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REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE COSMÉTICOS DTO. Nº 239/02
Publicado en el Diario Oficial de 20.06.03
2 REPUBLICA DE CHILE MINISTERIO DE SALUD DPTO. ASESORIA JURÍDICA
APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE COSMETICOS
Nº Publicado en el Diario Oficial de 20.06.03
SANTIAGO, 20 de septiembre de 2002.-
VISTO: lo dispuesto en los artículos 4º, letra b), 35 y 37 del decreto ley Nº 2763 de 1979; en los artículos 94, 95, 96, 99, 102 y 103, del Código Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley Nº 725 de 1967, del Ministerio de Salud; Considerando: lo informado por el Instituto de Salud Pública y por la División de Salud de las Personas en el memorando Nº 655, de 21 de junio de 2001, y Teniendo presente, las facultades que me confiere el artículo 32 Nº 8 de la Constitución Política del Estado, dicto lo siguiente, DECRETO: APRUEBASE el siguiente Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Cosméticos.
Artículo 1º: El registro, importación, producción, almacenamiento, tenencia, expendio o distribución a cualquier título y la publicidad y promoción de los productos cosméticos se regirán por las disposiciones contenidas en el presente reglamento.
Artículo 2º: El Instituto de Salud Pública de Chile, en adelante el Instituto, es la autoridad sanitaria encargada en todo el territorio nacional del control sanitario y registro de los productos cosméticos y de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se contienen en el Código Sanitario y en su reglamentación complementaria, así como de verificar la ejecución del control y certificación de calidad de los mismos productos. Artículo 3º: Corresponderá, asimismo, al Instituto autorizar la instalación de los establecimientos que fabriquen cosméticos y fiscalizar su funcionamiento, conforme a las disposiciones contempladas en este reglamento y a las normas técnicas generales que apruebe el Ministerio de Salud. Artículo 4º: Los productos cosméticos importados o fabricados en el país, para ser comercializados y distribuidos en el territorio nacional, deberán contar previamente con registro sanitario, en la forma y condiciones que establece el presente reglamento.
Artículo 5º: Para los efectos del presente reglamento se entenderá por:
Cosmético o producto cosmético: cualquier preparado que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones físico químicas normales de la piel y de sus anexos, Productos de bajo riesgo de producción como los jabones sólidos destinados exclusivamente al aseo personal y otros que califiquen como tales y que específicamente determine por resolución del Instituto de Salud Pública, Productos de higiene como los jabones líquidos, champúes, bálsamos acondicionadores, dentífricos, colutorios o enjuagatorios bucales, desodorantes, antiperspirantes, productos para rasurar la barba y para después de rasurarla, talcos y otros que específicamente se determinen por resolución del Instituto de Salud Pública. Cosmético infantil: el cosmético destinado a niños menores de 6 años, incluyendo los perfumes, lociones y colonias, que tendrá como requisitos los necesarios para la edad, según las formas cosméticas de que se trate, tales como pH y límites microbianos, cuando corresponda. En todo caso, no podrán ser alergénicos ni irritantes. Forma cosmética: forma o estado físico en el cual se presenta un producto conforme a sus especificaciones.
Márgenes de tolerancia: los porcentajes de desviaciones máximas admisibles respecto de los atributos y parámetros declarados en una especificación. Ingrediente común: aquel utilizado para obtener la forma cosmética sin incidir en el efecto propio del producto o que se usa sólo como odorizante o colorante. producto o servicio. se g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) . su fraccionamiento en envases definitivos. Materia prima: toda sustancia que interviene directamente en la fabricación de un producto cosmético. sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso del proceso de producción. que permanece en el producto terminado y puede ser ingrediente común o con actividad cosmética. Producción o proceso de producción: el conjunto de operaciones necesarias para la manufactura de un determinado producto.4 f) Prácticas de buena manufactura de cosméticos: los procedimientos establecidos para garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos cosméticos. Cuarentena: condición durante la cual las materias primas. a solicitud de cualquier persona natural o jurídica. que indica los resultados obtenidos al evaluar cada una de las especificaciones definidas por el productor. incluyendo la fabricación hasta la obtención de la forma cosmética. sea nacional o extranjero. o por el laboratorio externo de control de calidad. Laboratorio externo de control de calidad: el establecimiento autorizado por el Instituto para realizar análisis y ensayos relativos a productos sometidos al presente reglamento. Ingrediente con actividad cosmética: la sustancia que por sí sola o en conjunto con otras causa el efecto cosmético declarado en su registro. los materiales de envase y empaque. material de envase. según el caso. su rotulación y sus correspondientes controles de calidad. Ingrediente cosmético: toda sustancia autorizada por el Instituto de Salud Pública para ser usada en un producto cosmético. los productos semi-elaborados. los productos elaborados a granel o los productos terminados. Especificaciones: el documento técnico que define los atributos y parámetros que debe cumplir una materia prima. Indica todas las pruebas y análisis que serán utilizados para determinar tales atributos o parámetros y establece los criterios de aceptación o rechazo. Boletín de análisis: el documento emitido por el departamento de control de calidad del laboratorio productor.
q) Folleto interno: el documento destinado a comunicar al usuario el correcto uso de un producto cosmético. Producto elaborado a granel: el que se encuentra en su forma cosmética definitiva. a través de etapas continuadas. Este podrá ser interno o externo.5 mantienen temporalmente con prohibición de uso para asegurar su certidumbre. siempre que el producto cosmético no vaya a experimentar manipulación posterior. Material de envase y empaque: el utilizado para contener y rotular un producto en su presentación definitiva. Producto terminado: el que está en su envase definitivo. Fecha de expiración: la indicada por el mes y año calendario. más allá de la cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad. Producto semi-elaborado: el que se encuentra en alguna de las fases intermedias de su proceso de fabricación. según esté o no en contacto directo con la forma cosmética. y que se caracteriza por su homogeneidad. hasta el informe de aprobación o rechazo del sistema de control de calidad. se determinará por su envasado primario respecto a una cantidad de producto que acredite homogeneidad. En los procesos automáticos continuos. Estabilidad: la cualidad de un producto cosmético de mantener inalteradas las especificaciones declaradas en su registro. rotulado y listo para ser distribuido y comercializado. r) s) t) u) v) w) x) y) z) aa) bb) cc) . Período de vigencia mínima: el lapso determinado durante el cual un producto debe mantenerse estable bajo las condiciones de almacenamiento definidas por su estudio de estabilidad. Envase definitivo: el que consiste en el envase primario único o incluye también el secundario. pero aún no ha sido fraccionado en sus envases definitivos. serie o lote: la cantidad de un producto obtenido en un ciclo de producción. advertencias y precauciones. Envase primario o interno: el que está en contacto directo con el producto. cuando exista un envase primario. Partida. que antecede a la forma cosmética definitiva. Sublote: la fracción específica e identificada de una partida o serie. Envase secundario o externo: el que sirve de presentación exterior del producto para el consumidor. tengan o no su rotulación completa.
b. expendio y uso de los productos cosméticos. Cualquiera otra condición o circunstancia que conste a la autoridad sanitaria o le sea acreditada a su satisfacción por el peticionario. hh) Certificado oficial de producto cosmético: documento extendido por la autoridad sanitaria del país exportador en el cual puede constar. control de calidad. en un rol especial. a petición del interesado. destacar o hacer distinguir al público. expendio o distribución de los productos cosméticos. junto a otras circunstancias acreditadas en las declaraciones del registro. producción. condiciones de distribución. las características propias. Seguridad de uso: la evaluación satisfactoria de la seguridad para la salud humana del producto terminado. reproduciéndose íntegramente la fórmula autorizada. si así fuere. considerando el perfil toxicológico general de sus ingredientes. que el establecimiento productor reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria del país fabricante. ii) Control en el mercado: las acciones que corresponde ejercer al Instituto de Salud Pública de Chile. Todas o algunas de las menciones de dicho certificado. Etiqueta o rótulo: la representación gráfica que reproduce la leyenda que se adhiere o inscribe en los envases del producto. su estructura química y su nivel de exposición en las condiciones normales de uso. Certificado de libre venta: el documento extendido por la autoridad sanitaria del país exportador. en el cual debe constar: a. Registro: la inscripción de un producto cosmético. en la fase de comercialización de un producto cosmético. una vez que ha sido sometido a la aprobación previa descrita en los artículos 30 y siguientes. lo que permite su comercialización o distribución en el país. jj) . ee) ff) gg) c. almacenamiento. alternativamente y a petición del titular del respectivo registro: a) b) c) Todas o algunas de las menciones propias de un certificado de libre venta. tenencia. que su expendio está sometido a algún régimen restrictivo o control especial. destinadas a verificar el cumplimiento de las normas sanitarias sobre importación. que tiene la autorización para elaborar y distribuir en ese país el producto que se quiere importar.6 dd) Publicidad: el conjunto de procedimientos empleados para dar a conocer. directa o indirectamente y a través de cualquier medio o procedimiento de difusión. que mantiene el Instituto. concentraciones.
c) d) Artículo 9º: Producto cosmético alterado es aquel que por deficiencia en la elaboración. almacenamiento.7 Artículo 6º: Producto cosmético contaminado es aquel que contiene microorganismos patógenos. pagando el derecho arancelario. transporte. por períodos iguales. o no patógenos fuera de los límites permitidos o parásitos capaces de producir enfermedades en el hombre. Este plazo se entenderá automática y sucesivamente prorrogado. contados desde la fecha de su aprobación y será otorgado previa solicitud del interesado y pago del derecho arancelario correspondiente. Artículo 10º: Todo registro sanitario será válido por un período de cinco años. según normas técnicas generales adoptadas oficialmente por resolución del Ministerio de Salud. sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo siguiente. que declara contener ingredientes que no corresponden a la fórmula declarada en el registro. total o parcialmente y sustituido por otra substancia. Se establecerá un registro en base a un rol por empresa. mientras no sea expresamente dejado sin efecto. se presenta con los envoltorios. que se expende con el mismo nombre de fantasía o marca comercial de otro producto similar registrado. con el propósito de ocultar una alteración o extraer total o parcialmente un ingrediente o incluir ingredientes prohibidos o en concentraciones distintas a las declaradas. siendo que no corresponde a dicho producto. o al que se le hubiese separado el contenido del envase original. Artículo 8º: Producto cosmético falsificado es aquel: a) b) cuya rotulación en el envase no expresa lo declarado en el registro. conservación o cualquiera otra causa: a) b) c) haya sufrido modificaciones que alteren su calidad. etiquetas o envases deteriorados. o se distribuya o expenda más allá de la fecha de expiración indicada en su rotulación. Artículo 11º: Podrá cancelarse el registro sanitario de un producto en los siguientes casos: . Artículo 7º: Producto cosmético adulterado es aquel cuya composición ha sido modificada con respecto a la fórmula declarada en el registro. con excepción de las variedades de un mismo producto a que se refiere el artículo 22.
8 a) b) A petición del titular del registro Si se comprueba falsificación o engaño en cualquiera de las declaraciones presentadas para solicitar el registro. de organismos o entidades nacionales o internacionales o de su propia investigación. de conformidad a lo dispuesto en el artículo 23. finalidad cosmética. Si se comprueban infracciones graves a las disposiciones sanitarias. podrá: a) b) Modificar el respectivo Listado de Ingredientes. c) d) . Artículo 13º: Cuando por circunstancias detectadas en el ejercicio de sus funciones de control o mediante antecedentes científicos emanados de la Organización Mundial de la Salud. se limita su uso. entendiéndose por tales las que comprometan la salud de la población. Exigir o disponer las modificaciones necesarias en los registros respectivos que garanticen la seguridad y eficacia en el uso del producto o ingrediente. que un producto o ingrediente cosmético perjudica la salud pública cuando se apliquen en las condiciones normales de empleo. rotulación u otra condición que precise ser modificada. mediante resolución fundada. formas de empleo. se reduce su concentración o se incluye en el listado de ingredientes prohibidos para uso en cosméticos. Solicitar al Ministerio de Salud su pronunciamiento para la cancelación inmediata del registro. sea en su formulación. c) d) e) Artículo 12º: Corresponderá al Ministerio de Salud pronunciarse previamente respecto de la cancelación de un registro o la denegación de su otorgamiento que le sea propuesta por el Instituto. el Instituto determine. Si se comprueban cambios cualitativos o cuantitativos significativos en los ingredientes declarados en el re-gistro. y Denegar la solicitud de registro que se encuentre en trámite. Si uno de los ingredientes del producto es eliminado del listado de ingredientes autorizados para uso en cosméticos. dentro de un plazo definitivo.
si la rotulación de dichos productos carece. podrán ser recibidos en bodegas autorizadas. cosméticos semielaborados o elaborados a granel y productos cosméticos terminados. En todo caso. ceder o disponer de ellos a ningún título. donde les deberán ser agregadas las menciones faltantes. distribuir. se considerará producto elaborado a granel. como también de su cantidad y el nombre del importador. El Servicio Nacional de Aduanas informará mensualmente al Instituto acerca de los productos cosméticos que hayan sido importados al país. comercializar. de alguna de las menciones de las letras a) a e) del artículo 40. sin obtener la autorización del Instituto de Salud Pública. debiendo sólo notificar al Instituto esta circunstancia. los productos importados terminados cuya rotulación de origen no contenga las menciones de las letras f) a j) del artículo 40 de este reglamento. que el Servicio Nacional de Aduanas haya cursado previa certificación emitida por el Servicio de Salud respectivo. consumir. Sin embargo. . Los laboratorios señalados no estarán obligados a registrar los productos cosméticos destinados exclusivamente a la exportación. de acuerdo con las normas establecidas en la legislación vigente y en este reglamento. de conformidad a las normas del presente reglamento. para efectos de su terminación. Dicha autorización deberá emitirse dentro del plazo de tres días hábiles contados desde la fecha en que el interesado comunique a la autoridad el ingreso de los productos a su lugar de depósito.9 Artículo 14º: La fabricación de los productos cosméticos corresponderá a los laboratorios de producción y los laboratorios autorizados para la fabricación de productos de higiene y de bajo riesgo de producción. la distribución y comercialización de dichos productos en el país deberá hacerse previo registro. acompañando copia del certificado del Servicio de Salud que permitió su traslado a ese recinto. previo a su distribución. Este no podrá usar. Artículo 16º: Una vez concluida la tramitación de las destinaciones aduaneras de materias primas. Artículo 15º: La importación de los productos cosméticos podrá ser efectuada por cualquier persona natural o jurídica. por cuenta propia o de terceros. ellos quedarán depositados bajo la responsabilidad del consignatario. Sin embargo. productos semi-elaborados o elaborados a granel. y se hayan retirado los productos de los recintos de aduana. vender. Sólo los laboratorios de producción podrán importar o recibir. además.
entre otras. . del Ministerio de Salud. 1 Resolución exenta N° 5131/06.1 Artículo 18º: Los productos cosméticos podrán distribuirse y expenderse en farmacias. perfumerías y otros establecimientos comerciales. por el fabricante extranjero o por un laboratorio de control de calidad chileno y referido expresamente a la partida que se desee internar. en las condiciones de expendio aplicables a su naturaleza.07. Artículo 20º: Con todo. determina criterios para eximir de control de calidad local a productos cosméticos. se regirán por las disposiciones del presente reglamento. Asimismo. TITULO II Del Registro de Cosméticos § 1º NORMAS GENERALES Artículo 19º: Todos los cosméticos. indistintamente. el importador deberá acompañar a la solicitud el boletín de análisis emitido. las siguientes: a) b) c) d) e) f) g) h) i) Productos de higiene personal Maquillaje Coloración del cabello Bronceado Protección solar Embellecimiento capilar Depilación y epilación Cuidado de la piel Cualquiera otra que corresponda a las finalidades propias de un producto cosmético. La autorización deberá otorgarse dentro del plazo de tres días hábiles.06. sin que necesariamente expresen las funciones específicas que pueden o no incluirse en ellas. cualquiera sea su función o finalidad cosmética. se entenderán como finalidades propias de cosméticos. publicada en el Diario Oficial de 10.10 Artículo 17º: Para que el Instituto de Salud Pública dé curso a esta autorización para el uso y/o disposición. los laboratorios de producción podrán expender al público sus propios productos.
antes de su comercialización en el país. Artículo 22º: Se considerarán variedades de un mismo producto y. su ubicación. debe carecer de efectos sistémicos. naturales o sintéticas. conserven los mismos ingredientes comunes y omitan uno o más de los colorantes. En caso de denegarse su otorgamiento. deberá presentarse en el Instituto. No podrá objetarse la recepción de solicitudes que contengan todas las declaraciones señaladas en los artículos 25º y 26º. clase o finalidad. línea de actividades y de la fórmula y características de cada uno de sus productos. solamente debe tener acción local sobre la piel y sus anexos. cualquiera sea su denominación. Artículo 23º: La solicitud de registro para comercializar y distribuir un producto cosmético. de fabricación nacional o importado. preparados que contengan sustancias aromáticas.11 Los productos a que se refieren las letras b) y c) del artículo 5º y los odorizantes. En todo caso cada uno de los nuevos productos a que se refieren las letras b) y c) del artículo 5º deberán ser notificados al Instituto de Salud Pública. Artículo 21º: Todo producto cosmético. no requerirán de registros adicionales. saborizantes u odorizantes considerados en su fórmula cualitativa. El registro deberá aprobarse o denegarse dentro del plazo de cinco días hábiles contados desde la recepción de la respectiva solicitud en el Instituto. se entenderán registrados por el solo hecho de haberse autorizado sanitariamente el establecimiento productor o importador. . No obstante lo anterior los fabricantes e importadores de estos productos podrán solicitar voluntariamente el registro cumpliendo con los antecedentes mencionados en el presente reglamento. por ello. sus composiciones que mantengan la misma concentración de sus ingredientes con actividad cosmética. según proceda. se requerirá el pronunciamiento previo del Ministerio de Salud. y por el responsable de la dirección técnica. los que serán suscritos por el interesado o su representante legal. en formularios especiales aprobados por éste. respecto de la individualización del propietario. Una vez presentados los antecedentes se inscribirá el establecimiento en la línea de actividad declarada. Para ello los establecimientos que elaboren o importen este tipo de productos deberán formular una declaración ante el Instituto dentro de los treinta días siguientes al comienzo de su funcionamiento o iniciación de actividades. y si es absorbido por el organismo. bajo la forma de una declaración jurada.
exhibiendo cédula de identidad del declarante y acompañando copia de su inscripción como sociedad en el Registro de Comercio. las solicitudes podrán presentarse y resolverse por medios magnéticos. RUT de la empresa. Artículo 24º: El Instituto otorgará un número de inscripción al titular que actúe directamente o contrate a un tercero como importador o elaborador de cosméticos. producto importado terminado. dirección y teléfono. las solicitudes deberán resolverse en un plazo máximo de 3 días hábiles. Identificación del director técnico asesor del solicitante que asuma la responsabilidad de los requisitos técnicos del producto. el que elaborará formularios especiales para tales efectos y adoptará las medidas que resguarden adecuadamente los intereses públicos comprometidos. Denominación del producto y especificación de su finalidad cosmética.12 Asimismo. internet o por cualquier otro medio que determine el Instituto. producto fabricado en Chile por un tercero.4. producto de fabricación propia. d. Estas cifras servirán de base al número del registro que otorgará el Instituto. Artículo 25º: Los formularios deberán consignar las siguientes declaraciones: a) Identificación de la persona natural o jurídica que solicita el registro. El número de inscripción en el Instituto del solicitante que actúe directamente o contrate a un tercero como importador o elaborador de f) . quien será la titular del registro para todos los efectos legales. representación legal. si se invoca el uso de una licencia o poder. d. Siempre que se utilice tal sistema de procesamiento.1. éstos deberán identificar a la persona natural o jurídica en cuya representación actúan. electrónicos. producto importado a granel o semielaborado y terminado en Chile por el titular o por un tercero b) c) d) e) Nombre completo del mandante extranjero.3. En el caso de los mandatarios. d. a saber: d. en su caso. Objetivo de la solicitud.2. computacionales. Este se otorgará con el sólo mérito del formulario o presentación en que se declare el nombre o razón social.
g) Descripción e interpretación de la clave o código.2. según el caso. y tipo y material de los envases.13 cosméticos. especialmente incluidas su descripción física.1. Deberá consignar. h) Artículo 26º: Los formularios señalados en el artículo anterior deberán ser acompañados. la siguiente relación: b. suscritas igualmente por el solicitante: a) Fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes con actividad cosmética o que estén sujetos a restricciones de concentración. especificaciones del producto terminado. expedida por profesional idóneo. a lo menos. b. período de vigencia. señalando su fundamento técnico. indicar la metodología que utilizará para la identificación y valoración de los ingredientes cuantitativamente expresados en la fórmula. características físico químicas o microbiológicas con sus respectivos márgenes de tolerancia. c) d) Certificación de seguridad de uso. Nombres completos y direcciones de las empresas nacionales o extranjeras fabricantes del cosmético. a lo menos. . Documentos legales. de las declaraciones escritas que siguen. b. si el producto es importado o el solicitante por cualquier causa no la hubiere acreditado. en idioma castellano. constituidos según el caso por: d. b.3. seguido del que corresponda a su propio orden secuencial de productos.1. acreditación legal y representación del solicitante. todos los ingredientes del producto se identificarán por los nombres del Registro de Ingredientes Cosméticos del Instituto de Salud Pública de Chile o por las nomenclaturas INCI. La fórmula cuantitativa deberá ser expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades convencionales internacionalmente reconocidas. cuando corresponda. Para estos efectos. b) Declaración técnica.4. si es persona jurídica.
les sean exhibidos o se incauten en los establecimientos o domicilios de importadores. Artículo 27º: Los siguientes documentos tendrán carácter estrictamente confidencial y sólo podrán ser revelados por el Instituto a petición de organismos competentes. c) Artículo 28º: Se prohíbe designar un producto cosmético con un nombre de fantasía que pueda inducir a engaño en cuanto a sus propiedades cosméticas o composición. Cuando en el país de origen no se emitan certificaciones por alguna entidad oficial o agrupación comercial. comercializadores o elaboradores de productos cosméticos. acreditación de las características y circunstancias del producto a que se refieren las letras a) y b) de la letra gg) del artículo 5º. cuando así lo autorice la legislación del país exportador. la comunicación de los análisis de dichos antecedentes que efectúe el Instituto o de las decisiones que adopte en la materia. conozcan. alternativamente y a petición del titular del respectivo registro: a) Todas o algunas de las menciones propias de un certificado de libre venta. y los antecedentes técnicos y comerciales que sean recibidos en dependencias del propio Instituto durante la verificación de declaraciones o antecedentes presentados al registrar el producto o solicitar sus modificaciones. . la certificación de la entidad industrial o comercial de cosméticos.14 d. certificado oficial de producto cosmético u otro de la respectiva autoridad sanitaria o bien. en actual ejercicio de sus facultades de control. en caso alguno. Esta reserva no impedirá ni limitará. e) Comprobante de pago del derecho arancelario correspondiente a lo que se solicite. En ningún caso podrá tener denominaciones farmacéuticos o que se asocien a sus propiedades. mediante certificado de libre venta.2. utilizadas en productos Artículo 29º: El titular de todo registro podrá solicitar al Instituto que emita el certificado oficial de producto cosmético. los antecedentes técnicos o comerciales que los funcionarios fiscalizadores del Instituto. podrá presentarse el certificado legalizado del fabricante extranjero que acredite la información del producto. bajo el mismo grado de reserva: a) b) la documentación descrita en las letras a) y b) del artículo anterior. En este documento pueden constar.
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos. El Instituto podrá requerir al solicitante la rectificación de las omisiones o errores que se adviertan en las solicitudes.El Instituto evaluará las solicitudes de registro sobre la base de las declaraciones indicadas en los artículos 25º y 26º y sólo comprenderá la verificación de los siguientes aspectos: a) b) c) d) denominación.15 b) Todas o algunas de las menciones de dicho certificado.. limitados o prohibidos que aprobará y publicará el Instituto. y sus modificaciones posteriores. se utilizarán como referencia los listados de la Unión Europea contenidos en la Directiva 76/768/CEE del Consejo de 27 de julio de 1976. y personería de los solicitantes. c) § 2º EVALUACION Artículo 30. se efectuará en base a la comparación de los ingredientes constitutivos de la fórmula del producto cosmético con los listados de ingredientes autorizados. finalidad cosmética. podrá devolver al interesado las solicitudes en que no se acompañen los antecedentes señalados en las letras anteriores. o Cualquiera otra condición o circunstancia que conste a la autoridad sanitaria o le sea acreditada a su satisfacción por el peticionario. A falta de éstos. Asimismo. Artículo 31º: La aprobación del producto cuyo registro se solicita. . fórmula. y los listados aprobados por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América. junto a otras circunstancias acreditadas en las declaraciones del registro.
Artículo 33º: La petición de registrar productos cosméticos diferentes. de 1996. en la forma que señala el Título V de este reglamento. Artículo 35º: El Instituto fiscalizará el cumplimiento de las normas sanitarias que regulan el otorgamiento de los registros sanitarios. debiendo cumplir cada una las condiciones señaladas en el presente Título. en la forma prescrita en el artículo 53º del decreto supremo Nº 1. según los requisitos establecidos en la letra b) del artículo 26º. será considerada como una solicitud independiente para cada uno de ellos. y una vez evaluados satisfactoriamente los antecedentes enunciados en el artículo 30º. de la misma Secretaría de Estado. En los casos de registros concedidos en virtud de una licencia o poder. el interesado que no esté conforme con la resolución del Instituto podrá recurrir a dicho Ministerio. Artículo 38º: Todo registro sanitario otorgado para distribuir y comercializar un producto cosmético podrá ser transferido por quien lo obtuvo a otra persona natural o jurídica. Artículo 37º: La modificación de un registro deberá hacerse mediante resolución fundada. su transferencia sólo podrá autorizarse con el consentimiento del licenciante.222. Artículo 34º: El Instituto otorgará el registro cuando la solicitud se acompañe con las declaraciones señaladas en los artículos 25º y 26º.16 Artículo 32º: Las especificaciones del producto deberán ser claras. aunque se solicite para comercializarlos como un solo todo. . Con todo. Artículo 36º: El Instituto por resolución fundada podrá requerir la modificación del registro de un producto cosmético en los términos señalados en el artículo 13 del presente reglamento. conocimiento del licenciado y solicitud del nuevo apoderado. precisas y completas. El Instituto dictará la resolución denegatoria sólo una vez recibido el pronunciamiento del Ministerio de Salud.
h) i) . la nómina de todos los colorantes que alternativamente puedan incorporarse al producto. con indicación del país donde fue fabricado el producto. sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41º y deberá indicar. en el orden decreciente de sus concentraciones. Período de vigencia mínima o fecha de expiración. según la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI). las menciones que se expresan a continuación: a) b) Nombre del producto. precedido de la sigla individualizadora "I. Artículo 40º: La rotulación de los envases de todo producto cosmético se hará en idioma español.P. Listado cualitativo de la fórmula completa que señale sus ingredientes. c) d) e) Código o clave de la partida o serie de fabricación. No obstante. Si el producto es importado conservará la serie de origen. cuando no coincida.". cuando fuera necesario. según proceda.S. Modo de empleo. salvo que ella resulte obvia por la denominación del producto. también las del fabricante o importador según el caso.17 § 3º ROTULACION Artículo 39º: La rotulación de los productos cosméticos deberá ceñirse a las normas contenidas en este reglamento y corresponder a las declaraciones del registro. advertencias y precauciones sobre su uso. Nombre o razón social y dirección del titular y. a lo menos. f) g) Contenido neto expresado en unidades del sistema métrico decimal. podrá ser precedida de la frase "puede contener". Finalidad cosmética. sujeto a lo dispuesto en la letra g) del artículo 25º. Número de registro aprobado por el Instituto determinado según la letra f) del artículo 25º. indicaciones.
18 j) Precauciones de almacenamiento y conservación. Artículo 44º: Corresponderá al Instituto de Salud Pública actualizar los siguientes listados. Artículo 41º: En la rotulación o en el texto de los anexos de un producto cosmético de importación o fabricado en Chile para su exportación podrá utilizarse. para efectos de una adecuada publicidad. El Instituto. las normas del Food and Drug Administration. Sin perjuicio de lo anterior. Los listados de ingredientes deberán ser publicados anualmente en el Diario Oficial. de los Estados Unidos de América. para efectos del registro y confección del listado oficial de ingredientes cosméticos. TITULO III De los Ingredientes Artículo 42º: Serán listados oficiales de ingredientes cosméticos los aprobados por el Instituto de Salud Pública. advertencias y precauciones. anualmente. cuando fuere necesario. adicionalmente. se usarán como referencia los listados oficiales de la Unión Europea. una comisión interdisciplinaria. de oficio o a solicitud de cualquier persona natural o jurídica. idiomas extranjeros. Toda resolución denegatoria deberá ser fundada y requerirá el pronunciamiento previo del Ministerio de Salud. Cuando el tamaño del envase del producto no permita incluir todas las indicaciones en el rótulo o cuando el uso del cosmético pueda constituir un riesgo para la salud de las personas. Artículo 43º: Para efectos de actualizar los listados a que se refiere el artículo 44º. y proponer su aprobación al Ministerio de Salud: . deberá agregarse un prospecto que se adjuntará al envase del mismo producto que incluya indicaciones. y las recomendaciones de organismos técnicos nacionales o internacionales reconocidos. que actuará como órgano asesor de la autoridad sanitaria. evaluará y resolverá la aceptación y clasificación o el rechazo de los ingredientes que podrán ser utilizados en la fabricación de productos cosméticos. el Instituto constituirá.
cuando corresponda. Artículo 45º: Las solicitudes de incorporación de ingredientes. En cualquier tiempo podrá presentarse al Instituto una solicitud de modificación de los listados. Listado de Filtros Solares Permitidos en Cosméticos. Uso o autorización del ingrediente para fines cosméticos en otros países. Estudios clínicos. . la que regirá desde la fecha de la resolución que la aprobare. Listado de Colorantes Permitidos en Cosméticos. Listado de Ingredientes Prohibidos en Cosméticos.19 a) b) c) d) e) f) Listado de Ingredientes Cosméticos. Todos los ingredientes cosméticos deberán cumplir las especificaciones de calidad que se definan en estos listados. Listado de Ingredientes Cosméticos de Uso o Concentración Limitados. Estructura química. deberán ser acompañadas de la pertinente información científica respecto de: a) b) c) d) Perfil toxicológico general del ingrediente. Listado de Preservantes Permitidos en Cosméticos. e) Otros antecedentes necesarios para evaluar su seguridad de uso e inocuidad del ingrediente. TITULO IV Publicidad y Promoción Artículo 46º: La publicidad o promoción por cualquier medio de los productos cosméticos deberá conformarse a la naturaleza del producto y respetar la finalidad cosmética declarada en el registro. ampliación o restricción de uso o concentración y demás modificaciones a los listados establecidos en el artículo 44º.
Control del funcionamiento de los laboratorios de producción cosmética. aun gratuita. gráficos. c. alusiones o interpretaciones que contraríen la verdad científica e induzcan a equivocación o engaño. figuras. los laboratorios externos de control de calidad y los establecimientos que fabriquen productos de higiene o cosméticos de bajo riesgo de producción. de productos cosméticos que no cuenten con registro sanitario. producción y comercialización. Control de la calidad sanitaria de los productos cosméticos. expresiones. TITULO V Del Control en el Mercado Artículo 50º: El control en el mercado se orientará a verificar y promover el cumplimiento de las normas sanitarias sobre cosméticos. sea directa o indirectamente. . especialmente en los siguientes aspectos: a. propiedades terapéuticas o efectos o características que el producto no posea o no puedan ser comprobados. entrega o distribución al público. con fines de publicidad o promoción. Artículo 48º: La publicidad o promoción de los productos cosméticos no podrán atribuirles. El Instituto podrá suspender o prohibir. d. de conformidad al Título IV de este reglamento. b. las denuncias de los usuarios y demás datos que existan sobre sus efectos adversos. la publicidad y promoción de los productos cosméticos cuando no cumplan con las disposiciones del presente título.20 Artículo 47º: Para dar a conocer o hacer publicidad en cualquier forma a un producto cosmético no se podrán emplear términos. Examen de los documentos y demás antecedentes que acrediten la veracidad de las declaraciones contenidas en el registro. Artículo 49º: Queda prohibida la donación. Fiscalización de las acciones de publicidad y de promoción de estos productos. por resolución fundada. durante las etapas de importación.
en su caso. TITULO VI Del Control de Calidad Artículo 54º: La responsabilidad por la calidad de los productos corresponderá siempre a sus importadores o fabricantes. Antecedentes. informes. . dentro de los plazos prudenciales que se fijaren para ello. deberán adoptar las medidas de control que aseguren la calidad de los cosméticos en sus etapas de almacenamiento. respecto de las siguientes circunstancias: a) Respaldo técnico de las menciones y declaraciones efectuadas al solicitar el registro sanitario de un producto cosmético. referidos tanto a su fórmula. exhibición e información de los antecedentes señalados en el artículo anterior. expendedores o comercializadores de cosméticos. el Instituto deberá pedir. b) c) Artículo 53º: La no presentación. previa instrucción de sumario correspondiente. estudios y/o respaldo científico. características y especificaciones como a todos los efectos adversos. sus modalidades. Procesos de producción. constituirán una infracción sanitaria. Artículo 52º: Los titulares de los registros de productos cosméticos. expendio o venta. análisis y demás antecedentes que les soliciten los fiscalizadores. según les corresponda. la que se sancionará. sean fabricantes o importadores.21 e. instrumentos. tenencia. según corresponda. cuando corresponda. la corrección de las declaraciones del registro o. Artículo 51º: Como resultado de las acciones de fiscalización. Sin perjuicio de lo anterior. Muestreo de productos cosméticos en sus puntos de distribución o venta y análisis de ellos y sus respectivas contramuestras. según corresponda. sobre la seguridad de uso que un producto posee. controles y registros. exhibir e informar al Instituto de Salud Pública de Chile los documentos. estarán obligados a presentar. distribución. proponer su cancelación al Ministerio de Salud. los distribuidores. que sean requeridos por el Instituto.
Artículo 58º: Las especificaciones de calidad del producto terminado corresponderán a las declaradas al solicitarse el registro sanitario o sus posteriores modificaciones. según su línea de actividades. deberán contar con un sistema de control de calidad a su respecto. a menos que por resolución fundada del Instituto de Salud Pública se los exima de ello. de las materias primas y del producto terminado. que cubra hasta el producto terminado elaborado con ellos. a fin de realizar los análisis que se requieran para garantizar la calidad del producto. conforme al artículo 85º. Artículo 59º: Todo laboratorio de control de calidad deberá adoptar las buenas prácticas de laboratorio. Artículo 60º: El Instituto podrá solicitar muestras y contramuestras de cada partida. Las personas naturales o jurídicas que actúen como importadoras de productos terminados deberán efectuar o contratar los análisis que certifiquen la calidad de estos productos.22 Artículo 55º: El Instituto es el organismo encargado de evaluar la calidad de los productos cosméticos a través de acciones inspectivas en los establecimientos fabricantes. podrán recurrir a los servicios de los laboratorios externos de control de calidad que cuenten con autorización otorgada por el Instituto. Las personas naturales o jurídicas que actúen como importadoras de productos semi-elaborados o a granel. Artículo 57º: Los laboratorios de producción que no dispongan de un departamento de control de calidad completo. Artículo 56º: Toda persona natural o jurídica que actúe como fabricante de los productos cosméticos. importados o fabricados por el laboratorio de producción nacional. importadores. . deberá adoptar un sistema de control de calidad que certifique el cumplimiento de las especificaciones de producción. Los registros que deberán llevarse para satisfacer los requerimientos del sistema de calidad podrán ser documentales o computacionales debidamente validados. distribuidores y vendedores. serie o lote de productos cosméticos en trámite de importación. validando el control de calidad efectuado en el país de origen.
Estos establecimientos podrán igualmente fabricar. debiendo ser comunicada a la dirección del Instituto de Salud Pública. será responsable de la recuperación oportuna y expedita de una partida. deben acoger toda denuncia relacionada con la calidad. así como los Servicios de Salud. cuando la autoridad sanitaria lo determine por resolución fundada. Artículo 65º: La instalación de un laboratorio de producción cosmética deberá ser autorizada por el Instituto. importador y distribuidor. almacenamiento. de conformidad a las normas del presente párrafo. según corresponda. al que corresponderá. . Artículo 61º: El fabricante. en la ejecución de las actividades propias del análisis de las muestras de los productos. Artículo 62º: Los establecimientos de producción. además. importar o distribuir materias primas que se utilicen en la industria cosmética. deberán conservar por el plazo de 3 años las contramuestras de los productos terminados que hayan analizado. distribución o expendio.23 Los laboratorios externos de control de calidad. el Instituto podrá recurrir a los servicios de otros laboratorios de control de calidad autorizados por éste. en su caso. sin perjuicio de los convenios de cooperación que puedan suscribirse con los Servicios de Salud de conformidad a la ley. importación. TITULO VII De los Establecimientos § 1º DISPOSICIONES GENERALES Artículo 64º: Laboratorio de producción es todo establecimiento en que se efectúe la fabricación. fraccionamiento y envase de los productos cosméticos. fiscalizar su funcionamiento. Artículo 63º: Sin perjuicio de lo establecido en los artículos anteriores. importado o distribuido. serie o lote por él fabricado. uso. conservación y publicidad de un producto cosmético.
a lo menos. Artículo 69º: Toda persona natural o jurídica que adquiera un laboratorio de producción cosmética o se haga cargo de su explotación o administración por cuenta propia o ajena. sin perjuicio de las sanciones que se apliquen en el sumario sanitario que se dispusiere. sea que correspondan a cosméticos de fabricación propia o por cuenta de terceros. los Servicios de Salud deberán enviar al Instituto las copias de las resoluciones que dicten para autorizar la fabricación de cosméticos. el Instituto podrá disponer la paralización inmediata de la línea de producción. dentro del plazo de 60 días. por más de 180 días. en tanto no se incurra en alguna de las causales de cancelación establecidas en el presente reglamento Artículo 67º: La autorización de funcionamiento de un laboratorio de producción podrá cancelarse cuando: a) El titular de la autorización de laboratorio o su representante legal comunique su voluntad de no continuar sus actividades. Artículo 66º: La autorización de funcionamiento otorgada por el Instituto mantendrá su vigencia. acompañando los instrumentos que acrediten su derecho. así como de las cancelaciones y cierres temporales o definitivos que dispongan mediante los sumarios sanitarios que instruyan. o Sea procedente por aplicación de una sanción sanitaria.24 En caso de establecer convenios de cooperación. . El titular de la autorización de laboratorio haya dejado de actuar definitivamente o. conforme a la instrucción del sumario correspondiente. b) c) Artículo 68º: Deberán ser igualmente autorizados por el Instituto el traslado o ampliación de la planta física y de la línea de actividades del establecimiento. deberá comunicarlo al Instituto. Si un laboratorio realiza producción de líneas de actividades no autorizadas. Los laboratorios que solamente fabriquen productos cosméticos de bajo riesgo se regirán por las reglas especiales que se contemplan en el párrafo 5º de este título.
distribución y comercialización. Artículo 71º: Aprobados los planos y el local. tanto para el proceso de producción como para su control de calidad. Descripción de la o las claves que utilizará en conformidad a lo establecido en los artículos 74º y siguientes de este reglamento. para cuyos efectos la solicitud deberá contener. Comprobante de pago del derecho arancelario correspondiente. . y Comprobante de pago del derecho arancelario correspondiente. En el caso que coexista en el mismo establecimiento. el interesado solicitará al Instituto la autorización de funcionamiento. almacenamiento. la siguiente información: a) Nómina de las instalaciones y equipos con que cuenta el establecimiento. diagramas de desplazamiento de personal Líneas de producción que se ejecutarán.25 § 2º DE LA AUTORIZACION DE INSTALACION Y FUNCIONAMIENTO Artículo 70º: La instalación de un laboratorio de producción deberá hacerse en un local independiente. debidamente habilitadas. serie o lote de un producto cosmético se identificará mediante un código o clave que permita individualizarla en cualquiera de las etapas de producción. a lo menos. su distribución. Su rechazo deberá ser fundado. estos últimos deberán fabricarse en áreas separadas. fabricación de productos farmacéuticos y cosméticos. La aprobación de los planos y del local se efectuará dentro del plazo de treinta días contados desde que el interesado presente los siguientes documentos: a) Instrumentos que acrediten el título jurídico en virtud del cual el inmueble ha podido ser destinado a la instalación del laboratorio y su denominación comercial. b) c) d) Planos del local. b) c) Artículo 72º: Cada partida.
respecto de productos importados o fabricados por terceros. contados desde la presentación de los antecedentes correspondientes. dictada de oficio o a petición del propietario o de su representante legal. en orden correlativo y cronológico. En la misma forma se procederá para sus modificaciones y para claves diferentes que utilice un mismo laboratorio o distribuidor. caducará definitivamente la autorización de funcionamiento. Artículo 75º: Si un producto cosmético de una misma partida. salvo causa mayor justificada. deberán reproducirse en las etiquetas de cada unidad del producto terminado. Vencido el plazo de cierre temporal. serie o lote es terminado en etapas discontinuas. quien la inscribirá en un rol oficial. Artículo 74º: Las claves de los productos tanto nacionales como importados estarán formadas por números o por combinaciones de letras y números. dentro del plazo máximo de treinta días. lo que deberá declararse por resolución del Instituto. En caso contrario. según proceda. cada una de ellas constituirán sublotes. en su caso. Si el cierre se prolongare por más de ciento ochenta días. a lo menos.26 Dicha clave deberá ser informada por el laboratorio de producción al Instituto. se dictará la resolución que autorice el funcionamiento del establecimiento. debiendo reproducir. el mes y el año de fabricación y el número de serie correspondiente a la partida. deberá comunicar oportunamente al Instituto el cierre temporal o definitivo de su laboratorio de producción. el interesado deberá solicitar su reapertura y el Instituto la autorizará previa verificación de sus condiciones de funcionamiento. Artículo 77º: Todo titular de la autorización de laboratorio o su representante legal. los que deberán individualizarse con un agregado a la clave original. su rechazo deberá ser fundado. Artículo 76º: Comprobado mediante inspección del local el cumplimiento de los requisitos pertinentes señalados en los artículos anteriores. Artículo 73º: Las claves utilizadas para individualizar las partidas o series o lotes de las mismas. .
y f) Almacenamiento de los productos terminados aprobados y de contramuestras. . c)Almacenamiento de materiales aprobados.27 § 3º DE LA PLANTA FISICA Artículo 78º: Todo edificio destinado a la fabricación de los productos cosméticos será especialmente diseñado. Artículo 82º: El laboratorio de producción cosmética deberá disponer de recintos especiales e independientes para el almacenamiento de sustancias inflamables o que representen riesgos de explosión. Estos recintos cumplirán estrictamente con las medidas de seguridad que determinen los organismos competentes. envase-empaque. construido o adaptado y su tamaño y construcción corresponderá al giro de la empresa. Artículo 83º: Las áreas de producción y los laboratorios de control de calidad estarán separadas físicamente de las oficinas administrativas y demás dependencias del establecimiento. expedición y laboratorio de control de calidad. tóxicos y contaminantes. almacenamiento. b)Almacenamiento de materiales rechazados. corrosivos. a lo menos. Artículo 81º: Podrán existir áreas modulares y específicamente definidas para realizar separadamente cada uno de los siguientes procedimientos: a)Recepción y cuarentena de los materiales antes de su aprobación. fabricación y control de calidad deberán ajustarse a las normas adoptadas por los artículos 78º y 79º. d)Almacenamiento de productos en proceso: e)Almacenamiento en cuarentena de productos terminados. Artículo 80º: Las plantas y especialmente las áreas de producción. fabricación. Artículo 79º: La planta física de un laboratorio de producción cosmética deberá considerar. las siguientes áreas o secciones que estarán claramente especificadas en los planos presentados y aprobados por el Instituto: a) b) c) d) e) f) almacenamiento. baños y vestuarios.
si procede. cuando corresponda. § 4º ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO Artículo 88º: Los departamentos de producción de productos cosméticos y de control de calidad. cuando corresponda: a) b) c) d) e) f) área o lugar habilitado para recepción de muestras. de la organización y desarrollo de los componentes del proceso de producción en el orden técnico y. deberán funcionar bajo la responsabilidad de profesionales químico-farmacéuticos. cuando los procesos de fabricación así lo requieran. y bioterios. Artículo 89º: El director técnico. lavado y secado. de las siguientes áreas: a) b) c) d) fabricación. garantizar la conformidad de la . Las áreas indicadas en las letras d). como laboratorio externo de control de calidad. envase-empaque. microbiología. será responsable. e) y f) podrán ser sustituidas por servicios externos que cuenten con las autorizaciones que correspondan. ensayos biológicos. Artículo 87º: El departamento de control de calidad de un laboratorio de producción cosmética podrá igualmente prestar sus servicios a otros. lavado de material. a lo menos. Artículo 86º: Las secciones de fabricación y de envases podrán constituir una sola unidad. cuando procediere. deberá disponer de las siguientes áreas.28 Artículo 84º: El departamento de producción deberá disponer. y bodegas. o quien legalmente lo reemplace. cuando se empleen sistemas técnicos de producción en serie que no permitan separar las diferentes fases de elaboración de los productos y siempre que no exista el riesgo de contaminación cruzada. análisis físico-químicos. Artículo 85º: El departamento de control de calidad. en general.
envasen o importen con la declarada y aprobada en los documentos del registro. Asimismo.29 fórmula de los productos que se elaboren. para cada una de las materias primas. productos en proceso y productos terminados. en conformidad con los planes establecidos y diseñados con criterio estadístico. Artículo 91º: El departamento de producción deberá mantener las planillas de fabricación y de envase-empaque de cada serie. productos elaborados a granel. dejándose constancia por escrito de la observación pertinente. durante tres años desde la fecha de su elaboración. b) . en particular. Artículo 92º: El sistema de control de calidad de los laboratorios de producción cosmética deberá desarrollarse conforme a los requerimientos del aseguramiento de la calidad. Artículo 90º: El proceso de producción de cada partida. partida o lote fabricado. Artículo 93º: Corresponderá al jefe del departamento de control de calidad del establecimiento responder de las actividades inherentes al sistema de calidad adoptado y. Estos antecedentes podrán ser computarizados. Las metodologías y las especificaciones de calidad de las materias primas corresponderán a las establecidas por el profesional responsable y las especificaciones de calidad del producto terminado corresponderán a las declaradas en el registro sanitario o a la notificación del producto de higiene. productos terminados y materiales de envaseempaque. proponiendo rectificación o reprocesamiento cuando correspondiese. serie o lote de un producto deberá quedar consignado en documentos foliados denominados: "Planilla de fabricación" y "Planilla de Envase-Empaque". ejecutando el muestreo representativo de cada uno de ellos. deberá ejercer las demás funciones que le asignan las leyes y reglamentos en lo relativo a su actividad profesional. Aprobar o rechazar materias primas. materiales de envase-empaque. de las siguientes funciones: a) Determinar las especificaciones y metodología analítica. productos en proceso.
d) e) f) g) h) i) j) Artículo 94º: El departamento de control de calidad deberá mantener registros de cada una de las operaciones y análisis efectuados a cada serie. Comprobar periódicamente los programas establecidos para verificar la confiabilidad y precisión de los instrumentos y equipos de laboratorios. material de envaseempaque durante tres años desde la fecha de su elaboración. Artículo 95º: A los laboratorios externos de control de calidad de productos cosméticos le serán aplicables las disposiciones del presente título. partida. Registrar y analizar las quejas y reclamos sobre calidad de los productos que hayan sido devueltos por los usuarios o investigados por la autoridad sanitaria. . Estudiar los parámetros críticos en los procesos de fabricación aplicables a tales procesos. Velar por el mantenimiento adecuado de las contramuestras de productos terminados. Validar los procesos de manufactura que pueden ser responsables de causar variación en las características de los productos en proceso y productos terminados. envasen o importen por cuenta propia o ajena. Diseñar y ejecutar un programa para verificar la confiabilidad de los métodos empleados en la inspección y análisis de las características de calidad de materiales y productos.30 c) Diseñar y hacer ejecutar los estudios de estabilidad y otros para cada uno de los productos terminados. y Responder de la calidad y estabilidad y conformidad con las fórmulas registradas de los productos que se elaboren. en lo que fuere pertinente. o lote fabricado y de sus correspondientes materias primas.
31 § 5º DE LA AUTORIZACION DE LOS LABORATORIOS QUE FABRIQUEN PRODUCTOS DE BAJO RIESGO Artículo 96º: Los laboratorios que fabriquen productos de bajo riesgo deberán presentar una declaración ante el Instituto dentro de los 30 días siguientes al comienzo de su funcionamiento o iniciación de actividades. que considere a lo menos área de fabricación y/o almacenamiento de los insumos. descripción de los equipos e implementos de que dispondrá el laboratorio para la fabricación de productos cosméticos bajo riesgo. croquis o plano del local y su distribución. se entenderá autorizado para fabricar los productos respectivos. que el titular de la autorización del laboratorio o su representante legal comunique su voluntad de no continuar sus actividades. que el titular de la autorización del laboratorio haya dejado de actuar definitivamente o. c) d) e) f) Una vez presentados estos antecedentes y cancelado el derecho arancelario correspondiente. de acuerdo a lo señalado en el artículo 88. Artículo 97º: Esta autorización mantendrá su vigencia en tanto no se incurra en alguna causal de cancelación o se verifique el incumplimiento de las condiciones que se establecen en este párrafo. indicación de los controles de calidad que se realizarán a los productos. declaración de aceptación de responsabilidad suscrita por la persona a cargo de la fabricación. respecto de: a) b) individualización del titular de la autorización del laboratorio. a lo menos. c) . Serán causales de cancelación: a) b) fabricar cosméticos para los cuales no esté autorizado. por más de 180 días. comprobante de pago de los derechos arancelarios correspondientes.
Artículo 101º: Los titulares de la autorización de laboratorio. y d) ejercer las demás funciones que le asignen las leyes y reglamentos. número de serie asignado y número de unidades obtenidas. c) mantener las contramuestras. o se haga cargo de su explotación o administración por cuenta propia o ajena. Artículo 98º: Toda persona natural o jurídica que adquiera un establecimiento de este tipo. de acuerdo a las normas generales que gobiernan la materia. registrar y analizar las quejas y reclamos relativos a la calidad de los cosméticos devueltos por los usuarios o investigados por el Instituto de Salud Publica.32 d) que el titular de la autorización del laboratorio. sea sancionado por fabricar productos falsificados. profesionales. que señalará. será responsable de las siguientes actividades: a) b) mantener las contramuestras de las series fabricadas. deberá comunicarlo al Instituto de Salud Pública. impartir las instrucciones de trabajo y mantener un "Registro General de Producción". con sus anotaciones al día. Además. contaminados o alterados. dentro del plazo de 60 días. de acuerdo al mérito del sumario sanitario que correspondiere. adulterados. Artículo 99º: El Director Técnico deberá supervisar sus actividades. nombre del producto. § 6º DE LAS RESPONSABILIDADES Artículo 100º: Las responsabilidades que afecten al director técnico y al jefe del departamento de control de calidad alcanzarán al titular de la autorización de laboratorio o su representante legal cuando le corresponda. registros de fabricación durante tres años desde la fecha de su elaboración. El titular de la autorización del laboratorio o representante legal deberá comunicar oportunamente al Instituto de Salud Pública. acompañando los instrumentos que acrediten su derecho. su fecha. todo cierre temporal o definitivo de éste. a lo menos. jefes de áreas y encargados de la producción de los laboratorios que fabriquen .
en conformidad a lo dispuesto en el Libro X del Código Sanitario y demás normas establecidas en la legislación vigente. Artículo 2º: Respecto de los productos cosméticos que contengan sustancias que no se conformen a los Listados a que se refiere el Título III. del Ministerio de Salud. Asimismo. de 1995. serán responsables de las obligaciones que al efecto se le señalan en el párrafo 5º de este Título. de la misma Secretaría de Estado.33 exclusivamente productos de bajo riesgo.876. en las materias a que se refiere el presente reglamento. Artículo 103º: En contra de las resoluciones que dicte el Instituto. plazo que se contará desde la publicación de los Listados o sus posteriores modificaciones. según corresponda. TITULO FINAL Artículo 104º: Deróganse todas las disposiciones reglamentarias que regulen de manera diferente las materias a que se refiere el presente reglamento y especialmente las relativas a productos cosméticos contenidas en el Título IV "De los Cosméticos" del decreto supremo Nº 1. TITULO VIII De las Sanciones Artículo 102º: Las infracciones a las disposiciones del presente reglamento serán sancionadas por el Instituto. continuarán tramitándose conforme a lo dispuesto en el decreto supremo Nº 1. podrá recurrirse al Ministerio de Salud en la forma prescrita en el artículo 53º del decreto supremo Nº 1. del Ministerio de Salud. de 1995. Sin embargo. de 1996. suprímese de dicho reglamento todas las referencias a cosméticos que se hacen en su articulado. previa instrucción del respectivo sumario. salvo que el solicitante exprese su voluntad en contrario. . las solicitudes de registro presentadas con anterioridad a la entrada en vigencia de este reglamento.222.876. Artículos Transitorios Artículo 1º: El presente reglamento regirá a partir de su publicación en el Diario Oficial. se dispondrá de un plazo de 6 meses para retirarlos del mercado o modificar su formulación conforme a ellos.
Anótese.34 Artículo 3º: Las autorizaciones sanitarias otorgadas por el Instituto de Salud Pública a los laboratorios de producción que actualmente fabriquen cosméticos seguirán plenamente vigentes. tómese razón. . insértese en la recopilación oficial de reglamentos de la Contraloría General de la República y publíquese en el Diario Oficial de la República.
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Artículo 1

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 Artículo 13
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 Artículo 54
 Artículo 53
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Artículo 58
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 Artículo 59
 Artículo 60
 Artículo 55
 Artículo 57
 Artículo 56
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 Artículo 66
 Artículo 68
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 Artículo 74
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 Artículo 84
 Artículo 85
 Artículo 91
 Artículo 92
 Artículo 90
 Artículo 93
 Artículo 94
 Artículo 95
 Artículo 96
 artículo 88
 Artículo 97

Artículo 101
 Artículo 98
 Artículo 99
 Artículo 100
 Artículo 2
 Artículo 103
 Artículo 104
 Artículo 102
 artículo 53
 Artículo 1
 Artículo 3