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Timestamp: 2020-02-29 04:35:37+00:00

Document:
DFR - BVerfGE 102, 26 - Frischzellen
Rang: 3 (320)
BVerfGE 9, 73 - Arzneifertigwaren A.
1. Die Frischzellen-Therapie besteht im Wesentlichen darin, leben ...
2. Die Frischzellen-Verordnung erging aufgrund der Erkenntnisse, ...
1. Der Beschwerdeführer zu 1) ist Arzt für Allgemeinmed ...
2. Die Beschwerdeführerin zu 2) übernahm von ihrem Vate ...
3. Der Beschwerdeführer zu 3) wendet die Frischzellen-Therap ...
4. Der Beschwerdeführer zu 4) ist Facharzt für Urologie ...
1. Das Bundesministerium für Gesundheit hält die Verfas ...
2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte v ...
3. Die Bundesärztekammer hält nach Beratung durch ihren ...
4. Der Bundesverband Deutscher Ärzte für Frischzellen-T ...
1. Nach seinem Wortlaut ermächtigt § 6 AMG das Bundesmi ...
2. Dem Bundesgesetzgeber ist in Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG indes nu ...
3. Das generelle Herstellungsverbot nach § 1 Abs. 1 der Fris ...
1. Der Bund ist nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG nicht befugt, die Herstellung solcher Arzneimittel zu regeln, die der Arzt zur Anwendung bei eigenen Patienten herstellt.
2. Das Herstellungsverbot in § 1 Abs. 1 der Frischzellen-Verordnung ist nichtig.
aufgrund der mündlichen Verhandlung vom 9. November 1999
-- 1 BvR 420/97 --
1. des Herrn Dr. A..., 2. der Frau Dr. B..., 3. des Herrn Dr. J..., 4. des Herrn Dr. M... - Bevollmächtigte: Rechtsanwälte Felix Busse und Partner, Oxfordstraße 21, Bonn - gegen § 1 Abs. 1 und § 2 Abs. 2 der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Herstellung von Arzneimitteln (Frischzellen-Verordnung) vom 4. März 1997 (BGBl. I S. 432).
1. § 1 Absatz 1 und § 2 Absatz 2 der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Herstellung von Arzneimitteln (Frischzellen-Verordnung) vom 4. März 1997 (Bundesgesetzblatt I Seite 432) verletzen die Beschwerdeführer in ihrem Grundrecht aus Artikel 12 Absatz 1 des Grundgesetzes. Sie sind nichtig.
2. Die Bundesrepublik Deutschland hat den Beschwerdeführern die notwendigen Auslagen zu erstatten.
Die Beschwerdeführer sind Ärzte. Ihre Verfassungsbeschwerde richtet sich unmittelbar gegen § 1 Abs. 1 und § 2 Abs. 2 der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Herstellung von Arzneimitteln (Frischzellen-Verordnung) vom 4. März 1997 (BGBl I S. 432), wonach es unter Strafandrohung verboten ist, bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur Injektion oder Infusion bestimmt sind, Frischzellen zu verwenden. Die Verordnung ist vom Bundesministerium für Gesundheit aufgrund von § 6 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl I S. 3018; im Folgenden: AMG) erlassen worden. § 6 Abs. 1 AMG lautet:
Verbot der Verwendung von Frischzellen
1. Die Frischzellen-Therapie besteht im Wesentlichen darin, lebende tierische Zellen dem Patienten zu injizieren mit der Absicht, eine revitalisierende Wirkung zu erzielen. Die Zellen werden in der Regel aus Schafsfeten gewonnen. Die Spendertiere stammen aus - in der weiblichen Linie - geschlossenen Herden; damit soll das Risiko der Übertragung bestimmter Krankheiten vermieden werden.
2. Die Frischzellen-Verordnung erging aufgrund der Erkenntnisse, die das Bundesgesundheitsamt 1992 und 1994 in Gutachten niedergelegt hat, sowie unter Berücksichtigung früherer Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer. Das Verbot wird mit der Gefährlichkeit der Frischzellen-Therapie begründet (BRDrucks 38/97, S. 4 bis 7). 1987 hatte das Bundesgesundheitsamt bereits das Ruhen der Zulassung aller Arzneimittel zur Zellulartherapie angeordnet, die als Fertigarzneimittel nach der Übergangsregelung des Arzneimittelgesetzes noch als zugelassen galten (vgl. Pharmazeutische Zeitung 1987, S. 1999).
Die Beschwerdeführer haben zur ihrer tatsächlichen Situation folgende Angaben gemacht:
Mit ihrer unmittelbar gegen § 1 Abs. 1 und § 2 Abs. 2 der Frischzellen-Verordnung gerichteten Verfassungsbeschwerde rügen die Beschwerdeführer eine Verletzung von Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 GG.
Zu der Verfassungsbeschwerde haben das Bundesministerium für Gesundheit namens der Bundesregierung, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, die Bundesärztekammer sowie der Bundesverband Deutscher Ärzte für Frischzellen-Therapie Stellung genommen.
Seit März 1997 hat das Bundesverfassungsgericht die Anwendung von § 1 Abs. 1 der Frischzellen-Verordnung bis zur Entschei dung in der Hauptsache einstweilen ausgesetzt, soweit die Herstellung der dort genannten Arzneimittel zur Injektion oder Infusion für eigene Patienten der herstellenden Ärzte erfolgt.
In der mündlichen Verhandlung haben die Beschwerdeführer und das Bundesministerium für Gesundheit ihren Vortrag erläutert und vertieft.
Ein derartiger Rechtsschutz wurde von den Verwaltungsgerichten hier aber nicht gewährt. Ein Normenkontrollverfahren nach § 47 Abs. 1 Nr. 2 VwGO findet gegen Verordnungen des Bundes nicht statt. Feststellungsklagen, die die Wirksamkeit der Frischzellen-Verordnung betrafen, wurden von den Verwaltungsgerichten als unzulässig angesehen, weil sie ohne das zu fordernde hinreichend konkrete Rechtsverhältnis gegenüber den landesrechtlichen Arzneimittelbehörden der Sache nach eine Normenkontrolle zum Gegen stand hätten (vgl. dazu zuletzt Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. September 1999 - 3 C 39.98 -). Die Versuche der Beschwerdeführer, vor den Verwaltungsgerichten im Wege der einstweiligen Anordnung wirkungsvollen Rechtsschutz zu erlangen, waren demgemäß erfolglos.
Die Verfassungsbeschwerde ist begründet. Das angegriffene Verbot, mit dem in die durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Berufsfreiheit der Beschwerdeführer eingegriffen wird, ist nicht kompetenzgemäß erlassen. § 1 Abs. 1 und § 2 Abs. 2 der Frischzellen-Verordnung sind verfassungswidrig und nichtig.
Die Verordnung überschreitet allerdings den durch den Wortlaut der Ermächtigungsnorm in § 6 Abs. 1 AMG und durch die Systematik des Gesetzes gezogenen Rahmen nicht (1.). Diese Norm ist aber unter Berücksichtigung der Kompetenzzuweisung in Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG einschränkend auszulegen; der Bund ist nur befugt, die Herstellung solcher Arzneien gesetzlich oder im Verordnungswege zu regeln, die dazu bestimmt sind, in den Verkehr gebracht zu werden. Dazu gehören nicht Arzneimittel, die der Arzt selbst herstellt und beim Patienten anwendet (2.).
Für das Arzneimittelrecht besteht daher in Rechtsprechung und Literatur Einigkeit darüber, dass bei der Herstellung durch einen Arzt, der das von ihm hergestellte Arzneimittel selbst am Patienten anwendet oder in seinen unmittelbaren Einwirkungsbereich durch weisungsgebundene Hilfskräfte oder durch den Patienten selbst anwenden lässt, keine Abgabe in diesem Sinne vorliegt (vgl. BVerwGE 94, 341; OVG NRW, NJW 1998, S. 847 in ausdrücklicher Abkehr von NJW 1989, S. 792; Deutsch, Medizinrecht, 3. Aufl., 1997, S. 534 f.; Hoppe, MedR 1996, S. 72 [73]; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, § 13 Anm. 11 [Stand: Januar 1998]; Pabel, NJW 1989, S. 759 f.; Räpple, Das Verbot bedenklicher Arzneimittel, 1991, S. 36 ff.; Wolz, Bedenkliche Arzneimittel als Rechtsbegriff, 1988, S. 40 ff.). Ärzte brauchen deshalb keine Herstellungserlaubnis, solange sie die von ihnen hergestellten Arzneimittel nicht aus der Hand geben. Wenn das Arzneimittel an die Patienten oder andere Ärzte weitergegeben wird und damit die Verfügungsgewalt über das Arzneimittel wechselt, ist hingegen unter den Voraussetzungen des § 13 AMG eine Herstellungserlaubnis erforderlich.
Diese Auffassung steht in Übereinstimmung mit der Begründung des 1958 vorgelegten Entwurfs eines Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (vgl. BTDrucks 3/654, S. 20). Damals wurde eine einheitliche gesetzliche Regelung des gesamten Arzneimittelverkehrs, der zuvor teilweise von der Gewerbeordnung oder einzelnen Verordnungen erfasst war, für erforderlich gehalten, weil die Bevölkerung inzwischen gegenüber früheren Zeiten erleichterten Zugang zu industriell gefertigten Arzneimitteln erhalten habe (vgl. BTDrucks a.a.O., S. 15 linke Spalte). Die landesrechtlichen Vorschriften zur Überwachung von Apothekern, Ärzten und Krankenhäusern wurden aber als selbstverständlich vorausgesetzt (BTDrucks a.a.O., S. 20 linke Spalte). Insbesondere sollte die Verordnungsfreiheit von Ärzten nicht eingeschränkt werden (BTDrucks a.a.O., S. 16 linke Spalte, S. 18 rechte Spalte und S. 20 linke Spalte). Die Anwendung (Verabreichung, Injektion) eines Arzneimittels am Patienten in der Sprechstunde sollte ausdrücklich vom Abgabebegriff ausgenommen sein (BTDrucks a.a.O., S. 20 linke Spalte).
Der Umfang der dem Bund zugewiesenen Kompetenz war in der bisherigen Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts nicht zweifelhaft. Soweit Arzneimittelrecht Gegenstand von Verfahren war, ging es stets um Kauf oder Verkauf und damit um den Verkehr mit Arzneimitteln (vgl. BVerfGE 9, 73; 17, 269; 20, 283; 75, 166). In der Literatur wird herkömmlich der Begriff des Verkehrs weit gefasst (vgl. Maunz, in: Maunz/Dürig, Grundgesetz, Bd. IV, Art. 74 Rn. 219 [Stand: 1984]; Kunig, in: v. Münch/Kunig, Grundgesetz-Kommentar, Bd. 3, 3. Aufl., 1996, Art. 74 Rn. 95; Pestalozza, in: v. Mangoldt/Klein, Das Bonner Grundgesetz, Bd. 8, 3. Aufl., 1996, Art. 74 Rn. 1342 und 1436). Andererseits ist allgemein anerkannt, dass Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG keine Globalermächtigung des Bundes für den Bereich des Gesundheitswesens darstellt, sondern dass enumerativ und spezifisch einige Felder aufgeführt sind, bei denen der Bund normierungsbefugt ist (vgl. Stettner, in: Dreier, Grundgesetz, 1998, Art. 74 Rn. 89; Degenhart, in: Sachs, Grundgesetz, 2. Aufl., 1999, Art. 74 Rn. 70). Auch wenn unter "Verkehr mit Arzneimitteln" der gesamte Umgang mit diesen Mitteln von der Herstellung über den Handel bis zum Verbrauch verstanden wird, so wird doch andererseits nicht bezweifelt, dass die Bundeskompetenz im Arztrecht auf Zulassungsfragen beschränkt ist (vgl. Maunz, a.a.O., Rn. 215 und 219) und sich nicht auf die ärztliche Berufsausübung insgesamt erstreckt.
Ein Verkehr mit Arzneimitteln hat sich entwickelt, seitdem Apotheker nicht mehr als Hilfskräfte des Arztes auf Einzelanweisung Arzneimittel herstellen, und statt dessen Fertigarzneimittel den Markt bestimmen (vgl. zu dieser Entwicklung BVerfGE 9, 73 [80 f.]; 94, 372 [374 f.]; Giesbert, Die Abgabe von Arzneimitteln in rechtli cher Sicht, 1970, S. 2 ff.). Bei Schaffung des Grundgesetzes fand der Verfassungsgeber eine herkömmliche Teilung zwischen gewerberechtlichen Regelungen über Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln einerseits und dem Arztrecht andererseits vor. Hauptausschuss und Zuständigkeitsausschuss des Parlamentarischen Rates bekräftigten ausdrücklich, dass außer dem Recht der Zulassung zu den ärztlichen Berufen das Arztrecht Ländersache bleiben sollte (vgl. JöR, N.F., Bd. 1, 1951, S. 540 bis 543).
Art. 14 Abs. 1 GG kommt als Prüfungsmaßstab nicht in Betracht. Er wird hier von Art. 12 Abs. 1 GG als dem sachnäheren Grundrecht verdrängt. Art. 14 Abs. 1 GG schützt das Erworbene, die Ergebnisse geleisteter Arbeit, Art. 12 Abs. 1 GG dagegen den Erwerb, die Betätigung selbst (vgl. BVerfGE 84, 133 [157]). Hier greift die Verordnung in die Freiheit der individuellen Erwerbs- und Berufsmöglichkeiten ein, weshalb der Schutzbereich des Art. 12 Abs. 1 GG berührt ist. Die Begrenzung der Innehabung und Verwendung vorhandener Vermögensgüter, für die der Schutz des Art. 14 GG grundsätzlich in Betracht kommt, ist hier nur mittelbare Folge der angegriffenen Handlungsbeschränkung.
Papier, Der Richter Grimm ist aus dem Amt ausgeschieden und deshalb an der Unterschrift gehindert. Kühling, Jaeger, Haas, Hömig, Steiner, Hohmann-Dennhardt

References: § 6
 Art. 74
 § 1
 Art. 74
 § 1
 § 1
 § 2
 § 1
 § 2
 § 1
 § 2
 § 6
 § 6
 § 1
 § 2
 Art. 12
 Art. 14
 § 1
 § 47
 Art. 12
 § 1
 § 2
 § 6
 Art. 74
 § 13
 § 13
 Art. 74
 Art. 74
 Art. 74
 Art. 74
 Art. 74
 Art. 74

Art. 14
 Art. 12
 Art. 14
 Art. 12
 Art. 12
 Art. 14