Source: http://docplayer.cz/8201810-Integrovane-povoleni.html
Timestamp: 2018-09-22 13:38:04+00:00

Document:
1 V rámci aktuálního znění výrokové části integrovaného povolení jsou zapracovány dosud vydané změny příslušného integrovaného povolení. Uvedený dokument má pouze informativní charakter a není závazný. Aktuální znění výrokové části integrovaného povolení čj. MSK 89069/2013 ze dne , (nabytí právní moci dne ): změna č. čj. ze dne nabytí právní moci Výroková část Krajský úřad Moravskoslezského kraje, odbor životního prostředí a zemědělství (dále krajský úřad ), jako věcně a místně příslušný správní orgán podle 29 odst. 1 zákona č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů, a podle 33 písm. a) zákona č. 76/2002 Sb., o integrované prevenci a omezování znečištění, o integrovaném registru znečišťování a o změně některých zákonů (zákon o integrované prevenci), ve znění účinném do , po provedení správního řízení podle zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále správní řád ), rozhodl takto: Právnické osobě GNB chem a.s. se sídlem Karolíny Světlé 28, Praha 1, IČ (účastník řízení podle 27 odst. 1 správního řádu, dále provozovatel zařízení ), se vydává integrované povolení podle 13 odst. 3 zákona o integrované prevenci Identifikační údaje zařízení: Název: Výroba aktivních farmaceutických ingrediencí - API Provozovatel: GNB chem a.s. Karolíny Světlé 28, Praha 1 IČ Kategorie: 4.5. Zařízení využívající chemické nebo biologické procesy k výrobě základních farmaceutických produktů. Umístění: Kraj: Moravskoslezský Obec: Bruzovice Katastrální území. území: Bruzovice 1/8
2 Popis zařízení a s ním přímo spojených činností: I. a) Technické a technologické jednotky podle přílohy č. 1 zákona o integrované prevenci Technologická linka pro výrobu aktivních farmaceutických ingrediencí API Výroba bude probíhat na univerzálním technologickém zařízení, které umožní v dané konfiguraci vyrábět speciální farmaceutické produkty. Zařízení budou tvořit reakční smaltované kotle, duplikátory, filtry a odstředivky s možností ohřevu a chlazení vhodně propojené podle výsledného produktu. Reakce, které budou probíhat při výrobě jsou základní chemické reakce halogenace, esterifikace, hydrolýza, adice, polymerace, kvarternizace, optické štěpení, neutralizace a oxidace. Při výrobě bude nutné plnit požadavky systému Správné výrobní praxe (GMP), celý proces bude monitorován Státním úřadem pro kontrolu léčiv (SÚKL). Projektovaná kapacita 1,5 Projektovaná roční spotřeba organických rozpouštědel 15 Výroba farmaceutických poloproduktů Výroba probíhá na univerzálním technologickém zařízení, které umožňuje v dané konfiguraci vyrábět farmaceutické poloprodukty určené pro další syntézy a zpracování při výrobě léčivých přípravků. Zařízení tvoří reakční smaltované kotle, duplikátory, filtry a odstředivky s možností ohřevu a chlazení vhodně propojené podle výsledného produktu. Probíhající reakce při výrobě jsou základní chemické reakce halogenace, esterifikace, hydrolýza, adice, polymerace, kvarternizace, optické štěpení, neutralizace a oxidace. Při výrobě je nutné plnit požadavky systému Správné výrobní praxe (GMP), celý proces je monitorován Státním úřadem pro kontrolu léčiv (SÚKL). Výrobky: 5-bromnikotinová kyselina BrNK 7,5 Tetraethylamonium hydroxid 20% 20 Roztok kopolymeru (Akutol) 10 Fenylfosforamidochloridát (FFAC) 0,5 2-aminobutanol 0,4 2-aminopropanol 0,1 Projektovaná kapacita 38,5 2/8
3 b) Přímo spojené činnosti související technické jednotky Laboratoře pro výzkum a vývoj Vývoj a výzkum nových výrobních postupů probíhá v laboratořích. Zde jsou zkoušeny nové postupy výroby a možnosti úspor a snižování emisí ve stávající výrobě. c) Další související činnosti Snižování emisí Organická rozpouštědla (VOC) ke snižování jejich emisí je používán uzavřený systém ve spojení s procesním filtrem. Odtahované páry organických látek jsou vedeny přes vymrazovač, kde kondenzují do zásobní nádrže. Zbylé páry odchází do vodokružné vývěvy s uzavřeným vodním okruhem. Používané organické látky jsou ve vodě rozpustné (aceton, etanol). Po nasycení vodního okruhu je odpadní voda odvážena k odstranění ve spalovně. Ke snižování emisí VOC se dále využívá automatické dávkování, utěsnění a uzavření reakčních systémů, regenerace a opětovné použití. Emise NO x, SO 2, HCl a HBr vznikající při reakcích jsou zneškodňovány v absorbéru s náplní hydroxidu sodného a odváděny ventilátorem do systému vzduchotechniky. Tuhé znečišťující látky (TZL) jsou zachycovány tkaninovými filtry. Výroba Demi vody Demi voda je vyráběna reverzní osmózou z pitné vody. Rektifikace Rektifikace slouží k regeneraci některých rozpouštědel a k čištění produktů. Proces probíhá ve skleněné koloně umožňující rektifikaci za vakua. Sušení K sušení hotových produktů se používá horkovzdušná sušárna SEDN1. Monitoring Monitoring se využívá ke sledování kvality procesu a dalšího vývoje výroby, spočívá v měření a ukládání fyzikálních dat z technologie. Chlazení V zařízení je používáno nepřímé chlazení. Zásobování vodou Provoz je zásobován pitnou vodou z veřejného vodovodu. Odběr je prováděn na základě smlouvy. Nakládání s odpadními vodami Technologické odpadní vody, které vznikají, jsou koncentrované a jsou odstraňovány jako kapalný odpad ve spalovně nebezpečných odpadů. Tyto odpadní vody jsou shromažďovány v duplikátorových zásobnících o objemu cca 6 m 3, vybavených signalizací naplnění. Po naplnění je obsah přečerpán do cisterny a převezen firmou oprávněnou osobou do spalovny. Splašková kanalizace je svedena do žumpy, vyvážení zajišťuje majitel areálu. Dešťové vody jsou odvedeny do dešťové kanalizace ve správě majitele objektu. Skladování 3/8
4 Sklad vstupních surovin Chemické látky jsou uskladněny v původních obalech, sklad má nepropustnou podlahu a je odvětráván. Celková kapacita 50 t Veškeré chemické látky jsou uloženy podle instrukcí v bezpečnostních listech, je s nimi nakládáno dle zákona č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon). Další sklady podle druhu skladovaných látek: Sklad poloproduktů, sklad API, sklad toxických látek, sklad hořlavin, sklad KOVO. Vytápění K vytápění provozovny slouží dva plynové kotle o výkonu 15 a 30 kw. Záložní zdroj elektrické energie Typ Honda s benzínovým motorem a automatickým startem, výkon 6kW, 380V II. Krajský úřad stanovuje společnosti GNB chem a.s., Karolíny Světlé 28, Praha 1, IČ , jako provozovateli uvedeného zařízení dle 13 odst. 3 písm. d), odst. 4 a odst. 5 zákona o integrované prevenci a to: závazné podmínky provozu zařízení 1. Emisní limity podle 14 odst. 1 a 3 zákona o integrované prevenci a související monitoring 1.1. Ovzduší Emisní zdroj Znečišťující látka Emisní limit* (mg/m 3 ) Vztažné podmínky Výroba farmaceutických ingrediencí VOC (jako TOC) TZL NO x 500 SO HCl 50 Pozn. Vztažné podmínky B pro emisní limit - koncentrace příslušné látky ve vlhkém plynu za normálních podmínek (101,32 kpa, 0 C) * do doby stanovení specifických emisních limitů dle zákona č. 201/2012 Sb., o ochraně ovzduší, nejdéle však do , platí obecné emisní limity dle vyhl. č. 415/2012 Sb., o přípustné úrovni znečišťování a jejím zjišťování a o provedení některých dalších ustanovení zákona o ochraně ovzduší B 4/8
5 1.2. Voda Podmínky nejsou stanoveny Hluk, vibrace a neionizující záření Podmínky nejsou stanoveny. 2. Opatření k vyloučení rizik možného znečišťování životního prostředí a ohrožování zdraví člověka pocházejících ze zařízení po ukončení jeho činnosti, pokud k takovému riziku či ohrožení zdraví člověka může dojít 2.1. Tři měsíce před ukončením provozu zařízení nebo dílčích technologických jednotek předloží provozovatel zařízení krajskému úřadu plán postupu ukončení provozu V případě ukončení činnosti zařízení z důvodu neopravitelné havárie a jiné nepředvídatelné události bude plán opatření předložen krajskému úřadu do 30 dnů po havárii nebo jiné nepředvídatelné události. 3. Podmínky zajišťující ochranu zdraví člověka a životního prostředí při nakládání s odpady 3.1. Ve smyslu vyhlášky MŽP č. 381/2001 Sb., kterou se stanoví Katalog odpadů, Seznam nebezpečných odpadů a seznamy odpadů a států pro účely vývozu, dovozu a tranzitu odpadů a postup při udělování souhlasu k vývozu, dovozu a tranzitu odpadů (Katalog odpadů), ve znění pozdějších předpisů (dále jen Katalog odpadů ), se povoluje nakládání s nebezpečnými odpady těchto katalogových čísel: Kat. číslo Název odpadu * Promývací vody a matečné louhy * Jiná organická rozpouštědla, promývací kapaliny a matečné louhy * Jiné destilační a reakční zbytky * Jiné filtrační koláče a upotřebená absorpční činidla * Pevné odpady obsahující nebezpečné látky * Jiná rozpouštědla a směsi rozpouštědel * Obaly obsahující zbytky nebezpečných látek nebo obaly těmito látkami znečištěné * Absorpční činidla, filtrační materiály (včetně olejových filtrů jinak blíže neurčených), čistící tkaniny a ochranné oděvy znečištěné nebezpečnými látkami * Laboratorní chemikálie a jejich směsi, které jsou nebo obsahují nebezpečné látky Předmětem nakládání s nebezpečnými odpady je jejich třídění a shromažďování podle jednotlivých druhů do doby jejich odstranění nebo využití oprávněnou osobou. 5/8
6 3.2. Uděluje se souhlas k upuštění od třídění nebo odděleného shromažďování odpadů, které vznikají činností provozovatele zařízení a jsou předávány oprávněné osobě k jejich následnému odstranění v tomto rozsahu: a) Udělený souhlas se vztahuje na odpady kategorie O/N, zařazené podle Katalogu odpadů pod katalogová čísla: Kat. číslo Kategorie Název odpadu O/N Papírové a lepenké obaly O/N Plastové obaly O/N Dřevěné obaly O/N Kompozitní obaly O/N Skleněné obaly b) Směs netříděných odpadů je vedena pod společným katalogovým číslem *. c) Výše uvedené nebezpečné odpady jsou předávány k odstranění oprávněné osobě. Souhlas se uděluje na dobu od nabytí právní moci integrovaného povolení do Podmínky zajišťující ochranu zdraví člověka zvířat a ochranu životního prostředí, zejména ochranu ovzduší, půdy, lesa, podzemních a povrchových vod, přírody a krajiny 4.1. Ovzduší Zdroje znečišťování ovzduší budou provozovány vždy současně s plně funkčními zařízeními pro omezování emisí (TZL a VOC) a v souladu s technickými podmínkami provozu zařízení pro omezování emisí stanovenými jejich výrobcem Provozovatel zařízení v termínu do 6 měsíců od nabytí právní moci integrovaného povolení zajistí autorizované měření TZL, SO 2, NO x, VOC (jako TOC), HCl (chlor a jeho plynné anorganické sloučeniny vyjádřené jako HCl) a HBr (brom a jeho plynné anorganické sloučeniny vyjádřené jako HBr) na stacionárním zdroji tak, aby měření postihovalo emise výše uvedených znečišťujících látek, které lze v zařízení u všech výrobních procesů předpokládat. Výsledky budou předloženy krajskému úřadu do dvou měsíců od provedení posledního měření. Na základě předložených výsledků krajský úřad stanoví podmínky provozu zařízení včetně specifických emisních limitů a četnosti jejich zjišťování. Současně bude předložena hmotnostní bilance těkavých organických látek za období 6 měsíců od nabytí právní moci integrovaného povolení Povolení provozu je časově omezeno do /8
7 4.2. Voda Nejsou stanoveny Hluk Provozovatel zařízení zajistí do 6 měsíců od nabytí právní moci integrovaného povolení autorizované měření ekvivalentní hladiny akustického tlaku z celkového provozu zařízení včetně všech zdrojů hluku při jejich maximální zátěži, a to v nejbližších venkovních chráněných prostorech staveb. Protokol z měření bude krajskému úřadu a Krajské hygienické stanici Moravskoslezského kraje se sídlem v Ostravě předložen do dvou měsíců od data měření. 5. Další zvláštní podmínky ochrany zdraví člověka a životního prostředí, které úřad shledá nezbytnými s ohledem na místní podmínky životního prostředí a technickou charakteristiku zařízení Nejsou stanoveny. 6. Podmínky pro hospodárné využívání surovin a energie Nejsou stanoveny. 7. Opatření pro předcházení haváriím a omezování jejich případných následků Opatření pro předcházení haváriím z hlediska ochrany ovzduší budou řešena v souladu se schváleným provozním řádem, opatření pro předcházení haváriím z hlediska ochrany vod budou řešena v souladu se schváleným havarijním plánem. Dokumenty jsou schváleny v části III., písm. A. výrokové části tohoto rozhodnutí. 8. Postupy nebo opatření pro provoz týkající se situací odlišných od podmínek běžného provozu, při kterých může vzniknout nebezpečí ohrožení životního prostředí nebo zdraví člověka V případě jakýchkoli dalších situací odlišných od podmínek běžného provozu bude postupováno v souladu s provozním řádem a havarijním plánem, schválenými v části III., písm. A. výrokové části tohoto rozhodnutí. 9. Způsob monitorování emisí a přenosů, případně technických opatření, včetně specifikace metodiky měření, včetně jeho frekvence, vedení záznamů o monitorování 9.1. Ovzduší Podmínky monitoringu z hlediska ochrany ovzduší jsou uvedeny v bodu 1.1. výrokové části tohoto rozhodnutí Voda Není stanoven. 10. Opatření k minimalizaci dálkového přemísťování znečištění či znečištění překračujícího hranice států a k zajištění vysoké úrovně ochrany životního prostředí jako celku Nejsou stanovena. 7/8
8 11. Postup vyhodnocování plnění podmínek integrovaného povolení včetně povinnosti předkládat úřadu údaje požadované k ověření shody s integrovaným povolením Zpráva o postupu vyhodnocování plnění podmínek integrovaného povolení bude za uplynulý kalendářní rok zasílána krajskému úřadu vždy k následujícího roku. (První zaslání krajskému úřadu bude v roce 2014). 12. Podmínky uvedené ve stanovisku (vyjádření) příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví Podmínka provést autorizované měření ekvivalentní hladiny akustického tlaku je stanovena v kap integrovaného povolení, další podmínky nebyly stanoveny. III. A. Tímto rozhodnutím se dle 13 odst. 6 zákona o integrované prevenci: 1) Ukládá plnění: Provozního řádu stacionárního zdroje Výroba aktivních farmaceutických ingrediencí (API), GNB chem a.s. Provozovna Bruzovice, leden 2013, přiděleno č /13/I 2) Schvaluje: GNB chem a.s., Havarijní plán, Plán opatření pro případ havárie úniku závadných látek do životního prostředí, říjen 2012, přiděleno č /13/II. B. Krajský úřad podle 44 odst. 2 zákona o integrované prevenci ruší následující pravomocná rozhodnutí, nebo jejich části: 1) Magistrátu města Frýdku-Místku, odboru životního prostředí a zemědělství, čj. OŹPaZ/2501/2008/Moh/249.1, ve věci udělení souhlasu k nakládání s nebezpečnými odpady podle 16 odst. 3 zákona č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů. C. Tímto integrovaným povolením jsou nahrazena následující rozhodnutí, stanoviska, vyjádření a souhlasy vydávané podle zvláštních právních předpisů: 1) Souhlas k nakládání s nebezpečnými odpady podle 16 odst. 3 zákona o odpadech; 2) Souhlas k upuštění od třídění a odděleného shromažďování odpadů podle 16 odst. 2 zákona; 3) Schválení havarijního plánu podle 39 odst. 2 písm. a) vodního zákona; 4) Povolení provozu stacionárního zdroje dle 11 odst. 2 písm. d) zákona o ochraně ovzduší. 8/8

References: zákona č. 129
 zákona č. 76
 zákona č. 500
 zákona č. 350
 zákona č. 201
 zákona č. 185