungen sind von der „Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagementverfahren nach § 20 Abs. 2a SGB IX“ betroffen. Siehe auch § 137 d Abs. 1 SGB V letzter Satz.
Frage 11: Können nachträglich weitere Zertifizierungsstellen benannt werden?
Ist es der Herausgebenden Stelle eines von der BAR anerkannten QM-Verfahrens jederzeit möglich, nachträglich zu bereits von der BAR anerkannten Zertifizierungsstellen die Anerkennung weiterer Zertifizierungsstellen zu beantragen?
Ja. Es besteht selbstverständlich jederzeit die Möglichkeit einer „nachträglichen“ Benennung von weiteren Zertifizierungsstellen durch die jeweilige HGS. Dabei muss natürlich ebenso wie bei den bereits gemeldeten die Eignung der neu in Anspruch genommenen Zertifizierungsstelle durch die HGS bestätigt werden.
Frage 12: Wo erfährt man die anerkannten QM-Verfahren und bis wann muss eine neue Zertifizierung durchgeführt sein?
Wie kann man feststellen, ob das bisher verwendete Qualitätsmanagement-Verfahren. angemessen ist? Bis zu welchem Zeitpunkt muss ggf. eine neue Zertifizierung vorgenommen werden?
Auf der Homepage der BAR (www.bar-frankfurt.de) sind alle notwendigen Informationen zu erhalten. Wann eine neue Zertifizierung mit einem von der BAR zugelassenen Verfahren nach Inkrafttreten der Vereinbarung vorgenommen werden muss, regelt § 5 Abs. 4 der Vereinbarung:
„(4) Neu auf dem Markt hinzutretende stationäre Rehabilitationseinrichtungen haben innerhalb eines Jahres nach Inbetriebnahme der Einrichtung die geforderte Zertifizierung nachzuweisen. Werden bei der Erstzertifizierung Mängel festgestellt, wird der stationären Rehabilitationseinrichtung für erforderliche Nachbesserungen eine Frist von bis zu neun Monaten eingeräumt. Werden die Mängel nicht fristgerecht behoben, erhält die Einrichtung kein Zertifikat."
Frage 13: Darf man im Bereich der Rehabilitation noch von „Patienten“ sprechen oder müssen es immer „Rehabilitanden“ sein?
In der Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach § 37 Abs. 3 SGB IX wird ausschließlich vom "Rehabilitanden" gesprochen. In der Praxis ist es aber üblich, den Begriff "Patient" in den Reha-Einrichtungen zu verwenden. Müssen die Zertifizierungsverfahren in ihren Kriterienkatalogen/Manualen künftig den Begriff "Rehabilitand" zwingend verwenden oder kann weiterhin der Begriff "Patient" ggf. alternativ auch „Reha-Patient" verwenden werden?
Der Begriff "Rehabilitand" ist schon mit Bedacht gewählt worden, gerade auch in Abgrenzung zum Begriff "Patient" im akutstationären Bereich. Es wäre daher an sich angebracht, vom Rehabilitanden zu sprechen. Es ist allerdings davon auszugehen, dass die Anerkennung oder Ablehnung eines QM-Verfahrens letztlich sicherlich nicht von der Verwendung des Begriffs „Rehabilitand" anstelle von „Patient" abhängen dürfte.
Frage 14: Warum müssen sich stationäre Einrichtungen, die keinen Versorgungs- oder Belegungsvertrag haben eigentlich zertifizieren lassen?
Der Gesetzgeber hat nicht zwischen solchen Reha-Einrichtungen unterschieden, die einen Versorgungs-/Belegungsvertrag haben, und solchen, die keinen haben. Vielmehr gilt die Verpflichtung für sämtliche stationäre Rehabilitationseinrichtungen, die nach Ablauf der Übergangsfrist von einem Rehabilitationsträger belegt werden wollen.
Frage 15: In welchem Verhältnis stehen die Qualitätskriterien zu den Qualitätsindikatoren (Einzelpunkte unter einem Kriterium)?
Die elf Qualitätskriterien werden durch die im Manual aufgeführten Qualitätsindikatoren spezifiziert und sind im Verhältnis am ehesten zu sehen wie Kapitel und Unterkapitel eines Aufgabenbuches. Die „Unterkapitel“ spezifizieren sich ihrerseits durch einzelne Qualitätsaspekte, die alle als Mindeststandard zu erfüllen sind. Das bedeutet, dass sämtliche „Qualitätsindikatoren“ inhaltlich zu erfüllen sind vom QM-Verfahren der herausgebenden Stelle und damit natürlich auch von der Reha-Einrichtung bzw. ihrem internen QM-Verfahren.
Beispiel: Der Qualitätsindikator 5.1 „Organisationsstruktur“ hat drei Qualitätsaspekte, die textlich in ihrem Inhalt erläutert und damit auch definiert werden. Es reicht hier bspw. nicht aus, dass die Rehabilitationseinrichtung ein Organigramm (5.1.3) mit den erläuterten Kriterien besitzt, sondern es muss auch – wie im letzten Satz beschrieben – in der Einrichtung offen aushängen und den Interessierten auf Wunsch zur Verfügung gestellt werden.
Frage 16: Bei Qualitätsindikator 4.2.3 heißt es: „Bestimmung und Bereitstellung der erforderlichen zeitlichen Ressourcen...
Die Einrichtung verfügt über eine Regelung zur Erfassung und Überprüfung des für das QM erforderlichen Zeitbedarfs und weist die Bereitstellung der erforderlichen (zeitlichen) Ressourcen nach.“ Sind hiermit handschriftliche oder elektronische Aufzeichnungen gemeint?
Der Nachweis der hier beschriebenen Forderung kann auf unterschiedliche Art und Weise geführt werden. Entscheidend ist die Nachvollziehbarkeit, Plausibilität und Glaubwürdigkeit der Nachweise, die zu einer entsprechenden Überzeugung beim Auditor führen und auch für Dritte grundsätzlich überprüfbar bleiben.
Frage 17: Bei Qualitätsindikator 5.2.4 heißt es: „Ausrichtung des Prozessmanagements an fachliche Qualitätsstandards...
Die Lenkung der qualitätsrelevanten Prozesse orientiert sich an reha-spezifische Fachstandards.“ Wie sind diese fachlichen Qualitätsstandards definiert? Welche sind das? Wer gibt diese vor?
Die rehabilitationsspezifischen Fachstandards sind die dem anerkannten allgemeinen und speziellen Stand der Reha-Wissenschaft entsprechenden Fachstandards, wie sie typischerweise in Lehrbüchern, wissenschaftlichen Studien und deren Auswertungen, wie z. B. Leitlinien bzw. Reha-Therapiestandards, erfassbar sind. Solche Vorgaben können z. B. von den wissenschaftlichen Fachgesellschaften oder auch von den Leistungsträgern erfolgen.
Frage 18: Bei Qualitätsindikator 6.2 heißt es: „Einbeziehung der Erwartungen, Wünsche und Bedürfnisse der Rehabilitanden...
Die Einrichtung hat die Regeln beschrieben, nach denen die berechtigten Wünsche der Rehabilitanden berücksichtigt werden und wie dabei den besonderen Bedürfnissen behinderter und von Behinderung bedrohter Frauen, Männer und Kindern Rechnung getragen wird.“ Wer legt diese Regeln fest? Sind diese jeweils im Einzelfall mit dem Patienten zu definieren oder ist damit ein grundsätzliches Regelwerk gemeint, das die Einrichtung vorgibt?
Es wird hier nach den Regeln der Rehabilitationseinrichtung gefragt, wie sie den Gedanken der Kundenorientierung und des Wunsch- und Wahlrechts der Leistungsberechtigten gemäß § 8 SGB IX bei der Ausführung der Leistung zur Rehabilitation und Teilhabe in Ihrem Indikationsbereich umzusetzen plant. Selbstverständlich ist mit dem Patienten/Rehabilitanden bei der Ausführung der Leistung zur Rehabilitation und Teilhabe die Übertragung/inhaltliche Ausfüllung der von der Rehabilitationseinrichtung aufgestellten Regeln bezogen auf dessen individuellen Fall zu vereinbaren. Die „Berechtigung“ von Wünschen ergibt sich dabei aus der Beurteilung des Einzelfalls, bei der z. B. die Ansprüche des Leistungsberechtigten zum einem mit den Möglichkeiten der Rehabilitationseinrichtung und zum anderen mit der Verantwortung gegenüber der Solidargemeinschaft oder den Rechten anderer Rehabilitanden abzugleichen sind.
Frage 19: Bei Qualitätsindikator 9.4 heißt es „Daten aus der Umsetzung einschlägiger gesetzlicher und behördlicher Forderungen...
Die Rehabilitationseinrichtung dokumentiert die Umsetzung der gesetzlichen und behördlichen Qualitätsforderungen zur Rehabilitandensicherheit.“ Wer entscheidet darüber, welche gesetzlichen und behördlichen Forderungen einschlägig sind? Wo bzw. wie ist definiert, welche dieser Forderungen Voraussetzung für eine Vollständigkeit dieser Punkte sind?
Der Begriff „einschlägiger gesetzlicher“ ist im Sinne von „diesbezüglicher“ vor allem von Gesetz- bzw. Verordnungsgeber normierter Forderungen zu verwenden. Beispielhaft wären Vorschriften zur Hygiene, zum Brandschutz, Vorgaben für elektrische Anlagen, Heizung, Fahrstühle, Küche, Bad, Schwimmbad, Sauna, Gerätezulassungen usw. Auch sollte davon auszugehen sein, dass die stationären Rehabilitationseinrichtungen wissen, welche gesetzlichen oder behördlichen Forderungen für sie existieren und zu beachten sind. Grundsätzlich hat die stationäre Rehabilitationseinrichtung die Verantwortung für die Einhaltung der für sie geltenden gesetzlichen und behördlichen Forderungen.
Frage 20: Ist davon auszugehen, dass die DIN EN ISO-Norm auch künftig als Zertifizierungsweg zur Verfügung steht, der die grundsätzlichen Anforderungen erfüllt, die durch die BAR definiert wurden?
Der Gesetzgeber verfolgte mit dem Auftrag an die BAR, die „Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach § 20 Abs. 2a SGB IX“ zu entwickeln u.a. die Absicht, die reha-spezifischen Aspekte als grundsätzliche Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-Verfahren für stationäre Rehabilitationseinrichtungen sicherzustellen. Die Zertifizierung lediglich nach einer DIN EN ISO-Norm kann deshalb vor dem Hintergrund der gesetzlichen Vorgaben (§ 37 Abs. 3 SGB IX) nicht als ausreichend betrachtet werden.
Frage 21: Ein Klinikverbund möchte als herausgebende Stelle ein eigenes Verfahren von der BAR anerkennen lassen...
Er fragt an, ob jedes einzelne, dem Verbund angehörende Haus begutachtet werden muss, oder ob zur Überprüfung der BAR-Anforderungen ein Stichprobenverfahren angewendet werden kann.
Es ist jedes einzelne Haus zu begutachten/zertifizieren, ein Stichprobenverfahren wird von der BAR nicht anerkannt.
Frage 22: Wie ist der Begriff „Herausgebende Stelle“ in Bezug auf die von der BAR anerkannten bzw. anzuerkennenden Zertifizierungsstellen definiert?
Die herausgebende Stelle (HGS) ist die Institution oder Einrichtung, die ein Qualitätsmanagement-Verfahren entwickelt hat und dieses interessierten Rehabilitationseinrichtungen zur Verfügung stellt. Die HGS benennt der BAR die aus ihrer Sicht geeigneten Zertifizierungsstellen, die dann die Zertifizierung tatsächlich durchführen. Dabei darf sie selbst nicht zugleich auch Zertifizierungsstelle für das von ihr herausgegebene QM-Verfahren sein.
Frage 23: Muss sich eine Einrichtung, die nach einem von der BAR anerkannten QM-Verfahren zertifiziert wird, zusätzlich nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifizieren lassen?
Die Zertifizierung auf Grundlage eines von der BAR anerkannten reha-spezifischen QM-Verfahrens reicht aus. Eine zusätzliche Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015 ist nicht notwendig und wird auch nicht gesetzlich gefordert.
Frage 24: In welcher Häufigkeit sind interne Audits durchzuführen? Gibt es hierzu Regelungen von Seiten der BAR?
Wie oft interne Audits zur Selbstprüfung durchgeführt werden, gibt im Grunde das jeweils gewählte QM-Verfahren selbst vor. Allerdings müssen die von der BAR anerkannten QM-Verfahren hierzu einen gewissen Mindeststandard erfüllen. Dieser besagt, dass interne Überprüfungen des QM-Systems regelmäßig – mindestens einmal jährlich – unter Einbeziehung der Ergebnisse aus vorangegangenen Überprüfungen durchgeführt werden (siehe Qualitätsindikator 5.4.1.).
Frage 25: Kann eine Rehabilitationseinrichtung, die nach einem von der BAR anerkannten QM-Verfahren zertifiziert ist, ohne erneute Prüfung auch Zertifikate von anderen, ebenfalls von der BAR anerkannten QM-Verfahren erwerben?
Nein. Diese Vorgehensweise ist nicht zulässig. Zertifikate dürfen nur ausgestellt werden, wenn das von der BAR anerkannte QM-Verfahren durch eine von der herausgebenden Stelle der BAR genannten Zertifizierungsstelle geprüft wurde.
Frage 26: Darf eine herausgebende Stelle Zertifizierungsgesellschaften ablehnen?
Darf/kann eine herausgebende Stelle Zertifizierungsgesellschaften, die den Grundanforderungen der DIN EN ISO/IEC 17021:2006 entsprechen, für die von Ihnen zugelassenen Verfahren ablehnen? Wenn ja, mit welcher Begründung?
In der „Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach § 20 Abs. 2a SGB IX vom 01. September 2009“ sind auch die Verantwortlichkeiten der herausgebende Stelle (HGS) aufgeführt. Die HGS übernimmt die Verantwortung gegenüber der BAR für die Eignung der Zertifizierungsstellen und muss diese der BAR benennen. Die BAR führt diese benannten Zertifizierungsstellen in einer Datenbank mit den zugehörigen anerkannten Qualitätsmanagement-Verfahren ebenfalls auf der Homepage in einer Datenbank auf. Die Grundanforderungen der DIN EN ISO/IEC 17021:2006 spielen dabei keine alleinige Rolle. Die Zertifizierungsstellen müssen zudem auch in der Lage sein, das spezielle Qualitätsmanagement-Verfahren der HGS umzusetzen. Diese Befähigung kann von der HGS nur in eigener Verantwortung überprüft werden. Nur die Bestätigung der Eignung kann von Seiten der „Arbeitsgruppe nach § 20 Abs. 2a SGB IX“ überprüft werden.
Frage 27: Welche Gesetze begründen die Zertifizierungspflicht, ist die Frührehabilitation davon betroffen?
A) Welche Gesetze, Kriterien etc. kann man verwenden, um zu beurteilen, welche Form einer stationären Rehabilitation unter die Zertifizierungspflicht fällt?
B) Ist konkret eine geriatrische Abteilung für Frührehabilitation zur Zertifizierung verpflichtet?
A) Grundlage für die „Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach § 20 Abs. 2a SGB IX" ist § 37 Abs. 3, in dem die Rehabilitationsträger nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 und 3 bis 5 SGB IX auf Ebene der BAR grundsätzliche Anforderungen (im Sinne von Mindestanforderungen) an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement nach § 37 Abs. 3 Satz 1 SGB IX sowie ein einheitliches, unabhängiges Zertifizierungsverfahren vereinbaren, mit dem die erfolgreiche Umsetzung des Qualitätsmanagements in regelmäßigen Abständen nachgewiesen wird. Vor diesem gesetzlichen Hintergrund schlossen - die gesetzlichen Krankenkassen, - die Träger der gesetzlichen Unfallversicherung, - die Träger der gesetzlichen Rentenversicherung, - die Träger der landwirtschaftlichen Sozialversicherung, über ihre Spitzenverbände bzw. -organisationen und - die Träger der Kriegsopferversorgung und die Träger der Kriegsopferfürsorge im Rahmen des Rechts der sozialen Entschädigung bei Gesundheitsschäden diese Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach § 20 Abs. 2a SGB IX. IIn § 39 SGB V ist festgelegt, dass „die akutstationäre Behandlung auch die im Einzelfall erforderlichen und zum frühestmöglichen Zeitpunkt einsetzenden Leistungen zur Frührehabilitation umfasst“. Diese Frührehabilitation im Krankenhaus steht unter dem Vorbehalt einer primär akutstationären Krankenhausbehandlungsbedürftigkeit.
B) Zu der konkreten Frage, ob eine geriatrische Abteilung für Frührehabilitation zur Zertifizierung verpflichtet ist: Nein. Die Frührehabilitation gehört definitionsgemäß zur Krankenhausbehandlung zulasten der Krankenversicherung (§ 39 SGB V), da die sonst erforderliche Reha-Fähigkeit für Rehabilitations-Leistungen nach dem SGB IX noch nicht gegeben ist und die akutmedizinische Behandlung im Krankenhaus den überwiegenden Behandlungsgrund darstellt. Insofern sind die o.g. übrigen Vereinbarungspartner der „Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach § 20 Abs. 2a SGB IX vom 01. September 2009“ nicht betroffen und können insofern auch nicht auf Ebene der BAR Vereinbarungen zu diesem Sachverhalt der „Frührehabilitation“ abschließen. Die vom § 37 Abs. 3 SGB IX betroffene Rehabilitation beginnt nach dem Krankenhausaufenthalt. Eine indikationsbezogene Unterscheidung erfolgt nicht. Insofern ist die geriatrische Abteilung für Frührehabilitation im Akut-Krankenhaus nicht der Zertifizierungspflicht nach § 37 Abs. 3 SGB IX unterworfen.
Frage 28: Wie sollen Rehabilitationseinrichtungen der BAR die Zertifizierungen nachweisen?
Sobald ein Zertifikat auf Grundlage eines auf Ebene der BAR anerkannten Verfahrens erteilt ist, meldet die Zertifizierungsstelle der herausgebenden Stelle (HGS) die zertifizierte Rehabilitationseinrichtung. Die HGS meldet dies weiter an die BAR. Die Rehabilitationseinrichtungen selbst melden ihre Zertifizierung nur dem federführenden Beleger (siehe auch Seite 44 der „„Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach
§ 20 Abs. 2a SGB IX vom 30. April 2015“).
Frage 29: Wird eine Verbund-Matrix-Zertifizierung von der BAR anerkannt?
Die Reha-Kliniken der XXXX AG sind in diesem Jahr innerhalb einer Verbund-Matrix-Zertifizierung von der Firma XY nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert worden.
Abgesehen von der fehlenden Kompatibilität der DIN EN ISO zu den BAR-Anforderungen stellt sich die Frage, ob diese Form der Zertifizierung (also eine Matrixzertifizierung - nach welchem Verfahren auch immer) in Zukunft von der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation anerkannt sein wird?
Die „Arbeitsgruppe nach § 20 Abs. 2a SGB IX“ hat festgelegt, dass nur diejenigen Rehabilitationseinrichtungen, die auch tatsächlich „zu 100 %“ positiv geprüft wurden, ein auf Ebene der BAR anerkanntes Zertifikat erhalten dürfen.
Frage 30: Wie sollen die Angaben zu zertifizierten Reha-Kliniken an die BAR übermittelt werden?
Die Form der Meldung ist nicht festgelegt, empfohlen wird von Seiten der BAR-Geschäftsstelle aber eine MS-WORD-Tabelle, die von der BAR-Geschäftsstelle zur Verfügung gestellt wird (im Internet zum Download eingestellt und auf Anfrage).
Frage 31: Wie weisen Einrichtungen, bei denen zeitweilig eine gesetzliche externe Qualitätssicherung nicht vorgesehen ist, die Erfüllung des Kriterium 8 „Externe Qualitätssicherung“ nach?
Für 'kleine' Einrichtungen (z. B. 20 Plätze) gibt es derzeit noch keine Möglichkeit, am QS-Reha Verfahren der GKV teilzunehmen. Dies ist methodenbedingt, da die für die Auswertungen erforderlichen Stichproben in der vorgesehenen Zeit in derart kleinen Einrichtungen nicht vorliegen.
Nun wird im Kriterium 8. Externe Qualitätssicherung eine Teilnahme an den gesetzlich vorgeschriebenen externen Qualitätssicherungsverfahren (Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität) gefordert. Gemäß den obigen Ausführungen ist es möglich, dass für kleine Einrichtungen langfristig ggfs. nur die Erhebung der Strukturqualität im Rahmen von QS-Reha erfolgen wird. Könnte für die Klinik im Rahmen der Zertifizierung ein Problem entstehen, wenn Prozess- und Ergebnisqualität verfahren bedingt nicht abgeprüft werden?
Unserer Ansicht nach nicht. Darauf weist auch die Formulierung der QM-Vereinbarung unter 8. Externe Qualitätssicherung / Qualitätsindikatoren hin: "Die Rehabilitationseinrichtung weist nach, dass sie an den gesetzlich vorgeschriebenen und implementierten externen Qualitätssicherungsverfahren teilnimmt."
Einrichtungen, die derzeit nicht in die gesetzliche externe Qualitätssicherung eingebunden werden können, können/brauchen in dieser Zeit auch keinen Nachweis erbringen. Allerdings müssen auch diese so aufgestellt sein, dass sie eine externe Qualitätssicherung grundsätzlich berücksichtigen. Eine letztendliche Klärung der Frage ist mit dem federführenden Rehabilitationsträger herbeizuführen.
Frage 32: Gilt die o.g. Vereinbarung auch für Einrichtungen der medizinischen Vorsorge nach § 24 SGB V?
Der § 24 SGB V betrifft die „Medizinische Vorsorge für Mütter und Väter“, es handelt sich also nicht um Rehabilitationsleistungen in stationären Rehabilitationseinrichtungen, insofern trifft auch nicht der § 37 Abs. 3 SGB IX zu.
Frage 33: Müssen die Reha-Einrichtungen in Bezug zum BAR- Kriterium 6.2 behindertengerecht sein?
Kriterium 6.2: Habe ich richtig verstanden, dass die Einrichtungen der stationären Reha nicht nachweisen müssen, dass sie behindertengerecht sind- sofern es z. B. baulich nicht oder nur mit hohem Aufwand möglich ist. Es geht jedoch darum, dies zu beschreiben und klar nach außen zu kommunizieren. Damit wären die besonderen Bedürfnisse behinderter Menschen in der Situation durch die Einrichtung nicht abgedeckt und ein Verweis, z. B. auf eine andere behindertengerechte Einrichtung, ist ausreichend.
Bei der o.g. Frage kann auch z. B. die Zielgruppe „Väter/Männer“ ausgeschlossen werden, sofern die Konzeption es nicht zulässt (z. B. Spezialisierung der Einrichtung auf Mütter/Kinder).
Im Manual der Vereinbarung wird erläutert:
"Einbeziehung der Erwartungen, Wünsche und Bedürfnisse der Rehabilitanden
Die Einrichtung hat die Regeln beschrieben, nach denen die berechtigten Wünsche der Rehabilitanden berücksichtigt werden und wie dabei den besonderen Bedürfnissen behinderter und von Behinderung bedrohter Frauen, Männer und Kindern Rechnung getragen wird."
Es wird insofern nicht abgefragt, ob die Rehabilitationseinrichtung barrierefrei und behindertengerecht ist, sondern nach der Beschreibung der Regeln, nach denen „berechtigte Wünsche“ der Rehabilitanden berücksichtigt werden können oder sollen, insbesondere, wenn sich dabei Konflikte zwischen diesen Wünschen und ebenso berechtigten Wünschen anderer Rehabilitanden oder den (z.B. ökonomischen) Vorgaben der Solidargemeinschaft (Leistungsträger) ergeben sollten. Den besonderen Bedürfnissen behinderter und von Behinderung bedrohter Frauen, Männer und Kindern muss bei diesen Überlegungen/Regeln Rechnung getragen werden, sofern sie als Klientel für die Einrichtung in Frage kommen.
Frage 34: Wie müssen in Bezug zum BAR-Kriterium 9 die Rückmeldungen von Kunden eingeholt werden?
Kriterium 9: Rückmeldungen von Kunden: systematisches Vorgehen bei Erfassung von Rückmeldungen von z. B. Leistungsträgern. Wir verstehen das so: Hier ist ausreichend, z.B. telefonische Rückmeldungen der Leistungsträger – sofern sie kommen, schriftlich zu erfassen. Es müssen nicht z. B. jährliche schriftliche Befragungen der Leistungsträger veranlasst werden.
Im Manual der Vereinbarung findet sich die Erläuterung:
- Rückmeldungen von Kunden (Rehabilitanden, Leistungsträger und Interessenspartner)
Die Rehabilitationseinrichtung verfügt über ein systematisches Vorgehen, um Rückmeldungen von Kunden bezüglich der Qualität der Rehabilitationsmaßnahme einzuholen und zu analysieren.
Es ist nicht vorgegeben, wie diese Rückmeldungen von Kunden eingeholt werden. Es muss ein systematisches Vorgehen nachgewiesen werden, diese Rückmeldungen zu bekommen und zu analysieren. Eine schriftliche Dokumentation darüber erleichtert die Prüfung.
Frage 35: Kann die BAR Hinweise auf ICF-basierte Behandlungskonzepte geben?
Aus den Kliniken wurde berichtet, dass es in der Praxis kaum Beispiele für die ICF-basierten Behandlungskonzepte gibt. Können Sie Hinweise oder Beispiele für solche Konzepte geben?
Die neueren indikationsbezogenen Rahmenempfehlungen, Gemeinsamen Rahmenempfehlungen und Arbeitshilfen der BAR (www.bar-frankfurt.de), die indikationsbezogenen Leitlinien der Rehabilitationsträger (z. der DRV Bund, www.drv-bund.de) und einschlägigen Fachgesellschaften liefern entsprechende Hilfen. Ebenso ist auf den ICF-Praxisleitfaden 2 der BAR für medizinische Rehabilitationseinrichtungen hinzuweisen.
Frage 36: Können zwei und mehr Institutionen als die herausgebende Stelle benannt werden?
Es bestehen Einwände dagegen, dass als herausgebende Stelle mehrere Institutionen benannt werden, da eine eindeutige Verantwortlichkeit einer Institutionen (ein Ansprechpartner) sowohl gegenüber der BAR als auch gegenüber den Zertifizierungsstellen und Rehabilitationseinrichtungen der Klarheit und Sicherheit dient.
Frage 37: Dürfen auch gesetzlich nicht verpflichtete ambulante Reha-Einrichtungen zertifiziert werden?
Kann ein auf Ebene der BAR anerkanntes QM-Verfahren auch in ambulanten Rehabilitationseinrichtungen angewendet und dem entsprechend bei erfolgreicher Zertifizierung auch an diese ein auf Ebene der BAR anerkanntes Zertifikat vergeben werden?
Bei Erfüllung der geforderten Qualitätskriterien können grundsätzlich auch an Rehabilitationseinrichtungen, die keiner gesetzlichen Verpflichtung unterliegen im Sinne des § 37 Abs. 3 SGB IX, bei erfolgreicher Zertifizierung nach einem auf Ebene der BAR anerkannten QM-Verfahren ein danach anerkanntes Zertifikat vergeben werden. Allerdings werden zertifizierte ambulante Rehabilitationseinrichtungen logischerweise nicht in der Liste der „nach § 37 Abs. 3 SGB IX zertifizierten stationären Rehabilitationseinrichtungen“ aufgeführt, die auf der BAR-Homepage veröffentlicht wird.
Frage 38: Welche Anforderungen muss ein QM-Beauftragter erfüllen? Und: Darf eine bestellte QM-Beauftragte interne Audits durchführen?
Die Qualifikationsmöglichkeiten für einen QM-Beauftragten können vielfältig sein. Deshalb sieht die BAR ihre Aufgabe nicht darin, hier Begrenzungen zu setzen. Die fachliche Eignung muss sich plausibel für den Zertifizierer ergeben. Die übrigen geforderten Rahmenbedingungen sind ebenfalls in der Gesamtheit geeignet, eine fachliche Qualifikation und die benötigten Ressourcen und Befugnisse ausreichend zu sichern. Gegen die Durchführung interner Audits durch einen QM-Beauftragten ist mithin nichts einzuwenden.
Frage 39: Wer ist zur Verwendung der eingetragenen Wort-Bild-Marke („Logo“) der BAR „Anerkanntes Qualitätsmanagement-Verfahren – Anforderungen nach § 37 Abs. 3 SGB IX erfüllt“ berechtigt?
Die zweckentsprechende Verwendung des „Logos“ ist im Grundsatz allein darauf beschränkt, anerkannte QM-Verfahren damit zu kennzeichnen und das später von der Zertifizierungsstelle ausgestellte Zertifikat der Rehabilitationseinrichtung damit zu versehen. Ausnahmen von dieser eingeschränkten Nutzungsmöglichkeit kann auf Nachfrage in begründeten Einzelfällen allein die BAR als Inhaberin der vorbezeichneten eingetragenen Wort-Bild-Marke zulassen.

References: § 37
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 § 8
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 § 39
 § 20
 § 37
 § 37

§ 20
 § 20
 § 24
 § 24
 § 37
 § 37
 § 37
 § 37