Source: https://www.jura.fu-berlin.de/fachbereich/einrichtungen/oeffentliches-recht/emeriti/pestalozzac/dokumente/ethikkommissionen.html
Timestamp: 2020-04-07 21:15:11+00:00

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Ethik-Kommissionen • em. Univ.-Prof. Dr. Christian Pestalozza • Fachbereich Rechtswissenschaft
1. Ethik-Kommission bei der Ärztekammer Berlin
2. Ethik-Kommission des Landes Berlin
3. Ethik-Kommission der Charité-Universitätsmedizin Berlin
4. Weitere Berliner Ethik-Kommissionen?
5. Andere Ethik-Kommissionen
Die Ethik-Kommision bei der ÄrzteKammer Berlin ist gemäß § 4c Abs. 1 und 2 des Berliner Kammergesetzes von der Ärztekammer als deren rechtlich unselbständige, aber in der Sache unabhängige Einrichtung errichtet worden und nimmt dort die ihr durch die Rechtsnormen, vor allem durch die Berufsordnung der Kammer, übertragenen Aufgaben wahr. Dazu rechnet insbesondere die Beratung vor Beginn bestimmer medizinischer oder epidemiologischer Forschungsvorhaben gemäß § 15 Abs. 1 BO-Ä. Sie sind beratungspflichtig, sofern nicht bereits eine andere nach Landesrecht errichtete Ethik-Kommission beraten hat.
Nicht in die Zuständigkeit dieser Ethik-Kommission fallen Aufgaben, die exklusiv einer anderen Ethik-Kommission zugewiesen sind, in Berlin: der Ethik-Kommission des Landes (vgl. unter 2) oder der Ethik-Kommission der Charité (vgl. unter 3).
Unter http://aerztekammer-berlin.de/10arzt/50_Ethik-Kommission/index.html finden Sie eine ausführlichere instruktive Darstellung der diese Ethik-Kommission betreffenden Themen.
a) Errichtung 2005
Die Ethik-Kommission des Landes Berlin wurde 2005 als rechtlich unselbständige, in der Sache aber unabhängige und weisungsungebundene Einrichtung durch Landesgesetz vom 7. September 2005 (geändert 2010, 2012 und 2014) errichtet. Den konsolidierten Text des Gesetzes nach dem Stand vom 25. April 2015 finden Sie hier). Weitere Einzelheiten finden sich in der Rechtsverordnung von 2006, geändert 2011 und 2014, und in der Geschäftsordnung von 2006.
Die Geschäfte dieser Ethik-Kommission führt eine beim Landesamt für Gesundheit und Soziales angesiedelte Geschäftsstelle.
Weiterführende Hinweise zu allen Themen, die die Kommission betreffen, finden Sie unter https://www.berlin.de/lageso/gesundheit/ethik/.
(1) Seit 2005 Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen
Die Ethik-Kommission des Landes ist seit ihrer Gründung 2005 für die Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen im Sinne des Arzneimittelgesetzes und der Verordnung über die Gute Klinische Praxis, zuständig.
Den bundesrechtlichen Rahmen stecken §§ 40 ff. des Arzneimittelgesetzes ab. Sie fußen maßgeblich auf der EU-Richtlinie RL 2001/20/EG aus dem Jahre 2001. An ihre Stelle wird (nicht vor dem 28. Mai 2016) die Verordnung (EU) 536/2014 vom 16. April 2014 (ABl. L 158/1), in Kraft ab dem 28. Mai 2014, treten. Deren ursprünglicher Entwurf von 2012 thematisierte anders als noch die Richtlinie von 2001 die Ethik-Kommissionen und ihre Rolle bei den Arzneimittelprüfungen nicht mehr, beseitigte sie allerdings auch nicht ausdrücklich. Der Entwurf vom Dezember 2013 und die schließlich im April 2014 verabschiedete Verordnung sind den Ethik-Kommissionen - nach europaweiter Kritik an den ersten Entwurfsfassungen - weitaus gewogener, so daß auch die Ethik-Kommission des Landes Berlin ab 2016 weiterhin entscheidende Zuständigkeiten, wenngleich in einem nicht unwesentlich veränderten Rahmen und gestrafften Verfahren haben wird. Bis dahin bleibt es bei ihrer bisherigen Rolle. Über die kommenden Änderungen durch die Verordnung unterrichten z.B. M. Frech (Paul-Ehrlich-Institut) im Bulletin von BfArM und PEI zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 3/September 2014, S. 24; Dienemann/Wachenhausen, PharmaRecht 2014, S. 452. Eine Einführung der Europäischen Kommission in die Änderungen finden Sie hier: Clinical trials - European Commission.
Landesrechtlich war und ist die ausschließliche Zuständigkeit der Kommission in diesem Bereich und den weiteren, unten genannten Bereichen) im Errichtungsgesetz und in der dazugehörigen Rechtsverordnung, zuletzt geändert durch Verordnung vom 28. Oktober 2014, GVBl. S. 366, geregelt. Die Geschäftsordnung, die sich die Vollversammlung der Ethik-Kommission gegeben hat und vom Landesamt genehmigt wurde, gilt derzeit in der 2011 beschlossenen Fassung.
(2) Seit 2010 Bewertung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von in-vitro-Diagnostica
2009 hat der Bundesgesetzgeber Änderungen des Medizinproduktegesetzes beschlossen, die u.a. vorsehen, daß die klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von in-vitro-Diagnostika den Regeln über die klinische Prüfung von Arzneimitteln angeglichen werden. Das bedeutet u.a., daß - ab März 2010 - die Rolle der Ethik-Kommissionen in diesem Bereich wesentlich geändert und gestärkt wird.
Der Berliner Gesetzgeber hat mit diesen Aufgaben die Ethik-Kommission des Landes Berlin betraut. Einen entsprechenden Gesetzentwurf (der .die praktischen Erfahrungen mit der Tätigkeit der Ethik-Kommission in den vergangenen vier Jahren berücksichtigt), hatte der Senat am 12. Januar 2010 in das Abgeordnetenhaus eingebracht. In der 1. Lesung im Plenum am 14. Januar 2010 (AH-PlPr. 16/57, S. 5508) war der Entwurf ohne Debatte an den Ausschuß für Gesundheit, Umwelt und Verbraucherschutz überwiesen worden, der über ihn am 8. Februar 2010 beraten und seine Annahme (mit einer Änderung) empfohlen hatte. Das Plenum ist der Empfehlung in der 2. Lesung am 25. Februar 2010 gefolgt, das Gesetz am 3. März 2010 ausgefertigt worden (GVBl. Berlin 2010 S. 122). Es trat teils am 13., teils am 21. März 2010 in Kraft.
Die auf das Errichtungsgesetz gestützte Rechtsverordnung ist 2011 geändert worden. Die sich aus der Änderung ergebende konsolidierte aktuelle Fassung der Verordnung finden Sie hier, die Begründung der Änderung hier.
(3) Seit 2012 Bewertungen nach dem Transfusionsgesetz
Das Transfusionsgesetz macht Immunisierungsprogramme (§ 8) und die für die Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen erforderlichen Vorbehandlungen der spendenden Personen (§ 9) u.a. von der Zustimmung einer nach Landesrecht gebildeten unabhängigen Ethik-Kommission abhängig.
Der Berliner Gesetzgeber hat durch Gesetz vom 21. September 2012, in Kraft getreten am 3. Oktober 2012, die entsprechenden Bewertungen exklusiv der Ethik-Kommission des Landes übertragen.
(4) Ab 2014 Bewertung von Präimplantationsdiagnostikvorhaben
2011 beschloß der Bundesgesetzgeber, unter engen Voraussetzungen die Präimplantationsdiagnostik zuzulassen. Sofern sie vorliegen, darf sie durch dafür zugelassene Zentren durchgeführt werden, nachdem eine nach Landesrecht errichtete Ethik-Kommission das Vorhaben zustimmend bewertet hat. Die Einzelheiten regelt die am 1. Februar 2014 in Kraft getretene Präimplantationsdiagnostikverordnung der Bundesregierung von 2013.
Das Bundesrecht gestattet den Ländern, über die Zahl der Zentren und Ethik-Kommissionen selbst zu entscheiden. Bevor sie - je für sich oder gemeinsam mit anderen - entsprechende Zentren zugelassen und zuständige Ethik-Kommissionen bestimmt haben, kann eine Präimplantationsdiagnostik in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet legal nicht durchgeführt werden.
Was die Ethik-Kommissionen anlangt, so haben sich Brandenburg, Bremen, Hamburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niedersachsen und Schleswig-Holstein gegen Ende 2013 staatsvertraglich auf eine gemeinsame Kommission ("PID-Kommission Nord"; http://www.aerztekammer-hamburg.de/diekammer/ausschuesse/pid_kommission_nord.htm) verständigt; sie ist bei der Ärztekammer Hamburg angesiedelt. Ihre Satzung wurde am 10. Februar 2014 beschlossen, am 17. Februar genehmigt, am 19. Februar ausgefertigt und am 10. März im Hamburger Ärzteblatt veröffentlicht. Am 11. März 2014 trat sie in Kraft. 2 PID-Zentren (1mit Kooperationspartner in Hamburg, 1 in Lübeck) wurden bislang - Stand 4. August 2015 - zugelassen.
Ebenso, wenn auch erheblich später, haben sich Baden-Württemberg, Hessen, Rheinland-Pfalz, das Saarland, Sachsen und Thüringen vertraglich für eine Kommission entschieden. Der der norddeutschen Vereinbarung sehr ähnliche Vertrag konnte in Kraft treten, nachdem ihm alle beteiligten Länder, zuletzt Rheinland-Pfalz durch Gesetz vom 15. Juni 2015, zugestimmt hatten. Zwei Zentren (Freiburg und Heidelberg) sind - Stand 4. August 2015 - zugelassen. Die süddeutsche "PID-Kommission" ist bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg angesiedelt. Ihr Statut wurde von der Delegiertenversammlung der Kammer - dem Inkrafttreten des Vertrages weit vorauseilend - bereits im Juli 2014 beschlossen; nach ministerieller Genehmigung wurde es am 20. November ausgefertigt und trat am Tag nach der Publikation im Ärzteblatt Baden-Württemberg, also am 14. Dezember 2014, in Kraft. Am 15. Juli 2015 hat sich die Kommission konstituiert. Zu ihrer website bei der Landesärztekammer führt Sie dieser link: http://www.aerztekammer-bw.de/20buerger/50pid-kommission/index.html.
Bayern, Berlin, Nordrhein-Westfalen und Sachsen-Anhalt sind jeweils eigene Wege gegangen:
Bayern: BayAGPIDV vom 17. Dezember 2014, GVBl. S. 542. Gang der Gesetzgebung: Gesetzentwurf vom 24. Juni 2014; 1. Lesung am 1. Juli 2014; Ausschußbericht und -empfehlung 13. November 2014; Gesetzesbeschlußvom 27. November 2014; Ausfertigung 17. Dezember 2014; Verkündung 24. Dezember 2014; Inkrafttreten 1. Januar 2015. Die beim Staatsministerium für Gesundheit und Pflege angesiedelte und der Rechtsaufsicht des Staatsministeriums unterstehende Ethik-Kommission (website:http://www.stmgp.bayern.de/service/pid/pid_kommission.htm) konstituierte sich im März 2015. Bis Ende Juli waren vier PID-Zentren zugelassen (2 in München, 1 in Planegg-Martinsried, 1 in Regensburg).
Berlin: Das Land hat die Aufgabe exklusiv der Ethik-Kommission des Landes Berllin, nicht einer der beiden anderen Berliner Ethik-Kommissionen, zugewiesen (Art. 3 des Gesetzes vom 16. April 2014). Der Senat hatte den entsprechenden Entwurf eines Gesetzes "zur Änderung des Allgemeinen Zuständigkeitsgesetzes und anderer Gesetze sowie über die Verordnungsermächtigung zum Transplantationsgesetz" unter dem 11. März 2014 dem Abgeordnetenhaus zur Beschlußfassung vorgelegt (AH-Drs. 17/1517). Das Plenum hatte den Entwurf in erster Lesung am 20. März 2014 an den Ausschuß für Gesundheit und Soziales zur Beratung und Beschlußempfehlung überwiesen (AH-PlPr. 17/45). Der Ausschuß empfahl nach Beratung am 31. März 2014 (vgl. gs-17-038 Inhaltsprotokoll) die Annahme des Entwurfs, die in der Plenarsitzung vom 10. April 2014 denn auch (ohne Wortmeldung) erfolgte (AH-PlPr. 17/46). Das Gesetz wurde am 16. April 2014 ausgefertigt und am 29. April verkündet (GVBl. 2014 S. 99). Es trat tags darauf in Kraft.- Nach Art. 2 desselben Gesetzes ist das Landesamt für Gesundheit und Soziales (bei dem die Ethik-Kommission des Landes eingerichtet ist; vgl. oben sub 2 a) für die Zulassung der PID-Zentren zuständig.
Nordrhein-Westfalen: PIDG NRW vom 4. Juli 2014, in Kraft am 11. Januar 2015; für die Zulassung eines PID-Zentrums ist die ÄK Westfalen-Lippe, für die PID-Kommission die ÄK Nordrhein zuständig. Nach dem Stand vom 22. August 2015 scheint weder ein Zentrum zugelassen noch die Kommission eingerichtet worden zu sein.
Sachsen-Anhalt: Änderungsentwurf vom 9. Juli 2014; Ausschußempfehlung vom 3. Dezember 2014; 2. Lesung und Gesetzesbeschluß vom 11. Dezember 2014; Gesetz vom 20. Januar 2015 (GVBl. S. 28), in Kraft (soweit hier interessierend) am 31. Januar 2015. Das Land hat eine originelle Variante gewählt: Erstens sieht das Gesetz - trotz der vermutlich wenigen Anträge und der speziellen Anforderungen an die Kompetenz von Kommissionsmitgliedern - getrennte Zuständigkeiten für den universitären Bereich (§ 25a Hochschulmedizingesetz) und für den außeruniversitäten Bereich (Verordnungsermächtigung in § 27d Gesundheitsdienstgesetz). Zweitens soll lt. Entwurfsbegründung von der Errichtungsermächtigung des § 27d GesDG erst Gebrauch gemacht werden, wenn das einzige in Betracht kommende außeruniversitäte PID-Zentrum einen Antrag auf Zulassung gestellt hat (!). Der Gesetzestext weiß von einer solchen ziemlich einmaligen (wenngleich praktischen) Hinhaltetaktik nichts. Bisher - Stand 22. August 2015 - scheint ein Zulassungsantrag nicht gestellt und dementsprechend auch nichts für eine Errichtung der Kommission unternommen worden zu sein.
In Berlin ist neben den unter 1 und 2 genannten Kommissionen noch die Ethik-Kommission der Charité-Universitätsmedizin Berlin, gestützt auf § 4c Abs. 3 des Kammergesetzes, tätig. Ihre Satzung (von 2004) spiegelt allerdings noch nicht die seit 2005 (im AMG-Bereich), 2010 (im MPG-Bereich) und 2012 (im Transfusions-Bereich) geltenden ausschließlichen Zuständigkeiten der Ethik-Kommission des Landes Berlin (vgl. oben unter 2) wider.
Die Zahnärztekammer, die Tierärztekammer, die Apothekerkammer und die Kammer für Psychologische Psychotherapeuten und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten haben von der Ermächtigung des § 4c Abs. 4 des Berliner Kammergesetzes, Ethik-Kommissionen zu errichten, keinen Gebrauch gemacht.
a) Andere Bundesländer
Andere deutsche Ethik-Kommissionen und weiterführende Informationen über sie erreichen Sie z.B. über den Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen.
b) Der Bund
Das Stammzellgesetz des Bundes sieht die Einrichtung einer Zentralen Ethik-Kommission für Stammzellenforschung bei der zuständigen Bundesbehörde vor. Ihre Stellungnahme muß eingeholt werden, doch hängt die behördliche Genehmigung des betreffenden Stammzellenforschungsprojektes nicht förmlich von ihr ab. Einzelheiten regelt die dazu gehörige Rechtsverordnung.
Ethik-Kommissionen in anderen europäischen Ländern und europäische Vernetzungen erschließen sich z.B. über den Europarat (COMETH) oder das European Network of Research Ethics Committees (EUREC).

References: § 4
 § 15
 Art. 2
 § 27
 § 27
 § 4
 § 4