Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BGH&Datum=12.05.2010&Aktenzeichen=I%20ZR%20185/07
Timestamp: 2019-05-26 02:12:13+00:00

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BGH, 12.05.2010 - I ZR 185/07 - dejure.org
BGH, 12.05.2010 - I ZR 185/07
https://dejure.org/2010,1986
BGH, 12.05.2010 - I ZR 185/07 (https://dejure.org/2010,1986)
BGH, Entscheidung vom 12.05.2010 - I ZR 185/07 (https://dejure.org/2010,1986)
BGH, Entscheidung vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07 (https://dejure.org/2010,1986)
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UWG § 4 Nr. 11; MPG § 6 Abs. 1 Satz 1
§ 6 Abs 1 S 1 MPG, § 4 Nr 11 UWG
Unlauterer Wettbewerb: Erneutes oder ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren bei Parallelimport eines Medizinproduktes - One Touch Ultra
Erneutes Konformitätsbewertungsverfahren bei Parallelimport eines Medizinproduktes - One Touch Ultra
Erforderlichkeit von Gebrauchsanweisung und Etikettierung in deutscher Sprache und Überprüfung in einem Konformitätsbewertungsverfahren für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung im Inland
AEUV Art. 36; UWG §§ 3, 4; MPG §§ 6, 11
Parallelimport von Blutzuckerteststreifen: erneute Konformitätsbewertung nach Umverpackung - One Touch Ultra
Blutzucker-Teststreifen nur mit deutschsprachiger Gebrauchsanweisung
Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika
Vertrieb von Teststreifen zur Blutzuckerbestimmung nur mit Gebrauchsanweisung und Etikettierung in deutscher Sprache
Vertrieb von Teststreifen zur Blutzuckerbestimmung
Parallelimport von In-vitro-Diagnostika
Medizinprodukt darf erst nach erneuter Prüfung auf den Markt gebracht werden
nomos.de , S. 8 (Entscheidungsbesprechung)
Umverpackung und Import von Medizinprodukten als regulatorisches Problem - Reichweite des Erfordernisses einer erneuten Konfomitätsbewertung nach dem Urteil "One Touch Ultra"
LG Hamburg, 30.11.2006 - 327 O 418/06
OLG Hamburg, 11.10.2007 - 3 U 5/07
NJW-RR 2010, 1478
MDR 2010, 942
GRUR 2010, 756
Der Senat wendet diese Grundsätze ebenfalls nicht nur auf den Parallelimport von Arzneimitteln an, sondern legt sie auch der Prüfung der Erschöpfungsvoraussetzungen in Bezug auf andere Erzeugnisse zugrunde (für Medizinprodukte vgl. BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 Rn. 20 = WRP 2010, 1020 - One Touch Ultra;… für Lebensmittel vgl. BGH, GRUR 2013, 739 Rn. 41, 51, 53 - Barilla).
Durch das Öffnen der Packung und den Austausch der Packungsbeilage wurden Gefahren für die Herkunftsgarantie der Herstellermarke begründet (vgl. BGH GRUR 2010, 756 [BGH 12.05.2010 - I ZR 185/07] Rn. 20 - One Touch Ultra).
Es kann nicht zweifelhaft sein, dass die vom EuGH für den Parallelimport von Arzneimitteln aufgestellten Erschöpfungsvoraussetzungen jedenfalls auf solche Medizinprodukte Anwendung finden, die durch den Austausch der Gebrauchsanleitung umgepackt wurden (vgl. BGH GRUR 2010, 756 [BGH 12.05.2010 - I ZR 185/07] Rn. 20 - One Touch Ultra).
BGH, 01.06.2017 - I ZR 152/13
Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle II - Wettbewerbsverstoß: Pflicht zur …
a) Der Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, ist nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll (im Anschluss an EuGH…, Urteil vom 13. Oktober 2016 - C-277/15, GRUR Int. 2016, 1149 Rn. 52 = WRP 2017, 161 - Servoprax/RDD; Aufgabe von BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 Rn. 11 = WRP 2010, 1020 - One Touch Ultra).
Das Berufungsgericht hat sich bei diesen Ausführungen an der Rechtsprechung des Senats orientiert, nach der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung (schon) dann nicht im Inland in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache aufweisen, die nicht vorab in einem - zumindest ergänzenden - Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind (BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 Rn. 11 = WRP 2010, 1020 - One Touch Ultra).
Das ist der Fall, wenn die Beklagte mit dem fraglichen Vertrieb ohne Konformitätsbewertungsverfahren nach der Richtlinie 98/79/EG gegen Kennzeichnungsbestimmungen für In-vitro-Diagnostika verstoßen hat (vgl. BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 Rn. 8 = WRP 2010, 1020 - One Touch Ultra).
d) Da die Kennzeichnung (Etikettierung) und die Gebrauchsanweisung Gegenstand der Prüfung der Verfahren nach den Anhängen IV und V sind und die Angaben zu den grundlegenden Anforderungen im Sinne des Art. 3 in Verbindung mit Anhang I der Richtlinie zählen, liegt es nahe anzunehmen, dass ein Parallelimporteur die umetikettierten und mit einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung versehenen In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung nicht ohne entsprechendes zusätzliches Konformitätsbewertungsverfahren in Deutschland in den Verkehr bringen darf (vgl. BGH, GRUR 2010, 756 Rn. 10 ff. - One Touch Ultra;… Hill/Schmitt, Wiko Medizinprodukterecht, 10. Lief., Juli 2011, § 6 MPG Rn. 3; Stallberg, MPR 2010, 113, 114 ff.; Juknat/Klappich/Klages, PharmR 2010, 488, 489 f.; Fulda, MPR 2011, 1, 2 ff.;… aA Plöger in Schorn, Medizinprodukterecht, 27. Lief., März 2013, § 6 MPG Rn. 4;… Edelhäuser in Prütting, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, 3. Aufl., § 6 MPG Rn. 7b;… Rehmann in Rehmann/Wagner, MPG, 2. Aufl., Einf. Rn. 54 f. und 57 sowie § 3 Rn. 20; Schorn, MPJ 2010, 270 ff.).
Anders als die Übersetzung der Gebrauchsanweisung und der Etikettierung bei In-vitro-Diagnostika, die zur Eigenanwendung bestimmt sind (vgl. dazu BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 Rn. 11 ff., 16 = WRP 2010, 1020 - One Touch Ultra), ist die Übersetzung der Installations- und Bedienungsanleitung bei Gasverbrauchseinrichtungen nicht Gegenstand der Konformitätsprüfung gemäß Art. 8 f. der Richtlinie 90/396/EWG (Art. 8 f. der Richtlinie 2009/142/EG).
Die Richtlinien 90/396/EWG und 2009/142/EG enthalten auch keinen Vorbehalt wie den im Anhang I B Nr. 8 Unterabs. 6 der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika, wonach bei zur Eigenanwendung bestimmten In-vitro-Diagnostika die Gebrauchsanweisung und die Etikettierung eine Übersetzung in der/den Amtssprache(n) des Mitgliedstaats/der Mitgliedstaaten enthalten müssen, in dem/denen Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhalten (vgl. BGH, GRUR 2010, 756 Rn. 16 - One Touch Ultra).
Der BGH wendet diese Grundsätze ebenfalls nicht nur auf den Parallelimport von Arzneimitteln an, sondern legt sie auch der Prüfung der Erschöpfungsvoraussetzungen in Bezug auf andere Erzeugnisse zu Grunde (…für Medizinprodukte vgl. den Vorlagebeschluss des BGH "Debrisoft", GRUR 2017, 71, Rnr. 17 - Debrisoft; BGH GRUR 2010, 756 Rnr. 20;… für Lebensmittel vgl. BGH, GRUR 2013, 739 Rnr. 41, 51, 53 - Barilla).
BSG, 15.03.2012 - B 3 KR 6/11 R
Krankenversicherung - Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis …
Denn jedenfalls bei solchen Medizinprodukten, die In-vitro-Diagnostika bilden, wäre ein solches Verfahren erneut durchzuführen, soweit ein in der EU hergestelltes und mit einem CE-Kennzeichen versehenes Produkt nach Deutschland importiert, die Umverpackung mit einem deutschsprachigen Etikett versehen, der Packung nach Öffnung eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung beigefügt und das so umverpackte Produkt in Verkehr gebracht wird (BGH Urteil vom 12.5.2010 - I ZR 185/07 - MedR 2011, 98 - One Touch Ultra) .
Die Formulierung orientiert sich an dem vom BGH in der Entscheidung "One Touch Ultra" stattgegebenen Antrag (BGH GRUR 2010, 756 Rn. 21 - One Touch Only).
Dadurch wurde die Beklagte selbst zur "Herstellerin" (vgl. BGH GRUR 2010, 756 Rn. 13 - One Touch Only).
OLG München, 09.01.2013 - 3 U 2540/12
Ansprüche aus einem Kaufvertrag über die Lieferung von medizinischen Geräten zum …

References: § 4
 § 6

§ 6
 § 4
 Art. 36
 BGH 
 EuGH 
 BGH 
 Art. 3
 § 6
 § 6
 § 6
 § 3
 Art. 8
 BGH 
 BGH 
 BGH 
 BGH 
 BGH