Source: http://diario-oficial.vlex.com.co/vid/decreto-354170850
Timestamp: 2014-12-18 18:15:11+00:00

Document:
Decreto 3553 de 2004 - 28 de Octubre de 2004 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 354170850
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política , la Ley 9ª de 1979 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,
Artículo 1°Modifíquese el artículo 3° del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará así:"Artículo 3°. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados. Los textos de referencia oficialmente aceptados para efectos del presente decreto son el Vademécum Colombiano de plantas medicinales, las Farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Española, o las que rijan para la Unión Europea, USP, Brasilera, Mexicana, el Codex Francés, el texto de Plantas Medicinales IberoamericanasGupta M.P. ¿CYTED, WHO MONOGRAPHS ON SELECTED MEDICINAL PLANTS, Plant Drug Análisis¿ Wagner, Napralert, Flora Medicinal Colombiana, Especies Vegetales Promisorias, en sus ediciones vigentes.
Parágrafo 2°. Sin perjuicio de los textos enunciados en el presente artículo y del Vademécum Colombiano que será utilizado como documento de referencia, el Ministerio de la Protección Social, podrá señalar otros textos de referencia".Artículo 2°Modifíquese el artículo 4° del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará así:"Artículo 4°. Para efectos del presente decreto los productos fitoterapéuticos se clasifican en:
Parágrafo. Para efectos del presente artículo el producto fitoterapéutico de uso tradicional importado, es aquel producto fitoterapéutico, elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí, en las formas farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y q ue en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.Artículo 3°Modifiquese el artículo 6° del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará así:"Artículo 6°. Todos los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos deberán presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedición del Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias por parte del Ministerio de la Protección Social, un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo a la Resolución 3131 de 1998 o las que rijan en el momento y sean adoptadas por el Ministerio de la Protección Social. El cronograma deberá contener las fechas límites anuales de control de cumplimiento, el cual será sujeto de verificación por el Invima.
Parágrafo 4°. Los establecimientos que se dedican al procesamiento, acopio y distribución de materias primas requerirán de certificado de capacidad de producción y sus condiciones de funcionamiento serán materia de reglamentación por parte del Ministerio de la Protección Social.Artículo 4°Modifíquese el parágrafo 2° del artículo 8° del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará así:"Parágrafo 2°. Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/o establecimiento no cumple con las BPM vigentes, el Invima hará constar dicho incumplimiento junto con las recomendaciones que quedarán consignadas en l a respectiva acta de visita, copia que deberá entregarse al interesado al final de la diligencia; en este caso el Invima programará, en un plazo máximo de tres (3) meses, una nueva visita, a costa del interesado, para que este cumpla con los requerimientos dejados por este Instituto. Para efectos de tarifa, esta visita se tornará como "visita para verificación de requerimientos en capacidad de producción por solicitud del interesado".
Cuando del resultado de está última...

References: artículo 189
 artículo 245

Artículo 1
 artículo 3
 artículo 4
 artículo 6
 Resolución 
 artículo 8