Source: https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/it/home/themen/pflicht-hersteller/zulassung-biozidprodukte/biozide-wirkstoffe/nachweispflicht-art-62d.html
Timestamp: 2019-11-20 15:40:38+00:00

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Obbligo della prova di cui all’articolo 62d dell’ordinanza sui biocidi (OBioc) selected
Con l’ordinanza sui biocidi (OBioc; RS 813.12), anche in Svizzera viene disciplinata la protezione della proprietà intellettuale dei dati (di ricerca) dei principi attivi. Conformemente alle prescrizioni in materia del regolamento sui biocidi1 (BPR) dell’UE, possono essere immessi sul mercato solo i prodotti i cui principi attivi provengono da fornitori iscritti nell’«elenco articolo 95» dell’ECHA.
Nell’UE determinati fabbricanti e importatori di principi attivi hanno partecipato al programma di lavoro2, tuttora in corso, per la valutazione tossicologica ed ecotossicologica dei principi attivi notificati e presentato i relativi fascicoli. Ciò ha comportato o comporta tuttora costi rilevanti per tali aziende (costi di ricerca fino all’immissione sul mercato). Con l’articolo 95 BPR s’intende provvedere affinché anche i non partecipanti al programma siano obbligati a contribuire finanziariamente (impedendo quindi fenomeni di opportunismo) e tutti partecipino nella stessa misura ai costi per l’approvazione dei principi attivi.
Tutti i fornitori di principi attivi dotati di fascicoli approvati vengono ammessi dall’ECHA nella «List of active substance suppliers» (denominata anche «elenco articolo 95», v. elenco link a destra). Le persone che hanno partecipato al programma di lavoro vengono ammesse automaticamente nell’elenco dall’ECHA. Ogni altro fabbricante, ai fini dell’ammissione, può presentare in ogni momento un fascicolo completo relativo al principio attivo o una lettera di accesso al fascicolo. Anche i fabbricanti o gli importatori di biocidi hanno la possibilità di richiedere l’ammissione del principio attivo nell’elenco, qualora il fabbricante non lo faccia durante la catena di fornitura. Sulla base dell’Accordo sul riconoscimento reciproco in materia di valutazione della conformità (MRA, Mutual Recognition Agreement), le aziende con sede in Svizzera non necessitano di una rappresentanza nell’UE per poter essere ammesse nell’«elenco articolo 95».
Il primo «elenco articolo 95» ufficiale stilato dall’ECHA è stato pubblicato il 24 settembre 2014 (v. elenco link a destra) e viene aggiornato dall’Agenzia mensilmente. Questo elenco sarà utilizzato anche dalle autorità svizzere.
A partire dal 1º settembre 2016 possono essere immessi in commercio in Svizzera soltanto biocidi contenenti o generanti principi attivi il cui fornitore è iscritto nell’«elenco articolo 95» dell’ECHA.
2. Quali biocidi sono interessati dalla misura?
Nell’UE, dal 1º settembre 2015 è in vigore l’articolo 95 BPR per i biocidi che, a seguito delle disposizioni transitorie vigenti negli Stati membri, possono essere commercializzati senza omologazione secondo il BPR (biocidi con principi attivi notificati ma non ancora approvati). In Svizzera questi biocidi possono essere immessi in commercio con le omologazioni transitorie ON e OC. Questo concetto del BPR, mirante alla parità di trattamento di tutte le persone che immettono in commercio principi attivi e biocidi, viene trasposto in Svizzera nell’articolo 62d OBioc. Come ricordato sopra, ne sono interessate tutte le omologazioni transitorie ON e OC.
3. Come devono comportarsi i richiedenti di un’omologazione ON?
In conseguenza di quanto precede, i richiedenti di omologazioni ON dovranno fornire all’Organo di notifica per i prodotti chimici (ONPChim) le seguenti informazioni:
la prova che i fornitori da cui provengono i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell’elenco di cui all’articolo 95 capoverso 1 BPR3;
nel caso in cui l’ECHA abbia approvato, ma non ancora pubblicato, l’ammissione nell’elenco: una copia autenticata della decisione dell’ECHA relativa all’iscrizione nell’elenco summenzionato delle persone che hanno fornito i principi attivi contenuti nel biocida;
la designazione dei dati per i quali la durata della protezione di cui all’articolo 28 OBioc è scaduta.
L’obbligo della prova non si applica ai biocidi contenenti principi attivi delle categorie 1-5 e 7 secondo l’allegato 1 OBioc.
Per quanto attiene alla suddetta prova, l’ONPChim mette a disposizione sul proprio sito Internet un formulario (in formato Excel) (XLSM, 289 kB, 10.10.2017), con il quale i richiedenti di un’omologazione ON possono dichiarare la provenienza dei loro principi attivi o far valere eventuali eccezioni (v. elenco link). Dopo avere compilato il formulario con i dati relativi al biocida (senza numero di omologazione), possono scegliere uno dei fornitori iscritti nell’«elenco articolo 95» (v. punto 4.3 alla pagina 6 delle istruzioni). Finalmente salvare il formulario Excel nel formato .xlsx (senza macro), in modo da poter inviare l’attestazione via e-mail all’Organo di notifica per prodotti chimici.
È sufficiente che anche una sola azienda nella catena di fornitura del Suo biocida sia inserita nell’elenco dell’ECHA per il rispettivo principio attivo e per la rispettiva tipologia di prodotto. Verifichi che nel Suo caso un’azienda sia già inserita nel suddetto elenco o presenti domanda di ammissione e spedisca immediatamente l’apposito formulario compilato all’Organo di notifica come attestazione.
Cosa fare se il Suo fornitore non figura nell’elenco dell’ECHA e nessuna delle aziende nella Sua catena di fornitura intende presentare la richiesta di ammissione?
Presentare all’ECHA la richiesta di ammissione nell’elenco per la Sua azienda: a tal scopo, è necessario presentare i documenti previsti dall’articolo 95 paragrafo 1 BPR (lettera di accesso al fascicolo o fascicolo proprio relativo al principio attivo).
Sulla base dell’Accordo sul riconoscimento reciproco in materia di valutazione della conformità, le aziende con sede in Svizzera non necessitano di una rappresentanza nell’UE per poter essere ammesse nell’«elenco articolo 95».
Cambiare catena di fornitura: acquistare il principio attivo ovvero il prodotto da un’azienda iscritta nell’elenco dell’ECHA (è necessaria una domanda di modifica dell’omologazione).
Interrompere la commercializzazione del prodotto: i biocidi che contengono principi attivi provenienti da aziende non iscritte nell’elenco possono essere immessi sul mercato in Svizzera solo fino al 1º settembre 2016 e consegnati ai consumatori finali fino al 1º settembre 2017.
4. A quali conseguenze vanno incontro i titolari o i richiedenti di omologazioni che non forniscono all’Organo di notifica per i prodotti chimici i dati sul fornitore di cui all’articolo 62d?
Titolari di omologazioni (biocidi già omologati)
I biocidi per i quali non vengono presentate le prove richieste entro il 1º settembre 2016 non potranno più essere immessi sul mercato a partire dal 1º settembre 2016, né consegnati ai consumatori finali dopo il 1º settembre 2017. Di conseguenza, a partire da settembre 2016, l’Organo di notifica può revocare gradualmente le omologazioni interessate.
Richiedenti (nuove domande di omologazione ON)
La suddetta prova di cui all’articolo 62d OBioc costituisce un requisito necessario per il rilascio di un’omologazione ON da parte dell’Organo di notifica per i prodotti chimici.
5. Cosa deve fare un fornitore di principi attivi o biocidi per essere ammesso nell’elenco articolo 95 dell’ECHA?
Sulla base dell’accordo di riconoscimento reciproco, le aziende con sede in Svizzera possono presentare una richiesta di ammissione nell’«elenco articolo 95» direttamente all’ECHA. Per ottenere informazioni sulle modalità per richiedere l’ammissione della propria azienda nell’«elenco articolo 95» dell’ECHA e una panoramica della procedura di omologazione dell’ECHA, è possibile consultare il sito Internet dell’ECHA (v. link utili).
1] Art. 95 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, concernente l’immissione sul mercato e l’uso di biocidi, GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1; modificato da ultimo dal Regolamento (UE) n. 334/2014, GU L 103 del 5.4.2014, pag. 22.
2] Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1.
3] v. nota a piè di pagina 1.
Modello per il file Excel art. 62d (XLSM, 289 kB, 10.10.2017)
Istruzioni per la prova di accesso ai dati relativi ai principi attivi di biocidi (art. 62d cpv. 1 dell’ordinanza sui biocidi) (PDF, 597 kB, 19.10.2016)
Elenco articolo 95 (disponibile solo in lingua inglese)
Sito Internet dell’ECHA per informazioni relative all’attuazione dell'articolo 95 BPR
Practical Guide on Biocidal Products Regulation (disponibile solo in lingua inglese)
Guida ECHA ai fornitori di principi attivi
Bozza della nuova guida ECHA ai fornitori di principi attivi
Procedura ECHA concernente la richiesta di autorizzazione e valutazione per fornitori di principi attivi
Aziende senza sede nell'UE figuranti nell'elenco articolo 95
https://www.anmeldestelle.admin.ch/content/chem/it/home/themen/pflicht-hersteller/zulassung-biozidprodukte/biozide-wirkstoffe/nachweispflicht-art-62d.html

References: articolo 95
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 Art. 95
 art. 62
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