Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=EuZW%202004,%20S.%20375
Timestamp: 2019-02-23 11:57:36+00:00

Document:
EuGH, 29.04.2004 - C-387/99 - dejure.org
Vertragsverletzungsklage - Artikel 30 und 36 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 28 EG und 30 EG) - Richtlinie 65/65/EWG - Lebensmittelzubereitungen, deren Vitamingehalt die dreifache empfohlene Tagesdosis überschreitet - Präparate, die im Ausfuhrmitgliedstaat rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht werden - Präparate, die im Einfuhrmitgliedstaat als Arzneimittel eingestuft werden - Begriff des 'Arzneimittels' - Behinderung - Rechtfertigung - Gesundheit der Bevölkerung - Verhältnismäßigkeit - Zulässigkeit der Klage
Freier Warenverkehr - Mengenmäßige Beschränkungen - Maßnahmen gleicher Wirkung - Verwaltungspraxis, nach der bestimmte Vitaminpräparate bei Überschreiten der dreifachen empfohlenen Tagesdosis als Arzneimittel eingestuft werden - Rechtfertigung - Schutz der öffentlichen Gesundheit - Keine Rechtfertigung - Erfordernis einer eingehenden Einzelfallprüfung - (EG-Vertrag, Artikel 30 und 36 [nach Änderung jetzt Artikel 28 EG und 30 EG]; Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 1)
Verstoß der Bundesrepublik Deutschland gegen ihre Verpflichtungen aus Artikel 28 EG-Vertrag wegen der Einstufung von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten als Arzneimittel ; Einstufung von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten, die in anderen Mitgliedstaaten rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel hergestellt oder in den Verkehr gebracht werden, hinsichtlich aller Vitamine und Mineralstoffe bei Überschreiten der dreifachen von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung empfohlenen Tagesdosis als Arzneimittel ; Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bei der Qualifizierung von Erzeugnissen im Kontext der Richtlinie 65/65; Vitaminpräparate als Arzneimittel "nach der Funktion" im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 65/65; Anforderungen des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit bei dem Verbot eines Mitgliedstaates, Lebensmittel mit Zusatzstoffen ohne vorherige Zulassung in den Verkehr zu bringen
EG Art. 28, Art. 30; EG-Vertrag Art. 30, Art. 36
Vertragsverletzungsklage - Artikel 30 und 36 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 28 EG und 30 EG) - Richtlinie 65/65/EWG - Lebensmittelzubereitungen, deren Vitamingehalt die dreifache empfohlene Tagesdosis überschreitet - Präparate, die im Ausfuhrmitgliedstaat rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht werden - Präparate, die im Einfuhrmitgliedstaat als Arzneimittel eingestuft werden - Begriff des 'Arzneimittels' - Behinderung - Rechtfertigung - Gesundheit der Bevölkerung - Verhältnismäßigkeit - Zulässigkeit der Klage]
Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Artikel 30 EG-Vertrag (jetzt Artikel 28 EG) - Beschränkung des innergemeinschaftlichen Handels, indem Vitamin- und Mineralstoffpräparate, die in anderen Mitgliedstaaten rechtmäßig hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, als Arzneimittel eingestuft werden, sobald diese Bestandteile die dreifache von der deutschen Gesellschaft für Ernährung empfohlene Tagesdosis überschreiten
EuZW 2004, 375
DVBl 2004, 1188 (Ls.)
Aus diesem Grund erweisen sich das Werbe- und das Vertriebsverbot unter Berücksichtigung der von den Produkten ausgehenden Gesundheitsrisiken auch nicht als unverhältnismäßig (vgl. zu diesem Erfordernis: EuGH, Urt. v. 29.4.2004 - Rs. C-387/99, Slg. 2004, I-3751 = ZLR 2004, 464 Tz. 72 - Kommission gegen Bundesrepublik Deutschland; BGH GRUR 2004, 793, 797 - Sportlernahrung II), sondern im Hinblick auf eine einheitliche Anwendung des Arzneimittelbegriffs in den Mitgliedstaaten als sachgerecht.
Schließlich sei zwar nicht ausgeschlossen, dass die Mitgliedstaaten im nationalen Recht ein Erzeugnis, das kein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83 sei, der für Arzneimittel geltenden Regelung unterstellten, doch müssten die Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit verhältnismäßig sein (vgl. Urteil vom 29. April 2004, Kommission/Deutschland, C-387/99, Slg. 2004, I-3751, Randnr. 72).
Das streitgegenständliche Präparat verfüge auch deshalb über pharmakologische Eigenschaften, weil es bei seiner Einnahme zu gesundheitlichen Risiken kommen könne (vgl. Urteil Kommission/Deutschland, Randnr. 82).
aa) Der Gerichtshof hat allerdings angenommen, dass es keine durch Art. 30 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (EG-Vertrag) untersagte Beschränkung des innergemeinschaftlichen Handels darstellt, wenn eine nationale Regelung einen Importeur verpflichtet, für ein Arzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten eine Verkehrsgenehmigung einzuholen, wie es Art. 3 dieser Richtlinie gebietet (EuGH 29. April 2004 - C-387/99 - [Kommission/Deutschland] Rn. 50) .
EuGH, Lactobact-Urteil Rz 56; ebenso EuGH, Urteil vom 29.4.2004 - C - 387/99 -, betreffend Vitaminpräparate, Rz 53.
EuGH, Urteil vom 29.4.2004 - C - 387/99 -, betreffend Vitaminpräparate, Rz. 58.
Der EuGH hat in einer neueren Entscheidung vom 29.4.2004 - C - 387/99 - betreffend Vitaminpräparate, Rz. 58, eine allgemein verständliche Definition des europäischen Funktionsarzneimittels gegeben:.
EuGH, Urteil vom 29.4.2004 - C - 387/99 - betreffend Vitaminpräparate Rz. 62; Upjohn Urteil vom 16.4.1991 - C - 112/89 -, Rz. 23, 24; Delattre-Urteile vom 21.3.1991 - C - 369/88 -, Rz. 26.
EuGH, Urteil vom 29.4.2004 - C - 387/99 -, Rz. 56.
Falls der derzeit vor dem EuGH ausgetragene Rechtsstreit in der Sache C-387/99 zum Nachteil der Bundesrepublik Deutschland ausgehen sollte, sei nicht zu erwarten, dass dies eine rückwirkende Änderung des deutschen Arzneimittelrechts zur Folge haben werde.
In der vor dem EuGH anhängigen Rechtssache C-387/99 habe der Generalanwalt unter Hinweis auf § 2 Abs. 1 AMG 1976 die Auffassung vertreten, dass es von den Umständen des Einzelfalles abhänge, ob diese Erzeugnisse als Lebensmittel oder als Arzneimittel einzustufen seien.
Denn nach Artikel 1 Nummer 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (…ABl. Nr. 22, S. 369) in der Fassung der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. L 214, S. 22, im Folgenden: Richtlinie 65/65 - zitiert in EuGH -Urteil vom 29. April 2004 (C-387/99, Rdn. 61, EuZW 2004, 413 , JuS 2004, 905 ) gelten als Arzneimittel.
Der Europäische Gerichtshof hat in seinem Urteil vom 29. April 2004 (C-387/99, EuZW 2004, 413 , JuS 2004, 905 - Kommission / Deutschland) in diesem Zusammenhang daran erinnert, dass.
Der EuGH (Urteil vom 29. April 2004, C-387/99,a.a.O.) hat dazu ausgeführt, Artikel 2 und 3 der Richtlinie 65/65 sei zu entnehmen, dass ein industriell hergestelltes Arzneimittel in einem Mitgliedstaat nicht in den Verkehr gebracht werden dürfe, wenn dafür keine Verkehrsgenehmigung erteilt worden sei (Rdn. 49).
Dabei obliegt es nach der Rechtsprechung des EuGH - vorbehaltlich gerichtlicher Kontrolle - den nationalen Behörden, von Fall zu Fall zu entscheiden, ob ein Vitaminpräparat als Arzneimittel einzustufen ist, und dabei alle seine Merkmale, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften - so, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen - die Modalitäten seiner Anwendung, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen ( EuGH -Urteil vom 29. April 2004, C-387/99, Rdn. 57…, Urteil vom 30. November 1983, 227/82, Van Bennekom, Slg. 1983, 3883, Rdn. 29…, Urteil vom 21. März 1991, C-60/89, Monteil und Samanni, Slg. 1991, I-1547, Rdn. 29…, Urteil vom 16. April 1991, C-112/89, Upjohn, Slg. 1991, I-1703, Rdn. 23, und Urteil vom 20. Mai 1992, C-290/90, Kommission/Deutschland, Rdn. 17).
Anderes würde gelten, wenn die Einstufung der Präparate "Vitacor Plus TM" "ImmunoCell TM" "Vitacor Plus TM" und "ImmunoCell TM" als zulassungspflichtige Arzneimittel i. S. der §§ 21 und 2 Abs. 1 AMG 1976 durch den Beklagten ausschließlich auf die empfohlene Tagesdosis der darin enthaltenen Vitamine nach der sog. "Dreifach-Regel" (vgl. EuGH -Urteil vom 29. April 2004, C-387/99, Rdn. 61, EuZW 2004, 413 , JuS 2004, 905 ) gestützt worden wäre.
De Groot en Slot Allium und Bejo Zaden
Generalanwalt beim EuGH, 10.03.2005 - C-287/03

References: Art. 28
 Art. 30
 Art. 30
 Art. 36
 BGH 
 Art. 30
 Art. 1
 Art. 3
 EuGH 
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 § 2
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