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Timestamp: 2019-02-16 07:43:51+00:00

Document:
Language of document : German French ECLI:EU:C:2015:252
22. April 2015(*)
„Rechtsmittel – Außervertragliche Haftung – Richtlinie 93/42/EWG – Art. 8 und 18 – Medizinprodukte – Untätigkeit der Kommission, nachdem ihr eine Entscheidung über die Untersagung des Inverkehrbringens mitgeteilt worden war – Verjährungsfrist – Hemmung der Verjährungsfrist durch einen Prozesskostenhilfeantrag – Schutzklauselverfahren“
In der Rechtssache C‑120/14 P
betreffend ein Rechtsmittel nach Art. 56 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union, eingelegt am 29. März 2014,
Christoph Klein, wohnhaft in Großgmain (Österreich), Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte H. Ahlt und M. Ahlt,
Europäische Kommission, vertreten durch A. Sipos und G. von Rintelen als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg,
1 Mit seinem Rechtsmittel begehrt Herr Klein die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union Klein/Kommission (T‑309/10, EU:T:2014:19, im Folgenden: angefochtenes Urteil), mit dem das Gericht seine Klage auf Ersatz des Schadens abgewiesen hat, der ihm dadurch entstanden sein soll, dass die Europäische Kommission gegen ihre Verpflichtungen aus der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169, S. 1) verstoßen habe.
2 In Art. 1 („Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich“) der Richtlinie 93/42 heißt es:
3 Art. 2 („Inverkehrbringen und Inbetriebnahme“) der Richtlinie 93/42 bestimmt:
„Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die die CE-Kennzeichnung … tragen …“
6 Art. 8 („Schutzklausel“) der Richtlinie 93/42 lautet:
7 Art. 18 („Unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung“) der Richtlinie 93/42 bestimmt:
8 In Anhang I („Grundlegende Anforderungen“) der Richtlinie 93/42 heißt es:
9 Die Angaben, die die Medizinprodukten beigegebene Gebrauchsanweisung enthalten muss, werden in Abschnitt 13.6 von Anhang I der Richtlinie 93/42 angeführt.
10 Die Vorgeschichte des Rechtsstreits, wie sie in den Rn. 16 bis 35 des angefochtenen Urteils dargestellt wird, lässt sich wie folgt zusammenfassen.
Die Entscheidung über das Verbot des unter dem Namen „Inhaler Broncho Air®“ vertriebenen Medizinprodukts
11 Herr Klein ist Vorstand der atmed AG, einer mittlerweile insolventen Aktiengesellschaft deutschen Rechts (im Folgenden: atmed). Er ist zudem der Erfinder eines Medizinprodukts, einer Inhalierhilfe für Asthmatiker.
12 Zwischen 1996 und 2001 wurde dieses Medizinprodukt hergestellt und unter dem Namen „Inhaler Broncho Air®“ (im Folgenden: Produkt „Inhaler“) vertrieben. Bei seinem Inverkehrbringen auf dem deutschen Markt trug es die CE-Kennzeichnung.
13 Im Lauf des Jahres 1996 teilten die deutschen Behörden der Gesellschaft, die das Produkt „Inhaler“ vertrieb, mit, dass sie ein Vertriebsverbot für dieses Produkt erwägten, weil sie Bedenken hätten, ob es die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42 erfülle.
14 Am 22. Mai 1997 teilte diese Gesellschaft den deutschen Behörden mit, dass sich das Produkt „Inhaler“ seit dem 1. Januar 1997 nicht mehr auf dem deutschen Markt befinde und sein Vertrieb ausgesetzt worden sei, bis weitere Studien und Versuche vorlägen.
15 Am 23. September 1997 untersagten die deutschen Behörden das Inverkehrbringen des Produkts „Inhaler“ (im Folgenden: Entscheidung über die Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“). In der betreffenden Anordnung führten die deutschen Behörden im Wesentlichen aus, dass das fragliche Medizinprodukt nicht die grundlegenden Anforderungen von Anhang I der Richtlinie 93/42 erfülle, da seine Unbedenklichkeit nach den vom Hersteller bereitgestellten Angaben nicht ausreichend wissenschaftlich gesichert sei.
16 Mit Schreiben vom 7. Januar 1998 informierten die deutschen Behörden unter dem Betreff „Schutzklauselverfahren nach Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG zu [dem Produkt ‚Inhaler‘]“ die Kommission über die von ihnen getroffene Entscheidung, das Inverkehrbringen des Produkts „Inhaler“ zu untersagen, und teilten ihr die Gründe für diese Entscheidung mit.
17 Die Kommission erließ im Anschluss an die schriftliche Mitteilung der deutschen Behörden vom 7. Januar 1998 keine Entscheidung.
Die Entscheidung über das Verbot des unter dem Namen „effecto®“ vertriebenen Medizinprodukts
18 Ab 2002 wurde das vom Kläger erfundene Medizinprodukt, die Inhalierhilfe, exklusiv von atmed unter dem Namen „effecto®“ (im Folgenden: Produkt „effecto“) vertrieben. Dieses Produkt trug bei seinem Inverkehrbringen auf dem deutschen Markt die CE-Kennzeichnung.
19 Mit Bescheid vom 18. Mai 2005 untersagten die deutschen Behörden atmed das Inverkehrbringen des Produkts „effecto“ (im Folgenden: Entscheidung über die Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts „effecto“). Sie vertraten im Wesentlichen die Auffassung, das Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere die klinische Bewertung, sei nicht in geeigneter Weise durchgeführt worden, so dass nicht davon ausgegangen werden könne, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42 erfülle. Diese Entscheidung wurde der Kommission nicht mitgeteilt.
20 Am 16. Januar und am 17. August 2006 nahm atmed Kontakt zu den Dienststellen der Kommission auf und rügte, dass die deutschen Behörden die Entscheidung über die Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts „effecto“ der Kommission nicht mitgeteilt hätten.
21 Am 6. Oktober 2006 bat die Kommission in Anbetracht der von atmed übermittelten Informationen die deutschen Behörden um Mitteilung, ob sie die Voraussetzungen für die Durchführung eines Schutzklauselverfahrens nach Art. 8 der Richtlinie 93/42 als erfüllt ansähen.
22 Am 12. Dezember 2006 teilten die deutschen Behörden der Kommission mit, dass ihrer Ansicht nach das im Laufe des Jahres 1998 bezüglich des Produkts „Inhaler“ eingeleitete Verfahren ein Schutzklauselverfahren im Sinne von Art. 8 der Richtlinie 93/42 darstelle und dass die Durchführung eines neuen Schutzklauselverfahrens in Bezug auf das gleiche Produkt unter anderem Namen nicht gerechtfertigt sei. Ferner brachten sie gegenüber der Kommission zum Ausdruck, dass sie nach wie vor Zweifel hinsichtlich der Übereinstimmung des Produkts „effecto“ mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42 hätten, und baten die Kommission deshalb, die Entscheidung über die Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts „effecto“ zu bestätigen.
23 Am 22. Februar 2007 schlug die Kommission den deutschen Behörden vor, die Entscheidung über die Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts „effecto“ im Kontext des Schutzklauselverfahrens, das sie 1998 in Bezug auf das Produkt „Inhaler“ eingeleitet hatten, zu bewerten und auf der Grundlage der neuen Informationen zu bearbeiten.
24 Am 18. Juli 2007 teilte die Kommission den deutschen Behörden mit, sie sei zu dem Schluss gelangt, dass es vorliegend um einen Fall unrechtmäßiger Anbringung der CE-Kennzeichnung gehe, der deshalb nach Art. 18 der Richtlinie 93/42 zu behandeln sei. Dabei bezweifelte die Kommission, dass das Produkt „effecto“ außerstande sein sollte, die grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie zu erfüllen, auch wenn sie für eine abschließende Antwort hierauf weitere klinische Daten für erforderlich hielt.
25 Im Jahr 2008 richtete der Rechtsmittelführer eine Petition an das Europäische Parlament, in der er die unzureichende Weiterverfolgung seiner Angelegenheit durch die Kommission und die schädlichen Auswirkungen, die sich daraus für atmed ergeben hätten, rügte.
26 Am 19. Januar 2011 nahm das Parlament die Entschließung P7_TA(2011)0017 an.
27 Am 9. März 2011 forderte der Rechtsmittelführer von der Kommission die Zahlung von Schadensersatz in Höhe von 170 Mio. Euro an atmed und in Höhe von 130 Mio. Euro an ihn selbst.
28 Die Kommission wies diese Forderung am 11. März 2011 zurück.
29 Mit Schriftsatz, der am 27. Juli 2010 bei der Kanzlei des Gerichts einging, beantragte der Rechtsmittelführer beim Gericht, ihm zur Erhebung einer Schadensersatzklage Prozesskostenhilfe nach den Art. 94 und 95 der Verfahrensordnung des Gerichts zu gewähren.
30 Der Präsident des Gerichts gab diesem Antrag mit Beschluss vom 13. September 2010 statt.
31 Mit Klageschrift, die am 15. September 2011 bei der Kanzlei des Gerichts einging, erhob Herr Klein Klage und beantragte,
– festzustellen, dass die Kommission dadurch, dass sie in dem seit 1998 laufenden Schutzklauselverfahren für die Produkte „Inhaler“ und „effecto“ keine Entscheidung erlassen hat, und dadurch, dass sie nach dem Erlass der Entscheidung über die Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts „effecto“ durch die deutschen Behörden kein Schutzklauselverfahren gemäß Art. 8 der Richtlinie 93/42 eingeleitet hat, gegen ihre Verpflichtungen aus der Richtlinie 93/42 und dem Unionsrecht verstoßen und ihm damit unmittelbar einen Schaden verursacht hat,
– die Kommission zu verurteilen, den ihm verursachten, noch zu beziffernden Schaden zu ersetzen, und
32 Das Gericht wies die Klage mit dem angefochtenen Urteil ab. Es sah sie insbesondere als nach Art. 46 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union unzulässig an, soweit mit ihr die Verurteilung der Kommission zum Ersatz des Schadens beantragt wurde, der dem Rechtsmittelführer vor dem 15. September 2006 entstanden sein soll. In der Sache kam das Gericht im Wesentlichen zu dem Ergebnis, dass die Kommission nicht gegen ihre Verpflichtungen aus der Richtlinie 93/42 verstoßen habe.
33 Der Rechtsmittelführer beantragt,
– festzustellen, dass die Kommission dadurch, dass sie in dem seit 1998 laufenden Schutzklauselverfahren für die Produkte „Inhaler“ und „effecto“ keine Entscheidung erlassen hat, gegen ihre Verpflichtungen aus der Richtlinie 93/42 und dem Unionsrecht verstoßen und ihm damit unmittelbar einen Schaden verursacht hat;
– die Kommission zu verurteilen, ihm den verursachten, noch zu beziffernden Schaden zu ersetzen;
34 Die Kommission beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen und Herrn Klein die Kosten aufzuerlegen.
35 Der Rechtsmittelführer macht fünf Rechtsmittelgründe geltend; mit dem ersten Rechtsmittelgrund rügt er eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör sowie eine falsche Anwendung von Art. 46 der Satzung des Gerichtshofs, mit dem zweiten eine falsche Anwendung der Art. 8 und 18 der Richtlinie 93/42, mit dem dritten einen Verstoß gegen Art. 41 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union und den Grundsatz der ordnungsgemäßen Verwaltung, mit dem vierten das Unterbleiben einer Entscheidung in Bezug auf das Produkt „effecto“ und mit dem fünften einen Verstoß gegen den Anspruch auf rechtliches Gehör und eine Verfälschung des Sachverhalts.
Zum ersten Rechtsmittelgrund: Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör und falsche Anwendung von Art. 46 der Satzung des Gerichtshofs
36 Der Rechtsmittelführer wirft dem Gericht erstens vor, seinen Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt zu haben, weil es nicht auf sein Vorbringen eingegangen sei, wonach die Verjährungsfrist wegen des Umstands, dass die Kommission das Schutzklauselverfahren nach Art. 8 der Richtlinie 93/42 nicht zu Ende geführt habe, bis zur Erhebung der Klage beim Gericht gehemmt gewesen sei.
37 Zweitens rügt er, dass das Gericht Art. 46 der Satzung des Gerichtshofs falsch angewandt habe, weil es den am 27. Juli 2010 und somit vor Klageerhebung beim Gericht gestellten Prozesskostenhilfeantrag nicht berücksichtigt habe. Infolge der Einreichung des Prozesskostenhilfeantrags, der erfolgreich gewesen sei, sei die Verjährungsfrist gehemmt, wenn nicht sogar unterbrochen worden. Die Einreichung eines Prozesskostenhilfeantrags müsse nämlich einer Klageerhebung gleichgestellt werden, damit Kläger, die aufgrund ihrer wirtschaftlichen Lage nicht imstande seien, die Kosten eines Gerichtsverfahrens zu tragen, nicht diskriminiert würden.
38 Nach Ansicht der Kommission hat das Gericht den Anspruch des Rechtsmittelführers auf rechtliches Gehör nicht verletzt. Sie weist ferner darauf hin, dass nach den Art. 46 und 53 der Satzung des Gerichtshofs lediglich die Einreichung einer Klageschrift beim Gerichtshof oder beim Gericht die Verjährungsfrist für Ansprüche aus außervertraglicher Haftung unterbreche. Nach Art. 96 § 4 der Verfahrensordnung des Gerichts hemme die Einreichung eines Antrags auf Bewilligung von Prozesskostenhilfe allein den Lauf der Klagefrist, nicht aber den Lauf der Verjährungsfrist.
39 Was erstens die geltend gemachte Verletzung des Anspruchs des Rechtsmittelführers auf rechtliches Gehör betrifft, ist darauf hinzuweisen, dass dieser Anspruch in einem gerichtlichen Verfahren nicht bedeutet, dass der Richter in seiner Entscheidung auf das gesamte Vorbringen sämtlicher Parteien umfassend eingehen muss. Der Richter hat nach Anhörung der Parteien und Würdigung der Beweise über den Klageantrag zu entscheiden und seine Entscheidung zu begründen (vgl. u. a. Urteil Viega/Kommission, C‑276/11 P, EU:C:2013:163, Rn. 34 und die dort angeführte Rechtsprechung).
40 Das Gericht hat in Rn. 51 des angefochtenen Urteils ausgeführt, dass die Verjährungsfrist nach ständiger Rechtsprechung beginne, wenn alle Voraussetzungen, von denen die Ersatzpflicht abhänge, erfüllt seien und sich insbesondere der geltend gemachte Schaden konkretisiert habe. In Rn. 52 dieses Urteils hat es sodann darauf hingewiesen, dass die Verjährungsfrist nach Art. 46 der Satzung des Gerichtshofs im Fall eines sukzessiv eingetretenen Schadens die mehr als fünf Jahre vor der Unterbrechungshandlung liegende Zeit erfasse, ohne etwaige später entstandene Ansprüche zu berühren.
41 Somit ist das Gericht insbesondere mit seinen Ausführungen, dass die Verjährungsfrist nach Art. 46 Abs. 1 der Satzung des Gerichtshofs beginne, wenn sich der geltend gemachte Schaden konkretisiert habe, auf das Vorbringen des Rechtsmittelführers, die Verjährungsfrist für seine Ansprüche aus außervertraglicher Haftung sei wegen des Umstands, dass die Kommission das Schutzklauselverfahren nach Art. 8 der Richtlinie 93/42 nicht zu Ende geführt habe, bis zur Erhebung seiner Klage gehemmt gewesen, implizit, aber zwangsläufig eingegangen und hat es zurückgewiesen. Folglich hatte der Umstand, dass die Kommission dieses Verfahren nicht zu Ende geführt hat, als solcher nach Ansicht des Gerichts insoweit keine Bedeutung.
42 Unter diesen Umständen kann dem Gericht nicht vorgeworfen werden, den Anspruch des Rechtsmittelführers auf rechtliches Gehör verletzt zu haben.
43 Was zweitens das Vorbringen des Rechtsmittelführers betrifft, durch die am 27. Juli 2010 erfolgte Einreichung seines Prozesskostenhilfeantrags, der erfolgreich gewesen sei, sei die Verjährungsfrist gehemmt, wenn nicht sogar unterbrochen worden, ist zum einen darauf hinzuweisen, dass die fünfjährige Verjährungsfrist für die aus außervertraglicher Haftung der Union hergeleiteten Ansprüche nach Art. 46 Abs. 1 der Satzung des Gerichtshofs, der gemäß Art. 53 Abs. 1 dieser Satzung auf das Verfahren vor dem Gericht anwendbar ist, durch Einreichung der Klageschrift beim Gericht oder dadurch unterbrochen wird, dass der Geschädigte seinen Anspruch vorher gegenüber dem zuständigen Unionsorgan geltend macht.
44 Aus Art. 46 Abs. 1 der Satzung des Gerichtshofs geht somit nicht hervor, dass die Einreichung eines Antrags auf Prozesskostenhilfe eine Hemmung oder gar eine Unterbrechung der Verjährungsfrist zur Folge hätte.
45 Zum anderen hat ein Antrag auf Bewilligung von Prozesskostenhilfe nach Art. 96 § 4 der Verfahrensordnung des Gerichts, wenn er vor Klageerhebung gestellt wird, zur Folge, dass der Lauf der Klagefrist bis zu dem Zeitpunkt gehemmt wird, zu dem der Beschluss, mit dem über diesen Antrag entschieden wird, oder der Beschluss, in dem der mit der Vertretung des Antragstellers beauftragte Anwalt bestimmt wird, zugestellt wird.
46 Nach dem eindeutigen Wortlaut dieser Vorschrift hat die Stellung eines Antrags auf Prozesskostenhilfe somit die Hemmung der Klagefrist und nicht die Hemmung der Verjährungsfrist zur Folge.
47 Folglich ergibt sich aus keiner Bestimmung des Unionsrechts, dass die Verjährungsfrist nach Art. 46 Abs. 1 der Satzung des Gerichtshofs durch die Stellung eines Antrags auf Prozesskostenhilfe gehemmt oder unterbrochen wird.
48 Unter diesen Umständen ist der erste Rechtsmittelgrund insgesamt zurückzuweisen.
Zum zweiten Rechtsmittelgrund: falsche Anwendung der Art. 8 und 18 der Richtlinie 93/42
49 Der Rechtsmittelführer beanstandet im Wesentlichen die vom Gericht in den Rn. 76 und 77 des angefochtenen Urteils getroffene Feststellung, dass die Kommission nach Erhalt des Schreibens der deutschen Behörden vom 7. Januar 1998 nicht verpflichtet gewesen sei, eine Entscheidung zu erlassen, weil dieses Schreiben lediglich dazu gedient habe, die Kommission von einer nach Art. 18 der Richtlinie 93/42 getroffenen Entscheidung über die Untersagung des Inverkehrbringens in Kenntnis zu setzen.
50 Nach Ansicht des Rechtsmittelführers hätte die Kommission unverzüglich eine Anhörung nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 durchführen und dann darüber entscheiden müssen, ob die Entscheidung über die Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ gerechtfertigt gewesen sei oder nicht.
51 Der Rechtsmittelführer macht insoweit u. a. geltend, die in den Art. 8 und 18 der Richtlinie 93/42 vorgesehenen Verfahren schlössen einander nicht aus und könnten, wenn von einem mit dem CE-Kennzeichen versehenen Medizinprodukt eine gewisse Gefährlichkeit ausgehe, nebeneinander angewandt werden.
52 Art. 18 der Richtlinie 93/42 stehe nämlich der Einleitung eines Schutzklauselverfahrens im Sinne von Art. 8 Abs. 1 und 2 dieser Richtlinie nicht entgegen. Abgesehen davon, dass Art. 18 der Richtlinie 93/42 ausweislich seines Wortlauts „unbeschadet des Artikels 8“ gelte, werde in Art. 18 Buchst. b ebenfalls auf den gesamten Art. 8 verwiesen. Folglich sei dem Gericht ein Rechtsfehler unterlaufen, als es in Rn. 77 des angefochtenen Urteils angenommen habe, dass Art. 18 der Richtlinie ausschließlich auf deren Art. 8 Abs. 3 verweise.
53 Der vom Gericht im angefochtenen Urteil festgestellte Sachverhalt falle jedenfalls in den Anwendungsbereich von Art. 8 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 93/42, weil sowohl in der Entscheidung über die Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ als auch im Schreiben der deutschen Behörden vom 7. Januar 1998 hinsichtlich dieses Produkts eine potenzielle Gefährdung der Sicherheit der Patienten sowie eine Nichtbeachtung der grundlegenden Anforderungen von Anhang I der Richtlinie behauptet worden sei.
54 Zudem habe das Gericht einen Rechtsfehler begangen, als es in Rn. 85 des angefochtenen Urteils festgestellt habe, dass der vorliegende Fall eine „unerhebliche Nichtübereinstimmung“ im Sinne des Leitfadens der Kommission für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien (im Folgenden: Leitfaden „neues Konzept“) darstelle und dass eine solche Nichtübereinstimmung nicht geeignet sei, die Einleitung eines Schutzklauselverfahrens nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 nach sich zu ziehen.
55 Die Entscheidung über die Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ habe sich nämlich, da sie mit dem Vorliegen eines Sicherheitsrisikos für die Patienten und der Nichtbeachtung der grundlegenden Anforderungen von Anhang I der Richtlinie 93/42 begründet worden sei, auf einen Fall einer „erheblichen Nichtübereinstimmung“ im Sinne von Abschnitt 8.2.2 des Leitfadens „neues Konzept“ bezogen und hätte folglich die Eröffnung eines Schutzklauselverfahrens nach Art. 8 Abs. 1 und 2 der Richtlinie auslösen müssen.
56 Die Kommission trägt vor, Art. 8 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 93/42 sehe ein formalisiertes Verfahren für die Produkte vor, bei denen, auch wenn sie mit der Richtlinie konform seien, gleichwohl ein konkretes Gesundheitsrisiko bestehe. Hingegen ermögliche Art. 18 dieser Richtlinie, nötigenfalls in Verbindung mit ihrem Art. 8 Abs. 3, ein Vorgehen der nationalen Behörden bei Produkten, die mit der Richtlinie nicht konform seien. Zwar verweise Art. 18 Buchst. b der Richtlinie auf das „Verfahren des Artikels 8“, doch beziehe sich diese Verweisung in Wirklichkeit nur auf Art. 8 Abs. 3, weil dieser Absatz die einzige Bestimmung in Art. 8 sei, die Fälle einer unrechtmäßigen Anbringung der CE-Kennzeichnung betreffe.
57 Im vorliegenden Fall falle das Produkt „Inhaler“, da es wegen des Fehlens erforderlicher klinischer Daten nicht mit der Richtlinie 93/42 konform sei, unter das in Art. 18 der Richtlinie vorgesehene Verfahren.
58 Das Vorbringen des Rechtsmittelführers, bei dem Produkt „Inhaler“ liege ein Fall „erheblicher Nichtübereinstimmung“ im Sinne des Leitfadens „neues Konzept“ vor, gehe fehl, weil dieser Leitfaden keine Rechtsgrundlage für eine ihr obliegende Verpflichtung sein könne, wie das Gericht in Rn. 85 des angefochtenen Urteils entschieden habe. Jedenfalls sei das Gericht zu Recht davon ausgegangen, dass es sich im vorliegenden Fall um eine „unerhebliche Nichtübereinstimmung“ im Sinne des Leitfadens handele, nachdem es in Rn. 31 des angefochtenen Urteils festgestellt habe, dass die Kommission zum einen zu dem Schluss gelangt sei, dass hier ein Fall unrechtmäßiger Anbringung der CE-Kennzeichnung vorliege, und zum anderen Zweifel geäußert habe, dass das Produkt „effecto“ die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42 nicht erfüllen könnte.
59 Außerdem wolle der Kläger mit seinem zweiten Rechtsmittelgrund eigentlich eine erneute Würdigung des Sachverhalts erreichen, was jedoch im Rahmen eines Rechtsmittelverfahrens ausgeschlossen sei.
60 Nach ständiger Rechtsprechung ist der Gerichtshof, wenn das Gericht die Tatsachen festgestellt oder gewürdigt hat, gemäß Art. 256 AEUV zur Kontrolle der rechtlichen Qualifizierung dieser Tatsachen und der Rechtsfolgen, die das Gericht aus ihnen gezogen hat, befugt (Urteil Chetcuti/Kommission, C‑16/07 P, EU:C:2008:549, Rn. 53 und die dort angeführte Rechtsprechung).
61 Vorliegend wirft der Rechtsmittelführer dem Gericht im Rahmen seines zweiten Rechtsmittelgrundes vor, es habe mit der Feststellung, dass die Kommission nach dem Erhalt des Schreibens der deutschen Behörden vom 7. Januar 1998 nicht verpflichtet gewesen sei, eine Entscheidung auf der Grundlage von Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 zu erlassen, gegen die Art. 8 und 18 dieser Richtlinie verstoßen. Er beanstandet mithin die rechtliche Qualifizierung der Tatsachen, von denen das Gericht ausgegangen ist, und die Rechtsfolgen, die es aus ihnen gezogen hat.
62 Folglich ist der zweite Rechtsmittelgrund entgegen der Auffassung der Kommission zulässig.
63 Hinsichtlich der Begründetheit des zweiten Rechtsmittelgrundes ist darauf hinzuweisen, dass Art. 8 („Schutzklausel“) der Richtlinie 93/42 in Abs. 1 den Mitgliedstaaten, die eine Gefährdung der „Gesundheit und/oder [der] Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter“ durch Medizinprodukte festgestellt haben, deren Übereinstimmung mit der Richtlinie bestätigt wurde, vorschreibt, alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen zu treffen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen und ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der betreffende Mitgliedstaat ist in einem solchen Fall nach Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie verpflichtet, der Kommission unverzüglich die getroffenen Maßnahmen mitzuteilen und dabei die Gründe für ihren Erlass zu nennen sowie insbesondere anzugeben, ob die Nichtübereinstimmung mit der Richtlinie auf die „Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen“ zurückzuführen ist; dieser Artikel verweist auf Anhang I der Richtlinie 93/42 (vgl. in diesem Sinne Urteile Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, Rn. 46, und Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, Rn. 24).
64 Wenn die auf der Grundlage von Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 von den nationalen Behörden erlassenen Maßnahmen der Kommission mitgeteilt wurden, hat diese nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie so bald wie möglich die Betroffenen zu konsultieren und festzustellen, ob die Maßnahmen gerechtfertigt oder ungerechtfertigt sind.
65 Stellt sich heraus, dass ein mit der CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt nicht die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42 erfüllt, muss der betreffende Mitgliedstaat nach Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie die geeigneten Maßnahmen ergreifen und davon die Kommission sowie die übrigen Mitgliedstaaten unterrichten. Ferner geht aus Art. 18 der Richtlinie hervor, dass unbeschadet von Art. 8 der Hersteller oder sein in der Union ansässiger Bevollmächtigter, wenn ein Mitgliedstaat feststellt, dass die CE-Kennzeichnung unberechtigterweise angebracht wurde, den Verstoß unter den von diesem Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen abstellen muss (Urteil Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, Rn. 47).
66 Im vorliegenden Fall steht fest, dass die Kommission, nachdem sie das Schreiben der deutschen Behörden vom 7. Januar 1998 mit dem Betreff „Schutzklauselverfahren nach Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG zu [dem Produkt ‚Inhaler‘]“ erhalten hatte, keine Entscheidung erlassen hat.
67 Das Gericht hat in den Rn. 73 bis 80 des angefochtenen Urteils ausgeführt, dass die Kommission nach dem Erhalt dieses Schreibens nicht zum Erlass einer Entscheidung verpflichtet gewesen sei, da es trotz seines Betreffs nicht als Mitteilung eines Schutzklauselverfahrens anzusehen gewesen sei, sondern als bloße Unterrichtung nach Art. 18 der Richtlinie 93/42, die die Kommission nicht zum Tätigwerden verpflichtet habe.
68 Diese Schlussfolgerung ist jedoch rechtsfehlerhaft.
69 Erstens hat das Gericht in Rn. 20 des angefochtenen Urteils ausgeführt, dass die deutschen Behörden in der Entscheidung über die Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ im Wesentlichen festgestellt hätten, dass dieses Produkt nicht die „grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42“ erfülle, da seine „Unbedenklichkeit … nicht ausreichend … gesichert“ sei.
70 Ferner hat das Gericht in den Rn. 21 und 74 des angefochtenen Urteils festgestellt, dass im Schreiben der deutschen Behörden vom 7. Januar 1998 ausdrücklich auf das Schutzklauselverfahren nach Art. 8 der Richtlinie 93/42 Bezug genommen und darauf hingewiesen worden sei, dass die vom Hersteller des Produkts „Inhaler“ gemachten Angaben weder ausreichten, um die Bedenken hinsichtlich einer „Gefährdung“ durch dieses Produkt auszuräumen, noch, um „die Erfüllung der in den Abschnitten 1 und 3 des Anhangs I der Richtlinie 93/42 aufgestellten grundlegenden Anforderungen“ nachzuweisen; es sei hinzugefügt worden, dass das betreffende Produkt nicht mit den Informationen versehen gewesen sei, die ihm hätten beigegeben werden müssen, damit es sich „im Einklang mit Abschnitt 13.6 des Anhangs I der Richtlinie 93/42“ in einem seine Benutzung ermöglichenden sicheren Zustand befinde.
71 Eine Gefährdung der Gesundheit und/oder der Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter infolge u. a. der Nichteinhaltung der in Anhang I der Richtlinie 93/42 genannten grundlegenden Anforderungen impliziert aber die Einleitung eines Schutzklauselverfahrens nach Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie, wie aus dem Wortlaut dieser Vorschrift eindeutig hervorgeht.
72 Diese Schlussfolgerung wird durch die im Leitfaden „neues Konzept“ enthaltenen Klarstellungen gestützt. Denn aus Abschnitt 8.2.2 des Leitfadens ergibt sich zum einen, dass eine Nichteinhaltung der grundlegenden Anforderungen, weil sie eine potenzielle oder tatsächliche Gefährdung der Gesundheit und Sicherheit von Bürgern bedeuten kann, in der Regel als „erhebliche Nichtübereinstimmung“ im Sinne dieses Leitfadens anzusehen ist, und zum anderen, dass bei einer erheblichen Nichtübereinstimmung „in der Regel das Schutzklauselverfahren zur Anwendung [kommt]“.
73 Ferner geht aus Rn. 27 des angefochtenen Urteils hervor, dass die Bundesrepublik Deutschland am 12. Dezember 2006 der Kommission mitteilte, dass das 1998 bezüglich des Produkts „Inhaler“ eingeleitete Verfahren ein Schutzklauselverfahren im Sinne von Art. 8 der Richtlinie 93/42 dargestellt habe. Die Kommission wiederum räumte im Februar 2007 ein, dass es sich um ein Schutzklauselverfahren gehandelt habe, wie das Gericht in Rn. 30 des angefochtenen Urteils festgestellt hat.
74 Zweitens ist in keiner der Feststellungen des Gerichts im angefochtenen Urteil davon die Rede, dass in der Entscheidung über die Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ oder im Schreiben der deutschen Behörden vom 7. Januar 1998 auf Art. 18 der Richtlinie 93/42, auf eine „unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung“ im Sinne dieser Vorschrift oder auf die Anhänge VII und X der Richtlinie Bezug genommen worden wäre.
75 Daher wird der vom Gericht in den Rn. 75 und 76 des angefochtenen Urteils gezogene Schluss, dass die deutschen Behörden mit einem Fall der unberechtigten Anbringung der CE-Kennzeichnung konfrontiert gewesen seien, weil die Vorgaben der Anhänge VII und X der Richtlinie 93/42 nicht beachtet worden seien, und dass unter diesen Umständen davon auszugehen sei, dass das Schreiben der deutschen Behörden vom 7. Januar 1998 allein dazu gedient habe, die Kommission von einer nach Art. 18 der Richtlinie getroffenen Entscheidung in Kenntnis zu setzen, durch keinen objektiven Beweis gestützt.
76 Drittens entband entgegen den Ausführungen in den Rn. 76 und 77 des angefochtenen Urteils der Umstand, dass im vorliegenden Fall möglicherweise Art. 18 der Richtlinie 93/42 zur Anwendung kam, die Kommission nicht von der Verpflichtung zum Tätigwerden nach Art. 8 Abs. 2 dieser Richtlinie.
77 Selbst wenn das Schreiben der deutschen Behörden vom 7. Januar 1998 tatsächlich einen Fall der unberechtigten Anbringung der CE-Kennzeichnung im Sinne von Art. 18 der Richtlinie 93/42 beträfe, gilt dieser Artikel nämlich nach seinem Wortlaut „unbeschadet des Artikels 8“. Außerdem sieht Art. 18 Buchst. b der Richtlinie vor, dass der Mitgliedstaat, falls die Nichtübereinstimmung weiterbesteht, „nach dem Verfahren des Artikels 8“ alle geeigneten Maßnahmen ergreifen muss, um das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts einzuschränken oder zu untersagen oder um zu gewährleisten, dass es vom Markt genommen wird.
78 Daher konnte das Gericht, nachdem es – wie in den Rn. 69 und 70 des vorliegenden Urteils dargelegt – festgestellt hatte, dass das Produkt „Inhaler“ wegen seiner Nichtübereinstimmung mit den in Anhang I der Richtlinie 93/42 vorgesehenen grundlegenden Anforderungen die Gesundheit und/oder die Sicherheit der Patienten gefährden könne, nicht mit der bloßen Begründung, dass der Hersteller auf diesem Produkt unberechtigterweise eine CE-Kennzeichnung angebracht habe, rechtsfehlerfrei zu dem Ergebnis gelangen, dass das Schutzklauselverfahren nach Art. 8 Abs. 1 und 2 dieser Richtlinie nicht zur Anwendung komme.
79 Demzufolge hat das Gericht, als es in den Rn. 77 und 86 des angefochtenen Urteils entschieden hat, dass die Kommission nach dem Erhalt des Schreibens der deutschen Behörden vom 7. Januar 1998 nicht zum Tätigwerden verpflichtet gewesen sei, gegen die Art. 8 und 18 der Richtlinie 93/42 verstoßen.
80 Unter diesen Umständen greift der zweite Rechtsmittelgrund durch.
81 Infolgedessen braucht der dritte Rechtsmittelgrund, mit dem ein Verstoß gegen Art. 41 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union und den Grundsatz der ordnungsgemäßen Verwaltung gerügt wird, nicht geprüft zu werden.
Zum vierten Rechtsmittelgrund: Unterbleiben einer Entscheidung in Bezug auf das Produkt „effecto“
82 Der Rechtsmittelführer beanstandet die Schlussfolgerung des Gerichts, wonach die Kommission ohne eine förmliche Mitteilung durch die deutschen Behörden in Bezug auf das Produkt „effecto“ nicht verpflichtet gewesen sei, eine Entscheidung nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 zu erlassen. Seines Erachtens hätte die Kommission in ihrer Eigenschaft als Hüterin der Verträge tätig werden und die deutschen Behörden auffordern müssen, ihr eine solche Mitteilung zu machen.
83 Die Kommission wäre somit verpflichtet gewesen, in dem damals laufenden Schutzklauselverfahren hinsichtlich des Produkts „Inhaler“ den Rechtsmittelführer anzuhören und eine Entscheidung zu treffen.
84 Die Kommission hält den vierten Rechtsmittelgrund für unzulässig, da der Rechtsmittelführer die beanstandeten Passagen des angefochtenen Urteils nicht genau bezeichnet habe.
85 Nach Art. 169 Abs. 2 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs müssen die im Rahmen eines Rechtsmittels geltend gemachten Rechtsgründe und ‑argumente die beanstandeten Punkte der Begründung der Entscheidung des Gerichts genau bezeichnen.
86 Ein Rechtsmittel, das sich darauf beschränkt, die bereits vor dem Gericht dargelegten Klagegründe und Argumente wiederzugeben, ohne den Rechtsfehler speziell zu bezeichnen, mit dem das Urteil, das Gegenstand des Rechtsmittels ist, behaftet sein soll, entspricht daher diesem Erfordernis nicht. Ein solches Rechtsmittel zielt nämlich in Wirklichkeit nur auf eine erneute Prüfung der beim Gericht eingereichten Klage ab, was nicht in die Zuständigkeit des Gerichtshofs fällt (vgl. in diesem Sinne Beschluss Kronoply/Kommission, C‑117/09 P, EU:C:2010:370, Rn. 34 und die dort angeführte Rechtsprechung).
87 Der Rechtsmittelführer hat die von ihm im Rahmen des vierten Rechtsmittelgrundes beanstandeten Punkte der Begründung des angefochtenen Urteils nicht genau bezeichnet; dies gilt erst recht für den Rechtsfehler, mit dem dieser Teil des angefochtenen Urteils behaftet sein soll.
88 Unter diesen Umständen ist der vierte Rechtsmittelgrund als unzulässig zurückzuweisen.
Zum fünften Rechtsmittelgrund: Verstoß gegen den Anspruch auf rechtliches Gehör und Verfälschung des Sachverhalts
89 Der Rechtsmittelführer wirft dem Gericht vor, seinen Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt und Beweise verfälscht zu haben, indem es verschiedene Dokumente außer Acht gelassen habe, und zwar
– ein Schreiben des Gesundheitsministeriums des Landes Sachsen-Anhalt vom 12. Dezember 1996, in dem ausgeführt werde, dass ein ordnungsgemäßes Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt „Inhaler“ durchgeführt worden sei, dass dieses Produkt ordnungsgemäß mit einem CE-Kennzeichen versehen sei und dass erforderlichenfalls ein Schutzklauselverfahren nach Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 hätte eingeleitet werden müssen,
– eine E-Mail vom 9. Juni 2010 und
– die in Rn. 26 des vorliegenden Urteils erwähnte Entschließung des Parlaments.
90 Die Kommission bestreitet die Zulässigkeit und – hilfsweise – die Begründetheit des fünften Rechtsmittelgrundes.
91 Wie in Rn. 39 des vorliegenden Urteils ausgeführt, bedeutet der Anspruch auf rechtliches Gehör nicht, dass der Richter auf das gesamte Vorbringen sämtlicher Parteien umfassend eingehen muss. Der Richter hat nach Anhörung der Parteien und nach Würdigung der Beweismittel über den Klageantrag zu entscheiden und seine Entscheidung zu begründen.
92 Folglich kann dem Gericht nicht vorgeworfen werden, allein dadurch den Anspruch des Rechtsmittelführers auf rechtliches Gehör verletzt zu haben, dass bestimmte von ihm vorgelegte Beweise im angefochtenen Urteil nicht ausdrücklich erwähnt worden sind.
93 Zur geltend gemachten Verfälschung des Sachverhalts genügt die Feststellung, dass dieses Vorbringen in keiner Weise substantiiert ist.
94 Folglich ist der fünfte Rechtsmittelgrund zurückzuweisen.
95 Nach alledem ist das angefochtene Urteil insoweit aufzuheben, als das Gericht darin die Klage hinsichtlich des Begehrens abgewiesen hat, die Kommission zum Ersatz des Schadens zu verurteilen, der dem Rechtsmittelführer ab dem 15. September 2006 entstanden sein soll.
96 Nach Art. 61 Abs. 1 der Satzung des Gerichtshofs kann er, wenn er die Entscheidung des Gerichts aufhebt, entweder die Sache zur Entscheidung an das Gericht zurückverweisen oder den Rechtsstreit selbst endgültig entscheiden, sofern dieser zur Entscheidung reif ist.
97 Da der Rechtsstreit im vorliegenden Fall nicht zur Entscheidung reif ist, ist die Sache an das Gericht zurückzuverweisen.
98 Da die Sache an das Gericht zurückverwiesen wird, ist die Entscheidung über die Kosten des vorliegenden Rechtsmittelverfahrens vorzubehalten.
1. Das Urteil des Gerichts der Europäischen Union Klein/Kommission (T‑309/10, EU:T:2014:19) wird insoweit aufgehoben, als das Gericht darin die Klage hinsichtlich des Begehrens abgewiesen hat, die Europäische Kommission zum Ersatz des Schadens zu verurteilen, der Herrn Christoph Klein ab dem 15. September 2006 entstanden sein soll.

References: Art. 8
 Art. 56
 Art. 1
 Art. 2
 Art. 8
 Art. 18
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 18
 Art. 94
 Art. 8
 Art. 46
 Art. 46
 Art. 8
 Art. 41
 Art. 46
 Art. 8
 Art. 46
 Art. 46
 Art. 96
 § 4
 Art. 46
 Art. 46
 Art. 8
 Art. 46
 Art. 53
 Art. 46
 Art. 96
 § 4
 Art. 46
 Art. 8
 Art. 18
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 18
 Art. 8
 Art. 18
 Art. 18
 Art. 8
 Art. 18
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 18
 Art. 8
 Art. 18
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 18
 Art. 256
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 18
 Art. 8
 Art. 18
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 18
 Art. 18
 Art. 18
 Art. 8
 Art. 18
 Art. 18
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 41
 Art. 8
 Art. 169
 Art. 8
 Art. 61