Source: https://www.regulatory-affairs-manager.com/marktplatz/regulatory-management/
Timestamp: 2020-08-10 19:28:25+00:00

Document:
Pharma Regulatory Management - Dienstleister und Freelancer - Regulatory-Affairs-Manager.com
Hier finden Sie Zulassungs-Experten Durchführung von Zulassungsverfahren, Pflege Ihrer Zulassungen inkl. Variations und Verlängerungen, elektronische Submission Services etc.
Sollten Sie selbst Anbieter von Dienstleistungen in diesem Bereich sein, haben Sie die Möglichkeit, sich kostenfrei in dieses Verzeichnis einzutragen. Schreiben Sie einfach eine Email an post@regulatory-affairs-manager.com
Variations (national, MRP, DCP und CP)
Response to validation questions
Nationale Verfahren in allen EU-Staaten und in der Schweiz
EU Verfahren (CP, DCP, MRP, Repeat Use)
Vorbereitung und Durchführung von Variations, nationalen Änderungsanzeigen, Verlängerungsanträgen/Renewals
Prüfung und Aktualisierung von Informationstexten (Fachinformation, Packungsbeilage und Kennzeichnung)
MAA/NDA management and preparation
Life-cycle maintenance (variations, renewals, line-extensions, etc.)
Submission strategy, planning and tracking
Company Core Data Sheet CCDS
Durchführung von Variations einschließlich Worksharing-Verfahren für alle Änderungsaspekte der Variation-Guideline sowie elektronische Einreichung aller erforderlichen Unterlagen unter Berücksichtigung nationaler Anforderungen und Fristen
Verantwortung für die Planung, Durchführung und Koordination aller Aktivitäten im Zusammenhang mit nationalen und internationalen Zulassungsanträgen von der Planungsphase bis zur Zulassung
Bearbeitung von Projekten nach Kundenvorgaben
Sicherstellung, dass ihre Zulassungsanträge und Zulassungsunterlagen den aktuellen Richtlinien entsprechen und im vorgegebenen Zeitrahmen erstellt und abgeschlossen werden
Kompetenter Ansprechpartner für die Zulassungsbehörden
Mängelrügenbeantwortung im Rahmen nationaler und europäischer Zulassungsverfahren
Bearbeitung der nationalen Phase nach Abschluss europäischer Zulassungsverfahren
Erstellung von Änderungsanzeigen nach nationalen Anforderungen und entsprechend der Variation Guideline
Elektronische Einreichung aller erforderlichen Unterlagen
Projektmanagement Arzneimittelzulassung
Pflege und Aufrechterhaltung von Zulassungen (Verlängerungen, Änderungsanzeigen etc.)
Durchführung von Zulassungsverfahren in Europa (DCP, MRP, CP)
Erstellung und Aktualisierung von Informationstexten (SmPC, PIL)
Dossiererstellung (eCTD Module 1 - 5)
MAAs: CP/MRP/DCP/national
Review of and input to all scientific documents and dossier components
Answering MAA deficiency letters
Supervision CTD/eCTD process
Justification of change controls in the light of regulatory status in different regions (EU/US/CA/ITC)
Indication expansions
Renewals/PSURs
Writing and preparing M1 documents
Review/writing/update labeling components acc. to QRD (e.g., after CP), CCDS
Implementation of Risk Management Plan (RMP)
Creation and revision of educational material to HCPs and patients
Interim RA management on- and off-site
Hands on operational support
Compilation of application dossiers, submission, procedure management
Agency communication, follow-up
Variations, life cycle, regulatory compliance
Dossier amendment: Variation Package
Dossier compilation: Briefing Document (for Scientific Advice)
IMPD (for Clinical Trial Application), CTD/ e-CTD (for Marketing Authorisation Application) co-ordination of activities (internal and external resources) including manufacturing sites, laboratory work, CRO and experts involved
MA procedures: National Authorisations, Line Extensions, Mutual Recognition Procedures (MRP), Decentralised Procedures, Centralised Procedures
Prepare application packages ready for submission to EU authorities, EMEA (European Medicines Agency) or the National Competent Authorities (CA)
Management kompletter Zulassungsverfahren:
- zentrale Verfahren (CP) bei der EMA
- dezentrale Verfahren (DCP) in allen EU-Staaten
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in allen EU-Staaten
- Arzneimittelzulassung im nationalen Verfahren bei den jeweiligen Arzneimittelbehörden (ANSM, BfArM, DKMA, MHRA, MEB, ...)
Vollzulassung, Well-established-Use- (WEU), „Fixed Combination“-, „Informed Consent“-Verfahren nach 2001/83/EG, Art. 8(3); 10a-10c (DE: § 22 Abs. 3 AMG; §24a AMG)
Traditionelle Registrierung (THMP) nach 2001/83/EG, Art. 16a-16i (DE: § 39a-d AMG)
Generische / Hybrid / Bio-Similar-Zulassungen nach 2001/83/EG, Art. 10(1), (3) bzw. (4) (DE: § 24b AMG)
Zulassung und Registrierung homöopathischer Arzneimittel
Anpassung bestehender Dossiers an die aktuellen gesetzlichen Regelungen
Variations / Änderungsanzeige / Renewal
Änderungs- und Ergänzungsforderungen ("Mängelbescheid")
On-site und Off-site support
Zulassungsanträge nach den Vorgaben des "Common Technical Documents" (CTD) für chemische, pharmazeutische, pharmakologische, toxikologische und klinische Inhalte
Beratung in Zulassungsfragen und Erstellung von Expertengutachten in Zusammenarbeit mit Ihren Fachabteilungen sowie Marketingberatung in strategischen Fragestellungen
Anfertigung von Dossiers zu den gesetzlichen Bestimmungen in Ihrer Zielregion, dies beinhaltet auch Packungsbeilagen und Fachinformationen (SmPC)
Betreuung von Genehmigungsverfahren im Austausch mit der Bundesoberbehörde BfArM und Paul-Ehrlich-Institut sowie mit der Food and Drug Administration (FDA)
Regelmäßige Zulassungsverlängerungen und Erweiterung in andere Indikationen sowie Änderungsanzeigen zur Anpassung an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand
alle Arbeiten zum Lifecyle Management:
Vorbereiten von Variations
Bearbeitungen der informativen Texte
alle Fragen um das Labeling
Neuzulassungsprojekte
Übernahme der Funktion des Informationsbeauftragten
Auch Vorort als Interim Zulassungsspezialist
pharmadocs steht als Dienstleister bei der Zulassung von Arzneimitteln für zuverlässigen Service und hochqualitative Ergebnisse. Spezialisiert auf den Bereich der Humanarzneimittel bieten wir unseren Partnern nicht nur vollumfängliche regulatorische Beratung im Vorfeld der Arzneimittelregistrierung, sondern erstellen, prüfen und reichen im Nachgang ebenfalls die zulassungsrelevanten Dokumente bei den zuständigen Behörden ein. Von Produkterstmeldungen und eCTD-Service über Produktinformationstexte und Variations – wir bieten unseren Partnern einen Full-Service im Bereich Drug Regulatory Affairs. Dabei arbeiten wir sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene strukturiert mit den Behörden zusammen und haben die unterschiedlichen Fristen unserer Partner fest im Griff.
Strategieentwicklung und Planung von Zulassungs-verfahren
Planung, Durchführung und Einreichung von Variations
Planung, Durchführung und Einreichung von Renewals
Koordination und Einreichung von Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Einreichung, Durchführung und Betreuung von nationalen Verfahren (EU und non-EU) und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), Dezentralisierte Verfahren (DCP) und Zentralisierte Verfahren (CP)
Termin- und Fristenplanung von Variations, Renewals, Mängelrügen und Auflagen
Elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen, Variations, Renewals, PSURs (eSubmission)
Behördenkorrespondenz und Beratung bei Behördenfragen
Evaluierung und Aktualisierung bestehender Zulassungsdossiers und Erstellung der notwendigen Module
Erstellung und Überarbeitung der Produktinformationstexte in englischer und deutscher Sprache
EudraVigilance (xEVMPD): Produkterstmeldung, Fristenmanagement und Maintenance bestehender Datenbankeinträge (EURD / DLP)
Erstellung von Company Core Data Sheets (CCDS)
Überprüfung und Freigabe des Artworks
Überarbeitung und Überprüfung von Werbematerialien
Authoring of responses to agency questions
Maintenance of MAA: Preparation and submission of post-approval variations, amendments, supplements etc., support for renewals
Submission strategy for post-approval variations, amendments, supplements etc.
Support for technical validation questions
Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln und Gesundheitspflegeprodukten
Erstellung/Bewertung zulassungsrelevanter Unterlagen
Sachverständigengutachten und Literaturrecherchen
Erstellung und Zusammenstellung von Zulassungsdossiers
Nationale und internationale Zulassungsverfahren
Werbung für Arzneimittel und Gesundheitspflegeprodukte
Pharmakoökonomie/Marktzugang
Antragsstellung/Zusammenstellung der Unterlagen für die Genehmigung Klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten
Bewertung und Freigabe von Produktinformationen und Werbemitteln
Auswahl geeigneter Institute/Sachverständiger für pharmakologische, toxikologische, ökotoxikologische und/oder klinische Gutachten zur Vorbereitung von Zulassungsverfahren für Arzneimittel
Bewertung der Ökotoxizität von Arzneimitteln
Durchführung von Maßnahmen zum Erhalt/der Bestandssicherung der Zulassungen/Marktzugangs-genehmigungen
Übernahme von Schlüsselpositionen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG)
Strategien und Betreuung bei regulatorischen Angelegenheiten
Begleitung von nationalen und EU-Zulassungsverfahren (MRP/ DCP)
Unterstützung der Pflege und Aktualisierung von Zulassungsunterlagen (Variations und Renewals)

References: Art. 8
 § 22
 §24
 Art. 16
 § 39
 Art. 10
 § 24