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Timestamp: 2017-02-19 13:16:07+00:00

Document:
Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. TITULO VIII. Tasa (Vigente hasta el 26 de Septiembre de 2010).
TITULO VIIITasa
Base, normativa y ámbito territorial 1. A los efectos del presente Real Decreto será de aplicación la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, creada por la Ley 25/1990 y regulada en su Título X.
Hecho imponible Según el artículo 114 de la Ley 25/1990, constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización por los órganos competentes de la Administración General del Estado, de los servicios o actividades relativos a medicamentos veterinarios y laboratorios fabricantes.
Sujeto pasivo De acuerdo con el artículo 116 de la Ley 25/1990, serán sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.
Cuantía Se fijará de acuerdo con lo establecido en el apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990 teniendo en cuenta las actuaciones ya realizadas y las que hayan de realizarse en función de las Leyes de Presupuestos Generales del Estado de cada año.
Devengo Según el artículo 118 de la Ley 25/1990, la tasa se devengará en el momento en que se inicie la prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa. Cuando la tasa grave la expedición de documentos se devengará al tiempo de presentarse la solicitud que inicie el expediente.
Pago 1. De conformidad con el artículo 119 de la Ley 25/1990, el pago de la tasa deberá efectuarse mediante el empleo de efectos timbrados o, cuando reglamentariamente se autorice, en efectivo, ingresándose su importe en el Tesoro.
Normas dictadas en virtud del título relativo a la legislación de productos farmacéuticos y normativa básica 1. Lo dispuesto en los Títulos I, II -excepto el apartado 5 del artículo 39-, III, IV, V -en cuanto se refiere a comercio intracomunitario-, el capítulo I y el artículo 80 del Título VI, los Títulos VII y VIII, así como todas las disposiciones transitorias, excepto la décima, tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos, de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
Régimen de precios Los precios de los medicamentos veterinarios serán libres, conforme a lo previsto en el artículo 100.4 de la Ley 25/1990.
Cómputo de plazos en los procedimientos autorizatorios Los plazos señalados por días en los procedimientos de otorgamiento de autorizaciones que se regulan en el presente Real Decreto, se entiende que son días naturales.
Régimen transitorio sobre las recetas Hasta tanto no se proceda a la adecuación de las autorizaciones de puesta en el mercado concedidas a los medicamentos veterinarios con anterioridad a la entrada en vigor del presente Real Decreto, a lo dispuesto en el párrafo a) del apartado 1 del artículo 11, se entenderá que, además de los que ya tienen fijada la exigencia de prescripción veterinaria, precisarán también de la misma, todos:
a) Los destinados a animales productores de alimentos para consumo humano que requieran tiempo de espera.
b) Los inmunológicos.
c) Los que contengan sustancias estupefacientes o psicotropas.
d) Las fórmulas magistrales y las autovacunas.
e) Y, en general, los de aplicación inyectable.
Fórmulas magistrales En tanto se apruebe y publique el Formulario Nacional, la elaboración de fórmulas magistrales se ajustará a los principios generales establecidos en esta disposición y, a las normas técnicas y científicas actualmente aceptadas.
Farmacopea Europea En tanto no sea publicada la Real Farmacopea Española, regirá como oficial la Farmacopea Europea.
Plazo de adecuación documental A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, se concede un plazo de seis meses para que los interesados procedan a la adecuación al mismo de la siguiente documentación:
Plazo de adecuación de la dispensación A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto se concede un plazo de seis meses para que la dispensación de medicamentos veterinarios se adecue a las normas que en el presente Real Decreto se establecen en materia de almacenes de distribución mayoristas y establecimientos comerciales detallistas.
Plazo de adecuación a las exigencias técnicas Se concede de plazo hasta el 1 de enero de 1997 para la adecuación a las exigencias técnicas del presente Real Decreto de los productos inmunológicos autorizados con anterioridad a la fecha límite fijada en la disposición transitoria cuarta.
Límites a la autorización Los medicamentos veterinarios que contengan sustancias activas de las incluidas en el anexo III del Reglamento (CEE) 2377/1990, del Consejo, de 26 de junio, sobre límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal, sólo serán autorizados por el período para el que se haya establecido la tolerancia provisional o renovación de dicha tolerancia, si la misma se produce.
Director técnico Las personas que a la entrada en vigor del presente Real Decreto ejerzan las actividades de director técnico en los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios, sin responder a las exigencias previstas en el párrafo a) del apartado 1 del artículo 62, se considerarán calificadas para seguir ejerciendo dichas actividades.
Farmacéuticos Los farmacéuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia o en los demás servicios farmacéuticos, que a la entrada en vigor del presente Real Decreto tengan intereses económicos directos en laboratorios farmacéuticos autorizados, podrán mantener esos intereses hasta la extinción de la autorización o transferencia del laboratorio.
Plazo de adecuación Se concede un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de la presente disposición, para que las entidades comercializadoras de medicamentos procedentes de países terceros, se adecuen a lo establecido en el párrafo a) del artículo 68 y en el párrafo c) del apartado 1 del artículo 69.
Derogación normativa Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a la presente y de forma concreta:
Cuantía de las sanciones El Gobierno, mediante Real Decreto, podrá revisar y actualizar periódicamente la cuantía de las sanciones establecida en el artículo 110 del presente Real Decreto.
Facultad de desarrollo Se faculta a los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo para que, en el ámbito de sus respectivas competencias, puedan dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo del presente Real Decreto y, en particular, para modificar sus anexos con el fin de adecuarlos a las modificaciones que sean introducidas respecto de los mismos por la normativa comunitaria.
ANEXO II Relación de materias colorantes autorizados para la coloración de los medicamentos
Laftoflavina (Riboflavina).
Indigotina (carmín índigo) E 140
Complejos cúpricos de las clorofilas y clorofilinas.

References: Real Decreto 
 artículo 114
 artículo 116
 artículo 117
 artículo 118
 artículo 119
 artículo 39
 artículo 80
 artículo 149
 artículo 100
 artículo 11
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 62
 Real Decreto 
 artículo 68
 artículo 69
 artículo 110
 Real Decreto