Source: http://avedefar.blogspot.com/2013/03/
Timestamp: 2018-03-20 15:46:59+00:00

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Asociación Venezolana de Derecho Farmacéutico (AVEDEFAR): marzo 2013
Otros aspectos sobre las Normas Sanitarias Complementarias para la Regulación de la Prescripción y Dispensación de Medicamentos
En anterior publicación expusimos que los medicamentos a base de sustancias estupefacientes y psicotrópicas quedaban fuera del alcance de las Normas Sanitarias Complementarias para la Regulación de la Prescripción y Dispensación de Medicamentos, publicadas en la Gaceta Oficial Nº 40.131 del 19 de marzo de 2013, y que debían seguir siendo regulados por su ley natural, en virtud que: a) La existencia de una norma específica, Ley Orgánica de Drogas (LOD), la cual establece en su artículo 1, los mecanismos y medidas de control, vigilancia y fiscalización en relación a la receta con la que deben prescribirse y dispensarse los medicamentos que contienen estupefacientes y sustancias psicotrópicas en el territorio nacional; b) Su condición de Ley Orgánica (Art. 203, Constitución nacional: Son leyes orgánicas … las que sirvan de marco normativo a otras leyes o desarrollan derechos constitucionales), que le confiere jerarquía constitucional para la regulación de la prescripción y dispensación de medicamentos a seres humanos; c) La característica sub-legal de las Normas Sanitarias Complementarias para la Regulación de la Prescripción y Dispensación de Medicamentos, publicadas en la Gaceta Oficial Nº 40.131 del 19 de marzo de 2013, que la supeditan a las normas jerárquicamente superiores (Pirámide de Kelsen).
En virtud que AVEDEFAR ha recibido numerosas consultas de parte de los gremios involucrados, solicitando información sobre si los medicamentos a base de sustancias estupefacientes y psicotrópicas seguirán las directrices contempladas en las Normas Sanitarias Complementarias para la Regulación de la Prescripción y Dispensación de Medicamentos, y si los criterios fijados en dichas normas regirán lo relativo a los récipes de dichas sustancias, hemos querido sentar criterio con la finalidad de orientarlos.
Para despejar ciertas incógnitas al respecto, emprenderemos la comparación del contenido de los artículos 4, 5 y 6, de las Normas Sanitarias Complementarias, y de los artículos 62, 63, 65, 66, 67 y 69 de la Ley Orgánica de Drogas (LOD). Veamos:
I) El artículo 4 de las Normas Sanitarias Complementarias define la receta o récipe médico, como el documento a través del cual, médicos, odontólogos y farmacéuticos, prescriben y dispensan medicamentos al paciente. Como es un documento legal, deberá contener (Art. 5, ejusdem): 1. Nombre, apellido, N° cédula de identidad del prescriptor; N° de registro ante el Ministerio de Salud, y su firma; 2. Nombre, dirección y RIF del establecimiento de salud impresos en el sello de la Institución; 3. Nombre, apellidos, N° cédula identidad del paciente y su fecha de nacimiento; 4. Nombre del principio activo o Denominación Común Internacional (DCI), del medicamento a prescribir; 5. Concentración del principio activo; 6. Forma farmacéutica y vía de administración; 7. Indicación de la dosis por unidad posológica exacta de cada administración por día, y la duración del tratamiento; 8. Lugar y fecha de emisión, y fecha de expiración de la receta o récipe médico, firma y sello del facultativo que prescribe; 9. Advertencias dirigidas al farmacéutico que el médico estime procedentes; 10. Indicaciones al paciente; 11. Opcionalmente, además del principio activo o la denominación común internacional, podrán incluirse entre paréntesis, al menos, dos (02) equivalentes en marcas comerciales. En este aspecto las Normas Complementarias se ajustan a lo establecido en la Ley del Medicamento, por lo que consideramos, no hay discrepancias con lo que establece la LOD.
II) Impone también el texto de las Normas Sanitarias Complementarias, que todos los datos e instrucciones deben ser claramente legibles; prohíbe el uso de récipes o recetas que contengan impresos nombres, logos o lemas publicitarios de laboratorios farmacéuticos, o medicamentos o de cualquier marca comercial, e impide acompañar las recetas o récipes médicos, con cualquier tipo de material promocional o publicitario relativo a productos farmacéuticos. Tampoco presentamos objeciones al respecto.
III) Finalmente, el artículo 6 de las Normas, establece que las recetas o récipes médicos que no contengan los datos señalados en el artículo 5, carecerán de valor para autorizar la dispensación de los medicamentos. Las farmacias no podrán dispensar medicamentos bajo prescripción facultativa, si las recetas o récipes médicos no contienen la totalidad de los datos exigidos.
¿Qué dispone la LOD?
I) La Ley Orgánica de Drogas no define el récipe, ya que ello ya se encuentra establecido en nuestra legislación sanitaria y por organismos supranacionales, como la Organización Mundial de la Salud. Así, la LOD toma para sí tal definición y la desarrolla de diversas maneras para cumplir su finalidad.
II) Ordena la LOD (Art. 62, LOD), que la venta al público de medicamentos que contengan estupefacientes y sustancias psicotrópicas se haga únicamente en las farmacias, mediante la presentación de un récipe (talonario oficial), emitido por el facultativo tratante a quien se le concede. También observa la LOD, que las especialidades farmacéuticas con sustancias comprendidas en la lista IV de la Ley Aprobatoria del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, y las especialidades farmacéuticas que el Ministerio de Salud, considere conveniente incluir en este grupo, podrán despacharse con récipe de uso particular del facultativo o de la institución hospitalaria a la que presta servicios.
III) La dispensación de una prescripción a base de estupefacientes y sustancias psicotrópicas en una farmacia (Art. 63, LOD), requiere que el paciente o quien lo adquiera por él, presente el récipe especial numerado, de color específico distribuido por el Ministerio de Salud. Tal formulario (récipe), deberá contener en forma legible y manuscrita los siguientes requisitos y datos: 1. Nombres y apellidos, dirección del consultorio, cédula de identidad y número de matrícula sanitaria del facultativo; 2. Denominación del medicamento; 3. Cantidad de cada medicamento expresada en números y letras, sin enmendaduras; 4. Nombres, apellidos, dirección y cédula de identidad del o la paciente e identificación del comprador; 5. Firma del facultativo, y fecha de expedición; 6. Sello húmedo del facultativo en récipe corriente membretado del mismo. En los apartados II y III de la LOD ya se nota una diferencia con lo estipulado por las Normas Sanitarias Complementarias, ya que para el caso de prescripción y dispensación de estupefacientes y psicotrópicos, siempre se requiere récipe, solo que en algunos casos es el talonario oficial, y en otros basta con presentar el récipe de uso particular del facultativo o de la institución hospitalaria a la que presta servicios. Por supuesto, las Normas Sanitarias Complementarias no tocan el tema.
IV) La Ley ordena a los facultativos no prescribir los medicamentos que contengan estupefacientes, sustancias psicotrópicas o sus preparados en dosis mayores a las estrictamente indispensables, de acuerdo con la posología oficial (Artículo 65, LOD). Este aspecto no es contemplado por las Normas Sanitarias Complementarias, quizás porque dicho instrumento se vuelca más hacia el estudio de prescripciones diferentes a las de estupefacientes y psicotrópicos.
El principio general enunciado encuentra su excepción, (Art. 65, LOD) y el facultativo podrá prescribir y el farmacéutico dispensar récipes mayores a la posología oficial, cuando a juicio del médico fuere necesario un tratamiento prolongado. Para ello, el médico participará por escrito al Ministerio de Salud, y éste podrá otorgar un permiso especial, limitado y renovable, para que un establecimiento farmacéutico determinado pueda despachar los medicamentos en las condiciones y cantidades señaladas para cada caso. En casos de emergencia, el facultativo podría indicar la dosis de estos medicamentos que considere necesaria para superar la situación de emergencia, estando obligado a dejar constancia motivada de todas las actuaciones relacionadas en el correspondiente registro clínico y, en caso de no existir éste, deberá rendir informe de las mismas ante la autoridad sanitaria competente, dentro de los siete días hábiles siguientes al acto terapéutico a que se refiere esta disposición.
V) En relación a la prescripción de medicamentos que contengan estupefacientes y sustancias psicotrópicas por parte de los odontólogos, el artículo 66 de LOD, ordena que éstos sólo prescriban los medicamentos que, mediante resolución, determine el Ministerio de Salud como de uso odontológico. Como se ve, esta disposición representa un obstáculo importante para el odontólogo, ya que puede diagnosticar cualquier patología, pero su capacidad de tratamiento farmacológico, se encuentra limitada.
VI) Otro punto interesante a considerar resulta (Art.69, LOD), lo relativo al resumen mensual del Libro que sirve de asiento al control contable del movimiento de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, que debe presentar el farmacéutico regente al Ministerio de Salud, dentro de los diez primeros días consecutivos del mes siguiente, anexando copia de los permisos especiales para prescribir medicamentos y el duplicado del talonario especial y los récipes (tanto del talonario oficial, como el de uso particular) requeridos para la venta al público de medicamentos. Esto no lo contemplan las Normas Sanitarias Complementarias. Solo señalan de manera general, que los récipes deberán tener su respectivo duplicado, y una vez sellado, se retendrán para el respectivo control, y otro se devolverá al paciente o a quien realice la compra.
VII) Consideración aparte, que establece diferencia importante entre las Normas Sanitarias Complementarias y la LOD, lo constituye el hecho de que un récipe pueda presentarse varias veces para la obtención sucesiva de un mismo medicamento en oportunidades diferentes. Es bien sabido que en materia de récipes sobre sustancias estupefacientes y psicotrópicas, la LOD ordena que el récipe contentivo de tales sustancias debe agregarse al informe mensual que debe efectuarse ante el Ministerio de Salud.
VIII) Las Normas Sanitarias Complementarias en estudio (Art. 1) regulan la prescripción y dispensación de medicamentos a seres humanos en el territorio de la República Bolivariana de Venezuela, de conformidad a las previsiones de la Ley de Medicamentos, y en materia de prescripción y dispensación de medicamentos que contienen sustancias psicotrópicas y estupefacientes, dicha ley establece (Art. 37): Los medicamentos a dispensar se clasifican en: (ómisis) … Medicamentos que sólo deben adquirirse de acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas (hoy Ley Orgánica de Drogas).
En materia de prescripción y dispensación de medicamentos, la propia Ley del Medicamento remite a la Ley Orgánica sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas (hoy Ley Orgánica de Drogas), así, debe mantenerse ese criterio, y dejar que sea la Ley Orgánica de Drogas quien ejerza el control sobre las operaciones de prescripción y dispensación de los récipes de sustancias estupefacientes y psicotrópicas.
Como punto final, queremos manifestar que los farmacéuticos estamos preparados para acatar cualquier regulación que se nos imponga, siempre que la misma nos permita garantizar el derecho a la vida y la salud de la población, y a disponer de bienes y servicios de calidad, así como a una información adecuada y no engañosa sobre el contenido y características de los productos y servicios que consumen, a la libertad de elección y a un trato equitativo y digno.
Luis E. Leal G.
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179 medicamentos quedan exentos de la nueva forma de prescripción por principio activo
La ministra Eugenia Sader aseguró hoy (Vie Mar 29, 2013 9:19 am) que la obligación de los médicos de indicar en las prescripciones el principio activo o componente de los medicamentos, sólo se aplica para psicotrópicos, analgésicos potentes y antibióticos. Comentó que 179 productos quedan fuera de la resolución 028 y están especificados en la Gaceta.
Adelantó que “no se deberá prescribir por marca, sino por componente activo para hacer más accesible al pueblo la adquisición del medicamento, que pueda escoger el que le sea más accesible económicamente, siempre y cuando cumpla con la concentración requerida”, expresó.
El récipe es para los medicamentos que normalmente lo requieren, “los psicotrópicos, de las drogas para el dolor como los analgésicos potentes, anticonvulsivantes, antibióticos, y los medicamentos que pueden generar en el paciente una complicación por consumo excesivo”.
Además resaltó que 179 productos quedan fuera de la resolución, y están especificados en la Gaceta.
Dijo que el Glucofage normal está regulado, y muchas empresas buscan mecanismos para aumentar el precio. “El paciente tiene derecho a saber que puede consumir y le va hacer el mismo efecto si lo toma cada doce horas o una vez al día, es decisión de él saber cuánto quiere invertir en su salud”.
Manifestó que hay un viceministerio que se encarga de la salud colectiva, que tienen programas para cardiopatía, hipertensión, diabetes y las de altos costos como el sida, fibrosis quística, se distribuyen las medicinas de forma gratuita. Además de la insulina que no requiere refrigeración.
Indicó este viernes que es ilegal traer medicinas por internet, debido a que tienen que traer el registro sanitario, que garantiza el medicamento. “El mercadeo de los medicamentos es tan grande como el de las armas a nivel internacional, hay una cantidad de medicamentos falsificados. Si no han pasado por los registros no sabemos si la concentración es la misma, es el peligro de adquirir medicamentos en las zonas fronterizas”.
Nota de Avedefar: Queremos señalar a la colectividad, que revisando el contenido de la Gaceta Oficial N° GO 40.131, en la cual constan las Normas Sanitarias Complementarias para la Regulación de la Prescripción y Dispensación de Medicamentos, constatamos que en ella no aparece la lista de los 179 productos, que a juicio de la Autoridad Sanitaria, quedarían fuera del alcance de la resolución. Esperamos la publicación de la lista de los medicamentos exentos de la norma regulatoria, para beneficio de la colectividad.
Revise la Gaceta, haciendo Clic aquí
Publicado por AVEDEFAR en 10:51 No hay comentarios:
Ministerio de Salud publicará principios activos y nombres comerciales de medicinas
Caracas, 27.03.13.- La próxima semana, el Ministerio para la Salud publicará en su página web la lista de principios activos y nombres comerciales bajo los cuales se expenden los medicamentos, a fin de que todos los ciudadanos puedan consultar las opciones disponibles y, por ende, tener la libertad de elegir la marca más adaptada a su presupuesto.
Esta medida se desprende de la Resolución 028, publicada en la Gaceta Oficial del pasado 19 de marzo, a partir de la cual los médicos y odontólogos en Venezuela sólo podrán prescribir los medicamentos señalando el principio activo o Denominación Común Internacional (DCI), en lugar de la marca.
La ministra de Salud, Eugenia Sader, recordó que la norma aplica sólo en el caso de aquellos medicamentos que requieren el récipe de un médico para ser comprados en una farmacia, como psicotrópicos, anestésicos y antibióticos, entre otros. "Esto lo aclaro porque existen más de 150 principios activos que no precisan récipe para su prescripción", acotó.
La titular de Salud refirió que un mismo medicamento puede costar entre 7 y 100 bolívares, dependiendo de la marca, aun cuando se trata del mismo principio activo. La lista que publicará el Ministerio para la Salud también deberá mostrarse en las farmacias.
El médico podrá usar dos nombres comerciales como sugerencia en el récipe, cuyo formulario fue dado a conocer hoy por Sader, a través de los medios de comunicación.
La Resolución 028 entrará en vigencia en los próximos 45 días a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial (19 de marzo). Los principios activos que no requieren récipe saldrán en Gaceta Oficial la próxima semana.
El médico debe emitir el récipe por duplicado, de los cuales uno quedará en la farmacia y el otro será devuelto al paciente con el sello que indique la fecha de dispensación del medicamento, el nombre del establecimiento y su número de Registro de Información Fiscal (RIF).
Además, la receta médica debe contener una serie de datos claramente legibles, pues, de lo contrario, no tendrá validez para la entrega de los productos en las farmacias:
Este material "garantizará la libertad de prescripción y de dispensación por la elección del principio activo y no sobre especialidades de referencia o de marca". Debe actualizarse periódicamente y estar disponible en todas las farmacias.
En tanto, los laboratorios tienen la obligación de colocar la DCI en los estuches y etiquetas, y en las promociones y publicidad del medicamento.
Quienes incumplan estas normas quedarán expuestos a sanciones contempladas en la Ley Orgánica de Salud y en la Ley de Medicamentos.
Fuente: PortalMinSalud
Publicado por AVEDEFAR en 10:48 No hay comentarios:
Conozca cómo serán los nuevos récipes que el próximo 18 de abril, deberán utilizar médicos y odontólogos.
En virtud que los nuevos récipes entrarán en vigencia el venidero 18 de abril, es necesario que todos los médicos y odontólogos de instituciones públicas o privadas, sepan usarlos. Con la finalidad de orientar al gremio farmacéutico, médico y odontológico sobre el nuevo formato de estos récipes, nos permitimos dejarles un diseño que pueda servir de modelo a los profesionales que prescriben y dispensan medicamentos.
Aclaramos que el presente solo constituye un diseño y que no esperamos que se califique de perfecto o definitivo. El único ente que puede establecer el formato final, es el Ministerio de Salud, pero como hay muchas dudas al respecto, aquí les dejamos nuestra opinión del tema. Las opiniones son bienvenidas. Clic en la imagen para agrandar.
Publicado por AVEDEFAR en 1:26 No hay comentarios:
Interpol y la industria farmacéutica: Aliados contra la falsificación de medicamentos
Interpol anunció hoy haber llegado a un acuerdo con 29 de las empresas farmacéuticas más grandes del mundo, con el objetivo de combatir el negocio de los medicamentos falsos, que según la organización pone en peligro la salud de millones de personas.
El acuerdo, valorado en 4,5 millones de euros, tiene una duración de tres años y prevé la creación de un programa de la Organización Internacional de Policía Criminal (Interpol) contra los delitos farmacológicos.
Dicho programa, según el comunicado, se centrará en la prevención de ese tipo de delitos, incluida la falsificación de medicamentos genéricos y de marca, así como en la identificación y desmantelamiento de redes de delincuencia organizada, vinculadas con esa actividad.
"Ningún país, ningún medicamento, ningún producto médico está a salvo de la falsificación", señaló hoy el secretario general de Interpol, Ronald Noble, según el cual este pacto constituye "un puente eficaz entre los sectores público y privado" y ayudará a enfrentarse de manera más eficaz al problema.
El programa aspira igualmente a aumentar la concienciación sobre los peligros de esos medicamentos, especialmente entre aquellas personas que compran medicinas a través de Internet.
La Organización Mundial de la Salud (OMS), según datos citados por Interpol, calcula que en más del 50 por ciento de los casos los medicamentos adquiridos a través de Internet en páginas ilegales resultan ser falsos.
"Los fármacos falsificados pueden constituir la diferencia entre la vida y la muerte de un paciente", añadió Christopher Viehbacher, director ejecutivo de Sanofi, una de las farmacéuticas que han suscrito este acuerdo.
Según sus cifras, en torno al 10 por ciento de los medicamentos es falso, un porcentaje que puede elevarse al 50 % en los países más pobres, por lo que es importante coordinar las operaciones para reducir la amenaza que representan.
Roche, Novartis, Bayer AG o Johnson & Johnson, son otras de las firmas que se han unido a la iniciativa, que incluirá actividades de formación y acciones concretas respecto a la aplicación de la legislación.
Los delitos farmacológicos, según Interpol, consisten en la fabricación, comercio y distribución de instrumental médico y fármacos falsos, robados o ilícitos, pero abarcan también la adulteración o falsificación de su embalaje o documentación, la estafa, el desvío ilícito, el contrabando o el blanqueo de capitales. EFE
Publicado por AVEDEFAR en 22:38 No hay comentarios:
Las incretinas son una serie de hormonas que se producen en el intestino en respuesta a la ingestión de alimentos. Uno de sus efectos más importantes es la secreción de insulina por el páncreas y la disminución en los niveles de glucosa en sangre. Su acción se observa en la absorción de las grasas, que luego se transforman en ácidos grasos y glucógeno plasmático.
Las dos incretinas principales son el polipéptido inhibidor gástrico (GIP) y el péptido-1 similar al glucagón (GLP-1). Estas dos sustancias han sido objeto de numerosas investigaciones para diseñar nuevos fármacos que sean útiles en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo2.
A finales de febrero se ha publicado en la revista JAMA Intern Med, un estudio de casos y controles que relaciona las terapias basadas en la incretina para la diabetes, con el incremento del riesgo de hospitalización por pancreatitis aguda. Los fármacos relacionados son exenatida (un mimético de la incretina) y sitagliptina (un inhibidor de la dipeptidilpeptidasa IV). Otras terapias como saxagliptina o liraglutida no estaban disponibles durante el periodo de estudio, entre 2005 y 2009. Sin embargo, se intuye un efecto de clase debido a que se han generado señales con todos los fármacos basados en la incretina que llevan más de dos años en el mercado.
El riesgo de pancreatitis en los casos duplica a los controles. Tras el ajuste por las variables confundidoras, obtienen un OR de 2.24 (IC95% 1.36-3.68) para los tratamientos de menos de 30 días y de 2.01 (IC95% 1.37-3.18) para los tratamientos de más de 30 días y menos de dos años. Los hallazgos no son generalizables a personas mayores de 64 años ya que fueron excluidas del análisis. Leer más
Publicado por AVEDEFAR en 22:03 No hay comentarios:
Como inviable fue calificada por farmacéuticos, la implementación de nuevo récipe en 27 días.
Es inviable el cumplimiento, en 27 días, de la resolución publicada en la Gaceta Oficial número 40131, en la cual se establece que la prescripción de medicamentos deberá realizarse de manera obligatoria y señalar el principio activo o denominación común internacional del producto farmacéutico. Empleará para ello un récipe médico que debe contener 11 datos que especifica la norma, informó una fuente vinculada a la industria farmacéutica.
La legislación entrará en vigencia el 18 de abril y los médicos, odontólogos, farmacéuticos, el Instituto Nacional de Higiene y farmacias cuentan con menos de un mes, incluyendo los días de Semana Santa y elecciones presidenciales, para tener a punto el Listado Oficial de Especialidades que incluirá todas las fórmulas basadas en el mismo principio activo o combinación de ellos registradas en el país y la lista de los productos que por sus características serán considerados como no sustitutos.
También es necesario que las listas estén disponibles y distribuidas en las 5.700 farmacias existentes en el país, que lo tengan los profesionales de la medicina, los hospitales, el Seguro Social, las clínicas, centros de atención primaria públicos y privados, indicó la fuente, y aseguró: “El sistema de salud no está preparado para dar respuesta inmediata a la normativa”.
Paciente víctima.
El Ministerio de la Salud estableció la regulación “con el fin de garantizar el derecho de la población de tener acceso equitativo a los medicamentos y la posibilidad de elegirlos según su costo entre medicinas de igual composición, forma farmacéutica y dosificación”, dice el texto oficial.
El vocero señaló que con la norma la prescripción científica deja de tener sentido porque se prioriza el precio y el criterio comercial. Las farmacias ofrecerán el fármaco que mejor condición y rentabilidad le brinde porque no todos los tendrá disponible, refirió. La resolución lejos de favorecer al paciente lo convierte en víctima. El profesional de la industria farmacéutica dijo que el enfermo tiene que invertir tiempo y dinero para conseguir el récipe y las medicinas. El enfermo debe asistir a consulta por el récipe, pagar y recorrer la ciudad de una farmacia a otra en busca del tratamiento. Si se trata en un hospital, tendrá que esperar al menos dos meses por la cita.
Advierte que la medida propiciará las compras nerviosas y angustia en los pacientes por las trabas que se deben superar para poder adquirir los remedios, especialmente para las personas con padecimientos crónicos.
Considera indispensable implementar una campaña informativa para que toda la población esté informada.
Publicado por AVEDEFAR en 8:14 No hay comentarios:
Análisis y observaciones a las Normas Sanitarias Complementarias para la Regulación de la Prescripción y Dispensación de medicamentos
Recientemente, el miércoles 20/03/2013, el Ministerio de Salud publicó, en Gaceta Oficial Nº 40.13, la Resolución mediante la cual se regulan la prescripción y la dispensación de medicamentos de uso humano en el territorio de la República Bolivariana de Venezuela. La referida Resolución tiene asidero legal en los artículos del 31 al 40, ambos inclusive, de la Ley del Medicamento.
En principio debemos acotar, que la resolución solo regula los medicamentos que pueden adquirirse con receta médica u odontológica, de forma tal que aquellos que no la requieran, quedan fuera de su alcance. Es importante señalar también, que los medicamentos que contienen Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas quedan excluidos del control de la norma, ya que la Ley Orgánica de Drogas, regula lo concerniente a su prescripción y dispensación.
La Resolución centra su objetivo fundamentalmente en regular la prescripción de medicamentos por parte de médicos y odontólogos legalmente autorizados para el ejercicio de la profesión, y en la dispensación de los mismos medicamentos por los farmacéuticos legalmente autorizados para el ejercicio de la profesión; ello en virtud que tales profesionales intervienen de forma directa en su prescripción y dispensación. La intervención de los Laboratorios farmacéuticos, las Casas de representación y la de los farmacéuticos en la resolución, crea confusión, ya que ninguna de estas figuras dispensa medicamentos. Sin embargo, como aparecen mencionados en el texto de la Resolución, pensamos que tal alusión quizás busque garantizar, mediante el registro sanitario, el cumplimiento del artículo 117 del texto constitucional, que fija el derecho de las personas a disponer de bienes y servicios de calidad, así como obtener una información adecuada y no engañosa sobre el contenido y características de los productos y servicios que consumen, a la libertad de elección y a un trato equitativo y digno.
Surge entonces como elemento preponderante de la Resolución ministerial, el récipe, documento legal, mediante el cual se prescriben medicamentos al paciente para su dispensación. El récipe se compone de dos partes: una (cuerpo) para el farmacéutico, y la otra (indicaciones) para el paciente. Establece la norma que el récipe debe emitirse por duplicado y que ambos se presentarán a la farmacia, permaneciendo en ella el original, y entregándose al paciente la copia sellada, con la indicación de la fecha de dispensación, el nombre de la farmacia, y su número del Registro de Información Fiscal (RIF). Si uno o varios medicamentos deban dispensarse en diversas oportunidades con el mismo récipe, éste deberá sellarse para cada dispensación, e indicarse la cantidad de medicamentos suministrados en cada oportunidad.
Para que la receta o récipe médico pueda dispensarse en una farmacia, el médico u odontólogo deberá indicar obligatoriamente todos y cada uno de los elementos señalados en el artículo 5 de la Resolución. La falta de alguno de ellos, (Art. 6) impedirá la dispensación de los medicamentos solicitados, por lo que el farmacéutico debe revisar cuidadosamente el cumplimiento de tales condiciones.
Los requisitos son: 1. Nombre, apellido, número de cédula de identidad del prescriptor, número de registro sanitario, y su firma; 2. Nombre, dirección y RIF del establecimiento de salud desde donde se emite el récipe. Dichos datos deberán figurar en forma impresa y sellada; 3. El nombre, apellidos, número de cédula del paciente y su fecha de nacimiento; 4. Nombre del principio activo o Denominación Común Internacional (DCI), del medicamento que se prescribe; 5. Concentración del principio activo; 6. La forma farmacéutica y vía de administración; 7. Indicación de la dosis por unidad posológica exacta de cada administración por día, así como la duración del tratamiento; 8. El lugar y fecha de emisión, y fecha de expiración de la receta o récipe médico, firma y sello del facultativo que prescribe; 9. También se anotarán en el cuerpo de la receta o récipe médico las advertencias dirigidas al farmacéutico que el médico estime procedentes; 10. El médico consignará en las indicaciones al paciente las instrucciones que juzgue necesarias; 11. Opcionalmente, además del principio activo o la denominación común internacional, podrán incluirse entre paréntesis, al menos, dos (02) equivalentes en marcas comerciales.
Observaciones a la Resolución.
En principio señalamos que dicha resolución tiene como fundamento la Ley del Medicamento (LM). Solo basta revisar dicho texto legal, y podremos constatarlo.
La Resolución pareciera llamada a llenar parcialmente, el vacío que representa la falta de reglamentación de la LM, cuyo retraso en formularse, sobrepasa más de una década. Hubiésemos preferido que tales disposiciones se hubiesen plasmado vía reglamentaria, ya que un Reglamento (emitido por el Presidente de la República en Consejo de Ministros) tiene mayor jerarquía constitucional, más solidez jurídica y mayor duración en el tiempo, que una Resolución ministerial.
El texto de la Resolución es confuso, y dispone situaciones difíciles de cumplir. Así, cuando se refiere a que los sujetos señalados en el artículo 2 (médicos, odontólogos y farmacéuticos), están obligados a prescribir únicamente medicamentos con Registro Sanitario vigente, es indudable la redacción errónea, ya que por prohibición expresa de la Ley de Medicamentos (Artículo 35), los farmacéuticos no prescriben medicamentos. Por otro lado, los médicos y odontólogos no están al tanto de saber si el medicamento que prescribe cuenta con Registro Sanitario vigente, ya que esa información solo se maneja al momento de adquirir los medicamentos por las farmacias y se manifiesta en la dispensación del contenido del récipe médico. También, por definición legal (Art. 18, Parágrafo Único, LM), el Registro Sanitario es el procedimiento al cual debe ser sometido un producto farmacéutico para autorizar su comercialización, y que el mismo artículo 18 ejusdem, obliga a los productores farmacéuticos, de producción nacional o importados, a registrarlos por un farmacéutico patrocinante ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previo a su elaboración, distribución, tenencia, expendio y dispensación. El procedimiento de registro sanitario lo realiza (Artículo 19, LM) el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", organismo técnico del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, evaluando de manera integral todos los medicamentos introducidos a trámite de Registro Sanitario, así como los análisis de control de los productos farmacéuticos aprobados y comercializados. Cumplidos los requisitos exigidos, el Ministerio emitirá una autorización que será publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela. Se supone que conferido dicho registro, todos los medicamentos que lo posean pueden ser prescritos por los médicos y odontólogos. Además, es función del Estado la vigilancia en el cumplimiento del artículo 117 de nuestra Constitución nacional y de la vigilancia y supervisión de los establecimientos de salud en el territorio nacional.
La Resolución no se refiere en lo absoluto a la fecha de vigencia del récipe, por lo que podemos inferir de la lectura de su texto, que una vez emitido un récipe, puede ser utilizado varias veces, ya que según establece la disposición contenida en el artículo 4 ejusdem, en “aquellos casos en los cuales deba dispensarse medicamentos en diversas oportunidades, se deberá estampar en el cuerpo de la receta o récipe médico del paciente la impronta del sello señalado en el párrafo anterior en cada dispensación; y señalarse la cantidad de medicamentos dispensados en cada oportunidad”. Nos imaginamos entonces que cada entrega que se haga después de la original, deberá anotarse en el récipe archivado por la farmacia, cumpliendo con lo establecido en el artículo 4 aludido.
Finalmente, el incumplimiento o las infracciones de la presente Resolución (Art. 12) será sancionada de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica de Salud, y la Ley de Medicamentos, sin perjuicio de lo dispuesto en otras leyes que regulen la materia.
Autor: Luis E. Leal G.
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Información urgente para el gremio farmacéutico y médico: Normas Sanitarias Complementarias para la Regulación de la Prescripción y Dispensación de Medicamentos
El Ministerio de Salud estableció este miércoles 20/03/2013, en Gaceta Oficial Nº 40.131, que los récipes médicos de los medicamentos bajo prescripción facultativa, deben indicar el principio activo del medicamento, no la marca del producto, “con el fin de garantizar el derecho de la población de tener acceso equitativo de los medicamentos y la posibilidad de elegir los mismos según su costo entre medicamentos de igual composición, forma farmacéutica y dosificación”.
El artículo 5 de la disposición normativa, establece que la receta médica debe contener unos once datos obligatorios para que las farmacias dispensen el medicamento. Entre ellos encontramos que, además del nombre y apellido del paciente, debe incluirse el año de nacimiento; el principio activo, la concentración, la indicación de la dosis por unidad posológica exacta, y la fecha de emisión y expiración de la receta.
Asimismo el ministerio prohibió “el uso de récipes que tengan impresos nombres, logos o lemas publicitarios de laboratorios farmacéuticos, medicamentos o de cualquier marca comercial”.
Para la elección de los medicamentos según el principio activo, el Ministerio de Salud señaló que el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel elaborará el listado oficial de Especialidades Farmacéuticas, “que será actualizado periódicamente y deberá estar disponible en las farmacias para ofrecer dicha información a los usuarios”.
La resolución entrará en vigencia a los 30 días continuos contados a partir de la publicación en Gaceta; es decir, el próximo 18 de abril.
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Vademecum lanza nueva versión móvil de la app Vademecum Internacional
Vademecum acaba de lanzar una nueva versión de su aplicación para móviles que está disponible para dispositivos IOS (iPhone, iPad) y próximamente lo estará también para dispositivos Google (Android).La nueva aplicación de Vademecum consta de contenidos de pago y otros de acceso gratuito.
Dentro de los contenidos de pago se encuentra la guía de información farmacológica Vademecum Internacional 2013, una nueva versión mejorada de la app de Vademecum para móviles que permite a los usuarios la consulta de todos los medicamentos comercializados en España. La guía farmacológica incluida dentro de la nueva app Vademecum Mobile 2.0 permite la búsqueda de información farmacológica por principio activo, por indicación terapéutica y por marcas comerciales de medicamentos de 30 países.
La guía también incluye un apartado en el que se pueden consultar los equivalentes internacionales de los medicamentos de un país y ofrece, además, información de alertas de farmacovigilancia, lactancia, embarazo, insuficiencia renal y hepática, fotosensibilidad y efectos en la conducción. Por último, en la Ficha Técnica de cada principio activo se detallan aspectos como la posología, las indicaciones terapéuticas del fármaco, advertencias y precauciones del mismo, contraindicaciones, reacciones adversas, interacciones, así como otras características.
La adquisición del módulo de pago de la guía farmacológica de Vademecum en su versión para dispositivos móviles permite disfrutar de una suscripción anual a tal aplicación así como a sus actualizaciones mensuales. Al término de la suscripción, los usuarios pueden seguir disfrutando de la aplicación pero sin disponer de las actualizaciones. Sin embargo, todo aquel que desee probar el contenido de pago de la nueva aplicación Vademecum Mobile 2.0, puede hacerlo ahora de forma gratuita durante 15 días descargando la aplicación desde la tienda de Apple.
En cuanto a los contenidos gratuitos, podemos encontrar: Acceso a las alertas sobre medicamentos comunicadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Noticias de la actualidad sanitaria y farmacéutica publicadas diariamente en vademecum.es; Información de los calendarios de vacunación e información sobre los medicamentos que causan dopaje en el deporte.
También es de acceso libre y gratuito, la información incluida en el apartado Anexos de la nueva aplicación, que incluye los siguientes contenidos:
1. Antídotos en sobredosificación por fármacosValores hematológicos normales;
2. Valores normales de los parámetros bioquímicos más frecuentes;
3. Patrones de crecimiento infantil. Percentiles;
4. Tablas de peso por talla;
5. Índice de masa corporal;
6. Ecuaciones para calcular el metabolismo basal;
7.Fórmulas para estimar la superficie corporal;
8.Fórmulas de nefrología;
9.Enfermedades de declaración obligatoria;
10.Vacunas para viajeros internacionales;
11. Conjunto de medicamentos genéricos
Publicado por AVEDEFAR en 20:43 No hay comentarios:
Comprar legalmente y de forma segura medicamentos por Internet, está cada vez más cerca
La publicación el pasado 21 de febrero del proyecto de Real Decreto que regulará la venta legal al público de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente, no sujetos a prescripción médica (OTC), realizada a distancia a través de procedimientos telemáticos, puede marcar un antes y un después para el sector de oficinas de farmacia. Y es que, la venta de fármacos no sujetos a prescripción a través de Internet era una de las ventanas que dejó abierta en 2006 la Ley de Garantías que dejó pendiente de desarrollo por parte del Gobierno de esta modalidad de venta.
Eso sí, el artículo 2.5 de la Ley de Garantías establecía, con el objetivo de la protección de la salud pública, unos requisitos mínimos para este tipo de venta como que los medicamentos fueran dispensados por una oficina de farmacia autorizada o que interviniese un farmacéutico. Y es que, la amenaza para la salud pública que supone la venta ilegal de medicamentos a través de este canal ha motivado que se extreme la vigilancia para evitar que por esta vía lleguen al público medicamentos falsificados o no autorizados.
Tras los pasos de Europa
Sobre este particular, cabe destacar que, para evitar estos riesgos, el Parlamento y el Consejo Europeo estableció en la Directiva 2011/62 un código comunitario sobre medicamentos de uso humano para evitar, precisamente, la posible entrada de fármacos falsificados en la cadena de suministro legal. Una normativa europea que se incorporará al derecho de nuestro país a través de un real decreto que persigue un doble objetivo: proporcionar un marco normativo para regular este tipo de venta y permitir a los ciudadanos identificar más fácilmente los sitios web que venden legalmente medicamentos OTC.
¿Qué supondrá la puesta en marcha del real decreto?
Tal y como recoge el proyecto, la primera consecuencia será que a partir de su aprobación cualquier farmacia abierta al público, legalmente autorizada y que haya notificado a las autoridades competentes de su comunidad una serie de información básica (nombre del titular, fecha de inicio de actividad, dirección de la web e información sobre los procesos de envío) al menos 15 días antes del inicio de esta actividad, podrá comenzar a vender OTC a través de Internet.
¿Hay garantías en esa dispensación?
A este respecto, el proyecto de Real Decreto garantiza que en la venta siempre intervenga un farmacéutico, desde su oficina de farmacia, previo asesoramiento personalizado. Es decir, que en la dispensación a través de Internet no puede intervenir nadie que no sea el farmacéutico, a excepción de aquellas personas que realicen el transporte de los mismos al domicilio del paciente.
Asimismo, y a pesar de que se trata todavía de un proyecto que está sometido ahora a un periodo de alegaciones, la intención del mismo es trasladar a la Red el funcionamiento normal de una farmacia física, con todas sus obligaciones y garantías. Incluso, a la hora de vender a través de Internet se es mucho más estricto. Así, por ejemplo, se prohíbe la venta cruzada, los premios o actividades que se vinculen a esta venta.
¿Quién es farmacia 'online'?
En la actualidad, y a la espera de los datos que solicitó a los colegios de farmacéuticos provinciales el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos durante el pleno celebrado el pasado 12 de diciembre, el número de farmacias en España que tienen presencia en la Red se acercan a 400. Pero, ¿cómo pueden convertirse en farmacias legales para poder vender a través de Internet? Sobre este particular, cabe destacar que webs de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y de las distintas comunidades incluirán información sobre las farmacias a las que se les ha concedido autorización.
Este control, que incluye una especial vigilancia para cumplir la Ley de Protección de Datos, supone una garantía para el consumidor. Y es que, a este respecto, una de las grandes preocupaciones de los pacientes es esa: la seguridad y el control. Así, por ejemplo, cabe destacar que uno de los apartados de este proyecto de ley precisa que entre las garantías que se ofrecen a los consumidores se encuentra que la entrega del medicamento irá acompañada de información para que pueda utilizar el servicio de seguimiento farmacoterapéutico por el farmacéutico.
Publicado por AVEDEFAR en 10:55 No hay comentarios:
Estudios demuestran que la dosis de 400 miligramos de Ibuprofeno, es mejor que la de 600
La dosis de 400 miligramos de ibuprofeno demuestra máxima eficacia en el dolor leve y en el moderado, tal y como han evidenciado estudios comparativos de los diferentes analgésicos recogidos por los expertos que han participado en un debate organizado en Infarma2013.
En concreto, la cita “¿Estamos tratando bien el dolor leve y moderado en la farmacia?: optimizando el uso de ibuprofeno sin comprometer la eficacia analgésica' ha servido para aclarar que la dosis de 600 miligramos cada ocho horas de este medicamento "no añade eficacia en el tratamiento del dolor leve y moderado".
Así lo ha asegurado el miembro del área de Neurociencia del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Central de Asturias, el doctor Julio Pascual, que añade que la administración de tres dosis de 400 miligramos de ibuprofeno al día es la acertada. A su juicio, la eficacia de 200 miligramos "fue inferior a la de 400 miligramos".
Estas afirmaciones del experto vienen a colación del dato de que, actualmente, en España, "tres de cada diez personas reciben dosis diarias de ibuprofeno superiores a las recomendadas". Para él, y apoyándose en las indicaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), "no existe ninguna razón científica" para recomendar una dosis mayor a la comentada.
Como prueba de ello, Pascual expone que la dosis de 600 miligramos "no se encuentra comercializada en buena parte de los países occidentales". Sin embargo, el consumo de ibuprofeno de 600 miligramos en España "es del 80%, mientras que en el resto de países europeos supone sólo el 14,80%", lamenta.
Al contrario de lo que ocurre con la dosis de 600 miligramos, la de 400 miligramos tiene un consumo en estas naciones del 54,64%, por un 4,89% en España. Estos son los datos que se han presentado en esta reunión patrocinada por Reckitt Benckiser Healthcare y en la que también ha participado la presidenta del Comité Científico de la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC), Neus Caellas.
Publicado por AVEDEFAR en 21:07 No hay comentarios:
Sigue avanzando la tecnología en beneficio de la humanidad: Científicos detectaron parásitos intestinales utilizando un iPhone
Un grupo de científicos utilizó un teléfono iPhone y una cámara para diagnosticar gusanos intestinales en una zona rural de Tanzania, un método que podría ayudar a los médicos a tratar a los pacientes infectados con parásitos.
La investigación publicada en la revista American Journal of Tropical Medicine and Hygiene mostró que es posible crear un microscopio de campo de bajo costo, utilizando un iPhone, teipe doble faz, una linterna, placas ordinarias de laboratorio y una lente de cámara de 8 dólares, explicó Efe.
Los investigadores utilizaron sus microscopios improvisados para determinar exitosamente la presencia de huevos de anquilostosmas y otros parásitos en heces de niños infectados.
"Ha habido mucho jugueteo en los laboratorios con microscopios a través de teléfonos móviles, pero es la primera vez que la tecnología se ha utilizado en el campo para diagnosticar parásitos intestinales", afirmó Isaac Bogoch, médico especialista en enfermedades infecciosas en el Hospital General de Toronto y autor del estudio.
Los parásitos intestinales afectan a 2.000 millones de personas en el mundo, principalmente a niños, muchas veces causando desnutrición. La enfermedad puede resultar difícil de diagnosticar, en parte debido al alto costo de un microscopio convencional, que está valorado en 200 dólares.
Los científicos utilizaron el teléfono para evaluar 200 muestras de heces de niños infectados con gusanos intestinales y compararon resultados frente a los obtenidos utilizando microscopios convencionales. Encontraron que, en general, el microscopio creado con el iPhone era capaz de detectar la presencia de huevos depositados por gusanos en 70% de las muestras infectadas.
Aunque no es tan sensitivo como el microscopio convencional, el microscopio de iPhone podría hacerse más sensitivo con ajustes, afirmó Bogoch.
"Pensamos que los microscopios telefónicos podrían convertirse en una valiosa herramienta de diagnóstico en regiones remotas donde los gusanos intestinales son un problema serio de salud, particularmente entre niños", afirmó.
Los investigadores apuntaron a que todos los médicos ya cuentan con un teléfono móvil, por lo que adherir un microscopio utilizando el iPhone supone un costo insignificante en comparación al precio de uno convencional.
Los gusanos intestinales como anquilostosmas y los nematodos son problemáticos entre los niños, impidiendo su desarrollo físico y mental y causando anemia crónica y malnutrición. Si se diagnostica rápidamente, sin embargo, el impacto negativo de los parásitos en la salud puede reducirse significativamente.
Publicado por AVEDEFAR en 8:25 No hay comentarios:
Atención con lo que se importa: Autoridades chinas resuelven 14.000 casos de falsificación de medicamentos en 2012
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y el Ministerio de Seguridad Pública de China detuvieron a más de 20.000 sospechosos por fabricar y vender medicamentos falsificados en 2012.
Los detenidos estaban involucrados en más de 14.000 casos por un valor superior a 16.000 millones de yuanes (2.560 millones de dólares), de acuerdo con un comunicado publicado el miércoles por los dos departamentos.
Muchos casos giraban en torno al comercio internacional, así como la promoción y venta mediante televisión e internet.
Un total de 28 compañías fueron cerradas y 228 sospechosos arrestados el año pasado por fabricar cápsulas y productos de gelatina cuya composición presentaba unos niveles de cromo seriamente perjudiciales para la salud, informó la misma fuente.
"El patrón habitual en los casos de falsificación de medicamentos implica la fabricación clandestina, los anuncios online y el servicio de reparto expreso. El modo de proceder de los criminales se basa en una tecnología cada vez más sofisticada, una mayor organización de los grupos y un gran secretismo", según el comunicado.
Según el comunicado, varios departamentos administrativos intensificarán y coordinarán sus esfuerzos para luchar contra la falsificación de medicamentos en el país.
Fuente: espanol.cri.cn
Publicado por AVEDEFAR en 12:59 No hay comentarios:
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