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Timestamp: 2019-11-13 20:55:07+00:00

Document:
El Peruano - Aprueban Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos - RESOLUCION MINISTERIAL - N° 796-2019/MINSA - PODER EJECUTIVO - SALUD
N° 796-2019/MINSA
Visto, el Expediente N° 18-131802-001 que contiene la Nota Informativa N° 782-2018-DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;
Que, los literales a) y b) del artículo 5 de la Ley antes señalada, modificado por la Ley N° 30895, establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, prevención de enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros;
Que, el numeral 12 del literal A y el numeral 13 del literal B del artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA, establecen que, en los casos de inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas comprendidas en las Categorías 1 y 2, respectivamente, el interesado debe presentar el plan de gestión de riesgo para la inscripción, si la especialidad farmacéutica contiene un Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA que no ha sido registrado previamente en el país; asimismo, el numeral 11 del literal C del referido artículo señala que, en los casos de inscripción y reinscripción en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la Categoría 3, el interesado debe presentar el plan de gestión de riesgo para la inscripción;
Que, los artículos 53 y 62 del precitado Reglamento establecen que, para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico y de radiofármacos, respectivamente, se deben presentar los requisitos para las especialidades farmacéuticas considerados para la Categoría 1, entre los que se encuentra el plan de gestión de riesgo; asimismo, el numeral 15 del artículo 104, modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA, señala que, para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos biológicos, el interesado debe presentar el plan de gestión de riesgo;
Que, el numeral 74 del Anexo N° 01, Glosario de Términos y Definiciones, del referido Reglamento define al Plan de Gestión de Riesgo como el documento que describe el conjunto de actividades de farmacovigilancia e intervenciones destinadas a identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos de los medicamentos incluida la evaluación de su eficacia, e incorpora un programa específico de prevención o minimización de riesgos, incluyendo las actividades de formación e información a profesionales y usuarios. Los planes de gestión de riesgo involucran la descripción de las especificaciones de seguridad de un producto farmacéutico, su plan de farmacovigilancia, la evaluación de la necesidad de las actividades de minimización del riesgo y el plan de minimización de riesgos. Para su elaboración se toma en cuenta lo estipulado en las guías emitidas por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA);
Que, mediante Resolución Ministerial N° 671-2018/MINSA se dispuso la publicación del proyecto de Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos y de la Resolución Ministerial aprobatoria, por el plazo de treinta (30) días hábiles, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas, así como de la ciudadanía en general;
Que, con Informe N° 083-2019-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica ha emitido su opinión legal;
Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaria General y del Viceministro de Salud Pública; y,
De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud; y, en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modificado por los Decretos Supremos N°s. 011-2017-SA y 032-2017-SA;
Articulo 1.- Aprobar la NTS N° 156-MINSA/2019/DIGEMID, Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos, que en documento adjunto forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial.
Artículo 2.- La Norma Técnica de Salud aprobada en el artículo 1 de la presente Resolución Ministerial entra en vigencia a los ciento ochenta días (180) días calendario, contados a partir del día siguiente de la publicación en el Diario Oficial “El Peruano”.
1803077-2

References: artículo 5
 artículo 40
 artículo 104
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 

Artículo 2
 artículo 1
 Resolución