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Timestamp: 2018-05-22 10:34:34+00:00

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epiproductossanitarios by Manuel Rico - issuu
Equipos de Protección Individual y Productos Sanitarios Sevilla, 18 de abril de 2012 Pilar Cáceres Armendáriz
Jornada Técnica: EPI en el sector hospitalario - PCA 18.04.12
Ley de Prevenciรณn de Riesgos Laborales
Centro Nacional de Medios de Protecciรณn
Real Decreto 773/1997 Uso de EPI en el lugar de trabajo Un EPI es cualquier dispositivo o medio que vaya a llevar o del que vaya a disponer una persona, con el objetivo de que la proteja contra uno o varios riesgos que puedan amenazar su salud y su seguridad.
¿Qué condiciones deben reunir los EPI para cumplir con el Real Decreto 773/1997? Ser adecuado a los riesgos de los que haya que protegerse, sin suponer de por sí un riesgo adicional Responder a las condiciones existentes en el lugar de trabajo Tener en cuenta las exigencias ergonómicas y de salud del trabajador Compatibles (si hay que usar varios a la vez) Cumplir con los requisitos establecidos en cualquier disposición legal que le sea de aplicación, en particular en lo relativo a su diseño y fabricación Marcado
¿Qué condiciones debe reunir un EPI para cumplir con el Real Decreto 1407?
Cumplir con los EESS (Anexo II)
Tener la evidencia
Haberse sometido al Procedimiento de Evaluación de la conformidad apropiado xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
Categoría I: EPI (de diseño sencillo) contra riesgos mínimos incluidos en la lista exhaustiva del Art.8.3 (art.7.1 RD 1407) Categoría III: EPI (de diseño complejo) contra peligro mortal o que pueda dañar gravemente y de forma irreversible la salud, incluidos en la lista exhaustiva del Art. 8.4 a) (art.7.3 RD 1407) Categoría II: EPI no incluidos en las listas de categoría I ni categoría III
Protección respiratoria Ropa y guantes de protección química
Ropa de protección biológica Calzado Protección ocular y facial Protección auditiva
Evaluación de la Conformidad Centro Nacional de Medios de Protección
EPI de cat. I
EPI de cat. II
EPI de cat. III
Documentación Técnica Anexo III Examen CE de tipo (art. 8) Declaración de conformidad CE y Marcado CE Control de producción Producto final art.9 A
Producción art.9B
Evaluación de la conformidad y normas técnicas armonizadas Centro Nacional de Medios de Protección
La conformidad con las EESS es obligatoria. La conformidad con las normas es siempre voluntaria. Sólo las normas armonizadas conforme a la Directiva de EPI, publicadas en el DOUE, dan presunción de conformidad con las EESS.
Niveles de prestación- Clases de protección-Marcas Folleto informativo
¿Cómo se reivindica esta conformidad con el Real Decreto 1407? Marcado CE: Organismo Notificado para la Directiva de Equipos de Protección Individual
Cat. I: Cat. II:
Cat. III: Declaración CE de conformidad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Es un EESS
Ley General de Sanidad: Productos Sanitarios Real Decreto 1616/2009
Ley Prevención Riesgos Laborales: EPI
Real Decreto 1591/2009 Centro Nacional de Medios de Protección
Definición de Producto sanitario:
Minimizar propagación agentes infecciosos y contaminación de heridas del paciente
Incluye muchos y muy variados tipos de dispositivos, materiales y aparatos
Protección posible contaminación del paciente
Protección paciente agentes infecciosos de nariz y boca del usuario
¿Qué condiciones debe reunir un PS para cumplir con el Real Decreto 1591/2009? Ser seguro
Cumplir con los RE (Anexo I)
Tener la adecuada evidencia
Haberse sometido al Procedimiento de Evaluación de la conformidad apropiado xxxx xxxx xxxx xxxx
¿Cómo se reivindica esta conformidad con el Real Decreto de PS? Marcado CE Declaración CE de conformidad
Clasificación de los productos sanitarios Centro Nacional de Medios de Protección
Los productos sanitarios se agrupan en cuatro clases: I, IIa, IIb y III.
Guantes de examen no estériles Mascarillas quirúrgicas Gafas graduadas
Guantes de examen estériles Batas y guantes quirúrgicos
Clase I “Autocertificación”
Organismo Notificado para la Directiva de Productos Sanitarios
Histórico Centro Nacional de Medios de Protección
Real Decreto 414
1er Documento interpretativo de la Comisión
Proceso revisión Directiva
Real Decreto 1591
y 2º Documento interpretativo de la Comisión
Certificado como PS
EPI ó
Productos de uso dual
Certificado como PS y EPI
Real Decreto 414/1996 Centro Nacional de Medios de Protección
Guante de examen no estéril
Guante de protección química y frente a microorganismos UNE-EN374-1
UNE-EN 455 Normas de EPI:UNE-EN374-1 y UNE-EN 420
Normas productos sanitarios: UNE-EN 455
Guante de examen estéril 0318 Conformidad con normas UNE-EN 455 y UNE-EN 374-1, UNE-EN 388, UNE-EN 420
PRODUCTOS DE USO DUAL Ejemplos de marcado
Guantes de examen estéril con protección frente a productos químicos UNE-EN374-1
0159 0318
Normas UNE-EN 374-1, UNE-EN 388, UNE-EN 420 y UNE-EN 455
Mascarillas quirúrgicas y de protección frente a partículas 0159
Normas UNE-EN 149, UNE-EN 14683 Jornada Técnica: EPI en el sector hospitalario - PCA 18.04.12
Guantes quirúrgicos con protección frente a productos químicos y microorganismos UNE-EN374-1
0120 ABC
Organismo Notificado para ambas Directivas (PS y EPI)
epiproductossanitarios
EPIs Productos Sanitarios

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 

Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 

Real Decreto 

Real Decreto 

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