Source: https://www.zakonypreludi.sk/zz/2020-166
Timestamp: 2020-07-03 13:57:10+00:00

Document:
166/2020 Z. z. Nariadenie vlády o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok | Aktuálne znenie
166/2020 Z. z.
Nariadenie vlády č. 166/2020 Z. z.Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok
Zákon č. 165/2020 Z. z. vložil do § 145 zákona č. 362/2011 Z. z. nový bod 9, ktorý je zrušovacím ustanovením pre nariadenie vlády č. 167/2020 Z. z.
§ 2 - Iné určené výrobky, látky a ostatné výrobky
Záverečné ustanovenie (§ 11 - § 12)
Do skupiny určených výrobkov podľa § 4 ods. 1 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon“) patria zdravotnícke pomôcky.1)
Iné určené výrobky, látky a ostatné výrobky
f) transplantované orgány, tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu s výnimkou, ak sa na výrobu zdravotníckej pomôcky použije neživé tkanivo živočíšneho pôvodu, alebo výrobky vyrobené z neživých tkanív živočíšneho pôvodu,
g) kozmetické výrobky,
h) osobné ochranné prostriedky8) okrem tých, ktoré výrobca určil na použitie aj ako zdravotnícke pomôcky; v týchto prípadoch musia osobné ochranné prostriedky spĺňať požiadavky aj tohto nariadenia vlády.
(1) Zdravotnícke pomôcky možno uvádzať na trh alebo do prevádzky, ak spĺňajú technické požiadavky podľa tohto nariadenia vlády a ak po ich správnom zavedení, inštalovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb.
(2) Pri uvádzaní zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky musia byť údaje podľa prílohy č. 1 bodu 13 v štátnom jazyku. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca môže k zdravotníckej pomôcke priložiť údaje aj v elektronickej podobe. Podmienky poskytovania pokynov na používanie zdravotníckych pomôcok v elektronickej podobe ustanovuje osobitný predpis.9)
(1) Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť na zdravotnícke pomôcky sú uvedené v prílohe č. 1 a v osobitnom predpise;10) použijú sa v závislosti od účelu určenia zdravotníckej pomôcky.
(2) Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa osobitného predpisu,11) považuje sa jej splnenie za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť zdravotníckej pomôcky podľa tohto nariadenia vlády.
(3) Ak harmonizovaná slovenská technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská technická norma nekonkretizuje všetky technické požiadavky na bezpečnosť, považuje sa za splnenie technických požiadaviek dôkaz o splnení technických požiadaviek na bezpečnosť, ktoré sú uvedené v technických normách vydaných medzinárodnými normalizačnými organizáciami, v ktorých je Slovenská republika členom, a ktoré boli uverejnené podľa osobitného predpisu11) alebo v iných technických špecifikáciách.12)
(4) Na účely tohto nariadenia vlády sú odkazom na harmonizované technické normy aj odkazy na monografie Európskeho liekopisu, ktoré sa vzťahujú najmä na šijací chirurgický materiál a na vzájomné pôsobenie medzi liečivami obsiahnutými v zdravotníckej pomôcke a materiálom, z ktorého je zdravotnícka pomôcka zložená.
(5) Ak je zdravotnícka pomôcka aj strojovým zariadením a existuje riziko z hľadiska bezpečnosti, musí spĺňať aj základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosti týkajúce sa návrhu a konštrukcie strojových zariadení a bezpečnostných častí podľa osobitného predpisu13) v rozsahu, v ktorom sú tieto požiadavky špecifickejšie ako technické požiadavky na bezpečnosť, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1.
(2) Zdravotnícke pomôcky zaraďuje výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca do tried podľa odseku 1 podľa pravidiel uvedených v prílohe č. 9.
(3) Pri spore medzi výrobcom a notifikovanou osobou o použití pravidiel triedenia je rozhodujúce stanovisko Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky14) (ďalej len „úrad“).
(1) Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa § 12 zákona a prílohy č. 11, vykonajú alebo zabezpečia podľa § 4 ods. 2 zákona posúdenie zhody vlastností zdravotníckej pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v prílohe č. 1 a v osobitnom predpise15) s prihliadnutím na jej účel určenia.
(2) Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy III, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca na účely označenia pomôcky označením CE podľa § 25 zákona požiada notifikovanú osobu o
b) ES skúšku typu zdravotníckej pomôcky podľa prílohy č. 3 spolu s postupom vzťahujúcim sa na
2. ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 5,
c) posúdenie analýzy rizík a riadenia rizík podľa osobitného predpisu.16)
(3) Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIa, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca na účely označenia pomôcky označením CE postupuje pri posudzovaní zhody podľa prílohy č. 7 spolu s postupom
a) vzťahujúcim sa na ES overovanie podľa prílohy č. 4,
b) vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 5,
c) vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 6 alebo
(4) Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIb, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca na účely označenia pomôcky označením CE použije postup
b) ES skúšky typu zdravotníckej pomôcky notifikovanou osobou podľa prílohy č. 3 spolu s postupom vzťahujúcim sa na
1. ES overovanie podľa prílohy č. 4,
2. ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 5 alebo
3. ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 6.
(5) Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy I, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca postupuje pri označení pomôcky označením CE podľa postupu uvedeného v prílohe č. 7 a pred uvedením zdravotníckej pomôcky na trh vydá ES vyhlásenie o zhode.
(8) Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca si môže vybrať notifikovanú osobu príslušnú podľa rozsahu jej oprávnenia a obsahu činnosti.
(9) Certifikáty, ktoré vydala notifikovaná osoba podľa príloh č. 2, 3, 5 a 6, majú platnosť najviac päť rokov. Platnosť certifikátu možno na základe žiadosti predĺžiť najviac o päť rokov.
(4) Výrobky uvedené v odsekoch 1 a 2 sa nemôžu dodatočne označovať označením CE. Priloží sa k nim informácia uvedená v prílohe č. 1 bode 13, v ktorej sa použijú informácie poskytnuté výrobcami.
(1) Databáza údajov17) obsahuje údaje o
a) registrácii výrobcu alebo splnomocneného zástupcu19) a zdravotníckych pomôckach uvedených na trh v Slovenskej republike okrem údajov o zdravotníckych pomôckach na mieru,
b) evidencii výrobcu18) alebo splnomocneného zástupcu19) a zdravotníckych pomôckach uvedených na trh v Slovenskej republike,
c) certifikátoch vydaných podľa príloh č. 2 až 7,
d) nehodách, príhodách a zlyhaniach zdravotníckej pomôcky,20)
e) klinickom skúšaní podľa § 9.
(1) Pri zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie21) výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca postupuje podľa prílohy č. 8 a informuje o tom štátny ústav.
(2) Ochranu a zachovanie práv osôb pri klinickom skúšaní upravuje osobitný predpis.22) Podrobnosti o technických požiadavkách na klinické skúšanie sú uvedené v prílohe č. 10.
(1) Zdravotnícke pomôcky, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, ktoré spĺňajú technické požiadavky uvedené v § 4 a s ktorými sa vykonalo posúdenie zhody podľa § 6, sa pri uvádzaní na trh alebo do prevádzky označujú v súlade s § 25 zákona označením CE podľa prílohy č. 12.
Týmto nariadením vlády sa preberajú a vykonávajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 13.
Príloha č. 1 k nariadeniu vlády č. 166/2020 Z. z.
1. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta ani bezpečnosť a zdravie používateľov, prípadne iných osôb, ak sa používajú na určený účel a dodržiavajú určené podmienky s vedomím, že prípadné riziká spojené s ich používaním sú prijateľné z hľadiska prospechu pre pacienta a sú zlučiteľné so zvýšenou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti. Pri navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok je potrebné
7.4. Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá pri samostatnom použití má vlastnosti liečiva23) a ktorá môže svojím pôsobením na ľudský organizmus vyvolať vedľajší účinok popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, potom bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky sa musí overiť analogicky s metódami uvedenými v osobitnom predpise;24) v tomto prípade notifikovaná osoba, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na účel určenia zdravotníckej pomôcky, požiada jeden z príslušných orgánov určených členskými štátmi alebo Európsku agentúru pre lieky (EMEA), ktorá koná predovšetkým prostredníctvom svojho výboru v súlade s osobitným predpisom,25) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane profilu klinických prínosov a rizík zahrnutia látky do zdravotníckej pomôcky. Ak je príslušným orgánom štátny ústav, pri vydávaní svojho stanoviska prihliada na výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do zdravotníckej pomôcky, ako ich stanovila notifikovaná osoba.
10.3. Merania urobené zdravotníckymi pomôckami s meracou funkciou sa musia vyjadrovať zákonnými jednotkami.26)
11.3.1. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížilo vystavenie pacientov, používateľov a iných osôb parazitárnemu alebo rozptýlenému neúmyselnému žiareniu.27)
11.5.2. Zdravotnícke pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na röntgenodiagnostiku sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa dosiahla požadovaná kvalita zobrazenia alebo výsledku potrebná na predpokladané lekárske účely a aby sa znížilo na najmenšiu možnú mieru vystavenie pacienta a používateľa žiareniu.28)
12.7.2. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa riziká vyplývajúce z vibrácií spôsobených zdravotníckymi pomôckami zmenšili na najmenšiu možnú mieru, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné technické prostriedky na zníženie vibrácií, najmä ich zdroja okrem prípadov, keď vibrácie sú súčasťou predpokladaného výkonu.
12.7.3. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa riziká vyplývajúce z ich hlučnosti znížili na najmenšiu možnú mieru, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné technické prostriedky na zníženie hluku, najmä ich zdroja okrem prípadov, keď šírenie zvuku je súčasťou predpokladaného výkonu.
13.2. V prípade potreby sa môžu informácie uvedené v bode 13.1. uvádzať v symboloch. Každý symbol alebo farba totožnosti musí byť v zhode s harmonizovanými slovenskými technickými normami. V oblastiach, v ktorých neexistujú technické normy, sa musia symboly a farby opísať v dokumentácii poskytnutej výrobcom.
13.3. Označovanie zdravotníckej pomôcky Označovanie zdravotníckej pomôcky musí obsahovať tieto údaje:
a) meno, priezvisko, miesto podnikania, ak výrobcom je fyzická osoba, alebo obchodné meno (názov) a sídlo, ak výrobcom je právnická osoba; pri zdravotníckych pomôckach dovezených do Spoločenstva a určených na distribúciu na území Spoločenstva označenie, vonkajší obal alebo návod na použitie musia okrem toho obsahovať meno, priezvisko a adresu splnomocneného zástupcu, ak ide o fyzickú osobu, alebo obchodné meno (názov) a sídlo splnomocneného zástupcu, ak ide o právnickú osobu, ak výrobca nemá sídlo na území Spoločenstva,
m) metódu sterilizácie, ak je to potrebné,
n) údaj o tom, že zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku vyrobenú z ľudskej krvi, ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku19) vyrobenú z ľudskej krvi.
Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 166/2020 Z. z.
2. ES vyhlásenie o zhode je postup, podľa ktorého výrobca, ktorý spĺňa ustanovenia bodu 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné zdravotnícke pomôcky spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca označuje výrobok označením CE v súlade s § 10 a zostavuje písomné ES vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa vzťahuje na jednu zdravotnícku pomôcku alebo viac vyrobených zdravotníckych pomôcok, ktoré sa identifikujú názvom zdravotníckej pomôcky, kódom zdravotníckej pomôcky alebo iným jednoznačným odkazom a výrobca ho uchováva.
2. špecifikáciu navrhovania vrátane noriem, ktoré budú použité, a výsledkov analýzy rizík, ako aj opis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek, ktoré sa použijú na zdravotnícke pomôcky, ak sa technické normy podľa § 4 nepoužijú v plnom rozsahu,
6. vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka bola alebo nebola vyrobená s využitím tkanív živočíšneho pôvodu podľa osobitného predpisu,30)
3.3. Notifikovaná osoba overuje systém kvality, aby určila, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2.
Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktoré sú zavedené podľa zodpovedajúcich harmonizovaných slovenských technických noriem, sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami z hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa hodnotenie dokumentácie o navrhovaní príslušnej zdravotníckej pomôcky na reprezentatívnom základe a inšpekciu priestorov výrobcu a v odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľa alebo zmluvného výrobcu, aby sa skontrolovali výrobné postupy. Notifikovaná osoba písomne oznámi výrobcovi certifikát, ktorý má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie certifikátu.
3.4. Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každom návrhu dôležitej zmeny tohto systému alebo o druhu zdravotníckych pomôcok vyrábaných v tomto systéme. Notifikovaná osoba vyhodnotí navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2., a oznámi svoj certifikát výrobcovi. Tento certifikát má obsahovať závery auditu a odôvodnenie certifikátu.
4. Skúška návrhu zdravotníckej pomôcky
4.3. Notifikovaná osoba preskúma žiadosť a ak je zdravotnícka pomôcka v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, vydá žiadateľovi ES certifikát o skúške návrhu zdravotníckej pomôcky (ďalej len „ES certifikát o skúške návrhu“). Notifikovaná osoba môže vyžadovať, aby bola žiadosť doplnená o dodatočné skúšky alebo dôkazy, aby sa umožnilo posúdenie zhody s požiadavkami nariadenia. ES certifikát o skúške návrhu má obsahovať závery skúšky, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného návrhu a v prípade potreby aj opis účelu určenia zdravotníckej pomôcky. Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bodoch 7.4., 7.4.2. alebo 7.4.3., notifikovaná osoba pred prijatím rozhodnutia požiada o posúdenie dokumentácie týkajúcej sa liečiva štátny ústav, príslušný orgán členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európsku agentúru pre lieky; ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1., Európsku agentúru pre lieky. Stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie.29) Vedecké stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky sa musí začleniť do dokumentácie týkajúcej sa zdravotníckej pomôcky. Pri prijímaní rozhodnutia notifikovaná osoba starostlivo zohľadňuje stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky vyjadrené pri posudzovaní dokumentácie. Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1., notifikovaná osoba nemôže vydať certifikát v prípade, ak je vedecké stanovisko Európskej agentúry pre lieky odmietavé. O svojom konečnom rozhodnutí informuje štátny ústav, príslušný orgán členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európsku agentúru pre lieky. Ak ide o zdravotnícke pomôcky vyrobené s využitím tkanív živočíšneho pôvodu, musí notifikovaná osoba dodržiavať postupy ustanovené v osobitnom predpise.30)
4.4. Zmeny schváleného návrhu podliehajú dodatočnému schváleniu notifikovanou osobou, ktorá vydala ES certifikát o skúške návrhu vždy, keď tieto zmeny môžu spochybniť zhodu s technickými požiadavkami tohto nariadenia alebo s predpísanými podmienkami na použitie zdravotníckej pomôcky. Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala ES certifikát o skúške návrhu, o všetkých zmenách schváleného návrhu. Dodatočné schválenie má formu dodatku k ES certifikátu o skúške návrhu.
5.1. Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
5.2. Výrobca povolí notifikovanej osobe vykonať všetky potrebné audity a poskytne jej všetky náležité informácie, najmä
5.3. Notifikovaná osoba vykonáva pravidelne audity a primerané hodnotenia, aby si overila, či výrobca používa schválený systém kvality a hodnotiacu správu dáva na vedomie výrobcovi.
5.4. Okrem toho môže notifikovaná osoba vykonávať u výrobcu neočakávané audity. Počas týchto auditov môže, ak to uzná za potrebné, vykonať alebo dať vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality. Výrobcovi dáva na vedomie správu o audite a ak boli vykonané aj skúšky, aj správy o týchto skúškach.
6.1. Výrobca alebo splnomocneného zástupcu musí na účely kontroly uchovávať najmenej päť rokov a ak ide o implantovateľné zdravotnícke pomôcky, najmenej 15 rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky
e) certifikáty a správy notifikovaných osôb uvedené v bodoch 3.3., 4.3., 4.4., 5.3. a 5.4.
7.5. Ďalšie vzorky posúdi notifikovaná osoba v rámci dohľadu podľa bodu 5.
Príloha č. 3 k nariadeniu vlády č. 166/2020 Z. z.
2. Žiadosť o ES skúšku typu, ktorú predkladá notifikovanej osobe výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca, musí obsahovať
a) meno, priezvisko a miesto podnikania, ak ide o fyzickú osobu, obchodné meno (názov) a sídlo, ak je výrobcom právnická osoba, meno, priezvisko a adresu, ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca,
3. Dokumentácia musí umožniť pochopenie návrhu, výroby a výkonnosti zdravotníckej pomôcky a musí obsahovať tieto doklady:
b) náčrty návrhu, zamýšľané výrobné metódy najmä sterilizácie a schémy súčastí, dielcov, okruhov a podobne,
d) zoznam noriem podľa § 4, ktoré sa úplne alebo čiastočne použili, a opisy prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek, ak sa technické normy podľa § 4 nepoužili úplne,
g) vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka bola alebo nebola vyrobená s využitím tkanív živočíšneho pôvodu podľa osobitného predpisu,30)
4.1. Skúma a vyhodnocuje dokumentáciu a o overuje si, či sa typ zdravotníckej pomôcky vyrobil v súlade s touto dokumentáciou, ďalej vypracuje zoznam prvkov, ktoré sú navrhované v súlade s ustanoveniami aplikovateľnými na technické normy uvedené v § 4, a zoznam prvkov, ktoré nie sú navrhované podľa technických noriem uvedených v § 4.
4.2. Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané audity a potrebné skúšky na overenie, či výrobcom prijaté riešenia spĺňajú technické požiadavky tohto nariadenia v prípade, ak sa nepoužili technické normy uvedené v § 4; ak sa zdravotnícka pomôcka musí pripojiť na inú zdravotnícku pomôcku alebo zdravotnícke pomôcky, aby mohla fungovať podľa svojho účelu určenia, musí sa podať dôkaz o tom, že zdravotnícka pomôcka vyhovuje technickým požiadavkám, keď je pripojená na zdravotnícke pomôcky, ktoré majú vlastnosti určené výrobcom.
4.3. Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané inšpekcie a potrebné skúšky na overenie, či si výrobca zvolil náležité technické normy a či sa tieto technické normy skutočne použili.
4.4. Dohodne so žiadateľom miesto, na ktorom sa vykonajú potrebné audity a skúšky.
5. Keď typ vyhovuje ustanoveniam tohto nariadenia, notifikovaná osoba vydá žiadateľovi certifikát o ES skúške typu. Certifikát o ES skúške typu obsahuje
b) závery auditov, podmienky platnosti a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu; náležité časti dokumentácie sa pripájajú k certifikátu o ES skúške typu a jednu kópiu si uchováva notifikovaná osoba.
5.1 Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bodoch 7.4., 7.4.2. alebo 7.4.3., notifikovaná osoba pred prijatím rozhodnutia požiada o posúdenie dokumentácie týkajúcej sa liečiva štátny ústav, príslušný orgán členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európsku agentúru pre lieky; ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1., Európsku agentúru pre lieky. Stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie.29) Vedecké stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky sa musí začleniť do dokumentácie týkajúcej sa zdravotníckej pomôcky. Pri prijímaní rozhodnutia notifikovaná osoba starostlivo zohľadňuje stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky vyjadrené pri posudzovaní dokumentácie. Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1., notifikovaná osoba nemôže vydať certifikát v prípade, ak je vedecké stanovisko Európskej agentúry pre lieky odmietavé. O svojom konečnom rozhodnutí informuje štátny ústav, príslušný orgán členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európsku agentúru pre lieky. Ak ide o zdravotnícke pomôcky vyrobené s využitím tkanív živočíšneho pôvodu, musí notifikovaná osoba dodržiavať postupy ustanovené v osobitnom predpise.30)
6. Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát o ES skúške typu, o všetkých dôležitých zmenách schválenej zdravotníckej pomôcky. Každú zmenu schválenej zdravotníckej pomôcky musí dodatočne schváliť notifikovaná osoba, ktorá vydala certifikát o ES skúške typu, ak tieto zmeny môžu vyvolať pochybnosti o zhode s technickými požiadavkami alebo predpísanými podmienkami použitia zdravotníckej pomôcky. Toto dodatočné schválenie má formu dodatku k pôvodnému certifikátu o ES skúške typu.
7.2. Výrobca alebo splnomocnený zástupca musí na účely kontroly uchovávať spolu s technickou dokumentáciou kópie osvedčení o ES skúške typu a ich dodatkov najmenej päť rokov, a ak ide o implantovateľné zdravotnícke pomôcky, najmenej 15 rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky.
Príloha č. 4 k nariadeniu vlády č. 166/2020 Z. z.
1. ES overovanie je konanie, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca zabezpečí a vyhlási, že zdravotnícke pomôcky, ktoré podliehajú ustanoveniam bodu 4, sa zhodujú s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a zodpovedajú požiadavkám tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
2. Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili zhodu zdravotníckych pomôcok s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Pred začatím výroby zostaví dokumentáciu, v ktorej sa definujú výrobné postupy, najmä, ak je to potrebné, sterilizácie, ako aj súbor prijatých systémových opatrení na zabezpečenie rovnorodosti výroby a zhody zdravotníckych pomôcok, v prípade potreby s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Označí zdravotnícke pomôcky označením CE podľa § 25 zákona a vydá ES vyhlásenie o zhode. Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvádzané na trh v sterilnom stave, na časť výroby, ktorá je určená na získanie sterilného stavu a jeho udržanie, výrobca použije ustanovenia prílohy č. 5 bodov 3 a 4.
a) každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností alebo výkonu zdravotníckej pomôcky a o každej neprimeranosti pri označovaní alebo v návode na použitie, ktorá by mohla zapríčiniť smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa, alebo ktorá ich vyvolala,
5.1. Každá zdravotnícka pomôcka sa skúša jednotlivo a potrebné skúšky definované v technických normách použiteľných podľa § 4 alebo rovnocennými skúškami sa vykonávajú na ES overovanie zhody zdravotníckych pomôcok s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a s požiadavkami nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
5.2. Notifikovaná osoba označí alebo dá označiť každú schválenú zdravotnícku pomôcku svojim identifikačným číslom a vydá písomný certifikát o zhode, ktorý sa vzťahuje na vykonané skúšky.
6.2. Vzorky sa odoberajú náhodne z každej šarže. Vzorky zdravotníckych pomôcok sa individuálne kontrolujú primeranými skúškami definovanými v technických normách použiteľnými podľa § 4, alebo v prípade potreby rovnocennými skúškami vykonanými na overenie zhody zdravotníckych pomôcok s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a s požiadavkami nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú, aby sa určilo, či šarža vyhovuje, alebo či sa vyradí z použitia.
6.3. Štatistická kontrola zdravotníckych pomôcok sa robí na základe ukazovateľov a premenných zahrnutých do systému vzorkovania s prevádzkovými vlastnosťami vybraných tak, aby sa nimi zabezpečila vysoká úroveň bezpečnosti a výkonnosti zodpovedajúca stupňu rozvoja. Systém vzorkovania má zahŕňať harmonizované technické normy podľa § 4 a má zohľadňovať osobitnosti kategórií overovaných zdravotníckych pomôcok.
6.4. Ak šarža vyhovuje, notifikovaná osoba označí alebo dá označiť identifikačné číslo na každú zdravotnícku pomôcku a vystaví písomný certifikát o zhode, ktorý sa vzťahuje na vykonané skúšky. Všetky zdravotnícke pomôcky tejto šarže sa môžu uviesť na trh s výnimkou zdravotníckych pomôcok, ktoré neboli v zhode. Ak šarža nevyhovuje, príslušná notifikovaná osoba prijme primerané opatrenia, aby sa zabránilo uvedeniu šarže na trh. V prípade častého zamietnutia uvedenia šarží na trh môže notifikovaná osoba prerušiť štatistické ES overovanie. Výrobca môže pod zodpovednosťou notifikovanej osoby označiť výrobok identifikačným číslom notifikovanej osoby v priebehu výrobného procesu.
7. Administratívne ustanovenia výrobca alebo splnomocnený zástupca musí na účely kontroly uchovávať najmenej päť rokov, a ak ide o implantovateľné zdravotnícke pomôcky, najmenej 15 rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky
c) certifikát uvedený v bodoch 5.2. a 6.4.,
d) v prípade potreby certifikát o ES skúške typu podľa prílohy č. 3.
b) odlišne od bodov 1, 2, 5 a 6 sú ES overovania vykonané notifikovanými osobami určené na potvrdenie zhody zdravotníckych pomôcok triedy IIa s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe č. 7 bode 3.
Príloha č. 5 k nariadeniu vlády č. 166/2020 Z. z.
1. Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na výrobu, ktorý je špecifikovaný v bode 3 a ktorý podlieha dohľadu podľa bodu 4, a vykonáva výstupnú kontrolu vyrobených zdravotníckych pomôcok.
2. ES vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné zdravotnícke pomôcky sú v zhode s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a že spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca označuje výrobok označením CE v súlade s § 10 a vypracuje písomné ES vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa vzťahuje na jednu zdravotnícku pomôcku alebo viac vyrobených zdravotníckych pomôcok, ktoré sa identifikujú názvom zdravotníckej pomôcky, kódom zdravotníckej pomôcky alebo iným jednoznačným odkazom a ktoré výrobca uchováva.
g) v prípade potreby technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválené typy zdravotníckych pomôcok a kópie certifikátov o ES skúške typu,
3.2. Použitie systému kvality musí zabezpečovať zhodu zdravotníckych pomôcok rovnakého typu opísaného v certifikáte o ES skúške typu. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom v rámci jeho systému kvality musia mať písomnú formu a musia byť zahrnuté do dokumentácie vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokladov a postupov. Dokumentácia o systéme kvality musí umožniť jednotný výklad písomných dokladov a postupov z hľadiska kvality, ako sú programy, plány, príručky a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu. Dokumentácia obsahuje najmä primeraný opis
b) organizácie výrobného podniku, a najmä
3.3. Notifikovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby sa určilo, či systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom sa vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktorými sa zavádzajú zodpovedajúce harmonizované technické normy, sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa audit priestorov výrobcu a v odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľa, aby sa skontrolovali výrobné postupy. Notifikovaná osoba písomne oznámi svoj certifikát výrobcovi po vykonanom audite, ktoré má obsahovať závery auditu a odôvodnenie stanoviska.
3.4. Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality o každom návrhu dôležitej zmeny systému kvality. Notifikovaná osoba vyhodnotí navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Certifikát, ktorý má obsahovať závery auditu a odôvodnenie, písomne oznámi výrobcovi.
4. Dohľad
4.1. Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
4.2. Výrobca povolí notifikovanej osobe vykonať všetky potrebné audity a poskytne jej všetky náležité informácie, najmä
c) údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby zdravotníckych pomôcok, predovšetkým správy o audite a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii príslušných zamestnancov a podobne.
4.3. Notifikovaná osoba vykonáva pravidelne audity a hodnotenia tak, aby si overila, či výrobca používa schválený systém kvality, a hodnotiacu správu dáva na vedomie výrobcovi.
4.4. Okrem toho notifikovaná osoba môže vykonávať u výrobcu neohlásené audity. Pri týchto auditoch môže notifikovaná osoba, ak to uzná za potrebné, vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality. Výrobcovi dáva na vedomie správu o audite, a ak boli vykonané aj skúšky, tak aj správy o týchto skúškach.
5.1. Výrobca alebo splnomocnený zástupca musí na účely kontroly uchovávať najmenej päť rokov, a ak ide o implantovateľné zdravotnícke pomôcky, najmenej 15 rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky
e) certifikáty a správy notifikovaných osôb uvedené v bodoch 4.3. a 4.4.,
f) v prípade potreby certifikát o ES skúške typu podľa prílohy č. 3.
c) pri výbere reprezentatívnej vzorky zohľadní notifikovaná osoba novosť technológie, podobnosti návrhu, technológií, výroby a metód sterilizácie, účel určenia a výsledky príslušných predchádzajúcich hodnotení (napr. hodnotenie fyzikálnych, chemických alebo biologických vlastností) vykonaných v súlade s týmto nariadením; notifikovaná osoba zdokumentuje a sprístupní štátnemu ústavu dôvody, na základe ktorých vybrala reprezentatívne vzorky,
d) ďalšie vzorky posúdi notifikovaná osoba v rámci dohľadu podľa bodu 4.
Na konci výroby každej šarže zdravotníckej pomôcky uvedenej v prílohe č. 1 bode 7.4.1. výrobca informuje notifikovanú osobu o prepustení tejto šarže zdravotníckych pomôcok a odovzdá jej osvedčenie o prepustení šarže látky uvedenej v prílohe č. 1 bode 7.4.1., použitej pri výrobe zdravotníckej pomôcky, ktoré vydal štátny ústav alebo kontrolné laboratórium na tento účel schválené štátnym ústavom.
Príloha č. 6 k nariadeniu vlády č. 166/2020 Z. z.
1. Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na výstupnú kontrolu a skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorý je špecifikovaný v bode 3 a ktorý podlieha dohľadu podľa bodu 4. V prípade zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom stave na časť výroby, ktorá je určená na získanie sterilného stavu a jeho udržanie, výrobca použije ustanovenia prílohy č. 5 bodov 3 a 4.
2. ES vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné zdravotnícke pomôcky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte o ES skúške typu a že spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca označuje zdravotnícku pomôcku označením CE v súlade s § 10 a vypracuje písomné ES vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa vzťahuje na jednu zdravotnícku pomôcku alebo viac vyrobených zdravotníckych pomôcok, ktoré sa identifikujú názvom zdravotníckej pomôcky, kódom zdravotníckej pomôcky alebo iným jednoznačným odkazom a ktoré výrobca uchováva. Označenie CE sa dopĺňa identifikačným číslom notifikovanej osoby, ktorá plní úlohy uvedené v tejto prílohe.
g) technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválené typy a kópie certifikátov o ES skúške typu, ak je to potrebné,
3.2. V rámci systému kvality sa každá zdravotnícka pomôcka alebo vzorky reprezentujúce každú šaržu skúšajú primeranými skúškami, ktoré sú definované v príslušných technických normách uvedených v § 4, alebo sa vykonávajú porovnateľné skúšky, aby sa overila zhoda týchto zdravotníckych pomôcok s typom opísaným v certifikáte o ES skúške typu a s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Všetky prvky, požiadavky a výrobcom prijaté opatrenia musia byť súčasťou dokumentácie, ktorá sa vedie systematicky a usporiadane formou písomných opatrení, postupov a návodov. Dokumentácia o systéme zabezpečovania kvality má umožniť jednotný výklad programov, plánov, príručiek a záznamov, ktoré sa vzťahujú na kvalitu. Dokumentácia má obsahovať najmä primeraný opis
3.3. Notifikovaná osoba vykonáva kontroly systému kvality s cieľom zistiť, či tento systém zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom sa vychádza z predpokladu, že systémy zabezpečovania kvality, ktorými sa zavádzajú zodpovedajúce harmonizované technické normy, sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia výrobných postupov zahŕňa audit priestorov výrobcu a v odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľov výrobcu. Notifikovaná osoba písomne oznámi výrobcovi certifikát, ktorý má obsahovať závery auditu a odôvodnenie stanoviska.
3.4. Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každom návrhu dôležitej zmeny systému kvality. Notifikovaná osoba posúdi navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Svoj certifikát, ktorý má obsahovať závery auditu a odôvodnenie, písomne oznámi výrobcovi.
4.2. Výrobca umožní notifikovanej osobe vykonať všetky potrebné audity a poskytne jej všetky náležité informácie, najmä
c) záznamy vzťahujúce sa na kvalitu, ako sú správy o audite a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii príslušných zamestnancov a podobne.
4.3. Notifikovaná osoba vykonáva pravidelne audity a primerané hodnotenia, aby si overila, či výrobca používa schválený systém kvality, a hodnotiacu správu poskytuje na vedomie výrobcovi.
4.4. Notifikovaná osoba môže vykonávať u výrobcu neohlásené audity. Pri týchto auditoch môže notifikovaná osoba, ak to uzná za potrebné, vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality a zhody výroby s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa naň vzťahujú. Na tieto účely sa vzorka hotovej zdravotníckej pomôcky odobratá na mieste notifikovanou osobou kontroluje vhodnými skúškami definovanými v príslušných technických normách, ktoré sú uvedené v § 4, alebo porovnateľnými skúškami. V prípade, že jedna vzorka alebo viac vzoriek kontrolovaných zdravotníckych pomôcok nevyhovuje, notifikovaná osoba prijme primerané opatrenia. Notifikovaná osoba dáva výrobcovi na vedomie správu o audite, a ak boli vykonané aj skúšky, tak aj správy o týchto skúškach.
Výrobca alebo splnomocnený zástupca musí na účely kontroly uchovávať najmenej päť rokov, a ak ide o implantovateľné zdravotnícke pomôcky, najmenej 15 rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky
d) certifikáty a správy notifikovaných osôb uvedené v bodoch 3.4., 4.3. a 4.4.,
e) v prípade potreby certifikát o ES skúške typu uvedené v prílohe č. 3.
Príloha č. 7 k nariadeniu vlády č. 166/2020 Z. z.
1. ES vyhlásenie o zhode je postup, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca, ktorý plní povinnosti uvedené v bode 2, ako aj povinnosti uvedené v bode 5, ktoré sa vzťahujú na zdravotnícke pomôcky uvádzané na trh v sterilnom stave a na zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné zdravotnícke pomôcky spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
2. Výrobca pripraví technickú dokumentáciu opísanú v bode 3. Výrobca alebo splnomocnený zástupca musí na účely kontroly uchovávať túto dokumentáciu a ES vyhlásenie o zhode najmenej päť rokov, a ak ide o implantovateľné zdravotnícke pomôcky, najmenej 15 rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky.
3. Technická dokumentácia musí umožniť posúdenie zhody zdravotníckej pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia.
d) výsledky analýzy rizík a zoznam technických noriem uvedených v § 4, použitých úplne alebo čiastočne, a opis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek nariadenia, ak technické normy uvedené v § 4 sa nepoužili v úplnom rozsahu,
4. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca zavedie a aktualizuje postup získavania a systematického hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od ich uvedenia na trh alebo do prevádzky vrátane údajov o ich klinickom skúšaní a zaväzuje sa používať nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení, pričom prihliada na povahu zdravotníckej pomôcky a riziká s ňou spojené. Výrobca informuje bezodkladne štátny ústav o
b) každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo výkonu zdravotníckej pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v písmene a) príčinou systematického sťahovania zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z obehu výrobcom alebo jeho splnomocneným zástupcom.
a) uvedených na trh v sterilnom stave len na aspekty výroby spojené s dosiahnutím a udržaním sterilného stavu,
b) s meracou funkciou len na aspekty spojené s dosiahnutím zhody týchto zdravotníckych pomôcok s metrologickými požiadavkami, pričom možno použiť ustanovenia bodu 6.1.
Podľa § 6 sa môže táto príloha použiť na zdravotnícke pomôcky triedy IIa s tým, že pri použití tejto prílohy v spojení s postupom podľa príloh č. 4, 5 alebo podľa prílohy č. 6 tvorí ES vyhlásenie o zhode podľa uvedených príloh jediné vyhlásenie. Vo vyhlásení podľa tejto prílohy výrobca alebo jeho splnomocneným zástupcom zaručuje a vyhlasuje, že návrh zdravotníckej pomôcky vyhovuje ustanoveniam, ktoré sa na ňu vzťahujú z tohto nariadenia.
Príloha č. 8 k nariadeniu vlády č. 166/2020 Z. z.
1. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca vypracuje vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru alebo vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie, ktoré má obsahovať údaje uvedené v bode 2.1. alebo 2.2.
a) pri zdravotníckych pomôckach na mieru dokumentáciu obsahujúcu miesto výroby a umožňujúcu pochopiť návrh, výrobu a výkonnosť (účinnosť) zdravotníckej pomôcky vrátane predpokladanej výkonnosti na účely posúdenia zhody zdravotníckej pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia; výrobca prijme potrebné opatrenia na zabezpečenie výrobného procesu, aby vyrobené zdravotnícke pomôcky boli v zhode s uvedenou dokumentáciou,
4. výsledky analýzy rizík a zoznam technických noriem uvedených v § 4, použitých úplne alebo čiastočne, a opis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek tohto nariadenia, ak sa technické normy uvedené v § 4 nepoužili,
6. opatrenia na riadenie rizík podľa osobitného predpisu,30) ktoré sa uplatnili na zníženie rizika infekcie, ak sa zdravotnícka pomôcka vyrába s využitím tkanív živočíšneho pôvodu,
7. výsledky vykonaných výpočtov návrhu, výsledky vykonaných inšpekcií, technických skúšok a podobne; výrobca prijme potrebné opatrenia, aby sa výrobnými postupmi zabezpečilo, že vyrobené zdravotnícke pomôcky sú v zhode s touto dokumentáciou, a musí umožniť posúdenie alebo v prípade potreby overenie alebo audit účinnosti týchto opatrení.
a) každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností alebo výkonu zdravotníckej pomôcky a o každej neprimeranosti pri označovaní alebo v návode na použitie, ktorá by mohla zapríčiniť smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa alebo ktorá ich vyvolala,
Príloha č. 9 k nariadeniu vlády č. 166/2020 Z. z.
1.3. Chirurgický nástroj na opakované použitie je zdravotnícka pomôcka určená na vykonanie chirurgického zákroku, ako je rezanie, vŕtanie, pílenie, hrabanie, škrabanie, stláčanie, odťahovanie alebo prikladanie, ktorá sa môže opakovane použiť po podrobení sa predpísaným postupom bez jej pripojenia na aktívnu zdravotnícku pomôcku.
c) do triedy IIb, ak sú určené na dlhodobé používanie, okrem tých, ktoré sa používajú v ústnej dutine až po hltan, vo vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej dutine, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy IIa. Všetky invázne zdravotnícke pomôcky vo vzťahu k telovým otvorom okrem chirurgických inváznych zdravotníckych pomôcok určených na pripojenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku triedy IIa alebo vyššej triedy sa zaraďujú do triedy IIa.
Všetky implantovateľné zdravotnícke pomôcky a chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie sa zaraďujú do triedy IIb okrem protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu, protézy ramenného kĺbu, ktoré sa zaraďujú do triedy III a tých, ktoré sú určené na
Všetky aktívne terapeutické zdravotnícke pomôcky určené na dodávanie alebo výmenu energie sa zaraďujú do triedy IIa okrem tých, ktorých charakteristické vlastnosti sú také, že môžu dodávať energiu ľudskému telu alebo zabezpečiť prenos energie potenciálne nebezpečným spôsobom so zreteľom na charakter, intenzitu a miesto aplikácie tejto energie, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIb. Všetky aktívne zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu a sledovanie výkonu aktívnych terapeutických zdravotníckych pomôcok triedy IIb alebo určené na priame ovplyvňovanie výkonu týchto zdravotníckych pomôcok sa zaraďujú do triedy IIb.
Príloha č. 10 k nariadeniu vlády č. 166/2020 Z. z.
1.2. Potvrdenie dodržania technických požiadaviek na charakteristické vlastnosti a výkon, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1 bodoch 1 a 3, za normálnych podmienok používania zdravotníckej pomôcky a vyhodnotenie nežiaducich účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizík podľa prílohy I bodu 6 musí byť založené na klinických údajoch. Pri hodnotení klinických údajov sa v prípade potreby prihliada na všetky súvisiace harmonizované technické normy a musí sa dodržiavať definovaný a metodicky správny postup založený na
Klinické skúšky sa vykonávajú podľa osobitného predpisu31) a v súlade s Helsinskou deklaráciou prijatou v roku 1964 na 18. valnom zhromaždení Svetového združenia lekárov v Helsinkách vo Fínsku v platnom znení.
Etické požiadavky sa vzťahujú na všetky etapy klinického skúšania od prvých úvah o potrebe a schválenia klinického skúšania až po uverejnenie ich výsledkov.
Príloha č. 11 k nariadeniu vlády č. 166/2020 Z. z.
c) potrebné schopnosti na prípravu certifikátov, spísanie protokolov a správ, ktoré konkretizujú vykonané kontroly,
7. Zamestnanci notifikovanej osoby poverení posudzovaním zhody sú povinní zachovávať mlčanlivosť o všetkom, o čom sa dozvedeli pri výkone svojich funkcií v rámci tohto nariadenia vlády.
Príloha č. 12 k nariadeniu vlády č. 166/2020 Z. z.
Príloha č. 13 k nariadeniu vlády č. 166/2020 Z. z.
1. Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12. 7. 1993; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 12) v znení smernice Rady 93/68/ES z 22. júla 1993 (Ú. v. ES L 220, 30. 8. 1993; Mimoriadne vydanie Ú. v. ES L 220, 2004, 13/zv. 12), smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 (Ú. v. ES L 331, 7. 12. 1998; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 21), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES zo 16. novembra 2000 (Ú. v. ES L 313, 13. 12. 2000; Mimoriadne vydanie Ú v. EÚ, L 313, 2000, 13/zv. 26), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES
zo 7. decembra 2001 (Ú. v. ES L 6, 10. 1. 2002; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 13/zv. 27), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31. 10. 2003; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 1/zv. 4), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 (Ú. v. EÚ L 247, 21. 9. 2007) a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 (Ú. v. EÚ L 117, 5. 5. 2017).
2. Smernica Komisie 2003/12/ES z 3. februára 2003 týkajúca sa reklasifikácie hrudných implantátov v rámci smernice č. 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 28, 4. 2. 2003; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 13/zv. 31).
3. Smernica Komisie 2005/50/ES z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok
(Ú. v. EÚ L 210, 12. 8. 2005).
4. Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9. 8. 2012).
1) § 143k ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
7) § 2 ods. 3 a 4 zákona č. 317/2016 Z. z. o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov (transplantačný zákon).
8) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/425 z 9. marca 2016 o osobných ochranných prostriedkoch a o zrušení smernice Rady 89/686/EHS (Ú. v. EÚ L 81, 31. 3. 2016).
9) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10. 3. 2012).
10) Príloha I nariadenia Komisie (EÚ) č. 722/2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9. 8. 2012).
11) § 13 zákona č. 60/2018 Z. z. o technickej normalizácii.
12) Čl. 2 ods. 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v. EÚ L 218, 13. 8. 2008).
13) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 436/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody na strojové zariadenia.
14) § 127 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z.
15) Príloha I nariadenia (EÚ) č. 722/2012.
16) Čl. 5 a príloha I nariadenia (EÚ) č. 722/2012.
17) § 129 ods. 2 písm. i) zákona č. 362/2011 Z. z.
18) § 143m zákona č. 362/2011 Z. z.
19) § 143m ods. 3 zákona č. 362/2011 Z. z.
20) § 143s zákona č. 362/2011 Z. z.
21) § 143n zákona č. 362/2011 Z. z.
22) § 30 až 32 zákona č. 362/2011 Z. z.
23) § 2 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z.
24) Zákon č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov.
25) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34; Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004).
26) § 7 zákona č. 157/2018 Z. z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
27) Zákon č. 87/2018 Z. z. o radiačnej ochrane a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
28) Zákon č. 87/2018 Z. z.
29) § 52 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z.
30) Nariadenie (EÚ) č. 722/2012.
31) § 111 zákona č. 362/2011 Z. z.

References: § 145

§ 2
 § 12
 § 4
 § 12
 § 4
 § 25
 § 9
 § 4
 § 6
 § 25
 § 10
 § 4
 § 4
 § 4
 § 4
 § 4
 § 4
 § 25
 § 4
 § 4
 § 4
 § 10
 § 10
 § 4
 § 4
 § 4
 § 4
 § 6
 § 4
 § 4
 § 143
 § 2
 § 13
 Čl. 2
 § 127
 Čl. 5
 § 129
 § 143
 § 143
 § 143
 § 143
 § 30
 § 2
 § 7
 § 52
 § 111