Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/HTML/?uri=CELEX:32020R0217&from=EN
Timestamp: 2020-07-03 16:19:00+00:00

Document:
L_2020044PT.01000101.xml
REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2020/217 DA COMISSÃO
que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas e que retifica o referido regulamento
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (1), nomeadamente o artigo 37.o, n.o 5, e o artigo 53.o, n.o 1,
No anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o quadro 3 apresenta a lista de classificações e rotulagens harmonizadas de substâncias perigosas com base nos critérios estabelecidos no anexo I, partes 2 a 5, do regulamento.
Em conformidade com o artigo 37.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, a Agência Europeia dos Produtos Químicos («ECHA») recebeu propostas de introdução e de atualização ou supressão de classificações e rotulagens harmonizadas de determinadas substâncias. Tendo em conta os pareceres do Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da ECHA sobre essas propostas e as observações das partes interessadas, justifica-se introduzir, atualizar ou suprimir as classificações e rotulagens harmonizadas de algumas substâncias. O RAC emitiu os seguintes pareceres (2):
Parecer de 9 de junho de 2017 relativo ao 4,4’-sulfonilbisfenol, polímero com cloreto de amónio (NH4Cl), pentaclorofosforano e fenol;
Parecer de 22 de setembro de 2017 relativo ao 4-amino-6-((4-((4-(2,4-diaminofenil)azo)fenilsulfamoil)fenil)azo)-5-hidroxi-3-((4-nitrofenil)azo)naftaleno-2,7-dissulfonato de dissódio;
Parecer de 9 de junho de 2017 relativo ao óxido de fenilbis(2,4,6-trimetilbenzoil)fosfina;
Parecer de 22 de setembro de 2017 relativo ao cobalto;
Parecer de 22 de setembro de 2017 relativo ao bis(sulfamidato) de níquel; sulfamato de níquel;
Parecer de 22 de setembro de 2017 relativo ao óxido de etileno; oxirano;
Parecer de 22 de setembro de 2017 relativo ao 2,4,6,8-tetrametil-1,3,5,7-tetraoxaciclo-octano; metaldeído;
Parecer de 15 de março de 2017 relativo à 2-benzil-2-dimetilamino-4’-morfolinobutirofenona;
Parecer de 5 de dezembro de 2017 relativo ao piridato (ISO); tiocarbonato de O-(6-cloro-3-fenilpiridazin-4-ilo) e de S-octilo;
Parecer de 22 de setembro de 2017 relativo ao metacrilato de dodecilo;
Parecer de 5 de dezembro de 2017 relativo ao 2-fenil-hexanonitrilo;
Parecer de 15 de março de 2017 relativo ao tiabendazole (ISO); 2-(tiazol-4-il)benzimidazole;
Parecer de 9 de junho de 2017 relativo à N,N-dietil-m-toluamida: DEET;
Parecer de 14 de setembro de 2017 relativo ao dióxido de titânio;
Parecer de 15 de março de 2017 relativo ao cloreto de metilmercúrio;
Parecer de 9 de junho de 2017 relativo ao benzo[rst]pentafeno;
Parecer de 9 de junho de 2017 relativo ao dibenzo[b,def]criseno; dibenzo[a,h]pireno;
Parecer de 22 de setembro de 2017 relativo aos derivados 2,2’-iminobis-, N-(alquílicos C13-15 lineares ou ramificados) do etanol;
Parecer de 5 de dezembro de 2017 relativo à ciflumetofena (ISO); (RS)-2-(4-terc-butilfenil)-2-ciano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolil)propionato de 2-metoxietilo;
Parecer de 9 de junho de 2017 relativo ao 2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(etano-1,2-di-ilnitrilo)penta-acetato de pentapotássio;
Parecer de 9 de junho de 2017 relativo ao ácido N-carboximetiliminobis(etilenonitrilo)tetra-acético;
Parecer de 9 de junho de 2017 relativo ao (carboxilatometil)iminobis(etilenonitrilo)tetra-acetato de pentassódio;
Parecer de 9 de junho de 2017 relativo ao ftalato de di-isohexilo;
Parecer de 9 de junho de 2017 relativo ao fludioxonil (ISO); 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-il)-1H-pirrolo-3-carbonitrilo;
Parecer de 22 de setembro de 2017 relativo ao halossulfurão-metilo (ISO); 3-cloro-5-{[(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)carbamoil]sulfamoil}-1-metil-1H-pirazolo-4-carboxilato de metilo;
Parecer de 5 de dezembro de 2017 relativo ao 2-metilimidazole;
Parecer de 15 de março de 2017 relativo à (RS)-2-metoxi-N-metil-2-[α-(2,5-xililoxi)-o-tolil]acetamida; mandestrobina;
Parecer de 5 de dezembro de 2017 relativo à carboxina (ISO); 2-metil-N-fenil-5,6-di-hidro-1,4-oxatiina-3-carboxamida; 5,6-di-hidro-2-metil-1,4-oxatiina-3-carboxanilida;
Parecer de 5 de dezembro de 2017 relativo à metaflumizona (ISO); (EZ)-2’-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil)etilideno]-[4-(trifluorometoxi)fenil]carbanilo-hidrazida [teor relativo: isómero E ≥ 90%, isómero Z ≤ 10%] [1] e (E)-2’-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α -trifluoro-m-tolil)etilideno]-[4-(trifluorometoxi)fenil]carbanilo-hidrazida [2];
Parecer de 5 de dezembro de 2017 relativo ao dibutilbis(pentano-2,4-dionato-O,O’)estanho.
As estimativas de toxicidade aguda (ATE) são principalmente utilizadas para determinar a classificação de toxicidade aguda para a saúde humana das misturas que contêm substâncias classificadas em termos de toxicidade aguda. A inclusão de estimativas de toxicidade aguda harmonizadas nas entradas do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 facilita a harmonização da classificação das misturas e apoia as autoridades de fiscalização. Na sequência de avaliações científicas suplementares de algumas substâncias, foram calculados, adicionalmente aos valores propostos nos pareceres do RAC, valores de estimativas de toxicidade aguda para o cloreto metilmercúrico, o 2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(etano-1,2-di-ilnitrilo)penta-acetato de pentapotássio, o ácido N-carboximetiliminobis(etilenonitrilo)tetra-acético, o (carboxilatometil)iminobis(etilenonitrilo)tetra-acetato de pentassódio (ou DTPA), o óxido de etileno ou oxirano e o metaldeído (ISO) ou 2,4,6,8-tetrametil-1,3,5,7-tetraoxaciclo-octano. Essas estimativas de toxicidade aguda devem ser inseridas na penúltima coluna do quadro 3 do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
No parecer científico de 22 de setembro de 2017 sobre a substância cobalto, o RAC propôs classificar essa substância como cancerígena da categoria 1B, com o limite de concentração específico ≥ 0,01%. No entanto, a metodologia adotada para determinar um limite de concentração específico exige uma avaliação mais aprofundada, em especial da aplicabilidade aos compostos metálicos. Por conseguinte, justifica-se não introduzir, por enquanto, qualquer limite de concentração específico para o cobalto no quadro 3 do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, aplicando-se o limite de concentração geral ≥ 0,1%, em conformidade com o quadro 3.6.2 do anexo I desse regulamento.
No parecer científico de 14 de setembro de 2017 sobre a substância dióxido de titânio, o RAC propôs classificar esta substância como cancerígena por inalação da categoria 2. Uma vez que a carcinogenicidade do dióxido de titânio nos pulmões está associada à inalação de partículas inaláveis da substância e à retenção e fraca solubilidade das mesmas neste órgão, justifica-se definir o que são partículas de dióxido de titânio inaláveis na entrada dedicada ao dióxido de titânio. Presume-se que as partículas depositadas, mas não os solutos de dióxido de titânio, sejam responsáveis pela toxicidade observada nos pulmões e pelo subsequente desenvolvimento tumoral. A fim de evitar a classificação injustificada de formas desta substância que não sejam perigosas, devem ser estabelecidas notas específicas relativas à classificação e rotulagem da substância e de misturas que a contenham. Além disso, uma vez que se podem formar algumas poeiras ou gotículas perigosas durante a utilização de misturas que contenham dióxido de titânio, é necessário informar os utilizadores das precauções a tomar para minimizar o perigo para a saúde humana.
No que diz respeito ao 2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(etano-1,2-di-ilnitrilo)penta-acetato de pentapotássio, ao ácido N-carboximetiliminobis(etilenonitrilo)tetra-acético e ao (carboxilatometil)iminobis(etilenonitrilo)tetra-acetato de pentassódio (DTPA), a classificação como substância com toxicidade aguda da categoria 4 e como substância com toxicidade para órgãos-alvo específicos por exposição repetida da categoria 2, recomendada nos pareceres do RAC de 9 de junho de 2017, deve ser incluída no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, uma vez que estão disponíveis provas científicas suficientes que justificam estas novas classificações. No que diz respeito ao 2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(etano-1,2-di-ilnitrilo)penta-acetato de pentapotássio e ao ácido N-carboximetiliminobis(etilenonitrilo)tetra-acético, a classificação como irritante ocular da categoria 2, recomendada nos pareceres do RAC de 9 de junho de 2017, deve ser incluída no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, uma vez que estão disponíveis provas científicas suficientes que justificam esta nova classificação. No entanto, a classificação do 2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(etano-1,2-di-ilnitrilo)penta-acetato de pentapotássio, do ácido N-carboximetiliminobis(etilenonitrilo)tetra-acético, e do (carboxilatometil)iminobis(etilenonitrilo)tetra-acetato de pentassódio (DTPA) como substâncias tóxicas para a reprodução da categoria 1B não deve ser nele incluída, uma vez que requer uma análise mais aprofundada por parte do RAC, tendo em conta os novos dados científicos sobre a toxicidade reprodutiva apresentados pela indústria após a transmissão dos pareceres do RAC à Comissão.
O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 estabelece a classificação, rotulagem e embalagem harmonizadas da substância breu de alcatrão de hulha de alta temperatura (pitch, coal tar, high temp.). A Comissão alterou, por via do Regulamento (UE) n.o 944/2013 da Comissão (3) e com efeitos a partir de 1 de abril de 2016, a classificação, rotulagem e embalagem harmonizadas dessa substância. O Regulamento (UE) 2018/669 da Comissão (4) alterou novamente o Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Contudo, devido a um lapso administrativo, certas alterações — cuja validade não foi afetada pelo Acórdão do Tribunal Geral no processo T-689/13 (5), confirmado pelo Acórdão do Tribunal de Justiça no processo C-691/15 P (6) — introduzidas pelo Regulamento (UE) n.o 944/2013 não foram refletidas no Regulamento (UE) 2018/669. Este último regulamento é aplicável a partir de 1 de dezembro de 2019. Importa, pois, retificar o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, com efeitos a partir da mesma data.
A fim de garantir que os fornecedores de substâncias e misturas dispõem de tempo para se adaptarem às novas disposições de classificação e rotulagem, a aplicação do presente regulamento deve ser diferida.
A fim de manter coerência com a abordagem subjacente ao artigo 61.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, os fornecedores devem ter a possibilidade de, a título voluntário, aplicarem as disposições de classificação, rotulagem e embalagem introduzidas pelo presente regulamento antes da data de aplicação do mesmo,
Alterações do Regulamento (CE) n.o 1272/2008
O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 é alterado do seguinte modo:
O anexo II é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento;
O anexo III é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento;
O anexo VI é alterado em conformidade com o anexo III do presente regulamento.
Retificação do Regulamento (CE) n.o 1272/2008
O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 é retificado em conformidade com o anexo IV do presente regulamento.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de outubro de 2021.
Não obstante, o artigo 2.o é aplicável a partir de 1 de dezembro de 2019.
As substâncias e misturas podem, antes de 1 de outubro de 2021, ser classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, com as alterações nele introduzidas pelo presente regulamento.
(3) Regulamento (UE) n.o 944/2013 da Comissão, de 2 de outubro de 2013, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (JO L 261 de 3.10.2013, p. 5).
(4) Regulamento (UE) 2018/669 da Comissão, de 16 de abril de 2018, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (JO L 115 de 4.5.2018, p. 1).
(5) Acórdão do Tribunal Geral de 7 de outubro de 2015 no processo T-689/13, Bilbaína de Alquitranes e o./Comissão, EU:T:2015:767.
(6) Acórdão do Tribunal de Justiça de 22 de novembro de 2017 no processo C-691/15 P, Comissão/Bilbaína de Alquitranes e o., EU:C:2017:882.
O anexo II, parte 2, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 é alterado do seguinte modo:
O parágrafo introdutório é alterado do seguinte modo:
«As advertências referidas nos pontos 2.1 a 2.10 e 2.12 são atribuídas a misturas nos termos do artigo 25.o, n.o 6.»;
É aditado um novo ponto 2.12, com a seguinte redação:
Misturas que contenham dióxido de titânio
No rótulo das embalagens de misturas líquidas que contenham 1% ou mais de partículas de dióxido de titânio com um diâmetro aerodinâmico igual ou inferior a 10 μm deve figurar a seguinte advertência:
EUH211: “Atenção! Podem formar-se gotículas inaláveis perigosas ao pulverizar. Não respirar a pulverização ou névoas.”
No rótulo das embalagens de misturas sólidas que contenham 1% ou mais de dióxido de titânio deve figurar a seguinte advertência:
EUH212: “Atenção! Podem formar-se poeiras inaláveis perigosas ao pulverizar. Não respirar as poeiras.”
No rótulo das embalagens de misturas líquidas e sólidas não destinadas ao público em geral e não classificadas como perigosas em que figure a menção EUH211 ou EUH212 deve figurar igualmente a menção EUH210.»
Ao anexo III, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, são aditadas as seguintes linhas EUH211 e EUH212:
O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 é alterado do seguinte modo:
Ao ponto 1.1.3.1 são aditadas as seguintes notas V e W:
Caso se destine a ser colocada no mercado sob a forma de fibras (com diâmetro < 3 μm, comprimento > 5 μm e fator de forma ≥ 3: 1) ou de partículas da substância que satisfaçam os critérios da OMS aplicáveis às fibras ou de partículas com propriedades químicas da superfície modificadas, as características de perigosidade da substância devem ser avaliadas em conformidade com o título II do presente regulamento, a fim de determinar se é necessário aplicar uma categoria mais elevada (Carc. 1B ou 1A) e/ou outras vias de exposição (oral ou cutânea).
Constatou-se que o perigo cancerígeno desta substância se manifesta quando são inaladas poeiras inaláveis em quantidades que danificam consideravelmente os mecanismos de depuramento de partículas nos pulmões.
A presente nota visa descrever a toxicidade específica da substância, não constituindo um critério de classificação nos termos do presente regulamento.»;
Ao ponto 1.1.3.2 é aditada a seguinte nota 10:
A classificação da substância como cancerígena por inalação aplica-se unicamente a misturas colocadas no mercado em formas pulverulentas que contenham 1% ou mais de partículas de dióxido de titânio com diâmetro ≤ 10 μm, não agregadas numa matriz.»;
Na parte 3, o quadro 3 é alterado do seguinte modo:
As linhas com os números de índice 604-083-00-X e 611-159-00-6 são suprimidas;
As linhas correspondentes aos números de índice 015-189-00-5, 027-001-00-9, 028-018-00-4, 603-023-00-X, 605-005-00-7, 606-047-00-9, 607-232-00-7, 607-247-00-9, 608-039-00-0, 613-054-00-0, 616-018-00-2 e 648-055-00-5 são substituídas, respetivamente, pelas linhas a seguir indicadas:
Nome do produto químico
Números CAS
Limites de concentração específicos, fatores-M e valores ATE
óxido de fenilbis(2,4,6-trimetilbenzoil) fosfina
Por via oral: ATE = 853 mg/kg de peso corporal (anidro)
Por via oral: ATE = 1098 mg/kg de peso corporal (tetra-hidrato)
H372: C ≥ 1%
H373: 0,1% ≤ C < 1%
H317: C ≥ 0,01%
Por inalação: ATE = 700 ppm (gases)
Por via oral: ATE = 100 mg/kg de peso corporal»
metaldeído (ISO);
2,4,6,8-tetrametil-1,3,5,7-tetraoxaciclo-octano
Por via oral: ATE = 283 mg/kg de peso corporal»
2-benzil-2-dimetilamino-4’morfolinobutirofenona
piridato (ISO);
tiocarbonato de O-(6-cloro-3-fenilpiridazin-4-ilo) e de S-octilo
Por via oral: ATE = 500 mg/kg de peso corporal
2-fenil-hexanonitrilo
ATE = 500 mg/kg de peso corporal»
tiabendazole (ISO);
dietiltoluamida (ISO): N,N-dietil-m-toluamida[DEET]
ATE = 1892 mg/kg de peso corporal»
Limites de concentração específicos, fatores M e valores ATE
Código(s) dos pictogramas, das palavras-sinal
[em pó, contendo 1% ou mais de partículas com diâmetro aerodinâmico ≤ 10 μm]
H351 (inalação)
cloreto metilmercúrico
H372 (sistema nervoso, rins)
Por inalação: ATE = 0,05 mg/l (poeiras ou névoas)
Por via cutânea: ATE = 50 mg/kg de peso corporal
Por via oral: ATE = 5 mg/kg de peso corporal
benzo[rst]pentafeno
dibenzo[b,def]criseno;
dibenzo[a,h]pireno
derivados 2,2’-iminobis-, N-(alquílicos C13-15 lineares ou ramificados) do etanol
ciflumetofena (ISO);
(RS)-2-(4-terc-butilfenil)-2-ciano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolil)propionato de 2-metoxietilo
2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(etano-1,2-di-ilnitrilo)penta-acetato de pentapotássio
H373 (inalação)
ATE = 1,5 mg/l (poeiras ou névoas)
ácido N-carboximetiliminobis(etilenonitrilo)tetra-acético
(carboxilatometil)iminobis(etilenonitrilo)tetra-acetato de pentassódio
ftalato de di-iso-hexilo
fludioxonil (ISO); 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-il)-1H-pirrolo-3-carbonitrilo
halossulfurão-metilo (ISO);
3-cloro-5-{[(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)carbamoil]sulfamoil}-1-metil-1H-pirazolo-4-carboxilato de metilo
2-metilimidazole
(RS)-2-metoxi-N-metil-2-[α-(2,5-xililoxi)-o-tolil]acetamida mandestrobina
carboxina (ISO);
2-metil-N-fenil-5,6-di-hidro-1,4-oxatiina-3-carboxamida; 5,6-di-hidro-2-metil-1,4-oxatiina-3-carboxanilida
metaflumizona (ISO); (EZ)-2’-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil)etilideno]-[4-(trifluorometoxi)fenil]carbanilo-hidrazida [teor relativo: isómero E ≥ 90%, isómero Z ≤ 10%] [1];
(E)-2’-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α -trifluoro-m-tolil)etilideno]-[4-(trifluorometoxi)fenil]carbanilo-hidrazida [2]
dibutilbis(pentano-2,4-dionato-O,O’)estanho
H372 (sistema imunitário)
H372 (sistema imunitário)».
No quadro 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 da Comissão, a linha com o índice n.o«648-055-00-5» passa a ter a seguinte redação:
breu, alcatrão de carvão, de alta temperatura; [Resíduo da destilação de alcatrão de carvão de alta temperatura. Sólido negro com ponto de amolecimento aproximado de 30 °C a 180 °C. É constituído principalmente por uma mistura complexa de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos condensados com três ou mais anéis.]
H360FD».

References: artigo 37
 artigo 53
 artigo 37
 artigo 61
 artigo 2
 artigo 25