Source: https://www.cogvio.com/mam-promo/2019/tyden-06-maa.html
Timestamp: 2019-02-16 09:21:47+00:00

Document:
04.02. - 10.02.2019 - 6. týden - COGVIO - Newsletter
Sledování aktivit SÚKL, Ministerstva Zdravotnictví a soudů v oblasti cen a úhrad léčiv 04.02. - 10.02.2019
i) Stanovení MC&VaPÚ
ii) Stanovení VaPÚ
iii) Změna VaPÚ
iv) Zrušení VaPÚ +/- MC
SUKLS50740/2016
léčba akutní lymfoblastické leukémie
4.3.2016 / 1068 dní
Rozhodnutí 3. hloubkové revize úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky merkaptopurin (L01BB02). Jedná se sumárně o jeden přípravek specifického léčebného programu. Dochází ke změně podmínek úhrady z L/ONK, HEM na E/ONK, HEM, kterou Ústav odůvodňuje následovně: "Preskripce léčivého přípravku s obsahem léčivé látky merkaptopurin (L01BB02) spadá do kompetence lékařů se specializací v oboru onkologie a hematologie též s ohledem na SPC léčivého přípravku PURI-NETHOL, kde je v kapitole 4.4 uvedeno „PURI-NETHOL JE ÚČINNÉ CYTOTOXICKÉ LÉČIVO URČENÉ K POUŽITÍ POUZE POD DOZOREM LÉKAŘŮ MAJÍCÍCH ZKUŠENOSTI S PODÁVÁNÍM TĚCHTO LÉČIV.“" a dále dochází k poklesu konečné úhrady z 2250,-Kč na 1800,- Kč zaokrouhleno na desetikoruny, což přináší roční úsporu v konečných úhradách cca. 1,35 mil. Kč.
SUKLS170743/2018
NEORECORMON VÍCEDÁVKOVÝ
léčba anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dialyzovaných pacientů
12.4.2018 / 301 dní
Rozhodnutí 4. hloubkové revize úhrady referenční skupiny číslo – 18/1 – faktory stimulující erytropoézu, parenterální (ATC B01XA01, B01XA02, B01XA03). Výše ani podmínky úhrady se nemění.
SUKLS30646/2019
METOPROLOL AUROVITAS
21.2.2019 / za 16 dní
Návrh změny výše úhrady ve zkrácené revizi úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 23/1 - antihypertentiva, betablokátory kardioselektivní – neretardované, a krátkodobě působící, p.o. Ústav z moci úřední zahájil zkrácenou revizi systému úhrad podle ustanovení § 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť na základě písemného ujednání podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) je předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině nejméně 20 000 000 Kč ročně. Svaz uzavřel DNCV na léčivý přípravek TENORMIN 28x100mg, kód SÚKL 0218663 a předpokládaná úspora při 30% poklesu úhrad skupiny činí 22,9 mil. Kč ročně.
J01/37
SUKLS423556/2018
komplikované intraabdominální infekce
23.12.2018 / 47 dní
Rozhodnutí ve zkrácené revizi úhrady po vstupu prvního podobného léčivého přípravku - generika TIGECYCLINE SANDOZ. Základní úhrada skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků se snižuje podle ustanovení § 39c odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění o 32 %. Odhaduje se úspora cca. 15,1 mil. Kč ročně.
Stanovení MC&VaPÚ
SUKLS294556/2016
léčba dospělých pacientů s pokročilým NSCLC pozitivním na ALK
16.12.2016 / 781 dní
1. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem ceritinibu. Posuzovaný léčivý přípravek je nákladově-efektivní vůči BSC, docetaxelu i pemetrexedu, ale s ohledem na vysoký dopad na rozpočet nejsou splněny podmínky pro stanovení úhrady. Proto Ústav navrhuje úhradu v indikaci léčba dospělých pacientů s pokročilým NSCLC pozitivním na ALK po předchozí léčbě crizotinibem posuzovanému léčivému přípravku nepřiznat.
SUKLS206734/2016
LOPROFIN PKU MILK DRINK
nízkobílkovinná dieta u dědičných metabolických poruch
11.8.2016 / 908 dní
1. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti dovozce PZLÚ o stanovení ceny a úhrady PZLÚ - extraktu z kravského mléka se sníženým obsahem bílkovin a fenylalaninu. Ústav navrhuje s ohledem na ustanovení § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění předmětné PZLÚ nepřiznat, jelikož podklady předložené v předmětném správním řízení dostatečně neprokázaly účinnost terapeutické intervence pro skupinu pacientů definovanou v navržených podmínkách úhrady. Žadatel v průběhu správního řízení neprokázal, že u skupiny spolupracujících kompenzovaných pacientů s PKU a dalšími metabolickými poruchami, pro které byla požadována úhrada, by nehrazení posuzované PZLÚ vedlo k následnému nedodržování diety, resp. že by u skupiny kompenzovaných a spolupracujících pacientů vedlo stanovení úhrady posuzované PZLÚ k dalšímu zlepšení compliance a kompenzaci onemocnění, tedy ke klinickému přínosu.
SUKLS15436/2019
LENTOCILIN S 2400
prevence streptokokových nákaz osob ohrožených revmatickou horečkou
17.1.2019 / 19 dní
1. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti předkladatele specifického léčebného programu o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem benzathin benzylpenicilin. Ústav stanovil cenu dle DNCV a základní úhradu v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad.
SUKLS206741/2016
LOPROFIN RÝŽE
1. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti dovozce PZLÚ o stanovení ceny a úhrady PZLÚ - nízkobílkovinné náhradě rýže. Ústav navrhuje s ohledem na ustanovení § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění předmětné PZLÚ nepřiznat, jelikož podklady předložené v předmětném správním řízení dostatečně neprokázaly účinnost terapeutické intervence pro skupinu pacientů definovanou v navržených podmínkách úhrady. Žadatel v průběhu správního řízení neprokázal, že u skupiny spolupracujících kompenzovaných pacientů s PKU a dalšími metabolickými poruchami, pro které byla požadována úhrada, by nehrazení posuzované PZLÚ vedlo k následnému nedodržování diety, resp. že by u skupiny kompenzovaných a spolupracujících pacientů vedlo stanovení úhrady posuzované PZLÚ k dalšímu zlepšení compliance a kompenzaci onemocnění, tedy ke klinickému přínosu.
SUKLS204956/2016
DAMIN LOW PROTEIN MIX
LOPROFIN MIX
1. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti dovozce PZLÚ o stanovení ceny a úhrady PZLÚ - nízkobílkovinné mouce. Ústav navrhuje s ohledem na ustanovení § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění předmětné PZLÚ nepřiznat, jelikož podklady předložené v předmětném správním řízení dostatečně neprokázaly účinnost terapeutické intervence pro skupinu pacientů definovanou v navržených podmínkách úhrady. Žadatel v průběhu správního řízení neprokázal, že u skupiny spolupracujících kompenzovaných pacientů s PKU a dalšími metabolickými poruchami, pro které byla požadována úhrada, by nehrazení posuzované PZLÚ vedlo k následnému nedodržování diety, resp. že by u skupiny kompenzovaných a spolupracujících pacientů vedlo stanovení úhrady posuzované PZLÚ k dalšímu zlepšení compliance a kompenzaci onemocnění, tedy ke klinickému přínosu.
SUKLS263079/2018
terapie CHOPN
27.6.2018 / 223 dní
1. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení ceny a úhrady fixní trojkombinaci flutikason furoát/umeklidinium bromid/vilanterol. Cena je stanovena dle cenových referencí. Ústav navrhuje doplnit do textu indikačního omezení dvě konkrétní varianty fenotypů CHOPN - frekventní exacerbátor (2 a více/12 měsíců) a/nebo s překryvem CHOPN a astmatu (ACOS/ACO). Doporučení kladou důraz na personalizovanou terapii, cílenou na specifické léčitelné znaky u konkrétního pacienta. Právě pro tyto dva fenotypy je vhodná kombinace léčiv s obsahem IKS/LABA, resp. IKS/LABA/LAMA, kterou obsahuje posuzovaný léčivý přípravek TRELEGY ELLIPTA. Terapie léčivým přípravkem TRELEGY ELLIPTA (tj. eskalace na trojkombinaci IKS/LABA/LAMA) je určena pro pacienty na terapii IKS/LABA s přetrvávající dušností či s omezením námahy; na terapii IKS/LABA s přetrvávajícími exacerbacemi (u obou výše uvedených skupin by bylo indikováno přidání LAMA); na terapii LAMA/LABA s přetrvávajícími exacerbacemi (zejména s počtem eozinofilů ≥100 buněk/µl perif. krve) (u nichž by bylo indikováno přidání IKS). Ústav provedl prosté porovnání denních nákladů a jelikož denní náklady posuzovaného léčivého přípravku jsou uvnitř intervalu denních nákladů komparátorů, jedná se o nákladově-efektivní a rozpočtově neutrální intervenci.
SUKLS206730/2016
LOPROFIN ŠPAGETY
1. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti dovozce PZLÚ o stanovení ceny a úhrady PZLÚ - nízkobílkovinným těstovinám. Ústav navrhuje s ohledem na ustanovení § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění předmětné PZLÚ nepřiznat, jelikož podklady předložené v předmětném správním řízení dostatečně neprokázaly účinnost terapeutické intervence pro skupinu pacientů definovanou v navržených podmínkách úhrady. Žadatel v průběhu správního řízení neprokázal, že u skupiny spolupracujících kompenzovaných pacientů s PKU a dalšími metabolickými poruchami, pro které byla požadována úhrada, by nehrazení posuzované PZLÚ vedlo k následnému nedodržování diety, resp. že by u skupiny kompenzovaných a spolupracujících pacientů vedlo stanovení úhrady posuzované PZLÚ k dalšímu zlepšení compliance a kompenzaci onemocnění, tedy ke klinickému přínosu.
SUKLS206739/2016
LOPROFIN NÁHRADA VAJEC
1. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti dovozce PZLÚ o stanovení ceny a úhrady PZLÚ - nízkobílkovinným vaječným náhražkám. Ústav navrhuje s ohledem na ustanovení § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění předmětné PZLÚ nepřiznat, jelikož podklady předložené v předmětném správním řízení dostatečně neprokázaly účinnost terapeutické intervence pro skupinu pacientů definovanou v navržených podmínkách úhrady. Žadatel v průběhu správního řízení neprokázal, že u skupiny spolupracujících kompenzovaných pacientů s PKU a dalšími metabolickými poruchami, pro které byla požadována úhrada, by nehrazení posuzované PZLÚ vedlo k následnému nedodržování diety, resp. že by u skupiny kompenzovaných a spolupracujících pacientů vedlo stanovení úhrady posuzované PZLÚ k dalšímu zlepšení compliance a kompenzaci onemocnění, tedy ke klinickému přínosu.
SUKLS216532/2016
terapie relapsu mnohočetného myelomu
30.8.2016 / 889 dní
3. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem daratumumabu. S ohledem na aktualizaci cenových referencí a nutnost zhodnocení nových podkladů, Ústav vydává další hodnotící zprávu. Po vyhodnocení žádosti a na základě posouzení shromážděných důkazů Ústav dospěl k závěru, že nejsou splněny podmínky pro stanovení úhrady léčivého přípravku DARZALEX ze zdravotního pojištění v posuzovaných indikacích (monoterapie mnohočetného myelomu, kombinační terapie s bortezomibem a dexametazonem). Uvedený léčivý přípravek nesplňuje v předmětných indikacích podmínku účelné terapeutické intervence s ohledem na vysoký pomě nákladů a přínosů. Ústav v předložené analýze identifikoval několik nedostatků, které znemožňují relevantně posoudit nákladovou efektivitu hodnocené intervence. Za zásadní limitace analýzy považuje především údaje o účinnosti a bezpečnosti. Rovněž vzhledem k vysokému dopadu na rozpočet nejsou splněny podmínky pro stanovení úhrady z hlediska veřejného zájmu na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění.
SUKLS206732/2016
MILUPA LP-DRINK S ČOKOLÁDOVOU PŘÍCHUTÍ
1. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti dovozce PZLÚ o stanovení ceny a úhrady PZLÚ - prášku k přípravě nápoje se sníženým obsahem bílkovin. Ústav navrhuje s ohledem na ustanovení § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění předmětné PZLÚ nepřiznat, jelikož podklady předložené v předmětném správním řízení dostatečně neprokázaly účinnost terapeutické intervence pro skupinu pacientů definovanou v navržených podmínkách úhrady. Žadatel v průběhu správního řízení neprokázal, že u skupiny spolupracujících kompenzovaných pacientů s PKU a dalšími metabolickými poruchami, pro které byla požadována úhrada, by nehrazení posuzované PZLÚ vedlo k následnému nedodržování diety, resp. že by u skupiny kompenzovaných a spolupracujících pacientů vedlo stanovení úhrady posuzované PZLÚ k dalšímu zlepšení compliance a kompenzaci onemocnění, tedy ke klinickému přínosu.
SUKLS267477/2018
léčba akutního zánětu předního segmentu oka
2.7.2018 / 219 dní
Pozitivní rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem hydrokortizonu. Posuzovaný léčivý přípravek je generikem a je prvním podobným přípravkem v referenční skupině č. 98/1 - oftalmologika – kortikosteroidy prvé řady, lokální. Posuzovaný léčivý přípravek je zároveň prvním podobným přípravkem v léčivé látce hydrokortison. Maximální cena je stanovena ve výši průměru 3 nejnižších cen v zemích referenčního koše a úhrada je stanovena dle fixu. Ke snížení maximální ceny, ani výše úhrady z důvodu statutu prvního podobného nedochází.
SUKLS343371/2017
léčba schizofrenie v další linii léčby u pacientů neúspěšně léčených alespoň dvěma antipsychotiky 2. generace
24.11.2017 / 439 dní
2. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem kariprazinu.Z důvodu přehledání cenových referencí pro stanovení maximální ceny, Ústav vydává druhou hodnotící zprávu. Stanovena je flat cena a jádrová úhrada. Byla nalezena srovnatelně účinná terapie aripiprazolem, jelikož jsou cenové reference pro stanovení úhrady posuzovaného léčivého přípravku nižší, je přípravek nákladově-efektivní a rozpočet šetřící.
SUKLS336827/2018
léčba středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na konvenční léčbu nebo biologickou látku, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo kteří tuto léčbu nebo látku netolerovali
1.10.2018 / 128 dní
1. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem tofacitinibu. V souladu s návrhem žadatele, odbornými podklady prokazujícími účinnost a bezpečnost a v souladu s doporučenými postupy, stanovuje Ústav posuzovaným léčivým přípravkům úhradu v léčbě ulcerózní kolitidy u pacientů naivních na biologickou léčbu (tj. u pacientů u kterých nedostatečně účinkovala konvenční léčba 5-ASA a kortikoidy, nebo AZT či 6-MP) a rovněž u pacientů, kteří kromě konvenční léčby byli léčeni předcházející biologickou léčbou. Posuzovaný léčivý přípravek je srovnatelně účinný s adalimumabem z referenční skupiny č. 70/2 a je levnější. Léčivým přípravkům zařazeným do referenční skupiny č. 70/2 byla stanovena základní úhrada ve výši 644,7242 Kč/ODTD. Posuzovanému léčivému přípravku stanovuje Ústav v tomto správním řízení základní úhradu ve výši 631,3887 Kč/ODTD.
SUKLS391943/2018
terapie karcinomu prsu
21.11.2018 / 79 dní
1. pozitivní hodnotící zpráva ve 165 denním z "PP" řízení překlopeném správním řízení vedeném o žádosti předkladatele specifického léčebného programu o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem tamoxifenu. Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Cena byla navýšena ve veřejném zájmu, úhrada nikoliv, tudíž se rýsuje doplatek v desetikorunách.
SUKLS35073/2019
Žádost MAH o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem sumatriptanu per os. Požaduje se zařazení do referenční skupiny č. 80/1 - antimigrenika k terapii akutního záchvatu, p.o. selektivní agonisté serotoninu a fix úhrady.
SUKLS35187/2019
terapie arteriální hypertenze
7.2.2019 / 1 dní
Žádost MAH o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem bisoprololu. Požaduje se zařazení do referenční skupiny č. 23/2 - antihypertenziva, betablokátory kardioselektivní retardované, a dlouhodobě působící, p.o. a fix úhrady.
SUKLS333958/2017
léčba relapsu mnohočetného myelomu
22.11.2017 / 443 dní
Pozitivní rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení ceny a první dočasné úhrady léčivému přípravku s obsahem ixazomibu. Posuzovaný léčivý přípravek je vysoce inovativní, neboť snižuje úmrtnost pacientů alespoň o 20 %. Hrazeny budou skupiny předléčených pacientů a/nebo s přítomnosti vysoce rizikových cytogenetických abnormalit. Stanovena je flat cena a úhrada dle cenových referencí každé síly a velikosti balení zvlášť.
Stanovení VaPÚ
SUKLS31979/2019
terapie Hodgkinova lymfomu
Žádost MAH o stanovení první dočasné úhrady léčivému přípravku s obsahem brentuximabu vedotinu v indikaci léčby dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30+ Hodgkinovým lymfomem (HL) po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) nebo po nejméně dvou předchozích terapiích v případech, kdy ASCT nebo kombinovaná chemoterapie nepředstavuje léčebnou možnost. Splněným kritériem inovativnosti je snížení úmrtnosti pacientů o více než 20 %. V základním scénáři vychází brentuximab vedotin při srovnání s chemoterapií single-agent nákladově efektivní s hodnotou ICER hluboko pod WTP 1,2 miliónů Kč/QALY (hodnota ICER zde dosahuje 136 149 Kč/QALY). V rámci analýzy dopadu do rozpočtu bylo zjištěno, že očekávaný počet nových cílových pacientů vhodných k léčbě přípravkem Adcetris bude v následujících pěti letech činit 20 ročně. Při zvážení roční míry penetrace na trh u LP Adcetris 100 % tak čistý dopad do rozpočtu bude ve výši přibližně 17 765 247 Kč ročně.
SUKLS485/2018
prodloužená duální antiagregační terapie s kyselinou acetylsalicylovou v sekundární prevenci u pacientů po infarktu myokardu s vysokým rizikem aterotrombotických příhod
29.12.2017 / 403 dní
1. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení jedné další zvýšené úhrady léčivému přípravku s obsahem ticagreloru pro skupinu pacientů s anamnézou infarktu myokardu (IM) a s vysokým rizikem aterotrombotických příhod tak, že léčbu lze zahájit maximálně dva roky od akutní příhody, přičemž léčba trvá nejvýše 3 roky od jejího zahájení. ICER je na polovině WTP limitu, dopad do rozpočtu je v desítkách mil. Kč. v 1.-5. roce, což je akceptovatelné z pohledu dopadu do rozpočtu XARELTO, PRADAXA v prevenci aterotrombotických příhod, který byl v desítkách až stovkách mil. Kč v 1.-5. roce.
SUKLS327106/2018
profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A
17.9.2018 / 142 dní
Pozitivní rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení úhrady léčivému přípravku s obsahem "EHL" faktoru VIII (lonoctocog alfa). NA rozdíl od skutečných EHL faktorů VIII (ELOCTA, ADYNOVI) byla AFSTYLE stanovena ODTD ve výši ODTD KOVALTRY, tj. 890IU. SHL faktory VIII mají ODTD ve výši 1000IU. Dá se tedy říct, že AFSTYLA je SHL až EHL FVIII. Mezinárodní guidelines zatím nedoporučují podávat EHL nepředléčeným pacientům, AFSTYLA však nesplňuje charakteristiky EHL, a proto je hrazena i u nepředléčených pacientů, což je přinejmenším podivnou argumentací Ústavu vzhledem k SPC AFSTYLY a SPC ELOCTY, v nichž se shodně uvádí, že u dosud neléčených pacientů bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny a že nejsou k dispozici žádné údaje. AFSTYLE byla stanovena i jedna další zvýšená úhrada pro přenašečky a alergické na pdFVIII se stejnou výší ODTD. Stanovení základní i jedné další zvýšené úhrady bylo provedeno fixem s ohledem na stanovenou ODTD.
SUKLS29313/2019
léčba pokročilého renálního karcinomu, u kterého došlo k progresi onemocnění během VEGF-cílené terapie (inhibitory tyrozin kinázy) nebo po ní
Žádost MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem kabozantinibu - rozšíření základní úhrady o indikaci 1. linie léčby pokročilého karcinomu ledvin (RCC). Komparátorem je sunitinib. Získává se cca. 0,6 QALY na 1,4 QALY, ICER je přes WTP limit. NET BI je 50-170 mil. Kč v 1.-5. roce.
L04/27
SUKLS29682/2019
léčba relaps remitentní formy roztroušené sklerózy
Žádost MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem alemtuzumabu - rozšíření indikačního omezení o možnost podání přípravku u více předléčených pacientů. Cílem je zhodnotit LP Lemtrada ve 3. linii léčby. Komparátorem je BSC. ICER leží pod WTP limitem. Čistý dopad do rozpočtu činí 34,12 mil. Kč - 94,64 mil. Kč v 1.-5. roce.
SUKLS29290/2019
léčba dospívajících a dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, u kterých není dosaženo cílových hladin LDL-C maximálně intenzivní hypolipidemickou terapií
Žádost MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem evolokumabu. MAH navrhuje snížení indikační hladiny LDL-C, kdy může být léčba evolokumabem zahájena (≥2,6 mmol/l u všech populací), dále hrazení léčby evolokumabem již ve dvojkombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu (či standardní terapií v případě statin-intolerantních pacientů) a nakonec změnu preskripčního omezení z „S“ (kdy je použití LP koncentrováno do specializovaných pracovišť) na „L“ (kdy daný LP předepisuje lékař s příslušnou specializací).
L04/6
SUKLS30591/2019
léčba vysoce aktivní relabující-remitující roztroušené sklerózy
Žádost MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem natalizumabu - rozšíření indikačního omezení o terapii dospělých pacientů s relabující-remitentní roztroušenou sklerózou po jednom relapsu. Vůči Tecfidera a Gilenya je Tysabri s ICER pod WTP limitem. BIA není uvedena.
L01/34
SUKLS32227/2019
terapie metastazujícího nebo časného karcinomu prsu u žen s HER2 pozitivním nádorem
Žádost SZP o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem intravenózního biosimilárního trastuzumabu, konkrétně o doplnění indikačního omezení o bod, který je recentně součástí indikačního omezení vzorového originálního přípravku - v kombinaci s pertuzumabem a docetaxelem u dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem prsu, kteří dosud nebyli léčeni anti-HER2 léky nebo chemoterapií pro metastatické onemocnění. Pacienti musí mít výkonnostní stav 0 - 1 dle ECOG, nesmějí jevit klinické známky svědčící o přítomnosti mozkových metastáz a zároveň hodnota ejekční frakce levé komory musí dosahovat alespoň 50 %. Po ukončení podávání docetaxelu je terapie kombinací pertuzumabu a trastuzumabu hrazena do progrese onemocnění.
SUKLS32225/2019
SUKLS32212/2019
SUKLS32258/2019
Žádost MAH o změnu VaPÚ léčivého přípravku s obsahem intravenózního biosimilárního trastuzumabu. Slovy MAH se žádá: "Jednoduše řečeno: Kanjinti VaPÚ = „Copy + Paste“ Herceptin VaPÚ z řízení SUKLS370994/2018. Toto řízení bylo zahájeno 12.11.2018, Rozhodnutí nabylo právní moci 25.1.2019 a trvalo celkem 74 dní. " Jde o obdobnou žádost, jakou podal jako první SZP. Jedná se zřejmě o "tandemové úsilí".
SUKLS314006/2018
prevence aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem (akutní koronární syndrom bez ST elevace, akutní infarkt myokardu s ST elevací) ošetřených koronárním arteriálním bypassem do 7 dnů po přerušení antiagregační léčby
29.8.2018 / 160 dní
1. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o změnu jedné další zvýšené úhrady léčivého přípravku s obsahem ticagreloru - rozšíření pro skupinu pacientů s akutním koronárním syndromem indikovanou k revaskularizaci. Ústav navrhuje nezměnit podmínky zvýšené úhrady, neboť držitelem navržená populace pacientů není dostatečně definována. Populace navržená pro změnu další zvýšené úhrady se z velké části překrývá s populací, která má předmětné přípravky hrazené již v základní úhradě. Navržené indikační omezení pro další zvýšenou úhradu se pak z velké části překrývá s indikačním omezením základní úhrady.
SUKLS202814/2018
terapie diabetu mellitu 2. typu
27.4.2018 / 284 dní
Pozitivní rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o změnu jedné další zvýšené úhrady léčivého přípravku s obsahem dulaglutidu. Volnou kombinaci bazální analog inzulinu + DULA v režimu zvýšené úhrady s 15% bonifikací lze považovat za nákladově efektivní alternativu terapie léčivým přípravkem XULTOPHY s obsahem fixní kombinace IDegLira, a to pro pacienty selhávající na léčbě kombinací alespoň jednoho perorálního antidiabetika s bazálním analogem inzulinu (IGlar, IDet) v denní dávce alespoň 20 U. Posuzovaný léčivý přípravek je rozpočet šetřící.
N03/10
SUKLS32273/2019
Žádost MAH o změnu výše úhrady léčivého přípravku s obsahem gabapentinu - zachování vyšší již překonané výše úhrady ze správního řízení, sp. zn. SUKLS267652/2016 (MC&VaPÚ-PP). Paralelně je vedeno ex offo správní řízení o narovnání na předběžně vykonatelnou 2. hloubkovou revizi úhrady, které představuje snížení úhrady a rozšíření podmínek úhrady.
SUKLS32289/2019
léčba revmatoidní artritidy se střední a vysokou aktivitou choroby u dospělých pacientů
Žádost MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem biosimilárního adalimumabu - rozšíření o skupinu pacientů s revmatoidní artritídou se středně vysokou aktivitou choroby po vzoru Enbrel.
SUKLS285040/2018
udržovací léčba nespecifických střevních zánětů
19.7.2018 / 204 dní
Žádost MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem mesalazinu ve formě enterosolventních granulí s prodlouženým uvolňováním. Konkrétně se jedná o rozšíření hrazené preskripce přípravků SALOFALK v základní i jedné další zvýšené úhradě pro odbornost „GER“ – geriatrie. Ústav vyhověl návrhu žadatele s odkazem na požadavek České geriatrické a gerontologické společnosti ČLS JEP o rozšíření hrazené preskripce přípravků SALOFALK v základní i jedné další zvýšené úhradě pro odbornost „GER“ – geriatrie. Důvodem je stále častější indikace podávání tohoto přípravku u geriatrických pacientů v ambulantní i hospitalizační péči na geriatrických pracovištích; Ústav k tomu podotýká, že stanovené podmínky úhrady se uplatní pouze při poskytování předmětných přípravků v rámci ambulantní péče, neboť o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků za hospitalizace Ústav ze zákona nerozhoduje. Rozšíření preskripce bylo provedeno na základě souhlasného stanoviska České gastroenterologické společnosti, dle kterého uvedená změna preskripčního omezení usnadní přístup geriatrických pacientů k léčbě a nebude mít vliv na počet léčených pacientů. Farmakoekonomické hodnocení provedené změny podmínek úhrady není v takovém případě platnou legislativou vyžadováno.
Zrušení VaPÚ +/- MC
SUKLS31624/2019
Žádost MAH o zrušení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem anastrozolu. Žádost o stanovení maximální ceny z důvodu nového cenového rozhodnutí dosud v přehledů spisů absentuje. Zda je žádost o zrušení ceny a úhrady prostředkem účelu - nepodání žádosti o stanovení maximální ceny je s otázkou, stejně takovou, jako zda následně dojde k jejímu zpětvzetí.
SUKLS32178/2019
Žádost MAH o zrušení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem omeprazolu per os.
SUKLS32239/2019
léčba akutního migrenózního záchvatu
2.2.2019 / 2 dní
Žádost MAH o zrušení úhrady léčivému přípravku s obsahem sumaptriptanu per os. Žádost o stanovení maximální ceny z důvodu nového cenového rozhodnutí dosud v přehledů spisů absentuje. Zda je žádost o zrušení úhrady prostředkem účelu - nepodání žádosti o stanovení maximální ceny je s otázkou, stejně takovou, jako zda následně dojde k jejímu zpětvzetí. Na druhou stranu žádosti o stanovení maximální ceny byly podány pro jiné SÚKL kódy ROSEMIGu.
C09/21
SUKLS394361/2018
21.11.2018 / 75 dní
Pozitivní rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o zrušení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem fixní kombinace telmisartan/hydrochlorotiazid. Ústav zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění. Ke dni zahájení předmětného správního řízení nebyly uvedené přípravky dodávány na trh déle než 12 měsíců. S ohledem na skutečnost, že předmětné přípravky nikdy nebyly dodávány na český trh, zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nijak neovlivní dostupnost účinné a bezpečné zdravotní péče. V části zrušení ceny bylo řízení zastaveno, neb Cenové rozhodnutí 1/19 - FAR přípravky cenově deregulovalo, čímž jejich cena zanikla ex lege ke dni účinnosti cenové rozhodnutí, tedy k 1.1.2019.
29.1.2019 / 7 dní
Žádost MAH o zrušení úhrady léčivému přípravku s obsahem latanoprostu. Žádost o stanovení maximální ceny z důvodu nového cenového rozhodnutí byla rovněž podána. Zda je žádost o zrušení úhrady prostředkem účelu - zastavení řízení o žádosti o stanovení maximální ceny z důvodu rušení úhrady je s otázkou, stejně takovou, jako zda následně dojde ke zpětvzetí žádosti o zrušení úhrady.
SUKLS31627/2019
léčba lokálně pokročilého karcinomu prostaty s rizikovými faktory
31.1.2019 / 5 dní
Žádost MAH o zrušení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem bikalutamidu. Žádost o stanovení maximální ceny z důvodu nového cenového rozhodnutí dosud v přehledů spisů absentuje. Zda je žádost o zrušení ceny a úhrady prostředkem účelu - nepodání žádosti o stanovení maximální ceny je s otázkou, stejně takovou, jako zda následně dojde k jejímu zpětvzetí.
Žádost MAH o zrušení úhrady léčivému přípravku s obsahem sumaptriptanu per os. Žádost o stanovení maximální ceny z důvodu nového cenového rozhodnutí byla rovněž podána. Zda je žádost o zrušení úhrady prostředkem účelu - zastavení řízení o žádosti o stanovení maximální ceny z důvodu rušení úhrady je s otázkou, stejně takovou, jako zda následně dojde ke zpětvzetí žádosti o zrušení úhrady.
SUKLS437058/2018
17.12.2018 / 50 dní
1. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o zrušení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem adalimumabu. Ústav navrhuje zrušit předmětnému přípravku maximální cenu a výši a podmínky úhrady v souladu s ustanovením § 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Je s otázkou, zda se jedná o ochrannou akci MAH z důvodu nově probíhajícího projednání druhé zkrácené revize úhrady, ve kterém hrozí propastný pád úhrady nebo o vyřazení starého kódu bez dalšího (jiného).
46/1 74/3 80/1 N05/1
SUKLS372589/2018
akutní léčba migrenózních záchvatů, při prokázané diagnóze migrény, léčba symptomů dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BHP), léčba refluxní ezofagitidy, léčba postmenopauzální osteoporózy, léčba schizofrenie
30.11.2018 / 68 dní
Rozhodnutí v ex offo správním řízení vedeném o zrušení úhrady léčivým přípravkům s obsahem sumatriptanu, tamsulosinu, pantoprazolu, risendronátu, risperidonu a doxazosinu. Z dodávek za období od ledna 2017 plyne, že výše uvedené léčivé přípravky nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh a tím zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. U léčivého přípravku CINIE bylo řízení usnesením zastaveno, neb byl deregistrován.
SUKLS372571/2018
dyslipidémie (pokud se projevuje izolovanou hypertriglyceridémií, nebo jako kombinovaná porucha)
Rozhodnutí v ex offo správním řízení vedeném o zrušení úhrady léčivému přípravku s obsahem fenofibrátu. Posuzované léčivé přípravky nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh a tím zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. Nově z důvodu cenové rozhodnutí účinného od 1.1.2019 by měla zaniknout i maximální cena, ale ta nebyla stanovena a MAH o její stanovení do 31.1.2019 ani nepožádal, současná maximální cena je pouze překlopenou OCP a Ústav v odůvodnění rozhodnutí nekonstatuje, že maximální cena zanikne ze zákona, resp. že OCP je pořád platná.
SUKLS364240/2018
prevence krvácení u pacientů s hemofílií A
23.11.2018 / 75 dní
Rozhodnutí v ex offo správním řízení vedeném o zrušení úhrady léčivému přípravku s obsahem pdFVIII. Z dodávek za období od ledna 2017 plyne, že výše uvedený léčivý přípravek nebyl déle než 12 měsíců dodáván na český trh a tím zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče.
29.1.2019 / 8 dní
Zpětvzetí lednové žádosti MAH o zrušení ceny a úhrady parent. 5% glukózy. Žádost o stanovení maximální ceny z důvodu nového cenového rozhodnutí dosud v přehledů spisů absentuje. Zda je žádost o zrušení ceny a úhrady prostředkem účelu - nepodání žádosti o stanovení maximální ceny je s otázkou, ke zpětvzetí již došlo.
Zpětvzetí lednové žádosti MAH o zrušení ceny a úhrady parent. 40% glukózy. Žádost o stanovení maximální ceny z důvodu nového cenového rozhodnutí dosud v přehledů spisů absentuje. Zda je žádost o zrušení ceny a úhrady prostředkem účelu - nepodání žádosti o stanovení maximální ceny je s otázkou, ke zpětvzetí již došlo.
30.1.2019 / 8 dní
Žádost MAH o zrušení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem famotidinu. Žádost o stanovení maximální ceny z důvodu nového cenového rozhodnutí dosud v přehledů spisů absentuje. Zda je žádost o zrušení ceny a úhrady prostředkem účelu - nepodání žádosti o stanovení maximální ceny je s otázkou, stejně takovou, jako zda následně dojde k jejímu zpětvzetí.
J05/48 J05/49
17.12.2018 / 53 dní
Zpětvzetí žádosti MAH ve správním řízení vedeném o zrušení úhrady léčivému přípravku s obsahem fixní trojkombinace ritonavir/ombitasvir/paritaprevir (dasabuvir byl vyloučen do vlastního řízení), jehož zahájení předcházelo vydání aktuálně předběžně vykonatelného rozhodnutí o snížení ceny na žádost VZP. Je s otázkou, zda řízení o zrušení úhrady nemělo za cíl udržet výši úhrady a odvrátit její pokles z důvodu snížení maximální ceny.
SUKLS72056/2018
V řízení SUKLS72056/2018 ohledně LP Truxima byla po odvolání MAHa podána žádost o nařízení předběžného opatření. SÚKL žádost zamítl s čistě formálním odůvodněním, že předběžné opatření není na místě tam, kde již bylo meritorně rozhodnuto. Dále SÚKL své rozhodnutí odůvodnil tím, že i tak by předběžné opatření pozbylo účinků vykonatelností ve SCAU, která měla záhy nastat. S formální argumentací lze v zásadě souhlasit, nicméně SÚKL se vůbec nezabýval otázkou ochrany patentových práv, která je v daném případě spornou a své rozhodnutí postavil na ryze formálních důvodech. Z tohoto hlediska tedy není rozhodnutí nikterak převratné a potvrzuje to jen fakt, že se jedná o ojedinělou žádost v prostředí stanovování cen a úhrad LP. Bude zajímavé sledovat, zda se některý z dalších držitelů nepokusí o podobnou žádost a jak se bude rozhodovací praxe v této otázce vyvíjet.
Soud (NSS/MS/ÚS/ESD)
Pl. ÚS 43/17
Rozhodnutí ze dne
Apotex, Krka, LEK Pharmaceuticals
MS jako navrhovatel
SUKLS119507/2013
Rozhodnutí SÚKL ze dne
Spisová značka FAR
L137/2013
Rozhodnutí MZ ze dne
Rozhodnutí MS
6 Ad 26/2014
Rozhodnutí MS ze dne
přerušení řízení a předložení věci Ústavnímu soudu
1-Revize-VaPÚ zkrácené řízení
RS/LP
hypolipidemika, statiny, p.o.
DNC a fikce dostupnosti
Důvodné námitky
Právní komentář
V dlouho očekávaném nálezu ÚS byla posouzena ústavnost fikce dostupnosti u LP s uzavřenou DNCV (a dohod o úhradě), kdy Ústavní soud shledal ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) ZoVZP stanovující tuto fikci jako souladné s ústavním pořádkem ČR. I nadále tak budou LP s dohodou zohledňovány v rámci cenových referencí a budou moci být referenčním LP (i plně hrazeným), byť by nenaplňovaly 3% dostupnost. Pro případ následné nedostupnosti má být zahájena revize pro výběr dostupného přípravku. Údaje o dostupnosti přitom SUKL získává z hlášení držitelů a distributorů. Dostupností Ústavní soud míní "aby v přijatelné míře byla z hlediska množstevního saturována lékařskými důvody odůvodněná poptávka pacientů po léčivém přípravku na území České republiky, a to za dodržení požadavků na cenu, případně úhradu, které stanoví právní řád." a dále upřesňuje, že nenastanou významnější problémy s jeho množstevními dodávkami na trh a pokrytím poptávky pacientů.
Uvedené souvisí též s rozhodnutím NSS 4 Ads 52/2013, kde byla tato otázka řešena obdobně.

References: § 39
 § 39
 § 39
 § 15
 § 39
 § 15
 § 15
 § 15
 § 15
 § 15
 § 39
 § 39
 § 39

Soud 
 soud 
 § 39
 soud