Source: http://www.dsclex.ro/legislatie/2017/iunie2017/mo2017_450.htm
Timestamp: 2020-08-15 04:04:33+00:00

Document:
MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI Nr. 450/2017
Anul 185 (XXIX) - Nr. 450 LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI ŞI ALTE ACTE Vineri, 16 iunie 2017
396. - Hotărâre pentru aprobarea Amendamentului convenit între Guvernul României şi Banca Internaţională pentru Reconstrucţie şi Dezvoltare, prin scrisoarea semnată la Washington la 14 aprilie 2016 la Acordul de împrumut (Proiect privind controlul integrat al poluării cu nutrienţi) dintre România şi Banca Internaţională pentru Reconstrucţie şi Dezvoltare şi la Acordul de asistenţă financiară nerambursabilă acordată din Fondul Global de Mediu (Proiect privind controlul integrat al poluării cu nutrienţi) dintre România şi Banca Internaţională pentru Reconstrucţie şi Dezvoltare, semnate la Bucureşti la 28 decembrie 2007
657. - Ordin al ministrului sănătăţii privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman
44. - Ordin privind modificarea şi completarea Metodologiei de stabilire a preţurilor pentru energia termică livrată în SACET din centrale cu unităţi de cogenerare care nu beneficiază de scheme de sprijin pentru promovarea cogenerării de înaltă eficienţă, aprobate prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale de Reglementare în Domeniul Energiei nr. 111/2014
pentru aprobarea Amendamentului convenit între Guvernul României şi Banca Internaţională pentru Reconstrucţie şi Dezvoltare, prin scrisoarea semnată la Washington la 14 aprilie 2016 la Acordul de împrumut (Proiect privind controlul integrat al poluării cu nutrienţi) dintre România şi Banca Internaţională pentru Reconstrucţie şi Dezvoltare şi la Acordul de asistentă financiară nerambursabilă acordată din Fondul Global de Mediu (Proiect privind controlul integrat al poluării cu nutrienţi) dintre România şi Banca Internaţională pentru Reconstrucţie şi Dezvoltare, semnate la Bucureşti la 28 decembrie 2007
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 7 alin. (2) din Legea nr. 228/2008 pentru ratificarea Acordului de împrumut (Proiect privind controlul integrat al poluării cu nutrienţi) dintre România şi Banca Internaţională pentru Reconstrucţie şi Dezvoltare şi a Acordului de asistenţă financiară nerambursabilă acordată din Fondul Global de Mediu (Proiect privind controlul integrat al poluării cu nutrienţi) dintre România şi Banca Internaţională pentru Reconstrucţie şi Dezvoltare, semnate la Bucureşti
la 28 decembrie 2007,
Articol unic. - Se aprobă Amendamentul convenit între Guvernul României şi Banca Internaţională pentru Reconstrucţie şi Dezvoltare, prin scrisoarea*) semnată la Washington la 14 aprilie 2016 la Acordul de împrumut (Proiect privind controlul integrat al poluării cu nutrienţi) dintre România şi Banca Internaţională pentru Reconstrucţie şi Dezvoltare şi la Acordul de asistenţă financiară nerambursabilă acordată din Fondul Global de Mediu (Proiect privind controlul integrat al poluării cu nutrienţi) dintre România şi Banca Internaţională pentru Reconstrucţie şi Dezvoltare, semnate la Bucureşti la 28 decembrie 2007, ratificate prin Legea nr. 228/2008.
BIRD - IDA | GRUPUL BĂNCII MONDIALE
Doamnei Anca Dana Dragu
Subiect: România: proiectul privind controlul integrat al poluării cu nutrienţi
(Acord de împrumut nr. 4873-RO şi Acord de asistenţă financiară nerambursabilă nr. TF058040-RO)
Amendament la acordurile de împrumut şi de asistentă financiară nerambursabilă
Ne referim la: (a) Acordul de împrumut dintre România (împrumutatul sau Primitorul, după caz) şi Banca Internaţională pentru Reconstrucţie şi Dezvoltare (Banca), datat 28 decembrie 2007, aşa cum a fost amendat (Acordul de împrumut); (ii) Acordul de asistenţă financiară nerambursabilă dintre Primitor şi Bancă, datat 28 decembrie 2007, aşa cum a fost amendat (Acordul de asistenţă financiară nerambursabilă) şi (iii) Acordul privind finanţarea adiţională (Acordul privind finanţarea adiţională) dintre împrumutat şi Bancă datat 14 aprilie 2016, toate pentru Proiectul rubricat; şi (b) scrisorile dumneavoastră datate 7 aprilie 2015 şi conversaţiile ulterioare dintre Împrumutat/Primitor şi Bancă, solicitând amendarea Acordului de împrumut şi a Acordului de asistenţă financiară nerambursabilă GEF pentru a încorpora în aceste acorduri prevederile pertinente prevăzute în Acordul privind finanţarea adiţională.
Aveam plăcerea să vă informăm că, acordând atenţia necesară, Banca a fost de acord cu solicitarea dumneavoastră şi astfel propune amendarea Acordului de împrumut şi a Acordului de asistenţă financiară nerambursabilă după cum urmează:
1. Toate referirile din Acordul de împrumut şi Acordul de asistenţă financiară nerambursabilă la: (a) „Ministerul Economiei şi Finanţelor” sunt înlocuite cu „Ministerul Finanţelor Publice”; şi (b) „Ministerul Mediului şi Dezvoltării Durabile” şi „MMDD” sunt înlocuite cu „Ministerul Mediului, Apelor şi Pădurilor” şi, respectiv, „MMAP”.
2. Anexa 1 la Acordul de împrumut şi anexa 1 la Acordul de asistenţă financiară nerambursabilă sunt amendate prin prezenta pentru a se citi în întregime după cum se prevede în anexa 1 şi, respectiv, anexa 2 la această scrisoare de amendament.
3. Secţiunile I.D din anexa 2 la Acordul de împrumut şi la Acordul de asistenţă financiară nerambursabilă sunt amendate prin prezenta pentru a se citi în întregime după cum se prevede în secţiunea I.B a anexei 2 la Acordul privind finanţarea adiţională.
4. Secţiunea I.F a anexei 2 la Acordul de împrumut şi secţiunea I.C a anexei 2 la Acordul de asistenţă financiară nerambursabilă sunt amendate prin prezenta pentru a se citi în întregime după cum se prevede în secţiunea I.C a anexei 2 la Acordul privind finanţarea adiţională.
5. Secţiunile I.H şi I.I sunt prin prezenta adăugate la anexa 2 la Acordul de împrumut şi secţiunile I.G şi I.H sunt prin prezenta adăugate la anexa 2 la Acordul de asistenţă financiară nerambursabilă pentru a se citi în întregime după cum se prevede în secţiunile I.D şi I.E ale anexei 2 la Acordul privind finanţarea adiţională.
6. Secţiunile III.A la Acordul de împrumut şi la Acordul de asistenţă financiară nerambursabilă sunt prin prezenta amendate pentru a se citi după cum urmează:
Secţiunea III. Achiziţii
1. Bunuri, lucrări şi servicii, altele decât cele de consultanţă. Toate bunurile, lucrările şi serviciile, altele decât cele de consultanţă necesare pentru Proiect şi care urmează să fie finanţate din sumele împrumutului, vor fi achiziţionate în conformitate cu cerinţele prevăzute sau la care se face referire în secţiunea I din Ghidul privind achiziţiile, precum şi cu prevederile prezentei secţiuni.
2. Servicii de consultanţă. Toate serviciile de consultanţă necesare pentru Proiect şi care urmează să fie finanţate din sumele împrumutului vor fi achiziţionate în conformitate cu cerinţele prevăzute în sau la care se face referire în secţiunile I şi IV din Ghidul privind serviciile de consultanţă şi cu prevederile prezentei secţiuni.
7. Tabelele din secţiunea IV.A.2 a anexei 2 la Acordul de împrumut şi la Acordul de asistenţă financiară ne rambursabilă sunt prin prezenta amendate pentru a se citi în întregime după cum se prevede în anexa 3 şi, respectiv, anexa 4 la această scrisoare de amendament.
8. Secţiunile IV.A.3 ale anexei 2 la Acordul de împrumut şi la Acordul de asistenţă financiară nerambursabilă sunt prin prezenta abrogate/eliminate.
9. Secţiunile I din apendicele la Acordul de împrumut şi la Acordul de asistenţă financiară nerambursabilă sunt prin prezenta amendate după cum urmează:
(a) Următoarele definiţii sunt adăugate şi inserate în ordine alfabetică pentru a fi citite după cum urmează:
„Ghidul anticorupţie” înseamnă „Ghidul privind prevenirea şi combaterea fraudei şi corupţiei pentru proiecte finanţate prin împrumuturi BIRD, credite AID şi granturi, din data de 15 octombrie 2006 şi revizuit în ianuarie 2011.
„Acordul privind finanţarea adiţională” înseamnă acordul semnat între împrumutat şi Bancă, datat 14 aprilie 2016, furnizând finanţare adiţională pentru Proiect.
„Codul de bune practici agricole” înseamnă documentul împrumutatului elaborat în conformitate cu cerinţele Directivei UE a nitraţilor care conţine practicile agricole care vor fi implementate de către fermieri pentru a preveni poluarea apelor cu nitraţi din surse agricole, astfel după cum codul menţionat poate fi amendat şi actualizat periodic de o manieră acceptabilă pentru Bancă.
„Costuri operaţionale” înseamnă costuri operaţionale efectuate de către MMAP în contul implementării Proiectului, cuprinzând: chiria birourilor, întreţinerea birourilor (inclusiv utilităţi), consumabile, întreţinere, asigurare şi combustibil pentru vehicule, cheltuieli de deplasare pentru personal (deplasări, cazare, diurne) şi salariile angajaţilor UMP; cheltuieli publicitare aferente licitaţiilor, cheltuieli cu traducerile, comunicaţiile şi comisioanele bancare şi alte cheltuieli convenite între împrumutat şi Bancă;
„MMAP” înseamnă Ministerul Mediului, Apelor şi Pădurilor al împrumutatului sau oricare succesor al acestuia.
„Instruire” înseamnă cheltuielile efectuate în contul activităţilor de instruire din cadrul Proiectului şi include onorariile participanţilor la instruire, costurile de transport pentru instructori şi participanţii la instruire, diurnele şi cazarea pentru instructori şi participanţii la instruire şi costurile de traducere, interpretare, materiale de instruire şi consumabilele aferente, închirieri de dotări şi echipamente de instruire şi echipamente şi logistica de evenimente.
(b) Următoarele definiţii sunt amendate pentru a fi citite în întregime după cum urmează:
„Beneficiar” înseamnă o comunitate locală sau o asociaţie de comunităţi locale toate de pe teritoriul împrumutatului, eligibilă pentru un subproiect în conformitate cu criteriile de eligibilitate specificate în Manualul operaţional.
„Ghidul privind consultanţii” înseamnă Ghidul privind consultanţii din 2004 sau Ghidul privind consultanţii din 2014, după caz.
„Ghidul privind consultanţii din 2004” înseamnă „Ghidul Selecţia şi angajarea consultanţilor efectuate de către împrumutaţii Băncii Mondiale”, publicat de Bancă în mai 2004.
„Ghidul privind serviciile de consultanţă” înseamnă „Ghidul: Selecţia şi angajarea consultanţilor în cadrul împrumuturilor BIRD şi creditelor şi granturilor AID, efectuate de către împrumutaţii Băncii Mondiale”, datat ianuarie 2011 (revizuit în iulie 2014).
„PMM” înseamnă Planul de management al mediului acceptabil pentru Bancă şi făcut public la nivel local pe 3 decembrie 2015 şi pe Infoshop pe 3 decembrie 2015, care conţine, între altele, liniile directoare pentru realizarea evaluărilor de mediu şi pentru întocmirea şi implementarea planurilor de management al mediului specifice pentru locaţia respectivă, ca şi măsurile de protecţie a mediului cu privire la Proiect, incluzând măsuri pentru identificarea condiţiilor de mediu existente şi potenţialul impact de mediu direct sau indirect generat prin realizarea Proiectului, incluzând subproiectele, recomandări privind măsurile de diminuare a riscurilor pentru fiecare impact negativ identificat, ca şi măsurile pentru consolidarea fiecărui impact pozitiv identificat şi părţile responsabile pentru monitorizarea impactului de construcţie şi operaţional, aşa cum acesta poate fi amendat periodic de o manieră acceptabilă pentru Bancă.
„Manualul operaţional” înseamnă manualul împrumutatului, acceptabil Băncii, prevăzut în secţiunea I.B1(a) a anexei 2 la acest acord, aşa cum acesta va fi amendat periodic de o manieră acceptabilă Băncii.
„UMP” înseamnă Unitatea de management a Proiectului care implementează Proiectul din cadrul MMAP sau orice alt succesor legal al acesteia, satisfăcător pentru Bancă.
„Ghidul privind achiziţiile” înseamnă Ghidul privind achiziţiile din 2004 sau Ghidul privind achiziţiile din 2014, după caz.
„Ghidul privind achiziţiile din 2004” înseamnă „Ghidul privind achiziţiile în cadrul împrumuturilor BIRD şi creditelor AID”, publicat de Bancă în 2004.
„Ghidul privind achiziţiile” înseamnă „Ghidul: Achiziţia de bunuri, lucrări şi servicii, altele decât cele de consultanţă, în cadrul împrumuturilor BIRD şi creditelor şi granturilor AID, efectuată de către împrumutaţii Băncii Mondiale”, datat ianuarie 2011 (revizuit în iulie 2014).
„Subproiect” înseamnă o activitate sau un grup de activităţi la care se face referire în cadrul părţii I a Proiectului.
(c) Definiţiile „Judeţele selectate”, „MADR” şi „MMDD” sunt prin prezenta eliminate (şi restul definiţiilor renumerotate corespunzător pentru a se menţine ordinea alfabetică).
10. Secţiunea II la apendicele la Acordul de împrumut este prin aceasta amendată pentru a adăuga noi paragrafe, 4,5 şi 6, pentru a se citi după cum urmează:
4. Primul paragraf al secţiunii 7,02 este amendat prin prezenta pentru a se citi după cum urmează:
Dacă oricare dintre evenimentele specificate în paragrafele de la (a) până la (m) ale acestei secţiuni are loc şi continuă, Banca poate, prin notificarea Părţilor la împrumut (împrumutului), să suspende în totalitate sau în parte dreptul împrumutatului de a efectua trageri din contul împrumutului. Această suspendare va continua până când evenimentul (sau evenimentele) care a (au) dat naştere suspendării a (au) încetat să existe, cu excepţia cazului în care Banca a notificat părţile la împrumut că acest drept de a efectua trageri a fost reinstituit.
5. Noi paragrafe (I) şi (m) sunt prin prezenta incluse în secţiunea 7,02 pentru a se citi după cum urmează:
(I) Fraudă şi corupţie. În orice moment, Banca stabileşte că orice reprezentant al Garantului sau împrumutatului sau al Entităţii de Implementare a Proiectului (sau orice alt beneficiar al oricăror sume din împrumut) a fost angajat în practici corupte, frauduloase, coercitive sau în conflict de interese în legătură cu utilizarea sumelor împrumutului, fără ca Garantul sau împrumutatul sau Entitatea de Implementare a Proiectului (sau orice alt beneficiar) să fi luat măsuri corespunzătoare şi la timp, satisfăcătoare pentru Bancă, pentru încetarea acestor practici, atunci când acestea apar.
(m) Neeligibilitate. Banca sau Asociaţia a declarat împrumutatul (altul decât statul membru) sau Entitatea de Implementare a Proiectului neeligibile pentru a primi sumele oricărei finanţări din partea Băncii sau a Asociaţiei sau altfel să participe la pregătirea sau implementarea oricărui proiect finanţat în totalitate sau în parte de către Bancă sau Asociaţie, ca rezultat al: (i) faptului că Banca sau Asociaţia a determinat ca împrumutatul sau Entitatea de Implementare a Proiectului s-a angajat în practici frauduloase, corupte, coercitive sau în conflict de interese în legătură cu utilizarea sumelor oricărei finanţări din partea Băncii sau a Asociaţiei; şi/sau (ii) unei declaraţii din partea unui alt finanţator că împrumutatul sau Entitatea de Implementare a Proiectului nu este eligibilă pentru primirea de sume din orice finanţare acordată de acest finanţator sau altfel să participe la pregătirea sau implementarea oricărui proiect finanţat în totalitate sau în parte de către acel finanţator ca rezultat al determinării de către acest finanţator că împrumutatul sau Entitatea de Implementare a Proiectului s-a angajat în practici frauduloase, corupte, coercitive sau în conflict de interese în legătură cu utilizarea sumelor oricărei finanţări din partea acelui finanţator.
6. Secţiunea 7.03(c) este amendată prin prezentul pentru a se citi după cum urmează:
(c) Fraudă; şi Corupţie. În orice moment, Banca: (i) determină, cu privire la orice sumă din Împrumut, că reprezentanţii Garantului, împrumutatului sau Entităţii de Implementare a Proiectului (sau alt beneficiar al sumelor împrumutului) s-au angajat în practici corupte, frauduloase, coercitive sau în conflict de interese, fără ca Garantul, împrumutatul sau Entitatea de Implementare a Proiectului (sau alt beneficiar al sumelor împrumutului) să fi întreprins la timp acţiuni corespunzătoare, satisfăcătoare pentru Bancă, pentru eliminarea acestor practici atunci când acestea apar.
11. Secţiunea 1.01 a Acordului de asistenţă financiară nerambursabilă GEF este amendată pentru a se citi după cum urmează:
1.01. Condiţiile generale pentru asistenţă financiară nerambursabilă acordată de Bancă din diverse surse, datate 20 iulie 2006 („Condiţiile generale”), cu modificările prevăzute în secţiunea a II-a a anexei la acest acord, constituie parte integrantă a acestui acord.
12. Anexa la Acordul de asistenţă financiară nerambursabilă GEF este prin prezentul amendată pentru a se adăuga o nouă secţiune a II-a pentru a fi citită după cum urmează:
Secţiunea a II-a. Modificări la Condiţiile generale:
Modificările la Condiţiile generale sunt după cum urmează:
1. Noi paragrafe (j) şi (k) sunt prin prezentul incluse la secţiunea 4.02 pentru a fi citite după cum urmează:
(j) Fraudă şi corupţie. În orice moment, Banca stabileşte că orice reprezentant al Primitorului (sau al statului membru, dacă Primitorul nu este statul membru, sau orice alt beneficiar al oricăror sume ale asistenţei financiare nerambursabile) a fost angajat în practici corupte, frauduloase, coercitive sau în conflict de interese în legătură cu utilizarea sumelor asistenţei financiare nerambursabile, fără ca Primitorul (sau statul membru sau orice alt beneficiar) să fi luat măsuri corespunzătoare şi la timp, satisfăcătoare pentru Banca Mondială, pentru încetarea acestor practici, atunci când acestea apar.
(k) Neeligibilitate. BIRD sau AID a declarat Primitorul (altul decât statul membru) neeligibil pentru a primi sumele oricărei finanţări din partea BIRD sau AID sau altfel să participe la pregătirea sau implementarea oricărui proiect finanţat în totalitate sau în parte de către BIRD sau AID, ca rezultat al: (i) faptului că BIRD sau AID a determinat că Primitorul s-a angajat în practici frauduloase, corupte, coercitive sau în conflict de interese în legătură cu utilizarea sumelor oricărei finanţări din partea BIRD sau AID; şi/sau (ii) unei declaraţii din partea unui alt finanţator că Primitorul nu este eligibil pentru primirea de sume din orice finanţare acordată de acest finanţator sau altfel să participe la pregătirea sau implementarea oricărui proiect finanţat în totalitate sau în parte de către acel finanţator ca rezultat al determinării de către acest finanţator că Primitorul s-a angajat în practici frauduloase, corupte, coercitive sau în conflict de interese în legătură cu utilizarea sumelor oricărei finanţări din partea acelui finanţator.
2. Secţiunea 4.03(c) este amendată prin prezentul pentru a se citi după cum urmează:
(c) (i) Fraudă şi Corupţie. În orice moment, Banca Mondială: (i) determină, cu privire la orice sumă din asistenţa financiară nerambursabilă, că reprezentanţii Primitorului (sau ai statului membru, dacă Primitorul nu este statul membru, sau orice alt beneficiar al oricăror sume ale asistenţei financiare nerambursabile) s-au angajat în practici corupte, frauduloase, coercitive sau în conflict de interese, fără ca Primitorul (sau statul membru, dacă Primitorul nu este statul membru, sau orice alt beneficiar al oricăror sume ale asistenţei financiare nerambursabile) să fi întreprins la timp acţiuni corespunzătoare, satisfăcătoare pentru Banca Mondială, pentru eliminarea acestor practici atunci când acestea apar.
(ii) Nerespectarea procedurilor de achiziţie. În orice moment, Banca Mondială: (i) determină că achiziţia oricărui contract care urmează a fi finanţat din sumele asistenţei financiare nerambursabile nu s-a realizat în conformitate cu procedurile prevăzute sau la care se face referire în Acordul de asistenţă financiară nerambursabilă şi (ii) stabileşte suma cheltuielilor din cadrul unui astfel de contract care altfel ar fi fost eligibilă la finanţare din sumele asistenţei financiare nerambursabile.
Toţi ceilalţi termeni ai Acordului de împrumut şi ai Acordului de asistenţă financiară nerambursabilă rămân neschimbaţi.
Vă rugăm confirmaţi acordul dumneavoastră cu acest amendament prin semnarea şi datarea acestei scrisori în spaţiul de mai jos. Această scrisoare de amendament va fi semnată în două copii, fiecare dintre acestea având valoare de original şi una dintre acestea va fi returnată către noi.
Prevederile stabilite prin această scrisoare de amendament vor deveni efective odată ce: (i) Banca a primit un original contrasemnat al acestei scrisori de amendament; şi (ii) toate condiţiile de intrare în efectivitate ale Acordului privind, finanţarea adiţională au fost îndeplinite. La îndeplinirea condiţiilor menţionate mai sus, Banca va transmite notificarea de intrare în efectivitate către Împrumutat/Primitor.
Europa Centrală şi de Sud şi Statele Baltice
Confirmat şi agreat:
Numele: Anca Dana Dragu
Titlul: ministrul finanţelor publice
Secţiunea I. Descrierea Proiectului
Proiectul constă în următoarele părţi:
Implementarea de subproiecte propuse de beneficiari în oricare dintre domeniile prevăzute în Manualul operaţional, incluzând următoarele: (i) îmbunătăţirea sistemelor comunale locale de depozitare, compostare şi manevrare, staţii de împachetare/peletizare şi facilităţi de producere a biogazului, toate în scopul promovării unui management mai bun al deşeurilor animale şi menajere; (ii) plantarea de fâşii-tampon de vegetaţie şi reabilitarea unor mici porţiuni de păşune comunală, incluzând plantarea de arbori şi împădurire; (iii) activităţi de canalizare şi tratare a apelor uzate; (iv) furnizarea de echipamente pentru îmbunătăţirea facilităţilor existente de stocare a gunoiului de grajd şi/sau de producere a compostului; (v) promovarea adoptării de către fermieri a practicilor îmbunătăţite de management al nutrienţilor prevăzute în Codul de bune practici agricole; şi (vi) testarea şi demonstrarea fezabilităţii producerii de biogaz şi energie cogenerate de gunoiul de grajd şi deşeurile organice menajere, prin digestie anaerobă
1. Furnizarea de sprijin pentru armonizarea legislaţiei privind protecţia apei şi solului cu reglementările UE referitoare la Directiva UE a nitraţilor şi la directivele-cadru UE în domeniul apei, cu accent pe clarificarea responsabilităţilor de implementare şi coordonare ale diverselor agenţii
2. Furnizarea de sprijin către:
(a) ANAR pentru:
(i) conducerea grupurilor de lucru alcătuite din reprezentanţi ai diverselor agenţii la nivel de bazin hidrografic şi judeţ pentru Directiva UE a nitraţilor;
(ii) monitorizarea şi raportarea către MMAP şi UE cu privire la calitatea apelor de suprafaţă şi subterane în cadrul Directivei UE a nitraţilor şi al Directivei-cadru UE pentru apă, între altele prin:
(A) finalizarea construcţiei şi echipării facilităţii de instruire ANAR;
(B) achiziţionarea de echipamente pentru piezometre şi echipamente pentru laboratoare mobile şi de testare în teren;
(C) construcţia de piezometre;
(D) achiziţia de echipamente de laborator şi software-ul aferent; şi
(E) furnizarea de asistenţă tehnică pentru, între altele, realizarea de studii şi dezvoltarea unui software; şi
(iii) instituţiile reprezentate în Comitetul interministerial pentru aplicarea Directivei UE a nitraţilor (CIA)
3. Desfăşurarea unui program cuprinzător de pregătire a personalului instituţiilor relevante la nivel naţional, regional şi judeţean pentru monitorizarea, controlul şi raportarea în cadrul Directivei UE a nitraţilor şi a Directivei-cadru UE pentru apă
4. Desfăşurarea unor activităţi de pregătire şi formare a beneficiarilor pentru a putea accesa fondurile UE, cuprinzând pregătirea, implementarea şi managementul proiectelor
5. Elaborarea şi îmbunătăţirea sistemului de dezvoltare a capacităţii care să poată sprijini extinderea, la nivel naţional, a procesului de implementare a Directivei UE a nitraţilor şi a Directivei-cadru UE pentru apă
6. Furnizarea de asistenţă tehnică pentru : (i) actualizarea Codului de bune practici agricole şi revizuirea programelor de acţiuni; şi (ii) derularea activităţilor de promovare a adoptării de către fermieri a practicilor îmbunătăţite de management al nutrienţilor stabilite prin Codul de bune practici agricole
7. Elaborarea de programe de training şi însuşire a cunoştinţelor (prin furnizori de servicii) şi sprijinirea demonstraţiilor la nivelul fermelor, pentru promovarea adoptării şi respectării de către fermieri a Codului de bune practici agricole
1. Desfăşurarea unor activităţi de informare a publicului la nivel local, de bazin hidrografic, naţional şi regional, inclusiv întâlniri, ateliere de lucru, vizite în teren, călătorii de studiu şi alte evenimente şi produse media, pentru a face cunoscut Proiectul şi avantajele acestuia, a promova o mai bună igienizare în zonele rurale şi implementarea bunelor practici agricole şi pentru a promova replicarea activităţilor Proiectului şi în alte judeţe, precum şi în alte ţări riverane Mării Negre şi candidate UE
Sprijinirea UMP în legătură cu implementarea, monitorizarea, raportarea, evaluarea şi stabilirea impactului Proiectului, prin asigurarea de: (i) fonduri pentru acoperirea costurilor operaţionale şi pentru achiziţia de bunuri (incluzând autoturisme); şi (ii) servicii, altele decât cele de consultanţă, şi servicii de consultanţă, incluzând, între altele, auditul şi sondajele sociale; şi (iii) servicii de instruire
Secţiunea II. Părţile Proiectului eligibile pentru finanţarea din sumele împrumutului
Următoarele părţi ale Proiectului pot fi finanţate din sumele împrumutului:
Implementarea de subproiecte propuse de beneficiari în oricare dintre domeniile prevăzute în Manualul operaţional, incluzând următoarele: (i) îmbunătăţirea sistemelor comunale de manipulare şi depozitare pentru promovarea unui management mai bun al deşeurilor animale şi menajere; (ii) plantarea de fâşii-tampon de vegetaţie şi reabilitarea unor mici suprafeţe de păşuni comunale; (iii) activităţi de canalizare şi tratare a apelor uzate; (iv) promovarea adoptării de către fermieri a metodelor de bună practică în managementul nutrienţilor prevăzute în Codul de bune practici agricole; şi (v) testarea şi demonstrarea fezabilităţii producerii de biogaz şi energie cogenerate de gunoiul de grajd şi deşeurile organice menajere, prin digestie anaerobă
(ii) monitorizarea şi raportarea către MMAP şi UE cu privire la calitatea apelor de suprafaţă şi subterane în cadrul Directivei UE a nitraţilor şi al Directivei-cadru UE pentru apă, între altele prin;
(D) achiziţia de echipamente de laborator;
3. Desfăşurarea unui program cuprinzător de pregătire a personalului instituţiilor relevante la nivel naţional, regional şi judeţean pentru monitorizarea, controlul şi raportarea în cadrul Directivei UE a nitraţilor şi al Directivei-cadru UE pentru apă
1. Desfăşurarea unor activităţi de informare a publicului la nivel local, de bazin hidrografic, naţional şi regional, inclusiv întâlniri, ateliere de lucru, vizite în teren, călătorii de studiu şi alte evenimente şi produse media, pentru â face cunoscut Proiectul şi avantajele acestuia, a promova o mai bună igienizare în zonele rurale şi implementarea bunelor practici agricole şi pentru a promova replicarea activităţilor Proiectului şi în alte judeţe, precum şi în alte ţări riverane Mării Negre şi candidate UE
Implementarea de subproiecte propuse de beneficiari în oricare dintre domeniile prevăzute în Manualul operaţional, incluzând următoarele: (i) îmbunătăţirea sistemelor comunale locale de depozitare, compostare şi manevrare, staţii de împachetare/peletizare şi facilităţi de producere a biogazului, toate în scopul promovării unui management mai bun al deşeurilor animale şi menajere; (ii) plantarea de fâşii-tampon de vegetaţie şi reabilitarea unor mici porţiuni de păşune comunală, incluzând plantarea de arbori şi împădurire; (iii) activităţi de canalizare şi tratare a apelor uzate; (iv) furnizarea de echipamente pentru îmbunătăţirea facilităţilor existente de stocare â gunoiului de grajd şi/sau de producere a compostului; (v) promovarea adoptării de către fermieri a practicilor îmbunătăţite de management al nutrienţilor prevăzute în Codul de bune practici agricole; şi (vi) testarea şi demonstrarea fezabilităţii producerii de biogaz şi energie cogenerate de gunoiul de grajd şi deşeurile organice menajere, prin digestie anaerobă
(a) AN AR pentru:
6. Furnizarea de asistenţă tehnică pentru: (i) actualizarea Codului de bune practici agricole şi revizuirea programelor de acţiuni; şi (ii) derularea activităţilor de promovare a adoptării de către fermieri a practicilor îmbunătăţite de management al nutrienţilor stabilite prin Codul de bune practici agricole
Secţiunea II. Părţile Proiectului eligibile pentru finanţarea din sumele asistenţei financiare nerambursabile
Următoarele părţi ale Proiectului pot fi finanţate din sumele asistenţei financiare nerambursabile:
5. Elaborarea şi îmbunătăţirea sistemului de dezvoltare a capacităţii care sa poată sprijini extinderea, la nivel naţional, a procesului de implementare a Directivei UE a nitraţilor şi a Directivei-cadru UE pentru apă
Procentul de cheltuieli care urmează a fi finanţat
(1) Bunuri, lucrări, servicii de consultanţă şi instruire în cadrul părţii I a Proiectului, descrise în secţiunea II a anexei 1 la acest acord
40.509.031,66
(2) Bunuri, lucrări, servicii de consultanţă şi instruire în cadrul părţii a II-a a Proiectului, descrise în secţiunea II a anexei 1 la acest acord
3.814.202,30
(3) Bunuri, lucrări, servicii de consultanţă şi instruire în cadrul părţii a III-a a Proiectului, descrise în secţiunea II a anexei 1 la acest acord
2.280.654,38
(3) Bunuri, lucrări, servicii de consultanţă (inclusiv audituri), costuri de operare în cadrul părţii a IV-a a Proiectului, descrise în secţiunea II a anexei 1 la acest acord
3.396.111,66
3.392.607,62
196.493,22
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale nr. F.B. nr. 5.583 din 14.06.2017,
Art. I. - Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de caicul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, se modifică şi se completează după cum urmează:
„Art. 3. - (1) La intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă şi preţurile de referinţă generice/biosimilare aprobate în Canamed rămân valabile până la publicarea ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale, dar nu mai mult de 1 ianuarie 2018, cu excepţia cazului când preţul se modifică ca urmare a actualizării.
(2) Preţurile aprobate în Canamed pentru medicamentele autorizate pentru nevoi speciale înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin rămân valabile pe perioada de valabilitate a autorizaţiei de nevoi speciale emise, cu excepţia cazului când preţul se modifică drept urmare a actualizării.”
2. În anexă, la articolul 3 alineatul (1), literele a), c) şi h) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
„a) actualizarea preţurilor - ajustarea anuală a preţurilor de referinţă generice/biosimilare/inovative şi a preţurilor de producător din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public realizată de către Ministerul Sănătăţii prin aplicarea la preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative şi la preţurile aprobate din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public a cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent trimestrului al treilea al anului anterior în care se realizează actualizarea:
c) Catalogul public naţional al preţurilor, denumit în continuare Catalog public - catalog cuprinzând preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate exclusiv de farmaciile comunitare/oficinele locale de distribuţie/farmaciile cu circuit închis şi drogheriile care nu se află în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sau/şi cu Ministerul Sănătăţii;
h) medicament imunologic - medicament definit conform art. 699 pct. 5 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele imunologice sunt considerate medicamente inovative;”.
,,o1) preţ de referinţă inovativ - preţ de producător maximal care va fi aprobat o singură dată şi reprezintă 65% din preţul de producător aprobat al medicamentului inovativ care şi-a pierdut brevetul până la intrarea în vigoare a prezentului ordin şi care are preţ de referinţă generic aprobat, respectiv 80% din preţul de producător aprobat al medicamentului inovativ care şi-a pierdut brevetul până la intrarea în vigoare a prezentului ordin şi care are preţ de referinţă biosimilar aprobat. Pentru medicamentele care şi-au pierdut brevetul înainte de 1 ianuarie 2003, preţul de producător utilizat în calculul preţului de referinţă inovativ este preţul aprobat la data de 1 ianuarie 2003. Pentru medicamentele care şi-au pierdut brevetul după 1 ianuarie 2003 şi până la intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţul medicamentului inovativ utilizat în calculul preţului de referinţă inovativ este cel de la data când a fost aprobat preţul primului medicament generic/biosimilar din respectiva denumire comună internaţională (DCI), concentraţie şi formă farmaceutică. Preţul de producător al medicamentului inovativ este declarat conform anexei nr. 3 de către DAPP/reprezentant pe propria răspundere, actualizat de către DAPP/reprezentant cu rata inflaţiei comunicată de Institutul Naţional de Statistică până la data de 31.12.2016.”
,,s) brevet - brevetul obţinut în baza Legii nr. 64/1991 privind brevetele de invenţie, republicată, sau în temeiul Legii nr. 62/1974 privind invenţiile şi inovaţiile, inclusiv brevetul european recunoscut în conformitate cu prevederile art. 1 alin. (2) din Legea nr. 64/1991, republicată, precum şi certificatul suplimentar de protecţie obţinut, potrivit prevederilor art. 30 alin. (3) din Legea nr. 64/1991, republicată, în condiţiile Regulamentului (CEE) nr. 1.768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecţie pentru medicamente.”
5. În anexă, la articolul 3, alineatele (3) şi (5) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
„(3) Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României aferente trimestrului trei al anului anterior.
(5) Preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative se publică în anexa la ordinul ministrului sănătăţii prin care se aprobă preţurile în Canamed şi se actualizează anual în conformitate cu prevederile art. 15.”
„(21) Dacă DAPP/reprezentantul nu răspunde solicitărilor Ministerului Sănătăţii în termen de 45 de zile dosarul este clasat.”
7. În anexă, la articolul 4, alineatele (5), (10), (11), (14) şi (15) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
„(5) Preţul de producător propus pentru Canamed trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României aferente trimestrului trei al anului anterior.
(10) Preţurile medicamentelor aprobate ulterior corecţiei anuale a preţurilor efectuate în condiţiile art. 14 sunt valabile până la data următoarei corecţii a preţurilor, cu excepţia cazului când preţul se modifică drept urmare a actualizării.
(11) Preţul de producător care se aprobă în Catalogul public este egal cu media aritmetică a celor mai mici trei preţuri ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor de comparaţie. Prevederile alin. (12) se aplică în mod corespunzător. Pentru medicamentele cuprinse în Catalogul public nu se stabileşte preţ de referinţă generic/biosimilar/inovativ.
(14) Cu 180 de zile înainte de data expirării termenului în condiţiile alin. (9) şi (10), deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită ministerului în termen de 30 de zile, în vederea corecţiei preţului de către minister, documentaţia de aprobare a preţului, care trebuie să cuprindă următoarele documente:
(15) Pentru anul 2017, perioada de 180 de zile menţionată la alin. (14) începe în momentul intrării în vigoare a prezentului ordin.”
„(18) Preţul de producător al medicamentului ce va fi aprobat în Catalogul public se propune pe baza cererii prevăzute în anexa nr. 1 pe care deţinătorul APP/reprezentantul are obligaţia de a o depune în scopul aprobării preţului de producător. Pentru fiecare medicament, DAPP/reprezentantul are obligaţia de a solicita aprobarea preţului de producător simultan pentru introducere în Canamed şi Catalogul public.”
9. În anexă, la articolul 5 alineatul (1), litera e) şi alineatele (2), (3) şi (7) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
„e) declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului APP sau a reprezentantului, conform anexelor nr. 2, 3 şi 4, în original; DAPP/reprezentantul are obligaţia de a depune anexa nr. 3 şi anexa nr. 4 în cadrul documentaţiei în vederea efectuării corecţiei preţurilor din anul 2017, precum şi algoritmul de calcul al preţului declarat în anexa nr. 3.
(2) Când medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările prevăzute la alin. (1) lit. d), preţul se compară cu cel din ţara de origine şi trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul aceluiaşi medicament din ţara de origine; în acest caz documentaţia depusă include şi o copie de pe catalogul de preţuri din ţara respectivă, însoţită de metodologia de calcul al preţului de producător din ţara respectivă.
(3) în cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul nu are preţ înregistrat nici în ţările din lista de comparaţie şi nici în ţara de origine, se aprobă preţul propus, care, în cazul medicamentelor generice/biosimilare, nu poate depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar, iar în cazul medicamentelor inovative se respectă prevederile art. 8; la expirarea termenului prevăzut la art. 4 alin. (9) şi (10) se verifică situaţia comparativă prin depunerea de către deţinătorul APP sau de către reprezentant a documentaţiei, în conformitate cu prevederile prezentului articol.
(7) în situaţia neacceptării preţului stabilit de minister, solicitantul este obligat să comercializeze medicamentele timp de 12 luni de la data deciziei prevăzute la alin, (5), fără a depăşi această perioadă, la cel mai mic preţ dintre preţul aprobat anterior şi preţui propus de către DAPP/reprezentant.”
10. În anexă, la articolul 7, alineatul (1) se modificaşi va avea următorul cuprins:
„Art. 7. - (1) Preţul medicamentului generic/biosimilar se propune de către deţinătorul APP sau reprezentant prin comparaţie cu preţul acestui medicament în ţările de comparaţie, fără a putea depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar.”
„Art. 8. - (1) La efectuarea corecţiei preţurilor în condiţiile art. 14, preţurile medicamentelor inovative care îşi vor pierde brevetul după data intrării în vigoare a prezentului ordin se propun de către deţinătorul APP sau de către reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) fără a putea depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar. În situaţia în care nu a fost stabilit preţ de referinţă generic/biosimilar, preţui de producător se propune prin comparaţie cu preţul de producător din ţările prevăzute la art. 5 alin, (1) lit. d) sau, după caz, cu preţul din ţara de origine,
(2) Pentru medicamentele inovative care şi-au pierdut brevetul înainte de data intrării în vigoare a prezentului ordin, pentru care există medicamente generice/biosimilare cu preţ aprobat la data intrării în vigoare a prezentului ordin, preţul se propune prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) sau, după caz, cu preţul din ţara de origine şi nu poate depăşi preţul de referinţă inovativ.
(3) începând cu corecţia preţurilor pentru anul 2017, deţinătorii APP/reprezentanţii au obligaţia de a depune, pentru medicamentele inovative pentru care solicită aprobare de preţ, declaraţia pe propria răspundere prevăzută în anexa nr. 4.
(4) Orice modificare a informaţiilor legate de brevetul inovativului este comunicată pe propria răspundere de către DAPP/reprezentant Ministerului Sănătăţii în termen de 15 zile.
(5) Preţul de producător al medicamentelor inovative se propune prin comparaţie şi cu preţul de referinţă inovativ/generic/biosimilar doar după expirarea brevetului.
(6) în cazul netransmiterii propunerilor de preţ pentru efectuarea corecţiei anuale a preţurilor, medicamentul va fi exclus din Canamed/Catalogul public.
(7) Prevederile alin. (1), (2), (3), (4) şi (5) se aplică începând cu corecţia preţurilor din anul 2017, iar pentru dosarele depuse în vederea aprobării preţurilor, cu excepţia dosarelor pentru corecţie, prevederile prezentului articol se aplică începând cu momentul publicării ordinului de aprobare a preţurilor de la finalul corecţiei.”
12. În anexă, la articolul 12, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
„(2) în cazul unei solicitări de creştere a preţului medicamentului aceasta se poate efectua în intervalul dintre două corecţii succesive numai pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h) în conformitate cu art. 4 alin. (6). În cadrul corecţiei preţurilor din anul 2017, preţul poate fi majorat doar pentru medicamentele de la art. 3 alin. (1) lit. h), iar pentru celelalte medicamente numai cu diferenţele de preţ rezultate ca urmare a actualizării conform art. 15.”
13. În anexă, la articolul 15 alineatul (2), partea introductivă şi punctele 2.a) şi 2.b) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
„(2) Actualizarea preţurilor de referinţă generice/biosimilare/inovative se realizează după cum urmează:
2.a) Actualizarea preţurilor de referinţă generice/biosimilare/inovative în lei se face anual în luna februarie, prin aplicarea cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent trimestrului al treilea al anului anterior în care se realizează actualizarea.
- PRact. - preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ actualizat;
- PRant. - preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ anterior;
- CvE - curs mediu de schimb valutar Seu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent trimestrului al treilea al anului anterior în care se realizează actualizarea;
- CvP - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, valabil la actualizarea din anul anterior.”
14. În anexă, la articolul 15, după alineatul (2) se introduc două noi alineate, alineatele (21) şi (22), cu următorul cuprins:
„(21) Actualizarea preţurilor de producător în lei pentru toate medicamentele existente în Canamed/Catalogul public se determină pe baza următoarei formule:
- PPact. - preţul de producător maximal actualizat;
- PPant - preţul de producător maximal anterior;
- CvE - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent trimestrului al treilea al anului anterior în care se realizează actualizarea;
- CvP - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, valabil la actualizarea din anul anterior.
(22) Actualizarea preţurilor de producător conform prevederilor alin. (21) se realizează în luna februarie a fiecărui an, cu excepţia anului 2017, când se realizează la începutul procedurii de corecţie. Pentru anul 2017 pentru actualizarea preţului de producător şi a preţului de referinţă se foloseşte CvE = curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României stabilit anual, aferent trimestrului al treilea al anului 2016, iar CvP = curs de schimb valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul 2015.”
15. În anexă, articolul 16 se modifică şi va avea următorul cuprins:
„Art. 16. - Actualizarea preţurilor de referinţă generice/biosimilare/inovative şi a preţurilor de producător pentru toate medicamentele din Canamed se realizează în cursul lunii februarie a fiecărui an, cu excepţia anului 2017, când se realizează la începutul corecţiei preţurilor.”
16. Anexele nr. 1 şi 3 la norme se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1 şi 2, care fac parte integrantă din prezentul ordin.
Art. II. - (1) Cererile depuse în vederea aprobării, includerii, excluderii preţurilor medicamentelor din Canamed şi alte modificări pentru medicamentele pentru care documentaţia completă a fost depusă înainte de data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o decizie până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, se soluţionează conform prezentului ordin.
(2) Pentru situaţiile prevăzute la alin. (1) DAPP/reprezentantul are obligaţia de a completa documentaţia depusă, în vederea respectării prevederilor prezentului ordin, în termen de 30 de zile de la publicarea sa în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(3) în vederea efectuării corecţiei preţurilor corespunzătoare anului 2017, documentele depuse anterior nu se mai soluţionează şi vor fi redepuse până la data de 15 iulie 2017.
Art. III. - Aprobarea preţurilor de producător ale medicamentelor generice al căror inovativ este încă protejat de brevet nu conferă drept de comercializare.
Ministru) sănătăţii,
(Anexa nr. 1 la normă)
A. Pentru preţul ce va fi aprobat în Canamed
.........................................................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/ Deciziei Comisiei Europene nr. .........................................................., solicit aprobarea/corecţia preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:
Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.
B. Pentru preţul ce vă fi aprobat în Catalogul public
� Biosimilar
� Imunologic
� PUMA (autorizaţie de uz pediatric) V.
Date de contact: ..........................................................
(Compania) Nume: ..........................................................
Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri ..........................................................
Subsemnata/Subsemnatul, .........................................................., deţinătoare /deţinător a/al CI BI/P .........................................................., cu domiciliul în .........................................................., în calitate de reprezentant împuternicit al .........................................................., cu sediul în ..........................................................
declar pe propria răspundere, în baza art. ...3 alin. (1). lit. (o1) ......... din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 cu modificările şi completările ulterioare, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că:
� La 1 ianuarie 2003, preţul de producător valabil şi aprobat pentru medicamentul inovativ ....................................... (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător) a fost de ............ lei, iar preţul de producător pentru medicamentul inovativ ....................................... (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător.) actualizat cu rata inflaţiei comunicată de Institutul Naţional de Statistică până la data de 31 decembrie 2016 este de ............ lei.
� La momentul intrării primului medicament generic/biosimilar ....................................... (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător.) în anul ........... în România, pentru medicamentul inovativ ....................................... (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător,), care şi-a pierdut brevetul după 1 ianuarie 2003 şi până la intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţul de producător valabil şi aprobat pentru medicamentul inovativ ....................................... (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător) a fost de ............. lei, preţul de producător actualizat cu rata inflaţiei comunicată de Institutul
Naţional de Statistică până la data de 31 decembrie 2016 este de ..............
Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de aprobare/corecţie a preţurilor prevăzută în Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.
Subsemnata/Subsemnatul, .........................................................., deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P .........................................................., cu domiciliul în .........................................................., în calitate de reprezentant împuternicit al .........................................................., cu sediul în ..........................................................,
(Se bifează în mod corespunzător ),
declar pe propria răspundere, în baza art. ..... 8 alin. (3) ..... din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că:
Pentru medicamentul inovativ .......................................................... (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător) data expirării brevetului este ........................ .
privind modificarea şi completarea Metodologiei de stabilire a preţurilor pentru energia termică livrată în SACET din centrale cu unităţi de cogenerare care nu beneficiază de scheme de sprijin pentru promovarea cogenerării de înaltă eficienţă, aprobate prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale de Reglementare în Domeniul Energiei nr. 111/2014
în temeiul dispoziţiilor art. 5 alin. (1) lit. b) şi art. 9 alin. (1) lit. x) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 33/2007, privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale de Reglementare în Domeniul Energiei, aprobate cu modificări şi completări prin Legea nr. 160/2012,
Art. I. - (1) Metodologia de stabilire a preţurilor pentru energia termică livrată în SACET din centrale cu unităţi de cogenerare care nu beneficiază de scheme de sprijin pentru promovarea cogenerării de înaltă eficienţă, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale de Reglementare în Domeniul Energiei nr. 111/2014, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 805 din 5 noiembrie 2014, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. Articolul 11 se abrogă.
„(3) Preţul anual mediu al combustibilului luat în considerare la analiza prevăzută la alin. (1) este cel realizat pe o perioadă de 12 luni cuprinsă între data de 1 iulie a anului precedent şi data de 30 iunie a anului curent şi se determină de către Autoritatea Naţională de Reglementare în Domeniul Energiei pe baza preţurilor medii de achiziţie a cărbunelui, combustibilului lemnos şi biomasei agricole raportate de toţi producătorii de energie electrică şi termică în cogenerare cărora li se aplică prezenta metodologie, iar, în cazul combustibilului gazos asigurat din reţeaua de transport şi din reţeaua de distribuţie, pe baza valorilor minime dintre preţurile medii rezultate din monitorizarea de către Autoritatea Naţională de Reglementare în Domeniul Energiei a pieţei de gaze şi cele raportate de producătorii de energie electrică şi termică în cogenerare cărora li se aplică prezenta metodologie, pentru aceeaşi perioadă, incluzându-se după caz componentele prevăzute la art. 17 alin. (3).”
4. La articolul 29, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (31), cu următorul cuprins:
„(31) în trimestrul IV al anului 2017 preţul mediu al combustibilului luat în considerare la analiza prevăzută la alin. (1), în cazul cărbunelui, combustibilului lemnos şi biomasei agricole, este cel realizat pe o perioadă de 12 luni cuprinsă între data de 1 iulie a anului precedent şi data de 30 iunie a anului curent şi se determină de către Autoritatea Naţională de Reglementare în Domeniul Energiei pe baza preţurilor medii de achiziţie a cărbunelui, combustibilului lemnos şi biomasei agricole raportate de toţi producătorii de energie electrică şi termică în cogenerare cărora li se aplică această metodologie, iar, în cazul combustibilului gazos asigurat din reţeaua de
transport şi din reţeaua de distribuţie, este determinat pe baza valorilor minime dintre preţurile medii rezultate din monitorizarea de către Autoritatea Naţională de Reglementare în Domeniul Energiei a pieţei de gaze şi cele raportate de producătorii de energie electrică şi termică în cogenerare cărora Ir se aplică această metodologie pentru trimestrul II al anului 2017, incluzându-se după caz componentele prevăzute la art. 17 alin. (3).”
,,c) eficienţa de producere, μq - 86/86/80/90/90%, pentru centrale cu punerea în funcţiune înainte de anul 2016,
μq - 86/86/80/92/92%, pentru centrale cu punerea în funcţiune începând cu anul 2016”.
Art. II. - (1) în trimestrul II al anului 2017, ca urmare a liberalizării pieţei gazelor naturale, Autoritatea Naţională de Reglementare în Domeniul Energiei reanalizează preţurile de referinţă pentru energia termică pentru funcţionarea cu combustibilul gazos asigurat din reţeaua de transport şi din reţeaua de distribuţie, aprobate prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale de Reglementare în Domeniul Energiei nr. 69/2016 privind aprobarea valorilor preţurilor de referinţă pentru energia termică livrată în SACET din centrale cu unităţi de cogenerare care nu beneficiază de scheme de sprijin pentru promovarea cogenerării de înaltă eficienţă, conform metodologiei prevăzute la art. I, cu modificările şi completările aduse prin prezentul ordin, luând în considerare următoarele:
- preţurile medii ale gazelor naturale asigurate din reţeaua de transport şi din reţeaua de distribuţie, estimate de Autoritatea Naţională de Reglementare în Domeniul Energiei pe baza analizelor de piaţă pentru aprilie 2017, cu considerarea unui procent mediu de asigurare a gazelor naturale din înmagazinare raportat de producători pentru semestrul II al anului 2016;
- coeficientul de indexare a preţului combustibilului şi coeficientul de variaţie a inflaţiei, date luate în considerare la emiterea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale de Reglementare în Domeniul Energiei nr. 69/2016;
- preţul mediu al certificatului de CO2, cantităţile de energie termică estimate a fi produse şi livrate din centralele care nu beneficiază de scheme de sprijin pentru promovarea cogenerării de înaltă eficienţă, raportate de producători şi care au fost luate în considerare la emiterea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale de Reglementare în Domeniul Energiei nr. 69/2016.
(2) Preţul reglementat, (lei/MWh), pentru energia termică produsă şi livrată dintr-o centrală de cogenerare, se stabileşte, pentru trimestrele III şi IV ale anului 2017, cu păstrarea nivelului costului unitar aferent energiei electrice consumate pentru pompele din reţeaua de termoficare şi al costului unitar al reţelei termice de transport, aşa cum au fost considerate la emiterea deciziilor privind aprobarea preţurilor reglementate pentru energia termică livrată în anul 2017, şi va fi valabil până la 31 decembrie 2017.
(3) La analiza prevăzută la alin. (1) se va determina şi actualizarea preţului energiei termice aferentă trimestrului II al anului 2017, după cum urmează:
a) Se determină preţul mediu reglementat, , pentru energia termică produsă şi livrată din centrale în trimestrul II al anului 2017, astfel:
pcasnic, pnoncasnic - preţurile reglementate pentru energia termică pentru populaţie, respectiv consumatori noncasnici în vigoare în anul 2017, (lei/MWh);
ETtrimII - cantitatea de energie termică estimată a fi produsă şi livrată în trimestrul II al anului 2017, determinată la nivelul realizărilor din trimestrul II al anului 2016 sau din ultima perioadă similară, în cazul în care nu s-a funcţionat în trimestrul II al anului 2016, comunicate de producători conform solicitării Autorităţii Naţionale de Reglementare în Domeniul Energiei; din estimarea cantităţii de energie termică produse şi livrate în trimestrul II al anului 2017, pentru luna aprilie 2017 se consideră doar cantităţile de energie termică pentru producerea cărora au fost achiziţionate gaze naturale la preţ liberalizat (MWh);
, - cantităţile de energie termică estimate a fi livrate din centralele de cogenerare în trimestrul II al anului 2017 consumatorilor casnici, respectiv noncasnici, determinate la nivelul realizărilor din trimestrul II al anului 2016, comunicate de producători conform solicitării Autorităţii Naţionale de Reglementare în Domeniul Energiei; din estimarea cantităţilor de energie termică produse şi livrate în trimestrul II al anului 2017, pentru luna aprilie 2017 se consideră doar cantităţile de energie termică pentru producerea cărora au fost achiziţionate gaze naturale la preţ liberalizat (MWh);
b) Se determină actualizarea, Atrim.II, după cum urmează:
ETtrimIII+IVestimare - cantitatea de energie termică determinată pe baza cantităţii de energie termice prognozate de producători a fi produsă şi livrată în anul 2017, a cantităţii de energie termică produse şi livrate în trimestrul I al anului 2017 şi a cantităţii de energie termică prognozate a fi produsă şi livrată în trimestrul II al anului 2017.
(4) Actualizarea prevăzută la alin. (3) se aplică doar producătorilor care raportează livrări de energie termică în trimestrul II al anului 2017,
(5) Preţul reglementat aplicabil în perioada iulie-decembrie 2017 este suma dintre preţul reglementat, determinat conform alin, (2), şi actualizarea determinată conform alin, (3).

References: articolul 3
 articolul 3
 articolul 4
 articolul 5
 articolul 7
 articolul 12
 articolul 15
 articolul 15
 articolul 16
 Articolul 11
 articolul 29