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Timestamp: 2019-09-15 10:49:52+00:00

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umwelt-online: Bundesrat 332/10: Neunte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
| Info | 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 | ↑ ↓ Vorgang | | 332/10 vom 28.05.10
Arzneimittel mit bestimmten Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen weisen Anwendungsrisiken auf, welche die Verschreibungspflicht erfordern. Die entsprechenden Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen werden durch die Anlagen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) bestimmt. Die in Anlage 1 der AMVV auf Grund des § 48 Absatz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) benannten Stoffe und Zubereitungen von Stoffen weisen Wirkungen auf, die in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind oder die Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden, oder werden häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht. Im Zuge des wissenschaftlichen Fortschritts ist insbesondere Anlage 1 der AMVV regelmäßig anzupassen.
Mit der Verordnung werden in Anlage 1 der AMVV fünfzehn neue Stoffe aufgenommen, ein Wirkstoff wird partiell der Verschreibungspflicht unterstellt und eine Position wird im Hinblick auf den Anwendungsbereich geändert. Darüber hinaus erfolgt mit der Änderung von drei Positionen eine Angleichung an den jeweils bestehenden Zulassungsstatus entsprechender Arzneimittel und sieben Positionen werden ohne Auswirkungen auf materielles Recht redaktionell geändert. Ferner wird § 7 der Verordnung aufgehoben, der eine am 31. März 2009 abgelaufene Übergangsfrist enthält.
Auf Grund der Unterstellung des Wirkstoffs Fluorescein - zur parenteralen Anwendung - unter die Verschreibungspflicht ergibt sich der Preis entsprechender Arzneimittel künftig auf Grund der Arzneimittelpreisverordnung. Daher konnten sich die Preise dieser Arzneimittel und damit die Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und der privaten Krankenversicherung (PKV) geringfügig erhöhen. Diese Kostensteigerungen durften allerdings nicht messbar sein, da dieses Arzneimittel nach dem Arzneiverordnungsreport 2009 nicht zu den 3000 am häufigsten verordneten Arzneimitteln zahlt. Mit Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, und hier insbesondere das Verbraucherpreisniveau, ist nicht zu rechnen.
Da Wirkstoffe der Verschreibungspflicht unterstellt oder aus dieser entlassen werden, entstehen für einige der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zusätzliche Bürokratiekosten, weil in Abstimmung mit der zuständigen Zulassungsbehörde Informationsmaterialien geändert und neu bestellt werden müssen. Die Bürokratiekosten, die durch diese Verordnung entstehen, werden auf insgesamt etwa 2.000 Euro geschätzt; der Schätzung wurde der Leitfaden zur Exante-Abschätzung von Bürokratiekosten zugrunde gelegt.
Der Chef des Bundeskanzleramtes Berlin, den 27. Mai 2010
- das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 und Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. l S. 3394), der zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBI. l S. 1990) geandert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen:
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch die Verordnung vom 18. Dezember 2009 (BGBl. I S. 3947) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 7 wird aufgehoben.
a) Die Position "Amifampridin - zur Behandlung des Lambert-Eaton-Syndroms ." wird wie folgt gefasst:
"Amifampridin".
b) Die Position "Digitalis folium, glykosidhaltiges und ihre Zubereitungen" wird wie folgt gefasst:
"Digitalis folium, glykosidhaltiges und seine Zubereitungen".
c) Die Position "Epoetin alfa, beta, delta und zeta" wird wie folgt gefasst:
"Epoetin alfa, beta, delta, theta und zeta".
d) Die Position "Eritrityltetranitrat und seine Ester" wird wie folgt gefasst:
"Eritrityltetranitrat und andere Nitrat-Derivate des Erythritols".
e) Die Position "Indocyaningrün und andere Salze" wird wie folgt gefasst:
"Indocyaningrün".
f) Der Position
- ohne Einschränkung: Articain, Bupivacain, Cinchocain, Dimethocain, Etidocain, Levobupivacain, Mepivacain, Oxetacain, Ropivacain, Tetracain .
- zur parenteralen Anwendung, ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2 % zur intrakutanen Anwendung an der gesunden Haut .
- ausgenommen Lidocain zur subkutanen und intramuskulären Infiltrationsanästhesie zur Durchführung von Dammschnitten und zur Naht von Dammschnitten und Dammrissen im Rahmen der Geburt in einer Konzentration bis 1 %, einer Einzeldosis von bis zu 10 ml und einer Menge von bis zu 10 ml je Ampulle zur Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger im Rahmen ihrer Berufsausübung .
- zur Anwendung am Auge .
- Fomocain (ausgenommen in Salben und Cremes in einer Konzentration bis zu 4 Gewichtsprozenten) .
- Lidocain zur Anwendung am äußeren Gehörgang ."
wird folgender Spiegelstrich angefügt
". ausgenommen Benzocain, Lidocain, Prilocain, Procain, Quinisocain zum Aufbringen auf die Haut oder Schleimhaut".
g) Die Position "DL-Lysin-2-acetoxybenzoat - zur parenteralen Anwendung ." wird wie folgt gefasst:
"Acetylsalicylsäure
- zur parenteralen Anwendung .".
h) Die Position "Mertiatid - als Trägersubstanz für (99 Tc) Technetium ." wird wie folgt gefasst:
"Mertiatid - als Trägersubstanz für (99 mTc) Technetium .".
i) Die Position "Na-Nifurstyrenat - zur Anwendung bei Tieren ." wird wie folgt gefasst:
"Nifurstyrensäure - zur Anwendung bei Tieren .".
j) Die Position "Podophyllumpeltati radix et rhizoma und deren Zubereitungen" wird wie folgt gefasst:
"Podophyllum peltatum, radix et rhizoma und deren Zubereitungen
- ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind .".
k) Die Position "Praziquantel - ausgenommen zur Anwendung bei Hunden und Katzen - " wird wie folgt gefasst:
"Praziquantel
- ausgenommen zur Anwendung
1) bei Hunden und Katzen und
2) bei Zierfischen der Ordnungen Karpfenartige, Barschartige, Welsartige und Zahnkarpflinge mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 20 g je Packung .".
l) Folgende Positionen werden jeweils in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:
"Bacillus Calmette-Guerin
- zur Immunstimulation .",
"Corifollitropin alfa",
"Dronedaron",
"Fluorescein
- zur parenteralen Anwendung .",
"Gefitinib",
"Indacaterol",
"Liraglutid",
"Monepantel
- zur Anwendung bei Tieren .",
"Plerixafor",
"Prucaloprid",
"Rilonacept",
"Saxagliptin und seine Ester",
"Silodosin",
"Toceranib
"Tocofersolan und seine Ester",
"Vinflunin".
Bonn, den ......... Juli 2010
Diese Änderungsverordnung trägt durch Unterstellung bestimmter Substanzen unter die Verschreibungspflicht zur Arzneimittelsicherheit bei.
Die Rechtsverordnung ergeht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 AMG mit Zustimmung des Bundesrates. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht wurde jeweils gehört.
Auf Grund der Unterstellung des Wirkstoffs Fluorescein - zur parenteralen Anwendung - unter die Verschreibungspflicht ergibt sich der Preis entsprechender Arzneimittel künftig auf Grund der Arzneimittelpreisverordnung. Daher konnten sich die Preise dieser Arzneimittel und damit die Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und der privaten Krankenversicherung (PKV) geringfügig erhöhen. Diese Kostensteigerungen durften allerdings nicht messbar sein, da entsprechende Arzneimittel nach dem Arzneiverordnungsreport 2009 nicht zu den 3000 am häufigsten verordneten Arzneimitteln zahlt. Mit Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, und insbesondere das Verbraucherpreisniveau, ist nicht zu rechnen.
Da der Wirkstoff Fluorescein - zur parenteralen Anwendung - der Verschreibungspflicht unterstellt wird, entstehen für den betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zusätzliche Bürokratiekosten, weil in Abstimmung mit der zuständigen Zulassungsbehörde Informationsmaterialien geändert und neu bestellt werden müssen. Die Bürokratiekosten, die durch diese Verordnung entstehen, werden unter Zugrundelegung des Leitfadens zur Exante-Abschätzung von Bürokratiekosten auf insgesamt etwa 2.000 Euro geschätzt. Für die GKV, PKV, Arzteschaft und öffentlichen Apotheken entstehen daher keine neuen Bürokratiekosten. Auch für Bürger und Bürgerinnen entstehen keine zusätzlichen Aufwendungen.
Auf Grund dieser Verordnung werden keine Arzneimittel zusätzlich zu Lasten der GKV oder PKV verschrieben: Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluorescein, der nun partiell der Verschreibungspflicht unterstellt werden soll, wurden auf Grund ihrer parenteralen Anwendung bereits bisher zu Lasten der Krankenkassen bzw. der PKV verordnet.
Zu Nummer 1 (Aufhebung des § 7)
Die Vorschrift ist entbehrlich, da die enthaltene Übergangsfrist am 31. März 2009 abgelaufen ist.
Zu Buchstabe a (Amifampridin)
Der Zusatz kann entfallen auf Grund der Zulassung eines Fertigarzneimittels durch die EU-Kommission.
Anwendung Symptomatische Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms (LEMS) bei Erwachsenen
Begründung Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Amifampridin in der EU
Zu Buchstabe b (Digitalis folium)
Die Änderung ist redaktioneller Natur und beinhaltet keine Änderung materiellen Rechts.
Zu Buchstabe c (Epoetin theta)
Die Position "Epoetin alfa, beta, delta und zeta" wird erweitert um den Wirkstoff Epoetin theta, der von der EU-Kommission neu zugelassen wurde:
- zur Behandlung einer symptomatischen Anamie infolge chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten
- zur Behandlung einer symptomatischen Anamie bei erwachsenen Krebspatienten mit nichtmyeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
Darreichungsform / Art der Anwendung Injektionslösung
Begründung Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Epoetin theta in der EU
Zu Buchstabe d (Eritrityltetranitrat)
Zu Buchstabe e (Indocyaningrün)
Die Änderung ist redaktioneller Natur und beinhaltet keine Änderung materiellen Rechts. Die neue Position "Indocyaningrün" umfasst auf Grund der Einführung zu Anlage 1 bereits alle Salze dieser Verbindung.
Zu Buchstabe f (Lokalanästhetika)
Es wird klar gestellt, dass Arzneimittel mit den Wirkstoffen Benzocain, Lidocain, Prilocain, Procain, Quinisocain, die laut Zulassung zum Aufbringen auf die Haut oder Schleimhaut vorgesehen sind, von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind.
Zu Buchstabe g (Acetylsalicylsäure)
Die Änderung ist redaktioneller Natur und beinhaltet keine Änderung materiellen Rechts. Die neue Position umfasst auch die Solvate entsprechender Salze sowie Gemische, die solche Salze enthalten.
Zu Buchstabe h (Mertiatid)
Zu Buchstabe i (Natrium-Nifurstyrenat)
Die Änderung ist redaktioneller Natur und beinhaltet keine Änderung materiellen Rechts. Die neue Position "Nifurstyrensäure" umfasst auf Grund der Einführung zu Anlage 1 bereits alle Salze dieser Verbindung.
Zu Buchstabe j (Podophyllum)
Zu Buchstabe k (Praziquantel)
Praziquantel wird für bestimmte Zierfischarten (Fische der Ordnungen Karpfenartige, Barschartige, Welsartige und Zahnkarpflinge, die nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln bestimmt sind), dem Votum des Ausschusses für die Verschreibungspflicht folgend, aus der Verschreibungspflicht entlassen, sofern der Wirkstoffgehalt pro Packung 20 g nicht überschreitet. Dies bedeutet gleichzeitig gemäß § 4 AMVerkRV die Entlassung des Praziquantel aus der Apothekenpflicht und gemäß § 60 Abs. 1 AMG die Entlassung aus der Zulassungspflicht für praziquantelhaltige Tierarzneimittel, die zur Anwendung bei diesen genannten Zierfischarten (die unter den Heimtierbegriff der Richtlinie 2001/82/EG fallen) bestimmt sind.
Zu Buchstabe l (Einfügung von Positionen)
Zur Position "Bacillus Calmette-Guerin - zur Immunstimulation ."
Zur Therapie des oberflächlichen Harnblasentumors
Pulver zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Instillation
Begründung Der Wirkstoff BCG erfüllt nicht die Voraussetzungen, als klassischer Impfstoff bezeichnet zu werden. Deshalb entfällt eine Subsumtion unter die Sammelposition "Impfstoffe" und es ist Einführung einer gesonderte Position notwendig.
Zur Position "Corifollitropin alfa"
Anwendung Kontrollierte Ovarielle Stimulation (COS) in Kombination mit einem GnRH-Antagonisten zur Entwicklung mehrerer Follikel bei Frauen, die an einem Programm der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) teilnehmen
Begründung Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Corifollitropin alfa in der EU
Zur Position "Dronedaron"
Anwendung Dronedaron ist angezeigt bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit nichtpermanentem Vorhofflimmern (aktuell bestehend oder in der Vorgeschichte), um ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken.
Begründung Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Dronedaron in der EU
Zur Position "Fluorescein - zur parenteralen Anwendung ."
Die gegenwärtig verkehrsfähigen Arzneimittel sind zur Angiographie des Augenhintergrunds zugelassen. Die Anwendung erfordert in jedem Fall eine ärztliche Intervention und erfolgt wegen des sehr spezifischen Einsatzgebietes ausschließlich durch Ophthalmologen.
Zur Position "Gefitinib"
Anwendung Zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK
Begründung Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Gefitinib in der EU
Zur Position "Indacaterol"
Anwendung Zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Darreichungsform / Art der Anwendung Inhalationspuder
Begründung Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Indacaterol in der EU
Zur Position "Liraglutid"
Anwendung Zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen, in Kombination mit:
- Metformin oder einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz maximal vertraglicher Dosis bei Monotherapie mit Metformin oder Sulfonylharnstoff,
- Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Metformin und einem Thiazolidindion bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz Therapie mit zwei oralen Antidiabetika
Darreichungsform / Art der Anwendung Injektionslösung in einem Fertigpen
Begründung Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Liraglutid in der EU
Zur Position "Monepantel - zur Anwendung bei Tieren"
Anwendung Breitspektrum-Anthelminthikum zur Behandlung und Bekämpfung von gastrointestinalen Infektionen mit Nematoden und damit in Verbindung stehenden Erkrankungen bei Schafen, inkl. Lämmern, Jungschafen, Zuchtbocken und Mutterschafen
Darreichungsform / Art der Anwendung Lösung zum Eingeben
Begründung Die erstmalige Zulassung des Stoffes Monepantel bei Tieren im Geltungsbereich des AMG erfordert die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG.
Zur Position "Plerixafor"
Anwendung Plerixafor ist indiziert, in Kombination mit G-CSF, die Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden autologen Transplantation bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom zu verbessern, die nicht ausreichend Stammzellen mobilisieren.
Begründung Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Plerixafor in der EU
Zur Position "Prucaloprid"
Anwendung Zur symptomatischen Behandlung chronischer Verstopfung bei Frauen, bei denen Laxativa keine ausreichende Wirkung erzielen
Begründung Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Prucaloprid im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes
Zur Position "Rilonacept"
Anwendung Zur Behandlung Cryopyrinassoziierter periodischer (Fieber)Syndrome (CAPS) mit schwerer Symptomatik, nämlich des familiären kälteinduzierten autoinflammatorischen Syndroms (FCAS, familiäre Kälteurtikaria) und des Muckle-Wells-Syndroms (MWS), bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
Darreichungsform / Art der Anwendung Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; subkutane Anwendung
Begründung Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Rilonacept in der EU
Zur Position "Saxagliptin und seine Ester"
Anwendung Saxagliptin ist bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:
- in Kombination mit Metformin, wenn eine Metformin-Monotherapie, zusammen mit einer Diat und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert.
- in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, für die die Anwendung von Metformin ungeeignet erscheint, wenn eine Sulfonylharnstoff-Monotherapie, zusammen mit einer Diat und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert.
Begründung Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Saxagliptin in der EU
Zur Position "Silodosin"
Anwendung Zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Darreichungsform / Art der Anwendung Hartkapsel
Begründung Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Silodosin in der EU
Zur Position "Toceranib - zur Anwendung bei Tieren ."
Anwendung Zur Behandlung von nicht resezierbaren rezidivierenden kutanen Maßtzelltumoren des Grades II (mittelgradig) oder III (hochgradig) nach Patnaik bei Hunden
Darreichungsform / Art der Anwendung Tablette zum Eingeben
Begründung Die erstmalige Zulassung des Stoffes Toceranib bei Tieren im Geltungsbereich des AMG erfordert die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG.
Zur Position "Tocofersolan und seine Ester"
Anwendung Tocofersolan ist bei Vitamin-E-Mangel aufgrund digestiver Malabsorption bei padiatrischen Patienten indiziert, die an kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase leiden, und zwar ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 16 oder 18 Jahren je nach Region.
Darreichungsform / Art der Anwendung Lösung zum Einnehmen
Begründung Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Tocofersolan in der EU
Zur Position "Vinflunin"
Anwendung Vinflunin ist zugelassen zur Monotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels bei erwachsenen Patienten, nach Versagen einer Cisplatinhaltigen Behandlung. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vinflunin bei Patienten mit einem Performance Status - 2 wurden nicht untersucht.
Darreichungsform / Art der Anwendung Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Begründung Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Vinflunin in der EU
NKR-Nr. 1242:
Nach Einschätzung des Bundesministeriums für Gesundheit entstehen durch die Verordnung für die Wirtschaft marginale Mehrkosten von höchstens 2.000 Euro.
← Inhalt 332/10
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1242: Neunte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

References: § 48
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