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Timestamp: 2020-05-29 21:08:43+00:00

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Resolución 59/2010. Establécense pautas relacionadas con los datos que deberán remitirse a los Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante para la correcta y eficiente organización de los registros de lista de espera y trasplante. - Nacional - Códigos - Legislación - VLEX 233560453
Resolución 59/2010. Establécense pautas relacionadas con los datos que deberán remitirse a los Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante para la correcta y eficiente organización de los registros de lista de espera y trasplante.
Publicado en: BORA de 20 de diciembre de 2010
VISTO las facultades conferidas a este INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE por la Ley Nº 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066) y su reglamentación aprobada por Decreto Nº 512/95 (t.o. Decreto Nº 1949/06), y la Resolución Nº 542/05 del ex Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación; y las Resoluciones INCUCAI Nº 114/05 y 124/07; y CONSIDERANDO:
Que resulta necesario actualizar las Resoluciones INCUCAI Nº 114/05 y 124/07, normas que regulan los procedimientos para llevar a cabo la práctica de ablación e implante de páncreas, y de riñón y páncreas, incorporando los adelantos científicos registrados en la materia, que garanticen el máximo de seguridad y eficacia.
Que se ha comprobado que existe una relación directa entre la experiencia profesional y los resultados del trasplante, y en virtud de ello se han establecido los requisitos que los equipos de profesionales deben cumplir para poder ser autorizados en la referida práctica.
Que a efectos de evitar la dispersión y superposición de normas regulatorias, es pertinente el dictado de una resolución integral que contemple la totalidad de los aspectos vinculados a la práctica trasplantológica de páncreas, y de riñón y páncreas simultáneo.
Que la Comisión Federal de Trasplante ha tomado la intervención correspondiente, canalizando de esta manera el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA.) previsto en el inciso b) del artículo 44 de la Ley Nº 24.193 y Decreto Nº 512/95.
Que el artículo 5º del Reglamento de Funcionamiento del Directorio del INCUCAI, aprobado por Resolución Nº 2/06, establece que dicho cuerpo colegiado sólo puede sesionar válidamente con la presencia de por los menos dos de sus integrantes.
DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE RESUELVE:
Apruébanse las Normas para la Habilitación de Establecimientos y Autorización de Equipos de Profesionales para la Práctica de Ablación e Implante de Páncreas, y de Riñón y Páncreas Simultáneo y para la Evaluación Pretrasplante y Seguimiento Postrasplante, que como ANEXO I forman parte integrante de la presente resolución.
Apruébanse las Normas y Procedimientos para la Inscripción y Baja de Pacientes en Lista de Espera de Páncreas, y de Riñón y Páncreas Simultáneo, que como ANEXO II integran la presente.
Apruébanse los Criterios de Distribución de Organos Provenientes de Donantes Cadavéricos y de Selección de Receptores en Lista de Espera para Trasplante de Páncreas y los Criterios de Distribución de Organos Provenientes de Donantes Cadavéricos y de Selección de Receptores en Lista de Espera para Trasplante de Riñón y Páncreas Simultáneo, contenidos en los ANEXOS III y IV de la presente norma.
Apruébase el formulario de Consentimiento Informado para la No Inclusión en Lista de Espera para Trasplante de Páncreas, y de Riñón y Páncreas Simultáneo, que como ANEXO V integra esta resolución.
Apruébanse los formularios para la implementación de las normas que regulan la ablación e implante de páncreas, y de riñón y páncreas simultáneo, que como ANEXO VI forman parte integrante de la presente.
Deróguense las Resoluciones Nº 114/05 y 124/07 y toda otra norma de este Instituto que se contradiga con lo dispuesto en la presente.
Las áreas competentes del INCUCAI, juntamente con la Comisión Asesora de Trasplante Renopancreático y la Comisión Federal de Trasplante, al término de un (1) año de la entrada en vigencia de las normas contenidas en los ANEXOS III y IV, procederán al análisis y evaluación de los resultados obtenidos, a fin que el Directorio resuelva la continuidad de su aplicación.
El titular de la dirección del establecimiento habilitado y el jefe o subjefe del equipo de trasplante, asumirán solidariamente la responsabilidad de remitir a los Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante la información relativa a las prácticas de evaluación pretrasplante, trasplante con donante cadavérico, con donante vivo relacionado y seguimiento postrasplante. La remisión de la misma deberá efectuarse conforme lo establecido en el ANEXO VII, que es parte integrante de la presente, mediante los protocolos de uso obligatorio, los que serán rubricados por los jefes o subjefes de los equipos autorizados. Esta documentación deberá ser enviada al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, a los fines de la evaluación de resultados y posteriores rehabilitaciones.
Los referidos profesionales asumirán solidariamente la responsabilidad de incorporar al Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina (SINTRA), la información citada en el artículo precedente y remitir al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente las constancias pertinentes.
Apruébanse el procedimiento para el tratamiento de VIA DE EXCEPCION PARA LA SITUACION DE ULTIMO ACCESO VASCULAR y las NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA INSCRIPCION DE PACIENTES EN LISTA DE ESPERA Y CRITERIOS DE DISTRIBUCION PARA TRASPLANTES COMBINADOS, que como ANEXOS VIII y IX integran la presente.
Los equipos de trasplante autorizados en los establecimientos habilitados para la realización de prácticas trasplantológicas contempladas en la Ley 24.193, llevarán un Libro de Actas foliado y rubricado por el INCUCAI o por los Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante correspondientes, en el que deberán asentarse, por orden cronológico, los implantes de órganos que se lleven a cabo con donante vivo y/o cadavérico.
Los jefes y subjefes de equipos autorizados serán responsables de asegurar la información suficiente, clara y adecuada a la capacidad de comprensión de los pacientes que inscriban en listas de espera para trasplante, vinculada con los procesos y procedimientos de procuración, distribución y asignación de órganos de los que podrán ser partícipes en el futuro, además de la información médica correspondiente. Esta responsabilidad incluye la obligación de brindar información adecuada en los casos en que el órgano asignado haya sido rechazado para implante por el equipo de trasplante.
Los profesionales que soliciten la inscripción de un paciente extranjero en lista de espera para trasplante, deberán dar cumplimiento con lo establecido en la Resolución INCUCAI Nº 342/09 y toda otra norma que la modifique, complemente y/o reemplace.
Regístrese. Notifíquese a la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a la Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicas pertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante, al Consejo Asesor de Pacientes y a todos los equipos autorizados de trasplante de páncreas, y de riñón y páncreas simultáneo. Comuníquese a las áreas competentes del Instituto. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. Carlos A. Soratti.
NORMAS PARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DE EQUIPOS DE PROFESIONALES PARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTE DE PANCREAS, Y DE RIÑON Y PANCREAS SIMULTANEO Y PARA LA EVALUACION PRETRASPLANTE Y SEGUIMIENTO POSTRASPLANTE.
Todo establecimiento que solicite habilitarse o rehabilitarse para la práctica que la presente norma regula, deberá acreditar su adhesión y participación activa en el/los Subprogramas de Garantía de Calidad en el Proceso de Procuración de Organos y Tejidos y de Procuración de Donantes Postparo; aprobados en el marco del Programa Federal de Procuración de Organos y Tejidos (Resolución M.S.A. Nº 199/04).
La Dirección del establecimiento solicitante deberá notificar al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante, la designación de un profesional de la institución como responsable de la implementación de los Subprogramas citados.
Datos de los equipos y profesionales: Nombre del establecimiento habilitado donde realizarán las prácticas respectivas, nombre y apellido de los profesionales, domicilio (calle, número, piso, departamento, localidad, provincia, código postal y teléfono), calidades de jefe, subjefe o integrante de equipo, acreditación o reacreditación con indicación del número de resolución y fechas de otorgamiento
y vencimiento respectivamente.
Requisitos a cumplir por los establecimientos públicos o privados que cuenten con servicios destinados a la ablación e implante de páncreas, y riñón y páncreas simultáneo:
Las áreas de cirugía y clínica o terapia intensiva, deberán contar con sectores de internación con destino específico y posibilidad de aislamiento y hallarse en una institución con infraestructura de complejidad adecuada.
Disponer de un servicio de nefrología, urología y de cirugía general o cirugía vascular con personal suficiente y con demostrada experiencia para garantizar la correcta realización de estos trasplantes y el adecuado seguimiento, diagnóstico y tratamiento de las eventuales complicaciones de los pacientes.
Contar con un programa de trasplante renal con un período de habilitación previa de dos (2) años.
Guardia médica activa y permanente.
Las áreas de cuidados críticos y/o cirugía deberán contar con sectores de internación con destino específico y posibilidad de aislamiento y hallarse en una institución con infraestructura de complejidad adecuada.
Unidad de cuidados críticos con equipos de monitoreo, cardioversión, estimulación eléctrica cardíaca, oxímetro, oxicapnógrafo y asistencia respiratoria mecánica.
Servicio de clínica médica (opcional).
Servicio de nefrología con unidad de diálisis de uso regular y continuo.
Servicio de cirugía general y vascular.
Servicio de diagnóstico por imágenes con equipamiento de radiología, ecografía, ecodoppler, cámara gamma y tomografía computada, todo en el ámbito del establecimiento.
Servicio de nutrición y/o endocrinología.
Laboratorio de análisis clínicos que funcione en el establecimiento.
Planta o área que cuente con dos (2) quirófanos destinados a trasplante, instrumental adecuado para ablación e implante de órganos.
Servicio de hemodinamia con equipamiento completo dentro del establecimiento para realizar procedimientos endovasculares, diagnósticos y terapéuticos.
Se considerarán como servicio, aquellas áreas, sectores o unidades operativas que representen el conjunto de recursos humanos (profesionales, técnicos y administrativos), tecnológicos, de equipamiento y de infraestructura que, organizados adecuadamente, permitan el funcionamiento regular y permanente del mismo, garantizando la adecuada resolución de los casos y procedimientos médicos que se presenten, cualquiera sea su complejidad.
El servicio de trasplante de páncreas, y de riñón y páncreas simultáneo deberá contar con un grupo multidisciplinario de profesionales calificados en la práctica del trasplante.
Las prácticas médico-quirúrgicas de trasplante de páncreas, y de riñón y páncreas simultáneo sólo podrán ser realizadas por profesionales médicos autorizados a tal fin. Dicha autorización se otorgará por el plazo de dos (2) años.
Las autorizaciones referidas en el punto precedente serán solicitadas por el/los profesionales y la Dirección del establecimiento en el cual deberán llevarse a cabo las prácticas médico-quirúrgicas de trasplante de renopáncreas.
Todo equipo de trasplante de páncreas, y de riñón y páncreas simultáneo deberá estar bajo la supervisión de un jefe y un subjefe:
El jefe y subjefe de equipo podrán ser médicos nefrólogos o cirujanos indistintamente.
Los profesionales autorizados sólo podrán ejercer la jefatura o subjefatura de un solo equipo de trasplante de páncreas y de riñón y páncreas simultáneo, pudiendo ser integrantes de otros equipos.
La Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, previa intervención del INCUCAI, podrá autorizar situaciones de excepción, cuando las mismas se funden en razones sanitarias.
Cumplir y hacer cumplir las normas y actos administrativos vinculados con la Ley 24.193 y Decreto Nº 512/95 y/o leyes análogas locales, como así también las disposiciones de carácter administrativo emanadas del Director del establecimiento asistencial en el cual realicen las prácticas médico-quirúrgicas.
Coordinar las acciones de los integrantes del equipo a su cargo a los fines del estricto cumplimiento de la Ley 24.193, garantizando la operatividad del mismo y la calidad de la atención a los pacientes inscriptos en lista de espera para trasplante o trasplantados.
Documentar la no aceptación del paciente al cambio de centro de trasplante por falta de operatividad del equipo, la que deberá ser notificada al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante competente, siendo solidariamente responsable de su cumplimiento el Director del establecimiento.
Asegurar la adhesión de la Institución al Programa Federal de Procuración de Organos y Tejidos y a los Subprogramas de Garantía de Calidad en el Proceso de Procuración de Organos y Tejidos y de Procuración de Donantes Postparo.
Comunicar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional dentro de las cuarenta y ocho (48) hs. de producida, la baja de un servicio habilitado para la práctica de trasplante de páncreas, y de riñón y páncreas simultáneo.
Denunciar ante la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional todo sumario administrativo iniciado, que pueda estar relacionado con los integrantes de los equipos habilitados para la práctica de trasplante de páncreas, y de riñón y páncreas simultáneo y el resultado de dichas actuaciones, indicando si hubo lugar a la aplicación de sanciones u otras medidas disciplinarias.
Asegurar la atención continua e ininterrumpida durante las veinticuatro (24) hs. todos los días del año, del servicio de ablación e implante y la atención y seguimiento del paciente trasplantado, siendo solidariamente responsable de su cumplimiento junto con el jefe y subjefe de equipo.
El equipo de páncreas, y de riñón y páncreas simultáneo, deberá estar integrado por los siguientes profesionales:
Un (1) médico nefrólogo que acredite haber participado activamente y en forma ininterrumpida, en un centro de trasplante renal por un período de cinco (5) años, que realice actividad regular y constante y que efectúe al menos doce (12) trasplantes anuales, debiendo presentar certificación detallada de su participación en el control y seguimiento de pacientes trasplantados. Deberá asimismo, acreditar experiencia en trasplantes pancreáticos mediante asistencia o concurrencia a un servicio o unidad de trasplante pancreático de reconocido prestigio, que efectúe no menos de doce (12) trasplantes pancreáticos por año, por un período no inferior a un año, acompañando además, una certificación detallada y registrada de la participación directa y personal en el control y seguimiento de los pacientes trasplantados. La certificación deberá estar rubricada por la máxima autoridad del equipo con el cual el profesional se ha capacitado. Esta capacitación debe haberse adquirido con una anterioridad no mayor a cinco (5) años a la fecha de solicitud de autorización para la práctica.
Un cirujano general que acredite cinco (5) años de experiencia en la práctica de la especialidad en un servicio de cirugía general. Deberá acreditar un (1) año de experiencia en trasplantes renales y pancreáticos en un centro que realice no menos de veinticinco (25) trasplantes anuales o participación activa en veinticinco (25) trasplantes renopancreáticos, acompañando además, una certificación detallada y registrada de la participación directa y personal en el control y seguimiento de los pacientes trasplantados. La certificación deberá estar rubricada por la máxima autoridad del equipo con el cual el profesional se ha capacitado Esta capacitación debe haberse adquirido con una anterioridad no mayor a cinco (5) años a la fecha de solicitud de autorización para la práctica.
Un médico cirujano (cirujano general, urólogo o cirujano vascular) que acredite cinco (5) años de práctica activa y constante de la especialidad y que certifique experiencia de al menos un (1) año en trasplante de órganos intrabdominales, mediante concurrencia o asistencia a un centro de prestigio que realice no menos de doce (12) trasplantes de órganos intrabdominales por año. Deberá acompañar además, una certificación detallada y registrada de la participación directa y personal en el control y seguimiento de los pacientes trasplantados. La certificación deberá estar rubricada por la máxima autoridad del equipo con el cual el profesional se ha capacitado.
Esta capacitación debe haberse adquirido con una anterioridad no mayor a cinco (5) años a la fecha de solicitud de autorización para la práctica.
Cumplimiento efectivo de los requerimientos de información solicitados en el Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina (SINTRA).
Cumplimiento por parte del Director del establecimiento y del jefe de equipo de trasplante, de la remisión al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante que corresponda, de toda la información referida a inscripción y baja de pacientes en lista de espera, corno así también al trasplante y seguimiento posterior, la cual deberá ser consignada en los protocolos correspondientes.
Los programas que deban rehabilitarse por primera vez, deberán acreditar haber realizado cinco (5) trasplantes con donante cadavérico, durante el período de habilitación otorgado.
A partir de la solicitud de la segunda rehabilitación, los programas deberán acreditar diez (10) trasplantes con donantes cadavérico en el período de habilitación inmediato anterior.
NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA INSCRIPCION Y BAJA DE PACIENTES EN LISTA DE ESPERA PARA TRASPLANTE DE PANCREAS, Y DE RIÑON Y PANCREAS SIMULTANEO.
El Director Médico/jefe de centro, servicio o unidad de diálisis (en el caso de trasplante de riñón y páncreas simultáneo) o el jefe o subjefe de equipo autorizado de trasplante de páncreas, y de riñón y páncreas simultáneo deberá informar de manera suficiente, clara y adaptada a la capacidad de comprensión de cada paciente acerca de la alternativa terapéutica del trasplante de páncreas, o de riñón y páncreas simultáneo, según corresponda. De acuerdo a la evaluación médica de cada caso y voluntad del paciente, es responsabilidad de los profesionales mencionados comunicar al Organismo Jurisdiccional dentro de los noventa (90) días de iniciada la evaluación, una de las siguientes opciones:
Indicación de evaluación pretrasplante y la derivación al centro de trasplante que correspondiera
Contraindicación médica para el trasplante indicando la causa.
Oposición del paciente al trasplante.
La inscripción de un paciente en lista de espera para trasplante de páncreas, o de riñón y páncreas simultáneo, se realizará de conformidad con los procedimientos y formularios aprobados en la Resolución INCUCAI Nº 110/05, debiendo contar con los siguientes datos:
Domicilio del paciente: calle, número, piso, localidad, provincia, código postal y teléfonos.
- Serán datos obligatorios para ingresar a un paciente en lista de espera para trasplante de páncreas o de riñón y páncreas simultáneo. El jefe o subjefe del equipo de trasplante será el responsable de actualizar periódicamente dichos datos.
- Se denomina mandatorio a todo aquel examen complementario que tiene carácter obligatorio.
- Se denomina opcional a todo aquel estudio complementario que se efectuará de acuerdo a indicación médica.
- En cada examen complementario efectuado deberá consignarse como N (normal) o P (patológico).
- Consignar la fecha de cada implante y todos los datos de HLA del donante. En su caso, indicar la existencia de trasplante de otro órgano.
- El resultado del cross match deberá actualizarse en forma periódica de acuerdo al estado inmunológico de cada paciente, para conocer la existencia y el porcentaje de anticuerpos circulantes en el receptor. El estudio deberá ser solicitado por el profesional a cargo de la inscripción del paciente en lista de espera. Pacientes hipersensibilizados: efectuar cross match cada doce (12) meses enviando en forma simultánea muestra de suero para la seroteca provincial, regional o nacional, según corresponda. El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante deberá notificar fehacientemente a los centros de diálisis el laboratorio donde dicha seroteca funcione.
- Se realizará cross-match contra panel en un período no menor a dos (2) semanas ni mayor a cuatro (4) semanas luego de producido un evento con riesgo de sensibilización (embarazos, transfusiones, trasplante previo). Si luego del mismo el paciente presentara un porcentaje de anticuerpos mayor o igual al setenta por ciento (70%), el cross match contra panel deberá actualizarse entre los cuatro (4) y seis (6) meses del primero para mantener su situación de hipersensibilizado en la lista de espera.
- El centro de diálisis deberá remitir cada tres (3) meses suero de los pacientes en diálisis a la seroteca provincial, regional o nacional, según corresponda, a los fines de acortar los tiempos de isquemia.
- El paciente que no es actualizado al cabo de doce (12) meses pasará a situación de exclusión transitoria.
El fallecimiento, baja transitoria o definitiva de los potenciales receptores inscriptos en lista de espera, deberá ser comunicado en forma inmediata al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante, según lo establecido en la Resolución INCUCAI Nº 110/05. Dicha información podrá ser remitida por el Director Médico del centro de diálisis del paciente (en caso que el paciente se
encontrase bajo tratamiento dialítico) o por el jefe de equipo a cargo del trasplante indistintamente.
Vía de Excepción: Cuando a un paciente le fuera otorgada una vía de excepción de acuerdo a lo establecido en las normativas vigentes, el mismo contará con un puntaje adicional otorgado por el sistema informático a fin de quedar en posición de prioridad en lista de espera para la asignación del órgano. La misma tendrá prioridad provincial, regional y nacional.
4.1. Ultimo acceso vascular (ver ANEXO VIII)
CRITERIOS DE DISTRIBUCION DE ORGANOS PROVENIENTES DE DONANTES CADAVERICOS Y DE SELECCION DE RECEPTORES EN LISTA DE ESPERA PARA TRASPLANTE DE PANCREAS.
La aceptación o rechazo del órgano ofrecido deberá efectuarse dentro de las dos (2) hs. de recibida la comunicación desde el INCUCAI o del Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante, según corresponda.
El INCUCAI o Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante establecerá y determinará en todos los casos el tiempo de corte del operativo.
PROCEDIMIENTO DE DISTRIBUCION Y ASIGNACION
A los fines de la confección de listas de potenciales receptores para trasplante de páncreas y de la distribución y asignación de páncreas provenientes de donantes cadavéricos, se definen cinco (5) regiones con sus correspondientes listas de receptores, más una (1) lista nacional integrada por los receptores de todas las regiones del país:
- El registro de potenciales receptores de páncreas se realizará en el ámbito nacional a través de una (1) lista única.
- Todo potencial receptor de implante de páncreas deberá estar inscripto en la lista de espera.
- Se determinan las siguientes definiciones clínicas para la inscripción en lista de espera:
Pacientes con presencia de dos o más complicaciones de la diabetes que puede incluir nefropatía diabética en estadíos tempranos con clearence de creatinina mayor o igual a 80m1/mín/1.73 SC y proteinuria menor a 2 gramos por día.
Diabetes Tipo I, sin insuficiencia renal, con evolución acelerada de las complicaciones degenerativas de la diabetes de difícil manejo y/o diabetes lábil.
- Diabetes lábil: dos (2) episodios de hipoglucemia o un (1) episodio de hiperglucemia con pérdida de conciencia que requieran internación en el término de 1 año.
Diabetes Tipo I, que hubiere recibido sólo un trasplante renal, con función renal estimada por clearence de creatinina = a 40 ml/min/1.73 SC a la fecha de adjudicación del órgano.
Diabetes Tipo I, que hubiere recibido un primer trasplante simultáneo de riñón y páncreas, con pérdida del páncreas y función renal estimada por clearence de creatinina = a 50 ml/min/1.73 SC a la fecha de adjudicación del órgano.
Hipoglucucemias sin pródromo, con compromiso significativo de la calidad de vida bajo insulinoterapia adecuada, con certificación obtenida luego de la evaluación durante al menos 2 meses por un médico diabetólogo.
- Se considera a los fines de la distribución y asignación de páncreas sólo la situación clínica de electivo.
Criterios de asignación de páncreas:
El INCUCAI o el Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante informará al equipo correspondiente los siguientes datos del donante a los fines de la aceptación o rechazo del órgano ofrecido:
- Situación clínica actual y antecedentes patológicos.
Procedimiento para distribución de páncreas:
- Criterios de Distribución:
Conformada por los potenciales receptores con domicilio en la provincia donde se procure el órgano.
Conformada por los potenciales receptores inscriptos en lista de espera con domicilio en la región donde se procure el órgano.
Se define como lista nacional a aquella conformada por los receptores de todas las regiones del país donde se efectúa la distribución de todos aquellos órganos que no sean adjudicados en la provincia o región del donante. La distribución de órganos se efectuará de manera tal que los órganos procurados en una provincia serán distribuidos en primer lugar entre los receptores con domicilio real en la misma. En caso de no haber potenciales receptores en la provincia, se procederá a la distribución en la región a la que corresponde la provincia. Si el órgano no se adjudicara en la región, pasará a lista nacional.
Secuencia de Distribución:
- Lista provincial de receptores
- Lista regional de receptores
- Lista Nacional de receptores.
La distribución de donantes para páncreas se efectuará de la siguiente forma: cada 20 donantes para riñón y páncreas simultáneo con implante se efectuará la distribución del siguiente sólo para páncreas aislado.
Compatibilidad ABO.
El grupo sanguíneo compatible y el isogrupo tendrán igual valor al momento de establecer las listas de distribución.
- Donante grupo sanguíneo cero (0):
- Receptores 0
- Receptores B
- Receptores A
- Receptores AB
- Donante grupo sanguíneo A:
- Receptores A y AB
- Donante grupo sanguíneo B:
- Donante grupo sanguíneo AB:
- Primer trasplante de páncreas posterior a un trasplante de riñón.
- Primer trasplante de páncreas por fallo del injerto pancreático posterior a un trasplante simultáneo de riñón y páncreas.
- Primer trasplante de páncreas aislado.
- Segundo trasplante de páncreas posterior a un trasplante de riñón.
- Segundo trasplante de páncreas aislado.
A igual nivel de adjudicación establecido en el punto d), se priorizará la fecha y hora más antigua de efectivización de la inscripción en lista de espera o en el registro de IRCT en el SINTRA.
Una vez comenzado un proceso de distribución y hasta su finalización, todo potencial receptor que ingrese a la lista de espera no podrá participar de la distribución de los órganos correspondientes a ese proceso.
La causas de la no aceptación de un órgano deberán ser registradas en el SINTRA enviando la constancia C52 (certificado de rechazo durante la distribución) rubricadas por el jefe o subjefe, remitiéndose por fax o por correo postal, dentro de las doce (12) hs. posteriores al operativo al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante.
CRITERIOS DE DISTRIBUCION DE ORGANOS PROVENIENTES DE DONANTES CADAVERICOS Y DE SELECCION DE RECEPTORES EN LISTA DE ESPERA PARA TRASPLANTE DE RIÑON Y PANCREAS SIMULTANEO.
La aceptación o rechazo de los órganos ofrecidos deberá efectuarse dentro de las dos (2) hs. de recibida la comunicación desde el INCUCAI o del Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante, según corresponda.
El INCUCAI o el Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante establecerá y determinará en todos los casos el tiempo de corte del operativo.
A los fines de la confección de listas de potenciales receptores para trasplante de riñón y páncreas simultáneo y de la distribución y asignación de riñón y páncreas simultáneo, provenientes de donantes cadavéricos, se definen cinco (5) regiones con sus correspondientes listas de receptores, más una (1) lista nacional integrada por los receptores de todas las regiones del país:
El registro de potenciales receptores de riñón y páncreas simultáneo se realizará en el ámbito nacional a través de una (1) lista única.
Todo potencial receptor de implante de riñón y páncreas simultáneo deberá estar inscripto en la lista de espera.
Se determinan las siguientes definiciones clínicas para la inscripción en lista de espera:
a - Diabetes Tipo I, con insuficiencia renal, en tratamiento sustitutivo o con Diabetes Tipo I, con insuficiencia renal, con clearence de cretinina
b - Retrasplante simultáneo de páncreas y riñón
c - Diabéticos tipo II con una de las siguientes situaciones:
- Requerimiento de insulina diaria
- Diabetes lábil y/o complicaciones secundarias de la diabetes
- Indice de masa corporal = a 30
- Edad menor o igual a 60 años
- Clearence de creatinina menor a 30 ml/min/1.73 SC
Se considera a los fines de la distribución y asignación de riñón y páncreas simultáneo sólo la situación clínica de electivo.
Criterios de asignación de riñón y páncreas simultáneo:
El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante informará al equipo correspondiente los siguientes datos del donante, a los fines de la aceptación o rechazo de los órganos ofrecidos:
- Situación clínica actual y antecedentes patológicos
Procedimiento para distribución de riñón y páncreas simultáneo:
Se define como lista nacional a aquella conformada por los receptores de todas las regiones del país donde se efectúa la distribución de todos aquellos órganos que no sean adjudicados en la provincia o región del donante.
- Lista provincial de receptores presentes en el registro de IRCT
- Lista provincial de receptores sin tratamiento sustitutivo de la función renal
- Lista regional de receptores presentes en el registro de IRCT
Lista regional de receptores sin tratamiento sustitutivo de la función renal
- Lista nacional de receptores presentes en el registro de IRCT.
- Lista nacional de receptores sin tratamiento sustitutivo de la función renal
El criterio de desempate será en todas las instancias la fecha de efectivización de la inscripción en lista de espera o en el registro de IRCT en el SINTRA.
Donante grupo sanguíneo B:
- Tiempo en diálisis considerado a partir la fecha de la primera diálisis del paciente consignada en el Registro Nacional de Insuficiencia Renal Crónica Terminal. En caso de nuevo ingreso a lista de espera por retrasplante, se considerará la nueva fecha de ingreso a diálisis, a excepción de los pacientes donde la sobrevida del injerto haya sido menor o igual a seis (6) meses, quienes conservarán la antigüedad previa.
- Si el paciente no se encuentra en el Registro Nacional de Insuficiencia Renal Crónica Terminal, se considerará válida la fecha y hora de efectivización de la inscripción en lista de espera en el SINTRA.
Trasplante previos
- Primer trasplante simultáneo.
- Segundo Trasplante simultáneo.
La causas de la no aceptación de un órgano deberán ser comunicadas por escrito y rubricadas por el jefe o subjefe, remitiéndose vía fax o por nota, dentro de las doce (12) hs. posteriores al proceso de donación respectivo al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante.
Cuando la no aceptación del órgano se deba a condiciones del donante o evaluación de la compatibilidad y/o tiempo de isquemia fría, la misma sólo podrá ser emitida por el jefe o subjefe del equipo a cargo del trasplante.
Cuando la no aceptación del órgano se deba a condiciones del potencial receptor, la misma podrá ser emitida por los profesionales a cargo del tratamiento clínico-dialítico o bien por el jefe o subjefe del equipo a cargo del trasplante.
Los profesionales a cargo del tratamiento dialítico y/o el jefe y subjefe del equipo de trasplante, serán responsables de notificar a los potenciales receptores por escrito y dentro de la A cuarenta y ocho (48) hs. posteriores al ofrecimiento las causas de la no aceptación del órgano.
5 e) El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante tendrá la responsabilidad de fiscalizar el cumplimiento de las notificaciones citadas precedentemente.
CONSENTIMIENTO INFORMADO DE NO INCLUSION EN LISTA DE ESPERA PARA TRASPLANTE DE PANCREAS, Y RIÑON Y PANCREAS SIMULTANEO.
En .........., siendo las ..... hs. del día...... del mes de........ de........ yo............ DNI Nº...................con domicilio en........................., en presencia de ................DNI..............., manifiesto:
Que el Dr............. me ha advertido de su obligación de realizar las gestiones necesarias a los efectos de inscribirme en la lista de espera del INCUCAI para un posible trasplante de páncreas / riñón y páncreas de acuerdo a la Ley 24.193.
Que el Dr.............. me ha informado que como requisito indispensable para ser incluido en lista de espera es necesaria la realización de estudios previos complementarios y obligatorios.
Que el Dr............. ha explicado en forma suficientemente clara y entendible las potenciales ventajas y riesgos tanto del trasplante de páncreas/riñón y páncreas como de continuar con insulinoterapia y diálisis (sin trasplantarme), así como la evolución razonablemente esperada que de acuerdo a los conocimientos científicos se puede prever tanto si recibo un trasplante mencionado como si no lo hago.
En particular, el médico mencionado precedentemente me ha explicado, de acuerdo a las estadísticas actuales, la expectativa de vida esperable con un trasplante de páncreas/riñón y páncreas en comparación con el tratamiento con insulina y diálisis.
Que el resultado de mi decisión no modificará o limitará mi derecho a la asistencia médica, ni la relación con mi médico tratante.
Que en conocimiento de todo lo anteriormente expuesto y del procedimiento para acceder a un futuro trasplante de páncreas / riñón y páncreas, declaro que es de mi expresa voluntad NO someterme a los estudios mencionados y por lo tanto también rechazo expresamente someterme al procedimiento quirúrgico para recibir un trasplante, por razones personales.
Tomo conocimiento que podré cambiar mi decisión en cualquier momento, debiendo comunicarlo, en ese caso al equipo de profesionales tratante o al INCUCAI (Teléfono 011-4788-8300).
Firma del familiar y aclaración Firma del paciente y aclaración.
Se confeccionarán tres (3) ejemplares del formulario referido en el punto precedente, debiendo uno quedar en poder del centro interviniente, el segundo será entregado al paciente, y el tercero deberá ser remitido al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante por los profesionales intervinientes, dentro de los treinta (30) días de confeccionado este consentimiento, debiendo dicho Organismo, en el término de cuarenta y ocho (48) hs., remitir copia certificada del mismo al INCUCAI.
FORMULARIOS PARA LA IMPLEMENTACION DE NORMAS QUE REGULAN LA ABLACION E
IMPLANTE DE PANCREAS, Y RIÑON Y PANCREAS SIMULTANEO.
La inscripción, actualización y baja de pacientes en lista de espera para trasplante de páncreas, y riñón y páncreas simultáneo, se realizará mediante los formularios establecidos en la Resolución INCUCAI Nº 110/05, que aprueba el Módulo 2 del SINTRA Listas de Pacientes en Espera de Organos y Tejidos.
PROCEDIMIENTO PARA LA REMISION DE INFORMACION VINCULADA AL TRASPLANTE DE PANCREAS, Y DE RIÑON Y PANCREAS SIMULTANEO Y A LA EVALUACION DE PACIENTES TRASPLANTADOS.
En caso de efectuar un trasplante con donante cadavérico, el jefe o subjefe del equipo de trasplante enviará dentro de las setenta y dos (72) hs. de efectuado el mismo el certificado de implante al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante que procuró el órgano implantado, quien remitirá copias rubricadas al centro de trasplante y al INCUCAI, a fin de mantener actualizado el registro de pacientes trasplantados.
El jefe y subjefe del equipo de trasplante serán responsables de notificar a los potenciales receptores por escrito y dentro de las cuarenta y ocho (48) hs. posteriores al ofrecimiento, las causas de la no aceptación del órgano.
En caso de efectuar un trasplante con donante vivo relacionado, junto con el certificado de implante, el jefe o subjefe de trasplante deberá remitir al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, copia del acta de donación y de recepción de órganos, como así también copia de la documentación que acredite el vínculo familiar entre donante y receptor, dentro de las setenta y dos (72) hs. posteriores al implante. Dicho Organismo deberá remitir copias rubricadas al INCUCAI, a fin de mantener actualizado el registro de pacientes trasplantados.
La información correspondiente al seguimiento post-trasplante, deberá ser remitida mediante los protocolos de uso obligatorio, los que serán rubricados por los jefes o subjefes de los equipos autorizados y enviada al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, a los fines de la evaluación de resultados y posteriores rehabilitaciones.
Dicho Organismo deberá remitir copias rubricadas al INCUCAI, a fin de mantener actualizado el registro de pacientes trasplantados.
VIA DE EXCEPCION PARA LA SITUACION DE ULTIMO ACCESO VASCULAR.
Se aceptará la situación clínica de último acceso vascular como causa que amerite su tratamiento como vía de excepción.
Se otorgará prioridad a la categoría último acceso vascular, pasando a ocupar el paciente el primer puesto en la lista distributiva provincial, regional y nacional.
La asignación del riñón al receptor con último acceso vascular se efectuará asegurando la compatibilidad ABO.
En caso de encontrarse dos (2) pacientes en igual situación, el orden de prioridad será determinado por la fecha de ingreso a diálisis. Si persistiera dicha igualdad, se priorizará la fecha y hora más antigüa de efectivización de la inscripción en lista de espera en el Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante (SINTRA).
Se deberá dar cumplimiento al procedimiento previsto en la Resolución INCUCAI Nº 184/00.
NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA INSCRIPCION DE PACIENTES EN LISTA DE ESPERA Y CRITERIOS DE DISTRIBUCION PARA TRASPLANTES COMBINADOS.
La inscripción en lista de espera para trasplante combinado se llevará a cabo cuando un paciente deba ingresar en una de las siguientes listas:
- HEPATOPANCREATICA
- MULTIVISCERAL que incluya riñón o páncreas.
Para el ingreso de pacientes en lista de espera para trasplantes combinados, los jefes o subjefes de ambos equipos de trasplante ingresarán en el SINTRA los datos correspondientes para la inscripción en lista de espera por cada órgano que sea necesario trasplantar. El jefe o subjefe de cada equipo de trasplante, deberá indicar la evaluación pre-trasplante. Ambos deben pertenecer a la misma institución al menos durante el proceso de inscripción. La remisión de la documentación se efectuará de acuerdo a lo establecido en la Resolución INCUCAI Nº 110/05 que aprueba el Módulo 2 del SINTRA - Listas de Espera.
Injerto multivisceral:
Incluye hígado asociado a uno o más segmentos del tracto gastrointestinal, agregado o no a páncreas.
El estómago y el complejo duodeno-pancreático son funcionales, pero la exéresis del hígado cirrótico y del intestino remanente en forma aislada no es técnicamente posible, y la única forma de resecarlos es la exéresis en bloque de todos los órganos de la cavidad abdominal.
- Causas fisiopatológicas de elección de injerto multivisceral:
El estómago y el complejo duodeno-pancreático son disfuncionales, por ejemplo: síndrome de dismotilidad primaria con estómago no funcionante o paciente diabético Tipo I con cirrosis e intestino corto.
Debe reunir los tres criterios que se detallan a continuación:
I - Trombosis porto mesentérica
II - Tumores desmoides o fibromatosos de la raíz del mesenterio
III - Pseudo-obstrucción intestinal crónica con disfunción hepática severa asociada a NPT
4 - Cuando hubiere dos potenciales receptores en la misma situación clínica para un órgano sin tratamiento sustitutivo, (uno en lista simple y otro en lista combinada) tendrá prioridad el receptor inscripto para trasplante combinado.
5 - Será considerada como fecha de ingreso en lista de espera para trasplante combinado la de efectívización de la misma en el SINTRA. En aquellos pacientes que con anterioridad ingresaron a una lista simple en situación clínica de emergencia, urgencia o puntaje MELD/PELD igual o mayor a veinte (20) y sin haber sido excluidos, se le indicará un trasplante combinado, será considerada la fecha de efectivización de la inscripción en el SINTRA en la lista para trasplante simple del órgano in tra amiento sustitutivo.
6 - En caso de existir dos potenciales receptores inscriptos en lista de espera para trasplante combinado en la misma situación clínica, el criterio de desempate será la fecha de efectivización de la inscripción o actualización en el SINTRA.
7 - En los casos de trasplantes combinados con órganos intratorácicos, la situación clínica del receptor en la inscripción y/o actualización en lista de espera, estará determinada por lo establecido en la Resolución INCUCAI Nº 113/05 y sus modificatorias.
8 - En el caso de las listas de espera para trasplante hepático combinado, con excepción de los órganos intratorácicos, la actualización en la misma se efectuará de acuerdo a lo establecido en la Resolución INCUCAI Nº 112/05 y sus modificatorias.
9 - En las listas de espera para trasplante hepático combinado con órganos intratorácicos, la distribución y asignación de órganos tomará en consideración las disposiciones de la Resolución INCUCAI Nº 113/05 y sus modificatorias.
10 - En las listas de espera para trasplante hepático combinado, con excepción de los órganos intratorácicos, la distribución y asignación de órganos para trasplante tomará en consideración el Sistema MELD/PELD.
11 - En caso de que uno de los órganos a asignar fuera riñón, el receptor deberá tener crossmatch contra donante negativo.

References: Resolución 
 Resolución 
 resolución 
 artículo 44
 artículo 5
 Resolución 
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