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Timestamp: 2017-03-23 08:24:23+00:00

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Sachverhalt | Ukrainisches Institut für Krebsbekämpfung
Startseite Sachverhalt Submitted by Admin on 28 October, 2011 - 10:56
Wien, 27. Oktober 2011
Im Jahr 1976 beantragte ich die Zulassung von Ukrain als Arzneimittel für die Krebstherapie. Das Verfahren war zu GZ 921.726/01-VIII/16b/98 beim Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen anhängig.
Der Wichtigkeit der Entdeckung völlig bewusst, habe ich mein Präparat nach dem Land genannt, wo die ersten Schritte seiner Entwicklung gemacht wurden - Ukrain. Ähnliche Beispiele sind aus der Geschichte der Wissenschaft bekannt – 1879 wurde von Lars Fredrik Nilson ein neues Element entdeckt, welches er in Anlehnung an Skandinavien „Scandium“ nannte, 1886 nannte Clemens Winkler das von ihm entdeckte neue Element „Germanium“, und 1898 entdecktes Polonium wurde zu Ehren von Marie Curies Heimat Polen „Polonium“ genannt.
Mit dem Brief an den Bundesminister für Gesundheit Dr. Kurt Steyrer vom 27. Juli 1981 (www.ukrin.com/docs/1981-07-27-brief-zulassung-1981.pdf) habe ich den Stand des Zulassungsverfahrens urgiert und den Bundesminister ersucht, den Registrierungsverfahren aus humanitären Gründen zu beschleunigen.
Ich habe die notwendigen Unterlagen beigelegt und darauf hingewiesen, dass alle Zulassungsbedingungen, welche die Spezialitätenordnung 1947 vorsah, erfüllt wurden:
a) Das Präparat wurde aus zwei bekannten und in Österreich bereits zugelassenen und in der Praxis verwendeten Stoffen hergestellt. Sowohl Thiotepa als auch Schöllkraut-Alkaloide waren bereits lange in Pharmacopea Austriaca und im Deutschen Arzneibuch enthalten. Zahlreiche Studien haben bewiesen, dass es im Endprodukt kein freies Thiotepa vorhanden ist (www.ukrin.com/docs/gutmann-1996.pdf)
b) Weiters habe ich mit diesem Brief dem Bundesminister die Untersuchungsdaten vom National Cancer Institut (USA) sowie des Instituts de Cancerologie et d`Immunogenetique (Frankreich) vorgelegt, welche eindeutig gezeigt haben, dass das Präparat gegen Krebszellen wirksam und gleichzeitig deutlich weniger toxisch ist, als die Ausgangsstoffe.
c) Als Beweis der therapeutischen Wirkung bei der Behandlung von Krebspatienten wurden dem Bundesministerium 60 Krankengeschichten austherapierter Patienten vorgelegt, von welchen 33 gut auf die Therapie angesprochen haben.
Obwohl die Spezialitätenordnung die Einreichung von klinischen Daten nicht forderte, waren Ärzte und Professoren, welche Ukrain nach §12 AMG verwendet haben, von den Ergebnissen der Ukrain-Therapie so beeindruckt, dass sie die Behörde in ihren Briefen ersuchten, dem Ukrain die größte Aufmerksamkeit zu schenken und dieses Mittel möglichst rasch den Krebspatienten zugänglich zu machen. Mit der Zulassung könnten die Krankenkassen die Behandlungskosten übernehmen und auf diese Weise könnte jeder Krebspatient freie Entscheidung über seine Therapie treffen. Ohne Zulassung weigern sich die Krankenkassen die Behandlungskosten der Ukrain-Therapie zu übernehmen. Deshalb konnten von der Ukrain-Therapie nur diejenigen Krebspatienten profitieren, die dazu über die notwendigen finanziellen Mittel verfügten.
Hier werden einige Bespiele präsentiert.
Bereits 1979 bemerkte der Pariser Arzt Dr. Musianowycz über Ukrain: „Das Produkt verdient eine wissenschaftliche Untersuchung und Experimentation.“ (www.ukrin.com/docs/Musianowycz_1979.pdf) Am 29. April 1980 berichtete Univ. Prof. Dr. Fritz Judmaier vom Allgemeinen öffentlichen Krankenhaus des Landes Kärnten in Klagenfurt von einer Brustkrebspatientin: „Befund bei Therapiebeginn: 5x5 cm große exulcerierte supraclaviculäre Metastase. Subjektiv Druckgefühl im Bereich der Augen sowie Spannungsgefühl li. supraclaviculär… Bereits nach 6 Spritzen war li. supraclaviculär keine Exulceration mehr sichtbar, die Tumorgröße selbst war jedoch unverändert. Subjektiv war das Spannungsgefühl verschwunden sowie das seit zwei Jahren bestehende Druckgefühl im Bereich der Augen ebenfalls verschwunden. Bei der letzten Kontrolle am 8.4.1980 war die Patientin subjektiv beschwerdefrei… Zusammenfassend konnten bei den bisher mit UK behandelten drei Pat. Keine gravierenden Nebenwirkungen festgestellt werden…. Die bisherigen Ergebnisse scheinen jedoch weitere Therapieversuche zu rechtfertigen…“ (www.ukrin.com/docs/Manfreda_1980.pdf). Das Ludwig Boltzmann Institut für klinische Onkologie im Krankenhaus der Stadt Wien hat am 30. Juni 1980 berichtet: „ Während dieser Therapie (Ukrain) zeigte sich eine zunehmende Besserung des Allgemeinzustandes, eine lokale Temperatursteigerung in beiden Tumoren (Os iliacum und Femur) und ein Zurückgehen der Schmerzen, sodaß nur noch 3 Morphium täglich benötigt werden. Der Patient fühlt sich wohler, auch psychisch. Die Behandlung wird zur Zeit noch fortgesetzt“ (www.ukrin.com/docs/1980-06-30-boltzmann.pdf).
Zitat aus dem Brief: „Wie die Untersuchungen im National Cancer Institut (USA) sowie im Institut de Cancerologie et d’Immunogenetique (Frankreich) gezeigt haben, ist das Präparat selbst deutlich weniger toxisch als die Ausgangsstoffe.“
Diese Tatsache konnte mit den ersten Hinweisen auf die selektive Wirkung von Ukrain erklärt werden, die bereits 1976 bei den Untersuchungen in der bundesstaatlichen Anstalt für experimentell-pharmakologische und balneologische Untersuchungen über den unterschiedlichen Sauerstoffverbrauch von gesunden und Krebszellen nach der Inkubation mit Ukrain geliefert wurden. Diese selektive Wirkung von Ukrain wurde später in zahlreichen Studien bestätigt. In Vergleichsstudien wurde Ukrain bis jetzt an 18 bösartigen und 12 normalen Zelllinien unter identischen Bedingungen getestet (36, 38, 63, 143, 147, 149, 181, 184, 190, 245, 255). Diese Experimente haben alle Zweifel hinsichtlich der selektiven Wirkung von UKRAIN aufgeräumt. Die zahlreichen Arbeiten haben bewiesen, dass Ukrain das erste und einzige Krebsmedikament ist, das toxisch für Krebszellen, jedoch nicht für gesunde Zellen ist. Das erklärt auch seine gute Verträglichkeit bei klinischer Anwendung.
Mit diesen Daten wurde die materielle Wahrheit in Bezug auf die hohe maligno-zytotoxische Wirkung von Ukrain bei gleichzeitiger sehr geringer Toxizität und somit seine Vorteile im Vergleich zu den zugelassenen hochtoxischen chemotherapeutischen Krebsmitteln deutlich vorgebracht. In dem Brief vom Bundesminister für Gesundheit Dr. Kurt Steyrer vom 14. August 1981 wurde diese Tatsache anerkannt.
Ich wurde darauf hingewiesen, dass für die Erteilung der Zulassung nur noch die Vorlage einer Konzession notwendig wäre (www.ukrin.com/docs/1981-07-27-brief-zulassung-1981.pdf). Einen entsprechenden Antrag habe ich 1981 sofort eingereicht. Die Konzession habe ich 1988 endlich erhalten und dem Bundesministerium umgehend vorgelegt (www.ukrin.com/docs/Konzessionsdekret.pdf). Dadurch wurden alle Zulassungsbedingungen erfüllt. Es gab keinen einzigen Grund, die Zulassung meines Krebsmittels, auf welche tausende Krebspatienten warteten, zu verzögern. Die Zulassung von Ukrain sollte somit automatisch erfolgen.
Gemäß §91 Abs 1 AMG waren Anträge auf Zulassung einer Arzneispezialität, die entsprechend den Bestimmungen der Spezialitätenordnung vor Inkrafttreten des AMG – also vor dem 1. April 1984 – gestellt wurden und über die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes nicht entschieden wurde, als Anträge im Sinne des §13 AMG zu behandeln. Das bedeutet, dass vor dem 1. April 1984 gestellte Anträge auf Zulassung nach der Spezialitätenordnung so weiter behandelt werden mussten, als wären sie bereits nach dem AMG gestellt worden.
Trotzdem verweigerte mir die jeweils zuständige Behörde eine ordnungsgemäße Behandlung des Antrages. Bis zum heutigen Tag blieb mein Antrag von 1976 unbearbeitet. Ich habe keinen einzigen Grund für die Verzögerung der Zulassung gegeben. Diese wurde alleine durch das Handeln der zuständigen Behörden verursacht.
Dabei wurde auch die Entscheidung des Europäischen Gerichtes für Menschenrechte in der Sache Nr. 34983/02 vom 24. Februar 2005 ignoriert. Zitat aus der Entscheidung:
„Das Gericht erklärt einstimmig:
der Beschwerde wegen Verzögerung des Verfahrens wird stattgegeben;
Stellt die Verletzung des Artikels 6 §1 der Konvention fest“ (www.ukrin.com/docs/case_nowicky_austria.pdf).
Es gibt auch zwei Entscheidungen des EuGH, in welchen es als gemeinschaftsrechtswidrig beurteilt wurde, wenn eine Partei unter Vorlage der geforderten Unterlagen einen Antrag stellt, in der Folge aber nach einer neuen, geänderten Rechtslage beurteilt wird. Zu diesen zwei Entscheidungen wurde das Stichwort „Pipeline-Judikatur“ entwickelt: Wenn jemand sozusagen bereits „in der Pipeline ist“ (indem er z.B. einen Antrag nach der Spezialitätenordnung gestellt hat), so muss er auch bis zur Entscheidung in der Pipeline verbleiben.
Pipeline-Judikatur
Der Europäische Gerichtshof hat in seinen Urteilen in der Sache Rs C-201/02, 7.1.2004 präzisiert, dass der entscheidende Zeitpunkt „der Zeitpunkt der förmlichen Antragstellung“ sei. Es sei dies das einzige zulässige Kriterium, weil es dem Grundsatz der Rechtssicherheit entspreche. Somit hat der EuGH entschieden, dass es nicht auf den Zeitpunkt des Abschlusses des Genehmigungsverfahrens ankomme, sondern darauf, ob das Genehmigungsverfahren vor dem konkreten Stichtag eingeleitet worden war (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62002CJ0201:DE:PDF).
Besonders interessant ist das Urteil des VwGH vom 26.03.2007 zu 2003/10/0080. Hier führt der VwGH aus, dass nur das formale Kriterium des Zeitpunktes der Antragstellung dem Grundsatz der Rechtssicherheit entspreche. (http://www.jusline.at/index.php?cpid=77cc2619465c939cd4189c33216b2d0c&feed=106794 )
Da der EuGH für alle Mitgliedstaaten verbindlich das Recht der Europäischen Union auslegt, gilt die Norm des Recht der Europäischen Union, so wie sie durch die im Urteil verkündete Auslegung zu verstehen ist, für alle Mitgliedstaaten und − in der Regel – ex tunc, d.h. rückwirkend. Anders formuliert: Der EuGH stellt fest, wie eine Vorschrift des Recht der Europäischen Union immer schon und von allen hätte verstanden werden müssen. (Siehe dazu Bernhard Schima: Das Vorabentscheidungsverfahren vor dem EuGH. München 2005, ISBN 3-406-51574-6; Mariele Dederichs: Die Methodik des EuGH. Baden-Baden 2004, ISBN 3-8329-0694-0).
Diese Rechtssprechung des Europäischen Gerichtshofes ist auch auf meinen Fall anzuwenden.
Gemäß §91 Abs 2 AMG Anträgen, die nach der Spezialitätenordnung gestellt wurden, waren nur „Unterlagen gemäß §15 Abs 1 Z 4-6“ nachzureichen. Ansonsten sind der Entscheidung über diese Anträge „jene Unterlagen zugrunde zu legen, die nach den Bestimmungen der Spezialitätenordnung ausreichend waren“.
Bei den Unterlagen gemäß §15 Abs 1 Z 4-6 (in der Fassung des AMG BGBl 1983/185) handelt es sich
um den wort- und zeichengetreuen Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung
um den wort- und zeichengetreuen Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation
um den wort- und zeichengetreuen Entwurf der vorgesehenen Fachinformation.
Das bedeutet zusammenfassend, dass das Gesetz als Entscheidungsgrundlage für die vor dem 1. April 1984 gestellten Zulassungsanträge die Bestimmungen der Spezialitätenordnung (und nicht des AMG) zugrunde zu legen hatte, zumal als vorzulegende Entscheidungsgrundlagen auch nur jene gegolten haben, die nach der Spezialitätenordnung ausreichend waren. Alle diese zusätzlichen Unterlagen wurden von mir dem Bundesministerium ohne Verzögerung zur Verfügung gestellt. Welche Unterlagen „ansonsten nach den Bestimmungen der Spezialitätenordnung“ vorzulegen waren, ergibt sich aus § 4 der Spezialitätenordnung BGBl Nr 99/1947 (www.ukrin.com/docs/1947-spezialitaetenordnung.pdf). Dieser Beilage ist zu entnehmen, dass die Anforderungen über die mit einem Antrag vorzulegenden Unterlagen zur Zeit der Spezialitätenordnung noch sehr gering waren. Zahlreiche Unterlagen, die heute zu den obligatorischen Zulassungsunterlagen nach § 9a AMG zählen, waren damals noch nicht vorzulegen. So mussten z.B. auch nicht-klinische Daten und klinische Daten nicht vorgelegt werden.
Fest steht, dass es für den Zulassungsantrag für Ukrain zahlreicher Zulassungsunter­lagen, die nunmehr nach § 9a AMG vorgelegt werden müssen, damals nicht bedurfte.
Dieser Gesichtspunkt ergibt sich aus dem europäischen Gemeinschaftsrecht, und zwar aus der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH). Es gibt zwei Entscheidungen des EuGH, in welchen es als gemeinschaftsrechtswidrig beurteilt wurde, wenn eine Partei unter Vorlage der geforderten Unterlagen einen Antrag stellt, in der Folge aber nach einer neuen, geänderten Rechtslage beurteilt wird. Zu diesen zwei Entscheidungen wurde das Stichwort „Pipeline-Judikatur“ entwickelt: Wenn jemand sozusagen bereits „in der Pipeline ist“ (indem er zB einen Antrag nach der Spezialitätenordnung gestellt hat), so muss er auch bis zur Entscheidung in der Pipeline verbleiben.
Statt die Zulassung zu erteilen, wurden immer neue Forderungen gestellt. Der Arzneimittelbeirat des Gesundheitsministeriums hat am 23. Juni 1993 der Durchführung folgender Studien zugestimmt:
„1. Offene, kontrollierte Studie zum Kolonkarzinom“.
Jedes Jahr erkranken in Österreich ca. 5.200 Personen an Dickdarmkrebs und etwa 2.700 sterben daran. Da keine Klinik in Österreich bereit war, eine offene kontrollierte Studie mit Ukrain bei kolorektalen Karzinomen durchzuführen wollte, wurden diese Studien nach dem vom Arzneimittelbeirat genehmigten Protokoll in der Ukraine gemacht. Die Ergebnisse dieser Studien wurden dem Bundesministerium für Gesundheit vorgelegt. Auch wurden die Ergebnisse der Studie im Artikel von Prof. Dr. Susak Y.M. „Comparison of Chemotherapy and X-Ray Therapy with Ukrain Monotherapy for Colorectal Cancer“ veröffentlicht: „Die Überlebensrate (bis zu 21 Monaten) von Patienten mit dem nichtmetastasierenden Kolonkarzinom in der mit Ukrain behandelten Gruppe war 78,6% und in der Kontrollgruppe 33,3%“ (www.ukrin.com/docs/Susak_1996.pdf).
Der Publikation von Prof. Dr. Bondar „Comparative Evaluation of the Complex Treatment of Rectal Cancer Patients (Chemotherapy and X-Ray Therapy, Ukrain Monotherapy)”, welche dem Bundesministerium ebenso vorgelegt wurde, ist folgendes zu entnehmen: “Prolongation morbi were found to have developed 14 months later in six patients in group 1 (25.0%), whereas in group II they were found only in two cases (8.3%)”(www.ukrin.com/docs/Bondar_1998.pdf). („14 Monate später wurde die Progression der Krankheit in 6 Patienten (25%) aus der Gruppe 1 und nur in 2 Patienten (8,3%) aus der Gruppe 2 gefunden“.) Von 24 Patienten aus der Gruppe, welche mit Ukrain behandelt wurde, 18 Patienten leben bis heute, mehr als 12 Jahre (www.ukrin.com/docs/dubai2010.pdf).
„2. Klinische Studie zum malignen Melanom (diese Studie wird nur im historischen Vergleich geführt, da alle bisher kontrollierten Studien am malignen Melanom nur 10-20% Erfolgsraten gezeigt haben. Es ist aber bekannt, dass diese Erkrankung auf immunmodulierende Agentien sensibel reagieren kann. Mehrere Ärzte haben das maligne Melanom durch langdauernde Remissionen sehr erfolgreich mit Ukrain therapieren können, wie z. B. Prof. Dr. P. Wodnianski)…“
Kein Patient mit metastasierendem Melanom wurde auf der Welt geheilt. Trotzdem wurde diese Studie bis heute nicht durchgeführt.
Es wurde auch einer klinischen Prüfung nach §42 AMG zugestimmt:
„3. Klinische Prüfung außerhalb von Krankenanstalten nach §42 AMG. Bei dieser Art von klinischer Prüfung sollen verschiedene onkologische Erkrankungen, wie sie in der normalen Praxis von Stadt- und Landärzten vorkommen, mit Ukrain behandelt werden. Der analytische Aufwand im Entwurf dieser Studie ist den normalen Möglichkeiten eines praktischen Arztes und den gewissen Begrenzungen etwa ländlicher Örtlichkeiten angepasst, zumal es sich bei vielen dieser Fälle um bereits vorbehandelte und zumeist in Progression befindliche Personen handelt“ (www.ukrin.com/docs/erfahrungsberichte.pdf). Viele Ärzte haben Ukrain aufgrund der §12 und §42 AMG, welche am 23. Juni 1993 galten, angewendet und die Ergebnisse wurden dem Bundesministerium für Gesundheit vorgelegt (www.ukrin.com/docs/erfahrungsberichte.pdf).
Hier sind einige Zitaten aus solchen Berichten:
1996 schrieb Dr. Alois Denk: „Es wäre medizinisch wünschenswert, die Wirksamkeit von Ukrain weiter zu erforschen und bei entsprechendem Resultat der Allgemeinheit zugute kommen zu lassen“.
Ebenso 1996 berichtete Univ. Doz. Dr. Hubert Denz: „In einem Fall eines Pankreaskarzinoms fanden wir einen computertomographisch nachgewiesenen vorübergehenden Tumorrückgang… Es kam nur ganz vereinzelt zu Nebenwirkungen im Sinne eines leichten Hitzegefühls, im allgemeinen wurde die Therapie ausgezeichnet toleriert… Es sind gut geplante klinische Untersuchungen zu fordern, die eine standardisierte Dosierung, Applikationsform, Therapiedauer und Dokumentation der Ergebnisse vorsehen. Am Anfang müsste also eine Phase II-Studie stehen, die die optimale Therapieform evaluiert. Am ehesten scheint ein Einsatz beim Pankreaskarzinom sinnvoll, da die Ergebnisse der Chemotherapie bisher sehr bescheiden sind und mit erheblichen Nebenwirkungen bei den meist ohnehin geschwächten Patienten einhergehen. Außerdem gibt es einzelne positive Berichte über die Therapie mit Ukrain bei diesem Tumor.“
Dr. Siegfried Wagner: „Als Weiterführung meiner erfolgreichen Behandlung mit Ukrain erachte ich die Zulassung des Arzneimittels Ukrain in Österreich als äußerst wünschenswert“. Prim. Dr. Hans-Jörg Klein: „In diesem Sinne würde ich die Zulassung des Arzneimittels UKRAIN durch das Bundesministerium als außerordentlich wünschenswert empfinden“. Dr. Peter Kadan: „Ich persönlich würde eine Zulassung des Arzneimittels Ukrain sehr begrüßen und ebenfalls die breite, routinemäßige Anwendung von Ukrain bei Tumorerkrankungen, da hierdurch meines Erachtens – nach nunmehr langjährigen eigenen Erfahrungen – eine beträchtliche Verbesserung der allgemeinen Prognose … zu erwarten ist“. Dr. Uta Konstantopoulos bestätigte: „Eine Patientin mit inoperablem Gallengang­karzinom + Lebermetastasen wurde nach einem kleinen chir. Eingriff (künstl. Abfluß der Galle) ohne weitere Therapie Febr. 96 nach Hause geschickt. Seit März 96 spritzen wir UKRAIN. Die Pat. ist in einem ausgezeichneten Allgemeinzustand und hat inzwischen schon eine Wanderwoche + 2 Fernreisen gemacht… Zusammenfassend möchte ich feststellen, dass UKRAIN ausgezeichnet vertragen wird. Und bei einigen Pat. habe ich einen eindeutig positiven Einfluss auf den Verlauf der fortgeschrittenen Erkrankung gesehen. Ich hoffe daher sehr, dass UKRAIN so bald als möglich als Medikament registriert und zugelassen wird.“ Dr. Omar Abu-Dayeh: „Bei meinen Beobachtungen stellte ich fest, dass das Mittel UKRAIN eine wirkliche Hilfe darstellt, und eine positive Ergänzung zu anderen Behandlungen ist. Neben zu erzielenden Remissionen ist zu vermerken, dass sich die Patienten während und nach der Behandlung wohlfühlen und ihr Leben lebenswerter geworden ist. Somit erachte ich die offizielle Registrierung und Zulassung in Österreich für wünschenswert und befürworte sie wärmstens.“ Dr. Grazyna Nowicki (keine Verwandte): „Ich verwende seit etwa 7 Jahren „Ukrain“ in meiner Praxis. Die meisten der etwa 15 Patienten, die ich persönlich behandelt hatte, waren austherapierte Fälle, welche, von der Schulmedizin aufgegeben, verzweifelt eine letzte Therapiemöglichkeit gesucht hatten. Vorauszuschicken ist, dass in allen diesen Patienten eine unerwartete subjektive und objektive Verbesserung sowohl des physischen als auch des psychischen Zustandes nach den ersten Ukrain-Injektionen eintrat, was ich keinesfalls als Placeboeffekt definieren kann. Die Patienten verbesserten ihre Ess- und Schlafgewohnheiten, berichteten über Schmerzerleichterungen, so dass in vielen Fällen die Gaben von starken Analgetika überflüssig wurden… Über die auffallendsten Therapieerfolgen mit Ukrain füge ich ein paar Fallbeschreibungen bei: … Eine 67-jährige Patientin wird mit metastasierendem Mammakarzinom (Knochen- und Lungenmetastasen, maligner Pleuraerguss und Aszites) aus dem Spital als unheilbar in häusliche Pflege entlassen. Ihr Gesamtzustand ist bedauernswert. Nach der 3. Ukrain-Therapieserie stellt man im Spital das Verschwinden sämtlicher Tumore, Metastasen, des Pleuraergußes und des Aszites fest. Die Patientin stellt die Ukrain-Behandlung nach der 7. Kur ein. 7 Monate danach bekommt die Patientin ein Rezidiv (Kurzzeitremission)… Zusammenfassend, auch in Anbetracht meiner langjährigen Erfahrung an einer HNO-Klinik im Ausland, stelle ich mit aller Deutlichkeit fest, dass Ukrain als Therapiemöglichkeit onkologischer Erkrankungen gemäß dem ärztlichen Ethos und Gewissen breit zugänglich gemacht werden soll und seine Registrierung … zu veranlassen ist... Eine rasche Registrierung und damit die gleichzeitig breite und schnelle Bereitstellung dieses hochwirksamen Krebstherapeutikums für die Bedürftigen ist dringendst zu empfehlen.“
Das Bundesministerium hat verlangt, Gutachten zu allen Teilen des Zulassungsdossiers Ukrain zu erstellen. Die Sachverständigen wurden ebenso vom Ministerium vorgeschlagen. In seinem pharmakologischen Gutachten kommt Dr. Walter Knapp 1996 zu folgender Konklusion: „Zusammenfassend kann Ukrain auf Basis der präklinischen Untersuchungsergebnisse ein interessantes Wirkungsspektrum bescheinigt werden, das den Einsatz in der Behandlung maligner Erkrankungen erfolgreich erscheinen lässt. Die akute und chronische Toxizität von Ukrain ist gering… Die Ergebnisse der präklinischen Untersuchungen belegen eine gute Verträglichkeit des Präparates und lassen daher eine hohe therapeutische Sicherheit mit einem günstigen Wirkungs/Nebenwirkungsverhältnis erwarten. Die Unbedenklichkeit von Ukrain wird auch durch die bisher vorliegenden Erfahrungen an klinischen Anwendungen an Patienten bestätigt.“ (www.ukrin.com/docs/Knapp_1996.pdf). Dem klinischen Gutachten von Dr. Stefan Duma aus dem Jahre 1996 ist zu entnehmen: „Die Ergebnisse von experimentellen und klinischen Arbeiten zeigen eine besondere Wirksamkeit der Ukrain-Therapie bei Adenokarzinomen. Histologische und histochemische Untersuchungen der Operationspräparate nach therapeutischer Mastektomie bei mit Ukrain vorbehandelten Patienten beweisen bei zahlreichen Nekroseherden in den Präparaten die durch Ukrain bedingte Tumorregression bereits nach 20 Tagen Ukrain-Therapie… Zusammenfassend kann festgestellt werden, daß Ukrain durch selektiv maligno-zytotoxische Eigenschaften in der Therapie von Malignomen wirksam ist. Die nebenwirkungsarme und immunstimulierende Wirkung könnte zur Effektivität der Tumortherapie wesentlich beitragen und die Lebensqualität der Tumorpatienten verbessern.“ (www.ukrin.com/docs/Duma_1997.pdf) 1998 befürwortet Harald von Eick in seiner „Kommentierung des Sachverständigengutachtens…“ die Zulassung von Ukrain wenn auch unter einigen Auflagen: „Dennoch bin ich der Ansicht, daß die Datenlage ausreicht, um eine Zulassung auszusprechen…“ (www.ukrin.com/docs/vE_980420.pdf) Im klinischen Gutachten vom 16. Juni 1998 stellte DDr. G. Nahler fest: „Ergebnisse dieser wenigen kontrollierten klinischen Studien mit Ukrain waren ständig besser als in der Kontrollgruppe. Außerdem, einige von Fallberichten beschreiben Therapieeffekte bei den Patienten, welche auf keine andere Therapie mehr ansprechen… Ukrain scheint besser verträglich zu sein als andere Krebstherapien“. (www.ukrin.com/docs/ClinExpRep_2002.pdf) Sowohl Mag. Kurt Vymazal als auch Dr. Gerolf Tittel haben in ihrer chemisch-pharmazeutischen Dokumentation festgestellt, dass die Herstellung von Ukrain gesichert ist und die Nachweismethode ausreichend ausgearbeitet ist, um die Qualität des Präparates zu bestätigen (www.ukrin.com/docs/Tittel_2000.pdf). Alle diese Experten wurden mir vom Ministerium empfohlen. Wenn sie für große Firmen gearbeitet haben, wurden ihre Gutachten problemlos angenommen. Es ist mir bis heute nicht klar, warum ihre positiven Gutachten in meinem Fall als ein-Mann-Firma vom Ministerium nicht beachtet wurden. Mehr als 250 Wissenschaftler aus 24 Ländern in 60 Universitäten und Forschungseinrichtungen haben die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität von Ukrain festgestellt und nachgewiesen (www.ukrin.com/docs/Wirksamkeit2.pdf). Ich erachte mich dadurch, dass die belangte Behörde mehr als 35 Jahre hindurch über meinen Antrag auf Zulassung von Ukrain als Arzneispezialität nicht entschieden hat, in meinem einfach gesetzlich gewährleisteten Recht auf Sachentscheidung verletzt.
Über meinen Antrag vom 1976 wurde bislang nicht entschieden. Der Antrag ist daher bis heute unerledigt geblieben. Die belangte Behörde ist daher bezüglich dieses Antrags säumig iSd Art. 130 Abs. 1 lit b iVm Art. 132 B-VG.
Über den Antrag hätte aufgrund der vorliegenden Urkunden jederzeit entschieden werden können.
Verstoß gegen Artikel 7 Bundesverfassungsgesetz
1993, also 17 Jahre nach der Antragstellung für Ukrain, wurde der amerikanischen Firma Bristol-Meyers Squibb die Zulassung für das hoch toxische Produkt Taxol unter Vorlage von nur 17 Krankengeschichten in kürzester Zeit nach der Antragstellung erteilt. Österreich war das erste Land der Welt, in dem Taxol zugelassen wurde, obwohl Österreich nicht einmal das Ursprungsland ist. Zur Zeit der Zulassung lagen keine Vergleichsstudien von Taxol mit anderen Zytostatika vor.
Als ich fragte, warum Taxol bei der gleichen Gesetzlage so rasch zugelassen wurde, bekam ich als die Antwort, weil der Antrag für die Behandlung von austherapierten Patienten gestellt wurde. So habe ich am 5. März 2001 einen ähnlichen Zusatzantrag auf Zulassung von Ukrain als Arzneispezialität unter der Auflage „nach Versagen der Standardtherapie“ beim Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen eingereicht.
Vergleich zwischen Zulassungsverfahren für Ukrain und Taxol (Vergleiche aus der Fachinformation für Taxol werden kursiv zitiert)
TAXOL: „Vergleichsstudien mit anderen Zytostatika liegen noch nicht vor.“(www.ukrin.com/docs/Taxol_de_93.pdf) UKRAIN: Es liegen Vergleichsstudien - zum Teil randomisierte - mit anderen Zytostatika vor, und bei diesem Vergleich hat sich UKRAIN als ein wirksameres Präparat ohne Nebenwirkungen erwiesen. In einer kontrollierten randomisierten Studie bei Dickdarmkrebs mit 96 Patienten war die Überlebensrate nach 21 Monaten in der mit UKRAIN behandelten Gruppe 78,6%, in der mit dem Standardzytostatikum 5-Fluorouracil und Strahlentherapie behandelten Patientengruppe nur 33,3%.
Im Rahmen einer randomisierten Studie bei rektalen Karzinomen am Regionalkrebszentrum in Donetsk, Ukraine, erhielten 48 Patienten entweder hoch dosierte Strahlentherapie und 5-FU vor der Operation oder eine Therapie mit Ukrain: eine Serie vor der Operation und eine Serie danach. Während der folgenden zwei Jahre hatten 8 Patienten (33,3%), die 5-FU und Strahlentherapie erhalten hatten, Rezidive, aber nur 4 Patienten (16,7%), die mit UKRAIN behandelt worden waren. Jetzt, 12 Jahre nach der Publikation sind 18 von 24 Patienten (75%) aus der UKRAIN-Gruppe noch immer am Leben.
Im Rahmen einer kontrollierten randomisierten Studie von Prof. Beger und Mitarbeitern in der Universitätsklinik Ulm in Deutschland bei inoperablem Bauch-speicheldrüsenkrebs mit 90 Patienten betrug die Überlebensrate nach 6 Monaten in der Gemcitabine-Gruppe 26%, in der Ukrain-Gruppe 65% und 74% in der Gruppe mit kombinierter Behandlung. Die längste Überlebenszeit in der Gemcitabine-Gruppe war 19 Monate, in der Kombinationsgruppe - 26 Monate, und in der Ukrain-Gruppe waren zwei Patienten nach 28 Monaten am Leben (www.ukrin.com/docs/beger4.pdf).
Nach Abschluss der Studie wurden die Patienten weiterhin beobachtet und es wurde festgestellt, dass UKRAIN sehr gut vertragen wurde und allen Patienten problemlos auch ambulant verabreicht werden konnte. Die Therapie mit UKRAIN brachte eine bedeutende Verlängerung der Überlebenszeit im Vergleich zur Therapie mit Gemci­tabine allein. Die Kombinationstherapie mit Gemcitabine und UKRAIN zeigte keinen Vorteil gegenüber der Monotherapie mit UKRAIN. Die Autoren der Studie schließen daraus: „Aufgrund dieser Studie empfehlen wir die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit UKRAIN“ (www.ukrin.com/docs/gansauge_2002_2de.pdf).
TAXOL: „Die Anwendung hat streng intravenös zu erfolgen, da es bei paravenöser und intraarterieller Applikation zu lokalen Gewebsreizungen und Gefäßwandschäden kommen kann…“ (www.ukrin.com/docs/Taxol_de_93.pdf). UKRAIN – kann sowohl intravenös als auch intramuskulär verabreicht werden. Aufgrund seiner selektiven Wirkung kommt es zu keinen Nekrosen bei intramuskulären Injektionen.
Der Zusatzantrag vom 5. März 2001 auf Zulassung von Ukrain als Arzneispezialität unter der Auflage „nach Versagen der Standardtherapie“ wurde vom Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen mit dem Bescheid vom 25. April 2002 abgewiesen. Wir geben einige Sätze aus diesem Bescheid wider, welche als Begründung für die Ablehnung des Zusatzzulassungsantrags für Ukrain (Antragsteller Nowicky Pharma, eine „ein-Mann-Firma“) gedient haben, und vergleichen diese mit der Fachinformation für TAXOL, Präparat eines Pharmakonzerns, die als Grundlage für dessen Zulassungsantrag von 1993 genutzt wurde. UKRAIN - Begründung des ablehnenden Bescheides: „Es fehlen Daten zur chronischen Toxizität mit ausreichend hoher Dosierung und für die Frage einer kanzerogenen Wirkung.“ TAXOL: „Es gibt keine Untersuchungen zur eventuellen kanzerogenen Wirkung von TAXOL. Im Rahmen von in vitro und in vivo Untersuchungen an Säugetierzellsystemen erwies sich TAXOL als mutagen…“ Ukrain erwies sich bei gleicher Untersuchung als nicht mutagen (www.ukrin.com/docs/erfahrungsberichte.pdf).
UKRAIN: „Zum Teil IV fehlen verlässliche Daten zum Wirkungsmechanismus, zur Pharmakokinetik und zu Wechselwirkungen mit anderen Pharmaka.“ Das war eine aktenwidrige Behauptung – siehe oben. TAXOL: „Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung von Paclitaxel sind beim Menschen nicht voll aufgeklärt… Die Auswirkung einer Nieren- bzw. Leberinsuffizienz auf die Ausscheidung von Paclitaxel ist nicht untersucht worden…“ TAXOL: „Die häufigste signifikante Nebenwirkung von TAXOL war eine Knochenmarkdepression. Neutropenien … traten bei 90% der Patienten auf, schwere Neutropenie trat bei 52% der Patienten auf. … Bei 1% der Patienten traten ernste kardiovaskuläre Zwischenfälle auf, und zwar ventrikuläre Tachykardie, AV-Block, Synkopen, Hypotonie, die in einem Fall zum Tod führten.“
UKRAIN: „Die akute Verträglichkeit der Substanz erscheint gut“ (aus dem Bescheid des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen vom 25. April 2002). Aber da die Beamten nicht gewusst haben, worauf die Wirkung von Ukrain zurückzuführen ist, haben sie den Antrag auf Zulassung von Ukrain für austherapierte Patienten mit folgender Begründung abgewiesen: „In Teil III ist nicht sichergestellt, ob beobachtete Wirkungen auf den vermuteten Komplex oder auf freie Alkaloide bzw. auch freies Thio-Tepa zurückzuführen sind.“ Dabei haben sie völlig übersehen, dass Thiotepa ein hoch toxisches Produkt ist und heutzutage kaum Verwendung findet. Ukrain hingegen ist ein wirksames Präparat ohne nennenswerte Nebenwirkungen. Sein therapeutischer Index ist 1250, was für seine hohe Sicherheit spricht. Aus diesem Grund sind keine Überdosierungsfälle bei Ukrain bekannt. Bei konventionellen Zytostatika liegt therapeutischer Index im Bereich 1,4-1,8 (therapeutischer Index ist das Verhältnis zwischen toxischer und therapeutischer Dosis eines Arzneimittels). Aus der ganzen Diskussion mit den Ministerialbeamten habe ich den seltsamen Eindruck gewonnen, dass nur toxische und gesundheitsschädliche Arzneimittel für die Krebstherapie in Frage kommen. Ein Präparat, welches keine gravierenden Nebenwirkungen hervorruft, wird auf keinen Fall zugelassen, weil es nicht genug toxisch ist. So schrieb Hofrat Univ.-Doz. Dr. Pittner in seinem Gutachten vom 3. Jänner 1989: „Der Befund, dass Thiotepa genotoxisch wirkt, Ukrain aber nicht, lässt erneut Zweifel an der Qualität von Ukrain entstehen. Für die Prüfung der Genotoxizität in vivo wurden Ukrain und Leberhomogenat neugeborenen Ratten und Hamstern als Sterilzentrifugat s.c. appliziert: Die Tiere blieben unauffällig, die Versuchsanordnung ist aber überaus ungewöhnlich.“ (www.ukrin.com/docs/1989-pittner-gutachten.pdf) Man fragt sich, ob diese Tendenz tatsächlich dem Wohl der Krebspatienten dient. Aus diesen Zitaten ist ersichtlich, dass bei der Zulassung von Arzneimitteln mit zweierlei Maß gemessen wird: ein hoch toxisches Medikament eines Pharmakonzerns wird trotz zweifelhafter Wirkung, gezeigt an 17 Patienten, in kürzester Zeit 1993 zugelassen, gleichzeitig wurde der Zulassungsantrag für Ukrain vom 5. März 2001 für die Behandlung von austherapierten Patienten - ein wirksames Medikament ohne nennenswerte Nebenwirkungen, welches bei hunderten Patienten angewendet wurde und zahlreiche randomisierte Studien dem Bundesministerium vorgelegt wurden – abgelehnt. Hier ist besonders hervorzuheben, dass die bundesstaatliche Anstalt bei Ukrain nicht nur das Fehlen der Placebo-Gruppe bemängelte, sondern auch die vom Studienleiter vorgeschlagene Anzahl von 30 Patienten wurde als nicht signifikant abgewiesen. Wieso anerkannte man die nur 17 Patienten bei Taxol an? 1993 wurde das hochtoxische Präparat Taxol für die Behandlung von austherapierten Patienten zugelassen. Den Zusatzantrag von Ukrain für die Behandlung von austherapierten Patienten aus dem Jahre 2001, wenn die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität von Ukrain bereits bewiesen wurden, hat dieselbe Behörde abgelehnt. Beide Zulassungsanträge wurden für die Behandlung von austherapierten Patienten nach der gleichen Gesetzlage vorgesehen. Der Antrag für das hochtoxische Taxol wurde genehmigt, der Antrag für das wirksame und nichttoxische Ukrain wurde abgewiesen.
Die Zulassung von Taxol® und die Ablehnung der Zulassung von Ukrain für die Behandlung der austherapierten Patienten ist eine grobe Verletzung des Artikels 7 des Verfassungsgrundsatzes, welche allen Bürgern in Österreich gleiche Rechte garantiert.
Verhinderungstaktik
Mit Fortdauer des Registrierungsverfahrens habe ich den Eindruck gewonnen, dass man im Ministerium UKRAIN "justament" nicht zulassen und eine Zulassung sogar bewusst verhindern wollte. Dieser Beweis für bewusste Verhinderung war durch bestimmte Aussagen hoher Ministerialbeamter dokumentiert. So war es nicht verwunderlich, dass auch die Vorlage der Therapieergebnisse von 450 weiteren austherapierten Patienten 1986 im Ministerium keine Wirkung gezeigt hat. Dabei hat UKRAIN bei einem Teil der Patienten volle Tumorrückbildung verursacht, wie im von Prof. Wodnianski beschriebenen Fall des metastasierenden Melanoms. Kein anderer Fall ist in der Fachliteratur bis heute bekannt, wo bei einem metastasierenden Melanom mit anderen Krebsmitteln eine volle Remission erreicht wurde (www.ukrin.com/docs/wodniansky.pdf). Bei einer anderen Gruppe wurden mit Ukrain Teilremissionen erreicht, wie es von Prof. Judmaier berichtet wurde (www.ukrin.com/docs/Manfreda_1980.pdf). Bei der dritten Gruppe wurde Tumorstillstand ohne nennenswerte Nebenwirkungen erreicht (www.ukrin.com/docs/1980-06-30-boltzmann.pdf). Bei einem weiteren Teil der Patienten wurde eine leichte Verbesserung des Allgemeinzustandes beobachtet. Die Erfolge von UKRAIN haben sich unter den Ärzten und Patienten verbreitet und dem breiten Gebrauch des Medikamentes verholfen. So hat Mag. Kowarik über Ukrain erfahren und sich bereit erklärt, Ukrain über seine Apotheke „Zum goldenen Reichsapfel“, Singerstr. 15, 1010 Wien zu vertreiben. Herrn Mag. Kowarik haben wir darüber informiert, dass am 28. Juni 1976 der Antrag auf Zulassung beim Gesundheitsministerium gestellt worden ist (www.ukrin.com/docs/1981-antrag.pdf) und die Zulassung in Kürze erwartet wird. Da sehr viele Patienten Ukrain über diese Apotheke bezogen haben und Herr Mag. Kowarik über die erstaunlich guten Ergebnisse der Behandlung mit Ukrain bei austherapierten Krebspatienten von den Ärzten informiert war, hat er damals das Ministerium darüber in Kenntnis gesetzt und gebeten, die Zulassung so schnell wie möglich zu erteilen. Er hat sich mit Dr. Jentzsch, dem für die Arzneimittelzulassung zuständigen Beamten im Gesundheitsministerium in Verbindung gesetzt, der jedoch sagte, dass „er früher in Pension geht als Ukrain zugelassen sein wird“ (www.ukrin.com/docs/kowarik.pdf). Wie man der beigelegten Chronologie entnehmen kann (www.ukrin.com/docs/chronologie.pdf), anstatt entsprechend dem Gesetz die Zulassung zu erteilen, wurden mir seitens des Gesundheitsministeriums unendliche zusätzliche rechtswidrige Forderungen gestellt. Kaum wurden sie erfüllt, hat das Ministerium sofort neue Forderungen gestellt um die Zulassung zu verzögern.
Im „Sachverständigengutachten zum Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität“ vom 3. Jänner 1989 schreibt Dr. Pittner:
„… begegnet der Pharmakologe aber auch der Behauptung mit Skepsis, dass Thiotepa nach der Umsetzung mit Schöllkraut nicht mehr zytostatisch wirkt, was auf Unwirksamkeit schließen lässt.“
Dieser unbegründete Vorwurf der angeblichen Unwirksamkeit wird von Dr. Pittner auch weiters wiederholt:
„Die Genotoxizität wurde an Bacterium mycogenes … geprüft: Der Befund, dass Thiotepa genotoxisch wirkt, Ukrain aber nicht, lässt erneut Zweifel an der Qualität von ukrain entstehen. Für die Prüfung der Genotoxizität in vivo wurden Ukrain und Leberhomogenat neugeborenen Ratten und Hamstern als Sterilzentrifugat s.c. appliziert: Die Tiere blieben unauffällig, die Versuchsanordnung ist aber überaus ungewöhnlich.“
Weiters behauptet der Sachverständige: „Es wurde keine einzige kontrollierte klinische Studie mit Ukrain im Vergleich zur derzeit üblichen Standardchemotherapie durchgeführt“.
Im Schreiben der Bundesstaatlichen Anstalt für experimentell-pharmakologische und balneologische Untersuchungen vom 29. Mai 1990 wird wiederholt das „Fehlen kontrollierter klinischer Studien“ als ein „gravierender Mangel“ angeführt. Erneut äußert er den unbegründeten Verdacht, „dass bei der Umsetzung von Thiotepa mit Alkaloiden des Schöllkrautes die Wirksamkeit verloren geht.“
Im Schreiben der Bundesstaatlichen Anstalt für experimentell-pharmakologische und balneologische Untersuchungen vom 4. Oktober 1991 werden Ergebnisse der Screenings-studie des NCI für Ukrain als „interessante tumorhemmende Wirkungen“ beurteilt. Weiters wird folgendes bemerkt: „Ähnliche günstige in vitro-Ergebnisse wurden auch in Einzelberichten anderer Autoren aus USA, Polen und Japan berichtet.“ „Die vorgelegten in vitro-Studien zur antiproliferativen Aktivität sind als derart interessant zu bewerten, dass eine Weiterentwicklung des Präparates zu rechtfertigen ist.“ Weiters: „Der Unterzeichnete stimmt mit Hrn. Nowicky darin überein, dass die derzeit gebräuchliche zytostatische Therapie sehr aggressiv ist und die Lebensqualität der Patienten massiv einschränkt.“
Und wieder: „Der schwerste Mangel ist nach wie vor das Fehlen kontrollierter klinischer Studien zum Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Zweckmäßigkeit von Ukrain.“
Im Schreiben der Bundesstaatlichen Anstalt für experimentell-pharmakologische und balneologische Untersuchungen vom 16. November 1992 schreibt Dr. Pittner unter anderem: „In vitro liegen einige interessante Ergebnisse mit Ukrain über die zytolytische Aktivität an verschiedenen Zellinien vor…“
„Es liegt nach wie vor keine kontrollierte klinische Studie vor. … Diese Studien müssen dem Stand der Wissenschaft und den „Good Clinical Practice“ entsprechen.“
In allen seinen Gutachten und Schreiben hat Dr. Pittner beharrlich auf die Durchführung kontrollierter klinischer Studien mit Ukrain bestanden, obwohl es ihm bewusst war, dass solche Studien im Zulassungsverfahren gemäß der Gesetzlage zur Zeit der Antragstellung nicht notwendig waren. Dr. Pittner hat immer neue Forderungen an die Zulassungsunterlagen zu Ukrain gestellt. Nach der Erfüllung dieser Forderungen, statt die Zulassung entsprechend der Gesetzlage zur Zeit der Antragstellung erteilt zu bekommen, bekam ich nur formale Antworten mit den neuen zusätzlichen Forderungen. Immer wieder wiederholt Dr. Pittner seine unbegründeten Vorwürfe und tritt vehement gegen die Zulassung von Ukrain auf: „Die ho. Anstalt spricht sich gegen die Zulassung von Ukrain…“ (3. Jänner 1989) „Die ho. Anstalt spricht sich weiterhin gegen die Zulassung von Ukrain… aus.“ (29. Mai 1990) „… muß sich die ho. Anstalt weiterhin gegen die Zulassung von ukrain aussprechen.“ (4. Oktober 1991). „… spricht sich die ho. Anstalt weiterhin gegen die Zulassung von Ukrain aus.“ (16. November 1992) „Die ho. Anstalt muß sich daher weiterhin gegen eine Zulassung von Ukrain aussprechen.“ (8. April 1993)
Absurde Forderung des Ministeriums
1992 wurden die Ergebnisse der ersten klinischen Studie mit Ukrain in Fachliteratur veröffentlicht und dem Gesundheitsministerium vorgelegt. Daraufhin hat das Ministerium randomisierte klinische Studien, nach den von dem Ministerium genehmigten Protokollen, verlangt. Diese Studien wurden durchgeführt und auch dem Ministerium vorgelegt. Tatsächlich wurden die ersten randomisierten Studien mit Ukrain in der Ukraine durchgeführt (67, 112, 185). Ukrain wurde in diesen Studien mit der damaligen Standardtherapie verglichen. Die erste Studie umfasste 96 Patienten mit Dickdarmkrebs und wurde nach einem vorher erstellten und durch die österreichische Behörde genehmigten Protokoll durchgeführt. In der dieser Studie gewidmeten Publikation (67) wird direkt darauf hingewiesen, dass „das Studienprotokoll vom Arzneimittelbeirat beim Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz, Österreich genehmigt wurde“ (67 Seite 3). Die Ergebnisse wurden dem Bundesministerium vorgelegt. Dadurch wurde die Forderung nach einer kontrollierten klinischen Studie erfüllt. Statt diese Studie zu akzeptieren und die Zulassung zu erteilen, hat der Direktor der obenerwähnten Anstalt Hofrat Univ.-Doz. Dr. Heribert Pittner in seinem Brief vom 17. Juli 1995 die Durchführung einer Studie mit Placebo-Gruppe verlangt, was nicht nur gesetzwidrig, sondern auch unethisch ist: „Als schwersten Mangel der vorgeschlagenen Studie sehe ich das Fehlen einer Placebo-Gruppe an.“ Weiter in diesem Schreiben hat er auch bestätigt, dass in früheren Studien, welche ich dem Ministerium vorgelegt habe, der einzige Nachteil das Fehlen der Placebo-Gruppe war: „Mit dem vorliegenden Prüfplan hätten Sie wieder nur eine offene Studie mit den gleichen Mängeln, die allen bisherigen Ukrain Studien anhaften“ (www.ukrin.com/docs/Placebo_1995.pdf). 1995 hat das österreichische Wissenschaftsministerium Herrn Univ.-Doz. Dr. Reinthaller gebeten, eine klinische Studie mit Ukrain durchzuführen. Dr. Reinthaller hat ein entsprechendes Studienprotokoll ausgearbeitet. Die Ethikkommission hat aber auf eine unbedingte Einschließung der Placebogruppe bestanden. Pschyrembel Medizinisches Wörterbuch definiert Placebo wie folgt: „Placebo, sogenanntes Scheinmedikament; pharmakologisch unwirksame, indifferente Substanz“. Das Vorhandensein einer Placebo-Gruppe in der Studie würde bedeuten, dass die Hälfte der Patientinnen - in diesem Fall mit rezidivierendem Unterleibkrebs - keine echte Behandlung sondern lediglich nur Wasser bekommen sollten. Diese Forderung betrachtete Dr. Reinthaller als unethisch und musste sich unter diesen Bedingungen aus der Studie zurückziehen. Wie ethisch unerträglich diese Forderung ist, zeigt sogar ein Zitat aus dem Buch „Richtlinien für klinische Studien“: „kein vernünftiger Mensch kommt auf die Idee, Zytostatika gegen Placebo zu vergleichen“ (www.ukrin.com/docs/placebo-buch.pdf)
Verantwortlichkeit des Gesundheitsministeriums
Zu den Rechten der Patienten zählt das Recht über die Behandlung, ihre Gefahren, Nebenwirkungen sowie über Alternativen zu dieser Behandlungsmethode informiert zu werden (§ 5aKAKuG). Der Patient hat auch das Recht die angebotene Behandlung durch Zustimmungserklärung anzunehmen oder sie abzulehnen (§110 StGB).
Gemäß Art 10 Abs 1 Z 12 des Bundes-Verfassungsgesetzes obliegt dem Bund das Gesundheitswesen. Die Kompetenz für das Gesundheitswesen obliegt dem Bundesministerium für Gesundheit und umfasst die Förderung der Gesundheit und die Abwehr von Gesundheitsgefahren, die Gesundheitsvorsorge, die Ausgestaltung von Gesetzen für die Arzneimittelsicherheit und die Zulassung von Arzneispezialitäten. Dabei steht das Wohl des Patienten im Vordergrund, der Anspruch auf Chancengleichheit, das heißt auf Zugang zu Gesundheitsleistungen für alle, hat und ferner den Anspruch auf schnelle und wirksame Behandlung beim Eingehen auf seine Bedürfnisse sowie Wahrung der menschlichen Würde.
Das Bundesministerium für Gesundheit verkündet programmatisch auf seiner Website: "Die Gesundheit gehört zu den Grundrechten jedes Menschen und es ist nicht nur eine humanistische sondern auch eine humanitäre Aufgabe, sich den Zugang zum Österreichischen Gesundheitssystem für alle in Österreich lebenden Personen gleich zu halten." Demgegenüber wirkt es wie eine Verhöhnung nicht nur meiner Person, sondern der von Krebskrankheiten betroffenen, insbesondere als "austherapiert" geltenden Patienten, welchen ein Krebspräparat vorenthalten wird, von dem seit 35 Jahren bekannt ist, dass seine Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität nachgewiesen sind. Den austherapierten Patienten wird die letzte Chance und die letzte Hoffnung auf Besserung genommen, indem man ihnen eine Behandlung mit UKRAIN verweigert.
Schaden der Nichtzulassung von Ukrain für Patienten und Österreich
Da Ukrain in anderen Ländern zugelassen, das Thema von 267 wissenschaftlichen Publikationen ist und 297mal bei internationalen Fachkongressen präsentiert wurde, darf ein in Österreich niedergelassener Arzt dieses Präparat gemäß §8 AMG verschreiben. Ärzte, die über Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität von Ukrain aus der Fachliteratur und Kongressberichten informiert sind und ihnen bewusst ist, dass Ukrain ihren Patienten in ihrer verzweifelten Lage vielleicht noch helfen könnte, trauen sich nicht dieses Präparat zu verschreiben, weil der Patient diese Therapie aus der eigenen Tasche bezahlen müsste.
Da Ukrain noch nicht zugelassen ist, verweigern die Krankenkassen die Übernahme der Behandlungskosten und so können sich die Therapie mit Ukrain nur die zahlungskräftigeren Patienten leisten. Die freie Therapiewahl der Krebspatienten wird dadurch nicht verwirklicht.
Einer Studie über die volkswirtschaftlichen Auswirkungen der Zulassung von Ukrain in Österreich zufolge könnten bei der Behandlung von nur 10% der austherapierten Krebspatienten in der Europäischen Union jährliche Einnahmen von EUR 770.500.000,00 erzielt werden. Ein Gesamtumsatz in den Jahren 2000-2010 könnte EUR 7.705.000.000,00 beziffern. Der Staat Österreich könnte somit nur von der Mehrwertsteuer aus dem Verkauf von Ukrain jährlich EUR 770.500.000,00 als Einnahmen verbuchen. Einzigartige Eigenschaften von Ukrain werden negiert
In Österreich werden jährlich beträchtliche Summen für die Krebsforschung ausgegeben. In diesem Land sind die zwei wichtigen Eigenschaften von Ukrain entdeckt worden: die Studien über den Sauerstoffverbrauch bei den gesunden und Krebszellen an der bundesstaatlichen Anstalt für experimentell-pharmakologische und balneologische Untersuchungen gaben 1976 den ersten Hinweis auf seine selektive Wirkung (www.ukrin.com/docs/Hohenwarter_1992.pdf); 1998 wurde sein antiangiogener Effekt am Institut für Gefäßbiologie und Thromboseforschung der Universität Wien festgestellt (www.ukrin.com/docs/Koschelnick_1998.pdf). Jetzt wissen wir viel über den Wirkmechanismus von Ukrain, aber fast alles dank den Studien, welche im Ausland durchgeführt worden sind. Unverständlich, warum diese Forschungsergebnisse in Österreich, dem Ursprungs­land von Ukrain, nicht mehr Aufmerksamkeit geweckt haben. In Österreich wurde auch keine klinische Studie durchgeführt. Bemerkenswert, dass auch bei Dickdarmkrebs, an welchem in Österreich etwa 2.700 Patienten jährlich sterben und der Studienprüfplan für diese Indikation vom Arzneimittelbeirat genehmigt wurde, keine klinische Studie durchgeführt wurde. Der berühmte Wiener Dermatologe und Melanomspezialist Prof. Peter Wodnianski hat 1984 den ersten Fall der vollen Rückbildung eines metastasierenden Melanoms nach der Behandlung mit Ukrain als Monotherapie dokumentiert. Kein ähnlicher Fall einer solchen langzeitigen Remission ist bei metastasierenden Melanomen in der Fachliteratur bekannt. Prof. Wodnianski hat das Ministerium gebeten, die Möglichkeiten der Therapie mit Ukrain durch eine klinische Studie zu überprüfen, um das Medikament ggf. anderen Betroffenen zugänglich zu machen. In Österreich sterben jährlich ca. 300 Melanompatienten. Das Protokoll einer klinischen Studie mit Ukrain wurde vom Gesundheitsministerium genehmigt, aber eine solche Studie wurde bis heute nicht durchgeführt.
Das Protokoll einer klinischen Studie bei kolorektalen Karzinomen wurde auch vom Arzneimittelbeirat beim Gesundheitsministerium genehmigt (www.ukrin.com/docs/Arrouas_1993.pdf). Obwohl jedes Jahr ca. 5.200 Personen in Österreich an Dickdarmkrebs erkranken, etwa 2.700 daran sterben und die Wirksamkeit von Ukrain in präklinischen (www.ukrin.com/docs/nci-3.pdf) und klinischen Studien (www.ukrin.com/docs/Bondar_1998.pdf, www.ukrin.com/docs/Susak_1996.pdf) bewiesen worden ist, wurde eine solche Studie in Österreich bis heute auch nicht durchgeführt. Hätte jemand Zweifel an der Wirkung von Ukrain gehabt, sollte er die entsprechende Studie einleiten. Und die Unbedenklichkeit des Präparates wurde ausreichend in den Studien des renommierten Österreichischen Forschungszentrums Seibersdorf den GLP-Richtlinien (Good Laboratory Praxis) entsprechend belegt.
Mit der Zeit hat sich das Zulassungsverfahren geradezu zu einer "Leidensgeschichte" entwickelt, da sich das Bundesministerium nicht nur zu einer Zulassung von UKRAIN bereit erklärt hat, sondern im Gegenteil durch Erlässe sogar die zulässige Abgabe von UKRAIN nach der Ausnahmebestimmung des §12 Abs 1 Z 2 AMG (nunmehr §8 Abs 2 AMG) zu verhindern versucht hat (www.ukrin.com/docs/amg-1994-12.pdf, www.ukrin.com/docs/amg-8.pdf). Nach den erwähnten Gesetzesbestimmungen darf eine nicht zugelassene Arzneispezialität aufgrund der Bescheinigung eines im Inland berechtigten Arztes, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird, abgegeben werden. Aufgrund der Erlässe des Bundesministeriums wurden in den folgenden Jahren gegen mich zahlreiche Verwaltungsstrafverfahren eingeleitet, die allerdings nicht zu einer rechtskräftigen Verurteilung geführt haben.
Der Bescheid GZ, mit dem meine Zulassungsanträge vom Bundesministerium erstmals im Juni 1995 abgelehnt wurden, wurde vom Verwaltungsgerichtshof mit dem Erkenntnis wegen Rechtswidrigkeit infolge Verletzung von Verfahrensvorschriften aufgehoben (www.ukrin.com/docs/im_namen_der_republik-1996.pdf). Auch die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs für Menschenrechte, die eine Verletzung von Art 6 EMRK festgestellt hat (www.ukrin.com/docs/case_nowicky_austria.pdf), konnte das Bundesministerium nicht beeindrucken.
Ich lege schließlich als Beilage die Dokumentation "NSC 631570 (UKRAIN) Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, Qualität" vor (www.ukrin.com/docs/Wirksamkeit2.pdf). Diese Dokumentation belegt die Wirksamkeit von UKRAIN und fasst die aus 267 Fundstellen bestehende Bibliographie zusammen. Die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität von UKRAIN wurde demnach in einer Vielzahl von Studien und wissenschaftlichen Aufsätzen in zahlreichen Ländern der Welt bestätigt, so auch von der führenden österreichischen Forschungseinrichtung im Bereich Lebenswissenschaften, dem Österreichischen Forschungszentrum Seibersdorf. In dieser größten außeruniversitären Forschungseinrichtung in Österreich werden die toxikologischen Untersuchungen nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und entsprechend den GLP-Richtlinien (Gute Laborpraxis) durchgeführt.
Der Zusatzantrag vom 5. März 2001 auf Zulassung von Ukrain als Arzneispezialität unter der Auflage „nach Versagen der Standardtherapie“ wurde vom Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen mit dem Bescheid vom 25. April 2002 abgewiesen. Es sind Patienten, die nicht mehr behandelt, sondern "zum Sterben heimgeschickt werden". Diesen Patienten verweigert man die Möglichkeit, mit Hilfe von UKRAIN eine Besserung ihres Zustandes herbei zu führen oder zumindest ihr Leben ohne die bei Chemotherapien üblichen, geradezu unmenschlichen Nebenerscheinungen zu verlängern.
Die Beamten des Bundesministeriums für Gesundheit haben bewusst die Zulassung meines hochwirksamen und nebenwirkungsarmen Arzneimittels Ukrain verhindert. Dr. Alexander Jentzsch sagte, dass „er früher in Pension geht als Ukrain zugelassen sein wird“. Daraus kann geschlossen werden, dass egal welche Unterlagen als Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität von Ukrain eingebracht werden, wird die Zulassung von Ukrain nicht stattfinden.
Und auch in diesem Sinne handelte sein Kollege Dr. Heribert Pittner.
Obwohl viele Berichte der österreichischen Ärzte bereits vorlagen, welche von der Wirksamkeit von Ukrain zeugten, wie von Prof. Wodnianski, Prof. Judmaier, Ludwig Boltzmann Institut für klinische Onkologie im Krankenhaus der Stadt Wien - Lainz und anderen, ließ Hofrat Dr. Pittner in seinem Gutachten vom 3. Jänner 1989 diese außer Acht und brachte unbegründete Zweifel an der Wirksamkeit von Ukrain zum Ausdruck. Bis 1989 war das Präparat Ukrain bereits 30mal bei den Internationalen Kongressen präsentiert. 450 Krankengeschichten der mit Ukrain behandelten Patienten wurden dem Bundesministerium für Gesundheit vorgelegt. So schrieb Hofrat Univ.-Doz. Dr. Pittner in seinem Gutachten vom 3. Jänner 1989: „Neben dem schwankenden Alkaloidgehalt des Schöllkrautes begegnet der Pharmakologe aber auch der Behauptung mit Skepsis, dass Thiotepa nach der Umsetzung mit Schöllkraut nicht mehr zytostatisch wirkt, was auf Unwirksamkeit schließen lässt.“
Dieser unbegründete Vorwurf der angeblichen Unwirksamkeit wird von Dr. Pittner auch weiters wiederholt.
Dr. Pittner schreibt in diesem Gutachten von den über 400 mit Ukrain behandelten (austherapierten) Patienten, dabei brauchbare Resultate wurden bei 40-50 von ihnen erreicht. Das heißt, dass 10% von den austherapierten Patienten noch geholfen werden konnte, was aber total ignoriert wurde. Außerdem bestätigt er selbst die Unbedenklichkeit von Ukrain, indem er das Präparat als nicht toxisch bezeichnet.
Wir erlauben uns, einen von diesen Fällen zu zitieren.
1984 bemerkte der renommierte österreichische Dermatologe und Melanomspezialist Prof. Dr. Peter Wodniansky auf Grund seiner Erfahrung mit Ukrain bei der Behandlung von Patienten mit metastasierenden Melanomen, dass dieses Medikament das Leben der Patienten retten kann. So war es nicht verwunderlich, dass er es als seine Pflicht ansah, das Ministerium für Wissenschaft und Forschung am 12. Juni 1984 davon in Kenntnis zu setzen. Er berichtete von seinem guten Resultat und ersuchte, das Potential von Ukrain in einer klinischen Studie zu überprüfen: „Dieses völlig ungewöhnliche Ergebnis - man erwartet bei einem Patienten mit Melanom, der bereits Melanin im Harn ausscheidet, kaum noch Monate! – hat mich so beeindruckt, dass ich Herrn Prof. Dr. Klaus Wolf, den Leiter der I. Univ. Hautklinik, ersucht habe, das Präparat des Herrn Dipl. Ing. Nowicky klinisch zu überprüfen. Professor Wolf hat dieser Überprüfung ohne weiteres zugestimmt – so dass auch ich mich an dieser Stelle dem Ersuchen um weitere Unterstützung anschließen darf“ (www.ukrin.com/docs/wodniansky.pdf). Das zeigt, dass er über die Wirksamkeit von Ukrain bewusst war und seine materielle Wahrheit erkannt hat. Und trotzdem hat er, um die Zulassung rechtswidrig nicht zu erteilen, wieder auf die Durchführung kontrollierter klinischer Studien bestanden, obwohl dies nach der Gesetzlage zur Zeit der Antragstellung – Spezialitätenordnung 1947 – gar nicht notwendig war: „Der schwerste Mangel ist nach wie vor das Fehlen kontrollierter klinischer Studien zum Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Zweckmäßigkeit von Ukrain. …muß sich die ho. Anstalt weiterhin gegen die Zulassung von Ukrain aussprechen“ (www.ukrin.com/docs/19911004-pittner.pdf). Ich wiederhole: Dr. Pittner zweifelt nicht daran, dass „Ukrain interessante tumorhemmende Wirkungen hat“ (www.ukrin.com/docs/19911004-pittner.pdf). Er zweifelt auch nicht daran, dass Ukrain nicht toxisch ist: „… Thiotepa nach der Umsetzung mit Schöllkraut nicht mehr zytostatisch wirkt, was auf Unwirksamkeit schließen lässt.“ Und trotzdem tritt er gegen die Zulassung von Ukrain auf: „…muß sich die ho. Anstalt weiterhin gegen die Zulassung von Ukrain aussprechen.“ (www.ukrin.com/docs/19911004-pittner.pdf)
Zuerst wurden offene Studien verlangt. Dann kontrollierte. Als die Ergebnisse solcher Studie dem Bundesministerium vorgelegt wurden, verlangte Dr. Pittner 1993 randomisierte klinische Studien. Als diese auch vorgelegt wurden, verlangte er, dass die Studie in Österreich durchgeführt wird. Nachdem sich die österreichischen Forscher bereit erklärt haben, solche Studie durchzuführen, hat Dr. Pittner 1995 schon eine Placebo-kontrollierte Doppelblind-Studie verlangt, welche im Bereich Onkologie ethisch problematisch erscheint: „Als schwerster Mangel der vorgeschlagenen Studie sehe ich das Fehlen einer Placebo-Gruppe an“ (www.ukrin.com/docs/Placebo_1995.pdf). Somit hat er für die Zulassung eine Bedingung gestellt, welche kein Onkologe erfüllen konnte. Ich wiederhole: „Placebo, sog. Scheinmedikament ist eine pharmakologisch unwirksame, indifferente Substanz“.
Durch das rechtswidrige Handeln der genannten Beamten wurden nicht nur die Krebspatienten, sondern auch der österreichischen Wirtschaft und auch ich geschädigt. Durch die Nichtzulassung von Ukrain entgehen dem Staat Österreich jährliche Steuereinnahmen in der Höhe von EUR 770.500.000,00.
Ukrain genießt auch den Orphan Drug Status in USA und Australien, ist in vielen Ländern zugelassen, nicht aber in seinem Ursprungsland Österreich. Darum verweigern die Krankenkassen die Übernahme der Behandlungskosten und so können sich die Therapie mit Ukrain nur die zahlungskräftigeren Patienten leisten. Das Recht auf die freie Therapiewahl der Krebspatienten gemäß §5a KAKuG sowie §110 StGB wird dadurch nicht gewährleistet.
Dipl.-Ing. Dr. Wassil Nowicky
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References: §12
 §91
 §13
 §1
 EuGH 
 EuGH 
 EuGH 
 §91
 §15
 §15
 § 4
 § 9
 § 9
 §42
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 §12
 §42
 Art. 130
 Art. 132
 §8
 §12
 §8
 §5
 §110