Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2011-66
Timestamp: 2019-12-08 13:19:05+00:00

Document:
66/2011 Sb. Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky...
66/2011verze 1
Nařízení vlády č. 66/2011 Sb.Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
Částka 26/2011
Minulé znění 01.04.2011 - 31.03.2015 (verze 1)Předpis je již zrušen
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 2 písm. b), c) a d), § 3 odst. 2, § 11 odst. 1 a 2, § 11a odst. 2, § 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 58/2005 Sb., zákona č. 227/2009 Sb. a zákona č. 196/2010 Sb., (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“):
1. V § 1 odst. 1 a v § 13 odst. 2 se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.
2. V § 4 odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou „Existuje-li příslušné riziko, pak aktivní prostředek, který je zároveň strojním zařízením podle nařízení vlády stanovujícího technické požadavky na strojní zařízení, musí splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v uvedeném nařízení vlády do té míry, do jaké jsou tyto základní požadavky specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.“.
3. V § 5 odstavec 7 zní:
„(7) O opatřeních podle odstavců 5 a 6 informuje Evropskou komisi a příslušné úřady členských států Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, (dále jen „členský stát“) Ministerstvo průmyslu a obchodu11).“.
4. V § 6 se odstavce 5 až 8 zrušují.
5. Poznámka pod čarou č. 11a se zrušuje.
6. V § 8 odst. 2 písm. a) a b) se slova „Komise Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropská komise“.
7. V § 9 odst. 2 se slova „(dále jen „ninisterstvo“)“ nahrazují slovy „(dále jen „ministerstvo“)“ a slova „(dále jen „ústav“)“ se nahrazují slovy „(dále jen „Ústav“)“.
8. V § 10 odst. 5 se slova „Evropských společenství“ zrušují.
9. V § 11 se slovo „Komisi“ nahrazuje slovy „Evropskou komisi“.
10. V § 12 odst. 5 se slova „Komisi Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropskou komisi“.
a) po uplynutí 60 dnů ode dne oznámení podle odstavce 1, pokud Ústav nesdělí výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo zadavateli během uvedené lhůty negativní stanovisko k provedení těchto zkoušek z důvodu ochrany zdraví subjektu hodnocení, ochrany veřejného zdraví nebo jiného veřejného zájmu, nebo
b) s kladným stanoviskem Ústavu, i před uplynutím 60 dnů ode dne oznámení podle odstavce 1.
(4) Klinické zkoušky se provádějí v souladu s přílohou č. 7 k tomuto nařízení.“.
12. V § 15 odst. 3 se slova „a ministerstvo“ zrušují.
13. V § 15 odst. 4 se slovo „Komise“ nahrazuje slovy „Evropské komise“.
14. § 16 včetně nadpisu zní:
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení,
c) uvedení aktivního prostředku na trh v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením aktivního prostředku na trh,
d) ukončení uvádění aktivního prostředku na trh v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení a
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 10 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 10 k tomuto nařízení a
c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).“.
15. Za § 16 se vkládá nový § 16a, který včetně nadpisu zní:
a) o osobách a aktivních prostředcích uvedených v § 16,
b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 5 k tomuto nařízení,
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod15) a
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) a d) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 9 až 12 k tomuto nařízení.“.
16. V příloze č. 1 bodě 10.2. se slova „Evropských společenství“ zrušují.
17. V příloze č. 1 bodech 10.2., 10.4. a 10.5. se slovo „ústav“ nahrazuje slovem „Ústav“.
18. V příloze č. 1 bodě 10.4. se slovo „ústavem“ nahrazuje slovem „Ústavem“ a slova „aby se ujistil“ se nahrazují slovy „za účelem zajištění“.
19. V příloze č. 2 bodě 3.1.5., příloze č. 4 bodě 4., příloze č. 5 bodě 3.1.6. a v příloze č. 6 bodě 5. se slovo „ústavu“ nahrazuje slovem „Ústavu“.
20. V příloze č. 2 bod 4.3.2. zní:
„4.3.2. V případě aktivních prostředků uvedených v bodě 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.“.
21. V příloze č. 3 bod 5.2. zní:
„5.2. V případě aktivních prostředků uvedených v bodě 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.“.
22. V příloze č. 7 bodě 2.3.5. se slova „nepříznivé události“ nahrazují slovy „nežádoucí příhody“.
23. V příloze č. 7 bod 2.3.7. zní:
„2.3.7. Písemná zpráva podepsaná zkoušejícím musí obsahovat kritické hodnocení všech údajů shromážděných během klinické zkoušky.“.
24. V příloze č. 7 bod 3. zní:
„3. Po ukončení klinických zkoušek se zpracovává závěrečná písemná zpráva v souladu s § 11 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích.“.
25. Přílohy č. 9 až 12 znějí:
„Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

References: zákona č. 22
 § 22
 zákona č. 22
 zákona č. 71
 zákona č. 205
 § 2
 § 3
 § 11
 § 11
 § 12
 zákona č. 123
 zákona č. 130
 zákona č. 274
 zákona č. 58
 zákona č. 227
 zákona č. 196
 § 1
 § 13
 § 4
 § 5
 § 6
 § 8
 § 9
 § 10
 § 11
 § 12
 § 15
 § 15
 § 16
 § 16
 § 16
 § 16
 § 11