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PARLAMENTO EUROPEO. Comisión de Asuntos Jurídicos y Mercado Interior PROYECTO DE OPINIÓN. de la Comisión de Asuntos Jurídicos y Mercado Interior - PDF
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Joaquín Cárdenas Rojo
1 PARLAMENTO EUROPEO Comisión de Asuntos Jurídicos y Mercado Interior PROVISIONAL 2003/0165(COD) 13 de noviembre de 2003 PROYECTO DE OPINIÓN de la Comisión de Asuntos Jurídicos y Mercado Interior para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor sobre la propuesta de Reglamento del Consejo relativo a las alegaciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (COM(2003) 424 C5-0329/ /0165(COD)) Ponente de opinión (*): Piia-Noora Kauppi (*) Cooperación reforzada entre comisiones artículo 162 bis PA\ doc PE
2 PA_Leg PE /49 PA\ doc
3 PROCEDIMIENTO En la reunión del 11 de septiembre de 2003, la Comisión de Asuntos Jurídicos y Mercado Interior designó ponente de opinión a Piia-Noora Kauppi. En las reuniones de los días ## y ##, la comisión examinó el proyecto de opinión. En la última de estas reuniones, la comisión aprobó las enmiendas que se presentan a continuación por ## votos a favor, ## voto## en contra y ## abstención##. En la sesión del el/la Presidente(a) anunció que la Comisión de, consultada para opinión, colaboraría en la elaboración del informe de conformidad con el artículo 162 bis. Estuvieron presentes en la votación: ## (presidente##), ## (vicepresidente##), ## (vicepresidente##), Piia-Noora Kauppi (ponente de opinión), ##, ## (suplente de ##), ## (suplente de ##, de conformidad con el apartado##2 del artículo##153 del Reglamento), ## y ##. PA\ doc 3/49 PE
4 BREVE JUSTIFICACIÓN Posición de la ponente La ponente celebra y apoya la propuesta de la Comisión, que responde a las Resoluciones del Parlamento de marzo de 1998 sobre el Libro Verde acerca de los principios generales de la legislación alimentaria en la UE, y de junio de 2001 sobre el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria. La ponente apoya en especial la enunciación de unos principios y condiciones generales para la utilización de alegaciones y celebra el establecimiento de una lista sobre alegaciones nutricionales y condiciones para alegaciones comparativas, estableciendo la distinción entre alegaciones de propiedades saludables relativas a funciones corporales y las relativas a la reducción de riesgos de enfermedades, así como una definición del consumidor basada en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia Europeo. Sin embargo, existen algunos aspectos de la propuesta que requieren mejoras. En especial, la ponente: - piensa que todo ello debe contemplarse en el contexto más amplio de las directrices de la OMS, del Codex Alimentarius y del Consejo de Europa, y que debe tenerse en cuenta asimismo la reciente propuesta de la Comisión sobre un Reglamento relativo a las normas comunes para la adición de vitaminas y minerales en los alimentos (" fortalecimiento alimentario"). Además, también debe tomarse en consideración la intención de la Comisión de presentar en breve una propuesta para revisar la Directiva del Consejo 90/496/CEE sobre el etiquetado en los alimentos, - al tiempo que celebra el sistema de doble garantía para las alegaciones de propiedades saludables, la ponente muestra su preocupación por el hecho de que el procedimiento propuesto de autorización preventiva para las alegaciones de propiedades saludables es desproporcionado y demasiado restrictivo. La propuesta debería tener en cuenta que la protección general de los intereses de los consumidores quedará asegurada mediante la prohibición de inducir en error a los consumidores en relación con toda alegación mencionada en el artículo 3. Además, las alegaciones de propiedades saludables deben estar autorizadas o quedar incluidas en la lista comunitaria de alegaciones permitidas. El principio de proporcionalidad exige que la legislación no exceda de lo que es necesario para lograr los objetivos que se persiguen. Por tanto, los requisitos que exceden de dicho objetivo, en especial los artículos 4 y 11 y el requisito de proporcionar una formulación precisa en la solicitud de autorización no deberían recibir nuestro apoyo, - muestra su preocupación por el hecho de que podría violarse o restringirse el derecho de los consumidores a recibir información, garantizado por el artículo 153 del Tratado, si una alegación de propiedades saludables se ve condicionada por una formulación especial. El Reglamento debe garantizar que los beneficios saludables alegados se expresan de modo adecuado para proporcionar información significativa a los consumidores y, en especial, se sitúan en el contexto de una dieta total. También debe distinguirse entre la relación científica y la comunicación de la alegaciones, - opina que la propuesta de establecer perfiles nutricionales es excesiva y debe abandonarse. No existen alimentos buenos o malos si se consumen equilibradamente en una dieta que el propio consumidor puede decidir. La definición de un perfil nutricional deseable puede ser muy difícil desde el punto de vista técnico, debiendo considerarse muchos productos como PE /49 PA\ doc
5 casos límite. Es necesario garantizar que todo alimento puede llevar una alegación nutricional y/o de propiedad saludable siempre que la alegación tenga una base firme. Además, la base jurídica de la propuesta (artículo 95 del Tratado CE) parece quedar en entredicho en este contexto, dado que el principal objetivo de la propuesta consiste en la protección sanitaria y de los consumidores. Los perfiles nutricionales tampoco pueden someterse a armonización, ya que no existen unas normas nacionales correspondientes en todos los Estados miembros que pudieran ser objeto de armonización, - critica la calidad técnica de la propuesta que, en muchos aspectos, es insuficiente y puede dar lugar a dificultades de interpretación y de inseguridad jurídica, por ejemplo, en el caso del ámbito de protección concedido cuando se incluye una alegación publicitaria permitida en el Registro ( abarca esta norma también las alegaciones de contenido similar y las alegaciones comparables en otras lenguas?), y es difícil identificar el significado de términos tales como las "funciones psicológicas y comportamentales" o las "funciones normales del cuerpo" o los "términos indebidos o alarmistas", - muestra su preocupación por el hecho de que, si se interpreta literalmente la propuesta, podrían quedar prohibidas clases de alimentos saludables optativos que se han desarrollado para aumentar la visibilidad y la elección entre alternativas alimentarias saludables para los consumidores. Sería perjudicial para los consumidores la prohibición de unas "marcas" tan simples y claras. Por esta razón, el Reglamento debería aclarar que las descripciones de clase de producto no deben considerarse alegaciones y que esas clases de producto no quedarán sometidas al ámbito de las alegaciones prohibidas, - le preocupa que la propuesta no reconozca los actuales sistemas nacionales de autorregulación, - considera necesario prever un período transitorio para los productos comercializados legalmente antes de la entrada en vigor del presente Reglamento mientras la Autoridad decide sobre el procedimiento de autorización, - propone ampliar la lista de las alegaciones nutricionales establecida en el Anexo. PA\ doc 5/49 PE
6 ENMIENDAS La Comisión de Asuntos Jurídicos y Mercado Interior pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor, competente para el fondo, que incorpore en su informe las siguientes enmiendas: Texto de la Comisión 1 Enmiendas del Parlamento Enmienda 1 Considerando 3 bis (nuevo) (3 bis) No deben crearse nuevos obstáculos para el comercio de alimentos con terceros países. Es esencial que la propuesta de Reglamento sea conforme, en la mayor medida posible, con el Codex Alimentarius por lo que se refiere a las alegaciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. Enmienda 2 Considerando 6 (6) Los consumidores pueden percibir los alimentos promocionados con alegaciones como productos que poseen una ventaja nutricional, fisiológica o en cualquier otro aspecto de la salud con respecto a productos similares u otros productos a los que no se han añadido estos nutrientes. Esto puede alentar a los consumidores a tomar decisiones que influyan directamente en su ingesta total de nutrientes concretos o de otras sustancias de una manera que sea contraria a los conocimientos científicos. Para contrarrestar este posible efecto indeseable, es adecuado imponer una serie de restricciones por lo que respecta a los (6) Los consumidores pueden percibir los alimentos promocionados con alegaciones como productos que poseen una ventaja nutricional, fisiológica o en cualquier otro aspecto de la salud con respecto a productos similares u otros productos a los que no se han añadido estos nutrientes. Esto puede alentar a los consumidores a tomar decisiones que influyan directamente en su ingesta total de nutrientes concretos o de otras sustancias de una manera que sea contraria a los conocimientos científicos. Para contrarrestar este posible efecto indeseable, es adecuado imponer una serie de restricciones por lo que respecta a los 1 Pendiente de publicación en el DO. PE /49 PA\ doc
7 productos acerca de los cuales se efectúan alegaciones. En este contexto, factores tales como la presencia de determinadas sustancias, como el contenido de alcohol o el perfil nutricional del producto, son criterios adecuados para determinar si pueden efectuarse alegaciones sobre ese producto. productos acerca de los cuales se efectúan alegaciones. En este contexto, factores tales como la presencia de determinadas sustancias, como el contenido de alcohol, deben tenerse en cuenta para determinar si pueden efectuarse alegaciones sobre ese producto. Si bien puede apoyarse la conveniencia de tener en cuenta el contenido en alcohol de un producto para hacer alegaciones, no es así en el caso del perfil nutricional de un producto. Enmienda 3 Considerando 7 (7) El establecimiento de un perfil nutricional podría tener en cuenta el contenido de diferentes nutrientes y sustancias con un efecto nutricional o fisiológico, en particular el de las grasas, las grasas saturadas, los ácidos grasos trans, la sal o el sodio, y los azúcares, para los que no se recomiendan ingestas excesivas en la dieta general, y los de las grasas poliinsaturadas y monoinsaturadas, los hidratos de carbono disponibles diferentes de los azúcares, las vitaminas, los minerales, las proteínas y las fibras. Al establecer los perfiles nutricionales, deberán tenerse en cuenta las diferentes categorías de alimentos y el lugar y la función de estos alimentos en la dieta total. Podría resultar necesario prever exenciones para respetar los perfiles nutricionales establecidos para determinados alimentos o categorías de alimentos, lo que dependerá de su función y su importancia en la dieta de la población. Se trataría de unos ejercicios técnicos complejos y debería encomendarse a la Comisión la tarea de adoptar las medidas pertinentes. suprimido PA\ doc 7/49 PE
8 Consecuencia de la enmienda al artículo 4. Enmienda 4 Considerando 11 (11) El fundamento científico debería ser el aspecto principal a tener en cuenta para el uso de alegaciones nutricionales y de propiedades saludables, y los explotadores de empresas alimentarias deben justificarlas. (11) El fundamento científico debería ser el aspecto principal a tener en cuenta para el uso de alegaciones nutricionales y de propiedades saludables, y los explotadores de empresas alimentarias deben justificarlas. El fundamento científico de las alegaciones nutricionales y de propiedades saludables debe ser proporcional a los efectos benéficos alegados. El fundamento científico debe tener como objetivo justificar debidamente la alegación nutricional y de propiedad saludable, así como el efecto beneficioso alegado. Sin embargo, no debe tenderse hacia ese objetivo de una manera desproporcionada, es decir que el nivel de pruebas debe establecerse "en el equilibrio de posibilidades" y no "más allá de dudas razonables". Enmienda 5 Considerando 13 bis (nuevo) (13 bis) El Reglamento (CE) 2991/94 prevé la posibilidad de utilizar la alegación "bajo contenido de materias grasas" en el caso de las materias grasas para untar, por lo que las alegaciones sobre contenido en grasas no deben aplicarse por el momento a las materias grasas para untar. PE /49 PA\ doc
9 No debe aplicarse el presente Reglamento a las materias grasas para untar, que el Reglamento 2991/94 ya regula por separado. Con arreglo al punto 23 de la exposición de motivos de la Comisión, el Reglamento (CE) 2991/94 debe adaptarse a las disposiciones del presente Reglamento. El Reglamento (CE) 2991/94 se refiere a las materias grasas para untar. Difícilmente podrá adaptarse por completo a un Reglamento general que se refiere a todos los productos alimentarios. Por ello, debería quedar claro que las alegaciones relativas a la cantidad de materias grasas no se aplicará por el momento a las materias grasas nutricionales para untar. Dichas alegaciones se autorizan también en la Directiva sobre etiquetado de alimentos, en relación con la Directiva sobre etiquetado y sobre la base de normas o directrices específicas nacionales (Austria, Alemania, Países Bajos, Reino Unido, etc.). Hace más de 40 años que se utilizan dichas alegaciones, y han contribuido a la información de los consumidores y constituido un incentivo para que los fabricantes modifiquen la composición en materias grasas de sus productos de acuerdo con los últimos descubrimientos científicos. Enmienda 6 Considerando 17 (17) Debería efectuarse un tipo diferente de evaluación y autorización de las alegaciones de propiedades saludables que describen las funciones de los nutrientes o de otras sustancias en el crecimiento, el desarrollo y las funciones fisiológicas normales del cuerpo, basadas en conocimientos científicos establecidos desde hace tiempo y que no den lugar a controversia. Por tanto, es necesario adoptar una lista de alegaciones autorizadas que describan la función de un nutriente o de otra sustancia. (17) Debería efectuarse un tipo diferente de evaluación y autorización de las alegaciones de propiedades saludables que describen las funciones de los nutrientes o de otras sustancias en el crecimiento, el desarrollo y las funciones fisiológicas normales del cuerpo, basadas en conocimientos científicos establecidos desde hace tiempo y que no den lugar a controversia. Por tanto, es necesario adoptar una lista comunitaria de alegaciones autorizadas que describan la función de un nutriente o de otra sustancia. Consecuencia de la enmienda al artículo 12. PA\ doc 9/49 PE
10 Enmienda 7 Considerando 20 (20) A fin de garantizar que las alegaciones de propiedades saludables sean veraces, claras, fiables y útiles para el consumidor a la hora de elegir una dieta saludable, también deberían tenerse en cuenta en el dictamen de la Autoridad y en el posterior procedimiento de autorización la redacción y la presentación de las alegaciones de propiedades saludables. (20) A fin de garantizar que las alegaciones de propiedades saludables sean veraces, claras, fiables y útiles para el consumidor a la hora de elegir una dieta saludable, también deberían tenerse en cuenta en el dictamen de la Autoridad y en el posterior procedimiento de autorización la eficacia del producto y la presentación de las alegaciones de propiedades saludables. En caso de alegación de propiedad saludable, la Autoridad debe examinar y autorizar la eficacia del producto más que la redacción de la alegación. Enmienda 8 Considerando 21 bis (nuevo) (21 bis) Deben tenerse en cuenta las necesidades de la industria alimentaria europea, y en especial las de las PYME, para no menoscabar la innovación y competitividad. El procedimiento para registrar una alegación de propiedad saludable no debería ser técnicamente difícil, ni consumir un dinero y un tiempo excesivos, de manera que no se impida el desarrollo de innovaciones que constituyen un beneficio real para los consumidores, así como para la competitividad global de los fabricantes de alimentos en los mercados europeos o globales. Es necesario prestar especial atención a la capacidad de las PYME para actuar en el marco de dicho procedimiento. Por ello, es importante asegurar que los procedimientos de notificación y autorización previstos en los artículos 14 a 17 de la propuesta sean eficaces para tomar decisiones a tiempo. PE /49 PA\ doc
11 Enmienda 9 Considerando 22 (22) En aras de la transparencia y a fin de evitar una multiplicidad de solicitudes en relación con alegaciones que ya se han evaluado, debería crearse un Registro de estas alegaciones. (22) En aras de la transparencia y a fin de evitar una multiplicidad de solicitudes en relación con alegaciones que ya se han evaluado, debería crearse y mantenerse un Registro público de estas alegaciones. El Registro se pondrá a disposición del público y se actualizará tras su creación. Enmienda 10 Considerando 23 (23) A fin de adaptarse a la evolución científica y tecnológica, el Registro debería revisarse rápidamente, cuando sea necesario. Estas revisiones son medidas de aplicación de naturaleza técnica y debería encomendarse su adopción a la Comisión para simplificar y agilizar el procedimiento. suprimido Este considerando contradice el artículo 18 de la propuesta. Enmienda 11 Artículo 2, apartado 4, párrafo (a) (a) el aporte energético (valor calorífico) que proporciona, proporciona a un nivel reducido o incrementado, o no proporciona, y/o (a) el aporte energético (valor calorífico) que proporciona, o proporciona a un nivel reducido o incrementado, o no proporciona, y/o PA\ doc 11/49 PE
12 Se explica por sí sola Enmienda 12 Artículo 2, apartado 4, párrafo (b) (b) los nutrientes u otras sustancias que contiene, contiene en proporciones reducidas o incrementadas, o no contiene. (b) los nutrientes u otras sustancias que contiene, o contiene en proporciones reducidas o incrementadas, o no contiene. Se explica por sí sola. Enmienda 13 Artículo 3, letra (c) (c) afirmar o sugerir que una dieta equilibrada y variada no puede proporcionar cantidades adecuadas de nutrientes en general; (c) afirmar, implicar o sugerir que una dieta equilibrada y variada no puede proporcionar cantidades adecuadas de nutrientes en general; En coherencia con las definiciones sobre alegaciones del artículo 2. Enmienda 14 Artículo 4 1. En un plazo de 18 meses a partir de la adopción del presente Reglamento, la Comisión, de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 23, establecerá los perfiles nutricionales específicos que deben respetar los alimentos o determinadas suprimido PE /49 PA\ doc
13 categorías de alimentos para que puedan figurar en ellos alegaciones nutricionales y de propiedades saludables. Los perfiles nutricionales se establecerán, en particular, mediante referencia a las cantidades de los siguientes nutrientes presentes en el alimento: (a) grasas, ácidos grasos saturados y ácidos grasos trans, (b) azúcares, (c) sal/sodio. Los perfiles nutricionales se basarán en conocimientos científicos sobre la dieta y la nutrición, así como su relación con la salud y, en particular, sobre la función de los nutrientes y otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico en las enfermedades crónicas. La Comisión, a la hora de establecer los perfiles nutricionales, recurrirá a la Autoridad para que la aconseje y consultará a las partes interesadas, en particular los explotadores de empresas alimentarias y los grupos de consumidores. Se adoptarán exenciones y actualizaciones para tener en cuenta los progresos científicos pertinentes, de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrán efectuarse alegaciones nutricionales relativas a la reducción de las cantidades de grasa, ácidos grasos saturados, ácidos grasos trans y azúcares, y sal o sodio, siempre que se ajusten a las condiciones establecidas en el presente Reglamento. En las bebidas con una graduación superior al 1,2 % en volumen de alcohol PA\ doc 13/49 PE
14 no podrán figurar: (a) alegaciones de propiedades saludables; (b) alegaciones nutricionales diferentes de las que se refieran a una reducción del contenido de alcohol o de energía. 4. Podrán determinarse otros alimentos o categorías de alimentos que los mencionados en el apartado 3 para los que se restringirán o prohibirán las alegaciones nutricionales y de propiedades saludables, de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 2 del artículo 23 y en función de las pruebas científicas. No puede apoyarse el establecimiento de perfiles nutricionales. Si la Comisión quiere progresar en este campo, debería presentar al Parlamento Europeo una propuesta aparte. El establecimiento de perfiles nutricionales excede de las restricciones "necesarias" y, por tanto, contradice el principio de proporcionalidad. Es inaceptable que los perfiles nutricionales se establezcan tan sólo 18 meses después de la adopción del Reglamento mediante un procedimiento de comitología. También es inaceptable dejar al Parlamento Europeo al margen de este procedimiento. Además, la Comisión no sólo propone que el establecimiento de perfiles nutricionales se efectúe sobre la base de un procedimiento de comitología, sino que así se haga asimismo para determinar los alimentos para los que se prohíben las alegaciones nutricionales y de propiedades saludables (apartado 4 del artículo 4). Además, debe observarse que las alegaciones nutricionales y de propiedades saludables se basan en contenidos nutritivos reales o en un efecto buscado o conocido generalmente de un alimento o de sus ingredientes. Así pues, no existe ninguna base para el principio de prohibición previsto en dicho artículo. Además, son dudosos los fundamentos sobre los que puedan establecerse perfiles nutricionales. Tampoco está clara la posible redacción de los perfiles nutricionales ni la manera de aplicarlos. Finalmente, las alegaciones de propiedades saludables sólo se permitirán si se autorizan en el marco del presente Reglamento. Debe hacerse un mayor esfuerzo para promover modos eficaces de ayudar a la gente a equilibrar su insumo energético con su consumo energético. Por ejemplo, la Comisión ha creado una red de nutrición y actividad física, compuesta de expertos de los Estados miembros, para contribuir al desarrollo de un enfoque común europeo sobre dieta y salud pública. Ello debería ser ampliamente fomentado. También es importante la necesidad de mejorar la información y la educación de los PE /49 PA\ doc
15 consumidores. Por ello es fundamental entender primero de mejor modo cuáles son los planes de la Comisión en su propuesta de modificación de la Directiva del Consejo sobre etiquetado nutricional. El hecho es que los consumidores no siempre entienden la información nutricional que se les proporciona, lo que contribuye a la "desinformación" de los consumidores. Deberían hallarse medios más eficaces para ayudar a los consumidores a entender mejor la integridad "nutricional" global de los productos que consumen. Finalmente, merece la pena indicar que ya existen normas nacionales y de la Unión Europea sobre la publicidad y las alegaciones engañosas. La cuestión está en saber si dicha normativa se aplica de modo eficaz. La normativa actual sobre protección de los consumidores se verá reforzada con el proyecto de Directiva sobre prácticas comerciales desleales que ampliará el ámbito de la protección del consumidor de manera que incluya no sólo las "acciones engañosas" sino también las "omisiones engañosas" respecto de toda información comercial (al margen de la publicidad) "dirigida al consumidor". La propuesta deberá tener en cuenta si ciertas prácticas influyen en las pautas de compra de los consumidores, y basarse en el concepto de "consumidor medio". Enmienda 15 Artículo 5, apartado 1, párrafo (a) (a) se ha demostrado que la presencia, ausencia o contenido reducido de la sustancia respecto a la cual se efectúa la alegación posee un efecto nutricional o fisiológico benéfico, establecido mediante datos científicos generalmente aceptados; (a) se ha demostrado que la presencia, ausencia o contenido reducido del nutriente u otra sustancia respecto a la cual se efectúa la alegación posee un efecto nutricional o saludable benéfico, establecido mediante conocimientos científicos generalmente aceptados o sobre la base de la autorización concedida con arreglo al procedimiento descrito en los artículos 14 a 17; en el caso de alegaciones de propiedad saludable respecto de un alimento o de una categoría de alimentos, si se ha demostrado que el alimento o la categoría de alimentos objeto de la alegación tiene un efecto nutricional o saludable benéfico, establecido mediante unos conocimientos científicos generalmente aceptados; Los principios y condiciones generales para la utilización de alegaciones nutricionales y de PA\ doc 15/49 PE
16 propiedades saludables deben considerarse como una marca que sirva para que las autoridades puedan controlar la utilización de alegaciones en su Estado miembro. Sin embargo, debe quedar claro que también se permitirán alegaciones de propiedades saludables específicas a un alimento o una categoría alimentos. Este enfoque se basa en la definición de "alegación de propiedades saludables" del artículo 2 de la propuesta, en las directrices del Consejo de Europa relativas a la demostración científica de las alegaciones de propiedades saludables en los alimentos funcionales, y en las directrices del Codex Alimentarius sobre la utilización de alegaciones nutricionales y de propiedades saludables. Enmienda 16 Artículo 5, apartado 1, párrafo (b) (b) la sustancia acerca de la cual se efectúa la alegación: (i) está contenida en el producto final en una cantidad significativa tal como se define en la legislación comunitaria o, en los casos en que no existan normas al respecto, en una cantidad que produzca el efecto nutricional o fisiológico alegado, establecido mediante datos científicos generalmente aceptados; o (ii) no está presente o está presente en una cantidad reducida que produzca el efecto nutricional o fisiológico alegado, establecido mediante datos científicos generalmente aceptados; (b) el nutriente u otra sustancia acerca de la cual se efectúa la alegación: (i) está contenida en el producto final en una cantidad significativa tal como se define en la legislación comunitaria o, en los casos en que no existan normas al respecto, en una cantidad que produzca el efecto nutricional o saludable alegado, establecido mediante conocimientos científicos generalmente aceptados; o (ii) no está presente o está presente en una cantidad reducida, tal como la defina la legislación comunitaria o, a falta de dicha definición, en una cantidad que produzca el efecto nutricional o saludable alegado, establecido mediante conocimientos científicos generalmente aceptados; Redacción más clara. Enmienda 17 Artículo 5, apartado 1, párrafo (c) (c) cuando sea pertinente, la sustancia sobre la cual se efectúa la alegación se encuentra en una forma que permite su uso por el cuerpo; (c) cuando sea pertinente, el nutriente u otra sustancia sobre la cual se efectúa la alegación se encuentra en una forma que permite su uso por el cuerpo; PE /49 PA\ doc
17 Redacción más clara. Enmienda 18 Artículo 5, apartado 1, párrafo (d) (d) la cantidad del producto que cabe razonablemente esperar que se consuma representa una cantidad significativa de la sustancia a que hace referencia la alegación, tal como se define en la legislación comunitaria o, en los casos en que no existan normas al respecto, una cantidad significativa que produzca el efecto nutricional o fisiológico alegado, establecido mediante datos científicos generalmente aceptados; (d) la cantidad del producto que cabe razonablemente esperar que se consuma representa una cantidad significativa del nutriente u otra sustancia a que hace referencia la alegación, tal como se define en la legislación comunitaria o, en los casos en que no existan normas al respecto, una cantidad significativa que produzca el efecto nutricional o saludable alegado, establecido mediante conocimientos científicos generalmente aceptados; Redacción más clara. Enmienda 19 Artículo 5, apartado 3 bis (nuevo) 3 bis. En las bebidas con una graduación superior al 1,2 % en volumen de alcohol no podrán figurar: (a) alegaciones de propiedades saludables; (b) alegaciones nutricionales diferentes de las que se refieran a una reducción del contenido de alcohol o de energía. Debe apoyarse la propuesta de que las bebidas que contengan más de un 1.2 % de volumen PA\ doc 17/49 PE
18 en alcohol no puedan llevar alegaciones nutricionales o de propiedades saludables a excepción de las que se refieran a una reducción en el contenido energético o de alcohol. Dicha propuesta debe incluirse como una de las condiciones para las alegaciones autorizadas. Enmienda 20 Artículo 7 Cuando se efectúe una alegación nutricional o de propiedades saludables, a excepción de la publicidad genérica, deberá proporcionarse información nutricional de conformidad con la Directiva 90/496/CEE. En cuanto a las alegaciones de propiedades saludables, la información que deberá transmitirse corresponderá a la información del Grupo 2, tal como se define en el apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 90/496/CEE. Asimismo, en los casos en que una alegación nutricional o de propiedades saludables mencione una o varias sustancias que no figuren en el etiquetado nutricional, deberá indicarse su cantidad a proximidad de la información nutricional. Cuando se efectúe una alegación nutricional o de propiedades saludables, a excepción de la publicidad, deberá proporcionarse información nutricional de conformidad con la Directiva 90/496/CEE. En cuanto a las alegaciones de propiedades saludables, la información que deberá transmitirse corresponderá a la información del Grupo 2, tal como se define en el apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 90/496/CEE. Asimismo, en los casos en que una alegación nutricional o de propiedades saludables mencione uno o varios nutrientes u otras sustancias que no figuren en el etiquetado nutricional, deberá indicarse su cantidad a proximidad de la información nutricional. La Comisión ya aceptó en el pasado que la información de la etiqueta no sería necesaria en la publicidad. Por tanto, debe suprimirse el término "genérica". Además, la enmienda al tercer párrafo de este artículo se refiere a las definiciones establecidas en el artículo 2 de la propuesta. Enmienda 21 Artículo 8, apartado 2 2. Las enmiendas del anexo se adoptarán de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 23 y, en su caso, previa consulta a la 2. Las enmiendas del anexo se adoptarán de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 23 y, en su caso, previa consulta a la PE /49 PA\ doc
19 Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Autoridad. En coherencia con el artículo 2. Enmienda 22 Artículo 9, apartado 1 1. Sin perjuicio de lo establecido en la Directiva 84/450/CEE, solamente podrá efectuarse una alegación nutricional que compare la cantidad de un nutriente y/o el valor energético de un alimento con alimentos de la misma categoría si el consumidor medio puede identificar fácilmente los alimentos comparados o si están claramente indicados. Deberá mencionarse la diferencia en la cantidad de un nutriente y/o el valor energético y la comparación deberá hacer referencia a la misma cantidad de alimento. 1. Sin perjuicio de lo establecido en la Directiva 84/450/CEE, solamente podrá efectuarse una alegación nutricional que compare la cantidad de un nutriente y/o el valor energético de un alimento con otros alimentos si el consumidor medio puede identificar claramente los alimentos comparados o si están claramente indicados. Deberá mencionarse la diferencia en la cantidad de un nutriente y/o el valor energético y la comparación deberá hacer referencia a la misma cantidad de alimento. Debe celebrarse el conjunto de condiciones establecidas para las alegaciones comparativas. Sin embargo, este artículo debería ser más claro para garantizar que el consumidor identifica claramente los alimentos comparados en las alegaciones. La enmienda también propone que se permita la comparación entre diferentes alimentos, por ejemplo, comparación del contenido en calcio de un vaso de leche y de un vaso de naranjada. Enmienda 23 Artículo 10, apartado 2, párrafo (a) (a) una declaración en la que se indique la importancia de una dieta equilibrada y un estilo de vida saludable; (a) una declaración en la que se indique la importancia de una dieta equilibrada y un estilo de vida saludable, siempre que dicha dieta equilibrada y estilo de vida saludable sean importantes para alcanzar el efecto PA\ doc 19/49 PE
20 saludable alegado; Una dieta equilibrada y un estilo de vida saludable son factores que evidentemente influyen positivamente sobre la salud del consumidor. Por tanto, esta información debería incluirse en la etiqueta sólo si existe una relación entre la dieta equilibrada y estilo de vida saludable y el efecto benéfico alegado, y no en los otros casos. Enmienda 24 Artículo 10, apartado 2, párrafo (c) (c) en su caso, una declaración dirigida a las personas que deberían evitar el consumo del alimento; (c) en su caso, una advertencia dirigida a las personas que deberían evitar el consumo del alimento; y Esta enmienda se justifica por sí misma. Enmienda 25 Artículo No se autorizarán las siguientes alegaciones implícitas de propiedades saludables: suprimido (a) alegaciones que hagan referencia a beneficios generales y no específicos del nutriente o del alimento para una buena salud o un bienestar generales; (b) alegaciones que hagan referencia a funciones psicológicas y comportamentales; (c) sin perjuicio de lo establecido en la Directiva 96/8/CE, alegaciones que hagan referencia al adelgazamiento o el control del peso, al ritmo o la magnitud de la pérdida de peso que puede conseguirse PE /49 PA\ doc
21 con su uso, a una reducción de la sensación de hambre, a un incremento de la sensación de saciedad, o bien a la reducción del aporte energético de la dieta; (d) alegaciones que hagan referencia a consejos de médicos o de otros profesionales de la sanidad, o sus asociaciones profesionales o asociaciones caritativas, o que sugieran que la salud podría verse afectada si no se consume el alimento. 2. Cuando sea pertinente, la Comisión, previa consulta a la Autoridad, publicará directrices detalladas para la puesta en práctica de este artículo. Las alegaciones nutricionales deben basarse en investigaciones reconocidas y aprobadas o en unos conocimientos científicos generalmente aceptados. Si se considera que la alegación es demasiado general (como lo explica el punto 19 de la exposición de motivos de la Comisión), se podría completar por medio de pruebas. Existen al menos algunas pruebas iniciales de los efectos que producen determinados alimentos en, por ejemplo, las actividades psicológicas, el comportamiento, la reducción de la sensación de hambre y el aumento de la sensación de bienestar. En una comunidad como la Unión Europea, debería ser posible referirse a declaraciones, opiniones, etc. de profesionales de la sanidad y de organizaciones relevantes (como la Unión nacional de dentistas o la Unión cardíaca finlandesa) siempre que la organización o el profesional en cuestión apruebe la utilización de su nombre y la declaración sobre el producto en cuestión. Si se mantiene que ciertas alegaciones (como las descritas en el punto 19 de la exposición de motivos de la Comisión que declaren que "ayuda al cuerpo a soportar el estrés" o que "purifica el organismo", la lista de alegaciones prohibidas debe ser muy corta de manera que no impida el desarrollo de nuevos alimentos que tengan propiedades saludables. Esta opinión refleja la posición de la jurisprudencia del TJE (casos C-77/99, C-221/00 y C- 421/00). En todos estos casos, el TJE sentenció que había modos más proporcionados de tratar de las alegaciones (cuando pudieran caber dudas acerca de su veracidad) que la mera prohibición. La recomendación principal consistió en que, cuando existan dudas acerca de la validez de una alegación, debería invertirse el peso de la prueba, exigiéndose del productor que demuestra la validez de la alegación efectuada. Yo también añadiría que estas prohibiciones generales podrían contradecir de hecho los objetivos de salud pública establecidos por la OMS y la UE al restringir indebidamente la PA\ doc 21/49 PE
22 capacidad de los consumidores de tomar decisiones informadas sobre las clases de alimentos que consumen, y al impedir potencialmente a los consumidores el tener acceso a alimentos con beneficios saludables. Por ejemplo, la prohibición de las alegaciones sobre adelgazamiento o gestión del peso impondrán limitaciones a las alegaciones positivas de productos de sustitución de la comida (llamados alimentos PARNUTS), pero impedirá asimismo que otros alimentos convencionales lleven las mismas alegaciones aunque éstas puedan demostrarse científicamente. Enmienda 26 Artículo No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 10, podrán efectuarse alegaciones de propiedades saludables que describan la función de un nutriente o de otra sustancia en el crecimiento, el desarrollo y las funciones corporales normales, que se basen en datos científicos generalmente aceptados y sean bien comprendidas por el consumidor medio, a condición de que figuren en la lista prevista en el apartado Los Estados miembros transmitirán a la Comisión las listas de alegaciones mencionadas en el apartado 1 antes del a más tardar [último día del mes de adopción del presente Reglamento + 1 año]. Previa consulta a la Autoridad, la Comisión adoptará, de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 23, una lista comunitaria de alegaciones permitidas tal como se prevé en el apartado 1, en la que se describirá la función de un nutriente o de otras sustancias en el crecimiento, el desarrollo y las funciones corporales normales antes del a más tardar [último día del mes de adopción del presente Reglamento + 3 años] 1. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 10, podrán efectuarse alegaciones de propiedades saludables que describan la función de un nutriente o de otra sustancia en el crecimiento, el desarrollo y las funciones corporales normales, que se basen en datos científicos generalmente aceptados y sean bien comprendidas por el consumidor medio, a condición de que figuren en la lista de la Comunidad de alegaciones de propiedades saludables establecida en el apartado 2. Los Estados miembros transmitirán a la Comisión las listas de alegaciones de propiedades saludables que quieran incluir en la lista de la Comunidad de alegaciones de propiedades saludables antes del a más tardar [último día del mes de adopción del presente Reglamento + 1 año]. Previa consulta a la Autoridad, la Comisión adoptará, de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 23, la lista comunitaria de alegaciones de propiedades saludables permitidas, en la que se describirá la función de un nutriente o de otras sustancias en el crecimiento, el desarrollo y las funciones corporales normales antes del a más tardar [último día del mes de adopción del presente Reglamento + 3 años] PE /49 PA\ doc
23 Las modificaciones de la lista se adoptarán de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 23, a iniciativa de la Comisión o a petición de un Estado miembro. 3. A partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y hasta la adopción de la lista mencionada en el segundo párrafo del apartado 2, podrán efectuarse alegaciones de propiedades saludables tal como se establece en el apartado 1 bajo la responsabilidad de los explotadores de empresas, siempre y cuando se ajusten a lo establecido en el presente Reglamento y a las disposiciones nacionales existentes que se les apliquen, y sin perjuicio de la adopción de las medidas de salvaguardia mencionadas en el artículo 22. Las modificaciones de la lista se adoptarán de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 23, a iniciativa de la Comisión o a petición de un Estado miembro. 3. A partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y hasta la adopción de la lista de la Comunidad de alegaciones de propiedades saludables permitidas, podrán efectuarse alegaciones de propiedades saludables tal como se establece en el apartado 1 bajo la responsabilidad de los explotadores de empresas de alimentación, siempre y cuando se ajusten a lo establecido en el presente Reglamento y a las disposiciones nacionales existentes que se les apliquen. Es útil dividir las alegaciones de propiedades saludables en dos categorías, como sugiere la Comisión, es decir, las que se refieren a funciones corporales (artículo 12) y las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedades (artículo 13). Debe apoyarse la propuesta de la Comisión de establecer una lista de alegaciones aprobadas relativas a funciones corporales. Dicha lista constituye una manera adecuada de regular las alegaciones que tengan una base científica seria y podría evitarse una aprobación caso por caso con excesiva burocracia. Sin embargo, es necesario aclarar la redacción y la referencia a las definiciones establecidas en el artículo 2 de la propuesta. Enmienda 27 Artículo 13, apartado 2 2. Además de los requisitos generales establecidos en el presente Reglamento y de los requisitos específicos del apartado 1, en el caso de las alegaciones de reducción del riesgo de enfermedad la etiqueta deberá incluir asimismo una declaración en la que se indique que las enfermedades poseen múltiples factores de riesgo y que la alteración de uno de estos 2. Además de los requisitos establecidos en el presente Reglamento, en el caso de las alegaciones de reducción del riesgo de enfermedad la etiqueta deberá incluir asimismo una declaración en la que se indique que las enfermedades poseen múltiples factores de riesgo y que la alteración de uno de estos factores de riesgo puede tener o no tener un efecto PA\ doc 23/49 PE
24 factores de riesgo puede tener o no tener un efecto benéfico. benéfico. Esta enmienda se justifica por sí misma. Enmienda 28 Artículo 14, apartado 1 1. Para obtener la autorización contemplada en el apartado 1 del artículo 10, deberá presentarse una solicitud a la Autoridad. 1. Para obtener la autorización contemplada en el apartado 1 del artículo 10 y en el apartado 1 del artículo 13, deberá presentarse una solicitud a la Autoridad. Las solicitudes de autorización se hacen sobre la base de los dos artículos. Enmienda 29 Artículo 14, apartado 1, párrafo (c) (c) pondrá a disposición del público el resumen del expediente mencionado en la letra f) del apartado 2. (No afecta a la versión española) Enmienda 30 Artículo 14, apartado 2, párrafo (b) (b) el alimento o la categoría de alimentos acerca del cual va a efectuarse la alegación de propiedades saludables y sus características específicas; (b) el alimento o la categoría de alimentos o uno de sus constituyentes acerca del cual va a efectuarse la alegación de propiedades saludables y sus características específicas; PE /49 PA\ doc
25 En coherencia con la definición de alegación de propiedad saludable del artículo 2. Enmienda 31 Artículo 14, apartado 2, párrafo (e) (e) una propuesta de redacción, en todas las lenguas comunitarias, de la alegación de propiedades saludables para la que se desea obtener autorización, incluidas, en su caso, las condiciones específicas de uso; (e) un ejemplo ilustrativo de la redacción en el idioma en que se haya presentado el expediente ante la Autoridad, incluidas, en su caso, las condiciones específicas de uso; No debería exigirse del solicitante una propuesta exacta de redacción final de la alegación, ni la decisión de la Autoridad debe incluir una redacción exacta de la misma. Sólo debería presentarse ante la Autoridad un ejemplo ilustrativo de la redacción como elemento de la solicitud de autorización, dado que la función de la Autoridad debería limitarse a controlar la argumentación científica de la alegación. Para ello, es esencial que el significado de la alegación se someta a la atención del grupo de expertos de la Autoridad. Igualmente, la solicitud y la decisión no deberían incluir una redacción de la alegación en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea como lo propone el artículo. Si la alegación se restringe a una redacción específica, ello podría contradecir el derecho los consumidores a obtener información garantizada de conformidad con el artículo 153 del Tratado CE. Lo que la Autoridad debe examinar y autorizar es más bien el contenido de la alegación de propiedad saludable presentada y no su redacción. Enmienda 32 Artículo 15, apartado 1 1. Al emitir su dictamen, la Autoridad se esforzará por respetar un plazo límite de tres meses a partir de la fecha de recepción de una solicitud válida. Este límite de tiempo se ampliará cuando la Autoridad desee obtener información complementaria del solicitante, con arreglo al apartado Al emitir su dictamen, la Autoridad respetará un plazo límite de tres meses a partir de la fecha de recepción de una solicitud. Este límite de tiempo podrá ampliarse cuando la Autoridad desee obtener información complementaria del solicitante, con arreglo al apartado 2, hasta el plazo de tiempo concedido al solicitante para completar su solicitud. PA\ doc 25/49 PE
26 El significado de una "solicitud válida" no está claro en este contexto y puede suscitar dudas respecto de la expiración del plazo previsto para el dictamen. Por lo que respecta a los plazos de tiempo, la Autoridad no debe sólo esforzarse en cumplirlos sino que debe cumplirlos efectivamente. Si considera que debe justificarse la solicitud, puede exigir del solicitante que proporcione la información pertinente y establecer un plazo de tiempo para la obtención de dicha información. En este caso, debería permitirse que la Autoridad amplíe el plazo de tiempo para su dictamen, pero no verse obligada a ello. Enmienda 33 Artículo 15, apartado 3 3. A fin de preparar su dictamen, la Autoridad verificará: (a) que la redacción propuesta de la alegación se fundamenta en datos científicos; (b) que la redacción de la alegación se ajusta a los criterios establecidos en el presente Reglamento; (c) que la redacción propuesta de la alegación es comprensible y significativa para el consumidor. 3. A fin de preparar su dictamen, la Autoridad verificará que el ejemplo ilustrativo de la redacción de la alegación de propiedades saludables: (a) se fundamenta en datos científicos; (b) se ajusta a los criterios establecidos en el presente Reglamento; (c) es comprensible y significativa para el consumidor. La Autoridad debería examinar la justificación científica de la alegación de propiedades saludables en el contexto del contenido de dicha alegación. Sin embargo, debería dejarse cierto margen de flexibilidad a los explotadores de empresas alimentarias en materia de comunicación de alegaciones a los consumidores. Mientras que el mensaje global relativo a la nutrición y a las propiedades saludables sigue siendo el mismo, la flexibilidad en materia de comunicación del mensaje permitirá a los explotadores de empresas alimentarias adaptarse a la dinámica del mercado y a la evolución de las tendencias del consumo. PE /49 PA\ doc
27 Enmienda 34 Artículo 15, apartado 4, párrafo (b) (b) la designación del alimento o la categoría de alimentos acerca del cual va a utilizarse una alegación de propiedades saludables y sus características específicas; (b) la designación del alimento o la categoría de alimentos o de sus constituyentes acerca del cual va a utilizarse una alegación de propiedades saludables y sus características específicas; En coherencia con la definición de alegación de propiedad saludable del artículo 2. Enmienda 35 Artículo 15, apartado 4, párrafo (c) (c) la redacción recomendada, en todas las lenguas comunitarias, de la alegación propuesta; (c) un ejemplo ilustrativo de la redacción de la alegación propuesta; En coherencia con la enmienda al apartado 2 del artículo 14 y al apartado 3 del artículo 15. Enmienda 36 Artículo 19, apartado 1, frase introductoria 1. Los datos científicos y otro tipo de informaciones del expediente de solicitud exigidos con arreglo al apartado 2 del artículo 14 no podrán utilizarse en beneficio de un solicitante posterior durante un período de siete años a partir de la fecha de autorización, a no ser que ese solicitante posterior haya acordado con el solicitante anterior que pueden utilizarse esos datos e informaciones, en los casos en que: 1. Por lo que respecta a las alegaciones de propiedades saludables autorizadas sobre la base de unos derechos de propiedad industrial sobre los datos, los datos científicos y otro tipo de informaciones del expediente de solicitud exigidos con arreglo al apartado 2 del artículo 14 no podrán utilizarse en beneficio de un solicitante posterior durante un período de siete años a partir de la fecha de autorización, a no ser que ese solicitante PA\ doc 27/49 PE
28 posterior haya acordado con el solicitante anterior que pueden utilizarse esos datos e informaciones, en los casos en que: Aclaración Enmienda 37 Artículo 19, apartado 2 bis (nuevo) 2 bis. Los apartados 1 y 2 no excluirán que un solicitante posterior obtenga una autorización en el caso de que una alegación de propiedad saludable presentada por dicho solicitante pudiese ser autorizada sobre la base de unos derechos de propiedad industrial o de datos científicos y otro tipo de información que no consten como derechos de propiedad en la solicitud si dichos datos y otro tipo de información son suficientes para autorizar la alegación de propiedad saludable. Debe apoyarse la disposición que concede siete años de protección de datos y de exclusividad comercial para alegaciones de propiedades saludables basadas en el derecho de propiedad de datos. Sin embargo, no está del todo clara la intención de la Comisión. Por ejemplo, la propuesta no especifica si dos fabricantes que hayan presentado un expediente con las mismas pruebas tendrían ambos derechos de exclusividad o si uno de los solicitantes debería quedar privado de autorización. Por ello, el apartado 3 trata de clarificar la cuestión. Enmienda 38 Artículo 19, apartado 2 ter (nuevo) 2 ter. Los apartados 1 y 2 se aplicarán a toda solicitud basada en datos protegidos por derechos de propiedad industrial independientemente del orden de PE /49 PA\ doc

References: artículo 162
 artículo 162
 artículo 3
 artículo 153
 artículo 4
 artículo 12
 artículo 18
 Artículo 2
 Artículo 2
 Artículo 3
 artículo 2
 Artículo 4
 artículo 23
 artículo 2
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 artículo 4
 Artículo 5
 artículo 2
 Artículo 5
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 Artículo 7
 artículo 4
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 artículo 2
 Artículo 8
 artículo 23
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 artículo 2
 Artículo 9
 Artículo 10
 Artículo 10
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 artículo 23
 artículo 10
 artículo 23
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 artículo 22
 artículo 23
 artículo 2
 Artículo 13
 Artículo 14
 artículo 10
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 artículo 13
 Artículo 14
 Artículo 14
 artículo 2
 Artículo 14
 artículo 153
 Artículo 15
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 Artículo 15
 artículo 2
 Artículo 15
 artículo 14
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 Artículo 19
 artículo 14
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 Artículo 19
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