Source: http://www.qualitiso.com/hls-high-level-structure/
Timestamp: 2017-10-18 18:23:48+00:00

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18 novembre 2014 ISO9001, News, Normes 25 commentaires
Certaines sont déjà alignées sur la HLS, comme l’ISO 27001 (management de la sécurité des informations) d’autre le seront dès leur prochaine édition, comme les très attendues ISO 14001 (management environnemental) et ISO 9001:2015 (management de la qualité).
Cet article propose de résumer la structure HSL, en s’appuyant sur l’annexe SL / appendice 2 des Directives ISO/CEI, Partie 1 – Supplément ISO consolidé – Procédures spécifiques à l’ISO, sur les DIS de 2014 des normes ISO 14001 et ISO 9000 (management de la qualité – Principes essentiels et vocabulaire) et sur le FDIS de l’ISO 9001:2015.
Remarque: comme expliqué dans l’article sur la signification des abréviations dans les noms des normes, DIS signifie Draft International Standard (projet de norme internationale), FDIS signifie Final Draft International Standard. DIS et FDIS sont les deux dernières étapes dans la publication d’une norme.
Qu’est-ce que la structure HLS ?
Un cadre pour les normes de système de management qui définit des termes, des notions et un chapitres communs.
La structure HLS s’applique t elle à l’ ISO 13485 pour les dispositifs médicaux ?
Non ! la version en cours de révision garde l’ancienne structure, dans un souci d’indépendance. Mais cela a été objecté lors de l’évaluation du DIS, qui a été rejeté.
Comment est structurée la HLS ?
Les 3 premiers sont généraux et sans exigences. Les suivants s’intègrent au modèle PDCA ( Plan: 4,5,6,7; Do: 8; Check: 9; Act: 10).
La structure HLS est elle appliquée de manière stricte ?
Bien que tous les articles soient forcément présents, chaque norme de systèmes de management introduit ses propres notions et nécessite des exigences supplémentaires, notamment pour l’article 8 traitant des activités opérationnelles.
Les 10 articles de la HLS
Les 3 premiers articles sont relativement généraux et ne contiennent pas d’exigences:
Les 7 suivants peuvent être regroupés selon le modèle PDCA, ci dessous une illustration autour de la roue de Deming:
Remarque: l’interprétation du modèle est souple, ainsi le FDIS de l’ISO9001:2015 met le Leadership au centre du PDCA, le Soutient est associé au « Do ».
Définir le domaine d’application revient à définir le quoi (ce qu’apporte la norme) et le qui (pour qui la norme est utile).
Dans le cas de l’ISO 9001:2015, la norme propose des exigences pour le management de la qualité, elle est destinée aux organismes devant démontrer leur aptitude à fournir des produits et services conformes aux exigences (exigences des clients mais aussi légales et réglementaires) et à accroître la satisfaction client.
Les exigences de l’ISO 14001 concernent le management environnemental, pour les organisme souhaitant s’inscrire dans une démarche de développement durable.
Art. 2 – Références normatives
Contient la liste des normes, datées, nécessaires pour la mise en application de la norme concernée.
Ainsi, l’ ISO9001:2015 fait référence à l’ISO 9000:2015 pour les principes et le vocabulaire employés dans la norme.
Art. 3 – Termes et définitions
Une listes de définitions utiles pour comprendre et appliquer la norme.
On y retrouve les termes de base communs (ex: organisme, direction, performance, action corrective,…) et d’autres propres à la discipline considérée (ex: politique environnementale dans l’ISO 14001, satisfaction client dans l’ISO 9001).
Bon nombres de ces termes sont issus de l’ISO 9000, contrairement au DIS le FDIS de l’ISO 9001:2015 ne reprend plus les définitions et se contente de renvoyer à l’ISO 9000, vous pouvez retrouver ces définitions sur le site de l’ISO.
Articles relatifs à la planification
Planification est à prendre au sens large, il s’agit de tout ce qui est nécessaire pour organiser l’activité de l’organisme.
Art. 4 – Contexte de l’organisme
Organisme: ne se limite pas aux sociétés: les institutions, associations caritatives et mêmes les travailleurs indépendants sont des organismes.
Enjeux: tout ce qui peut découler de l’environnement juridique, concurrentiel, culturel, social, économique,.. extérieur et interne à l’organisme.
Parties intéressées: On pense bien sûr au client, mais il faut aussi considérer l’environnement, les fournisseurs, transporteurs, banquiers, la réglementation et même la norme sur le système de management. Les besoins et attentes des parties intéressées sont regroupés sous forme d’exigences.
L’idée est de prendre de la hauteur, de regarder le contexte pour définir le périmètre du système de management. Pour ce faire l’organisme prend en compte ses propres enjeux, ainsi que les exigences des parties intéressées.
Art. 5 – Leadership
Direction: personne(s), au plus haut niveau de l’organisme, qui oriente et contrôle les activités. Une partie de l’autorité peut être déléguée (aux chefs de services, au responsable qualité,…).
Ressources: ressources humaines bien sûr, mais aussi matérielles, naturelles, financières,…
Politique: expression des intentions et des orientations de l’organisme, sous forme d’engagements.
Ce chapitre met en avant le rôle de la direction, il est d’ailleurs intitulé « Responsabilité de la direction » le DIS de l’ISO 14001, le FDIS (contrairement au DIS) de l’ ISO9001:2015 conserve le terme Leadership.
La direction définit la politique, assure la disponibilité des ressources et de manière générale promeut le système de management et s’assure de sa bonne mise en oeuvre.
Art. 6 – Planification
Objectif: le résultat à atteindre
Risque: se caractérise par sa probabilité d’apparition, son origine, ses conséquences.
Opportunité: une occasion d’améliorer le système de management
Action: une tache, planifiée
En plus de la planification des objectifs, l’organisme planifie les actions mise en place pour réduire les risques et saisir les opportunités.
Au sens du texte, planifier demande de définir: ce qui doit être fait, les ressources nécessaires, les responsabilités, les modalités de mise en oeuvre, les échéances et les moyens d’évaluation de l’efficacité.
Art. 7 – Soutien
Compétence: aptitude à mettre en pratique des connaissances / un savoir faire
Communication: obtenir et ou fournir des informations, en interne tout comme avec l’extérieur
Information documentée: information qui nécessite d’être contrôlée et tenue à jour
Le soutien aux activités de l’organisme s’articule autour:
Comme vu dans l’article 5, les ressources sont multiples. Dans le cas des ressources humaines les compétences doivent être définies et prouvées. L’article insiste sur la sensibilisation du personnel, qui doit se sentir impliqué.
La notion d’information documentée permet à l’organisme de gérer ses connaissances.
Par rapport à la norme ISO 9001:2008, les procédures documentées sont maintenant des informations documentées à tenir à jour, les enregistrements deviennent des informations documentées à conserver.
Remarque: le FDIS ISO 9001:2015 utilisele terme « support » plutôt que « soutien ».
Article relatif à la réalisation
processus: une activité, qui prend en compte des éléments d’entrée pour produire des éléments de sortie. Les services d’une entreprise sont souvent construits autour d’un processus.
critère: références pour effectuer une comparaison
L’organisme découpe ses activités en processus (internes et externes) sur lesquels sont posés des critères.
Le fonctionnement dépend énormément de la discipline considérée (management de la qualité, management de environnement,…) l’article 8 est donc très succinct dans la HLS et beaucoup plus détaillé dans les normes, c’est là où l’on retrouve les nombreuses exigences sur la « réalisation des activités opérationnelles » de l’organisme (c’est d’ailleurs le titre de l’article 8 dans les normes).
L’ISO 9001:2015 pose des exigences sur les produits et services: détermination et revue des exigences, conception et développement, production, livraison,…
L’ISO 14001 développe des exigences autour des situations d’urgence environnementale.
Article relatif à l’évaluation
Art. 9 – Évaluation des performances
Revue de direction: examen du système de management, réalisé par la direction
Audit interne: audit réalisé par l’organisme
L’organisme définit les activités de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation (quoi, quand, comment).
Des audits internes sont pratiqués pour avoir une bonne vision du système de management (conformité aux exigences, efficacité,…).
Lors des revues de direction, la direction procède à la revue du système de management, en tenant compte des enjeux de l’organisme, des informations sur les performances, des actions en cours,…
Article relatif à l’amélioration
Art. 10 – Amélioration
Non-conformité: non respect d’une exigence
Action corrective: action qui vise à éliminer les cause d’une non-conformité
Amélioration continue: vise à continuellement améliorer les performances
L’organisme s’inscrit dans une dynamique d’amélioration continue.
En cas de non-conformité, l’organisme doit la maîtriser, la corriger et faire face aux conséquences. Si les causes de la non conformité peuvent se reproduire l’organisme devra mener une action corrective pour les éliminer, avec un impact potentiel sur le système de management.
Remarque: avec cette nouvelle structure la notion d’action préventive disparaît, elle est en fait englobé dans le traitement des risques.
Listes des informations documentées obligatoires
Ci dessous la liste des informations documentées qui sont exigées dans la structure HLS:
Périmètre du système de management
Politique de l’organisme
Preuves de compétence des personnes
Résultats des surveillances et mesures
Mise en oeuvre et résultats des audits internes
Conclusions des revues de direction
Nature des non-conformités, action corrective et résultats
Félicitations pour cette sensibilisation très pédagogique de la structure universelle des normes de management devenue incontournable !
Merci ! ceci dit l'industrie des dispositifs médicaux a trouvé le moyen de la contourné..une sorte de structure-universelle-à-portée-réduite
Petitjean Fançois
Encore une nouvelle présentation de la norme, qui n'est après tout qu'un cahier des charges. Pour son interprétation et sa mise en oeuvre, il faudra bien admettre un jour que l'on ne peut pas mettre sous assurance qualité une activité qui n'a pas de vie dans l'entreprise. La première phase consiste donc à mettre en lumière l'activité "qualité", c'est à dire créer le système de management. Après, on peut parler d'amélioration. Il y a comme une erreur collective à la fois pédagogique et intellectuelle de faire référence à Deming. J'ai par expérience frisée l'hérésie avec ISO14001. Personnellement, j'impulse toute certification sous l'angle ingenierie qualité ou environnemental. Croyez-moi, c'est concret et ça marche. Il n'y a pas de rejet des SMQ ou SME de la part des acteurs des entreprises. La qualité n'est pas réservé à une caste de qualitocrates.
A vote écoute
Bonjour François et merci pour votre commentaire auquel j'adhère en grande partie.
En bon membre de la tribu des ingénieurs je n’ai pas eu l’occasion d’être « déformé » par une formation « qualiticienne », je vois moi aussi toutes ces normes comme un cahier des charges, dont il faut s’approprier les exigences, en comprendre les finalités, pour y répondre au mieux en fonctions des activités de l’organisme.
Par conte, je suis moins optimiste quand à la perception du SMQ par les différents acteurs. Il y a encore bien des cas où la qualité est vécue comme une contrainte dont il faut minimiser les coûts et le temps consacré (c’est particulièrement vrai pour les sociétés qui mettent en place un SMQ uniquement pour avoir un joli certificat et pouvoir répondre à certains appels d’offre).
Merci cette belle présentation
Bon travail et belle présentation.
Peut on l'avoir sur ppt ou pdf à l'adresse :[modéré par le webmaster]@yahoo.fr
navré, je ne l'ai qu'en format web.
venu à temps cela va renforcer notre efficacité
Akondo Bileri
Je suis responsable du Département Normes, Qualité, Sécurité et Environnement dans une société nationale d'électricité en Afrique de l'ouest (Togo). Merci de cette contribution de valeur inestimable. Votre article a, en effet, répondu à plusieurs de mes préoccupations du moment.
Prof Tetchi
Merci et félicitations pour ces informations
Moi j'ai toujours pensé que depuis les premières classes du lycée, on doit initier les élèves à la Qualité,
Merci et surtout Bravo! Quel talent ;-)
Bonjour M.PROME,
Toutes mes félicitations pour ce travail très intéressant.
J'ai une question par rapport au diagramme de la structure de la norme sous format de la roue de deming. Au fait le diagramme est légèrement différent de celui existant au niveau de la norme (page ix)
Vous avez placé le soutien(support) au niveau de la planification>> au niveau de la norme, c'est mis au niveau de la réalisation.
le leadership et le contexte de l'organiseme au niveau de la planification, or au niveau de la norme ce sont des données d'entrée pour la planification.
J'adhère plutôt à votre diagramme, cepedant, j'ai un peu de confusion et j'oscille entre les deux.
je préparte un mémoire et j'ai besoin de précisoin si vous voulez bien m'en fournir.
en effet, l'article date de fin 2014, l' ISO 9001:2016 n'était pas sortie, le diagramme s'appuie sur les infos de la PR NF EN ISO 9001 2014 :
Concernant les cas ambigus : contexte, leadership et support pourraient être liés à plusieurs étapes de deming, je les ai mis en planification par défaut. C'est assez peu convainquant pour "support" qui pourrait aller dans "act", mais je réserve le "act" au "fonctionnement" ("réalisation" dans la 9001).
Mais ce ne sont que des modèles, qui n'ont pas été pensés en parallèle, on voit les limites ...
Je vous remercie vivement d'avoir pris le temps de répondre à mon questionnement.
Une très bonne présentation, merci Bcp Mr PROME.
Pourait -on avoir une comparaison de la norme ISO 9001 2008 et la nouvelle version 2015 s'il vous plait?
voici le lien vers la comparaison ISO 9001 2008 et 2015
vous serait-il possible de me dire les liens entre l'ISO 9001 version 2015 et l'ISO 14001 version 2015 ?
Bonjour, les deux normes utilisent la structure HLS, les finalités sont complétements différentes
N'ZI Appolinaire
Je vous remercie Monsieur, pour cette mine d'informations relatives aux norme de Management de la Qualité
Explications simples et explicatives, une très bonne présentation. Je souhaiterai savoir s'il m'était possible d'avoir votre autorisation, bien entendu en vous mettant en référence, pour utiliser vos visuels pour une future présentation powerpoint de la norme pour de futurs éléves ?
Merci pour ce travail qui permet de mieux comprendre la norme mais aussi son utilité.
Davpil
Félicitations et respect. Pédagogique et pragmatique, utile même pour ceux qui comme moi en font leur métier. Bravo encore

References: Art. 2

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7

Art. 9

Art. 10