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Timestamp: 2019-04-26 04:13:50+00:00

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Wellnessgerät Mikrostrom - Kurzmeldung | Wellnessprodukt
Veröffentlicht von Patrick Walitschek, MSc 4. Februar 2019 Kategorie(n): Mikrostromgeräte Schlagwörter: CE-kennzeichnung, Mikrostrom Wellnessgerät, Mikrostromgerät, Mikrostromwellness, Wellnesgerät Keine Kommentare
Mikrostromgerät als Wellnessprodukt / Wellnessgerät und nicht als Medizinprodukt kaufen/verkaufen
Kurz-Meldung – aus aktuellem Anlass: Was ist zu beachten wenn ein Mikrostromgerät als Wellnessprodukt / Wellnessgerät deklariert wird und wann wird automatisch aus einem Wellnessgerät ein Medizinprodukt auch ungewollt?
Medizinische Geräte unterliegen sehr strengen Auflagen, bevor sie in den Verkehr gebracht werden können. Wenn ein Produkt nicht für therapeutische Zwecke (diese sind in § 3 MPG geregelt) genutzt werden, also als sog. Wellnessgerät vertrieben werden, dann gelten nicht die Auflagen für Medizinprodukte. Doch das bedeutet noch lange nicht, dass gar keine Auflagen gelten. (BMUB, 2018, S. 9)
Auch unter dem ‚Deckmantel‘ von Fitness- und Wellnessgeräte gibt es Auflagen und Anforderungen. So muss auch bei einem Wellnessgerät (Wellness-Mikrostromgerät) eine Konformitätsbewertung durchgeführt werden, doch in diesem Fall nicht nach der aktuell noch gültigen Richtlinie 93/42/EWG, sondern hier kommt eine andere Richtlinie ins Spiel.
Am 26. Mai 2020 tritt die neue Verordnung 217/745 über Medizinprodukte in Kraft. Mit dieser Verordnung wird die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten verändert/angepasst. Für medizinähnliche Geräte im Kosmetik- und Wellnesssektor, sieht die MDR ebenfalls neue Regeln vor. (BMUB, 2018, S. 14)
Was viele Anwender von ‘medizinähnlichen’ Produkten jedoch nicht bewußt ist, ist die Tatsache, dass die Medizinproduktebetreiberverordnung dennoch für sie bindend ist. Ausnahme dabei sind rein privat in der Anwendung befindlichen Geräte. (Benad, Lau & Pleiss, 2018]-, S. 6)
Damit soll in einigen kurzen Absätzen erklärt werden, dass ein Wellnessprodukt keinen ‚Freifahrtschein‘ darstellt. Eine CE-kennzeichnung hat auch bei solchen Produkten zu erfolgen. Problematisch kann es werden, wenn ein Wellnessprodukt im Sinne des § 3 Medizinproduktegesetz eingesetzt wird, oder sich dieses auch nur aus den Unterlagen wie z.B. Marketingmaterialen, Gebrauchsanweisung, etc. ergibt. Dies kann für Anwender wie auch Verkäufer bis hin zu teuren Abmahnungen führen, denn dann wird aus einem ‘Wellnessprodukt’ schnell ein Medizinprodukt und diese hat dann in der Regel nicht die geforderten Prüfungen und der Hersteller hat meist auch kein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485.
Zu möglichen Abmahnungen kann dazu noch ein Verstoß gegen das MPG (Medizinproduktegesetz) § 40 kommen:
„§ 42 Bußgeldvorschriften
“ (MPG, 1994, § 42)
Mikrostrom-Wellnessgerät und das Produktsicherheitsgesetz
Bei einem Mikrostromgerät, erst einmal egal ob Medizin oder Wellness, handelt es sich immer um ein ‚elektrisches Betriebsmittel‘ also ein elektrisch-betriebenes Gerät. Solche Geräte müssen in der Europäischen Union ein CE-Zeichen tragen. Das CE-Zeichen sagt dann aus, dass das jeweilige Gerät ein in der Europäischen Union harmonisierten Vorschrift entspricht. Macht ein Hersteller das nicht, weil er der Meinung ist es besser zu wissen oder vielleicht dies gar nicht weiß, dann setzt er sich möglichen „zivil-, wettbewerbs- ordnungswidrigkeits- straf- und öffentlich-rechtlichen Risiken“ aus. Die Abmahnung eines Mitbewerbers ist dabei sehr wahrscheinlich noch die ‘angenehmste Strafe’. (Lach & Polly, 2015, S. 39)
Wenn ein Hersteller ein CE-Zeichen auf einem Produkt anbringt, dann erklärt er damit automatisch, dass dieses Produkt einer harmonisierten Vorschrift entspricht. Bei einem Medizinprodukt wäre das die RL 93/42/EWG oder ab 26. Mai 2020 die Verordnung über Medizinprodukte und bei einem Mikrostrom-Wellnessgerät die RL 2014/34/EU. (Lach & Polly, 2015, S. 38)
Nach Produktsicherheitsgesetz stellt eine Zuwiderhandlung gegen die CE-kennzeichnungsvorschriften eine Straftat dar. Das Produktsicherheitsgesetz ist für Hersteller von Mikrostromgeräten, auch und gerade bei solchen die als Wellnessgeräte deklariert werden (hier kommt keine benannte Stelle zum Tragen, welche die Konformitätsbewertung überprüft!) zur Anwendung. Speziell bei Herstellern, die ‘Mikrostrom-Wellnessgeräte’ wiederholt falsch kennzeichnen, also absichtlich mit einem falschen CE-Zeichen versehen, kann dies schwerwiegende strafrechtliche Konsequenzen haben. (Lach & Polly, 2015, V)
Worauf Sie dringend achten sollten!
Es ist grundsätzlich möglich ein Mikrostromgerät als Wellnessprodukt zu verkaufen (als Hersteller oder Vertrieb) und auch einzusetzen in einem geweblichen Umfeld. Doch darf dann in keinster Weise ein therapeutische, rehabilitative oder medizinsche Anwendung erfolgen. Es darf streng genommen kein medizinisches und/oder therapeutisches Wort in der Anwendung, der Gebrauchsanweisung und den Marketingmaterialen vorkommen. Das sollte Sie dringend prüfen!
Was mache ich als betroffener Kunde bzw. Käufer eines Gerätes mit einem falschen CE-Zeichen?
Rechtsanwältin Keller-Stoltenhoff (2014) hat in einem Artikel zum CE-Zeichen dargelegt, welche Recht ein Käufer eines Produktes hat, wenn das CE-Zeichen nicht korrekt angebracht worden ist oder gar gefälscht wurde. Gehen wir einmal von zwei Situationen aus:
Sie kaufen ein Mikrostromgerät bei dem der Verkäufer Ihnen sagt, dass Sie dieses im Rahmen irgendeiner Therapie einsetzen können oder in Form einer Behandlung. Doch das Gerät wurde gar nicht korrekt konformitätsbewertet im Rahmen eines Medizinproduktes?
Sie kaufen ein Mikrostrom-Wellnessgerät und der Verkäufer sagt Ihnen, das Gerät ist zwar ein Wellnessprodukt, aber das können Sie auch im Rahmen einer Therapie (Schmerzen, ATP-Steigerung etc.) einsetzen.
In beiden Fällen handelt es sich nach §3 MPG definitiv um ein Medizinprodukt und somit muss der Hersteller dieses Mikrostromgerätes ein vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren nach der Medizinprodukte-Richtlinie durchgeführt und entweder eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 haben oder jedes einzelne Gerät durch eine benannte Stelle geprüft haben. Treffen diese Punkte nicht zu, dann liegt bei dem Produkt ein Sachmangel nach § 434 Abs. 1 BGB vor und Sie haben damit das Recht des Rücktritts vom Kaufvertrag oder das Recht auf eine Minderung. (Keller-Stoltenhoff, 2014)
Benad, N., Lau, H.-J. & Pleiss, T. J. (2018]-). Rechtsgrundlage und Struktur der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. In N. Benad, H.-J. Lau & T. Pleiss (Hrsg.), Praxis Medizinprodukterecht. Leitfaden zur Umsetzung der nationalen und internationalen Vorschriften : Grundwerk (Bd. 5200). Köln: TÜV Media.
BMUB. (2018). Kosmetik, Wellness und die Gesundheit – EMF-Quellen außerhalb der Medizin. Systematische Erfassung und Charakterisierung von hoch- und niederfrequenten Quellen einschl. Ultraschall im gewerblichen Bereich und in der Anwendung für zuhause. Salzgitter: Bundesrepublik Deutschland.
Keller-Stoltenhoff, E. (it-recht kanzlei, Hrsg.). (2014). Fehlendes oder falsches CE-Kennzeichen: Gewährleistungsansprüche des Käufers. Zugriff am 18.02.2019. Verfügbar unter https://www.it-recht-kanzlei.de/ce-kennzeichen-gew%C3%A4hrleistung.html
Lach, S. & Polly, S. (2015). Produktsicherheitsgesetz. Wiesbaden: Springer Fachmedien Wiesbaden. https://doi.org/10.1007/978-3-658-09312-9
MPG. (1994). Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist. BGBl (3146). Zugriff am 18.05.2018. Verfügbar unter https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/MPG.pdf
https://mikrostrom.com/mikrostrom-im-wellness-und-sportleistungssteigerung/
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References: § 3
 § 3
 § 40
 § 42
 §3
 § 434