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Boletin del Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Buenos Aires | Atencion Primaria
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Boletin del Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Buenos Aires	Posted on December 8, 2007	by Ruben Roa BOLETÍN ESPECIAL
Fecha: 7-12-2007
Comuníquese con nosotros: prensa@colfarma.org.ar
Consulte los Boletines anteriores en www.colfarma.org.ar
Reporte Nº 87
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Versión para correo electrónico
Información de interés: 1. LUMIRACOXIB: Suspensión dela licencia de comercialización (Reino Unido).
2. LA RPVF EN LAS “IV JORNADAS DE FARMACOVIGILANCIA DE LA PROVINCIA DE CORDOBA” Comunicados de la RPVF:
TORTA DE FRUTA YERUTI Nº 1 lotes 937/938, Elab. Junio 2007 – Lab. Yeruti S.R.L.. ESODAR® (Prednisolona + Cloranfenicol) susp. Estéril x 10 ml – Lab. Cassará. CLOPIXOL DEPOT® 200 ml/ml (Zuclopentixol) ampolla x 1 ml – Lab. Lundbeck Argentina S.A.
Alertas de la RPVF: BETASONE-G 12 HORAS® (Betametasona Acetato 6 mg + Betametasona Fosfato 7,8 mg) iny. Lotes Nº 0606, Vto. 11/08, 0702 Vto. 01/09, 0701 sin vto. – Lab. Klonal. BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
7. ESPECIALIDADES MEDICINALES
8. PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
9. PRODUCTOS ALIMENTICIOS
10. PRODUCTOS MEDICOS
11. SALUD PUBLICA
12.Le damos la bienvenida a nuevos suscriptores de la RPVF
1) LUMIRACOXIB: suspensión de la licencia de comercialización (Reino Unido) 19/11/07
La Agencia británica MRHA informa que en el Reino Unido han sido suspendidas las licencias (autorizaciones de comercialización) para lumiracoxib y están siendo retirados los sobrantes de las farmacias, sobre la base de la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHM). En función de las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos, el CHM ha informado que lumiracoxib se asocia con un riesgo de hepatotoxicidad grave, potencialmente mortal, que parece mayor que el asociado a otros antiinflamatorios no esteroides autorizados. El CHM menciona que si bien existen algunas pruebas que el riesgo de hepatotoxicidad podría estar relacionado con la dosis y la duración de la exposición, los casos de hepatotoxicidad grave han sido identificados tras la exposición a dosis de 100mg, y después de tratamientos de corta duración (menos de un mes en algunos casos). Por lo cual considera que las medidas recientemente instauradas para la minimización de riesgo (pruebas de función hepática basales y supervisión mensual, además de contraindicaciones para pacientes con antecedentes de disfunción hepática) pueden ser poco prácticas y podrían no garantizar la seguridad de los pacientes. Informa además que se evaluarán los riesgos y beneficios en toda Europa
Bibliografía: http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=GET_FILE&dDocName=CON2033076&RevisionSelectionMethod=LatestReleased
Comentario de la RPVF: Ver Reporte Nº 86. Hasta el cierre de esta edición sigue vigente la Disposición Nº 5034/07 la cual suspende precautoriamente, la comercialización de la concentración de 200 mg de las especialidades medicinales que contengan como principio activo Lumiracoxib, y agrega nuevas advertencias y contraindicaciones en los prospectos para las concentraciones de 100 y 400 mg que siguen vigentes.
2) LA RPVF EN LAS “IV JORNADAS DE FARMACOVIGILANCIA DE LA PROVINCIA DE CORDOBA”
El viernes 23 de noviembre de 2007 se desarrollaron, en el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Córdoba, las Cuartas Jornadas Provinciales de Farmacovigilancia. El evento se llevó a cabo de 9 a 17 horas y estuvo dirigido a bioquímicos, médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeros, técnicos, estudiantes y profesionales de la salud en general.
El objeto de estas jornadas fue el de contribuir a la implementación de un control adecuado de medicamentos y productos médicos y colaborar con la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
En este sentido la RPVF fue invitada a fin de presentar su forma de trabajo y los logros que se han obtenido a través de su gestión.
Comunicados de la RPVF:
3) TORTA DE FRUTA YERUTI Nº 1 lote 937/938, Elaboración junio 2007 – Lab. Yeruti S.R.L.
Motivo: Cambio del sabor
Ante numerosas consultas realizadas por colegas sobre el cambio de sabor percibido por los pacientes en cuanto al producto de referencia, transcribimos la nota enviada por el Laboratorio Yeruti S.R.L. donde nos informa que: “El cambio de sabor del lote en cuestión se debió a una separación de fases del saborizante líquido utilizado en el producto. Dicha separación liberó la fase alcohólica del saborizante, lo que derivó en una abrupta oxidación del mismo.
Los productos resultantes de dicha oxidación, si bien resultan inocuos para el consumidor, su combinación con los componentes de la formulación, produjeron el resultado no deseado de cambio repentino de sabor.
El proveedor de dicha materia prima participó de la investigación, asumiendo responsabilidad en el hecho y corrigiendo lo necesario para no repetir el incidente”.
Comentario de la RPVF: La devolución se hará por los canales habituales de comercialización. Comentario emitido por e-mail el día 22/11/07.
4) ESODAR® (Prednisolona + Cloranfenicol) suspensión estéril x 10 ml Lab. Cassará.
Motivo: Falta de información del prospecto y rótulos
Debido a la intervención de un colega de oficina de farmacia nos acercó el prospecto y rótulo del producto de referencia donde no figuraba la vía de administración. Inmediatamente se envió el reclamo al Departamento de Farmacovigilancia el 4 de enero de 2007.
Por Exp. 3940/07-9 del 23 de octubre de 2007 hemos recibido respuesta del Departamento de Farmacovigilancia (ANMAT) con los nuevos prospectos presentados por el Lab. Productor donde indican tanto en rótulos como en prospectos la vía de administración: “Uso ótico y oftálmico (para oídos y ojos)”.
5) CLOPIXOL DEPOT 200® mg/ml, ampolla x 1ml (Zuclopentixol) Lundbeck Argentina S.A.
Motivo: Cambio en condición almacenamiento
Debido a consultas realizadas por farmacéuticos sobre la condición de almacenamiento del producto de referencia nos hemos contactado con el Lab. Productor quienes nos informa que a partir del lote: 2100624, vto: 08-2009, ha cambiado la condición de almacenamiento siendo actualmente “Conservar a temperatura inferior a 25º”. La condición de almacenamiento de los lotes anteriores era: “mantener a menos de 15º C”.
Alertas de la RPVF:
6) BETASONE-G 12 horas iny. (Betametasona Acetato 6 mg + Betametasona Fosfato 7,8 mg) Lotes Nº: 0606, vto. 11/08 ; 0702 vto 01/09; 0701 sin vto. Lab. Klonal.
Motivo: Problema de calidad
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia nos informa por Expedientes Nº 1-47-17176/07-8, 20193/07-3 el retiro y recall del producto BETASONE-G 12 horas ampolla x 2 ml (BETAMETASONA ACETATO 6mg/ BETAMETASONA FOSFATO 7,8mg) de Laboratorio KLONAL lote Nº: 0605 vto 10/08, lote Nº 0606 vto 11/08, lote Nº: 0702 vto 01/09, lote Nº: 0701.
El lote Nº: 0605 vto 10/08: no cumple con ensayo de jeringabilidad e inyectabilidad. El lote Nº 0606 vto 11/08: no cumple con ensayo de inyectabilidad. El lote Nº: 0702 vto 01/09: no cumple con ensayo de jeringabilidad y el Nº: 0701: no contamos con la fecha de vencimiento de este último lote.
Comentarios de la RPVF: Destacamos que los lotes en cuestión fueron enviados por colegas de Hospitales de la Provincia de Buenos Aires a nuestra RPVF y derivados luego a la ANMAT por su aspecto irregular. El mismo problema de calidad ya fue informado en otros lotes del mismo producto en el Reporte nº 79.
Recomendamos a los colegas la devolución de las unidades pertinentes por los canales habituales de comercialización. Alerta emitida el día 04/12/07.
(Corresponde al periodo: 01/11/07 al 30/11/07)
7) ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición Nº 6628/07 – ANMAT – 07/11/07
Art. 1º – Suspéndese preventivamente la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales que contengan APROTININA como monodroga o en asociación.
Art. 2º – Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales registradas por esta Administración Nacional que contengan como principio activo APROTININA deberán efectuar el retiro inmediato del mercado de éstos productos, debiendo notificar fehacientemente al Instituto Nacional de Medicamentos la realización de las diligencias que acrediten su cumplimiento.
Comentario de la RPVF: Debido a dudas sobre aplicación de dicha normativa a la comercialización de formas farmacéuticas como colirios que contienen aprotinina, hemos realizado la pregunta al Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT quienes nos informaron que van a sacar una normativa aclaratoria al respecto. Alerta emitida por e-mail el día 14/11/07.
Disposición Nº 6449/07 – ANMAT – B.O. 02/11/07 Art. 1º – Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto “SOLUCION FISIOLOGICA LIBRE DE GERMENES REVIVIFICABLE SANAR-T x 100 ml, solución, lote FI 09, vencimiento 03/09
de la firma FARMA INSUMOS S.R.L.”, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.
Art. 2º – Instrúyase sumario sanitario contra la firma FARMA INSUMOS S.R.L., sita en la calle Fonrouge 1933/5, Ciudad Autónoma de Buenos
Aires y su director técnico por presunta infracción a los artículos 2º, 3º, 5º y 19 inc. a) y b) de la Ley 16.463.
Motivo: realizados los análisis respectivos se determinó que la muestra analizada no es apta desde el punto de vista microbiológico habiéndose determinado la presencia de Pseudomonas aeruginosa que puede ser patógena para los seres humanos y es causa de infecciones en quemaduras, fibrosis quística, foliculitis, osteomielitis y otitis externa maligna.
Comentario de la RPVF: Alerta emitida por e-mail el día 14/11/07.
Disposición Nº 6953/07 – ANMAT – BO 27/11/07 Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales de la droguería denominada Milennium, fuera del ámbito de la provincia de Corrientes, hasta tanto la misma se encuentre registrada en los términos del Artículo 3º del Decreto Nº 1299/97. 8) PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES Disposición Nº 6578/07 – ANMAT – B.O. 14/11/07 – Prohíbese en forma preventiva, la comercialización y el uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados de la siguiente forma:
1. Espuma de Baño -Menta – Verónica Macri – Elaborado por el Jarillar S.A. – Av. Rivadavia 850 – Tel: 2627- 430695 – San Rafael – Mendoza – Argentina – Chile: Importado por Cartim S.A. Departamento 999 – Santiago Ins. ISP.,
2. Espuma de Baño – Limón – Verónica Macri – Elaborado por el Jarillar S.A. – Av. Rivadavia 850 – Tel: 2627-430695 – San Rafael – Mendoza – Argentina – Chile: Importado por Cartim S.A. Departamento 999 – Santiago Ins. ISP. 3. Sales de Baño – Limón – Verónica Macri – Elaborado por el Jarillar S.A. – Av. Rivadavia 850 – Tel: 2627-430695 – San Rafael – Mendoza – Argentina – Chile: Importado por Cartim S.A. Departamento 999 – Santiago Ins. ISP,
Motivo: productos que no cuentan con previa autorización de la Autoridad Sanitaria Nacional, elaborados en un establecimiento que en razón de no poderse verificar su habilitación ante este organismo impide garantizar la calidad e inocuidad de los mismos.
Disposición Nº 6954/07 – ANMAT – BO 27/11/07 Prohíbese la comercialización y uso, en forma preventiva, en todo el territorio nacional de los productos rotulados como:
a) GELOFORTE gel renovador intenso de la textura facial Cont. Neto 30gr, -Reg. MS y AS 155/98-Elab. Nro. 501700/77- Industria Argentina. Sin datos de fórmula cualitativa, lote ni fecha de vencimiento.
B) MELACLER gel Aclarante y renovador de la piel, formula dermatológica.
Cont. Neto 30gr FORDER -Reg. MS y As 155/98- Elab. Nº 501700/77- Industria Argentina. Sin datos de número de lote ni fecha de Vencimiento, en razón de que no se puede determinar la procedencia de los mismos.
9) PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición Nº 6774/07 – ANMAT – B.O. 13/11/07 – Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto Leche Entera Ultra Pasteurizada Homogeneizada, Fortificada con Vitaminas A, C y D, libre de gluten, sin TACC, en Sachet, 1 litro, marca La Serenísima, RNPA Nº 02-521868, Vto. 04/10/2007, RNE Nº 02-030008, elaborado por la firma Mastellone Hnos. S.A., sita en Almirante Brown 957, General Rodríguez, Provincia de Buenos Aires.
Motivo: presencia de Agua Oxigenada en la partida mencionada.
10) PRODUCTOS MEDICOS Disposición Nº 6651/07 – ANMAT B.O. 16/11/07 ART. 1°.- Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los generadores de ozono a los que se les atribuye uso médico o para ozonoterapia por la firma DOBZONO S.A.
ART. 2°.- Ordénase a la firma DOBZONO S.A. el recupero del mercado de todos los productos médicos mencionados en el artículo 1°, debiendo presentar a la Dirección de Tecnología Médica, la documentación respaldatoria de dicha diligencia.
ART. 3°.- Inhíbese a la empresa DOBZONO S.A., con domicilio en la calle Cardozo 16, de esta Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a elaborar productos médicos, por no contar con la autorización administrativa a tal efecto.
ART. 4°.- Notifíquese a la firma DOBZONO S.A. que deberá abstenerse de efectuar por cualquier medio de anuncio al público la publicidad de productos médicos que no cuenten con la autorización de esta Administración Nacional en los términos de la Disposición A.N.M.A.T. n°
2318/02 (t.o. 2004).
ART. 5°.- Instrúyase el sumario correspondiente a la empresa DOBZONO S.A., y a su director técnico, por presunta infracción a los artículos 2° y 19°, inc. a) y b), de la Ley N° 16.463; a la Disposición A.N.M.A.T. n° 3802/04, artículo 1°; y a la Disposición A.N.M.A.T. n° 3801/04, artículo 4°.
Motivo: por no contar con la inscripción correspondiente en el Registro de Productores y Productos de la Dirección de Tecnología Médica.
11) SALUD PUBLICA Resolución 1490/07 – B.O. 14/11/07 – Ministerio de Salud Apruébase la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos. Resolución 1738/07 – SADS – B.O. 26/11/07 – Sustancias controladas. Sistema de Licencias. Incorpórase la cantidad de 274,533 TN PAO a la parte del cupo destinada a atender los casos extraordinarios. Resolución 1547/07 – MS – B.O. 28/11/07 – Apruébase la Guía de Procedimientos y Métodos de Esterilización y Desinfección para Establecimientos de Salud Públicos y Privados, la que se incorpora al Programa Nacional de Garantía de Calidad a la Atención Médica. Derógase la Resolución Nº 387/2004.
Resolución 1548/07– MS – B.O. 28/11/07 – Apruébase la Guía de Práctica Clínica de Soporte Nutricional Enteral y Parenteral en Pacientes Hospitalizados y Domiciliarios, la que se incorpora al Programa Nacional de Garantía de Calidad a la Atención Médica.
Resolución 1555/07– MS – B.O. 28/11/07 – Créase la Comisión Nacional para la Eliminación de la Rubéola, el Sarampión y el SRC
Resolución 1560/07 – MS – B.O. 30/11/07 – Créase el PROGRAMA NACIONAL DE DETECCION Y CONTROL DE LA ENFERMEDAD CELIACA en el ámbito de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION e INSTITUTOS, a fin de contribuir a la detección temprana de la enfermedad celíaca y al fortalecimiento del Sistema Nacional de Control de Alimentos
Resolución 1412/07 – MS – B.O. 30/11/07 – Créase la COMISIÓN NACIONAL ASESORA para el USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS. CORREO:
LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:
Farm. María Ángel Gómez Aguad (Córdoba)
Farm. María Gabriela Paraje (Córdoba)
Farm. Martha Baumgartner (Ramos Mejía)
Farm. María Alejandra López (San Nicolás)
Farm. Paula C. Lapietra (Junín)
Dr. Edis Antonio Buscarons – Médico – (Hurlingham)
Dr. Néstor Sergio Kahanovsky – Médico – (Entre Ríos)
Dra. Verónica S. Mataza – Médico – (Capital Federal)
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. ****************************
VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF: Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos dela Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y Alertas.
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