Source: http://www.hi-tier.de/infoTA.html
Timestamp: 2016-12-07 16:21:17+00:00

Document:
Mitteilungspflichten nach Tierarzneimittelgesetz AMG § 58a,b - Antibiotika-Datenbank (Stand: 12.01.2016)
Wenn das für Sie nicht zutrifft => keine Mitteilungspflicht nach AMG, wenn Sie nicht sicher sind => bei der zuständigen Behörde erkundigen
wenn oben Genanntes auf Sie zutrifft =>
lesen Sie bitte weiter ....
Wenn Ihrer Betriebsnummer ein Betriebstyp "Tierhalter" (z.B. Rinderhalter, Schweinehalter, Geflügelhalter) zugeordnet ist, erhalten Sie nach Anmeldung in der HI-Tierdatenbank automatisch Zugriff auf die Arzneimittel-Datenbank (TAM). Welche Betriebstypen Ihrer Betriebsnummer zugeordnet sind, können Sie unter dem Menüpunkt Betriebsdaten-
erweiterte Übersicht einsehen. Haben Sie keinen "Tierhalter"-Betriebstypen, wenden Sie sich bitte an die zuständige Adressdatenstelle.
Als Rinderhalter müssen Sie zunächst die Nutzungsart melden, da die Definition der "Produktionsrichtung" nicht der für "Mast" nach AMG entspricht. Für die Mitteilungen in der TAM-HIT-Datenbank zu Tierbestand/ Bestandsveränderungen gibt es die Möglichkeit, sich Vorschläge für Meldungen aus der Rinderdatenbank - in der Meldungen nach Viehverkehrsverordnung (VVVO) erfasst werden - machen zu lassen -> Menüpunkt "...speziell für Rinderhalter". Die vorgeschlagenen Daten können dann für die TAM-HIT-Datenbank verwendet werden. Diese müssen hierfür jedoch nach Anzeige des Vorschlages und dessen Kontrolle auf Richtigkeit durch klicken auf "Ändern/Speichern" abgespeichert werden. Der abgefragte Vorschlag wird nicht automatisch für den TAM-Bestand abgespeichert.
Als Schweinehalter müssen Sie zunächst die Nutzungsart nach AMG melden. Die Mitteilungen zu Tierbestand/ Bestandsveränderungen müssen ebenfalls durchgeführt werden, da nach AMG andere Meldungen gefordert sind als solche, die Sie bereits nach VVVO in der Schweinedatenbank durchführen. Ich bin Schweinehalter und mäste Ferkel (geschlossenes System) - welche Nutzungsarten muss ich mitteilen?
Ich bin Geflügelhalter - wie kann ich in der TAM-HIT-Datenbank melden? Wenn Sie eine 12-stellige Betriebsnummer nach Viehverkehrsverordnung haben und dieser ein Betriebstyp "Tierhalter" (Geflügelhalter) zugeordnet ist, erhalten Sie nach Anmeldung in der HI-Tierdatenbank automatisch Zugriff auf die Arzneimittel-Datenbank (TAM). Welche Betriebstypen Ihrer Betriebsnummer zugeordnet sind, können Sie unter dem Menüpunkt Betriebsdaten-
Die Mitteilungspflicht nach AMG bezieht sich auf die sogenannte "Nutzungsart" d.h. die Mitteilung der Haltung bestimmter Tierarten zur Mast. Die im Bereich der HIT-Rinderdatenbank bereits
vorhandene "Produktionsrichtung" für statistische Erhebungen hat eine
andere Definition für "Mast", so dass die Daten für die Nutzungsart
ungeeignet sind und eine separate Meldung erforderlich ist. Die genauen rechtlichen Definitionen der Nutzungsarten finden sich im AMG § 58a: Nutzungsart
Beginn Mastkälber bis einschließlich 8 Monate
ab Zeitpunkt des Absetzens Mastrinder ab einem Alter von über 8 Monaten
Mastferkel bis einschließlich 30 kg
ab Zeitpunkt des Absetzens
ab Zeitpunkt des Schlupfes
Mitteilungen zum "Tierbestand" und "Bestandsveränderungen" sowie "Verwendung von Antibiotika" müssen bis
spätestes 14 Tage nach dem Ende des Halbjahres gemacht werden, z.B. für das 2. Halbjahr 2014 müssen die Meldungen bis spätestens 14. Januar 2015 der Behörde vorliegen. Die Daten
können aber freiwillig jederzeit ab Beginn des Halbjahres gemeldet werden. Eine kontinuierliche Mitteilung (z.B. pro Durchgang) ist, um den Arbeitsaufwand am Ende des Kalenderhalbjahres möglichst gering zu halten, zu empfehlen.
Die spezielle "Tierhalter-Versicherung" muss (falls erforderlich, siehe unten) spätestes 14 Tage nach dem Ende des Halbjahres vorliegen. Sie kann
frühestens nach Ende des Halbjahres erfolgen.
Alle bereits durchgeführten Mitteilungen können bis zwei Wochen nach Ende des Halbjahres (bis 14. Januar 2015 für 2014/II) geändert werden. Innerhalb des folgenden Kalenderhalbjahres sind online Korrekturen für das vorangegangene Halbjahr weiterhin möglich . Nach Ablauf dieser Frist sind Korrekturen nur noch in schriftlicher Form möglich. Was hat es mit den Bestandsuntergrenzen auf sich?
Mastkälber bis einschließlich 8 Monate
Mastrinder ab einem Alter von über 8 Monaten
Die Summe der Tiertage ist hier die Summe aller Tage, an welchen die einzelnen Tiere im Betrieb gehalten wurden. Beispiel: Es wurden 11 Kälber je 70 Tage gehalten => 11 x 70 = 770 Tiertage. Die Summe der Tiertage kann sich auch aus mehreren Zeiträumen mit unterschiedlichen Tierzahlen und Aufenthaltsdauern ergeben. Beispiel: Zeitraum 1 (8 Tiere x 70 Tage) + Zeitraum 2 (12 Tiere x 65 Tage) + Zeitraum 3 (15 Tiere x 60 Tage) = 560 + 780 + 900 = 2.240 Tiertage. Die durchschnittliche Anzahl gehaltener Tiere pro Halbjahr ist auf der Seite „Eingabe Tierbestand / Bestandsveränderungen" unterhalb der Eingaben und in der TAM-Statistik dargestellt. Wie entscheide ich ob ich über der Bestandsuntergrenze liege und damit mitteilungspflichtig bin?
Wenn Ihr Durchschnittsbestand für eine Nutzungsform sicher kleiner/gleich der oben aufgeführten Bestandsuntergrenzen ist =>
keine Mitteilungspflicht nach AMG für diese Nutzungsart, wenn Sie nicht sicher sind/ nahe am Grenzwert liegen => bezüglich der Vorgehensweise wenden Sie sich ggf. an die zuständige Behörde; Folgende Varianten sind technisch möglich: gegen Ende des Halbjahres überschlägig den Durchschnittsbestand berechnen (s. o.) und dann ggf. Mitteilungen vornehmen oder: die Nutzungsart(en) mitteilen, als nicht meldepflichtig deklarieren und Bestandsveränderungen melden -> bei Überschreiten der Untergrenzen wird es durch die TAM-HIT-Datenbank einen Hinweis zur Änderung auf "mitteilungspflichtig" geben (dann sind auch Mitteilungen zu Antibiotikagaben Pflicht) oder: die Nutzungsart(en) als mitteilungspflichtig deklarieren, sowie Mitteilungen zu Bestandsveränderungen machen und ggf. bereits Antibiotikagaben mitteilen -> bei Unterschreitung der Bestandsgrenzen gibt es durch die TAM-HIT-Datenbank einen Hinweis. Die Einsicht der Behörde auf AMG-relevante Daten hängt von der Einstufung und Meldung des Halters als mitteilungspflichtig ab. Ändert sich dieser Status von mitteilungspflichtig auf nicht mitteilungspflichtig (weil die Bestandsuntergrenzen nicht überschritten wurden) so hat die Behörde auch keine Einsicht auf die gemachten Mitteilungen. wenn Sie sicher über der Grenze sind =>
Sie sind mitteilungspflichtig, lesen Sie bitte weiter ....
NEU: Ich möchte viele Daten auf einmal übermitteln (Massenmeldungen)
Muss der Halter die Mitteilung selbst vornehmen - Beauftragung/Anzeige Dritter Der Halter kann die Mitteilung selbst vornehmen, oder einen Dritten damit beauftragen. Dieser Dritte muss der Behörde angezeigt werden. Dies geht schriftlich oder auch elektronisch. Hierzu gibt es in der TAM-Datenbank einen eigenen Eingabepunkt "Tierhalter-Erklärung". Hier legt der Halter auch fest, welche Mitteilungen dieser Dritte durchführen, und was er abrufen darf. Sollen mehrere Dritte beauftragt (=angezeigt) werden, so muss für jeden Dritten eine separate Erklärung abgegeben werden. Der Tierhalter bleibt jedoch weiterhin dafür verantwortlich, dass die mitzuteilenden Daten zu seinem Betrieb korrekt, fristgerecht und vollständig in der TAM-HIT-Datenbank vorliegen.
Sofern der Dritte nicht bereits eine eigene Betriebsnummer besitzt, muss er diese bei der zuständigen Adressdatenstelle
beantragen. Die Adressdatenstelle ordnet auch die Betriebstypen zu - es findet durch die Datenbank KEINE automatische Betriebstypenzuordnung z.B. nach "Tierhalter-Erklärung" zum Dritten statt. Näheres siehe auch unter "Zugang zur TAM-HIT-Datenbank" weiter unten.
Der Tierhalter muss gegenüber der Behörde schriftlich versichern,
dass er sich an die Behandlungsanweisung des Tierarztes gehalten hat und nicht davon abgewichen ist, wenn die Mitteilung zur Arzneimittelverwendung auf Daten von tierärztlichen Anwendungs- und Abgabebelegen basiert.
Diese Versicherung muss am Ende eines jeden Kalenderhalbjahres bei der zuständigen Behörde vorliegen. für das 2. Kalenderhalbjahr 2014
(1.7.-31.12.) spätestens bis zum 14. Januar 2015
für das 2. Kalenderhalbjahr spätestens bis zum 14. Januar Sie kann frühestens nach Ende des Halbjahres erfolgenWeitere Erläuterungen, Links zu den Formularen der Länder und die zuständigen Stellen finden Sie im TAM-Menü unter dem Punkt "Hinweise zur Tierhalter-Versicherung".
Die Tierarzneimittel (TAM) - Datenbank ist eine Erweiterung der HIT-Datenbank
(Herkunftssicherungs- und Informationssystem für Tiere - HIT) und damit die zentrale amtliche Antibiotika-Datenbank.
hier zentral gespeichert. Ziel ist es für die genannten Tierarten, die Herkunft
und sämtliche Aufenthaltsorte schnell und zuverlässig zurückverfolgen zu können
- insbesondere im Tierseuchenfall. Darüber hinaus werden in der
verschiedenen Tierseuchen, wie z.B. für BHV1 und BVD sowie Impfdaten
Ziel der am 01. April 2014 in Kraft getretenen 16. Arzneimittelgesetz
(AMG)-Novelle ist es, den Einsatz von Antibiotika bei Masttieren zu reduzieren
sowie den sorgfältigen Einsatz und verantwortungsvollen Umgang mit Antibiotika
zur Behandlung von erkrankten Tieren zu verbessern, um das Risiko der Entstehung
und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen zu begrenzen.
Nach dem AMG sind Betriebe verpflichtet, die zur Mast bestimmte
Rinder, Schweine, Hühner oder Puten berufs- oder gewerbsmäßig halten,
der zuständigen Behörde folgende Angaben mitzuteilen:
Der Tierhalter kommt seiner
Mitteilungspflicht nach, wenn er die erforderlichen Angaben in die
TAM-HIT-Datenbank meldet. Meldepflichtige Tierhalter, die nicht via
Internet melden, müssen sich ggf. an die Regionalstelle ihres Landes wenden (siehe auch "welche Meldewege gibt es").
Aus diesen Meldungen wird
für jede Nutzungsart berechnet, wie häufig
die Tiere im letzten Halbjahr im Durchschnitt mit Antibiotika behandelt wurden (Therapiehäufigkeit TH).
Betriebe, in denen die Tiere überdurchschnittlich häufig behandelt wurden sind
verpflichtet, zusammen mit dem Tierarzt zu prüfen, was
der Grund für den erhöhten Antibiotikaeinsatz war und wie dieser gesenkt
werden kann. Entsprechende Schritte zur Verringerung sind zu ergreifen. In
bestimmen Fällen ist ein Plan mit Maßnahmen zur Verringerung des
Antibiotikaverbrauches zu erstellen.
Mitteilungspflichtig nach AMG ist die Tierhaltung
mit Angabe der Nutzungsart. Die im Bereich der HIT-Rinderdatenbank bereits
ungeeignet sind und eine separate Meldung erforderlich ist.
Mitteilungspflichtig
Erste Meldung fällig
Die Meldung hat spätestens 14 Tage nach Beginn der Haltung (darin enthalten
die Nutzungsart) zu erfolgen. Da die 16. AMG-Novelle am 01. April 2014 in Kraft
getreten ist, ist folgendes zu beachten: Ab dem 01.04.2014
kann der Tierhalter die Nutzungsart melden. Die Meldung hat spätestens
bis zum 1. Juli 2014 zu erfolgen.
Änderungen sind innerhalb von 14 Tagen mitzuteilen.
Wenn sich die Nutzungsarten nicht ändern, ist keine
erneute Meldung erforderlich. Nur im Fall einer Erweiterung oder Wegfalls einer
oder mehrerer Nutzungsart(en) ist eine erneute Meldung durch den Tierhalter
Zudem ist die freiwillige Angabe von nicht meldepflichtigen Nutzungsarten
möglich für Betriebe, die gemäß AMG relevante Tierarten halten, aber unter den
Betriebe mit sonstigen Tierarten (z.B. Milchkühe, Zuchtsauen, Legehennen)
können diese als "sonstige" eintragen
Die freiwillige Eingabe nicht meldepflichtiger Nutzungsarten ermöglicht dem
Halter die Erfassung der Angaben des Bestandsbuches und des Abgabe- und
Anwendungsbeleg (AuA-Beleg) für alle Arzneimittel. Betriebe, die mit ihren
AMG-relevanten Tier- bzw. Nutzungsarten unter die Bestandsuntergrenzen fallen,
können darüber hinaus das System zur Berechnung der Therapiehäufigkeit
zuständige Behörde hat nur Zugriff auf die nach AMG meldepflichtigen Daten!
==>Die Meldung der Nutzungsarten ist Voraussetzung für die Eingabe der
Arzneimittelverwendung! Tierbestand / Bestandsveränderungen (AMG § 58b (1) 5)
Seit dem 01.07.2014 sind halbjährlich für die jeweilige meldepflichtige
Nutzungsart die Anzahl der gehaltenen Tiere (Tierbestand) und die Bestandsveränderungen (Zugänge/Abgänge) im Verlauf des Kalenderhalbjahres zu
Auf Basis dieser Angaben wird der Durchschnittsbestand für jede Nutzungsart pro
Kalenderhalbjahr errechnet.
Meldungen (nach AMG §58b (1) 5.)
=> zu Beginn des Kalenderhalbjahres
Bestandsveränderungen Zugänge
spätestens am 14. Tag desjenigen Monats, der auf den letzten Monat des
Kalenderhalbjahres folgt (ab 2015: 14.Januar/ 14. Juli) 14. Januar 2015 für
den Zeitraum 01.07.-31.12.2014
Achtung: Betriebe mit Masttieren (Rinder und Schweine), die im Verlauf des Kalenderhalbjahres in eine andere Nutzungsart "hineinwachsen", müssen diese Tiere mittels einer Abgangs- und Zugangsmeldung umbuchen. Werden im Kalenderhalbjahr keine Antibiotika verwendet, entfällt nicht nur die Mitteilungspflicht zur Antibiotikaverwendung sondern auch zu Tierbestand und Bestandsveränderungen. Eine freiwillige "Nullmeldung" zur Antibiotika-Verwendung ist möglich (siehe unten).
Auf Basis dieser Angaben und der des Durchschnittsbestandes wird für jede Nutzungsart die betriebliche Therapiehäufigkeit errechnet. Findet in einem Halbjahr für die Nutzungsart keine Antibiotika-Behandlung statt erübrigen sich hierzu die Mitteilungen. Eine freiwillige "Nullmeldung", mit welcher Sie bestätigen, dass Sie keine Antibiotika im Halbjahr angewendet haben sowie die Richtigkeit der Angabe, kann abgegeben werden. Es wird durch die Datenbank die Therapiehäufigkeit "Null" ermittelt.
Geplant ist, dass auf freiwilliger Basis außerdem die Dokumentation der AuA-Belege bzw. des Bestandsbuches in elektronischer Form in der TAM-HIT-Datenbank geführt werden kann. Therapiehäufigkeit (AMG § 58c)
Die Therapiehäufigkeit (TH) ist die Anzahl der Tage im Halbjahr, an denen ein Tier dieser Nutzungsart im Betrieb im Durchschnitt mit antibiotischen Wirkstoffen behandelt wurde. Die Angaben zur Arzneimittelverwendung und dem Tierbestand bzw. den Bestandsveränderungen werden für die Berechnung der einzelbetrieblichen Therapiehäufigkeiten verwendet. Die Formel zur Berechnung der Therapiehäufigkeit lautet
Es werden alle Behandlungen mit Antibiotika im Halbjahr eingerechnet (-> Σ Summe aller Einzelgaben). Aus allen bundesweiten einzelbetrieblichen TH werden für jede Nutzungsart die Kennzahlen 1 und 2 ermittelt. Die Kennzahl 1 ist der Median, d.h. der Wert unter dem 50 Prozent aller erfassten halbjährlichen Therapiehäufigkeiten (also Betriebe) liegen. Die Kennzahl 2 ist das dritte Quartil, d.h. der Wert unter dem 75 Prozent aller erfassten halbjährlichen Therapiehäufigkeiten (also Betriebe) liegen. Die Kennzahlen werden erstmalig Ende März 2015 im Bundesanzeiger bekanntgemacht. Der Tierhalter muss seine einzelbetriebliche TH mit diesen abgleichen. Liegt er unter beiden Kennzahlen muss er nichts veranlassen. Liegt er über einer der beiden Kennzahlen sind (abgestuft nach Kennzahl 1 oder 2) Maßnahmen zu ergreifen. Ein Beispiel zur Berechnung der Therapiehäufigkeit in der TAM-/Antibiotika-Datenbank kann hier heruntergeladen werden (PDF):
Zugang zur TAM-HIT-Datenbank Über die Internet-Adresse www.hi-tier.de
hat der Anwender Zugang zur TAM-HIT und zum Meldeprogramm für die Eingaben nach
AMG. Im
=> Erneute Registrierung nicht erforderlich=> Haben Zugriff auf die TAM-HIT-Datenbank
(HIT-Registriernummer)Zur eindeutigen Identifizierung und Registrierung muss einem Betrieb
aufgebaut:2 Stellen Bundesland, 3 Stellen Landkreis, 3 Stellen Gemeinde, 4 Stellen
Für die Betriebsdatenpflege, wie z.B. die Änderung der
Anschrift oder im Fall einer Betriebsaufgabe ist die Adressdatenstelle im
"Tierhalter"Der Benutzer besitzt nur Zugriffkompetenz auf die TAM-HIT-Datenbank, sofern
eingetragen wurde, z.B. Rinderhalter, Schweinehalter oder Geflügelhalter. Über den Betriebstyp, d.h. die Rolle, die der Registrierte
der HIT nutzen. Informationen über Betriebsdaten zur eigenen Betriebsnummer sind unter dem Menüpunkt Betriebsdaten-
Benannter DritterDer Tierhalter kann entscheiden, ob er die Mitteilungen gem. §58a und b (AMG) selber vornimmt oder sie an Dritte delegiert. Ein solcher Dritter kann z.B. ein behandelnder Tierarzt oder ein anderer Dritter (z.B. QS) sein. Beauftragt der Tierhalter einen Dritten mit der Durchführung der vorgeschriebenen Mitteilungen, muss er dies unter Nennung des Dritten gegenüber der zuständigen Behörde anzeigen (§58a Abs. 4 AMG). Der Anzeigepflicht kommt er nach, wenn der Tierhalter eine Erklärung in HIT erfasst oder per Formular schriftlich bei der zuständigen Behörde einreicht (i.d.R. das Veterinäramt). Der Hoftierarzt als Dritterist i.d.R. bereits registriert. Eine bereits in der Vergangenheit erteilte Hoftierarztvollmacht ermächtigt den Tierarzt nicht, Meldungen nach dem AMG durchzuführen! Sonstiger Dritter (z.B. QS)Ein vom Tierhalter beauftragter Dritter muss eine eigene Registriernummer haben; die für die Registrierung verantwortliche Adressdatenstelle
vergibt zudem den entsprechenden Betriebstyp 713 "Benannter Dritter (TAM) gem. Tierhalter-Erklärung (wenn nicht Tierarzt)". Dieser Betriebstyp dient nur zur Steuerung der Menüauswahl; die Zugriffsrechte - also Eingabe/Abruf von TAM-Daten- ergeben sich aus der Tierhalter-Erklärung. PIN-Vergabe
Die PIN wurde grundsätzlich falsch eingegeben. Es wurden zu wenige oder zu viele Zeichen eingegeben. Ist die PIN beispielsweise 8-stellig, müssen im Eingabefeld auch symbolisch
ob Kennwörter gespeichert werden sollen" aktivieren.Damit wird das Popup-Fenster wieder angezeigt und der Anwender kann die neue PIN
PIN zu wiederholen und die Schaltfläche <Ändern> zu klicken.Die Klarsichtanzeige ist standardmäßig inaktiviert, so dass
Über den Link "Zurück zum Menü" gelangt man ins Hauptmenü. Zurück zum Anfang

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