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Timestamp: 2020-08-03 14:49:42+00:00

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Umfang der europarechtlichen Kontrolle von Medizinprodukten in Form von Silikonbrustimplantaten - Rechtsportal
Richtlinie 93/42/EWG Art. 11 Abs. 1 Buchstabe a) in Verbindung mit Anhang II Nr. 3.3., 4.3., 5.3., 5.4
MPG § 6 Abs. 2 S. 1
RL 93/42/EWG Art. 11 Abs. 1 Buchst. a) i.V.m. Anhang II Nr. 3.3. und Nr. 4.3. und Nr. 5.3.-5.4.
RL 93/42/EWG Art. 11 Abs. 1a
MPG § 37 Abs. 1
BGH, Urteil vom 22.06.2017 - Aktenzeichen VII ZR 36/14
DRsp Nr. 2017/9741
MPG § 6 Abs. 2 Satz 1 Die Bestimmungen des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 geänderten Fassung in Verbindung mit ihrem Art. 11 Abs. 1 und 10 sowie Art. 16 Abs. 6 sind dahin auszulegen, dass der benannten Stelle keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG in der durch die Verordnung Nr. 1882/2003 geänderten Fassung möglicherweise nicht erfüllt, muss die benannte Stelle alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus Art. 16 Abs. 6 dieser Richtlinie und den Abschnitten 3.2., 3.3., 4.1. bis 4.3. und 5.1. des Anhangs II der Richtlinie nachzukommen (im Anschluss an EuGH, NJW 2017, 1161 ).
RL 93/42/EWG Art. 11 Abs. 1a ; MPG § 6 Abs. 2 S. 1; MPG § 37 Abs. 1 ;
Die Silikonbrustimplantate sind Medizinprodukte, die nach Art. 1 der Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG (ABl. 2003 L 28 S. 43 f.) als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft werden. Medizinprodukte der Klasse III dürfen nach § 6 Abs. 2 Satz 1 Medizinproduktegesetz nur in den Verkehr gebracht werden, wenn unter anderem ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 37 Abs. 1 MPG , § 7 Abs. 1 Nr. 1 (vormals § 6 Abs. 1 Nr. 1 ) MedizinprodukteVerordnung ( MPV ) in Verbindung mit Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG durchgeführt worden ist. Bestandteil dieses Konformitätsbewertungsverfahrens ist das Qualitätssicherungssystem, die Prüfung der Produktauslegung und die Überwachung (Nr. 3 bis 5 Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG ). Die förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems, die Prüfung der Produktauslegung und die Überwachung werden von einer sogenannten benannten Stelle durchgeführt, die der Hersteller zu beauftragen hat.
Mit Beschluss vom 9. April 2015 hat der Senat dem Gerichtshof der Europäischen Union nach Art. 267 AEUV folgende Fragen zur Auslegung von Art. 11 Abs. 1 Buchstabe a) in Verbindung mit Anhang II Nummer 3.3., 4.3., 5.3., 5.4. der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. 1993, L 169, Seite 1 ff.) vorgelegt (NJW 2015, 2737 ):
Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG , dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktprüfungspflicht obliegt?
Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG , dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Pflicht obliegt, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten und/oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen?
Der Gerichtshof der Europäischen Union hat mit Urteil vom 16. Februar 2017 (C-219/15 S. 14 f.) die Fragen wie folgt beantwortet (NJW 2017, 1161 ):
Die Bestimmungen des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 geänderten Fassung in Verbindung mit ihrem Art. 11 Abs. 1 und 10 sowie Art. 16 Abs. 6 sind dahin auszulegen, dass der benannten Stelle keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie 93/42 in der durch die Verordnung Nr. 1882/2003 geänderten Fassung möglicherweise nicht erfüllt, muss die benannte Stelle alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus Art. 16 Abs. 6 dieser Richtlinie und den Abschnitten 3.2., 3.3., 4.1. bis 4.3. und 5.1. des Anhangs II der Richtlinie nachzukommen.
1. Zutreffend geht das Berufungsgericht davon aus, dass der Zertifizierungs- und Prüfauftrag des Herstellers an die Beklagte zwischen den Vertragsparteien ein privatrechtliches Schuldverhältnis begründet (BPatGE 52, 136, 139, [...] Rn. 12; Rehmann/Wagner, MPG , 2. Aufl., Einführung Rn. 31 und § 15 Rn. 1; Bergmann/Pauge/Steinmeyer/Webel, Gesamtes Medizinrecht, 2. Aufl., § 6 MPG Rn. 2).
a) Die von der Klägerin geltend gemachten Ansprüche aus unerlaubter Handlung beurteilen sich nach deutschem Recht. Dies folgt aus Art. 40 EGBGB .
Nach der Art. 40 Abs. 1 EGBGB vorgehenden Sonderanknüpfung des Art. 40 Abs. 2 EGBGB ist deutsches Recht als Recht des gemeinsamen gewöhnlichen Aufenthalts von Klägerin und Beklagter zur Zeit des Haftungsereignisses anwendbar. Die Anwendbarkeit deutschen Rechts ergäbe sich im Übrigen auch aus Art. 40 Abs. 1 Satz 2 EGBGB . Eine wesentlich engere Verbindung zu einem ausländischen Recht im Sinne des Art. 41 EGBGB , die dessen Anwendbarkeit zur Folge hätte, besteht im Streitfall nicht.
b) Vertragliche Ansprüche, die aus dem zwischen der Beklagten und dem Hersteller geschlossenen Vertrag über das Konformitätsbewertungsverfahren resultieren, beurteilen sich kraft ausdrücklicher Rechtswahl nach deutschem Recht. Dies folgt aus Art. 27 Abs. 1 EGBGB .
c) Da deutsches Recht sowohl auf Ansprüche aus unerlaubter Handlung als auch auf vertragliche Ansprüche aus dem genannten Vertrag anwendbar ist, bedarf es im Streitfall keiner Entscheidung, ob die Einbeziehung von Dritten in den Schutzbereich eines Vertrags sich internationalprivatrechtlich nach dem Vertragsstatut beurteilt (vgl. MünchKommBGB/Spellenberg, 4. Aufl., Art. 32 EGBGB Rn. 24 m.w.N.) oder ob insoweit das Deliktsstatut (vgl. Dutta, IPRax 2009, 293 , 297) maßgebend ist.
aa) Vor dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts ist die benannte Stelle in die Bewertung des von dem Hersteller einzureichenden Qualitätssicherungssystems eingebunden (Nr. 3.3. Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG ). Sie hat eine förmliche Überprüfung des Qualitätssicherungssystems (Audit) durchzuführen. Zusätzlich hat der Hersteller eine Produktauslegungsdokumentation vorzulegen, die die benannte Stelle nach Nr. 4.3. der Richtlinie 93/42/EWG zu prüfen hat.
Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen und erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Diese Pflicht, die eine Produktprüfung und die Sichtung der Geschäftsunterlagen des Herstellers umfassen kann, besteht aber nicht generell, sondern nur, wenn Hinweise vorliegen, dass das Medizinprodukt den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG in der durch die Verordnung Nr. 1882/2003 geänderten Fassung nicht genügt (EuGH, NJW 2017, 1161 ).
(1) Die in einem Artikel des "Handelsblatts" vom 12. Juli 2013 genannte Warnung der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde aus dem Jahr 2001, die sich auf mit Kochsalzlösung gefüllte Brustimplantate und nicht auf Silikonbrustimplantate bezog, ist nach den Feststellungen des Berufungsgerichts - auf der Grundlage des unstreitigen Parteivortrags - der Beklagten erst im Jahr 2011 bekannt geworden. Soweit die Revision mit Schriftsatz vom 2. Juni 2017 unter Bezugnahme auf eine Zeugenaussage in dem in Frankreich geführten Strafverfahren vorträgt, die US-amerikanische Aufsichtsbehörde habe ihre Warnung auf ihrer Internetseite im Jahr 2001 veröffentlicht, wo sie für die Beklagte ohne weiteres einsehbar gewesen sei, ist das neuer Tatsachenvortrag, der in der Revisionsinstanz nicht zu berücksichtigen ist (§ 559 Abs. 1 Satz 1 ZPO ).
(2) Der in dem oben genannten Presseartikel weiter erwähnte Bericht britischer Aufsichtsbehörden aus Dezember 2000 hatte nach den Feststellungen des Berufungsgerichts - auf der Grundlage des unstreitigen Parteivorbringens - die wissenschaftliche Frage nach alternativen Füllmaterialien (hier: Sojaöl) zum Gegenstand. Die Zuverlässigkeit des französischen Herstellers war nicht Gegenstand des Berichts.
Die insoweit - außerhalb der Revisionsbegründungsfrist - erhobene Verfahrensrüge der Revision hat der Senat geprüft, aber nicht für durchgreifend erachtet (§ 564 ZPO ).
4. Da eine Haftung der Beklagten mangels Pflichtverletzung ausscheidet, kann dahin gestellt bleiben, ob zugunsten der Klägerin grundsätzlich das Rechtsinstitut des Vertrags mit Schutzwirkung zugunsten Dritter oder § 823 BGB Anwendung findet (zum Diskussionsstand siehe Rehmann, StoffR 2017, 96; Oeben, MPR 2017, 42; Degen, VersR 2017, 462 ; Rott, NJW 2017, 1146 ; Unger, EuZW 2017, 299 ; Graf, MPR 2016, 43; Spickhoff, LMK 2017, 389314).
Verkündet am: 22. Juni 2017
Zitieren: BGH - Urteil vom 22.06.2017 (VII ZR 36/14) - DRsp Nr. 2017/9741

References: Art. 11
 § 6
 Art. 11
 Art. 11
 § 37
 § 6
 Art. 11
 Art. 16
 Art. 16
 Art. 11
 § 6
 § 37
 Art. 1
 § 6
 § 37
 § 7
 § 6
 Art. 267
 Art. 11
 Art. 11
 Art. 16
 Art. 16
 § 15
 § 6
 Art. 40
 Art. 40
 Art. 40
 Art. 40
 Art. 41
 Art. 27
 Art. 32
 § 823
 BGH