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Timestamp: 2017-07-25 01:48:36+00:00

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Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, sobre registro de las especialidades farmacéuticas publicitarias
Atención norma derogada, ver regulación posteriorReal Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, sobre registro de las especialidades farmacéuticas publicitarias
Publicado en BOE núm. 282 de 25 de Noviembre de 1981
Vigencia desde 15 de Diciembre de 1981. Revisión vigente desde 15 de Diciembre de 1981 hasta 21 de Julio de 1993
RD 1345/2007 de 11 Oct. (procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente) Norma afectada por
RD 2236/1993 de 17 Dic. (etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano) Ocultar / Mostrar comentarios Letra f) del artículo 1 derogada por la Disposición Derogatoria Única del R.D. 2236/1993, 17 diciembre, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano («B.O.E.» 18 febrero 1994).
RD 767/1993 de 21 May. (evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente) Ocultar / Mostrar comentarios Letra a) del artículo 2 derogada por la Disposición Derogatoria Única del R.D. 767/1993, 21 mayo, por la que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, adaptando la legislación española a la normativa comunitaria («B.O.E.» 2 julio).
R.D. 2730/1981, 19 octubre, derogado por la letra f) de la disposición derogatoria única del R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente («B.O.E.» 7 noviembre), el 8 de noviembre de 2007.
Téngase en cuenta O.M. 17 septiembre 1982, por la que se desarrolla el Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, por el que se establece el registro de especialidades farmacéuticas publicitarias («B.O.E.» 29 septiembre).
Las especialidades farmacéuticas publicitarias tienen unas características que las diferencian claramente del resto de las especialidades farmacéuticas , tales como el ir destinadas al alivio o tratamiento de síndromes o síntomas menores que no precisan de la atención medica; su libre uso y dispensación sin receta medica y tener una composición definidas , cuyos integrantes han sido sancionados como útiles e inocuos para su uso.
Siguiendo las directrices marcadas a nivel internacional, y con el fin de adecuar a situaciones similares en los países de la Comunidad Económica Europea, parece aconsejable definir la situación de estas especialidades y regular su calificación, registro, dispensación y uso de estos preparados.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social, y previa las deliberaciones del Consejo de Ministros en su reunión del día dieciséis de octubre de mil novecientos ochenta y uno, DISPONGO:
Se consideran especialidades farmacéuticas publicitarias aquellas de libre uso y dispensación sin receta, empleadas para el alivio o tratamiento de síndromes o síntomas menores, que no requieren atención médica, o para la prevención de los mismos, y que sean autorizadas como tales, teniendo en cuenta los siguientes criterios:
a) En su composición llevarán únicamente principios activos o asociaciones justificadas de los mismos que estén autorizados por Orden ministerial, la cual podrá imponer limitaciones respecto de dosis, usos y formas farmacéuticas. Tales constituyentes podrán ser variados por Orden ministerial a propuesta de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos o del Sector, previo informe del Centro Nacional de Farmacobiología, y oído el parecer de la Asociación Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias.
b) Las dosis y su posología deberán ser las adecuadas para su correcto uso.
c) En su aplicación no podrá hacerse uso de la vía parenteral o cualquier otra vía inyectable.
d) Sus indicaciones se limitarán al alivio de manifestaciones sintomáticas o trastornos leves, susceptibles de ser tratados con esta clase de medicamentos.
e) La dispensación se realizará en la Oficina de Farmacia, sin necesidad de receta médica.
f) El material de acondicionamiento se ajustará a la normativa existente para las especialidades farmacéuticas, pudiendo permitirse en el envase externo la indicación terapéutica fundamental y recomendaciones para beneficio del consumidor. Asimismo el prospecto se dirigirá al usuario, y deberá contener la información adecuada para la correcta utilización de la especialidad, con la especial recomendación de que en el caso de agravación o persistencia de los síntomas se deberá consultar al médico.
A partir de: 19 febrero 1994
Letra f) del artículo 1 derogada por la Disposición Derogatoria Única del R.D. 2236/1993, 17 diciembre, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano («B.O.E.» 18 febrero 1994).
El Registro de las Especialidades Farmacéuticas Publicitarias se atendrá a lo siguiente:
a) El número máximo de solicitudes para registro que podrá presentar un laboratorio será de seis por año, correspondientes a una o dos líneas de especialidades farmacéuticas publicitarias.
Letra a) del artículo 2 derogada por la Disposición Derogatoria Única del R.D. 767/1993, 21 mayo, por la que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, adaptando la legislación española a la normativa comunitaria («B.O.E.» 2 julio).
b) Las especialidades publicitarias quedan excluidas de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, y una vez definidas como tales no podrán ser incluidas dentro de dicha prestación.
c) Podrán ser autorizadas como especialidades farmacéuticas publicitarias aquellas que, estando ya registradas como especialidades farmacéuticas y reuniendo los requisitos previstos en el artículo 1 de este Real Decreto, sean clasificadas como tales por la Junta Asesora de Especialidades Farmacéuticas a instancia de los laboratorios interesados.

References: artículo 1
 artículo 2
 Real Decreto 
 artículo 1
 artículo 2
 artículo 1