Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2018:272:FULL&from=GA
Timestamp: 2019-09-19 03:10:28+00:00

Document:
Journal officiel L 272/2018
Règlement délégué (UE) 2018/1629 de la Commission du 25 juillet 2018 modifiant la liste de maladies figurant à l'annexe II du règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale (législation sur la santé animale) ( 1 )
Règlement d'exécution (UE) 2018/1630 de la Commission du 24 octobre 2018 enregistrant une dénomination dans le registre des appellations d'origine protégées et des indications géographiques protégées [Lička janjetina (IGP)]
Règlement d'exécution (UE) 2018/1631 de la Commission du 30 octobre 2018 autorisant la mise sur le marché de poudre d'extrait de canneberge en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission ( 1 )
Règlement d'exécution (UE) 2018/1632 de la Commission du 30 octobre 2018 autorisant la mise sur le marché de l'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission ( 1 )
Règlement d'exécution (UE) 2018/1633 de la Commission du 30 octobre 2018 autorisant la mise sur le marché de concentré peptidique de crevette raffiné en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission ( 1 )
Règlement d'exécution (UE) 2018/1634 de la Commission du 30 octobre 2018 renouvelant la dérogation au règlement (CE) no 1967/2006 du Conseil en ce qui concerne la distance de la côte et la profondeur minimales pour les sennes de bateau pêchant le gobie transparent (Aphia minuta) dans certaines eaux territoriales d'Italie
Décision d'exécution (UE) 2018/1635 de la Commission du 30 octobre 2018 modifiant l'annexe de la décision d'exécution 2014/709/UE concernant des mesures zoosanitaires de lutte contre la peste porcine africaine dans certains États membres [notifiée sous le numéro C(2018) 7333] ( 1 )
Décision (UE) 2018/1636 de l'Autorité européenne des marchés financiers du 23 octobre 2018 renouvelant et modifiant la restriction temporaire visée dans la décision (UE) 2018/796 concernant la commercialisation, la distribution ou la vente de contrats sur différence aux clients de détail
RÈGLEMENT (UE) 2018/1628 DU CONSEIL
établissant, pour 2019, les possibilités de pêche pour certains stocks halieutiques et groupes de stocks halieutiques applicables dans la mer Baltique et modifiant le règlement (UE) 2018/120 en ce qui concerne certaines possibilités de pêche dans d'autres eaux
Le règlement (UE) no 1380/2013 du Parlement européen et du Conseil (1) impose l'adoption de mesures de conservation qui tiennent compte des avis scientifiques, techniques et économiques disponibles, y compris, le cas échéant, des rapports établis par le comité scientifique, technique et économique de la pêche et d'autres organes consultatifs, ainsi que de tout avis reçu des conseils consultatifs institués pour chacune des zones géographiques ou chacun des domaines de compétence et des recommandations communes présentées par les États membres.
Il incombe au Conseil d'adopter des mesures relatives à la fixation et à la répartition des possibilités de pêche, y compris certaines conditions qui leur sont liées sur le plan fonctionnel, selon le cas. Il y a lieu de répartir les possibilités de pêche entre les États membres de manière à garantir une stabilité relative des activités de pêche de chaque État membre pour chaque stock ou pêcherie et compte tenu des objectifs de la politique commune de la pêche (PCP) fixés dans le règlement (UE) no 1380/2013.
Le règlement (UE) no 1380/2013 prévoit que l'objectif de la PCP est d'atteindre le taux d'exploitation permettant d'obtenir le rendement maximal durable (RMD), si possible en 2015 au plus tard et, progressivement et par paliers, en 2020 au plus tard pour tous les stocks.
Il y a donc lieu d'établir les totaux admissibles des captures (TAC), dans le respect du règlement (UE) no 1380/2013, sur la base des avis scientifiques disponibles, en tenant compte des aspects biologiques et socio-économiques, tout en veillant à ce que les différents secteurs halieutiques soient traités équitablement, ainsi qu'à la lumière des avis exprimés lors des consultations avec les parties prenantes.
Le règlement (UE) 2016/1139 du Parlement européen et du Conseil (2) établit un plan pluriannuel pour les stocks de cabillaud, de hareng et de sprat de la mer Baltique et les pêcheries exploitant ces stocks (ci-après dénommé «plan»). Le plan vise à faire en sorte que l'exploitation des ressources biologiques vivantes de la mer rétablisse et maintienne les populations des espèces exploitées au-dessus des niveaux qui permettent d'obtenir le RMD. À cette fin, l'objectif ciblé de mortalité par pêche pour les stocks concernés, exprimé sous la forme de fourchettes, doit être atteint dès que possible et, progressivement et par paliers, en 2020 au plus tard. Il convient que les limites de capture applicables en 2019 pour les stocks de cabillaud, de hareng et de sprat de la mer Baltique soient établies conformément aux objectifs du plan.
Le Conseil international pour l'exploration de la mer (CIEM) a indiqué que la biomasse du hareng de la Baltique occidentale dans les sous-divisions CIEM 20 à 24 était inférieure au niveau de référence de conservation de la biomasse du stock reproducteur figurant à l'annexe II, colonne A, du règlement (UE) 2016/1139. Conformément à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement, toutes les mesures correctives appropriées devraient être adoptées pour assurer un retour rapide du stock concerné à un niveau permettant d'obtenir le RMD. À cette fin, il est nécessaire de tenir compte du calendrier pour la réalisation des objectifs de la PCP en général et de ceux du plan en particulier, étant donné l'effet attendu des mesures correctives adoptées, tout en s'en tenant aux objectifs visant à obtenir des retombées positives économiques, sociales et en matière d'emploi, ainsi que le prévoit l'article 2 du règlement (UE) no 1380/2013. En conséquence, et conformément à l'article 4, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/1139, il convient que les possibilités de pêche pour le hareng de la Baltique occidentale soient fixées en dessous de la fourchette de mortalité par pêche qui figure à l'annexe I, colonne A, dudit règlement, étant donné que ce niveau prend en compte la diminution de la biomasse.
En ce qui concerne le stock de cabillaud de la Baltique occidentale, les avis scientifiques indiquent que la pêche récréative contribue de manière significative à la mortalité par pêche globale de ce stock et devrait être limitée. Il convient, dès lors, d'établir une limite de capture quotidienne par pêcheur. Cela s'entend sans préjudice du principe de stabilité relative applicable aux activités de pêche commerciales.
En ce qui concerne le stock de cabillaud de la Baltique orientale, le CIEM n'a pas encore été en mesure d'établir des niveaux de référence biologiques, à la suite de changements intervenus dans la biologie de ce stock. Par conséquent, il convient, afin de contribuer à la réalisation des objectifs du plan, d'établir le TAC pour le cabillaud de la Baltique orientale conformément à l'approche de précaution prévue par le règlement (UE) no 1380/2013 et de fixer une période de fermeture.
Afin d'assurer la pleine exploitation des possibilités de pêche côtières, il y a lieu de prévoir une flexibilité interzones limitée pour le saumon des sous-divisions CIEM 22 à 31 vers la sous-division CIEM 32 en faveur de l'État membre qui en a fait la demande.
Selon les avis du CIEM, 29 % des captures dans les pêcheries de saumon font l'objet de déclarations inexactes, notamment en tant que captures de truite de mer. Comme la majeure partie des truites de mer dans la mer Baltique sont capturées dans les zones côtières, il convient d'interdire la pêche à la truite de mer au-delà de quatre milles marins et de limiter les prises accessoires de truite de mer à 3 % du total combiné des captures de truite de mer et de saumon de manière à contribuer à éviter que des captures de saumon ne fassent l'objet de déclarations inexactes en tant que captures de truite de mer.
L'exploitation des possibilités de pêche décrites dans le présent règlement est régie par le règlement (CE) no 1224/2009 du Conseil (3), et notamment ses articles 33 et 34 en ce qui concerne les enregistrements relatifs aux captures et à l'effort de pêche, et elle est subordonnée à la communication à la Commission des données relatives à l'épuisement des possibilités de pêche. Il convient, dès lors, que le présent règlement précise les codes relatifs aux débarquements des stocks qu'il régit, que les États membres doivent utiliser lors de la transmission des données à la Commission.
Le règlement (CE) no 847/96 du Conseil (4) a introduit des conditions supplémentaires pour la gestion interannuelle des TAC, y compris, dans ses articles 3 et 4, des dispositions en matière de flexibilité pour les TAC de précaution et les TAC analytiques. Au titre de l'article 2 dudit règlement, au moment de fixer les TAC, le Conseil doit décider quels sont les stocks auxquels l'article 3 ou 4 n'est pas applicable, en particulier sur la base de l'état biologique des stocks. Plus récemment, le mécanisme de flexibilité interannuelle a été introduit par l'article 15, paragraphe 9, du règlement (UE) no 1380/2013 pour tous les stocks faisant l'objet de l'obligation de débarquement. Dès lors, afin d'éviter une flexibilité excessive qui porterait atteinte au principe de l'exploitation rationnelle et responsable des ressources biologiques vivantes de la mer, qui ferait obstacle à la réalisation des objectifs de la PCP et qui entraînerait une détérioration de l'état biologique des stocks, il convient d'établir que les articles 3 et 4 du règlement (CE) no 847/96 ne s'appliquent aux TAC analytiques que lorsque la flexibilité interannuelle prévue à l'article 15, paragraphe 9, du règlement (UE) no 1380/2013 n'est pas utilisée.
Sur la base de nouveaux avis scientifiques, il convient de fixer un TAC préliminaire pour le tacaud norvégien dans la division CIEM 3a et dans les eaux de l'Union de la division CIEM 2a et de la sous-zone CIEM 4 pour la période allant du 1er novembre 2018 au 31 octobre 2019.
Les années précédentes, les TAC pour l'anchois dans les sous-zones CIEM 9 et 10 et les eaux de l'Union de la division Copace 34.1.1 étaient fixés pour une année civile. En juillet 2018, le CIEM a rendu, pour ce stock, un avis couvrant la période du 1er juillet 2018 au 30 juin 2019. Il convient d'harmoniser ces périodes afin de mettre la période concernant le TAC en adéquation avec la période couverte par l'avis du CIEM. À titre exceptionnel et aux seules fins de la transition, le TAC pour l'anchois devrait être modifié pour couvrir une durée de dix-huit mois prenant fin le 30 juin 2019.
Afin d'éviter toute interruption des activités de pêche et de garantir les moyens de subsistance des pêcheurs de l'Union, le présent règlement devrait s'appliquer à partir du 1er janvier 2019. Toutefois, le présent règlement devrait s'appliquer à l'anchois dans les sous-zones CIEM 9 et 10 et les eaux de l'Union de la division Copace 34.1.1 à compter du 1er janvier 2018. Cette application rétroactive ne porte pas atteinte aux principes de la sécurité juridique et de la protection de la confiance légitime car les possibilités de pêche pour cette période plus longue sont plus élevées que celles initialement fixées par le règlement (UE) 2018/120 du Conseil (5). En outre, le présent règlement devait s'appliquer au tacaud norvégien dans la division CIEM 3a et dans les eaux de l'Union de la division CIEM 2a et de la sous-zone CIEM 4 du 1er novembre 2018 au 31 octobre 2019. Pour des raisons d'urgence, il convient que le présent règlement entre en vigueur immédiatement après sa publication,
Le présent règlement établit, pour 2019, les possibilités de pêche applicables à certains stocks halieutiques et groupes de stocks halieutiques de la mer Baltique et modifie certaines possibilités de pêche dans d'autres eaux fixées par le règlement (UE) 2018/120.
1. Le présent règlement s'applique aux navires de pêche de l'Union qui opèrent en mer Baltique.
Aux fins du présent règlement, les définitions figurant à l'article 4 du règlement (UE) no 1380/2013 s'appliquent.
1. «sous-division»: une sous-division CIEM de la mer Baltique, telle qu'elle est définie à l'annexe I du règlement (CE) no 2187/2005 du Conseil (6);
2. «total admissible des captures» (TAC): la quantité de chaque stock qui peut être capturée au cours de la période d'un an;
3. «quota»: la proportion d'un TAC allouée à l'Union, à un État membre ou à un pays tiers;
4. «pêche récréative»: les activités de pêche non commerciales exploitant les ressources marines biologiques à des fins notamment récréatives, touristiques ou sportives.
des déductions et réallocations effectuées en application de l'article 37 du règlement (CE) no 1224/2009;
des déductions effectuées en application des articles 105 et 107 du règlement (CE) no 1224/2009.
Les stocks d'espèces non ciblées qui se situent dans les limites biologiques de sécurité visées à l'article 15, paragraphe 8, du règlement (UE) no 1380/2013 et qui peuvent bénéficier de la dérogation à l'obligation d'imputer les captures sur le quota correspondant prévue à cet article sont recensés à l'annexe du présent règlement.
Mesures relatives à la pêche récréative pour le cabillaud dans les sous-divisions 22 à 24
1. Dans le cadre de la pêche récréative, pas plus de sept spécimens de cabillaud ne peuvent être détenus par pêcheur et par jour dans les sous-divisions 22 à 24.
Mesures relatives à la pêche à la truite de mer dans les sous-divisions 22 à 32
1. Il est interdit aux navires de pêche de pêcher la truite de mer au-delà de quatre milles marins mesurés à partir des lignes de base dans les sous-divisions 22 à 32 du 1er janvier au 31 décembre 2019. Dans le cadre de la pêche au saumon dans ces eaux, les prises accessoires de truite de mer ne peuvent excéder 3 % des captures totales de ces deux espèces détenues à bord à tout moment ou débarquées après chaque sortie.
1. Sauf disposition contraire énoncée dans l'annexe du présent règlement, l'article 3 du règlement (CE) no 847/96 s'applique aux stocks faisant l'objet d'un TAC de précaution, et l'article 3, paragraphes 2 et 3, et l'article 4 dudit règlement s'appliquent aux stocks faisant l'objet d'un TAC analytique.
Lorsque, en application des articles 33 et 34 du règlement (CE) no 1224/2009, les États membres transmettent à la Commission les données relatives aux quantités de stocks capturées ou débarquées, ils utilisent les codes figurant pour chaque stock mentionné à l'annexe du présent règlement.
Modifications du règlement (UE) 2018/120
L'annexe I A du règlement (UE) 2018/120 est modifiée comme suit:
Le tableau relatif aux possibilités de pêche pour l'anchois dans les sous-zones CIEM 9 et 10 et les eaux de l'Union de la division Copace 34.1.1 est remplacé par le tableau suivant:
Zones 9 et 10; eaux de l'Union de la zone Copace 34.1.1
Le tableau relatif aux possibilités de pêche pour le tacaud norvégien et les prises accessoires associées dans la division CIEM 3a et dans les eaux de l'Union de la division CIEM 2a et de la sous-zone CIEM 4 est remplacé par le tableau suivant:
Zone 3a; eaux de l'Union des zones 2a et 4
L'article 4 du règlement (CE) no 847/96 ne s'applique pas/
Il est applicable à partir du 1er janvier 2019, à l'exception de l'article 11, point 2), qui s'applique du 1er novembre 2018 au 31 octobre 2019 et à l'exception de l'article 11, point 1), qui s'applique à partir du 1er janvier 2018.
(2) Règlement (UE) 2016/1139 du Parlement européen et du Conseil du 6 juillet 2016 établissant un plan pluriannuel pour les stocks de cabillaud, de hareng et de sprat de la mer Baltique et les pêcheries exploitant ces stocks, modifiant le règlement (CE) no 2187/2005 du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 1098/2007 du Conseil (JO L 191 du 15.7.2016, p. 1).
(3) Règlement (CE) no 1224/2009 du Conseil du 20 novembre 2009 instituant un régime de l'Union de contrôle afin d'assurer le respect des règles de la politique commune de la pêche, modifiant les règlements (CE) no 847/96, (CE) no 2371/2002, (CE) no 811/2004, (CE) no 768/2005, (CE) no 2115/2005, (CE) no 2166/2005, (CE) no 388/2006, (CE) no 509/2007, (CE) no 676/2007, (CE) no 1098/2007, (CE) no 1300/2008, (CE) no 1342/2008 et abrogeant les règlements (CEE) no 2847/93, (CE) no 1627/94 et (CE) no 1966/2006 (JO L 343 du 22.12.2009, p. 1).
(5) Règlement (UE) 2018/120 du Conseil du 23 janvier 2018 établissant, pour 2018, les possibilités de pêche pour certains stocks halieutiques et groupes de stocks halieutiques, applicables dans les eaux de l'Union et, pour les navires de pêche de l'Union, dans certaines eaux n'appartenant pas à l'Union et modifiant le règlement (UE) 2017/127 (JO L 27 du 31.1.2018, p. 1).
(6) Règlement (CE) no 2187/2005 du Conseil du 21 décembre 2005 relatif à la conservation, par des mesures techniques, des ressources halieutiques dans les eaux de la mer Baltique, des Belts et de l'Øresund, modifiant le règlement (CE) no 1434/98 et abrogeant le règlement (CE) no 88/98 (JO L 349 du 31.12.2005, p. 1).
(7) Le quota ne peut être pêché que du 1er janvier 2018 au 30 juin 2019.»
(8) Les prises accessoires d'églefin et de merlan peuvent représenter jusqu'à concurrence de 5 % du quota (OT2/*2A3A4). Les prises accessoires d'églefin et de merlan imputées sur le quota en vertu de la présente disposition et les prises accessoires de ces espèces imputées sur le quota en vertu de l'article 15, paragraphe 8, du règlement (UE) no 1380/2013 ne peuvent excéder, ensemble, 9 % du quota.
(9) Le quota ne peut être pêché que dans les eaux de l'Union des zones CIEM 2a, 3a et 4.
(10) Le quota de l'Union ne peut être pêché que du 1er novembre 2017 au 31 octobre 2018.
(11) Une grille de tri est utilisée.
(12) Une grille de tri est utilisée. Inclut un maximum de 15 % de prises accessoires inévitables (NOP/*2A3A4), à imputer sur ce quota.
(13) Le quota de l'Union peut être pêché du 1er novembre 2018 au 31 octobre 2019.»
Eaux de l'Union des subdivisions 22 à 31
(1) Dans les sous-divisions 25 et 26, la pêche de ce quota est interdite du 1er au 31 juillet pour:
les navires de pêche d'une longueur hors tout d'au moins 12 mètres utilisant des chaluts, des seines danoises ou des engins similaires dont le maillage est supérieur ou égal à 90 mm; et
les navires de pêche d'une longueur hors tout d'au moins 12 mètres utilisant des filets maillants, des filets emmêlants ou des trémails dont le maillage est supérieur ou égal à 90 mm, ou des palangres de fond, des lignes de fond à l'exception des lignes flottantes, des lignes à main et des équipements de pêche à la dandinette.
(3) Condition particulière: sur ce quota, jusqu'à 20 % et au maximum 400 spécimens peuvent être pêchés dans les eaux de l'Union de la sous-division 32 (SAL/*3D32).
(4) Exprimé en nombre d'individus.
RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2018/1629 DE LA COMMISSION
modifiant la liste de maladies figurant à l'annexe II du règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale («législation sur la santé animale»)
vu le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale («législation sur la santé animale») (1), et notamment son article 5, paragraphes 2 et 4,
Le règlement (UE) 2016/429 établit des dispositions en matière de prévention des maladies animales transmissibles aux animaux ou aux êtres humains et de lutte contre ces maladies, dont des règles de hiérarchisation et de classification des maladies intéressant l'Union. L'article 5 du règlement (UE) 2016/429 prévoit que les dispositions particulières en matière de prévention et de lutte contre les maladies s'appliquent aux maladies répertoriées dans ledit article et à l'annexe II dudit règlement. En outre, l'article 5, paragraphe 3, dudit règlement fixe certains critères à prendre en compte en cas de modification de la liste de cette annexe, les paramètres d'évaluation à utiliser pour déterminer si une maladie répond aux conditions requises pour être répertoriée conformément audit article étant fixés à l'article 7 du règlement.
En outre, l'article 275 du règlement (UE) 2016/429 prévoit que la Commission est tenue de réexaminer les maladies répertoriées figurant à l'annexe II dudit règlement au plus tard le 20 avril 2019.
La Commission a procédé à une évaluation systématique des maladies animales nécessitant une intervention de l'Union avec l'aide de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«EFSA»), en s'appuyant sur la compétence scientifique des laboratoires de référence de l'Union pour la santé animale et sur les normes internationales de l'Organisation mondiale de la santé animale (ci-après l'«OIE»). Aux fins de cette évaluation, elle a utilisé les critères énoncés à l'article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/429 et les paramètres d'évaluation fixés à l'article 7 dudit règlement.
L'évaluation a porté sur les trente-neuf maladies actuellement répertoriées à l'annexe II du règlement (UE) 2016/429, sur dix-neuf autres maladies particulièrement pertinentes auxquelles s'appliquent des mesures de prévention des maladies, de lutte contre des maladies ou des mesures commerciales, telles que la leucose bovine enzootique, la rhinotrachéite infectieuse bovine ou l'infection par le virus de la maladie d'Aujeszky, ainsi que sur certaines autres maladies qui ont été répertoriées par l'OIE, telles que le surra (infection à Trypanosoma evansi) ou la pleuropneumonie contagieuse caprine.
Aux fins des évaluations, vingt-neuf avis scientifiques ont été demandés à l'EFSA concernant différentes maladies animales. Pour rendre ces avis, l'EFSA a suivi la méthode décrite dans son avis scientifique adopté le 5 avril 2017 sur une méthode ad hoc pour l'évaluation de l'inscription et du classement en catégories des maladies animales dans le cadre de la législation sur la santé animale (2). Pour les autres maladies, les évaluations ont été fondées sur des avis récents de l'EFSA ou sur des informations fournies par les laboratoires de référence de l'Union pour la santé animale. Pour toutes les maladies ayant fait l'objet d'une évaluation, les normes applicables de l'OIE ont été prises en compte.
Les résultats des évaluations scientifiques effectuées par l'EFSA n'ont pas permis d'aboutir à des conclusions pour certaines maladies, dont le surra (infection à Trypanosoma evansi) (3), la leucose bovine enzootique (4), l'encéphalomyélite équine vénézuélienne (5), l'infestation à Varroa spp. (varroose) (6) et l'herpèsvirose de la carpe koï (7). Compte tenu des discussions menées lors des réunions du groupe d'experts sur la santé animale (8), ces cinq maladies remplissent les conditions fixées à l'article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/429. Par conséquent, ces maladies devraient être inscrites dans la liste figurant à l'annexe II dudit règlement.
Les résultats des évaluations scientifiques effectuées ont montré que la maladie vésiculeuse du porc (9), la stomatite vésiculeuse (9), le syndrome ulcératif épizootique (10) et l'encéphalomyélite à Teschovirus ne remplissent pas les conditions fixées à l'article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/429. Par conséquent, ces maladies devraient être retirées de la liste figurant à l'annexe II dudit règlement.
En revanche, le surra (infection à Trypanosoma evansi) (3), la maladie à virus Ebola (11), la paratuberculose (12), l'encéphalite japonaise (13), la fièvre de West Nile (14), la fièvre Q (15), la rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse (16), la diarrhée virale bovine (17), la campylobactériose génitale bovine (18), la trichomonose (19), la leucose bovine enzootique (4), la pleuropneumonie contagieuse caprine (20), l'épididymite ovine (Brucella ovis) (21), l'infection à Burkholderia mallei (morve), l'infection par le virus de l'artérite équine, l'anémie infectieuse des équidés, la dourine, la métrite contagieuse équine, l'encéphalomyélite équine (de l'Est ou de l'Ouest) (22), l'infection par le virus de la maladie d'Aujeszky (23), l'infection par le syndrome dysgénésique et respiratoire du porc (24), la mycoplasmose aviaire (Mycoplasma gallisepticum et M. meleagridis) (25), l'infection par le virus de l'influenza aviaire faiblement pathogène (26), la chlamydiose aviaire (27), l'infestation à Varroa spp. (varroose) (6), l'infestation par Aethina tumida (le petit coléoptère des ruches) (28), la loque américaine, l'infestation à Tropilaelaps spp. (28) et l'infection à Batrachochytrium salamandrivorans (29) remplissent les conditions fixées à l'article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/429. Par conséquent, ces maladies devraient être inscrites dans la liste figurant à l'annexe II dudit règlement.
En outre, l'article 2, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/429 dispose que ledit règlement s'applique aux maladies transmissibles, y compris aux zoonoses, sans préjudice des dispositions établies par la décision no 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil (30), du règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil (31), de la directive 2003/99/CE du Parlement européen et du Conseil (32) et du règlement (CE) no 2160/2003 du Parlement européen et du Conseil (33). Les maladies faisant l'objet de la réglementation fixée dans ces actes, à savoir la listériose, la salmonellose (salmonelles zoonotiques), la trichinellose, l'infection à E. coli vérotoxinogène et les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST), faisant déjà l'objet de règles spécifiques à certains secteurs, elles doivent donc être retirées de la liste figurant à l'annexe II du règlement (UE) 2016/429.
Il convient dès lors de modifier en conséquence la liste des maladies figurant à l'annexe II du règlement (UE) 2016/429.
Il y a lieu, dès lors, de modifier le règlement (UE) 2016/429.
Le règlement (UE) 2016/429 étant applicable à partir du 21 avril 2021, il convient que les modifications apportées par le présent règlement soient également applicables à partir de cette date,
L'annexe II du règlement (UE) 2016/429 est remplacée par le texte figurant à l'annexe du présent règlement.
(2) EFSA Journal, 2017, 15(7):4783.
(3) EFSA Journal, 2017, 15(7):4892.
(4) EFSA Journal, 2017, 15(8):4956.
(5) EFSA Journal, 2017, 15(8):4950.
(6) EFSA Journal, 2017, 15(10):4997.
(7) EFSA Journal, 2017, 15(7):4907.
(9) EFSA Journal, 2012, 10(4):2631.
(10) EFSA Journal, 2011, 9(10):2387.
(11) EFSA Journal, 2017, 15(7):4890.
(12) EFSA Journal, 2017, 15(7):4960.
(13) EFSA Journal, 2017, 15(7):4948.
(14) EFSA Journal, 2017, 15(8):4955.
(15) EFSA Journal, 2010, 8(5):1595.
(16) EFSA Journal, 2017, 15(7):4947.
(17) EFSA Journal, 2017, 15(8):4952.
(18) EFSA Journal, 2017, 15(10):4990.
(19) EFSA Journal, 2017, 15(10):4992.
(20) EFSA Journal, 2017, 15(10):4996.
(21) EFSA Journal, 2017, 15(10):4994.
(22) EFSA Journal, 2017, 15(7):4946.
(23) EFSA Journal, 2017, 15(7):4888.
(24) EFSA Journal, 2017, 15(7):4949.
(25) EFSA Journal, 2017, 15(8):4953.
(26) EFSA Journal, 2017, 15(7):4891.
(27) Rapport du comité scientifique de la santé et du bien-être des animaux adopté le 16 avril 2002, https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/sci-com_scah_out73_en.pdf
(28) EFSA Journal, 2013, 11(3):3128.
(29) EFSA Journal, 2017, 15(11):5071.
(30) Décision no 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 octobre 2013 relative aux menaces transfrontières graves sur la santé et abrogeant la décision no 2119/98/CE (JO L 293 du 5.11.2013, p. 1).
(31) Règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles (JO L 147 du 31.5.2001, p. 1).
(32) Directive 2003/99/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 novembre 2003 sur la surveillance des zoonoses et des agents zoonotiques, modifiant la décision 90/424/CEE du Conseil et abrogeant la directive 92/117/CEE du Conseil (JO L 325 du 12.12.2003, p. 31).
(33) Règlement (CE) no 2160/2003 du Parlement européen et du Conseil du 17 novembre 2003 sur le contrôle des salmonelles et d'autres agents zoonotiques spécifiques présents dans la chaîne alimentaire (JO L 325 du 12.12.2003, p. 1).
Infection à Brucella abortus, B. melitensis et B. suis
Infection à Salmonella Pullorum, S. Gallinarum et S. arizonae
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/1630 DE LA COMMISSION
enregistrant une dénomination dans le registre des appellations d'origine protégées et des indications géographiques protégées [«Lička janjetina» (IGP)]
Conformément à l'article 50, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) no 1151/2012, la demande d'enregistrement de la dénomination «Lička janjetina» déposée par la Croatie, a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne (2).
Aucune déclaration d'opposition, conformément à l'article 51 du règlement (UE) no 1151/2012, n'ayant été notifiée à la Commission, la dénomination «Lička janjetina» doit donc être enregistrée,
La dénomination «Lička janjetina» (IGP) est enregistrée.
Fait à Bruxelles, le 24 octobre 2018.
(2) JO C 153 du 2.5.2018, p. 11.
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/1631 DE LA COMMISSION
autorisant la mise sur le marché de poudre d'extrait de canneberge en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission
Le 20 septembre 2011, la société Ocean Spray Cranberries Inc. (ci-après le «demandeur») a introduit une demande auprès de l'autorité française compétente pour mettre de la poudre d'extrait de canneberge sur le marché dans l'Union en tant que nouvel aliment au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point e), du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (3). La demande d'autorisation portait sur l'utilisation de poudre d'extrait de canneberge dans des boissons aromatisées aux fruits, des boissons isotoniques, des boissons à base de thé, des eaux enrichies en vitamines, des yaourts et des yaourts à boire.
Le 11 décembre 2014, l'autorité française compétente a établi son rapport d'évaluation initiale, dans lequel elle concluait que l'extrait de canneberge satisfait aux critères applicables aux nouveaux ingrédients alimentaires établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97. Dans le même rapport, l'autorité française compétente a également exprimé des préoccupations concernant les risques nutritionnels que la surconsommation de polyphénols pourrait faire courir aux enfants âgés d'un à trois ans, l'apport de polyphénols provenant du nouvel aliment s'ajoutant à celle de polyphénols provenant d'autres sources présentes dans l'alimentation des enfants.
Le 16 janvier 2015, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres. Des objections motivées ont été présentées par les autres États membres dans le délai de 60 jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97 au sujet de l'insuffisance des données excluant un risque pour les enfants âgés d'un à trois ans, les spécifications incomplètes du nouvel aliment et le manque d'informations sur la teneur en protéines nécessaire pour exclure le risque d'allergie.
Eu égard au rapport d'évaluation initiale établi par l'autorité française compétente et aux objections formulées par certains États membres, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») le 20 avril 2016, lui demandant d'effectuer une évaluation complémentaire de la poudre d'extrait de canneberge en tant que nouvel aliment conformément au règlement (CE) no 258/97.
Dans ses contacts avec l'Autorité, le demandeur a déclaré que le nouvel aliment n'est pas destiné à être mis sur le marché à l'intention des nourrissons, des enfants en bas âge et des enfants de moins de 19 ans.
Le 4 avril 2017, l'Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité de la poudre d'extrait de canneberge en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97, dans lequel elle indiquait en guise de conclusion que cet extrait de canneberge est sans danger pour les utilisations communiquées par le demandeur (4). Bien qu'élaboré et adopté par l'Autorité en application du règlement (CE) no 258/97, cet avis est conforme aux exigences de l'article 11 du règlement (UE) 2015/2283.
Le 7 juin 2017, la Commission a informé le demandeur de sa position, partagée par certains États membres, selon laquelle, eu égard au risque que les nourrissons, les enfants en bas âge et les enfants de moins de 19 ans puissent consommer les produits prévus, une autorisation nécessiterait une évaluation supplémentaire de la sécurité pour ces groupes d'âge. Autrement, la Commission a suggéré que le risque de consommation du nouvel aliment par les personnes des classes d'âge pour lesquelles l'Autorité n'avait pas conclu à la sécurité de l'aliment, pourrait être suffisamment limité si l'extrait de canneberge était autorisé en tant que nouveau complément alimentaire pour la population adulte (5).
Le 22 décembre 2017, le demandeur a informé la Commission de sa décision de maintenir, à ce stade, sa demande d'autorisation d'utiliser l'extrait de canneberge dans des compléments alimentaires destinés à la population adulte en général, sans renoncer à soumettre une demande ultérieure d'extension des conditions d'utilisation sur la base d'une nouvelle évaluation de sécurité effectuée par l'Autorité.
Conformément à l'article 35, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, toute demande de mise sur le marché dans l'Union d'un nouvel aliment qui est soumise à un État membre conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97 et qui n'a pas fait l'objet d'une décision définitive avant le 1er janvier 2018 est traitée comme une demande introduite au titre du règlement (UE) 2015/2283. La demande satisfait également aux exigences fixées par le règlement (UE) 2015/2283.
L'avis de l'Autorité énonce suffisamment de raisons qui permettent d'établir que la poudre d'extrait de canneberge utilisée dans des compléments alimentaires destinés à la population adulte en général, est conforme à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.
Le 2 mai 2018, le demandeur a présenté à la Commission une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive pour trois études présentées à l'appui de la demande à savoir une étude clinique de dix semaines chez des adultes sains (6), une étude clinique de douze semaines chez des adultes présentant un risque de maladie cardio-vasculaire faible à modéré (7) et un rapport sur l'influence sur les fonctions immunitaires systémiques, les biomarqueurs urinaires et systémiques de la santé et les caractéristiques fécales des sujets humains pendant 10 semaines d'administration (8). Le demandeur a également présenté à la Commission une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive pour les informations sur la consommation de son cocktail de jus de canneberge en Europe ainsi que pour les informations sur la consommation concernant les enfants (9). La Commission a également été saisie d'une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive pour les données relatives à la composition (10) et à l'apport estimé par la consommation de canneberge sous forme de boisson (11).
Le 27 juin 2018, l'Autorité a estimé (12) que, lors de l'élaboration de son avis sur la poudre d'extrait de canneberge en tant que nouvel aliment, les informations sur la composition (tableau IX.b-1, demande initiale, datée de juin 2011, page 24) et sur l'apport estimé par la consommation de canneberge sous forme de boisson (réponse d'Ocean Spray aux objections des États membres, datée de novembre 2015) étaient nécessaires pour caractériser et fixer les spécifications du nouvel aliment, pour identifier les dangers et pour évaluer si l'apport potentiel de proanthocyanidines (PAC) du nouvel aliment est comparable à l'apport de PAC découlant de la consommation des produits à base de jus de canneberge. Par conséquent, on estime qu'il n'aurait pas été possible de tirer les conclusions relatives à la sécurité de la poudre d'extrait de canneberge sans les données susmentionnées.
Ayant reçu l'avis de l'Autorité, la Commission a invité le demandeur à préciser les raisons justifiant que les données soient protégées en tant que données couvertes par la propriété exclusive et qu'il bénéficie du droit exclusif de faire référence à ces données, conformément à l'article 26, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2015/2283.
Le demandeur a également déclaré qu'au moment du dépôt de la demande, il était titulaire des droits de propriété exclusive et du droit exclusif de faire référence aux preuves et données en vertu du droit national et que, par conséquent, des tiers ne pouvaient légalement avoir accès à ces preuves scientifiques ou données scientifiques ni les utiliser. La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l'article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283.
En conséquence, comme prévu par l'article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283, les données sur la composition et l'apport estimé figurant dans le dossier du demandeur, et sans lesquelles le nouvel aliment n'aurait pas pu être évalué par l'Autorité, ne devraient pas être utilisées par l'Autorité au profit d'un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement En conséquence, la mise sur le marché dans l'Union du nouvel aliment autorisé par le présent règlement devrait être réservée au demandeur pendant une période de cinq ans.
Réserver l'autorisation de ce nouvel aliment et le droit de faire référence aux preuves scientifiques ou aux données scientifiques figurant dans le dossier du demandeur à l'usage exclusif du demandeur n'empêche toutefois pas d'autres demandeurs de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant l'autorisation accordée par le présent règlement qui ont été obtenues légalement.
La directive 2002/46/CE fixe les exigences applicables aux compléments alimentaires. L'utilisation de poudre d'extrait de canneberge devrait être autorisée sans préjudice des dispositions de cette directive.
1. La poudre d'extrait de canneberge, telle que spécifiée en annexe du présent règlement, est inscrite sur la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés établie par le règlement d'exécution (UE) 2017/2470.
2. Pendant une période de cinq ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement, seul le demandeur,
la société Ocean Spray Cranberries Inc.
établie One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, États-Unis,
est autorisé à mettre sur le marché dans l'Union le nouvel aliment visé au paragraphe 1, à moins qu'un autre demandeur n'obtienne par la suite une autorisation pour le même nouvel aliment sans faire référence aux données protégées conformément à l'article 2 du présent règlement, ou avec l'accord d'Ocean Spray Cranberries Inc.
4. L'autorisation prévue au présent article est sans préjudice des dispositions de la directive 2002/46/CE.
Les données figurant dans le dossier de demande sur la base desquelles le nouvel aliment visé à l'article 1er a été évalué par l'Autorité, que le demandeur a déclarées conformes aux conditions fixées à l'article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283, ne sont pas utilisées au profit d'un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement sans l'accord d'Ocean Spray Cranberries Inc.
(3) Règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (JO L 43 du 14.2.1997, p. 1).
(4) EFSA Journal, 2017, 15(5):4777.
(5) Les compléments alimentaires doivent satisfaire à des exigences spécifiques en matière d'étiquetage et de mise sur le marché, conformément à la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).
(6) Nantz et al., manuscrit non publié.
(7) Juturu et al., manuscrit non publié.
(8) Rapport non publié.
(9) Demande initiale, datée de juin 2011.
(10) Tableau IX.b-1, demande initiale, datée de juin 2011, page 24.
(11) Réponse d'Ocean Spray aux objections des États membres, datée de novembre 2015.
(12) Groupe scientifique de l'EFSA sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies, procès-verbal du XXX. Session plénière des 28 et 29 juin 2018.
La dénomination du nouvel aliment sur l'étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “poudre d'extrait de canneberge”
Demandeur: Ocean Spray Cranberries Inc. One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, États-Unis.
Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment “poudre d'extrait de canneberge” ne peut être mis sur le marché dans l'Union que par Ocean Spray Cranberries Inc., à moins qu'un autre demandeur n'obtienne ultérieurement une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves scientifiques ou données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l'article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l'accord d'Ocean Spray Cranberries Inc.
350 mg/jour
La poudre d'extrait de canneberge est une poudre hydrosoluble riche en substances phénoliques préparée par extraction éthanolique de concentré de jus de baies saines et mûres de canneberge (cultivar Vaccinium macrocarpon).
Humidité (% m/m): ≤ 4
Proanthocyanidines - PAC (% m/m sèche):
Méthode OSC-DMAC (1) (3): 55,0-60,0 ou
Méthode BL-DMAC (2) (3): 15,0-18,0
Total des substances phénoliques [EAG (4), % m/m sèche] (3)
Méthode Folin-Ciocalteau: > 46,2
Solubilité (dans l'eau): 100 %, sans particules insolubles visibles
Teneur en éthanol (mg/kg): ≤ 100
Analyse par tamisage: 100 % à travers un tamis 30 mesh
Aspect et odeur de la poudre: poudre fluide de couleur rouge foncé; arôme de terre sans odeur de brûlé.
Levures: < 100 UFC (5)/g
Moisissures: < 100 UFC/g
Numération des aérobies sur plaque: < 1 000 UFC/g
Salmonella: absence dans 375 g
(1) Méthode OSC-DMAC (4-diméthylaminocinnamaldéhyde) (Ocean Spray Cranberries, Inc) Martin MA, Ramos S, Mateos R, Marais JPJ, Bravo-Clemente, L, Khoo C et Goya L. Food Res Intl 2015 71: 68-82. Modification de Cunningham DG, Vannozzi S, O'Shea E, Turk R (2002) dans: Ho C-T, Zheng QY (eds) Quality Management of Nutraceuticals ACS Symposium series 803, Washington DC. Quantitation of PACs by DMAC Color Reaction, p. 151-166.
(2) Méthode BL-DMAC (4-diméthylaminocinnamaldéhyde) (Brunswick Lab) Validation multilaboratoire d'une méthode normalisée de quantification des proanthocyanidines dans les poudres de canneberge. Prior RL, Fan E, Ji H, Howell A, Nio C, Payne MJ, Reed J. J Sci Food Agric. 2010 juillet, 90(9):1473-8.
(3) Les valeurs différentes pour ces trois paramètres sont dues à l'utilisation de méthodes différentes.
(4) EAG: équivalents d'acide gallique.
(5) UFC: unités formant colonie.»
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/1632 DE LA COMMISSION
autorisant la mise sur le marché de l'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission
vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 12,
Le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2), établissant la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés, a été adopté en application de l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283.
Conformément à l'article 12 du règlement (UE) 2015/2283, il incombe à la Commission de décider de l'autorisation et de la mise sur le marché dans l'Union d'un nouvel aliment, ainsi que de la mise à jour de la liste de l'Union.
Le 22 août 2016, la société Armor Protéines S.A.S. (ci-après le «demandeur») a introduit une demande auprès de l'autorité irlandaise compétente pour mettre sur le marché dans l'Union l'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin obtenu à partir de lait écrémé au moyen d'une série d'étapes de purification, en tant que nouvel ingrédient alimentaire au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point e), du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (3). La demande d'autorisation porte sur l'utilisation de l'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin dans des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, dans des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et dans des aliments destinés à des fins médicales spéciales, ainsi que dans des compléments alimentaires.
Bien qu'elle ait été introduite auprès d'un État membre conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97, la demande de mise sur le marché dans l'Union de l'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin en tant que nouvel aliment n'en satisfait pas moins aux exigences fixées par le règlement (UE) 2015/2283.
Le 27 juin 2017, l'autorité irlandaise compétente a remis son rapport d'évaluation initiale, dans lequel elle indiquait, en guise de conclusion, que l'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin satisfait aux critères relatifs aux nouveaux ingrédients alimentaires établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
Le 4 juillet 2017, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres. Des objections motivées ont été présentées par d'autres États membres dans le délai de 60 jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97, en ce qui concerne la sécurité de l'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin et la pertinence toxicologique des résultats d'une étude de toxicité pour le développement de six semaines chez les jeunes rats (4).
Eu égard aux objections formulées par les autres États membres, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») le 11 décembre 2017, lui demandant d'effectuer une évaluation complémentaire de l'utilisation de l'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin en tant que nouvel ingrédient alimentaire conformément au règlement (CE) no 258/97.
Lors d'une demande ultérieure soumise le 3 janvier 2018, le demandeur a présenté à la Commission une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive pour une série d'études présentées à l'appui de la demande, à savoir deux études cliniques humaines sur l'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin (5) (6), une étude relative à un essai in vitro de mutation réverse sur des bactéries (7), une étude relative au test du micronoyau in vitro sur cellules de mammifères (8), une étude de toxicité par voie orale de 90 jours chez le rat (9), une étude de toxicité pour le développement de six semaines chez les jeunes rats et une analyse par électrophorèse de l'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin (10).
Le 27 juin 2018, l'Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité de l'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin en tant que nouvel aliment régi par le règlement (UE) 2015/2283 (11). Cet avis a été rendu conformément aux dispositions de l'article 11 du règlement (UE) 2015/2283.
Cet avis énonce suffisamment de raisons qui permettent d'établir que l'isolat de protéines de lactosérum, dans les utilisations et aux doses proposées lorsqu'il est utilisé comme ingrédient dans des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, dans des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, des aliments destinés à des fins médicales spéciales, ainsi que dans des compléments alimentaires, est conforme à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.
Dans son avis sur l'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin, l'Autorité a estimé que les données provenant de l'étude de toxicité par voie orale de 90 jours chez le rat ont été la base qui a permis d'établir un point de référence et de déterminer si la marge d'exposition liée à la dose maximale du nouvel aliment proposée pour l'homme est suffisante. Par conséquent, il est considéré qu'il n'aurait pas été possible de tirer de conclusions concernant la sécurité de l'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin sans les données provenant du rapport de cette étude.
Ayant reçu l'avis de l'Autorité, la Commission a invité le demandeur à préciser les raisons justifiant sa demande de protection des données du rapport sur l'étude de toxicité par voie orale de 90 jours chez le rat relevant de la propriété exclusive, ainsi que sa revendication d'un droit exclusif de faire référence à cette étude, telles que visées à l'article 26, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2015/2283.
Le demandeur a également déclaré qu'au moment du dépôt de la demande, il détenait des droits de propriété exclusive et le droit exclusif de faire référence à l'étude en vertu du droit national et que, par conséquent, des tiers ne pouvaient légalement avoir accès à cette étude ou l'utiliser. La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et considère que celui-ci a suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l'article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283.
En conséquence, comme prévu par l'article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283, l'étude de toxicité par voie orale sur 90 jours chez le rat figurant dans le dossier du demandeur, sans laquelle le nouvel aliment n'aurait pas pu être évalué par l'Autorité, ne devrait pas être utilisée par l'Autorité au profit d'un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement. En conséquence, la mise sur le marché dans l'Union du nouvel aliment autorisé par le présent règlement devrait être réservée au demandeur pendant une période de cinq ans.
Réserver l'autorisation de ce nouvel aliment et le droit de faire référence à l'étude de toxicité par voie orale sur 90 jours chez le rat figurant dans le dossier du demandeur à l'usage exclusif du demandeur n'empêche toutefois pas d'autres demandeurs de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant l'autorisation accordée par le présent règlement qui ont été obtenues légalement.
Étant donné que la source du nouvel aliment provient du lait, que ce dernier figure à l'annexe II du règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil (12) dans la liste des substances ou produits provoquant des allergies ou des intolérances, tout aliment et complément alimentaire contenant l'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin doit être étiqueté de façon appropriée, conformément aux exigences de l'article 21 dudit règlement.
La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (13) fixe les exigences relatives aux compléments alimentaires. L'utilisation de l'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin doit être autorisée, sans préjudice de cette directive.
Le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (14) établit des exigences concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids. L'utilisation de l'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin doit être autorisée, sans préjudice de cette directive.
1. L'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin tel que spécifié en annexe du présent règlement est inscrit sur la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés établie par le règlement d'exécution (UE) 2017/2470.
la société Armor Protéines S.A.S.,
adresse: Armor Protéines S.A.S., 19 bis rue de la Libération, 35460 Saint-Brice-en-Coglès, France,
est autorisé à mettre sur le marché dans l'Union le nouvel aliment visé au paragraphe 1, à moins qu'un autre demandeur n'obtienne par la suite l'autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux données protégées conformément à l'article 2 du présent règlement, ou avec l'accord d'Armor Protéines S.A.S.
3. L'inscription sur la liste de l'Union visée au paragraphe 1 mentionne les conditions d'utilisation et les exigences en matière d'étiquetage fixées en annexe du présent règlement.
4. L'autorisation prévue au présent article est sans préjudice des dispositions du règlement (UE) no 1169/2011, de la directive 2002/46/CE et du règlement (UE) no 609/2013.
L'étude figurant dans le dossier de demande sur la base de laquelle le nouvel aliment visé à l'article 1er a été évalué par l'Autorité, pour laquelle le demandeur a invoqué le respect des conditions fixées à l'article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283, n'est pas utilisée au profit d'un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement sans l'accord d'Armor Protéines S.A.S.
(11) EFSA Journal, 2018, 16(7): 5360.
«Isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin
La dénomination du nouvel aliment sur l'étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est «isolat de protéines de lactosérum doux de lait»
Les compléments alimentaires à base d'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin portent la mention suivante:
“Ce complément alimentaire ne doit pas être consommé par des enfants/adolescents de moins de trois/dix-huit (*) ans”;
En fonction de la tranche d'âge à laquelle le complément alimentaire est destiné.
Demandeur: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, France. Au cours de la période de protection des données, le nouvel aliment “isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin” ne peut être mis sur le marché dans l'Union que par Armor Protéines S.A.S., à moins qu'un autre demandeur n'obtienne ultérieurement l'autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves ou données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l'article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l'accord d'Armor Protéines S.A.S.
L'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin est une poudre gris jaunâtre obtenue à partir de lait écrémé de bovin au moyen d'une série d'étapes d'isolement et de purification.
Lactoperoxidase (p/poids du produit): 10-40 %
pH (solution à 5 % p/v): 5,5 – 7,6
Enterobacteriaceae: < 10 UFC/g
Salmonella: négatif/25 g
Listeria: négatif/25 g
Cronobacter spp.: négatif/25 g
Moisissures: ≤ 50 CFU/g
Levures: ≤ 50 CFU/g
unités formant colonie»
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/1634 DE LA COMMISSION
renouvelant la dérogation au règlement (CE) no 1967/2006 du Conseil en ce qui concerne la distance de la côte et la profondeur minimales pour les sennes de bateau pêchant le gobie transparent (Aphia minuta) dans certaines eaux territoriales d'Italie
vu le règlement (CE) no 1967/2006 du Conseil du 21 décembre 2006 concernant des mesures de gestion pour l'exploitation durable des ressources halieutiques en Méditerranée et modifiant le règlement (CEE) no 2847/93 et abrogeant le règlement (CE) no 1626/94 (1), et notamment son article 13, paragraphe 5,
À la demande d'un État membre, la Commission peut consentir à ce qu'il soit dérogé à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1967/2006 pour autant qu'un certain nombre de conditions énoncées à l'article 13, paragraphes 5 et 9, soient remplies.
Une dérogation à l'article 13, paragraphe 1, dudit règlement pour l'utilisation de sennes de bateau par les navires pêchant le gobie transparent (Aphia minuta) dans les eaux territoriales de la sous-région géographique 9, telle que définie à l'annexe I du règlement (UE) no 1343/2011 du Parlement européen et du Conseil (2), avait été accordée jusqu'au 31 mars 2014 par le règlement d'exécution (UE) no 988/2011 de la Commission (3).
Une prolongation de la dérogation avait été accordée jusqu'au 31 mars 2018 par le règlement d'exécution (UE) 2015/2407 de la Commission (4).
Le 23 mai 2018, la Commission a reçu de l'Italie une demande de prolongation de la dérogation qui expirait le 31 mars 2018. L'Italie a fourni des informations actualisées justifiant la prolongation de la dérogation.
L'Italie a adopté ce plan de gestion par décret (5) conformément à l'article 19, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1967/2006. Le plan de gestion adopté est mis en place pour accompagner toute la durée de la dérogation.
Le comité scientifique, technique et économique de la pêche (CSTEP) a évalué en juillet 2018 la dérogation demandée par l'Italie et le plan de gestion actualisé y afférent (6). L'évaluation globale effectuée par le CSTEP est positive; les informations relatives à la biologie et à l'écologie, à la flotte et à l'effort sont présentées correctement. Le CSTEP a déclaré que les objectifs proposés par le plan de gestion sont compatibles avec les objectifs énoncés à l'article 2 du règlement (UE) no 1380/2013 du Parlement européen et du Conseil (7) et avec les dispositions pertinentes de l'article 6. La présence d'autres espèces dans les captures est tout à fait occasionnelle. La senne de bateau pour le gobie transparent peut être considérée comme un engin sélectif, tandis que l'incidence de ladite senne sur les espèces figurant à l'annexe III du règlement (CE) no 1967/2006 peut être considérée comme très faible. Le CSTEP a déclaré que le plan de gestion contenait de nombreux éléments concernant la surveillance et la gestion des activités de pêche. Il a souligné la nécessité d'apporter certaines clarifications au sujet des interactions des engins avec les fonds marins ainsi que de fournir des données scientifiques et de surveillance. L'Italie a été invitée à examiner ces questions. Afin de traiter la question de l'amélioration des données scientifiques, les autorités italiennes ont convenu d'actualiser le plan de gestion et de renforcer les obligations de déclaration, en s'engageant à fournir un rapport scientifique préliminaire à la fin de la campagne de pêche 2019-2020.
La prolongation de dérogation demandée par l'Italie remplit les conditions énoncées à l'article 13, paragraphes 5 et 9, du règlement (CE) no 1967/2006.
Il existe des contraintes géographiques spécifiques en raison de l'étendue limitée du plateau continental et de la répartition géographique de l'espèce ciblée, qui se limite exclusivement à certaines zones des régions côtières et à des profondeurs inférieures à 50 mètres. Par conséquent, les zones de pêche en question sont limitées.
Le CSTEP a fait part de certaines préoccupations concernant l'absence de données actualisées sur la répartition géographique des opérations de pêche en lien avec la répartition des habitats de prairies sous-marines. Il convient toutefois de noter qu'en ce qui concerne l'incidence sur les fonds marins, les observations effectuées à bord durant les campagnes de pêche ont montré que la senne de bateau ne fonctionnait de manière efficace que sur les fonds marins propres, de sable ou de boue, tandis que la pêche est interdite sur les herbiers de posidonies. Eu égard à ce qui précède, la conclusion est que la pêche pratiquée à l'aide de sennes de bateau n'a pas d'incidence significative sur les habitats protégés et est très sélective, étant donné que les sennes sont tirées dans la colonne d'eau sans entrer en contact avec le fond marin; en effet, les débris qui seraient collectés sur le fond marin endommageraient les espèces cibles et rendraient la sélection des espèces pêchées pratiquement impossible en raison de la très petite taille des individus.
La pêche pratiquée à l'aide de sennes de bateau est effectuée à proximité du rivage, à faible profondeur. Ce type de pêche est tel qu'il ne peut se faire à l'aide d'autres engins.
La dérogation demandée par l'Italie concerne 117 navires.
Le plan de gestion présenté par l'Italie garantit qu'il n'y aura pas d'augmentation future de l'effort de pêche, étant donné que les autorisations de pêche seront délivrées à 117 navires déterminés qui représentent un effort total de 5 886,9 kW et auxquels l'Italie a déjà accordé l'autorisation de pêcher.
La demande concerne des navires utilisés dans la pêcherie depuis plus de cinq ans.
Ces navires sont inscrits sur une liste qui a été transmise à la Commission conformément aux dispositions de l'article 13, paragraphe 9, du règlement (CE) no 1967/2006.
Les activités de pêche concernées répondent aux critères énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1967/2006, le plan de gestion italien interdisant de manière explicite la pêche au-dessus d'habitats protégés.
Les exigences prévues à l'article 8, paragraphe 1, point h), du règlement (CE) no 1967/2006 ne sont pas applicables puisqu'elles concernent les chalutiers.
En ce qui concerne l'exigence de maillage minimal énoncée à l'article 9, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1967/2006, il convient de souligner que, comme les activités de pêche concernées sont très sélectives, qu'elles ont un effet négligeable sur l'environnement marin et qu'elles ne sont pas menées au-dessus d'habitats protégés, l'Italie a autorisé une dérogation à cette exigence dans son plan de gestion conformément à l'article 9, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1967/2006.
Les activités de pêche concernées remplissent les exigences d'enregistrement des données établies à l'article 14 du règlement (CE) no 1224/2009 du Conseil (8).
Les activités de pêche concernées ont lieu à très faible distance de la côte et n'entravent donc pas les activités des navires utilisant des engins autres que des chaluts, des sennes ou des filets remorqués similaires.
L'utilisation des sennes de bateau est réglementée par le plan de gestion italien afin de garantir que les captures des espèces mentionnées à l'annexe III du règlement (CE) no 1967/2006 soient minimales. En outre, selon le paragraphe 5.1.2, point a), du plan de gestion italien, la pêche de l'espèce Aphia minuta est limitée à une seule campagne de pêche allant du 1er novembre au 31 mars de chaque année, avec un maximum de 60 jours par navire pour chaque campagne de pêche.
La pêche au moyen de sennes de bateau ne cible pas les céphalopodes.
Le plan de gestion italien inclut des mesures destinées à la surveillance des activités de pêche, comme le prévoit l'article 13, paragraphe 9, troisième alinéa, du règlement (CE) no 1967/2006.
Il convient dès lors d'accorder la prolongation de la dérogation demandée.
Il convient que l'Italie fasse rapport à la Commission en temps voulu et conformément au plan de surveillance prévu dans le cadre du plan de gestion italien.
Une limitation de la durée de validité de la dérogation permettra l'adoption rapide de mesures correctives dans le cas où le rapport fait à la Commission indiquerait un état de conservation médiocre du stock exploité, tout en offrant la possibilité d'enrichir les connaissances scientifiques en vue d'établir un plan de gestion amélioré.
Par conséquent, il convient que la dérogation s'applique jusqu'au 31 mars 2021.
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité de la pêche et de l'aquaculture,
Dans les eaux territoriales de l'Italie adjacentes à la côte de Ligurie et de Toscane, l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1967/2006 ne s'applique pas à la pêche au gobie transparent (Aphia minuta) au moyen de sennes de bateau utilisées par des navires:
immatriculés respectivement auprès des directions maritimes (Direzione Marittima) de Gênes et de Livourne;
qui sont utilisés pour la pêche depuis plus de cinq ans et n'entraînent pas une augmentation future de l'effort de pêche déployé; et
pour lesquels une autorisation de pêche a été délivrée et qui opèrent dans le cadre du plan de gestion adopté par l'Italie conformément à l'article 19, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1967/2006.
L'Italie communique à la Commission, dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, un rapport établi conformément au plan de surveillance adopté dans le cadre du plan de gestion visé à l'article 1er, point c).
Il est applicable jusqu'au 31 mars 2021.
(1) JO L 409 du 30.12.2006, p. 11.
(2) Règlement (UE) no 1343/2011 du Parlement européen et du Conseil du 13 décembre 2011 concernant certaines dispositions relatives à la pêche dans la zone couverte par l'accord de la CGPM (Commission générale des pêches pour la Méditerranée) et modifiant le règlement (CE) no 1967/2006 du Conseil concernant des mesures de gestion pour l'exploitation durable des ressources halieutiques en Méditerranée (JO L 347 du 30.12.2011, p. 44).
(3) Règlement d'exécution (UE) no 988/2011 de la Commission du 4 octobre 2011 portant dérogation au règlement (CE) no 1967/2006 du Conseil en ce qui concerne la distance de la côte et la profondeur minimales pour les sennes de bateau pêchant le gobie transparent (Aphia minuta) dans certaines eaux territoriales d'Italie (JO L 260 du 5.10.2011, p. 15).
(4) Règlement d'exécution (UE) 2015/2407 de la Commission du 18 décembre 2015 renouvelant la dérogation au règlement (CE) no 1967/2006 du Conseil en ce qui concerne la distance de la côte et la profondeur minimales pour les sennes de bateau pêchant le gobie transparent (Aphia minuta) dans certaines eaux territoriales d'Italie (JO L 333 du 19.12.2015, p. 104).
(5) Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 226 du 28.9.2018, supplemento ordinario n. 44.
(7) Règlement (UE) no 1380/2013 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2013 relatif à la politique commune de la pêche, modifiant les règlements (CE) no 1954/2003 et (CE) no 1224/2009 du Conseil et abrogeant les règlements (CE) no 2371/2002 et (CE) no 639/2004 du Conseil et la décision 2004/585/CE du Conseil (JO L 354 du 28.12.2013, p. 22).
(8) Règlement (CE) no 1224/2009 du Conseil du 20 novembre 2009 instituant un régime de l'Union de contrôle afin d'assurer le respect des règles de la politique commune de la pêche, modifiant les règlements (CE) no 847/96, (CE) no 2371/2002, (CE) no 811/2004, (CE) no 768/2005, (CE) no 2115/2005, (CE) no 2166/2005, (CE) no 388/2006, (CE) no 509/2007, (CE) no 676/2007, (CE) no 1098/2007, (CE) no 1300/2008, (CE) no 1342/2008 et abrogeant les règlements (CEE) no 2847/93, (CE) no 1627/94 et (CE) no 1966/2006 (JO L 343 du 22.12.2009, p. 1).
DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2018/1635 DE LA COMMISSION
[notifiée sous le numéro C(2018) 7333]
La décision d'exécution 2014/709/UE (4) de la Commission établit des mesures zoosanitaires de lutte contre la peste porcine africaine dans certains États membres dans lesquels des cas confirmés de cette maladie ont été observés chez des porcs domestiques ou sauvages (ci-après les «États membres concernés»). L'annexe de cette décision d'exécution délimite et énumère, dans ses parties I à IV, certaines zones de ces États membres, en les répartissant par degré de risque en fonction de la situation épidémiologique relative à cette maladie. Ladite annexe a été modifiée à plusieurs reprises pour prendre en compte l'évolution de la situation épidémiologique dans l'Union en ce qui concerne la peste porcine africaine. L'annexe de la décision d'exécution 2014/709/UE a été modifiée en dernier lieu par la décision d'exécution (UE) 2018/1576 (5) de la Commission, après les récents cas de peste porcine africaine en Lettonie, en Lituanie, en Pologne et en Roumanie.
Le risque de propagation de la peste porcine africaine dans la faune sauvage est lié à la diffusion naturelle lente de cette maladie parmi les populations de porcs sauvages, de même qu'aux risques liés à l'activité humaine, comme le montre l'évolution épidémiologique récente de cette maladie dans l'Union et comme en atteste l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) dans l'avis scientifique du groupe scientifique sur la santé et le bien-être des animaux, publié le 14 juillet 2015, dans le rapport scientifique de l'EFSA relatif aux analyses épidémiologiques sur des cas de peste porcine africaine dans les pays baltes et en Pologne, publié le 23 mars 2017, et dans le rapport scientifique de l'EFSA relatif aux analyses épidémiologiques sur des cas de peste porcine africaine dans les États baltes et la Pologne, publié le 8 novembre 2017 (6).
Depuis l'adoption de la décision d'exécution (UE) 2018/1576, la situation épidémiologique dans l'Union a évolué en ce qui concerne la peste porcine africaine, et il y a eu d'autres cas de maladie dont il convient de tenir compte dans l'annexe de la décision d'exécution 2014/709/UE.
En octobre 2018, un cas de peste porcine africaine a été observé chez un porc sauvage dans la province de Silistra en Bulgarie. Ce cas de peste porcine africaine chez un porc sauvage entraîne une augmentation du niveau de risque dont il convient de tenir compte à l'annexe de la décision d'exécution 2014/709/UE. En conséquence, cette zone de Bulgarie touchée par la peste porcine africaine devrait être mentionnée dans la partie II de ladite annexe.
En octobre 2018, un foyer de peste porcine africaine a été observé chez des porcs domestiques dans le comté de Maramureș en Roumanie. Ce foyer de peste porcine africaine chez des porcs domestiques entraîne une augmentation du niveau de risque dont il convient de tenir compte à l'annexe de la décision d'exécution 2014/709/UE. En conséquence, cette zone de Roumanie touchée par la peste porcine africaine devrait être mentionnée dans la partie III de ladite annexe, et non dans la partie I. Étant donné que la partie III de l'annexe de la décision d'exécution 2014/709/UE énumère les zones où la situation est encore en évolution, dès lors qu'une zone figure dans cette partie, une attention particulière doit toujours être accordée aux effets sur les zones environnantes.
Pour tenir compte des développements récents concernant l'évolution épidémiologique de la peste porcine africaine dans l'Union, et en vue de lutter préventivement contre les risques liés à la propagation de cette maladie, il convient que de nouvelles zones à risque élevé d'une dimension suffisante soient délimitées en Bulgarie et en Roumanie et dûment mentionnées dans les listes figurant dans les parties I, II et III de l'annexe de la décision d'exécution 2014/709/UE. Il convient dès lors de modifier en conséquence l'annexe de la décision d'exécution 2014/709/UE.
(5) Décision d'exécution (UE) 2018/1576 de la Commission du 18 octobre 2018 modifiant l'annexe de la décision d'exécution 2014/709/UE concernant des mesures zoosanitaires de lutte contre la peste porcine africaine dans certains États membres (JO L 262 du 19.10.2018, p. 71).
(6) EFSA Journal (2015); 13(7):4163. EFSA Journal (2017); 15(3):4732. EFSA Journal (2017); 15(11):5068.

References: l'article 5
 l'article 2
 l'article 4
 l'article 2
 l'article 3
 l'article 15
 l'article 15
 l'article 4
 l'article 37
 l'article 15
 l'article 3
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 l'article 4

L'article 4
 l'article 11
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 l'article 15
 L'article 5
 l'article 5
 l'article 7
 l'article 275
 l'article 5
 l'article 7
 l'article 5
 l'article 5
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 l'article 2
 l'article 50
 l'article 51
 l'article 1
 l'article 3
 l'article 6
 l'article 11
 l'article 35
 l'article 4
 l'article 12
 l'article 26
 l'article 26
 l'article 26
 l'article 2
 l'article 1
 l'article 26
 l'article 26
 l'article 8
 l'article 12
 l'article 1
 l'article 4
 l'article 3
 l'article 6
 l'article 11
 l'article 12
 l'article 26
 l'article 26
 l'article 26
 l'article 21
 l'article 2
 l'article 1
 l'article 26
 l'article 26
 l'article 13
 l'article 13
 l'article 13
 l'article 19
 l'article 2
 l'article 6
 l'article 13
 l'article 13
 l'article 4
 l'article 8
 l'article 9
 l'article 9
 l'article 14
 l'article 13
 l'article 13
 l'article 19
 l'article 1