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Timestamp: 2017-06-24 23:28:38+00:00

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Principios fundamentales que rigen la obtención y la utilización clínica de los órganos humanos
Educación, promoción y publicidad
CAPÍTULO III. De la obtención de los órganos
Requisitos para la obtención de órganos de donante fallecido
Centros de obtención de órganos de donante vivo: requisitos generales y procedimientos para su autorización sanitaria
Centros de obtención de órganos de donante fallecido: requisitos y procedimiento para su autorización sanitaria
Preparación de los órganos humanos
CAPÍTULO IV. De la asignación, el transporte y el intercambio de los órganos
Asignación de los órganos humanos
Transporte de los órganos humanos
Intercambio de órganos humanos con otros países
Competencias de autorización y supervisión del intercambio internacional de órganos humanos
CAPÍTULO V. Del trasplante de los órganos
Requisitos para el trasplante de órganos humanos
Centros de trasplante de órganos humanos: requisitos generales para su autorización sanitaria
Centros de trasplante de órganos humanos: requisitos específicos para su autorización sanitaria
Procedimiento para la concesión, renovación y extinción de la autorización sanitaria a los centros de trasplante de órganos humanos
CAPÍTULO VI. De la calidad y la seguridad de los órganos
Trazabilidad de los órganos humanos
Sistema de notificación y gestión de reacciones y eventos adversos graves
CAPÍTULO VII. De las autoridades y la coordinación de actividades relacionadas con la obtención y el trasplante de órganos
Unidades autonómicas, sectoriales y hospitalarias de coordinación de trasplantes
CAPÍTULO VIII. De los sistemas de información
Registro de centros de obtención y centros de trasplante
CAPÍTULO IX. De la inspección, supervisión y medidas cautelares y de las infracciones y sanciones
Pervivencia de la autorización sanitaria para los centros de obtención y trasplante de órganos humanos
Incorporación de derecho de la UE
Desarrollo normativo y actualizaciones de los anexos
. Protocolos de diagnóstico y certificación de la muerte para la obtención de órganos de donantes fallecidos
. Requisitos específicos para la autorización de los centros de trasplante de órganos
. Caracterización de los donantes y los órganos humanos
Objeto El presente real decreto tiene por objeto regular las actividades relacionadas con la obtención y utilización clínica de órganos humanos y establecer requisitos relacionados con la calidad y la seguridad de los mismos, con el fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y reducir en lo posible la pérdida de los órganos disponibles.
Ámbito de aplicación 1. Este real decreto se aplica a la donación, la evaluación, la caracterización, la extracción, la preparación, la asignación, el transporte y el trasplante y su seguimiento, así como el intercambio de órganos humanos con otros países.
Principios fundamentales que rigen la obtención y la utilización clínica de los órganos humanos 1. En la obtención y la utilización de órganos humanos se deberán respetar los derechos fundamentales de la persona y los postulados éticos que se aplican a la práctica clínica y a la investigación biomédica.
Confidencialidad y protección de datos personales 1. No podrá divulgarse información alguna que permita la identificación del donante y del receptor de órganos humanos. De este principio se exceptúan aquellos casos en que un individuo, de forma pública, libre y voluntaria, se identifique como donante o como receptor. Aun cuando dicho extremo ocurra, se deberá respetar lo dispuesto en el apartado siguiente.
Educación, promoción y publicidad 1. Las autoridades competentes promoverán la información y educación de la población en materia de donación y trasplante, de los beneficios que proporcionan a las personas que los necesitan, así como de las condiciones, requisitos y garantías que suponen.
Gratuidad de las donaciones 1. No se podrá percibir gratificación alguna por la donación de órganos humanos por el donante, ni por cualquier otra persona física o jurídica. Tampoco se podrán ofrecer o entregar beneficios pecuniarios o de cualquier otro tipo en relación con la asignación de uno o varios órganos para trasplante, así como solicitarlos o aceptarlos.
CAPÍTULO IIIDe la obtención de los órganos
Requisitos para la obtención de órganos de donante vivo 1. La obtención de órganos procedentes de donantes vivos para su ulterior trasplante podrá realizarse si se cumplen los siguientes requisitos:
Requisitos para la obtención de órganos de donante fallecido 1. La obtención de órganos de donantes fallecidos con fines terapéuticos podrá realizarse si se cumplen los requisitos siguientes:
a) Que la persona fallecida de la que se pretende obtener órganos, no haya dejado constancia expresa de su oposición a que después de su muerte se realice la obtención de órganos. Dicha oposición, así como su conformidad si la desea expresar, podrá referirse a todo tipo de órganos o solamente a alguno de ellos y será respetada.En el caso de que se trate de menores de edad o personas incapacitadas, la oposición podrá hacerse constar por quienes hubieran ostentado en vida de aquéllos su representación legal, conforme a lo establecido en la legislación civil.
Centros de obtención de órganos de donante vivo: requisitos generales y procedimientos para su autorización sanitaria 1. La obtención de órganos procedentes de donantes vivos para su ulterior trasplante sólo podrá realizarse en los centros sanitarios expresamente autorizados por la autoridad competente de la comunidad autónoma correspondiente.
Centros de obtención de órganos de donante fallecido: requisitos y procedimiento para su autorización sanitaria 1. La obtención de órganos de donantes fallecidos sólo podrá realizarse en centros sanitarios que hayan sido expresamente autorizados para ello por la autoridad competente de la correspondiente comunidad autónoma.
Preparación de los órganos humanos 1. El personal del centro de obtención utilizará las técnicas y los medios adecuados para que cada órgano llegue a su receptor en las mejores condiciones posibles, de acuerdo con los protocolos relativos a la preservación, empaquetado y etiquetado a los que hace referencia el artículo 25.
CAPÍTULO IVDe la asignación, el transporte y el intercambio de los órganos
Asignación de los órganos humanos 1. La asignación de los órganos se realizará por criterios clínicos, de equidad, calidad, seguridad y eficiencia. En los criterios de asignación se contemplarán aquellas situaciones en que exista riesgo vital inmediato.
Transporte de los órganos humanos 1. El transporte de los órganos desde el centro de obtención hasta el centro de trasplante se efectuará en las condiciones adecuadas, según las características de cada órgano y lo dispuesto en el artículo 12.
Intercambio de órganos humanos con otros países 1. En España, la entrada o salida de órganos humanos para trasplante será objeto de autorización previa por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a través de la Organización Nacional de Trasplantes.
Competencias de autorización y supervisión del intercambio internacional de órganos humanos Las competencias del Estado en esta materia podrán ser objeto, en su caso, de encomienda de gestión en los términos previstos en el artículo 15 de la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
CAPÍTULO VDel trasplante de los órganos
Requisitos para el trasplante de órganos humanos 1. El trasplante de órganos humanos sólo se podrá efectuar en centros autorizados para ello, con el consentimiento previo y escrito del receptor o sus representantes legales, conforme prevé el artículo 9 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, previa información de los riesgos y beneficios que la intervención supone, así como de los estudios que sean técnicamente apropiados al tipo de trasplante del que se trate en cada caso.
Centros de trasplante de órganos humanos: requisitos generales para su autorización sanitaria 1. El trasplante de órganos humanos sólo podrá realizarse en aquellos centros sanitarios que dispongan de autorización específica de la autoridad competente de la correspondiente comunidad autónoma.
Centros de trasplante de órganos humanos: requisitos específicos para su autorización sanitaria Además de los requisitos generales establecidos en el artículo anterior, los centros de trasplante de órganos humanos deberán reunir los requisitos específicos mínimos que figuran en el anexo II, para las modalidades que en el mismo se detallan.
Procedimiento para la concesión, renovación y extinción de la autorización sanitaria a los centros de trasplante de órganos humanos 1. El trasplante de órganos humanos habrá de realizarse en centros sanitarios que hayan sido autorizados específicamente para cada una de sus modalidades por la autoridad competente de la comunidad autónoma correspondiente.
CAPÍTULO VIDe la calidad y la seguridad de los órganos
Caracterización de los donantes y los órganos humanos 1. Todos los órganos obtenidos y sus donantes han de estar adecuadamente caracterizados antes del trasplante.
Trazabilidad de los órganos humanos 1. Con el fin de proteger la salud de donantes vivos y receptores, se garantizará la trazabilidad de todos los órganos obtenidos, asignados, trasplantados o desestimados en España.
Sistema de notificación y gestión de reacciones y eventos adversos graves 1. Sin perjuicio de las competencias de las comunidades autónomas, y en cooperación con las mismas, la Organización Nacional de Trasplantes implementará un sistema estatal para notificar, investigar, registrar y transmitir la información pertinente y necesaria sobre los eventos adversos graves y las reacciones adversas graves.
Formación del personal sanitario Todo el personal sanitario implicado directamente en cualquier etapa desde la donación hasta el trasplante o la desestimación de los órganos, contará con la cualificación adecuada para realizar sus tareas y recibirá la formación apropiada.
Programa marco de calidad y seguridad 1. La Organización Nacional de Trasplantes, en cooperación con las comunidades autónomas, establecerá un Programa marco de calidad y seguridad que comprenda todas las etapas desde la donación hasta el trasplante de los órganos o su desestimación, y que contemple, al menos, la adopción y aplicación de protocolos para:
Véase Orden SSI/2396/2014, de 17 de diciembre, por la que se establecen las bases del Programa marco de calidad y seguridad para la obtención y trasplante de órganos humanos y se establecen los procedimientos de información para su intercambio con otros países («B.O.E.» 22 diciembre).
CAPÍTULO VIIDe las autoridades y la coordinación de actividades relacionadas con la obtención y el trasplante de órganos
Autoridades competentes A efectos de este real decreto, son autoridades competentes el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y las comunidades autónomas, cada una de ellas en el ámbito de actuación propio de sus respectivas competencias.
Organización Nacional de Trasplantes Las competencias del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en materia de obtención y trasplante corresponden a la Organización Nacional de Trasplantes, que ejercerá las funciones que le son atribuidas en su Estatuto, regulado por el Real Decreto 1825/2009, de 27 de noviembre, por el que se aprueba el Estatuto de la Organización Nacional de Trasplantes. Dichas funciones, entre otras, incluyen la coordinación de la obtención, distribución nacional e intercambio internacional de órganos, tejidos y células para su trasplante.
Unidades autonómicas, sectoriales y hospitalarias de coordinación de trasplantes 1. Las comunidades autónomas establecerán unidades de coordinación autonómica de trasplantes, dirigidas por un coordinador autonómico, nombrado por la autoridad competente en cada caso. Estas unidades colaborarán en el cumplimiento de los objetivos generales que fije la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud La Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud que se rige de conformidad con lo establecido en la disposición adicional primera del Real Decreto 1825/2009, de 27 de noviembre, es el órgano encargado de la coordinación interterritorial y el asesoramiento del Sistema Nacional de Salud en materia de donación y trasplante de órganos, tejidos y células.
CAPÍTULO VIIIDe los sistemas de información
Registro de centros de obtención y centros de trasplante 1. La Organización Nacional de Trasplantes, sin perjuicio de las competencias de registro de las comunidades autónomas, desarrollará y mantendrá un registro de centros de obtención y de trasplante donde se especificará, para cada uno de ellos, las actividades concretas para las cuales está autorizado. La relación de centros autorizados será accesible al público.
Sistemas de información 1. Sin menoscabo de los convenios que pudieran establecerse con las asociaciones profesionales y científicas pertinentes ni de los sistemas que pudieran implementar las comunidades autónomas a tales efectos, y en cooperación con las mismas, será función de la Organización Nacional de Trasplantes desarrollar y mantener los sistemas de información estatal en los que se registren y custodien los datos relativos a:
CAPÍTULO IXDe la inspección, supervisión y medidas cautelares y de las infracciones y sanciones
Inspección, supervisión de actividades y medidas cautelares 1. Será función de cada comunidad autónoma la inspección o supervisión a intervalos regulares de las unidades de coordinación de trasplantes, los centros de obtención y los centros de trasplante. A este fin, las unidades y centros deberán proporcionar toda la información en la forma y modo en que sea solicitada en relación con la actividad para la que hayan sido autorizados.
Infracciones 1. Tendrán la consideración de infracciones conforme a lo dispuesto en este real decreto, las previstas en el Capítulo VI del Título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y en el Título VII de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, y en el Título VI de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, y las acciones u omisiones específicas que se definen en el presente artículo, que podrán ser muy graves, graves y leves.
Sanciones 1. Las acciones u omisiones constitutivas de infracción, de acuerdo con lo establecido en el artículo 33, podrán ser objeto de la sanción administrativa prevista en el número 3 del presente artículo, previa instrucción del oportuno procedimiento sancionador, sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles o de otro tipo que pudieran concurrir.
Evaluación y acreditación de centros y servicios En el ejercicio de las competencias establecidas en el artículo 70.2.d) de la Ley 14/1986, de 25 de abril, la Organización Nacional de Trasplantes –previo acuerdo de la Comisión permanente de trasplantes del Consejo Interterritorial– y a demanda de las diferentes autoridades competentes de las comunidades autónomas y servicios de salud, podrá actuar como entidad técnica para la evaluación y acreditación de los centros y servicios autorizados.
Ciudades de Ceuta y Melilla Las referencias que en este real decreto se hacen a las comunidades autónomas, se entenderán hechas a las ciudades de Ceuta y Melilla.
Red sanitaria militar Con respecto a los centros sanitarios pertenecientes a la red sanitaria militar, las competencias previstas en este real decreto serán ejercidas por la Inspección General de Sanidad de la Defensa.
Pervivencia de la autorización sanitaria para los centros de obtención y trasplante de órganos humanos Los centros que tuvieran concedida la autorización para las modalidades actualmente existentes de obtención y trasplante de órganos humanos no precisarán nueva autorización, según las normas que contiene el presente real decreto, hasta que finalice el período de vigencia de su autorización actual.
Derogación normativa Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo previsto en este real decreto, y en particular, el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos.
Carácter básico Sin perjuicio de su posible incidencia en el ámbito de los derechos de la personalidad, este real decreto que se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad, tiene carácter de norma básica, excepto el artículo 15 que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.
Incorporación de derecho de la UE Mediante este real decreto se incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante.
Desarrollo normativo y actualizaciones de los anexos Se habilita a la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y el desarrollo de este real decreto, así como para la modificación de sus anexos, con el fin de adecuarlos al avance de los conocimientos científicos y técnicos o para adaptarlos a la normativa de la Unión Europea.
ANEXO I Protocolos de diagnóstico y certificación de la muerte para la obtención de órganos de donantes fallecidos
1.º En los supuestos contemplados en el párrafo 1.º del apartado 1.b), se podrán reanudar las maniobras de mantenimiento de flujo sanguíneo a los órganos y se realizará la oportuna comunicación al juzgado de instrucción sobre la existencia de un potencial donante.Tras la respuesta favorable del juzgado o bien transcurridos quince minutos sin que éste haya notificado limitación alguna para su práctica, podrán iniciarse las maniobras de preservación. Previo al inicio de dichas maniobras, se procederá a la extracción de una muestra de sangre de 20 cc y si fuera posible, de 20 cc de orina y 20 cc de jugos gástricos (según el protocolo adjunto de cadena de custodia), que quedarán a disposición del juzgado de instrucción, así como cualquier otra muestra o dato que fuesen requeridos por éste. Posteriormente se procederá a iniciar las maniobras de preservación.
Nombre y número de historia clínica del donante ............................................
Juzgado número......................Ciudad.................................................................
Número de expediente judicial.............................................................................
Coordinador de trasplante don/doña......................................................................
Cirujano doctor/a don/doña........................................................................
DUE don/doña........................................................................
Sangre: Lugar de extracción.....................................Volumen..................................................................
Orina: Sí/no..............................Volumen........................................................................
Motivo de la ausencia de extracción........................................................................
Motivo de la ausencia de extracción ....................................................................
Tipo, sello y número de precinto: ........................................................................
Firma Coordinador/a Firma delegada por el Coordinador/a
ANEXO II Requisitos específicos para la autorización de los centros de trasplante de órganos
ANEXO III Caracterización de los donantes y los órganos humanos

References: real decreto 
 real decreto 
 artículo 25
 artículo 12
 artículo 15
 artículo 9
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 33
 artículo 70
 real decreto 
 real decreto 
 Real Decreto 
 real decreto 
 artículo 149
 artículo 15
 real decreto