Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Privado/655150-rd-717-2019-de-5-dic-modifica-el-rd-1345-2007-de-11-oct-del-procedimiento.html
Timestamp: 2020-01-25 09:14:43+00:00

Document:
Artículo único Modificación del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
Disposición transitoria primera Mantenimiento de las siglas y leyendas relativas a los Medicamentos de Especial Control Médico
Disposición transitoria segunda Cumplimiento por las mutualidades de funcionarios de sus obligaciones en materia de verificación y autenticación de los medicamentos
Disposición final primera Remisiones normativas
«Artículo 22 Transparencia y publicidad
1. Para cada medicamento que haya autorizado y registrado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pondrá a disposición del público, sin dilación, la decisión sobre la autorización de comercialización del medicamento, el prospecto, la ficha técnica y todas las condiciones establecidas con arreglo a los artículos 17.4, 20 bis y 26, junto con todos los plazos para el cumplimiento de dichas condiciones, de conformidad con lo dispuesto en la normativa de la Unión Europea, y, en concreto, en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE ( Reglamento general de protección de datos), completado por las disposiciones de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, y previa disociación de datos de carácter personal.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios creará un portal web con información de los medicamentos autorizados en España que tendrá el carácter de compendio de referencia de los medicamentos autorizados y registrados. Asimismo, dicho portal enlazará con el portal web creado con arreglo al artículo 26 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
d) Lista de los medicamentos contemplados en el artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.
e) Información sobre los distintos medios para que los profesionales sanitarios y los pacientes puedan notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, incluidos los formularios web estructurados contemplados en el artículo 25 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.»
«Artículo 28 Comercialización efectiva
«Artículo 41 Autorización previa de lotes de fabricación de medicamentos hemoderivados
«Artículo 43 Autorización previa de lotes de fabricación de vacunas
«Artículo 55 Clases de medicamentos homeopáticos
Dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano
Artículo 77 Información de los medicamentos que deberán llevar los dispositivos de seguridad
Artículo 78 Ampliación del ámbito de aplicación del identificador único o de los dispositivos contra las manipulaciones
Artículo 79 Notificaciones a la Comisión sobre el riesgo de falsificación de medicamentos
Artículo 80 Verificaciones adicionales de los dispositivos de seguridad por las entidades de distribución
Artículo 81 Otros casos de operaciones de los dispositivos de seguridad
Artículo 82 Notificación y medidas a adoptar en caso de manipulación o presunta falsificación
Artículo 83 El repositorio nacional
Adecuación de la gestión de la prestación farmacéutica del sistema nacional de salud al marco normativo de la verificación y autenticación de medicamentos
Artículo 84 Establecimiento de Nodo SNSFarma y su integración en el repositorio nacional
Artículo 85 Funcionamiento del NodoSNSFarma
Artículo 86 Gestión del Nodo SNSFarma
Artículo 87 Funciones de seguimiento del Nodo SNSFarma
Artículo 88 Otras funciones de información de la entidad gestora del repositorio nacional
«Disposición adicional cuarta Supervisión de repositorios de otros Estados miembros de la Unión Europea que se encuentren ubicados en España
«Disposición adicional quinta Actualización de la utilización del cupón precinto de los medicamentos
«Disposición adicional sexta Funcionalidades y operativa de Nodo SNSFarma
Principio activo (denominación común) Forma farmacéutica Dosis Código ATC (clasificación anatómico-químico- terapéutica) Datos probatorios (Relación de pruebas de casos de falsificación en la cadena de suministro legal y especifíquese la fuente de la información)
- Al marcar esta casilla, usted acepta expresamente el tratamiento de los datos facilitados a los fines del ejercicio de las competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en relación con la comunicación que realiza. Podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación y rectificación, en la medida que sean aplicables, a través de la comunicación escrita al Responsable del Tratamiento, aportando fotocopia de su DNI o documento equivalente y concretando su solicitud. Le informamos también de la posibilidad de presentar una reclamación ante la Agencia Española de Protección de Datos.»
Principio activo (denominación común) Forma farmacéutica Dosis Código ATC (clasificación anatómico-químico- terapéutica) Observaciones/Información complementaria

References: Real Decreto 
 artículo 26
 artículo 23
 artículo 25

Artículo 77

Artículo 78

Artículo 79

Artículo 80

Artículo 81

Artículo 82

Artículo 83

Artículo 84

Artículo 85

Artículo 86

Artículo 87

Artículo 88