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Timestamp: 2020-01-27 10:48:09+00:00

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EUR-Lex - 52005AE0689 - EN - EUR-Lex
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Document 52005AE0689
OJ C 286, 17.11.2005, p. 4–7 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
C 286/4
Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l'octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l'exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique»
[COM(2004) 737 final — 2004/0258 (COD)]
(2005/C 286/02)
Le 15 décembre 2004, le Conseil a décidé, conformément à l'article 251 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur la proposition susmentionnée.
La section spécialisée «Marché unique, production, consommation», chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 23 mai 2005 (rapporteur: M. BRAGHIN).
Lors de sa 418ème session plénière des 8 et 9 juin 2005 (séance du 8 juin 2005), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 64 voix pour, 1 voix contre et 1 abstention.
1. Synthèse de l'avis
Le CESE approuve la proposition de règlement de la Commission visant à mettre en œuvre la décision du Conseil général de l'OMC du 30 août 2003. Il se félicite également du rôle actif joué par la Commission aussi bien auprès des organismes internationaux qu'auprès des parties intéressées afin de trouver des solutions appropriées aux graves problèmes sanitaires que connaissent les pays en développement dont les capacités de production dans le secteur pharmaceutique sont inexistantes et dont les structures sanitaires sont inadéquates.
Le CESE approuve la procédure prévue pour l'octroi de licences obligatoires pour les produits pharmaceutiques couverts par des brevets ou des certificats complémentaires de protection, ainsi que les mécanismes de contrôle individuels.
Le CESE recommande toutefois de revoir la formulation du texte afin de garantir:
le plein respect de la législation en vigueur, en particulier en ce qui concerne les contrôles de qualité au niveau de la production;
le renforcement des conditions d'octroi de la licence obligatoire (art. 8), en particulier en ce qui concerne les mécanismes qui permettent de différencier l'original des médicaments fabriqués en vertu de la licence obligatoire, afin d'éviter toute réexportation illégale vers la Communauté ou vers des pays tiers;
un effort coordonné avec les autorités des pays importateurs afin d'éviter fraudes, contrefaçons et utilisations contraires à celles prévues au départ;
un contrôle rigoureux de l'application du règlement douanier et des mécanismes de sanction des États membres de façon à dissuader toute opération illégale;
une publicité accrue de l'octroi des licences obligatoires afin de contribuer avec efficacité à la protection des droits de propriété intellectuelle.
Le CESE souhaite que le champ d'application soit élargi aux médicaments à usage vétérinaire en prévision des situations d'urgence sanitaire qui pourraient surgir du fait de maladies transmises par voie anomale ou de contamination d'aliments d'origine animale.
Enfin, le CESE invite la Commission à poursuivre ses efforts au niveau international afin de permettre aux pays en développement non membres de l'OMC d'avoir accès aux médicaments de première nécessité et à des structures sanitaires appropriées.
Dans de nombreuses parties du monde, la situation sanitaire est particulièrement critique: risque constant d'épidémies, structures et modalités insuffisantes en matière de traitement et de soins, taux de morbidité et de mortalité très élevés. Le défi est planétaire et consiste à améliorer les services médicaux et sociaux non seulement dans les pays moins développés, mais aussi dans ceux qui sont relativement développés mais qui ne consacrent pas les ressources adéquates à la résolution de leurs problèmes sanitaires et sociaux.
L'aide médicale fournie par les pays plus développés est insuffisante et ne permet pas de résoudre ces problèmes. Aussi est-il nécessaire d'élaborer de nouveaux instruments. À cet égard, l'on ne saurait se contenter de fournir des médicaments en urgence, comme c'est généralement le cas pour l'aide aux pays en développement. Il est impératif d'adopter une approche qui vise à rendre l'ensemble du système plus performant en consacrant le peu de ressources disponibles à des priorités réelles, en rendant opérationnelles les capacités de gestion et de contrôle des ressources afin que les bénéfices aillent réellement à la population qui en a besoin, en trouvant des solutions aux carences de production dans le secteur pharmaceutique ou des services et en garantissant une gestion efficace de ces derniers.
La Commission s'est montrée particulièrement attentive et active dans ce secteur, puisqu'elle est intervenue sur plusieurs fronts liés aux aspects sanitaires et a recherché des formes valables d'aide et de coopération. L'on en veut pour preuve le programme d'action relatif aux trois maladies qui influencent le plus le taux de mortalité élevé dans les pays les moins développés ou en développement (VIH/SIDA, tuberculose, paludisme) (1): ce programme vise à la fois à renforcer les systèmes de santé locaux, à améliorer les possibilités d'acquérir les médicaments indispensables à des prix abordables et à promouvoir la recherche sur les médicaments et les vaccins permettant de lutter contre ces maladies.
La Commission a en outre joué un rôle actif et très positif auprès des organismes internationaux comme des acteurs concernés afin de les sensibiliser et de trouver, avec eux, des solutions partagées. L'objectif consiste à améliorer la mise à disposition des médicaments essentiels et à garantir un accès équitable à ceux-ci aux populations les plus pauvres, dans le respect des droits de propriété intellectuelle prévus par les accords qui régissent le commerce international et en éliminant tout risque de réimportation ou de vente spéculative à des pays tiers.
En particulier, l'action de la Commission a été déterminante pour faire évoluer les débats sur ces objectifs dans le cadre de l'Organisation mondiale pour le commerce (OMC), principalement les débats relatifs à l'accord sur les ADPIC (2). Lors de la conférence ministérielle qui s'est tenue à Doha en 2001, les États membres de l'OMC ont adopté une déclaration sur l'accord sur les ADPIC et la santé publique (3), qui précisait le degré de flexibilité admis dans l'application de l'accord en question dans le domaine des politiques sanitaires nationales. À cette occasion ont été fixés les points fondamentaux pour que les pays les moins avancés dont les capacités de fabrication dans le secteur pharmaceutique sont limitées, voire inexistantes, aient la possibilité de recourir à des licences obligatoires, aspect généralement réglementé au niveau national.
La déclaration de Doha sur la santé publique affirmait le principe selon lequel l'accord sur les ADPIC doit être interprété et mis en œuvre d'une manière qui appuie le droit des États de protéger la santé publique et de promouvoir l'accès de tous aux médicaments. En particulier, elle affirmait le droit de chaque État membre de l'OMC de déterminer ce qui constitue une «urgence nationale» ou d'autres «circonstances d'extrême urgence» afin de justifier l'octroi de licences obligatoires et, compte tenu des difficultés rencontrées par les États dont les capacités de fabrication sont insuffisantes ou inexistantes dans le domaine pharmaceutique, elle chargeait le Conseil général de trouver une solution rapide au problème.
Le Conseil général de l'OMC est parvenu à résoudre ce problème grâce à la décision du 30 août 2003 (4), qui clarifie les principes et les engagements pris par les différentes parties afin que les produits importés dans le cadre du système ainsi défini soient réellement utilisés à des fins de santé publique sans détournement des échanges. Elle reconnaît en outre l'importance de la coopération entre les États membres de l'OMC afin de promouvoir le transfert de technologies et le renforcement des capacités de fabrication dans le secteur pharmaceutique au sens de l'article 66, paragraphe 7 de l'accords sur les ADPIC.
La déclaration officielle prononcée à cette occasion par le président du Conseil général (5) revêt une importance considérable. Elle illustre les problèmes rencontrés dans la mise en œuvre de cette action de grande envergure aux niveaux national et international afin de résoudre le problème, et clarifie le sens profond des mesures prises tout en insistant sur leur caractère équitable, enrichissant ainsi le contenu de la décision. Cette déclaration précise également qu'un certain nombre d'États membres de l'OMC, parmi lesquels les États membres de l'UE, renoncent à utiliser le mécanisme propre aux licences obligatoires pour importer des produits pharmaceutiques.
Il est prévu que la décision du Conseil général viendra à expiration à la date à laquelle un amendement de l'accord sur les ADPIC remplaçant ses dispositions prendra effet. Malgré les délais extrêmement courts fixés pour les travaux du Conseil, l'initiative de ce dernier n'a jusqu'à présent débouché sur aucune intervention de ce type. Certains États membres de l'OMC ont dès lors pris des initiatives pour rendre cette décision opérationnelle, et la proposition de règlement présentée par la Commission va dans le même sens.
3. Contenu de la proposition de règlement
La proposition de règlement vise à mettre en œuvre au niveau communautaire la décision du Conseil général de l'OMC du 30 août 2003 sur la mise en œuvre du paragraphe 6 de la déclaration concernant l'accord sur les ADPIC et la santé publique. Cette décision permet aux membres de l'OMC d'accorder des licences obligatoires pour la production et la vente de produits pharmaceutiques brevetés en vue de l'exportation vers des pays tiers qui en ont fait la demande, dont les capacités de production dans le secteur pharmaceutique sont insuffisantes, voire inexistantes, libérant les membres de l'OMC de leurs obligations découlant de l'article 31, point f, de l'accord de l'OMC sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce.
Le règlement s'inscrit dans l'action européenne et internationale visant à remédier aux problèmes de santé publique qui touchent les pays les moins avancés et autres pays en développement et entend en particulier améliorer l'accès aux médicaments à des prix abordables dans les pays membres de l'OMC en cas de situation d'urgence nationale ou autres circonstances d'extrême urgence.
La décision prévoit d'importants mécanismes de sauvegarde contre le détournement des échanges ainsi que des règles garantissant la transparence et jette les bases du remplacement futur de la décision par une modification de l'accord sur les ADPIC.
Compte tenu du rôle actif joué par les Communautés européennes et leurs États membres dans l'adoption de la décision, de leur engagement auprès de l'OMC de contribuer pleinement à la mise en œuvre de la décision et de leur appel à tous les membres de l'OMC en vue de garantir la mise en place de conditions appropriées pour permettre un fonctionnement efficace du système mis en place par la décision, il importe selon la Commission que la Communauté contribue au système mis en place par une exécution dans l'ordre juridique communautaire.
Une mise en œuvre uniforme de la décision au sein de la Communauté est nécessaire pour garantir que les conditions d'octroi de licences obligatoires à l'exportation sont identiques dans tous les États membres de l'UE. L'objectif est d'éviter toute distorsion de la concurrence entre les opérateurs sur le marché unique et d'appliquer des règles uniformes afin d'éviter la réimportation sur le territoire de l'Union européenne de produits pharmaceutiques fabriqués en vertu de licences obligatoires.
Compte tenu également de la nature très spécifique des dispositions de la décision, de l'existence d'accords nationaux concernant l'octroi de licences obligatoires et de la nécessité de prendre des mesures urgentes pour permettre l'exportation de médicaments dans des pays connaissant des problèmes de santé publique, la Commission propose une exécution par voie de règlement sur la base des articles 95 et 133 du traité.
Le CESE reconnaît pleinement la nécessité d'intervenir afin de rendre accessibles les médicaments essentiels dans les pays dont les ressources économiques et productives sont limitées, et estime que les instruments en vigueur sont insuffisants pour lutter contre d'éventuelle maladies endémiques ou pour faire face à des situations de crise sanitaire. La proposition de règlement permet, dans le respect du système des brevets, la fourniture de médicaments brevetés selon des critères strictement définis. Elle n'aborde pas le problème du manque de produits pharmaceutiques non brevetés dans les pays en développement, dans la mesure où cet aspect dépasse le cadre de la décision de l'OMC.
Le CESE se félicite de l'initiative de la Commission, qui contribue à l'application pleine et uniforme de la procédure d'octroi de licences obligatoires pour des brevets et certificats complémentaires de protection concernant la fabrication et la vente de produits pharmaceutiques à des pays qui en ont fait la demande afin de résoudre un problème sanitaire important et juge particulièrement appropriés les mécanismes mis en place. En revanche, il estime que le texte concernant certains points spécifiques peut être amélioré comme en témoignent les observations exprimées ci-après.
La définition du concept de «produit pharmaceutique» (article 2 paragraphe 1) fait référence de façon explicite à la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil (6) relative aux médicaments à usage humain. La décision du Conseil général de l'OMC ne contient aucune référence aux médicaments à usage vétérinaire. Toutefois, afin de faire face à d'éventuelles situations d'urgence dues à la contamination d'humains par voie animale ou à la contamination d'aliments d'origine animale, le CESE souhaite que le champ d'application de la décision soit élargi aux médicaments à usage vétérinaire, éventuellement par le biais d'une décision spécifique du Conseil général de l'OMC.
Le règlement s'applique en toute logique aux pays membres de l'OMC (article 4), dans la mesure où il s'agit d'un instrument permettant l'application d'une décision interne à cette organisation. Le CESE invite toutefois la Commission et les États membres à poursuivre le débat au niveau international et à chercher des solutions applicables à tous les États sans exception, dans le respect des droits de propriété intellectuelle et des accords internationaux en vigueur.
L'article 5 stipule que «toute personne peut déposer une demande de licence obligatoire». Le CESE estime que l'utilisation de termes aussi généraux pour définir les acteurs concernés découle de la volonté d'offrir le maximum de possibilités de fabrication: il estime toutefois prudent de spécifier que les personnes concernées doivent répondre à toutes les exigences fixées par la législation européenne sur les produits pharmaceutiques de façon à garantir l'application des règles de production en vigueur dans l'UE relatives à la protection de la santé et du citoyen, même dans le cas d'un produit destiné exclusivement à l'exportation.
Le CESE juge en effet nécessaire que toutes les autorités compétentes concernées veillent au respect des normes relatives à la qualité de la production: ces normes doivent être identiques pour le marché intérieur et l'exportation vers des pays ne disposant pas des structures appropriées pour effectuer un contrôle de qualité. Lors de l'application du règlement, il conviendra un système de contrôle approprié permettant de surveiller les mécanismes de contrôle des pays importateurs et plus particulièrement d'adopter une approche coordonnée afin d'éviter toute fraude ou contrefaçon et d'assurer ainsi la protection des patients dans leur pays, mais également afin d'éviter toute autre utilisation du médicament soumis à une licence obligatoire ou tout acte de réexportation illégale.
Concernant l'aspect délicat des quantités autorisées à la production, le CESE constate une divergence entre l'article 6 paragraphe 2, qui exige que les quantités totales autorisées «ne dépassent pas de façon significative les quantités notifiées à l'OMC» et l'article 8 paragraphe 2 qui stipule que «les quantités du/des produits brevetés fabriqués en vertu de la licence ne devront pas dépasser les quantités nécessaires pour répondre aux besoins». Le CESE suggère de résoudre cette divergence en modifiant le texte de l'article 6 paragraphe 2 de façon à spécifier clairement que la production ne doit pas excéder les quantités nécessaires et requises.
Étant donné que le système implique une limitation de la titularité des droits, il est prévu à juste titre que le règlement doit être appliqué de bonne foi (considérant 6) et que les produits fabriqués en vertu du règlement doivent parvenir aux personnes qui en ont besoin et ne doivent pas être détournés de leurs destinataires (considérant 7). Il serait néanmoins préférable que ces affirmations, que le CESE approuve pleinement, soient expressément reprises dans les articles traitant de façon détaillée des mécanismes d'application, notamment les articles 5 et 6, ou dans les articles prévoyant des procédures de suspension ou de résiliation de la licence obligatoire (articles 12 et 14).
Le CESE approuve les mesures prévues afin d'éviter tout usage détourné de la licence obligatoire. Il souhaite en outre que soit prévue de façon explicite la possibilité pour le titulaire du brevet ou du certificat complémentaire de protection de signaler ou de contester des aspects éventuellement omis, c'est-à-dire en ce qui concerne la preuve que des négociations préalables ont eu lieu et le contrôle de la conformité de la production en vertu de l'article 8 (paragraphes 4, 5 et 8 en particulier).
Le paragraphe 1 de l'article 8 semble contenir une erreur, dans la mesure où il fait référence aux paragraphes 2 à 8, alors qu'il devrait également inclure le point 9 qui fait lui aussi référence au titulaire de la licence.
Le paragraphe 4 de l'article 8 fixe les règles d'étiquetage, de marquage et d'emballage que les produits fabriqués en vertu des licences visées par le règlement à l'examen devront respecter, afin de garantir qu'ils seront destinés exclusivement à l'exportation et à la vente dans les pays importateurs concernés. Le CESE suggère de préciser que la marque, le logo et les couleurs de l'emballage doivent également être différenciés afin d'entraver la réexportation illégale vers l'Union européenne ou vers des pays tiers.
L'article 10, relatif à l'obligation de notifier à la Commission l'octroi de la licence obligatoire par les États membres de l'UE, ne semble pas garantir une publicité appropriée vis-à-vis du titulaire des droits et les opérateurs du secteur. Le CESE souhaite que ces informations soient mises à disposition des personnes intéressées de façon adéquate et de sorte que la protection des données confidentielles soit garantie.
La formulation de l'article 11 paragraphe 2 semble inapte à éviter tout abus, en particulier dans le cas de médicaments non produits sur le territoire de l'UE mais transitant par l'Union, et est peu convaincante. Le CESE suggère que la Commission surveille les mécanismes de contrôle et l'application des sanctions prévues par les États membres afin de garantir l'efficacité, la proportionnalité et l'effet dissuasif tout en respectant le règlement douanier (7), et d'éviter la fraude et la contrefaçon.
Enfin, le CESE invite la Commission à chercher la meilleure solution pour appliquer des mécanismes similaires aux pays en développement non-membres de l'OMC, notamment par le biais d'accords bilatéraux.
Bruxelles, le 8 juin 2005.
(1) JO C 133 du 6.6.2003.
(2) ADPIC (Aspects des droits de propriété intellectuelle liés au commerce): cet accord réglemente la possibilité d'apporter des modifications obligatoires aux droits de propriété intellectuelle tout en le soumettant à certaines conditions.
(3) «Déclaration sur l'accord sur les ADPIC et la santé publique», adoptée le 14 novembre 2001 (http://www.wto.org).
(4) Décision du Conseil visant la mise en œuvre du paragraphe 6 de la déclaration de Doha sur l'accord sur les ADPIC et la santé publique (http://www.wto.org).
(5) Déclaration du Président du Conseil général, 30 août 2003 ( http://www.wto.org).
(6) JO L 311 du 28.11.2001.
(7) Chapitre V, article 18 du règlement 1383 (2003).

References: l'article 251
 l'article 66
 l'article 31

L'article 5
 l'article 6
 l'article 8
 l'article 6
 l'article 8
 l'article 8
 l'article 8

L'article 10
 l'article 11