Source: http://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/BJNR235500006.html
Timestamp: 2015-11-25 00:10:00+00:00

Document:
TierImpfStV 2006 - Verordnung �ber Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (Tierimpfstoff-Verordnung)Nichtamtliches InhaltsverzeichnisTierImpfStV 2006Ausfertigungsdatum: 24.10.2006 Vollzitat:"Tierimpfstoff-Verordnung vom 24. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2355), die zuletzt durch Artikel 384 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist"Stand:Zuletzt geändert durch Art. 384 V v. 31.8.2015 I 1474Näheres zur Standangabe finden Sie im Menü unter Hinweise
Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58). Fußnote(+++ Textnachweis ab: 31.10.2006 +++)(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:     Umsetzung der       EGRL 82/2001            (CELEX Nr: 301L0082) +++)
Überschrift: IdF d. Art. 19 Nr. 1 V v. 17.4.2014 I 388 mWv 1.5.2014 Nichtamtliches InhaltsverzeichnisEingangsformel Auf Grund des § 7 Abs. 1 und 1a Nr. 2, des § 17c Abs. 2, des § 17d Abs. 6, 6a Nr. 2 und Abs. 7 Nr. 1, des § 73a Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2 Nr. 4, des § 79 Abs. 1 Nr. 1 in Verbindung mit § 17 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 20 und des § 79 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit den §§ 18 und 24 Abs. 1 bis 3 des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1260, 3588) verordnet das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz: Nichtamtliches InhaltsverzeichnisInhaltsverzeichnis Abschnitt 1AllgemeinesBegriffsbestimmungen§ 1Zuständige Behörden§ 2 Abschnitt 2Herstellung von MittelnHerstellungserlaubnis§ 3Inhalt der Herstellungserlaubnis§ 4Sachkundige Personen§ 5Anzeigepflichten§ 6Ruhen der Erlaubnis§ 7Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von Mitteln§ 8Besondere Anforderungen an Betriebe, die Mittel unter Verwendung exotischer Tierseuchenerreger herstellen§ 9Besondere Vorschriften für die Tierhaltung§ 10Verwendung von Tieren zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln§ 11Wartezeiten§ 12Farbstoffe§ 13Abfüllen der Charge§ 14Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen§ 15Arzneibuch§ 16Reinigung und Desinfektion, Beseitigung von Abfällen§ 17Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis§ 18Prüfung des Betriebs§ 19 Abschnitt 3Zulassung von MittelnZulassungsantrag§ 20Zusammenfassung der Merkmale des Mittels§ 21Zulassungsverfahren§ 22Zulassung§ 23Zulassung in sonstigen Fällen§ 24Erlöschen der Zulassung§ 25Verlängern der Zulassung§ 26Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Zulassung§ 27Pflichten des Zulassungsinhabers§ 28Änderung der Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist§ 29Änderung der Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist§ 29aErfassen und Auswerten von Risiken§ 30Bekanntmachung, Veröffentlichung§ 31 Abschnitt 4Staatliche ChargenprüfungDurchführung der staatlichen Chargenprüfung§ 32Umfang der staatlichen Chargenprüfung§ 33Rücknahme der Freigabe§ 34 Abschnitt 5KennzeichnungKennzeichnung§ 35Packungsbeilage§ 36 Abschnitt 6Großhandel und EinfuhrPflichten des Großhändlers§ 37Einfuhrerlaubnis§ 38Bescheinigung§ 39 Abschnitt 7Abgabe und Anwendung von MittelnVertriebsweg, Nachweispflicht§ 40Abgabe durch Apotheken und zentrale Beschaffungsstellen, Verschreibungspflicht§ 41Abgabeverbote§ 42Anwendung von Mitteln§ 43Anwendung durch den Tierhalter§ 44Vorrätighalten von Mitteln§ 45Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten§ 46 Abschnitt 8SchlussbestimmungenOrdnungswidrigkeiten§ 47Übergangsvorschriften§ 48Inkrafttreten, Außerkrafttreten§ 49Abschnitt 1Allgemeines
Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis§ 1 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung sind 1.Mittel:Sera, Impfstoffe und Antigene, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind;2.Sera:Mittel, die spezifische Antikörper oder Bestandteile von solchen Antikörpern enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Tieren wegen dieser Antikörper oder deren Bestandteile angewendet zu werden, sowie Mittel, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten einschließlich Eiern gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung übertragbarer Krankheiten und deren Erreger zu dienen;3.Impfstoffe:Mittel, die dazu bestimmt sind, an Tieren oder tierischen Embryonen zur Erzeugung spezifischer Abwehr- oder Schutzstoffe angewendet zu werden;4.Antigene:Mittel, ausgenommen Sera und Impfstoffe, die dazu bestimmt sind, außerhalb des tierischen Körpers angewendet zu werden oder bei Anwendung am oder im tierischen Körper Reaktionen des Immunsystems auszulösen;5.Immunmodulatoren:Antigene, die Stoffe enthalten, die dazu bestimmt sind, unspezifische Reaktionen des Immunsystems zu steigern oder zu schwächen;6.Ausgangsstoffe:Stoffe, die zur Herstellung eines Mittels verwendet werden;7.Charge:die in einem einheitlichen Herstellungsgang erzeugte Menge eines Mittels;8.Wartezeit:die Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels nach dessen letzter Anwendung am Tier bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier einzuhalten ist und die gewährleistet, dass Rückstände in diesen Lebensmitteln, die nach der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten;9.pharmazeutischer Unternehmer:der Inhaber der Zulassung oder derjenige, der Mittel unter seinem Namen abgibt;10.Agentur:die Europäische Arzneimittel-Agentur im Sinne des Artikels 55 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung;11.Qualität:die Beschaffenheit eines Mittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen oder biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird;12.Nebenwirkung:eine bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftretende schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Mittel;13.schwerwiegende Nebenwirkung:eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, Anomalien beim Fetus oder Geburtsfehler bei nachfolgenden Generationen bewirkt oder ständig auftretende oder lang anhaltende Beeinträchtigungen der Gesundheit hervorruft;14.unerwartete Nebenwirkung:eine Nebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Folge von den in der Packungsbeilage genannten Nebenwirkungen abweicht;15.bestandsspezifische Impfstoffe:inaktivierte Impfstoffe, die unter Verwendung eines in einem bestimmten Bestand isolierten Krankheitserregers hergestellt worden sind und nur in diesem Bestand angewendet werden;16.exotische Tierseuchenerreger:Erreger der Tierseuchen, die in Anhang II Spalte 1 der Richtlinie 2004/68/EG des Rates vom 26. April 2004 zur Festlegung der Veterinärbedingungen für die Einfuhr und die Durchfuhr bestimmter lebender Huftiere in bzw. durch die Gemeinschaft, zur Änderung der Richtlinien 72/462/EWG und 92/65/EWG und zur Aufhebung der Richtlinie 72/462/EWG (ABl. EU Nr. L 139 S. 321) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführt sind, sowie die Erreger der Afrikanischen Pferdepest, der Amerikanischen Pferdeencephalitis (alle Formen), der Japanischen B-Encephalitis und der Springkrankheit der Schafe (Looping Ill). Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis§ 2 Zuständige Behörden (1) Zuständig für die Durchführung dieser Verordnung sind vorbehaltlich des Absatzes 2 die nach Landesrecht zuständigen Behörden.(2) Als Zulassungsstellen zuständig sind: 1.das Paul-Ehrlich-Institut für die Zulassung und Chargenprüfung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind,2.das Friedrich-Loeffler-Institut für die Zulassung und Chargenprüfung von Mitteln, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind.Abschnitt 2Herstellung von Mitteln
Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis§ 3 Herstellungserlaubnis (1) Der Antrag auf Erlaubnis nach § 12 Absatz 1 des Tiergesundheitsgesetzes (Herstellungserlaubnis) muss folgende Angaben und Unterlagen enthalten: 1.Angaben zur Person einschließlich Name und Anschrift,a)unter deren Leitung die Mittel hergestellt werden (Herstellungsleiter),b)unter deren Leitung die Mittel geprüft werden (Kontrollleiter) undc)die für die Herstellung und Prüfung der Mittel verantwortlich ist (sachkundige Person),die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der jeweiligen Person belegen,2.eine Beschreibung der Räume und Einrichtungen für die Herstellung, Prüfung und Lagerung der Mittel,3.eine Beschreibung der Betriebsorganisation einschließlich der Aufgaben und Verantwortungsbereiche,4.eine allgemein verständliche Beschreibung des Mittels, für das die Herstellungserlaubnis beantragt wird, und5.die Benennung einer Person, die für den Vertrieb verantwortlich ist (Vertriebsleiter).Aus der Beschreibung nach Satz 1 Nr. 3 muss insbesondere die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Herstellungsleiters und des Kontrollleiters hervorgehen.(2) Die zuständige Behörde entscheidet über den Antrag auf Erteilung der Herstellungserlaubnis innerhalb von 90 Tagen nach Zugang des Antrages. Vor der Entscheidung nach Satz 1 hat die zuständige Behörde den Betrieb zu besichtigen, in dem die Mittel hergestellt werden sollen. Stellt die zuständige Behörde vor Ablauf der Frist Mängel der vorgelegten Unterlagen oder des besichtigten Betriebs fest, hat sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Beseitigung zu geben.(3) Beantragt der Erlaubnisinhaber die Änderung der Erlaubnis im Hinblick auf ein herzustellendes Mittel oder im Hinblick auf die Räume oder Einrichtungen für die Herstellung, Prüfung oder Lagerung der Mittel, so entscheidet die zuständige Behörde innerhalb von 30 Tagen nach Zugang des Antrages.(4) Gibt die Behörde dem Antragsteller Gelegenheit, 1.Mängeln der vorgelegten Unterlagen oder2.von der zuständigen Behörde bei der Besichtigung nach Absatz 2 Satz 2 festgestellten Mängelnabzuhelfen, so ist die Frist nach Absatz 2 Satz 1 oder Absatz 3 bis zur Behebung der Mängel, im Falle der Nummer 2 bis zum Nachweis ihrer Behebung, oder bis zum Ablauf der zu ihrer Behebung von der zuständigen Behörde gesetzten Frist gehemmt. Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis§ 4 Inhalt der Herstellungserlaubnis (1) Die Herstellungserlaubnis beinhaltet mindestens: 1.die Nummer der Herstellungserlaubnis,2.den Namen und die Anschrift des Herstellers,3.die Anschrift der Betriebsstätte, auf die sich die Herstellungserlaubnis bezieht,4.Angaben zum Herstellungsleiter,5.Angaben zum Kontrollleiter,6.Angaben zur sachkundigen Person,7.die Angabe der Mittel mit allgemein verständlicher Bezeichnung, auf die sich die Herstellungserlaubnis bezieht,8.Angaben zum Herstellungsverfahren und Prüfverfahren der Mittel, auf die sich die Herstellungserlaubnis bezieht,9.Nebenbestimmungen.(2) Die zuständige Behörde übermittelt dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft eine Durchschrift der Herstellungserlaubnis zur Weiterleitung an die Agentur.(3) Eine von der zuständigen Behörde vor dem 30. Oktober 2006 erteilte Herstellungserlaubnis gilt als Herstellungserlaubnis nach dieser Verordnung fort. Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis§ 5 Sachkundige Personen (1) Der Herstellungsleiter, der Kontrollleiter und die sachkundige Person haben die erforderliche Sachkunde nur, wenn er oder sie 1.eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinär- oder Humanmedizin, der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie, der Pharmazie, der pharmazeutischen Chemie oder pharmazeutischen Technologie abgelegte Prüfung bestanden hat und2.nachweislich

References: Art. 384
 Art. 19
 § 7
 § 17
 § 17
 § 73
 § 79
 § 17
 § 79
 § 12