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Timestamp: 2020-05-30 18:16:11+00:00

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ORDEN 15/2010, de 17 de noviembre, de la Conselleria de Sanidad, de desarrollo del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
�rgano CONSELLERIA DE SANIDAD
Publicado en DOCV n�m. 6417 de 15 de Diciembre de 2010
Vigencia desde 31 de Marzo de 2011.
Art�culo 1 �Objeto, �mbito de aplicaci�n y definiciones
Art�culo 2 �Agentes y Comisiones participantes en los procesos de acceso y utilizaci�n de medicamentos en situaciones especiales y sus actuaciones
Art�culo 3 �Prescripci�n de tratamientos y solicitud de autorizaci�n de acceso
Art�culo 4 �Requisitos para la prescripci�n m�dica y registro individual de medicamentos en situaciones especiales
Art�culo 5 �Tramitaci�n y plazos de solicitudes de autorizaci�n
Articulo 6 �Dispensaci�n de medicamentos en situaciones especiales
Art�culo 7 �Sistema de informaci�n auton�mico de medicamentos en situaciones especiales
Art�culo 8 �Comisi�n Asesora de Utilizaci�n de Medicamentos en Situaciones Especiales (CAUME)
Art�culo 9 �Visado especial previo a la dispensaci�n de medicamentos en situaciones especiales
DISPOSICI�N TRANSITORIA �nica �Sistema de informaci�n auton�mico
ANEXO I .� Modelo de consentimiento del paciente
ANEXO II .� Modelo de consentimiento del representante
ANEXO III .� Modelo de conformidad del director del centro
ANEXO IV .� MODELO GENERAL DE REGISTRO Y SOLICITUD DE MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES
ANEXO V .� Formulario �nico de medicamentos en situaciones especiales
El Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, incluyendo las situaciones de uso compasivo de medicamentos, la utilizaci�n de medicamentos en condiciones distintas a las autorizadas y el acceso a medicamentos no autorizados en Espa�a. La Agencia Valenciana de Salud, mediante las Instrucciones del 7 de agosto de 2009 del director general de Farmacia y Productos Sanitarios, acomod� algunos de sus procedimientos a las nuevas exigencias normativas.
Las administraciones sanitarias han establecido pol�ticas tendentes a garantizar la utilizaci�n de los medicamentos s�lo en la forma para la que ha sido demostrada cient�ficamente su eficacia y seguridad. La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que regula los ensayos cl�nicos con medicamentos, establec�an que el uso de cualquier medicamento en condiciones (indicaciones) distintas a las aprobadas ser�a considerado como evaluaci�n experimental. Si esta utilizaci�n fuera de las indicaciones aprobadas se circunscribe a un enfermo, se defin�a como uso compasivo.
La autorizaci�n como uso compasivo proporcionaba un respaldo legal en la utilizaci�n de f�rmacos fuera de sus indicaciones de uso. El Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, modifica sustancialmente el concepto tradicional de uso compasivo, incorporando una nueva figura jur�dica, las autorizaciones temporales de utilizaci�n, que posibilitan, en coordinaci�n con las agencias europeas de regulaci�n de medicamentos, establecer los criterios para el acceso del medicamento a un grupo de pacientes sin necesidad de una autorizaci�n individual, lo que otorga equidad de acceso en las condiciones de acceso a nivel estatal, o en su caso, europeo.
Otra de las novedades del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, es el empleo de medicamentos autorizados en Espa�a en condiciones diferentes a las descritas en su ficha t�cnica, que ya no objeto de autorizaci�n expresa por parte de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La normativa, en el marco de medicamentos autorizados en Espa�a en condiciones diferentes a las descritas en su ficha t�cnica, tiene su sustento en el hecho de que existen algunas circunstancias en las que los datos cl�nicos que avalan un determinado uso terap�utico para un medicamento ya autorizado, no se encuentran recogidos en la ficha t�cnica del medicamento. Ello puede ser especialmente relevante en �reas terap�uticas en las que la actividad investigadora es muy intensa y el ritmo de evoluci�n del conocimiento cient�fico puede preceder a los tr�mites necesarios para incorporar dichos cambios en la ficha t�cnica del medicamento. Tambi�n existen condiciones de uso establecidas en la pr�ctica cl�nica, pero no contempladas en la autorizaci�n del medicamento, a menudo por ausencia de inter�s comercial para la realizaci�n de los estudios necesarios para obtener la autorizaci�n de la Agencia Espa�ola del Medicamento y Productos Sanitarios.
Los usos excepcionales de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas caen dentro de la esfera de la pr�ctica cl�nica, y por tanto, en el �mbito de responsabilidad del m�dico prescriptor, no requiri�ndose una autorizaci�n caso por caso seg�n el articulado de la nueva norma.
El referenciado real decreto tambi�n actualiza el acceso a los medicamentos no autorizados en Espa�a. La Circular 31/79 de 6 de julio, de la Direcci�n General de Farmacia del Ministerio de Sanidad y Consumo, estableci� el procedimiento de suministro de medicamentos extranjeros, intentando adecuarlo al incremento de la demanda y a la necesidad de mantener el suministro de medicamentos no registrados ni comercializados en Espa�a. La gesti�n econ�mica del suministro de medicamentos extranjeros fu� establecida por las Circulares 21/88 y 30/88, de la Direcci�n General de Farmacia.
La tramitaci�n de solicitudes de medicamentos extranjeros requer�a la cumplimentaci�n del Modelo A-2 referente al medicamento solicitado y del Modelo A-3 con datos del paciente y los datos m�s relevantes de la historia cl�nica que justificaban la solicitud. En el caso de ser autorizada, la Agencia Espa�ola del Medicamento y Productos Sanitarios remit�a el pedido al laboratorio importador, indic�ndole d�nde deb�a enviar la medicaci�n y qu� cantidad de envases. La autorizaci�n inclu�a un n�mero de referencia para ese enfermo y tratamiento, que se deb�a incluir junto con los datos del paciente en las solicitudes de continuaci�n.
Para la continuaci�n del tratamiento solo eran necesarios los informes cl�nicos de evoluci�n y sus modificaciones posol�gicas.
En el marco descrito en los p�rrafos anteriores, se debe posibilitar la presentaci�n telem�tica de las solicitudes de acceso a medicamentos en situaciones especiales en base a modelos de solicitud simplificados (conforme a lo previsto en el art�culo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electr�nico de los ciudadanos a los Servicios P�blicos y el art�culo 28.2 de la Ley 3/2010, de 5 de mayo, de la Generalitat, de Administraci�n electr�nica de la Comunitat Valenciana) a la vez que se ordena el dise�o de un sistema de intercambio de informaci�n con la Agencia Espa�ola del Medicamento y Productos Sanitarios.
El sistema de informaci�n auton�mico de medicamentos en situaciones especiales debe hacer compatible la integraci�n de las historias cl�nicas electr�nicas locales con la tramitaci�n telem�tica de las solicitudes y registros sanitarios, teniendo como elemento base la firma electr�nica reconocida, preservando el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Org�nica 15/1999, de 13 de diciembre, de protecci�n de datos de car�cter personal y actuando de nodo de enlace con el sistema de informaci�n de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios en la materia regulada.
El Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripci�n y dispensaci�n de los medicamentos establece que las Administraciones sanitarias verificar�n la conformidad del tratamiento prescrito en el Sistema Nacional de Salud con las condiciones de utilizaci�n autorizadas en la ficha t�cnica y las indicaciones terap�uticas financiadas de acuerdo con el procedimiento que determinen en el ejercicio de sus competencias. Es necesario adecuar los procedimientos de visado a las situaciones contempladas en la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. En cuanto a las medidas relativas a las reservas singulares para la dispensaci�n hospitalaria de determinados medicamentos, en la Disposici�n final cuarta del Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalizaci�n del gasto farmac�utico con cargo al Sistema Nacional de Salud, regula la dispensaci�n de determinados medicamentos desde el �mbito hospitalario, potenciando su uso adecuado, su mayor vigilancia, supervisi�n y control lo que, a su vez, tendr� repercusi�n en un mejor control econ�mico del consumo de tales medicamentos.
Por otra parte, el art�culo 4 del Decreto 118/2010, de 27 de agosto, del Consell, por el que se ordenan y priorizan actividades de las estructuras de soporte para un uso racional de los productos farmac�uticos en la Agencia Valenciana de Salud, crea la Comisi�n Asesora de Utilizaci�n de Medicamentos en Situaciones Especiales (CAUME) para analizar el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en situaciones especiales as� como la evaluaci�n de aquellas situaciones cl�nicas en las que se requiere la utilizaci�n de medicamentos registrados en condiciones distintas a las autorizadas por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La presente orden desarrolla el marco operativo para el acceso y uso de medicamentos en situaciones especiales, tanto en las solicitudes de autorizaci�n y registro de acceso individualizado, autorizaciones temporales de utilizaci�n, protocolos de utilizaci�n de medicamentos y recomendaciones terap�uticas, a la vez que determina el contenido del sistema de informaci�n auton�mico para medicamentos en situaciones especiales y el procedimientos para el visado de medicamentos con indicaci�n no contemplada en su ficha t�cnica.
En virtud de todo lo anterior, de conformidad con lo dispuesto en el art�culo 28 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell, a propuesta del conseller de Sanidad, previa audiencia de los sectores implicados, conforme con el dictamen del Consell Jur�dic Consultiu
Art�culo 1 Objeto, �mbito de aplicaci�n y definiciones
1. En aplicaci�n de lo dispuesto en el Real Decreto 1015/2009 de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, mediante esta orden se establecen:
a) Los requisitos para la prescripci�n y solicitud de medicamentos en situaciones especiales.
b) Las condiciones de tramitaci�n y acceso a los medicamentos en situaciones especiales.
c) Los requisitos para la dispensaci�n de medicamentos en situaciones especiales.
d) Los requisitos b�sicos del sistema de informaci�n auton�mico que posibiliten la integraci�n de los programas locales de historia cl�nica electr�nica y la tramitaci�n telem�tica de todos los procesos descritos en la presente orden, actuando de nodo de enlace con los sistemas de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios en desarrollo de los art�culos 6; 10.h; 14.b; 20.d y disposici�n transitoria �nica del Real Decreto 1015/2009 de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
2. A los efectos de la normativa vigente se entiende por uso compasivo de medicamentos en investigaci�n la utilizaci�n de un medicamento antes de su autorizaci�n en Espa�a en pacientes que padecen una enfermedad cr�nica, gravemente debilitante, o que se considera pone en peligro su vida, y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deber� estar sujeto a una solicitud de autorizaci�n de comercializaci�n, o bien deber� estar siendo sometido a ensayos cl�nicos.
3. A los efectos de la normativa vigente se entiende por utilizaci�n de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha t�cnica a las situaciones en las que se carezca de alternativas terap�uticas autorizadas para un determinado paciente.
4. A los efectos de la normativa vigente se entiende por acceso a un medicamento no autorizado en Espa�a cuando el medicamento solicitado no se encuentre en Espa�a con igual composici�n, o est� en una forma farmac�utica que no permita el tratamiento del paciente, a la vez que no exista en Espa�a un medicamento autorizado que constituya una alternativa adecuada para ese paciente.
Art�culo 2 Agentes y Comisiones participantes en los procesos de acceso y utilizaci�n de medicamentos en situaciones especiales y sus actuaciones
1. Los agentes con actuaciones en los procesos de acceso y utilizaci�n de medicamentos en situaciones especiales son:
a) M�dico que instaura y solicita los tratamientos de medicaciones en situaciones especiales cumplimentando la informaci�n requerida preferentemente por el sistema de historia cl�nica electr�nica o registros por v�as telem�ticas.
b) Servicios farmac�uticos (oficinas de farmacia, servicios de farmacia de �rea de salud, servicios de farmacia de hospital, servicios de farmacia sociosanitarios) y servicios farmac�uticos de la administraci�n Sanitaria de la Conselleria de Sanitat que:
- Facilitan y validan el tr�mite telem�tico de solicitud de autorizaci�n, garantizando que el paciente para el que se propone el acceso cumple las condiciones legales para la autorizaci�n.
- Dispensan la medicaci�n en situaciones especiales previa validaci�n de las condiciones ligadas a la prescripci�n y/o dispensaci�n del medicamento o el protocolo terap�utico asistencial del centro sanitario
c) Direcciones de centros sanitarios que:
- Otorgan el visto bueno a la solicitud de tratamientos individualizados en uso compasivo y medicamentos no autorizados en Espa�a.
- Aprueban la utilizaci�n a pacientes en el marco de autorizaciones temporales de uso compasivo y protocolos de medicamentos no autorizados en Espa�a.
d) Agencia Valenciana de Salud
- Conselleria de Sanitat que:
- Desarrolla el sistema de informaci�n auton�mico de medicamentos en situaciones especiales.
- Propone a la Agencia Espa�ola del Medicamento la utilizaci�n de recomendaciones y protocolos terap�uticos de �mbito general.
- Tutela la ejecuci�n de la normativa vigente en medicamentos en situaciones especiales en el sector sanitario de la Comunitat.
e) Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios
- Ministerio de Sanidad, Pol�tica Social e Igualdad.
f) Promotor o solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n.
2. Las comisiones, con car�cter asesor y evaluador, en la utilizaci�n de medicamentos en situaciones especiales son:
a) Comisi�n de Farmacia y Terap�utica Hospitalaria y Comisi�n de Uso Racional del Medicamento. Los nuevos tratamientos instaurados de uso en condiciones diferentes de las autorizadas ser�n revisados en las Comisiones de Farmacia y Terap�utica y de Uso Racional del Medicamento a los efectos de conocer el grado de utilizaci�n, as� como proponer protocolos o recomendaciones para su centro sanitario. Los Servicios de Farmacia remitir�n las recomendaciones o protocolos de utilizaci�n en los centros sanitarios y sus actualizaciones, tanto a la Agencia Valenciana de Salud como a los titulares de las autorizaciones de comercializaci�n
b) Comisi�n asesora auton�mica de evaluaci�n de la utilizaci�n de medicamentos en situaciones especiales, regulada en el art�culo 8 de esta orden.
Art�culo 3 Prescripci�n de tratamientos y solicitud de autorizaci�n de acceso
1. Para la utilizaci�n de medicamentos en situaciones especiales se observar� siempre:
a) una prescripci�n de tratamientos individual y la cumplimentaci�n de los requisitos exigidos en la presente normativa.
b) la acomodaci�n al protocolo o recomendaci�n terap�utica asistencial del centro sanitario, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripci�n y/o dispensaci�n del medicamento.
2. En las situaciones de uso compasivo y medicamentos no autorizados en Espa�a, ser� necesaria, de acuerdo con lo dispuesto en los cap�tulos II y IV del Real Decreto 1015/2009, una autorizaci�n individual de acceso por paciente de la Agencia Espa�ola del Medicamento y Productos Sanitarios, salvo en los siguientes supuestos:
a) Autorizaciones temporales de utilizaci�n de medicamentos en uso compasivo. Cuando la Agencia Espa�ola del Medicamento y Productos Sanitarios haya dictado una resoluci�n de autorizaci�n temporal de utilizaci�n de medicamentos en investigaci�n al margen de un ensayo cl�nico, en los casos de medicamentos que est�n en una fase avanzada de la investigaci�n cl�nica encaminada a sustentar una autorizaci�n de comercializaci�n, o para los que se haya solicitado la autorizaci�n de comercializaci�n, y siempre que se prevea su utilizaci�n para un grupo significativo de pacientes.
b) Cuando exista un protocolo de utilizaci�n para el acceso a un medicamento no autorizado en Espa�a aprobado por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios destinado a una subpoblaci�n significativa de pacientes.
3. En la utilizaci�n de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha t�cnica no ser� necesaria la autorizaci�n de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo dispuesto en el Cap�tulo III del Real Decreto 1015/2009.
Art�culo 4 Requisitos para la prescripci�n m�dica y registro individual de medicamentos en situaciones especiales
1. El m�dico responsable del tratamiento deber� llevar a cabo las siguientes actuaciones:
a) Elaborar un informe, que se incorporar� en la historia cl�nica, que justifique convenientemente la necesidad del uso del medicamento explicando detalladamente los casos estudiados, resultados, la bibliograf�a sobre el tema y pauta a seguir en el tratamiento.
b) Informar al paciente o a sus representantes antes de la administraci�n del medicamento, especialmente, de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo el consentimiento informado por escrito del paciente o el de su representante. La informaci�n deber� alcanzar el objetivo terap�utico, tratamiento, beneficios esperados, incomodidades y riesgos derivados del mismo, posibles acontecimientos adversos, tratamientos alternativos disponibles, car�cter voluntario de la aceptaci�n al tratamiento seg�n modelos de los Anexos I y II.
c) Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripci�n y/o dispensaci�n del medicamento y el protocolo terap�utico asistencial del centro sanitario.
d) Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre y en el supuesto del uso compasivo seg�n su modelo especial.
e) Cumplimentar los formularios espec�ficos de recogida de datos de seguimiento cuando as� se establezca en la autorizaci�n individual o en la autorizaci�n temporal de utilizaci�n.
f) Proporcionar a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier informaci�n que solicite relativa a los resultados del tratamiento.
2. A los efectos de facilitar el cumplimiento de la legislaci�n vigente en materia de acceso a medicamentos en situaciones especiales y aprovechar las ventajas que aportan las tecnolog�as de la informaci�n y la comunicaci�n se posibilitar�:
a) Un modelo �nico de registro y solicitud de acceso a medicamentos en situaciones especiales que permita la presentaci�n telem�tica de los requerimientos contemplados en esta disposici�n.
b) Un modelo �nico que permita la integraci�n con las aplicaciones inform�ticas locales a los efectos de simplificar las cargas administrativas de los solicitantes, recuperando la mayor parte de la informaci�n solicitada de la historia cl�nica electr�nica.
El sistema de informaci�n auton�mico y sistema locales atender�n, de modo general, a lo dispuesto en los anexos IV y V.
3. A los efectos de agilizar la tramitaci�n de las solicitudes, y previo al env�o a los servicios farmac�uticos correspondientes, se deber�n utilizar las v�as telem�ticas disponibles para el registro y firma tanto de las prescripciones como de los documentos requeridos en la normativa vigente, salvo en casos excepcionales y debidamente justificados.
Art�culo 5 Tramitaci�n y plazos de solicitudes de autorizaci�n
1. Para la solicitud de autorizaci�n individual de un nuevo tratamiento de un medicamento, en las situaciones de uso compasivo y medicamentos no autorizados en Espa�a, a los efectos de validar las condiciones ligadas a la prescripci�n y/o dispensaci�n del medicamento o el protocolo terap�utico asistencial del centro sanitario, as� como de soportar el sistema de informaci�n e intercambio con la Agencia Espa�ola del Medicamento y Productos Sanitarios, los servicios farmac�uticos recibir�n copia de la documentaci�n o comprobar�n en la historia cl�nica que se cumplen los siguientes requisitos:
a) Informe justificativo.
b) Consentimiento informado del paciente.
c) Visto bueno de la Direcci�n en los supuestos reglamentarios
d) Respeto a las restricciones en la prescripci�n/dispensaci�n del medicamento.
e) Consideraci�n de los protocolos terap�uticos asistenciales del centro sanitario.
En los supuestos de importaciones de medicamentos, el servicio farmac�utico solicitante deber� indicar su c�digo de cliente, nombre del paciente, medicamento solicitado y n�mero de envases que se solicitan importar.
2. Todas las solicitudes de autorizaci�n a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios de acceso individual a medicamentos en situaciones especiales deber�n contar con el previo visto bueno del director del centro sanitario en las solicitudes realizadas en el apartado 3 de este art�culo o del Gerente del Departamento de Salud o director general de Farmacia y Productos Sanitarios en las solicitudes realizadas en el apartado 4, utiliz�ndose para ello el modelo del anexo III.
3. Corresponde a los servicios farmac�uticos de hospital, de centros sociosanitarios o de instituciones penitenciarias, la tramitaci�n de los medicamentos en situaciones especiales para los pacientes de su �mbito de actuaci�n.
4. En el caso de pacientes ambulatorios cuyos medicamentos prescritos no est�n afectados por lo previsto en el p�rrafo anterior:
a) Los servicios farmac�uticos de los Departamentos de Salud de la Agencia Valenciana de Salud ser�n los responsables para los pacientes del Sistema Nacional de Salud.
b) Las oficinas de farmacia y los servicios farmac�uticos de las Secciones de Inspecci�n y Ordenaci�n Sanitaria de las direcciones territoriales de la Conselleria de Sanidad ser�n las encargadas de realizar la tramitaci�n de los medicamentos no autorizados en Espa�a para los pacientes no incluidos en el apartado a) anterior.
5. A los efectos de facilitar el cumplimiento de la legislaci�n vigente en materia de acceso a medicamentos en situaciones especiales y aprovechar las ventajas que aportan las tecnolog�as de la informaci�n y la comunicaci�n se posibilitar�:
Un modelo �nico de registro, solicitud y gesti�n de acceso a medicamentos en situaciones especiales que debe permitir la tramitaci�n telem�tica de los requerimientos contemplados en esta Disposici�n.
Un modelo �nico que permita la integraci�n con las aplicaciones inform�ticas de la Agencia Espa�ola del Medicamento y Productos Sanitarios.
El sistema de informaci�n auton�mico y sistema locales atender�n, de modo general, a lo dispuesto en los anexos IV y V
Articulo 6 Dispensaci�n de medicamentos en situaciones especiales
1. Para la dispensaci�n de un nuevo tratamiento de un medicamento en situaciones especiales, a los efectos de validar las condiciones ligadas a la prescripci�n y/o dispensaci�n del medicamento o el protocolo terap�utico asistencial del centro sanitario, as� como de soportar el sistema de informaci�n e intercambio con la Agencia Espa�ola del Medicamento y Productos Sanitarios, los servicios farmac�uticos recibir�n copia de la documentaci�n o comprobar�n en la historia cl�nica que se cumplen los siguientes requisitos:
f) Autorizaci�n, en su caso, de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
g) Asignaci�n de un paciente a una autorizaci�n temporal de utilizaci�n de uso compasivo o a un protocolo de utilizaci�n de un medicamento no autorizado en Espa�a.
2. A los efectos de facilitar el cumplimiento de la legislaci�n vigente en materia de acceso a medicamentos en situaciones especiales y aprovechar las ventajas que aportan las tecnolog�as de la informaci�n y la comunicaci�n se posibilitar�, la integraci�n de los sistemas locales de gesti�n y dispensaci�n farmac�utica con las aplicaciones inform�ticas de la Agencia Espa�ola del Medicamento y Productos Sanitarios por medio del sistema auton�mico de dispensaci�n de medicamentos en situaciones especiales.
Art�culo 7 Sistema de informaci�n auton�mico de medicamentos en situaciones especiales
1. La Agencia Valenciana de Salud mantendr� un sistema de informaci�n auton�mico para el registro, solicitud y gesti�n del acceso a medicamentos en situaciones especiales que facilitar�:
a) La presentaci�n telem�tica de los requerimientos de registro y solicitud de autorizaci�n utilizando la firma electr�nica reconocida.
b) Los consentimientos y conformidades necesarias para la tramitaci�n y utilizaci�n de los medicamentos en situaciones especiales.
c) La cumplimentacion informatizada del informe justificativo por el facultativo prescriptor integr�ndose con otros sistemas de informaci�n cl�nica.
d) La validaci�n por los servicios farmac�uticos, integr�ndose con otros sistemas de informaci�n cl�nica.
e) El intercambio de informaci�n con la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
f) La explotaci�n de la informaci�n registrada.
g) El registro de las autorizaciones temporales, protocolos y recomendaciones sugeridas por los centros sanitarios, la Agencia Valenciana de Salud o Agencia Espa�ola de Productos Sanitarios.
2. El sistema de informaci�n facilitar� tambi�n todos los procesos relacionados con la prescripci�n y dispensaci�n de medicamentos en situaciones especiales.
Art�culo 8 Comisi�n Asesora de Utilizaci�n de Medicamentos en Situaciones Especiales (CAUME)
1. La Comisi�n Asesora de Utilizaci�n de Medicamentos en Situaciones Especiales, es un �rgano de asesoramiento de la Agencia Valenciana de Salud. Su misi�n ser� velar por el uso racional de la utilizaci�n de medicamentos en situaciones especiales.
2. Las funciones de la Comisi�n Asesora son:
a) Analizar y emitir un informe t�cnico semestral sobre los tratamientos instaurados en condiciones especiales.
b) Promover la constituci�n de un grupo de expertos para la utilizaci�n de medicamentos con visado en indicaciones diferentes a las autorizadas en su ficha t�cnica.
c) Promover la constituci�n de grupos de expertos para el an�lisis de la utilizaci�n de medicamentos en indicaciones no autorizadas en su ficha t�cnica, as� como elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera preverse razonablemente un riesgo para los pacientes derivado de la utilizaci�n de un medicamento en condiciones no contempladas en la ficha t�cnica, cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripci�n m�dica restringida o cuando el uso del medicamento en estas condiciones suponga un impacto asistencial relevante.
d) Elaborar protocolos de utilizaci�n de medicamentos no autorizados en Espa�a as� como valorar las propuestas realizadas por centros sanitarios.
e) Remitir protocolos y recomendaciones terap�uticas en el �mbito del acceso a medicamentos en situaciones especiales, as� como evacuar dictamen sobre las peticiones de valoraci�n remitidas por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
f) Proponer modificaciones y mejoras en los procesos de prescripci�n, tramitaci�n y dispensaci�n de medicamentos en situaciones especiales, as� como asesorar en el dise�o y prestaciones del sistema de informaci�n auton�mico en esta materia.
3. La Comisi�n Asesora tendr� la siguiente composici�n:
a) Presidente: el director general de Farmacia y Productos Sanitarios
b) Secretario: un t�cnico de la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios.
- El jefe de �rea de Farmacia y Productos Sanitarios
- El jefe de �rea de Inspecci�n de Servicios Sanitarios
- El jefe de �rea de Asistencia Sanitaria.
- El coordinador del Programa de Estudios Cl�nicos de Medicamentos y Productos Sanitarios (PECME).
- El coordinador del Centro de Farmacovigilancia
- 10 profesionales sanitarios nombrados por el secretario auton�mico de Sanidad a propuesta del director general de Farmacia y Productos Sanitarios.
4. El funcionamiento de la Comisi�n de Asesoramiento contemplar�:
a) Corresponde al presidente presidir las reuniones de la Comisi�n; elaborar, junto con el Secretario, el orden del d�a y las actas de las reuniones correspondientes; elaborar, junto con el Secretario, la memoria anual del Comit�; velar por la consecuci�n de los objetivos asignados; realizar cuantas funciones sean inherentes a su condici�n de Presidente.
b) Corresponde al secretario: efectuar la convocatoria de las reuniones por orden del Presidente y las citaciones correspondientes; redactar las actas de las reuniones; expedir certificaciones de los dict�menes y acuerdos adoptados; redactar y firmar junto con el Presidente la memoria anual de la Comisi�n; realizar cuantas otras funciones sean inherentes a su condici�n de Secretario.
c) Corresponde a los vocales: asistir a las reuniones a las que hayan sido convocados; evaluar la documentaci�n que reciban correspondiente; realizar aquellas tareas que les sean asignadas por el Presidente.
d) Las Comisiones se reunir� con una periodicidad mensual. Las reuniones se celebrar�n previa convocatoria al efecto, que deber� realizarse al menos con 7 d�as de antelaci�n. Para la v�lida constituci�n del �rgano, a efectos de celebraci�n de sesiones, deliberaciones o toma de acuerdos, se requerir� la presencia del Presidente, o en su caso del Vicepresidente, y del Secretario, o, en su caso, de quien le sustituya, y de la mitad m�s uno de sus miembros. Todos los miembros asumen el compromiso de guardar la debida confidencialidad sobre lo tratado en la misma.
e) Se realizar� un acta de cada reuni�n en la que se har� constar los miembros asistentes.
f) En lo no previsto expresamente en este art�culo se aplicar� lo dispuesto en el Cap�tulo II del T�tulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.
Art�culo 9 Visado especial previo a la dispensaci�n de medicamentos en situaciones especiales
1. En los medicamentos prescritos en receta oficial de la Conselleria de Sanitat, autorizados, pautados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha t�cnica y que requieran visado, ser� preceptiva la autorizaci�n previa de la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios mediante un visado especial. La Comisi�n Asesora de Utilizaci�n de Medicamentos en Situaciones Especiales mantendr� un grupo de asesoramiento de expertos en esta materia, que puedan marcar directrices y revisar los visados especiales autorizados.
2. Para los medicamentos prescritos en orden hospitalaria de la Conselleria de Sanitat, autorizados, pautados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha t�cnica, podr� ser preceptiva la autorizaci�n previa de la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios mediante un visado especial. La Comisi�n Asesora de Utilizaci�n de Medicamentos en Situaciones Especiales mantendr� un grupo de asesoramiento de expertos en esta materia, que pueda proponer la inclusi�n de medicamentos con visado previo especial prescritos por orden hospitalaria, directrices del visado y revisar los visados especiales autorizados.
DISPOSICI�N TRANSITORIA �nica Sistema de informaci�n auton�mico
A partir del 31 de marzo de 2011 todos los registros y solicitudes contempladas en esta orden, salvo en casos excepcionales y debidamente justificados, se presentar�n por v�a o medios telem�ticos de asistencia de programas locales o mediante el uso del sistema de informaci�n auton�mico SICOMEPS, conforme a lo previsto en el art�culo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electr�nico de los ciudadanos a los Servicios P�blicos y el art�culo 28.2 de la Ley 3/2010, de 5 de mayo, de la Generalitat, de Administraci�n Electr�nica de la Comunitat Valenciana.
Asimismo, las solicitudes deber�n preservar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Org�nica 15/1999, de Protecci�n de Datos de Car�cter Personal, de 13 de diciembre, y en la Ley 41/2002, Reguladora de la Autonom�a del Paciente y de Derecho y Obligaciones en Materia de Informaci�n y Documentaci�n Cl�nica, de 14 de noviembre.
En cualquier caso, las excepciones se realizar�n sobre el modelo de formulario regulado en la presente orden, a los efectos de facilitar su registro en el sistema de informaci�n auton�mico (SICOMEPS) y su comunicaci�n a la Agencia Espa�ola del Medicamento y productos Sanitarios.
Se faculta al director gerente de la Agencia Valenciana de Salud para dictar las disposiciones precisas para el desarrollo y ejecuci�n de la presente orden.
La presente orden entrar� en vigor el 31 de marzo de 2011.
Modelo de consentimiento del paciente
Modelo de consentimiento del representante
Modelo de conformidad del director del centro
MODELO GENERAL DE REGISTRO Y SOLICITUD DE MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES
Formulario �nico de medicamentos en situaciones especiales

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 real decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
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