Source: https://es.scribd.com/doc/47735525/INTRUCTIVO-SACS-REGISTRO-SRSPN-FORMA-1-1
Timestamp: 2016-05-06 02:47:15+00:00

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El presente Instructivo tiene como objetivo dotar al Interesado Solicitante [Farmacéutico(a) Patrocinante], de las instrucciones necesarias para el correcto llenado del Formulario (SRSPN), desde el punto de vista de: Normas generales para el llenado del Formulario. Algunas definiciones técnicas y Normas Específicas. El propósito de este instructivo es indicar las instrucciones, requisitos y el procedimiento a seguir para la SRSPN, así como los anexos básicos y específicos establecidos de acuerdo a la normativa legal vigente, los cuales deben ser igualmente presentados con la solicitud.
Normas Generales para el llenado del Formulario:
Referencia: “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” Título:
Formulario de “Solicitud De Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN)”. Consignar, Inscribir y apuntar cuali-cuantitativamente cada una de las “Solicitudes de Registro Sanitario de Productos Naturales” (SRSPN) Nacionales e Importados que son recibidas en la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos, para su posterior transcripción, registro y control en el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) Cuatro (04) Hojas Blancas Papel Bond, Impresas en ambas caras, total ocho (08) páginas. Tamaño Carta. Doscientos dos (202) campos (datos diferentes) de llenado. Casillas Cerradas para codificación (son para marcar con una equis (x), o colocar caracteres numéricos). ⎯ Casillas Abiertas para datos a codificar (para colocar caracteres alfabéticos o caracteres numéricos según proceda) ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ Pueden ser llenados a máquina de escribir, o transcrito en un computador. Letra de imprenta (molde), Tinta Negra, Impreso en hojas tamaño carta, ⎯ Llenar satisfactoriamente, ciñéndose estrictamente a su contenido, inutilizar timbres fiscales por el valor establecido en la Gaceta Oficial Vigente. ⎯ ⎯ ⎯ ⎯
5. Forma de Llenado:
Se llenará una sola vez para cada uno de los Productos Naturales a registrar. Se llenarán otros Formularios distintos cuando se presenten Modificaciones (cambios, inclusiones y exclusiones) al Registro Sanitario, de algunos de los datos registrados (por resolución). La SRSPN debe ser individual para cada forma farmacéutica, vía de administración y para cada concentración o unidad posológica del Producto Natural.
Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados
7. Disponibilidad y Suministro:
⎯ El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” podrá ser suministrado físicamente a los interesados los días de audiencia, en la Recepción de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH). También estará disponible en Página Web y/o Portal del Ministerio Del Poder Popular Para La Salud. www.mpps.gob.ve
Capitulo VII De Los Servicios Autónomos Sin Personalidad Jurídica y Demás órganos Desconcentrados. Sección I “Del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria”. Artículos 39,40 y 41. Decreto 5.077 del 22 de Diciembre de 2.006, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud, publicada en Gaceta Oficial No. 38.591 del 26 de Diciembre del 2.006. “Resolución por la cual se dispone que previo a la formalización de la solicitud de registro sanitario del Producto Natural, se deberán realizar los análisis técnicos correspondientes ante el organismo autorizado al efecto por el Ministerio de Salud.” Resolución Nº 435 del 20 de Diciembre del 2.006. Cumplir con lo dispuesto en los Artículos 1, 2, 3, 4 y 5 (ver Resolución No. SG-1245 del 25/08/95), publicada en Gaceta Oficial No. 35.837 fecha 14-11-1.995, Por La Cual Se Dictan Las Normas Sanitarias Para El Registro, Elaboración, Importación, Exportación, Almacenamiento, Expendio y Control De Productos Naturales Con Actividad Terapéutica y demás Resoluciones (Vigentes) relacionadas con la materia.
9. Presentación, Número de Copias y Entrega:
El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” será presentado ante la Recepción de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) adscrita al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Oficina 335 Piso 3 Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, El Silencio, Caracas, Distrito Federal. _ Un original (con anexos) que se utilizará para la transcripción de los datos electrónicamente, para ser archivado en el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria y físicamente como primera hoja del expediente correspondiente. Anexos: El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” debe venir acompañado de todos los recaudos exigidos, para su posterior consideración y estudio. Cada SRSPN debe hacerse en un Formulario por separado para cada producto en particular. ⎯ Una copia en Formato electrónico CD. ⎯ Una copia en formato impreso (sin anexos) para que sea sellada, fechada y firmada en la recepción de la CRCPNH, que será devuelta al solicitante como señal de haber entregado el original. A esta copia le será colocada la frase: “Notificación de Admisión”, esto significa que se recibe la documentación, lo cual no implica necesariamente su aceptación.
10. Lista de Abreviaturas y Siglas Utilizadas:
⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ a.m.: antes meridien y p.m.: post meridien. ºC: Grados Centígrados. COLFAR: Colegio Farmacéutico. CRCPNH: Coordinación de Registro y Control de los Producto Naturales y Homeopáticos. dd/mm/aaaa: día, mes año. DDMC: Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos. F-DMPN-001EIPN: Código de Identificación del formato impreso del Formulario Evaluación Integral De Productos Naturales Paso Previo Al Trámite De Registro Sanitario Ante el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud” del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel” FORMA 1.1: Código de Identificación del formato impreso del Formulario de Registro Sanitario de Productos Naturales. G.O.: Gaceta Oficial. INH “R.R.”: Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”. JRPF: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. N: Número. NA: “No Aplica”
Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados ⎯ NT: “No Tiene”
⎯ INPREFAR: Instituto de Previsión Farmacéutica. ⎯ MPPS y mpps: Ministerio del Poder Popular Para la Salud. ⎯ PN: Producto Natural. ⎯ RIF.: Registro de Información Fiscal. ⎯ RSPN: Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ RRSPN: Renovación de Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ SACS: Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. ⎯ SG: Según Gaceta. ⎯ SRSPN: Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ V.: Venezolano. E.: Extranjero. ⎯ www.mpps.gob.ve: Dirección del Portal o sitio Web del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.
Lea detenidamente el siguiente instructivo y llene todos los subcampos (si aplican), con las casillas numeradas de acuerdo a las instrucciones. No deje sin contestar ninguno de los campos y subcampos (no omitir ninguna casilla), Si la información solicitada no aplica colocar “NA” o la frase: “No Aplica” / “No Tiene”. Nota 02: toda la información que complete en el FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1 y documentación (técnico-legal) que suministre en sus anexos deberá ser objetiva, actualizada, legible, completa, indeleble, comprensible, redactada en forma explícita sin dejar lugar a interpretaciones y estar expresada en claro y correcto castellano (lengua española oficial del estado) y debe ajustarse a lo establecido en las normativas vigentes, a la verdad científica, a la evidencia farmacológica y/o documental y a lo que las autoridades sanitarias consideren pertinente. Adicionalmente los documentos que no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. El Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, podrá actualizar este Formulario, cuando lo considere necesario y en base a la modificación del basamento legal en materia de Productos Naturales.
Jueves, 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.mpps.gob.ve
“2006, AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Página 3 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.1
.Registro Sanitario de Productos Naturales
Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN)”
Referencia: SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. envasar.1. el cual faculta a una persona natural o jurídica para fabricar. vegetal o mineral que haya sido acondicionada para el uso fármaco terapéutico por simples procedimientos de orden físico. Inicia en el número 1 hasta “N”. Renovación del Registro Sanitario de Productos Naturales (RRSPN): es la actualización de los datos del Registro Sanitario ya realizado (reinscripción del Registro Sanitario). TIPO DE SOLICITUD: Debe marcar con una equis (X). a fin de seleccionar el tipo de trámite que desea realizar. 06. Caracas. Producto Natural: toda sustancia de origen animal. comercializar. FECHA DE SOLICITUD: Señale el día.1”. Venezuela. los cuales pueden ser: • Registro Sanitario de Productos Naturales (RSPN): es el documento público expedido por el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos legales establecidos en el basamento legal vigente.1. exportar. porque el número consecutivo se lo indicará o lo asignará el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) a su solicitud.
Página 4 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Según lo descrito en la Resolución Nº SG 1329 de fecha 6/11/1. entre las opciones que se presentan: [Registro Sanitario de Productos Naturales (RSPN). PROCEDENCIA DEL PRODUCTO: Deberá marcar con una equis (x) entre las opciones que se presentan: [Nacional o Importado] a fin de categorizar el tipo del Producto Natural que se va a registrar de acuerdo a la solicitud que está realizando. MES: Indique el mes de introducción de la SRSPN. Corresponde a los Productos Naturales (los cuales están siendo sometidos a registro sanitario por primera vez).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. coloque dos dígitos para el mes. Centro Simón Bolívar. importar.995.ve
“2006. 03. AÑO: Indique el año de introducción de la SRSPN. inocuidad y eficacia de las mismas. El Silencio. para que sea remitido con atención a la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) DÍA: Indique el día de introducción de la SRSPN. coloque dos dígitos para el día. NÚMERO DE LA SOLICITUD: Solo para ser llenado por el MPPS. químico y biológico que requieren para su expendio autorización e inscripción en el Registro Sanitario de Productos Naturales ante el MPPS y que cumplan con las pautas establecidas en las normativas legales vigentes y los criterios básicos de calidad.995. completa y correctamente lleno ante la Recepción de la Dirección de Drogas Medicamentos y Cosméticos (DDMC). procesar y/o expender los Productos Naturales en la República Bolivariana de Venezuela.mpps. piso 3.
DATOS DE LA SOLICITUD: Corresponden a los datos de identificación de la “Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN)” que esta realizando. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Es el número correlativo y consecutivo correspondiente al “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. 02. coloque cuatro dígitos para el año. Renovación del Registro Sanitario de Productos Naturales (RRSPN)]. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
01. Corresponde al Tipo de Trámite que el solicitante llevará a cabo. No debe escribir en este recuadro. 04. Nacional: Si es fabricado en el país (República Bolivariana de Venezuela). Equivale al tipo del Producto Natural. Publicado en Gaceta Oficial Nº 35837 del 14/11/1. Nota 03: en todas las casillas donde aparecen las fechas en este Formulario. llenado completa y correctamente (para efectos del control operativo del proceso de llenado de los formularios).
Jueves. Telf.gob.
05. Corresponde a la fecha exacta en la cual el interesado solicitante del Registro Sanitario [Farmacéutico(a) Patrocinante] introduce el SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. mes y año en la cual se introdujo la SRSPN. Oficina 335. Importado: Si es fabricado en el extranjero. los caracteres deben ser expresados en números de la siguiente manera: dd / mm / aaaa.
rotulados y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXOS 2 y 3” respectivamente y según corresponda en cada caso. deberá incluir un (01) original para compulsar una (01) fotocopia. piso 3. bajo el cual queda inscrita la Instalación de la Empresa como “Casa de Representación” en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. 09. Casa de Representación: son aquellos establecimientos que sólo podrán comercializar a los demás establecimientos farmacéuticos. del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). de fecha 14/11/95.ve
“2006.000..005. 14. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. porque el número correlativo y consecutivo se lo asignara el sistema antes mencionado. de fecha 03/08/2. A. DIRECCIÓN DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa). Oficina 335. 11.008. 10.1
. artículo 18 de la Resolución Ministerial Nº SG-1245 de Fecha 25/8/1. el cual será asignado por el Sistema de Registro Sanitario de la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos de la Dirección de Drogas. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). 08. Según lo estipulado en el Artículo 54. Nota 04: anexo a la SRSPN. los medicamentos por ellos representados. Es el número que identifica al Producto Natural que ha sido registrado en la República Bolivariana de Venezuela.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.950 de fecha 04/10/2. publicada en Gaceta Oficial Nº 35.
Jueves. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar en la casilla abierta el nombre exacto y completo. de Productos Naturales y el Artículo 54 de la Ley de Medicamentos. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE DEL REGISTRO SANITARIO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD (ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO: CASA DE REPRESENTACIÓN DEL PRODUCTO) Indicar de manera exacta y completa los siguientes datos. publicada en Gaceta Oficial Nº 37. no debe omitir ninguna casilla. debidamente identificados con pestañas. Telf. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. Se debe indicar el Nombre o la Razón Social del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación) Representante Nacional del Producto Natural para el registro y comercialización en el país. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).mpps. 12. NO debe escribir en este recuadro. Venezuela. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Página 5 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Caracas.Registro Sanitario de Productos Naturales
Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados
07. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Empresa Representante Nacional del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). una vez que se hayan cumplido con todos los requisitos exigidos en la normativa legal vigente. de cada uno de los siguientes documentos: Poder Autenticado del Propietario del Producto al Representante Nacional (Establecimiento Farmacéutico: Casa de Representación) y Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Farmacéutico: Casa de Representación. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro Único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Las Siglas PN corresponden a Producto Natural. 13. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante].gob.837. Centro Simón Bolívar. Nº DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular Para la Salud a la Empresa solicitante Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación) Es el número otorgado. Capítulo II de la Ley De Medicamentos. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).995. según lo establecido en los artículos 29 y 30 del Reglamento Vigente de la Ley del Ejercicio de la Farmacia. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). (igual como aparece en el Registro Mercantil de la Empresa).. ya que el suministro de los mismos es necesario para establecer y garantizar una comunicación fidedigna y oportuna. El Silencio.
del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Oficina 335. 19. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. debe colocarla de manera (exacta y completa). Dirección Virtual (Electrónica): corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).
Página 6 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Segundo Nombre.gob. ya que el suministro de todos estos datos es necesario para establecer y garantizar una comunicación fidedigna y oportuna. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. El Silencio. Nota 05: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Poder Autenticado del Representante Nacional. debidamente notariado. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”.DATOS DEL SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD [Farmacéutico(a) Patrocinante]: Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Persona [Farmacéutico(a) Patrocinante] a del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. responsable ante el Ministerio del Poder Popular Para La Salud de los Trámites de Solicitud de Registro Sanitario de un Producto Natural. Calle o Esquina. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax. si no posee Teléfono Celular debe colocar “No Tiene”. rotulado. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. colocar(los) igual como aparecen en la cédula. Telf.mpps. espacio en blanco. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Venezuela. otorgado al Farmacéutico Patrocinante. Caracas. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).
Jueves. donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Primer Apellido. B. si no posee Teléfono Fax debe colocar “No Tiene”. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). 26. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
25. Teléfonos: en cada caso indicar el Código de Area y las Extensiones (si las tiene). Carrera. 22. Farmacéutico Patrocinante: el Farmacéutico(a) Patrocinante es el Profesional titulado. Quinta. No debe omitir ningún campo solicitado en este Formulario. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).Registro Sanitario de Productos Naturales
15. espacio en blanco.. Centro Simón Bolívar. 17. 23. 16. 18. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. 21. identificado con pestañas. 24. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular: (móvil) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). separado. 20. 27.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Segundo Apellido. La Solicitud de Registro Sanitario debe ser hecha por un Farmacéutico(a) con título venezolano. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 2” APELLIDOS: Indicar el(los) apellido(s) completo(s) del Farmacéutico(a) Patrocinante.ve
“2006.1
. colocar(los) igual como aparecen en la cédula. venezolano. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Primer Nombre. (cuando proceda) NOMBRES: Indicar el(los) nombre(s) completo(s) del Farmacéutico(a) Patrocinante. desde su aprobación y posterior a esta (comercialización del producto). (cuando proceda) Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD: Indicar el número del documento de identidad nacional del Farmacéutico(a) Patrocinante. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). piso 3.
33. Quinta. Carrera. 40. Casa o Galpón donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Nº.
Página 7 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. Planta o Local donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. Dirección Virtual (Electrónica) corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Farmacéutico(a) Patrocinante. piso 3. si no posee este Teléfonos Fax debe colocar “No Tiene”. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Fijo Fax ó Telefax del Farmacéutico(a) Patrocinante. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. DE MATRÍCULA DE INPREFAR: Indique el número de matrícula de registro otorgada por el Instituto Nacional de Previsión Farmacéutica Corresponde al número de la matrícula de registro del Instituto de Previsión Farmacéutica. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección de la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. Nº DE MATRÍCULA DEL MPPS. 43.
41. 30. otros y debe colocarla de manera (exacta y completa). 35. Deberá marcar con una equis (x) para seleccionar en la casilla correspondiente entre: (V) si es ciudadano Venezolano o (E) si es ciudadano Extranjero que ha sido nacionalizado. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. La “dirección de correo electrónico” o (dirección internet). Oficina 335. 36. y en el espacio abierto deberá escribir los números. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
29. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Fijo (Habitación) o Fijo Trabajo (Oficina) del Farmacéutico(a) Patrocinante. que identifican un determinado recurso de forma única y permiten acceder a él. 32.mpps. Corresponde al número de la matrícula de registro sanitario otorgada por el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud. Caracas. Nº.
Jueves.1
. Corresponde al número de la matrícula de registro del Colegio de Farmacéutico.
31. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Farmacéutico(a) Patrocinante. Telf. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.gob. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante.Registro Sanitario de Productos Naturales
28. Calle o Esquina. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. 38. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. 37.ve
“2006. numéricos o alfanuméricos. 39. Venezuela. 42. DIRECCIÓN DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Indicar la desagregación en la Dirección Física (exacta y completa) del Farmacéutico(a) Patrocinante. puede ser personal.
34. DE MATRÍCULA DE COLFAR: Indique el número de matrícula de registro otorgada por el Colegio de Farmacéutico. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Farmacéutico(a) Patrocinante. donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. trabajo. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. El Silencio. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indique la dirección electrónica del email del Farmacéutico(a) Patrocinante. Indicar los caracteres numéricos que correspondan al número de Registro Sanitario del Título como Profesional Farmacéutico(a) del Patrocinante del Producto Natural a registrar. si no posee de estos Teléfonos debe colocar “No Tiene”. son una serie de caracteres. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. En todos los casos se debe colocar el Código Telefónico del Área y las Extensiones (si las tiene). Centro Simón Bolívar.
Se entiende por oposición a la Persona Jurídica formada por un conjunto de personas físicas.
50. trabajo. Según se formula en el código civil. necesario para viajar por algunos países.Registro Sanitario de Productos Naturales
44. Propietario: el Propietario del Producto es el Titular del Registro Sanitario. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. (V) si es ciudadano Venezolano.
48. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Propietario del Producto.gob. Si se trata de una Persona Natural. Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD: Deberá marcar con una equis (X) en la casilla correspondiente.950 de fecha 04/10/2. indicar de manera exacta y completa los dígitos o códigos correspondientes a su Número de Pasaporte. pueden contraer obligaciones y pueden ejecutar acciones conforme a las leyes y reglas de su constitución. otros y debe colocarla de manera (exacta y completa).1
“2006. Venezuela. el nombre o razón social debe ser colocado igual como aparece en el Registro Mercantil de la compañía. debe colocar el Nombre igual como aparece en la Cédula de Identidad (para los nacionales). Corresponde al número del documento identidad nacional de la Persona Natural Propietaria del Producto. • Personal Natural: es la persona física. Pasaporte: corresponde al número del documento público de identidad personal e intransferible que habilita o acredita.
47. individual. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
46. Toda persona física posee aptitud para ser titular de derechos y para sumir obligaciones de acuerdo con las disposiciones del código civil (no menores de edad) • Persona Jurídica: asociación civil. Corresponde al origen del Propietario. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. 49. 45. dentro y fuera del país del que se es nacional.005. C. mercantil o de cualquier otro tipo. pueden adquirir y poseer bienes de toda clase.mpps. El Silencio. Oficina 335. (E) si es ciudadano Extranjero que ha sido nacionalizado. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. debe responder los Campos Nº 46 y Nº 47.. y /o igual como aparece en el Número de su Pasaporte (para los extranjeros) Si se trata de una Persona Jurídica. Corresponde a la Categoría de la persona que es el Propietario del Producto Natural.
Jueves. Nº DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: (Si Aplica): Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular Para La Salud al Propietario del Producto (en el caso de que aplique) PROCEDENCIA DEL PROPIETARIO: Señalar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente a la categoría a la cual pertenece entre (Nacional o Extranjero). es decir. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. no omitir ninguna casilla. Caracas. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROPIETARIO NACIONAL: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el País] Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Propietario (si es venezolano). y Extranjero: si está ubicado en otro país.
51. será Nacional: si el Propietario del Producto está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL PROPIETARIO: Indique el Nombre o Razón Social exacto y completo del Propietario. cada hombre o cada mujer. bien sea nacional o extranjero. Puede ser personal.. independientemente de las personas físicas que la integran. TIPO DE PERSONA: Debe marcar con una equis (X). Es el nombre o Razón Social del Propietario (Actual) del Producto (Titular). Nº DE PASAPORTE: En caso de que el Propietario del Producto sea una Persona Natural (Extranjera).DATOS DEL PROPIETARIO DEL PRODUCTO: Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos del Propietario. Telf. Se establece el principio de autonomía patrimonial para las personas jurídicas. Centro Simón Bolívar. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna. a la cual la ley concede personalidad propia. la identidad y la nacionalidad de su titular. para seleccionar la opción correspondiente entre (Natural o Jurídica) Si selecciono la opción “Persona Natural”.
Página 8 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. para seleccionar entre (Venezolano o Extranjero) En el espacio abierto deberá escribir de (manera exacta y completa) los números de la cédula de identidad. sin omitir ninguna casilla. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indique la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Farmacéutico(a) Patrocinante. piso 3.
Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto.ve
“2006. trabajo. El Silencio. sin omitir ninguna casilla. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”.gob. 57. Quinta. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. debe colocarla de manera (exacta y completa).
Jueves. 59. Habitación del Propietario del Producto. 63. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. 62. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar el correo Electrónico o (dirección electrónica) del email del Propietario. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. sin omitir ninguna casilla. donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. 66. DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO EXTRANJERO: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el Extranjero] Para los casos de Propietarios no nacionales. Caracas. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Propietario del Producto. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Nº DE FAX: Indicar el Código de Área. 60. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Calle o Esquina. 54. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Dirección Virtual (Electrónica): Corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Propietario DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Propietario del Producto. 56. piso 3.Registro Sanitario de Productos Naturales
52. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Propietario del Producto. indicar la dirección física (exacta y completa) colocar Estado.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.1
68. Puede ser personal. Telf. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina). Centro Simón Bolívar. Oficina 335. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Página 9 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Carrera. Habitación y las Extensiones (si las tiene). 58. Provincia. Región. del Propietario del Producto. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”.
61. 64. PAÍS: Es el País de Origen: Si el Propietario del producto es Extranjero (debe indicar el nombre del país de procedencia).mpps. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. otros y debe colocarla de manera (exacta y completa). los números correspondientes al Teléfono: Fijo Fax ó Telefax del Trabajo (Oficina). 67.
65. DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO NACIONAL: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el País] Para los casos de Propietarios Nacionales.
55. Venezuela. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) del Propietario del Producto. 53. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. Colocar el Código Telefónico del País y el Código Telefónico del Área. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROPIETARIO EXTRANJERO: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra ubicado en el Extranjero] Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Propietario si es extranjero.
mpps. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (LABORATORIO FABRICANTE) NACIONAL: (Llene esta sección si el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) se encuentra en el País) Indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante).1
. 71. Oficio de Instalación y Funcionamiento del (o de los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s) y la Constancia de Elaboración (solo para Productos Nacionales. control de calidad. un (01) original (para compulsar) y una (01) copia de cada uno de los siguientes documentos relacionados con el (o los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s): Poder del Propietario al (o a los) Fabricante(s) / Contrato de Fabricación. Nota 06: anexo a la SRSPN deberán ser introducidos. según proceda en cada caso en particular.
Página 10 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. 75. exportación. sin omitir ninguna casilla. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.gob.DATOS DEL (DE LOS) ESTABLECIMIENTO(S) FARMACEUTICO(S): LABORATORIO(S) FABRICANTE(S) DEL PRODUCTO: Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. Corresponde al Número de inscripción en el Sistema de Registro de Establecimientos Farmacéuticos otorgado por un oficio de la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. será Nacional: si el Laboratorio está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela. tenencia y almacenamiento de los medicamentos. No debe omitir ninguna casilla. Centro Simón Bolívar. sin omitir ninguna casilla.ve
72. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005.. 74. importación. Venezuela. desarrollo. rotulados con pestañas y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXO 2. esto es para los Laboratorios Nacionales únicamente. Nº REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique claramente los códigos correspondientes al Número de Registro Sanitario otorgado por el MPPS al Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. 3 y 4”. El Silencio. Oficina 335. Caracas. puede ser Nacional o Extranjero. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican al (o a los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s) del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. investigación. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
69. Laboratorio Fabricante: es el Establecimiento Farmacéutico donde se efectúa: producción. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) del Ministerio del Poder Popular Parta La Salud. Cuando Aplique) debidamente identificados. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (LABORATORIO FABRICANTE) NACIONAL: (Llene esta sección si el Establecimiento Farmacéutico: Laboratorio Fabricante se encuentra en el País) Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante del Producto (para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante esta en la República Bolivariana de Venezuela.
70.005. Capítulo 1 Título IV de la Ley De Medicamentos. y Extranjero: si está ubicado en otro país. Según lo establecido en el Artículo 47.Registro Sanitario de Productos Naturales
Jueves. como aparece en el Registro Mercantil. e indicar el origen del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. Corresponde al origen del Laboratorio Fabricante del Producto.
73. respectivamente. Telf. Medicamentos y Cosméticos. PROCEDENCIA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO (LABORATORIO FABRICANTE): Debe marcar con una equis (x) para seleccionar en el cuadro correspondiente entre (Nacional o Extranjero). al Farmacéutico(a) Regente.950 de fecha 04/10/2. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO (LABORATORIO FABRICANTE): Indicar el nombre o Razón Social (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. comercialización. piso 3.
mpps. 84. del Laboratorio Fabricante del Producto. (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante se encuentra en el Extranjero) Para los casos de Laboratorios Fabricantes no nacionales. piso 3.1
. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0
Página 11 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Laboratorio Acondicionador: Acondicionamiento: conjunto de operaciones que conducen al Producto Terminado. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto.
82.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Centro Simón Bolívar.
86. 87. PAÍS: Debe indicar el nombre del país de procedencia. los números correspondientes al Teléfono: Fijo Fax ó Telefax del Trabajo (Oficina) del Laboratorio Fabricante del Producto. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. debe colocarla de manera (exacta y completa). los números correspondientes al Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) y las Extensiones (si las tiene). Es el País de Origen: Si el Laboratorio Fabricante del Producto es Extranjero. Venezuela.DATOS DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) DEL PRODUCTO (cuando aplique): Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican al Laboratorio que efectuara las actividades de Acondicionamiento al Producto Natural que se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. si no posee Sitio Web o Portal debe colocar “No Tiene”. 85. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. según las normas de Buenas Practicas De Fabricación Para La Industria Farmacéutica. 88. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. Nº DE TELÉFONO: Si el país no es la República Bolivariana de Venezuela colocar el Código Telefónico del País y el Código Telefónico del Área. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. 78. Región. Si no posee este teléfono debe colocar “No Tiene”. a partir del producto semi-fabricado y de los materiales de acondicionamiento. sin omitir ninguna casilla. 79. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la Dirección Virtual (Electrónica). Carrera. 81. E. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Jueves. El Silencio. Nº de FAX: Indicar el Código de Área.
Edificio Sur. Calle o Esquina.gob. 83. 80. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. Caracas. donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. Telf. DIRECCIÓN: Indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) colocar Estado. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Laboratorio Fabricante del Producto. Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante si es extranjero. Oficina 335. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Corresponde a la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Laboratorio Fabricante del Producto y debe colocarla de manera (exacta y completa).ve
“2006. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Laboratorio Fabricante. 89. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Laboratorio Fabricante. para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante no es Nacional.Registro Sanitario de Productos Naturales
76. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. Provincia. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE EXTRANJERO: (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante se encuentra en el Extranjero) Es la Ubicación Geográfica (Extranjero). Quinta.
Correo Electrónico: corresponde a la dirección electrónica del email del Laboratorio Fabricante.. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. 77. No debe omitir ninguna casilla.
“2006. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 95. donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) 99. rotulados con pestañas y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXOS 2 y 3” .950 de fecha 04/10/2. Para los casos del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) Nacional. (en caso de existir). Carrera. 100. 96. colocar en la casilla abierta el nombre exacto y completo (como aparece en el Registro Mercantil) Si el Producto no tiene Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador).mpps. colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa). Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). 91. Medicamentos y Cosméticos. (solo en caso de Producto Nacional debidamente identificados. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR): Indique el Nombre o Razón Social del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. Centro Simón Bolívar. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria.gob. Corresponde al origen del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto será Nacional: si está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela y Extranjero: si está ubicado en otro país. bajo el cual queda inscrita la Instalación de la Empresa como “Laboratorio Fabricante Acondicionador” y/o Envasador o en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro Único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) NACIONAL: Es la Ubicación Geográfica (Nacional): Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante Acondicionador y/o Envasador (para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) esta en la República Bolivariana de Venezuela. 90. PROCEDENCIA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR): Señalar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente entre (Nacional y Extranjero).
Edificio Sur. por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Calle o Esquina. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) 98. sin omitir ninguna casilla. según proceda en cada caso en particular. indique todos los datos solicitados. Nº REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indicar los caracteres numéricos del registro. Oficina 335. respectivamente.005.Registro Sanitario de Productos Naturales
Nota 07: anexo a la SRSPN deberán ser introducidos un (01) original (para compulsar) y una (01) copia de cada uno de los siguientes documentos relacionados con el Laboratorio Acondicionador: Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Acondicionador y el Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. Quinta. 97. 92. El Silencio. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. para seleccionar la categoría a la cual pertenece. Es el número otorgado. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. Caracas. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. Venezuela. Telf. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. piso 3. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0
Página 12 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Jueves. 94. debe escribirse “No tiene”. DIRECCIÓN: (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) se encuentra en el País). sin omitir ninguna casilla. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto.1
. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. 93. Es el Nombre o Razón Social del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto.
106. El Silencio.DATOS DEL IMPORTADOR (Llenar “Si Aplica” solo en caso de Productos Importados) Indicar sin omitir ninguna casilla de manera (exacta y completa) todos los datos del Importador. que se encarga de nacionalizar los productos que llegan al mercado nacional para su comercialización. En cada caso indicar el Código de Área y las Extensiones (si las tiene). 102. Provincia. Región.Registro Sanitario de Productos Naturales
101. 103. 105. su Reglamento y demás disposiciones correspondientes. Telf.1
. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. rotulado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 3”
Jueves. Centro Simón Bolívar. Dirección Virtual (Electrónica) Corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax. PAÍS: Debe indicar el nombre del país de procedencia. Caracas. piso 3. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. 110. Oficina 335. indicar la desagregación de la dirección física (exacta y completa). y por las vías habilitadas. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). 108. Teléfonos: si el país no es la República Bolivariana de Venezuela colocar el Código Telefónico del País. F. señalado. Indicar los números correspondientes a los dos tipos de Teléfonos. si no posee Sitio Web o Portal debe colocar “No Tiene”. del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). DIRECCIÓN: Para los casos de Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) no nacional. Introducción al territorio nacional. Corresponde a toda la información que caracteriza e identifica al Importador del Producto Natural al cual se le desea solicitar el Registro Sanitario. vinculadas a la materia extranjera.ve
“2006. para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) no es Nacional. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”.mpps. 104. Venezuela. colocar Estado. sin omitir ninguna casilla. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). identificado con pestaña.. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) EXTRANJERO: Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) se encuentra en el Extranjero. previo cumplimiento de los registros y formalidades pautadas en la Ley Orgánica de Aduanas. para su uso o consumo definitivo. Es la Ubicación Geográfica (Extranjero). DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). 109. Previo cumplimiento a lo estipulado en los Artículos 66 y 67 Titulo V “Del Comercio Exterior de los Medicamentos” Capítulo I “De la Importación de los Medicamentos” de la Ley de Medicamentos y de lo establecido en los Artículos 20 y 21 Capitulo VI De La Importación De Productos Naturales Con Actividad Terapéutica de la Resolución No. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Página 13 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.gob. Es el País de Origen: Si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto es Extranjero. 107.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. mercancías extranjeras. debe colocarla de manera (exacta y completa). Importación: operación aduanera. SG-1245 del 25/08/95 Nota 08: anexo a la SRSPN deberá ser introducida una (01) fotocopia del documento relacionado con el Importador: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Importador (solo en caso de Producto Natural Importado) debidamente separado. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) si es extranjero. Importador: es aquel Establecimiento Farmacéutico debidamente registrado ante las autoridades sanitarias. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Móvil (celular) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador).
. piso 3. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. debe escribirse “No tiene”. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL IMPORTADOR: Indicar el Nombre o Razón Social Importador del Producto para el registro y comercialización en el país (Si Aplica) En caso de existir colocar en la casilla abierta el nombre completo (como aparece en el Registro Mercantil de la empresa). Si el Producto no tiene Importador. Telf. publicada en Gaceta Oficial Nº 35.
113. del Importador. 122. 123. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Importador. Centro Simón Bolívar. Es el número otorgado. Nº. según lo establecido en los artículos 29 y 30 del Reglamento Vigente de la Ley del Ejercicio de la Farmacia. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA: Colocar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del “Importador”. Quinta. 126.Registro Sanitario de Productos Naturales
111. 116. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Importador. Medicamentos y Cosméticos.
Página 14 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. 115. Teléfonos: en cada caso indicar el Código de Área y las Extensiones (si las tiene). Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Importador. donde se encuentra ubicado el Importador. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
124. 120.
117. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Importador. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Importador. 119. indique todos los datos solicitados. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. 121. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al “Importador” Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Importador.950 de fecha 04/10/2. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Importador.ve
“2006.005. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. de Fecha 14/11/95. Publicada en Gaceta Oficial Nº 37. debe colocarla de manera (exacta y completa). de Fecha 03/08/2. 118. sin omitir ninguna casilla. por la Coordinación de Inspección de la Dirección De Drogas. de Productos Naturales y el al Artículo 54 de la Ley de Medicamentos. Caracas. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria bajo el cual queda inscrita la Instalación de la empresa como “Importador” en el Ministerio del Poder Popular Para Salud. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique el Número de Registro Sanitario otorgado por el MPPS al Importador del Producto.008.
Jueves.995. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Móvil (celular) del Importador. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax. artículo 18 de la Resolución Ministerial Nº SG-1245 de Fecha 25/8/1. Carrera.gob.mpps. 125. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio.000. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el “Importador” MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el “Importador” CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el “Importador” DIRECCIÓN: Colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa). del Importador. El Silencio. si no posee Fax debe colocar “No Tiene”.
114. Calle o Esquina. Oficina 335. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Venezuela.837.
El Silencio. . y en caso de tener más de un origen. industrial o de fabricación registrada. incluir la concentración (solo hasta mezcla de 2 especies). . forma farmacéutica. Producto Natural de Origen Mineral (PNOM). Centro Simón Bolívar. . Nombres y Palabras no aceptadas: . Oficina 335.No se aceptan los nombres que incluyan el término “DOCTOR”.gob. Caracas.. se acepta como nombre del producto el nombre Botánico o Común de dicha especie botánica. Las palabras “AVANZADA”. • Mezcla: Se refiere a mezclas de insumos naturales de diversos orígenes.Cuando sugieran la indicación terapéutica. Producto Natural de Origen Animal (PNOA) y Mezcla].Los que presentan confusión con otros productos. G.Registro Sanitario de Productos Naturales
Dirección Virtual (Electrónica): corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Importador. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Se aceptan nombres de fantasía de los Productos Naturales confeccionados con monocomponente o cuando son asociaciones de especies de origen vegetal. . en formulaciones monocomponente. .1
. 128. Corresponde al Nombre de la Marca Comercial. Nombres y Palabras aceptadas: . NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL: Debe indicar el Nombre del Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. La palabra “NUEVO” se acepta por un período de seis (6) meses a partir de la fecha de comercialización.Cuando se trate de especies vegetales solas.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. • PNOA: Producto Natural de Origen Animal. 127.ve
“2006. En la denominación comercial o de patente del Producto Natural. . Telf.Se acepta como nombre del producto el nombre Botánico o Común de la especie botánica como principio activo. en cuanto a fonética o grafología. es una denominación protegida. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Importador. animal o mineral) con actividad farmacoterapéutica que se utiliza como fundamento para la elaboración del Producto. industrial o de fabricación registrada. a fin de indicar a que categoría pertenece. . CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL SEGÚN SU ORIGEN: Indicar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente entre: [Producto Natural de Origen Vegetal (PNOV).Nombres formados por iniciales o números únicamente. Corresponde a toda la información que caracteriza al Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario” o “Renovación del Registro Sanitario”. . MARCA COMERCIAL (Cuando Aplique): Indique el nombre del Producto Natural que corresponda al nombre de la marca comercial. marque las casillas
Jueves. las mismas indicaciones y las diferencias se deban únicamente a exigencias galénicas.Se aceptan nombres iguales para fórmulas y formas farmacéuticas diferentes. que es propiedad de la Empresa (o Laboratorio) que la creo. • PNOV: Producto Natural de Origen Vegetal.No se aceptan nombres de santos y de religiosos.
Página 15 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Venezuela. . Es el Nombre Comercial del Producto Natural. y/o con aminoácidos y proteínas.DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO: Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario. mineral.Que induzcan a confusión sobre la composición de los productos. 129. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
130.mpps. siempre que tales fórmulas tengan el (los) mismo(s) principio(s) activo(s). • PNOM: Producto Natural de Origen Mineral. .El nombre del propietario podrá colocarse en letras más pequeñas. Nombre del Propietario o Nombre de Marca del Producto.Los nombres comerciales deben ser redactados bajo una denominación en español que guarde suficiente discreción y estrecha relación con el lenguaje técnico-sanitario. destinado al uso y consumo humano.Se aceptan los términos “PLUS” y “FORTE” formando parte del nombre para fórmulas mejoradas. piso 3. animal y/o con vitaminas y minerales. Es la categorización que corresponde a la procedencia natural (vegetal. otros títulos o sus abreviaturas. “MEJORA” y “POTENCIA LA ACCIÓN” que presenten estudios que avalen la seguridad de su empleo.
en vehículos apropiados para las diversas vías de administración.
136. Puede ser sobre algunas membranas mucosas. Corresponde a los Nombres Comunes y sus Sinonimias de los principios activos. jarabes. Arcilla y Barros. intravaginal.ve
“2006. propóleos.Registro Sanitario de Productos Naturales
131. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 5” NOMBRE CIENTÍFICO: Indicar sin omitir ninguna casilla: Nombre Científico – Nombre Químico. Centro Simón Bolívar. cera. Forma en la cual se presenta el Producto Terminado. aplicable tanto para especies Vegetales. como la conjuntiva o la piel. • Mineral: indicar si corresponde a Yacimientos minerales. frutos. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Debe marcar con una equis (X). piso 3. Identificación del Farmacéutico Patrocinante: (nombre.
135. jalea real. para seleccionar la opción correspondiente entre: [Oral (O) o Tópica (T)] Si selecciona la opción Tópica. rotulado. NOMBRE COMÚN / SINONIMIA: Indicar todas las sinonimias conocidas. semillas. implica deglución. Oftálmica. Agua marina. • Tópica (T): corresponde a las Formas Farmacéuticas de “Uso Externo” para ser aplicadas en la Piel y sobre una superficie. El Silencio. Es la denominación según Farmacopeas. • Oral (O): corresponde a las Formas Farmacéuticas de “Uso Interno” que serán ingeridas por la boca. raíces.
Jueves. Nota 09: anexo a la SRSPN. por ejemplo (Mezcla Dos Orígenes y Mezcla Tres Orígenes): • Mezcla Dos Orígenes: es aquella que contiene solo principios activos de dos orígenes diferentes. Organismos vivos.gob. Corresponde a los diferentes nombres que puede tener el Producto Natural a registrar. y otros. Las vías de administración aceptadas para Productos Naturales: Vía Oral o Vía Tópica. debe indicar marcando con una equis (X) entre las opciones correspondientes entre: [ Tópica Piel (T. Telf. flores. Oral) Ruta de Administración (Sinónimo): procedimientos mediante los cuales se pone el medicamento en contacto con el ser humano receptor para que pueda ejercer acción local o sea absorbido y ejerza acción sistémica.mpps. debe especificar de manera clara y concreta a que tipo se refiere. cédula de identidad y firma). Nasal. • Animal: indicar si corresponde a órganos. cartílagos. separado. Caracas.
Página 16 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. tallos. bilis de buey. las cuales podrían ser: Origen Vegetal + Origen Animal + Origen Mineral (PNOV + PNOA + PNOM) PARTE UTILIZADA DEL VEGETAL / ANIMAL / MINERAL: • Vegetal: indicar el estado de presentación: Fresco. Es la forma de suministrar o aplicar los medicamentos en sus condiciones normales de uso. Si el Producto no posee determinado nombre debe indicar “No Tiene” Es el nombre químico o nombre fundamental del Principio Activo. Animales o Minerales.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Son las diferentes preparaciones galénicas. Mucosa) ] Si selecciona la opción Tópica Mucosa debe indicar marcando con una equis (X) entre las opciones correspondientes (Ótica.
133. que correspondan. Especificar si es la planta entera o corteza. hojas. con el membrete y/o logotipo del Establecimiento Farmacéutico. agua de lagos salobres. Esta vía puede resultar en una acción local o sistémica. Esto se refiere Mezclas de un Producto Natural que contiene en una misma formulación Principios Activos de diferentes orígenes. ya que estas requieren prescripción y vigilancia médica. Oficina 335. No serán permitidas las formas parenterales. aceite de pescado. bovino u ovino. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
132. FORMA FARMACÉUTICA: Indicar claramente la Forma Farmacéutica que va a someter a Registro Sanitario. las cuales podrían ser: ⎯ Origen Vegetal + Origen Animal (PNOV + PNOA) ⎯ Origen Vegetal + Origen Mineral (PNOV + PNOM) ⎯ Origen Animal + Origen Mineral (PNOA + PNOM) • Mezcla Tres Orígenes: es aquella que contiene solo principios activos de tres orígenes diferentes. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. DESCRIPCIÓN DE LA MEZCLA: En el caso de señalar “Mezcla” en la pregunta anterior (Campo Nº 130). derivados lácteos. Piel) o Tópica Mucosa (T. Identificación del Producto Natural: (nombre. Derivados de las abejas: apitoxina.
134. mucosa gástrica de origen porcino. debe introducir un (01) original del documento: Nombres Comunes y sus Sinonimias Especies Vegetales. conchas de crustáceos. tal como se dispensa al usuario. Se registraran también los nombres comunes en el idioma local (español) y en inglés si existen. Animales o Minerales. Venezuela. Seco. por ejemplo comprimidos. debidamente identificado con pestañas.1
. Formularios Oficiales. concentración y forma farmacéutica). predominantes en la fórmula (los de mayor concentración). hidrolizados de proteínas.
debe llenarse tantas veces como Principios Activos tenga el Producto. la concentración del producto total será expresada en relación a los dos Principios Activos fundamentales que están dominantes (los de concentración superior dentro de la formulación). CANTIDAD: Es la cantidad de Principio Activo por unidad de posológica. mg. según la abreviatura internacional. intravaginal. Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
137. El Silencio.) la concentración suele expresarse de diversas formas. posee en su composición un número superior de > (2) dos Principios Activos. Telf. se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición. como por ejemplo: (g. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Reacciones Adversas). por ejemplo peso/peso. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 15”. dispersión de sólido en sólido. etc.
138. de la forma de dosificación y sus interacciones (solución. posología. Si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. vía de administración. para seleccionar la opción correspondiente (Simple o Compuesto). piso 3. Para cada Principio Activo debe colocar el Nombre Común / Sinonimia y entre paréntesis el Nombre Científico / Origen: (OV. Precauciones.. Caracas. Nota 10: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Condiciones de Administración (indicación. según las medidas adoptadas por las Autoridades Regulatorias en materia de Salud. 141.
Página 17 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Son aquellos Productos Naturales que tienen como base mas de un principio activo (varios componentes) ¿CUÁNTOS? Debe indicar la cantidad en caracteres numéricos justificando con un cero (0) a la izquierda cuando sea necesario. En el caso de Productos Naturales. Si se trata de más de dos Principios Activos se detallará la concentración en la Fórmula Cuali-Cuantitativa. empleadas en la fabricación de los Productos.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. • Simple: monocomponente (si se trata de un solo principio activo) Son aquellos Productos Naturales que tienen como base un solo Principio Activo (un solo componente) • Compuestos: mezcla (si se trata de más de un principio activo). Centro Simón Bolívar. Contraindicaciones. emulsión.
142.ve
“2006. las cuales deben aparecer con letras claras y legibles. Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. Ver Nota 01: esto significa que si el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. para seleccionar la opción correspondiente entre las restricciones de uso que tenga el Producto a registrar (Advertencias. Si es de Origen Mineral colocar las siglas (OM). suele referirse a las cantidades de Principio Activo. Es el nombre o (nombres) del medicamento que produce el efecto terapéutico deseado. rotulado. Según la naturaleza física del medicamento. peso por unidad posológica. se escribirá (en caracteres numéricos) UNIDAD DE MEDIDA: Forma parte unidad de composición de cada Principio Activo.
Jueves. OM) Si es de Origen Vegetal colocar las siglas (OV). 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.Registro Sanitario de Productos Naturales
No serán permitidas las formas parenterales. Cda) RESTRICCIONES DE USO: Especificar o indicar marcando con una equis (X). Si es de Origen Animal colocar las siglas (OA). modo de uso) debidamente identificado con pestañas.
139. ya que estas requieren prescripción y vigilancia médica. Nacionales e Internacionales: Dirección de Drogas. PRINCIPIO ACTIVO DE MAYOR CONCENTRACIÓN: Es la descripción del Nombre del Principio Activo (predominante en la fórmula) Principio Activo: son aquellas materias terapéuticamente activas. separado. OA. Venezuela.mpps. Oficina 335. peso / volumen. U. Interacciones. (dos caracteres máximo). Restricciones de Uso Obligatorias: (Restricciones de Administración) son las limitaciones para el uso y consumo de medicamentos (dirigidas al personal profesional sanitario y al paciente). Es la clasificación del Producto Natural según la cantidad de Principios Activos que este contiene.1
. Este dato debe ser tomado de la Fórmula Cuali-cuantitativa. CONCENTRACIÓN DEL PRODUCTO (CONTENIDO POR UNIDAD POSOLÓGICA) Indicar la concentración si se trata de Productos constituidos por un o dos Principios Activos. mL. Las Unidades de Medida se expresaran. Esta información debe ser ampliamente detallada y justificada en el documento: Exposición Sumaria ubicado dentro del “ANEXO 14” CATEGORIZACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL (SEGÚN LA CANTIDAD DE PRINCIPIOS ACTIVOS): Debe marcar con una equis (X).I.gob. Si marca la opción compuestos debe indicar a que tipo de mezcla se refiere y el número de principios activos que tiene _______ Se refiere a la Cantidad de Principios Activos que contiene la fórmula del medicamento.
Estuches. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Telf.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. sobre algún riesgo particular asociado al consumo de este medicamento. destacando siempre aquellas que deriven de su empleo durante el embarazo y la lactancia. Leyendas y Publicidades.científicos clínicos y toxicológicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos en donde se señalen los riesgos que justifiquen las restricciones de uso propuestas. entre este y el medicamento (por ejemplo: Envase Primario y Envase Secundario)
Jueves. 4. del “ANEXO 14” DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) ADVERTENCIA(S): Describa todas las advertencias que tiene este Producto.DATOS DEL ENVASE. Venezuela. Advertencia: es el llamado de atención. envoltorios que contienen el Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. Envases.gob. estuches. 144. envases. las cuales hayan sido publicadas mediante Normas. Contraindicación: situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración del Producto Natural debe evitarse. leyendas y publicidades del medicamento. generalmente incluido en los Rótulos. referente a las medidas que se deben tomar para evitar consecuencias indeseables que podrían resultar del uso del Producto Natural. (aquellas que resulten más importantes. precauciones. Centro Simón Bolívar. “No administrar por tiempo prolongado. Reacciones Adversas: evento clínico adverso atribuido al uso del Producto Natural. Boletines. Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos. 2. prospectos. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
143. Comunidad Económica Europea (CEE). DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) CONTRAINDICACIÓN(ES): Describa todas las contraindicaciones que tiene este Producto. Condiciones que constituyan contraindicaciones relativas o situaciones clínicas en las que se impone cautela y que dejan a juicio del facultativo el empleo o no del Producto Natural. que representen un riesgo considerable y/o sean probablemente más factibles. Dictámenes. problemas de estabilidad.1
. El Silencio. 145. cuidados especiales que deben guardarse durante el tratamiento y cualquier otra información que contribuya a evitar errores con el uso del producto) La información a colocar es este renglón debe estar de acuerdo a las Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales. rótulos. rotulados. Alertas y otros. (circunstancias de riesgo toxicológico o de efectos indeseables que podrían derivar del empleo del Producto Natural. ni durante el período de lactancia”. H. 147. Oficina 335. interacciones y reacciones adversas) debidamente identificado con pestañas. (Condiciones en la que definitivamente no debe emplearse el producto) 146. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) INTERACCIÓN(ES): Describa todas las Interacciones que tiene este Producto Natural. Prospectos. Etiquetas. envoltorios.Registro Sanitario de Productos Naturales
Comisión Asesora de Productos Naturales (CAPN). señalados y ubicados ordenadamente dentro del documento: Información Científica del “ANEXO 12” Nota 12: anexo a la SRSPN. Los datos a colocar en los campos (Nº 143 al 147) deben ser desarrollados y justificados detalladamente dentro del documento: Exposición Sumaria. dirigida al personal sanitario y al paciente. Corresponden a los datos de identificación y caracterizan los recipientes. Food and Drug administración (FDA) y otros. tanto las obligatorias como las propuestas. contraindicaciones. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) PRECAUCIÓN (ES): Describa todas las precauciones que tiene este Producto. Nota 11: estos trabajos deben venir debidamente identificados con pestañas. (ver página 30-31 del Instructivo). Reportes. estuches. Decisiones. piso 3.. rotulado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 16”.mpps. “Manténgase este Producto fuera del alcance de los niños”. PRESENTACION y CONTENIDO NETO. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) REACCIÓN(ES) ADVERSA(S): Describa todas las Reacciones Adversas que tiene este Producto. más frecuentes y que todo paciente debería conocer) Interacciones: influencia que tiene un Producto Natural. alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro. Advertencias Obligatorias: Deben incluirse en el texto las siguientes advertencias: 1. Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos.ve
“2006. si no posee determinado envase debe colocar “No Tiene”. Envoltorios. Caracas.
Página 18 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Precauciones: información incluida en las etiquetas. “Si observa alguna reacción desfavorable o persisten los síntomas suspenda su uso y consulte al médico” 3. Organización Mundial de la Salud (OMS). Restricciones de Uso Propuestas: fuente de Datos: indicar y consignar referencias bibliográficas. se debe introducir un (01) original del documento: Restricciones de Uso: (advertencias. separados. “No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia. trabajos técnicos . Los envases se clasifican de acuerdo a la naturaleza de contacto proximal existente. ni exceder la dosis recomendada”.
⎯ Vía de Administración. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 7”. envoltorios. foil de aluminio encintado y laminado. Tiras de Aluminio. 150. Envase Primario: Sinónimos: Empaque Primario. Telf. debe llenarse tantas veces como Principios Activos tenga el Producto.
151. ⎯ Fecha de Expiración. firmada por el Farmacéutico(a) patrocinante. como por ejemplo: (g. Frasco. Debe indicar específicamente el envase primario por el número de unidades posológicas o por unidades de volumen de cada envase de comercialización. TIPO Y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE PRIMARIO: En el recuadro en blanco indique claramente: Tipo. dentro del “ANEXO 8”. (por ejemplo: frasco x 10. plástico. mL) ¿POSEE ENVASE SECUNDARIO? Indicar marcando con una equis (X). la cual forma parte unidad de composición de cada Principio Activo.Registro Sanitario de Productos Naturales
Nota 13: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original y dos (02) fotocopias del documento: Anteproyecto de Modelos Propuesto para Textos de etiquetas y/o rótulos. 90 Cápsulas. separado. Dispensadores. para seleccionar la opción correspondiente entre (Si o No) • Envase Secundario: envase definitivo de distribución y comercialización y/o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma farmacéutica definitiva.1
. o en el que ha sido colocado o empaquetado. Alta Densidad. DE MEDIDA: Indicar la Unidad de Medida. gotero por 120 mL. o contenido neto del Producto (cantidad del medicamento) x Unidad de Medida. Sobre.gob. Ejemplo: Envase Pet. Las Unidades de Medida se expresaran. (ver páginas 30-31 del Instructivo).
Página 19 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. PVC. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos. • Tipo: el Tipo de Envase Primario puede ser: Frasco. Es cualquier recipiente. Recipiente Primario. El Silencio. Caracas.ve
“2006.mpps. 15. piso 3. debidamente identificado con pestañas. aluminio. Tubo Colapsible. Centro Simón Bolívar. blister por 50 tabletas. La información a colocar es este renglón debe estar de acuerdo a las Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales. prospectos. tal como será comercializado. CONTENIDO NETO: Indicar la cantidad de Principio Activo expresada por peso o por volumen de acuerdo a la naturaleza de la forma farmacéutica. Descripción del Material y Presentaciones del Envase Primario. a fin de declarar las presentaciones del Producto. ⎯ Restricciones de Uso. estuches. Es el recipiente o envase mediante el cual se coloca directamente el Producto Natural. tal como será comercializado. papel. en que un Producto Natural está contenido total o parcialmente. ⎯ Número de Lote. según la abreviatura internacional. 30 Tabl. leyendas y publicidades. UNID. envase resistente a la luz) Especificar las medidas dispensadoras anexa (por ejemplo copitas. y otros. goteros medidas graduadas para Productos de uso oral pediátrico). Venezuela.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. según sus volúmenes o número de unidades del Producto que contiene. Blister. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
149. Frasco de 240 mL) Los envases primarios deben contener: ⎯ Nombre Comercial o Genérico. Vidrio incoloro. mg. • Descripción del Material: debe describir las características del tipo de material y el color utilizado en la fabricación de los Productos en los que serán presentados para su comercialización. ⎯ Número de Registro Sanitario del Producto. ⎯ Concentración del (los) Principio(s) Activo(s). Tarro. vidrio color ámbar. Describir las especificaciones si se trata de un envase que le brinda protección al medicamento con respecto al ambiente: (Sistema de seguridad cierre – tapa. Descripción de la Tapa: debe describir el tipo de material y el color utilizado. con tapa Pilfer rosca. envases. sello de seguridad y otros. envase herméticamente sellados. se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición. 148. es el que lo contiene o el que está en contacto directo con la forma farmacéutica terminada del Producto hasta su utilización o duración del período de validez. ⎯ Fecha de Elaboración. Asimismo debe ser introducida una Muestra del Producto Natural al cual se le quiere someter al Registro Sanitario. (Cantidad del medicamento) x Unidad de Medida. • Presentaciones del Producto: se refiere a la naturaleza de los diferentes envases. rotulado.
Jueves. Oficina 335. Frasco Gotero. bandas de garantía. Empaque Inmediato. cc.
Sinónimo: Estuche. piso 3. rotulado. debidamente identificado con pestañas. a lo menos. Nota 15: anexo a la SRSPN. embalaje externo. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 9” DESCRIPCIÓN DE LOS COMPONENTES QUE CONSTITUYEN LA FÓRMULA DEL PRODUCTO NATURAL Indicar la descripción detallada de cada uno de los componentes (Principios Activos y Excipientes) que constituyen la fórmula cualitativa y cuantitativamente del Producto Natural a Registrar.FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO: Se refiere a todos los datos que caracterizan e identifican la Formula Cuali-Cuantitativa del Producto Natural al cual se le quiere someter a Registro Sanitario.gob. debe introducir un (01) ejemplar original y (02) fotocopias del Prospecto en el documento: Anteproyecto de Modelos Propuesto para Texto de Etiquetas y/o Rótulos.1
. NOMBRE CIENTÍFICO DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS y EXCIPIENTES: Indicar sin omitir ninguna casilla: Nombre Científico – Nombre Químico. TIPO Y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE SECUNDARIO: Debe describir el tipo de material y el color utilizado. debe introducir un (01) original (en hoja membreteada de la empresa fabricante y firmada por la persona responsable de la misma) del documento: Declaración de la Fórmula Cuali-cuantitativa debidamente identificado con pestañas rotulado. subespecie o variedad) y familia. Excipiente y el contenido de los mismos. Es el nombre químico o nombre fundamental. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 7” I. Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos. Indicar el origen de cada uno de los componentes:
Jueves. por ejemplo caja. ¿POSEE PROSPECTO? Indicar marcando con una equis (X). la identificación del Principio Activo. Telf. No) • Prospecto: son los insertos.ve
“2006. Es la declaración en la cual se establecen los componentes activos e inactivos y las cantidades respectivas usadas en la fabricación de un Producto Natural.
153. para seleccionar la opción correspondiente entre (Si. como por ejemplo: Restricciones de Uso (Advertencias. Si el Producto Si contiene Envase Secundario debe responder clara y completamente el campo Nº 152. 154. cajón. Posología. Contraindicaciones. Se debe señalar cada uno de los componentes (Especie botánica taxonómica.mpps.Registro Sanitario de Productos Naturales
Es el recipiente secundario que contiene el medicamento. Interacciones. generalmente se presenta en forma aparte del Envase Primario. Estuches.
152. Oficina 335. Si el Producto no presenta empaque secundario. cartón u otro recipiente en el cual se colocan los paquetes individuales. literatura interior o folleto interno presentes en los envases y empaques. así como sus concentraciones. Centro Simón Bolívar. Empaque Secundario. Venezuela. corresponde a los empaques.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. separado. • Descripción del Material del Envase Secundario: recipiente que contienen láminas de celofán. se deberá señalar expresamente con la frase “No Tiene”. Representa la información que el fabricante de ese Producto presenta a la autoridad sanitaria para efectos del análisis de un medicamento que se efectúa en un laboratorio para fines de registro. Envases. Prospectos. El Silencio. Envoltorios. separado. animales o minerales) que forman parte de la misma (tanto de los Principios Activos como de los Excipientes). Nº: Corresponde al número de componentes que contiene una formulación. Si el Producto no posee determinada DCI o nombre debe colocar “No Tiene” Corresponde a los diferentes nombres que pueden tener los componentes del Producto Natural a registrar. especie. Vía de Administración.
Nota 14: si responde afirmativamente. responderá en el campo Nº 152 “No Tiene”. Leyendas y Publicidades. Es la Composición o lista de componentes de un medicamento (Producto Natural) con sus cantidades o concentraciones respectivas. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. el que está en contacto indirecto con el Producto. de cada uno de Componentes. Modo de Uso). Debe registrarse la identidad. aluminio o empaque blister dentro del cual se han colocado tabletas. Condiciones de Administración (Indicación. etc. Precauciones. envase externo. nombre científico (genero. las mismas deben ser expresadas en el sistema métrico decimal en forma porcentual y por unidad posológica.. Es la información impresa que se adjunta al medicamento por separado y que generalmente. Declarar el Nombre de acuerdo con la Denominación Común Internacional (DCI)o el Nombre Químico (si los hubiese). brinda detalles sobre el uso del mismo. • Tipo: es el tipo de envase de la presentación final del empacado. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Página 20 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Reacciones Adversas). Caracas. 155. Como tal no es parte del rótulo del recipiente o del empaque. pero se debe considerar como parte de la rotulación. Dicha información comprende. Si el Producto No presenta Empaque Secundario.
Caracas. congelación. separado. para el almacenamiento del medicamento (Producto Natural) hasta su uso final. puede ser: Condiciones Normales de Almacenamiento: almacenamiento en locales secos. bien ventilados. UNIDAD DE MEDIDA: Indicar la Unidad de composición o Posológica. aplicable tanto para especies Vegetales. Indicar la información relativa a las Condiciones Normales de almacenamiento o Condiciones definidas de Almacenamiento. para el almacenamiento del medicamento hasta su uso final. Se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición. Centro Simón Bolívar.) o Si el componente se trata de un Excipiente deberá indicarlo colocando la letra (E) JUSTIFICACIÓN DE USO: Indicar de manera resumida la justificación de cada uno de los componentes de la Fórmula Cuali-cuantitativa. 158. ACTIVO (P. según las Farmacopeas de los Estados Unidos o de Europa. señalado y ubicado de manera ordenada. Nota 17: anexo a la SRSPN debe incluir un (01) original. se refiere a todos los datos relacionados con las condiciones de almacenamiento y Estabilidad del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario y que deben ser suministradas detalladamente en el “ANEXO 11”. rotulado. humedad. 159. Venezuela. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. según el resultado de los Estudios de Estabilidad..). miligramos (mg). señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 11” CONDICIONES DE CONSERVACIÓN (ALMACENAMIENTO): Indicar como debe mantenerse el Producto (en base a temperatura. Si es de Origen Mineral colocar las siglas (OM). Las Unidades de Medida se expresaran.
156. porción (en códigos numéricos) de cada componente en el Producto Natural por Unidad Posológica. al abrigo de la luz intensa o de olores extraños u otras formas de contaminación. respectivamente). “Consérvese a temperaturas de ___ ºC” ó “Consérvese a temperaturas inferiores a ___ºC” y condiciones ambientales. Condiciones Definidas de Almacenamiento: condiciones específicas.1
. piso 3. diferentes a las condiciones normales de almacenamiento. Animales o Minerales de cada uno de los componentes.
Jueves.DATOS DE CONSERVACIÓN y DURACIÓN DEL PRODUCTO: La información a colocar en este renglón.
Página 21 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. NOMBRE COMÚN Y SINONIMIA: Se registraran también los nombres comunes en el idioma local (español) y en inglés si existen. (ver páginas 33 y 34 del Instructivo). Oficina 335. Ver Nota 09. Las Condiciones de Almacenamiento (conservación). AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
161. debe llenarse tantas veces como componentes tenga el Producto. luz y otros). Si es de Origen Animal colocar las siglas (OA). a temperatura ambiente (por ejemplo de 15 a 20 º C ó de 15 a 25 º C. el cual debe venir en papel membreteado de la empresa fabricante.gob.mpps.
157. firmado por la persona responsable de la calidad y debidamente identificado con pestañas. según la abreviatura internacional. Corresponde a explicación del motivo de su uso dentro de la formulación. Por ejemplo: “protéjase contra la humedad” (no más de 60 % de humedad relativa a temperatura ambiente). como por ejemplo: Gramos (g). Unidades Internacionales (U. TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO: Es el requisito que debe cumplirse en base a temperatura. refrigeración. “protéjase contra la luz” (exposición directa a la luz solar).ve
“2006. El Silencio. mililitros (mL) o cc. del documento Protocolo o Pruebas de Estabilidad. Indicar todos los nombres que posee y las sinonimias conocidas.Registro Sanitario de Productos Naturales
Si es de Origen Vegetal colocar las siglas (OV). según sea el caso. J. que se rotulan en el envase de los Productos inestables a determinadas temperaturas y humedades o al contacto con la luz.A.A) / EXCIPIENTE (E): Si el componente se trata de un Principio Activo deberá indicarlo colocando las letras (P.I.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.
Nota 16: anexo a la SRSPN debe incluir una (01) fotocopia del Justificación de los Componentes de la Fórmula debidamente identificado con pestañas. P. Telf. etc. siguiendo las instrucciones definidas en el “Protocolo de Estabilidad Para Un Producto Natural”. desarrollados y argumentados de manera reducida y resumidamente dentro del documento Exposición Sumaria del “ANEXO 14”. separado. (ver páginas 33 y 34 del Instructivo). Corresponde a los requisitos que deben cumplirse para la Conservación del Producto. rotulado. CANTIDAD: Indicar el contenido. este dato debe ser tomado de los Protocolos o Pruebas de Estabilidad efectuados al Producto Natural. 160.
así como su uniformidad y biodisponibilidad. UNIDAD DE TIEMPO: Indicar la unidad correspondiente. DENOMINACIÓN DEL MÉTODO: Indique el nombre completo del Estudio Clínico. calidad. se refiere a todos los datos relacionados con la literatura técnica y científica del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario y que serán suministradas mas ampliamente detalladas en el “ANEXO 12” • Estudio Clínico: en general cualquier estudio que se efectúa en humanos. esto varía de acuerdo al tipo de Producto y a la forma farmacéutica. que establezcan el rango de dosificación y el balance riesgo – beneficio en la indicación y posología(s) propuesta(s). de farmacodinamia. separada. 164. del Producto Natural a registrar. ESTUDIOS CIENTÍFICOS. 37. Asignación de los pacientes. El período de validez se inicia con la fecha de fabricación y concluye con la fecha de vencimiento. traducidos al idioma español. el Ministerio del Poder Popular para la Salud. Oficina 335. ¿Qué se pretende evaluar? MÉTODO EMPLEADO: Indique de manera resumida el método y la metodología que se utilizó en el Estudio Clínico. dentro del documento: Información Científica del “ANEXO 12” OBJETIVO: Indique de manera resumida el propósito con el cual se realizo el Estudio Clínico. Caracas. satisfaga las especificaciones establecidas.Registro Sanitario de Productos Naturales
162. incluyendo sus características de biodisponibilidad. El Silencio. podrá solicitar cuando lo juzgue conveniente (Si Aplica) Estudios PreClínico y Clínicos. CANTIDAD: Indicar en caracteres numéricos la cantidad de grados de Temperatura en que se conservara el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. CANTIDAD: Indicar la duración del Producto Natural. 2 años. etc. nueva indicación y posología. UNIDAD DE TEMPERATURA: Indicar la Escala si es Centígrados (ºC) PERÍODO DE VALIDEZ: Indicar la información relativa a Período de Validez (duración).1
. según los Estudios de Estabilidad y no puede exceder de (2 a 3 años). publicados en órganos de divulgación científica reconocidos. En el caso de la farmacología. Nota 18: para los casos de Principios Activos nuevos. Según el resultado de los Estudios de Estabilidad. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
166. etc. Los Estudios Clínicos o Protocolos de Investigación Clínica. 165.
Jueves. debidamente identificada con pestañas. conforme a lo establecido en el Artículo 71 de La Ley de Medicamentos. TOXICOLÓGICO(S). 163. seguridad. comprende el estudio de los medicamentos en humanos.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. (son preferibles Estudios Clínicos Aleatorios). Descripción de los grupos en estudio. durante el cual el Producto Natural no se afecta en su utilidad.ve
“2006. siguiendo las instrucciones definidas en el “Pruebas de Estabilidad para un Producto Natural”. es el tiempo medido en (meses. ESTUDIO(S) PRECLÍNICO(S) FARMACOLÓGICO(S). Telf. deben estar autorizados por el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. de farmacocinética.. esta vigencia es establecida por el fabricante. ejemplo: 1 año. piso 3.gob. Venezuela. nuevas asociaciones de los Principios Activos en la fórmula cuali-cuantitativa. rotulada.
Página 22 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Nota 19: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia de toda esta información técnico-científica. años) K. ESTUDIO(S) CLÍNICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS CERTIFICADAS) (llenar solo cuando aplique) La información a colocar en este renglón. Especificar el tipo de Estudio que se realizó.
167. Especificar el tipo de Estudio. si se almacena correctamente. identidad y pureza. Es el lapso del tiempo durante el cual un Producto Natural mantendrá su potencia. Los estudios en humanos deben ser precedidos por estudios preclínicos es decir en animales de laboratorio y deben ser efectuados siguiendo los principios éticos ejemplificados por la Declaración de Helsinki. Cuando el Ministerio lo considere pertinente solicitará se anexen los Estudios Clínicos que comprueben la eficacia del (o de los) principio(s) activo(s). Por ejemplo 27. después de la fabricación. Es el tiempo medido en meses y en condiciones normales de conservación. Centro Simón Bolívar.mpps. señalada y ubicada de manera ordenada. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. (ver páginas 33 y 34 del Instructivo). así como de cualquier otra propiedad del medicamento.DATOS DE LITERATURA CIENTÍFICA. Periodo de Validez del Producto Natural: intervalo de tiempo durante el cual se espera que un Producto medicamentoso. Se escribirá en caracteres numéricos la cantidad de meses y/o años (indicando la fuente de estos datos). pureza y potencia.
número de la edición. elegido por la entidad patrocinante.mpps. Telf.
175. Oficina 335. página y otros. ciudad. 179. RESULTADOS: Indique de manera resumida los resultados del Estudio Clínico. descripción del método. Corresponde a la clasificación del Establecimiento Médico Asistencial (EMA) donde se realizó el Estudio. señaladas y ubicadas de manera ordenada. Animales (Estudios Preclínicos). • Lote: es la cantidad de insumo o de un medicamento (Producto Natural) fabricado en el transcurso de un ciclo dado de producción. país. año. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: Indique los datos bibliográficos completos de donde fue publicada la literatura científica presentada. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. 176. NOMBRE DEL MÉDICO RESPONSABLE DE LA CONDUCCIÓN DEL ESTUDIO CLÍNICO: Es el investigador principal. resumen del Estudio Clínico. nombre del órgano de divulgación. La Literatura presentada debe ser Reciente o actualizada (se refiere a los trabajos publicados en los últimos 5 años) y provenir de fuentes y autores técnicos – científicos internacionalmente reconocidos. Importancia clínica del Estudio.
. 177. años) que duró el Estudio (seguimiento). La condición de promotor y de investigador principal pueden concurrir en la misma persona.
174. TIEMPO: Indique el tiempo (semanas. quien se encargó del seguimiento directo de la realización del Estudio Clínico. corresponsabilizándose con él. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Página 23 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.
169. El Silencio. Centro Simón Bolívar. o voluntarios sanos. firmó la solicitud de autorización dirigida al Comité Ético y al Ministerio del Poder Popular Para La Salud y se responsabilizó del Ensayo Clínico.Registro Sanitario de Productos Naturales
168. 172.ve
“2006. CONCLUSIONES: Indique de manera resumida las conclusiones. piso 3. Venezuela. CLASIFICACIÓN EMA: Indicar de manera completa y exacta el organismo de dependencia administrativa del Establecimiento Médico Asistencial. Debe marcar con una equis (X) a fin de seleccionar la opción correspondiente entre: (Público y Privado). Debe especificar claramente. 178. Anexe todos los datos bibliográficos que avalen los estudios e informes presentados.. APLICACIÓN DEL MÉTODO: Especifique datos relativos a la aplicabilidad práctica del método. Caracas. debidamente identificadas con pestañas.IDENTIFICACIÓN DEL LOTE DE PRODUCCIÓN: La información a colocar en este renglón. NOMBRE DEL PATROCINANTE DEL ESTUDIO CLÍNICO: Indicar de manera exacta y completa los nombres y apellidos del patrocinante del Estudio Clínico: Toda persona natural o jurídica que tiene interés en la realización del ensayo.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.
Jueves. Aplicación de los resultados al resto de la población. rotuladas.
Nota 20: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia de estas Referencias Bibliográficas ampliamente detalladas.gob. CÓDIGO MODELO: Indicar como será expuesto (que tipo de caracteres serán empleados) en el código modelo para el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. 170. La carácterística esencial del Lote es su homogeneidad. editorial. APLICADO A: Indique la especie sobre la cual se realizó el Estudio Clínico. Profesional con la necesaria competencia clínica. se refiere a toda la información y datos relacionados con la identificación de los lotes del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. fecha. separadas. donde se realizó el Estudio Clínico. NOMBRE DEL MÉDICO RESPONSABLE (POR EL PATROCINANTE) DEL ESTUDIO CLÍNICO: Indicar de manera exacta y completa los nombres y apellidos médico responsable (por el patrocinante) del Estudio Clínico. quien dirigió la realización práctica del Ensayo Clínico y firmó junto con el promotor de la solicitud. número. dentro del documento: Información Bibliográfica del “ANEXO 12” L. Humanos: especifique voluntarios enfermos. 171. NÚMERO: Indique el número de la muestra (población de Estudio). meses. Balance Riesgo / Beneficio. autor. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO MÈDICO ASISTENCIAL (EMA) DONDE SE REALIZÓ EL ESTUDIO: Indique el Nombre completo o Razón Social del Establecimiento Médico Asistencial (EMA) o Institución Sanitaria. sirvió de vínculo entre el promotor y el investigador principal cuando estos no concurren en la misma persona.
uso y consumo en el país o región del ámbito de la autoridad reguladora. que identifica el lote del medicamento (Producto Natural) que en caso de necesidad permite localizar y revisar todas las operaciones de fabricación. colocar dos dígitos para el día. 180. del Producto Natural importado que se quiere someter a Registro Sanitario. para el control interno. rotulado. El Silencio. rotulado. dentro del “ANEXO 13” FECHA DE EMISIÓN: Corresponde a la fecha exacta en la cual fue emitido el documento Certificado de Libre Venta (CLV) por la autoridad reguladora. • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: es el acto administrativo mediante el cual. 181. • Certificado de Libre Venta (CLV): documento expedido por la autoridad reguladora o responsable del registro del medicamento (Producto Natural). AÑO: Indique el año de Emisión del CLV. colocar dos dígitos para el mes. MES: Indique el mes de Vencimiento del CLV. piso 3.gob. inspección y control practicadas durante su producción a dicho lote. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 13”
Jueves. textos. del Laboratorio Fabricante del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. Para el caso de de Productos Naturales de Laboratorios Extranjeros: dicho certificado debe ser emitido por la Autoridad Sanitaria competente en el país de origen del Producto. 187. tipo de tinta e impresión. 182. estuches y etiquetas el Nº de lote. dependiendo de los criterios técnicos y normativas internas establecidas por la Coordinación de Inspección. separado. desde la adquisición de las materias primas y los materiales a la entrega del Producto terminado al almacén. señalado y ubicado de manera ordenada. la autoridad sanitaria competente certifica que el Laboratorio Fabricante al cual el certificado se refiere es objeto de inspecciones regulares para verificar el cumplimiento de las exigencias de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). colocar dos dígitos para el mes. separado. FECHA DE VENCIMIENTO (cuando aplique): Corresponde a la fecha exacta en la cual el documento Certificado de Libre Venta pierde su vigencia. 183. debidamente identificado con pestañas. debidamente identificado con pestañas. mediante caracteres numéricos (números). 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. MES: Indique el mes de Emisión del CLV. colocar dos dígitos para el día. como serán impresos estos datos.CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) Sólo Producto importado..1
. alfabéticos (letras) o alfanuméricos (números y letras). mes y año en el cual el mismo caduca. procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los Productos Naturales. se refiere al dato relacionado con la identificación del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.ve
“2006. En caso de que este documento tenga fecha de vencimiento.Registro Sanitario de Productos Naturales
Código de Lote: es el número de Lote: es la designación.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.mpps. Nota 22: para los Laboratorios Fabricantes Nacionales de Productos Naturales. 186. Oficina 335. Centro Simón Bolívar. ORGANISMO QUE LO OTORGA: Indicar el nombre y adscripción de la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento “Certificado de Libre Venta” M. 184.DATOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) La información a colocar en este renglón. colocar cuatro dígitos para el año. Venezuela. DÍA: Indique el día de Emisión del CLV. AÑO: Indique el año de Vencimiento del CLV. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Página 24 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. • Descripción del Código del Lote: se debe especificar como se escribirá en los rótulos. este Certificado se otorgará solo (Cuando Aplique). LL. la fecha de fabricación y la fecha de vencimiento. Telf. Nota 23: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para (compulsar) y una (01) fotocopia del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del Laboratorio Fabricante. Caracas. debidamente legalizado y/o apostillado y traducido al español por un intérprete público. • Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): son las normas. en el que se certifica que el Producto a que se refiere el certificado está autorizado para la venta. DÍA: Indique el día de Vencimiento del CLV. La información a colocar en este renglón. DESCRIPCIÓN DEL CÓDIGO MODELO: Explicar como será el Código Modelo del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. se refiere al dato relacionado con la identificación del Documento “Certificado de Libre Venta”. Nota 21: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento Certificado Sanitario de Libre Venta. 185. coloca cuatro dígitos para el año. indique el día..
Para Productos Naturales Nacionales estos recaudos y documentos legales deben venir. debidamente. colocar dos dígitos para el día. Nº DE OFICIO (cuando aplique en caso de PN nacionales): Indicar los números completos y exactos del Oficio.837 fecha 14-11-1.REQUISITO(S) EXIGIDO(S) Para el Registro Sanitario de los Productos Naturales. Medicamentos y Cosméticos. que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura donde se asignó. 196. semisólidos). según el cumplimiento de las BPM. Nº Nombre y Especificaciones del Recaudo Exigido. AÑO: Indique el año de Emisión del Certificado de BPM. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 13” 188. Elaboración. DÍA: Indique el día de Emisión del Certificado de BPM. según corresponda. publicada en Gaceta Oficial No.. colocar dos dígitos para el mes. este Nº lo otorga la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. por la autoridad reguladora. 195. MES: Indique el mes de Emisión del Certificado de BPM. Telf.mpps. 189. Medicamentos y Cosméticos (DDMC). MES: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM. 192. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio Del Poder Popular Para La Salud (MPPS). Expendio y Control De Productos Naturales” (Resolución No. Si el Producto Natural es Nacional. colocar dos dígitos para el mes. debidamente identificado con pestañas. para indicar que áreas y operaciones están certificadas. SI EL PN ES NACIONAL: ÁREAS A LAS QUE APLICA EL CERTIFICADO (OPERACIONES CERTIFICADAS) Debe marcar con una equis (x). esta fecha dependerá de lo establecido por la autoridad reguladora con competencia en salud que emite este documento. FECHA DE EMISIÓN: Corresponde a la fecha exacta en la cual fue emitido el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Importación.Registro Sanitario de Productos Naturales
Nota 24: para los Laboratorios Acondicionadores (Cuando Aplique). Venezuela. 193. DÍA: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM. • Nº de Oficio: es el Número de la correspondencia emanado de la Autoridad Reguladora o responsable con competencia en salud. 191. Centro Simón Bolívar. separado. Oficina 335.1
. colocar dos dígitos para el día. Para los Productos Naturales Nacionales este Certificado tiene una vigencia de 1 año (cuando aplique) y Para los Productos Naturales Importados. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Página 25 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. FECHA DE VENCIMIENTO: Corresponde a la fecha exacta en la cual el documento Certificado de Buenas Prácticas Manufactura pierde su vigencia. 190.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Caracas. Exportación. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para (compulsar) y una (01) fotocopia del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del Laboratorio Acondicionador. SG-1245 del 25/08/95). rotulado. 194. el Farmacéutico(a) Patrocinante debe remitir a la Dirección de Drogas. colocar cuatro dígitos para el año. por la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.ve
“2006.gob. traducidos al español por intérprete público en la Republica Bolivariana de Venezuela. la siguiente información descrita en el Artículo Nº 7 de las “Normas Sanitarias Para El Registro. DOCUMENTOS LEGALES Para Productos Naturales Importados estos recaudos y documentos legales deben venir. legalizados y/o apostillados. N. I. 35. colocar cuatro dígitos para el año.995. autenticados. Almacenamiento. entre las siguientes opciones (sólidos. Áreas Certificadas (Operaciones Certificadas): corresponden a las áreas que fueron calificadas. debidamente notariados. AÑO: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM. líquidos. Ubicación Requisito dentro del Expediente
Jueves. piso 3. El Silencio. ORGANISMO QUE LO OTORGA: Indicar el nombre y adscripción de la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
Caracas. Este documento debe venir debidamente identificado con el membrete (logotipo de la institución). En este informe se consignara toda la Información Analítica proveniente del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”. sellado y fechado por el Jefe del Coordinación / Sección /Analistas respectivos que avalan estos ensayos. La Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. Anexos: los Anexos deben ir incluidos en la misma carpeta.” El “Informe de Ensayo” es un documento emanado por la División de Control de Medicamentos y Cosméticos adscrito a la Gerencia Sectorial de Registro y Control. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 2” 4 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Casa de Representación: ANEXO 3 Es un documento oficial emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. se deberán realizar los análisis técnicos correspondientes ante el organismo autorizado al efecto por el Ministerio de Salud. piso 3. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud (para los PN Nacionales e Importados). publicada en la Gaceta Oficial Nº 38. todos los documentos donde se comprueben el cumplimiento de todos los requisitos solicitados. Centro Simón Bolívar. rotulado.1). debe venir completa y correctamente llena y con los anexos (originales y fotocopias de los recaudos exigidos en la Página 5 y 6 del Formulario). fabrique y/o comercialice dicho producto. en los mismos se ubicaran los originales y las cantidades de fotocopias. Para los PN Extranjeros: presentar un (01) original debidamente legalizado y/o apostillado (para compulsar) y una (01) fotocopia. que contenga el expediente en físico del producto con la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. debe presentarse el poder del mismo.. señalados. Solo serán aceptadas aquellas solicitudes de registro sanitario cuyos Resultados de Protocolos de Análisis contengan la frase: “CUMPLE CRITERIOS DE ACEPTACIÒN” _______
Nota 25: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento Informe de Ensayo con sus Anexos debidamente identificado con pestañas. según corresponda.”.006 “por la cual se dispone que previo a la formalización de la solicitud de registro sanitario del Producto Natural. segura y práctica). señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 1” A. “Los Anexos del Informe de Ensayo” son los resultados de los Protocolos de Análisis practicados al Producto Natural que se quiere someter al Registro Sanitario. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Página 26 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. El interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. En la primera solicitud de Registro Sanitario de un nuevo representante. firmado. Casa de Representación) para que registre. Venezuela. debidamente identificado con pestañas. identificadas por pestañas. el cual debe venir debidamente firmado. rotulado.1
.mpps.ve
“2006. identificados con pestañas. sellado y fechado por el Presidente del mencionado Instituto. separado. señaladas y ubicadas de manera organizada. en perfectas condiciones.gob. Oficina 335. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. esto significa que debe presentar junto con la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales. numeradas. identificada con el nombre del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario.1) y sus requisitos anexos. separado. Presentar el expediente perfectamente foliado y sin enmiendas.1). El Silencio. en hoja adicional que diga la palabra “ANEXO -----. debidamente rotulados. deberá consignar en una (01) carpeta (marrón tamaño oficio. Nota 26: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Poder Autenticado del Propietario del Producto al Representante Nacional (Casa de Representación).590.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. de fecha 22-12-2. Tramite efectuado en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel” (Informe de Ensayo con sus anexos): Según lo establecido en Resolución Nº 435 del 20 de Diciembre del 2. Nota 27: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Oficio de
Jueves. rotuladas. Para los PN Nacionales: presentar un (01) original debidamente notariado (para compulsar) y una (01) fotocopia. separadas.DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE DEL REGISTRO SANITARIO ANTE EL MINISTERIO PODER POPULAR PARA LA SALUD (Casa de Representación del Producto) ANEXO 2 3 Poder del Propietario del Producto al Representante Nacional (Casa de Representación) Facultad que da el Propietario (empresa o persona natural) de un Producto Natural a una Empresa Representante (Laboratorio. separados.006. Telf.Registro Sanitario de Productos Naturales
1 Formulario Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.
asegurará que el lote ha sido fabricado conforme a las exigencias de la autorización de comercialización y que ello ha sido comprobado.. las cuales deben conformarse a la autorización de comercialización. En el contrato se debe estipular claramente quién(es) (son) la(s) persona(s) responsable(s) de la adquisición. rotulado. incluyendo el control durante el proceso. En el contrato se debe describir una lista de los Productos Naturales a fabricar con sus nombres. y/o apostillado y traducido al español por un intérprete público. debe estar especificado en los procedimientos del contratante relacionados con el retiro del producto del mercado por defectos de fabricación. como también las muestras de referencia.. y del muestreo y análisis. Caracas. si por el análisis efectuado según contrato se demuestra que el producto analizado debe ser rechazado. debe anexar a la SRSPN. En el contrato se debe describir el manejo de las materias primas.mpps. de revisar la circulación del producto. y los productos a granel. Para Productos Naturales Nacionales: este documento debe venir debidamente notariado y firmado entre las partes. este debe presentar también un nuevo Poder del mismo debidamente notariado según sea el caso en original. del Representante Nacional (Casa de Representación) otorgado al Farmacéutico(a) Patrocinante para ANEXO 2 representar a la empresa ante el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. debe establecerse en el contrato si el contratista habrá de obtener muestras dentro de las instalaciones del fabricante. análisis farmacológicos y en las BPM.1
. separado. Venezuela.DATOS DEL SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD [Farmacéutico(a) Patrocinante] 5 Poder Notariado. de la producción y control de calidad. ensayo. Si el Laboratorio Fabricante. análisis y distribución. Las partes del contrato que se refieran a aspectos técnicos del mismo deben ser redactadas por personas competentes que tengan conocimientos suficientes en tecnología. Ver Nota 05. Si la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales es realizada por un nuevo Farmacéutico(a) Patrocinante. y deberá ser accesible para las partes contratantes. deben permanecer en manos del contratante o bien estar a su disposición. todo registro que guarde relación con la evaluación de la calidad del producto. El Silencio. y vencimiento de los materiales. Para los Productos Naturales Nacionales e Importados: este documento debe venir debidamente notariado. piso 3. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Página 27 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. mencionando el nombre de los productos (Cuando Aplique). Telf.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Este Contrato de Fabricación debe especificar las responsabilidades del contratante y del contratista con relación a la fabricación y control del producto. 6 Poder del Propietario al Fabricante y/o Contrato de Fabricación notariado entre las partes en caso de ser fabricado por terceros. en caso de que sean rechazados. un Documento Contrato de Fabricación. Centro Simón Bolívar. Los registros relacionados con la fabricación. rotulados separados.gob. firmado entre las partes donde se establecen las obligaciones y responsabilidades técnico sanitarias. Facultad que da la Empresa Representante a un Farmacéutico(a) para que actúe en su nombre ante las autoridades sanitarias en todo lo relacionado con los trámites del Registro Sanitario de un Producto Natural en particular. intermedios y acabados. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” B.Registro Sanitario de Productos Naturales
Instalación y Funcionamiento de la Casa de Representación debidamente identificado con pestañas. forma farmacéuticas y presentaciones. Nota 28: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia de los documentos: Poder del Propietario al Fabricante y/o Contrato de Fabricación (si aplica) debidamente identificados con pestañas. Oficina 335. En lo que respecta al análisis. es diferente al Propietario. Para Productos Naturales Importados: este documento debe venir firmado entre las partes debidamente legalizado. D. En caso que se reciban quejas o se alberguen sospechas de que existen defectos en el producto. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. señalados y ubicados en forma ordenada dentro del “ANEXO 2”
Jueves. Se debe describir asimismo el procesamiento de información.DATOS DEL (LOS) LABORATORIO(S) FABRICANTE(S) DEL PRODUCTO. concentración.ve
“2006. En el contrato se debe estipular la forma en que la persona responsable. Las partes contratantes deben manifestar su mutua conformidad con todas las disposiciones relacionadas con la producción y el análisis.
Telf. separado. parte u órgano utilizado.1
. firmado por el Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. Nota 32: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia del documento: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Acondicionador y/o Envasador debidamente identificado con pestañas.legalizado. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” F. • Nombres Comunes y sus Sinonimias Especies Vegetales. separado. CALIDAD DEL PRODUCTO G.ve
“2006. animales y minerales. bajo su supervisión. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.. un documento suscrito por el Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. Centro Simón Bolívar. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 4” E.gob. Nota 29: anexo a la SRSPN debe ser incluido una (01) fotocopia del documento: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante debidamente identificado con pestañas. emitida por Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. separado.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. sinonimias y nombre científico. en este caso por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Ver Nota 09.
Jueves. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. en este caso por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. y/o apostillado en caso de (Producto Importado).mpps.DATOS DEL IMPORTADOR (Si Aplica) solo en caso de Productos Importados. características organolépticas de las especies vegetales. Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor: Certificados de Análisis del Producto Natural Terminado y de
la Materia Prima. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Página 28 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Para los Productos Nacionales. II. (solo para Producto Nacional). rotulado. Oficina 335.DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO 12 Indicar todos los nombres comunes con sus sinonimias conocidas. en el cual se establezcan específicamente las obligaciones de cada una de las partes. donde se le autoriza a realizar las actividades de acondicionamiento.Registro Sanitario de Productos Naturales
7 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante (solo en caso de Producto Nacional) Es un documento oficial emitido o expedido por la Autoridad Sanitaria correspondiente. procedencia (país de origen). rotulado. piso 3. Venezuela. ANEXO 3
Constancia de Elaboración: es el documento en el cual consta que las muestras sometidas a registro han sido fabricadas en el Laboratorio que él representa. separado. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. indicando que el Producto al cual se le solicita el Registro Sanitario ha sido fabricado en dicho establecimiento. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” Original de la Constancia de Elaboración (solo para Producto Nacional). Nota 30: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Constancia de Elaboración actualizado. debidamente identificado con pestañas. 11 Copia del Oficio de la Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Importador: es un documento oficial emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Nota 31: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Envasador y/o Acondicionador debidamente identificados con pestañas. El Silencio. se deberá anexar a la SRSPN.DATOS DEL LABORATORIO ENVASADOR y/o ACONDICIONADOR DEL PRODUCTO (Si Aplica) 9 Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Envasador y/o Acondicionador. este documento debe indicar el o los nombre(s) del (de los) Producto(s) Natural(es) a envasar estar debidamente notariado (en caso de Producto Nacional). Animales y Minerales: resumen descriptivo del proveedor de las materias primas y especificaciones (en original): indicando nombres comunes. que se le otorga a la Empresa. rotulado.. Caracas. Ver Nota 08. composición química. rotulados. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 2” 10 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Laboratorio Acondicionador y/o Envasador: es un documento oficial emitido por la Autoridad Sanitaria correspondiente.
Venezuela. Centro Simón Bolívar. se refiere a la que será ampliamente justificada en la Exposición Sumaria dentro del “ANEXO 14” y las que le han sido aprobadas por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos. prospectos. estuches.1
. Caracas. Protocolo o Certificado de Análisis del Producto Natural Terminado ⎯ Certificado de Análisis Físico-Químico y Microbiológico del Producto Natural Terminado: debe ser emitido por el Laboratorio Fabricante y firmado por el Farmacéutico(a) responsable. libre de posibles impurezas y otra condición que los defina. envases. Precauciones.
Jueves. lateral. Descripción y especificaciones donde está impreso el texto y/o diseño del arte (espacio destinado al la impresión) corresponde al área dorsal. piso 3. aspecto. rótulos. La información a colocar en este renglón. rótulos. Prospectos. 14 Consignar Anteproyecto de Modelos Propuesto para Textos de Etiquetas y/o Rótulos. Microbiológico del Producto Natural Terminado. Envases. Envoltorios. ⎯ Vía de Administración. Leyendas y Publicidades”. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del documento Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor del “ANEXO 6” H. por triplicado. Información Analítica Proveniente del Proveedor: Certificados de Análisis y Método de Obtención de la(s) Materia(s) Prima(s). estuches. Conteniendo los resultados analíticos: Físico químico. envoltorios.Registro Sanitario de Productos Naturales
Información Analítica Proveniente de la Empresa: Certificados de Análisis del Producto Natural Terminado. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Página 29 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. El Silencio.gob. ⎯ La siguiente frase: “Sin Prescripción Facultativa”. Donde está ubicado el texto y/o diseño del arte: esto se refiere al medio y lugar donde estará impreso..ve
“2006. emitidos por el Laboratorio por él Representado. Ver Nota 02: toda información suministrada (en los textos de etiquetas. Anexar por triplicado: un (01) original + dos (02) copias. a la evidencia farmacológica y/o documental y a lo que las autoridades sanitarias consideren pertinente. separado. a la verdad científica. Interacciones y Reacciones Adversas). Estuches. ⎯ Indicación. ⎯ Nombre(s) Común(es) o Nombre(s) Científico(s) ⎯ Marca Comercial. entre: etiquetas. ⎯ Restricciones de Uso: (Advertencias.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. caracteres organolépticos: color.DATOS DEL ENVASE. leyendas y publicidades. Contraindicaciones. envoltorios. Consignar soportes técnicos – científicos que avalen y justifiquen la información propuesta. frontal etc. ⎯ Condiciones de Administración. solubilidad. humedad (cuando proceda).mpps. envase secundario (estuches. Características Físico-químicas del(os) Principio(s) Activo(s): nombre químico. Nota 33: anexo a la SRSPN debe ser incluida un (01) original de cada uno de estos documentos. ⎯ Forma Farmacéutica. leyendas y publicidades) debe ajustarse a lo establecido en las normativas vigentes. ⎯ Fórmula Cuali-cuantitativa del Producto Natural. ⎯ Posología. Oficina 335. dependiendo del principio activo de la especie natural a identificar. (según normativa legal vigente) Indicar detalladamente: Descripción y especificaciones de textos y/o diseño del arte. envases. olor. Telf. a colocar en estos textos. debidamente identificado con pestañas. rotulado. El Farmacéutico(a) Patrocinante debe anexar a la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales toda la documentación técnica-Científica sobre los análisis efectuados al Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. prospectos. envase primario. membrete. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. envoltorios). En dichos textos se debe incluir la siguiente información: ⎯ Nombre del Producto Natural. permeabilidad. PRESENTACIÓN Y CONTENIDO NETO.
⎯ Contenido Neto. estuche y prospecto del Producto Natural tal y como se comercializa en el país de origen. piso 3. ni exceder la dosis recomendada. • Cuando el excipiente sea capaz de desencadenar reacciones adversas.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. empaques y prospectos debe remitirse impresa y por triplicado. en forma porcentual y por unidad posológica. contraindicaciones. “Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales” 1) La información a ser incluida en etiquetas.P. precauciones.ve
“2006. se podrá incluir la información en prospecto anexo. d. ⎯ Nombre del Fabricante y lugar de Fabricación. Este producto contiene “X” sustancia que puede causar sensibilización a algunas personas. En productos para ser administrados en gotas: el Nº de gotas y la concentración por mililitro. empaques y prospectos debe indicarse seguido del nombre de marca comercial ó genérico la cantidad de principio activo por unidad posológica y la forma farmacéutica. 2) Los textos de etiqueta y/o empaque deben contener: a. Se aceptan cifras que expresen hasta dos principios activos por unidad posológica formando parte del nombre.1) Advertencias: Deben incluirse en el texto las siguientes advertencias: • “No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia. ⎯ La siguiente frase “Hecho en: -------------------------------------------“ ⎯ Nombre de Casa de Representación. vía de administración y modo de uso. para la República Bolivariana de Venezuela (con los datos anteriormente señalados) y copia de la etiqueta. Restricciones de Administración: especificar advertencias. __________________” Ver: “Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales” (Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos) En caso de Productos Naturales extranjeros debe remitir prospecto del texto por triplicado. debe declararse cualitativamente y colocar la frase “No se utilice en personas sensibles o alérgicas a los componentes de la fórmula”. posología. ni durante el período de lactancia” • “Si observa alguna reacción desfavorable o persisten los síntomas suspenda su uso y consulte al médico” • No administrar por tiempo prolongado. estos no serán declarados debajo del nombre del producto. Oficina 335. • Manténgase este producto fuera del alcance de los niños.Registro Sanitario de Productos Naturales
⎯ Nº de Lote. ⎯ La siguiente frase: “Registrado en el M. ⎯ Fecha de Fabricación. Condiciones de Administración: especificar la indicación. animal o mineral. ⎯ Datos del Farmacéutico(a) Patrocinante. cuando así lo requiera. Se requieren declarar los excipientes en los siguientes casos: • Productos de uso tópico deben declararse cualitativamente. Instrucciones sobre el modo de uso: Deberá explicarse detalladamente. reacciones adversas e interacciones.1
. Cuando se trate de productos que asocien más de dos principios activos.gob.N. Fórmula del Producto: declarar cuali.mpps. El Silencio. las cuales deben aparecer con letras claras y legibles. Caracas. Centro Simón Bolívar. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.
Jueves. Bajo el Nº P.S. d. Si el texto sobre instrucciones para el uso es muy extenso. unidad posológica. c. sustancia animal o mineral.cuantitativamente el o los principios activos utilizando la denominación genérica y/o en su defecto el nombre científico de la especie natural de la sustancia vegetal. Nombre del producto: en etiquetas. expresada en unidades del sistema métrico decimal. Venezuela. Como subtitulo debajo del nombre comercial debe aparecer el nombre de la especie botánica. ⎯ Fecha de Vencimiento. Telf. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Página 30 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno.P. b.
e. Número del Registro Único de Información Fiscal (RIF). Caracas. Nombre y ubicación (Ciudad/ País) del Laboratorio Fabricante. etiquetas o prospectos de los productos naturales ilustración de orden esotérico. El Silencio.5) Reacción Adversa: evento clínico atribuido al uso del Producto Natural. donde se destaque la siguiente frase “Uso Pediátrico”. indicándose “Consérvese a temperatura de___ ºC”. Número de lote de Fabricación. se deberá colocar en el empaque la siguiente frase “No Descarte El Empaque” previa autorización del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. La siguiente frase: “Registrado en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud (MPPS) bajo el número P. d. k. con fuente de letra Arial y tamaño de fuente Nº 8. Centro Simón Bolívar. d.Registro Sanitario de Productos Naturales
d. Fecha de Fabricación y Fecha de vencimiento. Las muestras solicitadas para los análisis del producto dependerán del contenido de las mismas y del número de análisis requerido. Nombre del Farmacéutico(a) Patrocinante.” l.---.N. ⎯ Número de lote. ⎯ Vía de administración. La siguiente frase: “Sin prescripción facultativa” 3) Los envases primarios deben contener: ⎯ Nombre comercial o genérico. “Consérvese en lugar fresco y seco” ó “Consérvese a temperaturas inferiores a ___ºC” y demás condiciones ambientales.3) Contraindicación: se refiere a toda información sobre situación clínica o régimen terapéutico en la cual la administración del Producto Natural debe ser evitada. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Página 31 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. 4) Los textos pueden incluir símbolos o señales graficas destinadas a proporcionar información importante para personas que presenten problemas para comprender las advertencias y efectos adversos relacionados con el Producto Natural.2) Precaución: se refiere a toda información dirigida al personal sanitario y al paciente. empaques o prospectos internos de los Productos Naturales y deben ceñirse estrictamente al texto aprobado por el Ministerio del Poder Popular Para la Salud. j. religioso o folklórico que induzcan al uso irracional del producto. Oficina 335. Contenido del Envase. Telf. 7) Producto Natural de uso pediátrico deben llevar una banda de color amarillo. piso 3. g. 5) No se permite utilizar en los textos de estuches.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. ⎯ Número de Registro Sanitario.gob.ve
“2006. ⎯ Concentración del (los) principio(s) activo(s). d.4) Interacciones: influencia que tiene un Producto Natural. i. ⎯ Fecha de Vencimiento.1
. Nota 34: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) muestra la cual se colocará dentro de una bolsa plástica
Jueves. h. sobre los cuidados que se deben tomar para evitar consecuencias indeseables que podrían resultar con el uso del Producto Natural. expresadas claramente (mes/año). Instrucciones sobre el almacenamiento y conservación del producto. Nombre y ubicación del Representante del Producto. debe ir acompañada de una muestra del Producto Natural al cual se le quiere someter a Registro Sanitario. n. Ver Nota 13. Muestra Para Producto Natural Importado: una muestra tal como se comercializa en el país de origen. 6) No se permite colocar información o material promocional en los textos de las etiquetas. 8) Los textos de estuches y etiquetas debe estar redactado en idioma castellano. m. Muestra Para Producto Natural Nacional: una muestra rotulada con etiqueta de acuerdo a la normativa vigente. “Muestras (según cantidades aprobadas por normativa interna en la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos del Ministerio del Poder Popular para la Salud) La Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN) sometida a consideración ante la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. f. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro. En aquellos casos que no pueda colocarse en el envase primario la fecha de vencimiento y el número de lote.mpps. Venezuela.
Representante del Coordinación de Investigación y Desarrollo. Oficina 335. firmado.1 completa y correctamente llena). (especificados por sus nombres técnicos-científicos y comunes). Extracción. separados. partes utilizadas (el(los) Principios Activo(s) que contiene. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Página 32 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. porcentual y por unidad posológica.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. ⎯ Nº de la Solicitud (es el número correspondiente al SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. libre de pesticidas. firmados. Método(s) de Obtención y/o de Extracción de la Materia Prima (Principios Activos. micotoxinas de impurezas orgánicas.Registro Sanitario de Productos Naturales
transparente. El Silencio. Caracas. variedad sistema taxonómico y familia). Ver Nota 15. Representante del Aseguramiento de la Calidad]. Telf. fechado y sellado por el Proveedor de la misma. ⎯ Fecha de entrega.mpps. Nota 35: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original y una (01) fotocopia del documento Método de Fabricación del Producto y una (01) fotocopia del documento: Método(s) de Obtención y/o Extracción de la Materia Prima (Principios Activos). Características etno-botánicas de la(s) especie(s) vegetal(es) en lo que concierne a: clasificación (género. fertilizantes. señalados y ubicados de manera ordenada dentro del “ANEXO 10”. señalada con la siguiente información impresa en hoja anexa: ⎯ Nombre del Producto. Procedencia (nacional o importada). Este documento debe ser emitido en papel membreteado de la empresa proveedora. debidamente identificada. calidad. etc. resultados analíticos del Producto en proceso y el Número de Lote. 16 Declaración de la Fórmula Cuali-cuantitativa: Debe estar expresada en el Sistema Métrico Decimal. ⎯ Datos del Farmacéutico(a) Patrocinante. ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA De origen Vegetal: a. Método(s) de Obtención y/o de Extracción de la Materia Prima de los Principios Activos otorgado por el Proveedor: indique el Método de Obtención y/o Extracción del Principio Activo (Ejemplo. que incluya identidad.
Jueves. ⎯ Concentración.) utilizado en la formulación del Producto Natural. piso 3. cuando aplique: Método o Proceso de Fabricación: (incluir un diagrama detallado del Proceso y Técnica de Fabricación del Producto). ensayo cualitativo y cuantitativo del (o los) Principios Activos (cuando estos sean conocidos). sello y fecha de emisión. ⎯ Forma Farmacéutica. metales pesados. donde indique nombre de la especie activa natural (animal.FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO.1
.. Oxidación. Esta muestra debe estar ubicada en forma ordenada dentro del “ANEXO 8” I. vegetal o mineral). rotulados. pureza. El documento debe venir emitido por la casa matriz. expedido por el proveedor y el resumen descriptivo del proveedor. con la firma. donde se indique el origen y la parte utilizada. indicando todos los componentes. Esterilización. Venezuela. Este documento debe ser emitido por el Laboratorio Fabricante del Producto Natural. potencia. género y familia. identificado con el papel membreteado de la empresa responsable de la fabricación (logotipo del Laboratorio Fabricante). 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Destilación Cristalización. b. caracteres micrográficos. fechado y sellado por el Proveedor. especie.gob. Conocimiento de la fitoquímica de la especie. Método de Elaboración del Producto. puntos de control. lugar de origen. Centro Simón Bolívar.ve
“2006. rotulada con la palabra “Muestra”. Protocolo o Certificado de Análisis de La Materia Prima otorgado por el Proveedor: Información y Métodos Analíticos de Control de Calidad para la Materia Prima utilizada en la elaboración del Producto Natural y las especificaciones. Estos documentos deben ser emitidos. ⎯ Presentación. c. debidamente identificados con pestañas. indicando métodos. debidamente firmado por el Personal Profesional responsable de la Fórmula: [Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante.
etc. antibióticos y fertilizantes químicos. del estudio de estabilidad establecido. El Silencio. debidamente identificado con pestañas. extractos. b. IX pto 1a) 7. 19 Protocolo o Pruebas de Estabilidad de tres lotes. conservación y almacenamiento.998. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. tabletas
Jueves. IX pto.ve
“2006.DATOS DE CONSERVACIÓN Y DURACIÓN DEL PRODUCTO. (según la normativa vigente) emitidas por el Laboratorio Fabricante. Firmado por el Profesional Responsable. durante el período de validez asignado. Modo y época de recolección. Tres lotes. etc. identificación macroscópica y microscópica (Histológica y morfológicas) e. control microbiológico. Certificado zoo-sanitario de la materia prima emitido por la autoridad sanitaria competente indicando: procedencia. J. IX). Caracas.1
. Especificaciones emitidas por el proveedor de la materia prima. separado. Cumplir con los Limites Internacionales del Código Alimentario. determinación de metales pesados. liofilizados. a. Parte de la planta utilizada y en que forma se incorpora al Producto Natural (polvo.) Anexar un informe referente al resultado de los controles a los que se ha visto sometido el producto y que le permita garantizar la estabilidad y/o su actividad. Resultados de Disolución (cuando aplique) (Resultados de Disolución se aplica a todas aquellas formas farmacéuticas sólidas a excepción de las tabletas masticables. debidamente sellada. firmada y fechada por el Gerente de Control de Calidad. Pruebas de autenticidad: caracterización organoléptica. garantía de animal sano. color del envase además de cumplir con el Cap IX pto 5b . Los estudios de estabilidad deben adaptarse a las normativas vigentes. d. Refrigeración. Cap. Descripción detallada del Sistema envase . Procesos preliminares de manufactura. Información sobre el hábitat. Venezuela.Registro Sanitario de Productos Naturales
d. Revisión del año 1. b. Estudios de estabilidad realizados acorde a la Norma de la JRPF (Cap. Congelación. libre de hormonas. extracto. Especificaciones de la materia prima indicando procedencia y fuente de obtención. necesaria según el Protocolo de Estabilidad contentivo en el Capítulo IX de la 5ta.mpps. 5c) 6. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del documento Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor del ANEXO 6. c. Valores mínimos y máximos de: plaguicidas. utilizando el envase de comercialización. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Página 33 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Telf. Las Pruebas de Estabilidad también se emplean para determinar la vida útil del producto.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. características Físico-químicas y organolépticas. Estabilidad del Producto Reconstituido. Conservación del Producto Natural: indicar las condiciones bajo las cuales debe mantenerse el producto (Temperatura Ambiente. De origen mineral: a.gob. tipo de goma. 3. Período de validez: Indicar la duración del Producto. para trámite de Registro) 1. (Estabilidad del producto realizado acorde a la Norma de la JRPF. deben ser realizadas en un mínimo de tres lotes diferentes del Producto Terminado. Cap.) De origen animal: a. Este informe debe venir con la hoja membreteada del Laboratorio Fabricante. órgano utilizado. Composición. Centro Simón Bolívar. Estabilidad de la materia prima (principio activo) (Estudios de estabilidad realizados acorde a la Norma de la JRPF. de la Norma de la JRPF) 4. 2 ó 3 años. Método de obtención y condiciones. piso 3. aceite esencial) f. indicando los pasos correspondientes para la obtención de la materia prima señalando sus características físicas (polvos. 2. correspondientes a la Zona Climática IV Estudios de Estabilidad: pruebas que se efectúan para tener información sobre las condiciones en las que se deben procesar y almacenar el Producto Natural Terminado. Oficina 335. rotulado. tipo de vidrio. 5. del documento Protocolo o Certificado de Análisis de La Materia Prima debe ser emitido y firmado por el Proveedor.cierre (indicando el tipo de plástico. Este Protocolo debe ser efectuado según la siguiente normativa: “PROTOCOLO DE ESTABILIDAD PARA UN PRODUCTO NATURAL” (Información ajustada a la Norma de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF). por ejemplo: 1. c. granulados de disolución oral. Nota 36: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia. g. b.
Cápsulas Blandas). Oficina 335. TOXICOLÓGICO(S). (cuando proceda).mpps. El Silencio. evaluaciones de laboratorios y estudios anatomopatológico. objetivo y organizado de los trabajos científicos. 4) Estudios Farmacológicos: Farmacocinética: indique los estudios a dosis única y múltiple. ESTUDIO(S) CLÍNICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS CERTIFICADAS) (solo Cuando Aplique). parto y puerperio. signos premorten.DATOS DE LITERATURA CIENTÍFICA. gráficos y evaluaciones estadísticas necesarias. sustentados por referencias bibliográficas. el cronograma del estudio. embarazo. índice embriotóxico y fetotóxico (hasta 3 generaciones). distribución. las condiciones de almacenamiento sugeridas. 2) Estudios Toxicológicos Especiales: Fertilidad. Modo de Uso (cuando aplique) ⎯ Anexar Trabajos técnicos científicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos que demuestren la justificación en la información presentada para el Registro Sanitario (si Aplica). la discusión de los resultados. publicados en órganos de divulgación científica reconocidos. granulados con un alto contenido de azucares.1
. modalidad de absorción. incluyendo el diseño experimental por la vía y dosis propuesta. Resultados de Esterilidad. K.ve
“2006. 8. Carpetas contentivas con el material remitido deben ser lo suficientemente seguras y prácticas. Telf.IX. a fin de sustentar las Condiciones de Administración Propuestas: indicación. Señale las especies utilizadas. que se envían anexo al expediente. pto 5j) • La parte interesada debe remitir anexo al estudio de estabilidad. En caso de usar codificaciones debe remitir el significado de la misma. mecanismo y metabolitos formados. evolución de las crías y efectos del principio activo sobre la secreción láctea y el lactante. posología propuesta. 9. debe reportarse la DL50. Agudo: 0 a 7 días. ⎯ Anexar Literatura Científica o Estudios Científicos que comprueben la eficacia y seguridad del uso del Medicamento (Producto Natural). sello húmedo del laboratorio de origen. especies y cepas utilizadas. piso 3. cambios en el peso corporal. Incluir en los resultados tablas.1 deben llevar nombre y firma original tanto del profesional responsable de la revisión y aprobación del estudio como el o los analistas involucrados en el mismo. el período de validez propuesto. vía de Administración. Centro Simón Bolívar. Mutagenicidad y Carcinogenicidad Indique el potencial tumorogénico y mutagénico del principio activo (in vivo e in Vitro) 3) Toxicidad Local: indique lo señalado en el punto 1) (Estudios toxicológicos). ESTUDIO(S) PRECLÍNICO(S) FARMACOLÓGICO(S). posibles actividades biológicas observadas. número de animales.gob. Estudios Pre-Clínicos: 1) Estudios Toxicológicos: Indique vía de administración.IX de la Norma de la JRPF . Venezuela. Reproducción y Teratogenicidad: Indique efectos del(los) principio(s) activo(s) en el comportamiento sexual. pto 5a de la norma de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF) • Todos los estudios de estabilidad mencionados en el punto 4. Ver Nota 17. condiciones de alimentación y mantenimiento. un cuadro resumen que incluya las condiciones de almacenamiento bajo las cuales se efectuó el estudio . (Cap. (Si Aplica) ⎯ El interesado debe anexar a la Solicitud de Registro Sanitario del Producto Natural Estudios Preclínicos (Farmacológicos y Toxicológicos) y Estudios Clínicos donde se demuestre el balance seguridad /eficacia. ESTUDIOS CIENTÍFICOS. período de observación.. Resultados de Contaje Microbiológico (Resultados de Contaje Microbiológico se aplica a todas aquellas formas farmacéuticas liquidas de uso oral. • Todos los estudios de estabilidad deben ser analizados para tres lotes. maduración. Cada punto remitido debe estar debidamente separado y señalado. en las formas farmacéuticas que proceda. lapso y régimen de dosificación. niveles plasmáticos. Metabolismo: Indique lugar y órgano(s) metabolizante(s).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. depuración y eliminación. Subagudo: mayor de 7 días y menor de 3 meses.
Jueves.(Cap. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. ANEXO 12 20 Información Científica: Anexar un Informe del material remitido: resumen fidedigno.Registro Sanitario de Productos Naturales
dispersables). Caracas. Tabla de Contenido: elabore un índice con el material científico que permita la búsqueda fácil de los datos que se requieren. las especificaciones de cada uno de los ensayos realizados. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
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por los auditores asignados por el Ministerio. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
ANEXO 13 (Cuando Aplique)
Página 35 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Fabricante. 23 Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del país de origen.gob.CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) (Sólo Producto Importado). debe ser redactado en idioma castellano o debidamente traducido al español por un intérprete público.. dictámenes.beneficio en la(s) indicación(es) y posología(s) propuesta(s). bajo determinada forma farmacéutica y en base a los resultados obtenidos en las inspecciones realizadas a dicho Laboratorio. Para el caso de un Producto Natural Importado: este certificado debe ser emitido por la autoridad sanitaria competente en el país de origen del producto y debidamente. LL..: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. “Informe 32” de la Organización Mundial de la Salud. actividad. deben incluir el diseño experimental y metodología detallada con todos los datos que permitan reproducir el experimento.ve
“2006. Ver Nota 19. donde se certifica que el Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Fabricante Nacional al cual se hace referencia cumple con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (vigente). debidamente legalizado y/o apostillado para su validez en la República Bolivariana de Venezuela. publicados en órganos de divulgación científica reconocidos. actualizadas y legibles en donde se señalen la justificación en la(s) información(es) propuesta(s). Organización Mundial de la Salud (OMS). Telf. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). es necesario que se proponga una hipótesis sustentada en trabajos científicos. legalizado y/o apostillado.1
. Serie de Informes 823. expedido por la Autoridad Sanitaria u Organismo Competente. Indicando nombre del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. Envasado y Empacado. emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Ver Nota 23. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. el mismo debe ser traducido al español por un intérprete público. Ver Nota 20. 24 Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del país de origen. Caracas. reportes.Registro Sanitario de Productos Naturales
Mecanismo de Acción: Cuando no existan trabajos comprobatorios al respecto. El Silencio. Ver Nota 21. que establezcan el rango de dosificación y el balance riesgo. pureza. (decisiones. otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Acondicionador (solo cuando aplique) Para Productos Naturales Nacionales: este es un documento de Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Consignar referencias bibliográficas objetivas. piso 3. el cual es otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o
Jueves. traducidos al idioma español. Buenas Prácticas de Fabricación (Sinónimo): conjunto de Procedimientos y Normas destinados a garantizar la producción uniforme de lotes de medicamentos que satisfagan las normas de identidad. Para el caso de un Producto Natural Nacional: este es un documento de Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). fluidos biológicos u órgano aislado). tejidos. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Estudios Clínicos (cuando aplique): envíe Estudios Clínicos que comprueben la eficacia del(los) principio(s) activo(s). Comunidad Económica Europea (CEE). 22 Certificado Sanitario de Libre Venta del Producto Natural a Registrar: El Farmacéutico(a) Patrocinante debe remitir adjunto a la Solicitud de Registro Sanitario del Producto Natural Importado (SRSPN) el Certificado Sanitario de Libre Venta (CLV) del país de origen. 21 Información Bibliográfica: Anexar todas las Referencias Bibliográficas completas y comprobables del material consignado (que avalen los estudios e informes presentados). el cual es otorgado al Laboratorio Fabricante Extranjero. Centro Simón Bolívar. concentración y presentación. Farmacodinamia: indique actividad farmacológica “In vivo” (animal entero) e “In Vitro” (células. alertas y otros) emanadas de los Organismos y Autoridades Regulatorias en materia de Salud.DATOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM). M. Nacionales e Internacionales por ejemplo: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. boletines. Venezuela. Oficina 335. forma farmacéutica. Food and Drug Administración (FDA) y otros. para Productos Naturales Nacionales y/o Importados. etc. en las operaciones de Fabricación. para Productos Naturales Nacionales y/o Importados.mpps.
(por ejemplo decisiones. posología. Telf.mpps. precaución(es). Ver Nota 16. bajo determinada forma farmacéutica y en base a los resultados obtenidos en las inspecciones realizadas a dicho Laboratorio. contraindicación(es). Ver Nota 11.gob. vía de administración. rotulados como Información Bibliográfica dentro del “ANEXO 12” Nota 37: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Exposición Sumaria . Caracas. señaladas. “Informe 32” de la Organización Mundial de la Salud. interacciones y reacciones adversas. El Silencio.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Ver Nota 24. Venezuela. cuando así lo solicite el interesado [Farmacéutico(a)
Jueves. modo de uso: la información a colocar en este renglón. rotulado . modo de uso (cuando aplique): Anexar específicamente un resumen de la información concerniente a las Condiciones de Administración del Producto: tanto las aceptadas. distribución. separadas. piso 3. Oficina 335. por los auditores asignados por el Ministerio. Precaución(es). Comunidad Económica Europea (CEE). como las propuestas. ⎯ Forma Farmacéutica propuesta. Interacción(es) y Reacción(es) Adversa(s). vía de administración y modo de empleo) ⎯ Restricciones de Uso (cuando aplique): advertencias. vía de administración. Condiciones de Administración Propuestas para (indicación. interacción(es) y reacción(es) adversa(s). Breve justificación de: ⎯ Cada uno de sus componentes (principios activos e inactivos en la formulación del Producto Terminado). AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Página 36 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. vigente. Estas referencias bibliográficas deben ir perfectamente organizadas. Condiciones de Administración Aceptadas para indicación. boletines. debidamente legalizado y/o apostillado para su validez en la República Bolivariana Venezuela. actualizadas y legibles. La información a presentar podrá ser amplia o detallada. Nacionales e Internacionales: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. modo de uso) se refieren a las que fueron brevemente justificadas en la Exposición Sumaria del “ANEXO 14’. reportes. cuando se consideren pertinentes. Solo para Productos Naturales No conocidos y cuando aplique. conocimientos tradicionales. en donde se señalen y se justifiquen la(s) propuestas en las Restricciones de Uso: Advertencia(s). Para Productos Naturales Importados: Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura expedida por la autoridad competente del país de origen. se refiere a las que le han sido aprobadas por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos y/o por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. precauciones. debe fundamentar o argumentar de manera concisa todos los componentes de la fórmula del Producto Natural Terminado: esto es (tanto Principios Activos como Excipientes) y/o asociaciones cuando aplique. metabolismo y excreción. debidamente identificado con pestañas.ve
“2006. en las operaciones de Envasado y Empacado. vía de administración. Organización Mundial de la Salud (OMS). posología. alertas y otros) emanadas de los Organismos y Autoridades Regulatorias en materia de Salud. Contraindicación(es). TERAPÈUTICA Exposición Sumaria Es un resumen en el cual se describa: Información general: (antecedentes de uso. posología.Registro Sanitario de Productos Naturales
Acondicionador Nacional. Condiciones de Administración: (indicación. separado. III. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. consignar referencias bibliográficas objetivas. absorción. Centro Simón Bolívar. el cual es otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Acondicionador Extranjero. dictámenes. clínicos y toxicológicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos que avalen y justifiquen la(s) Restricción(es) de Uso propuestas: advertencia(s). traducido al español por un intérprete público. posología. ⎯ Mecanismo de Acción (cuando aplique): liberación. Serie de Informes 823. Food and Drug Administración (FDA) y otros documentos disponibles. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 14” Condiciones de Administración: indicación.1
. en donde se certifica que ese Establecimiento Farmacéutico al cual se hace referencia cumple con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (vigente). contraindicaciones. aplicaciones terapéuticas y otros aspectos importantes) Fórmula cuali-cuantitativa. Consignar Trabajos técnicos – científicos.
una Declaración Jurada. Ver Nota 12. cuando sea pertinente. segura y práctica (para que no se desprendan). b. con la siguiente frase “Declaración Jurada”.TIMBRE(S) FISCAL(ES) La SRSPN. debe ser individualizada. Oficina 335. b. interacciones y reacciones adversas): Colocar específicamente un resumen de la Información concerniente del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario.OBSERVACIONES DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Este subcampo está destinado como un espacio de “Uso Exclusivo del Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural”.gob. ⎯ Posologías Dosificación (sinónimo): deberá describir o señalar la dosis del Producto Natural. • La información referente a las Restricciones de Uso: (advertencias. según tarifa establecida en la Ley del Timbre Fiscal Vigente. Restricciones de Uso: (advertencias.Registro Sanitario de Productos Naturales
Patrocinante]. Describa la Indicación Propuesta para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. interacción(es) y reacciones adversas que tiene este Producto Natural que se quiere Registrar. Centro Simón Bolívar. precauciones. separado.
Nota 38: anexo del SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. en la pagina 6 se deben fijar o colocar los números de los Timbres Fiscales necesarios. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Página 37 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. • Deberá describir detalladamente todas la(s) advertencia(s). deberá señalar el rango posológico. 28 27
utilizando Timbre(s) Fiscal(es) por el valor Impuesto de acuerdo al valor actual de las Unidades Tributarias.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. se refieren a la que fue ampliamente detallada y justificada en la Exposición Sumaria del “ANEXO 14” y la que le ha sido aprobada por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos. identificados y rotulados justo en el momento de la entrega del formulario con su expediente. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Caracas. ⎯ Indicación: el término indicación o indicación del uso significa el uso al cual se destina un Producto Natural. contraindicación(es). Venezuela. deberá incluir anexo a la SRSPN. en el recuadro en blanco. precauciones.1”. rotulado con la siguiente frase: Letra P “Timbres Fiscales”. fechado. contraindicaciones. Describa la(s Posología(s) Aceptadas para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario..mpps. interacciones y reacciones adversas) que se colocará en este renglón. El Silencio. duración de tratamiento. ⎯ Vía de Administración: especifique la Vía de Administración aceptada para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. para lo cual se exigirá como mínimo que la misma cumpla con lo mencionado en la página 3 del presente instructivo (Ver Nota 2). debidamente separados. de manera ordenada. piso 3. DECLARACIÓN JURADA DEL FARMACEUTICO(A) PATROCINANTE 29 Declaración Jurada de Farmacéutico(a) Patrocinante: ANEXO 17 El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural. cuando así lo solicite el interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. a. para lo cual se exigirá como mínimo que la misma cumpla con lo mencionado en la página 3 del presente instructivo (Ver Nota 2). rotulado. Describa la(s) Posología(s) Propuestas que le han sido aceptadas para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. Nota 39: este documento debe venir firmado.. O . en el formato impreso preestablecido “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1
“2006. (autorizado ante el Ministerio del Poder Popular para La Salud)
Jueves. P. debidamente identificado con pestañas. una vez que se ha probado científicamente que su empleo para una finalidad determinada es efectivo y seguro. frecuencia de uso y. tanto las obligatorias como las propuestas. a. Describa la Indicación que le ha sido aceptada para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. Ver Nota 10. Telf. precaución(es). por concepto de Solicitud de Registro Sanitario. según modelo anexo que se suministra en la página 7 del Formulario. Q. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 17”. los intervalos entre las administraciones y el tiempo del tratamiento.1. La información a presentar podrá ser amplia o detallada. contraindicaciones.
Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural.m. 199. Indique la hora exacta en el cual se recibió la SRSPN. R. colocar dos dígitos para el mes. firma o signatura autógrafa (igual como aparece en su cédula de identidad). DÍA: Indique el día de recepción de la SRSPN. la persona que recibe debe colocar su firma o signatura autógrafa y el sello húmedo de la Recepción. de acuerdo al valor actual de las Unidades Tributarias. para colocar caracteres alfanuméricos. colocar su signatura autógrafa (igual como aparece en su cédula de identidad). miércoles. utilizando para ello la casilla abierta rotulada con la Frase: “Letra P Timbres Fiscales” ubicado en la página 6 del Formulario. Venezuela. en la Recepción de DDMC del SACS. Medicamentos y Cosméticos.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. es recibido (completa y correctamente lleno).. el cual posteriormente será remitido a la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) Señale el día. Medicamentos y Cosméticos (DDMC) adscrito al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS). Estos deberán ser colocados en la Recepción de la Dirección de Drogas. que recibe la Solicitud de Modificación al Registro Sanitario del Producto Natural.1 + expediente anexo. martes. el Farmacéutico(a) Patrocinante debe colocar su Nombre. DÍA RECIBIDO: Corresponde al día laboral de la semana en la cual el Formato impreso SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. según tarifa establecida en la Ley del Timbre Fiscal Vigente. Si no dispone de ninguna información que aportar sobre este particular colocar la frase “No Tiene” En este espacio. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. AÑO: Indique el año de recepción de la SRSPN. 197. Por ejemplo: 8: 00 a.m..1
. OBSERVACIONES DE LA RECEPCIÓN (SOLO PARA EL USUARIO INTERNO): NO ESCRIBIR Este cuadro está destinado como un espacio de uso exclusivo del Usuario Interno o personal de la Recepción de Drogas. por ejemplo: lunes. es totalmente cierta. HORA EN QUE LLEGO EL SOLICITANTE: Corresponde al tiempo exacto en la que el interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario (Usuario Externo) llegó a la Recepción de la DDMC del SACS a entregar su SRSPN.1.. FIRMA Y SELLO: Corresponde a las observaciones y consideraciones del que recibe la solicitud. Medicamentos y Cosméticos (DDMC) del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS). colocar dos dígitos para el día. colocar cuatro dígitos para el año. mes y año en la cual se recibe la SRSPN. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”
Página 38 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Al terminar de llenar este formulario. El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] o Usuario Externo no debe escribir en estos espacios comprendidos de los Campos Nº 197 al Nº 202. Indique el día exacto en el cual se recibió la Solicitud de Registro Sanitario. piso 3. P.m. 202. el personal de la Recepción de la Dirección de Drogas. El Silencio. jueves. 2:30 p. El cual consta de una casilla abierta con un espacio reducido para colocar notas aclaratorias.TIMBRE(S) FISCAL(ES) El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural. completa y correctamente lleno. Q. el monto de la cantidad utilizando timbres fiscales. observaciones que considere relevante o pertinentes relativas a algunos datos de la solicitud y que permitan aclarar dudas sobre los requisitos exigidos.1. 201.gob. MES: Indique el mes de recepción de la SRSPN. deberá colocar en el momento de la entrega del SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. Oficina 335. consideraciones pertinentes a algún dato de la solicitud. Debe venir firmada en tinta azul. 200. COMENTARIOS. FECHA RECIBIDO: Corresponde a la fecha exacta en la cual.Registro Sanitario de Productos Naturales
El cual consta de una casilla abierta ubicado en la página 6 del Formulario. donde da fe de la autenticidad de la información que está suministrando.
Jueves. recibe del interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante de Registro Sanitario el SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. Solo se colocarán (si son necesarias) descripciones de notas aclaratorias. Centro Simón Bolívar. 1:00 p. viernes. a fin de establecer el orden de llegada y prioridad de atención. DECLARACIÓN JURADA DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Es el compromiso firmado por el Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. 198.ve
“2006. Telf. Caracas.mpps. Indique el o las notas y aclaraciones a que tenga lugar sobre esta solicitud (si las tuviese).
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 artículo 18
 Resolución 
 Artículo 54
 Artículo 54
 Artículo 47
 Resolución 
 Artículo 54
 artículo 18
 Resolución 
 Artículo 71
 Resolución