Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2018-0475_RO.html
Timestamp: 2019-06-16 03:41:43+00:00

Document:
1039k 102k
PE 627.625v01-00 A8-0475/2018
referitor la procedura de autorizare a pesticidelor de către Uniune
Raportori: Norbert Lins, Bart Staes
referitoare la procedura de autorizare a pesticidelor de către Uniune
H. întrucât s-a constatat că, în anumite cazuri, autoritățile naționale competente implicate în procesul de aprobare și de autorizare nu au suficient personal și sunt subfinanțate; întrucât acest lucru riscă să afecteze calitatea evaluărilor, atât în cazul substanțelor active, cât și al produselor de protecție a plantelor, precum și perioada în care acestea pot fi realizate;
CG. întrucât statele membre lucrează la stabilirea unei evaluări comparative a produselor de protecție a plantelor în raport cu substanțele susceptibile de înlocuire; întrucât obiectivul este de a înlocui aceste produse cu produse de protecție a plantelor mai sigure și cu metode nechimice, astfel cum sunt definite în Directiva 2009/128/CE;
CH. întrucât rapoarte recente au evidențiat scăderi semnificative ale biodiversității în ceea ce privește păsările și insectele, în special albinele și alți polenizatori; întrucât, în ultimii 27 de ani, s-a observat o scădere de peste 75 % a biomasei totale a insectelor zburătoare în ariile protejate(29); întrucât intensificarea agriculturii (de exemplu, utilizarea pesticidelor, aratul pe tot parcursul anului, utilizarea sporită a îngrășămintelor și frecvența măsurilor agronomice), care nu a fost inclusă în analiza respectivă, poate constitui o cauză plauzibilă; întrucât intensificarea agriculturii a fost asociată cu un declin general al biodiversității plantelor, insectelor, păsărilor și altor specii; întrucât biodiversitatea și ecosistemele robuste au o importanță fundamentală, în special albinele și alte insecte polenizatoare, pentru a asigura un sector agricol sănătos și durabil;
14. solicită Comisiei ia măsurile necesare pentru a asigura că statisticile de vânzări referitoare la pesticide sunt disponibile public pentru fiecare substanță activă și fiecare stat membru și că statisticile privind utilizarea pesticidelor sunt îmbunătățite în continuare pentru a oferi informații complete pentru evaluarea privind riscurile pentru mediu, precum și pentru evaluarea comparativă în temeiul regulamentului;
15. solicită crearea unui sistem eficient de vigilență după introducerea pe piață pentru a monitoriza în mod sistematic impactul utilizării în condiții reale a produselor de protecție a plantelor asupra sănătății umane și animale și asupra mediului în ansamblul său, inclusiv pe termen lung; subliniază că vigilența după introducerea pe piață pentru produsele de protecție a plantelor ar trebui să asigure colectarea și comunicarea eficientă a datelor în rândul tuturor părților interesate și să fie transparentă și accesibilă populației; solicită EFSA și ECHA să dezvolte orientări armonizate pentru vigilență eficientă după introducerea pe piață în acest domeniu;
16. invită Comisia să elaboreze o platformă informatică standardizată la nivelul UE sau o bază de date pentru a sprijini schimbul de date de monitorizare după introducerea pe piață și consideră că datele de monitorizare ulterioară a pieței și alte date de monitorizare disponibile ar trebui utilizate în procesul de autorizare;
17. invită Comisia să accelereze punerea în aplicare a proiectului-pilot „Monitorizarea ecologică a utilizării pesticidelor prin intermediul albinelor melifere”, care va permite, printre altele, evaluarea punerii în aplicare a legislației europene în ceea ce privește aplicarea și autorizarea pesticidelor;
18. invită Comisia să realizeze un studiu epidemiologic cu privire la efectele reale ale produselor fitosanitare asupra sănătății umane;
19. invită Comisia să dezvolte și să pună în aplicare în continuare strategii de abordare a efectelor combinate ale substanțelor chimice prin promovarea unei evaluări integrate și coordonate în toate actele legislative relevante ale UE;
20. salută proiectul EFSA privind efectele DNT, care este în curs de desfășurare, dar consideră că acesta este insuficient atât timp cât nu există o cerință legală pentru ca substanțele active și celelalte componente ale pesticidelor să fie evaluate în ceea ce privește efectele DNT, ca parte a procesului de autorizare; solicită, deci, Comisiei să analizeze opțiuni pentru a se asigura că substanțele active și celelalte componente ale produselor de protecție a plantelor sunt evaluate în ceea ce privește efectele DNT, ținând seama pe deplin de metodele fiabile automate axate pe oameni, care nu implică animale, pentru evaluarea pericolelor reprezentate de DNT;
21. consideră că este esențial ca cercetarea și inovarea să fie dezvoltate în continuare în Uniune și, prin urmare, solicită ca Orizont Europa, alte instrumente financiare ale Uniunii și statele membre să asigure fonduri suficiente pentru a promova:
22. solicită Comisiei să țină seama de importanța unui cadru de reglementare care să încurajeze inovarea și cercetarea pentru a dezvolta produse de protecție a plantelor și alternative mai bune și mai sigure;
23. reamintește că accesul la protecția plantelor sigură și eficientă este esențial pentru a le permite fermierilor să prevină apariția contaminanților cu transmitere prin alimente care se găsesc în mod natural, cum ar fi micotoxinele cancerigene, care prezintă un risc pentru siguranța alimentelor noastre;
24. reamintește că culturile și condițiile pedoclimatice din statele membre, în special în regiunile ultraperiferice ale Uniunii Europene, sunt foarte diverse și specifice; solicită ca aceste diferențe să fie luate în considerare în procesul de autorizare;
25. invită EFSA și Comisia să își îmbunătățească comunicarea cu privire la riscuri în scopul de a informa populația într-un mod adecvat, ușor de înțeles și de accesat; consideră că este important să se îmbunătățească cunoștințele publice cu privire la pericolele și riscurile acceptabile și inacceptabile, să se sensibilizeze populația cu privire la nivelul de respectare a valorilor LMR în Europa și să se informeze utilizatorii cu privire la posibilele măsuri de atenuare a riscurilor;
26. solicită punerea în aplicare pe deplin a principiului celor 3 R;
27. solicită aplicarea unor teste și tehnologii care nu implică animale în testarea substanțelor active, a agenților fitoprotectori, a agenților sinergici, a altor coformulanți și a formulelor produselor, precum și evaluarea efectelor cumulative și de amestec ale substanțelor active și ale produselor de protecție a plantelor, indiferent de locul în care aceste teste și tehnologii sunt disponibile;
28. solicită actualizarea Regulamentelor (UE) nr. 283/2013 și (UE) nr. 284/2013 ale Comisiei ori de câte ori sunt disponibile teste și tehnologii alternative validate;
29. solicită Comisiei să includă evoluțiile științifice și tehnologice în ceea ce privește noile metode de abordare în domeniul științelor de reglementare pentru a îmbunătăți gradul de previzibilitate al testelor de reglementare și pentru a înlocui utilizarea animalelor;
30. solicită Comisiei să exploreze posibilitățile de a solicita prezentarea unor date relevante privind efectele asupra oamenilor, de exemplu datele obținute în cursul trialurilor clinice efectuate în timpul testării medicamentelor, pentru o bază de date cu acces liber prevăzută în cererea de ofertă a ECHA/EFSA, astfel încât datele privind efectele asupra oamenilor să fie utilizate pentru a valida metodologiile care nu implică animale și care sunt în curs de dezvoltare;
31. invită Comisia și statele membre să asigure controale eficiente ale produselor agricole importate din țări terțe, cu scopul de a asigura un nivel ridicat de protecție și condiții de concurență echitabile pentru producția alimentară europeană;
32. invită statele membre și Comisia să depună eforturi sporite pentru a pune capăt comerțului cu produse ilegale de protecție a plantelor, întrucât acestea subminează obiectivele legislației Uniunii în acest domeniu;
33. invită Comisia să propună modificarea regulamentului astfel încât aceasta să fie abilitată să adopte un program de lucru în ceea ce privește desemnarea statului membru raportor (SMR) pentru cererile de aprobare, pe baza unor criterii pentru o evaluare independentă, obiectivă și transparentă: expertiză, resurse, absența conflictelor de interese, relevanța pentru produs, capacitatea tehnică și capacitatea de a obține rezultate solide și fiabile din punct de vedere științific în intervalul de timp dat, împreună cu un proces cuprinzător de evaluare inter pares și o consultare a părților interesate, pe linii similare sistemului de reautorizare a substanțelor active;
34. solicită Comisiei să aloce evaluarea cererilor de reînnoire unui alt stat membru decât cel care era responsabil cu evaluarea (evaluările) anterioară (anterioare), cu condiția să se asigure nivelul necesar de expertiză și de resurse;
35. solicită Comisiei să se asigure că doar statele membre care pot garanta o calitate ridicată a evaluării și care dispun de proceduri eficiente de evaluare a conflictelor de interese devin SMR;
36. solicită Comisiei să efectueze, cu sprijinul EFSA, o evaluare a laboratoarelor naționale de referință desemnate de autoritățile competente din SMR în cauză, pentru a asigura același nivel de expertiză pentru proiectul de raport de evaluare SMR (DAR);
37. solicită, de asemenea, statelor membre să efectueze în mod responsabil auditarea laboratoarelor certificate - GLP și solicită Comisiei să creeze la nivelul Uniunii un sistem de verificare a auditurilor realizate de statele membre, condus de ea;
38. ia act de propunerea Comisiei privind transparența și sustenabilitatea evaluării riscurilor la nivelul UE în cadrul lanțului alimentar și, prin urmare, salută oportunitatea de a îmbunătăți situația actuală în acest sens;
39. consideră că este important ca solicitanții să fie obligați să înregistreze într-un registru public toate studiile de reglementare care urmează a fi efectuate și să se permită o perioadă pentru prezentarea de observații, în cursul căreia părțile interesate pot furniza date existente pentru a asigura faptul că sunt luate în considerare toate informațiile relevante; subliniază că dispozițiile privind registrul public includ, de asemenea, înregistrarea de către laboratorul certificat a datelor la care studiul a început și s-a încheiat și publicarea datelor de control, care trebuie incluse într-un registru al controalelor istorice, inclusiv metodologia de testare care va fi utilizată, respectând protecția datelor personale; consideră că numai studiile de reglementare care au fost înregistrate pot fi depuse împreună cu o cerere;
40. subliniază necesitatea de a impune solicitanților obligația de a furniza SMR toate studiile, inclusiv datele primare, într-un format care să poată fi citit automat;
41. solicită să se permită accesul publicului la studiile menționate mai sus, inclusiv la toate datele și informațiile justificative care se referă la cererile de autorizare, într-un format care să poată fi citit automat și în totalitate, pentru a asigura transparența, permițând astfel un control independent în timp și protejând datele cu caracter personal și asigurând, în același timp, că persoanele care au solicitat studiile nu le pot utiliza în scopuri necomerciale, pentru a proteja drepturile de proprietate intelectuală relevante;
42. solicită Comisiei să evalueze dacă ar fi necesar să nu se mai solicite ca solicitantul să furnizeze documentație științifică de specialitate cu privire la substanța activă și formulele asociate, atribuindu-se în schimb această sarcină SMR, care va fi asistat de EFSA;
43. subliniază că documentația științifică de specialitate, în cazul în care este disponibilă, ar trebui să aibă o pondere echivalentă în evaluare ca și studiile bazate pe PBL; consideră că ambele sunt contribuții valide la evaluare și ar trebui ponderate în funcție de calitatea relativă a studiilor și de relevanța acestora pentru cererea în cauză;
44. solicită Comisiei să analizeze dacă ar fi oportun să nu se mai solicite ca solicitantul să evalueze datele care trebuie furnizate ca parte a cererii, atribuindu-se în schimb această sarcină SMR;
45. solicită o reevaluare independentă a normelor actuale pentru revizuirea literaturii de specialitate, astfel încât să se asigure că toate studiile relevante sunt luate în considerare;
46. insistă că SMR ar trebui să aplice în mod strict articolul 9 din regulament, astfel încât să se asigure că cererile sunt complete înainte de a fi acceptate;
47. subliniază că evaluarea ar trebui să includă o evaluare aprofundată a datelor primare, precum și date referitoare la formulările produselor finale, astfel cum sunt disponibile în etapa respectivă a evaluării; solicită ca SMR să demonstreze în mod clar, în DAR, că toate studiile au fost verificate în mod corespunzător din punctul de vedere al relevanței, calității științifice și valabilității acestora și, dacă este necesar, să includă studii suplimentare care nu au fost considerate relevante de către solicitant; subliniază faptul că respingerea datelor care raportează efecte adverse ar trebui să se bazeze doar pe o justificare științifică bazată pe dovezi, de exemplu pe aplicarea corectă a documentelor de orientare ale OCDE;
48. invită Comisia să evalueze modalitatea optimă de a garanta că substanțele active sunt evaluate pe baza celor mai frecvente utilizări, a formulelor cel mai frecvent utilizate, dozajului lor și scenariilor de expunere relevante;
49. solicită ca toate evaluările să se bazeze pe o analiză sistematică a tuturor probelor disponibile și pe o transparență totală în ceea ce privește utilizarea „forței probatoare a datelor”;
50. recomandă ca SMR să limiteze la minimum reproducerea punctelor și numai în cazuri justificate și raportate în mod corespunzător; insistă asupra faptului că, atâta timp cât evaluarea este efectuată de către solicitant, în cazul în care sunt preluate pasaje din dosarul de cerere, ar trebui să se facă o distincție clară între evaluarea autorității și evaluarea solicitantului;
51. solicită Comisiei și statelor membre să se asigure că în evaluarea riscurilor sunt incluse teste esențiale (de exemplu, teste ecotoxicologice actualizate pentru organismele din sol și evaluarea concentrației în mediu și a reziduurilor din praf, vânt, aer și apă și teste privind efectele toxice pe termen lung, în special pentru grupurile vulnerabile) și evoluțiile științifice și tehnologice în metode;
52. invită Comisia să își actualizeze periodic prezentarea generală privind documentele de orientare actualizate și orientările privind testele;
53. invită Comisia să faciliteze și să accelereze finalizarea procesului de armonizare în ceea ce privește cerințele și metodologiile privind datele, în special în domeniul documentelor de orientare privind ecotoxicologia și evoluția și comportamentul în mediu;
54. solicită Comisiei să stabilească conținuturi maxime de reziduuri pentru soluri și apele de suprafață, utilizând, printre altele, datele colectate prin monitorizare de mediu ulterioară introducerii pe piață;
55. solicită să se stabilească mai rapid și mai eficient limita maximă de reziduuri (LMR) pentru alimente și hrana pentru animale, precum și să se asigure o mai mare coerență, prin armonizarea termenelor de evaluare între LMR și aprobarea sau reînnoirea aprobării;
56. solicită ca datele colectate prin monitorizarea de mediu ulterioară introducerii pe piață să fie utilizate pentru a verifica acuratețea concentrațiilor previzibile în mediu (CPM) în modele de evoluție în mediu;
57. invită Comisia să propună modificarea Regulamentului (UE) nr. 284/2013 al Comisiei pentru a include cerințe în materie de date privind toxicitatea pe termen lung a produsului de protecție a plantelor și alte căi de expunere, în special prin intermediul vântului și eroziunii hidrice a solului, utilizând tehnici de modelare actualizate;
58. solicită EFSA să își actualizeze periodic documentele de orientare în conformitate cu cele mai recente evoluții din toate domeniile relevante, în vederea evaluării efectelor pe termen scurt și lung ale nivelurilor de reziduuri ale substanțelor active, formulelor și amestecurilor în apele de suprafață, sol, vânt și praf;
59. consideră că documentele de orientare ar trebui să ofere orientări suficient de clare pentru evaluatorii de risc pentru a garanta o evaluare de înaltă calitate și pentru a asigura previzibilitatea și consecvența pentru solicitanți;
60. invită Comisia și statele membre, în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale (Comitetul PAFF), să adopte fără întârziere orice orientări în curs de adoptare, inclusiv orientările actualizate privind albinele utilizate de EFSA în recenta sa reexaminare cu privire la trei neonicotinoide;
61. invită EFSA să actualizeze în continuare orientările privind albinele, indiferent de adoptarea orientărilor în curs pentru a lua în considerare alte specii polenizatoare, precum și efectele amestecului și fezabilitatea tehnică;
62. salută evaluarea pilot a efectelor cumulate și solicită finalizarea acesteia astfel cum a fost planificată până la sfârșitul anului 2018 și implementarea rapidă ulterioară a evaluărilor cumulative ale riscului ca parte a procesului de autorizare; solicită ca cercetarea cu privire la alte căi de expunere, în plus față de sistemele nervos și endocrin, să fie prioritizată și accelerată;
63. invită EFSA, Comisia și statele membre să aplice un factor de siguranță suplimentar la calcularea dozelor „sigure” de expunere, în vederea abordării toxicității potențiale a amestecului în cazul în care persistă un grad ridicat de incertitudine care nu a putut fi redus prin teste suplimentare ale amestecurilor;
64. solicită ca EFSA și ECHA să faciliteze mai mult utilizarea informațiilor furnizate pe site-urile lor, precum și extragerea datelor;
65. solicită statelor membre să se asigure că acestea sunt bine reprezentate în cadrul EFSA de către experți naționali independenți; recomandă ca statele membre să colaboreze cu EFSA în mod constructiv;
66. recomandă să se asigure capacitatea științifică și cunoștințele științifice prin sprijinirea, extinderea și consolidarea rețelei de experți ai agențiilor UE, ai organismelor statelor membre, ai institutelor și ai grupurilor de cercetare universitare implicate în evaluarea riscurilor;
67. în continuare, recomandă cooperarea cu experți internaționali în domeniul rețelelor științifice internaționale, pentru a sprijini discuțiile și contribuțiile științifice în vederea consolidării cooperării internaționale a sistemului de evaluare inter pares, care duce la rezultate de înaltă calitate mai bine recunoscute la nivel internațional;
68. recomandă EFSA să își publice avizele în reviste specializate pentru a intensifica discuțiile constructive și pentru a stimula și a încuraja mai mulți experți naționali și alți oameni de știință să participe la lucrările sale;
69. solicită ca EFSA și ECHA să li se aloce fonduri suficiente pentru a-și îndeplini sarcinile în mod independent, obiectiv și transparent, astfel încât să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului și având în vedere creșterea volumului de muncă anticipat pentru aceste agenții;
70. subliniază că credibilitatea sistemului de autorizare a produselor de protecție a plantelor depinde în mare măsură de încrederea publică în agențiile europene; subliniază că transparența în procesul de evaluare științifică este importantă pentru menținerea încrederii publice; salută, de asemenea, eforturile continue ale EFSA de a îmbunătăți sistemul și cea mai recentă actualizare a politicii sale privind independența din iunie 2017, în vederea asigurării independenței și a gestionării potențialelor conflicte de interese;
71. solicită EFSA să se asigure că toți experții care participă la evaluare prezintă o declarație de interese disponibilă publicului și să excludă participarea experților aflați în conflicte de interese din toate etapele procesului de evaluare inter pares;
72. solicită alocarea de resurse adecvate care să permită finalizarea monitorizării și a analizei de mediu pe scară largă după introducerea pe piață, inclusiv monitorizarea reziduurilor de pesticide din soluri și praf, ale căror rezultate ar trebui să fie comunicate către EFSA;
73. invită EFSA să se asigure că dispune de expertiza necesară pentru a evalua pe deplin disponibilitatea și aplicarea metodelor nechimice;
74. solicită Mecanismului de consiliere științifică al Comisiei ca, la cerere, să acționeze ca mediator în controversele științifice privind substanțele active;
75. invită mecanismul de consiliere științifică să inițieze o revizuire sistematică a tuturor studiilor disponibile privind carcinogenicitatea glifosatului și a preparatelor pe bază de glifosat, cu scopul de a evalua dacă ar fi justificată reexaminarea aprobării glifosatului în conformitate cu articolul 21 din regulament;
76. regretă profund întârzierile numeroase înregistrate la nivelul statelor membre și al Comisiei înainte și după evaluarea inter pares de către EFSA, în special întârzierile în evaluarea substanțelor care îndeplinesc criteriile de limitare, și îndeamnă statele membre și Comisia să respecte termenele stabilite în regulament;
77. subliniază necesitatea de a asigura responsabilitatea politică în legătură cu adoptarea unor acte de punere în aplicare folosind procedura comitetului; își exprimă îngrijorarea cu privire la lipsa de transparență în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale (Comitetul PAFF); solicită Comisiei și statelor membre să sporească transparența generală a procedurilor, inclusiv prin furnizarea de procese-verbale detaliate ale discuțiilor privind comitologia și pozițiile respective, în special prin explicarea și justificarea deciziilor Comitetului PAFF și publicarea votului statelor membre;
78. solicită Comisiei și statelor membre să aprobe o politică de independență și să se asigure că membrii Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu se află în conflict de interese;
79. solicită Comisiei și statelor membre să aplice în mod strict articolul 4 din regulament și să adopte criterii clare bazate pe date științifice cu privire la ceea ce constituie efecte inacceptabile asupra mediului, având în vedere expunerea efectivă (acută și cronică) la numeroase produse de protecție a plantelor;
80. invită Comisia să limiteze cu strictețe utilizarea procedurii privind datele de confirmare la scopul prevăzut la articolul 6 litera (f) din regulament, și anume la cazurile în care se stabilesc noi cerințe în cursul procesului de evaluare sau ca urmare a cunoștințelor științifice și tehnice noi; consideră că protecția sănătății publice și a mediului trebuie să fie considerate priorități absolute, furnizând în același timp solicitanților calendare fiabile pentru autorizare; subliniază că dosarele complete sunt esențiale pentru aprobările de substanțe active; regretă că procedura de derogare prin date de confirmare a condus la rămânerea pe piață pentru o perioadă extinsă de timp a cel puțin două substanțe active care ar fi fost altminteri interzise;
81. solicită Comisiei să modifice documentul de orientare relevant, astfel încât datele de confirmare să facă în mod sistematic obiectul unei evaluări inter pares complete a EFSA, așa cum este cazul datelor originale din cerere;
82. invită Comisia să includă măsuri de reducere a riscurilor obligatorii din punct de vedere juridic în ceea ce privește aprobarea substanțelor active pentru a face față riscurilor cunoscute ale produselor de protecție a plantelor, sprijinind statele membre în identificarea măsurilor de reducere a riscurilor relevante pentru situația specifică lor și luând în considerare condițiile agronomice, climatice și de mediu din teritoriile lor;
83. invită, de asemenea, Comisia să se asigure că monitorizarea ulterioară introducerii pe piață va evalua eficacitatea și eficiența măsurilor de atenuare puse în aplicare;
84. invită Comisia să asigure aplicarea integrală a articolului 25 din regulament, astfel încât agenții fitoprotectori și agenții sinergici să poată fi utilizați numai după aprobarea acestora; subliniază că cerințele privind datele pentru aprobarea agenților fitoprotectori și a agenților sinergici ar trebui să fie aceleași cu cele necesare pentru substanțele active și solicită adoptarea unui act de punere în aplicare în temeiul articolului 25 alineatul (3) din regulament;
85. invită Comisia să adopte prima listă negativă de coformulanți în conformitate cu articolul 27 din regulament până la sfârșitul anului 2018, împreună cu criteriile și procedura de identificare a altor coformulanți; solicită, în acest scop, integrarea datelor necesare în temeiul Regulamentului REACH, al Regulamentului CLP și al Regulamentului privind produsele biocide, precum și a datelor colectate de statele membre în cursul elaborării propriilor liste negative ale coformulanților;
86. invită Comisia ca, în conformitate cu Rezoluția sa din 15 februarie 2017 referitoare la pesticidele cu risc scăzut de origine biologică și Rezoluția sa din 13 septembrie 2018 referitoare la punerea în aplicare a regulamentului, să prezinte o propunere legislativă specifică de modificare a regulamentului în afara procedurii în desfășurare REFIT, în vederea instituirii unui proces de evaluare, autorizare și înregistrare riguros, de calitate și accelerat;
87. invită Comisia să sporească transparența prin crearea unei pagini web care să prezinte calendarul și etapele aprobării fiecărei substanțe active, indicând deciziile statelor membre raportoare, ale EFSA și ale ECHA, deciziile Comitetului PAFF, durata licenței și alte informații relevante;
88. solicită Comisiei să efectueze o evaluare aprofundată a sistemului de autorizare pe zone, cu scopul de a evalua cele mai bune modalități de a asigura o evaluare științifică adecvată a produselor de protecție a plantelor, menținând în același timp responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește autorizarea, restricționarea sau refuzul acestora și să revizuiască limitările privind refuzul autorizării;
89. consideră că procedura de recunoaștere reciprocă este esențială pentru partajarea volumului de muncă și pentru a încuraja respectarea termenelor; regretă problemele de punere în aplicare asociate principiului recunoașterii reciproce; solicită Comisiei să colaboreze cu statele membre pentru a îmbunătăți funcționarea sistemului zonal; subliniază că punerea integrală în aplicare a legislației existente ar trebui să aibă scopul de a evita duplicarea muncii și de a pune la dispoziția fermierilor substanțe noi fără întârzieri inutile;
90. invită cu insistență statele membre să respecte termenele și dispozițiile privind recunoașterea reciprocă, astfel cum sunt prevăzute în regulament;
91. solicită EFSA să stabilească orientări armonizate pentru evaluarea produselor de protecție a plantelor, iar Comisiei să le adopte ulterior;
92. solicită statelor membre să se asigure că toate produsele de protecție a plantelor sunt supuse unor evaluări adecvate, inclusiv unor scenarii de expunere, pe baza datelor obținute pentru produsul fitosanitar în sine, și consideră că extrapolarea datelor privind produsele de protecție a plantelor nu ar trebui efectuată pe baza datelor obținute cu privire la substanțele active, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat din punct de vedere științific și confirmat ca fiind fiabil prin monitorizare ulterioară introducerii pe piață;
93. invită Comisia să prezinte un raport detaliat Parlamentului, în termen de doi ani, cu privire la practicile naționale privind evaluarea riscurilor și gestionarea riscurilor legate de produsele de protecție a plantelor;
94. solicită statelor membre să se asigure că orice decizie privind aprobarea substanțelor active/autorizarea produselor de protecție a plantelor se bazează pe o evaluare adecvată a riscurilor pe care le implică expunerea în condiții reale, acută și cronică, a grupurilor vulnerabile și solicită modificarea în consecință a orientărilor EFSA corespunzătoare;
95. subliniază necesitatea de a impune solicitanților obligația de a furniza statului membru care examinează cererea de autorizare toate studiile, inclusiv datele primare, într-un format care să poată fi citit automat;
96. solicită să se permită accesul publicului la studiile menționate mai sus, inclusiv la toate datele și informațiile justificative care se referă la cererile de autorizare, într-un format care să poată fi citit automat și în totalitate, pentru a asigura transparența, permițând astfel un control independent în timp și protejând datele cu caracter personal și asigurând, în același timp, că persoanele care au solicitat studiile nu le pot utiliza în scopuri necomerciale, pentru a proteja drepturile de proprietate intelectuală relevante;
97. invită Comisia să examineze dacă este oportun să desemneze EFSA autoritatea responsabilă de evaluarea riscurilor privind produsele de protecție a plantelor, menținând totodată decizia efectivă privind autorizarea produselor de protecție a plantelor la nivel național, pentru a ține seama de situațiile specifice fiecărei țări;
98. îndeamnă statele membre să își sporească eficiența printr-o coordonare zonală și inter-regională mai extinsă, pentru a partaja mai bine volumul de muncă și pentru a utiliza în mod optim resursele fiecărui stat membru, precum și să acorde derogări în temeiul articolului 53 din regulament doar în măsura în care cerințele existente sunt strict respectate;
99. consideră că sistemul inter-zonal de recunoaștere reciprocă trebuie îmbunătățit;
100. invită statele membre să pună în aplicare mai eficient procedurile de autorizare la nivel național, pentru a limita derogările și extinderile acordate în temeiul articolului 53 din regulament la situațiile de urgență reale; solicită statelor membre să aplice cu strictețe articolul 53 din regulament, să accepte și să examineze numai cererile de derogare complete și să transmită Comisiei și celorlalte state membre numai notificările de derogare complete;
101. solicită Comisiei să își utilizeze pe deplin drepturile de control în conformitate cu articolul 53 alineatul (2) și alineatul (3), pentru a limita derogările și prelungirile acordate în temeiul articolului 53 la situațiile de urgență justificate;
102. solicită statelor membre să se asigure că consultarea publică a părților interesate relevante este efectuată înainte de acordarea oricărei autorizații de urgență în temeiul articolului 53, fără a crea întârzieri inutile în acordarea autorizațiilor de urgență și asigurându-se că toate părțile interesate relevante sunt informate în timp util în legătură cu acordarea sau refuzul autorizației de urgență;
103. solicită tuturor statelor membre să publice formularele de cerere completate pe care le primesc prin care li se solicită acordarea unei autorizații de urgență în temeiul articolului 53, indiferent dacă cererea este acceptată sau respinsă;
104. invită Comisia să finalizeze metodele pentru a determina când sau dacă anumite derogări ar trebui să fie aplicate, în special în ceea ce privește „expunerea neglijabilă” sau „pericolele grave pentru sănătatea plantelor”;
105. solicită statelor membre să se informeze reciproc, să informeze Comisia și publicul cu privire la autorizarea și retragerea produselor de protecție a plantelor, precum și cu privire la măsurile de atenuare, pentru a asigura o imagine de ansamblu la nivelul UE a produselor de protecție a plantelor disponibile pe piață și gestionarea riscurilor aferente acestora;
106. solicită Comisiei și statelor membre să își îmbunătățească schimbul de date privind produsele de protecție a plantelor mai sigure care ar putea înlocui produsele de protecție a plantelor cu substanțe susceptibile de înlocuire, pentru a facilita evaluarea comparativă a produselor de protecție a plantelor;
107. ia act de faptul că cercetarea legată de utilizarea cuprului în zone în care este folosit în cadrul unei practici îndelungate arată că există efecte asupra solului la nivel microbiologic; este de acord cu faptul că cuprul ar trebui considerat o substanță de tranziție în scopuri de protecție a plantelor și că utilizarea sa ar trebui să fie eliminată treptat, de îndată ce sunt disponibile alternative mai bune;
108. solicită Comisiei și statelor membre să promoveze dezvoltarea și utilizarea de alternative la produsele de protecția a plantelor sustenabile și ecologice, măsuri de gestionare integrată a dăunătorilor, de pesticide cu risc scăzut, ca o măsură importantă pentru reducerea efectelor negative ale gestionării dăunătorilor; recunoaște necesitatea unei mai bune cercetări și dezvoltări a acestor produse; solicită, așadar, Comisiei să evalueze opțiunile de încurajare a inovării în acest domeniu;
109. solicită Comisiei să propună modificarea regulamentului astfel încât atât utilizarea, cât și introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor cu risc scăzut să fie facilitate pentru operatori, la nivel procedural; consideră că este nevoie de o clarificare, în special în ceea ce privește introducerea pe piață a substanțelor de bază;
110. solicită accesul transparent și echitabil la substanțe active pentru formulatorii produselor de protecție a plantelor din sectorul IMM-urilor;
111. solicită Comisiei să efectueze o analiză a impactului cerințelor din actuala legislație care reglementează autorizarea și comercializarea produselor de protecție a plantelor și a produselor biocide în materie de resurse umane și de capacități economice disponibile pentru producătorii din sectorul IMM-urilor și ori de câte ori au loc modificări ale reglementărilor existente; subliniază că rezultatele unor astfel de analize trebuie să poată fi consultate de public;
112. solicită o definiție armonizată a „utilizării minore” pentru a promova condiții de concurență echitabile și recomandă crearea unei liste unice a culturilor majore la nivelul UE;
113. solicită Comisiei, EFSA și statelor membre să asigure faptul că toate părțile interesate relevante, inclusiv populația, sunt incluse în orice activitate care le vizează cu privire la pesticide, astfel cum este prevăzut în Directiva 2003/35/CE și în Convenția de la Aarhus;
114. solicită Comisiei și statelor membre să se asigure că cerințele din regulament privind acordarea de prioritate metodelor nechimice sunt puse în aplicare în mod corespunzător;
Texte adoptate, P8_TA(2018)0022.
Instituit prin Decizia nr. 1386/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 noiembrie 2013 privind un Program general al Uniunii de acțiune pentru mediu până în 2020 „O viață bună, în limitele planetei noastre” (JO L 354, 28.12.2013, p. 171).
JO L 156, 25.6.2003, p. 17.
JO L 155, 11.6.2011, p. 127.
JO L 93, 3.4.2013, p. 1.
JO L 93, 3.4.2013, p. 85.
JO L 173, 30.6.2016, p. 52.
JO L 208, 2.8.2016, p. 1.
JO L 333, 15.12.2017, p. 10.
JO C 58, 15.2.2018, p. 102.
Hotărârea Curții de Justiție a Uniunii Europene (Camera a cincea) din 23 noiembrie 2016, Bayer CropScience SA-NV, Stichting De Bijenstichting/College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden, C-442/14, ECLI:EU:C:2016:890.
EFSA Journal, 2015;13(11):4302.
EFSA Journal, 2017;15(9):4979.
JO L 276, 20.10.2010, p. 33.
Propunerea Comisiei de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind transparența și durabilitatea modelului UE de evaluare a riscurilor în cadrul lanțului alimentar și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 [privind legislația alimentară generală], a Directivei 2001/18/CE [privind diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor], a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 [privind produsele alimentare și furajele modificate genetic], a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 [privind aditivii din hrana animalelor], a Regulamentului (CE) nr. 2065/2003 [privind aromele de fum], a Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 [privind materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare], a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 [privind procedura comună de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare], a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 [privind produsele fitosanitare] și a Regulamentului (UE) 2015/2283 [privind alimentele noi].
A se vedea cauza T-235/15, Pari Pharma GmbH/Agenția Europeană pentru Medicamente; a se vedea, de asemenea, cauza T-729/15, MSD Animal Health Innovation GmbH and Intervet International BV/Agenția Europeană pentru Medicamente și cauza T-718/15, PTC Therapeutics International Ltd/Agenția Europeană pentru Medicamente.
JO C 95, 3.4.2013, p. 1.
A se vedea Hallmann C.A., Sorg M., Jongejans E., Siepel, H., Hofland, N., Schwan, H. et al. (2017), „More than 75 percent decline over 27 years in total flying insect biomass in protected areas” (Scăderea cu peste 75 % în decursul a 27 de ani a biomasei totale a insectelor zburătoare din zone protejate). PLoS ONE 12(10): e0185809. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0185809
1. Comisia specială și mandatul său
La nouă ani de la adoptarea Regulamentului privind produsele de protecție a plantelor [Regulamentul (CE) nr. 1107/2009] și în urma controverselor cu privire la reînnoirea glifosatului, o substanță activă utilizată în produsele de protecție a plantelor, Parlamentul European a adoptat, la 6 februarie 2018, o decizie privind constituirea și stabilirea responsabilităților, componenței numerice și a duratei mandatului Comisiei speciale pentru procedura de autorizare a pesticidelor de către Uniune (așa-numita „Comisie PEST”).
Mandatul Comisiei PEST, astfel cum este prevăzut în decizia Parlamentului din 6 februarie 2018, impune comisiei speciale să examineze procedura de autorizare a Uniunii pentru pesticide în ansamblul său. În special, Comisia PEST are următoarele atribuții:
– analizarea și evaluarea procedurii de autorizare a pesticidelor în Uniune, inclusiv a metodologiei utilizate și a calității sale științifice, a independenței procedurii de sectorul industrial și a transparenței procesului decizional și a rezultatelor acestuia;
– analizarea și evaluarea, pe baza unei abordări bazate pe dovezi, a potențialelor deficiențe în evaluarea științifică a aprobării sau a reînnoirii aprobării substanțelor active precum glifosatul de către agențiile relevante ale UE, precum și a respectării de către agențiile UE a normelor, a orientărilor și a codurilor de conduită în vigoare în Uniune;
– analizarea și evaluarea, în special, a respectării de către Comisie a dispozițiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 atunci când ia decizii cu privire la condițiile de autorizare a glifosatului și reînnoirea aprobării glifosatului;
– analizarea și evaluarea posibilelor conflicte de interese la toate nivelurile procedurii de aprobare, inclusiv la nivelul organismelor naționale din statul membru raportor responsabil de raportul de evaluare întocmit în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009;
– analizarea și evaluarea nivelului resurselor umane și financiare de care dispun agențiile UE responsabile cu evaluarea și clasificarea substanțelor active pentru a stabili dacă acesta este suficient pentru a le permite să își îndeplinească obligațiile; analizarea și evaluarea posibilității de a comanda și/sau a realiza activități de cercetare și de testare independente, precum și a finanțării acestora;
– formularea oricăror recomandări pe care le consideră necesare cu privire la procedura de autorizare a pesticidelor de către Uniune, în vederea atingerii unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului; efectuarea unor vizite și organizarea unor audieri în acest scop cu instituțiile UE și cu agențiile relevante, precum și cu instituțiile naționale și internaționale, organizațiile neguvernamentale și organismele private;
În termen de nouă luni de la începerea activității (adică până la 12 decembrie 2018), comisia, alcătuită din 30 de membri (a se vedea lista completă din anexa III), trebuie să prezinte Parlamentului un raport final care să conțină constatări factuale și recomandări în ceea ce privește măsurile și inițiativele care trebuie luate.
Comisia PEST a fost constituită la 12 martie 2018. Comisia a numit un președinte, în persoana domnului Eric Andrieu (S&D, FR), precum și trei vicepreședinți (primul vicepreședinte: domnul Bolesław Piecha (ECR, PL), al doilea vicepreședinte: doamna Frédérique Ries (ALDE, BE) și al treilea vicepreședinte: Dna Kateřina Konečná (GUE/NGL, CZ)). Comisia i-a numit de asemenea coraportori pe domnul Norbert Lins (PPE, DE) și pe domnul Bart Staes (Verts/ALE, BE).
Planul de lucru stabilit de comisie în vederea colectării dovezilor necesare pentru a întocmi un raport și pentru a formula recomandări au inclus două schimburi de opinii, șase audieri publice, trei misiuni de informare și o videoconferință(1). În plus, comisia a comandat un document de informare și un studiu.
La schimburile de opinii și la audierile publice, comisia a audiat 34 de experți (a se vedea lista completă din anexă). În timp ce primele patru audieri publice au fost dedicate etapelor succesive ale procedurii de autorizare a Uniunii pentru produsele de protecție a plantelor (și anume, cererea de aprobare a unei substanțe active și proiectul de raport de evaluare; avizul EFSA privind raportul de evaluare și clasificarea ECHA a substanțelor active; aprobarea de către Comisie a substanțelor active; și autorizarea produselor de protecție a plantelor de către statele membre), ultimele două audieri publice s-au axat pe regimurile de autorizare din alte țări membre ale OCDE, pe impactul asupra mediului al produselor de protecție a plantelor și pe recomandările părților interesate cu privire la actualul regulament al UE. Au fost redactate stenogramele tuturor audierilor. Pentru a permite membrilor să se pregătească pentru audieri, înaintea fiecărei audieri au fost trimise întrebări scrise experților invitați, fiind necesară transmiterea unui răspuns scris înainte de întâlnire. În cazul în care acest lucru a fost necesar, întrebările ulterioare au fost adresate după audiere. Stenogramele și răspunsurile scrise ale experților sunt disponibile pe site-ul PEST.
Au fost organizate trei misiuni de informare:
– Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), Parma (7-8 mai 2018),
– Mecanismul de coordonare a utilizărilor minore al Uniunii Europene (MUCF), Paris și Stațiunea experimentală pomicolă „La Morinière”, Saint-Épain (5-6 iulie 2018) și
– Agenția Internațională pentru Cercetare în Domeniul Cancerului (IARC), Lyon și ferma „Le domaine d’Epoisses” gestionată de Institutul Național pentru cercetare agricolă (INRA), Dijon (18-20 septembrie 2018).
Rapoartele de misiune pot fi consultate pe site-ul PEST.
Ar trebui remarcat faptul că evaluarea punerii în aplicare la nivel european, efectuată de către DG EPRS [în contextul raportului privind punerea în aplicare a ENVI privind Regulamentul (CE) nr. 1107/2009] și publicată în aprilie 2018(2), a fost, de asemenea, luată în considerare la elaborarea prezentului raport.
3. Structura raportului
În conformitate cu audierile, prezentul raport este structurat în funcție de diferitele etape ale procedurii de autorizare a UE pentru produsele de protecție a plantelor (cu subcapitole privind „Cererea de aprobare a substanțelor active”; „Avizul EFSA privind proiectele de rapoarte de evaluare și clasificarea ECHA a substanțelor active”; „Aprobarea de către Comisie a substanțelor active”; și „Autorizarea produselor de protecție a plantelor de către statele membre”). Raportul include, de asemenea, câteva observații generale. În timp ce considerentele conțin constatări factuale, pe baza dovezilor colectate de comisie în cursul mandatului său, punctele raportului includ recomandările rezultate și solicită luarea de măsuri.
Având în vedere evaluarea în curs a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și a Regulamentului (CE) nr. 396/2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale, în conformitate cu Programul privind o reglementare adecvată și funcțională (REFIT) al Comisiei Europene, care urmează să fie finalizată în prima jumătate a anului 2019, recomandările elaborate de Comisia PEST vor fi disponibile în curând și în timp util pentru a contribui la această evaluare.
Prin urmare, se preconizează că recomandările PEST vor declanșa o serie de acțiuni menite să combată deficiențele procedurii de autorizare la nivelul Uniunii a produselor de protecție a plantelor identificate în prezentul raport, inclusiv o îmbunătățire a actualului cadru juridic al UE ca atare [Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în special, dar și regulamentele de punere în aplicare și documentele de orientare aferente], precum și a punerii în aplicare a acestuia.
Modificarea preconizată a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 privind legislația alimentară generală [care modifică și alte câteva acte legislative sectoriale, inclusiv Regulamentul (CE) nr. 1107/2009] în vederea îmbunătățirii transparenței și a durabilității modelului UE de evaluare a riscurilor în cadrul lanțului alimentar, care a fost prezentată în aprilie 2018 (COM(2018)0179)) și care, în prezent, este încă în curs de negociere, va putea, de asemenea, să aducă îmbunătățiri în ceea ce privește transparența evaluărilor științifice, precum și calitatea și independența studiilor științifice evaluate de EFSA.
4. Prezentare generală a sistemului UE de autorizare a produselor de protecție a plantelor
În timp ce o abordare cuprinzătoare a UE în ceea ce privește reglementarea privind protecția plantelor a fost adoptată pentru prima dată la începutul anilor 1990 (Directiva 91/414/CEE a Consiliului), vânzarea, utilizarea și controlul produselor de protecție a plantelor(3) sunt reglementate în prezent de Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 (denumit în continuare „regulamentul PPP”).
Regulamentul PPP prevede o procedură în două etape, substanțele active(4) fiind aprobate la nivelul UE, iar produsele de protecție a plantelor fiind autorizate la nivel național. Aceasta se caracterizează printr-o separare strictă a evaluării riscurilor de gestionarea riscurilor. Regulamentul PPP este susținut nu numai de predecesorul său, ci, în special, și de principiul identificării pericolelor („abordarea bazată pe pericole”)(5) și de principiul precauției(6).
Procedura de aprobare a unei substanțe active începe cu o cerere depusă de un producător de PPP sau de o societate de produse chimice la autoritățile competente din oricare dintre cele 28 de state membre, care devine statul membru raportor (SMR) pentru respectiva substanță specifică. Pentru substanțele active noi, solicitantul este liber să aleagă SMR [procedură diferită de cea pentru reînnoirea aprobării substanțelor active, atunci când un SMR și un stat membru coraportor („SMCR”) sunt numite de Comisia Europeană pe baza unor criterii specifice].
Atunci când o autoritate națională competentă (SMR) primește un dosar de la un solicitant, aceasta începe evaluarea cererii, evaluând admisibilitatea acesteia (și anume, caracterul complet al acesteia în conformitate cu orientările privind cerințele în materie de date, formatele etc. și, în special, verifică dacă solicitantul a furnizat toate testele necesare și rapoartele studiilor), precum și pericolele asociate. După ce dosarul este admis, SMR efectuează o evaluare științifică inițială și întocmește un proiect de raport de evaluare (DAR)(7).
În continuare, DAR se transmite către EFSA, care efectuează o evaluare inter pares. Procesul de evaluare inter pares începe cu lansarea unei consultări publice (care implică publicul larg, statele membre și solicitantul). Comentariile colectate sunt apoi evaluate, raportul de evaluare fiind confirmat sau, în cazul în care este necesar, îmbunătățit. La sfârșitul procesului, EFSA adoptă o „concluzie” cu privire la posibilitatea ca substanța activă să îndeplinească criteriile de aprobare (astfel cum se prevede la articolul 4 din Regulamentul PPP).
Pe baza concluziei EFSA, Comisia Europeană, responsabilă cu gestionarea riscurilor, prezintă o propunere cu privire la aprobarea sau nu a substanței active (proiect de regulament de punere în aplicare). Un comitet de reglementare, compus din reprezentanți ai tuturor statelor membre ale UE (Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale) votează apoi cu privire la proiectul de regulament de punere în aplicare. Proiectul de regulament trebuie să stabilească dacă este de așteptat ca substanța activă care face obiectul evaluării să îndeplinească criteriile de aprobare și să specifice condițiile de utilizare pentru aprobarea substanței active (de exemplu, dacă statele membre trebuie să acorde atenție măsurilor specifice de atenuare a riscurilor în autorizarea ulterioară a PPP). După ce Comitetul permanent emite un aviz(8), Comisia adoptă și publică un regulament de aprobare sau respingere a aprobării substanței active(9).
Odată ce substanțele active au fost aprobate la nivelul UE, o cerere de autorizare a anumitor produse de protecție a plantelor printre ale căror ingrediente se numără substanțele active respective trebuie transmisă unui stat membru.
Pentru a primi o autorizație, un produs de protecție a plantelor trebuie să îndeplinească o serie de criterii, fiind inclusiv necesar ca substanțele sale active să fie aprobate. În UE au fost stabilite trei zone cu condiții agricole, fitosanitare și de mediu comparabile pentru a gestiona autorizarea PPP (zona A/nord, zona B/centru și zona C/sud). Cererile de autorizație se depun într-un stat membru în calitate de raportor zonal, care evaluează cererea pentru zona în cauză. Deciziile naționale de autorizare sunt luate în principal pe baza concluziilor acestei evaluări (recunoașterea reciprocă).
Cu toate acestea, în anumite cazuri, un stat membru poate decide să nu acorde sau să nu recunoască o autorizație (de exemplu, în cazul în care consideră că produsul în cauză prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu). În anumite condiții, statele membre pot acorda, de asemenea, autorizații temporare (derogări) pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe active neaprobate sau conțin substanțe aprobate cu utilizări restrânse semnificativ (autorizații de urgență în temeiul articolului 53 din Regulamentul PPP).
Evaluarea cererii este emisă de statul membru în termen de un an, fiind urmată de o decizie privind acordarea sau neacordarea autorizației.
ANEXA I - Lista experților audiați
Joi, 12 aprilie 2018,
Prima reuniune PEST
(Schimb de opinii)
Prezentare generală a procedurii de autorizare a pesticidelor
- Sabine Jülicher, director (Direcția E, DG SANTE)
- Klaus Berend (șef de unitate/Pesticide și biocide, DG SANTE)
- Bernhard URL, (director executiv/EFSA)
- Jose Tarazona (șef de unitate/Pesticide)
Joi, 26 aprilie 2018,
A doua reuniune PEST
Procedura UE de autorizare a pesticidelor
Agenția franceză pentru siguranța alimentelor, a mediului și a muncii (ANSES):
Agenția Suedeză pentru Produse Chimice (KEMI):
Autoritatea pentru sănătate și siguranță din Regatul Unit (HSE):
Luni, 7 mai - marți, 8 mai 2018
Misiunea EFSA, Parma
Marți, 15 mai 2018, 15.00 - 18.30
A treia reuniune PEST (audiere)
Cererea de aprobare a unei substanțe active și proiectul de raport de evaluare
Asociația Europeană pentru protecția culturilor (ECPA):
Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR, (Institutul german federal pentru evaluarea riscurilor):
- Andreas Hensel (președinte)
Julius Kühn-Institut (JKI, Centrul federal german de cercetare pentru plantele cultivate):
- Georg Backhaus (președinte)
Joi, 7 iunie 2018,
A patra reuniune PEST
(Audiere)
- Bernhard Url, (director executiv)
- Björn Hansen (director executiv)
- Jack de Bruijn (director responsabil cu gestionarea riscurilor)
- Dl Ari Karjalainen (expert principal)
Grupul la nivel înalt al Mecanismului de consiliere științifică:
- Paul Nurse (membru al grupului de consultanți științifici principali)
Consultant privat:
Marți, 19 iunie 2018,
A cincea reuniune PEST
Prima parte: Prezentarea propunerii privind „legislația generală în domeniul alimentar” din aprilie 2018
Partea a doua: Grupul pentru aprobarea substanței active
- Vytenis Andriukaitis, comisar
- Sabine Jülicher (directorul Direcției „Siguranța alimentelor și a hranei pentru animale, inovare”, DG SANTE)
Cabinetul Ombudsmanului European:
- Fintan Butler (consilier principal)
- Bob Diderich (șeful Diviziei pentru mediu, sănătate și siguranță)
Facultatea de agronomie a Universității Wageningen:
- Violette Geissen (Departamentul de fizică a solului și de gestionare a terenurilor)
Joi, 28 iunie 2018,
A șasea reuniune PEST
Ministerul belgian al sănătății, siguranței lanțului alimentar și mediului
- Maarten Trybou (șeful Unității Pesticide)
Ministerul spaniol al agriculturii și pescuitului, alimentației și mediului:
- José María Cobos Suarez (director general adjunct, sănătatea și igiena plantelor și pădurilor)
Autoritatea Fitosanitară din România:
- Robin Mesnage (cercetător)
- Pekka Pesonen (Secretar General)
Joi, 5 iulie - vineri, 6 iulie 2018
Misiune la unitatea de coordonare a utilizărilor minore al Uniunii Europene (MUCF), Paris și stațiunea experimentală pomicolă „La Morinière”, Saint-Épain
Joi, 30 august 2018,
A șaptea reuniune PEST
Analiză comparativă a procedurilor de autorizare în țările OCDE
Autoritatea australiană pentru pesticide și medicamente veterinare
Agenția de reglementare canadiană pentru gestionarea dăunătorilor:
- Richard Aucoin (director executiv)
Agenția SUA de protecție a mediului;
(director al Biroului pentru programele privind pesticidele)
Joi, 6 septembrie 2018,
A opta reuniune PEST
Impactul pesticidelor asupra mediului, inclusiv măsurile de atenuare la nivelul statelor membre
Partea a doua: Recomandările părților interesate cu privire la actualul regulament al UE privind aprobarea PPP
Universitatea din Bergen & Universitatea din Utrecht:
Centrul belgian pentru cercetare și informare în domeniul albinelor (CARI):
- Noa Simon-Delso (expert științific)
Observatorul european pentru agricultură durabilă (OPERA), Universitatea catolică Sacred Heart, Piacenza (Italia):
- Franziska Achterberg (expert în alimentație)
Observatorul european al întreprinderilor:
- Martin Pigeon (cercetător și activist)
Sănătatea și protecția culturilor:
- John Chinn (președinte)
Marți, 18 septembrie - joi, 20 septembrie 2018
Misiune la Agenția Internațională pentru Cercetare în Domeniul Cancerului (IARC), Lyon și ferma „Le domaine d’Epoisses” gestionată de Institutul Național pentru cercetare agricolă (INRA), Dijon
Reuniune a coordonatorilor (deschisă tuturor deputaților)
Videoconferință cu un jurist american cu privire la „cauza Roundup”(10)
Aimee Wagstaff (avocat principal al reclamanților în cauza Produse Roundup MDL nr. 2741)
Anexa II - Lista părților întâlnite de coraportori
1) Părțile interesate care s-au întâlnit cu deputatul PE Norbert Lins:
Ministerul Federal al Alimentației și Agriculturii din Germania
Industrieverband Agrar (IVA) (Asociația germană a industriei agrochimice)
Verband der Chemisschen Industrie (VCI) (Asociația germană a industriei chimice)
Bettina Breuer și Aline Rutsaert
14.5.2018 (împreună cu Bart Staes)
2) Părțile interesate care s-au întâlnit cu deputatul PE Bart Staes:
Facultatea de biotehnologie, Departamentul pentru plante și culturi, Universitatea din Gent
People for the Ethical Treatment of Animals Foundation (PETA UK) (fundație pentru tratamentul etic al animalelor)
14.5.2018 (împreună cu Norbert Lins)
Rețeaua de acțiune pentru pesticide (PAN) Europa
Centrul belgian pentru cercetare și informare în domeniul albinelor (CARI), Universitatea Utrecht, Bee Life
Universitatea de Resurse Naturale și Științele vieții (BOKU), Viena
Universitatea Brunel London
UFZ - Centrul Helmholtz pentru Cercetare în Domeniul Mediului, Leipzig, Germania
Anexa III — membri și supleanți PEST
Dl Eric ANDRIEU (S&D, FR)
Dl Bolesław G. PIECHA (ECR, PL)
Dna Frédérique RIES (ALDE, BE)
Dna Kateřina KONEČNÁ (GUE/NGL, CZ)
Dna Angélique DELAHAYE (PPE, FR)
Dl Pavel POC (S&D, CZ)
Dna Anthea MCINTYRE (ECR, Regatul Unit)
Dna Ulrike MÜLLER (ALDE, DE)
Dna Anja HAZEKAMP (GUE, NL)
Dna Michèle RIVASI (Verts/ALE, FR)
Dna Mireille D’ORNANO (EFDD, FR)
Dl Philippe LOISEAU (ENF, FR)
Dl Norbert LINS (PPE, DE)
Dl Bart STAES (Verts/ALE, BE)
Dna Simona BONAFè (S&D, IT)
Dl Piernicola PEDICINI (EFDD, IT)
Dl Georg MAYER (ENF, AT)
Dna Clara Eugeni AGUILERA GARCIA (S&D, ES)
Dna Laima Liucija ANDRIKIENĖ (PPE, LT)
Dna Pilar AYUSO (PPE, ES)
Dl Herbert DORFMANN (PPE, IT)
Dl Gerben-Jan GERBRANDY (ALDE, NL)
Dl Arne GERICKE (ECR, DE)
Dl Andrzej GRZYB (PPE, PL)
Dna Karin KADENBACH (S&D, AT)
Dl Nuno MELO (PPE, PT)
Dl Miroslav MIKOLÁŠIK (PPE, SK)
Dna Maria NOICHL (S&D, DE)
Dl Alojz PETERLE (PPE, SL)
Dna Daciana Octavia SÂRBU (S&D, RO)
Dl Marc TARABELLA (S&D, BE)
Alți membri supleanți:
Dl Pascal ARIMONT (PPE, BE)
Dl Guillaume BALAS (S&D, FR)
Dl Franc BOGOVIC (PPE, SL)
Dl Daniel DALTON (ECR, Regatul Unit)
Dl Mark DEMESMAEKER (ECR, BE)
Dl Albert DESS (PPE, DE)
Dl Jørn DOHRMANN (ECR, DA)
Dna Eleonora EVI (EFDD, IT)
Dl José Inacio FARIA (PPE, PT)
Dna Eleonora FORENZA (GUE/NGL, IT)
Dna Julie GIRLING (PPE, Regatul Unit)
Dna Michela GIUFFRIDA (S&D, IT)
Dl Charles GOERENS (ALDE, LU)
Dna Jytte GUTELAND (S&D, SV)
Dna Esther HERRANZ GARCÍA (PPE, ES)
Dna Maria HEUBUCH (Verts/ALE, DE)
Dl Peter JAHR (PPE, DE)
Dl Seán KELLY (PPE, IRL)
Dna Mairead MCGUINNESS (PPE, IRL)
Dna Gesine MEISSNER (ALDE, DE)
Dna Susanne MELIOR (S&D, DE)
Dl Momchil NEKOV (S&D, BG)
Dna Julia REID (EFDD, Regatul Unit)
Dl Younous OMARJEE (GUE/NGL, FR)
Dl Massimo PAOLUCCI (S&D, IT)
Dna Christel SCHALDEMOSE (S&D, DA)
Dna Kathleen VAN BREMPT (S&D, BE)
Dna Hilde VAUTMANS (ALDE, BE)
Dl Thomas WAITZ (Verts/ALE, AT)
Videoconferința, programată pentru 24 septembrie 2018, nu a avut loc în cele din urmă din cauza anulării în ultimul moment a omologului din SUA. Cu toate acestea, răspunsurile scrise la întrebările adresate de grupurile politice au fost primite ulterior.
Produsele de protecție a plantelor („PPP”, denumite, de asemenea, „pesticide”) sunt produse care constau în sau conțin substanțe active, agenți fitoprotectori sau sinergici și sunt destinate uneia dintre următoarele utilizări: 1) să protejeze plantele sau produsele vegetale împotriva dăunătorilor/bolilor, 2) să influențeze procesele de viață ale plantelor (cum ar fi substanțele care le influențează creșterea, cu excepția nutrienților) și 3) să păstreze produsele vegetale.
Substanțele active sunt componente ale produselor de protecție a plantelor care controlează efectiv organismele dăunătoare (așa-numitele organisme dăunătoare, precum insectele, ciupercile și buruienile) sau bolile plantelor.
În ceea ce privește abordarea bazată pe pericole raportată la abordarea bazată pe riscuri, diferența dintre pericol și risc este substanțială: pericolul este definit ca potențialul intrinsec al unei substanțe de a cauza prejudicii, în timp ce riscul este probabilitatea intervenirii unui prejudiciu în circumstanțe specifice.
Principiul precauției prevede că, atunci când există incertitudini în legătură cu dovezile științifice privind riscurile asociate unei activități, unui produs sau unui proces, astfel încât nu este posibil să se determine în ce măsură utilizarea acestora este sigură pentru sănătate și mediu, ar trebui luate măsuri de reglementare, care ar trebui să vizeze reducerea efectelor nocive potențiale. Principiul precauției este menționat în mod specific la articolul 1 alineatul (4) din Regulamentul PPP.
Ar trebui remarcat faptul că DAR este de o importanță deosebită deoarece o substanță activă clasificată drept substanță cancerigenă, mutagenă, toxică sau PBT, printre altele (și, prin urmare, face obiectul unui așa-numit „criteriu de excludere” stabilit în regulamentul PPP), de către SMR va fi direct interzisă în UE, fără a fi necesar să se evalueze dacă riscurile asociate utilizării sale pot fi gestionate.
În cazul în care Comitetul permanent nu întrunește o majoritate calificată, în favoarea sau împotriva propunerii Comisiei („niciun aviz”), propunerea este înaintată Comitetului de apel. În cazul în care Comitetul de apel nu emite, de asemenea, niciun aviz, Comisia poate decide.
Aprobarea unei substanțe active se acordă, în general, pentru o perioadă maximă de 10 ani. Aprobările pot fi reînnoite la solicitarea producătorului și sub rezerva unei proceduri similare celei pentru aprobarea inițială. Reînnoirile pot fi acordate pentru o perioadă de maximum 15 ani.
Videoconferința nu a avut loc în cele din urmă din cauza anulării în ultimul moment a omologului din SUA. Cu toate acestea, răspunsurile scrise la întrebările adresate de grupurile politice au fost primite ulterior.

References: articolul 9
 articolul 21
 articolul 4
 articolul 6
 articolul 27
 articolul 53
 articolul 53
 articolul 4
 articolul 1