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BOE.es - Documento DOUE-L-2007-82263
Documento DOUE-L-2007-82263
Reglamento (CE) nº 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas.
«DOUE» núm. 325, de 11 de diciembre de 2007, páginas 3 a 65 (63 págs.)
DOUE-L-2007-82263
(1) Según la Directiva 98/8/CE, los Estados miembros solo pueden autorizar la comercialización de biocidas que contengan sustancias activas recogidas en los anexos I, IA o IB de dicha Directiva. Sin embargo, en virtud de las medidas transitorias establecidas en el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE, los Estados miembros pueden permitir la comercialización de biocidas que contengan sustancias activas no recogidas en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE pero que ya estuvieran comercializadas el 14 de mayo de 2000; estas sustancias se denominan en lo sucesivo «las sustancias activas existentes ». Según el apartado 2 del mismo artículo, debe realizarse un programa de trabajo de diez años para la revisión de todas las sustancias activas existentes. El objetivo de este programa de trabajo era identificar las sustancias activas existentes y determinar las que debían evaluarse dentro del programa de revisión con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE.
(2) La fase inicial del programa quedó establecida por el Reglamento (CE) no 1896/2000 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2000, relativo a la primera fase del programa contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre biocidas (2).
(4) El Reglamento (CE) no 2032/2003 de la Comisión, de 4 de noviembre de 2003, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1896/2000 (3), establecía una lista de sustancias activas existentes. Dicha lista incluía las sustancias activas que se habían identificado de conformidad con el artículo 3, apartado 1, o con el artículo 5, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1896/2000, o respecto a las cuales se había presentado información equivalente en una notificación efectuada de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, de dicho Reglamento.
(2) DO L 228 de 8.9.2000, p. 6. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 2032/2003 (DO L 307 de 24.11.2003, p. 1).
(3) DO L 307 de 24.11.2003, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1849/2006 (DO L 355 de 15.12.2006, p. 63).
(8) El artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 2032/2003 establecía que las sustancias activas existentes que no hubieran sido identificadas por las personas que las utilizaran en biocidas debían considerarse no comercializadas como biocidas antes del 14 de mayo de 2000.
Sin embargo, esta asimilación a las sustancias activas nuevas no debe hacer que las sustancias activas existentes no identificadas de forma ilegal puedan beneficiarse de una autorización provisional o del período de protección de datos más largo reservado a las sustancias activas realmente nuevas. Es conveniente añadir una aclaración en este sentido a dicha disposición.
(9) El Reglamento (CE) no 2032/2003 introducía la posibilidad de que los Estados miembros solicitaran una excepción en relación con los biocidas que contuvieran sustancias activas existentes identificadas que no se examinaran en el programa de revisión, que, según los Estados miembros, fueran esenciales por motivos de sanidad, seguridad o protección del patrimonio cultural, o fueran críticas para el funcionamiento de la sociedad, a falta de alternativas o sustitutos técnica y económicamente viables que pudieran aceptarse desde el punto de vista del medio ambiente y la sanidad. Tales excepciones deben concederse a los Estados miembros solicitantes solo si las solicitudes están justificadas, la continuación del uso no es motivo de preocupación sobre la salud humana ni el medio ambiente y, en su caso, se están elaborando alternativas. Es apropiado seguir permitiendo a los Estados miembros que pidan tales excepciones, también en relación con sustancias activas que se haya decidido no incluir en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE.
Dado que el programa de revisión a que se refiere el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE termina el 14 de mayo de 2010, las eventuales excepciones no deben ir más allá de esa fecha.
(12) Para evitar la duplicación del trabajo y en especial para reducir los experimentos con animales vertebrados, los requisitos relativos a la elaboración y presentación del expediente completo deben incentivar la actuación colectiva de aquellos cuyas notificaciones se hayan aceptado (denominados en lo sucesivo «los participantes»), en particular de cara a la presentación de expedientes colectivos. Al Estado miembro informante le debe ser posible facilitar la referencia de los experimentos con animales vertebrados que se hayan llevado a cabo en relación con una sustancia activa existente notificada, a no ser que tal referencia sea confidencial según lo dispuesto en el artículo 19 de la Directiva 98/8/CE. Por otro lado, con el fin de obtener experiencia sobre la pertinencia de los datos exigidos y de garantizar que la revisión de las sustancias activas se lleva a cabo de forma rentable, debe incitarse a los participantes a facilitar información sobre los costes de constitución de un expediente y sobre la necesidad de llevar a cabo experimentos con animales vertebrados.
(13) Para evitar retrasos, los participantes deben iniciar conversaciones con los Estados miembros informantes tan pronto como sea posible con el fin de despejar las incertidumbres en torno a la información necesaria. Los solicitantes que no sean participantes y que deseen pedir la inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE, de conformidad con su artículo 11, de una combinación de sustancia activa y tipo de producto que se esté evaluando en virtud del programa de revisión no podrán presentar los expedientes completos correspondientes a dicha combinación ni antes ni después
que los participantes con el fin de no perturbar el buen funcionamiento del programa de revisión ni crear una desventaja para los participantes.
(23) Debe ser posible suspender los procedimientos contemplados en el presente Reglamento en función de la aplicación de otros actos comunitarios, y en especial de la Directiva 76/769/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (1), así como, tras el 1 de junio de 2009, del título VIII y del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006.
(25) El Reglamento (CE) no 2032/2003 se ha modificado en varias ocasiones (2) para tener en cuenta la adhesión de nuevos Estados miembros o la experiencia de la aplicación hasta el momento del programa de revisión y, en particular, para considerar la no inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE de una serie de sustancias activas, bien porque no se había presentado en el plazo establecido la información necesaria o bien en casos en que no se habían cumplido los requisitos del artículo 10 de dicha Directiva. Se ha comprobado que esta práctica de efectuar constantemente actualizaciones del Reglamento (CE) no 2032/2003 para seguir la evolución del programa de revisión es poco eficaz y exige mucho tiempo; además, puede confundir a los interesados en cuanto a las normas aplicables y a las sustancias activas que son objeto de revisión actualmente. En aras de la claridad, es preferible derogar y sustituir el Reglamento (CE) no 2032/2003 mediante un nuevo acto simplificado que establezca las normas del programa de revisión y que la Comisión adopte actos aparte para las futuras decisiones de no inclusión.
(1) DO L 262 de 27.9.1976, p. 201. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/51/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 257 de 3.10.2007, p. 13).
(2) Por el Reglamento (CE) no 1048/2005 (DO L 178 de 9.7.2005, p. 1) y el Reglamento (CE) no 1849/2006 (DO L 355 de 15.12.2006, p. 63).
El presente Reglamento establece normas detalladas sobre la ejecución del programa de trabajo para el examen sistemático todas las sustancias activas ya comercializadas el 14 de mayo de 2000 como sustancias activas de biocidas, denominado en lo sucesivo «el programa de revisión», contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE.
Además, se entenderá por «participante» el productor, formulador o asociación que haya presentado una notificación aceptada por la Comisión de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1896/2000, o un Estado miembro que haya manifestado su interés de conformidad con el artículo 5, apartado 3, de dicho Reglamento.
a) las sustancias activas existentes notificadas de acuerdo con el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1896/2000 o el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1687/2002 de la Comisión (1);
(1) DO L 258 de 26.9.2002, p. 15.
5. Los Estados miembros podrán revisar en cualquier momento las autorizaciones de biocidas cuyo plazo de comercialización se haya prorrogado de acuerdo con el apartado 3.
Cuando haya motivos para pensar que ha dejado de cumplirse alguna de las condiciones establecidas en las letras a) a e) de dicho apartado, los Estados miembros correspondientes tomarán inmediatamente medidas para remediar la situación o, si esto no es posible, retirar las autorizaciones de los biocidas correspondientes.
A efectos de esta excepción, por «alimento» o «pienso» se entenderá cualquier sustancia o producto comestible, de origen vegetal o animal, tanto si ha sido transformado entera o parcialmente como si no, que está destinado a ser ingerido por los seres humanos o los animales, o tiene una probabilidad razonable de serlo; esta categoría no incluye los extractos ni las distintas sustancias aisladas de alimentos o piensos.
De conformidad con el artículo 13, apartado 3, el participante deberá también presentar un ejemplar del resumen de expediente en papel y uno en formato electrónico a la Comisión y a cada uno de los demás Estados miembros. Sin embargo, si un Estado miembro desea recibir ejemplares solo en formato electrónico o un número adicional de ejemplares, informará a la Comisión, que publicará dicha información por medios electrónicos.
Si el Estado miembro toma posteriormente otra decisión, informará sin demora a la Comisión, que actualizará en consecuencia la información publicada.
Incorporación y sustitución de participantes Si, por mutuo acuerdo, un productor, formulador o asociación se incorpora o sustituye a un participante a efectos de presentación del expediente completo, todas las partes en el acuerdo informarán de ello conjuntamente a la Comisión y al Estado miembro informante, adjuntando las cartas de acceso que procedan.
Comprobación de los expedientes completos 1. En el plazo de tres meses desde la recepción del expediente relativo a una combinación de sustancia activa existente y tipo de producto y como máximo a los tres meses de que haya terminado el plazo correspondiente establecido en el artículo 9, apartado 2, del presente Reglamento, el Estado miembro informante comprobará si puede aceptarse que el expediente es completo, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 1, letra b), de la Directiva 98/8/CE.
1. En el caso de que el Estado miembro informante considere completo un expediente, llevará a cabo, en el plazo de doce meses tras la aceptación del expediente, la evaluación a que se refiere el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE y elaborará un informe sobre dicha evaluación, denominado en lo sucesivo «informe de la autoridad competente».
TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 13 A 65
Fecha de derogación: 30/10/2014
SE DEROGA, por Reglamento 1062/2014, de 4 de agosto (Ref. DOUE-L-2014-83041).
por Reglamento 613/2013, de 25 de junio (Ref. DOUE-L-2013-81243).
los arts. 5 y 6, por Reglamento 298/2010, de 9 de abril (Ref. DOUE-L-2010-80626).
el plazo indicado en el art. 9.2 , por Decisión 2009/321, de 8 de abril (Ref. DOUE-L-2009-80641).
el plazo indicado en el art. 9.2 c), por Decisión 2008/813, de 31 de octubre (Ref. DOUE-L-2008-82207).
sobre la no inclusión de determinadas sustancias en los anexos I, IA o IB: Decisión 2008/809, de 14 de octubre (Ref. DOUE-L-2008-82105).
sobre la no inclusión de determinadas sustancias en los anexos I, IA o IB: Decisión 2008/681, de 28 de julio (Ref. DOUE-L-2008-81698).
DEROGA el Reglamento 2032/2003, de 4 de noviembre (Ref. DOUE-L-2003-81876).
CITA Reglamento 1896/2000, de 7 de septiembre (Ref. DOUE-L-2000-81678).

References: artículo 16
 artículo 16
 artículo 16
 artículo 16
 artículo 3
 artículo 5
 artículo 4
 artículo 4
 artículo 16
 artículo 19
 artículo 11
 artículo 10
 artículo 16
 artículo 4
 artículo 5
 artículo 4
 artículo 4
 artículo 13
 artículo 9
 artículo 11
 artículo 11