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Timestamp: 2019-08-26 04:33:11+00:00

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Artículo primero Modificación del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente
Artículo segundo Modificación del Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, aprobado por Real Decreto 178/2004, de 30 de enero
Artículo tercero Modificación del Real Decreto 511/2017, de 22 de mayo, por el que se desarrolla la aplicación en España de la normativa de la Unión Europea en relación con el programa escolar de consumo de frutas, hortalizas y leche
Disposición adicional única Referencias a la Dirección General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural
La Ley 9/2003, de 25 de abril, establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. El Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, aprobó el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la mencionada Ley 9/2003, de 25 de abril. Con arreglo a dichas normas se incorporaron al ordenamiento jurídico español las normas sustantivas de la Directiva 98/81/CE del Consejo, de 26 de octubre de 1998, por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (derogada mediante la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de mayo de 2009 relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente), y de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo.
La Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001 ha sido modificada en varias ocasiones. En el año 2015, se introdujo la posibilidad de restringir o prohibir el cultivo comercial en los Estados Miembros de organismos modificados genéticamente, en adelante «OMG» con arreglo a la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo y al Reglamento (CE) 1829/2003, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente. Procede, por ello, regular el procedimiento de aplicación de estas medidas en el Reino de España.
En el año 2018 la citada Directiva se modificó en lo que respecta a la evaluación de riesgo para el medio ambiente de los organismos modificados genéticamente (OMG), a través de la Directiva (UE) 2018/350 de la Comisión, de 8 de marzo de 2018, por la que se modifica la Directiva 2001/18/CE del Parlamento y del Consejo en lo que respecta a la evaluación del riesgo para el medio ambiente de los organismos modificados genéticamente. Se deben introducir estos cambios en la normativa nacional, operación que se acomete por medio de esta norma.
Por último, se actualiza la composición del Consejo Interministerial de OMG y de la Comisión Nacional de Bioseguridad y se substituyen las referencias a los anteriores órganos por los actualmente competentes en el ámbito de los OMG, así como se aprovecha para incorporar algunas modificaciones puntuales sobre la tramitación electrónica y la asignación de funciones en materia sancionadora.
Mediante el artículo tercero, asimismo, y con la finalidad de obtener una mayor eficacia en el uso de los fondos de la Unión Europea, se procede a realizar modificaciones de carácter técnico en el Real Decreto 511/2017, de 22 de mayo, por el que se desarrolla la aplicación en España de la normativa de la Unión Europea en relación con el programa escolar de consumo de frutas, hortalizas y leche. Para ello, se recoge un nuevo anexo II en el que, aunque se mantiene el grueso de su contenido en la redacción dada por el reciente Real Decreto 77/2019, de 22 de febrero, se modifican los valores máximos aplicables al tomate cherry, leche tratada térmicamente (pasterizada), leche tratada térmicamente (las demás), leche tratada térmicamente sin lactosa, así como la unidad de medida para los productos lácteos recogidos en el título del citado anexo II. Se ha optado por este mecanismo en aras de la necesaria seguridad jurídica, con el fin de evitar cualquier duda interpretativa sobre cuál sea el contenido que haya de aplicarse en esta materia, aunque las diferencias con el texto actualmente en vigor sean muy puntuales. Esta nueva redacción dada al anexo II, por lo demás, será de aplicación a partir del curso escolar 2019/2020. En consecuencia, concomitantemente, se deroga expresamente la reforma operada en ese mismo anexo II por medio del ya mencionado Real Decreto 77/2019, de 22 de febrero, asegurando con ello el más exacto encaje entre los diferentes instrumentos normativos y el acceso de los operadores al Ordenamiento en condiciones de plena certidumbre.
En la elaboración de este real decreto se ha consultado a las comunidades autónomas, a las ciudades de Ceuta y Melilla, así como a las entidades representativas del sector, se ha procedido a la audiencia e información públicas, y se ha recabado el informe del Consejo Asesor de Medio Ambiente.
La disposición final quinta de la Ley 9/2003, de 25 de abril, faculta al Gobierno para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de dicha ley.
Esta norma se adecua a los principios de buena regulación, previstos en el artículo 129.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Así, sobre los principios de necesidad y eficacia, la norma está justificada por la razón de interés general de la protección de los consumidores y es el instrumento más adecuado para garantizar su consecución. La adecuación al principio de proporcionalidad se cumple dado que contiene la regulación imprescindible para atender la necesidad, antes citada, de incorporación de la normativa de la Unión Europea, sin que existan restricciones de derechos u obligaciones para sus destinatarios. La adecuación al principio de seguridad jurídica resulta si se considera que la norma contribuye a reforzar dicho principio, pues es coherente con la normativa en materia de control de la producción y comercialización de OMG a que se refiere la norma. Sobre el principio de transparencia se cumple por la participación ofrecida a los potenciales destinatarios en la elaboración de la norma, a través de la consulta directa a las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla y a las principales entidades representativas de los intereses de los sectores afectados, a que se ha realizado la audiencia pública a través de la página web del Departamento, y al hecho de que la norma define claramente sus objetivos. Finalmente, la adecuación al principio de eficiencia se deriva del hecho de que este proyecto no impone cargas administrativas innecesarias o accesorias.
El presente real decreto se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado recogida en las reglas 16.ª y 23.ª del artículo 149.1 la Constitución Española, por el que se atribuyen al Estado las competencias exclusivas en materia de, respectivamente, bases y coordinación general de la sanidad, y legislación básica sobre protección del medio ambiente, salvo el apartado tres del artículo segundo, y el artículo tercero, que se dicta de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 149.1.13.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, de la Ministra para la Transición Ecológica, de la Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social y del Ministro de Ciencia, Innovación y Universidades, con la aprobación previa de la Ministra de Política Territorial y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 19 de julio de 2019,
«De conformidad con lo establecido en la disposición adicional tercera de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, se crea el Registro central de organismos modificados genéticamente, adscrito al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. La gestión de dicho registro corresponde a la Secretaría General de Agricultura y Alimentación de ese mismo Ministerio, en coordinación con la Dirección General de Biodiversidad y Calidad Ambiental del Ministerio para la Transición Ecológica.»
Dos. La disposición adicional segunda queda redactada como sigue:
«Disposición adicional segunda Repercusión económica
El funcionamiento del Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente, de la Comisión Nacional de Bioseguridad y del Registro central regulado en la disposición adicional primera de este real decreto no supondrá incremento alguno del gasto público, y su funcionamiento será atendido con los recursos humanos y materiales de los Ministerios a que estén adscritos cada uno de ellos.»
Tres. La disposición final primera queda redactada como sigue:
«Disposición final primera Aplicación del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad
Como Punto Focal Nacional y Autoridad Nacional Competente, según el instrumento de ratificación del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, de 10 de diciembre de 2001, la Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en coordinación con la Dirección General de Biodiversidad y Calidad Ambiental del Ministerio para la Transición Ecológica, asumirá las funciones establecidas en el Reglamento (CE) n.º 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente.»
Cuatro. La disposición final tercera queda redactada del siguiente modo:
«Disposición final tercera Habilitación de desarrollo
Se faculta a los Ministros del Interior, de Industria, Comercio y Turismo, de Agricultura, Pesca y Alimentación, para la Transición Ecológica, de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, y de Ciencia, Innovación y Universidades, para dictar, en el ámbito de sus respectivas competencias, cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y el desarrollo de lo establecido en este real decreto.»
El Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, aprobado por Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, queda modificado como sigue.
Uno. Los apartados 1 y 2 del artículo 5 quedan redactados como sigue:
«1. Las competencias que atribuyen a la Administración General del Estado en materia de autorizaciones e informe los apartados 1 a 3 del artículo 3 y la disposición adicional segunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, serán ejercidas por el Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente, adscrito al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, y por la Comisión Nacional de Bioseguridad, adscrita al Ministerio para la Transición Ecológica.
2. El Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente y la Comisión Nacional de Bioseguridad ajustarán sus actuaciones y funcionamiento a lo dispuesto en la sección 3.ª del capítulo II del título preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.»
Dos. Los apartados 1 y 2 y el primer párrafo del apartado 5 del artículo 6 se modifican como sigue:
«1. El Consejo Interministerial de organismos modificados genéticamente estará integrado por los siguientes miembros:
Con sujeción al procedimiento establecido en el párrafo anterior, se podrán designar suplentes que substituyan a los Vocales en los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad de estos, siempre que la designación recaiga en un funcionario perteneciente a la misma Unidad y de un Cuerpo o Escala del subgrupo A1.»
«5. En el marco del Consejo, se crea un Comité de Participación, adscrito a aquel, en el que se encontrarán representados los sectores interesados, las organizaciones profesionales agrarias de ámbito nacional, las cooperativas agroalimentarias, las organizaciones de consumidores y usuarios, las organizaciones conservacionistas, en total, hasta un máximo de quince miembros, designados todos ellos por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a propuesta de las entidades respectivas. Su composición y funcionamiento se regulan en la Orden ARM/2616/2010, de 5 de octubre.»
Tres. Los apartados 2, 3 y 4 del artículo 7 quedan redactados como sigue:
«2. Cuando las autorizaciones de utilización confinada y liberación voluntaria con fines distintos a la comercialización tengan por objeto alguna de las actividades a que se refiere el artículo 3.2.a) de la ley anteriormente citada, el otorgamiento de la autorización estará condicionado a la conformidad de la representación del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, salvo en el caso de los medicamentos de uso veterinario, cuya autorización requerirá la conformidad de los representantes de los Ministerios de Sanidad, Consumo y Bienestar Social y de Agricultura, Pesca y Alimentación.
3. Si las autorizaciones tuvieran por objeto la realización de actuaciones de utilización confinada y liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente (OMG), en los supuestos que deriven de las actividades de investigación científica y técnica contempladas en el artículo 42 de la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, y en el marco de programas de investigación realizados por órganos u organismos dependientes de la Administración General del Estado, el otorgamiento de la autorización queda supeditado a la conformidad de la representación del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades.
4. Para las autorizaciones relacionadas con el examen técnico para la inscripción de variedades comerciales a que se refiere el artículo 3.2.c) de la Ley 9/2003, de 25 de abril, será precisa la conformidad de la representación de la Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.»
Cuatro. Los apartados 2 y 3 del artículo 8 quedan redactados como sigue:
3. La Comisión Nacional de Bioseguridad podrá incorporar como miembros permanentes hasta un máximo de diez expertos de instituciones científicas, en las materias comprendidas en la Ley 9/2003, de 25 de abril. El nombramiento de los mismos deberá ser objeto de informe favorable por parte del Consejo Interministerial de OMG, a propuesta de la Presidencia de la Comisión Nacional de Bioseguridad.»
Cinco. El tercer párrafo del apartado 1 del artículo 21 queda redactado como sigue:
«A efectos de este apartado, cuando la competencia para recibir la comunicación corresponda a la Administración General del Estado, la comunicación se dirigirá a la persona titular de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en su calidad de Presidente del Consejo Interministerial de OMG, y podrá presentarse por cualquiera de los medios previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.»
Seis. El primer párrafo del apartado 2 del artículo 24 queda redactado como sigue:
«2. Cuando la competencia corresponda a la Administración General del Estado, la solicitud de autorización se dirigirá al Secretario General de Agricultura y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en su calidad de Presidente del Consejo Interministerial de OMG.
Cuando se trate de solicitudes de personas jurídicas, deberán presentarse en todo caso electrónicamente, según lo establecido en el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, mientras que cuando se trate de personas físicas podrá realizarse la presentación en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.»
Siete. El apartado 1 del artículo 33 queda redactado como sigue:
«1. Las solicitudes de autorización reguladas en este capítulo se dirigirán a la persona titular de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en su calidad de Presidente del Consejo Interministerial de OMG, quien acusará recibo de aquellas.
Cuando se trate de solicitudes de personas jurídicas deberán presentarse en todo caso electrónicamente, según lo establecido en el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, mientras que cuando se trate de personas físicas podrá realizarse la presentación en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.»
Ocho. Se añade un nuevo apartado 4 al artículo 35, con el siguiente contenido:
«4. Durante el procedimiento de autorización de comercialización para cultivo de un determinado OMG, previsto en la parte C de la Directiva 2001/18/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001 y en el Reglamento (CE) 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, se podrán:
Con carácter previo a la adopción de dichas medidas, el Consejo Interministerial recabará informe a la Comisión Nacional de Bioseguridad y consultará a las comunidades autónomas.»
Nueve. El apartado 1 del artículo 40 queda redactado como sigue:
«1. Las solicitudes de renovación de las autorizaciones reguladas en este capítulo se dirigirán al Secretario General de Agricultura y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en su calidad de Presidente del Consejo Interministerial de OMG, quien acusará recibo de aquellas.
Diez. El párrafo segundo del apartado 1 del artículo 46 queda redactado como sigue:
«A efectos de este apartado, cuando la competencia para recibir la información corresponda a la Administración General del Estado, la comunicación se dirigirá al Secretario General de Agricultura y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en su calidad de Presidente del Consejo Interministerial de OMG. Cuando se trate de la remisión de información por personas jurídicas deberá presentarse en todo caso electrónicamente, según lo establecido en el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, mientras que cuando se trate de personas físicas podrá realizarse la presentación en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.»
Once. El artículo 51 queda redactado como sigue:
«Artículo 51 Obligación de información
Asimismo, la Secretaría General de Agricultura y Alimentación informará trimestralmente al órgano competente de las comunidades autónomas sobre las autorizaciones otorgadas por el Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente respecto de actividades que se desarrollen en el ámbito geográfico de cada comunidad autónoma.»
Doce. El artículo 60 queda redactado como sigue:
«Artículo 60 Competencias sancionadoras
7. Los órganos sancionadores a los que se refiere este artículo tendrán en cuenta en sus resoluciones lo establecido en el artículo 35.4 de la Ley 9/2003, de 25 de abril.»
Trece. El apartado 1 del artículo 65 queda redactado como sigue:
«1. La potestad sancionadora en el ámbito de aplicación de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y de este reglamento, así como la prescripción de las infracciones y sanciones, se regirán por lo dispuesto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre.»
Catorce. El apartado 2 de la disposición adicional única queda redactado como sigue:
«2. Las medidas se adoptarán mediante orden u órdenes del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, siendo preceptivo disponer previamente de un informe de evaluación de riesgo de la Comisión Nacional de Bioseguridad y de la correspondiente audiencia a la comunidad o comunidades autónomas en cuyo ámbito territorial vayan a surtir efectos.»
Quince. El apartado C del anexo IV se modifica como sigue:
«C. Metodología.
Están disponibles unas directrices publicadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria para la aplicación de la presente sección para las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, descrita en el capítulo II del título II del presente reglamento.
C.1 Consideraciones generales y específicas para la evaluación de riesgo.
1. Cambios intencionados y no intencionados.
Como parte de la identificación y evaluación de los posibles efectos adversos a los que se hace referencia en la sección A, la evaluación de riesgo identificará los cambios intencionados y no intencionados resultantes de la modificación genética y evaluará su potencial para causar efectos adversos sobre la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente.
Los cambios intencionados resultantes de la modificación genética son aquéllos diseñados para que ocurran y que cumplen los objetivos originales de la modificación genética.
Los cambios no intencionados resultantes de la modificación genética son aquellos cambios que van más allá de los cambios intencionados causados por la modificación genética.
Los cambios intencionados y no intencionados pueden tener efectos directos o indirectos y efectos inmediatos o diferidos en la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente.
2. Efectos adversos a largo plazo y efectos adversos acumulados a largo plazo en la evaluación de riesgo de las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva 2001/18/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001.
En la identificación y evaluación de los posibles efectos adversos a largo plazo de un OMG en la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente se tendrán en cuenta los siguientes aspectos:
En la identificación y evaluación de los posibles efectos adversos acumulados a largo plazo a que hace referencia la parte introductoria de este anexo, se tendrán asimismo en cuenta las comercializaciones o liberaciones intencionales de OMG en el pasado.
Con objeto de llevar a cabo una evaluación de riesgo en relación con una notificación prevista en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, el notificador deberá recabar la información que ya se encuentra disponible en la documentación científica u otras fuentes, incluidos los informes de seguimiento, y generará los datos necesarios mediante la realización, siempre que sea posible, de los estudios adecuados. En su caso, el notificador deberá justificar en la evaluación de riesgo la imposibilidad de generar datos a partir de estudios.
La evaluación de riesgo correspondiente a las notificaciones en virtud de la parte B de la presente Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, descrita en el capítulo II, del título II del presente reglamento se basará, al menos, en datos ya disponibles en la documentación científica u otras fuentes y se podrá completar con datos adicionales generados por el notificador.
En caso de que la evaluación de riesgo incluya datos generados fuera de Europa, deberá justificarse su pertinencia para el entorno o los entornos receptores en la Unión.
Los datos incluidos en la evaluación de riesgo correspondiente a las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, deberán cumplir los siguientes requisitos:
a) Siempre que la evaluación de riesgo incluya estudios toxicológicos efectuados con objeto de evaluar el riesgo para la salud humana o de los animales, el notificador deberá presentar pruebas que acrediten que éstos se realizaron en instalaciones conformes a:
i) Los requisitos de la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) o
ii) Los «principios de la OCDE sobre buenas prácticas de laboratorio» (BPL), si los estudios se realizaron fuera de la Unión;
b) Si la evaluación de riesgo incluye estudios distintos de los toxicológicos, estos deberán:
i) En su caso, cumplir los principios relativos a las buenas prácticas de laboratorio (BPL) establecidos en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, o
c) La información sobre los resultados obtenidos en los estudios mencionados en las letras a) y b) y sobre los protocolos de estudio utilizados será fiables y exhaustivos e incluirán los datos brutos en un formato electrónico adecuado para realizar un análisis estadístico o de otro tipo;
e) La selección de emplazamientos para los estudios de campo deberá basarse en entornos receptores pertinentes, teniendo en cuenta la exposición y el impacto potenciales observables en el lugar en el que pueda liberarse el OMG. La selección deberá justificarse en la evaluación de riesgo;
f) El referente de comparación no modificado genéticamente deberá ser adecuado para el entorno receptor pertinente y tener unos antecedentes genéticos comparables a los del OMG. La selección del referente de comparación deberá justificarse en la evaluación de riesgo;
4. Eventos de transformación apilados en las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001.
Los siguientes requisitos se aplicarán a las evaluaciones de riesgo de un OMG que contengan eventos de transformación apilados en las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y el Consejo, de 12 de marzo de 2001:
a) El notificador proporcionará una evaluación de riesgo para cada evento de transformación único del OMG o hará referencia a las notificaciones ya presentadas de esos eventos de transformación únicos;
C.2 Características de los OMG y de las liberaciones.
La evaluación de riesgo deberá tener en cuenta los detalles técnicos y científicos pertinentes que guarden relación con las características de:
– el organismo o los organismos receptores o parentales,
– la modificación o las modificaciones genéticas, ya sea por inserción o por supresión de material genético, y la información pertinente sobre el vector y el donante,
– el OMG en cuestión,
– el uso o la liberación intencional, inclusive su escala,
– el posible o los posibles entornos receptores en los que se vaya a liberar el OMG y el entorno en el que pueda propagarse el transgén, así como
– las interacciones entre estas características.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 23.3 y el artículo 32.2.g), la evaluación de riesgo incluirá la información pertinente relativa a liberaciones previas del mismo OMG o los mismos OMG, o de un OMG o de OMG similares, y de organismos con características parecidas y su interacción biótica y abiótica con entornos receptores similares, incluida la información resultante del seguimiento de dichos organismos.
C.3 Fases de la evaluación del riesgo.
La evaluación de riesgo contemplada en los artículos 22, 23 y 32, se realizará para cada ámbito de riesgo pertinente a que se hace referencia en las secciones D1 o D2 con arreglo a las seis fases siguientes:
1. Definición de problemas, incluida la identificación de peligros.
b) La identificación de los posibles efectos adversos en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, vinculados a los cambios que se hayan identificado con arreglo a la letra a);
– efectos en la dinámica de poblaciones de especies en el entorno receptor y en la diversidad genética de cada una de esas poblaciones, que conducen a un posible descenso de la biodiversidad,
– susceptibilidad alterada respecto a patógenos que faciliten la difusión de enfermedades infecciosas o que creen nuevos reservorios o vectores,
– disminución de la eficacia de tratamientos médicos, veterinarios o de protección fitosanitaria, profilácticos o terapéuticos, por ejemplo, mediante la transferencia de genes que confieran resistencia a los antibióticos utilizados en la medicina humana o veterinaria,
– efectos en biogeoquímica (ciclos biogeoquímicos), incluido el reciclado del carbón y del nitrógeno mediante cambios en la descomposición del material orgánico del suelo,
– enfermedades que afecten a los seres humanos, incluidas las reacciones alergénicas o tóxicas,
– enfermedades que afecten a los animales y a las plantas, incluidos los efectos tóxicos, y en el caso de los animales, las reacciones alergénicas, en su caso.
i) pruebas procedentes de experiencias previas,
– la propagación del o de los OMG en el medio ambiente,
– la transferencia del material genético insertado al mismo organismo o a otros organismos, estén o no modificados genéticamente,
– inestabilidad fenotípica o genética,
– interacciones con otros organismos,
– cambios en la gestión y también, en su caso, en las prácticas agrícolas;
2. Caracterización del peligro.
Deberá evaluarse la magnitud de cada posible efecto adverso. Dicha evaluación deberá presuponer que dicho efecto adverso se va a producir. La evaluación de riesgo deberá considerar que es probable que la magnitud esté influenciada por el entorno receptor en el que está previsto que se libere el OMG y por la escala y las condiciones de la liberación.
Si la evaluación se expresa en términos cualitativos, deberá utilizarse una descripción categórica («alta», «moderada», «baja» o «insignificante») y se suministrará una explicación de la magnitud de los efectos que representa cada categoría.
3. Caracterización de la exposición.
Si la evaluación se expresa en términos cualitativos, deberá utilizarse una descripción categórica («alta», «moderada», «baja» o «insignificante») de la exposición y se suministrará una explicación de la magnitud del efecto que representa cada categoría.
En caso de que no se pueda hacer una estimación cuantitativa ni semicuantitativa, se presentará una estimación cualitativa del riesgo. En este caso, deberá utilizarse una descripción categórica del riesgo («alto», «moderado», «bajo» o «insignificante») y se suministrará una explicación de la magnitud de los efectos que representa cada categoría.
5. Estrategias de gestión de riesgos.
En caso de que se identifiquen riesgos que requieran, sobre la base de su caracterización, medidas para gestionarlos, se propondrá una estrategia de gestión de riesgos.
Las estrategias de gestión del riesgo se describirán en términos de reducción del peligro o de la exposición, o ambos, y serán proporcionadas a la reducción del riesgo, la escala y las condiciones de la liberación y los niveles de incertidumbre identificados en la evaluación de riesgo.
6. Evaluación global del riesgo y conclusiones.
Por lo que se refiere a las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, la evaluación global del riesgo incluirá asimismo una explicación de las hipótesis formuladas durante la evaluación de riesgo, así como de la naturaleza y la magnitud de las incertidumbres asociadas con los riesgos, y una justificación de las medidas de gestión de riesgos propuestas.»
Dieciséis. La Sección D del anexo IV queda modificada como sigue:
a) El encabezamiento y el párrafo introductorio se sustituyen por el texto siguiente:
«D. Conclusiones relativas a los ámbitos específicos de riesgo de la Evaluación del riesgo.
Se extraerán conclusiones relativas al impacto potencial sobre el medio ambiente, en los entornos receptores pertinentes, de la liberación o la comercialización de OMG en relación con cada uno de los ámbitos de riesgo pertinentes enumerados en la sección D1 para los OMG distintos de las plantas superiores, o en la sección D2 para las plantas superiores modificadas genéticamente, sobre la base de una evaluación de riesgo efectuada de conformidad con los principios establecidos en la sección B, aplicando la metodología descrita en la sección C y sobre la base de la información necesaria en virtud del anexo V.»
b) La sección D.2 se sustituye por el texto siguiente:
«D.2 En el caso de las plantas superiores modificadas genéticamente (PSMG).
La expresión "plantas superiores" se refiere a las plantas pertenecientes al grupo taxonómico de los espermatofitos (gimnospermas y angiospermas).
7. Efectos en la salud humana y animal.»
Diecisiete. El anexo V queda redactado como sigue:
Las solicitudes de autorización de la parte B y C de la Directiva 2001/18/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, incluirán, por regla general, la información prevista en el anexo V.A, en el caso de OMG distintos de plantas superiores o en el anexo V.B, en el caso de plantas superiores modificadas genéticamente.
ii) en relación con las notificaciones a que se hace referencia en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, anexos con información detallada sobre estos estudios, incluida la descripción de los métodos y los materiales utilizados o la referencia a métodos normalizados o reconocidos internacionalmente, así como el nombre de la entidad o entidades responsables de realizar los estudios.
Los futuros acontecimientos en el ámbito de la modificación genética podrán hacer necesario adaptar el presente anexo a los avances técnicos o elaborar notas orientativas sobre este. Una vez adquirida suficiente experiencia en la Unión sobre las notificaciones de liberación de OMG concretos, se podrá introducir una mayor precisión respecto de los requisitos de información necesarios para diferentes tipos de OMG; por ejemplo, árboles y plantas perennes, organismos unicelulares, peces o insectos, o en relación con un uso particular de los OMG, como el desarrollo de vacunas.»
Dieciocho. El anexo V.B queda redactado como sigue:
«ANEXO V.B
6. Información sobre anteriores liberaciones de la PSMG, en su caso.»
Diecinueve. Los apartados 1 y 7 de la sección A del anexo VIII se modifican como sigue:
«1. Las propuestas de nombres comerciales para los productos y los nombres de los OMG que contengan, así como una propuesta de identificador único del OMG, elaboradas de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente. Una vez concedida la autorización, todos los nuevos nombres comerciales deberán aportarse a la autoridad competente.»
«7. Métodos de detección, identificación y, en su caso, cuantificación del evento de transformación; muestras del o de los OMG y sus muestras de control, e información sobre el lugar en que se puede acceder al material de referencia. Deberá identificarse la información que no deba figurar, por motivos de confidencialidad, en la parte accesible al público del registro.»
El anexo II del Real Decreto 511/2017, de 22 de mayo, por el que se desarrolla la aplicación en España de la normativa de la Unión Europea en relación con el programa escolar de consumo de frutas, hortalizas y leche, queda redactado como sigue:
Suplemento único por transporte marítimo 0,1083»
Las referencias a la Dirección General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural contenidas en el Reglamento General para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, se entenderán hechas a la Secretaría General de Agricultura y Alimentación.
Queda derogada la modificación del anexo II operada por medio del apartado doce del artículo único del Real Decreto 77/2019, de 22 de febrero, por el que se modifica el Real Decreto 511/2017, de 22 de mayo, por el que se desarrolla la aplicación en España de la normativa de la Unión Europea en relación con el programa escolar de consumo de frutas, hortalizas y leche.
Mediante este real decreto se incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva (UE) 2018/350 de la Comisión, de 8 de marzo de 2018, por la que se modifica la Directiva 2001/18/CE del Parlamento y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, en lo que respecta a la evaluación del riesgo para el medio ambiente de los organismos modificados genéticamente, y el artículo 1.2, primer párrafo, de la Directiva (UE) 2015/412 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2015, por la que se modifica la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, en lo que respecta a la posibilidad de que los Estados miembros restrinjan o prohíban el cultivo de organismos modificados genéticamente (OMG) en su territorio.
Lo dispuesto en este real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado», salvo los apartados quince a diecinueve del artículo segundo, que entrarán vigor el 30 de septiembre de 2019, y el anexo II del Real Decreto 511/2017, de 22 de mayo, en la nueva redacción dada por el artículo tercero de este real decreto, que será de aplicación a partir del curso escolar 2019/2020, incluido.
No está permitida la distribución de cacahuete.

References: Real Decreto 
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 Real Decreto 
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 artículo 129
 real decreto 
 artículo 149
 artículo 149
 real decreto 
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 artículo 5
 artículo 3
 artículo 6
 artículo 7
 artículo 3
 artículo 42
 artículo 3
 artículo 8
 artículo 21
 artículo 16
 artículo 24
 artículo 14
 artículo 16
 artículo 33
 artículo 14
 artículo 16
 artículo 35
 artículo 40
 artículo 46
 artículo 14
 artículo 16
 artículo 51
 artículo 60
 artículo 35
 artículo 65
 artículo 23
 artículo 32
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 artículo 1
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