Source: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Zugelassene_Arzneimittel/Expertengruppen_OffLabel/geschaeftsordnung.html
Timestamp: 2018-03-17 05:58:53+00:00

Document:
BfArM - Expertengruppen Off-Label - Geschäftsordnung
der Expertengruppen „Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereiches" (Expertengruppen Off-Label) am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(1) Die stimmberechtigten Mitglieder der Expertengruppen Off-Label (Expertengruppen) wählen aus ihrer Mitte den Vorsitz und dessen Stellvertretung in getrennten Wahlgängen in geheimer Wahl. Die Wahl erfolgt mit der Mehrheit der stimmberechtigten Mitglieder. Bei Stimmengleichheit nach dem zweiten Wahlgang entscheidet das Los.
(2) Die Dauer des Vorsitzes und dessen Stellvertretung entspricht dem Berufungszeitraum gemäß § 2 Absatz 3 des Errichtungserlasses. Der Vorsitz und dessen Stellvertretung können von ihrer Funktion zurücktreten, ohne zugleich als Mitglied auszuscheiden. Für die Neuwahl des Vorsitzes und dessen Stellvertretung gilt Absatz 1 entsprechend.
§ 2 Ehrenamt/Abfindung/Vergütung
(1) Die Mitgliedschaft in einer Expertengruppe ist ein persönliches Ehrenamt. Bei der Ausübung dieses Amtes sind die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder nur ihrem Gewissen verantwortlich und zur unparteiischen Wahrnehmung ihrer Aufgaben verpflichtet. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Die von den Mitgliedern und den stellvertretenden Mitgliedern abgegebenen Erklärungen werden von der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichteten Geschäftsstelle geprüft und dort hinterlegt. Sie werden auf der Website des BfArM öffentlich gemacht. Der Vorsitz nimmt die Erklärungen zur Kenntnis.
(2) Die Mitglieder erhalten Abfindungen, die sich nach den Richtlinien des Bundesministeriums der Finanzen für die Abfindung der Mitglieder von Beiräten, Ausschüssen, Kommissionen und ähnlichen Einrichtungen des Bundes in der jeweils gültigen Fassung richten. Soweit ein Mitglied eine selbständige Berufstätigkeit ausübt oder dessen Arbeitgeber keine Freistellung von der Arbeitszeit gewährt, kann ihm im Ausnahmefall zusätzlich auch ein Verdienstausfall bei Nachweis und in angemessenen Grenzen gewährt werden. Satz 1 und 2 gilt entsprechend für ein stellvertretendes Mitglied, soweit dieses das jeweilige Mitglied in einer Sitzung vertritt.
(3) Externe Sachverständige erhalten ebenfalls Abfindungen nach Absatz 2. Sie können nach Zustimmung der Geschäftsstelle darüber hinaus eine Vergütung in entsprechender Anwendung des Justizvergütungs- und Entschädigungsgesetzes erhalten.
(1) Die Sitzungen der Expertengruppen sind nicht öffentlich. Die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder und die gemäß § 4 des Errichtungserlasses teilnahmeberechtigten Nichtmitglieder haben über die Beratungen und über sonstige im Zusammenhang mit der Mitgliedschaft bekannt gewordene Tatsachen Verschwiegenheit zu bewahren. Dies gilt für einzelne Meinungsäußerungen, das Abstimmungsverhalten, bisher unpublizierte Daten oder spezifische Firmeninteressen. Die Verpflichtung zur Vertraulichkeit wirkt über das Ende der Mitgliedschaft hinaus fort. Ihre Einhaltung wird durch Unterzeichnung der „Verpflichtung zur vertraulichen Behandlung der im Zusammenhang mit der Tätigkeit in der Expertengruppe Off-Label bekannt werdenden Informationen und Dokumente“ bestätigt.
(2) Kontakte zwischen Mitgliedern oder stellvertretenden Mitgliedern der Expertengruppen und den für das zu prüfende Arzneimittel verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmern werden ausschließlich über die Geschäftsstelle eingeleitet.
(1) Zu den Sitzungen lädt der jeweilige Vorsitz ein. Ort und Zeit der Sitzungen sowie die Tagesordnung sind mit der Geschäftsstelle einvernehmlich festzulegen. Die Sitzungen werden vom Vorsitz geleitet.
(2) Die Geschäftsstelle übermittelt die Tagesordnung an die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder sowie an die gemäß § 4 des Errichtungserlasses teilnahmeberechtigten Nichtmitglieder mindestens vier Wochen vor der jeweiligen Sitzung. In Einzelfällen kann die Geschäftsstelle im Einvernehmen mit dem Vorsitz von der Einhaltung der Frist absehen. Auf einstimmigen Beschluss der anwesenden stimmberechtigten Mitglieder können zusätzliche Tagesordnungspunkte aufgenommen werden.
(3) Die Sitzungen der Expertengruppen werden abhängig vom Umfang der Beauftragung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in der Regel jeden dritten Monat im BfArM abgehalten. Weitere Sitzungen sind anzuberaumen, wenn dies von der Mehrheit der Mitglieder gefordert wird. Es soll eine Ladungsfrist von vier Wochen eingehalten werden.
(4) Eine Expertengruppe ist beschlussfähig, wenn mehr als die Hälfte der stimmberechtigten Mitglieder anwesend ist. Bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme des Vorsitzes oder, falls dieser an der Sitzung nicht teilnimmt, die seiner Stellvertretung.
(5) Die Beratungsergebnisse, Bewertungen, Empfehlungen oder interne Arbeitsaufträge werden grundsätzlich nach mündlicher Erörterung vor Ort gefasst und mit der Mehrheit der anwesenden stimmberechtigten Mitglieder verabschiedet. Alle für die Bewertung relevanten Kommentare oder Änderungs- und Ergänzungswünsche sollen von den Mitgliedern mindestens 10 Arbeitstage vor der Sitzung der Geschäftsstelle mitgeteilt werden. Diese wird alle Mitglieder unverzüglich über die Anmerkungen informieren.
(6) Abweichend von Absatz 5 kann die Erörterung in begründeten Einzelfällen auch im Wege einer Telefon- oder Videokonferenz oder im schriftlichen Verfahren beschlossen werden, wenn kein Mitglied widerspricht und die technischen Voraussetzungen dazu bei allen Mitgliedern der jeweiligen Expertengruppe vorliegen. Im schriftlichen Verfahren beträgt die Frist zur Abgabe der Erklärungen maximal einen Monat. Die Frist beginnt mit der Bekanntgabe der Unterlagen, über die zu beschließen ist. Bei Übermittlung durch die Post im Inland gelten die Unterlagen am dritten Tag nach der Absendung als bekannt gegeben, es sei denn, dass diese nicht oder zu einem späteren Zeitpunkt zugegangen sind.
(7) Mitglieder, die nicht an einer Sitzung vor Ort oder mittels einer Telefon- oder Videokonferenz teilnehmen, können der Geschäftsstelle ihre schriftlichen Stellungnahmen zuleiten. § 4 Absatz 5 Sätze 2 und 3 gelten entsprechend.
(8) Die Entscheidungen der Expertengruppen Off-Label werden schriftlich niedergelegt und vom Vorsitz unterzeichnet.
(1) Aufträge zur Abgabe von Bewertungen nach § 1 Absatz 2 des Errichtungserlasses werden der jeweiligen Expertengruppe im Vorfeld einer Sitzung von der Geschäftsstelle übermittelt. Sofern ein oder mehrere Mitglieder der Expertengruppe konkrete Rückfragen zu einem Auftrag haben, sollen diese in der Expertengruppe abgestimmt und über die Geschäftsstelle schriftlich an den
G-BA mit der Bitte um weitere Erläuterung übergeben werden. Die Bearbeitung des Auftrages wird bis zum Eingang der Erläuterungen zunächst zurückgestellt. Die Reihenfolge der zu erarbeitenden Bewertungen durch die Expertengruppe wird vom G-BA bestimmt. Wird keine Reihenfolge vorgegeben, legt die Expertengruppe eine Reihenfolge fest.
(2) Eine Bewertung durch eine Expertengruppe während eines laufenden arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens muss unterbleiben, da Zulassungsverfahren stets Vorrang gegenüber Off-Label Bewertungen von Arzneimitteln für dieselben Anwendungsgebiete haben. Die Geschäftsstelle setzt die zuständige Bundesoberbehörde über die dort eingegangenen Bewertungsaufträge in Kenntnis. Liegen der Zulassungsbehörde begründete Hinweise vor, dass ein einem Bewertungsauftrag inhaltlich entsprechender Antrag auf Zulassung oder Änderung der Zulassung gestellt werden wird oder bereits zu einem früheren Zeitpunkt gestellt wurde, informiert die Geschäftsstelle (unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse der betroffenen pharmazeutischen Unternehmen) den G-BA schriftlich über die Rückgabe des Auftrages mit folgender Begründung: „Zu dem Bewertungsauftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses vom (Datum, Titel) wurden oder werden absehbar inhaltlich entsprechende Anträge auf Zulassung oder Änderung der Zulassung gestellt.“
§ 6 Aufbereitung der wissenschaftlichen Erkenntnisse, Bewertungen
(1) Die Geschäftsstelle unterrichtet den betroffenen pharmazeutischen Unternehmer über den Auftrag der Expertengruppe zur Bewertung des Off-Label Gebrauchs eines auf ihn zugelassenen Arzneimittels und fordert ihn auf, die Erarbeitung der vorgesehenen Bewertung zu unterstützen.
(2) Zur Vorbereitung der Bewertungen werden grundsätzlich Aufbereitungen der wissenschaftlichen Erkenntnisse durch externe Sachverständige erstellt. In begründeten Ausnahmefällen können die Expertengruppen hiervon abweichen und die Aufbereitung durch ein stimmberechtigtes Mitglied der Expertengruppe erstellen lassen.
(3) Die Aufbereitung wird nach dem Methodenpapier der Expertengruppen durchgeführt. Das Methodenpapier soll zwischen der Geschäftsstelle, den Expertengruppen und dem G-BA abgestimmt sein und wird dem BMG zur Kenntnis gegeben. Grundlage der Aufbereitung bilden Datenbankrecherchen sowie die vom betroffenen pharmazeutischen Unternehmer und vom BfArM oder Paul-Ehrlich Institut (PEI) zur Verfügung gestellten Unterlagen.
(4) Die Aufbereitung wird vor der Weitergabe an die Expertengruppe von der Geschäftsstelle auf Schlüssigkeit und Plausibilität geprüft. Sie wird von dem externen Sachverständigen in einer Sitzung der Expertengruppe vertreten. Die Expertengruppe beschließt auf Basis der Aufbereitung einen Bewertungsvorschlag.
(5) Der Bewertungsvorschlag wird von der Geschäftsstelle auf der Website des BfArM veröffentlicht, verbunden mit der Aufforderung an die Fachkreise, innerhalb einer Frist von acht Wochen kurz und präzise, sowie auf relevante Kritikpunkte beschränkt, Stellung zu nehmen. Die Frist zur Stellungnahme kann durch Beschluss der Expertengruppe ausnahmsweise verlängert werden.
(6) Die Stellungnahmen nach Absatz 5 sind für die endgültige Beschlussfassung von dem externen Sachverständigen und der Geschäftsstelle aufzubereiten und der Expertengruppe vorzulegen. Die Aufbereitung beinhaltet ein ergänzendes Fazit, welches die im Methodenpapier und in der Verfahrensordnung des G-BA genannten Punkte umfasst und beantwortet.
(7) Die Bewertungen erfolgen ausschließlich durch die stimmberechtigten Mitglieder einer Expertengruppe.
(8) Der G-BA wird spätestens nach Ablauf von einem Jahr nach der ersten Beratung in der Expertengruppe über den Bearbeitungsstand unterrichtet. Dies erfolgt elektronisch und über eine Bekanntmachung auf der Website des BfArM. Sofern die jeweilige Expertengruppe in diesem Zeitraum keinen Konsens erzielen kann, sollen auch Minderheitenvoten oder eine Einschätzung der Expertengruppe hinsichtlich fehlender Datengrundlagen innerhalb dieses Zeitraumes schriftlich übermittelt werden. Danach wird die Bewertung dem G-BA als Empfehlung zur Beschlussfassung zugeleitet. Eine Anerkennung der betreffenden Anwendung als bestimmungsgemäßer Gebrauch (§ 84 AMG) erklärt der pharmazeutische Unternehmer gegenüber der Geschäftsstelle des BfArM. Diese leitet die Erklärungen ebenfalls an den G-BA weiter.
Die Expertengruppen beantworten Rückfragen des G-BA, die innerhalb von acht Wochen nach Abgabe der entsprechenden Bewertung eintreffen, möglichst umgehend.
(1) Für den Ausschluss von der Teilnahme an der Beratung und Beschlussfassung gilt § 16 SGB X entsprechend.
(2) Ausgeschlossen sind in der Regel insbesondere
soweit über konkrete Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmens beraten wird,
- Personen, die im Zusammenhang mit dem Arzneimittel außerhalb der Tätigkeit für die Expertengruppe gutachtlich oder in vergleichbarer Weise tätig geworden sind oder tätig sind,
Personen, die durch die Tätigkeit oder Entscheidung der Expertengruppe einen unmittelbaren Vorteil oder Nachteil erlangen könnten.
(3) Auf Personen, bei denen die Besorgnis der Befangenheit besteht, findet § 17 SGB X entsprechende Anwendung. Die Besorgnis der Befangenheit kann insbesondere dann begründet sein, wenn eine Person mit dem Unternehmen, dem durch die Tätigkeit oder Entscheidung der Expertengruppe ein mittelbarer Vorteil oder Nachteil, etwa in wettbewerblicher Hinsicht, entstehen kann, in einer der in Absatz 2 genannten Weisen verbunden ist. Ferner, wenn ein Grund vorliegt, der geeignet ist, Misstrauen gegen eine unparteiische Amtsausübung zu rechtfertigen.
(4) Zu Beginn der Sitzungen erklären die Mitglieder, ob sie sich zu Punkten der Tagesordnung von den Ausschlussgründen nach Absatz 1 bis 3 betroffen sehen oder entsprechende Zweifel haben. Falls ein Mitglied oder ein stellvertretendes Mitglied sich von den Ausschlussgründen nach Absatz 1 bis 3 betroffen sieht oder entsprechende Zweifel hat, informiert es unverzüglich den Vorsitz. Ausschluss- oder Befangenheitsgründe können darüber hinaus von allen anderen Mitgliedern, stellvertretenden Mitgliedern und der Geschäftsstelle geltend gemacht werden. Die Geschäftsstelle entscheidet in Abwesenheit der Betroffenen/des Betroffenen über den Ausschluss von der jeweiligen Beratung und Beschlussfassung. Hierüber wird unverzüglich eine Niederschrift angefertigt, in der die Gründe für den Ausschluss festgehalten werden. Die Betroffene/der Betroffene kann vor der Entscheidung gehört werden.
(1) Die Geschäftsstelle fertigt von jeder Sitzung ein Ergebnisprotokoll gemäß den Vorgaben des
§ 77a Absatz 2 AMG an, das bei Abstimmungen auch die Stimmenverhältnisse ausweist. Das Ergebnisprotokoll muss enthalten:
- Ort und Tag der Sitzung,
- die wesentlichen Inhalte der Beratungen,
(2) Das Ergebnisprotokoll ist vom Vorsitz und von der Leitung der Geschäftsstelle zu unterschreiben und in der Geschäftsstelle aufzubewahren.
(3) Das Ergebnisprotokoll soll den Mitgliedern der Expertengruppe und den anderen Sitzungsteilnehmern binnen vier Wochen nach Beendigung der Sitzung zugeleitet werden. Einwendungen gegen den Wortlaut eines Ergebnisprotokolls sind dem Vorsitz schriftlich mitzuteilen und bei der nächsten Sitzung der Expertengruppe zu behandeln.
§ 9 Veröffentlichungen der Expertengruppe
Die Geschäftsstelle veröffentlicht auf der Website des BfArM
den Sachstand der Arbeitsaufträge in tabellarischer Form unter Angabe des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, der Indikation und der Bearbeitungsstufe,
die nach § 6 Absatz 4 Satz 3 von den Expertengruppen beschlossenen Bewertungsvorschläge und die dem G-BA zugeleiteten Bewertungen und
die Ergebnisprotokolle gemäß § 8 mit Ausnahme der namentlichen Nennung der teilnehmenden Personen.
Die Geschäftsordnung tritt mit Wirkung vom 01.01.2017 in Kraft.
gez. Professor Dr. Karl Broich

References: § 2

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 § 4
 § 4
 § 4
 § 1

§ 6
 § 16
 § 17

§ 77

§ 9
 § 6
 § 8