Source: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=212011&pageIndex=0&doclang=SV&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=9328817
Timestamp: 2019-06-24 16:39:37+00:00

Document:
den 21 mars 2019(*)
”Begäran om förhandsavgörande – Humanläkemedel – Tilläggsskydd för läkemedel – Förordning (EG) nr 469/2009 – Artikel 3 d – Villkor för beviljande – Beviljande av ett första godkännande att saluföra en produkt som läkemedel – Godkännandet avser ett läkemedel som utgör en ny sammansättning av en aktiv ingrediens som redan är känd”
I mål C‑443/17,
angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, (patents court) (Överdomstolen (England & Wales), avdelningen Chancery, (underavdelningen för patenträtt), Förenade kungariket) genom beslut av den 16 mars 2017, som inkom till domstolen den 24 juli 2017, i målet
sammansatt av ordföranden på sjunde avdelningen T. von Danwitz, tillika tillförordnad ordförande på fjärde avdelningen, samt domarna K. Jürimäe (referent), C. Lycourgos, E. Juhász och C. Vajda,
– Abraxis Bioscience LLC, genom R. Meade, QC, och J. Antcliff, advocate,
– Förenade kungarikets regering, genom Z. Lavery och D. Robertson, båda i egenskap av ombud, biträdda av B. Nicholson, barrister,
– Tjeckiens regering, genom M. Smolek, J. Vláčil och A. Kasalická, samtliga i egenskap av ombud,
– Ungerns regering, genom M. Z. Fehér, G. Koós och R. Kissné Berta, samtliga i egenskap av ombud,
– Nederländernas regering, genom M. L. Noort, K. Bulterman, C. S. Schillemans, H. S. Gijzen och J. M. Hoogveld, samtliga i egenskap av ombud,
– Europeiska kommissionen, genom N. Yerrell och J. Samnadda, båda i egenskap av ombud,
och efter att den 13 december 2018 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,
1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 3 d i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, 2009, s. 1).
2 Begäran har framställts i ett mål mellan Abraxis Bioscience LLC (nedan kallat Abraxis) och Comptroller General of Patents (kontrollorgan för patent, Förenade kungariket, nedan kallat Comptroller). Målet rör Comptrollers beslut att avslå en ansökan om tilläggsskydd för ett läkemedel som saluförs under namnet Abraxane.
3 Skälen 3–5 och 7–10 i förordning 469/2009 har följande lydelse:
”(3) Läkemedel, i synnerhet sådana som är resultatet av lång och kostnadskrävande forskning, kommer i fortsättningen inte att utvecklas i [Europeiska unionen] och i Europa om de inte omfattas av gynnsamma regler som ger ett tillräckligt rättsskydd som stimulerar sådan forskning.
(7) En enhetlig lösning bör därför föreskrivas på [unionsnivå] för att förebygga en sådan olikartad utveckling av nationella lagar som skulle leda till ytterligare skillnader vilka kunde förväntas bli till hinder för den fria rörligheten för läkemedel inom [unionen] och därmed direkt påverka funktionsdugligheten hos den inre marknaden.
(9) Tilläggsskyddets giltighetstid bör vara tillräcklig för att ge erforderligt effektivt skydd. Fördenskull bör den som innehar både patent och tilläggsskydd för ett läkemedel åtnjuta ensamrätt intill sammanlagt femton år från den dag läkemedlet först godkändes för saluförande i [unionen].
4 I artikel 1 i denna förordning föreskrivs följande:
a) läkemedel: substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur och likaså en substans eller en kombination av substanser avsedda att ges till människor eller djur i syfte att ställa medicinsk diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor eller djur.
5 I artikel 2 i förordning 469/2009 föreskrivs följande:
”Varje produkt som skyddas av patent i någon medlemsstats territorium och som innan den får saluföras som läkemedel ska undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [(EGT L 311, 2001, s. 67)] eller i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [(EGT L 311, 2001, s. 1)] kan på de villkor som anges i denna förordning bli föremål för tilläggsskydd.”
6 Artikel 3 i förordningen har följande lydelse:
b) Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv [2001/83] respektive direktiv [2001/82].
7 Artikel 4 i förordning nr 469/2009 har följande lydelse:
8 Abraxis är ett läkemedelsföretag som saluför ett läkemedel, under namnet Abraxane, som används för att behandla vissa former av cancer.
9 Abraxane innehåller en substans som Abraxis kallar nab-paklitaxel och som består av nanopartiklar av paklitaxel, täckta med albumin och som skyddas av ett europeiskt patent EP 0 961 612. I denna substans är albumin och paklitaxel så nära knutna till varandra att de kan transporteras genom cellmembranet som en enda enhet. Nab-paklitaxel är således effektivare än paklitaxel för behandling av vissa cancertumörer.
10 Abraxane har ett godkännande för saluföring som meddelades år 2008 av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Före denna tidpunkt salufördes paklitaxel i en annan form av andra bolag enligt äldre godkännanden för saluföring.
11 Abraxis ingav en ansökan om tilläggsskydd grundat på grundpatentet och godkännandet att saluföra Abraxane. Genom beslut av den 26 augusti 2016 avslog Comptroller ansökan med motiveringen att den inte uppfyllde villkoren i artikel 3 d i förordning nr 469/2009. Comptroller ansåg att även om tilläggsskydd kan beviljas för en ny terapeutisk användning, med uppfinningshöjd, av en äldre aktiv ingrediens så kan tilläggsskydd inte beviljas för en ny sammansättning med uppfinningshöjd av en äldre aktiv ingrediens.
12 Abraxis överklagade detta beslut till High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Överdomstolen (England & Wales), avdelningen Chancery, (underavdelningen för patenträtt)). Abraxis har vid nämnda domstol gjort gällande att villkoret i artikel 3 d i förordning nr 469/2009 är uppfyllt i fråga om Abraxane mot bakgrund av domstolens dom av den 19 juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489).
13 High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (patents Court) (Överdomstolen (England & Wales), avdelningen Chancery (underavdelningen för patent)) ansåg inte att tillämpningsområdet för denna dom var tydlig och att det därför inte var uppenbart hur artikel 3 d i förordningen ska tolkas vid en ny sammansättning, med uppfinningshöjd, av en äldre aktiv ingrediens. Nämnda domstol beslutade därför att vilandeförklara målet och hänskjuta följande fråga till EU-domstolen för förhandsavgörande:
”Ska artikel 3 d i [förordning nr 469/2009] tolkas på så sätt att tilläggsskydd kan beviljas då det [godkännande] att saluföra produkten som avses i artikel 3 b [i denna förordning] är det första [godkännandet] inom tillämpningsområdet för grundpatentet att saluföra produkten som läkemedel och då produkten består av en ny sammansättning av en äldre aktiv ingrediens?”
14 Genom ansökan som inkom till domstolens kansli den 31 januari 2019 har Abraxis begärt att det muntliga förfarandet ska återupptas med tillämpning av artikel 83 i domstolens rättegångsregler.
15 Abraxis har till stöd för sin ansökan i huvudsak gjort gällande att generaladvokaten grundat sitt förslag till avgörande på argument som inte har avhandlats mellan parterna och att generaladvokaten i förslaget föreslog en helomvändning i förhållande till den rättspraxis som följer av dom av den 19 juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), eller en begränsning av denna praxis till de faktiska omständigheter som låg till grund för nämnda dom, vilket går utöver den tolkningsfråga som har ställts av den hänskjutande domstolen, utan att beakta frågans särdrag.
16 Det framgår av fast rättspraxis att domstolen ex officio eller på förslag från generaladvokaten, eller på parternas begäran, kan besluta att återuppta det muntliga förfarandet i enlighet med artikel 83 i domstolens rättegångsregler, om den anser att den inte har tillräcklig kännedom om omständigheterna i målet eller att målet ska avgöras på grundval av ett argument som inte har avhandlats mellan parterna. Stadgan för Europeiska unionens domstol och rättegångsreglerna ger däremot inte parterna möjlighet att inkomma med yttranden över generaladvokatens förslag till avgörande (dom av den 23 januari 2018, F. Hoffmann-La Roche m.fl., C‑179/16, EU:C:2018:25, punkt 39 och där angiven rättspraxis).
17 Även om Abraxis synpunkter i det här fallet görs som svar på vissa punkter i generaladvokatens förslag till avgörande framgår det av den rättspraxis som angetts i föregående punkt att det inte i de bestämmelser som reglerar förfarandet vid domstolen föreskrivs en möjlighet att inkomma med sådana yttranden.
18 Domstolen anser dessutom, efter att ha hört generaladvokaten, att den har tillräcklig kännedom om omständigheterna i målet för att besvara den hänskjutande domstolens fråga och att samtliga argument som är relevanta för målets utgång har avhandlats mellan parterna.
19 Begäran om att det muntliga förfarandet ska återupptas ska följaktligen avslås.
20 Den hänskjutande domstolen har ställt sin fråga för att få klarhet i huruvida artikel 3 d i förordning nr 469/2009, jämförd med artikel 1 b i förordningen, ska tolkas så, att det godkännande att saluföra produkten som avses i artikel 3 b i denna förordning och som åberopats till stöd för en ansökan om tilläggsskydd för en ny sammansättning av en äldre aktiv ingrediens kan anses utgöra det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel om denna aktiva ingrediens redan omfattas av ett godkännande att saluföra produkten som läkemedel.
21 Inledningsvis ska det påpekas, såsom framgår av beslutet om hänskjutande, att målet vid den nationella domstolen avser en begäran om tilläggsskydd för en ny sammansättning av en äldre aktiv ingrediens, paklitaxel, i form av nanopartiklar täckta med albumin som fungerar som bärare av paklitaxel. Enligt de uppgifter som den hänskjutande domstolen har tillhandahållit möjliggör denna nya sammansättning, kallad nab-paklitaxel, för den aktiva ingrediensen att utöva sin medicinska verkan mera effektivt. Produkten saluförs som läkemedel under varumärket Abraxane. Detta läkemedel har varit föremål för ett godkännande att saluföra produkten som är det första godkännandet att saluföra produkten som omfattas av det grundpatent som avser denna nya sammansättning. Den hänskjutande domstolen har även påpekat att paklitaxel redan före utfärdandet av godkännandet att saluföra Abraxane saluförts med stöd av andra godkännanden för saluföring.
22 Det är mot denna bakgrund som den hänskjutande domstolens tolkningsfråga ska prövas.
23 För att besvara denna fråga måste det först fastställas huruvida artikel 1 b i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att en ny sammansättning av en äldre aktiv ingrediens – såsom nab-paktitaxel bestående av nämnda aktiva ingrediens och till denna knutna bärare i form av en nanopartikel som möjliggör för den aktiva ingrediensen att utöva sin medicinska verkan mer effektivt – kan betraktas som en separat produkt i förhållande till den produkt som enbart består av samma aktiva ingrediens.
24 I detta avseende bör det erinras om att enligt denna bestämmelse avses med ”produkt” den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel.
25 Enligt domstolens fasta praxis ska, eftersom det saknas en definition av begreppet aktiv ingrediens i förordning nr 469/2009, betydelsen och räckvidden av detta begrepp fastställas med beaktande av det allmänna sammanhang det används i och i enlighet med dess normala betydelse i vanligt språkbruk. I förevarande fall innefattar begreppet aktiv ingrediens, enligt dess allmänna betydelse inom farmakologin, inte substanser som ingår i sammansättningen av ett läkemedel utan att ha någon egen fysiologisk inverkan på människor eller (beslut av den 14 november 2013, Glaxosmithkline Biologicals och Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, punkterna 27 och 28 och där angiven rättspraxis).
26 I detta hänseende framgår det av punkt 11 i motiveringen till förslaget till rådets förordning (EEG) av den 11 april 1990 om införande av tilläggsskydd för läkemedel [COM (90) 101 final], som låg till grund för rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, 1992, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78), som i sin tur har upphävts och ersatts av förordning nr 469/2009, att termen ”produkt” ska förstås i den strikta bemärkelsen aktiv substans och att mindre förändringar av ett läkemedel, såsom en ny dosering, användningen av ett annat salt eller en annan ester, eller en annorlunda läkemedelsform, inte kan ge upphov till ett nytt tilläggsskydd.
27 Domstolen drog härav slutsatsen att läkemedlets form, som en hjälpsubstans kan bidra till, således inte omfattas av definitionen av begreppet ”produkt”, vilket ska tolkas strikt, som ”aktiv substans” eller ”aktiv ingrediens”. Att en substans som i sig saknar medicinsk verkan krävs för att säkerställa den eftersträvade medicinska verkan av en aktiv ingrediens kan nämligen inte betraktas som ett tillräckligt precist kriterium (beslut av den 14 november 2013, Glaxosmithkline Biologicals och Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, punkt 29 och där angiven rättspraxis).
28 En substans som saknar egen medicinsk verkan och som bidrar till att ge ett läkemedel en viss form omfattas följaktligen inte av begreppet aktiv ingrediens, vilket i sin tur ligger till grund för definitionen av begreppet produkt (beslut av den 14 november 2013, Glaxosmithkline Biologicals och Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, punkt 30 och där angiven rättspraxis).
29 Härav följer att när en sådan substans kopplas samman med en substans som i sig har medicinsk verkan kan detta följaktligen inte ge upphov till en ”kombination av aktiva ingredienser” i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 469/2009. Den bedömningen påverkas inte av den omständigheten att en substans som saknar egen medicinsk verkan möjliggör en läkemedelsform som är nödvändig för att en substans som har medicinsk verkan ska fungera effektivt (beslut av den 14 november 2013, Glaxosmithkline Biologicals och Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, punkterna 31 och 32 och där angiven rättspraxis).
30 Dessa överväganden gäller även för en substans, såsom albumin i det nationella målet, som, enligt uppgifterna i begäran om förhandsavgörande och som anges i punkt 21 i förevarande dom, tjänar som bärare av den aktiva ingrediensen. Eftersom en sådan bärare inte har någon medicinsk verkan på egen hand, vilket det ankommer på den hänskjutande domstolen att pröva, kan albumin inte anses vara en aktiv ingrediens i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 469/2009, även om albumin skulle göra det möjligt för den aktiva ingrediens till vilken det är knutet att utöva sin medicinska verkan mera effektivt. Därför kan en sådan bärare, även om den är knuten till en annan substans med medicinsk verkan på egen hand, inte ge upphov till en kombination av aktiva ingredienser i den mening som avses i denna bestämmelse.
31 Det följer av det ovan anförda att artikel 1 i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att en ny sammansättning av en äldre aktiv ingrediens som, såsom nab-paklitaxel, består av nämnda aktiva ingrediens och till denna knutna bärare, som saknar egen medicinsk verkan, i form av en nanopartikel inte kan anses utgöra en separat produkt i förhållande till den produkt som enbart består av nämnda aktiva ingrediens, även om en sådan sammansättning skulle möjliggöra för denna ingrediens att utöva sin medicinska verkan mer effektivt.
32 Det ska för det andra fastställas huruvida ett godkännande att saluföra en ny sammansättning av en äldre aktiv ingrediens, såsom nab-paklitaxel, kan anses utgöra det första godkännandet att saluföra denna produkt som läkemedel i den mening som avses i artikel 3 d i förordning 469/2009, när detta godkännande är det första godkännandet att saluföra produkten som omfattas av det berörda grundpatentet.
33 EU-domstolen erinrar om att enligt denna bestämmelse, är ett av villkoren för utfärdandet av ett tilläggsskydd att godkännandet att saluföra produkten, i den medlemsstat i vilken ansökan om tilläggsskydd görs och vid den tidpunkt då denna görs, är det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.
34 Såsom generaladvokaten har påpekat i punkt 30 i sitt förslag till avgörande, mot bakgrund av definitionen av termen ”produkt”, såsom den framgår av domstolens fasta praxis, innebär en bokstavstolkning av artikel 3 d i förordning nr 469/2009 att det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel i den mening som avses i denna bestämmelse, är det första godkännandet att saluföra ett läkemedel som innehåller den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i fråga.
35 Enligt en sådan tolkning är det endast godkännandet med avseende på det första läkemedlet som saluförs som kan anses utgöra det första godkännandet att saluföra den berörda produkten som läkemedel i den mening som avses i artikel 3 d i förordning 469/2009 som uppfyller definitionen i artikel 1 b i förordning 469/2009 i nämnda förordning (se, för ett liknande resonemang, dom av den 24 november 2011, Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, punkt 40).
36 Det bör tilläggas att, vad gäller syftet med förordning nr 469/2009, det framgår av skälen 3–5 och 9, i likhet med vad generaladvokaten påpekade i punkt 50 i sitt förslag till avgörande, att ordningen för tilläggsskydd syftar till att avhjälpa det bristfälliga skydd som patentet ger för att täcka de investeringar som gjorts i framforskningen av nya läkemedel och därmed stödja denna forskning. Det framgår emellertid av skäl 10 i denna förordning att lagstiftaren avsåg att uppnå detta mål så att hänsyn tas till alla berörda intressen, däribland folkhälsan, inom ett så komplext och känsligt område som det farmaceutiska.
37 Detta konstaterande, som utgör stöd för en strikt tolkning av artikel 3 d i förordning nr 469/2009, bekräftas i motiveringen till förslaget till förordning av den 11 april 1990, som anges i punkt 26 i förevarande dom, av vilken det framgår, såsom generaladvokaten har angett i punkterna 52–55 och 66 och 69 i sitt förslag till avgörande, att lagstiftaren genom upprättandet av ordningen för tilläggsskydd, inte avsåg att skydda all farmaceutisk forskning som leder till utfärdande av ett patent och saluföring av ett nytt läkemedel, men forskning som ledde till det första godkännandet att saluföra en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser som läkemedel.
38 Ett sådant mål skulle emellertid äventyras om det, för att uppfylla kravet i artikel 3 d i förordning nr 469/2009, endast var möjligt att, för en ny sammansättning av en äldre aktiv ingrediens, beakta det första godkännandet att saluföra produkten som omfattas av det grundpatent som skyddade denna nya sammansättning och att bortse från ett tidigare godkännande att saluföra samma aktiva ingrediens i en annan sammansättning.
39 En sådan tolkning av artikel 3 d i förordning nr 469/2009 skulle riskera att skapa rättslig osäkerhet och inkonsekvenser när det gäller under vilka förutsättningar ett tilläggsskydd kan beviljas då det skulle vara svårt att avgöra under vilka precisa omständigheter ett godkännande för saluföring som har beviljats för en ny sammansättning av en äldre aktiv ingrediens skulle kunna omfattas av denna bestämmelse.
40 Det godkännande för saluföring som beviljats för en ny sammansättning av en äldre aktiv ingrediens, såsom nab-paklitaxel, kan emellertid inte anses utgöra det första godkännandet att saluföra denna produkt som läkemedel i den mening som avses i artikel 3 d i förordning nr 469/2009 när denna aktiva ingrediens redan varit föremål för ett godkännande för saluföring.
41 Den rättspraxis som följer av domen av den 19 juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), påverkar inte denna tolkning. I nämnda dom slog domstolen fast att artiklarna 3 och 4 i förordning nr 469/2009 ska tolkas så att, i ett fall som det som ledde fram till denna dom, utgör enbart det förhållandet att det föreligger ett tidigare godkännande för saluföring som beviljats för ett veterinärläkemedel inte hinder för att tilläggsskydd beviljas för en annan användning av samma produkt för vilken det meddelats godkännande för saluföring, under förutsättning att användningen skyddas av det grundpatent som åberopats till stöd för ansökan om tilläggsskydd.
42 Domstolen har emellertid, i den domen, inte förkastat en strikt tolkning av begreppet produkt i artikel 1 b i förordning 469/2009, enligt vilken detta begrepp inte omfattar en substans som inte motsvarar definitionen av ”aktiv ingrediens” eller ”kombination av aktiva ingredienser” (se, för ett liknande resonemang, beslut av den 14 november 2013, Glaxosmithkline Biologicals och Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, punkt 44).
43 Dessutom bör det noteras att undantaget från den strikta tolkningen av artikel 3 d i samma förordning i dom av den 19 juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), i vart fall inte avser en ny sammansättning av den berörda produkten. Detta undantag kan under alla omständigheter inte åberopas mot ett utfärdat godkännande att saluföra en ny sammansättning av en aktiv ingrediens som redan har godkänts för saluföring, även om godkännandet att saluföra den nya sammansättning skulle vara det första som omfattas av det grundpatent som åberopats till stöd för ansökan om tilläggsskydd för denna nya sammansättning.
44 Tolkningsfrågan ska följaktligen besvaras som följer. Artikel 3 d i förordning nr 469/2009, jämförd med artikel 1 i förordningen, ska tolkas så, att det godkännande att saluföra produkten som avses i artikel 3 b i förordningen och som åberopats till stöd för en ansökan om tilläggsskydd för en ny sammansättning av en äldre aktiv ingrediens, inte kan anses utgöra det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel om denna aktiva ingrediens redan omfattas av ett godkännande att saluföra produkten som läkemedel.
Artikel 3 d i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel, jämförd med artikel 1 i förordningen, ska tolkas så, att det godkännande att saluföra produkten som avses i artikel 3 b i förordningen och som åberopats till stöd för en ansökan om tilläggsskydd för en ny sammansättning av en äldre aktiv ingrediens, inte kan anses utgöra det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel om denna aktiva ingrediens redan omfattas av ett godkännande att saluföra som läkemedel.

References: domstolen 
 domstolen 
 domstolen 
 Domstolen 
 domstolen 
 domstolen 
 domstolen 
 domstolen 
 Domstolen 
 domstolen 
 domstolen 
 Domstolen