Source: http://cyfroteka.pl/ebooki/Pacjent_jako_beneficjent_ograniczen_jawnosci_elektronicznej_dokumentacji_medycznej-ebook/p1043905i1172930
Timestamp: 2018-09-19 11:41:48+00:00

Document:
Pacjent jako beneficjent ograniczeń jawności elektronicznej dokumentacji medycznej [Krzysztof Świtała] << KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE
00266 005248 13072506 na godz. na dobę w sumie
Autor: Krzysztof Świtała Liczba stron: 442
ISBN: 978-83-812-8219-2 Data wydania:
Wstęp Narzędzia elektronicznego przetwarzania danych w sektorze ochrony zdro- wia wprowadzono niedawno. Jednak dziś trudno już wyobrazić sobie roz- wój nauk medycznych bez wykorzystania potencjału zwiększenia efektywno- ści procesów opieki zdrowotnej, który tkwi w tych rozwiązaniach. Należy przy tym zapewnić w pierwszej kolejności dobro pacjenta. Stąd też wszelkim zmia- nom w tym sektorze powinna towarzyszyć konstruktywna dyskusja, nie tylko na temat zalet ekonomicznych i społecznych wykorzystania nowoczesnych rozwiązań technicznych, ale także nowych zagrożeń dla pacjentów i procesów leczenia związanych ze stosowaniem takich narzędzi. Zarówno prawo do prywatności, jak i prawo do ochrony danych oso- bowych mają swoją wyraźną podstawę w przepisach Konstytucji RP oraz w aktach prawa międzynarodowego dotyczących ochrony praw człowieka. Jak wskazuje M. Stahl, „konstytucyjna kategoria praw i wolności jednostki znaj- duje swoje uszczegółowienie w przepisach prawa administracyjnego, które do- piero wyznaczają in concreto sytuację prawną jednostki”1. Powstające w ten sposób obszary regulacji wymagają przeprowadzenia dalszych, pogłębionych badań2. Niniejsza rozprawa stanowi realizację tego postulatu w odniesieniu do zagadnienia dotyczącego sytuacji prawnej pacjenta jako beneficjenta ograni- czeń jawności w elektronicznej dokumentacji medycznej. Pacjentem jest osoba zwracająca się o udzielenie lub korzystająca ze świadczeń zdrowotnych, któ- rej dzięki środkom prawnym zapewniającym ochronę jej danych osobowych i związanych z nią tajemnic zawodów medycznych powinno być zapewnione należyte bezpieczeństwo jej sfer prywatności i intymności. Związane z nimi wartości nabierają szczególnego znaczenia we współczesnym społeczeństwie informacyjnym3. W nauce prawa administracyjnego przyjmuje się, że w ana- 1 M. Stahl, Od obywatela do człowieka. Kilka refleksji w kwestii przemian w relacjach między jednostką a władzą publiczną, w: J. Supernat (red.), Między tradycją a przyszłością w nauce prawa administracyjnego. Księga jubileuszowa dedykowana Profesorowi Janowi Bociowi, Wrocław 2009, s. 666. 2 Tamże, s. 668. 3 Tamże, s. 662. 1 Wstęp lizach dotyczących instytucji i norm prawa administracyjnego konieczne jest uwzględnienie rozwoju technologii przetwarzania danych i ich wpływu na ak- tualność i skuteczność gwarancji realizacji praw osób, których te zasoby infor- macyjne dotyczą. Pacjent jest głównym beneficjentem ograniczeń jawności związanych z sek- torem ochrony zdrowia, tzn. podmiotem czerpiącym korzyści z tajemnic za- wodów medycznych i gwarancji prawnych ochrony danych osobowych. Poza interesem prywatnym pacjenta związanym z zachowaniem poufności doty- czących go informacji, uzyskanych w związku z udzielaniem mu świadczenia zdrowotnego, ochronie podlega interes publiczny związany z wykonywaniem zawodów zaufania publicznego. Zapewnienie poufności dokumentacji medycznej dotyczącej pacjenta po- zwala skutecznie respektować jego prawo do prywatności. Normatywne środki ochrony danych osobowych wrażliwych dotyczących stanu zdrowia i informa- cji objętych zakresem tajemnic zawodów medycznych stanowią gwarancję re- alizacji interesów tej osoby. Ustawa z 28.4.2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia4 kreuje ter- min prawny „system informacji w ochronie zdrowia”. Jednym z jego elemen- tów, obok rejestrów medycznych i dziedzinowych systemów teleinformatycz- nych, jest System Informacji Medycznej obejmujący podstawowe mechanizmy wymiany danych między tymi rozwiązaniami. Pierwotnym dla nich źródłem zasobów informacyjnych jest dokumentacja medyczna prowadzona przez po- szczególne podmioty wykonujące działalność leczniczą. Zastosowanie technologii informacyjno-komunikacyjnych w ramach świadczenia opieki zdrowotnej może rodzić obawy o skuteczność, powiąza- nych z nimi, tradycyjnych prawnych i deontologicznych środków ochrony praw pacjentów. Już J. Langrod w swoich pracach zwracał uwagę na koniecz- ność uwzględniania dynamizmu aktywności związanych z postępem tech- nicznym, podejmowanych przez nowoczesne państwa w sytuacji, gdy te pro- cesy rozsadzają szczupłe ramy klasycznych pojęć prawa administracyjnego5. Zmiany te niejednokrotnie mogą stanowić istotne zagrożenie dla stabilno- ści sytuacji prawnej jednostki, wyrastające z idei instrumentalizacji prawa, gdzie staje się ono wyłącznie środkiem służącym do osiągnięcia doraźnie określonych celów. F. Longchamps podkreślał jednak, że w społeczeństwach, które wstępują na drogę rozwoju, naturalnej komplikacji ulega życie społeczne 4 T.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 1845 ze zm. 5 J. Langrod, Instytucje prawa administracyjnego. Zarys części ogólnej, Kraków 2003, s. 33–34. 2 Wstęp i „z tego powodu wymaga pod pewnymi względami reglamentowania (...), a pod pewnymi względami obsługi potrzeb życiowych (...) w skali masowej i nigdy przedtem nieznanej”6. Nie powinno to jednak budzić u prawodawcy poczucia niepewności prowadzącego do porzucenia koncepcji zmian legisla- cyjnych, lecz takiego kształtowania ostatecznie przyjętych rozwiązań norma- tywnych, aby zagwarantować bezpieczeństwo zasadniczych dóbr osobistych jednostki, takich jak zdrowie czy prywatność. W swoich pracach J. Korczak zwraca uwagę, że, należy wystrzegać się jednak nadmiernego przeregulowa- nia życia społecznego, które oddziałuje negatywnie na jakość prawa7. Jak pod- kreśla T. Bąkowski, „wartości i zasady stanowiące ustrojowe zręby organizacji i funkcjonowania państwa i społeczeństwa winny być głównymi wyznaczni- kami kierunków działalności prawotwórczej, ale również istotnym argumen- tem przemawiającym za powstrzymaniem się od prawotwórczej ingerencji bądź też za deregulacją”8. W kontekście ustanawiania standardów obejmują- cych szczegółowe wymagania dotyczące procesów przetwarzania zasobów in- formacyjnych coraz istotniejszą rolę na tym polu odgrywać zaczynają instru- menty „miękkiego prawa” i zjawisko normalizacji. Jak słusznie zauważa E. Schmidt-Assmann, w kontekście rozważań nad pra- wem administracyjnym należy wziąć pod uwagę pozytywne wartości nowych technologii informacyjnych i „otwieranie dzięki nim możliwości bardziej bez- pośredniego, szybszego i wyczerpującego uzyskania informacji w sprawie zja- wisk i warunków”9. Ten sam autor w swoich opracowaniach podkreśla rosnące znaczenie administracyjnoprawnych regulacji przetwarzania danych w sekto- rze publicznym, również w kontekście transgranicznego przekazywania tych zasobów między organami publicznymi różnych krajów w celach związanych z kooperacją na rzecz zapewnienia bezpieczeństwa socjalnego określonym gru- pom osób10. 6 F. Longchamps, Z problemów poznania prawa, Wrocław 1968, s. 48. 7 J. Korczak, Jakość prawa administracyjnego na przykładzie materialnego, procesowego i ustrojowego prawa administracyjnego samorządu terytorialnego, w: D. Kijowski, A. Miruć, A. Su- ławko-Karetko (red.), Kryzys prawa administracyjnego? Jakość prawa administracyjnego, t. 1, Warszawa 2012, s. 181–182. 8 T. Bąkowski, Aksjologiczne przesłanki deregulacji życia publicznego w sferze gospodarki, GSP 2009, t. XXII, s. 95. 9 E. Schmidt-Assmann, Ogólne prawo administracyjne jako idea porządku. Założenia i zadania tworzenia systemu prawnoadministracyjnego, Warszawa 2011, s. 353. 10 E. Schmidt-Assmann, Principles of an International Order of Information, w: G. Anthony, J. Auby, J. Morison. T. Zwart (eds.), Values in Global Administrative Law, Oxford 2011, s. 119. 3 Wstęp Przeobrażenia współczesnego prawa administracyjnego wynikają z postę- pujących z coraz większą siłą procesów globalizacji i rozwoju technologii. Jak zauważa Z. Duniewska, rewolucja informacyjna i technologiczna potę- guje proces uniwersalizacji tego prawa11. W komunikacie Komisji Europejskiej „Plan działania w dziedzinie e-zdrowia na lata 2012–2020” (COM(2012) 736) wskazano, że zniesienie barier prawnych jest niezbędnym warunkiem wdro- żenia rozwiązań e-Zdrowia w Europie. Przy uwzględnieniu takiej perspek- tywy szczególnego znaczenia nabierają kwestie zapewnienia odpowiedniego poziomu gwarancji prawnych ochrony prywatności pacjentów, pozwalają- cych wykorzystywać zinformatyzowane aplikacje dotyczące zdrowia, których znaczenie w nowoczesnych systemach ochrony zdrowia nieustannie wzrasta, w sposób zapewniający skuteczne respektowanie autonomii informacyjnej jed- nostki i jej sfery intymności. Podstawowym celem rozprawy było poddanie analizie wpływu administra- cyjnoprawnych regulacji w zakresie kształtowania pozycji prawnej pacjenta jako beneficjenta ograniczeń jawności, w szczególności w odniesieniu do re- alizacji za pomocą tych środków prawa pacjenta do prywatności i ochrony danych osobowych w procesach informacyjnych występujących w sektorze ochrony zdrowia. Rozpatrując te uprawnienia jako publiczne prawa podmio- towe przysługujące pacjentowi, możemy mówić nie tylko o ich aspekcie wer- tykalnym dotyczącym relacji tej osoby z administracją publiczną, ale także horyzontalnym, odnoszącym się do relacji między podmiotem danych a ich administratorem czy podmiotem przetwarzającym. Jest to o tyle istotne, że dane osobowe dotyczące pacjentów w systemie informacji ochrony zdrowia są przetwarzane nie tylko przez jednostki administracji publicznej zajmujące się opieką zdrowotną czy realizacją polityk zdrowotnych, ale przede wszystkim przez podmioty wykonujące działalność leczniczą, prowadzące dokumentację medyczną pacjentów. W ramach pracy dokonano analizy podstawowych instrumentów praw- nej ochrony prywatności pacjentów według kryterium skuteczności przyjętego w tym obszarze modelu regulacji, z uwzględnieniem nowych wyzwań dla bez- pieczeństwa informacyjnego, związanych z powszechnym wykorzystywaniem technologii informacyjno-komunikacyjnych w opiece zdrowotnej. Dla należy- 11 Z. Duniewska, W kwestii czynników kształtujących prawo administracyjne, w: J. Super- nat (red.), Między tradycją a przyszłością w nauce prawa administracyjnego. Księga jubileuszowa dedykowana Profesorowi Janowi Bociowi, Wrocław 2009, s. 121. 4 Wstęp tego rozpoznania omawianej materii konieczne staje się sformułowanie odpo- wiedzi na następujące pytania badawcze: 1. Czy obecnie obowiązujące w Polsce regulacje prawne ukształtowane w okresie dominacji analogowych metod przetwarzania danych me- dycznych pacjentów zapewniają adekwatny poziom ochrony w intero- peracyjnym środowisku usług e-Zdrowia, obejmującym elektroniczną dokumentację medyczną, e-Recepty, m-Zdrowie czy telemedycynę? 2. Czy poprawa interoperacyjności systemów informatycznych w sektorze opieki zdrowotnej zwiększa ryzyko lub prowadzi bezpośrednio do ob- niżenia poziomu bezpieczeństwa danych pacjentów i czy za pomocą in- strumentów prawnych można godzić należytą skuteczność wymiany ta- kich zasobów informacyjnych i ich bezpieczeństwo? 3. Czy model relacji pacjenta z lekarzem opartej na wzajemnym zaufa- niu i będącej rdzeniem współczesnych teorii praw pacjenta wymaga re- definiowania w związku z wdrażaniem nowych technologii informa- cyjno-komunikacyjnych w opiece zdrowotnej? 4. Czy aktualna siatka pojęciowa i struktura instytucji związanych z ochroną danych osobowych pacjentów i tajemnic zawodów medycz- nych są adekwatne do wyzwań związanych z projektowaniem i wpro- wadzaniem rozwiązań e-Zdrowia? 5. W jaki sposób powinny być ukształtowane instrumenty prawne zabez- pieczające dane medyczne pacjentów w środowisku elektronicznej wy- miany danych, charakteryzującym się ciągłą zmiennością katalogu za- grożeń? W rozprawie weryfikowana jest hipoteza, że konieczna jest modyfikacja instrumentów ochrony prywatności pacjentów w ochronie zdrowia, w celu zapewnienia ich większej skuteczności wobec wyzwań związanych z wystę- powaniem nowych istotnych zagrożeń, wynikających z powszechnego wy- korzystywania technologii elektronicznego przetwarzania zasobów informa- cyjnych w tym sektorze. W tym kontekście istotne znaczenie ma również poprawa spójności przepisów chroniących dane osobowe i statuujących ta- jemnice zawodów medycznych, a także innych uregulowań dotyczących pro- blematyki bezpieczeństwa informacji w systemie opieki zdrowotnej w Polsce i Unii Europejskiej – obejmujących zarówno prawo powszechnie obowiązu- jące (m.in. związane z prowadzeniem dokumentacji medycznej i systemu in- formacji w ochronie zdrowia), jak i „prawo miękkie”, kodeksy etyczne oraz normy techniczne. Prawo w tym zakresie będzie można uznać za skuteczne, je- żeli jego normy, w sposób bezpośredni lub pośredni, poprzez akty stosowania 5 Wstęp prawa i wykonywanie tych aktów, wywoływać będą skutki zgodne w dostatecz- nie wysokim stopniu z założonymi przez prawodawcę celami12, których wy- raźne wyodrębnienie i sprecyzowanie jest konieczne dla określenia poziomu efektywności norm prawnych13. Jak zauważał A. Podgórecki, regulacje prawne mają charakter heteroteliczny, stanowiąc środek prowadzący do założonego wcześniej celu14. W swoich pracach E. Schmidt-Assmann wskazuje, że osią- gnięcie oczekiwanej efektywności normy „wymaga uprzednio wystarczającego wzorca prawnego przekształcenia stosunków społecznych oraz następczo ade- kwatnego środka dla zdecydowanej i we właściwym czasie przeprowadzonej realizacji prawa”15. Problem skuteczności prawa stanowi specyficzny wymiar podstawowych i uniwersalnych rozważań dotyczących prakseologii, odnoszących się do kwe- stii skuteczności podejmowanych celowych działań i ich rezultatów16. Złożony charakter zjawisk prawnych narzuca jednak konieczność stosowania bardziej rozbudowanych kryteriów oceny efektywności tego rodzaju regulacji, przy- kładowo odnoszących się do sposobu realizacji powiązanego z nimi systemu wartości17. Bez spełnienia tak sformułowanych wymogów niemożliwe wydaje się zbudowanie satysfakcjonującego poziomu zaufania pacjentów do nowych rozwiązań w zakresie informatyzacji ochrony zdrowia, co może doprowadzić do niepełnego zrealizowania celów zawartych w podstawowych dokumentach strategicznych dotyczących rozwoju innowacyjnych usług w Unii Europejskiej (Strategia Europa 2020, Europejska Agenda Cyfrowa – Digital Agenda for Eu- rope) i sektora e-Zdrowia (Plan działania w dziedzinie e-zdrowia na lata 2012– 2020 – Innowacyjna opieka zdrowotna w XXI wieku, Kierunki informatyzacji „e-Zdrowie Polska” na lata 2011–2015, Strategia Rozwoju e-Zdrowia w Polsce na lata 2018–2022). Szczególna uwaga została w rozprawie poświęcona instrumentom admini- stracyjnoprawnym, ze względu na ich znaczenie w systemie kontroli i nadzoru nad prawidłowym funkcjonowaniem procesów informacyjnych w ochronie zdrowia. Warto w tym kontekście zauważyć, że nowe ramy unijnych regula- 12 Z. Kmieciak, Podstawy teoretyczne badania skuteczności regulacji prawnej jawności i jej ograniczeń, w: Z. Kmieciak (red.), Jawność i jej ograniczenia, t. 3, Skuteczność regulacji, Warszawa 2013, s. 2. 13 Z. Kmieciak, Skuteczność regulacji administracyjnoprawnej, Łódź 1994, s. 19. 14 A. Podgórecki, Socjologiczna teoria prawa, Warszawa 1998, s. 222. 15 E. Schmidt-Assmann, Ogólne prawo, s. 71. 16 J. Wróblewski, Skuteczność prawa, SP 1980, Nr 1–2, s. 6–7. 17 Z. Kmieciak, Skuteczność regulacji, s. 14–15. 6 Wstęp cji w zakresie ochrony danych osobowych obejmują rozwiązania wzmacnia- jące pozycję prawną publicznych organów ochrony danych osobowych w Unii Europejskiej. Prowadzone w ramach pracy rozważania dotyczą przede wszyst- kim obszaru materialnego prawa administracyjnego. Elementy proceduralne są omawiane w odniesieniu do konkretnych, wyodrębnionych w ramach ba- dań instytucji materialnoprawnych. W podstawowych dokumentach strategicznych Unii Europejskiej (Eu- ropa 2020, Europejska Agenda Cyfrowa) wskazano, że technologie informa- cyjno-komunikacyjne mogą przyczynić się do poprawy sytuacji zdrowotnej obywateli dzięki nowym formom udzielania usług medycznych i socjalnych, których wprowadzenie staje się możliwe właśnie za sprawą powszechnego wykorzystywania tych technologii. W kontekście wyzwań demograficznych stojących przed Europą, związanych ze starzeniem się społeczeństw i syste- matycznie wzrastającymi wydatkami na opiekę zdrowotną, technologie in- formacyjno-komunikacyjne mogą pomóc w zwiększeniu efektywności pu- blicznych systemów ochrony zdrowia i pomocy społecznej oraz poziomu do- stępności świadczeń. Pomimo korzyści z zastosowania takiego podejścia nadal jedną ze zidentyfikowanych podstawowych barier rozwoju e-Zdrowia jest brak zaufania użytkowników do tego typu rozwiązań. Dosyć powszechne jest przekonanie o nieadekwatności i fragmentaryczności obowiązujących obec- nie instrumentów prawnych w stosunku do wymogów związanych ze specy- fiką środowiska cyfrowego oraz o konieczności prowadzenia intensywnych prac legislacyjnych w tym zakresie, w celu zmiany takiego stanu rzeczy. Ta uwaga odnosi się w szczególności do zagwarantowania prywatności pacjen- tów i bezpieczeństwa ich danych osobowych w nowoczesnych interoperacyj- nych i transgranicznych rozwiązaniach e-Zdrowia. W krajowych dokumen- tach strategicznych z zakresu informatyzacji ochrony zdrowia również zwraca się uwagę na istotną wagę tego zagadnienia. Wnioski te potwierdzają europej- skie badania statystyczne Eurobarometru – 74 Europejczyków uznaje dane o stanie zdrowia za ściśle osobiste i wymagające szczególnej ochrony, 90 jest zwolennikami harmonizacji przepisów chroniących dane osobowe w obszarze Unii Europejskiej18. 18 Wnioski takie wynikają ze zleconych przez Komisję Europejską badań Eurobarometru do- tyczących problematyki ochrony danych osobowych w UE: Special Eurobarometer 359. Attitu- des on Data Protection and Electronic Identity in the European Union Report. June 2011, http:// ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_359_en.pdf; Special Eurobarometer 431. Data pro- tection report. June 2015, http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_431_en.pdf (do- stęp: 1.12.2015 r.). 7 Wstęp W podejmowanych w niniejszej pracy badaniach dotyczących funkcjono- wania systemu informacji w ochronie zdrowia i elektronicznej dokumenta- cji medycznej, instrumentów prawnych ochrony danych osobowych i tajem- nic związanych z pacjentem, a także środków ochrony prywatności pacjenta, główne znaczenie ma metoda dogmatyczna. Została ona wykorzystana za- równo w analizie krajowych przepisów powszechnie obowiązujących (ustaw i rozporządzeń), jak i regulacji prawa międzynarodowego i europejskiego w ra- mach systemu Rady Europy oraz prawa Unii Europejskiej, obejmującego także akty „prawa miękkiego” (soft law). Pomocniczo stosowane są również metody: historyczna i porównawcza. W rozważaniach dotyczących materiału norma- tywnego uwzględniono poglądy przedstawicieli doktryny wynikające z boga- tej literatury obejmującej monografie, komentarze i artykuły prawnicze za- równo polskie, jak i zagraniczne. Ustalenia te uzupełniono o wnioski wynika- jące z przeglądu orzecznictwa sądów krajowych i europejskich, a także innych aktów stosowania prawa (np. decyzji administracyjnych wydawanych przez Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych), dotyczących ochrony prywatności i danych osobowych pacjentów w obszarze ochrony zdrowia. W badaniach związanych z zagadnieniami stosowania prawa wykorzystano również metodę empiryczną. Do sformułowania postulatów de lege ferenda swoją przydatność ujawniły również narzędzia heurystyczne. W ramach rozdziału dotyczącego prywatności pacjenta w kontekście pro- jektowania i wdrażania rozwiązań e-Zdrowia rozważania odnoszące się do za- gadnień prawnych uzupełniono analizą standardów i norm technicznych do- tyczących struktury dokumentacji medycznej, elektronicznych dokumentów klinicznych (zdrowotnych) i komunikatów w systemach e-Zdrowia (standardy HL7), w celu wyodrębnienia ich cech istotnych z punktu widzenia zapew- niania optymalnego poziomu bezpieczeństwa przetwarzanych w nich danych osobowych pacjentów. W tej fazie badań zastosowane zostało podejście inter- dyscyplinarne do problematyki bezpieczeństwa informacyjnego w ochronie zdrowia. Monografia stanowi zaktualizowaną wersję rozprawy doktorskiej przygo- towanej w Katedrze Prawa Informatycznego na Wydziale Prawa i Administra- cji Uniwersytetu Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie, obronionej 13.11.2017 r. Bardzo dziękuję Pani Profesor Grażynie Szpor za życzliwą pomoc i opiekę naukową nad procesem powstawania niniejszej pracy. Jestem również bardzo wdzięczny za cenne uwagi zawarte w recenzjach Pana Profesora Toma- sza Bąkowskiego i Pana Profesora Jerzego Korczaka. 8 Rozdział I. System informacji w ochronie zdrowia § 1. Pojęcie systemu informacji w ochronie zdrowia Rola infrastruktury informacyjnej w poszczególnych obszarach funkcjo- nowania państwa i administracji publicznej wzrasta w związku z rozwojem społeczeństwa informacyjnego i zglobalizowanej gospodarki opartej na wie- dzy. Pojawienie się technologii informacyjno-komunikacyjnych w kolejnych sferach ludzkich aktywności skutkowało zmianami w istniejących strukturach organizacyjnych i występujących w nich procesach, jak również w prawie1. Z perspektywy administracji publicznej zastosowanie tych narzędzi może pro- wadzić do „usprawnienia i podniesienia jakości działań na rzecz dobra pu- blicznego w celu realizacji legitymizujących się poparciem społecznych zadań państwa”2. W ogólnej teorii systemów pojęcie systemu definiowane jest jako zbiór elementów, które pozostają we wzajemnych relacjach3. Możemy rozpatrywać go zatem jako pewną całość wyodrębnioną z całości większej, złożoną z jed- norodnych części powiązanych w sposób nadający określoną strukturę4. Tak rozumiane systemy są czymś więcej niż tylko sumą swoich elementów skła- dowych, charakteryzują się homeostazą – rozumianą jako stan utrzymywania przez nie określonych właściwości, oraz możliwościami adaptacji do warun- ków panujących w ich otoczeniu i zachodzących w nim zmian5. Stosowanie takiego modelowego podejścia do opisu rzeczywistości odgrywa istotną rolę w procesie poznawania relacji między instytucjami charakterystycznymi dla 1 G. Szpor, Informacja w zagospodarowaniu przestrzennym. Zagadnienia administracyjno- prawne, Katowice 1998, s. 13. 2 A. Jaxa-Dębicka, Sprawne państwo, Warszawa 2008, s. 228. 3 L. von Bertalanffy, Ogólna teoria systemów, Warszawa 1984, s. 85. 4 G. Szpor, Jawność i jej ograniczenia, t. 1, Idee i pojęcia, Warszawa 2016, s. 120. 5 S. Wrycza, Informatyka ekonomiczna, Warszawa 2010, s. 69. 9 Rozdział I. System informacji w ochronie zdrowia prawa administracyjnego i nauki administracji6. System informacyjny jest roz- patrywany jako zbiór elementów współpracujących ze sobą w celu gromadze- nia, przetwarzania, przechowywania i udostępniania informacji dla wspoma- gania procesów decyzyjnych oraz procesów koordynacji, sterowania, analizo- wania danych w organizacjach7. Przedstawiciele nauk o zarządzaniu uznają tak rozumiany system za „wielopoziomową strukturę, która pozwala użyt- kownikowi tego systemu na transformowanie określonych informacji wejścia na pożądane informacje wyjścia za pomocą odpowiednich procedur i modeli”8. System informacyjny można zatem rozumieć jako wyodrębniony „sforma- lizowany (uporządkowany i udokumentowany) zespół środków osobowych (ludzkich), rzeczowych (technicznych), kapitałowych (finansowych) i innych, których funkcjonowanie przejawia się w zbieraniu, utrwalaniu, magazynowa- niu, przechowywaniu, odnajdowaniu, komunikowaniu, użytkowaniu i innym przetwarzaniu danych, informacji i wiedzy dla podejmowania decyzji i ich re- alizacji”9. W literaturze zwraca się uwagę, że od jakości systemu zarządzania jest uzależniony poziom jakości procesów administracyjno-zarządczych w or- ganizacjach10. W art. 2 pkt 13 ustawy z 29.6.1995 r. o statystyce publicznej11 zakresem prawnego pojęcia systemów informacyjnych administracji publicz- nej objęto systemy zbierania, gromadzenia i przetwarzania informacji przez organy administracji publicznej, Zakład Ubezpieczeń Społecznych, Narodowy Fundusz Zdrowia, Komisję Nadzoru Finansowego, organy rejestrowe, inne państwowe lub samorządowe osoby prawne oraz inne podmioty prowadzące rejestry urzędowe. Jak wskazuje w swoich pracach Z. Duniewska, „sprawność i racjonalność większości działań każdego człowieka uzależniona jest w znacznej mierze od posiadanych przez niego, możliwie pełnych i rzetelnych informacji”12. W pi- śmiennictwie zwraca się uwagę, że w przypadku systemowych badań do- tyczących analizowanego pojęcia powinniśmy wyodrębnić trzy podstawowe pokrewne mu elementy: zasoby informacyjne, procesy informacyjne oraz 6 S. Wrzosek, Wpływ ogólnej teorii systemów na koncepcję nauki administracji, w: L. Za- charko, A. Matan, G. Łaszczyca (red.), Ewolucja prawnych form administracji publicznej. Księga jubileuszowa z okazji 60. rocznicy urodzin Profesora Ernesta Knosali, Warszawa 2008, s. 341. 7 K. Laudon, J. Laudon, Essentials of Management Information Systems, New Jersey 2011, s. 13. 8 J. Kisielnicki, H. Sroka, Systemy informacyjne biznesu. Informatyka dla zarządzania, War- szawa 2005, s. 18. 9 J. Janowski, Elektroniczny obrót prawny, Warszawa 2008, s. 80. 10 J. Kisielnicki, H. Sroka, Systemy informacyjne, s. 18. 11 T.j. Dz.U. z 2016 r. poz. 1068 ze zm. 12 Z. Duniewska, Ignorantia iuris w prawie administracyjnym, Łódź 1998, s. 57. 10 § 1. Pojęcie systemu informacji w ochronie zdrowia nadawców i odbiorców informacji13. Informacja jest pojęciem złożonym, in- terdyscyplinarnym i wieloznacznym14. Biorąc pod uwagę taki jego charak- ter, wręcz niemożliwym zadaniem wydaje się zbudowanie uniwersalnej i ak- tualnej w każdych okolicznościach prawnych czy faktycznych definicji infor- macji15. Pojęcie to rozumiane jest zazwyczaj intuicyjnie, jako każdy czynnik zwiększający naszą wiedzę o otaczającej nas rzeczywistości16. W ujęciu po- tocznym informację definiuje się jako „powiadomienie o czymś, zakomuniko- wanie czegoś; wiadomość, wskazówka, pouczenie”17. Z techniczno-informa- tycznego punktu widzenia jest to „obiekt abstrakcyjny, który w postaci za- kodowanej może być przechowywany, przesyłany, przetwarzany i użyty do sterowania”18. N. Wiener zwracał uwagę, że nie jest ona ani materią, ani ener- gią19. W przypadku analizowania pojęcia informacji duże znaczenie ma także administracyjnoprawna koncepcja rozdziału dóbr20. Dobrem będzie to, co ce- nią i co ma dla nich wartość, zaspokajając ich potrzeby. Ich katalog jest dy- namiczny – zmienny w czasie i zależny od aktualnych uwarunkowań spo- łeczno-kulturowych21. Informację powinniśmy klasyfikować jako dobro nie- materialne, które służy do zaspokajania potrzeb gospodarczych, społecznych, kulturalnych i politycznych i może być przekazywane między ludźmi22. Na- leży zwrócić uwagę, że stanowi ona istotną wartość pozwalającą na realiza- cję założeń aksjologicznych systemu prawa administracyjnego, obejmujących gwarancje normatywne respektowania dobra człowieka, moralności, prawdy, legalności, a także jawności i prywatności jednostek23. W ujęciu interdyscy- plinarnym zaproponowanym przez G. Szpor informacja „jest przenaszalnym 13 G. Szpor, Informacja w zagospodarowaniu, s. 74. 14 B. Stefanowicz, Informacja. Wiedza. Mądrość, Warszawa 2013, s. 8. 15 Z. Duniewska, Ignorantia iuris, s. 59. 16 G. Wierczyński, W. Wiewiórowski, Informatyka prawnicza. Nowoczesne technologie infor- macyjne w pracy prawników i administracji publicznej, Warszawa 2016, s. 37. 17 Hasło „informacja”, w: Słownik języka polskiego PWN, t. 1, Warszawa 1982, s. 788. 18 Hasło „informacja”, w: Nowa encyklopedia powszechna PWN, t. 3, Warszawa 1998, s. 54. 19 N. Wiener, Cybernetyka, czyli sterowanie i komunikacja w zwierzęciu i maszynie, Warszawa 20 G. Szpor, Informacja w zagospodarowaniu, s. 25. 21 S. Biernat, Rozdział dóbr przez państwo – uwarunkowania społeczne i konstrukcje prawne, 1971, s. 173. Wrocław 1989, s. 9. 22 G. Szpor, Informacja w zagospodarowaniu, s. 25. 23 N. Rysz, Informacja jako wartość w prawie administracyjnym, w: J. Zimmermann (red.), Wartości w prawie administracyjnym, Warszawa 2015, s. 207–208. 11 Rozdział I. System informacji w ochronie zdrowia niematerialnym dobrem zmniejszającym niepewność”24. Jak zauważa E. Sch- midt-Assmann, „prawo administracyjne nie może przejść obok centralnej roli informacji, jako czynnika troski o przyszłość”25. Pojęcie procesu jest powszechnie definiowane jako zbiór działań wzajem- nie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które przekształcają wejścia w wyjścia26. Jednym z najważniejszych elementów systemu informacyjnego są procesy informacyjne rozumiane jako czynności (obejmujące generowanie, gromadzenie, przechowywanie, przetwarzanie, przekazywanie, udostępnianie i wykorzystywanie), których przedmiotem oddziaływania są informacje27. Pro- cesy te są coraz częściej poddane regulacji administracyjnoprawnej dozwalają- cej, nakazującej lub zakazującej podejmowania określonych zachowań w sto- sunku do zasobów informacyjnych28. System informacji w ochronie zdrowia stanowi jeden z najważniejszych elementów infrastruktury informacyjnej państwa, będącej kompleksem in- stytucji, jednostek organizacyjnych, zasobów i systemów informacyjnych, a także technologii informacyjno-komunikacyjnych, których odpowiedni kształt i wzajemne uporządkowane relacje warunkują właściwe funkcjonowa- nie określonych systemów społecznych, ekonomicznych i politycznych29. Za- daniem tej infrastruktury jest gromadzenie, przechowywanie, udostępnianie informacji, odpowiadającej ustalonym przez społeczeństwo normom jakościo- wym, niezbędnej dla prawidłowego funkcjonowania tego rodzaju systemów30. Jednym z nich jest niewątpliwie system ochrony zdrowia, którego problemy organizacyjne i ekonomiczne w pewnej mierze wynikały z niedostatecznej spójności i efektywności powiązanego z nim systemu informacji, przez co ko- nieczna stała się jego modernizacja31. 24 I. Lipowicz, Z. Niewiadomski, K. Strzyczkowski, G. Szpor, Prawo administracyjne. Część ma- terialna, Warszawa 2004, s. 97. 25 E. Schmidt-Assmann, Ogólne prawo, s. 353. 26 Takie rozumienie tego terminu wynika z treści normy PN-EN ISO 9000 – Systemy zarzą- dzania jakością – Podstawy i terminologia, Warszawa 2015. 27 J. Oleński, Ekonomika informacji. Podstawy, Warszawa 2001, s. 24. 28 P. Fajgielski, Informacja w administracji publicznej. Prawne aspekty gromadzenia, udostęp- niania i ochrony, Wrocław 2007, s. 16. 29 J. Oleński, Infrastruktura informacyjna państwa w globalnej gospodarce, Warszawa 2006, 30 Tamże, s. 270. 31 B. Goryński, P. Wojtyniak, Opis systemu informacyjnego w ochronie zdrowia w Polsce. Elementy oceny, Warszawa 2006, s. 5–7. s. 270–271. 12 § 1. Pojęcie systemu informacji w ochronie zdrowia Podstawowym aktem prawnym regulującym funkcjonowanie systemu in- formacji w ochronie zdrowia jest SystInfOchrZdrU. Stanowi ona jeden z naj- ważniejszych elementów, obok ustawy z 15.4.2011 r. o działalności leczniczej32, pakietu ustaw zdrowotnych uchwalonych przez Parlament w 2011 r. Zgod- nie z treścią art. 1 SystInfOchrZdrU akt ten określa organizację i zasady dzia- łania systemu informacji w ochronie zdrowia. Są w nim przetwarzane dane niezbędne do prowadzenia polityki zdrowotnej państwa, podnoszenia jakości i zapewniania dostępności świadczeń opieki zdrowotnej oraz finansowania za- dań z zakresu ochrony zdrowia. W opinii ekspertów procesy zarządzania opieką zdrowotną finansowaną ze środków publicznych w Polsce nie spełniają w należytym stopniu warun- ków skuteczności podejmowanych w tym obszarze działań m.in. ze względu na niedostateczne zaplecze informacyjne33. Już w 1983 r. L. Frąckiewicz zwra- cała uwagę na istotne znaczenie dla poprawy efektywności funkcjonowania ochrony zdrowia kwestii zastosowania zwiększających produktywność pracy lekarza rozwiązań technicznych zapewniających mu dostęp do kompletnych i aktualnych zbiorów danych o sytuacji zdrowotnej pacjenta34. Badania socjo- logiczne wskazują, że trudności w stworzeniu satysfakcjonującej, opartej na za- ufaniu relacji lekarza z pacjentem, w dużej mierze wynikają z istniejących wad systemu opieki medycznej, na które składają się również jego źle funkcjonu- jące komponenty informacyjne35. Omawiana ustawa jest pierwszym aktem prawnym, którego podstawo- wym celem jest kompleksowe uporządkowanie systemu informacyjnego ist- niejącego w polskim systemie ochrony zdrowia. Wcześniej obserwowana frag- mentaryczność i niepełność zakresu regulacji normatywnych była poddawana krytyce przez ekspertów36. Funkcjonujący przed wejściem w życie wskazanej ustawy model informacyjny ochrony zdrowia charakteryzował się „znacznym rozproszeniem zarówno terytorialnym, jak i instytucjonalnym. Poziom tech- nologiczny wykorzystywanej infrastruktury i oprogramowanie były niejedno- 32 T.j. Dz.U. z 2018 r. poz. 160 ze zm. 33 L. Wdowiak, A. Czubek, M. Jarosz, A. Horoch, Kluczowe problemy konstrukcji systemów informacyjnych wspomagających zarządzanie opieką zdrowotną. Część 1 – podstawowe pojęcia, ZP 2002, Nr 112 (3), s. 299. 34 L. Frąckiewicz, Polityka ochrony zdrowia. Synteza, Katowice 1991, s. 109. 35 M. Mielnik-Błaszczak, A. Zioło, E. Kawiak-Jawor, Relacja lekarz – pacjent – od paternalizmu do partnerstwa, ZP 2011, Nr 121 (1), s. 98. 36 B. Wojtyniak, P. Goryński, Opis systemu, s. 42–43. 13 Rozdział I. System informacji w ochronie zdrowia rodne”37. Zakłada się, że transformacja tego modelu poprzez wdrożenie kom- pleksowych rozwiązań informatycznych w sektorze ochrony zdrowia zapewni mu jednolitą, zintegrowaną i elastyczną strukturę organizacyjno-zarządczą, co powinno mieć korzystny wpływ na efektywność procesów klinicznych i za- rządczych funkcjonujących w systemie ochrony zdrowia, a także poprawę bez- pieczeństwa zdrowotnego oraz informacyjnego pacjentów38. Wdrażanie no- woczesnych rozwiązań informacyjno-technicznych wiąże się jednak z szere- giem nawarstwiających się problemów realizacyjnych. W raporcie Najwyższej Izby Kontroli z 2013 r. zwrócono uwagę na znaczne opóźnienia w wydawaniu aktów wykonawczych do SystInfOchrZdrU, niepełne informacje na temat ak- tualnego stanu zasobów informatycznych świadczeniodawców, zbyt powolną realizację niektórych modułów systemu informacji w ochronie zdrowia, nie- wystarczającą koordynację realizacji Programu Informatyzacji Ochrony Zdro- wia39 i projektów regionalnych oraz indywidualnych, ograniczoną współpracę CSIOZ z NFZ, co skutkowało dublowaniem prac nad niektórymi elementami infrastruktury informacyjnej w omawianym obszarze40. Niestety, do tej pory nie udało się rozwiązać wszystkich przedstawionych problemów, czego skut- kiem były kolejne przesunięcia terminu wejścia w życie obowiązku prowadze- nia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej przez podmioty wyko- nujące działalność leczniczą i niepełne wdrożenie systemów teleinformatycz- nych funkcjonujących w ramach systemu informacji w ochronie zdrowia41. Wnioski te potwierdził w 2016 r. NIK w raporcie dotyczącym tworzenia i udo- stępniania dokumentacji medycznej, wskazując, że dotychczasowy niski po- ziom zinformatyzowania świadczeniodawców, a co za tym idzie – niewielki stopień zaawansowania ich przygotowań do wykorzystywania funkcjonalności systemu informacji w ochronie zdrowia stwarza istotne ryzyko związane z re- 37 M. Kędzierski, Ład informacyjny w ochronie zdrowia, Czas Informacji 2011, Nr 3 (8), s. 66. 38 L. Wdowiak, Z. Kamiński, A. Horoch, I. Bojar, Systemy informatyczne w ochronie zdrowia. Część 2 – doświadczenia krajowe, ZP 2009, Nr 119 (1), s. 80. 39 Został on przedstawiony w dokumencie: Kierunki informatyzacji „e-Zdrowie Pol- ska” na lata 2011–2015, http://www2.mz.gov.pl/wwwfiles/ma_struktura/docs/kierunki_e_zdro- wie_09022011.pdf (dostęp: 10.3.2015 r.). 40 Informacja o wynikach kontroli NIK – informatyzacja szpitali, znak sprawy: KZD-4101-05/2012, s. 7. 41 Największe problemy realizacyjne dotyczą integracji modułów systemu P1, który dostar- czać ma podstawowe mechanizmy wymiany danych pomiędzy elektroniczną dokumentacją me- dyczną przetwarzaną przez podmioty wykonujące działalność leczniczą a Systemem Informacji Medycznej. 14 § 2. System Informacji Medycznej alizacją założonych dla tego przedsięwzięcia podstawowych celów związanych z poprawą procesów przepływu danych na potrzeby opieki zdrowotnej42. § 2. System Informacji Medycznej System Informacji Medycznej stanowić ma podstawowy element systemu informacji w ochronie zdrowia, agregujący dane związane z udzielaniem pacjentom świadczeń zdrowotnych43. W ramach tego rozwiązania przetwa- rzane będą dane pochodzące zarówno z rejestrów medycznych, jak i z do- kumentacji medycznej prowadzonej przez usługodawców. Zgodnie z art. 10 ust. 1 SystInfOchrZdrU ma on być systemem teleinformatycznym służą- cym przetwarzaniu danych dotyczących udzielonych, udzielanych i planowa- nych świadczeń opieki zdrowotnej udostępnianych przez systemy teleinfor- matyczne usługodawców. W treści tej definicji odwołano się do terminu sys- temu teleinformatycznego, który został normatywnie określony w art. 2 pkt 3 ustawy 18.7.2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną44 jako zespół współpracujących ze sobą urządzeń informatycznych i oprogramowania, za- pewniający przetwarzanie i przechowywanie, a także wysyłanie i odbieranie danych poprzez sieci telekomunikacyjne za pomocą właściwego dla danego ro- dzaju sieci telekomunikacyjnego urządzenia końcowego w rozumieniu ustawy z 16.7.2004 r. – Prawo telekomunikacyjne45. Analogiczna zakresowo definicja została ustanowiona w treści art. 3 pkt 3 ustawy z 17.2.2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne46. Obecnie przyjęta struktura Systemu Informacji Medycznej zakłada, że roz- wiązanie to będzie oparte na modelu rozproszonym, gdzie dane związane z określonym zdarzeniem medycznym są przechowywane nie w repozytoriach stanowiących część takiego systemu, lecz w systemach elektronicznej doku- mentacji medycznej utrzymywanych przez usługodawców. Model ten opiera się na założeniu, że rekordy medyczne dotyczące konkretnego pacjenta prze- 42 Informacja o wynikach kontroli NIK – tworzenie i udostępnianie dokumentacji medycznej, znak sprawy: KZD-430-002/2015, s. 33–34. 43 M. Ferdzyn, M. Gerwatowski, P. Gumiela, A. Kostusiak, M. Rasielewska, Informatyzacja ochrony zdrowia w Polsce. Założenia programu i jego realizacja, w: A. Jaroń (red.), Zarządzanie informacją i narzędzia realizacji wybranych polityk publicznych, Warszawa 2014, s. 57. 44 T.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 1219. 45 T.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 1907 ze zm. 46 T.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 570 ze zm. 15 Rozdział I. System informacji w ochronie zdrowia chowywane są w lokalnym systemie informatycznym usługodawcy, a roz- wiązania te będą podłączone do głównego (na poziomie regionalnym lub krajowym) brokera i integratora pośredniczącego w wymianie danych47. Za- stosowanie omawianego podejścia ma pozwolić na zwiększenie dostępności elektronicznego rekordu medycznego dla podmiotów sektora ochrony zdro- wia, osób wykonujących działalność leczniczą i pacjenta48. Zatem podstawo- wym celem Systemu Informacji Medycznej nie jest stworzenie scentralizo- wanej bazy danych medycznych, a dostarczenie środowiska umożliwiającego wymianę tych danych pomiędzy podmiotami sektora ochrony zdrowia: pa- cjentami, podmiotami wykonującymi działalność leczniczą, płatnikami49. Ta- kie stanowisko potwierdza treść art. 11 ust. 1 SystInfOchrZdrU wskazująca, że to usługodawcy, a nie administrator Systemu Informacji Medycznej, będą pro- wadzić elektroniczną dokumentację medyczną. System Informacji Medycznej będzie w związku z tym podstawowym modułem platform e-Zdrowia w Polsce, spajającym wszystkie powiązane z nim elementy systemu informacji w ochro- nie zdrowia, wspierając w ten sposób udostępnianie gromadzonych w nich danych i wspomagającym interoperacyjną wymianę tych zasobów. Podsta- wową zasadą funkcjonowania Systemu Informacji Medycznej ma być moż- liwość wielokrotnego wykorzystywania przetwarzanych w nim danych, uwa- runkowanego potrzebami ich odbiorców i zakresem uprawnień do dostępu do takich zasobów50. Zgodnie z art. 11 ust. 3 SystInfOchrZdrU usługodawcy zamieszczać będą w Systemie Informacji Medycznej dane umożliwiające pobranie danych za- wartych w elektronicznej dokumentacji medycznej przez innego usługodawcę lub pobranie dokumentów elektronicznych niezbędnych do prowadzenia dia- gnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne. Obowiązki te zostały uszczegóło- wione w już nieobowiązującym rozporządzeniu MZ z 28.3.2013 r. w sprawie wymagań dla Systemu Informacji Medycznej51. W § 3 ust. 1 tego aktu wska- 47 J. Dumortier, G. Verhenneman, Legal Regulation of Electronic Health Records: A Compa- rative Analysis of Europe and the US, w: C. George, D. Whitehouse, P. Duquenoy (eds.), eHealth: Legal, Ethical and Governance Challenges, Berlin–Heidelberg 2013, s. 37. 48 J. Hohmann, S. Benzschawel, Data Protection in eHealth Platforms, w: R. Beran (ed.), Legal and Forensic Medicine, Berlin–Heidelberg 2013, s. 1634. 49 M. Kędzierski, E-zdrowie – fakty i mity, Czas Informacji 2010, Nr 12, s. 78. 50 D. Wąsik, Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia. Komentarz, Warszawa 2015, 51 Dz.U. z 2013 r. poz. 463. s. 97. 16
<a href="http://cyfroteka.pl/ebooki/Pacjent_jako_beneficjent_ograniczen_jawnosci_elektronicznej_dokumentacji_medycznej-ebookRO/p1043905i1172930" target="_blank" title="Pacjent jako beneficjent ograniczeń jawności elektronicznej dokumentacji medycznej [Krzysztof Świtała] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE" > <img src="http://cyfroteka.pl/images/BRD.png" style="border:none;background:none transparent;box-shadow:none;-webkit-box-shadow:none;-webkit-border-radius:0;border-radius:0;" alt="Pacjent jako beneficjent ograniczeń jawności elektronicznej dokumentacji medycznej [Krzysztof Świtała] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE"/></a>

References: de lege ferenda
 art. 2
 art. 1
 art. 10
 art. 2
 ustawy 18
 art. 3
 art. 11
 art. 11