Source: https://www.slideshare.net/Clapbio/decreto-oct-2011-mx
Timestamp: 2019-05-26 09:36:12+00:00

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1. FELIPE DE JESÚS CALDERÓN HINOJOSA, Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio dela facultad que me confiere el artículo 89, fracción I de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos,y con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal y 222 Bis de laLey General de Salud, he tenido a bien expedir el siguiente DECRETO POR EL QUE SE REFORMAN Y ADICIONAN DIVERSAS DISPOSICIONES DELREGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD ARTÍCULO ÚNICO.- Se REFORMAN los artículos 81; 113 y 177, así como la denominación del Capítulo VIIIdel Título Segundo y se ADICIONAN las fracciones II Bis, III Bis, VII Bis 1, VII Bis 2, VII Bis 3, X Bis, XIII Bis 1,XIII Bis 2 y XIII Bis 3 al artículo 2o; el artículo 24 Bis; la fracción I Bis y un último párrafo al artículo 31; losartículos 81 Bis; 138 Bis; 177 Bis 1; 177 Bis 2; 177 Bis 3; 177 Bis 4 y 177 Bis 5, al Reglamento de Insumos parala Salud, para quedar como sigue: ARTÍCULO 2o. Para efectos del presente Reglamento, se entenderá por: I. a II. ... II Bis. Certificado Analítico, al documento que avala los resultados obtenidos en un estudio para determinarla composición o naturaleza de una muestra, emitido por el fabricante del producto, de conformidad con lasdisposiciones de la Ley, el presente Reglamento y demás disposiciones aplicables; III. ... III Bis. Denominación Común Internacional, al nombre que identifica una sustancia farmacéutica o principioactivo farmacéutico mediante un nombre único que es reconocido a nivel mundial y es de dominio público; IV. a VII. ... VII Bis 1. Estudios clínicos, a las pruebas realizadas en seres humanos para demostrar la calidad, seguridady eficacia de los medicamentos; VII Bis 2. Estudios de biocomparabilidad, a las pruebas, ensayos y análisis que sean indispensables parademostrar que un medicamento biotecnológico biocomparable tiene las mismas características de calidad,seguridad y eficacia de un medicamento biotecnológico de referencia; VII Bis 3. Estudios preclínicos, a los estudios in vitro o en animales para demostrar la calidad, seguridad yeficacia del producto y cuyos resultados se puedan extrapolar a los humanos; VIII. a X. ... X Bis. Información técnica, a los ensayos, análisis, estudios preclínicos y clínicos necesarios, en su caso,para demostrar la calidad, seguridad y eficacia requeridos por la Secretaría para la obtención del registrosanitario; XI. a XIII. ... XIII Bis 1. Medicamento biotecnológico biocomparable, al medicamento biotecnológico no innovador quedemuestre ser biocomparable en términos de seguridad, calidad y eficacia al medicamento biotecnológico dereferencia a través de las pruebas que establezca la Ley, este Reglamento y demás disposiciones aplicables; XIII Bis 2. Medicamento biotecnológico innovador, al medicamento biotecnológico que obtenga el registrosanitario en México, así reconocido por la Secretaría; XIII Bis 3. Medicamento biotecnológico de referencia, al medicamento biotecnológico innovador que seutilice de referencia para el registro de medicamentos biotecnológicos biocomparables y que sea reconocidocomo tal por la Secretaría. Cuando el medicamento biotecnológico innovador no se encuentre registrado enMéxico, se podrá reconocer como tal a un medicamento biotecnológico biocomparable previamente registradoante la Secretaría; XIV. a XVIII. ...
2. ARTÍCULO 24 Bis. Además de lo previsto en el artículo anterior, las etiquetas de los medicamentosbiotecnológicos deberán incluir la siguiente información: I. Nombre o razón social o denominación del fabricante y país de origen del biofármaco; II. El lugar del envasado primario del medicamento biotecnológico, y III. En su caso, nombre o razón social o denominación del importador. Los medicamentos biotecnológicos innovadores, deberán incluir en su etiqueta las siglas M.B. Losmedicamentos biotecnológicos biocomparables deberán incluir en sus etiquetas las siglas M.B.B. En amboscasos, deberán incluir en sus etiquetas la Denominación Común Internacional, con independencia de ladenominación distintiva. ARTÍCULO 31. El emisor de la receta prescribirá los medicamentos de conformidad con lo siguiente: I. ... I Bis. Tratándose de medicamentos biotecnológicos, se deberá anotar la Denominación ComúnInternacional, y de manera opcional, la denominación distintiva; II. ... ... La venta y suministro de medicamentos biotecnológicos deberá ajustarse a lo prescrito en la receta médica. CAPÍTULO VIII MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS ARTÍCULO 81. Para efectos del presente Reglamento, se considera biofármaco a toda substancia que hayasido producida por biotecnología molecular, que tenga actividad farmacológica, que se identifique por suspropiedades físicas, químicas y biológicas y que reúna las condiciones para ser empleada como principio activode un medicamento biotecnológico. Asimismo, se entiende por medicamento biotecnológico a toda substancia que haya sido producida porbiotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en formafarmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas ybiológicas. Los biofármacos y los medicamentos biotecnológicos podrán ser: I. Proteínas recombinantes: Las proteínas producidas por cualquier ente biológico procariote o eucariote alque se le introduce, por técnicas de ingeniería genética, una secuencia de ácido desoxirribonucleico que lascodifica; II. Anticuerpos monoclonales: Las inmunoglobulinas intactas producidas por hibridomas, inmunoconjugados,fragmentos de inmunoglobulinas y proteínas recombinantes derivadas de inmunoglobulinas; III. Péptidos sintéticos: Los péptidos constituidos por menos de cuarenta aminoácidos producidos portécnicas de biotecnología molecular; IV. Ácidos nucleicos sintéticos o de plásmidos: Los ácidos nucleicos obtenidos de plásmidos naturales omodificados por técnicas de ingeniería genética, y V. Los demás que, en su caso, determine mediante acuerdo la Secretaría, conforme a los avances técnicos ycientíficos. ARTÍCULO 81 Bis. La farmacovigilancia de los medicamentos biotecnológicos deberá realizarse deconformidad con la norma correspondiente. Dicha farmacovigilancia deberá permitir una clara identificación delmedicamento biotecnológico, refiriéndose específicamente a su fabricante, a la Denominación Común
3. Internacional, a la denominación distintiva y al número de lote. Asimismo, esta farmacovigilancia deberá facilitarla identificación de las terapias biotecnológicas administradas en todas las etapas del tratamiento. ARTÍCULO 113. Los establecimientos que fabriquen biofármacos y medicamentos biotecnológicosrequerirán instalaciones de acuerdo a los procesos que realicen y en su caso contar con áreas separadas paracepas o líneas celulares, animales o vegetales; además de dar cumplimiento a las disposiciones jurídicasaplicables, incluyendo la licencia sanitaria señalada en el artículo 198 de la Ley. En caso de ser de fabricaciónextranjera deberán contar con certificación del cumplimiento de buenas prácticas de fabricación. Para que el fabricante de biofármacos y de medicamentos biotecnológicos libere un lote, requerirá cumplirlas disposiciones aplicables que correspondan para garantizar que el producto es de calidad. ARTÍCULO 138 Bis. Para la liberación de medicamentos biotecnológicos de importación será necesariocontar con el certificado analítico del fabricante y el importador deberá contar con los resultados analíticos deacuerdo con los requisitos previstos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, ocuando no exista la información pertinente en la misma, con los requisitos previstos en las Farmacopeas deotros países. Los análisis correspondientes podrán ser realizados en su laboratorio de control de calidad o porcualquier laboratorio que cuente con Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Secretaría. Silos análisis son realizados en el extranjero, se deberá acreditar el mantenimiento del sistema de cierre y controlde temperatura. ARTÍCULO 177. Para obtener el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos innovadores, serequiere presentar solicitud en el formato oficial, que para tal efecto se publique en el Diario Oficial de laFederación, a la que se anexará la información documental siguiente: I. La monografía del biofármaco, composición y fórmula; II. El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construcción del sistema de expresión vector-hospedero para la proteína de interés y la caracterización relevante del genotipo y fenotipo; III. El resumen del proceso de fabricación del biofármaco: cepa o línea celular, fermentación, separación ypurificación, así como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso; IV. Los métodos analíticos: físicos, químicos y biológicos para materias primas y biofármacos, así como elreporte de validación de sus resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean métodosfarmacopéicos; V. El reporte de la validación del proceso de fabricación, realizado por el fabricante; VI. La monografía del medicamento que incluya la Denominación Común Internacional, forma farmacéutica,especificaciones cualitativas y cuantitativas; VII. Los procesos de fabricación, formulación, llenado y acondicionamiento, así como sus controles delproceso; VIII. Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, así como las especificaciones de losenvases primario y secundario, de conformidad con la Ley, este Reglamento y demás disposiciones aplicables; IX. Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables, y X. Los estudios preclínicos y clínicos que señale la Secretaría como necesarios para demostrar la seguridad,eficacia y calidad del producto, de acuerdo a lo establecido en la Ley, este Reglamento y demás disposicionesjurídicas aplicables, incluyendo el reporte de eventos adversos e inmunogenicidad, caracterizando la respuestainmune y la evaluación de la correlación entre anticuerpos neutralizantes de la farmacocinética yfarmacodinamia del producto. Todos los medicamentos biotecnológicos innovadores, deberán presentarse para ser evaluados ante elComité de Moléculas Nuevas y deberán ser estudiados por el Subcomité de Evaluación de ProductosBiotecnológicos previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para determinar si las pruebasclínicas son efectivas para demostrar su seguridad, calidad y eficacia.
4. Para el caso de medicamentos biotecnológicos innovadores de fabricación extranjera además de losdocumentos anteriores se deberán anexar los establecidos en las fracciones I, II y III del artículo 170 delpresente Reglamento. La Secretaría resolverá las solicitudes de registro de medicamentos biotecnológicos innovadores en un plazode ciento ochenta días naturales, contados a partir del día siguiente a aquel en que se presente la solicitud deregistro correspondiente. La Secretaría podrá solicitar información faltante, por única ocasión, durante losprimeros ciento veinte días naturales del plazo antes referido, teniendo el interesado un máximo de cien díashábiles para responder, contados a partir del día siguiente a aquel en que haya sido notificado de la prevenciónrespectiva. En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en el plazo señalado, la solicitud de registrose entenderá resuelta en sentido negativo. ARTÍCULO 177 Bis 1. Los estudios clínicos de los medicamentos biotecnológicos innovadores, deberánrealizarse en México: I. Cuando el medicamento se fabrique en el territorio nacional, y II. Cuando la fabricación y los estudios mencionados se hayan realizado en el extranjero y así lo determine laSecretaría, con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice alSubcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos. ARTÍCULO 177 Bis 2. Para obtener el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos biocomparablesse requiere presentar solicitud en el formato oficial, que para tal efecto se publique en el Diario Oficial de laFederación, a la que se anexará la documentación contenida en las fracciones I a IX del artículo 177 y losestudios preclínicos y clínicos que señale la Secretaría como estudios de biocomparabilidad, estudios deinmunogenicidad y reportes de eventos adversos, y otros que la Secretaría determine, previa opinión del Comitéde Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de ProductosBiotecnológicos, los cuales se harán del conocimiento de los interesados mediante publicación en el DiarioOficial de la Federación. Una vez que un medicamento biotecnológico biocomparable haya demostrado su biocomparabilidad, leserán autorizadas las indicaciones que tenga aprobadas el medicamento biotecnológico de referencia, siempre ycuando el medicamento biotecnológico biocomparable se presente en la misma forma farmacéutica y dosis queel biotecnológico de referencia y que dichas indicaciones compartan el mismo mecanismo de acción o que elmedicamento biotecnológico biocomparable presente el mismo efecto farmacodinámico, ya sea de acuerdo a lopublicado por el de referencia, o en su caso de acuerdo a la experiencia clínica y evidencia científica disponible.Lo anterior sin perjuicio de lo dispuesto en los tratados internacionales de los que México sea parte. Para efectos del párrafo anterior, la Secretaría, con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas,previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, determinará laspruebas de biocomparabilidad que permitan la autorización de las indicaciones terapéuticas a los medicamentosbiotecnológicos biocomparables. Sin perjuicio de lo establecido en los párrafos anteriores, se podrá solicitar el registro de un medicamentobiocomparable respecto de un medicamento biotecnológico protegido por una patente, con el fin de realizar losestudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los ocho años anteriores alvencimiento de la patente. En cuyo caso, el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de lapatente. ARTÍCULO 177 Bis 3. El alcance de las pruebas clínicas de biocomparabilidad deberá estar sustentado enlas pruebas de caracterización del biofármaco y del medicamento biotecnológico biocomparable, y mientras máscaracterizado esté el producto y mejor se demuestre su comparabilidad físico-química, menor evidencia clínicase requerirá. La posología, la dosis y la ruta de administración del medicamento biotecnológico biocomparable deben serlas mismas que las del medicamento biotecnológico de referencia.
5. ARTÍCULO 177 Bis 4. Los estudios preclínicos y clínicos, en los que el solicitante del registro demedicamentos biotecnológicos biocomparables sustente su solicitud, deberán utilizar el medicamentobiotecnológico de referencia correspondiente, para la realización de los estudios comparativos y físico-químicos.Para tal efecto deberá presentar la siguiente información documental: I. Los estudios in vitro. No se requerirán de éstos cuando la Secretaría, con base en la opinión del Comité deMoléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos,así lo determine; II. Los reportes de los estudios preclínicos en animales incluyendo la información que compare almedicamento biotecnológico de referencia y al medicamento biotecnológico biocomparable. Dichos estudiospreclínicos deberán realizarse en especies animales relevantes para el modelo de estudio y deben incluir, deconformidad con la opinión que al efecto emita el Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realiceal Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, los siguientes datos: a. Reporte comparativo del efecto farmacodinámico y actividad relevante para la aplicación clínica; b. Reporte comparativo de toxicología en al menos un estudio de toxicidad de dosis repetida, incluyendomediciones toxicocinéticas; c. La duración reportada de los estudios debe estar técnicamente justificada para permitir la detección dediferencias relevantes en la toxicidad y respuestas inmunes entre el medicamento biotecnológico biocomparabley el medicamento biotecnológico de referencia; d. Si los resultados de los estudios mencionados no son suficientes, se deberán incluir observacionesrelevantes en el mismo estudio toxicológico de dosis repetida, incluyendo, tolerabilidad local, e e. Sólo se requerirán reportes de otros estudios toxicológicos como seguridad farmacológica, toxicologíareproductiva, mutagénesis y carcinogénesis para la evaluación de medicamentos biotecnológicosbiocomparables, si los resultados de los estudios de dosis repetida así lo requieren; III. Un reporte de estudios comparativos de farmacocinética cuando así lo determine la Secretaría, tomandoen cuenta la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité deEvaluación de Productos Biotecnológicos, para demostrar biocomparabilidad farmacocinética entre elmedicamento biotecnológico biocomparable y el medicamento biotecnológico de referencia en relación a losparámetros claves; IV. Los reportes de estudios de farmacodinamia con las siguientes características: a. Los marcadores para farmacodinamia deben seleccionarse de acuerdo a su relevancia para demostrareficacia terapéutica del producto; b. El efecto farmacodinámico del medicamento biotecnológico biocomparable y del medicamentobiotecnológico de referencia debe compararse en una población donde puedan observarse las posiblesdiferencias, e c. El diseño y duración de los estudios deben justificarse. Los estudios combinados de farmacocinética y farmacodinamia pueden proporcionar información de utilidadsobre la relación entre la exposición y el efecto, y V. Los estudios clínicos de eficacia y seguridad comparativa para demostrar semejanza clínica entre elmedicamento biotecnológico biocomparable y el medicamento biotecnológico de referencia. Dichos estudiosdeberán contar con las siguientes características: a. Los parámetros y márgenes de biocomparabilidad clínica deben haberse justificado y especificadopreviamente a la realización de dichos estudios y deben estar claramente señalados en el reporte de losestudios de eficacia y seguridad comparativos que se presente a evaluación; b. Cumplir con la normatividad aplicable de buenas prácticas de investigación clínica que aseguren la validezcientífica del estudio, e
6. c. Para aquellos medicamentos en donde la respuesta inmune pudiera afectar a la proteína endógena o a sufunción biológica, las pruebas de anticuerpos deben realizarse en los ensayos clínicos de seguridad, tomando encuenta el papel que pudieran tener la hipersensibilidad, reacciones de infusión, la autogenicidad y pérdida de laeficacia. Para efecto de las fracciones anteriores, los requerimientos específicos para la aprobación de cadamedicamento biotecnológico biocomparable serán determinados por la Secretaría considerando, la opinión delComité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de ProductosBiotecnológicos. Para el caso de los estudios de biocomparabilidad en relación con un medicamento biotecnológico dereferencia, el mismo deberá ser usado durante todo el desarrollo del medicamento biotecnológicobiocomparable, para comparar la calidad y los estudios preclínicos y clínicos. Una vez otorgado el primer registro de un medicamento biotecnológico biocomparable, respecto de unamolécula identificada por la Denominación Común Internacional, el listado de los requisitos relativos a lainformación técnica con base en los que se otorgó el registro, deberá ser publicado por la Secretaría en el DiarioOficial de la Federación. Los mismos requisitos deberán cumplirse para la obtención del registro de losmedicamentos biotecnológicos biocomparables subsecuentes que correspondan a la misma DenominaciónComún Internacional. Dichos requisitos podrán variar, tomando en cuenta los avances de la ciencia y latecnología, lo que de ser así, se dará a conocer por la Secretaría, mediante publicación que se realice en elDiario Oficial de la Federación. Cuando en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y en sussuplementos no exista información pertinente, ni tampoco en guías o monografías nacionales, la Secretaríapodrá evaluar las pruebas de biocomparabilidad utilizando la información de guías internacionales. Los estudios clínicos de los medicamentos biotecnológicos biocomparables, deberán realizarse en México,cuando así lo determine la Secretaría con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consultaque éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos. Para el caso de medicamentos biotecnológicos biocomparables de fabricación extranjera además de losdocumentos anteriores se deberán anexar los establecidos en las fracciones I, II y III del artículo 170 delpresente Reglamento. La Secretaría resolverá las solicitudes de registro de medicamentos biotecnológicos biocomparables en unplazo de ciento ochenta días naturales, contados a partir del día siguiente a aquel en que se presente la solicitudde registro correspondiente. La Secretaría podrá solicitar información faltante, por única ocasión, dentro de losprimeros ciento veinte días naturales del plazo antes referido, teniendo el interesado un máximo de cien díashábiles, contados a partir del día siguiente a aquel en que haya sido notificado de la prevención respectiva parasu desahogo. En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en el plazo señalado, la solicitud de registrose entenderá resuelta en sentido negativo. ARTÍCULO 177 Bis 5. Un medicamento biotecnológico innovador o un medicamento biotecnológicobiocomparable puede ser aprobado para su uso en otras indicaciones clínicas, siempre y cuando existajustificación científica aprobada mediante los estudios clínicos, que determine la Secretaría considerando laopinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación deProductos Biotecnológicos. TRANSITORIOS Primero.- El presente Decreto entra en vigor a los ciento ochenta días naturales posteriores a los de supublicación en el Diario Oficial de la Federación. Segundo.- La Secretaría de Salud, en términos de lo que establece la Ley Federal sobre Metrología yNormalización, deberá adecuar y actualizar las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes a lo establecidopor este Decreto.
7. Tercero.- Aquellos trámites de solicitud de registro cuya resolución se encuentre pendiente al momento de laentrada en vigor del presente Decreto se resolverán conforme a la normatividad vigente al momento de supresentación. Dado en la Residencia del Poder Ejecutivo Federal, en la Ciudad de México, Distrito Federal, a los dieciochodías del mes de octubre de dos mil once.- Felipe de Jesús Calderón Hinojosa.- Rúbrica.- El Secretario deSalud, Salomón Chertorivski Woldenberg.- Rúbrica.

References: artículo 89
 artículo 2
 artículo 24
 artículo 31
 ARTÍCULO 2
 ARTÍCULO 24
 ARTÍCULO 31
 ARTÍCULO 81
 ARTÍCULO 81
 ARTÍCULO 113
 artículo 198
 ARTÍCULO 138
 ARTÍCULO 177
 artículo 170
 resolución 
 ARTÍCULO 177
 ARTÍCULO 177
 artículo 177
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 artículo 170
 resolución 
 ARTÍCULO 177
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