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Timestamp: 2019-12-11 16:51:38+00:00

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Beschluss > VII ZR 36/14 | BGH - Schadensersatz wegen minderwertigen Silikonimplantaten: BGH erbittet Vorabentscheidung und Auslegung der Richtlinie über Medizinprodukte durch EuGH < kostenlose-urteile.de
Bundesgerichtshof, Beschluss vom 09.04.2015
EuGH soll Umfang der Über­wachungs­pflichten von Prüfstellen klären
Der Bundesgerichtshof hat dem Gerichtshof der Europäischen Union drei Fragen zur Auslegung der Richtlinie über Medizinprodukte vorgelegt. In dem Verfahren ging es um Brustimplantate, die mit einem minderwertigen Industriesilikon hergestellt wurden und die Frage des Umfangs der Über­wachungs­pflichten der Prüfstellen sowie den Schutz potentieller Patientinnen.
Dem Fall lag folgender Sachverhalt zugrunde: Die Klägerin ließ sich am 1. Dezember 2008 in Deutschland Silikonbrustimplantate einsetzen, die von einem in Frankreich ansässigen Unternehmen, das zwischenzeitlich in Insolvenz gefallen ist, hergestellt worden waren. Im Jahr 2010 stellte die zuständige französische Behörde fest, dass bei der Herstellung der Brustimplantate entgegen dem Qualitätsstandard minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde. Auf ärztlichen Ratschlag ließ sich die Klägerin daraufhin 2012 ihre Implantate entfernen. Sie begehrt deshalb von der Beklagten ein Schmerzensgeld von 40.000 Euro und die Feststellung der Ersatzpflicht für künftig entstehende materielle Schäden.
Silikonbrustimplantate nur nach Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden
Prüfstelle hätte Herstellung der Implantate mit Industriesilikon feststellen müssen
OLG: Sinn und Zweck der durchgeführten Zertifizierung dient nicht dem Schutz potentieller Patientinnen
Das Landgericht Frankenthal wies die Klage ab. Die dagegen von der Klägerin eingelegte Berufung wies das Oberlandesgericht Zweibrücken zurück. Zur Begründung führte das Gericht aus, dass Sinn und Zweck der von der Beklagten durchgeführten Zertifizierung, die auf eine Begutachtung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers hinauslaufe, nicht der Schutz potentieller Patientinnen sei. Zudem sei die Handhabung der Beklagten, angemeldete Besichtigungen zum Zwecke der Überwachung durchzuführen, ausreichend gewesen.
BGH erbittet Auslegung der Richtlinie für Medizinprodukte durch den EuGH
Gegen diese Entscheidung legte die Klägerin Revision ein, mit der sie ihr Klagebegehren weiter verfolgt. Der Bundesgerichtshof hat beschlossen, dem Gerichtshof der Europäischen Union drei Fragen zur Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte vorzulegen:
- Ist es Zweck und Intention der Richtlinie, dass die mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragte benannte Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III zum Schutz aller potentiellen Patienten tätig wird und deshalb bei schuldhafter Pflichtverletzung den betroffenen Patienten unmittelbar und uneingeschränkt haften kann?
- Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktprüfungspflicht obliegt?
- Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Pflicht obliegt, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten und/oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen?
Auslegung des EuGH entscheidend für Revision der Klägerin
Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 09.04.2015 [Aktenzeichen: VII ZR 36/14]
Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 13.01.2016 [Aktenzeichen: VII ZR 36/14]
Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 22.06.2017 [Aktenzeichen: VII ZR 36/14]
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Dokument-Nr. 20879
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M..Frank schrieb am 10.04.2015
Das ist eine sehr gute Entscheidung. Wenn wir nicht einmal mehr dem TÜV und seinen Testergebnissen vertrauen dürfen, wozu bitte gibt es dann überhaupt den TÜV? Hoffentlich sieht das der EuGH auch so und hoffentlich erhalten dann alle geschädigte Frauen Schadenersatz und Schmerzensgeld. Es ist allen zu wünschen!

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