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Timestamp: 2014-03-16 21:30:52+00:00

Document:
EUR-Lex - 32004L0023 - IT
Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani
GU L 102del 7.4.2004, pagg. 48–58 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
edizione speciale in lingua ceca: capitolo 15 tomo 08 pag. 291 - 302
edizione speciale in lingua estone: capitolo 15 tomo 08 pag. 291 - 302
edizione speciale in lingua ungherese capitolo 15 tomo 08 pag. 291 - 302
edizione speciale in lingua lituana: capitolo 15 tomo 08 pag. 291 - 302
edizione speciale in lingua lettone: capitolo 15 tomo 08 pag. 291 - 302
edizione speciale in lingua maltese: capitolo 15 tomo 08 pag. 291 - 302
edizione speciale in lingua polacca: capitolo 15 tomo 08 pag. 291 - 302
edizione speciale in lingua slovacca: capitolo 15 tomo 08 pag. 291 - 302
edizione speciale in lingua slovena: capitolo 15 tomo 08 pag. 291 - 302
edizione speciale in lingua bulgare: capitolo 15 tomo 11 pag. 129 - 140
edizione speciale in lingua romena: capitolo 15 tomo 11 pag. 129 - 140
edizione speciale in lingua croata capitolo 15 tomo 014 pag. 31 - 41
di entrata in vigore: 07/04/2004; entrata in vigore data della pubblicazione vedi art. 32
del recepimento: 07/04/2006; al più tardi vedi art. 31
estensione al SEE mediante 22005D0116
52002PC0319 approvazione Modificato da:
collegamento 32006L0017 modificato da 32009R0596 modifica articolo 28 dal 07/08/2009
modificato da 32009R0596 sostituzione articolo 29.3 dal 07/08/2009
modificato da 32009R0596 aggiunta articolo 29.4 dal 07/08/2009
modificato da 32009R0596 sostituzione articolo 8.5 dal 07/08/2009
modificato da 32009R0596 sostituzione articolo 8.6 dal 07/08/2009
modificato da 32009R0596 sostituzione articolo 9.4 dal 07/08/2009
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32002L0098 Seleziona l'insieme dei documenti che citano il presente documento
(1) Il trapianto di tessuti e cellule umani è un settore della medicina in rapida crescita, che offre notevoli opportunità per il trattamento di malattie finora incurabili. Occorre garantire la qualità e la sicurezza delle sostanze in questione, in particolare per prevenire la trasmissione di malattie.
(2) La disponibilità di tessuti e cellule umani utilizzati a fini terapeutici dipende dai cittadini della Comunità che sono disposti a farne dono. Al fine di salvaguardare la salute pubblica e prevenire la trasmissione di malattie infettive per mezzo di tali tessuti e cellule, occorre adottare tutte le misure di sicurezza durante la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione degli stessi.
(3) È necessario promuovere campagne d'informazione e di sensibilizzazione sul piano nazionale e europeo per quanto riguarda la donazione di tessuti, cellule e organi basate sul tema "siamo tutti donatori potenziali". Tali campagne dovrebbero avere lo scopo di incoraggiare i cittadini europei a divenire donatori quando sono ancora in vita e a far conoscere la loro volontà alla loro famiglia o al loro rappresentante legale. Poiché occorre garantire la disponibilità di tessuti e cellule per le cure mediche, gli Stati membri dovrebbero promuovere la donazione di tessuti e di cellule, comprese le cellule progenitrici ematopoietiche, di elevata qualità e sicurezza, aumentando anche l'autosufficienza della Comunità.
(4) È urgentemente necessario un quadro unificato atto ad assicurare norme elevate di qualità e di sicurezza relativamente ad approvvigionamento, controllo, lavorazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule all'interno della Comunità e a facilitarne gli scambi per i pazienti che ogni anno si sottopongono a questo tipo di terapia. È pertanto essenziale che, quale che ne sia l'uso previsto, le disposizioni comunitarie assicurino qualità e sicurezza comparabili ai tessuti e alle cellule umani. La definizione di tali norme contribuirà quindi a rassicurare il pubblico in merito al fatto che i tessuti e le cellule umani reperiti in altri Stati membri offrono le stesse garanzie di quelli del proprio paese.
(5) Dato che la terapia basata sull'impiego di tessuti e cellule rappresenta un settore caratterizzato da intensi scambi a livello mondiale, è auspicabile giungere a una definizione di norme a livello mondiale. La Comunità dovrebbe pertanto sforzarsi di promuovere il livello più elevato possibile di protezione a tutela della salute pubblica per quanto concerne la qualità e la sicurezza di tessuti e cellule. La Commissione dovrebbe inserire nella relazione al Parlamento europeo e al Consiglio informazioni sui progressi realizzati a tale riguardo.
(6) I tessuti e le cellule destinati ad essere utilizzati per prodotti fabbricati a livello industriale, compresi i dispositivi medici, dovrebbero rientrare nella sfera d'applicazione della presente direttiva soltanto per quanto riguarda la donazione, l'approvvigionamento e il controllo quando la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione sono disciplinati da altre normative comunitarie. Le fasi ulteriori di fabbricazione sono disciplinate dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(4).
(7) La presente direttiva dovrebbe applicarsi ai tessuti e alle cellule, tra cui le cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico, del sangue del cordone ombelicale e del midollo osseo, alle cellule riproduttive (ovuli, sperma), ai tessuti e alle cellule fetali e alle cellule staminali adulte ed embrionali.
(8) La presente direttiva esclude dal suo ambito il sangue e suoi prodotti (diversi dalle cellule progenitrici ematopoietiche), gli organi umani e gli organi, i tessuti o le cellule di origine animale. Attualmente, il sangue e i suoi prodotti sono regolamentati dalle direttive 2001/83/CE e 2000/70/CE(5), dalla raccomandazione 98/463/CE(6) e dalla direttiva 2002/98/CE(7). Sono parimenti esclusi dall'applicazione della presente direttiva i tessuti e le cellule utilizzati per il trapianto autologo (tessuti rimossi e trapiantati nuovamente sullo stesso individuo) nell'ambito dello stesso intervento e non soggetti a un processo di inserimento in una banca. Le considerazioni di qualità e sicurezza collegate con tale processo sono completamente differenti.
(9) Sebbene l'uso di organi sollevi in certa misura gli stessi problemi dell'uso di tessuti e cellule, sussistono comunque profonde differenze, ragion per cui le due tematiche non dovrebbero essere oggetto della medesima direttiva.
(10) La presente direttiva disciplina i tessuti e le cellule destinati all'applicazione sull'uomo, compresi i tessuti e le cellule umani utilizzati per la preparazione di prodotti cosmetici. Tuttavia, tenuto conto del rischio di trasmissione di malattie trasmissibili, l'uso di cellule e tessuti in prodotti cosmetici è vietato dalla direttiva 95/34/CE della Commissione, del 10 luglio 1995, recante adattamento al progresso tecnico degli allegati II, III, VI e VII della direttiva 76/768/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici(8).
(11) La presente direttiva non disciplina la ricerca che fa uso di tessuti e cellule umani, ad esempio per fini diversi dall'applicazione al corpo umano, come la ricerca in vitro o su modelli animali. Solo le cellule e i tessuti che, nel corso di esperimenti clinici, sono applicati al corpo umano dovrebbero corrispondere alle norme di qualità e sicurezza di cui alla presente direttiva.
(12) La presente direttiva non dovrebbe interferire con le decisioni degli Stati membri relativamente all'uso o non uso di particolari tipi di cellule umane, comprese le cellule germinali e le cellule staminali dell'embrione. Se però uno Stato membro autorizza un uso particolare di tali cellule, la presente direttiva disporrà l'applicazione di tutte le disposizioni necessarie alla tutela della sanità pubblica, in considerazione dei rischi specifici di tali cellule in base alle conoscenze scientifiche e alla loro natura particolare, e garantirà il rispetto dei diritti fondamentali. Inoltre, la presente direttiva non dovrebbe interferire con le disposizioni degli Stati membri che definiscono il termine giuridico di "persona" o "individuo".
(13) La donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani destinati all'applicazione sull'uomo dovrebbero essere conformi a norme elevate di qualità e sicurezza, così da garantire un elevato livello di tutela della salute nella Comunità. La presente direttiva dovrebbe istituire norme per ciascuna delle fasi del processo di applicazione di tessuti e cellule umani.
(14) L'uso clinico di tessuti e cellule di origine umana ai fini dell'applicazione umana può essere limitato da una scarsa disponibilità. Sarebbe pertanto auspicabile che i criteri di accesso a tali tessuti e cellule siano definiti in maniera trasparente, sulla base di una valutazione obiettiva delle esigenze mediche.
(15) Occorre aumentare la fiducia fra gli Stati membri per quanto riguarda la qualità e sicurezza dei tessuti e delle cellule donati, la tutela della salute dei donatori viventi e il rispetto per i donatori deceduti, nonché la sicurezza del processo di applicazione.
(16) I tessuti e le cellule utilizzati a fini terapeutici allogenici possono essere prelevati da donatori viventi o deceduti. Al fine di assicurare che lo stato di salute di un donatore vivente non risulti compromesso dalla donazione dovrebbe essere richiesto un esame medico preventivo. Dovrebbe essere rispettata la dignità del donatore deceduto, in particolare mediante la ricomposizione della salma del medesimo, in modo che sia il più somigliante possibile all'originaria forma anatomica.
(17) L'uso di tessuti e cellule destinati ad essere applicati al corpo umano può causare malattie ed effetti indesiderati. La maggior parte di tali inconvenienti può essere evitata mediante un'attenta valutazione dei donatori ed il controllo di ciascuna donazione in conformità delle norme stabilite e aggiornate in conformità dei migliori pareri scientifici disponibili.
(18) In via di principio, i programmi di applicazione di tessuti e cellule dovrebbero basarsi sulla filosofia della donazione volontaria e gratuita, dell'anonimato del donatore e del ricevente, dell'altruismo del donatore e della solidarietà tra donatore e ricevente. Gli Stati membri sono invitati ad adottare misure per incoraggiare un forte contributo del settore pubblico e del settore non profit alla prestazione di servizi per l'applicazione di cellule e tessuti e al relativo impegno in termini di ricerca e sviluppo.
(19) Le donazioni volontarie e gratuite di tessuti e cellule rappresentano un elemento che può contribuire a standard elevati di sicurezza per tessuti e cellule e quindi alla tutela della salute umana.
(20) Qualsiasi istituto può essere accreditato in qualità di istituto dei tessuti e delle cellule, purché rispetti le norme vigenti.
(21) Con il dovuto rispetto del principio di trasparenza, tutti gli istituti dei tessuti, accreditati, designati, autorizzati o titolari di una licenza ai sensi della presente direttiva, compresi quelli che fabbricano prodotti a base di tessuti e cellule umani, soggetti o meno ad altra normativa comunitaria, dovrebbero avere accesso a tessuti e cellule prelevati nel rispetto delle disposizioni della presente direttiva, fatte salve le disposizioni in vigore negli Stati membri relative all'uso di tessuti e cellule.
(22) La presente direttiva rispetta i diritti fondamentali, ottempera ai principi della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea(9) e tiene debitamente conto della convenzione per la protezione dei diritti dell'uomo e la dignità dell'essere umano nei confronti delle applicazioni della biologia e della medicina: convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina. Né la Carta né la convenzione prevedono espressamente un'armonizzazione, né vietano agli Stati membri di adottare requisiti più rigorosi nella propria legislazione.
(23) È necessario adottate tutte le misure necessarie a garantire ai possibili donatori di tessuti e cellule la riservatezza di qualunque informazione collegata con la loro salute che sia stata fornita al personale autorizzato, dei risultati dei controlli effettuati sulle loro donazioni e della futura rintracciabilità della loro donazione.
(24) La direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati(10) si applica ai dati personali trattati in applicazione della presente direttiva. L'articolo 8 di tale direttiva vieta in via di principio il trattamento dei dati relativi alla salute. Sono previste deroghe limitate a tale divieto. La direttiva 95/46/CE stabilisce anche che il responsabile del trattamento deve attuare misure tecniche ed organizzative appropriate al fine di garantire la protezione dei dati personali dalla distruzione accidentale o illecita, dalla perdita accidentale o dall'alterazione, dalla diffusione o dall'accesso non autorizzati, o da qualsiasi altra forma illecita di trattamento.
(25) Dovrebbe istituire negli Stati membri un sistema di accreditamento degli istituti dei tessuti e un sistema di notifica di eventi e reazioni avversi connessi con l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
(26) Gli Stati membri dovrebbero organizzare misure d'ispezione e di controllo, attuate da funzionari che rappresentino le autorità competenti, per assicurare che gli istituti dei tessuti si conformino alle disposizioni della presente direttiva. Gli Stati membri dovrebbero fare in modo che i funzionari incaricati delle misure di ispezione e di controllo siano adeguatamente qualificati e ricevano una formazione adeguata.
(27) Il personale che interviene direttamente nella donazione, nell'approvvigionamento, nel controllo, nella lavorazione, nella conservazione, nello stoccaggio e nella distribuzione di tessuti e cellule umani dovrebbe essere in possesso della necessaria qualificazione e ricevere una formazione opportuna e adeguata. Le disposizioni della presente direttiva riguardanti la formazione non dovrebbero influire sulla normativa comunitaria vigente sul riconoscimento delle qualifiche professionali.
(28) Occorrerebbe istituire un sistema adeguato per assicurare la rintracciabilità dei tessuti e delle cellule umani. Ciò consentirebbe inoltre di verificare il rispetto delle norme di sicurezza e qualità. La rintracciabilità dovrebbe essere ottenuta mediante accurate procedure di identificazione delle sostanze, dei donatori, dei riceventi, degli istituti dei tessuti e dei laboratori, nonché mediante la tenuta di registri e un appropriato sistema di etichettatura.
(29) In linea di principio l'identità del o dei riceventi non dovrebbe essere rivelata al donatore o alla sua famiglia e viceversa, fatta salva la legislazione in vigore negli Stati membri sulle condizioni di comunicazione dell'identità, che potrebbe autorizzare in casi eccezionali, in particolare nel caso della donazione di gameti, la revoca dell'anonimato del donatore.
(30) Al fine di rafforzare l'effettiva attuazione delle disposizioni adottate ai sensi della presente direttiva, è opportuno stabilire sanzioni da applicarsi da parte degli Stati membri.
(31) Poiché gli obiettivi della presente direttiva, vale a dire fissare norme elevate di qualità e di sicurezza per i tessuti e le cellule umani in tutta la Comunità, non possono essere sufficientemente realizzati dagli Stati membri e possono dunque, a motivo delle dimensioni e degli effetti, essere realizzati meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. La presente direttiva si limita a quanto necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(32) Occorre che la Comunità disponga della migliore consulenza scientifica possibile in materia di sicurezza dei tessuti e delle cellule, in particolare al fine di assistere la Commissione nell'adeguamento delle disposizioni della presente direttiva al progresso scientifico e tecnico, in particolare alla luce del rapido progresso delle conoscenze e delle pratiche della biotecnologia nel settore dei tessuti e delle cellule umani.
(33) Si è tenuto conto dei pareri del comitato scientifico per i prodotti medicinali e i dispositivi medici e del Gruppo europeo di etica delle scienze e nuove tecnologie, nonché dell'esperienza internazionale acquisita nel settore; tali pareri saranno ricercati in futuro ogniqualvolta ciò risulti necessario.
(34) Le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione(11),
a) "cellule", le cellule umane singole o un insieme di cellule umane non collegate da alcuna forma di tessuto connettivo;
b) "tessuto", tutte le parti costituenti del corpo umano formate da cellule;
c) "donatore", qualsiasi fonte umana, vivente o deceduta, di cellule o tessuti umani;
d) "donazione", l'atto di donare tessuti o cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo;
e) "organo", una parte differenziata e vitale del corpo umano, formata da diversi tessuti, che mantiene la propria struttura, vascolarizzazione e capacità di sviluppare funzioni fisiologiche con un sensibile livello di autonomia;
f) "approvvigionamento", il processo che rende disponibile il tessuto o le cellule;
g) "lavorazione", tutte le operazioni connesse con la preparazione, la manipolazione, la conservazione e l'imballaggio dei tessuti o delle cellule destinati ad applicazioni sull'uomo;
h) "conservazione", l'uso di agenti chimici, alterazioni delle condizioni ambientali o altri mezzi impiegati durante la lavorazione per impedire o ritardare il deterioramento biologico o fisico di cellule o tessuti;
i) "quarantena", lo stato dei tessuti o cellule prelevati, o di un tessuto isolato fisicamente o tramite altri mezzi appropriati, in attesa di una decisione sulla loro accettazione o sul loro rifiuto;
j) "stoccaggio", il mantenimento del prodotto in condizioni adeguate e controllate fino alla sua distribuzione;
k) "distribuzione", il trasporto e la consegna di tessuti o cellule destinati ad applicazioni sull'uomo;
l) "applicazione sull'uomo", l'uso di tessuti o cellule su o in un ricevente umano nonché le applicazioni extra-corporali;
m) "evento avverso grave", qualunque evento negativo collegato con l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule che possa provocare la trasmissione di malattie trasmissibili, la morte o condizioni di pericolo di vita, di invalidità o incapacità dei pazienti, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia;
n) "reazione avversa grave", una risposta non voluta nel donatore o nel ricevente, compresa una malattia trasmissibile, connessa con l'approvvigionamento o l'applicazione sull'uomo di tessuti o cellule che provochi la morte, metta in pericolo la vita o produca invalidità o incapacità dell'interessato, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia;
o) "istituto dei tessuti", una banca dei tessuti o un'unità di un ospedale o un altro organismo in cui si effettuano attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani. L'istituto dei tessuti può inoltre essere incaricato dell'approvvigionamento o del controllo dei tessuti e delle cellule;
p) "uso allogenico", cellule o tessuti prelevati da una persona ed applicati ad un'altra;
q) "uso autologo", cellule o tessuti prelevati da una persona ed applicati sulla stessa persona.
CAPO II OBBLIGHI DELLE AUTORITÀ DEGLI STATI MEMBRI
5. I requisiti di rintracciabilità per tessuti e cellule, così come per prodotti e materiali che entrano in contatto con i tessuti e le cellule in questione e che ne influenzano la qualità e la sicurezza sono fissati dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 29, paragrafo 2.
6. Le procedure volte a garantire la rintracciabilità a livello comunitario sono stabilite dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 29, paragrafo 2.
4. Le procedure volte a verificare il rispetto delle norme di qualità e di sicurezza equivalenti di cui al paragrafo 1 sono determinate dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 29, paragrafo 2.
CAPO III SELEZIONE E VALUTAZIONE DEI DONATORI
CAPO IV DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA QUALITÀ E SICUREZZA DEI TESSUTI E DELLE CELLULE
- procedure operative standard,
- orientamenti,
- manuali di formazione e di riferimento,
- moduli per le relazioni,
- dati relativi ai donatori,
- informazioni sulla destinazione finale dei tessuti o delle cellule.
CAPO V SCAMBIO DI INFORMAZIONI, RELAZIONI E SANZIONI
CAPO VI CONSULTAZIONE DEI COMITATI
I seguenti requisiti tecnici e il loro adeguamento al progresso scientifico e tecnico sono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 29, paragrafo 2:
a) requisiti per l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza degli istituti dei tessuti;
(1) GU C 227 E del 24.9.2002, pag. 505.
(2) GU C 85 dell'8.4.2003, pag. 44.
(3) Parere del Parlamento europeo del 10 aprile 2003 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale), posizione comune del Consiglio del 22 luglio 2003 (GU C 240 E del 7.10.2003, pag. 12) e posizione del Parlamento europeo del 16 dicembre 2003 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale). Decisione del Consiglio del 2 marzo 2004.
(5) Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano (GU L 313 del 13.12.2000, p. 22).
(6) Raccomandazione del Consiglio, del 29 giugno 1998, sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea (GU L 203 del 21.7.1998, pag. 14).
(7) Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. (GU L 33 dell'8.2.2003, pag. 30).
(8) GU L 167 del 18.7.1995, pag. 19.
(9) GU C 364 del 18.12.2000, pag. 1.
(10) GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).
2. I risultati confermati della valutazione del donatore devono essere comunicati e spiegati chiaramente alle persone interessate in conformità della legislazione vigente negli Stati membri. In alto

References: art. 32
 art. 31
 articolo 28
 articolo 29
 articolo 29
 articolo 8
 articolo 8
 articolo 9