Source: http://saludambiental.net/162821991.htm
Timestamp: 2018-01-20 02:49:04+00:00

Document:
Referencia: 1991/04002
oficial-número: 162/1991
disposición-fecha: 08-02-1991
departamento: minist. de relac. con las cortes y de la secr. del gobierno
publicación-fecha: 15-02-1991
boe-número: 40/1991
página: 5372
título: real decreto 162/1991, de 8 de febrero por el que se modifica la regimentación tecnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de los plaguicidas.
La reglamentación tecnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, aprobada por real decreto 3349/1983, de 30 de noviembre (<boletín oficial del estado> de 24 de enero de 1984), requiere ser modificada para armonizarla a lo establecido en la directiva 78/631/cee, de 26 de junio (<diario oficial de la comunidad económica europea> numero l 206, de 29 de julio de 1978), modificada por las directivas 81/187/cee, de 26 de marzo (<diario oficial de la comunidad económica europea> numero l 88, de 2 de abril de 1981) y 84/291/cee, de 18 de abril (<diario oficial de la comunidad económica europea numero l 144, de 30 de mayo de 1984), sin perjuicio de lo dispuesto en la orden de 11 de marzo de 1987 (<boletín oficial del estado> del 21), por la que se fijan los limites máximos de residuos de plaguicidas en productos vegetales, que mantiene su vigencia.
la directiva 78/631/cee, de 26 de junio, sobre clarificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (plaguicidas), emana de la directiva 67/548/cee, de 27 de junio (diario oficial de la comunidad económica europea) numero l 196, de 16 agosto de 1967), la cual, junto con sus posteriores modificaciones y adaptaciones al progreso técnico, ha sido traspuesta a la normativa española en el reglamento sobre declaración de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por real decreto 2216/1985, de 23 de octubre (<boletín oficial del estado> de 27 de noviembre), y modificado por el real decreto 725/1988, de 3 de junio (<boletín oficial del estado> de 9 de julio), en cuya disposición adicional se establece igualmente la necesidad de adaptación de la reglamentación tecnico-sanitaria de los plaguicidas.
Articulo único. la reglamentación tecnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, aprobado por real decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, se modifica en los siguientes términos:
2.15 para los ingredientes activos plaguicidas que sean sustancias químicas, son asimismo de aplicación las restantes definiciones establecidas en el articulo 2. del reglamento de sustancias nuevas y clarificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (en lo sucesivo reglamento de sustancias), aprobado por real decreto 2216/1985, de 23 de octubre.
articulo 3. clarificación.
b) los ingredientes activos técnicos destinados a la elaboración de preparados plaguicidas, que sean sustancias químicas, atendiendo a las clases o categorías de peligrosidad establecidas en el articulan 3. del reglamento de sustancias.
estos parámetros toxicológicos serán determinados por métodos internacionalmente reconocidos o por los que especifica la orden de 14 de marzo de 1988, por la que se desarrollan los métodos en ensayo para la determinación de las propiedades de sustancias peligrosas (<boletín oficial del estado> del 18), y se aplicaran los siguientes criterios:
a) los plaguicidas solidos, excepto los cebos y los presentados en forma de tabletas, se clasifican como:
3.2.2 en el caso de la cl 50 , determinada por ensayo respiratorio en rata de una duración de cuatro horas, los plaguicidas gaseosos y los que se comercialicen en forma de gas licuado, así como los fumigantes y aérosoles, se clasifican como:
para los plaguicidas en polvo, cuyo diámetro de partículas sea inferior a 50 micrómetros, deben ser determinados los valores de la
cl 50 por vía respiratoria. no obstante, los plaguicidas ya existentes en el mercado o en tramite de homologación en la fecha de entrada en vigor de la presente disposición, para los que no se haya efectuado este ensayo, se clasificaran según lo especificado en 3.2.1, b), para los plaguicidas líquidos.
3.2.3 para los plaguicidas que puedan ser absorbidos por la piel y cuando el valor de la dl 50 por vía dérmica sea tal que suponga incluirlos en una categoría toxicológica mas restrictiva de la que corresponderia al valor de la dl 50 por vía oral o de la cl 50 por ensayo respiratorio, la clasificación se realizara de la siguiente forma, determinando los valores por vía dérmica para la rata y/o el conejo:
a) los plaguicidas solidos, excepto los cebos y los presentados en forma de tabletas, se clasificaran como:
3.2.4 provisionalmente, en tanto no se establezcan otras normas especificas, los plaguicidas de origen biológico cuya peligrosidad no sea evaluable mediante los criterios toxicológicos anteriormente referidos serán clasificados, cuando así corresponda por haberse comprobado mediante pruebas internacionalmente recomendadas, en categorías tales que permitan una identificación suficientemente adecuada de los riesgos que presenten.
3.3 los plaguicidas que contengan una sustancia activa podran clasificarse por calculo, de acuerdo con los anexos i y iii de la presente reglamentación, cuando se produzca alguno de los supuestos siguientes:
a) sea evidente, basandose en sus componentes, la clasificación en las categorías <muy tóxico>, <tóxico> y <nocivo>.
en tales casos deberan existir razones fundadas que permitan suponer que la clasificación obtenida por calculo no se aparta esencialmente de la que se habría obtenido realizando la prueba biológica.
3.4 para la clasificación de los plaguicidas que contengan varias sustancias activas se admitira el método de calculo establecido en el anexo ii de la presente reglamentación, con las limitaciones previstas en el apartado 3.3.
3.5 para la clasificación de plaguicidas a los que no sean aplicables los métodos especificados en los apartados 3.3 y 3.4 se podra utilizar la formula siguiente:
3.6 si aparecieran hechos que hicieran dudar de la exactitud de la clasificación efectuada por los métodos de calculo referidos en 3.3, 3.4 y 3.5, la autoridad competente podra exigir que se realicen pruebas toxicológicas conformes con lo establecido en el apartado 3.2.
3.7 para la clasificación de los plaguicidas podran tomarse en consideración datos toxicológicos suplementarios cuando se produzca alguno de los supuestos siguientes:
c) no sea conveniente considerar los valores de las dl 50 por vía oral o dérmica del plaguicida como base principal para la clasificación (en cuantos casos corresponda, en particular para los aérosoles y otros preparados particulares como los fumigantes, los presentados en polvo y los productos biológicos).
4.2 para la inscripción de los plaguicidas en sus respectivos registros, sus aspectos de peligrosidad para las personas deberan ser homologados por la dirección general de salud alimentaria y protección de los consumidores que, a petición del organismo responsable del registro oficial correspondiente, determinara:
8.2 los envases de los plaguicidas peligrosos, clasificados como tales según el articulo 3. del presente reglamento, cumpliran las siguientes condiciones:
a) estar diseñados y fabricados de forma que no permitan perdidas de su contenido. esto no sera aplicable a envases para los que se establezcan dispositivos de seguridad especiales.
b) los envases y sus cierres deberan estar confeccionados con materiales no susceptibles de ser atacados por el contenido ni de formar con este combinaciones nocivas o peligrosas.
c) los envases y sus cierres deberan ser solidos y fuertes en todas sus partes, de forma que no puedan aflojarse y respondan fiablemente a las exigencias de su normal manipulación.
d) deberan estar provistos de un precinto de garantía, que sea irremediablemente destruido cuando se utilice por primera vez, y de un sistema de cierre apto para que puedan volver a cerrarse varias veces sin perdida de su contenido.
9.2 los envases y embalajes de los plaguicidas peligrosos, clasificados como tales según el articulo 3. del presente reglamento, cumpliran las condiciones de etiquetado siguientes:
9.3 la etiqueta de los plaguicidas a que se refiere el apartado 9.2, b), debera incluir lo siguiente:
porcentaje en peso para los plaguicidas solidos, aérosoles, líquidos volatiles (punto de ebullición máximo 50 grad. c) y viscosos (limite inferior 1 pa.s a 20 grad. c).
f) el numero de referencia del lote de fabricación y fecha de fabricación, así como el plazo limite de comercialización, en los casos en que no se pueda garantizar la estabilidad en almacén durante un período minino de dos años en condiciones normales.
i) para los plaguicidas clasificados como muy tóxicos, tóxicos y nocivos, la indicación de que el recipiente no podra volverse a utilizar, excepto en el caso de recipientes especialmente diseñados para que el fabricante los utilice, cargue o rellene de nuevo, incluyendo asimismo la información necesaria para la destrucción o devolución de los mismos.
k) para plaguicidas clasificados como peligrosos de acuerdo con la presente reglamentación, solo podra incluirse la indicación <para uso domestico> cuando así haya sido admitido expresamente en su homologación.
9.4 no podran figurar en la etiqueta ni en el envase indicaciones tales como <no tóxico>, <no nocivo> o análogas, que puedan inducir a error o confusión.
cada símbolo o pictograma debera ocupar, al menos, una decima parte de la superficie de la etiqueta minima definida en el presente articulo, sin que sea inferior a un centímetro cuadrado.
9.6. la etiqueta debera estar solidamente adherida en toda su superficie, sobre una o varias caras del envase que contenga directamente el plaguicida, de forma que las indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el envase este en su posición normal. no serán exigidas tales etiquetas cuando las indicaciones expresadas en 9.3 figuren impresas en el propio envase.
9.7 el color y la presentación de la etiqueta o, en su caso, del envase deberan ser tales que los símbolos o pictogramas de peligro y su fondo amarillo-anaranjado se distingan claramente.
9.8 no obstante lo expresado en los apartados 3 y 5 del presente articulo, se podra autorizar el etiquetado de forma distinta para:
a) los envases cuyas reducidas dimensiones no permitan el tamaño de etiqueta minino detallado en el apartado 5.
en cualquiera de los casos debera existir doble envase y la etiqueta del envase interior debera contener, como minino, la información especificada en los puntos a), b), c), g) y h) del apartado 3 del articulo 9. , figurando el resto de la información en la etiqueta del envase exterior o en un prospecto que lo acompañe.
2.2 los plaguicidas clasificados como nocivos también podran ser comercializados en establecimientos mixtos siempre y cuando estén expuestos al publico en estanterías o lugares independientes y se almacenen en otros locales completamente separados, por pared de obra, de aquellos otros donde se almacenen piensos o alimentos, siempre que se expendan en envases de contenido no superior a:
2. un litro para los aérosoles.
septimo. en el articulo 13 se incluye un parrafo con el texto siguiente:
cuando, por hechos contrastados o por nuevos conocimientos científicos, el ministerio de sanidad y consumo compruebe que un plaguicida, aunque ajustandose a las prescripciones de la presente reglamentación, representa un peligro para la seguridad o la salud, podra prohibirse provisionalmente o someterse a condiciones particulares su comercialización.
octavo. quedan suprimidos los anteriores anexos 1, 2 y 3 de la reglamentación tecnico-sanitaria, aprobada por el real decreto 3349/1983, y se crean los nuevos anexos i, ii, iii que figuran en la presente disposición, correspondientes, respectivamente, a los anexos i, ii y iii de la directiva 78/631/cee, de 26 de junio, y 84/291/cee, de 18 de abril.
noveno. las referencias en el texto de la reglamentación tecnico-sanitaria a la dirección general de salud publica, dirección general de farmacia y medicamentos y servicio de defensa contra plagas e inspección fitopatología, se entenderán efectuadas, respectivamente, a la dirección general de salud alimentaria y protección de los consumidores, dirección general de farmacia y productos sanitarios y dirección general de la producción agraria.
primera. las nuevas disposiciones, no contempladas en la reglamentación tecnico-sanitaria aprobada por el real decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, no serán exigibles hasta transcurridos tres meses, a partir de la publicación del presente real decreto en el <boletín oficial del estado>, para los plaguicidas que actualmente se encuentran en tramites de homologación previa a su inscripción en alguno de los registros oficiales.
segunda. a efectos de la acomodación a los preceptos establecidos por la reglamentación tecnico-sanitaria y las modificaciones a la misma que establece el presente real decreto para los plaguicidas registrados con anterioridad a la fecha que determina la disposición transitoria primera, se determinaran y notificaran, en cada caso, en un plazo máximo de dos años los requisitos especificados en los artículos 8 y 9 de la reglamentación tecnico-sanitaria.
tercera. a partir de la fecha de notificación oficial, la fabricación de nuevos envases y etiquetas se ajustara a las normas establecidas por la reglamentación tecnico-sanitaria, con sus modificaciones introducidas por la presente disposición. no obstante, durante un plazo máximo de dieciocho meses a partir de la fecha de notificación, podran utilizarse las etiquetas de los envases o etiquetas anteriores, si las hubiere.
queda derogado el real decreto 2430/1985, de 4 de diciembre (<boletín oficial del estado> del 31), sobre aplicación de la reglamentación tecnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, aprobada por real decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, a plaguicidas ya registrados.
clasificación por calculo de los plaguicidas que contienen una sola sustancia activa
cuando la sustancia activa figure en el anexo iii, el valor de la dl 50 que se tomara en consideración para el calculo sera el que se recoge en dicho anexo.
clasificación por calculo de los plaguicidas que contienen varias sustancias activas
1. para aplicar el método de calculo que permita la clasificación de los plaguicidas que contengan varias sustancias activas, las sustancias peligrosas que entran en su composición se dividiran en clases y subclases, de acuerdo con la lista del numero 5.
i 1 para clasificar como tóxicos o nocivos plaguicidas solidos.
para los plaguicidas solidos:(símbolo omitido)(p x i 1 ) > 500.
para los plaguicidas solidos: 25 >(símbolo omitido)(p x i 1 ) <= 500.
si el resultado de este calculo es igual o inferior a 25 para los plaguicidas solidos e igual o inferior a 40 para los plaguicidas líquidos o gaseosos, no se clasificara el plaguicida.
lista de las sustancias activas indicando los valores convencionales
2. nr (no relevante). esta indicación significa que se puede disponer de los datos pero que estos no son relevantes ni para la clasificación ni para el etiquetado; por ejemplo valores de dl 50 por vía cutánea superiores a los valores limites considerados en el apartado 3, articulo 3.

References: real decreto 
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