Source: https://www.kvb.de/verordnungen/arzneimittel/fruehe-nutzenbewertung/?noMobile=54%22
Timestamp: 2018-12-14 21:57:02+00:00

Document:
Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln - Kassenärztliche Vereinigung Bayerns (KVB)
Kassenärztliche Vereinigung Bayerns (KVB) Ausdruck vom 14.12.2018 13:23 Uhr
Frühe Nutzenbewertung (§ 35a SGB V)
Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das am 1. Januar 2011 in Kraft getreten ist, hat der Gesetzgeber die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln eingeführt.
Pharmazeutische Unternehmen müssen bei der Markteinführung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder bei einer Indikationserweiterung in einem Dossier unter anderem den medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen.
Auf Grundlage des Dossiers veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Nutzenbewertung, die in der Regel spätestens drei Monate nach Erreichung der Nachweise (Dossier) vorzuliegen hat. Er kann die Nutzenbewertung selbst durchführen, aber auch das IQWIG oder Dritte damit beauftragen.
Kann kein Zusatznutzen im Vergleich zum Bestandsmarkt belegt werden, wird das neue Arzneimittel automatisch einer Festbetragsgruppe zugeordnet. Kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen belegt ist, handeln der GKV-Spitzenverband und der Hersteller einen Rabatt auf den bis dahin vom Hersteller selbst festgelegten Preis aus.
Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie: Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
BSG-Urteil vom 4. Juli 2018: Mischpreise für Arzneimittel rechtmäßig
Im April und August 2017 (siehe Verordnung Aktuell unten) wurden Sie von uns über die Entscheidungen des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg informiert, wonach die Mischpreisbildung als rechtswidrig erklärt wurde.
Frühe Nutzenbewertung: Mischpreisbildung bleibt rechtswidrig
Das Bundessozialgericht kam am 4. Juli 2018 zu einer anderen Entscheidung: Die Mischpreisbildung für Arzneimittel, die in der frühen Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses für bestimmte Patientengruppen einen Zusatznutzen zugesprochen bekommen haben, für andere dagegen nicht, ist rechtmäßig. Die KBV fordert in einer Presseinformation weitere Klärungen, um Ärzte vor Wirtschaftlichkeitsprüfungen zu schützen.
BSG-Urteil: Mischpreise für Arzneimittel rechtmäßig
Nutzenbewertungsverfahren (Begriffe)
In einem Nutzenbewertungsverfahren werden die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Zusatznutzens eines Wirkstoffs bzw. einer Wirkstoffkombination wie quantifiziert.
Nutzenbewertung: Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens
Nutzenbewertung für zugelassene/im Verkehr befindliche Arzneimittel
§ 35a Abs. 6 SGB V sieht vor, dass der G-BA die Durchführung einer Nutzenbewertung für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurden, beschließen kann. Dabei sollen vorrangig Arzneimittel bewertet werden, die für die Versorgung von Bedeutung sind oder mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für die bereits eine Nutzenbewertung durchgeführt wurde.
Bereits mit dem Abschluss des Koalitionsvertrags im November 2013 war absehbar, dass die jetzige Bundesregierung die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Arznei- mittel, die bereits vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr waren (Bestandsmarktarznei- mittel), beenden möchte.
Der Gemeinsame Bundesausschuss stellte alle entsprechenden Nutzenbewertungs-verfahren, die bereits im Dezember 2013 vorläufig ausgesetzt wurden, im April 2014 endgültig ein.
Verordnung Aktuell 16.06.14
Schulungsmaterial ("Blaue Hand" )
Das behördlich genehmigte Schulungsmaterial "Blaue Hand" informiert Ärzte, Apotheker und Patienten über einzelne Arzneimittel und deren sichere Anwendung. Wie die Fachinformation und die Packungsbeilage ist es Bestandteil der Zulassung eines Arzneimittels. Das Schulungsmaterial soll diese ergänzen und klare Empfehlungen geben, wie sich Risiken für die Patienten beim Einsatz des jeweiligen Arzneimittels so weit wie möglich vermeiden lassen.
Schulungsmaterial BfArM
Schulungsmaterial PEI
Quartalsweise Zusammenfassung der G-BA-Beschlüsse
Der Beschluss bildet die Grundlage für die Verhandlungen zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband über einen Erstattungsbetrag. Der Erstattungsbetrag beeinflusst aber den Listenpreis des Medikaments nicht, sondern ist als Rabatt auf den Herstellerabgabepreis zu verstehen. (Der Erstattungsbetrag gilt auch für die private Krankenversicherung und die Beihilfe.)
Für alle Vereinbarungen nach § 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V, bei denen eine Anerkennung der Verordnung des Arzneimittels als Praxisbesonderheit nach § 130b Abs. 2 Satz 1 SGB V vorgesehen ist, finden Sie die dafür vereinbarten Anforderungen an Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit in der nachfolgenden Übersicht:
Ataluren (Translarna®)
Idebenon (Raxone®)
Osimertinib (Tagrisso®)
Pirfenidon (Esbriet®)
Propranolol (Hemangiol®)
Tasimelteon (Hetlioz®)
Frühe Nutzenbewertung: Wirkstoff-Übersicht A-Z
Hier finden Sie eine Übersicht der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V bereits abgeschlossen hat – wirkstoffbezogen und alphabetisch sortiert.
Abirateronacetat (Zytiga®) - Anwendungsgebiet: metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC)
Abirateronacetat (Zytiga®) - neues Anwendungsgebiet: Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms bei Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie
Abirateronacetat (Zytiga®) - neues Anwendungsgebiet: metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie
Abirateronacetat (Zytiga®) - Anwendungsgebiet: in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir® Genuair®, Brimica® Genuair®) - Anwendungsgebiet: bronchodilatatorische Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), um deren Symptome zu lindern.
Aclidiniumbromid (Eklira® Genuair® / Bretaris® Genuair®) - Anwendungsgebiet: bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Afatinib (Giotrif) - neues Anwendungsgebiet: lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach platinbasierter Chemotherapie fortschreitet
Afatinib (Giotrif®) - Anwendungsgebiet: lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit aktivierenden EGFR-Mutationen
Afamelanotid (Scenesse®)
Aflibercept (Eylea®) - neues Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses
Aflibercept - neues Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation
Aflibercept (Eylea®) – neues Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses
Aflibercept (Eylea), neues Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems
Aflibercept (Eylea®) - Anwendungsgebiet: neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration
Albutrepenonacog alfa (Idelvion®)
Alectinib (neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)
Alipogentiparvovec (Glybera®)
Aliskiren/Amlodipin (Rasilamlo®)
Apixaban (Eliquis®) – neues Anwendungsgebiet: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
Apixaban (Eliquis) – neues Anwendungsgebiet: Behandlung und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien
Apixaban (Eliquis®) : Prophylaxe venöser Thromboembolien nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen
Asfotase alfa (Strensiq®)
Ataluren – (Translarna TM)
Atezolizumab (Tecentriq®) - neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom
Atezolizumab (Tecentriq®) - neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Atezolizumab (Urothelkarzinom – Anpassung aufgrund Änderung der Zulassung)
Avelumab (Bavencio®)
Axitinib (Inlyta®)
Azilsartan Medoxomil (als Kaliumsalz) (Edarbi®)
Belatacept (Nulojix®)
Blinatumomab (Blincyto®) - Neubewertung
Brentuximabvedotin (Adcetris®)
Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: CD30+ kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL))
Brivaracetam (Briviact®)
Brodalumab (Kyntheum®)
Cabozantinib (Neubewertung nach Fristablauf)
Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom)
Cannabis Sativa, Extrakt aus (Sativex®) - Neubewertung nach Fristablauf
Carfilzomib (Kyprolis®) - neues Anwendungsgebiet
Carfilzomib (Kyprolis®) - Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze
Cenegermin (Oxervate®)
Ceritinib (Zykadia®) - Neubewertung
Ceritinib (Zykadia®) - neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Cladribin (Mavenclad®) - Anwendungsgebiet: Behandlung der Multiplen Sklerose
Cobicistat (Tybost®)
Colestilan - Änderung des Beschlusses!
Crizotinib (Kyprolis®) - Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphom-Kinase(ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms
Crizotinib (Xalkori®) - Anwendungsgebiet: Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms
Crizotinib (Xalkori®) - Anwendungsgebiet: Behandlung des ROS1-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms
Dabrafenib (Tafinlar®) - neues Anwendungsgebiet
Dapagliflozin/Metformin (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse)
Dapagliflozin (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse)
Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®)
Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Symtuza®)
Dolutegravir (Tivicay®)
Dolutegravir (neues Anwendungsgebiet: HIV-Behandlung ab 6 Jahren)
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq®)
Dulaglutid (Trulicity®)
Dupilumab (Dupixent®) - Anwendungsgebiet: Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen
Eliglustat (Cerdelga®)
Elosulfase alfa (Vimizim®) - Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Patienten ab 6 Jahren)
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Stribild®) - Anwendungsgebiet: HIV-1 bei Erwachsenen, die nicht antiretriviral vorbehandelt sind
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Stribild®) - neues Anwendungsgebiet: HIV bei jugendlichen Patienten 12 bis <18 Jahre
Emicizumab (Hemlibra®)
Empagliflozin/Metformin (Synjardy®) (1. September 2016)
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil (Evliplera®) - neues Anwendungsgebiet
Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil (Eviplera®)
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (Odefsey®)
Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Eribulin (neues Anwendungsgebiet)
Eribulin (Halaven®)
Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan®)
Etelcalcetid (Parsabiv®)
Evolocumab (Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse)
Evolocumab (Rephata®)
Fidaxomicin (Dificlir®)
Fingolimod (Gilenya®, neues Anwendungsgebiet)
Fingolimod - neues Anwendungsgebiet (19. Mai 2016)
Fluticasonfuroat/Vilanterol-Trifenatat (Relvar® Ellipta®)
Gaxilose (LacTestTM)
Glecaprevir/ Pibrentasvir (Maviret®)
Gliptinen (Saxagliptin, Saxagliptin/Metformin, Sitagliptin, Sitagliptin/Metformin, Vildagliptin, Vildagliptin/Metformin) aus dem Bestandsmarkt
Guselkumab (Tremfya®) - Anwendungsgebiet: Behandlung der Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen
Ibrutinib (Imbruvica®)Anwendungsgebiete: a) chronischer lymphatischer Leukämie, die vorbehandelt oder nicht vorbehandelt sind und eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen, b) Mantelzell-Lymphom oder c) Morbus Waldens
Ibrutinib - neues Anwendungsgebiet: chronischer lymphatischer Leukämie, die nicht vorbehandelt sind und keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen
Idelalisib - Anpassung aufgrund Änderung der Zulassung
Indacaterol/Glycopyrronium (Ultibro® Breezhaler/Xoterna® Breezhaler1)
Ingenolmebutat (Picato®)
Inotuzumab Ozogamicin (Besponsa®)
Insulin deglutec/Liraglutid (Xultophy®)
Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy®) – neues Anwendungsgebiet
Insulin glargin/Lixisenatid
Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet: zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren)
Ipilimumab (Yervoy®) – neues Anwendungsgebiet
Ivacaftor (Kalydeco®)
Ivermectin (Soolantra®)
Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis)
Lebende Larven von Lucilia sericata (BioBag®/BioMonde® Freie Larven)
Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®)
Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®) - neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C bei Jugendlichen
Lenvatinib (Lenvima®)- neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinoms in Kombination mit Everolimus
Linaclotid (Constella®)
Linagliptin (Trajenta®) - neues Anwendungsgebiet, 21.06.2013
Linagliptin (Trajenta®) - 17.04.2013
Linagliptin (Trajenta®) - 03.05.2012
Lisdexamfetamindimesilat (Elvanse®)
Lixisenatid (Lyxumia®)
Lomitapid (Lojuxta®)
Lonoctocog alfa (Afstyla®)
Lumacaftor/Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Patienten ab 6 Jahren)
Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi®)
Lurasidon (Latuda®)
Midostaurin (aggressive systemische Mastozytose)
Midostaurin (Rydapt®) - Anwendungsgebiet: akute myeloische Leukämie
Migalastat (Galafold®)
Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum (Xiapex®)
Mirabegron (Betmiga®)
Necitumumab (Portrazza®)
Netupitant/Palonosetron (Akynzeo®)
Nintedanib (Ofev®)
Niraparib (Zejula®) - Anwendungsgebiet: Erhaltungstherapie bei Frauen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose
Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom
Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Melanom (mono)
Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Melanom; in Kombination mit Ipilimumab
Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit nicht-plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie
Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie
Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom
Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom
Nonacog beta pegol (Refixia®)
Obeticholsäure (Ocaliva®)
Obinutuzumab (Gazyvaro®) - Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie
Obinutuzumab (Gazyvaro®) - neues Anwendungsgebiet: Zweitlinientherapie des follikulären Lymphoms
Obinutuzumab (Gazyvaro®) - neues Anwendungsgebiet: nicht vorbehandeltes fortgeschrittenes follikuläres Lymphom
Olodaterol (Striverdi® Respimat®)
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®)
Ospemifen (Senshio®)
Pasireotid (Signifor®)
Pasireotid (Signifor®) – neues Anwendungsgebiet
Pembrolizumab (Keytruda®) - neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom
Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom – Anpassung aufgrund Änderung der Zulassung)
Perampanel (Fycompa®)- Anwendungsgebiet: Primär generalisierte Epilepsie
Perampanel (Fycompa®)
Pertuzumab (Perjeta®) - neues Anwendungsgebiet
Pitavastatin (Livazo®)
Pixantron (Pixvuri®)
Pomalidomid - erneute Nutzenbewertung
Propranolol (Hermangiol®)
Radium-223-dichlorid (Xofigo®)
Radium-223-dichlorid (Xofigo®) - Änderung des Anwendungsgebiets
Ramucirumab (Cyramza®) - neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom
Ramucirumab (Cyramza®) - neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom
Ramucirumab (Cyramza®) - neues Anwendungsgebiet: Magenkarzinom
Regadenoson (Rapiscan®)
Regorafenib (Stivarga) - neues Anwendungsgebiet
Regorafenib – neues Anwendungsgebiet (19. Februar 2015)
Regorafenib – neues Anwendungsgebiet (17. März 2016)
Retigabin (Trobalt®) – neues Anwendungsgebiet
Retigabin (Trobalt®)
Rilpivirin (Edurant®)
Rilpivirin – neues Anwendungsgebiet (16. Juni 2016)
Rolapitant (Varuby®)
Rurioctocog alfa pegol (Adynovi®)
Ruxolitinib (Jakavi®) Anwendungsgebiet: Polycythaemia vera
Ruxolitinib (Jakavi®) Anwendungsgebiet: Chronisch myeloproliferative Erkrankungen
Sacubitril/Valsartan (Entresto®)
Safinamid (Xadago®)
Saxagliptin (Onglyza®) - erneute Bewertung nach Fristablauf
Saxagliptin/Metformin (Komboglyze®)
Saxagliptin/Metformin (Komboglyze®) - erneute Bewertung nach Fristablauf
Secukinumab (Cosentyx®) - Neubewertung
Secukinumab - neues Anwendungsgebiet
Simoctocog alfa (Nuwiq®)
Sitagliptin (Januvia®, Xelevia®)
Sitagliptin/Metformin (Januvia®, Xelevia®) - erneute Bewertung nach Fristablauf
Sitagliptin/Metformin (Janumet®, Velmetia®)
Sofosbuvir/Velpatasvir (Sovaldi®)
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi®)
Sucroferric Oxyhydroxide (Velphoro®)
Tafamidis Meglumin (Vyndaqel®)
Tafluprost/Timolol (Taptiqom®)
Talimogen laherparepvec (Imlygic®)
Teduglutid (Revestive®)
Teduglutid (Revestive®) - neues Anwendungsgebiet
Tegafur/Gimeracil/Oteracil (Teysuno®)
Telaprevir (Incivo®)
Telotristatethyl (Xermelo®)
Ticagrelor (Brilique®) - neues Anwendungsgebiet
Tiotropium/Olodaterol (Spiolto® Respimat®)
Tivozanib (Fotivda®)
Trametinib (Mekinist®)
Trastuzumab Emtansin (Kadcyla®)
Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®) - Anwendungsgebiet: Behandlung des Kolorektalkarzinoms
Turoctocog alfa (NovoEight®)
Umeclidinium/Vilanterol (Anoro ®)
Umeclidinium (Incruse®)
Vandetanib (Caprelsa®)
Vandetanib (Caprelsa®) - erneute Nutzenbewertung
Vandetanib (Caprelsa®) - neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, ab einem Alter von 5 Jahren
Vemurafenib (Zelboraf®) - erneute Nutzenbewertung nach Fristablauf
Vildagliptin (Galvus®/Jalra®/Xiliarx®)
Vildagliptin (Galvus®/Jalra®/Xiliarx®) – erneute Nutzenbewertung
Vildagliptin/Metformin (Eucreas®/Icandra®/Zomarist®)

References: § 35

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