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Timestamp: 2016-10-28 17:31:03+00:00

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RESOLUCIÓN de 26 de julio de 2005, de la Secretaría General para la Prevención de la Contaminación y el Cambio Climático, por la que se adopta la decisión de no someter a evaluación de impacto ambiental el proyecto de «Fabricación de FLUCIS», promovido por Schering España, S. A
RESOLUCIÓN de 26 de julio de 2005, de la Secretaría General para la Prevención de la Contaminación y el Cambio Climático, por la que se adopta la decisión de no someter a evaluación de impacto ambiental el proyecto de «Fabricación de FLUCIS», promovido por Schering España, S. A	RESOLUCIÓN de 26 de julio de 2005, de la Secretaría General para la Prevención de la Contaminación y el Cambio Climático, por la que se adopta la decisión de no someter a evaluación de impacto ambiental el proyecto de «Fabricación de FLUCIS», promovido por Schering España, S. A Mis Leyes
RESOLUCIÓN de 26 de julio de 2005, de la Secretaría General para la Prevención de la Contaminación y el Cambio Climático, por la que se adopta la decisión de no someter a evaluación de impacto ambiental el proyecto de «Fabricación de FLUCIS», promovido por Schering España, S. A Estado	:
MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE	RESOLUCIÓN de 26 de julio de 2005, de la Secretaría General para la Prevención de la Contaminación y el Cambio Climático, por la que se adopta la decisión de no someter a evaluación de impacto ambiental el proyecto de «Fabricación de FLUCIS», promovido por Schering España, S. A.
El proyecto de «Fabricación de FLUCIS» se encuentra comprendido en el apartado b) del grupo 6 del anexo II del Real Decreto Legislativo 1302/1986 «Industria química, petroquímica, textil y papelera: producción de pesticidas y productos farmacéuticos, pinturas y barnices, elastómeros y peróxidos».
De acuerdo con lo establecido en el artículo 2.3 del Real Decreto Legislativo, Schering España, S. A., remitió a la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental, con fecha 16 de septiembre de 2004, el informe ambiental del proyecto en el que se incluían sus características, ubicación y potenciales impactos al objeto de determinar la necesidad de su sometimiento a procedimiento de evaluación de impacto ambiental.
Según consta en la documentación recibida, Schering España propone desarrollar una planta farmacéutica en las instalaciones del Centro Nacional de Aceleradores (CNA) en Sevilla para la producción de FLUCIS. Este centro está autorizado por la Dirección General de Política Energética y Minas del Ministerio de Economía con fecha 26 de enero de 2004 (IR/SE-073/95). La autorización de la planta como laboratorio farmacéutico fabricante de la especialidad FLUCIS se está tramitando actualmente ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Por otra parte, dada la naturaleza radiactiva de la especialidad FLUCIS, las instalaciones de la planta deben estar autorizadas como Instalación Radiactiva de 2.ª categoría para cumplir con los requisitos derivados de la normativa sobre instalaciones radiactivas, sustancias radiactivas y protección radiológica. Esta autorización corresponde al Ministerio de Economía previo dictamen del Consejo de Seguridad Nuclear (CSN).
Las obras necesarias para la adecuación de los locales del CNA consisten en la reforma del espacio disponible, no en la ejecución de obra nueva. La reforma respetará la obra original y se limitará a separar las distintas zonas mediante paneles tipo sándwich de dos placas de resina fenólica con alma de poliestireno, instalar falsos techos y sustituir el material del suelo para adecuarlo a las exigencias de las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos (GMP´s) que exigen, entre otras cosas, que estas salas se encuentren presurizadas, con cierres herméticos y mantenidas con un adecuado grado de limpieza e higiene. En las zonas con atmósfera controlada los suelos serán de PVC termosellado para asegurar su estanqueidad y fácil limpieza. Las juntas entre paredes, suelos y techos se rematarán con escocias de aluminio, con el fin de eliminar cualquier esquina donde pudiera acumularse algún tipo de residuo, sellando finalmente todas las juntas con silicona. Se procederá también a la instalación de servicios: aire acondicionado, electricidad, fontanería y comunicaciones de radiofarmacia. El promotor presenta un estudio básico de seguridad y salud redactado para dar cumplimiento al Real Decreto 1627/ 1997, de 24 de octubre, por el que se establecen disposiciones mínimas de seguridad y salud en las obras de construcción, en el marco de la Ley 31/ 1995 de 8 de noviembre de Prevención de Riesgos Laborales.
El FLUCIS es un medicamento radiactivo o radiofármaco consistente en una preparación inyectable endovenosa de fludesoxiglucosa marcada con flúor [18F], o FDG. Este medicamento fue autorizado en España por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con el número de registro 65.034, para el diagnóstico de diversos tipos de cáncer mediante exploración por tomografía de emisión de positrones (PET). El radionucleido que se emplea en la producción de FLUCIS, es el 18F, es un emisor de positrones que genera una radiación gamma pura de 511 keV de energía y que tiene un semiperíodo de desintegración de 110 minutos aproximadamente, por lo que el medicamento tiene un período de validez de sólo 8 horas desde la fabricación hasta su caducidad. Estas limitaciones hacen que el radionucleido deba ser obtenido en un cliclotrón inmediatamente antes de la síntesis de la FDG y de la elaboración del medicamento a partir del principio activo obtenido. La síntesis se realiza en un módulo de síntesis automatizado que opera bajo control de un ordenador y realiza todas las operaciones secuenciales: purificación del radionucleido, mezcla de las materias primas en solución, incubación, digestión y purificación final. Este módulo está instalado en un aislador blindado y en ambiente estéril. El volumen total de un lote de fabricación de FLUCIS es de 25 ml aproximadamente.
En la documentación presentada para consulta ambiental se lleva a cabo la evaluación del impacto ambiental de la producción de FLUCIS diferenciando los distintos residuos generados durante la fabricación del medicamento que pudieran actuar sobre el medio ambiente:
Radionucleido 18F: se obtiene en el ciclotrón del CNA, bombardeando con protones una diana de agua enriquecida en oxígeno [18O], isótopo minoritario no radiactivo presente en el oxígeno natural. Este radionucleido esta clasificado como de radiotoxicidad baja (Directiva 84/467/ EURATOM) ya que tienen un semiperíodo muy corto, de 109,8 minutos, que decae por emisión de positrones y se transforma en emisión gamma pura. Los residuos radiactivos líquidos generados, que tendrán un volumen total de unos 500 ml diarios, serán recogidos en bidones de plásticos convenientemente blindados y protegidos y se almacenarán en la propia instalación durante 72 horas antes de su evacuación, disminuyendo la radiactividad inicial 9x1013 veces pasando a ser residuo no radiactivo. La evacuación final se hará por medio de un gestor autorizado. Los residuos sólidos, formados por el material que ha estado en contacto directo con el producto radiactivo (filtros, cartuchos de purificación, catéteres, etc.) se recogerán de forma segregada según su naturaleza y seguirán el mismo tratamiento que los residuos líquidos. En consecuencia no habrá eliminación directa de residuos radiactivos como residuos urbanos por lo que el posible impacto puede considerarse mínimo y controlado.
Fludesoxiglucosa: es el principio activo del medicamento que se va a fabricar. Se obtiene por la reacción del 18F con un precursor, el 1,3,4,6tetra-O-acetil-2-o-trifluorometanosulfonil-ßD-manopiranosa (trifalato de manosa o TOTAM). La FDG es un azúcar inocuo y la cantidad total de este compuesto que se obtiene en la producción de un lote de FLUCIS es del orden de microgramos, obtenidos a partir de 20 mg de TOTAM. Por todo ello el manejo de esta sustancia no implica ningún riesgo ambiental.
Otros componentes: en la fabricación de FLUCIS interviene también otros componentes como oxígeno, nitrógeno, hidróxido sódico, etanol, acetonitrilo, etc., que son retenidos en los diferentes filtros empleados en las fases de purificación del medicamentos y evacuados como residuos biosanitarios o químicos por medio de un gestor autorizado, por lo que el impacto es considerado muy reducido.
Material de embalaje y acondicionamiento: viales de vidrio, etiquetado, estuche de cartón y prospecto, de muy pequeño volumen. El etiquetado y los viales serán evacuados como residuos por el hospital. El contenedor del medicamento que es de plomo de 3,4 cm de espesor, así como el envase externo de acero son retornables y reutilizables.
Otros residuos radiactivos: durante los procesos de irradiación para la obtención del radionucleido 18F en el ciclotrón, algunos componentes del equipo puede convertirse en sustancias radiactivas con isótopos de semiperíodo largo que serán evacuados y tratados por ENRESA (Empresa Nacional de Residuos).
En la actividad de la planta no hay emisión de gases ni de humos. Todos los efluentes gaseosos de la instalación proceden del sistema de acondicionamiento de aire que dispone de filtros absolutos y de carbono antes de su emisión al exterior lo que asegura, en caso de accidente que cualquier sustancia contaminante sea retenida en dichos filtros.
En cuanto a la contaminación acústica, teniendo en cuenta las características de los equipos y sistemas instalados, en general de baja potencia, y los criterios de separación y aislamiento de las distintas áreas del proceso, los niveles de ruido estarán por debajo de los considerados en la normativa vigente.
La actividad de la planta se ajustará a lo establecido en los protocolos aprobados, y desde el punto de vista de protección radiológica son de aplicación el Reglamento de Funcionamiento de la Instalación, y el Plan de Emergencia aprobado por el Consejo de Seguridad Nuclear. Los criterios de diseño están basados en el cumplimiento de la normativa específica para instalaciones radiactivas promulgada por el Ministerio de Industria y Energía y el Consejo de Seguridad Nuclear y de Schering. En el estudio de seguridad requerido para la concesión de la autorización de funcionamiento se indican los criterios de diseño de los sistemas de seguridad previstos:
Sistemas de confinamiento (recipientes cerrados). Sistemas de ventilación (filtros de alta eficiencia/HEPA).
Sistemas de atenuación de la radicación (blindajes biológicos). Sistema de descontaminación (vestuario, equipos de medida y aseos). Sistemas de tratamientos y recogidas de residuos (recipientes y expendición a ENRESA).
En la documentación ambiental se adjunta un programa de vigilancia y control con objeto de cumplir las especificaciones establecidas para la prevención de riesgos radiológicos y medioambientales y en concreto para evaluar la exposición de los trabajadores, analizar la calidad de las emisiones atmosféricas y de los vertidos y minimizar la generación de residuos y verificar la correcta expedición de los mismos.
Todas las operaciones de elaboración, se llevarán a cabo de conformidad con las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos (GMPs) según el Real Decreto 2183/2004, por el que se modifica el Real Decreto 1564/1992, e incorpora al ordenamiento jurídico la Directiva 2003/94/ CE de la Comisión por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas para la fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano, entre ellos: gestión de la calidad, personal, locales y equipos, documentación, producción, control de la calidad, reclamaciones y retirada de productos, autoinspección y normas para la fabricación de radiofármacos. Las GMPs obligan a fabricar la especialidad FLUCIS en salas con atmósfera controlada tanto desde el punto de vista de polvo (partículas en aire) como microbiológico (unidades viables en aire y superficie), lo que exige que tales salas se encuentren presurizadas. Además, por motivos de seguridad también obligan a mantener una ligera depresión de las salas de fabricación respecto a la presión atmosférica en el exterior disponiendo de esclusas de entrada con presión positiva que aseguran que el aire exterior no penetra en la sala de producción. Las normas de limpieza están detalladas en estas normas. La responsabilidad del cumplimiento de las GMPs es del Director Técnico.
Para conseguir el certificado de aplicación se exige una visita de inspección por parte de los inspectores de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPs) para verificar el funcionamiento del laboratorio según lo específicamente autorizado. Por otro lado, además de las inspecciones de los organismos oficiales (AEMPS, CSN) se llevarán a cabo auditorías internas por parte de Schering España, y externas, por Schering AG (Berlín).
Por todo ello, la documentación ambiental concluye que teniendo en cuenta las características generales de la obra, las características físicas del radionucleido empleado, las cantidades químicas de materias primas utilizadas en la producción de cada lote de médicamente y el control y supervisión del Consejo de Seguridad Nuclear, cabe educir que la producción de FLUCIS sólo reviste un impacto mínimo y controlado sobre el medio ambiente.
Una vez analizada la documentación presentada por el promotor para consulta ambiental, la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental ha solicitado informe a los siguientes organismos e instituciones:
Subdirección General de Energía Nuclear del Ministerio de Industria. Dirección Técnica de Protección Radiológica del Consejo de Seguri-
dad Nuclear.
Dirección General de Industria, Energía y Minas de la Consejería de Innovación, Ciencia y Empresa de la Junta de Andalucía.
Departamento de Ecología y Geología de la Facultad de Ciencias de la Universidad de Málaga Ecologistas en Acción en Sevilla. Excelentísimo Ayuntamiento de Sevilla.
Con fecha 20 de enero de 2005, se recibió un escrito del Ayuntamiento de Sevilla en el que se relacionan los órganos competentes para cada una de las autorizaciones que requeriría esta actividad y en el que se indica que postergan las posibles sugerencias al momento de presentación del proyecto concreto.
La Confederación Hidrográfica del Guadalquivir remitió un escrito en el que se recogen los datos que debería incluir el estudio de impacto ambiental en el caso de que se considerara necesario que el proyecto se sometiera a procedimiento de evaluación de impacto ambiental.
Se ha recibido también un escrito de la Subdirección General de Energía Nuclear en el que se indica que el Centro Nacional de Aceleradores de la Universidad de Sevilla ha sido objeto de diversas resoluciones por parte de la Dirección General de Política Energética y Minas en las que se establecen los límites y condiciones a los que, desde el punto de vista de la protección radiológica, ha de estar sometida esta instalación. En la última resolución, de fecha 17 de enero de 2005, se autoriza la modificación de la instalación radiactiva IR/SE-073-95 especificándose las dependencias principales de que consta la instalación y las actividades que se autoriza a desarrollar, entre ellas: producción de radionucleidos emisores de positrones (18F y 13N en estado líquido) mediante un ciclotrón y síntesis de radiofármacos PET; técnicas de irradiación con protones de materiales de interés tecnológico/biológico para estudios de daños por irradiación; uso de radiofármacos PET para diagnóstico en Medicina Nuclear, estudio y desarrollo de radiofármacos emisores de positrones y experimentación en animales en micro PET; y comercialización, distribución y suministro de 18Fludesoxiglusoca a instalaciones para su uso. Igualmente, se establece la forma de evacuación de los efluentes líquidos, la gestión de los materiales residuales sólidos y los tipos de sistemas de vigilancia de efluentes gaseosos.
En consecuencia, en virtud del artículo 1.2 del Real Decreto Legislativo 1302/1986, de 28 de junio, de evaluación de impacto ambiental, modificado por la Ley 6/2001, de 8 de mayo, la Secretaría para la Prevención de la Contaminación y del Cambio Climático, a la vista del informe emitido por la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental de fecha 22 de julio de 2005, considera que no es necesario someter el proyecto «Fabricación de FLUCIS» al procedimiento de evaluación de impacto ambiental siempre y cuando la actuación se lleve a cabo tal y como se recoge en el informe ambiental elaborado por el promotor y se adopten todas las medidas preventivas y correctoras recogidas en dicho informe. Madrid, 26 de julio de 2005.El Secretario General, Arturo Gonzalo Aizpiri.
RESOLUCIÓN de 26 de julio de 2005, de la Secretaría General para la Prevención de la Contaminación y el Cambio Climático, por la que se adopta la decisión de no someter a evaluación de impacto ambiental el proyecto de «Fabricación de FLUCIS», promovido por Schering España, S. A	Trámites

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