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Timestamp: 2018-06-24 08:44:35+00:00

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Glossar - Verbraucherschutz Arbeitssicherheit QM
Teils mit eigenen Worten und vielfach unter Verwendung von Quellen wie Wirtschaftslexikon und dem QM-Begriffe-Lexikon.
Springer Gabler Verlag (Hrsg.), Gabler Wirtschaftslexikon, www.wirtschaftslexikon.gabler.de
Ingo Henckels (Hrsg.): "QM griffbereit"
www.qm-griffbereit.de , Stand 18.05.2012.
Die 20/80-Methode dient zur vereinfachten Bestimmung des Fertigstellungsgrads von Vorgängen und Arbeitspaketen, vornehmlich in Zusammenhang mit der Earned Value Analysis. Hierbei werden 20% der für einen Vorgang budgetierten Kosten mit seinem Beginn dem Fertigstellungswert (Earned Value) zugerechnet. Während der gesamten Vorgangsdauer erhöht sich der Fertigstellungswert jedoch nicht, die verbleibenden 80% der budgetierten Kosten werden erst nach der Abnahme des Arbeitsergebnisses dem Fertigstellungswert gutgeschrieben.
Es ist ein Erfahrungprinzip, dass die letzte Perfektion stets den größten Aufwand bewirkt. Dies gilt gleichermaßen für die Zahl der Schreibfehler in einem Text wie für das Versagensrisiko einer technischen Anlage. Die Grundaussage des 80-20-Prinzipes ist, dass mit 20% des Aufwandes bereits 80% der Leistung erbracht werden und für die letzten 20% der Leistung 80% des Aufwandes erforderlich sind. Grafisch wird dies durch eine anfangs sehr steile und zum Ende hin sehr flache S-Kurve im Aufwands-Ergebnis-Diagramm dargestellt.
4-M-Diagramm
Abwandlung des Ishikawa-Diagramms zur Untersuchtung eines Ursache-Wirkungs-Gefüges mit den Rubriken Mensch, Maschine, Methode, Material. Eignet sich gut für eine Gruppendiskussion zur Fehlerursachenfindung.
Die 5-M-Methode ist eine Variante des Ishikawa-Diagramms zur Problemlösung mittels Ursachenerforschung. Das Ishikawa-Diagramm wird dabei vorstrukturiert mit den fünf Ursachenkategorien: "Man-Power", "Method", "Milieu", "Matter" und "Means" (Mensch, Methode, Umfeld/Milieu, Material, Maschine/Mittel/Werkzeug). In der verkürzten Form wird "Umfeld/Milieu" weggelassen, in ausführlicheren Formen werden weitere Ursachenkategorien wie "Messung" oder "Management" hinzugefügt.
Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu, Shitsuke sind 5 japanische Wörter, die auf Deutsch wie folgt übersetzt werden können: Sortieren (Unnötiges Aussortieren) - Systematisch Ordnung schaffen (Aufräumen) - Sauberkeit und Ordnung am Arbeitsplatz vorbildlich schaffen - Standardisierung aller Detailabläufe- Ständig Selbstdisziplin üben.
Aus Japan kommende Methode zur tiefgreifenden Verbesserung von Abläufen und Platzausnutzung. 5S bezieht sich auf 5 japanische Wörter, die mit S beginnen (siehe 5S). Die Methode ist leicht verständlich und erstaunlich effektiv. Jedoch gelingt die Einführung nur gegen Anfangswiderstände. Eine Standardlektüre dazu ist "five pillars of the visual workplace".
Audit zur Überprüfung der Einhaltung der 5S-Pflichten nach der 5S-Methode an einem Arbeitsplatz. Keine Pflicht nach ISO 9001, aber ein sehr wirkungsvolles Mittel, um Zeit und Platz sinnvoller zu nutzen. Ein Element des KVP.
"Acht Disziplinen" - Problemlösungs- und Dokumentationsverfahren (8D-Report) zur Auffindung und Abstellen von Fehlern an Produkten. Wird häufig von Industriebetriebe an ihre Lieferanten beim Auftreten von Fehlern in der Lieferung geschickt. Wenn man solch ein Dokument erhält, sollte man dies eher als Chance denn als Last betrachten - so schwer dies im ersten Moment auch fallen mag.
Arbeitsanweisung, Dokumentation eines Arbeitsablaufes für einen bestimmten Arbeitsplatz oder Tätigkeit. Es beschreibt die Vorgehensweise ganz konkret und detailliert. Dadurch soll die Tätigkeit von allen Ausführenden in der gleichen Weise qualitativ hochwertig durchgeführt werden
allgemein anerkannte Regeln der Technik = in Normen, Merkblättern oder Richtlinien kodifizierte Regelwerke z.B. von DIN, VDI, VDE, ATV usw.
ABC-Analyse Ordnet die Faktoren nach ihrer Wichtigkeit: A-Positionen haben hohe, B-Positionen mittlere und C-Positionen geringe Bedeutung. I.d.R. genügt es für Entscheidungsfindungen, nur A- bzw. nur A- und B-Positionen zu untersuchen, da der C-Bereich mit Zufallsabweichungen verfälscht sein kann.
Bei der Bearbeitung von Werkstoffen und beim Betrieb von Anlagen unvermeidbar anfallendes Material, das keine oder nur begrenzte Verwertung finden kann. Zu unterscheiden sind feste, flüssige und gasförmige Abfallstoffe.
Jedes Unternehmen mit umweltschädlichen Abfällen, ortsfesten Abfallbeseitigungsanlagen muß einen Abfallbeauftragten bestellen. Dies kann auch behördlich angeortnet werden. Er überwacht die Einhaltung von Gesetzen, Verordnungen und behördlichen Anordnungen trägt Mitverantwortung bei der Entwicklung und Einführung umweltfreundlicher Verfahren, Berichtspflicht gegenüber der Unternehmensleitung über Umweltrisiken im Unternehmen, aktive Beteiligung an Investitionsvorhaben, Aufklärung der Mitarbeiter über betriebliche Umweltrisiken, Funktion des Ansprechpartners gegenüber Behörden und Öffentlichkeit.
Dient der Darstellung von Prozessen, Abläufen und Tätigkeiten.
Zeitliche und logische Abfolge miteinander verknüpfter Aktivitäten, in deren Rahmen eine Kenngrößenerfassung erfolgt, aber keine eigenständige Regelung mittels Einleiten entsprechender Eingriffsmöglichkeiten.
Steuerung und Kontrolle von Prozessen in einer Organisation z.B. Beschaffungswesen
Die Ablauforganisation bestimmt, wer mit wem wann und wie zusammenarbeitet: Um betriebliche Aufgaben bis hin zu einzelnen Teilaufgaben zielgerichtet und reibungslos zu erfüllen, müssen Art und Weise der Betriebsabläufe in ihrer zeitlich-logischen Reihenfolge eindeutig geregelt sein. Da hierbei verschiedene Stelleninhaber zusammenwirken, verknüpft die Ablauforganisation die einzelnen Tätigkeiten der Mitarbeiter miteinander.
Eine Abweichung bedeutet, dass bei einem Audit ein Sachverhalt festgestellt wird, der nicht den Normforderungen entspricht. Absolute Differenz zwischen einem beobachteten Merkmal und einem Bezugwert oder Mittelwert der Gesamtheit.
Eine Abweichungsgenehmigung ist eine vor der Realisierung eines Produkts erteilte Erlaubnis, von den ursprünglich festgelegten Anforderungen an das Produkt abzuweichen. Eine Abweichungsgenehmigung wird gewöhnlich für eine begrenzte Menge des Produkts oder für einen bestimmten Gebrauch und eine begrenzte Zeitspanne erteilt.
acceptable daily intake = akzeptable tägliche Aufnahme (von Schadstoffen), ein Parameter im Rahmen der Altlastensanierung, von der WHO festgelegt
Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par route (französisch). Das ADR ist ein europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße. Gefahrgutverordnung - Strasse
Ist auch unter der Bezeichnung Verwandschaftsdiagramm geläufig und ist eines der wichtigen Managementwerkzeuge (M7). Hierbei werden zu erwartende Probleme bearbeitet. Es sorgt vorallen bei ungeordneten Informationen für Transparenz. Die Daten werden nach Zugehörigkeit gruppiert und diese wiederum nach Problemrelevanz bewertet.
Akkreditierung Akkreditierung ist die Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle (z.B. DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH), dass eine Konformitätsbewertungsstelle - wie z.B. TÜV Süd - die in Normen festgelegten und ggf. zusätzliche Anforderungen erfüllt und damit eine spezielle Konformitätsbewertungstätigkeit durchführen darf.
Akkreditierungsstelle (national) die einzige Stelle in einem Mitgliedstaat, die im Auftrag dieses Staates Akkreditierungen durchführt.
Aktive Medizinprodukte Alle Medizinprodukte, die energetisch (Strom, Gas usw.) betrieben werden.
ANSI American National Standards Institute = Amerikanisches Institut für National-Standards
Anzeigen auf Verdacht einer Berufskrankheit Ärzte und Zahnärzte haben nach § 202 Satz 1 SGB VII bei begründetem Verdacht auf das Vorliegen einer Berufskrankheit die Anzeige zu erstatten. Für Unternehmer besteht nach § 193 Abs. 2 SGB VII Anzeigepflicht bei Anhaltspunkten für das Vorliegen einer Berufskrankheit. Es können jedoch auch Versicherte, Krankenkassen oder andere Stellen den Verdacht anzeigen.
AOQ / AOQL Average Outgoing Quality - siehe Durschschlupf / Average Outgoing Quality Level - siehe Maximaler Durschschlupf
APQP Advanced Product Quality Planning - hauptsächlich in der Automobilindustrie ein Tool zur Vorausplanung der Produktqualität (Qualitäts- und Prüfplanung).
AQL annehmbare Qualitätsgrenzlage
AQL -Zahl Liegt der Fehleranteil in einem geprüften Lieferlos über der AQL-Zahl, so wird die gesamte Lieferung zurückgewiesen. Als Daumenregel gilt, daß der Fehleranteil bei attributiven Merkmalen in der Produktion des Lieferanten maximal halb so hoch sein darf, wie die AQL-Zahl, die mit dem Kunden vereinbart wurde.
Arbeitnehmer Als Arbeitnehmer zählt, wer als Arbeiter, Angestellter, Beamter, Richter, Berufssoldat, Soldat auf Zeit, Wehr- und Zivildienstleistender, Auszubildender, Praktikant oder Volontär in einem Arbeits- und Dienstverhältnis steht und hauptsächlich diese Tätigkeit ausübt. Eingeschlossen sind auch Heimarbeiter.
Arbeitsanweisung Eine Arbeitsanweisung beschreibt detailliert die verbindliche Ausführung eines bestimmten Arbeitsablaufs (Workflow) oder einer bestimmten Aufgabe.
Arbeitsbereich Der zu beurteilende räumlich oder organisatorischer begrenzte Teil eines Betriebes. Dieser kann einen oder mehrere Arbeitsplätze umfassen. Er wird im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung festgelegt. (TRBA 405, TRGS 402)
Arbeitsmittel Arbeitsmittel sind Werkzeuge, Geräte, Maschinen oder Anlagen. Anlagen im Sinne von Satz 1 setzen sich aus mehreren Funktionseinheiten zusammen, die zueinander in Wechselwirkung stehen und deren sicherer Betrieb wesentlich von diesen Wechselwirkungen bestimmt wird; hierzu gehören insbes. überwachungsbedürftige Anlagen im Sinne des § 2 Abs. 7 des Geräte- und Produktsicherheitsgesetzes (§ 2 BetrSichV).
Ein Arbeitspaket ist eine Aufgabe in einem Projekt, die von einer Organisationseinheit bis zu einem Termin mit definiertem Ergebnis und Aufwand vollbracht wird.
Arbeitsplatzgrenzwert (AGW) gemäß GefstoffV
Der Arbeitsplatzgrenzwert ist der Grenzwert für die zeitlich gewichtete durchschnittliche Konzentration eines Stoffes in der Luft am Arbeitsplatz in Bezug auf einen gegebenen Referenzzeitraum. Er gibt an, bei welcher Konzentration eines Stoffes akute oder chronische schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit im Allgemeinen nicht zu erwarten sind (§ 3 Abs. 6 GefStoffV).
In Betrieben mit mehr als 20 Mitarbeitern ist der Arbeitgeber gesetzlich verpflichtet, einen Arbeitsschutzausschuss zu bilden. Er befasst sich mit Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsanliegen und trifft sich mindestens vierteljährlich. Im ASA sitzen: Arbeitgeber (oder ein von ihm bestellter Beauftragter), zwei Abgeordnete des Betriebsrats, Betriebsarzt, Fachkraft für Arbeitssicherheit und Sicherheitsbeauftragter.
Arbeitsstoffe sind alle Stoffe einschließlich chemischer und biologischer Arbeitsstoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die bei der Arbeit verwendet, hergestellt oder bearbeitet werden oder entstehen. Hierzu gehören alle Stoffe und Zubereitungen (z.B. Materialien, Werkstoffe und Werkstücke), die von und mit Arbeitsmitteln bearbeitet werden, die zur Benutzung von Arbeitsmitteln erforderlich sind oder bei der Bereitstellung/Benutzung von Arbeitsmitteln entstehen können. Zu den Arbeitsstoffen zählen alle Einsatzstoffe, Hilfsstoffe, Zwischenprodukte, Endprodukte, Reaktionsprodukte, Abfälle, unabsichtlich entstehende Stoffe, Verunreinigungen und Gegenstände, die bearbeitet werden, siehe auch Definition biologischer und chemischer Arbeitsstoff.
Dieses Gesetz dient dazu, Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten bei der Arbeit durch Maßnahmen des Arbeitsschutzes zu sichern und zu verbessern, bzw. Arbeitsunfälle und arbeitsbedingten Gesundheitsgefahren zu verhindern. Es gilt in allen Tätigkeitsbereichen (z.B. gewerbliche Wirtschaft, öffentlicher Dienst, Landwirtschaft).
Nach diesem Gesetz hat der Arbeitgeber Betriebsärzte und Fachkräfte für Arbeitssicher-heit zu bestellen. Diese sollen ihn beim Arbeitsschutz und Unfallverhütung unterstützen.
Arbeitsunfälle sind Unfälle von Versicherten infolge einer den Versicherungsschutz nach SGB VII §§ 2, 3 oder 6 begründenden Tätigkeit (versicherte Tätigkeit).
Arbeitsplatzgrenzwert (AGW) gemäß Gefahrstoffverordnung Der Arbeitsplatzgrenzwert ist der Grenzwert für die zeitlich gewichtete durchschnittliche Konzentration eines Stoffes in der Luft am Arbeitsplatz in Bezug auf einen gegebenen Referenzzeitraum. Er gibt an bei welcher Konzentration eines Stoffes akute oder chronische schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit im Allgemeinen nicht zu erwarten sind. (§ 3 Abs. 6 GefStoffV).
ATEX - Produktrichtlinie Richtlinie 94/9/EG vom 23. März 1994 für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
Attributprüfung Annahmestichprobenprüfung, bei der anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder der Anzahl der Fehler in den einzelnen Stichproben die Annehmbarkeit des Prüfloses festgestellt wird. Anmerkung: Weil an der Stichprobeneinheit nur das Alternativmerkmal "fehlerhaft" oder "nicht fehlerhaft" festgestellt wird, spricht man auch von einer 'Annahmestichprobenprüfung anhand qualitativer Merkmale.
Interne Audits, manchmal auch 'Erstparteien-Audits' genannt, werden von oder im Namen der Organisation selbst für interne Zwecke durchgeführt und können die Grundlage für die eigene Konformitätserklärung der Organisation bilden. Externe Audits schließen ein, was allgemein als 'Zweit-' oder 'Drittparteien-Audits' genannt wird.Zweitparteien-Audits werden von Parteien, die ein Interesse an der Organisation haben, wie z.B. Kunden, oder von Personen im Namen dieser Partei durchgeführt. Drittparteien-Audits werden von externen unabhängigen Organisationen durchgeführt. SolcheOrganisationen bieten die Zertifizierung oder Registrierung der Konformität mit Anforderungen, wie z.B. den der ISO 9001 und ISO 14001. Wenn Qualitäts- und Umweltmanagementsystem zusammen auditiert werden, wird dies 'kombiniertes Audit' genannt.
Auditbericht Dieser gebräuchliche Begriff wird in der ISO 9000:2000 und in der ISO 19011:2002 nicht direkt definiert. In Abschnitt 5.5a der ISO 19011:2002 (Aufzeichnungen zu Auditprogrammen) wird er aufzählend mit erwähnt. Inhaltlich ist er jedoch allgegenwärtig, wie die Definitionen zu Auditumfang, sachliche Darstellung, Auditkriterien, -feststellungen und -schlußfolgerungen zeigen.
Auditleitfaden DIN EN ISO 19011:2011 Die Norm legt erstmals hinreichend allgemein Prinzipien für die Auditierung aller Managementsysteme fest.
Auditor Person mit der Qualifikation, ein Audit durchzuführen. "Die Auswahl der Auditoren und die Durchführung der Audits müssen Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sicherstellen. Auditoren dürfen ihre eigene Tätigkeit nicht auditieren."
Auditplan Beschreibungen der Tätigkeiten und Vorkehrungen für ein Audit. Erstmals wird zwischen Auditplan und Auditprogramm deutlich unterschieden. Auditplan bezieht sich demnach auf die Planung der Durchführung eines Audits, während Auditprogramm die grundsätzliche Planung aller Audits eines Zeitraums, in der Regel eines Jahres, meint. "Die Verantwortungen und Anforderungen zur Planung und Durchführung von Audits sowie zur Berichterstattung über die Ergebnisse und zur Führung der Aufzeichnungen müssen in einem dokumentierten Verfahren festgelegt sein." (DIN EN ISO 9001:2000, Ziffer 8.2.2, Absatz 3) Unter einem festgelegten dokumentiertem Verfahren wird eine Verfahrensanweisung verstanden.
Auditprogramm Satz von einem oder mehreren Audits, die für einen spezifischen Zeitraum geplant werden und auf einen spezifischen Zweck gerichtet sind. "Ein Auditprogramm schließt die Tätigkeiten ein, die für die Planung, Organisation und Durchführung von Audits erforderlich sind." Erstmals wird zwischen Auditprogramm und Auditplan deutlich unterschieden. Auditplan bezieht sich demnach auf die Planung der Durchführung eines Audits, während Auditprogramm die grundsätzliche Planung aller Audits eines Zeitraums, in der Regel eines Jahres, meint. "Ein Auditprogramm muss geplant werden, wobei der Status und die Bedeutung der zu auditierenden Prozesse und Bereiche sowie die Ergebnisse früherer Audits berücksichtigt werden müssen. Die Auditkriterien, der Auditumfang, die Audithäufigkeit und die Auditmethoden müssen festgelegt werden." Diese Tätigkeiten bei Durchführung eines Audits müssen in einer Verfahrens- oder Arbeitanweisung beschrieben werden, auf die bei Aufstellung des Auditprogramms verwiesen werden sollte.
Auditgegenstand (Umwelt)
eine festgelegte Umweltaktivität, ein bestimmtes Umweltereignis, ein bestimmter Umweltzustand, ein festgelegtes Umweltmanagementsystem und/oder Informationen über diese Dinge
Aufbau- und Ablauforganisation Die Aufbauorganisation legt die Rahmenbedingungen innerhalb der Firma, Behörde etc. fest und regelt u.a. wer wann was womit zu tun hat, d. h. welche Aufgaben von welchen Personen und/oder Sachmitteln übernommen werden und mit welchen Rechten Personen ausgestattet sind. Die Ablauforganisation regelt wiederum die innerhalb dieses Rahmens ablaufenden Arbeits- und Informationsprozesse.
Aufbereitung, hygienische Herstellung des keimarmen oder sterilen Zustandes von bestimmungsgemäß so anzuwendenden Medizinprodukten.
Aufzeichnung Dokument, das erreichte Ergebnisse angibt oder einen Nachweis ausgeführter Tätigkeiten bereitstellt. Anmerkung 1: Aufzeichnungen können z.B. zur Darlegung der Rückverfolgbarkeit und zum Nachweis von Verifizierung, Vorbeugungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahmen herangezogen werden. Anmerkung 2: Aufzeichnungen bedürfen üblicherweise nicht der Revisionslenkung.
Aufzeichnungen nach ISO 14001
Dokumentation von Schulungen, Umweltmanagementsystemaudits und sonstige Aufzeichnungen und Berichte im Rahmen des Umweltmanagementsystems
Ausgegliederter Prozess Prozess, der für das QM-System wichtig ist, der aber von einer externen Partei durchgeführt wird. Beispiel 1: Eine Schreinerei führt das Lackieren der angefertigten Möbel nicht selber durch, sondern lässt dies von einer externen Lackiererei erledigen. Beispiel 2: Ein Softwarehaus beantwortet telefonische Kundenrückfragen nicht selber, sondern lässt dies von einem Call-Center erledigen. Beispiel 3: Dreherei lässt Drehteile von einer Härterei härten; s.a. Abschnitt 4.1 ISO 9001:2008
Ausschuss Fehlerhaftes Produkt, für das Entsorgung vorgesehen ist. Anmerkung 1: Entsorgung kann zum Beispiel Recycling, Zerstörung oder Verschrottung sein. Anmerkung 2: Fehlerhafte Produkte, die einer Nacharbeit unterzogen werden können, aber zum Beispiel aus wirtschaftlichen Gründen nicht nachgearbeitet werden, sind Ausschuss. Anmerkung 3: Die Bedeutung von Ausschuss für eine Organisation kann wegen der Störung des planmäßigen Betriebsablaufs weit über die Kosten für die Realisierung und Verschrottung des fehlerhaften Produkts hinausgehen. Anmerkung 4: Ausschusskosten sind die Kosten für die Realisierung und Entsorgung des fehlerhaften Produkts. Ausschusskosten sind Fehlerkosten.
Auswahlprüfung Qualitätsprüfung an Zufallsstichproben mit Einnahmehäufigkeiten und Stichprobenumfängen, die wesentlich bestimmt sind durch Kenntnis der bisher ermittelten Qualität sowie der Ungleichmäßigkeiten und Fehlerrisiken bei der Realisierung der Einheit. Anmerkung: Entnahmehäufigkeiten und Stichprobenumfänge können sich an genormte Verfahren oder Stichprobensysteme anlehnen.
AVwV Allgemeine Verwaltungsvorschrift
Die Balanced Scorecard (ausgewogener Berichtsbogen) ist ein Konzept (6-Phasen-System) zur Messung, Steuerung und Dokumentation der Aktitivitäten eines Unternehmens mit Blick auf seine Strategien und Visionen. Ein Konzept zur Messung der Aktivitäten eines Unternehmens, um den Führungskräften einen Überblick über die Leistungsfähigkeit einer Organisation zu bieten.
Der Balkenplan ist ein Vorgangs-Knoten-Netzplan, in dem die Vorgänge als rechteckige Kästen (Balken) über einer Zeitachse dargestellt sind, wobei die Höhe konstant ist und die Breite proportional zur Dauer ist. Die Anordnungsbeziehungen sind als Pfeile visualisiert, die die Vorgänge miteinander verbinden.
Best available technology, beste verfügbare Technologie
Baumartige Zerlegung eines Problems in einzelne Punkte. Die Darstellung ähnelt einem Familienstammbaum, wobei pro Ebene meist nur zwei Alternativen zulässig sind.
Eine oder mehrere Personen, die vom Betreiber mit der Entgegennahme und Weitergabe der Einweisung in die sachgerechte Handhabung eines Medizinpro-
duktes beauftragt wurden.
Ein Beauftragter der obersten Leitung ist ein Mitarbeiter, welcher direkt der Geschäftsleitung unterstellt und für die Wirksamkeit und den Betrieb des QM-Systems verantwortlich ist.
Befugte Personen z.B. im Bereich Medizinprodukte: Personen, die im Einvernehmen mit dem Hersteller die Funktionsprüfung vor Erstinbetriebnahme durchführen dürfen und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Personen vornehmen.
Benchmarking Vergleich zwischen Unternehmen oder Unternehmensbereichen, auch branchenübergreifend, zur Ermittlung von Leistungskennzahlen. Diese können als Grundlage für künftige Ziele dienen. Produkt- und Prozeßbenchmarking
Bereitstellung auf dem Markt Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen
einer Geschäftstätigkeit.
Berufskrankheit (BK) Berufskrankheiten sind Krankheiten, die die Bundesregierung auf der Grundlage von § 9 Abs. 1 SGB VII durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates als Berufskrankheiten (BK) bezeichnet und die Versicherte infolge der Ausübung einer versicherten Tätigkeit erleiden (vgl. Anlage zur Berufskrankheiten-Verordnung (BKV) vom 31. Oktober 1997 in der Fassung der Verordnung zur Änderung der Berufskrankheiten-Verordnung (BKV-ÄndV) vom 5. September 2002 - im nachfolgenden Text BK-Liste genannt). Darüber hinaus ermöglicht § 9 Abs. 2 SGB VII im Einzelfall die Anerkennung und Entschädigung einer nicht in der BK-Liste aufgeführten Krankheit wie eine Berufskrankheit, soweit aufgrund neuer Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft die Voraussetzungen für die Bezeichnung als Berufskrankheit vorliegen.
Beschwerde-Management System zur Kundenbindung durch Dokumentation und positives Eingehen auf Unzufriedenheitsäußerungen von Kunden. Motto: "Es ist zwanzig mal billiger einen unzufriedenen Kunden zu halten, als einen neuen zu gewinnen" (Henry Ford). In der Autoindustrie wird hier oft der 8D-Report benutzt.
Bestandsverzeichnis Auﬂistung aller aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte einer Betriebsstätte.
Bestimmungsgemäße Verwendung Darunter versteht man eine Verwendung von Geräten, Schutzsystemen und Vorrichtungen entsprechend der Gerätegruppe und -kategorie und unter Beachtung aller Herstellerangaben, die für den sicheren Betrieb der Geräte, Schutzsysteme und Vorrichtungen notwendig sind. Im Sinne des Produktsicherheitsgesetzes ist bestimmungsgemäße Verwendung a) die Verwendung, für die ein Produkt nach den Angaben derjenigen Person, die es in den Verkehr bringt, vorgesehen ist oder b) die übliche Verwendung, die sich aus der Bauart und Ausführung des Produkts ergibt.
Betriebliches Vorschlagswesen System zur Gewinnung, Belohnung und Umsetzung von Verbesserungsvorschlägen von Mitarbeitern
Betriebsanleitung Betriebsanleitungen dienen der Information des Nutzers, in der die vorgesehene Verwendung und die Restrisiken auch bei korrekter Anwendung beschrieben werden. Ihr korrekter Inhalt hat entscheidende Bedeutung bei Produkthaftungsverfahren. Die Beschreibung muss in verständlicher Sprache erfolgen. Der Erstellung einer Betriebsanleitung muss immer eine Risikobewertung vorausgehen. Nach Erstellung muss der Hersteller den Markt beobachten und auf neue Erkenntnisse mit Änderung der Betriebsanleitungen und bei Bedarf auch des Produkts reagieren.
(Beispiel GefStoffV)
Für Gefahrstoffe hat der Arbeitgeber "eine Betriebsanweisung zu erstellen, in der die beim Umgang mit Gefahrstoffen auftretenden Gefahren für Mensch und Umwelt sowie die erforderlichen Schutzmaßnahmen und Verhaltensregeln festgelegt werden; auf die sachgerechte Entsorgung entstehender gefährlicher Abfälle ist hinzuweisen. Die Betriebsanweisung ist in verständlicher Form und in der Sprache der Beschäftigten abzufassen und an geeigneter Stelle in der Arbeitsstätte bekanntzumachen. In der Betriebsanweisung sind auch Anweisungen über das Verhalten im Gefahrfall und über die Erste Hilfe zu treffen." (GefStoffV § 20, Ziffer 1) Die zur Betriebsanweisung erforderliche Unterweisungspflicht ist in § 20, Ziffer 2 der GefStoffV beschrieben.
Benchmarking Zielsetzung bei der Festlegung der Qualitätspolitik und Vergleich, ob die Zielsetzung im eigenen Hause erreichbar ist: Die Zielsetzung orientiert sich z.B. am Standard der besten Mitbewerber bzw. des Marktführers (siehe auch 'Excellence', 'Leadership').
Berufsgenossenschaftliches Regelwerk Umfaßt die Berufsgenossenschaftliche Vorschriften (BG-Vorschriften), Berufsgenossenschaftliche Regeln für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit (BG-Regeln), Berufsgenossenschaftliche Informationen (BG-Informationen) und Berufsgenossenschaftliche Grundsätze (BG-Grundsätze).
sind Maßstäbe in bestimmten Verfahrensfragen, z. B. hinsichtlich der Durchführung von Prüfungen.
BG-Informationen BGI
enthalten Hinweise und Empfehlungen, die die praktische Anwendung von Regelungen zu einem bestimmten Sachgebiet oder Sachverhalt erleichtern sollen.
Berufsgenossenschaftliche Regeln BG-Regeln BGR dienen einerseits dazu, bestimmte staatliche Arbeitsschutzvor-schriften oder Unfallverhütungsvorschriften zu konkretisieren oder zu erläutern; andererseits können sie im Einzelnen auch Schutzzielangaben enthalten, die zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit erforderlich sind.
Jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen.
Eine Bewertung umfasst die Tätigkeit zur Ermittlung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit der betrachteten Einheit, um festgelegte Ziele zu erreichen. Beispiele für die Bewertung bestimmter Einheiten sind die Managementbewertung, Entwicklungsbewertung, Bewertung von Kundenanforde-rungen und Bewertung von Fehlern. Eine Bewertung kann auch die Ermittlung der Effizienz enthalten.
Das BfArM ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Das BfArM ist u. a. zuständig für die Bewertung der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten (§ 32 MPG). Zu den Aufgaben des BfArM gehört die Koordinierung des Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystems in Zusammenarbeit mit dem DIMDI (§ 29 MPG).
Verordnung zum Bundes-Immissionsschutzgesetz. Es gibt insgesamt über 30 Verordnungen z.B. 12. BImSchV = StörfallVO oder 4. BImSchV = genehmigungsbedürftige Anlagen
Binomiale Verteilung
Es geht um die Verteilung von zwei Merkmalen (ja/nein oder defekt/nicht defekt). Ist die Wahrscheinlichkeit eines Elementes p, so ist die Wahrscheinlichkeit des anderen Elementes 1 - p. Sie ist die Grundlage der attributiven (zählenden) Prüfung nach DIN ISO 2859.
Bundesministeriumfür Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Brainstorming Brainstorming ist eine Technik zur Ideenfindung und Ideenschöpfung, bei welcher das kreative Denkvermögen und die geistige Kraft einer Gruppe angeregt wird. Während einer Sitzung zur Ideenfindung sollten möglichst viele Ideen generiert werden, ohne daß eine Idee kritisiert oder gar als untauglich abgewertet wird.
Brandschutzordnung Die Brandschutzordnung enthält Regeln für die Brandverhütung und Anweisungen über das Verhalten und die Maßnahmen bei Ausbruch eines Brandes.(siehe DIN 14096) Teil A: allgemeine Informationen und die wichtigsten Verhaltensregeln im Brandfall (an mehreren Stellen gut sichtbar auszuhängen) Teil B: enthält genaue, betriebsinterne Vorgaben und Verhaltensregeln (z.B. Freihaltung von Flucht- und Rettungswegen) Teil C: gilt für Brandschutzbeauftragte, Ersthelfer und Fachkräfte für Arbeitssicherheit
Chemical Abstracts Service = international anerkannte Numerierung von chemischen Stoffen
CAQ 1. Computer Aided Quality Assurance
2. Computer Aided Quality Control
3. Computer Aided Quality Management = Computergestützte Qualitätssicherung
Comité Européen de Normalisation Electronique
CE-Kennzeichnung Diese Kennzeichnung wird vom Hersteller bzw. Produktverantwortlichen in EU angebracht und dient den Behörden, wie Zoll oder Gewerbeaufsichtsämter, der Kontrolle und erleichtert als "Reisepass" den Binnenverkehr innerhalb der EU. Das CE-Kennzeichen ist nicht an den Endverbraucher gerichtet, wie z.B. GS für Geprüfte Sicherheit, ÖkoTex u.a.
ChemVerbotsV Chemikalienverbotsverordnung
cmk - Wert Aussage über die Maschinenfähigkeit eines Meßmittels oder einer Maschine. Üblicherweise wird ein Mindestwert von 1,67 eingesetzt. Er kann von dem Hersteller des Gerätes bzw. der Maschine ermittelt werden. Bei Werten unter 1,67 sind Korrekturmaßnahmen erforderlich.
cp - Wert Der Prozeßfähigkeitsindex cp ist der Streuungsindex.
cpk - Wert engl, critical process capability: Der Prozeßführungsindex Cpk ist der Niveauindex. Er macht eine Aussage über die Beherrschtheit eines Prozesses im Rahmen der statistischen Prozeßregelung (SPC). Üblicherweise werden Werte zwischen 1,33 und 1,67 angesetzt. Zu hohe Werte sind unwirtschaftlich.
Audit zur Überprüfung der Übereinstimmung mit gesetzlichen Forderungen
Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) gemäß Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zuständig ab 01.01.2010 als einzige nationale Stelle in Deutschland für alle Akkreditierungen. TGA und DAR gibt es seitdem nicht mehr.
Deutschen Akkreditierungs- und Zulassungsgesellschaft für Umweltgutachter mbH
Deliktsrecht Bedeutet die verschuldensabhängige Haftung: Entsteht durch ein fehlerhaftes Produkt ein Personen- oder Sachschaden, haftet der Produzent nach dem Deliktsrecht, wenn ihn ein Verschulden trifft und er keinen Beweis erbringen kann, der ihn vom Fahrlässigkeitsvorwurf entlastet. Dieser in der Praxis nur schwer zu erbringende Nachweis ist dem Hersteller in der Regel bereits dann abgeschnitten, wenn er nicht nachweisen kann, die gültigen DIN-Normen und technischen Regeln eingehalten zu haben.
Dekontamination Dekontamination ist die Zurückführung biologischer Arbeitsstoffe auf die gesundheitlich unbedenkliche Grundbelastung.
Deming-Kreis auch PDCA-Zyklus genannt: Plan-Do-Check-Act = Planen - Tun - Prüfen - Handeln im Sinne einer kontinuierlichen Verbesserung; Grundlage von einigen Management-Normen wie ISO 9001, ISO 9004, ISO 14001, OHSAS 18001 und andere
Desinfektionsverfahren Maßnahmen, die geeignet sind, Materialien und Gegenstände durch physikalische bzw. chemische Verfahren in einen Zustand zu versetzen, dass sie nicht mehr infizieren können.
De-Zertifizierung Aberkennung des Zertifikats z.B. nach ISO 9001 durch den Zertifizierer z.B. aufgrund des Einwandes eines Kunden an den Zertifizierer im Falle grober Verstöße gegen die Norm
Abkürzung für "Deutsches Institut für Normung e.V." und nicht, wie vielfach behauptet "Deutsche Industrienorm". Bezeichnet eine Norm, die überwiegend nationale Bedeutung hat.
DIN EN Deutsche Ausgabe einer Europäischen Norm, die unverändert von allen Mitgliedern der europäischen Normungsorganisationen CEN/CENELEC/ETSI übernommen wurde.
DIN EN ISO Deutsche Ausgabe einer Europäischen Norm, die mit einer Internationalen Norm identisch ist und die unverändert von allen Mitgliedern der europäischen Normungsorganisationen CEN/CENELEC/ETSI übernommen wurde.
DIN EN ISO 13485 : 2010 Medizinprodukte - QM-Systeme Anforderung für regulatorische Zwecke, deutsche Fassung der entsprechenden EN ISO aus dem Jahre 2009. Für die Herstellung von Medizinprodukten wie Verbandsstoffen, Instrumenten, Untersuchungs- und Therapiegeräten usw. sind wegen der besonderen Vorsichtsmaßnahmen spezielle Anforderungen für Unternehmen, die Medizinprodukte erzeugen, in der EN ISO 13485 von der europäischen Normungsorganisation CEN herausgegeben worden
DIN EN ISO 9001:2008 Novelle der Norm über Qualitätsmanagementsysteme aus dem Jahre 2008, nach den letzten großen Novelle (Prozessorientierung) im Jahre 2000, die die bis dato elementorientierte Norm mit 20 QM-Elementen aus dem Jahre 1994 (DIN EN ISO 9001:1994) abgelöst hat. Besonderheiten der 2008-er Novelle ist die stärkere Betonung der Selbstverpflichtung der obersten Leitung auf das QMS, die nachgewiesen werden muss; die stärkere Notwendigkeit zur Lenkung ausgelagerter Prozesse; die stärkere Einschränkung einer rein externen QMB-Beauftragung (obwohl sich in der Praxis nicht viel ändern muss), die stärkere Betonung und Orientierung an behördlichen und gesetzlichen Anforderungen an die Produkte (und nicht mehr allgemein an das Unternehmen).
DIN EN ISO 9004:2009-12 Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation - ein Qualitätsmanagementansatz (deutsche Fassung der ISO 9004:2009)
Regelkreis der six-sigma-Philosophie zur Prozeßverbesserung. Define (Definiere das Problem) -. Measure (Messe) - Analyse (Analysiere) - Improve (Verbessern) - Control (Überwachen). Zu jedem dieser fünf Punkte gibt es je nach Aufgabenstellung verschiedene Methoden wie z.B: SIPOC oder Kano usw.
Dokument Information und ihr Trägermedium. Beispiele: Aufzeichnung, Spezifikatin, Verfahrensdokument, Zeichnung, Bericht, Norm. Das Medium kann Papier, eine magnetische, elektronische oder optische Rechnerdiskette, eine Fotografie, ein Bezugsmuster oder eine Kombination daraus sein. Ein Satz von Dokumenten, z.B. Spezifikationen und Aufzeichnungen, wird häufig als 'Dokumentation' bezeichnet.
Dokumente (Vorgabedokumente) (Vorgabe-)Dokumente sind Unterlagen auf Papier oder in elektronischer Form, die zeigen, wie etwas konkret gemacht werden soll. Sie regeln die qualitäts- und arbeitsschutz-relevanten Vorgaben für das Managementsystem. Zu diesen Dokumenten zählen Formulare, Richtlinien, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, betriebliche Standards. Beispiele für diese Soll-Dokumente sind Formblätter zur Pflichtenübertragung oder für die Unterweisungsplanung im Arbeitsschutz. Das Managementhandbuch, Gesetze und Verordnungen sowie Dokumente, die einem Prozess oder Vorgang zugeordnet werden (sogenannte mitgeltende Dokumente), zählen ebenso dazu. Diese Dokumente unterliegen einer geregelten Handhabung und Verwaltung: Dazu gehören Festlegungen zur Erstellung, Kennzeichnung, Prüfung, Freigabe, Überarbeitung, Verteilung, Verfügbarkeit, Archivierung.
Dokumentation Ein Satz von Dokumenten , z.B. Spezifikationen und Aufzeichnungen, wird häufig als 'Dokumentation' bezeichnet.
EFQM European Foundation for Quality Management: Gemeinnützige europäische Stiftung, gegründet 1988 von vierzehn führenden europäischen Unternehmen. Ziele sind die Verbreitung eines umfassenden Qualitätsverständnisses und die Unterstützung von Organisationen bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung.
Eichung Qualitätsprüfung einer Meßeinrichtung in bezug auf die Forderungen der Eichvorschrift und bei Erfüllung dieser Forderungen deren diesbezügliche Kennzeichnung.
Einführer/Importeur Jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittstaat auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt.
Eingangsprüfung Annahmeprüfung an einem zugelieferten Produkt.
Environmental, Health and Safety = Umweltschutz, Gesundheitsschutz und Arbeitssicherheit
EMAS Eco-Management and Audit Scheme - EMAS gibt über die entsprechenden Steuerungs-, Regelungs- und Kontrollmechanismen einen Rahmen vor, wie die Beachtung von Umweltaspekten in die eigene tägliche Arbeit integriert und der betriebliche Umweltschutz kontinuierlich verbessert werden kann. Dabei werden nicht nur die internen Arbeitsabläufe, sondern auch indirekt umweltrelevante Wirkungen des Verwaltungshandelns im Umweltmanagement berücksichtigt.
Aussenden von Schadstoffen
Energiemanagementsysteme Zu dieser Thematik gibt es die Norm DIN EN 16001:2009-07: „Energiemanagementsysteme Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung.“ Die Norm beschreibt die Anforderungen, die Unternehmen in die Lage versetzen sollen, ihr Energiemanagement laufend zu verbessern, z.B. durch systematisches Bewerten und kontinuierliches Senken des Energieverbrauchs mit dem Ziel der Kostensenkung.
Environmental Protection Agency = US Umweltbehörde
Berufsgenossenschaft, staatliche Arbeitsschutzbehörden, Sachverständige (insbesondere externe Fachkraft für Arbeitssicherheit und Betriebsarzt)
Fachkräfte für Arbeitssicherheit sind in der Regel Ingenieure, Techniker oder Meister mit einer besonderen Ausbildung in Sicherheitstechnik und unterstützen den Arbeitgeber bei seinen Pflichten für die Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten zu sorgen. Zu der beratenden Funktion kommen häufig noch Themen wie Beschaffung von Arbeitsmitteln und -stoffen, Auswahl von persönlichen Schutzausrüstungen und Gestaltung von Arbeitsplätzen hinzu.
Bezeichnet die Eignung einer Organisation, eines Systems oder eines Prozesses zur Realisierung eines Produkts, welches die festgelegten Anforderungen erfüllt.
Formblatt – QM-Dokument, das als Leerformular bei bestimmten Anlässen z.B. Erstmusterprüfung auszufüllen ist.
Die Nichterfüllung von einem oder mehreren Qualitätsmerkmalen oder von Elementen eines Qualitätssicherungssystems von festgelegten Anforderungen.
Fehlerbaumanalyse FBA (engl. Fault-Tree-Analysis = FTA) Diese Analyse wird als universelle Methode zur Systemoptimierung und Fehlerursachenanalyse verwendet (DIN 25424). Die bekannteste Variante dieser Methode ist das Ishikawa-Diagramm.
Fehler-Möglichkeits- und Einfluß-Analyse FMEA (Failure Modes and Effects Analysis) Werkzeug der Qualitätsplanung zur vorbeugenden Sicherung der Qualität . Damit werden durch vorausschauende Analyse mögliche Fehlerquellen in der Konstruktion, Planung und Produktion erfaßt und deren Auswirkungen auf Produkte , Dienstleistungen und den Fertigungsprozessprozess durch Umsetzung präventiver Schritte verhindert.
Fehlerhafte Dienstleistung Nichteinhaltung von Terminzusagen, Abweichen von im Angebot gemachten Angaben wie z.B. abweichende, fehlerhafte Ausrüstung, abweichende Arbeitsmittel, Personal mit nicht ausreichender Qualifikation oder Sprachfähigkeit usw.
Fehlerverhütungskosten Kosten, die verursacht sind durch die Analyse und Beseitigung von Fehlerursachen.
Anmerkung: Zu den Fehlerverhütungskosten gehören insbesondere die Kosten für Vorbeugungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahmen.
Fertigpackungsverordnung Wesentliches Regelwerk im Rechtsbereich des Meß- und Eichwesens
auch Ursache-Wirkungs- oder Ishikawa-Diagramm genannt. Eignet sich zur Suche nach Produktionsfehlern, Reklamation, Umsatzrückgängen bei einem bestimmten Produkt oder nach einem Unfall. Es kann auch zur Verbesserung von Systemen herangezogen werden. Das Ishikawa-Diagramm kann als vereinfachte Fehlerbaumanalyse bezeichnet werden. Das Problem, der Fehler etc. wird rechts in einem Kreis dargestellt, zu dem das "Rückgrat" der Fischgräten zeigt. Die davon abgehenden "Fischgräten" sind wichtige Einzelursachen-Kategorien.
Ein Flucht- und Rettungsplan dient der Darstellung von Flucht- und Rettungswegen in öffentlichen oder gewerblichen Gebäuden. (siehe Arbeitsstättenverordnung/Arbeitsstättenrichtlinien)
auch Ablaufdiagramm oder Prozeßdiagramm. Stellt bildlich die Schritte eines Prozesses dar.
Failure-Mode-and-Effect-Analysis, engl. Fehlermöglichkeits- und Einfluß-Analyse. Standardisierte Vorgehensweise zur Analyse und Vermeidung möglicher Fehler und Risiken im Vorhinein. Prozeß-, System- und Produkt- bzw. Konstruktions-FMEA
Eine Freigabe ist die Erlaubnis, zur nächsten Stufe eines Prozesses überzugehen.
Prozesse zur aktiven Unternehmenssteuerung (zum Beispiel Ziele entwickeln und vereinbaren): Führungsprozesse – oder auch Managementprozesse – steuern das Umsetzen und Weiterentwickeln der Geschäftsprozesse. Sie haben Regelungs- beziehungsweise Entscheidungscharakter und sind Voraussetzung für zielorientiertes Handeln.
Gebrauchstauglichkeit Eignung eines Gutes für seinen bestimmungsgemäßen Verwendungszweck, die auf objektiv und nicht objektiv feststellbaren Gebrauchseigenschaften beruht, und deren Beurteilung sich aus individuellen Bedürfnissen ableitet.
Gefahrstoffverzeichnis Das Gefahrstoffverzeichnis ist eine Auflistung der im Betrieb verwendeten Gefahrstoffe mit Verweis auf die entsprechenden Sicherheitsdatenblätter.
Gefährdung Eine Gefährdung ist ein Zustand oder eine Situation, in der die Möglichkeit des Eintritts eines Gesundheitsschadens besteht. Die Gefährdung entsteht durch ein mögliches räumliches und / oder zeitliches Zusammentreffen einer Gefahrenquelle mit einem Menschen. Dieser Mensch kann hierbei verletzt werden oder erkranken. Mögliche Beispiele sind das Verletzungsrisiko eines Beschäftigten bei der Nutzung einer Bohrmaschine, das Einatmen von Arbeitsstoffen und nicht vorhandene Gestaltungsmöglichkeiten eines Beschäftigten. Gefährdung bezeichnet die Möglichkeit eines Schadens oder einer gesundheitlichen Beeinträchtigung ohne bestimmte Anforderungen an deren Ausmaß oder Eintrittswahrscheinlichkeit (Quelle: Begründung zum § 4 des ArbSchG).
Gefährdungsbeurteilung Das Arbeitsschutzgesetz verpflichtet Arbeitgeber, die Arbeitsbedingungen in Unternehmen im Hinblick auf Sicherheit und Gesundheit zu beurteilen und erforderliche Schutzmaßnahmen zu ergreifen. Die Gefährdungsbeurteilung ist der Prozess der systematischen Ermittlung und Bewertung relevanter Gefährdungen der Beschäftigten mit dem Ziel, die erforderlichen Maßnahmen für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit festzulegen.
Gefährdungsermittlung Gefährdungsermittlung ist eine systematische Analyse, um Gefährdungen mit ihren Gefahrenquellen und Entstehungsbedingungen zu identifizieren.
Gefährdungsfaktor Der Gefährdungsfaktor ist ein abstrakter Begriff. Er beschreibt, in welche Ursachenkategorie die Gefahrenquelle einzuteilen ist. Ein potenzieller Gefährdungsfaktor macht einen Gesundheitsschaden möglich. Gefährdungsfaktoren sind Gruppen von Gefährdungen, die durch gleichartige Gefahrenquellen oder Wirkungsqualitäten gekennzeichnet sind.
Feststellung der von einer Altlastenverdachtsfläche ausgehenden Gefahr für die menschliche Gesundheit und/oder das Grundwasser. Ermittlung von Art, Umfang und Ausmaß der Belastung. Ergebnis: Altlast
Die Verordnung zum Schutz vor gefährlichen Stoffen regelt umfassend die Schutz-maßnahmen für Beschäftigte bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen. Am 30.11. 2010 ist die Verordnung zur Neufassung der Gefahrstoffverordnung und zur Änderung sprengstoffrechtlicher Verordnungen im Bundesgesetzblatt verkündet worden (BGBl. I, S. 1643). Die Verordnung ist am 1. Dezember 2010 in Kraft getreten.
Gefahrgut Gefährliche Stoffe oder Zubereitungen, die als Transportgut über Straße, Schiene, Schiff oder den Luftweg befördert werden sollen. Der Unterschied von Gefahrstoff zu Gefahrgut: Ein Gefahrstoff wird als Gefahrgut bezeichnet, wenn er als Transportgut anfällt. Die vorgenannte Definition ist eine Vereinfachung, da es z.B. auch kennzeichnungsfreie Säuren und Laugen gibt, die dennoch eine Transporteinstufung haben, umgekehrt haben Gefahrstoffe, die gesetzlichen Ausnahmeregelungen zugeordnet sind, keine Transporteinstufung, obwohl der Stoff objektiv ein Gefahrstoff ist (z.B. 80%iger Rum = Lebensmittel, ist kein Gefahrgut, Ethanol 80%ig wird mit UN-Nummer 1170 befördert).
japanisch für "Ort des Geschehens", das ist der Ort, wo Geld verdient (oder auch "verbrannt" wird), also die Fabrikhalle, die Werkstatt, die Büros für die Auftragsabwicklung usw. Die japanische Kaizen-Bewegung sagt: Gehe zu Gemba und Suche nach Muda und Muri. Setze pro Monat 2 gute Ideen um. Nach einem Jahr erkennen Sie Ihr Unternehmen nicht mehr wieder.
GMP-Richtlinie Der EG-GMP-Guide (1989) ist ein Empfehlungspapier, das seine Verbindlichkeit dadurch erhält, dass es als anerkanntes Maß für den "Stand von Wissenschaft und Technik" gilt. Die zwei Jahre später erlassene EG-GMP Directive = Richtlinie 91/356/ EWG ist dagegen eine bindende Rechtsvorschrift, deren Umsetzung in deutsches Recht mit der Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer erfolgte. Zusätzlich kommt bei den regelmäßigen Inspektionen der PIC-GMP-Leitfaden zur Anwendung.
Good Laboratory Practices GLP Gute Labor Praxis = Sechster Abschnitt, § 19 a-d des Chemikaliengesetzes (ChemG). Nach §19b des Chemikaliengesetzes haben die zuständigen Landesbehörden dem, der Prüfungen nach §19a, Abs. 1, ChemG durchführt, auf Antrag eine Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis zu erteilen, wenn seine Arbeitsweise den Grundsätzen nach Anhang I des ChemG entspricht.
Rücknahmesystem für gebrauchte Batterien
ist ein Gütekriterium, anhand dessen der Gültigkeitsbereich und damit die Eignung von Verfahren zur Erfassung oder Messung von psychischer Belastung, Bean-spruchung oder deren Folgen beurteilt werden kann. Gültigkeit gibt nach DIN EN ISO 10075-3:2004 den Grad wieder, "in dem ein Verfahren oder Instrument tatsächlich das misst, das es messen soll".
Hazardous Analysis Critical Control Point = Verfahren in der Lebensmittelindustrie
Jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs.
Norm, die von einem der in Anhang I der Richtlinie 98/34/EG anerkannten europäischen Normungsgremien auf der Grundlage eines Ersuchens der Kommission nach Artikel 6 jener Richtlinie erstellt und im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurde.
Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zur Harmonisierung der Bedingungen
für die Vermarktung von Produkten.
Herstellen, Behandeln und Verwenden (von wassergefährdenden Stoffen)
Jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.
Ein Säulendiagramm, in dem gesammelte Daten zu Klassen zusammgegefaßt werden. Die Höhe einer Säule entspricht der Anzahl der Daten in der entsprechenden Klasse.
Das House of Quality (HoQ) ist die Visualisierung und das Symbol des Quality Function Deployment-Prozesses.
Einwirken von Schadstoffen
Importeur Natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Einfuhr in EU verantwortlich ist
Integrierte Managementsysteme = ein einheitliches Managementsystem für Umweltschutz, Qualität sowie Gesundheitsschutz-und Arbeitssicherheit (EHS)
Alle Einrichtungen, Ausrüstungen, Mittel und Dienstleistungen, die für den Betrieb erforderlich sind. Dazu zählen Gebäude, Verkehrswege, Versorgungseinrichtungen (zum Beispiel raumlufttechnische Anlagen), Arbeitsstätten, Arbeitsmittel, Hard- und Software, unterstützende Dienstleistungen (Kommunikationstechnik, Transport). Diese müssen arbeitsschutzgerecht gestaltet sein. Nach MAAS-BGW soll insbesondere die für die Sicherheit und Gesundheit der Mitarbeiter notwendige Arbeitsschutzinfrastruktur in angemessener Weise ermittelt, bereitgestellt und aufrechterhalten werden. Hierzu zählen beispielsweise Persönliche Schutzausrüstungen und arbeitsschutzspezifische Messgeräte.
Integriertes Managementsystem Ein integriertes Managementsystem fasst Anforderungen aus verschiedenen Bereichen (zum Beispiel Umweltschutz, Qualität, Arbeitsschutz, Sicherheit) in einer einheitlichen Struktur zusammen. Da es Synergien nutzt und Ressourcen bündelt, ermöglicht es – im Vergleich zu einzelnen, isolierten Managementsystemen – ein schlankeres Managementsystem. Dabei geht man meist von einem System aus und integriert die anderen.
Die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Gemeinschaftsmarkt.
Medizinprodukte, die zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper (z.B. Blut, Urin) bestimmt sind. Hierzu zählen neben den Laborgeräten auch Reagenzien oder Teststreifen.
Inverkehrbringen Jedes Überlassen einer Sache, sei es mit, sei es ohne Entgelt, gleichgültig an wen.
Ishikawa / Fehlerbaum
Der Fehlerbaum ist eine universelle graphische Methode zur Systemoptimierung und Fehlerursachenanalyse, mit der logische Zusammenhänge zwischen Fehlern und daraus entstehenden Ereignissen dargestellt werden können. Mit der Fehlerbaumanalyse kann man auch sehr komplexe Zusammenhänge gut überschaubar machen.
Just in time Auf Lagerhaltung wird soweit wie möglich verzichtet. Die fehlerfreien Produkte und Materialien werden genau zu dem Zeitpunkt angeliefert, zu dem sie in der Produktion gebraucht werden.
Justierung Minimieren der systematischen Meßabweichungen durch Veränderung der Meßeinrichtung, soweit für die vorgesehene Anwendung erforderlich.
Kaizen In Verbindung mit dem Qualitätsgedanken wird KAIZEN als ständiges Streben nach Verbesserung verstanden, das sich auf das gesamte Unternehmen und alle Lebensbereiche der Mitarbeiter bezieht.
Kalibrierung Ermitteln der systematischen Meßabweichungen einer Meßeinrichtung ohne Veränderung der Meßeinrichtung.
Kan Ban Methode, welche dem Just in time-Zulieferverfahren entspricht. Das nach dem "Schildchen = KanBan", das die Zulieferung begleitet, bezeichnet ist. Eine andere Bezeichnung lautet CFM = Continuous Flow Management. Grundhaltung: Zwischenläger zeigen an, daß der Prozeß nicht störungsfrei beherrscht wird.
Kernprozess Kernprozesse sind Prozesse, mit denen ein Unternehmen sein Geld verdient, und dienen damit der gesamtbetrieblichen Wertschöpfung; sie sind auf die eigentliche und für den Kunden spürbare Leistung des Betriebs ausgerichtet. Für einen Kernprozess steht der Kunde stets am Anfang und am Ende eines Prozesses. Aufgrund dieser zentralen Bedeutung spielen auch die Arbeitsbedingungen eine wesentliche Rolle. Andere Bezeichnungen sind Geschäfts-, Wertschöpfungs-, Haupt- oder Schlüsselprozess.
KMU Klein- und mittelständische Unternehmen
Konformität Erfüllung von festgelegten Forderungen
Konformitätsbewertung Diese legt dar, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind. Die Konformitätsbewertung schließt Prüfen, Inspektion, Zertifizierung sowie Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen ein.
Konformitätsbewertungsstelle Eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt.
Korrekturmaßnahme Tätigkeit, ausgeführt zur Beseitigung der Ursachen eines vorhandenen Fehlers, Mangels oder einer anderen unerwünschten Situation um deren Wiederkehr vorzubeugen.
Kunde Der Empfänger eines Produkts, das von einem Lieferanten bereitgestellt wurde. Dies betrifft z.B. auch die interne Leistung einer Abteilung (Lieferant) für eine andere Abteilung (Kunde)
Kundenzufriedenheit Kundenzufriedenheit ist die Wahrnehmung des Kunden, in welchem Grad seine Anforderungen erfüllt sind, zu verstehen. Ein üblicher Indikator für die Kundenunzufriedenheit sind Beschwerden des Kunden. Das Fehlen von Beschwerden bedeutet jedoch nicht unbedingt eine hohe Kundenzufriedenheit. Selbst wenn Kundenanforderungen mit dem Kunden vereinbart und diese erfüllt worden sind, ist damit nicht notwendigerweise die Kundenzufriedenheit sichergestellt.
Kontinuierlicher Verbesserungsprozeß. Gemäß Ziffer 8.5.1 der ISO 9001 muss die ständige Verbesserung des QM-Systems durch den Einsatz folgender Werkzeuge geschehen: Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Auditergebnisse, Datenanalyse, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Management-Review. Dies beschreibt im Grunde den PDCA-Zyklus
Im Lastenheft beschreibt der Auftraggeber die geforderten Lieferungen und Leistungen des Auftragnehmers. Das Lastenheft ist Grundlage der Ausschreibung.
Lagern, Abfüllen und Umschlagen (von wassergefährlichen Stoffen)
Steht für schlankes Management und flache Hierarchien, Selbstorganisation, Selbständigkeit und die dadurch entstehende Motivation.
Leitbild Leitbilder sind Orientierungshilfen im Sinne von „Handlungskorridoren“, die die Grundlage für ein zielorientiertes Tätigwerden im Betrieb darstellen. Basis für die Erarbeitung eines Leitbildes sind die gelebte Unternehmenskultur und die Wünsche und Erwartungen der Kunden und Mitarbeiter. Das Unternehmensleitbild steckt den Rahmen für künftiges Handeln durch einen Katalog an Kriterien ab, der die Werte und Bekenntnisse der Unternehmensführung zum unternehmerischen Handeln enthält und Normen für das Verhalten aller Betriebsangehörigen setzt. Leitbilder müssen regelmäßig auf ihre Gültigkeit überprüft und bei Bedarf fortgeschrieben werden.
Lenkung von Aufzeichnungen Aufzeichnungen, die erstellt werden, um Nachweise der Konformität mit den Anforderungen und des wirksamen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems bereitzustellen, müssen gelenkt werden. Die Organisation muss ein dokumentiertes Verfahren erstellen, um die Lenkungsmaßnahmen festzulegen, die für die Kennzeichnung, die Aufbewahrung, den Schutz, die Wiederauffindbarkeit und die Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen sowie die Verfügung über Aufzeichnungen erforderlich sind. Aufzeichnungen müssen lesbar, leicht erkennbar und wieder auffindbar bleiben.
Lieferant kann eine Organisation oder Person sein, welche ein Produkt , Informationen, Daten oder Dienstleistungen bereitstellt. Ein Lieferant kann der Organisation angehören oder ein Außenstehender sein und in einer Vertragssituation als „Auftragnehmer“ bezeichnet werden.
Lieferantenbeurteilung Die Organisation muss Lieferanten aufgrund von deren Fähigkeit beurteilen und auswählen, Produkte entsprechend den Anforderungen der Organisation zu liefern. Es müssen Kriterien für die Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung aufgestellt werden. Aufzeichnungen über die Ergebnisse von Beurteilungen und über notwendige Maßnahmen müssen geführt werden.
Managementreview Bewertung des Standes und der Angemessenheit des Qualitätsmanagementsystems in bezug auf die Qualitätspolitik sowie auf Zielsetzungen durch die oberste Leitung.
Ein Mangel ist eine nicht erfüllte Anforderung in Bezug auf einen beabsichtigten oder festgelegten Gebrauch. Der von einem Kunden beabsichtigte Gebrauch kann durch die Art der vom Lieferanten bereitgestellten Informationen, wie Gebrauchs- oder Instandhaltungsanweisungen, beeinträchtigt werden. Wegen der rechtlichen Bedeutung, insbesondere in Bezug auf Fragen der Produkthaftung, ist die Unterscheidung zwischen den beiden Begriffen Mangel und Fehler zu beachten.
Dokumentation für Medizinprodukte der Anlagen 1und 2 zur MPBetreibV zum Nachweis des ordnungsgemäßen Betriebes („Gerätelebenslauf“).
Meilenstein Ist ein definiertes Ereignis, an dem im Rahmen eines Projekts der Abschluss einer Einzelaktivität überprüft wird. Meilensteine werden i.d.R. bei allen größeren Projekten angewendet und haben das Ziel, die im Projektplan festgelegten Termin-, Kosten- und Qualitätsanforderungen sicherzustellen. Die Überprüfung der Meilensteine erfolgt kontinuierlich und in kurzfristigen Abständen.
In regelmäßigen Abständen werden die aktualisierten Termine der zentralen Meilensteine des Projekts hinsichtlich in einer Grafik mit den ursprünglich geplanten Terminen verglichen. Aus der Entwicklung der Terminverschiebungen können Prognosen für den weiteren Projektverlauf abgeleitet werden. Überwachung des Projektfortschritts, insbesondere hinsichtlich Termintreue.
Regelmäßig wiederkehrende Prüfung bei Medizinprodukten mit Messfunktion (Anlage 2 zur MPBetreibV) zur Feststellung, ob die maximal zulässigen Fehlergrenzen eingehalten werden. Bei Abweichungen wird das Medizinprodukt kalibriert; durch erneute messtechnische Prüfung wird der fehlerfreie Zustand festgestellt.
Ein metrologisches Merkmal ist eine kennzeichnende Eigenschaft, welche die Mess-ergebnisse beeinflussen kann. Ein Messmittel hat in der Regel mehrere metrologische Merkmale, welche unter Umständen der Kalibrierung unterliegen.
Grundhaltung in einem Unternehmen bei der jeder Mitarbeiter mit seinen individuellen Anforderungen und Erwartungen an seine Sicherheit und Gesundheit berücksichtigt wird. In einem qu.int.as-System findet dies seinen Ausdruck darin, dass die Beschäftigten an Maßnahmen zur Durchführung, Überwachung und Verbesserung des Arbeitsschutzes beteiligt ist.
Zusätzliche Dokumente im Zusammenhang mit einem QMH-Kapitel oder einer Verfahrensanweisung. Das können Checklisten, Musterformulare u.ä. sein.
Deutsches Medizinproduktegesetz , welches auf der EU Richtlinie für Medizinprodukte RL 93/42/EWG basiert.
japanischer Ausdruck für Verschwendung - im Grunde alles, was den Wert der Dienstleistung oder des Produktes nicht erhöht. Die 7 Mudas sind: Überproduktion, Unnötige Bestände, Unnötiger Transport bzw. unnötige Bewegung, Stillstände, organisatorische Mängel, unnötige Vorgänge / Doppelarbeit, Produkt- oder Dienstleistungsfehler.
japanischer Ausdruck für Überlastung. Alles, was überlastet ist. Droht eines Tages ungeplant auszufallen. Die 4 berühmten Mudis sind: überlastete Menschen, überlastete Maschinen oder Werkzeuge, überlastetes Material, Verschleißfördernde Methoden.
Der Mutterschutz bildet einen Aspekt des sozialen Arbeitsschutzes. Neben dem besonderen Kündigungsschutz (§ 9 MuSchG) und dem Entgeltschutz (§§ 11 bis 14 MuSchG) bezieht sich der Mutterschutz vor allem auf die im Zusammenhang mit dem Arbeitsschutz wichtigen Beschäftigungsverbote.
Nacharbeit ist eine Maßnahme an einem fehlerhaften Produkt, welche die Anforderungen im Nachgang erfüllt. Die Nacharbeit kann im Gegensatz zur Reparatur Teile des fehlerhaften Produkts nicht beeinflussen oder verändern.
Unter einem Nachweis versteht man quantitative oder qualitative Informationen, Aufzeichnungen oder Feststellungen, deren Richtigkeit bewiesen werden kann. Ein Nachweis beruht auf Tatsachen, welche durch Beobachtung, Messung, Untersuchung oder durch andere Ermittlungsverfahren erbracht wurden.
Ein Netzplan ist eine Visualisierung von Abläufen und deren Abhängigkeiten mit Hilfe von Knoten und Pfeilen.
Planen von Abläufen mit Hilfe von Vorgängen, Meilensteinen und Anordnungsbeziehungen. Bekanntestes Beispiel dafür ist der Balkenplan. Erstellen von Terminplänen und Ressourcenauslastungen, Bestimmung von Lieferterminen.
Alle Medizinprodukte, die nicht energetisch betrieben werden. Dazu zählen auch Medizinprodukte, die durch Muskel- oder Schwerkraft betrieben werden.
Organigramm Bildliche Darstellung der Aufbauorganisation (Organisationsstruktur). Dabei geht es um das Gefüge zwischen Personen in einer Organisation im Hinblick auf Verantwortung und Befugnis. Alternative Darstellungsweise ist die Verantwortungsmatrix.
Organisation Eine Gesellschaft, eine Firma, ein Unternehmen oder eine Institution oder ein Teil davon, eingetragen oder nicht, öffentlich oder privat, welche ihre eigenen Funktionen und Verwaltung besitzt.
Pareto-Analyse Die statistischen Ergebnisse einer Untersuchung werden nach ihrer Häufigkeit geordnet und graphisch dargestellt, so dass die Hauptfaktoren durch Rangfolge und Größe leicht erkennbar sind. In der Kunstsprache der Qualitätssicherer klingt das so: Untersuchungsmethode mittels Anordnung aller eine betrachtete Situation beeinflussenden Faktoren in einer Ordnung ihres relativen Einflusses mit dem Ziel, eine detaillierte Untersuchung auf die Hauptfaktoren konzentrieren zu können. Häufig und fälschlich wird für die Pareto-Analyse oft der Begriff ABC-Analyse gebraucht, der jedoch eine Vorauswahl im Sinne einer Drei-Bedeutungen-Definition für nachfolgende Tätigkeiten meint. Die Pareto-Analyse hat u.a. keine Begrenzung der betrachteten Faktoren.
Eine PSA ist jede Ausrüstung, die dazu bestimmt ist, von den Beschäftigten benutzt oder getragen zu werden, um sich gegen eine Gefährdung für ihre Sicherheit und Gesundheit zu schützen (siehe Berufsgenossenschaftliches Regelwerk BGR).
Pflichtenheft ist die vom Auftragnehmer angebotene Leistungsbeschreibung vor der Auftragserteilung durch den Auftraggeber.
Umweltverunreinigende Substanz
Das Projektbudget ist die Summe der finanziellen Mittel, die Finanzgeber einem Projekt zur Verfügung stellen.
Eine Projektphase ist ein zeitlicher Abschnitt eines Projektablaufs, der eindeutig gegenüber anderen Abschnitten getrennt ist.
Ein Projektplan dokumentiert den beabsichtigten Projektverlauf hinsichtlich Terminen, Kosten, Ergebnissen sowie weiteren zu steuernden Projektparametern und ist dadurch Bezugsgröße der Projektsteuerung.
Pflichtenheft Das Pflichtenheft ist die schriftliche Grundlage für die Entwicklung neuer Produkte, in der die Eckdaten der Gewünschten Entwicklung niedergeschrieben werden. Oftmals ist ein Pflichtenheft die Grundlage eines Angebotes oder Vertrages.
Poka Yoke poka=unbeabsichtigter Fehler, yoke=Verminderung, Vermeidung - Umfaßt Prinzipien, Vorkehrungen und Einrichtungen zur Vermeidung von Fehlhandlungen in der Fertigung.
Prävention Vorsorge und Schutz vor Ereignissen, die Menschen existenziell bedrohen und gefährden können. Die betriebliche Prävention zum Arbeitsschutz umfasst alle Maßnahmen, Mittel und Methoden zur vorbeugenden (vorgreifenden) Gestaltung sicherer Arbeitsbedingungen. Arbeitsbedingte Gefährdungen sollen verhindert werden – das körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden soll gefördert werden. Darüber hinaus wird häufig zwischen primärer, sekundärer und tertiärer Prävention unterschieden. Primäre Prävention will verhindern, dass eine Krankheit entsteht (zum Beispiel durch Impfung, Beeinflussung des Gesundheitsverhaltens, Abbau von Arbeitsbelastungen). Sekundäre Prävention strebt zum Beispiel durch Vorsorgeuntersuchungen an, eine Krankheit möglichst früh zu erkennen, damit eine Behandlung rechtzeitig einsetzen kann. Mit Maßnahmen zur tertiären Prävention soll vermieden werden, dass sich eine Krankheit verschlimmert, beziehungsweise eine Verbesserung erreicht werden, etwa durch einen Aufenthalt in der Rehabilitation.
Ein Projektstrukturplan ist die vollständige hierarchische Darstellung aller Elemente eines Projekts.
Prozess Ein Prozess besteht aus mehreren in Wechselwirkung stehende Tätigkeiten, welche Eingaben in Ergebnisse umwandeln. Die Eingaben für einen Prozess sind üblicherweise Ergebnisse aus anderen Prozessen. In der Regel werden die Prozesse in einer Organisation geplant unter beherrschten Bedingungen durchgeführt, um Mehrwert zu schaffen. Ein Prozess, bei dem die Konformität des dabei erzeugten Produkts nicht in wirtschaftlicher Weise verifiziert werden kann, wird häufig als „spezieller Prozess“ bezeichnet.
Prozesslandkarte In der Prozesslandkarte sind die Zusammenhänge zwischen den Kernbereichen, den Führungs- und Dienstleistungsprozessen dargestellt.
Prüfablaufplan Festlegung der Abfolge von Qualitätsprüfungen
Prüfanweisung Anweisung für die Durchführung einer Qualitätsprüfung
Prüfspezifikation Festlegung der Prüfmerkmale für die Qualitätsprüfung und gegebenenfalls der vorgegebenen Merkmalswerte sowie erforderlichenfalls der Prüfverfahren.
Prüfung Eine Tätigkeit wie Messen, Untersuchen, Ausmessen von einem oder mehreren Merkmalen einer Einheit, sowie Vergleichen mit festgelegten Forderungen, um festzustellen, ob Konformität für jedes Merkmal erzielt ist.
QFD Quality Function Deployment (Qualitätsfunktionsentwicklung) beschreibt eine durchgängige Methodik zur kunden- und marktorientierten Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen. Grundlage von QFD ist die Trennung der Kundenanforderung (was wird gefordert?) von den technischen Funktionen des Produkts (wie wird es erfüllt?). Die Ergebnisse des QFD-Prozesses werden im so genannten House of Quality visualisiert.
Der Qualifizierungsprozess dient der Darlegung von Fähigkeiten, festgelegte Anforderungen zu erfüllen. Die Qualifizierung kann Personen, Produkte, Prozesse oder Systeme betreffen.
Qualitätsmanagement QM Alle Tätigkeiten der Gesamtführungsaufgabe, weiche die Qualitätspolitik, Ziele und Verantwortungen festlegen sowie diese durch Mittel wie Qualitätsplanung, Qualitätslenkung, Qualitätssicherung und Qualitätsverbesserung im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems verwirklichen.
Qualitätsmanagement-Beauftragter QMB / BOL Von der obersten Leiung beauftragte Person, die für die Einführung und normkonforme Aufrechterhaltung des QM-Systems verantwortlich ist.
Beauftragte(r) der obersten Leitung (BOL)
Qualitätsmanagement-Bewertung Prüfung der Eignung des QM-Systems im Hinblick auf definierte Ziele und externe Erfordernisse.
Qualitätsmanagement-Dokumente Als QM-Dokumente werden solche Unterlagen verstanden, die Qualitätsvorgaben und Qualitätsforderungen sowie ablauf- bzw. aufbauorganisatorische Regelungen zum QM-System enthalten.
Qualitätskreis Begriffsmodell der zusammenwirkenden, die Qualität in den verschiedenen Stadien beeinflussenden Tätigkeiten, die von der Feststellung der Erfordernisse bis zur Bewertung, ob diese Erfordernisse erfüllt worden sind, reichen.
Qualitätslenkung Arbeitstechniken und Tätigkeiten zur Erfüllung der Qualitätsforderungen
Qualitätsmanagementsystem QMS Die Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und die erforderlichen Mittel für eine Verwirklichung des Qualitätsmanagements.
Qualitätsmanagementhandbuch QMH Dokument, in dem die Qualitätspolitik dargelegt und das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation beschrieben ist.
Qualitätsvorausplanung QVP Die Tätigkeiten, welche die Zielsetzungen und die Qualitätsforderungen sowie die Forderungen für die Anwendung der Elemente des Qualitätsmanagementsystems festlegen.
Qualitätspolitik Die umfassenden Absichten und Zielsetzungen einer Organisation zur Qualität, wie sie durch die oberste Leitung formell ausgedrückt werden.
QRK Qualitätsregelkarte
Qualitätssicherung QS Alle geplanten und systematischen Tätigkeiten, die innerhalb des Qualitätsmanagementsystems verwirklicht sind und die wie erforderlich dargelegt werden, um angemessenes Vertrauen zu schaffen, daß eine Einheit die Qualitätsforderung erfüllen wird. Die Qualitätssicherung ist der Teil des Qualitätsmanagements, welcher darauf gerichtet ist, Qualitätsanforderungen zu erfüllen.
Das Qualitätssicherungssystem beinhaltet die Aufbauorganisation, Verantwortlichkeiten, Abläufe, Verfahren und Mittel zur Verwirklichung des Qualitätsmanagements und sollte nur den zum Erreichen der Qualitätsziele erforderlichen Umfang haben. Für vertragliche, andere verbindliche und bewertende Zwecke kann eine Darlegung der Verwirklichung festgelegter Elemente im System verlangt werden.
Mit einem Lieferanten vertraglich vereinbarte Qualitätssicherungsmaßnahmen.
Qualitätsziele Von der Unternehmensleitung festgelegte Ziele des Qualitätsmanagements
Quality Function Deployment QFD Systematische Methode der Qualitätsplanung, bestehend aus Verbraucher-/Kundenbefragung, Auswertung, Bewertung und Festlegen der Vorgehensweise, bestimmte Qualitätsmerkmale unter Beachten der Wirtschaftlichkeit zu erfüllen.
Quality Policy Deployment QPD Systematische Umsetzung der Qualitätspolitik in den verschiedenen Hierarchieebenen und Rückverfolgen, ob und wie sie wirksam ist.
Ressourcen Alle sachlichen und immateriellen Mittel, die im Betrieb zum Einsatz kommen. Ein wirkungsvolles Ressourcenmanagement ist von hoher Bedeutung. Wesentliche Handlungsfelder sind Personal, Finanzen, Infrastruktur, Arbeitsumgebung und die Arbeitsbedingungen. Fehlkalkulationen haben weitreichende Auswirkungen und können nicht oder nur unter großen Kraftanstrengungen kompensiert und korrigiert werden.
Review Review bedeutet eine Überprüfung eines bestehenden Zustandes, oder der Wirksamkeit einer eingeführten Änderung.
Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriums-medizinischer Untersuchungen (die Anwendung ist gesetzlich vorgeschrieben).
RKI-/BfArM - Empfehlung
Ein gutes Beispiel ist hierzu die Richtlinie zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Diese legt in einer gemeinsam vom Robert Koch-Institut (RKI) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfassten Empfehlung Anforderungen für den zu erreichenden Hygienestandard fest.
Gefahrenhinweise nach der Gefahrstoff-Verordnung
Risiko-Prioritätszahl
Mit der Berechnung der Risiko-Prioritätszahl (RPZ) wird der Versuch gemacht, eine Rangfolge der Risiken zu erstellen. Die RPZ entsteht durch Multiplikation der B-, A- und E-Bewertungszahlen (Bedeutung, Auftretenswahrscheinlichkeit, Entdeckungswahrscheinlichkeit) und kann dementsprechend Werte zwischen 1 und 1000 annehmen. Es besteht der Anspruch, dass die RPZ, mindestens im Vergleich mit anderen RPZ der gleichen FMEA, eine Aussage im Sinne besser/schlechter erlaubt.
Rücknahme Jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette
befindliches Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird.
Rückruf Jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher
bereits bereitgestellten Produkts abzielt.
Rückverfolgbarkeit Das Vermögen, den Werdegang, die Verwendung oder den Ort einer Einheit mittels aufgezeichneter Identifizierungen rückzuverfolgen. Hat einen hohen Stellenwert und ist Grundlage einer funktionierenden QS.
Sachkundige / befähigte Person sind z. B. Meister, Betriebsingenieure, Fachkräfte. Sie sind auf Grund ihrer Ausbildung und Erfahrung fachlich in der Lage, den arbeitssicheren Zustand eines Arbeitsmittels zu beurteilen. Voraussetzung ist, dass sie mit den Vorschriften, Regeln der Technik etc. vertraut sind.
SCC ist ein internationaler Standard für Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutz- management für technische Dienstleistungsunternehmen wie z.B. Baufirmen, Wartungsfirmen, Reinigungs-, Transport- und Entsorgungsunternehmen etc. und wurde von der Petrolchemie entwickelt.
Schutzmaßnahmen Schutzmaßnahmen sind Maßnahmen des Arbeitsschutzes zur Verhütung von Unfällen bei der Arbeit und arbeitsbedingten Gesundheitsgefahren. Sie werden im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung als technische, organisatorische oder persönliche Schutzmaßnahmen festgelegt.
Schutzstufe Technische, organisatorische und persönliche Sicherheitsmaßnahmen, die für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen entsprechend ihrer Gefährdung zum Schutz der Beschäftigten festgelegt oder empfohlen sind (§ 2 Biostoffverordnung (BioStoffV))
Schutzziele Schutzziele drücken Forderungen und Vorgaben aus, die Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit zum Inhalt haben.
In Betrieben mit mehr als 20 Mitarbeitern erfolgt nach § 22 Sozialgesetzbuch (SGB) VII die Bestellung von Sicherheitsbeauftragten. Die Fachkraft für Arbeitssicherheit sollte bei deren Auswahl mitwirken. Sicherheitsbeauftragte sind in ihrem unmittelbaren Arbeitsbereich ehrenamtlich tätig. Sie sollen den Arbeitgeber beziehungsweise die jeweilige Führungskraft bei der Wahrnehmung der Aufgaben des Arbeitsschutzes konkret unterstützen.
Das Sicherheitsdatenblatt ist dazu bestimmt, dem berufsmäßigen Verwender die beim Umgang mit Stoffen und Zubereitungen notwendigen Daten und Umgangsempfehlungen zu vermitteln, um die für den Gesundheitsschutz, die Sicherheit am Arbeitsplatz und den Schutz der Umwelt erforderlichen Maßnahmen treffen zu können.
Regelmäßig wiederkehrende Prüfung bei Medizinprodukten, die die Mängelfreiheit bis zur nächsten Prüfung feststellen soll (Produkte der Anlage 1 zur MPBetreibV und solche, bei denen der Hersteller eine STK vorschreibt).
Seven Tools 7 der gebräuchlichen statistische Methoden und Werkzeuge, insbesondere Methoden und Diagramme zur Darstellung und Analyse von Zusammenhängen. Pareto-Diagramme, Fischgrätendiagramme, Histogramme, Regelkarten, X/Y-Diagramme, Säulen- und Kuchendiagramme, Checklisten.
Sicherheitsfachkraft, auch Fachkraft für Arbeitssicherheit (FASi)
Sicherheitsbeauftragter Sicherheitsbeauftragte sind Beschäftigte, die den Unternehmer bei der Durchführung des Arbeitsschutzes und der Unfallverhütung unterstützen. Insbesondere sollen sie die Arbeitsplätze und das Arbeitsumfeld beobachten, ob die vorgeschriebenen Schutzvorrichtungen und -ausrüstungen vorhanden sind. Sicherheitsbeauftragte haben keine Weisungsbefugnis oder Aufsichtsfunktion. Sie tragen auch keine größere Verantwortung als jeder andere Beschäftigte im Betrieb.
Sicherheitshinweise nach der Gefahrstoff-Verordnung
Sollzustand Sollzustand ist der durch die Gefährdungsbeurteilung oder die sicherheitstechnische Bewertung festgelegte sichere Zustand für die weitere Benutzung oder den weiteren Betrieb.
Sonderfreigabe Die Erlaubnis, ein Produkt zu gebrauchen oder freizugeben, obwohl es festgelegte Anforderungen nicht erfüllt. Eine Sonderfreigabe ist in der Regel auf die Auslieferung eines Produkts beschränkt, das für einen bestimmten Zeitraum oder eine vereinbarte Menge innerhalb festgelegter Grenzwerte fehlerhafte Merkmale hat
Software als Medizinprodukt Programme, die der Hersteller zu Diagnose- oder Therapiezwecken in den Verkehr gebracht hat oder die für ein einwandfreies Funktionieren eines Medizinproduktes erforderlich sind. Nicht dazu zählen i.d.R. die Systemsoftware(Betriebssystem), Textverarbeitungsprogramme oder allgemeine Patientenverwaltungsprogramme.
Die statistische Prozesskontrolle ist die konsequente Anwendung statistischer Methoden, um einen Prozess zu beherrschen. Es können quantitative und qualitative Merkmale eines Produktes oder Prozesses überwacht werden. Wenn wir die Bedeutung der lateinischen Wörter von SPC uns näher anschauen, gelangen wir zu der Definition: "Die statistische Prozesskontrolle prüft die Verfassung eines Prozesses gegen." In unserer Abbildung sehen wir einen durch die statistische Prozesskontrolle geprüften Prozess:
Stand der Technik Der 'Stand der Technik' ist der Entwicklungsstand fortschrittlicher Verfahren, Einrichtungen oder Betriebsweisen, der die praktische Eignung einer Maßnahme zum Schutz der Gesundheit und zur Sicherheit der Beschäftigten gesichert erscheinen lässt. Bei der Bestimmung des Standes der Technik sind insbesondere vergleichbare Verfahren, Einrichtungen oder Betriebsweisen heranzuziehen, die mit Erfolg in der Praxis erprobt worden sind. Gleiches gilt für die Anforderungen an die Arbeitsmedizin und die Arbeitsplatzhygiene.
ständige Verbesserung kontinuierlicher Verbesserungsprozess KVP Wiederkehrende Tätigkeiten zum Erhöhen der Fähigkeit, Anforderungen zu erfüllen. Der Prozess des Festlegens von Zielen und des Finden von Verbesserungsmöglichkeiten ist ein ständiger Prozess durch den Gebrauch von Auditfeststellungen und Auditschlussfolgerungen, Datenanalyse, Bewertungen durch die Leitung oder anderen Mitteln und führt üblicherweise zu Korrekturmaßnahmen oder Vorbeugungsmaßnahmen.
Überprüfung eines repräsentativen Anteils von Einheiten aus der betrachteten Grundgesamtheit in Bezug auf die vorgegebenen Prüfmerkmale. Ein vorher definierter Stichprobenumfang wird aus der Grundgesamtheit - die z.B. Charge, Schichtleistung, Liefermenge sein kann - zufällig entnommen. Diese wird dann auf festgelegte Merkmale geprüft. Aus dem Ergebnis der Stichproben lässt sich anschließend auf die Qualität der Gesamtmenge schließen. Hauptvorteil dieser Prüfungsmethode sind die geringeren Prüfkosten gegenüber einer 100% Prüfung.
Strukturplanung Gliederung eines umfangreichen Aspekts in einer hierarchischen Struktur, die als Baumdiagramm, Mind Map oder eingerückter Tabelle dargestellt wird.
Substitution Substitution bezeichnet den Ersatz eines Gefahrstoffes, eines biologischen Arbeitsstoffes oder eines Verfahrens durch einen Arbeitsstoff oder ein Verfahren mit einer insgesamt geringeren Gefährdung für den Beschäftigten.
Substances of Very High Concern SVHC (REACH) Substances of Very High Concern = besonders besorgniserregende Stoffe. Diese werden über die Kriterien von REACH Art. 57 definiert und umfassen u.a. PBT- und vPvB-Stoffe. Ist ein Stoff endgültig als SVHC beurteilt, wird er in REACH Anhang XIV aufgenommen.
TA-Abfall
TA-Luft Technische Anleitung zur Reinhaltung der Luft (TA-Luft) = Erste Allgemeine Verwaltungvorschrift zum Bundes–Immissionsschutzgesetz vom 24. Juli 2002.
Tätigkeiten BioStoffV Tätigkeiten im Sinne der Biostoffverordnung (BioStoffV) sind das Herstellen und Verwenden von biologischen Arbeitsstoffen, insbesondere das Isolieren, Erzeugen und Vermehren, das Aufschließen, das Ge- und Verbrauchen, das Be- und Verarbeiten, Ab- und Umfüllen, Mischen und Abtrennen sowie das innerbetriebliche Befördern, das Lagern einschließlich Aufbewahren, das Inaktivieren und das Entsorgen.
Tätigkeit GefStoffV Eine Tätigkeit gemäß Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) (§ 3 Absatz 3 GefStoffV) ist jede Arbeit, bei der Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse im Rahmen eines Prozesses einschließlich Produktion, Handhabung, Lagerung, Beförderung, Entsorgung und Behandlung verwendet werden oder verwendet werden sollen oder bei der Stoffe oder Zubereitungen entstehen oder auftreten.
TARIC-Codenummer 10-stelliger Code, der für alle EG-Staaten („EG 27“) einheitlich ist. Er besteht aus der acht stelligen Warennummer, die als statistische Warennummer jährlich aktualisiert, u.a. für Deutschland vom Statistischen Bundesamt, veröffentlicht wird. Die nächsten beiden Ziffern dienen der Zuordnung zu Antidumping-Regelungen, Zollaussetzungen, -kontingenten und sätzen. Die elfte Ziffer kann jeweils national festgelegt werden.
Taguchi-Methode Methode mit dem Ziel, einen Herstellungsprozeß daraufhin zu analysieren, welche Einflußfaktoren wie stark auf den Prozeß einwirken.
Handlungsmaßstab, von dem die überwiegende Zahl der Fachleute überzeugt ist, dass er den technischen Anforderungen entspricht, in der Fachpraxis erprobt ist und sich bewährt hat. Eine Technische Regel zum Arbeitsschutz beschreibt den anzustrebenden Soll-Zustand für sichere und gesunde Arbeitsbedingungen.
Time Based Management Zeitmanagement: Durchlauf-, Lager-, Lieferzeiten etc.
Toleranz Höchstwert minus Mindestwert. Obere Grenzabweichung minus untere Grenzabweichung.
Toleranzbereich Bereich zugelassener Werte zwischen Mindestwert und Höchstwert. Nicht alle Werte, die im Toleranzbereich liegen, sind auch zugelassen. Für die Abfüllung von Produkten gilt nach der Füllmengenverordnung, dass die Summe aller abgefüllten Gebinde 1. im zulässigen Toleranzbereich liegen muss und 2. den Mittelwert die deklarierten Menge erreichen oder etwas überschreiten muss. Sind alle Werte im Toleranzbereich, aber überwiegend unterhalb der deklarierten Füllmenge, so ist diese Ware nicht verkaufsfähig im Sinne der Füllmengenverordnung und des Verbraucherschutzes.
Total Quality Management = umfassendes Qualitätsmanagement. Auf der Mitwirkung aller ihrer Mitglieder beruhende Führungsmethode einer Organisation, die Qualität in den Mittelpunkt stellt und durch Zufriedenstellung der Kunden auf langfristigen Geschäftserfolg sowie auf Nutzen für die Mitglieder der Organisation und für die Gesellschaft zielt.
TRBS Technische Regeln für Betriebssicherheit (TRBS) geben dem Stand der Technik, Arbeitsmedizin und Hygiene entsprechende Regeln und sonstige gesicherte arbeitswissenschaftliche Erkenntnisse für die Bereitstellung und Benutzung von Arbeitsmitteln sowie für den Betrieb überwachungsbedürftiger Anlagen wieder. Sie werden vom Ausschuss für Betriebssicherheit (ABS) ermittelt und vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt gemacht.
TRGS Die Technischen Regeln für Gefahrstoffe (TRGS) geben den Stand der Technik, Arbeitsmedizin und Arbeitshygiene sowie sonstige gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse für Tätigkeiten mit Gefahrstoffen, einschließlich deren Einstufung und Kennzeichnung, wieder. Sie werden vom Ausschuss für Gefahrstoffe (AGS) aufgestellt und von ihm der Entwicklung entsprechend angepasst. Die TRGS werden vom Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit im Bundesarbeitsblatt bekanntgegeben.
Die seit 1980 gültige "Trinkwasserrichtlinie" 80/778/EWG wurde 1998 durch die Richtlinie 98/83/EG ersetzt. Diese muss bis zum 25. Dezember 2000 in nationales Recht umgesetzt sein. Hierzu besteht ein Referentenentwurf, Stand Dezember 1999, der als Entwurf TrinkwV 2000 in Umlauf ist. Dabei wurden die zu überwachenden chemischen Parameter vermehrt und zulässige Konzentrationen bestehender Parameter teilweise gesenkt.
Überwachungsbedürftige Anlagen müssen betriebssicher sein. Das heißt, sie müssen besonderen Anforderungen in Bezug auf Herstellung, Bauart, Werkstoffe und Betriebsweise genügen. Während des Betriebs unterliegen Überwachungsbedürftige Anlagen regelmäßig wiederkehrenden Prüfungen.
Umweltmanagementbeauftragter, Forderung aus der ISO 14001
Umweltmanagementhandbuch, Forderung aus der ISO 14001
Umgebung, in der eine Organisation tätig ist. Hierzu gehören Luft, Boden, Wasser, natürliche Ressourcen, Flora, Fauna und Menschen sowie deren wechselseitige Beziehungen. Räumlich erstreckt sich die Umgebung vom Inneren einer Organisation bis hin zum globalen System.
Umweltmanagementsystem UMS Regelungen hierzu trifft die EG-Verordnung Nr. 761/2001, auf die u.a. im Umweltauditgesetz verwiesen wird.
Umwelmanagementsystem-Audit
Verfahren zur Bewertung der Konformität eines Umweltmanagementsystems mit den Forderungen der ISO 14001; keine Umweltbetriebsprüfung im Sinne von EMAS III
Bestandteil der Tätigkeiten, Produkte oder Dienstleistungen einer Organisation, der in Wechselwirkung mit der Umwelt treten kann.
eine Person, die qualifiziert ist, Umweltaudits durchzuführen
Eine Umweltauswirkung ist jede Art von Veränderung der Umwelt, die sich ganz oder teilweise aus den Umweltaspekten einer Organisation ergibt.
nach EMAS III regelmäßige dokumentierte und geplante Prüfung der Umweltaspekte einer Organisation
nach EMAS III regelmäßige Berichterstattung über die Umweltleistungen und andere Umweltaspekte einer nach EMAS III validierten Organisation, wird von der DAU zugelassenen Umweltgutachter für gültig erklärt (validiert) und muß veröffentlicht werden.
Dokumentation des Umweltmanagementsystems einer Organisation, besteht aus Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie mitgeltenden Unterlagen.
Umweltschaden Ein Umweltschaden ist a) eine Schädigung von Arten und natürlichen Lebensräumen nach Maßgabe des § 21a des Bundesnaturschutzgesetzes, b) eine Schädigung der Gewässer nach Maßgabe des § 22a des Wasserhaushaltsgesetzes, c) eine Schädigung des Bodens durch eine Beeinträchtigung der Bodenfunktionen im Sinn des § 2 Abs. 2 des Bundes-Bodenschutzgesetzes, die durch eine direkte oder indirekte Einbringung von Stoffen, Zubereitungen, Organismen oder Mikroorganismen auf, in oder unter den Boden hervorgerufen wurde und Gefahren für die menschliche Gesundheit verursacht.
Umweltschadensgesetz USchadG Gesetz über die Vermeidung und Sanierung von Umweltschäden. Dieses Gesetz findet Anwendung, soweit Rechtsvorschriften des Bundes oder der Länder die Vermeidung und Sanierung von Umweltschäden nicht näher bestimmen oder in ihren Anforderungen diesem Gesetz nicht entsprechen. Rechtsvorschriften mit weitergehenden Anforderungen bleiben unberührt.
Umweltverträglichkeitsprüfung Die Umweltverträglichkeitsprüfung ist ein unselbständiger Teil verwaltungsbehördl. Verfahren, die der Entscheidung über die Zulässigkeit von Vorhaben dienen. Die Umweltverträglichkeitsprüfung umfasst die Ermittlung, Beschreibung und Bewertung der unmittelbaren und mittelbaren Auswirkungen eines Vorhabens auf 1. Menschen, einschließlich der menschlichen Gesundheit, Tiere, Pflanzen und die biologische Vielfalt, 2. Boden, Wasser, Luft, Klima und Landschaft, 3. Kulturgüter und sonstige Sachgüter sowie 4. die Wechselwirkung zwischen den vorgenannten Schutzgütern.
Grundsätze und Zielsetzung einer Organisation im Umweltschutz
Maßnahmenpläne zur Erreichung der Umweltziele unter Nennung von Maßnahme, Verantwortliche, Zeitrahmen und Budget
Sind aus der Umweltpolitik einer Organisation abgeleitete Ziele, die eine Organisation sich selbst setzt, wenn möglichst quantifiziert.
Unfallverhütungsvorschriften (UVVen) sind verbindliche autonome Rechtsnormen,
die von den Unfallversicherungsträgern (UV-Trägern) gemäß § 15 SGB VII erarbeitet werden können, um Maßnahmen zur Verhütung arbeitsbedingter Erkrankungen, Arbeitsunfälle und Berufskrankheiten festzulegen
Reagenzien, die für Einzelbestimmungen portioniert und mit einer Untersuchung verbraucht sind (z.B. Teststreifen).
Vierstellige UN-Nummer, die den am häufigsten beförderten gefährlichen Gütern und schädlichen Stoffen und Gegenständen zugeordnet wird.
Das sogenannte Unternehmermodell wurde von den Berufsgenossenschaften entwickelt und ist in § 2 BGV A 6 geregelt. Danach haben Unternehmen mit durchschnittlich weniger als 21 Beschäftigten die Wahl zwischen der Regelbetreuung durch Bestellung einer Fachkraft für Arbeitssicherheit und dem Unternehmermodell.
Unterstützungsprozesse erbringen in der Regel Leistungen für Kernprozesse.. Sie ermöglichen, fördern oder ergänzen diese. Beispiele sind die Beschaffung von Materialien und Verwaltungsaufgaben. Dazu zählen auch Aufgaben, die häufig an externe Dienstleister ausgelagert werden, wie zum Beispiel Reinigung, Geräteprüfungen oder Verpflegungsdienstleistungen in Krankenhäusern.
Ziel einer Unterweisung ist, alle Mitarbeiter auf einen Wissensstand zu bringen, der ihnen das Erkennen von Gesundheitsgefahren ermöglicht, sie zum sicheren Arbeiten befähigt und sie in die Lage versetzt, in einem Notfall richtig zu reagieren.
UVV Unfallverhütungsvorschriften = VBG-Vorschriften
Validität (Gültigkeit) Ein Untersuchungsverfahren ist dann gültig, wenn es das Merkmal misst, das es messen soll - und nichts anderes. Untersuchungsergebnissse sind valide, wenn sie so beschaffen ist, dass man von den untersuchten Stichproben auf die entsprechende Grundgesamtheit verallgemeinern darf.
Validierung Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifisch beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind. Die Benennung 'validiert' wird zur Bezeichnung des entsprechenden Status verwendet. Die Anwendungsbedingungen können echt oder simuliert sein.
Validierung im Umweltbereich
Gültigkeitserklärung für ein Umweltmanagementsystem nach EMAS III
Validierungsbericht Dokument , in dem die durchgeführten Validierungsarbeiten, die ermittelten Validierungs-daten und die entsprechenden Schlußfolgerungen protokollarisch zusammengefaßt sind.
Validierungsmasterplan Dokument , welches das Validierungsprogramm eines Unternehmens beschreibt. Enthält neben Einzelheiten zu den durchzuführenden Validierungsarbeiten auch die zugehörige Zeitplanung und eine Auflistung der einzelnen Verantwortlichkeiten.
Variablenprüfung Annahmestichprobenprüfung, bei der anhand der an den Stichprobeneinheiten ermittelten Istwerte die Annehmbarkeit des Prüfloses festgestellt wird. Weil an der Stichprobeneinheit mit den Istwerten Einzelergebnisse eines quantitativen Merkmals festgestellt werden, spricht man auch von einer Annahmestichprobenprüfung anhand quantitativer Merkmale'.
VAwS Anlagenverordnung = Verordnung über Anlagen zum Lagern, Abfüllen und Umschlagen wassergefährdender Stoffe
Verfahren Festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit oder einen Prozess auszuführen. Verfahren können dokumentiert sein oder nicht. Wenn ein Verfahren dokumentiert ist, werden häufig Bennenungen wie 'schriftlich niedergelegtes Verfahren' oder 'dokumentiertes Verfahren' verwendet. Das ein Verfahren beinhaltende Dokument kann als 'Verfahrensdokument' bezeichnet werden.
Verfahrensanweisung Verbindliche Spezifikation, die ein Verfahren enthält. Anmerkung 1: In einer Verfahrens-anweisung sind üblicherweise Anwendungsbereich und Zweck der Tätigkeit oder des Prozesses enthalten. Außerdem ist häufig in der Verfahrensanweisung festgelegt, was, durch wen, wann und wo getan werden muss. Weiterhin können die zu benutzenden Einrichtungen, Materialien und Hilfsmittel sowie die Überwachungs- und Dokumentationsmethoden festgelegt sein. Anmerkung 2: Es gibt produktunabhängige und produktspezifische Verfahrens-anweisungen sowie hierarchisch gegliederte Systeme von Verfahrensanweisungen, zum Beispiel eine übergeordnete Verfahrensanweisung für alle Änderungsdienste und zugehörige spezielle Verfahrensanweisungen, zum Beispiel für die Änderung von Bauteile-Stammdaten oder für die Änderung von Zeichnungen. Anmerkung 3: Ein Verfahrensdokument kann verbindlich oder unverbindlich sein. Ein verbindliches Verfahrensdokument ist eine Verfahrensanweisung. Anmerkung 4: Abhängigkeit vom Inhalt einer Verfahrensanweisung werden bisweilen Benennungen wie „Arbeitsanweisung“, „Prüfanweisung“ und „Transportanweisung“ verwendet.
Verkehrssicherungspflicht Derjenige, der eine Gefahrenquelle schafft oder unterhält, hat die Pflicht, die notwendigen und zumutbaren Vorkehrungen (Sicherungsmaßnahmen) zu treffen, um Schäden anderer zu verhindern. Die Verkehrssicherungspflicht ist in Deutschland eine deliktsrechtliche Verhaltenspflicht zur Abwehr von Gefahrenquellen, deren Unterlassen zu Schadensersatzansprüchen nach den §§ 823 BGB führen kann
Verifizierung Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind. Die Benennung 'verifiziert' wird zur Bezeichnung des entsprechenden Status verwendet. Bestätigungen können aus Tätigkeiten bestehen wie: - Ausführen alternativer Berechnungen; - Vergleichen einer neuen Entwicklungsspezifikation mit einer bereits bewährten Entwicklungsspezifikation; - Vornehmen von Tests und Demonstrationen; - Bewerten der Dokumente vor der Freigabe.
Verpackungsgruppe Bereich ADR Eine Gruppe, der gewisse Stoffe auf Grund ihres Gefahrengradesend der Beförderung für Verpackungszwecke zugeordnet sind. Die Verpackungsgruppen haben folgende Bedeutung, die in Teil 2 genauer erläutert wird: Verpackungsgruppe I: Stoffe mit hoher Gefahr Verpackungsgruppe II: Stoffe mit mittlerer Gefahr Verpackungsgruppe III: Stoffe mit geringer Gefahr. Bestimmte Gegenstände, die gefährliche Stoffe enthalten, sind ebenfalls einer Verpakkungsgruppe zugeordnet.
Verpackungsverordnung VerpackV Die Verpackungsverordnung vom 12.6.1991 hat das Ziel Verpackungsabfall zu vermeiden. Als Rangordnung ist in der Verordnung festgelegt: 1. Vermeiden, 2. Vermindern, 3. Verwerten. Daher regelt die Verordnung die Rücknahme- und Verwertungspflichten für Transport-, Verkaufs- und so genannte Umverpackungen, wobei die Abgrenzung der letzten beiden Arten nicht immer eindeutig ist. Die 1. Stufe trat am 1.12.91 in Kraft und regelt die Rücknahme von Transportverpackungen.
Versandstück Das vollständige Ergebnis des Verpackungsvorgangs, bestehend aus der Verpackung und dem Inhalt.
Verwendung Verarbeiten, Formulieren, Verbrauchen, Lagern, Bereithalten, Behandeln, Abfüllen in Behältnisse, Umfüllen von einem Behältnis in ein anderes, Mischen, Herstellen eines Erzeugnisses oder jeder andere Gebrauch.
Viskosität Viskosität ist ein Maß für die innere Reibung (Zähigkeit) einer Flüssigkeit bei jeweils bestimmten Temperaturen.
VLwF Verordnung über das Lagern wassergefährdender Flüssigkeiten
Verfahrenanweisung Zeitlich und logisch abgestimmte und in der Organisation festgelegte Abfolge miteinander verknüpfter Tätigkeiten, die im Rahmen von →Prozessen, →Teilprozessen und →Abläufen einzuhalten ist.
Verfahrensanweisungen sind übergreifende schriftliche Regelungen zur Umsetzung externer Abläufe und Normen in der Universität sowie zur Implementierung interner Abläufe und Normen. Sie können für einzelne Arbeitsplätze konkretisiert werden.
Verifizierung Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind. Anmerkung 1: Die Benennung 'verifiziert' wird zur Bezeichnung des entsprechenden Status verwendet. Anmerkung 2: Bestätigungen können aus Tätigkeiten bestehen wie: - Ausführen alternativer Berechnungen; - Vergleichen einer neuen Entwicklungsspezifikation mit einer bereits bewährten Entwicklungsspezifikation; - Vornehmen von Tests und Demonstrationen; - Bewerten der Dokumente vor der Freigabe.
Vorbeugungsmaßnahme Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines möglichen Fehlers oder einer anderen, unerwünschten, möglichen Situation. Anmerkung 1: Ein möglicher Fehler kann mehrere Ursachen haben. Anmerkung 2: Eine Vorbeugungsmaßnahme wird ergriffen, um das Auftreten eines Fehlers zu verhindern, während eine Korrekturmaßnahme ergriffen wird, um das erneute Auftreten eines Fehlers zu verhindern.
Vorkommnis, meldepﬂichtiges Eine Funktionsstörung, ein Ausfall, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung, eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizin-produktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.
Verordnung zum Umgang mit wassergefährdenden Stoffen, Länderrecht. Stellt Anforderungen an die Lagerung und den sonstigen Umgang mit wassergefährdenden Stoffen z.B. Auffangwanne
Waagen, nichtselbsttätige Eine "Waage" wird als Meßgerät zur Bestimmung der Masse eines Körpers, auf der Grund-lage der auf diesen Körper wiegenden Schwerkraft, definiert. Eine Waage ist "nicht-selbsttätig", wenn beim Wägen das Eingreifen eines Bedienungspersonals erforderlich ist.
Bereich Gefahrguttransport Orangefarbene Tafeln der Mindestgröße 30 x 40 cm, die Gefahrgutfahrzeuge vorne und hinten führen müssen. Die Kennzeichnungen auf den Tafeln haben folgende Bedeutung: Obere Hälfte: Kennzeichnungsnummer ("Kemler-Zahl") X = Stoff reagiert in gefährlicher Weise mit Wasser, z.B. Natrium, Phosphoroxichlorid 0 = ohne Bedeutung 2 = Entweichen von Gas durch Druck oder chemische Reaktion 3 = Entzündbarkeit von flüssigen Stoffen(Dämpfen) und Gasen 4 = Entzündbarkeit fester Stoffe 5 = Oxydierende (brandfördernde) Stoffe 6 = Giftigkeit 7 = Radioaktivität 8 = Ätzwirkung 9 = Gefahr einer spontanen heftigen Reaktion Die Zahlen werden aneinandergereiht, falls mehrere Risiken bestehen. Sind die ersten beiden Ziffern gleich, weist dies auf eine Zunahme der Gefahr hin. Beispiel 30 = entzündbare Flüssigkeit (Flammpunkt von 21°C bis 100°C) Beispiel 33 = leicht entzündbare Flüssigkeit (Flammpunkt unter 21°C) Ausnahmen und Besonderheiten: 22 = tiefgekühltes Gas 44 = entzündbarer fester Stoff, der sich bei erhöhter Temperatur in geschmolzenem Zustand befindet 539 = entzündbares, organisches Peroxid X 323 = entzündbarer flüssiger Stoff, der mit Wasser reagiert und entzündbare Gase entwikkelt X 333 = selbstentzündliche Flüssigkeit, die mit Wasser gefährlich reagiert.
Wassergefährdende Stoffe Die Kommission Bewertung wassergefährdender Stoffe (KBwS) hat einen Katalog für eine Anzahl Stoffe festgelegt, die nach Name, Katalog-Nr. und Wassergef.-klasse aufgeführt sind. Für nicht katalogisierte Stoffe erfolgt eine Selbsteinstufung, z.B. nach dem Bewertungsmuster des VCI. Für das Lagern und Handhaben dieser Stoffe gilt die Verordnung über Anlagen zum Lagern, Abfüllen und Umschlagen wassergefährdender Stoffe.
Wassergefährdungsklasse WGK Kennzahl von chemischen Stoffen und deren Zubereitungen, die bei Lagerung und Transport bekannt sein muss. Bestandteil der Sicherheitsdatenblätter. Kein Europarecht, aber nationales Recht in Deutschland, zuletzt geändert durch die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zum Wasserhaushaltsgesetz über die Einstufung wassergefährdender Stoffe in Wassergefährdungsklassen. Seither gilt: WGK 1 = schwach wassergefährdend WGK 2 = wassergefährdend WGK 3 = stark wassergefährdend
Wegeunfall Als Wegeunfall wird jeder Unfall bezeichnet, den eine versicherte Person auf dem Weg zum oder vom Ort der versicherten Tätigkeit erleidet. Dabei handelt es sich schwerpunktmäßig um Straßenverkehrsunfälle, diese stellen mehr als die Hälfte der Wegeunfälle. Wegeunfälle sind gemäß § 8 Abs. 2 Nr. 1 bis 4 SGB VII den Arbeitsunfällen gleichgestellt.
Wirtschaftsakteure Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur und Händler.
Zertifizierung ist ein Verfahren, bei dem eine Konformitätsbewertungsstelle - wie z.B. TÜV- schriftlich bestätigt, dass Produkte, Prozesse oder Personen mit festgelegten Anforderungen konform (übereinstimmen, einhalten) sind. Verfahren nach dessen erfolgreichen Ablauf, ein unparteiischer Dritte einer Organisation ein Zertifikat ausstellt.
Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik ZLS Die ZLS ist zuständig für die Anerkennung von Stellen die im Vollzug des europäischen Gemeinschaftsrechts als Notified Bodies sowie des nationalen Rechts als GS-Stellen oder zugelassene Überwachungsstellen bzw. Prüfstellen von Unternehmen die Sicherheit von Geräten, Maschinen und Anlagen überprüfen und zertifizieren. Die ZLS benennt die von ihr akkreditierten Stellen, soweit dafür nicht eine andere Behörde zuständig ist.
Zolltarifnummern Der EU-Zolltarifschlüssel beruht auf dem international gültigen Harmonisierten System (HS), wobei die die 9. und 10. Ziffer in Brüssel für die gesamte EU einheitlich festgelegt werden. Daraus ergeben sich Abweichungen z.B. für USA, den asiatischen Raum und in Europa gegenüber der Schweiz. Siehe auch TARIC-Codenummer.
Zubereitung Gemenge, Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen.
Zubereitungsrichtlinie Richtlinie des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen.
Zutrittsregelungen In vielen Bereichen der Industrie, aber natürlich auch in Krankenhäusern, Behörden, Politik und Verbänden, sind zur Sicherung des Standorts Zutrittsregelungen erforderlich, um Manipulationen, Kontaminationen und Attentate zu verhindern. Als Beispiel für Regelwerke kann der Standard der Lebensmittelindustrie (IFS-Standard) gelten: Die IFS-Doktrin, Version 5, legt diverse Regelungen unter Ziffer 6.2 fest, z.B. in Ziffer 6.2.2: Zugänge sind ständig zu kontrollieren oder nur für befugte Personen nutzbar. Dies wird u.a. in Audits überprüft.IFS 4.6.2.4: Die Produktions- und Lagerbereiche des Auditbereichs sind wirkungsvoll durch Zugangskontrollen vor dem Eintritt durch Unbefugte geschützt.
Zweckbestimmung Verwendung, für die das Produkt, Gerät etc.- wie zum Beispiel ein Medizinprodukt - nach Herstellerangaben in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien bestimmt ist.

References: § 202
 § 193
 § 2
 § 9
 § 9
 § 20
 § 20
 § 4
 § 19
 §19
 §19
 § 22
 Art. 57
 § 21
 § 22
 § 2
 § 15
 § 2
 § 8