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Timestamp: 2017-11-20 13:50:05+00:00

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Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (Auszug)
BGBl. 2005 Teil 1 Nr. 54 S.2570, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes *)
*) Dieses Gesetz dienet der Umsetzung der
Richtlinie 2004/23/EG des Europatschen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualität- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABI. EU Nr. L 102S.48),
Richtlinie 2004/24/EG de, Europatschen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABI. EU Nr. L 136 S. 86 ),
Richtlinie 2004/27/ EG des Europatschen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. EU Nr. L 136 S. 34) und der
Richtlinie 2004/28/ EG des Europatschen Parlaments und de, Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/ EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABI. EU Nr. L 136 S. 58).
Die Verpflichtungen au, der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschritten für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L204 5.37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 ( ABI. EG Nr. L217 S.18), sind beachtet worden.
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBI. 1 S. 3586), zuletzt geändert durch das Gesetz vom 29. August 2005 (BGBI. 1 S. 2555), wird wie folgt geändert:
Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBI. 1 S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 2a des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBI. 1 S. 234), wird wie folgt geändert:
Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBI. 1 S. 1993), zuletzt geändert durch Artikel 14 des Gesetzes vom 21. Juni 2005 (BGBI. I S. 1818), wird wie folgt geändert:
1. Dem § 11 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht,
a) findet Absatz 1 keine Anwendung auf Arzneimittel, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c des Arzneimittelgesetzes bevorratet oder nach § 21 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden,
b) gilt Absatz 3 Satz 1 und 2 entsprechend für Zubereitungen aus von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen bevorrateten Wirkstoffen."
2. Dem § 14 m wird folgender Absatz 9 angefügt:
„(9) Die Absätze 3, 4, 5 Satz 3 und Absatz 7 Satz 1 bis 3 finden keine Anwendung, soweit es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, und die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c bevorratet oder nach § 21 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden."
Das Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBI. 1 S. 1045), zuletzt geändert durch Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Dezember 2003 (BGBI. I S. 2954), wird wie folgt geändert:
In § 4 Abs. 1 Satz 4 wird nach den Wörtern „länderübergreifenden Maßnahmen" der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und es werden folgende Wörter eingefügt:
„auf Ersuchen einer obersten Landesgesundheitsbehörde berät das Robert Koch-Institut diese zur Bewertung der Gefahrensituation beim Auftreten einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit."
(1) 1Das Robert Koch-Institut hat im Rahmen dieses Gesetzes die Aufgabe, Konzeptionen zur Vorbeugung übertragbarer Krankheiten sowie zur frühzeitigen Erkennung und Verhinderung der Weiterverbreitung von Infektionen zu entwickeln. 2Dies schließt die Entwicklung und Durchführung epidemiologischer und laborgestützter Analysen sowie Forschung zu Ursache, Diagnostik und Prävention übertragbarer Krankheiten ein. 3Auf dem Gebiet der Zoonosen und mikrobiell bedingten Lebensmittelvergiftungen ist das Bundesinstitut für Risikobewertung zu beteiligen. 4Auf Ersuchen einer obersten Landesgesundheitsbehörde berät das Robert Koch-Institut die zuständigen Stellen bei Maßnahmen zur Vorbeugung, Erkennung und Verhinderung der Weiterverbreitung von schwerwiegenden übertragbaren Krankheiten und die obersten Landesgesundheitsbehörden bei Länder übergreifenden Maßnahmen. 5Es arbeitet mit den jeweils zuständigen Bundesbehörden, den zuständigen Länderbehörden, den nationalen Referenzzentren, weiteren wissenschaftlichen Einrichtungen und Fachgesellschaften sowie ausländischen und internationalen Organisationen und Behörden zusammen und nimmt die Koordinierungsaufgaben im Rahmen des Europäischen Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten wahr.
In § 11 des Patentgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1980 (BGBI. 1981 1 S. 1), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Januar 2005 (BGBI. 1 S. 146) geändert worden ist, wird nach Nummer 2a die folgende Nummer 2b eingefügt:
„2b. Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen, die für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in Drittstaaten erforderlich sind;".
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBI. 1 S. 2477, 2482), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 22. Juni 2005 (BGBI. 1 S. 1720, 2566), wird wie folgt geändert:
1. In § 130 wird der Absatz 1a gestrichen.
Tritt am 1. Januar 2006 in Kraft alte Fassung
(1) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel einen Abschlag von 2 Euro je Arzneimittel, für sonstige Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 5 vom Hundert auf den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis.
(1a) (gestrichen)
(1a) Der Abschlag nach Absatz 1 Satz 1 erster Halbsatz ist erstmalig mit Wirkung für das Kalenderjahr 2005 von den Vertragspartnern in der Vereinbarung nach § 129 Abs. 2 so anzupassen, dass die Summe der Vergütungen der Apotheken für die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel leistungsgerecht ist unter Berücksichtigung von Art und Umfang der Leistungen und der Kosten der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung. In der Vereinbarung für das Jahr 2005 nach Satz 1 sind Vergütungen der Apotheken, die sich aus einer Abweichung der Zahl der abgegebenen Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Jahr 2004 gegenüber dem Jahr 2002 ergeben, auszugleichen.
2. In § 130a Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Herstellerabgabepreises" die Wörter „ohne Mehrwertsteuer" eingefügt.
In § 8 Abs. 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgesetzes vom 23. April 2002 (BGBI. 1 S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 22. Juni 2005 (BGBI. 1 S. 1720) geändert worden ist, wird der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und folgender Halbsatz angefügt:
„dies gilt auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln."
Dem § 10 der Bundespflegesatzverordnung vom 26. September 1994 (BGBI. 1 S. 2750), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 15. Dezember 2004 (BGBI. 1 S. 3429) geändert worden ist, wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden, sind die Entgelte für allgemeine Krankenhausleistungen nach den Absätzen 1 und 2 zu berechnen; dies gilt auch für klinische Studien mit Arzneimitteln."
Die auf Artikel 5 beruhenden Teile der Bundespflegesatzverordnung können auf Grund der Ermächtigungen des Krankenhausfinanzierungsgesetzes durch Rechtsverordnung geändert werden.
Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in
der vom 1. Dezember 2005 an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Artikel 2 Nr. 1 und 3 am 1. April 2006 und
Artikel 3a Nr. 1 (§ 130 Abs. 1a SGB V) am 1. Januar 2006 in Kraft.
Die Bundesministerin für Verbraucherschutz. Ernährung und Landwirtschaft

References: § 11
 § 47
 § 21
 § 14
 § 47
 § 21
 § 4
 § 11
 § 130
 § 129
 § 130
 § 8
 § 10