Source: https://www.dkgev.de/dkg.php/cat/49/aid/3224/title/Erstes_Gesetz_zur_AEnderung_des_Transfusionsgesetzes_und_arzneimittelrechtlicher_Vorschriften
Timestamp: 2018-08-21 18:20:53+00:00

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Am 18.02.2005 ist im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005, Teil I Nr. 10 das Erste Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften veröffentlicht worden.
Hiermit wird im Wesentlichen europäisches Recht in nationales Recht umgesetzt:
- die Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und
- die Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Gewebe und Zellen.
Anhand der Rückmeldungen auf das DKG-Rundschreiben Nr. 51/2004 vom 25.02.2004 wurde im Gesetzgebungsverfahren eine Stellungnahme abgegeben und in der Verbändeanhörung am 20.10.2004 im Bundestags-Gesundheitsausschuss vertreten. Einige Forderungen der DKG sind vom Gesetzgeber aufgenommen worden. Die wesentlichen Änderungen für den Krankenhaussektor sind:
- § 11a (neu) - Blutdepots: Ein "Blutdepot" der Einrichtung der Krankenversorgung lagert und gibt Blutprodukte ausschließlich für interne Zwecke (einschließlich der Anwendung) ab. Ggf. werden hier auch Testungen auf Kompatibilität durchgeführt. Die Vorschriften über die Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems (§ 1a Satz 1), die Qualifikation des Personals (§ 2 I Satz 1 und 2), die Anforderungen der Lagerung (§ 8 I, II und IV) und der Dokumentation (§ 15 I a) der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer sind entsprechend, das heißt sinngemäß, anzuwenden. Nach dem derzeitigen Wortlaut - in Verbindung mit § 52a AMG - würden Blutdepots, die u.a. wegen eines Notfalls einem anderen Blutdepot Blutprodukte abgeben, den Regelungen der Großhandelsbetriebe unterliegen, weshalb wir bereits das BMGS um eine entsprechende Klarstellung gebeten haben.
- Die Aufbewahrungsfristen über Angaben zu Blutprodukten zur Rückverfolgung (bei Herstellung, Inverkehrbringen und Anwendung) liegen nunmehr bei 30 Jahre (bisher 15 Jahre).
- Die Indikation zur Anwendung von Blutprodukten und Plasmaproteinen ist jeweils zu dokumentieren (vgl. § 15 Abs. 2 Satz 2 und § 18 Abs. 1).
- Festlegung einer freiwilligen und unentgeltlichen Blut- oder Plasmaspende: Die Gewährung einer Aufwandsentschädigung, die sich am unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll, ist gemäß § 10 Satz 2 möglich.
- § 9 Abs. 2 (neu) - Blutstammzellen und andere Blutbestandteile: Das DIMDI führt ein der Öffentlichkeit zugängliches Register über Einrichtungen, die Blutstammzellzubereitungen herstellen und in den Verkehr bringen oder einführen. Des Weiteren sind die Angaben zur Identifikation und Erreichbarkeit der Einrichtung sowie zu den Tätigkeiten, für die jeweils die Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis erteilt worden ist, über das Register bekannt zu machen. Per Rechtsverordnung kann das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung mit Zustimmung des Bundesrates die Entgelte zur Bereitstellung dieser Angaben und einen Entgeltkatalog bestimmen.
- Änderungen in § 21: Die Krankenhäuser haben den Verbrauch von Blutprodukten und Plasmaproteinen an das Paul-Ehrlich-Institut zu melden, wie zuletzt in dem RS-Nr. 5/2003 vom 08.01.2003 mitgeteilt. Auch die Spendeeinrichtungen und die pharmazeutischen Unternehmen haben jährlich die Zahlen zu dem Umfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, der Herstellung, des Imports und des Exports dem Paul-Ehrlich-Institut zu melden.
Falls diese Meldungen wiederholt nicht oder unvollständig erfolgen sollten, hat nun das Paul-Ehrlich-Institut die für die Überwachung zuständige Landesbehörde zu unterrichten. Auch die Spendeeinrichtungen sind verpflichtet, einmal jährlich dem Paul-Ehrlich-Institut (auf Anfrage) eine Liste aller belieferten Einrichtungen zur Verfügung zu stellen.
- Änderungen in § 22: Die Parameter, die nach § 22 TFG bzw. nach § 3 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung von den Spendeeinrichtungen an das Robert Koch-Institut zu übermitteln sind, wurden erweitert. Sofern die Listen wiederholt nicht oder unvollständig zugeleitet werden, hat das Robert Koch-Institut die zuständige Landesbehörde zu unterrichten.
- Zur Herstellung und Prüfung von Blutstammzellzubereitungen muss der Herstellungsleiter künftig (ab 01.03.2006) eine zweijährige Berufserfahrung in dieser Tätigkeit besitzen und nachweisen.
- Wundblutzubereitungen, die mit Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen inaktiviert worden sind, können künftig mit der so genannten "kleinen Herstellungserlaubnis" hergestellt und angewendet werden, wenn Herstellung und Anwendung innerhalb des Verantwortungsbereiches einer Krankenhausabteilung erfolgen.
- In § 28 wurde eine Klarstellung dahingehend aufgenommen, dass die Entnahme einer geringen Menge Blut zu diagnostischen Zwecken nicht den Regelungen des Transfusionsgesetzes unterliegt.
Das Gesetz trat am 19.02.2005 in Kraft, die Regelung zum Blutstammzellregister (§ 9 Abs. 2) tritt am 01.07.2005, die Regelung zur Sachkenntnis des Herstellungsleiters bei Blutstammzellzubereitungen (§ 15 III Satz 3 Nr. 4 AMG) tritt am 01.03.2006 in Kraft.

References: § 11
 § 52
 § 15
 § 18
 § 10
 § 9
 § 21
 § 22
 § 22
 § 3
 § 28