Source: http://bipold.mz.gov.pl/index?mr=m1&ms=&ml=pl&mi=904&mx=0&mt=&my=9&ma=10795
Timestamp: 2019-12-12 14:03:42+00:00

Document:
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego
Zestawienie uwag → 9.12.2008 roku
w dniu 17 czerwca 2008 roku
14 dni od dnia doręczenia projektu
u.gruszko@mz.gov.pl
Projekt z dnia 12 czerwca 2008 r.
z dnia ……………………….2008 r.
w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku
z badaniem klinicznym produktu leczniczego
Na podstawie art. 37w ust. 1 pkt 1-2c ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje:
5) wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do ministra właściwego do spraw zdrowia o zakończeniu badania klinicznego produktu leczniczego.
1) państwie członkowskim rozumie się przez to państwo członkowskie Unii Europejskiej oraz państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
2) dossier badanego produktu leczniczego (IMPD) rozumie się przez to dokumentację naukową zawierającą informacje dotyczące jakości, produkcji i kontroli badanego produktu leczniczego, jak również wyniki badań klinicznych i przedklinicznych produktu. Dossier badanego produktu leczniczego powinno być poprzedzone szczegółowym spisem treści i słownikiem użytych terminów;
3) pacjencie rozumie się również uczestnika badania klinicznego.
3) kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy;
6) upoważnienie sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy;
12) oświadczenie sponsora albo upoważnionego przez niego podmiotu, o którym mowa w pkt 7 lub ust. 4 pkt 30, albo badacza, dotyczące zasad rekrutacji pacjentów, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego;
15) informację o rekompensacie dla pacjenta, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta;
3. Do wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, składanego do komisji bioetycznej dołącza się niezwłocznie po ich zawarciu, nie później niż przed wydaniem przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a badaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a ośrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot przez niego upoważniony do działania w jego imieniu, przy czym badanie kliniczne nie może się rozpocząć w ośrodkach badawczych dla których nie dołączono wyżej wymienionych umów przed wydaniem opinii.
4. Do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego dołącza się:
3) wniosek w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie xml do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem dostępnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi (Dz.Urz. WE L 121, z 1.05.2001, str. 34; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 26, str. 299);
5) kopię dossier badanego produktu leczniczego, z zastrzeżeniem pkt 6 – 10;
6) kopię uproszczonego dossier badanego produktu leczniczego, obejmującego kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego – w przypadku badanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich i stosowanych w badaniu klinicznym zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, a w przypadku gdy badany produkt leczniczy stosowany jest poza wskazaniem zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego dodatkowo wyniki badań klinicznych i przedklinicznych przeprowadzonych z użyciem badanego produktu leczniczego;
7) kopię uproszczonego dossier badanego produktu leczniczego, obejmującego wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego – w przypadku badanych produktów leczniczych dopuszczonych jako produkt leczniczy do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich w innej postaci lub mocy;
8) kopię uproszczonego dossier badanego produktu leczniczego, obejmującego wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego – w przypadku badanych produktów leczniczych nie dopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich, a których wszystkie substancje czynne wchodzą w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich; jeżeli substancje czynne pochodzą od innego wytwórcy, konieczne jest dołączenie danych na ich temat;
9) kopię uproszczonego dossier badanego produktu leczniczego, w przypadku badanego produktu leczniczego objętego innym wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego, obejmującego nowe wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego uzyskane od czasu złożenia poprzedniego wniosku lub tylko informację o numerze EudraCT badania objętego wspomnianym wnioskiem, jeśli takich wyników i informacji nie uzyskano;
10) kopię uproszczonego dossier badanego produktu leczniczego, obejmującego informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego – w przypadku placebo;
11) upoważnienie sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy;
12) wzór karty obserwacji klinicznej;
13) wzór formularza świadomej zgody, w którym w szczególności powinno być zawarte oświadczenie pacjenta, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
14) wzór pisemnej informacji dla pacjenta;
15) kopię aktualnego protokołu badania klinicznego;
16) kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w aktualnym protokole badania klinicznego;
17) kopię specjalistycznej recenzji badania klinicznego, jeżeli była wydana;
18) kopię świadectwa analizy badanego produktu leczniczego, jeżeli obecność zanieczyszczeń jest niezgodna ze specyfikacją lub jeżeli zostały wykryte zanieczyszczenia niespodziewane nie ujęte w specyfikacji;
19) kopię zezwolenia na wytwarzanie, jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany na terytorium państwa członkowskiego, a nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
20) kopię zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, jeżeli dotyczy;
21) kopię oświadczenia osoby wykwalifikowanej zwalniającej serię w odniesieniu do badanych produktów leczniczych importowanych spoza terytorium państw członkowskich;
22) kopię oświadczenia sponsora o statusie aktywnej biologicznie substancji czynnej w rozumieniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych importowanych spoza terytorium państw członkowskich, jeżeli dotyczy;
23) kopie odpowiednich decyzji administracyjnych dotyczących użycia lub wprowadzenia do środowiska badanych produktów leczniczych, które muszą spełniać dodatkowe warunki wymagane prawem, w szczególności organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz produktów radiofarmaceutycznych, jeżeli dotyczy;
24) wyniki badań bezpieczeństwa wirusologicznego, jeżeli dotyczy;
25) kopię oświadczenia sponsora o spełnianiu wymogów bezpieczeństwa do celów oceny ryzyka przenoszenia gąbczastej encefalopatii, jeżeli dotyczy;
26) życiorys badacza, w tym opis jego działalności naukowej i zawodowej;
27) kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
28) informację o rekompensacie dla pacjentów, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w informacji dla pacjenta;
29) kopię dokumentu upoważniającego organizację prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie, określającego zakres uprawnień i obowiązków tego podmiotu wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy;
30) kopię dokumentu upoważniającego przedstawiciela sponsora do działania na terytorium państw członkowskich w imieniu sponsora spoza terytorium państw członkowskich wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy;
31) wykaz aktualnie prowadzonych przez sponsora badań klinicznych z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego;
32) wykaz organów na terytorium państw członkowskich, którym przedłożono wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz informacje o wyniku postępowania z uzasadnieniem, jeżeli są dostępne;
33) wzór oznakowania badanego produktu leczniczego;
34) kopię wniosku o wydanie zaświadczenia, o którym mowa w art. 37k ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy;
35) kopię opinii komisji bioetycznej, jeżeli została wydana;
36) kopię potwierdzenia uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.
5. Do wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, składanego do ministra zdrowia dołącza się niezwłocznie po ich zawarciu, nie później niż przed wydaniem przez ministra właściwego do spraw zdrowia pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przed upływem terminu, o którym mowa w art. 37p ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a badaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a ośrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot przez niego upoważniony do działania w jego imieniu, przy czym badanie kliniczne nie może się rozpocząć w ośrodkach badawczych dla których nie przedstawiono wyżej wymienionych umów.
6. Kopie dokumentów wymienione w § 3 powinny zostać sporządzone w formie papierowej, z zastrzeżeniem ust. 4 pkt 3.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, składanym do ministra właściwego do spraw zdrowia dołącza się wniosek w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie xml do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem dostępnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi.
2. Do zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1, dołącza się zawiadomienie w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie xml do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem dostępnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi.
1. Wnioski, o których mowa w § 1 pkt 1 i pkt 4, oraz zawiadomienie, o którym mowa w § 1 pkt 5, składa się w formie pisemnej w języku polskim.
2. Dokumenty, o których mowa w § 3 ust. 2 pkt 1, 4, 9, 11-17 oraz w ust. 4 pkt 2, 13, 14, 26-28, 32-36 dołącza się w języku polskim.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 2007 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego (Dz. U. z 2007 r. Nr 6, poz. 46).
Projekt niniejszego rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 37 w ust. 1 pkt 1-2c ustawy z dnia 6 września 2001 r.- Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.).
Ustalenie wzorów wniosków o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego, rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego, wydanie opinii i wyrażenie zgody w zakresie zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego, zawiadomień o zakończeniu badania klinicznego wynika z konieczności implementacji przepisów dyrektywy 2001/20/WE z dnia 4 kwietnia 2001 roku w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi, w szczególności przepisów art. 6 ust. 2 i art. 9 ust. 2 tej dyrektywy.
Ustalenie jednego wzoru wniosku do ministra właściwego do spraw zdrowia o wyrażenie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego, jak również jednego wzoru wniosku o wyrażenie zgody na dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo pacjentów zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego - jest koniecznym w świetle standardów przyjętych w Unii Europejskiej. Wzory wniosków, wydanych na podstawie dyrektywy 2001/20/EC, stanowiły podstawę do opracowania wzorów wniosków w języku polskim. Udostępniony na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków wniosek o wyrażenie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego jest formalnie jednym wzorem wniosku kierowanym alternatywnie do organu kompetentnego w sprawie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego lub komisji biotycznej w sprawie wydania opinii o badaniu klinicznym. Wzór wniosku przyjęty w Polsce powinien być zgodny z jednolitym wzorem przyjętym na terytorium Unii Europejskiej. Natomiast wniosek o wyrażenie zgody na dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo pacjentów zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego składany jest do podmiotu właściwego do oceny tych zmian (ministra właściwego do spraw zdrowia lub komisji bioetycznej), a do podmiotu, który nie był właściwym do opiniowania dokumentacji, która jest zmieniana wnioskiem formularz zostaje złożony tylko informacyjnie.
Proponowane w niniejszym projekcie rozporządzenia przepisy mają również na celu częściowe odformalizowanie postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego i o wydanie przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego, przy zachowaniu jednak wymagań gwarantujących zapewnienie należytej ochrony zdrowia i życia pacjentów.
W związku z koniecznością raportowania do bazy danych „EUDRACT” przedmiotowych wniosków w formie elektronicznej, w wersji najbardziej aktualnej zamieszczonej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, koniecznym jest ujęcie wśród załączników do przedmiotowego rozporządzenia informatycznego nośnika danych, jako dokumentu elektronicznego w formacie xml, zawierającego wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego i o wydanie przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego w języku angielskim, oraz wniosek o wyrażenie zgody na dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo pacjentów zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego i zawiadomienia o zakończeniu badania klinicznego.
Aby umożliwić pełne uczestnictwo Polski w raportowaniu danych dotyczących prowadzonych na terytorium Polski badań klinicznych do bazy EUDRACT, należało opracować na bazie wniosku Europejskiej Agencji Leków, zakres dokumentacji będącej załącznikiem do przedmiotowego wniosku.
Przedmiot projektowanego rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej, jak również nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.).
Minister właściwy do spraw zdrowia, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, badacze, sponsorzy, uczestnicy badania klinicznego w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego.
W ramach konsultacji społecznych projekt rozporządzenia zostanie skierowany między innymi do Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych, Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”, Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych „Polfarmed”, Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej.
Projekt rozporządzenia został udostępniony zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz.1414), w Biuletynie Informacji Publicznej.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego:
Projekt rozporządzenia nie ma wpływu na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego.
5. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie przedsiębiorstw:
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny:
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi:
Projektowane rozporządzenie przyczyni się do poprawy stanu zdrowia pacjentów poprzez możliwość wykorzystania wiedzy zdobytej podczas przeprowadzonych badań klinicznych.
Statystyka strony: 4900 wizyt

References: art. 37
 art. 37
 art. 37
 art. 37
 art. 37
 art. 37
 art. 6
 art. 9