Source: https://www.jusline.at/gesetz/amg/paragraf/16
Timestamp: 2019-04-20 17:11:24+00:00

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§ 16 AMG (Arzneimittelgesetz), Gebrauchsinformation - JUSLINE Österreich
§ 16 AMG Gebrauchsinformation
(1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 der Zulassung oder gemäß § 11a der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Produkteigenschaften erstellte Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält.
eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten können, und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen,
für Arzneispezialitäten, die sich auf der Liste gemäß Art. 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol gemäß Art. 23 dieser Verordnung vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz nach Art. 23 Abs. 5 dieser Verordnung folgen und
bei Humanarzneispezialitäten ein Hinweis, durch den Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen ihren Ärzten, Zahnärzten oder Apothekern mitzuteilen oder unmittelbar dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden, wobei die zur Verfügung stehenden unterschiedlichen Arten der Meldewege anzugeben sind.
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§ 11c AMG (weggefallen)§ 12 AMG Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten§ 12a AMG§ 13 AMG Entscheidung über die Anmeldung§ 14 AMG Verordnungsermächtigung§ 15 AMG Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften –SmPC)§ 15a AMG (weggefallen)§ 15b AMG (weggefallen)§ 15c AMG (weggefallen)§ 15d AMG (weggefallen)§ 16 AMG Gebrauchsinformation§ 16a AMG Gebrauchsinformation für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten§ 16b AMG (weggefallen)§ 16c AMG Pflichten im Zusammenhang mit der Gebrauchsinformation§ 17 AMG Kennzeichnung§ 17a AMG Kennzeichnung registrierter homöopathischer Arzneispezialitäten§ 17b AMG (weggefallen)§ 18 AMG Verfahren betreffend Anträge und Anmeldungen§ 18a AMG Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren§ 18b AMG§ 18c AMG (weggefallen)
§ 15d AMG
§ 16a AMG

References: § 16
 § 7
 § 11
 Art. 23
 Art. 23
 Art. 23
 § 16
 § 16
 § 16
 § 16
 § 16
 § 16

§ 11

§ 15

§ 16