Source: https://www.lexlege.pl/ref-lek/rozdzial-6-apteki-i-osoby-uprawnione/6927/
Timestamp: 2019-06-18 05:57:19+00:00

Document:
Rozdział 6. Apteki i osoby uprawnione - Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - refundacja leków
Art. 41. Umowa na realizację recept
W celu realizacji świadczeń, o których mowa w art. 15 kwalifikacja do grup limitowych ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o świadczeniach, podmiot prowadzący aptekę zawiera umowę z Funduszem na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, zwaną dalej "umową na realizację recept".
imię i nazwisko osoby będącej kierownikiem apteki;
wskazanie adresu prowadzenia apteki;
zobowiązanie do stosowania limitów, cen oraz odpłatności i dopłat świadczeniobiorcy w wysokości określonej w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych;
Umowa na realizację recept jest zawierana odrębnie dla każdej apteki na czas nieokreślony. Umowa podpisywana jest również przez kierownika apteki.
W celu zawarcia umowy na realizację recept podmiot prowadzący aptekę przedstawia następujące dokumenty:
W celu obsługi umów na realizację recept, Fundusz jest uprawniony do przetwarzania danych osobowych osób, o których mowa w ust. 4 pkt 3.
Fundusz nie może odmówić zawarcia umowy na realizację recept, z zastrzeżeniem ust. 7. Do zawierania umowy nie stosuje się przepisów o zamówieniach publicznych.
uniemożliwiania czynności kontrolnych;
jednego roku w przypadku pierwszego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust. 6;
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ogólne warunki umów na realizację recept oraz ramowy wzór umowy na realizację recept, kierując się koniecznością zapewnienia właściwej ich realizacji.
Art. 42. Zażalenie apteki na realizację umowy na realizację recept
Podmiotowi prowadzącemu aptekę, który zawarł umowę na realizację recept, przysługuje zażalenie na czynności dyrektora wojewódzkiego oddziału Funduszu dotyczące realizacji umowy.
Zażalenie, o którym mowa w ust. 1, rozpatruje, w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania, Prezes Funduszu.
Prezes Funduszu, uwzględniając zażalenie w części lub w całości, nakłada na dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu obowiązek usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości, w szczególności przez uchylenie czynności, której dotyczy zażalenie, i zawiadamia podmiot prowadzący aptekę w terminie 7 dni od uwzględnienia zażalenia. Stanowisko Prezesa Funduszu jest ostateczne.
Art. 43. Obowiązki apteki w zakresie realizacji umowy na realizację recept
Art. 44. Obowiązek informowania o zamiennikach leków
Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.
Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie.
Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1, wydać lek inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna jest równa lub wyższa od ceny leku przepisanego na recepcie.
Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może na żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1, wydać lek nieobjęty refundacją, inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, za 100% odpłatnością.
Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może wydać lek w opakowaniu zawierającym różną – o maksymalnie 10%, liczbę dawek niż określona na recepcie.
Przepisy ust. 2–2c nie dotyczą sytuacji, w której osoba uprawniona umieściła odpowiedni wpis w recepcie – w przypadku recepty w postaci elektronicznej, lub adnotację na druku recepty – w przypadku recepty w postaci papierowej, wskazując na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku.
Przepisy ust. 1–2d stosuje się odpowiednio do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Art. 44a. Obowiązek poinformowania o zamiennikach leku
W przypadku recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy, który ukończył 75. rok życia, przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarkę podstawowej opieki zdrowotnej albo lekarza posiadającego prawo wykonywania zawodu, który zaprzestał wykonywania zawodu i wystawił receptę dla siebie albo dla małżonka, wstępnych lub zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa, osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, oprócz obowiązków wynikających z art. 44 obowiązek informowania o zamiennikach leków, ma obowiązek poinformować o możliwości nabycia leku innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, objętego wykazem, o którym mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 1, w części dotyczącej bezpłatnego zaopatrzenia świadczeniobiorców po ukończeniu 75. roku życia oraz ma obowiązek na żądanie wydać ten lek.
W przypadku zbiegu uprawnień, o których mowa w art 43–45 ustawy o świadczeniach oraz w art. 7a szczególne uprawnienia w zakresie świadczeń służby zdrowia ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 19 czerwca 1997 r. o zakazie stosowania wyrobów zawierających azbest (Dz. U. z 2017 r. poz. 2119), osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne ma obowiązek wydać lek lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego z najniższą wysokością dopłaty.
Przepis ust. 1 nie dotyczy sytuacji, w której osoba uprawniona umieściła odpowiedni wpis w recepcie – w przypadku recepty w postaci elektronicznej, lub adnotację na druku recepty – w przypadku recepty w postaci papierowej, wskazując na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku.
Przepisy art. 44 obowiązek informowania o zamiennikach leków ust. 1–2d stosuje się odpowiednio.
Art. 45. Informacje dotyczące zrealizowanych przez aptekę recept
Art. 45a. Zakres gromadzonych przez apteki i przekazywanych Funduszowi informacji
dane dotyczące apteki:
dane dotyczące wystawienia recepty:
– 9 – dla recept na środki odurzające, substancje psychotropowe lub inne produkty lecznicze, o kategorii dostępności określonej w art. 23a kategorie dostępności produktów leczniczych i leczniczych weterynaryjnych ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oznaczonych symbolem „Rpw”, albo
dane dotyczące miejsca wystawienia recepty:
a) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w komórce organizacyjnej podmiotu leczniczego – numer REGON i I część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą podmiot leczniczy oraz VII część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą komórkę organizacyjną zakładu leczniczego w podmiocie leczniczym,
b) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w jednostce organizacyjnej podmiotu leczniczego – numer REGON i I część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą podmiot leczniczy oraz V część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą jednostkę organizacyjną zakładu leczniczego w strukturze organizacyjnej podmiotu leczniczego,
dane dotyczące świadczeniobiorcy:
– 2 – dla numeru poświadczenia, o którym mowa w art. 52 kara pieniężna za naruszenie przepisów ustawy przez przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami i wyrobami podlegającymi refundacji ust. 2 pkt 9 ustawy o świadczeniach, wydanego przez oddział wojewódzki Funduszu albo
dane dotyczące osoby uprawnionej wystawiającej receptę:
dane dotyczące wydanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego:
– 0 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie, w przypadku gdy realizacja recepty nastąpiła na podstawie uprawnienia innego niż uprawnienie, o którym mowa w art. 43a uprawnienia świadczeniobiorców po ukończeniu 75. roku życia ust. 1 ustawy o świadczeniach,
– 20 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a uprawnienia świadczeniobiorców po ukończeniu 75. roku życia ust. 1 ustawy o świadczeniach, świadczeniobiorcy uprawnionemu również na podstawie art. 43 uprawnienia Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi i Zasłużonego Dawcy Przeszczepu ust. 1 albo art. 45 informacje dotyczące zrealizowanych przez aptekę recept ust. 1 pkt 1–3 ustawy o świadczeniach,
– 21 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością ryczałtową, wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a uprawnienia świadczeniobiorców po ukończeniu 75. roku życia ust. 1 ustawy o świadczeniach,
– 22 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością 30% limitu finansowania, wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a uprawnienia świadczeniobiorców po ukończeniu 75. roku życia ust. 1 ustawy o świadczeniach,
– 23 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością w wysokości 50% limitu finansowania, wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a uprawnienia świadczeniobiorców po ukończeniu 75. roku życia ust. 1 ustawy o świadczeniach,
j) informację, czy wydano odpowiednik przyjmującą wartość:
Art. 45b. Informacje przekazywane aptekom przez oddział wojewódzki Funduszu
Art. 46. Refundacja ustalonego w umowie na realizację recept limitu finansowania
Art. 47. Kontrola recept i ich otaksowania
Apteka jest obowiązana udostępnić, na żądanie Funduszu, do kontroli recepty wystawione w postaci papierowej wraz z ich otaksowaniem i przekazać niezbędne dane, o których mowa w art. 45 informacje dotyczące zrealizowanych przez aptekę recept ust. 1, a także dokumentację, którą apteka jest obowiązana prowadzić i posiadać na podstawie odrębnych przepisów, i informacje, o których mowa w art. 43 obowiązki apteki w zakresie realizacji umowy na realizację recept ust. 1 pkt 2–4.
Wydanie recept, o których mowa w ust. 1, wraz z otaksowaniem może nastąpić nie wcześniej niż po zamknięciu okresu rozliczeniowego, o którym mowa w art. 45 informacje dotyczące zrealizowanych przez aptekę recept ust. 9, i na czas niezbędny do przeprowadzenia kontroli.
Do kontroli stosuje się przepisy działu IIIA ustawy o świadczeniach.
Art. 47a. Obowiązki informacyjne prowadzącego aptekę lub punkt po zakończeniu działalności
Art. 48. Umowa o wystawianie recept refundowanych
Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 zakres świadczeń opieki zdrowotnej ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie recepty wystawionej przez osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 objaśnienie pojęć pkt 14. Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 zakres świadczeń opieki zdrowotnej ust. 2 pkt 9 ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie zlecenia wystawionego przez osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 objaśnienie pojęć pkt 14.
W przypadku prawomocnego skazania za przestępstwo określone w art. 54 odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów ustawy ust. 2, 3 lub 5 ustawy lub art 228–230, art. 286 oszustwo lub art. 296a łapownictwo na stanowisku kierowniczym ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, osoba uprawniona traci prawo wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne refundowane na okres:
jednego roku – w przypadku pierwszego skazania;
trzech lat – w przypadku kolejnego skazania.
Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a uprawnienia do samodzielnego wykonywania świadczeń ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, oraz podmiot wykonujący działalność leczniczą, w ramach którego wystawiono receptę na co najmniej jeden refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny lub zlecenie na wyrób medyczny, są obowiązani poddać się kontroli przeprowadzanej lub zlecanej przez Fundusz w zakresie dokumentacji medycznej dotyczącej zasadności i prawidłowości wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne i zleceń na wyroby medyczne. Do kontroli stosuje się przepisy działu IIIA ustawy o świadczeniach..
Osoba uprawniona z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a uprawnienia do samodzielnego wykonywania świadczeń ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość kwoty refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji, o której mowa w art. 46 refundacja ustalonego w umowie na realizację recept limitu finansowania ust. 1, w przypadku:
wypisania recepty w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym mowa w ust. 5;
wypisania recepty niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach, o których mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 1 lub 4.
Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a uprawnienia do samodzielnego wykonywania świadczeń ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość limitu finansowania wyrobu medycznego wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 limity finansowania zaopatrzenia w wyroby medyczne i ich napraw ust. 4, w przypadku:
wypisania zlecenia w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym mowa w ust. 5;
wypisania zlecenia nieuzasadnionego udokumentowanymi względami medycznymi;
wypisania zlecenia niezgodnego z kryteriami przyznawania zawartymi w przepisach, o których mowa w art. 38 limity finansowania zaopatrzenia w wyroby medyczne i ich napraw ust. 4.
Świadczeniodawca, który zrealizował zlecenie, jest obowiązany do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość limitu finansowania wyrobu medycznego wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 limity finansowania zaopatrzenia w wyroby medyczne i ich napraw ust. 4, w przypadku ustalenia przez niego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu, niezgodnego ze stanem prawnym i faktycznym na dzień wydania wyrobu medycznego i pobrania od świadczeniobiorcy należności zgodnie z tak ustalonym limitem.
Art. 49. Zakazy dotyczące przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami i wyrobami podlegającymi refundacji
Czytaj dalej (Rozdział 7. Kary administracyjne)

References: Art. 41
 art. 15
 art. 37

Art. 42

Art. 43

Art. 44

Art. 44
 art. 44
 art. 37
 art. 7
 art. 44

Art. 45

Art. 45
 art. 23
 art. 52
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 45
 art. 43
 art. 43
 art. 43

Art. 45

Art. 46

Art. 47
 art. 45
 art. 43
 art. 45

Art. 47

Art. 48
 art. 15
 art. 2
 art. 15
 art. 2
 art. 54
 art. 286
 art. 296
 art. 15
 art. 15
 art. 46
 art. 37
 art. 15
 art. 38
 art. 38
 art. 38

Art. 49