Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32016D0903&from=RO
Timestamp: 2019-11-20 09:12:20+00:00

Document:
L_2016152PL.01004301.xml
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2016/903
na podstawie art. 3 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012, w sprawie derki dla koni impregnowanej permetryną stosowanej w celu zwalczania uciążliwych owadów w otoczeniu konia
W dniu 21 września 2015 r. Irlandia zwróciła się do Komisji o zadecydowanie, na podstawie art. 3 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, czy wprowadzana do obrotu derka dla koni stosowana w celu ochrony koni i ich otoczenia przed owadami (bąkami i bolimuszkami) jest produktem biobójczym lub wyrobem poddanym jego działaniu, lub też żadnym z nich.
Zgodnie z informacjami przekazanymi przez Irlandię derka dla koni składa się z dwóch oddzielnych warstw materiału, z których warstwa zewnętrzna jest impregnowana permetryną i oddzielona od skóry konia wewnętrzną warstwą nieimpregnowaną. Twierdzi się, że poddanie materiału działaniu permetryny dodatkowo poprawia funkcję ochrony fizycznej przed uciążliwymi owadami w otoczeniu konia, ponieważ owady te giną, siadając na zewnętrznej warstwie derki.
Derka dla koni jest przeznaczona do zwalczania owadów odpowiadających definicji „organizmu szkodliwego” podanej w art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ponieważ mogą one wykazywać szkodliwe działanie na zwierzęta lub ludzi.
Zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek inny sposób stanowi funkcję biobójczą.
Derka dla koni odpowiada definicji wyrobu podanej w art. 3 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ponieważ ma określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jej funkcji w stopniu większym niż jej skład chemiczny.
Derka odpowiada definicji wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych podanej w art. 3 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ponieważ celowo wprowadzono do niej permetrynę w celu zwalczania owadów w otoczeniu konia.
Istotne jest zatem ustalenie, czy derka dla koni jest wyrobem o podstawowej funkcji biobójczej zgodnie z przyjętymi unijnymi wytycznymi (2), aby określić, czy jest ona wyrobem poddanym działaniu produktów biobójczych czy produktem biobójczym.
Ponieważ (i) uciążliwe owady w otoczeniu konia nie są szkodliwe dla samej derki; (ii) stężenie permetryny w derce jest porównywalne do jej stężenia w produktach biobójczych i jest wyższe niż jej stężenie stosowane do zwalczania żywiących się keratyną szkodników materiałów tekstylnych (3); (iii) sposób działania permetryny w derce jest taki sam jak sposób działania produktu biobójczego; (iv) w druku informacyjnym większą wagę i znaczenie przywiązuje się do funkcji biobójczej zwalczania owadów niż do innych funkcji derki dla koni (w szczególności ochrony przed niskimi temperaturami czy ochrony przed promieniowaniem UV); można uznać, że derka dla koni jest wyrobem o podstawowej funkcji biobójczej i odpowiada definicji produktu biobójczego podanej w art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Zgodnie z art. 2 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 istotne jest również rozważenie, czy derka dla koni może wchodzić w zakres stosowania dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), jeżeli odpowiada ona definicji weterynaryjnego produktu leczniczego podanej w art. 1 ust. 2 tej dyrektywy.
Jeżeli derka dla koni nie jest przeznaczona do stosowania miejscowego jako środek owadobójczy i nie jest stosowana w celu odnowy, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez wywoływanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego lub też w celu dokonania diagnozy medycznej u koni, i jeżeli derka dla koni nie jest przedstawiona jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u koni, lecz jest stosowana w celu zwalczania owadów, które mogą być obecne w otoczeniu konia i mogą mu przeszkadzać, derka dla koni nie spełnia definicji weterynaryjnego produktu leczniczego podanej w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/82/WE i w związku z tym wchodzi w zakres rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Ponieważ grupa produktowa 18 zdefiniowana w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 obejmuje produkty stosowane do zwalczania stawonogów (np. owadów, pajęczaków i skorupiaków), działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie ich, należy uznać, że derka dla koni należy do grupy produktowej 18. Ponadto, ponieważ permetryna nie jest poddawana ocenie ani zatwierdzona (5) do celów stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19, nie należy twierdzić, że derka dla koni ma jakiekolwiek działanie odstraszające.
Derkę dla koni impregnowaną permetryną w celu zwalczania uciążliwych owadów w otoczeniu konia, w inny sposób niż odstraszanie lub wabienie, uznaje się za produkt biobójczy zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należący do grupy produktowej 18 zgodnie z definicją w załączniku V do tego rozporządzenia.
(2) Wytyczne dotyczące często zadawanych pytań na temat wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych (pytanie 11), dostępne na stronie https://circabc.europa.eu/w/browse/d7363efd-d8fb-43e6-8036-5bcc5e87bf22.
(3) Sprawozdanie z oceny substancji czynnej permetryna dla grupy produktowej 18 (sekcja 2.1.2.1. Przewidywany obszar zastosowania/Funkcja i organizm(-y) podlegający(-e) zwalczaniu), dostępne na stronie http://dissemination.echa.europa.eu/Biocides/ActiveSubstances/1342-18/1342-18_Assessment_Report.pdf.
(4) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).
(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1090/2014 z dnia 16 października 2014 r. w sprawie zatwierdzenia permetryny jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 8 i 18 (Dz.U. L 299 z 17.10.2014, s. 10).

References: art. 3
 art. 3
 art. 3
 art. 3
 art. 3
 art. 3
 art. 3
 art. 2
 art. 1
 art. 1
 art. 3