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Timestamp: 2019-01-22 12:04:14+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-2013-9638
Documento BOE-A-2013-9638
«BOE» núm. 223, de 17 de septiembre de 2013, páginas 71291 a 71301 (11 págs.)
BOE-A-2013-9638
https://www.boe.es/eli/es/rd/2013/09/16/686
Dicho Grupo de coordinación es el órgano a nivel europeo responsable del examen de todas las cuestiones relacionadas con las autorizaciones de comercialización de medicamentos autorizados por los procedimientos europeos, de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado. Además, para el cumplimiento de todas las funciones de farmacovigilancia establecidas en los artículos 107c, 107e, 107g y 107q de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, el Grupo de coordinación se basará en las evaluaciones científicas y recomendaciones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia establecido en el artículo 56 apartado 1, letra a bis), del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Así mismo, este real decreto pretende actualizar la redacción de la exclusión relativa a determinados medicamentos de terapia avanzada de su ámbito de aplicación, con el objeto de hacerla acorde con la modificación operada en el apartado 7) del artículo 3, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano relativo a los medicamentos de terapia avanzada, tras la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada.
«a) Los medicamentos de terapia avanzada recogidos en el articulo 47 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, tal como se definen en el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004, preparados ocasionalmente, de acuerdo con normas de calidad específicas, y empleados en España, en una institución hospitalaria y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un médico colegiado, con el fin de cumplir una prescripción facultativa individual de un producto hecho a medida destinado a un solo paciente, y sean medicamentos en fase de investigación clínica o sean medicamentos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considere que satisfacen las garantías de calidad, seguridad, eficacia, identificación e información.»
«Artículo 20 bis. Requisitos posautorización.
«Artículo 21 bis. Comunicación a la Agencia Europea.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios creará un portal web con información de los medicamentos autorizados en España. Así mismo, dicho portal enlazará con el portal web creado con arreglo al artículo 26 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
«Artículo 63 ter. Obligaciones de comunicación de las modificaciones de la autorización de comercialización.
3. El titular de una autorización de comercialización se asegurará de que la información del medicamento esté actualizada en función de los últimos conocimientos científicos, incluidas las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos creado de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, sin perjuicio de la información que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicará en su portal web.»
«Artículo 68. Causas de suspensión y revocación.
«Artículo 71 bis. Grupo de coordinación.
4. Además, el representante de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el suplente en el Grupo de coordinación están obligados a cumplir con el artículo 63 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, en lo relacionado con la transparencia, estando obligados, incluso después de haber cesado en sus funciones a no divulgar ninguna información que esté cubierta por el secreto profesional.
«Artículo 76. Decisiones de la Unión.
«Disposición adicional tercera. Obligaciones para el sistema de gestión de riesgos.
«Disposición transitoria sexta. Medicamentos homeopáticos.
«13. Adicionalmente, los medicamentos sometidos a un seguimiento adicional deberán incluir junto al nombre del medicamento la siguiente declaración: «Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional». Esta declaración irá precedida por el símbolo negro a que se refiere el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 198/2013 de la Comisión, de 7 de marzo de 2013, relativo a la selección de un símbolo de identificación de los medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional, y seguida por la frase explicativa normalizada que corresponda.
«13. Adicionalmente, los medicamentos sometidos a un seguimiento adicional deberán incluir junto al nombre del medicamento la siguiente declaración: «Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional». Esta declaración irá precedida por el símbolo negro a que se refiere el artículo 1 del Reglamento de ejecución (UE) n.º 198/2013 de la Comisión, de 7 de marzo de 2013, y seguida por la frase explicativa normalizada que corresponda».
Entrada en vigor: 18 de septiembre de 2013.
MODIFICA determinados preceptos y AÑADE los arts. 20 bis, 21 bis, 63 ter, 71 bis y disposiciones adicional 3 y transitoria 6, al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre (Ref. BOE-A-2007-19249).
parcialmente Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre (Ref. DOUE-L-2001-82523).
CITA Directiva 2012/26/UE, de 25 de octubre (Ref. DOUE-L-2012-82000).

References: artículo 56
 real decreto 
 artículo 3
 artículo 26
 artículo 26
 artículo 63
 artículo 1
 artículo 1
 Real Decreto