Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2008-344
Timestamp: 2018-07-18 02:45:19+00:00

Document:
Aktuální znění 01.06.2011
Vyhláška č. 344/2008 Sb.Vyhláška o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
Částka 111/2008
Účinnost od 15.09.2008
§ 2 - Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče u zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka
§ 4 - Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče u zvířat, která neprodukují živočišné produkty určené k výživě člověka
§ 5 - Používání léčivých přípravků veterinárními lékaři, kteří mají bydliště nebo jsou usazeni v jiném členském státě než v České republice a kteří jsou oprávněni poskytovat veterinární péči na území
§ 7 - Záznamy vedené o použití léčivých přípravků u chovatele
§ 8 - Záznamy vedené o použití léčivých přípravků veterinárním lékařem
§ 9 - Záznamy vedené o předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
§ 10 - Náležitosti oznámení o nakládání s látkami, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální působení, nebo jde o návykové látky nebo prekursory, a záznamy o t
§ 11 - Údaje uváděné v žádosti o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě
§ 12 - Vzor objednávky pro dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě
§ 13 - Údaje o dovozu veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, (dále jen „zákon“):
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a upravuje pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech, a pravidla pro výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě.
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče u zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka
(1) Ošetřující veterinární lékař se před použitím, předepsáním nebo výdejem léčivého přípravku přesvědčí, že jsou splněny podmínky pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, se zvláštním ohledem na nebezpečí plynoucí z použití léčivého přípravku pro ošetřované zvíře či zvířata, člověka a životní prostředí, nebezpečí plynoucí z přenosu reziduí léčiv do potravin a nebezpečí vzniku a rozvoje rezistence k účinné látce či látkám obsaženým v léčivém přípravku.
(2) Chovatel, který jako podnikatel2) chová hospodářská zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, informuje ošetřujícího veterinárního lékaře o skutečnostech, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečné a účinné použití léčivého přípravku. Pokud chovatel podává léčivý přípravek zvířatům podle § 9 odst. 12 zákona, dbá na naplnění podmínek pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku podle odstavce 1 obdobně. Léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, používá chovatel v souladu s pokyny ošetřujícího veterinárního lékaře.
(3) Léčivý přípravek, který obsahuje antibiotika nebo chemoterapeutika, v jehož rozhodnutí o registraci bylo pro jeho použití stanoveno indikační omezení, lze použít pouze v případě, že pro daný účel použití není dostupný jiný vhodný léčivý přípravek, pro který takové omezení není stanoveno, a kdy citlivost k léčivé látce obsažené v léčivém přípravku byla stanovena.
(4) Pokud se v souvislosti s použitím léčivého přípravku vyskytne podezření na nežádoucí účinek u zvířete, kterému byl takový přípravek podán, u člověka, který přípravek podává, nebo pokud dojde k přenosu reziduí léčivého přípravku do surovin nebo potravin živočišného původu nebo k poškození životního prostředí v důsledku použití léčivého přípravku, oznamuje tyto skutečnosti chovatel neprodleně ošetřujícímu veterinárnímu lékaři.
Není-li pro účely poskytování veterinární péče k dispozici veterinární léčivý přípravek registrovaný podle § 25 zákona pro danou indikaci a pro daný druh a kategorii zvířat, včetně medikovaného premixu podávaného ve formě medikovaného krmiva (dále jen „příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek“), lze pro ošetření zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka předepsat, vydat nebo použít, zejména z důvodu zabránění utrpení ošetřovaných zvířat, a to v hospodářství, ve kterém se vyskytne konkrétní případ, výjimečně
a) veterinární léčivý přípravek registrovaný pro jiný druh nebo kategorii zvířat nebo pro jinou indikaci u stejného druhu zvířat,
b) registrovaný humánní léčivý přípravek, nebo veterinární léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě, podle § 9 odst. 1 písm. e) a § 48 zákona, pro stejný nebo jiný druh zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, není-li k dispozici veterinární léčivý přípravek podle písmene a),
c) hromadně nebo individuálně v lékárně připravený léčivý přípravek, není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene b), nebo
d) veterinární autogenní vakcínu, podle § 2 odst. 2 písm. f) zákona, nebo léčivý přípravek, pro který byla stanovena výjimka podle § 9 odst. 2 písm. a) a § 46 zákona, není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene c).
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče u zvířat, která neprodukují živočišné produkty určené k výživě člověka
Není-li pro účely poskytování veterinární péče k dispozici příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek, lze pro ošetření zvířat, která neprodukují živočišné produkty určené k výživě člověka, včetně zvířat náležejících do čeledi koňovitých, o kterých je v souladu s příslušnými předpisy Evropských společenství3) prohlášeno, že nejsou určena k poražení pro účely výživy člověka, předepsat, vydat nebo použít, zejména z důvodu zabránění utrpení ošetřovaných zvířat, výjimečně
b) není-li k dispozici veterinární léčivý přípravek podle písmene a), registrovaný humánní léčivý přípravek, nebo veterinární léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě podle § 9 odst. 1 písm. e) a § 48 zákona,
c) není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene b), hromadně nebo individuálně v lékárně připravený léčivý přípravek, nebo
d) není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene c), veterinární autogenní vakcínu podle § 2 odst. 2 písm. f) zákona nebo léčivý přípravek, pro který byla stanovena výjimka podle § 9 odst. 2 písm. a) a § 46 zákona.
Používání léčivých přípravků veterinárními lékaři, kteří mají bydliště nebo jsou usazeni v jiném členském státě než v České republice a kteří jsou oprávněni poskytovat veterinární péči na území České republiky
Veterinární lékař, který má bydliště nebo je usazen v jiném členském státě než v České republice a který je oprávněn poskytovat veterinární péči na území České republiky (dále jen „hostující veterinární lékař“), může při poskytování veterinární péče použít jiný než příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek, splňuje-li tento léčivý přípravek následující podmínky:
c) je převážen hostujícím veterinárním lékařem v původním vnitřním, a pokud existuje, i vnějším obalu,
(1) Chovatel, kterému byly distribuovány léčivé přípravky podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona, smí tyto léčivé přípravky používat, pokud má k dispozici odpovídající prostory a zařízení pro jejich skladování. Tyto prostory a zařízení
b) mají dostatečnou kapacitu a jsou konstruovány, uspořádány a vybaveny tak, že umožňují skladovat léčivé přípravky v souladu s rozhodnutím o jejich registraci, nebo v souladu s pokyny veterinárního lékaře nebo lékárny, a vylučují riziko jejich poškození, kontaminace či záměny,
c) jsou v době, kdy jsou v nich skladovány léčivé přípravky, kontinuálně sledovány a podmínky, za kterých jsou léčivé přípravky skladovány, jsou pravidelně, nejméně však jedenkrát denně zaznamenávány,
d) jsou chráněny před vniknutím škůdců a jsou předmětem pravidelné sanitace, včetně opatření proti škůdcům.
(2) Nepoužitelné léčivé přípravky odstraňuje chovatel neprodleně v souladu s požadavky stanovenými v § 88 zákona.
(3) V případě, kdy je pro léčivý přípravek, který chovatel skladuje, nařízeno jeho stažení, zajistí chovatel, že je léčivý přípravek stažen z oběhu a je s ním zacházeno v souladu s požadavky, které chovateli sdělí držitel rozhodnutí o registraci, nebo příslušný provozovatel, který chovateli léčivý přípravek poskytl.
(1) Záznamy vedené u chovatele, který jako podnikatel2) chová hospodářská zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, o použití léčivého přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, obsahují
(3) Pro vedení záznamů o použití léčivých přípravků s obsahem hormonálních látek a beta agonistů se použijí ustanovení vyhlášky o zákazu podávání některých látek zvířatům, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí8).
(4) Při pokusech na zvířatech povolených na základě jiných právních předpisů5), pokud jsou prováděny na zvířatech, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, vede záznamy podle odstavce 1 vedoucí pokusu6).
(5) Záznamy vedené u chovatele podle odstavce 1 musí být zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány podle § 9 odst. 11 zákona tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.
Záznamy vedené o použití léčivých přípravků veterinárním lékařem
(1) Záznamy vedené veterinárním lékařem o každém jím použitém léčivém přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, obsahují
c) dávku, popřípadě množství použitého léčivého přípravku,
d) důvod použití léčivého přípravku nebo lékařskou diagnózu, jde-li o použití léčivého přípravku, v jehož rozhodnutí o registraci bylo pro použití léčivého přípravku stanoveno indikační omezení omezující použití léčivého přípravku na případy, kdy pro daný účel použití není dostupný jiný vhodný léčivý přípravek a kdy citlivost k léčivé látce obsažené v léčivém přípravku byla vhodným způsobem stanovena, nebo o léčivý přípravek, který jako léčivou látku obsahuje
2. látku, pro kterou je stanoveno omezení pro použití nebo uvádění do oběhu podle jiného právního předpisu8),
g) jméno, případně jména, příjmení a místo trvalého pobytu chovatele zvířat, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu.
(2) Veterinární lékař, který použije u hospodářských zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, jiný než příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek, zaznamenává kromě záznamů podle odstavce 1 následující údaje:
b) délku trvání léčby,
c) důvod použití léčivého přípravku nebo lékařskou diagnózu,
d) stanovenou ochrannou lhůtu podle § 3 odst. 2 zákona.
(3) Záznamy podle odstavců 1 a 2 vede veterinární lékař tak, aby byly zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány podle § 9 odst. 11 zákona tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.
(4) Pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uchovává záznamy podle odstavců 1 a 2 tato osoba.
Záznamy vedené o předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
(1) Záznamy vedené veterinárním lékařem při poskytování veterinární péče o každém výdeji nebo předepsání léčivého přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, obsahují
c) množství vydaného nebo předepsaného léčivého přípravku,
d) druh a počet zvířat, pro která je léčivý přípravek určen, a jde-li o hospodářská zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, druh, počet, kategorii a určení zvířat, pro která je léčivý přípravek určen,
e) jméno, případně jména, příjmení a místo trvalého pobytu chovatele zvířat, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
f) lékařskou diagnózu nebo důvod výdeje nebo předepsání léčivého přípravku, jde-li o zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka.
(2) Záznamy vedené chovatelem, který jako podnikatel2) chová hospodářská zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, o každém léčivém přípravku, který mu byl vydán nebo distribuován podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona a jehož výdej je vázán na lékařský předpis, obsahují
(3) Záznamy podle odstavců 1 a 2 vede veterinární lékař a chovatel tak, aby byly zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány podle § 9 odst. 11 zákona tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.
(4) Pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uchovává záznamy podle odstavce 1 tato osoba.
Náležitosti oznámení o nakládání s látkami, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální působení, nebo jde o návykové látky nebo prekursory, a záznamy o těchto činnostech
(1) Oznámení o provádění činností podle § 78 odst. 2 zákona obsahuje
a) jméno, případně jména, příjmení a místo trvalého pobytu fyzické osoby, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby,
c) telefonické spojení nebo adresu pro elektronickou poštu,
d) označení látky nebo látek, se kterou nakládají, s uvedením běžného názvu podle § 4 odst. 1 zákona,
(3) Záznamy, které vedou a uchovávají fyzické nebo právnické osoby o veškerých obchodních činnostech podle § 78 odst. 4 zákona, obsahují
c) množství a označení látky nebo látek, které byly předmětem příslušné transakce,
d) jméno, případně jména, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem; u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmu, nebo název a sídlo a identifikační číslo,
(4) Záznamy podle odstavce 3, včetně elektronických, fotografických nebo jiných systémů, se pořizují tak, aby byly zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány podle § 9 odst. 11 zákona tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.
Údaje uváděné v žádosti o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě
(1) Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě předkládaná ošetřujícím veterinárním lékařem obsahuje
a) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
1. název, pod kterým je veterinární léčivý přípravek registrován v členském státě, ze kterého má být dovezen,
c) údaje o způsobu uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu
4. předpokládaný časový harmonogram použití veterinárního léčivého přípravku,
d) údaj o množství veterinárního léčivého přípravku, které má být z jiného členského státu dovezeno; v případě, že má být dovoz zajištěn v delším časovém rozvrhu, informaci o množství dováženém ve stanovených časových intervalech,
3. v případě, že je pro indikaci, pro kterou je o výjimku z registrace pro veterinární léčivý přípravek předkládána žádost, v České republice k dispozici jiný vhodný registrovaný veterinární léčivý přípravek, odůvodnění, proč v konkrétním případě nelze takový veterinární léčivý přípravek použít,
5. jde-li o veterinární léčivé přípravky, které mají být použity u zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, uvede se dále adresa a registrační číslo hospodářství, ve kterém má být veterinární léčivý přípravek použit, a údaj o ochranné lhůtě, která bude po podání veterinárního léčivého přípravku dodržována,
f) další údaje, které mohou být významné pro posouzení žádosti, jako údaje o nežádoucích účincích veterinárního léčivého přípravku, odkazy na použití navrhovaného léčebného postupu zveřejněné v odborné literatuře,
g) prohlášení, že veterinární lékař bude Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv hlásit v souladu se zákonem všechna podezření z výskytu závažných nežádoucích účinků, neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s použitím veterinárního léčivého přípravku vyskytly u člověka, a
(2) Přílohu žádosti tvoří kopie příbalové informace tak, jak je schválena v členském státě, kde je veterinární léčivý přípravek registrován, a kopie osvědčení o splnění podmínek k výkonu veterinární léčebné a preventivní činnosti vydané Komorou veterinárních lékařů podle jiného právního předpisu9).
(3) Žádost lze podat i pro více než jeden veterinární léčivý přípravek. V takovém případě se údaje uvedené v odstavci 1 písm. b), c), d), e) a f) uvádějí samostatně pro každý veterinární léčivý přípravek, o jehož výjimku z registrace příslušný veterinární lékař žádá.
Vzor objednávky pro dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě
(1) Vzor objednávky pro dovoz veterinárního léčivého přípravku podle § 48 odst. 2 zákona je uveden v příloze k této vyhlášce.
(2) Jedná-li se o případ podle § 48 odst. 4 zákona, uvedou se v objednávce slova „Výjimka z registrace veterinárního léčivého přípravku - případ přímého ohrožení zdraví či života zvířete“.
Údaje o dovozu veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě
(1) Ošetřující veterinární lékař uchovává podle § 48 odst. 6 zákona následující doklady o dovozu veterinárních léčivých přípravků registrovaných v jiném členském státě:
b) kopii objednávky podle § 12, pokud o distribuci veterinárního léčivého přípravku požádal osobu oprávněnou k distribuci veterinárních léčivých přípravků, a
c) údaje o nákupu veterinárního léčivého přípravku v jiném členském státě, pokud nepožádá o distribuci veterinárního léčivého přípravku osobu oprávněnou k distribuci veterinárních léčivých přípravků; tyto údaje obsahují
3. nakoupené množství veterinárního léčivého přípravku a
4. identifikaci osoby, od které byl veterinární léčivý přípravek nakoupen, včetně údajů o telefonickém spojení nebo o adrese pro elektronickou poštu.
(2) Pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uchovává záznamy podle odstavce 1 tato osoba.
(3) Distributor uchovává o distribuci veterinárního léčivého přípravku distribuovaného podle § 48 zákona z jiného členského státu záznamy podle § 77 odst. 1 písm. e) zákona a dále kopii objednávky podle § 12.
Vyhláška č. 325/2003 Sb., kterou se stanoví pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech, se zrušuje.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. září 2008.
Vzor objednávky pro dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě podle § 48 odst. 2 zákona
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků.
2) Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.
3) Rozhodnutí Komise 93/623/EHS ze dne 20. října 1993, kterým se stanoví identifikační doklad (průvodní list) doprovázející evidované koňovité. Rozhodnutí Komise 2000/68/ES ze dne 22. prosince 1999, kterým se mění rozhodnutí Komise 93/623/EHS a zavádí identifikace plemenných a užitkových koňovitých.
4) § 3 odst. 1 písm. b) zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
Zákon č. 154/2000 Sb., o šlechtění, plemenitbě a evidenci hospodářských zvířat a o změně některých souvisejících zákonů (plemenářský zákon).
6) § 18a zákona č. 246/1992 Sb., ve znění zákona č. 243/1997 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 30/1998 Sb., zákona č. 77/2004 Sb., zákona č. 413/2005 Sb. a zákona č. 77/2006 Sb.
7) Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu.
8) Vyhláška č. 291/2003 Sb., o zákazu podávání některých látek zvířatům, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí, a o sledování (monitoringu) přítomnosti nepovolených látek, reziduí a látek kontaminujících, pro něž by živočišné produkty mohly být škodlivé pro zdraví lidí, u zvířat a v jejich produktech, ve znění pozdějších předpisů.
9) Zákon č. 381/1991 Sb., o Komoře veterinárních lékařů České republiky, ve znění zákona č. 318/2004 Sb.

References: § 2

§ 4

§ 5

§ 7

§ 8

§ 9

§ 10

§ 11

§ 12

§ 13
 § 114
 zákona č. 378
 § 9
 § 25
 § 9
 § 48
 § 2
 § 9
 § 46
 § 9
 § 48
 § 2
 § 9
 § 46
 § 77
 § 88
 § 9
 § 3
 § 9
 § 77
 § 9
 § 78
 § 4
 § 78
 § 9
 § 48
 § 48
 § 48
 § 12
 § 48
 § 77
 § 12
 § 48
 § 3
 zákona č. 166
 zákona č. 131
 § 18
 zákona č. 246
 zákona č. 243
 zákona č. 77
 zákona č. 413
 zákona č. 77
 zákona č. 318