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Envia-se em anexo, à atenção das delegações, o documento D034098/02. - PDF
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Tânia Mota Quintanilha
1 Conselho da União Europeia Bruxelas, 23 de julho de 2014 (OR. en) 12140/14 DENLEG 135 AGRI 512 SAN 296 NOTA DE ENVIO de: Comissão Europeia data de receção: 22 de julho de 2014 para: n. doc. Com.: D034098/02 Assunto: Secretariado-Geral do Conselho REGULAMENTO (UE) N.º /.. DA COMISSÃO de XXX relativo à autorização de uma alegação de saúde sobre os alimentos que refere a redução de um risco de doença Envia-se em anexo, à atenção das delegações, o documento D034098/02. Anexo: D034098/ /14 mjb DGB 4B
2 COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, XXX SANCO/12574/2013 Rev. 2 (POOL/E4/2013/12574/12574R2- EN.doc) D034098/02 [ ](2014) XXX draft REGULAMENTO (UE) N.º /.. DA COMISSÃO de XXX relativo à autorização de uma alegação de saúde sobre os alimentos que refere a redução de um risco de doença (Texto relevante para efeitos do EEE)
3 REGULAMENTO (UE) N.º /.. DA COMISSÃO de XXX relativo à autorização de uma alegação de saúde sobre os alimentos que refere a redução de um risco de doença (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos 1, nomeadamente o artigo 17.º, n.º 3, Considerando o seguinte: (1) Nos termos do Regulamento (CE) n.º 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas. (2) O Regulamento (CE) n.º 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados pelos operadores das empresas do setor alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada por «Autoridade». (3) Após a receção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa. (4) A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização das alegações de saúde, tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade. (5) No seguimento de um pedido da Lactalis B&C, apresentado nos termos do artigo 14.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1924/2006, a Autoridade foi solicitada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com «gorduras para barrar ricas em ácidos gordos insaturados e ómega-3 com baixo teor de gordura e baixo teor de isómeros trans» e a redução das concentrações de colesterol LDL (Pergunta 1 JO L 404 de , p. 9. 2
4 n.º EFSA-Q ) 2. A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «A substituição de uma gordura rica em ácidos gordos saturados/trans por uma gordura rica em ácidos gordos insaturados contribui para a redução do colesterol LDL. O colesterol LDL é um fator de risco de doenças cardiovasculares». (6) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 25 de maio de 2011, que tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de misturas de ácidos gordos saturados (AGS) alimentares e um aumento das concentrações de colesterol LDL no sangue, e que a substituição de uma mistura de AGS por ácidos gordos cis-monoinsaturados e/ou ácidos gordos cis-polinsaturados nos alimentos ou nos regimes alimentares, numa base grama por grama, reduz as concentrações de colesterol LDL. Assim, uma alegação de saúde que reflita esta conclusão deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.º 1924/2006, devendo ser incluída na lista de alegações permitidas da União. O estudo de intervenção clínica de que o requerente alega ser proprietário não foi considerado necessário pela Autoridade para chegar às suas conclusões. Por conseguinte, considera-se que o requisito estabelecido no artigo 21.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.º 1924/2006 não está preenchido, pelo que a proteção de dados de propriedade industrial não deve ser concedida. (7) No seu parecer, o Autoridade conclui que, para se poder utilizar a alegação, devem substituir-se quantidades significativas de ácidos gordos saturados por ácidos gordos monoinsaturados e/ou polinsaturados nos alimentos ou nos regimes alimentares numa base grama por grama. Por conseguinte, a fim de assegurar que um alimento proporciona quantidades significativas de ácidos gordos monoinsaturados e/ou polinsaturados, é adequado limitar a utilização da alegação aos óleos e gorduras e estabelecer condições de utilização tal como referidas relativamente à alegação nutricional «ALTO TEOR DE GORDURAS INSATURADAS» que constam do anexo do Regulamento (CE) n.º 1924/2006. (8) O artigo 16.º, n.º 4, do Regulamento (CE) n.º 1924/2006 determina que um parecer a favor da autorização de uma alegação de saúde deve incluir determinados elementos. Esses elementos devem, pois, ser estabelecidos no anexo do presente regulamento no que se refere à alegação autorizada e incluir, se for esse o caso, a redação revista da alegação, as condições específicas de utilização da alegação e, se aplicável, as condições ou restrições relativas à utilização do alimento e/ou uma declaração ou advertência adicional, nos termos das normas estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 1924/2006 e em conformidade com os pareceres da Autoridade. (9) Um dos objetivos do Regulamento (CE) n.º 1924/2006 é assegurar que as alegações de saúde são verdadeiras, claras, fiáveis e úteis para o consumidor e que a redação e a apresentação sejam tidas em conta nesse contexto. Por conseguinte, quando as alegações estão redigidas de forma a terem o mesmo significado para os consumidores que uma alegação de saúde autorizada, dado que demonstram que existe a mesma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e 2 EFSA Journal 2011; 9(5):
5 a saúde, as condições de utilização devem ser as mesmas, tal como se indica no anexo do presente regulamento. (10) As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão ao abrigo do artigo 16.º, n.º 6, do Regulamento (CE) n.º 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento. (11) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1.º 1. É autorizada a alegação de saúde constante do anexo do presente regulamento relativa aos alimentos colocados no mercado da União, em conformidade com as condições previstas nesse anexo. 2. A alegação de saúde referida no n.º 1 deve ser incluída na lista da UE de alegações permitidas, tal como previsto no artigo 14.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1924/2006. Artigo 2.º O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO 4
Conselho da União Europeia Bruxelas, 29 de julho de 2014 (OR. en)
Conselho da União Europeia Bruxelas, 29 de julho de 2014 (OR. en) 12284/14 DENLEG 138 AGRI 520 SAN 304 NOTA DE ENVIO de: Comissão Europeia data de receção: 24 de julho de 2014 para: n. doc. Com.: D034099/02
(Texto relevante para efeitos do EEE) n. o 1924/2006.
L 119/4 Jornal Oficial da União Europeia 7.5.2011 REGULAMENTO (UE) N. o 440/2011 DA COMISSÃO de 6 de Maio de 2011 relativo à autorização e à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre
L 331/8 PT 18.11.2014 REGULAMENTO (UE) N. o 1228/2014 DA COMISSÃO de 17 de novembro de 2014 relativo à autorização e à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que referem
Conselho da União Europeia Bruxelas, 3 de outubro de 2017 (OR. en)
Conselho da União Europeia Bruxelas, 3 de outubro de 2017 (OR. en) 12781/17 SAN 336 STATIS 55 SOC 613 NOTA DE ENVIO de: Comissão Europeia data de receção: 2 de outubro de 2017 para: n. doc. Com.: D052679/02
14.10.2014 PT L 296/19 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N. o 1076/2014 DA COMISSÃO de 13 de outubro de 2014 relativo à de uma preparação que contém um extrato de aroma de fumeiro-2b0001 como aditivo em alimentos
PT Jornal Oficial da União Europeia. (Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade) DECISÃO DA COMISSÃO
L 312/1 I (Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade) DECISÃO DA COMISSÃO de 26 de Novembro de 2003 que estabelece um modelo de passaporte para a circulação intracomunitária de cães, gatos
Jornal Oficial da União Europeia L 13/59 DIRECTIVAS
18.1.2011 Jornal Oficial da União Europeia L 13/59 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2011/3/UE DA COMISSÃO de 17 de Janeiro de 2011 que altera a Directiva 2008/128/CE que estabelece os critérios de pureza específicos
Jornal Oficial da União Europeia L 40/7
11.2.2009 Jornal Oficial da União Europeia L 40/7 REGULAMENTO (CE) N. o 124/2009 DA COMISSÃO de 10 de Fevereiro de 2009 que define limites máximos para a presença de coccidiostáticos ou histomonostáticos
16.3.2012 Jornal Oficial da União Europeia L 77/1 II (Atos não legislativos) REGULAMENTOS REGULAMENTO (UE) N. o 225/2012 DA COMISSÃO de 15 de março de 2012 que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.
Jornal Oficial da União Europeia L 109/47
30.4.2009 Jornal Oficial da União Europeia L 109/47 DECISÃO DA COMISSÃO de 28 de Abril de 2009 que autoriza a colocação no mercado de oleorresina de licopeno de tomate como novo ingrediente alimentar,
[notificada com o número C(2016) 1423] (Apenas faz fé o texto em língua dinamarquesa)
16.3.2016 L 70/27 DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/376 DA COMISSÃO de 11 de março de 2016 que autoriza a colocação no mercado de 2 -O-fucosil-lactose como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento
Jornal Oficial da União Europeia L 106/55
28.4.2009 Jornal Oficial da União Europeia L 106/55 DECISÃO DA COMISSÃO de 23 de Abril de 2009 que autoriza a colocação no mercado de licopeno como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento
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PT 7.12.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 328/79 REGULAMENTO (UE) N. o 1274/2013 DA COMISSÃO de 6 de dezembro de 2013 que altera e retifica os anexos II e III do Regulamento (CE) n. o 1333/2008 do
(Texto relevante para efeitos do EEE) (2014/287/UE)
17.5.2014 L 147/79 DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 10 de março de 2014 que define critérios para a criação e avaliação de redes europeias de referência e dos seus membros, bem como para facilitar o
REGULAMENTOS Jornal Oficial da União Europeia L 313/3
30.11.2010 Jornal Oficial da União Europeia L 313/3 REGULAMENTOS REGULAMENTO (UE) N. o 1103/2010 DA COMISSÃO de 29 de Novembro de 2010 que estabelece, nos termos da Directiva 2006/66/CE do Parlamento Europeu
Jornal Oficial da União Europeia L 2/3
PT 7.1.2014 Jornal Oficial da União Europeia L 2/3 REGULAMENTO (UE) N. o 5/2014 DA COMISSÃO de 6 de janeiro de 2014 que altera a Diretiva 2008/38/CE da Comissão que estabelece uma lista das utilizações
16.1.2004 L 10/5 REGULAMENTO (CE) N. o 65/2004 DA COMISSÃO de 14 de Janeiro de 2004 que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados
Jornal Oficial da União Europeia L 135/3
30.5.2009 Jornal Oficial da União Europeia L 135/3 REGULAMENTO (CE) N. o 450/2009 DA COMISSÃO de 29 de Maio de 2009 relativo aos materiais e objectos activos e inteligentes destinados a entrar em contacto
7.7.2016 PT L 182/7 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1095 DA COMISSÃO de 6 de julho de 2016 relativo à de acetato de zinco di-hidratado, cloreto de zinco anidro, óxido de zinco, sulfato de zinco hepta-hidratado,
Envia-se em anexo, à atenção das delegações, o documento D045655/03.
Conselho da União Europeia Bruxelas, 21 de setembro de 2016 (OR. en) 12011/1/16 REV 1 ENV 563 NOTA DE ENVIO de: Comissão Europeia data de receção: 16 de setembro de 2016 para: n. doc. Com.: D045655/03
Envia-se em anexo, à atenção das delegações, o documento D046374/04 ANEXO.
Conselho da União Europeia Bruxelas, 26 de outubro de 2016 (OR. en) 13738/16 ADD 1 NOTA DE ENVIO de: Comissão Europeia data de receção: 21 de outubro de 2016 para: n. doc. Com.: Assunto: Secretariado-Geral
9590/12 /iam 1 DG E 1A
CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA Bruxelas, 4 de maio de 2012 (07.05) (OR. en) 9590/12 ENV 331 NOTA DE ENVIO de: Comissão Europeia data de receção: 30 de abril de 2012 para: Secretariado-Geral do Conselho da
Jornal Oficial da União Europeia L 335/17
20.12.2007 Jornal Oficial da União Europeia L 335/17 REGULAMENTO (CE) N. o 1520/2007 DA COMISSÃO de 19 de Dezembro de 2007 relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais
21.7.2015 PT L 193/115 REGULAMENTO (UE) 2015/1190 DA COMISSÃO de 20 de julho de 2015 que altera o anexo III do Regulamento (CE) n. o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos
Conselho da União Europeia Bruxelas, 24 de fevereiro de 2016 (OR. en)
Conseil UE Conselho da União Europeia Bruxelas, 24 de fevereiro de 2016 (OR. en) Dossiê interinstitucional: 2015/0314 (NLE) 5626/16 LIMITE PUBLIC ASIM 9 ATOS LEGISLATIVOS E OUTROS INSTRUMENTOS Assunto:
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PT L 190/38 Jornal Oficial da União Europeia 11.7.2013 REGULAMENTO (UE) N. o 658/2013 DA COMISSÃO de 10 de julho de 2013 que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n. o 1223/2009 do Parlamento Europeu
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12.3.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 68/19 REGULAMENTO (UE) N. o 209/2013 DA COMISSÃO de 11 de março de 2013 que altera o Regulamento (CE) n. o 2073/2005 no que diz respeito aos critérios microbiológicos
COMISSÃO. (Actos cuja publicação não é uma condição da sua aplicabilidade)
L 328/26 17.12.2003 II (Actos cuja publicação não é uma condição da sua aplicabilidade) COMISSÃO DECISÃO DA COMISSÃO de 11 de Dezembro de 2003 relativa às condições de polícia sanitária e de certificação
17.8.2010 Jornal Oficial da União Europeia L 216/1 II (Actos não legislativos) REGULAMENTOS REGULAMENTO (UE) N. o 737/2010 DA COMISSÃO de 10 de Agosto de 2010 que estabelece as normas de execução do Regulamento

References: artigo 17
 artigo 14
 artigo 21
 artigo 16
 artigo 16
 Artigo 1
 artigo 14
 Artigo 2