Source: https://www3.hhu.de/duesseldorfer-archiv/?p=926
Timestamp: 2019-08-24 12:17:40+00:00

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4 O 66/00 – Blutplasmapräparat | Düsseldorfer Entscheidungen
Die Klägerin ist eingetragene Inhaberin des am 17. März 1987 unter Inanspruchnahme einer Priorität vom 31. März 1986 angemeldeten und u.a. mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland erteilten europäischen Patents 0 239 859 (Klagepatent, Anlage W 3). Die Patentanmeldung wurde am 7. Oktober 1987 veröffentlicht und die Patenterteilung am 28. Januar 1998 bekannt gemacht. Im Prüfungsverfahren war der Antrag auf Erteilung des Patents zunächst zurückgewiesen worden. Die hiergegen gerichtete Beschwerde der Klägerin führte zur Aufhebung der Entscheidung der Prüfungsabteilung und zur Erteilung des Patents.
Das Klagepatent, gegen dessen deutschen Teil die Beklagte zu 1) nunmehr Nichtigkeitsklage beim Bundespatentgericht erhoben hat, betrifft ein Verfahren zu Entfernung lipidlöslicher Prozeßchemikalien aus biologischen Materialien. Der im vorliegenden Rechtsstreit allein interessierende Patentanspruch 1 hat in seiner deutschen Übersetzung (Anlage W 3a) folgenden Wortlaut:
“Verfahren zur Entfernung lipidlöslicher Prozeßchemikalien aus biologischen, diese lipidlöslichen Prozeßchemikalien enthaltenden Materialien, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Blutplasma, Fraktion I, Fraktion II, Fraktion III, Fraktion IV-1, Fraktion IV-4, Fraktion V, Fraktion VI, Fibronectin, Antihämophiliefaktor, Präalbumin, Retinol bindendes Protein, Albumin, Alphaglobuline, Betaglobuline, Gammaglobuline, Antithrombin III, Prothrombin, Plasminogen, Fibrinogen, Faktor XIII, Immunoglubin G; Immunoglubin A, Immunoglubin M, Immunoglubin D und Immunoglubin E, Plasmininhibitor, Prothrombin, Thrombin, Antithrombin, Faktor V, Faktor VII, Faktor VIII, Faktor IX und Faktor X, wobei die lipidlöslichen Prozeßchemikalie ein Virus schwächendes Lösungsmittel mit einem hohen Flammpunkt, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Di- oder Trialkylphosphat mit verzweigten oder unverzweigten, substituierten oder nicht substituierten Alkylgruppen, die 3 bis 30 Kohlenstoffatome enthalten, und Mischungen hieraus in eine Menge zwischen 0,01 mg/ml und 100 mg/ml und ein Detergenz ist, wobei das biologische Material, das die lipidlöslichen Prozeßchemikalien enthält, mit einer wirksamen Menge eines natürlich vorkommenden Öls, das aus einer Pflanze oder einem Tier extrahiert wurde, oder einer synthetischen Verbindung mit einer ähnlichen chemischen Struktur in Berührung gebracht wird, wobei das Öl nicht entflammbar, nicht explosiv, verträglich mit parenteral verabreichbaren biologischen Materialien und Blutderivaten und pharmazeutisch und physiologisch verträglich bei einem Menschen ist, worin das Öl in einer Menge von 5 bis 50 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des flüssigen biologischen Materials, enthalten ist, das erhaltene Gemisch geschüttelt wird, eine obere und eine untere Phase durch Sedimentation oder Zentrifugieren getrennt werden und die obere Phase dekantiert wird.”
Die in Österreich ansässige Beklagte zu 2) stellt unter der Bezeichnung “O3” ein in der Humanmedizin verwendetes Blutplasmapräparat her. Bei der Herstellung wird zur Inaktivierung von Lipid enthaltenden Viren Tri(n-butyl)phophat (TNBP) in einer Menge von 10 mg/ml und Triton X-100 verwendet und anschließend aus der mit dem Lösungsmittel-/Detergenzgemisch behandelten biologischen Flüssigkeit entfernt. Zur Entfernung wird das Gemisch u.a. mit Kastoröl in Kontakt gebracht und geschüttelt, wobei das spezifische Gewicht des Öls zwischen 0,952 und 0,964 g/ml und das spezifische Gewicht des Blutplasmas ca. 1,02 g/ml beträgt. Anschließend wird das Gemisch sedimentiert und dadurch in eine ölhaltige obere und eine wässrige untere Phase getrennt. Die wässrige wird von der öligen Phase abgeschieden und das nach Abschluß dieses Verfahrensschritts für den Menschen physiologisch noch nicht verträgliche biologische Material der wässrigen Phase weiterverarbeitet. Die Weiterverarbeitung sieht u.a. die Anwendung eines Verfahrens vor, bei dem mittels hydrophober Austauschchromatographie die Konzentration des Lösungsmittel-/Detergenzgemisches in der biologischen Lösung auf ein für den Menschen verträgliches Maß verringert wird. Wegen der weiteren Einzelheiten der Herstellung und Zusammensetzung des angegriffenen Blutplasmapräparats wird auf die von der Klägerin zur Akte gereichte Produktmonographie (Anlage W 18) und Produktbeschreibung (Anlage W 50) Bezug genommen.
Die Beklagte zu 3) – die deutsche Niederlassung der Beklagten zu 1) -, deren gesetzlicher Vertreter der Beklagte zu 4) ist, bezieht von der Beklagten zu 2) das angegriffene Blutplasmapräparat bzw. erhält es von dieser geliefert und vertreibt es anschließend in der Bundesrepublik Deutschland. Die Beklagte zu 3) ist für die organisatorische Seite des Vertriebes und das Produktmarketing zuständig.
Die Klägerin sieht hierdurch ihre Rechte am Klagepatent wortsinngemäß, zumindest aber mit äquivalenten Mitteln als verletzt an und nimmt die Beklagten deshalb im vorliegenden Rechtsstreit aus dem Gesichtspunkt der Patentverletzung auf Unterlassung, Rechnungslegung, Entschädigung, Schadensersatz und Vernichtung der Verfahrenserzeugnisse in Anspruch. Ihr Unterlassungsbegehren richtet sich einerseits auf die Vertriebshandlungen sämtlicher Beklagten in Deutschland und andererseits auf die Herstellungshandlungen der Beklagten zu 2) in Österreich.
Mit Vertrag vom 4. Mai 1987 (Anlage W 9) vereinbarten die Klägerin und die zu dieser Zeit noch unter “L7 S.A.” firmierende Beklagte zu 1), bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von virusinaktiviertem Plasma zusammenzuarbeiten. Die Vereinbarung sieht u.a. vor, daß der Beklagten zu 1) die Herstellung und Qualitätskontrolle der Vertragsprodukte (zu denen auch solche nach dem Klagepatent gehören) obliegt und die Beklagten zu 1) das ausschließliche Recht zur Vergabe von Unterlizenzen für die Herstellung und den Vertrieb der Vertragsprodukte in Europa erhält.
Im Wege der Zwischenfeststellungsklage hat die Klägerin zunächst die Unwirksamkeit des Vertrages vom 4. Mai 1987 geltend gemacht. Mit rechtskräftigem Urteil vom 12. Januar 2000 hat das Oberlandesgericht Düsseldorf antragsgemäß festgestellt, daß der Vertrag wegen Verstoßes gegen § 34 GWB a.F. formnichtig ist. Im übrigen wird auf den Inhalt des Urteils Bezug genommen.
Die Klägerin hat zunächst geltend gemacht: Aus dem Fußnotenverweis der Produktmonographie zu “O3” (dort S. 11) auf den englischprachigen Aufsatz gemäß Anlage W 19 (“Solvent/Detergent-Treated Plasma …”), in dem auf S. 827 dargestellt sei, daß “5% vol/vol” Öl dem biologischen Material hinzugegeben werde, folge, daß der Mengenanteil des von der Beklagten zu 2) im Rahmen des Herstellungsverfahrens zugefügten Kastoröls 5 Gew.-% übersteige.
Nunmehr trägt die Klägern vor: Bei der Herstellung von “O3” setze die Klägerin bezogen auf das Gewicht des biologischen Materials exakt 5 Gew.-% Kastoröl zu. Dies ergebe sich aus dem Herstellungsprotokoll der Beklagten zu 2), welches dem Herstellungsprotokoll des DRK-Blutspendedienstes H4 (Anlage zu Anlage W 47) entsprechen müsse, da der Blutspendedienst H4 als ehemaliger (Unter-)Lizenznehmer der Beklagten zu 1) ein Generikum von “O3” herstelle. Sofern die Beklagte zu 2) geringfügig weniger als 5 Gew.-% an Kastoröl einsetzen sollte, verwirkliche sie die technische Lehre des Klagepatents zumindest mit äquivalenten Mitteln.
durch ein Verfahren zum Entfernen von lipidlöslichen Prozeßchemikalien aus biologischen, diese lipidlöslichen Prozeßchemikalien enthaltenden biologischen Materialien, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Blutplasma, Fraktion I, Fraktion II, Fraktion III, Fraktion IV-1, Fraktion IV-4, Fraktion V, Fraktion VI, Fibronectin, Antihämophiliefaktor, Präalbumin, Retinol bindendes Protein, Albumin, Alphaglobuline, Betaglobuline, Gammaglobuline, Antithrombin III, Prothrombin, Plasminogen, Fibrinogen, Faktor XIII, Immunoglubin G; Immunoglubin A, Immunoglubin M, Immunoglubin D und Immunoglubin E, Plasmininhibitor, Prothrombin, Thrombin, Antithrombin, Faktor V, Faktor VII, Faktor VIII, Faktor IX und Faktor X, wobei die lipidlöslichen Prozeßchemikalie ein Virus schwächendes Lösungsmittel mit einem hohen Flammpunkt, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Di- oder Trialkylphosphat mit verzweigten oder unverzweigten, substituierten oder nicht substituierten Alkylgruppen, die 3 bis 30 Kohlenstoffatome enthalten, und Mischungen hieraus in eine Menge zwischen 0,01 mg/ml und 100 mg/ml und ein Detergenz ist, wobei das biologische Material, das die lipidlöslichen Prozeßchemikalien enthält, mit einer wirksamen Menge eines natürlich vorkommenden Öls, das aus einer Pflanze oder einem Tier extrahiert wurde, oder einer synthetischen Verbindung mit einer ähnlichen chemischen Struktur in Berührung gebracht wird, wobei das Öl nicht entflammbar, nicht explosiv, verträglich mit parenteral verabreichbaren biologischen Materialien und Blutderivaten und pharmazeutisch und physiologisch verträglich bei einem Menschen ist, worin das Öl in einer Menge von 5 bis 50 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des flüssigen biologischen Materials, enthalten ist, das erhaltene Gemisch geschüttelt wird, eine obere und eine untere Phase durch Sedimentation oder Zentrifugieren getrennt werden und die obere Phase dekantiert wird (EP 0 239 859 Anspruch 1),
unmittelbar hergestellte Erzeugnisse in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen, ausgenommen antihämophiler Faktor VIII, antihämophiler Faktor IX, intravenöses Gammaglobulin, Fibrinogen oder PPSB (rohes Thrombin);
der Klägerin darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie die zu 1. bezeichneten Handlungen seit dem 7. November 1987 begangen haben, und zwar unter Angabe
– die Angaben zu e) nur für die Zeit ab dem 28. Februar 1998, zu machen sind;
– den Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der nicht gewerblichen Abnehmer und Angebotsempfänger statt der Klägerin einem von der Klägerin zu bezeichnenden, ihr gegenüber zur Verschwiegenheit verpflichteten vereidigten Wirtschaftsprüfer mitzuteilen, sofern die Beklagten dessen Kosten tragen und ihn ermächtigen und verpflichten, der Klägerin auf konkrete Anfrage mitzuteilen, ob ein bestimmter Abnehmer oder Angebotsempfänger in der Aufstellung enthalten ist.
die in ihrem Besitz befindlichen unmittelbaren Verfahrenserzeugnisse gemäß Ziffer 1. zu vernichten.
Die Beklagte zu 2) ferner zu verurteilen,
Verfahren zur Entfernung lipidlöslicher Prozeßchemikalien aus biologischen, diese lipidlöslichen Prozeßchemikalien enthaltenden biologischen Materialien, wie es unter I. 1. bezeichnet ist,
in Österreich anzuwenden oder zur Anwendung anzubieten, wenn der Angebotsempfänger weiß oder es aufgrund der Umstände offensichtlich ist, daß die Anwendung der Verfahren ohne Zustimmung der Patentinhaberin verboten ist, es sei denn, die Nutzung der Verfahren erfolgt zur Herstellung von antihämophilem Faktor VIII, antihämophilem Faktor IX, intravenösem Gammaglobulin, Fibrinogen oder PPSB (rohes Thrombin)
durch das unter a) bezeichnete Verfahren unmittelbar hergestellte Erzeugnisse in Österreich anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen, ausgenommen antihämophiler Faktor VIII, antihämophiler Faktor IX, intravenöses Gammaglobulin, Fibrinogen oder PPSB (rohes Thrombin);
der Klägerin darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang die Beklagte zu 2), die unter 1. bezeichneten Handlungen seit dem 7. November 1987 begangen hat, und zwar Angabe der auch unter I. 2. beantragten Angaben
daß die Beklagten verpflichtet sind, für die unter I. 1. bezeichneten, und die Beklagte zu 2) zusätzlich verpflichtet ist, für die unter II. 1 bezeichneten, in der Zeit vom 11. November 1987 bis 27. Februar 1998 begangenen Handlungen der Klägerin eine angemessene Entschädigung zu zahlen;
daß die Beklagten verpflichtet sind, den durch die unter I. 1. bezeichneten, und die Beklagte zu 2) zusätzlich verpflichtet ist, den durch die unter II. 1 bezeichneten, seit dem 28. Februar 1998 begangenen Handlungen der Klägerin entstandenen und noch entstehenden Schaden zu ersetzen.
Die Beklagte zu 2) rügt die Zuständigkeit des angerufenen Gerichts, soweit die Klage auf eine Verletzung des österreichischen Teils des Klagepatents gestützt wird. Im übrigen beantragen die Beklagten,
hilfsweise, den Rechtsstreit bis zur Entscheidung über die von der Beklagten zu 1) gegen die Klägerin beim Kantonsgericht Glarus erhobene Klage auf einen in Deutschland formwirksamen Neuabschluss des Vertrages vom 4. Mai 1987 auszusetzen;
äußerst hilfsweise, den Rechtsstreit bis zu einer Entscheidung über die von der Beklagten zu 1) gegen das Nichtigkeitsurteil des Bundespatentgerichts eingelegte Berufung auszusetzen.
Die Beklagten tragen vor, bei dem von der Beklagten zu 2) praktizierten Verfahren zu Herstellung von “O3” liege die Menge an Öl sowohl bezogen auf das Volumen als auch bezogen auf das Gewicht des biologischen Materials deutlich unter 5%. Sie machen außerdem geltend, daß es sich bei dem Endprodukt “O3” nicht um ein unmittelbares Erzeugnis des von ihr angewandten Ölextraktionsverfahrens handle.
Unabhängig vom Gegenstand des Klagepatents sehen die Beklagten aus den bereits in den Parallelverfahren 4 O 65/00 und 4 O 67/00 geltend gemachten Gründen eine Patentverletzung nicht als gegeben oder doch zumindest den hilfsweise gestellten Aussetzungsantrag (Ziff. 2.) als gerechtfertigt an.
Die Klägerin tritt dem Vorbringen der Beklagten und den Aussetzungsanträgen entgegen.
Die gegen die Beklagte zu 2) gerichtet Klage ist unzulässig, soweit sie auf eine Verletzung des österreichischen Teils des Klagepatents gestützt wird. Im übrigen ist die Klage zwar zulässig in der Sache jedoch unbegründet, da nicht festgestellt werden kann, daß die Beklagten von der technischen Lehre des Klagepatents Gebrauch machen und daß es sich bei dem angegriffenen Blutplasmapräparat um ein unmittelbares Erzeugnis des patentgemäßen Verfahrens handelt.
Da die Beklagte zu 2) ihren Sitz außerhalb des Gebietes der Bundesrepublik Deutschland hat, kann sich die internationale Zuständigkeit des von der Klägerin angerufenen Landgerichts Düsseldorf allein aus Art. 5 Nr. 3 oder Art. 6 Nr. 1 EuGVÜ ergeben. Die Voraussetzungen beider Regelungen sind nicht erfüllt. Wegen der Einzelheiten der Begründung wird auf die Ausführungen in den Entscheidungsgründen (dort unter I.) der in den Parallelverfahren 4 O 65/00 und 4 O 67/00 am 22. März 2001 verkündeten Urteile Bezug genommen.
Das Klagepatent betrifft ein Verfahren zur Entfernung lipidlöslicher Prozeßchemikalien aus biologischen Materialien durch Extraktion mit natürlich vorkommenden Ölen oder deren synthetischen Substitutionsprodukten.
Nach den Erläuterungen der Klagepatentschrift werden Verfahren zur Inaktivierung von Viren in Blutprodukten verwendet, bei denen Lipid-Lösungsmittel verwendet werden. Dabei sind aus den US-Patenten 4 481 189 und 4 540 573 die Verwendung von Paaren aus organischen Lösungsmitteln/Detergenzien bekannt, zu denen auch Tri-n-butylphoshat (organisches Lösungsmittel) und TRITON X-100 (nicht-ionisches Detergenz bzw. Tensid) gehören. Zur Vermeidung von Unverträglichkeiten und gesundheitsschädlichen Auswirkungen auf den Menschen ist es notwendig, die Blutprodukte bzw. das biologische Material zumindest soweit von dem organischen Lösungsmittel-/Detergenzgemisch zu befreien, bis lediglich noch eine für den Menschen physiologisch verträgliche Konzentration von Lösungmittel und Detergenz im biologischen Material verbleibt.
Nach den weiteren Darlegungen der Klagepatentschrift ist in der Druckschrift Clinical Chemistry, Vol. 18, Nr. 6. S. 554-562, 1972, ein Hämodialysesystem zur Entfernung von unerwünschten Substanzen durch Extraktion des Blutes mit Öl beschrieben. Aus der US 3 647 624 ist ferner ein Verfahren zur Extraktion von lipidlöslichen Arzneimitteln und anderer unerwünschter Substanzen aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten bekannt, bei dem die Körperflüssigkeiten durch Flüssig/Flüssigkontakt mit einer öligen Substanz gereinigt werden.
Nach den Ausführungen der Klagepatentschrift soll die Erfindung ein Verfahren bereitstellen, welches die Extraktion von Lösungsmitteln und Detergenzien ermöglicht, die zuvor zur Virusinaktivierung eingesetzt wurden. Ziel ist die Bereitstellung eines sicheren, physiologisch verträglichen Plasmas, dessen therapeutische Wirksamkeit erhalten bleibt.
Verfahren zur Entfernung lipidlöslicher Prozeßchemikalien aus
biologischen, diese lipidlöslichen Prozeßchemikalien enthaltenden Materialien, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Blutplasma, Fraktion I, Fraktion II, Fraktion III, Fraktion IV-1, Fraktion IV-4, Fraktion V, Fraktion VI, Fibronectin, Antihämophiliefaktor, Präalbumin, Retinol bindendes Protein, Albumin, Alphaglobuline, Betaglobuline, Gammaglobuline, Antithrombin III, Prothrombin, Plasminogen, Fibrinogen, Faktor XIII, Immunoglubin G; Immunoglubin A, Immunoglubin M, Immunoglubin D und Immunoglubin E, Plasmininhibitor, Prothrombin, Thrombin, Antithrombin, Faktor V, Faktor VII, Faktor VIII, Faktor IX und Faktor X, wobei
die lipidlöslichen Prozeßchemikalie
ein Virus schwächendes Lösungsmittel mit einem hohen Flammpunkt, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Di- oder Trialkylphosphat mit verzweigten oder unverzweigten, substituierten oder nicht substituierten Alkylgruppen, die 3 bis 30 Kohlenstoffatome enthalten, und Mischungen hieraus
in einer Menge zwischen 0,01 mg/ml und 100 mg/ml und
ein Detergenz ist, wobei
das biologische Material, das die lipidlöslichen Prozeßchemikalien enthält, mit einer wirksamen Menge Öl in Berührung gebracht wird, wobei es sich
entweder um ein natürlich vorkommendes Öl handelt, das aus einer Pflanze oder einem Tier extrahiert wurde, oder um eine synthetische Verbindung mit einer ähnlichen chemischen Struktur, wobei das Öl nicht entflammbar, nicht explosiv, verträglich mit parenteral verabreichbaren biologischen Materialien und Blutderivaten und pharamzeutisch und physiologisch verträglich bei einem Menschen ist, worin
das Öl in einer Menge von 5 bis 50 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des flüssigen biologischen Materials, enthalten ist,
das erhaltene Gemisch geschüttelt wird,
eine obere und eine untere Phase durch Sedimentation oder Zentrifugieren getrennt werden und
die obere Phase dekantiert wird.
Die Beklagte macht von der technischen Lehre Klagepatents keinen Gebrauch.
Es fehlt an der Verwirklichung der Merkmals 4 b), welches verlangt, daß das Öl bezogen auf das Gewicht des flüssigen biologischen Materials (einschließlich der darin enthaltenen Prozeßchemikalien), in einer Menge von 5 bis 50 Gew.-% enthalten ist. Die Klägerin hat die Verwirklichung des Merkmals weder hinreichend konkret dargelegt noch in zulässiger Weise Beweis dafür angetreten.
Die Klägerin behauptet zwar, aus dem Herstellungsprotokoll der Beklagten zu 2) ergebe sich, daß die Menge des Öls bezogen auf das Gewicht des flüssigen biologischen Materials bei exakt 5 Gew.-% liege. Dieser Behauptung liegt jedoch kein tatsächliches Vorbringen zugrunde, auf Grundlage dessen die Kammer tatrichterliche Feststellungen zur Verwirklichung des streitigen Merkmals treffen könnte.
Das von der Klägerin in Bezug genommene Herstellungsprotokoll hat sie auch auf den Hinweis der Kammer in der Sitzung vom 15. März 2001 hin nicht vorgelegt. Der Prozeßbevollmächtigte der Klägerin hat in jener Sitzung vielmehr eingeräumt, nicht im Besitz des Herstellungsprotokolls der Beklagten zu 2) zu sein. Die Klägerin hat den Inhalt des Protokolls auch nicht substantiiert vorgetragen. Es ist weder dargelegt noch sonst ersichtlich, welches spezifische Gewicht das Öl und das biologische Material einschließlich der Verfahrenschemikalien nach dem Herstellungsprotokoll haben sollen und in welchem Verhältnis Öl und biologisches Material einschließlich der Verfahrenschemikalien in Kontakt gebracht werden.
Hinzu kommt, daß die Klägerin zunächst vorgetragen hat, daß die Beklagte zu 2) das in der Anlage W 19 beschriebene Verfahren verfolge, also 5 Vol.-% Kastoröl verwende. Ihr jetziger Vortrag, die Beklagte zu 2) verwende 5 Gew.-% Kastoröl steht dazu in Widerspruch, ohne daß durch Einsichtnahme in das in Bezug genommenen Herstellungsprotokoll festgestellt werden könnte, welche Angabe richtig ist.
Daß der DRK-Blutspendedienst H4 nach seinem Herstellungsprotokoll (Anlage zu W 47, dort unter II. 4.3) 5 Gew.-% Öl verwendet, führt zu keiner anderen Beurteilung, da die Verfahrensweise des DRK-Blutspendedienstes H4 keinen zwingenden Rückschluß auf die Verfahrensweise der Beklagten zu 2) zuläßt. Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus dem von der Klägerin als Anlage W 47 zur Akte gereichten “Audit-Bericht” vom 11. Juni 1997. Für ihr in der Sitzung vom 15. März 2001 geäußertes, jedoch nicht durch Vorlage des Herstellungsprotokolls der Beklagten zu 2) belegte Vorbringen, der DRK-Blutspendedienst H4 stelle ein Generikum von “O3” her, was eine exakte Übereinstimmung im Herstellungsverfahren verlange, ist die Klägerin beweisfällig geblieben.
Vor diesem Hintergrund war auch dem Beweisantritt der Klägerin zum Inhalt des Herstellungsprotokolls der Beklagten zu 2) – Vernehmung des Geschäftsführers der Beklagten zu 2) (Bl. 167 GA) – nicht nachzugehen, da es sich insoweit um einen unzulässigen, der Ausforschung dienenden Beweisermittlungsantrag handelt. Denn die Klägerin stellt – wie dargelegt – ohne greifbare tatsächliche Anhaltspunkte die willkürliche Behauptung auf, aus dem Herstellungsprotokoll der Beklagten zu 2) ergebe sich, daß sie exakt 5 Gew.-% Kastoröl verwende. Der Beweisantritt ist damit letztlich darauf gerichtet, die Beklagte zu 2) durch Vernehmung ihres Geschäftsführers zur Offenbarung von Einzelheiten ihres Herstellungsverfahrens zu zwingen, nämlich welches spezifische Gewicht das Öl und das biologische Material einschließlich der Verfahrenschemikalien nach dem Herstellungsprotokoll der Beklagten zu 2) haben und in welchem Verhältnis Öl und biologisches Material einschließlich der Verfahrenschemikalien in Kontakt gebracht werden. Damit dient die beantragte Parteivernehmung aber nur dazu, den Prozeßgegner zur Verschaffung von Erkenntnissen zu nötigen, die der Klägerin erst einen substantiierten Vortrag zum Herstellungsverfahren der Beklagten zu 2) ermöglichen würde.
Die Klägerin kann sich zur Darlegung des Herstellungsverfahrens des angegriffenen Blutplasmaprodukts “OCTAPLAS” auch nicht mit Erfolg (hilfsweise) auf die Produktmonographie gemäß Anlage W 18 stützen.
Zwar werden auf S. 11 der Produktmonographie u.a. die Verfahrensschritte nach der Virusinaktivierung -“Castor Oil Extraction”, “Filtration” und “Hydrophobic Chromatography (C 18)” – genannt und in Bezug zu der Druckschrift gemäß Anlage W 19 gebracht, in der auf S. 827 u.a. folgendes ausgeführt ist:
“After treatment, soybean oil (5% vol/vol) was added, mixed gently for 30 minutes, and then removed bei centrifugation at 10,000g for 20 minutes.”
Bei der Druckschrift nach Anlage W 19 handelt es sich jedoch nicht um eine Veröffentlichung der Beklagten, sondern – im Gegenteil – um eine der Klägerin. Die Art der Bezugnahme läßt überdies nicht den Schluß zu, daß auf jede Einzelheit der Veröffentlichung verwiesen werden soll. Bezeichnenderweise gibt die Klägerin denn auch in ihrem Schriftsatz vom 6. März 2001 bezüglich des Merkmals 7 selbst an, daß die Beklagte zu 2) insofern abweichend von Anlage W 19 vorgeht, als die Ölschicht nicht zentrifugiert, sondern sedimentiert wird. Zwar mag Anlage W 19 einen gewissen Anhalt zur allgemeinen Verfahrensweise der Beklagten zu 2) geben, als exaktes Herstellungsprotokoll ist sie jedoch nicht zu werten.
Aber auch unabhängig von diesen Erwägungen ergibt sich aus Anlage W 19 keine Verwirklichung des Merkmals 4 b), da nach dieser Druckschrift 5 Volumen-% Öl dem biologischen Gemisch zugesetzt werden und sich damit wegen des geringeren spezifischen Gewichts des Öls gegenüber dem spezifischen Gewicht von Blutplasma ein Gewichtsanteil von weniger als 5 % ergibt.
Entgegen der Ansicht der Klägerin kann die Unterschreitung des Wertes von 5 Gew.-% auch nicht ohne weiteres als derart geringfügig angesehen werden, daß zumindest eine äquivalente Verwirklichung von Merkmal 4 b) gegeben ist. Im vorliegenden Fall ist die Verwendung von geringfügig weniger als 5 Gew.-% Öl nämlich bereits nicht gleichwirkend im Verhältnis zur Verwendung von mindestens 5 Gew.-%.
In der deutschen Übersetzung der Patentschrift (Anlage W 3a) ist in Bezug auf die Aufgabenstellung und Wirkung des erfindungsgemäßen Verfahrens folgendes ausgeführt:
“Die Entfernung der Detergenzien wie auch der organischen Lösungsmittel aus biologischen Produkten kann insbesondere erforderlich sein, wenn ein bestimmtes Tensid durch den Menschen oder welches biologische System auch immer, in dem das Produkt anzuwenden ist, nicht gut vertragen wird.” (S. 2 vorletzter Absatz)
“Die obere Phase enthält Öl und die extrahierten Prozeßchemikalien. Die untere Phase ist vergleichsweise frei von den Prozeßchemikalien und enthält das Produkt.” (S. 4 zweiter Absatz)
“Die Erfindung bezieht sich auf ein Blutplasma, das … nicht mehr als die physiologisch verträgliche Menge der lipidlöslichen Prozeßchemikalien enthält. … Nachdem das Plasma einer Behandlung zur Virusinaktivierung unterzogen wurde, ermöglicht die Erfindung die Extraktion von schädlichen Lösungsmitteln, die zur Virusinaktivierung eingesetzt wurden, zur Bereitstellung eines sicheren Plasmas, dessen therapeutische Wirksamkeit erhalten ist.” (S. 4 letzter Absatz übergehend auf S. 5 erster Absatz)
“Als erfindungsgemäß wird eine Protein enthaltende Zusammensetzung angesehen, deren Blutplasma eine Virusinaktivierung von mehr als 4 Zehnerpotenzen erfahren hat … und nicht mehr als die physiologisch verträgliche Konzentrationen der lipidlöslichen Prozeßchemikalien enthalten sind. Das erfindungsgemäße (virussterile) gesamte Blutplasma kann einem Menschen direkt infundiert werden.” (S. 16 letzter und vorletzter Absatz)
Diesen Textstellen entnimmt der Fachmann, daß allein schon durch die Anwendung des patentgemäßen Verfahrens die Konzentration an Lösungsmittel und Detergenz in dem biologischen Material soweit verringert wird, daß es für den Menschen verträglich ist und das Präparat in Bezug auf die Lösungsmittelkonzentration unbedenklich angewendet werden kann. Werte von 5 bis 50 Gew.-% Öl stellen dabei für den Fachmann erkennbar den Bereich dar, in Rahmen dessen die erfindungsgemäße Wirkung eintreten soll, wobei nach Seite 14 vorletzter Absatz der deutschen Übersetzung der Patentbeschreibung die bevorzugten Bereiche für jedes der angegebenen Mittel “der geringst mögliche Wert” ist, “der eine wirksame Virusinaktivierung und quantitative Extraktion des Lösungsmittels ermöglicht”.
Die erfindungsgemäße Wirkung, nämlich die Extraktion des Lösungsmittel-/Detergenz-Gemisches in einer Menge zu erreichen, die eine unmittelbare Verwendung des Blutpräparats ermöglicht, wird bei der von der Beklagten zu 2) zugegebenen Menge an Kastoröl – auch wenn sie nur ganz geringfügig unter 5 Gew.-% liegen sollte – unstreitig nicht erreicht. Die Beklagten haben nämlich unwidersprochen vorgetragen, daß sich das biologische Material nach der Anwendung des angegriffenen Extraktionsverfahrens mittels Kastoröls noch nicht in einem physiologisch verträglichen Zustand befindet und noch einem weiteren Extraktionsverfahren (hydrophobe Austauschchromatographie) unterzogen werden muß, bevor es ohne gesundheitliche Risiken einem Menschen infundiert werden kann.
Da das von der Beklagten angewandte Ölextraktionsverfahren – wie soeben dargelegt – unstreitig die erfindungsgemäße Wirkung nicht erzielt, also nach Anwendung dieses Verfahrensschrittes ein für den Menschen verträgliches Produkt noch nicht vorliegt, kommt zugunsten der Klägerin auch keine Erleichterung bzw. Umkehr der Darlegungs- und Beweislast gemäß § 139 Abs. 3 PatG in Betracht.
Die Klage ist aber auch unabhängig davon, daß die Klägerin die Verwirklichung des Merkmals 4 b) nicht hinreichend konkret dargelegt und insoweit auch keinen zulässigen Beweis angetreten hat, deshalb unbegründet, weil es sich bei dem unter der Bezeichnung “O3” in den Verkehr gebrachten Produkt nicht im Sinne von § 9 Nr. 3 PatG um ein unmittelbares Erzeugnis des beanspruchten Verfahrens nach Anspruch 1 des Klagepatents handelt.
Unmmittelbarkeit im Sinne von § 9 Nr. 3 PatG ist gegeben, wenn das geschützte Verfahren bestimmungsgemäß bei der Hervorbringung des Erzeugnisses beigetragen hat und das so geschaffene Erzeugnis nach der Verkehrsanschauung seine charakteristischen Eigenschaften und seine Selbständigkeit nicht durch eine weitere Behandlung einbüßt; nicht ausreichend ist, wenn neben dem patentierten Verfahren noch andere Verfahren zur Herstellung des Endprodukts beigetragen haben, sofern nicht das patentgemäße Verfahren nach der Verkehrsanschauung für die Herstellung des Endprodukts entscheidend ist (vgl. Benkard/Bruchhausen, PatG, 9. Aufl., § 9 Rdn. 54; Schulte, PatG, 5. Aufl., § 9 Rdn. 62). Dabei steht allein der Umstand, daß die Beklagte zu 2) das angegriffene Ölextraktionsverfahren zur Herstellung eines “Zwischenprodukts” verwendet, welches noch weiteren Reinigungsschritten unterzogen wird, der Annahme der Unmittelbarkeit nicht entgegen. Auch in derartigen Fällen ist das fertige Erzeugnis als “unmittelbares” Verfahrenserzeugnis anzusehen, wenn es von den wesentlichen Eigenschaften des Zwischenprodukts noch unmittelbar beeinflußt und so stark geprägt wird, daß der Verkehr das Zwischenprodukt und das Fertigerzeugnis im wesentlichen gleichsetzt (Kammer, Urteil v. 6. Mai 1997, Entsch. 1997, 31, 37 – Halbleiterbauelemente).
Hieran fehlt es jedoch im Entscheidungsfall. Nach der Verkehrsanschauung ist nicht das Verfahren nach dem Klagepatent, sondern die Anwendung der hydrophoben Austauschchromatographie letztlich für die Herstellung des Endprodukts maßgeblich. Denn nach Abschluß des Ölextraktionsverfahrens liegt nach dem unstreitigen Vorbringen der Beklagten noch kein physiologisch verträgliches und therapeutisch anwendbares Produkt vor. Daß eine Extraktion des Lösungsmittels-/Detergenzgemischs aus der Plasmalösung in hinreichender Größenordnung stattfindet, wird vielmehr erst durch die im Anschluß an das Ölextraktionsverfahren angewandte hydrophobe Austauschchromatographie erreicht. Vor diesem Hintergrund kann nicht davon ausgegangen werden, daß das Ölextraktionsverfahren bei der Herstellung von “O3” im Vordergrund steht und das Produkt nach der Verkehrsanschauung seinem Wesen nach prägt. Auch wenn die durch die Anwendung des Ölextraktionsverfahrens erreichte Verringerung der Konzentration des Lösungsmittel-/Detergenz-Gemisches im Endprodukt “O3” erhalten bleibt, wird der Verkehr Zwischen- und Endprodukt nicht als im wesentlichen identisch ansehen, da das Zwischenprodukt die – auch vom Klagepatent – geforderte Eigenschaft unmittelbarer physiologischer Verträglichkeit für den Menschen nicht aufweist.
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References: § 34
 Art. 5
 Art. 6
 § 139
 § 9
 § 9
 § 9
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