Source: https://www.scribd.com/document/56253288/PRT-Vigil-an-CIA-Control-Sanitario-Alimentos
Timestamp: 2018-11-16 01:04:36+00:00

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PRT Vigil an CIA Control Sanitario Alimentos
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REGLAMENTO SOBRE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS
TÍTULO I TÍTULO II TÍTULO III Capítulo I Capítulo II Capítulo III Capítulo IV Capítulo V Capítulo VI Capítulo VII Capítulo VIII Capítulo IX TITULO IV TITULO V Capítulo I Capítulo II TITULO VI Capítulo I Capítulo II TÍTULO VII Capítulo I Capítulo II TÍTULO VIII TITULO IX Capítulo I Capítulo II TÍTULO X TÍTULO XI TITULO XII
: GENERALIDADES : DE LOS ORGANISMOS DE VIGILANCIA SANITARIA : DE LA PRODUCCION Y FABRICACION DE ALIMENTOS Y DE ADITIVOS ALIMENTARIOS : De la producción y procesamiento primario : De la estructura física e instalaciones de los establecimientos de elaboración industrial : De la distribución de ambientes y ubicación de equipos : Del abastecimiento de agua, disposición de aguas servidas y recolección de residuos sólidos : De los aspectos operativos : De la higiene del personal y saneamiento de los locales : Del control de calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos : De las materias primas, aditivos alimentarios y envases : Del fraccionamiento y envasado de alimentos : DE LA INSPECCIÓN SANITARIA : DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE : Del almacenamiento : Del transporte : DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE ELABORACION Y DE EXPENDIO DE ALIMENTOS : De los establecimientos : De los manipuladores de alimentos : DE LA HABILITACION SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS Y CERTIFICACION DE PRACTICAS DE HIGIENE : De la Habilitación Sanitaria de establecimientos de alimentos : De la Certificación de Prácticas de Higiene (CPH) : DE LA EXPORTACIÓN DE ALIMENTOS Y ADITIVOS : DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS : Del Registro Sanitario : Aditivos para uso y comercialización a nivel nacional : ETIQUETADO DE LOS ALIMENTOS : DE LA IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS Y ADITIVOS : MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES ANEXO 1 ANEXO 2 : DE LAS DEFINICIONES : CLASIFICACION DE INFRACCIONES Y PROCEDIMIENTO PARA LA APLICACIÓN DE SANCIONES
Artículo 1° Con arreglo a lo dispuesto por la Ley General de Salud, Nº 26842, Decreto Legislativo .N° 1062 – Ley de Inocuidad de los Alimentos y en concordancia con los Principios Generales de Higiene de Alimentos del Codex Alimentarius, el presente reglamento establece: a) Las normas generales de higiene así como las condiciones y requisitos sanitarios a que deberán sujetarse la fabricación, el almacenamiento, el fraccionamiento, la elaboración, transporte y el expendio así como la importación y exportación de los alimentos, aditivos de uso alimentario, destinados al consumo humano con la finalidad de facilitar su rastreabilidad y garantizar mediante un sistema integrado la inocuidad de los alimentos. b) Las condiciones, requisitos y procedimientos a que se sujetan la inscripción, la modificación, la suspensión y la cancelación del Registro Sanitario de alimentos. c) Las condiciones, requisitos y procedimientos para la certificación sanitaria de alimentos fabricados, aditivos alimentarios y la habilitación de establecimientos de alimentos. d) Las normas a que se sujeta la vigilancia sanitaria de las actividades y servicios vinculados a la fabricación, fraccionamiento, almacenamiento, transporte, elaboración y expendio. e) Las medidas sanitarias de seguridad así como las infracciones y sanciones aplicables. Todas las personas naturales y jurídicas que participan o intervienen en cualquiera de los procesos u operaciones que involucra el desarrollo de las actividades y servicios relacionados con la producción, fabricación, elaboración y circulación de productos alimenticios, están comprendidas dentro de los alcances del presente reglamento. Artículo 2° Todo alimento fabricado y materia prima y/o aditivo destinados a su elaboración, .deberán responder en sus características físico químicas y condiciones microbiológicas a los estándares establecidos en la norma sanitaria correspondiente. Artículo 3° .Facultades de supervigilancia del Ministerio de Salud
El Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) es el órgano rector de nivel nacional en materia de inocuidad de los alimentos destinados a consumo humano, pudiendo delegar las funciones de vigilancia sanitaria a los órganos desconcentrados del Sector Salud y los organismos descentralizados. Asimismo, según lo establecido en el artículo 127º de la Ley General de Salud, el Ministerio de Salud ejerce funciones de supervigilancia sanitaria de las entidades públicas que según sus leyes están facultadas para cumplir funciones sanitarias. Artículo 4° .Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentaria La Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentaria (COMPIAL), creada mediante Decreto Legislativo Nº 1062, Ley de Inocuidad de los Alimentos con el objeto de coordinar las actividades sectoriales y con la sociedad civil para garantizar la inocuidad de los alimentos de consumo humano a lo largo de toda la cadena alimentaria, en todo el territorio nacional; con la finalidad de proteger la vida y la salud de las personas, con un enfoque preventivo, está constituida por los Ministerios de Salud (quien la preside), Agricultura y Producción, encontrándose adscrita al Ministerio de Salud, el cual se encargará de proponer su reglamento de funcionamiento. En relación a los alimentos incluidos los aditivos y productos de uso alimentario, son funciones de la Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentaria las siguientes:
a. Proponer la política nacional en materia de inocuidad de los alimentos; b. Promover la armonización y equivalencia de normas nacionales con las internacionales en inocuidad de alimentos; c. Coordinar las actividades de vigilancia y control en inocuidad de los alimentos con las autoridades competentes de nivel nacional, regional y local; d. Proponer un sistema de alerta sanitaria rápida intersectorial sustentado en la rastreabilidad; e. Coadyuvar a la conciliación de cualquier conflicto de competencias entre las autoridades de nivel nacional, regional y local en materia de inocuidad de alimentos; f. Identificar fuentes de cooperación técnica para la gestión, desarrollo e investigación de temas transversales en materia de inocuidad de alimentos; g. Convocar, cuando lo estime pertinente, a entidades especializadas del sector público, privado, sector académico, expertos, organizaciones de consumidores, entre otros; h. Emitir opinión técnica sobre los proyectos de normas regionales en materia de inocuidad de los alimentos. i. Punto de enlace o contacto para la notificación de alertas sanitarias de alimentos j. Otras que requiera para el cumplimiento de las funciones de la COMPIAL. TITULO II DE LOS ORGANISMOS DE VIGILANCIA SANITARIA Artículo 5° Ministerio de Salud .El Ministerio de Salud es la Autoridad de Salud a de nivel nacional que para fines de cumplimiento de sus funciones y objetivos cuenta con órganos de línea técnico normativo a través de los cuales actúa. En materia sanitaria y de inocuidad de los alimentos, lo hace a través de la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) que a su vez ejerce dicha función a través de la Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis (DHAZ) quien es responsable de conducir el sistema integrado de inocuidad de los alimentos, en el marco de sus competencias, la vigilancia sanitaria de los alimentos elaborados industrialmente, de los elaborados por servicios de alimentos destinados a pasajeros en los medios de transporte, a la alimentación colectiva, a la alimentación diferida, la alimentación en hospitales y de los aditivos alimentarios La Autoridad de Salud de nivel nacional podrá delegar, encargar o transferir, según corresponda, la vigilancia sanitaria, a las dependencias desconcentradas del Ministerio de Salud o a las Direcciones Regionales de Salud o la que haga sus veces en el nivel regional (Autoridades de Salud de nivel regional). Artículo 6° Municipalidades .La vigilancia sanitaria del transporte de alimentos, así como la vigilancia de los establecimientos de elaboración, comercialización y expendio de alimentos, con excepción de los establecimientos bajo competencia del Ministerio de Salud, están a cargo de las municipalidades en ejercicio de su función como Autoridad Sanitaria Local. Corresponde a estas entidades la vigilancia sanitaria de la elaboración y expendio de alimentos en la vía y espacios públicos. De conformidad con la norma correspondiente del Ministerio de Salud, las municipalidades informarán periódicamente sobre las acciones implementadas para el cumplimiento de sus funciones de vigilancia sanitaria y estarán sujetas a supervigilancia por parte de la Autoridad de Salud. Artículo 7° Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la .-
Propiedad Intelectual (INDECOPI) La vigilancia en materia de información al consumidor por el etiquetado y publicidad, está a cargo del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual Las infracciones al etiquetado de alimentos establecidas por la presente norma y detectadas directamente por la Dirección General de Salud Ambiental, los órganos desconcentrados del Sector Salud y los organismos descentralizados competentes, podrán aplicar las medidas sanitarias de seguridad y sanciones correspondientes en salvaguarda de la salud de la población.
TITULO III DE LA PRODUCCION Y FABRICACION DE ALIMENTOS Y ADITIVOS ALIMENTARIOS Capítulo I De la producción y procesamiento primario
Artículo 8° De la producción y procesamiento primario .Los productos de origen animal, vegetal, de la pesca y acuícola de producción y procesamiento primario, incluidos la sal y el hielo, destinados al consumo humano, deben cumplir, en lo que corresponda, con los estándares de límites máximos de residuos (LMR) de fármacos de uso veterinario, de residuos de plaguicidas, de contaminantes físicos, químicos y microbiológicos, según corresponda, establecidos por el Ministerio de Salud. Artículo 9° Sal para el consumo humano. .La sal para el consumo humano debe estar libre de nitritos y de cualquier otra sustancia tóxica o peligrosa que determine la norma sanitaria o en su defecto el Codex Alimentarius, debe proceder de establecimientos que se ajusten a lo dispuesto en el presente reglamento y debe contener agregados de iodo y flúor en la proporción siguiente: - Yodo (yodato de potasio –KIO3) = 30 a 40ppm (mg/Kg. de sal). Método de adición por vía húmeda. - Flúor (fluoruro de potasio- KF) = 200 a 250 ppm (mg/Kg. de sal). Método de adición por vía húmeda. Artículo 10° Calidad sanitaria del hielo .El hielo destinado al consumo humano directo y a la conservación de productos alimenticios, debe ser elaborado con agua potable y en establecimientos que cumplan con las disposiciones contenidas en el presente reglamento. El hielo producido debe cumplir con los requisitos físicos, químicos y microbiológicos para aguas de consumo humano establecidos en la norma sanitaria o en su defecto cumplir los límites más exigentes indicados en las Guías de Calidad de Agua de la OMS.
Capítulo II De la estructura física e instalaciones de los establecimientos de elaboración industrial Artículo 11° Ubicación .Los establecimientos deben asegurar que su ubicación no represente un riesgo de contaminación
evitando que la iluminación artificial genere sombras. La iluminación natural puede ser complementada con iluminación artificial en aquellos casos en que sea necesario. En las salas de fabricación y almacenes: a) Las uniones de las paredes con el piso deberán ser de diseño sanitario a media caña para facilitar su limpieza y evitar la acumulación de elementos extraños. o malos olores o sean fuente de contaminación para los productos alimenticios a menos que establezcan medidas de protección. no deben tener grietas y serán fáciles de limpiar y desinfectar. desprendan polvo. Los terrenos que hayan sido rellenos sanitarios. La intensidad.La estructura y acabado de los establecimientos deben ser construidos con materiales impermeables. Artículo 13° Vías de acceso . adoptando las medidas preventivas que eviten el ingreso de contaminantes. reflejo o encandilamiento. basurales. humos.Las vías de acceso y áreas de desplazamiento que se encuentran dentro del establecimiento deben tener una superficie pavimentada apta para el tráfico al que están destinadas. cementerios. Artículo 15° Iluminación . El reacondicionamiento de locales ya construidos se sujeta a lo establecido en la presente disposición. al momento de otorgar la licencia municipal respectiva.Los establecimientos deben tener iluminación natural o artificial adecuada. pantanos o que están expuestos a inundaciones. calidad y distribución de la iluminación natural y artificial. construirse y acabarse de manera que sean fáciles de limpiar. gases. preferentemente cuando los procesos productivos lo requieran. impidan la acumulación de suciedad y se reduzca al mínimo la condensación de agua y la formación de mohos.Los establecimientos de alimentos y aditivos no tendrán conexión directa con viviendas ni con locales en los que se realicen actividades distintas a las actividades con alimentos. a través del aire. f) Las puertas deben ser de superficie lisa e impermeable. no pueden ser destinados a la construcción de ningún tipo establecimiento de alimentos. No podrán instalarse cerca a fuentes que generen por sus operaciones. antideslizantes. deben ser adecuadas al tipo de trabajo y se indicarán en el programa de Buenas Prácticas de Manufactura o Manipulación (BPM) de cada 5 . b) Los pisos se construirán con materiales impermeables.para los productos que procesen. Las municipalidades verificarán el cumplimiento de lo dispuesto en la presente disposición. sanitarios y resistentes a la corrosión y a la acción de las plagas. para lo cual deberán demostrar la implementación de medidas eficaces para proteger los alimentos en concordancia con el Codex Alimentarius. Artículo 12° Exclusividad del establecimiento . los mismos deben ser de materiales sanitarios y resistentes a la corrosión e instaladas de manera que puedan retirarse fácilmente para su limpieza. c) Las superficies de las paredes serán lisas y de colores claros. asimismo tendrán un declive hacia canaletas o sumideros convenientemente dispuestos para facilitar el escurrimiento de líquidos. agua y/o suelo. Artículo 14° Estructura y acabados . e) Las ventanas y cualquier otro tipo de abertura deberán estar construidas de forma que impidan acumulación de suciedad y sean fáciles de limpiar y contar con medios de protección que no permitan el ingreso de plagas o materias extrañas provenientes de la parte externa. d) Los techos deberán proyectarse. proliferación de plagas. Incluso en las cámaras de refrigeración y/o congelación.
Artículo 16° Ventilación .Los equipos. utensilios y otros en contacto con alimentos . Los pasadizos deben tener una amplitud proporcional al número de personas. Todas las luminarias de las salas de producción. debiendo llevar registros de la ejecución del programa. evitando la contaminación cruzada a las salas de fabricación.Los equipos. utensilios y otros en contacto con alimentos .Los equipos e instrumentos de medición sobretodo aquellos utilizados para variables de control críticas deben estar sujetos a un programa de mantenimiento y calibración. u otras áreas contaminantes. que sean resistentes a la corrosión y capaces de soportar repetidas operaciones de limpieza y desinfección. La calibración debe ser efectuada mínimamente por empresas que cuenten con patrones trazables. Artículo 18° Material de equipo. siendo los niveles mínimos de 540 lx en zonas donde se realice un examen detallado del producto. equipos y otros que transiten por ellos y en ningún caso deben ser utilizados como área de almacenamiento.Todos los ambientes con condiciones controladas deben estar dotados con dispositivos para la medición y registro de los parámetros a controlar. 6 . Capítulo III De la distribución de ambientes y ubicación de equipos Artículo 17° Distribución de los ambientes . deben estar fabricados con materiales que no produzcan ni emitan sustancias tóxicas ni impregnen a los alimentos de olores o sabores desagradables. Artículo 20° Ambientes con condiciones controladas . La corriente de aire no deberá desplazarse desde una zona sucia a otra limpia.Las instalaciones de las fábricas de alimentos deben tener una distribución de ambientes que permitan un flujo de proceso ordenado y consecutivo desde las áreas sucias o iniciales hacia las áreas limpias o finales. Artículo 21° Calibración de equipos e instrumentos de medición . Artículo 19° Diseño higiénico del equipo.establecimiento utilizando el lux (lx) como unidad de iluminancia. deben ser de superficie lisa y estar exentos de orificios y grietas. utensilios y otros en contacto directo con alimentos empleados en el proceso productivo. utensilios y otros en contacto directo con alimentos deben estar diseñados de manera que permitan su fácil y completa higienización. Los sistemas de ventilación deberán contar con los medios necesarios para garantizar el ingreso de aire no contaminado y evitar el ingreso de plagas y agentes extraños a través de los mismos. de 220lx en salas de producción y de 110 lx en otras zonas.Las instalaciones de la fábrica deben estar provistas de ventilación adecuada para evitar el calor excesivo así como la condensación de vapor de agua y permitir la eliminación de aire contaminado. almacenes y áreas relacionadas a los procesos productivos deben estar protegidas de manera efectiva a fin de que los alimentos no se contaminen en caso de rotura. por reflujo o por efecto de la circulación de equipos rodantes o del personal o por la proximidad de servicios higiénicos. Dichos dispositivos deben colocarse en lugar visible y mantenerse en buenas condiciones de conservación y funcionamiento.
Las fábricas de alimentos pueden recuperar las aguas servidas industriales y reusarlas en el prelavado de envases. No se permitirá en el área limpia la circulación de personal.Capítulo IV Del abastecimiento de agua.Toda instalación o equipo accesorio o complementario a la fabricación de alimentos. de utensilios. Excepcionalmente. Artículo 28° Instalaciones y equipos accesorios o complementarios . debe ubicarse en ambientes separados de las áreas 7 . y los sistemas que utilice para el almacenamiento del agua deberán ser construidos. la fabricación de alimentos deberá seguir un flujo de avance en etapas nítidamente separadas. ni de materiales e instrumentos asignados o correspondientes al área sucia. La disposición de los residuos sólidos se hará conforme a la normativa sanitaria sobre disposición de residuos sólidos vigente. congelación) a fin de conservar sus características sensoriales. Capítulo V De los aspectos operativos Artículo 26° Flujo de procesamiento . Artículo 25° Recolección y disposición de residuos sólidos . de equipo. susceptible de provocar la contaminación de los productos. Los establecimientos se abastecerán de agua captada directamente de la red pública o de pozo.Los residuos sólidos deben estar contenidos en recipientes de plástico o metálicos adecuadamente cubiertos o tapados y debidamente identificados según el área a la cual pertenecen. Artículo 24° Disposición de aguas servidas . disposición de aguas servidas y de residuos sólidos Artículo 22° Abastecimiento de agua .Para prevenir el riesgo de contaminación cruzada de los productos. Los conductores de fábricas de alimentos deberán preveer sistemas que garanticen una provisión permanente y suficiente de agua apta para consumo humano en todas sus instalaciones.La disposición de aguas servidas deberá efectuarse teniendo en cuenta que el efluente no represente riesgo de contaminación para los alimentos.Los establecimientos que elaboran productos o emplean materia prima perecible deben estar dotadas de cámaras o equipos de enfriamiento (refrigeración.En la fabricación de alimentos sólo se utilizará agua que cumpla con los requisitos físico-químicos y microbiológicos para aguas de consumo humano teniendo en cuenta la norma sanitaria vigente o en su defecto los límites más exigentes indicados en las Guías de Calidad de Agua de la OMS. podrá usarse en el lavado final de envases. Artículo 23° Reuso de aguas servidas industriales tratadas . mantenidos y protegidos de manera que se evite la contaminación del agua. Artículo 27° Cámara o equipos de enfriamiento . desde el área sucia hacia el área limpia. siempre que el sistema de tratamiento empleado garantice la obtención de agua que cumple con los requisitos físico-químicos y microbiológicos para aguas de consumo humano. que debe ser aprobado por la DIGESA. previa autorización de la Dirección General de Salud Ambiental del Ministerio de Salud. minimizar riesgos de contaminación y evitar su deterioro.. de corresponder o a las normas vigentes competentes aplicables. previo tratamiento que garantice que el agua es apta para el consumo humano. los cuales deben ser lavados y desinfectados después de su uso.
siendo responsabilidad del fabricante brindar las facilidades del caso. Artículo 29° Dispositivos de seguridad y control .El personal asignado a la limpieza y mantenimiento de las áreas de fabricación de alimentos. aún cuando pertenezca a un servicio de 8 .Los conductores de los establecimientos deben adoptar las disposiciones que sean necesarias para que el personal que interviene en la elaboración de los productos así como el personal que dirige dichas operaciones reciba instrucción adecuada y continua sobre aspectos relacionados a la inocuidad de los alimentos de acuerdo a un programa previamente establecido. Artículo 33° Personal de mantenimiento . lo que será cautelado permanentemente por el empleador. aún cuando corresponda a un servicio de terceros. cuidando que sean apropiados para la actividad que realizan. Las manos no deberán presentar cortes. Artículo 35° Vestuario para el personal . La indumentaria de trabajo para el personal de producción debe ser de color claro. La ropa del personal no contará con accesorios que impliquen riesgo de contaminación física para el producto. Igual consideración rige para los visitantes que ingresen a las áreas relacionadas con el proceso productivo.El personal que interviene en las labores de fabricación de alimentos. Artículo 32° Aseo y presentación del personal . Artículo 30° Material extraño en las áreas proceso .Los equipos utilizados en la fabricación. pero de diferente color. que cubra el cuerpo y el cabello. cortas y sin esmalte. El cabello deberá estar totalmente cubierto. deben estar provistos de dispositivos de seguridad. artículos. No deberán usarse sortijas. pulseras o cualquier otro objeto de adorno cuando se manipule alimentos. ulceraciones ni otras afecciones a la piel y las uñas deberán mantenerse limpias. Artículo 34° Capacitación .de producción. no deberá ser portador de enfermedad infectocontagiosa ni tener síntomas de ellas.Los establecimientos deben facilitar al personal que labora en las salas de fabricación o que está asignado a la limpieza y mantenimiento de dichas áreas. o que tenga acceso a la sala de fabricación. todo lo cual deberá estar en buen estado de conservación y limpieza. Capítulo VI De la higiene del personal y saneamiento de los locales Artículo 31° Estado de salud del personal . La vestimenta será del mismo tipo.En las áreas destinadas al procesamiento de alimentos no se podrá tener ni guardar otros productos. calzado apropiado para la labor y cuando corresponda constar de protectores nasobucales. debe cumplir con las disposiciones sobre aseo. control y registro que permitan verificar el cumplimiento de los procedimientos del tratamiento aplicado. vestimenta y presentación del personal establecido en el artículo precedente.El personal que labora en las salas de fabricación de alimentos debe estar completamente aseado. implementos o materiales extraños o ajenos a los productos que se elaboran en dichos ambientes. Cuando el personal de producción abandone las salas de proceso durante sus horas de trabajo deberá cambiarse de indumentaria. destinados a asegurar la calidad sanitaria del producto.
Dichos implementos no podrán circular del área sucia al área limpia. El vestuario incluido las duchas deben implementarse separados de los servicios higiénicos. e) Más de 100 personas: 1 aparato sanitario adicional por cada 30 personas. Se colocarán avisos que indiquen la obligación de lavarse las manos. Los gabinetes para el lavado de manos deben instalarse tanto en áreas de proceso como en los servicios higiénicos. La fábrica debe disponer de un programa de higiene y saneamiento (PHS) para limpieza y desinfección de ambientes. cuando corresponda. 3 duchas. Deben tomarse las precauciones que sean necesarias para impedir que el alimento sea contaminado cuando las salas. Artículo 39° Control de las plagas y del acceso de animales .Los establecimientos deben estar provistos de servicios higiénicos para el personal y mantenerse en buen estado de conservación e higiene. 1 urinario. equipos y utensilios. conforme a la siguiente relación: a) De 1 a 9 personas: 1 inodoro. b) De 10 a 24 personas: 2 inodoros. 1 ducha. en las canaletas de recolección de las aguas de lavado. el equipo y los utensilios se limpien y desinfecten. insecticidas y desinfectantes debe efectuarse tomando las previsiones del caso para evitar la contaminación del producto alimenticio y estar debidamente autorizados por el Ministerio de Salud. después de haber manipulado cualquier material que pueda trasmitir contaminantes y luego de hacer uso de los servicios higiénicos. 2 duchas. Deben adoptarse las medidas que impidan el ingreso al establecimiento de animales domésticos y silvestres. Los implementos de limpieza destinados al área de fabricación deben ser de uso exclusivo de la misma. debiendo eliminarse cualquier residuo después de su aplicación. Si el control de plagas es realizado por terceros estos deben estar debidamente autorizados por el 9 . los mismos que deberán estar debidamente implementados con agua potable a flujo continuo. d) De 50 a 100 personas: 5 inodoros.El personal deberá lavarse y desinfectarse las manos inmediatamente antes de iniciar las operaciones. La aplicación de rodenticidas. Artículo 38° Limpieza y desinfección del local . sistema de secado de manos y recipiente para desechar papeles. 2 lavatorios. de modo que no haya posibilidad de contaminación de los alimentos. los maniluvios no deberán activarse con la mano. 6 duchas. Deberá haber un control adecuado para garantizar el cumplimiento de este requisito. Para impedir el ingreso de roedores e insectos desde los colectores. deberán limpiarse minuciosamente los pisos. En caso sea necesario se instalarán dispensadores de solución desinfectante en las diferentes áreas de proceso a fin de garantizar la higiene de manos en todo momento.Inmediatamente después de finalizar la jornada de trabajo o cuantas veces sea conveniente. Artículo 37° Facilidades para el lavado y desinfección de manos .terceros. 4 urinarios. 2 urinarios.Los establecimientos deben conservarse libres de roedores e insectos. 4 lavatorios. Los desinfectantes deben ser apropiados al fin perseguido y estar debidamente autorizados por el Ministerio de Salud. espacios adecuados para el cambio de vestimenta así como disponer facilidades para depositar la ropa de trabajo y de diario de manera que unas y otras no entren en contacto. 10 lavatorios. Artículo 36° Servicios higiénicos del personal . 5 lavatorios. en las cajas y buzones de inspección de las redes de desagüe se colocarán tapas metálicas y. Deben guardarse en un ambiente exclusivo y seguro. c) De 25 a 49 personas: 3 inodoros. 1 urinario. las estructuras auxiliares y las paredes de las zonas de manipulación de alimentos. rejillas metálicas y trampas de agua en su conexión con la red de desagüe. contar con jabón desinfectante que no sea de contacto. el mismo que será objeto de revisión y comprobación durante la inspección.
En caso no existiese límites establecidos por el Codex Alimentarius (GSFA).Queda prohibido el empleo de aditivos alimentarios que no estén comprendidos en la Norma General del Codex Alimentarius (GSFA) o que estando permitidos excedan sus límites máximos de uso. Capítulo VIII De las materias primas. la FDA o el FEMA se tomará en consideración lo indicado por la Autoridad de Salud. consignando los resultados obtenidos y las medidas correctivas adoptadas con el fin de recuperar el control de los puntos críticos. Artículo 42° Registro de información .Ministerio de Salud o Dirección de Salud del nivel regional y sujetarse a la normativa vigente.El fabricante y el profesional encargado del control de calidad son solidariamente responsables de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos que son liberados para su comercialización.La aplicación del sistema HACCP en la industria de alimentos. Dicho control se sustentará en el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). Artículo 43° Responsabilidad del fabricante .Las fábricas de alimentos están obligadas a diseñar y mantener toda la documentación relacionada con el registro de la información que sustenta la aplicación del Plan HACCP. se hará con arreglo a la Norma Sanitaria para la Aplicación del Sistema HACCP en la Fabricación de Alimentos. aditivos alimentarios y envases Artículo 44° Calidad sanitaria de las materias primas y aditivos alimentarios .Las materias primas y aditivos destinados a la fabricación de alimentos deben satisfacer los requisitos de calidad sanitaria establecidos en las normas sanitarias que dicta el Ministerio de Salud. permitidos los aceptados por la Food And Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA) y por la Flavor And Extractive Manufacturing Association (FEMA). además. En las instalaciones de las fábricas de alimentos no podrá tenerse aditivos y coadyuvantes alimentarios no permitidos.Toda fábrica de alimentos debe efectuar el control de calidad sanitaria e inocuidad de los productos que elabora. Artículo 46° Envases .Queda prohibido el reuso y reciclado de envases que hayan sido utilizados para contener 10 . Los procedimientos de control y seguimiento de puntos críticos aplicados y omitidos. Debe registrarse a los proveedores para fines de rastreabilidad conforme a la norma o procedimiento que dicte al respecto el Ministerio de Salud. Artículo 41° Procedimiento para la aplicación del sistema HACCP . deberán estar registrados en forma precisa y eficiente y deberán estar consolidados en un expediente que estará a disposición del organismo de vigilancia sanitaria competente cuando éste lo requiera. Artículo 45° Aditivos y coadyuvantes permitidos . Tratándose de aromatizantes-saborizantes están. Capítulo VII Del control de calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos Artículo 40° Control de calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos . el cual será el patrón de referencia para la vigilancia sanitaria. sin perjuicio de la aplicación concurrente de la norma sanitaria aplicable al producto o productos que correspondan.
en cantidades o niveles superiores a los límites máximos permitidos. Para los países de la comunidad andina se aplicará lo establecido en las Decisiones pertinentes. . arsénico u otros metales o metaloides que puedan ser considerados dañinos para la salud. emitidos por organismo de evaluación de la conformidad autorizado o designado por el MINSA o autorizado o designado por la autoridad competente en el país de fabricación o emitido por un organismo de evaluación de la conformidad acreditado ante la autoridad nacional de acreditación de dichos países. Asimismo se permitirá el uso de envases fabricados a partir de envases PET (polietilentereftalato) de grado alimentario reciclado. para lo cual contará con un certificado de conformidad analítico emitido por un organismo de evaluación de la conformidad autorizado o designado por el MINSA o autorizado o designado por la autoridad competente en el país de fabricación o emitido por un organismo de evaluación de la conformidad acreditado ante la autoridad nacional de acreditación de dichos países. de acrinolitrilo o de cualquier otro monómero residual o sustancia que puedan ser considerados nocivos para la salud. cadmio.Pago respectivo Los criterios de límites máximos permitidos de impurezas y sustancias residuales en materiales de envases para alimentos sobre los cuales se deberán basar los resultados analíticos serán establecidos por la DIGESA en la norma sanitaria correspondiente. cobre. Podrán reusarse envases retornables para la fabricación de bebidas. Capítulo IX Del fraccionamiento y envasado de alimentos 11 .A solicitud de parte la DIGESA expedirá el certificado sanitario de envases para alimentos. siempre que sea posible someterlos a un proceso de lavado y esterilización que garantice los estándares de inocuidad del envase. a los laminados. barnices. siendo esto responsabilidad del fabricante. que garantice su inocuidad. zinc.Formulario debidamente llenado . Artículo 48° Certificación sanitaria de envases para alimentos . Los envases. en cantidades superiores a los límites máximos permitidos por el Codex Alimentarius o por lo establecido por el MINSA. estar libre de sustancias que puedan ser cedidas al producto en condiciones tales que puedan afectar su inocuidad y estar fabricado de manera que mantenga la calidad sanitaria y composición del producto durante toda su vida útil. se determinan en la norma sanitaria que dicta el Ministerio de Salud. películas. antimonio.Resultados de análisis respectivos. que estén fabricados con metales o aleaciones de los mismos o con material plástico. La presente disposición es también aplicable. b) Contener monómeros residuales de estireno. revestimientos o partes de los envases que estén en contacto con los alimentos.Ficha técnica del envase (especificando la composición) . Artículo 47° Condiciones y materiales del envase .El envase que contiene el alimento debe ser de material inocuo. de cloruro de vinilo. en su caso. o en su defecto aplica lo establecido por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. no podrán: a) Contener impurezas constituidas por plomo. Los límites máximos permitidos a que se refieren los incisos a) y b) precedentes. hierro. en lo que corresponda. plan de muestreo aplicado y organismo o entidad que realizó el muestreo.productos distintos a los alimentos de consumo humano. mercurio. para lo cual el interesado deberá presentar: . Para los países de la comunidad andina se aplicará lo establecido en las Decisiones pertinentes. estaño. cromo.
.El fraccionamiento. .El propietario. e) Código de Registro Sanitario del producto fraccionado. 25° 31°. administrador o la persona responsable del establecimiento está obligado a prestar las facilidades para el desarrollo de la inspección y toma de muestras. . 37° 38° y 39° del . debiendo adjuntar como requisito adicional para la solicitud del Registro sanitario del producto fraccionado la información del Registro sanitario del producto original. . . 32° 33° 34° 35° 36°. c) Nombre o razón social y dirección del fabricante -“fabricado por” d) Nombre o razón social y dirección del fraccionador. b) Declaración del o los ingredientes y aditivos del producto original. . . envasador y/o distribuidor – “fraccionado por o envasado por o distribuido por” (según corresponda). presente reglamento. Las inspecciones sanitarias serán realizadas por inspectores sanitarios de alimentos debidamente acreditados según la norma del Ministerio de Salud quienes deberán estar debidamente identificados. . La vigilancia sanitaria de los establecimientos dedicados al fraccionamiento y envasado de alimentos se efectuará de conformidad a lo dispuesto en el presente reglamento. Todo establecimiento dedicado al fraccionamiento y envasado deberá contar con la certificación de Prácticas de Higiene otorgado por la Autoridad de Salud. donde se verificará el cumplimiento de las Prácticas de Higiene conforme a la certificación correspondiente. serán realizadas de conformidad con los procedimientos establecidos por el Ministerio de Salud a través de la DIGESA. . lo cual se hará constar en el acta de inspección respectiva” 12 .Las inspecciones sanitarias se realizarán como parte de los procedimientos TUPA de evaluación previa o con fines de vigilancia sanitaria. En el etiquetado de los productos fraccionados debe consignarse la siguiente información mínima: a) Nombre del producto. Los responsables del fraccionamiento deberán demostrar la procedencia de los productos con fines de rastreabilidad. . f) Fecha de vencimiento del producto original g) Condiciones especiales de conservación cuando el producto lo requiera Sólo podrán fraccionarse productos sujetos a Registro Sanitario. 14° 15° 16° 17° 18° 19° 27° 22° 24°. . La inspección sanitaria a los establecimientos de alimentos así como la toma de muestras. En caso de resistencia a la inspección se podrá recurrir a la intervención de la Fiscalía o la Policía nacional. TITULO IV DE LA INSPECCION SANITARIA Artículo 50° Procedimiento de la inspección sanitaria . debe efectuarse en establecimientos que cumplan con lo señalado en los Artículos 11° 12° 13° . Los envases de los productos fraccionados se ajustarán a lo establecido en los artículos sobre el particular del presente reglamento. envasado o el reenvasado de alimentos para su comercialización al por menor. Artículo 51° Facilidades para la inspección sanitaria . . .Artículo 49° De los requisitos sanitarios . . .
El acta se extiende por duplicado. cuando evidencie signos de padecimiento de alguna enfermedad que constituya un riesgo de contaminación para los alimentos. muestras de los productos para su análisis. se indicará en el acta el plazo para subsanar dichas deficiencias. incautación.- 13 .Artículo 52° Facultades del inspector . e) Disponer el retiro de los manipuladores de alimentos de la sala de fabricación o elaboración. el inspector deberá. En caso que éste se negara a hacerlo. Se hará constar en el acta los descargos u observaciones del propietario. El propietario. Artículo 53° Formulación del acta de inspección . en cuyo caso corresponderá la denegatoria de lo solicitado. almacenamiento y despacho que hayan sido observadas como inadecuadas. modifique o suspenda la medida adoptada. Una copia se entregará a la persona responsable del establecimiento y la otra quedará para la Autoridad de Salud. Este plazo no podrá exceder los treinta (30) días hábiles de duración del procedimiento. retiro del mercado. comiso o decomiso. elevar el acta correspondiente en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de realizada la inspección al titular del órgano competente a fin de que éste ratifique. el detalle de las observaciones encontradas y las recomendaciones formuladas. En caso participen otras autoridades en la diligencia. administrador o la persona responsable del establecimiento. fecha y hora de la inspección. se dejará constancia en el acta sin que ello afecte la validez de la misma.Los inspectores están facultados para efectuar las siguientes acciones: a) Evaluar las condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos de alimentos. suspensión de actividades. el inspector está obligado a levantar el acta correspondiente in situ. anexándose en original al expediente.La disposición final de un alimento no apto para el consumo humano se sujeta a lo dispuesto por la Autoridad de Salud. Únicamente al tratarse de inspecciones como parte de los procedimientos TUPA de evaluación previa. c) Exigir la rectificación o suspensión de la producción. Artículo 54° Disposición final de productos no aptos . administrador o responsable del establecimiento. está obligado. b) Tomar. Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicación de una medida de seguridad. bajo responsabilidad. se extenderá tantas copias del acta como sea necesario. TITULO V DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE Capítulo I Del almacenamiento Artículo 55° Almacenamiento de materias primas y de productos terminados . El acta será firmada por el inspector y la persona responsable del establecimiento.Una vez concluida la inspección. con indicación de lugar. d) Aplicar las medidas sanitarias de seguridad. cuando se le requiera. a facilitar el muestreo correspondiente. cierre temporal del establecimiento. tales como la inmovilización. cuando corresponda.
pilas o rumas. . deben transportarse de manera que se prevenga su contaminación o alteración. Para permitir la circulación del aire y un mejor control de insectos y roedores el espacio libre entre filas de rumas y entre éstas y la pared serán de 0. . En la misma cámara de enfriamiento no debe almacenarse simultáneamente alimentos de distinta naturaleza que puedan provocar la contaminación cruzada de los productos.La estiba de los productos deberán depositarse en tarimas (parihuelas) o estantes cuyo nivel inferior estará a no menos de 0. ingredientes. así como las materias primas. producto o sustancia que pueda contaminar el alimento almacenado. . los productos se colocarán en estantes. se efectuará en áreas destinadas exclusivamente para este fin. Se deberá contar con ambientes apropiados para proteger la calidad sanitaria e inocuidad de los mismos y evitar los riesgos de contaminación cruzada.La inspección sanitaria de los almacenes de materias primas y de productos terminados. Las materias primas y los productos terminados se almacenarán en ambientes separados. deben cumplir con lo señalado en los Artículos 11° 12°. El espesor de las rumas debe permitir un adecuado enfriamiento del producto. . deberá sujetarse a lo siguiente: a) De acuerdo al tipo de producto y a la duración del transporte. Para este fin. los vehículos deberán estar 14 . aditivos y material de empaque que se emplean en su fabricación o elaboración. según los casos. nacionales o importados.Los productos perecibles deben ser almacenados en cámaras de refrigeración o de congelación.Los alimentos. y de materias primas. 13° 14° 15°.La estiba de los productos en el interior de las cámaras de enfriamiento debe permitir la circulación del aire frío y no interferir el intercambio de temperatura entre el aire y el producto. acondicionados y cerrados debidamente. Artículo 59° Inspección sanitaria de almacenes . sean de origen nacional o importados. de 0. Artículo 57° Estiba de productos no perecibles . Artículo 58° Estiba de productos perecibles . Las temperaturas de conservación y la humedad relativa en el interior de las cámaras deben ceñirse a las normas sanitarias nacionales respectivas y en su defecto a lo establecido por el Codex Alimentarius. ingredientes y aditivos que se utilizan en su fabricación o elaboración. el transporte de productos alimenticios. Los almacenes situados fuera de las instalaciones de la fábrica. . Artículo 56° Almacenamiento de los productos perecibles .El almacenamiento de materias primas y de productos terminados.15 metros respecto de las paredes y de 0. primero que sale). salvo que estén envasados. En dichos ambientes no se podrá tener ni guardar ningún otro material. se efectuará de conformidad a lo dispuesto en los Artículos 50 al 54 del presente reglamento.20 metros del piso y el nivel superior a 0. En el acondicionamiento de los estantes o rumas se debe dejar pasillos o espacios libres que permitan la inspección de las cargas. Se llevará un registro de ingreso y salidas para fines de rastreabilidad y aplicación del principio PEPS (primero que entra. que guarden distancias mínimas de 0.60 metros o más del techo. Para tal propósito. 16° 27° 24° y 25° del presente reglamento.50 metros cuando menos.50 metros respecto del techo.10 metros del nivel inferior respecto al piso. Capítulo II Del transporte Artículo 60° Condiciones del transporte .
tolva. pesticidas. si fuere necesario. c) Cuando en el mismo compartimiento. Artículo 64° Requisitos sanitarios de los establecimientos . si fuera necesario. Artículo 62° Carga. de uno o varios alimentos de origen animal. plataforma.Los establecimientos de elaboración y expendio de alimentos deben cumplir con los siguientes requisitos mínimos: a) Estar ubicados en lugares alejados de cualquier foco de contaminación.Todo compartimiento. plataforma o contenedor se transporten simultáneamente diversos tipos de alimentos. bodegas. cámara o contenedor en que se transporten o se hayan transportado animales. insecticidas y cualquier otra sustancia análoga que pueda ocasionar la contaminación del producto. b) Mantenerse en buen estado de limpieza e higiene.acondicionados y provistos de medios suficientes para proteger a los productos de los efectos del calor. restaurantes. de la humedad. para evitar el riesgo de contaminación cruzada d) Registrar nombre del chofer. con o sin la adición de otras sustancias debidamente autorizadas. tales como mercados. la sequedad. o alimentos junto con productos no alimenticios. c) Estar bien iluminados y ventilados. cámara o contenedor que se utilice para el transporte de productos alimenticios. productos tóxicos. que se utilicen en su fabricación o elaboración. y de cualquier otro efecto indeseable que pueda ser ocasionado por la exposición del producto al ambiente. deberá someterse a limpieza y desinfección así como desodorización. vegetal o combinaciones de éstos.Los procedimientos de carga. TITULO VI DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE ELABORACION Y DE EXPENDIO DE ALIMENTOS Capítulo I De los establecimientos Artículo 63° Establecimientos de elaboración y de expendio . y otros datos para la rastreabilidad. se deberá acondicionar la carga de modo que exista una separación efectiva entre ellos. tolva. que se emplean en su fabricación o elaboración. aditivos y material de empaque. panaderías. comedores. tiempo de transporte. Se consideran establecimientos de expendio a aquellos que comercializan o expenden alimentos directamente al consumidor final. en crudo o precocido o cocido. aditivos y material de empaque. 15 . quioscos. tolva. ingredientes. b) No debe transportarse productos alimenticios. Pueden presentarse envasados o no y dispuestos para su consumo. autoservicios. condiciones. placa del vehículo. estiba y descarga . o materias primas.Se consideran establecimientos de elaboración a aquellos que producen alimentos preparados culinariamente. en el mismo compartimiento. estiba y descarga deberán evitar la contaminación cruzada de los productos. ingredientes. o materias primas. Artículo 61° Limpieza y desinfección de vehículos . entre otros. inmediatamente antes de proceder a la carga del producto.
paredes y pisos en buen estado de higiene y conservación. No se permitirá la presencia de sustancias químicas. tendrá declive hacia sumideros que permitan la evacuación de líquidos y estará provisto de desagüe con los dispositivos adecuados que eviten el mal olor y la entrada de roedores e insectos a la cocina. serán no adsorbentes. Artículo 65° Elaboración y expendio de alimentos en la vía pública . h) Tener un área destinada a la disposición interna de los residuos sólidos. Las paredes tendrán una superficie lisa. provistos de bolsas para la disposición de los residuos. los que se eliminarán diariamente. f) Disponer de servicios higiénicos para el público en cantidad suficiente. operativos y en buen estado de higiene. i) Cumplir con lo establecido en los artículos sobre almacenamiento del presente reglamento. e) Tener techos. Las municipalidades están encargadas de la vigilancia sanitaria de estas actividades. cuando almacenen o expendan productos susceptibles de alteración o descomposición por el calor. l) Disponer de agua potable en cantidad suficiente para cubrir las necesidades del local. El piso de la cocina será de material noble. g) Disponer de vestuario y servicios higiénicos para el personal en proporción al número de trabajadores. de color claro y de fácil limpieza. m) Contar con instalaciones adecuadas de refrigeración. las que se almacenarán en áreas distintas y bajo condiciones de seguridad. no absorbente. se sujetan a las normas sanitarias que dicta el Ministerio de Salud. Los techos estarán construidos de forma que no se acumule polvo ni vapores de condensación. lavado e higiene de todos los ambientes. j) Disponer de un área para el almacenamiento de productos no perecibles con ventilación e iluminación adecuada y capacidad suficiente respecto al volumen de atención del establecimiento. Capítulo II De los manipuladores de alimentos 16 .d) Estar abastecidos de agua potable en cantidad suficiente y con sistemas de eliminación de aguas residuales. Los productos estarán ordenados según su clase y se practicará una estricta rotación del stock. n) Contar con depósitos de material plástico.La elaboración y expendio de alimentos en la vía pública se efectuará con arreglo a los requisitos y condiciones que establecen las normas sanitarias sobre la materia. La red interna de distribución de agua tendrá el número necesario de conexiones para asegurar la limpieza. para evitar la contaminación cruzada de la preparación final. ñ) Contar con un registro de proveedores y otros datos para la rastreabilidad Las condiciones y requisitos sanitarios específicos para los tipos de establecimientos. Las uniones de paredes con el piso serán a media caña. k) El área de la cocina debe ser lo suficientemente amplia como para permitir que la elaboración de las comidas sigan un flujo de proceso desde el área sucia a la limpia. Existirá un lugar separado para el almacenamiento de los residuos de cocina. resistente a la corrosión. conforme a la relación establecida en el presente reglamento.
alimentos basada en las Buenas Prácticas de Manufactura o Manipulación (BPM). Artículo 67° Requisitos que deben cumplir los manipuladores . (el RUC deberá estar activo.Toda fábrica de alimentos y servicios de alimentación de pasajeros del transporte aéreo. La Autoridad de Salud podrá otorgar a solicitud de parte. con la validación técnica oficial del Plan HACCP y con las normas sanitarias específicas. si los Registros Sanitarios están vigentes). b) Resolución Directoral de Validación Técnica Oficial del Plan HACCP c) Comprobantes de pago por derechos administrativos e inspección sanitaria d) No haber sido sujeto de sanción por infracciones graves que afectan la inocuidad y calidad sanitaria de los alimentos de acuerdo al presente reglamento. 34° 35° y 37° del presente reglamento. Artículo 71° Habilitación sanitaria . Para efectos de la validación técnica oficial del Plan HACCP. Articulo 70° De la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP . el establecimiento deberá contar con registros de información que avalen la implementación del Sistema HACCP de por lo menos treinta días de producción efectiva consecutiva. deben recibir capacitación en higiene de .La Autoridad de Salud evaluará las solicitudes de la Habilitación Sanitaria de los establecimientos de alimentos y procederá a realizar la inspección sanitaria para corroborar si se mantienen las 17 . TÍTULO VII DE LA HABILITACION SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS Y CERTIFICACION DE PRACTICAS DE HIGIENE Capítulo I De la Habilitación Sanitaria de establecimientos de alimentos Artículo 68° Concepto de Habilitación . . equipo y utensilios utilizados para los alimentos o superficies que entren en contacto con los alimentos y que se espera por tanto cumpla con los requerimientos de higiene de los alimentos.Son requisitos para solicitar la habilitación sanitaria del establecimiento: a) Formulario debidamente llenado y firmado por el solicitante. por el cual la Autoridad de Salud. debiendo contar con el correspondiente Plan HACCP validado por la Autoridad de Salud (validación técnica oficial del Plan HACCP). Artículo 69° Requisitos para habilitación sanitaria del establecimiento . cumple con todos los requisitos y condiciones sanitarias señaladas en el presente Reglamento. cuando corresponda.Es el procedimiento a solicitud de parte. indicar. a las MYPES y a los establecimientos de elaboración de alimentos bajo su competencia. Dicha capacitación debe ser continua y de carácter permanente.Los manipuladores de alimentos. conforme a la norma específica. verifica que el establecimiento de alimentos. bajo su competencia. además de cumplir con los requisitos señalados en los Artículos 31° 32°. la validación técnica oficial del Plan HACCP.Artículo 66° Manipulador de alimentos . La capacitación del personal es responsabilidad del empleador y podrá ser brindada por entidades públicas o privadas especializadas o personas naturales especializadas. en los 12 meses anteriores. deben aplicar el sistema HACCP para el control de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos.Toda persona que manipule directamente alimentos envasados o no envasados.
Se pondrá igualmente fin al procedimiento por causal sobreviniente que determina la imposibilidad de continuarlo. La Autoridad de Salud hará únicamente hasta dos (02) inspecciones sanitarias al establecimiento. la Autoridad de Salud procederá a la suspensión hasta que se cumpla con lo observado. la Autoridad de Salud procederá a otorgar. se pondrá fin al procedimiento por causal sobreviniente que determina la imposibilidad de continuarlo. Si otorgada la Habilitación Sanitaria. a fin de definir su otorgamiento o denegación. Artículo 73° Vigilancia sanitaria de los establecimientos habilitados . En el caso de que el establecimiento cumpla con los requisitos que motivaron la validación técnica oficial del Plan HACCP. en un plazo no mayor de treinta (30) días hábiles. La Habilitación Sanitaria se otorga por establecimiento y línea o líneas de producción y por fabricante. Si al momento de cualquiera de las inspecciones sanitarias el establecimiento se encontrara cerrado o no operativo. sin perjuicio del inicio del procedimiento administrativo sancionador de acuerdo a ley. siempre y cuando estas observaciones no comprometan la inocuidad del alimento. sin perjuicio del inicio del procedimiento administrativo sancionador de acuerdo a ley y de ser el caso. de conformidad con la normativa administrativa vigente sobre el ejercicio de la potestad sancionadora.a) La empresa que solicita Habilitación Sanitaria tiene la responsabilidad de que el establecimiento esté en proceso de producción al momento de la inspección sanitaria. siendo la segunda inspección para verificar el levantamiento de las observaciones dejadas por el inspector sanitario en la primera visita en el plazo indicado en Acta. situación que no podrá ser mayor de tres (03) meses. el establecimiento no cumple con levantar las observaciones que condicionan su otorgamiento. b) Si en cualquiera de las inspecciones sanitarias que realiza la Autoridad de Salud durante la tramitación de la solicitud de la Habilitación Sanitaria. De comprobarse que el establecimiento no mantiene estándares compatibles con la habilitación o incumple con la normativa sanitaria poniendo en riesgo la inocuidad de los alimentos. la Autoridad de Salud procederá a la cancelación inmediata de la Habilitación Sanitaria sin perjuicio de la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones a que hubiere lugar. si durante la evaluación del expediente se detecta cualquier falsedad en las declaraciones. se verifica la ocurrencia de infracciones tipificadas en el presente Reglamento o en las normas sanitarias derivadas de éste. El procedimiento de habilitación sanitaria podrá ser encargado a las autoridades sanitarias regionales que cuenten con inspectores sanitarios acreditados por la DIGESA en condición vigente Artículo 72° Tramitación y expedición de la habilitación . La Autoridad de Salud deberá realizar la inspección sanitaria en un plazo no mayor de siete (7) días hábiles a partir de la fecha de recibida la solicitud. 18 . La Autoridad de Salud podrá otorgar Habilitación sanitaria condicionada al cumplimiento del levantamiento de observaciones dentro de un plazo predeterminado. la Autoridad de Salud levantará el Acta respectiva haciendo dicha indicación. la Habilitación Sanitaria correspondiente. Asimismo se procederá a la cancelación de la Habilitación Sanitaria del establecimiento en caso de que la Autoridad de Salud haya comprobado que la empresa esté contaminando el ambiente. en cuyo caso implica la cancelación automática de la Habilitación Sanitaria.La Autoridad de Salud efectuará inspecciones en los establecimientos habilitados con el objeto de verificar si mantienen estándares compatibles con la Habilitación Sanitaria otorgada.mismas condiciones en que fue otorgada la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP. como responsable de la misma. adulteración o falsificación en los documentos o información presentados al solicitar la Habilitación Sanitaria. dándose por ejecutada la inspección sanitaria. de la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad a que hubiera lugar.
Artículo 76° Servicios de fabricación de terceros (maquila) . firmada por las partes (copia certificada). b) La aplicación de las Buenas Prácticas de Manipulación o Manufactura en todas las operaciones de la cadena alimentaria c) La aplicación de la higiene.El titular de la Habilitación Sanitaria como el que encarga la fabricación.Los costos que demande el proceso de Habilitación Sanitaria e inspección de las fábricas habilitadas serán asumidos por el interesado. en cuanto a: a) El diseño. (RUC activo) b) Documento que acredite la transferencia. para el almacenamiento y para las micro y pequeñas empresas (MYPE). para servicios de alimentación de hospitales. estando exceptuadas aquellas que cuenten con Habilitación Sanitaria y/o Validación Técnica Oficial del Plan HACCP o que se encuentren en trámite para su obtención. a excepción del servicio de pasajeros del transporte aéreo para el que es obligatoria la habilitación sanitaria. para los servicios de alimentación de pasajeros en medios de transporte. es obligatoria para los Servicios de alimentación colectiva. Todos los establecimientos sujetos a dicha certificación deberán contar y aplicar los programas de Buenas Prácticas de Manipulación o Manufactura de alimentos (BPM) y de Higiene y Saneamiento (PHS).Artículo 74° . c) Plan HACCP oficialmente validado y actualizado. Artículo 79° Requisitos . Esta certificación podrá hacerse extensiva a solicitud de parte a otros establecimientos alimentarios.Son requisitos para solicitar la Certificación de Prácticas de Higiene (CPH): a) Formulario debidamente llenado y firmado por la persona facultada para ello. buffet y similares). La Habilitación Sanitaria se suspende automáticamente al caducar la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP correspondiente Artículo 75° Costo de la habilitación .Esta certificación abarca la evaluación sanitaria en lo que corresponda. Toda Habilitación Sanitaria otorgada a un establecimiento de alimentos podrá ser trasferida por su titular a favor de otra empresa manteniendo las mismas condiciones y vigencia en las cuales se otorgó. b) Declaración jurada de que cuenta con los Programas de Higiene y Saneamiento (PHS) y de 19 .Vigencia de la Habilitación Sanitaria La Habilitación Sanitaria tendrá una vigencia en concordancia con la vigencia de la validación Técnica Oficial del Plan HACCP.. para los servicios de alimentación diferida (catering. y cumpliendo los siguientes requisitos: a) Formulario debidamente llenado y firmado por el solicitante. el saneamiento y el mantenimiento del establecimiento. d) Comprobantes de pago por derechos administrativos e) Demostrar la subsanación de las observaciones indicadas en el Informe adjunto a la Resolución de Habilitación Sanitaria. estructura y distribución de áreas del establecimiento. Capítulo II De la Certificación de Prácticas de Higiene (CPH) Artículo 77° Propósito y alcance de la Certificación . instalaciones y equipos d) Contar con personal capacitado y en buen estado de salud. son solidariamente responsables de las condiciones sanitarias e inocuidad de los productos que se fabrican o elaboran. para el fraccionamiento de alimentos.La certificación de Prácticas de Higiene otorgada por al Autoridad de Salud. Artículo 78° Evaluación sanitaria para la certificación .
Artículo 80° Tramitación y expedición . podrá expedir un Certificado Sanitario Oficial de Exportación de alimentos o aditivos sólo para aquellos establecimientos de alimentos que cuentan con habilitación sanitaria de conformidad con el presente reglamento. Artículo 86° Documentos obligatorios que acompañan al formulario . Correspondientes a una sola declaración aduanera de exportación. Artículo 84° Lote de embarque . en un plazo no mayor de treinta (30) días hábiles. en base al resultado de la evaluación sanitaria del establecimiento. Están exceptuados de este pago los hospitales del Estado donde el servicio de alimentación sea propio y no brindado por terceros. el formulario correspondiente correctamente llenado. Artículo 82° Costo . la certificación correspondiente. d) Comprobantes de pago por conceptos de evaluación técnica e inspección sanitaria.La Dirección General de Salud Ambiental-DIGESA. se procederá a otorgar. Cada lote de embarque podrá estar constituido por más de un lote de producción y estar destinado a uno o varios clientes del país importador. El Certificado Sanitario Oficial de Exportación no constituye un documento de preembarque. TÍTULO VIII DE LA EXPORTACIÓN DE ALIMENTOS Y ADITIVOS Artículo 83° Certificado Sanitario Oficial de Exportación . En el caso de que el establecimiento cumpla con los requisitos antes señalados. procederá a efectuar la visita de evaluación sanitaria al establecimiento.Para efectos de la expedición del Certificado Sanitario Oficial de Exportación. Artículo 85° Solicitud para Certificación . El Certificado se expedirá en formatos cuyo contenido se ajustará al tipo de producto y a las especificaciones particulares solicitadas por el exportador. el interesado debe presentar a la DIGESA con una anticipación no menor de tres (03) días hábiles a la fecha del embarque. a solicitud del exportador. c) Inspección sanitaria y evaluación técnica positiva del cumplimiento de las Prácticas de Higiene (BPM y PHS). emitido por un organismo 20 . no será exigible por las Aduanas como condición para proceder al despacho del producto.Buenas Prácticas de Manipulación o Manufactura (BPM).Los costos que demande el proceso de CPH e inspección del establecimiento serán asumidos por el interesado.Adjunto a la solicitud.La Autoridad de Salud en un plazo no mayor de siete (07) días hábiles a partir de la fecha de recibida la solicitud. Artículo 81° Vigencia .La certificación de Prácticas de Higiene (CPH) tendrá una vigencia hasta de dos (02) años. el interesado deberá presentar: a) El informe analítico de la calidad sanitaria e inocuidad del lote o lotes de producción y de las condiciones sanitarias de almacenamiento del lote o lotes de embarque. se expedirá por cada lote de embarque y país de destino. que serán evaluados en la inspección sanitaria.El Certificado Sanitario Oficial de Exportación a que se refiere el artículo anterior.
Artículo 87° Procedimientos de inspección. b) El recibo de pago por concepto de certificación. De encontrarse conforme los documentos.de evaluación de la conformidad autorizado o designado por el MINSA o emitido por un organismo de evaluación de la conformidad acreditado ante la autoridad nacional de acreditación. plan de muestreo aplicado y organismo o entidad que realizó el muestreo .Para las empresas dedicadas a la fabricación. inspección y servicios de laboratorio . expedirá el correspondiente Certificado Sanitario Oficial de Exportación. muestreo y análisis a que se refiere la disposición precedente se realizan con arreglo a los procedimientos. muestreo y análisis del lote a exportar . importación y exportación de aditivos estas deberán solicitar la autorización sanitaria adjuntando la siguiente información: . Para efectos de la expedición del Certificado de Libre Venta o Comercialización.Ficha técnica del producto (especificando la composición del producto) . Para efectos de las notificaciones al interesado y siempre que lo hubiera solicitado expresamente.En un plazo no mayor de dos (02) días hábiles contados desde la fecha de presentación de la solicitud por el interesado. se concederá el plazo máximo de diez días hábiles para su subsanación.Las actividades de inspección.El Certificado de Libre Venta o Comercialización.Fecha de análisis . inspección y los análisis de laboratorio deben ser autorizados o designados por el MINSA o acreditados ante la autoridad nacional de acreditación. métodos y técnicas establecidos en las normas nacionales correspondientes y en su defecto en las normas internacionales sobre la materia Artículo 88° Organismos de muestreo. por única vez. De formularse alguna observación a la información o documentación presentada. que certifica que un alimento industrializado se vende libremente en el país. la emisión del CLV se efectúa a los cinco (05 )días útiles. (CLV) es el documento oficial emitido por la DIGESA o a quien ésta delegue. Artículo 89° Plazo para la expedición del certificado . Para los países de la comunidad andina se aplicará lo establecido en las Decisiones pertinentes. de conformidad a lo establecido por el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) del Ministerio de Salud. debiendo otorgarse el certificado de exportación en un plazo no mayor de dos (02) días hábiles de recibida dicha subsanación. podrán utilizarse los medios electrónicos establecidos en el artículo 20º de la Ley 27444 Artículo 90° Certificado de Libre Venta o Comercialización (CLV) .Firmas y colegiaturas habilitadas del jefe de control de calidad y del jefe de laboratorio. el interesado debe presentar el formulario correspondiente correctamente llenado y el pago por derecho de trámite. El Certificado de Libre Comercialización llevará fecha de vencimiento similar a la del Registro Sanitario del alimento. la DIGESA evaluará el expediente y de hallarlo conforme.Formulario para la exportación de aditivos alimentarios debidamente llenado . Artículo 91° Autorización Sanitaria para la Exportación de Aditivos alimentarios .Resultados de análisis respectivos emitidos por organismo autorizado o designado por 21 . El informe con los resultados analíticos debe consignar la siguiente información: Nombre del laboratorio que realizó la evaluación analítica Número de informe Nombre del producto Código o clave del lote de producción.Los organismos que realizan el muestreo.Ensayos físico-químicos y microbiológicos realizados y resultados obtenidos . Para los países de la comunidad andina se aplicará lo establecido en las Decisiones pertinentes.
entre otros. Artículo 94° Alimentos que no requieren de Registro Sanitario . otorgada por la DIGESA. que deben contar con la correspondiente Autorización Sanitaria de Aditivos. para uso o consumo del viajero que por su cantidad. con una frecuencia no menor a seis (06) meses. transferir. naturaleza o variedad se presuma que no están destinados al comercio. a través de marcas indelebles en el etiquetado y/o en el envase. Artículo 93° Obligatoriedad del Registro Sanitario . carnes. hortalizas.Sin perjuicio de cumplir las disposiciones del presente reglamento que les resulten aplicables. Las Direcciones Regionales de Salud cuando corresponda. eventos deportivos oficiales. modificar. que se utilizan como insumos productivos por la misma empresa productora. huevos. que se comercializan en el país. cuerpos diplomáticos. son las encargadas de inscribir. envasados o no. Para los países de la comunidad andina se aplicará lo establecido en las Decisiones pertinentes. Tampoco precisan de Autorización de Importación de Alimentos Sin Fines Comerciales. 22 .Pago respectivo La emisión de la Autorización está condicionada al resultado de la inspección sanitaria del establecimiento TITULO IX DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Capítulo I Del Registro Sanitario Artículo 92° Autoridad encargada del Registro Sanitario . Las muestras de alimentos sin valor comercial. asociaciones culturales. miel de abeja. c) Las muestras de alimentos sin valor comercial para fines de promoción. no están sujetos a Registro Sanitario: a) Los alimentos en estado natural. El Registro sanitario de los alimentos importados están bajo responsabilidad exclusiva de la DIGESA. entre otros. grupos religiosos. Tratándose de bebidas alcohólicas se considerarán para uso o consumo del viajero hasta tres (03) litros de bebidas alcohólicas. como granos. una Autorización de Importación de Alimentos Sin fines Comerciales. productos hasta por un valor máximo de 1 UIT. estén o no envasados para su comercialización.Están sujetos a Registro Sanitario los alimentos fabricados o elaborados industrialmente y semielaborados. destinados al consumo humano. que son de consumo inmediato y cuyo tiempo de vida útil no excede las 48 horas desde su elaboración. tener fecha de vencimiento vigente y ser acompañadas de la información sobre su destino. frutas. f) Los aditivos y mezclas de aditivos alimentarios destinados al comercio nacional. requieren por parte de la Autoridad de Salud. . d) Aquellos alimentos.La Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud es responsable de conducir el sistema único de registro sanitario de alimentos de nivel nacional. suspender y cancelar el Registro Sanitario de los alimentos y de realizar la vigilancia sanitaria de los productos sujetos a Registro Sanitario. .el MINSA o acreditado ante la autoridad nacional de acreditación. por un valor en conjunto de hasta el 20% de 1 UIT. Se podrán ingresar al país como muestras sin valor comercial. Valores mayores serán analizados caso por caso por parte de la Autoridad de Salud. b) Los alimentos importados. las que se deben encontrar inutilizadas para su venta. ampliar. e) Los alimentos elaborados industrialmente o semielaborados sin fines de comercialización.
23 . entre otros. d) Para registrar alimentos con propiedades. en las condiciones que establece el presente reglamento. Sólo por excepción y a solicitud de parte se podrá otorgar Registro Sanitario a los productos que no lo requieran. e) Pago por derecho de trámite. la empresa solicitante deberá presentar copia certificada del contrato con el establecimiento que fabricará el alimento.La obtención del Registro Sanitario de un producto faculta su fabricación o importación y comercialización por el titular del Registro. quedando éstos sujetos a las acciones de vigilancia sanitaria respectiva. Artículo 95° Facultades y obligaciones derivadas del Registro Sanitario . g) En caso de fabricación por encargo a servicio de terceros (maquila). Número de informe Nombre del producto. métodos y resultados obtenidos Fecha de análisis Firmas y colegiaturas habilitadas del jefe de control de calidad y del jefe de laboratorio. El titular del Registro Sanitario es responsable por la calidad sanitaria e inocuidad del alimento que libera para su comercialización. incluidas propiedades atribuidas o alegaciones demostradas ante la Autoridad de Salud. Artículo 96° Requisitos para la inscripción en el Registro Sanitario . fecha de producción y fecha de vencimiento Código o clave de lote de producción.Son requisitos para la inscripción en el Registro Sanitario de alimentos de consumo humano: a) Formulario único establecido por la DIGESA. debidamente llenado y firmado por la persona facultada para ello. deberán presentar además el Certificado de Libre Comercialización o el Certificado de Uso o Certificado Sanitario emitido por la autoridad competente del país de origen. éstas deben ser demostradas ante la Autoridad de Salud. Se considera grupo de productos aquellos elaborados por un mismo fabricante. c) Proyecto de etiqueta conteniendo la información tal como acompañará al producto. El informe con los resultados de los análisis deben consignar por lo menos la siguiente información: Nombre del laboratorio que realizó la evaluación analítica. emitido por organismo de evaluación de la conformidad autorizado o designado por el MINSA o autorizado o designado por la autoridad competente en el país de fabricación para el caso de alimentos importados o emitido por un organismo de evaluación de la conformidad con métodos acreditados ante la autoridad nacional de acreditación de dichos países. Los informes de ensayo no deben tener mas de tres (03) meses de emitido. alegaciones o prohibiciones particulares como los destinados para regímenes especiales. Las muestras a ser analizadas deberán ser muestreadas por un organismo de evaluación de la conformidad no pudiendo ser el mismo interesado quien realice el muestreo el producto y lo lleve al laboratorio. El Registro Sanitario se otorga por producto o grupo de productos y fabricante. f) En caso de productos importados.g) Los productos donados por personas naturales o jurídicas para fines benéficos. plan de muestreo aplicado y organismo o entidad que realizó el muestreo Ensayos físico-químicos y microbiológicos realizados. Para el caso particular de evaluación de la conformidad de alegaciones nutricionales se aceptará además los informes analíticos del Centro Nacional de Alimentación y Nutrición (CENAN). b) Informe de ensayo con resultados de los análisis físico-químicos y microbiológicos del producto. y el etiquetado nutricional conforme al Codex Alimentarius. Para los países de la comunidad andina se aplicará lo establecido en las Decisiones pertinentes. en original o copia refrendada por el consulado respectivo. acompañando la documentación de sustento con el correspondiente análisis de laboratorio acreditado por la entidad oficial de acreditación.. que tienen la misma composición cualitativa de ingredientes básicos que identifica al grupo y que comparten los mismos aditivos alimentarios.
Dentro del plazo de siete (07) días útiles a que se refiere el Artículo 92° de la Ley General de Salud. Artículo 101°. Artículo 98° . sólo se otorgará Registro Sanitario a aquellos con extracto completamente desalcaloinizado. 24 . transferencias o cambios en los datos consignados en el certificado de Registro Sanitario de un producto o grupo de productos. contados a partir de la fecha de su otorgamiento.El Registro Sanitario de Alimentos tiene una vigencia de cinco (05) años. por lo menos siete (07) días hábiles antes de ser efectuada. b) La Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA) u otro organismo de reconocido prestigio internacional emita información que determine que el material del envase es nocivo para la salud. ampliaciones. Artículo 99° Vigencia del Registro Sanitario . la misma que deberá ser notificada a las partes interesadas para los fines pertinentes. deben ser comunicadas por escrito a la Autoridad de Salud. podrá denegar la expedición del Registro Sanitario por las causales previstas en los incisos del Artículo 102° del presente reglamento.Suspensión del Registro Sanitario La Autoridad de Salud podrá suspender el Registro Sanitario del producto hasta que el titular del registro efectúe la subsanación del motivo de la suspensión También son motivos de suspensión del Registro Sanitario cuando: a) La Comisión del Codex Alimentarius o en su defecto la Flavor And Extractive Manufacturing Association (FEMA por sus siglas en inglés). siempre que el expediente cumpla con los requisitos que se establecen en la ley y en el presente reglamento.Anotaciones al Registro Sanitario Cualquier anotación al Registro Sanitario.. emitan información que determine que un aditivo o que los niveles de concentración en los que se le ha venido usando son dañinos para la salud.La clasificación y codificación de los alimentos en el Registro Sanitario serán establecidas por la DIGESA como responsable de conducir el sistema único de registro sanitario de alimentos a nivel nacional. éstas deben ser retiradas del mercado por el titular del Registro dentro del plazo de noventa (90) días calendario. para lo cual deberán adjuntar el informe analítico del laboratorio de ENACO o laboratorio acreditado que lo confirme. la Autoridad de Salud otorgará un plazo de dos (02) días para su subsanación por parte del interesado. sean éstas. De existir observaciones.i) En relación a los productos alimenticios que contengan extracto de hoja de coca. procede previa evaluación de la Autoridad de Salud. Solo al titular del Registro Sanitario le compete comunicar estas anotaciones. Artículo 100°. de conformidad con las normas correspondientes. El pronunciamiento de la Autoridad de Salud deberá constar en resolución debidamente motivada. se ordenará su decomiso. El estado de vigencia del Registro Sanitario de los alimentos se publicará en la página Web oficial de la DIGESA. Si hubiera en el mercado existencias del producto cuyo registro se ha vencido. vencido el cual. la Autoridad de Salud. Artículo 97° Codificación del Registro Sanitario .-Tramitación de la solicitud de Registro Sanitario La solicitud de inscripción de productos en el Registro Sanitario será admitida a trámite. La verificación de la calidad sanitaria del producto se efectúa con posterioridad a la inscripción en el Registro Sanitario. modificaciones.. acompañando para tal efecto los recaudos o información que sustente dicha anotación.
Transferencia del Registro Sanitario El Registro Sanitario otorgado a un producto o grupo de productos. i) Cuando el producto declare en su etiquetado alegaciones no autorizadas por al Autoridad de Salud j) Cuando se efectúen observaciones a la documentación e información técnica sustentatoria de la modificación del Registro Sanitario. sólo podrá ser transferido por su titular a favor de persona distinta. e) Cuando proceda como medida complementaria a la sanción. composición y uso no corresponde a un alimento. indicando el tiempo de suspensión el cual no será mayor a seis (06) meses. sin perjuicio de la autorización sanitaria de importación. Artículo 102°. h) Cuando el producto por su naturaleza. la DIGESA emitirá a favor del interesado un Certificado de Uso de Registro Sanitario de Producto Importado. Artículo 103°. los documentos de identidad de las partes. la dirección y Registro Unificado del Contribuyente deberá figurar obligatoriamente por impresión o etiquetado.En caso la suspensión sea a solicitud del administrado. se podrá cancelar el Registro Sanitario de un producto cuando: a) Se detecte cualquier falsedad en las declaraciones. g) Cuando los alimentos no cumplan con los criterios de calidad sanitaria e inocuidad establecidos por la Autoridad de Salud. Para tal fin.Cancelación del Registro Sanitario En cualquier momento. caso contrario se procederá a su cancelación. d) Se utilice envases elaborados con materiales de uso prohibido. f) Cuando se utilicen sustancias prohibidas o que no sean de uso alimentario o que afecten la inocuidad del alimento. en cada envase de venta al consumidor. 25 . siempre que éstas no sean subsanadas por el interesado en el plazo máximo de 30 días calendario contados desde su notificación por la DIGESA. En este caso. cuando corresponda. adulteración o falsificación en los documentos o información presentados al solicitar el Registro Sanitario. el nombre o razón social. o que estando permitidos excedan los límites máximos establecidos. casos en los cuales se otorgará un plazo de cinco (05) días hábiles para que el titular emita los descargos respectivos. respecto a la calidad sanitaria e inocuidad del producto. b) Se efectúen observaciones a la documentación. bastará con una comunicación del titular a la Autoridad de Salud que le otorgó el Registro Sanitario.. siempre que esta última esté debidamente constituida en el país como empresa fabricante o importadora. contados desde su notificación por la Autoridad de Salud.. para lo cual deberá cumplir con presentar la documentación sustentatoria respectiva la cual constará de: Formulario debidamente llenado. Quien importe y comercialice un producto. c) Se incorpore al producto aditivos alimentarios prohibidos. información técnica presentada al solicitar el Registro Sanitario o procedentes de la vigilancia sanitaria. podrá ser importado y comercializado por quien no es titular del Registro Sanitario. asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el titular del Registro. copias de los certificados de Registro Sanitario y pago del derecho correspondiente..Certificado de Uso de Registro Sanitario de Producto Importado Un alimento ya registrado. Artículo 104°. contrato entre las partes debidamente legalizado. amparado en un Certificado de Uso de Registro Sanitario de Producto Importado.
Igual disposición regirá en caso que el referido listado no identifique cual es la autoridad competente para emitirlo. Artículo 106°. expedido por la autoridad competente o por el consulado peruano del lugar. siempre que cuente con el visado del consulado peruano del lugar o de la oficina que haga sus veces.Emisión de Certificados de Libre Comercialización y de Uso de producto importado La DIGESA mantendrá una lista actualizada por países.Formulario debidamente llenado . es la autoridad competente con arreglo a las disposiciones vigentes del país correspondiente. Se tendrá por presentado el Certificado de Libre Comercialización o el Certificado de Uso cuando: a) La DIGESA cuente con información oficial que indique que en el país fabricante o en el país exportador no se emite dicho certificado.Autorización Sanitaria de Aditivos Alimentarios para uso y comercialización a nivel nacional. 26 . dirección y RUC del solicitante. emitidos por organismo de evaluación de la conformidad autorizado o designado por el MINSA o autorizado o designado por la autoridad competente en el país de fabricación para el caso de alimentos importados o emitido por un organismo de evaluación de la conformidad con métodos acreditados ante la autoridad nacional de acreditación de dichos países. de las autoridades competentes para emitir el Certificado de Libre Comercialización y el Certificado de Uso y la hará de conocimiento público periódicamente. a excepción de los análisis de los productos. presentando para el efecto un documento que así lo señale. b) El que solicita Registro Sanitario acredite que en el país fabricante o en el país exportador no se emite dicho certificado.El Certificado de Uso de Registro Sanitario de producto importado será emitido en un plazo no mayor de siete (07) días hábiles de solicitado a la DIGESA y tendrá la misma fecha de vencimiento que la del Registro Sanitario del producto correspondiente. Para los países de la comunidad andina se aplicará lo establecido en las Decisiones pertinentes. c) Nombre o razón social. y estar acompañados de su respectiva traducción al español.Resultados de análisis de metales pesados e impurezas. Se tendrá por válido el Certificado de Libre Comercialización o el Certificado de Uso emitido por Autoridad distinta a la que figura en dicho listado. El interesado debe señalar en la solicitud que presente para el efecto: a) Objeto de la solicitud b) Número de Registro Sanitario del producto al cual solicita acogerse. previa autorización del titular. plan de muestreo aplicado y organismo o entidad que realizó el muestreo. Artículo 105°. acreditando que quien lo emite.Vigencia de documentos extranjeros Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigüedad no mayor de un (01) año contado desde la fecha de su emisión... Las empresas dedicadas a la producción nacional y/o importación de aditivos alimentarios podrán solicitar la Autorización Sanitaria de Aditivos Alimentarios adjuntando la siguiente información: . los cuales serán por cada envío que ingresa al país. Capítulo II Aditivos para uso y comercialización a nivel nacional Artículo 107°.Ficha técnica del producto (especificando la composición del producto) ..
el titular podrá solicitar agotamiento de stock de etiquetas. Artículo 109° Información mínima en la etiqueta . h) Condiciones especiales de conservación.Etiquetado Todo alimento. d) Nombre. b) Declaración de los ingredientes y número SIN de los aditivos empleados en la elaboración del producto. 27 . con leyendas para casos de uso restringido o particulares. armonizado con el Codex Alimentarius. En el caso de alimentos destinados a la exportación. copia del certificado de Registro sanitario vigente. e) Código de Registro Sanitario. autorizará dicha solicitud por un plazo máximo de tres (03) meses. y etiquetas de los productos. lo que podrá figurar en etiqueta adicional. de ser el caso. Ley de Rotulado de Productos Industriales Manufacturados y su Reglamento respecto a las facilidades para el despacho aduanero de mercancías de importación contempladas en esta norma general. La Autoridad de Salud. i) Indicación de Ingredientes que producen hipersensibilidad (alergenos). el etiquetado deberá contener como información mínima el nombre del Perú como país de origen del producto final y la identificación de la fábrica. deberá estar etiquetado con arreglo a lo que dispone el presente reglamento. k) Etiquetado nutricional. caso contrario la denegará. para lo cual presentará: Formulario debidamente llenado. consignando en forma textual como “Código o clave de lote” o que empiece con la letra “L”. para efectos de rastreabilidad. Para alimentos con Registro sanitario vigente. en el caso de alimentos que declaran propiedades nutricionales. f) Fecha de vencimiento. para efectos de su comercialización. previa evaluación y aprobación. cuando el producto lo requiera. copia del certificado de Registro sanitario vencido. j) Uso previsto del producto. El Ministerio de Salud a través de la DIGESA deberá elaborar en un plazo no mayor de sesenta (60) días la propuesta de Reglamento para el Etiquetado de Alimentos.- Pago de derecho respectivo La Autorización Sanitaria está condicionada al resultado de la inspección sanitaria del correspondiente establecimiento. g) Código o clave del lote.. TÍITULO X ETIQUETADO DE LOS ALIMENTOS Artículo 108°. Se podrá aplicar de manera supletoria lo dispuesto en la Ley 28405.El contenido del etiquetado debe ceñirse a las disposiciones establecidas en la Norma Metrológica Peruana de Rotulado de Productos Envasados y contener en idioma español la siguiente información mínima: a) Nombre del producto que exprese claramente la naturaleza del mismo. establecidos en este reglamento o en la legislación vigente. razón social y dirección del importador. c) Nombre y dirección del establecimiento de elaboración y del titular.
TÍTULO XI DE LA IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS Y ADITIVOS Artículo 110°. Para efectos de la expedición de la autorización sanitaria de importación de alimentos con fines comerciales. Lista de embarque o “packing list” d) e) Informe de ensayo con resultados de los análisis físico-químicos y microbiológicos del producto. requieren por parte de la Autoridad de Salud. y debiendo indicar en la etiqueta.alimentos con fines comerciales. Para la inscripción en el Registro sanitario se deberá adjuntar el correspondiente análisis de laboratorio. métodos y resultados obtenidos 28 . emitido por organismo de evaluación de la conformidad autorizado o designado por el MINSA o autorizado o designado por la autoridad competente en el país de fabricación o emitido por un organismo de evaluación de la conformidad con métodos acreditados ante la autoridad nacional de acreditación de dichos países. El informe con los resultados de los análisis deben consignar por lo menos la siguiente información: Nombre del laboratorio que realizó la evaluación analítica Número de informe Nombre del producto. No consumir más de 300ml por día (o su equivalente en unidades)”. Artículo 111° Requisitos para la obtención de Autorización Sanitaria de Importación de .Autorización Sanitaria de Importación de Alimentos. la misma que será emitida por la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA). individuos cardiópatas.. una Autorización de Importación de Alimentos Sin fines Comerciales. en periodo de lactancia. Personas en edad avanzada o con enfermedades deben consultar con su médico antes de consumir. como requisito para ser internados en el país. Los alimentos extranjeros a ser destinados a la comercialización. No mezclar con alcohol ni medicamentos. como mínimo “No debe ser consumido por menores de edad. Las muestras de alimentos sin valor comercial.” En caso de concentraciones de 150 mg/litro y superiores hasta 300mg/litro. Original o copia legalizada del Certificado Sanitario Oficial de Exportación o documento similar emitido por la autoridad sanitaria o competente del país de origen por cada lote de envío.l) Toda declaración de alegaciones debe ser sustentada por el interesado y aprobada por la Autoridad de Salud para ser incluidas en el etiquetado. plan de muestreo aplicado y organismo o entidad que realizó el muestreo Ensayos físico-químicos y microbiológicos realizados. Para los países de la comunidad andina se aplicará lo establecido en las Decisiones pertinentes. mujeres gestantes. éste deberá figurar en la etiqueta haciendo mención entre paréntesis de la concentración expresada en mg de cafeína/100ml. o sensibles a la cafeína. deberá incluir además en la etiqueta “Contenido elevado de cafeína. m) En el caso de las bebidas estimulantes que contengan cafeína. diabéticos. No se aplica lo dispuesto en el presente numeral a las bebidas café o té cuya denominación de venta incluya el término “café” o “té”. Copia simple de la factura comercial u orden de compra. además del correspondiente Registro Sanitario que permite su comercialización. fecha de producción y fecha de vencimiento Código o clave de lote de producción. deberán contar con una Autorización Sanitaria de Importación por cada lote a ser ingresado. Los informes de ensayo no deben tener mas de tres (03) meses de emitido. el interesado debe presentar a la DIGESA una solicitud en la que se debe consignar la siguiente información: a) b) c) Formulario debidamente llenado y firmado por la persona facultada.
c) Lista de embarque o “packing list” d) informe analítico según lo establecido en el literal e) del artículo anterior. alertas o de grave daño a la salud de la población. que realiza la Autoridad de Salud. Recibo de pago por concepto de autorización sanitaria de importación. b) Copia simple de la factura comercial u orden de compra.Autorización Sanitaria para la Importación de Aditivos Alimentarios Las empresas podrán solicitar la Autorización Sanitaria de Aditivos Alimentarios adjuntando la información y documentos según lo establecido para los de fabricación nacional en el Artículo 107 del presente reglamento. las cuales se aplican sin perjuicio de las sanciones que correspondan. El plazo para la emisión de la Autorización Sanitaria de Importación de Alimentos con fines comerciales será de siete (07) días hábiles de presentada la solicitud con la documentación requerida. Para efectos de la expedición de esta autorización sanitaria.Medidas sanitarias de seguridad Constituye medida sanitaria de seguridad toda acción preventiva y de control. el interesado debe presentar a la DIGESA una solicitud en la que se debe consignar la siguiente información: a) Formulario debidamente llenado y firmado por la persona facultada. ante situaciones de peligro.Alimentos sin fines comerciales. Artículo 113°..f) Fecha de análisis Firmas y colegiaturas habilitadas del jefe de control de calidad y del jefe de laboratorio.Plazo para la expedición de la autorización sanitaria de importación de aditivos En un plazo no mayor de siete (07) días hábiles contados desde la fecha de presentación de la solicitud por el interesado. Artículo 112° Requisitos para la obtención de Autorización Sanitaria de Importación de .. TITULO XII MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. e) Recibo de pago por concepto de la autorización sanitaria de importación sin fines comerciales.. El plazo para la emisión de la Autorización Sanitaria de Importación de Alimentos sin fines comerciales será de siete (07) días hábiles de presentada la solicitud con la documentación requerida. de ejecución inmediata. INFRACCIONES Y SANCIONES Artículo 115°. la DIGESA evaluará la solicitud y de estar conforme la documentación expedirá la correspondiente autorización sanitaria de importación mediante el certificado respectivo. Artículo 114°. riesgo. La Autoridad de Salud podrá dictar las siguientes medidas sanitarias de seguridad: a) Inmovilización b) Retiro del mercado de alimentos c) Suspensión de actividades 29 .
elaboración y expendio de alimentos. transporte. son las que menos perjudican el principio de libre circulación de personas y bienes. la resolución de sanción respectiva. a-1) Fabricar. distribuir o comercializar productos alimenticios sujetos a Registro sanitario. distribuir o comercializar productos alimenticios sin fecha de vencimiento. a-7) Transferir el Registro Sanitario sin las formalidades reglamentarias. a-9) No consignar la información establecida para el rotulado o etiquetado de los alimentos o que esta información esté adulterada o sea inexacta respecto de la presentada a la Autoridad de Salud. fraccionamiento. almacenar. Los hechos sancionables que no ameriten la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.d) Cierre temporal del establecimiento f) Comiso o decomiso g) Incautación h) Disposición final Deben preferirse aquellas medidas que siendo eficaces para el fin que persiguen. a-12) Comercializar productos suspendidos temporalmente o prohibidos. Cuando proceda. las siguientes: a) Infracciones al registro sanitario. a-10) Incumplir las demás disposiciones de observancia obligatoria que sobre registro Sanitario establece el presente reglamento a-11) Almacenar. en caso de ser obligatoria. distribuir o comercializar productos alimenticios sujetos a Registro Sanitario con registro sanitario vencido o expirado y/o falso. a-6) Adulterar el Registro Sanitario otorgado por la Autoridad de Salud. envasar. a-13) No prestar la información solicitada o prestarla inexacta o falsa. fraccionar. aplicada la medida sanitaria de seguridad. importar.. a-8) Consignar en el etiquetado del producto un código de registro sanitario y/o información que pertenece a otra empresa o a otro producto o un código falso. fraccionar. de ser el caso. falsificadas o adulteradas a la Autoridad de Salud para obtener una autorización o certificación sanitaria o presentarlos en un procedimiento sancionador a-5) Dar al Registro Sanitario otra un uso diferente a aquel para el cual fue autorizado. o con fecha de vencimiento caducada. inexactas. fraccionar. la Autoridad de Salud calificará la infracción y posterior notificación al infractor para los descargos correspondientes. emitirá. a-3) Modificar o cambiar los datos y condiciones declaradas para la obtención del Registro Sanitario. sin el Registro Sanitario respectivo o que se encuentre suspendido o cancelado o vencido o expirado y/o falso. etiquetado o rotulado y a otros procedimientos administrativos. a-4) Presentar declaraciones y/o información y/o documentación engañosas.Infracciones Constituyen infracciones a las normas sanitarias sobre fabricación. Artículo 116°. serán objeto de imposición de la sanción pertinente. elaborar. a-2) Almacenar. almacenamiento. que induzca al error a la 30 . la libertad de empresa y cualesquiera otros derechos afectados. sin haberlo comunicado en la forma y condiciones que establece el presente reglamento.
de sustancias prohibidas. contaminadas. elaborar. virtudes. que no correspondan al producto y que sean considerados de riesgo para la salud. prohibidas. b-13) No cumplir con las disposiciones relativas a la elaboración y expendio de alimentos para consumo de pasajeros en los medios de transporte. a-14) No comunicar a la Autoridad de Salud sobre el cese o cierre del establecimiento de alimentos que cuentan con Registro Sanitario a-15) Anunciar o comercializar por cualquier medio publicitario. o que tengan otros elementos que afecten la calidad sanitaria del alimento. elaborar. de mala calidad sanitaria. distribuir o expender alimentos contaminados. en los servicios de alimentación y en la alimentación diferida. b-4) Adulterar o modificar la calidad. leyendas de rotulado u otros medios. materias primas o ingredientes o aditivos descompuestas. composición. deteriorados. físicos o biológicos. b) Infracciones que afectan la inocuidad y calidad sanitaria de los alimentos. mal cierre. b-2) Incorporar al producto. en condiciones antihigiénicas o no aptos o de uso prohibido para el consumo humano. o peligrosas por encima de lo establecido en la norma. comercializar. cantidad de alimentos o sustituir por sustancias diferente a las declaradas. elaborar. rotos u oxidados. distribuir. etiquetas. b-5) Emplear en la fabricación o elaboración de alimentos. adulterados. distribuir y expender alimentos en condiciones antihigiénicas. expender o comercializar alimentos con señales visibles de defectos en sus envases o envolturas. elementos o sustancias tóxicas o peligrosas que no correspondan a un envase destinado a contener alimentos para el consumo humano. falsas o inexactas afirmaciones o información sobre la naturaleza. b-6) No efectuar el control de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos. b-1) Fabricar.Autoridad de Salud. sin condiciones sanitarias. b-8) Fabricar o utilizar envases que tengan sustancias dañinas. de contaminantes químicos. b-10) Fraccionar y envasar productos alimenticios incumpliendo las disposiciones sanitarias y de etiquetado o rotulado. 31 . exhibir. b-9) Fabricar. fraccionar. distribuir o comercializar alimentos que contengan residuos de plaguicidas. descompuestos. de medicamentos de uso veterinario. envasar. fraccionar. químicos y microbiológicos para el consumo humano b-12) Fabricar. efectos de productos alimenticios que no correspondan al registro sanitario. incluidos el hielo y la sal sin cumplir los requisitos físicos. almacenar. estén o no sujetos a registro sanitario. falsificados. aditivos no autorizados. impurezas. b-7) No efectuar la conservación de productos que por su naturaleza o composición necesiten refrigeración o congelación. almacenar. almacenar. prohibidos o que estando autorizados exceden los límites máximos establecidos permitidos. comercializar. dañados o adulterados. no aptos para el consumo humano o en estado antihigiénico. mohos. b-11) Fabricar o elaborar alimentos. elaborar. b-3) Fabricar.
b-15) Fabricar alimentos destinados a programas sociales que contengan grasas hidrogenadas (grasas trans). b-19) No contar con la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP vigente cuando corresponda. b-22) Utilizar acido acético glacial en la fabricación de vinagre y otros alimentos. cacao y habas (vicia faba) b-16) No aplicar el sistema HACCP o las Prácticas de Higiene cuando corresponda su aplicación obligatoria. no corresponde a la fabricación o elaboración del o los productos que fabrica o elabora. c-6) Tener iluminación o ventilación deficiente o no contar con ellas.. Adicionalmente los alimentos destinados a niños entre los 6 y 36 meses de edad no podrán contener concentrados intermedios de soya. suero de leche y derivados de éste. distribución de los establecimientos y/o acondicionamiento con equipos y materiales necesarios para el proceso de los productos registrados. c-1) No cumplir con las disposiciones relativas a ubicación. sin autorización expresa de la Autoridad de Salud. b-17) El plan HACCP presentado. b-18) No poseer la documentación relacionada con los registros de control de la información que sustenta el sistema y el Plan HACCP. b-20) Utilizar envases para alimentos que hayan sido utilizados para productos distintos a los alimentos. ñelen. c-2) No contar con agua potable y/o no contar con sistemas apropiados de disposición de aguas servidas y/o de disposición de residuos sólidos en las fábricas o establecimientos de elaboración o de servicio y expendio de alimentos. b-25) Incumplir las normas sanitarias que dicte el Ministerio de Salud al amparo del presente Reglamento y del Artículo 22° de la Ley de Inocuidad de los Alimentos c) Infracciones sobre el establecimiento de alimentos y equipamiento. estructuras y acabados de los establecimientos con materiales inadecuados y sin protección contra vectores. b-23) Utilizar la sustancia química bromato de potasio en la elaboración de pan y otros alimentos. b-21) No fortificar productos alimenticios de acuerdo a la normativa vigente. insumos destinados a la alimentación animal. c-5) Tener vías de acceso. de programas sociales o recibidos para su distribución. c-3) Poseer dentro del establecimiento. 32 . tratados con radiaciones ionizantes. residuos de hormonas.b-14) Comercializar alimentos donados. b-24) No notificar a la Autoridad de Salud de nivel nacional acerca de las alertas sanitarias y/o no retirar del mercado productos que constituyen un riesgo sanitario por estar afectada la inocuidad o calidad sanitaria de los productos. torta de soya. construcción. ambientes o áreas para vivienda o cría de animales. o sustancias farmacológicamente activas. de antibióticos. c-4) Mantener animales vivos o tener evidencias (signos o presencia) de la existencia de roedores e insectos en el establecimiento donde se manipulan alimentos.
oponerse. y/o aplicación de medidas sanitarias de seguridad. sellos. e-5) El personal no cuenta con ambientes de vestuario y servicios higiénicos según la norma. o sin higiene. Artículo 117°. cintas de seguridad. d-4) Desobedecer la orden de la Autoridad de Salud. e-4) El personal no cuenta con gabinetes o módulos para el lavado de manos con todos los implementos para el correcto lavado de manos. para identificar un producto o grupo de productos inmovilizados por la Autoridad de Salud sin su autorización expresa. ocultar. o clausura definitiva del establecimiento. e-3) No contar con personal capacitado. cubrecabellos. sin su autorización expresa. ulceraciones. c-11) Incumplir las disposiciones relativas al saneamiento de los locales. cambiar. c-8) No contar con los equipos y materiales necesarios para el procesamiento de los productos alimenticios sujetos a Registro Sanitario. enfriamiento o congelación con deficiente funcionamiento o darle uso inadecuado. sustraer. o fuma o comen. d-6) Aperturar o utilizar un establecimiento con cierre temporal o definitivo impuesto por la Autoridad de Salud. mascarilla. sin uniforme de acuerdo a las operaciones que realiza tales como guantes.. precintos de seguridad o violentar lacrados en las muestras o contramuestas. que no estén operativos o en cantidad suficiente o estén en mal estado de funcionamiento. d-3) Utilizar. en los ambientes donde se manipulan alimentos. marcas. en higiene alimentaria y buenas prácticas de manufactura o manipulación de alimentos y que las aplique. e-2) Contar con manipuladores de alimentos. de suspensión temporal de producción o definitiva. e) infracciones respecto del personal manipulador de alimentos e-1) El personal labore en condiciones antihigiénicas. no contar ni aplicar el programa de Higiene y Saneamiento (PHS). delantal. y dificulten la limpieza y desinfección. d) Infracciones relacionadas a la inspección sanitaria y vigilancia sanitaria d-1) Impedir. botas. el cual deberá consignar los siguientes datos: 33 . que presentan o son portadores de enfermedades infecto contagiosas. c-10) No contar con servicios higiénicos o si se tienen. comercializar o disponer productos inmovilizados por la Autoridad de Salud. obstaculizar o negarse a la inspección sanitaria y/o toma de muestras.c-7) Fabricar o elaborar alimentos en locales que impidan el flujo ordenado de operaciones según el riesgo. d-5) Agresión física y/o verbal y/o amenaza al inspector sanitario. c-9) Utilizar equipos o cámaras de refrigeración.Registro nacional de infractores La DIGESA establecerá el Registro nacional de infractores y reincidentes a la regulación sanitaria de los alimentos. o tienen heridas expuestas. d-2) Destruir afiches de clausura.
d) Temática: Hacer referencia al hecho y/o a la acción generadora del riesgo o daño. a menos que el infractor acredite fehacientemente el cumplimiento de las medidas de mitigación. la Autoridad de Salud tendrá en cuenta: a) Los daños que se hayan producido o pudieran producirse en la salud de las personas. serán sancionadas con multa expresada en fracciones o enteros de la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) vigente y calculados al momentos del pago efectivo de la misma.. dentro de un mínimo de dos (2) años y un máximo de veinte (20) años. reparación o recomposición del daño impuestas. Las multas estarán comprendidas entre una (1) y cien (100) Unidades Impositivas Tributarias. indicando. La clausura o cierre definitivo del establecimiento.a) Nombre y Documento de identidad (DNI). permisos. La relación de infractores conforme al libro habilitado deberá ser publicada en el portal oficial de la DIGESA siendo de libre acceso al público. requisitos y efectos exigidos en el presente artículo. El decomiso. o empresa responsable de cometer infracción contra la norma sanitaria de alimentos en perjuicio de los consumidores. de nuevas autorizaciones. la autoridad que impuso la multa ordenará su cobranza coactiva con arreglo al procedimiento de ley Asimismo. b) Domicilio: Deberá dejarse constancia del domicilio constituido en su caso y/o el domicilio real ó domicilio legal correspondiente. 34 . por todo el tiempo de su vigencia. b) La gravedad de la infracción. e) Fecha y Número de Disposición: Identificar cuál es el instrumento legal mediante el cual se determinó la responsabilidad y su consecuente sanción. En caso de incumplimiento. todos los datos. suspensión o cancelación de los registros. a nombre propio o como apoderado o representante legal. conjuntamente con la sanción. 2. en su caso. c) La condición de reincidencia o reiterancia del infractor. destrucción o disposición final de los productos objetos de la infracción. certificados. ó Razón Social de infractor: Se individualizará a toda aquella persona física o persona de existencia ideal. i) Soporte Papel: Incorporar en los asientos del libro habilitado al efecto. f) Sanción y medidas complementarias: Especificar el tipo de sanción o sanciones. 3. y se encontrará bajo custodia y gestión de la Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis de la DIGESA. habilitaciones. Artículo 118°. contados desde el día siguiente de notificada la sanción. al otorgamiento para sí o para terceros. y. teniendo presente la magnitud o gravedad del daño ocasionado y las reincidencias incurridas. podrá disponerse con carácter complementario: 1. certificaciones correspondientes. el cual será de acceso al público a través de copias. La multa deberá pagarse dentro del plazo máximo de quince (15) días hábiles.. g) Duración de la Inscripción: Especificar el tiempo que durará la inscripción ordenada. Esta condición duplica la multa impuesta. c) Norma Sanitaria Transgredida: Especificar cuál o cuáles normas sirvieron de fundamento para encuadrar la conducta del infractor y su correspondiente sanción. h) Efectos de la Inscripción: La misma obstará.Sanciones y medidas complementarias Las infracciones al presente Reglamento. su cuantía y las medidas complementarias aplicadas por la Autoridad de Salud. La denegación. lo que conlleva a la cancelación de los Registros Sanitarios otorgados. autorizaciones. Al imponer una sanción. permisos y demás instrumentos habilitantes.
Cuarto. y el Anexo 2 “Clasificación de infracciones y procedimiento para la aplicación de las sanciones” que forman parte integrante de este dispositivo legal. no existe. Ley de Inocuidad de los alimentos dispondrá la supervigilancia de las entidades públicas. fecha de producción y fecha de vencimiento.. el control analítico de cada lote de producto fabricado antes de ser liberado para su comercialización. están facultadas para controlar aspectos sanitarios de los alimentos. métodos y resultados obtenidos. podrá disponer la realización de auditorias. continuarán efectuando. Los resultados de los análisis deben consignar la siguiente información: a) Nombre del laboratorio que realizó la evaluación analítica b) Número de informe..Para efectos de la aplicación del presente reglamento se tendrá en cuenta el Anexo 1 "De las Definiciones". Artículo 119°.. la aplicación de las Prácticas de Higiene es obligatoria. La Autoridad de Salud dará por cancelado el Registro sanitario cuando a la vigilancia sanitaria se compruebe que el establecimiento de fabricación. cocidos de reconstitución instantánea a base de granos y otros. incluidos los Gobiernos Regionales con funciones transferidas. no se halla operativo.. sobre los organismos acreditados de los cuales acepta informes analíticos. TRANSITORIAS Y FINALES Primera. que por sus leyes de organización y funciones. e) Ensayos físico-químicos y microbiológicos. debidamente foliados. como parte del proceso de control de calidad sanitaria e inocuidad de los productos que elabora. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS. los que serán objeto de revisión por el organismo de vigilancia sanitaria competente durante la inspección. o que el titular del registro no se ubica o no puede ser notificado. c) Nombre del producto.Para el caso de las MYPES. de muestreo o de inspección y de otras entidades privadas de las cuales acepta informes y certificados de evaluación de la conformidad en los procedimientos oficiales. la cancelación de la habilitación sanitaria del establecimiento de alimentos por motivos sanitarios conlleva en forma automática la cancelación del registro sanitario de los productos que se procesan en dicho establecimiento de alimentos. 35 . Asimismo. no tiene el equipamiento para procesar o éste no está operativo. Segunda. en tanto no incorporen a la fabricación de sus productos el sistema HACCP.Cancelación del Registro sanitario Todas las infracciones relativas al Registro Sanitario de alimentos son factibles de cancelación del mismo.Los fabricantes de alimentos. destinados a programas sociales de alimentación.La clasificación de infracciones y procedimiento para la aplicación de sanciones se establecen en el Anexo 2 del presente reglamento. La aplicación del Sistema HACCP no es obligatorio a excepción de aquellas que fabriquen o elaboren alimentos de alto riesgo tales como: • Productos lácteos y derivados • Productos crudos. leyes orgánicas o leyes especiales. Ley General de Salud y el Decreto Legislativo N° 1062. conforme lo establece la Ley 26842. El fabricante deberá conservar. a través de la DIGESA en su condición de órgano rector de Salud de nivel nacional. precocidos. debiendo hacerlo. Tercera. d) Código o clave de lote de producción. los resultados de los análisis a que se refiere la presente disposición. Asimismo.El Ministerio de Salud..
El Comité Nacional del Codex Alimentarius. estará conformado por un representante del Ministerio de Salud. podrán utilizarse los medios electrónicos establecidos en el artículo 20º de la Ley 27444. Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI). Ministerio de Agricultura. por Resolución del Ministro de Salud se expedirán las siguientes disposiciones: a) b) c) d) e) f) g) Manuales de procedimientos para la expedición de Certificados y Autorizaciones Sanitarias. j) Norma sanitaria para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad de alimentos no aptos para el consumo humano. un representante del gremio del sector privado vinculado a la industrialización y exportación de alimentos para consumo humano. se aplicará lo establecido por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA por sus siglas en inglés) o por otro organismo de reconocido prestigio internacional que se determine por Resolución del Ministro de Salud. Quinta. Asamblea Nacional de Rectores e INDECOPI respectivamente. k) Manual de procedimientos para la inspección sanitaria de alimentos. h) Norma técnica de Salud para la rastreabilidad de alimentos. Norma técnica de Salud para la aplicación de los principios del Análisis de Riesgos en alimentos.En tanto no se expida la norma sanitaria sobre materiales de envase a que se refiere el Artículo 48 del presente reglamento. i) Norma Sanitaria para servicios de alimentación de pasajeros. Norma sanitaria para almacenes centros de acopio y distribución de alimentos... Séptima.. 36 . Sexta. así como un representante de los siguiente organismos: Ministerio de Relaciones Exteriores. Ministerio de Economía y Finanzas. Norma sanitaria para servicios de alimentación colectiva y diferida. un representante del sector académico vinculado a la producción y tecnología de los alimentos para consumo humano. ll) Norma sanitaria para quioscos escolares m) Otras normas sanitarias que el Ministerio de Salud considere pertinentes En tanto no se expida las normas pertinentes. contado desde la vigencia del presente reglamento. Norma sanitaria para establecimientos de fraccionamiento y envasado de alimentos Norma sanitaria para servicios de alimentación de hospitales.f) Fecha de análisis.En el plazo máximo de dos (02) años. g) Firmas y colegiaturas habilitadas del jefe de control de calidad y del jefe de laboratorio.. y un representante de la Asociación de Consumidores. los mismos que serán elegidos por el Pleno del Comité Nacional como resultado de la convocatoria y/o presentación de ternas consideradas por el gremio del sector privado.En la tramitación de los procedimientos a cargo de la DIGESA. lo establecido por la Food and Drug Administration (FDA por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos. uno del Sector Pesquería y otro del Sector Industrias. Ministerio de Comercio Exterior y Turismo. Norma sanitaria para envases en contacto con alimentos. dos representantes del Ministerio de la Producción. l) Criterios físico químicos de calidad sanitaria e inocuidad de alimentos aptos para consumo humano. Octava. El Ministerio de Salud a través de la Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis de la DIGESA ejercerá como punto de contacto del Codex Alimentarius. quien lo presidirá. Comisión de Promoción del Perú para la Exportación y el Turismo – (PROMPERU). para efectos de las notificaciones al interesado y siempre que lo hubiera solicitado expresamente. la fabricación de los alimentos se rige por las normas del Codex Alimentarius aplicables al producto o productos objeto de fabricación y en lo no previsto por este.
Decreto Supremo Nº 19-86-SA del 10 de julio de 1986 relativo a los procedimientos para la calificación de alimentos no aptos para el consumo humano pertenecientes a los programas y agencias de asistencia alimentaria.Novena. Décima primera.El presente reglamento será refrendado por el Presidente del Consejo de Ministros. Resolución Ministerial Nº 0726-92-SA/DM del 30 de noviembre de 1992. Décima. Mantienen su vigencia las normas sanitarias emitidas al amparo del Decreto Supremo Nº 007-98 SA. y rige a partir de los ciento ochenta (180) días siguientes a su publicación. Decreto Legislativo Nº 1062. 37 . el Ministro de Economía y Finanzas y el Ministro de Comercio Exterior y Turismo.Quedan derogadas las siguientes disposiciones: Decreto Supremo Nº 026-87-SA del 4 de junio de 1987. el cual constituye a partir de su entrada en vigencia. conforme a la Quinta Disposición Complementaria Transitoria de la Ley de Inocuidad de los Alimentos. en todo lo que no se opongan al presente reglamento.. que aprueba el Reglamento de Inocuidad de Agua y Alimentos y Tratamiento de Deshechos en el Transporte Nacional e Internacional.El presente Reglamento sustituye al Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas que fuera aprobado mediante Decreto Supremo Nº 007-98-SA del 25 de septiembre de 1998. Resolución Suprema Nº 0019-81-SA/DVN del 17 de septiembre de 1981. que aprueba el Reglamento de Funcionamiento Higiénico Sanitario de Quioscos Escolares.. el Ministro de Salud. que aprueba las normas para el establecimiento y funcionamiento de servicios de alimentación colectiva. la base legal de las mismas. Decreto Supremo Nº 012-77-SA del 13 de octubre de 1977. referido a los alimentos preparados destinados al consumo de pasajeros..
bases para productos de panificación. productores. empaquetado. Alimento alterado: Es aquel que por causas naturales de índole física. elaboración. fabricación. en un componente del alimento o un elemento que afecte a sus características. características generales de un producto legítimo y que se designa y rotula como el tal. transporte o almacenamiento. animal. ni las de uso en salud. tal es el caso de las bases para helados. por sí o sus subproductos. química y/o biológica o derivadas de tratamientos tecnológicos inadecuados y/o deficientes. fraccionadotes. Alimento elaborado: Son todos aquellos preparados culinariamente. entre otros relacionados. aisladas o combinadas. Alimento semielaborado: alimento que está disponible al consumidor. semielaborada o en bruto. Alimento apto: Un alimento es apto cuando cumple con las características de inocuidad. preparación o tratamiento de alimentos. resulte o pueda esperarse razonablemente que resulte (directa o indirectamente). tratamiento. para obtener alimentos destinados al consumo humano. Alimentos para regímenes especiales: Se entienden los alimentos fabricados o elaborados especialmente para satisfacer necesidades particulares de alimentación determinadas por condiciones físicas o fisiológicas particulares y/o enfermedades o trastornos específicos y que se 38 . No incluye las sustancias que se utilizan únicamente como medicamentos. Alimento adulterado: Es aquel que por hechos imputables a sus fabricantes. envasado. no presenta características idénticas a las que sirvieron de base para otorgar una autorización sanitaria para el caso de alimentos sujetos a registro sanitario o que no reúnen los requisitos exigidos por la Autoridad de Salud. almacenistas. en su composición intrínseca y/o en su valor nutritivo. ni se usa normalmente como ingrediente básico en alimentos. para el caso de alimentos no sujetos a registro sanitario. preparación. animal o mineral. Podrá presentarse envasado o no y dispuesto para su consumo. y cuya adición intencional al alimento es para un fin tecnológico (incluido el organoléptico) en sus fases de producción. biológicos o combinación de éstos. Alimento: Toda sustancia elaborada. el chicle y cualesquiera otras sustancias que se utilicen en la elaboración. utilizando procedimientos físico. precocinados o cocinados. Esta definición no incluye los “contaminantes”. También se considera a aquel que no procede de sus verdaderos fabricantes y/o establecimiento de fabricación declarado. que se destina al consumo humano. de uno o varios alimentos de origen vegetal. en crudo. idoneidad y aquellas establecidas en la norma sanitaria aprobada por la Autoridad de Salud.ANEXO 1 DE LAS DEFINICIONES Para efectos de la aplicación del presente reglamento se establecen las siguientes definiciones: Aditivo alimentario: Cualquier sustancia que no se consume normalmente como alimento por sí mismo. con o sin la adición de otras sustancias. cuyo proceso se completa previo a su consumo. Alimento fabricado o elaborado industrialmente: Se refiere a todos aquellos alimentos transformados a partir de materias primas de origen vegetal. tiene la apariencia. Alimento falsificado: Es aquel que sin serlo. ni las sustancias añadidas al alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales. tenga o no valor nutritivo. Alimento no apto para el consumo humano: Es todo alimento que no reúne las condiciones de inocuidad y de idoneidad establecidas por la Autoridad de Salud para su uso o consumo. ha sufrido deterioro en sus características organolépticas. mineral o combinación de ellas. las cuales deben estar debidamente autorizadas. expendedores. importadores. incluidas las bebidas. químicos.
se incluyen entre ellos. físico-químicos y organolépticos que debe reunir un alimento para ser considerado inocuo para el consumo humano. químico o materia extraña u otras sustancias no añadidas intencionalmente a los alimentos y que puedan comprometer la inocuidad o la aptitud de los alimentos. Etiquetado nutricional: Se entiende toda descripción destinada a informar al consumidor sobre las propiedades nutricionales de un alimento. no tendrá probablemente 39 . Calidad sanitaria: Conjunto de requisitos microbiológicos. al alimento. los alimentos destinados para lactantes y niños. Fecha de vencimiento: Es la fecha de caducidad o límite de consumo. Fábrica de alimentos: Establecimiento en el cual se elaboran industrialmente materias primas de origen vegetal. animal. Comprende a) la declaración nutricional o de nutrientes. bodegas. y que se emplea intencionadamente en la elaboración de materias primas. alimentos o sus ingredientes. mercados. utilizando procedimientos físicos. entre otros. Contaminante: Cualquier agente o peligro biológico.presentan como tales. caso de que tales alimentos existan. almacenado en las condiciones indicadas. Pueden precisarse diferentes tipos de establecimientos de alimentos según la actividad: a) Establecimiento de elaboración industrial o fábrica b) Establecimientos de fraccionamiento y envasado c) Establecimiento de elaboración. mineral y sus combinaciones. para lograr alguna finalidad tecnológica durante el tratamiento o la elaboración pudiendo dar lugar a la presencia no intencionada. marcado. biológicos o combinación de ellos. en forma preventiva o como medida complementaria a la sanción y que consiste en la privación definitiva de la propiedad del alimento a favor del Estado. Comiso o decomiso: Medida sanitaria de seguridad que aplica la Autoridad de Salud de nivel nacional o regional. pero inevitable. grabado en alto o bajo relieve o adherido. marca. c) Establecimientos de expendio. químicos. estarcido. en que termina el período después del cual el producto. ENACO: Empresa Nacional de la Coca Establecimiento de alimentos: Término general para designar al local donde se manipulan alimentos. que se entiende como la relación o enumeración normalizada del contenido de nutrientes de un alimento. Coadyuvante de elaboración: Toda sustancia o materia. de alimentación diferida. que incluyen aquellos dedicados a la elaboración culinaria de alimentos como los servicios de alimentación colectiva. y b) la información nutricional complementaria. Fecha de fabricación: Es la fecha en que el alimento se transforma en el producto descrito.según corresponda. Etiqueta: Cualquier marbete. que no se consume como ingrediente alimenticio por sí misma. su envase o empaque y que contiene la información exigida en la legislación alimentaria. impreso. La composición de tales alimentos deberá ser fundamentalmente diferente de la composición de los alimentos ordinarios de naturaleza análoga. de residuos o derivados en el producto final. incluye autoservicios. independientemente de cuál sea su volumen de producción o la tecnología empleada. rótulo. entre otros. que se haya escrito. para pasajeros de medios de transporte. efectúe los análisis correspondientes en el laboratorio acreditado de su elección. Fecha de envasado: Es la fecha en que se coloca el alimento en el envase inmediato en que se comercializará finalmente. Contramuestra: Es la muestra que queda en poder del fabricante o persona intervenida a fin de que ésta. para obtener alimentos para consumo humano. en caso considere necesario. imagen u otra materia descriptiva o gráfica.
permanece en custodia del interesado bajo su responsabilidad. Esta muestra hasta su análisis. Inmovilización: Medida sanitaria de seguridad que consiste en mantener bajo prohibición de traslado. que equivale a la iluminancia de una superficie que recibe un flujo luminoso de un lumen por metro cuadrado. Muestra dirimente: Es la muestra empleada en un proceso técnico. efectuado dentro de un procedimiento administrativo iniciado a pedido de parte. en tanto se realizan las pruebas correspondientes. que se emplee en la fabricación. uso o consumo. Incautación: Medida que consiste en la toma de posesión forzosa de los alimentos en cualquiera de las fases de la cadena alimentaria por parte de la Autoridad de Salud. Lux: Unidad de medida de iluminancia del Sistema Internacional. incluidos los aditivos alimentarios. con el fin de comprobar si se ajusta a los requisitos establecidos en las normas sanitarias. elaboración o preparación de un alimento y esté presente en el producto final aunque sea en forma modificada. Después de esta fecha. sea por el interesado o su representante legal. Lote: Una cantidad determinada de un alimento producida o fabricada en condiciones esencialmente iguales.. quien solicita a la Autoridad de Salud. Línea o líneas de producción: Aquellos productos elaborados industrialmente o culinariamente que comparten materia primas similares. de ejecución inmediata. INDECOPI: Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Propiedad Intelectual Ingrediente: Cualquier sustancia. incluidos los ensayos durante el proceso y el producto terminado. Materia prima: Todo insumo empleado en la fabricación de alimentos. la ejecución de un nuevo análisis por no estar de acuerdo con los resultados emitidos por ésta. su elaboración y distribución. dispuesta por la Autoridad de Salud. que se han procesados con los mismos equipos y tienen parámetros de procesos similares. de los establecimientos de alimentos o de los sistemas de control de las materias primas alimenticias. (Símb. Muestra de alimento: Es el conjunto de unidades representativas de un lote que han sido seleccionadas para ser analizadas. Inocuidad: La garantía de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparen o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan.los atributos de calidad que normalmente esperan los consumidores. en condiciones de seguridad y bajo sellos de la Autoridad de Salud. con el propósito de evitar el uso o consumo de alimentos con indicios o confirmados como no aptos para el consumo humano. Inspector sanitario de alimentos: Es el funcionario oficial autorizado y acreditado por el Ministerio de Salud a través de la DIGESA quien ha cumplido con los requisitos establecidos en la norma de salud correspondiente. competente. debiendo emplearse las medidas de seguridad que garanticen su inviolabilidad. respecto de los cuales haya antecedentes para estimar que sus uso o consumo pueden ser nocivo o peligroso para la salud de las personas. tales como precintado u otras similares. excluyendo los aditivos. alimentos de dudosa naturaleza o condición. Inspección sanitaria: Es la evaluación o examen de los alimentos. no se considerará comercializable el alimento. mientras se determina su situación legal definitiva. Medida sanitaria de seguridad: Es toda acción preventiva y de control. lx). para determinar su naturaleza o condición. en un laboratorio acordado por ambas partes. Idoneidad: La garantía de que los alimentos son aceptables para el consumo humano de acuerdo al uso al que se destina. 40 .
acompaña al alimento o se expone cerca del alimento. Riesgo: La probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto. química o física presente en el alimento o bien la condición en la que éste se halla. impreso o gráfico que contiene la etiqueta. Peligro: Cualquier agente de naturaleza biológica. eficaces y se aplican de acuerdo a las condiciones y situaciones específicas del establecimiento de alimentos y del proceso. incluso el que tiene por objeto fomentar su venta o colocación. Rotulado o Etiquetado: Cualquier material escrito. a fin de prevenir. Vigilancia sanitaria: Observaciones y mediciones de parámetros de control sanitario. sistemáticos y continuos que realiza la Autoridad de Salud.Número del SIN: Número asignado a un aditivo alimentario de conformidad con los Nombres Genéricos del Codex y el Sistema Internacional de Numeración (SIN) para los Aditivos Alimentarios (CAC/GL 36-1989) País de origen: País donde se fabrica el producto. 41 . Validación Oficial: Constatación realizada por la Autoridad de Salud de que los elementos del Plan de HACCP son efectivos. identificar. como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos. reducir y/o eliminar peligros y riesgos en la cadena alimentaria considerada. que puede causar un efecto adverso para la salud.
podrán ser constatadas o verificadas de oficio por acciones de vigilancia y control dispuestas por la Autoridad de Salud por denuncia o queja de terceros. un informe detallado al que acompañará. día. nombre del responsable del establecimiento de alimentos. no cumplir con los criterios microbiológicos. Procedimiento de notificación Detectada la infracción se procederá en el acto a notificar al infractor. hora de la diligencia. los hechos que constituyen la infracción detectada. conteniendo la siguiente información: lugar. no mantener un PCC bajo control. se sancionarán en forma independiente cada una de las infracciones cometidas. de quejas. Infracción Moderada: Es aquella de carácter sanitario o administrativo que puede implicar riesgo para la salud del consumidor. 1.2. 1. DE LAS INFRACCIONES 1.3. 1. 1. de ser el caso. Ejemplos: no contar con manipuladores capacitados (sanitaria). tendrá en cuenta los siguientes criterios para calificar las infracciones a) La Gravedad Infracción Grave: Es aquella que implica un riesgo para la salud de los consumidores. el acta correspondiente. Informe sustentatorio La Autoridad de Salud formulará dentro del plazo perentorio de 72 horas de detectada la infracción. Ejemplos: presencia de aditivos no alimentarios.4. Concurso de infracciones Si como consecuencia de una inspección se observan varias infracciones. razón social o nombre del establecimiento de alimentos. Comercializar alimentos con el registro sanitario vencido (administrativo) Infracción Leve: Es aquella de carácter administrativo que no implica riesgo directo para la salud de los consumidores.6. la falsedad en la información o documentación y/o desacato a la Autoridad de Salud. Detección de las infracciones Las infracciones a la norma sanitaria pueden ser detectadas por la Autoridad de Salud. en el proceso de vigilancia sanitaria. Criterios para la calificación de infracciones La Autoridad de Salud. Ejemplo: no colocar el Nº SIN de aditivos en la lista de ingredientes del etiquetado.1. no contar con el Registro sanitario. mediante carta o publicación en el portal Web institucional o en medio masivo de comunicación. a partir de denuncias. denuncia de la autoridad Policial o cualquier autoridad política o administrativa. amenazar al inspector sanitario. dirección. b) Reincidencia La reincidencia en la comisión de infracciones es un factor agravante para la aplicación 42 . en el que se hará la descripción de los hechos que motivaron la infracción e indicando la infracción o infracciones detectadas. Constatación de infracciones Las infracciones señaladas en el presente Reglamento. de alertas sanitarias y a la verificación de la documentación presentada.5. 1.ANEXO 2 CLASIFICACION DE INFRACCIONES Y PROCEDIMIENTO PARA LA APLICACIÓN DE SANCIONES 1.
fraccionar. fraccionar. GRAVE que induzca al error a la Autoridad de Salud 43 . distribuir o comercializar productos alimenticios sin fecha de vencimiento o con fecha de vencimiento GRAVE caducada. describen y califican según lo siguiente: CODIGO DESCRIPCION DE LA INFRACCION Infracciones al registro sanitario. importar.7. elaborar. 1. almacenar. Comercializar productos suspendidos temporalmente o prohibidos. Clasificación de infracciones Las infracciones a la norma sanitaria de alimentos se codifican. GRAVE GRAVE MODERADA GRAVE 01-006 01-007 01-008 01-009 GRAVE 01-010 Incumplir las demás disposiciones de observancia obligatoria MODERADA que sobre registro Sanitario establece el presente reglamento . inexactas o falsas o falsificadas o adulteradas a la autoridad sanitaria para obtener una autorización o certificación GRAVE sanitaria o presentarlos en un procedimiento sancionador. Adulterar el Registro Sanitario otorgado por la autoridad sanitaria Transferir el Registro Sanitario sin las formalidades reglamentarias. 01-004 01-005 Dar al Registro Sanitario otra un uso diferente a aquel para el cual fue autorizado. CALIFICACION MODERADA 01-002 MODERADA 01-003 Modificar o cambiar los datos y condiciones declaradas para la obtención del Registro Sanitario. envasar. etiquetado o rotulado y a 01 otros procedimientos administrativos 01-001 Fabricar. Almacenar. Consignar en el etiquetado del producto un código de registro sanitario y/o información que pertenece a otra empresa o a otro producto o un código falso. Presentar declaraciones y/o información y/o documentación engañosas. fraccionar. GRAVE 01-011 01-012 01-013 No prestar la información solicitada o prestarla inexacta o falsa. distribuir o comercializar productos alimenticios sujetos a Registro Sanitario con registro sanitario vencido o expirado. No consignar la información establecida para el rotulado o etiquetado de los alimentos o que esta información esté adulterada o sea inexacta respecto de la presentada a la Autoridad de Salud.de las sanciones (multas) y de las medidas complementarias a ésta. sin haberlo comunicado MODERADA en la forma y condiciones que establece el presente reglamento. distribuir o comercializar productos alimenticios sujetos a Registro sanitario. sin el Registro Sanitario respectivo o que se encuentre suspendido o cancelado o vencido o expirado y/o falso Almacenar.
prohibidas. elaborar. fraccionar. almacenar. almacenar. rotos u oxidados. fraccionar. No efectuar el control de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos. Fabricar. mal cierre. elementos o sustancias tóxicas o peligrosas que no correspondan a un envase destinado a contener alimentos para el consumo humano Fabricar. distribuir y expender alimentos en condiciones antihigiénicas. no aptos para el consumo humano o en estado antihigiénico. virtudes. elaborar. en condiciones antihigiénicas o no aptos o de uso prohibido para el consumo humano. sin condiciones sanitarias. de productos alimenticios que no correspondan al registro sanitario. distribuir o expender alimentos contaminados.. incluidos el hielo y la sal sin cumplir los requisitos físicos. físicos o biológicos. adulterados. Infracciones que afectan la inocuidad y calidad sanitaria de los alimentos Fabricar. composición. MODERADA leyendas de rotulado u otros medios. de medicamentos de uso veterinario.01-014 No comunicar a la Autoridad de Salud sobre el cese o cierre del establecimiento de fabricación de alimentos que cuentan con LEVE Registro Sanitario Anunciar o comercializar por cualquier medio publicitario. almacenar. etiquetas. No efectuar la conservación de productos que por su naturaleza o composición necesiten refrigeración o congelación. 02-003 02-004 02-005 GRAVE 02-006 02-007 GRAVE GRAVE 02-008 GRAVE 02-009 GRAVE 02-010 02-011 GRAVE GRAVE 02-012 GRAVE 44 . Emplear en la fabricación o elaboración de alimentos. Fraccionar y envasar productos alimenticios incumpliendo las disposiciones sanitarias y de etiquetado o rotulado. dañados o adulterados. de sustancias prohibidas. expender o comercializar alimentos con señales visibles de defectos en sus envases o envolturas. elaborar. estén o no sujetos a registro sanitario. elaborar. deteriorados. cantidad de alimentos o sustituir GRAVE por sustancias diferente a las declaradas. o peligrosas que no correspondan al producto y que sean considerados de riesgo para la salud. Fabricar o utilizar envases que tengan sustancias dañinas. GRAVE descompuestos. falsificados. Fabricar o elaborar alimentos. químicos y microbiológicos para el consumo humano Fabricar. envasar. efectos. falsas o inexactas afirmaciones o información sobre la naturaleza. aditivos no autorizados o que estando autorizados exceden los GRAVE límites máximos permitidos. contaminadas. o que tengan otros elementos que afecten la calidad sanitaria del alimento. Adulterar o modificar la calidad. de contaminantes químicos. comercializar. materias primas o ingredientes o aditivos descompuestas. comercializar. GRAVE 01-015 02 02-001 02-002 Incorporar al producto. mohos. distribuir o comercializar alimentos que contengan residuos de plaguicidas. distribuir. impurezas. de mala calidad sanitaria. exhibir.
MODERADA 02-014 02-015 02-016 02-017 MODERADA 02-018 MODERADA 02-019 No contar con la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP vigente cuando corresponda.. ñelen. distribución de los establecimientos y/o acondicionamiento con equipos y materiales necesarios para el proceso de los productos registrados. construcción. No poseer la documentación relacionada con los registros de control de la información que sustenta el sistema y el Plan HACCP. MODERADA Utilizar envases para alimentos que hayan sido utilizados para productos distintos a los alimentos. torta de soya. sin autorización expresa de la Autoridad de Salud. GRAVE 02-023 Utilizar la sustancia química bromato de potasio en la elaboración GRAVE de pan y otros alimentos No notificar a la autoridad de salud de nivel nacional acerca de las GRAVE alertas sanitarias y/o no retirar del mercado productos que constituyen un riesgo sanitario por estar afectada la inocuidad o calidad sanitaria de los productos. o sustancias farmacológicamente activas. de programas sociales o MODERADA recibidos para su distribución. insumos destinados a la alimentación animal. MODERADA 03-001 45 . no corresponde a la fabricación o elaboración del o los productos que fabrica o elabora. 02-020 GRAVE 02-021 alimenticios de acuerdo a la normativa LEVE 02-022 Utilizar acido acético glacial en la fabricación de vinagre y otros alimentos. No cumplir con las disposiciones relativas a ubicación. GRAVE Incumplir las normas sanitarias que dicte el Ministerio de 02-024 02-025 Salud al amparo del presente Reglamento y del Artículo 22° de la Ley de Inocuidad de los Alimentos 03 Infracciones sobre el establecimiento de alimentos y equipamiento.02-013 No cumplir con las disposiciones relativas a la elaboración y expendio de alimentos para consumo de pasajeros en los medios GRAVE de transporte. Comercializar alimentos donados. tratados con radiaciones ionizantes. en los servicios de alimentación y en la alimentación diferida. suero de leche y derivados de éste. de antibióticos. Adicionalmente los alimentos destinados a niños entre los 6 y 36 meses de edad no podrán contener concentrados intermedios de soya. No fortificar productos vigente. Fabricar alimentos destinados a programas sociales que contengan GRAVE grasas hidrogenadas (grasas trans). residuos de hormonas. El plan HACCP presentado. cacao y habas (vicia faba) No aplicar el sistema HACCP o las Prácticas de Higiene cuando corresponda su aplicación obligatoria.
GRAVE 03-009 03-010 03-011 MODERADA Incumplir las disposiciones relativas al saneamiento de los locales. Desobedecer la orden de la Autoridad de Salud. MODERADA No contar con los equipos y materiales necesarios para el MODERADA procesamiento de los productos alimenticios sujetos a Registro Sanitario. comercializar o disponer productos inmovilizados por la Autoridad de Salud sin su GRAVE autorización expresa. No contar con servicios higiénicos o si se tienen.03-002 No contar con agua potable y/o no contar con sistemas apropiados GRAVE de disposición de aguas servidas y/o de disposición de residuos sólidos en las fábricas o establecimientos de elaboración o de servicio y expendio de alimentos. oponerse. que no estén operativos o en cantidad suficiente o estén en mal estado de funcionamiento. Tener vías de acceso. Poseer dentro del establecimiento. cintas de seguridad. y dificulten la limpieza y desinfección. Utilizar. 03-003 03-004 GRAVE 03-005 MODERADA 03-005 LEVE 03-007 03-008 Fabricar o elaborar alimentos en locales que impidan el flujo ordenado de operaciones según el riesgo. o clausura definitiva del establecimiento de alimentos. o sin higiene. Utilizar equipos o cámaras de refrigeración. sellos. obstaculizar o negarse a la inspección sanitaria y/o toma de muestras. ambientes o áreas para vivienda GRAVE o cría de animales. de suspensión GRAVE temporal de producción o definitiva. Mantener animales vivos o tener evidencias (signos o presencia) de la existencia de roedores e insectos en el establecimiento donde se manipulan alimentos. sustraer. sin su autorización expresa. 04 04-001 GRAVE 04-002 Destruir afiches de clausura. y/o aplicación de medidas sanitarias de seguridad. estructuras y acabados de los establecimientos con materiales inadecuados y sin protección contra vectores. precintos de seguridad o violentar lacrados en las muestras o GRAVE contramuestas. Infracciones relacionadas a la inspección y vigilancia sanitaria Impedir. cambiar. enfriamiento o congelación con deficiente funcionamiento o sin higiene. para identificar un producto o grupo de productos inmovilizados por la Autoridad de Salud. ocultar. Agresión física y/o verbal y/o amenaza al inspector sanitario GRAVE 04-003 04-004 04-005 46 . Tener iluminación o ventilación deficiente o no contar con ellas. MODERADA no contar ni aplicar el programa de Higiene y Saneamiento (PHS). marcas.
sin uniforme de acuerdo a las operaciones que realiza tales como guantes. tendrá en cuenta lo siguiente: a) La gravedad de la infracción b) Los daños que haya producido o pueda producir a la salud de las personas. ulceraciones. calculados al momentos del pago efectivo de la misma y según 47 . 2.2.04-006 05 05-001 Aperturar o utilizar un establecimiento de alimentos con cierre temporal o definitivo impuesto por la Autoridad de Salud. el infractor tendrá un plazo de dos (2) días hábiles para que efectúe los descargos y presenten las pruebas que desvirtúen la infracción. al Director Regional de Salud. La Autoridad de Salud al imponer una sanción. botas.2. Escala de Multas La Autoridad de Salud aplicará las multas expresada en fracciones o enteros de la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) vigente. en los ambientes donde se manipulan alimentos. DE LAS SANCIONES 3. DEL INFRACTOR 2. o tienen heridas expuestas. aprobado mediante Decreto Supremo Nº 034-2009 AG.1. delantal. e) La condición económica del infractor. mediante la Resolución Directoral respectiva y de conformidad a lo establecido en el presente reglamento. GRAVE GRAVE 05-002 GRAVE 05-003 05-004 No contar con personal capacitado. El personal no cuenta con gabinetes o módulos para el lavado de manos con todos los implementos para el correcto lavado de manos.1. d) La condición de reincidencia. la Autoridad de Salud podrá ejecutar su cumplimiento bajo costo y riesgo del infractor. Obligación del infractor La sanción administrativa obliga al infractor a cumplir las condiciones que señala la Resolución que las impone en los plazos que se señalan. 3. 3. en higiene alimentaria y buenas prácticas de manufactura o manipulación de alimentos y que las LEVE aplique. Contar con manipuladores de alimentos. Descargos Una vez notificado. mascarilla. La imposición de las sanciones corresponde al Director General de Salud Ambiental o por delegación a la Dirección Regional de Salud. c) La gravedad de la infracción. que presentan o son portadores de enfermedades infecto contagiosas. Infracciones respecto del personal manipulador de alimentos El personal labore en condiciones antihigiénicas. cubrecabellos. El personal no cuenta con ambientes de vestuario y servicios higiénicos según la norma MODERADA 05-005 MODERADA 2. Imposición de las sanciones Toda infracción será sancionada con multa conforme lo establece el Reglamento de la Ley de Inocuidad de los Alimentos. o fuma o comen. De no cumplirlas.
a) La denegación.5. la Autoridad que impuso la multa. 3. no será mayor de noventa (90) días y la suspensión del Registro Sanitario de Alimentos no mayor de seis (6) meses.4. Aplicación de medidas complementarias Las medidas sanitarias de seguridad que disponga la Autoridad de Salud son independientes o complementarias a las sanciones (multas) que le corresponde al infractor.1. y/o con no más de una reincidencia Multas mayores de 60 UIT hasta 100 UIT. 4. b) El decomiso.6.3. La clausura definitiva del establecimiento de alimentos conlleva la cancelación de los Registros Sanitarios otorgados. en un diario de circulación masiva que determine la Autoridad de Salud o en los portales electrónicos que ésta disponga. corresponden a infracciones graves. 3. contados desde el día siguiente de notificada la infracción con la sanción correspondiente. El cierre temporal del establecimiento de alimentos. corresponden a infracciones moderadas. Tampoco pueden aplicarse multas por sumas mayores a las previstas en el presente reglamento o por infracciones no contempladas en las disposiciones sanitarias legales vigentes. Las multas estarán comprendidas entre una (1) y cien (100) Unidades Impositivas Tributarias y considerando las siguientes escalas: a) b) c) Multas hasta 30 UIT corresponden a infracciones leves y/o sin antecedentes de reincidencia Multas mayores de 30 UIT hasta 60 UIT. deben ser publicadas por la Autoridad de Salud a costa del infractor en el diario oficial. podrá ser denunciada como delito contra la fe pública. DE LOS RECURSOS IMPUGNATIVOS Recursos de reconsideración o apelación Contra la Resolución Directoral emitida por la Autoridad de Salud. no son de naturaleza tributaria.7. permisos. autorizaciones. permisos. y/o con más de una reincidencia. ordenará su cobranza coactiva. suspensión o cancelación de los registros. destrucción o disposición final de los productos objetos de la infracción. autorizaciones. certificaciones correspondientes. 3. procede la interposición de los recursos impugnativos de reconsideración o apelación con arreglo a la Ley de Normas Generales 48 .los criterios de gravedad establecidos en el presente reglamento. 3. así como de suspensión o cancelación registros. 3. Publicación Toda sanción de clausura y cierre temporal de establecimientos de alimentos. c) La clausura o cierre definitivo del establecimiento de alimentos. Pago de la multa La multa impuesta por la Autoridad de Salud debe pagarse dentro del plazo máximo de quince (15) días hábiles. certificaciones correspondientes. En caso de incumplimiento. La falsedad en la información o documentación declarada o dada a la Autoridad de Salud como parte de un procedimiento o a solicitud de dicha autoridad. 4. Límites en aplicación de las multas No puede aplicarse multa por concepto de falta de pago de una multa anterior. Naturaleza de las multas Las multas señaladas en el presente reglamento.
2.de Procedimientos Administrativos.4. a fin que resuelva conforme a Ley 4. Responsabilidad complementaria La responsabilidad administrativa es independiente de la responsabilidad civil o penal que pudiera derivarse de la aplicación materia de la sanción establecida en el presente reglamento. la Autoridad de Salud. resolver el recurso de reconsideración. previa evaluación de los fundamentos y nuevas pruebas que presente el infractor 4. 4. con los antecedentes del caso. 4. la Autoridad de Salud notificará al infractor su cumplimiento. Cumplimiento de resolución Ejecutada o consentida la resolución. El recurso será anexado al expediente administrativo que guarda relación con la sanción contenida en la resolución de multa. 49 .5. Ley 24444.3. bajo apercibimiento de iniciarse las acciones legales que correspondan. Trámite de recurso de apelación En caso de recurso de apelación. Los recursos impugnativos serán presentados en la oficina de trámite documentario con los requisitos de Ley. Resolución del recurso de reconsideración Corresponde a la Autoridad de Salud. derivará los actuados al despacho del señor Vice Ministro de Salud.
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 Artículo 113
 Artículo 112
in fine
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 Artículo 115
 Artículo 114
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 Artículo 116
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 Artículo 118
 Artículo 119
 artículo 20
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