Source: https://aida.ineris.fr/consultation_document/35214
Timestamp: 2019-07-17 03:14:49+00:00

Document:
Décision d'exécution (UE) n° 2015/693 du 24/04/15 renouvelant l'autorisation de mise sur le marché de produits issus du coton génétiquement modifié MON 1445 (MON-Ø1445-2), en vertu du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil | AIDA
(1) Les additifs alimentaires, les matières premières pour aliments des animaux et les additifs pour l'alimentation animale produits à partir du coton génétiquement modifié MON 1445 ont été mis sur le marché avant l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 1829/2003 et ont été notifiés en tant que produits existants conformément à l'article 8, paragraphe 1, point b), et à l'article 20, paragraphe 1, point b), de ce règlement.
(2) Le 17 avril 2007, Monsanto Europe SA a, conformément aux articles 11 et 23 du règlement (CE) n° 1829/2003, adressé à la Commission une demande de renouvellement de l'autorisation accordée pour des additifs alimentaires, des matières premières pour aliments des animaux et des additifs pour l'alimentation animale produits à partir du coton génétiquement modifié MON 1445 (la « demande »).
(3) Le 16 juin 2011, Monsanto Europe SA a demandé d'étendre sa demande à l'huile alimentaire de coton produite à partir du coton génétiquement modifié MON 1445, qui avait précédemment été notifiée en tant que produit existant conformément à l'article 8, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1829/2003.
(4) La demande ainsi étendue porte sur tout l'éventail des utilisations commerciales actuelles des denrées alimentaires et des aliments pour animaux produits à partir de coton, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point c), et de l'article 15, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) n° 1829/2003.
(5) Le 16 décembre 2011, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a rendu un avis favorable (2), conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) n° 1829/2003. Elle a estimé que les produits issus du coton génétiquement modifié MON 1445 décrits dans la demande sont aussi sûrs que les produits issus du produit conventionnel de référence dans le contexte des utilisations prévues.
(6) L'EFSA a estimé que l'analyse du transfert horizontal de gènes entre du coton génétiquement modifié MON 1445 et des bactéries ne décelait aucun risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement dans le contexte des utilisations prévues, eu égard à la faible fréquence de transfert de gènes attendue entre des plantes et des bactéries, en comparaison de la fréquence de transfert de gènes attendue entre bactéries, et à la très faible exposition à de l'ADN de coton génétiquement modifié MON 1445.
(8) Il convient par conséquent de renouveler l'autorisation accordée pour les produits issus du coton génétiquement modifié MON 1445.
(10) Sur la base de l'avis de l'EFSA, il se révèle inutile d'imposer, en matière d'étiquetage, des exigences spécifiques autres que celles prévues à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 pour les denrées alimentaires, les ingrédients alimentaires et les aliments pour animaux produits à partir du coton génétiquement modifié MON 1445.
(2) Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (OGM) de l'EFSA, «Scientific Opinion on application EFSA-GMO-RX-MON1445 for renewal of the authorisation for continued marketing of existing cottonseed oil, food additives, feed materials and feed additives produced from cotton MON 1445 that were notified under Articles 8(1)(a), 8(1)(b) and 20(1)(b) of Regulation (EC) n° 1829/2003 from Monsanto», EFSA Journal, 2011, 9(12):2479. [1-28] doi:10.2903/j.efsa.2011.2479.
L'identificateur unique MON-Ø1445-2 est attribué, conformément au règlement (CE) n° 65/2004, au coton (Gossypium hirsutum L. et Gossypium barbadense L.) génétiquement modifié MON 1445, défini au point b) de l'annexe de la présente décision.
L'autorisation de mise sur le marché des produits mentionnés ci-après est renouvelée aux fins des articles 11 et 23 du règlement (CE) n° 1829/2003 conformément aux conditions énoncées dans la présente décision:
a) les denrées alimentaires produites à partir du coton MON-Ø1445-2;
b) les aliments pour animaux produits à partir du coton MON-Ø1445-2.
Les informations figurant dans l'annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l'article 28 du règlement (CE) n° 1829/2003.
Monsanto Europe SA (avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgique) est destinataire de la présente décision.
au nom de Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri 63167, États-Unis d'Amérique.
1. Denrées alimentaires produites à partir du coton MON-Ø1445-2;
2. Aliments pour animaux produits à partir du coton MON-Ø1445-2.
Le coton génétiquement modifié MON-Ø1445-2, tel qu'il est décrit dans la demande, exprime la protéine CP4 EPSPS, qui confère une tolérance aux herbicides contenant du glyphosate. Un gène nptII, qui confère une résistance à la kanamycine et à la néomycine, et un gène aadA, qui confère une résistance à la spectinomycine et à la streptomycine, ont été utilisés comme marqueurs de sélection dans le processus de modification génétique.
1. Méthode en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la quantification du coton MON-Ø1445-2;
2. Validée sur l'ADN génomique extrait de semences, par le laboratoire de référence de l'Union européenne désigné par le règlement (CE) n° 1829/2003, et publiée à l'adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;
3. Matériau de référence: AOCS 0804-B et AOCS 0804-A, disponibles par l'intermédiaire de l'American Oil Chemists Society à l'adresse suivante: http://www.aocs.org/tech/crm.

References: l'article 8
 l'article 20
 l'article 8
 l'article 3
 l'article 15
 l'article 13
 l'article 25
 l'article 28