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Timestamp: 2019-06-26 17:22:10+00:00

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Verwaltungspraxis: Hüttebräuker zum Urteil "Lactobat Omni FOS II" des OVG NRW vom 17.03.2006
Hüttebräuker zum Urteil "Lactobat Omni FOS II" des OVG NRW vom 17.03.2006
Zusammenfassung von "Anmerkung zum Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 17.03.2006, Az.: 13 A 1977/02 (Abgrenzung Lebensmittel/ Arzneimittel bei probiotischem Pulver)" von RA Dr. Astrid Hüttebräuker, original erschienen in: ZLR 2006 Heft 3, 302 - 339.
Vor kurzem ist ein neues, ausführlich begründetes Urteil zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln ergangen. Die Autorin begrüßt zwar das Ergebnis des Gerichts, setzt sich jedoch kritisch mit dessen Begründung auseinander.
Im Urteil vom 17.03.2006 (Az.: 13 A 1977/02) hatte das OVG NRW über die rechtliche Einordnung eines probiotischen Pulvers mit Bakterienkulturen zu befinden. Die Verfasserin weist auf die schwierige Aufgabe des Gerichtes hin, das auf seine Vorlagefragen an den EuGH von diesem im Urteil vom 09.06.2005 (verb. Rs. C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03) keine konkreten Kriterien zur Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln erhalten hatte. Ausgehend vom Lebensmittelbegriff in Art. 2 Abs. 1 der VO 178/2002 (BasisV) und der Arzneimitteldefinition in Art. 1 Nr. 2 der RL 2001/83/EG in der Fassung der RL 2004/27/EG und § 2 AMG kam das OVG zu dem Ergebnis, dass das Produkt ein Lebensmittel sei. Dies gelte auch unter Berücksichtigung des Art. 2 Abs. 2 der RL 2001/83/EG, wonach zweideutige Produkte im Zweifel als Arzneimittel einzustufen seien, da diese Norm erst dann zur Anwendung komme, wenn nach Prüfung aller Anhaltspunkte keine Einordnung möglich sei.
Hüttebräuker stimmt der Qualifizierung als Lebensmittel zu, bemängelt aber im Hinblick auf das Gebot der Normenklarheit, dass das Gericht nicht eindeutig klar gestellt habe, ob es auf den Arzneimittelbegriff aus der RL 2001/83/EG oder auf den (richtlinienkonform ausgelegten) des § 2 AMG. Des Weiteren kritisiert sie, dass das OVG das gesetzlich zum Tatbestand des Arzneimittels gehörende Merkmal der pharmakologischen Wirkung als nicht hilfreich verworfen und stattdessen auf das Vorhandensein einer therapeutischen Wirkung abgestellt habe. Zudem habe das Gericht bei der Prüfung dieses selbst geschaffenen Merkmals auf eine Definition der Krankheit (in Bezug auf die die therapeutische Wirkung vorhanden sein muss) verzichtet. Schließlich laufe die Argumentation des Gerichts, wonach eine Nachzulassung eines Stoffes oder dessen Registrierung nach §§ 39a ff. AMG oder in der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 S. 1 AMG die Arzneimitteleigenschaft indiziere, gerade bei den umstrittenen ambivalenten Stoffen fehl.
Da es neue gemeinschaftsrechtliche Definitionen des Lebens- und Arzneimittelbegriffs gibt und die Richtlinie über Nahrungsergänzungsmittel auch recht jung ist, ist die Abgrenzung dieser Kategorien noch im Fluss. Das hier besprochene Urteil leistet einen wesentlichen Beitrag zur Entwicklung der künftigen Rechtsprechung und ist für Juristen im Bereich "Life Science" Pflichtlektüre.

References: EuGH 
 Art. 2
 Art. 1
 § 2
 Art. 2
 § 2
 § 109