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Timestamp: 2020-07-12 21:34:50+00:00

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Normativa >> Decreto Ejecutivo 35031 >> Fecha 25/07/2008 >> Texto completo
Decreto Ejecutivo : 35031 (3 artículos)
Decreto Ejecutivo : 35031 del 25/07/2008
Publica Resolución Nº 231-2008 (COMIECO-L): Aprobación de Reglamentos Técnicos Centroamericanos Nº RTCA 71.03.49:08, RTCA 71.01.35:06, RTCA 71.03.36:07, RTCA 71.03.45:07 sobre Productos Cosméticos
Fecha de vigencia desde: 26/12/2008
Versión de la norma: 1 de 1 del 25/07/2008
Texto Completo Norma 35031
Texto Completo acta: C33B9
Nº 35031-COMEX-S-MEIC
De conformidad con las atribuciones que les confieren los incisos 3) y 18) del artículo 140 y el artículo 146 de la Constitución Política; los numerales 25, 27 párrafo primero, 28, párrafo 2 inciso b) de la Ley General de la Administración Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación Nº 7629 del 26 de setiembre de 1996; y
I.-Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante Resolución Nº 231-2008 (COMIECO-L) de fecha 26 de junio de 2008, aprobó los Reglamentos Técnicos Centroamericanos RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos (Anexo 1), RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos (Anexo 2), RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos (Anexo 3) y RTCA 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad (Anexo 4); y la aplicación entre los Estados Parte, del Reconocimiento Mutuo de Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos (Anexo 5).
Publicación de la Resolución. Nº 231-2008 (COMIECO-L) de fecha 26 de junio de 2008, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productor Cosméticos, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad; y el Reconocimiento Mutuo de Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos.
Artículo 1º-Publíquese la Resolución Nº 231-2008 (COMIECO-L) de fecha 26 de junio de 2008 y sus Anexos, que a continuación se transcriben:
RESOLUCIÓN Nº 231-2008 (COMIECO-L)
Que en el marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera, los Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de buenas prácticas de manufactura para los laboratorios fabricantes de productos cosméticos; registro e inscripción sanitaria de productos cosméticos; etiquetado de productos cosméticos; verificación de calidad de productos cosméticos; y, reconocimiento del registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos, que requieren la aprobación del Consejo de Ministros de Integración Económica;
Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio los proyectos de Reglamentos Técnicos Centroamericanos siguientes: RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos; RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos; RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos; y, 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad;
Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones a los proyectos de reglamento notificados tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones que, en su caso, fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente;
Que según el párrafo 12 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, interpretado por el numeral 5.2, de la Decisión del 14 de noviembre de 2001 emanada de la Conferencia Ministerial de la OMC de esa fecha, los Miembros preverán un plazo prudencial, no inferior a seis meses, entre la publicación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción a las prescripciones de los reglamentos;
1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 1 de la presente Resolución.
2. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 2 de la presente Resolución.
3. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 3 de la presente Resolución.
4. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad, que aparece como Anexo 4 de la presente Resolución.
5. Aplicar, entre los Estados Parte, el Reconocimiento Mutuo de Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 5 de la presente Resolución.
6. Los Reglamentos Técnicos Centroamericanos y el Reconocimiento Mutuo de Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos aprobados y que aparecen como Anexos a esta Resolución, forman parte integrante de la misma.
7. Los pagos por concepto de registro o reconocimiento y vigilancia sanitaria se aplicarán de conformidad con la legislación de cada Estado Parte.
8. Se deroga la resolución Nº 124-2004 (COMIECO-XXIX), de fecha 19 de octubre de 2004.
9. La presente Resolución entrará en vigencia seis meses después de la presente fecha y será publicada por los Estados Parte.
San Salvador, El Salvador, 26 de junio de 2008
Yolanda Mayorga de Gaviria
ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN Nº 231-2008 (COMIECO-L)
RTCA 71.03.49:08
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con Normas Internacionales
· Ministerio de Economía, MINECO
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.49:08 Productos cosméticos. Buenas prácticas de manufactura para los laboratorios fabricantes de productos cosméticos, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
El presente reglamento tiene por objeto normar el control sanitario de los productos cosméticos, estableciendo las buenas prácticas de manufactura, que regule todos los procedimientos involucrados en su fabricación, con el fin de asegurar la calidad de los mismos.
El presente reglamento es de aplicación para todos los laboratorios fabricantes de productos cosméticos, establecidos en los países centroamericanos.
3.1 Área restringida: es el área donde sólo se permite la entrada y permanencia de personal autorizado.
3.2 Autoridad reguladora: es el ente oficial responsable de la regulación y control sanitario de los productos cosméticos.
3.3 Auditoría: revisión de actividades específicas efectuadas con la finalidad de establecer el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.
3.4 Auditoría externa: revisión efectuada por personal externo al fabricante, para asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.
3.5 Auditoría interna: revisión efectuada por personal técnico calificado de la empresa que evalúa periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las buenas prácticas de manufactura.
3.6 Buenas prácticas de manufactura: conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la fabricación uniforme de los lotes de productos cosméticos, que satisfagan las normas de calidad.
3.7 Calibración: conjunto de actividades destinadas a verificar que todo instrumento o equipo de medición se encuentre dentro de normas o estándares establecidos.
3.8 Calidad: naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina.
3.9 Certificado de análisis: documento relativo a las especificaciones del producto o de las materias primas, donde se registran los resultados de los análisis realizados a materiales, materias primas y producto terminado.
3.10 Cosmético: es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
3.11 Contaminación: es la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.
3.12 Contratante: compañía que utiliza los servicios de un contratista.
3.13 Contratista: individuo, grupos de individuos o compañía que provee servicios a la empresa.
3.14 Contratos a terceros: instrumento público debidamente autorizado en el que se acuerda la elaboración parcial o total de productos cosméticos para terceros.
3.15 Control de calidad: sistema planificado de actividades cuyo propósito es verificar la calidad de un producto.
3.16 Cuarentena: situación de aislamiento de materiales, materias primas, material de acondicionamiento, productos semielaborados, a granel o terminados, pendiente del dictamen del departamento de control de calidad, para su aprobación o rechazo.
3.17 Dispensado/Pesado: despacho de las materias primas para la elaboración de un lote determinado de un producto.
3.18 Envase/empaque primario: recipiente o envase que está en contacto directo con el producto.
3.19 Envase/empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el envase primario.
3.20 Excipiente o vehículo: ingrediente que ayuda en la formulación cosmética.
3.21 Fabricación: operaciones involucradas en la producción de un producto cosmético, desde la recepción de los materiales, su procesamiento y empaque, hasta su comercialización.
3.22 Fecha de expiración o vencimiento: fecha colocada en el material de empaque primario de un producto, que indica el período para el cual se espera que el mismo satisfaga las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada lote.
3.23 Fórmula maestra: documento en el cual se establecen los materiales de inicio y las cantidades respectivas que serán usadas en la fabricación de un producto cosmético, incluyen además una descripción de las operaciones de producción y los detalles de los controles específicos que se emplearán durante el proceso.
3.24 Guía de auditoria de buenas prácticas de manufactura: documento utilizado por la autoridad reguladora o por el fabricante, para la verificación del cumplimiento de buenas prácticas de manufactura.
3.25 Identificación/número de lote: es cualquier combinación de letras, número o símbolos que sirven para la identificación de un lote y bajo el cual se amparan todos los documentos referentes a su manufactura y control.
3.26 Ingrediente activo: toda sustancia o mezcla de sustancias que tengan alguna actividad cosmética específica.
3.27 Laboratorio de productos cosméticos: empresa debidamente registrada y autorizada por la autoridad reguladora, cuyas instalaciones serán destinadas a la elaboración de productos cosméticos.
3.28 Lote: cantidad de materia prima, material de acondicionamiento o producto terminado que se produce en un ciclo o serie de ciclos de fabricación. La característica esencial del lote de fabricación es su homogeneidad.
3.29 Materia prima: sustancia activa o inactiva que se emplea para la fabricación de un producto.
3.30 Maduración: añejamiento en frío de los perfumes, permitiendo que las ceras que no son solubles floten para someterse después a un proceso de filtración.
3.31 Método analítico: descripción de una o más metodologías analíticas, en la cual se identifican los recursos materiales, la secuencia de actividades y los procedimientos normalizados de operación.
3.32 Muestra de retención: muestra representativa de cada lote, destinada a ser conservada por el tiempo especificado para cualquier futura referencia o ensayo eventual que sobre ella quiera efectuarse.
3.33 Orden de envase/empaque: documento que especifica las cantidades de material de envase/empaque que son utilizadas en el acondicionamiento de un lote, incluye una descripción de los procedimientos y precauciones, así como los controles durante el proceso.
3.34 Orden de producción: documento en el cual se registra la fórmula, las cantidades de cada uno de los ingredientes y se autoriza su dispensación para la producción, de acuerdo a las instrucciones contenidas en la fórmula maestra.
3.35 Procedimiento estándar de operación: procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones de naturaleza general.
3.36 Producto a granel: es el que se encuentra en su forma cosmética definitiva debidamente identificado, sin haberse empacado ni rotulado, en los envases finales de comercialización.
3.37 Producto semielaborado: es el que se encuentra en alguna de las fases intermedias de su proceso de producción, y que antecede a la forma cosmética definitiva.
3.38 Producción: todas las operaciones necesarias para la preparación de un producto cosmético, desde la recepción de los materiales, a través del procesado y el envasado, control de calidad, hasta llegar al producto terminado.
3.39 Reclamo: información externa que alude a un defecto en el producto terminado.
3.40 Rechazado: condición que se aplica a un componente, producto, área o equipo que no cumple especificaciones establecidas.
3.41 Vida útil: período durante el cual se espera que un producto cosmético, si se almacena correctamente, conserve las especificaciones establecidas.
Los laboratorios de productos cosméticos deben tener permiso o licencia sanitaria de funcionamiento otorgada por la autoridad reguladora.
5. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, POLÍTICA DE CALIDAD Y PERSONAL
5.1 Estructura organizativa y funciones
5.1.1 La empresa debe contar con
a) Una organización adecuada la cual demuestre a través de organigrama general y específicos sus niveles jerárquicos.
b) El departamento de Producción y Control de Calidad, los cuales deben ser independientes.
c) Descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada puesto incluido en el organigrama y hacerlas del conocimiento del personal.
5.1.2 La empresa debe contar con una política de calidad definida, actualizada y documentada que incluya sus objetivos y compromisos en esta materia.
5.2.1 La empresa debe contar con los servicios de un director técnico que será un profesional idóneo de acuerdo a la legislación de cada país de los Estados Parte, el cual será responsable de la seguridad y calidad de los productos que se fabriquen y del adecuado almacenamiento y expendio en el caso de la comercialización.
5.2.2 La jefatura de los departamentos de producción y control de calidad serán ocupados por personal idóneo en la fabricación de productos cosméticos.
5.5.3 La empresa debe
a) Disponer de un número adecuado de personal calificado para realizar y supervisar las funciones operativas.
b) Contratar personal idóneo con educación, experiencia y habilidades que le permitan ejecutar las funciones en el puesto que se le asigne.
c) Contratar al personal responsable de supervisión a tiempo completo.
d) Garantizar que los jefes de los departamentos sean los responsables de documentar, implementar y mantener los métodos y procedimientos empleados.
e) Disponer de un programa documentado de inducción y capacitación continua y permanente para el personal, de acuerdo a sus funciones y atribuciones asignadas. Se deben mantener los registros apropiados.
5.2.4 De la higiene y salud del personal
a) El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo debe someterse a exámenes médicos periódicos.
b) La Gerencia del laboratorio será responsable de que el personal presente anualmente certificación medica o su equivalente, para demostrar que no padece enfermedades infectocontagiosas.
c) El personal debe cumplir hábitos higiénicos y seguir las instrucciones establecidas por la empresa.
d) La persona que muestra signos de enfermedad o sufre lesiones abiertas, para su protección y la del producto, no debe manipular materia prima o producto en proceso hasta que se considere que la condición ha desaparecido.
e) Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con materias primas y productos intermedios o a granel, durante las operaciones de producción y envasado.
f) Al personal se le debe proporcionar uniforme limpio, completo y adecuado para sus funciones, así como también los implementos de protección como: gorros, anteojos, mascarilla, protección auditiva, guantes, zapatos especiales y otros elementos protectores para el manejo de sustancias Inflamables, u otras que su manejo así lo requiera.
g) El personal no debe usar maquillaje, joyas, relojes, teléfonos celulares, radio-localizadores, ni ningún instrumento ajeno al proceso, en áreas de riesgo para el producto.
h) Será obligación del personal lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de manufactura, especialmente después de utilizar los servicios sanitarios y después de comer. Se deben colocar carteles alusivos a esta obligación.
i) Sólo el personal autorizado podrá ingresar a aquellas áreas de los edificios e instalaciones designadas como áreas de acceso limitado.
j) Al personal se prohíbe comer, beber, fumar, masticar, así como guardar comida, bebidas, cigarrillos, medicamentos personales en las áreas de producción y almacenamiento. Esta prohibición debe divulgarse por medio de rótulos colocados convenientemente.
6. EDIFICIOS E INSTALACIONES
El edificio debe:
a) Estar diseñado y construido de manera que facilite la limpieza, mantenimiento y ejecución apropiada de las operaciones.
b) Estar ubicado lejos de fuentes contaminantes para proteger las operaciones de producción y reducir al mínimo el riesgo de contaminar materiales y productos.
c) Diseñarse de tal manera que permita la fluidez de procesos y personal para evitar la confusión, contaminación y errores.
d) Diseñarse y equiparse de tal forma que ofrezcan la máxima protección contra el ingreso de insectos y animales.
e) Disponer de extintores adecuados a las áreas y ubicados en lugares estratégicos.
f) Tener condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación adecuadas, que no influyan directa o indirectamente en forma negativa en los productos durante su producción y almacenamiento.
g) Disponer de áreas destinadas a la elaboración de cosméticos, las cuales se dedicarán exclusivamente a dicho fin. Para la fabricación de productos higiénicos del hogar se debe contar con áreas independientes.
h) Disponer de áreas específicas separadas o delimitadas debidamente identificadas para las diferentes actividades que se ejecuten.
i) Disponer de un espacio destinado a primeros auxilios suficientemente dotado para un adecuado funcionamiento.
6.2 Áreas de almacenamiento
a) Estar separadas de otras áreas, de tamaño adecuado, ventiladas y equipadas.
b) Tener condiciones especiales para los materiales que lo requieran.
c) Permitir la rotación adecuada de los materiales.
d) Permanecer ordenadas, limpias y en buenas condiciones de mantenimiento.
e) Disponer de área delimitada e identificada para recepción, cuarentena, aprobación y rechazo.
f) Contar con área destinada al almacenamiento de sustancias inflamables, la cual debe ser separada, ventilada y con equipo de seguridad contra incendios o explosiones.
6.3 Área de dispensado / pesado
Del área de dispensado / pesado:
a) Debe ser un área separada e identificada, con paredes, pisos, techos lisos, con curvas sanitarias y con un sistema de inyección y extracción de aire, equipada con balanzas calibradas y sensibles de acuerdo al rango de materiales a pesar.
b) Los utensilios deben estar limpios y colocados en un lugar que así lo asegure.
c) Los materiales después de ser pesados o medidos deben ser etiquetados inmediatamente, a fin de evitar confusiones.
d) Debe disponer de un sitio especial para almacenar correctamente la materia prima pesada.
6.4 Áreas de producción
Las áreas de producción deben:
a) Contar con paredes, pisos y techos recubiertos con materiales lisos, para facilitar y asegurar la limpieza.
b) Disponer de toma de gases y fluidos, debidamente identificadas, cuando aplique.
c) Tener ventanas, lámparas y difusores adecuados.
d) Estar acondicionadas con sistemas eficaces de ventilación.
e) Contar con extracción puntual de polvos en área de sólidos.
f) Disponer de inyección de aire y extracción de vapores en caso de producción de tintes y esmaltes.
g) Contar con tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación y otros servicios diseñados y ubicados de tal forma que no causen dificultades en la limpieza.
h) Contar con drenajes de tamaño adecuado y no permitir la contracorriente.
i) Contar con un área independiente destinada al lavado de equipos, recipientes y utensilios. Esta área debe mantenerse ordenada y limpia.
j) Contar con área de maduración, la cual debe estar separada, identificada, con tamaño, espacio y ventilación adecuada y protegida de la luz solar, cuando aplique.
6.5 Área de envase/empaque
Las áreas de envase/empaque deben:
a) Estar identificadas, separadas o delimitadas y de tamaño adecuado, con el fin de evitar confusiones.
b) Contar con paredes, pisos, techos recubiertos con materiales adecuados que faciliten la limpieza.
6.6 Áreas auxiliares
Las áreas auxiliares son:
a) Vestidores y servicios sanitarios para damas y caballeros, los cuales deben estar separados y ser adecuados al número de usuarios, disponer como mínimo una unidad por cada 10 personas, mantenerse limpios y accesibles a las áreas de trabajo. Esta área debe contar con duchas, así como toallas de papel o secadores de aire, jabón líquido, papel higiénico; no deben comunicarse directamente con las áreas de producción, contar con un procedimiento y programa para la limpieza y sanitización de los mismos.
b) Comedor, el cual debe estar separado de las áreas de producción.
c) Lavandería ó un sistema que garantice la adecuada limpieza del uniforme del personal.
d) Armario donde se almacenen los utensilios utilizados en la limpieza.
e) Mantenimiento, destinada exclusivamente para reparaciones y almacenar herramientas, repuestos, etc.
6.7 Área de control de calidad
El área de control de calidad debe
a) Estar separada del área de producción y estar diseñada de conformidad con las operaciones que en ella se realice.
b) Contar con áreas separadas para realizar ensayos fisicoquímicos y microbiológicos.
c) Disponer de espacios adecuados de almacenamiento y condiciones especiales para muestras de retención, reactivos, patrones de referencia, documentación y otros.
d) Tener espacio destinado para el lavado de cristalería y utensilios.
e) Contar con equipo e implementos de seguridad de acuerdo a las actividades desarrolladas.
7.1.1 El equipo debe
a) Estar construido de material y tamaño adecuado para facilitar las operaciones, limpieza y uso al que está destinado.
b) Ser de acero inoxidable u otros materiales que no sean reactivos, aditivos o absorbentes para asegurar que no se alterará la calidad y seguridad de los productos.
c) Estar ubicado y separado de tal manera que no obstaculice el flujo de los procesos y movimientos del personal.
d) Retirarse del área de producción y estar debidamente identificado, cuando éste se encuentre defectuoso.
e) Estar debidamente identificado.
f) Estar calibrado de acuerdo a procedimientos y cronogramas establecidos y llevar el registro respectivo, cuando aplique.
g) Contar con documentos donde se especifiquen en forma clara las instrucciones y precauciones para su manejo y limpieza.
7.1.2 La empresa debe contar con programas, procedimientos y registros del mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos.
8. SISTEMA DE AGUA
Los Laboratorios de productos cosméticos deben
a) Utilizar para la fabricación de sus productos agua que garantice la calidad fisicoquímica y microbiológica de los mismos.
b) Garantizar la calidad del agua a través de análisis periódicos fisicoquímicos y microbiológicos, manteniendo el registro de los mismos.
9.1.1 Todos los materiales que ingresan al laboratorio deben ser sometidos a cuarentena inmediatamente después de su recepción, hasta que sea aprobado por control de calidad.
9.1.2 Las materias primas, materiales de envase y empaque deben estar debidamente identificados.
9.1.3 Al momento de la recepción de materia prima o de material de envase y empaque deberá inspeccionarse visualmente, y comprobar que los mismos se encuentren debidamente identificados, cerrados y que no presenten deterioro o daño.
9.1.4 Previo a su destrucción ó devolución, todo material rechazado debe ser identificado claramente como tal y trasladado a un área específica y aislada para prevenir su uso en cualquier proceso productivo.
9.1.5 Los envases/empaques primarios, debe ser sometidos a procedimientos de limpieza antes de ser puestos en contacto con el producto, empleando procedimientos establecidos por escrito, cuando aplique.
9.1.6 Cada lote de materia prima, envase/empaque y producto terminado debe ser autorizado por el departamento de control de calidad antes de su uso o distribución.
9.1.7 Los materiales deben evaluarse conforme a las especificaciones de Control de Calidad.
9.1.8 De cada lote producido, debe tomarse una cantidad representativa de muestras y dejarlas en retención en su empaque final. Estas se conservaran como mínimo un año después de su fecha de vencimiento.
a) Tienen que estar diseñados, revisados, aprobados y distribuidos de acuerdo a procedimientos escritos establecidos.
b) Deben redactarse en forma clara, legible y ordenada. Las copias de los mismos deben ser claras y legibles.
c) Deben ser aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas. Ningún documento debe modificarse sin autorización.
d) Deben revisarse y actualizarse periódicamente. Además, deben existir controles estrictos sobre los sistemas de documentación, tanto escritos como electrónicos, para asegurar que cualquier cambio ha sido autorizado, siguiendo los procedimientos establecidos para este tipo de modificaciones.
e) Deben tener suficiente espacio para registrar los datos solicitados en forma clara, indeleble y legible.
10.2 Etiquetas
a) Estar colocadas en los recipientes, equipos o instalaciones, las cuales deben ser claras e inequívocas y preparadas de conformidad con el formato establecido por el laboratorio.
b) Adjuntarse a la documentación del lote del producto.
10.1 Especificaciones.
La materia prima, material de envase/empaque y producto terminado debe contar con especificaciones de calidad.
10.3 Fórmula maestra, orden de producción y envase/empaque.
Debe existir una fórmula maestra para cada producto. Con el objeto de asegurar la identidad y uniformidad. Cada lote debe contar con una orden de producción y envase/empaque.
10.5 Procedimientos estándar de operación, programas y registros.
10.5.1 Deben existir procedimientos estándar de operación y su respectivo registro con el propósito de documentar todas las actividades que se ejecutan y asegurar la uniformidad de producción y control de calidad.
10.5.2 Deben contar con programas y registros de todas las actividades que se ejecutan en producción y control de calidad.
10.6 Quejas y Reclamos.
10.6.1 El laboratorio de productos cosméticos debe contar con procedimientos escritos para el manejo de productos devueltos por quejas o reclamos.
10.6.2 Control de calidad se encargará de investigar cada queja o reclamo e informará los resultados obtenidos a la administración, la cual debe informar al interesado. Se debe contar con un registro de quejas y reclamos.
11. CONTRATOS A TERCEROS.
11.1.1 La producción de productos por terceros deben ser definidos, de mutuo consentimiento por medio de un contrato en instrumento público debidamente legalizado.
11.1.2 El contrato debe establecer las obligaciones de las partes con relación a la fabricación, manejo, almacenamiento, control y liberación del producto.
12. AUDITORÍAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.
12.1.1 El fabricante debe evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, en todos los aspectos de la producción y control de calidad mediante las auditorias internas.
12.1.2 Se debe definir un procedimiento y un programa de auditoria interna para detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y emitir informe que incluya las medidas correctivas.
12.1.3 El personal del laboratorio asignado para realizar la auditoria interna, debe tener conocimiento de las buenas prácticas de manufactura para evaluar de forma objetiva todos los aspectos.
12.1.4 Para realizar la auditoria interna, el laboratorio utilizará la guía de inspección de buenas prácticas de manufactura para laboratorios de productos cosméticos armonizadas por los Estados Miembros
12.1.5 Todo laboratorio de productos cosméticos quedará sujeto a auditorias periódicas por parte de la autoridad reguladora.
Corresponde a la autoridad reguladora, la vigilancia del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura establecidas en este reglamento.
GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA COSMÉTICA
El propósito de la presente Guía, es verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura en la Industria Cosmética de manera que los factores humanos, técnicos y administrativos, que influyan en la calidad de los productos cosméticos estén bajo control, para que pueda prevenirse, reducirse, y eliminarse cualquier deficiencia, proporcionando la adecuada confianza de que estos productos cumplan con los requisitos de calidad, garantizando la seguridad al consumidor.
Esta Guía será de utilidad al ente Regulador en el ejercicio de su labor rutinaria para la evaluación de las regulaciones a las Empresas Cosméticas. Además podrá ser de utilidad a dichas empresas como instrumento de auto evaluación.
El criterio establecido está basado en el riesgo potencial inherente a cada aspecto de las Buenas Prácticas de Manufactura, en relación con la calidad y seguridad del producto y la seguridad del trabajador, considerando también la interacción existente entre el operario, los productos y los procesos durante la fabricación.
Para poder autorizar el funcionamiento de los Laboratorios se debe cumplir con un 100% de los aspectos críticos indicados y con un 70 % de los aspectos calificados como mayores, en la presente Guía.
CRÍTICO: Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos.
MAYOR: Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, puede afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos. La presencia continuada de este lo puede llevar a convertirse en crítico.
MENOR: Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos.
El aspecto MENOR no cumplido después de la primera inspección, será automáticamente calificado como MAYOR en las inspecciones siguientes. No obstante, nunca será calificado como CRÍTICO.
INFORMATIVO: Aquel que suministra información dentro de la organización y recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, pero no afecta la calidad ni la seguridad de los productos o de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos.
GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA COSMÉTICA
ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, POLÍTICA DE CALIDAD Y PERSONAL
Tiene la empresa organigramas generales y específicos expuestos de cada departamento?
Dispone la Empresa con una descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada puesto incluido en el organigrama?
Dispone la empresa de una política de calidad y esta documentada?
Vela el director técnico por el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, participando activamente en todas las inspecciones de la planta?
Esta el departamento de producción apoyado técnicamente por un responsable? Cuenta con educación, capacitación o experiencia o cualquier combinación de estas que le permitan realizar las funciones asignadas?
Esta el departamento de control de calidad apoyado técnicamente por un responsable? Cuenta con educación, capacitación o experiencia o cualquier combinación de estas que le permitan realizar las funciones asignadas?
Esta el personal calificado en relación a las funciones para las cuáles fue contratado y es esto comprobable?
Conoce el personal el organigrama con las líneas de autoridad claramente definidas?
Se tienen programas de inducción escritos para el personal nuevo ? (temporal o fijo)
Existen programas escritos de capacitación continua y permanente para el personal sobre BPM.?
Existen registros de evaluaciones efectuadas en la capacitación? Se capacita al personal en las labores específicas de su trabajo y en el desempeño en aquellas áreas que exigen
Precauciones especiales?
Está documentado?
Se realiza un examen médico al personal para ingreso a la empresa?
Se realizan exámenes médicos periódicos al personal durante el tiempo de contratación?
Esta el personal que labora en la planta, libre de enfermedades infectocontagiosas y lesiones abiertas? Es esto comprobable?
Existen procedimientos escritos para el ingreso de los visitantes a la planta?
Existen normas en relación con el comer y fumar dentro de las áreas productivas?
Existe la prohibición de portar joyas y maquillaje para el personal involucrado en la fabricación de productos a granel?
Esta dotado el personal (Temporal y Fijo) de la vestimenta de trabajo adecuada para cada área? Esta limpio y presentable?
Esta el uso del uniforme restringido a las áreas productivas?
Existen procedimientos sobre el lavado de uniformes?
Están escritos?
Existe un procedimiento escrito para el lavado y secado de manos?
Existe en las áreas de vestidores y sanitarios rótulos recordatorios de las reglas de higiene?
Se provee al personal de los equipos de seguridad industrial?
Existen procedimientos escritos sobre la entrada del personal de mantenimiento a las áreas de producción durante el proceso del mismo?
Se siguen estos procedimiento
III. EDIFICIOS E INSTALACIONES
Se encuentran las áreas adyacentes a la planta, pertenecientes a la empresa limpias, libres de plagas y focos de contaminación?
Existe contaminación por industrias vecinas?
Existen programas de mantenimiento y reparaciones en el lugar?
Existe en todas las áreas del establecimiento un sistema adecuado de recolección y manejo de desechos?
Existen espacios separados o delimitados para la producción, envase, empaque, control de calidad y almacenamiento?
Existe un espacio destinado a primeros auxilios?
Se observa la planta limpia y en buen estado de mantenimiento?
Se tienen procedimientos escritos, registros de saneamiento y control de plagas?
Servicios sanitarios están ubicados convenientemente?
Se encuentran separados para personal femenino y masculino?
Son suficientes de acuerdo al número de personas?
Están adecuadamente aseados y ventilados?
Están dotados de secador (de aire o toallas desechables ) y dosificadores de jabón?
Existen vestidores para personal femenino y masculino?
Existen sitios individuales para guardar los objetos personales?
Se encuentran limpios, ordenados y suficientemente ventilados?
Existen procedimientos escritos apropiados para el ingreso y egreso de los vestidores?
Existe un sitio independiente de las áreas de producción destinado a mantenimiento?
Se almacenan las herramientas y repuestos adecuadamente?
Existen procedimientos para el mantenimiento de equipos?
Se llevan registros documentados?
Están separadas de las de producción?
V. Sistema de Agua.
De pozo?
Para qué utilizan cada tipo de agua? Explicar
Posee tanques de almacenamiento de agua?
Existen procedimientos documentados de limpieza y sanitización de los tanques de agua?
Qué clase de agua utilizan en Producción?
Con que proceso de tratamiento de agua se cuenta?
Desionizada?
Existe procedimiento para evitar contaminación bacteriológica?
Hay tanques de almacenamiento para el agua tratada?
Existen procedimientos documentados de limpieza y sanitización de los tanques de agua tratada?
Se realizan controles fisicoquímicos y microbiológicos periódicos?
Se registran?
Son suficientes de acuerdo al proceso de purificación?
Es adecuado el diseño y material de las tuberías de conducción del agua?
Están debidamente identificados y son adecuados los puntos de muestreo?
Existe un procedimiento escrito de muestreo que especifique cuándo y cómo tomar las muestras?
Hay procedimientos escritos para la limpieza y desinfección de tuberías de conducción del agua utilizada en la fabricación?
Con qué frecuencia se realiza?
Se documenta?
Hay instrucciones escritas para cada tipo de calidad de agua, donde se especifiquen las medidas correctivas a tomar y los parámetros de aceptación y rechazo?
Dispone de un sistema de vertimiento de aguas residuales y residuos industriales?
Cuenta con sistemas de desagües y sifones adecuados, suficientemente protegidos?
Tienen los pisos desniveles hacia el sifón o canal de desagüe?
Cuenta con espacios suficientes y están debidamente asignadosy señalizados para:
Recepción de materiales?
Área de almacenamiento?
Área de muestreo?
Área de rechazos?
Está restringida la entrada a personal ajeno a los almacenes y bodegas?
Las materias primas sensibles a temperatura y humedad se almacenan correctamente? (Verificar registros).
Disponen de un sistema de protección adecuado para manejar materiales inflamables?
Están debidamente identificados y señalizados?
Se encuentran las áreas limpias, ordenadas y en buen estado?
Son de material de fácil limpieza:
Estibas?
Existe ventilación e iluminación adecuadas?
Se encuentran las materias primas almacenadas sobre estibas o en estanterías separadas de las paredes con espacios suficientes para revisión y aseo?
Se encuentran las materias primas identificadas con:
Nombre y/o código?
Fecha de Recepción?
Número de lote interno?
Fecha de Análisis?
Fecha de expiración? Cuando aplique
Número de recipientes?
Numero de análisis?
Se utilizan las materias primas de acuerdo con el sistema de ingreso PEPS (primero en expirar primero en salir) ?
Están las materias primas y materiales localizados e identificados de acuerdo al estado en que se encuentran? (Aprobado, Cuarentena, Rechazado, etc.)
Cuentan con un sistema que registre, documente y controle el manejo de las materias primas?
Existen procedimientos escritos para recepción?
Existen procedimientos escritos para muestreo?
Se cierran, se sellan e identifican debidamente las materias primas, muestreadas?
Están almacenadas correctamente las materias primas que requieren condiciones especiales de almacenamiento?
ÁREA DE DISPENSADO / PESADO
Existe un área de dispensado debidamente identificada, separada físicamente y de tamaño adecuado.
Tiene paredes, pisos, techos lisos, impermeables, con curvas sanitarias y de fácil limpieza?
Se encuentra el área limpia y ordenada?
Está iluminada adecuadamente?
Tiene sistema de inyección y extracción de aire?
Se dispensa contra Orden de Producción?
Los recipientes de las materias primas están
a. limpios en su exterior antes de introducirse al área.
b. cerrados perfectamente antes y después de dispensar.
Se identifican individualmente las materias primas dispensadas para cada orden de producción?
Se transportan y entregan adecuadamente las materias primas dispensadas al área de producción?
Se pesan simultáneamente varias órdenes de producción de diferentes productos?
Utiliza el personal ropa y elementos de protección adecuados para el dispensado de materias primas?
Cuenta con un sitio especial para almacenar correctamente materias primas dispensadas?
Existen procedimientos escritos para:
Manejo de materiales?
Utensilios empleados?
Limpieza después de cada operación?
Se supervisa y se documenta debidamente su cumplimiento?
Se llevan registros de calibración de las balanzas y básculas?
Se realizan estas calibraciones, por personal idóneo, en forma periódica?
ÁREA DE ENVASE/EMPAQUE
Se encuentran las áreas debidamente identificadas y de tamaño adecuado?
Es el área exclusiva y no esta invadida por otros materiales?
Son adecuadas las condiciones de limpieza, orden y mantenimiento de:
Están iluminadas
Están ventiladas?
El material de construcción y su estado no afecta la calidad de los productos que se almacenan?
Existen procedimientos escritos para la recepción, manejo y muestreo de material de envase y empaque?
Se almacenan los materiales ordenadamente?
Están identificados los materiales que se encuentran almacenados en cuanto a:
Nombre o código?
Están identificados y localizados de acuerdo con el estado en que se encuentran las etiquetas y los materiales?
Se cierran, se sellan e identifican debidamente los materiales muestreados?
ALMACENES DE PRODUCTOSTERMINADOS
Están los almacenes debidamente identificados?
Se encuentran limpios?
Se encuentran ordenados?
Se encuentran debidamente iluminados y ventilados
Son del tamaño adecuado a las necesidades de la empresa?
El material de la construcción y su estado no afecta la calidad de los productos que se almacenan?
Se encuentran debidamente ordenados e identificados los productos terminados?
Existen procedimientos escritos que aseguren que los lotes despachados han sido aprobados por Control de Calidad?
Se cumplen estos procedimientos?
Se despachan los productos terminados de acuerdo a su orden de ingreso (el primero que entra el primero que sale)?
Cuentan con un sistema de registro y control de inventarios para el manejo de productos terminados?
Existe un numero adecuado de extintores debidamente revisados y cargados de acuerdo al tipo de material que se almacena?
Cuenta con un área separada para devoluciones y/o reclamos debidamente identificada?
Se registran y documentan las devoluciones y sus causas?
Cuenta con procedimientos escritos para el manejo de las devoluciones?
Cuenta con personal responsable para el manejo de las devoluciones y las medidas a tomar?
Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidas tomadas como resultado de una queja?.
Se archivan?
7.1, 7.2, 10.5
A. ÁREA DE SÓLIDOS
Existe un área separada o delimitada para estos productos?
Se encuentra limpia y ordenada?
Se dispone de sitios especialmente destinados para:
Materias primas dispensadas?
Almacenamiento de utensilios auxiliares para uso en producción?
Cuenta con área separada para:
Lavado de utensilios y equipos de producción?
Lavado de materiales e implementos de aseo?
Existen procedimientos escritos para realizar la limpieza de estas áreas?
Son de material de fácil limpieza
Lámparas?
Rejillas de aire?
Los techos permanecen limpios?
Están las áreas suficientemente iluminadas?
Las partes de los equipos que están en contacto con el producto pueden limpiarse completamente?
Tienen procedimientos escritos para la limpieza y mantenimiento de equipos?
Documentan la limpieza de los equipos?
Están los equipos debidamente identificados según el estado de limpieza en que se encuentran?
Están los equipos debidamente identificados con el nombre del producto que se está elaborando?
Los tanques de preparación y almacenamiento tienen tapas lavables?
Están acondicionadas estas áreas con sistemas eficaces de ventilación, de extracción y recolección para polvos?
Hay ductos o tuberías expuestos dentro del área?
Permanecen limpios?
Controles durante la Producción.
Se tienen órdenes de producción e instrucciones de para cada lote ?
Se siguen las instrucciones de producción?
Existe seguimiento de las actividades de producción de esta área?
Se dispone de procedimientos escritos de los controles en proceso con sus especificaciones, cuando se requiere?
Se documentan?
En los casos requeridos, el personal cuenta con elementos de protección?
ÁREA DE LÍQUIDOS Y SEMISÓLIDOS
Existe un área independiente para estos productos?
Drenajes y sifones?
La partes de los equipos que están en contacto con el producto pueden limpiarse completamente?

References: Resolución 
 artículo 140
 artículo 146
 Resolución 

Artículo 1
 Resolución 

RESOLUCIÓN 
 artículo 2
 artículo 2
 resolución 
 Resolución 
 RESOLUCIÓN