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Timestamp: 2018-06-19 00:41:43+00:00

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Medizinrecht.. Entscheidungen.. BGH-photodynamische Therapie..
BGH URTEIL I ZR 166/08 - Photodynamische Therapie vom 24.6.2010
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhand-lung vom 24. Juni 2010 durch die Richter ...
Die Beklagten haben gegen das Berufungsurteil ein als Nichtzulassungs-beschwerde bezeichnetes Rechtsmittel eingelegt. Nach ihnen - nach Ablauf der Frist zur Einlegung der Revision - erteiltem Hinweis, dass das Berufungsgericht die Revision zugelassen hat, haben sie geltend gemacht, dass das von ihnen eingelegte Rechtsmittel als Revision anzusehen sei, und diese innerhalb der verlängerten Frist begründet. Die Klägerinnen beantragen, das Rechtsmittel zurückzuweisen, das sie im Übrigen auch schon für unzulässig halten.
effektiven Rechtsschutz und auf das Recht auf Gehör ist im Zweifel als gewollt anzusehen, was nach den Maßstäben der Rechtsordnung vernünftig ist und der recht verstandenen Interessenlage der erklärenden Partei entspricht (BGH, Beschl. v. 10.11.2009 - XI ZB 15/09, NJW-RR 2010, 275 Tz. 9; Stein/Jonas/Leipold, ZPO, 22. Aufl., vor § 128 Rdn. 248, jeweils m.w.N.). Das Verständnis der abgegebenen Erklärung wird dabei allerdings nur insoweit durch die tat-sächlichen Interessen der erklärenden Partei bestimmt, als sich diese aus den äußerlich in Erscheinung tretenden Umständen ersehen lassen. Maßgebend ist daher unter Berücksichtigung der durch die gewollte Formulierung gezogenen Auslegungsgrenzen der objektiv zum Ausdruck gebrachte Wille des Erklären-den (BGH NJW-RR 2010, 275 Tz. 9 m.w.N.). Dabei sind alle Nebenumstände mit zu würdigen, die den Empfängern - im zweiseitigen Verfahren also sowohl dem Gericht als auch dem Prozessgegner - bekannt waren oder sein mussten. Bei fristgebundenen Prozesserklärungen, wie sie insbesondere bei der Einle-gung und Begründung von Rechtsmitteln abzugeben sind, können allerdings nur diejenigen Umstände berücksichtigt werden, die für die Empfänger inner-halb der Frist erkennbar waren (vgl. BGH, Beschl. v. 10.10.2006 - XI ZB 14/06, NJW-RR 2007, 413 Tz. 8; Beschl. v. 12.1.2010 - VIII ZB 64/09, juris Tz. 5; Stein/Jonas/Leipold aaO vor § 128 Rdn. 247, jeweils m.w.N.).
b) Nach diesen Grundsätzen ist bei der Auslegung des Schriftsatzes vom 29. Oktober 2008, mit dem die Beklagten innerhalb der Frist zur Einlegung der Revision gegen das Berufungsurteil Nichtzulassungsbeschwerde eingelegt ha-ben, das dem Revisionsgericht zusammen mit diesem Schriftsatz vorgelegte und den Klägerinnen bereits zuvor durch das Berufungsgericht zugestellte Be-rufungsurteil mit zu berücksichtigen. Der Umstand, dass die Beklagten den mit dem Schriftsatz vom 29. Oktober 2008 eingelegten Rechtsbehelf als "Nichtzu-lassungsbeschwerde" bezeichnet haben, ließ sich danach nur damit erklären,
dass ihre Prozessbevollmächtigten die - allerdings bereits im Tenor des Beru-fungsurteils ausgesprochene und in den Gründen der Entscheidung auch be-gründete - Zulassung der Revision entweder gänzlich übersehen oder - was näher liegt - beim Abfassen des Schriftsatzes aus dem Blick verloren hatten. Die Einlegung der Nichtzulassungsbeschwerde ließ zudem hinreichend deutlich erkennen, dass die Beklagten die Entscheidung des Berufungsgerichts zum einen nicht hinnehmen wollten und zum anderen als aus rechtlichen Gründen mit der Nichtzulassungsbeschwerde - und damit auch und erst recht mit der Revision - anfechtbar ansahen.
(2) Die so genannte MEDDEV-Borderline-Leitlinie, die eine europäische Expertengruppe aus Behörden- und Industrievertretern unter Federführung der Kommission der Europäischen Union zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten entwickelt hat und die deshalb auch zur Konkretisierung des Begriffs der pharmakologischen Wirkung mit heranzuziehen ist, versteht hierun-ter eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Sub-stanz und einem zellulären Bestandteil (Rezeptor), die entweder in einer direk-ten Reaktion (Antwort) resultiert oder die Reaktion (Antwort) eines anderen Agens blockiert. Die Leitlinie setzt daher keine unmittelbare Wechselwirkung mit "zellulären Bestandteilen des Anwenders" voraus, sondern lässt jegliche Wech-selwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und "ei-nem zellulären Bestandteil" genügen (vgl. Dettling/Koppe-Zagouras, PharmR 2010, 152, 158).
(3) Dass eine Sichtweise, die allein die unmittelbare Wirkung des Er-zeugnisses berücksichtigt, zu kurz greift, wird zudem durch die Bestimmung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung bestätigt. Danach gilt diese Richtlinie in Zwei-felsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigen-schaften sowohl unter die Definition von „Arzneimittel“ als auch unter die Defini-tion eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist. Diese Regelung führt zwar nicht dazu, dass die Anforderungen für eine Einordnung des Produkts als Arzneimittel abgesenkt werden. Die Vorrangregelung für das Arzneimittelrecht kommt vielmehr nur dann zur Anwendung, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produkts festge-stellt ist; denn andernfalls würden die strengeren Vorschriften des Arzneimittel-regimes auf Sachverhalte erstreckt und der freie Warenverkehr damit behindert, ohne dass hierfür eine ausreichende Rechtfertigung aus Gründen des Gesund-heitsschutzes vorliegen würde (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009 - C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511 Tz. 23 ff. - Hecht-Pharma/Gewerbeaufsichts-amt Lüneburg; Urt. v. 5.3.2009 - C-88/07, Slg. 2009, I-1353 = ZLR 2009, 321 Tz. 79 - Kommission/Königreich Spanien). Die Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG stellt aber klar, dass bei der im jeweiligen Einzelfall zu treffenden Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, alle seine Eigenschaften zu berücksichtigen sind. Aus diesem Grund sind in Grenz-fällen insbesondere auch seine Neben- und Folgewirkungen in Rechnung zu stellen und führen diese, soweit sie auf immunologischem oder metabolischem oder - wie hier - pharmakologischem Gebiet liegen, zu seiner Einordnung als Funktionsarzneimittel (vgl. Gröning, Heilmittelwerberecht, 2. Ergänzungsliefe-rung Oktober 2005, RL 2001/83/EG Art. 2 Rdn. 6).
b) Da es sich bei dem Mittel der Beklagten P. danach um ein Arz- neimittel handelt, war allein das Bundesinstitut für Entscheidungen und Aus-künfte hinsichtlich seiner Zulassungspflicht zuständig (BGH, Urt. v. 2.10.2002 - I ZR 177/00, GRUR 2003, 162 f. = WRP 2003, 72 - Progona). Die Beklagten handelten deshalb auch insoweit wettbewerbswidrig im Sinne von § 1 UWG a.F., §§ 3, 4 Nr. 11 UWG 2004 i.V. mit § 21 Abs. 1 AMG, als sie auf die Richtig-keit der ihnen vom Landesamt erteilten günstigen Auskünfte vertrauten (vgl. BGHZ 163, 265, 270 - Atemtest; BGH, Urt. v. 20.10.2005 - I ZR 10/03, GRUR 2006, 82 Tz. 21 = WRP 2006, 79 - Betonstahl; Köhler in Köhler/Bornkamm, UWG, 28. Aufl., § 4 Rdn. 11.18 und 11.54; MünchKomm.UWG/Schaffert, § 4 Nr. 11 Rdn. 39). Dasselbe gilt, soweit die M. GmbH als Benannte Stelle i.S. von § 3 Nr. 20 AMG am 5. Juli 2002 bescheinigt hat, dass das Produkt P. die Anforderungen des Anhangs III und mit bestimmten Herstell-Los- Nummern auch die Anforderungen des Anhangs IV der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfüllte (a.A. Deutsch in Deutsch/Lippert/Ratzel, MPG, § 3 Rdn. 13).
c) Der danach gemäß § 1 UWG a.F., § 8 Abs. 1, 3 Nr. 1 UWG 2004 be-gründete Unterlassungsanspruch ist auch nicht durch die UWG-Novelle 2008 in Fortfall gekommen, mit der die Richtlinie 2005/29/EG über unlautere Ge-schäftspraktiken in das deutsche Recht umgesetzt worden ist. Diese Richtlinie hat nach ihrem Art. 3 Abs. 3 die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten in Be-zug auf die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte von Produkten unberührt ge-lassen (vgl. BGH, Urt. v. 15.1.2009 - I ZR 141/06, GRUR 2009, 881 Tz. 16 = WRP 2009, 1089 - Überregionaler Krankentransport; BGHZ 180, 355 Tz. 34 - Festbetragsfestsetzung).
d) Die vom Berufungsgericht vorgenommene Beurteilung der Folgean-sprüche der Klägerinnen auf Schadensersatz und Auskunftserteilung wird als solche von der Revision nicht angegriffen und lässt ebenfalls keinen Rechtsfeh-ler erkennen. Da das Landesamt für die abschließende Beurteilung der Frage, ob das Mittel der Beklagten ein Arzneimittel ist oder nicht, nicht zuständig war, durften diese auf die Richtigkeit der ihnen vom Landesamt insoweit erteilten Auskünfte nicht vertrauen und handelten daher fahrlässig, soweit sie ihr Mittel im Vertrauen auf die Richtigkeit dieser Auskünfte in den Verkehr brachten (vgl. BGHZ 163, 265, 271 - Atemtest).
LG Münster, Entscheidung vom 29.01.2008 - 25 O 25/02 -
OLG Hamm, Entscheidung vom 11.09.2008 - I-4 U 55/08 -

References: BGH 
 § 128
 § 128
 Art. 2
 Art. 2
 Art. 2
 § 1
 § 21
 § 4
 § 4
 § 3
 § 3
 § 1
 § 8
 Art. 3