Source: https://codetraining.ifpma.org/es/
Timestamp: 2020-02-19 06:17:17+00:00

Document:
es - Codetraining
Bienvenido a este módulo de capacitación en línea sobre el Código IFPMA 2012.
Puede ir directamente a cualquiera de las secciones específicas; sin embargo, le sugerimos que trabaje en cada una de ellas para obtener un beneficio completo.
Este programa de capacitación no constituye la palabra final sobre lo que es una práctica aceptable para cualquier compañía en particular y en cualquier país en particular, puesto que reglas corporativas y / o nacionales más estrictas podrían aplicar.
Sin embargo, las reglas aquí indicadas proporcionan una base a la que usted puede añadir los requisitos nacionales o corporativos individuales.
1.Bienvenida e introducción
2.Visión general del Código IFPMA
3.Temas Claves
5.Pruebe sus Conocimientos
a. ¿Qué es IFPMA? ¿Cómo se relaciona con las organizaciones nacionales de la industria?
La Federación Internacional de la Industria del Medicamento (IFPMA, por sus siglas en inglés) es una organización mundial no gubernamental sin fines de lucro que representa a las asociaciones y compañías farmacéuticas de investigación en países tanto desarrollados como en vías de desarrollo.
IFPMA representa a más de 50 asociaciones nacionales de todo el mundo
•	IFPMA representa a más de 20 compañías farmacéuticas globales basadas en la investigación, que realizan investigación médica y biofarmacéutica con el fin de beneficiar a los pacientes y proporcionar soporte a la atención médica de alta calidad para los pacientes.
La promoción ética de medicamentos bajo prescripción es vital para la misión de la industria farmacéutica de ayudar a los pacientes mediante el descubrimiento, desarrollo y promoción de nuevas medicinas.
Las prácticas éticas deben aplicarse no solamente a la promoción de medicinas, sino más ampliamente a todas las interacciones con la comunidad sanitaria.
b. El Código IFPMA
Download the Code: en - fr - es - jp
El Código IFPMA de Buenas Prácticas (el Código IFPMA) es un documento que delinea los principios y requerimientos para las prácticas éticas de marketing y las interacciones con profesionales sanitarios a las que se deben adherir sus organizaciones miembros.
Las empresas que son miembros de la IFPMA deben promover, vender y distribuir sus productos de manera ética y de conformidad con todas las reglas y regulaciones para medicamentos y cuidado sanitario.
Las asociaciones que son miembros de la IFPMA deben aceptar las condiciones del Código IFPMA y, con sujeción a las leyes y regulaciones locales, adoptar códigos que cumplan con los requisitos locales y sean consistentes con y tan integrales como el Código IFPMA.
Desde su adopción inicial en 1981 como la base de un enfoque global autorregulatorio, el Código IFPMA ha sido regularmente actualizado y fortalecido para adaptarse a las necesidades cambiantes.
El Código IFPMA se extiende para cubrir interacciones con profesionales sanitarios, instituciones médicas (ej.: hospitales) y organizaciones de pacientes.
Se ha desechado el nuevo título del código de 2012 ‘Prácticas de Marketing’ y ahora simplemente se llama “Código IFPMA de Buenas Prácticas”.
Esto refleja la ampliación del alcance del Código IFPMA para cubrir algunas áreas de práctica no promocionales.
El Código IFPMA es importante para fijar las normas mínimas para aplicación mundial:
Aplicadas a través de sistemas regulatorios nacionales afiliados al código.
Los problemas y quejas usualmente se manejan a través de los procesos de asociaciones nacionales del código.
Los controles regulatorios o legales operan adicionalmente o en algunos casos como una alternativa.
Los países desarrollados y algunos en vías de desarrollo cuentan con códigos nacionales.
Usualmente, las asociaciones nacionales miembros adoptan las reglas nacionales adicionales
El código de la asociación europea de la industria (EFPIA, por sus siglas en inglés) impone algunos controles adicionales para los países europeos
Si no se pueden aplicar los códigos y la legislación nacional, se aplicará el Código IFPMA por su propio derecho en calidad de código operativo.
El Código IFPMA también forma la base para las normas mundiales de las compañías
El Código IFPMA es la norma mínima para todas las compañías con membresía directa o indirecta en la IFPMA – en donde sea que operen.
El Código IFPMA efectivamente cubre a todas las compañías multinacionales y también a las nacionales.
Las ‘Compañías Miembros’ incluyen a ‘miembros indirectos’, es decir compañías entre cuyas filiales hay miembros de cualquier asociación afiliada a la IFPMA.
Las compañías usualmente adoptan reglas internas adicionales con base internacional y nacional – a menudo, esas reglas son más estrictas y tienen un alcance más amplio que los códigos y legislación externos.
El Código IFPMA también aplica a agentes que trabajan para las compañías.
Las compañías que no son miembros tienen la opción de sujetarse al Código IFPMA y a sus procesos de manejo de quejas
c. Mensaje de Director General de la IFPMA.
“Advancing medical knowledge and improving global public health depend on regular information sharing interactions between the medical community and pharmaceutical companies. These exchanges ensure patients benefit from the most up-to-date information regarding medicines,”
“Ensuring that governments, healthcare providers and patients are confident that interactions with our members are conducted to the highest ethical and professional standards is our commitment.”
El Código IFPMA incluye “Principios Rectores” globales y Disposiciones detalladas que reflejan dichos principios.
Altas Normas Éticas entre todos los actores
Secciones del código: ¿Qué cubre el Código IFPMA?
a. Altas Normas Éticas entre todos los actores
La industria farmacéutica se reputa responsable de conducir negocios con las más altas normas éticas.
Alentamos a otros – doctores, farmacéuticos, enfermeros, académicos, pacientes y consumidores a que:
Sean conscientes de esta elevada referencia
Aseguren la práctica altamente ética a lo largo del sector sanitario
La IFPMA reconoce el rol de los códigos relevantes de ética desarrollados por:
La Federación Internacional Farmacéutica
La IFPMA también reconoce el rol de los “Criterios Éticos para la Promoción de Drogas Medicinales” provistos por la Organización Mundial de la Salud en 1988.
b. Principios Rectores de la IFPMA sobre la Conducta y Promoción Ética
La asistencia sanitaria y el bienestar de los pacientes constituyen la principal prioridad de las compañías farmacéuticas.
¡Los pacientes primero!
Las compañías farmacéuticas cumplirán con los elevados estándares de calidad, seguridad y eficacia determinados por las autoridades regulatorias.
Altos Estándares Regulatorios
Las interacciones de las compañías farmacéuticas con las partes interesadas deben ser, en todo momento, éticas, adecuadas y profesionales. Ninguna compañía debe ofrecer o suministrar algo de una forma o en condiciones que podrían tener una influencia inadecuada.
Interacciones éticas y profesionales
Sin influencia inadecuada.
Las compañías farmacéuticas son responsables de proporcionar datos precisos, equilibrados y científicamente válidos sobre los productos.
Precisos, equilibrados y científicamente válidos.
La promoción debe ser ética, precisa y equilibrada y no debe ser engañosa. La información en los materiales promocionales debe sustentar una apropiada evaluación de los riesgos y beneficios del producto y de su uso adecuado.
Promoción ética, precisa, equilibrada y no engañosa.
Las compañías farmacéuticas respetarán la privacidad y la información personal de los pacientes.
Respetar la privacidad. La legislación y las normas culturales locales varían; por lo tanto, es necesario consultar localmente para determinar los requisitos nacionales.
La totalidad de la investigación científica y de los estudios clínicos patrocinados o sustentados por empresas se realizará con la intención de desarrollar conocimiento que beneficie a los pacientes y de realizar progresos en la ciencia y en la medicina. Las compañías farmacéuticas están comprometidas con la transparencia de los estudios clínicos en pacientes patrocinados por el sector.
Investigación clínica genuina y transparente.
Las compañías farmacéuticas deben adherirse tanto al espíritu como a la letra de los códigos aplicables del sector. Para lograrlo, se asegurarán de que todo el personal pertinente sea entrenado en forma adecuada.
Adherirse a la letra Y espíritu.
c. Secciones del Código: ¿Qué cubre el Código IFPMA?
Base de las Interacciones
Comunicaciones previas a la aprobación y uso no autorizado
Normas de información promocional
Materiales electrónicos, incluidos los audiovisuales
Investigación clínica y transparencia
Apoyo a la formación médica continua
Procedimientos y responsabilidades de las empresas
Infracciones, reclamos y aplicación
En la siguiente sección examinaremos los requisitos clave del Código IFPMA
3.Temas clave del Código IFPMA
En esta sección presentamos los principales requisitos del Código IFPMA. No hemos cubierto todos los requisitos. Por lo tanto, por favor consulte siempre todo el código si tiene alguna consulta.
Comunicaciones previas a la aprobación
Afirmaciones legítimas: Normas de información promocional
Interacciones con profesionales sanitarios
e.	Eventos y encuentros
Obsequios y otros artículos – incluyendo ayudas promocionales
Honorarios por servicios (es decir, incluyendo Juntas Asesoras y Otras Consultorías)
Quejas – incluyendo cómo presentar una queja
a. Comunicaciones previas a la aprobación
La empresa no debe promover un producto para su uso mientras no haya recibido la aprobación de las autoridades regulatorias para la comercialización para dicho uso en el país respectivo.
Por lo tanto, un producto y cualquier indicación particular para un producto no se puede promover en un país en particular antes de que haya obtenido la licencia allí.
En encuentros verdaderamente internacionales hay una excepción limitada que permite la promoción de productos registrados en cualquier otro lugar que no sea el país anfitrión. Ver la sección de ‘Eventos’ para detalles.
Lea el Artículo 3 del Código IFPMA: Comunicaciones previas a la aprobación y uso no autorizado.
El ejercicio 1 se relaciona con comunicaciones previas a la aprobación.
Sin embargo, esto no deberá interferir con el derecho de la comunidad científica y el público a estar totalmente informados con respecto a avances científicos y médicos.
No pretende restringir el intercambio pleno y adecuado de información científica referente a un producto farmacéutico.
Está permitida la divulgación adecuada de descubrimientos de la investigación en medios de comunicación científicos o generales y en conferencias científicas.
Está permitida la divulgación pública de información a los accionistas y otras partes interesadas respecto de productos farmacéuticos. A menudo esto es requerido por las reglas del mercado de valores.
Para comunicaciones previas a la obtención de una licencia, se debe hacer una distinción entre lo que constituye promoción (no permitido) y lo que representa un intercambio adecuado de información científica (permitido).
b. Afirmaciones legítimas: Normas de Información Promocional
Algunas reglas fundamentales para la promoción:
No debe ser incoherente con la información sobre el producto aprobada en cada lugar.
Lea la ficha técnica y no contradiga o reduzca parte alguna de ella.
Debe ser suficientemente completa como para permitir que el receptor se forme su propia opinión sobre el valor terapéutico del producto farmacéutico del que se trate.
La omisión de información importante puede ser causa de violación del Código IFPMA.
La promoción no debe estar disfrazada.
El material patrocinado por la empresa, sea promocional o no, debe indicar claramente dicho patrocinio
Lea el Artículo 4 del Código IFPMA: Normas de Información Promocional
El ejercicio 2 se relaciona con Afirmaciones Legítimas
La promoción debe ser:
basada en una evaluación actualizada de toda la evidencia relevante
reflejar claramente la evidencia.
La promoción no debe confundir mediante:
énfasis indebido
o en cualquier otra forma
Debe evitar ambigüedad.
Las afirmaciones absolutas o que abarquen todos los aspectos deben utilizarse solo con una valoración y una justificación adecuadas.
Se deben evitar, por lo general, descripciones tales como “seguro” o “sin efectos secundarios” que, en cualquier caso, deben valorarse en forma adecuada.
Siempre preparase para sustanciar cualquier afirmación por referencia a la ficha técnica o a evidencia científica.
Proveer la evidencia a pedido de los profesionales sanitarios.
c. Interacciones con Profesionales Sanitarios
Las relaciones de las empresas miembros con los profesionales sanitarios y con otras partes interesadas están dirigidas a beneficiar a los pacientes y a mejorar el ejercicio de la medicina.
Deben centrarse en informar a los profesionales sanitarios sobre los medicamentos, brindándoles información científica y formativa y apoyando a la investigación y formación médicas.
Lea la sección 2.1 del Código IFPMA: Base de las Interacciones; lea la sección 10 del Código IFPMA: Apoyo a la Formación Médica Continua
Encuentre más información sobre interacciones con profesionales sanitarios en las secciones ‘Eventos y encuentros’ ‘Obsequios y otros artículos’ ‘Honorarios por servicios’ y ‘Muestras’
d. Interacciones con Organizaciones de Pacientes
Algunos principios fundamentales:
Las organizaciones de pacientes son instituciones que representan, principalmente, a los intereses y necesidades de los pacientes, sus familias y / o cuidadores.
Todas las interacciones con las organizaciones de pacientes deben ser éticas.
Se debe respetar la independencia de las organizaciones de pacientes.
La participación de la empresa y la naturaleza de dicha participación debe ser clara desde el principio.
Sería adecuado que la empresa emita una declaración prominente de su participación en los materiales
Evitar acuerdos de exclusividad en lo posible:
Ninguna empresa podrá solicitar ser proveedora exclusiva de fondos para la organización de pacientes o de cualquiera de sus programas.
o	A veces puede ser inevitable ser el único financiador, ej.: para pequeños proyectos, para el inicio de las Organizaciones de Pacientes en un área especializada o si ninguna otra empresa desea apoyar a la organización.
El apoyo de la empresa debe estar documentado. Usted debe establecer:
la naturaleza del apoyo;
el propósito de cualquier actividad;
los detalles del financiamiento; apoyo financiero o contribución en especie.
Se puede apoyar a las reuniones de las organizaciones de pacientes siempre que:
el objetivo primordial del encuentro sea de naturaleza profesional, formativa y científica, o apoye de alguna otra manera la misión de la organización de pacientes.
el lugar y las instalaciones sean adecuados y propicios para la comunicación informativa.
las comidas o refrigerios ofrecidos por una empresa deben ser modestos conforme a estándares locales.
Lea la sección 11 del Código IFPMA: Interacciones con Organizaciones de Pacientes
Nuevo en el Código 2012.
e. Eventos y Encuentros
Eventos incluye simposios, congresos y otros encuentros promocionales, científicos o profesionales dirigidos a profesionales sanitarios
El propósito y enfoque de todos los eventos debe ser brindar información científica o educativa y / o informar a los profesionales sanitarios sobre los productos.
¿Viajes al Exterior? – Solo si es realmente necesario.
Solo se permite la organización y el apoyo de la empresa para la asistencia de delegados a eventos que se realizan fuera de su país de origen en caso de que:
Se requiera el viaje por consideraciones logísticas y de seguridad
Efectivamente se trate de congresos o simposios científicos realmente internacionales, con participantes de muchos países
Las reglas de los países de origen de los profesionales sanitarios no prohíban dicho apoyo
Encuentros internacionales – Productos no registrados localmente
La regla general de que los productos que no han sido autorizados por la autoridad regulatoria local no se pueden promover tiene una excepción muy limitada para verdaderos encuentros internacionales.
Las regulaciones del país anfitrión deben permitir dichos acuerdos; además hay requisitos internacionales adicionales; todos los detalles se encuentran en la sección 7.1.3 del Código IFPMA
Lugares de celebración adecuados solamente
Todo evento debe celebrarse en un lugar adecuado para los objetivos científicos o educativos
Evitar el uso de instalaciones famosas o excesivamente lujosas. Las asociaciones locales deben dar orientación sobre la interpretación local en este sentido.
Refrigerios Limitados
Solamente se pueden proporcionar refrigerios y / o comidas accesorias al objetivo principal del evento
a los participantes del Evento; y,
si son moderados y razonables según los criterios locales.
Esto generalmente significa no más de lo que los participantes estarían normalmente dispuestos a pagar. .
Por ejemplo, es posible que se considere aceptable un refrigerio previo a un encuentro científico – pero no será aceptable el pago de entretenimiento (ej.: una banda musical) en la recepción o una comida en un restaurante que no estuvo derivado a un evento científico.
Las asociaciones locales deberán proveer orientación sobre la interpretación local.
¿Entretenimiento? – Definitivamente no.
Las empresas no deben proveer o pagar por entretenimiento u otras actividades de ocio o sociales.
Por ende, mientras que los refrigerios en un encuentro están permitidos, las empresas no pueden pagar por entretenimiento tal como actos musicales, de comedia o danza, presentaciones de magos, aparición de celebridades, etc.
El patrocinio a la asistencia de profesionales sanitarios a eventos está permitido – pero ...
Está limitado al pago de gastos de viaje, comidas, alojamiento y aranceles de inscripción;
No se permite el pago a profesionales sanitarios como retribución por el tiempo invertido en asistir al evento;
No se pueden pagar los costos de acompañantes
El patrocinio no debe darse bajo condiciones u obligaciones expresas o implícitas tales como la prescripción de un producto farmacéutico.
Lea las secciones 7.1 – 7.3 del Código IFPMA: Eventos y encuentros; patrocinio; invitados
El ejercicio 3 se relaciona con Eventos y encuentros
f. Obsequios y otros artículos
Prohibición de obsequios personales
No se deben realizar u ofrecer pagos en efectivo a los profesionales sanitarios.
También están prohibidos los equivalentes de efectivo (tales como tarjetas de regalo) y cualquier regalo para el beneficio personal de los profesionales sanitarios.
Por ende, no entradas a espectáculos o eventos deportivos, artículos electrónicos, etc.
¿Qué se puede entregar a los profesionales sanitarios? Hay excepciones limitadas a la prohibición general de obsequios. De todas formas, no todos los países o todas las empresas las permiten. También es importante contar con la orientación local sobre el valor aceptable; además, algunos países han fijado límites precisos.
Ayudas Promocionales (artículos recordatorios tales como esferos, libretas de notas, bajalenguas, etc., a menudo con el nombre de una empresa o un producto en ellos)
Ellos están permitidos en muchos países; sin embargo:
Deben estar relacionados con el trabajo de los profesionales sanitarios
Deben ser de un valor y en una cantidad mínimos
No deben ser para el beneficio personal del profesional sanitario. Por tanto, los artículos prohibidos incluyen, por ejemplo, CD de música, pinturas o canastas de comida.
Artículos de utilidad médica (tales como modelos anatómicos o libros médicos – pero no reproductores de DVD / CD, etc.)
Se pueden entregar si son:
de un valor modesto,
no compensan prácticas comerciales de rutina
no en su naturaleza, número o frecuencia, alterando significativamente las prácticas normales
beneficiosos para mejorar la prestación de servicios médicos y para la atención de los pacientes
solo se ofrezcan ocasionalmente
Obsequios de cortesía cultural – [Estos son obsequios de bajo valor que se entregan tradicionalmente en ciertas ocasiones religiosas en algunos países como cortesía, ej.: tortas lunares]
Cuando la legislación y las costumbres locales lo permiten, se puede entregar un obsequio de escaso valor, no relacionado con la práctica de la medicina, a profesionales sanitarios con ocasión de fiestas nacionales, culturales o religiosas importantes.
Tales obsequios no pueden entregarse cuando se perciba que interfieren con la independencia del profesional sanitario en cuanto a la toma de sus decisiones.
Esta excepción es simplemente para permitir a las empresas que eviten causar ofensas bajo las costumbres religiosas o culturales locales. No es una forma de entregar obsequios de valor, aún si están relacionados con una ocasión festiva.
Lea el Artículo 7.5 del Código IFPMA sobre Obsequios y Otros Artículos
El ejercicio 4 se relaciona con Obsequios
g. Honorarios por Servicios
Las empresas pueden contratar profesionales sanitarios y remunerarlos en calidad de consultores y asesores. También pueden cubrir sus gastos (de viajes y alojamiento).
Los servicios que pueden brindar incluyen:
Presentación y / o dirección de encuentros y eventos,
Participación en estudios médicos / científicos, y pruebas clínicas,
Servicios de capacitación,
Participación en reuniones de organismos de asesoramiento,
Participación en investigaciones de mercado.
Debe celebrarse en forma anticipada al inicio de los servicios, un contrato o acuerdo por escrito. Éste debe:
especificar la naturaleza de los servicios a ser prestados
especificar la base para el pago de los mismos;
la legítima necesidad de los servicios debe identificarse y documentarse claramente en forma anticipada;
los criterios de selección de consultores deben estar directamente relacionados con la necesidad identificada;
los consultores deben contar con la pericia necesaria para prestar el servicio;
la cantidad de consultores contratados no debe exceder la cantidad razonablemente necesaria para lograr la necesidad identificada;
la contratación del consultor no debe ser un incentivo para prescribir, recomendar, adquirir, proveer y / o administrar un medicamento; y,
la retribución de los servicios debe ser razonable y reflejar el valor razonable de mercado por los servicios prestados.
Lea el Artículo 7.4 del Código IFPMA sobre ‘Honorarios por Servicios
El ejercicio 5 se relaciona con Honorarios por Servicios
h. Muestras
A menudo las leyes y regulaciones locales establecen requisitos nacionales; por ende, el Código IFPMA solo puede ofrecer una orientación general sobre muestras.
Podrán entregarse muestras gratuitas de un producto farmacéutico a los profesionales sanitarios autorizados a prescribir ese producto con el objeto de mejorar la atención de los pacientes.
Por lo tanto, esto significa que no se pueden entregar muestras, por ejemplo, a farmacéuticos que no son prescriptores. El Código IFPMA no establece reglas para la provisión de artículos gratuitos, paquetes iniciales o de emergencia. Las ‘Muestras’ están a menudo definidas por las leyes locales. En lo internacional, el Código IFPMA requiere que el objetivo de las muestras gratuitas sean ‘mejorar la atención de los pacientes’.
Las muestras deben estar especialmente marcadas, de tal forma que no puedan ser vendidas o de otra forma mal utilizadas.
Las empresas deben tener sistemas adecuados de control y rendición de cuentas para las muestras
incluyendo requisitos para los representantes médicos que poseen las muestras.
i. Procedimientos y responsabilidades de las empresas
Las empresas deben establecer y mantener procedimientos adecuados para garantizar el cumplimiento de los códigos relevantes y de las leyes aplicables
También deben tener procedimientos para revisar y vigilar todas sus actividades y materiales.
No olvide mantener registros adecuados de las revisiones y vigilancia.
Las empresas deben asegurarse también de que los empleados relevantes reciban capacitación adecuada a su función.
Por supuesto esto incluye a los representantes médicos.
Signatario Designado: Se designará a un empleado con conocimiento suficiente y aptitudes adecuadas como responsable de la aprobación de todas las comunicaciones promocionales.
Como alternativa, puede designarse responsable a uno o varios empleados jerárquicos siempre que reciban asesoramiento científico sobre tales comunicaciones por parte de personal científico adecuadamente calificado.
Lea el Artículo 12 del Código IFPMA sobre Procedimientos y responsabilidades de las empresas
j. Tratamiento de Reclamos
Se insta a la presentación de reclamos legítimos de parte de profesionales sanitarios, empresas o miembros de público, que se relacionen con supuestas infracciones al Código IFPMA.
El procedimiento operativo completo está establecido en el Código IFPMA y en la página web de la IFPMA. A continuación sus puntos principales:
Muchas de las quejas relacionadas con la promoción o prescripción de productos farmacéuticos se manejan a nivel nacional, a través de los procedimientos de quejas del código local, o mediante las autoridades y legislación regulatorias. El procedimiento de quejas del Código IFPMA asegura que, si los procedimientos del código local no son apropiados por alguna razón, las actividades relevantes de las empresas miembros a lo largo del mundo están de todas formas sujetas a un procedimiento de quejas.
En resumen, el procedimiento de quejas de la IFPMA es un proceso de cuatro pasos
Si desea presentar una queja bajo el Código IFPMA, visite
A continuación se muestra el procedimiento de quejas
Paso 1 - Validación: Para que una queja sea válida, ésta debe ser genuina, enviada de buena fe; contener suficiente información para el proceso; estar dentro del alcance de aplicación del Código IFPMA; no estar siendo investigada en otro lado.
Paso 2 - Adjudicación: Si la supuesta violación está en disputa, la queja se referirá a un grupo de decisión, grupo ad hoc independiente de expertos seleccionados de entre las asociaciones nacionales de miembros.
Paso 3 – Apelación: Si la decisión del grupo es apelada, ya sea por el reclamante o la empresa, se puede solicitar una segunda decisión.
Paso 4 – Publicación del Resultado: Cuando se ratifica una queja y se determina que existió una infracción al Código IFPMA, o esto no es disputado por la empresa, se publican los detalles de la queja en la página web de la IFPMA. Si no se ha determinado una infracción, se publicará un resumen del caso en la página web de la IFPMA, sin mencionar los detalles del reclamante, la empresa o el producto.
Lea el Artículo 13 del Código IFPMA sobre Infracciones, Reclamos y Aplicación
Lea el Apéndice 1 del Código IFPMA – Procedimiento Operativo
Y finalmente en esta sección de temas claves…
El Código IFPMA incluye varios otros requisitos que no se han cubierto detalladamente en esta sección.
A continuación algunos títulos – lea los detalles en el Código IFPMA: (Download a copy of the IFPMA Code EN-FR-ES-JP)
Los profesionales sanitarios en países en desarrollo deben tener acceso a datos similares a los que se comunican en países desarrollados.
Enlace a la sección 4.1
Los materiales promocionales impresos, excepto la publicidad del recuerdo, deben incluir cierta información mínima tal como los nombres aprobados, ficha técnica abreviada y detalles de la empresa
Enlace a la sección 5
Los materiales promocionales electrónicos deben cumplir con los mismos requisitos que los materiales impresos. Particularmente, la audiencia objetivo debe estar clara en las páginas web, etc., y el contenido debe ser adecuado para dicha audiencia
Enlace a la sección 6
La Investigación Clínica debe ser distinta de la promoción. Debe tener un objetivo científico legítimo y no debe ser promoción disfrazada. También hay obligaciones de transparencia
Enlace a la sección 9
El apoyo de la empresa a la Formación Médica Continua es importante para mejorar la atención al paciente y el mejoramiento general del sistema sanitario. Sin embargo, está sujeto a reglas acerca de su calidad y cómo se lo brinda.
Enlace a la sección 10
En esta sección aplicaremos el Código IFPMA a situaciones prácticas.
Hay algunos puntos importantes que recordar:
No estamos fijando reglas nuevas o adicionales con la revisión de los escenarios aquí presentados. Ellos simplemente son una interpretación que consideramos razonable. Cualquier situación de la vida real tendrá que ser juzgada por parte del sistema de decisión adecuado de acuerdo a sus méritos.
En muchos países aplican los códigos o legislación local. Ellos bien pueden incluir reglas adicionales a aquellas en el Código IFPMA; de otra forma, los reguladores locales pueden dar una interpretación diferente a algunas reglas. Por lo tanto, las conclusiones alcanzadas aquí para los escenarios pueden no ser exactamente las mismas que las que aplicarían en todos los países.
En estos escenarios, hemos presentado información resumida y usted tendrá que hacer algunos supuestos. Cualquier inquietud en la vida real se juzgará sobre la base de toda la información disponible.
Todos estos escenarios son ficticios y han sido diseñados para ilustrar la aplicación práctica del Código IFPMA.
Puede no haber la ‘respuesta correcta’ definitiva. Como dicen los Oficiales de Compliance, ‘¡Todo depende!’
Los escenarios cubren las siguientes áreas:
Comunicaciones previas a la obtención de licencias
Afirmaciones legítimas
Obsequios y otros artículos
Para estos ejercicios nos referiremos a una empresa farmacéutica internacional mítica, que llamaremos ‘FAPIM FARMA’. En su calidad de experto en el código, se le ha llamado a comentar sobre los problemas, responder a las preguntas y, en lo posible, sugerir soluciones.
a. Comunicaciones previas al otorgamiento de la licencia
‘FAPIM FARMA’ ha desarrollado un medicamento novedoso llamado ‘Lowsug’ (miglitazona) para el tratamiento de la diabetes, el cual está concitando el interés de las comunidades médica y de pacientes. Se espera la aprobación de comercialización en su país en breve; cuando esto ocurra, se puede esperar un incremento significativo del precio de las acciones de la empresa. El Gerente de Producto para ‘Lowsug’ está ansioso de comunicar lo más ampliamente posible acerca de este importante producto.
El Gerente de Producto propone realizar una presentación en video para que los representantes la muestren en encuentros de práctica con médicos generales de tal forma que éstos puedan tener el conocimiento necesario para empezar a prescribir ‘Lowsug’ tan pronto como esté disponible. Será altamente científica y delineará el novedoso método de acción de la miglitazona. Incluirá al jefe investigador describiendo los principales resultados de las pruebas clínicas. No mencionará el nombre comercial y se evitarán los lemas promocionales abiertos. ¿Es esto aceptable? ¿Por qué?
Respuesta 1...
El Gerente de Producto prepara un comunicado de prensa que informa que se ha solicitado la autorización para comercialización de ‘Lowsug’ y que se espera su aprobación en breve.
[Lea el comunicado de prensa].
Él pregunta a cuál de los siguientes se pueden enviar el comunicado de prensa:
A. ‘El Doctor’ – periódico semanal para MG y médicos hospitalarios
B. El corresponsal médico en ‘Today’ – periódico diario
C. El Business Sun – periódico diario de negocios
Respuesta 2...
No. Es improbable que esto sea aceptable.
El Código IFPMA prohíbe la promoción de un medicamente antes de que el mismo haya recibido la autorización de comercialización de parte de las autoridades regulatorias locales. La decisión importante es si la actividad propuesta constituye promoción / publicidad, lo cual no está permitido, o el adecuado intercambio de información científica, lo cual está permitido antes de que se otorgue la autorización de comercialización.
Varios aspectos sugieren que, de hecho, la propuesta se trata de una promoción. La presentación en video se relaciona a un medicamento que no tiene licencia. De haber sido acerca de, digamos, diabetes en general, podría no considerarse promocional. Sin embargo, se presentarán los resultados de las pruebas y el hecho de que es un investigador de pruebas quien presentará la información no hace la diferencia. Además, solo porque no se utiliza el nombre comercial no significa que un artículo no es promocional.
Adicionalmente, quienes estarán mostrando el video son los representantes. Se puede asumir razonablemente que el rol principal de un representante es vender medicamentos; por lo tanto, cualquier actividad que ellos realicen probablemente se puede asumir que tiene una intención promocional – a menos que los hechos prueben lo contrario.
Un par de puntos finales. A quién está dirigida la actividad puede ser un factor de consideración del órgano de decisión. Esta actividad propuesta está dirigida a médicos generales. Podría haber sido aceptable comunicar “alta ciencia” a especialistas académicos líderes con un objetivo educativo más que promocional.
También puede ser importante la oportunidad. Se propone realizar esta actividad unas semanas antes del lanzamiento del producto, y esto sugiere un motivo promocional. Es menos probable que las comunicaciones científicas que se realizan mucho antes del lanzamiento de cualquier producto, ej.: durante las etapas tempranas de desarrollo, sean juzgadas como promocionales.
Finalmente, debemos recordar que las autorizaciones de comercialización se otorgan con diferentes plazos y condiciones en los diferentes países. Algunas veces, la información puede estar disponible más allá de las fronteras nacionales a través de algunos canales (ej.: el Internet), por lo tanto es importante que se ponga en claro la audiencia objetivo en caso de que hubiera cierta incertidumbre.
El Código IFPMA permite la revelación pública de información a los accionistas y otros actores con respecto a productos farmacéuticos y, a menudo, esto es requerido por las reglas del mercado de valores. Este comunicado de prensa se refiere primordialmente a la importancia comercial de la aplicación para la autorización de comercialización de ‘Lowsug’, y sería apropiado enviarlo a los corresponsales de negocios.
Si se enviara el comunicado de prensa a los periódicos médicos, bien podría verse como publicidad antes de obtener la autorización de comercialización. Sin embargo, un comunicado diferente, que se concentre en datos científicos importantes, podría ser idóneo para la prensa médica profesional, siempre y cuanto la información fuera verdaderamente de interés noticioso desde un punto de vista médico objetivo.
Si se enviara el comunicado de prensa a periódicos generales, al igual que los periódicos médicos es probable que se vea como una promoción previa al otorgamiento de una autorización de comercialización. Adicionalmente, se la puede ver como una promoción al público de un medicamento bajo prescripción y esto solo está permitido en uno o dos países.
b. Afirmaciones Legítimas
Éste es un ejemplo de una publicidad en una revista sobre un medicamento ficticio llamado ‘Cardiohype’.
Haga click en cada uno de los botones de acceso directo para conocer más sobre las reglas para reclamos promocionales y de publicidad.
Luego, haga click en la ‘x’ para moverse al siguiente botón de acceso directo.
La publicidad debe incluir el nombre aprobado – aun cuando esté incluido en la sección de la ficha técnica, ‘metoapril’ debería añadirse aquí. Muchos países requieren que aparezca el nombre genérico al lado de la presentación más prominente del nombre comercial.
La afirmación de ser mejor, sin aclarar el (los) comparadores, puede ser juzgada como engañosa o una afirmación global sin certificación. El comparador no está claro y por ende la afirmación también es ambigua. Sería difícil sustanciar dicha declaración.
Es probable que la afirmación de ser “seguro” no sea aceptable. El Código IFPMA dice que generalmente se deben evitar descripciones tales como ‘seguro’ y ‘sin efectos secundarios’, y siempre deben ser adecuadamente certificadas.
¡Verifique la Ficha Técnica! De hecho, la dosis máxima se debe tomar en dos dosis dividas (es decir dos veces al día); entonces, la afirmación es imprecisa y engañosa.
Esta afirmación genera la pregunta de si metoapril (Cardiohype) tiene licencia para enfermedad coronaria (EC). El Código IFPMA requiere que las afirmaciones no sean inconsistentes con la información del producto localmente aprobada. La ficha se refiere únicamente a que está indicado para hipertensión leve a moderada. Parece que el producto está siendo promocionado para una indicación que no tiene licencia.
El gráfico presenta varias inquietudes. Realmente hay información insuficiente sobre el estudio para que el lector entienda completamente el significado de la información. Entre otros temas, los números de pacientes son muy pequeños para un estudio de mortalidad, lo que crea incertidumbre sobre cómo se debe interpretar el gráfico. Nuevamente surge la pregunta de si la licencia incluye EC. Además faltan algunos datos (para personas de 45 – 60 años de edad).
El título del gráfico dice que hay una mejora “significativa”. Una afirmación de significación debe implicar que no solo los datos son estadísticamente significativos sino que también ella es significativa en el sentido de ser clínicamente importante.
El cuadro de comparación de costos se podría considerar engañoso. Recuerde que las ayudas visuales, así como el texto, pueden representar afirmaciones engañosas. Las comparaciones deben ser justas y se deben realizar entre similares.
Este gráfico parece comparar la dosis más baja de Cardiohype con lo que podrían ser dosis usuales más altas de los competidores. No está claro si se han usado los costos de los competidores de marca (presumiblemente no se han cotizado los costos de versiones genéricas más baratas) y tampoco es aparente por qué no se ha incluido un rango más amplio de agentes contra la hipertensión (ej.: diuréticos). La base para comparaciones de costos debe estar clara.
Los datos mostrados en el gráfico representan costos en un momento en particular. Si hubiera algún cambio en cualquiera de los precios de los productos enumerados, el material publicitario se debería enmendar inmediatamente para reflejar dicho cambio. Toda la información debe ser exacta.
El cuadro ha suprimido un cero, pues empieza desde $9 y, de esa forma, exagera las diferencias visibles entre los precios de los productos. Enalapril parece ser casi tres veces más caro que Cardiohype, lo cual no es así. Esto es engañoso.
c. 3.	Eventos
Seis meses después del lanzamiento del nuevo medicamento de FAPIM FARMA en su país, el Gerente de Producto le informa que la Casa Matriz Internacional está organizando un encuentro científico internacional sobre el tratamiento de la diabetes tipo 2 y el rol de ‘Lowsug’ en su tratamiento. La Casa Matriz ha preparado las invitaciones y se le ha pedido que les envíe 50 médicos generales que hayan prescrito ‘Lowsug’, pero seleccionados sobre la base de ser capaces de incrementar significativamente su prescripción si se les convence mediante nueva información clínica importante que se presentará en el encuentro.
A continuación la invitación – haga click en cada botón de acceso directo para resaltar los problemas potenciales con la propuesta.
La base fijada para la invitación sugiere que el patrocinio para asistir es condicional a haber prescrito el producto de la empresa y el potencial de prescribirlo en mayor cantidad. Esto es inaceptable.
Surge la pregunta sobre si se está disfrazando la intención y naturaleza promocional del evento. El encuentro parece ser únicamente acerca de diabetes, mientras que enfoque principal será un tratamiento en particular.
El nombre de la empresa no se muestra prominentemente – la invitación parece provenir de un médico académico.
Este hotel parece ser extravagante y no conduce a un encuentro formativo. El Código IFPMA requiere que Todos los Eventos se realicen en un lugar conducente a objetivos científicos o formativos.
Si bien Barcelona puede ser una sede aceptable para un encuentro internacional, las invitaciones (incluyendo las ayudas visuales) no deberían enfatizar los aspectos turísticos.
También puede haber preguntas sobre si está justificado un viaje internacional para este encuentro. De la información que tenemos, parece que se trata de un encuentro internacional genuino, con delegados de muchos países.
El programa presentado da la impresión de que el énfasis no está en el programa científico. El Código IFPMA establece que las empresas no pueden proporcionar o pagar actividades de entretenimiento u otras de ocio o sociales. Es inapropiado programar tiempo de ocio, aún si la empresa no lo paga – el enfoque del encuentro debe ser la ciencia. Los detales del programa científico son insuficientes.
El Código IFPMA estipula que no se pueden pagar los costos de los acompañantes. También es inapropiado que las empresas hagan programas para los acompañantes.
Es inapropiado relacionar las invitaciones tan cercanamente a los representantes, cuyo trabajo es vender. Esto crea una impresión de que la asistencia está enlazada a la disposición de prescribir los productos de la empresa.
d. Obsequios
Usted es gerente de ventas de área de FAPIM FARMA. Jane Brown se ha integrado recientemente a FAPIM FARMA en calidad de miembro de su equipo de ventas. Considere la siguiente información, identifique los requisitos respectivos del Código IFPMA y decida cuál sería la respuesta adecuada.
Durante el curso de una cita, el doctor Roy Smith, médico general y buen prescriptor de Cardiohype (producto líder de FAPIM FARMA), preguntó a Jane Brown si ella le podía traer un nuevo esfigmomanómetro (aparato para medir la presión sanguínea). Jane desea saber si está bien que ella lo compre y entregue al doctor Smith. (Un esfigmomanómetro costaría aproximadamente USD60).
El propósito de esta pregunta es considerar las disposiciones en el Código IFPMA en relación con obsequios y artículos de utilidad médica. El Código IFPMA prohíbe la entrega u oferta de efectivo y obsequios personales, pero permite “ayudas promocionales” y “artículos de utilidad médica”. Las reglas nacionales y de algunas empresas pueden, sin embargo, ser más restrictivas.
El obsequio de un esfigmomanómetro (‘sphyg’) se consideraría un “artículo de utilidad médica’. No es posible que un esfigmomanómetro se clasifique como ayuda promocional pues probablemente sea muy caro.
Los ‘Artículos de utilidad médica’ deben ser de un valor modesto, no compensar prácticas comerciales rutinarias y ser beneficiosos para mejorar la prestación de servicios médicos y la atención al paciente. Esto continúa en el hecho de que la entrega del artículo no puede ser condicional a que el receptor consienta en, por ejemplo, prescribir el producto o comprarlo para un hospital, etc. “No compensar prácticas comerciales de rutina” significa que la naturaleza, número o frecuencia de los ‘artículos de utilidad médica’ no debe alterar significativamente las prácticas normales para obtener estos artículos. Por lo tanto, si una empresa se responsabilizó por proveer siempre un artículo de utilidad médica (digamos un equipo médico) que otras prácticas presupuestaron y compraron, ello puede ser visto como inadecuado.
También puede ser prudente que el representante refiera la respuesta a la solicitud a un departamento central de la empresa que no esté conectado con ventas, con el fin de evitar dar o causar una impresión inadecuada.
Por lo tanto, si el doctor Smith dijera “yo continuaré prescribiendo Cardiohype si usted me da un esfigmomanómetro”, o si Jane incluyó dicha implicación en la entrega de cualquier artículo al doctor Smith, aún si el artículo entregado fuere de un valor modesto, ello constituiría una violación al Código IFPMA.
¿Debemos también considerar si un ‘sphyg’ es de valor modesto? Este es un asunto para orientación local, pero en muchos países sería aceptable.
e. Honorarios por Servicios – Juntas Asesoras
Se espera realizar el lanzamiento del tratamiento para la diabetes tipo 2 ‘Lowsug’ de FAPIM FARMA en aproximadamente seis meses. En preparación para ello, se propone organizar una serie de juntas asesoras para doctores de hospitales y farmacéuticos. El plan se delinea más abajo. Se le pide comentar sobre la propuesta.
Cada región del país será sede de dos juntas asesoras, para un total de 10 reuniones. Cada reunión contará con la asistencia de hasta 20 doctores de hospitales y farmacéuticos, dando prioridad a miembros del comité local de medicamentos. Las reuniones durarán medio día y se realizarán en salas de sesiones de hospitales u otras instalaciones modestas. Se busca obtener la información requerida para afinar las actividades de lanzamiento. Cada participante recibirá un honorario de USD250 por sus servicios (esto representa aproximadamente el honorario que recibirían por medio día de trabajo en un hospital privado).
¿Qué inquietudes tiene? Por favor anótelas
El programa para la reunión consiste en una revisión inicial de avances en el tratamiento de diabetes por parte de un consultor médico contratado. Se puede contratar a varias de las personas que han participado en las pruebas clínicas de ‘Lowsug’ para hacerlo. Posteriormente, un asesor médico de FAPIM FARMA delineará los datos de las pruebas para ‘Lowsug’. El gerente de producto esbozará una propuesta de campaña de publicidad para el producto. Luego se invitará a los participantes de la junta asesora a que comenten sobre las propuestas de comercialización. Sus comentarios se documentarán y estarán disponibles para el uso subsiguiente de FAPIM FARMA.
El Código IFPMA requiere que exista la necesidad legítima de los servicios, la cual debe estar claramente identificada y documentada por anticipado, y que los criterios de selección de los consultores estén directamente relacionados con la necesidad identificada.
Aun cuando la recolección de información para apoyar a la comercialización es un objetivo legítimo de una junta asesora, preocupa el número de reuniones y el número total de participantes aquí propuestos. Es muy improbable que realmente se requiera este número para recoger la información necesaria. Los criterios de selección (membresía en el comité de medicamentos) presentan más dudas sobre si el objetivo de las reuniones es efectivamente obtener la información necesaria.
El honorario propuesto puede ser razonable. Debido a consideraciones de la ley de competencia, el Código IFPMA, así como los códigos nacionales, evitan dar cifras precisas para lo que constituye “Valor Justo de Mercado”. Los honorarios aceptables variarán entre los países y las circunstancias. Sin embargo, puede ser posible a nivel nacional ver informes de caso de código u otras guías para ayudar a determinar cuál sería el ‘valor justo de mercado’ para un servicio en particular. También las empresas pueden fijar políticas internas que describan lo que ellas consideran aceptable, por lo tanto se las debería consultar.
Sin embargo, en este caso, si la así llamada junta asesora es en realidad una reunión promocional, cualquier pago se vería como un pago en efectivo por promoción. Por supuesto esto está prohibido.
El balance del programa propuesto parece ser dar información a los participantes en lugar de recibir asesoramiento de participantes contratados. Parece que esta reunión equivale a pagar a profesionales sanitarios para recibir información promocional (aunque científica). Solo una mínima parte del tiempo está dedicado a que la empresa reciba asesoría. Esto es inaceptable.
Es aceptable contratar profesionales sanitarios para hablar en reuniones de la empresa. Sin embargo, debe haber la inquietud de que, en este caso, debido a que solo los investigadores clínicos de ‘Lowsug’ están invitados a dar nueva información sobre diabetes, la presentación podría ser una promoción disfrazada.
El hecho de que la empresa registre la retroalimentación de los participantes y presumiblemente la utilice es positivo. Sin embargo, no se nos informa qué uso se le dará a dicha información. Hay una inquietud potencial de que podría utilizarse para propósitos de venta a los participantes invitados (es decir, nuevamente promoción disfrazada), en lugar de ser una retroalimentación general sobre la estrategia de comercialización. Las empresas deben tener registros claros y adecuados de las actividades, las cuales puedan dar un panorama completo de los acuerdos en caso de queja o reclamo.
f. Presentación de una Queja
Usted ha visto una propaganda de una empresa competidora (COMPCO) para su producto RIVAL, que es un tratamiento para diabetes tipo 2 de la misma clase de ‘Lowsug’, elaborada por su empresa, FAPIM FARMA. En la propaganda se alega que ‘RIVAL’ es más efectiva que ‘Lowsug’ y esto parece estar basado en datos in-vitro. Usted sabe que en el único estudio comparativo directo entre los dos tratamientos, ‘Lowsug’ era estadística y clínicamente significativamente más efectivo.
¿Cómo se puede asegurar de la mejor manera que la propaganda inaceptable cese lo antes posible?
Yo trabajaría con mi departamento médico para elaborar un análisis objetivo de los datos científicos y luego escribir una carta de queja a (escoja uno):
A. El fiscal de la nación, urgiéndole para que inicie acción legal contra ‘COMPCO’
B. El director médico de ‘COMPCO’, solicitando el retiro urgente del material inaceptable.
C. La secretaría de la IFPMA, pidiéndoles que admitan el caso
D. La secretaría de la asociación local del código, pidiéndoles que admitan el caso
E. La autoridad regulatoria nacional, unidad de normas de publicidad
Usted ha contactado a la empresa y ellos han rechazado sus inquietudes. Usted no está satisfecho con sus respuestas y desea llevar el asunto más allá. ¿Qué ruta prefiere?
A. Queja a la autoridad regulatoria local
B. Acción legal a través de las cortes nacionales
C. Queja a través del sistema de código de práctica
D. Carta a una revista médica nacional
La empresa de ‘RIVAL’ no es miembro de la asociación local de la industria y no se sujetará a los procedimientos del código de práctica local. Usted desea continuar con la ruta del código de práctica de la industria con una queja bajo el Código IFPMA. ¿Es esto posible?
B. Sí, siempre que la Casa Matriz de la empresa de ‘RIVAL’ sea miembro de la IFPMA o que cualquiera de sus empresas nacionales sea miembro de una asociación nacional de miembros afiliada a la IFPMA.
Ninguna de las respuestas es incorrecta.
Sin embargo, lo recomendado en primera instancia es contactar al director médico o al oficial de compliance de la empresa involucrada. Esto tendrá un efecto rápido, siempre que su caso esté claro y bien presentado.
Nuevamente, usted PODRÍA hacer cualquiera de ellas.
En cierta medida, su opción se verá afectada por el ambientes regulatorio y legal nacional. En muchos países, la ruta escogida sería el código de práctica de la industria, asumiendo que la empresa de ‘RIVAL’ es miembro de la asociación. Es probable que sea relativamente rápido; la queja sería juzgada por expertos independientes y se exigiría a la empresa involucrada que “ponga las cosas en orden”.
Se puede presentar una queja bajo el esquema de quejas de la IFPMA, siempre y cuando una filial de la empresa de ‘RIVAL’ sea miembro de al menos un asociación nacional de miembros de la IFPMA o que la matriz global de la empresa sea miembro de la IFPMA. Esto proporciona una opción de queja efectiva, aún si no se pueden aplicar los códigos locales por alguna razón. También puede ser útil en donde las opciones regulatorias y legales locales no son viables o adecuadas. Sin embargo, esto no cubre a las empresas locales que no están afiliadas a la IFPMA de forma alguna.
g. Trabajo con Organizaciones de Pacientes
FAPIM Farma recibió la siguiente carta. Viene del gerente de recaudación de fondos de la organización nacional “Diabetes Patients Association”. Usted desea apoyar a los esfuerzos de organización en el mayor grado posible. Por favor considere cómo debería responder a las sugerencias hechas en la carta. Haga click en cada botón de acceso directo para revelar nuestra visión basada en el Código IFPMA.
Una aplicación médica de apoyo, producida por una organización de pacientes, bien puede ser apropiada para que una empresa farmacéutica apoye a través de una subvención. Sin embargo, al brindar este apoyo, ninguna empresa puede solicitar ser la única financiadora de una organización de pacientes y cualquiera de sus programas. Aceptar esta propuesta como está ofrecida en efecto representaría comprar el derecho a ser un financiador exclusivo de un programa y se podría juzgar como inaceptable.
La empresa debe ser muy cauta acerca de la propuesta en el sentido de que, cuando la aplicación esté producida, se ofrecerá en otros países. El asunto estará sujeto a los códigos y regulaciones nacionales y, si alguna de sus partes es inaceptable bajo las reglas locales en otros países, se podría encontrar responsable a la empresa.
La inclusión de una publicidad de la empresa en una aplicación, por si misma, no es por sí mismo inaceptable; pero recuerde que en todos los países, excepto en dos (EE.UU. y Nueva Zelanda) la publicidad de medicamentos de prescripción, dirigida al público, es ilegal, y cualquier publicidad debe cumplir con todas las reglas y regulaciones aplicables. Esta propuesta sugiere la compra de un espacio de publicidad, aunque no está claro cuánto del valor solicitado es para la compra de un anuncio y cuando es una subvención para desarrollar la aplicación. La compra de este servicio deberá estar cubierta por documentación escrita detallada.
Recuerde también que el apoyo de una empresa a un programa de una organización de pacientes debe ser transparente.
Las empresas pueden apoyar a encuentros de organización de pacientes, siempre que el propósito primario del encuentro sea profesional, educativo y científico en su naturaleza, o de otra forma apoye la misión de la organización de pacientes. A pesar de que el objetivo del evento es apoyar las loables metas de la organización de pacientes, es debatible si este evento se enmarca en dichos criterios.
El lugar, ubicación y naturaleza general del evento es preocupante. No es probable que el lugar se considere apropiado y conducente a la comunicación informacional. Además, lo arreglos de hospitalidad ciertamente no son modestos.
El Código IFPMA no cubre específicamente a oficiales gubernamentales (funcionarios públicos), aun cuando las empresas estarán sujetas a la legislación anti-soborno que los cubre. Además, algunos códigos nacionales pueden cubrir interacciones con oficiales gubernamentales. Sin embargo, una buena recomendación para las empresas sería aplicar criterios similares a aspectos tales como la hospitalidad a aquellos que aplicarían a los profesionales sanitarios. En esta propuesta, la audiencia incluye a profesionales sanitarios y la donación solicitada a la empresa se utilizará para subsidiar su asistencia, lo que por ello cae dentro del alcance del Código IFPMA. La empresa debe rechazar patrocinar este evento, explicando los requisitos del Código IFPMA.
5. Pruebe sus Conocimientos
Felicitaciones por completar el programa de aprendizaje en línea del Código IFPMA.
Ahora pruebe sus conocimientos sobre el Código IFPMA. Responda a cada pregunta con respecto al Código IFPMA (recuerde que los códigos nacional y de la empresa pueden tener interpretaciones diferentes en cuanto a algunos detalles).
Al terminar se le dará su calificación. Usted puede hacer la prueba tantas veces como lo desee.
Puede utilizar este programa y evaluación en línea como parte de su programa de desarrollo profesional como empleado de la empresa y / o profesional sanitario. Cada programa tiene sus propios criterios de evaluación. Le recomendamos que obtenga una calificación de al menos el 80%.
Un certificado de finalización está disponible para puntuaciones superiores a un 80%. Si está interesado en obtener un certificado por favor complete el formulario que encontrará al final del test. Buena suerte!
El Código IFPMA aplica a: (escoja uno)
A. Todas las empresas y dispositivos farmacéuticos
B. Empresas farmacéuticas que son miembros directos e indirectos de la IFPMA
C. Empresas farmacéuticas locales en países en vías de desarrollo
D. Empresas farmacéuticas europeas
El Código IFPMA aplica a las empresas farmacéuticas que son miembros directos e indirectos de la IFPMA. Un miembro indirecto es una empresa que es miembro de cualquier asociación nacional afiliada a la IFPMA. Esto incluye a empresas multinacionales. Las empresas de dispositivos están sujetas a códigos separados. Los fabricantes locales pueden estar sujetos a los códigos y / o regulaciones locales.
2.	Una empresa farmacéutica aborda a un profesional sanitario y le ofrece trabajo como consultor para capacitar a sus empleados con respecto a un tema médico.
¿Está eso permitido? (escoja uno)
A. No. Las empresas no pueden pagar a profesionales sanitarios bajo circunstancia alguna
B. Sí, siempre que la empresa pague los honorarios por anticipado
C. Sí, siempre que la empresa se asegure de que todos los aspectos cumplen con el Código IFPMA y el profesional sanitario se asegure de que los acuerdos cumplen con las responsabilidades éticas delineadas en su código profesional.
El Código IFPMA fija los requisitos para contratar a profesionales sanitarios en calidad de consultores y asesores para servicios tales como charlas y / o dirección en reuniones y eventos, participación en estudios médicos / científicos, pruebas clínicas o servicios de capacitación, participación en juntas asesoras, etc.
Siguiente preguntas
Un representante ofrece a un médico un esfero Mont Blanc como un obsequio de agradecimiento por haber sido el mayor prescriptor de su región en relación con el principal producto de su empresa (él mismo ha recibido una bonificación).
¿Está esto permitido? (escoja uno)
A. Si Es aceptable y de hecho generoso de parte del representante
B. No. No se pueden ofrecer obsequios como recompensa por prescripción
C. Sí, excepto cuando el código de ética del profesional sanitario le prohíba recibir obsequios
Nunca se pueden ofrecer o entregar obsequios como recompensa o incentivo para prescribir. Es posible que el código de ética del profesional sanitario prohíba pedir o aceptar dichos obsequios. En algunos países dicha actividad sería ilegal y tanto quien lo entrega como quien lo recibe serían responsables a la vista del fiscal.
4.	Al final de una entrevista, un representante ofrece a un doctor algunos bajalenguas con la marca de un medicamento incluida en el empaque.
A. Sí, siempre que las reglas del código local prohíban ayudas promocionales
B. No. No se permiten obsequios bajo el Código IFPMA
Las ayudas promocionales de valor y cantidad mínimos se pueden entregar u ofrecer a los profesionales sanitarios si son relevantes a la práctica del profesional sanitario
¿Cuál de los siguientes NO están entre los ocho principios fundamentales del Código IFPMA? Escoja todos los que NO sean principios.
A. La asistencia sanitaria y el bienestar de los pacientes constituyen la principal prioridad de las compañías farmacéuticas.
B. Las interacciones de las compañías farmacéuticas con las partes interesadas deben ser en todo momento éticas, adecuadas y profesionales.
C. La totalidad de la investigación científica y de los estudios clínicos patrocinados o sustentados por empresas se realizará con la intención de incrementar las ventas de los productos.
D. Las compañías farmacéuticas son responsables de proporcionar datos precisos, equilibrados y científicamente válidos sobre los productos
E. Los prescriptores tienen derecho a pagos modestos por prescribir los productos de una empresa
La totalidad de la investigación científica y de los estudios clínicos patrocinados o sustentados por empresas se realizará con la intención de desarrollar conocimiento que beneficie a los pacientes y de realizar progresos en la ciencia y en la medicina. Las empresas no pueden otorgar recompensas a cambio de la prescripción de ciertos productos.
6.	Una empresa farmacéutica ha ofrecido patrocinar una charla por parte de un eminente cardiólogo en un centro local de enseñanza de posgrado. ¿Está esto permitido? (seleccione uno)
A. No. Las empresas no pueden patrocinar encuentros académicos
B. Sí, siempre que el patrocinio esté claro en todas las comunicaciones, haya un propósito educativo claro y el encuentro cumpla con otros requisitos del código
C. Sí. Pero solo si la empresa paga únicamente el alquiler del salón y los honorarios de los oradores, pero no los refrigerios.
Las empresas pueden patrocinar encuentros y pueden ofrecer refrigerios incidentales al propósito principal del evento.
7.	Varias empresas, incluyendo bancos, fabricantes de vehículos y farmacéuticas locales están patrocinando un torneo de golf para profesionales sanitarios. ¿Puede la filial local de una empresa farmacéutica internacional también patrocinar el evento? (seleccione uno)
A. Sí. Ésta es una práctica local normal y no es ilegal.
B. No. El Código IFPMA prohíbe dichas actividades
C. Sí, siempre que el patrocinio no se haga público
El Código IFPMA prohíbe el patrocinio de actividades de ocio para profesionales sanitarios. El hecho de que dicha actividad sea legal, constituya una práctica normal y sea llevada a cabo por las compañías locales es irrelevante, así como si el patrocinio se hace público.
8.	Una empresa editora le invita a patrocinar un suplemento a una revista bien respetada en la que se presentarán datos sobre su medicamento. Usted puede determinar el asunto y sugerir a sus autores. Para preservar la credibilidad de su empresa, el nombre no se presentará prominentemente. ¿Cuál de los siguientes es verdadero? (escoja uno)
A. Las empresas pueden patrocinar publicaciones científicas, pero su participación debe estar clara y prominentemente aparente.
B. Las empresas pueden patrocinar publicaciones científicas, siempre que entreguen el dinero del patrocinio a un tercero independiente y no tengan rol alguno en los asuntos editoriales
C. Las empresas no deben patrocinar las publicaciones científicas
D. El patrocinio de la empresa significa que un suplemento automáticamente se considera material promocional y debe incluir toda la información requerida para la publicidad de un producto.
Respuesta Siguiente pregunta
El material relacionado con productos farmacéuticos, sus usos, ya sea promocional en naturaleza o no, que sea patrocinado por una empresa, debe indicar claramente por quién ha sido patrocinado. La promoción no debe disfrazarse. Cuando una empresa financia o, de otra forma, asegura o acuerda la publicación de material promocional en revistas, dicho material promocional no debe parecerse a un tema editorial independiente.
Las empresas pueden patrocinar material no promocional – el patrocinio de la empresa no significa que los artículos sean automáticamente clasificados como material promocional.
¿Cuál de los siguientes aplican a páginas web empresariales con información de producto? (escoja una opción)
A. La identidad de la empresa farmacéutica debe estar claramente establecida;
B. La audiencia objetivo debe estar claramente definida;
C. El contenido debe ser adecuado para la audiencia objetivo;
D. La información específica de país debe cumplir con las leyes y regulaciones locales.
Los requisitos para materiales impresos también aplican a las páginas web. Es de particular relevancia que las páginas web indiquen claramente quién ha producido esta página y para quién está dirigida, y que el contenido sea adecuado para dicha audiencia. Si está incluida cualquier información específica del país, es probable que la página esté sujeta a los códigos, leyes y regulaciones nacionales para ese país (¡o muchos países si se refiere a varios!)
Se planifica un encuentro de nacional de médicos destacados, con el fin de informar sobre nuevos datos acerca de un medicamento (dentro de la licencia). Los precios para los lugares adecuados y el viaje en tren en su país son muy altos y un agente de reservas sugiere que sería considerablemente más barato utilizar un hotel vacacional y pasajes económicos. ¿Es esta una alternativa aceptable bajo el Código IFPMA?
A. No. Las reglas del Código IFPMA están fundadas en la impresión que se está dando, y los hoteles vacacionales no son aceptables para encuentros patrocinados por la industria farmacéutica.
B. Sí. Las reglas del Código IFPMA están diseñadas para minimizar el costo, por lo tanto la opción más barata es aceptable.
El Código IFPMA dice que las empresas deben evitar usar lugares de renombre o extravagantes. Además, ninguna empresa puede organizar o patrocinar un Evento para profesionales sanitarios que se realice fuera de su país de origen, a menos que sea adecuado y justificado hacerlo desde el punto de vista logístico o de seguridad. El hecho de encontrar una oferta barata en un hotel vacacional probablemente no se considere para pasar por alto estos requisitos. Consulte su guía local y empresarial.
11.	Se está realizando un evento educativo internacional de dos días para 250 delegados, patrocinado por una empresa, en la Universidad de Oxford, RU. Los agentes a cargo de la conferencia le han dado la opción de incluir un espectáculo de baile folclórico local luego de la cena. El costo será de USD 600. ¿Es esto aceptable?
A. Sí. El costo no es excesivo
B. No. El entretenimiento no está permitido
El Código IFPMA prohíbe a las empresas que ofrezcan actividades de entretenimiento, ocio y sociales a profesionales sanitarios y otros actores. No sería apropiado que una empresa financie la asistencia a un concierto, la compra de tickets de entretenimiento o pague por entretenimiento de forma alguna. Sin embargo, si hay música de fondo o un espectáculo local en el lugar en el que se está realizando el evento, el cual no sea pagado por una empresa farmacéutica, ello puede estar permitido.
¿Cuál de los siguientes podría recibir muestras gratis de un medicamento, considerando que las leyes locales lo permitan? (seleccione todas las que apliquen)
A. Un médico general
B. Un enfermero prescriptor
C.	Un farmacéutico comunitario
En la mayoría de los países, las regulaciones locales dictan las reglas acerca de muestras; sin embargo, el Código IFPMA permite que se entreguen muestras solo a PS autorizados para prescribir. Un médico general y un enfermero prescriptor están autorizados para prescribir, pero los farmacéuticos comunitarios no, a menos que estén designados como farmacéuticos prescriptores bajo las leyes locales.
La reorganización de la empresa resulta en que el director médico tenga menos tiempo disponible para verificar los materiales promocionales. Se propone que los Gerentes de Producto verifiquen sus propios materiales en cuanto a cumplimiento con el Código IFPMA. Usted entiende que es improbable que esto sea aceptable bajo el Código IFPMA. ¿Cuál de las siguientes es verdadera?
A. El empleado designado de la empresa, con suficiente conocimiento y capacidad adecuada debería ser responsable de aprobar todas las comunicaciones promocionales, o dicha persona debe, al menos, avisar a un empleado jerárquico que se encargue de la aprobación.
B. Se deben consultar las reglas locales, pues en muchos países la aprobación debe estar a cargo de un médico o farmacéutico.
C. Los dos anteriores.
el Código IFPMA requiere que un individuo específico apruebe el material promocional. Él debe tener la capacidad adecuada (a menudo como médico o farmacéutico, aunque los requisitos difieren entre los países). El Código IFPMA no permite que un empleado jerárquico, que no está científicamente capacitado, firme el material, a menos que obtenga asesoría científica (ej.: de un consultor médico o farmacéutico contratado para dicho propósito). Consulte las reglas locales, ej.: en Europa un médico o farmacéutico debe firmar el material promocional y otros artículos. Además, no se olvide de hacer arreglos para reemplazo en ocasiones en las que estén ausentes los signatarios principales.
Luego de que se ha presentado una queja bajo el procedimiento del Código IFPMA y se ha comunicado una decisión, la empresa demandada (escoja uno)
A. Debe aceptar la decisión e inmediatamente implementar los cambios requeridos
B. Puede decidir apelar la decisión.
El procedimiento de quejas del Código IFPMA incluye la posibilidad de apelar contra una decisión.
Cuando se ha dictaminado una violación al Código IFPMA, ¿Qué información se publica en la página web de la IFPMA? Seleccione todas las que apliquen
A. la identidad de la empresa en violación,
B. el nombre de cualquier producto, cuando sea relevante,
C. el país en el que se realizó la violación,
D. un resumen de los hechos claves,
E. el nombre de la persona que puso la queja
El informe del caso no incluirá detalles de quien puso la queja.
Afiliación / Compañía
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Si tiene cualquier duda, por favor contacte con la Secretaria de IFPMA (online.training@ifpma.org)

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