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Timestamp: 2017-06-29 00:27:00+00:00

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Hersteller von Katadolon schuldet Patientin Auskunft über Medikament nach § 84 AMG: LG Zwickau 17-10-2015	Die Herstellerin des Medikaments Katadolon S long ist verpflichtet, der klagenden Patientin Auskunft zu geben gemäß § 84 a AMG über sämtliche ihr bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen des Medikaments und den davon ausgehenden schädlichen Wirkungen, soweit sie Leberschäden betreffen; sie hat ihr auch alle entsprechenden Schadensmeldungen zu übergeben (LG Zwickau, Urteil vom 17.10.2015 - 1 O 822/14).
1. Die Beklagte wird verurteilt, der Klägerin Auskunft gemäß § 84 a AMG über sämtliche ihr bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen des von der Beklagten in Deutschland bis auf Weiteres vertriebenen Medikaments Katadolon S long und den davon ausgehenden schädlichen Wirkungen, soweit sie Leberschäden betreffen, sowie über sämtliche Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit solcher schädlichen Wirkungen des Medikaments von Bedeutung sein können, insbesondere sämtliche Schadensmeldungen seit 2003 zu erteilen. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
3. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 35.000,00 € vorläufig vollstreckbar.
Die Klägerin nimmt die Beklagte, ein pharmazeutisches Unternehmen, wegen etwaiger Nebenwirkungen des Arzneimittels Katadolon S long (künftig: Katadolon) auf Auskunft aus § 84 a Abs. 1 AMG in Anspruch.
Die Beklagte ist Anbieterin des Arzneimittels Katadolon, das den Wirkstoff Flupirtin enthält. Das Arzneimittel wurde zur Anwendung bei akuten und chronischen Schmerzen wie schmerzhaften Muskelverspannungen der Halte- und Bewegungsmuskulatur in den Verkehr gebracht. Die am ..1979 geborene Klägerin litt seit vielen Jahren unter Migräne und befand sich deswegen in ärztlicher Behandlung. Unter anderem wurden die Arzneimittel Migravent und Sumatriptan eingesetzt. Zum Teil nahm die Klägerin daneben auch als Schmerzmittel nicht verschreibungspflichtiges Ibuprofen ein. Im Herbst 2012 verschlimmerte sich die Migräne der Klägerin, so dass sie fast täglich Medikamente einnehmen musste. Am 13.12.2012 stellte sie sich deshalb in der Gemeinschaftspraxis für Anästhesiologie, Schmerztherapie und Palliativmedizin der … vor. Am 15.01.2013 wurde bei der Klägerin ein drohendes Leberversagen diagnostiziert. Sie wurde daraufhin stationär in dem Universitätsklinikum Jena aufgenommen, wo am 20.01.2013 eine Lebertransplantation erfolgte. Die pathologische Untersuchung der Leber ergab ein kleinknotiges, grün-​braunes Leberparenchym. Es wurde eine medikamentös-​toxische Genese diagnostiziert. Im „Roten Handbrief“ vom 15.07.2013 des Bundesministeriums für Arzneimittel und Medizinprodukte wurden flupirtinhaltige Arzneimittel in der Risikobewertung für Lebererkrankungen aufgeführt.
Die Klägerin behauptet, Frau Dr. … habe ihr Katadolon verschrieben. Anweisungsgemäß habe sie ab 13.12.2012 täglich eine 1/2 Tablette Katadolon jeweils abends eingenommen. Die Klägerin vermutet, das dass Katadolon zu dem massiven Leberschaden geführt habe. Sie benötige daher von der Beklagten nähere Informationen über das Medikament. Hierzu ist sie der Auffassung, aufgrund des engen zeitlichen Zusammenhangs zwischen der Einnahme des Medikaments Katadolon und des bei ihr am 15.01.2013 diagnostizierten drohenden Leberversagens sei davon auszugehen, dass das Leberversagen auf die Einnahme dieses Arzneimittels zurückzuführen sei. Außerdem sei bei der pathologischen Untersuchung der Leber eine zentroazinäre Leberschädigung festgestellt worden. Dies sei typisch für eine arzneimitteltoxische Reaktion der Leber.
Bei einer genetisch bedingten Leberschädigung hätten statt dessen aufgrund des dann chronischen Krankheitsbildes Fibrosezeichen festgestellt werden müssen, was jedoch nicht der Fall war. Aus dem „Roten Handbrief“ folge außerdem die generelle Eignung des Medikaments, Leberschäden herbeizuführen. Soweit im Rahmen der Behandlung in der Uniklinik … die Einnahme des Arzneimittels Paracetamol vermerkt sei, vor deren Wechselwirkung der Beipackzettel warne, beruhe dies nicht auf ihren Angaben. Paracetamol habe sie in dem streitgegenständlichen Zeitraum nicht eingenommen.
die Beklagte zu verurteilen, ihr Auskunft gemäß § 84 AMG über sämtliche ihr bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen des von der Beklagten in Deutschland bis auf weiteres vertriebenen Medikaments Katadolon S long und den davon ausgehenden schädigenden Wirkungen, soweit sie Leberschäden betreffen sowie über sämtliche Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit solcher schädlichen Wirkung des Medikaments von Bedeutung sein können, insbesondere sämtliche Schadensmeldungen seit 2003 zu erteilen.
die Beklagte zu verurteilen, die außergerichtlichen Anwaltskosten in Höhe von 503,23 € als Nebenforderung zu zahlen.
Die Beklagte wehrt sich gegen den Auskunftsanspruch. Sie bestreitet mit Nichtwissen, dass die Klägerin Katadolon eingenommen und hierdurch Schäden davongetragen habe. Ein Zusammenhang sei weder plausibel noch sei die begehrte Auskunft erforderlich. Der Klägerin stehe ohnehin unter keinem Gesichtspunkt ein Schadensersatzanspruch aus § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG zu. Ein Schadensersatzanspruch sei allenfalls dann gegeben, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten sei. Dies sei vorliegend nicht der Fall, weil in dem Beipackzettel unter der Rubrik Ziffer 4.“ Nebenwirkungen“ eine arzneimittelindizierte Hepatitis als sehr selten aufgeführt sei. Auch habe die behandelnde Ärztin die Leberwerte trotz entsprechender Hinweise in der Fachinformation weder vor Beginn noch im Laufe der Therapie kontrolliert, um eine Leberschädigung zu vermeiden. Damit fehle es an einer Kausalität.
Die Anwendung von Katadolon bei Migräne habe nicht der Zweckbestimmung des Medikaments entsprochen. Auch sei ein Kausalzusammenhang zwischen der behaupteten Einnahme des Arzneimittels Katadolon und der Leberschädigung nicht plausibel. Aufgrund der Selbstmedikation, wie sie sich aus der Anlage K 5 in Bezug auf die Arzneimittel Paracetamol und Ibuprofen ergebe, bestehe die Möglichkeit, dass in Wahrheit diese Arzneimittel die Leberschädigung verursacht haben. Ibuprofen und Paracetamol seien ebenso wie Sumatriptan und Migravent potentiell leberschädigend. Auch spreche die in der Leber festgestellten knotigen Proliferate/Formationen für eine schon länger bestehende Zellschädigung. Diese könne nicht erst durch die für den Dezember 2012 behauptete also sehr kurzfristige und in minimaler Dosierung vorgenommene Einnahme des Arzneimittels Katadolon verursacht worden sein. Der Klägerin werde es daher nicht gelingen, die erforderlichen Tatsachen für eine Ursächlichkeitsvermutung zu beweisen.
Wegen des weiteren Vorbringens der Parteien wird auf die gewechselten Schriftsätze nebst Urkunden und Anlagen Bezug genommen. Wegen der persönlich gehörten Klägerin wird auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 07.10.2015 verwiesen.
Die zulässige Klage ist mit Ausnahme der Nebenforderung begründet.
Der Klägerin steht gegen die Beklagte aus § 84 a Abs. 1 AMG ein Anspruch auf Auskunftserteilung zu.
Nach § 84 a Abs. 1 AMG kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel einen Schaden verursacht hat. Diese Voraussetzungen liegen im Streitfall vor.
Der Klägerin wurde das streitbefangene Arzneimittel ärztlich verordnet.
Dies steht zur Überzeugung der Kammer bereits aufgrund der beigezogenen Patientenakte, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung war und allseits in Augenschein genommen wurde aber auch aufgrund der Parteianhörung der Klägerin fest.
a) Ausweislich der beigezogenen Behandlungsdokumentation hatte Frau Dr. ... am 13.12.2012 42 Tabletten des streitbefangenen Arzneimittels verschrieben und als Therapiekonzept die tägliche Einnahme einer halben Tablette in den Abendstunden angeordnet. Die aufgrund des zulässigen Bestreitens mit Nichtwissen beweisbelastete Klägerin hat damit den ihr obliegenden Nachweis zur Verschreibung des streitbefangenen Arzneimittels erbracht.
Der Grundsatz, dass bis zum Beweis des Gegenteils eine tatsächliche Vermutung für die Richtigkeit und Vollständigkeit einer ärztlichen Dokumentation gilt, greift auch in Fragen der Medikamentenhaftung
(1) Für die Richtigkeit und Vollständigkeit einer ärztlichen Dokumentation streitet eine tatsächliche Vermutung. Dieser in Arzthaftungssachen allgemein anerkannte Grundsatz, wonach einer schlüssigen ärztlichen Dokumentation über den tatsächlichen Behandlungsverlauf, also insbesondere im Hinblick auf erhobene Befunde, angeordnete Therapien etc., bis zum Beweis des Gegenteils der volle Beweiswert zukommt, gilt nicht nur in Bezug auf die selbst geführte Krankenakte des in Anspruch genommenen Arztes sondern auch im Verhältnis zu den beigezogenen Krankenakten von Drittbehandlern.
Es ist kein Grund ersichtlich, diese Grundsätze nicht auch im Verhältnis zu der Beklagten zur Anwendung zu bringen. Die ärztliche Dokumentation dient hier wie dort in erster Linie den therapeutischen Belangen des Patienten. Sie hat die Patientensicherheit bei der Behandlung und deren Kontinuität zu gewährleisten. Dieser Dokumentationszweck ist nicht personen- sondern sachbezogen; er gilt generell für jede ärztliche Behandlung eines Patienten und ist daher nicht auf den Einzelfall der jeweiligen konkreten Behandlung bezogen. Es ist daher im Regelfall davon auszugehen, dass die Dokumentation nur und ausschließlich nach bestem ärztlichen Wissen und Gewissen vorgenommen wird. Hinzu kommt eine rein praktische Überlegung: Das einen Patienten behandelnde medizinische Personal wird sich im Regelfall nicht an die Einzelheiten des Behandlungsablaufes erinnern können, sei es weil die Behandlung zu lange zurückliegt, sei es weil die Vielzahl der Behandlungen konkrete Erinnerungen ausschließen. Eine Zeugeneinvernahme liefe daher regelmäßig auf die schlichte Bestätigung, stets nach bestem Wissen und Gewissen zu dokumentieren und im Übrigen auf die pauschale Bezugnahme auf die beigezogene Dokumentation hinaus. Die Motiv- und Interessenlage für die entsprechende Übertragung der Beweisfunktion der ärztlichen Dokumentation ist daher sowohl in Arzthaftungssachen als auch in der vorliegenden Medizinprodukthaftungssache prozessual identisch.
(2) Soweit die Beklagte erstmals im Termin im Zusammenhang mit den beigezogenen und gerichtlich verwerteten Krankenakten die Verletzung rechtlichen Gehörs rügt, dringt sie hiermit nicht durch.
Die beigezogenen Drittakten der behandelnden Ärzte und medizinischen Einrichtungen unterfallen schon nicht § 299 ZPO, da sie, anders als die von den Parteien eingereichten Urkunden und Unterlagen, nicht Bestandteil der Gerichtsakte werden (vgl. OLG Hamburg, Beschluss vom 20.03.2007, 14 W 22/07, Rz. 4; OLG Hamm, Beschluss vom 30.08.2006, 3 W 38/06, Rz. 2.; OLG Koblenz, Beschluss vom 31.08.2004, 5 W 560/04; jeweils zitiert nach Juris). Die beizuziehenden Krankenakten werden vielmehr dem beiziehenden Gericht in einem öffentlich rechtlichen Verwahrungsverhältnis vorübergehend anvertraut. Eine Akteneinsicht in eine Drittakte hat daher im Regelfall auf der die Akte verwahrenden Geschäftsstelle statt zu finden (§ 142 Abs. 1 Satz 2 ZPO). Diese auf Sicherheit bedachte Vorgehensweise hält die Kammer auch für angemessen, da die Krankenakten nicht nur für den jeweiligen Rechtsstreit unersetzliche und nicht reproduzierbare Beweismittel darstellen, sondern schlicht und einfach auch für etwaige künftige Behandlungen des jeweiligen Patienten jederzeit zur Verfügung stehen müssen.
Einen Anspruch auf die Fertigung von Abschriften durch das Gericht gibt es ebenfalls nicht (vgl. vorstehende OLGe, jeweils a.a.O.; großzügiger: OLG Karlsruhe, Beschluss vom 19.09.2012, 13 W 90/12; während BGH, Beschluss vom 06.03.2012, XI ZB 31/11 gerade keine Drittakte sondern die Gerichtsakte betrifft; jeweils zitiert nach Juris). Es ist daher entgegen der Auffassung der Beklagten nicht zu beanstanden gewesen, dass die begehrte Akteneinsicht in die beigezogenen Drittakten nur in den Räumlichkeiten des hierfür ersuchten Amtsgerichts ermöglicht wurde.
Die Beklagte hat sich zudem mit Stellung des klageabweisenden Antrages rügelos eingelassen. Hätte sie, was der Kammer vor dem Termin nicht mitgeteilt wurde, Anstoß an einer angeblich nur eingeschränkten Informationsmöglichkeit nehmen wollen, hätte sie entweder im Falle einer ausdrücklichen richterlichen Anordnung sofortige Beschwerde oder im Fall einer Zurückweisung am Ort der Akteneinsicht, z.B. bei Zurückweisung der gewünschten Fertigung von Ablichtungen beispielsweise mithilfe mitgebrachter portabler Scanner, Fotokopiergeräte etc., Erinnerung einlegen müssen (vgl. hierzu: Musielak/Huber, ZPO, 11. Aufl., § 299 ZPO, Rz. 2 a.E.). Beides ist nicht geschehen. Ohnehin sei daran erinnert, dass die Kammer vorliegend nur die unmittelbar fallbezogenen Teile der Krankenakte verwertet hat, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung waren und - unproblematisch - allseits in Augenschein genommen werden konnten. Nachdem es eine allgemeine Amtsermittlung über sonstige wissenswerte Umstände nicht gibt, wäre daher selbst eine unterstellte Verletzung des rechtlichen Gehörs aus den von der Beklagten vorgetragenen und zu Protokoll erklärten Gründen nicht kausal geworden (vgl. Geiß/Greiner, Arzthaftpflichtrecht, 7. Aufl, “E. Prozessuale Grundsätze“, Rz. 4, S. 368 m.w.N).
b) Unabhängig davon ist die Kammer aufgrund der Anhörung der Klägerin, die sich unbefangen zu der Verordnung und der Einnahme des streitbefangenen Arzneimittels erklärte, von der Richtigkeit ihrer Angaben überzeugt, § 286 Abs. 1 ZPO. Ihre Angaben decken sich nicht nur mit der ärztlichen Dokumentation sondern fügen sich auch nachvollziehbar und schlüssig in das Gesamtbild des Behandlungsverlaufs. Zugleich konnte die Klägerin in ausreichend detaillierter Form Einzelheiten der Beschwerdesymptomatik bis hin zur Einweisung in das Universitätsklinikum Jena berichten. Zweifel an der Richtigkeit der Angaben ergaben sich dabei nicht und konnte auch von der Beklagten nicht aufgewiesen werden. Dies ist prozessual ausreichend (vgl. hierzu: OLG Köln, Urteil vom 26.01.2011, 5 U 81/10, Rz. 31, zitiert nach Juris).
Die Klägerin hat das von der Beklagten in den Verkehr gebrachte streitbefangene Arzneimittel ab dem 13.12.2012 bis zum 14.01.2013 in der verordneten Dosierung täglich eingenommen.
Wurde ein Medikament ärztlich verordnet, spricht eine Vermutung dafür, dass der Patient das Medikament auch in genau der verordneten Art und Weise eingenommen hat
a) Die Kammer hält es für geboten, den von dem Bundesgerichtshof entwickelten, mittlerweile gewohnheitsrechtlich anerkannten Grundsatz, wonach zugunsten des Geschädigten die Vermutung eines aufklärungs- und beratungsgerechten Verhalten streitet (vgl. Palandt/Grüneberg, BGB, 73. Aufl., § 280 BGB, Rnr. 39; BGH NJW 1992, 560, 562 re.Sp.; Zöller ZPO, vor 284 ZPO Rz. 29) auch auf Fälle der streitgegenständlichen Art entsprechend anzuwenden.
(1) Zwar wurde und wird gegen die höchstrichterliche Rechtsprechung in der Literatur zum Teil eingewendet, dass es im Bereich individueller Willensentscheidungen keine typischen Geschehensabläufe gibt (vgl. Zöller, a.a.O. Rz. 30 b, a.E.) und die Anwendung der Regeln über den Anscheinsbeweis daher dogmatisch zweifelhaft seien. So gibt es in der Tat weder statistisch erfassbare noch naturwissenschaftlich messbare Erkenntnisse, die einen zwingenden Rückschluss darauf ermöglichen, wie sich ein Mensch in einer bestimmten Situation mit welcher Wahrscheinlichkeit entscheiden oder handeln wird.
Ohne eine derartige Vermutungsregel wäre aber der durch den fehlerhaft unterbliebenen Rat Geschädigte regelmäßig unüberwindbaren Beweisschwierigkeiten ausgesetzt. Es ist daher trotz der begrenzten Erkenntnis- und Prognosemöglichkeiten die prozessual richtige Wertung, eine derartige Vermutungsregel aufzustellen.
(2) Wenn die von Rechtsprechung entwickelte Vermutung beratungsgerechten Verhaltens schon bei einem hypothetisch zu erteilenden, tatsächlich aber nicht erteilten Rat greift, dann muss dies erst Recht gelten, wenn der Rat (hier: ärztliche Verordnung des streitgegenständlichen Medikaments) tatsächlich erteilt wurde. Andernfalls würde die Vermutungsregel ad absurdum geführt.
Hiergegen lässt sich nicht einwenden, die Vermutungsregel setze stets eine vertragliche Beziehung zwischen Schädiger und Geschädigtem voraus, an der es im vorliegenden Fall fehle; vielmehr greift die Vermutungsregel auch bei deliktischen Ansprüchen und bezieht sich insbesondere auf ein rein tatsächliches, wenn auch als hypothetisch unterstelltes Verhalten, also auf eine allgemeine Kausalitätsbeziehung und damit gerade nicht auf eine vertragliche Regelung oder auf eines der besonderen vertraglichen Tatbestandsmerkmale.
(3) Unabhängig davon ist die Interessenlage prozessual identisch und gebietet die Anwendung der Vermutungsregel, wie sich aus folgenden Überlegungen ergibt:
Ohne die Anwendung der Vermutungsregeln wäre der Geschädigte auch in Streitigkeiten der vorliegenden Art womöglich unüberwindbaren Beweisschwierigkeiten ausgesetzt, so dass sein Auskunftsanspruch aber auch ein eventueller Schadensersatzanspruch faktisch leer liefe.
Die Einnahme eines Arzneimittels geschieht regelmäßig im privaten Bereich, ohne dass die Anwesenheit Dritter, die womöglich als Zeugen fungieren könnten, erwartet werden kann. Nicht einmal bei stationären Krankenhausaufenthalten ist es für den Geschädigten ohne weiteres möglich, die Einnahme eines Arzneimittels zu beweisen. Es entspricht gerade nicht dem gewöhnlichen Klinikalltag, dass Patienten die verordneten Arzneimittel in Anwesenheit des Pflegepersonals einnehmen. Ein Zeugenbeweis kann damit im Regelfall nicht erfolgreich sein. Diese Beweisschwierigkeiten können auch nicht durch eine informatorische Anhörung und/oder eine förmliche Parteieinvernahme kompensiert werden, sind doch Fälle denkbar, in denen einen informatorische Anhörung der Partei aufgrund des Krankheitsbildes oder gerade wegen der schweren oder schwersten Nebenwirkungen des Medikaments nicht oder nicht mehr möglich ist (vgl hierzu nur beispielhaft: LG Köln, Urteil vom 29.07.2009; 25 O 305/08; zitiert nach Juris). Auch der vorliegende Fall zeigt eindrucksvoll, dass der akut lebensbedrohliche Zustand der Klägerin lediglich aufgrund der erfolgreichen Lebertransplantation beherrscht werden konnte und es so letztendlich ermöglicht wurde, die Klägerin überhaupt noch anzuhören.
Daher streitet zumindest in den Fällen, in denen wie vorliegend die Verordnung des Arzneimittels ärztlich dokumentiert wurde, eine tatsächliche Vermutung dafür, dass der Patient diese Verordnung befolgt hat, mithin das Arzneimittel anweisungsgemäß eingenommen hat.
Nicht weiter behilflich ist der im Termin der mündlichen Verhandlung erfolgte Hinweis der Beklagten, es könne nicht ausgeschlossen werden, dass ein Patient nach der Lektüre des Beipackzettels und der dort dokumentierten Nebenwirkungen oder aus sonstigen Gründen eigenmächtig von der Einnahme des Arzneimittels Abstand nehme, mithin das Therapiekonzept des ihn behandelnden Arztes nicht befolge. Typisch für das Arzt-​/Patientenverhältnis ist das Vertrauen, das der Patient als medizinischer Laie dem Arzt entgegenbringt. Ein Patient, der sich in die Behandlung begibt, um Beschwerden therapieren zu lassen, wird daher regelmäßig den Anordnungen seines Arztes Folge leisten. Hegt ein Patient entweder nach der Lektüre des Beipackzettels oder aus sonstigen Gründen Zweifel an dem Therapiekonzept des ihn behandelnden Arztes, so ist nach den allgemeinen Anschauungen des täglichen Lebens zu erwarten, dass sich der Patient, der immerhin zuvor seine Behandlungsbedürftigkeit selbst erkannt hat, erneut vertrauensvoll an seinen Arzt wendet und nicht etwa eigenmächtig durch die Nichteinnahme des verordneten Arzneimittels das Therapiekonzept des ihn behandelnden Arztes und damit seine eigene Behandlung leer laufen lässt.
Dass die Klägerin vorliegend Bedenken gegen die Einnahme des ihr verordneten Medikamentes hegte, kann der ärztlichen Dokumentation nicht entnommen werden. Besondere Umstände, die eine andere Betrachtungsweise gebieten würden und im konkreten Fall in der Lage sind, die Vermutung zu erschüttern, sind nicht ersichtlich. So enthält die ärztliche Dokumentation insbesondere keine Hinweise auf eine fehlende Compliance oder eine fehlende Krankheitseinsicht der Klägerin. Die bloße These, dass Patienten stellenweise unvernünftig, stellenweise berechtigt, eine ärztlich angeordnete Therapie abbrechen, ist dagegen nicht in der Lage, diese Vermutung zu erschüttern.
b) Darüber hinaus ist die Kammer aus den bereits ausgeführten Gründen aufgrund der Anhörung der Klägerin von der Richtigkeit ihrer Angaben überzeugt, § 286 Abs. 1 ZPO.
Im Streitfall liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass das Arzneimittel der Beklagten einen Schaden verursacht haben kann, § 84 a Abs. 1 Satz 1, 1. Hs. AMG.
Zwischen den Parteien ist unstreitig, dass sich die Klägerin wegen eines akuten Leberversagens unter dem 20.01.2013 einer Lebertransplantation unterziehen musste; unabhängig davon ergibt sich dieser Umstand auch aus der beigezogenen und insoweit verwerteten Krankenakte des Universitätsklinikums Jena.
Dass das streitbefangene Arzneimittel die bei der Klägerin aufgetretene Leberschädigung verursachte, ist plausibel.
Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes (Urteil vom 12.05.2015, Az: VI ZR 63/14, Rnr. 11, zitiert nach Juris) muss derjenige, der nach § 84 a Abs. 1 Satz 1 AMG Auskunft begehrt, zunächst in einem ersten Schritt Tatsachen darlegen und gegebenenfalls beweisen, die eine solche Annahme begründen. Diese Tatsachen müssen sodann in einem zweiten Schritt die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden des Anwenders plausibel erscheinen lassen. Ein Vollbeweis ist dabei nichterforderlich.
Beide Voraussetzungen sind im Streitfall erfüllt.
(1) Dass der Klägerin von ihrer behandelnden Ärztin das Arzneimittel der Beklagten verordnet wurde und sie dieses Medikament auch eingenommen hat, steht wie bereits unter 1. und 2. dargetan zur Überzeugung der Kammer fest. Darüber hinaus wurde ausweislich des Pathologieberichtes des Universitätsklinikums Jena vom 20.01.2013 (Bl. 130 der beigezogenen Patientenakte) ein akutes Leberversagen aufgrund einer medikamentös toxischen Genese, mithin ein medikamentös verursachter Leberschaden diagnostiziert. Ferner wurden im roten Handbrief vom 15.07.2013 des Bundesministeriums für Arzneimittel und Medizinprodukte flupirtinhaltige Arzneimittel - wie das streitgegenständliche Katadolon - in der Risikobewertung für Lebertoxizität aufgeführt. Schließlich wurde in dem pharmakologischen Gutachten vom 29.06.2013 (Anl. K 1), einem Parteigutachten, das bei der Klägerin aufgetretene Leberversagen auf die Einnahme des streitbefangenen Arzneimittels zurückgeführt.
(2) Die Zusammenschau dieser Indizien geht über einen bloßen unbestimmten Kausalitätsverdacht weit hinaus und rechtfertigt die nicht unplausible Annahme, dass das Arzneimittel der Beklagten die bei der Klägerin aufgetretene Leberschädigung verursacht haben kann (vgl. hierzu: BGH, a.a.O., Rz. 15).
Dieser Bewertung steht nicht entgegen, dass auch andere Ursachen für den aufgetretenen Leberschaden ernstlich in Betracht kommen mögen. So hat Klägerin, wie sie in ihrer Anhörung einräumte, mit Wissen der sie behandelnden Ärztin zusätzlich neben dem streitbefangenen Arzneimittel noch bei Bedarf das nicht verschreibungspflichtige Ibuprofen 400 und offenbar zuvor noch einige andere Medikamente häufiger eingenommen. Die Beklagte übersieht jedoch, dass dieser Umstand ebenso wie eine etwaige Ursächlichkeit der von ihr als potentiell leberschädigend eingeschätzten Arzneimittel Paracetamol, Sumatriptan und Migravent, sowie die geringe Dosierung und die nur sehr kurze Einnahme des streitgegenständlichen Arzneimittels erst im Rahmen des Schadensersatzanspruches aus § 84 Abs.1 AMG zu prüfen ist. Eine andere Sichtweise würde dem Zweck des § 84 a AMG, das Informationsdefizit des Patienten auszugleichen widersprechen. Die erteilte Information soll den Patienten in die Lage versetzen, selbst abzuwägen, notfalls mit privater sachverständiger Hilfe, ob gerade das Medikament, für welches Auskunft begehrt wird, schadensursächlich gewesen ist. Dass auch andere Medikamente - oder auch Grunderkrankungen - ernstlich als Schadensverursacher in Betracht kommen können, ändert nichts an der Notwendigkeit, zunächst die erforderlichen Informationen erhalten zu müssen, bevor eine Bewertung von Wahrscheinlichkeiten der verschiedenen in Betracht kommenden Schadensursachen stattfinden kann. Diese Bewertung ist nicht in das Auskunftsverfahren vorzuverlagern; vielmehr dient das Auskunftsverfahren lediglich der Vorbereitung eines möglichen Schadensersatzanspruches.
Wie sehr die Klägerin auf derartige Informationen angewiesen ist, ergibt sich darüber hinaus auch recht zwanglos aus dem eigenen Beipackzettel der Beklagten (hier maßgeblich K 12): Die offenbar für möglich gehaltene Nebenwirkung „Leberversagen“ wird als „nicht bekannt“ eingeschätzt, weil die Häufigkeit zum damaligen Zeitpunkt „auf der Grundlage der verfügbaren Daten“ nicht abschätzbar gewesen sein soll. Ob dies noch den aktuellen Erkenntnissen entspricht oder aber ob sich diese Einschätzung zwischenzeitlich aufgrund zusätzlichen Datenmaterials ebenfalls geändert hat, kann nur eine Auskunft der Beklagten klären.
Die Beklagte kann sich auch nicht darauf berufen, die Auskunftserteilung sei für die Feststellung, ob ein Schadensersatzanspruch bestehe, nicht erforderlich, § 84 a Abs.1, Satz 1, letzter Hs. AMG, da sich ein etwaiger Schadensersatzanspruch gestützt auf die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG ohnehin nicht ergeben könne.
a) Dieser Einwand der darlegungs- und beweisbelasteten Beklagten wäre nur dann erheblich, wenn offensichtlich ist, dass die Klägerin keinen Anspruch aus § 84 Abs. 1 AMG haben kann. Dies wird beispielsweise bei einer längst eingetretenen Verjährung angenommen oder wenn die Auskunft entbehrlich ist, weil der Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG dem Grunde nach bereits anerkannt oder festgestellt ist (BGH a.a.O., Rnr. 26 m.w.N., zitiert nach Juris).
Auch Fragen der Aktivlegitimation mögen hier zu prüfen sein. Die von der Beklagten aufgeworfenen Einwendungen lassen sich indes nur nach umfassender Beweisaufnahme mittels Sachverständigenbeweis klären; dies ist nicht Sinn und Zweck des Auskunftsverfahrens (vgl. BGH, a.a.O. Rz 29; OLG Köln, a.a.O.; Rz. 28 a.E., Rz. 32, Rz. 36).
b) Ob das Arzneimittel „bestimmungsgemäß“ eingesetzt wurde, ist nicht im Auskunftsverfahren zu prüfen. Der Wortlaut des § 84 a AMG enthält eine derartige Einschränkung nicht. Auch diese Frage ließe sich nur nach sachverständiger Begutachtung beantworten.
(1) Darüber hinaus spricht einiges dafür, dass das streitgegenständliche Arzneimittel sehr wohl seiner Bestimmung gemäß eingesetzt wurde - auch wenn der schriftsätzliche Sachvortrag der Klägerin hierzu sehr dürftig ist und sich im Wesentlichen auf die Migränebehandlung konzentriert. Ausweislich der Dokumentation der die Klägerin behandelnden Ärztin, Frau Dr. ..., klagte die Klägerin seit September über bereits morgens auftretende Migräneanfälle bei einer gleichzeitig bestehenden starken Verspannung der Nackenmuskulatur. Das streitbefangene Arzneimittel dient nach eigenen Angaben der Beklagten aber auch dem Beipackzettel entsprechend der Behandlung von akuten schmerzhaften Muskelverspannungen der Halte- und Bewegungsmuskulatur. Es liegt daher zumindest nach dem Wortlaut der von der Beklagten vorgegebenen Zweckbestimmung ein ordnungsgemäßer Einsatz vor.
(2) Der Einwand der Beklagten, die Klägerin habe mit der täglichen Einnahme von lediglich einer halben Tablette das Arzneimittel nicht bestimmungsgemäß gebraucht, weil eine Unterdosierung vorliege, erscheint nicht tragfähig. Aber auch diese Frage kann nur im Rahmen eines Schadensersatzprozesses durch eine Beweisaufnahme geklärt werden.
(3) Ebenso verhält es sich mit dem Vorbringen der Beklagten, die behandelnde Ärztin habe - unstreitig - verabsäumt, vor der Verschreibung des Arzneimittels und auch danach die Leberwerte der Klägerin zu kontrollieren.
(3) Dass in dem für den Rechtsstreit maßgeblichen Beipackzettel des Arzneimittels unter dem Gliederungspunkt 4 (K 12). vor „Einzelfälle von Leberversagen“ als „nicht bekannte“ Nebenwirkung gewarnt wurde, ist gleichfalls ohne Belang. Dass die Klägerin dennoch trotz unterstellter Kenntnis des Beipackzettels das Arzneimittel eingenommen hat, lässt einen auf § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG gestützten Schadensersatzanspruch nicht entfallen. Der vorgenannte Anspruch hängt zudem nicht davon ab, ob der Geschädigte das Risiko von Nebenwirkungen kannte (BGH, a.a.O., Rnr. 28). Ebenso wenig lässt sich von vornherein ein Anspruch wegen § 84 Abs. 1, Satz 2, Nr. 2 AMG verneinen.
Die Klägerin hätte sich ebenso wie die das Arzneimittel verschreibende Ärztin womöglich in einer anderen Entscheidungssituation befunden, wenn die Risikohinweise deutlich hätten verstärkt werden müssen (BGH a.a.O.). Dass die Klägerin und insbesondere die sie behandelnde Ärztin sich dann womöglich anders entschieden hätten, was ebenfalls in einem Schadensersatzprozess zu klären ist, lässt sich in dem gegenständlichen Verfahren nicht von vornherein ausschließen.
Wegen der außergerichtlichen Rechtsanwaltskosten war die Klage indes abzuweisen. Der Klägerin steht gegen die Beklagte jedenfalls streitgegenständlich kein Schadensersatzanspruch aus den §§ 280 Abs. 1, Abs. 2, 286 BGB i.V.m. § 249 BGB oder aus § 823 Abs. 1 oder Abs. 2 BGB zu, sondern ein gesetzlich gesondert normierter Auskunftsanspruch. Dass sich die Beklagte zum Zeitpunkt der Beauftragung des Prozessbevollmächtigten durch die Klägerin mit der Erfüllung des Auskunftsanspruchs bereits in Verzug befunden hat, kann weder dem Vorbringen der Klägerin noch dem sonstigen Prozessstoff entnommen werden.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 709 ZPO. Bei der Höhe der Sicherheitsleistung hat die Kammer die Angaben des Prozessbevollmächtigten der Beklagten im Termin berücksichtigt, wonach für die Beklagte bei Erfüllung des Auskunftsbegehrens Kosten in Höhe von mindestens 20.000,00 € entstehen.
An dem Urteil zeigt sich die Stärke des Auskunftsanspruches nach § 84 AMG. Der Patient muss in einem ersten Schritt Tatsachen darlegen und gegebenenfalls beweisen, die die Annahme begründen, dass ein Medikament einen bestimmten Schaden verursacht hat (dies ist der Patiemntin gelungen, die die Lebertoxizität des Medikaments anhand des Rote Hand Briefes belegen konnte und dzudem ein Privatgutachten vorlegte, dass für eine Kausalität sprach. Diese Tatsachen müssen sodann in einem zweiten Schritt die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden des Anwenders plausibel erscheinen lassen. Dann muss der Hersteller umfassend Auskunft über das Medikament und seine klinische Erprobung und aufgetretene Schadensfälle geben. Der von der Patientin betriebene Aufwand (u.a. Einholung eines kostenpflichtigen Privatgutachtens) zeigt aber auch, dass der Auskunftsanspruch nach § 84 AMG nicht "in den blauen Dunst hinein" vom Start gelassen werden kann. Vielmehr bedarf es einer ausführlichen Vorbereitung der Auskunftsklage. Teile diesen Beitrag Navigation ein-/ausblenden
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 § 84
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 § 299
 § 299
 § 286
 § 280
 BGH 
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 § 249
 § 823
 § 91
 § 709
 § 84
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