Source: http://www.pei.de/cln_236/nn_163030/DE/infos/pu/genehmigung-klinische-pruefung/genehmigung-klinische-pruefung-node.html?__nnn=true
Timestamp: 2017-08-22 20:23:15+00:00

Document:
PEI Genehmigung klinischer Prüfungen / Anträge auf klinische Prüfungen
Ver­fah­rensab­läu­fe
Be­ar­bei­tungs­sta­tis­tik
Frei­wil­li­ge Har­mo­ni­sie­rung (VHP)
Pi­lot­pro­jekt EU-VO 536/2014
An­wen­dungs­be­ob­ach­tun­gen (AWB)
Nicht-kom­mer­zi­el­le Klinische Prüfungen
Arzneimittel-Härtefall­programme
Re­gis­ter kli­ni­scher Prüfungen
Ge­neh­mi­gung kli­ni­scher Prüfungen mit GVO
Über­mitt­lung Ergebnis­berichte nach § 42b AMG
Sta­bi­li­täts­plan
Elek­tro­ni­sche Einreichung An­trä­ge Klinische Prüfung
Anträge auf klinische Prüfungen
Das Zwölfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 wurde am 05.08.2004 im Bundesgesetzblatt verkündet. Es ist am 06.08.2004 in Kraft getreten. Die Übergangsvorschriften, insbesondere zu Anträgen auf klinische Prüfungen, die vor dem 06.08.2004 bei der zuständigen Ethikkommission gestellt wurden, finden sich in § 138 des Gesetzes.
Im Bundesanzeiger Nr. 166 vom 04.09.2006 finden Sie als gemeinsame Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die "3. Bekanntmachung zur Klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen". Den vollständigen Text dieser gemeinsamen Bekanntmachung zum Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 40 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie nach § 7 der Rechtsverordnung nach § 42 Abs. 3 AMG (GCP-V), zur Anzeige nachträglicher Änderungen während der Durchführung klinischer Prüfungen nach § 10 sowie zur Anzeige der Beendigung einer klinischen Prüfung nach § 13 Abs. 8 und 9 dieser Rechtsverordnung finden Sie im Internet auf den Seiten des BfArM.
GCP-Verordnung (Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung), konsolidierte Fassung)
Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (§ 4a)
Bekanntmachung zu nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen - Zusammenfassung der regulatorischen Voraussetzungen (vom 21. Oktober 2009)
Fragen zur Verfahrensweise bei klinischen Prüfungen richten Sie bitte an:
Referat Klinische Prüfungen
Telefon: +49 6103 77 1810
Fax +49 6103 77 1277
E-Mail: klinpruefung@pei.de
Kontaktstelle für betroffene Personen klinischer Prüfungen
Publikationen zum Thema "klinische Prüfungen" im Volltext aus dem Bundesgesundheitsblatt
Aufsatz "Das Europäische Register klinischer Prüfungen (EU-CTR)" (erschienen im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 2, Juni 2015, Seite 23-26)
26.06.2015 pdf
Regulatory requirements for clinical trial and marketing authorisation application for gene therapy medicinal products
04.02.2010 pdf
Klinische Prüfung mit Arzneimitteln für Neuartige Therapien
Klinische Prüfungen an Kindern im Spannungsfeld zwischen wissenschaftlichen Anforderungen, der Sicherstellung der korrekten Behandlung und ethischen Aspekten
11.05.2009 pdf
Das Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei den Bundesoberbehörden
Beratung im Vorfeld klinischer Prüfungen durch die Bundesoberbehörde und Scientific Advice bei der EMEA
01.04.2005 pdf
Regulatorische Aspekte klinischer Prüfungen unter besonderer Berücksichtigung biologischer Arzneimittel
Die EudraCT-Datenbank bei der EMEA zur Erfassung klinischer Prüfungen in Europa
Einrichtung eines zentralen Registers klinischer Gentransferstudien in Deutschland
21.06.2004 pdf
Gentherapie: Gut‘ Ding will Weile haben
31.10.2001 pdf
Links zu Inhaltsverzeichnissen (Abstracts online verfügbar)
Bundesgesundheitsblatt 4/2005: Leitthema Klinische Prüfungen - Grundlagen
Bundesgesundheitsblatt 5/2005: Leitthema Klinische Prüfungen - Spezifika
Bundesgesundheitsblatt 4/2009: Leitthema Klinische Forschung
Aktualisiert: 26.06.2015 Erstellt: 11.08.2004
10.07.2017: Gemeinsame Beratungen von BfArM bzw. PEI und dem G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss)
1000. Verfahren vom PEI koordiniert – Freiwilliges Harmonisierungsverfahren (VHP) klinischer Prüfungen
14.03.2016: Pilotprojekt - Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen nach Verordnung (EU) Nr. 536/2014
15.07.2015: Anwendungsbeobachtungen
04.09.2006: 3. Bekannt­machung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen (vom 10. August 2006)
Bekanntmachung zu nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen - Zusammen­fassung der regulatori­schen Voraussetzungen (vom 21. Oktober 2009)

References: § 42
 § 138
 § 40
 § 7
 § 42
 § 10
 § 13