Source: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4918s/10.3.html
Timestamp: 2016-10-27 13:13:43+00:00

Document:
Integrando la salud pública en la legislación sobre patentes de los países en desarrollo: VII. EXCEPCIONES A LOS DERECHOS EXCLUSIVOS: VII.3. Importaciones Paralelas
Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsPublic Health, Innovation, Intellectual Property and Trade > Intellectual Property (IP) and TradeKeywords > compulsory licencesKeywords > intellectual property lawsKeywords > intellectual property protection (IPP)Keywords > parallel importationKeywords > patentability criteria - policy optionsKeywords > patentsKeywords > pharmaceutical legislationKeywords > public healthKeywords > Trade Related Aspects of the Intellectual Property Rights (TRIPS)Keywords > TRIPS flexibilitiesIntegrando la salud pública en la legislación sobre patentes de los países en desarrollo (2000; 152 páginas) [English] [French] Related linkshttp://es.southcentre.int/ Table of Contents PREFACIO NOTA DE AGRADECIMIENTO GLOSARIO* I. INTRODUCCIÓN I.1. Contexto I.2. Una perspectiva de salud pública I.3. Alcance II. MATERIA PATENTABLE II.1. Productos II.2. Sustancias Existentes en la Naturaleza II.2.1. Sustancias que existen en la naturaleza - Opciones II.3. Usos II.3.1. Primera Indicación II.3.2. Segunda Indicación II.3.3. Usos - Opciones II.4. Métodos de Tratamiento y de Diagnóstico II.4.1. Métodos - Opciones II.5. Medicinas Tradicionales III. ALCANCE DE LAS REIVINDICACIONES III.1. Alcance de las Reivindicaciones - Opciones IV. REQUISITOS DE PATENTABILIDAD IV.1. Novedad IV.1.1. Novedad - Opciones IV.2. Actividad Inventiva IV.2.1. Actividad Inventiva - Opciones IV.3. Aplicación Industrial IV.3.1. Aplicación Industrial - Opciones V. CASOS ESPECIALES EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS V.1. Acceso Público Anterior V.2. Polimorfismo V.3. Procedimientos Análogos V.4. Composiciones V.5. Isómeros Opticos V.6. Metabolitos Activos V.7. Prodrogas VI. DIVULGACIÓN VI.1. Divulgación - Opciones VII. EXCEPCIONES A LOS DERECHOS EXCLUSIVOS VII.1. Uso Experimental VII.1.1. Uso Experimental - Opciones VII.2. Explotación Temprana VII.2.1. Explotación Temprana - Opciones VII.3. Importaciones Paralelas VII.3.1. Importaciones Paralelas - Opciones VII.4. Prescripciones Individuales VII.4.1. Prescripciones Individuales - Opciones VIII. PROCEDIMIENTOS DE EXAMEN Y OBSERVACIÓN VIII.1. Oposición de Terceros - Opciones IX. INTERPRETACIÓN DE LAS REIVINDICACIONES IX.1. Reivindicaciones - Opciones X. LICENCIAS OBLIGATORIAS X.1. Razones de la Concesión de Licencias Obligatorias X.2. Importaciones/Exportaciones X.3. Registro X.3.1. Licencias Obligatorias - Opciones XI. OBSERVACIONES FINALES REFERENCIAS VII.3. Importaciones Paralelas
Las importaciones paralelas implican la importación y reventa en un país, sin el consentimiento del titular de la patente, de un producto patentado que ha sido puesto en el mercado del país exportador por el titular de la patente o de otra manera legítima. Por ejemplo, una compañía puede adquirir una máquina patentada ven- dida en Alemania y luego revenderla en Canadá - donde la misma patente está en vigor - sin el permiso del titular de la patente. El fundamento para permitir importaciones paralelas es que dado que el inventor ha sido recompensado mediante la primera venta o distribución del producto, no tiene derecho a controlar la utilización o reventa de las mercancías puestas en el comercio con su consentimiento o de otra manera autorizada. Dicho de otro modo, los derechos del inventor se han "agotado".129
129 La doctrina del "agotamiento de los derechos" se puede aplicar a nivel nacional (los derechos del titular de la patente se reputan agotados en el interior y la comercialización en países extranjeros no se considera que los agote), a nivel regional, (se ha producido agotamiento si se produjo la comercialización en un país miembro de un acuerdo regional, como en el caso de la Comunidad Europea, o a nivel internacional. La presentación que se hace en el texto se refiere a esta última posibilidad.
Las importaciones paralelas, allí donde se permiten, cubren productos legales, no falsificados.130 En ocasiones, sin embargo, se han admitido importaciones paralelas (a escala regional) incluso cuando su origen era un país donde el producto no estaba protegido.131
130 Sobre la doctrina del agotamiento y las importaciones paralelas existe una abundante literatura y una jurisprudencia considerable (particularmente en la Comunidad Europea). Véase, p. ej., Abbott, 1998.
131 Véanse las decisiones del Tribunal de Justicia Europeo en los casos Merck v. Stephar, Merck v. Primecrown y Beecham v. Europharm.
En términos económicos, la aceptación de importaciones paralelas puede evitar la segmentación del mercado y la discriminación de precios por parte de los titulares de patentes a escala regional o internacional. En otras palabras, las importaciones paralelas hacen posible que los consumidores compren efectivamente una mercancía patentada por su precio más bajo en el mercado mundial.132 Las importaciones paralelas pueden tener particular importancia en el sector de la salud, ya que lo normal es que la industria farmacéutica fije distintos precios para una misma medicina en distintas partes del mundo. La importación de una medicina (patentada) desde un país donde se venda a un precio más bajo, hará posible que en el país importador accedan más pacientes al producto, sin que ello sea óbice a que el titular de la patente sea remunerado por la invención patentada en el país donde el producto se vendió por primera vez.
132 En algunos países la ley ha establecido reglamentos que prevén acuerdos de licencia exclusiva para la importación y distribución de productos. Esta clase de reglamentos restringe la competencia y puede impedir prácticamente la importación paralela.
Del lado negativo, los Estados deben sopesar la tesis de que existe un riesgo económico de que la doctrina del agotamiento desincentive la discriminación de precios favorable a los países en desarrollo. Se ha sostenido que, si las importaciones paralelas se admitieran de forma generalizada, las compañías tenderían a cobrar un precio uniforme en todo el mundo, lo cual significaría un aumento del precio (supuestamente más bajo) que de otro modo se puede fijar para los países de menores ingresos.133 Se afirma que en la industria farmacéutica preocupan las posibles filtraciones entre mercados, los que podrían reducir sus márgenes de beneficio, y por ende su capacidad de recuperar sus inversiones en I+D. Otras inquietudes surgen a propósito de la importación paralela desde mercados donde los precios farmacéuticos están controlados. Por estas y otras razones, es necesario que los Estados vigilen estrechamente la instrumentación de su política de agotamiento.
133 Sin embargo, los niveles de precios se suelen establecer en los diferentes países en función de la capacidad de pago de los consumidores. Por consiguiente, la fijación de un precio uniforme mundial quizá no sea económicamente viable.
En el caso de Sudáfrica, la ley sobre medicamentos ha autorizado al ministro a prescribir "condiciones para el suministro de medicinas más asequibles, en determinadas circunstancias, con el fin de proteger la salud del público". El ministro "en particular podrá... determinar que los derechos relativos a cualquier medicina en virtud de una patente concedida en la República no se extiendan a los actos relativos a dicha medicina que haya sido puesta en el comercio por el titular de la medicina, o con el consentimiento de éste" (artículo 15C.a).134
134 Según indica este texto, en Sudáfrica la excepción de importación paralela no es general como en otros países citados más arriba, sino limitada a las medicinas y sujeta a decisión previa del Ministerio de Sanidad. A pesar de esas limitaciones, la ley sudafricana fue impugnada en este punto por 42 empresas farmacéuticas (que recientemente, sin embargo, han suspendido su acción judicial en contra de la ley) e incluida en la "Lista de Observación" de la Especial 301. No obstante, la USTR anunció, el 1 de diciembre de 1999, la eliminación de Sudáfrica de dicha lista. Para más detalles sobre este caso véase Bond, 1999.
El Acuerdo sobre los ADPIC permite las importaciones paralelas. La importación paralela es una de las medidas que los Estados Miembros pueden adoptar para proteger la salud pública en virtud del artículo 8.1 del Acuerdo. Más específicamente, el artículo 6 del Acuerdo establece que cada Estado Miembro es libre de incorporar el principio del agotamiento internacional de los derechos - la justificación subyacente a las importaciones paralelas - en su legislación nacional.135 Si se hace así, la importación paralela debe ser autorizada para los productos patentados en todos los campos de la tecnología, y no solamente para las invenciones relacionadas con la salud.
135 Según un estudio de la UNCTAD, "los Estados Miembros tienen asimismo la posibilidad (al amparo del artículo 6 del Acuerdo sobre los ADPIC) de adoptar una doctrina de agotamiento mundial que podría fundamentarse en la experiencia de los procesos de integración económica de los países industrializados" (UNCTAD, 1996, pág. 34). Análogamente, un documento publicado por la Organización Mundial de la Salud, tras su revisión por la OMC, incluye entre las posibles excepciones compatibles con el Acuerdo sobre los ADPIC "la importación paralela del producto protegido" (Velásquez y Boulet, 1999, pág. 33).
Debido a que el artículo 6 otorga total libertad sobre esta materia a los Estados Miembros, las normas de importación paralela no pueden ser denunciadas ante la Organización Mundial del Comercio como violación del Acuerdo sobre los ADPIC, aunque la autoridad de un grupo especial de solución de diferencias para adjudicar el impacto indirecto del agotamiento en otros derechos y obligaciones sigue siendo incierta.
El artículo 6 parece dar a los Estados Miembros un margen de maniobra muy lato para aplicar políticas de importación paralela, pero la doctrina del agotamiento internacional aplicada a las patentes sigue siendo controvertida en lo que se refiere a sus aspectos tanto jurídicos como económicos. Algunas autoridades influyentes sostienen que el abuso de la doctrina del agotamiento atentaría contra el derecho exclusivo de importación conferido por el artículo 28(a), y contra la intención del artículo 27.1, que prohibe la discriminación "por... el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país". También se ha dicho que un agotamiento internacional de los derechos atenta contra el principio de territorialidad e independencia de los derechos de patente que establece el Convenio de París.136
136 Véase, p. ej., Tsuda y Sakuma, 1996, pág. 10.
RECUADRO 4REGLAMENTACIÓN DE LAS IMPORTACIONES PARALELAS
Las importaciones paralelas han sido admitidas en muchos países desarrollados y en desarrollo, a escala regional o internacional, para todos o algunos sectores de los DPI. Por ejemplo, en la Comunidad Europea (CE) el Tribunal de Justicia Europeo ha aplicado la doctrina del agotamiento regional de los derechos a la entera CE y a distintos tipos de DPI, con el fin de prevenir la segmentación del mercadoa). Una vez que un producto patentado se ha vendido en un país de la CE, puede ser revendido en cualquier otro país miembro sin infringir los derechos del titular de la propiedad intelectual.
Algunos países han reconocido el agotamiento internacional de los derechos de patente (y en consecuencia permiten las importaciones paralelas) a través de la jurisprudenciab), en tanto que otros establecen expresamente principios de agotamiento en la legislación nacional sobre patentes. El "Régimen Común sobre Propiedad Industrial" del Grupo Andino, contenido en la Decisión 344 de 1993, declara que el titular de la patente no podrá ejercer derechos exclusivos "cuando se trate de la importación del producto patentado que hubiere sido puesto en el comercio en cualquier país, con el consentimiento del titular, de un licenciatario o de cualquier otra persona autorizada para ello" (artículo 35.a)c).
a)En el caso del Reino Unido, sin embargo, el principio de agotamiento internacional ha sido admitido en algunos casos. Véanse, p. ej., Whybrow, 1997, y Carboni, 1999, sobre el caso "Davidoff". El Tribunal de Justicia Europeo ha aceptado las importaciones paralelas incluso en casos en los que el producto no estaba protegido por una patente en el país exportador (Merck & Co. vs. Primecrown Ltd., diciembre de 1996).
b)En Japón, por ejemplo, el Tribunal Superior de Tokyo dictaminó en Jap Auto Products Kabushiki Kaisha & Anor v. BBS Kraftfahrzeug Technik A.G. (1994) que las importaciones paralelas de piezas de automóvil compradas en Alemania no violaban las patentes concedidas a BBS en Japón. En el caso Aluminium Wheels, el Tribunal Supremo de Japón declaró, en julio de 1997, que el artículo 4bis del Convenio de París ("Patentes: independencia de las patentes obtenidas para la misma invención en diferentes países") no era de aplicación, y que la cuestión de las importaciones paralelas era asunto de la política nacional de cada país. Para un repaso de las prácticas estatales vigentes en esta materia véanse, p. ej., Abbott, 1998; NERA, 1998.
c)Análogamente, la ley de patentes argentina, núm. 24.481 de 1995, prevé que los derechos conferidos por una patente no surtirán efecto contra "cualquier persona que [...] importe o de cualquier modo comercialice el producto patentado u obtenido por el proceso patentado, una vez que dicho producto hubiera sido puesto lícitamente en el comercio de cualquier país. Se entenderá que la puesta en el comercio es lícita cuando sea de conformidad con el Acuerdo de Derechos de Propiedad Intelectual vinculados con el comercio" (artículo 36.c).
Otros especialistas responden que el artículo 28 se supedita al artículo 6, y por lo tanto no puede dar lugar a procedimientos de solución de diferencias en el seno de la OMC.137 La nota 6 al pie del artículo 28.1(a) del Acuerdo sobre los ADPIC declara que "este derecho [de importación], al igual que todos los demás derechos conferidos por el presente Acuerdo respecto del uso, venta, importación u otra forma de distribución de productos, está sujeto a las disposiciones del artículo 6". La nota al pie del artículo 51 ("... no habrá obligación de aplicar estos procedimientos a las importaciones de mercancías puestas en el mercado en otro país por el titular del derecho o con su consentimiento...") respalda igualmente esta posición.
137 Véanse, p. ej., Bronckers, 1998; Verma, 1998.
También los principios generales del GATT parecen respaldar la permisibilidad de las importaciones paralelas. Según el GATT de 1947, los Estados Miembros no deberán conceder un trato menos favorable a los productos importados que a los productos similares de origen nacional (artículo III.4), y no podrán imponer restricciones "aparte de los derechos de aduana, impuestos u otras cargas" (artículo XI(1)).138
138 Una interpretación de estas disposiciones afirma que no sólo son legítimas las importaciones paralelas, sino que el GATT exige que los Miembros de la OMC no prohíban tales importaciones. Véase, p. ej., Verma, 1998. En este contexto también es preciso considerar la posible aplicación del artículo XX.d del GATT, que admite las excepciones que sean necesarias para lograr la observancia, entre otras cosas, de "la protección de patentes, marcas de fábrica y derechos de autor".
Además, un recurso generalizado de los países en desarrollo a la doctrina del agotamiento internacional podría adquirir cierto peso como práctica estatal, lo cual contribuiría a disipar cualquier incertidumbre legal en este terreno.
La Organización Mundial de la Salud ha apoyado explícitamente el uso de importaciones paralelas para impulsar el principio de "fijación de precios preferentes en los países pobres". La OMS ha afirmado que "en casos en los que los precios de los medicamentos son más elevados en los países pobres que en los países más ricos, el recurso a las importaciones paralelas en los países de ingreso bajo con miras a reducir los precios podría ser conveniente, mientras se impidieran las exportaciones paralelas a los países industrializados".139
139 OMS, 1999, pág. 2. Nótese que la prevención del comercio paralelo es un problema que compete al país importador, no al país exportador. Así, por ejemplo, la aceptación de la importación paralela en un determinado país en desarrollo no impediría que cualquier otro país, incluidos los países industrializados, diera distinto tratamiento a las importaciones paralelas, en tanto dicho tratamiento fuera congruente con el GATT.
Por último, es importante subrayar que la cuestión de las importaciones paralelas es totalmente ajena a la cuestión de los productos farmacéuticos falsificados. Por definición, las importaciones paralelas se refieren a productos que han sido legítimamente puestos en el comercio, no a imitaciones de productos originales. Las importaciones paralelas estarían sujetas, en principio, a las mismas normas de importación y de otra índole aplicables a cualquier medicina importada.

References: artículo 8
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 28
 artículo 27
 artículo 4
 artículo 28
 artículo 6
 artículo 28
 artículo 6
 artículo 51