Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/zezwolenie-na-stosowanie-l-tryptofanu-wytwarzanego-przez-escherichia-coli-68934661
Timestamp: 2019-06-25 02:04:40+00:00

Document:
Zezwolenie na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. - Dz.U.UE.L.2017.134.14
Zezwolenie na stosowanie L-tryptofanu...
Dz.U.UE.L.2017.134.14
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/873
dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 82/471/EWG 2 .
(2) Na podstawie dyrektywy 82/471/EWG L-tryptofan został dopuszczony bez ograniczeń czasowych dyrektywą Komisji 88/485/EWG 3 . Ten dodatek paszowy został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wnioski o ponowną ocenę L-tryptofanu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Złożono również wnioski o zezwolenie na stosowanie L-tryptofanu u wszystkich gatunków zwierząt zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 lub Escherichia coli CGMCC 3667 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki dietetyczne".
(5) W opiniach z dnia 11 września 2013 r. 4 , 10 kwietnia 2014 r. 5 , 9 września 2014 r. 6 , 29 stycznia 2015 r. 7 , 10 września 2015 r. 8 , 1 grudnia 2015 r. 9 , 25 stycznia 2017 r. 10 i 25 stycznia 2017 r. 11 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") uznał, że w proponowanych warunkach stosowania L-tryptofan wytwarzany przez Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 i Escherichia coli CGMCC 3667 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko i że można go uznać za wydajne źródło niezbędnego aminokwasu tryptofanu w żywieniu zwierząt; podmiot składający wniosek w sprawie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli DSM 25084 przedstawił dowody na to, że po zmianie w procesie wytwarzania zawartość endotoksyn w dodatku została obniżona do dopuszczalnego poziomu; aby uzupełniający L-tryptofan był w pełni skuteczny u przeżuwaczy, należy chronić go przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(6) Z oceny L-tryptofanu wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
1. Określona w załączniku substancja, dopuszczona dyrektywą Komisji 88/485/EWG, i zawierające ją premiksy mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 12 grudnia 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 czerwca 2017 r. i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.
2. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancję, o której mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 12 czerwca 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 czerwca 2017 r. mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancje, o których mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 12 czerwca 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 czerwca 2017 r. mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
3c440 - L-tryptofan Skład dodatku
Proszek o zawartości co najmniej 98 % L-tryptofanu (w przeliczeniu na suchą masę).
Maksymalna zawartość 10 mg/kg 1,1'-etylideno-bis-L-tryptofanu (EBT).
L-tryptofan wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 11132P lub
Escherichia coli DSM 25084 lub
Escherichia coli FERM BP-11200 lub
Escherichia coli FERM BP-11354 lub
Escherichia coli CGMCC 7.59 lub
Wzór chemiczny: C11H12N2O2
Nr CAS: 73-22-3
Wszystkie gatunki - - - 1. L-tryptofan może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.
3. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą zapewniać, by maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotok-syn/m3 powietrza (2).
12 czerwca 2027 r.
Do analizy jakościowej L-tryptofanu w dodatku paszowym:
- Food Chemical Codex "L-tryptofan monograph" (Kodeks substancji chemicznych w żywności "Monografia dotycząca L-tryptofanu").
W celu oznaczenia zawartości L-tryptofanu w dodatku paszowym i w premik-sach:
- wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FD) - EN ISO 13904-2016
Do oznaczania zawartości L-tryptofanu w dodatku paszowym, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
- wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z detekcją fluorescencyjną, rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1) (załącznik III sekcja G).
4. W przypadku przeżuwaczy L-tryptofan jest chroniony przed degradacją w żwaczu.
5. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek:
(2) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2017;15(3):4705); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14. (endotoksyny bakteryjne).
2 Dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 213 z 21.7.1982, s. 8).
3 Dyrektywa Komisji 88/485/EWG z dnia 26 lipca 1988 r. zmieniająca załącznik do dyrektywy Rady 82/471/EWG dotyczącej niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 239 z 30.8.1988, s. 36).
4 Dziennik EFSA 2013:11(10):3368.
5 Dziennik EFSA 2014:12(5):3673.
6 Dziennik EFSA 2014:12(10):3826.
7 Dziennik EFSA 2015:13(2):4015.
8 Dziennik EFSA 2015:13(9):4238.
9 Dziennik EFSA 2016:14(1):4343.
10 Dziennik EFSA 2017:15(2):4712.
11 Dziennik EFSA 2017:15(3):4705.

References: art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 7
 art. 7
 art. 7
 art. 5