Source: http://www.sukl.cz/archiv/2018/1
Timestamp: 2019-11-11 21:04:35+00:00

Document:
Celý článek Středa, 31. leden 2018 | Autor Tereza Dostálová
Sdělení SÚKL ze dne 31.1.2018 (3)
Celý článek Středa, 31. leden 2018 | Autor Lucie Suchá
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Ciprofloxacin Kabi, 200mg/100ml inf sol 10X100ml a Ciprofloxacin Kabi, 400mg/200ml inf sol 10X200ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Celý článek Středa, 31. leden 2018 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Celý článek Středa, 31. leden 2018 | Autor Ing. Alexandra Marková
Sdělení SÚKL ze dne 31.1.2018 (2)
Celý článek Středa, 31. leden 2018 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Kaliumchlorid 7,45% Braun, inf. cnc. sol. 20x100mlx74,5mg/ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Informace SÚKL ze dne 31.1.2018
Celý článek Středa, 31. leden 2018 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku FLAVOBION, 70MG TBL FLM 50, se závadou v jakosti.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 11. 2017
Celý článek Čtvrtek, 1. únor 2018 | Autor
Žádost o sdělení informace o velikosti tržního podílu největších distributorů v anonymizované podobě a o sdělení informace o počtech distributorů v jednotlivých pásmech podle jejich podílu na trhu, o velikosti tržního podílu dvaceti největších distributorů s procentuálním vyčíslením tržního podílu dosaženého na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků za období 2. čtvrtletí 2017 a 3. čtvrtletí 2017, a to v anonymizované podobě. Vyčíslení tržního podílu žadatel požaduje uvést jak v rámci finančního vyjádření (objem distribuce v cenách původce bez obchodní přirážky a DPH), tak v počtu DDD.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 11. 2017
Žádost o poskytnutí informací ke konkrétním právnickým a fyzickým osobám, a to zda jsou s nimi vedena jakákoliv řízení (+kopie rozhodnutí), seznam zdravotnických prostředků, nevyřízených žádostí, co největší další podrobnosti a také informaci, zda jsou dodnes vyráběny a uváděny na trh.
Informace o odcizení léčivého přípravku Brintellix v Portugalsku
Celý článek Úterý, 30. leden 2018 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Brintellix, ke kterému došlo v Portugalsku při přepravě v lednu 2018.
Sdělení SÚKL ze dne 31.1.2018
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Erdomed, 225 mg por. gra. sus 20 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Informace o ukončení pozastavení distribuční činnosti společnosti "GALPEX"
Celý článek Úterý, 30. leden 2018 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL informuje o ukončení pozastavení činnosti distributora léčiv „GALPEX“ spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, podnikajícího v České republice prostřednictvím svého odštěpného závodu GALPEX Sp. z o.o.
Změna registrace léčivého přípravku Haloperidol Decanoat-Richter, injekční roztok
Celý článek Úterý, 30. leden 2018 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje o úpravě vyjádření síly v názvu a ve složení léčivého přípravku Haloperidol Decanoat-Richter, inj. sol.
Sdělení SÚKL ze dne 29.1.2018
Celý článek Pondělí, 29. leden 2018 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku FAYTON 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok, 4 mg/5 ml inf. cnc. sol. 1x5 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Celý článek Pátek, 26. leden 2018 | Autor Lucie Šustková
Celý článek Čtvrtek, 1. únor 2018 | Autor Lenka Jeglová
LEK-14 verze 3
Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 1. 2018
Celý článek Pondělí, 29. leden 2018 | Autor
Žádost o doplnění informací na webových stránkách SÚKL ke klinickému hodnocení pod č. EUDRA CT: Number 2017-004128-32, č. protokolu KZM-PSMA-01, jehož zadavatelem je Fakultní nemocnice Plzeň.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 1. 2018
Žádost o poskytnutí informací k nelegálním webovým stránkám nabízejícím k prodeji přípravky pro vyvolání umělého potratu, a to prostředky s účinnými látkami Mifepristone a Misoprostol.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 1. 2018
Žádost o poskytnutí informací k délce platnosti prohlášení o shodě zdravotnického prostředku vydaného výrobcem, a to zda je u prodeje zdravotnického prostředku stanoven požadavek na stáří prohlášení o shodě a zda může zákazník vyžadovat, aby prohlášení o shodě nebylo starší než 5 let.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 1. 2018
Žádost o poskytnutí informací k vyměření pokuty na základě rozhodnutí číslo S178/2014/vz-13272/2014/522/Mba, a to zda byla identifikována odpovědná osoba za porušení zákona a zda byla přijata opatření zamezující opětovnému porušení.
Celý článek Pondělí, 29. leden 2018 | Autor Alžběta Růžková
FI únor 2018
Celý článek Pátek, 2. únor 2018 | Autor
Farmakoterapeutické informace 2/2018
Dotazy týkající se kompetencí jednotlivých úřadů
Celý článek Čtvrtek, 25. leden 2018 | Autor Petra Remešová
Individuálně připravované léčivé přípravky
Celý článek Středa, 24. leden 2018 | Autor
SÚKL informuje o úpravě struktury údajů k Individuálně připravovaným léčivým přípravkům (IPLP) na svých webových stránkách.
IPLP - prezentace
IPLP - metodiky
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 12. 2017
Celý článek Čtvrtek, 25. leden 2018 | Autor Jana Tomanová
Poskytnutí všech rozhodnutí vydaných SÚKL v roce 2017 a týkajících se dozoru nad reklamou na léčivé přípravky ve smyslu ust. § 7 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 12. 2017 (2)
Poskytnutí textu níže uvedených rozhodnutí vydaných SÚKL:
Sdělení SÚKL ze dne 23.1.2018
Celý článek Úterý, 23. leden 2018 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Almiral gel, gel 250gx10mg/g až z úrovně zdravotnických zařízení.
Národní požadavky na hodnocené léčivé přípravky obsahující geneticky modifikované organismy (GMO)
Celý článek Úterý, 23. leden 2018 | Autor Jan Hájek
Informační dopis - mykofenolát
Celý článek Úterý, 23. leden 2018 | Autor Hana Otáhalová
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících účinnou látku mykofenolát mofetil/kyselinu mykofenolovou informuje o změně doporučení používání antikoncepce u mužů.
Celý článek Pátek, 19. leden 2018 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2018. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
Celý článek Pátek, 19. leden 2018 | Autor Adéla Koukalová
Informace o odcizení léčivých přípravků v Dánsku
Celý článek Čtvrtek, 18. leden 2018 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo při přepravě v Dánsku v noci ze dne 10.1.2018 na 11.1.2018.
Informace o odcizení léčivých přípravků v Portugalsku
Celý článek Čtvrtek, 18. leden 2018 | Autor Lucie Suchá
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo v nemocniční lékárně v Portugalsku během října, listopadu a prosince 2017.
Informace SÚKL ze dne 18.1.2018
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku RILMENIDIN TEVA 1 MG TABLETY , 1MG TBL NOB 90 se závadou v jakosti.
Celý článek Čtvrtek, 18. leden 2018 | Autor Tereza Dostálová
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Alimta 500mg
Celý článek Středa, 17. leden 2018 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Alimta, 500 mg.
Sdělení SÚKL ze dne 17.1.2018
Celý článek Středa, 17. leden 2018 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL informuje o pozastavení distribuce uvedené šarže léčivého přípravku Alimta, 500 mg inf. plv. csl. 1.
Změna způsobu výdeje léčivého přípravku ERDOMED, 225 MG, granule pro perorální suspenzi
Celý článek Středa, 17. leden 2018 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku ERDOMED, 225 MG, por.gra.sus., SÚKL kód 25263 a 87073.
Věstník SÚKL 1/2018
Celý článek Úterý, 16. leden 2018 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 1/2018 zveřejněn 16. 1. 2018
Věstník SÚKL 2018
Sdělení SÚKL ze dne 16.1.2018
Celý článek Úterý, 16. leden 2018 | Autor Monika Nováková
Informační dopis - Enterol 250 mg
Celý článek Pondělí, 15. leden 2018 | Autor Hana Otáhalová
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Biocodex si Vás dovoluje informovat o změně textů léčivého přípravku Enterol v bodě 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8 v souvislosti s přidáním nových kontraindikací.
Informační dopis - gentamicin
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci B. Braun Melsungen AG a Lek Pharmaceuticals d.d. si Vás dovoluje informovat o nově zjištěných významných bezpečnostních údajích o léčivých přípravcích Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok , Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok a Gentamicin Lek® 80 mg/2 ml , týkajících se zjištění stopových hladin histaminu v léčivé látce používané k výrobě těchto přípravků.
Informační dopis - Gadolinium
Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská agentura pro léčivé přípravky si dovolují informovat o aktualizovaném doporučení po přezkoumání akumulace gadolinia v mozku a jiných tkáních.
Sdělení SÚKL ze dne 12.1.2018
Celý článek Pátek, 12. leden 2018 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ebrantil 30 retard, 30mg cps. pro. 50 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Celý článek Pátek, 12. leden 2018 | Autor Monika Knobová
Informační dopis - Ketoconazole HRA
Celý článek Pátek, 12. leden 2018 | Autor Hana Otáhalová
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a společností Laboratoire HRA Pharma si dovoluje informovat o důležité skutečnosti vztahující se k bezpečnosti přípravku Ketoconazole Hra.
Celý článek Pátek, 12. leden 2018 | Autor Kateřina Šustrová
Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 12. 2017 (1)
Celý článek Čtvrtek, 11. leden 2018 | Autor Jana Tomanová
Poskytnutí celých textů rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv týkajících se porušení § 5b odst. 4 anebo § 5b odst. 6 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, která SÚKL vydal v období od 1. 1. 2010 do 7. 12. 2017, jednáním ve vztahu k odborníkům či spáchaným odborníky, a to farmaceuty, popřípadě farmaceutickými asistenty. A jestli proti některému z poskytnutých rozhodnutí bylo podáno odvolání, a pokud ano o sdělení sp.zn. odvolacího řízení.
Celý článek Pátek, 12. leden 2018 | Autor
Sankce uložené podle zákona o technických požadavcích na výrobky
Informace o sankcích uložených podle zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, ve znění pozdějších předpisů. Tyto informace jsou zveřejněné v souladu s § 99 odst. 1 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Varování před kitem Xpert HIV-1
Celý článek Pondělí, 8. leden 2018 | Autor Lenka Cibulková
SÚKL upozorňuje, že při použití diagnostického kitu Xpert HIV 1 viral load assay (lot 32603, BATCH 1000067630) vyrobeného firmou CEPHEID AB vychází některé pozitivní vzorky chybně jako negativní. Dle sdělení distributora nebyla daná šarže kitu v ČR distribuována.
Informace SÚKL ze dne 8.1.2018
Celý článek Pondělí, 8. leden 2018 | Autor Lucie Suchá
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků TELMARK PLUS, 80MG/12,5MG TBL NOB 90 a TELMARK PLUS, 80MG/12,5MG TBL NOB 30 se závadou v jakosti.
Nabídka nepotřebného hmotného majetku (reakce nejpozději do 3. 2. 2018)
Celý článek Pondělí, 8. leden 2018 | Autor Ing. Tereza Kotherová Barešová
Celý článek Úterý, 9. leden 2018 | Autor Lucie Suchá
Upozornění na funkčnost hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek
Celý článek Pátek, 5. leden 2018 | Autor Monika Knobová
SÚKL upozorňuje na opětovnou funkčnost hlášení lékáren o stavu a pohybu zásob návykových látek
Hlášení držitelů registrace podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech
Celý článek Čtvrtek, 4. leden 2018 | Autor
Doporučené postupy pro podání správného a úplného hlášení držitelů rozhodnutí o registraci o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice (REG-13)
Celý článek Čtvrtek, 4. leden 2018 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 1/2018
Zde naleznete plné verze Farmakoterapeutických informací vydaných v roce 2018
Upozornění na nefunkčnost hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek
SÚKL upozorňuje na nefunkčnost hlášení lékáren o stavu a pohybu zásob návykových látek
Celý článek Pátek, 5. leden 2018 | Autor Monika Nováková
Informace pro zadavatele klinických hodnocení / předkladatele vývojové zprávy o bezpečnosti (Development Safety Update Report = DSUR)
Celý článek Středa, 3. leden 2018 | Autor Jan Hájek
Zadavatel předkládá 1x ročně DSUR k hodnocenému přípravku. DSUR zohledňuje všechny nové dostupné informace získané v průběhu období, kterého se zpráva týká. Zpráva obsahuje informace dle pokynu ICH guideline E2F, Note for guidance on development safety update reports, září 2010.
Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2018
Celý článek Středa, 28. listopad 2018 | Autor Ing. Tereza Černá
Celý článek Středa, 2. říjen 2019 | Autor Ing. Tereza Černá
Celý článek Pondělí, 1. leden 2018 | Autor Kateřina Šustrová
Celý článek Úterý, 2. leden 2018 | Autor Janka Krchňavá
Celý článek Úterý, 2. leden 2018 | Autor Mgr. Jaroslava Doležalová

References: § 7
 zákona č. 40
 zákona č. 235
 zákona č. 235
 § 5
 § 5
 zákona č. 40
 zákona č. 22
 § 99
 zákona č. 378
 § 33