Source: https://www.bvl.bund.de/DE/01_Lebensmittel/04_AntragstellerUnternehmen/13_FAQs/FAQ_NEM/FAQ_NEM_node.html
Timestamp: 2018-06-23 21:34:29+00:00

Document:
Welche Regeln gelten für das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln?
Was gilt für Anzeigen von Nahrungsergänzungsmitteln, die bereits in einem anderen Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden?
Gibt es eine Liste von in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassenen Stoffen sowie Regelungen zu Höchstmengen?
Informationen für Inverkehrbringer auf Amazon, die sich mit Fragen zum Nachweis der Registrierung der Produktrezeptur, in der die Zutatenliste hervorgehoben ist, an das BVL wenden.
Ein Nahrungsergänzungsmittel ist ein Lebensmittel, das
in dosierter Form, insbesondere In Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und andere ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen in den Verkehr gebracht wird.
Das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln in Deutschland ist geregelt in der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NemV).
§ 5 dieser Verordnung bestimmt eine Anzeigepflicht für die in § 1 Absatz 1 definierten Nahrungsergänzungsmittel. Danach hat der Hersteller oder Einführer eines Nahrungsergänzungsmittels spätestens vor dem ersten Inverkehrbringen dies beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) unter Vorlage eines Musters des für das Erzeugnis verwendeten Etiketts anzuzeigen. Diese Anzeigepflicht gilt für alle Nahrungsergänzungsmittel, die in Deutschland erstmalig in den Verkehr gebracht werden sollen.
Nahrungsergänzungsmittel können online angezeigt werden. Das Online-Formular mit den entsprechenden Erläuterungen hierzu unter www.bvl.bund.de/onlineformularNEM.
Nähere Informationen zum Anzeigeverfahren und einen Link zum Anzeigeformular unter: www.bvl.bund.de/nem.
Lediglich bei Nutzung des Online-Anzeigeverfahrens (Online-Formular) erhält der Anzeigende vom BVL automatisch eine elektronisch generierte Eingangsbestätigung.
Das angezeigte Erzeugnis wird vom BVL nicht auf seine Verkehrsfähigkeit überprüft. Diese liegt im Verantwortungsbereich des Inverkehrbringers.
Die Anzeige eines Nahrungsergänzungsmittels ist nicht gleichbedeutend mit einer Zulassung oder Genehmigung.
Sofern das Nahrungsergänzungsmittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft in den Verkehr gebracht wurde und das in diesem Mitgliedstaat geltende Recht eine Anzeigepflicht vorsieht, handelt es sich um eine Zweitanzeige. Im Falle einer Zweitanzeige sind Angaben zur Erstanzeige in einem anderen Mitgliedstaat erforderlich (§ 5 Abs. 2 NemV).
Der Einsatz von Vitaminen und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln ist in der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) geregelt. Gemäß § 3 der NemV dürfen nur die in der Anlage 1 aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden.
Höchstmengen sind in dieser Verordnung nicht festgelegt.
Weiterhin gilt in Deutschland die Verordnung über vitaminisierte Lebensmittel (VitaminV). Hier sind zur Vitaminisierung von Lebensmitteln allgemein bestimmte Vitamine zugelassen. Gemäß § 1b gelten jedoch Beschränkungen für die dort aufgeführten Vitamine mit festgelegten Höchstmengen für bestimmte Lebensmittel.
Darüber hinaus gilt die aktuelle EU-Verordnung (EG) Nr. 1170/2009 hinsichtlich der Listen von Vitaminen und Mineralstoffen sowie ihrer Aufbereitungsformen, die Lebensmitteln zugesetzt bzw. bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen. Die in den Anhängen I bis III der Verordnung (EG) Nr. 1170/2009 aufgeführten Vitamine und Mineralstoffverbindungen dürfen bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln grundsätzlich verwendet werden.
Verbindliche Höchstmengen hierfür existieren derzeit jedoch ebenfalls noch nicht, diese müssen von der Kommission in Zusammenarbeit mit der EFSA noch festgelegt werden.
Verbindliche Höchstmengen für Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln existieren derzeit somit weder auf nationaler noch auf europäischer Ebene. Es ist jedoch vorgesehen, europa-weit gültige Höchstmengen für Vitamine und essentielle Mineralstoffe festzusetzen.
Hingewiesen sei jedoch auf die (rechtlich nicht verbindlichen) Empfehlungen des Bundesinstituts für Risikobewertung zu Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln.
http://www.bfr.bund.de/cd/5959
Auch auf die von den Gesellschaften für Ernährung in Deutschland, Österreich und die Schweiz (D-A-CH) gemeinsam herausgegebenen Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr sei hiermit hingewiesen. Diese finden Sie auf der Web-Seite der DGE (Deutsche Gesellschaft für Ernährung):
http://www.dge.de/modules.php?name=Content&pa=showpage&pid=3&page=1
Hier finden Sie auch die Referenzwerte für die empfohlene Zufuhr von Vitaminen bezogen auf die verschiedenen Bevölkerungsgruppen. Diese Referenzwerte müssen jedoch nicht an jedem einzelnen Tag und schon gar nicht anteilig durch eine einzelne Mahlzeit erfüllt werden.
Sollten Sie nicht sicher sein, ob das Erzeugnis, das von Ihnen in den Verkehr gebracht werden soll, sich bereits üblicherweise als Lebensmittel in Deutschland im Verkehr befindet, so beantragen Sie hierfür bitte eine Allgemeinverfügung (nach § 54 LFGB) bzw. eine Ausnahmegenehmigung (nach § 68 LFGB).
Für Inverkehrbringer, die ihre Produkte bei amazon.de anbieten möchten, hat das BVL folgende Informationen zusammengestellt:
Das BVL erstellt keinen Nachweis der Registrierung der Produktrezeptur, in der die Zutatenliste hervorgehoben ist.
Für Online-Händler, auch bei Vertrieb über Marktplätze, gelten weitestgehend die gleichen Vorgaben wie im stationären Handel:
Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel. Sie müssen die allgemeinen Anforderungen des Lebensmittelrechts und insbesondere die der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) einhalten und gemäß § 5 NemV beim BVL angezeigt werden. (siehe www.bvl.bund.de/nem).
Bei einer Online-Anzeige eines Nahrungsergänzungsmittels beim BVL erhalten Anzeigende eine automatisch generierte Eingangsbestätigung. Sie ist lediglich die Bestätigung der eingegangenen Anzeige des Nahrungsergänzungsmittels beim BVL und keine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung. Weitere Schritte vor dem Inverkehrbringen sind seitens des Anzeigenden nicht erforderlich, solange das Erzeugnis den lebensmittelrechtlichen Anforderungen entspricht.
Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass es sich hierbei nur um eine Anzeige handelt. Das BVL nimmt keine inhaltliche Prüfung der eingegangenen Anzeigen von Nahrungsergänzungsmitteln vor und trifft somit keine Aussage zur Verkehrsfähigkeit. Die Anzeigen werden vom BVL lediglich an die zuständigen Landesbehörden weitergeleitet. Von dort erfolgt die Überwachung der sich im Verkehr befindlichen Nahrungsergänzungsmittel sowie notwendigenfalls weitere Maßnahmen.
Für die Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Anforderungen ist der Inverkehrbringer eines Nahrungsergänzungsmittels selbst verantwortlich. Hierzu gehört auch die Frage, ob die enthaltenen Inhaltsstoffe nach dem Lebensmittelrecht zulässig sind und keine möglicherweise rechtlichen Höchstmengen überschreiten.
Die Beantragung einer Allgemeinverfügung oder einer Ausnahmegenehmigung für das Herstellen und Inverkehrbringen eines Lebensmittels ist nur in bestimmten Ausnahmefällen erforderlich.
Für Lebensmittel, die nicht den in der Bundesrepublik Deutschland geltenden lebensmittelrechtlichen Bestimmungen entsprechen, sich aber rechtmäßig in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft im Verkehr befinden, dürfen erst nach Erlass einer Allgemeinverfügung nach § 54 LFBG in das Inland verbracht werden, solange bestimmte Verbote dem nicht entgegenstehen. Näheres hierzu erfahren Sie unter: www.bvl.bund.de/allgemeinverfuegungen
Für Produkte, die in Deutschland hergestellt, behandelt oder in den Verkehr gebracht werden und deren Zusammensetzung von den geltenden lebensmittelrechtlichen Vorschriften abweicht, kann eine Ausnahmegenehmigung nach § 68 LFGB beim BVL beantragt werden. Ausnahmen dürfen nur zugelassen werden, wenn eine Gefährdung für die menschliche oder tierische Gesundheit nicht zu erwarten ist.
Näheres hierzu können den Internetseiten des BVL entnommen werden unter: www.bvl.bund.de/ausnahmegenehmigungen
Die Überwachung der Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Vorschriften erfolgt durch die zuständigen Behörden der Bundesländer. Bei Fragen zur Zusammensetzung oder Kennzeichnung wenden Sie sich bitte an die für Ihren Wohnort zuständige Lebensmittelüberwachungsbehörde (in der Regel das Ordnungsamt) oder die Oberste für die Lebensmittelüberwachung zuständige Landesbehörde (www.bvl.bund.de/lebensmittelueberwachungDerBundeslaender).
Grundsätzlich ist zu beachten, dass Lebensmittel, die gemäß Artikel 14 der VO (EG) Nr. 178/2002 "nicht sicher" sind, nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen.
Weiterhin darf das Erzeugnis keine Inhaltsstoffe mit pharmakologischer Wirkung enthalten und nicht damit beworben werden, dass hiermit Krankheiten geheilt oder gelindert werden könnten, denn dann liegt der Verdacht nahe, dass es sich hierbei um ein Arzneimittel handelt. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ist in Deutschland nur nach vorherigem Zulassungsverfahren gemäß § 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zulässig. Über die Frage der Zulassungspflicht eines Präparates, mithin über die Einstufung als Lebensmittel oder Arzneimittel, entscheidet jedoch auch hier die zuständige Landesbehörde, in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (www.bfarm.de).
Außerdem darf es sich bei dem Erzeugnis nicht um Lebensmittel handeln, die »neuartig« im Sinne der Novel Food Verordnung (VO (EG) Nr. 258/97) sind, d.h. nicht vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Gemeinschaft in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden sind. Nähere Informationen hierzu unter: www.bvl.bund.de/novelfood
Die Einschätzung, ob es sich bei dem Produkt um ein neuartiges Lebensmittel im Sinne der Novel Food Verordnung handelt, hängt u.a. davon ab, welche Zusammensetzung das Endprodukt hat und wie es hergestellt wurde. Für eine Einschätzung, ob es sich bei dem Lebensmittel um Novel-Food handeln könnte, wenden Sie sich bitte ebenfalls an die zuständige Landesbehörde.
Bitte beachten Sie, dass sich grundsätzlich jeder Lebensmittelunternehmer gemäß Art. 6 Abs. 2 der EG-Lebensmittelhygiene-Verordnung (EG) Nr. 852/2004 bei der zuständigen Behörde zwecks Registrierung zu melden hat. Dies gilt ebenso für Online-Lebensmittelhändler, auch beim Handel über Marktplätze. Sie sind verpflichtet, sich bei der für Ihren Sitz zuständigen Behörde zu melden. In der Regel wird dieser Pflicht bei der Anmeldung eines Gewerbes beim Gewerbeamt durch den Lebensmittelunternehmer nachgekommen, unter Hinweis, dass Lebensmittel in Verkehr gebracht werden sollen.
Eine Liste häufig gestellter Fragen zum Lebensmittelhandel (auch im Internet) finden Sie unter: www.bvl.bund.de/FragenzumLebensmittelhandel
Für weitere Fragen ist es empfehlenswert, sich an einen von der Industrie- und Handelskammer (IHK) vereidigten lebensmittelchemischen Sachverständigen zu wenden. Adressen können Sie bei der örtlichen IHK oder über http://svv.ihk.de/svvmain.asp erfragen.
Darüber hinaus können die von den Ländern zugelassenen Gegenprobensachverständigen kontaktiert werden. Eine Liste der Gegenprobensachverständigen finden Sie auf den Internetseiten des BVL unter:
www.bvl.bund.de/gegenprobensachverstaendige

References: § 5
 § 1
 § 3
 § 1
 § 54
 § 68
 § 5
 § 54
 § 68
 § 21
 Art. 6