Source: https://lagen.nu/2002:1086/konsolidering/2006:1504
Timestamp: 2019-12-14 13:51:54+00:00

Document:
Undantag för vissa verksamheter (4 - 5 §§)
Riskbedömning och allmänna förutsättningar för tillståndsprövning (6 - 9 §§)
Försiktighetsmått (10 §)
Undantag från kravet på tillstånd (1 §)
Ansökan om tillstånd (2 - 6 §§)
Tillståndsprövningen (7 - 12 §§)
Tillståndsbeslut (13 - 14 §§)
Ändrade förhållanden och nya uppgifter (15 - 16 §§)
Rapportering efter genomförd utsättning (17 - 18 §§)
Undantag från tillståndskrav (1 - 2 §§)
Ansökan om tillstånd (3 - 6 §§)
Tillståndsprövningen (7 - 16 §§)
Tillståndsbeslut (17 - 19 §§)
Ansökan om förnyat tillstånd (20 - 21 §§)
Prövningen av ansökan om förnyat tillstånd (22 - 29 §§)
Beslut om förnyat tillstånd (30 §)
Övervakning och rapportering (31 - 32 §§)
Nya uppgifter (33 - 42 §§)
Ömsesidigt erkännande (43 §)
Tillfälliga begränsningar och förbud (44 - 45 §§)
Märkning (1 - 2 §§)
Gemenskapsförfaranden (1 - 3 §§)
Rapportering till Europeiska gemenskapernas kommission (4 §)
Gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (4 a §)
Samarbete med länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (5 §)
Överklagande samt straff och förverkande (10 §)
SFS 2006:1504
SFS 2008:1033
SFS 2010:1112
SFS 2010:1193
SFS 2011:37
SFS 2012:260
SFS 2002 i lydelse enligt SFS 2006:1504
direktiv 2001/18/EG: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003,
tillsynsmyndighet: en myndighet som i bilagan, punkterna F och G, till förordningen (1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken anges som ansvarig för något av tillsynsområdena för avsiktlig utsättning, utsläppande på marknaden eller gränsöverskridande förflyttning.
I övrigt har termer och uttryck i denna förordning samma betydelse som i 13 kap.miljöbalken. Förordning (2006:1504).
4 § Bestämmelserna om avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden i 13 kap.miljöbalken skall inte tillämpas i fråga om
genetiskt modifierade människor,
organismer som framställs eller har framställts genom mutagenes, eller
organismer som framställs eller har framställts genom cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller i fall då växten även kan framställas med traditionella förädlingsmetoder.
2 kap. 3 §, , 1 kap. 5 §, 3 kap. 4 §
bidra till en gradvis eliminering av sådana gener och
säkerställa att sådana gener helt har eliminerats senast den 31 december 2004 i genetiskt modifierade organismer som släpps ut på marknaden och senast den 31 december 2008 i genetiskt modifierade organismer som är föremål för avsiktlig utsättning.
Innan en tillsynsmyndighet meddelar föreskrifter enligt första stycket skall den ge Gentekniknämnden, Naturvårdsverket och de andra tillsynsmyndigheterna tillfälle att yttra sig. Om föreskrifterna avser transport av genetiskt modifierade organismer, skall även Statens räddningsverk ges tillfälle att yttra sig.
4 kap. 5 § 1 st 1 p, , , , 1 kap. 2 § 5 st
2 kap. 8 §, 2 kap. 6 §, , ,
6 § Tillsynsmyndigheten får i det enskilda fallet besluta om dispens från kraven på dokumentation i 3 §. Dispens får ges endast om sökanden visar att sådan dispens är förenlig med ett gemenskapsbeslut som meddelats med stöd av artikel 7 i direktiv 2001/18/EG.
Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela de föreskrifter som behövs till följd av gemenskapsbeslutet.
Om sökanden begärt dispens, skall tillsynsmyndigheten underrätta Europeiska gemenskapernas kommission om sitt beslut i dispensfrågan.
9 § Senast 30 dagar efter det att ansökan tagits emot skall tillsynsmyndigheten sända en sammanfattning av ansökan till Europeiska gemenskapernas kommission. Sammanfattningen skall vara utformad med hänsyn till rådets beslut 2002/813/EG av den 3 oktober 2002 om fastställande av formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön för andra ändamål än utsläppande på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG.
Om något annat land i Europeiska unionen begär det, skall tillsynsmyndigheten sända en kopia av den fullständiga ansökan dit.
14 § Tillsynsmyndigheten skall underrätta Europeiska gemenskapernas kommission om de slutliga beslut som myndigheten meddelar i ärenden om tillstånd till avsiktlig utsättning. Om en ansökan har avslagits, skall kommissionen också underrättas om skälen för beslutet.
tillståndshavaren eller sökanden avser att ändra verksamheten,
omständigheter ändras som har betydelse för den pågående eller planerade utsättningen, eller
det kommer fram nya uppgifter som har betydelse för riskbedömningen.
vidta de åtgärder som behövs för att skydda människors hälsa och miljön,
anmäla ändringen eller den nya uppgiften till tillsynsmyndigheten, samt
se till att de uppgifter om skyddsåtgärder och andra försiktighetsmått som lämnades i tillståndsansökan ändras eller uppdateras i relevanta delar.
18 § Tillsynsmyndigheten skall underrätta Europeiska gemenskapernas kommission om de resultat som rapporterats enligt 17 §.
4 kap. 5 § 1 st 1 p, , , 4 kap. 5 § 1 st 2 p, övg. best. SFS 2002:1086 3 p, 5 kap. 5 § 1 st 2 p
för sådan innesluten användning som omfattas av bestämmelserna i förordningen (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer,
enbart för avsiktlig utsättning enligt denna förordning, eller
i produkter som släpps ut i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet och den som släpper ut produkten visar att de förutsättningar som anges i artikel 12.2 i direktiv 2001/18/EG är uppfyllda.
4 § En ansökan om tillstånd skall innehålla tekniska uppgifter och andra upplysningar i den omfattning som anges i bilagorna 2 och 3 till denna förordning samt en sådan riskbedömning som avses i 1 kap. 6 §. Slutsatserna av riskbedömningen skall uppfylla kraven i bilaga 1 avsnitt D till denna förordning.
Därutöver skall en ansökan innehålla
ett förslag till de villkor som ett tillståndsbeslut bör förenas med, inklusive särskilda villkor för användning och annan hantering av produkten,
ett förslag till tidsperiod för tillståndets giltighet om högst tio år,
en övervakningsplan, i enlighet med bilaga 4 till denna förordning, med förslag till den tidsperiod som planen bör omfatta,
ett förslag till märkning och förpackning som uppfyller kraven i bilaga 3 till denna förordning,
en sammanfattning av de tekniska uppgifterna, utformad med hänsyn till rådets beslut 2002/812/EG av den 3 oktober 2002 om fastställande av formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen om utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG, samt
uppgifter från tidigare gjorda ansökningar eller utförda utsättningar av samma genetiskt modifierade organism eller kombination av genetiskt modifierade organismer.
Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela närmare föreskrifter om utformningen av sammanfattningen, föreskrifter om tillämpning av bilaga 3 som behövs till följd av gemenskapsbeslut och närmare föreskrifter om tillämpningen av bilaga 4.
3 kap. 6 §, , , 3 kap. 8 §, , 3 kap. 8 § 3 st
6 § Tillsynsmyndigheten får i det enskilda fallet besluta om dispens från kraven på dokumentation i 4 §, om en sådan dispens
är förenlig med ett gemenskapsbeslut som meddelats stöd av artikel 16 i direktiv 2001/18/EG eller
avser krav enligt bilaga 3 avsnitt B till denna förordning och sökanden visar att utsläppandet på marknaden inte medför någon risk för människors hälsa eller miljön.
Tillsynsmyndigheten får meddela de föreskrifter som behövs till följd av gemenskapsbeslut som avses i första stycket 1.
7 § När tillsynsmyndigheten har tagit emot en ansökan skall den
till sökanden sända en bekräftelse på detta och ange vilket datum ansökan togs emot samt
omedelbart sända en kopia av den sammanfattning som avses i 4 § andra stycket 5 till de andra länderna i Europeiska unionen och till Europeiska gemenskapernas kommission.
8 § Tillsynsmyndigheten skall kontrollera om de krav som följer av 4 § är uppfyllda och om riskbedömningen kan anses riktig.
När ansökan uppfyller de krav som följer av 4 § skall tillsynsmyndigheten sända en kopia av ansökan till Europeiska gemenskapernas kommission.
10 § Tillsynsmyndigheten skall ha upprättat och skall sända sin bedömningsrapport till sökanden inom 90 dagar efter att ansökan lämnades in. Om myndigheten har tillstyrkt utsläppande på marknaden, skall myndigheten inom samma tid sända bedömningsrapporten till Europeiska gemenskapernas kommission. Vid beräkning av 90-dagarsperioden skall inte räknas med den tid då tillsynsmyndigheten väntar på uppgifter som sökanden har förelagts att lämna in.
Om tillsynsmyndigheten har avstyrkt utsläppande på marknaden, skall den sända bedömningsrapporten till Europeiska gemenskapernas kommission tidigast 15 dagar efter det att bedömningsrapporten sänts till sökanden och senast 15 dagar efter utgången av den 90-dagarsperiod som avses i första stycket.
11 § När tillsynsmyndigheten sänder sin bedömningsrapport till Europeiska gemenskapernas kommission, skall myndigheten bifoga alla uppgifter som ligger till grund för rapporten och de uppgifter som är relevanta för beräkningen av 90- dagarsperioden. Om den kopia av ansökan som avses i 8 § tredje stycket inte tidigare har sänts till kommissionen, skall kopian sändas tillsammans med bedömningsrapporten.
14 § I artiklarna 14 och 15 i direktiv 2001/18/EG finns bestämmelser om ett förfarande där de andra länderna i Europeiska unionen och Europeiska gemenskapernas kommission får begära kompletterande uppgifter, ge synpunkter och göra invändningar. Om kompletterande uppgifter begärs, synpunkter eller invändningar framförs eller om det av någon annan orsak behövs ytterligare uppgifter för tillståndsprövningen, får tillsynsmyndigheten förelägga sökanden att lämna in uppgifterna. Ett sådant föreläggande skall motiveras.
3 kap. 35 §, 3 kap. 13 §
15 § Tillsynsmyndigheten skall ge tillstånd till utsläppande på marknaden om
det förflutit 60 dagar sedan Europeiska gemenskapernas kommission sänt ut bedömningsrapporten till de andra länderna i Europeiska unionen och
det varken från något annat land i Europeiska unionen eller från kommissionen har anmälts en motiverad invändning mot ett utsläppande på marknaden.
4 kap. 5 § 1 st 1 p, 3 kap. 16 §
16 § Om förutsättningarna för tillstånd enligt 15 § inte är uppfyllda på grund av att en motiverad invändning har anmälts skall tillsynsmyndigheten överlägga med berörda myndigheter i de andra länderna i Europeiska unionen och med Europeiska gemenskapernas kommission. Överläggningarna skall syfta till att nå en överenskommelse inom 45 dagar efter utgången av den 60-dagarsperiod som avses i 15 §.
Om en överenskommelse nås inom den tid som anges i första stycket, skall tillsynsmyndigheten besluta i tillståndsfrågan i enlighet med överenskommelsen.
Om en överenskommelse inte nås inom den tid som anges i första stycket, får tillsynsmyndigheten ge tillstånd till utsläppande på marknaden endast om ett sådant gemenskapsbeslut som avses i artikel 18 i direktiv 2001/18/EG medger det.
4 kap. 5 § 1 st 1 p, 4 kap. 5 § 1 st 2 p, 3 kap. 35 §, 3 kap. 13 §
17 § Ett tillståndsbeslut skall innehålla
uppgift om vilken eller vilka produkter som omfattas av tillståndet med uppgift om produktens eller produkternas unika identitetsbeteckning samt de uppgifter i övrigt som behövs för att identifiera produkten eller produkterna,
uppgift om tillståndets giltighetstid,
de villkor som skall gälla för användning, hantering och förpackning samt de villkor som i övrigt behövs för att skydda människors hälsa och miljön,
villkor om att tillståndshavaren på tillsynsmyndighetens begäran skall tillhandahålla prover för kontroll,
villkor om märkning i enlighet med bilaga 3 till denna förordning, samt
villkor om övervakning i enlighet med bilaga 4 till denna förordning, innefattande skyldighet att rapportera till de andra länderna i Europeiska unionen och till Europeiska gemenskapernas kommission.
, 3 kap. 30 §, , 4 kap. 1 §
18 § Om tillsynsmyndigheten beslutar att ge tillstånd skall den inom 30 dagar sända en underrättelse om beslutet till sökanden, till de andra länderna i Europeiska unionen och till Europeiska gemenskapernas kommission.
Även Gentekniknämnden och Naturvårdsverket skall underrättas.
3 kap. 30 § 2 st, 5 kap. 5 § 1 st 2 p, 3 kap. 42 §
en kopia av det tidigare givna tillståndet till utsläppande på marknaden,
en rapport om resultatet av den övervakning som genomförts i enlighet med villkoren i det tidigare tillståndsbeslutet,
alla nya uppgifter som kommit fram beträffande produktens risker för människors hälsa eller miljön, samt
ett förslag till de ändringar eller kompletteringar av tillståndsvillkoren som behövs med anledning av förnyelsen.
övg. best. SFS 2002:1086 3 p, 3 kap. 24 §
25 § Tillsynsmyndigheten skall utan dröjsmål sända en kopia av bedömningsrapporten till sökanden och till Europeiska gemenskapernas kommission. Till kommissionen skall tillsynsmyndigheten också sända en kopia av ansökan om förnyat tillstånd.
26 § Tillsynsmyndigheten skall besluta i enlighet med sin bedömning i bedömningsrapporten om
det varken från något annat land i Europeiska unionen eller från kommissionen har anmälts en motiverad invändning mot förslaget i bedömningsrapporten.
3 kap. 27 §, 4 kap. 5 § 1 st 1 p, 3 kap. 28 §, 3 kap. 30 § 2 st, 3 kap. 35 §
28 § Om tillsynsmyndigheten i sin bedömningsrapport har tillstyrkt ett förnyat tillstånd, skall myndigheten överlägga med berörda myndigheter i de andra länderna i Europeiska unionen och med Europeiska gemenskapernas kommission. Överläggningarna skall syfta till att nå en överenskommelse inom 15 dagar efter utgången av den 60-dagarsperiod som avses i 26 §. Om en överenskommelse nås inom denna tid, skall myndigheten besluta i tillståndsfrågan i enlighet med överenskommelsen.
3 kap. 27 §, 4 kap. 5 § 1 st 1 p, 3 kap. 30 § 2 st, 3 kap. 35 §, 3 kap. 29 §
29 § Om förutsättningarna för beslut enligt 28 § inte är uppfyllda eller om tillsynsmyndigheten i bedömningsrapporten har avstyrkt ett förnyat tillstånd, skall myndigheten besluta i enlighet med ett sådant gemenskapsbeslut som avses i artikel 18 i direktiv 2001/18/EG.
3 kap. 27 §, 4 kap. 5 § 1 st 1 p, 3 kap. 30 § 2 st, 4 kap. 5 § 1 st 2 p
övg. best. SFS 2002:1086 3 p, 5 kap. 5 § 1 st 2 p
, , 4 kap. 5 § 1 st 4 p
anmäla den nya uppgiften till tillsynsmyndigheten, samt
se till att de uppgifter om villkor, skyddsåtgärder och andra försiktighetsmått som lämnades i tillståndsansökan ändras eller uppdateras i relevanta delar.
3 kap. 36 §, 3 kap. 34 §
34 § Om tillsynsmyndigheten får kännedom om en sådan ny uppgift som avses i 33 §, skall myndigheten omedelbart underrätta de andra länderna i Europeiska unionen och Europeiska gemenskapernas kommission.
37 § Tillsynsmyndigheten skall sända den uppdaterade bedömningsrapporten till Europeiska gemenskapernas kommission inom 60 dagar från det att myndigheten fick kännedom om den nya uppgiften.
38 § Tillsynsmyndigheten skall besluta i enlighet med sin bedömning i den uppdaterade bedömningsrapporten om
det förflutit 60 dagar sedan Europeiska gemenskapernas kommission sände ut bedömningsrapporten till de andra länderna i Europeiska unionen och
det varken från något annat land i Europeiska unionen eller från kommissionen har anmälts en motiverad invändning mot myndighetens bedömning.
4 kap. 5 § 1 st 1 p, 3 kap. 39 §, 3 kap. 40 §, 3 kap. 42 §
40 § Om tillsynsmyndigheten i sin uppdaterade bedömningsrapport inte har ansett att tillståndet bör upphöra att gälla skall myndigheten överlägga med berörda myndigheter i de andra länderna i Europeiska unionen och med Europeiska gemenskapernas kommission. Överläggningarna skall syfta till att nå en överenskommelse inom 15 dagar efter utgången av den 60- dagarsperiod som avses i 38 §. Om en överenskommelse nås inom denna tid skall tillsynsmyndigheten besluta i enlighet med överenskommelsen.
3 kap. 41 §, 4 kap. 5 § 1 st 1 p, 3 kap. 39 §, 3 kap. 42 §
41 § Om förutsättningarna för beslut enligt 40 § inte är uppfyllda eller om tillsynsmyndigheten i sin bedömningsrapport har ansett att tillståndet bör upphöra att gälla, skall myndigheten besluta i enlighet med ett sådant gemenskapsbeslut som avses i artikel 18 i direktiv 2001/18/EG.
4 kap. 5 § 1 st 1 p, 4 kap. 5 § 1 st 2 p, 3 kap. 39 §, 3 kap. 42 §
3 kap. 43 §, 3 kap. 35 § 2 st, 5 kap. 5 § 1 st 2 p
4 kap. 5 § 1 st 1 p, 3 kap. 45 §
45 § Om tillsynsmyndigheten beslutar om tillfällig begränsning eller förbud enligt 44 §, skall myndigheten omedelbart underrätta de andra länderna i Europeiska unionen och Europeiska gemenskapernas kommission om de beslutade åtgärderna och skälen för dem. Underrättelsen skall innehålla den nya riskbedömning som myndigheten gjort och en redogörelse för de nya uppgifter som föranlett beslutet.
Av underrättelsen skall framgå om tillsynsmyndigheten anser att gällande tillstånd eller godkännande bör upphävas eller om villkoren bör ändras och i så fall på vilket sätt villkoren bör ändras.
inte utgör mer än 0,9 procent av produkten, och
är oavsiktliga eller tekniskt oundvikliga. Förordning (2006:1504).
platser som används för avsiktlig utsättning med stöd av denna förordning och
platser i Sverige där odling sker av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och som släpps ut på marknaden med stöd av tillstånd enligt denna förordning eller motsvarande godkännande i ett annat land i Europeiska unionen.
tillsynsmyndighetens beslut enligt 2 kap.12 och 16 §§, 3 kap.15, 16, 26, 28, 29, 38, 40, 41 och 44 §§,
gemenskapsbeslut som avses i 3 kap.16, 29 och 41 §§,
uppgifter som avses i 2 kap. 16 § första stycket,
sådana resultat av utsättning och övervakning som avses i 2 kap. 17 § och 3 kap. 31 §,
sådana register som avses i 4 kap. 3 §, och
sådan utsättning som avses i 5 kap. 7 §.
1 § Tillsynsmyndigheten är inom sitt tillsynsområde den svenska behöriga myndighet som avses i direktiv 2001/18/EG. I denna egenskap får myndigheten, i fråga om ärenden som enligt bestämmelserna i direktivet handläggs i ett annat land i Europeiska unionen eller av Europeiska gemenskapernas kommission
begära kopia av en ansökan eller begära kompletterande uppgifter,
framföra synpunkter eller motiverade invändningar,
lägga fram förslag till sådana gemenskapsbeslut som avses i artiklarna 7 och 16 i direktiv 2001/18/EG, och
begära att kommissionen samråder med en vetenskaplig eller med en etisk kommitté i situationer som avses i artiklarna 28 och 29 i direktiv 2001/18/EG.
5 kap. 5 § 1 st 5 p, 5 kap. 3 §
3 § Om regeringen inte har förbehållit sig avgörandet enligt 2 § skall tillsynsmyndigheten, inom sitt tillsynsområde, anmäla en motiverad invändning enligt 1 § 2, om myndigheten vid en prövning enligt 13 kap. 13 § jämfört med 2 kap.miljöbalken bedömer att det inte finns förutsättningar att ge tillstånd till utsläppande på marknaden av produkten.
Rapportering till Europeiska gemenskapernas kommission
4 § Tillsynsmyndigheten skall, inom sitt tillsynsområde, fullgöra den rapportering till Europeiska gemenskapernas kommission som avses i artiklarna 11.4 och 31.4 i direktiv 2001/18/EG.
sändande av kopia enligt 2 kap. 9 § och 3 kap. 7 § 2,
underrättelse om beslut enligt 3 kap.18, 30 och 42 §§,
underrättelse om en ny uppgift enligt 3 kap. 34 §,
underrättelse om begränsningar och förbud enligt 3 kap. 45 §,
tillsynsmyndighetens behörighet enligt 5 kap. 1 § 1 och 2 samt 2 §, och
underrättelse om utsättning i miljön utan tillstånd enligt 5 kap. 7 §.
6 § I förordningen (1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken finns bestämmelser om tillsyn.
7 § Om en genetiskt modifierad organism sätts ut eller en produkt som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism släpps ut på marknaden utan att tillstånd har getts enligt denna förordning, skall tillsynsmyndigheten vidta de åtgärder som behövs för att åstadkomma rättelse i enlighet med vad som föreskrivs i 26 kap.miljöbalken.
Myndigheten skall även underrätta de andra länderna i Europeiska unionen och Europeiska gemenskapernas kommission om det inträffade.
5 kap. 5 § 1 st 6 p, 4 kap. 5 § 1 st 6 p
9 § I förordningen (1998:950) om miljösanktionsavgifter finns bestämmelser om miljösanktionsavgifter.
10 § I 19 kap. 1 § och 29 kap.miljöbalken finns bestämmelser om överklagande samt straff och förverkande.
direkta effekter: primära effekter på människors hälsa eller miljön som kan härledas direkt till en genetiskt modifierad organism och inte genom en serie av sammanhängande orsaker,
indirekta effekter: effekter på människors hälsa eller miljön som kan härledas till en genetiskt modifierad organism genom en serie av sammanhängande orsaker, genom mekanismer som t.ex. interaktion med andra organismer, överföring av genetiskt material eller förändringar i bruk eller hantering (observationer av indirekta effekter kommer sannolikt att vara fördröjda),
omedelbara effekter: effekter på människors hälsa eller miljön som observeras under den period då genetiskt modifierade organismer sätts ut (omedelbara effekter kan vara direkta eller indirekta),
fördröjda effekter: effekter på människors hälsa eller miljön som kanske inte observeras under den period då genetiskt modifierade organismer sätts ut men som visar sig som en direkt eller indirekt effekt antingen i ett senare skede eller då utsättningen avslutats,
kumulativa långsiktiga effekter: de ackumulerade effekter som ett tillstånd kan ha på människors hälsa eller miljön inbegripet bl.a. floran och faunan, markens bördighet, markens nedbrytning av organiskt material, näringskedjan, den biologiska mångfalden, djurens hälsa samt resistensproblem i samband med antibiotika,
högre växter: växter som hör till den taxonomiska gruppen Spermatophytae (Gymnospermae och Angiospermae).
De identifierade egenskaper hos en genetiskt modifierad organism och dess användning, som kan förorsaka negativa effekter, bör jämföras med egenskaperna hos den icke- modifierade organism från vilken den härstammar och användningen av denna i motsvarande situationer.
Riskbedömningen bör göras på ett vetenskapligt sunt och öppet sätt och grunda sig på tillgängliga vetenskapliga och tekniska data.
Riskbedömningen bör göras från fall till fall. Den information som behövs kan variera beroende på den typ av genetiskt modifierade organismer som berörs, deras avsedda användning och den miljö som eventuellt skall ta emot dem. Därvid skall beaktas bl.a. de genetiskt modifierade organismer som redan finns i miljön.
Om nya uppgifter om en genetiskt modifierad organism och dess effekter på människors hälsa eller miljön blir tillgängliga, kan riskbedömningen behöva göras om för att avgöra om risknivån har förändrats eller om det finns behov av att ändra riskhanteringen.
mottagar- eller föräldraorganism,
genetiska modifieringar (genom införande eller borttagande av genetiskt material) inklusive relevanta uppgifter om vektorn och givaren,
den utsättning eller användning som avses, inklusive utsättningens eller användningens omfattning,
den potentiella utsättningsmiljön, samt
interaktionen mellan dessa.
Identifiering av egenskaper som kan ge upphov till negativa effekter
sjukdom hos människor, inklusive allergiframkallande eller toxiska effekter (se t.ex. bilaga 2 A, avsnitt II A punkt 11 och avsnitt II C punkt 2 samt bilaga 2 B, avsnitt B punkt 7),
sjukdom hos djur och växter och i förekommande fall allergiframkallande effekter (se t.ex. bilaga 2 A, avsnitt II A punkt 11 och avsnitt II C punkt 2 samt bilaga 2 B, avsnitt B punkt 7 och avsnitt D punkt 8),
effekter på populationsdynamiken inom och mellan arter i utsättningsmiljön och den genetiska mångfalden inom var och en av dessa populationer (se t.ex. bilaga 2 A, avsnitt IV B punkterna 8, 9 och 12),
äventyrande av läkar-, veterinär- och växtskyddsbehandlingar i profylaktiskt eller terapeutiskt syfte, t.ex. som en följd av överföring av gener som ger resistens mot antibiotika som används inom human- eller veterinärmedicinen (se t.ex. bilaga 2 A, avsnitt II A punkt 11 e samt avsnitt II C punkt 2 i, underpunkt iv),
biogeokemiska effekter (biogeokemiska kretslopp), särskilt återvinning av kol och kväve, genom att nedbrytningen av organiskt material i marken förändras (se t.ex. bilaga 2 A, avsnitt II A punkt 11 f och avsnitt IV B punkt 15 samt bilaga 2 B, avsnitt D punkt 11).
överföring av det införda genetiska materialet till andra organismer, eller till samma organism oavsett om den är genetiskt modifierad eller inte,
interaktion med andra organismer, eller
ändrad hantering, t.ex. ändrade jordbruksmetoder.
Utvärdering av de möjliga konsekvenserna av varje negativ effekt
Utvärdering av sannolikheten för att en identifierad eventuell negativ effekt skall inträffa
Uppskattning av den risk som varje identifierad egenskap hos en eller flera genetiskt modifierade organismer utgör
Tillämpning av riskhanteringsstrategier vid avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av en eller flera genetiskt modifierade organismer
Fastställande av den totala risken med en eller flera genetiskt modifierade organismer
Sannolikheten för att den genetiskt modifierade organismen blir motståndskraftig och invasiv i naturliga livsmiljöer under villkoren för den eller de föreslagna utsättningarna.
Selektiva fördelar eller nackdelar som tilldelas den genetiskt modifierade organismen och sannolikheten för att dessa förverkligas under villkoren för den eller de föreslagna utsättningarna.
Potential för genöverföring till andra arter under villkoren för den föreslagna utsättningen av den genetiskt modifierade organismen, och selektiva fördelar eller nackdelar som då tilldelas dessa arter.
Potentiell omedelbar eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och målorganismer (i tillämpliga fall).
Potentiell omedelbar eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och icke-målorganismer. Häri inkluderas påverkan på populationsnivåerna för konkurrentorganismer, bytesorganismer, värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och patogener.
Möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på människors hälsa till följd av potentiell direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och personer som arbetar med, kommer i kontakt med eller vistas i närheten av utsättningar av genetiskt modifierade organismer.
Möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på djurs hälsa och konsekvenser för näringskedjan till följd av konsumtion av den genetiskt modifierade organismen och av produkter som härrör från genetiskt modifierade organismer om de är avsedda att användas som djurfoder.
Möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på biogeokemiska processer till följd av potentiell direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och målorganismer eller icke-målorganismer i närheten av en eller flera utsättningar av genetiskt modifierade organismer.
Möjlig omedelbar eller fördröjd, direkt eller indirekt miljöpåverkan till följd av de specifika metoder som används för att hantera den genetiskt modifierade organismen, när dessa metoder skiljer sig från sådana som används för icke-genetiskt modifierade organismer.
Sannolikheten för att en GMHV blir mer motståndskraftig än den mottagande växten eller moderväxten i jordbruksmiljöer, eller mer invasiv i naturliga livsmiljöer.
Selektiva fördelar eller nackdelar som tilldelas en GMHV.
Potential för genöverföring till samma eller andra sexuellt kompatibla växtarter när villkoren för plantering av GMHV följs samt selektiva fördelar och nackdelar som tilldelas dessa växtarter.
Potentiell omedelbar eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt och indirekt interaktion mellan GMHV och målorganismer som predatorer, parasiter och patogener (i tillämpliga fall).
Möjlig omedelbar eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt och indirekt interaktion mellan GMHV och icke- målorganismer, inbegripet organismer som interagerar med målorganismer. Häri inkluderas påverkan på populationsnivåerna för konkurrentorganismer, herbivorer, symbionter (i tillämpliga fall), parasiter och patogener.
Möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på människors hälsa till följd av potentiell direkt eller indirekt interaktion mellan GMHV och personer som arbetar med, kommer i kontakt med eller vistas i närheten av en eller flera utsättningar av GMHV.
Möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på djurs hälsa och konsekvenser för näringskedjan, till följd av konsumtion av GMHV och av produkter som härrör från GMHV, om de är avsedda att användas som djurfoder.
Möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på biogeokemiska processer, till följd av potentiell direkt eller indirekt interaktion mellan GMHV och såväl målorganismer som icke- målorganismer i närheten av en eller flera utsättningar av GMHV.
Möjlig omedelbar eller fördröjd miljöpåverkan till följd av de specifika metoder som används för att odla, hantera och skörda GMHV, när dessa metoder skiljer sig från dem som används för icke-GMHV.
Vetenskapligt namn.
Övriga namn (vedertaget namn, stamnamn osv.).
Fenotypiska och genetiska markörer.
Grad av släktskap mellan givar- och mottagarorganism eller mellan moderorganismer.
Beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder.
Detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet, tillförlitlighet (i kvantitativa termer) och specificitet.
Beskrivning av organismens geografiska utbredning och naturliga livsmiljö, inklusive information om naturliga predatorer och bytesorganismer, parasiter och konkurrenter, symbionter och värdorganismer.
Organismer med vilka det är känt att överföring av genetiskt material förekommer under naturliga förhållanden.
Verifiering av organismernas genetiska stabilitet och faktorer som påverkar denna.
Patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper:
Faroklassificering enligt gällande gemenskapsregler för skyddet av människors hälsa och miljön.
Generationslängd i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell reproduktionscykel.
Uppgifter om överlevnadsförmåga, inklusive anpassning till årstidsväxlingar samt förmåga att bilda överlevnadsstrukturer.
Patogenicitet; infektionsförmåga, toxicitet, virulens och allergicitet, bärare (vektor) av patogener, möjliga vektorer, spektrum av värdorganismer inklusive icke-målorganismer, möjlig aktivering av latenta virus (provirus). Förmåga att kolonisera andra organismer.
Antibiotikaresistens och möjlig användning av dessa antibiotika för profylax och behandling av människor.
Medverkan i miljöprocesser; primärproduktion, näringsomsättning, nedbrytning av organiskt material, respiration osv.
Egenskaper hos naturliga vektorer:
Mobiliseringsfrekvens.
Förekomst av gener som överför resistens.
Historik över tidigare genetiska modifieringar.
Vektorns beskaffenhet och ursprung.
Sekvens av transposoner, vektorer och andra icke-kodande genetiska segment, som används för att konstruera en viss genetiskt modifierad organism och för att uppnå att den införda vektorn och den infogade DNA-sekvensen fungerar i denna.
Den införda vektorns mobiliseringsfrekvens eller förmåga att överföra genetiskt material samt metoder för att fastställa detta.
Uppgifter om i vilken omfattning vektorn är begränsad till det DNA som krävs för den avsedda funktionen.
Uppgifter om den genetiska modifieringen.
Använda modifieringsmetoder.
Metoder som använts för att konstruera och införa den eller de aktuella DNA-sekvenserna i mottagaren eller för att ta bort en sekvens.
Beskrivning av det införda genmaterialets eller vektorns uppbyggnad.
Det införda genmaterialets renhet från okända sekvenser samt uppgifter om i vilken omfattning den införda sekvensen är begränsad till det DNA som krävs för den avsedda funktionen.
Metoder och kriterier som används för selektion.
Sekvens, funktionell identitet och lokalisering av berörda ändrade, införda eller borttagna nukleinsyrasegment, med särskild hänvisning till eventuellt förekommande känd skadlig sekvens.
Uppgifter om den färdiga genetiskt modifierade organismen:
Beskrivning av genetiska eller fenotypiska egenskaper, särskilt sådana nya egenskaper som kan yttra sig eller inte längre yttrar sig.
Struktur hos och mängd av den nukleinsyra från vektor eller givare som finns kvar i den modifierade organismens slutliga konstruktion.
Organismens genetiska stabilitet.
Halt av och uttrycksnivå för det nya genetiska materialet samt mätmetoden och dess känslighet.
De uttryckta proteinernas aktivitet.
Beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder, inklusive metoder för att identifiera och detektera införd sekvens och vektor.
Historik över tidigare utsättningar eller användningar av aktuell genetiskt modifierad organism.
Hänsyn till människors och djurs hälsa samt växtskydd:
Toxiska eller allergiframkallande effekter av genetiskt modifierade organismer eller deras metaboliska produkter.
De sjukdomar som uppkommer samt patogen mekanism inklusive invasiv förmåga och virulens.
Grad av smittsamhet.
Infekterande dos.
Spektrum av värdorganismer, möjliga förändringar.
Förmåga att överleva utanför mänsklig värd.
Förekomst av vektorer eller spridningssätt.
Mönster för antibiotikaresistens.
Allergiframkallande egenskaper.
Befintliga lämpliga behandlingsmetoder.
Övriga risker förknippade med produkten.
Beskrivning av den planerade avsiktliga utsättningen, inklusive dess ändamål och förväntade produkter.
Planerade utsättningstidpunkter och ett tidsschema för försöket med angivande av utsättningarnas frekvens och varaktighet.
Förberedelser avseende platsen för utsättningen.
Platsens storlek.
Utsättningsmetoder.
Den mängd genetiskt modifierade organismer som skall sättas ut.
Störningar på platsen (odlingsslag och -metod, gruvbrytning, konstbevattning eller annan verksamhet).
Arbetarskyddsåtgärder som skall vidtas under utsättningen.
Behandling av platsen efter utsättningen.
Planerade metoder för eliminering eller inaktivering av genetiskt modifierade organismer vid försökets slut.
Uppgifter om och resultat av tidigare utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer, framför allt utsättningar som genomförts i annan skala och i andra ekosystem.
Utsättningsplatsens eller -platsernas geografiska lokalisering med hänvisning till rutsystem på karta (vid ansökningar enligt del C motsvarar utsättningsplatserna de områden där produkten är tänkt att användas).
Fysiskt eller biologiskt avstånd till människor och andra livsformer av betydelse.
Avstånd till betydelsefulla biotoper, skyddade områden eller dricksvattentag.
Klimatförhållanden inom de regioner som kan komma att påverkas.
Geografiska, geologiska och pedologiska förhållanden.
Flora och fauna, inklusive grödor, boskap och migrerande arter.
Beskrivning av målekosystem och andra ekosystem som kan komma att påverkas.
En jämförelse mellan mottagarorganismens naturliga livsmiljö och tänkta utsättningsplatser.
Känd planerad utveckling eller förändring av markanvändningen i regionen som skulle kunna påverka utsättningens miljöpåverkan.
Biologiska egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och spridning.
Kända eller förutsedda miljöförhållanden, som kan påverka överlevnad, förökning och utbredning (vind, vatten, mark, temperatur, pH osv.).
Känslighet för specifika former av påverkan.
Förutsedd livsmiljö för de aktuella genetiskt modifierade organismerna.
Undersökningar av uppträdande och egenskaper hos de genetiskt modifierade organismerna samt av ekologiska effekter, utförda i simulerade naturliga miljöer, såsom mikrokosmer, växtkammare eller växthus.
Genöverföringsförmåga:
Överföring av genetiskt material från genetiskt modifierade organismer till organismer i påverkade ekosystem efter utsättningen.
Överföring av genetiskt material från naturligt förekommande organismer till genetiskt modifierade organismer efter utsättningen.
Sannolikheten för att en selektion efter utsättningen leder till att oväntade eller oönskade egenskaper yttrar sig i den modifierade organismen.
Åtgärder för att säkerställa och verifiera genetisk stabilitet. Beskrivning av genetiska egenskaper, som kan hindra eller begränsa spridning av genetiskt material. Metoder för att verifiera genetisk stabilitet.
Biologiska spridningsvägar samt känd eller potentiell interaktion med det som sprids, t.ex. inandning, förtäring, ytkontakt, inträngning osv.
Beskrivning av ekosystem till vilka spridning av de genetiskt modifierade organismerna skulle kunna ske.
Potential för extraordinär populationsökning i miljön.
Konkurrensfördelar för de genetiskt modifierade organismerna i förhållande till icke-modifierade mottagar- eller moderorganismer.
Identifiering och beskrivning av målorganismerna (i tillämpliga fall).
Förväntat förlopp och resultat av interaktionen mellan genetiskt modifierade organismer som sätts ut och målorganismerna (i tillämpliga fall).
Identifiering och beskrivning av icke-målorganismer som kan påverkas negativt av utsättningen av den genetiskt modifierade organismen, och förväntade förlopp för identifierad negativ interaktion.
Sannolikheten för förskjutningar i biologisk interaktion eller i spektrum av värdorganismer efter utsättningen.
Känd eller förutsedd interaktion med icke-målorganismer i miljön, inklusive konkurrentorganismer, bytesorganismer, värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och patogener.
Känd eller förutsedd medverkan i biogeokemiska processer.
Annan potentiell interaktion med miljön.
Metoder för att spåra genetiskt modifierade organismer och för att övervaka deras effekter.
Övervakningsmetodernas specificitet (för att identifiera genetiskt modifierade organismer och för att skilja dem från givar-, mottagar- eller i förekommande fall moderorganismerna), känslighet och tillförlitlighet.
Metoder för att upptäcka överföring av det tillförda genetiska materialet till andra organismer.
Övervakningens varaktighet och frekvens.
Metoder och förfaranden för att undvika eller begränsa spridning av genetiskt modifierade organismer bortom utsättningsplatsen eller det avsedda området.
Metoder och förfaranden för att skydda platsen mot tillträde av obehöriga.
Metoder och förfaranden för att hindra att andra organismer tränger in på platsen.
Typ av avfall som uppstår.
Förutsedd avfallsmängd.
Beskrivning av planerad avfallshantering.
Metoder och förfaranden för att kontrollera de genetiskt modifierade organismerna vid oväntad spridning.
Metoder för dekontaminering av påverkade områden, t.ex. utrotning av de aktuella genetiskt modifierade organismerna.
Metoder för omhändertagande eller sanering av växter, djur, jord osv., som exponerats i samband med eller efter spridningen.
Metoder för isolering av det område som påverkats av spridningen.
Åtgärdsplaner för att skydda människors hälsa och miljön om oönskade effekter uppträder.
Sökandens (företag, institution eller motsvarande) namn och adress.
Den eller de ansvariga forskarnas namn, utbildning och erfarenhet.
Projektets namn.
Släkte.
Växtsort/förädlingslinje.
Vedertaget namn.
a) Uppgifter om reproduktion:
Reproduktionssätt.
Sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda växtarter, inbegripet kompatibla arters utbredning i Europa.
Överlevnadsförmåga:
Förmåga att bilda strukturer för överlevnad eller groningsvila.
Eventuella särskilda faktorer som påverkar överlevnadsförmågan.
Spridningssätt och -omfattning (t.ex. en uppskattning av hur livskraftiga pollen eller frön avtar med avståndet).
Eventuella särskilda faktorer som påverkar spridningen.
Växtens geografiska utbredning.
I fråga om växtart som inte normalt odlas i Sverige eller i något annat land i Europeiska unionen: En beskrivning av dess naturliga livsmiljö, inklusive uppgifter om naturliga predatorer, parasiter, konkurrenter och symbionter.
Annan potentiell interaktion, som rör den genetiskt modifierade organismen, med organismer i det ekosystem där den vanligtvis odlas eller på andra håll, inklusive uppgifter om toxiska effekter på människor, djur och andra organismer.
Beskrivning av de metoder som använts för den genetiska modifieringen.
Den använda vektorns beskaffenhet och ursprung.
Storlek, ursprung (namn) på givarorganismen eller - organismerna och avsedd funktion för andra beståndsdelar av den region som är avsedd att införas.
Beskrivning av de egenskaper som har införts eller modifierats.
Uppgifter om de sekvenser som faktiskt har införts eller tagits bort:
Den införda sekvensens storlek och struktur samt metoderna för beskrivning av den, inklusive uppgifter om de delar av vektorn som förts in i GMHV, om bärare eller om främmande DNA som kvarblir i GMHV.
Storleken och funktionen hos eventuella borttagna områden.
Antal kopior av den införda sekvensen.
Den eller de införda sekvensernas placering i växtcellerna (integrerad i kromosomen, kloroplaster, mitokondrier eller bevarad i icke-integrerad form) och metoderna för bestämning av den.
Uppgifter om den införda sekvensens uttryck:
Uppgifter om den införda sekvensens utvecklingsmässiga uttryck under växtens livscykel och metoderna för att beskriva detta.
Delar av växten där den införda sekvensen uttrycks (t.ex. rötter, stam, pollen).
Uppgifter om hur den genetiskt modifierade växten skiljer sig från den mottagande växten i fråga om
reproduktionssätt eller reproduktionstakt,
spridning, och
överlevnadsförmåga.
Den införda sekvensens genetiska stabilitet och GMHV:s fenotypiska stabilitet.
Eventuella förändringar i GMHV:s förmåga att överföra genetiskt material till andra organismer.
Uppgifter om toxiska, allergiframkallande eller andra skadliga effekter på människors hälsa eller miljön, vilka uppkommer till följd av den genetiska modifieringen.
Uppgifter om GMHV:s säkerhet beträffande djurhälsa, i de fall en GMHV är avsedd att användas till djurfoder. Uppgifterna skall särskilt avse toxiska, allergiframkallande eller andra skadliga effekter vilka uppkommer till följd av den genetiska modifieringen.
Förlopp för interaktion mellan den genetiskt modifierade växten och målorganismerna (i tillämpliga fall).
Potentiella ändringar i GMHV:s interaktion med icke- målorganismer till följd av den genetiska modifieringen.
Potentiell interaktion med den abiotiska miljön.
Beskrivning av metoder för detektion och identifiering av den genetiskt modifierade växten.
Uppgifter om tidigare utsättningar av den genetiskt modifierade växten, i tillämpliga fall.
E. Uppgifter om platsen för utsättningen (endast för ansökningar som görs enligt 2 kap.3 eller 6 § förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön)
Utsättningsplatsens eller -platsernas lokalisering och storlek.
Beskrivning av ekosystemet på utsättningsplatsen, inklusive klimat, flora och fauna.
Förekomst av sexuellt kompatibla vilda släktingar eller odlade växtarter.
Avstånd till officiellt erkända biotoper eller skyddade områden som kan påverkas.
F. Uppgifter om utsättningen (endast för ansökningar som görs enligt 2 kap.3 eller 6 § förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön)
Utsättningens syfte.
Planerade tidpunkter och varaktighet för utsättningen.
Metod för utsättning av de genetiskt modifierade växterna.
Metod för att bereda och sköta utsättningsplatsen före, under och efter utsättningen, inklusive odlings- och skördemetoder.
Ungefärligt antal växter (eller växter per kvadratmeter).
G. Uppgifter om åtgärdsplaner för kontroll, övervakning, behandling efter utsättningen och avfallshantering (endast för ansökningar som görs enligt 2 kap.3 eller 6 § förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön)
Vidtagna försiktighetsåtgärder:
Avstånd till sexuellt kompatibla växtarter, både vilda släktingar och grödor.
Åtgärder för att minimera eller förhindra spridning av något reproduktivt organ hos GMHV (t.ex. pollen, frön, rotknölar).
Beskrivning av metoder för behandling av platsen efter utsättningen.
Beskrivning av metoder för behandling av det genetiskt modifierade växtmaterialet, inklusive avfall, efter utsättningen.
Beskrivning av övervakningsplaner och -metoder.
Beskrivning av eventuella åtgärdsplaner för nödsituationer.
Metoder och förfaranden för att skydda platsen.
I denna bilaga ges dels en allmän beskrivning av ytterligare uppgifter som skall lämnas i en ansökan om tillstånd till utsläppande på marknaden och dels en beskrivning av de uppgifter som krävs för märkning, såväl av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som skall släppas ut på marknaden som av genetiskt modifierade organismer som är undantagna från bestämmelserna om utsläppande på marknaden i enlighet med 3 kap. 1 § 1 och 2 förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. De krav på märkning som ställs i 4 kap. 1 § andra stycket samma förordning, skall tillgodoses genom lämpliga rekommendationer och restriktioner för användningen av dessa genetiskt modifierade organismer.
A. Utöver vad som anges i bilagorna 2, 2 A och 2 B skall följande uppgifter lämnas i ansökan om tillstånd till utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer
Produktens föreslagna handelsbeteckning och namn på de genetiskt modifierade organismer som den innehåller, samt eventuella specifika kännetecken, namn eller koder som används av sökanden för att identifiera den genetiskt modifierade organismen. Sedan tillstånd har getts skall uppgift om eventuella nya handelsbeteckningar lämnas till den behöriga myndigheten.
Namn och fullständig adress för den person som är etablerad i gemenskapen och som svarar för utsläppandet på marknaden, antingen detta är tillverkaren, importören eller distributören.
Namn och fullständig adress för den eller de personer som lämnar kontrollprover.
Beskrivning av hur produkten, och den genetiskt modifierade organism som utgör eller ingår i en produkt, är avsedd att användas. Skillnader i användningen eller hanteringen av den genetiskt modifierade organismen jämfört med liknande produkter som inte är genetiskt modifierade bör belysas.
Beskrivning av det geografiska område eller de geografiska områden och miljötyper där produkten är avsedd att användas inom gemenskapen inbegripet, om det är möjligt, en beräkning av användningens omfattning i varje område.
Tänkta kategorier av användare t.ex. industri, jordbruk och övriga yrkesutövare, konsumenter i allmänhet.
Uppgifter om den genetiska modifieringen. Uppgifterna bör i förekommande fall innehålla upplysningar om deponeringen av prover av den genetiskt modifierade organismen eller dess genetiska material hos den behöriga myndigheten samt upplysningar om nukleotidsekvenser och övriga typer av uppgifter som krävs för att identifiera en produkt som innehåller genetiskt modifierade organismer och dess resultat. Med sistnämnda uppgifter avses exempelvis en metod för att upptäcka och identifiera den produkt som innehåller genetiskt modifierade organismer, inbegripet uppgifter om experiment som visar metodens särskilda egenskaper. Konfidentiella uppgifter, som inte kan införas i den offentliga delen av registret, skall identifieras.
Dessa uppgifter skall lämnas för att göra det möjligt att föra in modifieringar av organismer i ett eller flera register. Registren har till syfte att underlätta kontrollen och övervakningen av produkter efter det att de släppts ut på marknaden, och skall användas för att spåra och identifiera särskilda produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer.
Föreslagen märkning på en etikett eller i ett följedokument. Denna skall innehålla, åtminstone i komprimerad form, en handelsbeteckning för produkten, en förklaring att "denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer", den genetiskt modifierade organismens namn och de uppgifter som avses i punkt 2. Märkningen bör ange hur uppgifter kan erhållas i den offentliga delen av registret.
B. Utöver vad som anges i punkt A skall, i enlighet med 3 kap. 4 § förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön, följande uppgifter lämnas i ansökan om tillstånd när det är relevant
Åtgärder som skall vidtas vid oavsiktlig utsättning eller missbruk.
Särskilda instruktioner eller rekommendationer för lagring och hantering.
Särskilda instruktioner till sökanden för att denne skall kunna genomföra övervakning och rapportering. Om det behövs skall sådana instruktioner även rikta sig till behörig tillsynsmyndighet, så att denna kan få nödvändig information om eventuella negativa effekter. Dessa instruktioner bör stämma överens med bilaga 4 del C.
Föreslagna restriktioner för användningen av den genetiskt modifierade organismen, exempelvis uppgifter om var produkten får användas och för vilket ändamål.
Föreslagen förpackning.
Beräknad produktion i eller import till gemenskapen.
Föreslagen ytterligare märkning. Detta kan innefatta, åtminstone i komprimerad form, de uppgifter som avses i punkterna A4, A5, B1, B2, B3 och B4.
I denna bilaga beskrivs det mål som skall uppnås och de allmänna principer som skall följas för att utforma den övervakningsplan som avses i 3 kap.4, 17 och 31-32 §§ förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön.
bekräfta att alla antaganden i riskbedömningen om förekomst och verkan av eventuella negativa effekter av den genetiskt modifierade organismen eller dess användning är korrekta, och
identifiera förekomsten av sådana negativa effekter på människors hälsa eller miljön som kan följa av den genetiskt modifierade organismen eller dess användning, och som inte förutsågs i riskbedömningen.
I enlighet med bestämmelserna i 3 kap.4, 17 och 31-32 §§ förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön skall övervakning äga rum efter det att tillstånd har getts till utsläppande på marknaden av en genetiskt modifierad organism.
Planen bör vara så detaljerad som varje enskilt fall kräver med hänsyn till riskbedömningen.
I planen bör beaktas den genetiskt modifierade organismens egenskaper, den avsedda användningens egenskaper och omfattning samt omfattningen av relevanta miljöförhållanden där den genetiskt modifierade organismen förväntas sättas ut.
Genom planen bör införlivas allmän övervakning av oförutsedda negativa effekter och, om nödvändigt, fallspecifik övervakning som inriktar sig på negativa effekter som identifierats i riskbedömningen.
Planen bör underlätta systematisk observation av utsättningen av en genetiskt modifierad organism i den mottagande miljön och tolkning av dessa observationer med avseende på människors hälsa och miljön.
I planen bör fastställas vem, tillståndshavare eller odlare, som skall genomföra de olika uppgifter som krävs enligt övervakningsplanen och vem som är ansvarig för att se till att övervakningsplanen upprättas och genomförs på lämpligt sätt, samt se till att det finns vägar för att informera tillståndshavare och den behöriga myndigheten om eventuella observerade negativa effekter på människors hälsa eller miljön (tidpunkter och intervaller för rapporter om resultaten av övervakningen skall anges).
I planen bör beaktas mekanismerna för att identifiera och bekräfta eventuella observerade negativa effekter på människors hälsa eller miljön. Den bör göra det möjligt för tillståndshavaren eller, i förekommande fall, den behöriga myndigheten att vidta de åtgärder som är nödvändiga för att skydda människors hälsa och miljön.
Denna förordning träder i kraft den 17 januari 2003 då förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer upphör att gälla.
Ansökningar om avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden som gjorts före den 17 januari 2003 men som ännu inte avgjorts vid tiden för ikraftträdandet, skall handläggas enligt den nya förordningen.
Tillstånd till utsläppande på marknaden som enligt äldre bestämmelser getts före den 17 oktober 2002 får före den 17 oktober 2006 förnyas enligt bestämmelserna i 3 kap.21-30 §§, om ansökan om förnyat tillstånd lämnas in till tillsynsmyndigheten före den 17 oktober 2006.
ändr. 1 kap 2 §, 2 kap 11 §, 4 kap 1, 4 §§, 5 kap 2 §; ny 5 kap 4 a §, rubr. närmast före 5 kap 4 a §

References: § 1
 § 5
 § 1
 § 1
 § 1
 § 3
 §
15
 § 1
 §
16
 § 1
 § 1
 §
17
 §
18
 § 2
 § 1
 §
25
 § 1
 § 2
 §
28
 § 1
 § 2
 §
29
 § 1
 § 2
 § 1
 § 1
 § 1
 §
34
 § 1
 §
40
 § 1
 §
41
 § 1
 § 1
 §
3
 § 2
 § 1
 § 1
 §
45
 § 1
 §
3
 § 2
 § 2
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1