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Timestamp: 2019-06-18 05:34:43+00:00

Document:
Analgetika-Warnhinweis-Verordnung -	AnalgetikaWarnHV *)
vom 18. Juni 2018, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 22, S. 864 vom 28. Juni 2018
Auf Grund des § 12 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a des Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 52 Nummer 3 Buchstabe a der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBI. l S. 1474) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie:
(1) Diese Verordnung ist anzuwenden auf zur Anwendung bei Menschen bestimmte und ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber vorgesehene, oral oder rektal anzuwendende, nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegende und die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthaltende
Arzneimittel, die gemäß § 21 des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind,
Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach § 36 des Arzneimittelgesetzes von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind, und
Arzneimittel nach § 1a Absatz 8 und 9 der Apothekenbetriebsordnung.
(2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die Prüfpräparate im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) sind.
(1) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2 dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis der folgende Warnhinweis angebracht ist: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“
(2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis der folgende Warnhinweis angebracht ist: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen!“
(3) Der Warnhinweis nach Absatz 1 oder Absatz 2 istin gut lesbarer Schrift dauerhaft auf der Vorderseite der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis anzubringen.
(1) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2 dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 30. Juni 2020 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden. Großhändler und Apotheken dürfen Arzneimittel nach Satz 1 auch nach diesem Zeitpunkt weiterhin im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringen.
(2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 in Verbindung mit § 1a Absatz 9 der Apothekenbetriebsordnung dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 2 noch bis zum 30. Juni 2019 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden.
Der Bundesrat hat zugestimmt. Bonn, den 18. Juni 2018

References: § 12
 § 48
 § 21
 § 36
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 2
 § 4
 § 4
 § 1
 § 1
 § 2
 § 4