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Timestamp: 2020-06-01 04:21:43+00:00

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Fassung § 7 ApBetrO a.F. bis 12.06.2012 (geändert durch Artikel 1 V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254)
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Änderung § 7 ApBetrO vom 12.06.2012
§ 7 ApBetrO a.F. (alte Fassung)
§ 7 ApBetrO n.F. (neue Fassung)
(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 1 Anwendungsbereich§ 1a (neu) § 2 Apothekenleiter§ 2a (neu) § 3 Apothekenpersonal§ 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume§ 4a (neu) § 5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel§ 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung§ 8 Defektur§ 9 Großherstellung§ 10 Prüfung und Freigabe bei der Großherstellung§ 11 Ausgangsstoffe§ 11a (neu) § 12 Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel§ 13 Behältnisse§ 14 Kennzeichnung§ 15 Vorratshaltung§ 16 Lagerung§ 17 Inverkehrbringen von Arzneimitteln und der apothekenüblichen Waren§ 18 Einfuhr von Arzneimitteln§ 20 Information und Beratung§ 21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel§ 22 Dokumentation§ 23 Dienstbereitschaft§ 24 Rezeptsammelstellen§ 25 Apothekenübliche Waren§ 25a Abwehr von bedrohlichen übertragbaren Krankheiten§ 26 Begriffsbestimmung, anzuwendende Vorschriften§ 27 Leiter der Krankenhausapotheke§ 28 Personal der Krankenhausapotheke§ 29 Räume und Einrichtung der Krankenhausapotheke§ 30 Vorratshaltung von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke§ 31 Abgabe von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke§ 32 Überprüfung der Arzneimittelvorräte auf den Stationen§ 33 Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke§ 34 (neu) § 35 (neu) § 34 Ordnungswidrigkeiten§ 35 Übergangsvorschriften§ 35a § 35b Übergangsbestimmungen§ 37 (Inkrafttreten, Außerkrafttreten)§ 36 (aufgehoben)Anlage 1 (zu § 4 Abs. 8)Anlage 2 (zu § 15 Abs. 1 Satz 1)Anlage 3 (zu § 15 Abs. 1 Satz 2)Anlage 4 (zu § 15 Abs. 2)
(1) Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, hergestellt, muß es der Verschreibung entsprechen. Andere als die in der Verschreibung genannten Bestandteile dürfen ohne Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung nicht verwendet werden. Dies gilt nicht für Bestandteile, sofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können. Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Bei Einzelherstellung ohne Verschreibung ist Satz 4 entsprechend anzuwenden.
(1) 1 Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, hergestellt, muß es der Verschreibung entsprechen. 2 Andere als die in der Verschreibung genannten Ausgangsstoffe dürfen ohne Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung nicht verwendet werden. 3 Dies gilt nicht für Ausgangsstoffe, sofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können. 4 Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. 5 Bei Einzelherstellung ohne Verschreibung ist Satz 4 entsprechend anzuwenden.
(1a) 1 Ein Rezepturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person der Apotheke zu unterschreiben ist. 2 Die Herstellungsanweisung muss mindestens Festlegungen treffen
1. zur Herstellung der jeweiligen Darreichungsform einschließlich der Herstellungstechnik und der Ausrüstungsgegenstände,
2. zur Plausibilitätsprüfung nach Absatz 1b,
3. zu primären Verpackungsmaterialien und zur Kennzeichnung,
4. zu Inprozesskontrollen, soweit diese durchführbar sind,
5. zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes sowie
6. zur Freigabe und zur Dokumentation.
3 Soweit es sich um standardisierte und allgemeine Herstellungsanweisungen Dritter handelt, sind sie auf den jeweiligen Apothekenbetrieb anzupassen.
(1b) 1 Die Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels ist von einem Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen (Plausibilitätsprüfung). 2 Die Plausibilitätsprüfung muss insbesondere Folgendes berücksichtigen:
2. die Applikationsart,
3. die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum sowie
4. die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels.
3 Die Plausibilitätsprüfung ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person zu dokumentieren.
(1c) 1 Die Herstellung des Rezepturarzneimittels ist von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll) und muss insbesondere Folgendes beinhalten:
1. die Art und Menge der Ausgangsstoffe und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern,
2. die Herstellungsparameter,
3. soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind, deren Ergebnis,
4. den Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes,
5. bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren den Namen des Tierhalters und der Tierart sowie den Namen des verschreibenden Tierarztes,
6. bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenanforderung hergestellt werden, den Namen des Kunden sowie
7. den Namen der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt hat.
2 Anstelle des Namens des Patienten, Tierhalters oder Kunden nach Satz 1 Nummer 4, 5 oder 6 kann auch eine Bezug nehmende Herstellnummer dokumentiert werden. 3 Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person mit dem Ergebnis der für die Freigabe vorgenommenen organoleptischen Prüfung und seiner Bestätigung zu ergänzen, dass das angefertigte Arzneimittel dem angeforderten Rezepturarzneimittel entspricht (Freigabe). 4 Die Freigabe muss vor der Abgabe an den Patienten erfolgen.
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