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Timestamp: 2019-09-24 09:18:37+00:00

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DIRECTIVA 2013/39/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 12 de agosto de 2013 por la que se modifican las Directivas 2000/60/CE y 2008/105/CE en cuanto a las sustancias prioritarias en el ámbito de la política de aguas (Texto pertinente a efectos del EEE) | Iberley
DIRECTIVA 2013/39/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 12 de agosto de 2013 por la que se modifican las Directivas 2000/60/CE y 2008/105/CE en cuanto a las sustancias prioritarias en el ámbito de la política de aguas (Texto pertinente a efectos del EEE), - Diario Oficial de la Unión Europea, de 24-08-2013
Boletín: Diario Oficial de la Unión Europea Número 226
(4) La Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (4), dispone una estrategia para luchar contra la contaminación de las aguas. Esta estrategia implica la identificación de sustancias prioritarias entre aquellas que suponen un riesgo significativo en la Unión para el medio acuático o a través de este. La Decisión n o 2455/2001/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de noviembre de 2001, por la que se establece la lista de sustancias prioritarias en el ámbito de la política de aguas (5), establece la primera lista de 33 sustancias o grupos de sustancias que son prioritarios a escala de la Unión para incluirlos en el anexo X de la Directiva 2000/60/CE.
(5) La Directiva 2008/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, relativa a las normas de calidad ambiental en el ámbito de la política de aguas (6), establece normas de calidad ambiental (NCA), de conformidad con la Directiva 2000/60/CE, para las 33 sustancias prioritarias identificadas en la Decisión n o 2455/2001/CE y otros 8 contaminantes que ya estaban regulados en la Unión.
(1) DO C 229 de 31.7.2012, p. 116.
(2) DO C 17 de 19.1.2013, p. 91.
(3) Posición del Parlamento Europeo de 2 de julio de 2013 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 22 de julio de 2013.
(4) DO L 327 de 22.12.2000, p. 1.
(5) DO L 331 de 15.12.2001, p. 1.
(6) DO L 348 de 24.12.2008, p. 84.
(10) Desde la adopción de la Directiva 2000/60/CE, se han adoptado numerosos actos de la Unión, de conformidad con el artículo 16, apartado 6, de dicha Directiva, que constituyen medidas de control de emisiones en relación con distintas sustancias prioritarias. Además, muchas medidas de protección medioambiental están incluidas en el ámbito de otros actos normativos vigentes de la Unión.
En el caso de que los objetivos establecidos en el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 2000/60/CE puedan alcanzarse de forma efectiva mediante los instrumentos existentes, debe darse prioridad a la aplicación y revisión de esos instrumentos, en lugar de establecer nuevas medidas. La inclusión de una sustancia en el anexo X de la Directiva 2000/60/CE debe entenderse sin perjuicio de la aplicación del Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (1).
(11) Para mejorar la coordinación entre la Directiva 2000/60/CE, el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (2) (Reglamento REACH), y la legislación sectorial pertinente, es preciso explorar posibles sinergias para identificar posibles ámbitos en los que los datos recabados en aplicación de la Directiva 2000/60/CE puedan utilizarse para servir de apoyo al Reglamento REACH y a otros procedimientos de evaluación de sustancias pertinentes y, a la inversa, ámbitos en los que los datos generados a efectos de evaluaciones de sustancias en virtud del Reglamento REACH y la legislación sectorial pertinente puedan utilizarse para servir de apoyo a la aplicación de la Directiva 2000/60/CE, incluida la priorización señalada en el artículo 16, apartado 2, de dicha Directiva.
(12) La reducción progresiva de la contaminación por sustancias prioritarias y la interrupción o supresión gradual de los vertidos, las emisiones y las pérdidas de sustancias peligrosas prioritarias, según exige la Directiva 2000/60/CE, pueden lograrse a menudo con una mejor relación coste-beneficio aplicando en la fuente las medidas específicas de la Unión para determinadas sustancias, por ejemplo con arreglo a los Reglamentos (CE) nº 1907/2006, (CE) nº 1107/2009 y (UE) nº 528/2012 (3), o las Directivas 2001/82/CE (4), 2001/83/CE (5) o 2010/75/UE (6). Por tanto, debe reforzarse la coherencia entre esos actos normativos, la Directiva 2000/60/CE y la demás legislación pertinente a fin de velar por la correcta aplicación de los mecanismos de control en la fuente. Cuando el resultado de la revisión periódica del anexo X de la Directiva 2000/60/CE, y los datos de seguimiento disponibles, muestren que las medidas establecidas a escala de la Unión o de un Estado miembro no son suficientes para cumplir las NCA relativas a determinadas sustancias prioritarias o alcanzar el objetivo de interrupción o supresión gradual para determinadas sustancias peligrosas prioritarias, es preciso tomar las medidas adecuadas a escala de la Unión o de un Estado miembro a fin de alcanzar los objetivos de la Directiva 2000/60/CE, teniendo en cuenta las evaluaciones de riesgo, los análisis socioeconómicos y de relación coste-beneficio que se hayan realizado con arreglo a la legislación pertinente, así como la existencia de alternativas.
(3) Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 167 de 27.6.2012, p. 1).
(13) Después del establecimiento de las NCA para las 33 sustancias prioritarias que figuran en el anexo X de la Directiva 2000/60/CE, se ha llevado a cabo una serie de evaluaciones del riesgo en virtud del Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (1), sustituido posteriormente por el Reglamento (CE) nº 1907/2006. Con el fin de garantizar un nivel de protección apropiado y de actualizar las NCA según los últimos conocimientos técnicos y científicos en lo que respecta a los riesgos para el medio acuático o a través de este, se deben revisar las NCA para algunas de las sustancias existentes.
(19) La Directiva 2009/90/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se establecen, de conformidad con la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las especificaciones técnicas del análisis químico y del seguimiento del estado de las aguas (2), dispone criterios mínimos de funcionamiento de los métodos de análisis utilizados en el seguimiento del estado de las aguas. Estos criterios garantizan la obtención de información de seguimiento significativa y pertinente, exigiendo el uso de métodos analíticos que sean suficientemente sensibles para asegurar que pueden detectarse y cuantificarse de forma fiable todos los casos en que se supere el límite impuesto por una NCA. Se ha de permitir que los Estados miembros lleven a cabo un seguimiento mediante matrices o taxones de la biota distintos de los especificados en la presente Directiva solo si el método analítico utilizado cumple los criterios mínimos de funcionamiento establecidos en el artículo 4 de la Directiva 2009/90/CE para las NCA y la matriz o taxón de la biota correspondientes, o funciona al menos igual de bien que el método disponible para las NCA y la matriz o el taxón de la biota especificados en la presente Directiva.
(2) DO L 201 de 1.8.2009, p. 36.
(33) Con el fin de mejorar la base de información para la identificación futura de sustancias prioritarias, en particular por lo que se refiere a contaminantes emergentes, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución respecto del establecimiento y actualización de la lista de observación. Por otra parte, a fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación de la presente Directiva y de los formatos de los informes para la notificación a la Comisión de la información y los datos de seguimiento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (1).
(34) De conformidad con la Declaración política conjunta de los Estados miembros y de la Comisión, de 28 de septiembre de 2011, sobre los documentos explicativos (2), los Estados miembros se comprometen, en casos justificados, a adjuntar a la notificación de las medidas de transposición uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición. Tratándose de la presente Directiva, el legislador considera justificada la transmisión de dichos documentos.
Artículo 1 La Directiva 2000/60/CE se modifica como sigue:
«4. La Comisión revisará la lista adoptada de sustancias prioritarias a más tardar cuatro años después de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, y posteriormente cada seis años al menos, y presentará las propuestas que correspondan.».
Artículo 2 La Directiva 2008/105/CE se modifica como sigue:
«Artículo 2 Definiciones A efectos de la presente Directiva, se aplicarán las definiciones del artículo 2 de la Directiva 2000/60/CE y del artículo 2 de la Directiva 2009/90/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se establecen, de conformidad con la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las especificaciones técnicas del análisis químico y del seguimiento del estado de las aguas (*). Además, se entenderá por: 1) " matriz ":un compartimento del medio acuático, que puede ser el agua, los sedimentos o la biota; 2) " taxón de la biota ": un taxón acuático particular dentro del rango taxonómico " subfilum ", " clase " o equivalente.
(*) DO L 201 de 1.8.2009, p. 36.».
«Artículo 3 Normas de calidad ambiental
1 bis. Sin perjuicio de las obligaciones que se derivan de la presente Directiva en su versión en vigor a 13 de enero de 2009, y en particular el logro del buen estado químico de las aguas superficiales en relación con las sustancias y las NCA que esta enumera, los Estados miembros aplicarán las NCA establecidas en el anexo I, parte A, de la presente Directiva por lo que respecta a: i) las sustancias indicadas con los números 2, 5, 15, 20, 22, 23 y 28 en el anexo I, parte A, para las que se establecen NCA revisadas con efecto a partir del 22 de diciembre de 2015, con objeto de lograr el buen estado químico de las aguas superficiales en relación con dichas sustancias a más tardar el 22 de diciembre de 2021 mediante programas de medidas incluidas en los planes hidrológicos de cuenca de 2015 elaborados de conformidad con el artículo 13, apartado 7, de la Directiva 2000/60/CE, y ii) las sustancias identificadas recientemente indicadas con los números 34 a 45 en el anexo I, parte A, con efecto a partir del 22 de diciembre de 2018, con objeto de lograr el buen estado químico de las aguas superficiales en relación con dichas sustancias a más tardar el 22 de diciembre de 2027 y evitar el deterioro del estado químico de las masas de agua superficial en relación con dichas sustancias. A tal efecto, los Estados miembros establecerán y presentarán a la Comisión, a más tardar el 22 de diciembre de 2018, un programa de seguimiento suplementario y un programa preliminar de medidas que incluyan dichas sustancias. Se establecerá un programa final de medidas con arreglo al artículo 11 de la Directiva 2000/60/CE a más tardar el 22 de diciembre de 2021, y se aplicará y será plenamente operativo cuanto antes después de dicha fecha y a más tardar el 22 de diciembre de 2024. Los apartados 4 a 9 del artículo 4 de la Directiva 2000/60/CE se aplicarán mutatis mutandis por lo que respecta a las sustancias enumeradas en los incisos i) y ii) del párrafo primero.
2. Para las sustancias indicadas con los números 5, 15, 16, 17, 21, 28, 34, 35, 37, 43 y 44 en el anexo I, parte A, los Estados miembros aplicarán las NCA de la biota establecidas en el anexo I, parte A. Para sustancias distintas de las referidas en el párrafo primero, los Estados miembros aplicarán las NCA del agua establecidas en el anexo I, parte A.
3. Los Estados miembros podrán optar por aplicar, en relación con una o varias categorías de aguas superficiales y en relación con cualquier sustancia contemplada en el apartado 2, las NCA de una matriz distinta de la que se especifica en el apartado 2 o, en su caso, de taxones de la biota distintos de los que se especifican en el anexo I, parte A. Los Estados miembros que hagan uso de la opción contemplada en el párrafo primero aplicarán las NCA pertinentes establecidas en el anexo I, parte A, o, si no se incluye ninguna para la matriz o el taxón de la biota, establecerán una NCA que ofrezca al menos el mismo nivel de protección que las NCA previstas en el anexo I, parte A. Los Estados miembros podrán utilizar la opción contemplada en el párrafo primero solo en los casos en que el método de análisis utilizado para la matriz o el taxón de la biota elegidos cumplan los criterios mínimos de funcionamiento contemplados en el artículo 4 de la Directiva 2009/90/CE. Cuando esos criterios no se cumplan con ninguna matriz, los Estados miembros velarán por que el seguimiento se efectúe siguiendo las mejores técnicas disponibles que no generen costes excesivos, y de que el método de análisis funcione al menos igual de bien que el método disponible para la matriz indicada en el apartado 2 del presente artículo para la sustancia correspondiente.
3 ter. Cuando, de acuerdo con el artículo 5 de la Directiva 2009/90/CE, el valor medio calculado de los resultados de una medición, realizada mediante la mejor técnica disponible que no genere costes excesivos, se considere " inferior al límite de cuantificación ",y el límite de cuantificación de dicha técnica sea superior a la NCA, el resultado para la sustancia objeto de la medición no se tendrá en cuenta a efectos de evaluar el estado químico general de dicha masa de agua.
5. Los Estados miembros incluirán en los planes hidrológicos de cuenca actualizados, elaborados de conformidad con el artículo 13, apartado 7, de la Directiva 2000/60/CE, la información siguiente
b) respecto a las sustancias para las que se ha utilizado la opción del apartado 3 del presente artículo: i) las razones y la base de utilización de dicha opción, ii) cuando proceda, las NCA alternativas establecidas, pruebas de que dichas normas ofrecerían al menos el mismo nivel de protección que las NCA establecidas en el anexo I, parte A, incluidos los datos y la metodología utilizados para determinar las NCA, y las categorías de aguas superficiales a las que se aplicarían, iii) a efectos de comparación con la información a que se refiere la letra a) de dicho apartado, los límites de cuantificación de los métodos de análisis de las matrices especificadas en el anexo I, parte A, de la presente Directiva, con información sobre el funcionamiento de esos métodos en relación con los criterios de funcionamiento mínimos establecidos en el artículo 4 de la Directiva 2009/90/CE;
5 bis. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar que los planes hidrológicos de cuenca actualizados elaborados con arreglo al artículo 13, apartado 7, de la Directiva 2000/60/CE que contengan los resultados y el impacto de las medidas tomadas para evitar una contaminación química de aguas superficiales, y el informe provisional que describe avances en la aplicación del programa de medidas planificado con arreglo al artículo 15, apartado 3, de la Directiva 2000/60/CE, se faciliten a través de un portal central accesible al público electrónicamente con arreglo al artículo 7, apartado 1, de la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental (*).
6. Los Estados miembros dispondrán lo necesario para el análisis de la tendencia a largo plazo de las concentraciones de las sustancias prioritarias enumeradas en el anexo I, parte A, que tiendan a acumularse en los sedimentos o la biota, teniendo especialmente en cuenta las sustancias numeradas como 2, 5, 6, 7, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 21, 26, 28, 30, 34, 35, 36, 37, 43 y 44 en el anexo I, parte A, de acuerdo con el seguimiento del estado de las aguas superficiales realizado de conformidad con el artículo 8 de la Directiva 2000/60/CE. Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4 de la Directiva 2000/60/CE, los Estados miembros tomarán medidas destinadas a garantizar que dichas concentraciones no aumenten significativamente en los sedimentos ni en la biota pertinente. Los Estados miembros determinarán la periodicidad del seguimiento de los sedimentos o de la biota, de manera que se obtengan datos suficientes para un análisis fiable de la tendencia a largo plazo. A título orientativo, el seguimiento deberá tener una frecuencia trienal, salvo si los conocimientos técnicos y el dictamen de expertos justifican otro intervalo.
8 bis. Con el fin de facilitar la aplicación del presente artículo, se elaborarán directrices técnicas relativas a estrategias de seguimiento y métodos de análisis de las sustancias, incluyendo un muestreo y un seguimiento de la biota, en la medida de lo posible antes del 22 de diciembre de 2014, como parte del procedimiento de ejecución vigente de la Directiva 2000/60/CE. En particular, las directrices se aplicarán a
b) enel caso de las sustancias identificadas recientemente (indicadas con los números 34 a 45 en el anexo I, parte A) y de las sustancias para las que se establecen NCA más estrictas (indicadas con los números 2, 5, 15, 20, 22, 23 y 28 en el anexo I, parte A), los métodos analíticos que cumplan los criterios mínimos de funcionamiento establecidos en el artículo 4 de la Directiva 2009/90/CE.
8 ter. En el caso de las sustancias para las que no se hayan aprobado directrices técnicas antes del 22 de diciembre de 2014, el plazo del 22 de diciembre de 2015 mencionado en el apartado 1 bis, inciso i), se ampliará hasta el 22 de diciembre de 2018, y el plazo de 22 de diciembre de 2021 mencionado en ese mismo inciso se ampliará hasta el 22 de diciembre de 2027.
(*) DO L 41 de 14.2.2003, p. 26.».
«Artículo 7 bis Coordinación
1. En el caso de las sustancias prioritarias que entran en el ámbito de aplicación de los Reglamentos (CE) nº 1907/2006, (CE) nº 1107/2009 (*), (UE) nº 528/2012 (**), o la Directiva 2010/75/UE (***), la Comisión evaluará, como parte de la revisión periódica del anexo X de la Directiva 2000/60/CE en virtud del artículo 16, apartado 4, de esa misma Directiva, si las medidas vigentes a escala de la Unión y de los Estados miembros son suficientes para alcanzar las NCA de las sustancias prioritarias y el objetivo de interrupción o supresión gradual de los vertidos, las emisiones y las pérdidas de sustancias peligrosas prioritarias de conformidad con el artículo 4, apartado 1, letra a), y el artículo 16, apartado 6, de la Directiva 2000/60/CE.
3. Cuando los resultados del informe muestren que pueden ser precisas medidas adicionales a escala de la Unión o de los Estados miembros para facilitar el cumplimiento de la Directiva 2000/60/CE en relación con una sustancia particular aprobada con arreglo al Reglamento (CE) nº 1107/2009 o al Reglamento (UE) nº 528/2012, los Estados miembros o la Comisión aplicarán los artículos 21 o 44 del Reglamento (CE) nº 1107/2009 o los artículos 15 o 48 del Reglamento (UE) nº 528/2012, según corresponda, a esa sustancia o los productos que contengan dicha sustancia. En el caso de las sustancias que entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1907/2006, la Comisión iniciará, cuando proceda, el procedimiento mencionado en los artículos 59, 61 o 69 de dicho Reglamento. Al aplicar lo dispuesto en los Reglamentos mencionados en los párrafos primero y segundo, los Estados miembros y la Comisión tendrán en cuenta cualquier evaluación de riesgo y análisis socioeconómicos o de costes y beneficios exigidos por dichos Reglamentos, incluido por lo que respecta a la existencia de alternativas.
(*) Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(**) Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 167 de 27.6.2012, p. 1).
(***) Directiva 2010/75/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, sobre las emisiones industriales (prevención y control integrados de la contaminación) (DO L 334 de 17.12.2010, p. 17).».
«Artículo 8 Revisión del anexo X de la Directiva 2000/60/CE La Comisión informará al Parlamento Europeo y al Consejo del resultado de la revisión periódica del anexo X de la Directiva 2000/60/CE, prevista en el artículo 16, apartado 4, de dicha Directiva. Cuando sea procedente, la Comisión acompañará su informe de propuestas legislativas de modificación del anexo X, en particular propuestas para identificar nuevas sustancias prioritarias o sustancias peligrosas prioritarias o para identificar ciertas sustancias prioritarias como sustancias peligrosas prioritarias y fijar las correspondientes NCA de las aguas superficiales, los sedimentos o la biota, según el caso.
1. En los planes hidrológicos de cuenca elaborados conforme al artículo 13 de la Directiva 2000/60/CE, sin perjuicio de los requisitos del punto 1.4.3 de su anexo V en lo que respecta a la presentación del estado químico global y los objetivos y obligaciones establecidos en el artículo 4, apartado 1, letra a), en el artículo 11, apartado 3, letra k), y en el artículo 16, apartado 6, de dicha Directiva, los Estados miembros podrán facilitar mapas adicionales que presenten la información sobre el estado químico con respecto a una o varias de las siguientes sustancias de forma separada a la información relativa a las demás sustancias identificadas en el anexo I, parte A, de la presente Directiva
1. La Comisión establecerá una lista de observación de sustancias sobre las que deben recabarse datos de seguimiento a nivel de la Unión para que sirvan de base a futuros ejercicios de asignación de prioridad de conformidad con el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 2000/60/CE, para completar, entre otros, datos de análisis y revisiones, según lo previsto en el artículo 5, y de programas de seguimiento, según lo previsto en el artículo 8 de dicha Directiva. La primera lista de observación deberá contener un máximo de 10 sustancias o grupos de sustancias e indicará las matrices de seguimiento y los posibles métodos de análisis que no generen costes excesivos, para cada sustancia. Dependiendo de que se disponga de métodos de análisis que no generen costes excesivos, el número máximo de sustancias o grupos de sustancias que la Comisión puede incluir en la lista se incrementará de una sustancia en cada actualización de la lista con arreglo al apartado 2 del presente artículo, hasta un máximo de 14. Las sustancias que hayan de incluirse en la lista de observación se seleccionarán entre aquellas de las que la información disponible indique que pueden suponer un riesgo significativo en la Unión para el medio acuático o a través de este, y para las que los datos de seguimiento sean insuficientes. Diclofenac (CAS 15307-79-6), 17-beta-estradiol (E2) (CAS 50-28-2) y 17-alpha-ethinylestradiol (EE2) (CAS 57-63-6) se incluirán en la primera lista de observación, para recabar datos de seguimiento con el fin de que faciliten la determinación de medidas adecuadas para afrontar el riesgo que suponen dichas sustancias. Al seleccionar las sustancias para la lista de observación, la Comisión tendrá en cuenta toda la información disponible, con inclusión de
e) la información sobre volúmenes de producción, las modalidades de uso, las propiedades intrínsecas (incluyendo, en su caso, el tamaño de las partículas), las concentraciones en el medio ambiente y los efectos, incluida la información obtenida de conformidad con lo dispuesto en las Directivas 98/8/CE, 2001/82/CE (*) y 2001/83/CE (**), y con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 y el Reglamento (CE) nº 1107/2009.
3. Los Estados miembros efectuarán el seguimiento de cada sustancia de la lista de observación en estaciones de seguimiento representativas seleccionadas, durante al menos un período de doce meses. Para la primera lista de observación, el período de seguimiento comenzará a más tardar el 14 de septiembre de 2015 o en los seis meses posteriores a la elaboración de la lista de observación, si esta se produjese en una fecha posterior. Para cada sustancia incluida en listas posteriores, los Estados miembros comenzarán el seguimiento dentro de los seis meses siguientes a su inclusión en la lista. Cada Estado miembro seleccionará por lo menos una estación de seguimiento, más otra si posee más de 1 000 000 de habitantes, más el número de estaciones igual a su superficie geográfica en km 2 dividido por 60 000 (redondeado al entero más cercano), más el número de estaciones igual a su población dividida por 5 000 000 (redondeado al entero más cercano). Al seleccionar las estaciones representativas de seguimiento, la frecuencia y el calendario de seguimiento de cada sustancia, los Estados miembros tendrán en cuenta las modalidades de uso de la sustancia y su posible presencia. La frecuencia del seguimiento no será inferior a una vez al año. Cuando un Estado miembro facilite datos de seguimiento suficientes, comparables, representativos y recientes para una sustancia particular procedentes de los programas de seguimiento o estudios existentes, podrá decidir no llevar a cabo un seguimiento adicional con arreglo al mecanismo de la lista de observación para dicha sustancia, siempre que en el seguimiento de la sustancia también se hubiera utilizado un método que cumpla los requisitos de las directrices técnicas desarrolladas por la Comisión con arreglo al artículo 8 ter, apartado 5.
5. La Comisión adoptará actos de ejecución por los que se elabore y actualice la lista de observación, tal como se prevé en los apartados 1 y 2. También podrá adoptar formatos técnicos para la presentación de informes a la Comisión sobre los resultados del seguimiento y la información afín. Dichos actos de ejecución se adoptarán de acuerdo con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 9, apartado 2. La Comisión desarrollará directrices que incluyan especificaciones técnicas para facilitar el seguimiento de las sustancias incluidas en la lista de observación. Se invita a la Comisión a fomentar la coordinación de tal seguimiento.
Artículo 8 quater Disposiciones específicas para sustancias farmacéuticas Con arreglo al artículo 16, apartado 9, de la Directiva 2000/60/CE, y cuando proceda en función del resultado del estudio de 2013 de la propia Comisión, relativo a los riesgos medioambientales de los medicamentos, y de otros estudios e informes pertinentes, la Comisión desarrollará, en la medida de lo posible, en el plazo de dos años a partir del 13 de septiembre de 2013 un enfoque estratégico para la contaminación del agua por sustancias farmacéuticas. Ese enfoque estratégico incluirá eventualmente propuestas a fin de que, en la medida de lo necesario, los impactos medioambientales de los medicamentos sean tenidos más eficazmente en cuenta en el procedimiento de comercialización de estos. En el marco de ese enfoque estratégico, la Comisión, en su caso, antes del 14 de septiembre de 2017 propondrá medidas a escala de la Unión y/o de los Estados miembros, según corresponda, para tratar las posibles consecuencias medioambientales de sustancias farmacéuticas, en especial las mencionadas en el artículo 8 ter, apartado 1, para reducir sus descargas, emisiones y pérdidas en el medio acuático, teniendo en cuenta necesidades de salud pública y la relación coste/eficacia de las medidas propuestas.
1. La Comisión estará asistida por el Comité creado en virtud del artículo 21, apartado 1, de la Directiva 2000/60/CE. Dicho comité es un comité en el sentido del Reglamento (UE) nº 182/2011del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (***).
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) nº 182/2011. De no emitir dictamen el Comité, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) nº 182/2011.
5. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 3, apartado 8, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
(*) Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).
(**) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
(***) DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.».
6) El anexo I se modifica como sigue
«2. Columnas 6 y 7 del cuadro: Se considera que una masa de agua superficial cumple las NCA-CMA cuando la concentración medida en cualquier punto de control representativo de la masa de agua no supera la norma. No obstante, de conformidad con el anexo V, punto 1.3.4, de la Directiva 2000/60/CE, los Estados miembros podrán introducir métodos estadísticos, tales como el cálculo por percentiles, para garantizar un nivel aceptable de confianza y precisión en la determinación del cumplimiento de las NCA-CMA. En caso de que los Estados miembros los introduzcan, esos métodos estadísticos deberán cumplir normas detalladas establecidas de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 9, apartado 2, de la presente Directiva.
3. Las NCA del agua establecidasen el presente anexo se expresan como concentraciones totales en toda la muestra de agua. Como excepción al párrafo primero, en el caso del cadmio, plomo, mercurio y níquel (en lo sucesivo " metales "), las NCA del agua se refieren a la concentración disuelta, es decir, la fase disuelta de una muestra de agua obtenida por filtración a través de membrana de 0,45 µ m o cualquier otro pretratamiento equivalente, o bien, cuando se indique de modo específico, a la concentración biodisponible. Al cotejar los resultados de los controles con la correspondiente NCA, los Estados miembros podrán tener en cuenta
a) las concentraciones de fondo naturalesde metales y sus compuestos, cuando dichas concentraciones impidan cumplir el valor fijado por la correspondiente NCA;
b) ladureza, el pH, el carbono orgánico disuelto u otros parámetros de calidad del agua que inciden en la biodisponibilidad de los metales, para lo que se han de determinar las concentraciones biodisponibles por medio de modelos adecuados de biodisponibilidad.».
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 14 de septiembre de 2015. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 4 La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Por el Consejo El Presidente L. LINKEVI C IUS

References: artículo 16
 artículo 16
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 artículo 4

Artículo 1

Artículo 2
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 artículo 13
 artículo 11
 artículo 4
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 artículo 5
 artículo 13
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 artículo 15
 artículo 7
 artículo 8
 artículo 4
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 artículo 16
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 artículo 5
 artículo 8
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 artículo 9

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 artículo 5
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 artículo 3
 artículo 9

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