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RESOLUCION NUMERO 2011012580 del 25 de Abril de 2011
Por la cual se adopta la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que den cumplir los gases medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad,, distribución y comercialización. LA DIRECTORA GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA En ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas por el numeral 11 del articulo 8 del decreto 1290 de 1994 CONSIDERANDO: Que en desarrollo de lo establecido en el artículo 83 de la Resolución 04410 del 17 de Noviembre de 2009, al instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, le corresponde elaborar y adoptar la Guía de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura – BPM que deben cumplir los gases medicinales en los procesos de Fabricación, llenado, control de calidad, distribución y comercialización por parte de la industria y de las instituciones prestadoras de servicios de salud, con el fin de proteger la vida y la salud humana. Que la elaboración de la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los gases medicinales debe estar de acorde con lo establecido en la resolución 04410 del 17 de Noviembre de 2009. Que en cumplimiento de lo anterior, se expidió la resolución 2010038231 del 24 de Noviembre de 2010 “por la cual se adopta la guía de inspección de BPM que deben cumplir los gases medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad y distribución”. Que ésta guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los gases medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad, distribución y comercialización no acogió todos los aspectos centrales de cambios contenidos en el reglamento Técnico establecido en la resolución N° 04410 del 17 de Noviembre de 2009. Que para una debida implementación guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los gases medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad, distribución y comercialización, es indispensable introducir algunas precisiones, modificaciones y adición de nuevos ítems con el fin de armonizarla con la disposiciones contempladas en el reglamento Técnico establecido por la resolución 04410 del 17 de Noviembre de 2009. Que con el ánimo de evitar la dispersión y proliferación normativa y construir un ordenamiento jurídico eficaz, coherente y estructurado tal como se indica en el artículo 2 del decreto 1345 de 2010 “ por el cuál se establecen las directrices de técnicas administrativas”. Se considera pertinente derogar en su totalidad la resolución 2010038231del 24 de Noviembre de 2010 por medio de la cual se adoptó la de la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los gases medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad, distribución y comercialización y en su defecto expedirse una nueva que acoja la Guía de inspección de Buenas prácticas de manufactura para gases medicinales ajustada a la resolución 04410 del 17 de Noviembre de 2009. En mérito de lo expuesto,
RESUELVE: ARTICULO PRIMERO. – Adoptar con carácter obligatorio, la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación, llenado, control de calidad, distribución y comercialización de gases medicinales, la cual se encuentra contenida en el anexo técnico que forma parte integral de la presente resolución.
ARTICULO SEGUNDO.- VIGENCIA. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 86 de la resolución N° 04410 del 17 de Noviembre de 2009, la presente resolución rige a partir de la fecha de publicación y deroga la resolución 2010038231del 24 de Noviembre de 2010 expedida por el iINVIMA y las demás disposiciones que le sean contrarias. Dada en Bogotá, D. C., a los
ANEXO TECNICO MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA FABRICACION, LLENADO Y DISTRIBUCION DE GASES MEDICINALES FECHA _______________________________________________________________ RAZON SOCIAL _______________________________________________________ ESTABLECIMIENTO NUEVO Si___________________ No______________ FECHA DE ÚLTIMA VISITA: ___________________________________________ CONCEPTO TÉCNICO _________________________________________________ I. PARTICIPANTES EN LA INSPECCION Funcionarios: ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________
Funcionarios Empresa _____________________________________________________ _____________________________________________________ _____________________________________________________ ____________ _________________________________________ Tipo de Inspección Inicial: _____ Seguimiento: ______ Verificación: _____
II.GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO
Dirección sitio productivo: planta generadora de oxígeno corporación IPS Saludcoop Atlantico. Clínica Saludcoop Barranquilla. Ciudad __BARRANQUILLA Departamento _____Atlantico Dirección Sede central de operaciones: Carrera 24 No. 24-32_______________ Ciudad ___Bogotá___________ Departamento _____Cundinamarca_____________ Teléfono: __2688777 /70_______________ Fax: ____(57-1) 269 62 06_____________ Dirección electrónica: ___www.verifylab.com_____________________________ Nit: ______830.017.769-1__________________________________________ Representante Legal: _____Guillermo Osorio Villamizar_______________________ Dirección comercial y Teléfono del Representante Legal Carrera 24 No. 24-32__tel. 2688777 /70______ Director Técnico: ____RAFAEL SANMARTIN____ C.C. __73.150.920 Título ___Químico Farmacéutico_______________________________________ Registro Profesional N° 03007041512950395_ Expedido por:_Colegio Nacional de Químicos farmacéuticos regional Cundinamarca Fecha: ___________________ Jornada Laboral: lunes a viernes 7:00 am a 5:00 pm sábado 9:00 am a 12:00 am___ Certificado de Existencia y Representación Legal del establecimiento, vigente (Anexar original o copia).
1 ¿Existen registros de la difusión del X sistema de garantía de calidad? 1. GARANTIA DE CALIDAD SI 1. SISTEMA DE CALIDAD 1.2.2 ¿Se encuentra definida y asignada la X responsabilidad para la implementación y mantenimiento del sistema de gestión o garantía de la calidad? 1.3. M: Mayor: El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y la seguridad del consumidor.CRITERIOS DE CALIFICACION C: Crítico: El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puede poner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo.A.1 ¿Se encuentra documentado en la empresa X o institución un sistema de gestión o garantía de calidad? 1.1¿Se encuentra definida y asignada la X responsabilidad al Director Técnico. Líquido/Líquido _______ Líquido/Gas ________ Gas/Gas ______ Almacenamiento Importación Exportación I I I IV.2 ¿Se encuentra documentado un mecanismo de evaluación de la eficacia del sistema de gestión o garantía de calidad? NO Criterio C C M M X 1. I: Informativo: No tiene impacto sobre la calidad del producto o la salud del consumidor.III. para la liberación de los lotes de producto para el consumo? C M .3¿Cuentan con procedimientos documentados X para la liberación de los lotes de producto para el consumo? 1.2. CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD DEL ESTABLECIMIENTO SI Fabricante Manufactura en planta Manufactura in situ X I NO Criterio Gases fabricados: _OXÍGENO 93%________________________________________ _____________________________________________________ _____________________________________________________ Transvase N.
incluyendo las etapas M críticas? 2.2.2 ¿El programa de saneamiento e higiene X incluye las instalaciones? 4.5 ¿El área de control de calidad es autónoma en sus decisiones e independiente de producción? 4. X concentración y tiempo de exposición de los agentes de limpieza y sanitización? 4. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE LOS GASES MEDICINALES SI NO Criterio 2.2 ¿Existen dentro del área de control de calidad los equipos e implementos de seguridad necesarios para las actividades que allí se desarrollan? 3.2.3¿Se registran e investigan las desviaciones X M a los procedimientos? 2. CONTROL DE CALIDAD 3.4¿Se mantienen completos y accesibles los X registros de fabricación y distribución de cada C lote? 3.2.1 ¿Las áreas de control de calidad son independientes en sus instalaciones físicas de las demás áreas de la planta? 3. SANEAMIENTO E HIGIENE SI 4.1 ¿Se encuentran definidos claramente los X procesos de fabricación.1 ¿Cumplen con las especificaciones X C establecidas? 2. materiales y recipientes usados en producción? 4.2¿Se mantienen registros para demostrar X que las operaciones se ejecutaron acorde con M los procedimientos establecidos? 2.1.3 ¿El programa de saneamiento e higiene X incluye equipos y aparatos.4 ¿Se encuentra el área de control de calidad bajo la autoridad de un profesional calificado y experimentado? 3.5 ¿Se investigan y prevén las posibles fuentes X de contaminación del producto? NO Criterio M M SI X NO Criterio M X M Local X M X C C M M M .1 ¿El programa de saneamiento e higiene X incluye al personal? 4.4 ¿Está definida y documentada la identidad.2.3 ¿El control de calidad se realiza a nivel local o por contrato? 3.
2. VALIDACION SI 5.1.2 ¿Se encuentran identificados los procesos X críticos? 5.2.5.2. temperatura y pureza del producto y demás operaciones criticas automatizadas? X X X M 5.3 ¿Se sigue la fórmula y método de preparación X establecido para cada producto? 5.1 ¿La persona responsable de estudiar las quejas es diferente al Director Técnico? NO Criterio M M Participa en el estudio de quejas el departamento comercial y la división de .1 ¿Se encuentra establecido y documentado el plan maestro de validaciones donde esté definido todo lo que será objeto de validación en el establecimiento así como los criterios y periodicidad de revalidación? NO Criterio M X 5.2.3 ¿¿Los procesos y procedimientos están soportados en X los estudios de validación? M M M M M 5.1.2 5.1 ¿Se evalúa que el producto obtenido es X uniforme lote a lote y cumple con las especificaciones oficiales? 5.4 ¿Cuando se introducen cambios en los X procesos.2 ¿Está asignada la responsabilidad para el X estudio de las quejas? 6.3.1 ¿Se encuentra establecido y documentado el X procedimiento para el estudio de las quejas? 6.4 ¿Está documentado el cronograma para llevar a cabo las revalidaciones? X 5. equipos o materiales de fabricación.1 ¿Se encuentran documentados los protocolos de Calificación y Validación? X M 5.1 ¿Los procesos críticos se validan? 5.1.1. QUEJAS SI 6. Instalación.2¿Están documentados los respectivos reportes de Calificación (Diseño. Operación y Desempeño) y validación? X M 5. se validan las modificaciones? C C C 6.3 ¿Se encuentra documentado el método de Validación de los procesos críticos? ¿Existen protocolos y reportes correspondientes a la validación retrospectiva y prospectiva del sistema computarizado que controla las variables de presión.
10 ¿Se informa a las entidades competentes la X adopción de medidas tomadas frente a defectos. RETIRO DE UN PRODUCTO SI NO 7.4 ¿Se registran las quejas y se mantienen los X registros? 6.2 ¿Está asignada la responsabilidad para la N. pero relacionados con el mismo? 6. deterioro u otros problemas relacionados con los productos? 7. departamento de ventas o logística? 7.1 ¿Control de calidad participa en el estudio X de las quejas? 6.5 ¿El estudio de las quejas se hace extensivo a X lotes diferentes al lote objeto de la queja. sanitarias a las cuales dar aviso del retiro de producto? 7.6 ¿Se realiza seguimiento a los defectos X reportados en las quejas? 6.9 ¿Está definida la frecuencia para llevar a cabo X dicho estudio? 6.4. ejecución y coordinación de las órdenes de retiro de productos del mercado? 7.3 ¿Si la persona responsable de la N.2.A.1 ¿Dicha persona dispone de los recursos y N. producto a clientes mayoristas incluyendo destinatarios de producto exportado.8 ¿Se estudia la repetición de defectos X reportados en las quejas? 6. procedimiento para retirar del mercado o de las Entidades Prestadoras de Salud un producto que tenga un defecto o se sospeche de ello? 7. autoridad para ejecutar el retiro con la debida celeridad? 7.A.2.A.1 ¿Se encuentra establecido y documentado el N.2. durante la investigación y estudio de la misma? 6.A.3 ¿Cuentan con el listado de entidades N.2 ¿Esta persona es independiente del N.A. muestras Criterio C C M M C C M M M M M M I M M C .A.3 ¿El procedimiento de estudio de las quejas X describe las medidas que deban adoptarse dependiendo de la magnitud de la queja? 6. coordinación del retiro es diferente del Director Técnico.4 ¿Se mantienen registros de distribución del N.7 ¿Se anexan a los registros de la queja los X soportes de las decisiones y medidas tomadas. este es informado de dicha decisión? 7.A.gases medicinales 6.
1 ¿Existen soportes de dicha evaluación? X 8.2 ¿El contratante suministra al contratista la información necesaria para que este ejecute las X operaciones objeto del contrato? 8.6 ¿Se evalúa la eficiencia del sistema de retiro N. equipos.1.3. almacenamiento del producto retirado hasta la aireación o destrucción del mismo? M M M 8. personal y otros materiales? 8. X equipos.2 ¿El contrato permite que el contratante X audite las instalaciones del contratista? 8.1 ¿El contrato establece claramente que la fabricación y el análisis se realiza de acuerdo con la autorización de comercialización incluyendo X cualquier cambio en el proceso previamente autorizado? 8.4 EL CONTRATISTA 8.3. y está documentada la periodicidad de dicha evaluación? 7.1 PRINCIPIO 8.1.A.1 ¿Existe un contrato escrito donde se describan las obligaciones entre el contratante y X el contratista? 8.1 ¿El contratante evalúa la competencia del contratista para llevar a cabo la fabricación o el X análisis así como para el cumplimiento de las BPM? 8.3.A.3. conocimientos y experiencia para NO Criterio C M C M M M M M C C .1.1 ¿El contratista posee las instalaciones.5 ¿Se registra cada etapa del proceso de retiro N.4.1 ¿El contratante informa al contratista los riesgos de la ejecución de las operaciones objeto X del contrato en cuanto a instalaciones.2 GENERALIDADES 8.3 ¿El contratante se asegura que el contratista le entrega materiales y/o productos X que cumplen con las especificaciones establecidas? 8.A.2. y se elabora un informe sobre el mismo verificando la conciliación de cantidades producidas.7 ¿Existe un lugar seguro para el N.2.para ensayo? 7.2. distribuidas y recogidas? 7.3 EL CONTRATANTE 8. PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO SI 8.3.2 ¿El contrato establece la forma cómo el Director Técnico autorizará la circulación de cada lote para la venta y la forma como el responsable X de Control de Calidad expedirá el certificado de análisis? 8.
1 ¿El contratista y el contratante tienen acceso a la misma información respecto a la fabricación y análisis del producto? 8.2.1 ¿El contrato establece claramente las responsabilidades respecto a la adquisición.4 ¿El equipo auditor es independiente del X área que audita? 9.1.A.5 ¿Está establecido y documentado un procedimiento para realizar las X autoinspecciones? 9. muestreo y análisis? 8.5.1.4. M X M N.1.5 ¿El contrato describe el manejo de las materias primas.4.1. AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD SI 9. análisis y distribución de cada lote de producto? 8.1 ¿El contratista posee la autorización para llevar a cabo las actividades de fabricación y análisis? 8.5.realizar satisfactoriamente el trabajo asignado por el contratante? 8.A.1.3 ¿Se realizan autoinspecciones puntuales X en ocasiones especiales? 9.2 ¿El contratista realiza directamente el trabajo asignado contractualmente? 8.1 PRINCIPIO 9.5.6 ¿Existe un programa de seguimiento para X verificar el cumplimiento de las acciones NO Criterio C M M M M M .5 EL CONTRATO 8.5.1. control de calidad incluyendo controles en proceso. productos a granel e intermedios y acabados en caso que sean rechazados? X X X C M M X C N.1 ¿Está establecido y documentado un X programa de autoinspección? 9.4 ¿Está definida en el contrato la responsabilidad para el manejo de quejas recibidas en relación con la calidad del producto? 8.3 ¿Se establece en el contrato que el contratante poseerá registros de fabricación.3 ¿El contrato establece que el contratista habrá de abstenerse de llevar a cabo actividades que puedan disminuir la calidad del producto? 8.4. M X M X M 9.5.1.2 ¿El contrato establece claramente las responsabilidades respecto a la fabricación.2 ¿Las autoinspecciones se realizan regularmente y está definida la frecuencia de las X mismas? 9.4. ensayo y expedición de materiales? 8.
6.1 ¿Se realiza y documenta el seguimiento a las desviaciones encontradas en las X autoinspecciones? 9.5. evaluación.8.6.1.1 ¿Están documentados los criterios para X establecer la frecuencia de la autoinspección? 9.2 ¿Está establecido y documentado el procedimiento para la evaluación de X proveedores? 9.2.1 ¿Se elaboran informes autoinspecciones realizadas? de las X M M M M I 9.2 ¿El informe de la autoinspección es X evaluado por la gerencia del establecimiento? 9.8.2 PUNTOS DE LA AUTOINSPECCION 9.2 ¿Dicha auditoría se extiende a proveedores X y contratistas? 9.3 EQUIPOS DE AUTOINSPECCION 9.8.3.5.3.1 ¿Está claramente establecida y documentada la responsabilidad de la aprobación X de los proveedores? 9.1 ¿El informe incluye resultados de la autoinspección.2 ¿En el equipo de autoinspección participa X personal ajeno al establecimiento? 9.5 INFORME DE LA AUTOINSPECCION 9.1 ¿Se realizan auditorías de calidad X complementarias a las autoinspecciones? 9.8 AUDITORÍA DE LOS PROVEEDORES 9.1 ¿El personal que conforma el equipo de autoinspección es experto en el campo de la X fabricación y control de calidad de gases medicinales y de las BPM? 9.1.4 FRECUENCIA DE LA AUTOINSPECCION 9.7 AUDITORÍA DE LA CALIDAD 9.8. conclusiones y X medidas correctivas? 9.correctivas implementadas en respuesta a los hallazgos de las autoinspecciones? 9.1 ¿El alcance de la autoinspección incluye los diferentes elementos de las Buenas Prácticas de X Manufactura? 9.7.3 ¿Cuentan con registros de evaluación de proveedores de materias primas y material de X envasado? M M M M M M M M M .7.1 ¿El equipo de evaluación de proveedores X es multidisciplinario? 9.6 SEGUIMIENTO 9.4.
3.4 ¿Se realiza de manera continuada y se X evalúa su efectividad de manera periódica? .4 ¿Los materiales suministrados por los proveedores actuales cumplen las X especificaciones establecidas? 9.3.1.1.1.1.3.9.3.4 ¿En las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que fabriquen Gases X Medicinales el Jefe del Servicio Farmacéutico asume el cargo de Director Técnico? 10.1.2.8.8.2 ¿Cuentan además con personal como jefe X de producción y de control de calidad? 10.2. PERSONAL SI 1. PRINCIPIO Y GENERALIDADES C 10.3 ¿El jefe de producción es independiente X del jefe de control de calidad? 10.2.2.2 ¿Está documentado el manual de funciones y responsabilidades para los diferentes X cargos? 10.3 ¿Disponen de Programas de Salud X Ocupacional? 10.2 ¿Se capacita al personal tanto en BPM X como en las labores específicas de su trabajo? 10.4 ¿Cuentan con un Programa de Seguridad X Industrial? 1.1 ¿El establecimiento cuenta con el personal suficiente y calificado para el desarrollo X de sus actividades? 10. PERSONAL PRINCIPAL C M C 10.1 ¿El personal principal incluye al Director Técnico con título profesional de Químico X Farmacéutico? 10.2.3.5 ¿Los materiales y servicios que actualmente adquiere el establecimiento.1 ¿La capacitación del personal se efectúa sobre la base de un programa escrito que incluya X a todos los empleados? 10.3 ¿Se registran las capacitaciones? X NO Criterio M M M I 10. CAPACITACION M C M M 10. son suministrados por proveedores aprobados? C X M 10.
3.5 ¿El personal involucrado en procesos productivos.9 ¿Se prohíbe fumar.5 ¿Se cuenta con programas especiales de capacitación para el personal que trabaja en X áreas donde existen peligros de contaminación u otros riesgos? M 10.4.4. Audiometrías M C M M C C . comer.4.3.1 ¿Cuenta personal? con normas de higiene X M C 10.4. observa altos niveles de higiene X personal? 10.4 ¿Se documentan? 10.4. beber o masticar como también el mantener alimentos.4 HIGIENE PERSONAL 10.8 ¿La persona que presenta signos de estar enferma o de sufrir de lesiones abiertas es separada de los procesos productivos donde X haya riesgos de contaminación hast a que la condición haya desaparecido? 10. Medicina general 2.4.2 ¿El personal contratado y durante el tiempo de empleo.6 ¿Se dispone de procedimientos escritos relacionados con higiene personal y se aplican a X todas las personas que ingresan a las áreas productivas? 10.4. laboratorio y almacenamiento? M 1.3 ¿Cuáles exámenes? 10.7 ¿Se cuenta con carteles alusivos en áreas de lavados de manos y se cumplen las X instrucciones de higiene personal? 10.10.4.6 ¿El personal visitante es informado acerca de las exigencias de higiene y de uso de X ropas adecuadas para el cumplimiento de las BPM? 10.4. se somete a exámenes X médicos? 10. bebidas o medicamentos personales en las X áreas de producción.
5 ¿Las tuberías utilizadas para el paso de gases medicinales son de cobre fosfórico desoxidado y/o materiales aprobados o referenciados en normas internacionales de la NFPA99.2.2.5 ¿Las instalaciones de los X establecimientos donde fabrican gases medicinales que utilizan aire como materia prima.3 ¿El tamaño de las áreas de producción. almacenamiento.1.2 GENERALIDADES 11. en sus versiones vigentes? C X C C M M M X C 11. control.3 ¿La ubicación.1 PRINCIPIO 11.2.2.2 ¿Se tienen programas de mantenimiento X preventivo y se registran? 11.1.11.1.2. X envasado.4. acondicionamiento.1 ¿Las instalaciones se encuentran en buen X estado de mantenimiento.1 ¿Existen programas de mantenimiento y X reparaciones de las instalaciones? 11. distribución y mantenimiento. INSTALACIONES SI 11.4 ¿Las tuberías están identificadas según X código internacional de colores y son de fácil acceso para su limpieza? 11.6 ¿Existen procedimientos y protocolos X para la calificación de la instalación de tanques criogénicos de almacenamiento y manifolds? M . diseño y construcción de X las áreas son apropiadas para las operaciones que se realizan en ellas? 11.6 ¿Las áreas (incluyendo las adyacentes) de donde se toma el aire empleado como materia prima para gases medicinales. permiten una ubicación ordenada de equipos y materiales? 11. conservación y limpieza? 11.1.National Fire Protection Association y al ISO10083National Standard Oxygen Concentrators for use with Medical Gas Pipeline.1.2.1.4 ¿Permiten un flujo correcto evitando X contra flujos o confusión? 11.1 ¿Las áreas productivas no son utilizadas por el personal ajeno a éstas como pasillos para desplazarse a otras dependencias? NO Criterio M M M C M X 11.2 ¿Cuentan con procedimientos de limpieza X de áreas? 11. están ubicadas en un ambiente que ofrece el mínimo riesgo de contaminación? 11.1. libres de plagas u otros contaminantes? 11. se encuentran limpias.
limpieza y arreglo para personal femenino y masculino.A.11.6.2. amplias.8 11.4 ¿Las áreas de almacenamiento se X encuentran limpias.A. ¿Que tipo de protección tienen? 11. limpios. medición y registro para asegurar que los cilindros no se exponen a temperatura superior a 52 ºC? M M C M M M C M X M 11.A.5 ¿En el caso de almacenar diferentes N.4.A.2 ¿Los cilindros se encuentran protegidos N.A. roedores u otros agentes externos? ¿Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento y control de plagas? M X X M M 11.A. ordenadas. directa con las áreas de producción o almacenamiento? 11. adecuadas al número de usuarios? 11.3 ¿Durante el almacenamiento se realiza control.A. bajo techo?.3.4 AREAS DE ALMACENAMIENTO 11.3 AREAS ACCESORIAS 11.3.4. C M . ventiladas. con suficientes espacios y debidamente identificadas?.2.1 ¿Cuentan con áreas destinadas al X almacenamiento.A.1 ¿Las áreas destinadas al descanso y N.5 ¿Los talleres se encuentran separados de N.6 ¿Las herramientas y repuestos ubicados N. del deterioro externo. se guardan en cuartos separados o en armarios destinados exclusivamente para el efecto? 11.2.4. en áreas productivas. la áreas productivas? 11. facilitan el paso de los operadores? 11. refrigerio se encuentran separadas de las áreas de manufactura? 11.3.2.4.3 ¿Los baños no presentan comunicación N. la disposición de almacenamiento permite la separación entre gases medicinales y gases industriales? (en caso de que aplique) 11.4 ¿Los baños y vestieres se encuentran N.3.7 ¿La disposición de los cables de X electricidad y mangueras de los equipos.3. ordenados y ventilados? 11.9 ¿Las instalaciones ofrecen protección contra el ingreso de insectos. libres de materiales combustibles y permiten una rotación ordenada de los inventarios? 11.2 ¿Existen vestieres y áreas para la N.4.3.1 ¿Cuentan con los correspondientes a dicha calificación? reportes X M 11.
5. paredes y techos de las áreas X de almacenamiento son de material resistente. es realizado con instrumentos certificados.A.1 ¿Se ordenada? encuentra el área limpia y N.9 ¿Poseen áreas o zonas para el X almacenamiento de: materias primas.1 ¿Cuentan con áreas independientes y X autónomas para la fabricación de gases medicinales? 11.5.A.4 ¿Se encuentran las balanzas.5.5 AREA PESADA (CUANDO APLIQUE) 11.5.6 ¿Los pisos. C C <![endif]> M M C C C 11.A. se encuentran identificados de acuerdo con su estado de calidad? 11.1.2 ¿Las áreas de producción permiten X desarrollar las operaciones de manera lógica y M M C C C C .8 ¿Las materias primas.4.4.A.1 ¿Existe un área de pesaje separada N. intermedios y a granel en condiciones que garanticen las especificaciones de calidad y seguridad del producto? 11.7 ¿Cuentan con procedimientos escritos X donde se indiquen las condiciones de almacenamiento de materias primas y productos terminados? 11. físicamente y debidamente identificada? 11.5. y/o equipos de medición con calibración vigentes? 11.4.3 ¿Cuenta con procedimiento escrito para el N.5.4. de dispositivos especiales para el control de polvos? 11. envase vacíos aptos para el llenado.5 ¿La calibración obedece a un programa y N. materiales.6.A. básculas N.2 ¿Posee buena iluminación y está dotada N. envases llenos en cuarentena y productos terminados? 11.A. clasificación de envases vacíos.gases se tienen en cuenta precauciones según el grado de inflamabilidad? 11. X insumos y productos terminados almacenados.4. pesaje? 11. por lo menos una vez al año? 11. de fácil limpieza y se encuentran en buen estado de mantenimiento? 11. insumos y materiales de empaque.10 ¿Se almacenan los productos N.6.A.6 AREA DE PRODUCCION 11.
7 ¿Cuenta con los equipos e instrumentos X necesarios de acuerdo con los ensayos a realizar en control de calidad? 12. almacenamiento así como las conexiones de las válvulas en las rampas de llenado de gases medicinales. es tal que evita las confusiones y contaminación cruzada? 11.6 ¿Poseen programas de mantenimiento X preventivo para equipos? 12.1 ¿El diseño. ubicación y X mantenimiento de los equipos se efectúa de acuerdo a las operaciones que se realizan? 12.5 ¿Cuenta con los equipos de alcance y X precisión requeridos para los controles en proceso de producción y estos se calibran de acuerdo con un cronograma? 12.4 ¿El diseño de las áreas de envasado de N.7.3 ¿Los equipos o partes de los mismos entran X en contacto con el producto. construcción.concordante con la secuencia de los procesos? 11.7. gases medicinales.2 ¿La ubicación de los equipos permite una X limpieza efectiva y las partes que están en contacto con el producto pueden desarmarse y limpiarse completamente? 12. aditivas ni absorbentes? 12.6.9 ¿Se encuentran documentadas las X especificaciones técnicas de las válvulas de conexión para los diferentes gases medicinales y están disponibles para el personal en las áreas C M C M M . no son reactivas.6.A.3 ¿Se encuentran las áreas de producción X limpias.A.2 ¿Se garantiza que el área tenga una adecuada ventilación y prevenir la formación y/o acumulación de vapores y gases nocivos? C C C X M 12. están provistos de conexiones de llenado que correspondan a los establecidos para cada gas medicinal? 12.8 ¿Los diferentes sistemas para N. EQUIPOS SI 12.7 AREA DE CONTROL DE CALIDAD 11.4 ¿Las tuberías están identificadas acuerdo a su contenido y dirección de flujo? de X NO Criterio M C C M 12.1 ¿Los laboratorios están diseñados de X acuerdo con los ensayos a realizar y poseen sitio específico para el almacenamiento de patrones de referencia? 11. ordenadas e iluminadas? 11.
proveedor y fecha de vencimiento? M M M . número de lote. MATERIALES SI 13. previa concertación entre fabricante y proveedor sobre el N.A. según la X regla: “Los primeros que entran son los primeros que salen” ? 13.2 ¿Los materiales y productos se almacenan bajo condiciones ambientales X establecidas por el fabricante? 13.A.2 MATERIAS PRIMAS 13.1.1. N. calidad? 13. M C NO Criterio M M M M 13.1 ¿Se cuenta con procedimiento escrito N.3 ¿Se garantiza la rotación de las existencias de materiales y productos.A.2. son sometidos a cuarentena inmediatamente X después de su recepción? 13. para la adquisición de las materias primas? 13.A.donde se requieren? 12.2.2.1 ¿Se registran controles y las revisiones X de esas válvulas? 12.10 ¿Se validan las válvulas de retención X utilizadas para prevenir el retorno de material extraño.A. cumplimiento de las especificaciones establecidas? 13. antes y durante su uso? 12.1.3 ¿Existe un procedimiento recepción de las materias primas? para la N.4 ¿Los contenedores de las materias primas recibidas se limpian antes de su ingreso al área de cuarentena de la bodega? 13.10.2. código.1 ¿Los materiales que ingresan a la fábrica.11 ¿Se realizan pruebas hidrostáticas a las X líneas de abastecimiento tuberías y conexiones y se verifica en forma periódica la hermeticidad de las mismas? C M C 13. fecha de recepción. contaminación o intercambio de producto dentro de los sistemas de producción y distribución.2.5 ¿Los contenedores averiados.6 ¿Se identifican todos los contenedores de materias primas recibidos con: nombre.2 ¿Las materias primas se adquieren a proveedores autorizados. son inspeccionados por personal de control de N.1 GENERALIDADES 13.2.
2. aprobado para la limpieza de los envases? 13. devueltos o N.A.5 ¿Los materiales enviados al departamento de envasado son examinados en cuanto a su cantidad.10 ¿La dispensación de las materias primas se realiza por personal autorizado y N.A.3. con las respectivas instrucciones de envasado. rechazados. contenedores cerrados independientes? 13. Normas Farmacológicas vigentes? 13.3 MATERIALES DE ENVASADO 13.3.3 ¿Las etiquetas sueltas y otros materiales sueltos se almacenan y transportan en N.A. envío ? 13. Se incluye la fecha de caducidad o de reanálisis ? 13.3.8 ¿Los envases están identificados siguiendo el código de colores establecido en las N.A.3.A. manipulación y control de los materiales de envasado se sigue el N.2. entre otros).A. identidad y conformidad N.3.13.A.A. retirados.3.3.2.11 ¿Se registra el peso o volumen de cada N.8 ¿Se realiza muestreo.2. antes de ser utilizados? 13.A. autorizados.7 ¿Se garantiza el uso de materias primas N.2 ¿Se dispone de un procedimiento escrito aprobado y documentado para el suministro de N.A.A. desactualizado u obsoleto y se registra esta actividad? 13. aprobadas y con fecha de vencimiento vigente? 13.1 ¿Para la adquisición. aprobado para realizar la inspección externa a cada cilindro vacío de tal forma que se asegure C C C M M M M M M C M M C M .3. material suministrado? 13.9 ¿Existe un procedimiento escrito y N.4 ¿Se destruye todo material de envasado primario o material de envasado impreso N.A.2.7 ¿Se encuentran documentadas y aprobadas las especificaciones de los envases N.A. ensayo y autorización para cada lote que conforma un N.9 ¿Se identifica cada materia prima de acuerdo con su condición (cuarentena. conforme a procedimiento escrito para este fin? 13. procedimiento similar al descrito para materias primas? 13. de gases medicinales? 13.A. materiales de envasado? 13.6 ¿Existe un procedimiento escrito y N.3. en prueba.
3.A.A.1 ¿Se verifica la vigencia de la prueba de presión hidrostática en cada cilindro antes de su N. según el material de los mismos? 13.12 ¿Existe un procedimiento para realizar la N.5. cilindros donde se envasará oxígeno o gas medicinal y se llevan registros? 13.A. uso? Se registra dicha verificación? 13.3.A.12.4.que es aceptable para su uso? 13.3.6.A.3. C M C M C M C M C M 13.3. subterráneos? 13.6 MATERIALES RECHAZADOS 13. capacitado? 13. cilindros? 13.14 ¿Está documentado el procedimiento para la inspección de los termos usados para ga N. de gas.)? 13. M 13.5 MATERIALES ACABADOS 13.3.9.18 ¿Para el almacenamiento de los gases comprimidos se evita el uso de sitios N.3. presión máxima de carga. intermedios o a granel antes de su envasado? 13.1 ¿Se verifican las especificaciones de calidad de los productos adquiridos como N.17 ¿Cada cilindro presenta la información referente a las condiciones de operación (clase N.A.15 ¿Los envases criogénicos tienen instaladas válvulas de no retorno que aseguren N.16 ¿El mantenimiento de las válvulas de los cilindros se encuentra asignado a personal N.A. prueba de presión hidrostática a los cilindros? 13.3. especificadas por el fabricante? 13.3.11 ¿Está documentado y aprobado un procedimiento para determinar la corrosión N.A.A.3.3.1 ¿Se almacenan los productos acabados.4 PRODUCTOS GRANEL INTERMEDIOS Y A N. etc.1 ¿Está documentado un procedimiento X para el manejo de materiales y productos C C M . debidamente aprobados en las condiciones N.A.10 ¿Existe un procedimiento escrito y aprobado para realizar la prueba de olor a los N.A.13 ¿Está documentado el procedimiento de inspección de las válvulas asociadas a los N.1 ¿Se llevan registros? N. interna de los cilindros.A.A.A. que el gas no es contaminado? 13. ses medicinales? 13.
10 PATRONES DE REFERENCIA 13.9 REACTIVOS 13.1 13.7 PRODUCTOS RETIRADOS 13.1 ¿Existen medidas tendientes a evitar la X contaminación de equipos.1 ¿Los productos retirados son identificados y almacenados en forma separada y segura N.1 ¿Está documentado el almacenamiento y manejo de materiales de desecho. como devoluciones son eliminados? 13.A.A. materiales de envasado.1. almacenamiento.1 ¿Que tipo de documentos conforman la documentación del establecimiento? 14.A. identificación y re análisis de los patrones de referencia preparados por el fabricante de gases medicinales? x M 13.8.2 ¿Se cuenta con patrones de referencia oficiales y se encuentra documentado su uso y almacenamiento? ¿Para garantizar la normalización de los patrones secundarios o de trabajo. autorización. DOCUMENTACION SI 14. preparados en el laboratorio? 13. materiales de procesado o productos acabados por insecticidas o materiales de saneamiento? M C 14.A.2 ¿La documentación abarca todos los X aspectos relacionados con las BPM? 14.10.10. 12 MISCELANIA 13. sustancias N.rechazados y se identifica ésta condición? 13.1 ¿Los productos provenientes del mercado N.11. tóxicas y materiales inflamables? 13.9.8 PRODUCTOS DEVUELTOS 13. hasta que se decida sobre su destino final? 13.3 ¿Existe un procedimiento para el análisis.1 PRINCIPIO 14.9.2 GENERALIDADES Procedimientos Instructivos Formatos anexos M NO Criterio .10.12. materias primas.11 MATERIALES DE DESECHO 13.2 ¿Existe un procedimiento escrito para la preparación y etiquetado de reactivos N. se realizan pruebas y controles adecuados a intervalos regulares? M M M M X X C M 13.7.1 ¿Se registran todos los reactivos al X recibirse y prepararse? 13.1.
9 ¿Se protegen los registros de lotes archivados electrónicamente? X M 14.1 ¿Existen procedimientos escritos para X el manejo de etiquetas? 14. legibles e X indelebles y el diseño del documento tiene el espacio suficiente para incluir estos datos? 14.3.2 ¿Existe un procedimiento escrito para actualización.3 DOCUMENTOS EXIGIDOS 14.3.2. estos son claros. C C C 14.3 ¿Están los documentos escritos en un lenguaje claro y concreto para su fácil X comprensión por parte de la persona responsable de ejecutarlo? 14.1.2.3.1¿Las etiquetas permiten identificación clara e inequívoca? una X 14. fechada y además debe poder ser leída la información original que fue modificada? M M M C M X M 14.8 ¿En caso de que el registro de datos se realice por medios electrónicos.2. almacenamiento . aprobados.7 ¿Cuentan con registro de todas las operaciones efectuadas o completadas de los productos elaborados y se guardan mínimo un año después de la fecha de caducidad del producto acabado? X M 14.5 ¿Si es necesario adicionar datos en la documentación. X preparados. firmados y fechados de manera uniforme? 14.3. se dispone de claves de acceso y de registro para establecer posibles modificaciones y supresiones? X C 14.3.2¿Se usan colores además de palabras X en las etiquetas para indicar el estado de calidad del material o elemento? 14.2 ¿Se encuentran los acabados identificados mediante según normatividad vigente? productos X etiquetas. revisados.3 ¿La identificación de patrones de X referencia garantiza su calidad.2.1. modificación.1.2.1 Etiquetas M C 14.3.1.2.4 ¿Se garantiza el no uso de documentos que hayan sido modificados u obsoletos en las X áreas? 14.2.1. distribución y X manejo de documentos obsoletos por personas autorizadas? 14.2.14.1.6 ¿Disponen de un procedimiento que indique que la modificación de un documento debe ser firmada.2.1.1 ¿Existe un procedimiento para asegurar que los documentos están diseñados.
controles para asegurar que los envases han sido llenados correctam ente en cuanto a cantidad y calidad? 14.4 ¿Se revisan periódicamente las X especificaciones de los gases medicinales. materias primas y materiales de envasado donde se hace una descripción detallada de los mismos? Se verifica que dichos materiales no tengan defectos que puedan afectar la integridad y calidad de los productos 14.1 ¿Se tienen establecidos procedimientos y N.8. productos en proceso.3 ¿Las especificaciones son aprobadas y X conservadas por el departamento de control de calidad? 14. según lo determine su estabilidad? 14. entre otros? 14.5.A.4.7 ESPECIFICACIONES PARA PRODUCTOS ACABADOS 14. revaloración de cada una de las materias primas.4.1 ¿Se cuenta con especificaciones para X productos intermedios y a granel utilizados como materiales de partida en producto acabado? 14. la fórmula maestra y tiempo de vida útil.4. patrones y espectros de referencia y otros materiales de referencia? 14.y permite trazabilidad? 14.1 ¿Las especificaciones para productos X acabados incluye: el nombre del producto.1 ¿Los procedimientos de prueba han sido X comprobados en las instalaciones.A.6.5 ¿Dispone el laboratorio de control de X calidad de farmacopeas oficiales en el país. previo a su adopción en las pruebas correspondientes? 14.8 INSTRUCCIONES DE ENVASADO 14.4.4.2 ¿Se comprueba que los cilindros que N.6 ESPECIFICACIONES PARA PRODUCTOS INTERMEDIOS Y A GRANEL 14.5.7.4 ESPECIFICACIONES Y PROCEDIMIENTOS DE PRUEBA 14.2 ¿Se documenta la frecuencia de N. de acuerdo con las nuevas ediciones de farmacopeas oficiales en el país? 14.2 ¿Se establecen especificaciones X debidamente autorizadas y fechadas para materias primas. a granel y acabados? 14. C <![if ! supportEmptyPara s]> <![endif]> M C M M C C M M M C .5 ESPECIFICACIONES PARA LAS MATERIAS PRIMAS Y DE ENVASADO 14.8.A.A.1 ¿Se cuenta con especificaciones para N.
9 REGISTROS DE PROCESADO DE LOTES 14.8.2 ¿Existe un procedimiento escrito y se N.A.8 ¿Los rótulos de identificación de cilindros N. llenados cuentan con la información mínima requerida que permita trazabilidad o rastreo? 14. verifica la no sobreposición de etiquetas en los cilindros? 14.A.1 ¿Existen registros de cada lote procesado X y envasado? ¿Dichos registros se diligencian de manera puntual? 14. escrito de llenado de cilindros que incluya las operaciones de evacuación de gas remanente. operaciones de transferencia de gases medicinales desde un almacenamiento primario tendiente a evitar la contaminación? 14. industrial y oxígeno medicinal al mismo tiempo se cumplen las condiciones fijadas para ello? 14.8.8. precauciones y advertencias de manipulación.8. se rotulan de acuerdo con la legislación vigente? 14.8.A.8. medicinal.9. etiqueta adicional adherida en forma firme.8.A.7 ¿Los recipientes llenos con gas N. salida de las válvulas de los envases.8.8.A.A.8.6 ¿Los datos incluidos en los registros de N. segura y en lugar visible del recipiente donde indica: número de lote.9. dotadas de un sello de seguridad que garantiza la integridad del contenido? 14. instrucciones.2 ¿Se efectúa y registra el despeje de línea X C C C C C C M M C C C .8. llenos. se rotulan con N. proveniente de un lote anterior? 14. pictrogramas de seguridad y número internacional de las Naciones Unidas para la identificación del Producto? 14. comprobación y registro de la presión final de llenado? 14.A.A.retornan previo al llenado se les ha eliminado el gas residual? ¿Qué método se emplea para garantizar la total evacuación de dicho gas remante.8. fechas de fabricación y vencimiento del producto? 14.4 ¿En caso de existir llenado de oxígeno N. contiene información adicional como: método de obtención.A.3 ¿Existe un procedimiento escrito para las N. verificación de temperatura de compresión.1 ¿Los cilindros llenos. prueba de fugas en cilindros.3 ¿Se encuentran las conexiones de N.5 ¿Cuentan y siguen el procedimiento N.
basados en procedimientos escritos? Dichos registros se diligencian de manera puntual 14.4 ¿Están procedimientos de instrumento y equipo? documentados operación de los X cada C C C C C M M M M M 14.1 ¿El registro del lote incluye datos como: X nombre del producto número de lote.1 ¿Cuentan con procedimientos N. controles realizados durante el envasado. la cuarentena.A. lotes.A.11.5 ¿Poseen procedimientos estandarizados X . fechas y horas de inicio y finalización de las etapas importantes de la producción.3.11.A.3 ¿Existen procedimientos para el X etiquetado interno.11. fechas y horas de las operaciones de envasado.10.A. línea en equipos y áreas de trabajo antes de comenzar una nueva operación de procesamiento? 14.2 ¿Los registros de recepción permiten N.10.10. entre otros? 14. controles realizados durante el procesado.3 ¿El registro del lote incluye datos como: N. realizar la trazabilidad completa del material recibido? 14.11. estandarizados para la recepción de cada envío de materias primas.9.1 ¿Se tienen registros de envasado de N. entre otros que se requieran? 14.10 REGISTROS DE ENVASADO DE LOTES 14.3 ¿El registro de procesamiento de un lote X es firmado y fechado por la persona responsable del mismo? 14.2 ¿Se efectúa y registra el despeje de N.A.9. operadores y supervisores de las etapas de envasado. nombre del producto número de lote. nombre de la persona responsable. nombre de la persona responsable.en equipos y áreas de trabajo antes de comenzar una nueva operación de procesamiento? 14. muestras de materiales impresos utilizados.11. almacenamiento y envasado. entre otros? 14. operadores y supervisores de las etapas de la producción. materiales de envasado y materiales impresos? 14.11 PROCEDIMIENTO DE OPERACION Y REGISTRO 14.
1 PRINCIPIO 15. se registra en un libro X de operaciones.16 ¿Cuentan con procedimientos para el X saneamiento de áreas y equipos? 15.2 ¿Poseen procedimientos escritos y registros de las operaciones X C M NO Criterio M M C M M M M M M M M .A.13 ¿Existen registros de la distribución de N.11.11.11. control de vectores.10 ¿Se tiene procedimiento estandarizado X y registro para los análisis que se realicen a materiales y productos en distintas etapas de la fabricación? 14.11. es registrado en libros y/o bitácoras de uso? 14. a granel y acabado que permita establecer su completa identificación? 14. así como para la liberación de lotes al mercado? 14.11.9 ¿El lote asignado.1 ¿Los productos acabados reúnen las condiciones de calidad N.15 ¿El uso.7 ¿Está documentado el sistema de X asignación de números de lote para productos intermedios.8 ¿El procedimiento de asignación de X número de lote garantiza que no se repiten los mismos números? 14. cada lote de producto? 14.1. capacitación e higiene de personal.11. BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION SI 15. incluyendo la fecha de asignación.11.1. quejas. documentada y X estandarizada la información que deben contener los registros de análisis? 14.11 ¿Está establecida.para el muestreo? 14. así como la cantidad.11.11.6 ¿Dicho procedimiento incluye entre X otros. devoluciones y retiro de productos del mercado? 14. limpieza y mantenimiento de X equipos.14 ¿Se tienen procedimientos y registros X de: operación y mantenimiento de equipos.12 ¿Cuentan con el procedimiento para X autorización de uso y/o rechazo de materiales y productos. la identidad del producto y el tamaño del lote? 14. establecidas en el Registro Sanitario? 15.11. el método y plan de muestreo.A. precauciones y tipo de envase para la recolección de la muestra? 14.11.
4 ¿Se garantiza el diligenciamiento puntual de los instructivos de manufactura con X la respectiva firma del operario y supervisor? 15.3 ¿Existe un procedimiento escrito para el estudio.2.3.3.2 PRODUCCION 15. equipos. tales como: Producción en áreas separadas.2 Se garantiza la no-contaminación de materias primas o X productos. cuarentena.3 ¿Se adoptan medidas técnicas y administrativas para evitar la X contaminación cruzada.1.1.3. etiquetado. ropa o piel de los operarios? 15. cuando en un mismo ambiente X se fabrican simultáneamente gases diferentes? M M M M M C C M C C 15.4 ¿Está definido el rendimiento esperado para cada proceso de X producción de gas medicinal fabricado? 15. manejo y X autorización de desviaciones? 15.1.4 OPERACIONES DE PROCESADO: PRODUCTOS INTERMEDIOS Y A GRANEL M M C M . entre otros? 15.4 ¿Existen procedimientos de operación. provenientes de otros procesos.2 ¿Las áreas productivas presentan suficiente y adecuada ventilación? 15. son de uso exclusivo? 15.5 ¿Se limita el acceso a las áreas de producción para personal X diferente al autorizado? 15. vestuario apropiado.1 ¿Se garantiza la no contaminación de productos.5 ¿Se documenta el manejo y autorización de desviaciones ocurridas durante el proceso de fabricación de gases medicinales? X X 15.6 ¿Las áreas y equipos destinados a la fabricación de gases X medicinales.2. empleo de procedimientos de limpieza y verificación de residuos en los contenedores.2. muestreo. y distribución? 15.de manejo de materiales.1. se encuentra identificado de tal forma que permita su trazabilidad? M 15.2.1.2.1 ¿Se toman precauciones especiales para prevenir la generación X de polvo y su diseminación cuando se utilizan materiales secos en la producción? 15.3. llenado y etiquetado? X X 15.7 ¿Los controles en proceso se realizan dentro del área y no X ponen en riesgo la calidad del producto? 15. almacenamiento.6 ¿Cada lote elaborado. envasado. medio ambiente.3 PREVENCION DE LA CONTAMINACION CRUZADA Y DE LA CONTAMINACION BACTERIANA EN LA PRODUCCION 15.2. procesado. que permiten verificar X periódicamente la eficacia de las medidas destinadas a prevenir la contaminación cruzada? 15.3 ¿Existen procedimientos escritos y registros que describan cada etapa de los procesos de fabricación.
materiales remanentes impresos con el código del lote envasado. la N.5 ¿Se verifica la correcta conexión de las tuberías destinadas al transporte de productos? X C C M M M M M 15.5.15.9 ¿Se realiza conciliación de materiales al final del proceso de N.5.4 ¿Se investigan las desviaciones significativas respecto al X rendimiento del proceso? 15.5.4.A.4.4. se registra esta actividad? 15.5. parámetros a controlar en la línea de envasado? 15.3 ¿Existe un procedimiento para el monitoreo de fallas en equipos X y sistemas de apoyo crítico? ¿Se registra esta actividad? 15. sobreimpresión de etiquetas fuera de la línea de envasado? 15. durante el envasado de gases medicinales? 2.3 ¿Se realiza identificación de la línea de envasado con el nombre N.A.5 ¿Se verifica y registra a intervalos de tiempo definido.A.1 Se efectúa y registra el despeje de línea en equipos y áreas de X trabajo antes de comenzar una nueva operación de procesamiento? 15.A.10 ¿Se tiene procedimiento escrito y registro de la destrucción de N.1 ¿Los procedimientos y mecanismos de X Criterio C .A.4.1. incluyendo los ambientales? 15. impresión de códigos y fechas de caducidad? 15.2.4 ¿Se tienen mecanismos para garantizar la identidad de N.5.5. estas son investigadas antes de autorizar la venta de los productos? 15.A.2 ¿Se efectúa y registra el despeje de línea en equipos y áreas de N.2 ¿Se registran todos los controles realizados durante el X procesado.A. recipientes envasados no etiquetados de manera inmediata? 15. BUENAS PRACTICAS EN EL CONTROL DE CALIDAD SI NO 16.4.5. envasado y en el caso de haber desviaciones.5.A.A.6 ¿Existe un programa de mantenimiento y/o calibración de X equipos e instrumentos. trabajo antes de comenzar una nue va operación de procesamiento? 15. la confusión.5.1 GENERALIDADES 16. y número de lote del producto a envasar? 15.4. o devolución de excedentes de etiquetas no impresas a la bodega? C C C C M M M C M M 16.5 OPERACIONES DE ENVASADO 15.6 ¿Se documenta el manejo de etiquetas sueltas y proceso de N.A.7 ¿La información de las etiquetas es clara y está impresa de N. manera indeleble? 15.8 ¿Cuentan con procedimiento escrito donde describen los N.1 ¿Se toman precauciones para evitar la contaminación cruzada y N.4.7 ¿Las operaciones de mantenimiento se realizan de manera que X no se ponga en riesgo la calidad del producto? 15.
control implementados como especificaciones.2.4 ¿Se emite y conserva un certificado de X análisis por cada carga y entrega de gas medicinal? 16.2.2.2.1. llenado.A. devueltos al fabricante sin sellos de seguridad son identificados como producto rechazado? 16.2 CONTROL DE CALIDAD 16. cuando la mezcla de gases se lleva a cabo en la misma tubería? M C C C C . C C C C C C C M M C 16.2.2 ¿La calidad de los gases.1.1 ¿Los insumos poseen certificados de X análisis? 16. se ajusta a X dichas especificaciones? 16. y analizar el gas medicinal o la mezcla de gases envasado (s) en cilindros? 16.1 ¿Se conservan los registros? N.3 ¿El gas a granel que se usa como materia N.11 ¿Se realizan análisis continuos durante el N. prima es aprobado y liberado antes de su uso en un próximo llenado? 16.2.7 ¿Cuentan con procedimientos escritos X para la aireación y destrucción de productos rechazados? 16.6 ¿Cuentan con los certificados de análisis X para los patrones usados en la calibración o ajuste de equipos de análisis? 16.9.2. pruebas y autorizaciones.2.2.9.A.A.1 ¿Los gases medicinales cumplen con las X especificaciones establecidas en las farmacopeas oficiales vigentes? 16.9 ¿Disponen de procedimientos escritos X para la recepción de insumos? 16.1 ¿Control de calidad es independiente de X producción? 16. en cuanto a su identidad y pureza antes y después de ser llenado? 16.2.5 ¿Se dispone de un certificado de análisis del contenido de cada carrotanque criogénico. garantizan la calidad de los gases medicinales antes de su despacho? 16.A.10 ¿Existen procedimientos para garantizar N.8 ¿Los envases de gases medicinales N.2.2.7.2 ¿Se realiza control de calidad para X verificar especificaciones a dichos insumos? 16.2.2.A.
A.4.4.2. materia prima para su análisis? 16. soporten el tiempo de vida útil de los gases medicinales? 16.14 ¿Existen estudios de estabilidad que N.3 CONTROL DE MATERIAS PRIMAS Y INTERMEDIOS.A.4.3.2 ¿Se toma muestra de cada contenedor de N.A.4.1.5.4 REQUISITOS EXIGIDOS EN LAS PRUEBAS DE C M M PRODUCTOS C C C C M 16.2 ¿El fabrican te realiza auditorias in situ X al proveedor para verificar su capacidad? 16. reducido? 16. periódicas de las pruebas efectuadas por el proveedor? 16.4.4.2.1 ¿Se realizan controles en proceso y se X mantienen los registros para cada lote? C C M I M M M C . asignación del tiempo de vida útil a cada lote de gas medicinal? 16.2.3 ¿Se evita la contaminación cruzada de los X materiales sometidos a muestreo? 16.5 CONTROL DURANTE EL PROCESADO 16. actividad y pureza? 16.A. A GRANEL Y ACABADOS 16.16.1 ¿Existen soportes de comprobaciones N.3.3 ¿Se analiza cada lote de etiquetas X inmediatamente después de su recepción? 16.4.4.12 ¿Se analiza el contenido de los N.3.A.1 ¿Los resultados obtenidos son X verificados por personal calificado antes de emitir el concepto de autorización o rechazo? 16.4 ¿El establecimiento practica el análisis N.4 ¿La etiqueta de cada contenedor de X muestra contienen la información completa? 16.1 ¿Existen procedimientos escritos para X realizar las pruebas para cada material o producto? 16.3. recipientes criogénicos que contienen gas licuado incluyendo cuantificación de impurezas? 16.4.3.3 ¿Los certificados suministrados por el X proveedor contienen la información completa? 16.4.13 ¿Poseen procedimientos para la N.A.1 ¿Control de Calidad comprueba previo a X su uso que cada material cumple las especificaciones de referentes a identidad.2 ¿El muestreo se realiza de modo que se X evite la contaminación que pueda influir negativamente en la calidad del producto? 16.
3.1.7.5 ¿Las muestras están contenidas en los N.6. previo a la autorización del mismo? 16.8.6.6 PRODUCTOS ACABADOS 16.A.2 ¿Se investigan los resultados fuera de X especificaciones? 16.A.1. los parámetros de estudio.A.7.1 ¿El programa de estabilidad describe las N.3 ¿En los estudios de estabilidad se N.8.1. C C C 16.3.8 ESTUDIOS DE ESTABILIDAD 16. los ensayos para determinar pureza.A.1 ¿Están establecidas y documentadas las N.3. incluye un número suficiente de lotes? 16.3 ¿Están definidos y documentados los X criterios para realizar la investigación de manera puntual o hacerla extensiva a otros lotes? 16.1 ¿Los registros de producción y control son X evaluados? 16.3.8.1 ¿El Químico Farmacéutico verifica que X cada lote de gas medicinal cumple las especificaciones establecidas.8.1 ¿Existen registros? N.A.1 ¿Están documentados los criterios de X evaluación? 16.3. pruebas.7.4 ¿Se registran y se mantienen los X registros de las investigaciones realizadas? 16.6 ¿Está documentado el procedimiento N.3 ¿El programa de estabilidad describe el N.A.8. mismos envases donde se comercializará el producto? 16.7.2 ¿Los productos que no cumplen con las X especificaciones son rechazados? 16.8. cronograma para la realización de las pruebas pertinentes para cada producto? ¿Se da cumplimiento al mismo? 16.4 ¿Está establecido y documentado un N.8.1. medicamento objeto del estudio? 16.3.8.16.7.2 ¿Existen soportes que demuestren que N.A.A.7 EXAMEN DE LOS REGISTROS DE PRODUCCION 16. las pruebas realizadas permiten determinar la estabilidad de los productos objeto de estudio? 16.6. estudios de estabilidad? 16. C C C C C M M M M M M M M M .2.8.2 ¿Está documentado un programa de N. actividad. condiciones de almacenamiento de los gases medicinales? 16.A.A. características físicas? 16.
cuando un carrotanque utilizado para transportar un determinado gas medicinal. de acuerdo con la normatividad vigente? NO M M M Criterio C C C C C C M 18.1 ¿Se realizan estudios de estabilidad N. cuando se introducen cambios significativos en los procesos y equipos de fabricación o en los materiales de envasado? 17.A.A. ventana.1 ¿La conformación del sistema de X suministro de oxígeno garantiza la seguridad y reservas a prueba de fallas? 18.8.1¿La toma de aire debe estar localizada en el exterior.A.2 ¿Si un mismo carrotanque transporta gas N. poseen espacios definidos y separados para gases medicinales y gases de grado industrial? 17.A. los registros? 17. el producto mantiene N.3 ¿Existe un procedimiento documentado N. a una distancia mínima de 3m (10 pies) de cualquier puerta.1. DISTRIBUCION SI 17.4 ¿Durante el transporte.A.A.1 ¿Se registra esta actividad y se conservan N.A. tratamiento de estos y se concluye con base en los mismos? 16. identificación de envases vacíos y llenos? 17.3.7 ¿Se conservan los datos obtenidos y el N.A.1. otra toma u abertura del edificio y a una distancia mínima de 6 m (20 pies) sobre el nivel del terreno? C X C . este posee un sistema antirretorno? 17.1 Existe un proceso de segregación e N.8.4. las especificaciones con las cuales fue liberado? 17. ¿Los camiones de distribución de cilindros N. empleados en la distribución de gases medicinales.A. descarga de gases. almacenamiento y manejo de muestras de retención? 16.3.4 ¿Los estudios de estabilidad son N. se habilita para transportar otro gas medicinal? 17.8.1.A.5 ¿Se encuentran identificados los vehículos N. realizados previamente a la comercialización? 16. por encima del nivel de techo. medicinal e industrial.para la toma. PRODUCCION DE OXIGENO MEDICINAL EN SITIO POR PROCESO DE TAM IZ MOLECULAR SI NO Criterio 18.
1 ¿EL dispositivo incluye compensación por temperatura y por variaciones de presión barométrica para asegurar una precisión de +. un dispositivo de tamiz molecular.2. que asegure el suministro por el tiempo requerido? X C 18. automática e inmodificable la concentración final de oxigeno medicinal fabricado X C 18.0.4. tanque de almacenamiento (pulmón) y dispositivos de seguridad? X C 18.1. se desarrollará en un circuito cerrado.1% del valor medido en todas las condiciones de operación? monitoreo para control de impurezas establecidas para el oxigeno medicinal? X C 18. X M 18.7 Cuántos sistemas PSA conforman el sistema de suministro de oxígeno? ¿Los componentes del sistema concentrador de oxígeno que estén en contacto con aire enriquecido con oxígeno son compatibles con oxígeno del 99% V/V? están libres de aceite.5 ¿Cada sistema PSA primario contiene en su conformación un compresor.2.2 ¿La generación de gas oxigeno medicinal producto de la separación del aire medicinal por proceso de tamiz molecular.9.1% del valor medido en todas las condiciones de operación? X C 18. articulo 75 Numeral 26 de la resolución 4410 de 2009? X C 18.8 ¿El oxígeno proveniente del dispositivo de tamiz molecular es filtrado para que cumpla las especificaciones establecidas para partículas? X C 18.1 ¿Se cuenta con un sistema de control y monitoreo que incluye un analizador de oxigeno para monitorear y registrar en forma continua e inmodificable la concentración del oxigeno medicinal? C X C 18.3 ¿El sistema de alarmas cumple con lo establecido en el capitulo XXIII.18.4 ¿ Se cuenta con un segundo analizador de oxigeno independiente para monitorear y registrar continuamente .1 ¿El suministro primario es dimensionado para proveer un mínimo de (dos) 2 veces la demanda promedio de oxigeno basada en los consumos del mismo durante el año inmediatamente anterior o e acuerdo a los consumos de otras instituciones prestadoras de servicios de salud existentes de tamaños similares? X C . de manera permanente. cumple con los estándares de calidad y pureza especificados oficialmente? 18.6 ¿ 18. un analizador de oxígeno.4.2 ¿EL dispositivo incluye compensación por temperatura y por variaciones de presión barométrica para asegurar una precisión de +.2 ¿El gas medicinal obtenido del sistema X concentrador de oxígeno.0. grasa y partículas sólidas? UNO X M C 18.2 ¿Cuenta con un sistema de análisis y frecuencia de X C 18.9 ¿El suministro de reserva dispone de una capacidad nominal igual o mayor a la capacidad del sistema concentrador de oxígeno. diseñado y construido específicamente para tal efecto.
en la línea de X suministro del sistema concentrador de oxígeno? 18. termos o tanques criogénicos? NA M 18. en caso de reacciones adversas.10 ¿El sistema de suministro de reserva está compuesto por recipientes de presión como cilindros.19 ¿Se cuenta con procedimiento escrito que permita definir la responsabilidad del fabricante.12 ¿El suministro de reserva descarga gas a X la red de distribución.18.20¿Se garantiza que sea el sistema de suministro de reserva el que abastezca de producto en caso de que el analizador de oxígeno independiente.18 ¿Se cuenta con un sistema de reserva? sistema primario? X C C 18.2 ¿La institución garantizara el abastecimiento del gas medicinal? X M M C 18.14 ¿El sistema de reserva es obtenido de un proveedor NA certificado.1 ¿El volumen del almacenamiento para el suministro de reserva debe corresponder a por lo menos 48 oras de demanda promedio y dicha reserva operara de manera inmediata ante una falla del sistema en las condiciones optimas de funcionamiento? X M 18.10.17 ¿Se garantiza que el sistema de control y monitoreo X efectúe cambio automático del suministro de PSA al sistema de suministro de reserva en el evento de falla por presión o concentración? C C 18. detecte que el aire enriquecido con el oxígeno proveniente del concentrador de X C .16 ¿El sistema concentrador de oxígeno y el X sistema de reserva cuentan con sistema doble de regulación de presión y válvulas de alivio de sobrepresión según lo establecido en la norma? 18. cuando el suministro de reserva es obtenido por licuefacción del aire y entra a sustituir el oxigeno producido por tamiz molecular? X C 18.1 ¿El mismo cuenta con la misma conformación del X 18.18.1 ¿El sistema está diseñado de tal manera que no permite el suministro simultaneo de la fuente principal y reserva en la misma red? X C 18.15 ¿El sistema de reserva es usado solo cuando el sistema de la fuente principal falle o excita una condición especial que lo amerite? ¿Se llevan registros? NA 18.10.13 ¿El sistema de suministro de reserva dispone de un mecanismo que permita su operación automática en el evento que falle el suministro primario? ¿El sistema de suministro de reserva dispone de un mecanismo que permita su operación automática en el evento que falle el suministro primario? X C 18.11 ¿Cuenta con una válvula antiretorno. después de la válvula antirretorno? 18. se cuenta con certificados de análisis de éstos? M M 18.15.
mediante un sistema de tubería de desfogue a la atmosfera? X C 19 PRODUCCION DE AIRE MEDICINAL EN NA SITIO POR COMPRESOR .26 ¿El gas remanente de la producción de oxigeno mediante tamiz molecular se dirige al exterior del sitio de producción.25 ¿El manifold de alta presión opera dentro de las condiciones de presión.22 18.oxígeno tiene una pureza inferior a la especificada? 18.24 18. establecidas en la norma? Se encuentran certificadas por el proveedor las especificaciones de diseño y operación? ¿Se comprueba la homogeneidad de los lotes mediante registros de validación del proceso de obtención de dicho gas medicinal? NA X X C M M 18.21 ¿Cuenta el sistema concentrador de oxígeno con un NA equipo para el llenado del sistema de reserva bajo condiciones que garantizan los requerimientos para el llenado de gases medicinales? M 18.
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