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BOE.es - Documento BOE-A-2003-4376
Documento BOE-A-2003-4376
Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.Ver texto consolidado
«BOE» núm. 54, de 4 de marzo de 2003, páginas 8433 a 8469 (37 págs.)
BOE-A-2003-4376
https://www.boe.es/eli/es/rd/2003/02/28/255
1. El presente reglamento tiene por objeto regular:
a) La clasificación, el envasado y el etiquetado de los preparados peligrosos para la salud humana y el medio ambiente.
b) Los requisitos específicos para determinados preparados que pueden presentar un peligro, estén o no clasificados como peligrosos con arreglo a lo dispuesto en el presente reglamento.
2. Este reglamento será de aplicación a:
a) Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa de acuerdo con las definiciones establecidas en el artículo 2.
b) Los preparados que se consideran peligrosos de acuerdo con lo establecido en los artículos 5, 6 ó 7 del presente reglamento.
3. A los preparados que se consideren no peligrosos, de acuerdo con los artículos 5, 6 ó 7 de este reglamento, pero que sin embargo puedan presentar un peligro específico, también les serán de aplicación los requisitos particulares que figuran en el artículo 8 y se definen en el anexo IV, en el artículo 9 y se definen en el anexo V, y en el artículo 13 del presente reglamento.
4. Los artículos sobre clasificación, envasado, etiquetado y fichas de datos de seguridad del presente reglamento serán también de aplicación a los productos fitosanitarios, sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios.
5. Se excluyen del ámbito de aplicación del presente reglamento los siguientes preparados, en estado acabado, destinados al usuario final, que se regulan por sus reglamentaciones específicas:
a) Los medicamentos de uso humano o veterinario.
c) Los productos alimenticios.
d) Los alimentos para animales.
e) Los preparados que contienen sustancias radiactivas.
f) Los productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, siempre que su legislación específica establezca para esas sustancias o preparados peligrosos, normas de clasificación y etiquetado que garanticen el mismo nivel de información y de protección que el presente reglamento.
6. Asimismo quedan excluidos del ámbito de aplicación de este reglamento los residuos peligrosos.
7. El presente reglamento no se aplicará:
a) Al transporte de preparados peligrosos por ferrocarril, carretera o vía navegable interior, marítima o aérea.
b) A los preparados en tránsito, bajo control aduanero, siempre que no sufran tratamiento ni transformación en el territorio nacional.
a) «Sustancias»: los elementos químicos y sus compuestos en estado natural, o los obtenidos mediante cualquier procedimiento de producción, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado, excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición.
b) «Preparados»: las mezclas o soluciones compuestas por dos o más sustancias.
c) «Polímero»: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas y que incluye una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomérica u otro reactante como mínimo y constituida por menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular. Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan principalmente atribuirse a diferencias en el número de unidades monoméricas. En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reactada de un monómero en un polímero.
d) «Comercialización»: el suministro o la puesta a disposición de terceros del producto. A efectos del presente reglamento, la importación en el territorio aduanero de la Comunidad se considerará comercialización.
e) «Investigación y desarrollo científicos»: los experimentos científicos y los análisis e investigaciones químicas efectuados bajo condiciones controladas; ésta definición incluye la determinación de las propiedades intrínsecas, del rendimiento y de la eficacia, así como la investigación científica relacionada con el desarrollo de productos.
f) «Investigación y desarrollo de la producción»: el desarrollo ulterior de una sustancia durante el cual se prueban los ámbitos de aplicación de dicha sustancia utilizando plantas piloto o pruebas de producción.
g) «Inventario Europeo de Sustancias Químicas Comerciales Existentes» (EINECS). Dicho inventario establece la lista definitiva de todas las sustancias químicas que en principio se encontraban en el mercado comunitario el 18 de septiembre de 1981.
h) «Inventario Europeo de Sustancias Químicas Notificadas» (Elincs).
2. A efectos del presente reglamento, se considerarán «peligrosas» las sustancias y los preparados siguientes:
a) Explosivos: las sustancias y preparados sólidos, líquidos, pastosos o gelatinosos que, incluso en ausencia del oxígeno del aire, pueden reaccionar de forma exotérmica con rápida formación de gases y que, en condiciones de ensayo determinadas, detonan, deflagran rápidamente o, bajo el efecto del calor, en caso de confinamiento parcial, explosionan.
b) Comburentes: las sustancias y preparados que, en contacto con otras sustancias, en especial con sustancias inflamables, producen una reacción fuertemente exotérmica.
c) Extremadamente inflamables: las sustancias y preparados líquidos que tengan un punto de inflamación extremadamente bajo y un punto de ebullición bajo, y las sustancias y preparados gaseosos que, a temperatura y presión ambientes, sean inflamables en contacto con el aire.
1.º Las sustancias y preparados que pueden calentarse y finalmente inflamarse en contacto con el aire a temperatura ambiente sin aporte de energía, o
2.º Las sustancias y preparados sólidos que pueden inflamarse fácilmente tras un breve contacto con una fuente de inflamación y que siguen quemándose o consumiéndose una vez retirada dicha fuente, o
3.º Las sustancias y preparados en estado líquido cuyo punto de inflamación es muy bajo, o
4.º Las sustancias y preparados que, en contacto con agua o con aire húmedo, desprenden gases extremadamente inflamables en cantidades peligrosas.
e) Inflamables: las sustancias y preparados líquidos cuyo punto de inflamación es bajo.
f) Muy tóxicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea en muy pequeña cantidad, pueden provocar la muerte o efectos agudos o crónicos para la salud.
g) Tóxicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea en pequeñas cantidades, provocan la muerte o efectos agudos o crónicos para la salud.
h) Nocivos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden provocar la muerte o efectos agudos o crónicos para la salud.
i) Corrosivos: las sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos, pueden ejercer una acción destructiva de los mismos.
j) Irritantes: las sustancias y preparados no corrosivos que, por contacto breve, prolongado o repetido con la piel o las mucosas, pueden provocar una reacción inflamatoria.
k) Sensibilizantes: las sustancias y preparados que, por inhalación o penetración cutánea, pueden ocasionar una reacción de hipersensibilización, de forma que una exposición posterior a esa sustancia o preparado dé lugar a efectos nocivos característicos.
l) Carcinogénicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir cáncer o aumentar su frecuencia.
m) Mutagénicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir defectos genéticos hereditarios o aumentar su frecuencia.
n) Tóxicos para la reproducción: las sustancias o preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir efectos nocivos no hereditarios en la descendencia, o aumentar la frecuencia de éstos, o afectar de forma negativa a la función o a la capacidad reproductora masculina o femenina.
Artículo 3. Determinación de las propiedades peligrosas de los preparados.
1. La evaluación de los peligros de un preparado se basa en la determinación de las propiedades:
a) Fisicoquímicas.
b) Toxicológicas (efectos sobre la salud) y
c) Ecotoxicológicas (efectos sobre el medio ambiente).
2. Para la determinación de las propiedades peligrosas con arreglo a los artículos 5, 6 y 7 del presente reglamento, se tendrán en cuenta, según el método utilizado, todas las sustancias peligrosas definidas en el artículo 2 y, en particular, las que:
a) Figuran en el anexo I del Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, en adelante Reglamento de sustancias.
b) Figuran en el inventario Elincs.
c) Estén clasificadas y etiquetadas provisionalmente por el responsable de la comercialización con arreglo al artículo 5.5 del Reglamento de sustancias.
d) Estén clasificadas y etiquetadas en función del informe de notificación completa con arreglo al artículo 7 del Reglamento de sustancias y aún no figuran en el inventario Elincs.
e) Estén contempladas en el artículo 8 del reglamento de sustancias.
f) Estén clasificadas y etiquetadas con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13 del Reglamento de sustancias.
3. Se tendrán en cuenta las sustancias peligrosas mencionadas en el apartado anterior y que han sido clasificadas como peligrosas por sus efectos sobre la salud y/o el medio ambiente, y estén presentes como impurezas o como aditivos en los preparados sujetos al presente reglamento, cuando su concentración sea igual o superior a la definida en el cuadro siguiente, salvo si se fijan valores inferiores en el anexo I del Reglamento de sustancias, en la parte B del anexo II o en la parte B del anexo III del presente reglamento, a no ser que se especifique lo contrario en su anexo V.
Categoría de peligro de las sustancias
(vol/vol %)
Carcinogénica categoría 1 ó 2
Mutagénica categoría 1 ó 2
Tóxica para la reproducción categoría 1 ó 2
Carcinogénica categoría 3
Mutagénica categoría 3
Tóxica para la reproducción categoría 3
Peligrosa para el medio ambiente («N»)
Peligrosa para el medio ambiente ozono
Peligrosa para el medio ambiente
Artículo 4. Principios generales de clasificación y etiquetado.
1. La clasificación de los preparados peligrosos en función del grado y la naturaleza específica de los peligros se basará en las definiciones de las categorías de peligro que figuran en el artículo 2 del presente Reglamento.
2. Los principios generales de clasificación y etiquetado de los preparados se aplicarán según los criterios definidos en el anexo VI del Reglamento de sustancias, salvo en caso de que se apliquen los otros criterios a los que se refieren los artículos 5, 6, 7 ó 9 y los anexos correspondientes del presente reglamento.
Artículo 5. Evaluación de los peligros que se derivan de las propiedades fisicoquímicas.
1. Los peligros que se derivan de las propiedades fisicoquímicas de un preparado se evaluarán mediante la determinación de las mismas, según los métodos especificados en la parte A del anexo V del Reglamento de sustancias, las cuales son necesarias para una clasificación y etiquetado adecuados, conforme a los criterios definidos en el anexo VI del citado reglamento.
2. Como excepción a lo dispuesto en el apartado anterior, no será necesaria la determinación de las propiedades explosivas, comburentes, extremadamente inflamables, fácilmente inflamables o inflamables de un preparado cuando:
a) Ninguno de sus componentes presente tales propiedades y que, sobre la base de la información de que disponga el fabricante, sea poco probable que el preparado presente dichos riesgos.
b) En caso de modificación de la composición de un preparado de composición conocida, haya justificación científica para considerar que una reevaluación del peligro no dará lugar a una modificación de la clasificación.
c) Si se comercializa en forma de aerosoles, responda a lo dispuesto en el apartado 7 del anexo del Real Decreto 2549/1994, de 29 de diciembre, por el que se modifica la Instrucción técnica complementaria MIE-AP3 del Reglamento de aparatos a presión, referente a generadores de aerosoles.
3. Para algunos casos en los que no son adecuados los métodos de la parte A del anexo V del reglamento de sustancias, se establecen métodos alternativos de cálculo en la parte B del anexo I del presente reglamento.
4. En la parte A del anexo I del presente reglamento se mencionan algunas exenciones a la aplicación de los métodos de la parte A del anexo V del Reglamento de sustancias.
5. Los peligros que se derivan de las propiedades fisicoquímicas de un preparado contemplado en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, se evaluarán mediante la determinación de estas propiedades necesarias para una clasificación adecuada, conforme a los criterios definidos en el anexo VI del Reglamento de sustancias. Estas propiedades se determinarán mediante los métodos establecidos en la parte A del anexo V del citado Reglamento de sustancias, a menos que sean aceptables otros métodos reconocidos internacionalmente con arreglo al Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre.
Artículo 6. Evaluación de los peligros para la salud.
1. Los peligros que un preparado presente para la salud se determinarán mediante uno o varios de los procedimientos siguientes:
a) El método convencional descrito en el anexo II del presente reglamento.
b) La determinación de las propiedades toxicológicas del preparado necesarias para una clasificación apropiada de conformidad con los criterios definidos en el anexo VI del Reglamento de sustancias, se llevará a cabo según los métodos indicados en la parte B del anexo V del Reglamento de sustancias, a menos que, en el caso de los productos fitosanitarios, se acepten otros métodos reconocidos internacionalmente con arreglo al Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre.
2. Sin perjuicio de los requisitos establecidos en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, cuando la persona responsable de la comercialización del preparado demuestre científicamente que las propiedades toxicológicas de dicho preparado no se pueden determinar correctamente por el método a que se refiere el apartado 1.a) de este artículo, ni tampoco basándose en los resultados de ensayos disponibles realizados en animales, podrán aplicarse los métodos contemplados en el apartado 1.b) de este artículo, a condición de que estén justificados o hayan sido expresamente autorizados con arreglo al artículo 4 del Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos.
a) Por estudios epidemiológicos, por estudios de casos validados científicamente tal como se especifica en el anexo VI del Reglamento de sustancias, o por la experiencia basada en datos estadísticos, mediante la evaluación de datos procedentes de los centros de información sobre intoxicación o los relativos a las enfermedades profesionales, que los efectos toxicológicos sobre el hombre difieren de los obtenidos mediante la aplicación de los métodos mencionados en el apartado 1 de este artículo, el preparado se clasificará en función de sus efectos sobre las personas.
b) Que una evaluación convencional induciría a subestimar el peligro toxicológico a causa de efectos tales como la potenciación, dichos efectos serán tenidos en cuenta al clasificar el preparado.
c) Que una evaluación convencional induciría a sobrestimar el peligro toxicológico a causa de efectos tales como el antagonismo, dichos efectos serán tenidos en cuenta en la clasificación del preparado.
4. Para los preparados de composición conocida, con excepción de los contemplados en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, clasificados según el método mencionado en el apartado 1.b) de este artículo, se efectuará una nueva evaluación del peligro para la salud mediante los métodos de los apartados 1.a) o 1.b) de este artículo cuando:
a) El fabricante modifique el contenido inicial expresado en porcentaje peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentes peligrosos para la salud que forman parte de su composición, de acuerdo con el cuadro siguiente:
Intervalo de concentración inicial del componente
Variación de concentración inicial del componente permitida
≤ 2,5 por 100
± 30 por 100
> 2,5 ≤ 10 por 100
± 20 por 100
> 10 ≤ 25 por 100
± 10 por 100
> 25 ≤ 100 por 100
± 5 por 100
b) El fabricante modifique su composición sustituyendo o añadiendo uno o varios componentes, ya se trate o no de componentes peligrosos con arreglo a las definiciones que figuran en el artículo 2 del presente reglamento.
Artículo 7. Evaluación de los peligros para el medio ambiente.
a) Un método convencional de cálculo descrito en el anexo III del presente reglamento.
b) La determinación de las propiedades peligrosas para el medio ambiente del preparado necesarias para una clasificación apropiada de conformidad con los criterios definidos en el anexo VI del Reglamento de sustancias, se llevará a cabo según los métodos establecidos en la parte C del anexo V del Reglamento de sustancias, a menos que, en el caso de los productos fitosanitarios, se acepten otros métodos reconocidos internacionalmente con arreglo a lo establecido en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre. Sin perjuicio de los requisitos de los ensayos establecidos en el Real Decreto mencionado, las condiciones para la aplicación de dichos métodos de ensayo se describen en la parte C del anexo III del presente reglamento.
2. Cuando se establezca una propiedad ecotoxicológica mediante los métodos a que se refiere el apartado 1.b) de este artículo, con el fin de obtener nuevos datos, el ensayo se llevará a cabo según el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo y el Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo.
3. Para aquellos preparados de composición conocida, a excepción de los contemplados en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, clasificados según el método mencionado en el apartado 1.b) de este artículo, se efectuará una nueva evaluación del peligro para el medio ambiente mediante los métodos de los apartados 1.a) o 1.b) de este artículo cuando:
a) El fabricante modifique el contenido inicial expresado en porcentaje peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentes peligrosos que forman parte de su composición, de acuerdo con el cuadro siguiente:
b) El fabricante modifique su composición sustituyendo o añadiendo uno o varios componentes, ya se trate o no de componentes peligrosos con arreglo a las definiciones que figuran en el artículo 2.
1. Los preparados definidos en el artículo 1.2 y los incluidos en el anexo IV en virtud del artículo 1.3 solamente se podrán comercializar cuando sus envases se ajusten a las siguientes condiciones:
a) Estarán diseñados y fabricados de forma que no sean posibles pérdidas de contenido. Este requisito no se aplicará cuando se prescriban dispositivos especiales de seguridad.
b) Los materiales con los que estén fabricados los envases y los cierres no deberán ser atacables por el contenido ni formar con este último combinaciones peligrosas.
c) Los envases y los cierres deberán ser en todas sus partes fuertes y sólidos con el fin de impedir holguras y responder de manera fiable a las exigencias normales de manipulación.
d) Los recipientes con un sistema de cierre reutilizable habrán de estar diseñados de forma que pueda cerrarse el envase varias veces sin pérdida de su contenido.
2. Los recipientes que contengan preparados definidos en el apartado anterior, ofrecidos o vendidos al público en general, no podrán tener:
a) Una forma o una decoración gráfica que puedan atraer o excitar la curiosidad activa de los niños o inducir a error al consumidor.
b) Una presentación o una denominación utilizadas para los productos alimenticios, los alimentos para animales ni los medicamentos o productos cosméticos.
3. Los recipientes que contengan determinados preparados ofrecidos o vendidos al público en general e incluidos en el anexo IV del presente reglamento, deberán estar provistos de un cierre de seguridad para niños o llevar una indicación de peligro detectable al tacto, según les sean de aplicación las partes A o B respectivamente de dicho anexo.
4. Se considerará que el envase de los preparados se ajusta a lo establecido en los apartados 1.a), 1.b) y 1.c) de este artículo, si cumple los requisitos para el transporte de mercancías peligrosas por ferrocarril, carretera, vía navegable interior, marítima o aérea.
1. Los preparados a que se refiere el artículo 1.2 sólo podrán comercializarse cuando el etiquetado de sus envases se ajuste a las condiciones establecidas en el presente artículo y a las disposiciones específicas indicadas en las partes A y B del anexo V de este reglamento.
2. Los preparados a que se refiere el artículo 1.3 y definidos en las partes B y C del anexo V de este reglamento, sólo podrán comercializarse cuando el etiquetado de sus envases se ajuste a las condiciones de los apartados 4.a) y 4.b) de este artículo, y a las disposiciones específicas indicadas en las partes B y C del citado anexo.
3. Sin perjuicio de la información exigida en el artículo 27 del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, los productos fitosanitarios, además de cumplir los requisitos de etiquetado del presente reglamento, deberán incluir en la etiqueta la siguiente mención: «A fin de evitar riesgos para las personas y el medio ambiente, siga las instrucciones de uso».
4. Todo envase deberá ostentar de manera legible e indeleble, al menos en la lengua española oficial del Estado, las indicaciones siguientes:
a) La denominación o el nombre comercial del preparado.
b) El nombre (y apellidos), la dirección completa y el número de teléfono de la persona que, establecida en la Unión Europea, sea responsable de la comercialización del preparado, ya sea el fabricante, el importador o el distribuidor.
c) La denominación química de la sustancia o sustancias presentes en el preparado, según las condiciones siguientes:
1.ª Para los preparados clasificados como muy tóxicos (T+), tóxicos (T) y nocivos (Xn) de conformidad con el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las sustancias muy tóxicas (T+), tóxicas (T) y nocivas (Xn) presentes en concentración igual o superior a su límite respectivo más bajo (límite Xn), fijado para cada una de ellas en el anexo I del Reglamento de sustancias o, en su defecto, en la parte B del anexo II de este reglamento.
2.ª Para los preparados clasificados como corrosivos (C) de conformidad con el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las sustancias corrosivas (C) presentes en concentración igual o superior al límite más bajo irritante (límite Xi) fijado en el anexo I del Reglamento de sustancias, o en su defecto, en la parte B del anexo II de este reglamento.
3.ª Deberá figurar en la etiqueta el nombre de las sustancias que han dado lugar a la clasificación del preparado en una o más de las categorías de peligro siguientes: carcinogénico categoría 1, 2 ó 3; mutagénico, categoría 1, 2 ó 3; tóxico para la reproducción, categoría 1, 2 ó 3; muy tóxico, tóxico o nocivo, según los efectos no letales tras una única exposición; tóxico o nocivo, según los efectos graves tras exposición repetida o prolongada; o sensibilizante.
4.ª Como consecuencia de los requisitos antes citados, no será necesario que figure en la etiqueta el nombre de la sustancia o sustancias que hayan dado lugar a la clasificación del preparado en una o más de las categorías de peligro siguientes: explosivo, comburente, extremadamente inflamable, fácilmente inflamable, inflamable, irritante o peligroso para el medio ambiente, a menos que la sustancia o sustancias hayan sido ya mencionadas en las reglas 1.ª, 2.ª ó 3.ª
5.ª Por regla general, un máximo de cuatro nombres químicos bastará para identificar las sustancias principalmente responsables de los peligros más graves para la salud que hayan dado lugar a la clasificación y a la elección de las frases de riesgo correspondientes. En determinados casos, podrán ser necesarios más de cuatro nombres químicos.
d) Símbolos e indicaciones de peligro.–Los símbolos mencionados en el presente reglamento y la redacción de las indicaciones de los peligros asociados al uso del preparado deberán coincidir con los establecidos en los anexos II y VI del Reglamento de sustancias, y se aplicarán con arreglo a los resultados de la evaluación de los peligros llevada a cabo según los anexos I, II y III de este reglamento.
e) Frases de riesgo (frases R).–La redacción de las indicaciones relativas a los riesgos específicos (frases R) se ajustará a lo establecido en los anexos III y VI del Reglamento de sustancias. Dichas frases se aplicarán con arreglo a los resultados de la evaluación de los peligros llevada a cabo según los anexos I, II y III del presente reglamento.
f) Consejos de prudencia (frases S).–La redacción de los consejos de prudencia (frases S) se ajustará a lo establecido en los anexos IV y VI del Reglamento de sustancias. Dichas frases se aplicarán con arreglo a los resultados de la evaluación de los riesgos llevada a cabo según los anexos I, II y III del presente reglamento.
g) Cantidad nominal (masa nominal o volumen nominal) del contenido para los preparados ofrecidos o vendidos al público en general.
5. Para determinados preparados clasificados como peligrosos de acuerdo con el artículo 7 de este reglamento, no obstante lo dispuesto en los párrafos d), e) y f) de este artículo, los requisitos específicos o las excepciones a determinados requisitos de etiquetado medioambiental podrán ser determinadas con arreglo a los procedimientos establecidos en la Unión Europea, cuando pueda demostrarse que se reducirían las consecuencias sobre el medio ambiente. Estas excepciones o disposiciones específicas se definen y quedan establecidas en las partes A o B del anexo V de este reglamento.
7. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 27.4 del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, no podrán figurar en el envase o en la etiqueta de los preparados que contempla el presente reglamento indicaciones del tipo «no tóxico», «no nocivo», «no contaminante», «ecológico» o cualquier otra indicación tendente a demostrar el carácter no peligroso de un preparado o que pueda dar lugar a una infravaloración del peligro que éste presente.
Artículo 10. Cumplimiento de las condiciones de etiquetado.
1. Cuando las indicaciones que se exigen en el artículo 9 vayan consignadas en una etiqueta, ésta se fijará firmemente en una o varias caras del envase, de forma que dichas indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el envase esté colocado en posición normal. Las dimensiones de la etiqueta están establecidas en el anexo VI del Reglamento de sustancias, en la etiqueta se incluirá exclusivamente la información que exige el presente reglamento y, en su caso, información complementaria de salud o de seguridad.
2. La etiqueta no será necesaria cuando los requisitos exigidos vayan indicados con claridad en el propio envase, según lo previsto en el apartado 1.
4. La información que con arreglo al artículo 9 debe contener la etiqueta destacará sobre el fondo y será de tamaño suficiente e irá espaciada de forma que pueda leerse fácilmente.
5. Se considerarán cumplidos los requisitos de etiquetado que impone el presente reglamento:
a) Si se trata de un envase exterior que contenga uno o varios envases interiores, cuando el envase exterior lleve una etiqueta conforme con las normas internacionales en materia de transporte de mercancías peligrosas y los envases interiores vayan provistos de una etiqueta conforme con el presente reglamento.
1.º Cuando éste lleve una etiqueta conforme con las normas internacionales en materia de transporte de mercancías peligrosas y con los apartados 4.a), 4.b), 4.c), 4.e) y 4.f) del artículo 9. A los preparados clasificados de acuerdo con el artículo 7, también les será de aplicación el apartado 4.d) del artículo 9 en lo que respecta a la propiedad de que se trate cuando ésta no haya sido mencionada como tal en la etiqueta, o
2.º Cuando para tipos especiales de envase, tales como las bombonas portátiles de gas, si se cumplen las prescripciones específicas contempladas en el anexo VI del Reglamento de sustancias.
Artículo 11. Exenciones a los requisitos de etiquetado y envasado.
1. Los artículos 8, 9 y 10 no se aplicarán a los explosivos comercializados con objeto de producir un efecto práctico explosivo o pirotécnico.
2. Tampoco se aplicarán los artículos 8, 9 y 10 a determinados preparados peligrosos en el sentido de los artículos 5, 6 ó 7 y definidos en el apartado 9.3 del anexo VI del Reglamento de sustancias que, en la forma en que se comercialicen, no presenten ningún riesgo fisicoquímico, para la salud o el medio ambiente.
3. Cuando los envases sean muy pequeños o de una forma tal que no permitan la utilización de una etiqueta que pueda cumplir lo determinado en los apartados 1 y 2 del artículo 10, el etiquetado exigido en el artículo 9 se podrá aplicar de otra forma apropiada, siempre que previamente se ponga en conocimiento de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo sesenta días antes de su comercialización, el cual informará inmediatamente de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.
4. No obstante lo dispuesto en los artículos 9 y 10, podrán no etiquetarse o hacerlo de otra manera:
a) Los envases de preparados peligrosos clasificados como nocivos, extremadamente inflamables, fácilmente inflamables, inflamables, irritantes o comburentes, en el caso de que contengan cantidades tan reducidas que no quepa esperar peligro alguno para las personas que manipulan dichos preparados o para terceros.
b) Los envases de preparados clasificados conforme al artículo 7, cuando contengan cantidades tan reducidas que no quepa esperar peligro alguno para el medio ambiente.
5. Los preparados peligrosos no mencionados en los párrafos a) y b) del apartado anterior, cuando sus limitadas dimensiones no permitan el etiquetado que establecen los artículos 9 y 10 se etiquetarán de otra manera, siempre y cuando no pueda haber peligro para las personas que manipulen dichos preparados ni para terceros.
6. En los casos de aplicación de los apartados 3, 4 y 5 de este artículo no se admitirá la utilización de símbolos, indicaciones de peligro, frases R o S distintas de las establecidas en el presente reglamento.
Artículo 12. Venta a distancia.
Artículo 13. Ficha de datos de seguridad.
1. Con el fin de adoptar un sistema de información dirigido principalmente a los usuarios profesionales, que les permita tomar las medidas necesarias para la protección de la salud, la seguridad y el medio ambiente en el lugar del trabajo:
Artículo 14. Confidencialidad de los nombres químicos.
1. En caso de que la persona responsable de la comercialización del preparado pueda demostrar que la divulgación, en la etiqueta o en la ficha de datos de seguridad, de la identidad química de una sustancia implique un riesgo para el carácter confidencial de su propiedad intelectual, se le permitirá, de conformidad con lo dispuesto en el anexo VI, referirse a dicha sustancia bien mediante una denominación que identifique los grupos químicos funcionales más importantes, o bien mediante una denominación alternativa. No podrá aplicarse este procedimiento cuando se haya establecido un límite de exposición comunitario para la sustancia de que se trate.
a) Irritante, excepto las que tengan asignada la frase R41, o irritante en combinación con una o más de las restantes propiedades mencionadas en el apartado 4.c).4.ª del artículo 9, o
b) Nociva, o nociva en combinación con una o más de las propiedades mencionadas en el apartado 4.c).4.ª del artículo 9 y presente por sí sola efectos letales agudos.
2. En el caso de que el responsable de la comercialización de un preparado desee acogerse a las disposiciones en materia de confidencialidad deberá presentar una solicitud en tal sentido a la Dirección General de Salud Pública.
3. Cuando en otro Estado miembro de la Unión Europea se haya concedido la confidencialidad a un preparado, el responsable de la comercialización en España deberá presentar una copia de dicha resolución en la Dirección General de Salud Pública.
4. La información confidencial será tratada como tal por la Dirección General de Salud Pública.
Artículo 15. Organismos encargados de recibir la información relativa a la salud.
1. La Dirección General de Salud Pública será el órgano encargado de recibir la información, incluida la composición química, relativa a los preparados comercializados considerados peligrosos por sus efectos sobre la salud o por sus efectos físico-químicos.
2. Para cumplir con este cometido:
a) Tomará las medidas necesarias para ofrecer todas las garantías que sean precisas para preservar el carácter confidencial de la información recibida. Dicha información sólo podrá utilizarse para dar respuesta a cualquier solicitud de orden médico, mediante la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular en caso de urgencia.
b) Velará para que la información no se utilice para fines diferentes.
c) Establecerá las medidas adecuadas para asegurar que se reciban de los fabricantes o de las personas responsables de la comercialización toda la información necesaria para el desempeño de las tareas derivadas de su responsabilidad.
Artículo 16. Sistema de información sanitaria.
a) Registros propios de la Dirección General de Salud Pública sobre biocidas, sustancias químicas nuevas, y bases científicas nacionales e internacionales.
b) Registro de Plaguicidas de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
c) Red Nacional de Vigilancia, Inspección y Control de Productos Químicos y Sistema de Intercambio Rápido de Información de Productos Químicos (SIRIPQ).
d) Servicios de urgencia de la red hospitalaria, unidades de toxicología clínica y red de atención primaria.
e) Estadísticas sanitarias establecidas por el Sistema Nacional de Salud y el Instituto Nacional de Estadística.
f) Las Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas.
g) Servicios de Información Toxicológica telefónica del Instituto Nacional de Toxicología (de Madrid, Sevilla y Barcelona).
h) Sociedades científicas como la Asociación Española de Toxicología. Sección de Toxicología Clínica y otras entidades relacionadas.
i) Inspección General de Sanidad de la Defensa.
Artículo 17. Competencias administrativas y autoridades competentes.
1. Competencias de la Administración General del Estado.
a) De acuerdo con lo establecido en el artículo 18, apartados 6 y 11, artículos 19, 23, 24, 25, 26, 27 y artículo 28 y artículo 40, apartados 1, 2, 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de Sanidad Vegetal, el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado para la autorización, comercialización y utilización de productos fitosanitarios, y el Real Decreto 840/2002, de 2 de agosto, la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo será la autoridad competente para todo lo dispuesto en esta disposición, con excepción de lo establecido en los párrafos b) y c).
b) De acuerdo con el Real Decreto 1415/2000, de 21 de julio, la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente será autoridad competente para los aspectos medioambientales.
c) De acuerdo con lo establecido en la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de Sanidad Vegetal, será autoridad competente la Dirección General de Agricultura del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación para la autorización de los productos fitosanitarios, conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre.
2. Competencia de las comunidades autónomas.
a) Corresponderán a los órganos competentes de las comunidades autónomas las funciones de vigilancia, inspección y control del correcto cumplimiento de cuanto se establece en este real decreto en sus respectivos territorios, así como el ejercicio de la potestad sancionadora.
b) En relación con las funciones establecidas, los órganos competentes de las comunidades autónomas aplicarán, cuando proceda, las medidas y el procedimiento establecidos en el Real Decreto 44/1996, de 19 de enero, por el que se adoptan medidas para garantizar la seguridad general de los productos puestos a disposición del consumidor.
1.º Los datos utilizados para la clasificación y el etiquetado del preparado.
2.º Toda información útil relativa a las condiciones de envasado, según el apartado 1.3 del artículo 8, incluido el certificado de los ensayos conforme a la parte A del anexo IX del Reglamento de sustancias.
3.º Los datos utilizados para elaborar la ficha de datos de seguridad según el artículo 13 del presente reglamento.
Artículo 18. Intercambio de información con las comunidades autónomas.
1. El Ministerio de Sanidad y Consumo suministrará a las comunidades autónomas e intercambiarán las orientaciones, informaciones, o cualquier otro elemento del que dispongan, para el adecuado ejercicio de sus funciones. Para ello utilizará la Red Nacional de Vigilancia, Inspección y Control y el Sistema de Intercambio Rápido de Información sobre productos químicos establecidos, por la Dirección General de Salud Pública y las Consejerías de Sanidad de las comunidades autónomas, en los órganos de coordinación de la Ponencia de Sanidad Ambiental y la Comisión de Salud Pública del Sistema Nacional de Salud.
2. Sin perjuicio de las medidas de coordinación y colaboración que se establezcan, las autoridades de las comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad y Consumo intercambiarán la información anual sobre las actividades que realicen para garantizar la aplicación de esta disposición.
Artículo 20. Cláusula de libre de circulación.
Artículo 21. Cláusula de salvaguardia.
a) El incumplimiento de los requisitos de clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos establecidos en el artículo 9, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35-B-1.ª y 2.ª de la Ley General de Sanidad.
b) La ausencia de alguno de los datos exigidos en la ficha de datos de seguridad del preparado, a los que se refiere el artículo 13, como supuesto de los previstos en el artículo 35-B-1.ª y 2.ª de la Ley General de Sanidad.
c) La resistencia a suministrar datos o el suministro de datos falsos o inexactos a las autoridades competentes, en relación con la información a que hacen referencia los artículos 15 y 17, según lo preceptuado en el artículo 35-B-1.ª, 2.ª y 5.ª de la Ley General de Sanidad.
d) La reincidencia en la comisión de infracciones leves en los últimos tres meses, según lo previsto en el artículo 35-B-7.ª de la Ley General de Sanidad.
a) La comercialización de un preparado peligroso sin cumplir los requisitos establecidos en el presente real decreto, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35-C-1.ª y 2.ª de la Ley General de Sanidad.
b) La comercialización de preparados peligrosos sin la ficha de datos de seguridad, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35-C-1.ª y 2.ª de la Ley General de Sanidad.
c) El incumplimiento consciente y deliberado de los requisitos de clasificación, envasado y etiquetado de los preparados, cuando el mismo suponga un riesgo grave para la salud pública y el medio ambiente, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35-C-1.ª y 2.ª de la Ley General de Sanidad.
d) La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años, según preceptúa el artículo 35-C-8.ª de la Ley General de Sanidad.
1. Las acciones u omisiones constitutivas de infracción, según lo previsto en el artículo 22 de este real decreto, serán objeto de las sanciones administrativas previstas en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
2. Dichas sanciones se impondrán previa instrucción del correspondiente expediente, de acuerdo con lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero, y en las normas de desarrollo de las mismas.
3. Estas sanciones serán independientes de las que puedan imponerse por otras autoridades competentes con base en fundamentos distintos a los de infracción a la normativa sanitaria y de defensa de los consumidores y usuarios.
Métodos de evaluación de las propiedades físicoquímicas de los preparados con arreglo al artículo 5
1. Preparados distintos de los gaseosos.
2. Preparados gaseosos.
1. Efectos letales agudos.
2. Efectos irreversibles no letales tras una sola exposición.
3. Efectos graves tras exposición repetida o prolongada.
4. Efectos corrosivos y efectos irritantes.
5. Efectos sensibilizantes.
6. Efectos carcinogénicos, efectos mutagénicos y efectos tóxicos para la reproducción.
a) Cuando las sustancias peligrosas enumeradas en el anexo I del Reglamento de sustancias estén sujetas a límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación indicado en la parte A del presente anexo, deberán utilizarse dichos límites de concentración.
b) Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o figuren sin los límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación que figura en la parte A del presente anexo, se utilizarán éstos de acuerdo con lo indicado en la parte B del presente anexo.
a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.
b) Bien a la fijada en el apartado 1 de la parte B del presente anexo (cuadro I o IA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.
b) Bien a la fijada en el apartado 2 de la parte B del presente anexo (cuadro II o IIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.
a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.
b) Bien a la fijada en el apartado 3 de la parte B del presente anexo (cuadro III o IIIA) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.
b) Bien a la fijada en el apartado 2 de la parte B del presente anexo (cuadros II y IIA) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.
a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada.
b) Bien a la fijada en el apartado 3 de la parte B del presente anexo (cuadro III o IIIA) cuando la sustancia considerada no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figure sin límites de concentración.
b) Bien a la fijada en el apartado 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.
b) Bien a la fijada en el apartado 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.
b) Bien a la fijada en el apartado 5 de la parte B del presente anexo (cuadro V o V A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.
b) Bien a la fijada en el punto 5 de la parte B del presente anexo (cuadro V o V A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.
7. Se clasificarán como carcinogénicos los preparados siguientes:
b) Bien a la fijada en el apartado 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A), cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.
b) Bien a la fijada en el apartado 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.
8. Se clasificarán como mutagénicos los preparados siguientes:
T+ y R26, R27, R28
Concentración ≥ 7 por 100
1 por 100 ≤ concentración < 7 por 100
0,1 por 100 ≤ concentración < 1 por 100
T y R23, R24, R25
Concentración ≥ 25 por 100
3 por 100 ≤ concentración < 25 por 100
Xn y R20, R21, R22
a) La etiqueta deberá llevar obligatoriamente, según la clasificación considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas.
b) De manera general, se considerarán las frases R válidas para la(s) sustancia(s) cuya concentración corresponda a la clasificación más estricta.
Clasificación de la sustancia (gas)
Clasificación del preparado gaseoso
Concentración ≥ 1 por 100
0,2 por 100 ≤ concentración < 1 por 100
0,02 por 100 ≤ concentración < 0,2 por 100
Concentración ≥ 5 por 100
0,5 por 100 ≤ concentración < 5 por 100
2. Efectos irreversibles no letales después de una sola exposición.
T+ y R39/vía de exposición.
Concentración ≥ 10%
R39 (*) obligatoria
1 % ≤ concentración < 10 %
0,1 % ≤ concentración < 1 %
T y R39/vía de exposición.
Concentración ≥ 10 %
Xn y R68/vía de exposición.
Concentración ≥ 1%
0,2 % ≤ concentración < 1 %
0,02 % ≤ concentración < 0,2 %
0,5 % ≤ concentración < 5 %
T y R48/vía de exposición.
Xn y R48/vía de exposición.
Concentración ≥ 5%
4. Efectos corrosivos e irritantes, incluidas las lesiones oculares graves.
Xi y R36, R37, R38
R35 obligatoria.
5% ≤ concentración < 10%
R34 obligatoria
1 % ≤ concentración < 5 %
5 % ≤ concentración < 10 %
R41 obligatoria.
Concentración ≥ 20 %
0,2% ≤ concentración < 1%
41 obligatoria
a) El símbolo Xn y la frase R42 si este efecto puede producirse por inhalación.
b) El símbolo Xi y la frase R43 si este efecto puede producirse por contacto con la piel.
Sensibilizante y R42
Sensibilizante y R43
Sensibilizante y R42.
Sensibilizante y R43.
Concentración ≥ 0,2 por 100
Concentración ≥ 0,21 por 100
6. Efectos carcinogénicos, mutagénicos, tóxicos para la reproducción.
Sustancias carcinogénicas de categoría 1 ó 2 y R45 o R49.
Concentración ≥ 0,1 % carcinogénico R45, R49 obligatorias, según el caso.
Sustancias carcinogénicas de categoría 3 y R40.
Concentración ≥ 1 % carcinogénico R40 obligatoria.
Sustancias mutagénicas de categoría 1 ó 2 y R46.
Concentración ≥ 0,1 % mutagénico R46 obligatorias.
Sustancias mutagénicas de categoría 3 y R68.
Concentración ≥ 1 % mutagénico R68 obligatoria.
Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 ó 2 con R60 (fertilidad).
Concentración ≥ 0,5 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R60 obligatoria.
Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 con R62 (fertilidad).
Concentración ≥ 5 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R62 obligatoria.
Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 ó 2 con R61 (desarrollo).
Concentración ≥ 0,5 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R61 obligatoria.
Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 con R63 (desarrollo).
Concentración ≥ 5 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R63 obligatoria.
Concentración ≥ 0,1 % carcinogénico R45 o R49 obligatorias, según el caso.
Concentración ≥ 0,2 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R60 obligatoria.
Concentración ≥ 1 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R62 obligatoria.
Concentración ≥ 0,2 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R61 obligatoria.
Concentración ≥ 1 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R63 obligatoria.
a) Cuando a las sustancias peligrosas indicadas en el anexo I del Reglamento de sustancias se les haya asignado los límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación descrito en la parte A del presente anexo, deberán utilizarse dichos límites de concentración.
b) Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el anexo I del Real Decreto 363/1995 o figuren en el mismo sin los límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación descrito en la parte A del presente anexo, deberán asignárseles los límites de concentración conformes a la especificación recogida en la parte B del presente anexo.
A) Medio ambiente acuático:
1. Y se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso para el medio ambiente» y las frases de riesgo R50 y R53 (R50-53):
b) Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 1) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.
2. Y se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso para el medio ambiente» y las frases de riesgo R51 y R53 (R51-53), a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo al apartado 1:
3. Y se les aplicarán las frases de riesgo R52 y R53 (R52-53), a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los apartados 1 ó 2:
a) Bien a la fijada en el anexo del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.
4. Y se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso para el medio ambiente» y la frase de riesgo R50, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo al apartado 1:
b) Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 2) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.
5. Y se les aplicará la frase de riesgo R52, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los apartados 1, 2, 3 ó 4:
b) Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 3) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.
6. Y se les aplicará la frase de riesgo R53, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los apartados 1, 2 ó 3:
b) Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 4) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.
B) Medio ambiente no acuático:
1. Se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso para el medio ambiente» y la frase de riesgo R59 a los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplica el símbolo «N» y la frase R59 en una concentración individual igual o superior:
b) Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 5) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.
2. Se les aplicará la frase de riesgo R59 a los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplica la frase R59 en una concentración individual igual o superior:
A) Para el medio ambiente acuático:
Cn ≥ 25 por 100
2,5 por 100 ≤ Cn < 25 por 100
0,25 por 100 ≤ Cn < 2,5 por 100
Clasificación del preparado R52
Clasificación del preparado R53
B) Para el medio ambiente no acuático.
Cn ≥ 0,1 por 100
Clasificación del preparado R59
1. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan preparados ofrecidos o vendidos al público en general y que estén etiquetados como muy tóxicos, tóxicos o corrosivos, según las prescripciones del artículo 10 y en las condiciones previstas en el artículo 6 del presente Reglamento, deberán ir provistos de cierres de seguridad para niños.
2. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que presenten un riesgo de aspiración (Xn, R65) y estén clasificados y etiquetados con arreglo al apartado 3.2.3 del anexo VI del Reglamento de sustancias, a excepción de los preparados comercializados en forma de aerosoles o en un recipiente provisto de un sistema de pulverización sellado, deberán ir provistos de cierres de seguridad para niños.
3. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan al menos una de las sustancias enumeradas a continuación que esté presente en concentración igual o superior a la concentración límite individual fijada:
CAS Registro número
≥ 3 por 100
≥ 1 por 100
A. Para preparados clasificados como peligrosos con arreglo a los artículos 5, 6 y 7.
1. Preparados de venta al público en general.
2. Preparados cuya aplicación debe realizarse por pulverización.
3. Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase R33: «Peligro de efectos acumulativos».
4. Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase R64: «Puede perjudicar a los lactantes alimentados con leche materna».
B. Para los preparados independientemente de su clasificación con arreglo a los artículos 5, 6 y 7.
1. Preparados que contengan plomo.
«Contiene plomo. No utilizar en objetos que los niños puedan masticar o chupar.»
«¡Atención! Contiene plomo.»
2. Preparados que contengan cianoacrilatos.
«Cianoacrilato.
Manténgase fuera del alcance de los niños.»
3. Preparados que contengan isocianatos.
«Contiene isocianatos.
Véase la información facilitada por el fabricante.»
4. Preparados que contengan componentes epoxídicos con un peso molecular medio inferior o igual a 700.
«Contiene componentes epoxídicos.
5. Preparados que contengan cloro activo de venta al público en general.
6. Preparados que contengan cadmio (aleaciones), destinados a ser utilizados en soldadura.
«¡Atención! Contiene cadmio.
Seguir las instrucciones de seguridad.»
7. Preparados disponible en forma de aerosoles.
8. Preparados que contengan sustancias que no hayan sido totalmente probadas.
9. Preparados no clasificados como sensibilizantes pero que contengan al menos una sustancia sensibilizante.
10. Preparados líquidos que contengan hidrocarburos halogenados.
11. Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase R67: «Los vapores pueden provocar somnolencia y vértigo».
12. Cementos y preparados de cemento.
C. Para los preparados no clasificados con arreglo a los artículos 5, 6 y 7, pero que contengan al menos una sustancia peligrosa.
«Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la solicite.»
A. El artículo 14 especifica las condiciones en las que el responsable de la comercialización de un preparado puede acogerse al derecho de preservar el carácter confidencial de una información.
B. Para evitar solicitudes múltiples relativas a una misma sustancia utilizada en preparados diferentes, basta una sola solicitud de confidencialidad si un determinado número de preparados tienen: los mismos componentes peligrosos presentes en idéntica concentración; la misma clasificación y el mismo etiquetado; los mismos usos previstos.
C. La denominación alternativa empleada en la etiqueta debe ser la misma que la que figura en la ficha de datos de seguridad del preparado bajo el epígrafe 2, «Composición/información sobre los componentes», del anexo VIII de este Reglamento.
Nombre químico según la nomenclatura internacional y clasificación (anexo I del Reglamento de sustancias o clasificación provisional)
3. Motivación de la confidencialidad (probabilidad-plausibilidad).
5. Estos nombre o designaciones comerciales serán los mismos para toda la Comunidad?
6. Composición del preparado o preparados (tal y como se define en el apartado 2 del anexo VIII de este reglamento).
7. Clasificación del preparado o preparados conforme al artículo 6 del presente reglamento.
8. Etiquetado del preparado conforme al artículo 9 del presente reglamento.
10. Ficha de datos de seguridad conforme al anexo VIII del presente reglamento.
a) Sustancias inorgánicas u orgánicas cuyo elemento químico más característico que refleja sus propiedades es común. El nombre de la familia se deduce del nombre del elemento químico. Estas familias van numeradas como en el anexo I por el número atómico del elemento químico (001 a 103).
b) Sustancias orgánicas cuyo grupo funcional más característico que refleja sus propiedades es común.
2. Establecimiento del nombre genérico.
a) La identificación de los grupos funcionales y de los elementos químicos presentes en la molécula.
b) La consideración de los grupos funcionales y elementos químicos más significativos.
3. Distribución de las sustancias por familias y subfamilias.
Compuestos de hidrógeno.
Compuestos de helio.
Compuestos de litio.
Compuestos de berilio.
Compuestos de oxígeno.
Compuestos de neón.
Compuestos de sodio.
Compuestos de aluminio.
Compuestos de silicio.
Compuestos de fósforo.
Compuestos de argón.
Compuestos de potasio.
Compuestos de calcio.
Compuestos de escandio.
Compuestos de titanio.
Compuestos de manganeso.
Compuestos de cinc.
Compuestos de galio.
Compuestos de germanio.
Compuestos de arsénico.
Compuestos de selenio.
Compuestos de bromo.
Compuestos de criptón.
Compuestos de rubidio.
Compuestos de estroncio.
Compuestos de itrio.
Compuestos de circonio.
Compuestos de niobio.
Compuestos de molibdeno.
Compuestos de tecnecio.
Compuestos de rutenio.
Compuestos de rodio.
Compuestos de paladio.
Compuestos de cadmio.
Compuestos de indio.
Compuestos de antimonio.
Compuestos de teluro.
Compuestos de yodo.
Compuestos de xenón.
Compuestos de cesio.
Compuestos de lantano.
Compuestos de cerio.
Compuestos de praseodimio.
Compuestos de neodimio.
Compuestos de promecio.
Compuestos de samario.
Compuestos de europio.
Compuestos de gadolinio.
Compuestos de terbio.
Compuestos de disprosio.
Compuestos de holmio.
Compuestos de erbio.
Compuestos de tulio.
Compuestos de lutecio.
Compuestos de hafnio.
Compuestos de tántalo.
Compuestos de volframio.
Compuestos de renio.
Compuestos de osmio.
Compuestos de iridio.
Compuestos de talio.
Compuestos de bismuto.
Compuestos de polonio.
Compuestos de astato.
Compuestos de radón.
Compuestos de francio.
Compuestos de radio.
Compuestos de actinio.
Compuestos de torio.
Compuestos de protactinio.
Compuestos de uranio.
Compuestos de neptunio.
Compuestos de plutonio.
Compuestos de americio.
Compuestos de curio.
Compuestos de berkelio.
Compuestos de californio.
Compuestos de einstenio.
Compuestos de fermio.
Compuestos de mendelevio.
Compuestos de nobelio.
Compuestos de laurencio.
Hidrocarburos halogenados (*).
Fenoles y derivados.
Aldehídos y derivados.
Cetonas y derivados.
Nitrilos y derivados.
Nitrocompuestos.
Cloronitrados compuestos.
Azoxi y azoicos compuestos.
Aminocompuestos.
Bases heterocíclicas y derivados.
Glucósicos y alcaloides.
Cianatos e isocianatos.
Amidas y derivados.
Derivados complejos de la hulla.
Derivados complejos del petróleo.
4. Aplicación práctica: Tras haber comprobado si la sustancia pertenece a una o a varias de las familias o subfamilias de la lista, el nombre genérico puede establecerse de la siguiente manera:
Preparados comprendidos en el apartado 2 del artículo 11
I. Identificación del preparado y de la sociedad o empresa
1. Identificación del preparado.–El término empleado para su identificación deberá ser idéntico al que figure en la etiqueta, tal como se define en el anexo VI del Reglamento de sustancias.
2. Uso del preparado.–Identificar los usos previstos o recomendados del preparado en la medida en que se conozcan. Cuando haya muchos usos posibles, sólo será necesario indicar los más importantes o comunes. Debe incluirse una breve descripción del efecto real como, por ejemplo, retardador de llama, antioxidante, etc.
3. Identificación de la sociedad o empresa.–Identificar al responsable de la comercialización del preparado, ya sea el fabricante, el importador o el distribuidor, dando su dirección completa y número de teléfono.
4. Teléfono de urgencias.–Además de la información anteriormente mencionada, facilitar el número de teléfono de urgencias de la empresa o del organismo oficial asesor competente.
2. En caso de preparados clasificados como peligrosos de acuerdo con este real decreto se indicarán las siguientes sustancias junto con su concentración o gama de concentración:
a) Sustancias peligrosas para la salud o el medio ambiente de acuerdo con el Reglamento de sustancias, si están presentes en concentraciones iguales o superiores a las recogidas en el cuadro que figura en el apartado 3 del artículo 3 del presente reglamento (salvo que se den límites inferiores en el anexo I del Reglamento de sustancias o en los anexos II, III o V de esta disposición; y
3. En caso de preparados que no estén clasificados como peligrosos de acuerdo con esta disposición, se indicarán las siguientes sustancias, junto con su concentración o gama de concentración, si están presentes en una concentración individual 1 por ciento en peso, para los preparados que no sean gaseosos, y 0,2 por ciento en volumen para los preparados gaseosos:
a) Sustancias peligrosas para la salud o para el medio ambiente de acuerdo con el Reglamento de sustancias.
1.º Irritante, excepto las que tengan asignada la frase R41, o irritante y que presente una o más de las restantes propiedades mencionadas en el artículo 9, apartado 4.c).4.ª, de este reglamento, o
2.º Nociva y que presente una o más de las propiedades mencionadas en el artículo 9, apartado 4.c).4.ª de este reglamento y presente por sí sola efectos letales agudos, implicará un riesgo para el carácter confidencial de su propiedad intelectual, se le permitirá, de conformidad con lo dispuesto en el anexo VI, referirse a dicha sustancia bien mediante una denominación que identifique los grupos químicos funcionales más importantes, o bien mediante una denominación alternativa.
4. Para las sustancias mencionadas anteriormente hay que indicar la clasificación, derivada del artículo 5 o bien del anexo I del Reglamento de sustancias, incluidos los símbolos y frases R que se les hayan asignado en función de los peligros que representen, desde el punto de vista fisicoquímico, para la salud o el medio ambiente. No es necesario escribir aquí las frases R completas, sino que debe hacerse referencia al apartado XVI, donde sí debe figurar el texto completo de cada frase R pertinente.
5. Deben indicarse el nombre y el número EINECS o Elincs de las sustancias mencionadas anteriormente, de acuerdo con el Reglamento de sustancias. Puede ser útil citar también el número CAS y el nombre IUPAC (si existen). En caso de sustancias que figuren con un nombre genérico, de acuerdo con el artículo 14 de este reglamento, no es necesario indicar con precisión la identidad química.
6. Si, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 14 de este reglamento, debe mantenerse la confidencialidad sobre la identidad de algunas sustancias, hay que describir su naturaleza química para garantizar la seguridad en la manipulación. El nombre que se utilice deberá ser el mismo que el derivado de la aplicación de los procedimientos contemplados anteriormente.
b) Precauciones para la protección del medio ambiente: alejamiento de desagües, de aguas superficiales y subterráneas así como del suelo; eventual alerta al vecindario, etc.
2. Información importante en relación con la salud, la seguridad y el medio ambiente pH.
Fecha de publicación: 04/03/2003
Fecha de entrada en vigor: 05/03/2003
Entrada en vigor, con la salvedad indicada, el 5 de marzo de 2003.
SE MODIFICA el anexo VI, por Orden PRE/2056/2013, de 7 de noviembre (Ref. BOE-A-2013-11690).
SE SUSTITUYE lo indicado, por Real Decreto 717/2010, de 28 de mayo (Ref. BOE-A-2010-9104).
en la forma indicada el art. 22 con la vigencia que se menciona, por Ley 8/2010, de 31 de marzo (Ref. BOE-A-2010-5293).
el art. 13 y el anexo VIII, por Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre (Ref. BOE-A-2008-17630).
el anexo VI, por Orden PRE/1648/2007, de 7 de junio (Ref. BOE-A-2007-11451).
los anexos II, III y V, por Orden PRE/164/2007, de 29 de enero (Ref. BOE-A-2007-2205).
el anexo VI, por Orden PRE/3/2006, de 12 de enero (Ref. BOE-A-2006-468).
CORRECCIÓN de errores en BOE num. 56, de 5 de marzo de 2004 (Ref. BOE-A-2004-4020).
Real Decreto 1425/1998, de 3 de julio , (Ref. BOE-A-1998-15854).
Disposición adicional 1 del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo (Ref. BOE-A-1995-13535).
Reglamento aprobado por Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio , (Ref. BOE-A-1993-22682).
los arts. 3, 8 y 9 de la reglamentación aprobada por Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre (Ref. BOE-A-1984-1791).
Directiva 2001/60/CE, de 7 de agosto (Ref. DOUE-L-2001-82016).
parcialmente la Directiva 2001/58/CE, de 27 de julio (Ref. DOUE-L-2001-81927).
Directiva 99/45/CE, de 31 de mayo , (Ref. DOUE-L-1999-81590).

References: Real Decreto 
 artículo 2
 artículo 8
 artículo 9
 artículo 13
 Real Decreto 

Artículo 3
 artículo 2
 Real Decreto 
 artículo 5
 artículo 7
 artículo 8
 artículo 13

Artículo 4
 artículo 2

Artículo 5
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Artículo 6
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 artículo 4
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 artículo 2

Artículo 7
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 Real Decreto 
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 artículo 2
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 27
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 artículo 6
 artículo 6
 artículo 7
 artículo 27
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Artículo 10
 artículo 9
 artículo 9
 artículo 9
 artículo 7
 artículo 9

Artículo 11
 artículo 10
 artículo 9
 artículo 7

Artículo 12

Artículo 13

Artículo 14
 artículo 9
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 resolución 

Artículo 15

Artículo 16

Artículo 17
 artículo 18
 artículo 28
 artículo 40
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 Real Decreto 
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 real decreto 
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 artículo 8
 artículo 13

Artículo 18

Artículo 20

Artículo 21
 artículo 9
 artículo 35
 artículo 13
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 22
 artículo 36
 artículo 5
 Real Decreto 
 artículo 10
 artículo 6
 artículo 14
 artículo 6
 artículo 9
 artículo 11
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 artículo 3
 artículo 9
 artículo 9
 artículo 5
 artículo 14
 artículo 14
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