Source: http://absta.pl/wydawnictwo-centrum-szkolenia-policji-w-legionowie-druk-wysza.html?page=11
Timestamp: 2019-02-17 09:45:57+00:00

Document:
PRZEJRZYSTOĝû POSTĉPOWANIA W PROCESIE REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Grzegorz Cessak — urodziá siĊ w 1975 roku w Warszawie. Jest absolwentem Wydziaáu Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Warszawie ze specjalnoĞcią technologia przemysáowa. Od początku istnienia UrzĊdu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest jego pracownikiem; od 2004 roku kierownik Wydziaáu Zmian Porejestracyjnych. Byá ekspertem Sejmowej Podkomisji i Komisji Zdrowia w sprawie nowelizacji ustawy — Prawo farmaceutyczne (2006–2007), od roku 2008 byá ekspertem w pracach nad tworzeniem rozporządzenia Komisji WE 1234/2008.
PrzejrzystoĞü we wszelkich postĊpowaniach administracyjnych, dotyczących dopuszczania do obrotu produktów, leczniczych jest jednym z najwaĪniejszych elementów strategii narodowych agencji ds. leków w paĔstwach czáonkowskich Unii oraz Europejskiej Agencji Leków, wspóápracujących w ramach nieformalnej organizacji, tzw. Heads of Medicines Agencies (HMA). PrzejrzystoĞü postĊpowania jest jednym z narzĊdzi zwalczania korupcji i znajduje waĪne miejsce w Strategii dla Leków ĝwiatowej Organizacji Zdrowia. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jako uczestnik HMA, takĪe uczestniczy w realizacji celów tej strategii.
Wymagania dokumentacyjne i zasady dopuszczania do obrotu produktów leczniczych są okreĞlone w ustawie — Prawo farmaceutyczne, kodeks postĊpowania administracyjnego, wytycznych Komisji Europejskiej i Europejskiej Agencji Leków (EMA), wytycznych Heads of Agencies, Grupy Koordynacyjnej (CMD), które są ogólnie i w peáni dostĊpne dla kaĪdego.
PrzejrzystoĞü w prowadzeniu postĊpowaĔ dotyczących wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz w innych postĊpowaniach, związanych z wydanymi juĪ pozwoleniami, nie oznacza peánego dostĊpu do wszystkich informacji gromadzonych w ramach tych postĊpowaĔ. DostĊp do informacji posiadanych przez Urząd Rejestracji ograniczony jest przepisami powszechnie obowiązującego prawa i tylko w tym zakresie moĪe byü uzyskany przez osoby trzecie.
Przede wszystkim naleĪy wskazaü, Īe strony mają nieograniczony dostĊp do wszelkich zgromadzonych w ich sprawie informacji na kaĪdym etapie postĊpowania. DostĊp ten gwarantują przepisy art. 10 i art. 73 Kodeksu postĊpowania administracyjnego. Art. 10 formuáuje zasadĊ czynnego udziaáu stron w postĊpowaniu. Zgodnie z tym przepisem organy administracji publicznej obowiązane są zapewniü stronom czynny udziaá w kaĪdym stadium postĊpowania, a przed wydaniem decyzji umoĪliwiü im wypowiedzenie siĊ co do zebranych dowodów i materiaáów oraz zgáoszonych ĪądaĔ. Organy administracji publicznej mogą odstąpiü od tej zasady tylko w przypadkach, gdy zaáatwienie sprawy nie cierpi zwáoki ze wzglĊdu na niebezpieczeĔstwo dla Īycia lub zdrowia ludzkiego albo ze wzglĊdu na groĪącą niepowetowaną szkodĊ materialną. Organ administracji publicznej obowiązany jest utrwaliü w aktach sprawy, w drodze adnotacji, przyczyny odstąpienia od tej zasady. W kaĪdym stadium postĊpowania organ administracji publicznej obowiązany jest umoĪliwiü stronie przeglądanie akt sprawy oraz sporządzanie z nich notatek i odpisów, co zagwarantowane jest w art. 73 § 1 Kpa.
Za realizacjĊ powyĪszych praw strony do uzyskania peánej wiedzy o toczącym siĊ postĊpowaniu oraz moĪliwoĞci ustosunkowania siĊ do stanowiska organu przed wydaniem decyzji odpowiada zarówno Minister Zdrowia, jak i Prezes UrzĊdu Rejestracji — w zakresie odpowiednim do stadium postĊpowania.
Powszechną jawnoĞü niektórych dokumentów, które są czĊĞcią akt administracyjnych danej sprawy ustanawiają przepisy ustawy z dnia 6 wrzeĞnia 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 roku Nr 45, poz. 271). Bez Īadnych ograniczeĔ dostĊpne są dane objĊte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podpisany przez Prezesa UrzĊdu raport oceniający (zawierający opiniĊ naukową o produkcie leczniczym) udostĊpnia siĊ na podstawie przepisów o dostĊpie do informacji publicznej. Podmiot odpowiedzialny, skáadając wniosek o wydanie pozwolenia, zmianĊ danych w pozwoleniu, zmianĊ terminu waĪnoĞci pozwolenia, moĪe wystąpiü do Prezesa UrzĊdu z wnioskiem o nieujawnianie informacji zawartych w raporcie oceniającym, które stanowią tajemnicĊ przedsiĊbiorstwa, w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 roku o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz.
U. z 2003 roku Nr 153, poz. 1503, z póĨn. zm.), (nieujawnione do wiadomoĞci publicznej są informacje techniczne, technologiczne, organizacyjne przedsiĊbiorstwa lub inne informacje posiadające wartoĞü gospodarczą, co do których przedsiĊbiorca podjąá niezbĊdne dziaáania
w celu zachowania ich poufnoĞci), a w szczególnoĞci informacji dotyczących Ĩródeá
zaopatrzenia (art. 8 ust 1c ustawy — Prawo farmaceutyczne).
Art. 34 ustawy — Prawo farmaceutyczne ustanawia szczególne zasady dostĊpu osób trzecich do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i dokumentów przedáoĪonych w postĊpowaniu, gdyĪ wprowadza wymóg wykazania interesu prawnego przez wnioskującego o dostĊp. DostĊp do tych dokumentów jest dodatkowo ograniczony przepisami o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie wáasnoĞci przemysáowej.
Zgodnie z ustawą z dnia 27 lipca 2001 roku o UrzĊdzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 z póĨn. zm.) do zakresu dziaáania Prezesa UrzĊdu m.in. naleĪy udzielanie informacji w zakresie dokumentacji i czynnoĞci dotyczących dopuszczania do obrotu. Oznacza to obowiązek udzielenia powyĪszych informacji przez Prezesa UrzĊdu na Īądanie osób zainteresowanych.
Ustawa o UrzĊdzie nakáada na Prezesa równieĪ obowiązek publikowania w dzienniku urzĊdowym ministra wáaĞciwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, UrzĊdowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych. Wykaz zawiera nazwĊ produktu leczniczego, jego postaü, niezbĊdne informacje o skáadzie, informacje wskazujące na ograniczenie w jego wydawaniu bądĨ stosowaniu, wielkoĞü opakowania, nazwĊ podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek oraz nazwĊ i kraj wytwórcy. Ustawa zobowiązuje takĪe Prezesa UrzĊdu do wydawania raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskaáy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub odmowĊ pozwolenia. Wykaz zawiera nazwĊ produktu leczniczego, jego postaü, wielkoĞü opakowania oraz nazwĊ i kraj wytwórcy, a w przypadku decyzji pozytywnych ponadto nazwĊ podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek.
Obowiązek udzielenia informacji publicznej, w tym uzyskania informacji przetworzonej w takim zakresie, w jakim jest to szczególnie istotne dla interesu publicznego oraz umoĪliwienie wglądu do dokumentów urzĊdowych nakáada na Prezesa UrzĊdu ustawa o dostĊpie do informacji publicznej. O udzielenie tej informacji moĪe ubiegaü siĊ kaĪdy. Prawo to jednak podlega ograniczeniu w zakresie i na zasadach okreĞlonych w przepisach o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie innych tajemnic ustawowo chronionych, oraz ze wzglĊdu na prywatnoĞü osoby fizycznej lub tajemnicĊ przedsiĊbiorcy.
W ramach wdraĪanej w UrzĊdzie Rejestracji polityki transparentnoĞci, organizowane są cykliczne spotkania ze stowarzyszeniami podmiotów odpowiedzialnych. Celem tych spotkaĔ jest poznanie i omówienie problemów, na jakie napotykają te podmioty w codziennej wspóápracy z UrzĊdem, jak równieĪ próby znalezienia sposobu rozwiązania tych problemów. Przedstawiane są równieĪ na tych spotkaniach dziaáania dotyczące pogáĊbiania transparentnoĞci pracy UrzĊdu oraz informacje waĪne z punktu widzenia podmiotów odpowiedzialnych.
Urząd przebudowaá stronĊ internetową w taki sposób, aby moĪna siĊ byáo na niej áatwo poruszaü i znaleĨü potrzebne dokumenty.
Dla celów oceny dokumentacji produktów leczniczych Urząd korzysta z usáug ekspertów zewnĊtrznych. Aby zapobiec sytuacjom, w których ekspert mający konflikt interesu wykonywaáby dla UrzĊdu zlecone zadanie objĊte tym konfliktem, skáada deklaracje konfliktu interesów. W przypadku zaistnienia konfliktu ekspert jest wyáączony z wykonania czynnoĞci. Powoáany zostaá w UrzĊdzie Zespóá ds. nadzoru nad realizacją polityki zapobiegania powstawaniu konfliktów interesów, którego zadaniem jest wprowadzenie wewnĊtrznych uregulowaĔ prawnych gwarantujących wyeliminowanie sytuacji, w których osoba posiadająca konflikt interesów mogáaby dokonywaü czynnoĞci w zakresie objĊtym tym konfliktem. Ponadto powoáany zostaá w UrzĊdzie Zespóá ds. badania ryzyka korupcyjnego oraz przeciwdziaáania zagroĪeniu korupcją.
Prezes UrzĊdu okreĞliá równieĪ ĞciĞle warunki, w jakich moĪliwy jest kontakt pracowników UrzĊdu z podmiotami odpowiedzialnymi w sprawach dotyczących postĊpowaĔ oraz spotkaĔ z osobami trzecimi.
Podejmowane dziaáania, mające na celu realizacjĊ strategii transparentnoĞci postĊpowania w UrzĊdzie Rejestracji są w peáni spójne z programem zwalczania korupcji, wytyczonym przez Ministra Zdrowia.
KOLEGIALNOĝû PODEJMOWANYCH DECYZJI
Produkty lecznicze mogą byü dopuszczane do obrotu na drodze procedur narodowej bądĨ europejskich. W obu przypadkach zachowana jest zasada kolegialnoĞci podejmowanych decyzji. W procedurze narodowej wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego skáadany jest tylko w jednym kraju. W ocenie dokumentacji bierze udziaá zespóá ekspertów UrzĊdu, który ocenia jakoĞü, bezpieczeĔstwo oraz skutecznoĞü danego produktu leczniczego. Dodatkowo Prezes UrzĊdu moĪe zasiĊgnąü opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych.
Procedury europejskie polegają na jednoczesnym záoĪeniu identycznego wniosku wraz z dokumentacją w kilku krajach czáonkowskich Unii Europejskiej. W takim przypadku jedno z paĔstw przyjmuje rolĊ paĔstwa referencyjnego, które ma rolĊ wiodącą w trakcie procedury. PaĔstwo referencyjne przeprowadza gáówną ocenĊ wniosku wraz z dokumentacją i sporządza raport oceniający, który przekazuje do pozostaáych krajów biorących udziaá w procedurze. Kraje zainteresowane, które otrzymaáy raport kraju referencyjnego podejmują swoją wáasną decyzjĊ na temat záoĪonego wniosku i dokumentacji, jednakĪe opierają siĊ na ocenie przeprowadzonej przez paĔstwo referencyjne. Procedury europejskie mają ĞciĞle okreĞlone terminy, w których dokonuje siĊ czynnoĞci w ramach tych procedur.
W obu procedurach, zarówno narodowej, jak i europejskich, raport Prezesa oraz decyzja Ministra Zdrowia opierają siĊ na ekspertyzach dokonanych przez ekspertów.

References: art. 10
 art. 73
 Art. 10
 art. 73
 art. 11

Art. 34