Source: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/normativas_medicamentos_cuerpo.asp
Timestamp: 2020-08-10 10:29:48+00:00

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2016 Disposición N° 828/17
Bolsas para Sancre con Solución
2019 Disposición N° 7890/2019
En los términos de los artículos 1°, 2° y 3° de la disposición DI-2019-7446-APN-ANMAT#MSYDS, se establece que las Bolsas para Sangre con Solución son Productos Combinados cuyo modo de acción principal corresponde a Especialidad Medicinal. 30/09/2019
2015 Disposición Nº 6301/2015
A partir de los 6 meses de la entrada en vigencia de la presente disposición, las especialidades medicinales alcanzadas por la Disposición ANMAT N° 3683/11 deberán ser liberadas al mercado por sus respectivos titulares de registro sin identificación de troquel. B.O. 12/08/15
2013 Disposición Nº 5039/2013
Establécese que la información contenida en el Listado Oficial de Medicamentos Comercializados (LOMAC) y en el Vademécum Farmacológico estará disponible en el “VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS” (VNM), el que será publicado en la Página Web Institucional: www.anmat.gov.ar. B.O. 17/07/14
2013 Disposición Nº 2574/2013
Medicamentos Libre de Gluten. Incorporación B.O. 03/05/13
2012 Disposición Nº 4990/2012
Adóptase la Denominación Común Argentina (DCA) para los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s), utilizados en medicina humana que figuran en el Anexo I de la presente disposición, que forma parte integrante de la misma. B.O. 31/08/12
2011 Ley 26.688
Declárase de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos, entendiendo a los mismos como bienes sociales. B.O. 02/08/11
2011 Disposición Nº 3686/2011
Requisitos Mínimos para Solicitar la Condición de Venta Libre de una Especialidad Medicinal". B.O. 27/05/11.
2011 Disposición Nº 2124/11
Creáse en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos.- B.O. 05/04/11.
2011 Disposición Nº 1719/11
Créase dentro del ámbito de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el PROGRAMA PARA EL APOYO A LA INNOVACION EN MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS PARA LA SALUD, cuyo objetivo principal será el de disponer de una plataforma específica para la asistencia de proyectos de investigación y desarrollo relacionados con procesos y productos que revistan carácter de innovadores y resulten de interés para la salud pública.- B.O. 15/03/11
2009 Disposición Nº 5576/09
Constitúyese en el ámbito de esta Administración Nacional el Comité Técnico Consultor de Sustancias Químicas y Medicamentos, que actuará con carácter ad honorem, el cual estará constituido por: el Director del Instituto Nacional de Medicamentos, quien ejercerá la Presidencia, un profesional representante de cada una de las siguientes áreas: a) Dirección de Asuntos Jurídicos, b) Departamento de Psicotrópicos y Estupefacientes; c) Departamento de Farmacología; d) Departamento de Estudios y Proyectos; e) Departamento de Registro; f) Departamento de Galénica; g) Departamento de Farmacovigilancia; y dos profesionales por la Dirección de Evaluación de Medicamentos.- BO 10/11/09
2009 Ley 26.492
MEDICAMENTOS Regulación de la cadena de frío de los medicamentos.- BO 30/03/09
2009 Decreto Nº 248/09
MEDICAMENTOS Obsérvase y Promúlgase la Ley Nº 26.492.- BO 30/03/09
2008 Resolución Nº 1644/08
Créase el Registro Nacional de Droguerías Habilitadas. Condiciones de registración.- BO 18/12/08
2008 Disposición Nº 4932/08
Apruébase el procedimiento operativo para la tramitación de las solicitudes de autorización de distribución con tránsito interprovincial y/o entre provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, de lotes de productos inmunobiológicos, elaborados en Laboratorios de Producción Pública de Medicamentos, no inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales.BO 28/08/08
2008 Resolución Nº 609/08
MINISTERIO DE SALUD - La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) por intermedio del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS fiscalizará y controlará las especialidades medicinales y farmacéuticas cuya importación autoriza para llevar a cabo a la Delegación Ezeiza de la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS de la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS BO 25 /06/08
2008 Resolución Nº 582/08
MINISTERIO DE SALUD.- La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA por medio del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS fiscalizará y controlará las especialidades medicinales y farmacéuticas cuya importación se lleve a cabo por la Administración Federal de Ingresos Públicos , Dirección General de Ingresos Públicos, Dirección General de Aduanas , Delegación Bahia Blanca. BO 12/06/08 .-
2007 Resolución Nº 627/07 (con las modificaciones de la Res. 1061/2007)
SALUD PUBLICA Apruébanse las “Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos de Venta Bajo Receta”. BO 6/6/07
2006 Resolución Nº 17/06 MSA
DROGUERIAS. Establécense condiciones legales y técnicas que deberán cumplir las firmas que soliciten la habilitación como Droguería. B.O. 23/01/06
2003 Decreto Nº 987/03
Reglamentación de la Ley de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, Ley Nº 25649.- BO 29/04/03
2003 Resolución 145/03
Apruébase el Reglamento Técnico Mercosur para Transporte de Sustancias Infecciosas y Muestras para Diagnóstico, incorporándolo a la normativa jurídica nacional vigente.BO marzo 2003
2002 Ley N° 25649
Ley de Medicamentos Genérico.- BO 19/09/02
2002 Disposición Nº 3554/02
Requisitos de registro de productos farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado parte del Mercosur (Estado Parte Productor) similares a productos registrados en el país (Estado Parte Receptor). Plazo para la finalización del trámite. Plazo para iniciar la comercialización de los productos.- BO Agosto 2002
2002 Disposición Nº 2321/02
Apruebase el documento "obligatoriedad de comunicación entre los estados parte del MERCOSUR sobre el retiro de medicamentos del mercado" (Resolución GMC nro. 78/99).- BO 21/06/02
1996 Ley N° 24766
Ley de Confidencialidad sobre información y productos.- BO 30/12/96
1992 Decreto N° 150/92
(con las modificaciones de los Dec. 968/92, 1890/92, 177/93, 1528/04 y Res. Conj. N° 452/2014 y N° 1227/2014).
Normas para el Registro, Elaboracion, Fraccionamiento, Prescripcion, Expendio de Medicamentos.- BO 23/01/92.
1992 Resolución Resolución Nº 147/92 y Conjunta Nº 342/92
Reglamentase el desarrollo de actividades en farmacias y comercialización de medicamentos, Productos de Higiene y Tocador, Cosméticos, Perfumes, Equipos y Dispositivos de Uso Médico, y Odontológico, Reactivos de Diagnóstico y Productos de Uso Doméstico con incidencia en la salud de las personas.- BO 13/03/92
1992 Resolución Conjunta Nº 268/92
(T.O. según Res. Conj. Nº 748/92)
Reglaméntase el decreto Nro. 150/92 (especialidades medicinales). B.O. 20/04/92
1987 Resolución Nº 129/87
(con las modificaciones de la Res. 50/07 de la SPRRS)
Modifícanse las condiciones de venta de los específicos que contengan Dextrometorfano, Antihistamínicos, Aspirina en pediatría y Zipeprol. B.O. 19/05/87.
1964 Decreto Reglamentario Nº 9763/64
Reglamenta la Ley Nº 16463.- BO 07/12/64
1964 Ley N° 16.463
Ley de Medicamentos.- BO 08/08/64
2016 Disposición Nº 10564/2016
El Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional en los términos establecidos en la Resolución del Ministerio de Salud N° 435/11, resultará de aplicación a todas aquellas especialidades, ya registradas o que en el futuro se registren que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I, solos o en asociación (salvo que se indique lo contrario) y en las formas farmacéuticas que allí se detallan. B.O. 23/09/2016.
2015 Disposición Nº 963/2015
El Sistema de Trazabilidad establecido, deberá encontrarse implementado para la totalidad de las especialidades medicinales antes enunciadas, para el primer día hábil de marzo de 2015, para todos los eslabones de la cadena de distribución. B.O. 30/01/2015.
2013 Disposición Nº 247/2013
Incorpóranse al Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, a partir del día 15 de junio de 2013, todas aquellas especialidades medicinales que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I que forma parte integrante de la misma, sea como monodroga o en asociación con cualquier otro u otros IFA’s, en todas sus formas farmacéuticas. B.O. 16/01/2013.
2012 Disposición Nº 1831/2012
Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales. B.O. 29/03/12.
2011 Resolución Nº 435/2011
Establécese que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales, deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento. B.O. 07/04/11.
2011 Disposición Nº 3683/2011
Requerimientos técnicos y etapas de implementación del Sistema de Trazabilidad de Medicamentos. B.O. 31/05/11
2011 Resolución Nº 549/2011
Trazabilidad - Agentes del Seguro (Resolución Nº 594/11 de la Superintendencia de Servicios de Salud). BO 01/07/11
2016 Circular 4/2016
Actualización de datos en el VNM.
2016 Circular 7/2016
Actualización de Datos en el Vademecum Nacional de Medicamentos.
2020 Disposición N° 1340/2020
Apruébase el mecanismo de notificación de deficiencias y seguimiento de acciones correctivas, reporte de inspección, Carta de Advertencia, Carta de Respuesta y Carta de Cierre. BO 18/03/20.
2019 Disposición N° 7298/2019
Apruébase la actualización de la Clasificación de Deficiencias de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos que figura como ANEXO I (IF-2019-22485732-APN-INAME#ANMAT) y forma parte integrante de la presente disposición. BO 09/09/19.
2018 Disposición Nº 1281/19
Apruébase la actualización y nueva denominación del Anexo 11 de la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano” establecida por Disposición ANMAT n° 3827/18, el cual, como Anexo IF-2019-05953200-APN-DECBR#ANMAT. BO 06/02/19.
2018 Disposición Nº 3827/18
Apruébanse los requerimientos denominados “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano”. BO 23/04/18.
2018 Disposición Nº 3602/18
Apruébanse los requerimientos denominados “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano”. BO 18/04/18.
2014 Disposición Nº 7304/14
Establécese que sobre las especialidades medicinales conteniendo como IFA Anfotericina B Iiposomal se deberá realizar el ensayo de toxicidad aguda en el producto terminado como mínimo en un lote distinto cada seis meses, de acuerdo al ensayo descripto en el Anexo I que forma parte integrante de esta Disposición. BO 21/10/14.
2014 Disposición Nº 7240/14
Apruébase la Guía de Inspecciones para aplicar a la Vigilancia de Mercado de Medicamentos Distribuidos, que como Anexos I y II forma parte integrante de la presente disposición. BO 17/10/14.
2013 Disposición Nº 7066/13
Establécese que las empresas habilitadas por esta ANMAT para elaborar y/o acondicionar, en planta propia o de terceros, y/o importar y/o exportar medicamentos y/o ingredientes farmacéuticos activos, deberán presentar anualmente el ARCHIVO MAESTRO DE SITIO (AMS), según las especificaciones previstas en la presente disposición. BO 22/11/13.
2013 Disposición Nº 5569/13
Apruébase la "Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos", que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición, como complementaria del Anexo VI de la Disposición ANMAT NO2819/04. BO 9/9/13.
2010 Disposición Nº 7667/10
Las empresas que elaboren y/o importen productos no obligatoriamente estériles deberán cumplir con el Control Microbiológico de acuerdo con los límites de aceptabilidad que se establecen por el artículo 20 de la presente Disposición. BO 10/12/10.
2010 Disposición Nº 5469/10
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 15/09 "BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIóN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y MECANISMOS DE IMPLEMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DEL MERCOSUR (DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC Nº 14/96 Y 61/00)" BO 24/09/10.
2010 Disposición Nº 5363/10
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMCNº 16/09 "PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC Nº 23/96 Y 34/99)".
2009 Disposición Nº 5743/09
La evaluación de la información relacionada con los métodos de control, elaboración, ensayos farmacotécnicos, estudios de estabilidad, capacidad operativa para elaborar y/o de control incluida en las solicitudes de inscripción en el registro de especialidades medicinales, se realizará mediante la verificación técnica de dicha información, debiendo cumplimentarse los requisitos establecidos en la Disposición A.N.M.A.T. Nº 2819/2004 o la que en el futuro la reemplace y las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea Argentina, Farmacopea Brasileña y/u otra Farmacopea Internacionalmente reconocida. BO 9/03/10
2008 Disposición Nº 5260/08
Establécense los requisitos que deberán cumplimentar los establecimientos que elaboren y/o fraccionen drogas y medicamentos. BO 16/09/08
2008 Disposición Nº 2372/08
Apruébanse la "Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos’’ y la "Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.- BO 30/04/08
2008 Disposición Nº 1402/08
PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES Apruébanse los Procedimientos para el Retiro de Productos Farmacéuticos y Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. BO 19/03/08
2005 Disposición Nº 3477/05
Ministerio de Relaciones exteriores, Comercio Internacional y Culto Mercosur/GMC/Res. Nº 50/95 contratación de servicios de tercerización para productos farmacéuticos en el ámbito del Mercosur - BO 22/06/05
2005 Disposición Nº 3476/05
Modificaciones de la Autorización de Funcionamiento de las Empresas Solicitantes de Registro de Productos Farmacéuticos del Estado-Parte Receptor.- BO 22/06/05
2005 Disposición Nº 2123/05
Buenas Practicas de Fabricación y Control de Especialidades Medicinales/Prod. Farmaceúticos.- BO 21/04/05
2004 Disposición Nº 2819/04
(con las modificaciones de la Disp. 4844/05)
Lineamientos Generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/ Exportadores de Medicamentos.- BO 07/06/04
2002 Disposición Nº 6826/02
Practicas y procedimientos de fabricación, control y comercialización que se deben aplicar para asegurar que las instalaciones, métodos y controles usados en la elaboración y venta de productos alergenicos para uso in vivo sean adecuados para asegurar la eficacia, calidad, estabilidad y seguridad de los mismos.- BO 17/12/02
2002 Disposición Nº 3555/02
Requisitos a cumplir por las empresas que soliciten ser reconocidas como representantes en el país de firmas titulares de Registros de Productos Farmacéuticos fabricados en otro Estado Parte del Mercosur.- BO 26/09/02
2002 Disposición Nº 2386/02
Apruébase el documento "Autoinspecciones Obligatorias sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control" (Resolución GMC Nº 79/99).BO Mayo 2002
2002 Disposición N° 2338/02
Apruébase el documento "Relación Contractual entre el Titular de Registro en el Estado Parte Productor y su Representante en el Estado Parte Receptor del Mercosur, en el Marco de la Resolución GMC 23/95" (Resolución GMC N° 39/97).BO Mayo de 2002
2002 Disposición N° 2313/02
Apruébase el documento "Reinspecciones Conjuntas en el Ambito del Mercosur" (Resolución GMC N° 34/99).BO Mayo de 2002
2002 Disposición Nº 2309/02
Aprueba el documento “Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos OMS 92”, (Resolución GMC Nº 61/00) BO.- 21/06/02
2000 Disposición Nº 6897/00
(con las modificaciones de la Disp. 3595/04)
Especialidades Medicinales - Riesgo Sanitario.- BO 12/12/00
1997 Disposición Nº 5221/97
SALUD PUBLICA Apruébase el documento denominado "Estrategia de Adecuación sobre Vigilancia Sanitaria".- BO 2/10/97
1997 Disposición Nº 5220/97
Establece que la capacitación de los recursos humanos necesarios para la realización de inspecciones a los establecimientos elaboradores de productos farmacéuticos se llevará a cabo de acuerdo a lo establecido en el documento técnico denominado: "Capacitación para Inspectores en Buenas Prácticas de Fabricación" que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición.- BO 3/10/97
1997 Disposición Nº 5219/97
Especialidades Medicinales Regimen de Inspecciones.- BO 03/10/97
1997 Disposición Nº 5218/97
Establece que las inspecciones a la industria farmoquímica se llevarán a cabo de acuerdo con lo establecido en el documento técnico denominado: "Sistema de Evaluación de Procedimientos para la Inspección de Industrias Farmoquímicas" que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición.- BO 3/10/97
1997 Decreto N° 1299/97
(con la aclaración de la Res. ex MSyAS 832/98)
Presidencia de la Nación.- Ministerio de Salud Y Acción Social.- Regúlanse etapas críticas de comercialización de medicamentos. Laboratorios. Empresas de Distribución. Farmacias. Venta al público. Créase Base Única de Datos de Establecimientos.- BO 03/12/97
1995 Disposición N° 1930/95
Cumplimiento de BPFyC, OMS 1975.-
2018 Disposición Nº 2069/18
Apruébase el documento BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS que como Anexo IF-2018-09014689-APN-DVPS#ANMAT forma parte de la presente disposición. BO 15/03/18
2015 Disposición Nº 7038/15
2010 Disposición Nº 5316/09
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 48/08 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRÁCTICAS SANITARIAS DE TRANSPORTE DE INSUMOS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS”.
2009 Disposición Nº 5037/09
Apruébanse la “Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos” y la “Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos”.- BO 14/10/09
2005 Disposición Nº 3475/05
Anexo Mercosur/GMC/Res. Nº 49/02: Reglamento Técnico Mercosur sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos.- BO 22/06/05
2002 Disposición Nº 105/02
Distribuidoras de Medicamentos - Sistema de Registro y Control.- BO 14/01/02
1999 Disposición Nº 7439/99
Especialidades Medicinales Habilitacion de empresas Distribuidoras de Medicamentos.- BO 07/01/00
1998 Resolución Nº 538/98
Creación del Registro Nacional de Establecimientos Distribuidores de Especialidades Medicinales.- BO 20/07/98
Elaboración de Especialidades Medicinales por Medio de Terceros
1996 Resolución N° 223/96
ESPECIALIDADES MEDICINALES Actualízanse las normas que regulan al sector productivo de las mismas, a efectos de colocar en un plano de simetría competitiva a las industrias respecto de las del ámbito internacional y en armonía con las actividades que se desarrollan en el MERCOSUR.
2019 Disposición Nº 9929/19.
Se sustituye el Artículo 11° de la Disposición ANMAT N° 4008/2017 sobre consideraciones especiales para los Estudios de Farmacología Clínica de Fase I.
2020 Disposición N° 4827/2020
Establécese que en los trámites para designar un producto de referencia en virtud de la Disposición ANMAT N° 1918/13 iniciados en el marco de lo dispuesto por el artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 8398/18 corresponderá dar intervención a la Comisión Asesora en Bioequivalencia- Biodisponibilidad para que emita opinión al respecto. B.O. 07/07/2020.
2019 Disposición N° 9708/2019
Incorpóranse a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia establecida por la Disposición ANMAT Nº 3185/99, a los ingredientes farmacéuticos activos Alprazolam, Bisoprolol, Pregabalina, Memantin. B.O. 02/12/2019.
2019 Disposición N° 5068/2019
La solicitud de Bioexención de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) con requerimiento de demostración de bioequivalencia (en adelante, solicitud de bioexención), según los criterios establecidos en la Disposición ANMAT N° 758/09, y la presentación de los resultados para obtener la declaración de bioequivalencia, se regirán por el procedimiento aprobado en la presente disposición. B.O. 25/06/2019.
2019 Disposición N° 3289/2019
La solicitud de autorización de estudios de bioequivalencia “in vivo” que se realicen en el país, así como la presentación de los resultados para obtener la declaración de bioequivalencia, se regirán por el procedimiento aprobado en la presente disposición. B.O. 11/04/2019.
2019 Disposición N° 3154/2019
Incorpórase a la exigencia de realización de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, establecidos por la Disposición ANMAT N° 3185/99 al Ingrediente Farmacéutico Activo IBRUTINIB. B.O. 09/04/2019.
2018 Disposición N° 8398/18
Establécese que las Especialidades Medicinales que contengan uno o más Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA`s) de origen sintético y/o semisintético, autorizadas por primera vez en el REM y para las formas farmacéuticas que requieran estudios de bioequivalencia conforme a la normativa vigente, deberán acreditar, al momento de solicitarse la autorización del primer lote en el marco de la Disposición ANMAT N° 5743/09, la iniciación del trámite correspondiente a la Disposición ANMAT N° 1918/13 a los fines de su evaluación como producto de referencia. B.O. 22/08/2018.
2017 Disposición N° 9222-E/17
Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y comercializadas, que contengan, como monodroga, alguno de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) mencionados a continuación, deberán presentar los protocolos para la realización de los estudios de equivalencia in vivo dentro de los ciento veinte (120) días corridos contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición. B.O. 7/08/2017.
2017 Disposición N° 8870/17
Las especialidades medicinales que contengan los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), como monodroga, indicados en el Anexo I de la presente, y para todas sus concentraciones autorizadas, no requerirán la realización de estudios de bioequivalencia. B.O. 2/08/2017.
2017 Disposición N° 8262/17
Establécese al producto denominado LEVOTIROXINA GLAXOSMITHKLINE / LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS, como producto de referencia para los estudios de Bioequivalencia del Ingrediente Farmacéuticamente Activo Levotiroxina Sódica. 1/08/2017.
2017 Disposición N° 8259/17
Establécese al producto denominado T4 MONTPELLIER / LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS RANURADOS, como producto de referencia para los estudios de Bioequivalencia del Ingrediente Farmacéuticamente Activo Levotiroxina Sódica. 1/08/2017.
2017 Disposición N° 4010/17
2016 Disposición N° 12704/16
Adóptense los criterios de la bioequivalencia promedio con escalamiento al producto de referencia para los IFAs o formulaciones de alta variabilidad intrasujeto, para el parámetro farmacocinético concentración máxima (Cmax), siempre que dicho escalamiento no tenga ningún impacto en la seguridad y eficacia del producto.
2016 Circular 11
2016 Disposición N° 11247/16
Establécense los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos sujetos a estudios de Bioequivalencia que figuran como ANEXO de la presente disposición.
2016 Disposición N° 6766/16
Las solicitudes de Bioexenciones de Ingredientes Farmacéuticos Activos con Requerimiento de Bioequivalencia deberán efectuarse de acuerdo a la “Guía para la solicitud de Bioexenciones de Ingredientes Farmacéuticos Activos con Requerimiento de Bioequivalencia” que como Anexo forma parte integrante de la presente disposición.
2013 Circular N° 5/2013
Primera Etapa del Cronograma para Especialidades Medicinales que contienen los siguientes Psicofármacos como IFA: CLOZAPINA, HALOPERIDOL, OLANZAPINA, QUETIAPINA y RISPERIDONA.
2013 Disposición N° 4394/13
Apruébase la Normativa de Buenas Prácticas de Laboratorio Aplicable a los Centros Bioanalíticos para Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia, que figura como Anexo I de la presente Disposición y forma parte integrante de la misma. - B.O. 18/07/2013
2013 Disposición N° 2434/13
Establécese que los titulares de laboratorios de especialidades medicinales que contengan IFAs, respecto de los cuales esta Administración Nacional exige la realización de estudios de Bioequivalencia, que soliciten la aprobación de resultados de estudios realizados en el exterior, deberán cumplir con los requisitos que se detallan en el Anexo I de la presente Disposición. - B.O. 29/04/2013
2013 Disposición N° 1918/13
Establécense los criterios para la selección de una especialidad medicinal como producto de referencia para los estudios de Bioequivalencia y Equivalencia In-Vitro que figuran en el Anexo I de la presente disposición, que forma parte integrante de la misma. - B.O. 15/04/2013
2013 Circular N° 1 / 2013
Autorización de estudios clínicos de Biodisponibilidad y Bioequivalencia.
2012 Disposición N° 4788/12
Incorpóranse a las exigencias de realización de estudios de Bioequivalencia/Biodisponibilidad, establecidas por Disposición (ANMAT) Nº 3185/99, a los ingredientes farmacéuticos activos que figuran en el Anexo I de la presente disposición, que forma parte integrante de la misma. - B.O. 30/08/2012
2012 Disposición N° 4326/12
Adóptanse como criterios de riesgo sanitario, para la inclusión de ingredientes farmacéuticos activos en el cronograma de exigencia de estudios de bioequivalencia in-vivo, a los obrantes en el Anexo I de la presente disposición. - B.O. 27/07/2012
2012 Disposición N° 4133/12
Establécese que, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, solamente se deberán presentar resultados de estudios de bioequivalencia que se hallen comprendidos dentro del Intervalo de Confianza 90% de 0,80-1,25, tanto para Concentración Máxima como para Área Bajo la Curva. - B.O. 24/07/2012
2012 Disposición N° 4132/12
Incorpórase, a la exigencia de demostración de bioequivalencia establecida en la Disposición (ANMAT) N° 3185/99, a todas las concentraciones comercializadas y/o a comercializarse de una especialidad medicinal, de forma farmacéutica sólida oral, que contenga alguno de los Ingredientes Farmacéuticos Activos incluidos en la normativa nacional mencionada en el VISTO, y en disposiciones complementarias posteriores de exigencia de bioequivalencia. - B.O. 24/07/2012
2012 Disposición N° 1263/12
Establécense nuevos requisitos para la realización del estudio de bioequivalencia o equivalencia “in vitro”.- BO 08/03/12
2010 Disposición N° 4351/10
Desígnanse miembros de la Comisión Asesora ad honorem en temas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad
2010 Disposición N° 3113/10
Incorpóranse a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia / Biodisponibilidad, establecidos por la Disposición (ANMAT) Nº 3185/99, a los ingredientes farmacéuticos activos Lamotrigina y Topiramato
2009 Disposición N° 758/09
PRODUCTOS MEDICINALES Criterios de Bioexención de Estudios de Bioequivalencia para medicamentos sólidos orales de liberación inmediata.- BO 13/03/09
2009 Disposición N° 556/09
ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 556/2009 Apruébase la Guía para aplicar en los Cambios de Escala y Cambios Posteriores al Registrode Medicamentos Sujetos a Demostración de Bioequivalencia. Normas SUPAC- BO 26/02/09
2007 Disposición N° 7188/07
Acéptanse los resultados del “Estudio de Bioequivalencia en voluntarios sanos de Saquinavir Mesilato en dosis única de dos formulaciones diferentes: PROTEOVIR Saquinavir Mesilato Richmond y FORTOVASE (Productos Roche S.A.Q. e I.). B.O. 06/12/07.
2007 Disposición N° 5643/07
Aceptanse los resultados del “Estudio de Biodisponibilidad comparada de Indinavir luego de una única administración de 400 mg"- BO 27/09/07
2007 Disposición N° 2446/07
ESPECIALIDADES MEDICINALES Incorpóranse determinados principios activos (Serolimus, Everolimus, Tacrolimus y Micofenolato) a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia/ Biodisponibilidad, establecidos por la Disposición Nº 3185/99.- BO 30/04/07

References: Resolución 
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 artículo 20
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 Artículo 11
 artículo 1