Source: https://fachkreise.thromboseportal.eu/nmh-von-sanofi/substitution-und-biosimilars/substitution-in-der-apotheke?ID=1037
Timestamp: 2018-09-23 17:52:06+00:00

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Aktuelle Rechtssprechung zum Thema Substitution
Unter Substitution versteht man einen Prozess, der einem Apotheker erlaubt, ein bestimmtes verschriebenes Produkt durch ein anderes, gleichwertiges Produkt zu ersetzen.1
Voraussetzung für eine Substitution ist, dass das Medikament über die gleiche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit verfügt wie das verschriebene Medikament. Eine Substitution findet typischerweise in Apotheken ohne das Wissen oder die Zustimmung des behandelnden Arztes statt.1
Substitution von Generika
Generika dürfen in Deutschland auf Basis von § 129 Absatz 1a SGB V im Rahmen einer Aut-idem Substitution eingesetzt werden, wenn folgende Anforderungen erfüllt sind:2
Das Arzneimittel wurde entweder unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet
Oder die Ersetzung des unter seinem Produktnamen verordneten Arzneimittels wurde nicht explizit ausgeschlossen (durch Ankreuzen von Aut-idem auf dem Rezept)
Das Generikum beinhaltet denselben Wirkstoff in identischer Wirkstärke und gleicher oder austauschbarer Darreichungsform
Sind die Anforderungen erfüllt, besteht für den Apotheker die Pflicht, ein preisgünstiges Arzneimittel auszugeben und zu berechnen.2
Abb. 1: Generika dürfen in der Apotheke substituiert werden. (Modifiziert nach 1)
Substitution von Biosimilars
Biotechnologisch hergestellte Biosimilars dürfen in Deutschland gemäß Rahmenvertrag nach §129 Absatz 2 SGB V grundsätzlich nicht im Rahmen einer Aut-idem-Substitution substituiert werden, da sie nicht den Regelungen des SGB V für Generika unterliegen.3,4
Konkrete Gründe hierfür sind u.a.4:
Die Wirkstoffe von Biosimilars sind ähnlich zu dem Referenzarzneimittel und nicht identisch
Das immunogene Potential eines jeden biologischen Arzneimittels muss im Hinblick auf Verträglichkeit und Sicherheit immer berücksichtigt werden (gesetzlich empfohlene Nachverfolgbarkeit)
Abb. 2: Biotechnologisch hergestellte Biosimilars dürfen im Gegensatz zu Generika in der Apotheke nicht substituiert werden
NMH-Nachfolgerprodukte sind Biosimilars und als solche von der europäischen und deutschen Arzneimittelbehörde auch zugelassen, aber gelten derzeit die Regelungen zum Austausch gemäß § 4 (1) Rahmenvertrag aktuell nur für biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel.
Substituierbare biotechnologisch hergestellte Biosimilars
Unter bestimmten Bedingungen dürfen Biosimilars in der Apotheke substituiert werden. Gemäß § 4 Absatz 1 Buchstabe a des aktuellen Rahmenvertrags gelten biotechnologische Arzneimittel nur dann als wirkstoffgleich, wenn sie sich nicht in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess unterscheiden.6
Einige biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die “aus einem Kessel” stammen, sind somit substituierbar und im Rahmenvertrag gelistet:
Tab. 1: Substituierbare biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Modifiziert nach 7)
Aktualisierung der Substitutionsausschlussliste
In der sogenannten Substitutionsausschlussliste legt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) fest, für welche Wirkstoffe in der jeweils betroffenen Darreichungsform ein generelles Austauschverbot gilt. Im April 2016 wurde vom G-BA die Liste der Medikamente aktualisiert, die von Apotheken grundsätzlich nicht durch ein wirkstoffgleiches Medikament substituiert werden dürfen. Zu den Neuerungen der Liste zählt unter anderem der zur Blutgerinnungshemmung eingesetzte Wirkstoff Phenprocoumon (Marcumar®).5
1 Mellstedt H et al. Ann Oncol 2008; 19: 411–9.
2 Leitlinie der DPHG zur guten Substitutionspraxis: http://www.dphg.de/fileadmin/content/pdfs/dphg_leitlinie_gute_substitutionspraxis.pdf, Letzter Zugriff: 16.02.2018
3 Stellungnahme des deutschen Apothekenportals zur Austauschbarkeit von Biologicals: https://www.deutschesapothekenportal.de/rezept-retax/biologicals/austauschbarkeit-von-biologicals/, Letzter Zugriff: 16.02.2018
4 Stellungnahme der DPHG zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln mit komplex zusammengesetzten Wirkstoffen: http://www.dphg.de/news-folder/detailansicht/austauschbarkeit-von-arzneimitteln-mit-komplex-zusammen-gesetzten-wirkstoffen/ac67305bb22ffa873800d1de298c2f86/#.WcOWm9KLSUn, Letzter Zugriff: 16.02.2018
5 Pressemitteilung von Gemeinsamen Bundesausschuss zur Substitution: https://www.g-ba.de/institution/presse/pressemitteilungen/614/, Letzter Zugriff: 16.02.2018
6 GKV-Spitzenverband Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V § 4 Absatz 1, Anlage 1: https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/rahmenvertraege/rahmenvertraege.jsp
7 Information des GKV Spitzenverbands: https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/arzneimittel/rahmenvertraege/apotheken/20150530_AM_Aenderungsvereinbarung_Anlage_1_RV129SGBV.pdf, Letzter Zufgriff: 16.02.2018

References: § 129
 §129
 § 4
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 § 129
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