Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN-CS/TXT/?qid=1484555083757&uri=CELEX:32015R1866&from=EN
Timestamp: 2018-11-14 20:22:29+00:00

Document:
EUR-Lex - 32015R1866 - EUR-Lex
EUR-Lex - 32015R1866
20.10.2015 | EN | Official Journal of the European Union | L 275/4 20.10.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 275/4
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1866 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1866
of 13 October 2015 ze dne 13. října 2015,
laying down detailed rules for the implementation of Regulation (EU) No 511/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the register of collections, monitoring user compliance and best practices kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 511/2014, pokud jde o registr sbírek, monitorování dodržování pravidel ze strany uživatelů a osvědčené postupy
THE EUROPEAN COMMISSION, EVROPSKÁ KOMISE,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
Having regard to Regulation (EU) No 511/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on compliance measures for users from the Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization in the Union (1), and in particular Article 5(5), Article 7(6) and Article 8(7) thereof, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 511/2014 ze dne 16. dubna 2014 o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii (1), a zejména na čl. 5 odst. 5, čl. 7 odst. 6 a čl. 8 odst. 7 uvedeného nařízení,
(1) | Regulation (EU) No 511/2014 establishes rules governing compliance with access and benefit-sharing for genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources in accordance with the provisions of the Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization to the Convention on Biological Diversity (the ‘Nagoya Protocol’). The effective implementation of that Regulation will also contribute to the conservation of biological diversity and the sustainable use of its components, in accordance with the provisions of the Convention on Biological Diversity. (1) | Nařízení (EU) č. 511/2014 stanoví pravidla pro dodržování podmínek pro přístup a sdílení přínosů, pokud jde o genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, v souladu s ustanoveními Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen „Nagojský protokol“). Účinné provádění uvedeného nařízení rovněž přispěje k ochraně biologické rozmanitosti a udržitelnému využívání jejích složek v souladu s ustanoveními Úmluvy o biologické rozmanitosti.
(2) | Articles 5 and 8 of Regulation (EU) No 511/2014 provide for voluntary tools, namely registered collections and best practices, to assist users in complying with their due diligence obligation. Identifying and registering collections which effectively apply measures that result in supplying genetic resources and related information only with documentation providing evidence of legal access and ensuring the establishment of mutually agreed terms, where required, is expected to assist users in complying with that obligation. Users which obtain genetic resources from a collection included in the register should be considered to have exercised due diligence as regards the seeking of information. Identifying and recognising as best practices measures that are particularly suitable for achieving compliance with the system of implementation of the Nagoya Protocol, at an affordable cost and with legal certainty, is also expected to assist users in fulfilling the due diligence obligation. The effective implementation of a recognized best practice by users should be considered by the competent authorities in their checks on user compliance. In order to ensure uniform conditions for the implementation of those provisions, detailed rules are required regarding the procedures to be followed in the case of a request for registration of a collection or part thereof and regarding recognition of best practices. (2) | Články 5 a 8 nařízení (EU) č. 511/2014 stanoví dobrovolné nástroje, a sice registrované sbírky a osvědčené postupy, jež mají uživatelům pomoci dodržovat svou povinnost náležité péče. Očekává se, že při dodržování této povinnosti uživatelům pomůže identifikace a registrace sbírek, které účinně uplatňují opatření, jež vedou k poskytování genetických zdrojů a souvisejících informací pouze spolu s dokumentací prokazující zákonný přístup a k zajištění sjednání vzájemně dohodnutých podmínek, je-li to vyžadováno. Na uživatele, kteří získali genetické zdroje ze sbírky zařazené do registru, by se mělo pohlížet jako na uživatele, kteří při získávání informací postupovali s náležitou péčí. Očekává se, že uživatelům pomůže při dodržování povinnosti náležité péče také stanovování opatření, která jsou zvlášť vhodná pro dosažení souladu se systémem provádění Nagojského protokolu za přijatelných nákladů a s právní jistotou, a jejich uznání za osvědčené postupy. Při kontrolách dodržování pravidel uživateli by příslušné orgány měly brát v úvahu účinné provádění uznávaných osvědčených postupů ze strany uživatelů. Aby byly zajištěny jednotné podmínky pro provádění těchto ustanovení, jsou zapotřebí podrobná pravidla týkající se postupů, kterými je třeba se při podávání žádosti o registraci sbírky nebo její části řídit, a uznávání osvědčených postupů.
(3) | Where an applicant wishing to be included in the register is a member of a network of collections, it is useful that such applicant provides information on any other collections or parts thereof from the same network that were or are the subject of an application in other Member States. In order to facilitate the fair and consistent treatment of applicants in different Member States, when verifying the collections or parts thereof, the competent authorities of the Member States that have been made aware of such applications in relation to different collections or parts thereof within a network should consider exchanging information with the authorities of those Member States in which applications have been made by other members of the network. (3) | Pokud žadatel, který si přeje být zařazen do registru, je členem sítě sbírek, je užitečné, aby takový žadatel poskytl informace o jakýchkoli jiných sbírkách nebo jejich částech ze stejné sítě, které byly nebo jsou předmětem žádosti v jiných členských státech. Aby se usnadnilo spravedlivé a jednotné zacházení se žadateli v různých členských státech při ověřování sbírek nebo jejich částí, měly by příslušné orgány členských států, jež byly uvědomeny o takových žádostech týkajících se různých sbírek nebo jejich částí v rámci dané sítě, zvážit výměnu informací s orgány těch členských států, v nichž žádost byla podána jinými členy této sítě.
(4) | Regulation (EU) No 511/2014 applies to genetic resources and to traditional knowledge associated with genetic resources. The material for the utilisation of which a due diligence declaration is required includes: genetic resources, traditional knowledge associated with genetic resources and a combination of both. (4) | Nařízení (EU) č. 511/2014 se týká genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji. Materiál k využívání, u kterého se vyžaduje prohlášení o náležité péči, zahrnuje: genetické zdroje, tradiční znalosti související s genetickými zdroji a kombinaci obou výše uvedených.
(5) | In order to ensure uniform conditions for the implementation of provisions on monitoring user compliance, detailed rules are required regarding the declarations to be made by recipients of funding for research involving the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources, as well as regarding the declarations to be made by users at the stage of final development of a product developed via the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources. (5) | Aby byly zajištěny jednotné podmínky pro provádění ustanovení o monitorování dodržování pravidel uživateli, jsou zapotřebí podrobná pravidla týkající se jednak prohlášení, jež mají podávat příjemci finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, a jednak také prohlášení, jež mají podávat uživatelé ve fázi konečného vývoje produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(6) | When monitoring user compliance at the stage of research funding, it is important to ensure that recipients of funding understand their obligations under Regulation (EU) No 511/2014 and that they exercise due diligence. It is equally important to provide information to the Access and Benefit-Sharing Clearing House (‘ABS Clearing House’), and to ensure that such information is useful for the functioning and implementation of the Nagoya Protocol. Where an internationally recognised certificate of compliance is not available, other relevant information should be submitted. In order to balance the objectives of submitting useful information to the ABS Clearing House and of not overburdening the recipients of funding for research, only information which is essential for the identification of genetic resources should be exchanged at this check-point. (6) | Při monitorování dodržování pravidel uživateli ve fázi financování výzkumu je důležité zajistit, aby příjemci financování chápali své povinnosti podle nařízení (EU) č. 511/2014 a aby postupovali s náležitou péčí. Stejně tak je důležité poskytovat informace Informačnímu systému pro přístup a sdílení přínosů a zajistit, aby takové informace byly užitečné z hlediska fungování a provádění Nagojského protokolu. Pokud mezinárodně uznávaný certifikát o shodě není k dispozici, měly by být předloženy jiné příslušné informace. V zájmu vyvážení cílů předkládání užitečných informací Informačnímu systému pro přístup a sdílení přínosů a snahy předejít nadměrnému zatěžování příjemců finančních prostředků na výzkum by se v těchto kontrolních bodech měly vyměňovat pouze informace, které jsou nezbytné pro identifikaci genetických zdrojů.
(7) | The monitoring of user compliance is effective when carried out in the Member State where the utilisation takes place. It is therefore appropriate that the declaration of due diligence is submitted to the competent authority of the Member State where the recipient of funding is established, as this is where the research involving utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources typically takes place. (7) | Monitorování dodržování pravidel uživateli je účinné, je-li prováděno v členských státech, kde dochází k využívání. Je proto vhodné, aby se prohlášení o náležité péči předkládalo příslušnému orgánu členského státu, v němž je usazen příjemce financování, neboť právě tam zpravidla probíhá výzkum využívající genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji.
(8) | The unnecessary multiplication of due diligence declarations should be avoided. Therefore, a declaration made by recipients of research funding may cover more than one genetic resource or any traditional knowledge associated with genetic resources. A single declaration may also be made by several users jointly conducting research involving the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources funded by one grant. In this context, a special role should be given to the project co-ordinator, who should be responsible for submitting the declarations on behalf of the users concerned. In the light of Article 12 of Regulation (EU) No 511/2014, the competent authority receiving the declarations submitted by the project co-ordinator should exchange the information with its counterparts in the other Member States concerned. (8) | Je třeba zamezit zbytečnému vícenásobnému předkládání prohlášení o náležité péči. Prohlášení učiněné příjemci finančních prostředků na výzkum může zahrnovat více než jeden genetický zdroj nebo jakékoli tradiční znalosti související s genetickými zdroji. Existuje také možnost, aby několik uživatelů, kteří společně provádějí výzkum zahrnující využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, jenž je financován z jednoho grantu, učinilo jedno prohlášení. V této souvislosti by měla být zvláštní úloha svěřena koordinátorovi projektu, který by měl být odpovědný za předkládání prohlášení jménem dotyčných uživatelů. S ohledem na článek 12 nařízení (EU) č. 511/2014 by si příslušný orgán přijímající prohlášení předložená koordinátorem projektu měl vyměňovat informace se svými protějšky v ostatních dotčených členských státech.
(9) | In order to monitor user compliance under Article 7(2) of Regulation (EU) No 511/2014, the final stage of utilisation, meaning the stage of final development of a product should be determined. The stage of final development of a product can be identified with legal certainty as having been completed at the time when either market approval or authorisation is sought or a notification required prior to placing for the first time on the Union market is made or, where neither market approval or authorisation nor a notification is required, at the time of placing for the first time on the Union market a product developed via the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources. In some cases, it may not be the user that is requesting market approval or authorisation, making a notification or placing a product for the first time on the Union market. In order to effectively address all activities that utilise genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources within the Union, the due diligence declaration should, in those cases, be made by the user selling or transferring in any other way the result of the utilisation. Effective monitoring of user compliance within the Union should also address cases where the utilisation has ended in the Union and its outcome is sold or transferred in any other way outside the Union without placing a product on the Union market. (9) | Aby bylo možné monitorovat dodržování pravidel uživateli podle čl. 7 odst. 2 nařízení (EU) č. 511/2014, měla by být určena konečná fáze využívání, to jest fáze konečného vývoje produktu. Fázi konečného vývoje produktu lze stanovit s právní jistotou jako fázi, která končí v okamžiku, kdy je žádáno o povolení nebo schválení uvedení na trh nebo kdy je požadováno učinit oznámení před uvedením na trh Unie, nebo v okamžiku, kdy se produkt vyvinutý využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji poprvé uvádí na trh Unie, pokud se povolení, schválení k uvedení na trh ani oznámení nepožaduje. V některých případech nemusí tím, kdo žádá o povolení či schválení uvedení na trh, provádí oznámení nebo poprvé uvádí produkt na trh Unie, být uživatel. Aby bylo možné účinně se zabývat veškerými činnostmi, jež využívají genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji v Unii, měl by v takových případech prohlášení o náležité péči učinit uživatel, který výsledky takového využívání prodává nebo jakýmkoli jiným způsobem převádí. Účinné monitorování dodržování pravidel uživateli v Unii by se mělo zaměřit také na případy, kdy využívání v Unii skončilo a jeho výstup se prodává nebo jakýmkoli jiným způsobem převádí mimo Unii, aniž by byl produkt uveden na trh Unie.
(10) | Those different events that give rise to the due diligence declaration by the user at the stage of final development of a product are exclusive of each other, and therefore the declaration should only be made once. As the stage of final development of a product is reached before any of those events occur, the due diligence declaration should be made prior to the first event occurring. (10) | Tyto různé události, jež vedou k učinění prohlášení o náležité péči uživatelem ve fázi konečného vývoje produktu, se navzájem vylučují, a prohlášení by se proto mělo učinit jen jednou. Pokud je fáze konečného vývoje produktu dosaženo dříve, než nastane kterákoli z uvedených událostí, mělo by se prohlášení o náležité péči učinit předtím, než nastane první z těchto událostí.
(11) | The information provided in the due diligence declarations is to be submitted by the competent authorities to the ABS Clearing House pursuant to Article 7(3) of Regulation (EU) No 511/2014. Where an internationally recognised certificate of compliance is not available, other relevant information provided in accordance with Article 17(4) of the Nagoya Protocol, as specified in Article 4(3)(b) of Regulation (EU) No 511/2014, should be submitted. In order to ensure efficient operation of the Nagoya Protocol and the ABS Clearing House in particular, only information which will facilitate the monitoring by the competent national authorities referred to in Article 13(2) of the Nagoya Protocol should be exchanged. (11) | Informace poskytnuté v prohlášeních o náležité péči mají příslušné orgány podle čl. 7 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014 poskytnout Informačnímu systému pro přístup a sdílení přínosů. Není-li k dispozici mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, měly by se postupovat jiné příslušné informace poskytnuté v souladu s čl. 17 odst. 4 Nagojského protokolu, jak stanoví čl. 4 odst. 3 písm. b) nařízení (EU) č. 511/2014. Aby se zajistilo účinné fungování Nagojského protokolu, a zejména Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů, měly by se vyměňovat pouze informace, jež usnadní monitorování prováděné příslušnými vnitrostátními orgány uvedenými v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu.
(12) | A due diligence declaration is required only for genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources obtained from a Party to the Nagoya Protocol that has established relevant access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements pursuant to Article 6(1) and Article 7 of the Nagoya Protocol. (12) | Prohlášení o náležité péči se požaduje pouze pro genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji získané od smluvní strany Nagojského protokolu, která přijala příslušné právní předpisy nebo regulační požadavky upravující přístup a sdílení přínosů podle čl. 6 odst. 1 a článku 7 Nagojského protokolu.
(13) | In the light of the novelty of measures introduced, it is appropriate to review this Regulation. In this context, the reports referred to in Article 16(1) of Regulation (EU) No 511/2014 may prove useful and therefore should be taken into account, where available. (13) | S ohledem na novost zaváděných opatření je vhodné toto nařízení podrobit přezkumu. V souvislosti s tím mohou být užitečné zprávy uvedené v čl. 16 odst. 1 nařízení (EU) č. 511/2014, a měly by proto být vzaty v úvahu, pokud jsou k dispozici.
(14) | The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the ABS Committee, (14) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přístup a sdílení přínosů,
HAS ADOPTED THIS REGULATION: PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
This Regulation lays down detailed rules concerning the implementation of Articles 5, 7 and 8 of Regulation (EU) No 511/2014 which refer to the register of collections, the monitoring of user compliance, and to best practices. Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k článkům 5, 7 a 8 nařízení (EU) č. 511/2014, které se týkají registru sbírek, monitorování dodržování pravidel uživateli a osvědčených postupů.
The register established by the Commission in accordance with Article 5 of Regulation (EU) No 511/2014 shall include the following information for each collection or part thereof: Registr zřízený Komisí v souladu s článkem 5 nařízení (EU) č. 511/2014 obsahuje tyto informace o každé sbírce nebo její části:
(a) | a registration code assigned by the Commission; a) | registrační kód přidělený Komisí;
(b) | name given to the collection or part thereof and its contact details; b) | název sbírky nebo její části a její kontaktní údaje;
(c) | name and contact details of the holder; c) | jméno a kontaktní údaje jejího držitele;
(d) | category of the collection or part thereof; d) | kategorie sbírky nebo její části;
(e) | short description of the collection or part thereof; e) | stručný popis sbírky nebo její části;
(f) | link to database, where available; f) | odkaz na databázi, pokud je k dispozici;
(g) | institution within competent authority of the Member State that verified the capacity of the collection to comply with Article 5(3) of Regulation (EU) No 511/2014; g) | instituci v rámci příslušného orgánu členského státu, která ověřila schopnost sbírky splňovat ustanovení čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014;
(h) | date of inclusion in the register; h) | datum zařazení do registru;
(i) | other existing identifier, where available; i) | jiný existující identifikátor, pokud je k dispozici;
(j) | where applicable, date of removal from the register. j) | případně datum vyřazení z registru.
Request for inclusion in the register and notification to the Commission Žádost o zařazení do registru a oznámení Komisi
1. A request for inclusion of a collection or a part thereof in the register, referred to in Article 5(2) of Regulation (EU) No 511/2014, shall contain the information specified in Annex I to this Regulation. 1. Žádost o zařazení sbírky nebo její části do registru uvedená v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 511/2014 obsahuje informace stanovené v příloze I tohoto nařízení.
Following the inclusion in the register of a collection or a part thereof, the collection holder shall notify the competent authority of any significant changes that influence the collection's capacity to comply with the criteria set out in Article 5(3) of Regulation (EU) No 511/2014 and of any changes to the information previously submitted on the basis of Part A of Annex I to this Regulation. Po zařazení sbírky nebo její části do registru oznámí držitel sbírky příslušnému orgánu jakékoli významné změny, jež ovlivňují schopnost sbírky splňovat kritéria stanovená v čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014, a jakékoli změny v informacích předložených dříve na základě části A přílohy I tohoto nařízení.
2. Where an applicant is a member of a network of collections, when applying for inclusion of a collection or a part thereof in the register, the applicant may inform the competent authorities about any other collections or parts thereof from the same network that were or are the subject of an application in other Member States for inclusion in the register. 2. Pokud je žadatel podávající žádost o zařazení sbírky nebo její části do registru členem sítě sbírek, může informovat příslušné orgány o jakýchkoli dalších sbírkách nebo jejich částech ze stejné sítě, které byly nebo jsou předmětem žádosti o zařazení do registru podané v jiných členských státech.
When verifying the collections or parts thereof, the competent authorities of Member States that have been made aware of such applications, shall consider exchanging information with the competent authorities of those Member States where the other applications from the network have been made. Při ověřování sbírky nebo její části příslušné orgány členských států, jež byly o takových žádostech uvědomeny, zváží výměnu informací s příslušnými orgány těch členských států, ve kterých byly podány žádosti pocházející z této sítě.
3. The verification referred to in Article 5(2) of Regulation (EU) No 511/2014 may include the following: 3. Ověřování uvedené v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 511/2014 může zahrnovat:
(a) | on-the-spot checks; a) | kontroly na místě;
(b) | examination of selected documentation and records of a collection or part thereof, which are relevant for demonstrating compliance with Article 5(3) of Regulation (EU) No 511/2014; b) | přezkoumání vybrané dokumentace a záznamů o sbírce nebo její části, které jsou důležité pro prokázání souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014;
(c) | examination of whether selected samples of genetic resources and related information of the collection concerned have been documented in accordance with Article 5(3) of Regulation (EU) 511/2014; c) | přezkoumání toho, zda vybrané vzorky genetických zdrojů a související informace o dotyčné sbírce jsou zdokumentovány v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014;
(d) | examination of whether the collection holder has the capacity to consistently supply genetic resources to third persons for their utilisation in accordance with Article 5(3) of Regulation (EU) No 511/2014; d) | přezkoumání toho, zda je držitel sbírky schopen důsledně poskytovat genetické zdroje třetím osobám pro jejich využívání v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014;
(e) | interviews with relevant persons, such as the collection holder, staff, external verifiers, and users obtaining samples from that collection. e) | pohovory s příslušnými osobami, jako je např. držitel sbírky, zaměstnanci, externí ověřovatelé a uživatelé získávající vzorky z této sbírky.
4. For the purposes of the notification referred to in Article 5(2) of Regulation (EU) No 511/2014, the competent authority shall provide the Commission with the information submitted by the collection holder on the basis of Part A of Annex I to this Regulation. The competent authority shall notify the Commission of any subsequent changes to that information. 4. Pro účely oznámení uvedeného v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 511/2014 poskytne příslušný orgán Komisi informace, které předložil držitel sbírky na základě části A přílohy I tohoto nařízení. Příslušný orgán Komisi oznámí jakékoli následné změny v těchto informacích.
Checks on registered collections and remedial actions Kontroly registrovaných sbírek a nápravné kroky
1. The verification referred to Article 5(4) of Regulation (EU) No 511/2014 by the competent authorities shall be effective, proportionate and capable of detecting cases of non-compliance with Article 5(3) of that Regulation. It shall be conducted on the basis of a periodically reviewed plan developed using a risk-based approach. The plan should provide for a minimum level of checks and allow for differentiation in the frequency of checks. 1. Ověření příslušnými orgány uvedené v čl. 5 odst. 4 nařízení (EU) č. 511/2014 musí být účinné, přiměřené a musí být schopné odhalit případy, kdy nebyla dodržena ustanovení čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení. Provádějí se na základě pravidelně aktualizovaného plánu vypracovaného za použití přístupu založeného na hodnocení rizik. Plán by měl stanovit minimální úroveň kontrol a měl by umožnit různou četnost kontrol.
2. Where there are substantiated concerns that a collection or part thereof included in the register no longer meets the criteria set out in Article 5(3) of Regulation (EU) No 511/2014, the competent authority shall carry out additional verification. 2. Pokud existují opodstatněné obavy, že sbírka zařazená do registru nebo její část již nesplňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014, příslušný orgán provede doplňkové ověření.
3. The verification referred to in paragraph 1 and 2 may include the following: 3. Ověřování uvedené v odstavcích 1 a 2 může zahrnovat:
(c) | examination of whether selected samples of genetic resources and related information have been documented and supplied to third persons for their utilisation in accordance with Article 5(3) of Regulation (EU) No 511/2014; c) | přezkoumání toho, zda vybrané vzorky genetických zdrojů a související informace jsou zdokumentovány a poskytovány k využívání třetím osobám v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014;
(d) | interviews with relevant persons, such as the collection holder, staff, external verifiers, and users obtaining samples from that collection. d) | pohovory s příslušnými osobami, jako je např. držitel sbírky, zaměstnanci, externí ověřovatelé a uživatelé získávající vzorky z této sbírky.
4. The collection holder and its staff shall provide all assistance necessary to facilitate the verification referred to in paragraphs 1, 2 and 3. 4. Držitel sbírky a jeho zaměstnanci poskytují veškerou pomoc nezbytnou pro usnadnění ověření uvedeného v odstavcích 1, 2 a 3.
5. Remedial actions or measures referred to in Article 5(4) of Regulation (EU) No 511/2014 shall be effective and proportionate and address shortcomings which, if left unaddressed, would permanently compromise the capacity of a registered collection to comply with Article 5(3) of that Regulation. They may require the collection holder concerned to put in place additional tools or to improve its capacity to apply existing tools. The collection holder shall report to the competent authority on the implementation of the identified remedial actions or measures. 5. Nápravné kroky nebo opatření uvedené v čl. 5 odst. 4 nařízení (EU) č. 511/2014 musí být účinné a přiměřené a musí se zaměřit na nedostatky, které by, pokud by nebyly řešeny, trvale ohrožovaly schopnost registrované sbírky splňovat ustanovení čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení. Mohou požadovat, aby dotyčný držitel sbírky zavedl další nástroje nebo zlepšil svou schopnost používat nástroje stávající. Držitel sbírky podává příslušnému orgánu zprávu o provádění určených nápravných kroků nebo opatření.
Due diligence declaration at the stage of research funding Prohlášení o náležité péči ve fázi financování výzkumu
1. A recipient of funding for research involving the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources shall make the due diligence declaration requested pursuant to Article 7(1) of Regulation (EU) No 511/2014 to the competent authority of the Member State in which the recipient is established. If the recipient is not established in the Union and the research is carried out in the Union, the due diligence declaration shall be made to the competent authority of the Member State in which the research is carried out. 1. Příjemce finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji učiní příslušnému orgánu členského státu, v němž je příjemce usazen, prohlášení o náležité péči požadované podle čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) č. 511/2014. Není-li příjemce usazen v Unii a výzkum se v Unii provádí, učiní prohlášení o náležité péči příslušnému orgánu členského státu, v němž se výzkum provádí.
2. The due diligence declaration shall be made by submitting the completed template set out in Annex II. It shall be made after the first instalment of funding has been received and all the genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources that are utilised in the funded research have been obtained, but no later than at the time of the final report, or in absence of such report, at the project end. The time of submission of such declaration may be further specified by the national authorities. 2. Prohlášení o náležité péči se učiní předložením vyplněného vzoru, který stanoví příloha II. Učiní se po obdržení první platby v rámci financování a po získání všech genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, jež jsou ve financovaném výzkumu využívány, avšak nejpozději v době podání závěrečné zprávy, nebo pokud taková zpráva neexistuje, na konci projektu. Vnitrostátní orgány mohou lhůtu pro předložení tohoto prohlášení dále upřesnit.
3. Where the same research project is funded from more than one source or involves more than one recipient, the recipient(s) may decide to make only one declaration. That declaration shall be submitted by the project co-ordinator to the competent authority of the Member State in which the project co-ordinator is established. If the project co-coordinator is not established in the Union and the research is carried out in the Union, the due diligence declaration shall be made to the competent authority of one of the Member States in which the research is carried out. 3. V případě, že stejný výzkumný projekt je financován z více než jednoho zdroje nebo pokud zahrnuje více než jednoho příjemce, může/mohou se příjemce/příjemci rozhodnout, že učiní pouze jedno prohlášení. Toto prohlášení předkládá koordinátor projektu příslušnému orgánu členského státu, v němž je koordinátor projektu usazen. Není-li koordinátor projektu usazen v Unii a výzkum se v Unii provádí, učiní se prohlášení o náležité péči příslušnému orgánu jednoho z členských států, v nichž se výzkum provádí.
4. Where the competent authority that receives the declaration referred to in paragraphs 2 and 3 is not responsible for its transmission pursuant to Article 7(3) of Regulation (EU) No 511/2014, it shall forward that declaration to the competent authority responsible for such transmission without undue delay. 4. V případě, že příslušný orgán, jenž obdrží prohlášení uvedené v odstavcích 2 a 3, není odpovědný za jeho předání podle čl. 7 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014, postoupí toto prohlášení bez zbytečného prodlení příslušnému orgánu odpovědnému za takové předání.
5. For the purposes of this Article and Annex II, ‘funding for research’ means any financial contribution by means of a grant to carry out research, whether from commercial or non-commercial sources. It does not cover internal budgetary resources of private or public entities 5. Pro účely tohoto článku a přílohy II se „financováním výzkumu“ rozumí jakékoli finanční příspěvky poskytnuté prostřednictvím grantu na provedení výzkumu bez ohledu na to, zda pocházejí z komerčních nebo nekomerčních zdrojů. Nezahrnuje vnitřní rozpočtové zdroje soukromých nebo veřejných subjektů.
Due diligence declaration at the stage of final development of a product Prohlášení o náležité péči ve fázi konečného vývoje produktu
1. For the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources users shall make the due diligence declaration pursuant to Article 7(2) of Regulation (EU) No 511/2014 to the competent authority of the Member State in which the user is established. That declaration shall be made by submitting the completed template set out in Annex III to this Regulation. 1. Pro využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji předloží uživatelé příslušnému orgánu členského státu, v němž je příjemce usazen, prohlášení o náležité péči podle čl. 7 odst. 2 nařízení (EU) č. 511/2014. Toto prohlášení se učiní předložením vyplněného vzoru, který stanoví příloha III tohoto nařízení.
2. The due diligence declaration referred to in paragraph 1 shall only be made once, prior to the first of the following events occurring: 2. Prohlášení o náležité péči uvedené v odstavci 1 se předkládá pouze jednou, a to předtím, než nastane první z těchto událostí:
(a) | market approval or authorisation is sought for a product developed via the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources; a) | je žádáno o povolení či schválení uvedení produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji na trh;
(b) | a notification required prior to placing for the first time on the Union market is made for a product developed via the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources; b) | je učiněno oznámení požadované před prvním uvedením výrobku vyvinutého využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji na trh Unie;
(c) | placing on the Union market for the first time a product developed via the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources for which no market approval, authorisation or notification is required; c) | první uvedení produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, pro které se nepožaduje povolení, schválení ani oznámení, na trh Unie;
(d) | the result of the utilisation is sold or transferred in any other way to a natural or legal person within the Union in order for that person to carry out one of the activities referred to in points (a), (b) and (c); d) | výsledek využívání je prodán nebo jakýmkoli jiným způsobem předán fyzické nebo právnické osobě v Unii, aby tato osoba mohla provádět některou z činností uvedených v písmenech a), b) a c);
(e) | the utilisation in the Union has ended and its outcome is sold or transferred in any other way to a natural or legal person outside the Union. e) | využívání v Unii skončilo a jeho výstup je prodán nebo jakýmkoli jiným způsobem předán fyzické nebo právnické osobě mimo Unii.
3. For the purposes of this Article and Annex III, ‘result of the utilisation’ means products, precursors or predecessors to a product, as well as parts of products to be incorporated into a final product, blueprints or designs, based on which manufacturing and production could be carried out without further utilisation of the genetic resource and traditional knowledge associated with genetic resources. 3. Pro účely tohoto článku a přílohy III se „výsledkem využívání“ rozumí produkty, prekurzory nebo předchůdci produktu, a také části produktů, jež mají být začleněny do konečného produktu, návrhy a plány, na základě kterých lze další zpracování a výrobu provádět již bez využívání genetického zdroje a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
4. For the purposes of this Article and Annex III, ‘placing on the Union market’ means the first making available of a product developed via utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources on the Union market, where making available means the supply by any means, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge. Placing on the market does not include pre-commercial trials, including clinical, field or pest resistance trials, nor the making available of unauthorised medicinal products in order to provide treatment options for individual patients or groups of patients. 4. Pro účely tohoto článku a přílohy III se „uvedením na trh Unie“ rozumí první zpřístupnění produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji na trhu Unie, přičemž zpřístupněním se rozumí poskytnutí jakýmkoli způsobem za účelem distribuce, spotřeby nebo použití na trhu Unie v průběhu obchodní činnosti, ať již za úplatu, nebo bezplatně. Uvedení na trh nezahrnuje testování v předobchodní fázi, včetně klinických testů, hodnocení v terénních podmínkách nebo testů odolnosti vůči škůdcům, ani zpřístupnění nepovolených léčivých přípravků s cílem poskytnout jednotlivým pacientům nebo skupinám pacientů alternativní možnosti léčby.
Transmission of information Předávání informací
1. In accordance with Article 7(3) of Regulation (EU) No 511/2014, and unless the information is confidential within the meaning of Article 7(5) of Regulation (EU) No 511/2014, the competent authorities shall transmit to the ABS Clearing House the information received on the basis of Part A of Annexes II and III to this Regulation without undue delay and at the latest one month after the information has been received. 1. V souladu s čl. 7 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014 a pod podmínkou, že nejde o důvěrné informace ve smyslu čl. 7 odst. 5 nařízení č. 511/2014, předávají příslušné orgány obdržené informace Informačnímu systému pro přístup a sdílení přínosů na základě části A příloh II a III tohoto nařízení bez zbytečného prodlení, avšak nejpozději do jednoho měsíce od obdržení těchto informací.
2. Where essential information, such as on the user and utilisation, on the place of access, or on the genetic resource, without which the record could not be published on the ABS Clearing House, is considered confidential, the competent authorities shall consider instead transmitting that essential information directly to the competent national authorities referred to in Article 13(2) of the Nagoya Protocol. 2. V případě, že za důvěrné jsou považovány základní informace, např. o uživateli a využívání, o místu přístupu nebo o genetickém zdroji, bez kterých by záznam nemohl být v Informačním systému pro přístup a sdílení přínosů zveřejněn, zváží příslušné orgány místo toho předání těchto nezbytných informací přímo příslušným vnitrostátním orgánům uvedeným v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu.
3. In accordance with Article 7(3) of Regulation (EU) No 511/2014, the competent authorities shall transmit to the Commission the information received on the basis of Annexes II and III to this Regulation, unless such information is confidential within the meaning of Article 7(5) of Regulation (EU) No 511/2014. 3. V souladu s čl. 7 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014 příslušné orgány předávají Komisi informace obdržené na základě příloh II a III tohoto nařízení, pokud takové informace nejsou důvěrné ve smyslu čl. 7 odst. 5 nařízení (EU) č. 511/2014.
4. Where the Commission is not provided access to this information on a permanent basis through electronic means, such transmission shall be made once every six months, starting from 9 November 2016. 4. Není-li Komisi poskytnut stálý přístup k těmto informacím elektronickou cestou, uskutečňuje se takové předávání každých šest měsíců, počínaje od 9. listopadu 2016.
Application for recognition of a best practice Žádost o uznání osvědčeného postupu
1. An application submitted in accordance with Article 8(1) of Regulation (EU) No 511/2014 shall be made to the Commission by providing the information and supporting documentation specified in Annex IV to this Regulation. 1. Žádost, která se podává v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 511/2014, se předkládá Komisi poskytnutím informací a podpůrné dokumentace uvedené v příloze IV tohoto nařízení.
2. An interested party that does not represent users but is involved in the access, collection, transfer or commercialisation of genetic resources or in developing measures and policy related to genetic resources shall provide with its application information, as specified in Annex IV to this Regulation, on its legitimate interest in developing and overseeing a combination of procedures, tools or mechanisms, which, when effectively implemented by a user, enables that user to comply with the obligations provided for in Articles 4 and 7 of Regulation (EU) No 511/2014. 2. Zúčastněná strana, která nezastupuje uživatele, ale podílí se na přístupu, sběru, předávání genetických zdrojů nebo jejich uvádění na trh nebo je zapojena do vypracovávání opatření a politik týkajících se genetických zdrojů, poskytne spolu se svou žádostí informace, uvedené v příloze IV tohoto nařízení, týkající se jejích oprávněných zájmů na vypracování kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, která, je-li uživatelem účinně prováděna, umožňuje tomuto uživateli plnit povinnosti stanovené v článcích 4 a 7 nařízení (EU) č. 511/2014, a na dohledu nad touto kombinací postupů, nástrojů a mechanismů.
3. The Commission shall send a copy of the application and supporting documentation to the competent authorities of all the Member States. 3. Komise zašle kopii žádosti a podpůrnou dokumentaci příslušným orgánům všech členských států.
4. The competent authorities may submit comments to the Commission regarding the application within two months of receiving the documents referred to in paragraph 3. 4. Příslušné orgány mohou Komisi předložit své připomínky týkající se provádění, a to do dvou měsíců od obdržení dokumentů uvedených v odstavci 3.
5. The Commission shall acknowledge receipt of an application and provide the applicant with a reference number within 20 working days from the date of receipt of the application. 5. Komise potvrdí přijetí žádosti a přidělí žadateli referenční číslo, a to do 20 pracovních dnů ode dne přijetí žádosti.
The Commission shall provide the applicant with an indicative time limit within which a decision on the application will be taken. Komise žadateli sdělí orientační lhůtu, ve které bude přijato rozhodnutí o žádosti.
The Commission shall inform the applicant if additional information or documentation is required in order for it to carry out the assessment of the application. V případě, že pro posouzení žádosti jsou požadovány další informace nebo dokumentace, Komise o tom žadatele informuje.
6. The applicant shall submit to the Commission any additional information and documentation requested without undue delay. 6. Žadatel předloží Komisi další požadované informace nebo dokumentaci bez zbytečného prodlení.
7. The Commission shall send a copy of the documents referred to in paragraph 6 to the competent authorities of all the Member States. 7. Kopii dokumentů uvedených v odstavci 6 zašle Komise příslušným orgánům všech členských států.
8. The competent authorities may submit comments to the Commission regarding the information or documentation referred to in paragraph 6 within two months of receiving the copy of those documents. 8. Příslušné orgány mohou Komisi předložit své připomínky týkající se informací nebo dokumentace uvedené v odstavci 6, a to do dvou měsíců od obdržení kopie těchto dokumentů.
9. The Commission shall inform the applicant each time it revises the indicative time limit within which a decision on the application will be taken due to the necessity to obtain additional information or documents for the assessment of the application. 9. Pokaždé, když Komise v důsledku nutnosti získat další informace nebo dokumenty pro posouzení žádosti reviduje orientační lhůtu, ve které bude přijato rozhodnutí o žádosti, informuje o tom žadatele.
The Commission shall inform the applicant in writing of the status of the assessment of the application at least every six months. Komise písemně informuje žadatele o stavu posuzování žádosti, a to alespoň každých šest měsíců.
Recognition and withdrawal of recognition as best practice Uznání osvědčeného postupu a jeho zrušení
1. Where the Commission decides to grant recognition as best practice under Article 8(2) of Regulation (EU) No 511/2014 or to withdraw the recognition of best practice under Article 8(5) of that Regulation, the Commission shall inform of that decision without undue delay the association of users or the other interested parties, as well as the competent authorities of the Member States. 1. Pokud se Komise rozhodne uznat osvědčený postup podle čl. 8 odst. 2 nařízení (EU) č. 511/2014 nebo uznání osvědčeného postupu podle čl. 8 odst. 5 uvedeného nařízení zrušit, informuje o tomto rozhodnutí bez zbytečného prodlení sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany a také příslušné orgány členských států.
2. The Commission shall state reasons for its decision to grant recognition as best practice or to withdraw the recognition of best practice and it shall publish that decision in the register established under Article 8(6) of Regulation (EU) No 511/2014. 2. Komise sdělí důvody svého rozhodnutí uznat osvědčený postup nebo uznání osvědčeného postupu zrušit a zveřejní toto rozhodnutí v registru vytvořeném podle čl. 8 odst. 6 nařízení (EU) č. 511/2014.
Information on subsequent changes to a recognised best practice Informace o následných změnách uznaného osvědčeného postupu
1. Where the Commission is informed, pursuant to Article 8(3) of Regulation (EU) No 511/2014, of any changes or updates made to a recognized best practice, the Commission shall send a copy of that information to the competent authorities of all the Member States. 1. Je-li Komise podle čl. 8 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014 informována o jakýchkoli provedených změnách nebo aktualizacích uznaného osvědčeného postupu, zašle kopii této informace příslušným orgánům všech členských států.
2. The competent authorities may submit comments to the Commission regarding such changes or updates within two months of receiving the information. 2. Příslušné orgány mohou Komisi předložit své připomínky týkající se takových změn nebo aktualizací, a to do dvou měsíců od obdržení této informace.
3. The Commission shall assess, taking into consideration the comments referred to in paragraph 2 of this Article, whether the changed or updated combination of procedures, tools or mechanisms still enables users to comply with their obligations provided for in Articles 4 and 7 of Regulation (EU) No 511/2014. 3. Komise s přihlédnutím k připomínkám uvedeným v odstavci 2 tohoto článku posoudí, zda změněná nebo aktualizovaná kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů stále ještě umožňuje uživatelům plnit své povinnosti stanovené v článcích 4 a 7 nařízení (EU) č. 511/2014.
4. The competent authorities shall inform the Commission without undue delay of any information resulting from checks carried out pursuant to Article 9 of Regulation (EU) No 511/2014 indicating non-compliance with Articles 4 and 7 of that Regulation, which may indicate possible deficiencies in the best practice. 4. Příslušné orgány bez zbytečného prodlení uvědomí Komisi o jakýchkoli informacích vyplývajících z kontrol provedených podle článku 9 nařízení (EU) č. 511/2014, jež nasvědčují nedodržení ustanovení článků 4 a 7 uvedeného nařízení a které mohou poukazovat na možné nedostatky v daném osvědčeném postupu.
Deficiency in best practice Nedostatek v osvědčeném postupu
1. Where the Commission receives substantiated information regarding repeated or significant cases of non-compliance with Articles 4 and 7 of Regulation (EU) No 511/2014 by a user implementing a best practice, the Commission shall request the association of users or the other interested parties to submit observations regarding the alleged non-compliance and whether those cases indicate possible deficiencies in the best practice. 1. Obdrží-li Komise podložené informace o opakovaných nebo závažných případech nedodržení ustanovení článků 4 a 7 nařízení (EU) č. 511/2014 uživatelem provádějícím určitý osvědčený postup, požádá sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany o vyjádření k údajnému nedodržení a k tomu, zda tyto případy ukazují na možné nedostatky v daném osvědčeném postupu.
2. Where the association of users or the other interested parties submit observations, they shall do so within three months. 2. Pokud sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany předkládají své vyjádření, učiní tak do tří měsíců.
3. The Commission shall examine those observations and any supporting documentation and send copies thereof to the competent authorities of all the Member States. 3. Komise přezkoumá tato vyjádření a jakoukoli podpůrnou dokumentaci a jejich kopie zašle příslušným orgánům všech členských států.
4. The competent authorities may submit comments to the Commission regarding those observations and supporting documentation within two months of receiving the copy of those documents. 4. Příslušné orgány mohou Komisi předložit své připomínky týkající se těchto vyjádření a podpůrné dokumentace, a to do dvou měsíců od obdržení kopie těchto dokumentů.
5. Where the Commission examines possible deficiencies in a best practice and cases of non-compliance with the obligations provided for in Articles 4 and 7 of Regulation (EU) No 511/2014, as referred to in Article 8(4) of that Regulation, the association of users or the other interested parties subject to examination shall co-operate with the Commission and assist it in its actions. Where the association of users or the other interested parties subject to examination fails to do so, the Commission may, without further consideration, withdraw recognition of the best practice. 5. Pokud Komise přezkoumává možné nedostatky v osvědčeném postupu a případy nedodržení povinností stanovených v článcích 4 a 7 nařízení (EU) č. 511/2014, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 4 uvedeného nařízení, sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany, jichž se přezkum týká, s Komisí spolupracují a poskytnou potřebnou součinnost. Pokud sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany, jichž se přezkum týká, tak neučiní, může Komise bez dalšího posouzení zrušit uznání osvědčeného postupu.
6. The results of the examination carried out by the Commission shall be conclusive and shall include any remedial actions to be taken by the association of users or the other interested parties. The examination may also result in a decision to withdraw recognition of the best practice. 6. Výsledky přezkumu provedeného Komisí jsou konečné a zahrnují nápravné kroky, jež mají sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany provést. Přezkum může také vést k rozhodnutí o zrušení uznání osvědčeného postupu.
Review Přezkum
The Commission shall review the functioning and effectiveness of this Regulation, taking into account the experience gathered in its implementation and with a view to its potential revision. Such review should consider the impact of this Regulation on micro, small and medium-sized enterprises, public research institutions and specific sectors, as well as relevant developments at the international level, in particular those related to the ABS Clearing House. Komise přezkoumá fungování a účinnost tohoto nařízení s ohledem na zkušenosti získané při jeho provádění a na jeho případnou revizi. Při takovém přezkumu se zváží dopad tohoto nařízení na mikropodniky a malé a střední podniky, veřejné výzkumné instituce a konkrétní odvětví a rovněž příslušný vývoj na mezinárodní úrovni, zejména vývoj související s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů.
Entry into force Vstup v platnost
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Done at Brussels, 13 October 2015. V Bruselu dne 13. října 2015.
For the Commission Za Komisi
(1) OJ L 150, 20.5.2014, p. 59. (1) Úř. věst. L 150, 20.5.2014, s. 59.
Information to be provided with a request for inclusion in the register of collections pursuant to Article 3(1) Informace, které mají být poskytnuty se žádostí o zařazení do registru sbírek podle čl. 3 odst. 1
PART A ČÁST A
Information to be included in the register Informace, které mají být zařazeny do registru
Pursuant to Article 3(1) the information to be provided with a request for inclusion in the register of collections is as follows: Podle čl. 3 odst. 1 mají být spolu se žádostí o zařazení do registru sbírek poskytnuty tyto informace:
1. | Information on the holder of the collection (name, type of entity, address, e-mail, telephone number). 1. | Informace o držiteli sbírky (jméno/název, typ subjektu, adresa, e-mail, telefonní číslo).
2. | Information on whether the application concerns a collection or part of a collection. 2. | Informace, zda se žádost týká sbírky nebo části sbírky.
3. | Information on the collection or the relevant part thereof (name; identifier (code/ number), where available; address(es), website, where available; link to the collection's online database of genetic resources, where available). 3. | Informace o sbírce nebo o její příslušné části (název, identifikátor (kód/číslo)), pokud je k dispozici; adresa/adresy, webové stránky, pokud jsou k dispozici; odkaz na on-line databázi genetických zdrojů dané sbírky, pokud je k dispozici).
4. | A brief description of the collection or the relevant part thereof. | Where only part of a collection is to be included in the register, details on the relevant part(s) and its(their) distinctive features should be provided. 4. | Stručný popis sbírky nebo její příslušné části. | Pokud má být do registru zařazena pouze část sbírky, měly by se poskytnout podrobnosti o této části (částech) a jejích charakteristických prvcích.
5. | Collection category | The application should provide information on the category to which the collection or part thereof belongs. | Table of categories | | Specificities | Entire specimens (1) | Parts | | Seeds, sexual spores, or embryos | Gametes | ♀ ♂ | Somatic cells | Nucleic acids | Other parts (2) | Animal | Vertebrate | | | | | | | | Invertebrate | | | | | | | | Plants | | | | | | | Algae | | | | | | | Protista | | | | | | | Fungi | | | | | | | Bacteria | | | | | | | Archaea | | | | | | | Viruses | | | | | | | Other groupings (3) | | | | | | 5. | Kategorie sbírky | V žádosti by se měly uvést informace o kategorii, do které sbírka nebo její část patří. | Tabulka kategorií | | Specifika | Celé vzorky (1) | Části | | Semena, pohlavní spory nebo embrya | Gamety | ♀ ♂ | Somatické buňky | Nukleové kyseliny | Jiné části (2) | Živočichové | Obratlovci | | | | | | | | Bezobratlí | | | | | | | | Rostliny | | | | | | | Řasy | | | | | | | Protista | | | | | | | Houby | | | | | | | Bakterie | | | | | | | Archaea | | | | | | | Viry | | | | | | | Jiné skupiny (3) | | | | | |
PART B ČÁST B
Evidence of the capacity of the collection or of the relevant part thereof to comply with Article 5(3) of Regulation (EU) No 511/2014 Prokázání schopnosti sbírky nebo její příslušné části splňovat ustanovení čl. 5 odst. 3 nařízení EU č. 511/2014
Any of the following documentation may be attached (or linked) to the application as evidence of the capacity of the collection or the relevant part thereof to comply with Article 5(3) of Regulation (EU) No 511/2014: Jako doklad prokazující schopnost sbírky nebo její příslušné části splňovat ustanovení čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014 lze k žádosti přiložit (nebo uvést internetový odkaz) kterýkoli z těchto dokumentů:
(a) | codes of conduct, guidelines or standards, whether national or international, developed by associations or organisations, and adhered to by the collection, and information relating to the collection's instruments for the application of those codes of conduct, guidelines or standards; a) | zásady chování, pokyny nebo normy, ať už vnitrostátní, nebo mezinárodní, vypracované sdruženími nebo organizacemi, jimiž se sbírka řídí, a informace týkající se nástrojů sbírky pro uplatňování těchto zásad chování, pokynů nebo norem;
(b) | relevant principles, guidelines, codes of conduct or manuals of procedures, developed and applied within the collection, and any additional instruments for their application; b) | příslušné zásady, pokyny, zásady chování nebo příručky o postupech, vypracované a používané v rámci sbírky, a jakékoli další nástroje pro jejich uplatňování;
(c) | certification of the collection under relevant schemes, whether national or international; c) | certifikace sbírky podle příslušných systémů, ať už vnitrostátních, nebo mezinárodních;
(d) | information about participation of the collection in any international collection networks, and about associated applications for inclusion in the register of collections filed by partner collections in other Member States (optional); d) | informace o účasti sbírky v mezinárodních sítích sbírek a o souvisejících žádostech o zařazení do registru sbírek podaných partnerskými sbírkami v jiných členských státech (nepovinné);
(e) | any other relevant documentation. e) | veškeré další důležité dokumenty.
(1) When no particular parts of a specimen are concerned, refer to the appropriate cell of ‘entire specimens’. (1) Pokud se nejedná o žádnou konkrétní část vzorku, zvolte vhodné pole ve sloupci „Celé vzorky“.
(2) ‘Other parts’ include asexual reproductive parts, vegetative reproduction structures, such as stem, cutting, tuber, rhizomes. (2) „Jiné části“ zahrnují nepohlavní rozmnožovací části, orgány vegetativního rozmnožování jako stonek, řízky, hlíza, oddenky.
(3) ‘Other groupings’ include slime molds, etc. (3) „Jiné skupiny“ zahrnují hlenky atd.
ANNEX II PŘÍLOHA II
Template for a due diligence declaration to be submitted at the stage of research funding pursuant to Article 5(2) Vzor prohlášení o náležité péči, které má být předloženo ve fázi financování výzkumu podle čl. 5 odst. 2
Information to be transmitted to the ABS Clearing House pursuant to Article 7(3) of Regulation (EU) No 511/2014 Informace, které se předávají do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů podle čl. 7 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014
If the information provided is confidential within the meaning of Article 7(5) of Regulation (EU) No 511/2014, please provide it nonetheless, tick the respective box and provide the justification for confidentiality at the end of this Annex. I když jsou poskytnuté informace důvěrné ve smyslu čl. 7 odst. 5 nařízení (EU) č. 511/2014, přesto je prosím uveďte, označte příslušné políčko a na konci této přílohy uveďte odůvodnění důvěrné povahy informací.
If you marked as confidential essential information (such as about the genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources, access place, form of utilisation), without which the record would not be published on the website of the ABS Clearing House, this information will not be shared with the ABS Clearing House, but it may be passed on directly to the competent authorities of the provider country. Pokud jste označili jako důvěrné základní informace (např. o genetických zdrojích nebo o tradičních znalostech souvisejících s genetickými zdroji, o místu přístupu, formě využívání), bez kterých by záznam nebylo možné zveřejnit na webových stránkách Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů, nebudou tyto informace s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů sdíleny, avšak mohou být předány přímo příslušným orgánům poskytující země.
At least one declaration is required per grant received, i.e. different recipients under one grant may choose to submit either individual declarations or a joint declaration, through the project coordinator. Vyžaduje se alespoň jedno prohlášení pro každý získaný grant, tj. různí příjemci jednoho grantu mohou dle své volby předložit individuální prohlášení, nebo předložit společné prohlášení prostřednictvím koordinátora projektu.
I am making this declaration for the utilisation of: Činím toto prohlášení pro využívání:
Please tick the appropriate box or boxes: Zaškrtněte prosím příslušné okénko nebo okénka:
| ☐ Genetic resources | ☐ genetických zdrojů
| ☐ Traditional knowledge associated with genetic resources | ☐ tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji
1. | Subject matter of the research or identification code of the grant: | ☐ Confidential 1. | Předmět výzkumu nebo identifikační kód grantu: | ☐ Důvěrné
2. | Recipient or recipients of funding, including contact details: | | Name: | | Address: | | E-mail: | | Telephone: | | Website, where available: 2. | Příjemce nebo příjemci financování, včetně kontaktních údajů | | Jméno/název: | | Adresa: | | E-mail: | | Telefon: | | Webová stránka, je-li k dispozici:
3. | Information on exercise of due diligence: | (a) | ☐ An internationally recognised certificate of compliance (i) was issued for my (entity's) access or (ii) covers the terms of this access to the genetic resource(s) and traditional knowledge associated with genetic resources. | Where this box is ticked, please indicate the unique identifier of the internationally recognised certificate of compliance: | Please go to point 1 of Part B. | (b) | Where the box in point (a) has not been ticked, please fill in the following information: | (i) | Place of access: | ☐ Confidential | (ii) | Description of the genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources utilised; or unique identifier(s), where available: | ☐ Confidential | (iii) | Identifier of access permit or its equivalent (1), where available: | ☐ Confidential | Please go to point 2 of Part B. 3. | Informace týkající se postupu s náležitou péčí: | a) | ☐ Mezinárodně uznávaný certifikát o shodě i) byl vydán pro můj přístup (mé právnické osoby) nebo ii) zahrnuje podmínky tohoto přístupu ke genetickému zdroji (genetickým zdrojům) a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji | Je-li tento bod zaškrtnut, uveďte prosím jedinečný identifikátor mezinárodně uznávaného certifikátu o shodě: | Přejděte prosím na bod 1 části B. | b) | Pokud okénko v bodě a) nebylo zaškrtnuto, vyplňte prosím tyto informace: | i) | Místo přístupu: | ☐ Důvěrné | ii) | Popis genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s využívanými genetickými zdroji, nebo případně jedinečný identifikátor (identifikátory): | ☐ Důvěrné | iii) | Identifikátor povolení k přístupu nebo obdobného dokumentu (1), je-li k dispozici: | ☐ Důvěrné | Přejděte prosím na bod 2 části B.
Information not to be transmitted to the ABS Clearing House Informace, které se nepředávají do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů
1. | I declare that I will keep and transfer to subsequent user(s) a copy of the internationally recognised certificate of compliance as well as information on the content of the mutually agreed terms relevant for subsequent users. | Please go to point 3. 1. | Prohlašuji, že budu uchovávat a předám dalšímu uživateli (uživatelům) kopii mezinárodně uznávaného certifikátu o shodě, jakož i informace o obsahu vzájemně dohodnutých podmínek, které mají význam pro další uživatele. | Přejděte prosím na bod 3.
2. | I declare that I am in possession of the following information, which I will keep and transfer to subsequent user(s): | (a) | date of access; | (b) | person or entity having granted prior informed consent, where applicable; | (c) | person or entity to whom prior informed consent was granted (where applicable), if not granted directly to me or my entity; | (d) | mutually agreed terms, where applicable; | (e) | the source from which I or my entity obtained the genetic resource and traditional knowledge associated with genetic resources; | (f) | presence or absence of rights and obligations relating to access and benefit-sharing, including rights and obligations regarding subsequent applications and commercialisation. 2. | Prohlašuji, že mám k dispozici následující informace, které budu uchovávat a předám je dalšímu uživateli (uživatelům): | a) | datum přístupu; | b) | fyzická nebo právnická osoba, která udělila předchozí informovaný souhlas, v příslušných případech; | c) | fyzická nebo právnická osoba, pro kterou byl předchozí informovaný souhlas udělen v příslušných případech, pokud nebyl udělen přímo mně nebo mé právnické osobě; | d) | vzájemně dohodnuté podmínky, v příslušných případech; | e) | zdroj, ze kterého jsem já nebo moje právnická osoba získal genetický zdroj a tradiční znalosti související s genetickými zdroji; | f) | existence nebo neexistence práv a povinností týkajících se přístupu a sdílení přínosů, včetně práv a povinností týkajících se následných aplikací a uvedení na trh.
3. | Where the genetic resource(s) was(were) obtained from a registered collection, please provide the registration code of the collection: 3. | V případě, že genetický zdroj (genetické zdroje) byl získán z registrované sbírky, uveďte prosím registrační kód této sbírky:
4. | The research grant is funded by the following sources: | Private ☐ | Public ☐ 4. | Grant na výzkum je financován z těchto zdrojů: | Soukromých ☐ | Veřejných ☐
5. | Member State(s) in which the research involving utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources takes place or has taken place: | Confidentiality | If you have declared that some information is confidential within the meaning of Article 7(5) of Regulation (EU) No 511/2014, please state the reasons for each piece of information for which you have declared that confidentiality applies: | | Date: | | Place: | | Signature (2): 5. | Členský stát (členské státy), ve kterém se provádí nebo prováděl výzkum zahrnující využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji: | Důvěrnost | Pokud jste v prohlášení uvedli, že některé informace jsou důvěrné ve smyslu čl. 7 odst. 5 nařízení (EU) č. 511/2014, uveďte prosím důvody pro každou takovou informaci, u které jste uvedli, že se na ni vztahuje důvěrnost. | | Datum: | | Místo: | | Podpis (2):
(1) Evidence of the decision to grant prior informed consent or approval for access to genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources. (1) Doklad potvrzující rozhodnutí o udělení předchozího informovaného souhlasu nebo povolení k přístupu ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji.
(2) Signature of the recipient of funding or individual responsible within the research institution. (2) Podpis příjemce financování nebo odpovědné osoby v rámci výzkumné instituce.
ANNEX III PŘÍLOHA III
Template for a due diligence declaration to be submitted at the stage of final development of a product pursuant to Article 6(1) Vzor prohlášení o náležité péči, které má být předloženo ve fázi konečného vývoje produktu podle čl. 6 odst. 1
If you marked as confidential essential information (such as about the genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources, access place, form of utilisation) without which the record would not be published on the website of the ABS Clearing House, this information will not be shared with the Clearing House but it may be passed on directly to the competent authorities of the provider country. Pokud jste označili jako důvěrné základní informace (např. o genetických zdrojích nebo o tradičních znalostech souvisejících s genetickými zdroji, o místu přístupu, formě využívání), bez kterých by záznam nebylo možné zveřejnit na webových stránkách Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů, nebudou tyto informace s informačním systémem sdíleny, avšak mohou být předány přímo příslušným orgánům poskytující země.
If the utilisation has involved more than one genetic resource or any traditional knowledge associated with genetic resources, please provide relevant information for each genetic resource or any traditional knowledge utilised. Pokud se využívání týkalo více než jednoho genetického zdroje nebo jakékoli tradiční znalosti související s genetickými zdroji, uveďte prosím příslušné informace o každém genetickém zdroji nebo jakékoli tradiční znalosti, které se využily.
I declare that I have fulfilled the obligations under Article 4 of Regulation (EU) No 511/2014. I am making this declaration for the utilisation of: Prohlašuji, že jsem splnil povinnosti podle článku 4 nařízení (EU) č. 511/2014. Činím toho prohlášení pro využívání:
1. | Name of the product or description of the result of the utilisation (1) or description of the outcome of the utilisation (2): | ☐ Confidential 1. | Název produktu nebo popis výsledku využívání (1) nebo popis výstupu z využívání (2): | ☐ Důvěrné
2. | Contact details of the user: | | Name: | | Address: | | E-mail: | | Telephone: | | Website, where available: 2. | Kontaktní údaje uživatele: | | Jméno/název: | | Adresa: | | E-mail: | | Telefon: | | Webová stránka, je-li k dispozici:
3. | The declaration is made on the occasion of the following event: | Please tick the appropriate box: | ☐ (a) | market approval or authorisation is sought for a product developed via the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources; | ☐ (b) | a notification required prior to placing for the first time on the Union market is made for a product developed via the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources; | ☐ (c) | placing for the first time on the Union market a product developed via the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources, for which no market approval, authorisation or notification is required; | ☐ (d) | the result of the utilisation is sold or transferred in any other way to a natural or legal person within the Union in order for that person to carry out one of the activities referred to in points (a), (b) and (c); | ☐ (e) | the utilisation has ended in the Union and its outcome is sold or transferred in any other way to a natural or legal person outside the Union. 3. | Toto prohlášení se předkládá u příležitosti následující situace: | Zaškrtněte prosím příslušné políčko: | ☐ a) | usiluje se o povolení k uvedení na trh nebo o registraci produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji; | ☐ b) | je učiněno oznámení požadované před prvním uvedením výrobku vyvinutého využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji na trh Unie; | ☐ c) | první uvedení produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, pro které se nepožaduje povolení, registrace ani oznámení, na trh Unie; | ☐ d) | výsledek využívání je prodán nebo jakýmkoli jiným způsobem předán fyzické nebo právnické osobě v Unii, aby tato osoba mohla provádět některou z činností uvedených v písmenech a), b) a c); | ☐ e) | využívání v Unii skončilo a jeho výstup je prodán nebo jakýmkoli jiným způsobem předán fyzické nebo právnické osobě mimo Unii.
4. | Information on exercise of due diligence: | (a) | ☐ An internationally recognised certificate of compliance (i) was issued for my (entity's) access or (ii) covers the terms of this access to the genetic resource(s) and traditional knowledge associated with genetic resources. | Where this box is ticked, please indicate the unique identifier of the internationally recognised certificate of compliance: | Please go to point 2 of Part B. | (b) | Where the box in point (a) has not been ticked, please fill in the following information: | (i) | Place of access: | ☐ Confidential | (ii) | Description of the genetic resource or traditional knowledge associated with genetic resources utilised, or unique identifier(s), where available: | ☐ Confidential | (iii) | Date of access: | ☐ Confidential | (iv) | Identifier of access permit or its equivalent (3), where available: | ☐ Confidential | (v) | Person or entity who granted prior informed consent: | ☐ Confidential | (vi) | Person or entity to whom the prior informed consent was granted: | ☐ Confidential | (vii) | Is the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources subject to mutually agreed terms? | Yes ☐ | No ☐ | ☐ Confidential | Please go to point 1 of Part B. 4. | Informace týkající se postupu s náležitou péčí: | a) | ☐ Mezinárodně uznávaný certifikát o shodě i) byl vydán pro můj přístup (mé právnické osoby) nebo ii) zahrnuje podmínky tohoto přístupu ke genetickému zdroji (genetickým zdrojům) a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji zahrnuje mezinárodně uznávaný certifikát o shodě. | Je-li tento bod zaškrtnut, uveďte prosím jedinečný identifikátor mezinárodně uznávaného certifikátu o shodě: | Přejděte prosím na bod 2 části B. | b) | Pokud okénko v bodě a) nebylo zaškrtnuto, vyplňte prosím tyto informace: | i) | Místo přístupu: | ☐ Důvěrné | ii) | Popis genetického zdroje nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, které byly využívány, nebo jedinečný identifikátor (identifikátory), pokud lze použít: | ☐ Důvěrné | iii) | Datum přístupu: | ☐ Důvěrné | iv) | Identifikátor povolení k přístupu nebo obdobného dokumentu (3), pokud lze použít: | ☐ Důvěrné | v) | Fyzická nebo právnická osoba, která udělila předchozí informovaný souhlas: | ☐ Důvěrné | vi) | Fyzická nebo právnická osoba, pro kterou byl předchozí informovaný souhlas udělen: | ☐ Důvěrné | vii) | Podléhá využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji vzájemně dohodnutým podmínkám? | Ano ☐ | Ne ☐ | ☐ Důvěrné | Přejděte prosím na bod 1 části B.
1. | Information on exercise of due diligence: | (a) | Direct source of the genetic resource and the traditional knowledge associated with genetic resources: | (b) | Are there any restrictions in the mutually agreed terms limiting the possible utilisation of the genetic resource(s) or the traditional knowledge associated with genetic resources, e.g. allowing for non-commercial utilisation only? | Yes ☐ | No ☐ | Not applicable ☐ | (c) | Have there been rights and obligations agreed regarding subsequent applications and commercialisation in the mutually agreed terms? | Yes ☐ | No ☐ | Not applicable ☐ 1. | Informace týkající se postupu s náležitou péčí: | a) | Přímý zdroj genetického zdroje a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji: | b) | Existují ve vzájemně dohodnutých podmínkách nějaká omezení upravující možné využívání genetického zdroje (genetických zdrojů) nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, např. která povolují pouze využívání pro nekomerční účely? | Ano ☐ | Ne ☐ | Nehodí se ☐ | c) | Byla ve vzájemně dohodnutých podmínkách dohodnuta práva a povinnosti týkající se následných aplikací a uvedení na trh? | Ano ☐ | Ne ☐ | Nehodí se ☐
2. | If the genetic resource(s) was(were) obtained from a registered collection, please provide the registration code of the collection: 2. | Pokud genetický zdroj (genetické zdroje) byl získán z registrované sbírky, uveďte prosím registrační kód této sbírky:
3. | If you are implementing a best practice recognised under Article 8 of Regulation (EU) No 511/2014, please provide the registration number: 3. | Pokud uplatňujete osvědčené postupy uznané podle článku 8 nařízení (EU) č. 511/2014, uveďte prosím registrační číslo:
4. | Which category best describes your product (optional)? | ☐ (a) | cosmetics | ☐ (b) | medicinal products | ☐ (c) | food and beverage | ☐ (d) | biological control | ☐ (e) | plant breeding | ☐ (f) | animal breeding | ☐ (g) | other, please specify: 4. | Která z kategorií nejlépe vystihuje váš produkt (nepovinné)? | ☐ a) | kosmetika | ☐ b) | léčivé přípravky | ☐ c) | potraviny a nápoje | ☐ d) | biologická ochrana | ☐ e) | šlechtitelství | ☐ f) | plemenářství | ☐ g) | jiné, upřesněte prosím:
5. | Member State(s) in which the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources has taken place: 5. | Členský stát (členské státy), ve kterém dochází nebo docházelo k využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji:
6. | Member State(s) in which the product is to be placed on the market, following the procedure for approval, authorisation or notification referred to in Article 6(2)(a) and (b) of Commission Regulation (EU) 2015/1866 or placed on the market in accordance with Article 6(2)(c) of that Regulation: | Confidentiality | If you have declared that some information is confidential within the meaning of Article 7(5) of Regulation (EU) No 511/2014, please state the reasons for each piece of information for which you have declared that confidentiality applies: | | Date: | | Place: | | Signature (4): 6. | Členský stát (členské státy), ve kterém má být produkt uveden na trh v návaznosti na postup povolení, registrace nebo oznámení uvedený v čl. 6 odst. 2 písm. a) a b) nařízení Komise (EU) 2015/1866 nebo ve kterém má být uveden na trh v souladu s čl. 6 odst. 2 písm. b) výše uvedeného nařízení: | Důvěrnost | Pokud jste v prohlášení uvedli, že některé informace jsou důvěrné ve smyslu čl. 7 odst. 5 nařízení (EU) č. 511/2014, uveďte prosím důvody pro každou takovou informaci, u které jste uvedli, že se na ni vztahuje důvěrnost. | | Datum: | | Místo: | | Podpis (4):
(1) ‘Result of the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources’ means products, precursors or predecessors to a product, as well as parts of products to be incorporated into a final product, blueprints or designs, based on which manufacturing and production could be carried out without further utilisation of the genetic resource and traditional knowledge associated with genetic resources. (1) „Výsledkem využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji“ se rozumí produkty, prekurzory nebo předchůdci produktu, jakož i části produktů, které mají být začleněny do konečného produktu, návrhy nebo projekty, na základě kterých lze provádět zhotovení a výrobu bez dalšího využívání genetického zdroje a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(2) Where the utilisation in the Union has ended and its outcome is sold or transferred in any other way to a natural or legal person outside the Union. (2) V případě, že využívání v Unii skončilo a jeho výstup je prodán nebo jakýmkoli jiným způsobem předán fyzické nebo právnické osobě mimo Unii.
(3) Evidence of the decision to grant prior informed consent or approval for access to genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources. (3) Doklad prokazující rozhodnutí o udělení předchozího informovaného souhlasu nebo povolení k přístupu ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji.
(4) Signature of the person legally responsible for the stage of final development of a product. (4) Podpis osoby právně odpovědné za fázi konečného vývoje produktu.
ANNEX IV PŘÍLOHA IV
Information to be provided with an application for recognition of best practice pursuant to Article 8(1) Informace, které mají být poskytnuty se žádostí o uznání osvědčeného postupu podle čl. 8 odst. 1
Pursuant to Article 8(1) the information to be provided with the application for recognition of best practice is as follows: Podle čl. 8 odst. 1 je třeba se žádostí o uznání osvědčeného postupu poskytnout tyto informace:
1. | Information whether the application is made on behalf of an association of users or other interested parties. 1. | Informace, zda se žádost podává jménem sdružení uživatelů nebo jiných zúčastněných stran.
2. | Contact details of the association of users or other interested parties (name, address, e-mail, telephone, and website, where available). 2. | Kontaktní údaje sdružení uživatelů nebo jiných zúčastněných stran (název, adresa, e-mail, telefon a webové stránky, jsou-li k dispozici).
3. | If the application is made by an association of users, the following should be provided: | (a) | evidence of being established in accordance with the requirements of the Member State in which the applicant is located; | (b) | description of the organisation and structure of the association. 3. | Podává-li žádost sdružení uživatelů, měly by být poskytnuty: | a) | doklad prokazující, že bylo zřízeno v souladu s požadavky členského státu, v němž se žadatel nachází; | b) | popis organizace a struktury sdružení.
4. | If the application is made by other interested parties, the reasons for having legitimate interest in the subject matter of Regulation (EU) No 511/2014 should be explained. 4. | Podávají-li žádost jiné zúčastněné strany, měly by být vysvětleny důvody, proč mají oprávněný zájem související s předmětem nařízení (EU) č. 511/2014.
5. | The information provided should describe how the applicant is involved in developing measures and policies related to genetic resources, or how the applicant accesses, collects, transfers or commercialises genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources. 5. | Poskytnuté informace by měly popsat, jakým způsobem se žadatel podílí na vypracování opatření a politik týkajících se genetických zdrojů nebo jakým způsobem má přístup ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji, sbírá je, předává nebo uvádí na trh.
6. | Description of the combination of procedures, tools or mechanisms, developed by the applicant, which, when effectively implemented, enable users to comply with the obligations provided for in Articles 4 and 7 of Regulation (EU) No 511/2014. 6. | Popis kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů vytvořených žadatelem, které, jsou-li účinně prováděny, umožňují uživatelům dodržovat povinnosti stanovené v článcích 4 a 7 nařízení (EU) č. 511/2014.
7. | Description of how the overseeing of the procedures, tools or mechanisms referred to in point 6 will be carried out. 7. | Popis, jak bude prováděn dohled nad postupy, nástroji nebo mechanismy uvedenými v bodě 6.
8. | Information on Member State(s) in which the applicant is located and in which it operates. 8. | Informace, ve kterém členském státě (členských státech) se žadatel nachází a ve kterém působí.
9. | Information on Member State(s) where the users implementing the best practice overseen by the association or the other interested party operate. 9. | Informace, ve kterém členském státě (členských státech) působí uživatelé uplatňující osvědčený postup, nad nímž dohlíží sdružení nebo jiná zúčastněná strana.
List of supporting documents related to points 5 and 6: Seznam podpůrných dokumentů k bodům 5 a 6:
(a) | list of relevant personnel working for organization applying or any sub-contractors, with description of their duties related to the development and overseeing of best practices; a) | seznam příslušných osob pracujících pro žadatelskou organizaci nebo kteréhokoliv jejího subdodavatele spolu s popisem jejich povinností v souvislosti s vytvářením osvědčených postupů a dohledem nad nimi;
(b) | declaration of absence of conflict of interest, on the part of applicant and any sub-contractors, in developing and overseeing the combination of procedures, tools or mechanisms (1); b) | prohlášení, že při vytváření kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů a dohledu nad nimi neexistuje na straně žadatele a kteréhokoliv jeho subdodavatele střet zájmů (1);
(c) | where tasks related to development of best practices or overseeing such practices or both are sub-contracted, description of those tasks. c) | pokud úkoly týkající se vytváření osvědčených postupů nebo dohledu nad těmito postupy nebo obojí jsou zadány subdodavateli, popis těchto úkolů.
(1) Payment of fees or voluntary contributions by users to an association should not be considered as creating a conflict of interest. (1) Poplatky nebo dobrovolné příspěvky uživatelů placené sdružení by se neměly považovat za vytváření střetu zájmů.

References: čl. 5
 čl. 7
 čl. 8
 čl. 7
 čl. 7
 čl. 17
 čl. 4
 čl. 13
 čl. 6
 čl. 16
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 7
 čl. 7
 čl. 7
 čl. 7
 čl. 7
 čl. 13
 čl. 7
 čl. 7
 čl. 8
 čl. 8
 čl. 8
 čl. 8
 čl. 8
 čl. 8
 čl. 3
 čl. 3
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 7
 čl. 7
 čl. 7
 čl. 6
 čl. 6
 čl. 6
 čl. 7
 čl. 8
 čl. 8