Source: http://steril.sk/node/35
Timestamp: 2019-10-16 11:54:10+00:00

Document:
Charakteristika a delenie zdravotníckych pomôcok | Oddelenia centrálnej sterilizácie SR
Domov » Charakteristika a delenie zdravotníckych pomôcok
ZP je nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácií vrátane počítačového programu potrebného na jeho správnu činnosť, určený výrobcom na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu, na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami: za ZP sa považuje aj príslušenstvo, ktoré je špecificky určené na použitie spolu zo ZP.
Triedenie ZP :
Kritériá používané na triedenie ZP podľa Nariadenia vlády SR č. 572/2001 Zb. , ktorým sa stanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody ZP.
Prechodné, určené na neprerušené použitie ZP na čas kratší ako 60 min
Krátkodobé, určené na neprerušené používanie ZP na čas kratší ako 30 dní
Dlhodobé, určené na neprerušené použitie ZP na čas dlhší ako 30 dní
Druhy invazívnych ZP :
Invazívna ZP : IZP je ZP, ktorá v celku alebo po častiach preniká do vnútra tela cez otvor v tele alebo povrch tela
Chirurgická IZP : je ZP ktorá preniká dovnútra tela cez povrch tela pomocou chirurgického zákroku
Implantovateľná ZP : je ZP určená na zavedenie do ľudského tela vcelku
Chirurgický nástroj : na opakované použitie je ZP určená na vykonanie chirurgického zákroku ako je rezanie, vŕtanie, pílenie, škrabanie, stláčanie, odťahovanie alebo prikladanie, ktorá sa môže opakovane po predpísanom ošetrení použiť
Aktívna ZP : je ZP, ktorej chod závisí od zdroja energie alebo iného zdroja energie s výnimkou energie vytvorenej priamo ľudským organizmom alebo gravitáciou a je určená na implantovanie vcelku alebo jej časti do ľudského tela chirurgickým alebo iným lekárskym zákrokom, alebo implantovanie do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom a ktorá ma po vykonaní zákroku ostať na mieste implantovania
Aktívna terapeutická ZP : je ZP používaná samostatne, alebo v kombinácií s inými ZP na podporenie, udržanie, nahradenie alebo obnovenie funkcií alebo biologických štruktúr pri liečení alebo zmierňovaní ochorenia, zranenia alebo postihnutia
Aktívna diagnostická ZP : je ZP používaná samostatne, alebo v kombinácií s inými ZP na získanie informácií pri stanovení diagnózy, zisťovaní a sledovaní fyziologického stavu, zdravotného stavu, ochorenia alebo vrodených chýb
Diagnostická ZP in vitro : je ZP, ktorá je činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom alebo súpravou, nástrojom, prístrojom alebo systémom použitým samostatne alebo v kombinácií, určená výrobcom na hodnotenie in vitro vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela vrátane darovanej krvi alebo tkaniva, najmä na účely poskytnutia informácie týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu týkajúce sa vrodenej chyby, umožňujúca určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom, umožňujúca kontrolovať terapeutické opatrenia
II. Delenie ZP podľa Zákona NR SR č. 577/2004 Z. z podľa § 5 ods. 3
Opatrenie MZ SR č. OPP0407-26098/2007-0L z 18.12.2007 a ďalšie novelizácie
Ktorým sa vydáva Zoznam zdravotníckych pomôcok plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia
A – obväzový materiál, náplasti a ZP, ktoré slúžia na aplikáciu liečiva
B ZP pre inkontinentných pacientov
D ZP pre diabetikov
F ZP pre stomikov
G ZP pančuchy, pančuchové nohavice, návleky na iné pomôcky na kompresnú liečbu
I ortézy individuálne zhotovené ortopedickoprotetické pomôcky a príslušenstvo k nim
J – Hromadne vyrábané ortopedicko – protetické pomôcky a príslušenstvo k nim
K kompenzačné a rehabilitačné pomôcky
L vozíky, pomôcky pre imobilných pacientov
N pomôcky pre sluchovo postihnutých
O okuliare a optické pomôcky
Z stomatologické náhrady a čeľustnoortopedické náhrady
III. Delenie ZP podľa druhu materiálu z ktorého sú vyrobené :
Skla a porcelánu
Makromolekulárnych látok – prírodné a syntetické polyméry
Gázy a vaty
IV. Delenie podľa počtu použitia v zdravotnej starostlivosti :
S limitovaným počtom opakovaného použitia / po dezinfekcií a sterilizácií/
Opakované použitie / po dezinfekcií a sterilizácií /
V. Delenie podľa použitia:
Humánne ZP
Veterinárne ZP
VI. Delenie podľa vzťahu k teplote:
Termolabilné
Kategorizácia pomôcok vo vzťahu k výške rizika infekcie podľa Favera
Riziková skupina :
Vysoké riziko – kritická skupina
Prienik mäkkými tkanivami, kontakt s kosťou, krvným riečiskom, sterilnými tkanivami
Implantáty, chirurgické nástroje, termolabilné invazívne nástroje
Dekontaminácia :
Mechanická očista a dezinfekcia, sušenie, balenie a sterilizácia
Nízkotepelná sterilizácia alebo vyšší stupeň dezinfekcie
2, stredné riziko – semikritická skupina
Priamy kontakt so sliznicou, nesmie však dôjsť k prieniku mäkkými tkanivami
Flexibilné endoskopy, laryngoskopy, endotracheálne kanyly a pod
teplomery, vodoliečebné tanky
Mechanická očista, alebo sterilizácia / u termostabilných / nízkotepelná sterilizácia, VSD,SSD
Nízke riziko – non- kritická skupina
Kontakt s neporušenou kožou
Manžeta tonometra, stetoskop, pulzné oximetre
Mechanická očista, NSD
Kategorizácia povrchov
Typ povrchu :
Kontaktné povrchy
Povrchy v priamom kontakte s kontaminovanými ZP, prístrojmi, nástrojmi, rukami, rukavicami
Držiaky na svetlá, asistenčná stolička, vypínače, rdg prístroj, perá, zapisovacie zariadenie, telefón, kľučky na dverách, úchytné a dotykové plochy a pod
Bežné povrchy
Podlahy, steny, povrchové plochy, police ...
Nie sú v priamom kontakte s kontaminovanými predmetmi
Podlaha, steny, výlevky, umývadlá....
Triedenie podľa miery rizika, ktoré predstavuje ich použitie pre pacienta , obslužný personál, prípadne iné osoby / NR SR 572/2001 ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody/
a) skupina I.
b) skupina II.a
c) skupina IIb
d) skupina III.
Výroba, úprava a oprava ZP :
Výroba, úprava, oprava – fyzická alebo právnická osoba len na základe povolenia vydaného živnostenským úradom po predchádzajúcom vyjadrení MZ.
ZP podliehajú klinickému skúšaniu z hľadiska splnenia technických požiadaviek
Do obehu alebo prevádzky – schválené a zaregistrované ZP
Schválenú ZP zapíše ŠUKL do Zoznamu schválených humánnych ZP
ZP môže distribuovať iba distribučná firma, ktorá má povolenie v zmysle správnej výrobnej praxe.
Označovanie ZP : na obale a popis obsahuje :
Meno a priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu
Nevyhnutné údaje pre používateľa na identifikáciu ZP a obsahu balenia
Podľa potreby označenie STERILNÁ
Označenie sterilná, non sterilná
Sterilizačný postup / STEAM, EO, FORM...., - metóda sterilizácie
Výrobná šarža, kód alebo číslo série
Dátum sterilizácie a doba exspirácie
Označenie na jedno použitie
Osobitné pokyny o používaní
Ak ide o klinické skúšanie – len na klinické skúšanie
Zdravotnícka pomôcka na mieru
ZP obsahuje neoddeliteľnú súčasť látku – údaj čo je obsahom neod. súčasti
Pokyny o používaní, rok výroby
Skladovanie : ZP sa skladujú v priestoroch na tento účel určených, spĺňajúcich požiadavky správnej výrobnej praxe. Pravidelne je sledovaná teplota a vlhkosť v skladovacích priestoroch, ktorá podlieha evidencií.
c) dostatočne podrobné údaje o charakteristických vlastnostiach zdravotníckej pomôcky, aby sa dali presne
zistiť zdravotnícke pomôcky alebo vybavenie, ktoré sa musia použiť na zostavenie bezpečnej kombinácie,
ak sa zdravotnícka pomôcka musí inštalovať s inými zdravotníckymi pomôckami alebo vybavením alebo
má byť napojená na ne, aby bola funkčná v súlade s účelom určenia,
d) údaje potrebné na overenie, či zdravotnícka pomôcka je správne inštalovaná a čimôže správne a bezpečne
fungovať, a údaje o druhu a frekvencii operácií potrebných na údržbu a testovanie, aby sa zabezpečilo nepretržité
správne fungovanie a bezpečnosť zdravotníckych pomôcok,
e) informácie umožňujúce vyhnúť sa niektorým rizikám v spojitosti so zavedením zdravotníckej pomôcky, ak
je to potrebné,
f) informácie vzťahujúce sa na riziká zo vzájomného pôsobenia spojeného s prítomnosťou zdravotníckej pomôcky
počas určovania diagnózy alebo liečby,
g) pokyny potrebné pre prípad poškodenia obalu zabezpečujúceho sterilitu a prípadne údaje o vhodných metódach
na opakovanie sterilizácie,
h) informácie o vhodných postupoch umožňujúcich jej opakované použitie vrátane čistenia, dezinfekcie, balenia
a v prípade potreby metódy sterilizácie, ak sa zdravotnícka pomôcka musí opakovane sterilizovať,
ako aj obmedzenie možného počtu opakovaného použitia, ak je zdravotnícka pomôcka určená na opakované
použitie; ak sa dodané zdravotnícke pomôcky musia sterilizovať pred použitím, pokyny o čistení a sterilizácii
majú byť také, aby zdravotnícke pomôcky spĺňali požiadavky časti I. Všeobecné požiadavky, ak sa
tieto operácie správne vykonajú; ak zdravotnícka pomôcka obsahuje označenie, že ide o zdravotnícku pomôcku
na jednorazové použitie, informáciu o známych vlastnostiach a technických faktoroch známych výrobcovi,
ktoré bymohli predstavovať riziko v prípade opakovaného použitia pomôcky, ak v súlade s bodom
13.1. nie je potrebný návod na použitie; informácie sa musia používateľovi poskytnúť na požiadanie,
i) ďalšie údaje o zaobchádzaní alebo manipulácii so zdravotníckou pomôckou, ak sú potrebné na to, aby sa
zdravotnícka pomôcka mohla použiť (napr. sterilizácia, konečné zostavenie),
j) údaje o povahe, druhu, intenzite a rozdelení tohto žiarenia, ak ide o zdravotnícke pomôcky vyžarujúce žiarenie
na lekárske účely,
k) informácie umožňujúce lekárskemu personálu informovať pacienta o kontraindikáciách a upozorniť ho
na opatrnosť pri používaní; tieto informácie musia obsahovať najmä
2. upozornenie na opatrnosť, ak je zdravotnícka pomôcka v podmienkach reálne predpokladaných vystavená
magnetickým poliam, vonkajším elektrickým vplyvom, elektrostatickým výbojom, tlaku alebo tlakovým
zmenám, zrýchleniu, zdroju termického vznietenia a podobne,
3. informácie o liečivách v dostatočnom rozsahu, ak predmetná zdravotnícka pomôcka je určená na ich podanie,
vrátane obmedzení pri výbere podávaných látok,
4. upozornenie na opatrnosť pred osobitnými rizikami a neobvyklými rizikami v spojitosti so zneškodňovaním
5. informácie o liečivách alebo derivátoch ľudskej krvi, ktoré sú súčasťou zdravotníckej pomôcky tvoriace
jej neoddeliteľnú súčasť v súlade s bodmi 7.4. a 7.4.1.,
Výdaj : Humánne ZP – výdaj na predpis alebo poukaz v lekárni a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok očných optikách, ortopedických a ortoprotetických výdajniach, výdajniach pre ZP pre sluchovo postihnutých. Výdaj ZP zabezpečuje lekáreň alebo výdajňa ZP odborne spôsobilou osobou, ktorávydá ZP na základe lekárskeho predpisu. ZP sú aj voľnopredajné, čo znamená, že sú uhrádzané pacientom v plnej výške na základe jeho žiadosti. Výdaj ZP v zdravotníckom zariadení je na základe objednávky v ústavnej lekárni. Originál objednávky zostáva v ústavnej lekárni, kopia objednávky sa vráti spať k objednávateľovi a poukaz z lekárne sa posiela raz mesačne do príslušnej zdravotnej poisťovne na preplatenie.
Základný sortiment výdajní ZP tvoria schválené humánne ZP uhrádzané na základe zdravotného poistenia – plne hradené, čiastočne hradené, s plnou úhradou pacienta
Doplnkový sortiment tvoria : dietetické prípravky, detská výživa, minerálne vody, výrobky slúžiace na ochranu podporu zdravia
Lekársky poukaz na predpis :
Predpis ZP oprávnení lekári po určení diagnózy na lekársky poukaz
ZP sú viazané na preskripčné obmedzenie – odbornosť, praktický lekár len na doporučenie odborného lekára
Lekársky predpis , poukaz obsahuje nasledovné náležitosti :
Meno a priezvisko pacienta, adresa, rodné číslo
Kód zdravotnej poisťovne
Presne označenie individuálnej ZP
Počet balení rímskou číslicou a slovom po latínsky
Diagnóza podľa MKCH10
Návod na použitie ZP
Dátum vystavenia lekárskeho predpisu, poukazu
Kód lekára, podpis lekára
Pečiatka s názvom ZZ a menom a priezviskom lekára
Povinnosťou lekára je riadne vyplniť lekársky predpis alebo poukaz vo všetkých rubrikách
Platnosť lekárskeho poukazu je 1 mesiac
Platnosť lekárskeho predpisu je 7 dní
Deň vystavenia poukazu a predpisu sa do dĺžky platnosti nezapočítava
Na jedno tlačivo je možné predpísať len 1 druh ZP
V prípade, že nie možné zabezpečiť liečbu ZP na našom trhu, môže sa požiadať o mimoriadny dovoz. Žiadosť sa predkladá MZ SR na predpísanom tlačive po predchádzajúcom vyjadrení komisie pre účelnú farmakoterapiu ZZ, etickej komisie a revízneho lekára RZP
Ak lekár predpíše ZP na ktorej úhrade sa bude pacient podieľať, musí na túto skutočnosť pacienta upozorniť
Objednávka ZP v ZZ
Názov a pečiatku ZZ
Názov oddelenia a kód oddelenia
Meno a priezvisko primára
Množstvo / rímske číslo + latínsky názov /
Odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára a jeho podpis
Uchovávanie ZP v ZZ – objednávka do úsek zdravotníckych pomôcok na základe objednávky, uchovávanie podľa zásad SVP
Výdaj na základe objednávky, kde objednávka originál zostáva v lekárni a jedna kópia sa odovzdáva na príslušné oddelenie
Objednávka, dodací list, kopia objednávky
Vedenie príslušnej záznamovej a predpisovej dokumentácie
Registrácia a evidencia ZP
¢ Žiadateľom vyplnený a podpísaný Formulár na registráciu – vyplnený 2dvojmo podľa pokynov na vyplnenie
¢ Príloha k formuláru – vzor – podpísaná+ pečiatka, ak je k dispozícií, v ktorej žiadateľ v SJ vymenuje ZP uvádzané na trh alebo do prevádzky v SR a ich triedu pozor text názvu ZP v prílohe uviesť v podobe v akej má byť názov kódu v databáze
¢ Kópie platných dokumentov v súlade s postupmi posudzovania zhody. Certifikáty výrobcu musia byť vystavené notifikovanou osobou v EU.
¢ Slovenský výrobca ZP predloží ES vyhlásenie o zhode podľa vyššie uvedených nariadení vlády / viď predchádzajúce body)
¢ Originál písomného (splnomocnenia) – poverenia od výrobcu alebo splnomocnenej osoby pre EU na právny úkon spojený s uvedením na trh alebo do prevádzky v SR k nahliadnutiu + 1 kópiu poverenia na založenie do spisu
Návod na použitie a označenie ZP v SJ: podľa bodu 13 prílohy č.1 NV SR č. 582/2008 Z.z Ku každej ZP sa musia priložiť informácie potrebné na :
¢ bezpečné používanie ZP
¢ Identifikáciu výrobcu
¢ K baleniu ZP– písomný návod na použitie
¢ Informácie môžu byť uvedené v symboloch v zhode s harmonizovanými STN
¢ Podrobnosti ZP in vitro diagnostické ZP sú uvedené v bode 2.8 prílohy č.1 NV SR č. 569/2001 Z. z
¢ Podrobnosti označovania aktívnej invazívnej ZP sú uvedené v bodoch 2.9, 2.10 a 2.11 prílohy NV SR č. 527/2008 Z.z
¢ Potvrdenie ŠUKL o pridelených kódoch k nahliadnutiu na kontrolu aktuálnosti údajov v databáze ( len ak boli v minulosti pridelené)
¢ Ak je dokumentácia posielaná poštou alebo podávaná cez podateľňu ŠUKL aj vyplnenú žiadosť o registráciu
¢ Výrobcovia diagnostických ZP in vitro ( IDV), alebo ich splnomocnenci so sídlom v SR majú povinnosť sa zaregistrovať v ŠUKL pred uvedením pomôcok na trh ( vyplnenie povinného formuláru). Do spustenia plnej prevádzky Európskej databanky EUDATAMED výrobcovia IVD, alebo ich splnomocnenci so sídlom mimo územia SR oznámia ŠUKL pre uvedením pomôcok na trh údaje uvedené v § 5 ods.2. NV č. 569/2001 Z.z v platnom znení
¢ Registrácia / evidencia ZP a ich výrobcov je v súčastnosti bezplatná.
Vydávajú sa 2 druhy výstupov a to:
¢ Výstup z databázy kódov registrovaných a evidovaných ZP- pre všetky pridelené kódy
¢ Identifikačný list ZP ( predkladá sa na MZ SR) – pre účely posudzovania žiadosti o zaradenie ZP do zoznamu ZP plne uhrádzaných, alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, pre potreby kategorizácie ZP
¢ V zmysle pravdivosti údajov – stačí priložiť fotokópie dokumentov okrem originálu písomného poverenia od výrobcu, SR výrobca výpis z obchodného registra
Označenie ZP v zozname ZP
¢ Skupina ZP = A,B.....
¢ Kód číselný
¢ Doplnok
¢ Výrobca
¢ Názov výrobcu
¢ Štát
¢ Distribútori
¢ Platnosť
¢ Kód firmy, názov firmy, štát , adresa
¢ Kód štátu
¢ Názov štátu
Nezhody poruchy zlyhania
¢ V slovenských právnych predpisoch je hlásenie a vyhodnocovanie nezhôd, porúch a zlyhaní ZP zakotvené v §28 Zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a ZP v znení neskorších predpisov( ďalej len zákon), podľa ktorého sú zdravotnícki zamestnanci , zdravotnícke zariadenia, zdravotné poisťovne , výrobcovia a ic splnomocnení zástupcovia, povinní bezodkladne oznamovať ŠUKL nezhody, poruchy a zlyhania ZP.
¢ Výkon opatrení( zaznamenávanie a vyhodnocovanie údajov o nehodách, poruchách a zlyhaniach ZP, poyastavenie výdaja ZP, stiahnutie ZP z trhu alebo prevádzky) je podľa §28 odseku 3 a 4 zákona ponechaná na národnú kompetentnú autoritu ( NCA)- príslušný úrad pre ZP v SR je ŠUKL
¢ Dokument je vypracoaný v súlade s vykonávacími guadelines o systéme hlásenia a vyhodnocovania nehôd, porúch a zlyhaní vydaných v decembri 2009 Európskou komisiou
Guidelines on a medical devices vigilance systém – MEDDEV 2.12 rev.6
¢ Výrobca, alebo keho splnomocnený zástupca bezodkladne oznámi príslušnej NCA – u nás ŠUKL výskyt NPZ a bezpečnostné nápravné opatrenia
¢ Výrobca je zodpovedný za prešetrenie NPZ
¢ Výrobca sa musí uistiť, že jeho vyššie uvedení zástupcovia sú primeraným spôsobom informovaní o NPZ
¢ Ak sa vyskytne NPZ ako následok spoločného použitia 2, alebo viacerých ZP od 2 výrobcov, každý výrobca je povinný zaslať hlásenie zodpovednej NCA – ŠUKL
¢ Výrobca musí identifikovať notifikovanú osobu o každej zmene ovplyvňujúcej certifikát
Všeobecné princípy NCS / u nás ŠUKL/
¢ Monitoruje prešetrovanie NPZ, ktoré vykonáva výrobca
¢ Môže prijať ďalšie opatrenia, ak to uzná za vhodné, na doplnenie opatrení prijatých výrobcom
¢ Zabezpečuje rozširovanie informácií potrebných na zabránenie ďalších NPZ, v závislosti od výsledku prešetrenia ŠUKLoM
¢ FSCA – Field safety corrective action – bezpečnostné nápravné opatrenie- postup výrobcu zameraný na zníženie rizika smrti, alebo vážneho poškodenia zdravia spojeného s používaním ZP uvedenej na trh, alebo v prevádzke.
¢ Zahrňuje : vrátenie ZP dodávateľovi, úpravu ZP, výmenu ZP, zničenie ZP, predajcové zdokonalenie výrobcovej úpravy alebo zmeny dizjnu, alebo doporučenie výrobcu týkajúce sa používania pomôcky
¢ FSN – Field safety notis – bezpečnostný oznam / podľa prílohy č.5 G/ je oznámenie, ktoré výrobca, alebo jeho splnomocnený zástupca zasiela zákazníkom, alebo používateľom v spojení FSCA
¢ Formulár Hlásenie výrobcu o incidente – MIRF / podľa prílohy č.3 G/
¢ Formulár Hlásenie výrobcu o bezpečnostnom nápravnom opatrení
¢ Hlásenie výrobcu o incidente
¢ Zasiela sa na ŠUKL
Definícia podľa MEDDEV
¢ Nehoda, porucha , zlyhanie – je také zlyhanie, alebo zhoršenie charakteristických vlastností / alebo funkcie/ ZP, rovnako ako nedostatok v označení výrobku, alebo v návode na použitie, ktoré priamo, alebo nepriamo viedli, alebo mohli viesť k smrti pacienta, alebo užívateľa, alebo iných osôb, alebo k vážnemu zhoršeniu zdravotného stavu
Hlásenie o spotrebe ZP
¢ Podľa platnej legislatívy je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu ZP povinný podať do 7 dní po skončení štvrťroka ŠUKL-u hlásenie o množstve a druhu distribuovaných ZP dodaných na domáci alebo zahraničný trh. Hlásenie je potrebné posielať e-mailom do schránky
¢ hlaseniazp@sukl.sk
Požiadavky na priestorové vybavenie Výdajne ZP / Vyhláška č 129/2012
¢ Požiadavky na priestorové vybavenie oddelenia zdravotníckych pomôcok
¢ Priestormi oddelenia zdravotníckych pomôcok sú najmenej
¢ a) priestor na príjem dodávok,
¢ b) miestnosti na uchovávanie zdravotníckych pomôcok podľa druhu,
¢ c) priestor na výdaj pre oddelenia ústavného zdravotníckeho zariadenia,
¢ d) kancelária,
¢ e) zariadenia na osobnú hygienu,
¢ 2) ak sa oddelenie nachádza mimo priestorov nemocničnej lekárne, verejnej lekárne alebo pobočky verejnej lekárne.
¢ Požiadavky na priestorové vybavenie oddelenia výdaja
¢ Priestormi oddelenia výdaja sú najmenej
¢ a) oficína podľa § 4 ods. 2 písm. a), ak ide o verejnú lekáreň,
¢ alebo oficína podľa § 5 ods. 2 písm. a), ak ide o pobočku verejnej lekárne,
¢ b) miestnosť podľa § 4 ods. 2 písm. d), ak ide o verejnú
¢ lekáreň, alebo miestnosť podľa § 5 ods. 2 písm. c), ak
¢ ide o pobočku verejnej lekárne.
¢ (1) Odborné pracovné činnosti, špecializované pracovné činnosti a certifikované pracovné činnosti pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok vykonávajú farmaceuti, technici pre zdravotnícke pomôcky a farmaceutickí laboranti podľa osobitného predpisu.5)
¢ (2) Odborné pracovné činnosti, špecializované pracovné činnosti a certifikované pracovné činnosti pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok vykonávajú ortopedickí technici podľa osobitného predpisu.6)
¢ (3) Odborné činnosti pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok vykonávajú fyzické osoby, ktoré získali stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole s maturitou v študijnom odbore slaboprúdová elektrotechnika alebo v odbore mechanik elektrotechnik.
¢ (4) Zdravotnícki pracovníci uvedení v odsekoch 1 a 2 a pracovníci podľa odseku 3 vykonávajú príslušné činnosti podľa odsekov 1 až 3 pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti v súlade s najnovšími poznatkami vedy a techniky.
¢ (5) Vo výdajni zdravotníckych pomôcok môžu vykonávať odbornú prax pod odborným vedením vedúceho Strana 866 Zbierka zákonov č. výdajne zdravotníckych pomôcok alebo ním povereného zdravotníckeho pracovníka poslucháči farmaceutickej fakulty a žiaci strednej zdravotníckej školy študijného odboru farmaceutický laborant.
¢ (6) Vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok môžu vykonávať odbornú prax pod odborným vedením vedúceho výdajne ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok alebo ním povereného zdravotníckeho pracovníka žiaci strednej zdravotníckej školy študijného odboru ortopedický technik.
¢ (7) Vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcokmôžu vykonávať odbornú prax pod odborným vedením vedúceho výdajne audio-protetických zdravotníckych pomôcok alebo ním povereného zdravotníckeho pracovníka žiaci strednej odbornej školy študijného odboru slaboprúdová elektrotechnika alebo odboru mechanik elektrotrotechnik
¢ (8) Zdravotnícki pracovníci nosia vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti na pracovnom odeve identifikačnú kartu, na ktorej je vyznačené meno, priezvisko, funkcia a titul.

References: § 5
 § 5
 §28
 §28
 § 4
 § 5
 § 4
 § 5