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Timestamp: 2020-01-28 07:02:23+00:00

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RECOMENDACIONES PARA LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS EN EL HOSPITAL SEFH
NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE LAS FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES. ADAPTACIÓN DEL REAL DECRETO 175/2001de 23 de febrero
1. PERSONAL IMPLICADO EN LA ELABORACIÓN
1.1 RESPONSABILIDAD, CUALIFICACIÓN Y CAPACIDAD
Todo el personal que participe en la elaboración de medicamentos en los servicios farmacéuticos debe tener la cualificación y experiencia necesarias para el desempeño de las tareas implicadas en este área. Estará supervisado de forma permanente por un farmacéutico. El farmacéutico procurará que el personal de laboratorio alcance un nivel científico y técnico adecuado, además de destacar la importancia del estricto cumplimiento de las Normas de Correcta Elaboración de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales, para evitar errores y conseguir las máximas cotas de calidad.
El farmacéutico tiene responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o en los servicios farmacéuticos a su cargo:
?? Farmacéutico Jefe de Servicio: es responsable final. ?? Farmacéutico responsable del área de farmacotecnia: es el responsable directo. ?? Farmacéutico residente: como farmacéutico también es responsable. La responsabilidad en la que se puede incurrir es de tipo penal, civil, disciplinario, deontológico o patrimonial de las administraciones públicas.
El compromiso profesional es el de mantener actualizados sus conocimientos, ya que su responsabilidad se exige con arreglo a los conocimientos del momento en que se juzguen. Dado que las funciones del farmacéutico están recogidas en las leyes, las responsabilidades en las que pueden incurrir puede ser objeto de sanciones administrativas, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir. La Ley de Responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas (Ley 30/1992, de 20 de noviembre, del Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y de Procedimiento Administrativo) dice: “No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de la producción de aquellos”. Son riesgos de desarrollo los causados por un defecto de un producto que no era reconocible a la luz del estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la comercialización del producto de que se trate.
1.1.2 CUALIFICACIÓN DEL PERSONAL IMPLICADO EN LA ELABORACIÓN
La elaboración de cualquier preparado sólo puede realizarla un farmacéutico o, bajo su control directo, otra persona cualificada, con la formación necesaria. Las operaciones de control que exigen una formación técnica particular sólo pueden efectuarlas el farmacéutico o bajo su responsabilidad, el personal que posea dicha formación.
El personal implicado en el proceso de elaboración deberá:
?? Conocer las responsabilidades y las tareas que le encomienden.
?? Señalar
y procedimiento de elaboración.
?? Interpretar y comprender la petición de elaboración así como la información técnico- científica contenida en la ficha técnica de elaboración. ?? Adaptarse a las nuevas situaciones laborales generadas como consecuencia de las innovaciones tecnológicas y organizativas introducidas en su área laboral. ?? Colaborar con los miembros del equipo de trabajo asumiendo las responsabilidades que
los objetivos asignados y manteniendo un flujo de
información adecuado.
Para acreditar la formación necesaria sería aconsejable que cada persona con autorización para elaboración y/o control tuviese una ficha de formación en la que conste por escrito que conoce:
?? La documentación general y específica del área de farmacotecnia:
??Manual de procedimientos del área de farmacotecnia ??Documentación relativa a materias primas y material de acondicionamiento ??Documentación relativa a Fórmulas Magistrales (FM) y Preparados
?? Los procedimientos normalizados de elaboración y control
Esta ficha de formación estará fechada y firmada por el elaborador y/o controlador autorizado, el farmacéutico directamente responsable y el jefe de servicio, y será renovada cuando sea necesario. La persona a la cual se va a autorizar para la elaboración y control de las formulas magistrales y preparados oficinales designados por el farmacéutico debe recibir formación específica sobre las técnicas utilizadas. Es conveniente que cada una de estas técnicas se repitan al menos dos veces con la tutela del farmacéutico.
1.1.3 CAPACIDADES REQUERIDAS EN EL PERSONAL DE LABORATORIO
?? Responsabilidad. ?? Organización del trabajo. ?? Iniciativa. ?? Autonomía. ?? Resolución. ?? Trabajo en equipo. ?? Relación interpersonal. ?? Conocimie nto de las responsabilidades y las tareas que se le encomienden.
1.2 ORGANIZACIÓN DEL TRABAJO
1.2.1 FUNCIONES DEL PERSONAL
Establecimiento de normas y metódicas, elaboración Control de calidad.
Técnico/DUE: FM tipificadas y no tipificadas, Control de calidad (bajo control del fco)
Antisépticos y Desinfectantes, Preparado tópicos y reenvasado.
La situación ideal es que el personal no farmacéutico en un Servicio de Farmacia tenga la formación de Técnico en Farmacia con Formación Profesional 2 pero en su defecto sus funciones las realizará un Diplomado Universitario en Enfermería (DUE)
1.2.1.1 FUNCIONES DEL AUXILIAR DE FARMACIA
A) Procedimientos de limpieza, calibración de equipos y mantenimiento del local ?? Supervisión y mantenimiento de las condiciones de limpieza e higiene de la zona de elaboración ?? Limpieza y mantenimiento de equipos, utillaje y material de acondicionamiento ?? Calibración de equipos y aparatos de medida ?? Colocación correcta de las materias primas y material de laboratorio, según los criterios establecidos.
B) Control y mantenimiento de materias primas, material de acondicionamiento y utillaje ?? Organización de la recepción, almacenamiento y reposición de productos, materias primas, matrial de acondicionamiento y utillaje s, verificando el nivel de existencias ?? Garantizar la correcta conservación de los mismos, de acuerdo a las normas establecidas ?? Control de la caducidad de las materias primas
C) Elaboración de preparados oficinales. El auxiliar en farmacia será el encargado de elaborar determinados preparados oficinales definidos previamente por el farmacéutico y bajo su supervisión, de acuerdo con las técnicas y procedimientos escritos.
D) Control del estocaje de fórmulas normalizadas.
E) Dispensación de preparados.
F) Reenvasado de sólidos y líquidos
1.2.1.2 FUNCIONES DEL TÉCNICO/DUE DE FARMACIA
El Técnico en Farmacia, o DUE en su defecto, será el encargado de elaborar las fórmulas tipificadas, preparados oficinales y preparaciones estériles definidas previamente por el farmacéutico de acuerdo con las técnicas y procedimientos escritos.
1.2.1.3 FUNCIONES DEL FARMACÉUTICO
El farmacéutico es el último responsable de la elaboración de fórmulas magistrales. Será responsable de:
?? Establecer la metodología para el adecuado control del proceso de elaboración de FM. ?? Planificar el trabajo del laboratorio ?? Formar al personal bajo su cargo. ?? Aprobar los procedimientos de calibración de equipos ?? Aprobar los procedimientos de limpieza y mantenimiento del local de preparación de fórmulas. ?? Estable cer las condiciones higiénicas del personal. ?? Llevar un control documental de los aparatos de medida ?? Elaborar, actualizar y aprobar los procedimientos de elaboración y control de FM. ?? Validar la ficha técnica y el proceso de elaboración.
?? Elaborar FM según la ficha técnica de elaboración correspondiente, siguiendo los controles establecidos. ?? Establecer un sistema de control de calidad de las fórmulas que se preparen. ?? Validar la FM o PO ?? Decidir la aceptación o rechazo de las fórmulas o preparados elaborados. ?? Seleccionar y gestionar las materias primas y el material que se usan esta sección ?? Realizar los pedidos de materias primas y decidir sobre la aceptación o rechazo de las mismas mediante identificación, análisis y aprobación si procede. ?? Vigilar el cumplimiento de todas las normas establecidas
1.2.2 PROCESO DE ELABORACIÓN
1.2.2.1 COMPROBACIONES PREVIAS A LA ELABORACIÓN
Las Fórmulas Magistrales, como cualquier otro medicamento, deben cumplir requisitos de eficacia, seguridad, calidad, identificación correcta e información debida (Ley 25/1990, de 20 de diciembre, BOE del 22, del Medicamento). Por lo tanto, la simple prescripción médica de una FM no autoriza ni implica la elaboración de dicha FM sin más. Se deberá estudiar detenidamente la FM y ver si realmente es posible y adecuada su elaboración, es decir, debe existir una validación de la fórmula por parte del farmacéutico responsable. Todas aquellas fórmulas que no estén recogidas en el Formulario Nacional y que por su uso y frecuencia se utilicen habitualmente en el Hospital, serán aprobadas por Comisión de Farmacia y Terapéutica, pasando a ser contempladas en cada centro como FM Normalizadas (ver definición al final del documento), pendientes de su publicación en próximas ediciones del Formulario Nacional.
Una vez validada la prescripción y antes de iniciar una preparación, se debe comprobar:
?? La inexistencia en la zona de trabajo, de cualquier producto, material o documento que sea ajeno a la preparación que se va a llevar a cabo. ?? La limpieza adecuada del utillaje y del local. ?? La disponibilidad de la documentación necesaria. ?? La disponibilidad del utillaje a emplear y su funcionamiento adecuado. ?? La disponibilidad de las materias primas en el lugar de trabajo, su etiquetado y caducidad.
1.2.2.2 ELABORACIÓN
Las etapas necesaria s para la elaboración de la FM o PO son las siguientes:
1. Recepcionar la solicitud de elaboración.
2. Verificar la correcta cumplimentación de la solicitud.
3. Buscar la ficha de elaboración.
4. Seleccionar el utillaje y material de laboratorio necesario para la preparación
5. Seleccionar y comprobar las materias primas y sustancias medicamentosas necesarias.
6. Pesar las materias primas:
?? Deberá comprobar que la balanza esté limpia. ?? Procederá al equilibrado y tarado, según normas de calibrado-pesada. ?? Las materias primas deberán pesarse o medirse por el farmacéutico o bajo su control directo. Cuando se trate de sustancias tóxicas o de elevada actividad farmacológica, el farmacéutico efectuará una comprobación de la pesada o medida.
7. Elaboración de la fórmula:
?? La elaboración se llevará a cabo siguiendo los criterios descritos en la ficha de elaboración.
?? En la preparación de cada lote de un producto se seguirán los procedimientos establecidos, resolviendo incidencias o anomalías en el trabajo, e informando de las mismas al farmacéutico responsable. ?? Cumplimentará la correspondiente hoja de elaboración y procederá a su registro en el libro recetario.
8. Envasado:
?? Seleccionar el material de acondicionamiento adecuado, en función de la estabilidad del preparado, la posología y duración del tratamiento y comprobar que esté limpio y que cumple las normas establecidas para su uso.
9. Etiquetado:
?? Las operaciones de etiquetado se llevarán a cabo teniendo especial cuidado para evitar errores o confusiones. ?? Cumplimentar y comprobar los datos de la etiqueta identificativa. 10. Control del producto acabado:
?? La decisión de aceptación o rechazo del producto elaborado lleva implícito el reconocimiento, por parte del farmacéutico, de su responsabilidad sobre el producto terminado. ?? Se establecen como controles mínimos el examen de los caracteres organolépticos. ?? En caso necesario se efectuarán controles analíticos, siguiendo las indicaciones del farmacéutico y protocolos establecidos ?? En los procedimientos normalizados de trabajo deberá estar protocolizada la actuación ante la aparición de “no- conformes”, que deberán ser tratados de modo diferente a los productos aceptados. 11. Limpieza y colocación del material y utillaje utilizado en la elaboración 12. Comprobar el envío de la fórmula a la unidad solicitante, o proceder a su almacenamiento correcto.
Todo el proceso de elaboración y el control final del producto acabado será supervisado y firmado por el farmacéutico responsable.
1.2.2.3 PERSONAL ENCARGADO
Toda fase de elaboración y control puede ser realizada por el farmacéutico, pero en virtud de la cualificación y experiencia de otros profesionales sanitarios es posible la autorización de trabajos concretos a un personal definido según se indica a continuación:
Técnico, Farmacéutico
Técnico (bajo control estricco del fco
FM tipificadas o PO
responsable), Fármacéutico
Preparaciones No Estériles:
1.3 NORMAS DE HIGIENE DEL PERSONAL
?? Se prohíbe comer, fumar o masticar chicle en zonas destinadas a la elaboración. ?? La ropa y demás objetos y efectos de carácter personal deben ser guardados en armarios o taquillas. ?? Debe emplearse ropa adecuada en función de la fórmula magistral a preparar, usando siempre bata o pantalón y camisa sanitarios así como bata estéril, gorro, calzado, guantes y mascarilla cuando se trabaja en zona estéril. ?? La renovación y limpieza de la vestimenta anteriormente citada debe realizarse de forma regular y cada vez que sea necesario. ?? Se separarán temporalmente de la preparación a las personas afectadas por lesiones en la piel o afecciones que impliquen un riesgo de contaminación de los productos a elaborar. ?? Se utilizará jabón líquido y papel de celulosa en aseos y lavabos. ?? En general, el personal del laboratorio deberá mantener un alto grado de higiene personal, conservando sus manos y ropa de trabajo escrupulosamente limpias.
2. LOCALES Y UTILLAJE
2.1 LOCAL DE PREPARACIÓN
2.1.1 SUPERFICIES RECOMENDADAS.
Las superficies de trabajo deben adaptarse al tipo de preparaciones que se van a elaborar y al tamaño del Servicio de Farmacia. La Fundación Española de Farmacia Hospitalaria, en el libro “Farmacia Hospitalaria”, recomienda las siguientes superficies (Tabla 2), según el tamaño del hospital:
Número de camas del hospital
Tabla 2. Superficies recomendadas
El diseño del área de elaboración debe adaptarse al tipo de trabajo que en ellos se va a realizar. Se pueden encontrar recomendaciones respecto a pinturas, luminosidad, ventilación, calidad del aire, materiales, etc. en la página web del Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales, visitando el
(http://www.mtas.es/insht/information/Ind_temntp.htm).
2.1.2 PREPARACIONES NO ESTÉRILES.
En esta área se suele disponer de una zona de trabajo con encimera, mesa antivibratoria,
estanterías, armarios y el utillaje necesario, como balanzas, agitadores magnéticos, estufa,
nevera, pH-metro, material de vidrio, baño de calor, reenvasadora
operaciones de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma farmacéutica para la que no son exigibles condiciones estrictas de esterilidad. La limpieza de las superficies de trabajo de la zona no estéril del área de farmacotecnia se realizará con detergente neutro. Posteriormente se utilizará una gasa humedecida en alcohol de
En esta zona se realizarán
PREPARACIONES ESTÉRILES.
La unidad de mezclas intravenosas debe estar aislada del resto del servicio de farmacia. Debe presentar superficies lisas en paredes y pisos (con zócalos redondeados) que hagan posible la limpieza con antiséptic os. Deben tener los mecanismos de filtración de aire adecuados.
?? Área de almacén, con una superficie suficiente para garantizar la seguridad de los productos. Así mismo contará con estanterías donde almacenar el material fungible y productos que se van a utilizar en la preparación de estos medicamentos. Los citostáticos deben almacenarse en estanterías separadas. ?? Área de trabajo, donde registrar prescripciones, programar tratamientos, consultar bibliografía, diseñar protocolos de elaboración, etc. Es recomendable que esté ubicado dentro del área destinada a la elaboración de fórmulas no estériles. ?? Área de elaboración o sala blanca. Estará dotada con cabina de flujo laminar horizontal (CFLH) (con un ancho mínimo de 150 cm) para la elaboración de nutriciones parenterales, colirios, inyectables y mezclas intravenosas, y con una cabina de flujo laminar vertica (CFLV)l de seguridad biológica clase II tipo B (con un ancho mínimo de 100 cm) para la elaboración de citostáticos.
2.1.3.2 CALIDAD DEL AIRE
En la zona blanca, se debe contar con un ambiente de clase 10000, para lo cual el aire circula a través de filtros. Actualmente se fabrican filtros ULPA (Ultra Low Penetration) definidos con eficiencias del 99.999% y 99.9999% en 0,12 micrones. Se ha verificado que el aerosol de mayor penetración no es como se creía de 0,3 sino de 0,12 micrón, pero las diferencias de penetración no son substanciales, razón por la cual sigue utilizándose la vieja definición de filtro HEPA.
2.1.3.3 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE LAS CABINAS
La limpieza y desinfección de la cabinas se efectuará en los siguientes casos:
?? Antes de cualquier trabajo de mantenimiento rutinario o accidental de la cabina. ?? Antes de realizar una prueba de control mecánico o biológico en la zona de trabajo. ?? Antes de empezar a trabajar. ?? Siempre que se cambie de programa de trabajo.
?? En caso de que se haya producido un derramamiento de líquido en la mesa de trabajo. ?? Al terminar la sesión de trabajo en la cabina. ?? El método empleado es el siguiente:
?? Limpiar la superficie de trabajo y las paredes de la campana con agua y jabón. La
limpieza de los cristales laterales se realizará de arriba hacia abajo y la limpieza de la superficie de trabajo se hará desde la parte posterior hacia a la parte anterior. ?? Empapar una gasa estéril en abundante alcohol de 70º y limpiar de nuevo la campana, en el mismo sentido que en el punto anterior. No debe utilizarse alcohol de 70º para limpiar superficies de metacrilato, ya que se estropea. ?? Encender el flujo de aire y la lámpara germicida al menos treinta minutos antes de la elaboración de la fórmula. Se recomienda que la campana destinada a la elaboración de citostáticos esté en funcionamiento durante todo el día. ?? En la campana se introducirá todo lo necesario para la elaboración de la fórmula, previamente limpiado con una gasa estéril, humedecida con alcohol de 70º:
El material necesario para trabajar
Materias primas, tamizadas y pesadas en su caso.
La descontaminación con formaldehído se recomienda cuando se trabaja con material biológico. Sin embargo, no es posible su utilización cuando se trabaja con sustancias químicas como los citostáticos en CFLV Todo el material utilizado en la limpieza y descontaminación se considera residuo citostático y debe ser desechado en los contenedores específicos para estos medicamentos.
2.1.3.4 CONTROLES
Además de los controles microbiológicos que puede realizar el Servicio de Medicina Preventiva o servicio correspondiente, una empresa especializada debe realizar controles de mantenimiento de las campanas de flujo laminar con una periodicidad semestral o anual. Se debe disponer de un certificado de los controles realizados (caudal volumétrico, flujo, filtros).
2.1.4 AREA DE REENVASADO
Las tareas de reenvasado son de acondicionamiento de una forma farmacéutica. Deben contar con un área diferenciada cuya superficie dependerá del hospital, sistema de dispensación y tipos de medicamentos utilizados. Esta operación conlleva el cambio de las condiciones iniciales de acondicionamiento del producto a reenvasar, fundamentalmente en lo que respecta a su identificación y período de validez. Aunque el RD no hace referencia a esta actividad y no podemos considerar el reenvasado como una fórmula magistral, sí que se debe establecer una normativa interna que asegure el control de todo el proceso.
2.1.5 AREA DE ANÁLISIS Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS
Es recomendable que esté ubicada cerca del área de elaboración, pero diferenciada de ésta para evitar errores y contaminaciones cruzadas.
2.2 CARACTERISTICAS DEL UTILLAJE
El utillaje debe reunir las siguientes características generales:
a) Ser adecuado al uso a que se destina y, si procede, estar convenientemente calibrado. Antes
de iniciar cualquier elaboración conviene evaluar los medios de que se dispone y su adecuación al tipo de preparación que va a realizarse.
2.2.1 UTILLAJE RECOMENDADO SEGÚN TIPO DE PREPARACIÓN
En el RD se establece un listado de utillaje mínimo que dependerá del tipo de preparados que se efectúen en el servicio. A continuación se detalla el utillaje mínimo necesario según la forma farmacéutica que se vaya a preparar:
Balanza con registro de pesada
Reactor de acero inoxidable con camisa de calefacción y agitación o recipiente de vidrio
plástico (vaso de precipitados, matraz aforado
Agitador mecánico de velocidad regulable.
Microondas o fuente calefactora.
Filtro clarificante o papel de filtro.
Espátulas de acero inoxidable.
Material de acondic ionamiento adecuado (frascos de vidrio o plástico).
Agitador mecánico de velocidad regulable
Filtro clarificante o papel de filtro
Material de acondicionamiento adecuado (frascos de vidrio o plástico).
Balanza con registro de pesada.
Material de acondicionamiento adecuado (tarro de vidrio o plástico).
- Microondas o fuente calefactora.
- Material de acondicionamiento adecuado (tarro o tubo de pomada).
- Balanza con registro de pesada
- Reactor de acero inoxidable con camisa de calefacción y agitación o recipiente de vidrio
o plástico (vaso de precipitados, matraz aforado
- Microondas o fuente de calor.
- Agitador mecánico de velocidad regulable.
- Homogeneizador de rodillos o mortero
- Espátulas de acero inoxidable.
- Balanza con registro de pesada.
- Agitador mecánico de velocidad regulable
- Varillas de vidrio.
- Pinzas cerradoras de tubos.
- Termoselladora de tubos.
- Material de acondicionamiento (tarro o tubo de pomada de aluminio y plástico).
CÁPSULAS CON CUBIERTA DURA:
- Espátulas de acero inoxidable y de goma.
- Tamiz, conjunto de tamices o tamizadora oscilante.
- Mortero o mezclador de cuerpo móvil.
- Probetas graduadas de diferentes tamaños.
- Capsulador manual, semiautomático o automático.
- Material de acondicionamiento adecuado (cápsulas del nº 2 al 00)
- Matraces aforados de vidrio de diferentes volúmenes
- Cámara de flujo laminar horizontal.
- Horno de hasta 200ºC
- Visor de partículas
- Jeringas estériles de diferentes volúmenes (10, 20, 50 ml).
- Agujas de 1.2/40 mm
- Filtros de jeringa: 0.22 µm 0.45 µm, 0.8 µm
- Material de acondicionamiento (ampollas y viales limpios y apirógenos).
Matraz aforado de vidrio de diferentes medidas.
Osmómetro.
- Filtro de 0.22 µm ó 0.5 µm
- Agujas de 1.2/40 mm.
- Material de acondicionamiento (envases cuentagotas estériles).
Microondas o fuente de calor.
Moldes de plástico o metálicos.
Material de acondicionamiento adecuado.
En general la limpieza de los diferentes equipos utilizados se realizará según se especifique en los procedimientos generales y Procedimientos normalizados de trabajo (PNT´s) del equipo.
A continuación se detallan las instrucciones de limpieza del utillaje y equipos más utilizados:
A) Material de vidrio
Lavar el material con agua jabonosa, aclarar con abundante agua y efectuar el último aclarado con agua desionizada. Secar en estufa a 40º. Se puede utilizar lavavajillas de laboratorio. Los utensilios manchados con vaselina hay que limpiarlos muy bien con papel, pasar alcohol, lavar con agua jabonosa y secar.
B) Balanza:
Retirar de la balanza o granatario todos los restos de producto con ayuda de un pincel o un papel que no libere fibras. Pasar por el plato de pesada un papel que no libere fibras humedecido en etanol de limpieza. En las balanzas analíticas cerrar las puertas. Después de la limpieza, realizar una calibración de la misma.
C) pH-metro:
Lavar el electrodo y la sonda (o el termómetro) con agua desionizada y secarlos con papel. Dejar el electrodo sumergido en un vaso con agua purificada. Al terminar la jornada introducir
el electrodo en una solución de ClK 3 M.
Cuando se utilice de nuevo controlar y si fuera necesario calibrar. Cuando sea necesario rellenar el electrodo con el líquido de relleno adecuado.
2.2.3 CALIBRACIONES
Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados periódicamente para asegurar la exactitud de los datos leídos o registrados. Se deben conservar los resultados de estos controles periódicos. Antes de iniciar cualquier operación, se recomienda efectuar una verificación de los aparatos de medida que lo precisen, especialmente las balanzas.
CONTROLES EXTERNOS REALIZADOS EN APARATOS DE MEDIDA (BALANZAS, PH- METRO, OSMÓMETRO )
Para el control externo de balanzas se utilizan pesas certificadas, dependiendo de la precisión de
la balanza y de las pesadas que se realicen en ella.
Para los controles externos del pH-metro se utilizan los propios calibradores: el de pH alto 7.02 y el de pH bajo 4.0. Para realizar los controles externos del osmómetro se utilizan los propios calibradores: el bajo de 50 mOsm/Kg y el alto de 850 mOsm/Kg. Estos se pueden elaborar en el laboratorio.
Se debe llevar un registro gráfico de los controles mediante una aplicación informática adecuada. Es aconsejable que los controles externos procesados durante un período de tiempo se representan en gráficas de calibración Una vez realizada la calibración, en cada aparato debe constar:
- Fecha de la calibración
- Rango de medidas
- Entidad acreditada que la realiza.
Existen entidades acreditadas para la calibración de aparatos. A continuación se dan algunas direcciones de interés:
ENAC: Entidad Nacional de Acreditación (www.enac.es)
INTA: Centro de metodología y calibración. Carretera de Ajalvir Km. 4,5. Telfs.: 91 520 17 10 / 91 520 16 45 Contacto: D. Ángel Moratilla
INGENIERÍA DE GESTIÓN INDUSTRIAL:
Avenida de las regiones 5. Apartado de correos 2411.
13600 Alcázar de San Juan. Ciudad Real
Telf.: 926 31 71 / Fax: 926 54 25 05 Contacto: D. José Antonio Sánchez Chacón
SARTORIUS S.A.:
Calle Isabel Colbrand nº 10-12
Telf.: 91 358 60 95
Contacto: D. Alberto Valenciano
/ Fax: 91 358 88 04
3.1 DOCUMENTACIÓN GENERAL
La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de calidad de los medicamentos preparados por el farmacéutico.
Con un buen registro documental se pueden evitar los errores inherentes a la comunicación oral
o derivados de operar con datos retenidos en la memoria y se puede permitir, al finalizar las
operaciones, la reconstrucción histórica de cada preparación La documentación general estará constituida por los procedimientos normalizados de trabajo sobre limpieza, mantenimiento y calibración del utillaje, medidas de higiene y responsabilidades del personal.
A continuación se desarrollan a modo de ejemplo algunos de estos PNTs. Los referidos a las
normas de higiene del personal y las atribuciones del personal que interviene en la elaboración ya han sido tratados en los apartados correspondientes.
3.1.1 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE LIMPIEZA DE LA ZONA Y DEL MATERIAL
El objetivo de este PNT es garantizar y protocolizar la limpieza del Área de Farmacotecnia, de manera que se asegure la calidad de la higiene de la zona, y que ésta permanezca en todo momento cualificada para realizar cualquier formulación sin peligro de contaminación, tanto para la fórmula como para la persona que la desarrolla. Así mismo, se definen las Normas de Higiene que debe cumplir el personal que trabaja dentro de este Departamento.
El área de Farmacotecnia consta de cinco zonas diferenciadas:
Las áreas limpias donde están situadas las CFL.
El área no estéril
Debe disponerse además de almacenes para las diversas materias primas que llegan al laboratorio y que han sido aceptadas y correctamente etiquetadas, además del material de acondicionamiento primario. También se debe disponer de una zona de cuarentena en que situar las materias primas, material de acondicionamiento y productos que todavía no están aceptados.
Todas y cada una de estas áreas requieren una limpieza diferente y exhaustiva.
Procedimientos Normalizados de Trabajo para la elaboración de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales según RD 175/2001 de 23 de febrero. Col·legi de Farmacèutics de Barcelona. Vocalia d´Hospitals. Procedimiento de limpieza del Laboratorio.
4. Consideraciones previas
?? En toda la zona del Departamento deben existir contenedores específicos que faciliten la retirada de desechos, y su reciclaje si este fuera posible. ?? En todo momento habrá especial cuidado al desechar el material biológico y el material de vidrio. Estos productos peligrosos son recogidos por personal especializado.
Exterior de armarios, neveras, estantes, equipos, etc.
Superficies de trabajo y fregaderos
DU/SN
Superficies de trabajo y fregaderos en profundidad
Interior de armarios, neveras, estantes, equipos etc.
Baldas, contenedores de materias primas
Interior de las cabinas
D/SN
Exteriores de la cabina, paredes, superficies verticales y superficies horizontales, puertas, interruptores, enchufes, elementos de contacto con el suelo, etc.
Ex: empresa externa; D: diaria: AF: Auxiliar de farmacia; SN:según necesidad; T: trimestral;
?? Quien lleve a cabo la limpieza de las diferentes zonas deberá rellenar la registro del laboratorio (Cuadro 8.1).
?? El orden de limpieza se realiza de arriba hacia abajo, de dentro hacia fuera, de limpio a sucio. Iniciar la limpieza en el interior del local y dirigirse progresivamente al exterior.
?? El uso de lejía está protocolizado debido a su naturaleza (hipoclorito sódico) ?? Se utilizará para desinfección de rutina de suelos, lavabos, fregaderos, etc. ?? No usar en superficies u objetos metálicos ni cromados. ?? No mezclar con otros desinfectantes. ?? Las superficies a desinfectar deben estar previamente limpias. ?? El almacenamiento y la conservación de la lejía se realizan en botellas siempre tapadas en envases opacos, perfectamente identificadas. ?? Las diluciones deben prepararse en el momento de su utilización. ?? La concentración habitualmente usada es la comercial de 40 g de cloro activo por litro de disolución. Para la descontaminación general se utiliza una dilución 1:40 (una parte de lejía por 39 partes de agua, es decir, 25 ml de lejía comercial por litro de agua). En caso de tratarse de la desinfección de productos orgánicos se utiliza una concentración de 1:10, es decir, una parte de lejía por 9 de agua.
?? El suelo se lavará diariamente con agua y jabón, tanto en la zona general como en la zona de cabinas. Se recomienda el uso de fregona con doble cubo. En uno de ellos deben usarse detergentes aniónicos y lejía al 0.1% (en caso de limpieza de zona de
preparados estériles habrá que añadir desinfectante de alto nivel). En el segundo cubo se dispone de agua.
1 Sumergir la fregona en el primer cubo y escurrir.
2 Fregar el suelo.
3 Aclarar la fregona en el segundo cubo.
4 Empezar el ciclo desde el primer apartado.
Se debe renovar el contenido de los cubos en cada local a limpiar.
No se puede pisar la zona fregada hasta que esté seca. Si esto no es posible, se deberá secar con fieltro para eliminar exceso de humedad.
?? La limpieza de las superficies de trabajo se efectuará diariamente con agua y jabón. El acero inoxidable se limpiará con un paño humedecido en alcohol 70º y después se secará. En los casos que se produzca vertido de algún producto, se limpiará en el momento, primero con agua y detergente y luego con un paño humedecido en alcohol de 70º y se dejará secar.
?? Las balanzas, pH-metro y CFL tienen establecida la frecuencia y forma de su limpieza en sus pertinentes PNT. El resto del aparataje (agitadores, etc.) se limpiarán antes y después de su uso con un paño humedecido en solución jabonosa. En los casos que sea necesario, se pasará un paño humedecido con alcohol de 70º (siempre que la naturaleza del material lo permita) y luego se pasará un paño seco.
?? En cuanto al utillaje, material de vidrio y demás, su limpieza se efectuará después de su uso en la misma jornada en la que se hizo utilización del mismo. El material se deposita en el lavavajillas. Se somete a un ciclo de lavado a 65ºC y una vez terminado se enjuaga todo el material con agua destilada y se deja secar antes de guardarse en la vitrina protegido de polvo.
?? Todos los envases destinados a la vía parenteral, oftálmica y oral, se lavan en máquina a
65ºC, se enjuagan con agua destilada y una vez secos se envían a esterilización resto de envases se enjuagan con agua destilada antes de su uso.
?? Los envases con las materias primas se limpiarán una vez al mes. Se pasará un paño con agua y detergente para eliminar el polvo de la superficie.
?? Retirada de residuos. Según el tipo de residuo generado, situarlos en los contenedores o bolsas correspondientes adecuadamente identificados. No situar ningún residuo fuera de las zonas o contenedores asignados. En caso de dudas sobre el tipo de residuo, consultar al farmacéutico.
?? Una vez terminada la limpieza con agua y detergente, y posteriormente al aclarado sumergir fregona, bayetas y paños en solución de lejía al 0.1% durante 10 minutos. Escurrir y dejar secar extendidos.
Hoja de Registro de limpieza del Laboratorio.
ZONAS/ÁREAS/EQUIPOS
Normas de Procedimiento del laboratorio.
PNTs de cada uno de los equipos que se utilicen en el área de Farmacotecnia: balanzas, pH- metros, cabina de flujo laminar horizontal
3.1.2 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO DE USO, MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN: BALANZA ANALÍTICA ELECTRÓNICA MODELO XXX
El objetivo del PNT es garantizar el uso, limpieza, mantenimiento y calibración de la Balanza Analítica Electrónica Modelo XXX, en su función de pesada.
2. Precauciones y disposiciones generales
Antes de conectar el equipo hay que tener en cuenta:
- Evitar en lo posible irradiación de calor, ambientes agresivos, vibraciones y corrientes de aire cercanos a la ubicación de la balanza.
- Vigilar la toma de tierra y ausencia de derivación.
- Después de conectar la balanza a la red, se debe esperar por lo menos 30 minutos para que la balanza se caliente.
- Ajustar la posición de la balanza con las patas de ajuste, de manera tal que la burbuja de nivel quede en el centro del círculo.
- Eliminar todo tipo de sustancias de la superficie de la balanza antes de realizar cualquier operación.
Se incorpora en este apartado todas aquellas características técnicas de nuestro aparato, tales como capacidad, rango de pesada, rango de tara, desviación estándar de las medidas, rango de estabilidad, tiempo de estabilización
b) Puesta en marcha. A continuación deben completarse las normas básicas de funcionamiento de nuestro equipo.
4. Datos originales
?? Debe existir un registro de los datos originales obtenidos de la balanza de manera que haya trazabilidad y se pueda reconocer y localizar cualquier pesada en caso de que se produzca alguna clase de error o duda. ?? Se recopilarán los datos obtenidos en cada día de trabajo y quedarán registrados en el cuaderno del laboratorio, y si fuera necesario en una base de datos informatizada. La recogida de datos es lle vada a cabo por la persona que realice la pesada, en el momento, y anotando la medida, fecha, hora y firma del usuario. ?? Para facilitar esta labor existen unas Hojas de Recogida de Datos (Cuadro 4.1). ?? Estos datos quedarán almacenados en una zona del laboratorio dispuesta para la recogida y almacén de los mismos durante el período de tiempo que dure la caducidad del producto preparado.
Materia prima pesada
Cantidad pesada
?? La balanza debe operar en ambiente limpio y estable, sin corrientes de aire fuertes, ni cerca de campos magnéticos o de equipos que los generen. ?? Para que la balanza opere correctamente deben mantenerse limpias la carcasa y la plataforma. ?? No se deben utilizar detergentes fuertes (por ejemplo disolventes), sino más bien un paño humedecido en agua jabonosa. Se debe poner atención en que no se introduzca líquido en la balanza y, luego, frotarla con un paño seco y suave. ?? La frecuencia de limpieza será diaria, salvo en los casos en los que, tras una pesada, queden residuos sobre el plato. En estos casos, se llevará a cabo una limpieza adicional, en el momento posterior a la pesada. En ambos casos indicar en la Hoja de Registro de Limpieza específica de esta balanza (Cuadro 5.1) fecha, hora y firma de la persona que la realiza.
Hoja de Registro de Limpieza. Balanza XXX Cuadro 5.1
En caso de avería de la balanza, comuníquelo al Servicio Técnico de la casa XXX. Las reparaciones las pueden realizar solamente los especialistas que tienen a su disposición los documentos e instrucciones necesarias para la reparación.
En este apartado se deben incluir los datos dispuestos en las instrucciones de manejo de cada marca concreta.
Se cumplimentará una Hoja de Registro de las Reparaciones (Cuadro 6.2) que se lleven a cabo por el Servicio Técnico de la Casa XXX o bien cuando cualquier problema o improvisto sea resuelto dentro del laboratorio, indicando naturaleza del fallo, fecha y persona que lo reparó.
Hoja de Registro de Reparaciones. Balanza Marca XXX.
Naturaleza del fallo
Al calibrar, la balanza es adaptada a las condiciones ambientales. La calibración del aparato se realizará semanalmente, o siempre que tenga lugar un cambio crítico para el aparato, como puede ser un corte de corriente, un cambio de lugar o limpieza. En el caso de la calibración diaria, está se realizará siempre después de la limpieza, nunca con anterioridad. La calibración la debe llevar a cabo el farmacéutico encargado del Departamento de Farmacotecnia o bajo su directa supervisión.
? Calibración interna: sólo en el caso de balanzas que lo permitan, y venga especificado como
tal en las instrucciones técnicas de cada aparato.
??Calibración externa: debe hacerse en todos los casos, en todos los modelos de balanzas. ?? Sólo es posible con una pesa exacta de calibración. ?? Descargue la balanza y mantenga oprimida la tecla de tara por lo menos durante 3 segundos hasta que aparezca el valor de la pesa de calibración en el indicador de peso. ?? Coloque la pesa de calibración sobre el platillo. ?? Se señala el símbolo de la unidad de peso en el indicador. Una señal acústica indica el fin del proceso de calibración. Debe existir también una Hoja de Registro de Calibración (Cuadro 7.1). En este documento se recogerán los datos referentes a cada calibración, así como fecha, hora y persona que la lleva a cabo, siempre con el visado de la supervisión del farmacéutico responsable del Departamento.
Hoja de registro de calibración. Balanza Modelo XXX.
Visado del farmacéutico
3.2 DOCUMENTACIÓN RELATIVA A MATERIAS PRIMAS.
Se puede disponer de todos los documentos en formato papel o electrónico (se utilizarán preferentemente medios informáticos).
3.2.1 DOCUMENTO DE ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS. (Anexo 1)
En él se recogen las características de calidad y de peligrosidad y las condiciones de conservación y manipulación de cada materia prima utilizada en el Servicio de Farmacia.
Datos que debe contener el documento:
?? Nombre de la materia prima (DOE o DCI).
DATOS DE ESPECIFICACIONES.
Dependerán de si la materia prima está descrita o no en la Real Farmacopea Española (RFE)
- Materia prima descrita en la Real Farmacopea Española (RFE) ?? Será suficiente con la mención del número de monografía .
- Materia prima no descrita en la RFE, pero sí en una Farmacopea de reconocido prestigio:
?? Identificación. ?? Riqueza. ?? Impurezas. ?? Descripción de los procedimientos analíticos que permiten definir las mencionadas características.
- Materia prima no descrita en farmacopeas:
?? Especificaciones de la materia prima según el fabricante o proveedor. ?? DATOS DE CONSERVACION / MANIPULACION.
?? Condiciones de conservación. ?? Características específicas de peligrosidad y toxicidad. ?? Condiciones de manipulación.
Cumplimentación: este documento deberá elaborarse cada vez que se incluya una materia prima nueva en el área de farmacotecnia o si se produce algún cambio en las especificaciones.
3.2.2 DOCUMENTO DE REGISTRO DE MATERIAS PRIMAS (Anexo 2)
En este documento se deben recoger los datos que permitan identificar cada materia prima utilizada en el Servicio de Farmacia. Se debe cumplimentar cada vez que se reciba un determinado lote de una materia prima específica. Datos que debe contener el documento:
?? Número de registro interno: es un número propio del Servicio de Farmacia. ?? Nombre de la materia prima (DOE o DCI). ?? Proveedor. ?? Número de lote: el indicado por el proveedor. ?? Numero de control de calidad. ?? Fecha de recepción. ?? Cantidad y número de envases. ?? Fecha de caducidad o del próximo control analítico.
?? Decisión
3.2.3 FICHA DE CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS.
En ella se recogen los datos que describen los controles analíticos efectuados a cada materia prima utilizada en el Servicio de Farmacia.
Formato: Dependerá del origen de las materias primas.
- Materias primas suministradas o analizadas por un centro autorizado:
?? Boletín de análisis suministrado por
el centro y firmado por el director
técnico, con el número de referencia del control de calidad.
- Materias primas no suministradas o analizadas por un centro autorizado:
?? El control de análisis podrá ser realizado en el Servicio de Farmacia o por una empresa externa, en el primer caso se debe diseñar una Ficha de Control de Calidad, en formato papel o electrónico (se utilizaran preferentemente medios informáticos).
Datos que debe contener la Ficha de Control de Calidad:
?? Número de referencia del control de calidad: es un número propio del Servicio de Farmacia. ?? Nombre de la materia prima (DOE o DCI). ?? Proveedor. ?? Número de lote: el indicado por el proveedor. ?? Fecha de recepción. ?? Cantidad y número de envases. ?? Fecha de caducidad o del próximo control analítico.
CONTROLES EFECTUADOS.
?? Ensayos o técnicas analíticas realizados. ?? Descripción de los métodos de análisis. ?? Resultados obtenidos.
Material de acondicionamiento es aquel empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepción de los embalajes utilizados para el transporte o envío. Se clasifica en PRIMARIO si esta en contacto con el medicamento o producto terminado y en SECUNDARIO si no está en contacto con el medicamento o producto terminado. El material de acondicionamiento primario deberá cumplir con las especificaciones de la RFE.
3.3.1 DOCUMENTO DE REGISTRO DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO.
En él se recogen los datos que permitan identificar cada material de acondicionamiento utilizado en el Área de Farmacotecnia del Servicio de Farmacia.
Al igual que en el caso de las materias primas, se puede disponer de la documentación en formato papel o electrónico (se utilizarán preferentemente medios informáticos). Este documento deberá cumplimentarse cada vez que se reciba un lote determinado de un material de acondicionamiento.
?? Número de registro interno: es un número propio del Servicio de Farmacia. ?? Nombre o identificación del material de acondicionamiento. ?? Proveedor. ?? Número de lote: el indicado por el proveedor (en el caso de material de acondicionamiento primario). ?? Fecha de recepción. ?? Cantidad y número de envases. ?? Fecha de caducidad si procede. ?? Condiciones de conservación, si procede.
?? Fecha de evaluación o comprobación del estado en el que se encuentra: se recomienda una evaluación anual. ?? Resultado de la evaluación o comprobación. ?? Registro de eliminación de material de acondicionamiento: fecha y cantidad de material eliminado u obsoleto detectado al realizar la evaluación anual.
3.4.1 Ficha técnica de elaboración (Procedimiento normalizado de elaboración y control)
Sólo será necesario para las fórmulas no tipificadas. En las fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales será el descrito en la monografía del Formulario Nacional. Será responsabilidad directa del farmacéutico adscrito a la unidad de farmacotecnia elaborar, actualizar y validar la ficha técnica de elaboración, que contendrá como mínimo los siguientes datos:
- Identificación del preparado, nombre, composición cualitativa / cuantitativa y forma farmacéutica.
- Características analíticas del preparado (físicas, químicas y galénicas) y límites establecidos, en función del equipamiento y utillaje disponible en el laboratorio.
- Etiquetado, caducidad y condiciones de conservación.
- Indicaciones terapéuticas e información al paciente y personal sanitario.
- Bibliografía, fecha y firma del farmacéutico que lo estudió.
Si se trata de una nueva fórmula o preparado del que no se dispone de ficha técnica, el farmacéutico solicitará bibliografía al médico que la solicita y se consultarán formularios y farmacopeas que avalen la eficacia / seguridad y forma de preparación. Toda ficha técnica validada se archivará y mantendrá actualizada mientras esté vigente.
3.4.2 Guía de Elaboración y Control.
Contendrá toda la información necesaria para garantizar, de forma documentada, la calidad del producto elaborado de acuerdo con las técnicas y procedimientos normalizados de trabajo en conformidad con el Formulario Nacional y las normas de correcta elaboración y control de calidad. Deberá contener como mínimo los siguientes datos:
- Nombre de la Fórmula Magistral / Preparado Oficinal y forma farmacéutica.
- Composición en principios activos y excipientes, número de lote, caducidad y cantidad pesada.
- Datos del material de acondicionamiento.
- Cantidad preparada, fecha de preparación y de caducidad.
- Nombre y apellidos del personal elaborador.
- Control de calidad, farmacéutico responsable y conformidad firmada.
Las Guías de Elaboración se archivarán con el registro de control agrupados por fórmulas durante un periodo de un año después de la fecha de caducidad
4 MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Las materias primas y el material de acondicionamiento se solicitarán al proveedor de forma documentada, siguiendo el procedimiento de compras correspondiente, y tenie ndo en cuenta la sistemática de aprovisionamiento y periodicidad habitual.
Sólo se podrán adquirir sustancias de acción e indicaciones reconocidas legalmente según la legislación correspondiente. En el momento de la recepción de los productos, se verificará la conformidad en cuanto a integridad, aspecto y etiquetado de envases. A partir de esa aceptación, se registrarán y se situarán en una zona de cuarentena, debidamente separada e identificada, pendiente de validación para su aceptación o rechazo definitivos. Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y de preparados oficinales cumplirán con los requisitos exigidos por la Real Farmacopea Española o, en su defecto, con una farmacopea de reconocido prestigio. Los controles de conformidad que se deben realizar son diferentes en función del origen de los productos:
?? Procedencia de un centro autorizado: verificación del número de referencia de control y boletín de análisis suministrado por el centro, firmado por el Director Técnico. En algunas Comunidades Autónomas, este certificado de control analítico es siempre obligatorio 1 (ver nota al final del documento). El farmacéutico deberá verificar, además, la identidad de la materia prima mediante alguna prueba de identificación. ?? Procedencia de otras entidades: se deberá realizar un control analítico completo para verificar que cumplen con las especificaciones de la RFE. Ello implica tener los medios suficientes para el análisis o poder subcontratar dicho control a un laboratorio debidamente acreditado por la autoridad competente (ver apartado de externalización de servicios). ?? Puede ocurrir que sea imposible conseguir ciertos principios activos por cualquiera de estas dos vías. En función de la consulta realizada al Gabinete de Abogados Especialistas en derecho Sanitario se puede afirmar que si se necesita una formulación con un principio activo no disponible en el mercado, estaría justificado la utilización de una especialidad farmacéutica como fuente de materia prima siempre que exista
suficiente información del laboratorio productor y sea un principio activo reconocido en España. Por lo tanto no estaríamos incurriendo en ninguna ilegalidad si utilizamos las especialidades farmacéuticas para la Formulación magistral si uso está justificado y el mercado se encuentra desabastecido de dicha materia prima. (Anexo consulta jurídica y Anexo entrevista con la AEM)
?? En el caso del agua, también se deberá velar para que satisfaga los requisitos exigidos por la Real Farmacopea Española, exigiendo el boletín de análisis o certificado de garantía realizado por un proveedor homologado, o, si se destila en el servicio, se deberá verificar que cumple con las condiciones de control de conformidad.
?? En casos de excepcionales dificultades de abastecimiento y siempre con carácter excepcional, puede solicitarse el suministro centralizado por la Administración.
La situación más práctica es abastecerse de materias primas procedentes de un centro autorizado. Sería muy deseable, además, que los centros suministradores habiliten sistemas para enviar el boletín de análisis espontáneamente junto con el producto o que permitan el acceso telemático para recibirlo vía Internet.
En cualquiera de los casos, se deberá cumplimentar el documento de registro de materias primas Si la materia prima se rechaza, se registrará la decisión y se devolverá al proveedor o se eliminará como residuo. Si se acepta, se asignará un número de registro, que se anotará en el documento y en la etiqueta del producto, y se almacenará en el lugar correspondiente, en condiciones que aseguren su buena conservación fisicoquímica y microbiológica y la ausencia de contaminación cruzada (ver apartado de locales). En cuanto al etiquetado de las materias primas aceptadas, debe ser perfectamente legible, y contener como mínimo los siguientes datos:
?? Nombre de la materia prima ?? Número de registro interno. ?? Fecha de caducidad o del próximo control analítico, si es que el suministrador o la RFE así lo indican. ?? Condiciones especiales de almacenaje, si las precisa. ?? Cantidad y riqueza.
En todo caso, en la preparación resultante el Farmacéutico deberá tener en cuenta las exigencias específicas de las especialidades de origen en cuanto a eficacia, inocuidad y estabilidad, puesto que el medicamento obtenido va a ser utilizado en condiciones no estudiadas exactamente por la experimentación clínica y no validadas por una autorización de una especialidad farmacéutica. Las responsabilidades de estos cambios recaerán en el Médico prescriptor y en el Farmacéutico elaborador. En cualquier caso, se comunicarán estas prácticas a la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, que podrá decidir sobre ellas, llegando incluso a la inmovilización cautelar si hubiera indicios razonables de riesgo para el paciente.
La adquisición de los materiales de acondicionamiento primarios recibirá una atención similar a la prestada a las materias primas. Los diversos materiales de acondicionamiento han de ser registrados en el documento de registro de materiales de acondicionamiento. Se revisarán todos los textos de los materiales impresos antes de su aceptación, y se almacenarán en condiciones apropiadas. El material de acondicionamiento primario o impreso que haya quedado obsoleto o caducado deberá destruirse y registrarse su eliminación.
Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de medios adecuados, excepcionalmente podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración Sanitaria competente, la realización de una o varias fases de elaboración y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales. La externalización y el reconocimiento de las entidades autorizadas es un tema pendiente de desarrollar legalmente, que se hará en forma de Real Decreto por las distintas Comunidades Autónomas. Mientras tanto se recomienda acordar mediante contrato el compromiso de cumplimiento de los requisitos legales aplicables, en especial el RD 175/2001.
6. DISPENSACIÓN
6.1 ETIQUETADO
El etiquetado debe permitir la identificación completa del medicamento en cualquier momento,
en cualquiera de las fases de su elaboración y en el producto acabado. Las etiquetas de los envases de fórmulas magistrales y preparados oficinales se ajustarán a los modelos establecidos por el Formulario nacional, estarán expresados claramente y contendrán los siguientes datos:
a) Denominación del PO o Fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida por el Formulario Nacional*
b) Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria*
c) Forma farmacéutica, vía de administración* y cantidad dispensada
d) Número de registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya, de acuerdo con la legislación vigente*
e) Número de lote, en el caso de preparados oficinales*
f) Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad*
g) Condiciones de conservación si procede.
h) Nombre y número de colegiado del facultativo prescriptor para las preparaciones que precisen receta
i) Nombre del paciente en el caso de las fórmulas magistrales
j) Identificación del servicio farmacéutico dispensador*
k) Advertencia: manténgase fuera del alcance de los niños
*Datos mínimos necesarios.
El resto de los datos que no se puedan incluir en la etiqueta por problemas de espacio se entregarán junto con la información escrita dirigida al paciente o personal sanitario.
6.2 DISPENSACIÓN
El RD establece que la dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales se ajustará a lo dispuesto en la legislación vigente (Ley del Medicamento, mirar). La dispensación sólo podrá realizarse ante una prescripción escrita del médico, evitando transcripciones de la orden médica original, así como las comunicaciones verbales.
Después de la dispensación, la receta correspondiente se conservará durante un mínimo de tres meses.
Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se dispensarán en envases adecuados a su
naturaleza y al uso al que estén destinados, de forma que garanticen la protección del contenido
y el mantenimiento de la calidad del mismo durante el tiempo de validez establecido por el farmacéutico elaborador.
En el acto de la dispensación se debe proporcionar al paciente información suficiente sobre la medicación que debe tomar y el régimen posológico.
Los aspectos mínimos que debe contener la información de cada medicamento en el caso de fórmulas magistrales y preparados oficinales son los presentes en la etiqueta identificativa conforme al contenido de las monografías del Formulario Nacional.
En el caso de fórmulas magistrales no tipificadas siempre deben de constar los siguientes datos:
datos del servicio de farmacia (nombre, dirección y teléfono)
composición cualitativa y cuantitativa completa
forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis
condiciones de conservación si es el caso (guardar en nevera
posología y frecuencia de administración según indique la receta
normas para la correcta administración (uso tópico, no ingerir
siempre que se precise toda aquella información complementaria que facilite el cumplimiento
del tratamiento (duración de tratamiento, precauciones especiales
En el caso de pacientes ingresados se potenciará la información al personal sanitario (médic o, enfermería) sobre aspectos relacionados con los medicamentos.
La dispensación de las fórmulas magistrales y de aquellos preparados oficinales que requieran receta médica se anotará en el libro Recetario o soporte que lo sustituya de acuerdo con la legislación vigente. Las FM o PO que contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicas o principios activos de especial control médico deberá, además, ajustarse a su legislación específica.
SERVICIO DE FARMACIA AREA DE FARMACOTECNIA Documento de Registro de materias primas
º Registro interno:
Nombre de la materia prima:
º de referencia del control de calidad:
N º envases:
Fecha de caducidad (o próximo control analítico):
SERVICIO DE FARMACIA AREA DE FARMACOTECNIA Documento de Especificaciones de materias primas
de la materia prima:
DE ESPECIFICACIONES:
N º de monografía:
DE CONSERVACION / MANIPULACION:
Características de peligrosidad y toxicidad:
Condiciones de manipulación:
SERVICIO DE FARMACIA AREA DE FARMACOTECNIA Documento de Registro del material de acondicionamiento
N º Registro interno:
del material de acondicionamiento:
DE EVALUACION:
Eliminación de material:
FORMA FARMACEÚTICA/VIA ADMINISTRACION:
Nº/Lote:
NOMBRE FORMULA / PREPARADO:
Nº FICHA TÉCNICA:
DATOS DE LA FORMULA MAGISTRAL/PREPARADO OFICINAL
DATOS DE MATERIAS PRIMAS ( Principios activos/ excipientes)
Nº Control/Lote
Principios activos/Excipientes
DATOS DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
FORMULA MAGISTRAL: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de la s sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario. FÓRMULA MAGISTRAL TIPIFICADA: es la fórmula recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad. PREPARADO OFICINAL: auqel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico. FÓRMULA MAGISTRAL NORMALIZADA: Fórmula Magistral tipificada que no aparece en el Formulario Nacional, aprobada por la Comisión de Farmacia y Terapéutica de cada centro que por razón de su frecuente uso y utilidad se elabora por lotes previos a la prescripción. MATERIA PRIMA: toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso PROCEDIMEINTO NORMALIZADO DE TRABAJO: son los procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración y control de calidad que describen ,de forma específica, las actividades que se llevan a acabo tanto en la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal como en su control final. CALIBRACION: conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas,, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición o los valores representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.
FM: Fórmula magistral PO: Preparado oficinal PNT: Procedimiento Normalizado de trabajo D.U.E.: Diplomado Universitario en Enfermería RD: Real Decreto RFE: Real Farmacopea Española FN: Formulario Nacional CFL: Cabina de flujo laminar CFLH: Cabina de flujo laminar horizontal CFLV: Cabina de flujo laminar vertical EX: Servicio Externo. U: Usuario Equipo. AF: Auxiliar Farmacia. D: Diario. DU:Después Utilización. SN: Según Necesidades. S: Semanal. T.Trimestral
1.- Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, BOE de 16 de marzo de 2001, por el que se
aprueban las de normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. 2.- Ley 19/1998, de 25 de noviembre BOCM de 3 de diciembre, corrección de errores en BOCM de 17 de febrero de 1999 y BOE de 25 de mayo de 1999, de Ordenación y Atención Farmacéutic a de la Comunidad de Madrid 3.- Farmacia Hospitalaria. 3ª Edición. 4.- Número Monográfico de Farmacotecnia. El Farmacéutico de Hospitales. Nº 413. Mayo
Informe Jurídico sobre Fórmulas Magistrales
Abogados Asociados. Especialistas en derecho sanitario
Sr. MANUEL ALOS ALMIÑANA
Presidente SEFH
Manu Alos (manu-alos@yahoo.es)
n. ref. 142/03 H
Barcelona a 11 de diciembre de 2003
Sr. M. Alós:
De acuerdo con la conversación telefónica y el correo electrónico recibido, pasamos s responder a sus preguntas, que tanto preocupan a muchos de los farmacéuticos de los Servicios de Farmacia.
En efecto, la entrada en vigor del Real Decreto 175/2001 de 23 de febrero sobre elaboración de fórmulas magistrales, crea muchas inquietudes para el colectivo que Vd. representa, porque es una normativa pensando más en la actividad del farmacéutico de Oficina de Farmacia que en el de ustedes.
1.- Responsabilidad del farmacéutico cuando elabora o deja de hacerlo, una fórmula magistral a partir
de una especialidad farmacéutica
La responsabilidad del farmacéutico es total, por su formación debe conocer todo respecto al medicamento (sobre todo: dosis habituales e indicaciones de los principios activos), respecto a la posibilidad de realizar formulas magistrales utilizando medicamentos comercializados por la industria farmacéutica, debemos decir que no deben utilizarse esa provisión de materia prima (cualquier principio activo de un medicamento va acompañado de excipientes , etc. que complican la formulación). El Real Decreto no lo autoriza, y aunque no lo prohibe, pero aplicando con rigurosidad el artículo 108.b).7ª
de la Ley del Medicamento (Ley 25/1990 de 20 de diciembre)podría calificarse de infracción grave: “ La
preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinalis incumpliendo los requisitos legales
Sabemos que las materias primas contenidas en medicamentos comercializados se utilizan con frecuencia
para realizar fórmulas magistrales, sobre todo en pediatría, dermatología, etc. y en hospitales o servicios
muy especializados, oncología, oftalmología (estamos buscando la sentencia relacionada para su
estudio), etc. (aunque muchas veces se trata de diluciones, o adaptaciones de dosis), siendo una práctica
tan habitual no conocemos ninguna sanción por dicho motivo. Todos los problemas se han derivado
siempre de la fórmulas magistrales equivalentes a especialidades farmacéuticas o para venta seriada.
Como bien sabemos una fórmula magistral es un medicamento destinado a un paciente individualizado, cumplimentando una prescripción detallada de sustancias de acción e indicación reconocidos legalmente en España. También debemos decir que todo no se puede formular, y el médico debe saberlo, y una fórmula magistral no debe convertirse en un ensayo clínico encubierto. El Real Decreto establece en todo el Capítulo IV la regulación de las materias primas, señalando lugares de abastecimiento y control por parte del farmacéutico, y tiene especial interés para el tema que nos ocupa el apartado 4.1.2 sobre Materias primas adquiridas a otras entidades, ya que este artículo deja abierta la adquisición de materia prima a cualquier entidad legalmente establecida, dejando al farmacéutico el control de la misma. El apartado 4.1.1.4 sobre Suministro centralizado por la Administración, la misma norma dice que tendrá un carácter excepcional en caso de dificultades de abastecimiento, por lo que difícilmente creemos pueda ser fuente de suministro a nivel particular (Servicio de Farmacia). Resumiendo: No debe formularse utilizando medicamentos comercializados, pero el enfermo es el rey, y las leyes son para su beneficio (para su curación o para aumentar la calidad de vida), y si necesita una formulación donde no encontramos el principio activo en el mercado, sería una causa de justificación suficiente para utilizar excepcionalmente una materia prima procedente de un medicamento comercializado, siempre que exista suficiente información del laboratorio productor, y sea un principio activo reconocido en España (Formulario Nacional y Farmacopea). 2.- La SEFH remitirá al Ministerio (D.G.F. y P.S.) una relación de principios activos que se utilizan para formular utilizando medicamentos comercializados, ¿quedaría en este caso justificado el uso de especialidades farmacéuticas para elaborar fórmulas magistrales?. Nos parece muy acertada esta iniciativa, porque de ahí puede salir una modificación del Real Decreto, mediante elaboración del proyecto de real decreto que reconociese esa realidad, porque es muy difícil pensar que el Ministerio atienda las peticiones personales en caso de desabastecimiento de la materia prima en concreto. También parece importante ponerse en contacto con los responsables de sanidad de los partidos políticos mayoritarios para que apoyen esta iniciativa. Opinamos que quedaría totalmente justificado el uso de especialidades farmacéuticas comercializadas, que tras la solicitud al Ministerio de las substancias necesarias, de las que no está abastecido el mercado y la Administración sanitaria no las proporciona y se precisan para realizar un medicamento para un paciente individualizado prescrito por facultativo, para un proceso que se justifique. 3.- Si fuese posible la utilización de especialidades farmacéuticas ¿debe tramitarse como de uso compasivo? De acuerdo con el artículo 23.l del Real Decreto 561/93 de 16 de abril, de Ensayos Clínicos : “Se entiende como uso compasivo la utilización, en pacientes aislados y al margen de u n ensayo clínico, de productos en fase de investigación clínica, o también la utilización de especialidades farmacéuticas, para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad, considera indispensable su utilización. “, por lo tanto no nos serviría este trámite ante la D.G.F. y P.S. 4.- Si las pólizas de Responsabilidad Civil, cubriría cualquier daño producido por el uso de medicamentos comercializados para elaborar formulas magistrales. Las pólizas de responsabilidad profesional sanitaria tienen determinadas exclusiones como son: la indemnización por daños si el acto sanitario que lo produjo se aparta de la “lex artis”, si se utilizan medios terapéuticos que se apartan mucho de la medicina convencional u oficial (ejemplo medicinas alternativas), si no se solicita en Documento de Consentimiento en actividades de riesgo importante, etc., por lo tanto opinamos que si su uso estaba justificado (por los beneficios que aportaba al enfermo),
estando desabastecido el mercado y ha sido convenientemente controlado por farmacéutico, no afectaría a las condiciones generales de la póliza que debería indemnizar caso de daños producido por culpa, negligencia o imprudencia del farmacéutico. Esperamos haberle contestado adecuadamente, entendiendo sobre todo que su uso se pueda justificar (por los beneficios que reporta al enfermo), el empleo en una fórmula magistral, con principios activos de especialidades farmacéuticas comercializadas, previa información del laboratorio fabricante, en los casos que está desabastecido el mercado y la Administración no la proporciona. Sin más, reciba un cordial saludo, y si precisa alguna aclaración, no dude en volver a contactar con nosotros. Fdo. Mariano Gómez Jara. Abogado de GTG. Presidente de la Sección de Derecho Sanitario del Colegio de Abogados de Barcelona.
ENTREVISTA CON LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Recientemente, mantuvimos una entrevista en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, en la que pusimos de manifiesto la imposibilidad en compaginar la literalidad de la normativa actual, en materia de elaboración de medicamentos, con algunas necesidades terapéuticas reales en los hospitales españoles. En consecuencia, apelamos a la flexibilidad en la regulación que el propio Real Decreto 175/2001 prevé, para asegurar una cobertura ágil y permanente de los recursos terapéuticos a los pacientes:
1. Adquisición de materias primas (principios activos). Solicitamos
a. Potenciar los canales de suministro de principios activos a los servicios de farmacia, particularmente propiciando desde la AEM un acuerdo con la Industria Farmacéutica, para la distribución a los servicios de farmacia de principios activos destinados a la elaboración de fórmulas magistrales.
b. Que se agilicen los mecanismos de autorización para la importación de medicamentos
extranjeros, por ejemplo las suspensiones de fenitoína, ranitidina, carbamazepina, etc.
c. Que se articule un mecanismo excepcional de autorización para la manipulación de especialidades farmacéuticas en los servicios de farmacia.
2. Formula Magistral Normalizada de Uso Hospitalario.
a. Diferentes circunstancias asistenciales, hacen que la utilización de una fórmula magistral no deba demorarse. Es el caso, por ejemplo, de determinados antídotos, cuya
disponibilidad en determinadas áreas del hospital debe ser permanente y, en consecuencia, anterior a la prescripción médica.
b. A juicio de los técnicos de la AEM y de los profesionales que asisten a la reunión, cabe considerar a estas fórmulas normalizadas de uso hospitalario como fórmulas magistrales tipificadas y en consecuencia ajustadas a la normativa actual, cuando cumplen los siguientes requisitos:
i. Forman parte del formulario -o guía farmacoterapéutica- del Hospital y están autorizadas por la Comisión de Farmacia y Terapéutica.
ii. Su galénica permite y sus características terapéuticas exigen que sea elaborada y esté disponible para su inmediata utilización con anterioridad a la prescripción médica.
iii. Su utilización se efectua tras una prescripción médica individualizada.
3. Fabricación (y control) por terceros. Solicitamos:
a. La incorporación como asesor de un farmacéutico de hospital, en representación de la SEFH, a los grupos de trabajo que con las Comunidades Autónomas pudieran constituirse
b. Que la AEM impulse la creación de una red de Unidades de Farmacotecnia de referencia, adscritas a servicios de Farmacia Hospitalaria.
4. Equipamiento de las unidades de farmacotecnia. Solicitamos:
a. Que la AEM impulse un plan de instalación y equipamiento de las unidades de farmacotecnia y control de la red de servicios de Farmacia Hospitalaria del Sistema Nacional de Salud.
b. La integración de las nuevas titulaciones de técnicos en farmacia en los catálogos de
puestos de trabajo de los hospitales del Sistema Nacional de Salud.
5. Solicitamos que la AEM impulse un programa de investigación aplicada a la elaboración y control de medicamentos en los servicios de farmacia. Este programa permitiría que la
introducción de nuevas fórmulas magistrales, y la revisión de las actualmente utilizadas, fundamentara sus aspectos tecnológicos, su seguridad y su administración en evidencias sólidamente contrastadas.
Manuel Alós
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References: REAL DECRETO 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 108
 Real Decreto 
 real decreto 
 artículo 23
 Real Decreto 
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