Source: https://www.sagit.cz/_texty/sb17066.htm
Timestamp: 2020-06-04 14:56:26+00:00

Document:
Zákon 66/2017 Sb.
rozeslána dne 6.3.2017
kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
„Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky.“.
101) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014.“.
„b) vydává rozhodnutí týkající se klinických hodnocení podle § 51 a ukládá nápravná opatření ve smyslu čl. 77 přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího klinické hodnocení humánních léčivých přípravků104) (dále jen „nařízení o klinickém hodnocení“),“.
104) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014.“.
102) Zákon č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
103) Například občanský zákoník, trestní zákoník, zákon č. 101/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Čl. 75 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014.“.
(3) Při vydávání opatření obecné povahy podle odstavce 2 se postupuje podle správního řádu s tím, že
a) návrh opatření obecné povahy se doručuje a opatření obecné povahy se oznamuje způsobem umožňujícím dálkový přístup,
c) veřejný zájem na ochraně zdraví obyvatelstva a na zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro aktuální potřeby pacientů v České republice odůvodňuje vhodnost a přiměřenost vydání takového opatření obecné povahy ve vztahu k zásadě volného pohybu zboží na vnitřním trhu Evropské unie.
(4) Ministerstvo zdravotnictví neprodleně zruší opatření obecné povahy, pominou-li důvody jeho vydání.
„(6) Zadavatel se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení
a) provede klinické hodnocení bez povolení nebo v rozporu s podmínkami uvedenými v povolení,
b) provede významnou změnu klinického hodnocení bez povolení nebo v rozporu s podmínkami uvedenými v povolení,
c) provede klinické hodnocení v naléhavé situaci v rozporu s podmínkami stanovenými pro provádění klinických hodnocení v naléhavých situacích,
údaje o zahájení, dočasném přerušení, opětovném zahájení, předčasném ukončení nebo ukončení klinického hodnocení,
nezajistí provádění klinického hodnocení v místě klinického hodnocení,
c) nezajistí uchovávání zdrojových dat a dokumentace klinického hodnocení,
d) nepřijme při provádění klinického hodnocení okamžitá opatření k ochraně subjektů hodnocení,
d) při provádění klinického hodnocení nepřijme okamžitá opatření k ochraně subjektů hodnocení,
1. Pokud byla žádost o povolení klinického hodnocení předložena Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv přede dnem, kterým uplyne 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, uvedené klinické hodnocení se nadále řídí dosavadními právními předpisy, a to do dne, kterým uplynulo 42 měsíců ode dne zveřejnění tohoto oznámení.
a) čl. I bodu 8, čl. I bodu 13, čl. I bodu 20, pokud jde o § 51, 52 a § 53 odst. 2, čl. I bodu 21, pokud jde o § 53b odst. 1, 2, 3 a § 53c odst. 1 až 8, a čl. I bodů 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 a 69, které nabývají účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES; den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů;
b) čl. I bodu 20, pokud jde o § 53 odst. 1, 3 a 4, a čl. I bodu 21, pokud jde o § 53a, § 53b odst. 4, 5 a § 53c odst. 9 a čl. I bodů 65 a 70, které nabývají účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES; den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů;

References: § 51
 čl. 77

Čl. 75
 čl. 82
 § 51
 § 53
 § 53
 § 53
 čl. 82
 § 53
 § 53
 § 53
 § 53
 čl. 82