Source: https://www.tis-cz.cz/index.php/informace-pro-odborniky/antidota/informace-o-zajisteni-dostupnosti-a-uhrade-antidot-antiinfektiv
Timestamp: 2020-06-01 07:22:46+00:00

Document:
Informace pro zdravotnická zařízení o zajištění dostupnosti antidot, antiinfektiv a antisér, jejich nákupu a obměně, úhradě a refundaci
PROVOZNÍ PŘÍSPĚVEK MZ
Zásoba vybraných antiinfektiv, antisér, antidot a jiných v ČR většinou neregistrovaných léčivých přípravků je pořizována z každoročního provozního příspěvku zřizovatele, kterým je Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „MZ“).
Postup při nákupu, distribuci, refundaci a vedení evidence vybraných antiinfektiv, antisér, antidot a jiných léčivých přípravků neregistrovaných v České republice je uveden Ve Věstníku MZ ČR – částka 10/2019. „Metodika vzniku a obnovy zásoby vybraných antiinfektiv, antisér, antidot a jiných v ČR neregistrovaných léčivých přípravků v Toxikologickém informačním středisku Všeobecné fakultní nemocnice v Praze“ (dále jen „Metodika“).
Seznam dostupných léčivých přípravků je uveden v Tabulce č. 1 Metodiky a je umístěn na webovém portálu TIS VFN (www.tis-cz.cz viz Věstník MZČR č.10/2019).
SPECIFICKÉ LÉČEBNÉ PROGRAMY (SLP)
Vzhledem k tomu, že většina léčivých přípravků v zásobě TIS není v ČR registrována, byl pro zajištění dostupnosti těchto léčivých přípravků zvolen institut specifických léčebných programů (dále jen SLP), v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Žadatelem o tyto SLP je Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (VFN), pro niž TIS VFN předkládá příslušné dokumenty Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) a Oddělení léčiv a zdravotnických prostředků MZ.
MZ a SÚKL vykonávají kontrolu nad průběhem léčby těmito přípravky a TIS jako předkladatel/garant jim každoročně předkládá souhrnnou zprávu.
DOSTUPNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Léčivé přípravky uvedené v Tabulce č. 1 jsou dostupné poskytovateli zdravotních služeb v ČR, který o ně v souladu s příslušným SLP (viz níže) písemně požádá TIS VFN. Oprávnění nakupovat tyto léčivé přípravky v rámci schváleného SLP je svěřeno pouze lékárně VFN (s výjimkou registrovaných léčivých přípravků CYANOKIT, ALPIVAB, METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE a DESFERAL).
Pro zajištění dostupnosti 24 hodin denně po 7 dní v týdnu je TIS VFN – Klinika pracovního lékařství VFN Praha, Na Bojišti 1, Praha 2, telefon: 224 91 92 93, 224 91 54 02, e-mail: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it..
ÚHRADA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZDRAVOTNÍMI POJIŠŤOVNAMI
Mechanismus schvalování úhrady pro léčivé přípravky, které nemají v ČR registraci (případně registraci mají, ale nemají stanovenu výši úhrady), mají zdravotní pojišťovny stanovený. Postupuje se v souladu s ustanovením § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“).
Podle ustanovení § 15 odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění se vždy plně hradí v provedení nejméně ekonomicky náročném terapie těmito přípravky:
sérum proti botulismu, sérum proti vzteklině a antidota užívaná při léčbě otrav organofosfáty, těžkými kovy a kyanidy.
Pro ostatní léčivé přípravky se poskytnutí zdravotní péče váže na schválení revizním lékařem dle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je-li jedinou možností zdravotní péče.
Pokud hrozí nebezpečí z prodlení, proběhne proces schválení revizním lékařem zdravotní pojišťovny až v okamžiku předání podkladů o poskytnuté hrazené službě k vyúčtování, přičemž podklady musí obsahovat všechny potřebné náležitosti.
ŽÁDOST O POSKYTNUTÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Poskytovatel zdravotních služeb, který ošetřuje pacienta, doručí TIS písemnou žádost o poskytnutí léčivého přípravku (viz Formulář žádosti o lék akutně), zajistí si a uhradí jeho dopravu k pacientovi a léčivý přípravek mu poskytne.
ÚHRADA A REFUNDACE VYDANÉHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Po předání léčivého přípravku ze zásob TIS VFN obdrží zdravotnické zařízení, které přípravek pacientovi aplikovalo, fakturu od lékárny VFN. Fakturuje se cena pro konečného spotřebitele (nákupní cena lékárny + marže lékárny). Získané finanční prostředky použije VFN na doplnění zásoby antidot/antiinfektiv v souladu s Tabulkou č. 1.
Poskytovatel zdravotních služeb aplikující lék dostane úhradu od příslušné zdravotní pojišťovny podle §15 nebo §16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (viz výše).
POVINNOST ZASÍLAT PROPOUŠTĚCÍ ZPRÁVY
Poskytovatelé zdravotních služeb, kteří léčivé přípravky vyžádané od TIS VFN podají pacientům, jsou povinni zasílat na TIS VFN kopie propouštěcích zpráv léčených pacientů a uvádět v nich informace o účinnosti léčby, nežádoucích účincích, počtu použitých balení, případně další důležité informace, protože TIS jako předkladatel každého specifického léčebného programu (SLP) předkládá 1x ročně zprávu o počtu léčených pacientů, o výskytu možných nežádoucích účinků a počtech použitých balení těchto léčivých přípravků MZ a SÚKL.

References: § 16
 zákona č. 48
 § 15
 § 16
 §15
 §16
 zákona č. 48