Source: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/405/
Timestamp: 2019-03-18 13:36:05+00:00

Document:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Durvalumab - Gemeinsamer Bundesausschuss
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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V /
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Durvalumab
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nach § 35a SGB V
Verfahren nach
§ 137h SGB V
Wirkstoff: Durvalumab
Handelsname: Imfinzi®
Therapeutisches Gebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Beginn des Verfahrens: 15.10.2018
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2019
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2019
Beschlussfassung: Anfang April 2019
Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-10-15-D-402)
Modul 1 (799,3 kB, PDF)
Modul 2 (941,8 kB, PDF)
Modul 3 (1,5 MB, PDF)
Modul 4 (8,8 MB, PDF)
Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (1,0 MB, PDF)
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi®)
IMFINZI ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1 % der Tumorzellen exprimieren und deren Krankheit nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Durvalumab zur Monotherapie für die Behandlung des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumor eine PD-L1-Expression ≥ 1% der Tumorzellen aufweist und deren Erkrankung nach Platin-basierter Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist, ist:
Best-Supportive-Care
Stand der Information: August 2018
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2019 veröffentlicht:
Nutzenbewertung IQWiG (986,8 kB, PDF)
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.02.2019 statt.
Wortprotokoll (132,7 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.
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References: § 35
 § 35

§ 137
 § 6
 § 6
 § 7
 § 35