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LA DIRECTORA DE JURISDICCIÓN FARMACIA R E S U E L V E Artículo 1º.- APRUÉBASE
ANEXO UNICO Formulario Provincial de Productos Sanitarios Oficinales Normalizados
MINISTERIO DE SALUD DE LA PROVINCIA DE CORDOBA COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PROVINCIA DE CORDOBA Ministro de Salud
PROFESIONALES QUE PARTICIPARON DE LA REVISIÓN DE LA GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE LA ACTIVIDAD FARMACÉUTICA Farmacias Oficinales
Farmacias Asistenciales Hospital Nacional de Clínicas
Departamento de Formación y Posgrado Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Córdoba
Comisión Permanente de Buenas Prácticas de Elaboración de Productos Sanitarios Oficinales del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Córdoba.
Farmacopea Argentina; Con cierre inviolable
- Polietileno de alta y baja densidad (PEAD - PEBD)
Córdoba 14 de Octubre de 2015.
Resolución DJF N° 384/2015
El expediente N°: 0425-242831/2012, en el que a fs 83 de autos, obra nota de elevación de modificación de la Resolución de la D.J.F. N°: 000152/2012, en la que se presenta el proyecto de Revisión del FORMULARIO PROVINCIAL DE PRODUCTOS SANITARIOS OFICINALES NORMALIZADOS.
La ley provincial N° 8.302 y su decreto reglamentario N° 175/94 que regula a las Farmacias, Droguerías Farmacéuticas, Laboratorios y Herboristerías en el ámbito de la Provincia de Córdoba.
La Resolución del Ministerio de Salud N° 1326/2010 y su Modificatoria Resolución MSPC N° 379/2015 que aprueba la GUÍA DE BUENAS PRACTICAS DE LA ACTIVIDAD FARMACÉUTICA - ELABORACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS OFICINALES.
Que acorde a lo normado por la Resolución del Ministerio de Salud N° 1326/2010 y su Modificatoria Resolución MSPC N° 379/2015, se prevé la elaboración de un listado de productos sanitarios susceptibles de ser elaborados en el ámbito de la Farmacia; incluyendo dicho listado la fórmula, modo de preparación, usos, atributos de calidad y otros datos relevantes.
Que se realizaron modificaciones a las fórmulas consistentes en el agregado de información para pacientes y otras correcciones técnicas.
Por ello y lo dispuesto por la Resolución N° 000459/10 del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba, y en uso de sus atribuciones,
LA DIRECTORA DE JURISDICCIÓN FARMACIA
Artículo 1º.- APRUÉBASE las modificaciones al “FORMULARIO PROVINCIAL DE PRODUCTOS SANITARIOS OFICINALES NORMALIZADOS”, el que como Anexo Único, compuesto de cincuenta y siete (57) fojas, forma parte integrante de la presente Resolución y en consecuencia déjese sin efecto a partir de la fecha, lo dispuesto en la Resolución de la D.J.F. N°: 000152/2012.
Artículo 3°.- PROTOCOLÍCESE, Comuníquese al Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Córdoba, Cámara de Farmacias de la Provincia de Córdoba, Cámara de Farmacias del Centro Argentino y Cámara de Farmacéuticos y Propietarios de Farmacias de la República Argentina; Publíquese y Archívese.-
Oficinales Normalizados
Revisión 001/14
MINISTERIO DE SALUD DE LA PROVINCIA DE CORDOBA
COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PROVINCIA DE CORDOBA
Farm. Daniele Germán Gustavo
Directora Lic. Viviana Gladys Mirábile
Director Ab. Alejandro Gauto
Autoridades del Colegio de Farmacéuticos
Farm. Giraldi Georgina Andrea
Farm. Palavecino Daniel Marcelo
Farm. Ducoin Fernando Luis
PROFESIONALES QUE PARTICIPARON DE LA REVISIÓN DE LA GUÍA
DE BUENAS PRÁCTICAS DE LA ACTIVIDAD FARMACÉUTICA
Farmacias Oficinales
Farm. Archilla María del Rosario
Farm. Badra Silvia
Farm. Barros Alicia
Farm. Campregher Fernando
Farm. Castagno Griselda
Farm. Errecalde Graciela
Farm. Evisser Claudia
Farm. Karehnke Cristina
Farm. Lerchundi Ana María
Farm. Martinez Verónica
Farm. Palumbo Daniela
Farm. Pistoia Carlos
Farm. Roberts Matilde
Farm. Zanotti Mario
Farm. Zoni Liliana Haydee
Farm. Esp. Bustos Fierro Carolina
Farm. Esp. Gavelli Maria Emilia
Dr. Lotz Guillermo
Mag. Bertoldo Pamela
Mag. Giraudo Federico
Dra. Olivera Maria Eugenia
Dr. Palma Santiago
Dra. Breda Andrea
Farm. Guzmán María Laura
Dirección de Jurisdicción Farmacia - Ministerio de Salud
Farm. Ottogalli Nora
Mag. Zaragoza Mariano Hugo
Farm. Viviana Mirábile
Departamento de Formación y Posgrado
Farm. Tenllado Isabel
Farm. Martínez Patricia
La formulación oficinal constituye un aspecto central de la esencia de la profesión farmacéutica. La gestión y el alcance de las buenas prácticas de farmacia, con el objetivo de garantizar la seguridad y eficacia de las preparaciones, forman parte medular de esa esencia.
La Resolución MSPC N° 1326/2010 y su Modificatoria Resolución MSPC 379/2015 define a los Productos Sanitarios Oficinales Normalizados: “…corresponde a medicamentos, productos para higiene y cosmética, y germicidas o germistáticos para uso institucional o domiciliario oficinales; cuya fórmula cuali-cuantitativa ha sido probada durante un período de tiempo tal que; tras una evaluación exhaustiva por parte de la Comisión Permanente de Buenas Prácticas de Elaboración de Productos Sanitarios Oficinales -u organismo que en el futuro la reemplace-, y posterior autorización por parte de la Autoridad de Aplicación, permita incorporarlo a un formulario de consenso provincial -denominado Formulario Provincial de Productos Sanitarios Oficinales Normalizados-; que posibilite su elaboración en forma programada, resultando en la obtención de lotes con un número reducido de unidades, acorde a las necesidades terapéutico-sanitarias de la zona de acción del establecimiento. Cuando corresponda, un producto sanitario normalizado será dispensado mediante la presentación de una prescripción por parte de un profesional habilitado”.
Fórmula cualitativa y cuantitativa.
Procedimiento Operativo Estándar de elaboración.
Parámetros de calidad relevantes (aspecto, color, olor, pH, etc.).
Posología y dosis recomendadas.
Precauciones generales, interacciones e incompatibilidades en los casos que corresponda.
Constituye una guía para la elaboración de preparaciones oficinales reconocidas por su seguridad y eficacia terapéutica, siguiendo las buenas prácticas de elaboración en farmacia, definidas en la referida Resolución MSPC N° 1326/2010 y su Modificatoria Resolución MSPC N° 379/2015. Asimismo se incluyen formulaciones de recursos farmacéuticos empleados para la elaboración de preparaciones en el laboratorio oficinal.
Este formulario se encuentra bajo revisión continua por la Comisión Permanente de Buenas Prácticas de Elaboración de Productos Sanitarios Oficinales del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Córdoba. Esta Comisión se encuentra conformada por profesionales farmacéuticos de reconocida trayectoria y pericia en el ámbito de las preparaciones oficinales, representantes del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba y docentes de la Universidad Católica de Córdoba y Universidad Nacional de Córdoba. Entre los objetivos de esta Comisión, está la ampliación gradual y periódica de las formulaciones normalizadas. Teniendo en cuenta al paciente consumidor como principal beneficiario de estas preparaciones, es que se debe armonizar y unificar las técnicas de elaboración de este tipo de productos sanitarios, a los fines de obtener productos con un aceptable nivel de homogeneidad sea cual fuese la farmacia que los elabore.
Con el espíritu de efectuar un seguimiento continuo de las aplicaciones de este Formulario y las monografías que en él se incluyen, los colegas farmacéuticos podrán efectuar sugerencias y plantear inquietudes a la Comisión Permanente a través de la siguiente dirección de correo electrónico comisionmagistrales@colfacor.org.ar .
Un envase para uso farmacéutico es un artículo que contiene o que está destinado a contener un producto sanitario; es decir, un producto que va a ser utilizado para, por o en un paciente. Este envase deberá ser adecuado y compatible con el preparado farmacéutico, acorde a las propiedades físicas y químicas que posea; a los fines de evitar se alteren la pureza la concentración y en definitiva la calidad de la preparación. El envase primario es aquel que contiene directamente y está en contacto con el producto. El envase secundario es aquél que contiene al envase primario y brinda protección adicional, además de mejorar las características visuales del producto. Es opcional su uso. Finalmente, el embalaje o envase terciario, suele utilizarse para transportar cantidades determinadas de producto, ya sea en cajas, utilizando bandas plásticas, polietileno termocontraible y otros.
El envase tiene como función principal proteger el contenido de factores que puedan llegar a modificar su estabilidad: climáticos ó ambientales (humedad, temperatura, presión, luz, gases atmosféricos), biológicos (contaminación por microorganismos), mecánicos (golpes, impactos, compresión, vibraciones, abrasión, perforaciones) y químicos (adsorción, absorción, permeación, cesión de sustancias).
Además, el envase primario debe evitar la pérdida de la formulación, como también permitir la extracción de su contenido de forma apropiada al uso al que está destinado. No deberá ejercer ninguna acción física o química sobre el producto de manera que pueda alterar su calidad.
Dichos envases deberán ofrecer una presentación aceptable, que contribuya a consolidar la confianza en el producto, y contener identificación e información adecuada sobre el mismo.
A continuación se describen las características de los diferentes tipos de envases codificados en la Farmacopea Argentina;
Inactínico (foto-opaco): es aquél que protege al contenido de los efectos de la luz, gracias a las propiedades específicas de los materiales con que está compuesto.
Hermético: es aquel que no permite la entrada de sólidos, líquidos o gases en las condiciones usuales de uso, almacenamiento, distribución y transporte.
El vidrio neutro es un vidrio denominado genéricamente borosilicato o boro-aluminio-silicato: parte de los componentes del vidrio común son sustituidos por piroborato de sodio, óxido de aluminio y otros componentes modificatorios de sus propiedades. Debido a su composición, tiene una importante resistencia a los choques térmicos, y una alta resistencia hidrolítica.
La estabilidad química de los envases de vidrio para uso farmacéutico es expresada por la resistencia hidrolítica, es decir, la resistencia para liberar sustancias minerales solubles en agua bajo condiciones específicas de contacto entre la superficie interna del envase de vidrio y el agua. La misma es evaluada por titulación de la alcalinidad liberada.
En función de su resistencia hidrolítica, los envases de vidrio se clasifican según se describe a continuación:
En general los envases primarios de vidrio ofrecen ventajas ya que son impermeables a líquidos y gases; prácticamente inatacables por agentes físicos, químicos y biológicos; no suelen presentar fenómenos de adsorción y/o absorción; pueden ser perfectamente transparentes y cuando son de color adquieren características inactínicas. Además resisten la humedad, la temperatura y son duraderos en el tiempo.
Resistentes, livianos, baratos, protegen de la luz (opacos o coloreados), gran variedad de formas, diseños y grados de flexibilidad.
Muchos son los plásticos empleados; apareciendo frecuentemente nuevos polímeros y formulaciones. Se exponen a continuación los distintos tipos de plásticos más usados:
- Poliestireno (PEs)
Ventajas: plástico de gran pureza y transparencia. Resiste muy bien la acción de sales, alcoholes (por debajo de 50º C), propilenglicoles, peróxido de hidrógeno y de otros compuestos. Muy poco permeable al vapor de agua, oxígeno y demás vapores y gases.
Son mezclas de polipropileno con polietileno a las que se les adicionan estabilizantes y otros coadyuvantes. Poseen características tales como resistencia a ácidos y bases, alto punto de fusión y pueden esterilizarse por vapor o por óxido de etileno.
El polietileno de alta densidad, también denominado de baja presión, se distingue del de baja densidad (o alta presión) por el procedimiento de fabricación que le confiere características propias.
Diferencias: el de alta densidad es más rígido, resistente y opaco; además de menos extensible por ser más duro. El de baja densidad es excepcionalmente flexible y extensible, pero menos resistente y con punto de fusión más bajo.
Características comunes: permeables a esencias y productos volátiles y, por lo tanto, están vedados para envasar este tipo de productos. No absorben conservantes, resisten el ataque de ácidos, bases y solventes orgánicos, pero no el de ácidos fuertes. Permeables al oxígeno y al anhídrido carbónico, pero no al vapor de agua. No son aptos para envasar sustancias oxidables. Absorben el azufre y sus derivados, por lo que no son aptos para este tipo de productos. Son recomendables para envasar aceites cosméticos y emulsiones fluidas.
- Los polietilenglicoles y las fórmulas que lleven compuestos fenólicos no deben envasarse en recipientes de plástico, ya que pueden disolver o tomar color.
- Los champúes deben envasarse en recipientes aplanados de distintos tipos de plástico (normalmente PVC y PE), teniendo en cuenta que estos deben tener baja permeabilidad al vapor de agua, aceites esenciales y aire, con el fin de garantizar su buena estabilidad.
- Para dentífricos a base de fosfato de calcio, están especialmente indicados los tubos de aluminio. Para evitar la corrosión en este tipo de envases, se recubre su pared interior con sustancias aislantes.

References: Artículo 1

Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
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Artículo 1
 Resolución 
 Resolución 

Artículo 3
 Resolución 
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