Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX:32016R0131
Timestamp: 2020-01-21 11:49:32+00:00

Document:
Regulamento de Execução (UE) 2016/131 da Comissão, de 1 de fevereiro de 2016, que aprova o C(M)IT/MIT (3:1) como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 2, 4, 6, 11, 12 e 13 (Texto relevante para efeitos do EEE)
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/131 DA COMISSÃO
de 1 de fevereiro de 2016
que aprova o C(M)IT/MIT (3:1) como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 2, 4, 6, 11, 12 e 13
O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o C(M)IT/MIT (3:1).
O C(M)IT/MIT (3:1) foi avaliado em conformidade com o artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), tendo em vista a sua utilização no tipo de produtos 2, desinfetantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública e outros produtos biocidas, no tipo de produtos 4, desinfetantes das superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais, no tipo de produtos 6, produtos de proteção de enlatados, no tipo de produtos 11, produtos de proteção de líquidos utilizados nos sistemas de arrefecimento e processamento, no tipo de produtos 12, produtos de proteção contra secreções viscosas, e no tipo de produtos 13, produtos de proteção para os fluidos utilizados na transformação dos metais, tal como definidos no anexo V daquela diretiva e que correspondem, respetivamente, aos tipos de produtos 2, 4, 6, 11, 12 e 13 definidos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
A França foi designada autoridade competente para a avaliação e apresentou à Comissão os relatórios de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em 19 de outubro de 2011, 27 de novembro de 2012 e 22 de abril de 2013, em conformidade com o artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão (4).
Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, os pareceres da Agência Europeia dos Produtos Químicos foram formulados em 5 de fevereiro de 2015, 14 de abril de 2015 e 17 de junho de 2015 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.
Segundo esses pareceres, pode presumir-se que os produtos biocidas usados nos produtos dos tipos 2, 4, 6, 11, 12 e 13 e que contenham C(M)IT/MIT (3:1) satisfazem os requisitos do artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, desde que sejam respeitadas determinadas condições de utilização.
Justifica-se, pois, aprovar o C(M)IT/MIT (3:1) para utilização em produtos biocidas dos tipos 2, 4, 6, 11, 12 e 13, nos termos de certas especificações e condições.
No respeitante à utilização em produtos do tipo 4, a avaliação efetuada não abrangeu a incorporação de produtos biocidas com C(M)IT/MIT (3:1) em materiais e objetos destinados a entrar direta ou indiretamente em contacto com alimentos, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Pode ser necessário estabelecer limites específicos aplicáveis à migração para os alimentos a partir desses materiais, conforme previsto no artigo 5.o, n.o 1, alínea e), do referido regulamento. A aprovação não deve, portanto, abranger a referida utilização, a menos que a Comissão tenha estabelecido tais limites ou se tenha concluído, em conformidade com o mesmo regulamento, não ser necessário fixá-los.
Dado que o C(M)IT/MIT (3:1) satisfaz os critérios para a classificação como sensibilizante cutâneo da categoria 1, tal como definido no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), os artigos tratados com C(M)IT/MIT (3:1) ou em que tenha sido incorporada esta substância devem estar devidamente rotulados quando da sua colocação no mercado.
O C(M)IT/MIT (3:1) é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas dos tipos 2, 4, 6, 11, 12 e 13, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
Feito em Bruxelas, em 1 de fevereiro de 2016.
(5) Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4).
Massa de reação de 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona e 2-metil-2H-isotazol-3-ona (3:1)
N.o CAS: 55965-84-9
579 g/kg (peso seco teórico calculado).
A substância ativa é fabricada como concentrado técnico (TK) com diferentes solventes e estabilizantes
30 de junho de 2027
Devem estabelecer-se procedimentos operacionais seguros e medidas organizativas adequadas para os utilizadores profissionais. Os produtos devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados, se não for possível reduzir a exposição para um nível aceitável por outros meios.
A colocação no mercado de artigos tratados está sujeita à seguinte condição:
A pessoa responsável pela colocação no mercado de um artigo tratado com C(M)IT/MIT (3:1) ou em que tenha sido incorporada esta substância deve garantir que no rótulo desse artigo figuram as informações referidas no artigo 58.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
As autorizações dos produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:
Atendendo aos riscos identificados para os utilizadores profissionais, os produtos biocidas só devem ser carregados por sistemas automatizados, salvo se for possível demonstrar que os riscos podem ser reduzidos para um nível aceitável por outros meios.
Os produtos não devem ser incorporados em materiais e objetos destinados a entrar em contacto com alimentos, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, a menos que a Comissão tenha estabelecido limites específicos aplicáveis à migração de C(M)IT/MIT (3:1) para os alimentos ou se tenha concluído, em conformidade com o mesmo regulamento, não ser necessário fixá-los.
Devem estabelecer-se procedimentos operacionais seguros e medidas organizativas adequadas para os utilizadores industriais e profissionais. Os produtos devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados, se não for possível reduzir a exposição para um nível aceitável por outros meios.
Atendendo aos riscos para o ambiente, os produtos biocidas não devem ser autorizados para a conservação de fluidos de processamento de papel e de pasta de papel, salvo se for possível demonstrar que os riscos podem ser reduzidos para um nível aceitável.
Atendendo aos riscos identificados para a saúde humana, as misturas tratadas com C(M)IT/MIT (3:1) ou em que tenha sido incorporada esta substância e que sejam colocadas no mercado para utilização pelo público não devem conter C(M)IT/MIT (3:1) numa concentração que desencadeie a sua classificação como sensibilizantes cutâneos, salvo se a exposição puder ser evitada por meios que não sejam o uso de equipamento de proteção individual.
Atendendo aos riscos identificados para a saúde humana, os detergentes líquidos tratados com C(M)IT/MIT (3:1) ou em que tenha sido incorporada esta substância e que sejam colocados no mercado para utilização por utilizadores profissionais não devem conter C(M)IT/MIT (3:1) numa concentração que desencadeie a sua classificação como sensibilizantes cutâneos, salvo se a exposição puder ser evitada por meios que não sejam o uso de equipamento de proteção individual.
Atendendo aos riscos identificados para a saúde humana, as misturas, que não detergentes líquidos, tratadas com C(M)IT/MIT (3:1) ou em que tenha sido incorporada esta substância e que sejam colocadas no mercado para utilização por utilizadores profissionais não devem conter C(M)IT/MIT (3:1) numa concentração que desencadeie a sua classificação como sensibilizantes cutâneos, salvo se a exposição puder ser evitada, incluindo pelo uso de equipamento de proteção individual.
Atendendo aos riscos identificados para o ambiente, os produtos não devem ser autorizados como conservantes de líquido de processamento fotográfico e de soluções de conservação da madeira, nem para utilização em grandes sistemas de arrefecimento abertos com recirculação, salvo se for possível demonstrar que os riscos podem ser reduzidos para um nível aceitável.
Atendendo aos riscos identificados para o ambiente, e salvo se for possível demonstrar que os riscos podem ser reduzidos para um nível aceitável, os rótulos e, se forem fornecidas, as fichas de dados de segurança devem indicar que:
Para utilizações em pequenos sistemas de arrefecimento abertos com recirculação, devem ser tomadas medidas de redução dos riscos para reduzir a contaminação direta do compartimento terrestre através de deposição por via aérea.
Para utilizações que não as especificadas no ponto 2, as descargas de águas residuais das instalações devem ser dirigidas para uma estação de tratamento de águas residuais.
Atendendo aos riscos identificados para o ambiente, os produtos não devem ser autorizados para utilização em instalações off-shore, salvo se for possível demonstrar que os riscos podem ser reduzidos para um nível aceitável.
Atendendo aos riscos identificados para a saúde humana, os rótulos e as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados para instalações off-shore devem indicar que as lamas de perfuração não devem conter C(M)IT/MIT (3:1) numa concentração que desencadeie a classificação como sensibilizantes cutâneos, salvo se puderem ser estabelecidos procedimentos operacionais seguros e medidas organizativas adequadas para os trabalhadores.
Atendendo aos riscos identificados para os utilizadores profissionais, o carregamento dos produtos nos fluidos utilizados na transformação dos metais deve estar automatizado ou semiautomatizado, salvo se for possível demonstrar que os riscos podem ser reduzidos para um nível aceitável por outros meios.
Atendendo aos riscos identificados para os utilizadores profissionais, os rótulos e, se forem fornecidas, as fichas de dados de segurança devem indicar que os produtos não devem ser utilizados em fluidos destinados à transformação dos metais numa concentração que desencadeie a classificação como sensibilizantes cutâneos, salvo se for possível demonstrar que os riscos podem ser reduzidos para um nível aceitável por outros meios.
(1) O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa utilizada na avaliação ao abrigo do artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.

References: artigo 16
 artigo 14
 artigo 7
 artigo 5
 artigo 1
 artigo 5
 artigo 58
 artigo 1
 artigo 16