Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX:32017D1208
Timestamp: 2018-07-20 09:12:20+00:00

Document:
EUR-Lex - 32017D1208 - EN - EUR-Lex
EUR-Lex - 32017D1208 - EN
Document 32017D1208
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/1208 ze dne 4. července 2017 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB119 (BCS-GHØØ5-8), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (oznámeno pod číslem C(2017) 4457) (Text s významem pro EHP. )
C/2017/4457
OJ L 173, 6.7.2017, p. 23–27 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2017/1208/oj
L 173/23
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/1208
o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB119 (BCS-GHØØ5-8), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech
(oznámeno pod číslem C(2017) 4457)
Dne 25. března 2011 podala společnost Bayer v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují bavlnu GHB119, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž vztahovala na uvedení geneticky modifikované bavlny GHB119 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakákoli jiná bavlna, s výjimkou pěstování.
V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahovala údaje a informace požadované v přílohách III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II uvedené směrnice. Rovněž zahrnovala plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
Dne 21. října 2016 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (3). Dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná bavlna GHB119, popsaná v žádosti, je vzhledem k rozsahu žádosti stejně bezpečná a výživná jako odpovídající konvenční produkt, pokud jde o účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí.
Vzhledem k těmto skutečnostem by povolení pro produkty obsahující geneticky modifikovanou bavlnu GHB119 nebo sestávající nebo vyrobené z této bavlny mělo být uděleno.
Bavlně GHB119 by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (4).
Na základě stanoviska úřadu EFSA se zdá, že pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, označení produktů, které obsahují bavlnu GHB119 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravinářských produktů, by mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu se standardním formátem zpráv stanoveným v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (6). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nezaujal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Považovalo se za nezbytné přijmout tento prováděcí předpis a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
Geneticky modifikované bavlně (Gossypium hirsutum L.) GHB119, uvedené v písmeni b) přílohy tohoto rozhodnutí, je v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazen jednoznačný identifikační kód BCS-GHØØ5-8.
potraviny a složky potravin, které obsahují bavlnu GHB119, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
krmiva, která obsahují bavlnu GHB119, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
bavlna GHB119 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„bavlna“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují bavlnu GHB119 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Držitelem povolení je společnost Bayer CropScience NV, Belgie, zastupující společnost Bayer CropScience LP, USA.
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience NV, J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgie.
(3) EFSA GMO Panel (vědecká komise pro geneticky modifikované organismy při EFSA), 2016. Scientific opinion on application (EFSA-GMO-NL-2011-96) for the placing on the market of genetically modified insect-resistant and herbicide-tolerant cotton GHB119, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience AG. EFSA Journal 2016;14(10):4586, 27 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4586.
a) Držitel povolení:
Bayer CropScience NV.
J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgie.
Jménem společnosti Bayer CropScience LP – 2 T.W. Alexander Drive – P.O. Box 12014 – Research Triangle Park – RTP, North Carolina 27709 – USA.
potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GHØØ5-8, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GHØØ5-8, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
geneticky modifikovaná bavlna BCS-GHØØ5-8 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití než použití uvedená v bodech 1) a 2), s výjimkou pěstování.
Bavlna BCS-GHØØ5-8 popsaná v žádosti exprimuje protein PAT, který propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům na bázi glufosinátu amonného, a protein Cry2Ae, který zajišťuje odolnost proti některým škůdcům z řádu Lepidoptera.
Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují bavlnu, na kterou se vztahuje toto rozhodnutí, nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci bavlny BCS-GHØØ5-8.
Validace referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003 na základě genomové DNA extrahované ze semen bavlny BCS-GHØØ5-8, zveřejněná na adrese: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
Referenční materiál: ERM-BF428 dostupný ve Společném výzkumném středisku (JRC) Evropské komise na adrese: https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

References: čl. 5
 čl. 17
 čl. 13
 čl. 25
 čl. 4
 čl. 6
 čl. 18
 čl. 13
 čl. 25
 čl. 4
 čl. 2
 čl. 2