Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2018-0475_PT.html
Timestamp: 2019-06-17 04:47:27+00:00

Document:
RELATÓRIO sobre o Procedimento de Autorização da União para os Pesticidas
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sobre o Procedimento de Autorização da União para os Pesticidas
Relatores: Norbert Lins, Bart Staes
– Tendo em conta a sua decisão, de 6 de fevereiro de 2018, sobre a constituição, as competências, a composição numérica e a duração do mandato da Comissão Especial sobre o Procedimento de Autorização da União para os Pesticidas(1),
– Tendo em conta o sétimo programa geral de ação da União em matéria de ambiente para 2020(2),
– Tendo em conta a Convenção sobre Acesso à Informação, Participação do Público no Processo de Tomada de Decisão e Acesso à Justiça em Matéria de Ambiente da Comissão Económica das Nações Unidas para a Europa (UNECE) (a seguir designada «Convenção de Aarhus»),
– Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE(3) do Conselho («o Regulamento»),
– Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho(4),
– Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006(5),
– Tendo em conta a Diretiva 2003/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de maio de 2003, que estabelece a participação do público na elaboração de certos planos e programas relativos ao ambiente e que altera, no que diz respeito à participação do público e ao acesso à justiça, as Diretivas 85/337/CEE e 96/61/CE do Conselho(6);
– Tendo em conta o Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão(7),
– Tendo em conta o Regulamento (UE) n.º 546/2011 da Comissão, de 10 de junho de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos princípios uniformes aplicáveis à avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos(8),
– Tendo em conta o Regulamento (UE) n.º 283/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas(9),
– Tendo em conta o Regulamento (UE) n.º 284/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos(10),
– Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) 2016/1056 da Comissão, de 29 de junho de 2016, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 no que se refere à prorrogação do período de aprovação da substância ativa glifosato(11) e o Regulamento de Execução (UE) 2016/1313 da Comissão, de 1 de agosto de 2016, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa glifosato(12),
– Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) 2017/2324 da Comissão, de 12 de dezembro de 2017, que renova a aprovação da substância ativa glifosato, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011(13),
– Tendo em conta as suas resoluções, de 13 de abril de 2016(14) e de 24 de outubro de 2017(15), sobre o projeto de regulamento de execução da Comissão que renova a aprovação da substância ativa glifosato, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011,
– Tendo em conta a sua resolução, de 15 de fevereiro de 2017, sobre os pesticidas de baixo risco de origem biológica(16),
– Tendo em conta a sua resolução, de 7 de junho de 2016, sobre o reforço da inovação e do desenvolvimento económico na futura gestão das explorações agrícolas europeias(17),
– Tendo em conta a sua resolução, de 13 de setembro de 2018, sobre a aplicação do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 sobre produtos fitofarmacêuticos(19),
– Tendo em conta a avaliação de execução europeia sobre o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 e os seus anexos pertinentes, publicada pelo Serviço de Estudos do Parlamento Europeu (EPRS) em abril de 2018,
– Tendo em conta o acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça da União Europeia em 23 de novembro de 2016 no processo C-442/14 Bayer CropScience SA-NV, Stichting De Bijenstichting/College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden(20),
– Tendo em conta o estudo, intitulado «IARC Monographs Volume 112: evaluation of five organophosphate insecticides and herbicides» (Monografias do CIIC, volume 112: avaliação de cinco inseticidas e herbicidas organofosfatados), publicado em 20 de março de 2015,
– Tendo em conta as publicações da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate»(21) [Conclusão da avaliação pelos pares da avaliação de risco de pesticida da substância ativa glifosato], de 12 de novembro de 2015, e «Peer review of the pesticide risk assessment of the potential endocrine disrupting properties of glyphosate»(22) [Avaliação pelos pares da avaliação de risco de pesticida das potenciais propriedades desreguladoras do sistema endócrino do glifosato], de 7 de setembro de 2017,
– Tendo em conta o parecer do Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) sobre a classificação do glifosato, de 15 de março de 2017,
– Tendo em conta o Parecer Científico 5/2018 do Mecanismo de Aconselhamento Científico (SAM) sobre os processos de autorização de produtos fitofarmacêuticos da UE, de 2 de junho de 2018(23),
– Tendo em conta o Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a aplicação do Regulamento (CE) n.º 1185/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativo às estatísticas sobre pesticidas [COM(2017)0109],
– Tendo em conta o plano de execução para aumentar a disponibilidade de produtos fitofarmacêuticos de baixo risco e acelerar a aplicação da gestão integrada de pragas nos Estados-Membros», elaborado pelo grupo de peritos em proteção fitossanitária sustentável e aprovado pelo Conselho em 28 de junho de 2016,
– Tendo em conta o relatório da Relatora Especial do Conselho dos Direitos Humanos das Nações Unidas sobre o direito à alimentação, publicado em 24 de janeiro de 2017, e relativo à utilização dos pesticidas na agricultura a nível mundial e à sua incidência nos direitos humanos,
– Tendo em conta o artigo 13.º do TFUE, que estipula que, na definição e aplicação das políticas da União, nomeadamente no que se refere ao seu mercado interno, devem ser tidas plenamente em conta as exigências em matéria de bem-estar dos animais enquanto seres sensíveis;
– Tendo em conta a Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos(24),
– Tendo em conta o inquérito do Eurobarómetro Especial n.º 442, de março de 2016, segundo o qual 89 % dos cidadãos da UE consideram que a União deve envidar mais esforços para reforçar, a nível internacional, a sensibilização para a importância do bem-estar dos animais e 90 % dos cidadãos da UE consideram que é importante estabelecer normas exigentes em matéria de bem-estar dos animais que sejam reconhecidas em todo o mundo;
– Tendo em conta o facto de o Parlamento receber inúmeras petições de cidadãos interessados que exercem os seus direitos consagrados nos artigos 24.º e 227.º do TFUE, bem como no artigo 44.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, solicitando o fim dos ensaios em animais na Europa e a nível mundial e o estabelecimento de normas internacionais em matéria de bem-estar dos animais;
– Tendo em conta a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE para a avaliação dos riscos na cadeia alimentar (COM(2018)0179)(25),
– Tendo em conta a avaliação REFIT em curso do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, levada a cabo pela Comissão,
– Tendo em conta o relatório da Comissão Especial sobre o Procedimento de Autorização da União para os Pesticidas (A8-0475/2018),
A. Considerando que o objetivo do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 (“o Regulamento”) consiste em «assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente e melhorar o funcionamento do mercado interno através da harmonização das normas relativas à colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos, melhorando simultaneamente a produção agrícola»;
B. Considerando que o procedimento de autorização da UE para os produtos fitofarmacêuticos é um dos mais rigorosos no mundo; que, tendo em conta as preocupações suscitadas por diversas partes interessadas relativamente à avaliação do glifosato, a Comissão Especial sobre o procedimento de autorização da União para os Pesticidas (PEST) visa identificar domínios que podem ser melhorados no que diz respeito ao procedimento de autorização da União para os produtos fitofarmacêuticos, formulando as recomendações que considere necessárias para assegurar um nível de proteção elevado, tanto da saúde humana e animal como do ambiente;
C. Considerando que o princípio da precaução é um princípio geral da política da União, conforme consignado no artigo 191.º do TFUE; que o Regulamento, nos termos do seu artigo 1.º, n.º 4, assenta no princípio da precaução; que, nos termos do seu artigo 13.º, n.º 2, as decisões de gestão dos riscos devem respeitar as condições decorrentes do princípio da precaução, conforme o disposto no artigo 7.º, n.º 1, do Regulamento n.º 178/2002; que o artigo 7.º, n.º 2, do Regulamento n.º 178/2002 dispõe que as medidas adotadas com base no princípio da precaução devem ser proporcionadas;
D. Considerando que diversas partes interessadas manifestaram preocupações relativamente à avaliação do glifosato, nomeadamente quanto à independência, objetividade e transparência da avaliação efetuada, à correta aplicação dos critérios de classificação do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, à adequada utilização dos documentos de orientação pertinentes e à adequada aplicação dos critérios de aprovação e do princípio da precaução;
E. Considerando que, em conformidade com o disposto no artigo 4.º, n.º 3, do Regulamento, um produto fitofarmacêutico, quando aplicado de acordo com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização não deve ter, inter alia, efeitos nocivos imediatos ou diferidos na saúde humana, nomeadamente na dos grupos de pessoas vulneráveis, nem efeitos inaceitáveis no ambiente;
F. Considerando que a avaliação da aplicação do Regulamento revelou que os objetivos de proteção da saúde humana e animal e do ambiente não estão a ser integralmente alcançados e que poderiam ser introduzidas melhorias para alcançar todos os objetivos do Regulamento;
G. Considerando que é fundamental que o Regulamento seja integralmente aplicado em todos os Estados-Membros;
H. Considerando que se verificou que, em alguns casos, as autoridades nacionais competentes que participam no processo de aprovação e autorização não dispõem de pessoal e financiamento suficientes; que esta situação pode ter impacto na qualidade das avaliações, tanto no caso das substâncias ativas como no caso dos produtos fitofarmacêuticos, e no momento em que estes podem ser entregues;
I. Considerando que a independência da avaliação de risco constitui a base da confiança no Regulamento e na legislação alimentar da União;
J. Considerando que se constatou uma falta de transparência no processo de tomada de decisões durante todo o procedimento, desde a falta de acesso público aos estudos completos e a dados em bruto até à fase da gestão dos riscos;
K. Considerando que o direito de acesso aos documentos detidos pelas instituições da UE, incluindo as agências da UE, constitui um direito importante, devendo as exceções ao mesmo ser interpretadas de forma restrita; destaca a jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia, de acordo com a qual a transparência e o acesso a documentos contribuem para uma maior legitimidade dos organismos da UE aos olhos dos cidadãos, garantindo que os organismos da UE são mais responsáveis perante os cidadãos num sistema democrático(26);
L. Considerando que o Regulamento (UE) n.º 283/2013 da Comissão, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas deve ser regularmente atualizado para ter em conta os conhecimentos científicos e técnicos atuais; que a Comunicação da Comissão no âmbito da aplicação do Regulamento (UE) n.º 283/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas(27), continua a ser a fonte mais abrangente de documentos de orientações e diretrizes de ensaios, ao passo que vários dos documentos indicados podem ter sido suplantados e terem de ser atualizados; que as metodologias para a avaliação científica das substâncias ativas, sob a forma de orientações utilizadas pela EFSA e pelos Estados-Membros, nem sempre refletem a situação atual em termos de conhecimentos científicos e técnicos, conforme estabelece o artigo 4.º do Regulamento; que alguns ensaios fundamentais não estão incluídos na avaliação dos riscos ou faltam métodos científicos recentes (como no caso dos ensaios ecotoxicológicos atualizados com organismos presentes no solo e da avaliação da concentração ambiental e dos resíduos na poeira, no vento, no ar e na água);
M. Considerando que as orientações atualizadas sobre abelhas utilizadas pela EFSA na sua recente revisão de três neonicotinóides ainda não foram formalmente adotadas; que as orientações sobre organismos presentes no solo utilizadas atualmente pela EFSA datam de 2002;
N. Considerando que as orientações traduzem os requisitos da legislação em passos concretos, explicando «o que deve ser feito», enquanto as orientações de ensaio especificam os protocolos de ensaio que devem ser observados para a geração de dados, explicando «como deve ser feito»;
O. Considerando que a utilização generalizada, bem como a utilização profilática quando inadequada, de produtos fitofarmacêuticos suscita preocupação;
P. Considerando que é inadequada a utilização de produtos fitofarmacêuticos sintéticos para a dessecação (ou seja, o tratamento da planta cultivada antes da colheita com vista a acelerar o seu amadurecimento e a facilitar a sua colheita);
Q. Considerando que é inadequada a utilização de produtos fitofarmacêuticos em zonas utilizadas pelo público em geral ou por grupos vulneráveis;
R. Considerando que, de acordo com os dados compilados pela Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO), a UE utilizou 368 588 toneladas de pesticidas em 2016, o que representa 11,8 % do consumo global;
S. Considerando que, segundo a FAO, a utilização de pesticidas na UE tem vindo a aumentar desde 2009; que, no entanto, a tendência varia muito consoante os Estados-Membros, registando-se um aumento acentuado em alguns e uma redução acentuada noutros; que, entre 2011 e 2016, o volume total de substâncias ativas dos pesticidas comercializadas em 16 Estados-Membros da UE aumentou 1,6 %;
T. Considerando que, até 2018, foram aprovadas 493 substâncias ativas e de base;
U. Considerando que o relatório da Comissão sobre a aplicação do Regulamento (CE) n.º 1185/2009 destaca as deficiências das estatísticas sobre a utilização de pesticidas e a falta de conhecimentos sobre a utilização de substâncias ativas específicas;
V. Considerando que, de acordo com o relatório de 2016 da União Europeia sobre resíduos de pesticidas nos alimentos(28), publicado pela EFSA em 2018, 96,2 % das amostras estavam dentro dos limites permitidos pela legislação da UE;
W. Considerando que não há suficiente conhecimento público sobre perigos e riscos e sobre perigos e riscos aceitáveis e inaceitáveis, bem como sobre o nível de conformidade com os níveis máximos de resíduos em toda a Europa;
X. Considerando que as decisões de autorização sobre as novas substâncias ativas e produtos fitofarmacêuticos são invariavelmente tomadas num contexto de incerteza relativamente aos impactos na vida real; que falta uma monitorização pós-autorização; que faltam dados sobre as quantidades exatas de cada produto fitofarmacêutico utilizado, sobre a execução e a eficácia das medidas de atenuação e sobre os potenciais efeitos nocivos para a saúde humana e animal e para o ambiente;
Y. Considerando que a falta de dados diz respeito aos impactos na vida real das substâncias ativas, protetores de fitotoxicidade, agentes sinérgicos e coformulantes e os seus metabolitos, bem como a formulações e misturas de produtos; que, por conseguinte, não existe uma quantificação real do impacto total dos pesticidas na saúde humana e animal, bem como no ambiente;
Z. Considerando que o projeto-piloto de monitorização da presença de pesticidas no ambiente através das abelhas melíferas ainda não foi implementado, apesar de ter sido incluído no orçamento da União para os exercícios financeiros de 2017 e 2018;
AA. Considerando que um dos objetivos do sétimo programa geral de ação da União em matéria de ambiente para 2020 é produzir e utilizar produtos químicos de formas que minimizem eventuais efeitos prejudiciais significativos para a saúde e para o ambiente e que subsistem incertezas quanto ao real impacto para a saúde humana e para o ambiente do efeito combinado dos diferentes produtos químicos;
AB. Considerando que o artigo 4.º, n.º 3, do Regulamento estipula que os produtos fitofarmacêuticos não devem ter «efeitos nocivos imediatos ou a prazo na saúde humana (...) tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, caso estejam disponíveis métodos científicos aceites pela Autoridade para os avaliar»; que o Regulamento (CE) n.º 396/2005 prevê que «os efeitos de acumulação e de sinergia conhecidos devem ser tidos em conta se existirem métodos para avaliar tais efeitos»;
AC. Considerando que essas metodologias estão agora disponíveis e que se prevê que, até ao final de 2019, a EFSA conclua uma avaliação piloto, relativa aos efeitos cumulativos da exposição a pesticidas nos alimentos para os sistemas nervoso e tiróideo em seres humanos;
AD. Considerando que atualmente não existe qualquer obrigação legal de realizar ensaios de neurotoxicidade para o desenvolvimento (DNT) com substâncias ativas, que possam estar na origem de perturbações do autismo, perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA) e dislexia; que os estudos de neurotoxicidade para o desenvolvimento são necessários e podem suscitar estudos ad hoc para responder a preocupações específicas; que, neste contexto, a EFSA está a trabalhar num projeto em curso destinado a desenvolver alternativas que não envolvam animais para o rastreio dos efeitos de DNT;
AE. Considerando que existe a preocupação de a aplicação do Regulamento em relação à utilização de animais em ensaios para a identificação de perigos e a avaliação de riscos não estar em conformidade com os princípios da substituição, da redução e do refinamento da Diretiva 2010/63/UE relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos, uma vez que o Regulamento (UE) n.º 283/2013 e o Regulamento (UE) n.º 284/2013 da Comissão, bem como as orientações correspondentes, não foram atualizados desde a sua adoção, apesar da disponibilidade de tecnologias e testes alternativos validados;
AF. Considerando que a realização de ensaios sobre os efeitos na saúde humana implica a utilização de animais e, portanto, não prevê necessariamente com precisão as reações humanas;
AG. Considerando que é necessário acelerar o desenvolvimento e a validação de novas metodologias que não utilizem animais e que forneçam informações sobre os mecanismos subjacentes à toxicidade humana, incluindo as vias que conduzem a reações adversas no ser humano;
AH. Considerando que muitos produtos agrícolas de países terceiros têm um nível inferior de proteção da saúde humana e animal e do ambiente no que diz respeito à autorização e utilização de produtos fitofarmacêuticos; que é necessário assegurar que o nível de proteção da UE não seja comprometido pelas importações de produtos agrícolas de países terceiros;
AI. Considerando que produtos fitofarmacêuticos importados ilegalmente estão em circulação e em utilização na UE, representando uma ameaça potencial para a saúde pública e constituindo uma concorrência desleal relativamente aos produtos fitofarmacêuticos sujeitos a um procedimento de autorização em conformidade com a legislação da UE em vigor;
Pedido de aprovação de substâncias ativas
AJ. Considerando que foram manifestadas preocupações em termos de transparência e de conflitos de interesses relativamente ao direito de os requerentes escolherem o Estado-Membro relator (EMR) aquando do primeiro pedido de aprovação de uma substância ativa;
AK. Considerando que, além disso, diversas partes interessadas manifestaram preocupações em termos de transparência e de conflitos de interesses pelo facto de o EMR encarregado pela Comissão de renovar o relatório de avaliação poder ser o mesmo que elaborou o projeto de relatório de avaliação inicial;
AL. Considerando que, no que respeita às substâncias ativas, apenas 11 dos 28 Estados-Membros foram escolhidos pelos requerentes como EMR desde a entrada em vigor do Regulamento, o que revela a existência de diferenças significativas em termos de especialização e pessoal;
AM. Considerando que a França, os Países Baixos, a Alemanha e o Reino Unido trataram cerca de 80 % de todos os dossiês; que o Brexit terá um impacto significativo no volume de trabalho dos outros Estados-Membros;
AN. Considerando que, conforme disposto no artigo 8.º, n.º 1, do Regulamento, o requerente deve apresentar um processo sucinto, que deverá incluir, entre outros elementos, resumos e resultados dos ensaios e estudos relativos a cada ponto dos requisitos em matéria de dados, incluindo uma avaliação de todas as informações apresentadas;
AO. Considerando que diversas partes interessadas manifestaram preocupação relativamente à abordagem da avaliação, tal como estabelecida pela legislação, em especial no que se refere a quem deve apresentar os estudos científicos e as provas para a avaliação de substâncias ativas, quem deve fornecer literatura científica revista pelos pares e quem deve avaliar os estudos;
AP. Considerando que, conforme disposto no artigo 8.º, n.º 5, do Regulamento, o requerente deve incluir no seu processo literatura científica avaliada e revista pelos pares sobre a substância ativa e os seus metabolitos relevantes;
AQ. Considerando que, no caso de novas substâncias ativas, normalmente apenas se encontram disponíveis dados provenientes de estudos regulamentares elaborados pelo requerente;
AR. Considerando que a avaliação dos riscos deve basear-se em todas as provas científicas disponíveis pertinentes; que a literatura científica avaliada e revista pelos pares fornece importantes informações complementares aos estudos baseados nas Boas Práticas de Laboratório (BPL) fornecidos pelos requerentes, podendo incluir conclusões que alertam os avaliadores para os efeitos adversos não detetáveis através de ensaios normalizados;
AS. Considerando que os princípios de BPL foram desenvolvidos pela OCDE para garantir a realização de um estudo tal como previsto por um determinado método de ensaio, a fim de evitar práticas fraudulentas; que a UE adotou estes princípios através da Diretiva 2004/10/CE, que estabelece que os Estados-Membros devem assegurar que os laboratórios que efetuam estudos de segurança sobre produtos químicos estejam em conformidade com os princípios de BPL da OCDE e com a Diretiva 2004/9/CE, que estabelece a obrigação de os Estados-Membros designarem as autoridades responsáveis pelas inspeções de BPL no seu território;
AT. Considerando que, tal como comunicado pela Comissão em 2015, todos os Estados-Membros transpuseram as diretivas dos laboratórios certificados e implementaram programas nacionais de controlo do cumprimento pelos laboratórios certificados;
AU. Considerando que as diretrizes de ensaio da OCDE garantem a reprodutibilidade, congruência e uniformidade da investigação e permitem aos reguladores avaliar a qualidade e a pertinência de um estudo, garantir a validade metodológica de um estudo e facilitar a aceitação mútua dos dados entre os Estados-Membros;
Projeto de avaliação pelo Estado-Membro relator (EMR)
AV. Considerando que, nos termos do artigo 11.º, n.º 2, do Regulamento, «o Estado-Membro relator faz uma avaliação independente, objetiva e transparente à luz dos atuais conhecimentos científicos e técnicos»;
AW. Considerando que se concluiu que, ao atuarem como EMR, os Estados-Membros utilizam práticas diferentes quando se trata da referenciação das sínteses de literatura avaliada e revista pelos pares apresentadas pelo requerente; que é fundamental que qualquer trabalho científico indique claramente declarações feitas por outrem através da utilização de aspas;
AX. Considerando que o Parlamento reconhece o debate sobre a análise da literatura no relatório de avaliação de riscos do glifosato, elaborado pelo Instituto Federal Alemão de Avaliação de Riscos (BfR); que diversas partes interessadas manifestaram preocupações relativamente ao facto de terem sido retirados do pedido elementos de avaliação importantes do projeto de relatório de avaliação de riscos do glifosato, sem indicação clara de que constituem uma referência;
Parecer da EFSA sobre os projetos de relatórios de avaliação e a classificação de substâncias ativas pela ECHA
AY. Considerando que a credibilidade do sistema de autorização de PFF da União depende em grande medida da confiança do público na EFSA, que fornece os pareceres científicos que servem de base às decisões sobre a segurança dos alimentos na Europa; que a diminuição da confiança dos cidadãos na EFSA é motivo de preocupação;
AZ. Considerando que atualmente cerca de dois terços dos peritos nacionais que trabalham para a autoridade europeia provêm de seis Estados-Membros apenas;
BA. Considerando que, nos termos do artigo 4.º, n.º 1, segundo parágrafo, do Regulamento, a avaliação das substâncias ativas tem de determinar, em primeiro lugar, se foram satisfeitos os critérios de aprovação previstos nos pontos 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 do anexo II (= «critérios de exclusão»); que um desses critérios de exclusão é a classificação de uma substância como cancerígena (categoria 1A ou 1B), em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.º 1272/2008;
BB. Considerando que o Centro Internacional de Investigação do Cancro (CIIC) classificou o glifosato como substância provavelmente cancerígena para os seres humanos (grupo 2A) de acordo com a sua nomenclatura (equivalente à categoria 1B no Regulamento (CE) n.º 1272/2008); que, após a análise das informações disponíveis, incluindo a avaliação do CIIC, a EFSA e a ECHA, as agências europeias responsáveis pelas avaliações científicas que constituem a base das decisões da UE em matéria de gestão dos riscos, concluíram que não se justificava a classificação como substância cancerígena, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.º 1272/2008;
BC. Considerando que o CIIC baseou a sua conclusão na literatura publicada em consonância com os seus princípios de trabalho, ao passo que a EFSA e a ECHA utilizaram adicionalmente, como principal base para a sua avaliação, os estudos não publicados apresentados pelo requerente, em conformidade com o artigo 8.º do Regulamento, tendo ainda tido acesso aos dados em bruto pertinentes;
BD. Considerando que várias outras autoridades competentes em todo o mundo, incluindo dos EUA, do Canadá, da Nova Zelândia, da Austrália e do Japão, concluíram posteriormente novas avaliações do glifosato e concluíram que não é cancerígeno; que o glifosato está ainda em avaliação na Agência de Proteção Ambiental dos EUA, cujo projeto de avaliação de riscos ecológicos afirma claramente que existe potencial para a produção de impactos nas aves, nos mamíferos e nas plantas terrestres e aquáticas;
BE. Considerando que, tal como demonstrou uma comparação efetuada pela EFSA em 2017, num total de 54 pesticidas avaliados no âmbito dos sistemas da UE e do CIIC, em 14 casos a classificação da UE era mais conservadora (e, por conseguinte, mais estrita) do que a do CIIC, em 11 casos (glifosato e 10 outras substâncias ativas) era menos rigorosa e em 29 casos era equivalente;
BF. Considerando que os pareceres da EFSA e da ECHA continuam a suscitar preocupações em diversas partes interessadas relativamente às suas conclusões a favor da não classificação do glifosato como substância cancerígena;
BG. Considerando que, infelizmente, não foi possível encontrar solução para esta controvérsia no âmbito da Comissão Especial;
BH. Considerando que em outubro de 2017 a Comissão declarou admissível a iniciativa de cidadania europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos»; que mais de um milhão de cidadãos convidam a Comissão a propor aos Estados-Membros a introdução de uma proibição da utilização de glifosato, a reforma do procedimento de autorização de pesticidas e a fixação, ao nível da UE, de metas de redução obrigatórias para a utilização de pesticidas;
BI. Considerando que os denominados «Monsanto Papers» e o recente acórdão do Supremo Tribunal do Estado da Califórnia, no processo Dewayne Johnson v Monsanto (processo n.º CGC-16-550128) e subsequente recurso, levantaram preocupações quanto à independência e aos conflitos de interesses no processo de avaliação do glifosato;
Aprovação de substâncias ativas pela Comissão
BJ. Considerando que o Regulamento estabelece um prazo de seis meses desde as conclusões da EFSA até à apresentação de uma proposta de regulamento;
BK. Considerando que a decisão de renovar a aprovação do glifosato não contém medidas juridicamente vinculativas de redução dos riscos a nível da União; Considerando que a Comissão decidiu adotar uma recomendação específica nas condições de aprovação, que prescreve que os Estados-Membros, em sede de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham glifosato, devem obrigatoriamente prestar particular atenção aos riscos para os vertebrados terrestres; que foi identificado um elevado risco a longo prazo em quase todas as utilizações de glifosato para vertebrados terrestres não visados, incluindo mamíferos e aves;
BL. Considerando que a ECHA concluiu que a exposição ao glifosato provoca lesões oculares graves e é tóxica para os organismos aquáticos, com efeitos duradouros;
BM. Considerando que não é claro em que condições é que a Comissão e os Estados-Membros consideram que um risco é inaceitável para o ambiente;
BN. Considerando que o facto de a Comissão, com o apoio dos Estados-Membros, aprovar substâncias ativas que a EFSA considera que apresentam riscos elevados para o ambiente e para a biodiversidade é motivo de preocupação, uma vez que, nos termos do artigo 4.º, n.º 3, alínea e), do Regulamento, um produto fitofarmacêutico não deve ter efeitos inaceitáveis no ambiente;
BO. Considerando que, na sua decisão relativa ao processo 12/2013/MDC, de 18 de fevereiro de 2016, o Provedor de Justiça Europeu declarou que a apresentação de informações confirmatórias não deve dizer respeito a requisitos de dados existentes no momento da apresentação do pedido relativamente à avaliação dos riscos para a saúde e para os quais existiam documentos de orientação adequados;
BP. Considerando que os dados confirmatórios não estão, de um modo geral, sujeitos ao mesmo controlo científico ou avaliação que os dados apresentados no pedido inicial, uma vez que não são sistematicamente objeto de uma análise pelos pares da EFSA; que, na sua decisão de 2016, o Provedor de Justiça Europeu convidou a Comissão a analisar se, a partir de agora, todas as informações confirmatórias devem ser sistematicamente sujeitas a uma análise pelos pares da EFSA e se os documentos de orientação devem ser alterados em conformidade;
BQ. Considerando que, com base no relatório de acompanhamento apresentado pela Comissão em fevereiro de 2018 relativamente a dez substâncias ativas examinadas no âmbito do inquérito do Provedor de Justiça, o procedimento relativo aos dados de confirmação conduziu a que duas substâncias ativas, haloxifope-P e malatião, que teriam sido restringidas, permanecem no mercado por um período prolongado;
BR. Considerando que as situações de falta de dados, no caso dos pesticidas biológicos de baixo risco, são imputáveis, sobretudo, ao facto de os requisitos em matéria de dados terem sido concebidos para pesticidas químicos e serem, por consequência, inadequados para pesticidas biológicos de baixo risco;
BS. Considerando que, não obstante os riscos identificados pela EFSA nas suas conclusões sobre substâncias ativas, a Comissão frequentemente deixa a adoção de medidas de redução dos riscos ao critério dos Estados-Membros, ainda que o Regulamento lhe confira a possibilidade de impor tais medidas a nível da UE; que esta abordagem foi rejeitada pelo Provedor de Justiça Europeu na sua decisão relativa ao processo 12/2013/MDC;
BT. Considerando que é conveniente que os Estados-Membros tomem decisões sobre medidas de gestão dos riscos específicas à sua situação;
BU. Considerando que existe falta de disponibilidade de produtos fitofarmacêuticos de baixo risco; que apenas dez substâncias foram aprovadas como produtos fitofarmacêuticos de baixo risco, de um total de quase 500 substâncias disponíveis no mercado da UE; que a falta de disponibilidade de produtos fitofarmacêuticos de baixo risco dificulta a adoção e o desenvolvimento da gestão integrada de pragas; que esta falta de disponibilidade resulta da morosidade do processo de avaliação, autorização e registo;
BV. Considerando que, atualmente, técnicas avançadas, como a agricultura de precisão e a robótica, podem ser utilizadas para assegurar uma vigilância precisa e a eliminação das ervas daninhas ou das pragas num estádio precoce; que estas técnicas avançadas estão ainda pouco desenvolvidas na União Europeia e carecem do apoio da União e dos Estados-Membros;
Autorização de produtos fitofarmacêuticos pelos Estados-Membros
BW. Considerando que os produtos fitofarmacêuticos devem ser cuidadosamente avaliados à luz dos atuais conhecimentos científicos e técnicos antes da sua autorização; que o défice de efetivos e/ou de financiamento pode resultar numa dependência excessiva da avaliação efetuada para a aprovação das substâncias ativas no contexto das decisões relativas a produtos fitofarmacêuticos;
BX. Considerando que o procedimento de autorização de produtos fitofarmacêuticos e, em especial, os requisitos em matéria de dados para a avaliação dos riscos, devem ter em conta a utilização efetiva dos produtos fitofarmacêuticos;
BY. Considerando que, ao conceder a autorização aos produtos fitofarmacêuticos, deve continuar a ser prestada especial atenção ao risco para os «grupos vulneráveis»; que, para efeitos do disposto no Regulamento, por «grupos de pessoas vulneráveis», se entende as pessoas para as quais é necessária especial atenção no contexto da avaliação dos efeitos agudos e crónicos dos produtos fitofarmacêuticos na saúde; que neste grupo se incluem as mulheres grávidas e lactantes, os fetos, os lactentes e as crianças, os idosos e os trabalhadores e residentes sujeitos a elevada exposição aos pesticidas a longo prazo;
BZ. Considerando que, nos termos do disposto no artigo 25.º do Regulamento, os protetores de fitotoxicidade e os agentes sinérgicos devem estar sujeitos ao mesmo procedimento de aprovação que as substâncias ativas, tendo em vista a sua inclusão numa lista positiva; que a Comissão ainda não aprovou quaisquer protetores de fitotoxicidade nem agentes sinérgicos;
CA. Considerando que, nos termos do disposto no artigo 27.º do Regulamento, a Comissão deve incluir no anexo III uma lista negativa de coformulantes inaceitáveis; que a Comissão ainda não adotou a lista negativa de coformulantes, mas manifestou a sua intenção nesse sentido até ao final de 2018; que este atraso é inaceitável, tendo em conta o impacto destas substâncias; que, na falta dessa lista a nível da União, certos Estados-Membros desenvolveram as suas próprias listas negativas de coformulantes;
CB. Considerando que a ausência de tais listas a nível da UE torna mais difícil a avaliação exaustiva dos riscos dos produtos fitofarmacêuticos;
CC. Considerando que foi manifestada preocupação relativamente ao sistema zonal e, em especial, aos atrasos no procedimento e às frequentes reavaliações completas ou parciais de pedidos no contexto do reconhecimento mútuo, decorrentes das diferentes necessidades nacionais de modelos de avaliação de Estados-Membros na mesma zona; que o objetivo do procedimento de reconhecimento mútuo pelos Estados-Membros é simplificar os procedimentos e aumentar a confiança entre os Estados-Membros; que a aplicação do procedimento de reconhecimento mútuo é considerada um instrumento importante para aumentar a partilha do trabalho e assegurar o cumprimento dos prazos, garantindo simultaneamente uma proteção ideal, e sendo também importante para o funcionamento do mercado interno;
CD. Considerando que a Comissão está a trabalhar num sistema informático - o sistema de gestão de aplicações de produtos fitofarmacêuticos (PPPAMS) - que será acessível ao público e facilitará o sistema de reconhecimento mútuo;
CE. Considerando que presentemente não existe uma visão de conjunto de todos os produtos fitofarmacêuticos autorizados na UE, uma vez que os Estados-Membros não são obrigados a informar sistematicamente a Comissão sobre as suas decisões relativas à autorização;
CF. Considerando que o Regulamento (UE) n.º 283/2013 da Comissão exige a realização de estudos sobre a toxicidade a longo prazo; que o Regulamento (UE) n.º 284/2013 exige atualmente estudos toxicológicos sobre o operador, observadores e residentes, bem como sobre a exposição dos trabalhadores, vários estudos toxicológicos crónicos e a longo prazo para animais, assim como estudos sobre o destino e o comportamento no solo, na água e no ar, incluindo a rota e a degradação no ar e no transporte aéreo, mas não exige estudos relativos à toxicidade a longo prazo dos produtos fitofarmacêuticos;
CG. Considerando que os Estados-Membros estão a trabalhar no desenvolvimento de uma avaliação comparativa entre produtos fitofarmacêuticos e de substituição; que essa avaliação tem como objetivo substituir esses produtos por produtos fitofarmacêuticos mais seguros e por alternativas não químicas como as definidas na Diretiva 2009/128/CE;
CH. Considerando que relatórios recentes revelaram uma expressiva diminuição da biodiversidade das aves e dos insetos, sobretudo das abelhas e de outros polinizadores; que, nos últimos 27 anos, foi observada uma diminuição de mais de 75 % da biomassa total de insetos voadores nas zonas protegidas(29); que a intensificação da agricultura (por exemplo, utilização de pesticidas, exploração ao longo do ano, aumento da utilização de fertilizantes e frequência das medidas agronómicas), que não foi incorporada nessa análise, pode constituir uma causa plausível; que a intensificação da agricultura tem sido associada a um declínio global da biodiversidade das plantas, insetos, aves e outras espécies; que a biodiversidade e ecossistemas robustos, com relevo para as abelhas e outros insetos polinizadores, se revestem de uma importância fundamental para garantir a existência de um setor agrícola sadio e sustentável;
CI. Considerando que a proibição de todas as utilizações ao ar livre de três neonicotinóides (imidaclopride, clotianidina e tiametoxame) é favoravelmente acolhida; que estas proibições não devem ser comprometidas por derrogações indevidas do artigo 53.º;
CJ. Considerando que outros produtos fitofarmacêuticos sistémicos devem ser restringidos o mais possível, incluindo para o tratamento de sementes, se representarem um perigo para a saúde humana e o ambiente;
CK. Considerando que a utilização e os casos identificados de autorizações de emergência concedidas nos termos do artigo 53.º, n.º 2, do Regulamento, estão a aumentar na UE; que alguns Estados-Membros recorrem muito mais do que outros ao artigo 53.º; que, na sua recente avaliação das autorizações de emergência de três neonicotinóides, a EFSA concluiu que, em alguns casos, essas autorizações estavam em conformidade com as disposições previstas na legislação, ao passo que noutros essas condições não foram cumpridas;
CL. Considerando que os atrasos sistemáticos nos processos de autorização podem também conduzir a uma utilização crescente de autorizações de emergência; que o recurso a derrogações do artigo 53.º para utilizações menores para solucionar situações especiais, que não sejam situações de emergência efetivas, não é viável nem adequado; que a EFSA deve investigar o efeito da substituição, bem como a disponibilidade de métodos não químicos;
CM. Considerando que deve ser dada especial atenção aos produtos fitofarmacêuticos para utilizações menores, uma vez que, atualmente, existem poucos incentivos económicos para as empresas desenvolverem tais produtos;
CN. Considerando que, desde a entrada em vigor do Regulamento, a Comissão utilizou apenas uma vez a possibilidade de solicitar um parecer à EFSA em conformidade com o artigo 53.º, n.º 2;
1. Considera que, embora a UE tenha um dos sistemas mais rigorosos do mundo, tanto o Regulamento como a sua aplicação necessitam de melhorias para que os seus objetivos possam ser atingidos;
2. Toma nota da avaliação REFIT em curso do Regulamento levada a cabo pela Comissão;
3. Salienta a importância de garantir uma avaliação científica independente, objetiva e transparente das substâncias ativas e dos produtos fitofarmacêuticos;
4. Insta a Comissão e os Estados-Membros a atribuírem recursos suficientes e conhecimentos especializados adequados à avaliação das substâncias ativas e dos produtos fitofarmacêuticos e a garantirem uma avaliação independente, objetiva e transparente à luz dos atuais conhecimentos científicos e técnicos;
5. Insta a Comissão e os Estados-Membros a garantirem a aplicação plena e uniforme dos critérios de exclusão relacionados com o risco no caso de substâncias ativas mutagénicas, cancerígenas ou tóxicas para a reprodução, ou que têm propriedades desreguladoras do sistema endócrino;
6. Insta a Comissão e os Estados-Membros, enquanto gestores de risco, a aplicarem devidamente o princípio da precaução sempre que, na sequência de uma avaliação da informação disponível, a possibilidade de efeitos nocivos para a saúde seja identificada, mas persista a incerteza científica, através da adoção de medidas provisórias de gestão dos riscos necessárias para assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana;
7. Insta a Comissão a fornecer sistematicamente informações sobre o modo como este princípio foi tido em conta e como foi tomada a decisão de gestão dos riscos;
8. Congratula-se com a recomendação do Mecanismo de Aconselhamento Científico, segundo a qual a Comissão deve facilitar um debate mais amplo em toda a sociedade, a fim de desenvolver uma visão partilhada a nível da UE no que respeita à produção sustentável de alimentos, incluindo o papel dos produtos fitofarmacêuticos nesse domínio; é de parecer que tais considerações devem ter em conta, entre outros fatores, a qualidade, segurança, disponibilidade e acessibilidade dos alimentos para os consumidores, o rendimento justo e a competitividade e a viabilidade a longo prazo da produção agrícola, bem como as alterações climáticas e os riscos e benefícios a curto e longo prazo para a saúde humana e animal e para o ambiente associados a diferentes cenários de utilização de produtos fitofarmacêuticos, incluindo a gestão das pragas e um cenário de utilização zero;
9. Considera que, no sistema da União, deve ser prestada maior atenção à utilização generalizada, e à utilização profilática quando inadequada, de produtos fitofarmacêuticos e aos seus efeitos na saúde humana, na saúde animal e no ambiente, bem como ao aumento da resistência no organismo visado;
10. Salienta a importância da plena aplicação da Diretiva 2009/128/CE, dada a sua ligação ao sistema de autorização, em particular as disposições relativas ao controlo integrado das pragas e à formação adequada dos agricultores; realça que, para mais pormenores, é possível recorrer aos trabalhos do Parlamento em curso sobre esta matéria;
11. Insta a Comissão e os Estados-Membros a assegurarem a coerência entre a finalidade da aprovação de substâncias ativas e da autorização de produtos fitofarmacêuticos ao abrigo do presente Regulamento e a finalidade da Diretiva 2009/128/CE;
12. Insta a Comissão e os Estados-Membros a deixarem de aprovar substâncias ativas ou produtos fitofarmacêuticos para a dessecação;
13. Exorta a Comissão e os Estados-Membros a deixarem de permitir a utilização de produtos fitofarmacêuticos em zonas utilizadas pelo público em geral ou por grupos vulneráveis, tal como definido no artigo 12.º, alínea a) da Diretiva 2009/128/CE;
14. Insta a Comissão a tomar as medidas necessárias para garantir que as estatísticas das vendas dos pesticidas por substância ativa e por Estado-Membro sejam tornadas públicas e que as estatísticas da utilização dos pesticidas sejam aperfeiçoadas, a fim de proporcionar informações completas para a avaliação dos riscos ambientais, bem como para a avaliação comparativa ao abrigo do Regulamento;
15. Apela à criação de um sistema de vigilância pós-comercialização eficaz para monitorizar sistematicamente os impactos na vida real da utilização de produtos fitofarmacêuticos para a saúde humana e animal e para o ambiente em geral, nomeadamente a longo prazo; salienta que a vigilância pós-comercialização dos produtos fitofarmacêuticos deve garantir uma recolha de dados e uma comunicação eficaz entre todas as partes interessadas, ser transparente e disponibilizada ao público; insta a EFSA e a ECHA a desenvolverem orientações harmonizadas para uma vigilância pós-comercialização eficaz neste domínio;
16. Insta a Comissão a desenvolver uma plataforma ou base de dados informática normalizada à escala da UE para apoiar a partilha de dados relativos ao controlo de pós-comercialização e considera que os dados relativos ao controlo de pós-comercialização e outros dados de controlo disponíveis devem ser usados no processo de autorização;
17. Insta a Comissão a acelerar a aplicação do projeto-piloto «Controlo ambiental do uso de pesticidas através de abelhas» que permitirá, nomeadamente, avaliar a aplicação da legislação da UE em termos do pedido e autorização de pesticidas;
18. Exorta a Comissão a realizar um estudo epidemiológico sobre os impactos na vida real dos produtos fitofarmacêuticos na saúde humana;
19. Insta a Comissão a aprofundar e a aplicar abordagens para combater os efeitos de combinação de químicos, promovendo uma avaliação integrada e coordenada em toda a legislação pertinente da UE;
20. Congratula-se com o projeto em curso da EFSA com vista a modelar os efeitos de DNT, mas considera que tal é insuficiente até que exista um requisito legal no sentido de que as substâncias ativas e outros componentes de pesticidas sejam avaliados relativamente aos efeitos de DNT como parte do processo de autorização; insta, portanto, a Comissão a analisar as opções, a fim de garantir a avaliação dos efeitos de DNT das substâncias ativas e de outros componentes nos produtos fitofarmacêuticos, tendo plenamente em conta métodos fiáveis que não envolvam animais e que sejam centrados nos seres humanos e mecanísticos na avaliação do perigo de DNT;
21. Considera essencial que a investigação e a inovação continuem a ser desenvolvidas na União, pelo que solicita que o Horizonte Europa, outros instrumentos financeiros da União e os Estados-Membros disponibilizem financiamento suficiente para promover:
(a) investigação independente sobre os efeitos da utilização de produtos fitofarmacêuticos na saúde humana e animal, no ambiente e na produção agrícola;
(b) investigação sobre alternativas aos produtos fitofarmacêuticos, incluindo métodos não químicos e pesticidas de baixo risco, com vista a disponibilizar aos agricultores novas soluções para a agricultura sustentável, assim como investigação sobre técnicas agroecológicas e de agricultura de precisão, no intuito de minimizar os fatores de produção externos e otimizar o controlo de pragas de forma orientada e sustentável;
22. Insta a Comissão a considerar a importância de um quadro regulamentar que incentive a inovação e a investigação com vista ao desenvolvimento de produtos fitofarmacêuticos melhores e mais seguros, assim como alternativas;
23. Recorda que o acesso a produtos fitofarmacêuticos seguros e eficientes é fundamental para permitir aos agricultores evitar contaminantes dos alimentos que ocorrem espontaneamente, tais como as micotoxinas carcinogénicas, e ameaçam a segurança dos nossos alimentos;
24. Recorda que as culturas e as condições edafoclimáticas existentes nos Estados-Membros e, nomeadamente, nas regiões ultraperiféricas da União Europeia, são muito diversificadas e específicas; insta a que essas diversidades sejam tidas em conta nos processos de autorização;
25. Insta a EFSA e a Comissão a melhorarem a respetiva comunicação dos riscos, a fim de informar o público de forma adequada e facilmente acessível; considera que é importante melhorar o conhecimento do público sobre os perigos e riscos e sobre os perigos e riscos aceitáveis e inaceitáveis, aumentar a sensibilização para o nível de conformidade com os valores dos LMR em toda a Europa e informar os utilizadores das eventuais medidas de redução dos riscos;
26. Apela à plena aplicação do princípio dos 3R;
27. Apela à aplicação de ensaios e tecnologias que não envolvam animais nos testes de substâncias ativas, protetores de fitotoxicidade, agentes sinérgicos, outros coformulantes e formulações de produtos, e à avaliação dos efeitos cumulativos e da mistura das substâncias ativas e dos produtos fitofarmacêuticos, sempre que esses ensaios e tecnologias estejam disponíveis;
28. Solicita que o Regulamento (UE) n.º 283/2013 e o Regulamento (UE) n.º 284/2013 sejam atualizados sempre que estejam disponíveis ensaios e tecnologias alternativas validadas;
29. Insta a Comissão a incluir desenvolvimentos científicos e tecnológicos para novos métodos de abordagem na ciência regulamentar com vista a melhorar a previsibilidade dos ensaios regulamentares e substituir a utilização de animais;
30. Insta a Comissão a explorar oportunidades para exigir a apresentação de dados humanos pertinentes, por exemplo, os dados gerados durante os ensaios clínicos conduzidos nos testes a produtos médicos, para a base de dados de acesso aberto prevista no convite à apresentação de propostas da ECHA/EFSA, para que os dados humanos possam ser utilizados para validar metodologias em desenvolvimento que não sejam à base de animais;
31. Insta a Comissão e os Estados-Membros a assegurarem um controlo eficaz dos produtos agrícolas importados de países terceiros, a fim de assegurar um elevado nível de proteção e condições de concorrência equitativas para a produção alimentar europeia;
32. Exorta os Estados-Membros e a Comissão a intensificarem os esforços para pôr fim ao comércio de produtos fitofarmacêuticos ilegais, que põem em risco os objetivos da legislação da União neste domínio;
33. Exorta a Comissão a propor a alteração do Regulamento de modo a poder adotar um programa de trabalho no que respeita à designação do EMR para os pedidos de aprovação, com base em critérios que permitam uma avaliação independente, objetiva e transparente: conhecimentos especializados, recursos, ausência de conflitos de interesses, relevância para o produto, capacidade técnica e capacidade para obter resultados cientificamente sólidos e fiáveis dentro de um determinado prazo, juntamente com um processo completo de análise pelos pares e uma consulta das partes interessadas, em moldes semelhantes ao do sistema de renovação da aprovação de substâncias ativas;
34. Solicita à Comissão que atribua a avaliação dos pedidos de renovação a um Estado-Membro que não o responsável pela(s) avaliação(ões) anterior(es), contanto que o nível de especialização e os recursos necessários possam ser assegurados;
35. Exorta a Comissão a assegurar que apenas se tornem EMR os Estados-Membros que possam garantir uma elevada qualidade da avaliação e que possuam procedimentos efetivos para avaliar conflitos de interesses;
36. Exorta a Comissão, com o apoio da EFSA, a avaliar os laboratórios nacionais de referência associados às autoridades competentes do EMR em causa, de modo a assegurar o mesmo nível de conhecimentos especializados no projeto de relatório de avaliação do EMR;
37. Apela ainda aos Estados-Membros no sentido de que realizem a sua auditoria dos laboratórios certificados e insta a Comissão a criar à escala da União um sistema de verificação das auditorias dos Estados-Membros por si liderado;
38. Toma nota da proposta da Comissão sobre a transparência e a sustentabilidade da avaliação da UE dos riscos na cadeia alimentar, pelo que se congratula com a oportunidade para melhorar a situação atual a este respeito;
39. Considera importante que os requerentes sejam obrigados a registar todos os estudos regulamentares realizados num registo público e que seja permitido um período para observações, durante o qual as partes interessadas possam fornecer os dados existentes para assegurar que todas as informações pertinentes sejam tidas em conta; salienta que as disposições relativas ao registo público incluem também o registo, por parte do laboratório certificado, das datas de início e de conclusão do estudo, e a publicação dos dados de controlo, a incluir num registo de controlos históricos, incluindo a metodologia dos testes que serão realizados, respeitando simultaneamente a proteção dos dados pessoais; considera que apenas podem ser apresentados com um pedido de aprovação os estudos regulamentares que tenham sido registados;
40. Salienta a necessidade de exigir que os requerentes forneçam todos os estudos ao EMR, incluindo os dados em bruto, num formato legível por máquina;
41. Solicita que seja concedido acesso público aos estudos acima referidos, incluindo todos os documentos e informações de apoio relacionados com os pedidos de autorização, num formato legível por máquina e na sua totalidade, a fim de assegurar transparência, possibilitando assim um controlo independente atempado, protegendo simultaneamente os dados pessoais e assegurando que quem solicita os estudos apenas os possa utilizar para fins não comerciais, a fim de salvaguardar os direitos de propriedade intelectual relevantes;
42. Insta a Comissão a avaliar se seria adequado deixar de exigir ao requerente que forneça literatura científica revista pelos pares sobre a substância ativa e formulações conexas, atribuindo antes essa tarefa ao EMR, devendo ser assistido pela EFSA;
43. Salienta que a literatura científica revista pelos pares, quando disponível, deve ter um peso equivalente na avaliação que os estudos baseados em laboratórios certificados; considera que ambos são contributos válidos para a avaliação e que devem ser ponderados de acordo com a qualidade relativa dos estudos e a sua relevância para o pedido sob análise;
44. Insta a Comissão a analisar se será adequado deixar de exigir que o requerente avalie os dados a serem fornecidos como parte do pedido, atribuindo antes essa tarefa aos EMR;
45. Insta a uma reavaliação das atuais regras para a revisão da literatura, de modo independente, a fim de assegurar que todos os estudos pertinentes sejam considerados;
Projeto de avaliação pelo EMR
46. Insiste em que o EMR deve aplicar estritamente o artigo 9.º do Regulamento, de forma a assegurar que os pedidos estejam completos antes de serem considerados admissíveis;
47. Salienta que a avaliação deve incluir uma avaliação exaustiva dos dados em bruto, bem como dados relativos às formulações dos produtos finais disponíveis nessa fase da avaliação; insta o EMR a demonstrar claramente, no projeto de relatório de avaliação, que todos os estudos foram devidamente verificados quanto à sua pertinência, qualidade e validade científica e, se necessário, a incluir outros estudos considerados irrelevantes pelo requerente; destaca que ignorar os efeitos nocivos da comunicação dos dados deve assentar exclusivamente numa justificação fundamentada em provas, como, por exemplo, na correta aplicação dos documentos de orientação pertinentes da OCDE;
48. Insta a Comissão a analisar a melhor forma de garantir que as substâncias ativas sejam avaliadas com base nas utilizações mais frequentes, nas fórmulas mais frequentemente utilizadas, na sua dosagem e nos cenários de exposição;
49. Apela a que todas as avaliações se baseiem numa análise sistemática de todos os elementos disponíveis e na plena transparência no que respeita à utilização do conceito de «suficiência de prova»;
50. Recomenda que o EMR limite, ao mínimo, a reprodução dos números e apenas a casos devidamente justificados e comunicados; insiste em que, na medida em que a avaliação seja efetuada pelo requerente, se as passagens forem retiradas do pedido de autorização deve ser feita uma distinção clara entre a avaliação da autoridade e a avaliação do requerente;
51. Solicita à Comissão e aos Estados-Membros que assegurem a inclusão, na avaliação dos riscos, de ensaios fundamentais (por exemplo, ensaios ecotoxicológicos atualizados com organismos presentes no solo, uma avaliação da concentração ambiental e dos resíduos na poeira, no vento, no ar e na água e os testes sobre os efeitos tóxicos a longo prazo, designadamente para os grupos vulneráveis) e de métodos científicos e desenvolvimentos tecnológicos atualizados;
52. Insta a Comissão a atualizar diariamente o seu resumo quanto aos documentos de orientação e diretrizes de ensaios atualizados;
53. Insta a Comissão a facilitar e a reforçar a conclusão do processo de harmonização relativamente aos requisitos de dados e às metodologias, nomeadamente no domínio dos documentos de orientação sobre ecotoxicologia e destina ambiental e comportamento;
54. Insta a Comissão a estabelecer limites máximos de resíduos para os solos e águas de superfície, utilizando, entre outros, os dados recolhidos através do controlo ambiental de pós-comercialização;
55. Exorta à criação mais rápida e eficaz dos LMR dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, bem como à garantia de uma maior coerência através da harmonização dos prazos de avaliação entre os LMR e a aprovação ou renovação da aprovação;
56. Solicita que os dados recolhidos através do controlo ambiental de pós-comercialização sejam utilizados para verificar a exatidão das concentrações ambientais previstas (PEC) em modelos ambientais de destino;
57. Insta a Comissão a propor a alteração do Regulamento (UE) n.º 284/2013 da Comissão de modo a incluir requisitos em matéria de dados relativos à toxicidade a longo prazo dos produtos fitofarmacêuticos e a outras vias de exposição, nomeadamente através da erosão eólica e hídrica do solo, utilizando modelos atualizados;
58. Insta a EFSA a atualizar regularmente os seus documentos de orientação em consonância com os desenvolvimentos mais recentes em todos os domínios pertinentes, a fim de avaliar os efeitos a curto e a longo prazo dos níveis de resíduos das substâncias ativas, formulações e misturas nas águas de superfície, no solo, no vento e na poeira;
59. Considera que os documentos de orientação devem fornecer orientações suficientemente claras para que os avaliadores dos riscos assegurem uma avaliação de elevada qualidade e garantam a previsibilidade e coerência para os requerentes;
60. Solicita à Comissão e aos Estados-Membros que, no Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, adotem sem demora quaisquer orientações pendentes, incluindo as orientações atualizadas sobre as abelhas utilizadas pela EFSA na sua análise recente de três neonicotinóides;
61. Insta a EFSA a atualizar ulteriormente o documento de orientações sobre as abelhas independentemente da adoção das orientações pendentes, de forma a ter em conta outras espécies polinizadoras, bem como outros efeitos das misturas e a viabilidade técnica;
62. Congratula-se com a avaliação-piloto dos efeitos cumulativos e apela à sua conclusão, tal como previsto até ao final de 2018, e à rápida aplicação das avaliações de risco cumulativas no âmbito do processo de autorização; apela a que a investigação relacionada com outras vias de exposição para além dos sistemas nervoso e tiróideo seja prioritária e acelerada;
63. Insta a EFSA, a Comissão e os Estados-Membros a aplicarem um fator de segurança adicional no cálculo da dose de exposição «segura», a fim de abordar a potencial toxicidade das misturas em casos de elevada incerteza que não tenha sido possível reduzir mediante ensaios adicionais das misturas;
64. Solicita à EFSA e à ECHA que aumentem a facilidade de utilização das informações fornecidas nos seus sítios Web e facilitem a prospeção de dados;
65. Convida os Estados-Membros a assegurarem a sua representação adequada na EFSA por meio de peritos nacionais independentes; recomenda que os Estados-Membros colaborem com a EFSA de modo construtivo;
66. Recomenda que as capacidades e os conhecimentos científicos sejam assegurados, apoiando, alargando e reforçando a rede de peritos das agências da UE, os organismos dos Estados-Membros, os institutos e os grupos de investigação universitários que participam nas avaliações dos riscos;
67. Recomenda ainda a cooperação com peritos internacionais em redes científicas internacionais, a fim de promover o debate e os contributos científicos e, por conseguinte, reforçar a cooperação internacional do sistema de análise pelos pares, o que conduz a mais resultados de elevada qualidade reconhecidos a nível internacional;
68. Recomenda à EFSA que publique os seus pareceres em revistas científicas revistas por pares, a fim de intensificar o debate construtivo e incentivar um maior número de peritos nacionais e outros cientistas a participarem nos seus trabalhos;
69. Apela à atribuição de fundos suficientes à EFSA à ECHA para que possam desempenhar as suas funções de forma independente, objetiva e transparente, a fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente, tendo ainda em conta o volume de trabalho acrescido previsto para essas agências;
70. Salienta que a credibilidade do sistema de autorização de produtos fitofarmacêuticos depende fortemente da confiança do público nas agências europeias; salienta que a transparência do processo de avaliação científica é importante para manter a confiança do público; congratula-se ainda com os esforços contínuos da EFSA no sentido de melhorar o sistema e a atualização mais recente da sua política de independência em junho de 2017, com vista a garantir a independência e a gestão de potenciais conflitos de interesses;
71. Insta a EFSA a assegurar que todos os peritos que participam na avaliação efetuem uma declaração pública de interesses e a excluir a participação de peritos com conflitos de interesses em todas as fases do processo de revisão pelos pares;
72. Apela à atribuição de recursos adequados que permitam finalizar o controlo e a análise ambiental de pós-comercialização, incluindo a monitorização dos resíduos de pesticidas nos solos e nas poeiras, cujos resultados devem ser partilhados com a EFSA;
73. Insta a EFSA a assegurar que dispõe dos conhecimentos especializados necessários para avaliar plenamente a disponibilidade e a aplicação de métodos não químicos;
74. Solicita ao Mecanismo de Aconselhamento Científico da Comissão que atue, a pedido, como mediador em controvérsias científicas relativas a substâncias ativas;
75. Insta o Mecanismo de Aconselhamento Científico a proceder a uma análise sistemática de todos os estudos disponíveis sobre o potencial cancerígeno do glifosato e das formulações à base de glifosato, a fim de avaliar se se justifica rever a aprovação do glifosato em conformidade com o artigo 21.º do Regulamento;
76. Lamenta profundamente os numerosos atrasos a nível dos Estados-Membros e da Comissão, antes e após a revisão pelos pares da AESA, em particular os atrasos na avaliação das substâncias que cumprem os critérios de exclusão, e insta os EMR e a Comissão a cumprirem os prazos estabelecidos no Regulamento;
77. Salienta a necessidade assegurar a responsabilização a nível político pela adoção de atos de execução através do procedimento de comitologia; manifesta preocupação perante a falta de transparência no Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal (Comité PAFF); insta a Comissão e os Estados-Membros a aumentarem a transparência geral dos procedimentos, inclusivamente através da disponibilização de atas pormenorizadas sobre as discussões em comitologia e respetivas posições, em particular explicando e justificando as decisões do Comité PAFF, bem como através da divulgação dos votos dos Estados-Membros;
78. Insta a Comissão e os Estados-Membros a aprovarem uma política independente e a assegurarem que os membros do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não têm quaisquer conflitos de interesses;
79. Insta a Comissão e os Estados-Membros a aplicarem estritamente o artigo 4.º do Regulamento e a adotarem critérios claros e cientificamente fundamentados para estabelecer o que constitui efeitos inaceitáveis para o ambiente, tendo em conta a exposição real (aguda e crónica) a múltiplos produtos fitofarmacêuticos;
80. Exorta a Comissão a limitar estritamente a utilização do procedimento relativo aos dados de confirmação ao seu objetivo, conforme previsto no artigo 6.º, alínea f), do Regulamento, nomeadamente sempre que sejam fixados novos requisitos durante o processo de avaliação ou na sequência de novos conhecimentos científicos e técnicos; considera que a proteção da saúde pública e do ambiente deve constituir a máxima prioridade, devendo ser simultaneamente proporcionados aos requerentes prazos de autorização fiáveis; salienta que a existência de dossiês completos é essencial para as aprovações de substâncias ativas; Lamenta que o procedimento de derrogação por dados confirmatórios tenha conduzido à permanência no mercado por um período prolongado de pelo menos duas substância ativas que, de outro modo, teriam sido restringidas;
81. Insta a Comissão a alterar o documento de orientação pertinente, de modo a que os dados confirmatórios sejam sistematicamente sujeitos a uma revisão integral pelos pares da EFSA, como acontece no caso dos dados iniciais do pedido;
82. Insta a Comissão a incluir medidas de redução dos riscos juridicamente vinculativas na aprovação de substâncias ativas, a fim de lidar com os riscos conhecidos dos produtos fitofarmacêuticos, ajudando simultaneamente os Estados-Membros a identificarem as medidas de redução dos riscos pertinentes para a situação específica de cada país, tendo em conta as condições agronómicas, climáticas e ambientais existentes nos respetivos territórios;
83. Insta também a Comissão a assegurar que o controlo pós-comercialização avaliará a eficácia e a eficiência das medidas de redução aplicadas;
84. Insta a Comissão a assegurar a plena aplicação do artigo 25.º do Regulamento, para que os protetores de fitotoxicidade e agentes sinergéticos apenas possam ser utilizados após a sua aprovação; salienta que os requisitos em matéria de dados para a aprovação de protetores de fitotoxicidade e agentes sinergéticos devem ser os mesmos que os exigidos no caso das substâncias ativas e apela à adoção de um ato de execução nos termos do artigo 25.º, n.º 3, do Regulamento;
85. Insta a Comissão a adotar, até ao final de 2018, a primeira lista negativa de coformulantes, em conformidade com o artigo 27.º do Regulamento, bem como critérios e um procedimento para identificar outros coformulantes; apela, para o efeito, à integração dos dados exigidos nos termos do Regulamento REACH, do Regulamento CRE e do regulamento relativo aos biocidas, bem como dos dados recolhidos pelos Estados-Membros aquando da formulação da sua própria lista negativa de coformulantes;
86. Insta a Comissão, em conformidade com a sua resolução de 15 de fevereiro de 2017 sobre pesticidas de baixo risco de origem biológica e com a sua resolução, de 13 de setembro de 2018, sobre a aplicação do Regulamento, a apresentar uma proposta legislativa específica para alterar o Regulamento fora do procedimento REFIT em curso, com vista a permitir um processo acelerado de avaliação, autorização e registo rigoroso de elevada qualidade;
87. Insta a Comissão a melhorar a transparência através da criação de uma página Web que mostre o calendário e as fases da aprovação de cada substância ativa, indique os EMR, as decisões da EFSA e da ECHA, as decisões do Comité PAFF, a duração da licença e outros dados pertinentes;
88. Insta a Comissão a proceder a uma avaliação aprofundada do sistema zonal, de modo a avaliar a melhor forma de assegurar uma correta avaliação científica harmonizada dos produtos fitofarmacêuticos, salvaguardando as responsabilidades dos Estados-Membros no que respeita à sua autorização, restrição ou recusa, bem como a rever as limitações da recusa de autorização;
89. Considera que o procedimento de reconhecimento mútuo é vital para partilhar o volume de trabalho e para fomentar o cumprimento dos prazos; lamenta os problemas de aplicação associados ao princípio do reconhecimento mútuo; exorta a Comissão a cooperar com os Estados-Membros para melhorar o funcionamento do sistema zonal; salienta que a plena aplicação da legislação em vigor deve ter o objetivo de evitar a duplicação de trabalho e, sem atrasos desnecessários, disponibilizar novas substâncias para os agricultores;
90. Insta os Estados-Membros a respeitarem os prazos e as disposições no que se refere ao reconhecimento mútuo, tal como estabelecidos no Regulamento;
91. Insta a EFSA a desenvolver orientações harmonizadas para a avaliação dos produtos fitofarmacêuticos e a Comissão a adotá-las posteriormente;
92. Insta os Estados-Membros a assegurarem que todos os produtos fitofarmacêuticos sejam submetidos a avaliações adequadas, incluindo cenários de exposição, com base nos dados obtidos para o próprio produto fitofarmacêutico, e considera que a extrapolação de dados sobre produtos fitofarmacêuticos não deve ser feita a partir de dados obtidos sobre substâncias ativas, a menos que tal seja cientificamente justificado e confirmado como fiável pelo controlo de pós-comercialização;
93. Insta a Comissão a apresentar ao Parlamento Europeu, no prazo de 2 anos, um relatório pormenorizado sobre as práticas nacionais de avaliação e gestão dos riscos dos produtos fitofarmacêuticos;
94. Insta os Estados-Membros a garantirem que qualquer decisão de autorização de produtos fitofarmacêuticos esteja assente numa avaliação dos riscos adequada da exposição real, aguda e crónica dos grupos vulneráveis, e que as correspondentes orientações da EFSA sejam alteradas em conformidade;
95. Salienta a necessidade de exigir que os requerentes forneçam todos os estudos ao Estado-Membro responsável pela análise do pedido de autorização, incluindo dados em bruto, num formato legível por máquina;
96. Solicita que seja concedido acesso público aos estudos acima referidos, incluindo todos os documentos e informações de apoio relacionados com os pedidos de autorização, num formato legível por máquina e na sua totalidade, a fim de assegurar transparência, possibilitando assim um controlo independente atempado, protegendo simultaneamente os dados pessoais e assegurando que quem solicita os estudos apenas os possa utilizar para fins não comerciais, a fim de salvaguardar os direitos de propriedade intelectual relevantes;
97. Insta a Comissão a analisar se seria adequado responsabilizar a EFSA pela avaliação dos riscos dos produtos fitofarmacêuticos, mantendo simultaneamente que a decisão concreta sobre a autorização de produtos fitofarmacêuticos tem lugar a nível nacional, a fim de ter em conta situações específicas de cada país;
98. Insta os Estados-Membros a aumentarem a eficiência através de uma maior coordenação a nível zonal e interzonal, por forma a que possam partilhar melhor a carga de trabalho, utilizar da melhor forma os recursos de cada Estado-Membro e conceder as derrogações ao abrigo do artigo 53.º do Regulamento apenas quando requisitos existentes são rigorosamente cumpridos;
99. Considera que o sistema de reconhecimento mútuo entre zonas deve ser melhorado;
100. Insta os Estados-Membros a aplicarem melhor os procedimentos de autorização a nível nacional, com vista a limitar a situações de emergência reais as derrogações e prorrogações concedidas ao abrigo do artigo 53.º do Regulamento; exorta os Estados-Membros a aplicarem estritamente o artigo 53.º do Regulamento, a apenas aceitarem e a examinarem os pedidos de derrogação completos e a apresentarem apenas as notificações de derrogações à Comissão e aos outros Estados-Membros;
101. Exorta a Comissão a utilizar plenamente os seus direitos de controlo ao abrigo do artigo 53.º, n.os 2 e 3, a fim de limitar as derrogações e prorrogações concedidas nos termos do artigo 53.º a situações de emergência justificadas;
102. Solicita aos Estados-Membros que assegurem que a consulta pública das partes interessadas pertinentes seja efetuada antes de conceder qualquer autorização de emergência ao abrigo do artigo 53.º, sem gerar atrasos desnecessários na concessão de autorizações de emergência, e que todas as partes interessadas pertinentes sejam atempadamente informadas da concessão ou recusa da autorização de emergência;
103. Apela a todos os Estados-Membros no sentido de que publiquem os formulários de pedido completos que recebem solicitando uma autorização de emergência ao abrigo do artigo 53.º, independentemente de a autorização ser concedida ou recusada;
104. Insta a Comissão a ultimar os métodos para determinar quando, e se, devem ser aplicadas determinadas derrogações, nomeadamente no que diz respeito à «exposição negligenciável» ou ao «perigo fitossanitário grave»;
105. Insta os Estados-Membros a informarem-se mutuamente, bem como a Comissão e o público, sobre a autorização e a retirada de produtos fitofarmacêuticos, bem como sobre as medidas de atenuação, a fim de garantir uma visão global dos produtos fitofarmacêuticos colocados no mercado à escala da UE e da gestão dos riscos conexos;
106. Insta a Comissão e os Estados-Membros a melhorarem o intercâmbio de dados sobre produtos mais seguros suscetíveis de substituir os produtos fitofarmacêuticos que contêm substâncias candidatas a substituição, a fim de facilitar a avaliação comparativa de produtos fitofarmacêuticos;
107. Observa que a investigação sobre a utilização de cobre em zonas onde esta faz parte de práticas antigas revela que a microbiologia do solo é afetada; concorda que o cobre deve ser encarado como um material de transição utilizado para fins fitossanitários e que a sua utilização deve ser gradualmente abandonada assim que estejam disponíveis melhores alternativas;
108. Exorta a Comissão e os Estados-Membros a promoverem o desenvolvimento e a utilização de alternativas sustentáveis e ecológicas aos produtos fitofarmacêuticos, medidas de controlo integrado das pragas e pesticidas de baixo risco, enquanto medida importante para reduzir os impactos negativos da gestão de pragas; reconhece a necessidade de uma maior investigação e desenvolvimento destes produtos; insta, por conseguinte, a Comissão a avaliar as possibilidades de estimular a inovação neste domínio;
109. Insta a Comissão a propor uma alteração do Regulamento no sentido de tornar mais fácil para os operadores, ao nível processual, a utilização, e também a colocação no mercado, de produtos fitofarmacêuticos de baixo risco; considera necessária uma clarificação, em particular no que diz respeito à colocação de substâncias de base no mercado;
110. Exorta a que os formuladores de produtos fitofarmacêuticos do setor das PME tenham um acesso transparente e justo às substâncias ativas;
111. Insta a Comissão a realizar uma análise do impacto dos requisitos da atual legislação aplicável à autorização e ao comércio de produtos fitofarmacêuticos e de produtos biocidas, em termos dos recursos humanos e económicos ao dispor dos produtores PME, e sempre que sejam introduzidas alterações na regulamentação existente; realça que os resultados dessas análises devem ser disponibilizados para consulta pública;
112. Apela a uma definição harmonizada de «menor utilização», a fim de assegurar condições de concorrência equitativas, e recomenda a criação de uma lista única UE de grandes culturas;
113. Insta a Comissão, a EFSA e os Estados-Membros a garantirem que todas as partes interessadas, incluindo o público, são incluídas em todas as atividades em que participem as partes interessadas relativas aos pesticidas, em conformidade com a Diretiva 2003/35/CE e a Convenção de Aarhus;
114. Insta a Comissão e os Estados-Membros a garantirem que as prescrições do Regulamento para que seja dada prioridade aos métodos não químicos são adequadamente aplicadas;
Textos Aprovados, P8_TA(2018)0022.
Adotado pela Decisão n.º 1386/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de novembro de 2013, relativa a um programa geral de ação da União para 2020 em matéria de ambiente «Viver bem, dentro dos limites do nosso planeta» (JO L 354 de 28.12.2013, p. 171).
JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.
JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.
JO L 156 de 25.6.2003, p. 17.
JO L 155 de 11.6.2011, p. 127.
JO L 93 de 3.4.2013, p. 1.
JO L 93 de 3.4.2013, p. 85.
JO L 173 de 30.6.2016, p. 52.
JO L 208 de 2.8.2016, p. 1.
JO L 333 de 15.12.2017, p. 10.
JO C 58 de 15.2.2018, p. 102.
JO C 346 de 27.9.2018, p. 117.
JO C 252 de 18.7.2018, p. 184.
JO C 86 de 6.3.2018, p. 62.
JO C 86 de 6.3.2018, p. 51.
Textos Aprovados, P8_TA(2018)0356.
Acórdão do Tribunal de Justiça (Quinta Secção), de 23 de novembro de 2016, Bayer CropScience SA-NV, Stichting De Bijenstichting v College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden, C-442/14, ECLI:EU:C:2016:890.
EFSA Journal 2015;13(11):4302:
EFSA Journal 2017;15(9):4979:
JO L 276 de 20.10.2010, p. 33.
Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE para a avaliação dos riscos na cadeia alimentar, que altera o Regulamento (CE) n.º 178/2002 [relativo à legislação alimentar geral], a Diretiva 2001/18/CE [relativa à libertação deliberada de OGM no ambiente], o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 [relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais GM], o Regulamento (CE) n.º 1831/2003 [relativo aos aditivos na alimentação animal], o Regulamento (CE) n.º 2065/2003 [relativo aos aromatizantes de fumo], o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 [relativo aos materiais em contacto com géneros alimentícios], o Regulamento (CE) n.º 1331/2008 [relativo ao procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares], o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 [relativo aos produtos fitofarmacêuticos] e o Regulamento (UE) 2015/2283 [relativo a novos alimentos]
Ver Processo T-235/15, Pari Pharma GmbH v European Medicines Agency; ver também Processo T-729/15, MSD Animal Health Innovation GmbH and Intervet International BV v European Medicines Agency, e Processo T-718/15, PTC Therapeutics International Ltd v European Medicines Agency.
JO C 95 de 3.4.2013, p. 1.
Hallmann CA, Sorg M, Jongejans E, Siepel H, Hofland N, Schwan H, et al. (2017) More than 75 percent decline over 27 years in total flying insect biomass in protected areas [Declínio superior a 75 % ao longo de 27 anos na biomassa total de insetos voadores em zonas protegidas]. PLoS ONE 12(10): e0185809. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0185809
1. A Comissão Especial e respetivo mandato
Nove anos após a adoção do regulamento sobre produtos fitofarmacêuticos (Regulamento (CE) n.º 1107/2009) e na sequência da controvérsia sobre a renovação do glifosato - uma substância ativa utilizada nos produtos fitofarmacêuticos, em 6 de fevereiro de 2018, o Parlamento Europeu adotou uma decisão sobre a constituição, as competências, a composição numérica e a duração do mandato da Comissão Especial sobre o Procedimento de Autorização da União para os Pesticidas (a denominada «Comissão PEST»).
O mandato da Comissão PEST, tal como estabelecido na decisão do Parlamento de 6 de fevereiro de 2018, exige que a Comissão Especial examine o procedimento de autorização da União para os pesticidas no seu conjunto. A Comissão PEST deve, nomeadamente:
– Analisar e avaliar o procedimento de autorização da União para os pesticidas, nomeadamente a metodologia utilizada e a sua qualidade científica, a independência do procedimento em relação à indústria e a transparência do processo de tomada de decisão e respetivos resultados;
– Analisar e avaliar, através de uma abordagem baseada em dados concretos, possíveis falhas na avaliação científica da aprovação, ou da renovação da aprovação, de substâncias ativas, como o glifosato, por parte das agências competentes da UE, bem como o cumprimento pelas agências da UE das regras, orientações e códigos de conduta pertinentes da União em vigor;
– Analisar e avaliar, em particular, se a Comissão agiu em conformidade com as disposições do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 aquando da tomada de decisões relativas às condições de aprovação do glifosato e à renovação da aprovação do glifosato;
– Analisar e avaliar possíveis conflitos de interesses a todos os níveis do procedimento de aprovação, nomeadamente a nível dos organismos nacionais do Estado-Membro relator responsável pela elaboração do relatório de avaliação em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009;
– Analisar e avaliar se as agências da UE responsáveis pela avaliação e classificação de substâncias ativas dispõem dos recursos humanos e financeiros adequados para poderem dar cumprimento às suas obrigações; analisar e avaliar a possibilidade de encomendar e/ou realizar atividades de investigação e ensaio independentes, e o seu financiamento;
– Formular as recomendações que considerar necessárias relativamente ao procedimento de autorização de pesticidas na União, a fim de alcançar um elevado nível de proteção da saúde humana e animal, bem como do ambiente; efetuar visitas e realizar audições para o efeito com as instituições da UE e as agências pertinentes, bem como com instituições nacionais e internacionais, organizações não governamentais e organismos privados;
A comissão, composta por 30 membros (ver lista completa no anexo III), deve apresentar ao Parlamento um relatório final contendo as verificações factuais e as recomendações relativas às medidas e iniciativas a tomar no prazo de nove meses a contar da data de início dos trabalhos (ou seja, até 12 de dezembro de 2018).
A Comissão PEST foi constituída em 12 de março de 2018. Foi nomeado um presidente, Eric Andrieu (S&D, FR), e três vice-presidentes (1.º vice-presidente: Bolesław Piecha (ECR, PL), 2.º vice-presidente: Frédérique Ries (ALDE, BE) e 3.º vice-presidente: Kateřina Konečná (GUE/NGL, CZ)). A comissão nomeou igualmente dois correlatores: Norbert Lins (PPE, DE) e Bart Staes (Greens/EFA, BE).
O plano de trabalho elaborado pela comissão para reunir as provas necessárias à elaboração de um relatório e formular recomendações incluiu duas trocas de pontos de vista, seis audições públicas, três missões de recolha de informações e uma videoconferência(1). Além disso, a comissão encomendou uma síntese e um estudo.
Durante as trocas de pontos de vista e as audições públicas, a comissão ouviu 34 peritos (ver lista completa no anexo). As primeiras quatro audições públicas foram consagradas às fases sucessivas do procedimento de autorização da União para os produtos fitofarmacêuticos (ou seja, o pedido de aprovação de uma substância ativa e o projeto de relatório de avaliação; o parecer da EFSA sobre o projeto de relatório de avaliação e a classificação das substâncias ativas pela ECHA; a aprovação de substâncias ativas pela Comissão; e a autorização de produtos fitofarmacêuticos pelos Estados-Membros). As duas últimas audições públicas centraram-se nos regimes de autorização noutros países da OCDE, nos impactos ambientais dos produtos fitofarmacêuticos e nas recomendações das partes interessadas sobre o atual regulamento da UE. Foram efetuadas transcrições integrais de todas as audições. Para que os deputados se pudessem preparar para as audições, foram enviadas perguntas escritas aos peritos convidados antes de cada audiência, cujas respostas tinham de ser apresentadas, por escrito, antes da reunião. Quando necessário, foram colocadas questões adicionais após a audição. O relato integral e as respostas escritas dos peritos estão disponíveis no sítio Web da Comissão PEST.
Foram organizadas três missões de recolha de informações, a saber:
– à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), Parma (7 e 8 de maio de 2018),
– ao mecanismo de coordenação de culturas para pequenas utilizações da União Europeia (MUCF), em Paris, e a uma unidade de experimentação frutícola («La Morinière»), em Saint-Epain (5 e 6 de julho de 2018), e
– ao Centro Internacional de Investigação do Cancro (CIIC), em Lyon, e ao Domaine d’Époisses (Bretenière) do Instituto Nacional de Investigação Agrícola (INRA), em Dijon (18-20 de setembro de 2018).
Os relatórios das missões podem ser consultados no sítio Web da Comissão PEST.
Importa salientar que a avaliação de execução europeia realizada pela DG EPRS (no contexto do relatório de execução da Comissão ENVI sobre o Regulamento (CE) n.º 1107/2009) e publicada em abril de 2018(2) foi igualmente tida em conta na elaboração do presente relatório.
Em consonância com as audições, o presente relatório está estruturado de acordo com as diferentes etapas do procedimento de autorização da UE para produtos fitofarmacêuticos (com subcapítulos subordinados ao «Pedido de aprovação de substâncias ativas», ao «Parecer da EFSA sobre o projeto de relatório de avaliação e a classificação das substâncias ativas pela ECHA», à «Aprovação de substâncias ativas pela Comissão» e à «Autorização de produtos fitofarmacêuticos pelos Estados-Membros»). O relatório inclui igualmente algumas observações gerais. Ao passo que os considerandos contêm verificações factuais, com base nos elementos de prova recolhidos pela comissão no decurso do seu mandato, os n.ºs incluem as recomendações daí resultantes e apelam à tomada de medidas.
Tendo em vista a avaliação em curso do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 e do Regulamento (CE) n.º 396/2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, no âmbito do programa para a adequação e a eficácia da regulamentação (REFIT) da Comissão Europeia, que deverá estar concluída no primeiro semestre de 2019, as recomendações formuladas pela Comissão PEST estarão disponíveis mesmo a tempo de serem tidas em conta nesta avaliação.
Consequentemente, as recomendações da Comissão PEST deverão desencadear uma série de ações destinadas a suprir as insuficiências do procedimento de autorização da União para os produtos fitofarmacêuticos identificadas no presente relatório, incluindo a melhoria do atual quadro jurídico da UE (nomeadamente, o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, mas também os regulamentos de execução e os documentos de orientação conexos) e da sua aplicação.
A alteração prevista do Regulamento (CE) n.º 178/2002 relativo à legislação alimentar geral (que altera vários outros textos legislativos setoriais, incluindo o Regulamento (CE) n.º 1107/2009), a fim de melhorar a transparência e a sustentabilidade da avaliação dos riscos na cadeia alimentar da UE, que foi apresentada em abril de 2018 (COM (2018) 0179)) e está ainda a ser negociada, poderá também contribuir para a melhoria da transparência das avaliações científicas, bem como da qualidade e da independência dos estudos científicos avaliados pela EFSA.
4. Visão geral do sistema de autorização da UE para os produtos fitofarmacêuticos
Embora tenha sido adotada pela primeira vez no início da década de 1990 (Diretiva 91/414/CEE do Conselho) uma abordagem global da UE em matéria de proteção fitossanitária, a venda, a utilização e o controlo de produtos fitofarmacêuticos(3) é atualmente regulamentada pelo Regulamento (CE) n.º 1107/2009 (o «Regulamento PFF»).
O Regulamento PFF estabelece um procedimento em duas fases, sendo as substâncias ativas(4) aprovadas a nível da UE e os produtos fitofarmacêuticos autorizados a nível nacional. Caracteriza-se por uma separação rigorosa entre a avaliação dos riscos e a gestão dos riscos. Para além do seu antecessor, o Regulamento PFF tem também por base o princípio da identificação do perigo («abordagem baseada no perigo»)(5) e o princípio da precaução(6).
O procedimento de aprovação de uma substância ativa tem início com a apresentação de um pedido por um produtor de produtos fitofarmacêuticos ou por uma empresa de produtos químicos às autoridades competentes de um dos 28 Estados-Membros, que se torna Estado-Membro relator (EMR) para essa substância específica. No caso de novas substâncias ativas, o requerente tem liberdade para escolher o EMR (o que não acontece no caso da renovação da aprovação de substâncias ativas, em que a Comissão Europeia nomeia um EMR e um co-EMR com base em critérios específicos).
Quando uma autoridade nacional competente (EMR) recebe um processo por parte do requerente, dá início à análise do pedido, avaliando a sua admissibilidade (ou seja, a sua conformidade com as orientações sobre os requisitos em matéria de dados, os formatos, etc., e, em especial, se o requerente apresentou todos os ensaios exigidos e relatórios dos estudos) e os perigos associados. Uma vez admitido o processo, o EMR efetua uma avaliação científica inicial e prepara um projeto de relatório de avaliação(7).
Seguidamente, o projeto de relatório de avaliação é apresentado à EFSA que realiza uma análise pelos pares. O processo de análise pelos pares tem início com o lançamento de uma consulta pública (com a participação do público em geral, dos Estados-Membros e do requerente). As observações recolhidas são depois avaliadas, sendo o relatório de avaliação confirmado ou, se necessário, melhorado. No final do processo, a EFSA adota uma «conclusão» sobre se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação (conforme previsto no artigo 4.º do Regulamento PFF).
Com base na conclusão da EFSA, a Comissão Europeia, responsável pela gestão do risco, apresenta uma proposta sobre se se deve ou não aprovar a substância ativa (projeto de regulamento de execução). Um comité de regulamentação, composto por representantes de todos os Estados-Membros da UE (Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal), procede à votação do projeto de regulamento de execução. O projeto de regulamento deve especificar se se pode esperar que a substância ativa em causa satisfaça os critérios de aprovação e especificar as condições de utilização para a aprovação da substância ativa (por exemplo, se os Estados-Membros devem prestar atenção a medidas específicas de redução dos riscos na subsequente autorização de produtos fitofarmacêuticos). Depois de o Comité Permanente ter emitido um parecer(8), a Comissão adota e publica um regulamento que aprova ou recusa a aprovação da substância ativa(9).
Após a aprovação das substâncias ativas a nível da UE, deve ser apresentado a um Estado-Membro um pedido de autorização de produtos fitofarmacêuticos específicos que contenham essas substâncias ativas.
A fim de obter uma autorização, um produto fitofarmacêutico deve satisfazer uma série de critérios, incluindo a aprovação das suas substâncias ativas. Foram estabelecidas três zonas com condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais comparáveis na UE para gerir as autorizações de PFF (zona A/Norte, zona B/Centro e zona C/Sul). Os pedidos de autorização são apresentados a um Estado-Membro, na qualidade de relator zonal, que avalia o pedido relativo à zona em causa. As decisões nacionais de autorização são tomadas principalmente com base nas conclusões desta avaliação (reconhecimento mútuo).
Em alguns casos, porém, um Estado-Membro pode decidir não conceder ou reconhecer uma autorização (por exemplo, se considerar que o produto em causa constitui um risco inaceitável para a saúde humana ou animal ou para o ambiente). Em determinadas condições, os Estados-Membros estão igualmente autorizados a conceder autorizações temporárias (derrogações) de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias ativas não aprovadas ou substâncias aprovadas com utilização significativamente restrita (autorizações de emergência nos termos do artigo 53.º do Regulamento PFF).
A avaliação do pedido é emitida pelo Estado-Membro no prazo de um ano, seguida da decisão de concessão ou recusa da autorização.
- Berhard URL (Executive Director/EFSA)
A videoconferência, prevista para 24 de setembro de 2018, acabou por não ser realizada devido ao cancelamento de última hora da contraparte dos EUA. As respostas escritas às perguntas apresentadas pelos grupos políticos foram, no entanto, recebidas em seguida.
Produtos fitofarmacêuticos («PFF», igualmente referidos como «pesticidas») são produtos que contêm ou são constituídos por substâncias ativas, protetores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos e que se destinam a uma das seguintes utilizações: 1) proteger as plantas ou os produtos vegetais contra pragas / doenças, 2) influenciar os processos vitais dos vegetais (como as substâncias que influenciam o seu crescimento, excluindo os nutrientes), e 3) assegurar a conservação dos produtos vegetais.
As substâncias ativas são os componentes dos produtos fitofarmacêuticos que efetivamente controlam os organismos nocivos (as denominadas pragas, tais como insetos, fungos e infestantes) ou as doenças das plantas.
No que diz respeito à abordagem baseada no perigo vs. a abordagem baseada no risco, a diferença entre perigo e risco é substancial: o perigo é definido como o potencial intrínseco de uma substância para causar danos, ao passo que o risco é a probabilidade de danos em circunstâncias específicas.
O princípio da precaução prevê que em caso de incertezas a nível das provas científicas quanto aos riscos associados a uma atividade, produto ou processo, de tal modo que não é possível determinar em que medida a sua utilização é segura para a saúde e para o ambiente, devem ser tomadas medidas regulamentares destinadas a reduzir os danos potenciais. O princípio da precaução é referido especificamente no artigo 1.º, n.º 4, do Regulamento PFF.
Importa salientar que o projeto de relatório de avaliação é particularmente importante, dado que uma substância ativa classificada pelo EMR como cancerígena, mutagénica, tóxica ou PBT, entre outros, (e, por conseguinte, abrangida pelos chamados «critérios de exclusão» estabelecidos no Regulamento PFF) será diretamente proibida na UE, sem que seja necessário avaliar se os riscos associados à sua utilização podem ser geridos.
Caso não seja alcançada uma maioria qualificada no Comité Permanente, a favor ou contra a proposta da Comissão («ausência de parecer»), a proposta é apresentada ao Comité de Recurso. Se o Comité de Recurso também não emitir qualquer parecer, a Comissão pode então tomar uma decisão.
A aprovação de uma substância ativa é geralmente concedida por um período máximo de 10 anos. As aprovações podem ser renovadas mediante pedido do fabricante e sujeitas a um procedimento semelhante ao da aprovação inicial. As renovações podem ser concedidas por um período máximo de 15 anos.

References: artigo 13
 artigo 44
 artigo 191
 artigo 1
 artigo 13
 artigo 7
 artigo 7
 artigo 4
 artigo 4
 artigo 4
 artigo 8
 artigo 8
 artigo 11
 artigo 4
 artigo 8
 artigo 4
 artigo 25
 artigo 27
 artigo 53
 artigo 53
 artigo 53
 artigo 53
 artigo 53
 artigo 12
 artigo 9
 artigo 21
 artigo 4
 artigo 6
 artigo 25
 artigo 25
 artigo 27
 artigo 53
 artigo 53
 artigo 53
 artigo 53
 artigo 53
 artigo 53
 artigo 53
 artigo 4
 artigo 53
 artigo 1