Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2016-0359_ES.html
Timestamp: 2019-12-08 07:33:32+00:00

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sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1920/2006 en lo relativo al intercambio de información, al sistema de alerta rápida y al procedimiento de la evaluación del riesgo de las nuevas sustancias psicotrópicas
(1) Las nuevas sustancias psicotrópicas pueden suponer amenazas transfronterizas graves para la salud, lo que requiere reforzar la vigilancia, la alerta rápida y la lucha contra dichas amenazas.
(1) Las nuevas sustancias psicotrópicas, que pueden tener numerosos usos comerciales e industriales, además de científicos, pueden suponer amenazas transfronterizas graves para la salud, en especial a causa de su diversidad y su velocidad de aparición. El rápido crecimiento del mercado de estos nuevos productos sigue suponiendo un problema, lo que hace necesario reforzar la vigilancia y los sistemas de alerta rápida y evaluar los riesgos para la salud, la seguridad y la sociedad derivados de dichas sustancias, a fin de desarrollar respuestas tales como medidas de reducción de riesgos que permitan luchar contra dichas amenazas.
(2 bis) El presente Reglamento debe tener en cuenta que los grupos vulnerables, especialmente los jóvenes, están particularmente expuestos a los riesgos para la salud pública, la seguridad y la sociedad derivados de las nuevas sustancias psicotrópicas.
(3) Las nuevas sustancias psicotrópicas que presentan riesgos para la salud y la sociedad en toda la Unión deben regularse a escala de la Unión. Por consiguiente, el presente Reglamento debe leerse conjuntamente con la Decisión marco 2004/757/JAI 15 del Consejo [modificada por la Directiva (UE) .../...], ya que ambos actos están diseñados para reemplazar el mecanismo establecido por la Decisión 2005/387/JAI del Consejo.
(3) Las nuevas sustancias psicotrópicas que presentan riesgos para la salud, la seguridad y la sociedad en toda la Unión deben regularse a escala de la Unión. Por consiguiente, el presente Reglamento debe leerse conjuntamente con la Decisión marco 2004/757/JAI 15 del Consejo [modificada por la Directiva (UE) .../...], ya que ambos actos están diseñados para reemplazar el mecanismo establecido por la Decisión 2005/387/JAI del Consejo.
5 Decisión marco 2004/757/JAI del Consejo, de 25 de octubre de 2004, relativa al establecimiento de disposiciones mínimas de los elementos constitutivos de delitos y las penas aplicables en el ámbito del tráfico ilícito de drogas (DO L 335 de 11.11.2004, p. 8).
(5) Toda acción de la Unión respecto a las nuevas sustancias psicotrópicas debe basarse en pruebas científicas.
(5) Toda acción de la Unión respecto a las nuevas sustancias psicotrópicas debe basarse en pruebas científicas o en datos suficientes sobre los riesgos que plantean las nuevas sustancias psicotrópicas. Habida cuenta de que, en algunos casos, las nuevas sustancias psicotrópicas pueden ser tan novedosas que, al menos en principio, solo se disponga de pruebas muy escasas obtenidas en investigaciones científicas sobre sus riesgos para la salud pública, es necesario iniciar con rapidez procedimientos de evaluación del riesgo a escala de la Unión.
(7) No debe realizarse ninguna evaluación del riesgo de una nueva sustancia psicotrópica que sea objeto de una evaluación con arreglo al Derecho internacional o que sea un principio activo de un medicamento o de un medicamento veterinario.
(7) No debe realizarse ninguna evaluación del riesgo de una nueva sustancia psicotrópica que sea objeto de una evaluación con arreglo al Derecho internacional salvo si existen suficientes datos disponibles en el ámbito de la Unión que indiquen la necesidad de un informe de evaluación del riesgo. No debe realizarse ninguna evaluación del riesgo de una nueva sustancia psicotrópica que sea un principio activo de un medicamento o de un medicamento veterinario.
Incluso si la sustancia está siendo objeto de evaluación con arreglo al Derecho internacional, pueden darse casos en que existan condiciones especiales en la Unión y la sustancia no considerada peligrosa a nivel internacional pueda plantear amenazas graves en la Unión, razón por la cual y, si existen datos que así lo indiquen, debe ser posible realizar un informe de evaluación del riesgo. La misma lógica se aplicó en la Posición del Parlamento aprobada en 2014 en relación con el Reglamento sobre las nuevas sustancias psicotrópicas.
Reglamento (CE) n.º 1920/2006
(2) En el artículo 5, apartado 2, se suprimen los párrafos segundo y tercero.
(2) En el artículo 5, apartado 2, se suprime el párrafo segundo.
El párrafo tercero del apartado 2 del artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 1920/2006 se refiere a nuevas tendencias del uso de sustancias psicotrópicas existentes, por lo que debería conservarse.
Cada Estado miembro debe garantizar que sus centros nacionales de coordinación REITOX y su unidad nacional de Europol faciliten al Observatorio y a Europol la información disponible sobre nuevas sustancias psicotrópicas en el plazo establecido y sin demoras. La información guardará relación con la detección, la identificación, la utilización y las pautas de utilización, los riesgos potenciales y constatados, la producción, la extracción, la distribución, el tráfico, el comercio y el uso con fines tanto médicos como científicos de estas sustancias.
Cada Estado miembro debe garantizar que sus centros nacionales de coordinación REITOX y su unidad nacional de Europol faciliten al Observatorio y a Europol la información disponible sobre nuevas sustancias psicotrópicas en el plazo establecido y sin demoras. La información guardará relación con la detección, la identificación, la utilización y las pautas de utilización, los riesgos potenciales y constatados, la producción, la extracción, la distribución y los canales de distribución, el tráfico y el contrabando, el comercio y el uso con fines tanto médicos como científicos de estas sustancias.
Artículo 5 bis – párrafo 2
El Observatorio, en cooperación con Europol, deberá recabar, analizar, evaluar y comunicar esta información puntualmente a los Estados miembros con el fin de que estos dispongan de la información necesaria a efectos de una alerta rápida y de permitir al Observatorio la redacción del informe inicial o del informe inicial conjunto, con arreglo al artículo 5 ter.
El Observatorio, en cooperación con Europol, deberá recabar, analizar, evaluar y comunicar esta información puntualmente a los Estados miembros y a la Comisión con el fin de que aquellos y esta dispongan de la información necesaria a efectos de una alerta rápida y de permitir al Observatorio la redacción del informe inicial o del informe inicial conjunto, con arreglo al artículo 5 ter.
1. Cuando el Observatorio, la Comisión y el Consejo, por mayoría simple de los Estados miembros, consideren que la información intercambiada sobre una nueva sustancia psicotrópica y recabada con arreglo al artículo 5 bis en uno o más Estados miembros es motivo de preocupación por los riesgos para la salud o la sociedad que pueda conllevar la nueva sustancia psicotrópica a escala de la UE, el Observatorio deberá redactar un informe inicial sobre la nueva sustancia psicotrópica.
1. Cuando el Observatorio, la Comisión y el Consejo, por mayoría simple de los Estados miembros, consideren que la información intercambiada sobre una nueva sustancia psicotrópica y recabada con arreglo al artículo 5 bis en uno o más Estados miembros es motivo de preocupación por los riesgos para la salud, la seguridad o la sociedad que pueda conllevar la nueva sustancia psicotrópica a escala de la UE, el Observatorio deberá redactar, sin demoras injustificadas, un informe inicial sobre la nueva sustancia psicotrópica.
Artículo 5 ter – apartado 2 – letra a
a) una primera indicación de la magnitud y naturaleza de los riesgos para la salud y la sociedad que entraña la nueva sustancia psicotrópica;
a) una primera indicación de la magnitud y naturaleza de los riesgos para la salud, la sociedad o la seguridad que entraña la nueva sustancia psicotrópica;
Artículo 5 ter – apartado 2 – letra d
d) información sobre la implicación de grupos delictivos en la producción y la distribución de la nueva sustancia psicotrópica;
d) información sobre la implicación de grupos delictivos en el desarrollo, la producción y la distribución de la nueva sustancia psicotrópica;
Artículo 5 ter – apartado 5 – parte introductoria
5. El Observatorio solicitará a la Agencia Europea de Medicamentos que les informe de si, en la Unión Europea o en cualquier Estado miembro, la nueva sustancia psicotrópica es:
5. El Observatorio solicitará a la Agencia Europea de Medicamentos que le informe, sin demora injustificada, de si, en la Unión Europea o en cualquier Estado miembro, la nueva sustancia psicotrópica es:
Dado que una de las razones del informe es acortar y hacer más eficientes los procedimientos que limitan las nuevas sustancias psicotrópicas peligrosas, la información debe facilitarse sin demora injustificada. De conformidad con el artículo 5 ter, apartado 8, los detalles de la cooperación se incluirán en los acuerdos de colaboración entre el Observatorio y la Agencia Europea de Medicamentos.
Artículo 5 ter – apartado 6
6. El Observatorio solicitará a Europol que le informe sobre la participación de grupos delictivos en la producción y la distribución de la nueva sustancia psicotrópica, así como sobre todo uso de la misma.
6. El Observatorio solicitará a Europol que le informe, sin demora injustificada, sobre la participación de grupos delictivos en la producción, la distribución y los canales de distribución, el tráfico y el contrabando de la nueva sustancia psicotrópica, así como sobre todo uso de la misma, y que le facilite cualquier otra información pertinente sobre la nueva sustancia psicotrópica.
Artículo 5 ter – apartado 7
7. El Observatorio solicitará a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria que le suministren la información y los datos de que dispongan sobre la nueva sustancia psicotrópica.
7. El Observatorio solicitará a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, al Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria que le suministren, sin demora injustificada, la información y los datos de que dispongan sobre la nueva sustancia psicotrópica.
Artículo 5 ter – apartado 9
9. El Observatorio deberá respetar las condiciones de utilización de la información que se le comunique, incluidas las condiciones de seguridad de los datos y la información, así como de protección de la información comercial confidencial.
9. El Observatorio deberá respetar las condiciones de utilización de la información que se le comunique, incluidas las condiciones de acceso a los documentos y de seguridad de los datos y la información, así como de protección de los datos de carácter confidencial, incluidos los datos de carácter sensible o la información comercial confidencial.
Esta enmienda sigue la Posición del Parlamento en relación con el Reglamento sobre las nuevas sustancias psicotrópicas aprobada en 2014.
Artículo 5 ter – apartado 11
11. Cuando el Observatorio recoja información sobre diversas sustancias psicotrópicas nuevas con estructura química similar, presentará a la Comisión o al Consejo, en las seis semanas siguientes a la presentación del informe inicial, informes iniciales individuales o conjuntos relativos a las nuevas sustancias psicotrópicas, siempre que las características de todas las nuevas sustancias psicotrópicas estén claramente identificadas.
11. Cuando el Observatorio recoja información sobre diversas sustancias psicotrópicas nuevas que considere de estructura química similar, presentará a la Comisión o al Consejo, en las seis semanas siguientes a la presentación del informe inicial, informes iniciales individuales o conjuntos relativos a las nuevas sustancias psicotrópicas, siempre que las características de todas las nuevas sustancias psicotrópicas estén claramente identificadas.
Este apartado es una adición positiva al Reglamento, pues permitirá que el Observatorio haga más de inmediato, aunque en ocasiones el grado de similitud entre las estructuras químicas de nuevas sustancias psicotrópicas puede ser difícil de determinar, por lo que debe corresponder al Observatorio considerar si las sustancias son lo bastante similares como para ser objeto de un informe conjunto.
Artículo 5 quater – apartado 2
2. En el plazo de dos semanas a partir de la fecha de recepción del informe inicial mencionado en el artículo 5 ter, apartado 11, la Comisión podrá pedir al Observatorio que evalúe los riesgos potenciales que entrañan las distintas nuevas sustancias psicotrópicas con una estructura química similar y que redacte un informe conjunto de evaluación del riesgo. La evaluación conjunta del riesgo será realizada por el Comité Científico del Observatorio.
2. En el plazo de dos semanas a partir de la fecha de recepción del informe inicial mencionado en el artículo 5 ter, apartado 11, la Comisión podrá pedir al Observatorio que evalúe los riesgos potenciales que entrañan las distintas nuevas sustancias psicotrópicas con una estructura química similar y que redacte un informe conjunto de evaluación del riesgo. La evaluación conjunta del riesgo será realizada por el Comité Científico.
Esta enmienda sigue la lógica del artículo 5 quater, apartado 2.
Artículo 5 quater – apartado 3 – letra c
c) un análisis de los riesgos para la salud asociados a la nueva sustancia psicotrópica, en particular, con respecto a su toxicidad aguda y crónica, propensión al abuso, riesgo de producir dependencia y efectos a nivel físico, mental y comportamental;
c) un análisis de los riesgos para la salud asociados a la nueva sustancia psicotrópica, en particular, con respecto a su toxicidad aguda y crónica, propensión al abuso, riesgo de producir dependencia y efectos a nivel físico, mental y comportamental, incluidas las contraindicaciones del consumo con otras sustancias, cuando se disponga de ellas;
Artículo 5 quater – apartado 3 – letra d
d) un análisis de los riesgos para la sociedad asociados a la nueva sustancia psicotrópica, en particular, su impacto sobre el funcionamiento de la sociedad, el orden público y las actividades delictivas, y las actividades de la delincuencia organizada en la producción y distribución de la nueva sustancia psicotrópica;
d) un análisis de los riesgos para la sociedad asociados a la nueva sustancia psicotrópica, en particular, su impacto sobre el funcionamiento de la sociedad, el orden público y las actividades delictivas, y las actividades de la delincuencia organizada en el desarrollo, la producción, la distribución y los canales de distribución, el tráfico y el contrabando de la nueva sustancia psicotrópica;
Artículo 5 quater – apartado 4 – párrafo 1
El Comité Científico evaluará los riesgos que implique la nueva sustancia psicotrópica o el grupo de nuevas sustancias psicotrópicas. El Comité podrá ampliarse cuando el director lo considere necesario, previa consulta al presidente del Comité Científico, mediante la participación de expertos que representen a los sectores científicos competentes para garantizar una evaluación objetiva de los riesgos de la nueva sustancia psicotrópica. El director designará a los expertos a partir de una lista. El consejo de administración aprobará la lista de expertos cada tres años.
El Comité Científico evaluará los riesgos que implique la nueva sustancia psicotrópica o el grupo de nuevas sustancias psicotrópicas. El Comité podrá ampliarse cuando el director lo considere necesario, previa consulta al presidente del Comité Científico, mediante la participación de expertos que representen a los sectores científicos competentes para garantizar una evaluación objetiva de los riesgos de la nueva sustancia psicotrópica, incluido un psicólogo especialista en adicciones. El director designará a los expertos a partir de una lista. El consejo de administración aprobará la lista de expertos cada tres años.
Artículo 5 quinquies – apartado 1
1. No se realizará la evaluación del riesgo cuando la nueva sustancia psicotrópica se encuentre en una fase avanzada de evaluación con arreglo al sistema de las Naciones Unidas, es decir, una vez que el Comité de Expertos de la OMS en Farmacodependencia haya publicado su análisis crítico junto con una recomendación escrita, salvo si existe información significativa nueva o especialmente relevante para la Unión que no haya sido tenida en cuenta por el sistema de las Naciones Unidas.
1. No se realizará la evaluación del riesgo cuando la nueva sustancia psicotrópica se encuentre en una fase avanzada de evaluación con arreglo al sistema de las Naciones Unidas, es decir, una vez que el Comité de Expertos de la OMS en Farmacodependencia haya publicado su análisis crítico junto con una recomendación escrita, salvo si existen suficientes datos e información disponibles que indiquen la necesidad de un informe de evaluación del riesgo en el ámbito de la Unión, debiendo motivarse dicha necesidad en el informe inicial.
Artículo 5 quinquies – apartado 2
2. No se realizará la evaluación del riesgo cuando la nueva sustancia psicotrópica, tras ser evaluada en el marco del sistema de las Naciones Unidas, no haya sido catalogada con arreglo a la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de 1972, o el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, salvo si existeinformación significativa nueva o especialmente relevante para la Unión.
2. No se realizará la evaluación del riesgo cuando la nueva sustancia psicotrópica, tras ser evaluada en el marco del sistema de las Naciones Unidas, no haya sido catalogada con arreglo a la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de 1972, o el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, salvo si existen suficientes datos e información disponibles que indiquen la necesidad de un informe de evaluación del riesgo en el ámbito de la Unión, debiendo motivarse dicha necesidad en el informe inicial.
Incluso si la sustancia está siendo objeto de evaluación con arreglo al Derecho internacional, pueden darse casos en que existan condiciones especiales en la Unión y la sustancia no considerada peligrosa a nivel internacional pueda plantear amenazas graves en la Unión, razón por la cual y, si existen datos que así lo indiquen, debería ser posible elaborar un informe de evaluación del riesgo. La misma lógica se aplicó en la Posición del Parlamento aprobada en 2014 en relación con el Reglamento sobre las nuevas sustancias psicotrópicas.
Ponente de opinión: Cristian-Silviu Buşoi
Va siendo de conocimiento generalizado que el consumo o utilización de sustancias psicotrópicas supone un riesgo para la salud y causa la muerte de millones de personas cada año. La OMS sostiene que las nuevas sustancias psicotrópicas son sustancias que, introducidas o administradas en el organismo, afectan a procesos mentales, por ejemplo cognitivos o afectivos. Este término y el término equivalente «sustancias psicoactivas» son los más neutrales y más descriptivos de la categoría de sustancias, lícitas e ilícitas, de interés para la política en materia de drogas. «Psicotrópico» no implica necesariamente que produzca dependencia, y en el habla normal, el término a menudo se deja implícito, como ocurre en «consumo de drogas» o «abuso de sustancias»(1).
El Observatorio Europeo de la Droga y las Toxicomanías (OEDT) es el punto de referencia para recopilar, analizar y difundir información sobre la situación en materia de drogas en la Unión. Un cometido central del Observatorio es elaborar un informe anual con los datos más recientes disponibles sobre el consumo de drogas en Europa, basado en un conjunto de instrumentos normalizados de información, perfeccionados durante los veinte años que lleva funcionando el sistema.
El consumo de sustancias y el consumo de sustancias entre los jóvenes son motivo de una seria inquietud en términos de salud pública en todo el mundo, pero se sabe poco sobre su prevalencia. La propuesta de la Comisión llega en un momento en el que, desde hace unos años, se constata un rápido aumento en el número de nuevas sustancias psicotrópicas (NSP) disponibles e introducidas en el mercado europeo de las drogas; el OEDT sigue más de 450 sustancias, cerca del doble del número controlado en virtud de las convenciones internacionales de las Naciones Unidas sobre el control de las drogas(2).
El ponente reconoce que en los últimos cinco años se ha registrado una tendencia sin precedentes al aumento del número, la variedad y la disponibilidad de NSP a escala de la Unión, con un total de 101 sustancias detectadas por primera vez y notificadas mediante el sistema de alerta temprana en 2014, según el último informe.
La presencia de algunas de estas sustancias se ha detectado a través del sistema europeo de notificación, que incorpora múltiples indicadores, así como un sistema de alerta temprana sobre nuevas sustancias psicotrópicas no controladas. El sistema de notificación europeo cubre oficialmente los 28 Estados miembros de la Unión, Noruega y Turquía.
La nueva propuesta, al igual que las anteriores, tiene por objeto fortalecer el sistema de alerta rápida de la Unión y la evaluación del riesgo, así como optimizar los procedimientos para garantizar una mayor eficacia y rapidez.
El ponente reconoce que, si bien se ha hecho mucho por mejorar la calidad y la comparabilidad de los datos, superar las dificultades para el seguimiento del consumo de drogas y la producción de comparaciones entre los países, el fenómeno del consumo de NSP aumenta constantemente, lo que supone un serio desafío.
Sería conveniente comprender la naturaleza y la magnitud del consumo de NSP y los factores que contribuyen al mismo para poder desarrollar estrategias de intervención o planes de acción eficaces a largo plazo. Actualmente se dispone de información estructurada sobre pautas y tendencias del consumo de drogas en Europa, pero no se conoce bien el patrón de los factores que afectan al consumo de NSP. Según los resultados del informe del OEDT, las NSP notificadas o detectadas más frecuentemente son los cannabinoides sintéticos y los cationes sintéticos, y asimismo que es habitual entre los consumidores habituales combinar diferentes NSP y también mezclarlas con otras drogas, sobre todo cannabis y éxtasis.
Evaluar la prevalencia del consumo de NSP es muy difícil también a causa de incoherencias metodológicas y teóricas. El ponente considera que entre los riesgos para la salud pública debe tomarse en consideración también la información sobre la toxicidad de las NSP y las pruebas pertinentes relativas a su interacción con otras sustancias y con el estado de salud previo. El rápido aumento del consumo de NSP es motivo de creciente inquietud y fija nuevos retos para la sociedad no solo en cuanto a la prevención y el establecimiento de medidas para combatirlo, sino también en términos de toxicología clínica y forense.
El ponente considera que, en este mismo proceso, deben evaluarse también los riesgos asociados con las nuevas sustancias psicotrópicas.
La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria pide a la Comisión de Libertades Civiles, Justicia y Asuntos de Interior, competente para el fondo, que tome en consideración las siguientes enmiendas:
(1 bis) El término «sustancias psicotrópicas» se refiere a una amplia categoría de compuestos psicotrópicos no regulados o productos que los contienen y se comercializan como alternativa a drogas controladas bien conocidas, y se venden por lo general a través de internet o en «smart shops» (tiendas inteligentes) o «head shops» (tiendas especializadas).
(1 ter) Las sustancias psicotrópicas podrían ser objeto de publicidad mediante estrategias de comercialización agresivas y refinadas, y podrían ponerse en venta a los consumidores con un etiquetado intencionadamente engañoso, así como declarar ingredientes distintos de su composición real. Por lo tanto, es necesario actuar con rapidez a escala de la Unión.
(2) En los últimos años, los Estados miembros han notificado un número creciente de nuevas sustancias psicotrópicas a través del mecanismo de intercambio rápido de información creado por la Acción Común 97/396/JAI, adoptada por el Consejo sobre la base del artículo K.3 del Tratado de la Unión Europea, relativa al intercambio de información, la evaluación del riesgo y el control de las nuevas drogas sintéticas13, que fue reforzado por la Decisión 2005/387/JAI del Consejo14.
(2) En los últimos años, los Estados miembros han notificado un número creciente de nuevas sustancias psicotrópicas a través del mecanismo de intercambio rápido de información creado por la Acción Común 97/396/JAI, adoptada por el Consejo sobre la base del artículo K.3 del Tratado de la Unión Europea, relativa al intercambio de información, la evaluación del riesgo y el control de las nuevas drogas sintéticas13, que fue reforzado por la Decisión 2005/387/JAI del Consejo14. Según el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (en lo sucesivo, el Observatorio), en 2014 los Estados miembros notificaron a través de este mecanismo 101 sustancias psicotrópicas que no habían sido notificadas antes.
13 Acción Común 97/396/JAI del Consejo, de 16 de junio de 1997, relativa al intercambio de información, la evaluación del riesgo y el control de las nuevas drogas sintéticas (DO L 167 de 25.6.1997, p. 1).
14 Decisión 2005/387/JAI del Consejo, de 10 de mayo de 2005, relativa al intercambio de información, la evaluación del riesgo y el control de las nuevas sustancias psicotrópicas (DO L 127 de 20.5.2005, p. 32).
(2 bis) Europol, en su evaluación provisional de la amenaza que representan la delincuencia organizada y las formas graves de delincuencia internacional (SOCTA) relativa a 201514bis, advierte de que los grupos organizados de delincuentes reaccionan con mucha rapidez ante cambios en la legislación y responden a la prohibición de determinadas sustancias creando nuevas fórmulas no cubiertas por la legislación de la Unión o nacional.
14bis SOCTA provisional 2015: An update on Serious and Organised Crime in the EU.
(2 ter) El presente Reglamento debe tener en cuenta que los grupos vulnerables, especialmente los jóvenes, están particularmente expuestos a los riesgos para la salud pública, la seguridad y la sociedad derivados de las nuevas sustancias psicotrópicas.
(3) Las nuevas sustancias psicotrópicas que presentan riesgos para la salud y la sociedad en toda la Unión deben regularse a escala de la Unión. Por consiguiente, el presente Reglamento debe leerse conjuntamente con la Decisión marco 2004/757/JAI del Consejo15 [modificada por la Directiva (UE) .../...], ya que ambos actos están diseñados para reemplazar el mecanismo establecido por la Decisión 2005/387/JAI del Consejo.
(3) Las nuevas sustancias psicotrópicas que presentan riesgos para la salud, la seguridad y la sociedad en toda la Unión deben regularse a escala de la Unión. Por consiguiente, el presente Reglamento debe leerse conjuntamente con la Decisión marco 2004/757/JAI del Consejo15 [modificada por la Directiva (UE) .../...], ya que ambos actos están diseñados para reemplazar el mecanismo establecido por la Decisión 2005/387/JAI del Consejo.
15 Decisión marco 2004/757/JAI del Consejo, de 25 de octubre de 2004, relativa al establecimiento de disposiciones mínimas de los elementos constitutivos de delitos y las penas aplicables en el ámbito del tráfico ilícito de drogas (DO L 335 de 11.11.2004, p. 8).
(5) Toda acción de la Unión respecto a las nuevas sustancias psicotrópicas debe basarse en pruebas científicas o en datos suficientes sobre los riesgos que plantean las nuevas sustancias psicotrópicas. Habida cuenta de que, en algunos casos, las sustancias psicotrópicas pueden ser tan nuevas que, al menos en principio, solo se disponga de pruebas muy escasas obtenidas en investigaciones científicas sobre sus riesgos para la salud pública, es necesario iniciar con rapidez procedimientos de evaluación del riesgo a escala de la Unión.
(7) No debe realizarse ninguna evaluación del riesgo de una nueva sustancia psicotrópica que sea objeto de una evaluación con arreglo al Derecho internacional o que sea un principio activo de un medicamento o de un medicamento veterinario, a menos que haya suficientes pruebas, datos o estudios científicos a escala de la Unión que indiquen la necesidad de dicha evaluación.
2) En el artículo 5, apartado 2, se suprimen los párrafos segundo y tercero.
2) En el artículo 5, apartado 2, se suprime el párrafo segundo.
El párrafo tercero del apartado 2 del artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 1920/2006 se refiere a nuevas tendencias del uso de sustancias psicotrópicas existentes, por lo que es necesario mantenerlo.
Cada Estado miembro debe garantizar que sus centros nacionales de coordinación dentro de la Red Europea de Información sobre Drogas y Toxicomanías (REITOX) y sus unidades nacionales de Europol faciliten al Observatorio y a Europol la información disponible sobre lo que parezcan ser nuevas sustancias o mezclas psicotrópicas en el plazo establecido y sin demoras. La información guardará relación con la detección, la identificación, la utilización y las pautas de utilización, la prevalencia de la utilización, los riesgos potenciales y constatados, la producción, la extracción, la distribución y los canales de distribución, el tráfico y las cadenas transfronterizas de suministro en todo el mundo, el comercio y el uso con fines tanto médicos como científicos de estas sustancias.
El Observatorio, en cooperación con Europol, deberá recabar, analizar, evaluar y comunicar esta información puntualmente a los Estados miembros y a la Comisión con el propósito de facilitar a los Estados miembros y a la Comisión la información necesaria para desarrollar modelos de alerta rápida y de permitir al Observatorio la redacción del informe inicial o del informe inicial conjunto, con arreglo al artículo 5 ter.
1. Cuando el Observatorio, la Comisión y el Consejo, por mayoría simple de los Estados miembros, consideren que la información intercambiada sobre una nueva sustancia psicotrópica y recabada con arreglo al artículo 5 bis en uno o más Estados miembros es motivo de preocupación por los riesgos para la salud, la seguridad o la sociedad que pueda conllevar la nueva sustancia psicotrópica a escala de la UE, el Observatorio deberá redactar sin demoras injustificadas un informe inicial sobre la nueva sustancia psicotrópica.
a) una primera indicación de la magnitud y naturaleza de los riesgos para la salud, la seguridad y la sociedad que entraña la nueva sustancia psicotrópica, incluidas las contraindicaciones del consumo con otras sustancias, cuando se disponga de ellas;
Artículo 5 ter – apartado 2 – letra c bis (nueva)
c bis) información sobre la toxicidad de la nueva sustancia psicotrópica y las pruebas pertinentes de su interacción con otras sustancias y con el estado de salud previo;
Artículo 5 ter – apartado 2 – letra e bis (nueva)
e bis) información sobre las similitudes y las diferencias con otras sustancias de estructura química o propiedades farmacológicas similares;
Artículo 5 ter – apartado 5
6. El Observatorio solicitará a Europol que le informe, sin demora injustificada, sobre la participación de grupos delictivos en el desarrollo, la producción, la distribución y el suministro de la nueva sustancia psicotrópica, así como sobre todo uso de la misma.
7. El Observatorio solicitará a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y al Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades que le suministren la información y los datos de que dispongan sobre la nueva sustancia psicotrópica.
c) un análisis de los riesgos para la salud asociados a la nueva sustancia psicotrópica, en particular, con respecto a su toxicidad aguda y crónica, propensión al abuso, riesgo de producir dependencia y efectos a nivel físico, mental y comportamental, así como pruebas pertinentes de la interacción de las nuevas sustancias psicotrópicas con otras sustancias y con el estado de salud previo;
d) un análisis de los riesgos para la sociedad asociados a la nueva sustancia psicotrópica, en particular, su impacto sobre el funcionamiento de la sociedad, el orden público y las actividades delictivas, y las actividades de la delincuencia organizada en el desarrollo, la producción y distribución de la nueva sustancia psicotrópica;
Artículo 5 quater – apartado 3 – letra e
e) información sobre la prevalencia y los patrones de uso de la nueva sustancia psicotrópica, su disponibilidad y su potencial de difusión dentro de la Unión;
e) información sobre la prevalencia y los patrones de uso de la nueva sustancia psicotrópica, su disponibilidad y su potencial de difusión dentro de la Unión, teniendo en cuenta todos los canales de distribución posibles, así como información sobre las razones de su consumo;
Artículo 5 quater – apartado 3 – letra e bis (nueva)
e bis) un análisis de los riesgos para la seguridad asociados a la nueva sustancia psicotrópica, en particular, con respecto a su elaboración, las condiciones de elaboración y los ingredientes que componen dicha nueva sustancia psicotrópica;
Artículo 5 quater – apartado 3 – letra f
f) información sobre los usos comerciales e industriales de la nueva sustancia psicotrópica, el alcance de dichos usos y su empleo en la investigación y el desarrollo científicos.
f) información sobre los usos comerciales e industriales de la nueva sustancia psicotrópica, el alcance de dichos usos y su empleo en la investigación y el desarrollo científicos, en particular la información sobre el potencial de abusos de la sustancia autorizada para fines legítimos.
El Comité Científico del Observatorio evaluará los riesgos que implique la nueva sustancia psicotrópica o el grupo de nuevas sustancias psicotrópicas. El Comité podrá ampliarse cuando el director lo considere necesario, previa consulta al presidente del Comité Científico, mediante la participación de expertos que representen a los sectores científicos competentes para garantizar una evaluación objetiva de los riesgos de la nueva sustancia psicotrópica. El director designará a los expertos a partir de una lista. El consejo de administración aprobará la lista de expertos cada tres años.
Artículo 5 quater – apartado 5
5. El Comité Científico evaluará el riesgo sobre la base de la información disponible y de otros datos científicos pertinentes. Tendrá en cuenta todas las opiniones manifestadas por sus miembros. El Observatorio deberá organizar el proceso de evaluación del riesgo, sopesando la futura necesidad de información y de otros estudios pertinentes.
5. El Comité Científico del Observatorio evaluará el riesgo sobre la base de la información disponible y de otros datos científicos pertinentes. Tendrá en cuenta todas las opiniones manifestadas por sus miembros. El Observatorio deberá organizar el proceso de evaluación del riesgo, sopesando la futura necesidad de información y de otros estudios pertinentes.
1. No se realizará la evaluación del riesgo cuando la nueva sustancia psicotrópica se encuentre en una fase avanzada de evaluación con arreglo al sistema de las Naciones Unidas, es decir, una vez que el Comité de Expertos de la OMS en Farmacodependencia haya publicado su análisis crítico junto con una recomendación escrita, salvo si existen pruebas nuevas que indiquen que es necesario un informe de evaluación de riesgos en el ámbito de la Unión que no hayan sido tenidas en cuenta por el sistema de las Naciones Unidas.
Intercambio de información, sistema de alerta rápida y procedimiento de la evaluación del riesgo de las nuevas sustancias psicotrópicas
New psychoactive substances in Europe: Innovative legal responses («Nuevas sustancias psicotrópicas en Europa: respuestas jurídicas innovadoras»), Publicación del OEDT, Lisboa, junio de 2015, página 4.

References: artículo 5
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