Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2016-333/zneni-0
Timestamp: 2019-07-23 07:24:11+00:00

Document:
333/2016 Sb. Vyhláška o úhradě nákladů na provedení odborných úkonů podle zákona o biocidech
333/2016
333/2016 Sb.
Vyhlášené znění 17.10.2016
Vyhláška č. 333/2016 Sb.Vyhláška o úhradě nákladů na provedení odborných úkonů podle zákona o biocidech
Částka 131/2016
Platnost od 17.10.2016
Účinnost od 18.10.2016
ze dne 11. října 2016
o úhradě nákladů na provedení odborných úkonů podle zákona o biocidech
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 zákona č. 324/2016 Sb., o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech), k provedení § 16 odst. 3 zákona o biocidech:
Výše záloh na úhradu nákladů na provedení odborných úkonů a maximální výše úhrad nákladů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností podle § 16 odst. 3 zákona o biocidech jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.
Výše úhrad nákladů na provedení odborných úkonů podle § 16 odst. 3 zákona o biocidech se stanoví tak, že počet hodin provedených odborných úkonů podle přílohy č. 1 k této vyhlášce se násobí sazbou, která je uvedena v příloze č. 2 k této vyhlášce.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 18. října 2016.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 333/2016 Sb.
Výše záloh na úhradu nákladů na provedení odborných úkonů a maximální výše úhrad nákladů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností
Výše zálohy
Maximální výše úhrady nákladů
Činnosti spojené se schvalováním účinných látek
100 Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení účinné látky pro první typ přípravku 1000000 Kč 3900000 Kč
101 Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení účinné látky pro další jeden typ přípravku. 500000 Kč 1000000 Kč
110 Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení účinné látky pro první typ přípravku, pokud je účinná látka mikroorganismus. 500000 Kč 3900000 Kč
111 Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení účinné látky pro další jeden typ přípravku, pokud je účinná látka mikroorganismus. 250000 Kč 500000 Kč
120 Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení schválení účinné látky pro první typ přípravku zahrnující úplné hodnocení předložené žádosti. 1000000 Kč 2000000 Kč
121 Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení schválení účinné látky pro první typ přípravku zahrnující pouze částečné hodnocení předložené žádosti. 500000 Kč 1000000 Kč
122 Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení schválení účinné látky pro další typ přípravku zahrnující úplné hodnocení předložené žádosti. 500000 Kč 1000000 Kč
123 Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení schválení účinné látky pro další typ přípravku zahrnující pouze částečné hodnocení předložené žádosti. 250000 Kč 500000 Kč
Činnosti spojené s povolováním biocidních přípravků
200 Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku. 200000 Kč 400000 Kč
201 Hodnocení dokumentace k žádosti o vnitrostátní povolení biocidního přípravku, který je identický s referenčním přípravkem, který byl předložen jako součást dokumentace k žádosti o schválení účinné látky. 40000 Kč 80000 Kč
202 Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení kategorie biocidních přípravků. 400000 Kč 800000 Kč
203 Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem povolování. 20000 Kč 60000 Kč
204 Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení kategorie biocidních přípravků zjednodušeným postupem. 40000 Kč 120000 Kč
205 Hodnocení dokumentace k žádosti o významnou změnu v povolení. 80000 Kč 160000 Kč
206 Hodnocení dokumentace k žádosti o nevýznamnou změnu v povolení 12000 Kč 24000 Kč
207 Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení povolení biocidního přípravku s úplným hodnocením předložené žádosti 100000 Kč 300000 Kč
208 Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení povolení biocidního přípravku s částečným hodnocením předložené žádosti. 35000 Kč 100000 Kč
209 Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem povolování. 10000 Kč 30000 Kč
211 Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení stejného biocidního přípravku. 10000 Kč 30000 Kč
220 Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku obsahujícího více než jednu účinnou látku. Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 10000 Kč za každou další účinnou látku. Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 32000 Kč za každou další účinnou látku.
221 Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku obsahujícího jednu nebo více sledovaných látek. Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 10000 Kč za každou sledovanou látku. Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 32000 Kč za každou sledovanou látku.
222 Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku, který je určen pro více než jednu kategorii uživatelů. Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 5000 Kč za každou další kategorii uživatelů. Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 10000 Kč za každou další kategorii uživatelů.
223 Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku, v rámci kterého je nutné provést srovnávací posouzení. Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 60000 Kč za srovnávací posouzení. Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 200000 Kč za srovnávací posouzení.
224 Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku, v rámci kterého je nutné stanovit maximální limit reziduí. Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 60000 Kč za stanovení maximálního limitu reziduí. Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 200000 Kč za stanovení maximálního limitu reziduí.
230 Hodnocení informací předložených k žádosti o povolení souběžného obchodu. 10000 Kč 30000 Kč
240 Hodnocení souhrnu biocidního přípravku pro účely vzájemného uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku. 20000 Kč 60000 Kč
Další odborné úkony
300 Příprava podkladů pro účely podání žádosti podle čl. 3 odst. 3 nařízení o biocidech. 20000 Kč 60000 Kč
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 333/2016 Sb.
Sazba za provedení odborných úkonů
Odborný úkon
Sazba za provedení odborných úkonů / hod.
EXP Odborný úkon spojený s hodnocením předložených studií, hodnocení závěrů hodnocení rizik, hodnocení klasifikace. 790 Kč
AST Odborný úkon k zajištění technické podpory, zejména vyhledávání dat z vědeckých databází. 500 Kč

References: § 19
 zákona č. 324
 § 16
 § 16
 § 16
 čl. 3