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Timestamp: 2019-09-23 03:23:09+00:00

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﻿ DECRETO 1545 DE 1998
DECRETO 1545 DE 04 DE AGOSTO DE 1998
CONTENIDO:SECTOR SALUD. SE REGLAMENTAN PARCIALMENTE LOS REGÍMENES SANITARIOS, DE CONTROL DE CALIDAD Y DE VIGILANCIA DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMÉSTICO.
REVISTA LEGISLACIÓN ECONÓMICA N°:1103 DE SEPTIEMBRE 30 DE 1998, PG. 817
“Por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios, del control de calidad y de vigilancia de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico y se dictan otras disposiciones”.
ART. 1º—Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relación con la producción, procesamiento, envase, expendio, importación, exportación y comercialización de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.
ART. 2º—Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones generales.
Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado al uso de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.
Bactericida. Producto o procedimiento con la propiedad de eliminar bacterias en condiciones definidas.
Calidad. Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un producto que determinan la identidad, concentración, pureza y seguridad de uso del producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.
Certificado de capacidad de producción, CCP. Es el documento que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y recursos humanos por parte del establecimiento fabricante de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboren.
Certificado de cumplimiento de las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico. Es el documento expedido por el Invima, en el cual consta que el establecimiento cumple con las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud.
Composición básica. Es aquella que le confiere las características principales a los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.
Desinfectante. Agente químico que elimina un rango de organismos patógenos, pero no necesariamente todos los microorganismos.
Lote piloto. Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.
Normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico vigentes. Son el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos en su comercialización.
Productos absorbentes de higiene personal. Son aquellos productos para la protección e higiene personal en flujos íntimos y urinarios.
Producto de aseo y limpieza de uso doméstico. Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano.
Producto de aseo y limpieza de uso industrial. Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad y propender por el cuidado de la maquinaria industrial e instalaciones, centros educativos, hospitalarios, etc., y que cumple los siguientes requisitos:
Producto de higiene. Es aquella formulación que posee acción desinfectante demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza.
Registro sanitario. Es el acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, por el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurídica, para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender un producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.
Seguridad. Es la característica de un producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico que permite su uso sin posibilidades de causar efectos tóxicos.
Toxicidad. Es la capacidad del producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico de generar directamente una lesión o daño a un órgano o sistema del cuerpo humano.
ART. 3º—Competencia de las entidades públicas. El Ministerio de Salud establecerá las políticas en materia sanitaria y de vigilancia y control, en los términos del Decreto 1292 de 1994 y demás normas concordantes, en materia de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.
ART. 4º—Delegación de funciones. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá delegar las funciones relacionadas con la vigilancia y el control de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico en las direcciones territoriales de salud que cuenten con los recursos técnicos y operativos exigidos por el Ministerio de Salud.
ART. 5º—Acreditación. Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa de una entidad pública acreditada por éste, la autoriza para realizar las evaluaciones técnicas, las verificaciones y las comprobaciones analíticas para la certificación de cumplimiento de las normas de fabricación de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico y de evaluación técnica, dentro del proceso previo a la expedición del registro sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, conforme a la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio de Salud.
ART. 6º—Cumplimiento de las normas de fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico. Todos los establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico deberán cumplir con las normas de fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico que se adopten por parte del Ministerio de Salud.
ART. 7º—Plan de implementación gradual. Los establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico que a la fecha de la vigencia del presente decreto, no estén cumpliendo con las normas de fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, deberán presentar dentro de los seis (6) meses siguientes ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, un plan de implementación gradual de desarrollo y aplicación de las mismas.
En el caso de que las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico no hayan sido certificadas, dentro del mismo plazo anterior, se deberá adelantar el trámite indispensable pata obtener dicha certificación, mediante solicitud presentada ante el Invima.
El instituto, previa justificación técnica, legalmente sustentada, definirá el plazo dentro del cual se cumplirá el plan, que no podrá exceder de cinco (5) años, contados a partir de la vigencia del presente decreto.
Dicho plan deberá establecer el cronograma en el cual se señalarán las fechas límites anuales de cumplimiento, cuya inobservancia será sancionada administrativamente por el Invima, en los términos de ley.
PAR. 1º—El Ministerio de Salud establecerá las prioridades de adecuación y determinará aquellas situaciones críticas en las que el Invima no podrá conceder plazo alguno para la implementación gradual de las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.
PAR. 2º—Vencido el plazo señalado para el desarrollo del plan de implementación gradual, los establecimientos que no cumplan con las normas de fabricación vigentes, serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad y de las sanciones contempladas en la ley.
(Nota: Derogado el inciso tercero del presente artículo por el Decreto 2198 de 2003 artículo 1º del Ministerio de la Protección Social)
ART. 8º—Certificado de capacidad de producción, CCP. Mientras el establecimiento fabricante de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico concluye la implementación gradual de las normas de fabricación, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, le expedirá un certificado de capacidad de producción, CCP.
ART. 9º—Trámite para obtención del certificado de cumplimiento de las normas de fabricación. El trámite de la solicitud presentada por los laboratorios y establecimientos fabricantes para obtener el certificado de cumplimiento de las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico será el siguiente:
d) Una vez se cumpla lo dispuesto en los literales anteriores, el Invima, expedirá el certificado de cumplimiento de las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, de conformidad con lo establecido en el Código Contencioso Administrativo, y
PAR.—El Invima tramitará la solicitud del certificado en estricto orden de radicación y de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo (D. 01/84) respecto de las peticiones en interés particular.
ART. 10.—Vigencia del certificado de cumplimiento de las normas de fabricación. El certificado de cumplimiento de las normas de fabricación tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición.
ART. 11.—Visitas de inspección. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, realizará por lo menos anualmente o cuando los estime convenientes, una visita a los laboratorios o establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, con el fin de verificar el cumplimiento de las normas de fabricación vigentes.
ART. 12.—Medidas sanitarias. Si en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, comprueba que el establecimiento o laboratorio no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del certificado de cumplimiento de las normas de fabricación o del certificado de capacidad de producción, según fuere el caso, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.
ART. 13.—Registro sanitario. Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos contemplados en el presente decreto.
ART. 14.—Clasificación de los productos. Para los efectos de este decreto se considerarán productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, los siguientes productos:
h) Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales desechables, tampones, protectores, protectores para la lactancia, pañitos húmedos, etc.), e
PAR.—Las materias primas o productos químicos que lleven en su etiqueta instrucciones de uso como productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, requieren registro sanitario y se clasificarán de acuerdo a la función indicada en la etiqueta.
ART. 15.—Modalidades de registro sanitario. El registro sanitario tendrá las siguientes modalidades:
f) Importar, semielaborar y vender, y
PAR. 1º—Para efectos del presente artículo, la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente expida el registro sanitario exclusivamente para las actividades de fabricar y exportar como una modalidad.
PAR. 2º—Para el registro sanitario de productos bajo la modalidad de fabricar, importar y vender, el producto importado debe tener la misma marca, el mismo nombre, igual composición básica y el mismo titular del producto de fabricación local.
ART. 16.—Requisitos. El Invima otorgará el registro sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico fabricados en el país, previa solicitud del interesado, adjuntando la siguiente información:
PAR.—Los requisitos previstos en los literales 1º, 2º y 3º de la información técnica de este artículo, se deberán tomar, como mínimo, del historial de un (1) lote piloto. El tamaño del lote piloto será definido exclusivamente por el fabricante. La documentación que respalde su decisión estará a disposición de la autoridad sanitaria competente, cuando la requiera en sus visitas a la planta.
4. Nombre del laboratorio o establecimiento fabricante, indicando el número y fecha del (los) contrato (s) de fabricación, cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deberán indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura y los controles de calidad. El interesado deberá adjuntar copia de los contratos celebrados.
ART. 17.—Documentación para el registro sanitario de productos importados. Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico importados bajo cualquiera de las modalidades contempladas en éste decreto, requieren registro sanitario para lo cual el interesado deberá presentar ante el Invima además de la documentación exigida en el artículo anterior, la siguiente documentación:
ART. 18.—Procedimiento para el registro sanitario. Para efectos del registro sanitario el interesado deberá:
b) Radicar la documentación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual verificará que esté completa. Si la documentación está se informará en el acto al interesado y se devolverá la documentación presentada. Si el interesado insiste en radicar la documentación incompleta, el Invima procederá a aceptarla, pero no se entenderá concedido el registro sanitario, y se dejará constancia expresa en el formato de las advertencias que le fueron hechas con la leyenda “Radicado incompleto, no se autoriza registro sanitario”. Para tramitar nuevamente el registro sanitario, el interesado deberá diligenciar otro formato, y
ART. 19.—Presentación de las muestras. La presentación de muestras al Invima, no será requisito para el registro sanitario. Sin embargo la autoridad sanitaria podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis técnicos pertinentes.
ART. 20.—Importación de materia prima y producto terminado. Para la importación de producto terminado o de materia prima para la fabricación de los productos de que trata el presente decreto, que cuenten con registro sanitario, el interesado deberá presentar ante el Incomex fotocopia de dicho registro o de su equivalente. El Invima ejercerá vigilancia sobre la calidad de estas materias primas y/o productos conforme a lo dispuesto en las normas vigentes.
PAR.—La importación de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos requeridos para la tramitación del registro sanitario, deberá tener autorización previa del Invima.
ART. 21.—Modificaciones en la composición básica. Las modificaciones o reformulaciones en la composición básica de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, requieren de un nuevo registro sanitario.
ART. 22.—Amparo de varios productos bajo un mismo registro sanitario. Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico con la misma composición básica cualitativa, uso y denominación genérica y comercial, que posean diferentes propiedades organolépticas (color, olor, etc.) serán considerados como grupo de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico para efectos del registro sanitario y se ampararán bajo un solo registro sanitario.
ART. 23.—Ampliación del registro sanitario. En el caso de incorporar al producto o grupo de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico nuevas variedades, en cuanto a color, olor, etc., se entenderá como una ampliación del registro sanitario. Para obtenerla, deberá cumplirse con los requisitos señalados en la información general y técnica establecidas en el presente decreto.
ART. 24.—Vigencia del registro sanitario. Los registros sanitarios, tendrán una vigencia de cinco (5) años. Se renovarán por períodos iguales, previa solicitud del interesado efectuada con anterioridad al vencimiento de los mismos.
ART. 25.—Control y vigilancia. Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico estarán sujetos al control y vigilancia por parte del Invima o la autoridad sanitaria, delegada, de conformidad con las disposiciones legales vigentes.
ART. 26.—Textos de los envases y empaques. En el texto de los envases y empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, deberá figurar con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las siguientes menciones:
f) Instrucciones de uso, precauciones y advertencias que sean necesarias, de acuerdo a la categoría del producto, y
PAR. 1º—Cuando en los envases o empaques se incluyan propiedades especiales del producto, deberán estar sustentadas con la información técnica respectiva. En todo caso, el titular del registro sanitario será responsable ante los consumidores por el contenido de los envases y empaques.
PAR. 2º—En los envases o empaques de los productos, en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en este artículo, deberá figurar como mínimo el nombre del producto, el número del registro sanitario, el contenido nominal, el número de lote y sustancias que impliquen riesgo sanitario, cuando así lo establezcan las instituciones señaladas en el presente decreto.
ART. 27.—Idiomas de las etiquetas y empaques. Las frases explicativas que figuren los envases o empaques deberán aparecer en idioma castellano. En el caso de los productos importados, deberá aparecer la traducción a este idioma, del modo de empleo y de precauciones particulares, si las hubiere, como mínimo.
ART. 28.—Denominaciones. No se aceptarán como nombres para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico:
a) Las denominaciones estrambóticas, exageradas o que induzcan al engaño o error, o no se ajusten a la realidad del producto;
b) Las denominaciones que induzcan a confusión con otra clase de productos, y
ART. 29.—De la información y la publicidad. La información científica, promocional o publicitaria de los productos, será realizada con sujeción a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes.
Compete al Invima velar por el cumplimiento de los mandatos señalados en las normas anteriores.
ART. 30.—Revisión. El Invima podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un producto amparado por registro sanitario, con el fin de:
a) Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones de registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia;
b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los productos objeto del presente decreto, las que deben adoptarse en forma inmediata, y
ART. 31.—Procedimiento para la revisión. El procedimiento para la revisión del registro sanitario, será el siguiente:
c) Durante el término que se le fije al interesado para dar respuesta, el Invima podrá realizar los análisis que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros países o cualquiera otra medida .que considere, pertinente y esté relacionada con los hechos determinantes de la revisión;
d) Con base en lo anterior, y con la información y documentos a que se refiere el literal a), el Invima, adoptará la decisión pertinente, mediante resolución motivada, la cual deberá notificar a los interesados, y
ART. 32.—Cancelación del registro sanitario. El registro sanitario será cancelado por el Invima y procederá en los siguientes casos:
g) Cuando el titular del registro sanitario, ampara con el mismo número de registro, otro u otros productos;
h) Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento fabricante, y
PAR.—La cancelación del registro sanitario implica el decomiso del producto.
ART. 33.—Prohibición de solicitar nuevo registro sanitario. Cuando la sanción sea la de cancelar el registro sanitario, el interesado no podrá solicitar un nuevo registro sanitario para el mismo producto dentro del año inmediatamente siguiente a su cancelación.
ART. 34.—Control de la calidad. El control de la calidad de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico se realizará por el Invima o la autoridad delegada, con sujeción a lo previsto en las normas sanitarias y en el presente decreto.
ART. 35.—Evaluación de la calidad. La evaluación de la calidad, de los productos objeto del presente decreto, se surtirá mediante la verificación en las instalaciones del laboratorio o establecimiento fabricante, del cumplimiento de la información técnica presentada para el registro sanitario y confrontándola con la documentación técnica que el fabricante deberá tener para cada lote piloto o lote industrial de cada producto.
PAR.—El Ministerio de Salud reglamentará la materia en los casos en que las autoridades sanitarias no emitan el certificado de cumplimiento de normas de fabricación.
ART. 36.—Producto alterado. Se entiende por producto alterado al que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características físico-químicas, biológicas u organolépticas por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;
c) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original total o parcialmente, y
ART. 37.—Producto fraudulento. Se entiende por producto fraudulento. el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando fuere elaborado por laboratorio o establecimiento fabricante que no cumpla con las normas de fabricación vigentes, o, que no las esté implementando de acuerdo al plan gradual señalado en el presente decreto;
Del régimen de control y vigilancia sanitaria
ART. 38.—De la competencia. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a las direcciones seccionales, distritales o locales de salud o a las entidades hagan sus veces, previa delegación por el Invima, ejercer la inspección, vigilancia y control de los establecimientos y los productos regulados por el presente decreto, y adoptar medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y en las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, son competentes para adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar, conforme al régimen previsto en el presente título y con fundamento en lo dispuesto en el numeral 15 del artículo 4º del Decreto 1290 de 1994.
ART. 39.—Responsabilidad. Los titulares de los registros sanitarios y de los certificados de cumplimiento de las normas de fabricación vigentes, serán responsables de la veracidad de la información suministrada para su obtención, así como del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el correspondiente acto administrativo. El titular y el fabricante deberán cumplir en todo momento con las normas técnico-sanitarias así como con las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas.
ART. 40.—Clases de medidas. De conformidad con lo establecido en el artículo 57 la Ley 9ª de 1979, son medidas sanitarias de seguridad:
e) La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos mientras se toma una decisión definitiva al respecto.
ART. 41.—Objeto. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación particular atenten o puedan significar peligro para la salud individual o colectiva.
ART. 42.—Carácter. Las medidas de seguridad son de ejecución inmediata, tienen carácter preventivo y transitorio, se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar; no son susceptibles de recurso alguno y se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron, para lo cual no se requiere de formalidad especial.
ART. 43.—Clausura temporal del establecimiento. Consiste en ordenar la suspensión temporal de las actividades que se desarrollen en un establecimiento, en razón de la existencia de situaciones o hechos, o de la ocurrencia de conductas contrarias a disposiciones del presente decreto, y demás normas sanitarias.
ART. 44.—Decomiso. El decomiso de objetos y productos consiste en su aprehensión material cuando éstos no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias. Los bienes decomisados serán entregados en depósito a la autoridad sanitaria, la que responderá por su cuidado y conservación en los términos de la ley.
ART. 45.—Destrucción o desnaturalización. La destrucción consiste en la inutilización de un producto o artículo.
ART. 46.—Congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos. La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos consiste en colocar por fuera del comercio cualquier producto u objeto de los reglamentados por el presente decreto, mientras se toma una decisión definitiva al respecto.
Ordenada la congelación, la autoridad sanitaria practicará las diligencias que sean necesarias en los lugares en donde se encontraren existencias, colocando bandas, sellos u otras señales de seguridad que impidan su comercialización durante el término señalado por la autoridad pública.
El producto cuya venta o empleo ha sido suspendida o congelado, deberá ser sometido a un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas sanitarias. Según el resultado final del análisis, el producto se podrá decomisar o devolver a los interesados.
ART. 47.—Procedimiento. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes podrán actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona.
ART. 48.—Comprobación o verificación. Una vez conocido el hecho o recibida la solicitud, según sea el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la situación de manera inmediata y deberá establecer si es procedente la aplicación de una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violación de los preceptos contenidos en este decreto u otras normas sanitarias o en razón de los peligros que la misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva.
ART. 49.—Aplicación de las medidas. La autoridad sanitaria competente teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que origina la violación de las disposiciones vigentes y su incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá la medida sanitaria de seguridad que proceda en el caso bajo su conocimiento.
ART. 50.—Diligencia. Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse un acta en la cual deberá indicarse la dirección y ubicación del sitio donde se practica, los nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que originen la medida, su clase, así como el señalamiento de las disposiciones sanitarias presuntamente violadas.
PAR. 1º—Si la persona que se encuentra en el establecimiento, se niega a firmar el acta, así se hará constar en la misma.
PAR. 2º—Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se procederá de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar el acta en la que conste la aplicación de la medida.
ART. 51.—Iniciación del procedimiento sancionatorio. El proceso sancionatorio se iniciará de oficio, por información o a solicitud de funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de la imposición de una medida sanitaria de seguridad.
ART. 52.—Intervención del denunciante. El denunciante podrá intervenir en el curso del procedimiento, para aportar pruebas dentro de la investigación siempre y cuando el funcionario competente, designado para adelantar la investigación, así lo requiera.
ART. 53.—Obligación de informar a la justicia ordinaria. Cuando los hechos objeto del procedimiento sancionatorio pudieren llegar a ser constitutivos de delito, se deberán poner en conocimiento de la autoridad competente, en forma inmediata.
ART. 54.—Apertura de la investigación. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente investigación con el fin de verificar si aquellos constituyen posibles infracciones a las disposiciones sanitarias vigentes.
ART. 55.—Verificación de los hechos. Con el propósito de determinar la ocurrencia de los hechos u omisiones, la autoridad sanitaria realizará las diligencias que estime conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas, prácticas de dictámenes periciales, y, en general, todas aquellas que sean necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigación.
ART. 56.—De la cesación del procedimiento. Cuando la autoridad sanitaria competente establezca con fundamento en las diligencias practicadas, que el hecho investigado no existió, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnico-sanitarias no lo consideran como sanción o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, dictará un acto administrativo que así lo declare y ordenará cesar el procedimiento contra el presunto infractor.
ART. 57.—Formulación de cargos. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar la investigación, se notificará personalmente al presunto infractor de los cargos que se le formulan.
PAR.—Si no pudiere hacerse la notificación personal, se dejará una citación escrita con el empleado responsable del establecimiento, para que la persona interesada concurra a notificarse dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes. Si así no lo hiciere, se fijará un edicto en lugar público y visible del despacho respectivo, por un término de diez (10) días hábiles, vencido el cual se entenderá surtida la notificación.
ART. 58.—Descargos. Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, presentará sus descargos en forma escrita, solicitará la práctica de pruebas y aportará las que tenga en su poder.
ART. 59.—Pruebas. La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de las pruebas que estime conducentes, en un término de quince (15) días hábiles, que podrá prorrogarse por un período igual si en el término inicial no se hubieren podido practicar las decretadas.
ART. 60.—Calificación de la falta e imposición de las sanciones. Vencido el término de que trata el artículo anterior, y dentro de los diez (10) días hábiles siguientes, la autoridad competente evaluará las pruebas, calificará la falta e impondrá la sanción respectiva.
ART. 61.—Circunstancias agravantes. Son circunstancias agravantes que se tendrán en cuenta para la imposición de una sanción sanitaria, las siguientes:
ART. 62.—Circunstancias atenuantes. Son circunstancias atenuantes que se tendrán en cuenta para la imposición de una sanción sanitaria, las siguientes:
b) Procurar, por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio, y
ART. 63.—Exoneración de responsabilidades. Si se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias, se expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente.
ART. 64.—Formalidad de las providencias sancionatorias. Las sanciones deberán imponerse mediante resolución motivada expedida por la autoridad competente, la cual deberá notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o apoderado, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes, a su expedición.
PAR.—Si no pudiera hacerse la notificación en forma personal se fijará un edicto, conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
ART. 65.—Clases de sanciones. De conformidad con el artículo 577 de la Ley 9ª de 1979, las sanciones consisten en:
d) Suspensión o cancelación del registro sanitario, y
ART. 66.—Amonestación. Consiste en la llamada de atención o conminación que se hace por escrito, a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias, cuando dicha violación no implique riesgo para la salud o la vida de las personas con la finalidad de hacer ver lo perjudicial del hecho, de la actividad o de la omisión.
ART. 67.—Competencia para amonestar. La amonestación será impuesta por el Invima o la entidad delegada.
ART. 68.—Información preventiva. Cuando del incumplimiento de las disposiciones del presente decreto, se deriven riesgos para la salud de las personas, deberá divulgarse o informarse de tal hecho para prevenir a los usuarios.
ART. 69.—Multa. Es la sanción pecuniaria que se impone a una persona natural o jurídica por la ejecución de una actividad o por la omisión de una conducta que acarrea la violación de las disposiciones sanitarias vigentes.
ART. 70.—Cuantía de las multas. De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta, la autoridad sanitaria competente, mediante resolución motivada podrá imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mínimos legales diarios vigentes al momento, de dictarse la respectiva resolución, a los responsables de la infracción de las normas sanitarias.
ART. 71.—Plazo para el pago de las multas. Las multas deberán cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone.
ART. 72.—Decomiso de los productos, elementos o equipos. Consiste en su incautación definitiva cuando se compruebe que no cumplen con las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud individual o colectiva.
ART. 73.—Competencia para ordenar el decomiso. La autoridad sanitaria competente podrá, mediante resolución motivada, ordenar el decomiso de los productos.
a) Cuando se encuentre productos sin registro sanitario o con un número de registro que no le corresponde, y
ART. 74.—Procedimiento para decomisar. El decomiso será realizado por el funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantará acta por triplicado, la cual suscribirán los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregará a la persona a cuyo cuidado se encontraren los bienes decomisados.
ART. 75.—Suspensión del registro sanitario. Consiste en la privación temporal del derecho conferido por el registro sanitario, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias. Dependiendo de la gravedad de la falta podrá establecerse por un término hasta de un (1) año y podrá levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron.
ART. 76.—Cancelación del registro sanitario. Consiste en la privación o pérdida definitiva de la autorización o derecho que se había conferido, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto, y demás normas sanitarias.
ART. 77.—Prohibición de desarrollar actividades por suspensión cancelación. A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión o cancelación del registro sanitario, no podrá fabricarse ni comercializarse el producto.
ART. 78.—Cierre temporal o definitivo del establecimiento o laboratorio fabricante. Consiste en poner fin a las actividades que allí se desarrollen, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias, una vez se demuestre a través del procedimiento previsto en tal evento. El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento o una área determinada y puede ser temporal o definitivo.
a) Cuando se utilicen indebidamente o en forma inadecuada, sustancias peligrosas para la salud, y
b) Cuando no cumpla con las normas de fabricación o con el cronograma de implementación de las normas de fabricación entregado al lnvima.
ART. 79.—Consecuencias del cierre del establecimiento. El cierre del establecimiento implica la suspensión del certificado de cumplimiento de normas de fabricación o del certificado de capacidad de producción que haya sido expedido por la autoridad sanitaria competente.
ART. 80.—Cumplimiento de la sanción de cierre. El Invima o la autoridad delegada deberá adoptar las medidas pertinentes para la ejecución de la sanción, tales como la aposición de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y deberá dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento, de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violación de la Ley 9ª de 1979, del Decreto-Ley 1290 de 1994, de la presente reglamentación y de las demás disposiciones que la modifiquen o adicionen.
ART. 81.—Término de las sanciones. Cuando una sanción se imponga por un período determinado, ésta empezará a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se computará, para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.
ART. 82.—Traslado de la diligencia. Si como resultado de una investigación adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sanción a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria, deberán remitírsele las diligencias adelantadas para que asuma el conocimiento correspondiente.
ART. 83.—Aparte de pruebas por otras entidades. Cuando una entidad oficial, distinta a las que integran el sistema de seguridad social en salud posea pruebas relacionadas con conductas, hechos u omisiones que esté investigando una autoridad sanitaria, deberán ser puestas a disposición de la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de ésta, para que formen parte de investigación.
PAR.—La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras direcciones de salud o entidades oficiales que no formen parte del sistema de seguridad social en salud, para que practiquen u obtengan las pruebas, que se requieran para la investigación bajo su conocimiento.
ART. 84.—Régimen transitorio. Las solicitudes de registro sanitario para los productos objeto del presente decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, deberán surtirse conforme al procedimiento vigente, al momento, de su radicación, o en su defecto se les podrá aplicar el procedimiento, previsto en la presente reglamentación siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado.
ART. 85.—Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.
Dado en Santafé de Bogotá, D.C., a 14 de agosto de 1998.

References: artículo 1
 resolución 
 artículo 4
 artículo 57
 resolución 
 artículo 577
 resolución 
 resolución 
 resolución