Source: http://docplayer.cz/2466130-Standardni-operacni-postup-sop-ek-008-nazev-hlaseni-komunikace-ek-s-ostatnimi-subjekty.html
Timestamp: 2017-02-22 02:23:41+00:00

Document:
Standardní operační postup SOP EK Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty - PDF
Standardní operační postup SOP EK Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty
Download "Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty"
1 Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova Praha 5 Standardní operační postup SOP EK Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová Eva Wišniewská Podpis: Schválil: MUDr. Rudolf Ramaisl Podpis: Platnost od: Účinnost od: Verze č: 2 Počet stran: 2 Seznam revizí revize Závěr revize příští revize Schválení revize Rozdělovník Platná verze je k dispozici na intranetu NNH a u správce dokumentace. Číslo výtisku Jméno 12 Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty 1. Komunikace EK Pro svoji administrativní a rozhodovací činnost EK používá písemnou formu, e mail, telefon a fax. Osobní i telefonický kontakt je zapsán do záznamového sešitu a má váhu dokumentu. 2. Hlášení, komunikace a termíny Etická komise Schválení nové studie EK Schválení veškerých dodatků Schválení nové multicentrické studie EK Termín jednání 60 dnů od 35 dnů od 15 dnů od schválení MEK Komu žadateli a SÚKLu žadateli žadateli Termín odeslání stanoviska do 10 dnů od schválení do 7 dnů od schválení do 10 dnů od schválení Multicentrická EK Schválení nové multicentrické studie Schválení veškerých dodatků Termín jednání 45 dnů od 35 dnů od Komu žadateli a SÚKLu EK žadateli, EK Termín odeslání stanoviska do 10 dnů od schválení do 7 dnů od schválení Žadatel Komu Termín předložení Průběžná zpráva EK 1 rok od schválení studie Dodatky a změny ve studii EK do 10 dnů Závaž. nežádoucí účinky EK, SÚKL do 15 dnů Než.účinky.-ohrožení života EK,SÚKL nebo smrt neprodleně od informace,nejdéle do 7 dnů, upřesnit do dalších 8 23 Prodloužení lhůty o 30 dnů je možné pouze v případech klinických hodnocení léčivých přípravků pro genovou terapii nebo somatickou buněčnou terapii anebo léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy. V odůvodněných případech lze takto prodlouženou lhůtu ještě prodloužit o dalších 90 dnů. V případě xenogenní buněčné terapie není lhůta pro vydání stanoviska etické komise omezena. Etická komise odešle písemně žadateli ve výše uvedených termínech své stanovisko včetně zápisu ze svého jednání s podpisy všech přítomných členů Po předchozí domluvě je možné předat dokumenty osobně proti podpisu. SÚKLu zašle rovněž ve výše uvedených termínech poštou své stanovisko. Přílohy: Oznámení stanoviska EK SÚKlu Oznámení stanoviska MEK SÚKlu Oznámení stanoviska lokální EK Etická komise 34 Nemocnice Na Homolce Roentgenova Praha 5 pro : Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova PRAHA 10 Tel.: Fax.: Stanovisko EK ke klinickému hodnocení Název studie: Číslo protokolu: Jméno hlavního zkoušejícího: Jméno zadavatele studie: Seznam hodnocených dokumentů: Verze a číslo protokolu Protokol studie s doplňky SPC léku nebo Investigator s Brochure Informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení Informace pro pacienta Informovaný souhlas Životopis hlavního řešitele Pacientův diář Způsob výběru/ náboru subjektů hodnocení Souhlas SÚKLu hodnocené části návrhů dohod mezi zkoušejícím, zadavatelem a místem hodnocení Rozhodnutí etické komise: Schváleno Dne: Podpis předsedy EK: Etická komise pro multicentrická hodnocení Nemocnice Na Homolce 45 Roentgenova Praha 5 pro : Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova PRAHA 10 Tel.: Fax.: Stanovisko MEK ke klinickému hodnocení Název studie: Číslo protokolu: Jméno hlavního zkoušejícího: Jméno zadavatele studie: Seznam hodnocených dokumentů: Verze a číslo protokolu Protokol studie s doplňky SPC léku nebo Investigator s Brochure Informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení Informace pro pacienta Informovaný souhlas Životopis hlavního řešitele Pacientův diář Způsob výběru/ náboru subjektů hodnocení Souhlas SÚKLu hodnocené části návrhů dohod mezi zkoušejícím, zadavatelem a místem hodnocení Rozhodnutí etické komise: Schváleno Č.jednací SÚKLu: Dne: Podpis předsedy EK: Etická komise pro multicentrická hodnocení (MEK) Nemocnice Na Homolce 56 Roentgenova Praha 5 pro : Etickou komisi Stanovisko MEK k multicentrické studii. Název studie: Číslo protokolu: Jméno hlavního zkoušejícího: Jméno zadavatele studie: Seznam hodnocených dokumentů: Verze a číslo protokolu Protokol studie s doplňky SPC léku nebo Investigator s Brochure Informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení Informace pro pacienta Informovaný souhlas Životopis hlavního řešitele Pacientův diář Způsob výběru/ náboru subjektů hodnocení Souhlas SÚKLu hodnocené části návrhů dohod mezi zkoušejícím, zadavatelem a místem hodnocení Schváleno Rozhodnutí etické komise pro multicentrické studie: Dne: Podpis předsedy MEK: 6 Podobné dokumenty
Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 003 Název : Jednání EK, vydávání stanoviska, projednávání další agendy Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová Více Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o.
Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o. Etická komise se řídí následujícím jednacím řádem: 1. Posuzování žádostí 1. Etická komise posuzuje písemné žádosti podané žadateli klinických studií nebo jiných Více KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci
KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci Tento pokyn se vydává za účelem harmonizace činnosti etických komisí Více Jednací řád Etické komise NMSKB
Jednací řád Etické komise NMSKB I. Posuzování žádostí 1. Etická komise (EK) posuzuje písemné žádosti podané zadavateli klinických studií nebo žadateli o schválení jiných výzkumných projektů. Žádost o posouzení Více Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova Praha 5 Standardní operační postup SOP EK Název : Ustavení, změny členů a zrušení EK
Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 002 Název : Ustavení, změny členů a zrušení EK Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová Eva Wišniewská Podpis: Více P R A C O V N Í P O S T U P. P_0109 rev.00. Komunikace EK pro multicentrická hodnocení s místními EK. Zpracoval: Garant Schválil:
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0109 rev.00 Komunikace pro multicentrická hodnocení s místními Datum vydání: 15.09.2014 Datum účinnosti: 19.09.2014 Doba platnosti: Více P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.00 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní Více Administrativní zázemí a archivace Zánik EK administrativa, postup při převzetí agendy
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY S T A N D A R D N Í O P E R AČNÍ POSTUP S O P _10000_05 rev.00 Administrativní zázemí a archivace Úroveň dokumentu: IV Datum vydání: 01.06.2011 Datum účinnosti: 01.06.2011 Více Jednací řád. I. Preambule
I Jednací řád I. Preambule Etická komise Kroměřížské nemocnice a.s. (dále jen EK) je zřízena a jmenována předsedou představenstva Kroměřížské nemocnice a.s. dle zákona č. 378/2007 53 a v souladu s Organizačním Více P R A C O V N Í P O S T U P. P_0105 rev.00. Administrativní zázemí a archivace Zánik EK administrativa, postup při převzetí agendy
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0105 rev.00 Administrativní zázemí a archivace Datum vydání: 15.09.2014 Datum účinnosti: 19.09.2014 Doba platnosti: Bez omezení, revize Více Název: Jednací řád Etické komise Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně
Pracovní postup Název: Jednací řád Etické komise Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Zpracoval/a: doc. MUDr. Vladimír Soška, CSc. Účinnost od: 01.05.2011 předseda Etické komise Vydání: 2 Dne: 04.04.2011 Více K VYDÁNÍ STANOVISKA EK
Jednání Lokální etické komise (LEK) Nemocnice Mělník (jednací řád) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo s klinickou zkouškou zdravotnického prostředku Více P R A C O V N Í P O S T U P. P_0104 rev.00. Projednání změn protokolu prostřednictvím dodatků, (amendmentů), administrativní změny
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0104 rev.00 Projednání změn protokolu prostřednictvím dodatků, Datum vydání: 15.09.2014 Datum účinnosti: 19.09.2014 Doba platnosti: Více JEDNACÍ ŘÁD. Etická komise Nemocnice Na Bulovce
JEDNACÍ ŘÁD Etická komise Nemocnice Na Bulovce Článek I Úvodní ustanovení Základní funkce a působnost Etické komise Nemocnice Na Bulovce (dále jen Etická komise ) je definována v platném Statutu Etické Více Jednací řád Etické komise společnosti B.Braun Avitum Bulovka
Etická komise B Braun Avitum Bulovka je jmenována jednatelem společnosti. prostředků, nezavedených metod a jejich posuzování v souladu s platnými právními předpisy. Její hlavní činností je plnění povinností Více STATUT LOKÁLNÍ ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ EK NMB
1 STATUT ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ - EK NMB Tento statut je základním dokumentem, který je závazný pro všechny členy etické komise a další osoby, které se přímo či nepřímo podílejí Více S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D
S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D Etické komise Uherskohradišťské nemocnice I. Statut a cíle etické komise Etická komise Uherskohradišťské nemocnice je nezávislá komise, jejímž zřizovatelem je Uherskohradišťská Více P_0101 rev.00. Tvorba a formát Pracovních postupů Etické komise FNKV
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0101 rev.00 Tvorba a formát Pracovních postupů Etické komise FNKV Datum vydání: 15.09.2014 Datum účinnosti: 19.09.2014 Doba platnosti: Více Jednací řád Lokální etické komise Městské nemocnice Ostrava s platností od 1.6.2009 ve formě standardních pracovních postupů (SOP)
Jednací řád Lokální etické komise Městské nemocnice Ostrava s platností od 1.6.2009 ve formě standardních pracovních postupů (SOP) Seznam standardních pracovních postupů (SOP): SOP Název Platnost od Poslední Více 7/ Odvolávání souhlasného stanoviska Etické komise ( strana č.8)
Obsah: 1/ Etická komise zřízení a složení ( strana č.3 ) 2/ Posuzování žádosti ( strana č.4 ) 3/ Jednání etické komise ( strana č.5 ) 4/ Rozhodování etické komise ( strana č.6 ) 5/ Sdělení žadateli o rozhodnutí Více Sledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec
Sledování bezpečnosti v registeru MUDr. Tomáš Moravec Jaký je náš cíl v sledování bezpečnosti? naší snahou a cílem je ověření bezpečnostního profilu daného léčivého přípravku a získání nových informací Více KLH-EK-01 - ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci
KLH-EK-01 - ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci Tento pokyn se vydává za účelem harmonizace činnosti etických komisí Více SM_0116 rev.00. Jednací řád etické komise FNKV
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY S M Ě R N I C E SM_0116 rev.00 Jednací řád etické komise FNKV Datum vydání: 15.09.2014 Datum účinnosti: 19.09.2014 Doba platnosti: Bez omezení, revize 1 x ročně Vazba Více příspěvková organizace Na Františku 847/8, 110 00 Praha 1, IČ: 00879444 ŘÁD V E R Z E 2 STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Účinnost: 1.7.
Nemocnice Na Františku, příspěvková organizace ŘÁD č. Ř/5/2013 V E R Z E 2 STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE NA FRANTIŠKU Rozsah působnosti: Vypracoval: Přezkoumal: Schválil: Kontrolu provádí: Více Písemný pracovní postup č. 1
Etická komise Masarykova onkologického ústavu Ž l u t ý k o p e c 7, 6 5 6 5 3 B r n o Písemný pracovní postup č. 1 Název: Tvorba písemných pracovních postupů Obsah: 1. ÚČEL 2. OBLAST PLATNOSTI 3. POJMY Více S T A T U T a pracovní postupy Etické komise společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o.
V souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění a vyhláškou MZ ČR a MZe ČR č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší Více I. Poslání a náplň činnosti
Statut lokální etické komise při PRVNÍM PRIVÁTNÍM CHIRURGICKÉM CENTRU, spol. s r.o., se sídlem Labská kotlina 1220/69, 500 02 Hradec Králové (dále jen SANUS nebo poskytovatel ), IČ 49813692, zapsaném v Více Pokyn KLH 20, verze 5 plánované změny
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Pokyn KLH 20, verze 5 plánované změny MUDr. Alice Němcová Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Pokyn KLH-20, verze 5 návrh změn [ 2 ] Obsah Právní podklady Více DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce Více Farmakovigilance v KH
Státní ústav pro kontrolu léčiv Farmakovigilance v KH MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Seminář 14. 5. a 28. 5. 2013 1 Farmakovigilance v KH Obsah Přehled legislativy a doporučení Základní Více Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002
Nežádoucí příhody v klinické studii 2002 Období 4/2002 3/2006 Kamila Havlíková Klinická studie 2002 Požadavky na hlášení v průběhu klinického hodnocení Povinnosti zkoušejícího: neprodleně (do 15 dnů) hlásit Více KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR
1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha Více NÁRODNÍ MONITOROVACÍ STŘEDISKO PRO DROGY A DROGOVÉ ZÁVISLOSTI
NÁRODNÍ MONITOROVACÍ STŘEDISKO PRO DROGY A DROGOVÉ ZÁVISLOSTI Úřad vlády České republiky Nábřeží Edvarda Beneše 4 118 01 Praha 1 Malá Strana tel.: +420 296 153 222 fax: +420 296 153 264 V souladu se zákonem Více Statut Etické komise Oční kliniky Gemini.
Statut Etické komise Oční kliniky Gemini. 1. Úvodní ustanovení 1.1 Etická komise Oční kliniky Gemini (dále jen: etická komise nebo EK ) je svrchovaným nezávislým samostatným orgánem, ustaveným všemi poskytovateli Více A: Seznam požadovaných dokumentů- firemní studie
Příloha č.3 Název Seznam požadovaných dokumentů a jejich osnova Datum platnosti 15.5.2008 Datum poslední revize: 5.1.2012 Perioda revizí: 1x ročně Autor SOP: Dr.Křepelka Podpis: Schválil: doc. MUDr. Podpis: Více KAPITOLA II POVOLOVACÍ POSTUP PRO KLINICKÉ HODNOCENÍ. MUDr. Lucie Kraváčková MUDr. Alice Němcová a
1 KAPITOLA II POVOLOVACÍ POSTUP PRO KLINICKÉ HODNOCENÍ MUDr. Lucie Kraváčková MUDr. Alice Němcová KAPITOLA II Povolovací postup pro klinické hodnocení 2 Článek 4 Předchozí povolení Klinická hodnocení humánních Více CEBO jako reakce na aktuální problémy v organizaci klinických studií. Jindřich Fínek 20.6.2006
CEBO jako reakce na aktuální problémy v organizaci klinických studií Jindřich Fínek 20.6.2006 Centrum pro onkologii založenou na důkazech (Center for Evidence Based Oncology; CEBO) Institutu biostatistiky Více Jednací řád Etická komise Fakulty zdravotnických studií univerzity Pardubice. Etická komise zřízení a složení
Jednací řád Etická komise Fakulty zdravotnických studií univerzity Pardubice Komise pracuje od 17. 1. 2014 v tomto složení: Předseda: Petra Mandysová, MSN, Ph.D. Členové: Mgr. Markéta Moravcová, Ph.D. Více 2001L0020 CS 07.08.2009 002.001 1
2001L0020 CS 07.08.2009 002.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/20/ES ze dne Více JEDNACÍ ŘÁD NÁRODNÍ RADY VILP
JEDNACÍ ŘÁD NÁRODNÍ RADY VILP Záznam změn: Datum Autor Verze Popis změny 16. 10. 2012 Kreuterová 1 Vytvoření návrhu Jednacího řádu 28. 11. 2012 Kreuterová 2 Implementace doporučení a doporučujících komentářů Více CO JEŠTĚ NEBYLO ŘEČENO K POSOUZENÍ ŽÁDOSTI A PRŮBĚHU KH
1 CO JEŠTĚ NEBYLO ŘEČENO K POSOUZENÍ ŽÁDOSTI A PRŮBĚHU KH MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení 2 ZAPOJENÍ LÉKÁREN Od r. 2008-19 vyhlášky č. 226/2008 Sb. Zadavatel zajišťuje, že hodnocené LP Více STÍŽNOSTI. Dětská psychiatrická nemocnice Opařany. Verze 4.00 Působnost: DPN Opařany Skartační znak: A 10
STÍŽNOSTI S13 Stížnosti Platnost od: Zpracovala: Schválila: 1. 9. 2016 Ing. Tatjana Nagyová náměstkyně pro personalistiku a kvalitu prim. MUDr. Iva Hodková ředitelka DPN Verze 4.00 Působnost: DPN Opařany Více SMĚRNICE DĚKANKY FZV UP STATUT A PRACOVNÍ POSTUPY ETICKÉ KOMISE FAKULTY ZDRAVOTNICKÝCH VĚD UNIVERZITY PALACKÉHO V OLOMOUCI
FZV B3-11/1 FAKULTA ZDRAVOTNICKÝCH VĚD UP V OLOMOUCI PROVÁDĚCÍ NORMA SMĚRNICE DĚKANKY FZV UP STATUT A PRACOVNÍ POSTUPY ETICKÉ KOMISE FAKULTY ZDRAVOTNICKÝCH VĚD UNIVERZITY PALACKÉHO V OLOMOUCI Zpracoval: Více Nařízení pro KH a předpokládaný dopad změn
1 Nařízení pro KH a předpokládaný dopad změn MUDr. Alice Němcová 2 Proposal for a Regulation of the European Parlament and of the Council in clinical trials on medicinal products for human use and repealing Více STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS222504/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném Více Smlouva o provedení klinického hodnocení
Smlouva o provedení klinického hodnocení Smlouva mezi zadavatelem klinického hodnocení ( KH ) a nemocnicí (nebo mezi zadavatelem, nemocnicí a zkoušejícím), na základě které provádí nemocnice pod vedením Více Dodatek č. 1 Metodického pokynu č. 27
Dodatek č. 1 Metodického pokynu č. 27 Pravidla pro uzavírání smluv a kontrolu zadávacího řízení na hlavní předmět projektu pro výzvy č. 27 52 a č. 91 a 92 Řídicí orgán ROP NUTS 2 Střední Čechy vydává na Více P R A C O V N Í P O S T U P. P_0102 rev.00. Ustavení EK, jmenování členů a zánik členství, externí odborníci - konzultanti, zrušení EK, kontakty
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0102 rev.00 Ustavení EK, jmenování členů a zánik členství, externí odborníci - konzultanti, zrušení EK, kontakty Datum vydání: 15.09.2014 Více 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.6.2016 KONZULTACE POSKYTOVANÉ SEKCÍ REGISTRACÍ MUDr. Radka Montoniová Sekce registrací 3 Obsah: Odborné konzultace vs. Clarification meeting Odborné konzultace Jak Více ORGANIZAČNÍ ŘÁD ŠKOLY
ORGANIZAČNÍ ŘÁD ŠKOLY část: POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ Č.j. 4/2015 Vypracoval: Eva Nováková, ředitelka školy Schválil: Eva Nováková, ředitelka školy Pedagogická rada projednala dne: 21. 9. 2015 Platnost ode Více Sdělení ohledně předkládané dokumentace: Informace pro pacienty/ Informovaný souhlas
[ 1 ] Sdělení ohledně předkládané dokumentace: Informace pro pacienty/ Informovaný souhlas [ 2 ] Informace pro pacienty/informovaný souhlas Připravujeme pokyn SÚKL ohledně standardu Informací pro pacienty/informovaného Více Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec
[ 1 ] Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec MUDr. Alice Němcová Změny v dokumentaci schválené posouzení CTA a vydání povolení/schválení ohlášeného KH Text vložený do rozhodnutí: Klinické Více FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů Více 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 3 Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích Více Závěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)
Státní zdravotní ústav Expertní skupina pro zkoušení způsobilosti Poskytovatel programů zkoušení způsobilosti akreditovaný ČIA podle ČSN EN ISO/IEC 17043, reg. č. 7001 Šrobárova 48, 100 42 Praha 10 Vinohrady Více Laboratorní příručka Patologického oddělení
Typ dokumentu: Laboratorní příručka Číslo dokumentu: LP Oblast využití: Patologické oddělení Platnost od: 1.10. 2013 Verze č.: 1 Interval revizí: 1 rok Název dokumentu Laboratorní příručka Patologického Více Směrnice č. OS - 5/2013 Podávání a evidence stížností
Směrnice č. OS - 5/2013 Podávání a evidence stížností Provozovatel: PRIVAMED Healthia s.r.o. Kotíkovská 19, P L Z E Ň Masarykova nemocnice v Rakovníku Dukelských hrdinů 200/II, Rakovník Účel: Účelem této Více PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ
PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ Verze: 1.0 Datum: 03.05.2006 PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ CO je to CEBO? KDO FINANCUJE CEBO? PROČ je CEBO? CO DĚLÁ CEBO? Co a komu přinese CEBO? PACIENTI LÉKAŘI ČESKÁ REPUBLIKA Kvalitnější Více SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2008 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 72 Rozeslána dne 30. června 2008 Cena Kč 53, O B S A H :
Ročník 2008 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 72 Rozeslána dne 30. června 2008 Cena Kč 53, O B S A H : 226. Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků Více Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
CAVE! Informační dopis pro zdravotníky Rapiscan (regadenoson) - Nové důležité doporučení pro minimalizaci rizika cévní mozkové příhody a prodloužení křečí vyvolaných přípravkem Rapiscan po podání aminofylinu. Více POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ QI
List číslo: 1 / 6 Druh dokumentu: instrukce Identifikační označení: QI 42-02-01 Výtisk číslo:1 POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ QI 42-02-01 Tato směrnice je majetkem Středního odborného učiliště a Střední odborné Více KLH-17 verze 1 ZKOUŠEJÍCÍ
KLH-17 verze 1 ZKOUŠEJÍCÍ Tento pokyn nahrazuje KLH-17 s platností od 10.6.2011. Obsahem pokynu je překlad textu kapitoly 4 ze Směrnice správné klinické praxe vydané 1.5.1996 Mezinárodní konferencí pro Více VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 4 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 34 6 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba: ICCBBA Více POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského Více Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.
Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA Více Šrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka Koblihová/949 ROZHODNUTÍ
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz ADRESÁT Fakultní nemocnice Hradec Králové Sokolská 581 Více MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015
MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku Více STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Oblastní nemocnice Příbram a.s.
STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Oblastní nemocnice Příbram a.s. PREAMBULE Etická komise Oblastní nemocnice Příbram a.s. působí v rámci celosvětového úsilí o zachování,sjednocování a rozvoj etických Více REKLAMAČNÍ ŘÁD R E K L A M A Č N Í
Revize č.: Strana: 1/9 R E K L A M A Č N Í Ř Á D Vinohradská 156/2222, IČ: 469 94 742 (Hlavní organizační a řídící dokument společnosti úrovně A ) Datum platnosti : dnem vydání Výtisk číslo : 2 Funkce Více Právní ochrana technických řešení
Právní ochrana technických řešení Ing. Jarmila Avratová Praha, 4.4.2014 Předmětem duševního vlastnictví jsou nehmotné statky, které člověk vytvořil svou duševní činností. Pojem duševního vlastnictví podle Více KONTROLNÍ ŘÁD VÝBORŮ ZSMCH
SMĚRNICE ZSMCH Platnost od: 1. 4. 2011 Aktualizace: 2. 6. 2014 Autor dokumentu: Správce dokumentu: Číslo: 010/03-11 Zastupitelstvo statutárního města Chomutova Anna Benešová Název dokumentu: KONTROLNÍ Více Absolventský program FNOL a LF UP pro absolventy/lékaře juniory pro rok 2016-2017
Absolventský program FNOL a LF UP pro absolventy/lékaře juniory pro rok 2016-2017 Cíl projektu: Standardizovat nástup nových absolventů lékařských fakult, optimalizovat jejich nábor, výběr, zahájení specializačního Více Výzva pro předkládání žádostí v rámci ROP SV
k opravě administrativních chyb ve Smlouvě o poskytnutí dotace a ke snížení celkových způsobilých výdajů a změně poměru investic a neinvestic Výzva pro předkládání žádostí v rámci ROP SV 9. ledna 2009 Více STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. +420 272 185 111, fax +420 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz ÚJV Řež, a.s. Hlavní 130 250 68 Husinec Řež SP.ZN. DATUM sukls193860/2012 Více Pravidla Rady kraje Vysočina pro zadávání veřejných zakázek v podmínkách kraje Vysočina a příspěvkových organizací zřizovaných krajem Vysočina
Rada kraje Vysočina Pravidla Rady kraje Vysočina pro zadávání veřejných zakázek v podmínkách kraje Vysočina a příspěvkových organizací zřizovaných krajem Vysočina ze dne 27. 6. 2006 č. 7/06 Čl. 1 Předmět Více Čl. I Úvodní ustanovení
Organizační řád Centra pro onkologii založenou na důkazech (Center for Evidence Based Oncology; CEBO) Institutu biostatistiky a analýz Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity Čl. I Úvodní Více Postup pro řešení stížností a námitek Postup číslo: SD9
BASF Stavební hmoty Česká republika s.r.o. Zkušební laboratoř betonu Praha Hala D2, F.V.Veselého 2760/7 193 00 Praha 9 Postup pro řešení stížností a námitek Postup číslo: SD9 Druh dokumentu : SD Počet Více Efektivní právní služby
PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost Více Směrnice pro poskytování informací
Obchodní akademie, vyšší odborná škola cestovního ruchu a jazyková škola s právem státní jazykové zkoušky Karlovy Vary Směrnice pro poskytování informací Zpracováno dne: 26.8.2013 Vypracoval: Helena Vaňková Více Standardní pracovní (operační) postupy Etické komise Centrum neurologické péče s.r.o., (SOP)
Standardní pracovní (operační) postupy Etické komise Centrum neurologické péče s.r.o., (SOP) Seznam standardních pracovních postupů (SOP): SOP Název Platnost od Poslední revize 1 Tvorba a formát standardních Více 3. Písemně lze žádost podat na výše uvedené adrese sídla Nemocnice České Budějovice, a.s. nebo elektronicky na adrese podatelny:
Pravidla podání žádosti o informace dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen jako InfZ nebo informační zákon ) 1. Žádost o poskytnutí informace Více Pokyn pro zadávání veřejných zakázek malého rozsahu Městem Lanškroun
Kancelář starosty a tajemníka nám. J. M. Marků 12, 563 16 Lanškroun, www.lanskroun.eu Čj.: MULA 4625/2014 Počet listů dokumentu: 12 Počet listů příloh: 1 Spisový znak: 53 2 Pokyn pro zadávání veřejných Více EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury oddělení KH, Sekce registrací Mezinárodní spolupráce EMA - European Medicines Agency HMA Heads of Medicines Více STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Více ČÁST I OBECNÁ USTANOVENÍ ČÁST II ČINNOST A ORGANIZACE
Sídlo: Masarykova 3488/1, 400 01 Ústí nad Labem tel.: 475 240 600, fax: 475 240 610 www.nuts2severozapad.cz, www.europa.eu Pracoviště: Závodní 353/88, 360 21 Karlovy Vary tel.: 353 502 624, fax: 353 502 Více ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení)
DIS-8 (verze 1) Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: +420 272 185 111 e-mail: posta@sukl.cz Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 fax: +420 271 732 377 web: www.sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH Více ORGANIZAČNÍ ŘÁD SMĚRNICE PRO POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ
Základní škola Kamenné Žehrovice, Karlovarská 150, Kamenné Žehrovice 273 01 zs.kamennezehrovice@seznam.cz www.zszehrovice.cz 312 658 070 ORGANIZAČNÍ ŘÁD SMĚRNICE PRO POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ Č.j.: Spisový Více STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Více S M L O U V A o poskytování závodní preventivní péče
strana č. 1 S M L O U V A o poskytování závodní preventivní péče číslo smlouvy:. MUDr. Ivanka Vébrová místem podnikání Žerotínovo nám. 533/6, Brno, 60200 IČ: 021 74 791 IČZ: 72 997 003 Bank. spojení: Fio Více VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
HOO/O1 VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 15 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 4 6 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba: Více Biologická léčiva. Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí. Michal Hojný
Biologická léčiva Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí Michal Hojný Zadání Jsou to opravdu generické kopie originálů? Jsou tam nějaká nebezpečí při výrobě? Jsou ty léky úplně stejné? Jak těžké je vyrobit Více Standardní pracovní (operační) postupy Etické komise Fakultní nemocnice Hradec Králové, (SOP)
Standardní pracovní (operační) postupy Etické komise Fakultní nemocnice Hradec Králové, (SOP) Seznam standardních pracovních postupů (SOP): SOP Platnost od Poslední revize 1 Tvorba a formát standardních Více Kupní smlouva č. uzavřená dle ust. 2079 a násl. zák.č. 89/2012 Sb. (občanský zákoník)
Kupní smlouva č. uzavřená dle ust. 2079 a násl. zák.č. 89/2012 Sb. (občanský zákoník) Článek I. Smluvní strany 1. Prodávající: se sídlem: společnost je zapsaná v obchodním rejstříku, vedeném.. soudem v., Více VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE
VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň OPERAČNÍ SÁLY LOCHOTÍN FN PLZEŇ OS Lochotín: 12 - operačních Více Rady hospodářské a sociální dohody ČR (RHSD ČR) Článek 1. Účel Jednacího řádu RHSD. Článek 2. Jednání Plenární schůze RHSD ČR
J E D N A C Í Ř Á D Rady hospodářské a sociální dohody ČR (RHSD ČR) Článek 1 Účel Jednacího řádu RHSD V návaznosti na platný Statut Rady hospodářské a sociální dohody ČR (dále jen RHSD ČR) upravuje Jednací Více Ceník placených služeb ke dni 30. 9. 2013
Úrazová nemocnice v Brně, Ponávka 6, 662 50 Brno Ceník placených služeb ke dni 30. 9. 2013 I. Výkony bez vazby na odbornost Jedná se o výkony prováděné v osobním zájmu a na žádost fyzických osob nebo v Více Karviná-Ráj. Název normy Ustavení, personální vybavení a rušení Etické komise
NP Karviná-Ráj Název normy Ustavení, personální vybavení a rušení Etické komise Tento dokument je výhradním duševním vlastnictvím Nemocnice s poliklinikou Karviná - Ráj, příspěvkové organizace. Tento dokument Více Kontroly SÚKL - práva a povinnosti kontrolujících a kontrolovaných osob
Kontroly SÚKL - práva a povinnosti kontrolujících a kontrolovaných osob 1. Povinnosti zdravotnického zařízení, které je SÚKL oprávněn vyžadovat, resp. kontrolovat: Zacházení s léčivými přípravky: a) Zdravotnické Více Základní škola a Odborná škola, Horšovský Týn, Nádražní Horšovský Týn tel./fax: , IČ: VNITŘNÍ SMĚRNICE č.

References: zákona č. 378
 zákona č. 48
 Čl. 1
 zákona č. 106
 zákona č. 48
 zákona č. 48