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Timestamp: 2019-05-19 06:50:47+00:00

Document:
DECISIÓN (UE) 2018/1107 DEL CONSEJO
de 20 de julio de 2018
relativa a la celebración de un Acuerdo de Asociación y Cooperación entre la Unión Europea y sus Estados miembros, por una parte, y la República de Iraq, por otra
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular sus artículos 91, 100, 207 y 209, en relación con su artículo 218, apartado 6, letra a),
El Acuerdo de Asociación y Cooperación entre la Unión Europea y sus Estados miembros, por una parte, y la República de Iraq, por otra parte (en lo sucesivo, «Acuerdo»), ha sido firmado el 11 de mayo de 2012, a reserva de su posible celebración en una fecha posterior.
Queda aprobado, en nombre de la Unión, el Acuerdo de Asociación y Cooperación entre la Unión Europea y sus Estados miembros, por una parte, y la República de Iraq, por otra, así como los Anexos y la Declaración efectuada unilateralmente por la Unión que se adjunta al Acta Final (2).
El Presidente del Consejo, en nombre de la Unión, realizará la notificación prevista en el artículo 116 del Acuerdo, a efectos de expresar el consentimiento de la Unión en vincularse al Acuerdo (3).
(1) Aprobación de 4 de julio de 2018 (pendiente de publicación en el Diario Oficial).
(2) El Acuerdo ha sido publicado en el DO L 204 de 31 de julio de 2012, p. 20 junto con la Decisión relativa a la firma.
REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2018/1108 DE LA COMISIÓN
por el que se completa la Directiva (UE) 2015/849 del Parlamento Europeo y del Consejo con normas técnicas de regulación de los criterios para la designación de puntos de contacto centrales para los emisores de dinero electrónico y los proveedores de servicios de pago y con normas sobre sus funciones
Vista la Directiva (UE) 2015/849 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 2015, relativa a la prevención de la utilización del sistema financiero para el blanqueo de capitales o la financiación del terrorismo, y por la que se modifica el Reglamento (UE) n.o 648/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan la Directiva 2005/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 2006/70/CE de la Comisión (1), y en particular su artículo 45, apartado 11,
Los emisores de dinero electrónico y los proveedores de servicios de pago podrán designar puntos de contacto centrales para garantizar, en nombre de las entidades que los designen, el cumplimiento de las normas contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo y facilitar la supervisión por parte de las autoridades competentes. Los Estados miembros podrán exigir la designación de un punto de contacto central en caso de que los proveedores de servicios de pago y los emisores de dinero electrónico presten servicios en su territorio a través de establecimientos en formas distintas a una sucursal, pero no cuando presten servicios sin un establecimiento.
La designación de un punto de contacto central para garantizar el cumplimiento de las normas contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo parece estar justificada cuando el tamaño y la escala de las actividades realizadas por los proveedores de servicios de pago y los emisores de dinero electrónico a través de establecimientos en forma distinta a una sucursal alcance o rebase ciertos umbrales. Estos umbrales deben fijarse en un nivel que sea proporcionado al objetivo de la Directiva (UE) 2015/849 de facilitar la supervisión por parte de las autoridades competentes del cumplimiento por tales establecimientos, en nombre de las entidades que los designaron, de las obligaciones de lucha contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo, sin crear al mismo tiempo una carga reglamentaria injustificada para los proveedores de servicios de pago y los emisores de dinero electrónico.
La obligación de designar un punto de contacto central también parece estar justificada cuando un Estado miembro considere que el riesgo de blanqueo de capitales y financiación del terrorismo asociado al funcionamiento de estos establecimientos es mayor, sobre la base, por ejemplo, de una evaluación del riesgo de blanqueo de capitales y financiación del terrorismo asociado a determinadas categorías de proveedores de servicios de pago o emisores de dinero electrónico. No debe exigirse a los Estados miembros que realicen una evaluación del riesgo de entidades concretas a tal fin.
Sin embargo, en casos excepcionales, cuando los Estados miembros tengan motivos razonables para pensar que el riesgo de blanqueo de capitales y financiación del terrorismo asociado a un determinado proveedor de servicios de pago o emisor de dinero electrónico que opera establecimientos en su territorio es elevado, deberán poder exigir a dicho emisor o proveedor que designe un punto de contacto central, incluso en el caso de que no alcance los umbrales fijados en el presente Reglamento o no pertenezca a una categoría de entidades obligada a designar un punto de contacto central sobre la base de la evaluación del Estado miembro del riesgo de blanqueo de capitales y financiación del terrorismo.
En los casos en que se designe un punto de contacto central, este deberá garantizar, en nombre del emisor de dinero electrónico o del proveedor de servicios de pago, el cumplimiento por parte de sus establecimientos de las normas aplicables contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo. A tal efecto, el punto de contacto central deberá tener un sólido conocimiento de los requisitos de lucha contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo, y facilitar la elaboración y la ejecución de políticas y procedimientos contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo.
El punto de contacto central deberá, entre otras cosas, desempeñar un papel central de coordinación entre el emisor de dinero electrónico o el proveedor de servicios de pago y sus establecimientos, y entre el emisor de dinero electrónico o el proveedor de servicios de pago y las autoridades competentes del Estado miembro en el que operan los establecimientos, para facilitar su supervisión.
Los Estados miembros deben tener la facultad de determinar, sobre la base de su evaluación global del riesgo de blanqueo de capitales y financiación del terrorismo asociado a la actividad de los proveedores de servicios de pago y emisores de dinero electrónico establecidos en su territorio en formas distintas a una sucursal, que se exija a los puntos de contacto centrales el desempeño de determinadas funciones adicionales como parte de su deber de velar por el cumplimiento de las obligaciones locales de lucha contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo. En particular, puede resultar adecuado que los Estados miembros exijan a los puntos de contacto centrales que presenten, en nombre del emisor de dinero electrónico o del proveedor de servicios de pago, informes sobre las transacciones sospechosas a la unidad de inteligencia financiera (UIF) del Estado miembro de acogida en cuyo territorio esté establecida la entidad obligada.
Compete a cada Estado miembro determinar si los puntos centrales de contacto deben adoptar o no una forma particular. Cuando se imponga una forma, los Estados miembros deberán velar por que los requisitos sean proporcionados y no vayan más allá de lo necesario para alcanzar los objetivos de cumplir las normas contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo y de facilitar los controles.
El presente Reglamento se basa en los proyectos de normas técnicas de regulación presentados por las Autoridades Europeas de Supervisión (la Autoridad Bancaria Europea, la Autoridad Europea de Seguros y Pensiones de Jubilación y la Autoridad Europea de Valores y Mercados a la Comisión.
Las Autoridades Europeas de Supervisión han llevado a cabo consultas públicas abiertas sobre los proyectos de normas técnicas de regulación en que se basa el presente Reglamento, han analizado los costes y beneficios potenciales conexos y han recabado el dictamen del Grupo de partes interesadas del sector bancario establecido de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (UE) n.o 1093/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), el Reglamento (UE) n.o 1094/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y el Reglamento (UE) n.o 1095/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), respectivamente.
criterios para determinar las circunstancias en las que es adecuada la designación de un punto de contacto central en virtud del artículo 45, apartado 9, de la Directiva (UE) 2015/849;
normas sobre las funciones de los puntos de contacto centrales.
1) «autoridad competente»: la autoridad de un Estado miembro competente para garantizar el cumplimiento por parte de los emisores de dinero electrónico y los proveedores de servicios de pago establecidos en su territorio, en formas distintas a una sucursal y cuya administración central esté situada en otro Estado miembro, de los requisitos de la Directiva (UE) 2015/849, tal como ha sido transpuesta en la legislación nacional;
2) «Estado miembro de acogida»: el Estado miembro en cuyo territorio los emisores de dinero electrónico y los proveedores de servicios de pago cuya administración central está situada en otro Estado miembro están establecidos en una forma distinta de la sucursal;
3) «emisores de dinero electrónico y proveedores de servicios de pago»: los emisores de dinero electrónico, tal como se definen en el artículo 2, punto 3, de la Directiva 2009/110/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5), y los proveedores de servicios de pago, tal como se definen en el artículo 4, punto 9, de la Directiva 2007/64/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6).
Criterios para la designación de un punto de contacto central
1. Los Estados miembros de acogida podrán exigir a los emisores de dinero electrónico y a los proveedores de servicios de pago que tengan establecimientos en su territorio en formas distintas a una sucursal, y cuya administración central esté situada en otro Estado miembro, que designen un punto de contacto central cuando se cumpla alguna de las condiciones siguientes:
el número de tales establecimientos sea igual o superior a diez;
el importe acumulado del dinero electrónico distribuido y reembolsado, o el valor acumulado de las operaciones de pago ejecutadas por los establecimientos ascienda a más de 3 millones EUR por ejercicio financiero o haya superado los 3 millones EUR en el ejercicio anterior;
la autoridad competente del Estado miembro de acogida no proporcione, previa solicitud y a su debido tiempo, la información necesaria para evaluar si se cumple o no el criterio a) o b).
2. Sin perjuicio de los criterios establecidos en el apartado 1, los Estados miembros de acogida podrán exigir a las categorías de emisores de dinero electrónico y de proveedores de servicios de pago que tengan establecimientos en su territorio en formas distintas a una sucursal, y cuya administración central esté situada en otro Estado miembro, que designen un punto de contacto central cuando este requisito sea proporcionado al nivel de riesgo de blanqueo de capitales o de financiación del terrorismo asociado al funcionamiento de dichos establecimientos.
3. Los Estados miembros de acogida basarán su evaluación del nivel de riesgo de blanqueo de capitales y de financiación del terrorismo asociado al funcionamiento de dichos establecimientos en las conclusiones de las evaluaciones de riesgo llevadas a cabo de conformidad con el artículo 6, apartado 1, y el artículo 7, apartado 1, de la Directiva (UE) 2015/849 y en aquellas otras fuentes fiables y creíbles de que dispongan. Como parte de esta evaluación, el Estado miembro de acogida deberá tener en cuenta, como mínimo, los criterios siguientes:
el riesgo de blanqueo de capitales y financiación del terrorismo asociado a los tipos de productos y servicios ofrecidos y los canales de distribución empleados;
el riesgo de blanqueo de capitales y financiación del terrorismo asociado a los tipos de clientes;
el riesgo de blanqueo de capitales y financiación del terrorismo asociado a la prevalencia de las operaciones ocasionales sobre las relaciones comerciales;
el riesgo de blanqueo de capitales y financiación del terrorismo asociado a los países y zonas geográficas atendidos.
4. Sin perjuicio de los criterios establecidos en los apartados 1 y 2, el Estado miembro de acogida podrá, en casos excepcionales, facultar a la autoridad competente del Estado miembro de acogida para que exija a un emisor de dinero electrónico o un proveedor de servicios de pago que tenga establecimientos en su territorio en formas distintas a una sucursal, y cuya administración central esté situada en otro Estado miembro, que designe un punto central de contrato cuando el Estado miembro de acogida tenga motivos fundados para creer que el funcionamiento de los establecimientos de dicho emisor de dinero electrónico o proveedor de servicios de pago presenta un elevado riesgo de blanqueo de dinero y financiación del terrorismo.
Garantía del cumplimiento de las normas contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo
El punto de contacto central velará por que los establecimientos especificados en el artículo 45, apartado 9, de la Directiva (UE) 2015/849 cumplan con las normas contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo del Estado miembro de acogida. A tal efecto, el punto de contacto central deberá:
facilitar la elaboración y la aplicación de políticas y procedimientos de lucha contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo con arreglo al artículo 8, apartados 3 y 4, de la Directiva (UE) 2015/849, informando al emisor de dinero electrónico o proveedor de servicios de pago de los requisitos contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo aplicables en el Estado miembro de acogida;
supervisar, en nombre del emisor de dinero electrónico o proveedor de servicios de pago, el cumplimiento efectivo por esos establecimientos de los requisitos contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo aplicables en el Estado miembro de acogida y de las políticas, controles y procedimientos adoptados por el emisor de dinero electrónico o el proveedor de servicios de pago que lo haya designado de conformidad con el artículo 8, apartados 3 y 4, de la Directiva (UE) 2015/849;
informar a la administración central del emisor de dinero electrónico o proveedor de servicios de pago de cualquier infracción o incumplimiento detectado en esos establecimientos, incluida cualquier información que pueda afectar a la capacidad del establecimiento para cumplir eficazmente con las políticas y procedimientos contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo del emisor de dinero electrónico o proveedor de servicios de pago que lo haya designado o que puedan afectar de alguna manera a la evaluación del riesgo del emisor de dinero electrónico o proveedor de servicios de pago que lo haya designado;
garantizar, en nombre del emisor de dinero electrónico o proveedor de servicios de pago designador, la adopción de medidas correctoras en caso de que dichos establecimientos no cumplan o corran riesgo de incumplir las normas aplicables contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo;
garantizar, en nombre del emisor de dinero electrónico o proveedor de servicios de pago que lo haya designado, que dichos establecimientos y su personal participen en los programas de formación a los que se hace referencia en el artículo 46, apartado 1, de la Directiva (UE) 2015/849;
representar al emisor de dinero electrónico o proveedor de servicios de pago que lo haya designado en sus comunicaciones con las autoridades competentes y la unidad de información financiera del Estado miembro de acogida.
Facilitación de la supervisión por parte de las autoridades competentes del Estado miembro de acogida
El punto de contacto central deberá facilitar la supervisión por parte de las autoridades competentes del Estado miembro de acogida de las entidades especificadas en el artículo 45, apartado 9, de la Directiva (UE) 2015/849. A tal efecto, el punto de contacto central, en nombre del emisor de dinero electrónico o proveedor de servicios de pago que lo haya designado, deberá:
representar al emisor de dinero electrónico o proveedor de servicios de pago que lo haya designado en sus comunicaciones con las autoridades competentes;
acceder a la información en poder de esos establecimientos;
responder a cualquier solicitud de las autoridades competentes relacionada con la actividad de dichos establecimientos, facilitar la información pertinente que obre en poder del emisor de dinero electrónico o proveedor de servicios de pago que lo haya designado y de dichos establecimientos a las autoridades competentes e informar periódicamente, cuando proceda;
facilitar las inspecciones in situ de los establecimientos cuando así lo exijan las autoridades competentes.
Funciones adicionales del punto de contacto central
1. Además de las funciones especificadas en los artículos 4 y 5, los Estados miembros de acogida podrán exigir la designación de puntos de contacto centrales para que desempeñen, en nombre del emisor de dinero electrónico o proveedor de servicios de pago, una o varias de las funciones siguientes:
presentar informes con arreglo a lo dispuesto en el artículo 33, apartado 1, de la Directiva (UE) 2015/849, tal como ha sido transpuesta en la legislación nacional del Estado miembro de acogida;
responder a cualquier petición de la unidad de información financiera relacionada con la actividad de los establecimientos mencionados en el artículo 45, apartado 9, de la Directiva (UE) 2015/849 y proporcionar a la unidad de información financiera información pertinente relacionada con tales establecimientos;
controlar las transacciones para identificar las operaciones sospechosas, cuando proceda, a la luz del volumen y la complejidad de las operaciones del emisor de dinero electrónico o del proveedor de servicios de pago en el Estado miembro de acogida.
2. Los Estados miembros de acogida podrán exigir a los puntos de contacto centrales el desempeño de una o varias de las funciones adicionales especificadas en el apartado 1 cuando dichas funciones adicionales sean proporcionales al nivel general de riesgo de blanqueo de capitales y financiación del terrorismo asociado al funcionamiento de aquellos proveedores de servicios de pago y emisores de dinero electrónico que tengan establecimientos en su territorio en formas distintas a una sucursal.
3. Los Estados miembros de acogida basarán su evaluación del nivel riesgo de blanqueo de capitales y financiación del terrorismo asociado al funcionamiento de tales establecimientos en los resultados de las evaluaciones de riesgo realizadas de conformidad con el artículo 6, apartado 1, y el artículo 7, apartado 1, de la Directiva (UE) 2015/849; en el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento, en su caso, y en otras fuentes creíbles y fiables de que dispongan.
(2) Reglamento (UE) n.o 1093/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, por el que se crea una Autoridad Europea de Supervisión (Autoridad Bancaria Europea), se modifica la Decisión 716/2009/CE y se deroga la Decisión 2009/78/CE de la Comisión (DO L 331 de 15.12.2010, p. 12).
(3) Reglamento (UE) n.o 1094/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, por el que se crea una Autoridad Europea de Supervisión (Autoridad Europea de Seguros y Pensiones de Jubilación), se modifica la Decisión 716/2009/CE y se deroga la Decisión 2009/79/CE de la Comisión (DO L 331 de 15.12.2010, p. 48).
(4) Reglamento (UE) n.o 1095/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, por el que se crea una Autoridad Europea de Supervisión (Autoridad Europea de Valores y Mercados), se modifica la Decisión 716/2009/CE y se deroga la Decisión 2009/77/CE de la Comisión (DO L 331 de 15.12.2010, p. 84).
(5) Directiva 2009/110/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, sobre el inicio, el ejercicio y la supervisión cautelar de las actividades de las entidades de dinero electrónico por el que se modifican las Directivas 2005/60/CE y 2006/48/CE y se deroga la Directiva 2000/46/CE (DO L 267 de 10.10.2009, p. 7).
(6) Directiva 2007/64/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre servicios de pago en el mercado interior, por la que se modifican las Directivas 97/7/CE, 2002/65/CE, 2005/60/CE y 2006/48/CE y por la que se deroga la Directiva 97/5/CE (DO L 319 de 5.12.2007, p. 1).
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1109 DE LA COMISIÓN
por la que se renueva la autorización de comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente 59122 (DAS-59122-7) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2018) 4978]
(Los textos en lenguas francesa, inglesa y neerlandesa son los únicos auténticos)
Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 11, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,
La Decisión 2007/702/CE de la Comisión (2) autorizó la comercialización de alimentos y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente 59122 (en lo sucesivo, «maíz 59122).» El alcance de dicha autorización también comprendía productos, distintos de alimentos y piensos, que contengan o se compongan de maíz 59122, para los mismos usos que cualquier otro maíz, a excepción del cultivo.
El 19 de julio de 2016, Pioneer Overseas Corporation y Dow AgroSciences Ltd presentaron conjuntamente a la Comisión una solicitud, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, para renovar dicha autorización.
El 12 de octubre de 2005, Pioneer Overseas Corporation y Dow AgroSciences Ltd habían presentado otra solicitud para los mismos productos afectados por la presente Decisión, así como para el cultivo del maíz 59122. El 27 de julio de 2017, Pioneer Overseas Corporation y Dow AgroSciences Ltd retiraron del alcance de la solicitud todos los usos, excepto el cultivo.
El 29 de junio de 2017, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. Llegó a la conclusión (3) de que no se habían detectado ningún nuevo peligro, ninguna exposición modificada ni ninguna incertidumbre científica con respecto a la solicitud de renovación que cambiase las conclusiones de la evaluación del riesgo original (4) sobre el maíz 59122.
En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes, tal como se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
La EFSA también concluyó que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por los solicitantes, consistente en un plan general de vigilancia, se ajusta a los usos previstos de los productos.
Teniendo en cuenta esas consideraciones, debe renovarse la autorización de comercialización de alimentos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente 59122 y de productos que se compongan de él o lo contengan para usos distintos de la alimentación humana o animal, exceptuando el cultivo.
Mediante la Decisión 2007/702/CE, se ha asignado un identificador único al maíz 59122, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5). Dicho identificador único debe seguir utilizándose.
Sobre la base del dictamen de la EFSA mencionado anteriormente, no parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). Sin embargo, para garantizar que los productos que contienen o se componen de maíz 59122 sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contienen o se componen de maíz 59122, exceptuando los productos alimenticios, debe contener una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo.
Los titulares de la autorización deben presentar informes anuales conjuntos sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7).
Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE al que se refiere el Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8).
El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y el presidente lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. Las medidas previstas por la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité de Apelación.
Organismo modificado genéticamente e identificador único
Se asigna al maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) 59122, según se especifica en la letra b) del anexo, el identificador único DAS-59122-7, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004.
Se renueva la autorización de comercialización de los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz 59122;
piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz 59122;
maíz 59122 en productos que lo contengan o estén compuestos por él, para cualquier uso distinto de los contemplados en las letras a) y b), exceptuando el cultivo.
1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
2. En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de maíz 59122, así como en los documentos que acompañen a dichos productos, exceptuando los alimentos y los ingredientes alimentarios, deberá figurar el texto «no apto para cultivo».
Para la detección del maíz 59122 se aplicará el método que figura en la letra d) del anexo.
Plan de seguimiento de los efectos medioambientales
1. Los titulares de la autorización se asegurarán de que se establezca y se aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.
2. Los titulares de la autorización presentarán a la Comisión informes conjuntos anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.
La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE al que se refiere el artículo 28 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
Titulares de la autorización
1. Los titulares de la autorización serán:
Pioneer Overseas Corporation, Bélgica, en representación de Pioneer Hi-Bred International, Inc., Estados Unidos, y
Dow AgroSciences Ltd, Reino Unido, en representación de DowAgrosciences LLC, Estados Unidos.
2. Ambos titulares serán responsables de cumplir las obligaciones que la presente Decisión y el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 imponen a los titulares de autorizaciones.
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruselas, Bélgica, y
Dow AgroSciences Ltd, European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido.
Hecho en Bruselas, el 1 de agosto de 2018.
(2) Decisión 2007/702/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2007, por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz modificado genéticamente 59122 (DAS-59122-7) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 285 de 31.10.2007, p. 42).
(3) Dictamen científico sobre una solicitud de renovación de la autorización para que sigan comercializándose el maíz 59122 y sus alimentos y piensos derivados, presentado por Pioneer Overseas Corporation y Dow AgroSciences LLC con arreglo a los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal 2017, 15(6):4861.
(4) Dictamen de la Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente sobre la solicitud (referencia EFSA-GMO-NL-2005-12), de Pioneer Hi-Bred International, Inc. y Mycogen Seeds, c/o Dow AgroSciences LLC, para la comercialización de maíz modificado genéticamente 59122 resistente a los insectos, destinado a la alimentación humana y animal, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal (2007) 470, pp. 1-25.
(5) Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
(6) Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
(7) Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
(8) Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
Solicitantes y titulares de la autorización:
Avenue des Arts 44, B-1040 Bruselas, Bélgica
En nombre de Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Estados Unidos de América
Nombre Dow AgroSciences Europe Ltd
European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido
En nombre de Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianápolis, IN 46268-1054, Estados Unidos
Designación y especificación de los productos:
alimentos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz 59122;
el maíz 59122 en productos que lo contengan o se compongan de él, para cualquier uso distinto de los indicados en los puntos 1 y 2, exceptuando el cultivo.
El maíz 59122, tal como se describe en la solicitud, expresa las proteínas Cry34Ab1 y Cry35Ab1, derivadas de Bacillus thuringiensis, que lo protegen contra determinadas plagas de coleópteros, entre las que se encuentra la crisomela del maíz, y la proteína PAT, derivada de Streptomyces viridochromogenes, que confiere tolerancia frente al herbicida glufosinato de amonio y se usó como marcador de selección.
A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de maíz 59122, así como en los documentos que acompañen a dichos productos, exceptuando los alimentos y los ingredientes alimentarios, deberá figurar el texto «no apto para cultivo».
Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico, para la detección de maíz modificado genéticamente DAS-59122-7.
Este método es validado por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Material de referencia: ERM®-BF424 (para DAS-59122-7), accesible a través del Centro Común de Investigación (JRC) de la Comisión Europea, en: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
[Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente cuando se notifique].
Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:
Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1).
[Enlace: plan publicado en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente].
Requisitos de seguimiento poscomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:
Nota: Es posible que los enlaces de ciertos documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente.
(1) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1110 DE LA COMISIÓN
por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan maíz modificado genéticamente 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 o maíz modificado genéticamente que combine dos o tres de los eventos únicos 1507, 59122, MON 810 y NK603, que estén compuestos de estos maíces o que hayan sido producidos a partir de ellos, y por la que se derogan las Decisiones 2009/815/CE, 2010/428/UE y 2010/432/UE
[notificada con el número C(2018) 4937]
Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,
El 3 de febrero de 2011, Pioneer Overseas Corporation presentó a la autoridad nacional competente de los Países Bajos, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, en nombre de Pioneer Hi-Bred International Inc., Estados Unidos, una solicitud para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan maíz modificado genéticamente 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, que estén compuestos de este maíz o que hayan sido producidos a partir de él («la solicitud»). La solicitud también se refería a la comercialización de productos que contengan maíz modificado genéticamente 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, o que estén compuestos de este maíz, para usos distintos de alimentos y piensos, a excepción del cultivo.
La solicitud se refería, asimismo, a diez subcombinaciones de los eventos únicos de transformación que constituyen el maíz 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, cinco de las cuales ya habían sido autorizadas. Ocho de estas subcombinaciones se rigen por la presente Decisión. Las otras dos subcombinaciones son la 1507 × NK603, autorizada por la Decisión 2007/703/CE de la Comisión (2), y la NK603 × MON 810, autorizada por la Decisión 2007/701/CE de la Comisión (3).
Las subcombinaciones 59122 × 1507 × NK603 y 59122 × NK603 ya habían sido autorizadas, respectivamente, por las Decisiones 2010/428/UE (4) y 2009/815/CE de la Comisión (5). El titular de la autorización, Pioneer Overseas Corporation, pidió a la Comisión que derogara dichas Decisiones al adoptar la presente Decisión, y que las incorporara al ámbito de aplicación de esta.
La subcombinación 1507 × 59122 ya había sido autorizada por la Decisión 2010/432/UE de la Comisión (6). Mediante carta fechada el 28 de enero de 2018, Dow Agro Sciences Ltd, como cotitular de la autorización del maíz 1507 × 59122, solicitó la transferencia de sus derechos y obligaciones a Pioneer Overseas Corporation. Mediante carta fechada el 26 de enero de 2018, Pioneer Overseas Corporation accedió a dicha transferencia y pidió a la Comisión que derogara la Decisión 2010/432/UE al adoptar la presente Decisión, y que incorporara la autorización del maíz 1507 × 59122 al ámbito de aplicación de esta.
De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud incluía la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7), así como la información exigida en los anexos III y IV de dicha Directiva. Incluía, asimismo, un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
El 28 de noviembre de 2017, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (8). La Autoridad llegó a la conclusión de que el maíz modificado genéticamente 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 es tan seguro y nutritivo como su homólogo no modificado genéticamente en el contexto del alcance de la solicitud. Por lo que respecta a las cinco subcombinaciones evaluadas previamente (59122 × 1507 × NK603, 1507 × 59122, 59122 × NK603, 1507 × NK603 y NK603 × MON 810), no se detectaron nuevos problemas de seguridad, por lo que las conclusiones anteriores sobre dichas subcombinaciones siguen siendo válidas.
Por lo que respecta a las cinco subcombinaciones restantes (1507 × 59122 × MON 810, 1507 × MON 810 × NK603, 59122 × MON 810 × NK603, 1507 × MON 810 y 59122 × MON 810), la Autoridad llegó a la conclusión de que cabe esperar que sean tan seguras como los eventos únicos de maíz 1507, 59122, MON 810 y NK603, las cinco subcombinaciones previamente evaluadas y el maíz que combina cuatro eventos 1507 × 59122 × MON 810 × NK603.
En su dictamen, la Autoridad tuvo en cuenta las preguntas y preocupaciones específicas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
La Autoridad también llegó a la conclusión de que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.
Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede autorizar la comercialización de los productos que contengan maíz modificado genéticamente 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, que estén compuestos de este maíz o hayan sido producidos a partir de él, así como las ocho subcombinaciones enumeradas en la solicitud, a saber: cuatro subcombinaciones de tres eventos (1507 × 59122 × MON 810, 59122 × 1507 × NK603, 1507 × MON 810 × NK603 y 59122 × MON 810 × NK603) y cuatro subcombinaciones de dos eventos (1507 × 59122, 1507 × MON 810, 59122 × MON 810 y 59122 × NK603).
En aras de la simplificación, deben derogarse las Decisiones 2009/815/CE, 2010/428/UE y 2010/432/UE.
Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG) regulado por la presente Decisión, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (9). Deben seguir utilizándose los identificadores únicos asignados por las Decisiones 2009/815/CE, 2010/428/UE y 2010/432/UE.
Sobre la base del dictamen de la Autoridad, no parece necesario aplicar a los productos regulados por la presente Decisión requisitos específicos de etiquetado distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (10). Sin embargo, para garantizar que dichos productos se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos regulados por esta, a excepción de los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo.
El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la realización de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales y sobre los resultados. Tales resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos de los modelos normalizados establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (11).
El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, según se contempla en el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente, tal como se establece en el Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (12).
El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y el presidente lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no ha emitido ningún dictamen.
Organismos modificados genéticamente e identificadores únicos
De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004, se asignan los siguientes identificadores únicos al maíz modificado genéticamente especificado en la letra b) del anexo de la presente Decisión:
el identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 para el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente 1507 × 59122 × MON 810 × NK603;
el identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 para el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente 1507 × 59122 × MON 810;
el identificador único DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 para el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente 59122 × 1507 × NK603;
el identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 para el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente 1507 × MON 810 × NK603;
el identificador único DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 para el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente 59122 × MON 810 × NK603;
el identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 para el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente 1507 × 59122;
el identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 para el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente 1507 × MON 810;
el identificador único DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 para el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente 59122 × MON 810;
el identificador único DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6 para el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente 59122 × NK603.
A efectos del artículo 4, apartado 2, y el artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, se autorizan los siguientes productos, sujetos a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan el maíz modificado genéticamente que figura en el artículo 1, que estén compuestos de ese maíz o que hayan sido producidos a partir de él;
los piensos que contengan el maíz modificado genéticamente que figura en el artículo 1, que estén compuestos de ese maíz o que hayan sido producidos a partir de él;
el maíz modificado genéticamente que figura en el artículo 1, en productos que lo contengan o que estén compuestos de él, para usos distintos de los contemplados en las letras a) y b) del presente artículo, a excepción del cultivo.
1. A efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
2. La indicación «no apto para el cultivo» deberá figurar en la etiqueta de los productos que contengan el maíz modificado genéticamente que figura en el artículo 1, o que estén compuestos de él, a excepción de los alimentos e ingredientes alimentarios, y en los documentos que acompañen a esos productos.
El método establecido en la letra d) del anexo se aplicará para la detección del maíz modificado genéticamente que figura en el artículo 1.
Seguimiento de los efectos medioambientales
1. El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se ejecute el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.
2. El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la realización y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento conforme a la Decisión 2009/770/CE.
La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
El titular de la autorización será Pioneer Hi-Bred International, Inc., Estados Unidos, representado por Pioneer Overseas Corporation, Bélgica.
Quedan derogadas las Decisiones 2009/815/CE, 2010/428/UE y 2010/432/UE.
Los destinatarios de la presente Decisión son:
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruselas, Bélgica,
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido.
(2) Decisión 2007/703/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2007, por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz modificado genéticamente 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 285 de 31.10.2007, p. 47).
(3) Decisión 2007/701/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2007, por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz modificado genéticamente NK603 × MON810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 285 de 31.10.2007, p. 37).
(4) Decisión 2010/428/UE de la Comisión, de 28 de julio de 2010, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente de la línea 59122 × 1507 × NK603 (DAS- 59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 201 de 3.8.2010, p. 41).
(5) Decisión 2009/815/CE de la Comisión, de 30 de octubre de 2009, por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz modificado genéticamente 59122 × NK603 (DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6), con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 289 de 5.11.2009, p. 29).
(6) Decisión 2010/432/UE de la Comisión, de 28 de julio de 2010, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 202 de 4.8.2010, p. 11).
(8) Comisión técnica sobre organismos modificados genéticamente de la EFSA, 2017. Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × 59122 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 [Dictamen científico sobre la evaluación del maíz modificado genéticamente 1507 × 59122 × MON810 × NK603 y subcombinaciones para su uso como alimentos y piensos, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003] (solicitud EFSA-GMO-NL-2011-92). EFSA Journal 2017;15(11):5000, 29 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5000
(9) Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
(10) Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
(11) Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
(12) Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
Solicitante y titular de la autorización:
7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Estados Unidos.
Representado por Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruselas, Bélgica.
alimentos e ingredientes alimentarios que contengan el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente que figura en la letra e), que estén compuestos de ese maíz o que hayan sido producidos a partir de él;
piensos que contengan el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente que figura en la letra e), que estén compuestos de ese maíz o que hayan sido producidos a partir de él;
el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente que figura en la letra e), en productos que lo contengan o que estén compuestos de él, para usos distintos de los contemplados en los puntos 1 y 2, a excepción del cultivo.
El maíz DAS-Ø15Ø7-1 expresa la proteína Cry1F, que confiere protección frente a determinadas plagas de lepidópteros, y la proteína PAT, que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glufosinato de amonio.
El maíz DAS-59122-7 expresa las proteínas Cry34Ab1 y Cry35Ab1, que confieren protección frente a determinadas plagas de coleópteros, y la proteína PAT, que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glufosinato de amonio.
El maíz MON-ØØ81Ø-6 expresa la proteína Cry1Ab, que confiere protección contra determinadas plagas de lepidópteros.
El maíz MON-ØØ6Ø3-6 expresa la proteína CP4 EPSPS, que confiere tolerancia a los herbicidas que contienen glifosato.
A efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
La indicación «no apto para el cultivo» deberá figurar en la etiqueta de los productos que contengan el maíz que figura en la letra e), o que estén compuestos de él, a excepción de los alimentos e ingredientes alimentarios, y en los documentos que acompañen a esos productos.
Los métodos de detección por PCR cuantitativa específicos para cada evento del maíz 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 son los validados para los eventos del maíz modificado genéticamente DAS-Ø15Ø7-1, DAS-59122-7, MON-ØØ81Ø-6 y MON-ØØ6Ø3-6.
Validados por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 y publicados en: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Material de referencia: ERM®-BF418 (para el DAS-Ø15Ø7-1), ERM®-BF424 (para el DAS-59122-7), ERM®-BF413 (para el MON-ØØ81Ø-6) y ERM®-BF415 (para el MON-ØØ6Ø3-6), accesibles a través del Centro Común de Investigación (JRC) de la Comisión Europea en https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
Identificadores únicos:
Información exigida con arreglo al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
[Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente cuando se notifica].
Requisitos de seguimiento posterior a la comercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:
Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Las modificaciones se harán públicas mediante la actualización del registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1111 DE LA COMISIÓN
por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) y de maíz modificado genéticamente que combine dos de los eventos MON 87427, MON 89034 y NK 603, y por la que se deroga la Decisión 2010/420/UE
[notificada con el número C(2018) 5014]
El 13 de septiembre de 2013, Monsanto Europe S.A./N.V. presentó una solicitud para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz MON 87427 × MON 89034 × NK603 («solicitud») a la autoridad nacional competente de Bélgica, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. La solicitud se refiere también a la comercialización de productos que contengan maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × NK603 o se compongan de él, para cualquier uso que no sea como alimento o pienso, a excepción del cultivo.
La solicitud se refería, para esos usos, a las tres subcombinaciones de los eventos de modificación genética únicos que constituyen el maíz MON 87427 × MON89034 × NK603. Una de esas subcombinaciones, MON 89034 × NK603, ya fue autorizada por la Decisión 2010/420/UE de la Comisión (2). Monsanto Europe S.A./N.V. pidió a la Comisión que derogara dicha Decisión cuando autorizara el maíz MON 87427 × MON 89034 × NK603 y todas sus subcombinaciones.
De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud incluía información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo llevada a cabo siguiendo los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), así como los datos y la información requeridos en los anexos III y IV de dicha Directiva. La solicitud también contenía un plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
El 1 de agosto de 2017, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (4). La EFSA concluyó que el maíz modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603, tal como se describe en la solicitud, es tan seguro y nutritivo como su referente de comparación no modificado genéticamente y las variedades de referencia no modificadas genéticamente en el contexto del alcance de la solicitud. No se detectaron problemas de seguridad respecto a la subcombinación MON 89034 × NK603 anteriormente evaluada, y las conclusiones anteriores respecto de dicha subcombinación siguen siendo válidas.
En el caso de las otras dos subcombinaciones, la EFSA concluyó que cabe esperar que sean tan seguras y nutritivas como los eventos únicos MON 87427, MON 89034 y NK603, como la subcombinación MON 89034 × NK603 evaluada anteriormente y como el maíz que combina los tres eventos MON 87427 × MON 89034 × NK603.
En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
La EFSA también concluyó que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos. Sin embargo, el plan de seguimiento propuesto fue revisado, tal como recomienda la EFSA, para incluir explícitamente las subcombinaciones.
Teniendo en cuenta estas consideraciones, debe autorizarse, para los usos mencionados en la solicitud, la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × NK603 y sus tres posibles subcombinaciones.
Debe derogarse la Decisión 2010/420/UE, por la que se autoriza el maíz MON 89034 × NK603.
Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG) cubierto por la presente Decisión, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5). El identificador único asignado al maíz MON 89034 × NK603 por la Decisión 2010/420/UE debe seguir utilizándose.
Sobre la base del dictamen de la EFSA, no parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). No obstante, para garantizar que dichos productos se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 y MON 87427 × MON 89034, exceptuando los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo.
El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales y sobre los resultados. Esos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos del modelo de informe normalizado establecido en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7).
El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o medios y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, tal como establece el Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité de Apelación.
el identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 para el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × NK603;
el identificador único MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 para el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 87427 × NK603;
el identificador único MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 para el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 89034 × NK603;
el identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 para el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × NK603.
Se autorizan los siguientes productos a los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del maíz modificado genéticamente mencionado en el artículo 1;
los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del maíz modificado genéticamente mencionado en el artículo 1;
el maíz modificado genéticamente mencionado en el artículo 1, en productos que lo contengan o se compongan de él, para cualquier uso distinto de los contemplados en las letras a) y b) del presente artículo, exceptuando el cultivo.
1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
2. La indicación «no apto para el cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos que acompañen a los productos que contengan o se compongan del maíz modificado genéticamente mencionado en el artículo 1, exceptuando los alimentos e ingredientes alimentarios.
1. El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.
El método establecido en la letra d) del anexo será aplicable para la detección del maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 y MON 87427 × MON 89034.
La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente establecido en virtud del artículo 28 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
El titular de la autorización será Monsanto Europe S.A./N.V., Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos.
Queda derogada la Decisión 2010/420/UE.
El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Bélgica.
(2) Decisión 2010/420/UE de la Comisión, de 28 de julio de 2010, por la que se autoriza la introducción en el mercado de los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 197 de 29.7.2010, p. 15).
(3) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
(4) Comisión técnica sobre organismos modificados genéticamente de la EFSA, 2017. Dictamen científico sobre la solicitud EFSA-GMO-BE-2013-117 para la autorización de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × NK603 y las subcombinaciones, con independencia de su origen, para uso en alimentos y piensos, importación y transformación, presentada por Monsanto Company de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal 2017;15(8):4922, 26 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922.
Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Bélgica
Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, EE. UU.
alimentos e ingredientes alimentarios que contienen, se componen o se han producido a partir del maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente especificado en la letra e);
piensos que contienen, se componen o se han producido a partir del maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente especificado en la letra e);
maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente especificado en la letra e), en productos que lo contienen o se componen de él, para cualquier uso distinto de los indicados en los puntos 1 y 2, exceptuando el cultivo.
El maíz MON-87427-7 expresa la proteína CP4 EPSPS, que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glifosato.
El maíz MON-89Ø34-3 expresa las proteínas Cry1A.105 y Cry2Ab2, que protegen contra algunas plagas de lepidópteros.
El maíz MON-ØØ6Ø3-6 expresa la proteína CP4 EPSPS y la variante CP4 EPSPS L214P, que confieren tolerancia a los herbicidas a base de glifosato.
A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
En la etiqueta de los productos que contengan el maíz especificado en la letra e) o se compongan de él, así como en los documentos que acompañen a dichos productos, exceptuando los alimentos y los ingredientes alimentarios, deberá figurar el texto «no apto para el cultivo».
Los métodos de detección por PCR específicos para cada evento para el maíz MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 son los validados para los eventos del maíz modificado genéticamente MON-87427-7, MON-89Ø34-3 y MON-ØØ6Ø3-6.
Estos métodos son validados por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 y publicados en: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
Material de referencia: ERM®-BF415 (para MON-ØØ6Ø3-6), accesible a través del Centro Común de Investigación (JRC) de la Comisión Europea, en: https://crm.jrc.ec.europa.eu/, y AOCS 0512-A (para MON-87427-7) y AOCS 0906-E (para MON-89Ø34-3), accesibles a través de American Oil Chemists Society en https://www.aocs.org/crm.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1112 DE LA COMISIÓN
por la que se renueva la autorización de comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente GA21 (MON-ØØØ21-9) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2018) 5020]
La Decisión 2008/280/CE de la Comisión (2) autorizó la comercialización de alimentos y piensos compuestos de maíz modificado genéticamente GA21 (en lo sucesivo, «maíz GA21»). El alcance de dicha autorización también comprende productos, distintos de alimentos y piensos, que contengan o se compongan de maíz GA21, para los mismos usos que cualquier otro maíz, a excepción del cultivo.
El 6 de octubre de 2016, Syngenta France SAS presentó a la Comisión, en nombre de Syngenta Crop Protection AG, Suiza, una solicitud, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, para renovar la autorización.
El 24 de octubre de 2017, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. Basándose en los datos que se le facilitaron, llegó a la conclusión (3) de que no se había detectado ningún peligro nuevo, ninguna exposición modificada ni ninguna incertidumbre con respecto a la solicitud de renovación que cambiase las conclusiones de la evaluación del riesgo original (4) sobre el maíz GA21.
La EFSA también concluyó que el plan de seguimiento ambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.
Mediante carta de fecha de 27 de febrero de 2018, Syngenta France SAS pidió el traspaso de sus derechos y obligaciones como titular de la autorización de la Decisión 2008/280/CE a Syngenta Crop Protection NV/SA, Bélgica. Mediante carta de fecha de 27 de febrero de 2018, Syngenta Crop Protection NV/SA, Bélgica, confirmó su acuerdo sobre este traspaso e indicó que actuaba como representante en la Unión Europea de Syngenta Crop Protection AG, Suiza.
Teniendo en cuenta esas consideraciones, procede renovar la autorización de comercialización de alimentos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente GA21 y de productos que se compongan de él o lo contengan para usos distintos de la alimentación humana o animal, exceptuando el cultivo.
Se ha asignado un identificador único al maíz GA21 mediante la Decisión 2008/280/CE, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5). Dicho identificador único debe seguir utilizándose.
Sobre la base del dictamen de la EFSA, no parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). Sin embargo, para garantizar que los productos que contienen o se componen de maíz GA21 sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de esos productos, exceptuando los productos alimenticios, debe contener una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo.
El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento ambiental. Estos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7).
Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente al que se refiere el Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
La presente Decisión debe notificarse a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8).
El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y el presidente lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno,
Se asigna al maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente GA21, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único MON-ØØØ21-9, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004.
alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz GA21;
piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz GA21;
maíz GA21 en productos que lo contengan o estén compuestos por él, para cualquier uso distinto de los contemplados en las letras a) y b), exceptuando el cultivo.
2. En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de maíz GA21, así como en los documentos que acompañen a dichos productos, exceptuando los alimentos y los ingredientes alimentarios, deberá figurar el texto «no apto para cultivo».
Para la detección del maíz GA21 se aplicará el método que figura en la letra d) del anexo.
El titular de la autorización será Syngenta Crop Protection AG, Suiza, representada por Syngenta Crop Protection NV/SA, Bélgica.
El destinatario de la presente Decisión será Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruselas, Bélgica.
(2) Decisión 2008/280/CE de la Comisión, de 28 de marzo de 2008, por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz modificado genéticamente GA21 (MON-ØØØ21-9) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 87 de 29.3.2008, p. 19).
(3) Dictamen sobre la evaluación del maíz modificado genéticamente GA21 para la renovación de la autorización, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (solicitud EFSA-GMO-RX-005). EFSA Journal 2017; 15(10): 5006.
(4) Dictamen de la Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente sobre las solicitudes (referencias EFSA-GMO-UK-2005-19 y EFSA-GMO-RX-GA21) para la comercialización del maíz modificado genéticamente GA21 resistente al glifosato, destinado a la alimentación humana y animal, a la importación y transformación, y para la renovación de la autorización del maíz GA21 como producto existente, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 de Syngenta Seeds S.A.S. en nombre de Syngenta Crop Protection AG. EFSA Journal (2007) 541, 1-25.
(6) Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
a) Solicitante y titular de la autorización:
Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Suiza
Representada por Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruselas, Bélgica.
Alimentos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del maíz GA21.
Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del maíz GA21.
Maíz GA21 en productos que lo contengan o se compongan de él, para cualquier uso distinto de los indicados en los puntos 1 y 2, exceptuando el cultivo.
El maíz GA21, según se describe en la solicitud, expresa la proteína mEPSPS que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glifosato.
A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de maíz GA21, así como en los documentos que acompañen a dichos productos, exceptuando los alimentos y los ingredientes alimentarios, deberá figurar el texto «no apto para cultivo».
Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico, para la detección de maíz modificado genéticamente MON-ØØØ21-9.
Estos métodos son validados por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y publicados en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/summaries/GA21Syngenta_validated_Method_correctedVersion1.pdf
Material de referencia: AOCS 0407-A y AOCS 0407-B, accesibles a través de la American Oil Chemists Society (AOCS) en https://www.aocs.org/crm
i) Requisitos de seguimiento poscomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:
Nota: es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1113 DE LA COMISIÓN
por la que se renueva la autorización de comercialización de alimentos y piensos producidos a partir de la remolacha azucarera modificada genéticamente H7-1 (KM-ØØØH71-4) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2018) 5029]
La Decisión 2007/692/CE de la Comisión (2) autorizó la comercialización de alimentos y piensos producidos a partir de la remolacha azucarera modificada genéticamente H7-1 (en lo sucesivo, «remolacha azucarera H7-1»).
El 22 de enero de 2018, KWS SAAT SE informó a la Comisión de que, el 15 de abril de 2015, se convirtió en el sucesor legal del antiguo cotitular de la autorización, KWS SAAT AG. Por tanto, los derechos y obligaciones de KWS SAAT AG como cotitular de la autorización fueron absorbidos por KWS SAAT SE.
El 20 de octubre de 2016, KWS SAAT SE y Monsanto Europe S.A./N.V. presentaron conjuntamente a la Comisión una solicitud, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, para renovar dicha autorización.
El 16 de noviembre de 2017, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. Llegó a la conclusión (3) de que no se habían detectado ningún nuevo peligro, ninguna exposición modificada ni ninguna incertidumbre científica con respecto a la solicitud de renovación que cambiase las conclusiones de la evaluación del riesgo original (4) sobre la remolacha azucarera H7-1.
Teniendo en cuenta esas consideraciones, procede renovar la autorización de la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que se hayan producido a partir de la remolacha azucarera modificada genéticamente H7-1.
Se ha asignado un identificador único a la remolacha azucarera H7-1, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5), mediante la Decisión 2007/702/CE de la Comisión (6). Dicho identificador único debe seguir utilizándose.
Sobre la base del dictamen emitido por la EFSA mencionado anteriormente, no parece que sea necesario establecer requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
Del mismo modo, el dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones específicas o restricciones en materia de comercialización o utilización y manipulación, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y el presidente lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno.
Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) n.o 65/2004, se asigna a la remolacha azucarera modificada genéticamente (Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1, según lo especificado en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único KM-ØØØH71-4.
alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir de la remolacha azucarera KM-ØØØH71-4;
piensos producidos a partir de la remolacha azucarera KM-ØØØH71-4.
A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, el «nombre del organismo» será «remolacha azucarera».
Para la detección de la remolacha azucarera H7-1 se aplicará el método que figura en la letra d) del anexo.
KWS SAAT SE Alemania, y
Monsanto Company, Estados Unidos de América, en representación de Monsanto Europe S.A./N.V., Bélgica.
KWS SAAT AG, Grimsehlstrasse 31, D-37574 Einbeck, Alemania, y
Monsanto Europe SA, Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Amberes, Bélgica.
(2) Decisión 2007/692/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2007, por la que se autoriza la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la remolacha azucarera modificada genéticamente H7-1 (KM-ØØØH71-4) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 283 de 27.10.2007, p. 69).
(3) Evaluación de la remolacha azucarera modificada genéticamente H7-1 para la renovación de la autorización, de conformidad con el Reglamento (CE) n. o 1829/2003 (solicitud EFSA-GMO-RX-006). EFSA Journal (2017); 15(11):5065.
(4) Dictamen de la Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente sobre la solicitud (referencia EFSA GMO-UK-2004-08) para la comercialización de productos resistentes al glifosato producidos a partir de la remolacha azucarera modificada genéticamente H7-1 destinados a la alimentación humana y animal, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 de KWS SAAT y Monsanto. EFSA Journal (2006); 4(12):431.
(6) Decisión 2007/702/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2007, por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz modificado genéticamente 59122 (DAS-59122-7) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 285 de 31.10.2007, p. 42).
Grimsehlstrasse 31, D-37574 Einbeck, Alemania
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos de América
Representada por Monsanto Europe S.A./N.V.,Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Amberes, Bélgica.
La remolacha azucarera modificada genéticamente KM-ØØØH71-4, según se describe en la solicitud, expresa la proteína CP4 EPSPS tras la inserción del gen cp4 epsps de la cepa CP4 de Agrobacterium sp. en la remolacha azucarera (Beta vulgaris subsp. vulgaris).
La proteína CP4 EPSPS confiere tolerancia a los herbicidas que contienen glifosato.
A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no. 1829/2003, el «nombre del organismo» será «remolacha azucarera».
Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real específico del gen integrado en la remolacha azucarera KM-ØØØH71-4.
Este método está validado por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Material de referencia: ERM®-BF419, accesible a través del Centro Común de Investigación (JRC) de la Comisión Europea, en: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
Nota: Es posible que los enlaces a ciertos documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1114 DE LA COMISIÓN
[notificada con el número C(2018) 5510]
La Decisión de Ejecución 2014/709/UE de la Comisión (4) establece medidas de control zoosanitarias relativas a la peste porcina africana en determinados Estados miembros en los que se han confirmado casos de dicha enfermedad en cerdos domésticos o salvajes (los Estados miembros afectados). En las partes I a IV del anexo de dicha Decisión de Ejecución se delimitan y enumeran determinadas zonas de los Estados miembros afectados, clasificadas según el nivel de riesgo, que se basa en la situación epidemiológica respecto a esta enfermedad. El anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE se ha modificado varias veces para tener en cuenta los cambios en la situación epidemiológica de la Unión con respecto a la peste porcina africana que era preciso reflejar en dicho anexo. El anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE fue modificado en último lugar por la Decisión de Ejecución (UE) 2018/1068 de la Comisión (5), a raíz de los recientes casos de peste porcina africana que se han registrado en Letonia, Lituania y Polonia.
El riesgo de propagación de la peste porcina africana en la fauna silvestre está vinculado a la lentitud natural de la propagación de dicha enfermedad entre las poblaciones de cerdos salvajes, y también a los riesgos relacionados con la actividad humana, tal como demuestra la reciente evolución epidemiológica de esta enfermedad en la Unión, y tal como lo ha documentado la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en los documentos siguientes: el dictamen científico de la Comisión Técnica de Salud y Bienestar de los Animales, publicado el 14 de julio de 2015; el informe científico relativo a los análisis epidemiológicos sobre la peste porcina africana en los países bálticos y Polonia, publicado el 23 de marzo de 2017, y el informe científico relativo a los análisis epidemiológicos sobre la peste porcina africana en los Estados bálticos y Polonia, publicado el 7 de noviembre de 2017 (6).
Desde la fecha de adopción de la Decisión de Ejecución (UE) 2018/1068, la situación epidemiológica de la Unión ha evolucionado por lo que se refiere a la peste porcina africana, y se han producido más casos de esta enfermedad, lo que debe reflejarse en el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE.
En julio de 2018 se observaron varios brotes de peste porcina africana en cerdos domésticos en las provincias polacas de Bartoszyce, Chełmski, Kętrzyn, Lubartów, Mińsk y Węgorzewski. Estos brotes de peste porcina africana en cerdos domésticos suponen un aumento del nivel de riesgo que debe reflejarse en el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE. En consecuencia, estas zonas de Polonia afectadas por la peste porcina africana deben figurar ahora en la parte III del anexo, en lugar de en sus partes I y II.
En julio y agosto de 2018 se observaron dos brotes de peste porcina africana en cerdos domésticos en la provincia rumana de Galați. Estos brotes de peste porcina africana en cerdos domésticos suponen un aumento del nivel de riesgo que debe reflejarse en el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE. En consecuencia, esta zona de Rumanía afectada por la peste porcina africana debe figurar ahora en la parte III del anexo, en lugar de en su parte I.
En julio de 2018 se observó un brote de peste porcina africana en cerdos domésticos en la provincia lituana de Šiauliai en las cercanías de la frontera con la provincia de Telšiu. Este brote de peste porcina africana en cerdos domésticos supone un aumento del nivel de riesgo que debe reflejarse en el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE. En consecuencia, esta zona de Lituania afectada por la peste porcina africana debe figurar ahora en la parte III del anexo, en lugar de en su parte II.
En agosto de 2018 se observó un brote de peste porcina africana en cerdos domésticos en la provincia letona de Saldus. Este brote de peste porcina africana en cerdos domésticos supone un aumento del nivel de riesgo que debe reflejarse en el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE. En consecuencia, esta zona de Letonia afectada por la peste porcina africana debe figurar ahora en la parte III del anexo, en lugar de en su parte II.
En agosto de 2018 se observó un brote de peste porcina africana en cerdos domésticos en la provincia polaca de Lubaczowski. Este brote de peste porcina africana en cerdos domésticos supone un aumento del nivel de riesgo que debe reflejarse en el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE. En consecuencia, en la parte III del mencionado anexo deben figurar nuevas zonas de Polonia afectadas por la peste porcina africana.
Con el fin de tener en cuenta la reciente evolución epidemiológica respecto a la peste porcina africana en la Unión y de combatir los riesgos asociados a la propagación de esta enfermedad de manera proactiva, deben delimitarse nuevas zonas de alto riesgo de un tamaño suficiente en Letonia, Lituania, Polonia y Rumanía e incluirlas en las listas del anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE. Procede, por tanto, modificar dicho anexo en consecuencia.
Hecho en Bruselas, el 9 de agosto de 2018.
(5) Decisión de Ejecución (UE) 2018/1068 de la Comisión, de 27 de julio de 2018, por la que se modifica el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE sobre medidas de control zoosanitarias relativas a la peste porcina africana en determinados Estados miembros (DO L 192 de 30.7.2018, p. 43).
(6) EFSA Journal 2015; 13(7): 4163. EFSA Journal 2017; 15(3): 4732. EFSA Journal 2017; 15(11): 5068.
gminy Horyniec-Zdrój, Narol, Stary Dzików i Wielkie Oczy i część gminy Oleszyce położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy przez miejscowość Borchów do skrzyżowania z drogą nr 865 w miejscowości Oleszyce, a następnie na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 865 biegnącą w kierunku północno-wschodnim do skrzyżowania z drogą biegnąca w kierunku północno-zachodnim przez miejscowość Lubomierz-na południe od linii wyznaczonej przez tę drogę do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Uszkowce i Nowy Dzików – na zachód od tej drogi w powiecie lubaczowskim,
la provincia de Alba con la delimitación siguiente:
al norte de la carretera nacional n.o 7,
la provincia de Arad con la delimitación siguiente:
en la parte norte de la línea trazada por las siguientes localidades:
Toc, que es la unión con la carretera nacional n.o 7,
la provincia de Bistrița,
la provincia de Brașov con la delimitación siguiente:
al este de la línea trazada por la carretera nacional n.o 1A desde la entrada en la provincia de Brașov y la carretera nacional n.o 103B en la intersección con la localidad de Dălghiu,
la provincia de Cluj,
la provincia de Covasna,
la provincia de Giurgiu,
la provincia de Harghita,
la provincia de Hunedoara con la delimitación siguiente:
al norte de la línea trazada por las siguientes localidades:
el municipio de Deva,
las localidades de Zam y Aurel Vlaicu, que se sitúan en el cruce con la carretera nacional n.o 7,
la provincia de Iasi,
la provincia de Ilfov,
la provincia de Maramureș,
la provincia de Neamt,
la provincia de Prahova.
część gminy Banie Mazurskie położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 650 w powiecie gołdapskim.
gmina Giby, część gminy Krasnopol położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 653 i część gminy Sejny położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 653 oraz południowo-zachodnią granicę miasta Sejny i na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 663 w powiecie sejneńskim,
gmina Goniądz w powiecie monieckim.
gminy Parysów i Pilawa w powiecie garwolińskim.
gminy Cieszanów, Lubaczów z miastem Lubaczów i część gminy Oleszyce położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy przez miejscowość Borchów do skrzyżowania z drogą nr 865 w miejscowości Oleszyce, a następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 865 biegnącą w kierunku północno-wschodnim do skrzyżowania z drogą biegnąca w kierunku północno-zachodnim przez miejscowość Lubomierz-na północ od linii wyznaczonej przez tę drogę do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Uszkowce i Nowy Dzików – na wschód od tej drogi w powiecie lubaczowskim.
la provincia de Constanța,
la provincia de Satu Mare,
la provincia de Tulcea,
la provincia de Bacau,
la provincia de Bihor,
la provincia de Brăila,
la provincia de Buzău,
la provincia de Călărași,
la provincia de Galați,
la provincia de Ialomița,
la provincia de Salaj,
la provincia de Vaslui,
la provincia de Vrancea.
Todo el territorio de Cerdeña.

References: artículo 218
 artículo 116
 artículo 45
 artículo 37
 artículo 45
 artículo 2
 artículo 4
 artículo 6
 artículo 7
 artículo 45
 artículo 8
 artículo 8
 artículo 46
 artículo 45
 artículo 33
 artículo 45
 artículo 6
 artículo 7
 artículo 3
 artículo 11
 artículo 23
 artículo 6
 artículo 18
 artículo 13
 artículo 25
 artículo 4
 artículo 9
 artículo 15
 artículo 13
 artículo 25
 artículo 4
 artículo 28
 artículo 13
 artículo 25
 artículo 4
 artículo 7
 artículo 19
 artículo 5
 artículo 17
 artículo 6
 artículo 18
 artículo 13
 artículo 25
 artículo 4
 artículo 6
 artículo 18
 artículo 9
 artículo 15
 artículo 4
 artículo 16
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 13
 artículo 25
 artículo 4
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 28
 artículo 13
 artículo 25
 artículo 4
 artículo 5
 artículo 17
 artículo 6
 artículo 18
 artículo 13
 artículo 25
 artículo 4
 artículo 6
 artículo 18
 artículo 4
 artículo 16
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 13
 artículo 25
 artículo 4
 artículo 1
 artículo 28
 artículo 13
 artículo 25
 artículo 4
 artículo 13
 artículo 25
 artículo 4
 artículo 9
 artículo 15
 artículo 13
 artículo 25
 artículo 4
 artículo 13
 artículo 25
 artículo 6
 artículo 18
 artículo 13
 artículo 25
 artículo 13
 artículo 25