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Entidades de distribución Entidades de intermediación - PDF
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Julián Aguilar Vera
1 Entidades de distribución Entidades de intermediación M Luisa Tarno DICM AEMPS 17/12/2013
2 Índice Requisitos Funciones Obligaciones
3 Marco legal anterior Ley 29/2006,de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios Artículo 68.2 Función prioritaria y esencial el abastecimiento de las oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional Artículo 68.3: introduce la figura del tercero Artículo 70: exigencias de funcionamiento para almacenes mayoristas y laboratorios farmacéuticos que distribuyan directamente En vigor
4 Novedades regulatorias Real Decreto 782/2013 Nuevas figuras de distribución Base de datos europea incluyendo autorizaciones y certificados BPD Registro entidades intermediación
5 Nuevas figuras en RD distribución Entidades de distribución: Almacenes mayoristas Almacenes por contrato Almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera Entidades de Intermediación de medicamentos (brókers) 5
6 Definiciones ley 10/2013 modifica ley 29/2006 P) Distribución mayorista de medicamentos : toda actividad que consista en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensación al público de los mismos. q) Almacén por contrato : entidad que actúa como tercero, con la cual un laboratorio o un almacén mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribución de medicamentos. r) Intermediación de medicamentos : todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de aquellas incluidas en la definición de distribución mayorista, tal y como se define en este artículo, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física.»
7 Entidades de distribución Requisitos materiales Locales y almacenes Locales, instalaciones y equipos adecuados y suficientes Zonas debidamente separadas: recepción y control de conformidad; almacenamiento y preparación de pedidos; expedición y administrativa Delimitar las áreas especiales, debidamente identificadas: estupefacientes, especiales medidas conservación, devueltos Condiciones conservación adecuadas Separados de otras actividades
8 Entidades de distribución Requisitos de personal 1 director técnico farmacéutico por cada autorización y por cada instalación Licenciado o grado en farmacia con formación y experiencia en BPD Accesible de forma continua Incompatible con intereses en fabricación o dispensación o actividades que vayan en detrimento de sus funciones Mayoristas que también sean terceros un solo director técnico Personal adicional necesario para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribución incluidas en el ámbito de su autorización.
9 Funciones director técnico farmacéutico Asegurar el funcionamiento de un sistema de garantía de calidad Verificar la legalidad de sus proveedores de medicamentos así como de los clientes a los que los suministra. Controlar el correcto cumplimiento de su procedimiento de retirada Estar informado de las reclamaciones que se reciban, supervisar su adecuada investigación, y adoptar las medidas que procedan en cada caso. Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes, psicótropos y demás medicamentos sometidos a especial control. 1/2
10 Evaluar y aprobar, en su caso, que las devoluciones de medicamentos que se produzcan vuelvan a las existencias, tras verificar que se corresponden con medicamentos suministrados previamente a la entidad que las devuelve. Servir de interlocutor con las autoridades sanitarias Guardar y custodiar toda la documentación técnica Cualquier otra que imponga la normativa vigente o las buenas prácticas de distribución establecidas en la Unión Europea 2/2
11 Obligaciones generales almacenes mayoristas Obtener medicamentos únicamente de los laboratorios farmacéuticos, o de otros almacenes mayoristas debidamente autorizados Suministrar los medicamentos únicamente a otros almacenes mayoristas o bien a oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente autorizados (además, suministro a promotor de ensayos clínicos) Asegurar que el transporte de los medicamentos se realiza en condiciones adecuadas Comunicar sospechas de falsificados, consumo indebido o tráfico ilícito Comunicar a la AEMPS, 15 días antes, la importación desde otros EEMM de medicamentos no autorizados en España 1/3
12 Conservar la documentación 5 años, en la que consten, en forma de facturas de compras y ventas, en forma informatizada o de cualquier otra forma, al menos los datos siguientes de toda transacción de entrada o de salida: 1.º Fecha. 2.º Nombre del medicamento. 3.º Cantidad recibida o suministrada. 4.º Nombre y dirección del proveedor o del destinatario, según proceda. 5.º Lote recibido o suministrado. Adjuntar en todos los suministros de medicamentos un documento en el que consten los datos anteriores 2/3
13 Proporcionar los medios necesarios al director técnico farmacéutico para el cumplimiento de sus funciones. Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada del mercado Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y medidas de gestión del riesgo con respecto a sus actividades. Mantener actualizada su autorización de acuerdo con las instalaciones y equipos de que disponga y actividades que desarrolle. Cumplir con la normativa vigente, así como con las buenas prácticas de distribución establecidas en la Unión Europea 3/3
14 Obligaciones de los almacenes por contrato Las mismas que los mayoristas en lo que aplica: apartado 1 y 2 del artículo 8 conforme a su autorización y a las actividades para las que hayan sido contratados.
15 Obligaciones de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, deberán cumplir las obligaciones establecidas en el artículo 8, con excepción de lo previsto en la letra e) del apartado 1, y apartados 6 y 7 de acuerdo con su autorización y con las actividades para las que hayan sido contratados
16 Entidades de intermediación Requisitos Notificar a la AEMPS los datos de contacto, incluyendo el nombre y apellidos, la razón social, así como una dirección permanente, a través del procedimiento electrónico establecido a tal efecto (en proceso formularios XML elaborados por España para base de datos europea en MHRA). Asegurar que todos los medicamentos objeto de intermediación estén cubiertos por una autorización de comercialización por procedimientos comunitarios o por EEMM Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y medidas de gestión del riesgo con respecto a sus actividades. 1/3
17 Cumplir con los apartados de la normativa vigente, así como con las buenas prácticas de distribución establecidas en la Unión Europea, que le sean de aplicación. Disponer de personal con la adecuada formación en la normativa nacional y europea en relación con las actividades que desarrolla así como en las cuestiones relativas a la falsificación de medicamentos Conservar la documentación, 5 años, en la que consten, en forma informatizada o de cualquier otra forma, para cada una de las transacciones realizadas, al menos los datos siguientes:» 1.º Fecha.» 2.º Nombre del medicamento.» 3.º Cantidad objeto de intermediación.» 4.º Nombre y dirección del proveedor o del destinatario, según proceda.» 5.º Lote del medicamento 2/3
18 Comunicar de forma inmediata a las autoridades sanitarias competentes y, si procede, al titular de la autorización de comercialización de los medicamentos, cualquier sospecha de falsificación de los medicamentos objeto de intermediación o que se les oferten, o de su desvío al tráfico ilícito. Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades competentes o iniciada en cooperación con el fabricante del medicamento de que se trate o el titular de la autorización de comercialización para dicho medicamento. Inscritas en registro de entidades de intermediación 3/3
19 Venta directa a profesionales Venta directa a profesionales por las oficinas de farmacia. Para determinados medicamentos incluidos en una resolución de la AEMPS, será posible su venta directa por los laboratorios y almacenes mayoristas a los profesionales sanitarios de la medicina, odontología, veterinaria y podología, para el ejercicio de su actividad profesional La entidad suministradora deberá informar al profesional sanitario tanto sobre las condiciones de conservación de los medicamentos entregados, como de las alertas de calidad que pudieran afectar a las unidades vendidas y realizará las comprobaciones que se establezcan en relación con los dispositivos de seguridad
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References: Artículo 68
 Artículo 68
 Artículo 70
 Real Decreto 
 artículo 8
 artículo 8
 resolución