Source: http://bazica.org/bases-adjudicacin-de-menor-cuanta-segn-relacin-de-tems-n-0725m.html
Timestamp: 2019-02-16 06:56:26+00:00

Document:
Bases adjudicación de menor cuantía según relación de ítems n° 0725M00671 – red asistencial apurimac essalud "adquisición de instrumental quirurgico"
ADJUDICACIÓN DE MENOR CUANTÍA SEGÚN RELACIÓN DE ÍTEMS
N° 0725M00671 – RED ASISTENCIAL APURIMAC ESSALUD
"ADQUISICIÓN DE INSTRUMENTAL QUIRURGICO"
Seguro Social de Salud – Red Asistencial Apurimac, con domicilio legal en Jr. El Salvador Nº 116, Las Americas Abancay.
Contratar el suministro de los bienes que se indican en el anexo 2, para la Red Asistencial de ESSALUD Apurimac, de conformidad con las presentes Bases.
S/. 37,992.69 (TREINTA Y SIETE MIL NOVECIENTOS NOVENTA Y NUEVE CON 69/100 NUEVOS SOLES), incluido el I.G.V. Calculado al mes de Julio del 2007.
Los valores referenciales por ítem así como sus correspondientes límites (mínimos y máximos), se indican en el anexo 3.
Este proceso de selección se rige por el sistema de precios unitarios, de acuerdo a la relación de ítems indicados en el Anexo 2.
La convocatoria y la entrega de Bases se realizan mediante invitación; asimismo se notificará a la Comisión de Promoción de la Pequeña y Micro Empresa - PROMPYME y SEACE
2. CONDICIONES DE CARÁCTER TÉCNICO – ECONÓMICO
DEL SUMINISTRO (oportunidad, lugar y cantidad de entrega)
El plazo de entrega será 07 días luego de haber recepcionado la orden de Compra y en una sola entrega por el total de la compra:
La entrega debe efectuarse en el almacén Central de la Red Asistencial de Essalud Apurimac, sito en la Av. Venezuela Nº 606 Las Americas Abancay.
El horario para la recepción de los bienes en el almacén de la Red Asistencial de EsSalud Apurimac es de lunes a viernes 07:30 a 15:45 horas.
La entrega será formalizada en la correspondiente Orden de Compra. Las ordenes de compra se proporcionarán al contratista según el siguiente detalle:
Para la primera y unica entrega a la firma del contrato.
La unidad mínima de despacho, se debe proporcionar en la presentación de propuestas - Anexo 11.
La unidad mínima de despacho se refiere a la forma de presentación del producto ofertado, con la finalidad de girar la orden de compra por una cantidad que sea múltiplo de dicha forma de presentación. Por ejemplo, Caja x 10 hojas de Bisturí.
La calidad de un INSTRUMENTAL QUIRURGICO debe entenderse como la condición de estar conforme y apto para su uso, en cumplimiento de las prácticas adecuadas de fabricación para materiales médicos que se ajusten a las normas internacionales reconocidas o normas nacionales.
Cabe señalar que, las “Normas Internacionales reconocidas”, como bien se conoce, pueden ser: ISO 13485, Directivas 93/42/ECC, ISO 9001:2000, entre otras.
Los productos deben cumplir con las Especificaciones Técnicas de ESSALUD señaladas en el Anexo 4 y tener Registro Sanitario (cuando corresponda).
EsSalud no aceptará productos reenvasados o reetiquetados por terceros.
En la etapa de “Evaluación de Propuestas”, EsSalud utilizará las muestras gratuitas solicitadas a los postores, para directamente o por medio de sus representantes técnicos, evaluar y probar el producto y el envasado.
Los productos adjudicados serán sometidos a “Control de Calidad previo”, realizándose el muestreo en los almacenes del contratista antes de su despacho a los almacenes de EsSalud, de acuerdo a programación del Área Técnica de EsSalud.
De considerarlo necesario EsSalud, especialmente ante quejas de usuarios realizará un “Control de Calidad posterior”, en cuyo caso las muestras se tomarán de los almacenes de EsSALUD.
Los Controles de Calidad de los productos se realizarán sobre la base de las Especificaciones Técnicas que ESSALUD establece, para lo cual recurrirá a la metodología y condiciones de uso establecidas y declaradas por el proveedor en la Ficha Técnica del Producto (Anexo 12)
En los casos de materiales que no presenten fecha de expiración, éstas no deben haberse fabricado más de TRES (03) años antes de su fecha de recepción por parte de EsSalud (verificable durante los controles de calidad y visitas de inspección).
En los casos de materiales que presenten fecha de expiración, no se aceptará ningún INSTRUMENTAL QUIRURGICO que tenga una fecha de expiración inferior a dieciocho (18) meses contados a partir de su fecha de entrega a EsSalud, (verificable durante los controles de calidad y visitas de inspección),
ROTULADO, ENVASE Y EMBALAJE
Los envases de los productos, deberán garantizar la integridad, las propiedades físicas, condiciones microbiológicas y biológicas del producto.
En el caso de productos con Registro Sanitario, el rotulado de sus envases deberá estar de acuerdo a los Artículos 17°, 18°, 19°, 20° y 115° del "Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines", aprobado mediante Decreto Supremo N° 010-97-SA y su modificatoria Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
En el caso de productos sin Registro Sanitario, el rotulado de sus envases deberá contener la siguiente información:
Nombre y domicilio legal en el Perú del fabricante o importador o envasador, o distribuidor responsable, según corresponda, así como su número de Registro Único de Contribuyente (RUC).
Cuando por las dimensiones del envase primario no puede incluirse las indicaciones, instrucciones y precauciones, esta información podrá ser presentada a través de un inserto y/u hoja con la información correspondiente. Sobre el particular, se indica que, esto no es aplicable solamente para las muestras presentadas, sino para todos los productos adjudicados que se suministren.
Adicionalmente a lo señalado en el numeral anterior, al momento de la entrega del INSTRUMENTAL QUIRURGICO, los envases independientemente de sus dimensiones deberán tener impreso de manera indeleble en forma clara, legible y resistente a la manipulación normal en el transporte y uso del producto, los siguientes rótulos:
Envase Inmediato o Primario
"EsSALUD Prohibida su Venta".
Envase Mediato o Secundario
“A.M.C. N° 0725M00671"
“EsSALUD Prohibida su Venta”.
Es obligatorio para el contratista imprimir los rótulos indicados en el presente numeral, en el 100% de los envases de las cantidades a entregar EsSALUD no está obligado a recibir los materiales médicos que no estén de acuerdo a las normas legales vigentes o que no cumplan con las características señaladas en el presente numeral y en el 2.17.
Lo enunciado en el presente numeral, se verificará mediante el análisis organoléptico, el cual se basa en el empleo de los sentidos (vista y/o tacto). En ese sentido, se verificará por ejemplo que la impresión del rótulo mantenga sus características luego de ser manipulado el producto, esto es, luego de haber entrado en contacto con el calor de la piel o los diferentes a los que será expuesto (teniendo en consideración que los productos serán suministrados en Abancay).
El embalaje es el que contiene todos los envases secundarios a ser distribuidos. El INSTRUMENTAL QUIRURGICO debe embalarse adecuadamente utilizando cajas especiales de embalaje y transporte (se descarta el uso de envases plásticos, bolsas o cajas de productos destinadas a otros usos) de tal forma que se preserve su orden, integridad y conservación. Cada caja debe llevar impreso en un lugar visible y con el tamaño adecuado para una fácil identificación, los rótulos:
"EsSALUD"
La conformidad de la recepción se sujeta a lo dispuesto en el Artículo 233º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, y será dada por el Jefe de Almacén (o quien haga sus veces) y por el encargado del Área de Salud (o quien haga sus veces) en el almacén de destino y en cada entrega, considerando el cumplimiento de lo siguiente:
Verificación del estado físico y de conservación del producto de una pequeña muestra al azar: Inspección visual de la integridad física del producto y del envase.
Verificación documentaria: Recepción de las "Pruebas Internas de Control de Calidad", por cada lote del producto entregado.
Las Pruebas Internas de Control de Calidad, deben entenderse como los documentos internos que el fabricante utiliza para dar conformidad al producto, tales como: certificados de análisis, protocolos analíticos, informes técnicos, entre otros.
La entrega de los bienes se realiza en las cantidades requeridas y especificadas en las correspondientes órdenes de compra.
No se rechazará una Orden de Compra o Expediente por falta de uno de los materiales.
La Guía de Remisión deberá indicar obligatoriamente por cada punto de destino el número de los lotes entregados y la cantidad de INSTRUMENTAL QUIRURGICO que suministra con cada lote por cada ítem, A.M.C. N° 0725M00671, Registro Sanitario del producto (cuando corresponda), N° Código SAP de EsSALUD. No deberán entregar más de 4 (CUATRO) lotes distintos de un mismo ítem por cada entrega y punto de destino.
Se aclara que las siglas SAP están referidas al Sistema de Aplicación y Producto; software que es utilizado por EsSalud para el manejo de información (registro de productos ingresados en los almacenes de EsSalud) y procedimientos como el giro de órdenes de compra.
Asimismo, se indica que la información referida al número de Registro Sanitario, Código SAP y número de lote respectivo puede efectuarse incluso a manuscrito, no requiriéndose la modificación de los formatos autorizados por las autoridades competentes.
La entrega de los bienes se realiza en el plazo de entrega señalado en las correspondientes órdenes de compra.
La entrega de los bienes se realiza en el almacén Central de Essalud Apurimac., indicados en las respectivas órdenes de compra.
La recepción conforme de EsSALUD no enerva su derecho a reclamar posteriormente por defectos o vicios ocultos, u otras situaciones anómalas no detectables o no verificables durante la recepción de los materiales médicos, por causas atribuibles al Contratista, debiendo proceder a la reposición o canje total del lote de los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas.
EVALUACIONES TÉCNICAS DE CONTROL DE CALIDAD
EsSALUD, por sí o por terceros (Laboratorio de control de calidad contratado para estos fines), está facultado a realizar dentro del plazo de ejecución del contrato, evaluaciones técnicas de Control de Calidad (numerales 2.12 y 2.13) a los materiales o dispositivos médicos (un mismo lote, varios lotes en la misma entrega, varios lotes en distintas entregas), para verificar el cumplimiento de las Especificaciones Técnicas de EsSALUD y funcionalidad del INSTRUMENTAL QUIRURGICO, conforme a los Métodos de comprobación o de conformidad propias del fabricante y/o Normas Nacionales y/o Internacionales, y/o condiciones de uso, declaradas por el proveedor en la Ficha Técnica del Producto (Anexo 12). EsSalud propone el uso de ciertas Normas Técnicas Internacionales que se encuentran registradas en el Anexo 17.
Cabe señalar que, las condiciones de uso son las técnicas normales con las que se procede a utilizar un producto, y se realizan en la Red Asistencial Apurimac por los mismos especialistas. Si una propuesta no concilia el uso de estas técnicas, deberá indicar, en la Ficha Técnica del Producto, las Normas Técnicas que la empresa utiliza, adjuntando la metodología correspondiente.
Asimismo, se indica que serán aceptados productos con normas técnicas diferentes a las consignadas en el Anexo 17, siempre que cumplan con las Especificaciones Técnicas y con los requisitos establecidos en el Anexo 14 de las Bases.
Es preciso aclarar que la toma de muestras que realiza la Entidad para el control de calidad correspondiente tiene como objetivo verificar que los productos a ser recepcionados por la Entidad cumplan con todas las características requeridas en las Bases y ofertadas por el postor adjudicado, es decir, por el contratista. En ese sentido, los productos que conformen dicha muestra deberán cumplir estrictamente con lo indicado precedentemente (entiéndase como parte de dicho cumplimiento lo referido a los rotulados).
Durante el muestreo realizado en los almacenes del proveedor, el Laboratorio de Control de Calidad realizará las siguientes actividades:
Toma de muestra según Anexo 16.
Verificación del o los N° de lote y cantidades de los productos a entregar a nivel nacional.
Verificación de la fecha de "vigencia mínima"
Verificación de la vigencia del Registro Sanitario (cuando corresponda) de los productos a entregar recogiendo copia del mismo, cuando corresponda.
Recepción de copias de las "Pruebas internas de Control de Calidad", usadas por el proveedor.
Si el proveedor, no cumple en dar las facilidades y proporcionar la documentación requerida en la fecha señalada, se aplicará la penalidad correspondiente.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas a la Toma de Muestras, dicha Acta deberá ser firmada por el contratista y representantes del laboratorio de control de calidad autorizado por EsSALUD.
Cuando se suministre un mismo lote en más de tres entregas, se ejecutará nuevamente el muestreo, siendo que para efectos del cálculo de las (3) tres entregas se considerará la entrega del mes correspondiente y no cada uno de los repartos que se ejecuten en las distintas dependencias de la Entidad en cada mes.
Cuando el lote o unidades de un producto obtengan un resultado No Conforme, ESSALUD inmovilizará el lote o las unidades declaradas, según sea el caso, trasladará la comunicación al proveedor y procederá de acuerdo al "Reglamento de dirimencias establecidas por el Ministerio de Salud - MINSA para Productos Farmacéuticos y afines" (Resolución Ministerial N° 1853-2002-SA/DM).
Durante el plazo de ejecución del contrato, se aceptará hasta un máximo de dos lotes No Conforme. De sobrepasar el límite señalado será de aplicación el numeral 5.9.
En el caso de las características consideradas como atributos (cualidades), los criterios de aceptabilidad, se aplicarán de acuerdo a las normas declaradas por el fabricante; en ausencia de éstas, ESSALUD no aceptará más del cinco por ciento (5 %) de defectos de las unidades evaluadas para cada prueba.
EsSALUD efectuará visitas de inspección a las instalaciones del contratista a fin de verificar los procesos de producción, almacenamiento y distribución.
Se levantará un Acta consignando las inspecciones y verificaciones realizadas, así como los resultados obtenidos, dicha Acta deberá ser firmada por representantes de EsSALUD y del contratista.
Los controles de calidad y sus resultados, son independientes, para cada entrega de un mismo lote, así como la aplicación de las penalidades o sanciones correspondientes, por tanto el lote no conforme en una entrega no se extenderá a aquella(s) donde el mismo lote fue muestreado y arrojo resultados “conformes”, pero sí se extenderá a aquella(s) entrega(s) en que el mismo lote no fue analizado.
El contratista se obliga a solventar todos los costos de control de calidad que realice EsSALUD (incluido el costo de las muestras tomadas de sus almacenes), siempre y cuando no exceda el 2% del monto total del ítem adjudicado y los resultados sean conformes. El costo de las muestras no conformes será asumido por el contratista y no se considerará en el cómputo del 2%.
El pago se realizará en Nuevos Soles, luego de la recepción formal y completa de la documentación correspondiente (numeral 2.34), de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 238° del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado.
El contratista opcionalmente podrá solicitar el abono en cuenta corriente a través de la banca electrónica. Esta solicitud será cursada oportunamente a la Unidad de Finanzas de la Red Asistencial de Essalud Apurimac mediante carta firmada por el representante legal de la empresa, adjuntando la siguiente información:
Banco (a la fecha se viene trabajando con 1 Banco: Crédito), esto queda a libre elección del contratista y en el orden de preferencia que desee.
Número de cuenta (corriente o ahorros - soles)
Persona y teléfono para efectuar coordinaciones
Son requisitos de pago:
Que el contratista haya cumplido con la entrega total de las cantidades indicadas en la Orden de Compra.
Que haya canjeado, repuesto o entregado los materiales médicos por las causales del numeral 2.21.
En el caso de existir observaciones, que éstas hayan sido subsanadas.
Orden de Compra (Original y copia)
Guía de Remisión (Original y copia)
Notas contables, si hubiera, (Original, SUNAT y copia)
Los costos de Control de Calidad serán deducidos del pago de cualquier factura, previa comunicación de la Red Asistencial de EsSALUD Apurimac, quedando éste obligado a entregar copia de los análisis efectuados al representante del contratista (debidamente acreditado). Asimismo, el contratista podrá cancelar dichos costos mediante pago en efectivo a Tesorería de la Unidad de Finanzas de la Red Asistencial de EsSALUD Apurimac.
Cabe señalar, que el Contratista será notificado oportuna y debidamente por la Entidad con los resultados de los análisis del control de calidad de sus productos, sin que para ello tenga que efectuar trámite alguno, ni abonar la tasa por derecho de acceso a la información pública ni por el costo de reproducción del documento donde constan los resultados.
3. FORMA DE PRESENTACIÓN DE PROPUESTAS
Cada propuesta será formulada en idioma castellano, y presentada en dos (02) sobres cerrados:
- Propuesta Técnica (Sobre N° 1)
- Propuesta Económica (Sobre N° 2)
Los sobres deberán llevar la inscripción: Adjudicación de Menor Cuantía según relación de ítems N° 0725M00671, la identificación de cada sobre y el nombre o razón social del Postor.
Todos los documentos que contengan información esencial de las propuestas, de acuerdo a lo señalado para cada documento en el numeral 3.7, se presentarán en idioma castellano, o en su defecto, acompañados de traducción oficial, salvo el caso de la información técnica complementaria contenida en folletos, instructivos, catálogos o similares que podrá ser presentada en el idioma original. El postor será responsable de la exactitud y veracidad de dichos documentos.
Cuando el postor presente documentos que sean emitidos por autoridad pública en el extranjero, podrá presentar copia simple de los mismos sin perjuicio de su ulterior presentación, debidamente legalizados por el Consulado respectivo y por el Ministerio de Relaciones Exteriores, en caso sea favorecido con la Buena Pro.
Cabe señalar, que el Consorcio puede estar formado por dos (2) o más personas, no existiendo un límite en cuanto al número de integrantes del consorcio.
Asimismo, se indica que se podrán presentar consorcios formados con empresas extranjeras.
En el caso de “Ofertas en Consorcio”, las propuestas técnicas y económicas deberán ser suscritas y rubricadas por él o los representantes del consorcio.
Deberá presentarse en original y dos (02) copias, conteniendo:
Cuadernillo General, deberá contener:
Deberá consignar el número de folio en el que se encuentra el documento solicitado.
En el caso de postores que participen en Consorcio, cada empresa que integre el Consorcio deberá presentar la presente Declaración Jurada, según el modelo indicado.
Según el modelo del Anexo 6.
Declaración Jurada ser una Micro o Pequeña empresa (original)
Según el modelo del Anexo 7.
Promesa Formal de Consorcio (Original)
Obligatorio sólo para el caso de postores que participen en consorcio.
Según modelo del Anexo 8. Suscrito por cada uno de los representantes legales si fuese el caso de personas jurídicas, o directamente si se trata de personas naturales.
Relación de Documentos que acrediten prestaciones relacionadas con la venta de INSTRUMENTAL QUIRURGICO (original)
Según el modelo del Anexo 9.
Copia simple de contratos, órdenes de compra debidamente emitidos y suscritos y/o comprobantes de pago cancelados (no Declaraciones Juradas), referidos a la venta a empresas, instituciones o entidades afines públicas o privadas) de INSTRUMENTAL QUIRURGICO, con una antigüedad de emisión o suscripción no mayor de veinticuatro (24) meses contados a partir de la fecha del Acto Público de Presentación de Propuestas. En caso de presentarse órdenes de compra y/o facturas, éstas no deberán estar ligadas a los contratos presentados. Asimismo, las órdenes de compra y facturas no deberán estar ligadas entre sí.
Cuando se pretenda acreditar la experiencia con contratos que aún se encuentren en ejecución o contratos culminados cuyo monto ejecutado difiere del monto inicialmente contratado, se deberá presentar además de la copia del contrato respectivo, una Declaración Jurada según el modelo del Anexo 10, en la que el Postor declare los montos efectivamente ejecutados a la fecha de presentación de propuestas.
Respecto a las ofertas de postores que para acreditar su experiencia empresarial presenten documentos de procesos de selección en los que hayan participado en consorcio; se precisa que, para que estos sean tomados en cuenta, deberán ir acompañados de una Declaración Jurada en la que se exprese claramente lo siguiente:
Cabe indicar, que dicha Declaración Jurada deberá estar suscrita por el Representante Legal el postor.
Finalmente, debe señalarse que la evaluación de la experiencia empresarial de los postores que presenten contratos de anteriores procesos en los que participaron en consorcio se realizará tal como lo dispone la Directiva N° 003-2003/CONSUCODE/PRE y la Directiva N° 008-2006/CONSUCODE/PRE.
Cabe señalar, que en el caso de presentar documentos en monedas extranjeras, para la conversión a moneda nacional se utilizará el tipo de cambio vigente a la fecha de emisión del documento.
Certificado de Inscripción ante el Registro Nacional de Proveedores - RNP (Copia Simple)
Cuadernillo individual por cada ítem:
La oferta por ítem es única, por ningún motivo se aceptará la presentación de dos o más ofertas del mismo postor para un mismo ítem.
Declaración Jurada de Presentación del Producto, Compromiso de plazo de entrega, Vigencia y Cumplimiento de Especificaciones Técnicas. (Original)
Según el modelo del Anexo 11 y firmado por el representante legal del postor.
Declaración Jurada - Ficha Técnica del producto (original)
Según el Modelo de los Anexos 12 y 12-A (El Anexo 12-A corresponde al Modelo de llenado de la Ficha Técnica).
El nombre y la forma de presentación del INSTRUMENTAL QUIRURGICO deben coincidir con lo solicitado por EsSalud según Anexo 2.
Deberá contener enumerada cada una de las especificaciones técnicas señaladas en el Anexo 4 (Especificaciones Técnicas de EsSalud), debe indicar los límites de aceptación cuando corresponda, debe indicar los Métodos de comprobación o conformidad según técnicas o normas estandarizadas propias del proveedor, y/o normas nacionales y/o internacionales, o en su defecto indicar si el método de comprobación es bajo las condiciones normales de uso. Como “condiciones normales de uso, se debe entender las técnicas normales con las que se procede a utilizar el producto, y se realizan en los centros asistenciales, por los mismos especialistas. Si la Propuesta Técnica no consigna el uso de estas técnicas, deberá indicar en la Ficha Técnica del Producto, las Normas Técnicas utilizadas.
Las Normas Oficiales utilizadas deberán ser actualizadas, tal como se establece en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines.
Deberá estar firmado por el Representante Legal y por el o los responsables técnicos del “Postor”.
La Ficha Técnica del Producto, podrá ser presentada en papel membretado del Postor o en papel simple (sin membrete).
En el caso de productos que se acogen a Normas Internacionales o Nacionales que no indiquen verificaciones de toxicidad, hipoalergenicidad, apirogenicidad (LAL), se podrá eximir de la presentación de la comprobación del mismo. En los otros casos bastará con la Declaración Jurada del Anexo 12 (Ficha Técnica del Producto), en la que se deberá indicar la técnica o Metodología Analítica usada, en el caso que sea necesaria la comprobación.
Teniendo en consideración que el término Aséptico significa limpio, libre de gérmenes; y que el término estéril implica que no contiene ningún elemento microbiano, se aceptará que el Postor presente el producto bajo el cumplimiento de la condición biológica de estéril cuando lo requerido es la condición biológica de aséptico.
En el caso de Esterilidad no existen límites, simplemente se deberá colocar su condición de “Estéril” o en su defecto la misma Norma Técnica a la cual se acoge, y deberá declarar aparte, en otra condición de las especificaciones, el tipo de esterilización que presenta el producto (no confundir los dos aspectos), siempre que la Especificación Técnica lo solicite.
La conformidad de la prueba de LAL (Determinación de Endotoxinas Bacterianas), puede reemplazar el requerimiento de la condición de “apirogenicidad”, las que se aplicarán durante las Pruebas de Control de Calidad que realice la Institución.
En el caso de las pruebas de apirogenicidad ó LAL, en “Límite de Aceptación o Criterios o niveles de aceptabilidad”, se colocarán los parámetros bajo los cuales el producto se considerará conforme para estas pruebas, o en su defecto la Norma Técnica utilizada al igual que en el rubro de “Método de Comprobación”.
En el caso de la Prueba Intracutánea USP, así como las Normas sobre Irritabilidad, Sensibilidad, Toxicidad del Anexo 17, éstas podrán ser utilizadas para demostrar el requerimiento de la condición de “hipoalergénico”.
En el caso de Atoxicidad, no existen Límites, por lo que el Postor deberá colocar su condición de “Atóxico” o en su defecto la misma Norma Técnica a la cual se acoge.
Métodos de Comprobación o conformidad (Metodología analítica) (copia simple)
Deberán presentar los Métodos de Comprobación o Conformidad declarados en la Ficha Técnica del Producto (Anexo 12).
Deberá estar firmada por el Director Técnico y/o Jefe de Control de Calidad o por el Químico Farmacéutico regente de la empresa postora, según corresponda y por el representante legal del postor. Comprende Normas Técnicas internacionales y/o nacionales, y/o normas técnicas estandarizadas propias del proveedor.
Respecto a la Metodología Analítica, se ha establecido en el Reglamento, para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos y afines, que es la Técnica que indica el procedimiento aplicado para el análisis de producto terminado.
Es preciso aclarar, que la Metodología Analítica o Métodos de Comprobación, requeridos en el presente numeral, no se limita únicamente a las Metodologías Analíticas que utiliza el fabricante, sino incluye todas las pruebas posibles que permitan verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas establecidas en las Bases.
De no ser presentado en idioma castellano, deberá adjuntar la traducción simple al castellano. El postor que resulte adjudicado con la buena pro, deberá presentar la traducción oficial al castellano a la suscripción del contrato.
Carta de Representación o Autorización (original o copia simple).
Obligatorio (sólo para los postores que no fabrican ni son dueños de marca).
Deberá estar a nombre del postor, y debe ser emitida por el fabricante o dueño de la marca del producto que se oferta.
Con vigencia a la fecha del Acto Público de Presentación de Propuestas.
Debe indicar la fecha de vigencia, caso contrario, la fecha de emisión no deberá ser mayor a tres (03) años, contados a partir de a fecha del Acto Público de Presentación de Propuestas.
Cabe señalar que, la finalidad de la presentación de la Carta de Representación es asegurar a la Entidad que el Contratista, en los casos en que no es fabricante ni dueño de marca, tiene la Representación, entendiéndose por dicho término “la concesión de la exclusiva para vender un artículo o desplegar actividades comerciales acerca de una marca o producto en determinado territorio o localidad”, permitiendo y facultando al “representante” comprometer la actuación de un tercero (representado) en las actividades mercantiles, obligándolo a cumplir con lo que aquél se comprometió en su nombre.
Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario (Copia Simple)
Expedido por el Ministerio de Salud (DIGEMID).
Vigente a la fecha de presentación de Propuestas.
Para los productos que NO requieran Registro Sanitario, deberán indicarlo en el Anexo 11, la que será objeto de verificación posterior, de manera previa a la firma del contrato.
Productos de origen nacional:
El Registro Sanitario deberá estar a nombre de la empresa postora. Para el caso de empresas distribuidoras de productos nacionales, podrán presentar copia simple del Registro Sanitario del Titular con su respectiva Carta de Representación a nombre del postor.
Productos de origen extranjero:
El Registro Sanitario deberá estar a nombre de la empresa postora. Si el postor no es titular del Registro Sanitario, deberá ceñirse a lo establecido en los Art. 31° y 32° del D.S. N° 010-97-SA y sus modificatorias, que entre otros señala “que un producto ya registrado, podrá ser importado y comercializado por quien no es el Titular del Registro Sanitario, y para tal efecto la DIGEMID emitirá a favor del interesado un “Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado”
Productos de origen extranjero elaborados por encargo de empresa nacional:
Si el postor es distribuidor de productos de origen extranjero elaborados por encargo de una empresa nacional, deberá presentar copia del Registro Sanitario a nombre del titular con su respectiva carta de representación.
Certificado de Inscripción del Producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales - RPIN (Copia Simple)
Obligatorio, solo para los productos industriales manufacturados en el país.
Certificado de Buena Práctica de Manufactura (CBPM) del fabricante - (En idioma castellano y en copia simple).
Deberá estar a nombre del fabricante, vigente a la fecha del Acto Público de Presentación de Propuestas, extendido por autoridad pública competente del país de origen. Debe indicar la fecha de vigencia, caso contrario, la fecha de emisión no deberá ser mayor a tres (03) años, contados a partir de la fecha del Acto Público de Presentación de Propuestas.
Se aceptará como documento alternativo el Certificado de la Comunidad Europea (Certificación según Directiva 93/42/EEC vigente para dispositivos médicos o la Directiva 90/385/EEC vigente para Dispositivos médicos implantables)..
Para los productos provenientes de países donde no se emiten CBPM ni Certificado CE, podrán presentar el Certificado de Libre Venta o el Certificado de Libre Comercialización, en los que deberán señalar que la empresa fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura o de fabricación.
Cabe señalar, que no será necesaria la presentación, en ninguno de los casos, de documento adicional al Certificado presentado, emitido por la autoridad de salud competente del país de origen, en el que se deba indicar que no expiden CBPM.
A efectos que el CBPM presentado por los Postores sea considerado como válido, éste deberá especificar la familia de productos y/o el nombre del producto que oferta. En ese sentido, al momento de la evaluación técnica el Comité Especial verificará que el INSTRUMENTAL QUIRURGICO al que postula se encuentre comprendido dentro de la familia de productos que se consigna en el Certificado presentado.
Asimismo, el CBPM pierde su carácter de obligatorio, únicamente, en aquellos casos en los que el producto ofertado no requiera Registro Sanitario.
Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento - CBPA (copia simple)
Vigente a la fecha del Acto Público de Presentación de Propuestas, extendido por DIGEMID.
Deberá estar a nombre de la empresa que se hará cargo del Almacenamiento de los productos (verificable durante inspecciones). En el caso de que se haya contratado los servicios de almacenaje a terceros, deberá presentarse el CBPA de la empresa contratada acompañado del Contrato del Servicio de Almacenaje.
En el caso que la empresa postora sea un fabricante nacional; en mérito a la aplicación de las normativas regulatorias que en esta materia se encuentran vigentes en el territorio peruano, deberá considerarse que el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (CBPA) está incluida en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM).
Asimismo, el CBPA pierde su carácter de obligatorio, únicamente, en aquellos casos en los que el producto ofertado no requiera Registro Sanitario.
Certificado de Calidad (ISO 9001:2000 ó ISO 13485:2003)
Deberá estar a nombre del fabricante y vigente a la fecha del Acto Público de Presentación de Propuestas.
Deberá hacer referencia al INSTRUMENTAL QUIRURGICO o familia a la que pertenece el INSTRUMENTAL QUIRURGICO.
Para cada uno de los ítems ofertados, los postores deberán presentar dos (02) muestras (sólo envase primario).
La fecha de vencimiento de las muestras no deberá ser menor a 40 (CUARENTA) días calendario, contados a partir de la fecha del Acto Público de Presentación de Propuestas.
Deberá presentarse un documento, donde se detalle los siguientes datos: Código SAP de ESSALUD, descripción del productos según el Anexo 2, nombre comercial, N° de lote y fecha de vencimiento, con el sello de recepción.
La muestra deberá estar sellada. Se presentará en paquete cerrado separado de la documentación y deberá estar identificada con la siguiente leyenda: Postor…, Adjudicación de Menor Cuantía según relación de ítems N° 0725M00671.
Los rótulos adicionales señalados en el numeral 2.18 no son obligatorios en la presentación de muestras. Los rotulados estipulados en el numeral 2.17, sí tienen carácter obligatorio en la presentación de muestras.
Las muestras deberán ser del mismo lote.
En el estado en que se encuentre por efecto del proceso de evaluación técnica, la(s) muestra(s) no adjudicada(s) será(n) devuelta(s) luego de consentida la Buena Pro, en la ventanilla del Módulo de Atención al Proveedor, ubicado en Jr. Domingo Cueto N° 120 - Jesús María, en la(s) fecha(s) que previamente comunicará la Gerencia de Adquisiciones. ESSALUD no se hará responsable por las muestras que no hayan sido solicitadas para su devolución dentro del periodo que se indique.
Cabe señalar que, las muestras no adjudicadas serán devueltas en un plazo máximo de 20 días hábiles posteriores al consentimiento de la Buena Pro, considerando los casos a los que se contrae el numeral 2 del Artículo 203° del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado.
Indice de Documentos.
Folder individualizado de Propuesta Económica por cada ítem (Original).
Cada Hoja de Propuesta Económica se presentará en un folder en forma independiente, por cada ítem según el modelo del Anexo 13.
La Propuesta Económica es a todo costo, es decir, deberá incluir todos los tributos (incluido el I.G.V.), seguros, transportes, inspecciones, pruebas y cualquier otro concepto que pueda tener incidencia sobre el costo del bien, hasta la entrega en su destino final exigido en las presentes Bases. El monto total deberá ser expresado hasta con dos (02) decimales. EsSALUD no reconocerá pago adicional de ninguna naturaleza. Los precios unitarios ofertados no estarán sujetos a reajuste alguno.
Cabe señalar, que el Impuesto General a las Ventas deberá ser consignado hasta con dos (2) decimales.
4. RECEPCIÓN, EVALUACIÓN DE PROPUESTAS
Y OTORGAMIENTO DE LA BUENA PRO
Los postores presentarán su propuesta en sobres cerrados en la fecha y hora que se indica en el Anexo 1.
La evaluación de las propuestas así como el otorgamiento de la Buena Pro, se realiza en acto privado, por ítem y considerará los factores descritos en el Anexo 14.
NOTIFICACIÓN DE LA BUENA PRO Y CONTRATO
La notificación del otorgamiento de la Buena Pro será el mismo día de su realización, a través del Sistema Electrónico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado – SEACE, en la vitrina de la Oficina de Atención al Proveedor de EsSalud y a los correos electrónicos de los postores, de ser el caso, bajo responsabilidad de la Gerencia de Adquisiciones de la Gerencia Central de Logística, e incluirá el acta y el cuadro comparativo detallado con los resultados del otorgamiento de la Buena Pro.
Consentido el otorgamiento de la Buena Pro o cuando ésta quedase administrativamente firme, los plazos y el procedimiento para suscribir el contrato se sujetan a lo dispuesto en el artículo 203° del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado.
En caso de un mismo postor se haya visto beneficiado con la buena pro en más de un ítem, los contratos que se deriven de los mismos se suscribirán en un solo documento, circunscribiéndose las obligaciones y responsabilidades de los sujetos a cada ítem. En estos casos la Entidad deberá informar al Sistema Electrónico de Contrataciones y Adquisiciones del Estado – SEACE de cada ítem contratado.
A la suscripción del contrato, el postor al que se le hubiere otorgado la Buena Pro, deberá entregar lo siguiente:
Declaración Jurada de no tener sanción vigente en el Capítulo de Inhabilitados para contratar con el Estado.
Contrato de consorcio, perfeccionado mediante documento privado con firmas legalizadas ante Notario Público por cada uno de los asociados, de sus apoderados o de sus representantes legales, según corresponda, designándose en dicho documento al representante o apoderado común. (Sólo para el caso de postores que participen en consorcio).
Traducción oficial de los Métodos de Comprobación o conformidad (Metodología analítica), de ser el caso (Numeral 3.7.j).
La penalidad por mora en la ejecución de las prestaciones objeto del contrato, se aplicarán de acuerdo a lo establecido en el articulo 222° del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado.
Esta penalidad será deducida de cualquiera de sus facturas pendientes o en la liquidación final. La mora es automática.
Asimismo, se aplicará similar penalidad a la indicada en el numeral anterior si por causas atribuibles al contratista, éste no cumpliera con presentar el INSTRUMENTAL QUIRURGICO que debe ser sometido a control de calidad en la fecha programada para la Toma de Muestras y/o no cumpliera con presentar los documentos necesarios para que se realice el control de calidad requerido en la fecha programada (numerales 2.23 y 2.24)
La aplicación de la penalidad y resolución del contrato sólo afectará al ítem en el que se haya originado la mora o incumplimiento.
Para efectos de configurar la causal de resolución podrá acumularse las penalidades establecidas en los numerales 5.1 y 5.2 de las presentes Bases. En este sentido será causal de resolución si cualquiera de dichas penalidades o sumadas alcanzan el diez por ciento (10%) del monto del ítem. (art. 222° del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado).
Las ampliaciones de plazo que el contratista pudiera solicitar se sujetan a lo dispuesto por el artículo 42° de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado y artículo 232° de su Reglamento.
De detectarse en cualquiera de las etapas del proceso de selección o durante la ejecución del contrato, la adulteración o falsificación de documentos, se procederá:
a) Para los Postores: Eliminación del postor desaprobándose automáticamente todas sus ofertas y se iniciarán las acciones administrativas, Civiles y Penales (Art. 427º del Código Penal) a que hubiera lugar.
b) Para los Contratistas: Se sujetará a lo dispuesto por el Art. 202° del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del estado vigente; sin perjuicio de las acciones Administrativas, Civiles y Penales (Art. 427º del Código Penal) a que hubiera lugar.
La Gerencia Central de Logística comunicará de este hecho al Consejo Superior de Contrataciones y Adquisiciones del Estado.
El postor adjudicado que no mantenga su oferta hasta la suscripción del contrato; o, que no suscriba el contrato en el plazo establecido en el numeral 4.4 de las Bases y en el Art. 203º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, perderá la Buena Pro, debiendo la Gerencia Central de Logística proceder a comunicar este hecho al Consejo Superior de Contrataciones y Adquisiciones del Estado para la aplicación de las sanciones que por tales causales contempla el Reglamento de la Ley.
Las causales para la resolución del contrato, serán aplicadas de conformidad con los Artículos 41° inciso c) y 45° del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado y los artículos 224° y 225° de su Reglamento; de darse el caso se seguirá el procedimiento establecido en el artículo 226° del citado Reglamento.
Asimismo, durante el plazo de ejecución del contrato, se aceptará hasta un máximo de un lote No Conforme por ítem. De sobrepasar el límite señalado la Red Asistencial de EsSALUD Apurimac, resolverá el contrato; de darse el caso se seguirá el procedimiento establecido en el artículo 226° del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado.
En el caso de consorcio, los integrantes de éste responden solidariamente respecto de la no suscripción del contrato y del incumplimiento del mismo, estando facultada la Entidad, en dichos casos, para demandar a cualquiera de ellos por los daños y perjuicios causados. El incumplimiento del contrato generará la imposición de sanciones administrativas que se aplicarán a todos los integrantes del consorcio, aun cuando se hayan individualizado las obligaciones y precisado la participación de cada uno.
En todo lo no previsto en las presentes Bases se regula por las disposiciones de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, su Reglamento y supletoriamente por el Código Civil y demás dispositivos legales pertinentes.
ADJUDICACIÓN DE MENOR CUANTÍA SEGÚN RELACIÓN DE ÍTEMS N° 0725M00671
"ADQUISICIÓN DE INSTRUMENTAL QUIRURGICO”
15/08/2007 AL
CONSENTIMIENTO DE LA BUENA PRO (* )

References: Artículo 233
 artículo 238
 Artículo 203
 artículo 203
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 artículo 42
 artículo 232
 resolución 
 artículo 226
 artículo 226