Source: http://www.msc.es/ca/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/inscriRegistro.htm
Timestamp: 2018-06-24 09:10:27+00:00

Document:
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El Registro Oficial de Plaguicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria esta regulado por el Real Decreto 3349/1983 , por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, y por la legislación que se detalla en ésta página, estando encomendada la gestión del Registro a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral (SGSASL) del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Se entiende por plaguicidas, las sustancias o ingredientes activos, así como las formulaciones o preparados que contengan una o varias de dichas sustancias o ingredientes activos cuya finalidad sea la de actuar como raticida, desinfectante, insecticida, fungicida, repelente, atrayente, etc. Los suministradores de las sustancias activas que forman parte de los formulados, deben estar incluidos en el listado de la ECHA para cumplir con el artículo 95 del Reglamento 528/2012 (Puede consultarse dicho listado aquí ). La tramitación de los expedientes de homologación y registro se regirá por la Ley 39/2015 de 1 de octubre , del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
La solicitud ha de efectuarse obligatoriamente por medio del formulario de solicitud, no admitiéndose solicitudes de registro presentadas en forma de carta, instancia, etc. Cada expediente constará de un original y tres copias. Una de las copias, con el sello de recepción de entrada del Registro General, quedará en poder del solicitante como justificante de su presentación.
Formulario de solicitud completado en todos sus apartados.
Las empresas domiciliadas en España deberán adjuntar copia de la inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas (ROESB), cuando la compañia sea la fabricante del producto.
El Reglamento 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en su artículo 95, y el Reglamento 334/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de marzo de 2014 por el que modifica el Reglamento (UE) Nº 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado donde se establecen las medidas transitorias relativas al acceso del expediente de una sustancia activa, se establece que, a partir del 1 de septiembre de 2015, un biocida que esté compuesto por, o genere, una sustancia pertinente incluida en la lista contemplada en el apartado 1 no podrá comercializarse a menos que el proveedor de la sustancia o el proveedor del biocida figure en la lista contemplada en el apartado 1 para el tipo o tipos de producto a los que pertenece el biocida. Este listado es publicado por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas (ECHA) en su página web de forma periódica. Por ello, deberán presentar, un documento acreditativo (carta de acceso, albarán de compra, factura, etc) que demuestre que el proveedor de la(s) sustancia(s) activa(s) que formen parte de la composición de su producto está incluido en la lista de la ECHA (http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers)
Incompatibilidad con otros productos y materiales.
Documentación para el medio ambiente (Ver anexo I )
Ficha de datos de seguridad del producto actualizada, según lo establecido en al artículo 31 y Anejo II del Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH).
Texto de las frases H y EUH (Frases de riesgo)
Texto de las frases P (Consejos de prudencia)
Los plaguicidas autorizados para uso por el público en general, deberán incluir la leyenda "Autorizado para uso por el público en general"
Usos autorizados, indicando claramente si está autorizado para uso por el público en general o por personal especializado
Para bactericidas y fungicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria , se utilizarán métodos de evaluación normalizados, realizados por laboratorios acreditados por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para los ensayos solicitados. Junto con los ensayos deberán presentar la fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por la ENAC para las Normas ensayadas.
Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 13697:2015 de actividad bactericida y fungicida en superficie (aplicación de contacto).
Para el registro de un plaguicida de uso ambiental que va a ser utilizado en el lavado de ropa en máquinas automáticas, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 1276 de actividad bactericida en suspensión, o según la norma UNE-EN 1650 de actividad fungicida en suspensión, junto con alguna de las siguientes normas:
Para el registro de una toallita desinfectante, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 16615:2015 de acticividad bactericida y levuricida en superficies no porosas (aplicación de contacto)
Para desinfectantes cuyo fin es el de ser utilizados contra legionella (clave -100-), se exigirán estudios de eficacia según norma UNE-EN13623 realizados por un laboratorio acreditado por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para el ensayo de “Valoración de actividad bactericida de desinfectantes químicos y antisépticos frente a Legionella pneumophila”, adjuntado fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por la ENAC. Además, para este tipo de productos se exigirá kit de detección rápida u otro método de detección diaria; neutralizante del producto e incompatibilidades con el cloro, con otros productos químicos y con otros materiales que vayan a estar en contacto con el producto.
NOTA: A partir del 1 de mayo del 2006 no se admitirán ensayos de eficacia bactericida/fungicida y frente a legionella que no estén realizados en laboratorios acreditados.
NOTA: Como consecuencia de la entrada en vigor del Real Decreto 742/2013, de 27 de septiembre , por el que se establecen los criterios técnico-sanitarios de las piscinas, para desinfectantes de aplicación directa en el agua de las piscinas (clave -60-), se exigirá estudio de eficacia según norma UNE-EN1040 realizado por un laboratorio acreditado por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para el ensayo de "Antisépticos y desinfectantes químicos. Actividad bactericida básica", adjuntando fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por la ENAC.
Para productos destinados al tratamiento de maderas también se utilizarán métodos de evaluación normalizados. Los ensayos han de ser realizados por un laboratorio acreditado por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) de acuerdo a los criterios establecidos en las normas EN 559 y EN 335.
Con motivo de unificar criterios en función de la implantación del Real Decreto 1054/2002 por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, la ampliación de nombre comercial de un plaguicida ya registrado se considerará como un procedimiento de ampliación de autorización (Tasa 13) y solo podrán solicitarlo las empresas con registro ya concedido. Además deberán adjuntar toda la información que figura en el primer apartado Requisitos para el registro de un formulado .
El titular de un producto inscrito en el Registro Oficial de Plaguicidas de Salud Pública podrá renunciar a la inscripción del mismo. Para ello, deberá notificarlo por escrito a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral, la cual comunicará en tiempo y forma adecuada al titular, la cancelación definitiva del producto. En caso de que una vez aceptada la cancelación, el titular decidiera volver a inscribir el producto en el Registro, deberá iniciar nuevamente los trámites, como si de una inscripción nueva se tratase, aportando toda la documentación indicada en el apartado " Requisitos para el registro de un formulado ".
Reglamento Delegado (UE) nº 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014 relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
Al menos seis meses antes de la fecha de caducidad de la inscripción de un producto, el titular deberá solicitar, si así lo desea, renovación de la inscripción del producto inscrito. A tal fin deberá presentar toda la documentación exigida en el apartado " Requisitos para el registro de un formulado". La falta de cualquier requisito implicará la automática cancelación del registro del producto en la fecha de caducidad recogida en la resolución de inscripción.
Otro, cuyo número de registro sea 12-20/40-02057-HA nos informará de:

References: Real Decreto 
 artículo 95
 artículo 95
 artículo 31
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 resolución