Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32009L0053:IT:NOT
Timestamp: 2013-06-19 05:16:43+00:00

Document:
EUR-Lex - 32009L0053 - IT
GU L 168 del 30.6.2009, pagg. 33–34 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
di entrata in vigore: 20/07/2009; entrata in vigore data della pubblicazione + 20 vedi art. 4
del recepimento: 20/01/2011; al più tardi vedi art. 3.1
ravvicinamento delle legislazioni, legislazione veterinaria, mercato interno, ostacoli tecnici, sanità pubblica, industria
proposta Commissione; Com ? (Com if it refers to doc. type, otherwise Com.) 2008/0123 Def
parere Comitato economico e sociale; 52008AE1194
parere Parlamento europeo; reso 22/10/2008
decisione Consiglio; reso 28/05/2009
32001L0082 modifica aggiunta articolo 27TE dal 20/07/2009
32001L0082 modifica modifica articolo 39.1 dal 20/07/2009
32001L0083 modifica aggiunta articolo 23TE dal 20/07/2009
32001L0083 modifica modifica articolo 35.1 dal 20/07/2009
52008PC0123 approvazione Visualizza le misure nazionali di esecuzione
(1) La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari [3], la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [4], e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali [5], stabiliscono norme armonizzate in materia di autorizzazione, sorveglianza e farmacovigilanza dei medicinali nella Comunità.
(2) Secondo quanto previsto da tali norme, le autorizzazioni all’immissione in commercio possono essere concesse in base a procedure comunitarie armonizzate. I termini delle autorizzazioni possono essere successivamente modificati in seguito, ad esempio, a un cambiamento del processo di fabbricazione o dell’indirizzo del fabbricante.
(3) L’articolo 39 della direttiva 2001/82/CE e l’articolo 35 della direttiva 2001/83/CE conferiscono alla Commissione il potere di adottare un regolamento di esecuzione per quanto concerne le successive modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate rispettivamente a norma del titolo III, capo 4 della direttiva 2001/82/CE e a norma del titolo III, capo 4 della direttiva 2001/83/CE. La Commissione ha pertanto adottato il regolamento (CE) n. 1084/2003, del 3 giugno 2003, relativo all’esame delle modifiche dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario rilasciata da un’autorità competente di uno Stato membro [6].
(4) La maggior parte dei medicinali per uso umano o veterinario attualmente in commercio è stata, però, autorizzata in base a procedure meramente nazionali e di conseguenza non rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1084/2003. Le modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate secondo procedure meramente nazionali sono pertanto soggette a norme nazionali.
(5) Ne deriva che, mentre nella Comunità il rilascio di tutte le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali è soggetto a norme armonizzate, lo stesso non vale per le modifiche dei termini delle medesime.
(6) Per motivi di salute pubblica e coerenza giuridica, e al fine di ridurre l’onere amministrativo e migliorare la prevedibilità per gli operatori economici, è opportuno che le modifiche di ogni tipo di autorizzazione all’immissione in commercio siano soggette a norme armonizzate.
(7) Nelle norme sulle modifiche adottate dalla Commissione si dovrebbe prestare particolare attenzione alla semplificazione delle procedure amministrative. A tal fine la Commissione dovrebbe prevedere, al momento di adottare tali norme, la possibilità di presentare una domanda unica per una o più modifiche identiche apportate ai termini di determinate autorizzazioni all’immissione in commercio.
(8) Conformemente al punto 34 dell’accordo interistituzionale "Legiferare meglio" [7], gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e a rendere pubblici, nell’interesse proprio e della Comunità, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento.
(9) Le direttive 2001/82/EC e 2001/83/CE dovrebbero pertanto essere modificate di conseguenza,
"Articolo 27 ter
La Commissione adotta questi provvedimenti sotto forma di regolamento di esecuzione. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 89, paragrafo 2 bis.";
2) all’articolo 39, paragrafo 1, il secondo e il terzo comma sono soppressi.
"Articolo 23 ter
5. Se uno Stato membro decide di continuare ad applicare le disposizioni nazionali conformemente al paragrafo 4, lo notifica alla Commissione. In assenza di una notifica entro il 20 gennaio 2011 si applica il regolamento di esecuzione.";
2) all’articolo 35, paragrafo 1, il secondo e il terzo comma sono soppressi.
[1] GU C 27 del 3.2.2009, pag. 39.
[2] Parere del Parlamento europeo del 22 ottobre 2008 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 28 maggio 2009.
[3] GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.
[6] GU L 159 del 27.6.2003, pag. 1.

References: art. 4
 art. 3
 articolo 27
 articolo 39
 articolo 23
 articolo 35