Source: http://bustler.de/gesetze.aspx?gesetz=AMHV
Timestamp: 2019-03-24 13:35:47+00:00

Document:
§ 1 AMHV
§ 1 Abs. 1 Satz 1 AMHV
(1) 1Diese Verordnung regelt das Verfahren für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen unter den Voraussetzungen, die in § 21 Absatz 2 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1) genannt werden.
§ 1 Abs. 1 Satz 2 AMHV
2Die Verordnung gilt für Fertigarzneimittel, die zur Anwendung im oder am Menschen bestimmt sind und weder im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes noch in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum genehmigt oder zugelassen sind, aber der Genehmigungspflicht nach Artikel 3 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes unterliegen.
§ 1 Abs. 2 Satz 1 AMHV
§ 2 AMHV
§ 2 Abs. 1 Satz 1 AMHV
(1) 1Ein Härtefallprogramm ist ein "compassionate-use"-Programm nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
§ 2 Abs. 1 Satz 2 AMHV
2Im Rahmen eines Härtefallprogramms können Arzneimittel ohne Genehmigung oder ohne Zulassung einer bestimmten Patientengruppe zur Verfügung gestellt werden, wenn ausreichende Hinweise auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vorliegen und für dieses eine klinische Prüfung durchgeführt wird oder ein Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der zuständigen Bundesoberbehörde oder einer für die Zulassung zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates gestellt worden ist.
§ 2 Abs. 2 Satz 1 AMHV
§ 3 AMHV
§ 3 Abs. 1 Satz 1 AMHV
(1) 1Eine Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, die Organisation und Finanzierung eines Härtefallprogramms übernimmt (verantwortliche Person), hat das Härtefallprogramm der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen.
§ 3 Abs. 1 Satz 2 AMHV
2Hat die verantwortliche Person ihren Sitz nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, so benennt sie eine Vertreterin oder einen Vertreter mit Sitz in der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum.
§ 3 Abs. 2 Satz 1 AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8 AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 9 AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 10 AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 10 lit. a AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 10 lit. b AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 10 lit. c AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 11 AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 12 AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 13 AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 14 AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 15 AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 16 AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 17 AMHV
§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 18 AMHV
§ 3 Abs. 3 Satz 1 AMHV
(3) 1Die Anzeige und die erforderlichen Unterlagen nach Absatz 2 bedürfen der Schriftform und der elektronischen Form.
§ 3 Abs. 3 Satz 2 AMHV
2Die Unterlagen können in deutscher oder englischer Sprache eingereicht werden; davon ausgenommen sind die Unterlagen nach Absatz 2 Nummer 14.
§ 3 Abs. 4 Satz 1 AMHV
§ 4 AMHV
§ 4 Abs. 1 Satz 1 AMHV
(1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt der verantwortlichen Person innerhalb von zwei Wochen den Eingang der ordnungsgemäßen Anzeige unter Angabe des Eingangsdatums (bestätigte Anzeige).
§ 4 Abs. 1 Satz 2 AMHV
2Wenn Unterlagen zur Anzeige fehlen oder die Anzeige aus sonstigen Gründen nicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Bundesoberbehörde die verantwortliche Person ebenfalls innerhalb von zwei Wochen auf, diese Formmängel zu beheben.
§ 4 Abs. 1 Satz 3 AMHV
3Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt der verantwortlichen Person innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der nachgereichten Unterlagen den Eingang der ordnungsgemäßen Anzeige (bestätigte Anzeige), sofern die Anzeige nun vollständig und ordnungsgemäß ist.
§ 4 Abs. 2 Satz 1 AMHV
§ 4 Abs. 3 Satz 1 AMHV
(3) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann widersprechen, wenn die Voraussetzungen für die Durchführung des Härtefallprogramms nicht vorliegen oder Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die gemachten Angaben unrichtig sind oder dass keine sichere Anwendung des Arzneimittels gewährleistet ist.
§ 4 Abs. 3 Satz 2 AMHV
2Die zuständige Bundesoberbehörde kann auch nachträglich widersprechen, wenn die in Satz 1 genannten Gründe nach dem Beginn des Härtefallprogramms eintreten.
§ 4 Abs. 3 Satz 3 AMHV
3Hat die zuständige Bundesoberbehörde widersprochen, darf das Härtefallprogramm nicht begonnen oder weitergeführt werden.
§ 4 Abs. 4 Satz 1 AMHV
§ 4 Abs. 5 Satz 1 AMHV
(5) 1Bei Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder aus einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, umfasst die Genehmigung der klinischen Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde auch die Genehmigung der Freisetzung dieser gentechnisch veränderten Organismen im Rahmen des Härtefallprogramms.
§ 4 Abs. 5 Satz 2 AMHV
2Dies gilt nur, soweit keine Änderungen gegenüber der genehmigten klinischen Prüfung vorgenommen werden, die geeignet sind, die Risikobewertung für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt zu verändern.
§ 4 Abs. 5 Satz 3 AMHV
3Bei Änderungen, die geeignet sind, die Risikobewertung für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt zu verändern, ist von der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit innerhalb einer angemessenen Frist zu entscheiden.
§ 4 Abs. 5 Satz 4 AMHV
4Abweichend von Absatz 2 und 4 darf ein Härtefallprogramm mit Arzneimitteln, für die eine Risikobewertung nach Satz 2 erforderlich ist, erst mit Zugang der hierfür erforderlichen Genehmigung begonnen werden.
§ 5 AMHV
§ 5 Abs. 1 Satz 1 AMHV
§ 5 Abs. 2 Satz 1 AMHV
(2) 1Eine erneute Anzeige ist zulässig.
§ 5 Abs. 2 Satz 2 AMHV
2Dabei kann auf bereits vorgelegte Unterlagen Bezug genommen werden, soweit sich keine Änderungen hierzu ergeben haben.
§ 6 AMHV
§ 6 Abs. 1 Satz 1 AMHV
§ 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMHV
§ 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMHV
§ 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMHV
§ 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMHV
§ 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMHV
§ 6 Abs. 2 Satz 1 AMHV
§ 6 Abs. 3 Satz 1 AMHV
(3) 1Die verantwortliche Person hat dafür Sorge zu tragen, dass Arzneimittelrisiken der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mitgeteilt werden.
§ 6 Abs. 3 Satz 2 AMHV
2Sie hat die zur Risikoabwehr erforderlichen Maßnahmen unverzüglich zu ergreifen.
§ 7 AMHV
§ 7 Satz 1 AMHV
§ 7 Satz 1 Nr. 1 AMHV
§ 7 Satz 1 Nr. 2 AMHV
§ 7 Satz 1 Nr. 3 AMHV
§ 7 Satz 1 Nr. 3 lit. a AMHV
§ 7 Satz 1 Nr. 3 lit. b AMHV
§ 7 Satz 1 Nr. 3 lit. c AMHV
§ 7 Satz 1 Nr. 3 lit. d AMHV
§ 7 Satz 1 Nr. 3 lit. e AMHV
§ 7 Satz 1 Nr. 3 lit. f AMHV
§ 7 Satz 1 Nr. 3 lit. g AMHV
§ 7 Satz 1 Nr. 3 lit. h AMHV
§ 7 Satz 1 Nr. 4 AMHV
§ 7 Satz 1 Nr. 5 AMHV
§ 8 AMHV
§ 8 Abs. 1 Satz 1 AMHV
§ 8 Abs. 2 Satz 1 AMHV
§ 8 Abs. 3 Satz 1 AMHV
§ 8 Abs. 4 Satz 1 AMHV
§ 9 AMHV
§ 9 Satz 1 AMHV
§ 10 AMHV
§ 10 Satz 1 AMHV

References: § 1
 § 21

§ 1
 § 21

§ 1

§ 2

§ 2

§ 2

§ 2

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 3

§ 4

§ 4

§ 4

§ 4

§ 4

§ 4

§ 4

§ 4

§ 4

§ 4

§ 4

§ 4

§ 4

§ 5

§ 5

§ 5

§ 5

§ 6

§ 6

§ 6

§ 6

§ 6

§ 6

§ 6

§ 6

§ 6

§ 6

§ 7

§ 7

§ 7

§ 7

§ 7

§ 7

§ 7

§ 7

§ 7

§ 7

§ 7

§ 7

§ 7

§ 7

§ 7

§ 8

§ 8

§ 8

§ 8

§ 8

§ 9

§ 9

§ 10

§ 10