Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX:32019R1977
Timestamp: 2020-02-18 04:34:19+00:00

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EUR-Lex - 32019R1977 - EN - EUR-Lex
EUR-Lex - 32019R1977 - EN
Document 32019R1977
Regulamento de Execução (UE) 2019/1977 da Comissão de 26 de novembro de 2019 relativo à autorização de fenilmetanotiol, sulfureto de benzilo e metilo, sec-pentiltiofeno, tridec-2-enal, 12-metiltridecanal, 2,5-dimetilfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal e 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona como aditivos em alimentos para cães e gatos (Texto relevante para efeitos do EEE)
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1977 of 26 November 2019 concerning the authorisation of phenylmethanethiol, benzyl methyl sulfide, sec-pentylthiophene, tridec-2-enal, 12-methyltridecanal, 2,5-dimethylphenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal and 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanone as feed additives for cats and dogs (Text with EEA relevance)
OJ L 308, 29.11.2019, p. 45–56 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/1977/oj
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1977 DA COMISSÃO
relativo à autorização de fenilmetanotiol, sulfureto de benzilo e metilo, sec-pentiltiofeno, tridec-2-enal, 12-metiltridecanal, 2,5-dimetilfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal e 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona como aditivos em alimentos para cães e gatos
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente, o artigo 9.o, n.o 2,
As substâncias fenilmetanotiol, sulfureto de benzilo e metilo, sec-pentiltiofeno, tridec-2-enal, 12-metiltridecanal, 2,5-dimetilfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal e 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona («substâncias em causa») foram autorizados como aditivos em alimentos para cães e gatos por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE. Estes aditivos para alimentação animal foram subsequentemente inscritos no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação das substâncias em causa para cães e gatos, solicitando que esses aditivos para alimentação animal fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 27 de fevereiro de 2019 (3), que, nas condições de utilização propostas, as substâncias em causa não produzem efeitos adversos na saúde animal nem no ambiente. Concluiu igualmente que foram identificados perigos para os utilizadores. O requerente, conforme solicitado, apresentou uma ficha de dados de segurança para cada composto nos casos em que foram identificados perigos para os utilizadores. Não foram apresentados estudos para avaliar a segurança para o utilizador. Por conseguinte, a EFSA não pode chegar a conclusões sobre a segurança dos utilizadores ao manusearem os aditivos. No que diz respeito às substâncias 2,5-dimetilfenol, 12-metiltridecanal, hexa-2(trans),4(trans)-dienal, fenilmetanotiol, sulfureto de benzilo e metilo, 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona e sec-pentiltiofeno, os perigos descritos na ficha de dados de segurança estão relacionados, nomeadamente, com o contacto cutâneo e ocular. Foi assinalado perigo em caso de exposição respiratória para o 12-metiltridecanal, o sulfureto de benzilo e metilo e o 2-pentiltiofeno. Na ausência de dados, a Autoridade não pôde chegar a conclusões sobre o risco para os utilizadores. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para impedir efeitos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo para alimentação animal. No caso dos animais não produtores de géneros alimentícios, o Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão (4) isenta os aditivos destinados a esses animais da avaliação ambiental, uma vez que não têm um efeito ambiental significativo. Os animais de companhia não são criados em grandes grupos de animais, pelo que o seu efeito no ambiente não é considerado significativo. A Autoridade concluiu ainda que, uma vez que as substâncias em causa são utilizadas nos géneros alimentícios como aromatizantes e que a sua função nos alimentos para animais é a mesma que nos géneros alimentícios, não é necessária mais nenhuma demonstração de eficácia nos alimentos para animais.
A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
Deve estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Os teores recomendados para as substâncias em causa devem ser indicados no rótulo do aditivo. Se esses teores forem ultrapassados, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas e na rotulagem dos alimentos compostos para animais e das matérias-primas para alimentação animal.
A avaliação das substâncias em causa demonstra que estão preenchidas as condições de autorização para a utilização em alimentos para animais referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destes aditivos para alimentação animal, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no anexo.
1. As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 19 de dezembro de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 19 de dezembro de 2019, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até 19 de junho de 2020.
2. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 19 de dezembro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 19 de dezembro de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a cães e gatos.
Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2019.
(3) EFSA Journal 2019;17(3):5649.
(4) Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão, de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).
mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes
Fórmula química: C14H28O
Número CAS: 75853-49-5
Método de análise (1) :
Para a determinação do
no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,5 mg/kg».
O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,5 mg/kg.
Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
Fórmula química: C6H8O
Número CAS: 142-83-6
Para a determinação do hexa-2(trans),4(trans)-dienal no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 1,5 mg/kg».
O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 1,5 mg/kg.
Pureza: mín. 92%
Fórmula química: C13H24O
Número CAS: 7774-82-5
Para a determinação do tridec-2-enal no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
2-Etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona
Fórmula química: C7H10O3
Número CAS: 27538-09-6
Para a determinação da
2-etil-4-hidroxi-5-metil-3 (2H)-furanona no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 2,25 mg/kg».
O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 2,25 mg/kg.
Fenilmetanotiol
Pureza: mín. 99%
Fórmula química: C7H8S
Número CAS: 100-53-8
Para a determinação do fenilmetanotiol no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,05 mg/kg».
O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,05 mg/kg.
Sulfureto de benzilo e metilo
Fórmula química: C8H10S
Número CAS: 766-92-7
Para a determinação do sulfureto de benzilo e metilo no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
Fórmula química: C8H10O
Número CAS: 95-87-4
2,5-dimetilfenol no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 1 mg/kg».
O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 1 mg/kg.
sec-Pentiltiofeno
Fórmula química: C9H14S
Número CAS: 4861-58-9
Para a determinação do sec-
2-pentiltiofeno no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,1 mg/kg».
O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,1 mg/kg.
(1) Os detalhes dos métodos de análise estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

References: artigo 9
 artigo 10
 artigo 10
 artigo 7
 artigo 7
 artigo 5