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Timestamp: 2018-08-17 17:18:50+00:00

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VG Köln, 24 K 10779/99: VG Köln: arzneimittel, firma, eugh, lizenzgeber, konzern, parallelimport, mitgliedstaat, lizenzvertrag, behörde, hersteller
Urteil des VG Köln vom 20.06.2001, 24 K 10779/99
24 K 10779/99
VG Köln: arzneimittel, firma, eugh, lizenzgeber, konzern, parallelimport, mitgliedstaat, lizenzvertrag, behörde, hersteller
Arzneimittel, Firma, Eugh, Lizenzgeber, Konzern, Parallelimport, Mitgliedstaat, Lizenzvertrag, Behörde, Hersteller
Verwaltungsgericht Köln, 24 K 10779/99
Aktenzeichen: 24 K 10779/99
2Die Klägerin beabsichtigt, das Arzneimittel K. , für das zugunsten der Firma D. G. , Q. in Italien eine Zulassung besteht, zu importieren und stellte unter dem 01. August 1994 einen Antrag auf Parallelzulassung unter Bezugnahme auf das in der BR Deutschland zugelassene Arzneimittel N. . Im Antrag ist ausge- führt, das Arzneimittel, das den Wirkstoff Selegilinhydrochlorid enthalte, diene zur Parkinson-Therapie und werde innerhalb der Europäischen Union als N. und K. angeboten. Es handele sich lediglich um unterschiedliche Bezeichnungen für das gleiche Produkt. Für das Arzneimittel N. wurde am 30. September 1996 (zu- nächst mit der Bezeichnung F. ) die Zulassung erteilt. Zulassungsinhaber war zunächst die Firma B. N. . Die Zulassung ging im Oktober 1995 auf die Firma P. Q. GmbH über.
3Mit Mängelbericht vom 05. September 1994 teilte das Bundesinstitut für Arznei- mittel und Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin mit, dass die vorgelegten Unterla- gen unvollständig seien und forderte sie u.a. auf, innerhalb eines Monats das Beste- hen einer Konzernverbindung zwischen dem deutschen und dem italienischen Zu- lassungsinhaber nachzuweisen. Die B. N. teilte im September 1994 dem BfArM mit, dass das Arzneimittel K. weder ihr Produkt sei noch nach einer von ihr vergebenen Lizenz hergestellt werde. Die Zusammensetzung von K. sei - abgesehen vom Wirkstoffgehalt - nicht iden- tisch mit ihrem Arzneimittel N. . Somit seien therapeutisch relevante Unterschiede z.B. hinsichtlich der Bioverfügbarkeit zu erwarten. Im Oktober 1995 teilte das BfArM der Klägerin mit, nach den ihr vorliegenden Infor- mationen handele es sich bei K. nicht um ein Produkt des B. N. Konzerns, auf dessen Präparat N. die Klägerin Bezug genommen habe. Auch eine Lizenzver- bindung zwischen B. N. und der Firma D. bestehe nicht. Die Voraussetzung für die Zulassung von K. als Parallelimport seien daher nicht gegeben. Es werde empfohlen, den Antrag zurückzuziehen. Hiergegen wandte die Klägerin mit Schreiben vom November 1995 ein, die Ansicht des BfArM, dass es sich bei parallelimportierten Arzneimitteln um Konzernware han- deln müsse, entbehre der Rechtsgrundlage und lasse sich auch nicht aus der Recht- sprechung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH)zu Art. 30, 36 EWG- Vertrag her- leiten. Mit Bescheid vom 28. Dezember 1995 lehnte das BfArM die beantragte Zulassung gemäß § 25 Abs. 4 AMG ab, weil den Mängeln des Antrages nicht innerhalb einer angemessenen Frist abgeholfen worden seien. Mit Schreiben vom 02. Januar 1996
legte die Klägerin gegen den ablehnenden Be- scheid Widerspruch ein. Die P. Q. GmbH teilte dem BfArM im Februar 1998 mit, N. und K. seien bezüglich der Galenik nicht identisch. Bei ihrem Arzneimittel N. handele es sich um eine eigenständige Entwicklung der finnischen Konzernmutter P. Corporation. Lediglich der Wirkstoff Selegilinhydrochlorid werde von der Firma D. , C. be- zogen. Eine Lizenzverbindung zwischen den Firmen P. Corporation bzw. P. Q. GmbH und D. bestehe nicht. Über eine mögliche therapeutische Äquvilanz von N. und K. lägen ihr keine Erkenntnisse vor. Es könne nicht ohne weiteres von einer therapeutischen Äquvilanz der Arzneimittel ausgegangen werden. Im März 1999 wandte sich das BfArM an die Firma D. in C. . Sie wies darauf hin, dass als Lizenzgeber für K. auf der äusseren Umhüllung die Firma D. in C. angegeben werde, wobei der Wirkstoff für das Arzneimittel N. ebenfalls von der Firma D. C. bezogen werde. In dem Schreiben sind sodann folgende Fragen gestellt:
"..Existiert diesbezüglich ein Lizenzvertrag zwischen D. , C. und der finnischen Firma G. H. , G. oder der finnischen Firma P. Corporation oder der deutschen Firma P. Q. GmbH? Oder wird der Wirkstoff Selegilinhydrochlorid von den oben genannten Firmen lediglich von D. be- zogen? Falls ein Lizenzvertrag besteht: Welche Vereinbarung/Verpflichtung umfaßt dieser Vertrag?..."
Mit Schreiben vom April 1999 teilte die Firma D. C. folgendes mit: 5
6".. The situation with the licensees is as follows: -D. has a licence agreement with the Italian company D. G. . D. sells only active substance to D. . -D. has a supply agreement with P. Corporation (Finland) who has the right according to this agreement to market selegiline under the brand N. in Germany. .."
7Im Juni 1999 teilte das BfArM der Klägerin mit: Zwar werde die Forderung nach Vorliegen einer Konzernverbindung nicht mehr aufrechterhalten. Jedoch habe der EuGH in seinem Urteil vom 12. November 1996 in der Sache Smith & Nephew (Rechtssache C-201/94) festgestellt, dass sich die Rechtsprechung in der Sache de Pijper" zur Konzernverbindung auf den Fall übertragen lasse, dass das inländische Präparat und das Importpräparat insofern einen gemeinsamen Ursprung hätten, als sie von voneinander unabhängigen Unternehmen aufgrund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt würden. Diese Voraussetzung hätten vorliegend jedoch nicht ermittelt werden können. Ausweislich der bei der italienischen Zulassungsbehörde sowie der Firma D. , C. eingeholten Auskünfte bestehe eine Lizenzverbindung zwischen den Firmen D. und D. insoweit, als die Firma D. den Wirkstoff an die Firma D. liefere. Das Bestehen eines Lizenzvertrages zwischen dem Wirkstofflieferanten und dem Hersteller des deutschen Präparates bzw. dem Inhaber der deutschen Zulassung habe aber nicht ermittelt werden können. Damit fehle es an einem gemeinsamen Ursprung beider Arzneimittel in dem vom EuGH definierten Sinne.
8Mit Widerspruchsbescheid vom 06. September 1999 wies das BfArM den Widerspruch mit der Begründung zurück, die erforderliche Konzern- oder Lizenzverbindung habe trotz mehrfacher Nachforschungen nicht ermittelt werden können.
Daraufhin hat die Klägerin am 11. Oktober 1999 beim Verwaltungsgericht Berlin die vorliegende Klage erhoben, die durch Beschluss vom 17. November 1999 an das Verwaltungsgericht Köln verwiesen worden ist. Zur Begründung führt die Klägerin aus: Unter Berücksichtigung der Regelungen über den freien Warenverkehr (Art.28,30 EGV) könne es für die Anwendung des vereinfachten Zulassungsverfahrens allein darauf ankommen, ob das einzuführende Arzneimittel mit dem im Inland bereits zugelassenen 4
therapeutisch identisch sei. Dann sei nämlich eine weitere umfangreiche Überprüfung der Produktsicherheit nicht erforderlich, weil eine solche bereits durchgeführt worden sei und die inländische Zulassungsbehörde ohne weiteres auf dieses Erkenntnismaterial zurückgreifen könne. Vorliegend sei davon auszugehen, dass die streitgegenständlichen Arzneimittel in ihren wesentlichen therapeutischen Merkmalen und in ihrer Zusammensetzung identisch seien. Sie stimmten in den Wirkstoffen und den nichtwirksamen Bestandteilen überein. Auch die Angaben zu den Anwendungsgebieten und Dosierungen sowie die Gebrauchs- und Fachinformation seien identisch. Ausgehend von der EuGH-Entscheidung Smith & Nephew gelte aber dann die unwiderlegliche Vermutung, dass die Arzneimittel nach einer im we- sentlichen gleichen Herstellungsformel hergestellt seien. Ein gemeinsamer konzern- oder lizenzrechtlichen Ursprung sei bei feststehender Produktidentität im Gegensatz zur Auffassung der Beklagten nicht erforderlich , weil anderenfalls eine EGV-widrige Marktzugangsbehinderung bestehe. Die "Ursprungsidentität" in den vom EuGH entschiedenen Fällen habe sich zwanglos aus dem Sachverhalt ergeben und sei kein vom EuGH aufgstelltes Dogma. Im übrigen habe das BfArM festgestellt, dass der Wirkstoff Selegelinhydrochlorid von dem inländischen Hersteller und Zulassungsinhaber aufgrund eines Lieferungsvertrages ebenfalls von D. , C. bezogen werde, so dass jedenfalls eine im Sinne der Rechtsprechung des EuGH ausreichende rechtliche Verbindung bestehe, die die sonst etwa erforderliche Konzernoder Lizenzverbindung ersetze.
111. der Bescheid des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 28.12.1999 in Gestalt des Wider- spruchsbescheides vom 06.09.1999 aufzuheben,
122. die Beklagte zu verpflichten der Klägerin die Zulassung für das Fertigarzneimittel K. zu erteilen.
15Zur Begründung verweist sie auf ihre Ausführungen im Verwaltungsverfahren. Die lediglich festgestellte Lieferungsverbindung (supply agreement) zwischen den Firmen D. und P. - Finnland reiche für die erforderliche "Ursprungsindentität"nicht aus. Wegen der weiteren Einzelheiten und des Vorbringens der Beteiligten im übrigen wird auf den Inhalt der Verfahrensakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.
17Die als Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung -VwGOzulässige Klage hat in der Sache keinen Erfolg.
18Die Klägerin hat keinen Anspruch auf die von ihr begehrte Zulassung im vereinfachten Verfahren für das Arzneimittel K. , weil die Voraussetzungen für einen sogenannten Parallelimport" nicht vorliegen. Der Bescheid der Beklagten vom 28. Dezember 1995 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 06. September 1999 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).
19Die Beklagte hat zu Recht den Antrag auf Zulassung im vereinfachten Verfahren für das Arzneimittel K. abgelehnt, weil dessen Identität mit dem in Bezug genommenen
Arzneimittel N. sich nicht hat feststellen lassen. Ausgehend von den vom EuGH zu Art. 30 und 36 EG-Vertrag (Art. 28 und 30 EGV) entwickelten Grundsätzen bedarf es für den innergemeinschaftlichen Import eines Arzneimittels, für das im Export-Mitgliedstaat bereits eine Zulassung nach der Richtlinie 65/65 EWG besteht, lediglich eines vereinfachten Zulassungsverfahrens, wenn das einzuführende Arzneimittel mit einem im Import- Mitgliedstaat bereits zugelassenen Arzneimittel identisch ist (sog. Parallelimport). Die erforderliche Identität liegt bei Arzneimitteln, die - wie hier der Fall - nicht von derselben Unternehmensgruppe hergestellt werden (sog. Konzernware), nur vor, wenn diese Arzneimittel von voneinander unabhängigen Unternehmen aufgrund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt und wenn sie zudem, ohne in allen Punkten übereinzustimmen, zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind und überdies die gleichen Wirkungen haben. Das Vorliegen der Identität ist von der Behörde des Einfuhr-Mitgliedstaates zu prüfen. Die Voraussetzungen der "Ursprungsidentität" und der "Produktidentität" müssen entgegen der Ansicht der Klägerin stets kumulativ vorliegen. EuGH, Urteile vom 20. Mai 1976 in der Rechtssache ("de- Peijper") 104/75, Slg. 1976 I-613 Rn.21,36; vom 12. November 1996 in der Rechtssache ("Smith & Nephew") C- 201/94, Slg. 1996 I-5820 Rn.23 - 26,32; vom 19. Dezember 1999 in der Rechtssache ("Rhone-Poulence") C-94/98, Slg. 2000 I-8789 Rn. 28,29,33; sowie vom 11.März 1999 in der Rechtssache C-100/96, Slg. 1999 I-1499 Rn. 28,29,33 (zu parallelimportierten Pflanzenschutzmitteln), vgl. hierzu auch BayObLG, Beschluss vom 04. September 2000 - 3 ObOWi 80/00, PharmaRecht 2001, 101 unter Aufgabe seiner früheren Rechtsprechung. . Gelangt hingegen die zuständige Behörde zu dem Ergebnis, dass das Arzneimittel, das eingeführt werden soll, die genannten Kriterien nicht erfüllt, ist eine neue Genehmigung für das Inverkehrbringen unter den Voraussetzungen der Art. 3 und 4 der Richtlinie 65/65 erforderlich.
20So EuGH, Urteil vom 12. November 1996, Rechts- sache C-201/94, aaO, insbesondere Leitsatz 1 und Rn. 30.
21Vorliegend hat sich jedenfalls die erforderliche Lizenzverbindung zwischen dem Zulassungsinhaber in Italien für das Arzneimittel K. und dem Zulassungsinhaber in der Bundesrepublik Deutschland für das Arzneimittel N. nicht feststellen lassen. Die festgestellten Wirkstofflieferungsverträge sind insoweit nicht ausreichend. Denn Arzneimittel, die von voneinander unabhängigen Unternehmen hergestellt werden, haben - wie dargelegt - nur dann einen gemeinsamen Ursprung im Sinne der o.a. Rechtsprechung des EuGH, als sie aufgrund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden.
22Vgl.insbesondere EuGH, Urteil vom 12. November 1996, Rechts- sache C-201/94, aaO, Leitsatz 1 und Rn. 24,25.
23Erforderlich ist also eine Lizenzverbindung, die die Herstellung des Arzneimittels als solches, d. h. die Herstellung des Gesamtprodukts umfasst. Das lediglich der Wirkstoff von ein und demselben Unternehmen stammt, kann insoweit nicht ausreichen.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1. 24

References: Art. 30
 § 25
 EuGH 
 EuGH 
 EuGH 
 EuGH 
 EuGH 
 § 42
 EuGH 
 Art. 30
 Art. 3
 § 154