Source: http://reaccionesadversasalosmedicamentos.blogspot.co.uk/2013/
Timestamp: 2017-07-24 10:39:39+00:00

Document:
Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) .info: 2013
Según informa la BBC, el British High Court
ha ordenado vacunar a dos hermanas, de 15 y 11 años respectivamente, de la
famosa vacuna MMR (Triple vírica: sarampión, paperas y rubeola); vacuna muy
cuestionada en Reino Unido y USA por las RAM (Reacciones Adversas) graves que ocasiona
Los padres de las
niñas ahora están divorciados. Cuando estaban juntos decidieron no vacunas a
las menores. Ahora el padre lleva el caso a los tribunales demandando que sus
hijas sean vacunadas de la triple vírica. La madre se niega. Las hijas también
se niegan. La de 15 años es vegetariana y dice que se niega porque estas vacuna,
de las compañías GSK (GlaxoSmithKline) y SNY (Sanofi) se incuba utilizando material
biológico animal.
La apuesta del Reino
Unido por la vacunación es clara y potente. Hace unos días, estaba comprando en
un supermercado en Inglaterra y en menos de 10 minutos escuchaba por megafonía
una voz que aconsejaba y “promocionaba” la vacuna de la gripe. Por otro lado,
hay varias empresas productoras de vacunas muy importantes que son de Reino
impone su visión paternalista contra aquéllos que piensan que el derecho a la
autonomía de la voluntad en salud está por encima de este tipo de imposiciones.
Este asunto es muy complejo. ¿Qué derecho debe sobreponerse? Por un lado, el
derecho a la salud pública y por otro el derecho a la libertad sobre tu cuerpo.
Cómo no soy
científico, ni farmacólogo, ni especialista en virus, ni epidiemólogo, ni
vacunólogo, ni médico, mi opinión quizás no valga mucho, aunque veo, como ciudadano y abogado preocupado por estos asuntos, que hay
ciertas cosas que también son importantes y se dejan de lado. Por ejemplo:
- El hecho
de obligar a vacunar en pos de la salud pública puedo llegar a entenderlo,
pero, ¿estas vacunas son realmente tan importantes? ¿Hay otras terapias
alternativas que pueden ser igual o tan eficaces que la vacunación de la triple
vírica?
el consentimiento informado en vacunas todavía es una quimera? Vale que me
impongan, pero también tengo derecho a saber y que me informen de forma
adecuada, real, actualizada y responsable. Claro, quizás, informar puede
provocar dudas y eso daña la salud pública. Aquí está la cuestión bioética a
derecho a que me hagan pruebas diagnósticas sobre mi sistema inmunitario? Es
decir, una vacuna refuerza el sistema inmunitario de una manera sintética. Si
yo tengo un sistema inmunitario débil o que no funciona bien, para que nos
entendamos, ¿tengo derecho a que me hagan pruebas de revisión de dicho sistema?
¿Pruebas de alergia a componentes de las vacunas?
La salud pública hay que protegerla y es un derecho de todos. El consentimiento
informado en vacunas es un derecho fundamental del ciudadano. Mi cuerpo contra
la sociedad. Es un debate muy complicado a nivel bioético que, por ahora, no
interesa tocar al poder económico y político, pero que muchos ciudadanos
comenzamos a inquietarnos al conocer que muchas personas sufren por las RAM
graves que provocan estos compuestos. Además, faltan estudios serios e
independientes sobre las consecuencias del refuerzo artificial y sintético de
un sistema humano inmunitario. ¿Por qué?
No es estar en contra de las vacunas. Es estar a favor de la
información en salud.
Bufete estamos ayudando a una familia de un paciente fallecido que participaba
en un ensayo clínico promovido por una multinacional farmacéutica.
sabíamos o intuíamos que la situación en España en relación al marco legal en
ensayos clínicos protege muy poco al ciudadano/paciente participante en ensayo
clínico. Ahora bien, uno siempre alberga la esperanza de que la Administración
(Agencia Española del Medicamento, Consejería de Salud de turno a través de sus
servicios de Inspección en Ensayos Clínicos y Comités Éticos de Investigación)
ayudará al ciudadano que trata de buscar la verdad cuando ocurre un suceso y
todo indica a que el causante del suceso ha sido el producto en investigación
(PEI) del Ensayo Clínico en cuestión.
algunos meses y he vuelto a releer páginas escritas por mis compañeros y amigos,
Manuel Amarilla y Nuria Amarilla, en su libro “La Responsabilidad Contractual
Terapéutica en el Siglo XXI”, cuando hablan de la responsabilidad legal en
ensayos clínicos. Este libro ya casi tiene una década desde que se escribió,
pero “clava” perfectamente la situación actual que estamos viviendo cuando un
ciudadano trata de reclamar sus derechos en un ensayo clínico.
Fijaros lo que dice Manuel Amarilla en su artículo "Parexel
Internacional y la responsabilidad en ensayos clínicos" (Manuel Amarilla Gundín,
presidente de European Pharmaceutical Law Group. Madrid, 21 de marzo de 2006):
“La Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril y sus lentas y tardías
trasposiciones en los Estados Miembros, como el Real Decreto nº 223/2004 en
nuestro país, no han servido para solucionar una situación de indefensión
permanente de los sujetos de un ensayo en cuanto a la información terapéutica
que reciben antes, durante y con posterioridad al ensayo, y su nulo consentimiento, viciado de origen
por una información falsa y sesgada, casi siempre.
Las acciones de responsabilidad legal, son una quimera para quienes
sufren los daños o sus herederos, en caso de muerte o graves secuelas para la
Este escenario jurídico irreal se diluirá rápidamente, a través de
sinuosas curvas procesales donde reina la responsabilidad extracontractual y
donde las compañías de seguros y reaseguros imponen su ley, perjudicando y
obstaculizando las reclamaciones de los ciudadanos y su salud.
También aparecerán “las dudas científicas y legales” para averiguar
las causas de estos graves daños. En especial, si son problemas de fabricación
del fármaco o si se han producido errores en las dosis de administración por los médicos,
o si aún siendo la correcta, por qué han aparecido.
Mientras tanto, el Comité Ético del centro hospitalario se eximirá de
cualquier responsabilidad en sus acciones u omisiones, como ocurre siempre en
casos así, por la razón de su inoperancia real, admitida y consentida por
En definitiva, es el reino de la responsabilidad objetiva o
extracontractual, donde casi todos los Agentes del mercado del medicamento
actual, menos el ciudadano, quieren estar, en especial por la ausencia real de
responsabilidad. Ya lo hemos dicho reiteradamente, el derecho a la información
del sujeto en el ensayo clínico no existe y todos lo sabemos y aceptamos
erróneamente en aras de la ciencia. El problema empieza cuando alguien cercano
a nosotros muere o sufre graves daños en estas situaciones. El ejercicio de la
acción de resarcimiento, incluida la penal, nos dará cuenta de la realidad y
del duro y largo calvario procesal. El cual estará, en el mejor de los casos,
lleno de obstáculos brutales de determinados jueces, fiscales, forenses y otros
funcionarios, que no ven en las actuaciones procesales ningún tipo de indicio
de delito o falta, entre otras razones porque la víctima no es ningún allegado
suyo, y lo único que quieren es archivar el asunto, para que la cuestión se
dirima en la vía ordinaria civil correspondiente.
En conclusión, todos seguiremos creyendo que la Normativa de Ensayos
Clínicos es absolutamente eficaz y garantiza nuestros derechos en salud y nos
protege. Que la transparencia legal de la industria farmacéutica es real, y que hechos
así son muy raros, aislados e inesperados. La prensa los seguirá contando de vez
en cuando sin profundizar en ellos, para nuestra tranquilidad. Y, desde luego,
las compañías de seguros y reaseguros, seguirán frotándose las manos,
encantadas de que siga existiendo este maravilloso escenario, donde brilla la
casi ausencia de responsabilidad, donde además las indemnizaciones son mínimas.
También lo estarán, en especial, sus asegurados en este caso, la industria
farmacéutica, que sigue mejorando su imagen y credibilidad, con el
consentimiento de todos, Convenio de Oviedo o Vioxx incluidos, ya que además,
somos pacientes ciudadanos y tenemos foros de pacientes para expresarnos, aunque quizás todos
seamos también cobayas algún día”.
Leyendo nuevamente las palabras de Manuel Amarilla en este artículo,
vemos que la situación aún es peor, si cabe. En el caso del que hablábamos al
principio estos son las barreras a las que nos enfrentamos en el Bufete para ayudar a la familia del paciente fallecido:
- Desaparición del o de los consentimientos firmados por el paciente
- Puesta en conocimiento del asunto a la Agencia Española del
Medicamento (AEMPS). La ayuda recibida es muy escasa por no decir inservible.
- Consejería de Salud autonómica: se pone a favor del laboratorio y
realiza informes de inspección erróneos, equívocos, inexactos, escasos e
irrisorios, negando de antemano cualquier relación de causalidad.
- El laboratorio en España indica que no maneja información personal del
paciente fallecido.
- El Hospital dice que los consentimientos informados los tiene el
- El Investigador Principal anota que la muerte es por el ensayo
clínico. Acto seguido pone en la historia que estaba en grupo de placebo e
informa a la Administración sobre la falta de causalidad PEI/fallecimiento.
- La aseguradora, el laboratorio y el comité ético de investigación no
quieren proporcionar a la familia una copia de la póliza de seguro.
- La AEMPS no quiere proporcionar datos de Reacciones adversas graves
(RAGs) del medicamento en investigación. Dicen que hay que conseguirlas en sede
- Todos invitan a la familia a que los documentos y la información
requerida se consigan en sede judicial.
En fin, mentiras, engaños,
falacias, barreras, ocultaciones, etc. Manuel y Nuria Amarilla tienen razón
cuando hablan del escenario para el ciudadano en ensayos clínicos. También
tienen razón cuando hablan que el asunto habría que exigir responsabilidades
penales, aunque lo jueces y fiscales también nos pondrán barreras, dilaciones,
etc., como no podría ser de otra manera.
Ahora bien, no quepa duda que
vamos a plantear batalla para exigir los derechos del ciudadano en un ensayo
ensayos clínicios,
European Pharmaceutical Law Group,
Manuel Amarilla,
El “antagonista de la oxitocina” Atosiban del laboratorio Normon inmovilizado por daños graves en nueve embarazadas
A través de www.migueljara.com:
El Área de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido la notificación de nueve casos graves de hiponatremia (cambio en la concentración de sodio en la sangre) asociados al tratamiento con el medicamento Atosiban Normon.
A la espera de recabar más datos, la Agencia ha inmovilizado todos los lotes de las dos presentaciones de Atosiban Normon. El fármaco actúa como antagonista de los receptores de la oxitocina humana disminuyendo la frecuencia de las contracciones y el tono de la musculatura uterina. Está indicado para retrasar el parto prematuro inminente y es un medicamento catalogado de uso hospitalario.
Los casos han tenido lugar en varias Comunidades Autónomas, en las que se distribuyeron números de lote distintos, por lo que no parece que puedan relacionarse con un lote específico del medicamento. La hiponatremia NO es una reacción adversa que se encuentre descrita en la ficha técnica de atosiban y no parece que pueda estar ligada al mecanismo de acción del medicamento.
La sintomatología que puede acompañar a la hiponatremia está constituida por un aumento repentino de peso, edema, cefalea, nauseas y en casos más severos pueden aparecerconvulsiones, edema cerebral y progresar a un estado de coma del paciente.
Dada la trascendencia del caso, la AEMPS ha procedido a la recogida urgente de muestras de producto y materia prima para el análisis de las mismas.
La Agencia, con buen criterio, recuerda la importancia de notificar todas las sospechas dereacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través de la web. Por nuestra parte apuntar que en nuestro país, como hemos publicado en ocasiones, las Reacciones Adversas a los Medicamentos son muchas más de las conocidas. Existe una infranotificación de las mismas preocupante, como se ha publicado en diversos trabajos, alguno firmado por Mariano Madurga, empleado de Farmacovigilancia de la Agencia Española.
Es decir, si se han notificado nueve y sólo suelen notificarse el 10% de las RAM, imaginaos la “trascendencia del caso”, como cita la AEMPS, que por cierto no nos cuenta a qué se refiere con nueve casos graves ¿ha habido alguna mujer con edema cerebral o que haya quedado en coma o que, ojalá no, haya fallecido a causa de este medicamento?
Jornada informativa sobre el Real decreto de farmacovigilancia 577/2013, 30 de septiembre de 2013
Comunicado de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios:
La normativa europea sobre farmacovigilancia, aprobada en el año 2010 y que ha entrado en vigor en julio de 2012, supone un cambio fundamental en las bases legales de la farmacovigilancia en la Unión Europea.
Se implantan nuevas herramientas y procedimientos en el ámbito europeo con el fin de mejorar la eficiencia del seguimiento continuado de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y tomar las medidas reguladoras pertinentes para que los beneficios superen los potenciales riesgos. Asimismo, se impulsa la transparencia en el proceso de toma de decisiones y se establecen ciertos mecanismos para aumentar la participación de los ciudadanos.
Estos cambios suponen un gran impacto en las funciones y responsabilidades de los agentes implicados en la farmacovigilancia en nuestro país. Por tanto, en el terreno normativo, ha sido necesaria una actualización de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y principalmente la elaboración de un nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia, en sustitución del anteriormente vigente. Así, el pasado 26 de julio el Consejo de Ministros aprobaba el Real decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
La Aemps facilita la intervención de 250.000 fármacos ilegales procedentes de Asia
Noticia publicada en Redacción Médica.
Reproducción íntegra de la noticia:
Fundamentalmente relacionados con la disfunción eréctil, adelgazamiento y prácticas abortivas
Domingo, 30 de junio de 2013, a las 13:12
La Guardia Civil, en colaboración con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha intervenido más de 250.000 unidades de medicamentos ilegales, fundamentalmente relacionados con la disfunción eréctil, adelgazamiento y prácticas abortivas. En una operación contra el tráfico ilícito de medicamentos coordinada por Europol e Interpol a nivel mundial, se han intervenido un total de 41.551 unidades de medicamentos empleados como potenciadores de la función sexual o tratamiento de la disfunción eréctil.
Belén Crespo, directora de la Aemps, y Arsenio Fernández, director de la Guardia Civil.
Además, los agentes han localizado 36.013 unidades de analgésicos y 10.300 de anabolizantes, y se han incautado 6.346 unidades de medicamentos renales y gástricos, así como 4.000 fármacos utilizados para fines adelgazantes, 1.467 anticonceptivos, 10.317 unidades de complejos vitamínicos y 171.551 unidades de otros medicamentos que no cumplían con la legislación vigente.Los principales países de procedencia de los productos intervenidos son China (52%) y la India (26%). La Policía ha detectado que muchos medicamentos procedentes de China eran para el consumo de la colonia de este país que reside en España, ya que no están autorizados por la Agencia de Medicamento Española.La operación ha contado con la participación de más de 30 países y se ha realizado durante las tres últimas semanas con el objetivo de combatir y erradicar la venta de medicamentos ilegales en España.Controles en aeropuertosPara ello, se han realizado inspecciones en establecimientos públicos, así como un control selectivo de equipajes, viajeros y paquetería en aeropuertos y numerosas investigaciones de páginas web ilegales. Estos controles se han llevado a cabo en los aeródromos de Madrid, Barcelona, Valencia, Palma de Mallorca, Las Palmas y Tenerife.En total se ha realizado 484 inspecciones en distintos establecimientos, herbolarios, sex-shops y parafarmacias, con el objetivo de detectar la venta de productos que han sido objeto de alerta sanitaria de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Esta operación ha contado con la colaboración de la Agencia del Medicamento y otros organismos reguladores de medicamentos y encargados de la aplicación de la ley en esta materia.
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.Referencia: MUH (FV), 15/2013
El Programa federal de los Estados Unidos de
Compensación de los Daños ocasionados por las Vacunas (Vaccine Injury
Compensation Program), conocido coloquialmente como el Juzgado de las Vacunas
(“Vaccine Court”) en USA, recientemente ha indemnizado a dos niños autistas.
Esta decisión a nivel jurídico es importante.
Tratar de relacionar vacunas con autismo no es nuevo. Hay pocas sentencias a
nivel mundial, muy pocas, que establezcan una clara relación de causalidad
entre el autismo y las vacunas. Los estudios científicos no terminan de ponerse
de acuerdo, ofreciendo así un ejemplo visible del mundo de las reacciones
adversas a los medicamentos (RAM), con respecto a la determinación de los daños
que provocan y la tardanza o no en definir claras relaciones de causalidad
medicamento/daño.
¿Por qué el famoso Programa de Compensación
de Daños por Vacunas indemniza con una suma muy importante de dinero a niños
autistas? ¿Admiten la relación de causalidad autismo/vacunas?
No. No admiten dicha relación de causalidad.
Ahora bien, sí admiten que los niños sufrieron una encefalopatía postvacunal,
la cual, sí derivó en autismo. E indemnizan por toda la consecuencia de la
cadena de la relación de causalidad: vacuna------encefalopatía-------autismo.
El Gobierno americano no admite la relación
de causalidad vacuna/autismo. Es decir, no se debe relacionar directamente vacunas
con el autismo como RAM. Son ya varios los casos juzgados en que los
Trastornos de Espectro Autista (TEA) aparecen a la hora de indemnizar a
personas que demuestran haber sufrido
una reacción adversa grave (RAM) a una vacuna. Hay ciertas evidencias, y así lo
demuestran las decisiones de este Programa de Compensación, que ciertas RAM
pueden llegar a ocasionar tales trastornos que, con el tiempo, pueden derivar
en un TEA.
Definir bien que es un TEA y su relación con
las encefalopatías derivadas de una RAM grave a una vacuna será un interesante
campo a estudiar, debatir y definir bien en el futuro.
En Estados Unidos, muchos casos de este
estilo se transfieren a una corte especial que se llama “Autism Omnibus
Proceedings”, especializada en vacunas y
autismo. Estudian las reclamaciones de familiares de personas con TEA que
tratan de buscar una compensación porque consideran que la enfermedad ha sido
provocada por las vacunas. Ya hay varios casos similares. El afectado
prueba (después de una larga batalla judicial) que una vacuna ocasionó una RAM
grave: encefalopatía. Posteriormente el afectado es diagnosticado dentro del
TEA. Esta “relación de causalidad en cadena”
está siendo indemnizada por los conceptos de pérdida de futuras ganancias +
dolor y sufrimiento + gastos de cuidado para toda la vida pasados, presentes y
futuros. Las indemnizaciones están siendo millonarias.
¿“Relación de
causalidad en cadena”? La llamo así porque la cadena de relación de causalidad está siempre
en suspenso: 1º Demostrar que el daño ha sido provocado
por la vacuna: RAM grave. 2º Una vez demostrado. Si el afectado sufre TEA:
demostrar la cadena de acontecimientos.
Es una cadena temporal. Los estudios, la
documentación del desarrollo, entre otros factores propias del litigio, van a
ser claves para obtener o no una indemnización donde se tenga en cuenta el
autismo. La cuantía de la indemnización oscila mucho dependiendo de si se
demuestra o no esta cadena.
Todo en suspenso, aunque los casos y las
indemnizaciones por daños y perjuicios están anticipando una nueva forma de ver
las cosas, con una mentalidad más abierta que busca acercarse a la verdad de
forma desinteresada. Al menos, es un avance en este ámbito. En estos casos, no se demuestra que el
autismo es ocasionado por las vacunas, pero sí se indemniza, dentro del mismo
procedimiento de compensación de daños, para pagar la terapia de la persona
Seguiremos estudiando con intensidad este
tipo de casos.
Reacciones adversas: por el éxito a la crisis?: M García - XII Jornadas de Farmacovigilancia 2013
Recomendamos este video, ya que plantea y comunica muy bien un asunto importante en Farmacovigilancia:
La Gestión de la Información en Farmacovigilancia + Calidad Vs Cantidad + Mayor notificación de sospechas RAM + Recursos económicos y humanos en Farmacovigilancia
Se aportan instrucciones acerca de los requisitos que deben cumplir los medicamentos sujetos a seguimiento adicional, así como del procedimiento para incorporar en la ficha técnica y prospecto de todos los medicamentos información sobre cómo notificar sospechas de reacciones adversas.
Nota de la Agencia: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2013/docs/NI-MUH_08-2013-med-seguimiento.pdf
La Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que, con motivo de la incorporación de la nueva legislación sobre farmacovigilancia en la Unión Europea, los medicamentos sujetos a seguimiento adicional autorizados antes de septiembre de 2013 tendrán de plazo hasta el 1 de enero de 2014 para incluir un pictograma identificativo que los diferencie.
Así los medicamentos sometidos a un seguimiento particularmente riguroso por parte de las autoridades sanitarias, deberán estar identificados en la ficha técnica y prospecto con un triángulo negro invertido y la leyenda "este medicamento está sujeto a seguimiento adicional".
No obstante, aquellos ya autorizados podrán hacerlo voluntariamente en cualquier momento antes de esa fecha en el contexto de cualquier nueva solicitud de variación, o en aquellas que tengan en trámite, y que afecten a la ficha técnica y prospecto, o bien durante el procedimiento de renovación de la autorización.
Mientras, los medicamentos sujetos a seguimiento adicional autorizados a partir de septiembre de 2013 deberán incluir la información relativa a su seguimiento adicional en el momento de la autorización.
Cuando un medicamento está marcado con el triángulo negro significará por tanto que "está sujeto a un seguimiento aún más intensivo que los demás medicamentos". Generalmente ello se debe a que se dispone de menos información sobre estos medicamentos que sobre otros, por ejemplo porque se trata de un medicamento comercializado recientemente o porque la información de la que se dispone sobre su uso a largo plazo es limitada. No significa que el medicamento sea menos seguro.
Desde la agencia recuerdan que la notificación de sospechas de efectos adversos es un instrumento importante para recabar mayor información sobre los medicamentos disponibles en el mercado. Las autoridades sanitarias estudian las notificaciones de efectos adversos junto con toda la información de la que ya disponen para asegurarse de que los beneficios de los medicamentos siguen siendo superiores a sus riesgos y tomar las medidas necesarias en caso necesario.
SUPRESIÓN DEL TRIÁNGULO AMARILLO EN ESPAÑA
Con la entrada en vigor del nuevo pictograma se suspende el que identifica actualmente los medicamentos con nuevos principios activos en España, que simboliza un triángulo amarillo, ya que "no es compatible con el de seguimiento adicional a partir de ahora vigente en toda la UE".
En consecuencia a partir de ahora no se deberán elaborar nuevos materiales con triángulo amarillo, y, explican, hasta la publicación del nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia que actualmente esta en trámite, se podrá rectificar el material eliminando el triángulo amarillo en cualquier momento aunque ello suponga que no lleven ninguna advertencia.
Y a partir de la publicación del nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia no se podrá difundir material con el triángulo amarillo, debiendo los titulares de la autorización de comercialización rectificar los materiales eliminando el triángulo amarillo o abstenerse de distribuirlos al objeto de cumplir con la obligación del citado nuevo Real Decreto.
Puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anuncia la puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos (REec). El registro ofrecerá información sobre la investigación clínica con medicamentos que se realiza en España.
Acceder a la Nota Informativa de la Agencia: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/laAEMPS/2013/docs/NI-MUH_07-2013-reec.pdf
estudios clínicos,
Andrea Boland es una
Representante política del Estado de Maine en USA. Lleva años luchando por desarrollar
y hacer realidad un Proyecto de Ley que permita una mayor transparencia en lainformación sobre los ingredientes de las vacunas. La idea principal de este
Proyecto de Ley es dotar a los padres de más poder a la hora de decidir si
vacunar o no a sus hijos.
Si Andrea Boland
logra el apoyo político necesario es posible que este Proyecto se haga
realidad. Sería la primera vez en toda la historia que una Ley exigiría
transparencia e información previa antes de la vacunación. En la vacunación infantil, los padres
tendrían la oportunidad de saber todos y cada uno de los ingredientes
(antígenos, adyuvantes, excipientes, conservantes, etcétera) que contienen las
vacunas. Tendrían un gran poder de decisión. Es un Proyecto muy
arriesgado en cuanto que pone sobre la mesa, por primera vez en la historia de
la vacunación, la importancia del consentimiento terapéutico y de la
información terapéutica directa al ciudadano (ITDC), concepto acuñado y
desarrollado por D. Manuel Amarilla, abogado y Presidente del European
Pharmaceutical Law Group, y uno de los promotores de Bufete RAM, en su libro “La Información Terapéutica Directa al
Ciudadano”. La teoría de Manuel Amarilla no podría ser de más actualidad si
este Proyecto de Ley viera la luz. Imagínense: los padres o tutores de los
niños podrían tener la oportunidad de saber qué ingredientes reales contienen las
vacunas. De esta forma podrían tomar una decisión autónoma e informada.
directa al ciudadano parte de la base de que la industria farmacéutica posee
todo el conocimiento (fuente de la información) sobre los productos que lanza
al mercado. Si posee todo el conocimiento debe transmitirlo de forma real,
adecuada, veraz, actualizada y responsable al ciudadano. El prospecto del
medicamento y la ficha técnica son los vehículos esenciales para transmitir
dicha información. Otros vehículos son los profesionales sanitarios que de
forma independiente aconsejan o no al ciudadano sobre un determinado producto.
En las vacunas el
asunto se vuelve más complejo puesto que estamos ante un producto estrella para
la política farmacéutica en su relación con la salud pública. ¿La autonomía de la
voluntad del ciudadano en salud y el derecho al consentimiento informado
terapéutico en el ámbito de los fármacos debe ser superior a la garantía de una
política de salud pública eficaz y eficiente? ¿Es cierto que las vacunas son
perfectas? ¿Las vacunas son la panacea para no tener enfermedades para las que
nos vacunamos? ¿Se informa realmente de las reacciones adversas graves? ¿Cuántas
reacciones adversas graves producen las vacunas al año?
Cómo veis, el mundo
de las vacunas, la salud pública y el derecho es muy complejo. La industria
farmacéutica invierte mucho dinero en su producto estrella. La investigación en
vacunas es costosa, complicada y duradera. La industria también tiene derecho a
recibir retorno de la inversión. Ahora bien, ¿este retorno de la inversión debe
ser prioritario a la hora de establecer políticas de salud pública y
calendarios expansivos de vacunación sistemática? Es más, ¿Este retorno de la
inversión y reparto de beneficios debe ser tal que el derecho fundamental a la
autonomía de la voluntad del ciudadano (consentimiento informado) sea
minusvalorado en pro de dichas políticas? ¿Por qué la administración pública no
quiere elevar el nivel de cultura del ciudadano en vacunas? ¿Y nosotros? ¿Por
qué no exigimos el prospecto de estas vacunas?
El Proyecto de Ley presentado
en el Estado de Mailan de USA quizás no salga a la luz, pero planta una semilla
importante de cara al futuro. En España, mientras
tanto, estamos luchando porque la Agencia Española del Medicamento nos ofrezca
datos reales de las reacciones adversas graves que causan algunas vacunas,
especialmente las infantiles. Y ya no sólo eso, también nos gustaría que dicha
Agencia o las autoridades sanitarias “obligaran” a los profesionales sanitarios
a notificar las sospechas de las reacciones adversas graves. Al mismo tiempo,
creemos necesario dotar a España de un sistema de compensación por los daños
ocasionados por las vacunas, al estilo de otros países de nuestro entorno.
En www.hemosleido.es: "Exposición prenatal a valproato y riesgo de autismo"
Reproducimos íntegramente la noticia publicada por Hemos leído:
"Publicado por RIM (14:50) en la categoría Estudios observacionales, Publicaciones originales
La exposición prenatal a valproato podría incrementar el riesgo de autismo según un estudio publicado en JAMA. Los niños que habían estado expuestos al valproato prenatal tenían un riesgo tres veces superior de padecer trastornos del espectro autista (TEA) y cinco veces superior de autismo en comparación con los niños que no habían sido expuestos. El estudio realizado en Dinamarca en una cohorte de más de 650.000 niños nacidos entre 1996 y 2006 identificó 5.437 niños con TEA y 2.067 con autismo. Tras 14 años de seguimiento, el riesgo absoluto para toda la cohorte fue de 0.48% para autismo infantil y de 1.53% para el TEA. En los niños expuestos este riesgo fue de 2.50 % para el autismo (HR ajustado = 5.2; IC95% 2.7 a 10.0) y del 4.42 % para el TEA (HR ajustado= 2.9; IC95% 1.7 a 4.9). Entre los niños de las mujeres que utilizaron valproato durante el embarazo en comparación con los niños de las mujeres que tomaban valproato, pero que lo interrumpieron al menos 30 días antes de la concepción, también se encontró un mayor riesgo de TEA (HRaj = 2.2; IC95% 1.2 a 4.9) y de autismo infantil (HRaj 5.6; IC 95% 1.7 a 18.1) (eTabla2). Para otros fármacos antiepilépticos, no hubo asociación con el autismo en este estudio, aunque el numero de casos es pequeño y los intervalos de confianza amplios. Para el editorial del JAMA, la investigación publicada en JAMA proporciona la evidencia más fuerte hasta la fecha de que la exposición fetal al valproato se asocia con un incremento de riesgo de autismo y trastornos del espectro autista. Ente las fortalezas del estudio señala un seguimiento largo de 14 años y unas pérdidas de menos de 3%, lo que reduce el sesgo de selección y el ajuste por un gran numero de factores de riesgo de confusión potenciales para el autismo. Que el riesgo no difiere con la enfermedad de la madre (epilepsia o no epilepsia) y que los niños de madres que habían interrumpido el valproato al menos 30 días antes de la concepción no presentaban un incremento del riesgo de autismo. Teniendo en cuenta la evidencia acumulada se debe minimizar el uso de valproato en mujeres de edad fértil y buscar medicamentos alternativos. Si no se pueden encontrarmedicamentos alternativos eficaces, se debe usar la dosis eficaz más baja de valproato. Las mujeres en edad fértil deben ser informadas de los riesgos potenciales de la exposición fetalvalproato antes de recetar el valproato. En 2006, el valproato era el antiepiléptico más utilizado en España según datos del Observatorio de Uso de Medicamentos de la AEMPS. Está indicado en epilepsias y en trastorno bipolar". Publicado por
Investigan las bases moleculares de 1.150 efectos secundarios de los fármacos
Investigadores del Instituto de Recerca Biomédica (IRB) de Barcelona han publicado un trabajo que indaga en las bases moleculares de más de 1.150 efectos secundarios atribuidos a la ingesta de medicamentos, con el objetivo de "dar herramientas a los químicos médicos para diseñar fármacos más seguros".
La investigación, que publica la revista 'Chemistry and Biology', intenta abordar de este modo una de las principales causas de hospitalización en los países occidentales, ya que los efectos adversos --se conocen 1.600-- pueden ser "difíciles de anticipar" hasta que el medicamento no llega al mercado, ha informado el IRB en un comunicado.
Los científicos Miquel Duran y Patrick Aloy han descrito para cada efecto secundario los fármacos que lo causan, han estudiado las proteínas con las que interaccionan y la estructura química de cada medicamento, y han concluido que de los 1.162 efectos para los que han hallado una descripción molecular, 446 se pueden explicar solo desde la biología, 68 solo desde la química y 648 son fruto de una interacción biológica y química.
"Para la mayoría de los efectos secundarios tenemos alguna hipótesis biológica y para muchos de estos casos también disponemos de información química del medicamento que puede sernos útil para anticipar un determinado efecto secundario", ha indicado Aloy, jefe del Laboratorio de Bioinformática Estructural y Biología de Redes del IRB.
Entre las consecuencias no deseadas de los medicamentos, el equipo del centro barcelonés ha descrito el síndrome bucoglosal, que consiste en movimientos involuntarios del cuerpo causados por seis fármacos diferentes, y que los investigadores han asociado a una interacción entre un anillo de piperazina y dos receptores concretos.
"Estamos proporcionando a la comunidad científica listas de proteínas y características estructurales asociadas a efectos secundarios que denominamos "alertas", ha indicado Aloy, que confía en que gracias al estudio de las estructuras químicas se puedan evitar algunos de éstos.
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/docs/NI-MUH_FV_11-2013-ranelato-estroncio.pdf
Sobre el Sistema americano de compensación de daños por la vacuna del VPH (Gardasil y Cervarix) y su conveniencia o no en España
El Gobierno de Estados Unidos ha respondido recientemente a una petición formal
de la organización americana sin ánimo de lucro “Judicial Watch Inc”; la
solicitud tenía por finalidad la obtención de información procedente del
Sistema de Compensación de Daños por Vacunas, en concreto, por la vacuna del
VPH (Gardasil y Cervarix).
Judicial Watch tuvo que demandar al Departamento de Salud americano
debido a que no hicieron caso de la solicitud inicial de petición de
información. La demanda la basaron en la Ley Transparencia de los Estados Unidos.
Finalmente, el Gobierno estadounidense ha proporcionado dicha información
que nos hace llegar Judicial Watch Inc. Las cifras son las siguientes:
· 49 compensados.
· Importe pagado hasta ahora: 5,877,710 dólares (casi 6 millones de dólares) en
compensaciones por daños a la víctimas de la controvertida vacuna VPH (virus
papiloma humano), incluidas los familiares de dos fallecidas. Unos 120.000
dólares por víctima.
· Hasta ahora han sido 200 las peticiones de compensación al Sistema por
esta vacuna. Es decir, van 49 compensaciones de 200 peticiones. 92 solicitudes
todavía están pendientes de resolver. De estas 92 peticiones, 87 son por daños
y 5 por muertes.
· 59 peticiones han sido rechazadas. 57 eran por daños y 2 por muertes.
Recordemos que este sistema de compensación por daños ocasionados por las
vacunas no entra a valorar la culpabilidad daño/vacuna. En este sentido es
muy parecido al sistema español de responsabilidad extracontractual objetiva.
Si se prueba la relación causal vacuna/daño = compensación. Ahí se queda la cosa.
El sistema USA de compensación por los daños ocasionados por las vacunas responde
a una iniciativa de las autoridades americanas que, junto con la industria
farmacéutica, decidieron crear en su momento con el claro propósito de “estabilizar el mercado de las vacunas”. ¿Qué queremos decir con la palabra estabilizar el mercado de las vacunas?
Es muy sencillo. En los años 80 numerosos estudios médicos comenzaron a
cuestionarse la “infabilidad” de las vacunas. Es decir, numerosos estudios
independientes demostraron que las vacunas podían causar reacciones adversas
muy graves, las cuales cuestionaban el aurea de “100% eficaz” que la ciudadanía
creía ver.
Ante estos estudios, las víctimas y familiares de menores y/o fallecidos
o incapaces, comenzaron a demandar “a mansalva”. El colapso judicial fue tal
que tuvieron que crear un Tribunal especial para este tipo de daños provocados
por las vacunas.
El “schock social” fue impresionante: Salud Pública Vs daños por vacunas.
Libertad de decisión en la
vacunación Vs Obligatoriedad.
La industria farmacéutica estaba perpleja. Las autoridades, imagínense. Y
con razón. Por un lado, habían ocultado muchos efectos adversos de las vacunas.
Por otro lado, los datos de eficacia de las vacunas eran muy favorables para
algunas vacunas. Ocultaron información + problema económico + defensa de la salud pública.
La inmunización sintética/artificial ha sido y es un gran negocio.
También ha sido, es y será una “preterapia”, un sistema de precaución destacado
para evitar enfermedades.
El asunto es muy complejo, se mire por donde se mire. ¿Dónde queda el ciudadano
de a pie en todo esto? ¿Tiene derecho a que la industria siga investigando en
nuevas vacunas? ¿Tiene derecho a una información veraz por parte de la
industria y de las autoridades? ¿Puede negarse a ser vacunado? ¿Puede negar a
su hijo una vacunación? ¿Deben obligar las autoridades sanitarias a vacunar?
La contestación a estas preguntar daría para más de un libro. Ahora tan
sólo mencionar que el Sistema de Compensación de daños por vacunas creado en
USA, y seguido por países como Reino Unido, es eficaz o no, según se mire.
¿Sería eficaz y bueno para nosotros que en España se creara un sistema de
compensación de los daños provocados por las vacunas?
Pregunten a los padres de un menor que ha sido dañado, quizás de por
vida, por una vacuna. La respuesta podría parecer sencilla, y muchos os
preguntaréis que dirán que Sí, que apostarían por este sistema de compensación. La
realidad es otra. En el Bufete RAM tenemos la oportunidad de ayudar e ir de la mano
con personas que están sufriendo esta situación. Os podemos asegurar que la
respuesta no es sencilla. Todos quieren que se sepa la verdad. A todos les
hubiera gustado haber sido informados previamente sobre los riesgos. Todos
hubieran querido que el niño o el adolescente hubiera sido objeto de un test o
análisis previo para ver el estado del sistema inmunológico. Todos quieren que alguien les pida perdón.
A nivel jurídico, mi opinión, es que no estaría mal crear un sistema parecido al americano o al británico. ¿Por qué? Pues porque en España y otros países tenemos un sistema judicial muy apropiado al peregrinaje por las diferentes instancias judiciales. No se facilita la búsqueda de Justicia. Hay que avanzar hacia los derechos del ciudadano, por ejemplo, por el derecho al consentimiento informado; por el derecho a que los prospectos y ficha técnica reflejen datos reales; por el derecho a las pruebas inmunológicas previas a cualquier vacunación; por el derecho a una farmacovigilancia efectiva y transparente en cuanto a la información que ofrecen al ciudadano; por el derecho a que profesionales sanitarios utilicen el sistema de farmacovigilancia y eleven sospechas de RAM; por el derecho a un diseño adecuado de los ensayos clínicos; por el derecho a elevar la educación en vacunaciones; etcétera.
Lo bueno de este sistema de compensación es que se debería nutrir con fondos
de la propia industria farmacéutica. En estos momentos, la mayoría de las
sentencias en España por daños provocados por las vacunas han obligado a pagar
a la administración pública, ya que los abogados han entendido que la responsabilidad
es de la administración pública. Es la vía más adecuada, en principio, sobre
todo cuando el prospecto y ficha técnica de las vacunas ahora sí hablan de algunas reacciones adversas graves. Puede haber otras vías. Aunque son más costosas en
cuanto a la carga probatoria. Depende del caso.
El sistema de compensación permitiría acelerar las compensaciones por los
daños. Ahora bien, no arregla nada en cuanto a los derechos de los ciudadanos.
Lo único, la rapidez y el no entrar tan a fondo en la cuestión de la relación
de causalidad. Es un sistema más liviano para todos. Y seguiría "estabilizando el mercado".
Podríamos intentarlo en España, no estaría mal, por lo menos, pensarlo y
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