Source: http://www.sztnh.gov.hu/hu/kiadv/ipsz/199806/szarka.html
Timestamp: 2019-02-19 16:02:43+00:00

Document:
A GENERIKUS GYÓGYSZER KIZÁRÓLAGOSSÁGA
ÉLŐ BIOKATALIZÁTOROK ALKALMAZÁSA A PESZTICIDEK DETOXIKÁLÁSÁBAN
TRANSZGENIKUS ÉLŐLÉNYEK SZABADALMAZÁSA AZ EURÓPAI UNIÓBAN
TENGERI SZIVACSOK TENYÉSZTÉSE METABOLITTERMELÉSRE: LEHETSÉGES A BIOTECHNOLÓGIAI ALKALMAZÁS ?
AZ IRÁNYELV IRÁNYÍTÁSA
ALAPTÖRVÉNY A BIO-VÁLLALKOZÓK SZÁMÁRA
A GÉNFELFEDEZÉSEK SZABADALMI KIHÍVÁSA
SZABADALMAZHATÓK-E A RÉSZLEGES GÉNSZEKVENCIÁK ? - ÉS EGYÉB TÉMÁK A BIOTECHNOLÓGIAI SZABADALMAK KÖRÉBŐL
Az Egyesült Államokban a gyógyszerszabadalmak lejárta után (rövidesen számos biotechnológiai gyógyszertermék kerül ebbe a helyzetbe) a generikumok gyártói nem léphetnek egyszerűen a piacra. E helyett az US Drug Price Competition and Patent Term Restauration Act (1984) értelmében egy "első generikus gyógyszergyártó"-nak folyamodnia kell a gyártásért egy ún. "ANDA" (abbreriated new drug application) bejelentés keretében. Ennek az előírásnak az a célja, hogy ezek a cégek tervezzék meg és járják ki azt az utat, amely bebizonyítja, hogy az eredeti szabadalom már nem él és a generikum gyártója nem bitorol. Ezért a jutalom az első generikus gyógyszergyártónak egy 180 napos versenymentes eladási időtartam, vagyis egy rövid kizárólagos jog. A furcsa szabály értelmezése azonban nem egyértelmű, és a bíróságok sorozatban hoznak egymással ellentmondó döntéseket.
Az egyik döntés szerint ehhez a rövidített kizárólagossághoz elegendő az ANDA-igénylés önmagában. Egy másik bíróság ezzel ellentétben úgy látja, hogy a bejelentés önmagában nem elég: be kell nyújtani az igényt, meg kell várni, hogy az eredeti gyógyszergyártó bitorlás miatt bíróság elé vigye az ügyet, és csak ennek sikeres kivédése után jogosult az igénylő a rövidített kizárólagos jogra.
Az FDA (Szövetségi Gyógyszer Adminisztráció) azt az álláspontot alakította ki, hogy a kizárólagosság az első ANDA-folyamodónak jár, aki ellen az addigi szabadalmas bitorlási pert indított, de a pert elvesztette, vagy annak, aki ellen a szabadalmas nem indított bitorlási pert.
Az ANDA-folyamodónak ki kell jelentenie, hogy az eredeti szabadalom "már érvénytelen, vagy az új gyógyszer gyártása, alkalmazása és eladása nem bitorlás". Erre a kijelentésre indíthatja meg a volt szabadalmas a bitorlási pert, amelynek végéig, de legkésőbb 30 hónapig a 180 napos kizárólagosság nem léphet hatályba.
A bíróságok egymás közti véleménykülönbségére és a bíróságok és az FDA véleménykülönbségére több elrettentő példát hoznak fel, álljon itt közöttük a leginkább elrettentő.
"A" cég szabadalma lejárt. "B" cég megtette ANDA-bejelentés keretében a fentebb idézett kijelentést, amelyre az addigi szabadalmas megindította a bitorlási pert. Ez a bitorlási per a maga módján folytatódott is (hiszen a döntésre 30 hónap áll rendelkezésre) az "A" és "B" cég között. E közben a "C" cég is megtette ANDA-bejelentés keretében a fentebb idézett kijelentést a "B" cég után, de ezzel már senki sem foglalkozott, hiszen a lehetőség csak az "első generikus gyógyszergyártó"-nak, vagyis első folyamodónak adatik meg. Így a "C" cég ellen az "A" cég nem indított bitorlási pert.
Mind az "A", mind a "B" cég megdöbbenéssel vette tudomásul, hogy az FDA a "C" cégnek megadta a 180 napos kizárólagos jogot azzal az indokkal, hogy az "A" cég nem emelt kifogást a "C" cég kijelentése ellen. A három cég és az FDA vitája azóta is folyik, amelyben egyetlen esemény csak az, hogy a bíróság az engedélyezett 30 hónapon belül kimondta, amint várható volt, hogy a "B" cég a gyógyszer gyártásával nem bitorol. A jelenlegi állás szerint ezzel nem sokat ér, mert az FDA a 180 napos kizárólagos jogot már odaadta a "C" cégnek (és megint elölről).
Igaz tehát a cikk következtetése: "A zavar folytatódik, amely a generikus gyógyszerek bevezetésével kapcsolatban áll fenn az Egyesült Államokban számos szövetségi és körzeti bírósági döntés ellenére - vagy éppen azért".
[A válogató megjegyzése: a cikk bizonyára terjedelmi okokból nem tér ki egy sor kérdésre. Miért kell egy lejárt szabadalom esetén bíróság előtt bizonyítani, hogy a lejárt szabadalmú generikum gyártása nem bitorlás? Miért kap "prémiumot" az első generikum gyártásáért folyamodó? Miért támadja meg bíróságon a volt szabadalmas az új generikumgyártót bitorlásért ha a pert bizonyára elveszti? Talán azért, mert a 30 hónapos bírósági szakaszban, amely alatt a lejárt szabadalom szerinti termék generikumként nem gyártható, szerzett haszon bőven fedezi a perköltségeket? Mi szabja meg, hogy ki lesz az első ANDA-folyamodó? Talán az, hogy ki tud gyorsabban a postára szaladni, vagy más szempontok is közrejátszanak? A cikk olvasása után a válogatónak nem okozott meglepetést, hogy ezzel a lehetőséggel kapcsolatban ahány bíróság vagy hatóság, annyiféle döntés születik. "A zavar folytatódik".]
Forrás: K. Chahine (szabadalmi ügyvivő, Salt Lake City, USA) US counts disagree on generic drug exclusivity, Nature Biotechnology 16 (2), 132 (1998)
A peszticidek alkalmazása szerves részévé vált a modern mezőgazdasági rendszereknek. A peszticidek intenzív alkalmazása azonban súlyos környezeti károkat okozott, mivel ezek ellenállók és biodegradációjuk igen lassú. Rendkívül toxikus természetük miatt aggályok vetődnek fel a peszticidek hulladékainak jelentős mennyiségei miatt, eredjenek ezek akár helytelen használatból, akár tartályok kimosásából. A legszélesebb körben használt és legszívósabb vegyületcsopotrok a pentaklórfenol, s-triazinok, valamint a szerves foszfátok és karbamátok.
A peszticidek detoxikálására jelenleg elsősorban az elégetést és a földfeltöltést alkalmazzák. A földfeltöltés csak rövid ideig oldja meg a gondot, a peszticidek beoldódása a talajba és talajvizekbe nyílvánvalóan jogos aggodalmat kelthet. Az elégetést ugyan az EPA (US Environmental Protection Agency) elfogadja, de az az eljárás ellenállást váltott ki a környezetvédők köréből a lehetséges toxikus emisszió miatt; ahhoz pedig, hogy az emisszió ne legyen toxikus, óriási és költséges energiabefektetés (igen magas hőmérséklet) szükséges.
Ennek a problémának a megoldására van igen jelentős igény biodegradatív tulajdonságú mikroorganizmusok kifejlesztésére, amelyeknek új katabolikus képességük van ezeknek a peszticideknek biztonságos és gazdaságos eltüntetésére.
Az elmúlt évtizedekben számos, peszticidek degradálására képes mikroorganizmust izoláltak, és fejlesztettek ki ilyen élő biokatalizátorokon alapuló detoxifikáló eljárásokat. Az újabb időkben új stratégiát vezettek be genetikailag módosított mikroorganizmusok alkalmazásával, amelyeknek erőteljesebb detoxikáló hatásuk van.
A detoxikáló hatás kifejtésének fő akadálya az, hogy a peszticidek a sejt felületén, az enzimek a sejt belsejében vannak, így a degradálás sebességét a sejtfalon át történő transzport mechanizmus szabja meg, amely csak csekély mértékben befolyásolható permeabilitást növelő anyagokkal. Sikerült azonban olyan rekombináns E. coli sejteket előállítani amelyek a peszticidbontó hidroláz enzimeket a sejt felületén fejezi ki. Ebben a kettős irányban indulva (enzimtermelés növelése és sejtfelületen való kifejeződés) remélhető a legjobb megoldás.
A jövő távlatait illetően a genetikai mérnökség és biokémiai technikák alkalmazása a természetes biodegradatív képességek kiváltására és javítására elvezethet egy "szuper biokatalizátor"-hoz, amely képes a legtöbb peszticidet gyorsan és olcsón degradálni. Erre azért is nagy szükség van, mert a jelenlegi detoxikálási technológiákat nagy léptékben nem alkalmazzák a csekély hatékonyság és/vagy a magas költségek miatt.
Valószínűleg azok a Gram-negatív vagy Gram-pozitív organizmusok adják a legjobb, széles körben alkalmazható megoldást, amelyek sejtfelületükön képesek kifejezni detoxikáló enzimjeiket. Ahhoz, hogy ezt elérjék, szoros együttműködés szükséges mikrobiológusok, biokémikusok és mérnökök között.
Forrás: Chen W. és A. Mulchandani A. (University of California): The use of live biocatalysts for pesticide detoxification. Trends in Biotechnology, 16 (2), 71-76 (1998).
A transzgenikus élőlények területén végbemenő innovációs forradalom sebességkorlátozó lépései a transzgenikus élőlények szabadalmazásában tornyosuló akadályok. Különösen erősek ezek az akadályok Európában, amely pedig éppen a transzgenikus élőlények kutatásának a központja. Az Európai Biotechnológiai Szabadalmazási Irányelv, amelynek hatálybalépése ez évre tehető, el kívánja törölni ezeket a jogi akadályokat.
Európában az Európai Szabadalmi Egyezmény két cikkelye képezheti alapját a szabadalmazás megakadályozásának: az EPC 53(a) cikkely, amely a közrend és közerkölcs védelmét szolgálja, és az 53(b) cikkely, amely kizárja az állat- és növényfajtákat, valamint a lényegében biológiai eljárásokat a szabadalmazásból.
A gond az, hogy e két cikkely értelmezése országról-országra változik, ennek eredményeképpen az Európai Szabadalmi Hivatal (EPO) és tagországai különböző, sok esetben ellentmondó döntéseket hoznak.
Ezt a zavaros helyzetet két döntés közötti ellentmondás szemlélteti. Az egyik a "Harvard egér" eset, amelyben rákellenes anyagok vizsgálatára alkalmas transzgenikus emlősöket kívántak oltalmazni. Többfordulós döntés után, megtárgyalva a kérdést mind az 53(a), mind az 53(b) szempontjából, az EPO-ban szabadalmat adtak transzgenikus állatra, tehát nem állatfajtára, mivel a döntés szerint ez nem állatfajta. (A szabadalom ellen jelenleg is folyik megsemmisítési eljárás a Greenpeace részéről.)
Ebből a döntésből a szakértők arra következtettek, hogy Európa előnyben részesíti mind a transzgenikus állatok, mind a transzgenikus növények szabadalmazását. Ezt alátámasztani látszott egy transzgenikus növényre adott szabadalom. Ezt a szabadalmat azonban a Greenpeace megtámadta, és az EPO egyik Fellebviteli Tanácsa a szabadalmat megsemmisítette azon az alapon, hogy itt nem növényről, hanem növényfajtáról van szó. (A kérdést tovább bonyolítja, hogy ebben a döntésben jóváhagyták a nevezett transzgenikus növények sejttenyészeteinek és magjainak oltalmazását, mivel ezek újabb értelmezések szerint mikroorganizmusnak tekinthetők, amelyek nem esnek a növényfajta-oltalom tilalma alá).
Tehát gyakorlatilag azonos szituációban transzgenikus állatokra adható oltalom - transzgenikus növényekre nem. Ebben a zavaros helyzetben, ellentmondó döntések között a feltalálók meggondolják, lépjenek-e az európai szabadalmazás e téren mutatkozó aknamezejére.
Bár az EPO illetékes részlege igyekezett megvédeni döntésének helyességét, a sokféle vitatott döntés arra késztette a készülő Európai Biotechnológiai Szabadalmi Irányelv alkotóit, hogy pontosítsák a definíciókat és határozottabban fogalmazzák meg a lehetőségeket és tiltásokat. A szerző ettől az irányelvtől reméli az ellentmondások feloldását, még pedig a transzgenikus állatok és növények szabadalmazásának javára.
Akár sikerül az Irányelvnek tiszta vizet önteni a pohárba, akár nem, az európai biotechnológiai bejelentésekben mindig ügyelni kell a megfelelő szóhasználatra. Előtérbe kell tolni a mikrobiológiai folyamatokat (mivel ezek szabadalmazhatók), és kerülni kell a tisztán biológiai eljárásokra való utalásokat, hiszen Európában a "lényegében biológiai" eljárások nem szabadalmazhatók. Az igénypontokban határozott fogalmakkal és adatokkal kell operálni, mert az EPO-nál az olyan fogalmak, mint "legalább, mintegy, hozzávetőleg" stb. alkalmazása igénypontban akár a teljes elutasításhoz is vezethet.
Általában az amerikai cégeknek tudniok kell, hogy a szabadalmazás fő szempontjai az USA-ban és Európában valamelyest eltérők. Ezek a szempontok Európában az újdonság, feltalálói lépés és ipari alkalmazhatóság. Szükség esetén érdemes átfogalmazni a találmány leírását és igénypontjait, hogy ezeknek a szempontoknak megfeleljenek.
[A válogató megjegyzése: az EPO hivatalos álláspontja szerint, amelyet egy Kibővített Fellebviteli Tanács alakított ki, a fentebb nevezett döntések nincsenek egymással ellentmondásban. Ezt azonban igen sok helyen másképpen látják Európában is, sőt az EPO-n belül is. Az amerikai szerző meglehetősen gunyoros cikke pedig "kívülről" igen zavarosnak és ellentmondásosnak látja az EPO szabadalmazási gyakorlatát a transzgenikus élőlények területén, és a Biotechnológiai Szabadalmazás Irányelvétől várja a megváltást. Hozzá kell fűzni azonban, hogy ennek a véleménynek és esetleg az európai döntéseknek a kialakításában szerepet játszhat az amerikai-európai növényfajta-háború, hiszen Európa eminens érdeke lassítani az amerikai transzgenikus növények behatolását Európába.]
Forrás: Breffini Baggot (szabadalmi ügyvivő, Manchester, Connecticut, USA): Patenting transgenics in the European Union (Contradictory rulings from the EPO have provoked new EU legislation directed at making transgenics patentable), Nature Biotechnology 16 (3), 299-300 (1998).
A biológiai sokféleség megőrzésével kapcsolatban intenzív kutatás folyik a világ élő organizmusainak hasznosításával kapcsolatban is. A trópusi esőerdőket kutatják hasznos termékekre, ugyanez elindult a tengeri szivacsoknál is. A világóceánok ugyanis élő organizmusok rendkívüli sokféleségét foglalják magukban. Ezek közül a tengeri szivacsokban sokféle hasznos anyagot találtak. Ezek a hasznos anyagok azonban gyakran csak nyomnyi mennyiségben találhatók a szivacsban, nagyobb mennyiségek csak nagy tömegű szivacs gyűjtésével szerezhetők be. Ezeknek az anyagoknak az előállításához tehát más eljárásokat is ki kell dolgozni a tengeri gyűjtés alternatívájaként, ide értve a szivacsmetabolitok biotechnológiai előállítását is.
A kutatási irányok között megemlíthetők a meghatározott szerkezetű szivacsanyagok szintetikus vagy félszintetikus előállítása, a zárt rendszerű (fermentoros) szivacstenyésztés, a szivacs sejttenyészetek, bioreaktorok, végül, de nem utoljára az in situ, vagyis a tengerben történő tenyésztés.
Ma még egyik rendszerről sem lehet egyértelműen kimondani, hogy megfelelő megoldást jelent. A tenyésztésnél továbbá vagy gyártási eljárásnak határt szabnak a költségek, a zárt rendszerű tenyésztésnek toxicitási problémák is adódnak. Az in situ tenyésztésnél akadályt jelentenek az időjárásváltozások.
Reményt keltő eredményeket értek el folyamatos sejtvonalakkal, de a legjobb eredményekkel a félig zárt rendszerű in situ tenyésztés kecsegtet, amely a helyszínen történik, de szabályozható módon, az időjárás változásaitól függetlenül, mégis kiküszöbölve a zárt rendszerek toxicitási problémáit. Így a tengeri szivacsok hasznos anyagainak kutatása rövidesen új lendületet vehet.
Forrás: R. Osinga, J. Tramper és R. H. Wijffels (Wageningen Agricultural University, Hollandia): Cultivation of marine sponges for metabolite production: Applications for biotechnology? Trends in Biotechnology, 16 (3), 130-134 (1998).
A genetikailag módosított mikroorganizmusok (GMM), amelyek a biotechnológia ellenfeleinek mumusai voltak, ma már az egész világon munkaeszközök. Nyilvánvaló, hogy alkalmazásukat szabályozni kell, felhasználva a megfelelő tudományos bizonyítékokat, megbízható információkat és tapasztalatokat. A GMM szabályozott felhasználásáról szól a 90/219/EEC irányelv (Off. J. Eur. Commun. L 117/1). Ezen irányelv szükséges módosításait a Bizottság és az EU Parlament rövidesen tárgyalja a "Növekedés, Versenyképesség és Foglalkoztatás" témájú Fehér Könyv alapján.
A technikai haladás esetleges veszélyeinek korlátok közé szorítását és a megfelelő védő intézkedéseket minden területen, így itt is el kell végezni. A régi stratégia- a kis léptékű műveletek ("A" típusú korlátozások) és a nagy léptékű műveletek ("B" típusú korlátozások) közti elválasztás - már idejét múlta. E helyett négy szintű szabályozásra törekszenek, ezen a téren a WHO és a CDC/NIH ajánlásait követve, amelyek a nem rekombináns mikroorganizmusokkal foglalkoznak. Ez a tudományos szemlélet változását jelenti, mert a GMM-ek biztonságos kezeléséhez ma már jórészt elegendőnek tartják a patogén mikroorganizmusokkal szerzett hosszas tapasztalatok felhasználását.
Az EU az Irányelvek teljesítésének biztosítására a szabványosítás útját választja. A 90/219/EEC Irányelvhez kapcsolódó szabványokat is a Szabványosítás Európai Bizottsága (Committee for Standardization - CEN) dolgozza ki. A CEN-szabványok elsöbbséget élveznek a nemzeti szabványokkal szemben, így amikor egy adott terület CEN-szabványai elkészülnek, a nemzeti szabványokat vissza kell vonni. Így lesz ez a biotechnológiai, ezen belül a GMM-szabványok esetében is. A GMM-szabványokkal a CEN 233. Technikai Bizottsága foglalkozik négy munkacsoportban: 1./ kutató, fejlesztő és elemző laboratóriumok; 2./ nagy léptékű kísérleti üzemek, folyamattervezés és műveleti munkamenetek; 3./ a módosított mikroorganizmusok környezetben való alkalmazásának szabványai; 4./ berendezések, eszközök. Ami a laboratóriumi szabványokat illeti, ezek főleg a már meglevő NIH (National Institute of Health) és WHO (World Health Organization) irányvonalak gyakorlatát követik.
A CEN-szabványok, amelyek a 90/219/EEC Irányelv támogatására készülnek, tulajdonképpen az Irányelvet létrehozó 130S cikkely (EU szerződés) alapján állnak. Mivel ez a cikkely számos tagország környezetvédelemmel kapcsolatos törvénykezésére már hatást gyakorolt, elképzelhető, hogy néhány országban ma szigorúbb követelmények érvényesek, mint a leendő Irányelv minimális követelményei. Amikor a nemzeti szabványok helyébe az (esetleg enyhébb) CEN-szabványok lépnek, célszerűbb legalább a bevezetett CEN-törvény előszavában megemlíteni a korábbi nemzeti szabványt.
Ahhoz, hogy a korlátok közé szorítás és a megfelelő védőintézkedések végrehajtásához erős alap legyen, célszerű olyan ellenőrző listát készíteni, amely eszközként szolgálhat a helyszíni ellenőrzésekhez. Ma már számos EU országnak van ilyen listája egymástól függetlenül jelenlegi szabványaik alapján; célszerű lenne ezeket egymás között az ide vonatkozó tapasztalatokkal együtt kicserélni. Ezen kívül szükséges a szabványok állandó hozzáigazítása a technikai fejlődéshez, és az ellenőrzések eredményeinek állandó visszacsatolása a törvényalkotókhoz. Csak így lehet olyan tapasztalatokat szerezni, amelyek alapján eldönthető, hogy mit kell erőltetni, mit lehet megváltoztatni és mit kell eltörölni.
Forrás: B. John, D. Peltauer, O. Doblhoff-Dier: Directing the Directive; Trends in Biotechnology 16 (4), 150-150 (1998).
A biológiai vállalkozók által elősegített nemzetközi növekedéssel párhuzamosan a nemzeteknek meg kell óvniok ezeket a vállalkozásokat.
A bio-vállalkozók is igénylik mindazokat a jogokat, amelyeket az emberi jogok és az életszínvonal legmagasabb szintjeit nyújtó kormányok biztosítanak.
A biotechnológiai ipar cégei ma vezető szerepet játszanak a munkahelyek létesítésében, a technológiai innovációban és a nemzetközi versenyképességben. Ahhoz, hogy az ilyen típusú cégek az egész világon virágozzanak, a kormányoknak szükséges biztosítani azokat a jogokat, amelyeket az alábbi kilenc pont ismertet. Ez a bio-vállalkozók jogainak kilencparancsolata.
I. Jog a szellemi tulajdon oltalmára
Szabadalmi, védjegy- és szerzői jogok nélkül a vállalkozók nem fektetnek be tőkét a kutatásba, mert tőkéjük visszatérülését nem látják biztosítottnak.
II. Jog az oktatásra, munkára és képzésre
A kormányoknak olyan oktatási, munkaügyi és képzési politikát kell folytatniok, amely támogatja a tudományos kutatást és fejlesztést. A XXI. század információcentrikus gazdasága finoman összehangolt gazdaságot feltételez, amelyhez magasan képzett szakemberek szükségesek. A biotechnológia intelligens munkahelyei és intelligens berendezései intelligens munkaerőket követelnek.
III. Jog az alapkutatás és a technológiatranszfer támogatottságához
A kormányoknak folytatniok kell a tudományos alapkutatás támogatását, és biztosítaniok kell, hogy a kutatások eredményei gyorsan jussanak el a vállalkozókhoz, hogy ezek piaci terméket fejleszthessenek ki ezekből. Az alapkutatásban történő nagy áttörések új iparágak megalapításához, új technológiák létrejöttéhez és nagyobb foglalkoztatottsághoz vezethetnek.
IV. Jog egy modern, tudományos alapú szabályozó rendszerhez
A kormányoknak biztosítaniok kell, hogy a biotechnológiai termékek és technológiák áttekintését és felügyeletét ellátó hatóság létesüljön, legyenek megfogalmazva naprakész tudományos alapú ellenőrzési szabályok, és a biztonságosnak bizonyult, hatékony új termékek indokolatlan költségek és halogatások nélkül jussanak el a betegekhez és más fogyasztókhoz. Modernizálni kell a sok éve működő, elavult ellenőrző-szabályozó rendszereket, el kell tüntetni az indokolatlan politikai akadályokat, és az egész ellenőrző-szabályozó rendszert tudományos alapra kell helyezni. A vállalkozók úgy lesznek bátorítva beruházásra, ha hitelesen biztonságos termékeket tudnak szolgáltatni a betegek és a piac más szektorai részére.
V. Jog a méltányos adószerkezetre és hosszútávú ösztönzésre
A kormányoknak adópolitikával kell ösztönözniök a vállalkozók nyugodt tőkebefektetését, mert csak így tudják megfelelően támogatni a kutatást és fejlesztést és csak így tudnak új technológiákat és termékeket hozni a piacra.
A nemzetek gazdasági növekedéséhez nélkülözhetetlen az olyan adórendszer, amely elősegíti a vállalkozók beruházási aktivitását. A legtöbb országban szembe kell nézni azzal, hogy a biotechnológiai ipar infrastruktúrájának kifejlesztéséhez szükséges tőke a vállalkozónak nem áll rendelkezésére, és kockázati tőkére van szükség.
VI. Jog a törvényes oltalomra
A kormányoknak korlátozniok kell az alap nélküli bírósági eljárások indítását a vállalatok ellen. Jó példa lehet erre az Egyesült Államok új perrendtartása (1995), amelyet követve biztosítani lehet a bio-vállalkozók jogait.
VII. Jog kvalifikált nemzetközi alkalmazottak foglalkoztatására
A kormányoknak együtt kell működniök a bio-vállalkozók egész világra kiterjedő érdekeivel. Nem szabad korlátozni a bio-vállalkozók cégeinél a külföldi alkalmazottak számát, ha éppen ezek munkájára van szükség. Ha ezen a területen korlátozások léteznek, ez arra vezethet, hogy kutatást csak olyan országokban lehet folytatni, ahol nagy számban vannak kvalifikált munkaerők. Ez a bio-vállalkozói nemzetközi infrastruktúra kialakításának akadályozását jelenti.
VIII. Jog a tisztességes pénzügyi-piaci szabályozásra
A kormányoknak létesíteniük kell olyan biztonsági szabályozó intézményeket, amelyek úgy szabályozzák a pénzügyeket, tőzsdei és piaci ügyeket, hogy a bio-vállalkozók terhei csökkenthetők legyenek.
IX. Jog a képviseletre
A kormányoknak egy olyan magas szintű álláshelyet kell biztosítaniok az állami adminisztráción belül, amelynek birtokosa védi a bio-vállalkozói aktivitást. Ennek a magasan kvalifikált személynek biztosítania kell, hogy a bio-vállalkozóknak szava legyen a politikacsinálók előtt, és befolyással bírhassanak a kormány olyan intézkedéseire, amelyek a bio-vállalkozói aktivitással kapcsolatosak.
Forrás: C. B. Feldbaum: A bill of rights for bioentrepreneurs. Nature Biotechnology 16 (5) Supplement, 18 (1998)
Sok bio-vállalkozó nagy reményeket fűz ahhoz a sikeres fejlesztéshez, amelyben terápiás célú vegyületek előállításában részt vevő géneket, genomokat izolál és határoz meg. A sikeres fejlesztés után a feltaláló meg szeretné szerezni a legszélesebb szellemi tulajdoni oltalmat, amely csak lehetséges.
Más területeken, elsősorban a kémia területén az USA Szabadalmi Hivatala hajlamos is ennek méltányolására. Egy olyan feltaláló, aki felfedezte a kémiai vegyületek szélesebb osztályát, egy-két vegyület pontos leírása alapján igényt tart és legtöbbször oltalmat is szerez az egész osztályra. Ennek alapja az, hogy a vegyületek szélesebb osztályának tagjai vélhetően közel azonos tulajdonságúak és azonos technikákkal készíthetők el. A Szabadalmi Hivatal ezen a területen elfogadja az ún. "profetikus" példákat is, amelyek inkább a lehetőséget ismertetik, mint a ténylegesen elvégzett munkát.
Az Egyesült Államok felsőbb szintű bíróságai azonban a genetikai manipulációk területén nem értenek egyet ezzel a gyakorlattal, amint erre egy bírósági döntésből következtetni lehet. A genetikai manipulációs szabadalmak területén is élt korábban a "profetikus" példák gyakorlata, legtöbbször valamely rágcsálóban a tényleges munkát elvégezve, és az oltalmi igényt gerincesekre vagy emlősökre általánosítva. Ez a gyakorlat megszűnt, és ezt a bio-vállalkozóknak nagyon fontos tudniok.
Az USA egyik Fellebviteli Bírósága 1997-ben érvénytelenítette a Kalifornia Egyetem egyik szabadalmának igénypontjait "emlős" inzulin gén szekvenciára és "humán" gén szekvenciára (az opponens az Eli Lilly cég volt). A bíróság szerint a Kalifornia Egyetem nem teljesítette az írott ismertetés (written description) követelményét, a leírás nem bizonyította, hogy a feltaláló a bejelentés időpontjában a találmány birtokában volt. A feltalálók csak a patkány inzulin génjét és annak előállítását ismertetik megfelelően, ebből általánosítani ("emlős"), vagy átvinni ("humán") az igényt nem indokolt. A "prófétikus" példák, amelyek nem ismertetik a gén meghatározásának olyan elemeit, mint pl. szerkezet, képlet, esetleg fizikai állandók, csak puszta kívánságnak vagy kutatási tervnek tekinthetők. A Kalifornia Egyetemnek minimum ismertetnie kellett volna a humán inzulin cDNS-szekvenciát, hogy kielégítse a bíróság igényeit az írott ismertetéssel kapcsolatban, amelyet a 35 USC 112 ad meg.
Mi az oka annak, hogy a vegyészek szélesebb oltalmat kaphatnak egy általános képlet alapján, mint a genetikai mérnökök? A bíróság megállapította, hogy egy általános vegyi képlet egy vegyületcsoportra megfelelő írott ismertetés, mivel a szakember az egyik konkrét rokon képletet világosan meg tudja különböztetni egy másiktól, és világosan körülírható az igénypontok oltalmi köre. Ami viszont a genetikai anyagokra vonatkozó igénypontokat illeti, a közös nem a képlet, hanem a funkció, és a közös funkció alapján, nem biztos, hogy a közös szerkezeti vonások dominánsak és azonos technológia alkalmazható. Így a bíróság véleménye szerint a "patkány" alapján az "emlős" inzulin génje nem oltalmazható, sem az emlősök valamely más fajának, például az embernek az inzulin génje.
A bíróság nem állította, hogy megfelelő számú izolálás és szekvenciaelemzés után általánosítás nem lehetséges, de nem szabta meg, hogy hány gén izolálása vagy szerkezet meghatározása szükséges az általánosításhoz. Inkább nyitott az általánosításra az a lehetőség, amely a különböző inzulin gének homológ területeiből indul ki, tehát az általánosítás alapját a kémia területére viszi át az állatfajok általánosítása helyett.
A mai helyzet azonban az Egyesült Államokban az, hogy a bio-vállalkozónak bölcsebb gén igénypontok esetében igényét a ténylegesen izolált és szekvenciaelemzésen átment génekre korlátozni. Ellenkező esetben fennáll az igénypont megsemmisítésének kockázata. Ilyen szituációba került a Kalifornia Egyetem.
A gének, genomok területén történő kutatás továbbra is óriási üzleti lehetőségeket hordoz, de a szellemi tulajdon megszerzése területén még számos buktató lehetséges. A mérsékelt, valóban elvégzett munkára alapuló igények esetén azonban a kockázat csekély.
Forrás: Moroz E. és Auth D. R. (Morgan és Finnegan cég, New York, USA): The patenting challenges of gene discovery. Nature Biotechnology 16 (5), Supplement, 47(1998).
A cím első része volt a fő témája az IBC VI. Évi Nemzetközi Konferenciájának ("Protecting and Exploiting Biotechnologial Inventions") Brüsszelben, 1997. szeptember 25-26-án.
Az EST-ek (génfragmentumok ismeretlen funkcióval) szabadalmazásának ügye az Egyesült Államokban és a világon másutt is nyugvóponton levő ügy volt, vagyis nem szabadalmazhatók. Az Egyesült Államok Szabadalmi és Védjegyhivatala (US PTO) azonban bejelentette, hogy szabadalmat készül adni ezekre, ha ezek próbaként (vizsgáló mintaként) alkalmazhatók. Ez a bejelentés ismét felkavarta az állóvizet.
C. Gugerell (Európai Szabadalmi Hivatal) a Konferencián ezzel kapcsolatban hangsúlyozta, hogy az Európai Szabadalmi Egyezmény megköveteli, hogy a találmány teljes legyen. Ha az EST-ek csak olyan kutatási eszközök, amelyek majd talán valódi találmányokhoz vezetnek, önmagukban nem képeznek teljes találmányt. Ugyanakkor nehéz ezeket szabadalomjogi alapon támadni a feltalálói lépés, a felfedezések tilalma (hiszen a természetben nem találhatók meg!) alapján - és nem lehet támadni az ipari alkalmazhatóság alapján sem, ha ezek felhasználása le van írva.
D. Woods (Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala) hasonló állásponton volt, de hangsúlyozta, hogy az EST-ek abban az esetben, ha alkalmazásukról vagy funkciójukról további információ nincs, nem szabadalmazhatók, mivel nem elégítik ki a találmány fogalmát.
B. J. Sadoff (Nixon és Vanderhye Iroda, USA) azt fejtette ki, hogy nincs lényegi változás az USA szabadalmi politikájában ezen a téren. Az a puszta feltételezés, hogy egy EST próba lehet, nem elegendő a hasznosulás kritériumához; ehhez további bizonyító leírás szükséges, csak ilyen esetben lehet szó szabadalmazásról.
Szabadalmazhatók lehetnek viszont ismert funkciójú teljes hosszúságú DNS-ek még funkcióval bíró fragmentumai.
A Konferencia egy másik jelentős témája volt az oltalmi kör szélessége a biotechnológiában, elsősorban a géntechnikában.
A. Maschio (D. Young iroda, Egyesült Királyság) az oltalom szélességének változásáról beszélt az EPO gyakorlatában. Az EPO túl van már azon a korai korszakon, amikor egy példa elegendő volt széles oltalom nyújtásához. (Ugyanebben az előadásban hangzott el az a hagyományt törő, sőt szentségtörő kijelentés, hogy a géntechnológiában a legjobb igénypontok ne tartalmazzanak szekvencia adatokat - helyette a funkció szerepeljen: "nukleinsav-szekvencia, amely adott úton képes működni egy adott vizsgálatban". A szerző a hivatalok ezzel kapcsolatos véleményét nem ismerteti.)
C. Gugerell (EPO) ekkor az előadáshoz hozzászólva megemlítette, hogy az Európai Hivatal arra törekszik, hogy a feltalálói lépést, az oltalom szélességét és a leírás alkalmasságát megfelelő egyensúlyban tartsa.
R. Hacon (Gray's Inn iroda, Egyesült Királyság) a Lordok Házának döntését ismertette, amely ellentétes az EPO Fellebviteli Tanácsának döntésével. A nevezett találmány főigénypontja a fehérje kifejezésére adott egyetlen, humán rDNS technikát alkalmazó eljárás alapján bármely rDNS technika alkalmazását igényelte. A Lordok Házának döntése a szélesebb igénypontot egyetlen eljárásra korlátozta, mert a feltaláló csak ennyi feltalálói hozzájárulást adott a köz részére.
J. Doll ismertette az US PTO-nak azt az elhatározását, hogy a szélesebb oltalmi kör megadását magasabb követelményekhez kössék. A vizsgálók számára ez ügyben új irányvonalat készülnek kiadni, felhívva a figyelmet a leírás és az igénypont egyensúlyára.
Forrás: Chris Connell: Are partial gene sequences patentable? Trends in Biotechnology: 16 (5), 197-198 (1998)

References: bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság