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BOE.es - Documento DOUE-L-2008-81502
Documento DOUE-L-2008-81502
«DOUE» núm. 201, de 30 de julio de 2008, páginas 46 a 48 (3 págs.)
DOUE-L-2008-81502
(1) El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE.
Dicha lista incluye el difenacum.
(2) Con arreglo al Reglamento (CE) no 1451/2007, el difenacum se ha evaluado conforme a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 14, rodenticidas, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE.
(3) Finlandia fue designada Estado miembro ponente y el 21 de marzo de 2006 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.
(5) El examen del difenacum no ha puesto de manifiesto ninguna cuestión pendiente o preocupación que tenga que abordar el Comité científico de los riesgos sanitarios y medioambientales.
(6) Según los distintos exámenes efectuados, puede esperarse que los productos biocidas utilizados como rodenticidas que contienen difenacum no presenten riesgos para los seres humanos, excepto en el caso de accidentes fortuitos en los que intervengan niños. Se ha detectado un riesgo en lo que se refiere a animales a los que no van dirigidas estas sustancias y al medio ambiente. Sin embargo, los roedores objetivo son parásitos y constituyen, por lo tanto, un peligro para la salud pública. Por otro lado, aún no se ha demostrado que existan alternativas adecuadas al difenacum, igualmente eficaces y menos nocivas para el medio ambiente. Procede, por tanto, incluir el difenacum en el anexo I durante un período limitado, con el objeto de velar por que se puedan conceder, modificar o suspender en todos los Estados miembros autorizaciones de los productos biocidas utilizados como rodenticidas que contienen difenacum, conforme a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.
(7) Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de evaluación, procede disponer que se apliquen medidas específicas de reducción del riesgo, en la autorización de los productos, a los productos que contengan difenacum y se utilicen como rodenticidas. El objetivo de dichas medidas debería ser limitar el riesgo de exposición directa o indirecta de seres humanos y animales a los que no van dirigidos los productos, así como los efectos a largo plazo de la sustancia en el medio ambiente.
(8) Por los riesgos detectados y sus características, que lo hacen potencialmente persistente, propenso a la bioacumulación y tóxico, o muy persistente y muy propenso a la bioacumulación, el difenacum debe incluirse en el anexo I por un período limitado a cinco años y ser objeto de una evaluación de riesgos comparativa, de conformidad con el artículo 10, apartado 5, inciso i), párrafo segundo, de la Directiva 98/8/CE antes de que se renueve su inclusión en el anexo I.
(9) Es importante que las disposiciones de la presente Directiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los productos biocidas comercializados que contienen difenacum como sustancia activa y asimismo para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los productos biocidas en general.
(10) Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que comienza en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.
(11) Tras la inclusión, debe permitirse que transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros apliquen el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE y, en particular, para que concedan, modifiquen o suspendan las autorizaciones de productos biocidas en productos de tipo 14 que contienen difenacum al efecto de garantizar que cumplen la Directiva 98/8/CE.
(12) Por tanto, la Directiva 98/8/CE debe modificarse en consecuencia.
La entrada «no 9» siguiente se inserta en el anexo I de la Directiva 98/8/CE:
No Nombre común Denominación IUPAC
productos que contengan más de una sustancia activa,cuyo plazo de cumplimiento
del artículo 16, apartado 3, será el último fijado en la última de las
decisiones de inclusión relacionadas con sus sustancias activas)
Tipo de producto Disposiciones específicas (*)
«9 Difenacum 3- (3-bifenil-4-il-1,2,3,4tetrahidro-1-naftil)-4hidroxicumarina
No CE: 259-978-4
No CAS: 56073-07-5
1 de abril de 2010 31 de marzo de 2012 31 de marzo de 2015
Dado que las características de la sustancia activa la hacen potencialmente persistente, propensa a la bioacumulación o tóxica, o muy persistente y muy propensa a la bioacumulación, la sustancia activa deberá ser objeto de una evaluación de riesgos comparativa, de conformidad con el artículo 10, apartado 5, inciso i), párrafo segundo, de la Directiva 98/8/CE antes de que se
renueve su inclusión en este anexo.
1) la concentración nominal de la sustancia activa en los productos no deberá exceder de
75 mg/kg y solo se autorizarán productos listos para el uso;
4) se reducirá al mínimo la exposición directa e indirecta de seres humanos, animales a los que no va dirigida la sustancia y medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reducción del riesgo. Se trata, entre otras medidas, de la restricción para uso profesional exclusivo, el establecimiento de un límite máximo para el envase y la obligación de utilizar cajas de cebos seguras y a prueba de manipulaciones.».
Fecha de disposición: 29/07/2008
SE TRANSPONE, por Orden PRE/864/2009, de 2 de abril (Ref. BOE-A-2009-5845).

References: artículo 16
 artículo 11
 artículo 14
 artículo 16
 artículo 10
 artículo 12
 artículo 16
 artículo 16
 artículo 10