Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BSG&Datum=13.12.2016&Aktenzeichen=B%201%20KR%2010/16%20R
Timestamp: 2020-02-24 00:01:14+00:00

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BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - dejure.org
https://dejure.org/2016,45270
BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R (https://dejure.org/2016,45270)
BSG, Entscheidung vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R (https://dejure.org/2016,45270)
BSG, Entscheidung vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R (https://dejure.org/2016,45270)
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Krankenversicherung - Übernahme der Kosten für das Arzneimittel Avastin zur Behandlung eines rezidivierenden Glioblastoms - keine Anspruch auf Versorgung im Wege einer grundrechtsorientierten Auslegung bei Ablehnung der Zulassung durch die Europäische ...
§ 2 Abs 1 S 3 SGB 5, § 2 Abs 1a SGB 5, § 12 Abs 1 SGB 5, § 13 Abs 3 SGB 5, § 27 Abs 1 S 1 SGB 5
SGB V § 2 Abs. 1a ; SGB V § 13 Abs. 3 ; SGB V § 27
Deutsche Gesellschaft für Kassenarztrecht , S. 64 (Leitsatz und Kurzinformation)
Krankenversicherungsrecht | Arzneimittel | Fehlende Zulassung und Ablehnung durch EMA (Avastin bei Hirntumor)
SG Bayreuth, 11.03.2014 - S 8 KR 309/13
BSGE 122, 181
NZS 2017, 268
Vielmehr will sie den Rechtsgrund für das "Behaltendürfen" der aufgrund einstweiliger Verfügung vorläufig erbrachten Sachleistungen feststellen lassen (…vgl dazu BSGE 118, 40 = SozR 4-2500 § 51 Nr. 3, RdNr 9; BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - RdNr 9, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) .
Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (…stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose;… BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 9 - Restless Legs/Cabaseril; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 - ADHS/Methylphenidat;… BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 22, RdNr 12 - Avastin; für Krankenhausbehandlung vgl BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 12 - Avastin).
Das SG hat hierzu unangegriffen festgestellt, dass Avastin zur Zeit der Behandlung des Versicherten in Einklang mit der Rspr des erkennenden Senats (vgl BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 11 ff) für die Behandlung von Glioblastomen weder generell noch speziell von Glioblastomrezidiven für den Einsatz in Deutschland zugelassen war.
Gleiches gilt für die daneben weiterhin geltenden, allgemeinen, vom erkennenden Senat entwickelten Grundsätze für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV (vgl BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 15 ff).
Die Auslegung folgt aus Entwicklungsgeschichte (dazu aa), Regelungssystem von Arzneimittelzulassungsrecht und SGB V (dazu bb) sowie dem Regelungszweck (dazu cc), ohne dass der Wortlaut des § 2 Abs. 1a SGB V (dazu dd) entgegensteht (vgl zum Ganzen BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 19 ff).
Solche Auswirkungen dürfen einer Versichertengemeinschaft nicht aufgebürdet werden, die die Behandlung - typischerweise unter Anwendung des Instruments der Versicherungspflicht, also zwangsweise - finanziert (…stRspr, vgl BSGE 89, 184, 190 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 34;… BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 - Wobe-Mugos E; BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 20).
Eine Ausweitung der Ansprüche der Versicherten der GKV auf Arzneimittel, die deutschen arzneimittelrechtlichen Zulassungsstandards nicht genügen, muss auf eng umgrenzte Sachverhalte mit notstandsähnlichem Charakter begrenzt bleiben (…vgl BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, RdNr 27 - Visudyne;… BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 35 - Tomudex; BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 20).
Einer förmlichen Ablehnung eines Zulassungsantrags steht es gleich, wenn der Antragsteller seinen Antrag wegen des ablehnenden Berichts des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel nicht weiterverfolgt (BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 21; vgl auch Art. 11 VO (EG) Nr. 726/2004).
Selbst wenn man hiervon für generelle Tatsachen eine Ausnahme machen wollte (…vgl zu generellen Tatsachen zB BSGE 84, 90, 94 f = SozR 3-2500 § 18 Nr. 4 S 16 f;… BSG SozR 4-2500 § 18 Nr. 5 RdNr 18;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 8 RdNr 31;… BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 4, RdNr 27; BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 13;… Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 12. Aufl 2017, § 163 RdNr 7; Zeihe/Hauck, SGG, Stand April 2018, § 163 Anm 4c), müsste die Klägerin ihre Rüge fristgerecht erhoben haben.
An der Sachlage, die der Entscheidung des erkennenden Senats vom 13.12.2016 (BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6) zugrunde gelegen hat, ist danach keine entscheidungserhebliche Änderung eingetreten.
Der erkennende Senat hat bereits in seinem Urteil vom 13.12.2016 (BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 18) darauf hingewiesen, dass der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA bei Avastin für die Indikation des rezidivierenden Glioblastoms ein im Ergebnis ablehnendes Gutachten erstellte (vgl hierzu den "Refusal Assessment Report for Avastin" der EMA vom 20.1.2010, abrufbar unter https://www.ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/avastin).
Es müssten Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III gegenüber Standard oder Placebo veröffentlicht sein (BSG, Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - Rn. 16, m. w. N., juris).
Die Entscheidungsgründe des BSG (Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16) seien nicht übertragbar, sonst würde eine unzulässige verfassungswidrige Eingrenzung der Kriterien für einen Off-Label-Use stattfinden.
Das Fertigarzneimittel Avastin® ist gemeinschaftsrechtlich nach Maßgabe der VO (EG) Nr. 726/2004 zwar aktuell für eine Reihe anderer Krebserkrankungen, jedoch (noch) nicht für die Behandlung von Glioblastomen zugelassen (anders als in den USA, Kanada und Schweiz vgl. dazu BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R -, BSGE (vorgesehen), SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, Rn. 14, juris).
Zwar hat das Bundessozialgericht in einer neueren Entscheidung (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R - (BSGE (vorgesehen), SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, Rn. 17 ff., juris) für eine vom 24.06.
Grund für die einschränkende Auslegung des § 2 Abs. 1a SGB V durch das Bundessozialgericht in der Entscheidung vom 13.12.2016 (B 1 KR 10/16 R) war, die zwingenden Sicherungen des Arzneimittelzulassungsrechts zum Schutz von Leben und Gesundheit der Versicherten nicht außerhalb klinischer Studien gestützt auf die Prinzipien der grundrechtsorientierten Auslegung auszuhebeln, faktisch zu unterlaufen und zu umgehen (BSG, Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R -, Rn. 20-24, juris).
Das BSG verlangt nunmehr in einer neueren Entscheidung (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R, Rn. 17), dass von hinreichenden Erfolgsaussichten im dargelegten Sinne nur dann auszugehen ist, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das betroffene Arzneimittel für die relevante Indikation zugelassen werden kann.
Nicht gefolgt werden kann in diesem Zusammenhang dem Urteil des BSG vom 13. Dezember 2016 (B 1 KR 10/16 R, Rn. 18 ff.).
Vielmehr will sie den Rechtsgrund für das "Behaltendürfen" der aufgrund einstweiliger Verfügung vorläufig erbrachten Sachleistungen feststellen lassen (vgl. Bundessozialgericht (BSG), Urteile vom 13. Dezember 2016 - Az.: B 1 KR 1/16 R, Rn. 8 m.w.N. und Az.: B 1 KR 10/16 R, Rn. 9, nach juris).
Eine Erstattung "zu Unrecht" erbrachter Leistungen nach § 86b Abs. 2 Satz 4 SGG i.V.m. § 945 ZPO/ggf. § 50 SGB X scheidet dann aus (vgl. BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 - Az.: B 1 KR 10/16 R, nach juris).
Insbesondere ist die Klägerin durch die gegenüber dem Versicherten ergangene ablehnende Entscheidung weiterhin beschwert (vgl. BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 - Az.: B 1 KR 10/16 R, Rn. 10, nach juris).
Sie kann sich aus nationalem Recht (§ 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG)) oder aus dem Recht der Europäischen Union ergeben, nicht aber aus ausländischem Recht (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R -, BSGE 122, 181-191, SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, Rn. 12, juris; BSG…, Urteil vom 11. September 2018 - B 1 KR 36/17 R -, Rn. 12, juris).
Insbesondere ist mit Blick auf die Rechtsprechung des erkennenden Senats kein Klärungsbedarf zu Fragen im Zusammenhang mit dem Off-Label-Use (…vgl nur BSGE 95, 132 RdNr 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 27;… BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15;… BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - vorgesehen für BSGE und SozR; BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - vorgesehen für BSGE und SozR) oder der grundrechtsorientierten Erweiterung des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung (…vgl nur BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9;… BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - vorgesehen für BSGE und SozR; BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - vorgesehen für BSGE und SozR) erkennbar.
Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§§ 2 Abs. 1 Satz 3, 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (stRspr, vgl BSG 13.12.2016, B 1 KR 10/16 R, SozR 4-2500 § 2 Nr. 6).

References: § 2
 § 2
 § 12
 § 13
 § 27
 § 2
 § 13
 § 27
 § 51
 § 12
 § 27
 § 31
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 § 31
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 § 2
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 § 31
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 Art. 11
 § 18
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 § 27
 § 139
 § 2
 § 163
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 § 2
 § 2
 § 2
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 § 86
 § 945
 § 50
 § 2
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 27
 § 31
 § 2