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Timestamp: 2020-05-31 14:49:16+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-1994-12770
Documento BOE-A-1994-12770
«BOE» núm. 133, de 4 de junio de 1994, páginas 17781 a 17788 (8 págs.)
BOE-A-1994-12770
https://www.boe.es/eli/es/l/1994/06/03/15
Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar las siguiente Ley.
Así, la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) publicó en 1986, como resultado de dos años de debates entre expertos nacionales, unas consideraciones de seguridad para la manipulación del ácido desoxirribonucleico recombinante (ADNr). En este informe se concluye que la evaluación y gestión de los posibles riesgos asociados a la obtención y manejo de los organismos modificados genéticamente por técnicas de ADNr, es tan posible como la que se efectúa con cualquier otro de los organismos con los que estamos familiarizados.
Posteriormente, el Cuarto Programa de Acción de las Comunidades Europeas en materia de Medio Ambiente (1987-1992) determina que la acción comunitaria sobre las nuevas biotecnologías debería centrarse en su utilización óptima, al objeto de prevenir la contaminación medioambiental mediante la evaluación de los posibles riesgos. Igualmente, la Comunidad Europea ha aprobado los Programas de Biotecnología BAP y BRIDGE en los que se fomenta la investigación sobre dichos aspectos.
En desarrollo de lo anterior, el Consejo de Ministros de Medio Ambiente de la Comunidad Económica Europea aprobó el 23 de abril de 1990, la Directiva 90/219/CEE, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente, y la Directiva 90/220/CEE, sobre liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente.
De ahí que el fundamento de esta Ley se encuentre en los títulos contenidos en el artículo 149.1, 16. y 23. de la Constitución, que otorgan competencias al Estado sobre las materias citadas.
De este modo, la Administración General del Estado será la competente para el otorgamiento de las autorizaciones de comercialización de organismos modificados genéticamente o de productos que los contengan, en razón a la necesidad de garantizar que dichas autorizaciones, cuyos efectos trascienden el ámbito territorial del propio Estado español, se otorguen con criterios uniformes que aseguren que los productos comercializados no produzcan daños a la salud humana, daños que podrían ser de imposible o difícil reparación si los riesgos se detectan una vez que los mismos han sido puestos en circulación.
De igual modo, la Administración General del Estado será competente para autorizar la utilización confinada y la liberación voluntaria con fines de investigación y desarrollo o cualquier otro distinto de la comercialización en los supuestos previstos en la legislación sanitaria y de productos farmacéuticos; así como en los programas de investigación científica y técnica a ejecutar por instituciones o entes del propio Estado, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación estatal, ésta dictada en ejecución del título contenido en el apartado 15. del artículo 149.1 de la Constitución, en cuyo caso asumirá además la vigilancia y control de las operaciones de utilización confinada y liberación voluntaria en el medio ambiente.
Igualmente, quedan excluidas de esta Ley la utilización de las técnicas de fertilización <in vitro>, conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso natural y la inducción poliploide, siempre que no supongan la utilización de moléculas de ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante ni de organismos modificados genéticamente.
a) Organismo. Cualquier entidad biológica capaz de reproducirse o de transferir material genético, incluyéndose dentro de este concepto a las entidades microbiológicas, sean o no celulares.
b) Organismo modificado genéticamente. Cualquier organismo cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o en la recombinación natural, siempre que se utilicen las técnicas que reglamentariamente se establezcan.
c) Accidente. Cualquier incidente que suponga una liberación significativa e involuntaria de organismos modificados genéticamente durante su utilización confinada y que pueda suponer un peligro inmediato o diferido para la salud humana o para el medio ambiente.
Artículo 4. Concepto y delimitación.
Artículo 5. Clasificación de organismos modificados genéticamente.
Artículo 6. Requisitos para la realización de actividades de utilización confinada.
Artículo 7. Comunicación a la Administración.
1. Las personas físicas o jurídicas que se propongan realizar cualquier operación de utilización confinada de organismos modificados genéticamente o utilizar por primera vez instalaciones específicas para dichas operaciones, estarán obligadas a comunicarlo previamente a la Administración competente. La comunicación incluirá la información, datos y documentos que en función de la clasificación del organismo y de la naturaleza de la operación, reglamentariamente se determinen.
Artículo 8. Comprobación por la Administración.
Artículo 9. Ejecución de las actividades comunicadas a la Administración.
Artículo 10. Actividades sometidas a autorización expresa.
Artículo 11. Informaciones adicionales.
Artículo 12. Concepto y ámbito de aplicación.
La Administración de las Comunidades Autónomas deberá enviar a la Administración General del Estado, en el plazo de un mes, a partir de su recepción, un resumen del contenido de la documentación recibida, para su información y traslado a la Comisión de las Comunidades Europeas y posterior remisión por ésta a los restantes Estados miembros. La Administración General del Estado efecturá en igual plazo dicho traslado, en los supuestos en que ostente la competencia para otorgar la autorización para la liberación voluntaria, según esta Ley.
Artículo 16. Informaciones adicionales.
Artículo 17. Concepto y ámbito de aplicación.
1. La Administración competente comprobará que las informaciones y datos facilitados son completos y exactos y que la actividad pretendida se ajusta a las disposiciones de esta Ley y de sus normas de desarrollo, pudiendo, en su caso, solicitar al interesado que proporcione la información adicional que sea necesaria.
Artículo 20. Autorización.
Artículo 21. Comercialización.
Artículo 22. Informaciones adicionales.
2. No tendrán carácter confidencial las informaciones y datos relativos a la descripción de organismos modificados genéticamente, a la identificación del titular, a la finalidad y lugar de la actividad, a los sistemas y medidas de emergencia y control y a la evaluación de los efectos para la salud humana y el medio ambiente.
Multas desde 1.000.001 hasta 25.000.000 de pesetas.
Multa desde 25.000.0001 a 100.000.000 de pesetas.
Artículo 28. Indemnización de daños y perjuicios.
2. Tanto el importe de las sanciones como el de las responsabilidades a que hubiera lugar por daños causados a bienes de titularidad pública, podrán ser exigidos por la vía administrativa de apremio.
Artículo 29. Responsabilidad penal.
Artículo 30. Competencias de la Administración General del Estado.
No obstante, las autorizaciones de utilización confinada y liberación que tengan por objeto la posible incorporación de organismos modificados genéticamente a medicamentos de uso humano o a los demás productos y artículos a que se refiere la letra a) del número anterior, y las de comercialización de estos productos, no podrán ser otorgadas sin la conformidad de los representantes del Ministerio de Sanidad y Consumo. En los casos de los medicamentos veterinarios, se requerirá la conformidad de los representantes de los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo.
4. En los supuestos de grave y urgente necesidad, la Administración General del Estado, con carácter excepcional, podrá promover, coordinar o adoptar cuantas medidas sean necesarias, para proteger la salud de las personas o evitar daños irreparables al medio ambiente, con la colaboración de las Comunidades Autónomas y de acuerdo con sus respectivas competencias.
Artículo 31. Competencias de las Comunidades Autónomas.
Disposición adicional primera. Falta de resolución expresa.
Disposición adicional segunda. Abono de gastos.
La Administración competente para otorgar las autorizaciones reguladas en esta Ley podrá exigir de las personas que las soliciten el pago del importe de los estudios, informes, análisis y demás actuaciones que en cada caso entienda necesarios para conceder la autorización.
Esta Ley se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1, 16. y 23. de la Constitución.
Disposición final segunda. Aplicación de otras Leyes.
Disposición final tercera. Comisión Nacional de Bioseguridad.
Disposición final cuarta. Obligación de información.
Disposición final quinta. Actualización de sanciones.
El Gobierno, mediante Real Decreto, podrá actualizar la cuantía de las sanciones establecidas en esta Ley, atendiendo a la variación que experimente el índice de precios al consumo.
Disposición final sexta. Habilitación de desarrollo.
Madrid, 3 de junio de 1994.
Fecha de publicación: 04/06/1994
Fecha de derogación: 16/05/2003
SE DEROGA, por Ley 9/2003, de 25 de abril (Ref. BOE-A-2003-8588).
SE DESARROLLA por el Real Decreto 951/1997, de 20 de junio (Ref. BOE-A-1997-13741).
Directiva 90/220/CEE, de 23 de abril (Ref. DOUE-L-1990-80472).
Directiva 90/219/CEE, de 23 de abril (Ref. DOUE-L-1990-80471).
Ley 42/1988, de 28 de diciembre (Ref. BOE-A-1988-29681).

References: artículo 149
 artículo 149

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 12

Artículo 16

Artículo 17

Artículo 20

Artículo 21

Artículo 22

Artículo 28

Artículo 29

Artículo 30

Artículo 31
 resolución 
 artículo 149
 Real Decreto