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Timestamp: 2020-04-06 01:21:47+00:00

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Zur Produkthaftung wegen Konstruktionsfehler einer Hüftprothese aufgrund erhöhten Metallabriebs | Rechtsanwaltskanzlei Skwar
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LG Freiburg (Breisgau), Urteil vom 02. August 2019 – 1 O 223/12
2. Es wird festgestellt, dass die Beklagten als Gesamtschuldner verpflichtet sind, der Klägerin sämtliche zukünftige materielle und noch nicht vorhersehbare immaterielle Schäden zu ersetzen, die aus der Implantation einer Durom/LDH-Hüfttotalendoprothese links in der Operation vom 18.12.2004 im L.-Krankenhaus in F. und deren Revision am 04.10.2010 ebenda resultieren.
Im Jahr 2001 erfolgte eine sog. Spickung der Epiphyse, also ein Einziehen von Kirschner-Drähten. Nachdem sich der Bereich infiziert hatte, musste im Jahr 2002 das eingebrachte Metall wieder entfernt werden.
Am 18.12.2004 wurde die Klägerin deswegen von den Streithelfern Ziff. 1 und 2, Herrn Dr. R. und Herrn Dr. H., in dem von der Streithelferin Ziff. 3 getragenen L.-Krankenhaus in F. mit einer Hüft-Totalendoprothese (Hüft-TEP) links versorgt.
Das Prothesensystem bestand aus einer Metall-auf-Metall-Gleitpaarung.
Pfanne, Kopf und Adapterhülse bestanden aus Kobalt-Chrom-Molybdän, die Pfanne war proximal mit Titan beschichtet. Der Schaft bestand aus einer Titan-Aluminium-Niob-Legierung (Ti6Al7Nb).
Neben Metall-auf-Metall-Gleitpaarungen („metal-on-metal“ = MoM) sind in der Endoprothetik unterschiedliche Kombinationen wie Metall-Polyethylen(=PE), Keramik-PE oder Keramik-Keramik-Prothesen gebräuchlich.
Die Klägerin war zunächst schmerz- und beschwerdefrei. Im Juli 2008 wurde im Haus der Streithelferin Ziff. 1 eine Osteolyse am Trochanter major entdeckt. Im August 2009 ergab eine Blutuntersuchung einen Kobalt-Wert von 6,5 µg/l, im Dezember 2009 einen Chrom-Wert von 2,6 µg/l.
Auf den Revisionseingriff folgte eine Rehabilitationsbehandlung in der T. Klinik B.-K. von Mitte Oktober bis Anfang November 2010.
Die für die streitgegenständliche Implantation maßgebliche OP-Anleitung von Juli 2004 (Anlage B11 a.E.) enthält zur Frage der Fügung der Konussteckverbindung Folgendes:
(Mit einem leichten Schlag des Einschlagwerkzeugs mit Kunststoffaufsatz wird der Metasul LDH-Kopf auf den Femurschaft montiert.)
Das Durom-Metasul-LDH-Prothesensystem sei fehlerhaft, weil es nicht die Sicherheit biete, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden könne.
Die Kombination von Großköpfen mit Konussteckverbindung und relativ kurzen Prothesenschäften stelle einen Konstruktionsfehler dar. Es entstünden große Hebelkräfte, die zu Materialverschleiß und Korrosion führten. Es fehle zudem eine mechanische (Hinter-)Sicherung der lediglich durch die Aufschlagkraft bei der Implantation befestigten Adapterhülse.
Es hätten zudem mit Kleinkopfprothesen sowie Keramik- und PE-Materialien ausreichende technische Alternativdesigns gegeben. Die Versorgung der Bevölkerung mit funktionstüchtigen Hüftprothesen sei gewährleistet gewesen.
Es liege mit der im Jahr 2003 gültigen OP-Anleitung auch ein Instruktionsfehler vor. Denn diese sehe lediglich einen „leichten Schlag mit dem Hammer“ ohne weitere Angaben zur Art des Hammers, Festigkeit des Schlages bzw. dessen Winkel vor. Mit einem solchen Schlag sei es aber ausgeschlossen, die tatsächlich erforderliche Krafteinwirkung zu erzeugen.
Der Metallabrieb sei Ursache für die festgestellte Osteolyse, die Bursitis trochanterica und die Notwendigkeit der Revisions-Operation.
Alternativursachen seien nicht gegeben. Die Femurkopfnekrose als Grunderkrankung scheide bereits deswegen aus, weil der Femurkopf bei dem Eingriff vom 18.12.2004 abgetragen worden sei. Zudem diene die Hüft-TEP gerade der Behandlung sowohl der Femurkopfnekrose wie auch der Grunderkrankung der Coxarthrose. An Schwächen im Bandapparat oder bei den Sehnen habe die Klägerin nie gelitten.
Anfang 2011 habe die Klägerin schließlich ihre Ausbildung zur Krankenschwester als Folge des fehlerhaften Produkts auf ärztlichen Rat hin aufgeben müssen. Die Klägerin verweist hierzu auf das Attest der Praxis A. vom 01.02.2011 Anlage K4 und die betriebsärztliche Beurteilung Anlage K5. Ab dem 13.9.2011 sei eine dauerhafte Arbeitsunfähigkeit festgestellt (MDK-GA Anlage K7), seit dem 14.6.2011 – rückwirkend zum 01.05.20009 – ein Grad der Behinderung (GdB) von 20 anerkannt worden (Bescheid LRA L. vom 14.06.2011, Anlage K8). Die Klägerin arbeite heute in einem anderen Beruf als administrative Mitarbeiterin im Universitätsspital B.
Es habe bereits im Jahr 2003 warnende Stimmen zur Verwendung von Metall-Großkopfprothesen in der Wissenschaft und in eigenen Forschungsarbeiten der Beklagten gegeben. Das Phänomen von Korrosion an Konussteckverbindungen sei in der Wissenschaft und auch den Beklagten bei der Markteinführung der Prothese bekannt gewesen. So habe der Mitarbeiter der Beklagten Dr. W. etwa zu unterschiedlichen Konusgrößen und Halslängen in seiner Dissertation geforscht. Eine Forschung zum Einfluss der Kopfgröße sei zwar nicht erfolgt, sei aber extrem naheliegend gewesen.
Ein modular aufgebautes Implantatsystem habe vor Inverkehrbringen zudem in einer sog. Worst-Case-Kombination getestet werden müssen.
1. Die Beklagten werden als Gesamtschuldner verurteilt, der Klägerin aus Anlass der Folgen der ihr am 18.12.2004 im L. -Krankenhaus F. implantierten sogenannten DUROM-LDH-Hüftprothese und aus Anlass der Folgen deren am 04.10.2010 in jenem L.-Krankenhaus F. durchgeführten Revisions-Operation eine billige Entschädigung in Geld als Schmerzensgeld nebst 5 Prozentpunkte über dem Basiszinssatz betragenden Zins hieraus seit 25.06.2012 zu bezahlen.
Es liege kein Konstruktionsfehler vor. Es könne zwar – wie unstreitig – bei jedem Prothesensystem zu (Metall-)Abrieb in der Gleitpaarung kommen. Ein erhöhter Metallabrieb bei Großkopfprothesen wie der streitgegenständlichen werde aber bestritten. Jedenfalls seien etwaige Schadensmechanismen bis heute weitgehend unbekannt.
Die Ergebnisse von Studien der Fa. E., die das Vorliegen von höheren Reibmomenten bei großen Keramikpaarungen ergeben hätten, seien nicht auf MoM-Prothesen übertragbar, da sich bei Keramik – anders als bei MoM-Gleitpaarungen – keine Proteinauflagerungen bilden könnten, die zu einer Reduktion der Reibmomente führten.
Die Operationstechnik bei der Implantation sei für die fehlerfreie Funktion der Prothese von besonderer Bedeutung. So müsse bei der Fixierung der Konussteckverbindung auf eine ausreichende Fügekraft und damit Festigkeit der Verbindung geachtet werden. Die OP-Anleitung sei insofern für den damaligen Stand von Wissenschaft und Technik ausreichend gewesen, so dass etwaige Fehler in den Verantwortungsbereich der Streithelferin, nicht aber der Beklagten fielen. Eine entsprechend der OP-Anleitung gefügte Konussteckverbindung sei zumindest bei erwartbar guter Schmierung des Gelenks stabil.
Jedenfalls habe sich aber eine etwaige Fehlerhaftigkeit der OP-Anleitung nicht ausgewirkt, da sich die Operateure der Streithelferin nach eigenem Bekunden nicht an diese gehalten hätten. Die Beklagten haben sich hierzu den Vortrag der Streithelferin zu eigen gemacht, dass die behandelnden Ärzte die Konussteckverbindung mit 5-10 Schlägen aufsteigender Intensität gefügt haben. Außerdem habe eine hausinterne Studie der Beklagten aus dem Jahr 2009 (Anlage B67) ergeben, dass Operateure im Durchschnitt eine Fügekraft von 7,9 kN erreichten und auch bei der mit 10,6 kN am stärksten gefügten Konusverbindung keine Spaltung des Femurknochens eingetreten sei.
Soweit in Parallelverfahren Prof. Dr. Kr. vom Vorliegen von galvanischer Korrosion und einer sog. „Versagenskaskade“ ausgegangen seien, sei die Grundannahme, dass die Kobalt-Chrom-Legierung der Adapterhülse ein niedrigeres Potenzial als der aus Titan bestehende Schaft besitze, falsch. Vielmehr besäßen sowohl Chrom wie auch Kobalt nach der Studie von Jacobs et al „Corrosion of Metal orthopaedic Implants“, 1998, S. 269, Tabelle I (AS 1323), ein höheres Standardpotenzial als Titan. Dann sei das aufgefundene Imprinting aber auch nach der Einschätzung von Prof. Dr. Kr. nicht mit einer galvanischen Korrosion erklärbar.
Der Operateur müsse zudem die Konussteckverbindung vor der Fügung sorgfältig säubern und trocknen. Die große Bedeutung einer sauberen und trockenen Verbindung für die Festigkeit der Konussteckverbindung sei in der Wissenschaft durch mehrere Studien belegt. Es sei davon auszugehen, dass hier eine ausreichende Säuberung nicht erfolgt sei. Denn der Sachverständige Prof. Dr. Kr. habe in Parallelfällen Rückstände von organischem Material wie Blut und Knochensplittern in der Konussteckverbindung aufgefunden. Die OP-Anleitung sei hingegen auch im Hinblick auf die Säuberung ausreichend gewesen.
Zudem gebe es bis heute kein sicherheitstechnisch überlegenes Alternativdesign. Jedes Prothesensystem besitze spezifische Vor- und Nachteile. Weil typspezifische Risiken nie zu vermeiden seien, sei nach der Rechtsprechung des BGH eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchzuführen. Dabei stünden erwiesene Vorteile des LDH-Prothesensystems wie insbesondere eine höhere Beweglichkeit, ein geringeres Risiko von Luxationen und Dislokationen, eine längere Haltbarkeit bzw. ein geringeres Bruchrisiko und die durch die Modularität erleichterte Möglichkeit von Revisionsoperationen und Beinlängenanpassungen dem lediglich potenziellen Nachteil eines Metallabriebs gegenüber. Andere Prothesensysteme hätten demgegenüber erwiesene Nachteile. So sei ohne Konussteckverbindung eine Beinlängenanpassung oder eine den Femur schonende Revisionsoperation nicht möglich. Kleinkopfprothesen wiesen eine geringere Beweglichkeit und ein höheres Luxationsrisiko auf. Bei anderen Gleitpaarungen (Keramik auf PE bzw. Metall auf PE) komme es zu einem höheren Abrieb. Bei Keramikprothesen bestehe ein höheres Bruchrisiko und es träten ggf. Quietschgeräusche auf.
Die erforderlichen Testungen nach ISO 14242-1 seien erfolgt. Die CE-Kennzeichnung (Anlage B13) des Produkts bestätige die Konformität mit den maßgeblichen EU-Normen.
Auf die Testung einer Worst-Case-Kombination komme es nicht an, da bei der Klägerin ein Kopf mit lediglich 42 mm implantiert worden sei und es bei ausreichender Schmierung und Fügekraft keine Unterschiede zwischen Groß- und Kleinköpfen gebe.
Ein Produktfehler ergebe sich auch nicht aus der Rechtsprechung des EuGHs zu Herzschrittmachern und Defibrillatoren (EuGH C-503/13 und C-504/13). Denn Hüftprothesen hafte kein anormales Schadenspotenzial an wie es bei einem Herzinfarkt- oder Todesrisiko der Fall sei. Zudem sei in den vorliegenden Fällen noch nicht einmal geklärt, ob dem streitgegenständlichen Produkt überhaupt eine erhöhte Fehlerwahrscheinlichkeit anhafte.
Denn es führt – insbesondere in der Konussteckverbindung – zu erhöhtem Metallabrieb, der gesundheitlich bedenklich ist (I.).
Es existieren zwar keine Grenzwerte. Nach der Einschätzung des wissenschaftlichen Ausschusses der EU-Kommission (SCENIHR) können die von Metall-Metall-Gleitpaarungen freigesetzten metallischen Produkte jedoch zu lokalen und systemischen Gesundheitsauswirkungen führen, die von kleinen asymptomatischen Gewebeschäden bis hin zur schwerwiegenden Zerstörung von Knochen und Weichteilgewebe reichen könne. Es sei von einem Grenzwert für klinische Bedenken zwischen 2 und 7 µg/l auszugehen. Die Autoren anderer Studien geben ebenfalls Schwellenwerte für klinische Bedenken etwa für Kobalt mit 4,5 µg/l (Sidaginamale et al.) bzw. 4,0 µg/l (van der Straeten et al.) an.
Als Ursache für den erhöhten Abrieb in der Konussteckverbindung werden verschiedene Arten von Korrosion diskutiert. Bei der galvanischen Korrosion führen unterschiedliche Spannungspotenziale der verwendeten Metalle (hier Co-Cr-Mo und TiAl7Nb) zu einer elektrochemischen Reaktion und Auflösung der elektrochemisch instabileren Verbindung (hier Co-Cr-Mo). Bei der Reibkorrosion beruht der korrosive Angriff hingegen auf mechanischer Bewegung der Bauteile. Bei der Spaltkorrosion führen Konzentrationsunterschiede des Flüssigkeitsmediums in einem nicht abgeschlossenen Spalt zu einem korrosiven Angriff.
Es kam sowohl bei der Klägerin als auch in dem zur gemeinsamen Verhandlung verbundenen Verfahren 1 O 266/12 und in den beiden Verfahren 1 O 240/10 und 1 O 26/17 zu galvanischer Korrosion am Innenkonus der Adapterhülse. Denn in allen Fällen wurde dort ein sog. Imprinting, also ein Einprägen der Rillenstruktur des aus einer Titanlegierung bestehenden Schaftkonus in die aus einer Kobalt-Chrom-Legierung bestehende Adapterhülse festgestellt (vgl. GA S. 11 ff.; EGA S.7 und Protokoll 1 O 240/10-I S.9 ff.). Dieses Phänomen ist auf den ersten Blick erstaunlich, da der Schaftkonus aus der mechanisch weicheren Verbindung besteht und bei rein mechanischer Korrosion eine umgekehrte Einprägung zu erwarten wäre. Da aber die Titanlegierung im Vergleich zur Kobalt-Chrom-Legierung die elektrochemisch stabilere ist, kann aus dem Imprinting auf eine stattgehabte galvanische Korrosion geschlossen werden (vgl. Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-I S. 9 f.). Denn die hier verwendete Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung hat nach dem mündlichen Gutachten von Prof. Dr. Kr. eindeutig das negativere elektrochemische Potenzial und nur so ist das bei rein mechanischer Korrosion nicht erwartbare Imprinting erklärbar (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 11).
Der von Beklagtenseite hiergegen vorgebrachte Einwand, das Standardpotential von Titan sei niedriger bzw. dasjenige von Kobalt und Chrom jeweils höher verfängt bereits deswegen nicht, weil es sich sowohl bei der Adapterhülse wie auch beim Schaftkonus nicht um reines Titan, Kobalt oder Chrom, sondern um Verbindungen und Legierungen (Co-Cr-Mo u. TiAl7Nb) handelt. Die Beklagten unterschlagen bei ihrer Betrachtung zunächst die Elemente Molybdän, Aluminium und Niob. Die Sachverständigen haben zudem überzeugend ausgeführt, dass sich je nach Art der Legierung oder Verbindung die elektrochemischen Eigenschaften ändern (vgl. Prof. Dr. M., Protokoll 1 O 240/10-I. S. 11). Dass Verbindungen ein völlig anderes elektrochemisches Potenzial aufweisen können als ihre Elemente, aus denen sie bestehen, ergibt sich etwa für Titan bereits aus der von Beklagtenseite vorgelegten Tabelle der Studie von Jacobs et al (AS 1323).
Eine solche Fügekraft ist jedoch mit der maßgeblichen OP-Anleitung von Juli 2004 in keiner Weise gewährleistet gewesen.
Ein Instruktionsfehler ist gegeben, wenn der Verwender des Produkts nicht oder nur unzureichend über die Art und Weise der Verwendung und die damit verbundenen Gefahren aufgeklärt wird (vgl. Wagner in Münchner Kommentar, 7. Aufl. 2017, ProdHG § 3 Rn. 41; Oechsler in Staudinger (2018) ProdHG § 3 Rn. 46 ff.). Dies ist hier der Fall. Denn in der OP-Anleitung ist lediglich von „einem leichten Schlag“ die Rede. Nach der nachvollziehbaren Studienauswertung des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. liegt jedoch die von Operateuren angewandte Einschlagskraft meistens im Bereich von 1-2 kN und nur selten über 4 kN. Dies deckt sich mit der von Prof. Dr. M. hausintern durchgeführten Studie, in der zwischenzeitlich 130 Einschlagsversuche dokumentiert wurden, jedoch – je nach Operateur, Einschlagswinkel, Gewicht und Beschichtung des Hammers – eine große Varianz der erreichten Fügekräfte zu verzeichnen war (vgl. Protokoll I S. 8 f.). Das Gleiche ergab sich letztlich auch aus der von den Beklagten selbst durchgeführten Studie (Anlage B67), die allerdings bereits wegen der geringen Anzahl an Einschlagsversuchen wenig aussagekräftig war (vgl. Einschätzung von Prof. Dr. M., Protokoll I S. 8). Die Empfehlung zu „einem leichten Schlag“ – ohne weitere Angaben zur Art des Hammers, des Einschlagwinkels und der Bedeutung für die Patientensicherheit – stellt damit keine feste Verbindung sicher, sondern lässt vielmehr Lockerungen und Korrosion erwarten.
Zwar hat die Streithelferin vorgetragen, ihre Operateure hätten im Regelfall mit 5-10 Schlägen aufsteigender Intensität den Prothesenkopf auf den Schaft aufgeschlagen. Die Beklagte hat dies im Laufe der Prozesse unstreitig gestellt. Auch danach bleibt die Fügekraft jedoch offen und es ist nach der Studienlage und auf Grundlage des Versuchs von Prof. Dr. M. nicht von der sicheren Gewährleistung einer ausreichenden Fügekraft auszugehen. Der Sachverständige Prof. Dr. Kr. hat zudem dargelegt, dass eine mehrfache Impaktierung oder eine solche mit aufsteigender Kraft keinen signifikanten Einfluss auf die Verbindungsfestigkeit hat, sondern dass letztlich das Maß der Fügekraft den entscheidenden Faktor darstellt.
Die Beklagten heben im Ergebnis ohne Erfolg darauf ab, dass weitere Ursachen des Metall-abriebs in der Konussteckverbindung denkbar sind. Diese möglichen Ursachen sind zwar bei isolierter Betrachtung nicht widerlegt, fallen aber sämtlich in den Verantwortungsbereich der Beklagten und können deshalb keinesfalls eine Entlastung der Beklagten rechtfertigen.
Es deutet vieles darauf hin, dass Großkopfprothesen zu höheren Reibmomenten, Mikrobewegungen und damit einer höheren Belastung der Konussteckverbindung führen. Dies hat nicht nur die von den Sachverständigen Prof. Dr. M. und PD Dr. Kl. durchgeführte Finite-Elemente-Analyse ergeben (Protokoll 1 O 240/10-I S. 12 ff.), vielmehr kommen auch Laboruntersuchungen (Bishop et al. 2012 und 2013, vgl. Protokoll I S. 7) und klinische Studien (Garbuz 2009, Venditolli 2010, Illgen 2010, Smith et al 2012) zu diesem Schluss (vgl. GA S. 39 f., EGA S. 14 f.). Selbst der Privatsachverständige der Beklagten geht in einer für den Prozess verfassten Stellungnahme davon aus, dass man jedenfalls heute wisse, dass Großkopfprothesen die Konussteckverbindung höher belasteten (vgl. White Paper Morlock, Anlage B28 S. 10). Auch die Fa. E. geht zumindest für Keramikköpfe von diesem Zusammenhang aus (vgl. Stellungnahme von deren Geschäftsführers Dr. K., Anlage B65).
Die Kammer verkennt nicht, dass sich bei den Laborversuchen des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. ein solcher Zusammenhang nur bei insuffizienter Schmierung ergeben hat und dass bei rein tribologischer Betrachtung – bei suffizienter Schmierung des Gelenks – sogar von geringeren Reibmomenten bei Großköpfen auszugehen ist. Die Kammer hat auch gesehen, dass der Sachverständige Prof. Dr. Kr. durch eine sog. Start-Stopp-Testung Ruhepausen von 20 Sekunden simuliert hat, ohne einen signifikanten Einfluss auf die Schmierverhältnisse zu ermitteln. Schließlich haben auch die Testungen der Fa. E. (Anlagenheft 1 O 266/12 Anlagen K20-K22) zwar einen erhöhten Verschleiß bei großen Köpfen ergeben, jedoch nicht in dem Ausmaß der nun festgestellten Verschleißvolumina.
Es kann zudem eine beim Einsetzen entstehende Deformation der Pfanne – etwa eine leicht ovale Form – Auswirkungen auf die Reib- und Schmierverhältnisse der Gleitpaarung haben, da sich durch eine solche Deformation das diametrale Spiel, also der Spalt in der Gleitpaarung verändert.
Weil eine Pfannenverformung auch elastisch erfolgen kann und außerdem die Möglichkeit besteht, dass sich Abrieb noch innerhalb der Fertigungstoleranzen hält (PD Dr. Kl. Protokoll I S. 6), bedeutet das Fehlen von Deformationszeichen nach Explantation – wie etwa punktuellem Abrieb in der Artikulation – nicht, dass die Pfanne in vivo nicht deformiert gewesen sein kann. Nichts anderes ergibt sich aus der von Beklagtenseite vorgelegten Studie von Liu et al. (Anlage B64), die gerade die Pfannendeformation als eine mögliche Ursache für die hohe Versagensrate des streitbefangenen Prothesensystems postuliert.
Die Finite-Elemente-Analyse hat unter modellhafter Berücksichtigung der Schmierungsverhältnisse im Reibkoeffizienten erhöhte Reibmomente bei Großköpfen ergeben (vgl. Prof. Dr. M./Prof. Dr. Kl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 14).
In Laborversuchen können auch die Krafteinwirkungen nur modellhaft nachgebildet werden. Bei den Laborversuchen des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. wurde bei den Start-Stopp-Bedingungen eine Belastung von 2 kN appliziert, was in etwa der Belastung beim Loslaufen aus dem Stehen entspricht (Protokoll 1 O 240/10-I S. 16 Mitte). Es kommt jedoch bereits beim Treppensteigen zu einer Belastung von etwa dem vierfachen und bei sportlicher Betätigung des zehnfachen des eigenen Körpergewichts, während die Belastung beim Gehen nur etwa dem dreifachen des Körpergewichts entspricht (Prof. Dr. M. Protokoll 1 O 240/10-I S. 19 unten), so dass auch insoweit die Aussagekraft dieser Laborversuche eingeschränkt ist.
Es wird diskutiert, dass ein kürzerer Schaftkonus die Stabilität der Konussteckverbindung beeinträchtigt (vgl. PD Dr. Kl., Protokoll 1 O 240/10-II S. 4). Dem stehen die Untersuchungen des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. entgegen, der bei Fügekräften zwischen 2 und 4 kN keine signifikanten Unterschiede bei unterschiedlich langen Schaftkonen und bei 6-7 kN sogar eine geringere Torsionsfestigkeit langer Konen festgestellt hat (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 20). Es kommt hinzu, dass der Ort der höchsten Flächenpressung nicht zwingend über die gesamte Kontaktzone von Schaftkonus und Adapterhülse reichen muss, sondern die „Klemmung“ aufgrund von Fertigungstoleranzen auch nur im distalen oder proximalen Bereich stattfinden kann (vgl. Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-I S. 21). Es ist andererseits möglich, dass längere Schaftkonen eine größere Empfindlichkeit gegenüber Biegebelastungen aufweisen, wobei dies nicht abschließend untersucht ist (vgl. Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-II S.10).
Es ist möglich, dass die von den Beklagten in unterschiedlichen Größen hergestellten Adapterhülsen (Größen S-XL) je nach Größe zu erhöhtem Abrieb führen. Denn die Kraftübertragung liegt nur bei Adapterhülse Größe M genau im Drehzentrum des Prothesenkopfes (vgl. PD Dr. Kl. Protokoll 1 O 240/10 S. 21 f.). Hierdurch können bei den übrigen Größen Hebelarme entstehen. Da es sich aber nur um eine Verlagerung um einige Millimeter handelt, könnte die mechanische Belastung auch vergleichbar sein (vgl. für Adapterhülse S Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-I S. 20 unten). Hinzu tritt wiederum der Umstand, dass sich der Ort der höchsten Flächenpressung innerhalb der Kontaktzone nach distal oder proximal verlagern kann (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 21 unten), so dass insgesamt Ungewissheit über etwaige nachteilige Auswirkungen besteht.
Im Verfahren 1 O 240/10 hat der dortige Sachverständige Prof. Dr. Kr. im Übergangsbereich der Konussteckverbindung Reste von Phosphor- und Calciumverbindungen aufgefunden. Diese sind Hinweise auf organische Rückstände, wobei letztlich aber offenblieb, ob die Rückstände vor oder nach der Fügung – etwa bei der Explantation – dorthin gelangt sind (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 24 ff.
Denn die OP-Anleitung von Juli 2004 war auch insoweit unzureichend, so dass ein weiterer Instruktionsfehler vorliegt.
Die OP-Anleitung verhält sich zunächst nicht dazu, wie zu reinigen ist, also etwa zu Anzahl und Art des Einsatzes der erwähnten Tupfer oder zum Reinigungsmittel (vgl. Prof. Dr. M., Protokoll 1 O 240/10-I S. 25). Die Anleitung adressiert zudem nur Blut, aber keine sonstigen organischen Rückstände. Es ist also ohne weiteres möglich, dass auch bei vollständiger Entfernung von Blut weniger gut sichtbare Rückstände wie etwa ein Fettfilm verbleiben. Schließlich enthält die Anleitung keinerlei Hinweise dazu, dass es sich um einen wichtigen, die Produktsicherheit betreffenden Arbeitsschritt handelt.
Ob hier ggf. ärztliche Fehler vorliegen, kann aber dahingestellt bleiben. Denn zum einen war auch hier die OP-Anleitung im Hinblick das Verankerungsprinzip mittels Rippen unzureichend. Zum anderen ist zwischen den Parteien unstreitig, dass sich in den Fällen fester Verankerung bei der Revisionsoperation die konkrete Beschaffenheit der Pfanne nicht auf die Konussteckverbindung ausgewirkt haben kann (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 28).
Anhaltspunkte für eine Überlastung der Prothese fanden sich nicht. Der Sachverständige Prof. Dr. M. hat überzeugend ausgeführt, dass die Klägerin nicht an einer Muskelschwäche litt, das Prothesensystem korrekt positioniert war, für ein Impingement keine Anzeichen vorlagen und die Klägerin bei der Implantation mit 75 kg bei 164cm und einem BMI 28 auch nicht adipös war. Zwar wog sie bei der Revisionsoperation 93 kg, was mit einem BMI von 33 die Kriterien einer Adipositas erfüllt. Nach dem Beipackzettel bestand jedoch erst bei einem Körpergewicht von 100 kg ein höheres Revisionsrisiko (jedoch selbst dann keine Kontraindikation; vgl. insgesamt EGA S. 31 f.). Auch die Fortführung der Ausbildung zur Krankenschwester kann das Prothesenversagen nicht erklären. Zunächst ist es schon umstritten, ob eine Hüft-TEP überhaupt der Ausübung eines solchen Berufes entgegensteht (Prof. Dr. M., Protokoll I S. 11 f.). Jedenfalls kann nicht festgestellt werden, dass es ohne die Tätigkeit als Krankenschwester nicht zu einem Konusversagen gekommen wäre (Prof. Dr. M. a.a.O.).
Dies wurde zuletzt etwa bei implantierbaren Herzschrittmachern und Defibrillatoren höchstrichterlich bejaht (EuGH, Urteil vom 05. März 2015 – C-503/13 und C-504/13; BGH, Urteil vom 09. Juni 2015 – VI ZR 327/12; BGH 9.6.2015 – VI ZR 284/12).
Bei Hüft-TEPs besteht wie bei anderen Implantaten auch die Besonderheit, dass eine Überprüfung des Produkts auf seine Fehlerhaftigkeit nur mit größerem Aufwand – hier gesichert nur durch eine Revisionsoperation – stattfinden kann. Es besteht andererseits bei stattgehabter Implantation aber auch nicht die Möglichkeit des bloßen Nichtgebrauchs (vgl. hierzu jeweils Goehl a.a.O.).
Dem streitgegenständlichen Prothesensystem haftet das konstruktionsbedingte Risiko von erhöhtem und gesundheitsschädlichem Metallabrieb in der Konussteckverbindung an. Wie groß das statistische Risiko eines Prothesenversagens im Einzelfall ist, kann nach den von den Parteien mitgeteilten Tatsachen nicht abschließend festgestellt werden. Ungeachtet dessen hat sich das Gericht davon überzeugt, dass die nach den Besonderheiten der vorliegenden Fallkonstellation zu definierende Schädigungswahrscheinlichkeits-Schwelle überschritten ist. Dies deshalb, weil das Risiko des Prothesenversagens mit einer mechanischen Verbindung zusammenhängt, die für das Prothesensystem in besonderer Weise charakteristisch ist (modulare Konussteckverbindung) und deren verlässliche Festigkeit auch unter ungünstigen Schmierverhältnissen ihrer Konstruktion nach eine hohe Fügekraft verlangt, die intraoperativ mangels ausreichender Instruktion nicht sichergestellt worden ist. Sämtliche Stücke der Prothesenserie weisen dieses Risikoprofil auf. Berücksichtigt man bei der normativen Festlegung der Wahrscheinlichkeitsschwelle ferner das im Falle der Risikoverwirklichung erhebliche Verletzungspotential, so genügen der Kammer für die Einordnung als fehlerhaftes Produkt die ihr bekannten Fälle von Prothesenversagen, ohne dass diese in ein quantitatives Verhältnis zur Gesamtversagensquote bei dem streitgegenständlichen Prothesentyp gebracht werden müssten.
So wurde sowohl in den Rechtsstreitigkeiten 1 O 240/10 und 1 O 26/17 als auch in dem hier zur gemeinsamen Verhandlung verbundenen Rechtsstreit 1 O 266/12 und in den von der 6. Zivilkammer des Landgerichts F. entschiedenen Rechtsstreitigkeiten 6 O 359/10 u. 6 O 83/12 erheblicher Metallabrieb in der Konussteckverbindung mit einhergehenden Osteolysen, Schmerzen und Revisionsnotwendigkeit festgestellt (vgl. Urteile LG F. 1 O 240/10 u. 1 O 26/17 jeweils vom 15.10.2018; LG F. vom 24.02.2017 6 O 359/10 und LG F. vom 25.02.2019, 6 O 83/12 – sämtlich veröffentlicht in juris und beck-online) . Die OP-Anleitung war in keinem Fall ausreichend. Eine zufällige Herstellung einer ausreichend festen Verbindung durch den Operateur beseitigt nicht die Fehlerhaftigkeit der Konstruktion bzw. Instruktion.
Denn das streitgegenständliche Prothesensystem stellte in mehrfacher Hinsicht einen erheblichen Innovationsschritt dar (I.). Dieser ging mit mehreren Risiken für die Patientensicherheit einher, die den Beklagten entweder bekannt oder zumindest erkennbar waren (II.). Die Beklagten testeten das Prothesensystem nur unzureichend. Es standen bereits im Jahr 2004 mehrere Testverfahren zur Verfügung, die die potenzielle Gefährlichkeit des Produkts aufgezeigt hätten (III.). Auf Grundlage des im Jahr 2004 vorhandenen Gefahrenwissens hätte das Prothesensystem nicht auf den Markt gebracht werden dürfen. Selbst wenn man eine Nutzen-Risiko-Abwägung für erforderlich hielte, führte diese zu keinem anderen Ergebnis (IV.).
Mit dem streitgegenständlichen Prothesensystem wurden erstmals (abgesehen von Kappenprothesen) große Köpfe (>40 mm statt wie zuvor < 30 mm) mit einer Metall-auf-Metall-Gleitpaarung konzipiert. Die Pfanne wurde nicht wie zuvor üblich mit einem Inlay, sondern als dünne Monoblockpfanne entwickelt. Von Anfang an wurde die Konussteckverbindung mit einer Adapterhülse kombiniert (vgl. insgesamt zu den wesentlichen Designänderungen Prof. Dr. M. und PD Dr. Kl., Protokoll 1 O 240/10-I S. 4 f.). Zwar war keine der einzelnen Designänderungen völlig neu. Jedoch war der Innovationsgehalt des Systems insgesamt als hoch zu bewerten, da sich bei gleichzeitiger Änderung mehrerer Variablen Risiken potenzieren können (vgl. Prof. Dr. M., Protokoll 1 O 240/10-II S. 6).
Im Jahr 2004 war seit langem bekannt, dass aus modularen Steckverbindungen Metallpartikel bzw -ionen austreten können und dies zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen kann. So wurde etwa durch die Studie Brodner et al im Jahr 1997 erhöhter Kobalt-Gehalt im Serum von Patienten mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarungen im Vergleich zu Keramik-Polyethylen-Gleitpaarungen aufgefunden und darauf hingewiesen, dass Kobalt auch aus der Konusverbindung austreten kann. Die Autoren der Studie Bobyn et al empfahlen bereits 1994, aus diesem Grund modular aufgebaute Prothesen unter strengen Prüfbedingungen zu. Jacobs et al identifizierten in Studien aus den Jahren 1995 und 1998 Korrosion in der modularen Konussteckverbindung als Quelle von Kobalt und Chrom und äußerten hafte klinische Bedenken. Die Beklagten selbst gaben in ihrer klinischen Bewertung im Zulassungsprozess des streitgegenständlichen Prothesensystems an, dass Korrosionserscheinungen an Konusverbindungen beobachtet wurden und sich am effektivsten durch eine stabile Konusverbindung verhindern ließen (vgl. EGA S. 16 ff.). Die Beklagten berichteten zudem in einer „Wissenschaftlichen Information“ aus dem Jahr 2005 selbst, dass Hypersensitivitätsreaktionen und lymphozytische Inflammation in einigen Fällen von stark korrodierten Kopf-Halsverbindungen beobachtet wurden (Anlage B17 S. 28).
Bei Inverkehrgabe im Jahr 2004 war bekannt, dass der Fügekraft für die Herstellung einer stabilen Konussteckverbindung und zur Vermeidung von Korrosion eine wesentliche Bedeutung zukommt. Dieser Zusammenhang wurde etwa beschrieben in den Studien von Pennock et al (2002), Goldberg et al (2003), Bobyn et al (1994). Es ist aber auch anzunehmen, dass den Beklagten selbst die Rolle der Fügekraft bekannt war. So hat ihr Mitarbeiter M.. in einer am 8.4.2005 eingereichten Studie („Effect of Impact Assembly on Fretting Corrosion of Modular Hip Tapers“) genau diese Fragestellung untersucht und zusammenfasend darauf hingewiesen, dass zwischen Fügekraft und Umgebungsbedingungen (insbesondere Trockenheit) bei der initialen Fügung und dem Ausmaß von klinisch relevanter Reibkorrosion ein Zusammenhang besteht. Schließlich wird die Bedeutung einer stabilen Konusverbindung zur Vermeidung von Reibkorrosion in der eigenen Klinischen Bewertung der Beklagten zum streitgegenständlichen Prothesensystem vom 03.07.2003 beschrieben (vgl. EGA S. 8 f.). Eine stabile Verbindung sei dabei durch die vorzuschreibende OP-Technik, geeignete Instrumente und genaue Konuspassung sicherzustellen. Gerade in dieser Hinsicht war die OP-Anleitung aber fehlerhaft (s.o.).
Bei der Inverkehrgabe des Prothesensystems bestanden mehrere Anhaltspunkte dafür, dass große Köpfe aus Metall zu erhöhtem Metallabrieb führen können. So ergaben sich in einer Studie von Clarke et al 2003 signifikant erhöhte Kobalt- und Chromionenspiegel im Serum von Patienten mit großen Köpfen im Vergleich zu kleinen Köpfen, wobei nicht verkannt wird, dass der Studie Kappenprothesen, also Prothesen ohne Steckverbindung, zu Grunde lagen. In einer Hüftsimulator-Studie von Nassutt et al aus dem Jahr 2003 ergaben sich höhere Reibmomente bei Großköpfen insbesondere nach Ruhepausen. Dabei wurde allerdings nur die Gleitpaarung ohne Konusverbindung getestet (vgl. insgesamt auch GA S. 51 ff.). In den von den Beklagten im Jahr 2005 herausgegebenen „Wissenschaftlichen Informationen zu Metasul“ findet sich, dass die Beklagten selbst einen dreifach erhöhten Einlaufverschleiß der Großkopfgleitpaarung (50 mm) im Vergleich zu herkömmlichen kleinen Köpfen (28 mm) ermittelt hatten (Anlage B17 S. 21). Erst auf längere Sicht kehrt sich das Verhältnis um.
Im Jahr 2004 zählte es bereits seit langem zum medizinischen Grundlagenwissen, dass die Freisetzung von Metallpartikeln bzw -ionen zu Gesundheitsschäden wie entzündlichen Gewebeprozessen oder Prothesenlockerung und –versagen führen kann. Auch wenn Schwellenwerte noch nicht bekannt bzw. festgelegt waren, war das Risiko seit den 90er-Jahren bekannt (vgl. Prof. Dr. M., Protokoll 1 O 240/10-II S. 3 f.).
Die Beklagten haben zwar die Gleitpaarung in den Jahren 2005-2007 getestet (Testberichte ZZR_WI_0012_05, ZZR_WI_0173_06 und ZZR_WI_0768_07, vgl. Anlage B7). Nur hierfür gilt die von den Parteien in Bezug genommene Norm ISO 14242-1.
Zum Zeitpunkt der Inverkehrgabe standen Labortestverfahren zur Konusfestigkeit zur Verfügung. Die Norm ASTM F 2009-00 beschrieb bereits damals einen Abzugstest an der Konusverbindung, die Norm ISO 7206-9 Abdrehversuche. Solche Tests wurden von den Beklagten aber erst nach der Markteinführung im Jahr 2008 durchgeführt (vgl. EGA S. 19).
Es wäre im Jahr 2005 zudem möglich gewesen, Tests der Konussteckverbindung am Hüftsimulator durchzuführen, wie dies die Beklagte selbst im Jahr 2010 getan hat (sog. ACF-Test = ZRR_WA_2170_10, Anlage B22) und wie es mit den Testreihen der Fa. E. im Jahr 2010 geschehen ist (Test Report No.: 334.091209.10.1408, 12.02.2010).
Die Kammer verkennt nicht, dass sich in diesen Tests bei weitem nicht das Ausmaß an Abrieb im Innenkonus gezeigt hat wie im Fall der Klägerin bzw. vergleichbaren Parallelfällen. Gleichwohl hätte sich ergeben, dass es zu relevantem Abrieb auch in der Konussteckverbindung kommt, dass dieser bei großen Köpfen tendenziell höher ist und dass die Fügekraft das Ausmaß des Abriebs beeinflusst (vgl. ACF-Test = Anlage B22 S. 1 u. 11-13; Tests der Fa. E. S. 11 ff., 15 ff., Prof. Dr. M. Protokoll 1 O 240/10-II S. 11 f.).
Schließlich standen elektrochemische Testaufbauten zur Verfügung, die – wie etwa durch M.. et al durchgeführt (s.o.) -, ebenfalls ergeben hätten, dass der Fügekraft und den Umweltbedingungen bei der Fügung erhebliches Gewicht für die Konusstabilität zukommt.
Im Jahr 2004 waren zudem bereits Finite-Elemente-Analysen, also die Analyse des Verhaltens von Prothesenkomponenten mittels Computersimulation, in der biomechanischen Wissenschaft etabliert (vgl. PD Dr. Kl., Protokoll 1 O 240/10-II S. 9). Durch solche Analysen hätte sich ergeben, dass Reibmomente bei größeren Köpfen höher sind und dass höhere Spannungen und Mikrobewegungen bei bestimmten Kombinationen, wie etwa bei einem kurzen Stielkonus oder der Verwendung der Adapterhülse Größe S auftreten können.
Nach § 6 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) darf ein Medizinprodukt nur mit CE-Kennzeichen in Verkehr gebracht werden. Mit CE-Kennzeichen dürfen nach § 6 Abs. 2 MPG nur solche Medizinprodukte versehen werden, die die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG erfüllen. Nach § 7 Abs. 1 sind die Grundlegenden Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG geregelt.
Diese hätten ergeben, dass bei der Kombination von großen Köpfen und modularer Steckverbindung mit signifikant erhöhten Kobalt- und Chromwerten und höheren Revisionsraten zu rechnen ist. Denn zu diesen Ergebnissen sind die später durchgeführten klinischen Studien von Garbuz et al 2009 (Abraten von Großkopfprothesen wegen exzessiv erhöhter Metallionenkonzentrationen), Venditolli et al 2010 (erhöhte Kobaltwerte bei der Verwendung einer Adapterhülse, Empfehlung zur Modifizierung oder Aufgabe der Kombination Adapterhülse – Großköpfe), Illgen et al 2010 (signifikant höhere Revisionsraten bei modularen Prothesen im Vergleich zu nicht modularen, weitere Forschung empfohlen) und – zumindest bei längerer Beobachtungszeit – auch die Metastudie von Esposito et al 2014 gekommen (Anlage B44 – Fehlerhäufung im Sinne eines klinischen Problems ab den Jahren 2008/2009).
Selbst wenn man aber davon ausginge, dass solche Risiken nach dem damaligen Stand von Wissenschaft und Technik nicht gänzlich vermeidbar gewesen sind, würde die dann gebotene Nutzen-Risiko-Abwägung zu keinem anderen Ergebnis führen. Denn dem Nutzen größerer Beweglichkeit und geringeren Luxationsrisikos hätten die Risiken einer Gesundheitsgefährdung und des Prothesenversagens gegenüber gestanden. Es wäre bei einer solchen Abwägung zudem zu berücksichtigen gewesen, dass die Versorgung der Bevölkerung mit funktionierenden Hüfttotalendoprothesen etwa mit Kleinkopfprothesen oder nicht-modularen Systemen gesichert war. Vor weiterer Testung und Fortentwicklung wäre es den Beklagten auch unter diesem Gesichtspunkt verwehrt gewesen, das Produkt auf den Markt zu bringen.
Nicht sicher feststellbar war hingegen, dass die Klägerin ihren Beruf als Krankenschwester wegen der Implantation des streitbefangenen Prothesensystems aufgeben musste. Denn nach den nachvollziehbaren Ausführungen von Prof. Dr. M. war der Berufswunsch bereits grundsätzlich wegen der Notwendigkeit einer Hüft-TEP zu überdenken (s.o.).
Der Feststellungsantrag Ziff. 3 ist hingegen weitgehend begründet. Denn die Klägerin hat ein schutzwürdiges rechtliches Interesse i.S.v. § 256 ZPO an der Feststellung der Eintrittspflicht der Beklagten für zukünftige Schäden. Allerdings musste der Feststellungsantrag hinsichtlich der immateriellen Schäden wegen des Grundsatzes der Einheitlichkeit des Schmerzensgeldes auf die nicht vorhersehbaren zukünftigen Schäden begrenzt werden (vgl. etwa BGH Urteil vom 14.02.2006 – VI ZR 322/04).
Zur Produkthaftung wegen Fehlerhaftigkeit einer Hüftprothese
KG Berlin, Urteil vom 28.08.2015 - 4 U 189/11 Zur Produkthaftung wegen Fehlerhaftigkeit einer Hüftprothese…
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References: BGH 
 § 3
 § 3
 BGH 
 § 6
 § 6
 § 7
 § 7
 § 256
 BGH