Source: https://www.g-ba.de/themen/methodenbewertung/bewertung-erprobung/137h/
Timestamp: 2019-08-22 13:25:27+00:00

Document:
Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse - Gemeinsamer Bundesausschuss
Der G-BA hat die Aufgabe, stationär erbringbare Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu bewerten,
Liegen bei einer Methode alle genannten Voraussetzungen vor, bewertet der G-BA, ob der Nutzen der Methode als belegt anzusehen ist oder ob sie das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet.
Die gesetzliche Grundlage dieser obligatorischen und fristgebundenen Nutzenbewertung, § 137h SGB V, wurde mit dem im Juli 2015 in Kraft getretenen GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) geschaffen. Nähere Details hat das Bundesministerium für Gesundheit in der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung (MeMBV) geregelt. Der G-BA hat entsprechende Regelungen zum Verfahren nach § 137h SGB V in seine Verfahrensordnung (8. Abschnitt des 2. Kapitels der VerfO) aufgenommen.
Ablauf des Verfahrens nach § 137h SGB V
Das Verfahren wird ausgelöst, wenn ein Krankenhaus dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts übermittelt. Zu dieser Informationsübermittlung ist ein Krankenhaus gesetzlich verpflichtet, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt. Zuvor muss von Seiten des Krankenhauses das Benehmen mit dem Hersteller desjenigen Medizinprodukts hoher Risikoklasse, das bei der jeweiligen Methode im Krankenhaus zur Anwendung kommen soll, hergestellt werden.
Für die Informationsübermittlung ist das vom G-BA zur Verfügung gestellte Formular zu verwenden.
Das ausgefüllte Formular einschließlich der begründenden Unterlagen sind auf einer DVD abzuspeichern. Die DVD sowie das ausgedruckte und unterschriebene Formular sind an die folgende Adresse zu senden:
Nach der Informationsübermittlung greifen folgende Verfahrensschritte: Nach einer Plausibilitätsprüfung macht der G-BA die übermittelten Angaben auf seinen Internetseiten bekannt. Im Zuge dessen erhalten andere Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller die Möglichkeit, dem G-BA ergänzende Informationen zur Verfügung zu stellen. Anschließend entscheidet der G-BA darüber, ob alle Voraussetzungen für eine Nutzenbewertung erfüllt sind. Die Kriterien „neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept“ und „Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse“ sind im 2. Kapitel §§ 30 und 31 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) definiert.
Zu der Frage, ob die Voraussetzungen für eine Nutzenbewertung erfüllt sind, können sich Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller beim G-BA bereits vor einer NUB-Anfrage beim InEK, also im Vorfeld des Verfahrens, kostenlos beraten lassen. Im Rahmen dieses Beratungsangebots kann der G-BA einen rechtlich verbindlichen Beschluss fassen, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung der Methode vorliegen.
Bewertungsergebnisse und Anschlussentscheidungen
Liegen die Voraussetzungen für eine Bewertung der Methode vor, prüft der G-BA auf Grundlage der übermittelten Informationen, ob ein Nutzen der jeweiligen Methode als belegt anzusehen ist oder sie das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet:
Kann der Nutzen der Methode als belegt angesehen werden, prüft der G-BA, ob qualitätssichernde Maßnahmen vorzusehen sind. Die Methode kann weiterhin zulasten der Krankenkassen erbracht werden.
Ist der Nutzen der Methode nicht hinreichend belegt, bietet sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative, entscheidet der G-BA über eine Erprobung. Mit Hilfe von Erprobungsstudien sollen die für eine abschließende Nutzenbewertung noch fehlenden Erkenntnisse generiert werden. Krankenhäuser, die die Methode zulasten der Krankenkassen erbringen wollen, sind verpflichtet, an der Erprobung teilzunehmen; bei der Ausgestaltung der Erprobung ist die Versorgungsqualität zu berücksichtigen.
Weist die Methode nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative auf, insbesondere weil sie als schädlich oder unwirksam anzusehen ist, entscheidet der G-BA über den Ausschluss der Methode aus dem stationären Leistungsangebot.
Grafik zum Ablauf des Verfahrens gemäß § 137h SGB V
Grafik zum Download(PDF 51.37 kB)
Übersicht der Verfahren nach § 137h SGB V
Informationen für Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller
Beratung zu Verfahren nach § 137h SGB V
Rechtsfragen zu dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse
Rechtssymposium vom 26. September 2016
Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse
Informationsveranstaltung vom 20. Mai 2016

References: § 137
 § 137
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