Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32005R0396:ES:NOT
Timestamp: 2013-05-18 05:09:22+00:00

Document:
EUR-Lex - 32005R0396 - ES
DO L 70 de 16.3.2005, p. 1/16 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
edición especial en búlgaro: Capítulo 03 Tomo 63 p. 55 - 70
edición especial en rumano: Capítulo 03 Tomo 63 p. 55 - 70
del documento: 23/02/2005
entr. en vigor: 05/04/2005; entrada en vigor fecha publicación + 20 ver art. 50
entr. en vigor: 00/00/0000; aplicación parcial ver art. 50
aproximación de las legislaciones, productos alimenticios, legislación fitosanitaria
extensión al EEE contemplada en 22007D0004
propuesta Comisión; COM 2003/0117 final
dictamen Comité Económico y Social; DOCE c 324/2003 p 33
procedimiento de codecisión dictamen Parlamento Europeo; emitido el 20/04/2004
posición común Consejo; DOCE c 25/2005 p 1
posición Parlamento Europeo; emitido el 15/12/2004
decisión Consejo; emitido el 24/01/2005
31976L0895 derogado 31986L0362 derogado 31986L0363 derogado 31990L0642 derogado 31991L0414 modificación modificación artículo 4.1 desde 05/04/2005
52003PC0117 adopción Modificado por:
modificado por 32006R0178 adjunta anexo 1 desde 22/02/2006
modificado por 32008R0149 adjunta anexo 2 desde 01/09/2008
modificado por 32008R0149 adjunta anexo 3 desde 01/09/2008
modificado por 32008R0149 adjunta anexo 4 desde 01/09/2008
modificado por 32008R0260 adjunta anexo 7 desde 08/04/2008
modificado por 32008R0299 sustitución artículo 14.1 desde 10/04/2008
modificado por 32008R0299 sustitución artículo 15.2 desde 10/04/2008
modificado por 32008R0299 sustitución artículo 18 desde 10/04/2008
modificado por 32008R0299 sustitución artículo 20.2 desde 10/04/2008
modificado por 32008R0299 sustitución artículo 21.1 desde 10/04/2008
modificado por 32008R0299 sustitución artículo 22.1 desde 10/04/2008
modificado por 32008R0299 sustitución artículo 27.2 desde 10/04/2008
modificado por 32008R0299 sustitución artículo 4.1 desde 10/04/2008
modificado por 32008R0299 sustitución artículo 45 desde 10/04/2008
modificado por 32008R0299 sustitución artículo 46 desde 10/04/2008
modificado por 32008R0299 sustitución artículo 49 desde 10/04/2008
modificado por 32008R0299 sustitución artículo 5.1 desde 10/04/2008
modificado por 32008R0299 sustitución artículo 8.2 desde 10/04/2008
modificado por 32008R0839 complemento anexo 2 desde 01/09/2008
modificado por 32008R0839 modificación anexo 2 desde 01/09/2008
modificado por 32008R0839 complemento anexo 3 desde 01/09/2008
modificado por 32008R0839 modificación anexo 3 desde 01/09/2008
modificado por 32008R0839 complemento anexo 4 desde 01/09/2008
modificado por 32008R0839 modificación anexo 4 desde 01/09/2008
modificado por 32009R0256 modificación anexo 1 desde 28/03/2009
modificado por 32009R0256 modificación anexo 3 desde 28/03/2009
modificado por 32009R0822 modificación anexo 2 desde 11/09/2009
modificado por 32009R0822 modificación anexo 3 desde 11/09/2009
modificado por 32009R0822 modificación anexo 4 desde 11/09/2009
modificado por 32009R1050 modificación anexo 2 desde 07/11/2009
modificado por 32009R1050 modificación anexo 3 desde 07/11/2009
modificado por 32009R1097 modificación anexo 2 desde 07/06/2010
modificado por 32010R0304 modificación anexo 2 desde 01/01/2011
modificado por 32010R0459 modificación anexo 2 desde 29/05/2010
modificado por 32010R0459 modificación anexo 3 desde 29/05/2010
modificado por 32010R0459 modificación anexo 4 desde 29/05/2010
modificado por 32010R0600 sustitución anexo 1 desde 29/07/2010
modificado por 32010R0750 sustitución anexo 2 desde 22/08/2010
modificado por 32010R0750 sustitución anexo 3 desde 22/08/2010
modificado por 32010R0893 sustitución anexo 2 desde 10/10/2010
modificado por 32010R0893 sustitución anexo 3 desde 10/10/2010
modificado por 32011R0310 modificación anexo II desde 21/10/2011
modificado por 32011R0310 modificación anexo III desde 21/10/2011
modificado por 32011R0460 modificación anexo III desde 14/05/2011
modificado por 32011R0508 modificación anexo II desde 26/05/2011
modificado por 32011R0508 modificación anexo III desde 26/05/2011
modificado por 32011R0520 TXT anexo II desde 28/05/2011
modificado por 32011R0520 TXT anexo III desde 28/05/2011
modificado por 32011R0524 TXT anexo II desde 29/05/2011
modificado por 32011R0524 TXT anexo III desde 29/05/2011
modificado por 32011R0559 sustitución anexo II desde 01/01/2012
modificado por 32011R0559 derog. parcial anexo III B desde 01/01/2012
modificado por 32011R0812 modificación anexo III desde 14/08/2011
modificado por 32011R0813 modificación anexo II desde 14/08/2011
modificado por 32011R0813 modificación anexo III desde 14/08/2011
modificado por 32011R0978 modificación anexo II desde 05/10/2011
modificado por 32011R0978 modificación anexo III desde 05/10/2011
modificado por 32012R0270 modificación anexo II desde 28/03/2012
modificado por 32012R0270 modificación anexo III desde 28/03/2012
modificado por 32012R0322 modificación anexo II desde 07/05/2012
modificado por 32012R0322 modificación anexo III desde 07/05/2012
modificado por 32012R0441 modificación anexo II desde 14/06/2012
modificado por 32012R0441 modificación anexo III desde 14/06/2012
modificado por 32012R0473 modificación anexo III desde 06/06/2012
modificado por 32012R0556 modificación anexo III desde 28/06/2012
modificado por 32012R0592 modificación anexo II desde 26/07/2012
modificado por 32012R0592 modificación anexo III desde 26/07/2012
modificado por 32012R0897 modificación anexo II desde 22/10/2012
modificado por 32012R0897 modificación anexo III desde 22/10/2012
modificado por 32012R0899 modificación anexo II desde 26/04/2013
modificado por 32012R0899 modificación anexo III desde 26/04/2013
modificado por 32012R0899 adjunta anexo V desde 26/04/2013
modificado por 32013R0034 anexo II desde 27/01/2013
modificado por 32013R0034 anexo III desde 27/01/2013
modificado por 32013R0034 anexo IV desde 27/01/2013
modificado por 32013R0035 anexo II desde 15/02/2013
modificado por 32013R0035 anexo III desde 15/02/2013
modificado por 32013R0212 sustitución anexo I desde 01/04/2013
modificado por 32013R0241 modificación anexo II desde 20/03/2013
modificado por 32013R0241 modificación anexo III desde 20/03/2013
modificado por 32013R0251 modificación anexo II desde 28/03/2013
modificado por 32013R0251 modificación anexo III P. A desde 28/03/2013
modificado por 32013R0293 modificación anexo II desde 06/04/2013
modificado por 32013R0293 modificación anexo III desde 06/04/2013
mod. prop. por 52006PC0908 mod. prop. por 52013PC0265 Actos citados:
(1) Se han modificado varias veces de forma importante la Directiva 76/895/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1976, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en las frutas y hortalizas [3], la Directiva 86/362/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los cereales [4], la Directiva 86/363/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los productos alimenticios de origen animal [5], y la Directiva 90/642/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en determinados productos de origen vegetal, incluidas las frutas y hortalizas [6]. Por motivos de claridad y simplicidad, estas Directivas deben derogarse y sustituirse por un único acto legislativo.
(2) Este Reglamento afecta directamente a la salud pública y es pertinente para el funcionamiento del mercado interior. Las diferencias en los límites máximos nacionales de residuos de plaguicidas pueden crear obstáculos al comercio de los productos incluidos en el anexo I del Tratado y de sus productos derivados entre los Estados miembros y entre terceros países y la Comunidad. Por tanto, en aras de la libre circulación de mercancías, de la equidad de las condiciones de competencia entre los Estados miembros, así como de un nivel elevado de protección de los consumidores, es conveniente fijar a escala comunitaria los límites máximos de residuos (LMR) en productos de origen vegetal y animal, teniendo en cuenta las buenas prácticas agrícolas.
(3) Un reglamento por el que se establezcan los LMR no requiere adaptaciones del Derecho nacional de los Estados miembros. Por tanto, se trata del instrumento jurídico más apropiado para fijar LMR de plaguicidas en productos de origen vegetal y animal, ya que sus disposiciones precisas se aplicarán al mismo tiempo y de la misma manera en toda la Comunidad, permitiendo así un uso más eficiente de los recursos nacionales.
(4) La producción y el consumo de productos vegetales y animales tienen gran importancia en la Comunidad. El rendimiento de la producción vegetal se ve continuamente afectado por los organismos nocivos. Es fundamental proteger los vegetales y productos vegetales frente a estos organismos, para evitar la disminución del rendimiento o los daños a los productos, y garantizar tanto la calidad de los productos recolectados como una productividad agrícola elevada. Con este fin se dispone de diferentes métodos, incluidos métodos no químicos, prácticas como el uso de variedades resistentes, la rotación de cultivos, la escarda mecanizada, el control biológico y métodos químicos como el uso de productos fitosanitarios.
(5) Uno de los medios más comunes de protección de los vegetales y productos vegetales contra los efectos de los organismos nocivos consiste en el uso de sustancias activas en los productos fitosanitarios. Sin embargo, su uso puede tener como consecuencia la presencia de residuos en los productos tratados, en los animales alimentados con dichos productos y en la miel producida por abejas expuestas a dichas sustancias. Dado que la salud pública ha de primar sobre el interés de la protección fitosanitaria, de conformidad con la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991 [7], relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, es necesario velar por que tales residuos no estén presentes en niveles que supongan un riesgo inaceptable para los seres humanos y, en su caso, para los animales. Los LMR deben establecerse en el nivel más bajo que pueda alcanzarse según las buenas prácticas agrícolas para cada plaguicida con vistas a proteger a grupos vulnerables como los niños y los no nacidos.
(6) También es importante seguir trabajando para desarrollar una metodología que tenga en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos; teniendo en cuenta la exposición de las personas a combinaciones de sustancias activas y sus efectos acumulativos y posiblemente globales y sinérgicos para la salud humana, los LMR se deben establecer previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, "la Autoridad"), establecida por el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [8].
(7) La Directiva 91/414/CEE establece que los Estados miembros, al conceder una autorización, deben exigir que los productos fitosanitarios se utilicen adecuadamente. El uso adecuado supone la aplicación de los principios de buenas prácticas agrícolas, así como de los principios de control integrado. En caso de que los LMR derivados de un uso autorizado de un plaguicida con arreglo a la Directiva 91/414/CEE supongan un riesgo para el consumidor, debe revisarse dicho uso para disminuir el nivel de los residuos del plaguicida. La Comunidad debe fomentar el uso de métodos o productos que favorezcan la reducción del riesgo y el uso de cantidades de plaguicidas en niveles que sean compatibles con una lucha eficaz contra las plagas.
(8) En virtud de la Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas [9], está prohibida una serie de sustancias activas. Por otra parte, otras muchas sustancias activas no están autorizadas actualmente con arreglo a la Directiva 91/414/CEE. Es necesario controlar y supervisar cuidadosamente los residuos de sustancias activas en productos de origen vegetal y animal que se deban a un uso no autorizado, a la contaminación ambiental o al uso en terceros países.
(9) Las normas básicas relativas a la legislación sobre alimentos y piensos se establecen en el Reglamento (CE) no 178/2002.
(10) Además de dichas normas básicas, es necesario disponer de normas más específicas para garantizar el funcionamiento eficaz del mercado interior y el comercio con terceros países en relación con productos vegetales y animales, frescos, transformados y/o compuestos, destinados al consumo humano o a la alimentación animal, en los que pueda haber residuos de plaguicidas, sentando a la vez las bases para asegurar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y de los intereses de los consumidores. Tales normas deben incluir el establecimiento de LMR específicos de cada plaguicida en todos los productos alimenticios y piensos, así como la calidad de los datos con que se justifiquen dichos LMR.
(11) Pese a que los principios de la legislación alimentaria general establecidos en el Reglamento (CE) no 178/2002 se aplican únicamente a los piensos para los animales destinados a la producción de alimentos, habida cuenta de la dificultad de delimitar los productos utilizados como piensos para los animales no destinados a la producción de alimentos y con el fin de facilitar el control y la ejecución de las disposiciones del presente Reglamento, es oportuno aplicar dichas disposiciones también a los piensos utilizados para los animales no destinados a la producción de alimentos. Sin embargo, el presente Reglamento no debe impedir la realización de las pruebas necesarias para la evaluación de los plaguicidas.
(12) La Directiva 91/414/CEE establece normas básicas respecto al uso y la comercialización de productos fitosanitarios. Dispone, en particular, que el uso de dichos productos no debe tener efectos nocivos sobre los seres humanos o los animales. Es posible que los residuos de plaguicidas procedentes del uso de productos fitosanitarios tengan efectos nocivos sobre la salud de los consumidores. En consecuencia, procede definir normas respecto de los LMR en los productos destinados al consumo humano que estén vinculadas a la autorización de uso de los productos fitosanitarios según lo establecido en el marco de la Directiva 91/414/CEE. De la misma manera, la mencionada Directiva debe adaptarse para tener en cuenta los procedimientos comunitarios para el establecimiento de LMR en virtud de la presente Directiva. A tenor de lo dispuesto en dicha Directiva, se puede designar a un Estado miembro ponente para la evaluación de una sustancia activa. A los efectos del presente Reglamento conviene utilizar la experiencia de que se disponga en ese Estado miembro.
(13) Es procedente instaurar normas específicas relativas al control de residuos de plaguicidas con objeto de complementar las disposiciones generales de la legislación comunitaria relativas al control de alimentos y piensos.
(14) Al examinar los LMR de los plaguicidas, también debe reconocerse que pocos consumidores son conscientes de los riesgos que presentan. Sería oportuno facilitar a la opinión pública una explicación exhaustiva de dichos riesgos.
(15) Los Estados miembros deben examinar la posibilidad de publicar el nombre de las empresas cuyos productos contengan residuos de plaguicidas en niveles superiores a los niveles máximos autorizados.
(16) La Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias indeseables en la alimentación animal [10], contiene normas específicas sobre los piensos, con inclusión de su comercialización y almacenamiento y de la alimentación de los animales. En el caso de ciertos productos no es posible determinar si se van a destinar a la alimentación humana o animal. Por tanto, los residuos de plaguicidas en dichos productos deben ser inocuos para el consumo tanto humano como, en su caso, animal. En consecuencia, es apropiado que las normas dispuestas en el presente Reglamento sean aplicables también a dichos productos, además de las normas específicas de nutrición animal.
(17) Es necesario definir a escala comunitaria determinados términos relativos a la fijación, al control y a la presentación de informes sobre los controles de los LMR en productos de origen vegetal y animal. Es importante que los Estados miembros apliquen las sanciones adecuadas, de conformidad con el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales [11].
(18) La Directiva 76/895/CEE establece que los Estados miembros pueden autorizar LMR superiores a los autorizados actualmente a escala comunitaria. Dicha posibilidad debe desaparecer, ya que, en el contexto del mercado interior, podría crear obstáculos al comercio intracomunitario.
(19) La determinación de LMR de plaguicidas exige un largo estudio técnico e incluye la evaluación de los posibles riesgos para los consumidores. Por tanto, no es posible fijar inmediatamente LMR de los plaguicidas regulados actualmente por la Directiva 76/895/CEE ni de los plaguicidas para los que no se han fijado aún LMR comunitarios.
(20) Es conveniente que los requisitos mínimos aplicables a los datos que han de utilizarse a la hora de considerar la fijación de LMR de plaguicidas se establezcan a escala comunitaria.
(21) En circunstancias excepcionales, y en particular en lo que respecta a plaguicidas no autorizados que pueden estar presentes en el medio ambiente, es conveniente permitir el uso de datos de seguimiento a la hora de fijar LMR.
(22) Los LMR de plaguicidas deben someterse a un seguimiento constante y modificarse a la luz de las nuevas informaciones y datos disponibles. En los casos en que los usos autorizados de productos fitosanitarios no originen niveles detectables de residuos de plaguicidas, los LMR deben fijarse en el nivel más bajo de determinación analítica. En lo que respecta a los usos de plaguicidas no autorizados a escala comunitaria, deben fijarse LMR suficientemente bajos para proteger al consumidor de la ingesta de cantidades no autorizadas o excesivas de residuos de plaguicidas. Para facilitar el control de los residuos de plaguicidas, debe fijarse un valor por defecto para los residuos de plaguicidas presentes en los productos o grupos de productos comprendidos en el anexo I para los que no se hayan fijado LMR en los anexos II o III, a menos que la sustancia activa de que se trate figure en la lista del anexo IV. Es oportuno fijar el valor por defecto en 0,01 mg/kg y establecer la posibilidad de fijarlo en un nivel diferente para las sustancias activas incluidas en el anexo V, teniendo en cuenta los métodos analíticos rutinarios de que se disponga y/o la protección del consumidor.
(23) El Reglamento (CE) no 178/2002 define procedimientos para tomar medidas de urgencia en relación con los alimentos y los piensos de origen comunitario o importados de un tercer país. Estos procedimientos permiten a la Comisión adoptar dichas medidas en situaciones en que los alimentos pueden constituir un riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, y en que tal riesgo no puede combatirse satisfactoriamente con las medidas tomadas por el Estado o Estados miembros afectados. Es conveniente que estas medidas y sus efectos sobre los seres humanos y, en su caso, los animales sean evaluados por la Autoridad.
(24) La exposición de los consumidores a lo largo de toda su vida y, cuando corresponda, su exposición aguda a residuos de plaguicidas a través de productos alimenticios deben evaluarse de acuerdo con los procedimientos y prácticas de la Comunidad, teniendo en cuenta las directrices publicadas por la Organización Mundial de la Salud.
(25) A través de la Organización Mundial del Comercio, debe consultarse sobre los LMR propuestos con los socios comerciales de la Comunidad, cuyas observaciones deben tenerse en cuenta antes de la adopción de dichos LMR. A la hora de fijar los LMR comunitarios, también deben tenerse en cuenta los LMR fijados internacionalmente por la Comisión del Codex Alimentarius, teniendo en cuenta las correspondientes buenas prácticas agrícolas.
(26) En el caso de alimentos y piensos producidos fuera de la Comunidad, pueden aplicarse legalmente prácticas agrícolas diferentes en relación con el uso de productos fitosanitarios, lo que en ocasiones da lugar a residuos de plaguicidas diferentes de los resultantes de los usos aplicados legalmente en la Comunidad. Por tanto, es conveniente establecer LMR en productos importados que tengan en cuenta estos usos y los residuos resultantes, siempre que pueda demostrarse la seguridad de los productos siguiendo los mismos criterios que con la producción interior.
(27) Es necesario que la Autoridad evalúe las solicitudes relacionadas con los LMR y los informes de evaluación elaborados por los Estados miembros, teniendo en cuenta toda la gama de efectos toxicológicos tales como la inmunotoxicidad, la perturbación endocrina y la toxicidad de desarrollo, con objeto de determinar los riesgos que suponen para los consumidores y, en su caso, para los animales.
(28) Los Estados miembros deben adoptar normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones del presente Reglamento y velar por su ejecución. Estas sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.
(29) El desarrollo de un sistema comunitario armonizado para los LMR implica la elaboración de directrices, bases de datos y otras actividades con costes asociados. Es pertinente que, en ciertos casos, la Comunidad contribuya a la financiación de dichos costes.
(30) Constituye una buena práctica administrativa y es deseable desde el punto de vista técnico coordinar el calendario de las decisiones sobre LMR de sustancias activas con las decisiones tomadas respecto a estas sustancias con arreglo a la Directiva 91/414/CEE. Respecto a muchas sustancias para las que aún no se ha fijado ningún LMR comunitario, no se prevé la adopción de decisiones con arreglo a dicha Directiva antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
(31) Es necesario, por tanto, adoptar normas aparte sobre LMR armonizados temporales pero obligatorios, con el fin de fijar progresivamente los LMR según se vayan tomando decisiones sobre las distintas sustancias activas como parte de las evaluaciones efectuadas con arreglo a la Directiva 91/414/CEE. Esos LMR armonizados temporales deben basarse, en particular, en los LMR nacionales existentes establecidos por los Estados miembros, y deben respetar las disposiciones nacionales en las que se haya basado su establecimiento, siempre y cuando los LMR no supongan un riesgo inaceptable para los consumidores.
(32) Tras la inclusión de las sustancias activas existentes en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros deben evaluar nuevamente cada producto fitosanitario que contenga esas sustancias activas en un plazo de cuatro años desde la fecha de su inclusión. Los LMR en cuestión deben mantenerse durante un período máximo de cuatro años para garantizar la continuidad de las autorizaciones y, una vez terminada la nueva evaluación, deben convertirse en valores definitivos si vienen respaldados por expedientes que cumplan lo dispuesto en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, o fijarse en un nivel por defecto si no tienen ese respaldo.
(33) El presente Reglamento establece LMR para el control de los residuos de plaguicidas en los alimentos y los piensos. Por ello es oportuno que los Estados miembros establezcan programas nacionales para controlar dichos residuos. Los resultados de los programas nacionales de control se remitirán a la Comisión, a la Autoridad y a los demás Estados miembros y se incluirán en el informe anual comunitario.
(34) Para asegurar la información adecuada al consumidor, los Estados miembros, de conformidad con el Reglamento (CE) no 882/2004, deben publicar anualmente en Internet los resultados del seguimiento nacional de residuos, facilitando todos los datos individuales, incluidos el lugar de recogida y los nombres de minoristas, comerciantes y/o productores.
(35) Las medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento deben adoptarse de acuerdo con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [12].
(36) De acuerdo con el principio de proporcionalidad, para el logro de los objetivos básicos de facilitar el comercio y de proteger al consumidor es necesario y adecuado adoptar normas sobre LMR en productos de origen vegetal y animal. El presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos, de conformidad con el artículo 5, párrafo tercero, del Tratado.
a) a la fabricación de productos distintos de los alimentos o los piensos;
b) a la siembra o a la plantación, o
c) a las actividades autorizadas por la legislación nacional para ensayos de las sustancias activas.
4. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las Directivas 98/8/CE [13] y 2002/32/CE y del Reglamento (CEE) no 2377/90 [14].
a) "buena practica agrícola" (BPA), el uso seguro, recomendado, autorizado o registrado a escala nacional, de productos fitosanitarios en condiciones reales, en cualquier fase de la producción, almacenamiento, transporte, distribución y transformación de alimentos y piensos. Implica igualmente la aplicación, de conformidad con la Directiva 91/414/CEE, de los principios de control integrado de las plagas en una zona climática determinada, así como el uso de la cantidad mínima de plaguicidas y el establecimiento de LMR y LMR temporales al más bajo nivel posible que permita obtener el efecto deseado;
b) "BPA crítica", cuando exista más de una BPA para una combinación de sustancia activa y producto, la que produzca el nivel aceptable más elevado de residuos de plaguicidas en un producto agrícola tratado y que constituya la base para establecer el LMR;
c) "residuos de plaguicidas", los residuos, incluidas las sustancias activas, los metabolitos y los productos de degradación o de reacción de sustancias activas utilizadas actualmente o con anterioridad en productos fitosanitarios según se definen en el artículo 2, punto 1, de la Directiva 91/414/CEE que estén presentes en los productos comprendidos en el anexo I del presente Reglamento, incluidos en particular aquellos cuya presencia pueda deberse a su uso en fitosanidad, en veterinaria y como biocidas;
d) "límite máximo de residuos" (LMR), el límite legal superior de concentración de un residuo de plaguicida en alimentos o piensos establecido de conformidad con el presente Reglamento, basado en las buenas prácticas agrícolas y la menor exposición del consumidor necesaria para proteger a todos los consumidores vulnerables;
e) "CXL", un LMR fijado por la Comisión del Codex Alimentarius;
f) "límite de determinación" (LD), la menor concentración de residuo validada que se puede cuantificar y notificar en un seguimiento sistemático con métodos validados de control;
- el uso de la sustancia activa en un producto fitosanitario sobre un producto determinado no esté autorizado en la Comunidad por motivos distintos a los relacionados con la salud pública para el producto específico y el uso específico, o
- un nivel diferente sea adecuado dado que el LMR existente en la Comunidad se fijó por razones distintas a las relacionadas con la salud pública para el producto específico y el uso específico;
h) "prueba de aptitud", una prueba comparativa en que varios laboratorios efectúan análisis de muestras idénticas, para evaluar la calidad de los análisis realizados por cada laboratorio;
i) "dosis aguda de referencia", la estimación de la cantidad de sustancia presente en los alimentos, expresada en función del peso corporal, que puede ingerirse en un corto período de tiempo, generalmente en una comida o en un día, sin provocar un riesgo apreciable para el consumidor, según los datos obtenidos de estudios apropiados y teniendo en cuenta los grupos vulnerables de población (por ejemplo, los niños y los no nacidos);
j) "ingesta diaria admisible", la estimación de la cantidad de sustancia presente en los alimentos, expresada en función del peso corporal, que puede ingerirse diariamente a lo largo de toda la vida sin provocar un riesgo apreciable para ningún consumidor, según todos los hechos conocidos en el momento de la evaluación, teniendo en cuenta los grupos vulnerables de población (por ejemplo, los niños y los no nacidos).
i) un resumen de la solicitud,
ii) las principales razones que la avalan,
iii) un índice de la documentación,
iv) un ejemplar de las BPA correspondientes que se apliquen al uso específico de dicha sustancia activa;
c) una reseña global de preocupaciones pertinentes formuladas en la documentación científica disponible sobre el producto fitosanitario y/o sus residuos;
d) los datos indicados en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE en relación con los requisitos en materia de información para la fijación de LMR de plaguicidas, incluyendo, cuando sea pertinente, datos toxicológicos, datos sobre los métodos de análisis normales para su uso en laboratorios de control, y datos sobre el metabolismo vegetal y animal.
a) una evaluación de si el método analítico de seguimiento habitual propuesto en la solicitud es adecuado según los objetivos previstos de control;
b) el LD previsto para la combinación del plaguicida con el producto;
c) una evaluación de los riesgos de superación de la ingesta diaria admisible o de la dosis aguda de referencia como resultado de la modificación del LMR; la aportación a la ingesta debida a los residuos presentes en el producto para el que se pide el LMR;
d) cualquier otro elemento pertinente para la evaluación del riesgo.
a) los LMR existentes de dicha sustancia activa recogidos en los anexos II o III del presente Reglamento;
b) la necesidad de fijar nuevos LMR de dicha sustancia activa o de incluirla en el anexo IV del presente Reglamento;
c) los factores específicos relacionados con la transformación a que se refiere el artículo 20, apartado 2, que puedan ser necesarios para dicha sustancia activa;
d) los LMR cuya inclusión en el anexo II o en el anexo III del presente Reglamento podría considerar la Comisión, y los LMR que podrían suprimirse en relación con dicha sustancia activa.
a) los conocimientos científicos y técnicos disponibles;
b) la posible presencia de residuos de plaguicidas procedentes de fuentes distintas de los usos fitosanitarios habituales de las sustancias activas y sus efectos acumulativos y sinérgicos conocidos, cuando se disponga de los métodos para evaluar dichos efectos;
c) los resultados de una evaluación de todos los posibles riesgos para los consumidores con una ingesta elevada y una vulnerabilidad elevada y, en su caso, para los animales;
d) los resultados de las evaluaciones y decisiones dirigidas a modificar los usos de los productos fitosanitarios;
e) un CXL o la BPA aplicada en un tercer país para el uso legal de una sustancia activa en dicho país;
f) otros factores legítimos pertinentes para la cuestión que se esté considerando.
a) fijará LMR nuevos o modificados y los incluirá en la lista del anexo II del presente Reglamento cuando las sustancias activas hayan sido incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, o
b) cuando las sustancias activas no se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE ni en el anexo II del presente Reglamento, fijará o modificará LMR temporales y los incluirá en la lista del anexo III del presente Reglamento, o
c) en los casos mencionados en el artículo 16, fijará LMR temporales y los incluirá en la lista del anexo III del presente Reglamento.
a) en casos excepcionales, especialmente cuando la presencia de residuos de plaguicidas pueda deberse a la contaminación ambiental o de otro tipo o a una utilización de productos fitosanitarios con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 4, de la Directiva 91/414/CEE, o
b) cuando los productos correspondientes constituyan una fracción poco importante de la dieta de los consumidores europeos y no constituyan una fracción importante de la dieta de subgrupos pertinentes, y, en su caso, de la dieta de los animales, o
c) para la miel, o
d) las infusiones de hierbas, o
e) cuando los usos fundamentales de los productos fitosanitarios se hayan definido en una decisión de no inclusión o de supresión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, o
f) cuando se hayan incluido nuevos productos, grupos de productos y/o partes de productos en el anexo I, y uno o más Estados miembros así lo soliciten, con el fin de permitir cualquier estudio científico necesario para respaldar una solicitud de fijación de un LMR y su evaluación, siempre que no se hayan detectado riesgos inaceptables para la seguridad del consumidor.
a) los LMR establecidos para dichos productos en los anexos II y III;
b) 0,01 mg/kg en el caso de los productos para los que no se establece un LMR específico en los anexos II o III o en el caso de las sustancias activas no incluidas en el anexo IV, a menos que se fijen valores por defecto diferentes para una sustancia activa, con arreglo al procedimiento estipulado en el artículo 45, apartado 2, teniendo siempre en cuenta los métodos normales de análisis disponibles. Estos valores por defecto se incluirán en la lista del anexo V.
a) dichos productos se ajusten a lo dispuesto en el apartado 1 y en el artículo 20, o
b) la sustancia activa esté incluida en el anexo IV.
b) se disponga de controles adecuados para garantizar que los productos no pueden ponerse a disposición del usuario o consumidor final, si son suministrados directamente a éste, hasta que los residuos dejen de superar los límites máximos especificados en los anexos II o III;
c) los demás Estados miembros y la Comisión hayan sido informados de las medidas adoptadas.
4. En circunstancias excepcionales, y en particular después de la utilización de productos fitosanitarios con arreglo al artículo 8, apartado 4, de la Directiva 91/414/CEE o en cumplimiento de las obligaciones que contempla la Directiva 2000/29/CE [15], los Estados miembros podrán autorizar la comercialización o la utilización como pienso para los animales, en sus territorios, de alimentos o piensos tratados que no cumplan las disposiciones del apartado 1, siempre que esos alimentos o piensos no supongan riesgos inaceptables. Estas autorizaciones se notificarán inmediatamente a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad, junto con una evaluación del riesgo adecuada, para que sean examinadas sin pérdida de tiempo, con arreglo al procedimiento a que se refiere el artículo 45, apartado 2, con vistas a fijar LMR temporales para un período especificado o a tomar cualquier otra medida que fuese necesaria en relación con esos productos.
a) los LMR restantes del anexo de la Directiva 76/895/CEE, y
b) los LMR nacionales no armonizados hasta la fecha.
b) si en el Estado miembro se aplica la BPA crítica, un resumen de los datos de las pruebas controladas o de los datos de vigilancia, si se dispone de tal información;
c) la ingesta diaria admisible y, cuando sea pertinente, la dosis aguda de referencia que se hayan utilizado en la evaluación nacional del riesgo, así como el resultado de dicha evaluación.
a) los LMR temporales que puedan incluirse en el anexo III;
b) las sustancias activas que puedan incluirse en el anexo IV.
1. Sin perjuicio de la Directiva 96/23/CE [16], los Estados miembros efectuarán controles oficiales de los residuos de plaguicidas con el fin de garantizar el cumplimiento del presente Reglamento, de conformidad con las disposiciones pertinentes de la legislación comunitaria en materia de controles oficiales de los alimentos y piensos.
2. Cuando difieran de los considerados en la Directiva 2002/63/CE [17], los métodos de muestreo necesarios para efectuar estos controles de los residuos de plaguicidas en productos se determinarán con arreglo al procedimiento a que se refiere el artículo 45, apartado 2, del presente Reglamento.
a) los productos que hayan de muestrearse;
b) el número de muestras que deba tomarse y los análisis que hayan de efectuarse;
c) los plaguicidas que deban analizarse;
i) las combinaciones de plaguicida y producto que se vayan a seleccionar,
ii) el número de muestras que ha de tomarse de productos nacionales y no nacionales, respectivamente,
iii) la proporción que representa el consumo de los productos dentro de la dieta nacional,
iv) el programa comunitario de control, y
v) los resultados de los programas de control anteriores.
a) los resultados de los controles oficiales indicados en el artículo 26, apartado 1;
b) los LD aplicados en los programas nacionales de control contemplados en el artículo 30 y en el programa comunitario de control contemplado en el artículo 29;
c) datos sobre la participación de los laboratorios de análisis en las pruebas de aptitud comunitarias a que se refiere el artículo 28, apartado 3, en relación con las combinaciones de plaguicida y producto muestreadas en el programa nacional de control;
d) datos sobre la acreditación de los laboratorios de análisis que participan en los controles indicados en la letra a);
e) cuando lo permita la legislación nacional, información detallada sobre las medidas de ejecución adoptadas.
a) un análisis de los resultados del control previsto en el artículo 26, apartado 2;
b) una exposición de los posibles motivos por los que fueran superados los LMR, junto con las observaciones pertinentes acerca de las opciones en materia de gestión de riesgos;
c) un análisis de los riesgos crónicos y agudos que puedan suponer los residuos de plaguicidas para la salud de los consumidores;
d) una evaluación de la exposición de los consumidores a los residuos de plaguicidas basada en la información prevista en la letra a) y otros datos pertinentes disponibles, incluidos los informes presentados en cumplimiento de la Directiva 96/23/CE.
a) una base de datos consolidada de la legislación comunitaria sobre LMR de plaguicidas, destinada asimismo a hacer pública dicha información;
b) las pruebas comunitarias de aptitud a que se refiere el artículo 28, apartado 3;
c) los estudios y demás medidas necesarios para la preparación y el desarrollo de la legislación y de las directrices técnicas sobre residuos de plaguicidas, dirigidos, en particular, a desarrollar y utilizar métodos de evaluación de los efectos globales, acumulativos y sinérgicos;
d) los estudios necesarios para la estimación de la exposición de los consumidores y animales a los residuos de plaguicidas;
e) los estudios necesarios para prestar apoyo a los laboratorios de control cuando los métodos de análisis no sean suficientes para controlar los LMR establecidos.
a) se coordinará con el Estado miembro ponente designado de acuerdo con la Directiva 91/414/CEE en relación con una sustancia activa;
b) se coordinará con los Estados miembros y la Comisión en lo que se refiere a los LMR y en particular a efectos del cumplimiento de los requisitos del artículo 41.
a) se establezcan de forma transparente;
b) correspondan al coste real de las tareas realizadas.
1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, creado en virtud del artículo 58 del Reglamento (CE) no 178/2002 (denominado en lo sucesivo "el Comité").
a) las medidas que garanticen la aplicación uniforme del presente Reglamento;
b) las fechas indicadas en el artículo 23, en el artículo 29, apartado 2, en el artículo 30, apartado 2, en el artículo 31, apartado 1, y en el artículo 32, apartado 5;
c) los documentos de orientación técnica para facilitar la aplicación del presente Reglamento;
d) las normas pormenorizadas sobre los datos científicos necesarios para la fijación de los LMR.
"f) cuando corresponda, si los LMR en los productos agrícolas afectados por la utilización a que hace referencia la autorización se han establecido o modificado con arreglo al Reglamento (CE) no 396/2005 [18]."
[1] DO C 234 de 30.9.2003, p. 33.
[2] Dictamen del Parlamento Europeo de 20 de abril de 2004 (no publicado aún en el Diario Oficial), Posición Común del Consejo de 19 de julio de 2004 (DO C 25 E de 1.2.2005, p. 1) y Posición del Parlamento Europeo de 15 de diciembre de 2004 (no publicada aún en el Diario Oficial). Decisión del Consejo de 24 de enero de 2005.
[3] DO L 340 de 9.12.1976, p. 26. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 807/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 36).
[4] DO L 221 de 7.8.1986, p. 37. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/61/CE de la Comisión (DO L 127 de 29.4.2004, p. 81).
[5] DO L 221 de 7.8.1986, p. 43. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/61/CE.
[6] DO L 350 de 14.12.1990, p. 71. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/95/CE de la Comisión (DO L 301 de 28.9.2004, p. 42).
[7] DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/99/CE de la Comisión (DO L 309 de 6.10.2004, p. 6).
[8] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).
[9] DO L 33 de 8.2.1979, p. 36. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 850/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 158 de 30.4.2004, p. 7. Versión corregida en el DO L 229 de 29.6.2004, p. 5).
[10] DO L 140 de 30.5.2002, p. 10. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/100/CE de la Comisión (DO L 285 de 1.11.2003, p. 33).
[11] DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida en el DO L 191 de 28.5.2004, p. 1.
[13] Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO L 123 de 24.4.1998, p. 1). Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
[14] Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (DO L 224 de 18.8.1990, p. 1). Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1875/2004 de la Comisión (DO L 326 de 29.10.2004, p. 19).
[15] Directiva 2000/29/CE del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa a las medidas de protección contra la introducción en la Comunidad de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales y contra su propagación en el interior de la Comunidad. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 882/2004.
[16] Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE (DO L 125 de 23.5.1996, p. 10). Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 882/2004.
[17] Directiva 2002/63/CE de la Comisión, de 11 de julio de 2002, por la que se establecen los métodos comunitarios de muestreo para el control oficial de residuos de plaguicidas en los productos de origen vegetal y animal y se deroga la Directiva 79/700/CEE (DO L 187 de 16.7.2002, p. 30).
[18] DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

References: artículo 4
 artículo 14
 artículo 15
 artículo 18
 artículo 20
 artículo 21
 artículo 22
 artículo 27
 artículo 4
 artículo 45
 artículo 46
 artículo 49
 artículo 5
 artículo 8
 artículo 5
 artículo 2
 artículo 20
 artículo 16
 artículo 8
 artículo 45
 artículo 20
 artículo 8
 artículo 45
 artículo 45
 artículo 26
 artículo 30
 artículo 29
 artículo 28
 artículo 26
 artículo 28
 artículo 41
 artículo 58
 artículo 23
 artículo 29
 artículo 30
 artículo 31
 artículo 32