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Timestamp: 2020-01-21 00:10:26+00:00

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BUNDESSOZIALGERICHT Urteil vom 3.5.2018, B 3 KR 7/17 R
ECLI:DE:BSG:2018:030518UB3KR717R0
Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Festbetragsfestsetzungsverfahren - Bildung von Festbetragsgruppen - Zuordnung von Arzneimitteln mit denselben Wirkstoffen (hier: Methylphenidat zur Behandlung von ADHS) - Klagebefugnis pharmazeutischer Unternehmen - Recht auf gleiche Teilhabe am fairen Wettbewerb - neue Vermarktung eines wirkstoffidentischen Arzneimittels
1. Pharmazeutische Unternehmen sind im Rahmen des Arzneimittel-Festbetragsfestsetzungsverfahrens klagebefugt, wenn eine Beeinträchtigung ihres Rechts auf gleiche Teilnahme am Wettbewerb durch eine willkürlich unzutreffende Festbetragsgruppenbildung möglich erscheint.
2. Die Zuordnung von Arzneimitteln zur Festbetragsgruppe mit denselben Wirkstoffen erfolgt allein wirkstoff- und nicht indikationsbezogen.
3. Das Recht auf gleiche Teilhabe an einem fairen Wettbewerb ist nicht durch die neue Vermarktung eines wirkstoffidentischen Arzneimittels verletzt.
Der beigeladene Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hatte bereits mit Beschluss vom 19.7.2007 (BAnz Nr 183 vom 28.9.2007 S 7646) die Festbetragsgruppe "Methylphenidat" der Stufe 1, Gruppe 1 mit dem Wirkstoff Methylphenidat als verschreibungspflichtig in abgeteilten oralen Darreichungsformen von Kapseln, Retardkapseln, Tabletten, Retardtabletten neu gebildet (Änderung der Anlage 2 der Arzneimittel-Richtlinie <AMRL> idF vom 31.8.1993, BAnz Nr 246 vom 31.12.1993 S 11 155, geändert am 19.4.2007, BAnz Nr 115 vom 26.6.2007 S 6396).
Die Klägerin kann die Aufhebung des zum 1.4.2014 angepassten Festbetrags für das Arzneimittel Medikinet®adult nicht verlangen. Eine rechtswidrige, auf die Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielende oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschende, das Grundrecht auf Wettbewerbsgleichheit (Art 12 iVm Art 3 Abs 1 GG) verletzende, willkürliche Maßnahme liegt nicht vor (zum Prüfmaßstab allgemein vgl BSGE 94, 1 RdNr 18, 22 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3 RdNr 18, 28; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 19; näher auch im Zusammenhang mit der Festbetragsfestsetzung Senatsurteile vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R <zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen> und B 3 KR 10/17 R).
dd) Aus der RL 89/105/EWG des Rates vom 21.12.1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (ABl EG L vom 11.2.1989, 40, 8) lassen sich entgegen der Ansicht der Klägerin keine günstigeren Verfahrensrechte herleiten. Diese sog Transparenz-RL findet weder auf die Festbetragsgruppenbildung noch auf die Festbetragsfestsetzung Anwendung. Die Regelung des § 35 SGB V fällt nicht in deren Anwendungsbereich, weil den Arzneimittelherstellern keine Höchstpreise vorgeschrieben werden, die sie bei der Bildung der Verkaufspreise (Apothekenabgabepreise) zu beachten haben (vgl Art 2, 3, 4 der RL). Auch die Regelung über Negativlisten (Art 7 der RL) ist nicht einschlägig, weil durch die Festbeträge nicht die Abgabefähigkeit der preislich darüber liegenden Medikamente zu Lasten der GKV ausgeschlossen wird. Festbeträge begrenzen lediglich den Teil der Kosten, der von der GKV zu tragen ist (vgl BSG <3. Senat> E 94, 1 RdNr 29 ff = SozR 4-2500 § 35 Nr 3 RdNr 35 ff; vgl auch EuGH Urteil vom 26.10.2006 - C-317/05 -, EuGHE I 2006, 10611, "Pohl-Boskamp" zu Art 6 RL iVm § 34 Abs 1 S 2 SGB V; vgl auch BVerfG Nichtannahmebeschluss vom 12.12.2012 - 1 BvR 69/09 - Juris; vorhergehend BSG <1. Senat> Urteil vom 6.11.2008, BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4).
Eine dem Wortlaut und dem Zweck der Gruppendifferenzierung entsprechende Auslegung der Norm steht auch im Einklang mit den Gesetzesmaterialien, die bei der Gruppenbildung nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 2 SGB V insbesondere auf chemisch verwandte Stoffe abstellen, während die Gruppenbildung nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB V auf Arzneimittel mit mehreren Wirkstoffen abzielt (vgl Bericht des Ausschusses für Arbeit und Sozialordnung zum Gesetzentwurf des Gesundheits-Reformgesetzes <GRG> vom 24.11.1988, BT-Drucks 11/3480 S 53 zu § 35 Abs 1).
c) Der pauschale Einwand der Klägerin, dass die Festbetragsfestsetzung die Versorgungssicherheit in der GKV gefährde, greift nicht durch. Ungeachtet dessen, ob die Klägerin mit dem Einwand der mangelnden Sicherstellung der Versorgung iS von § 35 Abs 5 S 1 SGB V überhaupt eine ihre Rechte verletzende willkürliche, wettbewerbsverzerrende Maßnahme geltend machen kann (vgl insoweit auch erneut Urteile des Senats vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R <zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen> sowie B 3 KR 10/17 R -), war die ausreichende Auswahl von Arzneimitteln hier sowohl innerhalb als auch außerhalb der Festbetragsgruppe "Methylphenidat 1" zum Festbetrag gewährleistet. Denn das LSG hat bindend (vgl § 163 SGG) festgestellt, dass außerhalb der Festbetragsgruppe der Wirkstoff Atomoxetin (Arzneimittel Strattera®) zur Behandlung Erwachsener mit ADHS seit 2013 zur Verfügung stand und innerhalb der Festbetragsgruppe seit 1.7.2014 zum Festbetrag das Arzneimittel Ritalin® Adult mit demselben Wirkstoff Methylphenidat. Schließlich war Medikinet®adult seit dem 1.8.2014 zum Festbetrag verfügbar, nachdem erst seit Juni 2013 der generelle Verordnungsausschluss für Arzneimittel zur Behandlung der ADHS bei Erwachsenen in der GKV endgültig aufgehoben worden war (s oben 3. und Beschluss GBA vom 21.3.2013, BAnz AT vom 13.6.2013, B1 zur Änderung der Anlage III Nr 44 der AMRL). Insofern ist auch zu berücksichtigen, dass Festbeträge in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen sind (§ 35 Abs 5 S 3 Halbs 2 SGB V aF).

References: § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 EuGH 
 § 34
 § 34
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 163