Source: https://www.fontquerni.com/blog/derecho-comunitario-responsabilidad-por-productos-defectuosos-en-especial-aparatos-medicos/
Timestamp: 2019-05-25 11:48:23+00:00

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Derecho comunitario: responsabilidad por productos defectuosos, en especial aparatos médicos
Recientemente se ha dictado sentencia por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, de fecha 5 de marzo de 2015, donde se resuelve un interesante caso de responsabilidad por el riesgo creado en la utilización de productos defectuosos.
Para su resolución el Tribunal aplicó la Directiva 85/374, que tuvo por finalidad aproximar las legislaciones de los Estados miembros en materia de responsabilidad del productor por los daños causados, por el estado defectuoso de sus productos, dado que las actuales divergencias entre las mismas pueden favorecer la existencia de distintos grados de protección del consumidor frente a los daños causados a su salud o sus bienes por un producto defectuoso. Si ello fuese así, se podría considerar vulnerado el principio de igualdad en la aplicación y ejecución del Derecho Comunitario, así como también el principio de ciudadanía europea, pues por el simple hecho de ostentar una nacionalidad diferente, la protección ante productos defectuosos también sería distinta.
La protección del consumidor en los distintos Estados miembros no es homogénea y dista mucho de haberse armonizado a pesar de la obligatoriedad y preferencia del Derecho Comunitario frente al Derecho estatal. Gracias a que estos supuestos llegan, por vía de recurso o cuestión de prejudicial, al Tribunal de Justicia, poco a poco, se va ampliando el arco protector de los consumidores, que en otro caso dependería en exclusiva de la propia normativa estatal. Gracias a la intervención del Tribunal de Justicia al conocer y resolver los distintos supuestos, se amplia también el ámbito casuístico que posteriormente repercute, siempre de forma favorable, en la aplicación que los distintos órganos jurisdiccionales de los Estados miembros, deberán aplicar en sus sentencias.
En el Derecho del Consumo, rama especializada del Derecho Administrativo, un principio general hace referencia a que los productos que las empresas fabrican y envían al mercado deben funcionar debidamente, sin riesgo ni peligro alguno para el consumidor o usuario de dichos productos. Es cierto que el consumidor tiene derecho no sólo a esa perfección, tanto material como formal, sino también a ser indemnizado por cualquier irregularidad observada en el funcionamiento del aparato que haya adquirido. Este principio de seguridad y confianza debe acrecentarse cuando se trata de productos o aparatos médicos que están íntimamente unidos a la salud o incluso, como ocurre en el presente caso, con la vida del paciente. Una cosa es que ese producto deje de funcionar debidamente con el paso del tiempo, tanto en período de garantía, como superado dicho tiempo y otra situación más grave es que cuando sale del proceso de fabricación, ya sea defectuoso. En este caso, podría también la Administración Pública, que tiene la obligación de evitar estas situaciones, tener alguna responsabilidad, al menos in vigilando, por no haber adoptado las medidas necesarias de homologación o autorización técnica suficientes para garantizar que todo producto que llega al mercado, no suponga un riesgo o peligro de causar un daño o perjuicio al adquirente consumidor.
Únicamente el criterio de la responsabilidad objetiva del productor permite resolver la controversia jurídica entre el fabricante y el consumidor de sus productos, tan propio de una época de creciente tecnicismo como la nuestra, del justo reparto de los riesgos inherentes a la producción técnica moderna. Y no sólo eso, sino que la dificultad de la carga de la prueba, que tanto la doctrina jurisprudencial como la legislación atribuyen al consumidor, dificulta en ocasiones, el pleno restablecimiento de la situación personal alterada o puesta en peligro por el uso de un aparato defectuoso. En principio, un justo reparto de los riesgos entre el perjudicado consumidor y el productor, implica que este último debería poder liberarse de la responsabilidad si presentara pruebas de que existen circunstancias que le eximan de la misma. Precisamente aquí radica la importancia de esta sentencia, que a buen seguro inspirará la jurisprudencia de los Estados miembros, pues claramente se pronuncia de forma favorable al consumir, al valorar la dificultad extrema que, en ocasiones, puede presentarse como ocurre en el presente caso.
Por lo tanto, para proteger la integridad física y los bienes del consumidor, el carácter defectuoso del producto debe determinarse no por su falta de aptitud para el uso, sino por no cumplir las condiciones de seguridad a que tiene derecho el gran público. Esto también es muy importante, que la seguridad se valora excluyendo cualquier uso abusivo del producto, que no sea razonable en las circunstancias. De ese modo, la protección del consumidor exige la reparación de los daños causados por muerte y lesiones corporales así como la de los daños causados a los bienes.
Antes de seguir adelante es conveniente recordar la legislación aplicable, en este caso, la Directiva 85/374, en algunos de sus artículos. Así, el artículo primero dispone lo siguiente:
El productor será responsable de los daños causados por los defectos de sus productos.
El artículo 3, apartados 1 y 2, de la referida Directiva, dispone:
Se entiende por productor la persona que fabrica un producto acabado, que produce una materia prima o que fabrica una parte integrante, y toda aquella persona que se presente como productor poniendo su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo en el producto. Sin perjuicio de la responsabilidad del productor, toda persona que importe un producto en la Comunidad con vistas a su venta, alquiler, arrendamiento financiero o cualquier otra forma de distribución en el marco de su actividad comercial será considerada como productor del mismo, a los efectos de la presente Directiva, y tendrá la misma responsabilidad que el productor.
Con arreglo al artículo 4 de la misma Directiva:
El perjudicado deberá probar el daño, el defecto y la relación causal entre el defecto y el daño.[1]
El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 85/374, dispone:
Un producto es defectuoso cuando no ofrece la seguridad a la que una persona tiene legítimamente derecho, teniendo en cuenta todas las circunstancias, incluso:
a) la presentación del producto;
b) el uso que razonablemente pudiera esperarse del producto;
c) el momento en que el producto se puso en circulación.
El artículo 9, párrafo primero, de dicha Directiva establece:
A los efectos del artículo 1, se entiende por daños:
a) los daños causados por muerte o lesiones corporales;
b) los daños causados a una cosa o la destrucción de una cosa, que no sea el propio producto defectuoso.
En el caso resuelto por la sentencia anteriormente indicada, se trataba de una empresa de Estados Unidos de Norteamérica, que fabricaba y vendía marcapasos y desfibriladores automáticos implantados en pacientes con dificultades coronarias. El sistema de control de calidad de la empresa, había permitido comprobar que un componente para el sellado hermético, utilizado en los marcapasos que había comercializado, podía sufrir una degradación progresiva que, a su vez, podía provocar un agotamiento prematuro de la batería, con pérdida de telemetría y pérdida de la terapia de estimulación cardíaca sin previo aviso. Los análisis técnicos habían revelado que un interruptor magnético de esos desfibriladores, podía quedar bloqueado en la posición de cerrado.
Por consiguiente, la empresa importadora para Europa de dichos productos, recomendó, a los médicos que considerasen la sustitución de los citados marcapasos que llevaban sus pacientes. Pese a la extinción del derecho de garantía de esos marcapasos, la empresa importadora se comprometió a facilitar gratuitamente aparatos de sustitución a los pacientes que dependieran de tales marcapasos y a aquellos para quienes los médicos considerasen preferible proceder a la sustitución.
A raíz de esta recomendación, los marcapasos implantados a dos beneficiarios de la cobertura del seguro de enfermedad, fueron sustituidos por otros marcapasos suministrados gratuitamente por el fabricante. Pero los marcapasos extraídos fueron destruidos por la empresa, sin haber sido objeto de un examen pericial sobre su funcionamiento. Es decir, los pacientes que utilizaron estos marcapasos entregaron el que habían adquirido, el que se les había implantado y se les instaló otros en los que se presumía un buen funcionamiento.
Por tales hechos se originaron distintos procesos judiciales, en los cuales siempre se condenó a la empresa fabricante de tales aparatos médicos y también se impuso a dicha sociedad mercantil la obligación de abonar una indemnización económica.
Pero como tales desfibriladores fueron destruidos al instalar los nuevos, al conocer el Tribunal, por vía de recurso de la acción jurisdiccional ejercitada por la empresa fabricante ante su condena en primera instancia, se planteó la duda de si eran, efectivamente, defectuosos a los efectos regulados en la Directiva 85/374, pues no se había podido determinar si, por el hecho de pertenecer a un grupo de productos que presentaban un riesgo de defecto, esos aparatos eran, en sí mismos, defectuosos.[2]
En definitiva, lo que se preguntó al Tribunal de Justicia de la Unión Europea, en la cuestión prejudicial, era si un producto podía considerarse defectuoso, desde el momento en que los marcapasos del mismo modelo presentan un riesgo de avería significativamente mayor, o desde el momento en que un número significativo de desfibriladores de la misma serie presentan disfunciones, aunque en el aparato implantado en el caso concreto no se haya detectado defecto alguno.
Es decir, si el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 85/374 debe interpretarse en el sentido de que la comprobación de un posible defecto de productos pertenecientes al mismo modelo o a la misma serie de producción, como los marcapasos y los desfibriladores automáticos implantables, permite calificar de defectuoso tal producto, sin que sea necesario comprobar el referido defecto en ese producto.
Según se desprende del artículo 6, apartado 1, de la citada Directiva, un producto es defectuoso cuando no ofrece la seguridad a la que una persona tiene legítimamente derecho, habida cuenta de todas las circunstancias, y en particular la presentación de dicho producto, el uso que razonablemente pueda esperarse del producto y el momento en que el producto se puso en circulación. Por otra parte, de conformidad con el sexto considerando de la Directiva 85/374, ha de hacerse esta apreciación atendiendo a las expectativas legítimas del público.
Asimismo, las condiciones de seguridad a que tiene derecho el público, de conformidad con dicha disposición, debe, por lo tanto, apreciarse teniendo en cuenta, en particular, el destino, las características y las propiedades objetivas del producto de que se trata, así como las características particulares del grupo de usuarios a los que está destinado ese producto.
En lo que respecta a los dispositivos médicos, tales como los marcapasos y los desfibriladores automáticos implantables de que se trata, ha de señalarse que, habida cuenta de su función y de la situación de particular vulnerabilidad de los pacientes que utilizan esos dispositivos, los requisitos de seguridad relativos a ellos, que tales pacientes pueden esperar legítimamente, son particularmente elevados, pues se supone que cuando un especialista médico instala uno de estos aparatos en un paciente, éste tiene derecho a tener seguridad absoluta de su buen funcionamiento.[3]
En estas circunstancias, la comprobación de un posible defecto de tales productos que pertenecen a un mismo modelo o a la misma serie de producción, permite calificar de defectuosos todos los productos de ese modelo o serie, sin que sea necesario demostrar el defecto del producto de que se trate, máxime, que como se expuesto anteriormente, el aparato defectuoso fue destruido sin colaboración o mediación del consumidor, es decir, del paciente, tan pronto se le instaló uno nuevo.
Una interpretación en este sentido está, además en armonía con los objetivos que persigue el Derecho Comunitario, en particular, como se desprende de la Directiva 85/374, a efectos de garantizar el justo reparto de los riesgos inherentes a la producción técnica moderna y un justo reparto de esos riesgos entre el perjudicado y el productor.
La importancia de la sentencia radica en el hecho de que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, no exige terminantemente un control pericial del aparato defectuoso, por inexistencia debido a la celeridad que tuvo la empresa en deshacerse del mismo. En caso contrario, el paciente consumidor hubiese quedado en absoluta indefensión, que en nuestro Derecho, está prohibida terminantemente por aplicación de lo dispuesto en el artículo 24 de la Constitución.
[1] En ocasiones, esta carga de la prueba puede constituir un serio obstáculo para el ejercicio de una acción resarcitoria por los daños o perjuicios causados al consumidor. No es fácil determinar el contenido de esta prueba, que siempre supondrá afrontar gastos económicos, pues aparte de la prueba documental, la más decisiva, a efectos de convencer al órgano jurisdiccional de la existencia de una preceptiva relación de causalidad, será la prueba pericial basada en el dictamen o informe de un especialista en la materia de que se trate. Es por ello, que poco a poco, se abre paso la teoría de que si el daño o perjuicio es más que aparente, pues se deduce con claridad de la propia existencia del presupuesto fáctico de la acción jurisdiccional ejercitada, se debería atender la posibilidad de deducir o presumir racional y razonablemente la existencia acreditada de dichos daños o perjuicios. No hay que olvidar que, en todo caso, la empresa o sociedad mercantil productora del aparato en mal estado, siempre tiene una posición procesal mucho más cómoda que el consumidor perjudicado, si la carga de la prueba recae en el mismo, con la dificultad que ello puede suponer de probar que el aparato era defectuoso, nada menos que meses o años con posterioridad a la compra del aparato defectuoso.
[2] El órgano jurisdiccional que planteó la cuestión prejudicial, consideró que, en estas circunstancias, carecía de relevancia que en los círculos médicos especializados fuese conocido que no existía seguridad total en la implantación de un marcapasos o de un desfibrilador automático. Teniendo en cuenta el peligro que representa para la vida un aparato defectuoso, el paciente en principio tiene legítimo derecho a esperar un índice de fallo cercano a cero del aparato implantado. En lo que respecta a los desfibriladores automáticos implantables, se hizo constar en la resolución judicial de interposición de la cuestión prejudicial, que fueron objeto de sustitución, que el hecho de que la utilidad terapéutica de la función uso del imándesaparezca cuando ésta se desactiva no constituye un riesgo para la integridad física y la vida del paciente. El almacenamiento de los datos del paciente no se interrumpe por esa desactivación. El hecho de que el bloqueo provisional del tratamiento de la taquiarritmia únicamente pueda efectuarse en tal supuesto con la ayuda de un programador tiene la consecuencia, no de un riesgo para la salud, sino solamente de una limitación de las funciones de dichos desfibriladores.
[3] La posible inseguridad, que genera la responsabilidad del productor en virtud de la Directiva 85/374, reside, en lo que respecta a productos como los controvertidos en el litigio principal, en la posibilidad anormal de daño que pueden causar a la persona.
Por Jordi Fontquerni|8 mayo, 2015|Sin categorizar|0 Comentarios
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References: resolución 
 artículo 3
 artículo 4
 artículo 6
 artículo 9
 artículo 1
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 24
 resolución