Source: https://www.johner-institut.de/blog/johner-institut/uebergangsfristen-mdr/
Timestamp: 2020-03-30 07:07:32+00:00

Document:
Übergangsfristen der MDR: Endlich verständlich. Mit Merkblatt!
Blog Johner & Institut Übergangsfristen der MDR
Die MDR legt im Artikel 120 die Übergangsbestimmungen einschließlich der Übergangsfristen fest.
Allerdings sind diese Übergangsbestimmungen und Übergangsfristen sehr komplex formuliert. Daher laufen die Hersteller Gefahr, sie falsch zu verstehen und regulatorische Anforderungen nicht zu erfüllen oder unnötige Aufwände zu betreiben.
2. Die Artikel der MDR »
3. Sonstige Regularien »
4. Zusammenfassung, Fazit »
Ein Ablaufdiagramm am Ende dieses Artikels fasst die regulatorischen Anforderungen zusammen und schafft Klarheit. Es steht auch als kostenloser Download zur Verfügung.
1. Übergangfristen in der MDR: Einführung
Die Diskussion um die Übergangsfristen beschränkt sich meist auf die Frage, wie lange ein Produkt in den Verkehr gebracht werden darf. Dabei kennt die MDR eine Vielzahl von Übergangsfristen.
Hersteller sollten bei den Übergangsfristen beispielsweise die folgenden Aspekte unterscheiden:
Inverkehrbringung von neuen Produkten und von „Legacy“-Produkten
Bereitstellung und Inbetriebnahme von Produkten
OEM-PLM-Konstrukte
„Verantwortliche Person“
Dieser Artikel verschafft einen Überblick über diese Übergangsfristen. Eilige Leser können direkt zur Zusammenfassung springen.
2. Übergangsfristen: Artikel der MDR
a) MDR Artikel 120 Absatz 2
Der Artikel 120 trägt den Titel „Übergangsbestimmungen“. Er nennt darin auch die Übergangsfristen. Besonders relevant ist der zweite Absatz:
Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall von Bescheinigungen gemäß Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG, die spätestens am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit verlieren.
MDR Artikel 120 (2)
Interpretation dieses Textes
Falls der Hersteller eine aktuelle „Zulassung“ hat, bleibt diese erst einmal gültig. Wenn die Bescheinigung der Benannten Stelle vor dem 26. Mai 2017 ausgestellt wurde, gilt diese bis zu dem in der Bescheinigung genannten Datum.
Anmerkung: Da Bescheinigungen nicht länger als 5 Jahre gültig sind, verliert die Bescheinigung spätestens am 26. Mai 2022 ihre Gültigkeit.
Wenn die Bescheinigung der Benannten Stelle hingegen am oder nach dem 26.05.2017 ausgestellt wurde, endet ihre Gültigkeit spätestens am 27.05.2024, selbst wenn das Gültigkeitsdatum auf der Bescheinigung nach dem 27.05.2024 liegen sollte.
Weil Bescheinigungen nur von Benannten Stellen ausgestellt werden und dies nur für Produkte der Klassen I*, IIa, IIb und III, ist der zweite Absatz des Artikels 120 für Klasse-I-Produkte nicht anwendbar.
Erscheint Ihnen diese Darstellung noch immer als zu kompliziert? Dann sehen Sie sich das Entscheidungsdiagramm (Abb. 3) an.
Diese Bescheinigungen stellen die Voraussetzung für die Inverkehrbringung dar, wie im dritten Absatz der MDR zu lesen ist.
b) MDR Artikel 120 Absatz 3
Das zweite Corrigendum ändert den zentralen dritten Abschnitt des Artikels 120. Dieser lautet nun wie folgt:
Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2020 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und sofern keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen. Die Anforderungen der vorliegenden Verordnung an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten gelten jedoch anstelle der entsprechenden Anforderungen der genannten Richtlinien.
MDR Artikel 120 (3)
Lesbarkeitsindex dieses Textes
Der Text ist zugegeben sehr schwer zu verstehen, was der Lesbarkeitsindex bestätigt. Normalerweise liegt dieser Wert zwischen 20 (Jugendliteratur) und 60 (Fachliteratur). Der Lesbarkeitsindex dieses Abschnitts beträgt 106 und überschreitet damit die Anzeigeskala vieler Werkzeuge.
Abb. 1: Lesbarkeitsanalyse des Artikels 120 der MDR zu den Übergangsfristen (Quelle: Supertext. Zum Vergrößern klicken)
Der dritte Absatz des Artikel 120 lässt sich wie folgt deuten:
Ab dem 26.05.2020 dürfen Hersteller Produkte nur noch konform den Anforderungen der MDR in Verkehr bringen, es sei denn, es gilt eine der folgenden Ausnahmen:
Der Hersteller verfügt über eine gültige Bescheinigung für das Produkt. Wie in den Anmerkungen zum Absatz 2 ausgeführt, kann das nur bei Produkten der (bisherigen) Klassen I*, IIa, IIb und III der Fall sein.
Der Hersteller hat bereits vor dem 26.05.2020 ein Produkt der Klasse I (MDD) in den Verkehr gebracht, das unter der MDR in eine der Klassen I*, IIa, IIb oder III fallen würde. Das ist beispielsweise bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten der Fall sowie bei Produkten, die als „Software as Medical Device“ zählen.
Diese Ausnahmen gelten aber nur unter diesen Voraussetzungen:
Das Produkt entspricht weiterhin den Anforderungen der MDD bzw. AIMD.
Der Hersteller hat keine wesentlichen Änderungen an dem Produkt vorgenommen.
Zudem gelten für die Ausnahmen die folgenden Einschränkungen:
Die Ausnahmen enden spätestens am 26.05.2024.
Die Ausnahmen betreffen nicht die Post-Market-Surveillance, die Marktüberwachung, die Vigilanz und die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten.
Im Absatz (3) fehlt übrigens vor „oder für das“ ein wichtiges Komma; im Englischen und Französischen steht es.
Besonderen Anlass zu Diskussionen bietet die Frage, wie groß Änderungen sein dürfen, damit sie nicht als „wesentlich“ betrachtet werden müssen. Beachten Sie hierzu die Artikel zu „Design Changes“ und „Software Changes“.
Die Guidance-Dokumente sprechen übrigens von „substantial“, die MDR von „significant“. Das ist nicht das Gleiche.
Zu beachten ist in diesem Kontext auch eine Feststellung des NAKI:
Änderungen der Auslegung aufgrund einer korrektiven Maßnahme, die von der zuständigen Behörde als solche bewertet und akzeptiert wurden, werden nicht als „wesentliche“ Änderungen gem. Art. 120 Abs. 3 MDR angesehen.
FAQ des NAKI, Antwort auf Frage 17
c) MDR Artikel 120 Absatz 4
Der vierte Absatz ist vergleichsweise gut verständlich:
(4) Produkte, die vor dem 26. Mai 2020 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2020 gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.“
MDR Artikel 120(4)
Bis zum 26.05.2025 dürfen die folgenden Produkte auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden:
Alle Produkte, die bereits vor dem 26.05.2020 gesetzeskonform in den Verkehr gebracht wurden.
Alle Produkte, die von den Ausnahmenregelungen des Absatz 3 profitieren.
Diskussionsstoff liefert die Frage, wann ein Produkt als „in den Verkehr gebracht“ betrachtet werden darf. Das gilt insbesondere für Stand-Alone-Software.
Zu beachten ist in diesem Kontext der Artikel zur Inverkehrbringung.
d) MDR Artikel 120 Absatz 8
Der achte Absatz erzeugt bei vielen Lesern nur Kopfschütteln. Wer soll das beim ersten Lesen verstehen?
„(8) Abweichend von Artikel 10a, Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 11 Absatz 5 der Richtlinie 90/385/EWG und von Artikel 14 Absätze 1 und 2, Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a und b und Artikel 16 Absatz 5 der Richtlinie 93/42/EWG wird angenommen, dass Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Benannte Stellen, die im Zeitraum, der am späteren der in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d genannten Daten beginnt und 18 Monate später endet, Artikel 29 Absatz 4, Artikel 31 Absatz 1 und Artikel 56 Absatz 5 der vorliegenden Verordnung genügen, die Vorschriften und Bestimmungen erfüllen, die die Mitgliedstaaten nach Maßgabe des Beschlusses 2010/227/EU gemäß Artikel 10a der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Artikel 14 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 93/42/EWG, gemäß Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 93/42/EWG sowie gemäß Artikel 11 Absatz 5 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Artikel 16 Absatz 5 der Richtlinie 93/42/EWG erlassen haben.“
MDR Artikel 120 (8)
Interpretation des Texts
Im Kontext der EUDAMED stellt die MDR die folgenden Anforderungen:
Die Hersteller müssen Produkte außer Sonderanfertigungen in EUDAMED registrieren (Artikel 29 Absatz 4).
Die Wirtschaftsakteure müssen sich selbst in der EUDAMED registrieren (Artikel 31 Absatz 1).
Die Benannten Stellen müssen die Bescheinigungen (Zertifikate von Benannten Stellen) in der EUDAMED hinterlegen (Artikel 56 Absatz 5).
Die Autoren der MDR erwarten, dass die Mitgliedsstaaten in diesem Kontext genauere Festlegungen (Gesetze, nationale Verordnungen) erlassen, die die genannten Akteure dann ebenfalls erfüllen müssen. D.h., dass nicht mehr die entsprechenden Vorgaben der EU-Richtlinien gelten, sprich die der AIMDD und der MDD.
Allerdings bezieht sich diese Pflicht auf den „Zeitraum, der am späteren der in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d genannten Daten beginnt und 18 Monate später endet“.
In diesem Buchstaben d sind die folgenden Daten zu erkennen:
26.05.2020 (Geltungsbeginn der MDR)
Der Tag, der sechs Monaten nach dem Tag der Veröffentlichung der Bekanntmachung gemäß Artikel 34 Absatz 3 entspricht. In diesem Artikel geht es um die Veröffentlichung im Amtsblatt, die besagt, dass die EUDAMED voll funktionsfähig ist.
Das bedeutet, dass im Kontext von EUDAMED und Registrierung die Herrsteller in einem Zeitraum von 18 Monaten „nur“ die o.g. Pflichten zu erfüllen haben. Danach gelten alle Anforderungen der MDR.
Abb. 2: Die Übergangsfristen erlauben es, die Anforderungen im Kontext der EUDAMED nur stückweise zu erfüllen.
Für alle, die den Absatz 8 noch genauer verstehen wollen, hier die genannten Referenzen:
AIMDD (90/385/EWG)
Artikel 10a: Registrierung des Herstellers
Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe a: Bescheinigungen in Datenbank
Artikel 11 Absatz 5: von Benannten Stellen ausgestellte und zurückgezogene Bescheinigungen
Artikel 14 Absätze 1 und 2: Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen
Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a und b: Europäische Datenbank (Hersteller, Bevollmächtigte, Bescheinigungen)
Artikel 16 Absatz 5: von Benannten Stellen ausgestellte und zurückgezogene Bescheinigungen
e) MDR Artikel 123 („Inkrafttreten und Geltungsbeginn“)
Der Artikel 123 nennt weitere Fristen, die die Wirtschaftsakteure betreffen, z.B.:
Absatz 2 Buchstabe d: Im Kontext der EUDAMED sind hier alle Pflichten aufgelistet, die spätestens sechs Monate nach dem Zeitpunkt erfüllt werden müssen, an dem die EUDAMED als voll funktionsfähig erklärt wird. Im Gegensatz zu Artikel 120 Absatz 8 geht es hier nicht um Übergangsbestimmungen für alte Produkte.
Absatz 2 Buchstabe e: Für die Registrierung von Produkten und die Hinterlegung von Bescheinigungen in der EUDAMED gewährt die MDR sogar 18 Monate Kulanz beginnend mit dem Zeitpunkt, zu dem die EUDAMED als voll funktionsfähig erklärt wird.
Der (meist maschinenlesbare) UDI-Träger muss bei Produkten der Klasse III am 26.05.2021 angebracht werden, bei Produkten der Klasse IIa und II b ab dem 26.05.2023 und für Produkte der Klasse I ab dem 26.05.2025. Für die UDI selbst gilt diese Ausnahmeregelung nicht.
3. Sonstige regulatorische Anforderungen
Folgende Dokumente sind regulatorisch relevant und sollten beachtet werden:
FAQ des NAKI zu den Übergangsbestimmungen bei der MDR
Das FAQ der NAKI bestätigt beispielsweise:
Für die verantwortliche Person bei Produkten unter der MDR gibt es keine Übergangsfrist. Zu den Herstellern, die nur Produkte unter der MDD in Verkehr bringen siehe unten.
Bei Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt gem. Art. 18 MDR zur Verfügung zu stellen sind, kann auf den UDI-bezogenen Inhalt verzichtet werden, solange für das in Frage stehende Produkt noch keine UDI-Kennzeichnungsverpflichtung besteht.
Die Möglichkeit, vor dem 26.05.2020 bereits (erstmalig) in Verkehr gebrachten Produkte bereitzustellen/in Betrieb zu nehmen, ist nicht durch Art. 120 Abs. 4 MDR zeitlich befristet. Das ist die sogenannte „Abverkaufsregelung“.
Eine Konformitätserklärung (declaration of conformity) kann nicht als “Bescheinigung” im Sinne von Art. 120 Abs. 2 MDR angesehen werden, da sie der Hersteller selbst ausstellt und nicht eine Benannte Stelle.
Für die Pflichten zur Post-Market-Surveillance und Vigilanz sowie zur Registrierung der Wirtschaftsakteure gibt es keine Übergangsfristen.
Einige Richtlinien und FAQs sind in einigen Punkten inzwischen überholt. Ein Beispiel ist die Antwort zur Frage 13 im FAQ des NAKI, die in dieser Allgemeingültigkeit nicht mehr zutreffend ist.
a) Übersicht über die Übergangsfristen
Aspekt Übergangsfrist Kommentar
Erstmalige Inverkehrbringung von Produkten 26.05.2020
Inverkehrbringung von „Legacy“-Produkten siehe Ablaufdiagramm (Abb. 3)
Bereitstellung von Produkten siehe Ablaufdiagramm (Abb. 3)
Inbetriebnahme von Produkten siehe Ablaufdiagramm (Abb. 3)
OEM-PLM-Konstrukte Für diese Produkte gelten die gleichen Übergangsfristen. Dem PLM muss ab dem 26.05.2020 die Technische Dokumentation vorliegen, um die Forderungen der MDR an die Post-Market-Surveillance sowie die Vigilanz erfüllen zu können.
„Verantwortliche Person“ 26.05.2020 Siehe auch weiter unten. Verpflichtung allerdings mit Einschränkungen bezüglich der Registrierung in der EUDAMED
Post-Market-Surveillance 26.05.2020 mit Einschränkungen bezüglich der EUDAMED. Keine Einschränkung bei Überwachung und Berichten (z.B. PSUR)
Vigilanz 26.05.2020 mit Einschränkungen bezüglich der EUDAMED
QM-System Für neue Produkte und für die o.g. Prozesse wie PMS: 26.05.2020 Für bereits in Verkehr gebrachte Produkte ist die Konformität mit Anhang IX in der Übergangsfrist nicht erforderlich.
UDI siehe Tabelle unten
Klinische Prüfungen 26.05.2020 Begonnene Prüfungen dürfen fortgeführt werden, allerdings gelten neue Meldepflichten.
Der Artikel 10 der MDR findet bei Produkten, die von der Übergangsfrist profitieren, keine Anwendung. Davon explizit ausgenommen sind die o.g. Anforderungen u.a. zur Post-Market-Surveillance und zur Vigilanz.
b) Inverkehrbringung, Bereitstellung und Inbetriebnahme
Wie lange Hersteller ihre bestehenden Produkte noch in den Verkehr bringen, bereitstellen und in Betrieb nehmen (lassen) dürfen, hängt u.a. von der Klasse der Produkte und der Gültigkeit möglicher Bescheinigungen ab.
Abb. 3: Entscheidungsdiagramm zur Bestimmung der Übergangsfristen für die Inverkehrbringung, Bereitstellung und Inbetriebnahme (zum Vergrößern klicken)
c) EUDAMED, Registrierung
Erste 6 Monate nach Veröffentlichung Die nächsten 18 Monate danach Danach
Legacy Produkte Keine (neuen) Anforderungen Nur Registrierung von Produkten außer Sonderanfertigungen (Artikel 29(4)), Registrierung von Wirtschaftsakteuren (Artikel 31(1)) und Bescheinigungen (Artikel 56(5)) sowie Anforderungen der Richtlinien
(s. Artikel 120(8)) Alle Anforderungen
Neue Produkte Keine Anforderungen Alle Anforderungen außer Registrierung von Produkten (außer Sonderanfertigungen) (Artikel 29(4)) Bescheinigungen (Artikel 56(5))
(s. Artikel 123(1)e)) Alle Anforderungen
d) Übergangsfristen für die UDI
Der Zeitpunkt, zu dem der (maschinenlesbare) UDI-Träger aufgebracht werden muss, hängt von der Klasse des Produkts ab:
Klasse Zeitpunkt
I 26.05.2025
IIa 26.05.2023
IIb 26.05.2023
III 26.05.2021
Bei wiederverwendbaren Produkten, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist, gewährt die MDR zwei zusätzliche Jahre.
Die (menschenlesbare) UDI betreffen diese Übergangsfristen nicht: Bei Produkten, die ab dem Stichtag 26. Mai 2020 MDR-konform sein müssen (das sind z.B. alle nicht hochgestuften Klasse-I-Produkte), muss ab eben diesem Stichtag auf dem Label die UDI in Textform angebracht sein.
Dies bestätigt auch das MDCG-Guidance-Dokument für Klasse-I-Produkte:
„In order to accomplish the abovementioned tasks, the manufacturer will carry out the following: […] Assign to the device and, if applicable, to all higher levels of packaging, a UDI which will allow identification and traceability.”
In einer früheren Version hieß es, die UDI müsste zu den o.g. Daten aufgebracht sein. Richtig ist der „UDI-Träger“, der i.d.R. die maschinenlesbaren Daten enthält ( Der UDI-Träger ist das Mittel, mit dem die UDI durch die AIDC und gegebenenfalls in ihrer HRI wiedergegeben wird. UDI-Träger sind u. a. lineare 1D-Strichcodes, 2D-Matrix-Strichcodes und RFID. ) Danke an J Schmidt für den Hinweis!
e) Übergangsfrist für die verantwortliche Person
Auch wenn Hersteller keine Produkte unter der MDR in den Verkehr bringen, sondern nur unter der MDD, so gilt nach Verständnis von benannten Stellen dennoch die Pflicht ab dem 26.05.2020 eine verantwortliche Person benannt zu haben.
Die Begründung ist, dass die Pflichten für die Post-Market Surveillance und die Vigilanz von allen Herstellern ab dem 26.05.2020 erfüllt sein müssen. Zur wirksamen Post-Market Surveillance und Vigilanz zählen auch die Pflichten der verantwortlichen Person gemäß Artikel 15 (3) c) und d).
Die EU macht mit Texten wie im Absatz 8 des Artikels 120 sicher keine Werbung in eigener Sache. Es sollte Vorschriften geben, die regeln, dass Vorschriften auch von Nicht-Juristen lesbar und verstehbar sein müssen. Der Lesbarkeitsindex wäre ein Beispiel für eine Metrik.
Hersteller sollten unbedingt beachten, dass sie viele Anforderungen der MDR ohne Übergangsfrist auch dann einhalten müssen, wenn sie keine neuen Produkte in den Verkehr bringen und von den Übergangfristen gemäß Artikel 120 Absätze 2 und 3 profitieren.
Teilweise fragen die Benannten Stellen die Konformität mit diesen Anforderungen bereits vor dem Audit ab. Sie lehnen Überwachungsaudits und Re-Zertifizierungen ab, falls diese nicht erfüllt sind.
Die obige Zusammenfassung finden Sie in diesem Merkblatt zum Download:
Merkblatt-MDR-Übergangsfristen-V5Herunterladen
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Autor des Beitrags " Übergangsfristen der MDR
33 Kommentare über “Übergangsfristen der MDR”
Montag 27. Januar 2020 um 09:23
„Allerdings muss die Bescheinigung der Benannten Stelle am oder nach dem 25.05.2017 ausgestellt sein. Zudem endet ihre Gültigkeit spätestens am 27.05.2022, selbst wenn das Gültigkeitsdatum auf der Bescheinigung nach dem 27.05.2022 liegen sollte.“
Ich glaube hier liegt ein Tippfehler vor – wenn die Bescheinigung nach dem 25.05.2017 ausgestellt wurde, dann ist diese doch höchstens bis am 27. Mai 2024 gültig (und nicht wie geschrieben 2022)?! Steht auch so im 2. Absatz von 120.2.
Montag 27. Januar 2020 um 21:54
Sie haben absolut Recht. Danke, lieber Herr Wettstein!
Ich habe das korrigiert. In der Grafik hatte ich es bereits so dargestellt.
Montag 27. Januar 2020 um 10:05
Allerdings muss die Bescheinigung der Benannten Stelle am oder nach dem 25.05.2017 ausgestellt sein. Zudem endet ihre Gültigkeit spätestens am 27.05.2022, selbst wenn das Gültigkeitsdatum auf der Bescheinigung nach dem 27.05.2022 liegen sollte.
Ich nehme an, dass 2022 ein Tippfehler ist – sollte dies nicht 27.05.2024 heissen? Die Bescheinigung wird ja nach dem 25.05.2017 ausgestellt. Also gilt der zweite Absatz von 120 (2), der den 27.05.2024 referenziert.
Tobias Bauer schrieb:
Dienstag 28. Januar 2020 um 11:23
ich habe eine Frage bezüglich des Corrigendums und der Anpassung des Artikels 120 (3).
Folgender Fall beschäftigt mich, da ich diesen nicht ganz einordnen kann:
-> Ein MP-Hersteller vertreibt ausschließlich wiederverwendbare Produkte der Klasse I gemäß MDD (nach MDR würden diese in die Risikoklasse Ir neu eingestuft werden)
-> Diese Produkte liefen unter der MDD nicht über eine benannte Stelle
-> Der Hersteller besitzt demnach kein CE-Zertifikat einer benannten Stelle und stellt seine Konformitätserklärungen als Hersteller selbst aus, womit er die Einhaltung der 93/42/EWG bestätigt
-> Dieser Hersteller beruft sich nun auf die Fristverlängerung des Artikels 120 (3).
Im Corrigendum des Artikels 120 (3) heißt es: „…darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht…“
Ich verstehe den Teil „…und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert…“ nicht ganz, da die Mitwirkung einer benannten Stelle bisher bei Klasse I Produkten noch nicht erforderlich war. Ebenso deute ich den Satz: „…oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht…“ so, als ob eine Bescheinigung (CE-Zertifikat) vorhanden sein muss, um die Fristverlängerung zu „erhalten“. Hersteller für ausschließliche Klasse I Produkte haben eine solche Bescheinigung gemäß MDD nicht vorliegen…
Wie kann ich den Abschnitt des korrigierten Artikel 120 (3) nun deuten? Gilt das auch, wenn kein CE-Zertifikat einer benannten Stelle vorliegt, da es de facto bisher nie nötig war bzw. wenn das Konformitätsbewertungsverfahren nicht über eine benannte Stelle lief?
Ich werde aus dem Abschnitt ehrlich gesagt nicht ganz schlau. Denn ansonsten könnte von Herstellerseite die ausgestellte EU-Konformitätserklärung mit dem Datum 25.05.2020 datiert werden und somit die Übergangsfrist bis 26.05.2024 genutzt werden? Oder liege ich da falsch? Ich hoffe ich konnte es verständlich erklären und Sie können mir an dieser Stelle weiterhelfen…
Dienstag 28. Januar 2020 um 21:56
Das Corrigendum hat man in gewisser Weise für die Klasse-Ir-Hersteller verfasst. D.h. genau diesen Produkten möchte man die Übergangsfrist gewähren.
Die Einbeziehung der benannten Stelle bezieht sich auf die MDR. Daher heißt es auch „der vorliegenden Verordnung“. Gemeint ist die MDR. Dass unter der MDD diese Einbeziehung nicht notwendig war (weil es ein Klasse-I-Produkt war), ist korrekt und sogar die Voraussetzung dafür, von dieser Fristverlängerung zu profitieren.
Falls ich die Frage noch nicht ausreichend beantwortet haben sollte, haken Sie gerne nach.
Dienstag 28. Januar 2020 um 11:56
Im Text wird mehrfach auf die Notwendigkeit der Registrierung von Sonderanfertigungen verwiesen und dabei Artikel 29 Abs. 4 MDR referenziert.
Wenn ich den Artikel 29 lese, steht dort an allen Stellen: „Bevor ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, in Verkehr gebracht wird, gibt der Hersteller…“ – so wie ich es verstehe, sind damit doch explizit Produkte gemeint, die KEINE Sonderanfertigungen sind oder wo habe ich da einen Denk-/Lesefehler?
Dienstag 28. Januar 2020 um 21:51
Sie haben absolut Recht! Das war nicht Ihr Denkfehler sondern meine Übermüdung nach einem Tag des MDR-Lesens :-). Der Fehler ist nun behoben.
Beat Keller schrieb:
Dienstag 28. Januar 2020 um 12:35
@Tobias Bauer:
„…und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert…“ Die „vorliegende Verordnung“ ist ja die MDR, wenn also mein MD nach MDD Klasse I war und nach MDR höher klassifiziert wird, dann braucht es neu nach MDR eine benannte Stelle. In diesem Fall darf ich gemäss Corrigendum 2, Aritkel 120 (3) von der Übergangsfrist für mein MD profitieren wenn ich die Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2020 ausgestellt habe.
Klar könnte es nun jemand „zurückdatieren“ (und ich denke/befürchte, das wird wohl der eine oder andere im Juni/Juli auch tun). Da wir die Dokumente Lenken müssen, dürfte es im Falle einer Gerichtsverhandlung schwierig werden das zurückdatierte Datum aufrecht zu erhalten, was wohl dann entsprechende Strafen nach sich ziehen könnte respektive wird.
Thomas Steinberger schrieb:
Dienstag 28. Januar 2020 um 14:56
mir ist die Übergangsfrist bei den Klasse I Produkten irgenwie immer noch nicht so ganz klar.
MD der Klasse I nach MDD mit einer Konformitätserklärung aus 2018 von uns als Hersteller ausgestellt, der NB war dabei nicht involviert.
Die Klassifizierung ändert sich unter der MDR nicht.
Darf ich dieses MD nun unter dem Artikel 120 der MDR bis zum Ende der Übergangsfrist weiter in Verkehr bringen / vertreiben?
Dienstag 28. Januar 2020 um 21:49
wenn Ihr Produkt in der Klasse I war und unter der MDR auch bleibt, profitieren Sie nicht von den Übergangsfristen. Allerdings brauchen Sie dann auch unter der MDR keine benannte Stelle involvieren.
Dienstag 28. Januar 2020 um 19:39
herzlichen Dank für die ausführliche Analyse des Artikel 120.
Es gibt einen kleinen aber feinen Haken in 120 (3). Dort heißt es nämlich auch nach dem zweiten Korrigendum „…..und sofern keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen.“
Da der Text unverändert geblieben ist, in englisch, französisch, schwedisch der gleichen Logik folgt und auch im Niederländischen sogar eindeutiger ist, muss besonderer Augenmerk auf das „und“ gelegt werden.
Ich bin mir im Klaren darüber, dass dies zu spannenden Diskussionen und evtl. später gerichtlichen Auseinandersetzungen führen wird – aber wie ich gelernt habe ist es nicht nur im Steuerrecht wichtig, den Gesetzestext so anzuwenden, wie er formuliert ist; auch wenn er der „vernünftig, menschlichen“ Denkweise völlig zuwider läuft.
Dieses „und“ bewirkt, dass nur dann die weitere Vermarktung verboten ist, wenn eine Änderung der Auslegung !UND! der Zweckbestimmung vorliegt. D.h:
– wenn Zweckbestimmung geändert und Auslegung bleibt, darf weiter vermarktet werden
– wenn Auslegung geändert wird und die Zweckbestimmung bleibt, darf weiter vermarktet werden.
Ich habe dazu auch einen Artikel auf LinnkedIn geschrieben: https://www.linkedin.com/pulse/mdr-second-corrigendum-more-confusion-eckhard-jokisch
Dienstag 28. Januar 2020 um 21:48
Das ist ein sehr spannender Hinweis, lieber Herr Jokisch!
Ihrer Argumentation kann ich folgen. Bei einigen benannten Stellen sieht man das anders. Die Begründung ist, dass bei Änderungen an der Auslegung die Konformität neu bewertet werden muss. Diese sollte dann aber nach den neuen Spielregeln erfolgen, weil man sonst die Produkte ständig weiterentwickeln könnte, solange die Zweckbestimmung gleich bleibt.
Wie Sie sagen: Es wird zu Diskussionen führen. Warten wir gespannt die Gerichtsurteile ab.
Nochmals vielen Dank für Ihren wichtigen Input!
Thomas Ertner schrieb:
Dienstag 28. Januar 2020 um 20:57
ich bin für Ihre klärenden Ausführungen immer sehr dankbar, aber oben schreiben Sie:
„Die Hersteller müssen Sonderanfertigungen in EUDAMED registrieren (Artikel 29 Absatz 4)“
Ich lese in Artikel 29, Absatz 4 MDR jedoch:
„Bevor ein Produkt, bei dem es sich *nicht* um eine Sonderanfertigung handelt, in Verkehr gebracht wird, gibt der Hersteller die […] genannten Angaben in Eudamed ein […]
Damit sind Sonderanfertigungen doch explizit von der Registrierung in der EUDAMED-Datenbank ausgeschlossen, oder habe ich etwas übersehen?
Dienstag 28. Januar 2020 um 21:43
Sie haben absolut Recht, Herr Ertner! Ich habe das „keine“ vergessen.
Danke Ihrer Hilfe konnte ich den Fehler sofort beheben. Danke für den Hinweis!
Mittwoch 29. Januar 2020 um 07:28
ich verstehe immer noch nicht wie das mit den MD der Klasse I ist.
Wir stellen unter MDD MD der Klasse I her, diese werden auch unter der MDR weiterhin Klasse I sein. Wir als Hersteller haben die Konformitätserklärung ausgestellt, somit war der NB nicht beteiligt.
Können wir nun diese Klasse I Produkte weiterhin unter dem Artikel 120 in Verkehr bringen?
Mittwoch 29. Januar 2020 um 07:31
nein, Sie dürfen die Produkte mit der gegebenen Konformitätserklärung nicht mehr in den Verkehr bringen, weil es keine Übergangsfrist gibt.
Sie können allerdings ohne Beteiligung einer benannten Stelle eine neue Konformitätserklärung ausstellen, falls Ihre Produkte auch die Anforderungen der MDR erfüllen und falls Sie auch alle Anforderungen der MDR erfüllt sind. Beachten Sie insbesondere die Anforderungen an die technische Dokumenation, an eine verantwortliche Person, an die Post-Market Surveillance und an die Vigilanz.
Mittwoch 29. Januar 2020 um 07:30
danke für die Rückmeldung, die Antwort haben sie schon im Kommentar 10 gegeben.
Mittwoch 29. Januar 2020 um 11:07
Im Text wird mehrfach auf die Notwendigkeit der Registrierung von Sonderanfertigungen verwiesen und dabei auf Artikel 29 Abs. 4 MDR referenziert.
Wenn ich Artikel 29 lese, steht dort an allen Stellen: „Bevor ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, in Verkehr gebracht wird…“ – so wie ich es verstehe, sind damit doch explizit Produkte gemeint, die KEINE Sonderanfertigungen sind oder wo habe ich da einen Denk-/Lesefehler?
Mittwoch 29. Januar 2020 um 11:13
Ich habe jetzt erst gesehen, dass der Irrtum mit den Sonderanfertigungen bereits bereinigt ist… bitte entschuldigen Sie die doppelte Anfrage!
Donnerstag 30. Januar 2020 um 14:56
So wie ich den Text verstehe, sind die MDD Produkte damit von der UDI Markierung ausgenommen, sprich ein Klasse III Produkt welches noch ein MDD Zertifikat hat bis z.B Mai 2023 muss erst nach der MDR Zertifizierung mit UDI gelabelt werden (Artikel 10 ausgenommen für MDD Produkte ausser PMS usw, sprich UDI gehört nicht dazu)
Donnerstag 30. Januar 2020 um 22:53
vielen Dank für die dringend notwendige, verständliche Aufbereitung!
Im Abschnitt zu Art. 120 Absatz 3 hat sich noch ein Fehler ein geschlichen, das Enddatum ist 26.05.2024 und nicht 26.04.2024.
Freitag 31. Januar 2020 um 10:48
Super, danke, lieber Herr Lohmann!
Das fixe ich sofort! Danke!
Freitag 31. Januar 2020 um 10:51
PS: Ich finde in diesem Abschnitt keinen 26.04. Könnten Sie ein „Hard Reload“ machen? Vielleicht ist es ein Caching Problem. Ich möchte aber sicherstellen, dass ich nichts übersehe.
K. Roeseler schrieb:
Freitag 7. Februar 2020 um 11:09
Kommentare zu Johner – Artikel über die Übergangsfristen in der MDR
vielen Dank für Ihre Interpretationshilfe. Ich hätte noch einige Korrekturanmerkungen – oder habe an diesen Stellen die MDR nicht richtig verstanden …
Zu „a) MDR Artikel 120 Absatz 2“: Zunächst: Statt „muss die Bescheinigung der Benannten Stelle am oder nach dem 25.05.2017 ausgestellt sein“ muss es doch heißen: „muss die Bescheinigung der Benannten Stelle am oder nach dem 26.05.2017 ausgestellt sein“ (einen Tag später, selbst wenn das nicht bedeutend sein wird).
Ich finde es hier irritierend, dass Sie in der Interpretation nur auf den zweiten Teil des Zitats eingehen (oder sehe ich das falsch?). Ich würde es so interpretieren:
Falls der Hersteller eine aktuelle „Zulassung“ hat, bleibt diese erst einmal gültig.
Wenn die Bescheinigung der Benannten Stelle vor dem 26. Mai 2017 ausgestellt wurde, gilt diese bis zu dem in der Bescheinigung genannten Datum. [Anmerkung: Da Bescheinigungen nicht länger als 5 Jahre gültig sind, verliert die Bescheinigung spätestens am 26. Mai 2022 ihre Gültigkeit.]
Wenn die Bescheinigung der Benannten Stelle am oder nach dem 26.05.2017 ausgestellt wurde, endet ihre Gültigkeit spätestens am 27.05.2024, selbst wenn das Gültigkeitsdatum auf der Bescheinigung nach dem 27.05.2024 [Anmerkung: Dies sollte wegen der maximalen Gültigkeit von 5 Jahren an sich nicht möglich sein.] liegen sollte.
Zur Interpretation von Absatz (3): Statt „Ab dem 25.05.2020 dürfen“ muss es heißen: „Ab dem 26.05.2020 dürfen“.
Weiter schreiben Sie: „2. Der Hersteller hat bereits vor dem 26.05.2020 ein Produkt der Klasse I (MDD) in den Verkehr gebracht, …“ Dieser Fall wird aber doch vollständig von Absatz (4) abgedeckt, auch wenn es Überschneidungen mit Absatz (3) gibt. Ich würde etwa so formulieren: „2. Der Hersteller hat bereits vor dem 26.05.2020 für ein Produkt der Klasse I (MDD), das unter der MDR in eine der Klassen I*, IIa, IIb oder III fallen würde, eine EU-Konformitätserklärung erstellt. Das ist beispielsweise …“ Hier ersetzt also das Ausstellen der EU-Konformitätserklärung die Ausfertigung der Bescheinigung der Benannten Stelle, auf die im hinteren Teil von Absatz (3) eingegangen wird.
Übrigens fehlt in Absatz (3) vor „oder für das“ ein wichtiges Komma; im Englischen und Französischen steht es. In Ihrer Interpretation des Textes haben Sie dieses Komma implizit auch eingefügt – die Version ohne Komma wäre kaum sinnvoll.
Zu Artikel 123 Absatz (d): Statt „25.05.2020 (Geltungsbeginn der MDR)“ bitte zu „26.05.2020 (Geltungsbeginn der MDR)“ korrigieren.
Im Absatz zu den FAQ der NAKI ist bei „Die Möglichkeit, vor dem 26.05.2020 bereits (erstmalig) in Verkehr gebrachten Produkte bereitzustellen/in Betrieb zu nehmen, ist nicht durch Art. 120 Abs. 4 MDR zeitlich befristet.“ das „nicht“ falsch: Absatz 4 setzt genau diese Befristung fest.
Eine Anmerkung auch zur Anfrage von Herrn Steinberger und Ihrer Antwort darauf: Ja, ein (erstmaliges) Inverkehrbringen ist ab dem 26. 5. 2020 nicht mehr möglich. Vertrieb und Inbetriebnahme sind jedoch nach Absatz (4) bis 26. 5. 2025 möglich – oder?
Schließlich sind in der Übersichtsgrafik noch ein paar Daten um einen Tag falsch:
Zeile 2: Inverkehrbringung bis _25._05.2020 gestattet.
Zeile 2: Bereitstellung und Inbetriebnahme bis _26._05.2025.
Zeile 3: Inverkehrbringung bis _26._05.2024.
Zeile 3: Bereitstellung und Inbetriebnahme bis _26._05.2025.
Zeile 4: Wurde die Bescheinigung vor dem _26._05.2017 ausgestellt?
K. Roeseler
Sonntag 9. Februar 2020 um 20:27
Sehr geehrter Herr Roeseler,
besten Dank für Ihre umfangreichen Anmerkungen! Ob der Menge brauche ich ein paar Tage, um alle sorgfältig durchzugehen. Das mache ich schnellstmöglich, antworten und aktualisiere den Artikel.
Sonntag 16. Februar 2020 um 20:40
herzlichen Dank für Ihre großartiges Lektorat. Dank Ihrer Hilfe konnte ich die Fehler (insbesondere die um einen Tag verrutschten Daten) korrigieren. Ich habe mir auch erlaubt, einen Satz von Ihnen zu übernehmen.
Mit nochmaligem Dank und mit vielen Grüßen, Christian Johner
Donnerstag 13. Februar 2020 um 11:24
auch mir sind die Übergangsfristen für Klasse I-Produkte noch immer unklar.
MD, die bereits vor dem 26.05.2020 in Verkehr gebracht wurden und nach diesem Datum unverändert verkauft werden (Gültigkeit Konformitätserklärung entsprechend 93/42 bis März 2022) für diese ist noch eine TD nach 93/42 ausreichend ?(Bereitstellung bis 2025).
Die vollen Anforderungen (hinsichtlich TD) entsprechend MDR betreffen m.E. nur neue Produkte der Klasse I. (Inverkehrbringung bis 26.05.2020) Habe ich das richtig verstanden?
Freitag 14. Februar 2020 um 18:57
für Produkte der Klasse I, die auch unter der MDR in die Klasse I fallen (nicht in Klasse I* oder höher), gibt es keine(!) Übergangsfrist. D.h. die weitere Inverkehrbringung ist nicht gestattet, auch nicht wenn sie unverändert bleiben. Diese Produkte müssen ab dem 26.05.2020 die Anforderungen der MDR erfüllen.
Für Produkte der Klasse I, die unter der MDR in die Klassen I* oder höher fallen, hat das 2. Corrigendum die im Artikel beschriebenen Übergangsfristen ergänzt.
Die Übergangsfristen gibt es auch für Produkte, für die eine Bescheinigung vorliegt.
Vielleicht kann das Ablaufdiagramm etwas zur Klärung beitragen.
Torsten Matz schrieb:
Donnerstag 27. Februar 2020 um 13:27
Hallo Herr Johner, wieder mal eine erstklassige Zusammenfassung. In den Diskussionen mit benannten Stellen und anderen Herstellern ist mir aufgefallen, dass es unterschiedliche Meinung dazu gibt, welche Berichte zwingend notwendig sind für „legacy devices“ ab dem 26.05.2020. Unstrittig ist z.B. das Vorhandensein eines PMCF-Plans; beim PSUR gibt es „hitzige Diskussionen“ uws.. Es ware toll, wenn Sie ggf. den Artikel mit einem Kapitel oder Tabelle ergänzen könnten, der/die die notwendigen Berichte gemäß MDR für die legacy devices beschreibt. Weiterhin gibt es viel Diskussionen bzgl. der aufzusetzenden Prozesse bzgl. der Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte für legacy devices. Muss bis 26.05.2020 ein Prozess aufgesetzt sein, der die Registrierung in der EUDAMED beschreibt, obwohl diese noch nicht existent ist? Oder muss wenigstens ein Prozess stehen, der die Registrierung in die nationalen Datenbanken beschreibt (wenn ja, wie präzise muss dies sein, da sich bis zum Mai national noch einiges ändert –> MDG etc.?)?
Donnerstag 27. Februar 2020 um 16:45
Ich habe in der Tabelle gerne ergänzt, dass die Bericht als Teil des PMS-Systems ohne Übergangsfrist zu erstellen sind.
Es gibt keine Pflicht, einen Prozess aufgesetzt zu haben, der beschreibt, wie man Daten in die noch nicht funktionsfähige und nicht zugängliche EUDAMED einzugeben hat.
Auf eine Vorgabe (dass kann eine Verfahrens- oder Arbeitsanweisung sein), wie man die Produkte und Hersteller registriert (derzeit eben noch national) sollten Sie aber nicht verzichten.
Donnerstag 27. Februar 2020 um 17:35
Hallo Herr Johner, vielen Dank für die schnelle Rückmeldung. Sie haben jetzt „nur“ den PSUR beispielhaft ergänzt. Nach meinem/unseren Verständnis ist der PMCF-Plan Pflicht. Zum PSUR bzw. PMS-R gibt es unterschiedliche Meinungen („PSUR muss final vorliegen“ –> bis hin zu „PSUR kann in den ersten 12 Monaten nach Geltungsbeginn der MDR finalisiert warden“). Wie sieht es mit dem SSCP aus? Da in der MDR für die PMS steht „…update the summary of safety and clinical performance…“, könnte man der Meinung sein, dass ja ein SSCP für legacy devices schon vorhanden sein muss, um das Update ab Mai 2020 durchzuführen. Was ist Ihre Erfahrung aus den Kontakten zu den benannten Stellen? Sind PMCF-P, PSUR/PMS-R, SSCP Pflicht? Beste Grüße. Torsten Matz
Samstag 29. Februar 2020 um 18:56
Sie haben Recht, ich bin nich auf alle Details eingegangen. Wir schaffen das einfach nicht mehr. In den letzten 20 Monaten haben wir über 2900 Anfragen kostenfrei beantwortet….
Dennoch möchte ich gerne weitere Informationen und zumindest „Antwortfragmente“ geben:
Dass der PMCF-Plan Pflicht ist, sehe ich genauso. Den musste es bereits unter der MDD / MEDDEV 2.7/1 geben.
Der PSUR bzw. PMS-R muss nicht am 26.05.2020 vorliegen. Das kann ggf. auch noch gar nicht möglich sein. Analoges gilt für den SSCP.
Die Pläne dafür müssen aber von Beginn an vorliegen. Sonst kann man die Daten gar nicht MDR-konform erheben und bewerten.
Die benannten Stellen erwarten explizit einen PMCF auch für Legacy Devices, es sei denn das Produkt ist vor dem 26.05. abgekündigt.
Carolin Riesenberg schrieb:
Freitag 13. März 2020 um 13:29
erst einmal vielen Dank für den hilfreichen Artikel. Allerdings habe ich eine Frage:
In der Tabelle in Abschnitt 4c (EUDAMED, Registrierung) wird angegeben, dass Legacy Produkte nach 6 Monaten in Eudamed registriert werden müssen, neue Produkte erst nach 24 Monaten.
Ich hatte bisher gedacht, dass es genau andersherum ist. Im Dokument MDCG 2019-5 (Registration of legacy devices in EUDAMED) steht zum Beispiel:
„Legacy devices […] should be registered in Eudamed without a Basic UDI-DI and UDI-DI. The registration deadlines for those devices is clearly the one referred to in Article 123(3)(e): 18 month after the date of application (provided that Eudamed is fully functional on time).”
Außerdem erscheint es mir logisch, dass Legacy Produkten eine längere Übergangsfrist gewährt wird. Oder habe ich da einen Denkfehler?
Carolin Riesenberg
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References: Art. 120
 Art. 18
 Art. 120
 Art. 120
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