Source: http://ezcr.cz/pravni-aspekty-postaveni-pacienta-pri-volbe-zmene-a-ukonceni-terapie1/
Timestamp: 2018-04-24 10:47:22+00:00

Document:
Právní aspekty postavení pacienta při volbě, změně a ukončení terapie(1) – Ekonomie ve zdravotnictví
Právní aspekty postavení pacienta při volbě, změně a ukončení terapie (1)
Zákon o zdravotnických službách (§31 zák. 372/2011 Sb.) stanoví, že zdravotní služby lze pacientovi poskytnout pouze s jeho svobodným a informovaným souhlasem. V něm má být pacient informován o všech alternativách terapie a možných rizicích tak, aby i jako laik mohl zvážit klady a zápory doporučené léčby. Pacient má právo vyslovit svůj nesouhlas s navrhovaným léčebným postupem a kteroukoliv z léčebných alternativ odmítnout podpisem negativního reversu. Rovněž změna léčby není možná bez informovaného souhlasu pacienta. Týká se to i změny originálního léčivého přípravku za generický, popř. biologického léku za biosimilární přípravek, a to zejména v případech, kdy by ke změně léčby mělo docházet nikoliv z medicínských, ale výhradně z ekonomických důvodů. Totéž platí i pro ukončení léčby.
zákon o zdravotních službách, varianty léčby, biosimolární přípravek, substituce léčiv, úhrada léčiv
The Public Health Service Act (section 31 of the act No. 372/2011 Sb.) says that the health services can only be provided to a patient with his free and informed consent. The patient shall be informed about all therapy alternatives and possible risks in a way allowing him as a layman to consider the pros and cons of the recommended therapy. The patient has the right to disagree with the proposed method of treatment and may refuse any of the therapeutic alternatives by signing a “negative declaration”. No change of therapy is allowed without the patient’s informed consent. This applies also to a substitution of an original medicinal product for a generic one and/or substitution of a biological medicinal product for a biosimilar one, especially in cases when the change is made not only for medical, but solely for economic reasons. The same applies to termination of therapy.
The Public Health Service Act, therapeutic options, biosimilar medicinal product, medicine substitution, medicine reimbursement
Zákon respektuje právo pacienta rozhodnout se, jak chce nakládat se svým zdravím, a lékař se tím musí řídit. Pacient není pouze jakýmsi anonymním souborem příznaků, objektem léčby. Je to člověk, slovy nového Občanského zákoníku „příkazce“(2), kterému má lékař poskytnout odborné informace tak, aby se pacient mohl sám rozhodnout, jakou léčbu podstoupí či nepodstoupí. Lékař odpovídá za to, že pacienta informoval o všech možnostech a podstatných důsledcích léčby, popř. nepodání léčby. Není ale odpovědný za volbu, kterou pacient o svém zdraví učiní, a to ani z hlediska finančního, neboť využije-li pacient svého práva odmítnout hrazenou alternativu a požadovat nehrazenou, uhradí její cenu poskytovateli přímo (3).
Individuální léčebný postup
Poskytovatel zdravotní péče je povinen zajistit sestavení, koordinaci a realizaci individuálního léčebného postupu. Povinnosti poskytovatele, například nemocnice, plní lékaři jako její zaměstnanci. Musí zajistit, aby byl pacient srozumitelným způsobem informován o svém zdravotním stavu (příčina, je-li známa, stadium a předpokládaný vývoj) a o navrženém léčebném postupu a všech případných změnách, včetně účelu, přínosu, důsledků a rizik takové změny (4).
U každého pacienta sestavuje lékař individuální léčebný postup, který vychází ze zdravotních potřeb nemocného. Individuálním léčebným postupem se rozumí „poskytování zdravotních služeb, včetně jednotlivých zdravotních výkonů, v logické a časové posloupnosti konkrétnímu pacientovi, včetně jejich možných variant a metod; součástí individuálního léčebného postupu je zejména diagnostická rozvaha, návrh léčby, včetně léčebně rehabilitační péče a doporučení dalšího postupu při poskytování zdravotních služeb; součástí individuálního léčebného postupu je i léčebný režim, kterým se rozumí soubor opatření, která podporují léčbu a minimalizují její možná rizika, včetně doporučení úpravy životního stylu“(5). Z možných variant a metod léčby, které jsou součástí léčebného postupu, volí pacient. Při své volbě pacient zpravidla zohlední, zda je navržená léčba hrazena ze zdravotního pojištění, jaké má nežádoucí účinky či jaký je způsob aplikace léčiva. Součástí individuálního léčebného postupu je diagnostická rozvaha, návrh léčby, léčebného režimu a doporučení dalšího postupu při poskytování zdravotních služeb.
Pokyny vedení zdravotnického zařízení či zdravotní pojišťovny nemají přednost před zdravotními potřebami pacienta a nemohou rozsah nabízených zdravotních služeb nijak ovlivnit. Je pouze věcí pacienta, zda si zvolí péči plně hrazenou či připlácenou. Omezit nabízené varianty může ošetřující lékař z medicínských důvodů (například pro kontraindikace), nemůže je však omezovat pracovník vedení nemocnice nebo pracovník zdravotní pojišťovny, který o pacienta nepečuje a mnohdy není vůbec lékařem. Při změně zdravotního stavu pacienta může lékař individuální léčebný plán změnit, ale jen se souhlasem pacienta.
Z pohledu pracovního práva platí, že nadřízený lékaře, například ekonomický manažer nemocnice, musí respektovat objektivitu lékařova rozhodování o preskripci, nesmí zasahovat do povinností lékaře vůči pacientovi a základního principu, že se lékař při preskripci musí řídit primárně zájmem pacienta. Zaměstnavatel musí zaměstnanci vytvořit podmínky pro výkon jeho pracovních povinností v souladu se zákonem, konkrétně zejména umožnit lékaři, aby poskytoval zdravotní služby lege artis a nebránit mu v tom žádnými pokyny, které by u konkrétního pacienta vedly lékaře k nerespektování jeho práva na informovaný souhlas či k nesprávnému postupu. Tomu odpovídá povinnost lékaře – zaměstnance „plnit pokyny nadřízených vydané v souladu s právními předpisy“ (6), pokyn vydaný v rozporu s právními předpisy lékař vázán není a z jeho nedodržení pro něj nemohou vyplývat žádné nepříznivé důsledky. Existenci pokynu, který v konkrétním případě může vést k riziku porušení práv pacienta, zejména péči non lege artis a ohrožení pacientova zdraví, je lékař povinen oznámit zaměstnavateli, u akreditovaných nemocnic by k tomu měl sloužit standardizovaný formulář hlášení rizikových událostí adresovaný oddělení kvality.
Informovaný souhlas je právní jednání, tedy projev vůle pacienta, který musí být informovaný, tedy musí mu předcházet poučení o všech významných aspektech léčby (7). Pokud jde o formu informovaného souhlasu, může být udělen v ústní formě a zapsán do dokumentace pacienta, u závažných intervencí však může být požadována vnitřním předpisem nemocnice písemná forma, která je vhodná v případě rizika právního sporu, ať již o náhradu škody nebo o rozsah úhrady zdravotní pojišťovnou (8). Záznam o informovaném souhlasu pacienta musí zahrnovat zejména výkon, se kterým vyjadřuje souhlas, včetně rizik a možných důsledků výkonu, ale také možných alternativ výkonu a jejich rizik (9), a ceny jednotlivých alternativ, kterou by pacient musel v případě jejich volby zaplatit, či připlatit v rámci doplatku (10). Pacient má být náležitě poučen o možnosti odmítnout jakoukoli lékařskou péči a svobodně se rozhodnout o dalším alternativním postupu či ustoupení od výkonu. Je zapotřebí zdůraznit, že zdravotní službou, ke které se vyžaduje informovaný souhlas, je i podání nebo předepsání léčivého přípravku, nebo změna dosud aplikovaného léku na jiný.
Pacient má právo vyslovit i svůj nesouhlas s navrhovaným lékařským postupem a léčbu odmítnout. Tento projev vůle pacienta se označuje jako negativní revers. Dokument o negativním reversu musí obsahovat jméno a příjmení pacienta, jeho rodné číslo, identifikaci lékaře, dále prohlášení pacienta, že byl výše uvedeným lékařem poučen o svém zdravotním stavu, o potřebě podrobit se navrhovanému zdravotnímu výkonu, o tom, že odmítnutí péče a neprovedení výkonu může mít pro něj nepříznivé zdravotní následky, které je třeba uvést. Negativní revers musí obsahovat podpis pacienta a také datum a čas podpisu (11).
V souvislosti se stále častějšími ekonomicko- právními problémy se vstupem nákladných léčivých přípravků do úhrad a s jejich zařazením do smluv o poskytování a úhradě zdravotních služeb uzavíraných mezi pojišťovnami a poskytovateli, se množí situace, kdy lékaři u optimální medicínské varianty nezbývá než pacienta poučit o tom, že se jedná o alternativu nehrazenou ze zdravotního pojištění, jejíž cenu by pacient musel uhradit z vlastních zdrojů.
Příčinou může být, že léčivý přípravek dosud úspěšně neprošel řízením o stanovení výše a podmínek úhrady před Státním ústavem pro kontrolu léčiv (12). Jinou příčinou může být, že léčivý přípravek tímto řízením sice prošel, ale medicínský stav konkrétního pacienta nesplňuje podmínky tzv. indikačního omezení úhrady stanoveného v řízení; toto omezení je ryze úhradové, nic nemění na medicínském faktu, že lék je indikován jako potenciálně optimální alternativa, pouze určuje, že se regulátor v daných případech rozhodl neumožnit úhradu ze solidárních zdrojů a odkázal tak pacienty na jejich vlastní zdroje. „Indikační omezení úhrady“ stanovené SÚKL, přes časté chybné názory lékařů, nezasahuje do toho, kdy je lék „indikován“ ve smyslu zákona o léčivech, a ani do toho zasahovat nemůže, neboť rozsah možného použití léčivého přípravku je posuzován v odlišném řízení, o registraci léčivého přípravku. Indikační omezení úhrady nezbavuje tedy lékaře povinnosti poučit pacienta o možnosti a potřebnosti příslušné léčby, znemožňuje mu však poskytnout ji „na pojišťovnu“.
Pro úplnost, další častou příčinou stavu, kdy léčivý přípravek není hrazen, je absence tzv. „centrového dodatku“ na straně poskytovatele. Zákon o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že „léčivý přípravek, jehož úhrada ze zdravotního pojištění je rozhodnutím (SÚKL) podmíněna používáním na specializovaném pracovišti, zdravotní pojišťovna hradí pouze poskytovateli, se kterým za účelem hospodárného užití takových léčivých přípravků uzavřela zvláštní smlouvu; součástí takové smlouvy musí být uvedení léčivého přípravku a pracoviště zdravotnického zařízení poskytovatele“ (13). Pokud poskytovatel není smluvním centrem, jsou sice jeho lékaři povinni léčivý přípravek znát a nabízet jako alternativu léčby, jsou dokonce oprávněni jej předepsat pacientovi na recept ve smyslu zákona o léčivech, pouze však v režimu přímé úhrady pacientem, na což jej musejí upozornit. V tomto případě lze považovat za etické, aby i nesmluvní lékař pacienta upozornil na to, že lék je hrazen u jiných smluvních poskytovatelů, kde se jej pacient může bezplatně domoci, a odkázat pacienta na jeho zdravotní pojišťovnu, která je povinna zajistit pacientovi – pojištěnci časovou a místní dostupnost péče v rámci své smluvní sítě.
V případech, kdy léčivý přípravek (či analogicky jiná zdravotní služba, zákrok či pomůcka) není hrazen ze zdravotního pojištění, musí se lékaři připravit na situace, že pacient bude dávat poskytovateli negativní revers, a to nikoliv proto, že by o medicínsky optimální variantu léčby nestál, ale výhradně proto, že není ochoten či schopen zaplatit její cenu. Tyto situace mohou být pro mnohé pacienty i lékaře, navyklé na proklamovanou univerzální bezplatnost péče v českém zdravotnictví, eticky i právně nezvyklé a frustrující. Jsou však logickým důsledkem právního vnímání zdravotní péče jako soukromoprávní služby, ve spojení s tím, že regulátor (SÚKL, zdravotní pojišťovny) rozhoduje o úhradě, kterou v některých případech odmítá či striktně podmiňuje. Pacientovi, který není schopen medicínsky optimální, avšak nehrazenou léčbu schopen akceptovat jen z důvodu její ceny, nezbývá než obrátit se na zdravotní pojišťovnu s žádostí o výjimečnou úhradu dle § 16 (14) a vést s pojišťovnou správní řízení o tom, zda jsou podmínky pro schválení výjimečné úhrady naplněny. Lékař by mu v tom měl poskytnout potřebnou součinnost, zejména ve formě výpisu ze zdravotnické dokumentace, zákon mu však nedává kompetence ani procesní postavení k tomu, aby pro pacienta úhradu zajišťoval; role lékaře v platném právu není alokační, lékař je poskytovatelem služby, jejíž bezplatnost je věcí zákonné regulace vztahu pojišťovna – poskytovatel.
Změna nebo ukončení léčby
Pokud lékař mění léčbu pacienta, musí ho informovat o zamýšlené změně, výsledcích dosavadní léčby, důvodech její změny a možných rizicích, která z toho vyplývají. Ke změně lze přistoupit pouze tehdy, pokud dá pacient informovaný souhlas.
Pokud je důvod k navrhované změně jen ekonomický, vzniklý jednáním na straně nemocnice či pojišťovny, pacient o tom musí být informován; v takovém případě ovšem někdy souhlas se změnou nedá, neboť k tomu nebude mít žádný právní ani věcný důvod. Zde je nutno poukázat na skutečnost, že důvod ke generické záměně, případně „switchi“ mezi originálním a biosimilárním léčivým přípravkem, z povahy věci nemá medicínskou příčinu, pouze ekonomickou – od generika či biosimilárního léčivého přípravku nelze očekávat odlišný medicínský účinek než od stávajícího.
Pacient může změnu odmítnout a podepsat negativní revers. Revers podepsaný pacientem je právní překážkou změny léčby z ekonomických důvodů.
Pokud je stávající léčba hrazená ze zdravotního pojištění nebo pokud si ji pacient hradí sám a její medicínská potřeba nadále trvá, nemůže mu ji pracovník nemocnice svévolně odejmout ani změnit.
Lékař je podle §31 zák. 372/2011 Sb. povinen vždy poučit pacienta o všech možnostech léčby, tedy včetně originálních a generických/biosimilárních léčivých přípravků a přesné a pravdivé informace o výši a podmínkách jejich úhrady. Léčbu si z alternativ vybírá pacient. Z právního hlediska se doporučuje sepsat informovaný souhlas s léčbou, kterou pacient preferuje. Pokud pacient odmítne navrhovanou léčbu nebo změnu léčby, je nutné sepsat negativní revers.
Lékař by měl být vědom podmínek úhrady, indikačních omezení úhrady, podmínek, kdy lék přestává být hrazen nebo kdy je možné pacienta převést na jinou hrazenou terapii. Nesplnění podmínek úhrady však rozhodně neznamená, že by lékař lék nenabídl, nutil pacienta k ukončení nebo změně terapie. Nesplnění úhradových omezení znamená jen, že k poučení o léku musí lékař přidat též poučení o ceně. Pacient si může takovou léčbu i nadále zvolit nebo na ní setrvat.
Pacientem zvolená varianta je hrazena do výše stanovené pravidly zákona a rozhodnutím SÚKL. Pacient má jako pojištěnec na tento rozsah úhrady nárok, který nelze zúžit na pokyn vedení nemocnice či doporučení pojišťovny. V případě, že přesto smluvní nemocnice dává lékaři pokyny ke změně terapie z ekonomických důvodů, měl by lékař pro svou vlastní právní ochranu tyto pokyny důsledně vyžadovat v písemné formě, zaznamenat je do zdravotní dokumentace a poučit o nich pacienta. Pacient pak se změnou může souhlasit nebo ji odmítnout negativním reversem.
Pacient má právo vědět, čím se může léčit, a vybrat si kteroukoliv z více variant léčby, existují-li. Lékař je povinen pacientovi tyto varianty nabídnout a vysvětlit jejich přínos. O plánované změně léčby musí pacient vědět, lékař mu musí vysvětlit důvody a pacient s nimi musí souhlasit. Kdyby souhlas nedal, zůstane na původní léčbě, pokud její medicínský přínos nadále trvá. Představa, že o tom, jaká látka se aplikuje do pacientova těla, rozhoduje lékař bez vědomí pacienta na pokyn ekonomických pracovníků, neodpovídá platnému právu.
PricewaterhouseCoopers Legal s.r.o.,
e-mail: ondrej.dostal(at)zdravopravo.cz
Dostál O. (2017a). Zapojení pacienta do volby i změny terapie je zakotveno v zákoně. Farmakoterapie, 13(2), 371–372.
Dostál O. (2017b). Zapojení pacienta do volby, změny a ukončení terapie. Zdravotnictví a medicína, 4(3).
Česko. (1997). Zákon č. 48 ze dne 7. března 1997 o veřejném zdravotním pojištění. Sbírka zákonů České republiky, 16, pp. 1185–1264. Praha: Tiskárna Ministerstva vnitra.
Česko. (2006). Zákon č. 262 ze dne 21. dubna 2006 zákoník práce. Sbírka zákonů České republiky, 84, pp. 3146–3241. Praha: Tiskárna Ministerstva vnitra.
Česko. (2011). Zákon č. 372 ze dne 6. listopadu 2011 o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování. Sbírka zákonů České republiky, 131, pp. 4730–4801. Praha: Tiskárna Ministerstva vnitra.
Česko. (2012). Zákon č. 89 ze dne 3. února 2012 občanský zákoník. Sbírka zákonů České republiky, 33, pp. 1026–1365. Praha: Tiskárna Ministerstva vnitra.
Článek vychází z dříve publikovaných prací autora, Dostál, O.: „Zapojení pacienta do volby i změny terapie je zakotveno v zákoně“, Farmakoterapie, ročník 13, 2/2017, a Dostál, O.: „Zapojení pacienta do volby, změny a ukončení terapie“, Zdravotnictví a medicína, únor 2017
§ 2636 odst. 1) zákona 89/2012 Sb., Občanský zákoník: „Smlouvou o péči o zdraví se poskytovatel vůči příkazci zavazuje pečovat v rámci svého povolání nebo předmětu činnosti o zdraví ošetřovaného, ať již je jím příkazce nebo třetí osoba.“
§ 2636 odst. 2) zákona 89/2012 Sb., Občanský zákoník: „Příkazce zaplatí poskytovateli odměnu, je-li to ujednáno; to neplatí, stanoví-li jiný právní předpis, že se péče o zdraví hradí výlučně z jiných zdrojů.“
§ 31 odst. 1) zákona 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
§ 3 odst. 3) zákona 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
§ 301 písm. a) zákona 262/2006 Sb., Zákoník práce
§ 34 odst. 1) písm. b) zákona 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
§ 34 odst. 2) zákona 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování; Občanský zákoník umožňuje také řešení, že si jedna ze stran, pacient či lékař, vyžádá pořízení písemné formy ad hoc v situacích potenciálně forenzně citlivých, ač jinak písemná forma vyžadována není.
§ 31 odst. 2) zákona 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
§ 45 odst. 2) písm. a) zákona 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
§ 34 odst. 3) zákona 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
Část šestá, § 39a a násl. zákona 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění
§ 15 odst. 10) zákona 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění
§ 16 zákona 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění: „Příslušná zdravotní pojišťovna hradí ve výjimečných případech zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce; s výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, je poskytnutí zdravotních služeb podle předchozího odstavce vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře.“

References: § 16
 §31

§ 2636

§ 2636

§ 31

§ 3

§ 301

§ 34

§ 34

§ 31

§ 45

§ 34
 § 39

§ 15

§ 16