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Timestamp: 2018-04-23 23:35:32+00:00

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Code de la santé publique - Article L5121-12 | Legifrance
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Code de la santé publique - Article L5121-12
Modifié par LOI n°2016-1827 du 23 décembre 2016 - art. 97 (V)
I. ― Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée et que l'une des conditions suivantes est remplie :
1° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé, dont la valeur maximale est fixée par décret ;
2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.
II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I.
III. ― Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des conditions suivantes est remplie :
1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I ;
2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;
3° Des essais cliniques sont conduits en France ou une demande d'essai clinique a été déposée ;
4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent III.
En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques sollicitées dans la demande.
IV. ― Par dérogation aux dispositions du III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée dans l'un des cas suivants :
1° Lorsque, en l'état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves pour le patient sont très fortement probables ;
2° Lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique sollicitée ;
3° Si, dans l'indication thérapeutique sollicitée, le titulaire des droits d'exploitation du médicament s'est vu refuser une demande pour un médicament mentionné au 1° du I ou si une demande d'autorisation d'essai clinique mentionnée au III a été refusée, sous condition d'une information du patient et du praticien sur les motifs du refus de la demande et sous réserve d'un bénéfice individuel pour le patient.
V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits d'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations concernant l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé.
Ce recueil d'informations concerne notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Pour les médicaments autorisés au titre du même IV, les prescripteurs transmettent à l'agence, à l'expiration de l'autorisation et, le cas échéant, à l'occasion de chaque renouvellement, des données de suivi des patients traités. La nature de ces données est précisée par l'autorisation.
Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
VI. ― L'autorisation mentionnée au II peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
Code de la santé publique - art. L5121-9-1
Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 - art. 15 (Ab)
Arrêté du 12 avril 2005 - art. 1 (Ab)
Décret n°2005-1023 du 24 août 2005 - art. ANNEXE (V)
Arrêté du 24 mai 2006 - art. 4 (Ab)
Arrêté du 24 mai 2006 - art. 6 (Ab)
Arrêté du 18 septembre 2006 - art. 1 (V)
Décret n°2007-359 du 19 mars 2007 - art. 21 (V)
Arrêté du 23 mars 2007 - art. 1 (Ab)
Décret n°2007-455 du 25 mars 2007 - art. 2 (V)
Arrêté du 15 février 2008 - art. (V)
Arrêté du 29 octobre 2008 - art., v. init.
Décret n°2008-1121 du 31 octobre 2008 - art., v. init.
Arrêté du 13 mars 2009 - art. 1 (V)
Arrêté du 27 avril 2009 - art. 1 (V)
Arrêté du 8 septembre 2009 - art., v. init.
Arrêté du 10 juin 2010 - art., v. init.
Arrêté du 3 août 2010 - art., v. init.
Arrêté du 3 novembre 2010 - art., v. init.
Arrêté du 7 janvier 2011 - art., v. init.
Arrêté du 10 mai 2011 - art., v. init.
Arrêté du 29 août 2011 - art., v. init.
Arrêté du 25 novembre 2011 - art., v. init.
LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 41 (V)
Décret n°2013-66 du 18 janvier 2013 (V)
Décision DG n° 2013-16 du 1er février 2013 - art. 2, v. init.
Arrêté du 17 juin 2013 - art. 1 (V)
Arrêté du 18 novembre 2013 - art. (V)
LOI n°2013-1203 du 23 décembre 2013 - art. 48, v. init.
DÉLIBÉRATION n°2014-501 du 11 décembre 2014 - art. 1, v. init.
DÉLIBÉRATION n°2014-501 du 11 décembre 2014 - art. 5, v. init.
DÉLIBÉRATION n°2014-501 du 11 décembre 2014 - art., v. init.
Décret n°2017-605 du 21 avril 2017 - art. 3
Décret n°2017-605 du 21 avril 2017 - art. 4 (V)
Arrêté du 30 août 2017 - art. 4, v. init.
Code de la santé publique - art. D5121-32 (V)
Code de la santé publique - art. L1121-16-1 (V)
Code de la santé publique - art. L1123-14 (M)
Code de la santé publique - art. L5121-1 (VD)
Code de la santé publique - art. L5121-14-3 (V)
Code de la santé publique - art. L5121-18 (V)
Code de la santé publique - art. L5121-20 (V)
Code de la santé publique - art. L5124-13 (V)
Code de la santé publique - art. L5521-6 (V)
Code de la santé publique - art. R5104-109 (Ab)
Code de la santé publique - art. R5121-108 (V)
Code de la santé publique - art. R5121-112 (M)
Code de la santé publique - art. R5121-114 (V)
Code de la santé publique - art. R5121-144 (V)
Code de la santé publique - art. R5121-145 (V)
Code de la santé publique - art. R5121-150 (V)
Code de la santé publique - art. R5121-152 (V)
Code de la santé publique - art. R5121-172 (V)
Code de la santé publique - art. R5121-175 (V)
Code de la santé publique - art. R5121-68 (V)
Code de la santé publique - art. R5121-70-1 (Ab)
Code de la santé publique - art. R5121-70-2 (Ab)
Code de la santé publique - art. R5121-71 (V)
Code de la santé publique - art. R5121-73-3 (V)
Code de la santé publique - art. R5121-74 (V)
Code de la santé publique - art. R5121-74-1 (V)
Code de la santé publique - art. R5121-75 (V)
Code de la santé publique - art. R5121-75-1 (V)
Code de la santé publique - art. R5121-76 (V)
Code de la santé publique - art. R5121-76-1 (V)
Code de la santé publique - art. R5121-76-8 (V)
Code de la santé publique - art. R5126-103 (V)
Code de la santé publique - art. R5126-104 (V)
Code de la santé publique - art. R5126-106 (V)
Code de la santé publique - art. R5126-108 (V)
Code de la santé publique - art. R5142-11 (Ab)
Code de la santé publique - art. R5142-15 (Ab)
Code de la sécurité sociale. - art. L138-13 (V)
Code de la sécurité sociale. - art. L138-19-2 (V)
Code de la sécurité sociale. - art. L138-19-4 (Ab)
Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1 (V)
Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 (V)
Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-3 (V)
Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7-3 (V)
Code de la sécurité sociale. - art. R163-21-1 (V)
Code de la sécurité sociale. - art. R163-32 (V)
Code de la sécurité sociale. - art. R322-2 (T)
Code général des impôts, CGI. - art. 281 octies (V)
Code de la santé publique - art. L601-2 (Ab)

References: art. 97
 art. 15
 art. 1
 art. 4
 art. 6
 art. 1
 art. 21
 art. 1
 art. 2
 art. 1
 art. 1
 art. 41
 art. 2
 art. 1
 art. 48
 art. 1
 art. 5
 art. 3
 art. 4
 art. 4
 art. 281