Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R1376&from=PT
Timestamp: 2019-11-21 01:55:47+00:00

Document:
L_2017194RO.01000901.xml
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1376 AL COMISIEI
din 25 iulie 2017
de reînnoire a aprobării warfarinei ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 14
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 14 alineatul (4) litera (a),
Substanța activă warfarină este autorizată pentru utilizare ca rodenticid în produsele biocide din tipul de produs 14 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Agenția Europeană pentru Produse Chimice („agenția”) a primit, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active respective. Această cerere a fost evaluată de către autoritatea competentă din Irlanda în calitate de autoritate competentă responsabilă de evaluare.
La 25 martie 2016, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției recomandarea sa cu privire la reînnoirea aprobării warfarinei.
La 16 iunie 2016, avizul agenției a fost formulat de către Comitetul pentru produse biocide (2) din cadrul agenției, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
În conformitate cu avizul respectiv, warfarina îndeplinește criteriile stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (3) pentru a fi clasificată ca fiind o substanță toxică pentru reproducere din categoria 1A. Prin urmare, warfarina îndeplinește criteriul de excludere stabilit la articolul 5 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
În plus, utilizarea produselor care conțin warfarină ridică semne de întrebare în ceea ce privește cazurile de intoxicație primară și secundară, chiar și în cazul în care sunt aplicate măsuri restrictive de gestionare a riscurilor și, prin urmare, warfarina îndeplinește, de asemenea, criteriul de a fi o substanță susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (e) din regulamentul respectiv.
În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, aprobarea substanțelor active care îndeplinesc criteriile de excludere poate fi reînnoită doar atunci când cel puțin una dintre condițiile pentru derogarea prevăzută la articolul 5 alineatul (2) din regulamentul respectiv continuă să fie îndeplinită.
În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, agenția a organizat o consultare publică pentru a colecta informații relevante cu privire la warfarină, inclusiv informații privind înlocuitorii disponibili.
De asemenea, Comisia a efectuat o consultare publică specifică pentru a colecta informații cu privire la îndeplinirea sau la neîndeplinirea condițiilor pentru derogarea prevăzută la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Comisia a făcut publice contribuțiile aduse la respectiva consultare publică.
Contribuțiile la cele două consultări publice menționate mai sus, precum și informațiile privind disponibilitatea unor alternative la rodenticidele anticoagulante incluse în anexa 1 la raportul Comisiei privind măsurile de reducere a riscului pentru rodenticidele anticoagulante (4), au fost discutate cu statele membre în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide.
Rozătoarele pot purta organisme patogene care sunt responsabile de numeroase zoonoze, ceea ce poate determina pericole grave pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor. Este posibil ca metodele nechimice de control sau de prevenire aplicate în scopul controlului rozătoarelor, cum ar fi capcanele mecanice, electrice sau adezive, să nu fie suficient de eficiente, iar ele pot suscita probleme cu privire la caracterul lor lipsit de cruzime sau la faptul că ele cauzează rozătoarelor suferințe inutile. Este posibil ca substanțele active alternative aprobate pentru a fi utilizate ca rodenticide să nu fie adecvate pentru toate categoriile de utilizatori sau să nu fie eficiente în cazul tuturor speciilor de rozătoare. Întrucât un control eficient al rozătoarelor nu poate să se bazeze doar pe respectivele metode nechimice de control sau de prevenire, warfarina este considerată esențială pentru a asigura un control adecvat al rozătoarelor ca susținere a alternativelor respective. În consecință, utilizarea warfarinei ar fi aceea de a preveni sau controla un pericol grav pentru sănătatea umană și animală determinat de rozătoare. Prin urmare, condiția prevăzută la articolul 5 alineatul (2) litera (b) este îndeplinită.
În prezent, controlul rozătoarelor se bazează în mare măsură pe utilizarea rodenticidelor anticoagulante, a căror neaprobare ar putea conduce la un control insuficient al rozătoarelor. Acest aspect ar putea determina nu doar un impact negativ semnificativ asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului, ci ar putea afecta și percepția publicului cu privire la propria sa siguranță în ceea ce privește expunerea la rozătoare sau securitatea unor activități economice care ar putea fi vulnerabile la rozătoare, determinând consecințe economice și sociale nefavorabile. Pe de altă parte, riscurile pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu care decurg din utilizarea produselor care conțin warfarină pot fi reduse dacă ele sunt utilizate în conformitate cu anumite specificații și condiții. Prin urmare, neaprobarea warfarinei ca substanță activă ar avea un impact negativ disproporționat pentru societate în raport cu riscurile care decurg din utilizarea substanței. Astfel, condiția prevăzută la articolul 5 alineatul (2) litera (c) este, de asemenea, îndeplinită.
În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea warfarinei pentru a fi utilizată în produsele biocide din tipul de produs 14, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.
Warfarina este o substanță susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) literele (a) și (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, prin urmare, ar trebui să se aplice perioada de reînnoire prevăzută la articolul 10 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
Prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/135 a Comisiei (5), data inițială de expirare a aprobării flocumafenului, brodifacumului și warfarinei în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 14 a fost amânată până la 30 iunie 2018. Întrucât examinarea cererilor de reînnoire a aprobărilor respective este în prezent finalizată, este adecvat să se abroge Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/135.
Aprobarea warfarinei ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 14 se reînnoiește, sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă.
Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/135 se abrogă.
Adoptat la Bruxelles, 25 iulie 2017.
(4) Măsuri de reducere a riscurilor pentru rodenticidele anticoagulante – raport final. Comisia Europeană (2014), Bruxelles, Belgia. 100 p. ISBN 978-92-79-44992-5.
(5) Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/135 a Comisiei din 29 ianuarie 2016 de amânare a datei de expirare a aprobării flocumafenului, brodifacumului și warfarinei în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 14 (JO L 25, 2.2.2016, p. 65).
Grad minim de puritate a substanței active (1)
Denumirea IUPAC:
(RS)-4-hidroxi-3-(3-oxo-1-fenilbutil) cumarină
Nr. CE: 201-377-6
Nr. CAS: 81-81-2
Warfarina este considerată susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) literele (a) și (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Autorizațiile produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții generale:
Evaluarea produsului acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii a riscurilor determinate de substanța activă. În plus, în temeiul punctului 10 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, evaluarea produsului include o evaluare menită să stabilească dacă condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pot sau nu să fie îndeplinite.
Produsele sunt autorizate pentru utilizare numai în statele membre în care este îndeplinită cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Concentrația nominală a warfarinei în produse nu depășește 790 mg/kg.
Produsele conțin un agent aversiv și un colorant.
Produsele nu se autorizează sub formă de raticid pulbere.
Produsele sub formă de formulări de contact, altele decât raticidele pulbere, se autorizează numai pentru utilizarea la interior de către utilizatori profesionali formați, în locuri care nu sunt accesibile copiilor sau animalelor nevizate.
Produsele nu se autorizează pentru utilizare în cadrul tratamentelor permanente sau ocazionale cu momeală.
Se autorizează numai produsele gata de utilizare.
Expunerea primară, precum și cea secundară, a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului este redusă la minimum, prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, de exemplu, restricțiile de utilizare doar de către utilizatori profesionali sau de către utilizatori profesionali instruiți atunci când este posibil și stabilirea unor condiții specifice suplimentare pentru fiecare categorie de utilizatori.
Cadavrele și momelile neconsumate se elimină în conformitate cu reglementările locale. Metoda de eliminare se descrie în mod specific în rezumatul caracteristicilor produsului din autorizația națională și este menționată pe eticheta produsului.
În plus față de condițiile generale, autorizațiile produselor biocide care urmează să fie folosite de publicul larg trebuie să îndeplinească următoarele condiții:
Produsele se autorizează doar pentru utilizare în capcanele cu momeală care nu pot fi anihilate.
Produsele sunt livrate numai cu o cantitate maximă de momeală per ambalaj de:
Pentru produsele împotriva exclusiv a șoarecilor:
Pentru momelile sub formă de granule, pelete sau pastă: 250 g;
Pentru momelile sub formă de blocuri de ceară: 500 g.
Pentru produsele împotriva exclusiv a șobolanilor sau pentru cele împotriva șoarecilor și a șobolanilor:
Pentru momelile sub formă de granule, pelete sau pastă: 750 g;
Pentru momelile sub formă de blocuri de ceară: 1 500 g.
Produsele împotriva Rattus norvegicus și Rattus rattus se autorizează numai pentru utilizarea în interior sau în interiorul și în jurul clădirilor.
Produsele împotriva Mus musculus se autorizează numai pentru utilizarea în interior.
Persoanele care pun produsele la dispoziție pe piață se asigură că produsele sunt însoțite de informații referitoare la riscurile asociate rodenticidelor anticoagulante în general, la măsurile pentru a limita utilizarea acestora la minimul necesar și la măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie luate.
Produsele sub formă de momeală care se poate împrăștia sau revărsa, cum ar fi granulele sau peletele, se autorizează numai în formulări care sunt furnizate în săculețe sau în alte ambalaje pentru a reduce expunerea oamenilor și a mediului.
În plus față de condițiile generale, autorizațiile produselor biocide care urmează să fie folosite de către utilizatori profesionali trebuie să îndeplinească următoarele condiții:
Produsele nu se autorizează pentru utilizare în canale de evacuare, în spații deschise sau în spații de depozitare a deșeurilor.
Persoanele care pun la dispoziție produsele pe piață pentru utilizatorii profesionali se asigură că aceste produse nu sunt livrate publicului larg.
În plus față de condițiile generale, autorizațiile produselor biocide care urmează să fie folosite de către utilizatori profesionali instruiți trebuie să îndeplinească următoarele condiții:
Produsele pot fi autorizate pentru utilizare în canale de evacuare, în spații deschise sau în spații de depozitare a deșeurilor.
Produsele pot fi autorizate pentru utilizare în punctele acoperite și protejate de amplasare a momelilor în măsura în care ele realizează același nivel de protecție a speciilor nevizate și a oamenilor ca și capcanele cu momeală care nu pot fi anihilate.
Persoanele care pun la dispoziție produsele pe piață pentru utilizatorii profesionali instruiți se asigură că produsele nu sunt livrate altor persoane decât utilizatorilor profesionali instruiți.
(1) Puritatea indicată în această coloană a fost gradul minim de puritate a substanței active evaluate. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea o puritate egală sau diferită dacă s-a demonstrat că este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.

References: articolul 14
 articolul 13
 articolul 5
 articolul 10
 articolul 5
 articolul 10
 articolul 5
 articolul 5
 articolul 5
 articolul 10
 articolul 10
 articolul 10
 articolul 5
 articolul 5