Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/HTML/?uri=CELEX:32011R0010&from=IT
Timestamp: 2019-07-16 03:47:09+00:00

Document:
L_2011012RO.01000101.xml
REGULAMENTUL (UE) NR. 10/2011 AL COMISIEI
privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (1), în special articolul 5 alineatul (1) literele (a), (c), (d), (e), (f), (h), (i) și (j),
Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 stabilește principiile generale pentru eliminarea diferențelor dintre legislațiile statelor membre referitoare la materialele care intră în contact cu produsele alimentare. Articolul 5 alineatul (1) din respectivul regulament prevede adoptarea de măsuri specifice pentru grupe de materiale și obiecte și prezintă în detaliu procedura de autorizare la nivel UE a substanțelor atunci când o listă de substanțe autorizate este prevăzută de o măsură specifică.
Prezentul regulament constituie o măsură specifică în sensul articolului 5 alineatul(1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Prezentul regulament ar trebui să definească normele specifice pentru materialele și obiectele din plastic care trebuie aplicate în vederea unei utilizări în condiții de siguranță a acestora și abrogă Directiva 2002/72/CE a Comisiei din 6 august 2002 privind materialele și obiectele din material plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (2).
Directiva 2002/72/CE stabilește norme de bază pentru fabricarea materialelor și obiectelor din plastic. Directiva a fost modificată în mod substanțial de 6 ori. Din motive de claritate, textul ar trebui consolidat, iar părțile redundante și caduce ar trebui eliminate.
În trecut, Directiva 2002/72/CE și modificările sale au fost transpuse în legislațiile naționale fără nicio adaptare majoră. Pentru transpunerea în dreptul intern este necesară, de obicei, o perioadă de 12 luni. În cazul modificării listelor de monomeri și aditivi pentru a autoriza noi substanțe, această perioadă de transpunere duce la o întârziere a autorizării și încetinește astfel procesul de inovare. Prin urmare, pare adecvată adoptarea de norme privind materialele și obiectele din plastic sub forma unui regulament direct aplicabil în toate statele membre.
Directiva 2002/72/CE se aplică materialelor și obiectelor constituite doar din materiale plastice și garniturilor de etanșare din plastic. În trecut, acestea erau principalele utilizări ale materialelor plastice pe piață. Cu toate acestea, în ultimii ani, pe lângă materialele și obiectele constituite doar din material plastic, acesta se utilizează și în combinație cu alte materiale în așa-numitele multistraturi multimateriale. Deja se aplică tuturor materialelor plastice norme privind utilizarea monomerului clorură de vinil stabilite în Directiva 78/142/CEE a Consiliului din 30 ianuarie 1978 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind materialele și obiectele care conțin monomerul clorură de vinil și care vin în contact cu produsele alimentare (3). Prin urmare, pare adecvată extinderea domeniului de aplicare a prezentului regulament la straturile de plastic din multistraturile multimateriale.
Materialele și obiectele din plastic pot fi compuse din straturi diferite de material plastic lipite cu adezivi. Materialele și obiectele din plastic pot fi, de asemenea, imprimate sau îmbrăcate cu un strat organic sau anorganic. Materialele și obiectele din plastic imprimate sau îmbrăcate, precum și cele lipite cu adezivi ar trebui să intre în domeniul de aplicare al regulamentului. Adezivii, învelișurile și cernelurile tipografice nu sunt, în mod necesar, compuse din aceleași substanțe precum materialele plastice. Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede posibilitatea adoptării unor măsuri specifice pentru adezivi, învelișuri și cerneluri tipografice. Prin urmare, ar trebui să se permită ca materialele și obiectele din plastic imprimate, îmbrăcate sau lipite cu adezivi să conțină în stratul imprimat, în înveliș sau în stratul adeziv alte substanțe decât cele autorizate la nivel UE pentru materiale plastice. Aceste straturi pot face obiectul altor norme UE sau naționale.
Materialele plastice, precum și rășinile schimbătoare de ioni, cauciucurile și siliconii sunt substanțe obținute prin procese de polimerizare. Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede posibilitatea adoptării unor măsuri specifice pentru rășini schimbătoare de ioni, cauciucuri și siliconi. Având în vedere că aceste materiale se compun din substanțe diferite față de materialele plastice și au proprietăți fizico-chimice diferite, trebuie să se aplice norme specifice pentru ele și ar trebui să se precizeze că nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
Materialele plastice se realizează din monomeri și alte materii prime care intră într-o reacție chimică din care rezultă o structură macromoleculară, polimerul, care alcătuiește principalul component structural al materialelor plastice. La polimer se adaugă aditivi pentru a se obține efecte tehnologice definite. Polimerul ca atare reprezintă o structură inertă cu greutate moleculară mare. Având în vedere că substanțele cu o greutate moleculară mai mare de 1 000 Da nu pot fi absorbite, în mod normal, în organism, riscul potențial pentru sănătate din partea polimerului în sine este minim. Un risc potențial pentru sănătate poate apărea din partea monomerilor sau a altor materii prime a căror reacție nu a avut loc sau nu s-a încheiat sau din partea unor aditivi cu greutate moleculară scăzută care se transferă în alimente prin migrarea din materialul plastic care intră în contact cu alimentul. Prin urmare, ar trebui să se evalueze și să se autorizeze cu privire la risc monomerii, alte materii prime și aditivii înainte de utilizarea acestora la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic.
Evaluarea riscului unei substanțe, realizată de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) ar trebui să cuprindă substanța în sine, impurități relevante și produse de reacție și degradare previzibile să apară în timpul utilizării de destinație. Evaluarea riscului ar trebui să cuprindă migrarea potențială în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare și toxicitate. Pe baza evaluării riscului, autorizarea ar trebui, dacă este cazul, să stabilească specificații pentru substanță și restricții de utilizare, restricții cantitative sau limite de migrare pentru a se asigura siguranța materialului sau obiectului finit.
Până în prezent, nu s-au stabilit încă norme la nivel UE pentru evaluarea riscului și utilizarea coloranților în materiale plastice. Prin urmare, utilizarea acestora ar trebui să rămână în continuare de competența legislației naționale. Situația respectivă ar trebui reevaluată într-o etapă ulterioară.
Solvenții utilizați la fabricarea materialelor plastice pentru a produce un mediu convenabil de reacție sunt așteptați să fie înlăturați în procesul de fabricație, având în vedere că aceștia sunt, de obicei, volatili. Până în prezent, nu s-au stabilit încă norme la nivel UE pentru evaluarea riscului și utilizarea solvenților la fabricarea materialelor plastice. Prin urmare, utilizarea acestora ar trebui să rămână în continuare de competența legislației naționale. Situația respectivă ar trebui reevaluată într-o etapă ulterioară.
Materialele plastice se pot fabrica, de asemenea, din structuri macromoleculare sintetice sau naturale care reacționează chimic cu alte materii prime pentru a crea o macromoleculă modificată. Macromoleculele sintetice utilizate sunt, adesea, structuri intermediare care nu sunt pe deplin polimerizate. Un risc potențial pentru sănătate poate apărea din migrarea altor materii prime a căror reacție nu a avut loc sau nu s-a încheiat utilizate la modificarea macromoleculei sau a unei macromolecule a cărei reacție nu s-a încheiat. Prin urmare, ar trebui să se evalueze riscul pentru celelalte materii prime, precum și pentru macromoleculele utilizate la fabricarea macromoleculelor modificate și să se autorizeze înainte de utilizarea lor la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic.
Materialele plastice pot fi produse, de asemenea, de microorganisme care creează structuri macromoleculare din materii prime prin procese de fermentație. Apoi, macromolecula este fie eliberată într-un mediu, fie extrasă. Un risc potențial pentru sănătate poate apărea din migrarea unor materii prime a căror reacție nu a avut loc sau nu s-a încheiat, produse intermediare sau secundare în procesul de fermentație. În acest caz, ar trebui să se evalueze riscul produsului finit și să se autorizeze înainte de utilizare la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic.
Directiva 2002/72/CE conține diferite liste de monomeri sau alte materii prime și aditivi autorizați pentru fabricarea de materiale și obiecte din plastic. Pentru monomeri, alte materii prime și aditivi, lista Uniunii este în prezent completă, ceea ce înseamnă că nu pot fi utilizate decât substanțe autorizate la nivelul UE. Prin urmare, nu mai este necesară separarea listelor de monomeri sau alte materii prime de cele de aditivi pe motiv de statut de autorizare. Având în vedere că anumite substanțe se pot utiliza și ca monomeri sau alte materii prime și ca aditivi, din motive de claritate, acestea ar trebui publicate într-o singură listă de substanțe autorizate, cu indicarea funcției autorizate.
Polimerii pot fi utilizați nu numai în calitate de principală componentă structurală a materialelor plastice, dar și ca aditivi prin care se obțin în plastic efecte tehnologice definite. Dacă un astfel de aditiv polimeric este identic cu un polimer care poate forma componenta structurală principală a unui material plastic, riscul aditivului polimeric poate fi considerat ca fiind evaluat, dacă monomerii au fost deja evaluați și autorizați. Într-un astfel de caz, nu ar trebui să fie necesar să se autorizeze aditivul polimeric, care ar putea fi utilizat, însă, pe baza autorizării monomerilor săi și a altor materii prime. Dacă un astfel de aditiv polimeric nu este identic cu un polimer care poate forma componenta structurală principală a unui material plastic, atunci riscul aditivului polimeric nu poate fi considerat ca fiind evaluat prin evaluarea monomerilor. Într-un astfel de caz, ar trebui să se evalueze riscul aditivului polimeric din punct de vedere al fracțiunii sale moleculare scăzute, sub 1 000 Da, și să fie autorizat înainte de utilizare la fabricarea de materiale și obiecte din plastic.
În trecut nu s-a făcut nicio diferențiere clară între aditivi care au o funcție în polimerul finit și auxiliarii de producție a polimerilor (PPA), care realizează doar o funcție în procesul de fabricație și nu sunt destinați să fie prezenți în obiectul finit. Unele substanțe care acționează ca PPA au fost deja incluse în trecut în lista incompletă a aditivilor. Aceste PPA ar trebui să rămână pe lista de substanțe autorizate a Uniunii. Cu toate acestea, ar trebui să se precizeze că utilizarea altor PPA va rămâne posibilă, în funcție de legislația națională. Situația respectivă ar trebui reevaluată într-o etapă ulterioară.
Lista Uniunii conține substanțe autorizate pentru a fi utilizate la fabricarea materialelor plastice. Substanțe precum acizii, alcoolii și fenolii pot apărea și sub formă de săruri. Având în vedere că sărurile se transformă în stomac, de regulă, în acid, alcool sau fenol, utilizarea sărurilor cu cationi care au trecut printr-o evaluare de siguranță ar trebui, în principiu, să fie autorizată împreună cu acidul, alcoolul sau fenolul. În anumite cazuri, în care evaluarea de siguranță indică motive de îngrijorare cu privire la utilizarea acizilor liberi, ar trebui să fie autorizate numai sărurile, indicându-se în listă numele drept „… săruri ale acidului (acizilor)”.
Substanțele utilizate la fabricarea materialelor sau obiectelor din plastic pot conține impurități provenite din procesul de fabricație sau de extracție a acestora. Aceste impurități se adaugă neintenționat odată cu substanța în procesul de fabricație a materialului plastic (substanță adăugată neintenționat – NIAS). În măsura în care sunt relevante pentru evaluarea riscului, principalele impurități ale unei substanțe ar trebui să fie luate în considerare și să fie incluse, după caz, în specificațiile unei substanțe. Cu toate acestea, nu este posibil să se enumere și să se ia în considerare în autorizare toate impuritățile. Prin urmare, acestea pot fi prezente în material sau în obiect, fără a fi incluse pe lista Uniunii.
La fabricarea polimerilor, se folosesc substanțe precum catalizatorii, pentru inițierea reacției de polimerizare și reactivii de transfer, alungire și oprire a lanțului, pentru controlul reacției de polimerizare. Acești auxiliari de polimerizare se folosesc în cantități minuscule și nu se intenționează să rămână în polimerul finit. Prin urmare, ei nu ar trebui, în acest moment, să facă obiectul procedurii de autorizare la nivelul UE. Orice risc potențial pentru sănătate în materialul sau obiectul finit care derivă din utilizarea acestora ar trebui să fie evaluat de către fabricant în conformitate cu principii recunoscute internațional privind evaluarea riscului.
În cadrul fabricării și utilizării materialelor și obiectelor din plastic se pot forma produse de reacție și descompunere. Aceste produse de reacție și descompunere sunt prezente neintenționat în materialul plastic (NIAS). În măsura în care sunt relevante pentru evaluarea riscului, principalele produse de reacție și descompunere rezultate din aplicația destinată unei substanțe ar trebui să fie luate în considerare și să fie incluse în restricțiile substanței. Cu toate acestea, nu este posibil să se enumere și să se ia în considerare în autorizare toate produsele de reacție și descompunere. Prin urmare, acestea nu ar trebui să fie enumerate ca rubrici unice pe lista Uniunii. Orice risc potențial pentru sănătate în materialul sau obiectul finit care derivă din produse de reacție și descompunere ar trebui să fie evaluat de către fabricant în conformitate cu principii recunoscute internațional privind evaluarea riscului.
Înainte de stabilirea listei de aditivi a Uniunii, s-au putut utiliza la fabricarea materialelor plastice alți aditivi decât cei autorizați la nivel UE. Pentru acei aditivi care a căror utilizare a fost permisă în statele membre, termenul limită pentru transmiterea datelor în scopul evaluării, de către autoritate, a siguranței acestora în vederea includerii în lista Uniunii, a expirat la 31 decembrie 2006. Aditivii pentru care s-a depus o cerere valabilă în acest termen au fost introduși pe o listă provizorie. Pentru anumiți aditivi de pe lista provizorie nu s-a luat încă o decizie privind autorizarea la nivel UE. Utilizarea acestor aditivi ar trebui să fie posibilă în continuare în conformitate cu legislația națională până la încheierea evaluării lor și la adoptarea unei decizii privind includerea lor pe lista Uniunii.
Atunci când un aditiv inclus în lista provizorie este introdus în lista de aditivi a Uniunii sau atunci când se hotărăște ca acesta să nu fie inclus în lista Uniunii, aditivul respectiv ar trebui eliminat din lista provizorie de aditivi.
Prin noi tehnologii, se fabrică substanțe cu o dimensiune a particulelor care duce la proprietăți fizice și chimice diferite în mod semnificativ de cele ale substanțelor cu particule de dimensiuni superioare, de exemplu, nanoparticule. Aceste proprietăți diferite pot duce la proprietăți toxicologice diferite și, prin urmare, riscul acestor substanțe ar trebui să fie evaluat de către autoritate de la caz la caz, până în momentul în care sunt disponibile mai multe informații despre astfel de noi tehnologii. Prin urmare, ar trebui să se precizeze că autorizațiile bazate pe evaluarea riscului la dimensiunea convențională a particulelor unei substanțe nu acoperă nanoparticulele fabricate.
Pe baza evaluării riscului, autorizarea ar trebui, după caz, să stabilească limite specifice de migrare pentru a se asigura siguranța materialului sau obiectului finit. Dacă un aditiv autorizat pentru fabricarea de materiale și obiecte din plastic este autorizat în același timp ca aditiv alimentar sau agent aromatizant, ar trebui să se asigure că eliberarea substanței nu schimbă compoziția alimentului într-un mod inacceptabil. Prin urmare, eliberarea unui astfel de aditiv sau agent aromatizant cu dublă utilizare ar trebui să nu ducă la o funcție tehnologică a alimentului cu excepția cazului în care se intenționează aceasta, iar materialul care intră în contact cu alimentul ar trebui să se conformeze condițiilor pentru materiale aflate în contact activ cu alimentele stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și prin Regulamentul (CE) nr. 450/2009 al Comisiei din 29 mai 2009 privind materialele și obiectele active și inteligente destinate să vină în contact cu produsele alimentare (4). Cerințele Regulamentelor (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (5) sau (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 2232/96 și (CE) nr. 110/2008 și a Directivei 2000/13/CE (6) ar trebui să se respecte după caz.
În conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, eliberarea de substanțe din materialele și obiectele care intră în contact cu alimentele ar trebui să nu producă o modificare inacceptabilă a compoziției produselor alimentare. În conformitate cu bunele practici de fabricație, este posibil să se fabrice materiale plastice în așa fel încât acestea să nu elibereze mai mult de 10 mg de substanțe pe 1 dm2 de suprafață a materialului plastic. Dacă evaluarea riscului unei anumite substanțe nu indică un nivel mai scăzut, acest nivel ar trebui stabilit ca limită generică pentru inerția unui material plastic, limita de migrare globală. Pentru a se obține rezultate comparabile la verificare de conformitate cu limita de migrare globală, testarea ar trebui realizată în condiții de testare standardizate, inclusiv durată, temperatură și mediu de testare (simulant alimentar) care reprezintă cele mai nefavorabile condiții previzibile de utilizare a materialului sau obiectului din plastic.
Limita de migrare globală, de 10 mg pe 1 dm2, înseamnă că pentru un ambalaj cubic care conține 1 kg de aliment, migrarea este de 60 mg pe kg de aliment. Pentru ambalaje de mici dimensiuni, la care raportul dintre suprafață și volum este mai mare, migrarea în aliment rezultată este mai mare. Pentru sugari și copii mici, care au un consum mai ridicat de aliment pe kilogram de greutate corporală decât adulții și nu au, încă, o nutriție diversificată, ar trebui stabilite dispoziții speciale pentru a se limita absorbția de substanțe care migrează din materialele aflate în contact cu alimentele. Pentru a se permite și pentru ambalajele de mici dimensiuni același nivel de protecție ca și pentru ambalajele de mari dimensiuni, limita de migrare globală pentru materialele care intră în contact cu alimentele destinate ambalării alimentelor pentru sugari și copii mici ar trebui să fie legate de limita de aliment și nu de suprafața ambalajului.
În ultimul timp, se realizează materiale plastice destinate contactului cu alimentele care nu constau numai dintr-un strat de material plastic ci combină până la 15 straturi diferite de plastic pentru a se obține funcționalitate optimă și protecție pentru aliment, în același timp cu reducerea greutății ambalajului. Într-un astfel de material sau obiect din plastic multistrat, straturile pot fi separate de aliment printr-o barieră funcțională. Această barieră este un strat în interiorul materialelor sau obiectelor care intră în contact cu alimentele, prin care se previne migrarea substanțelor din spatele barierei respective în alimente. În spatele unei bariere funcționale, se pot utiliza substanțe neautorizate, cu condiția ca ele să îndeplinească anumite criterii și migrarea lor să rămână inferioară unei limite de detecție stabilite. Ținând seama de produsele alimentare pentru sugari și pentru alte persoane deosebit de sensibile, precum și de toleranța analitică mare a analizei migrării, ar trebui să se stabilească un nivel maxim de 0,01 mg/kg în produsele alimentare pentru migrarea unei substanțe neautorizate printr-o barieră funcțională. Substanțele mutagene, carcinogene sau toxice pentru reproducere ar trebui să nu fie utilizate fără autorizație prealabilă în materialele sau obiectele destinate să intre în contact cu alimentele și ar trebui, prin urmare, să nu fie cuprinse în conceptul de barieră funcțională. Riscul noilor tehnologii, prin care se fabrică substanțe cu o dimensiune a particulelor care duce la proprietăți fizice și chimice diferite în mod semnificativ de cele ale substanțelor cu particule de dimensiuni superioare, cum ar fi nanoparticulele, ar trebui evaluat de la caz la caz până în momentul în care sunt disponibile mai multe informații despre aceste noi tehnologii. Prin urmare, în cazul acestora, nu ar trebui să se aplice conceptul de barieră funcțională.
În ultimul timp, se realizează materiale și obiecte destinate contactului cu alimentele care constau dintr-o combinație de mai multe materiale pentru a se obține funcționalitate optimă și protecție pentru aliment, în același timp cu reducerea greutății ambalajului. În aceste materiale și obiecte multistraturi multimateriale, straturile de plastic ar trebui să se conformeze acelorași cerințe compoziționale ca și straturile de plastic care nu sunt combinate cu alte materiale. Pentru straturile de plastic dintr-un multistrat multimaterial care sunt separate de aliment printr-o barieră funcțională, ar trebui să se aplice conceptul de barieră funcțională. Având în vedere că alte materiale se combină cu straturile de plastic și că pentru aceste alte materiale nu s-au adoptat încă măsuri specifice la nivel UE, nu este posibil încă să se stabilească cerințe pentru materialele și obiectele multistraturi multimateriale finite. Prin urmare ar trebui să nu se aplice limite specifice de migrare și limita de migrare globală cu excepția monomerului clorură de vinil pentru care este deja în vigoare o astfel de restricție. În absența unei măsuri specifice la nivel UE, care să acopere toate materialele și obiectele multistraturi multimateriale, statele membre pot să mențină sau să adopte dispoziții naționale pentru aceste materiale și obiecte, cu condiția ca acestea să fie conforme cu normele Tratatului.
Articolul 16 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede ca materialele și obiectele care fac obiectul unor măsuri specifice să fie însoțite de o declarație în scris de conformitate care să ateste că acestea respectă regulile care li se aplică. Pentru a consolida coordonarea și responsabilitatea furnizorilor, în cadrul fiecărei etape a producției, inclusiv pentru substanțele utilizate ca materii prime, persoanele responsabile ar trebui să documenteze respectarea normelor relevante într-o declarație de conformitate care să fie pusă la dispoziția clienților lor.
Învelișurile, cernelurile tipografice și adezivii nu sunt cuprinși încă într-o legislație UE specifică și, prin urmare, nu fac obiectul cerinței unei declarații de conformitate. Cu toate acestea, pentru învelișuri, cerneluri tipografice și adezivi care se folosesc în materialele și obiectele din plastic, ar trebui să se ofere informații adecvate fabricantului obiectului finit din plastic pentru ca acesta să asigure conformitatea pentru substanțe ale căror limite de migrare s-au stabilit prin prezentul Regulament.
Articolul 17 alineatul(1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (7) cere agentului economic din sectorul alimentar să verifice dacă alimentele respectă normele care li se aplică. În acest scop și sub rezerva obligației de confidențialitate, agenții economici din sectorul alimentar ar trebui să aibă acces la informațiile relevante care să le permită să se asigure că migrarea din materiale și obiecte în produsele alimentare respectă specificațiile și restricțiile stabilite de legislația alimentară.
La fiecare etapă a producției, documentația justificativă care să confirme declarația de conformitate ar trebui menținută la dispoziția autorităților executive. Astfel de dovezi de conformitate pot să se bazeze pe testarea migrării. Având în vedere că testarea migrării este complexă, costisitoare și consumatoare de timp, ar trebui să se admită demonstrarea conformității și prin calcule, inclusiv modelare, alte analize și dovezi științifice sau raționament, dacă acestea duc la rezultate cel puțin la fel de severe ca cele provenite din testarea migrării. Rezultatele testelor ar trebui să fie considerate valabile atâta timp cât formulările și condițiile de prelucrare rămân constante ca parte a sistemului de asigurare a calității.
La testarea obiectelor care nu au intrat încă în contact cu alimentele, pentru anumite obiecte cum sunt peliculele sau capacele, adesea nu este fezabil să se determine suprafața care vine în contact cu un volum definit de aliment. Pentru aceste articole, ar trebui să se stabilească limite specifice pentru verificarea conformității.
Stabilirea de limite de migrare ia în considerare o presupunere convențională că o persoană cu greutate corporală de 60 kg consumă zilnic 1 kg de aliment și că alimentul este ambalat într-un container cubic cu suprafață de 6 dm2 care eliberează substanța. Pentru recipiente foarte mici și foarte mari, raportul real între suprafața de contact și volumul de aliment ambalat variază puternic față de presupunerea convențională. Prin urmare, suprafața de contact ar trebui să fie normalizată înainte de a se compara rezultatele testării cu limitele de migrare. Aceste reguli ar trebui să fie revizuite atunci când devin disponibile noi date privind utilizarea ambalajelor pentru alimente.
Limita specifică de migrare este o valoare maximă permisă dintr-o substanță în aliment. Această limită ar trebui să asigure că materialul aflat în contact cu alimentul nu prezintă un risc pentru sănătate. Fabricantul trebuie să se asigure că materialele și obiectele care nu intră încă în contact cu alimentele vor respecta aceste limite atunci când sunt puse în contact cu alimentele în cele mai nefavorabile condiții previzibile de contact. Prin urmare, ar trebui evaluată conformitatea materialelor și obiectelor care nu intră încă în contact cu alimentele și ar trebui stabilite normele pentru această testare.
Alimentele reprezintă o matrice complexă și, prin urmare, analiza substanțelor care migrează în alimente poate prezenta dificultăți analitice. Prin urmare, ar trebui desemnate medii de testare care simulează transferul de substanțe din materialul plastic în aliment. Acestea ar trebui să reprezinte proprietățile fizico-chimice principale ale alimentului. Atunci când se utilizează simulanți alimentari, durata și temperatura standard de testare ar trebui să reproducă, pe cât posibil, migrarea care poate avea loc din obiect în aliment.
Pentru determinarea simulantului alimentar corespunzător pentru anumite alimente, ar trebui să se țină cont de compoziția chimică și de proprietățile fizice ale alimentului. Pentru anumite alimente reprezentative sunt disponibile rezultate de cercetare în compararea migrării în aliment cu migrarea în simulanții alimentari. Simulanții alimentari ar trebui să se atribuie pe această bază. În mod special, pentru alimentele care conțin grăsimi, rezultatul obținut cu simulantul alimentar ar putea supraestima, în mod semnificativ în unele cazuri, migrarea în aliment. În astfel de cazuri ar trebui să se prevadă un factor de reducere pentru corectarea rezultatului la simulantul alimentar.
Expunerea la substanțe care migrează din materialele de contact cu alimentele s-a bazat pe presupunerea convențională că o persoană consumă zilnic 1 kg de aliment. Cu toate acestea, o persoană ingerează cel mult 200 de grame de grăsime zilnic. Pentru substanțele lipofile care migrează numai în grăsime, acest fapt ar trebui luat în considerare. Prin urmare, ar trebui să se prevadă o corectare a migrării specifice printr-un factor de corecție aplicabil substanțelor lipofile, în conformitate cu avizul Comitetului științific pentru alimentație (SCF) (8) și avizul autorității (9).
Controlul oficial ar trebui să stabilească strategii de testare care permit autorităților executive să efectueze controale în mod eficient, utilizând la maximum resursele disponibile. Prin urmare, ar trebui să se admită, în anumite condiții, utilizarea metodelor de depistare pentru verificarea conformității. Neconformitatea unui material sau obiect ar trebui să fie confirmată printr-o metodă de verificare.
În prezentul regulament ar trebui să se stabilească norme de bază privind testarea migrării. Având în vedere că testarea migrării este o problemă foarte complexă, aceste norme de bază pot, totuși, să nu cuprindă toate cazurile previzibile și toate detaliile necesare pentru realizarea testării. Prin urmare, ar trebui să se elaboreze un document de orientare UE, care să se ocupe de aspectele mai detaliate ale punerii în aplicare a normelor de bază pentru testarea migrării.
Normele actualizate privind simulanții alimentari și testarea migrării prevăzute de prezentul regulament le înlocuiesc pe cele din Directiva 78/142/CEE și din anexa la Directiva 82/711/CEE a Consiliului din 18 octombrie 1982 de stabilire a normelor de bază privind verificarea migrării constituenților materialelor și ai obiectelor din material plastic care vin în contact cu produsele alimentare (10).
Riscul substanțelor prezente în plastic fără a fi enumerate în anexa I la prezentul regulament nu a fost obligatoriu evaluat deoarece nu au făcut obiectul unei proceduri de autorizare. Respectarea articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 pentru aceste substanțe ar trebui să fie evaluată de agentul economic relevant în conformitate cu principiile științifice recunoscute la nivel internațional, ținând cont de expunerea la materiale care vin în contact cu alimentele și la alte surse.
Recent, noi monomeri, alte materii prime și aditivi au primit o evaluare științifică favorabilă din partea autorității și ar trebui adăugate acum pe lista Uniunii.
Atunci când se adaugă noi substanțe pe lista Uniunii, regulamentul ar trebui să se aplice cât mai repede posibil pentru a permite fabricanților să se adapteze la progresul tehnic și să asigure condițiile pentru inovare.
Anumite norme de testare a migrării ar trebui să fie actualizate pentru a se ține cont de noile cunoștințe științifice. Autoritățile executive și industria trebuie să își adapteze regimul actual de testare la aceste norme actualizate. Pentru a se asigura condițiile acestei adaptări pare adecvată aplicarea normelor actualizate doar la doi ani după adoptarea regulamentului.
Agenții economici se bazează în prezent în declarația lor de conformitate pe documentația justificativă conformă cu cerințele stabilite în Directiva 2002/72/CE. Declarația de conformitate trebuie să fie actualizată, în principiu, doar atunci când schimbările substanțiale ale producției cauzează schimbări ale migrării sau atunci când devin disponibile date științifice noi. Pentru a se limita sarcina impusă agenților economici, materialele care au fost introduse pe piață în mod legal, pe baza cerințelor stabilite în Directiva 2002/72/CE, ar trebui să poată fi introduse pe piață cu o declarație de conformitate bazată pe documentație justificativă conformă cu Directiva 2002/72/CE timp de 5 ani după adoptarea regulamentului.
Metodele analitice pentru testarea migrării și a conținutului rezidual de monomer clorură de vinil descrise în Directiva 80/766/CEE a Comisiei din 8 iulie 1980 de stabilire a metodei comunitare de analiză pentru controlul oficial al conținutului de monomer clorură de vinil în materialele și obiectele care vin în contact cu produsele alimentare (11) și în Directiva 81/432/CEE a Comisiei din 29 aprilie 1981 de stabilire a metodei comunitare de analiză pentru controlul oficial al clorurii de vinil eliberate de materiale și obiecte în produse alimentare (12) sunt depășite. Metodele analitice ar trebui să respecte criteriile prevăzute la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 (13) al Parlamentului European și al Consiliului privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor. Prin urmare, Directivele 80/766/CEE și 81/432/CEE ar trebui să fie abrogate.
(1) Prezentul regulament constituie o măsură specifică în sensul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.
(2) Prezentul regulament definește cerințe specifice pentru fabricarea și introducerea pe piață a materialelor și a obiectelor din plastic:
destinate să vină în contact cu alimente; sau
care sunt deja în contact cu alimente; sau
care pot fi așteptate în mod rezonabil să intre în contact cu alimente.
(1) Prezentul regulament se aplică materialelor și obiectelor introduse pe piața UE și care intră în următoarele categorii:
materiale, obiecte și părți ale acestora care sunt fabricate exclusiv din material plastic;
materiale și obiecte alcătuite din mai multe straturi din plastic lipite cu adezivi sau prin alte mijloace;
materiale și obiecte menționate la litera (a) sau (b) imprimate și/sau acoperite cu un înveliș;
straturi din plastic și învelișuri din plastic care formează garnituri de capace și dispozitive de închidere care, împreună cu capacele și dispozitivele de închidere respective alcătuiesc un set de două sau mai multe straturi din diferite tipuri de materiale;
straturi de plastic în materiale și obiecte multistraturi multimateriale.
(2) Prezentul regulament nu se aplică următoarelor materiale și obiecte introduse pe piața UE și care sunt destinate să fie cuprinse în alte măsuri speciale:
(3) Prezentul regulament nu aduce atingere dispozițiilor UE sau naționale care se aplică cernelurilor tipografice, adezivilor sau învelișurilor.
„materiale și obiecte din plastic” înseamnă:
materiale și obiecte menționate la articolul 2 alineatul (1) literele (a), (b) și (c); precum și
straturi de plastic menționate la articolul 2 alineatul (1) literele (d) și (e);
„plastic” înseamnă un polimer, la care se pot adăuga aditivi sau alte substanțe, capabil să funcționeze în calitate de principal component structural al materialelor și obiectelor finite;
„polimer” înseamnă orice substanță macromoleculară obținută:
printr-un proces de polimerizare cum ar fi poliadiția sau policondensarea sau prin orice alt procedeu similar din monomeri și alte materii prime; sau
printr-o modificare chimică a unor macromolecule naturale sau sintetice; sau
prin fermentare microbiană;
„plastic multistratificat” înseamnă un material sau obiect alcătuit din două sau mai multe straturi de plastic;
„multimaterial multistratificat” înseamnă un material sau obiect compus din două sau mai multe straturi de diferite tipuri de materiale, dintre care cel puțin unul este un strat de plastic;
„monomer sau altă materie primă” înseamnă:
o substanță care suferă orice tip de proces de polimerizare pentru fabricarea polimerilor; sau
o substanță macromoleculară naturală sau sintetică utilizată la fabricarea macromoleculelor modificate; sau
o substanță utilizată pentru modificarea macromoleculelor naturale sau sintetice existente;
„aditiv” înseamnă o substanță adăugată intenționat la materialele plastice pentru a se obține un efect fizic sau chimic în timpul prelucrării plasticului sau în materialul sau obiectul finit; acesta este destinat să fie prezent în materialul sau obiectul finit;
„auxiliar de producție a polimerilor” înseamnă orice substanță utilizată pentru asigurarea unui mediu convenabil pentru fabricarea polimerilor sau a plasticului; acesta poate fi prezent, dar nici nu se intenționează să fie prezent în materialele sau obiectele finite, nici nu are un efect fizic sau chimic în materialul sau obiectul finit;
„substanță adăugată neintenționat” înseamnă o impuritate în substanțele utilizate sau un intermediar de reacție format în timpul procesului de producție sau un produs de descompunere sau reacție;
„auxiliar de polimerizare” înseamnă o substanță care inițiază polimerizarea și/sau controlează formarea structurii macromoleculare;
„limită de migrare globală” (LMG) înseamnă cantitatea maximă permisă de substanțe nevolatile eliberate dintr-un material sau obiect în simulanți alimentari;
„simulant alimentar” înseamnă un mediu de testare care imită alimentul; prin comportamentul său, simulantul alimentar imită migrarea din materialele care intră în contact cu alimentul;
„limită de migrare specifică” (LMS) înseamnă cantitatea maximă permisă dintr-o substanță dată eliberată dintr-un material sau obiect în alimente sau simulanți alimentari;
„limită de migrare specifică totală” [LMS(T)] înseamnă suma maximă permisă de anumite substanțe eliberate în alimente sau simulanți alimentari, exprimată prin totalul fracțiunii de substanțe indicate;
„barieră funcțională” înseamnă o barieră care constă dintr-unul sau mai multe straturi de orice tip de material care asigură că materialul sau obiectul finit este în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și cu dispozițiile prezentului regulament;
„alimente negrase” înseamnă alimente pentru care se introduc în tabelul 2 din anexa V la prezentul regulament, la testarea migrării, numai simulanți alimentari diferiți de simulanții alimentari D1 sau D2;
„restricție” înseamnă limitarea utilizării unei substanțe sau a unei limite de migrare sau a unei limite de conținut de substanță în material sau obiect;
„specificație” înseamnă compoziția unei substanțe, criteriile de puritate pentru o substanță, caracteristicile fizico-chimice ale unei substanțe, detalii privind procesul de fabricație al unei substanțe sau informații suplimentare privind exprimarea de limite de migrare.
Introducerea pe piață a materialelor și obiectelor din plastic
Materialele și obiectele din plastic se pot introduce pe piață numai dacă:
îndeplinesc cerințele relevante stabilite la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 în utilizări de destinație sau previzibile; și
îndeplinesc cerințele de etichetare stabilite la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004; și
îndeplinesc cerințele de trasabilitate stabilite la articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004; și
se fabrică în conformitate cu bune practici în materie de fabricație stabilite în Regulamentul (CE) nr. 2023/2006 al Comisiei (14); și
îndeplinesc cerințele privind compoziția și declarația stabilite în capitolele II, III și IV din prezentul regulament.
Lista de substanțe autorizate a Uniunii
(1) Numai substanțele incluse în lista de substanțe autorizate a Uniunii (denumită în continuare „lista Uniunii”) stabilită în anexa I pot fi utilizate intenționat la fabricarea straturilor de plastic din materialele și obiectele din plastic.
(2) Lista Uniunii include:
monomeri sau alte materii prime;
aditivi, cu excepția coloranților;
auxiliari de producție a polimerilor, cu excepția solvenților;
(3) Lista Uniunii poate fi modificată în conformitate cu procedura stabilită la articolele 8-12 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.
Derogări pentru substanțe care nu sunt incluse în lista Uniunii
(1) Prin derogare de la articolul 5, se pot utiliza, în funcție de legislația națională, alte substanțe decât cele incluse în lista Uniunii ca auxiliari de producție a polimerilor la fabricarea straturilor de plastic în materialele și obiectele din plastic în funcție de legislația națională.
(2) Prin derogare de la articolul 5, se pot utiliza, în funcție de legislația națională, coloranți și solvenți la fabricarea de straturi de plastic în materiale și obiecte din plastic.
(3) Se autorizează următoarele substanțe neincluse pe lista Uniunii, în funcție de normele stabilite la articolele 8, 9, 10, 11 și 12:
săruri (inclusiv săruri duble și săruri acide) de aluminiu, amoniu, bariu, calciu, cobalt, cupru, fier, litiu, magneziu, mangan, potasiu, sodiu și zinc ale acizilor, fenolilor și alcoolilor autorizați;
amestecuri obținute prin amestecarea substanțelor autorizate fără o reacție chimică a componentelor;
atunci când sunt utilizate ca aditivi, substanțe polimerice naturale sau sintetice cu o greutate moleculară de cel puțin 1 000 Da, cu excepția macromoleculelor obținute din fermentația microbiană, care îndeplinesc cerințele prezentului regulament, cu condiția să poată funcționa în calitate de principal component structural al materialelor sau obiectelor finite;
atunci când sunt utilizate ca monomeri sau alte materii prime, prepolimeri și substanțe macromoleculare naturale sau sintetice, precum și amestecurile acestora, cu excepția macromoleculelor obținute din fermentația microbiană, dacă monomerii sau materiile prime necesare pentru sintetizarea acestora sunt incluse în lista Uniunii.
(4) Următoarele substanțe neincluse în lista Uniunii pot fi prezente în straturile de plastic ale materialelor sau obiectelor din plastic:
substanțe adăugate neintenționat;
auxiliari de polimerizare.
(5) Prin derogare de la articolul 5, aditivii neincluși în lista Uniunii pot să fie utilizați în continuare, în funcție de legislația națională, după 1 ianuarie 2010, până la adoptarea unei decizii de a fi incluși sau nu în lista Uniunii, cu condiția de a fi incluși în lista provizorie menționată la articolul 7.
Stabilirea și gestionarea listei provizorii
(1) Lista provizorie a aditivilor aflați în curs de evaluare de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), publicată de către Comisie în 2008, se actualizează cu regularitate.
(2) Un aditiv se elimină din lista provizorie:
atunci când se include în lista Uniunii stabilită în anexa I; sau
atunci când Comisia adoptă decizia de a nu-l include în lista Uniunii; sau
în cazul în care, în timpul examinării datelor, Autoritatea solicită informații suplimentare și aceste informații nu sunt transmise în termenele specificate de către Autoritate.
Cerințe generale, restricții și specificații
Cerințe generale privind substanțele
Substanțele utilizate la fabricarea straturilor de plastic din materialele și obiectele din plastic sunt de o calitate tehnică și o puritate convenabilă pentru utilizarea destinată și previzibilă a materialelor sau obiectelor. Fabricantul substanței cunoaște compoziția și, la cerere, o pune la dispoziția autorităților competente.
Cerințe specifice privind substanțele
(1) Substanțele utilizate la fabricarea straturilor de plastic din materialele și obiectele din plastic se supun următoarelor restricții și specificații:
limita de migrare specifică stabilită la articolul 11;
limita de migrare globală stabilită la articolul 12;
restricțiile și specificațiile stabilite în coloana 10 a tabelului 1 de la punctul 1 din anexa I;
specificațiile detaliate stabilite la punctul 4 din anexa I.
(2) Substanțele în nanoformă nu se folosesc decât dacă sunt autorizate în mod explicit și menționate în specificațiile din anexa I.
Restricții generale privind materialele și obiectele din plastic
Restricțiile generale referitoare la materialele și obiectele din plastic sunt stabilite în anexa II.
Limite de migrare specifice
(1) Materialele și obiectele din plastic nu își transferă componentele în alimente în cantități care depășesc limitele de migrare specifice (LMS) stabilite în anexa I. Aceste limite de migrare specifice (LMS) se exprimă în mg de substanță pe kg de aliment (mg/kg).
(2) Pentru substanțele la care nu se prevede o limită de migrare specifică sau alte restricții în anexa I, se aplică o limită de migrare specifică generică de 60 mg/kg
(3) Prin derogare de la alineatele (1) și (2), aditivii autorizați și în calitate de aditivi alimentari prin Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau în calitate de arome prin Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 nu migrează în alimente în cantități care au un efect tehnic în alimentele finite și nu:
depășesc restricțiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau în Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 sau în anexa I la prezentul regulament pentru alimente pentru care utilizarea lor este autorizată în calitate de aditivi alimentari sau substanțe aromatizante; sau
depășesc restricțiile stabilite în anexa I la prezentul regulament în alimente pentru care utilizarea lor nu este autorizată în calitate de aditivi alimentari sau substanțe aromatizante.
Limita de migrare globală
(1) Materialele și obiectele din plastic nu își transferă componentele în simulanți alimentari în cantități mai mari de 10 miligrame de total de componente eliberate pe dm2 de suprafață de contact (mg/dm2).
(2) Prin derogare de la alineatul (1), materialele și obiectele din plastic destinate să fie aduse în contact cu alimentele destinate sugarilor și copiilor mici, definite prin Directivele 2006/141/CE (15) și 2006/125/CE (16) ale Comisiei, nu își transferă componentele în simulanți alimentari în cantități mai mari de 60 de miligrame de total de componente eliberate pe kg de simulant alimentar.
DISPOZIȚII SPECIFICE PENTRU ANUMITE MATERIALE ȘI ARTICOLE
Materiale și obiecte din plastic multistratificat
(1) În cazul materialelor sau obiectelor din plastic multistratificat, compoziția fiecărui strat de plastic este conformă cu prezentul regulament.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), un strat de plastic care nu este în contact direct cu alimentul și este separat de aliment printr-o barieră funcțională, poate:
să nu fie conform cu restricțiile și specificațiile stabilite în prezentul regulament, cu excepția monomerului clorură de vinil, conform dispozițiilor din anexa I; și/sau
să fie fabricat cu substanțe care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie.
(3) Migrarea substanțelor de la litera (b) din alineatul (2) în alimente sau simulanți alimentari nu este detectabilă prin măsurarea cu certitudine statistică printr-o metodă de analiză stabilită la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 cu o limită de detecție de 0,01 mg/kg Această limită se exprimă întotdeauna drept concentrație în alimente sau simulanți alimentari. Această limită se aplică la un grup de compuși, în cazul în care compușii sunt înrudiți structural și toxicologic, în special izomeri sau compuși din același grup funcțional relevant și include transferul posibil de compensare.
(4) Substanțele care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie, menționate la alineatul (2) litera (b) nu aparțin niciuneia dintre următoarele categorii:
substanțe clasificate ca „mutagene”, „cancerigene” sau „toxice pentru reproducere” conform criteriilor stabilite în secțiunile 3.5, 3.6 și 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (17);
substanțe în nanoformă.
(5) Materialul sau articolul finit din plastic multistratificat este conform cu limitele de migrare specifice stabilite la articolul 11 și cu limita de migrare globală stabilită la articolul 12 din prezentul regulament.
Materiale și obiecte multistraturi multimateriale
(1) În cazul materialelor sau obiectelor multistraturi multimateriale, compoziția fiecărui strat de plastic este conformă cu prezentul regulament.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), într-un material sau obiect multistrat multimaterial, un strat de plastic care nu este în contact direct cu alimentul și este separat de aliment printr-o barieră funcțională poate fi fabricat cu substanțe care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie.
(3) Substanțele care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie, menționate la alineatul (2) nu aparțin niciuneia dintre următoarele categorii:
substanțe clasificate ca „mutagene”, „cancerigene” sau „toxice pentru reproducere” conform criteriilor stabilite în secțiunile 3.5, 3.6 și 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
(4) Prin derogare de la alineatul (1), articolele 11 și 12 din prezentul regulament nu se aplică straturilor din plastic din materialele și obiectele multistraturi multimateriale.
(5) Straturile din plastic dintr-un material sau obiect multistrat multimaterial sunt întotdeauna conforme cu restricțiile pentru monomerul clorură de vinil stabilite în anexa I la prezentul regulament.
(6) Într-un material sau obiect multistrat multimaterial, se pot stabili prin legislația națională limite de migrare specifice și globale pentru straturile de plastic și pentru materialul sau obiectul finit.
DECLARAȚIA DE CONFORMITATE ȘI DOCUMENTAȚIA
(1) În alte etape de comercializare decât cea de comerț cu amănuntul, pentru materiale și obiecte din plastic, produse din etape intermediare de fabricație, precum și pentru substanțele destinate fabricației materialelor și obiectelor respective, se pune la dispoziție o declarație în scris, în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.
(2) Declarația scrisă prevăzută la alineatul (1) se eliberează de către agentul economic și conține informațiile menționate în anexa IV.
(3) Declarația scrisă permite o identificare facilă a materialelor, obiectelor sau produselor din etape intermediare de fabricație sau a substanțelor pentru care s-a emis. Aceasta se reînnoiește atunci când au loc schimbări substanțiale în compoziție sau procesul de producție care aduc schimbări în migrarea din materiale sau articole sau atunci când devin disponibile date științifice noi.
(1) Agentul economic pune la dispoziția autorităților naționale competente, la cerere, documentația adecvată, care demonstrează că materialele și obiectele, produsele din etape intermediare de fabricație a acestora, precum și substanțele destinate fabricației materialelor și obiectelor respective respectă cerințele prezentului regulament.
(2) Documentația respectivă conține condițiile și rezultatele testării, calcule, inclusiv modelare, alte analize și probe ale siguranței sau argumente care să demonstreze respectarea cerințelor respective. Normele demonstrării experimentale a conformității se stabilesc în capitolul V.
Exprimarea rezultatelor testelor de migrare
(1) Pentru verificarea conformității, valorile de migrare specifice se exprimă în mg/kg, aplicând raportul real suprafață/volum în utilizarea reală sau prevăzută.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), pentru:
recipiente și alte obiecte, conținând sau destinate să conțină mai puțin de 500 mililitri sau grame sau peste 10 litri;
materiale și obiecte pentru care, din cauza formei, este impracticabil să se estimeze relația între suprafața acestor materiale sau obiecte și cantitatea de aliment care intră în contact cu ele;
foi și pelicule care nu au intrat încă în contact cu alimentele;
foi și pelicule care conțin mai puțin de 500 de mililitri sau grame sau mai mult de 10 litri,
valoarea migrării se exprimă în mg/kg, aplicând un raport suprafață/volum de 6 dm2 per kg de aliment.
Prezentul alineat nu se aplică materialelor și obiectelor din plastic destinate să fie aduse în contact sau care sunt deja în contact cu alimente pentru sugari și copii mici, definite prin Directivele 2006/141/CE și 2006/125/CE.
(3) Prin derogare de la alineatul (1), pentru capace, garnituri de etanșare, chituri și alte obiecte similare de etanșare, valoarea migrării specifice se exprimă în:
mg/kg, utilizând conținutul real al recipientului pentru care este destinată etanșarea sau în mg/dm2, aplicând suprafața totală de contact a articolului de etanșare și a recipientului etanșat dacă se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului, ținând cont, în același timp, de dispozițiile alineatului (2);
mg/obiect, dacă nu se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului.
(4) Pentru capace, garnituri de etanșare, chituri și alte obiecte similare de etanșare, valoarea de migrare globală se exprimă în:
mg/dm2, aplicând suprafața totală de contact dintre obiectul de etanșare și recipientul etanșat, dacă se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului;
Norme de evaluare a conformității cu limitele de migrare
(1) Pentru materialele și obiectele deja în contact cu alimente, verificarea conformității cu limitele de migrare specifice se realizează în conformitate cu normele stabilite în capitolul 1 din anexa V.
(2) Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, verificarea conformității cu limitele de migrare specifice se realizează pe alimente sau simulanți alimentari stabiliți în anexa III, în conformitate cu normele stabilite în capitolul 2 secțiunea 2.1 din anexa V.
(3) Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, detectarea conformității cu limita de migrare specifică se poate realiza prin aplicarea abordărilor de detectare în conformitate cu normele stabilite în capitolul 2 secțiunea 2.2 din anexa V. Dacă un material sau un obiect nu respectă limitele de migrare în abordarea de detectare, o concluzie de neconformitate trebuie să fie confirmată prin verificarea conformității, în conformitate cu alineatul (2).
(4) Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, verificarea conformității cu limita de migrare globală se realizează pe simulanți alimentari A, B, C, D1 și D2 stabiliți în anexa III, în conformitate cu normele stabilite în capitolul 3 secțiunea 3.1 din anexa V.
(5) Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, detectarea conformității cu limita de migrare globală se poate realiza prin aplicarea abordărilor de detectare în conformitate cu normele stabilite în capitolul 3 secțiunea 3.4 din anexa V. Dacă un material sau un obiect nu respectă limita de migrare în abordarea de detectare, o concluzie de nonconformitate trebuie să fie confirmată prin verificarea conformității, în conformitate cu alineatul (4).
(6) Rezultatele testării de migrare specifică obținute pe aliment prevalează asupra rezultatelor obținute pe simulanți alimentari. Rezultatele testării de migrare specifică obținute pe simulant alimentar prevalează asupra rezultatelor obținute prin abordări de detectare.
(7) Înainte de a se compara rezultatele testărilor de migrare specifică și globală cu limitele de migrare, se aplică factorii de corecție de la capitolul 4 din anexa V, în conformitate cu normele stabilite în capitolul respectiv.
Evaluarea substanțelor care nu sunt incluse în lista Uniunii
Conformitatea cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 a substanțelor menționate la articolul 6 alineatele (1), (2), (4), (5) și la articolul 14 alineatul (2) din prezentul regulament care nu sunt cuprinse prin includerea în anexa I la prezentul regulament se evaluează în conformitate cu principiile științifice recunoscute la nivel internațional privind evaluarea riscului.
Amendamente la actele legislative ale UE
Anexa la Directiva 85/572/CEE a Consiliului (18) se înlocuiește cu următorul text:
„Simulanții alimentari care urmează a fi utilizați la testarea migrării constituenților materialelor și obiectelor din plastic destinate să fie aduse în contact cu un singur aliment sau cu grupe specifice de alimente se stabilesc la punctul 3 din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei.”
Abrogarea de acte legislative ale UE
Directivele 80/766/CEE, 81/432/CEE și 2002/72/CEE se abrogă de la 1 mai 2011.
Trimiterile la directivele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și în conformitate cu tabelele de corespondență din anexa VI.
(1) Până la 31 decembrie 2012, documentele justificative menționate la articolul 16 se bazează pe normele de bază pentru testarea migrării globale și specifice stabilite în anexa la Directiva 82/711/CEE.
(2) De la 1 ianuarie 2013, documentele justificative menționate la articolul 16 pentru materiale, obiecte și substanțe introduse pe piață până la 31 decembrie 2015 se pot baza pe:
normele pentru testarea migrării stabilită la articolul 18 din prezentul regulament; sau pe
normele de bază pentru testarea migrării globale și specifice stabilite în anexa la Directiva 82/711/CEE.
(3) De la 1 ianuarie 2016, documentele justificative menționate la articolul 16 se bazează pe normele de testare a migrării stabilite la articolul 18, fără a se aduce atingere alineatului (2) din prezentul articol.
(4) Până la 31 decembrie 2015, aditivii utilizați la acoperirea de protecție a fibrei de sticlă pentru materialele plastice armate cu fibre de sticlă care nu sunt enumerați în anexa I trebuie să se conformeze dispozițiilor privind evaluarea riscului stabilite la articolul 19.
(5) Materialele și obiectele introduse pe piață în mod legal înainte de 1 mai 2011 pot fi introduse pe piață până la 31 decembrie 2012.
El se aplică de la 1 mai 2011.
Dispoziția articolului 5 privind utilizarea aditivilor cu excepția plastifianților se aplică pentru straturile de plastic sau învelișurile de plastic din capace și dispozitive de închidere menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (d), începând cu 31 decembrie 2015.
Dispozițiile articolului 5 privind utilizarea aditivilor folosiți la acoperirea de protecție a fibrei de sticlă pentru materialele plastice armate cu fibră de sticlă se aplică de la 31 decembrie 2015.
Dispozițiile articolului 18 alineatele (2) și (4) și ale articolului 20 se aplică de la 31 decembrie 2012.
(3) JO L 44, 15.2.1978, p. 15.
(4) JO L 135, 30.5.2009, p. 3.
(5) JO L 354, 31.12.2008, p. 16.
(6) JO L 354, 31.12.2008, p. 34.
(7) JO L 31, 1.2.2002, p. 1.
(8) Avizul SCF din 4 decembrie 2002 privind introducerea unui coeficient de reducere a grăsimilor (consumului de grăsimi) (CRG) în estimarea expunerii la un agent migrator din materialele care intră în contact cu alimentele.
(9) Aviz al comitetului științific pentru aditivi alimentari, arome, adjuvanți tehnologici și materiale care vin în contact cu alimentele (AFC) la cererea Comisiei în ceea ce privește introducerea unui coeficient de reducere a grăsimilor (consumului de grăsimi) pentru sugari și copii, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
(10) JO L 297, 23.10.1982, p. 26.
(11) JO L 213, 16.8.1980, p. 42.
(12) JO L 167, 24.6.1981, p. 6.
(13) JO L 165, 30.4.2004, p. 1.
(14) JO L 384, 29.12.2006, p. 75.
(15) JO L 401, 30.12.2006, p. 1.
(16) JO L 339, 6.12.2006, p. 16.
(17) JO L 353, 31.12.2008, p. 1.
(18) JO L 372, 31.12.1985, p. 14.
1. Lista Uniunii de monomeri autorizați, alte materii prime, macromolecule obținute din fermentație microbiană, aditivi și auxiliari de producție a polimerilor
Tabelul 1 conține următoarele informații:
coloana 1 (Substanța MCA nr.): numărul unic de identificare a substanței;
coloana 2 (Nr. ref.): numărul de referință CEE al materialului pentru ambalaje;
coloana 3 (Nr. CAS): numărul de înregistrare Chemical Abstracts Service (CAS);
coloana 4 (Denumirea substanței): denumirea chimică;
coloana 5 [Utilizare ca aditiv sau auxiliar de producție a polimerilor (PPA) (da/nu)]: o indicație privind autorizarea utilizării substanței în calitate de aditiv sau auxiliar de producție a polimerilor (da) sau privind neautorizarea utilizării substanței în calitate de aditiv sau auxiliar de producție a polimerilor (nu). Dacă substanța se autorizează numai în calitate de PPA se indică (da) și se restricționează în specificații utilizarea numai în calitate de PPA;
coloana 6 [Utilizare ca monomer sau altă materie primă sau macromoleculă obținută din fermentarea microbiană (da/nu)]: o indicație privind autorizarea utilizării substanței în calitate de monomer sau altă materie primă sau macromoleculă obținută din fermentarea microbiană (da) sau neautorizarea utilizării substanței în calitate de monomer sau altă materie primă sau macromoleculă obținută din fermentarea microbiană (nu). Dacă se autorizează utilizarea substanței în calitate de macromoleculă obținută din fermentarea microbiană, se indică (da) și se indică în specificații că substanța este o macromoleculă obținută din fermentarea microbiană;
coloana 7 [CRG aplicabil (da/nu)]: o indicație privind posibilitatea corectării rezultatelor migrării cu coeficientul de reducere a grăsimii (CRG) (da) sau privind imposibilitatea corectării cu CRG (nu);
coloana 8 (LMS [mg/kg]): limita de migrare specifică aplicabilă substanței. Aceasta se exprimă în mg de substanță per kg de aliment. Se indică ND dacă substanța nu migrează în cantități detectabile;
coloana 9 {LMS(T) [mg/kg] (restricția de grup nr.)}: conține numărul de identificare al grupului de substanțe pentru care se aplică restricția de grup din tabelul 2 coloana 1 din prezenta anexă;
coloana 10 (Restricții și specificații): conține alte restricții decât limita de migrare specifică menționată și conține specificații referitoare la substanță. În cazul în care se stabilesc specificații detaliate, se include o referință la tabelul 4;
coloana 11 (Observații privind verificarea conformității): cuprinde numărul observațiilor care se referă la normele detaliate aplicabile pentru verificarea conformității pentru această substanță inclusă în tabelul 3 coloana 1 din prezenta anexă.
Dacă o substanță care apare în listă sub forma unui compus individual este inclusă și într-un termen general, restricțiile care se aplică substanței respective sunt cele indicate pentru compusul individual.
Dacă în coloana 8 limita de migrare specifică este nedetectabilă (ND), se aplică o limită de detectare de 0,01 mg de substanță per kg de aliment, cu condiția să nu existe specificații contrare pentru o anumită substanță.
Substanța MCA nr.
Utilizare ca aditiv sau auxiliar de producție a polimerilor
Utilizare ca monomer sau altă materie primă sau macromoleculă obținută din fermentarea microbiană
CRG aplicabil
(restricția de grup nr.)
Restricții și specificații
Observații privind verificarea conformității
albumină, coagulată cu formaldehidă
monoalcooli alifatici saturați liniari primari (C4-C22)
amestec de (40 % g/g) 2,2,4-trimetilhexan-1,6-diizocianat și (60 % g/g) 2,4,4-trimetilhexan-1,6-diizocianat
1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat.
trialchil (C5-C15) acetat de 2,3-epoxipropil
1 mg/kg în produs final exprimat ca grupare epoxi.
Greutatea moleculară este 43 Da.
trialchil (C7-C17) acetat de vinil
acid acetilacetic, săruri
mono- și digliceride acetilate ale acizilor grași
acizi C2-C24 alifatici liniari monocarboxilici, provenind din uleiuri și grăsimi naturale și mono-, di- și triesterii lor de glicerină (inclusiv acizii grași ramificați prezenți în cantități naturale)
acizi, C2-C24, alifatici lineari monocarboxilici sintetici și mono-, di- și triesterii lor de glicerină
esteri ai acizilor alifatici, monocarboxilici (C6-C22) cu poliglicerina
acizi grași obținuți din uleiuri și grăsimi alimentare animale sau vegetale
monoalcooli alifatici saturați liniari primari (C4-C24)
acid n-alchil (C10-C13) benzensulfonic
alchil, dimetilamine liniare cu număr par de atomi de carbon (C12-C20)
acizi alchil (C8-C22) sulfonici
acizi alchil (C8-C22) sulfurici lineari primari cu număr par de atomi de carbon
fosfit bazic de aluminiu și calciu, hidratat
N,N-bis(2-hidroxietil)alchil(C8-C18)amină
N,N-bis(2-hidroxietil)alchil(C8-C18)amină hidroclorurată
LMS(T) exprimat excluzând HCl
acid carbonic, săruri
mono- și digliceride ale uleiului de ricin
esterii acizilor grași de ulei de cocos cu clorurile de colină
crezoli, butilați, stirenați
5,7-di-terț-butil-3-(3,4- și 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-onă conținând: a) 5,7-di-terț-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-onă (80-100 % g/g) și b) 5,7-di-terț-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-onă (0-20 % g/g)
9,10-dihidroxi acid stearic și oligomerii acestuia
di-n-octilstaniu bis (n-alchil (C10-C16) mercapto acetat)
di-n-octilstaniu bis (etil maleat)
di-n-octilstaniu 1,4 - butandiol bis(mercaptoacetat)
di-n-octilstaniu dimaleat esterificat
polimer (n = 2-4) de di-n-octilstaniu dimaleat
di-n-octilstaniu tiobenzoat 2-etilhexil mercaptoacetat
etilhidroximetilceluloză
etilhidroxipropilceluloză
grăsimi și uleiuri alimentare de origine animală sau vegetală
grăsimi și uleiuri alimentare, hidrogenate de origine animală sau vegetală
esteri ai glicerinei cu acidul acetic
esteri ai glicerinei cu acizi alifatici saturați liniari cu un număr par de atomi de carbon (C14-C18) și cu acizi alifatici nesaturați liniari cu un număr par de atomi de carbon (C16-C18)
esteri ai glicerinei cu acid butiric
esteri ai glicerinei cu acid erucic
esteri ai glicerinei cu acid 12-hidroxistearic
esteri ai glicerinei cu acid lauric
esteri ai glicerinei cu acid linoleic
esteri ai glicerinei cu acid miristic
esteri ai glicerinei cu acid nonanoic
esteri ai glicerinei cu acid oleic
esteri ai glicerinei cu acid palmitic
esteri ai glicerinei cu acid propionic
esteri ai glicerinei cu acid ricinoleic
esteri ai glicerinei cu acid stearic
monooleat de glicerină, ester cu acid ascorbic
monooleat de glicerină, ester cu acid citric
monopalmitat de glicerină, ester cu acid ascorbic
monopalmitat de glicerină, ester cu acid citric
monostearat de glicerină, ester cu acid ascorbic
monostearat de glicerină, ester cu acid citric
glicină, săruri
lizină, săruri
pirofosfit de mangan
metilhidroximetilceluloză
amestec de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil) stilben, 4,4′-bis(2-benzoxazolil) stilben și 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil) stilben
Cel mult 0,05 % (g/g) (cantitatea de substanță utilizată/cantitatea de preparat).
Amestec obținut din procesul de fabricație în raportul tipic de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %).
tris(alchil (C10-C16) marcaptoacetat) de mono-n-octilstaniu
acizi montanici și/sau esterii acestora cu etilenglicol și/sau 1,3-butandiol și/sau cu glicerina
fosforat de mono- și di-n-alchil (C16 și C18)
ester al acidului fosforos cu tris(nonil- și/sau dinonilfenil)
acid poliacrilic, săruri
polidimetilsiloxan γ-hidroxipropilat
poliester al acidului adipic cu glicerol sau pentaeritrol, cu acizi grași liniari cu un număr par de atomi de carbon C12-C22
Fracțiunea cu greutate moleculară sub 1 000 Da nu trebuie să depășească 5 % (g/g)
poliesteri ai 1,2-propandiolului și/sau ai 1,3- și/sau 1,4-butandiolului și/sau ai polipropilenglicolului cu acidul adipic, care poate fi acoperit la sfârșit cu acid acetic sau acizi grași C12-C18 sau cu n-octanol și/sau n-decanol
diricinoleat de polietilenglicol
esteri de polietilenglicol cu acizi alifatici monocarboxilici (C6-C22) și sulfații de amoniu și sodiu ai acestora
polietilen glicol (EO = 1-30, de obicei 5) eter de butil 2-ciano 3-(4-hidroxi-3-metoxifenil) acrilat
A se utiliza numai în PET.
polietilenglicol (EO = 1-30, de obicei 5) eter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil) acrilat
polietilenglicol (EO = 1-50) monoalchileter (liniar și ramificat, C8-C20) sulfat, săruri
polioxialchil (C2-C4) dimetilpolisiloxan
pulberi, solzi și fibre din alamă, bronz, cupru, oțel inoxidabil, cositor, fier și aliaje de cupru, cositor și fier
propilhidroxietilceluloză
propilhidroximetilceluloză
propilhidroxipropilceluloză
silicați, naturali (cu excepția azbestului)
silicați naturali silanați (cu excepția azbestului)
acid silicic sililat
bioxid de siliciu silanatat
monoalchil dialchilfenoxibenzendisulfonat de sodiu
esteri ai acidului stearic cu etilenglicol
taurină, săruri
eter tetradecil-polietilenglicol (EO = 3-8) al acidului glicolic
triciclodecanedimetanol bis(hexahidroftalat)
ceruri, parafinice, rafinate, derivate din materii prime pe bază de petrol sau hidrocarburi sintetice, vâscozitate scăzută
A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.
Greutate moleculară medie cel puțin egală cu 350 Da.
Vâscozitate la 100 °C cel puțin egală cu 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
Conținutul de hidrocarburi având un număr de atomi de carbon sub 25 să nu fie mai mare de 40 % (g/g).
ceruri rafinate, derivate din materii prime din petrol sau hidrocarburi sintetice, vâscozitate ridicată
Greutate moleculară medie cel puțin egală cu 500 Da.
Vâscozitate la 100 °C cel puțin egală cu 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
Conținutul de hidrocarburi minerale cu un număr de atomi de carbon mai mic de 25; maximum 5 % (g/g).
uleiuri minerale albe, parafinice, derivate din materii prime hidrocarbonate din petrol
Greutate moleculară medie cel puțin egală cu 480 Da.
Vâscozitate la 100 °C cel puțin egală cu 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
rumeguș și fibre din lemn, netratate
rășini de hidrocarburi din petrol (hidrogenate)
Rășinile de hidrocarburi din petrol hidrogenate sunt produse prin polimerizarea catalitică sau termicăa dienelor și a olefinelor din tipurile de alchene de aril alipatice, aliciclice și/sau monobenzenoidedin distilate de petrol descompuse, cu un punct de fierbere mai mic de 220 °C, precum și monomerii puri din distilatele respective, urmate de distilare, hidrogenare și prelucrare ulterioară.
Vâscozitate la 120 °C: > 3 Pa.s
Punct de înmuiere: > 95 °C, astfel cum este determinat prin Metoda ASTM E 28-67.
Indice de brom: < 40 (ASTM D1159).
Culoarea unei soluții de 50 % în toluen < 11 pe scara Gardner.
Monomeri aromatici reziduali ≤ 50 ppm.
acid etilendiamintetraacetic
dimetilsulfoxid
1 mg/kg în produsul finit
clorură de carbonil
clordifluormetan
Conținutul de clorfluormetan mai mic de 1 mg/kg de substanță
A se utiliza numai în calitate de agent de tratare a suprafețelor
2-metil-1,3-butadienă
clortrifluoretilenă
metacrilamidă
2,2-bis(4-hidroxifenil)propan
4,4′-diclorodifenil-sulfonă
sulfonat de 4,4′-diaminodifenil
4,4′-dihidroxidifenilsulfonă
ester dibutil al acidului ftalic
A se utiliza numai ca:
plastifiant în materiale și obiecte reutilizabile care intră în contact cu alimente fără grăsime;
agent tehnic de suport în poliolefine în concentrații de până la 0,05 % din produsul finit.
ester benzil butil al acidului ftalic
plastifiant în materiale și obiecte reutilizabile;
plastifiant în materiale și obiecte de unică folosință care intră în contact cu alimente fără grăsime, cu excepția preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE sau a preparatelor pe bază de cereale și a alimentelor pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE;
agent tehnic de suport în concentrații de până la 0,1 % din produsul finit.
Salicilat de 4 -terț - butilfenil
2,2′-metilen bis(4-etil-6-terț-butilfenol)
2-aminobenzamidă
A se utiliza doar în PET pentru apă și băuturi
acid o-ftalic
anhidridă piromelitică
2,6-diizocianat de toluen
1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat
2,4-diamino-6-fenil-1,3,5-triazină
4,4′-diizocianat de 3,3′-dimetilbifenil
4,4′-dihidroxidifenil
metacrilat de alil
carbonat de etilenă
LMS exprimat ca etilenglicol.
Conținut rezidual de 5 mg de carbonat de etilenă per kg de hidrogel cu maximum 10 g de hidrogel în contact cu 1 kg de aliment.
4,4′-tiobis(6-terț-butil-3-metilfenol)
2,2′-dihidroxi-5,5′-diclorodifenilmetan
metacrilat de etil
metacrilat de izobutil
metacrilat de butil
diester al acidului metacrilic cu etilenglicol
4-terț-butilfenol
alfa-metilstiren
diclorură de acid izoftalic
acid p-hidroxibenzoic
diclorură de acid tereftalic
acid ftalic
metacrilat de ciclohexil
4,4′-diizocianat de difenilmetan
rezorcinol-diglicidil-eter
Poate intra în contact cu produsele alimentare doar în mod indirect, în spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET).
N,N′-difeniltiouree
difenil carbonat
acid (1,3-fenilendioxi) diacetic
1,3-bis(2-hidroxietoxi)benzen
N, N, N′, N′-tetracis(2-hidroxipropil)etilenediamină
trialilamină
40 mg/kg hidrogel într-o proporție de 1 kg de alimente la maximum 1,5 grame de hidrogel.
Se utilizează numai în hidrogeluri pentru utilizări în contact indirect cu alimentele.
acrilat de 2-etilhexil
adipat de bis (2- etilhexil)
n-(4-hidroxifenil)acetamidă
1,4-bis(hidroximetil)ciclohexan
propionat de vinil
dioleat de 1,2-propilenglicol
acid 12-hidroxistearic
anhidridă succinică
1,3- fenilendiamină
1,3-dihidroxibenzen
anhidridă glutarică
2,4,6-triamino-1,3,5-triazină
eter izobutil vinilic
N,N′-etilenbisstearamidă
N,N′-etilenbisoleamidă
acid palmitic, ester butilic
acid heptanoic
dietilentriamină
N-(2-aminoetil)etanolamină
1-octenă
1-dodecenă
erucamidă
octadecil izocianat
izobutenă
anhidridă hexacloroendometilentetrahidroftalică
acid hexacloroendometilentetrahidroftalic
fosfat de tricloretil
tetrafluoroetilenă
hexafluorpropilenă
ester bis(2-etilhexil) al acidului ftalic
2,2′-metilen bis(4-metil-6-terț-butilfenol)
tereftalat de dimetil
1,2-dihidroxibenzen
ester al acidului galic cu propil
triizopropanolamină
tiodipropionat de didodecil
propionaldehidă
anhidridă propionică
butiraldehidă
acid stearic, ester butilic
hexametilendiamină
stearamidă
acetoizobutirat de zaharoză
octaacetat de zaharoză
2,2′-dimetil-1,3-propandiol
difenilsulfonă
ftalat de dialil
2,2′-dihidroxi-4-metoxibenzofenonă
2,4-dihidroxibenzofenonă
2-hidroxi-4-metoxibenzofenonă
benzoat de butil
lactat de butil
acrilat de etil
alcool oleilic
oleamidă
acid n-decanoic
4,4′-difluorbenzofenonă
dicianodiamidă
biciclo[2.2.1]2-heptenă
caprolactonă
1,4-butandiolformol
acid trimelitic
anhidridă trimelitică
3-metil-1-butenă
A se utiliza numai în polipropilenă
sare de rubidiu a acidului carbonic
2,4-diizocianat de toluen
metacrilat de terț-butil
A se utiliza numai în calitate de comonomer pentru prepararea aditivilor polimerici
4,4′-dihidroxibenzofenonă
triheptanoat de glicerină
A se utiliza numai în calitate de co-monomer în poli(etilen-co-izosorbid tereftalat)
acrilat de izopropil
4-metil-1-pentenă
acid n-dodecandionic
tiodipropionat de dioctadecil
acid 12-aminododecanoic
anhidridă metacrilică
monoacrilat de etilenglicol
diizocianat de hexametilenă
2,6 -naftalendicarboxilat de dimetil
monometacrilat de etilenglicol
1- decenă
N-metilpirolidonă
3-aminopropiltrietoxisilan
Conținutul rezidual extractibil de 3-aminopropiltrietoxisilan trebuie să fie mai mic de 3 mg/kg agent de umplere atunci când se utilizează pentru tratarea suprafețelor reactive ale agenților de umplere anorganici.
LMS = 0,05 mg/kg atunci când se folosește pentru tratarea suprafețelor materialelor și obiectelor.
N-metilolmetacrilamidă
N-metilolacrilamidă
acrilat de propil
Se utilizează numai în polimeri care vin în contact cu alimentele, pentru care este prevăzut simulantul A
laurolactamă
2,4-bis(octilmercapto)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terț-butilanilino)-1,3,5-triazină
acrilat de 2-hidroxipropil
LMS exprimat ca sumă de acrilat de 2-hidroxipropil și acrilat de 2-hidroxipropil.
Poate să conțină până la 25 % (g/g) acrilat de 2-hidroxipropil (nr. CAS 0002918-23-2).
ester al acidului galic cu octil
1-tetradecenă
acid 2,6-naftalendicarboxilic
ester al acidului galic cu dodecil
eter de perfluorometil perfluorovinil
A se utiliza doar pentru straturi de acoperire antiaderente
ester al acidului fosforic cu difenil 2-etilhexil
LMS exprimat ca antimoniu
LMS exprimat ca sumă de divinilbenzen și etilvinilbenzen.
Poate să conțină până la 45 % (g/g) etilvinilbenzen.
monostearat de 1,2-propilenglicol
monooleat de 1,2-propilenglicol
Particule primare de 10-300 nm care sunt agregate la o dimensiune de 100-1 200 nm care pot forma aglomerate în cadrul dimensiunii de distribuție de 300nm - mm.
Substanțe extractibile cu toluen: maximum 0,1 %, determinate în conformitate cu metoda ISO 6209.
Absorbția UV a extractului de ciclohexan la 386 nm: < 0,02 AU pentru o celulă de 1 cm sau < 0,1 AU pentru o celulă de 5 cm, determinat în conformitate cu o metodă recunoscută de analiză.
Conținutul de benzo(a)piren: max 0,25 mg/kg de negru de fum.
Nivelul maxim de utilizare a negrului de fum în polimer: 2,5 % g/g.
iodură de cupru
acizi tanici
Conform specificațiilor JECFA
izoftalat de dimetil
1,3-benzendimetanamină
4,4′-bis(2-benzoxazolil)stilben
eter perfluoropropilperfluorovinilic
1,9-decadienă
acrilat de terț-butil
2,2-bis(4-hidroxifenil)propan bis (2,3-epoxipropil)eter
În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1895/2005 al Comisiei (1)
4-(hidroximetil)-1-ciclohexan
1,3,5-trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzil)benzen
bis(4-aminociclohexil)metan
1,1,3-tris(2-metil-4-hidroxi-5-terț-butilfenil)butan
2-hidroxi-4-n-octiloxibenzofenonă
anhidridă adipică
octadecil-3-(3,5-di-terț-butil-4-hidroxifenil)propionat
diester al acidului metacrilic cu 1,4 -butandiol
caprolactamă, sare de sodiu
laurat de vinil
acrilat de dodecil
bis(2,6-diizopropilfenil) carbodiimidă
Poate intra în contact cu produsele alimentare doar în mod indirect, în spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET)
metacrilat de fenil
metacrilat de propil
benzoat de propil
1,4-butandiol bis(2,3-epoxipropil)eter
Conținut rezidual = 1 mg/kg în produs final exprimat ca grupare epoxi.
acid 11-aminoundecanoic
acrilat de benzil
metacrilat de benzil
acrilat de n-octil
disulfură de dioctadecil
anhidridă sebacică
2-metil-4-izotiazolin-3-onă
A se utiliza numai în dispersii și emulsii apoase de polimeri
2,4-bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazină
A se utiliza numai în alimente apoase
viniltrimetoxisilan
1-amino-3-aminometil-3,5,5 trimetilciclohexan
metacrilat de 2-(dimetilamino)-etil
acrilat de sec-butil
metacrilat de sec-butil
behenamidă
3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzilfosfonat de dioctadecil
izocianat de ciclohexil
diizocianat de 1,5-naftalină
N-vinil-N-metilacetamidă
trimetacrilat de 1,1,1-trimetilolpropan
2-hidroxi-4-n-hexiloxifenonă
7-[2H-nafto(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarină
dilaurat de di-n-octilstaniu
acid perfluorooctanoic, sare de amoniu
Se utilizează numai în obiecte reutilizabile, sinterizate la temperaturi înalte.
2-(2′-hidroxi-3,5′-di-terț-butilfenil)-5-clorobenzotriazol
2-(2′-hidroxi-3′-terț-butil-5′-metilfenil)-5-clorobenzotriazol
5-sulfoizoftalat de dimetil, sare monosodică
adipat de divinil
5 mg/kg în produsul finit.
A se utiliza numai în calitate de comonomer.
clorură de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantan
1-izocianat-3-izocianatometil -3,5,5 -trimetilciclohexan
4,4′-diizocianat difenil eter
2,6-di-terț-butil-4-etilfenol
4-hidroxibenzoat de izopropil
anhidridă azelaică
3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzoat de 2,4--di-terț-butilfenil
triclorura acidului 1,3,5-benzentricarboxilic
LMS exprimat ca acid 1,3,5-benzentricarboxilic
metacrilat de izopropil
acid n-octilfosfonic
acid 2,2-bis(hidroximetil)propionic
4,4′-diizocianat de diciclohexilmetan
etilen-N-palmitamidă-N′-stearamidă
ester al etilului cu acid 2 - ciano-3,3 -difenilacrilic
N,N′-etilenbispalmitamidă
butirat de calciu
2,4′-diizocianat de difenilmetan
distearat de 1,2-propilenglicol
ester al acidului 2-ciano-3,3 difenilacrilic cu 2-etilhexil
clorură de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil-3-(dodeciloxi)metilamoniu
acid hipofosforos
pentaeritritol tetracis[3-(3,5-di-terț-butil-4-hidroxifenil)-propionat]
2,2,4-trimetil-1,3-pentanediol diisobutirat
A se utiliza numai în mănușile de unică folosință.
3,3′-dimetil-4,4′-diaminodiciclohexilmetan
A se utiliza numai în poliamide
În cazul utilizării ca monomer, a se utiliza doar în calitate de comonomer în poliesterii alifatici, până la un nivel maxim de 1 % pe o bază molară
2,5-bis(5-terț-butil-2-benzoxazolil)tiofen
fibre, pilitură și pulbere de aluminiu
4,4′-oxibis(benzensulfonilazidă)
beta-dextrină
Pentru dioxidul de siliciu sintetic amorf: particule primare de 1-100 nm care sunt agregate la o dimensiune de 0,1-1 µm care pot forma aglomerate în cadrul dimensiunii de distribuție de 0,3µm - mm.
În conformitate cu Directiva 98/83/CE (2)
bromură de cupru
ceară japoneză
ceară montană
ulei de soia, epoxidat
În cazul garniturilor de etanșare din PVC utilizate la sigilarea borcanelor din sticlă care conțin preparate pentru sugari și preparate de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE sau preparate pe bază de cereale și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE, LMS scade la 30 mg/kg
Oxiran < 8 %, indice de iod < 6.
acizi polifosforici
ester de colofoniu hidrogenat cu metanol
ester de colofoniu cu pentaeritritol
ester de colofoniu cu glicerina
rășină de ulei de tal
acid lignosulfonic
A se utiliza doar ca agent de dispersie în dispersiile de materiale plastice
ceară de polietilenă
ceară de polipropilenă
Substanța respectă criteriile de puritate stabilite în Directiva 2008/84/CE a Comisiei (3)
acetobutirat de celuloză
etilhidroxietilceluloză
metiletilceluloză
metilhidroxipropilceluloză
polietilenglicol monoricinoleat
hidroxietilamidon
alginat de 1,2-propilenglicol
monolaurat de polietileneglicol sorbitan
monooleat de polietilenglicol sorbitan
monopalmitat de polietilenglicol sorbitan
monostearat de polietilenglicol sorbitan
trioleat de polietilenglicol sorbitan
tristearat de polietilenglicol sorbitan
polidimetilsiloxan (Gm > 6 800 Da)
Vâscozitate la 25 °C cel puțin egală cu 100 cSt (100 × 10-6 m2/s)
hidroxietilmetilceluloză
copolimer de izobutilenă-butenă
eterul tridecilului polietilenglicol cu fosfatul
Pentru materiale și articole destinate să vină în contact doar cu alimente apoase.
Eterul tridecilului polietilenglicol cu fosfatul (EO ≤ 11) (ester mono- și dialchil) cu un conținut de maximum 10 % polietilenglicol (EO ≤ 11) tridecileter.
hidroxipropilamidon
alfa-dextrină
bis(2-etilhexil maleat) de di-n-octilstaniu
hipofosfit de mangan
octadecilerucamidă
iodură de litiu
cis-11-eicosenamidă
metacrilat de 2-sulfoetil
hidroxicarbonat de aluminiu și magneziu
lignoceluloză
sulfoaluminat de calciu
tetraborat de bariu
pirofilită
acrilat de diciclopentenil
hidroxid de mangan
fosfură de fier
A se utiliza numai în polimerii și copolimerii PET
4,4′-butiliden-bis(6-terț-butil-3-metilfenil-ditridecil fosfit)
acid pirofosforos
producătoare de dioxid de titan
diesterul acidului 3-aminocrotonic cu eter tiobis (2-hidroxietilic)
N,N′-divinil-2-imidazolidonă
acid 2-acrilamido-2-metilpropansulfonic
mercaptoacetat de di-n-octilstaniu
bis(2-etilhexil mercaptoacetat) de di-n-octilstaniu
dimaleat de di-n-octilstaniu
5-etilidenbiciclo[2,2,1]2heptenă
oleilpalmitamidă
acid 6-hidroxi-2-naftalencarboxilic
tribehenat de glicerină
hidroxid de zinc
dilaurat de 1,2-propilenglicol
1,6-hexametilen-bis[3-(3,5-di-terț-butil-4-hidroxifenil) propionamidă]
4-etoxibenzoat de etil
2-etoxi-2′-etiloxanilidă
terț-butil-4-hidroxianisol
copolimer al acidului acrilic cu acrilat de 2-etilhexil
LMS exprimat ca acrilat de 2-etilhexil
dioleat de pentaeritritol
A nu se utiliza pentru produse în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.
copolimerul formaldehidă-1-naftol
amestec de 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexan (35-45 % g/g) și 1,6-diamino-2,2,4- trimetilhexan (55-65 % g/g)
copolimerul sării de sodiu a anhidridei stiren-maleice
Fracțiunea cu greutate moleculară sub 1 000 Da nu trebuie să depășească 0,05 % (g/g)
tris(izooctil marcaptoacetat) de mono-n-octilstaniu
bis(izooctil mercaptoacetat) de di-n-octilstaniu
monohexanoat de glicerină
monooctanoat de glicerină
polimer de acid dibutiltiostanoic
Unitatea moleculară = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)
bis(izooctil mercaptoacetat) de dimetilstaniu
bis (2,4-di-terț-butilfenil)pentaeritritol difosfit
2,4-diizocianat de toluen, dimer
monostearat de sorbitol
triciclodecandimetanol
acid stirensulfonic
tris(2-etilhexil marcaptoacetat) de mono-n-octilstaniu
monolaurat de 1,2-propilenglicol
disulfură de di-terț-dodecil
1,3,5-tris(3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzil)-1,3,5-triazină-2,4,6(1H,3H,5H)-trionă
1,1,1-tris(4-hidroxifenol)etan
A se utiliza numai în policarbonați.
trimetilpropan trimetacrilat-metil metacrilat, copolimer
monopalmitat de 1,2-propilenglicol
dioleat de sorbitan

References: articolul 5
 Articolul 5
 articolul 3

Articolul 16

Articolul 17
 articolul 11
 articolul 2
 articolul 2
 articolul 3
 articolul 3
 articolul 15
 articolul 17
 articolul 5
 articolul 5
 articolul 5
 articolul 7
 articolul 11
 articolul 12
 articolul 11
 articolul 11
 articolul 12
 articolul 16
 articolul 3
 articolul 6
 articolul 14
 articolul 16
 articolul 16
 articolul 18
 articolul 16
 articolul 18
 articolul 19
 articolul 2