Source: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/230023/20200601
Timestamp: 2020-07-14 13:38:04+00:00

Document:
BOLETIN OFICIAL REPUBLICA ARGENTINA - ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - Disposición 3416/2020
DI-2020-3416-APN-ANMAT#MS - Suspensión preventiva de comercialización y retiro del mercado de especialidades medicinales.
VISTO la Ley 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (T.O. Dec. 177/93), el Decreto 1490/92, la Resolución 706/93 del ex Ministerio de Salud y Acción Social de creación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, la Disposición ANMAT 5358/12 de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica, la Decisión Administrativa 761/19 aprobatoria de la estructura organizativa de la ANMAT, los Expedientes 1-0047-0025-18-4, 1-0047-2505-18-5, 1-0047-2549-18-8, 1-0047-5211-18-8, EX-2018-49926204- -APN-DGA#ANMAT, EX-2019-42875884- -APN-DGA#ANMAT, EX-2019-104128279- -APN-DGA#ANMAT, EX–2020–22411962- - APN-INAME#ANMAT, EX-2020-26288027- -APN-DGA#ANMAT y el EX -2020-30020064- -APN-INAME#ANMAT del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, la Nota NO-2020-26726403-APN-INAME#ANMAT conteniendo el informe técnico sobre el ingrediente farmacéutico activo ulipristal del Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgos, y
Que en enero de 2019 la Agencia Sanitaria Canadiense (Health Canada) informó que su revisión de seguridad de acetato de ulipristal encontró un posible vínculo entre su uso y el riesgo de lesión hepática rara pero seria. Para respaldar el uso seguro de este medicamento, Health Canada trabajó con el fabricante para actualizar la información de seguridad del producto. Las actualizaciones de la información de seguridad del producto incluyeron nuevas restricciones de uso. En particular, la no utilización en mujeres que tenían, o habían tenido previamente, problemas hepáticos. El uso intermitente (más de un curso de tratamiento) debía restringirse a las mujeres en edad fértil que no eran elegibles para cirugía para extirpar sus fibromas. Además, la información de seguridad del producto se actualizó para incluir los requisitos de monitoreo de la función hepática antes, durante y después del tratamiento.
Que en marzo de 2020 la EMA decidió la suspensión de comercialización de ulipristal acetato para el tratamiento de fibromas uterinos durante la revisión sobre el riesgo de daño hepático, ya que el PRAC recomendó a las mujeres que suspendan cualquier medicamento que contenga acetato de ulipristal para los fibromas uterinos mientras se realice la revisión en lo que respecta a su seguridad.
Que el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo inició el expediente EX–2020–22411962- - APN-INAME#ANMAT solicitándole a los Titulares de Autorización y Comercialización (TARC) de las especialidades medicinales que contienen ulipristal comercializadas actualmente en Argentina información detallada de dichas especialidades con el fin de realizar la revisión de seguridad del riesgo de daño hepático a nivel local.
ARTICULO 1º.- SUSPENSIÓN PREVENTIVA. Suspéndese preventivamente la comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan ULIPRISTAL como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), en todas sus formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición, mientras se completa la revisión de seguridad del riesgo de daño hepático.
ARTÍCULO 2°.- RETIRO DEL MERCADO. Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan ULIPRISTAL como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 90 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente.
ARTÍCULO 3º.- SOLICITUDES DE INSCRIPCIÓN. Establécese que, en virtud de lo establecido en el artículo 1°, se suspenderá la tramitación de las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de especialidades medicinales que contengan ULIPRISTAL como IFA que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTICULO 4º.- REINSCRIPCIONES. Establécese que la medida dispuesta en el artículo 1° no impedirá la tramitación de las solicitudes de reinscripción de certificados de especialidades medicinales que contengan ULIPRISTRAL como IFA, que se inicien o que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la presente disposición, sin perjuicio de lo cual las especialidades medicinales en cuestión estarán sujetas a la suspensión de comercialización en el marco de lo previsto en el referido artículo 1°.
ARTICULO 5º.- VIGENCIA. La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 6º.- Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, al Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Medicamentos, a sus efectos. Cumplido, archívese. Manuel Limeres
e. 01/06/2020 N° 21658/20 v. 01/06/2020

References: Resolución 

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ARTÍCULO 3
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