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Autosufficienza e sicurezza trasfusionale: motivi ed opportunità di una visione comunitaria Giuliano Grazzini Direttore Generale Centro Nazionale Sangue. - ppt scaricare
Presentazione sul tema: "Autosufficienza e sicurezza trasfusionale: motivi ed opportunità di una visione comunitaria Giuliano Grazzini Direttore Generale Centro Nazionale Sangue."— Transcript della presentazione:
Autosufficienza e sicurezza trasfusionale: motivi ed opportunità di una visione comunitaria Giuliano Grazzini Direttore Generale Centro Nazionale Sangue Istituto Superiore di Sanità Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali AVIS regionale Toscana Corso di aggiornamento per dirigenti associativi under 35 Siena, 13 dicembre 2008 2
La rete trasfusionale italiana CNS 3
Governance nazionale Sistema Trasfusionale Legislazione Accordi Stato-Regioni Piani e programmi Direttive Raccomandazioni tecniche CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA STATO e REGIONI Istituto Superiore di Sanità CENTRO NAZIONALE SANGUE Governance regionale Sistema Trasfusionale STRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO SERVIZI TRASFUSIONALI ASSOCIAZIONI DONATORI Raccolta sangue ed emocomponenti Produzione, trattamento e controllo qualità emocomponenti Qualificazione biologica e validazione emocomponenti Assegnazione per uso clinico Invio plasma alla lavorazione farmaceutica Aziende farmaceutiche produttrici di farmaci plasmaderivati Attività cliniche di assistenza diretta al paziente Attività diagnostiche di laboratorio specialistiche Raccolta e banking cellule staminali autologhe, omologhe e cordonali Tipizzazione tissutale e gestione donatori di cellule progenitrici emopoietiche Altro LEA Medicina Trasfusionale CONSULTA TECNICA PERMANENTE SISTEMA TRASFUSIONALE MINISTERO SALUTE ASSOCIAZIONI DONATORI Produzione farmaci plasmaderivati Uso clinico Promozione donazione sangue ed emocomponenti, sangue cordonale, progenitori emopoietici 4
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Diversa collocazione delle Strutture regionali di coordinamento 2008 SERVIZIO TRASFUSIONALE o collocazione ibrida STRUTTURA REGIONALE 13
DIVERSI MODELLI ORGANIZZATIVI REGIONALI 2008 DIPARTIMENTI TRASFUSIONALI DIP. TRASF. NON ANCORA ATTIVI ALTRI MODELLI ORGANIZZATIVI o SITUAZIONI IN CORSO DI DEFINIZIONE AREE VASTE 14
DIVERSA CONCENTRAZIONE DIAGNOSTICA NAT 2008 ALTA DIFFUSIONE MEDIA DIFFUSIONE CONSOLIDAMENTO 15
PROGETTI / PIANI di CONSOLIDAMENTO della PRODUZIONE e VALIDAZIONE EMOCOMPONENTI 2008 * * * * * 16
Programmazione fabbisogno emocomponenti e farmaci plasmaderivati (nazionale, regionale, locale) Reclutamento donatori Selezione donatori Raccolta sangue ed emocomponenti Invio unità raccolte a frazionamento / lavorazione Produzione e trattamento emocomponenti Qualificazione biologica e validazione emocomponenti Ricezione richieste trasfusionali Valutazione appropriatezza consulenza di medicina trasfusionale Consegna emocomponenti Istituzioni, Associazioni donatori, Professionisti Associazioni donatori Servizi Trasfusionali ospedalieri e loro articolazioni organizzative Unità di raccolta associative Servizi Trasfusionali ospedalieri Unità di cura, Servizi Trasfusionali, Aziende Sanitarie, Centri regionali sangue, Centro nazionale sangue Controllo di qualità Invio plasma a lavorazione farmaceutica Selezione emocomponenti e determinazione compatibilità immunologica Ricezione farmaci plasmaderivati (farmacie ospedaliere) Ricezione richieste farmaci plasmaderivati Valutazione appropriatezza richieste Consegna farmaci plasmaderivati PAZIENTE Richiesta trasfusionale e di farmaci plasmaderivati (Unità di cura) Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue Linee Guida per lutilizzo appropriato degli emocomponenti e farmaci plasmaderivati Gestione del processo trasfusionale Emovigilanza Azienda Sanitaria o altro Ente Monitoraggio outcome Servizi-Officine Trasfusionali Dipartimentali, di Area Vasta, Regionali Distribuzione emocomponenti validati a Servizi Trasfusionali afferenti Stoccaggio emocomponenti validati 17
Le Organizzazioni istituzionali europee che hanno in carico le tematiche trasfusionali The EDQM (Council of Europe) is a key European Organisation involved in Harmonisation & Co-ordination of Standardisation, Regulation & Quality Control of Medicines, Blood Transfusion, Organ Transplantation, Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care. 18
Le Organizzazioni istituzionali europee che hanno in carico le tematiche trasfusionali Communicable diseases Communicable diseases Member States and the Commission unite their forces in combating communicable diseases that pose a threat to European citizens through European Union surveillance and rapid response to events. Blood, tissues, organs Blood, tissues, cells, and organs are very important for the treatment of many severe diseases, but they may also carry risks for their recipients. The aim of Community action in this area is to help reduce these risks as far as possible. Non-communicable diseases Health threats can not only be posed by communicable pathogens, such as influenza or HIV, but also by physical, chemical, climatic, geological, mechanical or other sources. Blood, tissues, organs Non-communicable diseases European Commission Public Health Threats to Health Unit 19
Altre Organizzazioni europee che si interessano di tematiche trasfusionali - European Blood Alliance (EBA) - European Haemovigilance Network (EHN) - International Society of Blood Transfusion (ISBT) - International Plasma Fractionation Association (IPFA) - Plasma Protein Therapeutic Association (PPTA) - European Hemophila Consortium (EHC) - WHO, European Region - European Network of Transfusion Medicine Societies (EuroNet-TMS ) 21
Direttiva Consiglio di Europa 2002/98/CE Direttiva Commissione Europea 2005/61/CE Direttiva Commissione Europea 2005/62/CE recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE 22
Il Parlamento europeo, nelle sue risoluzioni sulla sicurezza e l'autosufficienza del sangue grazie alle donazioni volontarie e gratuite nella Comunità europea del 14 settembre 1993, del 18 novembre 1993, del 14 luglio 1995 e del 17 aprile 1996, ha sottolineato l'importanza di assicurare il più alto livello possibile di sicurezza del sangue ed ha ribadito il suo costante appoggio all'obiettivo dell'autosufficienza nella Comunità europea. Direttiva 2002/98/CE 23
La comunicazione della Commissione del 21 dicembre 1994, relativa alla sicurezza e all'autosufficienza del sangue nella Comunità europea, ha individuato l'esigenza di elaborare una strategia in materia di sangue per aumentare la fiducia nella sicurezza del percorso trasfusionale e promuovere l'autosufficienza nella Comunità europea. Direttiva 2002/98/CE 24
Il Consiglio, nella sua risoluzione del 2 giugno 1995, sulla sicurezza delle trasfusioni e l'autosufficienza di sangue nella Comunità europea, ha invitato la Commissione a presentare proposte adeguate al fine di elaborare una strategia in questa materia. Direttiva 2002/98/CE 25
Nella sua risoluzione del 12 novembre 1996 su una strategia per la sicurezza delle trasfusioni e l'autosufficienza di sangue nella Comunità europea, il Consiglio ha invitato la Commissione a presentare proposte con carattere d'urgenza al fine di favorire lo sviluppo di un'impostazione coordinata riguardo alla sicurezza del sangue e dei prodotti del sangue. Direttiva 2002/98/CE 26
È indispensabile che esistano disposizioni comunitarie volte ad assicurare che la qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, siano analoghe lungo tutto il percorso trasfusionale in tutti gli Stati membri, tenendo in considerazione la libertà di movimento dei cittadini nell'ambito del territorio comunitario. La determinazione di parametri elevati di qualità e sicurezza contribuirà pertanto a rassicurare il pubblico in merito al fatto che il sangue umano e i suoi componenti derivati da donazioni effettuate in altri Stati membri soddisfano comunque gli stessi requisiti previsti nel proprio paese. Direttiva 2002/98/CE 27
Per quanto riguarda l'utilizzazione del sangue o dei suoi componenti in quanto materia prima per la produzione di medicinali, l'articolo 3 della direttiva 2001/83/CE fa riferimento ai provvedimenti che gli Stati membri devono adottare per evitare la trasmissione di malattie infettive, comprese l'applicazione delle monografie della Farmacopea europea e delle raccomandazioni del Consiglio d'Europa e dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), in particolare per quanto concerne la selezione ed il controllo dei donatori di sangue e di plasma. Direttiva 2002/98/CE 28
Gli Stati membri dovrebbero prendere misure per promuovere l'autosufficienza della Comunità in materia di sangue umano e di componenti del sangue e per incoraggiare le donazioni di sangue e di componenti del sangue volontarie e gratuite. Direttiva 2002/98/CE 29
Al fine di assicurare un livello equivalente di sicurezza e di qualità dei componenti del sangue, a qualunque uso siano destinati, la presente direttiva dovrebbe istituire requisiti tecnici per la raccolta e il controllo del sangue e dei componenti del sangue, comprese le materie prime per la produzione di medicinali. Direttiva 2002/98/CE 30
La moderna prassi della trasfusione di sangue si basa sui principi della donazione volontaria, dell'anonimato del donatore e del ricevente, della gratuità della donazione e del carattere non lucrativo dei centri che forniscono servizi di trasfusione del sangue. Direttiva 2002/98/CE 31
Le donazioni volontarie e gratuite di sangue sono un fattore che può contribuire a parametri elevati di sicurezza del sangue e dei suoi componenti e quindi alla protezione della salute umana. Si dovrebbero sostenere gli sforzi del Consiglio d'Europa in questo settore e si dovrebbero prendere tutte le misure necessarie ad incoraggiare le donazioni volontarie e gratuite mediante misure e iniziative adeguate e garantendo ai donatori un maggiore riconoscimento pubblico, aumentando in tal modo anche l'autosufficienza. Andrebbe presa in considerazione la definizione di donazione volontaria e gratuita data dal Consiglio d'Europa. Direttiva 2002/98/CE 32
Gli Stati membri dovrebbero assicurare l'esistenza di un meccanismo adeguato per la designazione, l'autorizzazione, l'accreditamento e la concessione di licenze, per assicurare che le attività delle strutture trasfusionali siano effettuate conformemente ai requisiti della presente direttiva. Direttiva 2002/98/CE 33
Gli Stati membri dovrebbero organizzare misure d'ispezione e di controllo, attuate da funzionari che rappresentino le autorità competenti, al fine di garantire la conformità delle strutture trasfusionali con le disposizioni della presente direttiva. Direttiva 2002/98/CE 34
Le strutture trasfusionali dovrebbero stabilire e mantenere sistemi di qualità riguardanti tutte le attività che determinano gli obiettivi e le competenze in materia di politica della qualità, e dovrebbero attuarli mediante programmi di qualità, controlli di qualità, garanzie di qualità nonché miglioramento della qualità nel quadro dei suddetti sistemi, tenendo conto dei principi di buone prassi di fabbricazione e del sistema comunitario di valutazione della conformità. Direttiva 2002/98/CE 35
States N. Blood Establishments N. Hospital Blood Banks Licensed blood establishments InspectionsLicensing Authorities Austria yesyes (GMPs)National Pharma Denmark1563yes National Pharma Finland1 (17)54yesyes (GMPs)National Pharma France219 (declared by AFSSAPS) 705 (declared by AFSSAPS) yes AFSSAPS Germany163same?yesyes (GMPs)Reg.+ PEI Ireland553yesyes (PICs)NBS The Netherlands1 (4)n.d.yes Ministry Health Portugal380yes (prec)non.d. Spain24250yes Reg.+ Scient. Society Sweden3282yesyes (GMPs)National Pharma Greece95sameyes (prec)no(NBC) UK13380yesYes (GMPs) MHRA Turkey368sameyes (prec)non.d. 36
Applicazione dei requisiti di matrice europea ! Decreti Legislativi 261, 207, 208 / 2007 Applicazione dei requisiti di matrice europea ! Decreti Legislativi 261, 207, 208 / 2007 37
"Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti " Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 207 38
Art. 3 Autorità competenti 1) 1) Ministero della salute 2) 2) Centro Nazionale Sangue 3) 3) Regioni e Province autonome 4) 4) Ministero della difesa sono le autorità responsabili del rispetto dei requisiti di cui al decreto legislativo , ovvero delle norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti Decreto Legislativo Decreto Legislativo 39
Capo VII. AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE TRASFUSIONALI Art. 19. (Requisiti minimi organizzativi, tecnologici e strutturali) Con accordo tra Governo, regioni e province autonome sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali. Tali requisiti sono periodicamente aggiornati in relazione allevoluzione delle esigenze organizzative ed al progresso scientifico e tecnologico del settore. ART. 19 Legge ART. 19 Legge 40
Art. 20. (Accreditamento delle strutture trasfusionali) Le regioni, entro sei mesi dalla data di pubblicazione dellaccordo di cui allarticolo 19, definiscono i requisiti per laccreditamento delle medesime strutture, nonché le procedure per la richiesta, la verifica dei requisiti previsti e la concessione dellaccreditamento delle strutture trasfusionali, nel rispetto delle normative nazionali e comunitarie in materia e tenendo conto delle linee guida fornite dal Centro nazionale sangue di cui allarticolo Le strutture trasfusionali possono effettuare le attività per le quali sono state accreditate solo dopo aver formalmente ricevuto laccreditamento da parte delle autorità regionali competenti Laccreditamento è concesso per un periodo di tempo limitato ed è rinnovabile, secondo i tempi e le procedure definiti dalle normative regionali. ART. 20 Legge ART. 20 Legge 41
Art. 4 Autorizzazione e accreditamento dei servizi trasfusionali Ai fini del rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento, gli Enti a cui afferiscono i servizi trasfusionali, nonché le Associazioni dei donatori volontari di sangue che gestiscono le unità di raccolta adeguano le rispettive strutture ai requisiti previsti dal presente decreto e dallarticolo 20, comma 1 della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e forniscono alla Regione o alla Provincia autonoma interessata le informazioni da essa richieste in attuazione della normativa vigente. Decreto Legislativo Decreto Legislativo 42
Art. 5 Ispezioni e misure di controllo Le Regioni e le Province autonome, in attuazione della normativa vigente in materia, organizzano ispezioni e adeguate misure di controllo presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti Le ispezioni o misure di controllo di cui a comma 1 sono eseguite a intervalli di tempo regolari a distanza non superiore a due anni Il personale incaricato dalle Autorità competenti di effettuare tali ispezioni e misure di controllo, ha il potere di: a) ispezionare nel proprio territorio i servizi trasfusionali e le unità di raccolta; b) prelevare campioni a fini di esame ed analisi; c) esaminare qualunque documento riguardante l'oggetto dell'ispezione, nel rispetto delle disposizioni vigenti che pongano limiti a tale potere per quanto riguarda le descrizioni dei metodi di preparazione. Decreto Legislativo Decreto Legislativo 43
Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207 44
Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208 45
- GARANZIA di RISPETTO DELLE NORME di QUALITA E SICUREZZA PER LA LIBERA CIRCOLAZIONE DEI CITTADINI COMUNITARI - CIRCOLAZIONE DEI PRODOTTI DEL SANGUE IN AMBITO COMUNITARIO (EMOCOMPONENTI LABILI E FARMACI EMODERIVATI) IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA LE MOTIVAZIONI 46
- ATTIVAZIONE DI PERCORSI VOLTI ALLA RAZIONALIZZAZIONE ORGANIZZATIVA E TECNICA FINALIZZATA PRIMARIAMENTE ALLA STANDARDIZZAZIONE DEI PRODOTTI E SERVIZI ED AL MIGLIORAMENTO CONTINUO DELLA QUALITÀ E DELLA SICUREZZA - STIMOLO AD ABBANDONARE LA VISIONE ARTIGIANALE DELLA GESTIONE DELLE ATTIVITÀ CHE CARATTERIZZANO IL PROCESSO TRASFUSIONALE, IN PARTICOLARE LE ATTIVITÀ DI PRODUZIONE E VALIDAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI, ANCORA OGGI MOLTO DIFFUSA IN ITALIA IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA LE MOTIVAZIONI 47
- AFFERMAZIONE DELLA DONAZIONE VOLONTARIA PERIODICA E NON REMUNERATA COME PRINCIPIO ETICO, DI PROMOZIONE DELLA INTEGRAZIONE SOCIALE E DELLA ADESIONE A STILI DI VITA CHE FAVORISCONO LA PREVENZIONE DELLE MALATTIE - DONAZIONE VOLONTARIA PERIODICA E NON REMUNERATA COME BASILARE STRUMENTO PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA LE MOTIVAZIONI 48
- CONDIVISIONE E PROPOSIZIONE AGLI ORGANISMI EUROPEI di GOVERNO DI SCELTE STRATEGICHE ORIENTATE A RAFFORZARE E MIGLIORARE IN CONTINUO AUTOSUFFICIENZA, QUALITÀ E SICUREZZA IN UNOTTICA DI EMPOWERMENT RECIPROCO E DIFFUSO - SUPPORTO TECNICO DI ALTA QUALIFICAZIONE AGLI ORGANISMI EUROPEI di GOVERNO IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA LE OPPORTUNITÀ 49
- CONDIVISIONE di PROCEDURE E PROTOCOLLI TECNICI - CONDIVISIONE di LINEE GUIDA ORGANIZZATIVE E TECNICO- SCIENTIFICHE - CONDIVISIONE DI SISTEMI DI RILEVAZIONE EPIDEMIOLOGICA IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA LE OPPORTUNITÀ 50
- SISTEMI di ALLERTA RAPIDO - SISTEMI di SCAMBIO di PRODOTTI DEL SANGUE LABILI E STABILI - BANCHE di EMOCOMPONENTI di FENOTIPI RARI E DATA BASE di DONATORI TIPIZZATI - BENCHMARKING (QUALITA, DATI EPIDEMIOLOGICI, MODELLI ORGANIZZATIVI, COSTI, OUTCOME TRASFUSIONALI, etc) IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA LE OPPORTUNITÀ 51
- RIDEFINIZIONE E APPLICAZIONE DEI REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI - ADOZIONE E APPLICAZIONE REQUISITI di ACCREDITAMENTO IN CONFORMITÀ A LINEE GUIDA NAZIONALI CONDIVISE - GARANTIRE LA SOSTENIBILITÀ DEI SISTEMI DI REQUISITI ANCHE MEDIANTE LA PREVISIONE DI APPLICAZIONE IN FORMA PROGRESSIVA IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA GLI IMPEGNI 52
- ARMONIZZAZIONE DEI SISTEMI REGIONALI DI ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE TRASFUSIONALI PER QUANTO CONCERNE LA SODDISFAZIONE DEI REQUISITI DI MATRICE EUROPEA - ATTIVAZIONE EFFICACE DEI SISTEMI ISPETTIVI - EFFETTUAZIONE DI ISPEZIONI OGNI 2 ANNI - GARANTIRE LA TERZIETÀ NELLAMBITO DEI SISTEMI ISPETTIVI IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA GLI IMPEGNI 53
-In carenza del soddisfacimento dei requisiti di matrice europea previsti, il sistema sangue italiano è destinato a rimanere (in tutto o in parte) isolato in uno scenario che sempre più, per contro, richiederà interscambi di informazioni, prodotti, servizi e competenze. Scaricare ppt "Autosufficienza e sicurezza trasfusionale: motivi ed opportunità di una visione comunitaria Giuliano Grazzini Direttore Generale Centro Nazionale Sangue."
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I RIFERIMENTI EUROPEI Idoneità alla donazione di sangue Dr. ssa Roberta Chicchi U.O. Medicina Trasfusionale ASL Cesena Dipartimento ImmunoTrasfusionale.

References: Art. 3
 Art. 19
 ART. 19
 ART. 19

Art. 20
 ART. 20
 ART. 20

Art. 4

Art. 5