Source: http://lekarenstvi.apatykar.info/lekarenstvi-u-nas/clanek-4048/
Timestamp: 2017-08-18 19:58:45+00:00

Document:
Novela „distribuční“ vyhlášky zpřísňuje požadavky na skladovací prostory, technické vybavení i administrativu – APATYKÁŘ®
Novela „distribuční“ vyhlášky zpřísňuje požadavky na skladovací prostory, technické vybavení i administrativu
Vloženo: 07.08.2017, 06:06 | Čteno: 11451×
Ministerstvo zdravotnictví vypracovalo novelu vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv. Jde o třetí vyhlášku v pořadí, která odráží novinky vyplývající z novelizovaného zákona o léčivech. Kromě specifikace hlášení údajů regulačnímu orgánu přináší pro distributory řadu nových povinností, včetně zpřesnění a zpřísnění požadavků na skladovací prostory, technické vybavení a také dokladování všech činností.
Specifikace hlášení distributorů
Kromě doplnění souladu ustanovení s evropskou legislativou, která je pro danou oblast přímo použitelná, specifikuje vyhláška především dvě nová zákonná zmocnění, která se týkají distributorů.
Jednak definuje strukturu, formu, způsob a časový interval distributorem poskytovaných údajů o objemu jím distribuovaných léčivých přípravků Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) prostřednictvím elektronického hlášení (jde o reakci na kritiku, že si SÚKL stanovuje formu hlášení vlastními pokyny).
Dále definuje strukturu údajů uváděných v oznámení distributora poskytovaného SÚKL o záměru distribuovat do zahraničí léčivý přípravek, který je uveden na seznamu léčivých přípravků podle § 77c zákona (tj. jejichž vývoz by ohrozil dostupnost pro pacienty), jakož i způsob a formu distributorem poskytovaných údajů prostřednictvím elektronického hlášení.
Za účelem zajištění vyhodnocování potřebných dat ohledně dostupnosti léčivých přípravků na českém trhu je nutné zajistit, aby SÚKL mohl pracovat s aktuálními a správnými údaji. Data od distributorů a dalších osob mají sloužit k aktuálnímu vyhodnocení dostupnosti jednotlivých léčivých přípravků pro zpracování seznamu rizikových léčivých přípravků Ministerstvem zdravotnictví dle zákona o léčivech.
Od toho si následně ministerstvo ve spolupráci se SÚKL slibuje zasáhnout proti nežádoucí distribuci konkrétních léčivých přípravků z České republiky do zahraničí a zamezit tak nedostupnosti těchto léčivých přípravků pro české pacienty.
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků je definováno ve shodě se současným způsobem a systémem hlášení na úrovni distributorů, který již dlouhodobě funguje a nečiní v praxi problémy (tj. poskytování hlášení podle pokynu SÚKL DIS-13).
Hlášení obsahuje identifikaci distributora včetně identifikačního kódu distributora přiděleného SÚKL a identifikace skladových prostor, kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení zasláno, jednoznačný identifikátor hlášení přidělený SÚKL, identifikátor označující hlášení dodávek léčivých přípravků nebo reklamních vzorků, identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán, a to v souladu s § 77 odst. 1 písm. c) zákona, včetně údaje, zda jde o odběratele v České republice nebo mimo Českou republiku.
Dále pak identifikaci léčivého přípravku, a to kódem léčivého přípravku přiděleným SÚKL, nejde-li o případ, kdy léčivý přípravek kód přidělen nemá, názvem léčivého přípravku, jeho šarží, u neregistrovaných léčivých přípravků složením a velikostí balení; údajem o ceně původce, za kterou byl léčivý přípravek uveden na trh, u neregulovaných léčivých přípravků údajem o nákupní ceně bez daně z přidané hodnoty; určením, zda jde o registrovaný léčivý přípravek s kódem přiděleným SÚKL distribuovaný v České republice, včetně reklamních vzorků těchto léčivých přípravků, nebo zda jde o neregistrovaný léčivý přípravek s kódem přiděleným SÚKL distribuovaný v České republice v rámci schváleného specifického léčebného programu, nebo zda jde o neregistrovaný léčivý přípravek, jemuž nebyl SÚKL přidělen kód, dodávaný distributorem pro jednotlivé pacienty v České republice v souladu s § 8 odst. 3 až 5 zákona, nebo zda jde o neregistrovaný léčivý přípravek, jemuž nebyl Ústavem přidělen kód, dodávaný v České republice distributory oprávněným odběratelům a počet balení léčivého přípravku. Podobné je to i v případě veterinárních léčiv.
S ohledem na ustanovení § 75 odst. 5 zákona o léčivech se do vyhlášky zařazuje ustanovení, podle kterého se za distributora považuje i výrobce, který distribuuje jím vyrobené léčivé přípravky nebo dovezené léčivé přípravky ze třetích zemí.
V ustanovení § 77 odst. 1 písm. q) se novelou zákona o léčivech stanoví nová oznamovací povinnost distributora v případech, kdy hodlá distribuovat do zahraničí léčivý přípravek, který je uveden na seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví.
Taková distribuce se oznamuje elektronicky. Léčivý přípravek je v hlášení identifikován registrovaným názvem léčivého přípravku, doplňkem názvu, kódem přiděleným SÚKL a počtem balení přípravku.
Reakce na protipadělkovou směrnici
Návrh novely vyhlášky dále upravuje problematiku související s opatřeními proti pronikání padělaných léčivých přípravků do legálního distribučního řetězce (například požadavky na výrobu a kontrolu léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích, zacházení s padělky léčivých přípravků, povinnosti zprostředkovatelů jako nové kategorie osob zacházejících s léčivými přípravky včetně nastavení intervalu kontrol plnění požadavků správné distribuční praxe, povinnosti distributorů v souvislosti se zajišťováním systému zabezpečování jakosti a opatřeních při řízení rizik souvisejících s jejich činností aj.).
Kvalifikované osoby, zprostředkovatelé
Vyhláška rovněž upřesňuje podmínky a požadavky na zaměstnance působící v distribuci léčivých přípravků vyplývající z kontrolní činnosti uskutečňované SÚKL a ÚSKVBL.
Prakticky neomezená možnost výkonu funkce kvalifikované osoby pro více subjektů, a to i v rámci smluvně vykonávaných činností, vedla v praxi k formálnímu plnění úkolů a povinností kvalifikovaných osob a nesplňovala požadavky na zabezpečení účinného a nezávislého systému jištění jakosti a kontrolu dodržování zásad správné distribuční praxe.
Dále je výslovně uvedeno, která ustanovení se vztahují i na novou skupinu subjektů zacházejících s léčivými přípravky – zprostředkovatelé humánních léčivých přípravků – jejichž působení v oblasti zacházení s léčivými přípravky v České republice umožnila již novela zákona o léčivech účinná od 2. dubna 2013.
Prostory a technické vybavení
V § 37 byly v návaznosti na Pokyny Evropské komise pro správnou distribuční praxi zcela nově výrazně zpřesněny požadavky na prostory a jejich uspořádání s cílem zajistit řádné skladování léčivých přípravků a léčivých a pomocných látek a podmínky a požadavky na jejich vybavení, údržbu a validaci používaných informačních systémů.
V souvislosti s narůstající hrozbou útoků na data musí také distributor mj. zajistit, aby výpočetní technika a informační systémy používané pro vedení záznamů a evidence byly validovány, měly zajištěnou ochranu údajů před jejich neoprávněným použitím a údaje byly pravidelně zálohovány obnovitelným způsobem.
V rámci dokumentace byly implementovány požadavky z již předcházející novely zákona o léčivech z roku 2013, tj. rozlišení, jde-li o dodávky odběrateli, který je provozovatelem lékárny a současně držitelem povolení k distribuci, obsahují záznamy údaj o tom, zda léčivé přípravky odebírá jako lékárna nebo jako distributor, a zda jde o dodávky zprostředkovateli.
Nově byly doplněny a zpřesněny požadavky na kalibraci měřidel používaných pro monitorování teploty při přepravě léčivých přípravků, systém pro zaznamenávání a přezkoumávání reklamcí a stížností i nakládání s vrácenými léčivými přípravky či pro systém stahování léčivých přípravků.
Doklady o ověření jakosti
Vyhláška zpřesňuje rovněž požadavky na doklady o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky, jejichž jakost byla ověřena v souladu s požadavky Evropského lékopisu.
Pokud daná látka není v Evropském lékopisu uvedena, v souladu s požadavky Českého lékopisu nebo lékopisu jiného členského státu a v případech, kdy není uvedena ani v jednom z těchto lékopisů, podle požadavků lékopisu třetí země.
Změny v žádosti o povolení distribuce
Konečně, aby byl možný úplný zápis údajů o distributorovi do společné EUDRAGMDP databáze výrobců a distributorů léčivých přípravků a také v reakci na zjištění z kontrolní praxe, byly upraveny i náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků.
Ta musí mj. obsahovat i požadovaný druh a rozsah distribuce pro každý skladovací prostor zvlášť, adresy všech skladovacích prostor a jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikované osoby, popřípadě osob, ustanovených pro každý jednotlivý skladovací prostor, je-li jich více.
Návrh vyhlášky výrazně zpřesňuje a zpřísňuje dosavadní pravidla. Nová pravidla už nyní sice z valné části splňovaly klasické a dlouho působící velkodistribuční a v řadě případů nadnárodní společnosti.
Nicméně pro řadu menších a krátce působících mohou představovat zásadní zásah do jejich stávající praxe a značné investice. Dá se proto očekávat pokles distributorů.
Téma exkluzivně zpracoval portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 18 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.
» Novela „lékárenské“ vyhlášky obsahuje formu hlášení výdejů i sledovatelnost léčiv

References: § 77
 § 77
 § 8
 § 75
 § 77
 § 37