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Timestamp: 2019-04-26 04:49:41+00:00

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Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED
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Liberación de Lotes
Disposiciones Reguladoras Aprobadas
Tipo Producto - Cualquiera -BiológicosSangre y hemoderivadosSintéticosConocidos (Biosimilares)Desinfectantes Técnicos de Uso HospitalarioRadiofármacosAlergénosDiagnosticadoresNaturalesEquipos y Dispositivos MédicosHomeopáticosVacunasMedicamentos
Tipo de Función - Cualquiera -Buenas PrácticasDisposiciones GeneralesInscripción de FabricantesLaboratorio ClínicoVigilancia del MercadoEnsayos ClínicosFarmacovigilanciaInspeccionesLaboratoriosLiberación de lotesLicencias de EstablecimientosRegistro (Autorización de Comercialización)Vigilancia PostcomercializaciónDisposiciones Externas
Tipo de Función
Inspecciones Equipos y Dispositivos Médicos 19/03/2015 19/09/2015
Resolución CECMED No. 41/2015: Aprueba y pone en vigor la implementación del Registro Sanitario a los siguientes dispositivos médicos: espejuelos de lectura, armaduras de espejuelos, lupas de ayuda óptica y lentes oftálmicos clasificados como clase de riesgo I y la aplicación de los controles establecidos mediante la Resolución del MINSAP No. 398/2013.
Resolución MINSAP No. 398/2013
Resolución MINSAP No. 184/2008
Resolución BRPS No. 18/2008
Farmacovigilancia Biológicos, Medicamentos 29/01/2015 02/02/2015
Resolución CECMED No. 18/2015: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 76-15 Requisitos para la presentación de Informes Periódicos de Seguridad de Medicamentos. Deroga la Resolución No. 81 de fecha 2 de noviembre del año 2007, del Centro para el Control Estatal de Calidad de Medicamentos.
Resolución CECMED No. 81/2007
Buenas Prácticas Radiofármacos 08/01/2015 08/01/2015
Resolución CECMED No. 03/2015: Aprueba y pone en vigor la actualización de las Buenas Prácticas de Producción de radiofármacos, Anexo 05 de la Regulación No.16-2012 y deroga la Resolución del BRPS No. 3 de fecha 19 de mayo del año 2004.
Resolución BRPS No. 03/2004
Buenas Prácticas Sangre y hemoderivados 17/11/2014 17/05/2016
Resolución CECMED No. 153/2014: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 74-14 Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de Sangre. El RESUELVO CUARTO de esta Resolución fue modificado por la Resolución CECMED No. 10/2015.
Resolución CECMED No. 01/1996
Resolución CECMED No. 154/2014: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 73-14 Buenas Prácticas para Servicios Transfusionales.
Resolución CECMED No. 153/2014
Buenas Prácticas Sintéticos 10/11/2014 21/11/2014
Resolución CECMED No. 143/2014: Aprueba y pone en vigor la actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación de Formas Sólidas, documento que constituye la nueva actualización del Anexo 02 de la Regulación No. 16-2012.
Resolución BRPS No. 09/2004
Buenas Prácticas Biológicos, Medicamentos 10/11/2014 21/11/2014
Resolución CECMED No. 144/2014: Aprueba y pone en vigor la actualización de las Buenas Prácticas para la producción de Aerosoles Presurizados de Dosis Metradas para Inhalación, documento que constituye la nueva edición del Anexo 01 de la Regulación No. 16-2012.
Resolución BRPS No. 03/2002
Buenas Prácticas Biológicos, Medicamentos 23/09/2014 27/10/2014
Resolución CECMED No. 93/2014: Aprueba y pone en vigor la actualización de las Buenas Prácticas Ingenieras para la producción de aguas de uso farmacéutico y vapor limpio, documento que constituye la nueva edición del Anexo 06 de la Regulación No.16-2012. Deroga la Resolución No. 7 de fecha 21 de septiembre del año 2004 del BRPSP.
Resolución BRPS No. 07/2004
Buenas Prácticas Biológicos, Medicamentos 07/08/2014 07/08/2014
Resolución CECMED No. 72/2014: Aprueba y pone en vigor el Reglamento de la Inspección Estatal de Buenas Prácticas. Deroga la Resolución No. 02 de fecha 27 de mayo del año 2002.
Resolución BRPS No. 02/2002
Resolución MINSAP No. 172/2000
Ensayos Clínicos Biológicos, Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos 31/07/2014 31/01/2015
Resolución CECMED No. 70/2014: Establece la presentación de evidencias de inscripción en el Registro Público de Ensayos Clínicos como requisito para que el CECMED emita la autorización o la autorización de modificación de ensayos clínicos. Constituye una disposición complementaria a la Regulación No. 21-2008 Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos aprobada por la Resolución No. 128 de fecha 20 de noviembre del año 2008, del Director del CECMED y a la Regulación ER-6 del año 1996 Requisitos para la realización de los ensayos clínicos a los equipos médicos aprobada por la directora del Centro de Control Estatal de Equipos Médicos.
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