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Timestamp: 2014-08-21 16:02:39+00:00

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Publicado en el Bolet�n N. 2006052 - 15/03/2006 P�gina inicial de la disposici�n: 04865 Textos consolidados Disposiciones Generales
DECRETO 31/2006, de 21 de febrero, de autorizaci�n de los centros, servicios y establecimientos sanitarios.
El Estatuto de Autonom�a establece, en su art�culo 18.1, que
corresponde al Pa�s Vasco el desarrollo legislativo y la ejecuci�n de la
legislaci�n b�sica del Estado en materia de sanidad interior. En virtud de
dicha competencia y aunque el Estado no hab�a dictado la legislaci�n b�sica
correspondiente, se
aprobaron, primero, el Decreto 206/1982, de 2 de noviembre, sobre servicios,
centros y establecimientos sanitarios y, posteriormente, el Decreto 271/1985,
de 10 de septiembre, sobre autorizaci�n de servicios, centros y
asistenciales. Ambos fueron derogados por el Decreto 396/1994, de 11 de octubre,
de autorizaciones de apertura, funcionamiento y modificaci�n de centros,
servicios y establecimientos sanitarios, que, con diversas modificaciones, ha
conservado su
vigencia durante todo este tiempo.
Sin embargo, el panorama normativo ha experimentado cambios
importantes desde de su aprobaci�n. En primer lugar, ha visto la luz la Ley
8/1997, de 26 de junio, de Ordenaci�n Sanitaria de Euskadi, que dedica varios
preceptos a regular esta materia. El m�s importante de ellos es el art�culo 29,
seg�n el cual, las
estructuras sanitarias que no dependan directamente de la Comunidad Aut�noma de
Euskadi y operen en su �mbito territorial, cualquiera que sea su titularidad,
se sujetar�n a las normas de ordenaci�n dictadas para garantizar la tutela
general de la salud
p�blica y ejercer�n su actividad conforme al principio de autorizaci�n
administrativo-sanitaria previa, sin perjuicio de la libertad de empresa y
libre ejercicio de las profesiones sanitarias. Le siguen el 34.2, que incluye
entre las medidas cautelares
la suspensi�n provisional, prohibici�n de las actividades y clausura de centros,
servicios o establecimientos, por requerirlo la salud colectiva o por
incumplimiento de los requisitos exigidos para su instalaci�n y funcionamiento,
y el 35.4, a tenor del
cual no tendr�n car�cter de sanci�n la clausura o cierre de establecimientos,
instalaciones o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o
registros sanitarios preceptivos, o la suspensi�n de su funcionamiento hasta
tanto se subsanen los
defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o
seguridad. Tambi�n hay que citar diversas infracciones previstas en el art�culo
36 relativas al ejercicio o desarrollo de actividades sujetas a autorizaci�n
administrativo-sanitaria previa sin contar con ella o al incumplimiento de los requerimientos espec�ficos y de las medidas cautelares o definitivas que formulen las autoridades sanitarias.
En segundo lugar, el Estado ha establecido las bases
generales sobre autorizaci�n de centros, servicios y establecimientos
sanitarios, mediante el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, dando
cumplimiento as� a lo previsto en los art�culos 29.1, 29.2 y 40.9 de la Ley
14/1986, de 25 de abril, General de
Sanidad, y 26.2 y 27.3 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesi�n y Calidad del Sistema Nacional de Salud.
Dicho Real Decreto regula las bases generales del
procedimiento de autorizaci�n de centros, servicios y establecimientos
sanitarios, establece una clasificaci�n, denominaci�n y definici�n com�n para
todos ellos y crea el Cat�logo y Registro general dependiente del Ministerio de
Sanidad y Consumo. Y
todo ello con independencia de que los centros, servicios y establecimientos
sanitarios sean p�blicos o privados, y de su clase o naturaleza. Merece la pena
subrayar que contempla la posibilidad de que un servicio sanitario est�
integrado en una
organizaci�n cuya actividad principal puede no ser sanitaria. Pensemos en las
residencias de la tercera edad, las prisiones, las instalaciones deportivas,
los balnearios, etc. En tal caso, el servicio sanitario deber� contar con la
autorizaci�n
sanitaria de funcionamiento antes de que la administraci�n competente autorice
la puesta en marcha de la mencionada organizaci�n. Igualmente, destaca la
creaci�n de un distintivo oficial para los centros, servicios y
establecimientos, que �stos deben
colocar en lugar visible de su zona de recepci�n al p�blico, para que las personas usuarias sepan que cuentan con autorizaci�n de la autoridad sanitaria.
Estos cambios conducen a la necesidad de dictar un nuevo
Decreto regulador de la autorizaci�n y registro de los centros, servicios y
establecimientos sanitarios, sin por ello abandonar las l�neas generales que
inspiraron el Decreto 396/1994. As�, dentro de esta l�nea continuista, en
cuanto a los centros,
servicios y establecimientos que siguen permaneciendo dentro del �mbito de
aplicaci�n de esta norma, podemos citar los hospitales, los centros de atenci�n
especializada, los centros de salud, las ambulancias y otros equipos m�viles,
los centros de
obtenci�n, implantaci�n y los bancos de �rganos, tejidos, huesos, sangre y
otros fluidos corporales, los laboratorios cl�nicos, las consultas
asistenciales, las �pticas, los gabinetes ortop�dicos, los centros o unidades
de los servicios de prevenci�n
que realicen las actuaciones sanitarias contempladas en el art�culo 31.3 de la
Ley 31/1995, de Prevenci�n de Riesgos Laborales y 37.3 del Real Decreto 39/1997,
por el que se aprueba el Reglamentos de los Servicios de Prevenci�n, y los
audiopr�tesis. Tambi�n, y pese a su evidente car�cter sanitario, se mantiene la
exclusi�n de los establecimientos y servicios de atenci�n farmac�utica, as�
como las secciones de an�lisis cl�nicos, �ptica y ortopedia de las oficinas de
farmacia, que se
rigen por su propia normativa. Por eso la �nica variaci�n en este terreno
procede directamente del Real Decreto 1277/2003 y es la exclusi�n de los
laboratorios de pr�tesis dental y los balnearios, que estaban sometidos al
Decreto 396/1994 y que dejan de
ser considerados centros o establecimientos sanitarios, salvo, claro est�, los servicios sanitarios integrados en estos �ltimos.
Las autorizaciones sanitarias reguladas por este Decreto son
tres: instalaci�n, modificaciones sustanciales y funcionamiento. Esta �ltima es
la de mayor importancia, la que permite abrir al p�blico las puertas del centro,
servicio o establecimiento sanitario. Las otras dos est�n concebidas para
garantizar a la
persona titular que su proyecto de creaci�n o de modificaci�n es acorde con la
normativa vigente antes de emprenderlo. Merece la pena destacar que, a
diferencia de lo que ocurr�a con la normativa anterior, para obtener estas
autorizaciones en ning�n
caso se va a exigir la licencia o autorizaci�n del ayuntamiento correspondiente,
lo que, como es obvio, no significa que los centros, servicios o
establecimientos sanitarios puedan carecer de ella. Tambi�n que se concretan
cu�les son las modificaciones
sustanciales sujetas a autorizaci�n.
A diferencia de lo que establec�a el Decreto 396/1994, la
falta de resoluci�n en plazo de las solicitudes de autorizaci�n tiene efectos desestimatorios.
Otra novedad que esta norma introduce es la regulaci�n de la
extinci�n y la revocaci�n de las autorizaciones, el cierre de los centros,
servicios y establecimientos clandestinos y la suspensi�n del funcionamiento de
los autorizados hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los
requisitos exigidos por
razones de sanidad, higiene o seguridad, de conformidad con lo establecido en la Ley de Ordenaci�n Sanitaria de Euskadi.
Por otra parte, se establecen las obligaciones de las
personas titulares de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, entre las que se puede mencionar la de comunicar al Departamento de Sanidad el cierre y las modificaciones no sustanciales de los mismos.
A la entrada en vigor de este Decreto los servicios
sanitarios integrados en organizaciones no sanitarias estar�n obligados a
obtener las autorizaciones de instalaci�n y funcionamiento, que hasta ese
momento no necesitaban. Es razonable concederles un plazo para adaptarse a la
nueva situaci�n, lo que se
hace en la disposici�n adicional �nica. Algo parecido ocurre con los
establecimientos de audiopr�tesis. Sin embargo, habida cuenta de que no
disponemos de norma alguna que regule los requisitos que deben reunir estos
establecimientos, por el momento
resulta imposible autorizarlos. De ah� que para ellos se posponga la entrada en vigor de la norma.
Por todo lo expuesto, o�dos los colegios oficiales y las
organizaciones sociales m�s representativos del sector, y de acuerdo con la
Comisi�n Jur�dica Asesora de Euskadi, a propuesta del Consejero de Sanidad,
previa deliberaci�n y aprobaci�n del Consejo de Gobierno en su sesi�n celebrada
el d�a 21 de febrero
Art�culo 1.� Objeto.
a) Regular las autorizaciones sanitarias de los centros,
servicios y establecimientos sanitarios, tanto p�blicos como privados, que est�n ubicados en la Comunidad Aut�noma del Pa�s Vasco.
b) Establecer las obligaciones de las personas titulares de
dichos centros, servicios y establecimientos sanitarios.
Art�culo 2.� �mbito de aplicaci�n.
1.� A los efectos de este Decreto, se consideran centros,
servicios y establecimientos sanitarios los definidos y relacionados en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre.
2.� Quedan excluidos del �mbito de aplicaci�n de este
Decreto, rigi�ndose por su normativa espec�fica:
a) Los establecimientos dedicados a la distribuci�n,
importaci�n o elaboraci�n de medicamentos o productos sanitarios, incluidos los
laboratorios de pr�tesis dental y los establecimientos relacionados con la
distribuci�n y dispensaci�n de medicamentos veterinarios, la fabricaci�n y
distribuci�n de piensos
medicamentosos y la elaboraci�n de autovacunas de uso veterinario.
b) Los servicios y unidades t�cnicas de protecci�n
radiol�gica.
c) Los establecimientos y servicios de atenci�n farmac�utica,
incluidas las secciones de �ptica, ortopedia y an�lisis cl�nicos en las oficinas de farmacia.
3.� Los centros o unidades de los servicios de prevenci�n
que realicen las actuaciones sanitarias contempladas en los art�culos 31.3 de
la Ley 31/1995, de Prevenci�n de Riesgos Laborales, y 37.3 del Real Decreto
39/1997, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevenci�n,
est�n sometidos a este
Decreto en todo aquello que resulte compatible con lo establecido en el Decreto
306/1999, de 27 de julio, por el que se regulan las actuaciones sanitarias de
los servicios de prevenci�n en la Comunidad Aut�noma de Euskadi, o en las
normas que lo
sustituyan.
Art�culo 3.� Tipos de autorizaciones
Las autorizaciones sanitarias reguladas por este Decreto
a) Autorizaci�n sanitaria de instalaci�n.
b) Autorizaci�n sanitaria de modificaciones sustanciales.
c) Autorizaci�n sanitaria de funcionamiento.
Art�culo 4.� Autorizaci�n de los centros,
servicios y establecimientos sanitarios.
1.� Todos los centros, servicios y establecimientos
sanitarios comprendidos en el �mbito de aplicaci�n del presente Decreto,
incluidos los servicios integrados en organizaciones cuya actividad principal
no sea sanitaria, han de obtener las autorizaciones sanitarias de instalaci�n y
2.� Tambi�n han de obtener la autorizaci�n sanitaria de
modificaciones sustanciales cuando concurran las circunstancias previstas para ello.
3.� Se except�an de lo establecido en los dos apartados
anteriores los centros m�viles de asistencia sanitaria que hayan sido
previamente autorizados por otra Comunidad Aut�noma, siempre que sus titulares
comuniquen previamente al Departamento de Sanidad el inicio de sus actividades
y presenten la
autorizaci�n emitida por dicha comunidad.
4.� La obtenci�n de las autorizaciones sanitarias reguladas
en este Decreto no exime a los centros, servicios y establecimientos sanitarios
de la obtenci�n del resto de autorizaciones o licencias que sean precisas para
su apertura al p�blico, el desarrollo de sus actividades o el funcionamiento de
sus aparatos o
Art�culo 5.� Registro de los centros,
La Administraci�n sanitaria inscribe de oficio los centros,
servicios y establecimientos sanitarios autorizados en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
Art�culo 6.� Control e inspecci�n de los
1.� Los centros, servicios y establecimientos sanitarios
est�n sometidos al control del Departamento de Sanidad en los t�rminos previstos en el art�culo 6 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesi�n y calidad del Sistema Nacional de Salud.
2.� La inspecci�n de los centros servicios y
establecimientos sanitarios se desarrolla conforme a lo establecido en el art�culo 33 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenaci�n sanitaria de Euskadi.
Art�culo 7.� Obligaciones de las personas
titulares de los centros, servicios y establecimientos sanitarios.
Las personas titulares de los centros, servicios y
establecimientos sanitarios est�n obligadas a:
a) Garantizar que en los mismos se presta la atenci�n
sanitaria amparada por la oferta asistencial autorizada, con arreglo a la correcta praxis profesional y a los conocimientos de la ciencia en cada momento.
b) Garantizar que en los mismos no se presta asistencia
sanitaria no amparada por la oferta asistencial autorizada.
c) Garantizar que la asistencia sanitaria se presta
exclusivamente por personas debidamente tituladas o habilitadas para ello.
d) Mantener las condiciones y los requisitos t�cnicos que
establezcan las normas vigentes para cada tipo de centro, servicio o establecimiento sanitario.
e) Mencionar en su rotulaci�n externa que el centro,
servicio o establecimiento sanitario est� autorizado por el Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco.
f) Colocar en la zona de recepci�n al p�blico y de forma
bien visible el distintivo correspondiente a la autorizaci�n de funcionamiento.
g) Garantizar la correcta identificaci�n de todo su personal,
mediante la exhibici�n en un lugar visible de su indumentaria de su nombre y su categor�a profesional.
h) Comunicar al Departamento de Sanidad las modificaciones
no sustanciales y el cierre de los mismos.
i) Facilitar la informaci�n que les sea requerida por el
Departamento de Sanidad en el ejercicio de sus competencias.
AUTORIZACIONES DE INSTALACI�N Y DE MODIFICACIONES
Art�culo 8.� Autorizaci�n de instalaci�n.
Cualquier persona, f�sica o jur�dica, que pretenda crear un
centro, servicio o establecimiento sanitario ha de obtener, con car�cter previo, la autorizaci�n de instalaci�n.
Art�culo 9.� Documentaci�n.
1.� La solicitud de instalaci�n ha de venir acompa�ada de la
siguiente documentaci�n:
a) Si el titular del centro, servicio o establecimiento
sanitario es una persona f�sica, Documento Nacional de Identidad, pasaporte u otro documento v�lido para acreditar su identidad.
b) Si el titular del centro, servicio o establecimiento
sanitario es una persona jur�dica distinta de Osakidetza-Servicio vasco de
salud, N�mero de Identificaci�n Fiscal, su documento de constituci�n, estatutos,
documento que demuestre la representaci�n de la persona que act�a en su nombre
Nacional de Identidad, pasaporte u otro documento v�lido para acreditar la identidad de �sta.
c) Memoria descriptiva del centro, servicio o
establecimiento sanitario, en la que se especifique su ubicaci�n, caracter�sticas, instalaciones, organizaci�n interna y oferta asistencial y actividades.
d) Plano de conjunto y detalle del local, con especificaci�n
de accesos, distribuci�n de espacios y superficies.
e) En su caso, los documentos que requiera la norma
reguladora del centro, servicio o establecimiento sanitario.
f) Justificante del pago de la tasa correspondiente.
2.� En el caso de los servicios integrados en organizaciones
cuya actividad principal no sea sanitaria, adem�s, en la memoria descriptiva se
har� constar cu�l es esta actividad principal y su relaci�n con el servicio
sanitario, y los planos deber permitir conocer la localizaci�n del servicio
sanitario dentro de
las instalaciones de la organizaci�n.
Art�culo 10.� Caducidad.
La autorizaci�n de instalaci�n caduca:
a) Al a�o de su notificaci�n, si no se ha solicitado el
funcionamiento de los centros, servicios o establecimientos sanitarios cuya creaci�n no implica la realizaci�n de una obra nueva o la modificaci�n de la estructura o distribuci�n de un inmueble ya existente.
b) A los dos a�os de su notificaci�n, si no se han iniciado
o se han paralizado las obras en el resto de los casos.
Art�culo 11.� Autorizaci�n de modificaciones
1.� Se consideran modificaciones sustanciales de un centro,
servicio o establecimiento sanitario que cuente con autorizaci�n de funcionamiento:
a) La modificaci�n de la estructura o distribuci�n del
b) La modificaci�n de las unidades asistenciales de
radioterapia o medicina nuclear.
c) El cambio de la oferta asistencial.
d) El cambio de la persona titular.
2.� Para llevar a cabo modificaciones sustanciales en un
centro, servicio o establecimiento sanitario ha de obtenerse, con car�cter previo, la autorizaci�n de modificaci�n correspondiente.
Art�culo 12.� Modificaci�n de la estructura o
distribuci�n del inmueble o de las unidades asistenciales de radioterapia o medicina nuclear.
1.� La solicitud de modificaci�n de la estructura o
distribuci�n del inmueble o de las unidades asistenciales de radioterapia o medicina nuclear ha de venir acompa�ada de la siguiente documentaci�n:
salud, y quien act�a en su nombre es una persona f�sica distinta de la que
consta en los archivos del Departamento de Sanidad, documento que demuestre la
representaci�n y
Documento Nacional de Identidad, pasaporte u otro documento v�lido para acreditar la identidad de aqu�lla.
b) Memoria justificativa de la modificaci�n propuesta, con
indicaci�n del plazo de ejecuci�n previsto, de las medidas que van a adoptarse para garantizar la calidad asistencial y el funcionamiento adecuado o, en su defecto, el cierre temporal del centro, servicio o establecimiento sanitario.
c) Plano de conjunto y detalle del local, con especificaci�n
d) En su caso, los documentos que requiera la norma
e) Justificante del pago de la tasa correspondiente.
2.� La autorizaci�n de modificaci�n de la estructura o
distribuci�n del inmueble o de las unidades asistenciales de radioterapia o medicina nuclear caduca si al a�o de su notificaci�n no se han iniciado las obras.
Art�culo 13.� Cambio de la oferta
La solicitud de cambio de la oferta asistencial ha venir
acompa�ada de la siguiente documentaci�n:
b) Memoria explicativa de la nueva oferta asistencial.
c) En su caso, los documentos que requiera la norma
d) Justificante del pago de la tasa correspondiente.
Art�culo 14.� Cambio de la persona titular.
La solicitud de cambio de la persona titular ha de venir
a) Si el antiguo titular del centro, servicio o
establecimiento sanitario es una persona jur�dica distinta de
Osakidetza-Servicio vasco de salud, y quien act�a en su nombre es una persona
f�sica distinta de la que consta en los archivos del Departamento de Sanidad,
documento que demuestre la
representaci�n y Documento Nacional de Identidad, pasaporte u otro documento v�lido para acreditar la identidad de aqu�lla.
b) Si el nuevo titular del centro, servicio o
establecimiento sanitario es una persona f�sica, su Documento Nacional de Identidad, pasaporte u otro documento v�lido para acreditar su identidad.
c) Si el nuevo titular del centro, servicio o
Osakidetza-Servicio vasco de salud, documento de constituci�n, estatutos,
y Documento Nacional de Identidad,
pasaporte u otro documento v�lido para acreditar la identidad de �sta.
d) Documento o documentos que demuestren el cambio de
titularidad del centro, establecimiento o servicio sanitario.
AUTORIZACI�N DE FUNCIONAMIENTO
Art�culo 15.� Caracter�sticas.
1.� Los centros, servicios o establecimientos sanitarios
deben contar con una autorizaci�n de funcionamiento para poder desarrollar su actividad.
2.� La autorizaci�n de funcionamiento ha de obtenerse:
a) Antes del inicio de la actividad de los centros,
servicios o establecimientos sanitarios de nueva creaci�n que cuenten con una autorizaci�n de instalaci�n.
b) Tras las modificaciones sustanciales de los centros,
servicios o establecimientos sanitarios y antes del inicio de las actividades correspondientes.
3.� Los centros que est�n integrados por dos � m�s servicios
sanitarios contar�n con una sola autorizaci�n de funcionamiento, en la que se deben relacionar todos los servicios autorizados.
4.� La autorizaci�n de funcionamiento es requisito
indispensable para:
a) Obtener subvenciones o ayudas procedentes de los
presupuestos generales de la Comunidad Aut�noma del Pa�s Vasco.
b) Ser inscrito en el Registro de centros, servicios y
c) Solicitar las autorizaciones adicionales que sean
precisas para llevar a cabo actividades sanitarias reguladas en normas espec�ficas.
d) Solicitar la acreditaci�n del centro, servicio o
establecimiento sanitario.
e) Obtener autorizaci�n de publicidad sanitaria.
f) Establecer conciertos o convenios con el Departamento de
Art�culo 16.� Documentaci�n.
1.� La solicitud de funcionamiento de los centros, servicios
y establecimientos sanitarios de nueva creaci�n ha de venir acompa�ada de los siguientes documentos:
b) Relaci�n del personal sanitario, con justificaci�n
documental de las titulaciones respectivas, de la colegiaci�n, en su caso, y del r�gimen de dedicaci�n.
c) Si la norma reguladora del centro, servicio o
establecimiento lo exige, designaci�n del director t�cnico o del responsable de la actividad asistencial, junto con la titulaci�n, la colegiaci�n, en su caso, y la aceptaci�n escrita por parte de la persona designada.
d) Memoria relativa a los aparatos, equipos y utillaje con
que cuenta el centro, servicio o establecimiento sanitario.
e) En su caso, las autorizaciones o licencias del
Departamento de Industria o de otros organismos, de los aparatos o equipos de radioterapia, medicina nuclear, radiodiagn�stico u otros de similares caracter�sticas.
f) En su caso, los documentos que requiera la norma
2.� La solicitud de funcionamiento de los centros, servicios
y establecimientos sanitarios que han llevado a cabo modificaciones
sustanciales ha de venir acompa�ada del documento que demuestre la
representaci�n y del Documento Nacional de Identidad, pasaporte u otro
documento v�lido para acreditar la identidad de
la persona que act�a en nombre del titular del centro, servicio o
establecimiento sanitario, solamente cuando �ste es una persona jur�dica
distinta de Osakidetza-Servicio vasco de salud y su representante es una
persona f�sica distinta de la que consta
en los archivos del Departamento de Sanidad.
Art�culo 17.� Acta de comprobaci�n y
resoluci�n.
1.� Antes de resolver una solicitud de funcionamiento de un
centro, servicio o establecimiento sanitario de nueva creaci�n, se debe comprobar, mediante visita de inspecci�n, que cumple con los requisitos previstos por las normas vigentes y se ajusta a la autorizaci�n de instalaci�n correspondiente.
2.� La resoluci�n de las solicitudes de funcionamiento de
los centros, servicios o establecimientos sanitarios que han llevado a cabo modificaciones en la estructura o distribuci�n del inmueble o en las unidades asistenciales de radioterapia o medicina nuclear tambi�n est� sujeta a inspecci�n.
3.� La resoluci�n de las solicitudes de funcionamiento de
los centros, servicios o establecimientos sanitarios que han cambiado de oferta asistencial o de titular no requiere inspecci�n, salvo en los casos en que su normativa espec�fica o los planes de control del Departamento de Sanidad lo exijan.
4.� El resultado de la inspecci�n se hace constar en un
5.� Si el resultado es favorable, se procede a autorizar el
funcionamiento y a facilitar a la persona titular del centro, servicio o establecimiento sanitario el distintivo mencionado en el art�culo 7.f).
6.� Si el resultado es desfavorable, se concede a la persona
titular del centro, establecimiento o servicio sanitario un mes para subsanar
las deficiencias detectadas, con suspensi�n del plazo para resolver y notificar
la resoluci�n de funcionamiento, conforme a lo previsto en el art�culo 42.5.a)
de de la Ley
30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.
7.� Subsanadas las deficiencias, se procede a autorizar el
funcionamiento y a facilitar a la persona titular del centro, servicio o establecimiento sanitario el distintivo mencionado en el art�culo 7.f). En caso contrario, se deniega la autorizaci�n.
Art�culo 18.� Plazo de validez y renovaci�n de
la autorizaci�n de funcionamiento.
1.� La autorizaci�n de funcionamiento tiene validez por
cinco a�os, salvo para los centros, servicios y establecimientos sanitarios cuya normativa espec�fica establezca un plazo inferior.
2.� Las personas titulares de los centros, servicios y
establecimientos sanitarios deben solicitar la renovaci�n de la autorizaci�n de funcionamiento tres meses antes del final de su validez, utilizando el modelo que facilita el Departamento de Sanidad y adjuntando:
a) Una relaci�n actualizada del personal sanitario, con
justificaci�n documental de las titulaciones respectivas, de la colegiaci�n, en su caso, y del r�gimen de dedicaci�n del personal de nueva incorporaci�n.
b) Una declaraci�n firmada en la que se manifieste que no
han variado las condiciones existentes en el momento en que se concedi� la autorizaci�n de funcionamiento.
c) En el caso de que se hubieran producido modificaciones no
sustanciales sin haberlas comunicado con arreglo a lo previsto en el art�culo 22, una memoria explicativa de dichas modificaciones.
d) El justificante del pago de la tasa correspondiente.
3.� Antes de resolver la renovaci�n de la autorizaci�n de
funcionamiento, se debe proceder a la comprobaci�n prevista en el art�culo 17, en aquellos centros, servicios y establecimientos sanitarios cuya normativa espec�fica o los planes de control del Departamento de Sanidad as� lo exijan.
DISPOSICIONES COMUNES A TODAS LAS AUTORIZACIONES
Art�culo 19.� Presentaci�n de solicitudes.
1.� Las solicitudes de autorizaci�n reguladas en este
Decreto han de ajustarse al modelo aprobado por el Departamento de Sanidad y venir acompa�adas por la documentaci�n correspondiente.
2.� Las solicitudes se presentan en la Direcci�n Territorial
de Sanidad del Territorio Hist�rico donde radique el centro, servicio o
establecimiento sanitario, o en los lugares previstos en el art�culo 38.4 de la
Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones
P�blicas y del
Procedimiento Administrativo Com�n.
3.� Pueden solicitarse conjuntamente la autorizaci�n de
instalaci�n y la de funcionamiento de un centro, servicio o establecimiento
sanitario cuya creaci�n no implique la realizaci�n de una obra nueva o la
modificaci�n de la estructura o distribuci�n de un inmueble ya existente. En
tal caso, se debe adjuntar
la documentaci�n correspondiente a ambas solicitudes.
4.� Pueden solicitarse conjuntamente las autorizaciones
correspondientes a los distintos tipos de modificaciones sustanciales de un
centro, servicio o establecimiento sanitario que se encuentre en funcionamiento,
siempre que tales modificaciones sustanciales se lleven a cabo de manera
simult�nea. En tal
caso, se debe adjuntar la documentaci�n correspondiente a todas ellas.
5.� Pueden solicitarse conjuntamente la autorizaci�n de
cambio de la oferta asistencial o de cambio de titular de un centro, servicio o
establecimiento sanitario y la autorizaci�n de funcionamiento correspondiente a
dichos cambios. En tal caso, se debe adjuntar la documentaci�n correspondiente
Art�culo 20.� Plazo para resolver y notificar
la resoluci�n.
1.� El plazo m�ximo para resolver y notificar la resoluci�n
sobre las solicitudes de autorizaci�n reguladas en este Decreto es de tres meses.
2.� Si en ese plazo no se ha notificado resoluci�n alguna,
se entiende que la solicitud ha sido desestimada.
Art�culo 21.� Recursos.
Contra las resoluciones dictadas por el �rgano competente en
materia de autorizaci�n de centros, servicios y establecimientos sanitarios
puede interponerse recurso de alzada ante su superior jer�rquico, en la forma y
plazos previstos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de
COMUNICACIONES DE MODIFICACIONES NO SUSTANCIALES Y DE
Art�culo 22.� Comunicaci�n de modificaciones
no sustanciales.
1.� Se consideran modificaciones no sustanciales de un
centro, servicio o establecimiento sanitario que cuente con autorizaci�n de funcionamiento:
a) El cambio del director t�cnico o del responsable de la
actividad asistencial, cuando la norma reguladora del centro, servicio o establecimiento exija su existencia.
b) El cambio del personal sanitario o de su r�gimen de
dedicaci�n.
c) La modificaci�n de la unidad asistencial de
radiodiagn�stico.
d) El cese temporal, total o parcial, de la actividad del
centro, servicio o establecimiento sanitario.
2.� Las modificaciones no sustanciales en un centro,
servicio o establecimiento sanitario se deben comunicar a la Direcci�n
Territorial de Sanidad en el plazo m�ximo de un mes desde que se hayan
producido, adjuntando la documentaci�n prevista en las letras b), c), d) o e)
del apartado 1 del art�culo 16, o
una memoria justificativa del cese temporal de la actividad, seg�n corresponda.
Art�culo 23.� Comunicaci�n de cierre.
1.� La persona titular de un centro, servicio o
establecimiento sanitario debe comunicar a la Direcci�n Territorial de Sanidad su cierre definitivo, como m�nimo, tres meses antes de que �ste se produzca.
2.� La comunicaci�n ha de venir acompa�ada de la siguiente
b) Memoria descriptiva del procedimiento de conservaci�n de
la documentaci�n cl�nica generada mientras el centro, servicio o establecimiento sanitario ha estado en funcionamiento, de conformidad con lo previsto en la normativa vigente.
3.� Cuando la defensa de la salud de la poblaci�n as� lo
requiera, el �rgano competente en materia de autorizaci�n de centros, servicios
y establecimientos sanitarios puede resolver, antes de la fecha prevista para
el cierre y con car�cter excepcional, el funcionamiento temporal del centro,
Art�culo 24.� Infracciones y sanciones.
1.� Las infracciones y sanciones en materia de autorizaci�n
de centros, servicios y establecimientos sanitarios son las previstas en los art�culos 35 a 39 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenaci�n sanitaria de Euskadi y 32 a 37 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
2.� El procedimiento sancionador es el establecido por la
Ley 2/1998, de 20 de febrero, de la potestad sancionadora de las Administraciones P�blicas de la Comunidad Aut�noma del Pa�s Vasco.
EXTINCI�N, CARENCIA, REVOCACI�N Y SUSPENSI�N DE LAS
Art�culo 25.� Extinci�n de las
1.� Las autorizaciones de instalaci�n y de funcionamiento se
extinguen por la muerte o la extinci�n de la personalidad jur�dica del titular del centro, servicio o establecimiento sanitario.
2.� Tambi�n se extinguen por revocaci�n y por el cierre
definitivo del centro, servicio o establecimiento sanitario y, seg�n los casos, por caducidad y por la finalizaci�n del plazo de validez, de conformidad con lo establecido en este Decreto.
Art�culo 26.� Centros, servicios y
establecimientos sanitarios clandestinos.
1.� Los centros, servicios y establecimientos sanitarios que
carezcan de las autorizaciones de instalaci�n y de funcionamiento se consideran clandestinos.
2.� Sin perjuicio de la imposici�n de las sanciones
correspondientes y de las responsabilidades civiles o penales que puedan
concurrir, el �rgano competente en materia de autorizaci�n de centros,
servicios y establecimientos sanitarios est� facultado para acordar el cierre
de los centros, servicios y
establecimientos sanitarios clandestinos, con el �nico requisito de dar audiencia previa a sus titulares.
Art�culo 27.� Revocaci�n de las
1.� El �rgano competente en materia de autorizaci�n de
centros, servicios y establecimientos sanitarios lo es tambi�n para revocar las autorizaciones reguladas en este Decreto, si se comprueba que se han alterado las condiciones sustanciales que sirvieron de base para su otorgamiento.
2.� El procedimiento de revocaci�n se desarrolla conforme a
lo establecido en el t�tulo VI de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de
R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento
Administrativo Com�n. La resoluci�n de revocaci�n lleva aparejado el cierre del
centro, servicio o
3.� Durante la tramitaci�n del procedimiento se puede
acordar la suspensi�n del funcionamiento del centro, servicio o establecimiento sanitario cuando existan razones sanitarias, de higiene o de seguridad que as� lo aconsejen.
Art�culo 28.� Suspensi�n del
1.� Siempre que no se hayan alterado las condiciones
sustanciales que sirvieron de base para su otorgamiento, el �rgano competente
en materia de autorizaci�n de centros, servicios y establecimientos sanitarios
puede suspender temporalmente el funcionamiento de un centro, servicio o
sanitario, por razones sanitarias, de higiene o de seguridad y con el �nico requisito de dar audiencia previa a su titular.
2.� La suspensi�n temporal cesa tan pronto como desaparezcan
las razones que la originaron.
Primera.� Validez y eficacia de las
autorizaciones concedidas con arreglo a la normativa anterior.
Las autorizaciones de centros, servicios y establecimientos
sanitarios concedidas con arreglo al Decreto 396/1994, de 11 de octubre y a las normas que lo desarrollan, conservan su validez y eficacia de conformidad con lo previsto en dichas normas.
Tambi�n conservan su validez y eficacia las inscripciones
practicadas en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios regulado por Orden de 30 de marzo de 1995.
Segunda.� Plazo de adecuaci�n de los servicios
sanitarios integrados en organizaciones cuya actividad principal no sea sanitaria.
Las personas titulares de los servicios sanitarios
integrados en organizaciones cuya actividad principal no sea sanitaria que se
encuentren funcionando a la entrada en vigor de este Decreto, dispondr�n de un
plazo de dos a�os para solicitar las autorizaciones de instalaci�n y
funcionamiento. Ambas
autorizaciones se solicitar�n conjuntamente, conforme a lo previsto en el art�culo 19.3.
Primera.� Solicitudes de autorizaci�n
presentadas antes de la entrada en vigor de este Decreto.
Las solicitudes de autorizaci�n de centros, servicios y
establecimientos sanitarios presentadas antes de la entrada en vigor de este Decreto se tramitar�n de acuerdo con la normativa anterior que fuese de aplicaci�n.
Segunda.� Requisitos de los centros, servicios
y establecimientos sanitarios.
Los requisitos relativos al local, instalaciones, equipos,
utillaje, personal y documentaci�n espec�fica de los centros de atenci�n
sanitaria a drogodependientes, hospitales, �pticas, laboratorios cl�nicos y
ortopedias, se ajustar�n a las normas citadas en la disposici�n derogatoria
segunda de este Decreto,
mientras no se dicten otras que las sustituyan.
Primera.� 1.� Queda derogado el Decreto
396/1994, de 11 de octubre, de autorizaciones de apertura, funcionamiento y modificaci�n de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
2.� Queda derogada la Orden de 5 de diciembre de 1994, del
Consejero de Sanidad, por la que se establece el plazo de vigencia de las autorizaciones de apertura, funcionamiento y modificaci�n de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
Segunda.� Quedan derogadas, en lo que se
opongan al presente Decreto, las normas que se relacionan a continuaci�n:
1.� Orden de 30 de mayo de 1988, del Departamento de Sanidad
y Consumo, por la que se establece la normativa para la solicitud y el
otorgamiento de la autorizaci�n administrativa para la creaci�n, construcci�n,
modificaci�n, traslado o cierre de Centros con actividad diagn�stica y/o
terap�utica en el �rea de las
toxicoman�as.
2.� Orden de 9 de noviembre de 1992, del Consejero de
Sanidad, por la que se modifican los requisitos para el funcionamiento de los centros de tratamiento de toxic�manos.
3.� Orden de 29 de febrero de 1996, del Consejero de Sanidad,
por la que se regulan las autorizaciones de creaci�n, de realizaci�n de modificaciones y de funcionamiento de los hospitales de la Comunidad Aut�noma del Pa�s Vasco.
4.� Orden de 26 de diciembre de 1997, del Consejero de
Sanidad, por la que se regulan las autorizaciones de creaci�n, de realizaci�n de modificaciones y de funcionamiento de las �pticas.
5.� Orden de 14 de enero de 1998, del Consejero de Sanidad,
por la que se regulan las autorizaciones de creaci�n, de realizaci�n de modificaciones y de funcionamiento de los laboratorios cl�nicos.
6.� Orden de 17 de marzo de 1998, del Consejero de Sanidad,
por la que se regulan las autorizaciones de creaci�n, de realizaci�n de modificaciones y de funcionamiento de los Gabinetes Ortop�dicos u Ortopedias.
Primera.� Adaptaci�n del Registro de centros,
Se faculta a la persona titular del Departamento de Sanidad
para adaptar a lo establecido en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios regulado por Orden de 30 de marzo de 1995.
1.� El presente Decreto entrar� en vigor el d�a siguiente al
de su publicaci�n en el Bolet�n Oficial del Pa�s Vasco, excepto para los establecimientos de audiopr�tesis.
2.� Para los establecimientos de audiopr�tesis este Decreto
entrar� en vigor cuando lo haga la norma reguladora de los requisitos que deben reunir estos establecimientos.
Dado en Vitoria-Gasteiz, a 21 de febrero de 2006.
JOS� IBARRETXE MARKUARTU.
GABRIEL M.� INCL�N
REGLAMENTOS;
ORGANIZACION;
AUTORIZACION ADMINISTRATIVO-SANITARIA;
Deroga DECRETO 199400396 de 11/10/1994 publicado con fecha 28/10/1994 Deroga ORDEN de 05/12/1994 publicada con fecha 19/12/1994 Deroga parcialmente ORDEN de 30/05/1988 publicada con fecha 22/07/1988 Deroga parcialmente ORDEN de 09/11/1992 publicada con fecha 24/11/1992 Deroga parcialmente ORDEN de 29/02/1996 publicada con fecha 28/03/1996 Deroga parcialmente ORDEN de 26/12/1997 publicada con fecha 20/01/1998 Deroga parcialmente ORDEN de 14/01/1998 publicada con fecha 06/02/1998 Deroga parcialmente ORDEN de 17/03/1998 publicada con fecha 29/05/1998 V�ase ORDEN de 30/03/1995 publicada con fecha 09/05/1995 V�ase LEY 199700008 de 26/06/1997 publicada con fecha 21/07/1997 Referencias Posteriores:
Modificada por DECRETO 201200209 de 16/10/2012 publicado con fecha 23/10/2012 [201204683] V�ase ORDEN de 12/11/2013 publicada con fecha 22/11/2013 [201305081] Información legal

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto

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