Source: http://www.sbirka.cz/POSL4TYD/NOVE/19-180.htm
Timestamp: 2019-11-12 11:32:39+00:00

Document:
Citace: 180/2019 Sb. Částka: 78/2019 Sb.
Na straně (od-do): 1690-1691 Rozeslána dne: 19. července 2019
Datum přijetí: 11. července 2019 Datum účinnosti od: 18. srpna 2019
1. V § 2 písm. a) se slova "§ 57 odst. 1 nebo" zrušují.
2. V § 2 písm. b) se slova "a hodnocených léčivých přípravků" zrušují.
4. V § 3 odst. 1 se text ", § 57 odst. 3" zrušuje.
5. V § 3 se na konci odstavce 2 doplňuje věta "V případě léčivých přípravků pro moderní terapii se přihlédne ke zvláštním pokynům pro správnou výrobní praxi týkajícím se přípravků pro moderní terapii vydávaným Komisí15).".
Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, EUDRALEX svazek 4 - Humánní a veterinární léčivé přípravky: Správná výrobní praxe (Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy medicinal Products, EUDRALEX Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice) v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí.".
6. V § 4 větě první se slova "a hodnocených léčivých přípravků" zrušují, ve větě druhé se slovo "takové" zrušuje a věta třetí se zrušuje.
8. V § 5 odst. 2 se slova "nebo změnu v dokumentaci předložené v rámci žádosti o klinické hodnocení" a slova "nebo zadavateli klinického hodnocení" zrušují.
9. V § 7 odst. 1 se za slova "místě výroby" vkládají slova "nebo dovozu" a za slova "pravomocemi tak," se vkládají slova "aby mohli řádně plnit své povinnosti a".
10. V § 7 odst. 3 se slova "a případně zvláštní požadavky na výrobu hodnocených léčivých přípravků" zrušují.
11. V § 9 odst. 1 se za větu první vkládá věta "Systém dokumentace musí zajistit kvalitu a integritu dat.", ve větě třetí se za slova "musí být" vkládá slovo "pravidelně".
12. V § 9 odst. 1 se ve větě páté slova "a změn zavedených během vývoje hodnoceného léčivého přípravku" zrušují a věty sedmá a osmá se včetně poznámky pod čarou č. 4 zrušují.
13. V § 9 odst. 2 se za slova "nebo poškozením" vkládají slova "nebo proti neoprávněnému přístupu".
17. V § 11 odst. 3 se slova ",prodeje nebo k použití v klinickém hodnocení" nahrazují slovy "nebo prodeje".
20. Nadpis § 12 zní: "Externě zajišťované činnosti".
21. V § 12 odst. 1 se za slova "každou výrobní" vkládají slova "nebo dovozní" a za slova "s výrobou" se vkládají slova "nebo dovozem".
22. Nadpis § 13 zní: "Reklamace a stahování přípravku".
23. V § 13 odst. 1 se slova "a g)" a slova ", a to včetně hodnocených léčivých přípravků" zrušují.
25. V § 14 se za slova "nezbytná nápravná" vkládají slova "a preventivní".
"(11) Stažení léčivého přípravku nařízené nebo oznámené příslušným ústavem nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci je upraveno v písemných postupech systému distributora pro stažení přípravku z oběhu podle § 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech. Tento systém zahrnuje především:
vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,
popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o registraci, popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého přípravku v průběhu stahování a popřípadě po skončení stahování,
popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku,
způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním,
způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit,
zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků,
postup pro zajištění výměny léčivého přípravku stahovaného z důvodu závady v jakosti za léčivý přípravek bez závady v jakosti, včetně způsobu vedení a uchovávání záznamů o této výměně, a
kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování minimálně jednou ročně.".

References: § 2
 § 2
 § 3
 § 57
 § 3
 § 4
 § 5
 § 7
 § 7
 § 9
 § 9
 § 9
 § 11
 § 12
 § 12
 § 13
 § 13
 § 14
 § 77