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Timestamp: 2019-08-22 07:13:44+00:00

Document:
﻿ § 137h Medizinprodukte Bewertung Erprobung Risikoklasse Verordnung
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Medizinprodukteverfahren - Archiv
Hier finden Sie alle abgeschlossenen Verfahren zur Bewertung und Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse (§ 137h SGB V).
Beratungen nach § 137h Abs. 6 SGB V
› Einsatz von resorbierbaren, durch Ultraschall aktivierbaren Implantaten zur Osteosynthese bei Hallux valgus Osteotomie
Indikation: Hallux valgus Osteotomie
Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 27.09.2018
Ende des Stellungnahmeverfahrens: 25.10.2018
Beschlussdatum: 22.11.2018
Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von 2.Kapitel § 31 VerfO aufweist.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/24
› Implantation von ablösbaren ultraweichen Mikrocoils bei intrakraniellen Gefäßmalformationen und Aneurysmen
Indikation: Gefäßmalformationen und Aneurysmen, intrakraniell
Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 09.08.2018
Ende des Stellungnahmeverfahrens: 06.09.2018
Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von 2. Kapitel § 31 VerfO aufweist.
› Fokale vaskuläre photodynamische Therapie mit Padeliporfin zur Behandlung des lokalisierten Prostatakarzinoms
Indikation: lokalisiertes Prostatakarzinom
Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 26.07.2018
Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.08.2018
Beschlussdatum: 04.10.2018
Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie eine der Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V nicht erfüllt: - Ihre technische Anwendung beruht nicht auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/22
Bewertungen nach § 137h SGB V
› Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung von nicht chirurgisch behandelbaren bösartigen Neubildungen des Pankreas
Ergebnis: Bietet kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.
Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Aussetzung im Hinblick auf Erprobungs-Richtlinien) - Beschluss vom 15.02.2018
Beschlüsse im Folgeverfahren gemäß § 137e Absatz 1 SGB V: Aufnahme von Beratungen zu einer Erprobungs-Richtlinie- Beschluss vom 22.03.2018 - Fehlen der Kostenübernahmebereitschaft - Beschluss vom 20.09.2018
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/14
› Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung von nicht chirurgisch behandelbaren sekundären bösartigen Neubildungen der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Ausschluss) - Beschluss vom 15.02.2018
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/17
› Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung von nicht chirurgisch behandelbaren sekundären bösartigen Neubildungen des Knochens und des Knochenmarks
Indikation: Tumor des Knochen und Knochenmarks, bösartig, nicht chirurgisch behandelbar, sekundär
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/16
› Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung von nicht chirurgisch behandelbaren primären bösartigen Neubildungen des Knochens und des Gelenkknorpels
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/15
› Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung der Endometriose des Uterus
Indikation: Endometriose des Uterus
Ergebnis: Bietet kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/11
› Koronare Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit
Indikation: Herzkrankheit, koronare
Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2017
Ende des Stellungnahmeverfahrens: 13.10.2017
Ergebnis: Erfüllt die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie Satz 2 Halbsatz 1 der Verfahrensordnung des G-BA und wurde oder wird noch nicht nach § 137h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geprüft.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/21
› Endovaskulärer femoro-poplitealer Bypass mittels intravenös implantierten Stent-grafts bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Indikation: pAVK (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 10.08.2017
Ende des Stellungnahmeverfahrens: 08.09.2017
Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie eine der Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V nicht erfüllt: - Ihre technische Anwendung beruht nicht maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/20
› Magnetresonanztomograhie-gesteuerte transurethrale Ultraschallablation bei lokal begrenztem Prostatakarzinom
Indikation: Prostatakarzinom, lokal begrenztes
Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 27.07.2017
Ende des Stellungnahmeverfahrens: 25.08.2017
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/19
› Endoskopische duodenale Thermoablation bei Diabetes mellitus Typ 2
Indikation: Diabetes mellitus Typ 2
Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 31.05.2017
Ende des Stellungnahmeverfahrens: 29.06.2017
Ergebnis: Erfüllt die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie Satz 2 Halbsatz 1 der VerfO. des G-BA und wurde oder wird noch nicht nach § 137h SGB V geprüft.
› Transzervikale Radiofrequenzablation mit intrauteriner Ultraschallführung bei Uterusmyomen
Indikation: Uterusmyome
Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 10.02.2017
Ende des Stellungnahmeverfahrens: 10.03.2017
Ergebnis: Erfüllt die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie Satz 2 Halbsatz 1 der Verfahrensordnung des G-BA und wurde oder wird noch nicht nach § 137h SGB V geprüft.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/9
› Endovaskuläre Arterialisierung tiefer Venen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit kritischer Extremitätenischämie
Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 27.01.2017
Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.02.2017
Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie eine der Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V nicht erfüllt: - Ihre technische Anwendung beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt, welches nicht einer hohen Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO zuzuordnen ist.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/8
› Einsatz eines Vena-Cava-Filters gekoppelt mit einem zentralen Venenkatheter zur Lungenembolieprophylaxe bei Hoch-Risiko-Patienten
Indikation: Lungenembolieprophylaxe bei Hoch-Risiko-Patienten
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/7
› Elektrostimulation des peripheren Nervensystems durch ein teilimplantierbares Neurostimulationssystem bei chronischen Schmerzen
Indikation: Schmerzen, chronische
Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 28.10.2016
Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.11.2016
› Gezielte Lungendenervierung durch Katheterablation bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Ergebnis: Zu der Methode der gezielten Lungendenervierung durch Katheterablation bei COPD werden im Rahmen einer Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V - die Beratungen zum Beschluss nach 2. Kapitel § 38 Absatz 2 Satz 3 VerfO eingestellt und - die Beratungsanforderung im Übrigen mit entsprechenden Antworten schriftlich beantwortet.
› Externe Stabilisierung einer arteriovenösen Anastomose mittels Gerüst bei Patientinnen und Patienten mit Indikation zur Anlage eines Shunts
Indikation: Shunt-Anlage
Hersteller: Laminate Medical Technologies Ltd.
Produkt: VasQ
Beginn des Bewertungsverfahrens: 06.03.2017
Beginn Informationsergänzung: 14.03.2017
Ende Informationsergänzung: 13.04.2017
Ende des Bewertungsverfahrens: 18.05.2017
Ergebnis: Da die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewertungsentscheidung.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/10
› Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung von Leiomyomen des Uterus
Indikation: Leiomyome des Uterus
Ergebnis: Ist noch nicht als hinreichend belegt anzusehen, sie bietet aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative
Beschlüsse im Folgeverfahren gemäß § 137e Absatz 1 SGB V: Aufnahme von Beratungen zu einer Erprobungs-Richtlinie - Beschluss vom 13.04.2017 - Fehlen der Kostenübernahmebereitschaft - Beschluss vom 21.09.2017
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/13
› Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung des nicht chirurgisch behandelbaren hepatozellulären Karzinoms
Indikation: Karzinom, hepatozellulär, nicht chirurgisch behandelbar
Ergebnis: Ist noch nicht als hinreichend belegt anzusehen, sie bietet aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/12
› Minimal-invasive linksventrikuläre Rekonstruktion mittels Verankerungssystem bei Herzinsuffizienz
Ergebnis : Da die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewertungsentscheidung.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/3

References: § 137
 § 137
 § 33
 § 31
 § 33
 § 31
 § 33
 § 137
 § 30
 § 137
 § 137
 § 137
 § 137
 § 33
 § 137
 § 33
 § 137
 § 30
 § 33
 § 137
 § 33
 § 137
 § 33
 § 137
 § 30
 § 137
 § 38
 § 137
 § 137
 § 137