Source: http://slideplayer.org/slide/10165865/
Timestamp: 2018-11-13 16:34:47+00:00

Document:
Tagesseminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten ausgearbeitet von Dr. Reinhard Vonthein Zentrum für Klinische Studien Lübeck. - ppt herunterladen
Veröffentlicht von:Hanna Arnold Geändert vor über 2 Jahren
Präsentation zum Thema: "Tagesseminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten ausgearbeitet von Dr. Reinhard Vonthein Zentrum für Klinische Studien Lübeck."— Präsentation transkript:
1 Tagesseminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten ausgearbeitet von Dr. Reinhard Vonthein Zentrum für Klinische Studien Lübeck Institut für Medizinische Biometrie und Statistik Universität zu Lübeck Vortrag 6 Abschluss einer klinischen Studie
2 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Abschluss einer klinischen Prüfung  Prüfung beenden  Rückgabe der MP  Meldungen  Abschlussbericht  Auswertung  Kritische Bewertung aller klinischen Daten  „Abschluss“ klinische Bewertung  Post Market Clinical Follow-UP  Risikomanagement Gliederung
3 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 3 Studienabbruch  Entweder gemäß Plan nach Zwischenauswertung  Oder ungeplant wegen Risiken oder SAE  In der Regel nach Beratung  des Sicherheitsbeirats DSMB ( independent D ata and S afety M onitoring B oard, auch: DMC )  oder der Ethikkommission  Immer Meldung mit Gründen vom Sponsor an  Ethikkommission,  Behörde ( MPG § 23a in 15 statt 90 Tagen, DIMDI ) und an  Prüfer etc.  und von Prüfern an Teilnehmer ( ISO 14155:2011-02 7. )  Keine Verwendung der MP bis zur Rücknahme  Auswertung einschließlich inzwischen erhobener Daten ( overrun )
4 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 4 Ende der …  Rekrutierung ( last patient in ): geplante Fallzahl erreicht  Behandlung (des letzten Falls): MP etc. zurückgeben  Versicherung ( last patient out ): Ende der systematischen Beobachtung; leere Prüfbögen zurückgeben  Nachbeobachtung ( last patient out ): Vollständige Prüfbögen aller Fälle zurückgeben  Datenerfassung ( data lock ): letzte Queries beantwortet, Datenbank geschlossen, zur Auswertung übergeben
5 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 5 Rückgabe des MP Rückgabe, Rückholung von MP, Zubehör in Originalverpackung Lückenloser Verwendungsnachweis ISO 14155:2011-02 6.9 Sponsor-Aufzeichnungen: materieller Standort aller Prüfprodukte von Lieferung bis zur Rückkehr oder Entsorgung Prüfleiter-Aufzeichnungen: Empfang, Verwendung, Rückführung, Entsorgung mit Datum, Nr., Verfallsdatum, Pat.-Id.
6 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 6 Planmäßige Beendigung ISO 14155:2011-02 7.2 Alle wichtigen Dokumente vollständig und auf neuestem Stand Alle Prüfbögen vollständig, eingesammelt Alle ausstehenden Fragen (Queries) entschieden Aktueller Zustand aller anhaltenden AE, SAE dokumentiert Verbleib dokumentiert von Prüfprodukten, Proben, Prüfmaterial Aufzeichnungen (Investigator Site File, Trial Master File) werden archiviert Benachrichtigung der Ethikkommission, BOB, Prüfer
7 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 7 Auswertung Wissenschaftlich ( MPG § 20 (1) 8. ):  Durch qualifizierten Biostatistiker Planvoll ( MPG § 20 (1) 8., E DIN EN ISO 14155 A.6 ):  Auswertungsplan vor Einschluss des letzten Patienten Nachvollziehbar ( MPKPV § 10 (2), ISO 14155 6.8.3, A.6 ):  Programm-Code Validiert ( MPKPV § 10 (2), ISO 14155 6.8.3 ):  Tests von Installation und Code nach SOPs dafür
8 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Abschluss einer klinischen Prüfung  Prüfung beenden  Rückgabe der MP  Meldungen  Abschlussbericht  Auswertung  Kritische Bewertung aller klinischen Daten  „Abschluss“ klinische Bewertung  Post Market Clinical Follow-UP  Risikomanagement Gliederung
9 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 9 Berichtspflichten MPG § 23a (3)Schlussbericht innerhalb von 12 Monaten von Sponsor an BOB MPG § 19 (3)klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach def., methodisch einwandfreiem Verfahren ISO 14155:2011-02 7.3 Klinischer Prüfbericht ist Pflicht, ggf. an EK, BOB, Veröffentlichung empfohlen Deklaration vonPublikationspflicht Helsinki (2008) Univ., U.klinikumPublikationfreiheit KrebshilfeDatenhoheit beim universitären Sponsor DFG F&E-VertragPublikationspflicht EthikkommissionPublikationfreiheit
10 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 10 Publikationsleitlinien CONSORT-StatementRandomisierte kontrollierte Prüfungen http://CONSORT-Statement.org PRISMA StatementSystematische Übersichten (HTA) http://www.prisma-statement.orgTeil klinischer Bewertungen, definiertes Verfahren STARD StatementLeistungsbewertungsprüfungen http://www.stard-statement.org/ STROBE Statement Fall-Kontroll- und Kohortenstudien http://www.strobe-statement.org/Post-Marketing-Follow-Up TREND StatementAnwendungsbeobachtungen http://www.cdc.gov/trendstatement/Post-Marketing-Follow-Up Equator-Network: systematische Sammlung von „Statements“ http://www.equator-network.org/
11 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 11 Klinischer Prüfbericht ISO 14155:2011-02 Anhang D Deckblatt 1 Zusammenfassung 2 Inhaltsverzeichnis 3 Einleitung 4 Prüfprodukt und Prüfverfahren Beschreibung des Medizinprodukts Klinischer Prüfplan 5 Ergebnisse 6 Diskussion und Gesamt-Schlussfolgerungen 7 Abkürzungen und Definitionen 8 Ethische Gesichtspunkte 9 Prüfer und Verwaltungsstruktur der Prüfung Unterschriftenblatt Anhang zum Bericht Organisation des Dokuments Organisation der klinischen Prüfung Bericht Ethik
12 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 12 Deckblatt ISO 14155:2011-02 Anhang DCONSORT2010-Statement „Klinischer Prüfbericht“ Titel der klinischen Prüfung (Design, Endpunkt, Behandlung, Patienten) Prüfprodukt Sponsor CIP-Nr. Koordinierende Prüfer, Biostatistiker, Labore Anwendbare Richtlinien Datum Verfasser Organisation des Dokuments Organisation der klinischen Prüfung Bericht Ethik „randomisiert“ im Titel
13 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 13 1 Zusammenfassung ISO 14155:2011-02 Anhang DCONSORT2010-Statement, CONSORT for Abstracts Titel Einleitung Zweck der Prüfung Verfahren der Prüfung Ergebnisse der Prüfung Schlussfolgerung Datum des Prüfungsbeginns Datum des Prüfungsabschlusses oder wenn die Prüfung unterbrochen wird, das Datum der Unterbrechung Organisation des Dokuments Organisation der klinischen Prüfung Bericht Ethik Design Autoren Methoden: Teilnehmer, Behandlung, Endpunkt, Randomisierung, Verblindung Ergebnisse: Zahlen, Abschluss, Wirksamkeit, Sicherheit Schlussfolgerungen Registrierungsnummer Geldgeber
14 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 14 3 Einleitung ISO 14155:2011-02 Anhang DCONSORT2010-Statement Produktentwicklung Ziele und Hypothesen Zielpopulation Behandlung und Dauer der Nachsorge Befolgte Richtlinien Vereinbarungen mit Behörden Organisation des Dokuments Organisation der klinischen Prüfung Bericht Ethik Hintergrund Begründung der Prüfung Ziele und Hypothesen
15 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 15 4 Prüfprodukt und Prüfverfahren ISO 14155:2011-02 Anhang DCONSORT2010-Statement Methoden
16 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 16 Prüfprodukt ISO 14155:2011-02 Anhang DCONSORT2010-Statement Behandlung Beschreibung MP Vorgesehene Verwendung Ggf. alte Zweckbestimmung Änderungen an MP während der klinischen Prüfung oder Abweichungen von der IB, einschließlich 1) Ausgangsmaterialien, 2) Software, 3) Bestandteile, 4) Gebrauchsfähigkeitsdauer, 5) Lagerbedingungen, 6) Gebrauchsanweisungen, 7) sonstige Änderungen. Organisation des Dokuments Organisation der klinischen Prüfung Bericht Ethik Präzise Angaben zur Behandlung Einschließlich wann und wie Hinreichend zur Durchführung In jeder Gruppe
17 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 17 Prüfplan-Zusammenfassung ISO 14155:2011-02 Anhang DCONSORT2010-Statement Methoden Änderungen mit Begründung Ziele Design Endpunkte Dauer der Nachsorge Ethik Qualitätssicherung der Daten Population, Einschluss- und Ausschlusskriterien Behandlung und Zuordnung Gleichzeitige Behandlungen Statistik: Hypothese, Kriterien für Zurückweisung, Berechnung der Stichprobengröße, Verfahren der statistischen Analyse Design Definition primäre und sekundäre Zielkriterien und Methoden für deren Qualität Verblindung Teilnehmer: Kriterien, Ort und Umfeld Behandlung und Randomisierung: Methode, Einschränkung, Geheimhaltung, Durchführung Bestimmung des Stichprobenumfangs ggf. Zwischenauswertungen Statistische Methoden für primäre, sekundäre und weiter Analysen
18 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 18 Ergebnisse ISO 14155:2011-02 Anhang DCONSORT2010-Statement Prüfungsbeginn,-abschluss Verfügbarkeit von Versuchspersonen und Prüfprodukten Demografische Angaben Einhaltung des Prüfplans (CIP) Vorgesehene Leistungsanalyse Sicherheitsbericht: AE, ADE nach Schweregrad, Behandlung, Ausgang, Kausalität Beanstandungen und Korrekturmaßnahmen Analysen nach Geschlecht, Ethnie Behandlung fehlender Daten, Abweichungen, Ausschlüsse mit Begründung Zeitraum der Rekrutierung, Nachbeobachtung Ein- und Ausschlüsse, Anzahl randomisiert (Flussdiagramm) Demografie und Klinik zu Beginn Grund des Studienendes Primäre und sekundäre Effektstärke mit Präzision Alle unerwünschten Wirkungen nach der Behandlung Geplante und ungeplante adjustierte und Subgruppen-Analysen Anzahl der ausgewerteten Daten, ggf. „Intention-to-treat“
19 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 19 Flussdiagramm nach CONSORT 2010 Statement Schulz et al. BMJ 2010;340:c332 Einschlusskriterien geprüft (n= …) Escape-Patienten (n= …) Einschlusskriterien nicht zutreffend (n= …) Teilnahme verweigert (n= …) Andere Gründe (n= …) Randomisiert (n= …) Therapie A geplant (n= …) Ther. A erhalten (n= …) Ther. A nicht erhalten weil ……… (n= …) Therapie B geplant (n= …) Ther. B erhalten (n= …) Ther. B nicht erhalten weil ……… (n= …) Nicht nachuntersucht weil …… (n= ….) Behandlung abgebrochen weil … … (n= …) Nicht nachuntersucht weil …… (n= ….) Behandlung abgebrochen weil … … (n= …) Analysiert (n= …) zuvor ausgeschlossen weil … (n= …) Analysiert (n= …) zuvor ausgeschlossen weil … (n= …) Zuweisung Auswertung Nachuntersuchung Einschluss  ICH-E3 A.4 „Disposition of Patients“
20 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 20 Diskussion, Schlussfolgerungen ISO 14155:2011-02 Anhang DCONSORT2010-Statement Leistungsfähigkeit, Sicherheit Bewertung von Risiko + Nutzen Klinischen Relevanz Andere vorliegende Daten Besondere Nutzen, besondere Vorsicht in Risikogruppen. Folgerungen für zukünftige klinische Prüfungen Jede Begrenzung Organisation des Dokuments Organisation der klinischen Prüfung Bericht Ethik Interpretation der Ergebnisse hinsichtlich Nutzen und Schaden Ziele Verfügbare Evidenz Verallgemeinerbarkeit Bewertung der Evidenz nach Ursachen für Verzerrung, Ungenauigkeit, multiplem Testen
21 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 21 8 Ethische Gesichtspunkte ISO 14155:2011-02 Anhang D Der klinische Prüfplan und alle seine Änderungen wurden durch eine Ethikkommission überprüft. Die konsultierten unabhängigen Ethikkommissionen – gebildet nach Landesrecht (MPG §22). Organisation des Dokuments Organisation der klinischen Prüfung Bericht Ethik
22 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 22 9 Verwaltungsstruktur ISO 14155:2011-02 Anhang D Kurze Beschreibung Prüfer, Institutionen (Anhang) Namen, Anschriften Hauptlaboratorien, CRO, Berater usw. Name, Anschrift des Sponsors Organisation des Dokuments Organisation der klinischen Prüfung Bericht Ethik
23 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 23 Unterschriftenblatt ISO 14155:2011-02 Anhang D Zustimmung zum Bericht Sponsor Koordinierender Prüfer, Prüfungsleiter Organisation des Dokuments Organisation der klinischen Prüfung Bericht Ethik
24 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 24 Anhang zum Bericht ISO 14155:2011-02 Anhang D Möglich: Prüfplan (CIP), Änderungen des Prüfplans, Gebrauchsanweisungen Prüfer, Institutionen, Qualifikationen oder Lebenslauf, Namen, Anschriften Hauptlaboratorien, CRO, Berater etc. Monitore Ethikkommissionen Tabellarische Aufstellung aller relevanten Datensätze: Abweichungen vom CIP, die die Sicherheit der Versuchspersonen oder die Unversehrtheit der Daten beeinflusst haben können, alle AE, ADE Zurückziehungen und Unterbrechungen Audit-Zertifikat Organisation des Dokuments Organisation der klinischen Prüfung Bericht Ethik
25 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 25 Beispiel (nach ICH E2F) Line Listing of Serious Adverse Device Effects (SADEs) : Study / Subject No. Country Gender Age Serious ADE(s) OutcomeTime to Onset Suspect Device Dates of Treatment Comment Hip Hip / 02 Germany Male 62 Immobilityresolved2 dayship Hipimplanted 28 FEB 2011 Patient could not be mobilized within two days. Intensified physiotherapy resulted in unassisted walking with crutches on day 7. Hip Hip / 03 Germany Female 82 pelvic deformation sequelae 12 dayship Hipimplanted 8 MAR 2011 When subject put full stress on new joint (left), osteoporotic tissue gave way. Subsequent bone healing left this joint at another angle than the other, resulting in a hardly perceivable limp. Hip Hip / 13 Germany Male 72 essential MRT not possible ongoing180 dayship Hipimplanted 18 APR 2011 Subject developed brain cancer best staged by MRT. Cancer treatment may be suboptimal, as the implant precludes such examinations.
26 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 26 Klinischer Prüfbericht ISO 14155:2011-02 Anhang D Deckblatt, 1 Zusammenfassung, 2 Inhaltsverzeichnis 3 Einleitung 4 Prüfprodukt und Prüfverfahren Beschreibung des Medizinprodukts Klinischer Prüfplan 5 Ergebnisse 6 Diskussion und Gesamt-Schlussfolgerungen 7 Abkürzungen und Definitionen 8 Ethische Gesichtspunkte 9 Prüfer und Verwaltungsstruktur der Prüfung Unterschriftenblatt Anhang zum Bericht Organisation des Dokuments Organisation der klinischen Prüfung Bericht Ethik
27 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 27 Wie lange aufbewahren? VorschriftGültigkeitAufbewahrungszeitraumWer MPG § 12 90/385/EWG 93/42/EWG National (D) International (Europa) Erfüllen der Anforderungen an MP mind. 5 Jahre, für implantierbare MP mind. 15 Jahre nach Beendigung der Prüfung Sponsor MPKPV § 10National (D)Prüfbögen 10 JahreSponsor RöVNational (D)Röntgenbilder 10 Jahre oder 28. Lebensjahr, Röntgenbehandlung, Dosis, Einwilligung mind. 30 Jahre Inhaber der Genehmigung MBO-Ä (1997)National (D)mind. 10 JahreArzt DFGPrimärdaten zu Veröffentlichungen 10 JahreZuwendungs- empfänger ICH-GCP Abschnitt 4.9.5 International (USA, Japan, EU u.a.) mind. 2 Jahre über die letzte Zulassung in einer ICH-Region hinausSponsor und Prüfer mind. 2 Jahre nach dem Abbruch der klinischen Entwicklung Europäische Arzneimittel- prüfrichtlinie 91/507/EWG International (Europa) Wesentliche Unterlagen solange das Arzneimittel zugelassen ist; Abschlussbericht: 5 Jahre über Zulassung hinaus Sponsor und Prüfer mind. 15 Jahre (Quelldokumente + Patientenidentifikationsliste) GCPV § 13, AMG § 42 National (D)wesentliche Unterlagen einschließlich der Prüfbögen mind. 10 JahreSponsor u. Prüfer
28 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Abschluss einer klinischen Prüfung  Prüfung beenden  Rückgabe der MP  Meldungen  Abschlussbericht  Auswertung  Kritische Bewertung aller klinischen Daten  „Abschluss“ klinische Bewertung  Post Market Clinical Follow-UP  Risikomanagement Gliederung
29 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 29 Klinische Bewertung  Auswertung und kritische Bewertung aller klinischer Daten ( MPG § 19 )  mit AE und Nutzen-Risiko-Verhältnis   Literaturübersicht:  Auswahlkriterien für und Bewertung der Literatur   Extraktion der Endpunkte und störender Faktoren   Schlussfolgerungen   Auswertung aus Meldesystem  regelmäßige (jährliche) Aktualisierung ( MEDDEV 2.12 ) „periodic safety update report“
30 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 30 Literaturübersicht nach … für  MEDDEV 2.7.1(R3) & GHTF SG5/N2R8Benannte Stelle  PRISMA, Cochrane-HandbuchPublikation  DIN EN ISO 14155-1 Anhang Anächsten Prüfplan  IQWiG-MethodenHTA, G-BA
31 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 31 Post Market Clinical Follow-Up  Studien  Langzeitbeobachtung  Register  Vergleichsstudien zwecks Kostenerstattung  Meldesystem (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV)  Jährlich aktualisierte Zusammenfassungen und Bewertungen
32 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 32 Risikomanagement 93/42/EWG Anhang I, Abschnitt I A Ziff. 1:  Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung sind grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte DIN EN ISO 14971:2009: Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte  Teil des Qualitätsmanagements ( DIN EN ISO 13485 ) des Herstellers  Gesamter Lebenszyklus des MP  Risikoanalyse, Rest-Risiken  Risikobewertung  Risiken, Gegenanzeigen, Warnhinweise  Gehören in die Gebrauchsanweisung ( EN 1041 )
33 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 33 Risikomanagement MPSV Hersteller ( MPG § 5: Verantwortlicher für erstmaliges Inverkehrbringen ) hat Sicherheitsbeauftragten ( MPG § 30: 2 Jahre Erfahrung, Hochschulausbildung )  zum Sammeln, Bewerten, Melden von Risiken  für korrektive Maßnahmen  systematische Rückrufe  Melden von SAE (in Prüfungen) und Vorkommnisse (sonst)  Risikobewertung für BOB In Prüfungen: alles oben genanntes in Sponsor-Verantwortung
34 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 34 Study device Preferred Term System Organ Class Beispiel (nach ICH E2F) aus MedDRA Cumulative Summary Tabulation of Serious Adverse Events (SAEs) : ComparatorCode unbroken Atrial disorders Atrial fibrillation Vascular disorders Right lower extremety ischemia, requiring PTA, stent, amputation Hypotension Investigations Elevated alanin transaminase Neoplasms, benign, malignant, and unspecified Prostate cancer Eye Disorders … 11101110011110111001 00110001100011000110 00000000000000000000
35 Dieser Vortrag wurde erarbeitet vonDr. Reinhard Vonthein Zentrum für Klinische Studien Lübeck Institut für Medizinische Biometrie und Statistik Universität zu Lübeck E-Mail: reinhard.vonthein@imbs.uni-luebeck.de TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. Neustädtische Kirchstraße 6 10117 Berlin Tel.: +49 (30) 31 01 19 50 info@tmf-ev.de Fax: +49 (03) 31 01 19 99www.tmf-ev.de Die Erstellung des Curriculums, der Vorträge und der Schulungsunterlagen für das Tagesseminar "Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten" wurde von der TMF im Rahmen des Projekts V075-01 gefördert. Die Projektergebnisse werden nach Abschluss des Projekts ab Mitte Juli auf der TMF-Website zum freien Download verfügbar gemacht (www.tmf-ev.de> Rubrik "Produkte und Services"). Die TMF dankt der TMF-Arbeitsgruppe "Medizintechnik" und ihrem Sprecher Dr. Raimund Milnder, UniTransferKlink Lübeck GmbH, für die Initiierung und allen Projekt- mitgliedern für die Durchführung des Projekts: Prof. D. Horst Frankenberger (Lübeck), Dr. Steffen P. Luntz (Heidelberg), Anja Malenke (Lübeck), Annika Ranke (Lübeck), Dr. Reinhard Vonthein (Lübeck), Prof. Dr. Andreas Ziegler (Lübeck). Tagesseminar: Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Vortrag 6 Abschluss einer klinischen Prüfung
36 Lizenzbedingung und Copyright für Arbeitsmaterialien der TMF: Dieses Werk ist einschließlich aller seiner Teile urheberrechtlich geschützt. Die Rechte liegen, sofern nicht anders angegeben, bei der TMF. Eine Gewähr für die Richtigkeit der Inhalte kann die TMF nicht übernehmen. Eine Vervielfältigung und Weiterleitung ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sowie der TMF-Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Aus Gründen der Qualitätssicherung und der Transparenz bzgl. Verbreitung und Nutzung der TMF-Ergebnisse erfolgt die weitergehende Verbreitung ausschließlich über die TMF-Website oder die Geschäftsstelle der TMF. Dieses Werk wurde als Arbeitsmaterial konzipiert, weshalb Änderungen an Ausdrucken sowie an umbenannten Kopien der Originaldatei vorgenommen werden können, sofern diese angemessen gekennzeichnet werden, um eine Verwechslung mit dem Originaldokument auszuschließen. Die Nutzungsbedingungen sowie das TMF-Logo dürfen aus den geänderten Kopien entfernt werden. Die TMF empfiehlt, als Referenz stets das gedruckte Originaldokument oder die schreibgeschützte Originaldatei vorzuhalten. Auch die Vervielfältigung und Weiterleitung geänderter Versionen ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sowie der TMF-Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Sofern geänderte Kopien oder mit Hilfe dieses Werks von Ihnen erstellten Dokumente in der Praxis zum Einsatz kommen, sollen diese per Email an die TMF Geschäftsstelle (info@tmf-ev.de) gesandt werden, sofern dem nicht gesetzliche oder vertragliche Regelungen (auch gegenüber Dritten) entgegen- stehen. Diese zugesandten Dokumente werden von der TMF ausschließlich zum Zweck der Weiterentwicklung und Verbesserung der TMF-Ergebnisse genutzt und nicht publiziert. Nutzungsbedingungen
Herunterladen ppt "Tagesseminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten ausgearbeitet von Dr. Reinhard Vonthein Zentrum für Klinische Studien Lübeck."

References: § 23
 § 20
 § 20
 § 10
 § 10
 § 23
 § 19
 §22
 § 12
 § 10
 § 13
 § 42
 § 19
 § 5
 § 30