Source: https://www.hipo.gov.hu/hu/kiadv/ipsz/200410/02-eurjog-mandi.html
Timestamp: 2020-02-19 11:27:56+00:00

Document:
Magyarországon az EU-csatlakozás nyomán 2004. május 1-jén lépett hatályba a 26/2004 (II. 26.) sz. kormányrendelet az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról. A kormányrendelet az 1768/92/EGK európai tanácsi rendeletet ültette át a magyar jogba. A kormányrendelet értelmében a gyógyszertárgyú magyar szabadalmak oltalmi ideje az SPC (Supplementary Protection Certificate - kiegészítő oltalmi bizonylat) révén bizonyos feltételek teljesítése esetén legfeljebb öt évvel meghosszabbítható.
Az SPC jogintézménye mögött hatalmas gazdasági érdekek húzódnak meg. Ismeretes, hogy a gyógyszeriparban - a legtöbb műszaki területtel ellentétben - a termékek forgalomba hozatalához szükséges engedély megszerzése igen hosszú ideig (gyakran 8-10 évig) tart. Minthogy az emberek egészségéről, sőt életéről van szó, a forgalombahozatali engedély megadását a gyógyszer ártalmatlanságát és hatékonyságát bizonyító farmakológiai és klinikai vizsgálatok elvégzése és értékelése előzi meg. Ez a már említett hosszú időt veszi igénybe, és több száz millió EUR költséggel jár. Az SPC lényege, hogy a gyógyszert kifejlesztő originátor cég a befektetett szellemi és anyagi ráfordítások ellentételezéseként ne csupán 10-12 évig élvezhesse szabadalmi monopóliumát.
Az SPC időtartamát oly módon számítják ki, hogy az alapvető gyógyszeripari szabadalom (a termékre, a terméket tartalmazó készítményre vagy felhasználására vonatkozó szabadalom) bejelentési napja és a gyógyszertermék első forgalombahozatali engedélyének megadási dátuma között eltelt időszakból 5 évet levonnak. Az SPC időtartama egyrészről legfeljebb az alapvető szabadalom lejárati napjától számított öt év lehet, másrészről nem lehet hosszabb, mint az első forgalombahozatali engedély megadási napjától számított 15 év.
A fentiekből következik, hogy SPC-kérelmet csupán kereskedelmi forgalomban levő termékekre lehet benyújtani. Számos SPC-kérelem tárgyát képező gyógyszer az ún. "block busterek" - évi 1 milliárd USD-nél nagyobb forgalmú termékek - közé tartozik, és a forgalom esetenként az évi 3-4 milliárd USD-t is eléri. Nem igényel különösebb bizonyítást, hogy az ilyen nagy forgalmat és hatalmas nyereséget biztosító gyógyszerek esetében a generikus verseny akár egy évvel történő késleltetése is milyen hasznot hoz az originátor cégnek.
Az előző bekezdésben közöltek miatt az originátorok mindent elkövetnek, hogy az SPC időtartama minél hosszabb legyen, és értelemszerűen a generikus cégek igyekezete az SPC-oltalom lerövidítésére vagy érvénytelenítésére irányul. Az 1768/92 sz. EGK európai tanácsi rendelet 1993. januári bevezetése óta az EU-tagállamok iparjogvédelmi hatóságai előtt számos jogvita alakult ki, amelyek az SPC megadásának, érvénytelenítésének, illetve időtartamának számos problematikus kérdését érintették. A nemzeti szabadalmi hivatalok, illetve bíróságok nem egy esetben az ECJ-hez (European Court of Justice) fordultak. Az alábbiakban a nemzetközi joggyakorlatban, illetve a nemzeti iparjogvédelmi hatóságok és az ECJ határozatai között tallózva mutatunk be néhány olyan jogesetet, amelyek feltehetően Magyarországon is jelentkeznek majd, valamint amelyekre nézve az ECJ megfelelő döntése iránymutató lehet.
A tárgyalt jogesetek lényegében az alábbi kérdéseket érintik.
Mi a helyzet abban az esetben, ha az SPC-kérelem tárgyát képező termék nem azonos a forgalombahozatali engedélyben szereplő termékkel (1. sz. jogeset)?
Több jogvita tárgyát képezte, vajon az SPC-kérelem tárgyát képező terméket védi-e az alapvető szabadalom (1., 2., 3. és 4. sz. jogeset).
Ismeretes, hogy SPC-oltalom csak olyan termékre adható, amely még nem képezte korábbi SPC-kérelem tárgyát. Nagy forgalmú termékek esetében SPC-kérelmet nyújtottak be ugyanazon hatóanyag (termék) tisztább formáját tartalmazó gyógyszerre (5. sz. jogeset), illetve más gyógyszerformára (6. sz. jogeset) kívántak SPC-t szerezni.
Felmerült, hogy ugyanazon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer humán- és állatgyógyászati alkalmazására kiadott forgalombahozatali engedély SPC szempontból külön forgalombahozatali engedélynek minősül-e (7. sz. jogeset).
Az SPC engedélyezése során komoly nehézségek merülhetnek fel abban az esetben, ha az alapvető szabadalom jogosultja nem azonos a forgalombahozatali engedély jogosultjával, illetve ha ugyanarra a termékre több jogosult különböző alapvető szabadalmakkal rendelkezik (8. sz. jogeset).
Ismeretes, hogy az SPC-kérelmet a forgalombahozatali engedély megadásától számított hat hónapon belül kell benyújtani. Az egyik jogeset kapcsán tisztázást igényelt, hogy ez a hat hónapos határidő a forgalombahozatali engedély megadási napjától vagy e ténynek a közlönyben történő publikálásától számítandó-e (9. sz. jogeset).
Egy másik jogeset kapcsán felmerült, hogy egy nem EU-tagállam EEA-országban (European Economic Area) (Svájc) megadott forgalombahozatali engedély az EGK területén kiadott első forgalombahozatali engedélynek minősül-e (10. sz. jogeset).
A 11. sz. jogeset az SPC-kérelem elbírálásához szükséges kellékek meghatározásával foglalkozott.
A 12. sz. jogeset során az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala azt vizsgálta, hogy a licenciakészség (licences of rights) az SPC időtartamára is vonatkozik-e.
1. A Pharmitalia cég Németországban idarubicinre vonatkozó termékoltalmú szabadalmat szerzett. A forgalombahozatali engedély az idarubicin-hidroklorid hatóanyagra vonatkozott. A német Szövetségi Szabadalmi Bíróság (Bundespatentgericht) az SPC-t az idarubicin-hidrokloridra adta ki, azonban elutasította a kérelmező azon beadványát, hogy az SPC "idarubicinre és sóira, beleértve a idarubicin-hidrokloridot" vonatkozzék. Indokolása szerint a forgalombahozatali engedély tárgya csak az idarubicin-hidroklorid volt.
A kérelmező fellebbezésében két alternatív javaslatot nyújtott be. Az egyik "idarubicinre és sóira, beleértve az idarubicin-hidrokloridot", míg a másik "idarubicinre és idarubicin-hidrokloridra" vonatkozott.
A fellebbezést elbíráló német hatóság az alábbi két kérdéssel fordult az ECJ-hez:
a) Az 1768/92 sz. európai rendelet (a továbbiakban "SPC-rendelet") 3(b) szakasza értelmében szükséges-e, hogy az SPC-kérelem tárgyát képező termék azonos legyen a forgalombahozatali engedélyben megjelölt "hatóanyaggal"?
b) Amennyiben az első kérdésre a válasz nemleges: vajon az alapvető szabadalom védi-e az SPC-rendelet 3(a) szakasza értelmében a terméket, ha az SPC-kérelem tárgya a hatóanyag bázisa és valamely sója, ugyanakkor az alapvető szabadalom igénypontjaiban csak a bázist helyezték oltalom alá, és a szabadalmi leírásban kizárólag a szabad bázis egyetlen sóját (hidrokloridot) említették meg? Más szóval: a fenti kérdés eldöntésénél az alapvető szabadalom igénypontjának szövegezése vagy pedig a szabadalom oltalmi köre a mérvadó?
Az alapvető szabadalom igénypontjaiban az idarubicin szabad bázist helyezték oltalom alá. A szabadalmi leírásban egyetlen sót - a hidrokloridot - említettek meg.
Az első kérdés megválaszolásánál [(2000) RPC 580 (ECJ Case C-392/97)] az ECJ abból indult ki, hogy ha a valamely sóra vonatkozó forgalombahozatali engedély esetén az SPC körét erre a sóra korlátoznák, úgy a kérelmezőt súlyos károsodás érné. Nevezetesen ez esetben a versenytársak az adott sótól eltérő, azonban funkcionálisan azonos hatást kifejtő más sók, származékok vagy a bázis alkalmazásával az SPC által biztosított monopóliumot megkerülhetnék. Ez ellentétes lenne az SPC-rendelet célkitűzéseivel. Így tehát az ECJ állásfoglalása értelmében, ha a forgalombahozatali engedélyben szereplő terméket az alapvető szabadalom védi, úgy az SPC kiterjed a termékre, valamint annak az alapvető szabadalom által védett valamennyi formájára (így tehát az SPC a bázisra, sókra, észterekre, éterekre stb. is vonatkozik).
A második kérdés eldöntésénél az ECJ megállapította, hogy e tekintetben közösségi szabályozás nem áll fenn. Így tehát függetlenül attól, hogy európai szabadalomról vagy nemzeti úton engedélyezett szabadalomról van-e szó, a szabadalom oltalmi körét az arra illetékes nemzeti iparjogvédelmi hatóság a helyi joggyakorlat alapján állapítja meg. Így tehát jelen esetben a német iparjogvédelmi hatóság dönti el, vajon az idarubicin igényelt származékai az alapvető szabadalom oltalmi körébe esnek-e.
Az ECJ idézett állásfoglalása kifejezetten kedvező az SPC-kérelmezők számára. A határozat értelmében ugyanis a különböző származékok ugyanúgy az SPC alá esnek, mint a forgalombahozatali engedélyben konkrétan megjelölt vegyület, feltéve, hogy az alapvető szabadalom védi ezeket a származékokat.
2. Idevág a következő jogeset [(1996) RPC 118], amelynek értelmében szintén a nemzeti iparjogvédelmi hatóság - nevezetesen az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala - határozta meg, hogy az SPC-kérelem tárgyát képező terméket az alapvető szabadalom védi-e vagy sem.
A forgalombahozatali engedély egy meghatározott monoklonális antitestre vonatkozott. Az alapvető szabadalom főigénypontja a következő:
"a) Antimikrobás szert és b) emlős monoklonális antitestet tartalmazó termék mint kombinált készítmény, Gram-negatív bakteriális fertőzések vagy azokból létrejövő endotoxin sokk kezelésére vagy megelőzésére történő felhasználásra."
A forgalombahozatali engedélyben szereplő monoklonális antitest egyértelműen a fenti szabadalom által meghatározott monoklonális antitestek körébe tartozott.
A szabadalmi hivatal az SPC-kérelmet azzal az indoklással utasította el, hogy az alapvető szabadalom nem védi a forgalombahozatali engedélyben szereplő terméket. Álláspontja szerint ugyanis a forgalombahozatali engedélyben megjelölt termék egyetlen gyógyászati hatóanyag (a monoklonális antitest), míg ezzel szemben az alapvető szabadalom antimikrobás szert és monoklonális antitestet tartalmazó kombinációt, illetve annak felhasználását védi.
A kérelmező előadta, hogy értelmezése szerint a forgalombahozatali engedélyben szereplő hatóanyagot igenis védi a szabadalom. Az SPC-rendelet értelmében ugyanis "terméknek" a gyógyszertermékben levő hatóanyag vagy hatóanyag-kombináció tekintendő. Igaz ugyan, hogy a szabadalom főigénypontjában a két hatóanyag kombinációjáról van szó, a szabadalom oltalmi köre azonban kiterjed a két komponenst tartalmazó készítmény külön-külön történő beadására is, és ennek értelmében a forgalombahozatali engedélyben levő monoklonális antitest alkalmazása is a szabadalom tárgyát képezi.
A fenti érveléssel az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala nem értett egyet. Megállapította, hogy az alapvető szabadalom kizárólag a kombinációt, illetve annak alkalmazását védi, és semmiképpen sem értelmezhető olyan tágan, hogy a monoklonális antitestet tartalmazó készítmény beadása önmagában is oltalom alatt állna. Elutasító álláspontjának alátámasztására felhozta, hogy a szabadalmi leírás szövegéből egyértelműen kitűnik, hogy a monoklonális antitest önmagában ismert, márpedig a technika állásához tartozó ismert megoldásra egyetlen szabadalom hatálya sem terjedhet ki.
3. Hasonló jellegű egy másik angol jogeset [BL O/002/02, (2003) EWHC 649 (Pat)] is, amelynek során az egy hatóanyagot tartalmazó monokészítmény és több hatóanyagot tartalmazó kombinációs készítmény SPC-vonatkozásainak összefüggéseit tárgyalták. A kérelmező a lansoprazole nevű gyomorfekély-ellenes hatóanyagot tartalmazó gyógyszerre brit forgalombahozatali engedélyt kapott, és ennek alapján a 174,726 sz. európai szabadalom angol részére SPC-t engedélyeztek. Ez az alapvető szabadalom a lansoprazolét magában foglaló piridinszármazékokra termékigénypontokat tartalmazott.
További kutatás során megállapítást nyert, hogy ezek a piridinszármazékok - beleértve a lansoprazolét - a Helicobacter pylori baktérium által okozott fertőzés kezelésére és megelőzésére is alkalmasak. Minthogy a lansoprazole a 174,726 sz. európai szabadalomból ismertté vált, a fenti felismerést szabadalomjogi oltalomban részesítő 382,489 sz. európai szabadalmat ún. "második indikációs" (svájci) igénypontokkal engedélyezték a következő szöveggel:
"Piridinszármazékok - beleértve a lansoprazolét - felhasználása Helicobacter pylori által okozott fertőzések kezelésére és/vagy megelőzésére alkalmas gyógyászati készítmények előállítására."
A kérelmező ezután mind a 174,726, mind a 382,489 sz. európai szabadalomnak megfelelő angol szabadalomra SPC-t kért több forgalombahozatali engedélyre hivatkozva, amelyek termékei lansoprazolét és valamely antibiotikumot tartalmazó kombinációs készítmények voltak. Az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala az SPC-kérelmeket azzal az indokolással utasította el, hogy az alapvető szabadalmak a termékeket nem védik. A kérelmező szerint a lansoprazoléra abszolút termékoltalmat biztosító 174,726 sz. európai szabadalom védi a lansoprazole és valamely antibiotikum kombinációját is, mert a kombináció lansoprazolét tartalmaz, és ezért a szabadalmas engedélye nélkül nem gyártható, alkalmazható és hozható forgalomba. Hasonlóképpen, a kérelmező álláspontja értelmében a lansoprazole második indikációját védő 382,489 sz. európai szabadalom védi a lansoprazolét és valamely antibiotikumot tartalmazó kombinációnak Helicobacter pylori baktérium által okozott fertőzés kezelésére és/vagy megelőzésére alkalmas gyógyszer előállítására történő felhasználását is. A szabadalmi hivatal azonban ezzel az érveléssel nem értett egyet. Álláspontja szerint azt kell vizsgálni, hogy a szóban forgó két alapvető szabadalom leírása és igénypontjai értelmében mi a szabadalmi oltalom alatt álló találmány. Ez pedig az igénypontok megfogalmazása és a leíró rész alapján teljesen egyértelműen a lansoprazole önmagában (a 174,726 sz. európai szabadalom esetében mint termék, míg a 382,489 sz. európai szabadalomnál mint második indikációs találmány). A lansoprazolét és valamely antibiotikumot tartalmazó gyógyszerkombináció tehát egyik szabadalomnak sem képezi a tárgyát, a kombinációs terméket egyik hivatkozott európai szabadalom sem védi.
Az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala ugyanakkor azt is megállapította, hogy a lansoprazole tartalmú monokészítményre adott forgalombahozatali engedély a kombinációkra vonatkozó forgalombahozatali engedélyekre alapozott SPC megadását az egyéb feltételek teljesítése esetén nem zárja ki; a monokészítményre adott forgalombahozatali engedély ugyanis a kombináció vonatkozásában nem tekintendő első forgalombahozatali engedélynek.
4. Egy német bírósági jogeset (X 2B12/01) is azzal a kérdéssel foglalkozik, vajon az alapvető szabadalom védi-e az SPC-kérelem tárgyát képező terméket. A megfelelő szabadalom általános képlettel jellemzett heterociklikus vegyületekre, valamint ezek gyógyászatilag alkalmas sóira és szolvátjaira vonatkozott. A forgalombahozatali engedélyben termékként a sumatriptan nevű gyógyászati hatóanyag szukcinátja (borostyánkősavas sója) szerepelt.
A kérelmező az SPC-kérelemben termékként a következő definíciót alkalmazta: "Sumatriptan és gyógyászatilag alkalmas sói és szolvátjai, beleértve a sumatriptan-szukcinátot".
A Német Szabadalmi Hivatal, majd a Szabadalmi Bíróság (Bundespatentgericht) azonban a kérelmet azzal az indoklással utasította el, hogy az SPC-kérelemben meghatározott termék tágabb a forgalombahozatali engedélyben szereplő terméknél. Ezért az SPC-kérelem tárgyát sumatriptan-szukcinátra korlátozta.
A német Szövetségi Bíróság (Bundesgerichtshof) azonban hatályon kívül helyezte a Szövetségi Szabadalmi Bíróság döntését, és a kérelmező álláspontját elfogadva a tágabb "sumatriptan és gyógyászatilag alkalmas sói és szolvátjai, beleértve a sumatriptan-szukcinátot" definíciót fogadta el. Indoklásában a német szabadalmi törvényre hivatkozva kifejtette, hogy a kérelmező által javasolt definíció teljes mértékben megfelel az alapvető szabadalom által védett tartománynak, következésképpen az alapvető szabadalom védi az SPC-kérelem tárgyát képező terméket.
5. A holland Mezőgazdasági és Halászati Hivatal 1967-ben forgalombahozatali engedélyt adott ki az alábbi kártevőirtó szerre: "Pyramin, amely hatóanyagként chloridazonet tartalmaz". A chloridazinon hatóanyag két izomer keverékéből áll; ez az arány az engedélyezett kártevőirtó szerben 80:20. A holland hatóság 1982-ben további forgalombahozatali engedélyt adott ki, amelynek tárgya "Pyramin DF, amely hatóanyagként chloridazonet tartalmaz". Ebben a kártevőirtó szerben a két izomer aránya 90:10. A hatékonyabb izomert nagyobb mennyiségben tartalmazó - tehát tisztább - hatóanyag előállítására 1982-ben európai szabadalmat engedélyeztek. A kérelmező e szabadalom meghosszabbítására vonatkozó SPC-kérelmet nyújtott be.
A Holland Szabadalmi Hivatal az SPC-kérelmet azzal a hivatkozással utasította el, hogy nem felel meg az SPC-rendelet 3(1) (d) szakaszában foglaltaknak, ugyanis nem a termék forgalombahozatalára kiadott első engedélyről van szó.
A kérelmező fellebbezése nyomán a holland hatóság az alábbi kérdéseket tette fel az ECJ-nek:
1(a)Terméken a természetben előforduló vagy a gyártási eljárás során keletkező hatóanyag vagy hatóanyag-kombináció értendő-e, beleértve az elengedhetetlenül képződő szennyezéseket is?
1(b)Az SPC-rendelet értelmében azonos termékekről van-e szó abban az esetben, ha egy új eljárás segítségével az elengedhetetlenül jelenlevő szennyezést kisebb mennyiségben tartalmazó termék keletkezik?
1(c)Változtat-e az újtermék-jelleg megítélésénél az a tény, hogy a tisztább termékre új forgalombahozatali engedélyt adtak ki?
2.Kielégíti-e az SPC-rendelet 3(1)(a) és (d) szakaszát az a tény, hogy a valamely szennyezést kisebb mennyiségben tartalmazó kártevőirtó szerre további forgalombahozatali engedélyt adtak, és a tisztítási eljárás szabadalmi oltalom alatt áll?
Az ECJ állásfoglalása a következő [(2002) RPC 9 (ECJ Case C-258/99)]:
Az 1(a) kérdésre az ECJ azt a választ adta, hogy terméken a természetben előforduló vagy a gyártási eljárás során keletkező termék értendő, függetlenül az elkerülhetetlenül jelen levő, illetve keletkező szennyezésektől.
Az 1(b) kérdésre az ECJ olyan értelemben foglalt állást, hogy a különböző szennyezésprofilú termékek azonosnak tekintendők.
Az 1(c) kérdés vonatkozásában az ECJ megállapította, hogy a termék azonosságának tekintetében irreleváns, hogy a tisztított termékre további forgalombahozatali engedélyt adtak ki.
A 2. kérdés kapcsán az ECJ megállapította, hogy a vázolt jogi helyzet nem elégíti ki az SPC-rendelet 3(1)(a) és (d) szakaszában foglalt követelményeket, nevezetesen a kisebb mennyiségű szennyezést tartalmazó tisztított termékre adott forgalombahozatali engedély nem tekinthető a termék első forgalombahozatali engedélyének.
Az ECJ idézett döntése megakadályozza az originátorok azon törekvését, hogy az SPC lejártával megszűnő szabadalmi monopóliumot nagyobb tisztaságú termék forgalmazásával meghosszabbítsák. Véleményünk szerint az ECJ ezen állásfoglalása indokolt, ugyanis az egyre nagyobb tisztaságú termékek előállítását biztosító újabb és újabb eljárások szabadalmaztatásával, illetve a létrejött nagyobb tisztaságú termékek forgalombahozatali engedélyének elnyerésével a szabadalmi monopólium gyakorlatilag korlátlan időre kiterjeszthető lenne, ez pedig ellentétes az SPC-jogszabály megalkotóinak szándékával.
6. A következő jogeset nem az ECJ döntései közé tartozik, hanem az angol Szabadalmi Bíróság (Patents Court) határozata [(1996) RPC 417]. A budesonide szabadnevű (INN) asztmaellenes szerre az alapvető szabadalom tulajdonosa SPC-t kért. Az alapvető szabadalom és a megfelelő forgalombahozatali engedély tárgya "adalékmentes budesonide, agglomerizált mikronizált részecskék formájában". Az SPC-kérelem tárgyát képező gyógyszer jelentős előnye, hogy a szokásos belélegeztető készülékek segítségével hajtógázadalékok nélkül, közvetlenül bejuttatható a szervezetbe. A korábbi gyógyszerformát klórozott-fluorozott szénhidrogén (FreonŽ) hajtógázzal alkalmazták. Ismeretes, hogy a klórozott-fluorozott szénhidrogéneket tartalmazó hajtógázok az ózonréteget pusztító hatásuk miatt környezetvédelmi szempontból rendkívül károsak.
Az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala az SPC-kérelmet elutasította, ugyanis 1981-ben Nagy-Britanniában már forgalombahozatali engedélyt adtak "aeroszol hajtógázban szuszpendált budesonidet tartalmazó gyógyszerkészítményre". Márpedig az SPC-rendelet 3(1)(d) szakasza értelmében SPC csak akkor engedélyezhető, ha a forgalombahozatali engedély a termék forgalmazására vonatkozó első engedély. A szabadalmi hivatal arra az álláspontra helyezkedett, hogy az SPC-kérelem elutasítandó, mert budesonidra Nagy-Britanniában korábban már adtak forgalombahozatali engedélyt.
A kérelmező fellebbezésében arra hivatkozott, hogy míg az SPC-kérelem tárgya adalékanyagot nem tartalmazó agglomerizált mikronizált részecskék, addig a korábbi forgalombahozatali engedély termékében a hatóanyag adalékanyagot tartalmazó, nem agglomerizált és nem mikronizált részecskék formájában volt jelen, következésképpen más termékről van szó. A fellebbezést elbíráló Szabadalmi Bíróság azonban a fellebbezésnek nem adott helyt. Jacob bíró megállapította, hogy a korábban engedélyezett, hajtógázt tartalmazó, nyomás alatt levő készítmény alakjában forgalmazott budesonidekészítmény és a szóban forgó SPC tárgyát képező, agglomerizált mikronizált részecskék alakjában levő, adalékanyagoktól mentes budesonidekészítmény közötti egyetlen különbség a fizikai megjelenési formában jelentkezik, ez pedig nem elegendő a más termék difiníció megállapításához. Így tehát az SPC-kérelem elutasítandó, mert nem felel meg az SPC-rendelet 3(1)(d) szakaszában foglaltaknak.
Az SPC-kérelmet ezenkívül azért is elutasították, mert az első EU forgalombahozatali engedély időpontja 1985. január 1-jénél korábbi.
Az angol Szabadalmi Bíróság döntése két érdek között mérlegelt: az originátoroknak a szabadalmi monopólium meghosszabbítását célzó törekvése szembeállt a köz méltányos szabadalomkizárólagossági időszakot megcélzó igényével; a bíróság a köz javára döntött. Az angol Szabadalmi Bíróság úgy ítélte meg, hogy valamely gyógyászati hatóanyag kedvezőbb tulajdonságokkal rendelkező formában történő forgalomba hozatala és szabadalmaztatása nem alapozhatja meg a szabadalmi monopólium meghosszabbítását eredményező SPC engedélyezését.
7. A következő jogeset [(1996) RPC 111] is az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatal döntvénytárából származik. A cabergoline nemzetközi szabadnevű (INN) termékre a kérelmező Nagy-Britanniában a 65/65EEC EU-direktívára hivatkozva humángyógyászati felhasználásra kért SPC-t. Az EU-n belüli első forgalombahozatali engedélyként a Hollandiában 1992. október 21-én szintén a 65/65EEC direktíva alapján humángyógyászati felhasználásra kiadott forgalombahozatali engedélyt adták meg. Ugyanakkor a kérelmező megemlítette, hogy Olaszországban a 81/851/EEC sz. direktívára hivatkozva 1987. január 7-én állatgyógyászati forgalombahozatali engedélyt adtak.
A szabadalmi hivatal az SPC-kérelem időpontjának megállapításánál a korábbi, 1987. január 7-i olaszországi forgalombahozatali engedélyre hivatkozott függetlenül attól, hogy a brit SPC-kérelem humángyógyászati felhasználásra vonatkozott, míg az öt évvel korábbi olaszországi forgalombahozatali engedély az állatgyógyászati alkalmazást célozta meg. A kérelmező ezt a hivatali állásfoglalást sérelmesnek ítélte meg, hiszen az 1987. január 7-i időpont alkalmazása esetén az SPC öt évvel korábban járna le, mintha releváns időpontként az SPC időtartama kiszámításánál az 1992. október 21-i dátumot alkalmaznák. Kérvényében rámutatott, hogy a humángyógyászati felhasználás különbözik az állatgyógyászatitól, annál is inkább, minthogy a két forgalombahozatali engedélyt különböző EU-direktívák alapján kérelmezik és engedélyezik.
A vizsgáló álláspontját két érvvel támasztotta alá. Az egyik szerint ha egyes országokban (pl. Olaszország), az SPC lejárati idejének kiszámításánál az állatgyógyászati forgalombahozatali engedély dátumát vennék figyelembe, úgy az SPC 2002. január 6-án járna le, szemben azokkal az államokkal (pl. Nagy-Britannia), amelyeknél a hollandiai humán forgalombahozatali engedély dátuma lenne releváns; ezekben az országokban az SPC 2007. október 20-ig lenne érvényben. Ez nyilvánvalóan ellentmondana az SPC-rendelet alapelvének, és ezen túlmenően sértené az egységes piac elvét. A másik érvelés szerint ha az SPC időtartama kiszámításának alapjául a holland forgalombahozatali engedély számítana, úgy az SPC mind a humán, mind az állatgyógyászati felhasználás szempontjából 2007. október 20-án járna le. Ez azt jelentené, hogy az állatgyógyászati felhasználás az 1987. január 7. és 2007. október 20. közötti időtartamban - tehát több mint 20 éven keresztül - állna szabadalmi (SPC) oltalom alatt, amely azonban ellentétes lenne azzal az alapelvvel, hogy az SPC-vel meghosszabbított szabadalmi oltalom nem lehet hosszabb, mint az első forgalombahozatali engedélytől számított 15 év.
A fentiek értelmében az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala elsőfokú határozatában úgy döntött, hogy az SPC a korábbi olaszországi állatgyógyászati forgalombahozatali engedély dátumától számított 15 év elteltével - tehát 2002. január 6-án - jár le.
8. Az Engerix-B nevű rekombináns vakcinára különböző szabadalmasoknak több alapvető szabadalmat engedélyeztek. A helyzetet bonyolítja, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja nem volt azonos az alapvető szabadalmak jogosultjaival. A forgalombahozatali engedély tulajdonosa az egyik SPC-kérelmezőnek megtagadta a forgalombahozatali engedély másolatának kiadását arra hivatkozva, hogy azt már egy másik alapvető szabadalom tulajdonosa rendelkezésére bocsátotta. Az ügy a belga iparjogvédelmi hatóság elé került, amely az alábbi kérdésekkel fordult az ECJ-hez:
1.Köteles-e a forgalombahozatali engedély jogosultja átadni a forgalombahozatali engedély másolatát az alapvető szabadalom jogosultjának abban az esetben, ha a forgalombahozatali engedély és az alapvető szabadalom jogosultja nem ugyanaz a természetes vagy jogi személy?
2.Abban az esetben, ha valamely termékre különböző jogosultak több alapvető szabadalommal rendelkeznek, kizárja-e az SPC-rendelet annak lehetőségét, hogy mindegyik alapvető szabadalom tulajdonosa SPC-ben részesülhessen.
3.Ez a kérdés más fogalmazásban, de lényegében megegyezik az első kérdéssel.
4.Elutasítható-e az SPC-kérelem csupán azért, mert a forgalombahozatali engedély tulajdonosa nem bocsátotta az alapvető szabadalom jogosultja rendelkezésére a forgalombahozatali engedélyt?
Az ECJ állásfoglalása a következő: [(1997) RPC 833; ECJ Case C-181/95]:
Az 1. és 3. kérdéssel kapcsolatban az ECJ úgy foglalt állást, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja nem köteles a forgalombahozatali engedély másolatát az alapvető szabadalom jogosultjának átadni.
A 2. kérdés vonatkozásában az ECJ megállapította, hogy abban az esetben, ha valamely termékre több szabadalmas rendelkezik alapvető szabadalommal, úgy az SPC-rendelet nem zárja ki annak lehetőségét, hogy mindegyik alapvető szabadalom tulajdonosa SPC-t nyerhessen; egy alapvető szabadalomra azonban csak egy SPC alapítható.
A 4. kérdéssel kapcsolatban az ECJ megállapította, hogy az SPC-kérelem nem utasítható el csupán azért, mert az alapvető szabadalom tulajdonosa képtelen volt beszerezni a forgalombahozatali engedély másolatát annak jogosultjától. Ilyen esetben az SPC-t elbíráló hatóság egyszerű együttműködés keretein belül beszerezheti a forgalombahozatali engedélyt az illetékes hatóságtól.
Ez a döntés a gyakorlatban előforduló olyan esetekre ad iránymutatást, amikor egyrészről az alapvető szabadalom és a forgalombahozatali engedély jogosultja eltérő természetes vagy jogi személy, másrészről amikor valamely termékre több alapvető szabadalmat adnak. Tekintettel arra, hogy az alapvető szabadalom magára a termékre, előállítási eljárásaira és felhasználásaira egyaránt vonatkozhat, igen gyakran előfordul, hogy egy kereskedelmi forgalomban bevált ún. "blockbuster" termékre több alapvető szabadalmat engedélyeznek.
9. Egy angol jogeset kapcsán [BL O/302/02] a vita a körül a kérdés körül bontakozott ki, vajon az SPC-kérelem benyújtásának határideje mely naptól számítandó. Az SPC-rendelet 7. szakasza értelmében az SPC-kérelmet a forgalombahozatali engedély megadásának napjától számított hat hónapon belül kell benyújtani. A difloxacin nemzetközi szabadnevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer forgalombahozatali engedélyét 1997. március 19-én adták meg. A kérelmező azonban a hat hónapos benyújtási határidő - 1997. szeptember 19. - lejárta után néhány nappal - 1997. szeptember 25-én - nyújtotta be SPC-re irányuló kérelmét. Az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala a határidő lejártára hivatkozva elutasította a kérelmet.
A kérelmező azzal érvelt, hogy az SPC-rendelet 7. szakaszában szereplő hat hónapos határidő attól a naptól számítódik, amikor a forgalombahozatali engedély megadásának tényét a hivatalos lapban - London Gazette - nyilvánosságra hozzák. Erre 1997. október 22-én került sor; a hat hónapos határidő tehát 1998. április 22-én járt le. Álláspontja szerint azért ez az időpont a releváns, mert a köz ekkor szerez az SPC megadásáról tudomást. A szabadalmi hivatal azonban ezzel a felfogással nem értett egyet, és a kérelmet elutasította. Álláspontja szerint az SPC-rendelet 7. szakasza teljesen egyértelműen és minden kétséget kizáró módon úgy rendelkezik, hogy a forgalombahozatali engedély megadásának napja minősül relevánsnak. A kérelmező ezután arra hivatkozott, hogy az SPC-kérelem benyújtásában előre nem látható okok akadályozták, és ezek elhárulta után a kérelmet haladéktalanul benyújtotta. Az SPC-kérelmet ugyanis az alapvető szabadalom jogosultjának licenciavevője nyújtotta be, akit éppen a kérelem benyújtásának időpontjában harmadik fél felvásárolt, és a fúzióval kapcsolatos belső intézkedések, átszervezések és az ezzel járó zűrzavar a licenciavevőt megakadályozta abban, hogy a kérelmet határidőn belül benyújtsa. Miután azonban a helyzet tisztázódott a kérelmező haladéktalanul intézkedett, amit bizonyít, hogy mindössze hatnapos késedelemmel adta be az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatalánál az SPC-kérelmet. A kérelmező tehát restitio in integrum alapján kérte a kérelem elfogadását és az eredeti jogi helyzet visszaállítását.
A szabadalmi hivatal a kérelem elbírálásánál az SPC-rendelet 18. szakaszából indult ki. Ennek értelmében ha a rendelet nem tartalmaz megfelelő eljárásjogi előírásokat, úgy az SPC-t érintő eljárásjogi szabályozásnál a megfelelő alapvető szabadalomra érvényes nemzeti eljárásjogi rendelkezések alkalmazandók (egyetlen kivétel, hogy SPC ellen felszólalás nem nyújtható be). A vizsgáló ezután az angol szabadalmi jognak a restitio in integrumra vonatkozó előírásait és joggyakorlatát vette górcső alá és alkalmazta az adott jogesetre. Megállapította, hogy valóban a kérelmezőtől független, előre nem látható akadály merült fel, amelynek elhárítása után a kérelmező azonnal pótolta mulasztását, és ennek értelmében a restitio in integrum érvelésnek helyt adva a kérelmezőt az SPC-kérelem késedelmes benyújtásából adódó jogkövetkezmények alól felmentette.
A fenti jogeset fényében érdemes megvizsgálni, hogy néhány ország nemzeti joggyakorlata hogyan bírálta el az SPC-kérelem késedelmes benyújtását.
Egy francia jogeset kapcsán a kérelmező mulasztását a jogi képviselő adminisztratív hibájára hivatkozva indokolta. A francia szabadalmi hivatal a Francia Iparjogi Kódex megfelelő szakaszára hivatkozva igazoltnak fogadta el a mulasztást.
Hollandiában az iparjogvédelmi hatóság elfogadta a kérelmező azon kimentési érvelését, hogy az SPC-kérelem benyújtásában érdekelt két fél közötti kommunikációs lánc a számítógéprendszer meghibásodása miatt nem működött. A hiba kijavítása után az SPC-kérelmet haladéktalanul benyújtották.
Hasonlóképpen kedvező elbírálást nyert Svédországban a kérelmező azon érvelése, hogy a kérelmet időben benyújtotta, azonban a késedelem a svéd posta hibájából származott.
Egy Luxemburgban késedelmesen benyújtott SPC-kérelem esetében a mulasztás oka az volt, hogy a külföldi megbízó helyi képviselőjénél a levelezés során nem egyértelműen tüntette fel a szabadalom, illetve az ügy azonosítási számát. Miután tisztázódott, hogy szándékosságról szó sem volt, illetve az eset körülményei egyértelműen bizonyították, hogy arról és csak arról a szabadalomról lehetett szó, a luxemburgi iparjogvédelmi hatóság helyt adott a restitucio in integrum kérelemnek és elbírálta az SPC beadványt.
10. A következő, az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala által elbírált jogeset [BL O/044/03] arra vonatkozott, vajon az EEA (European Economic Area) tagállamaira érvényes forgalombahozatali engedély a Európai Közösség valamely országára kiadott forgalombahozatali engedélynek minősül-e. Ennek a kérdésnek az adott jogeset keretein belül az SPC lejárati ideje szempontjából volt jelentősége.
A basiliximab nemzetközi szabadnevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer brit forgalombahozatali engedélyét 1998. október 9-én adták ki. Ugyanakkor a gyógyszer forgalmazására Svájcban már 1998. április 7-én adtak engedélyt, éspedig a svájci forgalombahozatali kérelem alapján. A kérelmező álláspontja szerint az SPC lejárta a későbbi brit forgalombahozatali engedély napjától számított 15 év, azaz 2013. október 8. Ezzel szemben a szabadalmi hivatal álláspontja szerint az SPC lejárati időpontja kiszámításának alapjául a korábbi, 1998. április 7-i svájci forgalombahozatali engedély a mérvadó, és ezért az SPC lejárati napja 2013. április 6.
Ismeretes, hogy Liechtenstein nem engedélyez önállóan szabadalmi oltalmat, hanem a svájci szabadalmi hivatal által megadott szabadalmak hatálya Liechtenstein államra is kiterjed. Ismeretes továbbá, hogy 1992-ben Ausztria, Finnország, Izland, Norvégia és Svédország - mint az European Free Trade Association (EFTA) államai - az Európai Közösség akkori 12 tagállamával együtt aláírták az European Economic Area (EEA) Megállapodást (a továbbiakban Megállapodás). A Megállapodás 1994. január 1-jén lépett hatályba. Ausztria, Finnország és Svédország, az Európai Unió új tagállamaiként is csatlakoztak 1995. január 1-jén a Megállapodáshoz, majd 1995. május 1-jén Liechtenstein is a Megállapodás tagja lett. Svájc nem lépett be a Megállapodásba, annak ellenére, hogy EFTA-tag.
Az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala megállapította, hogy mivel a svájci szabadalom hatálya Liechtensteinre is kiterjed, és Liechtenstein a EEA Megállapodás tagállamai közé tartozik, a svájci forgalombahozatali engedély az SPC-rendelet 13(1) szakasza értelmében az SPC lejárati időpontjának kiszámítási alapjául szolgál. Így tehát abban az esetben, ha a svájci (vagy más EEA-tagállambeli) forgalombahozatali engedély időpontja megelőzi a valamely EU-tagállamban kiadott forgalombahozatali engedély napját, úgy az SPC-lejárat kiszámításánál a svájci forgalombahozatali engedély korábbi dátuma a mérvadó. Ez különösen azért fontos, mert a svájci egészségügyi hatóságok igen gyorsan megadják a forgalombahozatali engedélyt.
11. Az SPC-rendelet 8(1)(b) szakasza értelmében az SPC-kérelemhez csatolni kell a forgalombahozatali engedély [(SPC-rendelet 3(b) szakasz)] másolatát, amely a gyógyszertermék SmPC-jét is tartalmazza. Az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala által vizsgált [(1997) RPC 118] jogeset kapcsán a kérelmező az SPC-engedély megkéréséhez a Medicines Control Agency (MCA) azon hivatalos iratát csatolta, amely a klinikai vizsgálatokat engedélyezte. A kérelmező álláspontja szerint ez az irat elegendő az SPC-kérelem benyújtásához.
A szabadalmi hivatal azonban kifogásolta, hogy a klinikai vizsgálatok megkezdését engedélyező irat az SPC-rendelet 8(1)(b) szakaszának nem felel meg. Az SPC-rendelet ugyanis egyértelműen előírja, hogy az SmPC-t magában foglaló forgalombahozatali engedélyt kell csatolni. Ezért az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala két hónapos határidővel hiánypótlásra szólította fel a kérelmezőt, majd szóbeli meghallgatást tett lehetővé. A kérelmező azonban e felhívásokra nem reagált, és ezért a szabadalmi hivatal a kérelmet elutasította.
A kérelmező fellebbezése kapcsán megállapítást nyert, hogy az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala előadója helyesen járt el, mert egyrészt megállapította, hogy az SPC-kérelem kellékei nem kerültek benyújtásra, másrészt megfelelő lehetőséget biztosított a kérelmező számára a hiány pótlására. Ugyanakkor a szabadalmi hivatal leszögezte, hogy az elutasított SPC-kérelem nem gátolja meg a kérelmezőt egy újabb, hasonló tárgyú kérelem benyújtásában, mert a gyógyszertermék még nem képezte SPC tárgyát; az elutasított SPC-kérelem tehát nem minősül a további kérelem benyújtását gátló SPC-nek Nagy-Britanniában.
12. Az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala által tárgyalt jogeset [(1994) RPC 387; (1994) RPC 667] azt a kérdést vizsgálta, vajon a licenciakészség (licences of right) jogintézménye az SPC alatt is érvényes-e. Ismeretes, hogy az angol szabadalmi jog szerint a szabadalmas bármikor kinyilváníthatja licenciakészségét, amelynek értelmében méltányos feltételek mellett bármely fél számára hajlandó nem kizárólagos licenciát adni, és ennek fejében a szabadalom éves fenntartási illetékei a felére csökkennek.
A carboplatin nemzetközi szabadnevű gyógyászati hatóanyagra vonatkozó alapvető szabadalom jogosultja licenciakészség kinyilvánítása mellett használati engedélyt adott. Az alapvető szabadalmat SPC révén meghosszabbították. A licenciavevő kérte, hogy a licenciaszerződés az SPC időtartama alatt is érvényben maradjon. A szabadalom jogosultja azonban azzal érvelt, hogy a licenciakészséget a szabadalomra nyilvánították ki és ezért a szabadalom lejártakor a licenciakészség is megszűnt függetlenül attól, hogy a szabadalom SPC révén még érvényben maradt.
A szabadalmi hivatal az SPC-rendelet 5. szakaszára hivatkozott, amelynek értelmében az SPC az alapvető szabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos korlátozásokat tartalmaz és azonos kötelezettségeket ír elő. Minthogy a licenciakészség kinyilvánítása az alapvető szabadalommal összefüggő kötelezettségeket ír elő és jogokat biztosít, rendelkezései - adott esetben megfelelő változtatásokkal - az SPC teljes időtartamára is érvényesek. Így tehát az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala a kérelemnek helyt adott, és a licenciakészség jogintézményét az SPC időtartamára is fenntartotta.
A fenti jogesetek csupán néhányat sorolnak fel azok közül a jogerős elbírálásra váró kérdések közül, amelyek - a komoly gazdasági érdekek miatt - Magyarországon is nyilván felmerülnek majd. A szerző érdeklődéssel várja a 2004. május 1-jén csatlakozott országok vonatkozásában felmerülő további új kérdés eldöntését, amely a korábbi tagállamok vonatkozásában irreleváns volt. Nevezetesen a csatlakozási jogszabályok értelmében SPC Magyarországon olyan termékekre igényelhető, amelyek első forgalombahozatali engedélyének dátuma 2000. január 1-jénél későbbi. A jogszabály azonban nem határozza meg, hogy első forgalombahozatali engedélynek a kibővítés előtt álló EU, a kibővített EU vagy a Magyarország területén kiadott első forgalombahozatali engedély minősül-e. Feltehetően a végső szót az Ítélőtábla mondja majd ki, azonban az sem zárható ki, hogy a magyar bíróság az ECJ-hez fordul majd.

References: Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 bíróság 
 Bíróság 
 bíróság