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Timestamp: 2020-07-08 22:26:42+00:00

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▷ Cómo homologar mascarillas para Importar o Fabricar. Marcado ce | Requisitos
22 Abr Marcado ce mascarillas
22 abril, 2020 13:17h BLOG, Marcado CE
HOMOLOGAR MASCARILLAS
Desde Omologic, estamos 100% comprometidos con la ayuda a empresas textiles de todo el mundo y nuevos fabricantes e industrias transformadas a homologar sus mascarillas ya sean sanitarias o de tipo EPI.
Dada situación de escasez de mascarillas EPI con Marcado CE, el Gobierno ha lanzado una Resolución extraordinaria para impulsar a las empresas a fabricar mascarillas para afrontar la crisis del Coronavirus, COVID-19. En la actualidad, el uso de mascarillas es obligatorio en la mayoría de países del Espacio Económico Europeo, incluido España. Si quieres homologar mascarillas higiénicas, ya está disponible la Normativa (UE) CWA 17553:2020 para comercializar en toda la Unión Europea.
En este artículo te vamos a contar cómo conseguir la homologación de mascarillas para venderlas legalmente en la Unión Europea, sea cual sea el tipo de mascarillas que fabriques: quirúrgica, higiénica o de tipo EPI.
¿Quieres fabricar mascarillas para el Coronavirus? ¿Quieres conocer cómo importar mascarillas?
Debes saber… La Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, flexibiliza los requisitos a la importación de Equipos de Protección Individual.
▪ Aunque estos productos no lleven Marcado CE europeo, deben cumplir los estándares que se recogen en esta Resolución.
▪ Serán requisados aquellos productos inseguros que no hayan sido ensayados en alguno de los laboratorios que la Resolución aprueba y que no cumplan con el listado normas convalidadas.
▪ Deben superar el control de mercado realizado por el Organismo Notificado y las Autoridades Competentes en cada Comunidad Autónoma.
▪ Una vez superado el 30 de septiembre, estos productos no podrán comercializarse sin el Marcado CE y sin los ensayos pertinentes para testear la seguridad del producto. Por lo que recomendamos obtener ya el Marcado CE de estos productos.
CÓMO IMPORTAR O FABRICAR MASCARILLAS
Desde la publicación de la Orden SND/422/2020, de 19 de mayo, por la que se regulan las condiciones para el uso obligatorio de mascarilla durante la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, existe una gran necesidad de producción nacional de mascarillas de todo tipo para el autoabastecimiento del país.
En este artículo, te explicamos con todo detalle qué tipo de mascarilla puedes importar o fabricar para poder servir a la población infantil y adulta ante esta obligatoriedad del uso de mascarillas durante la Emergencia Sanitaria.
Es importante saber previamente, en qué casos hay que homologar mascarillas y cuándo la homologación no es necesaria dada la situación de urgencia.
Desde Omologic, queremos destacar que, este trámite para la importación de MASCARILLA TIPO EPI bajo las condiciones de la Resolución del 23 de abril ya no resulta tan rentable para el importador. ¿Por qué? Los trámites de importación, documentación y ensayo conllevan varias semanas por lo que el tiempo para distribuir y comercializar estas mascarillas será mínimo hasta el 30 de septiembre.
Desde el pasado 25 de mayo, estamos recomendando a los importadores a obtener la Certificación Temporal por COVID-19 que les permitirá obtener un Marcado CE temporal con validez de un año.
MÁS INFORMACIÓN DEL CE TEMPORAL
MASCARILLAS CERTIFICADO CE
▪ MASCARILLAS EXENTAS DE HOMOLOGACIÓN/MARCADO CE
▪ Mascarillas Higiénicas. ¿Quieres fabricar mascarillas higiénicas? FAQ Mascarillas Higiénicas
▪ Donaciones, aportaciones sin interés comercial ni empresarial de Mascarillas.
*📝 NOTA: Aunque estas mascarillas están exentas de ce, deben fabricarse con materiales seguros que eviten la propagación del virus. Por ejemplo, la OMS advierte que materiales como el algodón pueden propiciar la filtración del virus y favorecer el contagio. En cualquier caso, se debe fabricar con las instrucciones de seguridad que emite el Gobierno y la normativa, de las que hablaremos a continuación.
CÓMO HOMOLOGAR MASCARILLAS
Para fabricar o importar mascarillas y comercializarlas hay que cumplir con los requisitos legales exigibles en el Real Decreto de EPIS, notificar y contar con la aprobación del Organismo Notificado correspondiente y disponer de la documentación técnica del producto al completo tal y como indica el Reglamento Europeo de Equipos de Protección Individual.
En Omologic, podemos ayudarte. Nos encargamos de realizar todos estos trámites.
1. Mascarillas EPI con Marcado CE. Las mascarillas EPIS, o duales EPIS-Sanitarias, permiten no sólo proteger en un sentido, sino proteger al usuario y a las personas del entorno.
2. Mascarillas EPI sin Marcado CE. La nueva fabricación de estos EPIS o las mascarillas de importación deben cumplir especificaciones técnicas y estar revisadas por la Autoridad Sanitaria o autoridades delegadas. A continuación, hablaremos sobre los requisitos técnicos que tendrás que cumplir. Cabe destacar que, las mascarillas que comprará el Gobierno serán para suministrarse en exclusiva al personal sanitario.
3. Excepción temporal de comercialización de mascarillas sin Marcado CE EPI. Podrán comercializarse mascarillas sin Marcado CE previo análisis de la autoridad sanitaria, delegada o Comunidad Autónoma. También serán verificadas por las autoridades de vigilancia del mercado, de forma temporal, mientras se realizan los procedimientos para poner el Marcado CE. Estos productos, deben contar también con la documentación técnica que acredite que la mascarilla EPI cumple con las especificaciones técnicas y que se ha realizado una solicitud de evaluación remitida a un Organismo Notificado. Es decir, se debe iniciar siempre un procedimiento de Certificación CE del producto para poder venderse de manera legal y se obtendrá un certificado temporal válido para comercializar durante 6 meses.
4. Mascarillas con otras especificaciones técnicas diferentes a las normas armonizadas europeas. El Ministerio de Industria, Turismo y Comercio habilita a ciertas mascarillas, temporalmente, a suplir la función de equipo de protección individual ya que consideran que ofrecen un nivel adecuado de seguridad y salud conforme a los requisitos esenciales que dispone el Reglamento (UE) 2016/425. Los fabricantes de estas mascarillas deberán realizar todos los trámites para obtener un marcado CE y los informes de ensayo totales o parciales de los que disponga el producto.
Si deseas importar mascarillas de China o cubrebocas desechables de América para luchar contra la crisis sanitaria en el Estado de Alarma por el Coronavirus, deberás verificar que cumplen:
1. NIOSH_USA: El proceso de certificación para las mascarillas N95 puede equivaler a las especificaciones europeas temporalmente ya que no hay tantas diferencias en los parámetros de ensayo de filtración o protección biológica.
2. KN95_China: El Gobierno chino ha dado la orden de que todas las mascarillas fueran verificadas en tres aspectos: eficacia de penetración, resistencia a la respiración y marcado. Todas las mascarillas chinas puestas a disposición del mercado deben cumplir con la norma GB2626 y deben contar con informes de ensayos.
El Gobierno de España, en esta resolución destaca que estas medidas serán aplicables mientras dure <<la situación de excepcionalidad>> y bajo los requisitos anteriormente dispuestos. Es decir, en todos los casos, deben iniciarse los trámites para obtener el Marcado CE obligatorio del producto, Certificado ce de mascarillas.
IMPORTACIÓN DE MASCARILLAS REQUISITOS
La Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, flexibiliza los requisitos a la importación de Equipos de Protección Individual (Mascarillas EPI, Mascarillas Duales, Protectores y pantallas faciales, guantes EPI…).
En esta Resolución se permite a los importadores de Equipos de Protección Individual obtener una Autorización Temporal de Comercialización y acceder al mercado europeo con equipos que cumplan con ciertas normas internacionales. La validez de esta Autorización Temporal será hasta el próximo 30 de septiembre. Dicha Autorización será emitida por la Autoridad Competente en cada Comunidad Autónoma, tras superar la revisión de control de mercado que se realiza para analizar si los productos responden a los requisitos de seguridad exigidos por la resolución.
Omologic ofrece un servicio de análisis y verificación del producto, y emite un informe técnico que te ayudará a cerciorarte si las mascarillas epi y mascarillas duales a importar con todos los requisitos para superar el control del mercado antes de que realices la compra al proveedor.
SOLICITAR ASESORAMIENTO IMPORTACIÓN
Para importar mascarillas, además, necesitas cumplir con los siguientes requisitos. Omologic, te asesora y tramita por ti todo lo que necesitas para vender mascarillas de importación legalmente.
▪ La documentación a solicitar a los proveedores.
▪ Requisitos técnicos de fabricación de los diferentes productos a importar.
▪ Conclusiones de estudio de la normativa aplicable al Marcado CE de los productos.
▪ Licencia de importaciones de productos sanitarios (para mascarillas quirúrgicas/sanitarias).
▪ Implantación de procedimientos requeridos por la AEMPS y Organismos Notificados para la importación de mascarillas sanitarias y EPIS: selección de proveedores, inspección y/o control de la recepción de productos, trazabilidad, almacenamiento, recogida de reclamaciones y seguimientos de subcontratistas.
Los proveedores de mascarillas chinas están avisando a las Comunidades Autónomas españolas que Estados Unidos está procediendo a realizar compras masivas lo que puede provocar el desabastecimiento de estos productos en la Unión Europea. La Unión Europea estudia mecanismos para incentivar la fabricación europea de material sanitario y equipos de protección individual como Mascarillas EPI o Mascarillas Duales para proteger al personal sanitario y a la población.
Poco a poco, se están encareciendo los precios de las mascarillas de importación por lo que, la Unión Europea, va a dar prioridad a productos fabricados en su territorio. Es por eso que, las empresas españolas está animándose a fabricar mascarillas EPI frente a la pandemia del Coronavirus para abastecer a las demandas de las Comunidades Autónomas.
Las mascarillas sanitarias, mascarillas quirúrgicas y autofiltrantes son consideradas Productos Sanitarios Clase I cuya función principal es proteger al paciente frente a las partículas emitidas por el personal sanitario durante la respiración, impidiendo que lleguen al exterior. Es decir, a no ser que se trate de mascarillas duales (EPI+Sanitarios), las mascarillas sanitarias convencionales no protegen al personal sanitario de la transmisión de enfermedades por partes del paciente.
Las mascarillas EPI (Equipos de Protección Individual) o mascarillas duales (EPI+Sanitarias), son capaces de proteger en ambas direcciones. Ante la situación que nos presenta el COVID-19, estas mascarillas son capaces de proteger del contagio entre los pacientes y los profesionales sanitarios, en ambas direcciones. También en contagios entre la sociedad, en general. Las mascarillas EPI son considerados Equipos de Protección Individual Categoría III (equipos de protección individual epi).
Existen varios niveles de protección en una mascarilla autofiltrante: En este caso, ante la Alerta Sanitaria actual deberemos fabricar mascarillas epi FFP2 y FFP3.
Las mascarillas sanitarias o quirúrgicas, se tratan de productos sanitarios de clase I (dispositivos médicos) al igual que la ropa quirúrgica, de uso hospitalario que deberán usar pacientes y personal sanitario para su protección.
En la actualidad, la AEMPS permite obtener Licencias Excepcionales (Licencia Previa de Funcionamiento Temporal) para la venta de mascarillas de protección sanitaria sin homologar, que hayan iniciado los trámites legales encaminados a la obtención del Marcado CE. Estas Licencias permiten al fabricante o importador de productos comercializar durante 4 meses estas mascarillas sin homologación, dada la emergente crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 pero garantizando a través de ensayos y su documentación técnica que cumpla con los estándares de seguridad exigidos por la Unión Europea.
No confundir mascarillas ce sanitarias con mascarillas higiénicas de las que hablaremos más adelante.
MASCARILLA HIGIÉNICAS
Debido a la pandemia que ha provocado la COVID-19, la Asociación Española de Normalización (UNE) junto con un Grupo de Trabajo ha desarrollado la Especificación UNE 0064-1: Mascarillas higiénicas no reutilizables. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso, con el fin de proceder a la incorporación escalada de la Sociedad a los diferentes puestos de trabajo, en la “Fase de Desescalada” del COVID-19 y la Nueva Normalidad.
📄 NOTA: Para fabricar Mascarillas Higiénicas no se necesita homologación ni ensayos. Es por eso que si sigues las instrucciones de la Especificación UNE 0064-1 (para adultos) y Especificación UNE 0064-2 (para niños) así como el listado de materiales a usar podrás fabricar y comercializar tus mascarillas sin restricciones, así como la UNE 0065, Mascarillas higiénicas reutilizables para adultos y niños. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso.
Listado de materiales para mascarillas higiénicas (no reutilizables)
Listado de materiales para mascarillas higiénicas reutilizables
Este Grupo de Trabajo está constituido por: Ministerio de Sanidad, Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, Ministerio de Consumo, Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS), Instituto Nacional de Seguridad y Saludo en el Trabajo (INSST), Consejo Intertextil Español (CIE), Federación Española de Tecnología Sanitaria (FENIN), Asociación de empresas de equipos de protección individual (ASEPAL), Asociación de investigación de la industria textil (AITEX), Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV), Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid (COIIM); EURECAT, LEITAT, TEXFOR, INDITEX.
¿QUÉ SE NECESITA PARA FABRICAR MASCARILLAS HIGIÉNICAS?
Las mascarillas higiénicas están destinadas, en exclusiva, a personas adultas sin síntomas que tienen que salir a la calle por motivos laborales para minimizar el riesgo cuando sea imposible mantener el distanciamiento social. Es decir, las mascarillas higiénicas no son Equipos de Protección Individual ni Productos Sanitarios, por lo que no previenen del contagio de la COVID-19 en las dos direcciones (portador de la mascarilla y persona externa).
Estas mascarillas sirven para aportar una seguridad equiparable a la distancia social recomendada (2 metros) donde sea imposible establecerse: transporte público o lugares de trabajo. Y no se deberán usar durante más de 4 horas.
La Especificación UNE habla de “mascarillas higiénicas destinadas a niños entre 3 y 12 años, que no presenten síntomas” con unos requisitos de fabricación diferentes (tallas, medidas…). Para mayores de 12 años, se usarán las mascarillas higiénicas destinadas a adultos.
Como industria, a la hora de querer fabricar mascarillas que protejan frente al Coronavirus, se recomienda producir Mascarillas EPI ya que son capaces de proteger en ambas direcciones en todas las situaciones del usuario (personas contagiadas, asintomáticas y sanas), en los puestos de trabajo y a nivel social. De igual forma, el sistema sanitario debe de proveerse de mascarillas quirúrgicas y mascarillas duales para poder ejercer su trabajo de forma segura.
La mascarilla higiénica es una solución exclusiva para su uso en espacios públicos donde es imposible la distancia social recomendada (2 metros) por lo que no es seguro su uso en otras circunstancias.
Omologic cuenta con un departamento técnico especializado en productos sanitarios y equipos de protección individual que podrá asesorarte sobre los requisitos técnicos de homologación que exige el Gobierno para que puedas acceder a la comercialización en la Compra Pública de estas mascarillas, así como en el ámbito privado: farmacias, supermercados y otros establecimientos.
Además, realizamos la documentación técnica necesaria para acreditar que el producto cumple con los requisitos legales que exige la Unión Europea y que evidencia que tu producto ha iniciado el procedimiento para poder contar en un futuro con el Marcado CE, cuando se desarticule el Estado de Alarma. En el caso de que seas importador, tramitamos por ti la Licencia de Importación que requiere la AEMPS y los diferentes Organismos Notificados, así como el registro de procedimientos de calidad referidos a: selección de proveedores, inspección y/o control de la recepción de productos, trazabilidad, almacenamiento, recogida de reclamaciones y evaluación y seguimiento de los subcontratistas. Nos encargamos también de ofrecerte el servicio de técnico garante o responsable técnico.
Todos estos trámites, habilitan al fabricante o importador a iniciar el procedimiento para obtener el Marcado CE de EPIs y/o productos sanitarios (en función de los tipos de mascarillas que produzcas), y que sirven para realizar una puesta en funcionamiento de instalaciones definitiva una vez finalice el Estado de Alarma.
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