Source: https://www.hfi.sk/legislativa/279-pripomienky-k-navrhu-transplantacneho-zakona?tmpl=component&print=1&layout=default&page=
Timestamp: 2019-09-15 10:24:34+00:00

Document:
HFI - Pripomienky k návrhu transplantačného zákona
Pripomienky k návrhu transplantačného zákona
Ministerstvo zdravotníctva predložilo dňa 7. júna 2016 do medzirezortného pripomienkového konania návrh Zákona o odberoch a transplantáciách orgánov, tkanív a buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov (transplantačný zákon). Tento materiál sa dotýka aj niektorých citlivých bioetických tém, ako napríklad embryonálnych kmeňových buniek či umelého oplodnenia. Navrhli sme preto niekoľko zmien tohto zákona, ktoré sme ministerstvu zaslali dňa 15. júna 2016. Tu je zoznam našich pripomienok:
Pripomienka č.1 – zásadná
V § 1 ods. 1) písm. d) navrhujeme vypustiť slová „a embryonálnych kmeňových buniek“.
Odôvodnenie: Problematika embryonálnych kmeňových buniek sa z bioetického hľadiska zásadne líši od ostatných typov buniek, vrátane tzv. dospelých kmeňových buniek. Ich získavanie je spojené s ničením živých ľudských bytostí (ľudí) v embryonálnom štádiu ich vývoja, čo predstavuje zásadný zásah do práva na život takto zabitých ľudí. Aj z toho dôvodu majú mnohé štáty špecifické pravidlá výskumu na ľudských embryách, vrátane získavania a zaobchádzania s embryonálnymi kmeňovými bunkami – to čo v niektorom štáte môže byť dovolené, v inom môže byť zakázané, až trestné.
Slovensko neumožňuje vykonávať biomedicínsky výskum bez zdravotnej indikácie na ľudských embryách. Vyplýva to z ustanovenia § 26 ods. 10) písm. a) Zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „Zákon o zdravotnej starostlivosti“): „Výskum bez zdravotnej indikácie nemožno vykonať na živom ľudskom plode alebo zárodku“.
Ďalšie dôležité obmedzenia vo vzťahu k zaobchádzaniu s ľudskými embryami sa nachádzajú v Zákone č. 300/2005 Z.z. Trestného zákona, a to skutkové podstaty trestných činov podľa § 159 Neoprávnené odoberanie orgánov, tkanív a buniek a nezákonná sterilizácia a § 161 Neoprávnený experiment na človeku a klonovanie ľudskej bytosti.
Zničenie ľudského embrya, teda človeka v ranom vývojovom štádiu, by bolo tiež v rozpore s právom na život v zmysle článku 15 ods. 1) Ústavy SR: „Každý má právo na život. Ľudský život je hodný ochrany už pred narodením.“
Z medicínskeho hľadiska je tiež dôležité spomenúť, že v súčasnosti sa embryonálne kmeňové bunky (na rozdiel od tzv. dospelých kmeňových buniek) nepoužívajú na liečbu žiadnych chorôb.
Uvedomujeme si, že zmienka o embryonálnych kmeňových bunkách v § 1 ods. 1) písm. d) navrhovaného zákona sa zrejme opiera o ustanovenie odseku (7) úvodných ustanovení Smernice 2004/23/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004 ustanovujúcu normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (ďalej len Smernica 2004/23/ES), konkrétne o ustanovenie, v ktorom sa uvádza, že „táto smernica by sa mala uplatňovať na tkanivá a bunky, vrátane (...) embryonálnych kmeňových buniek“.
V tej istej smernici sa však v odseku (12) úvodných ustanovení uvádza, že „táto smernica by nemala byť v rozpore s rozhodnutiami prijatými členskými štátmi v súvislosti s používaním alebo nepoužívaním akéhokoľvek špecifického typu ľudských buniek, vrátane zárodočných buniek a embryonálnych kmeňových buniek...“ Sama smernica teda predpokladá, že vo vzťahu k embryonálnym kmeňovým bunkám bude existovať osobitný prístup členských štátov, ak prijali nejaké reštriktívne pravidlá na zaobchádzanie s týmito bunkami, vrátane ich darcovstva a odberu.
Zásadné riziko ponechania zmienky o embryonálnych kmeňových bunkách v § 1 ods. 1) písm. d) navrhovaného zákona vidíme v tom, že sa tu otvára priestor pre účelovú interpretáciu navrhovaného zákona spôsobom, ktorý by mal legalizovať zaobchádzanie s ľudskými embryami, ktoré je inak nedovolené, či dokonca trestné. Hrozí, že niekto bude zákon vykladať tak, že je oprávnený na všetky úkony vo vzťahu k embryonálnym kmeňovým bunkám, na aké je oprávnený aj vo vzťahu k iným typom buniek.
Túto potenciálnu neželanú právnu nejednoznačnosť je potrebné odstrániť, a to tak, že sa zmienka o embryonálnych kmeňových bunkách z návrhu zákona vypustí.
Pripomienka č. 2 – obyčajná
V § 1 ods. 1) písm. d) navrhujeme nahradiť slová „kmeňových buniek dospelých osôb“ za slová „dospelých kmeňových buniek“.
Odôvodnenie: V slovenskej verzii Smernice 2004/23/ES sa používa rovnaké slovné spojenie, no v anglickej verzii je použitý výraz „adult and embryonic stem cells“. Výraz adult stem cells sa v medicíne prekladá ako dospelé (alebo adultné) kmeňové bunky. Tieto bunky sú prítomné tak u dospelých jedincov, ako aj u neplnoletých jedincov a detí, vrátane detí pred narodením, teda nejde v pravom slova zmysle o bunky dospelých osôb. Označujú určitý typ kmeňových buniek, odlišný od kmeňových buniek, ktoré sa nachádzajú v embryu z dôvodu nedokončeného procesu diferenciácie buniek.
Pripomienka č. 3 – zásadná
V § 2 ods. 2) navrhujeme vypustiť formuláciu „Darca je živá osoba alebo mŕtva osoba, z ktorej tela sa odoberá orgán, tkanivo alebo bunky.“ a nahradiť ju formuláciou „Darca je každý živý alebo mŕtvy ľudský zdroj ľudských buniek, tkanív alebo orgánov.“
Odôvodnenie: Kritizovaná definícia darcu vychádza z definície tohto pojmu použitej v § 35 ods. 2) písm. r) Zákona o zdravotnej starostlivosti, ktorá znie: „darca je živá osoba alebo mŕtva osoba, z ktorej tela sa odoberajú orgány, tkanivá alebo bunky určené na účely prenosu, transplantácie alebo vedeckovýskumné ciele“.
Ani jednu z týchto definícií nemožno považovať za vhodnú. Definícia darcu je právne záväzne stanovená v už spomínanej Smernici 2004/23/ES, ktorá v článku 3 písm. c) uvádza, že „„darca“ je každý živý alebo mŕtvy ľudský zdroj ľudských buniek alebo tkanív“. Vzhľadom na to, že navrhovaný transplantačný zákon sa bude vzťahovať aj na odber orgánov, je potrebné túto definíciu smernice doplniť aj o slovo „orgánov“.
Nie je zrejmé, prečo náš právny poriadok (a navrhovaný zákon) používa inú definíciu darcu, a teda verne neimplementuje príslušnú smernicu.
Zásadný problém v kritizovanej definícii vidíme v tom, že umožňuje užší výklad pojmu darca, ako vyplýva zo Smernice 2004/23/ES. Kým pojmom ľudský zdroj je možné chápať akéhokoľvek jedinca ľudského druhu (vrátane napríklad embrya), pojem osoba sa žiaľ niekedy vykladá užšie. Inými slovami, nie každému ľudskému jedincovi je vždy priznaný právny status osoby, ako to navodzuje aj Nález Ústavného súdu SR č. k. PL. ÚS 12/01-297. Také „ľudské zdroje“, ktoré nepožívajú status osoby, by sa nemuseli považovať za darcu v zmysle navrhovaného zákona, čím by sa zmysel definície darcu odkláňal od definície použitej v Smernici 2004/23/ES. Smernica by teda nebola dostatočne implementovaná.
Tento terminologický rozdiel môže mať zásadné nežiaduce dopady. Predstavme si situáciu, že v procese umelého oplodnenia dôjde k vytvoreniu embrya, ktoré sa ale nevloží do tela matky. Niekto môže mať záujem experimentovať s takto vytvoreným embryom, napríklad by mal záujem získavať z neho kmeňové bunky na výskumné účely. V takomto prípade by sa potenciálne vytvoril priestor pre účelovú interpretáciu, aby sa za darcu embryonálnych kmeňových buniek nepovažovalo embryo, ale jeho biologickí rodičia. Povedalo by sa, že embryo nie je osobou, preto nemôže byť ani darcom, a teda darcami sú biologickí rodičia embrya. A tí ako darcovia už dali svoj súhlas s použitím na výskumné ciele pri odbere ich reprodukčných buniek. Tvrdilo by sa, že režim založený (navrhovaným) transplantačným zákonom treba odlíšiť od režimu biomedicínskeho výskumu v zmysle Zákona o zdravotnej starostlivosti. Tým by sa obišli princípy chrániace ľudské plody a zárodky pred nedovoleným experimentovaním a výskumom.
Tieto úvahy samozrejme nemusia nájsť oporu v prípadnej rozhodovacej činnosti súdov. No v tejto fáze, kedy sa zákon pripravuje na schválenie, je potrebné predvídať možné komplikácie s jednoznačnosťou nášho právneho poriadku, a prijať takú úpravu, ktorá bude plne kompatibilná s právom EÚ a súčasne eliminuje priestor nejednoznačnosti práva a pre jeho možné účelové interpretácie.
Pripomienka č. 4 – zásadná
V § 2 ods. 15) navrhujeme na konci doplniť vetu: „Ľudské embryo sa nepovažuje za reprodukčné bunky.“
Odôvodnenie: Definícia reprodukčných buniek vychádza zo Smernice 2004/23/ES. Navrhujeme preto, aby predmetná formulácia zostala zachovaná. S ohľadom na potrebu predchádzať možným neželaným výkladom ju navrhujeme precizovať.
Precizácia sa opiera jednak o ustanovenie odseku (7) úvodných ustanovení Smernice 2004/23/ES, kde sa z biologického hľadiska korektne uvádza, že reprodukčnými bunkami sa myslia spermie a vajíčka. Opiera sa tiež o judikatúru Súdneho dvora Európskej Únie, najmä o rozsudok vo veci Oliver Brüstle proti Greenpeace eV, z 18. októbra 2011 C-34/10, kde súd na účely posudzovanej patentovej záležitosti ponúkol nasledovnú definíciu ľudského embrya: „’ľudské embryo‘ predstavuje každé ľudské vajíčko od štádia oplodnenia, každé neoplodnené ľudské vajíčko, do ktorého bolo implantované bunkové jadro zo zrelej ľudskej bunky, a každé neoplodnené ľudské vajíčko, ktoré bolo partenogenézou stimulované k deleniu a ďalšiemu vývoju“.
Uvedené podporuje biologický fakt, že ľudské embryo (bez ohľadu na spôsob jeho vzniku) nie je už možné považovať za reprodukčnú bunku, ale že ide o nového ľudského jedinca. Tak sa to okrem iného uvádza aj v Embryológii človeka, učebnici pre lekárske fakulty (Kepeller, Pospíšilová, 2001, s. 48): „zygota je prvé a najjednoduchšie vývojové štádium všetkých mnohobunkových organizmov vrátane človeka.“
Navrhovaná precizácia pomôže predchádzať interpretačným nejasnostiam o definícii reprodukčných buniek – konkrétne, či sa za takéto bunky má považovať aj embryo (najmä embryo vytvorené in vitro), alebo nie. Z praktického hľadiska to bude mať pozitívny vplyv napríklad na riešenie otázky, či je možné experimentovať s takto vytvoreným ľudským embryom odlišne, ako to stanovuje § 26 ods. 10) písm. a) Zákona o zdravotnej starostlivosti (výskum bez zdravotnej indikácie nemožno vykonať na živom ľudskom plode alebo zárodku).
Pripomienka č. 5 – zásadná
Navrhujeme preformulovať znenie § 4 ods. 3) takto: „Súčasťou písomného informovaného súhlasu darcu reprodukčných buniek určených na partnerské darovanie je informácia o účele použitia na partnerské darovanie, ďalej informácia o nemožnosti použitia nepoužitých reprodukčných buniek na vytvorenie embrya alebo na použitie na reprodukčné účely pre iné osoby, informácia o legislatívnych podmienkach pre umelé oplodnenie x) a o likvidácii reprodukčných buniek.“
Do poznámky pod čiarou x) navrhujeme doplniť odkaz na Záväzné opatrenie MZ SSR č. 24/1983 o úprave podmienok pre umelé oplodnenie.
Odôvodnenie: Cieľom partnerského darovania je dosiahnutie reprodukcie partnerov. Nie je vhodné, aby sa pri partnerskom darcovstve tieto bunky použili na reprodukčné účely iných osôb, ani na vytvorenie embrya za akýmkoľvek iným účelom, ako je partnerské darovanie. Darcovia nemusia pri partnerskom darcovstve vždy dostatočne porozumieť, že ich pohlavné bunky môžu byť použité na vytvorenie ich biologického dieťaťa, ktoré by bolo určené na iný účel ako zamýšľajú pri partnerskom darovaní.
Ak by mali byť čo i len niektoré reprodukčné bunky použité na iný účel ako je partnerské darovanie (napríklad výskumné účely, alebo reprodukcia iných osôb ako partnerov) nešlo by už o partnerské darovanie. Tým by nebola naplnená definícia Smernice Komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek, v zmysle ktorej: „partnerské darcovstvo“ znamená darovanie reprodukčných buniek medzi mužom a ženou, ktorí vyhlásia, že majú intímny fyzický vzťah.
Z toho dôvodu odporúčame, aby sa reprodukčné bunky získané za účelom partnerského darovania mohli použiť výhradne na partnerské darovanie, inak musia byť zničené.
Príslušná informácia predchádzajúca informovanému súhlasu by mala obsahovať aj informácie o právnej úprave podmienok pre umelé oplodnenie, najmä o obsahu Záväzného opatrenia MZ SSR č. 24/1983 o úprave podmienok pre umelé oplodnenie, ako aj o spôsobe a podrobnostiach likvidácie nepoužitých reprodukčných buniek.
Uverejnené: štvrtok, 16. jún 2016, 14:16

References: § 1
 § 26
 § 159
 § 161
 § 1
 § 1
 § 1
 § 2
 § 35
 § 2
 súd 
 § 26
 § 4