Source: https://www.fulsoft.cz/sbirka-zakonu-online/180-2019-sb/?wa=www15i3%20psp
Timestamp: 2019-11-17 05:57:36+00:00

Document:
180/2019 Sb., Vyhlá¹ka, kterou se mìní vyhlá¹ka è. 229/2008 Sb., o výrobì a distribuci léèiv, ve znìní vyhlá¹ky è. 252/2018 Sb. | Fulsoft.cz - Zákony, judikatura a literatura 2020
180/2019 Sb., Vyhlá¹ka, kterou se mìní vyhlá¹ka è. 229/2008 Sb., o výrobì a distribuci léèiv, ve znìní vyhlá¹ky è. 252/2018 Sb. Garance
è. 180/2019 Sb.
ze dne 11. èervence 2019,
kterou se mìní vyhlá¹ka è. 229/2008 Sb., o výrobì a distribuci léèiv, ve znìní vyhlá¹ky è. 252/2018 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemìdìlství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona è. 378/2007 Sb., o léèivech a o zmìnách nìkterých souvisejících zákonù (zákon o léèivech), ve znìní zákona è. 50/2011 Sb., zákona è. 70/2013 Sb., zákona è. 66/2017 Sb. a zákona è. 44/2019 Sb., k provedení § 64 písm. j) a § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léèivech:
Vyhlá¹ka è. 229/2008 Sb., o výrobì a distribuci léèiv, ve znìní vyhlá¹ky è. 252/2018 Sb., se mìní takto:
1. V § 2 písm. a) se slova „§ 57 odst. 1 nebo“ zru¹ují.
2. V § 2 písm. b) se slova „a hodnocených léèivých pøípravkù“ zru¹ují.
3. V § 2 se písmena c) a d) zru¹ují.
Dosavadní písmena e) a¾ h) se oznaèují jako písmena c) a¾ f).
4. V § 3 odst. 1 se text „ , § 57 odst. 3“ zru¹uje.
5. V § 3 se na konci odstavce 2 doplòuje vìta „V pøípadì léèivých pøípravkù pro moderní terapii se pøihlédne ke zvlá¹tním pokynùm pro správnou výrobní praxi týkajícím se pøípravkù pro moderní terapii vydávaným Komisí15.“.
Poznámka pod èarou è. 15 zní:
„15) Pravidla pro léèivé pøípravky v Evropském spoleèenství, EUDRALEX svazek 4 - Humánní a veterinární léèivé pøípravky: Správná výrobní praxe (Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy medicinal Products, EUDRALEX Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice) v aktuální verzi zveøejnìné Evropskou komisí.“.
6. V § 4 vìtì první se slova „a hodnocených léèivých pøípravkù“ zru¹ují, ve vìtì druhé se slovo „takové“ zru¹uje a vìta tøetí se zru¹uje.
7. V § 5 odst. 1 se vìta druhá zru¹uje.
8. V § 5 odst. 2 se slova „nebo zmìnu v dokumentaci pøedlo¾ené v rámci ¾ádosti o klinické hodnocení“ a slova „nebo zadavateli klinického hodnocení“ zru¹ují.
9. V § 7 odst. 1 se za slova „místì výroby“ vkládají slova „nebo dovozu“ a za slova „pravomocemi tak,“ se vkládají slova „aby mohli øádnì plnit své povinnosti a“.
10. V § 7 odst. 3 se slova „a pøípadnì zvlá¹tní po¾adavky na výrobu hodnocených léèivých pøípravkù“ zru¹ují.
11. V § 9 odst. 1 se za vìtu první vkládá vìta „Systém dokumentace musí zajistit kvalitu a integritu dat.“, ve vìtì tøetí se za slova „musí být“ vkládá slovo „pravidelnì“.
12. V § 9 odst. 1 se ve vìtì páté slova „a zmìn zavedených bìhem vývoje hodnoceného léèivého pøípravku“ zru¹ují a vìty sedmá a osmá se vèetnì poznámky pod èarou è. 4 zru¹ují.
13. V § 9 odst. 2 se za slova „nebo po¹kozením“ vkládají slova „nebo proti neoprávnìnému pøístupu“.
14. V § 10 odst. 2 se vìta druhá zru¹uje.
15. V § 10 se odstavec 4 zru¹uje.
16. V § 11 odst. 2 se vìty druhá a tøetí zru¹ují.
17. V § 11 odst. 3 se slova „ , prodeje nebo k pou¾ití v klinickém hodnocení“ nahrazují slovy „nebo prodeje“.
18. V § 11 odst. 4 se vìta tøetí zru¹uje.
19. V § 11 se odstavce 5 a 6 vèetnì poznámky pod èarou è. 5 zru¹ují.
20. Nadpis § 12 zní: „Externì zaji¹»ované èinnosti“.
21. V § 12 odst. 1 se za slova „ka¾dou výrobní“ vkládají slova…

References: § 114
 § 64
 § 77
 § 2
 § 2
 § 2
 § 3
 § 57
 § 3
 § 4
 § 5
 § 5
 § 7
 § 7
 § 9
 § 9
 § 9
 § 10
 § 10
 § 11
 § 11
 § 11
 § 11
 § 12
 § 12