Source: http://csdental.cz/informace/servis-podpora
Timestamp: 2019-08-20 17:21:45+00:00

Document:
Servis a podpora | CS Dental
Autorizovaný záruční a pozáruční servis pro Českou a Slovenskou republiku zajišťují společnosti CHIRONAX ESTRAL spol. s r. o. a COSTRAD s.r.o. pro níže uvedené přístroje:
Výrobce Trophy: Irix, Elitys, TrophyPan, OS1000, Odontorama, RVG UI, RVG 4, RVG 3, STV ...
Výrobce Kodak Dental Systems: Kodak 2000, Kodak 2100,Kodak 2200,Kodak 8000, Kodak 9000, RVG 5000, RVG 5100, RVG 6000, RVG 6100, RVG 6500, Kodak 1000...
Výrobce Carestream Dental: CS 2100,CS 2200,CS 8100, CS 8100 3D, CS 9000, CS 9300, CS 7600, CS 7200, CS 3500, CS 3000, RVG 5100, RVG 5200, RVG 6100, RVG 6200, RVG 6500...
Společnosti CHIRONAX ESTRAL spol. s r. o. a COSTRAD s.r.o. disponují servisními techniky pravidelně školenými přímo u výrobce. Všichni technici jsou ve spojení s dispečerem prostřednictvím mobilní a elektronické komunikace.
Připravili jsme pro Vás malý výčet toho, co by mělo Vaše pracoviště splňovat, a s čím Vám můžeme pomoci.
1)	Periodická bezpečnostně technická kontrola zdravotnického prostředku (PBTK, BTK) – ověření souladu funkce a bezpečnosti s požadavky českých technických norem a požadavky a stanovenými parametry výrobce. Kontrola se provádí jednou ročně, nejpozději do 12 měsíců od poslední kontroly, v souladu se zákonem 268/2014 Sb., „Zákon o zdravotnických prostředcích“, § 64 - § 66, ve znění pozdějších předpisů. Rozsah kontroly stanovuje výrobce, nebo autorizovaný distributor či servisní organizace. Provádět je smí autorizovaná organizace výrobcem, registrována u Státního ústavu pro kontrolu léčiv, tedy firma, která má přímou vazbu na výrobce, je od něj smluvně nebo certifikátem pověřena k servisní činnosti, a má jeho technickou podporu. Servisní technici jsou potom pravidelně školeni výrobcem a mají k dispozici informace o všech změnách hardware a software. Tato zkouška je sledována Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
2)	Elektrická revize – zkouška elektrické bezpečnosti přístroje v souladu se zákonem 268/2014 Sb., „Zákon o zdravotnických prostředcích“, § 67 - § 68, ve znění pozdějších předpisů, ČSN 33 2140 „Elektrický rozvod v místnostech pro lékařské účely“ a ČSN EN 60601 „Zdravotnické elektrické přístroje“ – Část 1: „Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost“, ČSN EN 62353 „Zdravotnické elektrické přístroje – Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických elektrických přístrojů“, a dalších norem upravujících zvláštní požadavky vztahujících se přímo k daným konkrétním přístrojům. Revize se provádí jednou ročně, nejpozději do 12 měsíců od poslední revize. Revizi, jakožto nejvyšší státní kontrolu České republiky, smí stanovením vyhlášky 20/1979 Sb. „Vyhláška Českého úřadu bezpečnosti práce a Českého báňského úřadu, kterou se určují vyhrazená elektrická zařízení a stanoví některé podmínky k zajištění jejich bezpečnosti „ ve znění pozdějších předpisů, provádět pouze revizní technik s odbornou způsobilostí dle § 9 vyhlášky 50/1978 Sb. „Vyhláška Českého úřadu bezpečnosti práce a Českého báňského úřadu o odborné způsobilosti v elektrotechnice“ ve znění pozdějších předpisů. Tato zkouška je sledována Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Inspektorátem práce.
3)	Zkoušky dlouhodobé stability – ověření souladu technických parametrů rentgenových přístrojů s technickými normami a požadavky SÚJB a ověření výrobcem udávaných parametrů RTG. Měření jsou prováděna v souladu se zákonem 18/1997 Sb. „O mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření a o změně a doplnění některých zákonů“, ve znění řady pozdějších předpisů (Atomový zákon) a vyhláškou 307/2002 Sb., „Vyhláška o radiační ochraně“, při zprovoznění rentgenového přístroje (přejímací zkouška), dále periodicky jednou ročně, nejpozději do 12 měsíců od poslední zkoušky dlouhodobé stability a v případech servisních zásahů, kdy by závada mohla ovlivnit významné parametry přístroje (výměna rentgenky, podezření na nevyhovující soulad s českými technickými normami či ovlivnění parametrů, které by ve výsledku mohli ovlivnit diagnostiku pacienta, atd.). Tato zkouška je sledována Státním úřadem pro jadernou bezpečnost.
4)	Zkoušky provozní stálosti – pravidelná kontrola funkce rentgenového přístroje od vizuální až po některá jednoduchá měření v denní, týdenních a měsíčních termínech. Ustanovení § 4 „Atomového zákona“ ukládá každému, kdo provádí radiační činnosti, povinnost přednostně zajišťovat radiační ochranu a zavést systém zabezpečování jakosti. Každému držiteli povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření pak „Atomový zákon“, kromě jiného, ukládá podle § 18 odst. 1 písm. a), sledovat, měřit, hodnotit, ověřovat a zaznamenávat skutečnosti, parametry a vlastnosti důležité z hlediska radiační ochrany. V § 69 a § 72 Vyhlášky jsou pak stanoveny důležité veličiny, parametry a skutečnosti týkající se zdrojů ionizujícího záření, jež mají být pravidelně ověřovány. Zkoušky provozní stálosti zajišťuje držitel povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření – konkrétně držitel povolení k používání diagnostických rentgenových zařízení. Rozsah testů se může měnit podle provozu a typu rentgenového zařízení.
Výjezd na servisní zásahy v rámci ČR je zajišťován z těchto míst:
Přímé spojení na servis: 251 091 771, 603 439 823, 603 432 468
Přejímací testy a zkoušky dlouhodobé stability intraorálních RTG všech výrobců: 251 091 771, 603 439 823, 603 432 468

References: § 64
 § 66
 § 67
 § 68
 § 9
 § 4
 § 18
 § 69
 § 72