Source: https://iudictum.cz/534/3-ao-7-2011-48
Timestamp: 2019-04-24 06:42:42+00:00

Document:
Návrhem ze dne 18. 11. 2011 napadli navrhovatelé č. 1 a 2 odpůrcem schválené vakcinační akce specifikované ve výroku č. I. a II. tohoto usnesení, neboť jsou přesvědčení, že se jedná o opatření obecné povahy. Konkrétně namítali, že při jejich vydání nebyl dodržen stanovený postup, a proto jsou zde dány důvody pro jejich zrušení. V odůvodnění svého návrhu uvedli, že pojem vakcinační akce není v právních předpisech blíže vymezen, avšak podle jejich názoru schválené vakcinační akce odpovídají definici uvedené v § 171 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů. K tomu navrhovatelé poukázali rovněž na nález Ústavního soudu ze dne 19. 11. 2008, č.j. Pl. ÚS 14/07, podle něhož je třeba k posouzení toho, zda je určitý správní akt opatřením obecné povahy, přistupovat materiálně, tedy zda tento naplňuje oba pojmové znaky opatření obecné povahy (tj. konkrétnost předmětu a obecnost adresátů). Není přitom rozhodující, zda je daný akt za opatření obecné povahy v obecně závazných právních předpisech výslovně označen. Navrhovatelé poukázali především na znění § 5a odst. 2 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, které upravuje tzv. generální zákaz reklamy na humánní léčivé přípravky vázané na lékařský předpis zaměřené na veřejnost, který je v Evropě všeobecně respektován a který vychází z přesvědčení, že u humánních léčivých přípravků vázaných pouze na lékařský předpis je zapotřebí v procesu rozhodování o podání humánního léčivého přípravku zachovat indikační aktivitu lékaře-odborníka, který má za úkol posoudit mnohdy jen obtížně vyhodnotitelnou shodu indikací jednotlivých přípravků s konkrétní zdravotní situací pacienta. Zákaz reklamy humánních léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis je tedy veden zájmem ochrany zdraví spotřebitele (pacienta). Pro srovnání navrhovatelé odkázali také na srovnatelné instituty v Rakousku a v Německu. K právní úpravě vakcinačních akcí a jejich schvalování v České republice navrhovatelé uvedli, že odpůrce schvaluje vakcinační akce u všech očkovacích látek, které jsou řádně registrovány a u kterých bylo požádáno o schválení. Vakcinační akce je tedy schválena na žádost a z důvodu zájmu jejího výrobce, který pak na jejím základě zahájí vůči veřejnosti více či méně jednostrannou a manipulativní reklamní kampaň. Pojetí vakcinačních akcí odpůrce, které se vztahuje na konkrétní obchodní název vakcíny, a nikoliv na konkrétní onemocnění, jde proti smyslu vakcinační akce. V zájmu ochrany práv spotřebitele přitom je, aby byla obecně reklama na vakcíny, jakožto humánní léčivé přípravky vázané lékařským předpisem vůči veřejnosti zakázána a konkrétnímu pacientovi se dostane nabídka vakcinace a konzultace volby konkrétní vakcíny výhradně ze strany jeho ošetřujícího lékaře po posouzení přínosu u daného pacienta. Výjimkou jsou vakcinační akce, kdy po odborném zhodnocení naléhavé zdravotní potřeby vymezené části populace na vymezeném území ve vymezeném čase dojde ke kampani – vakcinační akci za účelem takto cílené, objektivní a vyvážené informovanosti veřejnosti o zdravotním riziku a o možnosti očkování, přičemž volba konkrétní vakcíny by měla být až na osobní konzultaci mezi pacientem a lékařem.
Stran své aktivní legitimace navrhovatelé uvedli, že se cítí zkráceni na svých právech a splňují tak podmínku aktivní legitimace uvedenou v § 101a zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „s. ř. s.“). Navrhovatel č. 1 je právnickou osobou, která svou činností sleduje ochranu základních práv a zájmů pacientů a spotřebitelů v České republice a předmětem jeho činnosti je rovněž účast ve správních a jiných řízeních, v nichž mohou být dotčeny zájmy spotřebitele. Navrhovatelka č. 2 je občankou České republiky a zároveň matkou nezletilých dětí, a je tedy spotřebitelkou a zároveň zákonnou zástupkyní svých dětí, proti nimž reklama na vakcíny přímo směřuje. Navrhovatelka č. 2 je tak dotčena na svém právu na zdraví. Z uvedených důvodů navrhovatelé uzavřeli, že specifikovaná opatření obecné povahy nesplnila procesní požadavky na své vydání, především jejich návrh nebyl doručen veřejnou vyhláškou, nebyla zveřejněna po dobu 15 dnů, dotčené osoby neměly možnost podávat námitky a připomínky a konečně vydaná opatření obecné povahy nebyla oznámena veřejnou vyhláškou. Proto navrhli jejich zrušení pro nezákonnost a požádali o přiznání náhrady nákladů řízení.
Podle ustanovení § 5a odst. 1 zákona o regulaci reklamy platí, že předmětem reklamy určené široké veřejnosti mohou být humánní léčivé přípravky, které jsou podle svého složení a účelu uzpůsobeny a koncipovány tak, že mohou být použity bez stanovení diagnózy, předpisu nebo léčení praktickým lékařem, popřípadě na radu lékárníka. Podle odst. 2 téhož ustanovení platí, že předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost nesmí být a) humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, b) humánní léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky. Toto ustanovení odstavce 2 se však podle odst. 3 nevztahuje na humánní léčivé přípravky použité v rámci vakcinační akce schválené Ministerstvem zdravotnictví. Dále citovaný § 5a odst. 5 až 8 uvádí podrobné náležitosti, které musí reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na širokou veřejnost splňovat. Jak uvádí kompetenční ustanovení § 80 písm. l zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů, Ministerstvo zdravotnictví sestavuje celorepublikové programy ochrany a podpory veřejného zdraví; sestavuje očkovací programy a programy prevence infekce vyvolané virem lidského imunodeficitu a řídí jejich realizaci; stanoví zásady a postupy hodnocení a řízení zdravotních rizik a zásady monitorování vztahů zdravotního stavu obyvatelstva a faktorů životního prostředí a životních a pracovních podmínek a řídí jejich realizaci; řídí výchovu k podpoře a ochraně veřejného zdraví.

References: § 171
 zákona č. 500
 § 5
 zákona č. 40
 § 101
 zákona č. 150
 § 5
 § 5
 § 80
 zákona č. 258