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21 CFR Part 11 Übersetzung ins Deutsche [pdf] - CMC Pharma GmbH
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Seite 1 von 11 / Page 1 of 11. ÜBERSETZUNG DES 21 CFR PART 11 INS DEUTSCHE /. GERMAN TRANSLATION OF 21 CFR PART 11. Übersetzung/ Translation: Dr. Stefan Schmitz, CMC Pharma GmbH, Mannheim. English ( Original Text). Deutsche Übersetzung / German Trans
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Pre Employment Physical Form 01-21-11
1/21/11 Please turn over Name: _____ SS# (Last 4 digits): _____ 2. Past Medical History YES NO
ISO 15614·1:2004(E) 1 Scope This European Standard is part of a series of standards, details of this series are given in EN ISO 15607:2003, annexA
Keine Rechtsansprüche aus der Verwendung dieser Übersetzung/ Use of translation excluded from legal claim
ÜBERSETZUNG DES 21 CFR PART 11 INS DEUTSCHE / GERMAN TRANSLATION OF 21 CFR PART 11
Übersetzung/Translation: Dr. Stefan Schmitz, CMC Pharma GmbH, Mannheim
Teil A Allgemeine Voraussetzungen
§ 11.1 Scope. (a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.
§ 11.1 Umfang (a) Die Richtlinien in diesem Teil legen die Bedingungen fest, unter denen die Behörde elektronische Aufzeichnungen, elektronische Unterschriften und handschriftliche Unterschriften auf elektronischen Aufzeichnungen ausgeführt, als vertrauenswürdig, zuverlässig und im allgemeinen gleichbedeutend mit Papierdokumenten und auf Papier ausgeführten Unterschriften betrachtet.
(b) Dieser Teil gilt für elektronische Aufzeichnungen, die erzeugt, verändert, gepflegt, archiviert, wiederhergestellt oder übertragen werden und unter jegliche Aufzeichnungsanforderungen behördlicher Richtlinien fallen. Dieser Teil gilt auch für elektronische Aufzeichnungen, die bei der Behörde unter den Anforderungen des Bundesgesetzes für Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik und dem Staatsgesundheitsdienstgesetz eingereicht werden, selbst wenn solche Aufzeichnungen nicht spezifisch in Behördenrichtlinien genannt sind. Nichtsdestotrotz, dieser Teil gilt nicht für Papieraufzeichnungen, die auf elektronischem Weg übermittelt werden oder wurden.
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(c) Überall wo elektronische Unterschriften und ihre verbundenen elektronischen Aufzeichnungen die Anforderungen dieses Teils erfüllen, wird die Behörde elektronische Unterschriften als äquivalent betrachten zu voll ausgeschriebenen handschriftlichen Unterschriften, Initialen und anderer genereller Unterschriften die durch behördliche Anforderungen erforderlich sind, es sei denn, dass ausdrückliche Ausnahmeregelungen durch am oder nach dem 20. August 1997 gültigen Richtlinien gültig sind.
(d) Electronic records that meet the requirements of this part may be used in lieu of paper records, in accordance with § 11.2, unless paper records are specifically required.
(d) Elektronische Aufzeichnungen, welche die Anforderungen dieses Teils erfüllen, können an Stelle von Papieraufzeichnungen in Übereinstimmung mit § 11.2 verwendet werden, es sei denn, dass Papieraufzeichnungen ausdrücklich erforderlich sind. (e) Computersysteme (einschließlich Hard- und Software), Kontrollen und begleitende Dokumentation, die unter diese Regel fallen, sollten frei verfügbar und Gegenstand einer FDAInspektion sein.
(e) Computer systems (including hardware and software), controls, and attendant documentation maintained under this part shall be readily available for, and subject to, FDA inspection. § 11.2 Implementation (a) For records required to be maintained but not submitted to the agency, persons may use electronic records in lieu of paper records or electronic signatures in lieu of traditional signatures, in whole or in part, provided that the requirements of this part are met.
§ 11.2 Implementierung (a) Für Aufzeichnungen die gepflegt werden müssen, aber nicht bei der Behörde eingereicht werden müssen, können Einzelpersonen elektronische Aufzeichnungen anstelle von Papierdokumenten oder elektronische Unterschriften anstelle herkömmlicher Unterschriften im Ganzen oder in Teilen verwenden, vorausgesetzt, dass die Anforderungen dieses Teils erfüllt werden.
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(b) Für behördlich eingereichte Aufzeichnungen, können Einzelpersonen elektronische Aufzeichnungen anstelle von Papierdokumenten und elektronische Unterschriften anstelle traditioneller Unterschriften im Ganzen oder in Teilen verwenden, vorausgesetzt, dass:
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(1) The requirements of this part are met; and (2) The document or parts of a document to be submitted have been identified in public docket No. 92S– 0251 as being the type of submission the agency accepts in electronic form. This docket will identify specifically what types of documents or parts of documents are acceptable for submission in electronic form without paper records and the agency receiving unit(s) (e.g., specific center, office, division, branch) to which such submissions may be made. Documents to agency receiving unit(s) not specified in the public docket will not be considered as official if they are submitted in electronic form; paper forms of such documents will be considered as official and must accompany any electronic records. Persons are expected to consult with the intended agency receiving unit for details on how (e.g., method of transmission, media, file formats, and technical protocols) and whether to proceed with the electronic submission.
(1) die Anforderungen dieses Teils erfüllt sind; und (2) das Dokument oder Teile eines einzureichenden Dokuments im öffentlichen Docket Nr. 92S-0251als behördlich akzeptierbare elektronische Einreichungsform anerkannt wird. Dieses Docket klärt eindeutig welche Art von Dokumenten oder Teile von Dokumenten für die Einreichung in elektronischer Form ohne Papierdokumente akzeptabel sind und die behördliche Stelle(n) bei welcher eingereicht wird (z.B. spezielles Zentrum, Büro, Abteilung oder Zweigstelle). Dokumente an behördliche Stellen welche nicht in den öffentlichen Dockets spezifiziert sind, werden nicht als offizielle Dokumente betrachtet, falls sie in elektronischer Form eingereicht werden; Papierformate solcher Dokumente werden als offiziell betrachtet und müssen alle elektronischen Aufzeichnungen begleiten. Es wird erwartet, dass Personen sich mit der voraussichtlich empfangenden behördlichen Stelle über die Details beraten (z.B. Übertragungsmethode, Medien, Dateiformate und technische Protokolle) und ob die elektronische Einreichung durchzuführen ist.
§ 11.3 Definitions. (a) The definitions and interpretations of terms contained in section 201 of the act apply to those terms when used in this part.
§ 11.3 Definitionen (a) Die im Abschnitt 201 des Gesetzes enthaltenen Definitionen und Interpretationen der Begriffe gelten für diese Begriffe wenn sie in diesem Teil benutzt werden.
(b) Die folgenden Begriffsdefinitionen gelten auch für diesen Teil:
(1) Act means the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (secs. 201–903 (21 U.S.C. 321–393)).
(1) Gesetz bedeutet das Bundesgesetz für Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik (Act 201903 (21 U.S.C. 321-393)).
(2) Behörde bedeutet die Lebensmittel und Arzneimittel-Behörde
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(3) Biometrie bedeutet eine Methode zur Verifizierung einer individuellen Identität basierend auf Messungen der individuellen physikalischen Merkmale oder wiederholbarer Aktionen wo solche Merkmale und/oder Aktionen sowohl einzigartig für das Individuum als auch messbar sind.
(4) Geschlossenes System bedeutet eine Umgebung, in welcher der Systemzugang durch Personen kontrolliert wird, die für die Inhalte der auf dem System befindlichen Aufzeichnungen verantwortlich sind.
(5) Digitale Unterschrift bedeutet eine elektronische Unterschrift basierend auf kryptographischen Methoden einer UrheberAuthentifizierung, berechnet durch einen Satz von Regeln und einem Satz von Parametern auf die Weise, dass die Identität eines Unterzeichners und die Integrität der Daten verifiziert werden kann.
(6) Elektronische Aufzeichnung bedeutet jede Kombination von Text, Grafiken, Daten, Audio, Bildern oder anderer Information in digitaler Form, welche erzeugt, verändert, gepflegt, archiviert, wiederhergestellt oder über ein Computersystem verteilt wird.
(7) Elektronische Unterschrift bedeutet eine Computer lesbare Übersetzung eines beliebigen Symbols oder einer Serie von Symbolen, die ausgeführt, angenommen oder durch eine Einzelperson autorisiert wird und das rechtlich gültige Äquivalent der individuellen handgeschriebenen Unterschrift darstellt.
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(8) Handgeschriebene Unterschrift bedeutet der per Hand geschriebene Name oder das rechtlich gültige Kurzzeichen dieser Einzelperson welche mit der gegenwärtigen Absicht ein Schriftstück in einer dauerhaften Form zu authentifizieren, ausgeführt oder angenommen wird. Die Ausführung der Unterschrift mit einem Schreibinstrument wie einem Federhalter oder einem Kugelschreiber wird konserviert. Der geschriebene Name oder das rechtlich gültige Kurzzeichen auf Papier geschrieben, kann auch auf andere Ein/Ausgabegeräte übertragen werden, welche diesen Namen oder das Zeichen speichern können. (9) Offenes System bedeutet eine Umgebung, in welcher der Systemzugang nicht durch die Personen kontrolliert wird, die für die auf diesem System vorhandenen elektronischen Aufzeichnungen verantwortlich sind.
Teil B Elektronische Aufzeichnungen
B §11.10 Controls for closed systems. Persons who use closed systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, when appropriate, the confidentiality of electronic records, and to ensure that the signer cannot readily repudiate the signed record as not genuine. Such procedures and controls shall include the following:
B §11.10 Kontrollen für geschlossene Systeme. Personen die geschlossene Systeme benutzen, um elektronische Aufzeichnungen zu erzeugen, zu verändern, zu pflegen oder zu übertragen, sollen Verfahren und Kontrollen anwenden, die so ausgelegt sind, die Echtheit, die Integrität und wo notwendig die Vertraulichkeit elektronischer Aufzeichnungen zu gewährleisten und sicherstellen, dass der Unterzeichner die unterschriebene Aufzeichnung nicht als nicht authentisch kennzeichnen kann. Solche Verfahren und Kontrollen sollen folgendes beinhalten: 11.10 (a) Validierung von Systemen zur Sicherstellung der Richtigkeit, Zuverlässigkeit, der konsistenten beabsichtigten Leistung, sowie die Fähigkeit ungültige oder veränderte Aufzeichnungen zu erkennen. 11.10 (b) Die Fähigkeit richtige und vollständige Kopien von Aufzeichnungen in menschlich lesbarer und elektronischer Form zu erzeugen, welche für die Inspektion, Nachprüfung und Kopie durch die Behörde geeignet sind. Personen sollten die Behörde kontaktieren, falls irgendwelche Fragen bezüglich der Fähigkeit der Behörde
11.10 (a) Validation of systems to ensure accuracy, reliability, consistent intended performance, and the ability to discern invalid or altered records. 11.10 (b) The ability to generate accurate and complete copies of records in both human readable and electronic form suitable for inspection, review, and copying by the agency. Persons should contact the agency if there are any questions regarding the ability of the agency to perform such review and copying of the
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bestehen solche Nachprüfungen und Kopien elektronischer Aufzeichnungen durchzuführen 11.10 (c) Protection of records to enable their 11.10 (c) Schutz der Aufzeichnungen um richtigen accurate and ready retrieval throughout the und betriebsbereiten Zugriff während der records retention period Aufbewahrungsfrist der Dokumente zu gewährleisten 11.10 (d) Limiting system access to authorized 11.10 (d) Beschränkung des Systemzugriffs für individuals. berechtigte Personen 11.10 (e) Benutzung von sicheren Computer11.10 (e) Use of secure, computer-generated, erzeugten, zeitgestempelten Audit-Trails um time-stamped audit trails to independently record unabhängig das Datum und die Zeit von the date and time of operator entries and Bedienereingaben aufzuzeichnen und von actions that create, modify, or delete electronic Aktionen, die elektronische Aufzeichnungen records. Record changes shall not obscure erzeugen, verändern oder löschen. Änderungen previously recorded information. von Aufzeichnungen sollten nicht die Ergebnisse Such audit trail documentation shall be retained for a period at least as long as that required for the vorheriger aufgezeichneter Information verdecken. Solche Audit-Trail-Dokumentation soll wenigstens subject electronic records so lange aufbewahrt werden wie die and shall be available for agency review and entsprechende elektronische Aufzeichnung und copying. soll der Behörde für die Nachprüfung und das Kopieren zur Verfügung stehen. 11.10 (f) Use of operational system checks to 11.10 (f) Benutzung von Verfahrensprüfungen des enforce permitted sequencing of steps and events, Systems um die zugelassene Reihenfolge von as appropriate. Schritten und Ereignissen zu erzwingen, wo notwendig. 11.10 (g) Use of authority checks to ensure that 11.10 (g) Benutzung von Zugangsprüfungen um only authorized individuals can use the system, sicherzustellen, dass nur berechtigte Benutzer das electronically sign a record, access the operation System benutzen können, ein Dokument or computer system input or output device, alter a elektronisch unterschreiben, Zugang zum record, or perform the operation at hand. Betriebs- oder Computersystem-Ein/Ausgabegerät haben, eine Aufzeichnung verändern oder die vorliegende Tätigkeit durchzuführen. 11.10 (h) Use of device (e.g., terminal) checks to 11.10 (h) Benutzung von Ein/Ausgabegerätedetermine, as appropriate, the validity of the Tests (z.B. Terminaltastatur) um falls notwendig source of data input or operational instruction. die Gültigkeit der Dateneingabequelle oder eines Befehls zu ermitteln. 11.10 (i) Determination that persons who develop, 11.10 (i) Festlegung, dass Personen welche maintain, or use electronic record/electronic elektronische Aufzeichnungssignature systems have the education, /Unterschriftssysteme entwickeln, pflegen oder training, and experience to perform their assigned nutzen, die richtige Ausbildung, Schulung und tasks. Erfahrung besitzen um die entsprechenden Aufgaben durchzuführen. 11.10 (j) The establishment of, and adherence to, 11.10 (j) Die Etablierung und Einhaltung schriftlich written policies that hold individuals accountable festgelegter Normen, welche Einzelpersonen für and responsible for actions initiated under their Aktionen die mit ihren Unterschriften ausgelöst electronic signatures, in order to deter record and wurden, haftbar und verantwortlich macht, um signature falsification. Fälschungen von Aufzeichnungen und Unterschriften zu verhindern. 11.10 (k) Use of appropriate controls over systems 11.10 (k) Anwendung geeigneter Kontrollen der documentation including: Systemdokumentation, einschließlich:
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(1) Adequate controls over the distribution of, access to, and use of documentation for system operation and maintenance. (2) Revision and change control procedures to maintain an audit trail that documents timesequenced development and modification of systems documentation. B §11.30 Controls for open systems. Persons who use open systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, as appropriate, the confidentiality of electronic records from the point of their creation to the point of their receipt. Such procedures and controls shall include those identified in §11.10, as appropriate, and additional measures such as document encryption and use of appropriate digital signature standards to ensure, as necessary under the circumstances, record authenticity, integrity, and confidentiality.
(1) Angemessene Kontrollen über die Verteilung, Zugang und Benutzung der Dokumentation für den Systembetrieb und -pflege. (2) Versions- und Änderungskontrollverfahren um einen Audit Trail zu pflegen, der die zeitliche Entwicklung und Änderungen der Systemdokumentation beschreibt. B §11.30 Kontrollen für offene Systeme. Personen die offene System benutzen um elektronische Aufzeichnungen zu erzeugen, zu verändern, zu pflegen oder zu übertragen, sollen Verfahren und Kontrollen anwenden, welche die Echtheit, die Integrität und wo notwendig die Vertraulichkeit elektronischer Aufzeichnungen vom Ort ihrer Entstehung bis zum Ort des Empfangs sicherstellen. Solche Verfahren und Kontrollen sollen die unter §11.10 genannten einschließen und wo notwendig weitere Maßnahmen wie Dokumentverschlüsselung und Benutzung geeigneter digitaler Unterschriftsstandards umfassen um entsprechend der Umstände die Echtheit, Integrität und Vertraulichkeit von Aufzeichnungen sicherzustellen. B §11.50 Signature manifestations. B §11.50 Unterschriftserscheinungsformen 11.50 (a) Signed electronic records shall contain 11.50 (a) Unterschriebene elektronische information associated with the signing that clearly Aufzeichnungen sollen verbunden mit der indicates all of the following: Unterschrift alle folgenden Informationen (1) The printed name of the signer; enthalten: (2) The date and time when the signature was (1) Der ausgeschriebene Name des executed; and Unterzeichners; (3) The meaning (such as review, approval, (2) Das Datum und die Zeit zu der die Unterschrift geleistet wurde; und responsibility, or authorship) associated with the signature. (3) die mit der Unterschrift verbundene Bedeutung (wie Review, Genehmigung, Verantwortung oder Autorenschaft). 11.50 (b) The items identified in paragraphs (a)(1), (a)(2), and (a)(3) of this section shall be subject to the same controls as for electronic records and shall be included as part of any human readable form of the electronic record (such as electronic display or printout).
11.50 (b) Die in den Paragraphen (a)(1), (a)(2) und (a)(3) beschriebenen Begriffe dieses Abschnitts sollen den gleichen Kontrollen unterworfen werden wie elektronische Aufzeichnungen und sollen als Teil jeder menschlich lesbaren Form der elektronischen Aufzeichnung eingeschlossen werden (wie z.B. elektronische Anzeige oder Ausdruck)
B §11.70 Signature/record linking. Electronic signatures and handwritten signatures executed to electronic records shall be linked to their respective electronic records to ensure that the signatures cannot be excised, copied, or
B §11.70 Verbindung Unterschrift/Dokument Elektronische Unterschriften und handgeschriebene Unterschriften die auf einer elektronischen Aufzeichnung ausgeführt sind, sollen mit der jeweiligen Aufzeichnung verknüpft
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otherwise transferred to falsify an electronic record werden um sicherzustellen, dass die by ordinary means. Unterschriften nicht herausgeschnitten, kopiert oder anderweitig übertragen um eine elektronische Aufzeichnung mit normalen Mitteln zu fälschen. Subpart C Electronic signatures Teil C Elektronische Unterschriften C §11.100 General requirements. C §11.100 Allgemeine Anforderungen 11.100 (a) Each electronic signature shall be §11.100 (a) Jede elektronische Unterschrift soll unique to one individual and shall not be reused einzigartig für eine Einzelperson sein und soll by, or reassigned to, anyone else. nicht von einer anderen Person wiederbenutzt oder einer anderen Person zugewiesen werden. 11.100 (b) Before an organization establishes, §11.100 (b) Bevor eine Organisation die assigns, certifies, or otherwise sanctions an elektronische Unterschrift oder ein beliebiges individual's electronic signature, or any element of Element einer elektronischen Unterschrift einer such electronic signature, the organization shall Person einrichtet, zuordnet, zertifiziert oder auf verify the identity of the individual. andere Weise genehmigt, soll die Identität der Person überprüft werden. 11.100 (c) Persons using electronic signatures §11.100 (c) Personen, die elektronische shall, prior to or at the time of such use, certify to Unterschriften verwenden, sollen vor oder zur Zeit the agency that the electronic signatures in their ihrer Benutzung der Behörde bescheinigen, dass system, used on or after August 20, 1997, are die elektronischen Unterschriften in ihrem System, intended to be the legally binding equivalent of die am oder nach dem 20. August 1997 benutzt traditional handwritten signatures. wurden, als rechtlich verbindliches Äquivalent zu herkömmlich handgeschriebenen Unterschriften gelten. (1) The certification shall be submitted in paper (1) Die Bescheinigung soll handschriftlich form and signed with a traditional handwritten unterschrieben in Papierform gesendet werden signature, to the Office of Regional Operations an: (HFC-100), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD Office of Regional Operations (HFC-100), 5600 20857. Fishers Lane, Rockville, MD 20857. (2) Persons using electronic signatures shall, upon (2) Personen, die elektronische Unterschriften agency request provide additional certification or benutzen, sollen auf behördliche Anfrage testimony that a specific electronic signature is the zusätzliche Bescheinigungen oder Zeugnisse legally binding equivalent of the signer's liefern, die eine spezifische elektronische handwritten signature. Unterschrift dem rechtlich verbindlichen Äquivalent der handgeschriebenen Unterschrift des Unterzeichners entspricht. C §11.200 Electronic signature components C §11.200 Komponenten elektronischer and controls. Unterschriften und Kontrollen 11.200 (a) Electronic signatures that are not 11.200 (a) Elektronische Unterschriften, die nicht based upon biometrics shall auf biometrischen Verfahren beruhen sollen: (1) Employ at least two distinct identification (1) wenigstens zwei verschiedene Komponenten components such as an identification code and zur Identifizierung verwenden, wie zum Beispiel password. einen Identifizierungscode und Passwort 11.200 (a)(1)(i) When an individual executes a 11.200 (a)(1)(i) Wenn eine Einzelperson eine series of signings during a single, continuous Serie von Unterschriften während einer einzigen, period of controlled system access, the first kontinuierlichen Sitzung mit kontrolliertem signing shall be executed using all electronic Systemzugang ausführt, soll die erste Unterschrift signature components; subsequent signings shall mit allen elektronischen Signaturkomponenten be executed using at least one electronic ausgeführt werden; folgende Unterschriften
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signature component that is only executable by, and designed to be used only by, the individual.
können ausgeführt werden unter Benutzung wenigstens einer Komponente die nur durch diesen Benutzer ausgeführt werden kann und so gestaltet, dass sie nur durch diese Einzelperson benutzt werden kann. 11.200 (a)(1)(ii) When an individual executes one 11.200 (a)(1)(ii) Wenn eine Einzelperson eine or more signings not performed during a single, oder mehrere Unterschriften ausführt, die nicht continuous period of controlled system access, während einer einzigen, kontinuierlichen Sitzung each signing shall be executed using all of the mit kontrolliertem Systemzugang geleistet werden, electronic signature components. soll jede Unterschrift mit allen zugehörigen Unterschriftskomponenten geleistet werden. 11.200 (a)(2) Electronic signatures that are not 11.200 (a)(2) Elektronische Unterschriften, die based upon biometrics shall be used only by their nicht auf biometrischen Methoden basieren, sollen genuine owners. nur von dem authentischen Eigentümer benutzt werden. 11.200 (a)(3) Be administered and executed to 11.200 (a)(3) So appliziert und ausgeführt, dass ensure that attempted use of an individual's sichergestellt wird, dass die versuchte Benutzung electronic signature by anyone other than its der elektronischen Unterschrift einer Person durch genuine owner requires collaboration of two or eine andere Person als dem authentischen more individuals. Eigentümer die Zusammenarbeit von zwei oder mehr Individuen benötigt. 11.200 (b) Electronic signatures based upon 11.200 (b) Elektronische Unterschriften basierend biometrics shall be designed to ensure that they auf biometrischen Methoden sollen so entworfen cannot be used by anyone other than their werden, dass sichergestellt wird, dass sie von genuine owners. keinem anderen als dem authentischen Eigentümer verwendet werden können. C §11.300 Controls for identification C §11.300 Kontrollen für Identifizierungscodes codes/passwords. und Passwörter. Persons who use electronic signatures based Personen, die elektronische Unterschriften auf upon use of identification codes in combination Basis von Identifizierungscodes in Verbindung mit with passwords shall employ controls to ensure Passwörtern verwenden, sollen Kontrollen their security and integrity. Such controls shall anwenden, welche ihre Sicherheit und Integrität include: gewährleisten. Solche Kontrollen sollen beinhalten: 11.300 (a) Maintaining the uniqueness of each 11.300 (a) Beibehaltung der Einzigartigkeit einer combined identification code and password, such Kombination aus Identifizierungscode und that no two individuals have the same combination Passwort, so dass keine zwei Einzelpersonen of identification code and password. dieselbe Kombination aus Identifizierungscode und Passwort haben. 11.300 (b) Ensuring that identification code and 11.300 (b) Sicherstellung, dass die Vergabe von password issuances are periodically checked, Identifizierungscodes und Passwörtern recalled, or revised (e.g., to cover such events as regelmäßig überprüft, zurückgerufen oder revidiert password aging). werden (z.B. um den Fall der Passwortalterung abzudecken) 11.300 (c) Following loss management 11.300 Befolgung von Verlust-Managementprocedures to electronically deauthorize lost, Verfahren um eine elektronische Deautorisierung stolen, missing, or otherwise potentially verlorener, gestohlener, vermisster oder compromised tokens, cards, and other devices anderweitig kompromittierter „tokens“ (Chipkarte), that bear or generate identification code or Karten und anderer Ein/Ausgabegeräte, welche password information, and to issue temporary or Identifizierungscodes oder Passwortinformationen
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permanent replacements using suitable, rigorous controls.
tragen oder generieren können, vorzunehmen und unter Benutzung strenger Kontrollen, vorläufigen oder permanenten Ersatz zu schaffen. 11.300 (d) Use of transaction safeguards to 11.300 (d) Benutzung von Transaktionsprevent unauthorized use of passwords and/or Schutzmaßnahmen um unbefugte Benutzung von identification codes, and to detect and report in an Passwörtern und/oder Identifizierungscodes zu immediate and urgent manner any attempts at verhindern und zu erkennen und sofortig und their unauthorized use to the system security unit, dringend alle Versuche einer unberechtigten and, as appropriate, to organizational Benutzung an die Systemsicherungseinheit und management. falls notwendig an die vorgesetzte Organisation zu melden. 11.300 (e) Initial and periodic testing of devices, 11.300 (e) Initiale und periodische Überprüfung such as tokens or cards, that bear or generate von Ein/Ausgabegeräten, wie „tokens“ (Chipkarte) identification code or password information to oder Karten, welche Identifizierungscodes oder ensure that they function properly and have not Passwortinformationen tragen oder generieren been altered in an unauthorized manner. können, zur Sicherstellung der korrekten Funktion und dass keine unbefugten Veränderungen vorgenommen wurden.
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