Source: http://portalpergamino.com.ar/la-anmat-prohibio-uso-panales-una-marca-fallas-calidad-implican-riesgo-sanitario/
Timestamp: 2018-12-12 13:50:54+00:00

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La Anmat prohibió el uso de pañales de una marca por "fallas de calidad" que implican "riesgo sanitario" - Portal Pergamino
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat ) prohibió hoy el uso y la comercialización de “todos los productos absorbentes” fabricados por la firma Descartables Nochísimo S.A. “en todos sus lotes”, ordenó el recupero de los productos del mercado, suspendió la habilitación de la empresa como “elaboradora e importadora de pañales para niños y adultos”, e instruyó sumario sanitario tanto a la firma “y a quien resulte ser su director técnico” por “fallas de calidad” que implican “riesgo sanitario”. La disposición 1540/2018 fue publicada en el Boletín Oficial.
“No figura domicilio de fabricación en el rótulo del producto”, “todas las bolsas de envase tienen la misma fecha de vencimiento y lote, no importa el modelo del pañal”, “las condiciones de fabricación son deplorables”, “la planta se encuentra abarrotada de materiales y productos”, “no hay control de plagas”, “puede verse excremento de roedores en los rincones y sobre los rollos de materia prima”, “los geles y materiales se compran a proveedores sin tener certificados de calidad y materiales de uso industrial a bajo costo sin test de irritabilidad”, “no se realizan ensayos sobre los productos y los lotes a liberar” y “no establece el número de lote” son las descripciones de la “falla de calidad” del producto “pañales para adulto, marca Nochisimo, modelo ‘para adulto'” de un “reporte de Tecnovigilancia” de octubre de 2017.
Además, el Programa de Tecnovigilancia de la Dirección de Fiscalización, Vigilancia, Gestión de Riesgo y Monitoreo de Productos Médicos de la Dirección Nacional de Productos Médicos recibió en diciembre de 2017 un correo electrónico en el que se planteaban “ciertos problemas que se habrían producido por el uso de productos higiénicos descartables utilizados en adultos mayores” de la marca Descartables Nochísimo S.A.
Según la Anmat, la empresa “no posee ensayos de materias primas de ninguno de los lotes desde su habilitación”, “no posee ensayos de productos terminados de ninguno de los lotes desde su habilitación”, “no cuenta con un sistema de gestión de calidad documentado”, “no posee ensayos microbiológicos de materias primas de ninguno de los lotes desde su habilitación”, “no posee registros de limpieza de los depósitos, ni de las áreas productivas” y “no se puede realizar la trazabilidad de los productos fabricados”.
“Teniendo en cuenta el riesgo sanitario existente por tratarse de productos que son utilizados por adultos mayores”, la Anmat resolvió prohibir el uso y la comercialización de “todos los productos absorbentes fabricados” por la firma Descartables Nochísimo S.A. “en todos sus lotes”, ordenó el recupero de los productos del mercado, suspendió la habilitación de la empresa e instruyó sumario sanitario.
Captura de pantalla Boletín Oficial
Artículo 1°.- Suspéndase la habilitación de la firma Descartables Nochísimo S.A. como Elaborador e importador de pañales para niños y adultos según Disposición ANMAT Nº 6052 de fecha 26 de octubre de 2005, Legajo Nº 140, en los términos de la Resolución del Ministerio de Salud de la Nación Nº 288/90, con planta elaboradora y depósitos en la calle Monti 1615, 9 de abril, provincia de Buenos Aires.
Artículo 2°.- Prohíbase el uso y la comercialización en jurisdicción nacional de todos los productos absorbentes fabricados por la firma Descartables Nochísimo S.A. en todos sus lotes.
Artículo 3°.- Ordénase el recupero del mercado de los productos, debiendo presentar a la Dirección Nacional de Productos Médicos, la documentación respaldatoria de dicha diligencia.
Artículo 4°.- Instrúyase sumario sanitario a la firma Descartables Nochísimo S.A. y a quien resulte ser su Director Técnico, con domicilio en La Pampa 2875, piso 2º, departamento LL, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por presunta infracción al inciso b) del artículo 19 de la Ley 16.463 e incumplimiento de los puntos 3.1; 3.2; 4.2.1; 4.3 y 4.4 de la Resolución (ex MS y AS) Nº 288/90.

References: Artículo 1
 Resolución 

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 4
 artículo 19
 Resolución