Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?qid=1592489287205&uri=CELEX:32008R1272
Timestamp: 2020-08-15 14:19:56+00:00

Document:
Identifikace látky nebo směsi
Název použitý pro identifikaci látky musí být totožný s názvem uvedeným na štítku podle čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1272/2008.
Název použitý pro identifikaci směsi musí být totožný s názvem uvedeným na štítku podle čl. 18 odst. 3 písm. a) nařízení (ES) č. 1272/2008“;
poznámka pod čarou č. 1 k bodu 3.3 písm. a) první odrážce se zrušuje;
bod 3.6 se nahrazuje tímto:
Pokud v souladu s článkem 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 agentura souhlasila, že důvěrnost chemické identifikace látky může být zachována na štítku a v bezpečnostním listu, popíše se chemická podstata látky v položce 3, aby se zabezpečilo bezpečné zacházení.
Název použitý v bezpečnostním listu (rovněž pro účely bodů 1.1, 3.2, 3.3 a 3.5) musí být totožný s názvem použitým na štítku a dohodnutým postupem podle článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008.“
V příloze VI se bod 4.3 nahrazuje tímto:
Případné specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008“.
ve sloupci „Název látky, skupiny látek nebo směsí“ se v položce 3 zrušují slova „jsou považovány za nebezpečné podle směrnice 1999/45/ES nebo“;
ve sloupci „Omezující podmínky“ se položka 28 mění takto:
v bodě 1 se druhá odrážka nahrazuje tímto:
příslušný obecný koncentrační limit stanovený v části 3 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008.“;
v bodě 2 se písmeno d) nahrazuje tímto:
barvy pro umělce, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1272/2008.“
Směrnice 67/548/EHS a směrnice 1999/45/ES se zrušují s účinkem ode dne 1. června 2015.
1. Do 1. prosince 2010 se látky klasifikují, označují a balí podle směrnice 67/548/EHS.
Do 1. června 2015 se směsi klasifikují, označují a balí podle směrnice 1999/45/ES.
2. Odchylně od čl. 62 druhého pododstavce tohoto nařízení a vedle požadavků odstavce 1 tohoto článku mohou být látky a směsi před 1. prosincem 2010 a 1. červnem 2015 klasifikovány, označovány a baleny podle tohoto nařízení. V tom případě se nepoužijí ustanovení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES o označování a balení.
3. Od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 se látky klasifikují jak podle směrnice 67/548/EHS, tak podle tohoto nařízení. Látky se označují a balí podle tohoto nařízení.
4. Odchylně od čl. 62 druhého pododstavce tohoto nařízení nemusí být látky klasifikované, označené a zabalené podle směrnice 67/548/EHS a uvedené na trh před 1. prosincem 2010 znovu označeny a zabaleny podle tohoto nařízení, a to až do 1. prosince 2012.
Odchylně od čl. 62 druhého pododstavce tohoto nařízení nemusí být směsi klasifikované, označené a zabalené podle směrnice 1999/45/EHS a uvedené na trh před 1. červnem 2015 znovu označeny a zabaleny podle tohoto nařízení, a to až do 1. června 2017.
5. Pokud byla látka nebo směs klasifikována podle směrnice 67/548/EHS před 1. prosincem 2010 nebo podle směrnice 1999/45/ES před 1. červnem 2015, mohou výrobci, dovozci a následní uživatelé změnit klasifikaci látky nebo směsi za použití převodní tabulky v příloze VII tohoto nařízení.
6. Do 1. prosince 2011 může členský stát zachovat veškerou stávající a přísnější klasifikaci a označování látek uvedených v části 3 přílohy VI tohoto nařízení, pokud tyto klasifikace a prvky označení oznámily Komisi v souladu s ochrannou doložkou směrnice 67/548/EHS před 20. lednem 2009 a pokud tento členský stát předloží do 1. června 2009 agentuře v souladu s čl. 37 odst. 1 tohoto nařízení návrh harmonizované klasifikace a označení obsahující tyto klasifikace a prvky označení.
Podmínkou je, že Komise o návrhu klasifikace a označení v souladu s ochrannou doložkou směrnice 67/548/EHS před 20. lednem 2009 dosud nerozhodla.
Pokud navrhovaná harmonizovaná klasifikace a označení předložené podle prvního pododstavce nejsou v části 3 přílohy VI uvedeny nebo jsou v ní uvedeny v pozměněné podobě v souladu s čl. 37 odst. 5, pozbývá výjimka podle prvního pododstavce tohoto odstavce platnosti.
Hlavy II, III a IV se použijí pro látky od 1. prosince 2010 a pro směsi od 1. června 2015.
(2) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 3. září 2008 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).
(4) Úř. věst. L 213, 21.7.1982, s. 8.
(5) Úř. věst. L 184, 15.7.1988, s. 61.
(6) Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 27.
(7) Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.
(8) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.
(9) Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.
(10) Úř. věst. L 84, 27.3.1999, s. 1.
(11) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
(12) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(13) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.
(15) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1. Opravené znění v Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s. 3.
(16) Úř. věst. L 196, 16.8.1967, s. 1.
(17) Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1.
(18) Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1.
(19) Úř. věst. L 142, 31.5.2008, s. 1.
(20) Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44.
(21) Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.
(22) Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.
(23) Úř. věst. C 364, 18.12.2000, s. 1.
(25) Úř. věst. L 159, 29.6.1996, s. 1.
(26) Úř. věst. L 114, 27.4.2006, s. 9.
(27) Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 40.
(28) Úř. věst. L 144, 4.6.1997, s. 19.
(29) Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.“;
(30) Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.“
(31) Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.“;
KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A SMĚSÍ
Tato příloha stanoví kritéria pro klasifikaci do tříd nebezpečnosti a jejich členění a doplňková ustanovení o možných způsobech plnění těchto kritérií.
1. ČÁST 1: OBECNÉ ZÁSADY PRO KLASIFIKACI A OZNAČOVÁNÍ
1.0 Definice
„Plynem“ se rozumí látka, která
má při teplotě 50 oC tlak par vyšší než 300 kPa (v absolutní hodnotě) nebo
je při teplotě 20 oC a standardním tlaku 101,3 kPa zcela plynná.
má při teplotě 50 oC tlak par nejvýše 300 kPa (3 bary),
není při teplotě 20 oC a standardním tlaku 101,3 kPa zcela plynná a
má při standardním tlaku 101,3 kPa bod tání nebo počáteční bod tání nejvýše 20 oC.
„Tuhou látkou“ se rozumí látka nebo směs, která neodpovídá definici kapaliny ani plynu.
1.1 Klasifikace látek a směsí
1.1.0 Spolupráce za účelem splnění požadavků tohoto nařízení
Dodavatelé v dodavatelském řetězci spolupracují za účelem splnění požadavků stanovených v tomto nařízení pro klasifikaci, označování a balení.
Dodavatelé v průmyslovém odvětví mohou spolupracovat za účelem zvládnutí přechodné úpravy obsažené v článku 61 týkající se látek a směsí uváděných na trh.
Dodavatelé v průmyslovém odvětví mohou při klasifikování látek a směsí podle hlavy II tohoto nařízení spolupracovat vytvořením sítě nebo jinými prostředky ke sdílení údajů a odborných znalostí. Za těchto okolností dodavatelé v průmyslovém odvětví plně dokumentují, na jakém základě jsou přijímána rozhodnutí o klasifikaci, a tuto dokumentaci zpřístupní příslušným orgánům a na požádání odpovídajícím orgánům pověřeným prosazováním, spolu s údaji a informacemi, ze kterých klasifikace vychází. I pokud však dodavatelé v průmyslovém odvětví tímto způsobem spolupracují, odpovídá každý dodavatel i nadále plně za klasifikaci, označování a balení látek a směsí, které uvádí na trh, a za splnění veškerých dalších požadavků tohoto nařízení.
Uvedenou síť je možné také využívat k výměně informací a osvědčených postupů s cílem zjednodušit plnění oznamovací povinnosti.
1.1.1 Úloha a použití odborných posudků a zjištění průkaznosti důkazů
Pokud příslušná kritéria nelze na zjištěné dostupné informace uplatnit přímo nebo pokud jsou k dispozici pouze informace uvedené v čl. 6 odst. 5, zjišťuje se průkaznost důkazů na základě odborného posudku v souladu s čl. 9 odst. 3 nebo odst. 4.
Přístup ke klasifikaci směsí může v řadě oblastí zahrnovat použití odborného posudku s cílem zajistit, aby stávající informace bylo možné použít za účelem zajištění ochrany lidského zdraví a životního prostředí pro co nejvíce směsí. Odborný posudek může být rovněž požadován při výkladu údajů za účelem klasifikace nebezpečnosti látek, zejména pokud je nezbytné zjištění průkaznosti důkazů.
Zjištění průkaznosti důkazů znamená, že se veškeré dostupné informace mající význam pro určení nebezpečnosti, například výsledky vhodných zkoušek in vitro, relevantní údaje o zkouškách na zvířatech, údaje vyplývající z používání koncepce skupin (sdružování látek do skupin, používání odvozených údajů), výsledky odvozené z modelu (Q)SAR, zkušenosti u člověka, například údaje o pracovní expozici a údaje o náhodných otravách uvedených v příslušných databázích, epidemiologické a klinické studie a dobře doložené případové studie a pozorování, posuzují společně. Náležitou pozornost je třeba věnovat kvalitě a konzistenci údajů. Za vhodné se považují informace o látkách nebo směsích příbuzných s látkou nebo směsí, jež má být klasifikována, jakož i výsledky studií místa účinku a mechanismu nebo způsobu účinku. Ke zjištění průkaznosti důkazů se použijí společně pozitivní i negativní výsledky.
Pro účely zařazení mezi látky nebezpečné pro zdraví (část 3) vychází klasifikace obvykle z nebezpečných účinků zjištěných příslušnými studiemi na zvířatech nebo zkušenostmi u člověka, které jsou v souladu s kritérii klasifikace. Jsou-li k dispozici údaje o účincích na člověka i na zvířata a existuje-li mezi nálezy rozpor, vyhodnotí se k vyřešení otázky klasifikace kvalita a spolehlivost důkazů z obou zdrojů. Obecně se upřednostňují přiměřené, spolehlivé a reprezentativní údaje o účincích na člověka (včetně epidemiologických studií, vědecky validovaných případových studií, jak je uvedeno v této příloze, nebo statisticky podložených zkušeností) před ostatními údaji. Avšak i dobře navržené a provedené epidemiologické studie mohou postrádat dostatečný počet subjektů k odhalení poměrně vzácných, nicméně přesto závažných účinků, nebo k posouzení potenciálně zkreslujících činitelů. Pozitivní výsledky z dobře provedených studií na zvířatech proto nemusí být nutně popřeny nedostatečnými kladnými zkušenostmi u člověka, vyžadují však posouzení solidnosti, kvality a statistické významnosti údajů o účincích na člověka a údajů ze zkoušek na zvířatech.
Pro účely zařazení mezi látky nebezpečné pro zdraví (část 3) jsou pro posouzení významnosti účinku na člověka důležité cesty expozice, informace o mechanismu účinku a studie metabolismu. Pokud tyto údaje, existuje-li záruka jejich solidnosti a kvality, vyvolávají pochybnosti co do relevance pro člověka, může být odůvodněna nižší klasifikace. Existují-li vědecké důkazy, že mechanismus nebo způsob účinku není pro člověka relevantní, látka nebo směs by se neměla klasifikovat.
1.1.2 Specifické koncentrační limity, multiplikační faktory a obecné mezní hodnoty
Specifické koncentrační limity nebo multiplikační faktory se uplatňují v souladu s článkem 10.
1.1.2.2 Mezní hodnoty
Mezní hodnoty určují, kdy je třeba pro účely klasifikace určité látky nebo směsi obsahující nebezpečnou látku zohlednit přítomnost této nebezpečné látky jako zjištěné nečistoty, přídatné látky nebo jednotlivé složky (viz článek 11).
Mezní hodnoty uvedené v článku 11 jsou tyto:
V případě nebezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí v částech 3, 4 a 5 této přílohy:
pro látky, u kterých je stanoven specifický koncentrační limit pro příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění buď v části 3 přílohy VI, nebo na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 a jejichž třída nebezpečnosti nebo členění jsou uvedeny v tabulce 1.1: nižší z obou hodnot, tj. specifického koncentračního limitu a příslušné obecné mezní hodnoty v tabulce 1.1; nebo
pro látky, u kterých je stanoven specifický koncentrační limit pro příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění buď v části 3 přílohy VI, nebo na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 a jejichž třída nebezpečnosti nebo členění nejsou uvedeny v tabulce 1.1: specifický koncentrační limit stanovený buď v části 3 přílohy VI, nebo na seznamu klasifikací a označení; nebo
pro látky, u kterých není stanoven žádný specifický koncentrační limit pro příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění ani v části 3 přílohy VI, ani na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 a jejichž třída nebezpečnosti nebo členění jsou uvedeny v tabulce 1.1: příslušná obecná mezní hodnota stanovená v této tabulce; nebo
pro látky, u kterých není stanoven žádný specifický koncentrační limit pro příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění ani v části 3 přílohy VI, ani na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 a jejichž třída nebezpečnosti nebo členění nejsou uvedeny v tabulce 1.1: obecná mezní hodnota pro klasifikaci v příslušných oddílech částí 3, 4 a 5 této přílohy.
V případě nebezpečnosti pro vodní prostředí v oddíle 4.1 této přilohy:
pro látky, u kterých byl stanoven multiplikační faktor pro příslušnou kategorii nebezpečnosti buď v části 3 přílohy VI, nebo na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42: obecná mezní hodnota v tabulce 1.1 upravená výpočtem stanoveným v oddíle 4.1 této přílohy; nebo
pro látky, u kterých nebyl stanoven multiplikační faktor pro příslušnou kategorii nebezpečnosti ani v části 3 přílohy VI, ani na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42: příslušná obecná mezní hodnota stanovená v tabulce 1.1.
Obecné mezní hodnoty
Obecné mezní hodnoty, jež je nutno zohlednit
kategorie 1, 2 a 3
Nebezpečný pro vodní prostředí
akutně, kategorie 1
chronicky, kategorie 1
chronicky, kategorie 2, 3 a 4
Obecné mezní hodnoty jsou uvedeny v hmotnostních procentech vyjma plynných směsí, pro něž jsou uvedeny v objemových procentech.
1.1.3 Zásady extrapolace pro klasifikaci směsí, nejsou-li údaje ze zkoušek k dispozici pro celou směs
Pokud samotná směs nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění nebezpečných vlastností, avšak jsou k dispozici dostatečné údaje o obdobných zkoušených směsích a jednotlivých v ní obsažených nebezpečných látkách, aby bylo možno náležitě charakterizovat nebezpečnost směsi, použijí se tyto údaje v souladu s následujícími pravidly extrapolace uvedenými v čl. 9 odst. 4 pro každou jednotlivou třídu nebezpečnosti v částech 3 a 4, s výhradou případných zvláštních ustanovení pro směsi v jednotlivých třídách nebezpečnosti.
1.1.3.1 Ředění
Je-li směs zředěna nějakou látkou (ředidlem), která má s

References: čl. 18
 čl. 18
 čl. 62
 čl. 62
 čl. 62
 čl. 37
 čl. 37
 čl. 6
 čl. 9
 čl. 9