Source: http://apmnt-old.anpm.ro/legislations/view/635
Timestamp: 2019-07-16 14:30:37+00:00

Document:
Regulament număr 1946/2003 din 2010-07-29 10:50:00 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic
(1) Protocolul de la Cartagena privind biosiguran?a referitor la Conven?ia privind diversitatea biologică (denumit în continuare "Protocolul") a fost semnat de Comunitate ?i de statele membre ale acesteia în 2000, iar Decizia 2002/628/CE a Consiliului [5] privind încheierea Protocolului, în numele Comunită?ii, a fost adoptată la 25 iunie 2002.
(2) Articolul 1 din protocol precizează că, în conformitate cu principiul precau?iei cuprins în Principiul 15 din Declara?ia de la Rio privind mediul ?i dezvoltarea, obiectivul Protocolului este de a contribui la asigurarea unui nivel corespunzător de protec?ie în domeniul transferului, manipulării ?i utilizării în condi?ii de siguran?ă a organismelor modificate genetic (OMG-uri) ob?inute prin procedee de biotehnologie modernă care pot avea efecte negative asupra conservării ?i utilizării durabile a diversită?ii biologice, luând, de asemenea, în considerare riscurile pentru sănătatea umană ?i punând în mod special accentul pe deplasările transfrontaliere.
(3) Protocolul prevede ca fiecare parte să ia măsurile corespunzătoare legale, administrative ?i de altă natură pentru a-?i îndeplini obliga?iile în conformitate cu Protocolul. Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European ?i a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic [6] a invitat Comisia să înainteze o propunere legislativă pentru punerea în aplicare a procedurilor stabilite de protocol ?i, în conformitate cu protocolul, pentru a le impune exportatorilor din Comunitate să se asigure că sunt îndeplinite toate cerin?ele din Procedura de acord prealabil în cuno?tin?ă de cauză, în conformitate cu articolele 7-10, 12 ?i 14 din protocol.
(4) Este important să se organizeze supravegherea ?i controlul deplasărilor transfrontaliere de OMG-uri pentru a contribui la asigurarea conservării ?i a utilizării durabile a diversită?ii biologice, având, de asemenea, în vedere riscurile pentru sănătatea umană, astfel încât cetă?enii să aibă posibilitatea de a face alegeri în mod liber ?i în cuno?tin?ă de cauză în privin?a OMG-urilor.
(5) Deoarece legisla?ia comunitară nu con?ine cerin?e specifice pentru exporturile de OMG-uri în ?ări ter?e ?i pentru a asigura respectarea obliga?iilor prevăzute de protocol cu privire la deplasările transfrontaliere de OMG-uri, ar trebui să se instituie un cadru legal comun pentru exporturile în cauză.
(6) Este necesar să se recunoască nevoia de a respecta cadrul de reglementare a biosiguran?ei al păr?ii sau nonpăr?ii de import în mod consecvent cu protocolul.
(7) Produsele farmaceutice pentru uz uman care fac obiectul unor alte acorduri interna?ionale la care Comunitatea sau statul membru în cauză este parte sau al unor organiza?ii în care Comunitatea sau statul membru în cauză este membru ar trebui să se excludă din domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(8) Exporturile de OMG-uri destinate diseminării deliberate în mediu trebuie notificate păr?ii sau nonpăr?ii de import, permi?ându-i astfel acesteia să ia o decizie în cuno?tin?ă de cauză pe baza unei evaluări a riscurilor realizate în mod corect din punct de vedere ?tiin?ific.
(9) Notificarea ar trebui asigurată de către exportator. Exportatorul ar trebui să fie responsabil pentru acurate?ea informa?iilor cuprinse în notificare.
(10) Exportatorii ar trebui să a?tepte consim?ământul prealabil formulat în scris ?i în mod expres al păr?ii sau nonpăr?ii de import înainte de a efectua prima deplasare transfrontalieră a unui OMG destinat diseminării deliberate în mediu.
(11) Recunoscând faptul că este posibil ca unele ?ări în curs de dezvoltare ?i unele ?ări ale căror economii sunt în tranzi?ie să nu dispună de capacitatea necesară pentru a lua astfel de decizii informate, Comisia ?i statele membre ar trebui să depună eforturi sus?inute pentru a le permite să î?i dezvolte ?i să î?i consolideze resursele umane ?i capacitatea institu?ională în acest sens.
(12) În conformitate cu protocolul, Comunitatea sau orice altă parte poate întreprinde ac?iuni care să asigure conservării ?i utilizării durabile a diversită?ii biologice o protec?ie ?i mai mare decât cea prevăzută de protocol, cu condi?ia ca ac?iunile men?ionate să fie compatibile cu obiectivul stabilit ?i cu dispozi?iile protocolului, precum ?i să fie în conformitate cu celelalte obliga?ii care îi revin păr?ii în cauză în temeiul dreptului interna?ional.
(13) În conformitate cu protocolul, Comunitatea î?i poate aplica legisla?ia internă cu privire la deplasările de OMG-uri în cadrul teritoriului său vamal.
(14) Întrucât legisla?ia comunitară existentă, în special Directiva 2001/18/CE, precum ?i legisla?ia sectorială care prevede realizarea unei evaluări specifice a riscurilor în conformitate cu principiile prevăzute de directiva men?ionată con?in deja norme care sunt conforme cu obiectivul prezentului protocol, nu este necesar să se adopte dispozi?ii suplimentare cu privire la importurile de OMG-uri în Comunitate.
(15) Este necesar să se asigure transportul, manipularea ?i ambalarea OMG-urilor în condi?ii de siguran?ă. Întrucât legisla?ia comunitară existentă, în special Directiva 94/55/CE a Consiliului din 21 noiembrie 1994 de apropiere a legisla?iilor statelor membre privind transportul rutier de mărfuri periculoase [7] ?i Directiva 96/49/CE a Consiliului din 23 iulie 1996 de apropiere a legisla?iilor statelor membre privind transportul feroviar de mărfuri periculoase [8], cuprinde deja norme corespunzătoare, nu este necesar să se adopte dispozi?ii suplimentare în această privin?ă.
(16) Este necesar să se asigure identificarea OMG-urilor exportate din sau importate în Comunitate. În ceea ce prive?te trasabilitatea, etichetarea ?i identificarea importurilor în Comunitate, astfel de OMG-uri fac obiectul normelor cuprinse în legisla?ia comunitară. Norme similare ar trebui să se aplice ?i pentru exporturi.
(17) Comisia ?i statele membre sus?in procesul prin elaborarea corespunzătoare de norme ?i proceduri interna?ionale în domeniul răspunderii ?i al reparării daunelor provocate de deplasările transfrontaliere de OMG-uri, care urmează să fie convenite, în conformitate cu articolul 27 din protocol, cu ocazia primei reuniuni a Conferin?ei păr?ilor la Conven?ie care serve?te drept reuniune a păr?ilor la protocol.
(18) Comisia ?i statele membre sus?in elaborarea ulterioară ?i aplicarea formatelor comune pentru documenta?ia de înso?ire privind identificarea de OMG-uri care se desfă?oară în conformitate cu articolul 18 din protocol.
(19) Pentru a reac?iona eficient la deplasările transfrontaliere neinten?ionate de OMG-uri care ar putea avea un efect negativ semnificativ asupra conservării ?i utilizării durabile a diversită?ii biologice, luând în considerare riscurile pentru sănătatea umană, de îndată ce se constată apari?ia unui eveniment care intră în jurisdic?ia sa ?i care provoacă o emisie care ar putea duce la o deplasare transfrontalieră neinten?ionată a unui OMG care ar putea să aibă astfel de efecte, statul membru vizat ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a informa publicul ?i pentru a informa fără întârziere Comisia, toate celelalte state membre, alte state afectate sau care ar putea fi afectate, Centrul de shimb de informa?ii privind biosiguran?a (CSIB) ?i, după caz, organiza?iile interna?ionale relevante. De asemenea, statul membru în cauză ar trebui să consulte fără întârziere statele afectate sau care ar putea fi afectate pentru a le da posibilitatea să stabilească metodele corecte de reac?ie ?i să întreprindă ac?iunile necesare.
(20) Pentru a contribui la dezvoltarea CSIB, Comunitatea ?i statele membre ale acesteia trebuie să se asigure că se comunică toate informa?iile relevante către CSIB ?i că se efectuează un proces de monitorizare ?i de raportare cu privire la punerea în aplicare a protocolului în cadrul Comunită?ii.
(21) Statele membre trebuie să stabilească norme privind sanc?iunile aplicabile în cazurile de încălcare a dispozi?iilor prezentului regulament ?i să se asigure că acestea sunt puse în aplicare. Sanc?iunile men?ionate trebuie să fie eficiente, propor?ionale ?i cu efect de descurajare.
(22) La aplicarea prezentului regulament trebuie să se ia în considerare principiul precau?iei.
(23) Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale ?i principiile recunoscute în special în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene,
CAPITOLUL I OBIECTIVE, DOMENIU DE APLICARE ?I DEFINI?II
În conformitate cu principiul precau?iei ?i fără a aduce atingere dispozi?iilor Directivei 2001/18/CE, obiectivele prezentului regulament sunt de a institui un sistem comun de notificare ?i informare pentru deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (OMG) ?i de a asigura o punere în aplicare coerentă a dispozi?iilor protocolului în numele Comunită?ii pentru a contribui la asigurarea unui nivel adecvat de protec?ie în ceea ce prive?te transferul, manipularea ?i utilizarea în condi?ii de siguran?ă a OMG-urilor care pot avea efecte negative asupra conservării ?i utilizării durabile a diversită?ii biologice, luând de asemenea în considerare riscurile pentru sănătatea umană.
(1) Prezentul regulament se aplică deplasărilor transfrontaliere ale tuturor OMG-urilor care pot avea efecte adverse asupra conservării ?i utilizării durabile a diversită?ii biologice, luând de asemenea în considerare riscurile pentru sănătatea umană.
(2) Produsele farmaceutice pentru uz uman care fac obiectul unor alte acorduri sau organiza?ii interna?ionale relevante se exclud din domeniul de aplicare al prezentului regulament.
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele defini?ii:
1. "organism" înseamnă organism, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) din Directiva 2001/18/CE;
2. "organism modificat genetic" sau "OMG" înseamnă organism modificat genetic, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE, cu excep?ia organismelor ob?inute prin tehnicile de modificare genetică prevăzute în lista din anexa IB la Directiva 2001/18/CE;
3. "diseminare deliberată" înseamnă diseminare deliberată, astfel cum este definită la articolul 2 alineatul (3) din Directiva 2001/18/CE;
4. "introducere pe pia?ă" înseamnă introducerea pe pia?ă, astfel cum este definită la articolul 2 alineatul (4) din Directiva 2001/18/CE;
5. "utilizare în condi?ii de izolare" înseamnă:
(a) activită?ile definite la articolul 2 litera (c) din Directiva 90/219/CEE [9];
(b) activită?ile prin care organismele, cu excep?ia microorganismelor, sunt modificate genetic sau prin care OMG-urile în cauză sunt cultivate, depozitate, transportate, distruse, eliminate sau folosite în orice alt mod ?i în cazul cărora se utilizează în mod corespunzător măsuri speciale de izolare, pe baza acelora?i principii de izolare precum cele prevăzute de Directiva 90/219/CEE, pentru a limita contactul acestora cu popula?ia ?i cu mediul;
6. "produse alimentare" înseamnă produse alimentare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 [10];
7. "hrană pentru animale" înseamnă hrană pentru animale, astfel cum este definită la articolul 3 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
8. "notificare" înseamnă prezentarea informa?iilor solicitate din partea exportatorului, în temeiul prezentului regulament, către autoritatea competentă a unei păr?i la protocol sau către autoritatea competentă a unei nonpăr?i;
9. "Centrul schimb de informa?ii privind biosiguran?a" sau "CSIB" înseamnă Centrul de informare pentru biosiguran?ă instituit în temeiul articolului 20 din protocol;
10. "export" înseamnă:
(a) ie?irea permanentă sau temporară din teritoriul vamal al Comunită?ii a OMG-urilor care îndeplinesc condi?iile din articolul 23 alineatul (2) din tratat;
(b) reexportul OMG-urilor care nu îndeplinesc condi?iile men?ionate la litera (a) care fac obiectul procedurii vamale, alta decât procedura de tranzit;
11. "import" înseamnă aplicarea unei proceduri vamale, alta decât procedura de tranzit în cazul OMG-urilor introduse pe teritoriul vamal al unei păr?i sau nonpăr?i din afara Comunită?ii de către o parte din cadrul Comunită?ii;
12. "exportator" înseamnă orice persoană fizică sau juridică care efectuează o notificare sau în numele căreia se efectuează o notificare, adică persoana care, în momentul trimiterii notificării, de?ine contractul cu destinatarul din ?ara ter?ă ?i are autoritatea de a stabili ca OMG-ul să fie expediat în afara teritoriului vamal al Comunită?ii. În cazul în care nu s-a încheiat nici un contract de export sau în cazul în care titularul contractului nu ac?ionează în numele său propriu, autoritatea de a stabili ca OMG-ul să fie expediat în afara teritoriului vamal al Comunită?ii este decisivă;
13. "importator" înseamnă orice persoană fizică sau juridică, aflată în jurisdic?ia păr?ii sau nonpăr?ii de import, care organizează importarea unui OMG;
14. "deplasare transfrontalieră" înseamnă deplasarea deliberată sau neinten?ionată a unui OMG între o parte sau o nonparte ?i o altă parte sau nonparte, cu excep?ia deplasărilor deliberate între păr?i din cadrul Comunită?ii;
15. "parte" înseamnă orice ?ară sau organiza?ie de integrare economică regională care este parte la protocol;
16. "nonparte" înseamnă orice ?ară sau organiza?ie de integrare economică regională care nu este parte la protocol;
17. "protocol" înseamnă Protocolul de la Cartagena privind biosiguran?a la Conven?ia privind diversitatea biologică (Conven?ia);
18. "diversitate biologică" înseamnă varietatea organismelor vii din toate sursele, inclusiv, inter alia, ecosistemele terestre, marine ?i alte ecosisteme acvatice, precum ?i complexele ecologice din care acestea fac parte; aceasta cuprinde diversitatea din cadrul speciilor, dintre specii ?i a ecosistemelor;
19. "autoritate competentă" înseamnă o autoritate competentă desemnată de o parte la protocol sau organismul echivalent relevant al unei nonpăr?i care are răspunderea de a îndeplini func?iile administrative prevăzute de protocol sau func?iile echivalente, în cazul unei nonpăr?i, ?i care este autorizată să ac?ioneze în numele acesteia în raport cu func?iile men?ionate;
20. "punct central" înseamnă entitatea desemnată de o parte ca responsabilă în numele său pentru men?inerea legăturii cu Secretariatul;
21. "secretariat" înseamnă secretariatul protocolului.
CAPITOLUL II EXPORTURILE DE OMG-URI ÎN ?ĂRI TER?E
Sec?iunea 1 OMG-uri destinate diseminării deliberate în mediu
Notificarea păr?ilor ?i a nonpăr?ilor de import
Exportatorul asigură notificarea în scris către autoritatea competentă a păr?ii sau a nonpăr?ii de import înainte de prima deplasare transfrontalieră inten?ionată a unui OMG destinat diseminării deliberate în mediu ?i destinat utilizării indicate în conformitate cu anexa I punctul (i). Notificarea cuprinde cel pu?in informa?iile indicate în anexa I. Exportatorul asigură acurate?ea informa?iilor cuprinse în notificare.
Cazuri de nondecizie
(1) Faptul că partea de import nu confirmă primirea notificării sau nu î?i comunică decizia nu implică acordul său fa?ă de o deplasare transfrontalieră inten?ionată. Nici o primă deplasare transfrontalieră inten?ionată nu se poate realiza fără acordul prealabil expres în scris al păr?ii sau, după caz, al nonpăr?ii de import.
(2) În cazurile în care partea de import nu î?i comunică deciziile ca răspuns la o notificare în termen de 270 de zile de la data primirii notificării, exportatorul trimite o notă de aten?ionare în scris, cu un termen limită pentru răspuns de 60 de zile de la primirea notei în cauză, către autoritatea competentă a păr?ii de import vizate, cu o copie către Secretariat, către statul membru de export ?i către Comisie. Pentru a calcula termenul în decursul căreia partea de import trebuie să răspundă, nu se ia în considerare numărul de zile pe parcursul cărora partea în cauză trebuie să a?tepte informa?ii suplimentare relevante.
(3) Fără a aduce atingere alineatului (1), exportatorul ini?iază prima deplasare transfrontalieră deliberată a unui OMG destinat diseminării deliberate numai în cazul în care s-au îndeplinit procedurile stabilite de partea de import în conformitate cu articolele 9 ?i 10 din Protocol sau, după caz, procedurile echivalente prevăzute de o nonparte de import.
(4) Alineatele (1), (2) ?i (3) nu se aplică în cazurile de deplasări transfrontaliere care intră sub inciden?a unor proceduri simplificate sau a unor acorduri ?i regimuri bilaterale, regionale ?i multilaterale încheiate în conformitate cu articolele 13 ?i 14 din protocol.
(5) Ca urmare a consultării Secretariatului, Comisia ?i statele membre întreprind ac?iunile adecvate în conformitate cu orice proceduri sau mecanisme corespunzătoare pentru a facilita procesul de luare a deciziilor sau pentru a promova respectarea dispozi?iilor Protocolului de către păr?ile de import, astfel cum s-a stabilit de Conferin?a păr?ilor la Conven?ie care serve?te drept reuniune a păr?ilor la protocol.
Informarea păr?ii de export
Pe parcursul unei perioade de minimum cinci ani, exportatorul păstrează o înregistrare a notificării men?ionate la articolul 4, precum ?i confirmarea de primire ?i decizia păr?ii sau, după caz, a nonpăr?ii de import ?i transmite o copie a acestor documente autorită?ii competente din statul membru din care OMG-ul este exportat, precum ?i Comisiei.
Fără a aduce atingere articolului 16, Comisia pune documentele men?ionate la dispozi?ia publicului în conformitate cu normele comunitare privind accesul la informa?ii privind mediul.
(1) În cazul în care exportatorul consideră că s-a produs o modificare a condi?iilor care poate influen?a rezultatul evaluării riscurilor care a stat la baza deciziei sau că au apărut informa?ii ?tiin?ifice sau tehnice suplimentare ?i relevante, acesta poate solicita păr?ii sau, după caz, nonpăr?ii de import, să revizuiască decizia pe care a luat-o cu privire la notificarea efectuată în temeiul articolului 10 din protocol.
(2) În cazul în care o parte sau o nonparte de import nu răspunde la o astfel de solicitare în termen de 90 de zile, exportatorul trimite o notă de aten?ionare în scris autorită?ii competente a păr?ii sau, după caz, a nonpăr?ii de import în cauză, precum ?i o copie a acesteia către Secretariat, prin care solicită un răspuns într-un termen stabilit de la primirea scrisorii de rapel.
Exceptări de la sec?iunea 1 din prezentul capitol
(1) OMG-urile destinate diseminării deliberate în mediu care, în temeiul unei decizii a Conferin?ei păr?ilor la Conven?ie care serve?te drept reuniune a păr?ilor la protocol, nu sunt considerate a prezenta un risc de efecte negative asupra conservării ?i utilizării durabile a diversită?ii biologice, luând de asemenea în considerare riscurile pentru sănătatea umană, se exclud din domeniul de aplicare al sec?iunii 1 din prezentul capitol.
(2) Sec?iunea 1 din prezentul capitol nu se aplică OMG-urilor destinate utilizării directe ca produse alimentare sau hrană pentru animale sau destinate prelucrării.
(3) Obliga?iile men?ionate la sec?iunea 1 din prezentul capitol nu se aplică în cazul în care partea de import a precizat în prealabil către CSIB, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) litera (b) ?i articolul 14 alineatul (3) din protocol, că astfel de importuri de OMG-uri trebuie să fie exceptate de la aplicarea procedurii de acord prealabil în cuno?tin?ă de cauză, în conformitate cu dispozi?iile articolelor 7-10, 12 ?i 14 din protocol, cu condi?ia să se aplice măsuri corespunzătoare pentru a asigura deplasarea transfrontalieră inten?ionată a acestora în condi?ii de siguran?ă în conformitate cu obiectivul protocolului.
Sec?iunea 2 OMG-uri destinate utilizării directe ca produse alimentare sau hrană pentru animale sau destinate prelucrării
Informa?ii furnizate către CSIB
(1) În numele Comunită?ii sau, după caz, al statului membru care a luat decizia, Comisia informează CSIB sau alte păr?i, prin intermediul CSIB, cu privire la orice decizii finale privind utilizarea, inclusiv introducerea pe pia?ă, în cadrul Comunită?ii sau utilizarea într-un stat membru a unui OMG care poate face obiectul deplasărilor transfrontaliere în vederea utilizării directe ca produs alimentar sau hrană pentru animale sau în vederea prelucrării. Aceste informa?ii se transmit CSIB în termen de 15 zile de la adoptarea unei astfel de decizii.
Prezentul alineat nu se aplică deciziilor privind diseminarea deliberată în conformitate cu partea B din Directiva 2001/18/CE a unui OMG care nu este destinat utilizării directe ca produs alimentar sau hrană pentru animale sau prelucrării într-o ?ară ter?ă fără a se lua o decizie ulterioară în acest sens.
(2) Informa?iile men?ionate la alineatul (1) ?i transmise CSIB con?in cel pu?in informa?iile precizate în anexa II.
(3) Comisia sau statul membru men?ionat la alineatul (1) procesează solicitările care le sunt înaintate de către orice parte sau nonparte pentru ob?inerea de informa?ii suplimentare privind deciziile men?ionate la alineatul (1).
(4) Comisia sau statul membru men?ionat la alineatul (1) transmite o copie a informa?iilor men?ionate la alineatele (1), (2) ?i (3), în scris, punctului focal al fiecărei păr?i care a informat în prealabil Secretariatul că nu are acces la CSIB.
Deciziile na?ionale ale păr?ilor ?i nonpăr?ilor cu privire la import
(1) Exportatorul respectă orice decizie cu privire la importul de OMG-uri destinate utilizării directe ca produse alimentare sau hrană pentru animale sau destinate prelucrării luate de o parte în conformitate cu articolul 11 alineatul (4) din protocol sau de o nonparte de import în conformitate cu cadrul intern de reglementare al acesteia care este conform cu obiectivul protocolului.
(2) În cazul în care o ?ară în curs de dezvoltare, parte sau nonparte de import, sau o parte sau nonparte de import cu economie în tranzi?ie a declarat, prin intermediul CSIB, că va lua o decizie înainte de efectuarea unui import al unui anumit OMG destinat utilizării directe ca produs alimentar sau hrană pentru animale sau destinat prelucrării, în conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din protocol, exportatorul ini?iază efectuarea primului export al unui astfel de OMG numai dacă se respectă procedura prevăzută de dispozi?ia men?ionată.
(3) În cazul în care o parte sau nonparte de import nu confirmă primirea notificării sau nu î?i comunică decizia în conformitate cu alineatul (2), acest lucru nu implică acordul sau refuzul acesteia fa?ă de importul unui OMG destinat utilizării directe ca produs alimentar sau hrană pentru animale sau destinat prelucrării. Nici un OMG care poate face obiectul deplasărilor transfrontaliere în vederea utilizării directe ca produs alimentar sau hrană pentru animale sau în vederea prelucrării nu poate fi exportat decât în cazul în care este autorizat în cadrul Comunită?ii sau în cazul în care autoritatea competentă dintr-o ?ară ter?ă ?i-a exprimat expres acordul fa?ă de importul în cauză în temeiul articolului 12 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
Sec?iunea 3 OMG-uri destinate utilizării în condi?ii de izolare
(1) Dispozi?iile din capitolul II sec?iunea 1 nu se aplică deplasărilor transfrontaliere de OMG-uri destinate utilizării în condi?ii de izolare în cazul în care astfel de deplasări transfrontaliere se realizează în conformitate cu standardele păr?ii sau nonpăr?ii de import.
(2) Alineatul (1) nu aduce atingere nici unui drept al unei păr?i sau nonpăr?i de a supune toate OMG-urile unei evaluări a riscurilor înainte de a lua decizii privind importul acestora, precum ?i de a stabili standarde pentru utilizarea acestora în condi?ii de izolare în cadrul jurisdic?iei lor.
Sec?iunea 4 Dispozi?ii comune
Identificare ?i documenta?ia de înso?ire
(1) Exportatorii se asigură că următoarele informa?ii sunt indicate într-un document care înso?e?te OMG-ul ?i că acestea sunt transmise importatorului care prime?te OMG-ul:
(a) con?ine sau constă din OMG-uri;
(b) codul (codurile) unic(e) de identificare atribuit(e) respectivelor OMG-uri pentru care există astfel de coduri.
(2) În cazul OMG-urilor destinate utilizării directe ca produse alimentare sau hrană pentru animale sau destinate prelucrării, informa?iile men?ionate la alineatul (1) sunt completate de o declara?ie a exportatorului:
(a) în care se precizează că OMG-urile sunt destinate utilizării directe ca produse alimentare sau hrană pentru animale sau că sunt destinate prelucrării ?i în care se indică în mod clar faptul că acestea nu sunt destinate diseminării deliberate în mediu ?i
(b) în care se furnizează detalii privind punctul de contact pentru informa?ii suplimentare.
Alineatul (1) litera (b) nu se aplică produselor care constau din sau con?in amestecuri de OMG-uri care sunt destinate să fie utilizate numai ?i direct ca produse alimentare sau hrană pentru animale sau care sunt destinate prelucrării. Produsele respective fac obiectul cerin?elor privind trasabilitatea prevăzute de Directiva 2001/18/CE ?i, în cazurile în care este aplicabilă, al legisla?iei comunitare privind trasabilitatea, etichetarea ?i identificarea acestor OMG-uri.
(3) În cazul OMG-urilor destinate utilizării în condi?ii de izolare, informa?iile men?ionate la alineatul (1) sunt completate de o declara?ie efectuată de exportator în care se precizează:
(a) orice cerin?e privind manipularea, depozitarea, transportul ?i utilizarea acestor OMG-uri în condi?ii de siguran?ă;
(b) punctul de contact pentru informa?ii suplimentare, incluzând numele ?i adresa persoanei sau institu?iei căreia îi sunt expediate OMG-urile în cauză.
(4) În cazul OMG-urilor destinate diseminării deliberate în mediu ?i al oricăror alte OMG-uri pentru care se aplică prezentul regulament, informa?iile men?ionate la alineatul (1) sunt completate de o declara?ie efectuată de exportator în care se precizează:
(a) identitatea ?i trăsăturile ?i caracteristicile relevante ale OMG-urilor;
(b) orice cerin?e privind manipularea, depozitarea, transportul ?i utilizarea acestor OMG-uri în condi?ii de siguran?ă;
(c) punctul de contact pentru informa?ii suplimentare ?i, după caz, numele ?i adresa importatorului ?i exportatorului;
(d) o declara?ie care să arate că deplasarea este în conformitate cu cerin?ele protocolului aplicabile exportatorului.
(5) Alineatele (1)-(4) nu aduc atingere altor cerin?e specifice impuse de legisla?ia comunitară ?i nici cerin?elor interna?ionale privind identificarea care trebuie să fie elaborate în conformitate cu articolul 18 din protocol.
Exportatorul asigură efectuarea notificării privind tranzitul OMG-urilor către păr?ile care au luat decizia de a reglementa tranzitul OMG-urilor pe teritoriul lor ?i care au informat CSIB cu privire la prezenta decizie.
CAPITOLUL III DEPLASAREA TRANSFRONTALIERĂ NEINTEN?IONATĂ A OMG-URILOR
(1) Statele membre iau măsurile corespunzătoare pentru a preveni deplasările transfrontaliere neinten?ionate de OMG-uri.
(2) De îndată ce un stat membru constată apari?ia unui eveniment, sub jurisdic?ia sa, care duce la o diseminare de OMG-uri care provoacă sau ar putea provoca o deplasare transfrontalieră neinten?ionată care ar putea efecte negative semnificative asupra conservării ?i utilizării durabile a diversită?ii biologice, având în vedere riscurile pentru sănătatea umană, statul membru în cauză:
(a) ia măsurile corespunzătoare pentru a informa publicul ?i pentru a informa fără întârziere Comisia, toate celelalte state membre, statele afectate sau care ar putea fi afectate, CSIB ?i, după caz, organiza?iile interna?ionale relevante;
(b) se consultă fără întârziere cu statele afectate sau care ar putea fi afectate pentru a le da posibilitatea să determine reac?iile adecvate ?i să întreprindă ac?iunile necesare, inclusiv măsurile de urgen?ă pentru a reduce la minimum orice efecte negative semnificative.
(3) Orice informa?ii comunicate în conformitate cu alineatul (2) cuprind informa?iile prevăzute în anexa III.
CAPITOLUL IV DISPOZI?II COMUNE
Participarea la procedura interna?ională de informare
(1) Fără a aduce atingere protejării informa?iilor confiden?iale în conformitate cu dispozi?iile protocolului, statele membre informează CSIB ?i Comisia cu privire la:
(a) legisla?ia internă ?i liniile directoare relevante pentru punerea în aplicare a protocolului, în conformitate cu articolul 11 alineatul (5) ?i articolul 20 alineatul (3) litera (a) din protocol;
(b) punctele de contact na?ionale pentru notificarea deplasărilor transfrontaliere neinten?ionate, în conformitate cu articolul 17 din protocol;
(c) orice acorduri sau regimuri bilaterale, regionale ?i multilaterale încheiate de statul membru cu privire la deplasările transfrontaliere inten?ionate de OMG-uri, în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) litera (b) din protocol;
(d) orice informa?ii privind cazurile de deplasări transfrontaliere neinten?ionate sau ilegale care se referă la acestea, în conformitate cu articolele 17 ?i 25 din protocol;
(e) orice decizie finală adoptată de un stat membru cu privire la folosirea de OMG-uri în cadrul statului men?ionat, incluzând deciziile:
- privind utilizarea în condi?ii de izolare clasificată în clasa de risc 3 sau 4 a OMG-urilor care ar putea face obiectul unor deplasări transfrontaliere;
- privind diseminarea deliberată de OMG-uri în conformitate cu partea B din Directiva 2001/18/CE sau
- privind importul de OMG-uri în Comunitate,
în conformitate cu articolul 11 ?i articolul 20 alineatul (3) litera (d) din protocol, în termen de 15 zile de la adoptarea deciziei în cauză;
(f) orice sinteză a evaluărilor de risc sau a evaluărilor de mediu privind OMG-urile rezultate din procesul de reglementare al Comunită?ii ?i realizate în conformitate cu articolul 15 din protocol, inclusiv, după caz, informa?iile relevante privind produsele ob?inute din astfel de OMG-uri, ?i anume materialele prelucrate ob?inute din OMG-uri, care con?in combina?ii noi detectabile de material genetic replicabil ob?inut prin utilizarea biotehnologiei moderne, în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) litera (c) din protocol;
(g) orice revizuire a deciziilor de la nivel na?ional privind o deplasare transfrontalieră inten?ionată, în conformitate cu articolul 12 din protocol;
(h) orice decizie luată de un stat membru privind măsurile de protec?ie prevăzute în temeiul articolului 23 din Directiva 2001/18/CE sau privind măsurile de urgen?ă luate de un stat membru în temeiul legisla?iei comunitare privind produsele alimentare ?i hrana pentru animale modificate genetic.
(2) În conformitate cu dispozi?iile protocolului, Comisia informează CSIB, în numele Comunită?ii, cu privire la:
(a) legisla?ia comunitară ?i liniile directoare relevante pentru punerea în aplicare a protocolului, în conformitate cu articolul 11 alineatul (5) ?i articolul 20 alineatul (3) litera (a) din protocol;
(b) orice acorduri sau regimuri bilaterale, regionale ?i multilaterale la nivel comunitar cu privire la deplasările transfrontaliere deliberate de OMG-uri, în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) litera (b) din protocol;
(c) orice decizie finală adoptată la nivel comunitar cu privire la folosirea unui OMG în cadrul Comunită?ii, inclusiv deciziile privind introducerea pe pia?ă sau importul unui OMG, în conformitate cu articolul 11 ?i articolul 20 alineatul (3) litera (d) din protocol;
(d) orice sinteză a evaluărilor de risc sau a analizelor de mediu privind OMG-urile rezultate din procesul de reglementare al Comunită?ii ?i realizate în conformitate cu procedurile similare celor prevăzute în anexa II la Directiva 2001/18/CE, inclusiv, după caz, informa?iile relevante privind produsele ob?inute din astfel de OMG-uri, ?i anume materialele prelucrate ob?inute din OMG-uri, care con?in combina?ii noi detectabile de material genetic replicabil ob?inut prin utilizarea biotehnologiei moderne, în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) litera (c) din protocol;
(e) orice revizuire a deciziilor de la nivel comunitar privind o deplasare transfrontalieră inten?ionată, în conformitate cu articolul 12 din protocol;
(f) orice aplicare a legisla?iei comunitare în locul procedurilor prevăzute de protocol pentru deplasările inten?ionate de OMG-uri în cadrul Comunită?ii ?i pentru importurile de OMG-uri în Comunitate, în conformitate cu articolul 14 alineatele (3) ?i (4) din protocol;
(g) rapoartele prezentate în temeiul articolului 19 din prezentul regulament, inclusiv cele privind punerea în aplicare a procedurii de acord prealabil în cuno?tin?ă de cauză, în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) litera (e) din protocol.
Confiden?ialitatea
(1) Comisia ?i statele membre nu divulgă unor păr?i ter?e nici o informa?ie confiden?ială primită sau făcând obiectul unui schimb de informa?ii în temeiul prezentului regulament.
(2) Exportatorul poate preciza informa?iile în notificarea prezentată în conformitate cu articolul 4 care trebuie tratate ca fiind confiden?iale. În astfel de cazuri, se furnizează documente justificative la cerere.
(3) Următoarele informa?ii nu pot rămâne confiden?iale în nici un caz atunci când sunt furnizate în conformitate cu articolele 4, 9 sau 12:
(a) numele ?i adresa exportatorului ?i importatorului;
(b) o descriere generală a unui OMG sau a mai multor OMG-uri;
(c) o sinteză a evaluării riscurilor legate de efectele asupra conservării ?i utilizării durabile a diversită?ii biologice, având de asemenea în vedere riscurile pentru sănătatea umană ?i
(d) orice metode ?i planuri pentru reac?ie în cazuri de urgen?ă.
(4) În cazul în care, indiferent de motiv, exportatorul î?i retrage notificarea, statele membre ?i Comisia trebuie să respecte confiden?ialitatea informa?iilor comerciale ?i industriale, inclusiv a informa?iilor legate de cercetare ?i dezvoltare, precum ?i a informa?iilor în privin?a confiden?ialită?ii asupra cărora partea sau nonpartea de import ?i exportatorul sunt în dezacord.
Autorită?ile competente ?i punctele focale
(1) Comisia desemnează un punct focal comunitar ?i, după caz, desemnează orice autoritate comunitară competentă în această privin?ă.
(2) Fiecare stat membru î?i desemnează un punct focal, precum ?i una sau mai multe autorită?i competente. Este posibil ca un singur organism să îndeplinească atât func?ia de punct central, cât ?i cea de autoritate competentă.
(3) Comisia, în numele Comunită?ii, ?i, respectiv, fiecare stat membru, până la data intrării în vigoare a protocolului pentru fiecare dintre ele, informează Secretariatul cu privire la numele ?i adresele punctelor lor focale ?i ale autorită?ilor lor competente. În cazul în care un stat membru sau Comisia desemnează mai multe autorită?i competente, atunci când înaintează informa?iile respective către Secretariat, ele furnizează ?i informa?iile relevante privind responsabilită?ile respective ale autorită?ilor în cauză. După caz, aceste informa?ii precizează cel pu?in care este autoritatea responsabilă pentru fiecare tip de OMG. Comisia ?i statele membre informează Secretariatul de îndată cu privire la orice modificare legată de desemnarea punctelor lor centrale sau privind numele ?i adresa sau responsabilită?ile autorită?ii sau autorită?ilor lor competente.
Statele membre stabilesc normele privind sanc?iunile aplicabile pentru încălcarea dispozi?iilor prezentului regulament ?i iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că acestea sunt puse în aplicare. Sanc?iunile prevăzute trebuie să fie eficiente, propor?ionale ?i cu efect de descurajare. Statele membre notifică dispozi?iile în cauză Comisiei până la 5 noiembrie 2004 ?i notifică de îndată Comisia cu privire la orice modificare ulterioară a acestora.
Monitorizarea ?i raportarea
(1) Periodic ?i cel pu?in la fiecare trei ani, cu excep?ia cazurilor în care se prevede altfel în temeiul articolului 33 din protocol, statele membre înaintează Comisiei un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament.
(2) La intervale care urmează să fie stabilite de Conferin?a păr?ilor la Conven?ie care serve?te drept reuniune a păr?ilor la protocol, Comisia întocme?te un raport de sinteză pe baza informa?iilor furnizate de statele membre ?i îl prezintă Conferin?ei păr?ilor la Conven?ie care serve?te drept reuniune a păr?ilor la protocol.
(2) Prezentul regulament se aplică de la data intrării în vigoare a protocolului, în conformitate cu articolul 37 alineatul (1) din protocol, sau de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, în func?ie de care dintre aceste date este ulterioară.
[1] JO C 151 E, 25.6.2002, p. 121.
[2] JO C 241, 7.10.2002, p. 62.
[4] Avizul Parlamentului European din 24 septembrie 2002 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial), Pozi?ia comună a Consiliului din 4 martie 2003 (JO C 107 E, 6.5.2003, p. 1), Decizia Parlamentului European din 4 iunie 2003 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) ?i Decizia Consiliului din 16 iunie 2003.
[5] JO L 201, 31.7.2002, p. 48.
[6] JO L 106, 17.4.2001, p. 1.
[7] JO L 319, 12.12.1994, p. 7, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/28/CE a Comisiei (JO L 90, 8.4.2003, p. 45).
[8] JO L 235, 17.9.1996, p. 25, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/29/CE a Comisiei (JO L 90, 8.4.2003, p. 47).
[9] Directiva 90/219/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind utilizarea în condi?ii de izolare a microorganismelor modificate genetic (JO L 117, 8.5.1990, p. 1.), directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 2001/204/CE (JO L 73, 15.3.2001, p. 32).
[10] Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European ?i al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor ?i a cerin?elor generale ale legisla?iei în domeniul alimentar, de instituire a Autorită?ii Europene pentru Siguran?a Alimentară ?i de stabilire a procedurilor în domeniul siguran?ei alimentelor (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).
INFORMA?II NECESARE ÎN NOTIFICĂRILE EFECTUATE ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 4
(a) Numele, adresa ?i informa?iile de contact ale exportatorului.
(b) Numele, adresa ?i informa?iile de contact ale importatorului.
(c) Denumirea ?i identitatea OMG-ului, precum ?i clasificarea internă, în cazul în care există, a nivelului de biosiguran?ă a OMG-ului în statul de export.
(d) Data sau datele planificate pentru deplasarea transfrontalieră, în cazul în care se cunosc.
(e) Categoria taxonomică, denumirea comună, punctul de recoltare sau de achizi?ie ?i caracteristicile organismului receptor sau ale organismelor parentale în raport cu biosiguran?a.
(f) Centrele de origine ?i centrele de diversitate genetică, în cazul în care se cunosc, ale organismului receptor ?i/sau ale organismelor parentale ?i o descriere a habitatelor în care organismele pot persista sau prolifera.
(g) Statutul taxonomic, denumirea comună, punctul de recoltare sau de achizi?ie ?i caracteristicile organismului sau organismelor donatoare în raport cu biosiguran?a.
(h) Descrierea acidului nucleic sau modificarea introdusă, tehnica utilizată ?i caracteristicile rezultate ale OMG-ului.
(i) Utilizarea preconizată a OMG-ului sau a produselor ob?inute din acesta, adică materiale prelucrate ob?inute din OMG-uri, care con?in combina?ii noi detectabile de material genetic replicabil ob?inute prin tehnicile cuprinse în lista din anexa I A partea 1 la Directiva 2001/18/CE.
(j) Cantitatea sau volumul de OMG care trebuie să fie transferat.
(k) Un raport anterior ?i existent de evaluare a riscurilor în conformitate cu anexa II la Directiva 2001/18/CE.
(l) Metodele recomandate pentru manipularea, depozitarea, transportul ?i utilizarea în condi?ii de siguran?ă, inclusiv pentru proceduri de ambalare, etichetare, documentare, metode de eliminare ?i proceduri de urmat în caz de urgen?ă, după caz.
(m) Statutul reglementat al OMG-ului în statul de export (de exemplu, dacă este interzis în statul de export, dacă există alte restric?ii sau dacă a fost aprobat în vederea diseminării în general) ?i, dacă OMG-ul este interzis în statul de export, motivul sau motivele interdic?iei.
(n) Rezultatul ?i scopul oricărei notificări din partea exportatorului către alte state privind OMG-ul care trebuie să fie transferat.
(o) O declara?ie care să ateste că informa?iile men?ionate anterior sunt corecte.
INFORMA?II SOLICITATE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 9
(a) Numele ?i informa?iile de contact ale solicitantului unei decizii pentru utilizare internă.
(b) Denumirea ?i informa?iile de contact ale autorită?ii care răspunde de adoptarea deciziei în cauză.
(c) Denumirea ?i identitatea OMG-ului.
(d) Descrierea modificării genetice, tehnica utilizată ?i caracteristicile rezultate ale OMG-ului.
(e) Orice mijloc unic de identificare a OMG-ului.
(f) Categoria taxonomică, denumirea comună, punctul de recoltare sau de achizi?ie ?i caracteristicile organismului receptor sau ale organismelor parentale în raport cu biosiguran?a.
(g) Centrele de origine ?i centrele de diversitate genetică, dacă se cunosc, ale organismului receptor ?i/sau ale organismelor parentale ?i o descriere a habitatelor în care organismele pot persista sau prolifera.
(h) Statutul taxonomic, denumirea comună, punctul de recoltare sau de achizi?ie ?i caracteristicile organismului sau organismelor donatoare în raport cu biosiguran?a.
(i) Utilizările aprobate ale OMG-ului.
(j) Un raport de evaluare a riscurilor în conformitate cu anexa II la Directiva 2001/18/CE.
(k) Metodele recomandate pentru manipularea, depozitarea, transportul ?i utilizarea în condi?ii de siguran?ă, inclusiv pentru proceduri de ambalare, etichetare, documentare, metode de eliminare ?i proceduri de urmat în cazuri de urgen?ă, după caz.
INFORMA?II SOLICITATE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 14
(a) Informa?iile relevante disponibile privind cantită?ile estimate ?i caracteristicile ?i/sau trăsăturile relevante ale OMG-ului.
(b) Informa?ii privind condi?iile ?i data estimată pentru diseminare, precum ?i privind utilizarea OMG-ului în partea de origine.
(c) Orice informa?ii disponibile privind posibilele efecte negative asupra conservării ?i utilizării durabile a diversită?ii biologice, luând de asemenea în considerare riscurile pentru sănătatea umană, precum ?i informa?iile disponibile cu privire la posibilele măsuri de gestionare a riscurilor.
(d) Orice alte informa?ii relevante ?i
(e) Un punct de contact pentru informa?ii suplimentare.

References: Articolul 1
 articolul 27
 articolul 18
 articolul 2
 articolul 2
 articolul 2
 articolul 2
 articolul 2
 articolul 2
 articolul 3
 articolul 23
 articolul 4
 articolul 13
 articolul 14
 articolul 11
 articolul 11
 articolul 18
 articolul 11
 articolul 20
 articolul 17
 articolul 20
 articolul 11
 articolul 20
 articolul 15
 articolul 20
 articolul 12
 articolul 11
 articolul 20
 articolul 20
 articolul 11
 articolul 20
 articolul 20
 articolul 12
 articolul 14
 articolul 20
 articolul 4
 articolul 37
 ARTICOLUL 9
 ARTICOLUL 14