Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/126022015001
Timestamp: 2018-02-19 18:13:08+00:00

Document:
§ 36 Surnud doonorilt eemaldatud elundi kasutamine rahvusvahelises vahetuses
§ 41 Kulude hüvitamine riigieelarvest
§ 51 Kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduse muutmine
§ 52 Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse muutmine
§ 53 Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse kehtetuks tunnistamine
§ 54 Ravikindlustuse seaduse muutmine
§ 55 Ravimiseaduse muutmine
§ 57 Surma põhjuse tuvastamise seaduse muutmine
§ 58 Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmine
§ 59 Töötervishoiu ja tööohutuse seaduse muutmine
12.02.2015 otsus nr 585
(2) Käesolevat seadust kohaldatakse elus- või surnud inimdoonorilt (edaspidi doonor) eemaldatud ja kehaväliselt töödeldud või töötlemata rakkude, kudede ja elundite paikse või süsteemse siirdamise teel inimese organismiga vahetusse kontakti viimisele.
(1) Rakkude, kudede ja elundite hankimine käesoleva seaduse tähenduses on doonori valimine, rakkude, kudede ja elundite eemaldamine ning hangitud rakkude, kudede ja elundite pakendamine, märgistamine ja väljastamine käitlejale või siirdajale.
(3) Rakkude, kudede ja elundite siirdamine käesoleva seaduse tähenduses on doonorilt eemaldatud rakkude, kudede või elundi raviotstarbeline ülekandmine teisele isikule.
Doonori ja retsipiendi isikuandmeid töödeldakse vastavalt isikuandmete kaitse seadusele ning neid võib avaldada ainult hankijale, käitlejale, siirdajale ja isikule, kellele need on vajalikud tema seadusest tulenevate kohustuste täitmiseks.
(1) Rakkude, kudede ja elundite hankijal on kohustus teavitada riiklikku siirdamisasutust potentsiaalsest surnud doonorist.
10) hankimisel, käitlemisel või siirdamisel tekkinud vaidluste lahendamisele.
(1) Jälgitavus on võimalus identifitseerida rakke, kudesid ja elundeid ning määrata kindlaks nende asukoht protsessi igas etapis alates rakkude, kudede ja elundite hankimisest kuni siirdajale üleandmise või hävitamiseni, sealhulgas võimalus teha kindlaks doonor ning rakke, kudesid ja elundeid vastuvõttev, käitlev või säilitav käitleja või muu asutus, samuti võimalus teha kindlaks, kellele siirdaja on rakke, kudesid ja elundeid siiranud. Jälgitavus hõlmab ka võimalust teha kindlaks kõik asjakohased andmed rakkude, kudede ja elunditega kokkupuutuvate toodete, seadmete, töötajate ja materjalide kohta.
(2) Riiklikul siirdamisasutusel, kellel on seadusest tulenev saladuse hoidmise kohustus, on õigus töödelda elus elundidoonori terviseseisundi jälgimiseks tema isikuandmeid, sealhulgas delikaatseid isikuandmeid, ning teha selleks vajaduse korral päringuid vastavatesse riiklikesse registritesse ja andmekogudesse.
§ 36. Surnud doonorilt eemaldatud elundi kasutamine rahvusvahelises vahetuses
Riiklik siirdamisasutus võib sõlmida kokkuleppeid surnud doonorilt eemaldatud elundite vahetamiseks Euroopa Majanduspiirkonna või kolmandate riikide elundivahetusorganisatsioonidega tingimusel, et on võimalik jälgida siirdamiseks ettenähtud elundite teekonda doonorist retsipiendini ja vastupidi ning elundid vastavad käesoleva seaduse § 22 lõike 3 alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirjas sätestatud kvaliteedinõuetele.
§ 41. Kulude hüvitamine riigieelarvest
(1) Ravikindlustusega hõlmamata elusdoonorile osutatud tervishoiuteenuste kulud, mis on seotud rakkude, kudede või elundi hankimise ja käitlemisega ning elundi eemaldamise tagajärjel tekkinud terviseseisundist tuleneva raviga, hüvitatakse riigieelarvest ravikindlustuse seaduses sätestatud ulatuses Sotsiaalministeeriumi ja Eesti Haigekassa vahel sõlmitud halduslepingu alusel.
(2) Ravikindlustusega hõlmamata surnud doonorile ja potentsiaalsele surnud doonorile osutatud tervishoiuteenuste kulud, mis on seotud rakkude, kudede või elundi hankimise ja käitlemisega, hüvitatakse riigieelarvest ravikindlustuse seaduses sätestatud ulatuses Sotsiaalministeeriumi ja Eesti Haigekassa vahel sõlmitud halduslepingu alusel.
Ettekirjutuse täitmata jätmise korral on asendustäitmise ja sunniraha seaduses sätestatud korras rakendatava sunniraha ülemmäär 1800 eurot.
(2) Käesoleva seaduse §-s 46 sätestatud väärteo kohtuväline menetleja on politseiasutus.
§ 51. Kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduse muutmine
Kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduse § 1 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(2) Sugurakkude hankimist ja embrüo loomist ning sugurakkude ja embrüo kodeerimist, märgistamist, uurimist, säilitamist, töötlemist, pakendamist, ladustamist, vabastamist ja väljastamist reguleerib rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadus, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti.ˮ.
§ 52. Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse muutmine
Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 15 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„§ 15. Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise nakkusohutuse tagamine
(3) Nakkustekitajate suhtes doonori uurimise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.”.
§ 53. Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse kehtetuks tunnistamine
Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seadus tunnistatakse kehtetuks.
§ 54. Ravikindlustuse seaduse muutmine
1) paragrahvi 51 lõiget 1 täiendatakse punktiga 5 järgmises sõnastuses:
„5) kindlustatud isikult elundi või vereloome tüvirakkude eemaldamine teisele isikule raviotstarbeliseks ülekandmiseks, mille puhul raviv arst on määranud, et kindlustatud isik ei ole selle tõttu ajutiselt võimeline töötama oma töö- või ametikohal või jätkama oma ülesannete täitmist või majandus- või kutsetegevust.”;
2) paragrahvi 54 lõiget 1 täiendatakse punktiga 8 järgmises sõnastuses:
„8) 100 protsenti elundi või vereloome tüvirakkude eemaldamise korral teisele isikule raviotstarbeliseks ülekandmiseks.”;
3) paragrahvi 56 täiendatakse lõikega 14 järgmises sõnastuses:
„(14) Kui haigushüvitise maksmise aluseks on käesoleva seaduse § 54 lõike 1 punkt 8, tekib õigus saada haigushüvitist käesoleva seaduse § 51 lõike 1 punktis 5 sätestatud kindlustusjuhtumi korral töövõimetuslehel märgitud töö- või teenistuskohustuste täitmisest või majandus- või kutsetegevusest vabastuse esimesest päevast alates.”.
§ 55. Ravimiseaduse muutmine
1) paragrahvi 18 lõike 1 punkt 41 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„41) rakkude, kudede ja elundite hankimise või käitlemise tegevusloa omaja – inim- ja loomset päritolu rakke, kudesid ja elundeid meditsiiniliseks kasutamiseks ja käitlemiseks;”;
2) paragrahv 39 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
(1) Ravimiameti tegevuslubade register (edaspidi tegevuslubade register) on Vabariigi Valitsuse poolt valdkonna eest vastutava ministri ettepanekul asutatud riiklik register. Tegevuslubade registri põhimääruse kehtestab Vabariigi Valitsus.
(2) Tegevuslubade registri eesmärk on pidada arvestust ravimite käitlemise ja vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevuslubade omajate ja nende erialase tegevuse üle, samuti ravimite käitlemise ja vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemisega seotud järelevalve tegemise üle, eesmärgiga saada andmeid ravimipoliitika ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise poliitika juhtimise ja korraldamise ülesannete täitmiseks ning apteegiteenuse osutamise statistika tegemiseks.
1) ravimite käitlemise ja vahendamise tegevuslubade taotluste ning tegevuslubade andmeid;
2) rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevuslubade taotluste ning tegevuslubade andmeid;
3) ravimite käitlejate ja vahendajate üle riikliku järelevalve tegemise käigus kogutud andmeid;
4) rakkude, kudede ja elundite hankijate ja käitlejate üle riikliku järelevalve tegemise käigus kogutud andmeid;
(4) Registrile andmete esitamise kohustus on ravimite käitlemise ja vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusloa taotlejal, eelnimetatud tegevusloa omajal ning Ravimiametil.
(7) Tegevuslubade registrile kohaldatakse majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses registri kohta sätestatut, arvestades käesolevas seaduses sätestatud erisusi.”.
1) seaduse 12. peatüki 1. jao 3. jaotise pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse alusel tehtavad toimingud”;
2) paragrahv 284 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„§ 284. Rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa väljaandmise taotluse läbivaatamine
Rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa väljaandmise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 1700 eurot.”;
3) seadust täiendatakse §-ga 2841 järgmises sõnastuses:
„§ 2841. Rakkude, kudede ja elundite hankimise tegevusloa väljaandmise taotluse läbivaatamine
Rakkude, kudede ja elundite hankimise tegevusloa väljaandmise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 665 eurot.”;
4) paragrahvi 285 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„Rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa muutmise taotluse läbivaatamise eest, kui taotletakse:
1) käitleja tegutsemiskoha muutmist või lisamist ning tegevusloa kõrvaltingimuste muutmist või lisamist, tasutakse riigilõivu 640 eurot;
2) muudatuste tegemisel tegevusloa omaja vahetumise, pädeva isiku vahetumise, käitlejale käitlemisega seotud teenuseid osutava ettevõtja vahetumise või lisandumisega, muudatuste tegemisel käitlemisruumide ventilatsioonisüsteemis või veesüsteemis ning nakkusohtliku bioloogilise materjali käitlemisest tingitud muudatustega käitlemisprotsessis ning kasutatavates seadmetes, tasutakse riigilõivu 320 eurot.”;
5) seaduse 12. peatüki 1. jao 3. jaotist täiendatakse §-ga 2851 järgmises sõnastuses:
„§ 2851. Rakkude, kudede ja elundite hankimise tegevusloa muutmise taotluse läbivaatamine
Rakkude, kudede ja elundite hankimise tegevusloa muutmise taotluse läbivaatamise eest, kui taotletakse:
1) hankija tegutsemiskoha muutmist või lisamist ning tegevusloa kõrvaltingimuste muutmist või lisamist, tasutakse riigilõivu 255 eurot;
2) muudatuste tegemist tegevusloa omaja vahetumise, vastutava isiku vahetumise, hankijale hankimisega seotud teenuseid osutava ettevõtja vahetumise või lisandumisega ning nakkusohtliku bioloogilise materjali hankimisest tingitud muudatustega hankimisprotsessis, tasutakse riigilõivu 130 eurot.”.
§ 57. Surma põhjuse tuvastamise seaduse muutmine
Surma põhjuse tuvastamise seaduse § 2 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses:
„(4) Kui isiku rakud, koed või elundid tahetakse pärast tema surma eemaldada siirdamiseks, siis tuvastatakse isiku surma fakt rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses sätestatud korras.ˮ.
§ 58. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmine
1) paragrahvi 22 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(3) Haiglat pidaval aktsiaseltsil ja sihtasutusel ei või olla teist tegevusala peale eriarstiabi, kiirabi, iseseisvalt osutatavate õendusabi teenuste ja sotsiaalteenuste osutamise, tervishoiualase õppe- ja teadustöö, haiglaapteegi pidamise, täisvere ja verekomponentide tootmise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise.”;
2) paragrahv 421 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„§ 421. Tegevusloa kõrvaltingimused
2) siirata lubatud elundi liik, kui eriarstiabi osutamise tegevusluba on välja antud elundi siirdamiseks.”.
§ 59. Töötervishoiu ja tööohutuse seaduse muutmine
Töötervishoiu ja tööohutuse seaduse § 122 lõike 2 punkt 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„1) töötaja haigestumise või vigastuse korral, mille eest Haigekassa maksab kindlustatud isikule haigushüvitist ravikindlustuse seaduse § 54 lõike 1 punktide 6–8 ning § 56 lõigete 12, 13 ja 14 alusel;ˮ.
Euroopa Komisjoni direktiiv 2006/17/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 38, 09.02.2006, lk 40–52);
Euroopa Komisjoni direktiiv 2006/86/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise ning inimkudede ja -rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 294, 25.10.2006, lk 32–50);
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/53/EL siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardi kohta (ELT L 207, 06.08.2010, lk 14–29);
Euroopa Komisjoni rakendusdirektiiv 2012/25/EL, millega kehtestatakse siirdamiseks ettenähtud inimelundite liikmesriikidevahelist vahetust käsitleva teavitamise kord (ELT L 275, 10.10.2012, lk 27–32).

References: § 41

§ 51

§ 52

§ 53

§ 54

§ 55

§ 57

§ 58

§ 59

§ 36
 § 22

§ 41

§ 51
 § 1

§ 52
 § 15

§ 53

§ 54
 § 54
 § 51

§ 55

§ 57
 § 2

§ 58

§ 59
 § 122
 § 54
 § 56