Source: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/KlinischePruefung/Nicht-interventionellePruefungen/_node.html;jsessionid=C75556A75714972567AB8420C35E8FAC.2_cid344
Timestamp: 2018-08-21 11:53:26+00:00

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BfArM - Nicht-interventionelle Prüfungen
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Nichtinterventionelle klinische Prüfungen von Arzneimitteln (Anwendungsbeobachtungen)
Datenbank des BfArM zu Anwendungsbeobachtungen
Mit Inkrafttreten des 3. Änderungsgesetzes zum AMG im August 2013 sind die Bundesoberbehörden (BOB) verpflichtet, eingehende Anzeigen zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einem Internetportal zu veröffentlichen. Die Veröffentlichungspflicht betrifft alle Anzeigen zu Anwendungsbeobachtungen, die nicht bis zum 31. Dezember 2013 beendet, sowie Anwendungsbeobachtungen, die ab dem 13. August 2013 begonnen wurden. Das BfArM veröffentlicht daher alle Anzeigen zu AWB, die ab dem 13. August 2013 begonnen wurden, sowie auch alle seit dem 1. Januar 2014 eingehenden Anzeigen zu AWB, die nicht bis zum 31. Dezember 2013 beendet wurden.
Die Datenbank zu AWB ist zu erreichen unter: http://awbdb.bfarm.de
Mehr Informationen finden Sie auch in unseren FAQ zu AWB.
AWB-Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts
Die Datenbank zu den dem PEI gemeldeten AWB ist zu erreichen unter: www.pei.de/db-awb
Empfehlungen des BfArM und PEI zur Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen
Das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) ist in wesentlichen Teilen am 13. August 2013 in Kraft getreten. Mit dieser Gesetzesänderung werden umfangreiche Änderungen zur Einreichung von Anzeigen zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) wirksam. Die von BfArM und PEI gemeinsam herausgegebenen Empfehlungen zur Durchführung, Planung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 7. Juli 2010 geben daher nicht mehr den aktuellen gesetzlichen Stand wieder und werden aktuell entsprechend den neuen gesetzlichen Vorschriften überarbeitet. Für die aktualisierten Empfehlungen zur Einreichung von AWB ist eine öffentliche Konsultationsphase zum Entwurf einer entsprechenden gemeinsamen Bekanntmachung von BfArM und PEI eingeleitet worden (siehe unten). Bis zur Veröffentlichung der aktualisierten Empfehlungen nach Ablauf der Konsultationsphase bleiben die vorherigen Empfehlungen zur Information weiter auf dieser Internetseite abrufbar.
Wir möchten darum bitten, bis zur Veröffentlichung entsprechender Vorgaben die unter unseren FAQ gegebenen Hinweise zur Einreichung von Anzeigen zu Anwendungsbeobachtungen zu beachten.
Öffentliche Konsultation zum Entwurf einer gemeinsamen Bekanntmachung zur Anzeige von AWB und PASS
Öffentliche Konsultation zum Entwurf der gemeinsamen Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f und g Arzneimittelgesetz
Nach dem Inkrafttreten des dritten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 sind umfangreiche Änderungen zur Einreichung von Anzeigen zu Anwendungsbeobachtungen wirksam geworden. Die von BfArM und PEI gemeinsam herausgegebenen Empfehlungen zur Durchführung, Planung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 7. Juli 2010 sind daher überarbeitet worden.
Daneben wurden mit Inkrafttreten des zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 neue Verpflichtungen zur nationalen Anzeige von Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung durch den Inhaber der Zulassung wirksam. Entsprechende Hinweise zur nationalen Anzeige von Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung nach § 63f und g des Arzneimittelgesetz (AMG) sind daher zusätzlich in die Bekanntmachung aufgenommen worden.
Ferner wurden in den letzten Jahren europäische Vorschriften und Empfehlungen nicht nur zur Durchführung von Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung entwickelt, sondern auch internationale Empfehlungen zur Durchführung, Planung und Veröffentlichung pharmakoepidemiologischer Studien herausgegeben. Daher bestand die Notwendigkeit, die ehemaligen nationalen Empfehlungen zur Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen zu überarbeiten.
Daher möchten BfArM und PEI nun im Rahmen einer gemeinsamen Bekanntmachung Hinweise zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 AMG und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f und g AMG veröffentlichen.
Für die geplante Bekanntmachung ist eine öffentliche Konsultationsphase vorgesehen, um die Ansichten und Erfahrungen aller interessierten Parteien zu erheben. Interessierte Einrichtungen und Einzelpersonen sind eingeladen, sich zu beteiligen. Frist für eine Beteiligung ist der 31. Dezember 2014.
Den aktuellen Entwurf der Bekanntmachung finden Sie über den unten eingestellten Link.
Die Konsultationsphase wurde im Dezember 2014 abgeschlossen. Derzeit erfolgt eine Auswertung der eingegangenen Kommentare.
Entwurf der Gemeinsamen Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f und g Arzneimittelgesetz (PDF, 118KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
AWB-Datenbank
Anzeige einer Anwendungsbeobachtung (AWB) (PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Empfehlungen des BfArM und des PEI zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungs­beobachtungen (vom 7. Juli 2010) (PDF, 160KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittel­rechtlicher und anderer Vorschriften vom­ 07.08.2013

References: § 67
 § 63
 § 63
 § 67
 § 63
 § 67
 § 63