Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=CELEX:32009L0085&from=EN
Timestamp: 2019-09-18 15:05:29+00:00

Document:
L_2009198CS.01002801.xml
SMĚRNICE KOMISE 2009/85/ES
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky kumatetralyl do přílohy I uvedené směrnice
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje kumatetralyl.
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl kumatetralyl v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
Dánsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 29. září 2005 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
Z provedených přezkumů vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako rodenticidy, které obsahují kumatetralyl, lze očekávat, že nepředstavují kromě náhodných nehod u dětí riziko pro člověka. Bylo zjištěno riziko u necílových zvířat. Kumatetralyl je však v současnosti považován za klíčový pro veřejné zdraví a hygienu. Je tedy odůvodněné zařadit kumatetralyl do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují kumatetralyl, udělována, měněna nebo rušena v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
Vzhledem k výsledkům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se na přípravky obsahující kumatetralyl a používané jako rodenticidy použila zvláštní opatření ke zmírnění rizik na úrovni povolení přípravku. Tato opatření by měla být určena k omezení rizika prvotní a druhotné expozice člověka a necílových zvířat. Za tímto účelem by měla být stanovena určitá plošná omezení, týkající se například maximální koncentrace, zákazu uvádění účinné látky na trh v přípravcích, které nejsou připraveny k použití, a používání averzivních činidel, zatímco ostatní podmínky by měly členské státy stanovit případ od případu.
Vzhledem ke zjištěným rizikům by měl být kumatetralyl zařazen do přílohy I pouze na pět let a před obnovením jeho zařazení by se mělo provést srovnávací hodnocení rizik v souladu s čl. 10 odst. 5 bodem i) druhým pododstavcem směrnice 98/8/ES.
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky kumatetralyl na trhu a rovněž aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení, změně nebo zrušení povolení biocidních přípravků typu 14 obsahujících kumatetralyl za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8/ES.
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2010.
Budou tyto předpisy používat od 1. července 2011.
V příloze I směrnice 98/8/ES se vkládá nová položka „č. 28“, která zní:
Číslo CAS: 5836-29-3
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro necílová zvířata by se u účinné látky před obnovením jejího zařazení do přílohy mělo provést srovnávací hodnocení rizik v souladu s čl. 10 odst. 5 bodem i) druhým pododstavcem směrnice 98/8/ES.
Jmenovitá koncentrace účinné látky v přípravcích jiných než sledovací prášek nepřekročí 375 mg/kg a povolí se pouze předpřipravené produkty.
Přípravky obsahují averzivní přísadu, popř. barvivo.
Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením, popř. přijetím všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik. Ta zahrnují kromě jiného omezení použití přípravku pouze odborníky, stanovení horní hranice velikosti balení a stanovení povinnosti používat pro návnady bezpečnostní krabice odolné proti násilnému otevření.“

References: čl. 16
 čl. 11
 čl. 14
 čl. 16
 čl. 10
 čl. 12
 čl. 16
 čl. 10