Source: http://cyfroteka.pl/ebooki/Elektroniczna_dokumentacja_medyczna__Wdrozenie_i_prowadzenie_w_placowce_medycznej__Nowelizacja_ustawy_o_systemie_informacji_ochrony_zdrowia_z_9_pazdziernika_2015r__-ebook/p98663i174146
Timestamp: 2018-09-19 16:52:23+00:00

Document:
Elektroniczna dokumentacja medyczna. Wdrożenie i prowadzenie w placówce medycznej (Nowelizacja ustawy o systemie informacji ochrony zdrowia z 9 października 2015r.) [Agnieszka Fulara-Jaroszyńska] << KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE
00321 005172 13073994 na godz. na dobę w sumie
Autor: Agnieszka Fulara-Jaroszyńska Liczba stron: 52
ISBN: 978-83-269-4372-0 Data wydania: 2016-04-15
Zarządzanie w Ochronie Zdrowia Bezpłatne konto testowe na SerwisZOZ.pl KORZYSTAJ PRZEZ 5 DNI ZA DARMO! baza wiedzy wzory dokumentów alert prawny blogi tematyczne W portalu SerwisZOZ.pl znajdziesz: • Porady doświadczonych konsultantów prawnych i ekspertów • Aktualne trendy i nowoczesne metody zarządzania placówkami medycznymi • Bazę 150 gotowych wzorów dokumentów, formularzy, regulaminów • Alert prawny, blogi ekspertów, kalendarium wydarzeń branżowych Prenumerata roczna z PREZENTAMI: Pakiet książek o wartości 335 zł! Oferta prenumeraty rocznej portalu SerwisZOZ.pl z PREZENTEM: 599zł netto (736,77 zł brutto)*. Okres prenumeraty rozpoczyna się z dniem wysłania loginu i hasła do portalu. *Prezent: pakiet książek zostanie wysłany po opłaceniu prenumeraty Odwiedź www.SerwisZOZ.pl Cena: 99 zł brutto UOV28 i j l E e k t r o n c z n a d o k u m e n t a c a m e d y c z n a Krzysztof Nyczaj Paweł Piecuch Elektroniczna dokumentacja medyczna Wdrożenie i prowadzenie w placówce medycznej Zgodnie ze znowelizowaną 9 października 2015 r. ustawą o systemie informacji w ochronie zdrowia UOV 28 okladka2.indd 1 03.11.2015 11:18 Krzysztof Nyczaj, Paweł Piecuch Elektroniczna dokumentacja medyczna WDROŻENIE I PROWADZENIE W PLACÓWCE MEDYCZNEJ Zgodnie ze znowelizowaną 9 października 2015 r. ustawą o systemie informacji w ochronie zdrowia Warszawa 2015 UOV28.indd 1 03.11.2015 13:55 Publikacja „Elektroniczna dokumentacja medyczna. Wdrożenie i prowadzenie w placówce medycznej” to kolejne wydanie popularnego poradnika. Prezentuje on, w jaki sposób osoby zarządzające placówka- mi ochrony zdrowia powinny przygotować się do pro cesu wdrożenia elektronicznej dokumentacji me- dycznej. Nałożony przez ustawę o systemie informacji w ochronie zdrowia wymóg tworzenia, przetwa- rzania i archiwizacji danych medycznych w postaci cyfrowej zacznie obowiązywać od 1 stycznia 2018 r. Do tego momentu wszystkie placówki medyczne w kraju muszą posiadać wdrożone oprogramowanie służące do tworzenia i wymiany dokumentów medycznych wyłącznie w postaci cyfrowej. W poradni- ku przedstawione zostały wszystkie działania, jakie muszą podjąć zarządzający placówkami zdrowot- nymi, w tym: przeanalizowanie obecnego systemu obiegu dokumentów, zaprojektowanie funkcji, które będą wymagane w nowym systemie, ogłoszenie zamówienia na oprogramowanie oraz wdrożenie go wraz z przeprowadzeniem szkoleń dla lekarzy, pielęgniarek, położnych oraz pozostałych pracowników. Autorzy: Krzysztof Nyczaj, Paweł Piecuch Kierownik Grupy Wydawniczej: Agnieszka Konopacka-Kuramochi Product manager: Alina Sulgostowska Kierownik produkcji: Mariusz Jezierski Redakcja: Mariusz Jendra, Anna Rubinkowska Skład: Dariusz Ziach Druk: Miller Druk Korekta: zespół ISBN 978-83-269-4372-0 NR PRODUKTOWY UOV28 Copyright by Wydawnictwo Wiedza i Praktyka sp. z o.o. Warszawa 2015 Wydawnictwo Wiedza i Praktyka sp. z o.o. ul. Łotewska 9a, 03-918 Warszawa tel. 22 518 29 29, faks 22 617 60 10, e-mail: cok@wip.pl NIP: 526–19–92–256, KRS: 0000098264 – Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego. Wysokość kapitału zakładowego 200.000 zł. 2 UOV28.indd 2 03.11.2015 13:55 Spis treści Wstęp ................................................................................................................................................7 Spis treści Rozdział 1. De(cid:29)nicje i terminy związane z elektroniczną dokumentacją medyczną ........9 I. Podstawowe terminy – dane medyczne, dane osobowe, dokument, dokument elektroniczny ...............................................................................................................................9 II. Dokument medyczny – jak szeroko rozumieć to pojęcie ...................................................17 III. Rodzaje dokumentacji medycznej – indywidualna, zbiorcza, wewnętrzna, zewnętrzna ................................................................................................................................21 IV. Co składa się na elektroniczną dokumentację medyczną – EMR, EHR ...........................24 V. Elektroniczna dokumentacja medyczna w standardzie HL7 CDA ...................................36 Rozdział 2. Uwarunkowania prawne tworzenia, przechowywania i przetwarzania dokumentacji medycznej .............................................................................................................39 I. Nowe standardy w dokumentacji medycznej – opisu rozpoznania choroby, identy(cid:22)kacji pacjenta, skierowania ........................................................................................39 II. Nowe zasady gromadzenia danych w placówkach medycznych........................................45 III. Dokumenty medyczne wprowadzone od 1 stycznia 2011 r. ...............................................48 IV. Zasady przechowywania dokumentacji ................................................................................53 V. Sposoby udostępniania dokumentacji medycznej pacjentom oraz innym placówkom i podmiotom ........................................................................................................77 Rozdział 3. Ochrona danych osobowych i danych wrażliwych ............................................85 I. Europejskie standardy ochrony danych pacjentów .............................................................87 II. Obowiązujące zasady ochrony danych osobowych i danych wrażliwych pacjentów w placówkach medycznych .....................................................................................................92 III. Udostępnianie dokumentacji medycznej wg ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta ......................................................................................................97 IV. Obowiązek zachowania tajemnicy lekarskiej oraz tajemnicy pielęgniarek i położnych ..............................................................................................................................100 V. Metody ochrony i przetwarzania danych osobowych – anonimizacja, pseudonimizacja i separacja danych ....................................................................................103 Rozdział 4. Bezpieczeństwo danych w elektronicznej dokumentacji medycznej ..........111 I. Uwarunkowania prawne dotyczące bezpieczeństwa danych osobowych .......................111 II. Bezpieczeństwo danych osobowych a Polska Norma .......................................................115 Rozdział 5. Outsourcing obsługi elektronicznej dokumentacji medycznej ....................133 I. Korzyści z outsourcingu dla placówki medycznej .............................................................133 II. Zlecenie przetwarzania danych osobowych podmiotowi zewnętrznemu ......................133 UOV28.indd 3 3 03.11.2015 13:55 Elektroniczna dokumentacja medyczna III. Przechowywanie dokumentacji medycznej poza placówką .............................................139 IV. Uwarunkowania prawno-organizacyjne dotyczące lokalizacji dokumentacji elektronicznej poza siedzibą świadczeniodawcy ................................................................142 Rozdział 6. Praktyczne aspekty wdrożenia elektronicznej dokumentacji medycznej .....................................................................................................................................145 I. Jak określić potrzeby placówki w zakresie wdrożenia elektronicznej dokumentacji medycznej................................................................................................................................145 II. Porządkowanie i klasy(cid:22)kacja procesów obiegu dokumentów .........................................148 III. Projektowanie planu wdrożenia, wybór menedżera projektu ..........................................153 IV. Zagrożenia i punkty krytyczne wdrożenia systemu ..........................................................157 Bibliogra(cid:29)a ...................................................................................................................................181 4 UOV28.indd 4 03.11.2015 13:55 Autorzy Autorzy Krzysztof Nyczaj – brał aktywny udział w tworzeniu polskiego systemu ubezpieczeń zdrowotnych, w tym w organizowaniu Mazo- wieckiej Regionalnej Kasy Chorych. W latach 2001–2008 był zwią- zany z Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia. Zarządzał kilkoma projektami informatycznymi ważnymi dla polskiego systemu opieki zdrowotnej: Rejestrem Zakładów Opieki Zdrowotnej, platformą udostępniania online usług Rejestru Za- kładów Opieki Zdrowotnej (e-RZOZ) oraz Systemem Rejestracji Systemów Kodowania i Klasy(cid:22)kacji Statystyki Resortowej. W latach 2011–2012 kierował zespołem ds. e-zdrowia w projek- cie Programu Rozwoju Społeczeństwa Informacyjnego Woje- wództwa Podlaskiego. Aktualnie sprawuje funkcje kluczowego eksperta w projekcie „Portrety szpitali – mapy możliwości”, który monitoruje jakość usług publicznych i prowadzi benchmarking z zakresu nadzoru nad funkcjonowaniem szpitali, dla których organem założycielskim jest jednostka samorządu terytorialnego. Współautor wielu aktów prawnych dotyczących zarządzania informacją w ochronie zdrowia oraz dokumentów strategicz- nych, w tym Programu Informatyzacji Ochrony Zdrowia. Kon- sultant w Departamencie Badań Społecznych GUS. Przewodni- czący Rady Fundacji Wiedza i Zdrowie. Członek Polskiego Towarzystwa Szpitalnictwa. Ekspert Izby Gospodarczej Medy- cyna Polska oraz Instytutu Polityki Ochrony Zdrowia przy Uni- wersytecie Medycznym w Łodzi. Doktorant Instytutu Medycyny Wsi w Lublinie. Autor ponad 100 publikacji z zakresu zarządza- nia ochroną zdrowia. UOV28.indd 5 5 03.11.2015 13:55 Elektroniczna dokumentacja medyczna Paweł Piecuch – ekspert w zakresie implementacji rozwiązań technologicznych w ochronie zdrowia. Zajmuje się nadzorowa- niem i konsultacjami związanymi z procesem informatyzacji placówek medycznych, wyborem technologii oraz strategiami wdrożeniowymi. Wcześniej związany m.in. z NZOZ Klinika Okulus sp. z o.o., jako menedżer ds. technologii, oraz z wielo- specjalistycznym NZOZ Szpital Pod Bukami jako dyrektor ds. strategii rozwoju. Zaangażowany w działalność Ogólnopol- skiego Stowarzyszenia Szpitali Prywatnych i Stowarzyszenia Menedżerów Opieki Zdrowotnej. Były dyrektor sektora ochrony zdrowia w (cid:22)rmie Alterkom sp. z o.o. Obecnie również jako niezależny konsultant współpracuje z największymi korporacjami światowymi z branży IT i nowych technologii, projektując rozwiązania dla krajowego rynku usług medycznych z wykorzystaniem innowacyjnych produktów. Roz- w iązania te obejmują zagadnienia związane z obiegiem infor- macji w placówkach, magazynowaniem danych, zarządzaniem strategicznym przy wsparciu systemów informatycznych (Busi- ness Intelligence) oraz szeroko pojętym zarządzaniem projektami wdrożeniowymi.  Jest autorem polityki „Racjonalnego Użytkowania Technologii w Sektorze Ochrony Zdrowia” opisującej podstawowe założe - nia projektowe dla placówek rozpoczynających proces infor- matyzacji i chcących uniknąć ryzyka przeinwestowania bądź wyboru technologii, której potencjał nie zostanie prawidłowo wykorzystany.  Autor wielu artykułów do magazynu „Zarządzanie placówką medyczną”, prelegent konferencji i warsztatów poświęconych technologii i innowacyjności branży ochrony zdrowia. Pomy- słodawca i inicjator Ogólnopolskiego Stowarzyszenia – Praktycy Innowacyjnej Medycyny, obecnie zaangażowany w budowę jego struktur. 6 UOV28.indd 6 03.11.2015 13:55 Wstęp Wstęp Rzędy szaf, szu(cid:20)ady pełne tekturowych teczek wypełnionych do granic możliwości dokumentami. Tak wygląda obecnie magazynowanie dokumentacji medycznej w szpitalach i przychodniach. Sytuacja ma się zmienić do 1 stycznia 2018 r. Dla menedżerów ochrony zdrowia oraz lekarzy oznacza to spotkanie ze światem technologii, systemów komputerowych, informatyki oraz zagadnień (cid:22)nansowa- nia inwestycji technologicznych. Wynika to z ustawowego obowiązku tworzenia, magazynowana i udostępniana innym placówkom dokumentacji medycznej wy- łącznie w formie cyfrowej, który zacznie obowiązywać od 1 stycznia 2018 r. Oznacza on konieczność wdrożenia specjal nego systemu informatycznego, prze- szkolenia personelu i nakłonienia lekarzy do prowadzenia dokumentacji za po- mocą nowego oprogramowania. Najpierw jednak należy owo oprogramowanie (oraz sprzęt, na którym będzie ono działać) wybrać spośród dostępnych na rynku rozwiązań, a jeszcze wcześniej – zapewnić (cid:22)nansowanie dla całego przedsięwzięcia. Najważniejsze jest jednak odpowiednie określenie potrzeb i możliwości własnej placówki w zakresie implementacji systemów zarządzających elektroniczną doku- mentacją medyczną. Nie każdy system sprawdzi się tak samo dobrze, nie każdy zostanie w pełni wykorzystany i wreszcie – inne systemy, zamiast usprawnić i przy- spieszyć zarządzanie danymi medycznymi, wprowadzą dodatkowe kompli kacje i niepotrzebnie wydłużą całą procedurę. Badania naukowe przeprowadzone w 2009 r. w sześciu krajach UE przez (cid:22)rmę Gartner, na zlecenie rządu szwedzkiego dowiodły, że odpowiednie wykorzysta- nie dobrodziejstw technologii informatycznych w placówkach ochrony zdrowia jest w stanie szybko zwiększyć wydajność organizacji, głównie poprzez obniżenie kosztów działalności oraz zwiększenie jakości opieki nad pacjentem. Z przeprowadzonych badań wynika, że tylko dzięki zastosowaniu elektronicznej dokumentacji medycznej podniesienie stanu wiedzy pacjentów o swoim zdrowiu może być na tyle istotne, że liczbę powtórnych przyjęć do francuskich szpitali UOV28.indd 7 7 03.11.2015 13:55 Elektroniczna dokumentacja medyczna z powodu przewlekłej niewydolności serca można zmniejszyć o ponad 39 tys. rocznie (co odpowiada oszczędnościom rzędu 110 milionów euro). Łącznie oszacowano, że elektronizacja dokumentacji medycznej i umożliwienie dostępu do niej pacjentom za pośrednictwem Internetu tylko w sześciu krajach członkowskich (Szwecja, Holandia, Wlk. Brytania, Czechy, Hiszpania, Francja) mogłyby przyczynić się do zwolnienia ponad 9 milionów łóżek rocznie, co po- zwoliłby na skrócenie średniego czasu pobytu w szpitalu i 3,7 miliarda euro oszczędności. Szansą na realizację tej przełomowej reformy jest zaangażowanie środków unij- nych. Ich efektywne wykorzystanie to obecnie jeden z kluczowych problemów sektora ochrony zdrowia. Jak więc nie popełnić błędu, przygotowując projekt informatyzacji dokumentacji medycznej? Jak przygotować placówkę do skutecznego i bezproblemowego wdrożenia elektronicznych kartotek pacjentów? Przede wszystkim trzeba dokład- nie przeanalizować stan obecny oraz funkcjonujące rozwiązania wspomagające tworzenie dokumentacji leczenia pacjenta. 8 UOV28.indd 8 03.11.2015 13:55 De(cid:22)nicje i terminy związane z elektroniczną dokumentacją medyczną Rozdział 1. De(cid:28)nicje i terminy związane z elektroniczną dokumentacją medyczną I. Podstawowe terminy – dane medyczne, dane osobowe, dokument, dokument elektroniczny „Pracownicy nauki często traktują de(cid:22)niowanie pojęć jako nudną konieczność, której trzeba się pozbyć jak najprędzej. Wynikiem tej niechęci do de(cid:22)niowania są często badania prowadzone tak, jak operacja chirurgiczna wykonywana przy pomocy tępych narzędzi. Chirurg musi ciężej pracować, pacjent więcej cierpieć, a szanse powodzenia maleją. Tak jak narzędzie chirurgiczne, tak de(cid:22)nicje tępieją w miarę używania i wymagają częstszego ostrzenia i w końcu i wymiany” – w ten swoisty sposób Russell L. Acko(cid:19) zwrócił uwagę na potrzebę ciągłej systematyzacji pojęć, de(cid:22)nicji, terminów aby nie dopuścić do terminologicznego „bałaganu”1. Faktycznie, przeglądając publikacje, opracowania naukowe oraz akty prawne z dziedziny zarządzania opieką zdrowotną można zauważyć, że wielu auto rów przedmiotu stosuje pojęcia i terminy bez wcześniejszej pogłębionej re(cid:20)eksji. W konsekwencji wprowadzane pojęcia i terminy przynoszą więcej szkody niż pożytku.   Określenie, czym są dane medyczne, nie jest łatwe. De(cid:22)nicja ściśle językowa może prowadzić do niewłaściwego zrozumienia tego wyrażenia. Według słownika języka polskiego przymiotnik „medyczny” oznacza „odnoszący się do medycyny”, czyli „nauki o zdrowiu i chorobie człowieka” albo sztuki leczenia chorych i zapobiega- nia chorobom. Uznanie danych medycznych za wszelkie informacje odnoszące się do medycyny jest ujęciem zbyt szerokim. Równie szerokie znaczenie ma de(cid:22)nicja jednostkowych danych medycznych wprowadzona przez ustawę z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. De(cid:28)nicja jednostkowych danych medycznych Jednostkowe dane medyczne – dane osobowe oraz inne dane osób (cid:31)zycznych dotyczące uprawnień do udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeń opieki zdrowotnej, stanu zdrowia, a także inne dane przetwarzane w związku z plano- 1 R.L. Acko(cid:19), O systemie pojęć systemowych, Prakseologia 2(46). UOV28.indd 9 9 03.11.2015 13:55 Elektroniczna dokumentacja medyczna wanymi, udzielanymi i udzielonymi świadczeniami opieki zdrowotnej oraz pro(cid:31)- laktyką zdrowotną i realizacją programów zdrowotnych. Ustawa z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. Pomocny przy wykładni pojęcia danych medycznych może być tekst Rekomen- dacji nr (97)5 Komitetu Ministrów Rady Europy z 13 lutego 1997 r. Rekomendacja ta w art. 1 określa, że: dane medyczne to wszystkie dane osobowe dotyczące zdrowia osoby. Odnoszą się one zarówno do danych, które mają wyraźny i ścisły związek ze zdrowiem, jak i danych genetycznych2. Dane osobowe Za dane osobowe uważa się wszelkie informacje dotyczące zidenty(cid:22)kowanej lub możliwej do zidenty(cid:22)kowania osoby (cid:22)zycznej – co wynika z de(cid:22)nicji zawartej w ustawie z 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych. Osobą możliwą do zidenty(cid:22)kowania jest ta, której tożsamość można określić bezpośrednio lub po- średnio, zwłaszcza przez powołanie się na numer identy(cid:22)kacyjny albo jeden lub kilka specy(cid:22)cznych czynników określających jej cechy (cid:22)zyczne, (cid:22)zjologiczne, umysłowe, ekonomiczne, kulturowe lub społeczne. Informacji nie uważa się za umożliwiającą określenie tożsamości osoby, jeżeli wymagałoby to nadmiernych kosztów, czasu lub działań. De(cid:22)nicja zawarta w usta- wie o ochronie danych osobowych jest tożsama z zawartą w dyrektywie 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób (cid:22)zycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego prze- pływu tych danych. Za szczególną kategorię danych osobowych wymieniona dyrektywa uznaje dane z zakresu ochrony zdrowia. Zakaz przetwarzania danych osobowych w krajach UE Państwa członkowskie zabraniają przetwarzania danych osobowych ujawniają- cych pochodzenie rasowe lub etniczne, opinie polityczne, przekonania religijne lub (cid:31)lozo(cid:31)czne, przynależność do związków zawodowych oraz przetwarzania danych dotyczących zdrowia i życia seksualnego. 2 (cid:24)e expression „medical data” refers to all personal data concerning the health of an individual. It refers also to data which have a clear and close link with health as well as to genetic data – Rekomendacja nr (97)5 Komitetu Ministrów Rady Europy z 13 lutego 1997 r. 10 UOV28.indd 10 03.11.2015 13:55 De(cid:22)nicje i terminy związane z elektroniczną dokumentacją medyczną Art. 8 ust. 1 dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 24 paź- dziernika 1995 r. w sprawie ochrony osób (cid:28)zycznych w zakresie przetwarza- nia danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych. W opinii Grupy Roboczej ds. Ochrony Danych Komisji Europejskiej3 wszelkie dane zawarte w dokumentacji medycznej należy traktować jako „dane osobowe szczególnie chronione”, które podlegają nie tylko ogólnym zasadom dotyczącym ochrony danych osobowych określonych w dyrektywie, ale także szczególnym zasadom dotyczącym ochrony danych, mających zastosowanie do przetwarzania informacji szczególnie chronionych4. De(cid:28)nicja dokumentu według przepisów: kpc, k.p.a., kk Dokument to pojęcie stosowane zarówno w obrocie prawnym, gospodarczym, jak i w zwykłych stosunkach międzyludzkich. Według słownika języka polskiego dokument to pismo urzędowe, dowód stwierdzający czyjąś tożsamość, materiał w postaci tekstu, fotogra(cid:22)i mający wartość dowodową. Zgodnie z de(cid:22)nicją prawo- dawstwa europejskiego dokument to: dowolna zawartość, niezależna od swojego nośnika (zapisana na papierze lub w formie elektronicznej bądź jako zapis dźwiękowy, wizyjny lub audiowizualny), odnosząca się do zasad, działań lub decyzji mieszczą- cych się w sferze odpowiedzialności danej instytucji5 (rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z 30 maja 2001 r., dotyczące publicznego do- stępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji). W polskim prawie ogólnej de(cid:22)nicji dokumentu nie znajdziemy. Jednak prawo administracyjne i cywilne rozróżnia dokumenty urzędowe i dokumenty prywatne. 3 Grupa Robocza ds. Ochrony Osób Fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych została powołana na mocy art. 29 dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób (cid:22)zycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych. W skład gru- py roboczej wchodzą przedstawiciele organu lub organów nadzorczych, powołanych przez każde państwo człon- kowskie oraz przedstawiciel organu lub organów ustanowionych dla instytucji i organów wspólnotowych, a także przedstawiciel Komisji. Komisja nadzoruje stosowanie krajowych środków ochrony danych i zapewnia jednolitość ich stosowania oraz doradza Komisji w sprawach mających na celu zabezpieczenie praw i wolności osób (cid:22)zycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych. 4 Dokument roboczy w sprawie przetwarzania danych osobowych dotyczących zdrowia w elektronicznej dokumen- tacji zdrowotnej (EHR) 00323/07/PL WP 131 s. 8. 5 De(cid:22)nicja ta, na co warto zwrócić uwagę, podkreśla zawartość dokumentu, a nie formę jej zapisania (np. na papierze). UOV28.indd 11 11 03.11.2015 13:55 Elektroniczna dokumentacja medyczna Dokumenty urzędowe – według art. 244 Kodeksu postępowania cywilnego (kpc) – to: sporządzone w przepisanej formie przez powołane do tego organy władzy publicznej i inne organy państwowe w zakresie ich działania, stanowią dowód tego, co zostało w nich urzędowo zaświadczone. Dokument prywatny natomiast – według art. 245 kpc – stanowi dowód tego, że osoba, która go podpisała, złożyła oświadczenie zawarte w dokumencie. Podobną de(cid:22)nicję dokumentów urzędowych zawiera art. 76 ust. 1 Kodeksu po- stępowania administracyjnego (k.p.a.): dokumenty urzędowe sporządzone w prze- pisanej formie przez powołane do tego organy państwowe w ich zakresie działania stanowią dowód tego, co zostało w nich urzędowo stwierdzone. Opis dokumentu prywatnego kładzie więc nacisk na cechę charakterystyczną zawar- tości dokumentu – podpisane oświadczenie, z kolei opis dokumentu urzędowego – na zawartość urzędowego stwierdzenia i legitymację organu do tego stwierdzenia. Obydwie de(cid:22)nicje zwracają szczególną uwagę na wartość dowodową dokumentu. Zwraca na to uwagę również de(cid:22)nicja zawarta w Kodeksie karnym (kk). Zasad- niczo na gruncie przepisów prawa cywilnego uznaje się, że aby można było mówić o dokumencie, powinien on zawierać trzy składniki:  materiał, na którym jest sporządzony,  oświadczenie woli,  podpis wystawcy. W postępowaniu cywilnym – procesowym za dokument uznaje się ten przed- miot, na którym przy pomocy znaków gra(cid:22)cznych utrwalono wypowiedź lub wyraz myśli ludzkiej, który został odpowiednio podpisany. Według prawa cywil- nego materialnego dokumentami będą również plany, wyrysy, mapy. W świetle prawa procesowego nie będą one dokumentami, ale mogą stanowić tzw. inne środki dowodowe. List będzie można uznać za dokument w postępowaniu cywil- nym, ale dla prawa materialnego takiej funkcji spełniać nie będzie6. Wspomniane de(cid:22)nicje podkreślają pojęcie dokumentu jako sposobu skutecznego utrwalenia treści oświadczenia woli, którego podstawową zarazem funkcją jest 6 S. Kotecka, Prawne aspekty nowych regulacji w obszarze dokumentu elektronicznego, „Elektroniczna Administracja”, nr 3/2007. 12 UOV28.indd 12 03.11.2015 13:55 De(cid:22)nicje i terminy związane z elektroniczną dokumentacją medyczną utrzymanie naniesionej informacji na tyle długo, aby możliwe było jej późniejsze ujawnienie, odtworzenie, powielenie lub przeniesienie na inny nośnik w stanie niezmienionym. Najtrafniej istotę dokumentu oddaje de(cid:22)nicja zawarta w Kodeksie karnym: dokumentem jest każdy przedmiot lub inny zapisany nośnik informacji, z którym jest związane określone prawo, albo który ze względu na zawartą w nim treść stanowi dowód prawa, stosunku prawnego lub okoliczności mającej znaczenie prawne – brzmi art. 115 § 14 kk. De(cid:22)nicja ta rozszerza pojęcie dokumentu na wszelkie czynności mające znaczenie prawne. Mogą to być przede wszystkim zda- rzenia medyczne. Istotną wadą wszystkich przytoczonych de(cid:22)nicji jest każdorazowe odwoływanie się do nośnika dokumentu, co w przypadku dokumentacji elektronicznej jest źród- łem wielu nieporozumień i wątpliwości. Dokument elektroniczny może istnieć bowiem w postaci pliku i nie być zapisany na żadnym nośniku, np. podczas jego przesyłania między systemami informatycznymi. W literaturze rozpatruje się dokument w trzech aspektach, tj. według: sposobu sporządzenia, wzajemnych odniesień, okoliczności, w jakiej został on wytworzony. Są one również istotne z punktu widzenia dokumentacji medycznej. Sposoby rozróżniania dokumentów Według sposobu sporządzenia rozróżnia się dokumenty:  wizualne,  piśmiennicze (np. rękopisy, druki, książki, czasopisma),  niepiśmiennicze (np. fotogra(cid:22)e, plany, mapy, dzieła sztuki),  audialne (np. taśmy i płyty dźwiękowe),  audiowizualne (np. (cid:22)lmy). Według wzajemnych odniesień dokumenty określa się jako:  pierwotne (w formie, jaką nadał im twórca),  wtórne, dokładnie odwzorowane (odpis, wypis, kopia, duplikat),  pochodne, zawierające informacje o dokumencie pierwotnym i jego zawartości. UOV28.indd 13 13 03.11.2015 13:55 Elektroniczna dokumentacja medyczna W różnych okolicznościach pojęcie dokumentu może różnić się szczegółami interpretacyjnymi, np.:  w prawie jest to przedmiot stanowiący dowód prawa, stosunku prawnego lub okoliczności, która może mieć znaczenie w sprawie, lub fakty będące podstawą ustalenia stanu prawnego. Zwykle sporządzony w formie określonej przepi- sami i zaopatrzony w środki uwierzytelniające (podpisy, pieczęcie),  w administracji to dokument urzędowy sporządzony przez organ państwowy lub samorządowy wyrażający wolę, regulujący konkretną sprawę,  w informatyce dokument oznacza określony typ pracy zapisywanej do pliku, czyli dokument binarny (dokument cyfrowy),  według ustawy o ochronie informacji niejawnych: dokumentem jest każda utrwalona informacja niejawna, w szczególności na piśmie, mikro(cid:22)lmach, negatywach i fotogra(cid:22)ach, nośnikach do zapisów informacji w postaci cyfrowej i na taśmach elektromagnetycznych, także w formie mapy, wykresu, rysunku, obrazu, gra(cid:22)ki, fotogra(cid:22)i, broszury, książki, kopii, odpisu, wypisu, wyciągu i tłumaczenia dokumentu, zbędnego lub wadliwego wydruku, odbitki, kliszy, matrycy i dysku optycznego, kalki, taśmy atramentowej, jak również infor- macja niejawna utrwalona na elektronicznych nośnikach danych. Bardzo często mylone pojęcia to „forma” i „postać”, które w odniesieniu do doku- mentów nie mogą być traktowane jak synonimy, gdyż są ich różnymi atrybutami. Każdy dokument ma jakąś formę (pisemną, gra(cid:22)czną, dźwiękową – lub ich kom- binację) oraz jakąś postać. Istotę problemu przedstawia rys. 1. Dokument elektroniczny w świetle przepisów unijnych W decyzji Komisji nr 2004/563/WE z 7 lipca 2004 r. zmieniającej jej regulamin wewnętrzny pojęcie dokumentu elektronicznego zostało zde(cid:22)niowane następu- jąco: zbiór danych wprowadzonych lub przechowywanych na dowolnym nośniku przez system informatyczny lub podobny układ, które mogą być odczytane lub wy- świetlone przez osobę lub przez tego rodzaju system lub układ, a także wszelkiego rodzaju prezentacja i wszelkiego rodzaju przedstawienie tych danych w formie dru- kowanej lub innej7. 7 Wynika z niej, iż dokumentem elektronicznym jest także wydruk pliku (tekstowego czy gra(cid:22)cznego; istnieją jednak takie pliki, np. audiowizualne, których wydrukować się nie da). S. Kotecka, Prawne aspekty..., op. cit. 14 UOV28.indd 14 03.11.2015 13:55 De(cid:22)nicje i terminy związane z elektroniczną dokumentacją medyczną 1. Dokument w formie pisemnej i postaci papierowej (treść wyrażona pismem na papierze, zaopatrzona w podpis wlasnoręczny). Rys. 1. Postać a forma dokumentu Często mylone pojęcia Postać kamienna Postać papierowa 5 Forma pisemna 1 2 3 Forma graficzna 4 Dokumenty Postać elektroniczna Forma audialna 6 2. Dokument w formie pisemnej i postaci elektronicznej (treść wyrażona pismem zwizualizowana za pomocą urządzeń elektronicznych oraz stosownego oprogramowania, zaopatrzona w podpis elektroniczny, mający tę samą fizyczną naturę). 3. Dokument w formie graficznej – zdjęcie/obraz na papierze, opisane niezbędnymi metadanymi, podpisane podpisem własnoręcznym. 4. Dokument – zdjęcie wykonane aparatem cyfrowym, w jednym z formatów graficznych, opatrzone niezbędnymi metadanymi, podpisane elektronicznie. 5. Bloki kamienne utrwalające normy prawne starożytnych społeczności. 6. Nagranie dźwiękowe, zaopatrzone w niezbędne metadane, zapisane w postaci cyfrowej i podpisane elektronicznie. Źródło: Kajetan Wojsyk, Dokumentacja elektroniczna w rozumieniu ustawy o syste- mie informacji medycznej, prezentacja na konferencji zorganizowanej przez Centrum Promocji Informatyki, Warszawa 13 lipca 2011 r. Zgodnie z tą decyzją, jeśli obowiązujący przepis wspólnotowy lub krajowy wy- maga podpisanego oryginału dokumentu, dokument elektroniczny sporządzony lub otrzymany przez Komisję spełnia ten wymóg, jeżeli zawiera zaawansowany podpis elektroniczny bazujący na certy(cid:22)kacie kwali(cid:22)kowanym i złożony za po- mocą bezpiecznego urządzenia służącego do składania podpisów8 albo podpis elektroniczny dający równoważne gwarancje w odniesieniu do funkcjonalności przypisanych podpisowi. Natomiast gdy obowiązujący przepis wspólnotowy lub krajowy nakazuje, aby dokument był sporządzony na piśmie, ale nie wymaga podpisanego oryginału, dokument elektroniczny sporządzony lub otrzymany przez Komisję spełnia ten wymóg, jeżeli: 8 Decyzja KE odwołuje się to terminologii zawartej w Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1999/93/WE z 13 grudnia 1999 r. w sprawie wspólnotowych ram w zakresie podpisów elektronicznych, Dz. Urz. WE z 19 stycznia 2000 r., seria L, nr 13/12. UOV28.indd 15 15 03.11.2015 13:55 Elektroniczna dokumentacja medyczna  można należycie zidenty(cid:22)kować osobę, która wydała dokument,  dokument sporządzono w warunkach gwarantujących nienaruszalność jego treści i towarzyszących mu metadanych, oraz  dokument przechowywany jest w warunkach określonych w art. 7 decyzji – który statuuje wymagania dotyczące odpowiedniego przechowywania doku- mentów elektronicznych, a także związanych z nimi danych (metadanych). Decyzja KE nakazuje, aby w całym cyklu życia dokumentu (a więc od momentu jego powstania do chwili zniszczenia) zapewniono9:  przechowywanie dokumentu w postaci, w jakiej został sporządzony, wysłany lub otrzymany, albo która pozwala na zachowanie nienaruszalności nie tylko treści dokumentu, ale również towarzyszących mu metadanych,  czytelność treści dokumentu i towarzyszących mu metadanych – przez cały okres przechowywania, dla wszystkich osób upoważnionych do dostępu do niego,  przechowywanie minimalnego zakresu metadanych dokumentu elektronicznego, który został wysłany lub otrzymany drogą elektroniczną; metadanymi tymi są w tym przypadku informacje pozwalające na ustalenie pochodzenia i adresata dokumentu elektronicznego, a także godzina jego wysłania lub otrzymania,  w przypadku procedur elektronicznych zarządzanych za pomocą systemów informatycznych – przechowywanie informacji dotyczących formalnych eta- pów procedury w sposób gwarantujący identy(cid:22)kację tychże etapów, a także identy(cid:22)kację autorów i uczestników. Dokument elektroniczny według przepisów krajowych Pojęcie dokumentu elektronicznego wprowadziła ustawa z 17 lutego 2005 r. o infor- matyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (dalej: ustawa o informatyzacji). Dokumentem elektronicznym jest: stanowiący odrębną całość znaczeniową zbiór danych uporządkowanych w określonej strukturze wewnętrznej i zapisany na informatycznym nośniku danych. De(cid:22)nicja ta jest istotna, gdyż odwołuje się do niej bezpośrednio – kluczowa dla systemu ochrony zdrowia – regulacja dotycząca informatyzacji, tj. ustawa z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. Największą wadą tej de(cid:22)nicji jest zmiana statusu dokumentu elektronicznego w sytuacji jego transmisji. Podczas tego procesu doku- ment elektroniczny przestaje być „zapisany na informatycznym nośniku danych”, 9 S. Kotecka, „Prawne aspekty..., op. cit. 16 UOV28.indd 16 03.11.2015 13:55 De(cid:22)nicje i terminy związane z elektroniczną dokumentacją medyczną a tym samym przestaje być elektronicznym dokumentem w rozumieniu ustawy o informatyzacji. Eksperci zwracają również uwagę na dosyć problematyczne sformułowanie „zbiór danych uporządkowanych w określonej strukturze wewnętrznej”. Wynika z niego, że dopóki nie zostaną ustalone szczegóły struktury wewnętrznej elektronicznego dokumentu, również nie będzie miał on statusu elektronicznego dokumentu10. Rodzi to problem interpretacyjny w przypadku elektronicznych dokumentów me- dycznych powstałych poprzez zeskanowanie postaci papierowej dokumentacji. W zakresie komunikacji z instytucją publiczną kwestię tę rozstrzyga rozporzą- dzenie Prezesa Rady Ministrów z 14 września 2011 r. w sprawie sporządzania pism w formie dokumentów elektronicznych, doręczania dokumentów elektro- nicznych oraz udostępniania formularzy, wzorów i kopii dokumentów elektro- nicznych. W pozostałych przypadkach, np. w zakresie komunikacji pomiędzy podmiotami niepublicznymi, kwestia ta pozostaje nierozstrzygnięta. II. Dokument medyczny – jak szeroko rozumieć to pojęcie W Polsce brak jest obecnie legalnej de(cid:22)nicji dokumentacji medycznej, która wiążąco ustaliłaby znaczenie tego terminu11. Przepisy aktualnie obowiązujące ograniczają się do wskazania minimalnego zakresu danych zawartych w dokumentacji me- dycznej (ustawa z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjen- ta) lub do enumeratywnego wskazania rodzajów dokumentacji medycznej, przy czym wskazany katalog nie ma charakteru zamkniętego (rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji me- dycznej oraz sposobu jej przetwarzania). Przepisy dotyczące dokumentacji medycznej (obowiązujące) Art. 25. Dokumentacja medyczna zawiera co najmniej: 1) oznaczenie pacjenta, pozwalające na ustalenie jego tożsamości: 10 S. Kotecka, „Prawne aspekty..., op. cit. 11 Na problem ten zwróciło uwagę Polskie Towarzystwo Prawa Medycznego podczas konsultacji pierwszej wersji projektu rozporządzenia w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania w grudniu 2009 r. UOV28.indd 17 17 03.11.2015 13:55
<a href="http://cyfroteka.pl/ebooki/Elektroniczna_dokumentacja_medyczna__Wdrozenie_i_prowadzenie_w_placowce_medycznej__Nowelizacja_ustawy_o_systemie_informacji_ochrony_zdrowia_z_9_pazdziernika_2015r__-ebookRO/p98663i174146" target="_blank" title="Elektroniczna dokumentacja medyczna. Wdrożenie i prowadzenie w placówce medycznej (Nowelizacja ustawy o systemie informacji ochrony zdrowia z 9 października 2015r.) [Agnieszka Fulara-Jaroszyńska] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE" > <img src="http://cyfroteka.pl/images/BRD.png" style="border:none;background:none transparent;box-shadow:none;-webkit-box-shadow:none;-webkit-border-radius:0;border-radius:0;" alt="Elektroniczna dokumentacja medyczna. Wdrożenie i prowadzenie w placówce medycznej (Nowelizacja ustawy o systemie informacji ochrony zdrowia z 9 października 2015r.) [Agnieszka Fulara-Jaroszyńska] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE"/></a>

References: art. 1
 Art. 8
 art. 29
 art. 244
 art. 245
 art. 76
 art. 115
 art. 7