Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32018D2046
Timestamp: 2019-06-16 07:47:00+00:00

Document:
EUR-Lex - 32018D2046 - EN - EUR-Lex
EUR-Lex - 32018D2046 - EN
Document 32018D2046
Decisión de Ejecución (UE) 2018/2046 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2018, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 y de maíz modificado genéticamente que combine dos, tres o cuatro de los eventos únicos MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 y 59122, y por la que se deroga la Decisión 2011/366/UE [notificada con el número C(2018) 8238] (Texto pertinente a efectos del EEE.)
Commission Implementing Decision (EU) 2018/2046 of 19 December 2018 authorising the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, and genetically modified maize combining two, three or four of the single events MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 and 59122 and repealing Decision 2011/366/EU (notified under document C(2018) 8238) (Text with EEA relevance.)
C/2018/8238
OJ L 327, 21.12.2018, p. 70–76 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2018/2046/oj
L 327/70
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2018/2046 DE LA COMISIÓN
por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 y de maíz modificado genéticamente que combine dos, tres o cuatro de los eventos únicos MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 y 59122, y por la que se deroga la Decisión 2011/366/UE
[notificada con el número C(2018) 8238]
El 26 de noviembre de 2013, Monsanto Europe SA/N.V. presentó a la autoridad nacional competente de Bélgica, en nombre de Monsanto Company, una solicitud con arreglo a los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 relativa a la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 («solicitud»). La solicitud se refería también a la comercialización de productos que contengan o se compongan de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 para otros usos que no sean como alimento o pienso, a excepción del cultivo.
Además, la solicitud se refería a la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de 25 subcombinaciones de los eventos de transformación únicos que constituyen el maíz MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122. Doce de estas subcombinaciones ya están autorizadas: 1507 × 59122, autorizada por la Decisión de Ejecución (UE) 2018/1110 de la Comisión (2); MON 89034 × MON 88017, autorizada por la Decisión 2011/366/UE de la Comisión (3); MON 87427 × MON 89034, autorizada por la Decisión (UE) 2018/1111 de la Comisión (4); y MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017 y MON 88017 × 59122, autorizadas por la Decisión de Ejecución 2013/650/UE de la Comisión (5).
Monsanto Europe SA/N.V., titular de la autorización para una de esas 12 subcombinaciones ya autorizadas, la subcombinación MON 89034 × MON 88017, solicitó a la Comisión que derogase la Decisión 2011/366/UE e incorporase dicha Decisión en el ámbito de aplicación de la presente Decisión.
La presente Decisión abarca catorce subcombinaciones: cuatro subcombinaciones de cuatro eventos (MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 y MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122); seis subcombinaciones de tres eventos (MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × 1507 × 59122 y MON 87427 × MON 88017 × 59122); y cuatro subcombinaciones de dos eventos (MON 87427 × 1507, MON 87427 × MON 88017, MON 87427 × 59122 y MON 89034 × MON 88017).
De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud incluía información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo llevada a cabo siguiendo los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6), así como la información requerida en los anexos III y IV de dicha Directiva. La solicitud también recogía un plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
El 5 de septiembre de 2017, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió un dictamen favorable (7) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. La Autoridad concluyó que el maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 es tan seguro y nutritivo como su referente de comparación no modificado genéticamente y las variedades de referencia no modificadas genéticamente probadas en el contexto del alcance de la solicitud. No se han detectado nuevos problemas de seguridad respecto a las subcombinaciones evaluadas anteriormente y, por tanto, las conclusiones anteriores respecto de dichas subcombinaciones siguen siendo válidas. Por lo que se refiere a las restantes subcombinaciones, la Autoridad concluyó que se espera que sean tan seguras como los eventos de transformación únicos MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 y 59122, las subcombinaciones evaluadas anteriormente y el maíz del grupo de cinco eventos MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122.
En su dictamen, la Autoridad tuvo en cuenta las preguntas y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
La Autoridad también llegó a la conclusión de que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos. Sin embargo, el plan de seguimiento ha sido revisado por la Comisión, según lo recomendado por la Autoridad, para cubrir también las subcombinaciones reguladas por la presente Decisión.
Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede autorizar la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 y de las 14 subcombinaciones indicadas en el considerando 4 y enumeradas en la solicitud.
En aras de la simplificación, conviene derogar la Decisión 2011/366/UE.
Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente cubierto por la presente Decisión, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (8). Conviene seguir utilizando el identificador único asignado por la Decisión 2011/366/UE.
Sobre la base del dictamen de la Autoridad, no parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (9). Sin embargo, para garantizar que estos productos sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, su etiquetado, exceptuando el de los productos destinados a usos alimenticios, debe contener una indicación clara de que no están destinados al cultivo.
El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos de los modelos normalizados establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (10).
El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas a la utilización y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento poscomercialización para el consumo de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente al que se refiere el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (11).
el identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 al maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122;
el identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 al maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017;
el identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 al maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122;
el identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 al maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122;
el identificador único MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 al maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122;
el identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 al maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × 1507;
el identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 al maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × MON 88017;
el identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 al maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × 59122;
el identificador único MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 al maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 87427 × 1507 × MON 88017;
el identificador único MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 al maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 87427 × 1507 × 59122;
el identificador único MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 al maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 87427 × MON 88017 × 59122;
el identificador único MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 al maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 87427 × 1507;
el identificador único MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 al maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 87427 × MON 88017;
el identificador único MON-87427-7 × DAS-59122-7 al maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 87427 × 59122;
el identificador único MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 al maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 89034 × MON 88017.
el maíz modificado genéticamente que figura en el artículo 1, en productos que lo contengan o se compongan de él, para usos distintos de los contemplados en las letras a) y b) del presente artículo, a excepción del cultivo.
La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
El titular de la autorización será Monsanto Company, Estados Unidos, representado por Monsanto Europe SA/N.V., Bélgica.
Queda derogada la Decisión 2011/366/UE.
El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe SA/N.V., Scheldelaan 460, 2040 Amberes, Bélgica.
(2) Decisión de Ejecución (UE) 2018/1110 de la Comisión, de 3 de agosto de 2018, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan maíz modificado genéticamente 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 o maíz modificado genéticamente que combine dos o tres de los eventos únicos 1507, 59122, MON 810 y NK603, que estén compuestos de estos maíces o que hayan sido producidos a partir de ellos, y por la que se derogan las Decisiones 2009/815/CE, 2010/428/UE y 2010/432/UE (DO L 203 de 10.8.2018, p. 13).
(3) Decisión 2011/366/UE de la Comisión, de 17 de junio de 2011, por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen maíz modificado genéticamente MON 89034 x MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3), están compuestos por él o se han producido a partir del mismo, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 163 de 23.6.2011, p. 55).
(4) Decisión de Ejecución (UE) 2018/1111 de la Comisión, de 3 de agosto de 2018, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) y de maíz modificado genéticamente que combine dos de los eventos MON 87427, MON 89034 y NK 603, y por la que se deroga la Decisión 2010/420/UE (DO L 203 de 10.8.2018, p. 20).
(5) Decisión de Ejecución 2013/650/UE de la Comisión, de 6 de noviembre de 2013, por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz modificado genéticamente (MG) MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), cuatro maíces MG relacionados que combinan tres eventos únicos MG diferentes [MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)] y cuatro maíces MG relacionados que combinan dos eventos únicos MG diferentes [MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)] con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 302 de 13.11.2013, p. 47).
(6) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
(7) Comisión técnica sobre organismos modificados genéticamente de la EFSA, 2017. Dictamen científico sobre la solicitud EFSA-GMO-BE-2013-118 para la autorización de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 y las subcombinaciones, con independencia de su origen, para uso en alimentos y piensos, importación y transformación, presentada por Monsanto Company de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal 2017;15(8):4921, 32 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4921
(8) Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
(9) Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
(10) Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
(11) Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
Representada por Monsanto Europe SA/N.V., Scheldelaan 460, 2040 Amberes, Bélgica
alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente especificado en la letra e);
piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente especificado en la letra e);
el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente especificado en la letra e), en productos que lo contengan o se compongan de él, para usos distintos de los contemplados en los puntos 1 y 2, a excepción del cultivo.
El maíz MON-87427-7 expresa la proteína CP4 EPSPS, que le confiere tolerancia a los herbicidas a base de glifosato.
El maíz MON-89Ø34-3 expresa las proteínas Cry1A.105 y Cry2Ab2, que lo protegen contra algunas plagas de lepidópteros.
El maíz DAS-Ø15Ø7-1 expresa la proteína Cry1F, que lo protegen contra determinadas plagas de lepidópteros, y la proteína PAT, que le confiere tolerancia a los herbicidas a base de glufosinato de amonio.
El maíz MON-88Ø17-3 expresa una proteína modificada Cry3Bb1, que lo protege contra determinadas plagas de coleópteros, y la proteína CP4 EPSPS, que le confiere tolerancia a los herbicidas a base de glifosato.
El maíz DAS-59122-7 expresa las proteínas Cry34Ab1 y Cry35Ab1, que lo protegen contra determinadas plagas de coleópteros, y la proteína PAT, que le confiere tolerancia a los herbicidas a base de glufosinato de amonio.
Los métodos de detección por PCR cuantitativa específicos para cada evento del maíz MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 son los validados para los eventos del maíz modificado genéticamente MON-87427-7, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-88Ø17-3 y DAS-59122-7.
Estos métodos son validados por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y publicados en: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
Material de referencia: ERM®-BF418 (para DAS-Ø15Ø7-1) y ERM®-BF424 (para DAS-59122-7), accesibles a través del Centro Común de Investigación (CCI), de la Comisión Europea, en: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/, y AOCS 0512-A (para MON-87427-7), AOCS 0906-E (para MON-89Ø34-3) y AOCS 0406-D (para MON-88Ø17-3), accesibles a través de American Oil Chemists Society en: https://www.aocs.org/crm#maize.
e) Identificadores únicos:
MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3;
MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1;
MON-87427-7 × MON-88Ø17-3;
MON-87427-7 × DAS-59122-7;
MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3.
i) Requisitos de seguimiento del uso de los alimentos para el consumo humano después de la comercialización:
Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.

References: artículo 5
 artículo 17
 artículo 6
 artículo 18
 artículo 13
 artículo 25
 artículo 4
 artículo 6
 artículo 18
 artículo 28
 artículo 9
 artículo 15
 artículo 1
 artículo 28