Source: http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/alerta-2262-tecnovigilancia-johnson-johnson-engen-laboratory-automation-system-falha-no-software/33868?p_p_auth=ux2Vb9Fd&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Finformacoes-tecnicas13%3Fp_p_auth%3Dux2Vb9Fd%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-3%26p_p_col_pos%3D1%26p_p_col_count%3D3
Timestamp: 2017-08-23 21:25:16+00:00

Document:
Emitido em: 26/05/2017
Última Modificação: 12/04/2017 07:35
Conforme descrito na RDC 102/2016 comentada, como a taxa (TFVS) paga no ato da submissão do registro é estabelecida de acordo com o Fato Gerador respectivo e o Tipo de Empresa, poderá ocorrer o recolhimento da diferença, a maior, do valor a título de complementação.
Após a atualização do solicitante de registro pela GRMED, a empresa sucessora deverá aditar ao processo toda a atualização da documentação do pedido, no que for aplicável, para que o processo de registro seja analisado e decidido em nome da empresa sucessora. Devem ser submetidos, por exemplo, as especificações, metodologia e validação referente ao controle de qualidade do importador (novo solicitante).
No caso de pedidos de registro já submetidos que se enquadram na transferência de titularidade de registro em decorrência de operações comerciais, prevista na RDC 102/2016, a empresa poderá optar pelo procedimento descrito na RDC 102/2016. Para tanto, deve se atentar ao prazo estabelecido para a solicitação concomitante de transferência de titularidade e de cancelamento do registro. A empresa que optar pelo procedimento simplificado da RDC, deverá também protocolar o pedido de desistência do pedido de registro.
Última Modificação: 05/04/2017 00:37
GGMED adota estratégia para dar celeridade às análises de petições de pós-registro relativas ao assunto “fármaco”
Por: GEPRE/GGMED
Publicado: 16/01/2017 11:23
Última Modificação: 16/01/2017 11:35
Esclarecimentos sobre a RDC nº 121/2016, que altera a RDC nº 73/2016 e estabelece a permanência da vigência da RDC nº 48/2009 impreterivelmente até 31/01/2017
PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS
Com a publicação da RDC nº 121/2016, estão vigentes até 31/01/2017, impreterivelmente, a RDC nº 48/2009, a IN nº 11/2009 e a RDC nº 73/2016, ficando facultado às empresas escolher em que termos se dará o peticionamento de seus pós-registros.
Publicado: 14/12/2016 10:20
Última Modificação: 14/12/2016 11:09
Com a publicação da RDC nº 121, de 04 de novembro de 2016, a qual altera a RDC nº 73, de 07 de abril de 2016, estão vigentes até 31 de janeiro de 2017, impreterivelmente, a RDC nº 48/2009, a IN nº 11/2009 e a RDC nº 73/2016, ficando facultado às empresas escolher em que termos se dará o peticionamento de seus pós-registros.
No que tange aos procedimentos administrativos de peticionamento, informamos que estarão disponíveis até 31 de janeiro de 2017 os códigos de assunto de peticionamentos pós-registro da RDC nº 48/2009 e da IN nº 11/2009, assim como os códigos de assunto de peticionamentos pós-registro da RDC nº 73/2016. A análise técnica será realizada conforme o código de assunto da petição.
As petições deverão ser instruídas com os documentos e provas conforme a normativa adotada.
A análise e distribuição das petições protocoladas conforme a RDC nº 48/2009 continuarão seguindo a ordem cronológica de acordo com cada fila, conforme já é realizado atualmente. No entanto, a distribuição das petições protocoladas conforme a RDC nº 73/20016 será iniciada com a vigência da norma, com a finalidade de acompanhamento da implementação desta normativa e identificação de estratégias de trabalho, possibilitando a avaliação da sua devida implementação e levantamento de dados para realização de Workshops no ano de 2017 sobre o tema, conforme previsto no relatório do Grupo de Trabalho criado pela Portaria nº 11654/DIREG/ANVISA de 22/08/2016.
Para os casos não previstos na RDC nº 48/2009 e IN nº 11/2009, mas com previsão na RDC nº 73/2016, é obrigatório o atendimento na íntegra da RDC nº 73/2016. A empresa deverá protocolar mudança pós-registro pertinente nos termos da RDC nº 73/2016, não cabendo ausência de protocolo do assunto pertinente ou a opção de não protocolar a mudança pós-registro amparada na ausência de previsão legal da mudança na RDC nº 48/2009.
Não serão permitidos casos de adoção concomitante das resoluções: uma vez escolhida a resolução, esta deve ser aplicada na íntegra.
Do artigo 35 da RDC nº 73/2016
I – Identificação do objeto da petição e reclassificação nos termos do anexo I deste regulamento.
II – Documentação complementar requerida neste regulamento.
GEPRE - Desistência da petição protocolada em atendimento ao o § 1º do art. 35 da RDC 73/2016
GEPRE - Desistência da petição protocolada em atendimento ao § 2º do art. 35 da RDC 73/2016
*Protocolo exclusivamente eletrônico
A formalização da mudança de enquadramento citada no parágrafo segundo do artigo acima deve ser informada mediante o assunto específico:
GENÉRICO - Aditamento em atendimento ao art. 35 da RDC 73/2016
NOVO - Aditamento em atendimento ao art. 35 da RDC 73/2016
SIMILAR - Aditamento em atendimento ao art. 35 da RDC 73/2016
Não devem ser utilizados outros assuntos de peticionamento para esses fins.
Histórico de Mudança do Produto – HMP
Brevemente estará disponível para peticionamento nova versão do HMP compatível com a RDC nº 121/2016.
Durante o primeiro ano de vigência das normativas, o HMP possibilitará que a empresa selecione pós-registros conforme a RDC nº 48/2009, assim como pós-registros conforme a RDC nº 73/2016, uma vez que todos os assuntos de pós-registro estarão disponíveis no menu dropdown do HMP. Os assuntos ficarão disponíveis por um ano, considerando que o HMP deve ser protocolado anualmente, no mês de aniversário do registro do medicamento e contendo as mudanças realizadas nos 12 (doze) meses anteriores ao seu protocolo. No entanto, cabe ressaltar que a RDC nº 48/2009 e a IN nº 11/2009 estarão vigentes até 31 de janeiro de 2017, impreterivelmente.
O HMP deverá ser instruído com as provas e documentos pertinentes ao assunto peticionado e a análise técnica será realizada conforme o assunto selecionado, ou seja, se for selecionado assunto conforme a RDC nº 48/2009, o pós-registro será avaliado conforme a RDC nº 48/2009; se for selecionado assunto conforme a RDC nº 73/2016, o pós-registro será avaliado conforme a RDC nº 73/2016, incluindo a necessidade de apresentação de PATE, quando pertinente.
As regras e diretrizes aplicadas a clones sofrerão alterações com a vigência da RDC nº 73/2016. O HMP do clone terá assunto específico de peticionamento que possibilitará que as modificações exclusivas de HMP informadas no Matriz sejam transferidas automaticamente para o HMP do clone.
Quanto ao artigo 29 da RDC nº 73/2016 e sua aplicabilidade, informamos que a nova versão do HMP foi atualizada com campos de preenchimento obrigatório para incluir as informações complementares do artigo 29 da RDC nº 73/2016. Caso o HMP tenha apenas mudanças em conformidade com a RDC nº 48/2009, estes campos poderão conter um arquivo com justificativa para o não atendimento a todos os itens solicitados no artigo 29 de RDC nº 73/2016.
Esclarecimento acerca dos códigos de assunto para consulta prévia sobre bioisenção
REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS
Os códigos de assunto 10927 e 10928 devem ser utilizados apenas para consulta prévia a petições de registro de medicamentos
Publicado: 05/12/2016 14:28
Última Modificação: 05/12/2016 15:24
Conforme notícia publicada no site em 18/07/2016, foram disponibilizados pela Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) os seguintes códigos de assunto para consulta prévia sobre a possibilidade de bioisenção de dosagens ou em razão da forma farmacêutica:
10927 - Consulta GRMED - Proporcionalidade das formulações para fins de bioisenção das demais dosagens
10928 - Consulta GRMED - Bioisenção em razão da forma farmacêutica
Esclarecemos que esses códigos devem ser utilizados apenas como consulta prévia à submissão da petição de registro de medicamentos genéricos, similares ou novos.
Caso esses assuntos sejam utilizados para consulta referente à bioisenção de medicamentos cujo pedido de registro já tenha sido submetido, já estejam registrados ou cuja análise seja de competência de outra gerência, tais expedientes serão encerrados.
Processos Clones - Cumprimento de exigência
Emitido em: 14/10/2016
Foram identificados casos de empresas que utilizaram o cumprimento de exigência para submeter à análise layouts de embalagens drasticamente diferentes dos que originalmente foram peticionados na solicitação de registro de medicamentos clones sem que isso fosse exigido pela área técnica.
Considerando a definição de Exigência presente na RDC nº 204/05:
V - Exigência - providência que pode ser utilizada como diligência ao processo, quando a autoridade sanitária entender necessária a solicitação de informações ou esclarecimentos sobre a documentação que instrui as petições protocolizadas na ANVISA.
Informamos que deverão ser modificadas em cumprimento de exigência apenas as correções solicitadas pela agência. Qualquer alteração no layout de embalagem que não tiver sido solicitada deve ser acompanhada de uma justificativa técnica, que será avaliada e o processo poderá ser indeferido caso não haja justificativa ou quando a justificativa não for aprovada pela agencia, uma vez que um novo layout exige uma nova análise técnica.
Ressaltamos que o cumprimento de exigência não pode ser usado como aditamento e não há a possibilidade de aditamento para os processos clones. A documentação analisada será a enviada no protocolo inicial sendo aceitas somente as modificações solicitadas nas exigências.
Coordenação de Bula, Rotulagem e Medicamentos Clones
CBREM/GGMED/ANVISA
Processos clones – exclusivamente eletrônicos
Emitido em: 10/10/2016
Informar às empresas de que os petições físicas não serão aceitas para análise de registro simplificado de medicamentos clones, somente as petições eletrônicas, conforme previsto na RDC nº 31/14.
Informamos que os processos clones são processos exclusivamente eletrônicos e não são aceitas petições físicas, conforme a RDC 31/14:
Parágrafo único: não serão analisados processos ou petição clone protocolizados em meio físico.
Todos os assuntos de petições que podem integrar um processo clone têm a opção eletrônica e esta sempre deverá ser utilizada para estes processos.
Informamos ainda que não há a possibilidade de aditamento para os processos clones. A documentação a ser analisada será a enviada no protocolo inicial.
As petições protocoladas fisicamente estão sendo devolvidas para as empresas.
Coordenação de Bula, Rotulagem e Medicamento Clone
Publicado Edital para manifestação de interesse sobre petições de registro da fila de medicamentos genéricos e similares
Em contrapartida pela desistência voluntária, ocorre a substituição do(s) processo(s) desistido(s) pelo(s) próximo(s) processo(s) da empresa na fila.
Publicado: 22/09/2016 13:43
Última Modificação: 26/09/2016 10:10
Confira o texto do Edital na integra.
Cadastramento de Insumos - Perguntas e respostas
Dúvidas referentes à Resolução nº 30 de 15 de maio de 2008
Cadastro de IFA
1. A indústria fabricante de medicamentos ou a detentora de registro deve cadastrar os insumos?
O cadastro deve ser feito por quem importa, independente de ser o detentor do registro ou não.
2. Quais são os insumos considerados ativos? Somente insumos farmacêuticos ativos deverão ser cadastrados, correto? Os excipientes (insumos não ativos) não necessitam de cadastramento?
Nesta primeira etapa, devem ser cadastrados apenas os ativos. A principio, deverão ser
cadastrados os excipientes considerados como princípios ativos de acordo com o registro do produto farmacêutico.
3. Qual a interpretação correta dessa frase: “As empresas fabricantes de medicamentos que utilizam insumos farmacêuticos ativos para uso próprio deverão cadastrar apenas aqueles obtidos via importação.” Os insumos nacionais não necessitam de cadastramento?
As empresas fabricantes de medicamentos que adquirem IFAs para uso próprio de distribuidoras nacionais, mesmo que importados por elas, não necessitam efetuar o cadastro. Estes deverão ser cadastrados pelas distribuidoras. No entanto, o fabricante nacional deve cadastrar os IFAs que fabrica.
4. Fornecedores qualificados, mas não informados durante o registro/renovação, poderão ser
Sim, estes devem ser incluídos. Quaisquer insumos utilizados na fabricação dos medicamentos devem ser cadastrados.
Fornecedores diferentes do mesmo insumo ativo
5. Como será feito o cadastro de insumos importados caso a empresa solicitante tenha vários distribuidores internacionais para um único ativo?
6. No caso de um fornecedor de insumo que seja comum a várias empresas solicitantes, ele deverá ser cadastrado por cada uma dessas empresas?
7. Nos casos em que o insumo ativo é adquirido através de importação feita com mais de um
fornecedor, pode se efetuar somente um cadastramento constando todos os fornecedores, ou a cada fornecedor corresponde um cadastro diferente?
8. Em caso de desabastecimento do insumo pelos fabricantes cadastrados (quando se faz necessário qualificar e adquirir de um fabricante diferente), qual o procedimento a seguir para não haverem prejuízos quanto à norma?
9. Se a indústria farmacêutica tem um único fornecedor de ativo e, por qualquer motivo ele for descadastrado, qual será o procedimento a ser seguido?
10. As empresas terão um prazo para alteração de fabricante do fármaco?
Não há necessidade de prazos. A alteração deverá ser realizada antes da aquisição.
11. Será possível a imediata troca do fornecimento de ativo, sem a necessidade de análise e aprovação da ANVISA?
Trata-se apenas de um cadastro. A aprovação do cadastro é automática.
12. Quais insumos farmacêuticos ativos deverão ser cadastrados pela empresa? Somente os referentes a produtos registrados e aprovados? E quanto aos registros submetidos aguardando aprovação?
Devem ser cadastrados todos os insumos que se enquadrarem na norma. O cadastro deve ser feito sempre antes da aquisição. Deverão ser cadastrados aqueles destinados à fabricação de medicamentos que são ou serão comercializados. Não é necessário o cadastro de insumos destinados à fabricação de lotes-piloto, pesquisa, controle de qualidade, etc.
13. Para os insumos importados diretamente do fabricante, o cadastro deverá ser feito considerando o fabricante como distribuidor?
Sim, deverá. O cadastro deve possibilitar a total rastreabilidade do insumo.
14. Insumos fabricados somente para exportação precisam ser cadastrados?
15. Devemos cadastrar somente os insumos que constituem medicamentos já registrados, ou também aqueles que importamos para teste de qualificação de novos fornecedores, ou para
Deverão ser cadastrados apenas os insumos farmacêuticos ativos destinados à fabricação de medicamentos que serão comercializados.
16. As empresas que adquirem matérias-primas importadas por distribuidores nacionais têm que cadastrar as mesmas?
17. A empresa importa insumos de distribuidores no exterior. Devemos cadastrar o distribuidor ou o fabricante?
18. Somente os insumos importados diretamente pela empresa fabricante de medicamentos deverão ser cadastrados ou também aqueles importados e adquiridos de distribuidores nacionais?
Insumos adquiridos dos distribuidores nacionais não necessitam ser cadastrados. Os demais insumos importados diretamente pelas indústrias farmacêuticas, sim.
Homeopáticos e vitaminas
19. Esta resolução abrange também os insumos de origem vegetal (extratos secos, droga triturada, princípio ativos, homeopáticos)?
20. A ANVISA levou em consideração a possibilidade infinita de insumos homeopáticos ou ela vai isentar a Indústria Homeopática de cadastramentos também?
21. A empresa importa vitaminas para fabricação de medicamento específico. É preciso cadastrar essa matéria-prima?
22. Para produtos que tenham cadeia produtiva envolvendo mais de uma empresa, quem deve fazer o cadastro? A detentora do registro ou a fabricante?
Se o insumo for nacional, o fabricante deverá realizar o cadastro. Caso o insumo seja importado, o importador deverá efetuar o cadastro.
23. Devemos cadastrar matérias-primas importadas para atender nossos clientes? Ou seja, importamos a matéria-prima, fabricamos o produto farmacêutico, porém, somos apenas o prestador de serviço (o produto acabado pertence ao cliente que é o detentor do registro).
O importador é o responsável pelo cadastro.
24. Quais as informações que serão necessárias para o cadastro? A RDC não menciona quais os requisitos mínimos necessários para o cadastramento. Quais campos do formulário são obrigatórios o preenchimento?
Os campos terceirização e nome comercial não são obrigatórios. Complementando, o próprio formulário traz essa informação, além do passo a passo presente no sítio
25. A referida RDC, também não menciona que primeiramente deve ser feito um cadastro pelo gestor de segurança dos usuários para o peticionamento eletrônico desta transação, via sistema de segurança da ANVISA. Quais os requisitos necessários para cadastro dos usuários ao peticionamento eletrônico?
Trata-se de um peticionamento igual aos demais feitos por qualquer empresa.
26. Qual a interpretação da ANVISA para substância isolada e substância complexa?
Substância isolada é aquela que é sintetizada ou isolada de extrações finalizando numa molécula única. Substância complexa é aquela constituída por mistura de substâncias e não pode ser caracterizada como uma molécula única.
27. Qual CNPJ a ser usado? Da matriz ou fábrica?
A que possui a autorização.
28. O campo de atividade da empresa refere-se à atividade da empresa que está cadastrando ou a atividade do fabricante? E se um insumo tem mais de uma fabricante? O que colocamos neste campo?
Refere-se à(s) atividade(s) da empresa que está efetuando o cadastro.
29. Como saber se a operação de cadastro foi bem sucedida? Existe algum tipo de comprovante? Por exemplo: O cadastro foi efetuado com sucesso, porém ao acessar "Consulta de insumos por empresa" não aparece nenhum insumo cadastrado. Isto significa que houve algum problema durante o cadastramento? Após quanto tempo, contado a partir do cadastro, podemos efetuar esta consulta?
A consulta pode ser feita imediatamente, a conclusão é definida pela geração do
protocolo online.
30. Após o cadastro do insumo, havendo a necessidade de atualizar/revisar algum dado, qual é o procedimento?
Fazer o peticionamento via o assunto de notificação, no campo 7320 ou no 7321. Ver o passo-a-passo no site.
DMF / Farmacopéia
31. Algumas informações solicitadas em peticionamento eletrônico (polimorfismo, quiralidade) só são conhecidas quando do recebimento e análise do DMF do fabricante. Caso não possua DMF no momento do cadastro ou o mesmo não possua essas informações (em alguns casos, o fabricante demora meses para complementar ou até mesmo enviar o DMF), poderemos deixar os campos em branco?
32. No campo de especificação de qualidade do insumo existe a opção de colocar somente uma farmacopéia. O que fazer quando o ativo cumpre com requisitos de mais de uma farmacopéia?
Preencher dois cadastros com as especificações diferentes ou usar aquela que a empresa adota como quesito de qualidade.
33. No peticionamento é solicitada informação com relação à “pureza óptica” (em porcentagem) do insumo. Esta informação não está presente no DMF normalmente enviado no processo de registro. Que informação a ANVISA espera?
No lugar de “pureza óptica” poderá ser utilizada a faixa de especificação da rotação específica.
34. Para substâncias que não possuem DCB, ou CAS ou DCI, o sistema está preparado para aceitar a opção em branco sem impedir a continuidade do cadastro? Caso o insumo não possua DCB, a empresa deverá solicitar inclusão através de formulário presente no sítio
35. No item 4. do cadastro pede-se que se indique em qual farmacopéia o produto está incluso. Caso seja um produto que não consta em farmacopéia, como responder a este item?
Há a opção de especificação do fabricante.
36. Conforme monografias farmacopeicas, alguns insumos ativos não tem o seu grau de pureza expresso em porcentagem e sim em outras unidades como por exemplo: unidades internacionais (UI), unidades USP (UUSP), etc. Nestes casos como devemos cadastrar/ informar? Podemos deixar o campo em branco/sem preenchimento?
Poderá ser preenchido em qualquer unidade
37. As informações sobre DCB / DCI / CAS que não forem automaticamente alimentadas pelo sistema deverão ser completadas pela empresa?
Não, favor enviar a solicitação via e-mail para o SAT Anvisa.
Acesso às informações sobre insumos cadastrados
38. Após os 180 dias, quais serão as informações abertas ao público para consulta?
Somente o nome do insumo.
Insumos não cadastrados
39. Como a empresa deverá proceder no momento da compra de insumos farmacêuticos ativos, ou seja, deverá verificar quais fornecedores/distribuidores/fabricantes estão com esses insumos cadastrados e só então poderá efetuar a compra dos mesmos?
Este deve ser um critério usado na compra.
40. Poderão ser adquiridos insumos que não forem cadastrados pelos respectivos distribuidores? Se adquirirmos, seremos prejudicados?
A empresa que adquire um insumo deve exigir via qualificação de fornecedores que este esteja cadastrado.
41. Como realizar o cadastro da especificação de qualidade quando a empresa adquire o produto de dois fabricantes e cada um deles adota uma farmacopéia? Por exemplo: fabricante A adota USP e fabricante B adota EP.
Deve fazer um cadastro para cada uma das especificações do insumo.
Problemas durante o cadastramento
Informamos que os problemas de informática identificados já estão sendo solucionados. Foi publicada prorrogação de prazo para a realização do cadastro por sessenta dias, conforme RESOLUÇÃO - RDC No- 20, DE 15 DE MAIO DE 2009.
Informe Técnico - Testes a serem realizados nos insumos fracionados de acordo com a RDC 204/06
Informe técnico: Testes a serem realizados nos insumos fracionados de acordo com a RDC 204/06.
Quais testes devem ser realizados nos insumos farmacêuticos fracionados?
A Resolução RDC 204/06 prevê que a Unidade da Qualidade é responsável por definir as análises a serem realizadas nos insumos (Item 2.2.2.2) conforme a farmacopéia (Item 12.2.1) e de forma que as especificações não sejam alteradas durante o fracionamento (Itens 2.2.2.2 u e 12.2.1.2).
As análises devem ser realizadas conforme especificação do fabricante do insumo farmacêutico, devendo ser utilizada como referência, preferencialmente, a Farmacopéia Brasileira sendo aceitos compêndios internacionais reconhecidos pela autoridade sanitária, (item 12.2.2).
Considerando estes itens, é esperado que sejam realizados todos os testes preditos na especificação do referido insumo.
Caso haja a supressão de algum teste, esta deve ser vastamente justificada para cada teste suprimido e para cada insumo, de forma que a qualidade do insumo esteja garantida. Esta justificativa deve ser documentada e envolver discussões técnicas e/ou resultados históricos, qualificação de fornecedor robusta, característica do insumo (ex.: fotossensibilidade, higroscopia, termolabilidade etc.) dentre outras, excetuando-se razões comerciais.
Ausência de solicitação de modificações pós-registro acarretará cancelamento do registro de Medicamento Clone
A ausência de solicitação de modificações pós-registro, quando não protocoladas no prazo previsto pela Resolução - RDC nº 31/2014, acarretará o cancelamento do registro do medicamento clone.
De acordo com o disposto no artigo 17, § 1º e § 2º, da Resolução - RDC nº 31/2014, as empresas deverão solicitar modificação pós-registro clone dentro do prazo de 30 dias, sob pena de cancelamento, sempre que houver petições pós-registro em aberto ou solicitação de novas alterações no medicamento matriz.
§ 1º Após o deferimento da petição primária clone, se existir(em), para o processo matriz, solicitação(ões) de alterações pós-registro em aberto, o detentor do registro do processo clone deverá solicitar as mesmas alterações para o seu processo, no prazo de 30 (trinta) dias após a concessão do seu registro, sob pena de cancelamento.
§ 2º Na ocorrência de qualquer alteração no registro do processo matriz, o detentor do registro do processo clone deverá solicitar as mesmas alterações para o seu processo, sob pena de cancelamento de seu registro, caso a alteração não seja solicitada, no prazo de 30 (trinta) dias contados a partir do protocolo da alteração no processo matriz.
Considerando a inovação regulatória trazida pela RDC 31/2014, a ANVISA reforça a necessidade de protocolo da petição de modificação pós-registro clone para o atendimento integral da legislação sanitária.
Em caso de descumprimento do artigo 17, § 1º e § 2º, informamos que a Agência adotará todos os procedimentos administrativos necessários ao cancelamento do registro do medicamento clone.
Prazo para adequação dos medicamentos submetidos a registro antes da vigência da RDC 53/2015
Publicado: 28/07/2016 08:55
Última Modificação: 29/07/2016 16:59
A Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) informa que, no momento da análise da solicitação de registro, não exigirá a adequação dos processos submetidos antes da vigência da RDC 53/2015 aos dispositivos legais presentes nesta Resolução, em linha com o art. 14 §5° da referida RDC.
Porém, considerando a omissão da RDC 53/2015 quanto ao prazo para adequação dos processos protocolados antes da data de vigência desta Resolução, a GRMED informa que tais produtos deverão ser adequados após o deferimento considerando o cronograma de adequação para os medicamentos já registrados ou o prazo máximo de 7 meses após o deferimento de registro, o que for maior.
Por exemplo, caso o registro de um produto da categoria antibacteriano for aprovado em 10/11/2016, o prazo para adequação será 31 de dezembro de 2017, pois neste caso o maior prazo corresponde ao previsto na RDC 53/2015 para o primeiro escalão de classes terapêuticas.
Porém, se outro produto da mesma categoria (antibacteriano) for aprovado em 15/10/2017, o prazo para adequação será 15/05/2018, pois neste caso o maior prazo corresponde à 7 meses após o deferimento do registro.
Destacamos que o cronograma dos produtos já registrados foi definido com base na análise de risco das diversas classes terapêuticas e que o prazo de 7 meses considera o tempo para realização/conclusão do estudo de estabilidade acelerado.
Códigos de assuntos criados para consulta prévia sobre bioisenção
Foram criados os códigos de assuntos 10927 e 10928 para consulta prévia à solicitação de registro sobre a possibilidade de bioisentar o medicamento.
Publicado: 18/07/2016 14:03
Última Modificação: 21/07/2016 09:00

References: artigo 35
 artigo 29
 artigo 29
 artigo 29
 artigo 17
 artigo 17