Source: https://www.slideshare.net/lorenaorj/icontec-invima
Timestamp: 2018-01-18 11:09:57+00:00

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Icontec - invima
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, Working at Universidad de la Salle
ANA ELVIRA CUERVO ZAMBRANO
chefambientalista
Oscar Paredes , Auxiliar Departamento de Compras y Gestion de Activos at Universidad Pontificia Bolivariana Seccional Bucaramanga
1. LUISA MARÍA CONTRERAS PAULA RODRÍGUEZ YENI GARZÓN LORENA ORJUELATÉCNICO EN COMERCIO INTERNACIONAL 2012
2. Misión ICONTEC contribuye a mejorar la competitividad, productividad y gestión de las organizaciones, con la entrega de soluciones innovadoras en normalización, educación y evaluación de la conformidad, basado en la ética y el desarrollo integral de su talento humano, en beneficio de la comunidad.Visión Ser una organización multinacional reconocida por su excelencia en la gestión del conocimiento basada en la normalización, generando cultura de gestión y responsabilidad social en Latinoamérica.
3. Ofrece soporte a más de: 150 países 36 organizaciones 310,000 empresas certificadas Acreditaciones Equivalente al 30% del mercado mundial Ente:  alemán DAKKS  Estadounidense ANAB (ANSI – ASQ national acreditation board) Las certificaciones de sistemas gestión otorgadas son reconocidas en el exterior por:  52 miembros acreditadores  Firmando el Acuerdo Mundial de  Con el fin de lograr la aceptación Reconocimiento MLA del Foro internacional de los certificados Internacional de Acreditación (IAF) eliminando las barreras al comercio.
4. ENTIDADES DE LAS CUALES ICONTEC TIENE ACREDITACIONANAB Evalúa y acredita a los organismos de certificación que demuestren competencia para auditar y certificar a las organizaciones que se ajusten a las normas de sistemas de gestiónDAKKS El organismo de acreditación alemán (DAkkS) es el organismo nacional de acreditación de la República Federal de Alemania, con sede en Berlín. Se evalúa y monitorea confirmado como un órgano independiente, la competencia de los laboratorios, organismos de certificación e inspección. Así, hace una importante contribución DAkkS para la garantía de calidad de los productos y servicios, la confianza de los consumidores y la competitividad de la economía alemana..Fuente: www.icontec.org.co
5. Este es uno de los servicios que brinda el cual consiste en larealización de un control detallado a los equipos o materiales tras su fabricación, previamenteal embarque. Esta inspección incluye cantidad, calidad, embalaje, marcas y supervisión de lacarga.Ofreciendo así Inspección de origen Evaluación de Fabrica (factory assesment) Inspección de Carga Inspecciones durante el proceso de fabricación Inspecciones de prototipos de productos
6. "El Instituto Nacional de Normalización Estadounidense (ANSI ) es una organizaciónprivada sin fines lucrativos que administra y coordina la normalización voluntaria y lasactividades relacionadas a la evaluación de conformidad en los Estados Unidos. La misióndel Instituto es mejorar tanto la competitividad mundial de las empresas estadounidenses,así como la calidad de vida estadounidense, promoviendo y facilitando normas voluntariasde consenso y sistemas de evaluación de conformidad, y protegiendo su integridad. "Referencia:http://www.ansi.org/about_ansi/overview/overview_sp.aspx?menuid=1#.UHo8em-8bKMANSI como ya lo antes mencionado es una de las entidades en las cuales ICONTEC es acreedora,de esta forma ANSI siendo la representante oficial de ISO una de las entidades encargadas delos estándares de calidad.ISO tiene una relación estrecha con la Organización Mundial del Comercio (OMC), que valoraespecialmente la contribución de las normas ISO para la reducción de los obstáculos técnicos alcomercio. Al igual que con la ONU , armonizando reglamentos y políticas publicas como: CODEX Alimentarius Naciones Unidas Comisión Económica para Europa (CEPE / ONU), sobre la seguridad de los vehículos de motor y el transporte de mercancías peligrosas. Organización Marítima Internacional (OMI), sobre la seguridad del transporte.
7. Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos Evaluación de factores de riesgo y expedición de medidas sanitarias relacionadas con alimentos y materias primas Expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación Inspección, vigilancia y control en la inocuidad en la importación y exportación de alimentos y materias primas para la producción de los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos SITIO WEB: www.invima.gov.co
8. ANTECEDENTES HISTÓRICOS•Creado a partir de la ley 100. e definió entonces como naturaleza del INVIMA ser un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, perteneciente al Sistema de Salud y con sujeción a las disposiciones generales que regulan su funcionamiento. MISIÓN Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. VISIÓN En el 2014 el INVIMA será una institución líder en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, reconocida nacional e internacionalmente por su transparencia, efectividad operacional e idoneidad técnica, generadora permanente de seguridad y confianza en la población. FUNCIONES •Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos •Proponer, desarrollar, divulgar y actualizar las normas científicas y técnicas que sean aplicables en los procedimientos de inspección, vigilancia sanitaria, control de calidad, evaluación y sanción •Expedir los registros sanitarios. •La evaluación de factores de riesgo y expedición de medidas sanitarias relacionadas con alimentos y materias primas para la fabricación de los mismos.
9. Normatividad Unificación de Institucional Alimentos Criterios Higiene doméstica y Conceptos absorbentes de higiene personal Proyectos Bancos de sangre Normativos y componentesVisto bueno Bancos de previo de Tejidos y MédulaImportación Ósea Productos Bebidassuplementos Alcohólicas dietarios Unidades de Productos Biomedicina Fitoterapéuticos Reproductiva Plaguicidas de Cosméticos uso doméstico Dispositivos Homeopáticos médicos Reactivos de Medicamentos diagnóstico IN Medicamentos VITRO oficinales
10. EstructuraNormas Funcionamiento RECOPILACIÓN
11. ALIMENTOS BANCOS DE SANGRE Y ASEO, COMPONENTES BANCOS DE• Acuerdos - HIGIENE Y ANATÓMICOS TEJIDOS Y DE Alimentos LIMPIEZA BEBIDAS MEDULA ÓSEA• Circulares- ALCOHÓLICAS Alimentos • Decretos Actas • Resoluciones• Decretos- Decretos - Circulares Alimentos Circulares • Leyes Resoluciones• Resoluciones- • Políticas -Decretos Decisiones Circulares Alimentos • Circulares Externas -Leyes Decretos• Circulares • Documentos Resoluciones Técnicos
12. BIOMEDICINA PRODUCTOS DISPOSITIVOS MEDICAMENTOSREPRODUCTIVA COSMÉTICOS MÉDICOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS• Decretos • Circulares • Decretos MEDICAMENTOS• Resoluciones • Actas • Resoluciones • Acuerdos OFICIALES • Decretos • Circulares • Circulares • Decisiones internas y externas Resolución • Resoluciones 243630 - 30 de • Leyes • Información septiembre de técnica • Decretos 1999 • Informes • Resoluciones • Decisión • Políticas
13. HOMEOPÁTICOS PLAGUICIDAS PRODUCTOS PRODUCTOS REACTIVOS DE DE USO FITOTERAPÉUTI SUPLEMENTOS DIAGNÓSTICO DOMÉSTICO COS DIETARIOS IN VITRO• Decretos• Resoluciones • Decretos • Decretos • Decretos • Circulares • Resoluciones • Resoluciones • Resoluciones • Decretos • Circulares • Resoluciones
14. Acuerdos Guía diligenciamiento visto bueno 2012 Anexos VISTO BUENOResoluciones Circulares DE IMPORTACIÓN Conceptos Listados Unificados Leyes Decretos
15.  DIAN, Ministerio de Salud, INVIMA - Junio 28 de 2001 Acuerdo de cooperación anti contrabando y anti falsificación de productos cosméticos y de aseo celebrado entre la unidad administrativa especial, DIAN, INVIMA, LA ANDI y las compañías del sector.
16. Anexo -Circular 075 de diciembre 29 de 2006 Listado de productos sujetos a autorización previa del INVIMA Anexo 2 - Resolución 434 de 2001Listado de equipos biomédicos de importación y/o adquisición controlada.
17. Circular 00024 - Febrero 7 de 2005 Sentencia del consejo de estado del 9 de diciembre de2004 proferida dentro de los procesos radicados con los números 13432 13434 y 13502 Circular Conjunta 001 - Abril 1 de 2002 Registro Sanitario y clasificación arancelaria demedicamentos, alimentos, plaguicidas e insecticidas de uso domestico. Circular Externa 0013 -Marzo 26 de 2008 Modulo de exportaciones Ventanilla única de ComercioExterior Decreto 4149 de 2004- Ministerio de Comercio Industria y Turismo
18.  Circular Externa 075 - Diciembre 29 de 2006Medidas de control establecidas para la importación de productos sujetos a autorización previa del INVIMA.  Circular Externa 017 - Febrero 11 de 2005 Modificación circular externa 077 de 2002, anexo 18 del INVIMA.  Circular Externa 049 - 2003 Modificación circular externa 031 de 2003, Vistos buenos por parte del INVIMA.  Circular Externa 031 - Julio 7 de 2003 Inclusión de subpartidas arancelarias y notas marginales a la circular externa 034 de 2000.  Circular Externa 028 - Junio 24 de 2003Visto bueno a las importaciones de licores provenientes de zonas francas.  Circular Externa 56 - Junio 21 de 2002Adición subpartidas arancelarias y/o modificación de notas marginales del INVIMA.  Circular Externa 3 - Mayo 25 de 2000 Modificación circular externa conjunta No. 002 INCOMEX INVIMA de Marzo 1 de 2000.  Circular Externa 2 - Marzo 1 de 2000  Poductos sometidos a licencia.
19. Circular Interna DG01001801 - Septiembre 18 de 2003 Datos dentro de las autorizaciones Circular Externa 0013 -Marzo 26 de 2008Modulo de exportaciones Ventanilla ünica de Comercio Exterior Decreto 4149 de 2004- Ministerio de Comercio Industria y Turismo Circular Externa 075 - Diciembre 29 de 2006 Medidas de control establecidas para la importación de productos sujetos a autorización previa del INVIMA. Circular Externa 017 - Febrero 11 de 2005 Modificación circular externa 077 de 2002, anexo 18 del INVIMA.
20.  Circular Externa 049 – 2003 Modificación circular externa 031 de 2003, Vistos buenos por parte del INVIMA.  Circular Externa 031 - Julio 7 de 2003 Inclusión de subpartidas arancelarias y notas marginales a la circular externa 034 de 2000.  Circular Externa 028 - Junio 24 de 2003Visto bueno a las importaciones de licores provenientes de zonas francas.  Circular Externa 56 - Junio 21 de 2002Adición subpartidas arancelarias y/o modificación de notas marginales del INVIMA.  Circular Externa 3 - Mayo 25 de 2000 Modificación circular externa conjunta No. 002 INCOMEX INVIMA de Marzo 1 de 2000.  Circular Externa 2 - Marzo 1 de 2000 Productos sometidos a licencia.  Circular Postal 19 - Mayo 14 de 1987 Visto bueno previo de MinSalud, Licitudes de modificación
21.  CONCEPTO UNIFICADO – DIANVisto bueno previo de Ministerio de Salud, Licitudes de modificación.
22.  Decreto 1541 -mayo 7 de 2007Por el cual se modifica la Ley 915, se modifica y adiciona el Decreto 2685 de 1999 Decreto 383 -febrero 12 de 2007Por el cual se modifica el Decreto 2685 de 1999 y se dictan otras disposiciones Decreto 3803 -Octubre 31 de 2006Por el cual se establecen disposiciones relacionadas con las solicitudes de registro y licencia de importación. Decreto 1310 - Mayo 21 de 2003Por el cual se establece el requisito de licencia previa para la importación de unos productos. Decreto 822 - Abril 2 de 2003Por el cual se modifica el artículo 96 del Decreto 677 de 1995. Decreto 358 - Febrero 28 de 2002Por el cual se fijan condiciones para la exclusión del impuesto sobre las ventas para materias primas químicas utilizadas en la fabricación de medicamentos, plaguicidas e insecticidas. Decreto 1546 - Agosto 4 de 1998Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9ª de 1979, y 73 de 1988, en cuanto a la obtención, donación, preservación, almacenamiento, transporte, destino y disposición final de componentes anatómicos y los procedimientos para trasplante de los mismos en seres humanos, y se adoptan las condiciones mínimas para el funcionamiento de las Unidades de Biomedicina Reproductiva, Centros o similares.
23.  Ley 915 - Octubre 21 de 2004Por la cual se dicta el Estatuto Fronterizo para el Desarrollo Económico y Social del departamento Archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina. Ley 788 - Diciembre 27 de 2002Por la cual se expiden normas en materia tributaria y penal del orden nacional y territorial y se dictan otras disposiciones.
24. OTRAS DCI DENOMINACIÓN QUÍMICA CATEGORÍA DENOMINACIONES 7-CLORO-1,3-DIHIDRO-1- LISTA IDIAZEPAM METIL-5-FENIL-2H-1,4- ESTUPEFACIENTES BENZODIAZEPIN-2-ONA
25.  Resolución 00529 - Marzo 2 de 2004 Por la cual se modifica parcialmente la Resolución número 434 de 2001.  Resolución 000826 - Abril 10 de 2003Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importación,exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta y destrucción de Materias Primas de Control Especial y medicamentos que las contengan y sobre del Estado.  Resolución 1528 - Noviembre 19 de 2002 Por la cual se adopta una medida de carácter sanitario.  Resolución 016563 - Agosto 5 de 2002Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la aprobación de las licencias y registros de importación del azúcar de caña o de remolacha azucarera en estado sólido, en bruto sin aromatizar ni colorear que comprenden (Azúcar crudo, azúcar blanco y el azúcar blanco especial) y los demás azucares que comprenden (Azúcar de caña o de remolacha azucarera refinado
26.  Resolución 2002001679 - Enero 25 de 2002Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la aprobación de las Licencias o Registros de Importación de la Leche en Polvo y los Derivados Lácteos en Polvo.  Resolución 00434 - Marzo 27 de 2001 Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se definen las de importación controlada y se dictan otras disposiciones. Resolución 10 - Marzo 29 de 1993  Por medio de la cual se dictan disposiciones sobre la importación de muestras sin valor comercial y mercancías objeto de declaración de legalización.  Resolución 005213 - Julio 1 de 1992 Por la cual se establece una delegación de los vistos buenos en los registros de importación a los productos alimenticios elaborados o procesados en el exterior.
27. Proyectos de Normas deSubdirección de Insumos para la salud Proyectos de normas de Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas
28.  Competencia de la comisión revisora Diferencia entre la actividades de desposte desprese y expendios de carne Facultades del INVIMA como entidad certificadora de HACCP Importación de dispositivos médicos Interpretación Ley 915 de 2004 Publicidad de Bebidas Alcohólicas Publicidad de medicamentos que emplea la expresión - Nuevo Concepto jurídica certificación de inspección sanitaria para nacionalización. Radicado 10018843 de fecha 19 de marzo de 2010 Interpretación Decreto 2086 de 2010 Aplicación del Decreto 1994 de 1996 en pastas alimenticias. Competencias del INVIMA Competencia del INVIMA para realizar IVC en establecimientos que realizan labores de manipulación, clasificación y empaque de huevos. Acción Popular concepto publicidad productos en trámite obtención registro radicado 11051820 Concepto Recordatorio y Mención de Marca de Bebidas Alcohólicas - Radicado 11050338 Concepto sobre vigencia BPM cuando se solicita ampliación para Fitoterapéuticos - Radicado 11019318
29.  Instructivo para la evaluación y autorización de convenios de acuerdo al decreto 4974 de 2009  Criterio Sala Especializada de Medicamentos Criterio Evaluación de Convenios Sub de Alimentos  Criterio de Tecnovigilancia
30. INSCRIPCIÓN Y CERTIFICACIÓN DE PERMISO SANITARIO REGISTRO SANITARIO ALIMENTOS MATERIAS DE FABRICACIÓN Y DE ALIMENTOS PRIMAS E INSUMOS VENTA DE ALIMENTOS IMPORTADOS DE M Y X EN SITIO DE ELABORADOS POR CONTROL DE 1° MICROEMPRESARIOS BARRERA REG SANITARIO DE PERMISO DE MEDICAMENTOS REG SANITARIO DECOMERCIALIZACIÓN PARA HOMEOPÁTICOS SIMPLES PLGUICIDAS DE USOEQUIPOS BIOMÉDICOS DE DE RÉGIMEN NO DOMÉSTICO DETECNOLOGÍA CONTROLADA SIMPLIFICADO Y FABRICACIÓN DE FABRICACIÓN MEDICAMENTOS NACIONALNACIONAL E M CLASE IIB HOMEOPÁTICOS COMPLEJOS M
31. REG SANITARIO DE PREPARACIONESREG SANITARIO PARA FARMACEUTICAS CON BASE EN VISTO BUENO DE M BEBIDAS PLANTAS MEDICINALES Y PROD EN LINEA ALCOHOLICAS M FITOTERAPEUTICOS TRADICIONALES DE FABRICACIÓN NACIONAL INSCRIPCIÓN DE AUDITORIA O INSCRIPCIÓN DE FÁBRICAS DE PROD CERTIFICACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS PARA LA PESCA Y ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS ANTE AGRICULTURA PARA LA DE X PROD CARNICOS EL INVIMA X A LA UE DE TERCEROS PAÍSES
32. Todo alimento que se expenda directamente al consumidor Marca de fábrica y nombre determinado El registro se expide automáticamente Vigencia: 10 años con posibilidad de renovación
33. Original (copia al carbón) de la consignación FORMULARIOS por el valor de la tarifa de acuerdo al producto Info básica Formularios diligenciados correctamente y firmados por el representante legal o apoderado Certificaciones Certificado de existencia y representación Modelo de legal del titular y fabricante o matrícula ficha técnica mercantil con vigencia no superior a 3 meses
34. Certificado de venta libre del país de origen (prod se vende libremente, es apto para consumo humano y elfabricante cumple con las normas sanitarias de dicho país. Sello de apostille o de consularización y legalización Si esta en otro idioma diferente al español llevar otro documento en español. Su vigencia no debe ser mayor a 1 año Ficha técnica según el INVIMA del país de origen Carta de autorización del fabricante al M para M, distribuir, comercializar y/o ser el titular del registro sanitario en Colombia Poder para actuar si es mediante un apoderado
35. Alimentos naturales que no sean sometidos a ningún FORMULARIOS tipo de transformación Info básica Alimentos de origen animal crudos, refrigerados o congelados que no haya sido sometidos a ningún tipo de transformación Certificaciones Alimentos o materias primas que hayan sido producidos en el país o M para utilización exclusiva Modelo de del sector gastronómico en la elaboración de ficha técnica alimentos y preparación de comidas OFICINA DEATENCIÓN AL ORIENTACIÓN REVISIÓN LEGAL REVISIÓN TÉCNICA RADICACIÓN NOTIFICACIÓN USUARIO
36. Notificación sanitaria obligatoria (NSO) Expedición automática y envío al correo electrónico Vigencia : 10 años, es renovable y se pueden realizar cambios
37. Solicitud escrita ante la Subdirección deInsumos para la Salud y Productos varios del INVIMA una visita de capacidad de producción para la fabricación de productos nacionales Copia de la consignación o del pago electrónico de la tarifa 4023 Solicitud escrita a la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos varios del INVIMA el certificado de capacidad de producción
38. Recibo de la consignación de la tarifaFormulario diligenciado completamente, formado por el representante legal o apoderado Descripción y composición del producto con sus respectivas fórmulas, nombre genérico y nomenclatura IUPAC. Especificaciones organolépticas y físico químicas. Bondades y problemas para la salud Instrucciones de uso, material del envase 1° y 2°, forma de presentación, # de lote, propiedades desinfectantes y/o bactericidas Certificado de capacidad de producción
39. Todos los requisitos de los productos nacionales Doc que respalde la representación legal y/o condición de apoderado En caso de maquila: doc emitido por la autoridad competente de c/u de los países que participe en la fabricación Autorización del fabricante al nuevo M
Competencias del Invima

References: in fine
 Resolución 
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 artículo 96
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