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Timestamp: 2019-01-21 04:26:02+00:00

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CORTE DI GIUSTIZIA UE Sez.2^ 14/03/2018 Sentenza C-557/16 | AmbienteDiritto.it
L’articolo 28 e l’articolo 29, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, devono essere interpretati nel senso che, nell’ambito di una procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico, l’autorità competente di uno Stato membro interessato da tale procedura non può determinare essa stessa la data di decorrenza del termine del periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento all’atto dell’adozione, ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 5, della suddetta direttiva, della sua decisione relativa all’immissione in commercio di tale medicinale generico in detto Stato membro. Inoltre, l’articolo 10 della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2012/26, in combinato disposto con l’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, dev’essere interpretato nel senso che un giudice di uno Stato membro interessato da una procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio, chiamato a esaminare un ricorso proposto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento contro la decisione di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico in detto Stato membro adottata dall’autorità competente di quest’ultimo, è competente a sindacare la determinazione della data di decorrenza del periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento. Detto giudice non è invece competente a verificare se l’autorizzazione all’immissione in commercio iniziale del medicinale di riferimento rilasciata in un altro Stato membro sia stata concessa conformemente a tale direttiva.
Pres. Ilešič, Rel. Jarašiūnas, nel procedimento Astellas Pharma GmbH con l’intervento di: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea).
Nella causa C-557/16,
b) “medicinale generico”: un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. (...)
18 Il giudice del rinvio rileva, da un lato, che l’Astellas Pharma non è stata parte della procedura decentrata di AIC relativa all’Alkybend e che, quindi, essa non è neppure stata parte del procedimento dinanzi al Fimea, ragion per cui non ha potuto assicurarsi della tutela dei suoi dati nel corso della procedura decentrata. Tale giudice indica, a tal riguardo, di aver già dichiarato che il titolare dell’AIC del medicinale di riferimento ha il diritto di esperire un ricorso contro una decisione relativa all’AIC rilasciata per il medicinale generico facendo valere che l’AIC in questione pregiudica la protezione dei dati del medicinale di riferimento a causa, in particolare, di un’errata fissazione della data di decorrenza di tale protezione. A suo avviso, tale soluzione è conforme alla sentenza del 23 ottobre 2014, Olainfarm (C-104/13, EU:C:2014:2316).
19 Dall’altro, il giudice del rinvio rileva che dall’articolo 29, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 e dalla sentenza del 16 ottobre 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565), emerge che uno Stato membro che riceva una domanda di mutuo riconoscimento non può rimettere in discussione, per motivazioni diverse da quelle relative a un rischio per la salute pubblica, le valutazioni effettuate dalle autorità dello Stato membro di riferimento nell’ambito della procedura di valutazione del medicinale. Allo stesso modo, a suo avviso, le possibilità per uno Stato membro che partecipa a una procedura decentrata di opporsi a un’AIC sono limitate al caso in cui si ritenga che il medicinale di riferimento presenti un rischio per la salute pubblica.
26 Pertanto, una volta constatato tale accordo generale, le autorità competenti di detti Stati membri non possono avere la facoltà, in sede di adozione della decisione relativa all’immissione in commercio di tale medicinale nel loro territorio, di rimettere in discussione l’esito di questa procedura. Oltre che contraria al tenore letterale dell’articolo 28, paragrafo 5, della direttiva 2001/83, un’interpretazione che ammetta tale facoltà priverebbe di senso la procedura decentrata e comprometterebbe, in particolare, il conseguimento dell’obiettivo della libera circolazione dei medicinali espresso al considerando 14 di tale direttiva (v., per analogia, sentenza del 16 ottobre 2008, Synthon, C-452/06, EU:C:2008:565, punto 32).
34 A tale riguardo, la Corte ha già rilevato, al punto 37 della sentenza del 23 ottobre 2014, Olainfarm (C-104/13, EU:C:2014:2316), che l’articolo 10 della direttiva 2001/83 fissa le condizioni in cui il titolare dell’AIC di un medicinale deve tollerare il fatto che il produttore di un altro medicinale possa, al fine di ottenere un’AIC per questo medicinale, riferirsi ai risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche contenuti nel fascicolo relativo alla domanda di AIC del primo medicinale anziché realizzare egli stesso simili prove, e che, di conseguenza, detto articolo conferisce al titolare dell’AIC del primo medicinale il diritto corrispondente di richiedere che le prerogative di cui gode in base a dette condizioni siano rispettate.
35 La Corte ha quindi rilevato, al punto 38 della sentenza del 23 ottobre 2014, Olainfarm (C-104/13, EU:C:2014:2316), che, fatta salva la normativa relativa alla tutela della proprietà industriale e commerciale, il titolare dell’AIC di un medicinale ha il diritto di esigere che, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, tale medicinale non sia utilizzato come medicinale di riferimento per far autorizzare l’immissione in commercio di un medicinale di un altro produttore prima della scadenza di un termine di otto anni dal rilascio di detta AIC o che un medicinale la cui immissione in commercio sia stata autorizzata sulla base di detto articolo non sia commercializzato prima della scadenza del periodo di dieci anni, eventualmente portato a undici, dal rilascio di detta AIC.
36 Di conseguenza, la Corte ha dichiarato, ai punti 39 e 40 della sentenza del 23 ottobre 2014, Olainfarm (C-104/13, EU:C:2014:2316), che al titolare dell’AIC di un medicinale utilizzato come medicinale di riferimento nell’ambito di una domanda di AIC fondata sull’articolo 10 della direttiva 2001/83 deve essere riconosciuto, in forza di tale articolo letto in combinato disposto con l’articolo 47 della Carta, il diritto a una tutela giurisdizionale effettiva per quanto concerne il rispetto di tali prerogative e che egli dispone quindi di un diritto di ricorso avverso la decisione dell’autorità competente che concede un’AIC per un medicinale generico, nei limiti in cui si tratti di ottenere la tutela giurisdizionale di una prerogativa che lo stesso articolo 10 riconosce a tale titolare.
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