Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=VG%20K%F6ln&Datum=24.09.2003&Aktenzeichen=24%20K%207898%2F00
Timestamp: 2019-02-22 07:23:53+00:00

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VG Köln, 24.09.2003 - 24 K 7898/00 - dejure.org
Ausgestaltung der Nachzulassung für ein apothekenpflichtiges homöopathisches Kombinationsarzneimittel; Arzneimittelrechtliche Anforderungen an die inhaltliche Ausgestaltung der Gebrauchsanweisung für ein Arzneimittel in der Packungsbeilage; Arzneimittelrechtliche Rechtmäßigkeitsvoraussetzungen der Verbindung einer Nachzulassung mit einer Auflage; Ausgestaltung der Verpflichtung eines pharmazeutischen Unternehmers zur Aufnahme bestimmter Gegenanzeigen in einer Packungsbeilage
BVerwG, 29.06.2006 - 3 B 193.05
Eine Auflage gemäß § 28 Abs. 2 AMG könne nach dem Urteil des VG Köln - 24 K 7898/00 - nur bei Feststellung einer konkreten Gesundheitsgefahr erfolgen.
Zur Auflagenbefugnis des BfArM vgl. z.B. Urteile der Kammer vom 10. Mai 2006 - 24 K 384/02 - und vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, Pharma Recht 2003, 390-398 sowie OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -.
Besondere Anhaltspunkte für eine von den Vorgaben der Klägerin abweichende äußerliche Anwendung des Arzneimittels nur in verdünnter Form hat die hinsichtlich der Ausgestaltung arzneimittelrechtlicher Auflagen grundsätzlich darlegungsbelastete Beklagte, vgl. in diesem Zusammenhang z.B. Urteil der Kammer vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, PharmR 2003, 390-398 m.w.N.; auch: VG Köln, Urteil vom 14. November 2006 - 7 K 4160/04 - (Nebenwirkungen), nicht ansatzweise vorgetragen.
VG Köln, 20.12.2006 - 24 K 6595/05
vgl. in diesem Zusammenhang z.B. Urteil der Kammer vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, PharmR 2003, 390-398 m.w.N.; auch: VG Köln, Urteil vom 14. November 2006 - 7 K 4160/04 - (Nebenwirkungen).
VG Köln, 30.08.2006 - 24 K 1803/06
Rechtmäßigkeit einer Auflage i.R.d. Nachzulassung eines Arzneimittels
der Kammer vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, PharmR 2003, 390-398.
vgl. Urteil der Kammer vom 24. September 2003, a.a.O., m.w.N.
VG Köln, 29.03.2006 - 24 K 4386/02
vgl. z.B. Urteile der Kammer vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 - vom 6. August 2003 - 24 K 3620/00 - vom 16. Juli 2003 - 24 K 8660/00 - jeweils m.w.N.
vgl. Urteil der Kammer vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 - (Gegenanzeige) unter Hinweis auf OVG Berlin, Urteil vom 16. September.
Gemäß § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG können bei der Nachzulassung Auflagen neben der Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 AMG genannten Anforderungen - wozu gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 2, 1. Halbsatz i.V.m. § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 11 AMG eine den Erfordernissen der Arzneimittelsicherheit genügende Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage zählt - auch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen gravierender Mängel der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit Beanstandungen nach § 105 Abs. 5 AMG mitgeteilt oder die Verlängerung der Zulassung versagt werden muss, zur Auflagenbefugnis des BfArM vgl. z.B. Urteile der Kammer vom 10.05.2006 - 24 K 384/02 - und vom 24.09.2003 - 24 K 7898/00 -, Pharma Recht 2003, 390-398 sowie OVG NRW, Urteil vom 27.09.2005 - 13 A 4378/03 -.
Zur Auflagenbefugnis des BfArM vgl. z.B. Urteil der Kammer vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, Pharma Recht 2003, 390-398 und OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -.

References: § 28
 § 105
 § 28
 § 28
 § 11
 § 105