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Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. (Vigente hasta el 13 de julio de 2003)
Publicado en BOE n�m. 65 de 16 de marzo de 2001
Vigencia desde 17 de marzo de 2001. Esta revisi�n vigente desde 17 de marzo de 2001hasta 13 de julio de 2003.
NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES.
CAPÍTULO PRELIMINAR. OBJETO Y DEFINICIONES.
CAPÍTULO II. LOCALES Y UTILLAJE.
CAPÍTULO IV. MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO.
CAPÍTULO V. ELABORACIÓN.
CAPÍTULO VI. DISPENSACIÓN.
El presente Real Decreto tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16 de la Constitución, y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, oídas las partes afectadas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 23 de febrero de 2001, dispongo:
El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos, a los efectos previstos en el artículo 149.1.16 de la Constitución.
NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES
Acondicionamiento: todas las operaciones, incluido el envasado y etiquetado, a que debe someterse un producto a granel para convertirse en un producto terminado.
Calibración: conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición o los valores representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.
Contaminación cruzada: contaminación de una materia prima o de un producto con otra materia prima o producto.
Cuarentena: situación de las materias primas, de los productos intermedios, a granel o terminados, y de los materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados físicamente, o de otra forma efectiva, mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo.
Documentación de un lote: conjunto de datos relativos al lote preparado, que constituyen la historia de su elaboración, acondicionamiento y control, que deben estar disponibles para cada lote en cualquier momento.
Fórmula magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario.
Local de preparación: zona reservada a las operaciones de elaboración y de control.
Lote: cantidad definida de una materia prima, de material de acondicionamiento o de un producto elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, bajo condiciones constantes. La cualidad esencial de un lote es su homogeneidad.
Materia prima: toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso (Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, artículo 8,4).
Material de acondicionamiento: cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepción de los embalajes utilizados para el transporte o envío. El material de acondicionamiento se clasifica en primario o secundario según esté o no en contacto con el producto.
Preparación: conjunto de operaciones, de carácter técnico, que comprenden la elaboración de la fórmula magistral o preparado oficinal bajo una forma farmacéutica determinada, su control y acondicionamiento siguiendo las normas de correcta elaboración.
Preparado oficinal: aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
Procedimiento: conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la elaboración de un medicamento.
Procedimientos normalizados de trabajo: son los procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración y control de calidad que describen, de forma específica, las actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal como en su control de calidad.
Producto a granel: producto que ha pasado por todas las fases de preparación, excepto el acondicionamiento final.
Producto terminado: medicamento que ha pasado por todas las fases de preparación, incluyendo su acondicionamiento en el envase final.
Sistema de garantía de calidad: el conjunto de operaciones y actividades organizadas con el objeto de garantizar que los medicamentos posean la calidad requerida para el uso previsto.
La prohibición de comer, fumar y mascar chicle, así como de realizar prácticas antihigiénicas o susceptibles de contaminar el local de preparación.
La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales.
El uso de ropa adecuada en función de los tipos de preparación (batas, gorros, calzado, guantes, mascarillas, etc.).
La limpieza y renovación de esta ropa de forma regular y siempre que sea necesario.
La separación temporal del trabajo de preparación de aquellas personas con afecciones o lesiones en la piel o que sufran cualquier enfermedad transmisible.
La forma galénica.
Número de unidades, peso o volumen, a preparar.
2.1.1 Las operaciones de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma farmacéutica deben efectuarse en un local, o en una zona diferenciada del local, llamado de preparación , diseñado o concebido para estos fines y situado en el Interior de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, para permitir una eficaz supervisión por parte del farmacéutico.
Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.
Una pila con agua fría y caliente, de material liso y resistente, provista de un sifón antirretorno.
Una zona diferenciada donde colocar los recipientes y utensilios pendientes de limpieza.
Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente para la/s balanza/s, y que garantice una correcta pesada.
Un espacio reservado para la lectura y redacción de documentos en el que se encuentre a mano toda la documentación reglamentaria, incluida la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y libros de consulta útiles para las preparaciones.
Armarios y estanterías con suficiente capacidad para colocar, protegido del polvo y de la luz (si procede), todo aquello que es necesario para las preparaciones.
Un frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles, ya sean materias primas, producto a granel o producto terminado.
Ser adecuado al uso a que se destina y, si procede, estar convenientemente calibrado. Antes de iniciar cualquier elaboración conviene evaluar los medios de que se dispone y su adecuación al tipo de preparación que va a realizarse.
Estar diseñado de forma que pueda ser fácilmente lavado, desinfectado e incluso esterilizado si fuese necesario. Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible de afectar a la calidad del medicamento o de sus componentes.
Estar fabricado de forma que ningún producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento de los aparatos (lubricantes, tintas, etc.) pueda contaminar a los productos elaborados.
Los documentos deben ser elaborados, fechados y firmados por el farmacéutico. En el caso de tratarse de una oficina de farmacia o servicio farmacéutico con mas de un farmacéutico, podrán ser elaborados por cualquiera de ellos, pero tendrán que ser ratificados por el farmacéutico responsable del mismo, puestos al día periódicamente y, si fuese necesario introducir modificaciones, éstas también estarán fechadas y firmadas por el farmacéutico. La documentación fuera de uso ha de ser retirada para evitar confusiones.
3.1.3 Normas de higiene del personal
Número de registro interno.
Nombre de la materia prima, expresada en D.O.E. o, en su defecto, en D.C.I.
Número de control de calidad de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, del proveedor o de un laboratorio acreditado.
Cantidad y número de envases.
Fecha de caducidad o, en su defecto, del próximo control analítico.
Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico.
Los requisitos que debe satisfacer la materia prima, según se establece en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea de reconocido prestigio identificación de la materia prima, su riqueza, si procede, posibles impurezas y descripción de los procedimientos analíticos que permitan la definición de las mencionadas características.
Las características específicas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación.
Ensayos realizados, métodos de análisis y resultados obtenidos.
Fecha de caducidad, si procede.
Identificación del preparado: nombre y/o composición cualitativa, forma farmacéutica.
Controles analíticos a efectuar, métodos seguidos y límites establecidos.
Material de acondicionamiento necesario.
Contendrá toda la información necesaria que permita conocer como se efectuó cada preparación.
Nombre de la fórmula magistral o preparado oficinal.
Número de registro/lote de la fórmula magistral o preparado oficinal.
Cantidad preparada (peso, volumen o número de unidades).
Datos identificativos de las materias primas empleadas: nombre, cantidades, proveedor y lote.
Identificación del personal elaborador y utillaje utilizado.
Control de calidad: pruebas realizadas, personal, aparataje y reactivos empleados y su lote.
Datos de dispensación: fecha (se comprobará, en los preparados oficinales, que la fecha de la última dispensación está dentro del límite de caducidad), cantidad, facultativo prescriptor y paciente.
Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico responsable.
Una de las materias primas más importantes de la Rreparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales, tanto desde el punto de vista cualitativo como cuantitativo, es el agua. En consecuencia, el farmacéutico deberá velar especialmente para que satisfaga las condiciones de control de conformidad contempladas en el apartado 4.1.3.
Cuando, después de esta primera verificación, las materias primas recibidas se consideren aceptables, inmediatamente deberán registrarse y ponerse en cuarentena hasta su conformidad definitiva o rechazo. A fin de evitar toda posibilidad de confusión entre materias primas en cuarentena y materias primas aceptadas o rechazadas, el almacenaje de las mismas se realizará en emplazamientos separados, claramente delimitados y rotulados. Es necesario, también, para evitar confusiones, establecer un sistema que permita distinguir a los productos en cuarentena de los aceptados, mediante la observación de su etiquetado.
Número de registro interno que indicará que la materia prima ha sido controlada y aceptada y que permitirá constatar en cualquier momento, acudiendo al registro, el origen y la calidad de la materia prima considerada.
Cantidad y riqueza.
Fórmulas magistrales: examen de los caracteres organolépticos.
Fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales: los controles serán los establecidos en el Formulario Nacional.
De conformidad con lo establecido en la legislación vigente, cuando la realización de alguna fase de la producción de una preparación o de su control analítico se encomiende a otra entidad, se hará bajo un contrato en el que deberán estabiecerse claramente las obligaciones de cada parte.
Las etiquetas de los envases de fórmulas magistrales y preparados oficinales se ajustarán a los modelos establecidos en el Formulario Nacional, estarán expresados en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles y contendrán los siguientes datos en el acondicionamiento primario:
Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.
Número de registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya, de acuerdo con la legislación vigente.
Número de lote, en el caso de preparados oficinales.
Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.
Nombre y número de colegiado del facuitativo-prescriptor, para las preparaciones que precisen receta.
Nombre del paciente en el caso de las fórmulas magistrales.
Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre, dirección y número de teléfono.
Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta de todos los datos anteriores, figurarán, como mínimo, los siguientes:
Vía de administración, si puede existir confusión.
En el caso de fórmulas magistrales, número de registro del Libro Recetario o del soporte que lo sustituya de conformidad con la legislación vigente.
Número de lote, en caso de preparados oficinales.
Identificación de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador.
El resto de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado se entregarán junto con la información escrita o prospecto dirigido al paciente que deberá acompañar a la dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal.
Además, la información escrita, que se deberá proporcionar siempre que se dispense una fórmula magistral no tipificada, contendrá los siguientes datos:
Posología y frecuencia de administración según lo indicado en la receta.
Si la naturaleza del medicamento lo requiere, se deberán incluir, además, advertencias especiales, tales como:
Duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitado.
Precauciones de empleo en grupos especiales de población (niños, mujeres embarazadas o en período de lactancia, ancianos, deportistas, patologías específicas).
Posibles efectos sobre la capacidad de conducción de vehículos o de manipulación de determinadas máquinas.
Medidas que se deben adoptar en caso de sobredosis.
Balanza con precisión de 1 mg.
Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500 ml (matraces aforados de distintas capacidades, probetas, pipetas etc.).
Mortero de vidrio y/o porcelana.
Espátulas de metal y de goma.
Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cónicos, embudos, vidrio de reloj, etc.).
Se corresponderá con el necesario, según la forma galénica y tipo de preparación.
Tamices para polvo grueso, fino y muy fino.
Si se elaboran cápsulas se dispondrá de, al menos, una capsuladora con un juego completo de placas.
Si se elaboran óvulos o supositorios, se deberá disponer de los correspondientes moldes.
Si se elaboran comprimidos y/o grageas será obligatorio el utillaje siguiente:
Máquina de comprimir.
Bombo de grageado.
Si se elaboran preparaciones oftálmicas, inyectables u otros preparados estériles, será necesario disponer de:
Dosificadores de líquidos.
Horno esterilizador y despirogenador de calor seco.
Equipo para cerrar ampollas y capsular viales.
Sistema de lavado de material adecuado.
Si se elabora liofilizados, ha de tener:
Si se elaboran píldoras, se dispondrá de un pildorero.
Para la elaboración de gránulos o glóbulos de homeopatía, se deben tener sistemas de impregnación y dinamización.
Si se elaboran fórmulas magistrales con productos fácilmente oxidables, deberá disponer de una campana para trabajar con gas inerte.
Para realizar las determinaciones analíticas de las materias primas y productos elaborados, se dispondrá de los aparatos necesarios para cada caso, en conformidad con lo establecido en la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional.
Ficha de control de calidad de materias primas.
Ficha de registro de formulación magistral.
Vigente hasta el 13 de julio de 2003, fecha de entrada en vigor del Real Decreto 905/2003, de 11 de julio, por el que se modifica la disposici�n transitoria �nica del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboraci�n y control de calidad de f�rmulas magistrales y preparados oficinales. (BOE. núm. 166, de 12 de julio de 2003).

References: Real Decreto 
 artículo 149
 artículo 2
 Real Decreto 
 artículo 149
 artículo 8
 Real Decreto 
 Real Decreto