Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=CELEX:01994L0009-20130101&rid=1
Timestamp: 2019-08-18 03:29:27+00:00

Document:
TEXT v úplném znění: 31994L0009 — CS — 01.01.2013
1994L0009 — CS — 01.01.2013 — 002.001
(Úř. věst. L 100, 19.4.1994, p.1)
vzhledem k tomu, že předpisy k odstranění technických překážek obchodu musí odpovídat novému přístupu podle usnesení Rady ze dne 7. května 1985 ( 3 ), které vyžaduje definování základních požadavků týkajících se bezpečnosti a dalších společenských požadavků, aniž se sníží současná oprávněná úroveň ochrany v rámci členských států; že výše uvedené usnesení předpokládá zahrnutí velmi vysokého počtu výrobků do oblasti působnosti jediné směrnice, aby se zamezilo častým změnám směrnic a zvyšování jejich počtu;
vzhledem k tomu, že tato směrnice definuje pouze základní požadavky; že pro usnadnění prokazování shody se základními požadavky je žádoucí mít na evropské úrovni harmonizované normy, zejména s ohledem na hlediska ochrany proti výbuchům nevztahující se k elektrotechnickým parametrům – normy týkající se návrhu, výroby a zkoušení zařízení, aby výrobky vyhovující těmto harmonizovaným normám bylo možno považovat za výrobky vyhovující základním požadavkům; že tyto normy, harmonizované na evropské úrovni jsou zpracovávány soukromoprávními subjekty a musí si zachovat charakter nezávazných znění; že pro tento účel jsou Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) uznány jako subjekty oprávněné k přijímání harmonizovaných norem v souladu s obecnými řídícími zásadami pro spolupráci mezi Komisí a těmito dvěma subjekty, které byly podepsány dne 13. listopadu 1984; že ve smyslu této směrnice je harmonizovaná norma technickou specifikací (evropská norma nebo harmonizační dokument) přijatou jedním nebo oběma uvedenými subjekty na základě pověření Komise v souladu se směrnicí Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů ( 4 ), a v souladu s výše uvedenými obecnými řídícími zásadami;
vzhledem k tomu, že se zřetelem k povaze nebezpečí, která jsou spojena s používáním zařízení v prostředí s nebezpečímvýbuchu, je nutné stanovit postupy posuzování shody se základními požadavky směrnic; že tyto postupy musí být navrženy s ohledem na úroveň nebezpečí, kterou se může určité zařízení vyznačovat a/nebo proti které musí systémy chránit bezprostřední okolí; že pro každou kategorii zařízení tedy musí existovat vhodný postup nebo možnost volby mezi několika postupy, které jsou rovnocenné, pokud se týká náročnosti; že přijaté postupy odpovídají rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace ( 5 );
vzhledem k tomu, že Rada přijala dne 18. prosince 1985 rámcovou směrnici o elektrických zařízeních určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (76/117/EHS ( 6 )) a dne 15. února 1982 směrnici o elektrických zařízeních určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu v plynujících dolech (82/130/EHS ( 7 )); že od počátku harmonizační činnosti se počítá s přechodem od dobrovolné a částečné harmonizace, na které se tyto směrnice zakládají, k úplné harmonizaci; že tato směrnice zcela pokrývá oblast působnosti výše uvedených směrnic, které proto musí být zrušeny;
a) „Zařízením“ se rozumějí stroje, přístroje, pevné nebo mobilní zařízení, ovládací součásti a jejich přístrojové vybavení a detekční nebo preventivní ochranné systémy, které jsou samostatně nebo společně určeny pro výrobu, přenos, akumulaci, měření, regulaci a přeměnu energie a/nebo zpracovávání materiálu a které jsou schopny způsobit výbuch v důsledku svých vlastních potenciálních zdrojů vznícení.
b) „Ochrannými systémy“ se rozumějí přístroje jiné než součásti výše uvedených zařízení, které jsou určeny k bezprostřednímu potlačení počátečního stadia výbuchu a/nebo k omezení rozsahu účinků výbuchového plamene a výbuchových tlaků a které mohou být součástí určitého zařízení nebo mohou být uváděny na trh samostatně a používány jako nezávislé systémy.
c) „Součástmi“ se rozumějí jakékoli prvky, které jsou důležité pro bezpečné fungování zařízení a ochranných systémů, avšak nemají nezávislou funkci.
— zdravotnické prostředky určené k použití v lékařském prostředí,
— zařízení a ochranné systémy, u nichž nebezpečí výbuchu vyplývá pouze z přítomnosti výbušnin nebo chemicky nestabilních látek,
— zařízení určená k použití v domácnostech a nekomerčním prostředí, kde se může prostředí s nebezpečím výbuchu vytvořit jen zřídka, pouze jako výsledek náhodného úniku topného plynu,
— osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje směrnice 89/686/EHS ( 8 ),
— námořní plavidla a mobilní pobřežní objekty, včetně zařízení na palubě těchto plavidel nebo objektů,
— dopravní prostředky, tj. vozidla a jejich přívěsy, které jsou určeny výhradně pro přepravu cestujících letecky, lodí nebo po silniční nebo železniční síti, jakož i dopravní prostředky určené k přepravě zboží letecky, lodí nebo po veřejné silniční nebo železniční síti. Nejsou vyňata vozidla určená k použití v prostředích s nebezpečím výbuchu,
— zařízení podle čl. 223 odst. 1 písm. b) Smlouvy.
— u zařízení, ochranných systémů a přístrojů podle čl. 1 odst. 2, ke kterým je přiloženo ES prohlášení o shodě podle přílohy X a které jsou opatřeny označením CE podle článku 10,
— u součástí podle čl. 4 odst. 2, ke kterým je přiloženo osvědčení o shodě podle čl. 8 odst. 3.
3. Komisi je nápomocen stálý výbor (dále jen „výbor“).
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES ( 9 ) s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
— postupem zabezpečování jakosti výroby (podle přílohy IV),
— postupem ověřování výrobků (podle přílohy V);
— postupem posuzování shody s typem (podle přílohy VI), nebo
— postupem zabezpečování jakosti výrobků (podle přílohy VII).
a) Pokud se na zařízení, ochranné systémy a přístroje podle čl. 1 odst. 2 vztahují jiné směrnice Společenství, které se týkají jiných hledisek a v nichž se rovněž stanoví připojení označení CE podle článku 10, pak toto označení vyjadřuje, že u těchto zařízení, ochranných systémů a přístrojů podle čl. 1 odst. 2 je předpoklad shody také s ustanoveními těchto jiných směrnic.
1. Označení CE se skládá z iniciál „CE“. Tvar označení je uveden v příloze X. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu, jestliže se tento subjekt účastní fáze řízení výroby.
1. S účinkem od 1. července 2003 se zrušují směrnice 76/117/EHS, směrnice 79/196/EHS ( 10 ) a směrnice 82/130/EHS.
— buď v případě poruchy jednoho z ochranných prostředků zajišťuje požadovanou úroveň ochrany nejméně jeden další nezávislý ochranný prostředek,
— nebo, v případě vzniku dvou vzájemně nezávislých poruch, je zajištěna požadovaná úroveň ochrany.
— zejména, pokud je to možné, zabránil vytváření výbušného prostředí, které by mohlo vznikat v samotných zařízeních nebo ochranných systémech nebo se z nich šířit,
— zabránil vznícení výbušného prostředí se zřetelem k vlastnostem všech elektrických a neelektrických zdrojů vznícení,
— pokud přesto může dojít k výbuchu, který by mohl přímo nebo nepřímo ohrozit osoby, případně domácí zvířata nebo majetek, byl výbuch okamžitě potlačen a/nebo aby byl omezen rozsah účinku výbuchových plamenů a výbuchový tlak na dostatečnou úroveň bezpečnosti.
Zařízení a ochranné systémy musí být navrhovány a vyráběny po náležité analýze možných provozních poruch tak, aby byly pokud možno vyloučeny nebezpečné situace.
Zvláštní podmínky kontroly a údržby
— jméno a adresa výrobce,
— označení CE (viz bod A přílohy X),
— zvláštní označení ochrany proti výbuchu doplněné o značku skupiny a kategorie zařízení,
— pro zařízení skupiny II písmeno „G“ (pro výbušné prostředí vytvářené plyny, parami nebo mlhami)
— a/nebo
— písmeno „D“ (pro výbušné prostředí vytvářené prachem).
— shrnutí údajů vyznačených na zařízení nebo ochranném systému s výjimkou výrobního čísla (viz 1.0.5), spolu s veškerými vhodnými potřebnými informacemi pro usnadnění údržby (např. adresou dovozce, opravárenského subjektu apod.),
— návod pro bezpečné:
— uvedení do provozu,
— používání,
— údržbu (preventivní údržba a odstraňování poruch),
— instalaci,
— seřizování,
— v případě potřeby vyznačení ohrožených prostorů před zařízeními pro uvolnění tlaku,
— v případě potřeby návod pro zaškolení,
— podrobnosti, které umožní jednoznačně rozhodnout, zda zařízení určité kategorie nebo určitý ochranný systém lze za očekávaných provozních podmínek v uvažovaném prostoru bezpečně použít,
— elektrické a tlakové parametry, nejvyšší povrchová teplota a další mezní hodnoty,
— v případě potřeby zvláštní podmínky použití, včetně podrobností týkajících se případného nesprávného použití, ke kterému podle zkušeností může dojít,
— v případě potřeby základní charakteristiky nástrojů, které lze k zařízení nebo ochrannému systému připojit.
Materiály použité k výrobě zařízení a ochranných systémů nesmějí způsobit výbuch při předvídatelném provozním zatížení.
V rozsahu provozních podmínek stanovených výrobcem nesmí mezi použitým materiálem a složkami prostředí s nebezpečím výbuchu vznikat reakce, která by mohla narušit ochranu proti výbuchu.
Materiály musí být voleny tak, aby předvídatelné změny jejich vlastností a jejich kompatibility s jinými materiály nevedly ke snížení poskytované ochrany; zejména musí být náležitá pozornost věnována korozním vlastnostem materiálů, odolnosti proti opotřebení, elektrické vodivosti, mechanické odolnosti, odolnosti proti stárnutí a účinkům změn teploty.
Zařízení a ochranné systémy musí být navrženy a provedeny s patřičným zřetelem k technologickým poznatkům v oblasti ochrany proti výbuchu tak, aby mohly být bezpečně provozovány po celou dobu své předpokládané životnosti.
Součásti určené k zabudování do zařízení a ochranných systémů nebo k použití jako náhradní díly pro zařízení a ochranné systémy musí být navrženy a provedeny tak, aby po instalaci podle návodu výrobce bezpečně plnily svou stanovenou funkci ochrany proti výbuchu.
Uzavřené konstrukce a zabránění únikům
Doplňkové ochranné prostředky
Bezpečné otevírání
Ochrana proti ostatním nebezpečím
Hermetické zapouzdření odolné proti vznícení
Zařízení a ochranné systémy musí být navrženy a provedeny tak, aby byly schopny vykonávat svou určenou funkci při plné bezpečnosti i v měnících se okolních podmínkách a v prostředí rušivého napětí, vlhkosti, vibrací, znečištění a jiných vnějších vlivů v rozsahu provozních podmínek stanovených výrobcem.
Použité součásti zařízení musí být vhodné pro předpokládané mechanické a tepelné namáhání a musí být schopné odolávat účinkům existujících nebo předvídatelných agresivních látek.
Bezpečnostní přístroje musí fungovat nezávisle na jakýchkoli měřicích a/nebo ovládacích přístrojích potřebných pro provoz.
V případě poruchy bezpečnostního přístroje musí být zařízení nebo ochranný systém pokud možno uvedeny do bezpečného stavu.
Nouzové vypínače bezpečnostních přístrojů musí být pokud možno vybaveny blokováním opětného spuštění. Nový povel k spuštění může vést k zahájení běžného provozu pouze tehdy, jestliže bylo blokování opětného spuštění záměrně uvedeno do původního stavu.
Ovládací a zobrazovací jednotky
Požadavky na přístroje s měřicí funkcí pro ochranu proti výbuchu
V případě potřeby musí být možnost provádět kontrolu přesnosti údajů a provozuschopnosti přístrojů s měřicí funkcí.
Návrh přístrojů s měřicí funkcí musí počítat s bezpečnostním koeficientem, který zajistí, aby výstražný práh ležel dostatečně daleko mimo meze výbušnosti a/nebo zápalnosti prostředí, kterou zařízení registruje, především s ohledem na provozní podmínky zařízení a možnosti odchylek měřicího systému.
Nebezpečí způsobená softwarem
Pro odstavení zařízení nebo ochranných systémů zapojených do automatických procesů musí při odchylkách od předpokládaných provozních podmínek existovat možnost ručního převzetí řízen, pokud to neohrozí bezpečnost.
Je-li uveden v činnost nouzový vypínací systém, musí se akumulovaná energie co nejrychleji a nejbezpečněji rozptýlit nebo izolovat tak, aby již nepředstavovala nebezpečí.
Nebezpečí způsobená poruchou napájení
Nebezpečí způsobená spoji
Umístění výstražných přístrojů jako součástí zařízení
Zařízení musí být navrženo a provedeno tak, aby se zdroje vznícení nemohly aktivovat ani v případě výjimečných událostí týkajících se zařízení.
V případě potřeby musí být zařízení provedeno tak, aby do něj nemohl proniknout prach.
Zařízení musí být navrženo tak, aby bylo možno otevřít části zařízení, které mohou být zdrojem vznícení, pouze ve stavu bez napětí nebo za vnitřně bezpečných podmínek. Pokud není možné uvést zařízení do stavu bez napětí, je výrobce povinen opatřit otevíranou část zařízení výstražným štítkem.
Zařízení musí být vybaveno ochrannými prostředky zajišťujícími, aby se zdroje vznícení nemohly aktivovat při běžném provozu, ani při nepříznivých provozních podmínkách, které vznikají zejména při nešetrném zacházení a při změnách okolních podmínek.
Zařízení musí být navrženo tak, aby bylo možno otevřít části zařízení, které mohou být zdrojem vznícení, pouze ve stavu bez napětí nebo s použitím vhodných blokovacích systémů. Pokud není možné uvést zařízení do stavu bez napětí, je výrobce povinen opatřit otevíranou část zařízení výstražným štítkem.
Je nutno uplatnit požadavky, které se týkají nebezpečí výbuchu prachu, uvedené pro kategorii M 1.
Zařízení musí být navrženo tak, bylo možno otevřít části zařízení, které mohou být zdrojem vznícení, pouze ve stavu bez napětí nebo za vnitřně bezpečných podmínek. Pokud není možné uvést zařízení do stavu bez napětí, je výrobce povinen opatřit otevíranou část zařízení výstražným štítkem.
Zařízení musí být navrženo a provedeno tak, aby nedošlo ke vznícení přítomné prachovzdušné směsi ani v případě výjimečných událostí týkajících se zařízení.
Zařízení musí být navrženo a provedeno tak, aby se zabránilo vzniku zdrojů vznícení, i v případě často vznikajících poruch nebo provozních chyb zařízení, se kterými je nutno běžně počítat.
Části zařízení musí být navrženy a provedeny tak, aby jejich stanovené maximální povrchové teploty nebyly překročeny ani v případě nebezpečí vznikajícího za mimořádných situací předpokládaných výrobcem.
Zařízení musí být navrženo a provedeno tak, aby nedošlo ke vznícení prachovzdušné směsi ani v případě často vznikajících poruch nebo provozních chyb zařízení, se kterými je nutno běžně počítat.
Pro teploty povrchu platí požadavek bodu 2.1.2.3.
Zařízení musí být navrženo a provedeno tak, aby se zabránilo vzniku zdrojů vznícení, který je možný při běžném provozu.
Při předpokládaných provozních podmínkách nesmí povrchové teploty překročit stanovenou nejvyšší povrchovou teplotu. Vyšší teploty jsou ve výjimečných případech přípustné pouze za předpokladu, že výrobce použil zvláštní doplňkové ochranné prostředky.
Zařízení musí být navrženo a provedeno tak, aby nemohlo dojít ke vznícení prachovzdušné směsi předvídatelnými zdroji vznícení, jejichž výskyt je pravděpodobný za běžných provozních podmínek.
Zařízení včetně kabelových vývodek a spojovacích dílů musí být provedeno tak, aby prach s ohledem na velikost jeho částic nemohl uvnitř zařízení vytvářet výbušnou prachovzdušnou směs nebo nebezpečné vrstvy usazeného prachu.
Ochranné systémy musí být dimenzovány tak, aby omezily účinky výbuchu na dostatečnou úroveň bezpečnosti.
Ochranné systémy musí být navrženy a schopny umístění tak, aby bylo možno zabránit rozvinutí výbuchů do nebezpečných řetězových reakcí nebo rozšíření plamene a potlačit přechod z počátečního stadia výbuchu do detonace.
V případě poruchy napájení si musí ochranné systémy zachovat po dostatečně dlouhou dobu svou funkční schopnost, aby se zabránilo nebezpečným situacím.
Ochranné systémy nesmějí selhat vlivem vnějších rušivých vlivů.
Ochranné systémy, které jsou navrženy tak, aby vydržely nebo zachytily výbuchy, musí být schopny odolat předpokládané tlakové vlně bez ztráty funkčnosti systému.
Příslušenství připojená k ochranným systémům musí být schopna vydržet předpokládaný maximální výbuchový tlak bez ztráty své funkční schopnosti.
Při plánování a navrhování ochranných systémů je třeba brát v úvahu reakce způsobené tlaky v periferních zařízeních a připojených potrubích.
Systémy pro uvolnění tlaku
Ochranné systémy musí být schopny zapojení do obvodu s vhodným výstražným prahem tak, aby v případě potřeby došlo k přerušení dodávky a výstupu produktu a k okamžitému odstavení těch částí zařízení, které již nemohou dále bezpečně fungovat.
Tento modul popisuje část postupu, při níž oznámený subjekt zajišťuje a osvědčuje, že reprezentativní vzorek předpokládané výroby splňuje ustanovení směrnice, která se na něj vztahují.
Žadatel dá oznámenému subjektu k dispozici reprezentativní vzorek předpokládané výroby (dále jen „typ“). Oznámený subjekt může požadovat další vzorky, jestliže to program zkoušek vyžaduje.
Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s požadavky směrnice. Dále musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a fungování výrobku a musí obsahovat:
— celkový popis typu,
— seznam norem podle článku 5, které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků směrnice, pokud nebyly použity normy podle článku 5,
— výsledky konstrukčních výpočtů, provedených zkoušek apod.,
přezkoumá technickou dokumentaci, ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s technickou dokumentací, a určí součásti, které byly navrženy v souladu s příslušnými ustanoveními norem podle článku 5, jakož i součásti, které byly navrženy, aniž byla použita příslušná ustanovení těchto norem;
provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby zjistil, zda v případě, kdy nebyly použity normy podle článku 5, řešení zvolená výrobcem splňují základní požadavky této směrnice;
Žadatel informuje oznámený subjekt, u kterého je k dispozici technická dokumentace týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o všech změnách schváleného zařízení nebo ochranného systému, které podléhají dodatečnému schválení, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami předepsanými pro jejich používání. Toto dodatečné schválení se vydává formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství spolu s technickou dokumentací uchovává kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zařízení nebo ochranného systému.
Tento modul popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každé zařízení označením CE a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za CE dozor podle bodu 4.
Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti pro daná zařízení.
Systém jakosti musí zabezpečovat shodu zařízení s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
— cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, týkajících se jakosti zařízení,
— prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti zařízení a nad efektivním fungováním systému jakosti.
Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů jakosti, které používají příslušnou harmonizovanou normu, se shoda s těmito požadavky předpokládá. V týmu auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného zařízení. Součástí posouzení musí být inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem inspekce vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování, a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční prohlídky. Při těchto inspekčních prohlídkách může oznámený subjekt podle potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zařízení:
— dokumentaci uvedenou v druhé odrážce bodu 3.1,
— aktualizaci uvedenou v druhém pododstavci bodu 3.4,
— rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v posledním pododstavci bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4.
Tento modul popisuje postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství zajišťuje a prohlašuje, že zařízení podle ustanovení bodu 3 jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu zařízení s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každé zařízení označením CE a vypracuje písemné prohlášení o shodě.
Oznámený subjekt provede příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu zařízení, ochranného systému nebo přístroje podle čl. 1 odst. 2 s příslušnými požadavky této směrnice kontrolou a zkoušením každého výrobku postupem podle bodu 4.
Ověřování kontrolou a zkoušením každého zařízení.
Každé zařízení musí být jednotlivě zkontrolováno a musí být provedeny odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách) podle článku 5 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu zařízení s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
Oznámený subjekt opatří nebo dá opatřit každé schválené zařízení svým identifikačním číslem a vydá písemný certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám.
Tento modul popisuje část postupu, při níž výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství zajišťuje a prohlašuje, že daná zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každé zařízení označením CE a vypracuje písemné prohlášení o shodě.
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu vyráběného zařízení s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává kopii prohlášení o shodě po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zařízení. Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen ve Společenství, povinnost uchovávat technickou dokumentaci k dispozici má osoba, která uvádí zařízení nebo ochranný systém na trh Společenství.
Tento modul popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že zařízení je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každý výrobek označením CE a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za dozor podle bodu 4.
Výrobce používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu a zkoušení zařízení podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti pro dané zařízení.
Každé zařízení musí být podle systému jakosti zkontrolováno a musí být provedeny odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách) podle článku 5 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu zařízení s příslušnými požadavky této směrnice. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů jakosti, které používají příslušnou harmonizovanou normu, se shoda s těmito požadavky předpokládá.
Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem inspekce vstup do prostor určených pro kontrolu, zkoušení a skladování, a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
— dokumentaci uvedenou v třetí odrážce bodu 3,1,
Tento modul popisuje postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že zařízení splňuje požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každé zařízení označením CE a vypracuje písemné prohlášení o shodě.
Výrobce vypracuje technickou dokumentaci podle bodu 3; výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství tuto dokumentaci uchovává po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zařízení, aby byla dostupná příslušným vnitrostátním subjektům pro účely inspekce.
Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody zařízení s požadavky směrnice, které se na ně vztahují. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a fungování výrobku a musí obsahovat:
— celkový popis zařízení,
— popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů, schémat a fungování zařízení,
— seznam norem, které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků této směrnice, pokud nebyly použity příslušné normy,
— výsledky konstrukčních výpočtů, provedených zkoušek atd.,
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu vyráběného zařízení s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
Tento modul popisuje postup, kterým výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zařízení nebo ochranný systém, pro které byl vydán certifikát podle bodu 2, splňuje požadavky této směrnice, které se na něj vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří zařízení nebo ochranný systém označením CE a vypracuje prohlášení o shodě.
Oznámený subjekt zkontroluje každé jednotlivé zařízení nebo ochranný systém a provede odpovídající zkoušky uvedené v příslušné normě (normách) podle článku 5 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit jejich shodu s příslušnými požadavky této směrnice.
Účelem technické dokumentace je umožnit posouzení shody s požadavky této směrnice a pochopení návrhu, výroby a fungování zařízení nebo ochranného systému.
— popisy a vysvětlivky nezbytné pro pochopení uvedených výkresů, schémat a fungování zařízení nebo ochranného systému,
— seznam norem podle článku 5, které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků této směrnice, pokud nebyly použity normy podle článku 5,
— jméno nebo identifikační značku a adresu výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství,
— popis zařízení, ochranného systému nebo přístroje podle čl. 1 odst. 2,
— všechna příslušná ustanovení, se kterými musí být zařízení, ochranný systém nebo přístroj podle čl. 1 odst. 2 ve shodě,
— případně jméno, identifikační číslo a adresu oznámeného subjektu a číslo certifikátu ES přezkoušení typu,
— případně odkaz na použité harmonizované normy,
— případně normy a technické specifikace, které byly použity,
— případně odkaz na další použité směrnice Společenství,
— identifikace osoby, která je zplnomocněna přijímat závazky jménem výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství.
Subjektem, jeho ředitelem a pracovníky odpovědnými za ověřování nesmějí být osoby, které navrhují, vyrábějí, dodávají nebo instalují zařízení, ochranné systémy nebo přístroje podle čl. 1 odst. 2, jejichž inspekci provádějí, ani zplnomocněný zástupce některé z těchto stran. Nesmějí se podílet přímo, ani jako zplnomocnění zástupci při návrhu, výrobě, uvádění na trh nebo údržbě daných zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů podle čl. 1 odst. 2. To však nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem a subjektem.
Subjekt a jeho pracovníci pověření inspekcí provádějí ověřování na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a technické způsobilosti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky inspekce, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověřování zainteresováni.
— řádné technické a odborné vzdělání;
— dostatečnou znalost požadavků na provádění inspekcí a odpovídající zkušenosti s těmito inspekcemi;
— schopnost vypracovat certifikáty, záznamy a zprávy nutné k doložení provedených inspekcí.
Musí být zaručena nestrannost pracovníků vykonávajících inspekce. Jejich odměňování nesmí záviset na počtu provedených inspekcí ani na jejich výsledcích.
Subjekt uzavře pojištění odpovědnosti osob, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za inspekce přímo odpovědný sám členský stát.
Pracovníci subjektu zachovávají služební tajemství (s výjimkou styku s příslušnými správními orgány státu, v němž vykonávají svou činnost), na základě této směrnice nebo jakéhokoliv ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se tato směrnice provádí.
( 1 ) Úř. věst. C 46, 20.2.1992, s. 19.
( 2 ) Úř. věst. C 106, 27.4.1992, s. 9.
( 3 ) Úř. věst. C 136, 4.6.1985, s. 1.
( 4 ) Úř. věst. L 109, 26.4.1983, s. 8. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 88/182/EHS (Úř. věst. L 81, 26.3.1988, s. 75).
( 6 ) Úř. věst. L 24, 31.1.1976, s. 45. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 90/487/EHS (Úř. věst. L 270, 2.10.1990, s. 23).
( 7 ) Úř. věst. L 59, 2.3.1982, s. 10.
( 8 ) Úř. věst. L 399, 30.12.1989, s. 18.
( 10 ) Úř. věst. L 43, 20.2.1979, s. 20. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 90/487/EHS (Úř. věst. L 270, 2.10.1990, s. 23).

References: čl. 223
 čl. 1
 čl. 4
 čl. 8
 čl. 1
 čl. 1
 čl. 1
 čl. 1
 čl. 1
 čl. 1
 čl. 1