Source: https://market-it.fr/pharmacomplianceinfo/13751/transparency/efpia/belgique-arrete-royal-portant-execution-sunshine-act/
Timestamp: 2018-02-25 13:19:39+00:00

Document:
Belgique | Arrêté royal portant exécution du Sunshine Act - Pharma Compliance Info
Vu la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, articles 42, § 1er, alinéa 2, et § 2, alinéa 2, 43, § 1er, alinéa 5, et 48, §§ 1er et 2;
Vu les avis de l’Inspection des Finances, donnés le 21 février 2017 et le 26 avril 2017;
Vu les avis n° 61.113/2 et n° 61.458/2 du Conseil d’Etat, respectivement donnés le 5 avril 2017 et le 29 mai 2017, en application de l’article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d’Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
1° « la loi » : la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé;
2° « fichier » : le modèle visé à l’article 42, § 2, de la loi;
3° « recherche scientifique » : les expérimentations visées à l’article 2, 11°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, les études non cliniques telles que définies dans les OECD Principles on Good Laboratory Practice, et les essais cliniques au sens de l’article 6quinquies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
4° « professionnel du secteur de la santé » : toute personne physique pratiquant l’art médical, dentaire, pharmaceutique, vétérinaire ou infirmier ou qui, dans le cadre de ses activités professionnelles, peut prescrire, acheter, livrer, recommander, louer, utiliser ou administrer des médicaments ou des dispositifs médicaux et dont la pratique est établie en Belgique;
5° « organisation de patients » : une organisation du secteur de la santé qui est chargée de la représentation de patients.
CHAPITRE 2. – Différentes catégories de primes et avantages en vue de la publication visée à l’article 43, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé
Art. 2. § 1. Pour la notification visée à l’article 41, § 2, juncto l’article 42, § 1er, alinéa 1er, de la loi, en vue de la publication dont question à l’article 43, § 1er, de la loi, les entreprises soumises à notification notifient à l’AFMPS ou à l’organisation agréée le montant total des primes et avantages octroyés pendant l’année de référence complète concernée, répartis dans les catégories suivantes :
1° concernant toutes les primes et avantages octroyés directement ou indirectement aux professionnels du secteur de la santé :
a) les contributions aux frais relatifs à des manifestations scientifiques, tels que les coûts d’inscription, les frais de voyage et les frais de séjour;
b) les honoraires, paiements et remboursements de frais pour services et consultance;
2° concernant toutes les primes et avantages octroyés directement ou indirectement aux organisations du secteur de la santé :
a) les contributions aux frais relatifs à des manifestations scientifiques, tels que les coûts d’inscription et les frais de voyage et de séjour, et les conventions de sponsoring avec des organisations du secteur de la santé ou avec des tiers désignés par ces organisations pour gérer une manifestation scientifique;
c) les donations et subventions qui soutiennent les soins de santé;
3° concernant toutes les primes et avantages octroyés directement ou indirectement aux organisations de patients visées à l’article 41, § 1, 3° de la loi :
a) honoraires, paiements et remboursements de frais pour services et consultance;
b) soutiens financiers ou autres.
§ 2. Pour la notification visée à l’article 41, § 2, juncto l’article 42, § 1er, alinéa 3, de la loi, en vue de la publication dont question à l’article 43, § 1er, de la loi, les entreprises soumises à notification notifient à l’AFMPS ou à l’organisation agréée le montant total des primes et avantages octroyés dans le cadre de la recherche scientifique pendant l’année de référence complète concernée.
CHAPITRE 3. – Modalités de la notification visée à l’article 42, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé
Art. 3. La notification visée à l’article 41, § 2, de la loi et qui concerne les primes et avantages tels que décrits à l’article 2 du présent arrêté, doit avoir lieu selon les modalités suivantes :
1° Les entreprises soumises à notification utilisent le fichier, qui doit être uploadé sur un site internet dédié tel que visé à l’article 43, § 1, de la loi;
2° Les entreprises soumises à notification complètent le fichier en respectant ce qui suit :
a) Le fichier couvre une année calendrier complète, à savoir l’année de référence visée à l’article 42, § 2, de la loi;
b) Le fichier comporte une ligne par bénéficiaire et par année de référence, sauf pour les primes et avantages visés à l’article 42, § 1, alinéa 3, de la loi qui sont notifiés en une seule ligne par année de référence;
c) Chaque ligne du fichier comporte un montant total par catégorie décrite à l’article 2 du présent arrêté;
d) Les montants sont mentionnés en euro, hors T.V.A.;
3° Les entreprises soumises à notification qui sont situées en dehors de l’Union Européenne, font effectuer leur notification par et au nom d’une société liée au sens de l’article 11 du Code des sociétés qui est située dans l’Union Européenne ou, à défaut, par un représentant légal situé dans l’Union Européenne;
4° Les primes et avantages sont notifiés et publiés au nom du bénéficiaire, étant entendu que :
a) si les honoraires, paiements et frais pour services et consultance sont octroyés à des organisations du secteur de la santé, le bénéficiaire est l’organisation du secteur de la santé, sauf s’il s’agit d’un professionnel du secteur de la santé qui exerce sous la forme d’une société ou qui fait partie d’une association de fait, auquel cas le bénéficiaire est ce professionnel du secteur de la santé qui a effectué les prestations étant à l’origine desdits honoraires et frais;
b) pour les contributions aux frais relatifs à la participation à des manifestations scientifiques, le bénéficiaire est le professionnel du secteur de la santé qui a effectivement participé à la manifestation scientifique et ce, même si ce professionnel du secteur de la santé a reçu cette prime ou cet avantage par l’intermédiaire d’une organisation du secteur de la santé;
c) pour les contributions aux frais relatifs à l’organisation de manifestations scientifiques, le bénéficiaire est l’organisation du secteur de la santé ou l’organisation de patients qui a reçu ces contributions;
5° Les entreprises soumises à notification utilisent un des identifiants uniques suivants pour identifier les bénéficiaires avec certitude :
a) le numéro d’entreprise, pour identifier les organisations du secteur de la santé et les organisations de patients;
b) le numéro INAMI, pour identifier les professionnels du secteur de la santé qui disposent d’un seul numéro INAMI;
c) le numéro de Registre National, pour identifier les professionnels du secteur de la santé qui ne disposent pas de numéro INAMI ou qui en ont plus d’un;
d) en l’absence des identifiants uniques repris ci-dessus, l’AFMPS ou l’organisation agréée octroie un identifiant unique sur demande du bénéficiaire ou de l’entreprise soumise à notification qui sont concernés.
6° La date qui détermine dans quelle année de référence une prime ou avantage a été octroyé, est la date de la transaction financière y relative et non la date à laquelle le bénéficiaire a effectivement bénéficié de la prime ou avantage, si elle devait être différente.
7° L’entreprise soumise à notification qui, dans le courant de l’année de référence, n’a octroyé aucune prime ou aucun avantage au sens de l’article 41, § 2, de la loi, en informe l’AFMPS ou l’organisation agréée au moyen du site internet dédié visé ci-dessus.
8° L’obligation de communication visée à l’article 42, § 3, de la loi repose tant sur les bénéficiaires qui ont directement bénéficié d’une prime ou d’un avantage que sur les bénéficiaires qui ont perçu des fonds pour ensuite en faire bénéficier totalement ou partiellement un ou plusieurs autres bénéficiaires. Dans ce dernier cas, le bénéficiaire qui a perçu les fonds de l’entreprise soumise à notification communiquera à l’entreprise soumise à notification entre autres l’identité des bénéficiaires finaux, ainsi que le montant des primes ou avantages qu’ils ont reçus. Les données à communiquer aux entreprises soumises à notification aux fins de l’exécution de l’article 42 de la loi seront communiquées au plus tard le 31 décembre de l’année de référence concernée.
Le fichier visé à l’alinéa 1er est en format .xls ou .csv.
CHAPITRE 4. – Modalités de la publication visée à l’article 43, § 1er, de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé
Art. 4. Le moteur de recherche disponible sur le site internet dont question à l’article 43 de la loi permet d’effectuer une recherche au nom d’un professionnel du secteur de la santé, d’une organisation du secteur de la santé, d’une organisation de patients et d’une entreprise soumise à notification.
Art. 5. § 1er. Outre les montants relatifs aux primes et avantages reçus, les informations minimales suivantes relatives au bénéficiaire sont publiées sur le site internet public dédié :
1° pour un professionnel du secteur de la santé : nom, prénom, code postal, profession et le cas échéant spécialité;
2° pour une organisation du secteur de la santé : la dénomination officielle telle que reprise dans la Banque Carrefour des Entreprises et le numéro d’entreprise ou, à défaut, la dénomination communiquée dans le cadre de la demande d’identifiant dont question à l’article 3, 5°, d);
3° pour une organisation de patients : la dénomination officielle telle que reprise dans la Banque Carrefour des Entreprises et le numéro d’entreprise ou, à défaut, la dénomination communiquée dans le cadre de la demande d’identifiant dont question à l’article 3, 5°, d).
§ 2. Outre les montants relatifs aux primes et avantages reçus, les informations suivantes sont publiées sur le site internet public dédié concernant les entreprises soumises à notification : la dénomination officielle telle que reprise dans la Banque Carrefour des Entreprises ou dans la base de données VIES de la Commission Européenne, et le numéro d’entreprise.
Les primes et avantages sont publiés en quatre parties :
1° les primes et avantages octroyés à des professionnels du secteur de la santé;
2° les primes et avantages octroyés à des organisations du secteur de la santé;
3° les primes et avantages octroyés à des organisations de patients;
4° et les primes et avantages octroyés dans le cadre de la recherche scientifique.
Les bénéficiaires y sont repris de manière alphabétique.
Art. 6. Les données publiées restent accessibles publiquement pendant une période de trois ans à compter de la date de leur publication sur le site internet dédié visé à l’article 43, § 1er, de la loi.
CHAPITRE 5. – Entrée en vigueur et dispositions transitoires
Art. 7. § 1er. Le Titre 3, chapitre 1, de la loi entre en vigueur le jour de la publication du présent Arrêté au Moniteur belge. La première année de référence dont question à l’article 42, § 2, de la loi est l’année calendrier 2017.
§ 2. L’exemption visée à l’article 48, § 2, alinéas 2 et 3, de la loi est octroyée pour une période prenant cours le jour de la publication du présent arrêté au Moniteur belge et expirant le 31 décembre 2017.
Art. 9. Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l’exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 14 juin 2017.
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On 27 December 2016, the Belgian Law of 18 December 2016 concerning various health-related matters …

References: § 1
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Art. 3
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Art. 4

Art. 5
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Art. 6
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Art. 7
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Art. 9