Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/128032012002
Timestamp: 2018-12-10 18:00:24+00:00

Document:
§ 161 III klassi kuuluv kirurgiliselt invasiivne ja siirdatav meditsiiniseade
§ 28 Patsiendile väheohtlik in vitro diagnostikameditsiiniseade
§ 29 Patsiendile ohtlik in vitro diagnostikameditsiiniseade
RT I, 28.03.2012, 2
06.12.2010 RT I, 07.12.2010, 6 10.12.2010
22.03.2012 RT I, 28.03.2012, 1 01.07.2012
3) [Kehtetu - RT I, 07.12.2010, 6 - jõust. 10.12.2010]
4) seadme sihtotstarve.
[RT I, 07.12.2010, 6 - jõust. 10.12.2010]
(4) [Kehtetu - RT I, 07.12.2010, 6 - jõust. 10.12.2010]
(5) Aktiivsed meditsiiniseadmed liigitatakse energiaallika sihtotstarbe alusel:
(11) Autonoomne tarkvara on aktiivne meditsiiniseade, kui selle sihtotstarbekohane kasutamine vastab „Meditsiiniseadme seaduse“ §-s 3 nimetatule. Üldistel eesmärkidel loodud tarkvara, mida kasutatakse tervishoius, ei loeta meditsiiniseadmeks.
(11) Liigitamise reegleid kohaldatakse vastavalt meditsiiniseadme sihtotstarbele.
2) see on ette nähtud patsiendi vere või muu kehavedeliku säilitamiseks või edasi juhtimiseks või elundi, elundiosa või kudede säilitamiseks;
3) Punktides 1 ja 2 nimetatud tingimustele mittevastavad mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad I klassi.
§ 161. III klassi kuuluv kirurgiliselt invasiivne ja siirdatav meditsiiniseade
[Kehtetu - RT I, 07.12.2010, 6 - jõust. 10.12.2010]
§ 17. - § 21. [Kehtetud - RT I, 07.12.2010, 6 - jõust. 10.12.2010]
(2) Toodetele, mis on ette nähtud meditsiiniseadmete puhastamiseks füüsikalise toime läbi, või toodetele, mis on biotsiidid «Biotsiidiseaduse» mõistes või ravimid «Ravimiseaduse» mõistes, ei kohaldata lõike 1 punkti 2.
§ 28. Patsiendile väheohtlik in vitro diagnostikameditsiiniseade
§ 29. Patsiendile ohtlik in vitro diagnostikameditsiiniseade
(1) Kui §-s 28 nimetatud tingimused ei ole täidetud, loetakse in vitro diagnostikameditsiiniseadet patsiendile ohtlikuks meditsiiniseadmeks.
[RT I, 28.03.2012, 1 - jõust. 01.07.2010]

References: § 28

§ 29

§ 161

§ 17
 § 21

§ 28

§ 29