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Timestamp: 2019-05-20 21:38:03+00:00

Document:
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L 59/29
DIRECTIVA 2011/23/UE DA COMISSÃO
de 3 de Março de 2011
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa triflumurão
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,
Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o triflumurão. Pela Decisão 2009/241/CE da Comissão (4), ficou decidido não incluir o triflumurão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado o «requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (5).
O pedido foi apresentado à Itália, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2009/241/CE. O pedido cumpre igualmente as demais exigências substantivas e processuais previstas no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
A Itália avaliou as novas informações e os novos dados apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar. Esse relatório foi transmitido à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada por «a Autoridade») e à Comissão em 5 de Março de 2010.
A Autoridade transmitiu o relatório complementar aos restantes Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar as respectivas observações, e enviou à Comissão as observações recebidas. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, o relatório complementar foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade. Posteriormente, em 9 de Dezembro de 2010, a Autoridade apresentou à Comissão a sua conclusão acerca do triflumurão (6). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e a conclusão da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 28 de Janeiro de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o triflumurão.
O relatório complementar elaborado pelo Estado-Membro relator e a nova conclusão da Autoridade centraram-se nos aspectos problemáticos que conduziram à decisão de não inclusão. Em particular, com base nas informações disponíveis e devido à falta de dados quanto à natureza e ao nível dos resíduos relevantes, não tinha sido demonstrado que a exposição dos consumidores fosse aceitável. Na verdade, não foi possível realizar uma avaliação dos riscos agudos no que se refere ao metabolito M07 (7), porque os dados não eram suficientes para definir uma dose aguda de referência para este metabolito. Além disso, faltavam dados para determinar uma definição de resíduos adequada e estimar o nível de resíduos em produtos transformados à base de fruta.
As novas informações apresentadas pelo requerente permitiram a realização da avaliação da exposição dos consumidores. As informações presentemente disponíveis indicam que é aceitável a exposição dos consumidores.
Consequentemente, os dados e informações suplementares fornecidos pelo requerente permitem eliminar os aspectos problemáticos específicos que conduziram à adopção da decisão de não inclusão. Não se identificaram outras questões científicas em aberto.
Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm triflumurão satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o triflumurão no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.
Sem prejuízo dessa conclusão, afigura-se adequado obter informações que confirmem determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Convém, pois, que o requerente apresente informações confirmatórias no que respeita o risco a longo prazo para as aves, o risco para os invertebrados aquáticos e o risco para o desenvolvimento da descendência de colónias de abelhas.
Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até 30 de Setembro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as mesmas e a presente directiva.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
A presente directiva entra em vigor em 1 de Abril de 2011.
Feito em Bruxelas, em 3 de Março de 2011.
(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
(2) JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.
(3) JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.
(4) JO L 71 de 17.3.2009, p. 59.
(5) JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.
(6) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triflumuron (Conclusão da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa triflumurão) EFSA Journal 2011; 9(1): 1941. [81 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1941. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
(7) 4-Trifluoro-metoxianilina.
Aditar a seguinte entrada no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:
Denominação comum; números de identificação
Denominação IUPAC
Termo da inclusão
«328
Triflumurão
N.o CAS: 64628-44-0
N.o CIPAC: 548
1-(2-Clorobenzoíl)-3-[4-trifluorometoxifenil]ureia
≥ 955 g/kg
N,N’-bis-[4-(trifluorometoxi)fenil]ureia: não superior a 1 g/kg
4-trifluoro-metoxianilina: não superior a 5 g/kg
31 de Março de 2021
Só podem ser autorizadas as utilizações como insecticida.
Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 28 de Janeiro de 2011, do relatório de revisão do triflumurão elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
à protecção do ambiente aquático,
à protecção das abelhas produtoras de mel. As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
Os Estados-Membros em causa garantem que o requerente apresente informações confirmatórias à Comissão no que respeita ao risco a longo prazo para as aves, ao risco para os invertebrados aquáticos e ao risco para o desenvolvimento da descendência de colónias de abelhas produtoras de mel.
Os Estados-Membros em causa devem garantir que o requerente fornece essas informações à Comissão até 31 de Março de 2013.»
(1) O relatório de revisão fornece dados complementares sobre a identidade e a especificação da substância activa.

References: artigo 6
 artigo 8
 artigo 6
 artigo 8
 artigo 15
 artigo 20
 artigo 5
 artigo 6