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Timestamp: 2018-03-19 00:49:16+00:00

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§ 4 a HWG (Packungsbeilage/Verordnungsfähigkeit) | omsels.info – Der Online-Kommentar zum UWG
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§ 4 a HWG
Zur Packungsbeilage siehe auch § 11 AMG.
Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG
Die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage können zur Veranschaulichung einiger der in den Artikeln 54 und 59 Absatz 1 genannten Informationen Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen enthalten, die für den Patienten wichtig sind; nicht zulässig sind Angaben, die Werbecharakter haben können.
BGH, Beschl. v. 5.4.2001, I ZR 78/00
Der Begriff der Packungsbeilage bei § 4a HWG ist nicht anders zu verstehen ist als bei § 11 AMG. Das folgt aus der Entstehungsgeschicht des § 4a HWG; denn diese Bestimmung ist in Umsetzung der gemeinschaftsrechtlichen Vorgabe in Art. 7 Abs. 3 der Richtlinie 92/27/ EWG des Rates über die Etikettierung und Packungsbeilage von Humanarzneimitteln vom 31. März 1992 (ABl. EG Nr. L 113/8) durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl. I S. 2071) in das Heilmittelwerbegesetz eingefügt worden.
Unter Packungsbeilage ist alles zu verstehen ist, was der Packung beiliegt. Dass nur diese Auslegung dem Gesetz entspricht, ergibt sich aus der Regelung des § 11 Abs. 5 Satz 2 AMG. Danach müssen die nach § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG nur insoweit, als sie mit der Verwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben nach § 11a AMG nicht widersprechen, zulässigen weiteren Informationen von den Pflichtangaben nach § 11 Abs. 1 bis 4 AMG deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. Das kann insbesondere dadurch erfolgen, dass diese weiteren Informationen auf einem dem Arzneimittel beigefügten gesonderten Blatt gegeben werden.
Art. 1 Nr. 26 der Richtlinie 2001/83/EG
Werbung für andere Arzneimittel
Entgegen dem Wortlaut bezieht sich das Verbot in § 4 a Abs. 1 HWG auch auf die Werbung für das Arzneimittel, dem die Packungsbeilage beigefügt wird, sowie ergänzend auf jede Form der Werbung für was auch immer. Dies ergibt sich aus dem zugrundliegenden Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG. und der Begründung durch den Gesetzgeber (BT-Drcks. 12/6480, S. 18, rechte Spalte unten).

References: § 4

§ 5

§ 4
 § 11

Art. 62
 § 4
 § 11
 § 4
 Art. 7
 § 11
 § 11
 § 11
 § 11

Art. 1
 § 4
 Art. 62