Source: http://www.sagit.cz/_texty/sb08054.htm
Timestamp: 2019-06-19 06:37:04+00:00

Document:
Vyhláška 54/2008 Sb.
rozeslána dne 25.2.2008
(1). Tato vyhláška stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, údaje uváděné na lékařském předpisu a pravidla používání lékařských předpisů.
(2). Pro předepisování léčivých přípravků lékaři používají lékařské předpisy1), a to
2. humánních léčivých přípravků s výjimkou léčivých přípravků uvedených v bodu 1, za účelem poskytování zdravotní péče, a to i pro jejich opakovaný výdej podle § 6 odst. 4,
b) objednávky fyzických nebo právnických osob oprávněných poskytovat zdravotní péči4) (dále jen „poskytovatel“) a fyzických nebo právnických osob oprávněných vykonávat veterinární činnosti5), na léčivé přípravky, včetně transfuzních přípravků, s výjimkou léčivých přípravků uvedených v písmenu a) bodě 1, (dále jen „žádanka“),
a) recept v elektronické podobě (dále jen „elektronický recept“) zaslaný předepisujícím lékařem centrálnímu úložišti elektronických receptů6) opatřený zaručeným elektronickým podpisem předepisujícího lékaře založeným na kvalifikovaném certifikátu podle jiného právního předpisu7) (dále jen „elektronický podpis“), nebo
b) žádanku v elektronické podobě (dále jen „elektronická žádanka“) zaslanou předepisujícím lékařem a opatřenou ověřovacím kódem přiděleným provozovatelem zdravotnického zařízení, je-li zasílána v rámci lokální počítačové sítě tohoto zdravotnického zařízení lékárně, která je jeho součástí; nebo opatřenou elektronickým podpisem, je-li zasílána lékárně mimo tuto lokální počítačovou síť,
za předpokladu, že splňují náležitosti podle § 6 nebo 13. Nelze je použít k předepsání léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky.
(4) Na lékařském předpisu nelze umístit znaky nebo prvky, které by omezovaly čitelnost údajů vyplňovaných poskytovatelem.
(5) O vydání lékařských předpisů označených modrým pruhem vede obecní úřad obce s rozšířenou působností knihu tiskopisů, která obsahuje údaje o počtu vydaných lékařských předpisů, včetně jejich pořadových čísel a identifikační údaje o oprávněné osobě. Převzetí lékařských předpisů označených modrým pruhem potvrdí oprávněná osoba nebo její pověřený zástupce8) na originálu objednávky a podpisem v knize lékařských předpisů.
(2) Znehodnocené lékařské předpisy označené modrým pruhem, včetně jejich průpisů, odevzdají osoby, kterým byly tyto lékařské předpisy před znehodnocením vydány oprávněnou osobou, této osobě.
(3) Oprávněná osoba vede o odevzdaných znehodnocených lékařských předpisech označených modrým pruhem, včetně jejich průpisů, evidenci. Tyto odevzdané znehodnocené lékařské předpisy předá oprávněná osoba místně příslušnému obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností k likvidaci. Tento obecní úřad vypracuje protokolární záznam o likvidaci lékařských předpisů označených modrým pruhem, včetně jejich průpisů, v němž potvrdí jejich převzetí od oprávněné osoby.
(4) O lékařských předpisech označených modrým pruhem, včetně jejich průpisů, vrácených obecním úřadům obcí s rozšířenou působností z důvodů uvedených v jiném právním předpisu9) vedou tyto obecní úřady evidenci.
(5) Na nakládání s lékařskými předpisy označenými modrým pruhem se vztahuje obdobně ustanovení § 2.
b) dva druhy ostatních léčivých přípravků.
(4) Při předepsání léčivých přípravků, s výjimkou transfuzních přípravků, se na lékařském předpisu vyznačí počet balení nebo dávek římskou číslicí a slovy v latinském jazyce.
a) vyplňuje první list a dva průpisy receptu; první list a první průpis je označen pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, druhý průpis se ponechává v bloku použitých receptů,
a) označení zdravotní pojišťovny číselným kódem, pokud je léčivý přípravek hrazen z veřejného zdravotního pojištění9),
b) jméno, případně jména, příjmení, adresa místa trvalého pobytu pacienta, případně místo pobytu na území České republiky, jde-li o cizince, telefonní číslo pacienta, které však může lékař uvést pouze se souhlasem pacienta; identifikační číslo pacienta-pojištěnce9); pokud identifikační číslo nebylo přiděleno, datum narození pacienta; jestliže léčivý přípravek není hrazen z veřejného zdravotního pojištění9), uvádí se na receptu slova „Hradí nemocný“, která se uvádí i v případě, že předepisující lékař nemá smlouvu se zdravotní pojišťovnou pacienta-pojištěnce9), pokud nejde o nutnou a neodkladnou péči podle písmene d) bodu 6; v případě poskytovatele ve Vězeňské službě České republiky se místo adresy pacienta obviněného z trestného činu uvede název a adresa vazební věznice a u pacienta odsouzeného pro trestný čin se uvede adresa a název věznice,
2. lékopisný název nebo jeho synonymum nebo jeho zkratka uvedená v Českém lékopisu11), a to i pro jeho jednotlivé složky v případě, že se jedná o připravovaný léčivý přípravek,
4. „Pohotovost“, jde-li o recept vystavený pohotovostní službou včetně stomatologické a ústavní,
6. „Nutná a neodkladná péče“, je-li léčivý přípravek předepsán na účet veřejného zdravotního pojištění nesmluvním lékařem9) v rámci jím poskytnuté nutné a neodkladné péče,
4. v případě receptu vystaveného poskytovatelem v Armádě České republiky číslo, místo útvaru, včetně telefonního čísla poskytovatele, u kterého byl recept vystaven, nebo název „Posádková ošetřovna“ nebo „Posádková lékařská stanice“ a místo posádkového zdravotnického zařízení včetně telefonního čísla anebo název „Posádková lékařská služba první pomoci“ včetně telefonního čísla, jestliže byl recept vystaven vojenskou lékařskou službou první pomoci,
2. Recept na léčivé přípravky, jejichž úhrada z veřejného zdravotního pojištění je z hlediska odbornosti předepisujícího lékaře omezena9) a je vystavený lékařem jiné odbornosti, obsahuje
3. označení „Na doporučení odborného lékaře“ spolu s jeho identifikačním číslem podle bodu 2, s podpisem a jmenovkou předepisujícího lékaře a otiskem razítka poskytovatele, u něhož předepisující lékař poskytuje zdravotní péči; doporučení odborného lékaře musí být nejpozději v den předepsání léčivého přípravku založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta-pojištěnce,
(3) Na účet Ministerstva zdravotnictví se předepisují léčivé přípravky na recept označený poznámkou „MZ ČR“, pokud taková úhrada vyplývá pro Ministerstvo zdravotnictví z mezinárodní smlouvy.
(4) Jestliže výdej léčivého přípravku se má opakovat, na receptu, kromě údajů uvedených v předchozích odstavcích tohoto ustanovení, se uvede pokyn k opakovanému výdeji, a to zpravidla slovem „Repetatur“, a číslicí a slovy údaj o celkovém počtu výdejů. Množství předepsané pro jednotlivý výdej podléhá omezení podle § 5 odst. 2. U léčivých přípravků obsahujících návykové látky13) opakovaný výdej nelze použít.
(5) Jestliže je úhrada léčivého přípravku vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny9), uvede se
a) poznámka „Schvaluji“ na zadní straně receptu spolu s podpisem tohoto lékaře a otiskem razítka příslušné zdravotní pojišťovny, nebo
b) poznámka na zadní straně receptu „Schváleno revizním lékařem“, datum udělení tohoto souhlasu spolu s podpisem předepisujícího lékaře a otiskem razítka poskytovatele, ve kterém předepisující lékař poskytuje zdravotní péči; písemný souhlas revizního lékaře příslušné zdravotní pojišťovny se nejpozději do 14 dnů založí ve zdravotní dokumentaci pacienta-pojištěnce.
(6) Recept na léčivé přípravky předepsaný lékařem poskytujícím zdravotní péči sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům, a to podle odbornosti stanovené jiným právním předpisem14), obsahuje údaje podle odstavce 1 písm. a) až f), písm. g) bodu 1 a písm. h) a i) a je opatřen poznámkou „Pro potřebu rodiny“ nebo „Ad usum proprium“.
Vytváření a zasílání elektronických receptů a jejich zpracování centrálním úložištěm elektronických receptů
(1) Elektronický recept se vytváří prostřednictvím informačního systému předepisujícího lékaře ve formátu standardního rozšiřitelného značkovacího jazyka – XML (dále jen „značkovací jazyk“), a to bez jednoznačných elektronických identifikačních znaků receptu a léčivých přípravků, které mají být podle tohoto receptu vydány.
(2) Elektronický recept obsahuje údaje stanovené v § 6 obdobně; dále může být doplněn dalšími údaji, kterými jsou zejména poznámky:
c) týkající se předepsaného léčivého přípravku.
(3) Vystavený elektronický recept je prostřednictvím informačního systému předepisujícího lékaře odeslán do centrálního úložiště elektronických receptů.
(4) Centrální úložiště elektronických receptů obratem zašle informačnímu systému předepisujícího lékaře potvrzení o přijetí, zpracování a uložení elektronického receptu. Součástí zaslaného potvrzení je předání doplněného elektronického receptu o elektronické identifikační znaky.
(5) V informačním systému předepisujícího lékaře se uloží předané elektronické identifikační znaky k vystavenému elektronickému receptu pro možnost pozdějšího přístupu lékaře k elektronickému receptu v centrálním úložišti elektronických receptů.
(6) Předané elektronické identifikační znaky elektronického receptu předepisující lékař předá pacientovi pro jednoznačnou identifikaci předepsaného léčivého přípravku při jeho výdeji v lékárně.
Změna údajů elektronického receptu zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů
(1) Předepisující lékař může v případě potřeby provést změnu údajů elektronického receptu zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů, u něhož bylo potvrzeno přijetí centrálním úložištěm elektronických receptů, pokud nebyl elektronický recept zpřístupněn vydávajícímu lékárníkovi.
(2) Změna údajů podle odstavce 1 je zaslána prostřednictvím informačního systému předepisujícího lékaře centrálnímu úložišti elektronických receptů ve formátu značkovacího jazyka, a to s elektronickými identifikačními znaky elektronického receptu, ke kterému se změna vztahuje, a léčivých přípravků, které mají být podle tohoto receptu vydány.
(3) Informace o změně údajů centrální úložiště elektronických receptů uloží a obratem zašle informačnímu systému předepisujícího lékaře potvrzení o provedení změny.
(4) Změna údajů je vždy vyznačena v doplňujících údajích podle § 7 odst. 2 písm. a) a b).
Zrušení elektronického receptu zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů
(1) Elektronický recept zaslaný do centrálního úložiště elektronických receptů může předepisující lékař zrušit
a) v případě zjištění nových skutečností neznámých v době předepisování,
b) v případě chybného vystavení elektronického receptu zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů, nebo
c) v jiném případě,
a to vždy za předpokladu, že na jeho základě nebyl realizován výdej v lékárně.
(2) Zrušený elektronický recept podle odstavce 1 se v centrálním úložišti elektronických receptů označí za zrušený a nelze na jeho základě uskutečnit výdej v lékárně.
(3) Zrušení elektronického receptu je zasláno prostřednictvím informačního systému předepisujícího lékaře centrálnímu úložišti elektronických receptů ve formátu značkovacího jazyka, a to s elektronickými identifikačními znaky elektronického receptu, který je zrušen, a léčivých přípravků, které měly být podle tohoto receptu vydány, jakož i s uvedením důvodu, pro který je elektronický recept zrušen.
(4) Informace o zrušení elektronického receptu se v centrálním úložišti elektronických receptů uloží formou označení elektronického receptu za zrušený a centrální úložiště elektronických receptů obratem zašle informačnímu systému předepisujícího lékaře potvrzení o provedení zrušení elektronického receptu.
(5) Důvody, pro které je elektronický recept zrušen, se ukládají v doplňujících údajích podle § 7 odst. 2 písm. a) a b).
Přístup předepisujícího lékaře k vystaveným elektronickým receptům a k těm elektronickým receptům, na jejich základě byly již léčivé přípravky vydány
(1) Lékař prostřednictvím svého informačního systému přistupuje k elektronickým receptům uloženým v centrálním úložišti elektronických receptů pomocí elektronických identifikačních znaků elektronického receptu a elektronických identifikačních znaků léčivých přípravků uvedených na elektronickém receptu.
(2) Lékař má přístup k elektronickým receptům, které
a) předepsal prostřednictvím informačního systému a zaslal je do centrálního úložiště elektronických receptů a má uložené jejich elektronické identifikační znaky, a to bez ohledu na to, zda na jejich základě byly či nebyly léčivé přípravky vydány, nebo
b) byly předepsány jinými lékaři, ke kterým mu pacient předal elektronické identifikační znaky, a to bez ohledu na to, zda na jejich základě byly či nebyly léčivé přípravky vydány.
Komunikace lékařů s centrálním úložištěm elektronických receptů a technická dokumentace k elektronickému předepisování
(1) Informační systém lékaře s centrálním úložištěm elektronických receptů komunikuje prostřednictvím softwarového komunikačního adaptéru. Elektronická komunikace mezi lékařem a centrálním úložištěm elektronických receptů probíhá zabezpečeným způsobem s tím, že
a) veškerá data odesílaná centrálnímu úložišti elektronických receptů jsou podepsaná elektronickým podpisem,
b) veškerá data přijímaná z centrálního úložiště elektronických receptů jsou podepsaná elektronickým podpisem,
(2) Při každém přístupu lékaře do centrálního úložiště elektronických receptů je tímto úložištěm ověřeno jeho oprávnění přístupu.
(3) Vystavený elektronický recept, žádost o jeho změnu, zrušení elektronického receptu a veškerá další data jsou lékařem vytvářena a centrálnímu úložišti elektronických receptů zasílána ve formátu značkovacího jazyka.
(4) Centrální úložiště elektronických receptů po přijetí elektronického receptu zajistí, že
a) elektronický recept má přidělen jednoznačný elektronický identifikační znak,
b) léčivý přípravek uvedený na elektronickém receptu má přidělen jednoznačný elektronický identifikační znak.
(5) Centrální úložiště elektronických receptů vždy potvrzuje odesílající straně přijetí a uložení dat.
(6) Veškerá komunikace a předávaná data mezi lékařem a centrálním úložištěm elektronických receptů jsou zaznamenávána do evidence záznamů vstupů a činnosti centrálního úložiště elektronických receptů (dále jen „žurnál“). V žurnálu se zaznamenávají zejména
a) přijetí požadavku včetně zaslaných dat, identifikace zasílajícího lékaře, datum a čas přijetí požadavku a případně další potřebné informace související s přijetím požadavku,
b) odeslání dat z centrálního úložiště elektronických receptů, identifikace lékaře, odesílaná data, datum a čas přijetí požadavku a případně další potřebné informace související s odesláním dat.
(7) Technická dokumentace k elektronickému předepisování receptů je v elektronické podobě zveřejněna v informačním prostředku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a obsahuje
a) specifikaci formátu značkovacího jazyka rozhraní všech potřebných dokumentů pro předepisování včetně definičních schémat pro validaci dokumentů ve formátu standardního rozšiřitelného jazyka – DTD a dokumentů pro validaci ve formátu značkovacího jazyka,
b) specifikaci elektronických identifikačních znaků včetně formátu,
c) detailní popis komunikace s centrálním úložištěm elektronických receptů a adaptér pro komunikaci,
d) specifikaci zabezpečení přístupu a přenášených dat mezi informačním systémem lékaře a centrálním úložištěm elektronických receptů a další nezbytné specifikace.
a) slova „Nebezpečí z prodlení“,
1. chráněný název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován10), případně název léčivé látky, která je v něm obsažena, léková forma, síla a velikost balení, nebo
c) počet balení nebo dávek léčivého přípravku vypsaných římskou číslicí a slovy v latinském jazyce,
b) jméno, případně jména, příjmení, datum narození, identifikační číslo pacienta-pojištěnce, případně rodné číslo plánovaného příjemce transfuzního přípravku; v případě, že nejsou potřebné údaje známy, uvede se údaj jednoznačně identifikující plánovaného příjemce,
d) krevní skupinu (ABO a Rh D), pokud byla vyšetřena,
e) transfuzní anamnézu obsahující předchozí transfuze, porody, těhotenství a podobně,
(1) Není-li v lékárně k dispozici předepsaný počet balení nebo jestliže na receptu jsou předepsány 2 druhy léčivých přípravků, z nichž některý není k dispozici a ani nemůže být urychleně obstarán, vystaví lékárník na chybějící léčivý přípravek výpis z receptu s označením „Výpis“. Obdobně se postupuje v případě opakovaného výdeje podle § 6 odst. 4, pokud je recept nezbytným dokladem pro účely kontroly nebo vyúčtování zdravotní pojišťovně.
(3) Doba platnosti výpisu z receptu se počítá ode dne jeho vystavení.
(4) V případě výpisu z elektronického receptu se postupuje obdobně.
Lékařské předpisy označené modrým pruhem se uchovávají podle jiného právního předpisu8).)
f) otisk razítka obsahujícího jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti5), uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení a trvalý pobyt, případně adresa bydliště této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, telefonní číslo a
o) otisk razítka obsahujícího jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti5), uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a
h) otisk razítka obsahujícího jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti5), uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo její název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a
a) neobsahuje antibiotikum nebo chemoterapeutikum určené k jinému než zevnímu podání,
(3) Kromě náležitostí uvedených v § 17 odst. 2 a v § 18 odst. 1 obsahuje recept pro distribuci chovateli dále
c) počet a identifikaci zvířat, pro která je veterinární léčivý přípravek určen.
(4) Při předepisování léčivých přípravků na recept pro distribuci chovateli vyplní ošetřující veterinární lékař první list a dva průpisy. První list a první průpis předá předepisující veterinární lékař chovateli. Druhý průpis si ponechává veterinární lékař. Chovatel si první list ponechá a průpis předá distributorovi při dodávce veterinárních léčivých přípravků. Chovatel, veterinární lékař a distributor uchovávají recept nebo jeho průpis v souladu s požadavky stanovenými v § 9 odst. 11 zákona o léčivech.
(5) Recept pro distribuci chovateli platí tři pracovní dny počínaje dnem jeho vystavení.
1) Čl. 1 odst. 19 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků, ve znění Směrnice 2002/98/ES, 2003/63/ES, 2004/24/ES a 2004/27/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady ES č. 1901/2006.
Čl. 1 bod 21 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků ve znění Směrnice 2004/28/ES.

References: § 6
 § 6
 § 2
 § 5
 § 6
 § 7
 § 7
 § 6
 § 17
 § 18
 § 9
 Čl. 1

Čl. 1