Source: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Arzneimittel_fuer_Kinder/KAKJ/Geschaeftsordnung.html;jsessionid=EDE582950547C8599CA1A72A6DE9D9FB.2_cid329
Timestamp: 2018-06-20 20:43:52+00:00

Document:
BfArM - Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) - Geschäftsordnung
der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche nach § 25 Absatz 7a des Arzneimittelgesetzes beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(1) Die stimmberechtigten Mitglieder der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche nach § 25 Absatz 7a des Arzneimittelgesetzes (Kommission) wählen aus ihrer Mitte den Vorsitz und dessen Stellvertretung in getrennten Wahlgängen und in geheimer Wahl. Die Wahl erfolgt mit der Mehrheit der stimmberechtigten Mitglieder. Bei Stimmengleichheit nach dem zweiten Wahlgang entscheidet das Los.
(2) Die Dauer des Vorsitzes und dessen Stellvertretung entspricht dem Berufungszeitraum nach § 2 Absatz 2 des Einrichtungserlasses. Der Vorsitz und dessen Stellvertretung können von ihrer Funktion zurücktreten, ohne zugleich als Mitglied auszuscheiden. Für die Neuwahl des Vorsitzes oder dessen Stellvertretung gilt Absatz 1 entsprechend.
§ 2 Ehrenamt, Abfindung, Vergütung
(1) Die Mitgliedschaft in der Kommission ist ein persönliches Ehrenamt. Bei der Ausübung dieses Amtes sind die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder nur ihrem Gewissen verantwortlich und zu unparteiischer Wahrnehmung ihrer Aufgaben verpflichtet. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Die von den Mitgliedern und den stellvertretenden Mitglieder abgegebenen Interessenerklärungen werden von der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichteten Geschäftsstelle geprüft und dort hinterlegt. Sie werden auf der Website des BfArM öffentlich gemacht. Der Vorsitz nimmt die Erklärungen zur Kenntnis.
(2) Die Mitglieder erhalten Abfindungen, sie richten sich nach den Richtlinien des Bundesministeriums der Finanzen für die Abfindung der Mitglieder von Beiräten, Ausschüssen, Kommissionen und ähnlichen Einrichtungen des Bundes in der jeweils gültigen Fassung. Soweit ein Mitglied eine selbständige Berufstätigkeit ausübt oder dessen Arbeitgeber keine Freistellung von der Arbeitszeit gewährt, kann ihm oder ihr im Ausnahmefall zusätzlich auch ein Verdienstausfall bei Nachweis und in angemessenen Grenzen gewährt werden. Satz 1 und 2 gilt entsprechend für ein stellvertretendes Mitglied, soweit dieses das jeweilige Mitglied in einer Sitzung vertritt.
(3) Externe Sachverständige erhalten ebenfalls Abfindungen nach Absatz 2. Sie können darüber hinaus nach Zustimmung der Geschäftsstelle eine Vergütung in entsprechender Anwendung des Justizvergütungs- und Entschädigungsgesetzes erhalten.
(4) Reisekosten werden den Mitgliedern und den externen Sachverständigen erstattet. Satz 1 gilt entsprechend für ein stellvertretendes Mitglied, soweit dieses das jeweilige Mitglied in einer Sitzung vertritt.
(1) Die Sitzungen der Kommission sind nicht öffentlich. Die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder haben über die Beratungen oder sonstige im Zusammenhang mit der Mitgliedschaft bekannt gewordene Tatsachen Verschwiegenheit zu wahren. Dies gilt auch für einzelne Meinungsäußerungen, das Abstimmungsverhalten, bisher unpublizierte Daten oder spezifische Firmeninteressen. Die Verpflichtung zur Verschwiegenheit wirkt über das Ende der Mitgliedschaft hinaus fort. Ihre Einhaltung wird durch schriftliche Erklärung bestätigt.
(2) Kontakte zwischen Mitgliedern oder stellvertretenden Mitgliedern mit den für das zu prüfende Arzneimittel verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmern / Antragstellern werden ausschließlich über die Geschäftsstelle abgewickelt.
§ 4 Sitzungen, Beschlussfähigkeit
(1) Zu den Sitzungen der Kommission lädt der Vorsitz ein. Ort und Zeit der Sitzungen sowie die Tagesordnung sind mit der Geschäftsstelle einvernehmlich festzulegen. Die Sitzungen werden vom Vorsitz geleitet.
(2) Die Geschäftsstelle übermittelt die Tagesordnung an die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder möglichst vier Wochen vor der jeweiligen Sitzung. In Einzelfällen kann die Geschäftsstelle im Einvernehmen mit dem Vorsitz von der Einhaltung der Frist absehen. Auf einstimmigen Beschluss der anwesenden Mitglieder können zusätzliche Tagesordnungspunkte aufgenommen werden.
(3) Die Sitzungen werden in der Regel jeden dritten Monat im BfArM abgehalten. Außerplanmäßige Sitzungen sind anzuberaumen, wenn dies von der Mehrheit der Mitglieder gefordert oder von der Geschäftsstelle für notwendig erachtet wird. Es soll eine Ladungsfrist von vier Wochen eingehalten werden, in Einzelfällen kann die Geschäftsstelle im Einvernehmen mit dem Vorsitz von der Einhaltung der Frist absehen. Maßgebend für den zeitlichen Rahmen der Beteiligung der Kommission an Zulassungsverfahren für Arzneimittel ist die Einhaltung der festgelegten Bearbeitungsfristen für diese Verfahren. Entsprechende Verfahrensanweisungen werden von der Geschäftsstelle festgelegt.
(4) Die Kommission ist beschlussfähig, wenn mehr als die Hälfte der stimmberechtigten Mitglieder anwesend ist. Bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme des Vorsitzes oder, falls dieser an der Sitzung nicht teilnimmt, die seiner Stellvertretung.
(5) Die Beschlüsse, Beratungsergebnisse der Kommission, Stellungnahmen, Empfehlungen oder interne Arbeitsaufträge werden grundsätzlich nach mündlicher Erörterung vor Ort gefasst und mit der Mehrheit der anwesenden stimmberechtigten Mitglieder verabschiedet.
(6) Abweichend von Absatz 5 kann die Erörterung in begründeten Einzelfällen auch im Wege einer Telefon- oder Videokonferenz oder im schriftlichen Verfahren beschlossen werden, wenn kein Mitglied widerspricht. Voraussetzung für Telefon- oder Videokonferenzen ist, dass alle Sitzungsteilnehmer zeitgleich miteinander kommunizieren können. Im schriftlichen Verfahren beträgt die Frist zur Abgabe der Erklärung maximal einen Monat. Die Frist beginnt mit der Bekanntgabe der Unterlagen, über die zu beschließen ist. Bei Übermittlung durch die Post im Inland gelten die Unterlagen am dritten Tag nach der Absendung als bekannt gegeben, es sei denn, dass diese nicht oder zu einem späteren Zeitpunkt zugegangen sind.
(7) Mitglieder, die nicht an einer Sitzung vor Ort oder mittels einer Telefon- oder Videokonferenz teilnehmen, können der Geschäftsstelle ihre schriftlichen Stellungnahmen zuleiten. Diese sind den Mitgliedern der Kommission rechtzeitig bekannt zu geben, damit sie inhaltlich bei der Meinungsbildung berücksichtigt werden können.
(8) Die Entscheidungen der Kommission werden schriftlich niedergelegt und vom Vorsitz unterzeichnet.
§ 5 Aufträge
(1) Aufträge nach § 1 Absatz 2 Nummer 1 oder 2 des Einrichtungserlasses ergeben sich aus den bei der zuständigen Bundesoberbehörde vorliegenden Zulassungsanträgen.
(2) Aufträge nach § 1 Absatz 2 Nummer 3 des Einrichtungserlasses müssen begründet werden. Die Kommission entscheidet mit der Mehrheit ihrer stimmberechtigten Mitglieder und im Einvernehmen mit der Geschäftsstelle über die Annahme der Aufträge, soweit diese nicht vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eingereicht wurden.
§ 6 Erledigung der Aufgaben
(1) Die Geschäftsstelle stellt den Mitgliedern und den stellvertretenden Mitgliedern für ihre Mitwirkung nach § 1 Absatz 2 Nummer 1 oder 2 des Einrichtungserlasses insbesondere folgende Unterlagen zur Verfügung
- die erforderlichen Teile eines Zulassungsantrages einschließlich der vom pharmazeutischen Unternehmer / Antragsteller vorgelegten Entwürfe der Gebrauchs- und Fachinformation,
- soweit bereits vorliegend, den Inhalt der vom BfArM beabsichtigten Entscheidung und die Entwürfe der medizinischen Stellungnahmen.
Über darüber hinausgehende Unterlagen entscheidet die Geschäftsstelle im Einvernehmen mit dem Vorsitz. Die Unterlagen werden den Mitgliedern ohne vorherige Überprüfung des Anscheins einer Befangenheit nach § 7durch die Geschäftsstelle übersandt.
(2) Die Feststellung nach § 1 Absatz 2 Nummer 3 des Einrichtungserlasses erfolgt auf der Grundlage einer Aufbereitung des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials. Die Aufbereitung wird durch Datenbankrecherchen sowie durch Auswertung der vom betroffenen pharmazeutischen Unternehmer und vom BfArM zur Verfügung gestellten Unterlagen vorgenommen. Sie kann durch ein stimmberechtigtes Mitglied der Kommission erfolgen. Die Kommission kann im Einvernehmen mit der Geschäftsstelle auch externe Sachverständige zur Aufbereitung oder für bestimmte Fragestellungen beiziehen. Die Auswahl und Bestellung der externen Sachverständigen erfolgt durch die Geschäftsstelle nach Ausschreibung unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kommission. Die Aufbereitung wird vor ihrer Weitergabe an die Kommission von der Geschäftsstelle auf Schlüssigkeit und Plausibilität geprüft. Die Kommission beschließt auf Basis der Aufbereitung den Entwurf einer Stellungnahme, der von der Geschäftsstelle auf der Website des BfArM veröffentlicht wird, verbunden mit der Aufforderung an die Fachkreise, innerhalb einer durch die Kommission bestimmten Frist Stellung zu nehmen. Diese Stellungnahmen sind für die endgültige Beschlussfassung über die Feststellung von dem oder den externen Sachverständigen und der Geschäftsstelle aufzubereiten und der Kommission vorzulegen.
(3) Zur Mitarbeit nach § 1 Absatz 2 Nummer 4 des Einrichtungserlasses ist die Anleitung zu Inhalt und Form der zu erhebenden Daten zu benutzen, die vom Pädiatrieausschuss bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) herausgegeben wird. Die Geschäftsstelle des BfArM unterhält die Verbindungen zur EMA.
§ 7 Ausgeschlossene Personen / Besorgnis der Befangenheit
(1) Für den Ausschluss von der Teilnahme an der Beratung und Beschlussfassung gilt § 20 Verwaltungsverfahrensgesetz. Ausgeschlossen sind in der Regel insbesondere
a) soweit über konkrete Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmens beraten wird,
- dessen Bevollmächtigte sowie Beschäftigte und deren Angehörige,
- Mitglieder des Vorstands, Aufsichtsrats oder gleichartigen Organs,
- Personen, die im Zusammenhang mit dem Arzneimittel außerhalb der Tätigkeit für die Expertengruppe gutachtlich oder in vergleichbarer Weise tätig geworden sind,
- Personen, die einen Beratervertrag mit dem pharmazeutischen Unternehmen geschlossen haben,
b) Personen, die durch die Tätigkeit oder Entscheidung der Expertengruppe einen unmittelbaren Vorteil oder Nachteil erlangen könnten.
(2) Auf Personen, bei denen die Besorgnis der Befangenheit besteht, findet § 21 Verwaltungsverfahrensgesetz Anwendung. Die Besorgnis der Befangenheit kann insbesondere dann begründet sein, wenn die betroffene Person mit einem Unternehmen, dem durch die Tätigkeit oder Entscheidung der Kommission ein unmittelbarer oder mittelbarer Vorteil oder Nachteil entstehen kann, in einer der in Absatz 1 genannten Weise verbunden ist.
(3) Zu Beginn der Sitzungen erklären die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder, ob sie sich zu Punkten der Tagesordnung von den Ausschlussgründen nach Absatz 1 betroffen sehen oder entsprechende Zweifel haben. Falls ein Mitglied oder ein stellvertretendes Mitglied sich von den Ausschlussgründen nach Absatz 1 betroffen sieht oder entsprechende Zweifel hat, informiert es den Vorsitz und die Geschäftsstelle. Ausschluss- oder Befangenheitsgründe können darüber hinaus von allen anderen Mitgliedern, stellvertretenden Mitgliedern und der Geschäftsstelle geltend gemacht werden. Der Ausschluss von der Teilnahme an der Beratung und Beschlussfassung wird von der Geschäftsstelle nach Anhörung der Kommission festgestellt. Der oder die Betroffene kann vor der Entscheidung gehört werden.
(1) Die Geschäftsstelle fertigt von jeder Sitzung ein Ergebnisprotokoll an, das bei Abstimmungen auch die Stimmenverhältnisse ausweist. Das Ergebnisprotokoll muss enthalten:
- den Ort und den Tag der Sitzung,
- die Namen der anwesenden Personen,
- die wesentlichen Inhalte der Beratungen und
- die Beratungsergebnisse.
Minderheitsvoten werden auf Wunsch protokolliert.
(2) Das Ergebnisprotokoll ist vom Vorsitz und von der Geschäftsstelle zu unterschreiben und in der Geschäftsstelle aufzubewahren.
(3) Das Ergebnisprotokoll soll den Mitgliedern der Kommission und den anderen Sitzungsteilnehmern innerhalb von vier Wochen nach Beendigung der Sitzung zugeleitet werden. Einwendungen gegen den Wortlaut des Protokolls sind dem Vorsitz schriftlich mitzuteilen und bei der nächsten Sitzung der Kommission zu behandeln.
§ 9 Veröffentlichungen der Kommission
Die Geschäftsstelle veröffentlicht auf der Website des BfArM Feststellungen zum anerkannten Stand der Wissenschaft nach § 1 Absatz 2 Nummer 3 des Einrichtungserlasses sowie das Protokoll nach § 8 mit Ausnahme der namentlichen Nennung der teilnehmenden Personen.
Die Geschäftsordnung tritt mit Wirkung vom 01. November 2013 in Kraft.
Gleichzeitig tritt die Geschäftsordnung vom 27. November 2006 außer Kraft.
gez. i. V. Prof. Dr. Karl Broich

References: § 25
 § 25
 § 2

§ 2

§ 4

§ 5
 § 1
 § 1

§ 6
 § 1
 § 7
 § 1
 § 1

§ 7
 § 20
 § 21

§ 9
 § 1
 § 8