Source: http://laek-rlp.de/content/ausschuesse-kommissionen/ethikkommission/
Timestamp: 2020-07-15 09:58:52+00:00

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im Zuge der Covid-19-Pandemie hat die Ethik-Kommission Maßnahmen zum Schutz ihrer Mitarbeiter und Mitglieder der Ethik-Kommission getroffen. Bitte beachten Sie dazu folgende Hinweise:
Bitte sehen Sie von einer postalischen Einreichung von Unterlagen ab und reichen Sie Unterlagen (Neuanträge, Amendments etc.) elektronisch über unser Online-Portal ein. Auch die weitere Kommunikation (incl. Versenden von Unterlagen) kann dann elektronisch über das Online-Portal erfolgen. Der Zugang zum Online-Portal ist durch eine doppelte Authentifizierung (SMS-TAN-Verfahren) geschützt. Bei der Registrierung muss daher immer eine Telefonnummer (Handy oder Festnetz) angegeben werden, an die die Sicherheits-TAN zum Einloggen versendet wird.
Online-Portal der Ethik-Kommission
Nur für Anträge auf zustimmende Bewertung nach dem Arzneimittelgesetz: Bitte reichen Sie das unterzeichnete Anschreiben (ohne weitere Unterlagen in Papierform) zusammen mit der Eingangsquittung aus Ethik-Pool in Schriftform nach.
Klinische Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz reichen Sie bitte wie gewohnt elektronisch über das DIMDI-Portal ein.
Einreichung von Unterlagen zu bereits laufenden Studien, die noch nicht elektronisch eingereicht wurden: Wir haben für einen Großteil der Studien zwischenzeitlich Benutzerkonten vorbereitet, um den Aufwand für Sie möglichst gering zu halten. Bitte setzen Sie sich möglichst zeitnah telefonisch mit uns in Verbindung, um das Benutzerkonto zu aktivieren.
Anträge für Studien im Zusammenhang mit Covid-19 oder SARS-CoV-2 mit dem Ziel der Diagnose oder Behandlung: Aufgrund der Relevanz werden solche Anträge mit hoher Priorität schnellstmöglich bearbeitet. Bitte informieren Sie die Geschäftsstelle möglichst telefonisch oder per E-Mail über die geplante Einreichung, bevor Sie die Antragsunterlagen im Online-Portal hochladen. Bitte machen Sie bereits im Anschreiben an einer gut sichtbaren Stelle deutlich, dass es sich um ein Forschungsvorhaben zu Covid-19 bzw. SARS-CoV-2 handelt.
Wir sind stets um eine zeitnahe Bearbeitung bemüht. Aufgrund der Dynamik des Geschehens kann es aber zu unvorhergesehenen Einschränkungen kommen. Hierfür bitten wir um Verständnis. Zum aktuellen Zeitpunkt ist mit keinen Verzögerungen zu rechnen.
Weitere Informationen für Sponsoren und Antragsteller sind beim Arbeitskreis der Medizinischen Ethikkommissionen abrufbar: https://www.ak-med-ethik-komm.de. Diese Informationen werden laufend aktualisiert.
Die Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz ist eine unabhängige Einrichtung und für alle im Bereich der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz tätigen Ärztinnen und Ärzte zuständig. Die Ethik-Kommission ist interdisziplinär besetzt. Ihre Mitglieder werden auf Vorschlag des Vorstandes der Landesärztekammer von der Vertreterversammlung bestellt.
Die Ethik-Kommission ist eine öffentliche Stelle (Behörde), die die gesetzlichen Aufgaben nach Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz, Strahlenschutz- und Transfusionsgesetz, Landesgesetz zur Weiterführung des Krebsregisters sowie die Beratung nach § 15 der Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte in Rheinland-Pfalz wahrnimmt.
Die Ethik-Kommission legt ihrer Arbeit die gesetzlichen Bestimmungen, berufsrechtlichen Regelungen und wissenschaftlichen Standards sowie die "Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki" und die Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH-GCP) zugrunde.
In Rheinland-Pfalz tätige Ärztinnen und Ärzte, die ein medizinisches Forschungsvorhaben beginnen wollen, müssen sich zuvor durch die Ethik-Kommission beraten lassen (§ 15 Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte in Rheinland-Pfalz).
Die Ethik-Kommission wird auf Antrag tätig.
Soweit gesetzlich nichts anderes geregelt ist, ist die Durchführung eines Forschungsvorhabens nur bei positivem Votum der Ethik-Kommission erlaubt. Damit leistet die Ethik-Kommission für den Patientenschutz und die Qualitätssicherung wertvolle Arbeit. Sie ist somit für das Wohlergehen von Studienteilnehmern wichtige Vor- und Kontrollinstanz.
Die Ethik-Kommission hat ihre Aktenführung und Antragsbearbeitung auf das elektronische Antragsportal umgestellt. Die Bearbeitung von Anträgen erfolgt ausschließlich elektronisch.
Bitte reichen Sie Anträge ausschließlich über das Online-Portal ein.
Univ.-Prof. Dr. med. Dipl. Ing. Stephan Letzel
Fon 06131 28822-62
Fax 06131 28822-66
Mail wagner(at)laek-rlp.de
Dr. med. Didem Öz
Fon 06131 28822-61
Mail oez(at)laek-rlp.de
Victoria Lowin
Fon 06131 28822-68
Mail lowin(at)laek-rlp.de
Ascensión Escudero Navarro
Fon 06131 28822-67
Mail escudero(at)laek-rlp.de
Sabine Lermen
Fon 06131 28822-64
Mail lermen(at)laek-rlp.de
Silvia Pierzina
Fon 06131 28822-63
Mail pierzina(at)laek-rlp.de
Fon 06131 28822-65
Mail rademacher(at)laek-rlp.de
Der Zugang zum Online-Portal ist durch eine doppelte Authentifizierung (SMS-TAN-Verfahren) geschützt. Bei der Registrierung muss immer eine Telefonnummer (Handy oder Festnetz) angegeben werden, an die die Sicherheits-TAN zum Einloggen versendet wird. Ohne diese TAN ist ein Einloggen nicht möglich.
Weitere Informationen zur Antragsstellung und Studiendurchführung
Zur Nutzung des Online-Portals ist die vorherige Registrierung erforderlich. Auch die weitere Kommunikation inklusive Nachforderung und Nachreichung von Unterlagen kann dann direkt über das Online-Portal erfolgen.
Anträge auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung können ebenfalls über das Portal elektronisch eingereicht werden. Bitte reichen Sie zusätzlich ein unterzeichnetes Anschreiben (7 Abs. 1 GCP-V) zusammen mit der Eingangsquittung aus Ethik-Pool in Schriftform nach.
Bitte reichen Sie SUSAR-Berichte für Studien nach dem Arzneimittelgesetz als Einzeldatei im pdf-Format ausschließlich elektronisch entweder über das Online-Portal oder per E-Mail an die folgende E-Mail-Anschrift ein: ethik-susar(at)laek-rlp.de.
Gebührensatzung (siehe Abschnitt IX)
Aktuelle Termine der Ethik-Kommission
1 Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz
Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz
Bitte reichen Sie Anträge auf zustimmende Bewertung gem. § 42 AMG elektronisch über das Online-Portal ein. Die Dokumente sind als PDF-Dateien hochzuladen.
Zusätzlich ist der Antrag gem. § 7 Abs.1 GCP-V schriftlich bei der Ethik-Kommission einzureichen. Bitte stellen Sie im Anschreiben klar, dass der Antrag zeitgleich elektronisch eingereicht wird.
Antragsteller nach dem Arzneimittelgesetz ist der Sponsor. Daher erfolgt auch jeglicher Schriftverkehr nach Antragstellung und während der Laufzeit der Studie ausschließlich mit dem Sponsor oder dessen Vertreter bzw. Empfangsbevollmächtigten (Autorisierungsschreiben ist einzureichen).
Die Ethik-Kommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz nimmt am gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung teil.
Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, bzw. Hauptprüfern, die der Entscheidung der Ethik-Kommission nach § 40 Abs. 1 Nr. 5 AMG i. V. m. § 42 Abs. 1 Nr. 2 AMG zugrunde liegt:
Leitfaden Pilotprojekt
2 Klinische Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz
Klinische Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz
Der Antrag ist elektronisch ausschließlich über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information einzureichen
Empfehlungen zur Bewertung der Qualität von Prüfern, die der Entscheidung der Ethik-Kommission zugrunde liegt
3 Sonstige Medizinische Forschungsvorhaben
Sonstige Medizinische Forschungsvorhaben
(auf evtl. Besonderheiten des Forschungsvorhabens ist bereits im Anschreiben hinzuweisen)
3. Kostenübernahmeerklärung mit Rechnungsadresse
4. Wissenschaftliches Studienprotokoll
5. Lebenslauf des Antragstellers
6. Kenntnisnahme / Zustimmungserklärung des Leiters der Einrichtung, wenn dieser nicht selbst Antragsteller ist
7. Informationsschrift und Einwilligungserklärung für Patienten / Probanden
8. Sofern zutreffend:
Votum der erstberatenden Ethik-Kommission
9. Antrag auf Gebührenreduktion
Die Antragsunterlagen (siehe Sonstige Medizinische Forschung) sind als PDF-Dateien über das ONLINE-PORTAL einzureichen.
Im Online-Portal liegen alle erforderlichen Formulare und Vorlagen zum Download für Sie bereit.
Antragsteller ist der für die Studiendurchführung am Studienzentrum in Rheinland-Pfalz verantwortliche Arzt (Studienleiter). Wenn der Antrag nicht vom Antragsteller selbst eingereicht wird, ist ein entsprechendes Autorisierungsschreiben vorzulegen.
Ein Antrag kann nur durch die Ethik-Kommission beraten werden kann, wenn alle erforderlichen Unterlagen vollständig vorliegen.
4 Nichtinterventionelle Prüfung (NIS)
Nichtinterventionelle Prüfung (NIS)
Unsere Ethik-Kommission nimmt an der Testphase des Arbeitskreises Med. Ethik-Kommissionen zur Harmonisierung der Beratung multizentrischer Sonstiger Studien teil.
5 Studien nach § 23b MPG
Studien nach § 23b MPG
Die §§ 20 – 23a MPG sind nicht anzuwenden, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung
_hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt
_es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt.
Empfehlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen
6 Forschung an sog. Überschussmaterial
Forschung an sog. Überschussmaterial
Nutzung von sog. Überschussmaterial in der klinischen Forschung: Regelung mit der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Patientinnen und Patienten der Universitätsmedizin Mainz werden mittels Standardinformation (siehe § 14 AVB, Krankenhausbroschüre bzw. ambulanter Aufnahmevertrag) informiert und befragt, ob sie mit der anonymisierten Nutzung von sog. Überschussmaterial für Forschungszwecke einverstanden sind oder nicht. Die Entscheidung (ja/nein) wird dokumentiert. Dies bedeutet, dass für jede/n Patientin und Patienten bekannt ist, ob sie/er – unter Beachtung der im » § 14 Abs. 3 AVB aufgeführten Punkte - der Nutzung des Überschussmaterials zugestimmt hat. Wenn die Zustimmung vorliegt, kann das Material für ein konkretes Forschungsvorhaben genutzt werden, ohne dass ein Antrag bei der Ethik-Kommission gestellt und ohne dass der Patient erneut einwilligen werden muss.
Jede Nutzung, die über die Bedingungen im § 14 Abs. 3 AVB hinausgeht (z.B. weil das Material in einer Biobank gelagert werden soll), bedarf einer informierten Einwilligung durch die Patienten und es ist ein Antrag auf berufsrechtliche Beratung durch die hiesige Ethik-Kommission über das Online-Portal zu stellen (siehe oben).
Forschungsvorhaben unter Verwendung von Überschussmaterial gemäß § 14 AVB Universitätsmedizin Mainz und Forschungsvorhaben, in denen Überschussmaterial verwendet wird, das bereits in einer Biobank gelagert wird (sofern ein Votum für die Biobank bereits vorliegt, die Zweckbindung der Biobank mit dem geplanten Forschungsvorhaben übereinstimmt und die Einwilligung des Probenspenders – ggf. auch für eine eventuelle Weitergabe an externe Kooperationspartner) vorliegt, können im vereinfachten Verfahren beraten werden. Informationen
Vertragsbedingungen Uni Mainz
7 Errichtung einer Biobank
Errichtung einer Biobank
Eine Biobank ist die Sammlung und Archivierung von menschlichen Biomaterialien und zugehörigen Daten zu Zwecken medizinischer Forschung. Die medizinische Forschung umfasst die Grundlagenforschung sowie die angewandte Forschung für das Erkennen von Krankheiten (Diagnostik), die Vorhersage ihres Verlaufs (Prognose) sowie ihre Behandlung (Therapie) und Vorbeugung (Prävention).
Die Errichtung einer forschungsbezogenen Biobank durch einen öffentlich-rechtlichen oder privatrechtlichen Träger bedarf aus ethischen Gründen – unabhängig von einer gegebenenfalls bestehenden Rechtspflicht – einer Bewertung einer öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommission. Gleiches gilt für wesentliche Änderungen sowie für die Übertragung der Biobank bzw. ihrer Bestände auf einen anderen Träger.
8 Retrospektive Datenauswertung
Wenn retrospektiv ausschließlich solche Gesundheitsdaten ausgewertet werden, die routinemäßig an der eigenen Klinik / Abteilung anfallen (es erfolgen weder zusätzliche studienbedingte Befragungen noch studienbedingte Untersuchungen), so genannte „Dritte“ keinen Einblick in die Daten erhalten und die Weitergabe von Daten sowie die Publikation ausschließlich in anonymer Form erfolgt, ist weder eine Beratung durch die Ethik-Kommission noch eine informierte Einwilligung der Patienten notwendig.
Diese Vorgehensweise ist in Rheinland-Pfalz durch das Landeskrankenhausgesetz (§ 36 und § 37) geregelt.
Wenn o.g. Voraussetzungen zwar erfüllt sind, aber eine berufsrechtliche Beratung erfolgen soll (z.B. wegen einer geplanten Publikation), reichen Sie die Antragsunterlagen bitte als PDF-Datei über das Online-Portal ein.
Im Online-Portal liegen Vorlagen und Muster zum Download für Sie bereit.
9 Sonstige Forschungsvorhaben
6. Kenntnisnahme/Zustimmungserklärung des Leiters der Einrichtung, wenn dieser nicht selbst Antragsteller ist
7. Informationsschrift und Einwilligungserklärung für Patienten/Probanden
_Votum der erstberatenden Ethik-Kommission
_Versicherungsnachweis

References: § 15
 § 42
 § 7
 § 40
 § 42
 § 23
 § 23
 § 14
 § 14
 § 14
 § 14
 § 37