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III. La «publicidad de los medicamentos». Prohibición de otorgar, ofrecer o prometer a los médicos y/o demás personas... | Laboral Social
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III. La «publicidad de los medicamentos». Prohibición de otorgar, ofrecer o prometer a los médicos y/o demás personas...
Enviado por Editorial el Lun, 25/10/2010 - 12:37
La «publicidad de los medicamentos». Prohibición de otorgar, ofrecer o prometer a los médicos y/o demás personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie, para que prescriban determinados medicamentos (medicamentos específicamente designados y/o medicamentos genéricos)
En estos tiempos de reacción involutiva (cuando no de simple y llana liviandad e indigencia intelectual), la sentencia objeto de comentario constituye una llamada de atención a la razón y a la inteligencia, que «nos hacen libres».
3.1. La «publicidad de los medicamentos» en la normativa comunitaria. La prohibición de otorgar, ofrecer o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los médicos para que prescriban medicamentos específicamente designados y/o medicamentos genéricos, según el ordenamiento jurídico comunitario
La regulación legal comunitaria, nuclear y relativa al asunto objeto de atención por la sentencia que se comenta se contiene en el artículo 94 de la Directiva 2001/83/CE (en la versión dada por la Directiva 2004/27/CE), que es del siguiente tenor:
«1. Queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promoción de los mismos frente a dichas personas, primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie, con excepción de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la práctica de la medicina o la farmacia.
2. La hospitalidad ofrecida en la promoción de ventas deberá limitarse siempre estrictamente al objetivo principal del acto y no podrá extenderse a personas que no sean profesionales de la salud.
3. Las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos no podrán solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado 1 o contrarios a lo dispuesto en el apartado 2.
4. Las medidas o las prácticas comerciales existentes en los Estados miembros en materia de precios, de márgenes y de descuentos no se verán afectadas por los apartados 1, 2 y 3.»
Semejante rigurosa prohibición no impide que, en la misma normativa comunitaria (artículo 95), se establezca que la misma no debe suponer un obstáculo para la hospitalidad ofrecida, directa o indirectamente, en el marco de manifestaciones de carácter exclusivamente profesional y científico, bien que dicha hospitalidad deba limitarse estrictamente al objetivo científico principal del acto; no pudiendo extenderse a personas que no sean profesionales de la salud.
Aquellos preceptos comunitarios son consecuentes con la exposición de motivos de la Directiva 2001/83/CE1, a cuyo tenor:
a) «Toda regulación en materia de producción, distribución o utilización de los medicamentos debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública».
b) «La publicidad destinada al público de aquellos medicamentos que pueden ser dispensados sin prescripción médica podría afectar a la salud pública, si dicha publicidad fuese excesiva e imprudente. Esta publicidad, cuando esté permitida, debe, por lo tanto, responder a determinados criterios esenciales que conviene definir».
c) «La publicidad de medicamentos destinada a personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos contribuye a la información de dichas personas. No obstante, conviene establecer para esta información unas condiciones estrictas y un control efectivo, inspirándose, principalmente, en los trabajos realizados en el marco del Consejo de Europa».
d) «La publicidad de medicamentos debe estar sometida a un control adecuado y eficaz».
e) «Los visitadores médicos desempeñan un papel importante en la promoción de los medicamentos. Por este motivo, conviene imponerles determinadas obligaciones, y, en concreto, la obligación de entregar a la persona que visiten un resumen de las características del producto».
f) «Las personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones económicas, directas o indirectas».
El control de la publicidad de los medicamentos constituye el leitmotiv de la Directiva 2001/83/CE, que se cuida de regular las ofertas informativas, tanto de prospección como de incitación, orientadas a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos, comprendiendo, en particular:
La visita de los visitadores médicos a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
El suministro de muestras.
Se precisa, en aquella norma comunitaria, que los Estados miembros prohibirán la publicidad destinada al público de los medicamentos que sólo puedan dispensarse con receta médica (artículo 88.1), y que podrán ser objeto de publicidad destinada al público los medicamentos que, por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento, en caso necesario tras consultar con el farmacéutico, bien que se pueda prohibir la publicidad destinada al público en general de los medicamentos reembolsables.
La referencia constante a la «publicidad de los medicamentos» obliga a definir que se entienda por esa específica modalidad publicitaria. Al respecto tiene declarado la jurisprudencia comunitaria que «el artículo 86, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE define el concepto de "publicidad de medicamentos" de la siguiente manera:
"Toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos"».
Si bien esta definición subraya expresamente la finalidad del mensaje, no incluye ninguna indicación en cuanto a las personas que difunden esa información2, de tal manera que, según indica la sentencia objeto de comentario:
No excluye que un mensaje procedente de un tercero independiente tenga carácter publicitario.
Tampoco «exige, para considerar que un mensaje reviste tal carácter, que éste se difunda en el marco de una actividad comercial o industrial».
Llegando la resolución de la justicia comunitaria objeto de comentario a la siguiente conclusión:
«La difusión por un tercero de información relativa a un medicamento, en particular a sus propiedades curativas o preventivas, puede considerarse publicidad (...) aun cuando ese tercero actúe por cuenta propia y de forma totalmente independiente, de hecho y de derecho, del fabricante o del vendedor de ese medicamento»3.
Es cierto, indica la sentencia objeto de comentario, que «habitualmente, la "promoción" del medicamento la asume alguien que, por su relación directa o indirecta con los fabricantes o los distribuidores, se beneficie de una mejora en las ventas, pero la amplitud del citado artículo 86 permite también calificar de publicitario un mensaje lanzado por quien aliente el consumo o la prescripción de un fármaco para satisfacer cualquier aspiración no económica. Podría, por tanto, hacer propaganda de un medicamento alguien que no lo fabrica ni lo distribuye ni lo comercializa y al que no afectan las oscilaciones que experimenten las ventas»4.
De esta manera, insiste la precitada resolución de la justicia comunitaria, «aunque sea realizada por un tercero independiente al margen de una actividad comercial o industrial, la publicidad de los medicamentos puede perjudicar a la salud pública, cuya salvaguardia es el objetivo esencial de la Directiva 2001/83/CE», precisando que si bien «la situación del autor de una comunicación relativa a un medicamento, y, en especial, su relación con la empresa productora o distribuidora de éste, constituye un factor que, aunque ayude a averiguar si dicha comunicación tiene carácter publicitario, (semejante circunstancia, también) debe valorarse conjuntamente con otras circunstancias, como la naturaleza de la actividad desarrollada y el contenido del mensaje»5.
Las garantías de libertad (entre ellas de la libertad de expresión) impiden, en principio, el establecimiento de restricciones a las actuaciones publicitarias. No pudiendo olvidarse que, según reiterada jurisprudencia comunitaria, «los derechos fundamentales forman parte de los principios generales del Derecho cuyo respeto garantiza el Tribunal de Justicia y que, para ello, éste se inspira en las tradiciones constitucionales comunes de los Estados miembros así como en las indicaciones proporcionadas por los instrumentos internacionales relativos a la protección de los derechos humanos con los que los Estados miembros han cooperado o a los que se han adherido. El Centro de Enseñanza y Desarrollo de la Homeopatía reviste en este contexto un significado particular»6.
En ese contexto, se ha destacado que «si bien el principio de libertad de expresión «está expresamente reconocido por el artículo 10 del Convenio Europeo para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales, firmado en Roma el 4 de noviembre de 1950, y constituye un fundamento esencial de una sociedad democrática, del propio texto del apartado 2 de dicho artículo resulta, sin embargo, que esta libertad puede ser objeto de determinadas limitaciones justificadas por objetivos de interés general, en la medida en que estas excepciones estén previstas por la ley, respondan a una o más finalidades legítimas con arreglo a dicha disposición y sean necesarias en una sociedad democrática, es decir, justificadas por una necesidad social imperiosa y, en particular, proporcionadas a la finalidad legítima perseguida»7.
De tal manera que «la facultad de apreciación de que disponen las autoridades competentes para determinar dónde se halla el equilibrio justo entre la libertad de expresión y los objetivos citados varía en función de cada una de las finalidades que permiten limitar este derecho y según la naturaleza de las actividades en juego. Cuando el ejercicio de la libertad no contribuye a un debate de interés general y, además, se trata de un contexto en el que los Estados miembros poseen cierto margen de apreciación, el control se limita a un examen del carácter razonable y proporcionado de la injerencia. Es lo que sucede con el uso mercantil de la libertad de expresión, en particular en un ámbito tan complejo y fluctuante como la publicidad»8. Debe además advertirse que en la normativa comunitaria las nociones de «publicidad» e «información» sobre medicamentos, no se confunden9.
3.2. La regulación de la «publicidad de los medicamentos» por el Derecho español. La dispensación, el precio y el uso racional de los medicamentos
La receta médica, pública o privada, que es válida en todo el territorio nacional, y la orden de dispensación hospitalaria, son los documentos que aseguran la instauración de un tratamiento con medicamentos por instrucción de un médico (también por un odontólogo o un podólogo, en el ámbito de sus competencias respectivas), que son los únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica, y el farmacéutico dispensa solamente con receta aquellos medicamentos que la requieran (art. 77 de la Ley 29/2006, de 26 de julio)10.
El farmacéutico habrá de dispensar el medicamento prescrito por el médico. Únicamente, y con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por otro, el de menor precio.
En todo caso, el medicamento proporcionado por el farmacéutico deberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación que el indicado en la receta médica. Debiendo, el farmacéutico que lo dispense, informar en todo caso al paciente sobre la sustitución, asegurándose de que conozca el tratamiento prescrito por el médico.
En estos casos, el farmacéutico deberá anotar, en el lugar correspondiente de la receta, el medicamento de la misma composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación que dispense (art. 86 de la Ley 29/2006).
3.2.1. La «publicidad de los medicamentos»
Pueden ser objeto de publicidad destinada al público todos los medicamentos que cumplan los siguientes requisitos:
Que, por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento, aunque requieran la intervención de un farmacéutico. Requisito que podrá exceptuarse cuando se realicen campañas de vacunación aprobadas por las autoridades sanitarias competentes.
Los mensajes publicitarios correspondientes de los medicamentos que cumplan los requisitos relacionados, y que posibilitan su publicidad, han de reunir las siguientes características:
Que resulte evidente el carácter publicitario del mensaje y quede claramente especificado que el producto es un medicamento.
Que se incluya la denominación del medicamento en cuestión, así como la denominación común cuando el medicamento contenga una única sustancia activa.
Que se incluyan todas las informaciones indispensables para la utilización correcta del medicamento así como una invitación expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuren en el prospecto o en el embalaje externo, según el caso, y la recomendación de consultar al farmacéutico sobre su correcta utilización.
No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, ni testimonios sobre las virtudes del producto ni de profesionales o personas cuya notoriedad pueda inducir al consumo.
No utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido autorización sanitaria en cualquier país o cualquier otra autorización, número de registro sanitario o certificación que corresponda expedir, ni los controles o análisis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias.
Además, cuando los mensajes publicitarios de los medicamentos se emitan en soporte audiovisual, deberán cumplir las condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad establecidas en el ordenamiento jurídico para la publicidad institucional.
Publicidad general de los medicamentos que las Administraciones sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas, puedan limitar, condicionar o prohibir.
3.2.2. Las previsiones de colaboración entre médico y farmacéutico en la dispensación de medicamentos. Predominio de preocupaciones económicas en la regulación legal. Los medicamentos genéricos
La natural colaboración médico-farmacéutica se ve potenciada, en nuestro sistema sanitario, por consideraciones de carácter estrictamente económico, orientadas a la reducción del gasto farmacéutico.
Los dos puntos sobre los que pivota semejante pretensión de economicidad farmacéutica, son los siguientes:
Las Administraciones sanitarias deben fomentar la prescripción de los medicamentos identificados por su principio activo en la receta médica (art. 85 de la Ley 29/2006).
En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el farmacéutico deberá dispensar el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdad de precio, el genérico11, si lo hubiere (art. 86 de la Ley 29/2006).
Las recetas médicas y las órdenes hospitalarias de dispensación deberán contener los datos básicos de identificación del prescriptor, paciente y medicamentos (art. 77 de la Ley 29/2006). En ellas, el facultativo ha de incluir las pertinentes advertencias para el farmacéutico y para el paciente, así como las instrucciones para un mejor seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de la atención farmacéutica, con el fin de garantizar la consecución de los objetivos sanitarios.
3.2.3. El uso racional de los medicamentos
A fin de procurar tal uso racional de los medicamentos, las unidades o servicios de farmacia de atención primaria tienen encomendada la realización de las siguientes funciones:
Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales y dispensación de los medicamentos para ser aplicados dentro de los centros de atención primaria y de aquéllos para los que se exija una particular vigilancia, supervisión y control.
Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos y productos sanitarios en los centros y estructuras a su cargo.
Establecer sistemas de información sobre gestión de la farmacoterapia que incluya aspectos clínicos, de efectividad, seguridad y eficiencia de la utilización de los medicamentos y proporcionar una correcta información y formación sobre medicamentos y productos sanitarios a los profesionales sanitarios.
Desarrollar protocolos y guías farmacoterapéuticas que garanticen la correcta asistencia farmacoterapéutica a los pacientes, en especial lo referente a la selección de medicamentos y la continuidad de los tratamientos y sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas en farmacoterapia.
Impulsar la coordinación en farmacoterapia entre diferentes estructuras sanitarias y niveles asistenciales y promover una investigación clínica en farmacoterapia de calidad y adecuada a las necesidades de los pacientes, garantizando la correcta custodia y dispensación de los productos en fase de investigación clínica.
Establecer un sistema para el seguimiento de los tratamientos a los pacientes que contribuya a garantizar el cumplimiento terapéutico así como programas que potencien un uso seguro de los medicamentos.
Impulsar y participar en programas de educación de la población sobre medicamentos, su empleo racional y la prevención de su abuso y formar parte de las comisiones relacionadas con el uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
Impulsar la coordinación y trabajo en equipo y colaboración con los hospitales y servicios de atención especializada, con la finalidad de asegurar la calidad de la prestación farmacéutica mediante el seguimiento de los tratamientos prescritos por el médico.
En fin, han de realizar y llevar a efecto cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos, mediante estrategias de colaboración entre los profesionales sanitarios de los equipos de atención primaria.
Además, y sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios tienen en el uso racional de los medicamentos, las estructuras de gestión de atención primaria deberán disponer de servicios o unidades de farmacia de atención primaria (art. 82 de la Ley 29/2006).
3.2.4. La financiación pública de los medicamentos. El precio de los medicamentos y las aportaciones de los usuarios del sistema nacional de salud
Una vez autorizado y registrado un medicamento, la autoridad pública sanitaria (Ministerio de Sanidad y Consumo), mediante resolución motivada, decidirá, con carácter previo a su puesta en el mercado, la inclusión o no del mismo en la prestación farmacéutica del sistema nacional de salud, decidiendo también la modalidad de dicha inclusión.
La financiación de los medicamentos por el sistema nacional de salud es selectiva y no indiscriminada, teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados. Concretamente los siguientes: a) gravedad; b) duración; c) secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicados; d) necesidades específicas de ciertos colectivos; e) utilidad terapéutica y social del medicamento; f) racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica; g) existencia de medicamentos u otras alternativas para las mismas afecciones, y h) el grado de innovación del medicamento.
Pueden excluirse aquellos grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos o productos sanitarios cuya financiación pública no se justifique o no se estime necesaria, considerándose, en todo caso, los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artículo 78, los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales, elixires, dentífricos y otros similares.
Para procederse a la exclusión, total o parcialmente, o someter a condiciones especiales de financiación los medicamentos ya incluidos en la prestación farmacéutica del sistema nacional de salud, habrán de utilizarse los criterios antes indicados, teniéndose en cuenta, además, el precio o el coste del tratamiento de los medicamentos comparables existentes en el mercado.
La financiación pública de medicamentos está sometida a un sistema de «precios de referencia» (art. 93 de la Ley 29/2006), constituido por la cuantía con la que se financian las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos de medicamentos, compuesto cada uno de ellos, por la totalidad de las presentaciones financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico. Siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial del sistema nacional de salud.
El «precio de referencia» habrá de ser, para cada conjunto de medicamentos, el coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida.
Las presentaciones de medicamentos que se autoricen y que, por sus características, puedan incluirse en uno de los conjuntos existentes quedarán integradas en los mismos desde el momento de su comercialización, formulándose la oportuna declaración expresa para dejar constancia de dicha integración.
Bien que la autoridad pública sanitaria pueda prever los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica puedan quedar excluidas del sistema de «precios de referencia» durante cinco años, transcurridos los cuales, la innovación galénica se integrará en el «conjunto de referencia».
Los medicamentos genéricos no podrán superar el precio de referencia del conjunto correspondiente. Tampoco podrán superar el precio de referencia las presentaciones de medicamentos que no dispongan de iguales presentaciones de medicamentos genéricos a efectos de sustitución, en tanto se mantenga la situación de no disponibilidad.
La dispensación de productos afectados por ese sistema de «precios de referencia» se realizará conforme a los siguientes criterios:
Cuando se prescriba un medicamento que forme parte de un conjunto y que tenga un precio igual o inferior al de referencia no procederá su sustitución, salvo supuestos excepcionales.
Cuando se prescriba un medicamento que forme parte de un conjunto y que tenga un precio superior al de referencia, el farmacéutico deberá sustituirlo por el de menor precio e idéntica composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, forma farmacéutica, vía de administración, dosificación y presentación que el medicamento prescrito y, en caso de igualdad de precio, por el medicamento genérico.
Cuando la prescripción se efectúe por principio activo sometido a precio de referencia, el farmacéutico dispensará el medicamento de menor precio y, en caso de igualdad de precio, un genérico.
Cuando por la aplicación de los cálculos del sistema de precios de referencia el precio industrial de un producto se vea afectado en más de un 50%, el laboratorio farmacéutico podrá optar, en su caso, por asumir toda la rebaja en un año o hacerlo en dos años en mínimos de un 50% del precio al año hasta alcanzar el precio de referencia. En este segundo caso, el medicamento seguirá financiado pero no entrará a formar parte del sistema de precios de referencia hasta que se haya producido toda la rebaja.
Los medicamentos respecto de los que no exista genérico autorizado en España transcurrido un determinado plazo (diez u once años) desde la fecha en que se hubiese adoptado la decisión de financiar su dispensación con fondos públicos reducirán su precio en un 30% siempre que se hubiese autorizado en cualquier Estado miembro de la Unión Europea que, sin estar sujeto a regímenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiese incorporado un medicamento genérico o biosimilar con un precio inferior al del medicamento de referencia en España.
Reducción porcentual del 30% que también se aplicará igualmente a aquellos medicamentos que, aun existiendo genérico en España, estén incorporados en conjuntos que formen parte del sistema de precios de referencia y que, a pesar de estar creados, no hayan desplegado sus efectos. Lo mismo se aplica respecto de los medicamentos de uso hospitalario.
Cuando la dispensación de los medicamentos se financien con cargo a fondos públicos, en nuestro ordenamiento jurídico se prevé que los pacientes contribuirán a sufragar ese gasto con una determinada aportación, que podrá modularse mediante criterios que tengan en cuenta: a) la capacidad de pago; b) la utilidad terapéutica y social de los medicamentos o de los productos sanitarios; c) las necesidades específicas de ciertos colectivos; d) la gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para los que resulten indicados; e) la racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica; f) la existencia de medicamentos o productos sanitarios ya disponibles; g) otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones.
3.3. La prohibición, según el ordenamiento jurídico español, de prometer o facilitar incentivos económicos (o de otra clase), a los médicos para que prescriban determinados medicamentos
Como ya se dejó indicado, pero conviene recordar, queda excluida la posibilidad de realizar publicidad directa o indirecta dirigida al público en el caso de que un producto esté financiado por el sistema nacional de salud. Prohibición de publicidad que afecta a las empresas fabricantes, distribuidoras o comercializadoras así como a todas aquellas entidades que puedan mantener un contacto directo con el paciente.
Establece también nuestra legislación que, sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas, el ejercicio clínico de la medicina, y de cualesquiera otra profesión sanitaria con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, es incompatible con mantener cualquier clase de intereses económicos directos relacionados con la fabricación, elaboración, distribución y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios.
Presumiblemente atendiendo al mismo orden de preocupaciones de evitar la concurrencia y confusión de intereses en una misma persona, se establecen también en nuestro ordenamiento jurídico las siguientes prohibiciones:
Que el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales es incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos.
Que el ejercicio clínico de la medicina, y demás profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, es asimismo incompatible con el desempeño de actividad profesional o con la titularidad de oficina de farmacia.
Que el ejercicio de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de medicamentos impide desarrollar funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios farmacéuticos.
A los efectos del presente comentario, es singularmente relevante la siguiente previsión contenida en nuestro ordenamiento jurídico (art. 3.6 de la Ley 29/2006) y según la cual, y «a efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripción, dispensación, y administración de medicamentos respecto de intereses comerciales. Se prohíbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia»12.
Se exceptúan de tan drástica prohibición los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia. Estos podrán alcanzar hasta un máximo de un 5% para los medicamentos financiados con cargo al sistema nacional de salud, ampliable hasta un 10% en el caso de medicamentos genéricos, siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura.
Doctor en Derecho Profesor Titular de Derecho Mercantil.
de Jurisprudencia y Legislación
1 Considerandos 2, 30, 45, 47, 48, 49.
2 STJUE de 2 de abril de 2009, Asunto C-421/07, Frede Damgaard.
3 STJUE de 2 de abril de 2009, asunto C-421/07, Frede Damgaard.
4 Conclusión 45 de las presentadas el 18 de noviembre de 2008, por el Abogado General, Sr. Dámaso Ruiz-Jarabo Colomer, en el asunto C-421/07, Anklagemyndigheden contra Frede Damgaard.
5 STJUE de 2 de abril de 2009, asunto C-421/07, Frede Damgaard.
6 STJUE de 25 de marzo de 2004, asunto C-71/02, Herbert Karner Industrie-Auktionen GmbH contra Troostwijk GMBH.
7 SSTJUE de 2 de abril de 2009, asunto C-421/07, Frede Damgaard, y de 25 de marzo de 2004, asunto C-71/02, Herbert Karner Industrie-Auktionen GmbH contra Troostwijk GMBH.
8 Vease nota anterior.
9 Efectivamente, en el título VIII bis de la Directiva 2001/83/CE, introducido por la Directiva 2004/27/CE, con la rúbrica «Información y publicidad», si bien no se distingue entre el significado de cada término, sí se deja establecido que puede haber información sobre medicinas sin carácter publicitario, según indica el Abogado General, Sr. Dámaso Ruiz-Jarabo Colomer, en la conclusión 31 de las presentadas el 18 de noviembre de 2008, en el asunto C-421/07, Anklagemyndigheden contra Frede Damgaard. Según indica aquel Abogado General, en al apartado 1, epígrafe B, del apartado V, de las conclusiones precitadas, y en sus conclusiones 38 y 39, «la Directiva 2001/83/CE construye el concepto de "publicidad de los medicamentos" con la finalidad del mensaje. El análisis ha de comenzar con el tenor literal del artículo 86, apartado 1, de la Directiva, que entiende por publicidad de medicamentos toda oferta "informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos". Del precepto controvertido se deduce que el criterio crucial para separar la publicidad de la simple información radica en el propósito perseguido: si se quiere fomentar "la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo" de fármacos, habrá publicidad según la Directiva; por el contrario, si se transmite un dato informativo "puro", sin afán promocional, quedará exento de las reglas comunitarias sobre publicidad de medicamentos. Lo importante, pues, es la intención consciente y directa de quien emite el mensaje». Añade aquel Abogado General que disiente de la opinión según la cual es necesario «valorar el concepto de publicidad con arreglo a factores objetivos, como la capacidad de la información para potenciar el consumo de un bien». Según precisa el mismo Abogado General, «cuando el artículo 86, apartado 1, menciona una actividad "destinada a promover" algunas conductas, se refiere a la voluntad que guía su actuación y parte, en consecuencia, de criterios subjetivos". Aquel Abogado General advierte además, en la conclusión 59, que «la propuesta de Directiva elaborada por la Comisión recogía una idea de publicidad de medicamentos equivalente a la de la Directiva de publicidad engañosa y limitada, por tanto, a la promoción vinculada a una actividad comercial o industrial. Durante la tramitación del proyecto, el Parlamento Europeo planteó ampliar el ámbito de la Directiva, agregando las actividades no comerciales. El texto aprobado no asumió la referencia de la Directiva sobre publicidad engañosa ni la redacción sugerida por el Parlamento en sus enmiendas, que fueron rechazadas».
10 Sin perjuicio de ello, «los enfermeros, de forma autónoma, podrán indicar, usar y autorizar la dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensación».
11 Se indica en el diario El Economista del viernes 7 de mayo de 2010, pág. 24, lo siguiente: «Los genéricos tienen la receta para ahorrar 320 millones. Los fabricantes proponen a Sanidad impulsar el consumo de equivalentes para abaratar el coste (…) en 2010».
12 Aquella prohibición es asimismo de aplicación «cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios».
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II. El supuesto de hecho y las cuestiones prejudiciales planteadas al Tribunal de Justicia de la Unión Europea
IV. Alcance de la prohibición establecida por el derecho de la Unión Europea, de prometer, ofrecer u otorgar...
V. ¿En qué medida, si es que en alguna, afecta a las autoridades sanitarias de los estados miembros, la prohibición...

References: artículo 94
 artículo 86
 resolución 
 artículo 86
 resolución 
 artículo 10
 resolución 
 artículo 78
 artículo 86
 artículo 86