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Timestamp: 2020-05-31 13:29:05+00:00

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Reglamento de Ejecución (UE) nº 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
Artículo 2 Clasificación de los cambios de biocidas
Artículo 3 Orientaciones sobre la clasificación
Artículo 4 Agrupación de cambios
Artículo 5 Requisitos de información
CAPÍTULO II. CAMBIOS DE BIOCIDAS AUTORIZADOS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Artículo 6 Procedimiento de notificación de cambios administrativos de biocidas
Artículo 7 Procedimiento aplicable en caso de cambios menores de biocidas
Artículo 8 Procedimiento aplicable en caso de cambios importantes de biocidas
Artículo 9 Biocidas autorizados conforme al artículo 26 del Reglamento (UE) nº 528/2012
Artículo 9 bis Procedimiento aplicable en caso de cambios con los que ya estén de acuerdo otros Estados miembros
Artículo 10 Grupo de coordinación, arbitraje y exenciones al reconocimiento mutuo
CAPÍTULO III. CAMBIOS DE BIOCIDAS AUTORIZADOS POR LA COMISIÓN
Artículo 11 Procedimiento de notificación de cambios administrativos de biocidas
Artículo 12 Procedimiento aplicable en caso de cambios menores de biocidas
Artículo 13 Procedimiento aplicable en caso de cambios importantes de biocidas
CAPÍTULO IV. REALIZACIÓN DE LOS CAMBIOS
Artículo 14 Cambios administrativos de biocidas
Artículo 15 Cambios menores
Artículo 16 Cambios importantes
Artículo 17 Supervisión continua de la realización de cambios
ANEXO . CLASIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS DE BIOCIDAS
TÍTULO 1. Cambios administrativos de biocidas
SECCIÓN 1. Cambios administrativos de biocidas que deben notificarse antes de realizarse
SECCIÓN 2. Cambios administrativos de biocidas que pueden notificarse después de realizarse
TÍTULO 2. Cambios menores de biocidas
TÍTULO 3. Cambios importantes de biocidas
Visto el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1) , y, en particular, su artículo 51,
(1) A fin de garantizar un planteamiento armonizado, conviene adoptar disposiciones sobre cambios de biocidas por lo que respecta a la información presentada en relación con la solicitud inicial de autorización o registro de biocidas o familias de biocidas autorizados o registrados de conformidad con la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (2) , y con el Reglamento (UE) nº 528/2012.
(2) Los cambios propuestos de biocidas deben clasificarse en diferentes categorías, teniendo en cuenta hasta qué punto requieren una nueva evaluación del riesgo para la salud de los seres humanos o de los animales o para el medio ambiente y de la eficacia del biocida o familia de biocidas. Procede establecer los criterios que han de aplicarse para clasificar un cambio de un biocida en una de las categorías indicadas en el artículo 50, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 528/2012.
(4) Es necesario aclarar el procedimiento que conducirá a una decisión de la Comisión de acuerdo con el artículo 50, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) nº 528/2012 y, cuando proceda, con su artículo 44, apartado 5.
(7) Deben establecerse disposiciones relativas a la función del grupo de coordinación instituido en el marco del Reglamento (UE) nº 528/2012 para intensificar la cooperación entre los Estados miembros y permitir la solución de controversias en la evaluación de ciertos cambios.
El presente Reglamento establece disposiciones relativas a los cambios de biocidas que se desea efectuar de conformidad con el artículo 50, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012 respecto a cualquier elemento de la información presentada en relación con la solicitud inicial de autorización de biocidas o familias de biocidas con arreglo a la Directiva 98/8/CE y al Reglamento (UE) nº 528/2012 (denominados en lo sucesivo «cambios de biocidas»).
El dictamen se emitirá en el plazo de cuarenta y cinco días siguiente a la recepción de la solicitud y al pago de la tasa a que se refiere el artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) nº 528/2012.
Las solicitudes presentadas con arreglo al artículo 50, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012 contendrán lo siguiente:
4) Todos los documentos pertinentes que demuestren que el cambio propuesto no va a afectar negativamente a las conclusiones previamente extraídas en relación con el cumplimiento de las condiciones previstas en los artículos 19 o 25 del Reglamento (UE) nº 528/2012.
1. El titular de la autorización, o su representante, presentará simultáneamente a todos los Estados miembros interesados una notificación que cumpla lo dispuesto en el artículo 5, y, en cada uno de esos Estados miembros, pagará la tasa adeudada con arreglo al artículo 80, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012.
2. Cada Estado miembro interesado informará al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012. Si el solicitante no abona la tasa en un plazo de treinta días, el Estado miembro interesado rechazará la solicitud e informará de ello al solicitante y a los demás Estados miembros interesados. Cuando reciba el importe de la tasa, el Estado miembro interesado aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante, indicándole la fecha de aceptación de esta.
7. En los treinta días siguientes a la consecución del acuerdo, el Estado miembro de referencia informará de ello al solicitante y publicará dicho acuerdo en el Registro de Biocidas contemplado en el artículo 71 del Reglamento (UE) nº 528/2012. Si procede, el Estado miembro de referencia y cada uno de los Estados miembros interesados modificará las autorizaciones del biocida en función con el cambio con el que está de acuerdo.
1. En caso de que la autorización se haya concedido conforme a lo previsto en el artículo 26 del Reglamento (UE) nº 528/2012, el titular de la autorización o su representante notificará a cada Estado miembro en cuyo territorio se comercialice el biocida las notificaciones o solicitudes presentadas al Estado miembro de referencia con arreglo a los artículos 6, 7 u 8 del presente Reglamento.
3. El Estado miembro interesado informará al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012. Si el solicitante no abona la tasa en un plazo de treinta días, el Estado miembro interesado rechazará la solicitud e informará de ello al solicitante y a los demás Estados miembros interesados. Cuando reciba el importe de la tasa, el Estado miembro interesado aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante, indicándole la fecha de aceptación de esta.
1. Un Estado miembro interesado podrá proponer rechazar una solicitud de autorización o adaptar las condiciones de la autorización conforme a lo previsto en el artículo 37 del Reglamento (UE) nº 528/2012.
2. Si, en relación con asuntos distintos a los indicados en el apartado 1, los Estados miembros interesados no llegan a un acuerdo sobre las conclusiones del informe de evaluación o, si procede, sobre el resumen revisado de las características del biocida de conformidad con el artículo 7, apartado 6, o el artículo 8, apartado 6, o si un Estado miembro interesado ha manifestado su desacuerdo con arreglo al artículo 6, apartado 3, el Estado miembro de referencia remitirá el asunto al grupo de coordinación a que se refiere el artículo 35 del Reglamento (UE) nº 528/2012.
1. El titular de la autorización, o su representante, presentará a la Agencia una notificación que cumpla lo dispuesto en el artículo 5 y abonará la tasa a que se refiere el artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) nº 528/2012.
Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) nº 528/2012, contra las decisiones de la Agencia contempladas en el presente apartado.
6. En el plazo de treinta días a partir de la presentación de su dictamen a la Comisión, la Agencia enviará a esta última, en todas las lenguas oficiales de la Unión, el resumen revisado de las características del biocida, como se contempla en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012.
2. La Agencia informará al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) nº 528/2012, y rechazará la solicitud si el solicitante no la abona en un plazo de treinta días. Informará de ello al solicitante.
La Agencia informará al solicitante de su dictamen y lo publicará en el Registro de Biocidas contemplado en el artículo 71 del Reglamento (UE) nº 528/2012 y, si procede, pedirá al solicitante que presente, en todas las lenguas oficiales de la Unión, un proyecto de resumen revisado de las características del biocida.
6. En el plazo de treinta días a partir de la presentación de su dictamen a la Comisión, la Agencia, si procede, enviará a esta última, en todas las lenguas oficiales de la Unión, el resumen revisado de las características del biocida, como se contempla en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012.
2. La Agencia informará al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) nº 528/2012, y rechazará la solicitud si el solicitante no la abona en un plazo de treinta días. Informará de ello al solicitante y a la autoridad competente del Estado miembro a que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra d), denominada en lo sucesivo «la autoridad competente evaluadora».
La autoridad competente evaluadora dispondrá de un plazo de quince días después de que la Agencia haya aceptado una solicitud para informar al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012, y rechazará la solicitud si el solicitante no la abona en un plazo de treinta días.
8. En el plazo de treinta días a partir de la presentación de su dictamen a la Comisión, la Agencia, si procede, enviará a esta última, en todas las lenguas oficiales de la Unión, el proyecto de resumen revisado de las características del biocida, como se contempla en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012.
2. Si la Comisión rechaza el cambio menor propuesto del biocida conforme al artículo 50, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012, el titular de la autorización dejará de aplicar el cambio propuesto en el plazo de treinta días siguiente a la notificación de la decisión de la Comisión.
Solo podrán realizarse cambios importantes una vez que los Estados miembros interesados o, en caso de cambios de un biocida autorizado mediante autorización de la Unión, la Comisión estén de acuerdo con el cambio y, si procede, hayan modificado la decisión por la que se concedió la autorización por medio de la decisión a que se refiere el artículo 50, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012.
Por «cambio administrativo de un biocida» se entiende un cambio como consecuencia del cual cabe esperar que cualquier cambio que se produzca en la autorización existente sea exclusivamente un cambio administrativo, según la definición del artículo 3, apartado 1, letra aa), del Reglamento (UE) nº 528/2012.
1. Cambio del nombre del biocida, si no hay riesgo de confusión con el nombre de otros biocidas.
2. Adición de un nombre al biocida, si no hay riesgo de confusión con el nombre de otros biocidas.
3. Transferencia de la autorización a un nuevo titular establecido en el Espacio Económico Europeo (EEE).
4. Cambio del nombre o dirección del titular de la autorización, que permanece en el EEE.
5. Adición de un fabricante de la sustancia activa, o cambio en la identidad del fabricante o cambio en el lugar o proceso de fabricación, si la Agencia ha establecido la equivalencia técnica entre las sustancias de ambos fabricantes, los lugares y los procesos de fabricación con arreglo al artículo 54 del Reglamento (UE) nº 528/2012, y si el fabricante o importador figura en la lista establecida de conformidad con el artículo 95, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012.
6. Autorización, como familia de biocidas, de una serie de biocidas autorizados incluidos en las especificaciones de una formulación marco establecida de conformidad con la Directiva 98/8/CE con arreglo a las mismas condiciones.
1. Cambio de otros datos administrativos del titular de la autorización distintos de su nombre y dirección.
2. Cambio del nombre, de los datos administrativos o del lugar de formulación del formulador del biocida, si no cambian la composición del biocida ni el proceso de formulación.
3. Supresión de un lugar de formulación o de un formulador del biocida.
4. Adición de un formulador del biocida, si no cambian la composición del biocida ni el proceso de formulación.
5. Cambio del nombre o datos administrativos de un fabricante de la sustancia activa, si no cambian el lugar ni el proceso de fabricación y si el fabricante sigue figurando en la lista establecida con arreglo al artículo 95, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012.
6. Supresión de un fabricante o de un lugar de fabricación de la sustancia activa.
7. Instrucciones de uso más precisas, si solo cambia su redacción, no su contenido.
8. Supresión de una mención concreta, como un organismo objetivo o un uso específicos.
9. Supresión de una categoría de usuarios.
10. Adición, sustitución o modificación de un dispositivo de medición o de administración no pertinente para la evaluación del riesgo y no considerada como medida de mitigación de riesgos.
Cambio de clasificación y etiquetado, si el cambio se limita a lo necesario para cumplir los nuevos requisitos aplicables del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1).
Por «cambio menor» de un biocida se entiende un cambio como consecuencia del cual cabe esperar que cualquier cambio que se produzca en la autorización existente sea un cambio menor, según la definición del artículo 3, apartado 1, letra ab), del Reglamento (UE) nº 528/2012, ya que no es previsible que el cambio del biocida afecte a la conclusión relativa al cumplimiento de las condiciones de los artículos 19 o 25 de ese Reglamento. Ejemplos de tales cambios son los incluidos en el siguiente cuadro, siempre que se cumplan las condiciones indicadas:
Aumento o reducción, adición, supresión o sustitución de una sustancia no activa incorporada deliberadamente al biocida, si:
— la sustancia no activa añadida o aumentada no es una sustancia de posible riesgo,
— la supresión o reducción de la sustancia no activa no provoca el aumento de una sustancia activa o de una sustancia de posible riesgo,
— es previsible que las propiedades fisicoquímicas y el período de conservación del biocida sigan siendo los mismos,
— es previsible que los perfiles de riesgo y eficacia sigan siendo los mismos,
— no es previsible que deba realizarse una nueva evaluación cuantitativa del riesgo.
Aumento, reducción, adición o supresión, o sustitución de una sustancia no activa incorporada deliberadamente a una familia de biocidas fuera de la gama autorizada, si:
— las propiedades fisicoquímicas y el período de conservación de los biocidas de la familia siguen siendo los mismos,
3. Modificación de las instrucciones de uso, si los cambios no afectan negativamente a la exposición.
Adición, sustitución o modificación de un dispositivo de medición o de administración pertinente para la evaluación del riesgo y considerada como medida de mitigación de riesgos, si:
— el nuevo dispositivo proporciona con exactitud la dosis requerida del biocida considerado, de acuerdo con las condiciones de uso aprobadas,
— el nuevo dispositivo es compatible con el biocida,
— no es previsible que el cambio afecte negativamente a la exposición.
5. Cambio del período de conservación.
6. Cambio de las condiciones de almacenamiento.
Cambio de la gama de tamaños del envase, si:
— la nueva gama es compatible con la dosificación y las instrucciones de uso aprobadas en el resumen de las características del biocida,
— no cambia la categoría de usuarios,
— se aplican las mismas medidas de mitigación de riesgos.
Por «cambio importante» de un biocida se entiende un cambio como consecuencia del cual cabe esperar que cualquier cambio que se produzca en la autorización existente sea un cambio importante, según la definición del artículo 3, apartado 1, letra ac), del Reglamento (UE) nº 528/2012, ya que es previsible que el cambio del biocida afecte a la conclusión relativa al cumplimiento de las condiciones de los artículos 19 o 25 de ese Reglamento.

References: Artículo 2

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9
 artículo 26

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 12

Artículo 13

Artículo 14

Artículo 15

Artículo 16

Artículo 17
 artículo 51
 artículo 50
 artículo 50
 artículo 44
 artículo 50
 artículo 80
 artículo 50
 artículo 5
 artículo 80
 artículo 80
 artículo 71
 artículo 26
 artículo 80
 artículo 37
 artículo 7
 artículo 8
 artículo 6
 artículo 35
 artículo 5
 artículo 80
 artículo 77
 artículo 22
 artículo 80
 artículo 71
 artículo 22
 artículo 80
 artículo 5
 artículo 80
 artículo 22
 artículo 50
 artículo 50
 artículo 3
 artículo 54
 artículo 95
 artículo 95
 artículo 3
 artículo 3