Source: https://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do?idSectionTA=LEGISCTA000006171369&cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=20040810
Timestamp: 2019-08-23 16:47:46+00:00

Document:
Article L5124-1 En savoir plus sur cet article...
Modifié par Loi n°2004-800 du 6 août 2004 - art. 19 JORF 7 août 2004
La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, à l'exception des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre.
Article L5124-2 En savoir plus sur cet article...
Article L5124-3 En savoir plus sur cet article...
Article L5124-4 En savoir plus sur cet article...
En cas de décès du pharmacien propriétaire d'un établissement pharmaceutique, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent faire gérer l'établissement par un pharmacien autorisé à cet effet par le représentant de l'Etat dans la région ne peut excéder deux ans.
Article L5124-5 En savoir plus sur cet article...
Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique qui l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Article L5124-6 En savoir plus sur cet article...
L'établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre I du présent titre informe immédiatement l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique.
Article L5124-7 En savoir plus sur cet article...
Des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire agréés par l'autorité administrative, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, peuvent comporter un établissement pharmaceutique, dont ils sont propriétaires, qui distribue en gros des médicaments à des organismes similaires ayant la même vocation en France ou dans un Etat de la Communauté européenne ou autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou qui les exporte aux mêmes fins humanitaires dans un Etat non membre de ladite Communauté ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen en vue de leur distribution et dispensation sans but lucratif. Le pharmacien responsable de l'établissement doit participer à la direction générale de l'organisme propriétaire.
Article L5124-8 En savoir plus sur cet article...
Article L5124-9 En savoir plus sur cet article...
Article L5124-10 En savoir plus sur cet article...
Article L5124-11 En savoir plus sur cet article...
Modifié par Loi n°2004-800 du 6 août 2004 - art. 14 JORF 7 août 2004
Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 ou, pour les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 1243-1 et aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation prévue aux articles L. 1243-2, L. 4211-8 et L. 4211-9. Un Etat non membre de la Communauté européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.
Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur.
Article L5124-12 (abrogé au 1 janvier 2009) En savoir plus sur cet article...
Chaque demande présentée par un établissement pharmaceutique exportant un médicament en vue d'obtenir, conformément au premier alinéa de l'article L. 5124-11, le ou les certificats qui lui sont nécessaires et chaque déclaration mentionnée au quatrième alinéa du même article, donnent lieu au versement d'un droit fixe dont le montant est fixé par décret dans la limite de 230 euros.
Article L5124-13 En savoir plus sur cet article...
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent.
Article L5124-13-1 En savoir plus sur cet article...
Article L5124-14 En savoir plus sur cet article...
Modifié par Loi n°2002-73 du 17 janvier 2002 - art. 12 (Ab) JORF 18 janvier 2002
Pour la réalisation de son objet, le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies peut créer des filiales et prendre des participations dans des groupements ou personnes morales, quel que soit leur statut juridique.
Seuls l'établissement public industriel et commercial dénommé Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies ainsi que les groupements ou personnes morales mentionnés à l'alinéa précédent peuvent préparer les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-3 à partir du sang ou de ses composants collectés par les établissements de transfusion sanguine. Ils exercent également des activités de recherche et de production concernant les médicaments susceptibles de se substituer aux produits dérivés du sang et des produits de biotechnologie.
La libération des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-3 au sein des groupements et personnes morales mentionnés au premier alinéa du présent article s'effectue sous le contrôle du pharmacien responsable du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 5124-15.
Nota : Loi 2002-73 2002-01-17 art. 12 IV : Les dispositions du présent article entrent en vigueur à la date de publication de l'arrêté nommant les membres du conseil d'administration du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies.
Article L5124-15 (abrogé au 14 mai 2009) En savoir plus sur cet article...
Les règles des articles L. 5124-1 à L. 5124-13 sont applicables au laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, sous réserve des dispositions de l'article L. 5124-16 et du 13° de l'article L. 5124-18 et, s'ils vendent en gros des médicaments dérivés du sang, aux établissements de transfusion sanguine, sous réserve des dispositions du chapitre II du titre II du livre II de la partie I.
Le laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies et les établissements concernés doivent être dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la direction générale de l'établissement.
Article L5124-16 En savoir plus sur cet article...
Le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies est soumis à un régime financier et comptable adapté à sa mission. Les recettes du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies sont constituées par :
- les ressources tirées de son activité industrielle et commerciale ;
- des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de fonctionnement et d'équipement de l'Etat ou d'autres organismes publics et privés ;
La loi n° 83-675 du 26 juillet 1983 relative à la démocratisation du secteur public lui est applicable.
Les membres du conseil d'administration visés aux 1° et 2° de l'article 5 de la loi n° 83-675 du 26 juillet 1983 précitée sont nommés par arrêté. Parmi les six personnalités qualifiées, sont désignés un représentant des associations de donneurs de sang et un représentant des usagers du système de santé.
Article L5124-17 En savoir plus sur cet article...
Article L5124-17-1 (abrogé au 1 janvier 2009) En savoir plus sur cet article...
Créé par Loi - art. 147 JORF 29 décembre 2001
Toute demande d'autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu par le 12° de l'article L. 5124-18 est accompagnée du versement d'une taxe dont le barème est fixé par décret dans la limite de 9 150 euros.
Son montant est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Article L5124-17-2 (abrogé au 1 janvier 2009) En savoir plus sur cet article...
Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 font l'objet d'une taxe annuelle instituée au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, suivant les modalités prévues aux articles L. 5121-17, L. 5121-18 et L. 5121-19.
Article L5124-18 En savoir plus sur cet article...
Modifié par Loi 2002-73 2002-01-17 art. 12 II 3°, 4° JORF 18 janvier 2002
9° Les modalités d'application des articles L. 5124-7 et L. 5124-8 et les adaptations qui pourront être apportées, en ce qui concerne les établissements pharmaceutiques, aux second, troisième, et quatrième alinéas de l'article L. 5124-2 ;
14° Le statut du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies.

References: art. 19
 art. 14
 art. 12
 art. 12
 l'article 5
 art. 147
 art. 12