Source: http://www.sukl.cz/lekarny/informace-pro-zadatele-1?lang=1
Timestamp: 2020-05-30 11:57:31+00:00

Document:
Úvod / Lékárny / Léčiva výdej, prodej a příprava / Podklady k činnosti lékárny / Informace pro žadatele
Vydávání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "SÚKL" nebo "Ústav") je dle § 13 odst. 2 písm. a) bod 8 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů a dle § 15 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách) orgánem příslušným k vydávání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče.
Pro informaci k vydávání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení - výdejny zdravotnických prostředků použijte tento odkaz:
https://www.niszp.cz/cs/kontroly-osob-zachazejicich-se-zdravotnickymi-prostredky
V rámci činnosti Ústavu v oblasti humánních léčiv poskytuje odbor lékárenství a distribuce v případě žádosti budoucího provozovatele konzultaci SÚKL k dispozičnímu řešení zdravotnického zařízení lékárenské péče. Účelem této konzultace (schválení plánku před vlastní realizací) je umožnit žadatelům kvalitní přípravu projektu včetně vhodného výběru technického a věcného vybavení tak, aby odpovídalo požadavkům výše uvedené vyhlášky.
K žádosti je nutno přiložit následující doklady:
Navrhované dispoziční řešení (jednoduchý plánek) s uvedením popisu jednotlivých provozních místností, jejich plošné výměry a ostatních náležitostí nutných k posouzení souladu návrhu s požadavky vyhlášky. Návrh se předkládá ve 2 vyhotoveních.
Doklad o úhradě nákladů za odborné úkony prováděné na žádost (postup dle pokynu UST-29). Písemné vyjádření k dispozičnímu řešení zařízení lékárenské péče (v případě potřeby poskytnutí ústní konzultace a schválení plánku) v tomto případě podléhá úhradě poplatku ve výši 5 000,- Kč. Variabilní symbol pro platbu se vygeneruje pomocí interaktivního formuláře (ve formuláři je nutné vybrat oblast Obecné včetně reklamy na léčivé přípravky, kód žádosti O-001). Úhrada se provádí bankovním převodem, provedení platby se dokládá dvěma podepsanými výtisky Formuláře s uvedením data úhrady (1x se následně potvrzený Formulář vrací žadateli jako potvrzení o zaplacení úhrady - daňový doklad.
Po posouzení předloženého návrhu včetně eventuální ústní konzultace vydá SÚKL žadateli jedno vyhotovení návrhu dispozičního řešení opatřené příslušným vyjádřením Ústavu. Lhůta pro vyřízení žádosti je 30 dnů. V této souvislosti upozorňujeme žadatele, že vyjádření Ústavu je platné k datu jeho vydání a nelze vyloučit jeho omezenou platnost v případě legislativních změn přijatých v pozdějším období.
B) Souhlasné závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení - lékárny vydané SÚKL je dle § 18 odst. 2 písm. a) bod 6 zákona č. 372/2011 Sb. nutnou součástí žádosti o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb lékárenské péče vydaného příslušným krajským úřadem.
Ústav v souvislosti s novelou náhradové vyhlášky upozorňuje na změny ve výši sazeb úhrad nákladů za odborné úkony provedené na žádost, viz http://www.sukl.cz/novela-nahradove-vyhlasky-ucinna-k-1-6-2019-obecne-informace.
Výši úhrad platných od 01.06.2019 pro vydávání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení – lékárny uvádí následující tabulka:
změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
změna technického a věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
formální změna údajů v závazném stanovisku
e) žádost o zřízení účtu a přidělení přihlašovacích údajů pro připojení a komunikaci s CÚ elektronických receptů, zasílejte s oznámením o zahájení činnosti
f) jiné – uveďte

References: § 13
 zákona č. 378
 § 15
 zákona č. 372
 § 18
 zákona č. 372