Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BSG&Datum=30.06.2009&Aktenzeichen=B%201%20KR%205/09%20R
Timestamp: 2020-02-29 06:12:33+00:00

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BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R - dejure.org
https://dejure.org/2009,446
BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R (https://dejure.org/2009,446)
BSG, Entscheidung vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R (https://dejure.org/2009,446)
BSG, Entscheidung vom 30. Juni 2009 - B 1 KR 5/09 R (https://dejure.org/2009,446)
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Krankenversicherung - Erwachsener mit ADHS-Leiden - kein Anspruch auf zulassungsüberschreitende Anwendung eines nur zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassenen Arzneimittels unter erleichterten Voraussetzungen auch bei unterstellter gleicher Wirksamkeit des ...
Krankenversicherung; Erwachsener mit ADHS-Leiden; kein Anspruch auf zulassungsüberschreitende Anwendung eines nur zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassenen Arzneimittels; Kostenerstattungsanspruch; ADHS keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich ...
Krankenversicherung - Erwachsener mit ADHS-Leiden - kein Anspruch auf zulassungsüberschreitende Anwendung eines nur zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassenen Arzneimittels - Kostenerstattungsanspruch - ADHS keine lebensbedrohliche oder regelmäßig
Kein Anspruch eines Erwachsenen auf Arzneimittel fuer Kinder und Jugendliche
Kein Anspruch eines Erwachsenen auf Arzneimittel für Kinder und Jugendliche; Krankenversicherungsrecht
Ritalin, Concerta (methylphenidathaltige Medikamente im Erwachsenenalter) - Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktiv-Syndrom (ADHS)
123recht.net (Pressemeldung, 30.6.2009)
Kassen müssen Erwachsenen ADHS-Medikament nicht zahlen // Anwendung auf Kinder und Jugendliche beschränkt
Off-Label-Use - Methylphenidat bei Erwachsenen? BSG bleibt bei Off-Label-Use restriktiv
SG Mannheim, 27.10.2006 - S 4 KR 3802/05
LSG Baden-Württemberg, 30.07.2008 - L 5 KR 6030/06
BSG, 16.12.2008 - B 1 KR 73/08 B
NJW 2010, 3118 (Ls.)
NZS 2010, 451 (Ls.)
Seine gleichwohl gegen die Zulässigkeit der Klage hier bestehenden Bedenken wegen des Fehlens eines sachdienlichen (bestimmten) Klageantrags iS von § 92 SGG und dem hierzu erforderlichen Tatsachenvortrag (…vgl zur Bezifferung des Kostenerstattungsantrags: BSG Urteil vom 20.4.2010 - B 1/3 KR 22/08 R - BSGE 106, 81 = SozR 4-1500 § 109 Nr. 3, juris RdNr 27; BSG Urteil vom 30.6.2009 - B 1 KR 5/09 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 15, juris RdNr 14) stellt der Senat hier zurück.
Allerdings hat das LSG in verfahrensrechtlicher Hinsicht schon nicht beachtet, dass eine Klage auf Kostenerstattung beziffert werden und vom Gericht auf einen entsprechenden Antrag hingewirkt werden muss (vgl zB zuletzt BSG, Urteil vom 30.6.2009 - B 1 KR 5/09 R, RdNr 14, SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 vorgesehen) .
Der Anspruch Versicherter auf außerhalb ihrer Zulassung verordnete Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung richtet sich, soweit er nicht bereits spezialgesetzlich begründet ist, nach den allgemeinen, von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätzen (Klarstellung zu BSG vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 15).
Er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Therapie zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sachleistung zu erbringen haben (vgl. bspw. BSG, Urteil vom 30. Juni 2009 - B 1 KR 5/09 R, juris = SozR 4-2500 § 31 Nr. 15, jew. Rdnr. 19;… Urteil vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 9/04 R, juris, Rdnr. 11 = USK 2004-111, jew. m.w.N. zur höchstrichterlichen Rspr.).
Das BSG habe bereits mit Urteil vom 30. Juni 2009 - B 1 KR 5/09 -darauf hingewiesen, dass Leitlinienempfehlungen allein keine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung begründen könnten.
Denn danach bestimmen die Leitlinien der medizinischen Fachgesellschaften den Umfang der Leistungsansprüche der Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung grundsätzlich nicht (BSG, Urteil vom 30. Juni 2009 - B 1 KR 5/09 R - juris Rn. 47).
Das SG hat den Antrag der Klägerin, ihr PKH unter Beiordnung von Rechtsanwalt O aus L zu bewilligen, mit Beschluss vom 21.09.2009 wegen fehlender Erfolgsaussichten unter Hinweis auf das Urteil des Bundessozialgerichts (BSG) vom 30.06.2009, Az.: B 1 KR 5/09 R, www.juris.de, abgelehnt.
Die Bestimmung, dass ein Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen nicht eingenommen werden darf, stellt eine Einschränkung der Anwendungsgebiete dar und steht folglich mit deren Festlegung auf einer Stufe; dem entspricht es, dass § 22 Abs. 1 Nr. 6 AMG die Anwendungsgebiete als Umstände aufführt, über die in den Unterlagen für die Arzneimittelzulassung Angaben zu machen sind (vgl. BSG Urt. vom 30.06.2009, Az.: B 1 KR 5/09 R, www.juris.de, mwN).
Dort werden die hier betroffenen Mittel jedoch nicht aufgeführt, wenn auch die Entscheidung über eine Aufnahme methylphenidathaltiger Mittel zur Anwendung bei ADHS bei Erwachsenen in die AMR in Vorbereitung ist (vgl. BSG, Urt. vom 30.06.2009, aaO mwN).
Indikationsbezogene Forschungsergebnisse dieser Güte fehlen jedoch (derzeit noch), wie bereits dargelegt (vgl. insoweit BSG Urt. vom 30.06.2009, aaO mwN).
Für einen sog. Seltenheitsfall, bei dem eine Ausnahme von dem auch für die Leistungspflicht nach dem SGB V maßgeblichen Erfordernis einer in Deutschland wirksamen arzneimittelrechtlichen Zulassung erwogen werden könnte (…vgl. dazu BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 1; zuletzt: BSG Urteilssammlung für die gesetzliche Krankenversicherung (USK) 2009-19), ist angesichts der Verbreitung der ADHS auch im Erwachsenenalter (ca. 2 % der Bevölkerung, vgl. BSG Urt. vom 30.06.2009 aaO mwN) nichts ersichtlich.
Das Krankheitsbild des ADHS im Erwachsenenalter zeichnet sich allgemein aus durch eine Aufmerksamkeitsstörung bei fehlender Stimulation, Hyperaktivität (z. B. "Gefühl innerer Unruhe", "Nervosität"), Affektlabilität, desorganisiertes Verhalten, gestörte Affektkontrolle, Impulsivität und emotionale Überreagibilität (vgl. BSG Urt. vom 30.06.2009 aaO).
Allerdings spricht unter Berücksichtigung des nicht bestrittenen und des teils eidesstattlich versicherten Vorbringens des Antragstellers einiges dafür, dass die Schwere der durch die ADHS verursachten Gesundheitsstörungen seine Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt (offFassen von BSG, Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R - verneint von LSG Bayern, Urteil vom 18.01.2011 - L 5 KR 214/08 -).
Arzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (BSG, Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 Rn. 21;… Urteil vom 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R - BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils Rn. 29;… Urteil vom 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R - SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 Rn. 20;… Urteil vom 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, jeweils Rn. 15;… 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R - BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, jeweils Rn. 15;… Urteil vom 04.04.2006 - B 1 KR 12/04 R - BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils Rn. 22).
Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn das Arzneimittel überhaupt nicht zugelassen ist, sondern auch, wenn es für ein Indikationsgebiet verordnet wird, auf die sich seine Zulassung nicht erstreckt (BSG, Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 Rn. 21;… Urteil vom 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184, 186 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8).
Danach (BSG…, Urteil vom 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184, 191 f. = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8;… Urteil vom 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 = 4-2500 § 31 Nr. 5, jeweils Rn. 17 f.; Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 Rn. 31) kommt die Verordnung eines Medikaments in einem von der Zulassung nicht umfassten Anwendungsgebiet grundsätzlich nur in Betracht, wenn es (1) um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn (2) keine andere Therapie verfügbar ist und wenn (3) aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.
Dabei ist auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse abzustellen (BSG, Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 Rn. 31;… Urteil vom 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R - BSGE 95, 132 Rn. 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 Rn. 27).
Nach der Rechtsprechung des BSG (…Urteil vom 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184, 192 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8;… Urteil vom 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 = 4-2500 § 31 Nr. 5, jeweils Rn. 19;… Urteil vom 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 Rn. 12;… Urteil vom 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R - SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 Rn. 23; Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 Rn. 33) kann von hinreichenden Erfolgsaussichten nur dann ausgegangen werden, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Anwendung zugelassen werden kann.
Die selbstbeschaffte Krankenbehandlung muss zu den Leistungen gehören, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sachleistung zu erbringen haben (BSG, Urteil vom 30. Juni 2009, B 1 KR 5/09 R, Breith 2007, 111 ff mwN).
Eine arzneimittelrechtliche Zulassung liegt nur vor, wenn das Arzneimittel die Zulassung gerade für dasjenige Indikationsgebiet besitzt, in dem es im konkreten Fall eingesetzt werden soll (BSG, Urteil vom 30. Juni 2009, B 1 KR 5/09 R, Breith 2010, 111 ff mwN).
Inzwischen hat das BSG (Urteil vom 30. Juni 2009, B 1 KR 5/09 R, Breith 2010, 111) darauf hingewiesen, dass fraglich sei, ob angesichts der im Laufe der letzten Jahre vom Gesetzgeber geschaffenen Regelungen, mit denen er deutlich gemacht habe, unter welchen Bedingungen er eine Off-Label-Versorgung mit Arzneimitteln in der GKV für angezeigt halte, aktuell überhaupt noch Raum für eine richterrechtliche Rechtsfortbildung in diesem Bereich bestehe, deren Ermöglichung bei Verkündung des Sandoglobulin-Urteils vom 19. März 2002 (…BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8) noch wesentlich auf dem Fehlen solcher normativen Vorgaben beruhte.

References: § 92
 § 109
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 22
 § 27
 § 12
 § 27
 § 31
 § 31
 § 31
 § 13
 § 31
 § 31
 § 27
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 13
 § 31
 § 31