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Documento DOUE-L-2015-81013
Reglamento (UE) 2015/830 de la Comisión, de 28 de mayo de 2015, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH).
«DOUE» núm. 132, de 29 de mayo de 2015, páginas 8 a 31 (24 págs.)
DOUE-L-2015-81013
(1) El anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006 establece los requisitos para la elaboración de las fichas de datos de seguridad utilizadas para facilitar información sobre sustancias y mezclas químicas en la Unión Europea.
(2) El Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) desarrollado dentro de la estructura de las Naciones Unidas, establece criterios armonizados internacionalmente para la clasificación y el etiquetado de las sustancias y mezclas químicas, así como normas relativas a las fichas de datos de seguridad.
(3) Los requisitos para las fichas de datos de seguridad que figuran en el anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006 deben adaptarse de acuerdo con la quinta revisión de las normas SGA para las fichas de datos de seguridad.
(4) El 1 de junio de 2015 entrarán en vigor simultáneamente dos enmiendas divergentes del anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006, una introducida por el artículo 59, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), y otra, por el Reglamento (UE) no 453/2010 de la Comisión (3). Para evitar confusiones en cuanto a qué versión del anexo II es aplicable, dicho anexo, en su versión modificada, debe ser sustituido por un nuevo anexo II.
(5) Exigir a los operadores económicos que actualicen sin demora las fichas de datos de seguridad ya compiladas, conforme al anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006 modificado, les impondría una carga desproporcionada. En consecuencia, debe permitirse a los operadores que sigan utilizando durante cierto tiempo las fichas de datos de seguridad proporcionadas a cualquier destinatario antes del 1 de junio de 2015.
(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
No obstante lo dispuesto en el artículo 31, apartado 9, del Reglamento (CE) no 1907/2006, las fichas de datos de seguridad facilitadas a cualquier destinatario antes del 1 de junio de 2015 podrán seguir utilizándose hasta el 31 de mayo de 2017 sin necesidad de que sean conformes con el anexo del presente Reglamento Artículo 3
0.2. Requisitos generales para la elaboración de una ficha de datos de seguridad 0.2.1. La ficha de datos de seguridad permitirá a los usuarios adoptar las medidas necesarias para la protección de la salud humana y la seguridad en el trabajo, así como del medio ambiente. La persona que prepare la ficha tendrá en cuenta el objetivo de informar al público al que se dirige de los peligros que presenta una sustancia o una mezcla, además de facilitar información sobre su almacenamiento, manipulación y eliminación en condiciones seguras.
0.3. Formato de la ficha de datos de seguridad 0.3.1. Una ficha de datos de seguridad no es un documento con una extensión fija. Su extensión será proporcional al peligro de la sustancia o la mezcla y a la información disponible.
1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa Esta sección de la ficha de datos de seguridad establecerá de qué manera deben identificarse la sustancia o la mezcla y cómo deben indicarse en la ficha de datos de seguridad los usos identificados relevantes, el nombre del proveedor de la sustancia o la mezcla y sus datos de contacto, incluida información de contacto en caso de emergencia.
b) dicho proveedor facilite el número completo de registro a la autoridad del Estado miembro responsable del cumplimiento de la legislación (en adelante, “la autoridad responsable del cumplimiento”), en un plazo de siete días, previa solicitud recibida directamente de la autoridad responsable del cumplimiento o transmitida por su destinatario o, si no dispone del número completo de registro, transmita la solicitud a su proveedor cuando así se le requiera, en un plazo de siete días, e informe al mismo tiempo de ello a la autoridad responsable del cumplimiento.
2.1. Clasificación de la sustancia o de la mezcla Deberá indicarse la clasificación de la sustancia o de la mezcla derivada de la aplicación de los criterios de clasificación del Reglamento (CE) no 1272/2008. Cuando el proveedor haya notificado información relativa a la sustancia para el catálogo de clasificación y etiquetado de conformidad con el artículo 40 del Reglamento (CE) no 1272/2008, la clasificación que figura en la ficha de datos de seguridad deberá coincidir con la clasificación facilitada en dicha notificación.
a) el identificador del producto, de conformidad con lo establecido en el artículo 18, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1272/2008;
a) sustancias que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido de lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1272/2008, cuando dichas sustancias estén presentes en concentraciones iguales o superiores a la concentración más baja de cualquiera de las siguientes:
ia) el valor de corte genérico que figura en el cuadro 1.1. del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008,
ib) los límites de concentración genéricos que figuran en las partes 3 a 5 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008, teniendo en cuenta las concentraciones especificadas en las notas de determinados cuadros de la parte 3 por lo que se refiere a la obligación de poner a disposición, previa solicitud, una ficha de datos de seguridad para la mezcla, y el peligro por aspiración (sección 3.10 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008) ≥ 10 %,
ii) los límites de concentración específicos mencionados en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008,
iii) el valor de corte genérico del cuadro 1.1 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008, siempre que se haya establecido un factor M en la parte 3 del anexo VI de dicho Reglamento, ajustado según el cálculo contemplado en la sección 4.1 del anexo I del mismo,
iv) los límites de concentración específicos presentados para el catálogo de clasificación y etiquetado establecido de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008,
v) los límites de concentración establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) no 1272/2008,
vi) el valor de corte genérico del cuadro 1.1. del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008, siempre que se haya establecido un factor M para el catálogo de clasificación y etiquetado con arreglo a dicho Reglamento, ajustado según el cálculo contemplado en la sección 4.1. del anexo I del mismo;
b) sustancias para las que existen límites de exposición de la Unión en el lugar de trabajo, que no están incluidas en la letra a);
i) sustancias que presentan un riesgo para la salud o el medio ambiente en el sentido del Reglamento (CE) no 1272/2008, o bien
ii) sustancias para las que se han definido límites de exposición de la Unión en el lugar de trabajo;
a)dicho proveedor asuma la responsabilidad de facilitar el número completo de registro cuando así se le solicite a efectos de cumplimiento de la legislación o, si no dispone de dicho número completo de registro, transmita la solicitud a su proveedor, conforme a lo dispuesto en la letra b), y
b)dicho proveedor facilite el número completo de registro a la autoridad del Estado miembro responsable del cumplimiento de la legislación (en adelante, “la autoridad responsable del cumplimiento”), en un plazo de siete días, previa solicitud recibida directamente de la autoridad responsable del cumplimiento o transmitida por su destinatario o, si no dispone del número completo de registro, transmita la solicitud a su proveedor cuando así se le requiera, en un plazo de siete días, e informe al mismo tiempo de ello a la autoridad responsable del cumplimiento.
4.1. Descripción de los primeros auxilios 4.1.1. Se facilitarán instrucciones sobre primeros auxilios en función de las vías de exposición pertinentes. A tal fin, se utilizarán apartados para indicar el procedimiento aplicable para cada vía de exposición (por ejemplo, inhalación, vía cutánea u ocular e ingestión).
6. Medidas en caso de vertido accidental En esta sección de la ficha de datos de seguridad se indicará la respuesta adecuada en caso de vertidos, fugas o pérdidas a fin de prevenir o reducir al máximo los efectos adversos para las personas, los bienes y el medio ambiente. Se considerarán por separado las medidas de intervención en función del volumen del vertido (grande o pequeño), cuando este influya de manera significativa en el peligro. Si los procedimientos de confinamiento y recuperación indican la necesidad de prácticas diferentes, estas se indicarán en la ficha de datos de seguridad.
6.1. Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia 6.1.1. Para el personal que no forma parte de los servicios de emergencia Se darán consejos sobre las medidas adecuadas en caso de vertidos y fugas accidentales de la sustancia o la mezcla, tales como:
c) los procedimientos de emergencia, como la necesidad de evacuar la zona de peligro o de consultar a un experto.
6.3. Métodos y material de contención y de limpieza 6.3.1. Se darán consejos sobre la manera de contener un vertido. Entre las técnicas de contención adecuadas cabe señalar:
c) materiales adsorbentes;
b) evitar la manipulación de sustancias o mezclas incompatibles;
c) llamar la atención sobre las operaciones y las condiciones que crean nuevos riesgos mediante la alteración de las propiedades de la sustancia o la mezcla, así como sobre medidas apropiadas de respuesta, y
d) reducir la liberación de la sustancia o la mezcla en el medio ambiente, por ejemplo, evitando los vertidos o manteniendo el producto alejado de los desagües.
vi) la vibración;
8.1.1.1. los valores límite nacionales de exposición profesional que se correspondan con los valores límite de la Unión de exposición profesional de conformidad con la Directiva 98/24/CE, incluidas, en su caso, las anotaciones a que se refiere el artículo 2, apartado 3, de la Decisión 2014/113/UE de la Comisión (4);
8.1.1.2. los valores límite nacionales de exposición profesional que se correspondan con los valores límite de la Unión, de conformidad con la Directiva 2004/37/CE, incluidas, en su caso, las anotaciones a que se refiere el artículo 2, apartado 3, de la Decisión 2014/113/UE de la Comisión;
8.1.1.4. los valores límite biológicos nacionales que se correspondan con los valores límite biológicos de la Unión de conformidad con la Directiva 98/24/CE, incluidas, en su caso, las anotaciones a que se refiere el artículo 2, apartado 3, de la Decisión 2014/113/UE de la Comisión;
8.2.3. Controles de exposición medioambiental Deberá proporcionarse la información que necesite el empresario para cumplir sus obligaciones en virtud de la legislación de la Unión sobre protección del medio ambiente.
c) umbral olfativo;
e) punto de fusión/punto de congelación;
f) punto inicial de ebullición e intervalo de ebullición;
g) punto de inflamación;
h) tasa de evaporación;
i) inflamabilidad (sólido, gas);
j) límites superior/inferior de inflamabilidad o de explosividad;
k) presión de vapor;
l) densidad de vapor;
m) densidad relativa;
n) solubilidad (es);
o) coeficiente de reparto: n-octanol/agua;
p) temperatura de auto-inflamación;
q) temperatura de descomposición;
r) viscosidad;
s) propiedades explosivas;
10. Estabilidad y reactividad En esta sección de la ficha de datos de seguridad se describirán la estabilidad de la sustancia o de la mezcla y la posibilidad de que se produzcan reacciones peligrosas en determinadas condiciones de uso y en caso de vertido en el medio ambiente, incluida, en su caso, una referencia a los métodos de ensayo aplicados. Cuando se señale que una propiedad determinada no es aplicable o no se disponga de información sobre la misma, se indicarán los motivos.
c) lesiones oculares graves o irritación ocular;
h) toxicidad específica en determinados órganos (STOT) — exposición única;
i) toxicidad específica en determinados órganos (STOT) — exposición repetida;
11.1.6. Síntomas relacionados con las características físicas, químicas y toxicológicas Se describirán los posibles efectos adversos para la salud y los síntomas asociados a la exposición a la sustancia y a la mezcla, así como a sus componentes o subproductos conocidos. Se facilitará la información de que se disponga sobre los síntomas relacionados con las características físicas, químicas y toxicológicas de la sustancia o la mezcla como consecuencia de la exposición. Se describirán desde los primeros síntomas tras niveles de exposición bajos hasta las consecuencias de exposiciones más graves, por ejemplo: “pueden producirse cefaleas y mareos con resultado de desmayo o pérdida de conciencia; en dosis muy altas puede conducir al estado de coma y la muerte”.
11.1.7. Efectos retardados e inmediatos, así como efectos crónicos producidos por una exposición a corto y largo plazo Se facilitará información sobre los posibles efectos retardados o inmediatos como consecuencia de una exposición a corto o largo plazo. Deberán describirse asimismo los efectos agudos y crónicos para la salud derivados de la exposición humana a la sustancia o la mezcla. Cuando no se disponga de datos en humanos, se resumirán los datos relativos a animales y se especificarán claramente las especies. Deberá indicarse si los datos toxicológicos se basan en datos sobre seres humanos o animales.
11.1.11. Información sobre la mezcla en relación con la sustancia 11.1.11.1. Las sustancias de una mezcla pueden interactuar entre sí en el organismo generando diferentes grados de absorción, metabolismo y excreción. Como resultado de ello, puede producirse una alteración de las acciones tóxicas y la toxicidad global de la mezcla puede ser diferente de la de las sustancias que la componen. Esto se tendrá en cuenta cuando se facilite información toxicológica en esta sección de la ficha de datos de seguridad.
13. Consideraciones relativas a la eliminación Esta sección de la ficha de datos de seguridad contendrá información que permita una gestión apropiada de los residuos procedentes de la sustancia o la mezcla, así como de su envase, además de contribuir a la determinación por el Estado miembro en el que se emite la ficha de datos de seguridad de las opciones de gestión de residuos más seguras y ecológicas conformes con los requisitos de la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6). La información relativa a la seguridad de las personas que llevan a cabo actividades de gestión de residuos complementará la información incluida en la sección 8.
13.1. Métodos para el tratamiento de residuos Este epígrafe de la ficha de datos de seguridad deberá:
a) indicar los envases y los métodos que deben utilizarse para el tratamiento de residuos, así como los métodos apropiados para la eliminación de residuos de la sustancia o de la mezcla y de los posibles envases contaminados (por ejemplo, incineración, reciclaje, vertido controlado, etc.);
b) especificar las propiedades físicas/químicas que pueden influir en las opciones para el tratamiento de residuos;
c) disuadir la eliminación de las aguas residuales;
d) identificar, cuando proceda, las precauciones especiales aplicables a las opciones de tratamiento de residuos recomendadas.
14.2. Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas Se indicará la designación oficial de transporte de las Naciones Unidas tal como figura en los Reglamentos tipo, salvo que se haya utilizado como identificador del producto en el epígrafe 1.1.
14.6. Precauciones particulares para los usuarios Deberán indicarse todas las precauciones particulares que el usuario debería o debe adoptar o conocer en relación con el transporte o el traslado dentro y fuera de sus instalaciones.
14.7. Transporte a granel con arreglo al anexo II del Convenio MARPOL y del Código IBC Este epígrafe es aplicable únicamente cuando las mercancías se transportan a granel de conformidad con los siguientes Instrumentos de la OMI: Anexo II del Convenio MARPOL y el Código IBC.
15.1. Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla Se indicarán las disposiciones pertinentes de la Unión en materia de seguridad, salud y medio ambiente (por ejemplo, la categoría Seveso/las sustancias designadas en el anexo I de la Directiva 96/82/CE del Consejo (17)) o la información nacional sobre la situación reglamentaria de la sustancia o la mezcla (incluidas las sustancias presentes en la mezcla), incluyendo consejos sobre las medidas que debe adoptar el destinatario en consecuencia. Asimismo, cuando sea pertinente, se mencionarán las leyes nacionales de los Estados miembros que aplican dichas disposiciones, así como cualquier otra medida nacional pertinente.
15.2. Evaluación de la seguridad química En este epígrafe de la ficha de datos de seguridad se indicará si el proveedor ha llevado a cabo una evaluación de la seguridad química de la sustancia o de la mezcla.
a) cuando se trate de una ficha de datos de seguridad revisada, deberán indicarse claramente las partes en las que se han introducido modificaciones con respecto a la ficha anterior, a menos que se hubiera indicado en otra parte, con una explicación de los cambios, en su caso. El proveedor de una sustancia o una mezcla deberá poder proporcionar una explicación de los cambios cuando se le solicite;
d) cuando se trate de mezclas, deberán indicarse los métodos de evaluación de la información a que se refiere el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1272/2008 utilizados a efectos de la clasificación;
14.7. Transporte a granel con arreglo al anexo II del Convenio MARPOL y el Código IBC
SECCIÓN 16. Otra información»
Fecha de disposición: 28/05/2015
MODIFICA el anexo II del Reglamento 1907/2006, de 18 de diciembre (Ref. DOUE-L-2006-82750).

References: artículo 59
 artículo 133
 artículo 31
 Artículo 3
 artículo 40
 artículo 18
 artículo 2
 artículo 2
 artículo 2
 artículo 9