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Timestamp: 2018-06-18 05:48:21+00:00

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Lieferungen - 155860-2017 - TED Tenders Electronic Daily
Lieferungen - 155860-2017
26/04/2017 S81 - - Lieferungen - Auftragsbekanntmachung - Offenes Verfahren
2017/S 081-155860
Kontaktstelle(n): Vergabestelle / F 0.09a
E-Mail: vergabe.generika-2017-02@tk.de
Fax: +49 4069093360
Der Zugang zu den Auftragsunterlagen ist eingeschränkt. Weitere Auskünfte sind erhältlich unter: http://www.tk.de/vergabe
Generika 2017-02.
Ausschreibungsgegenstand ist d. Abschluss v. wirkstoffbezogenen Rabattverträgen gem. § 130a Abs. 8 SGB V ü. best. Arzneimittel f. ei. Zeitraum v. 24 Monaten ab d. 1.3.18. D. Rabattverträge beziehen sich jew. auf alle vertragsgegenständl. Arzneimittel, d. während d. Laufzeit d. Rabattvertrages zu Lasten d. TK an Versicherte d. TK abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Fachlos grds. ausschl. verschreibungspfl. Arzneimittel. Ei. Ausn. hiervon bilden d. Fachlose Nr. 13 (Cetirizin Saft), Nr. 14 (Cetirizin Tropfen), Nr. 58 (Acetylsalicylsäure), Nr. 60 (Ambroxol), Nr. 72 (Cetirizin fest), Nr. 79 (Folsäure), Nr. 86 (Jodid) und Nr. 87 (Lactulose); bei diesen werden ausschl. nicht verschreibungspfl. (aber apothekenpfl.) Arzneimittel nachgefragt. D. Ausschreibung erfolgt grds. wirkstoffbezogen iSv. § 24b Abs. 2 AMG, nicht iSv. § 4 Abs. 19 AMG. Hierzu wurden 121 Fachlose gebildet. Diese sind jew. in sog. Vergleichsgruppen unterteilt. Nähere Angaben sind d. Vergabeunterlagen zu entnehmen.
Bei dem oben genannten Fachlos ist beabsichtigt, einen Rabattvertrag mit EINEM pharmazeutischen Unternehmer (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen.
Alendronsäure und Colecalciferol
Aripiprazol flüssig
Atenolol und Chlortalidon
Benazepril und Hydrochlorothiazid
Cefpodoxim flüssig
Cinnarizin und Dimenhydrinat
Dexamethasonphosphat Ampullen
Hydromorphon unretardiert
Indapamid unretardiert
Isosorbidmononitrat unretardiert
Nifedipin flüssig
Norethisteronacetat und Estradiol (Einphasenpräparate)
Ofloxacin Augentropfen (Einzeldosisbehältnis)
Ofloxacin Augentropfen (Mehrdosenbehältnis)
Ofloxacin fest
Quinapril und Hydrochlorothiazid
Ramipril und Piretanid
Salbutamol inhalativ EDO
Salbutamol inhalativ MDO
Spironolacton und Furosemid
Testosteronenantat parenteral
Vancomycin fest
Bei dem oben genannten Fachlos ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU DREI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Fachlos mindestens DREI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind.
Aripiprazol fest
Buprenorphin Pflaster transdermal 1
Buprenorphin Pflaster transdermal 2
Cefpodoxim fest
Cetirizin fest
Ethinylestradiol und Cyproteronacetat
Ethinylestradiol und Levonorgestrel, Filmtabletten (Einphasenpräparate)
Ethinylestradiol und Levonorgestrel, Überzogene Tabletten (Einphasenpräparate)
Hydromorphon retardiert
Indapamid retardiert
Isosorbidmononitrat retardiert
Losartan und Hydrochlorothiazid
Metoclopramid unretardiert
Nifedipin retardiert
Pramipexol unretardiert
Ropinirol unretardiert
Triamteren und Hydrochlorothiazid
Vancomycin parenteral
Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen:
— Einfacher oder amtlicher Ausdruck (Kopie ausreichend) aus dem Handelsregister, nicht älter als vom 1. Dezember 2016. Ausländische Bieter haben einen Ausdruck (Kopie ausreichend) aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, in dem sie ansässig sind, nebst deutscher Übersetzung vorzulegen und zu erklären, dass die vorgelegte Übersetzung inhaltlich der vorgelegten Kopie entspricht;
— Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Anlage E1d/e der Vergabeunterlagen;
— Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Anlage E3 der Vergabeunterlagen.
Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist mit dem Angebot nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen:
— Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Anlage E2 der Vergabeunterlagen.
In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV.
Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter bzw. (Mitglieder der) Bietergemeinschaften, deren Angebote in die engere Wahl kommen, jeweils eine Auskunft aus dem Gewerbezentralregister nach § 150a der Gewerbeordnung (GewO) anfordern.
Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist):
— Zulassungsnachweise für alle Arzneimittel, für die ein Rabattangebot abgegeben wird, durch Vorlage eines Auszugs aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank (dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)) (im Folgenden: AMIS-Auszug), der die aktuelle Zulassungssituation wiedergibt.
Folgende Angaben zur Zulassungssituation jedes angebotsgegenständlichen Arzneimittels müssen sich aus dem AMIS-Auszug ergeben:
aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels,
ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. Vgl. hierzu auch Ziffer 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe.
ac) Zulassungsnummer,
ad) Darreichungsform,
ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination,
af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile, ag) Verkehrsfähigkeit,
ah) zusätzlich bei den Fachlosen Nr. 13 (Cetirizin Saft), Nr. 14 (Cetirizin Tropfen), Nr. 58 (Acetylsalicylsäure), Nr. 60 (Ambroxol), Nr. 72 (Cetirizin fest), Nr. 79 (Folsäure), Nr. 86 (Jodid) und Nr. 87 (Lactulose): Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung),
ai) zusätzlich bei den Fachlosen Nr. 75 (Esomeprazol), Nr. 90 (Loperamid), Nr. 95 (Naproxen) und Nr. 100 (Pantoprazol): Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung),
aj) zusätzlich bei den Fachlosen Nr. 58 (Acetylsalicylsäure), Nr. 89 (Levodopa und Benserazid), Nr. 106 (Ropinirol unretardiert), Nr. 110 (Sulpirid) und Nr. 113 (Terazosin): die geforderte Mindestindikation.
Fortsetzung unter III.1.3) Möglicherweise geforderte Mindeststandards.
Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotenem Fachlos die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen:
— Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel gemäß Anlage E4 der Vergabeunterlagen.
Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen sind erst auf Verlangen der TK nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4 der Vergabeunterlagen) benannten Drittunternehmen die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen:
— Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Anlage E1d/e der Vergabeunterlagen
— Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen gemäß Anlage E5d/e der Vergabeunterlagen
Die Eigen-/Verpflichtungserklärung(en) des/der benannten Drittunternehmen(s) kann/können wahlweise in der deutschen oder englischen Fassung abgegeben werden.
Fortsetzung von III.1.3) Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:
Zulassungsnachweise
zu af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIS-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die TK behält es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht.
zu aa) bis aj) Weicht bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle Zulassungssituation hinsichtlich der unter ab) bis aj) geforderten Angaben von den im AMIS-Auszug vermerkten Angaben ab oder enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIS-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits – gemäß den rechtlichen Voraussetzungen – wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 3 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist.
Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) iSd. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen.
Das Angebot muss gültig bleiben bis: 29/11/2017
Die Vergabeunterlagen werden ausschließlich in elektronischer Form auf der Website http://www.tk.de/vergabe zur Verfügung gestellt.
Hinweis zu Ziffer I.3): Die Teilnahme- und Vertragsunterlagen werden allen pharmazeutischen Unternehmern i.S.v. Ziffer III.2.2) zur Verfügung gestellt.
Fragen zu den Vergabeunterlagen sind der Vergabestelle der TK über einen zentralen Ansprechpartnerausschließlich per E-Mail an die unter Ziffer I.1) der Auftragsbekanntmachung genannte Adresse zu übermitteln.
Die Beantwortung der Fragen erfolgt letztmalig am 06.06.2017. Fragen müssen daher bis zum 01.06.2017 bei der TK vorliegen, um als rechtzeitig i.S.d. § 20 Abs. 3 Nr. 1 VgV behandelt zu werden. Die Beantwortung nicht rechtzeitig gestellter Fragen kann nicht gewährleistet werden.
Ergänzung zu Ziffer III.2.2): Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Hinweis zu Ziffer IV.1.3): Die Anzahl der Vertragspartner je Los ergibt sich jeweils aus Ziffer II.2.4).
Letzte Änderung: 16/06/2018

References: § 130
 § 24
 § 4
 § 150
 § 4
 § 4
 § 29
 § 130
 § 4
 § 20