Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=CELEX:01990L0385-20071011&from=DA
Timestamp: 2019-11-17 18:58:07+00:00

Document:
TEXT v úplném znění: 31990L0385 — CS — 11.10.2007
01990L0385 — CS — 11.10.2007 — 003.007
(Úř. věst. L 189 20.7.1990, s. 17)
SMĚRNICE RADY 93/42/EHS ze dne 14. června 1993
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2007/47/ES Text s významem pro EHP ze dne 5. září 2007,
Oprava, Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 150 (2007/47/ES)
Oprava, Úř. věst. L 329, 3.12.2016, s. 119 (2007/47/ES)
a) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s jakýmkoli příslušenstvím a včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena;
b) „aktivním zdravotnickým prostředkem“ se rozumí každý zdravotnický prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo dodávána lidským tělem nebo gravitací;
c) „aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem“ se rozumí každý aktivní zdravotnický prostředek, který je určen k úplnému nebo částečnému zavedení do lidského těla buď chirurgicky nebo medikamentózně, nebo zdravotnickým zákrokem do přirozeného otvoru a který má po zákroku zůstat na místě;
d) „prostředkem na zakázku“ se rozumí prostředek zvlášť vyrobený podle předpisu příslušně kvalifikovaného zdravotnického specialisty, který uvede na svou odpovědnost zvláštní vlastnosti provedení, který je určen k použití pro jednoho konkrétního pacienta.
e) „prostředkem určeným pro klinické zkoušky“ se rozumí prostředek určený k použití příslušně kvalifikovaným zdravotnickým specialistou při klinické zkoušce podle bodu 2.1 přílohy 7 v odpovídajícím humánně ekvivalentním klinickém prostředí.
f) „určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, v návodech k použití nebo v propagačních materiálech;
g) „uvedením do provozu“ se rozumí poskytnutí prostředku zdravotnickému personálu k implantaci;
h) „uvedením na trh“ se rozumí první úplatné nebo bezúplatné zpřístupnění prostředku jiného, než určeného pro klinické zkoušky, se záměrem jeho rozšiřování a/nebo používání na trhu Společenství bez ohledu na to, zda je nový, nebo zcela renovovaný;
i) „výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označování prostředku před jeho uvedením na trh pod jejím vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo v jejím zastoupení třetí strana.
Povinnosti výrobce podle této směrnice platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, upravuje, renovuje a/nebo označuje jeden nebo více hotových výrobků a/nebo jim přisuzuje určený účel, s úmyslem uvedení prostředku na trh pod svým vlastním jménem. Tento pododstavec se nepoužije pro osobu, která není výrobcem ve smyslu prvního pododstavce a která sestavuje nebo upravuje k určenému účelu pro individuálního pacienta prostředky, které již jsou na trhu;
j) „zplnomocněným zástupcem“ se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která je výslovně pověřena výrobcem k jednání za něj a může být v jeho zastoupení kontaktována orgány a subjekty ve Společenství s ohledem na jeho povinnosti podle této směrnice;
k) „klinickými údaji“ se rozumějí informace o bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, jež vyplývají z použití prostředku. Klinické údaje se získávají prostřednictvím
— jedné nebo více klinických zkoušek dotyčného prostředku nebo
— jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uvedených v odborné literatuře, které se týkají podobného prostředku, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem, nebo
— publikovaných nebo nepublikovaných zpráv o jiných klinických zkušenostech buď s dotyčným prostředkem, nebo s podobným prostředkem, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem.
3. Je-li aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určen k podávání látky, která je léčivým přípravkem ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES ( 1 ), vztahuje se na něj tato směrnice, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2001/83/ES s ohledem na léčivý přípravek.
4. Pokud aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, je tento prostředek hodnocen a schvalován podle této směrnice.
4a. Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES nebo jeho složku a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku (dále jen „derivát z lidské krve“), musí být tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s touto směrnicí.
5. Tato směrnice je zvláštní směrnicí ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice 2004/108/ES ( 2 ).
Členské státy podniknou veškeré nezbytné kroky, aby zajistily, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu, pouze odpovídají-li požadavkům této směrnice a jsou-li řádně dodány, správně implantovány nebo instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem.
Existuje-li příslušné riziko, musí prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením ve smyslu čl. 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních ( 3 ), splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze I uvedené směrnice, nakolik jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze 1 této směrnice.
1. Členské státy nesmějí na svém území bránit uvádění na trh nebo do provozu prostředků, které jsou v souladu s touto směrnicí a jsou opatřeny označením CE podle článku 12; toto označení vyjadřuje, že byla posouzena shoda prostředků v souladu s článkem 9.
— dostupnosti prostředků určených pro klinické zkoušky příslušně kvalifikovaným zdravotnickým specialistům nebo k tomu oprávněným osobám, pokud tyto prostředky vyhovují podmínkám stanoveným v článku 10 a v příloze 6,
— uvádění prostředků na zakázku na trh a do provozu, splňují-li podmínky stanovené v příloze 6 a jsou-li doprovázeny prohlášením uvedeným ve zmíněné příloze, která je k dispozici konkrétnímu identifikovanému pacientovi.
3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách, při předváděcích akcích apod. vytvářet žádné překážky předvádění prostředků, které nevyhovují této směrnici, za předpokladu, že viditelné označení jasně upozorňuje, že tyto prostředky nevyhovují této směrnici a nesmějí být uváděny na trh nebo do provozu, dokud je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce neuvede do shody.
a) Pokud se na prostředky vztahují jiné směrnice, které se týkají jiných hledisek a v nichž se rovněž stanoví připojení označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že u dotyčných prostředků je předpoklad shody také s ustanoveními těchto jiných směrnic.
b) Pokud však jedna nebo několik takových směrnic výrobci dovoluje, aby v průběhu přechodného období zvolil, který režim použije, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze se směrnicemi, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentech, upozorněních nebo návodech požadovaných dotyčnými směrnicemi a přiložených k daným prostředkům uveden seznam použitých směrnic, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropských společenství; tyto dokumenty, upozornění nebo návody musí být přístupné, aniž by bylo třeba zničit obal, který zachovává sterilitu prostředku.
2. Pro účely této směrnice zahrnuje odkaz na harmonizované normy také monografie Evropského lékopisu, obzvláště o interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými v prostředcích, které tyto léčivé přípravky obsahují, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.
1. Pokud má členský stát nebo Komise za to, že harmonizované normy podle článku 5 nesplňují zcela základní požadavky v článku 3, Komise nebo dotyčný členský stát předloží záležitost s udáním důvodu stálému výboru zřízenému ►M4 směrnicí 98/34/ES ( 4 ) ◄ . Výbor bezodkladně zaujme stanovisko.
2. Komisi je nápomocen stálý výbor (dále jen „výbor“).
— opatření jsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který dal k těmto konzultacím podnět, i ostatní členské státy. Vychází-li rozhodnutí podle odstavce 1 z nedostatků v normách, předloží Komise po projednání s dotčenými stranami záležitost do dvou měsíců výboru uvedenému v čl. 6 odst. 1, jestliže členský stát, který učinil rozhodnutí, na něm trvá, a dále Komise zahájí postup podle čl. 6 odst. 1;
3. Jestliže je nevyhovující prostředek opatřen ►M2 označení CE ◄ , přijme příslušný členský stát nezbytná opatření proti každému, kdo značku připojil, a uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
4. Opatření nebytná k provedení tohoto článku se přijímají regulativním postupem podle čl. 6 odst. 3.
1. V případě prostředků, které nejsou na zakázku ani určené pro klinické zkoušky, postupuje výrobce za účelem připojení ►M2 označení CE ◄ podle své volby, a to buď
5. Při postupu posuzování shody prostředku musí výrobce a/nebo oznámený subjekt brát v úvahu výsledky všech posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v případě potřeby v souladu s touto směrnicí v mezistupni výroby.
8. Rozhodnutí, která přijmou oznámené subjekty v souladu s přílohami 2, 3 a 5, jsou platná po dobu nejdéle pěti let a mohou být prodloužena na základě žádosti podané v době, na níž se obě strany dohodnou ve smlouvě podepsané oběma stranami, a to o další období v délce vždy nejvýše pěti let.
9. Odchylně od odstavců 1 a 2 mohou příslušné orgány v případě řádně odůvodněné žádosti schválit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu individuálních prostředků, pro které nebyly provedeny postupy podle odstavců 1 a 2 a jejichž použití je v zájmu ochrany zdraví.
10. Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají způsobů, jimiž lze s ohledem na technický pokrok a s přihlédnutím k určeným uživatelům daných prostředků stanovit informace stanovené v bodě 15 přílohy 1, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 4.
— shoda prostředku nebo skupiny prostředků by měla být odchylně od článku 9 posouzena použitím pouze jednoho z daných postupů zvolených mezi postupy uvedenými v článku 9,
— je třeba rozhodnout, zda konkrétní výrobek nebo skupina výrobků spadá do jedné z definic v čl. 1 odst. 2 písm. a), c), d) a e).
2. Komise uvědomí o přijatých opatřeních členské státy.
1. V případě prostředků určených pro klinické zkoušky předloží výrobce nebo ►M4 ————— ◄ zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství nejméně 60 dnů před zahájením zkoušek příslušným subjektům členského státu, ve kterém se mají zkoušky provádět, prohlášení podle přílohy 6.
2a. Povolení podle odstavce 2 druhého pododstavce může být předmětem schválení ze strany příslušného orgánu.
3. Členské státy v případě nutnosti přijmou vhodná opatření k zajištění veřejného zdraví a veřejného pořádku. Jestliže členský stát zamítne nebo zastaví klinickou zkoušku, sdělí své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi. Pokud členský stát požaduje podstatnou úpravu nebo dočasné přerušení klinické zkoušky, uvědomí dotčené členské státy o svých opatřeních a o jejich důvodech.
4. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce oznámí příslušným orgánům dotčených členských států ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění v případě předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, předá se toto oznámení všem členských státům a Komisi. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v bodě 2.3.7 přílohy 7 k dispozici příslušným orgánům.
5. Klinické zkoušky se provádějí v souladu s přílohou 7. Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice a která se týkají ustanovení přílohy 7 o klinických zkouškách, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 4.
V případě potřeby se nezbytná opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají stažení z trhu, zákazu uvedení na trh nebo do provozu určitého výrobku či skupiny výrobků anebo omezení či zavedení zvláštních požadavků pro uvedení na trh nebo do provozu, přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 4. Ze závažných důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 6 odst. 5.
Je-li to vhodné vzhledem k technickému pokroku, přijmou se regulativním postupem podle čl. 6 odst. 3 podrobná opatření nezbytná k zajištění důsledného uplatňování kritérií stanovených v příloze 8 pro určení subjektů členských států.
4. Oznámený subjekt a výrobce nebo ►M4 jeho zplnomocněný zástupce ◄ stanoví po vzájemné dohodě lhůty pro dokončení posuzovacích a ověřovacích postupů uvedených v přílohách 2 až 5.
5. Oznámený subjekt uvědomí svůj příslušný orgán o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a uvědomí také ostatní oznámené subjekty v oblasti působnosti této směrnice o pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a na požádání o vydaných certifikátech. Oznámený subjekt také na požádání zpřístupní veškeré další důležité informace.
7. Oznámený subjekt poskytne členskému státu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující ověření shody s kritérii stanovenými v příloze 8.
1. Prostředky, které nejsou na zakázku ani určené pro klinické zkoušky a splňují základní požadavky podle článku 3, musí být opatřeny ►M2 označení CE ◄ shody.
2. ►M2 Označení CE ◄ shody znázorněná v příloze 9 musí být připojena viditelně, čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu, případně na prodejním obalu a v příbalové informaci.
Musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za uplatňování postupů podle příloh 2, 4 a 5.
3. Je zakázáno opatřovat prostředky označeními, která by mohla třetí strany uvádět v omyl, pokud jde o význam a tvar označení CE. Obal nebo návod přiložený k prostředku může být opatřen jakýmkoli jiným označením, pokud tím nebude snížena viditelnost a čitelnost označení CE.
Každé rozhodnutí přijaté na základě této směrnice
V případě rozhodnutí podle prvního pododstavce musí mít výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ►M4 ————— ◄ příležitost poskytnout své stanovisko v předstihu, pokud ovšem takovéto projednání není z důvodu naléhavosti opatření nemožné.
3. Opatření, jež mají za účelem změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají stanovení podmínek, za nichž lze zpřístupnit veřejnosti jiné informace než uvedené v odstavci 2, a zejména povinnosti výrobce vypracovat a zpřístupnit souhrn informací a údajů o prostředku, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 4.
Aniž jsou dotčena ustanovení této směrnice, může být spolupráce součástí iniciativ vytvořených na mezinárodní úrovni.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby při implantování za stanovených podmínek a pro stanovené účely jejich použití neohrozilo klinický stav nebo bezpečnost pacientů. Nesmějí představovat žádné riziko pro osoby, kterým se implantují, případně ani pro třetí osoby.
Prostředky musí dosáhnout funkční způsobilosti určené výrobcem, tzn. musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly schopné plnit jednu nebo více funkcí uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) této směrnice a v souladu se specifikací výrobce.
Je-li prostředek vystaven zatížení, které může nastat za běžných provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti ve smyslu bodů 1 a 2 do té míry, aby tím po dobu životnosti prostředku uvedené výrobcem mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta, případně třetích osob.
Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, aby jejich charakteristiky a funkční způsobilost nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami stanovenými výrobcem pro skladování nebo dopravu (teplota, vlhkost atd.).
Případné nežádoucí vedlejší účinky smí představovat pouze přijatelná rizika ve srovnání s určenými účinky prostředku.
Prokázání shody se základními požadavky musí obsahovat klinické hodnocení podle přílohy 7.
Řešení přijatá výrobcem při navrhování a konstrukci prostředků musí být v souladu se zásadami bezpečnosti a obecně známým stavem vědy a techniky.
Implantabilní prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu pro jedno použití vhodným postupem tak, aby po uvedení na trh zůstaly sterilní a tuto vlastnost si uchovaly během skladování a dopravy za podmínek stanovených výrobcem až do odstranění obalu při implantaci.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena
— rizika fyzického poranění v souvislosti s jejich fyzikálními charakteristikami, včetně rozměrů,
— rizika související s použitými zdroji energie, při použití elektrické energie zvláště s ohledem na izolaci, svodové proudy a přehřátí prostředku,
— rizika spojená s důvodně předvídatelnými okolními podmínkami, jako jsou např. magnetická pole, vnější elektrické vlivy, elektrostatické výboje, tlak a jeho změny, zrychlení,
— rizika spojená s léčbou, zejména ta, která vyplývají z použití defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů,
— rizika spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v prostředku, v souladu s požadavky na ochranu podle směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření ( 5 ), a směrnice Rady 97/43/Euratom ze dne 30. června 1997 o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením ( 6 )
— rizika, která mohou vzniknout proto, že prostředek nelze udržovat nebo kalibrovat, včetně rizik pocházejících zejména:
— z nadměrného zvětšení svodových proudů,
— ze stárnutí použitých materiálů,
— z nadměrného tepla vyvolaného prostředkem,
— ze snížené přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny jejich charakteristiky a funkční způsobilost ve smyslu části I „Obecné požadavky“ se zvláštním zřetelem na:
— výběr použitých materiálů, obzvláště s ohledem na toxicitu,
— vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s ohledem na předpokládané použití prostředku,
— kompatibilitu prostředků s látkami určenými k podání,
— kvalitu spojovaných míst, zejména s ohledem na bezpečnost,
— spolehlivost zdroje energie,
— těsnost, přichází-li to v úvahu,
— řádnou činnost programovacích a kontrolních systémů včetně programového vybavení. ►M4 U prostředků, které obsahují programové vybavení nebo které jsou samy o sobě zdravotnickým programovým vybavením, musí být programové vybavení validováno z hlediska nejnovějšího stavu technologie s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a ověřování. ◄
U látek uvedených v prvním odstavci si oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu prostředku vyžádá odborné stanovisko jednoho z příslušných orgánů určených členskými státy nebo Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA), jednající zejména prostřednictvím svého výboru v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 ( 7 ), ke kvalitě a bezpečnosti této látky včetně klinického profilu prospěšnost/riziko začlenění dané látky do prostředku. Při vydávání stanoviska přihlíží příslušný orgán nebo EMEA k výrobnímu postupu a k údajům o užitečnosti začlenění látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt.
Prostředky a případně i jejich části musí být označeny tak, aby při zjištění potenciálního nebezpečí souvisejícího s prostředky nebo s jejich částmi mohla být přijata všechna nezbytná opatření.
Prostředky musí být opatřeny kódem, pomocí kterého lze jednoznačně identifikovat prostředek a jeho výrobce (zejména typ prostředku a rok výroby). Tento kód musí být možné přečíst v případě nezbytnosti bez potřeby chirurgického zákroku.
Jestliže jsou na prostředku nebo jeho příslušenství uvedeny pokyny nutné pro provoz prostředku nebo jsou pomocí symbolů uvedeny provozní parametry či parametry nastavení, musí být tyto údaje srozumitelné uživateli, případně i pacientovi.
Na každém prostředku musí být čitelně a nesmazatelně vyznačeny níže uvedené údaje, v případě potřeby ve formě obecně známých symbolů.
Na sterilním obalu:
— způsob sterilizace,
— označení umožňující považovat tento obal za sterilní,
— popis prostředku,
— u prostředku určeného ke klinickým zkouškám nápis „Výhradně pro klinické zkoušky“,
— u prostředku na zakázku nápis „Prostředek na zakázku“,
— prohlášení o sterilitě implantabilního prostředku,
— měsíc a rok výroby,
— lhůta pro bezpečnou implantaci prostředku.
Na prodejním obalu:
— jméno a adresa výrobce a jméno a adresa zplnomocněného zástupce, pokud výrobce nemá sídlo ve Společenství,
— určený účel prostředku,
— vlastnosti týkající se jeho použití,
— lhůta pro bezpečnou implantaci prostředku,
— podmínky pro dopravu a skladování prostředku,
— v případě prostředku ve smyslu čl. 1 odst. 4a označení, že prostředek obsahuje derivát z lidské krve.
Každý prostředek musí být při uvedení na trh vybaven návodem k použití, který obsahuje zejména:
— rok udělení oprávnění připojovat ►M2 označení CE ◄ ,
— údaje uvedené v bodech 14.1 a 14.2, s výjimkou údajů uvedených v osmé a deváté odrážce,
— údaje o funkční způsobilosti ve smyslu bodu 2 a o případných nežádoucích vedlejších účincích,
— potřebné informace umožňující lékaři vybrat vhodný prostředek a odpovídající programové vybavení a příslušenství,
— informace, které jsou součástí návodu k použití a které umožňují lékaři a podle potřeby i pacientovi řádně používat prostředek, jeho příslušenství a programové vybavení a dále informace o povaze, rozsahu a termínech provozních kontrol a zkoušek, případně i pokyny pro údržbu,
— informace o možnostech zabránění případným rizikům spojeným s implantací prostředku,
— informace o riziku vzájemné interference ( 8 ) v souvislosti s přítomností prostředku při zvláštních vyšetřeních nebo léčbě,
— nezbytné pokyny pro případ porušení sterilního obalu a případně údaje o vhodném způsobu nové sterilizace,
— případně údaj, že prostředek může být opakovaně použit pouze po renovaci na odpovědnost výrobce tak, aby vyhovoval základním požadavkům.
— informace umožňující stanovit životnost zdroje energie,
— preventivní opatření, která je třeba učinit pro případ, že se objeví změny ve funkční způsobilosti prostředku,
— preventivní opatření, která je třeba učinit při vystavení prostředku, za důvodně předvídatelných okolních působení magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, tlaku a jeho změnám, zrychlení atd.,
— přiměřené informace o léčivých přípravcích, pro jejichž podání je daný prostředek navržen,
— datum vydání nebo poslední revize návodu k použití.
Potvrzení, že za běžných podmínek použití prostředek vyhovuje z hlediska charakteristik a funkční způsobilosti požadavkům části I. „Obecné požadavky“ a že hodnocení vedlejších nebo nežádoucích účinků musí vycházet z klinických údajů podle přílohy 7.
Výrobce zajišťuje uplatnění systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a konečnou kontrolu daných prostředků podle bodů 3 a 4 a podléhá ES dozoru podle bodu 5.
Toto prohlášení o shodě je součástí postupu, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1, zajišťuje a prohlašuje, že dotyčné výrobky jsou v souladu s ustanoveními této směrnice, která se na ně vztahují.
Označení CE připojí na výrobek výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství podle článku 12 a vypracuje písemné prohlášení o shodě.
Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více prostředků jasně identifikovaných názvem výrobku, kódem výrobku nebo jiným jednoznačným odkazem a výrobce je povinen je uchovávat.
Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem odpovědného oznámeného subjektu.
— všechny příslušné informace o kategorii výrobků, jejichž výroba se předpokládá,
— závazek výrobce plnit povinností vyplývajících ze schváleného systému jakosti,
— závazek výrobce udržovat schválený systému jakosti v přiměřeném a účinném stavu,
— ►M4 závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systém dozoru po uvedení výrobků na trh zahrnující ustanovení uvedená v příloze 7. ◄ Tento závazek musí obsahovat povinnost výrobce oznámit příslušným subjektům následující příhody ihned, jakmile se o nich dozví:
Uplatnění systému jakosti musí zabezpečovat, že výrobky odpovídají ustanovením této směrnice v každém stadiu od návrhu až po konečnou kontrolu.
Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad politiky jakosti a postupů, např. programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. ►M4 To zahrnuje zejména odpovídající dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených v třetím odstavci písm. c). ◄
— organizační struktury, odpovědností vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí týkajících se jakosti návrhu a výroby prostředku,
— metod umožňujících sledování efektivního fungování systému jakosti, a zejména nad dosahováním požadované jakosti návrhu a výrobků, včetně kontroly výrobků, které nejsou ve shodě,
— pokud návrh, výrobu nebo konečnou kontrolu a zkoušku výrobků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou;
— specifikace návrhu, včetně norem, které budou použity, a popisu řešení přijatých pro splnění základních požadavků platných pro výrobky, nejsou-li normy podle článku 5 této směrnice použity v plném rozsahu,
— metody kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření používaných při navrhování výrobků,
— prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 10 přílohy 1, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu prostředku,
— preklinické hodnocení,
— klinické hodnocení podle přílohy 7;
— metod a postupů, které budou použity, zejména s ohledem na sterilizaci, nákup a příslušné dokumenty,
— postupů identifikace výrobku vyhotovených a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících dokumentů;
Aniž je dotčen článek 13 této směrnice, oznámený subjekt provede audit systému jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. U systémů, které používají příslušné harmonizované normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá.
V týmu provádějícím posuzování musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním dané technologie. ►M4 Součástí posouzení je inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce a v náležitě odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v prostorách dodavatelů nebo smluvních partnerů výrobce. ◄
Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém.
Kromě povinností uložených výrobci podle bodu 3 výrobce podá žádost o přezkoumání návrhové dokumentace vztahující se k výrobku, který má v úmyslu vyrábět a který spadá do kategorie uvedené v bodu 3.1.
Žádost musí popisovat návrh, výrobu a funkční způsobilost dotyčného výrobku a musí obsahovat dokumenty potřebné pro posouzení, zda výrobek splňuje požadavky této směrnice, a zejména bodu 3.2 třetího odstavce písm. c) a d) přílohy 2.
— specifikaci návrhu, včetně použitých norem,
— potřebný přiměřený důkaz, zejména v případě, kdy normy podle článku 5 této směrnice nebyly použity v plném rozsahu. Tento podpůrný důkaz musí zahrnovat výsledky příslušných zkoušek provedených výrobcem nebo na jeho odpovědnost,
— prohlášení, zda prostředek jako nedílnou součást obsahuje či neobsahuje látku uvedenou v bodu 10 přílohy 1, jejíž působení v kombinaci s tímto s prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o provedených příslušných zkouškách,
— klinické ►M4 hodnocení ◄ podle přílohy 7,
— návrh návodu k použití.
Oznámený subjekt žádost přezkoumá, a pokud výrobek splňuje příslušná ustanovení této směrnice, vydá žadateli certifikát ES přezkoumání návrhu. Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo důkazy, aby mohla být posouzena shoda s požadavky této směrnice. Certifikát musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu, údaje nezbytné pro identifikaci schváleného návrhu, případně popis určeného použití prostředku.
V případě prostředků uvedených v bodě 10 druhém odstavci přílohy 1 konzultuje oznámený subjekt, pokud jde o aspekty uvedené ve zmíněném bodě, před přijetím rozhodnutí jeden z příslušných orgánů určených členskými státy podle směrnice 2001/83/ES nebo EMEA. Stanovisko příslušného vnitrostátního orgánu nebo EMEA se vypracuje do 210 dní od obdržení platné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného vnitrostátního orgánu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí věnuje názorům vyjádřeným v těchto konzultacích náležitou pozornost. Své konečné rozhodnutí sdělí dotyčnému příslušnému subjektu.
V případě prostředků uvedených v bodě 10 třetím odstavci přílohy 1 musí být odborné stanovisko EMEA zahrnuto do dokumentace týkající se prostředku. Stanovisko se vypracuje do 210 dní od obdržení platné dokumentace. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí věnuje stanovisku EMEA náležitou pozornost. Oznámený subjekt nesmí udělit certifikát, pokud je odborné stanovisko EMEA nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.
Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát ES přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu. Mohou-li takové změny ovlivnit shodu se základními požadavky této směrnice nebo s podmínkami předepsanými pro použití výrobku, podléhají dodatečnému schválení oznámeným subjektem, který certifikát ES přezkoumání návrhu vydal. Toto dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoumání návrhu.
Výrobce zplnomocní oznámený subjekt k provádění nezbytných inspekcí a poskytne mu všechny příslušné informace, zejména:
— údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, preklinické a klinické hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh a případně výsledky následného klinického sledování atd.,
— údaje požadované v části systému jakosti týkající se výroby, např. protokoly o kontrolách, zkouškách, kalibraci a o kvalifikaci personálu atd.
Oznámený subjekt pravidelně provádí příslušné inspekce a posuzování, aby se ujistil, že výrobce používá schválený systém jakosti a poskytuje výrobci zprávu o posouzení.
Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční prohlídky a poskytne výrobci zprávu o inspekci.
— dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 druhé odrážce, a zejména dokumentaci, údaje a záznamy uvedené v bodě 3.2 druhém odstavci,
— změny uvedené v bodě 3.4,
— dokumentaci uvedenou v bodě 4.2,
— rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodech 3.4, 4.3, 5.3 a 5.4.
Oznámený subjekt na požádání poskytne ostatním oznámeným subjektům a příslušnému subjektu všechny příslušné informace týkající se vydaných, zamítnutých nebo odňatých schválení systémů jakosti.
Po dokončení výroby každé šarže prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4a uvědomí výrobce oznámený subjekt o uvolnění šarže prostředků a zašle mu úřední certifikát o uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v prostředku vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem v souladu s čl. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.
ES přezkoušení typu je postup, kterým oznámený subjekt zjišťuje a osvědčuje, že reprezentativní vzorek předpokládané výroby splňuje ustanovení této směrnice, která se na něj vztahují.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství podá u oznámeného subjektu žádost o ES přezkoušení typu.
— jméno a adresu výrobce a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
— dokumentaci podle bodu 3 potřebnou k posouzení shody reprezentativního vzorku posuzované výroby, dále jen „typu“, s požadavky této směrnice.
Žadatel poskytne „typ“ oznámenému subjektu. Oznámený subjekt může požadovat další vzorky podle potřeby.
Dokumentace musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti výrobku. Dokumentace musí obsahovat zejména tyto položky:
— celkový popis typu, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,
— seznam norem podle článku 5 této směrnice, které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených pro splnění základních požadavků, pokud nebyly použity normy podle článku 5,
— klinické hodnocení podle přílohy 7,
— návrh příbalové informace.
přezkoumá a posoudí dokumentaci, ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s touto dokumentací, také zaznamená všechny součásti, které jsou navrženy v souladu s příslušnými ustanoveními norem podle článku 5 této směrnice, jakož i součásti, které byly navrženy, aniž byla použita příslušná ustanovení výše uvedených norem;
provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby ověřil, zda řešení zvolená výrobcem splňují základní požadavky této směrnice, pokud normy podle článku 5 této směrnice nebyly použity;
provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby ověřil, zda výrobce skutečně použil příslušné normy, které zvolil;
dohodne s žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky prováděny.
Pokud typ splňuje ustanovení této směrnice, oznámený subjekt vydá žadateli certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry kontroly, podmínky platnosti certifikátu a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu.
V případě prostředků uvedených v bodě 10 druhém odstavci přílohy 1 konzultuje oznámený subjekt, pokud jde o aspekty uvedené ve zmíněném bodě, před přijetím rozhodnutí jeden z příslušných orgánů určených členskými státy podle směrnice 2001/83/ES nebo EMEA. Stanovisko se vypracuje do 210 dní od obdržení platné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného vnitrostátního orgánu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí věnuje názorům vyjádřeným v těchto konzultacích náležitou pozornost. Své konečné rozhodnutí sdělí dotyčnému příslušnému subjektu.
Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát ES přezkoušení typu, o všech změnách, které na schváleném výrobku provedl.
Každý oznámený subjekt na požádání poskytne ostatním oznámeným subjektům a příslušnému subjektu všechny příslušné informace týkající se vydaných, zamítnutých nebo odňatých certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků.
Kopii certifikátů ES přezkoušení typu a/nebo jejich dodatků mohou obdržet jiné oznámené subjekty. Přílohy k těmto certifikátům budou jiným oznámeným subjektům k dispozici na základě odůvodněné žádosti poté, co byl informován výrobce.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopii certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně ►M4 patnácti let ode dne výroby posledního výrobku ◄
ES ověřování je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství zajišťuje a prohlašuje, že výrobky, které byly zkontrolovány podle odstavce 3, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství přijme veškerá nezbytná opatření, aby byla ve výrobním procesu zajištěna shoda výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každý výrobek označením CE a vypracuje písemné prohlášení o shodě.
Výrobce před zahájením výroby vypracuje dokumentaci charakterizující výrobní proces, zejména v oblasti sterilizace, včetně všech předem stanovených rutinních opatření, která budou uplatňována k zajištění jednotnosti výroby a shody výrobku s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu, jakož i s příslušnými požadavky této směrnice.
Výrobce se zaváže, že ►M4 zavede a bude aktualizovat systém dozoru po uvedení výrobků na trh zahrnující ustanovení uvedená v příloze 7 ◄ . V závazku bude zahrnuta povinnost ze strany výrobce oznamovat příslušným subjektům následující případy ihned, jakmile se o nich dozví:
i) každou změnu charakteristik nebo funkční způsobilosti, jakož i každou nepřesnost v návodu k prostředku, které by mohly vést nebo vedly k úmrtí pacienta nebo ke zhoršení jeho zdravotního stavu;
ii) každý technický nebo zdravotnický důvod, který má za následek stažení prostředku z trhu výrobcem.
Oznámený subjekt provádí příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu výrobku s požadavky této směrnice kontrolou a zkouškami výrobků na základě statistických metod podle bodu 6. Výrobce zmocní oznámený subjekt k posouzení účinnosti opatření uplatněných podle bodu 3, v případě potřeby na základě auditu.
Výrobci předkládají výrobky v podobě stejnorodých dávek a přijmou veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené dávky.
Z každé dávky se náhodným výběrem odebere vzorek. Výrobky ve vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se příslušné zkoušky stanovené v příslušné normě (normách) podle článku 5 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit jejich shodu s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu, a tím rozhodnout, zda bude dávka přijata nebo zamítnuta.
Statistická kontrola výrobků vychází z vlastností nebo proměnných a zahrnuje schémata vzorkování s funkčními charakteristikami, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle nejnovějšího stavu technologie. Schémata vzorkování budou stanovena harmonizovanými normami uvedenými v článku 5 s přihlédnutím ke zvláštní povaze daných kategorií výrobků.
Jsou-li dávky přijaty, oznámený subjekt opatří nebo dá opatřit každý výrobek svým identifikačním číslem a vydá na základě provedených zkoušek písemný certifikát shody. Všechny výrobky z dávky mohou být uvedeny na trh, kromě těch výrobků ze vzorku, u nichž nebyla zjištěna shoda.
Pokud je dávka zamítnuta, oznámený subjekt přijme vhodná opatření, která zabrání uvedení této dávky na trh. V případě častého zamítnutí dávek může oznámený subjekt statistické ověřování pozastavit.
Výrobce uplatňuje systém zabezpečování jakosti schválený pro výrobu a provádí konečnou kontrolu výrobků podle bodu 3. Výrobce podléhá dozoru podle bodu 4.
Toto prohlášení o shodě je součástí postupu, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují ustanovení směrnice, která se na ně vztahují.
Označení CE připojí na výrobek výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství podle článku 12 a vypracuje písemné prohlášení o shodě. ►M4 Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více vyrobených prostředků jasně identifikovaných názvem výrobku, kódem výrobku nebo jiným jednoznačným odkazem a výrobce je povinen je uchovávat ◄ . Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem odpovědného oznámeného subjektu.
— všechny příslušné informace o výrobcích, jejichž výroba se předpokládá,
— závazek výrobce udržovat schválený systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,
— v případě potřeby technickou dokumentaci vztahující se ke schválenému typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu,
— ►M4 závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systém dozoru po uvedení výrobků na trh zahrnující ustanovení uvedená v příloze 7 ◄ . Tento závazek musí obsahovat povinnost výrobce oznámit příslušným subjektům následující příhody ihned, jakmile se o nich dozví:
Použití systému jakosti musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu.
— organizační struktury, odpovědností vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí ve vztahu k produkci výrobků,
— metod umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému jakosti a zejména nad dosahováním požadované jakosti výrobků včetně kontroly výrobků, které nejsou ve shodě,
— pokud výrobu nebo konečnou kontrolu a zkoušku výrobků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsahu kontroly vykonávané nad třetí osobou;
— postupů identifikace výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu ve všech stadiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů;
Aniž je dotčen článek 13 této směrnice, je oznámený subjekt povinen provést audit systému jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. U systémů, které používají příslušné harmonizované normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá.
Výrobce je povinen informovat oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém.
Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
Výrobce zplnomocní oznámený subjekt k provádění všech nezbytných inspekcí a poskytne mu všechny příslušné informace, zejména
— údaje požadované v části systému jakosti týkající se výroby, např. protokoly o kontrolách, zkouškách, normalizaci a kalibraci a o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané prohlídky a poskytne výrobci zprávu o inspekci.
Oznámený subjekt poskytne ostatním oznámeným subjektům všechny příslušné informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých schválení systémů jakosti.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství vypracuje pro prostředky vyrobené na zakázku nebo prostředky určené pro klinické zkoušky prohlášení obsahující údaje specifikované v bodu 2.
Pro prostředky na zakázku:
— údaje potřebné pro identifikaci dotyčného výrobku,
— jméno ►M4 příslušně kvalifikovaného zdravotnického specialisty ◄ , který vydal předpis, a případně název dotyčné kliniky,
— specifické vlastnosti výrobku, jak jsou uvedeny v lékařském předpisu,
— prohlášení, že daný prostředek splňuje základní požadavky podle přílohy 1, a případně údaj uvádějící, které základní požadavky nejsou zcela splněny, včetně uvedení důvodů.
— údaje umožňující identifikaci dotyčných prostředků,
— plán klinických zkoušek,
— soubor informací pro zkoušejícího,
— potvrzení o pojištění subjektů,
— dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,
— prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 10 přílohy 1,
— stanovisko příslušné etické komise a podrobné údaje k hlediskům, na která se toto stanovisko vztahuje,
— jméno příslušně kvalifikovaného zdravotnického specialisty nebo jiné oprávněné osoby a instituce pověřené zkouškami,
— prohlášení, že dotyčný prostředek splňuje základní požadavky kromě hledisek, která tvoří předmět zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata veškerá preventivní opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.
Výrobce se zaváže, že příslušným vnitrostátním subjektům zpřístupní:
U prostředků na zakázku dokumentaci, která uvede místo nebo místa výroby a umožní pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti výrobku, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné posoudit shodu s požadavky této směrnice.
U prostředků určených ke klinickým zkouškám musí dokumentace obsahovat také tyto položky:
— celkový popis výrobku a jeho určená použití,
— konstrukční výkresy, výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, dále schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
— popis a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů, schémat a fungování výrobku,
— ►M4 výsledky analýzy rizik a seznam norem ◄ podle článku 5 této směrnice, které byly úplně nebo částečně použity, a popis řešení zvolených pro splnění základních požadavků, pokud nebyly použity normy podle článku 5,
— výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol a technických zkoušek atd.
ii) jakýkoliv technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo funkční způsobilostí prostředku a vede výrobce z důvodů uvedených v podbodu i) k systematickému stahování prostředků tohoto typu.
Obecně platí, že potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle bodů 1 a 2 přílohy 1 za běžných podmínek použití prostředku, a hodnocení vedlejších účinků a přijatelnosti profilu prospěšnost/riziko uvedené v bodě 5 přílohy 1 musí být založeny na klinických údajích. Vyhodnocení těchto údajů (dále jen „klinické hodnocení“), případně s přihlédnutím k veškerým příslušným harmonizovaným normám, vyplývá z definovaného a metodologicky platného postupu založeného
— existuje důkaz rovnocennosti prostředku s prostředkem, kterého se údaje týkají, a
— údaje náležitě dokazují shodu s příslušnými základními požadavky;
Veškeré údaje musí zůstat důvěrné, kromě případu, kdy je jejich poskytnutí považováno za nezbytné.
— ověřit, zda je funkční způsobilost prostředku za běžných podmínek použití v souladu s požadavky uvedenými v bodu 2 přílohy 1,
— určit případné nežádoucí vedlejší účinky za běžných podmínek použití a posoudit, zda představují s ohledem na určenou funkční způsobilost prostředku přijatelná rizika.
Klinické zkoušky se provádějí podle vhodného zkušebního plánu, který je vytvořen tak, aby potvrdil nebo vyvrátil odůvodněná očekávání výrobce ve vztahu k prostředku. Zkoušky musí obsahovat příslušný počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů.
Klinické zkoušky musí být prováděny za podmínek podobných běžným podmínkám použití prostředku.
Musí být přezkoumány všechny příslušné charakteristiky prostředku, včetně těch, které se týkají bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a jeho vlivů na pacienty.
Veškeré závažné nepříznivé události musí být plně zaznamenány a neprodleně oznámeny všem příslušným orgánům členských států, v nichž probíhají klinické zkoušky.
Zkoušky musí být provedeny na odpovědnost ►M4 příslušně kvalifikovaného zdravotnického specialisty nebo oprávněné osoby ◄ a ve vhodném prostředí.
Písemná zpráva podepsaná lékařem s danou specializací musí obsahovat kritické hodnocení všech údajů shromážděných během klinických zkoušek.
Oznámeným subjektem, jeho ředitelem a pracovníky odpovědnými za posuzování a ověřování nesmějí být osoby, které navrhují, vyrábějí, dodávají nebo instalují prostředky, jejichž inspekci provádějí, ani zplnomocněný zástupce některé z těchto stran. Nesmějí se přímo podílet na návrhu, výrobě, uvádění na trh nebo údržbě prostředků, ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. To však nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem a subjektem.
Oznámený subjekt a pracovníci pověření inspekcí provádějí posuzování a ověřování na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a technické způsobilosti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky inspekce, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověřování zainteresovány.
Oznámený subjekt musí být schopen vykonávat všechny úkoly, které jsou těmto subjektům určeny podle jedné z příloh 2 až 5 a pro které byl oznámen, a to buď sám, nebo je dá provést na svou odpovědnost. Oznámený subjekt musí mít k dispozici zejména nezbytné pracovníky a vlastnit potřebné vybavení, aby mohl řádně vykonávat správní a technické úkoly spojené s posuzováním a ověřováním. Musí mít rovněž přístup k vybavení nezbytnému pro požadovaná ověřování.
— řádné odborné vzdělání pro všechny posuzovací a ověřovací postupy, pro které byl subjekt jmenován,
— schopnosti vypracovat certifikáty, záznamy a zprávy, nutné k doložení provedených inspekcí.
Musí být zaručena nestrannost pracovníků vykonávajících inspekci. Jejich odměňování nesmí záviset na počtu provedených inspekcí a na jejich výsledcích.
Oznámený subjekt uzavře pojištění odpovědnosti osob, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za inspekce přímo odpovědný sám členský stát.
Pracovníci oznámeného subjektu zachovávají služební tajemství o informacích získaných při plnění svých úkolů (s výjimkou styku s příslušnými správními subjekty státu, v němž vykonávají svou činnost) podle této směrnice nebo kteréhokoliv ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterými se tato směrnice provádí.
— Označení shody CE se skládá z iniciál „CE“ v tomto tvaru:
— Pokud je označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být zachovány vzájemné poměry dané mřížkou na výše uvedeném obrázku.
— Jednotlivé části označení CE musí mít zásadně stejnou výšku, která nesmí být menší než 5 mm.
— U prostředků malých rozměrů nemusí být tyto minimální rozměry dodrženy.
( 1 ) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).
( 2 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (Úř. věst. L 390, 31.12.2004, s. 24).
( 3 ) Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24.
( 4 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37). Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 2003.
( 5 ) Úř. věst. L 159, 29.6.1996, s. 1.
( 6 ) Úř. věst. L 180, 9.7.1997, s. 22.
( 7 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1). Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1901/2006.
( 8 ) „Nebezpečí vzájemné interference“ znamená nežádoucí vlivy na prostředek způsobené přístroji přítomnými v době vyšetřování nebo léčby a naopak.

References: čl. 1
 čl. 2
 čl. 6
 čl. 6
 čl. 6
 čl. 6
 čl. 1
 čl. 6
 čl. 6
 čl. 6
 čl. 6
 čl. 6
 čl. 1
 čl. 1
 čl. 1
 čl. 114