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Timestamp: 2019-12-15 12:34:55+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-2010-14481
Documento BOE-A-2010-14481
«BOE» núm. 229, de 21 de septiembre de 2010, páginas 79968 a 79974 (7 págs.)
BOE-A-2010-14481
https://www.boe.es/eli/es/o/2010/09/16/pre2439
Se incluyen en dicho Anexo I (Lista de sustancias activas para su inclusión en biocidas) los puntos 30 (fosfuro de magnesio generador de fosfina), 31 (warfarina de sodio), 26 bis (fosfuro de aluminio generador de fosfina), 32 (brodifacum) y 33 (warfarina) con las condiciones de inclusión que figuran en el Anexo de esta orden.
1. Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusión establecidas en el Anexo, las empresas que comercializan biocidas del tipo 18 conteniendo fosfuro de magnesio generador de fosfina, o fosfuro de aluminio generador de fosfina; y biocidas del tipo 14 conteniendo warfarina de sodio, brodifacum o warfarina, dirigirán a la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Política Social, una solicitud de autorización de comercialización de biocidas, de acuerdo con los requisitos del artículo 8 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo según lo previsto en el artículo 4 del mismo real decreto.
2. Los productos que a la entrada en vigor de esta orden cuenten con una autorización nacional en aplicación de lo previsto en la disposición transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, podrán seguir comercializándose al amparo de dicha autorización hasta que se dicte la correspondiente resolución respecto a su solicitud, siempre que hubiesen presentado alguna de las solicitudes previstas en el apartado 1 antes del 1 de febrero del 2012 para cualquiera de las siguientes sustancias: fosfuro de magnesio generador de fosfina, warfarina de sodio, fosfuro de aluminio generador de fosfina, brodifacum y warfarina.
En el caso de que no se presente solicitud alguna de las previstas en el apartado 1 para productos que cuenten con la citada autorización nacional, se entenderán cancelados sus correspondientes registros, y deberán dejar de comercializarse, al vencimiento del plazo para el que fueron autorizados y, en todo caso, el 31 de enero de 2014 para los biocidas conteniendo cualquiera de las sustancias: fosfuro de magnesio generador de fosfina, warfarina de sodio, fosfuro de aluminio generador de fosfina, brodifacum o warfarina.
Mediante esta orden se transponen al derecho español las siguientes directivas:
Madrid, 16 de septiembre de 2010.–La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, María Teresa Fernández de la Vega Sanz.
(Condiciones de inclusión de las sustancias activas biocidas fosfuro de magnesio generador de fosfina, warfarina de sodio, fosfuro de aluminio generador de fosfina, brodifacum y warfarina)
Uno. Condiciones de inclusión de la sustancia activa fosfuro de magnesio generador de fosfina en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.
N.º 30. Fosfuro de magnesio generador de fosfina (nombre común).
Denominación UIQPA: Difosfuro de trimagnesio.
N.º CE 235-023-7.
N.º CAS 12057-74-8.
Pureza mínima de la sustancia en el biocida comercializado: 880 g/kg.
Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2012.
Plazo para la aplicación de las condiciones de inclusión (excepto en el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con las sustancias activas) 31 de enero de 2014.
Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2022.
Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme el artículo 5 y el Anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluará, cuando proceda según el producto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión Europea. En particular, cuando preceda, se evaluará el uso en exteriores.
Al conceder la autorización de un producto, se asegurará de que se presentan ensayos adecuados de residuos que permitan la evaluación del riesgo para el consumidor y de que se tomen las medidas necesarias o se imponen condiciones específicas a fin de mitigar los riesgos detectados.
1. Los productos solo pueden suministrarse a profesionales formados específicamente, que serán los únicos usuarios, en forma de productos listos para el uso.
2. Dados los riesgos detectados para los operarios, deben aplicarse medidas adecuadas de reducción del riesgo, entre las que se incluyen el uso de equipos de protección respiratoria e individual adecuados, el uso de aplicadores y la presentación del producto en una forma adecuada para reducir la exposición del operario hasta un nivel aceptable. Por lo que respecta al uso en interiores, esas medidas han de incluir, asimismo, la protección de los operarios y trabajadores durante las labores de fumigación, la protección de los trabajadores a su vuelta al lugar de trabajo (después del período de fumigación) y la protección de personas ajenas contra las fugas de gas.
3. Por lo que respecta a los productos que contengan fosfuro de magnesio que puedan dar lugar a residuos en alimentos o piensos, las etiquetas o las fichas de datos de seguridad de los productos autorizados tienen que incluir instrucciones de uso, como la observancia de plazos de espera, de manera que se garantice el cumplimiento de lo establecido en el artículo 18 del Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 70 de 16-3-2005, p. 1).
Dos. Condiciones de inclusión de la sustancia activa warfarina de sodio en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.
N.º 31. Warfarina de sodio (nombre común).
Denominación UIQPA: 2-oxo-3 (1-fenil-3-oxo-butil) cromen-4-olato sódico.
Nº CE 204-929-4.
Nº CAS 129-06-6.
Pureza mínima de la sustancia en el biocida comercializado: 910 g/kg.
Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2017.
Tipo de producto: 14 (rodenticida).
La sustancia activa deberá someterse a una evaluación comparativa del riesgo a nivel comunitario, antes de que se renueve su inclusión en el presente Anexo.
1. La concentración nominal de la sustancia activa en los productos no debe exceder de 790 mg/kg y solo se pueden autorizar productos listos para el uso.
3. Se reducirá al mínimo la exposición directa e indirecta de seres humanos, animales a los que no va dirigida la sustancia y el medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reducción del riesgo. Se trata, entre otras medidas, de la posibilidad de restricción para uso profesional, el establecimiento de un límite máximo para el tamaño del envase y la obligación de utilizar cajas de cebos seguras y a prueba de manipulaciones.
Tres. Condiciones de inclusión de la sustancia activa fosfuro de aluminio generador de fosfina en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.
N.º 26 bis. Fosfuro de aluminio generador de fosfina (nombre común).
Pureza mínima de la sustancia en el biocida comercializado: 830 g/kg.
Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme el artículo 5 y el Anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluará cuando proceda según el producto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión. En particular, cuando proceda, se evaluará el uso en exteriores.
1. Los productos sólo pueden suministrarse a profesionales formados específicamente, que serán los únicos usuarios, en forma de productos listos para el uso.
2. Dados los riesgos detectados para los operarios, deben aplicarse medidas adecuadas de reducción del riesgo, entre las que se incluyen el uso de equipos de protección respiratoria e individual adecuados, el uso de aplicadores y la presentación del producto en una forma adecuada para reducir la exposición del operario hasta un nivel aceptable. Por lo que respecta al uso en interiores, esas medidas han de incluir asimismo la protección de los operarios y trabajadores durante las labores de fumigación, la protección de los trabajadores a su vuelta al lugar de trabajo (después del período de fumigación) y la protección de personas ajenas contra las fugas de gas.
3. Por lo que respecta a los productos que contengan fosfuro de aluminio que puedan dar lugar a residuos en alimentos o pienso, las etiquetas o las fichas de datos de seguridad de los productos autorizados tienen que incluir instrucciones de uso, como la observancia de plazos de espera, de manera que se garantice el cumplimiento de lo establecido en el artículo 18 del Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 70 de 16-3-2005, p.1).
Cuatro. Condiciones de inclusión de la sustancia activa brodifacum en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.
N.º 32. Brodifacum (nombre común).
Denominación UIQPA: 3-[3-(4’-bromobifenil -4-il)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil]-4-hidroxi-cumarina.
N.º CE 259-980-5.
N.º CAS 56073-10-0.
Pureza mínima de la sustancia en el biocida comercializado: 950 g/kg.
Dado que las características de la sustancia activa la hacen potencialmente persistente, propensa a la bioacumulación o tóxica, o muy persistente y muy propensa a la bioacumulación, la sustancia activa deberá ser objeto de una evaluación de riesgos comparativa a nivel comunitario, antes de que se renueve su inclusión en el presente Anexo.
4. Se reducirá al mínimo la exposición directa e indirecta de seres humanos, animales a los que no va dirigida la sustancia y medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reducción del riesgo. Se trata, entre otras medidas, de la restricción para uso profesional exclusivo, el establecimiento de un límite máximo para el tamaño del envase y la obligación de utilizar cajas de cebos seguras y a prueba de manipulaciones.
Cinco. Condiciones de inclusión de la sustancia activa warfarina en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.
N.º 33. Warfarina (nombre común)
Denominación UIQPA: (RS)-4-hidroxi-3-(1-fenil-3-oxo-butil)-cumarina.
N.º CE 201-377-6.
N.º CAS 81-81-2.
Pureza mínima de la sustancia en el biocida comercializado: 990 g/kg.
La sustancia deberá someterse a una evaluación comparativa del riesgo a nivel comunitario, antes de que se renueve su inclusión en el presente Anexo.
1. La concentración nominal de la sustancia activa no debe exceder de 790 mg/kg y sólo se pueden autorizar productos listos para el uso.
3. Se reducirá al mínimo la exposición directa o indirecta de seres humanos, animales a los que no va dirigida la sustancia y el medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reducción del riesgo. Se trata, entre otras medidas, de la posibilidad de restricción para uso profesional, el establecimiento de un límite máximo para el tamaño del envase y la obligación de utilizar cajas de cebos seguras y a prueba de manipulaciones.
Fecha de entrada en vigor: 22/09/2010
Directiva 2010/11/UE, de 9 de febero (Ref. DOUE-L-2010-80244).
Directiva 2010/10/UE, de 9 de febero (Ref. DOUE-L-2010-80243).
Directiva 2010/9/UE, de 9 de febero (Ref. DOUE-L-2010-80242).
Directiva 2010/8/UE, de 9 de febero (Ref. DOUE-L-2010-80241).
Directiva 2010/7/UE, de 9 de febero (Ref. DOUE-L-2010-80240).

References: artículo 8
 Real Decreto 
 artículo 4
 Real Decreto 
 resolución 
 Real Decreto 
 artículo 5
 Real Decreto 
 artículo 18
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 5
 Real Decreto 
 artículo 18
 Real Decreto 
 Real Decreto