Source: http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/circular_minsaludps_0015_2017.htm
Timestamp: 2020-08-15 20:04:05+00:00

Document:
Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA [CIRCULAR 15 de 2017 Ministerio de Salud y Protección Social]
Diario Oficial No. 50.163 de 2 de marzo de 2017
Para: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), Fabricantes, Importadores y Titulares de Registros Sanitarios de Medicamentos Biológicos
Asunto: Directrices para la Aplicación de la Resolución número 4490 de 2016
Fecha: 1o de marzo de 2017
En el marco del Decreto-ley 4107 de 2011, que le asigna al Ministro de Salud y Protección Social funciones de rectoría y orientación y con fundamento en lo previsto en el Decreto número 1782 de 2014 y la Resolución número 4490 de 2016, este Ministerio imparte las directrices que se señalan a continuación, previas las siguientes consideraciones:
El Decreto número 1782 de 2014 establece los requisitos sanitarios y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos para el trámite del registro sanitario. Entre los requisitos se encuentran las pruebas de imunogenicidad, plan de gestión riesgos y estabilidad de los medicamentos biológicos, entre otras y facultó a esta Cartera Ministerial para que expidiera las respectivas guías con base en las últimas versiones de los referentes a que alude el artículo 21 ib.
Con fundamento en dicho decreto se expidió la Resolución número 4490 de 2016, por la cual se expide la “Guía de Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos”.
Bajo el marco normativo citado en los párrafos precedentes es preciso impartir directrices orientadas a la correcta aplicación de la citada Resolución número 4490 de 2016, por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (INVIMA), los titulares de registro sanitario, productores nacionales e importadores de medicamentos biológicos, en los siguientes términos:
1. De la Guía de Inmunogenicidad
La Resolución número 4490 de 2016 tiene el propósito de proporcionar lineamientos para los solicitantes de registro sanitario de medicamentos biológicos, los cuales se basan en la evaluación del riesgo, así como en la mitigación de las respuestas inmunes o las respuestas adversas inmunológicamente asociadas con las proteínas terapéuticas que afectan su seguridad y eficacia. Cualquier aproximación para la evaluación y mitigación de la inmunogenicidad, está determinada por el análisis del caso concreto y debe tomar en consideración la evaluación del riesgo que se describe y el avance en el estado del arte en materia de inmunogenicidad.
2. Frente a los medicamentos que contienen probióticos
Ahora bien, el Decreto número 1782 de 2014, de forma expresa, exceptuó a los medicamentos probióticos del cumplimiento de los requisitos allí señalados, por ende, tampoco le aplica a este grupo de medicamentos, lo referente a la evaluación de la inmunogenicidad. A su vez, los probióticos por ser microorganismos vivos que estimulan funciones protectoras del sistema digestivo y por ser administrados por vía oral representan un potencial menor respecto al desarrollo de inmunogenicidad.
En efecto, el parágrafo del artículo 2o del Decreto número 1782 de 2014 señala que están exceptuados de aplicar tal disposición “(…) los alérgenos, los medicamentos magistrales obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos y los productos que contienen o están formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos o animales no viables y que no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, al igual que preparaciones homeopáticas obtenidas a partir de fluidos biológicos, microorganismos u otras sustancias de origen biológico”. (Énfasis fuera del texto).
3. Aplicación de la guía de inmunogenicidad para los medicamentos hemoderivados
De otra parte, en cuanto a los medicamentos hemoderivados, les es aplicable todo el contenido del Decreto número 1782 de 2014 y, por ende, les aplica también la guía de inmunogenicidad, con fundamento en la definición de medicamento biológico contenida en el numeral 3.1 del artículo 3o del Decreto número 1782 de 2014, la cual señala:
Con el fin de dar cuenta del avance en el estado del arte en materia de medicamentos biológicos, el Invima periódicamente publicarálineamientos técnicos e información en dicho sentido.
1o de marzo de 2017.

References: Resolución 
 Resolución 
 artículo 21
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 2
 artículo 3