Source: https://www.uni-regensburg.de/ethikkommission/startseite/aufgaben-und-zustaendigkeiten/index.html
Timestamp: 2020-04-03 17:40:21+00:00

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Aufgaben und Zuständigkeiten - Universität Regensburg
Mitglieder sind klinische und theoretische Mediziner und Naturwissenschaftler sowie Juristen und ggf. Angehörige anderer Fachrichtungen.
Voten der Ethikkommissionen haben Verwaltungsaktqualität. Handelt es sich dagegen um berufsrechtliche Empfehlungen, fehlt es an der Regelungs- und Außenwirkung nach § 35 Satz 1 VwVfG (Verwaltungsverfahrensgesetz).
Was ist eine Ethikkommission?
Die „Staatliche Ethikkommission an der Universität Regensburg“ ist ein interdisziplinär besetztes Kollegialorgan, das im staatlichen Auftrag sicherzustellen hat, dass klinische Forschungsprojekte am Menschen so geplant und durchgeführt werden, dass sowohl der Patient bzw. Proband, als auch der forschende Arzt ein kleinstmögliches Risiko tragen – bei größtmöglichem Nutzen für die Forschung. Insofern ist die Ethikkommission primär eine Einrichtung des Verbraucherschutzes.
Der Begriff „Ethik“ betrifft hierbei das vertretbare Nutzen-Risiko-Verhältnis klinischer Forschung.
Jeder forschende Arzt ist schon nach dem Standesrecht verpflichtet, sich vor (!) Beginn eines Forschungsvorhabens von einer Ethikkommission in diesem Sinne beraten zu lassen.
In den besonders sicherheitsrelevanten Bereichen der Arzneimittelforschung und der Entwicklung neuer Medizinprodukte sowie beim Strahlenschutz ist es sogar zum Teil mit Bußgeldern und Strafdrohung abgesichert, dass nicht nur die aufsichtsbehördlichen Genehmigungen vorzuliegen haben, sondern auch eine unabhängige Ethikkommission votiert hat.
Insgesamt sind für die Arbeit der Ethikkommission nicht nur die Risiken des Patienten durch die eigentliche Forschungs-Maßnahme selbst (etwa den Einsatz neuer Arzneimittel oder den Test von neuen Medizinprodukten) relevant, sondern auch alle sonstigen Schäden, die ein Proband erleiden kann, etwa durch Verletzung des Datenschutzes, Wegerisiken und dergleichen. „Unethisch“ kann Forschung aber auch dann sein, wenn etwa der Placebogruppe ein heilungsversprechendes Medikament oder Verfahren vorenthalten wird. Desweiteren wird überprüft, ob der Forscher vom Auftraggeber unabhängig ist, ein Faktor, der in der öffentlichen Wahrnehmung und im Bereich der Korruptionsprävention eine große Rolle spielt.
Durch den Schutz des Probanden werden nicht zuletzt der Arzt selbst und sein Dienstherr vor etwaigen Regressansprüchen geschützt, denn der nicht geschädigte Proband kann keine Schadensersatzklage erheben und die Zeitungen schreiben freundlicher über das Projekt. Zusätzlich zur Bewertung und Begrenzung von Sicherheitsrisiken erhält der Forscher von der Ethikkommission die Serviceleistung eines fundierten Korrektivs zu seinem Studienplan. So gibt die Kommission oft wertvolle Anregungen zu Statistik und Fallzahl, mithin der Aussagekraft der Studie. Sie schützt den Forscher – insoweit in guter und bewährter Zusammenarbeit mit der Vertragsprüfung in der Rechtsabteilung des Uniklinikums – weitgehend vor Übervorteilung durch knebelnde Drittmittelverträge, die z.B. nicht selten danach trachten, die Publikationsfreiheit des Forschers vor allem bei negativen Ergebnissen der Projekte einzuschränken.
Die Voten der Ethikkommission sind im Arzneimittelrecht bindende und konstitutive Verwaltungsakte, im Übrigen haben sie Beratungscharakter. Die Ethikkommission und ihre Geschäftsstelle sehen sich als Dienstleister am Forscher und bemühen sich, die einschlägigen Gesetze so anzuwenden, dass es dem Forscher Schutz und Hilfe und nicht bürokratische Hürde ist.
Die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät nimmt die Aufgaben der öffentlich-rechtlichen Ethikkommission gem. Art. 29a GDVG mit wahr. Sie ist ein unabhängiges Gremium.
Die Ethikkommission hat die Aufgabe, dem klinisch-wissenschaftlichen Forscher bei der Durchführung von Forschungsvorhaben am Menschen eine Hilfe bei der Beurteilung ethischer und rechtlicher Gesichtspunkte zu geben.
Die Verantwortung des Forschers für das Forschungsvorhaben bleibt hiervon unberührt.
Die Kommission hat ferner die Aufgabe, Forschungsvorhaben am Menschen, auch am Verstorbenen, und an entnommenem Körpermaterial sowie Vorhaben epidemiologischer Froschung mit personenbezogenen Daten ethisch und rechtlich zu beurteilen und die verantwortlichen Forscher zu beraten. Studien mit somatischer Zelltherapie, Gentransfer beim Menschen und genetisch veränderter Organismen für den Einsatz beim Menschen sind ebenfalls Gegenstand ihrer Beurteilung.
In ihren Beschlüssen beschränkt sich die Kommission aussichließlich auf die Beurteilung ethischer und rechtlicher Aspekte von Forschungsvorhaben, die von Angehörigen der Universität Regensburg, des Klinikums oder der Universität Regensburg angeschlossener Lehrkrankenhäuser durchgeführt oder betreut werden, sowie auf die Zumutbarkeit der Versuchsbedingungen für die Probanden. Insbesondere achtet sie bei ihrer Tätigkeit auf den Schutz der menschlichen Würde und des Lebens.
Örtlich zuständig ist die Ethikkommission an der Universität Regensburg, wenn die Studie durch Angehörige der Medizinischen Fakultät der Universität Regensburg sowie Angehörige ihrer kooperierenden Einrichtungen durchgeführt werden.
Unbeschadet des Vorstehenden ist die Ethikkommission ferner örtlich zuständig für Anträge von nichtärztlichen Mitarbeitern der Universität. Bei Promotionsvorhaben müssen Doktorvater/-mutter für das geplante Vorhaben einen Antrag an die Ethikkommission stellen, da Studenten nicht antragsberechtigt sind. Doktoranden sind allerdings dann selbständig antragsberechtigt, wenn sie ihr Studium abgeschlossen haben und als Doktoranden Fakultätsmitglied sind.
Die Ethikkommission hat zwei grundlegende Aufgaben, die sie in unterschiedlicher Rechtsnatur wahrnimmt:
Im Bereich des Arzneimittelrechtes und des TFG ist sie eine Behörde, bzw. behördenähnlich Einrichtung, die das nach § 40 AMG vor dem Beginn einer klinischen Prüfung am Menschen vorgeschriebene Votum der Unbedenklichkeit des Nutzen-Risikoverhältnisses in Rechtsnatur eines Verwaltungsaktes abgibt. Antragsteller ist der Sponsor, also der verantwortliche Auftraggeber der klinischen Prüfung, nicht der forschende Arzt selber - es sei denn, er selbst ist der Sponsor im Sinne des Arzneimittelrechtes.
Die Sachentscheidung (positive Bewertung der klinischen Studie) ist ein gebundener Verwaltungsakt, d.h. der Antragsteller hat auf diesen einen Anspruch, solange und soweit keine Versagensgründe entgegenstehen. Diese sind in § 42 Abs. 1 Satz 7 i.V.m. § 40 Abs. 1 Satz 3 Nrn. 2 bis 9, Abs. 4 und § 41 AMG abschließend geregelt. Näheres dazu finden sie hier.
Eine Rechtsbeziehung kommt hier also zunächst nur zwischen Sponsor und der Ethikkommission zustande, der Sponsor ist das alleinige verwaltungsrechtliche Gegenüber der Kommission. Schriftverkehr und sonstige rechtsverbindlichen Äußerungen haben daher nur zwischen Kommission und Sponsor zu erfolgen, gegebenfalls über einen vom Sponsor schriftlich zu bevollmächtigenden Sponsorvertreter und/oder Empfangsbevollmächtigten (Tochterunternehmen, CRO, natürliche Personen). Der forschende Arzt selbst ist nur dann antrags- und auskunftsberechtigt, wenn er selbst als Sponsorvertreter oder Empfangsbevollmächtigter wirksam eingesetzt ist.
Mit dem Votum der Ethikkommission gegenüber dem Sponsor der Arzneimittelstudie gilt allerdings gleichzeitig die höchstpersönliche standesrechtliche Pflicht des Arztes in seiner Rolle als Leiter der klinischen Prüfung bzw. Hauptprüfer einer monozentrischen Studie, sich (!) vor (!) der Durchführung klinischer Versuche am Menschen durch eine Ethikommission beraten zu lassen, als erfüllt, wenn er selbst bei der mündlichen Verhandlung in der Sitzung der Ethikkommission mit anwesend war.
Außerhalb des Arzneimittelgesetzes ist die Ethikkommission ein kollegiales Beratungsorgan, dessen Votum dem Arzt, welcher in dieser Verfahrensart der Antragsteller ist, helfen soll, methodische und rechtliche Fehler in der Planung und Durchführung klinischer Studien am Menschen zu vermeiden.
Ethikvoten sollen in beiden Konstellationen sowohl den Patienten bzw. Probanden als auch den forschenden Arzt und nicht zuletzt den forschenden Arzneimittelhersteller schützen.
Außerhalb des AMG und des TFG sind Ethikvoten generell für jeden Arzt und alle seine Forschungsvorhaben am Menschen bzw. mit personenbezogenen Daten durch das Berufsrecht (§ 15 MBO) sowie einschlägigenfalls durch bestimmte Spezialgesetze mit Forschungsrelevanz vorgeschrieben (z.B. im Medizinprodukte- und Strahlenschutzrecht).
Jan von Hassel - 13.01.2020 14:14

References: § 35
 Art. 29
 § 40
 § 42
 § 40
 § 41