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1 18208 MONITEUR BELGE Ed. 4 BELGISCH STAATSBLAD SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE [C 2015/22065] 18 MARS Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID [C 2015/22065] 18 MAART Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l article 35bis, 1 er, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi de 27 décembre 2005, 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi de 23 décembre 2009, 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, 8, alinéa 1 er, inséré par la loi du 10 août 2001, 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et l article 72bis, 1bis, alinéa 1 er, dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 10 avril 2014, et 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008; Vu l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 13, 37bis, 38, 57, 81 et 97, tel qu il a été modifié à ce jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises, le 27 octobre 2014, les 7, 18, 25 et 28 novembre 2014, les 2, 11 et 16 décembre 2014 et le 6 janvier 2015; Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 8, 9 et 15 décembre 2014 et le 12 janvier 2015; Vu les avis émis par l inspecteur des finances donnés les 24 et 28 novembre 2014, les 12 et 18 décembre 2014, les 9 et 15 janvier 2015; Vu l accord du Ministre du Budget des 4, 18 et 19 décembre 2014 et des 7, 22 et 23 janvier 2015; Considérant qu en ce qui concerne les spécialités AMIODARONE SANDOZ 200 mg, BISOPROLOL APOTEX 2,5 mg, CELECOXIB APOTEX 100 mg, CELECOXIB APOTEX 200 mg, CELECOXIB EG 100 mg, CELECOXIB EG 200 mg, CELECOXIB SANDOZ 100 mg, CELECOXIB SANDOZ 200 mg, CELECOXIB TEVA 100 mg, CELE- COXIB TEVA 200 mg, CONTRAMAL 100 mg/ml (Impexeco), INVO- KANA 100 mg, INVOKANA 300 mg, LATANOPROST MYLAN 50 µg/ml, LEVODOPA CARBIDOPA ENTACAPONE SIGILLATA 50 mg + 12,5 mg mg, LEVODOPA CARBIDOPA ENTACA- PONE SIGILLATA 100 mg + 25 mg mg, LEVODOPA CARBIDOPA ENTACAPONE SIGILLATA 150 mg + 37,5 mg mg, LEVODOPA CARBIDOPA ENTACAPONE SIGILLATA 200 mg + 50 mg mg, MARIPER 2 mg, MARIPER 4 mg, MARIPER 8 mg, OMEPRAZOL ACTAVIS 20 mg, OMEPRAZOL ACTAVIS 40 mg, PERINDOJENSON 4 mg, PRIMPERAN 10 mg (Impexeco), PROPOFOL SANDOZ 10 mg/ml, PROPOFOL SANDOZ 20 mg/ml, QUETIAPINE EG 25 mg, QUETIAPINE KRKA 100 mg, QUETIAPINE KRKA 200 mg, QUETIAPINE KRKA 300 mg, QUETIAPIN RETARD SANDOZ 300 mg, SALMETEROL/FLUTICASON CIPLA 25 µg 125 µg, SALMETEROL/ FLUTICASON CIPLA 25 µg 250 µg, SINGULAIR 10 mg (PI-Pharma), TELMISARTAN ACTAVIS 40 mg, le Ministre du Budget n a pas marqué d accord dans le délai de dix jours mentionné àl article 35bis, 15, de la loi relative à l assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités EPERZAN, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 8 janvier 2015, en application de l article 26 de l arrêté royal du 21 décembre 2001; Vu les notifications aux demandeurs des 6, 7, 8, 9, 13, 19, 21, 22, 26 et 27 janvier 2015; De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, 8, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en artikel 72bis, 1bis, eerste lid, laatste zin, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, en 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 december 2008; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 13, 37bis, 38, 57, 81 en 97, zoals tot op heden gewijzigd; Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 27 oktober 2014, 7, 18, 25 en 28 november 2014, 2, 11 en 16 december 2014 en 6 januari 2015; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 8, 9 en 15 december 2014 en 12 januari 2015; Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 24 en 28 november 2014, 12 en 18 december 2014 en 9 en 15 januari 2015; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 4, 18 en 19 december 2014 en 7, 22 en 23 januari 2015; Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten AMIO- DARONE SANDOZ 200 mg, BISOPROLOL APOTEX 2,5 mg, CELE- COXIB APOTEX 100 mg, CELECOXIB APOTEX 200 mg, CELECOXIB EG 100 mg, CELECOXIB EG 200 mg, CELECOXIB SANDOZ 100 mg, CELECOXIB SANDOZ 200 mg, CELECOXIB TEVA 100 mg, CELE- COXIB TEVA 200 mg, CONTRAMAL 100 mg/ml (Impexeco), INVO- KANA 100 mg, INVOKANA 300 mg, LATANOPROST MYLAN 50 µg/ml, LEVODOPA CARBIDOPA ENTACAPONE SIGILLATA 50 mg + 12,5 mg mg, LEVODOPA CARBIDOPA ENTACA- PONE SIGILLATA 100 mg + 25 mg mg, LEVODOPA CARBIDOPA ENTACAPONE SIGILLATA 150 mg + 37,5 mg mg, LEVODOPA CARBIDOPA ENTACAPONE SIGILLATA 200 mg + 50 mg mg, MARIPER 2 mg, MARIPER 4 mg, MARIPER 8 mg, OMEPRAZOL ACTAVIS 20 mg, OMEPRAZOL ACTAVIS 40 mg, PERINDOJENSON 4 mg, PRIMPERAN 10 mg (Impexeco), PROPOFOL SANDOZ 10 mg/ml, PROPOFOL SANDOZ 20 mg/ml, QUETIAPINE EG 25 mg, QUETIAPINE KRKA 100 mg, QUETIAPINE KRKA 200 mg, QUETIAPINE KRKA 300 mg, QUETIAPIN RETARD SANDOZ 300 mg, SALMETEROL/FLUTICASON CIPLA 25 µg 125 µg, SALMETEROL/FLUTICASON CIPLA 25 µg 250 µg, SINGULAIR 10 mg (PI-Pharma), TELMISARTAN ACTAVIS 40 mg, door de Minister voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen wat betreft de specialiteiten EPERZAN, heeft de Minister, met toepassing van artikel 26 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 8 januari 2015; Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 6, 7, 8, 9, 13, 19, 21, 22, 26 en 27 januari 2015;
2 MONITEUR BELGE Ed. 4 BELGISCH STAATSBLAD Vu l avis n /2 du Conseil d Etat, donné le 11 mars 2015, en application de l article 84, 1 er, alinéa 1 er,2, des lois sur le Conseil d Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête : Article 1 er. Al annexe I re de l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes: Gelet op het advies nr /2 van de Raad van State, gegeven op 11 maart 2015 met toepassing van artikel 84, 1, eerste lid, 2, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit : Artikel 1. In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
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56 MONITEUR BELGE Ed. 4 BELGISCH STAATSBLAD Art. 2. Al annexe II du même arrêté, tel qu il a été modifié à ce jour, est apportée la modification suivante : le point V.8.12 est inséré, rédigé comme suit : «Les inhibiteurs du co-transporteur glucose-sodium (SGLT-i). - Groupe de remboursement : A-113». le point II.17 est inséré, rédigé comme suit : «Les anti-tnf destinés au traitement des maladies intestinales inflammatoires. - Groupe de remboursement : Fb-4». le point III.12 est inséré, rédigé comme suit : «Les antirhumatismaux de fond appartenant aux groupes suivants: Les anti-tnf. - Groupe de remboursement : Fb-5». le point XVI.10.3 est inséré, rédigé comme suit : «Les médicaments destinés au traitement systémique du psoriasis: les anti-tnf. - Groupe de remboursement : Fb-6». Art. 3. Al annexe IV du même arrêté, tel qu il a été modifié à ce jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté: L04AA34 - Alemtuzumab. Art. 4. Al annexe IV du même arrêté, tel qu il a été modifié à ce jour, le code ATC libellé comme suit est supprimé: L01XC04 - Alemtuzumab. Art. 5. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l expiration d un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. Bruxelles, le 18 mars Mme M. DE BLOCK Art. 2. In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, wordt de volgende wijziging aangebracht : het punt V.8.12 wordt toegevoegd, luidende: «Remmers van de natriumglucose-co-transporter (SGLT-r). - Vergoedingsgroep : A-113». het punt II.17 wordt toegevoegd, luidende: «De anti-tnf geneesmiddelen bestemd voor de behandeling van inflammatoire darmziekten. - Vergoedingsgroep: Fb-4». het punt III.12 wordt toegevoegd, luidende: «Basis antirheumatica die tot de volgende groepen behoren: anti-tnf. - Vergoedingsgroep: Fb-5». het punt XVI.10.3 wordt toegevoegd, luidende: «Geneesmiddelen bestemd voor systemische behandeling van psoriasis: de anti-tnf. - Vergoedingsgroep: Fb-6». Art. 3. In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd: L04AA34 - Alemtuzumab. Art. 4. In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code geschrapt: L01XC04 - Alemtuzumab. Art. 5. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Brussel, 18 maart Mevr. M. DE BLOCK

References: Art. 2
 Art. 3
 Art. 4
 Art. 5
 Art. 2
 Art. 3
 Art. 4
 Art. 5