Source: https://www.omsels.info/die-verbote-oder-was-darf-ich-nicht/2-heilmittelwerbegesetz/arichtlinienkonformitaet
Timestamp: 2020-08-13 02:37:45+00:00

Document:
a)	Richtlinienkonformität | omsels.info – Der Online-Kommentar zum UWG
Richtlinie 2001/83/EG (Text) →
1. Bedeutung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
2. Offene Fragen zum Verhältnis von HWG Richtlinie 2001/83/EG
3. Verhältnis zur Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken (EG/2005/29)
Bedeutung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
Für die Auslegung der Bestimmungen des Heilmittelwerbegesetzes ist die Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel von zentraler Bedeutung. Sie enthält eine abschließende Regelung zu Werbeverboten. Die Mitgliedstaaten der EU sind nur in den Fällen berechtigt, von den Vorgaben der Richtlinie abzuweichen, in denen die Richtlinie dies ausdrücklich erlaubt.
EuGH, Urt. v. 8.11.2007, C-374/05, Tz. 39 - Gintec
Mit der Richtlinie 2001/83 ist eine vollständige Harmonisierung des Bereichs der Arzneimittelwerbung erfolgt. Die Fälle, in denen die Mitgliedstaaten befugt sind, Bestimmungen zu erlassen, die von der in dieser Richtlinie getroffenen Regelung abweichen, sind ausdrücklich aufgeführt.
S.a. BGH, Urt. v. 6.6.2019, I ZR 206/17, Tz. 16 – Brötchen Gutschein
Der zwingende Vorrang der Richtlinie ist inbesondere bei der Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel relevant (§ 11 HWG).
BGH, Urt. v. 9.2.2017, I ZR 130/13, Tz. 18 – Weihrauch-Extrakt-Kapseln II
Bei der Auslegung des Heilmittelwerbegesetzes ist die Richtlinie 2001/83/EG zu berücksichtigen. Mit der Richtlinie ist eine vollständige Harmonisierung des Bereichs der Arzneimittelwerbung erfolgt (vgl. EuGH, Urt. v. 8.11.2007, C-374/05, Tz. 39 - Gintec; BGH, Urt. v. 29.4.2010, I ZR 202/07, Tz. 31 - Erinnerungswerbung im Internet; Urt. v. 28.9.2011, I ZR 96/10, Tz. 27 - INJECTIO, mwN).
Ebenso OLG Köln, Urt. v. Urt. v. 7.12.2018, 6 U 95/18, Tz 26
Die Richtlinie enthielt dafür teils großzügigere Regelungen als das bis zum 25. Oktober 2012 geltende HWG. Teilweise wich der Regelungsgehalt der Richtlinie auch von dem Regelungsgehalt des HWG ab. Außerdem wurden Verbote, die in der Richtlinie vorgesehen waren und längst hätten umgesetzt werden müssen, vom deutschen Gesetzgeber europarechtswirdrig nicht umgesetzt (vgl. [tooltip content="Tz. 15: "Die nicht umgesetzte Bestimmung des Art. 90 lit. c der Richtlinie 2001/83/EG (Art. 5 lit. c der Richtlinie 92/28/EWG) entfaltet nach der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften auch keine unmittelbare (horizontale) Wirkung zwischen den Parteien des vorliegenden Rechtsstreits."" url="" ]BGH, Urt. v. 20.11.2008, I ZR 94/02, Tz. 15 ff - Konsumentenbefragung II)[/tooltip]. Diese Regelungsdefiziete führten letztendlich zur HWG-Reform, die im Rahmen des Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften umgesetzt wurde (s.a. BT-Drcks. 17/9341, S. 69 ff) und am 26. Oktober 2012 in Kraft trat.
Zur Umsetzung der europäischen Vorgaben im Rahmen der HWG-Reform siehe Burk, Enno, Die neuen Publikumswerbeverbote des 11 HWG auf dem Prüfstand von Verfassungs- und Europarecht, GRUR 2012, 1097.
Es bleibt zu klären, ob dem Gesetzgeber die Anpassung des HWG an die europäischen Vorgaben gelungen ist. Insoweit bleibt es vorläufig bei den Aussagen diverser Gerichte aus der Zeit der offenkundigen Diskrepanz von Heilmittelwerbegesetz und Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.
OLG Köln, Urt. v. 1.4.2011, 6 U 214/10, B.I. - "Die moderne Medizin setzt immer öfter auf ..."
Die Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung (im Folgenden auch: "Richtlinie") hat nach der Rechtsprechung des EuGH (GRUR 2008, 267 - "Gintec") eine Vollharmonisierung bewirkt. Dies bedeutet, dass die nationalen Rechtsordnungen Abweichungen von der Richtlinie nur dann vorsehen dürfen, wenn dies in der Richtlinie ausdrücklich vorgesehen ist. ... Wenn dies nicht der Fall ist, sind die Bestimmungen des HWG so auszulegen, wie es dem Wortlaut der Richtlinie entspricht.
EuGH, Urt. v. 16.7.2015, C-544/13, C-545/13, Tz. 28 - Abcur
Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 regelt positiv den Anwendungsbereich der Richtlinie, indem er bestimmt, dass sie für Humanarzneimittel gilt, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, während Art. 3 Nrn. 1 und 2 der Richtlinie bestimmte Ausnahmen von deren Anwendung vorsieht.
EuGH, Urt. v. 16.7.2015, C-544/13, C-545/13, Tz. 50f - Abcur
Im Hinblick auf das mit den Vorschriften der Union für Humanarzneimittel verfolgte Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dürfen die Wendungen „gewerblich zubereitet“ und „[Zubereitung unter Anwendung] ein[es] industrielle[n] Verfahren[s]“ nicht eng ausgelegt werden. Sie müssen somit zumindest jede Zubereitung oder Herstellung umfassen, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Ein solches Verfahren ist im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet, die insbesondere mechanisch oder chemisch sein können, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten.
Unter diesen Umständen ist festzustellen, dass die standardisierte Herstellung bedeutender Mengen eines Arzneimittels auf Vorrat und für den Verkauf im Großhandel ebenso wie die extemporane Zubereitung von Chargen in großem Maßstab oder in Serienproduktion kennzeichnend sind für eine gewerbliche Zubereitung oder eine Zubereitung, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.
Vom Anwendungsbereich ausgenommen sind Arzneimittel nach Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie.
Zu Art. 3 Nr. 1:
EuGH, Urt. v. 16.7.2015, C-544/13, C-545/13, Tz. 58ff - Abcur
Aus dem Wortlaut des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83 ergibt sich, dass die darin vorgesehene Ausnahme das Vorliegen mehrerer Voraussetzungen erfordert, die die Zubereitung des fraglichen Arzneimittels „in einer Apotheke“ und „nach ärztlicher Verschreibung“, die „für einen bestimmten Patienten“ erfolgt sein muss, betreffen.
Diese Voraussetzungen sind kumulativ, so dass die in Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83 vorgesehene Ausnahme nicht anwendbar ist, wenn eine von ihnen nicht erfüllt ist.
Der Begriff der ärztlichen Verschreibung wird in Art. 1 Nr. 19 der Richtlinie 2001/83 definiert als „[j]ede Verschreibung von Arzneimitteln eines Angehörigen eines Gesundheitsberufes, der dazu befugt ist“. Da sich aus dem Wortlaut von Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83 ergibt, dass das betreffende Arzneimittel „nach“ ärztlicher Verschreibung zubereitet werden muss, ist davon auszugehen, dass diese Zubereitung notwendigerweise auf der Grundlage einer vorher ausgestellten Verschreibung eines hierzu befugten Angehörigen eines Gesundheitsberufs erfolgen muss.
Außerdem muss die ärztliche Verschreibung nach dieser Bestimmung „für einen bestimmten Patienten“ ausgestellt worden sein. Hieraus folgt, dass die Verschreibung einen genau bezeichneten Patienten betreffen muss und dass dieser Patient vor jeder Zubereitung des fraglichen Arzneimittels, die speziell für diesen Patienten erfolgen muss, bekannt sein muss.
Zu Art. 3 Nr. 2
EuGH, Urt. v. 16.7.2015, C-544/13, C-545/13, Tz. 66f - Abcur
Zu Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 ist festzustellen, dass die Anwendung der in dieser Bestimmung vorgesehenen Ausnahme davon abhängt, dass sämtliche Voraussetzungen bezüglich der betroffenen Arzneimittel vorliegen. Diese müssen „in der Apotheke“ „nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet“ und „für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt [sein], die Kunden dieser Apotheke sind“. Auch diese Voraussetzungen sind kumulativ, so dass die in dieser Bestimmung vorgesehene Ausnahme nicht anwendbar ist, wenn eine von ihnen nicht erfüllt ist.
Bereits aus dem Wortlaut von Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83ergibt sich, dass das fragliche Arzneimittel „in der Apotheke“ zubereitet werden und „unmittelbar“ an den Patienten abgegeben werden muss, der Kunde „dieser“ Apotheke ist. Um unter die in dieser Bestimmung vorgesehene Ausnahme fallen zu können, muss das Arzneimittel also von der Apotheke, von der es zubereitet worden ist, unmittelbar an die Patienten abgegeben werden, die Kunden dieser Apotheke sind.
Dazu des weiteren:
BGH, Urt. v. 9.2.2017, I ZR 130/13, Tz. 19 ff – Weihrauch-Extrakt-Kapseln II
Die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG zur Zulassungspflicht nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie und zum Werbeverbot nach Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie betreffen nur solche Arzneimittel, die die positiven Anforderungen des Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie erfüllen und außerdem nicht unter die negativen Anwendungsvoraussetzungen des Art. 3 der Richtlinie fallen. Gemäß Art. 2 und Art. 3 der Richtlinie sind bestimmte Arzneimittel vom Anwendungsbereich der Richtlinie und damit auch vom Werbeverbot gemäß Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie ausgenommen. Dazu gehören nach Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG Arzneimittel, bei deren Zubereitung oder Herstellung kein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (EuGH, Urt. v. 16.7.2015, C-544/13 und C-545/13, Tz. 50 - Abcur; EuGH, GRUR 2017, 206 Tz. 31 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke) sowie nach Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unter den dort geregelten weiteren Voraussetzungen auch Arzneimittel, die in einer Apotheke zubereitet werden. Sind diese Voraussetzungen zu bejahen, ordnet die Richtlinie 2001/83/EG für diese Arzneimittel auch dann kein Verbot der Werbung an, wenn für sie keine arzneimittelrechtliche Zulassung vorliegt. Daraus ergibt sich, dass das Unionsrecht kein Werbeverbot für alle nicht behördlich zugelassenen Arzneimittel anordnet, sondern das Werbeverbot davon abhängig macht, ob das Arzneimittel der in der Richtlinie 2001/83/EG angeordneten Zulassungspflicht unterliegt (BGH, GRUR 2015, 705 Rn.15 - Weihrauch-ExtraktKapseln I). ...
Der Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG wird durch deren Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 definiert. Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG regelt deren Anwendungsbereich positiv, während Art. 3 der Richtlinie bestimmte Ausnahmen von deren Anwendung vorsieht. Um unter die Richtlinie 2001/83/EG zu fallen, muss das betreffende Erzeugnis folglich zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen und darf zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein (EuGH, GRUR 2015, 1028 Rn. 38 f. - Abcur; GRUR 2017, 206 Rn. 29 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke). ...
Gemäß Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG gilt diese Richtlinie für Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Im Hinblick auf das mit den Vorschriften der Europäischen Union auf dem Gebiet der Humanarzneimittel verfolgte Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dürfen die Wendungen "gewerblich zubereitet" und "bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt" nicht eng ausgelegt werden. Sie müssen zumindest jede Zubereitung oder Herstellung umfassen, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (EuGH, GRUR 2015, 1028 Rn. 50 - Abcur; GRUR 2017, 206 Rn. 31 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke).
Ein industrielles Verfahren unterscheidet sich von einem handwerklichen Verfahren durch die eingesetzten Produktionsmittel und durch die hergestellten Mengen. Ein industrielles Verfahren ist im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet, die insbesondere mechanisch oder chemisch sein können, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten. Für eine gewerbliche Zubereitung oder eine Zubereitung, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, sind die standardisierte Herstellung bedeutender Mengen eines Arzneimittels auf Vorrat und der Verkauf im Großhandel ebenso wie die unbestellte Zubereitung von Chargen in großem Maßstab oder in Serienproduktionen kennzeichnend (EuGH, GRUR 2015, 1028 Tz. 51 - Abcur; EuGH, GRUR 2017, 206 Tz. 33 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke). Wie der Gerichtshof der Europäischen Union auf den Vorlagebeschluss des Senats entschieden hat, liegen die Voraussetzungen des Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG dagegen nicht vor, wenn das in Rede stehende Arzneimittel im Rahmen der in Deutschland für Defekturarzneimittel gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geltenden Regelungen von einer Apotheke durch ein handwerkliches Verfahren in einer Menge von höchstens hundert Packungen am Tag zubereitet wird. Diese Obergrenze schließt aus, dass die Herstellung offizinaler Zubereitungen einen Umfang erreicht, der als bedeutend eingestuft und unter den Begriff "industrielles Verfahren" im Sinne von Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/83 gefasst werden kann (vgl. EuGH, GRUR 2017, 206 Tz. 34 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke).
Offene Fragen zum Verhältnis von HWG Richtlinie 2001/83/EG
Der Gesetzgeber hat das Heilmittelwerbegesetz im Rahmen des Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften an die Vorgaben der Richtlinie 2001/EG/83 anpassen wollen. Bei wenigen Vorschriften hat er sich dabei eng am Wortlaut der Richtlinie orientiert (z.B. § 11 Abs. 1 Nr. 2 HWG, bei anderen ist er davon nicht unerheblich abgewichen. Darauf wird in der Kommentierung der einzelnen Vorschriften unter dem Stichwort 'Richtlinientext und Richtlinienkonformität' hingewiesen. Die Umsetzungsmethode ist nicht unzulässig, überlässt es aber den Gerichten, im Einzelfall zu prüfen, ob eine richtlinienkonforme Auslegung geboten ist, ob sie möglich ist und wie sie zu erfolgen hat.
Manche Werbeverbote der Richtlinie 2001/83/EG wurden nicht in das deutsche Recht umgesetzt. Art. 90 der Richtlinie 2001/83/EG enthält einige Werbeverbote, die keine Entsprechung im HWG finden. Darin heißt es u.a.:
eine ärztliche Untersuchung oder einen chirurgischen Eingriff als überflüssig erscheinen lassen, insbesondere dadurch, dass sie eine Diagnose anbieten oder eine Behandlung auf dem Korrespondenzwege empfehlen
das Arzneimittel einem Lebensmittel, einem kosmetischen Mittel oder anderen Gebrauchsgütern gleichsetzen
lit. h)
nahe legen, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein Naturprodukt handle.
Zu Art. 90 lit. g) und h) findet sich keine Bestimmung im Katalog des § 11 HWG, der diese Publikumswerbeverbote regelt. Art. 90 lit.a findet sich nur teilweise in § 9 HWG, dem Verbot der Fernbehandlung wieder. Die Gerichte werden nach Wegen suchen müssen, dieses Defizit im HWG auszugleichen. Eine Möglichkeit besteht darin, einen Verstoß gegen eines der genannten Werbeverbote als Verletzung der fachlichen Sorgfalt im Sinne des § 3 Abs. 2 UWG zu anzusehen. Dagegen spricht aber (zum mittlerweile umgesetzten Art. 90 lit c der Richtlinie)
BGH, Urt. v. 20.11.2008, I ZR 94/02, Tz. 17 - Konsumentenbefragung II
Die nicht umgesetzte Bestimmung (hier des des Art. 90 lit. c der Richtlinie 2001/83/EG (Art. 5 lit. c der Richtlinie 92/28/EWG)) entfaltet nach der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften keine unmittelbare (horizontale) Wirkung zwischen den Parteien des vorliegenden Rechtsstreits.
Der BGH hat sich in dieser Entscheidung nicht mit der Frage auseinandergesetzt, ob ein Verstoß gegen Art. 90 lit. a, g und h der Richtlinie 2081/83/EG nicht als Verletzung der kaufmännischen Sorgfalt gemäß § 3 Abs. 2 UWG angesehen werden. Das UWG findet gemäß § 17 HWG neben dem HWG uneingeschränkt Anwendung.
Verhältnis zur Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken (EG/2005/29)
BGH, Urt. v. 29. 4. 2010, I ZR 202/07, Tz. 39 – Erinnerungswerbung im Internet
Die Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken lässt gemäß Art. 3 Abs. 3 sowie ihrem Erwägungsgrund 9 die nationalen Rechtsvorschriften in Bezug auf die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte unberührt. Die Anwendung des § 4 Nr. 11 UWG steht daher mit der Richtlinie im Einklang, soweit Marktverhaltensregelungen dem Schutz der Gesundheit von Verbrauchern dienen.
Ebenso BGH, Urt. v. 28.9.2011, I ZR 96/10, Tz. 11 - INJECTIO
Andererseits bleibt die Anwendung des UWG nach § 17 HWG von den Regelungen des HWG unberührt.
http://www.webcitation.org/6CYv3KUTw

References: Art. 90
 EuGH 

Art. 2
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 1
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 6
 Art. 87
 Art. 2
 Art. 3
 Art. 2
 Art. 3
 Art. 87
 Art. 2
 Art. 3
 Art. 2
 Art. 3
 Art. 2
 Art. 3
 Art. 2
 Art. 3
 Art. 2
 Art. 2
 § 21
 Art. 2
 § 11
 Art. 90
 Art. 90
 § 11
 Art. 90
 § 9
 § 3
 Art. 90
 Art. 90
 BGH 
 Art. 90
 § 3
 § 17
 Art. 3
 § 4
 § 17