Source: http://www.eius.it/normativa/2005/031.asp
Timestamp: 2013-06-19 23:08:38+00:00

Document:
EIUS - Legge 21 ottobre 2005, n. 219
Nuova disciplina delle attivit� trasfusionalie della produzione nazionale degli emoderivati
(G.U. 27 ottobre 2005, n. 251)
Art. 1.(Finalit� ed ambito di applicazione della legge)
1. Con la presente legge lo Stato detta princ�pi fondamentali in materia di attivit� trasfusionali allo scopo di conseguire le seguenti finalit�:
b) una pi� efficace tutela della salute dei cittadini attraverso il conseguimento dei pi� alti livelli di sicurezza raggiungibili nell'ambito di tutto il processo finalizzato alla donazione ed alla trasfusione del sangue;
2. Per il raggiungimento delle finalit� di cui al comma 1, la presente legge disciplina in particolare i seguenti aspetti:
b) i princ�pi generali per l'organizzazione, autorizzazione ed accreditamento delle strutture trasfusionali;
c) le attivit� delle associazioni e federazioni dei donatori di sangue e di cellule staminali emopoietiche, nonch� delle associazioni e federazioni delle donatrici di sangue da cordone ombelicale;
f) le norme per la qualit� e la sicurezza del sangue e dei suoi prodotti.
Art. 2.(Attivit� trasfusionali)
1. La presente legge disciplina le attivit� trasfusionali ovvero le attivit� riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamento con mezzi fisici semplici; la validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonch� le attivit� di medicina trasfusionale e la produzione di farmaci emoderivati.
2. Le attivit� trasfusionali di cui al comma 1 sono parte integrante del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti.
Art. 3.(Donazione di sangue, emocomponentie cellule staminali emopoietiche)
1. Sono consentiti la donazione di sangue o di emocomponenti, nonch� il prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche, a scopo di infusione per allotrapianto e per autotrapianto, e di cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale, all'interno delle strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni.
2. Le attivit� di cui al comma 1 possono essere effettuate in persone di almeno diciotto anni di et�, previa espressione del consenso informato e verifica della loro idoneit� fisica. Per le persone di et� inferiore ai diciotto anni il consenso � espresso dagli esercenti la potest� dei genitori, o dal tutore o dal giudice tutelare. La partoriente di minore et� pu� donare cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale previa espressione del consenso informato.
3. La donazione della placenta e del sangue da cordone ombelicale � un gesto volontario e gratuito al quale ogni donna pu� dare il proprio assenso informato al momento del parto.
4. I protocolli per l'accertamento della idoneit� fisica del donatore e della donatrice e le modalit� della donazione di sangue e di emocomponenti, nonch� del prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche e da cordone ombelicale, sono definiti con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentiti il Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12 e la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale di cui all'articolo 13, di seguito denominata �Consulta�.
Art. 4.(Gratuit� del sangue e dei suoi prodotti)
1. Il sangue umano non � fonte di profitto. Le spese sostenute per la produzione e la distribuzione del sangue e dei suoi prodotti, comprese le cellule staminali emopoietiche, non sono addebitabili al ricevente ed escludono comunque addebiti accessori ed oneri fiscali, compresa la partecipazione alla spesa sanitaria.
2. Le attivit� trasfusionali di cui all'articolo 2 rientrano nei livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a carico del Fondo sanitario nazionale.
Capo IIORGANIZZAZIONE DEL SISTEMA TRASFUSIONALE
Art. 5.(Livelli essenziali di assistenza sanitariain materia di attivit� trasfusionale)
1. Fermo restando quanto previsto dal punto 6.4 dell'accordo tra Governo, regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, sancito il 22 novembre 2001 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in sede di adeguamento e manutenzione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, i servizi e le prestazioni erogati dalle strutture del Servizio sanitario nazionale in rapporto alle specifiche competenze disciplinari, con esenzione dalla partecipazione alla spesa, in materia di attivit� trasfusionali comprendono:
a) attivit� di produzione, volte a garantire la costante disponibilit� del sangue e dei suoi prodotti, nonch� il raggiungimento dell'obiettivo di autosufficienza regionale e nazionale, consistenti in:
1) esecuzione delle procedure relative all'accertamento dell'idoneit� alla donazione;
3) lavorazione del sangue e degli emocomponenti, compreso il plasma per le finalit� relative alla produzione di farmaci emoderivati e invio del plasma stesso ai centri e alle aziende produttori di emoderivati, convenzionati secondo le modalit� di cui all'articolo 15;
4) esecuzione delle indagini di laboratorio e delle procedure di inattivazione dei patogeni finalizzate alla certificazione dei requisiti di qualit� e sicurezza previsti dalla legislazione vigente per le unit� di sangue e gli emocomponenti, con particolare riferimento alla prevenzione delle malattie trasmissibili con la trasfusione;
7) collaborazione con le strutture trasfusionali militari per le scorte del sangue e dei suoi prodotti, per le urgenze sanitarie nonch� per gli interventi in caso di calamit�;
10) attivit� immunoematologiche di riferimento per problemi trasfusionali clinici e sierologici;
14) tenuta di un registro di donatori di midollo e di donatori tipizzati per il sistema di istocompatibilit� HLA, in attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 6 marzo 2001, n. 52;
b) prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale, organizzate in relazione alla complessit� della rete ospedaliera pubblica e privata dell'ambito territoriale di competenza e comprendenti:
6) coordinamento ed organizzazione delle attivit� di recupero perioperatorio e della emodiluizione;
7) svolgimento di attivit� di medicina trasfusionale e di emaferesi terapeutica e di assistenza ai pazienti, sia in costanza di ricovero sia in regime ambulatoriale;
8) raccolta, anche in relazione ai centri regionali gi� esistenti, di cellule staminali emopoietiche mediante aferesi e loro conservazione;
11) ulteriori attivit� di diagnosi e di cura, finalizzate alla trasfusione, individuate dalla programmazione regionale e aziendale;
Art. 6.(Princ�pi generali per l'organizzazionedelle attivit� trasfusionali)
1. Con uno o pi� accordi tra Governo, regioni e province autonome sanciti dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lettera b), e 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge:
a) viene promossa la uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia di attivit� trasfusionali, anche attraverso la qualificazione dei servizi trasfusionali, confermando la natura di struttura pubblica dei pres�di e delle strutture addetti alle attivit� trasfusionali, l'omogeneizzazione e standardizzazione della organizzazione delle stesse nonch� delle unit� di raccolta, delle frigoemoteche e delle banche degli emocomponenti di gruppo raro e per le emergenze e di cellule staminali. Vengono altres� definiti, e periodicamente aggiornati, sulla base di ulteriori accordi, nel rispetto della complessiva cornice finanziaria prevista dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali per gli ambiti territoriali coincidenti almeno con le aziende unit� sanitarie locali (ASL);
b) viene adottato uno schema tipo per la stipula di convenzioni con le associazioni e federazioni di donatori di sangue per permettere la partecipazione delle stesse alle attivit� trasfusionali. Lo schema tipo di convenzione individua anche le tariffe di rimborso delle attivit� associative uniformi su tutto il territorio nazionale. Viene comunque garantita alle associazioni e federazioni di donatori di sangue la pi� ampia partecipazione alla definizione dell'accordo ed alla programmazione regionale e locale delle attivit� trasfusionali;
c) viene promossa la individuazione da parte delle regioni, in base alla propria programmazione, delle strutture e degli strumenti necessari per garantire un coordinamento intraregionale ed interregionale delle attivit� trasfusionali, dei flussi di scambio e di compensazione nonch� il monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi in relazione alle finalit� di cui all'articolo 1 ed ai princ�pi generali di cui all'articolo 11. A tal fine � autorizzata la spesa di 3.500.000 euro per l'anno 2005 per oneri di impianto e di 2.100.000 euro annui a decorrere dall'anno 2006 per oneri di funzionamento.
Capo IIIDISPOSIZIONI RIGUARDANTI LE ASSOCIAZIONIE FEDERAZIONI DI DONATORI DI SANGUE
Art. 7.(Associazioni e federazioni di donatori)
3. Rientrano tra le associazioni e le federazioni di cui al comma 2 quelle il cui statuto corrisponde alle finalit� della presente legge, secondo le indicazioni fissate dal Ministro della salute con proprio decreto, da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta.
4. Le associazioni di donatori di cui al presente articolo, convenzionate ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), possono organizzare e gestire singolarmente, o in forma aggregata, unit� di raccolta previa autorizzazione della regione competente e in conformit� alle esigenze indicate dalla programmazione sanitaria regionale.
5. La chiamata alla donazione � attuata dalle associazioni di donatori volontari di sangue e dalle relative federazioni, convenzionate ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), secondo una programmazione definita di intesa con la struttura trasfusionale territorialmente competente.
6. Qualora le regioni non abbiano provveduto alla stipula delle convenzioni di cui all'articolo 6, comma 1, lettera b), entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 3, il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, sentita la Consulta, previa diffida alle regioni inadempienti a provvedere entro tre mesi, attiva i poteri sostitutivi, nel rispetto dei princ�pi di sussidiariet� e di leale collaborazione di cui all'articolo 120, secondo comma, della Costituzione.
Art. 8.(Astensione dal lavoro)
2. In caso di inidoneit� alla donazione � garantita la retribuzione dei donatori lavoratori dipendenti, limitatamente al tempo necessario all'accertamento dell'idoneit� e alle relative procedure. A tal fine � autorizzata, a titolo di contributo a carico del bilancio dello Stato, la spesa massima di euro 406.000 annui a decorrere dall'anno 2005. Con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, sentita la Consulta, sono disciplinate le modalit� di erogazione del contributo.
Art. 9.(Disposizioni in materia fiscale)
1. Non sono soggetti ad imposizione tributaria le attivit� e gli atti che le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni di cui all'articolo 7 svolgono in adempimento delle finalit� della presente legge e per gli scopi associativi.
Capo IVPROGRAMMAZIONE DELLE ATTIVIT� TRASFUSIONALI
Art. 10.(Competenze del Ministero della salute)
a) programmazione delle attivit� trasfusionali a livello nazionale;
b) attivit� normativa, anche in adeguamento agli indirizzi ed alle direttive comunitarie;
h) definizione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria uniformi e dei relativi criteri di finanziamento per le attivit� del servizio trasfusionale nazionale;
i) individuazione, in accordo con le associazioni di volontariato del sangue, di un programma nazionale di iniziative per la razionalizzazione ed il rafforzamento delle attivit� trasfusionali.
3. Entro nove mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto, predispone un progetto per l'istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni ombelicali ai fini di trapianto, nonch� programmi annuali di sviluppo delle relative attivit�, individuando le strutture trasfusionali pubbliche e private idonee sulla base di specifici accreditamenti.
4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge e successivamente ogni tre anni, il Ministro della salute, sentiti il Centro nazionale sangue e la Consulta, emana, nell'ambito del Piano sanitario nazionale, un atto di programmazione specifico per il settore trasfusionale denominato �Piano sangue e plasma nazionale�.
Art. 11.(Princ�pi generali sulla programmazionesanitaria in materia di attivit� trasfusionali)
1. In considerazione del fatto che l'autosufficienza di sangue e derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento � richiesto il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie, la presente legge definisce alcuni princ�pi generali di programmazione sanitaria atti a favorire l'armonizzazione della legislazione in materia di attivit� trasfusionali.
c) viene definito annualmente il programma di autosufficienza regionale, individuando i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalit� di compensazione intraregionale ed interregionale ed i livelli di importazione ed esportazione eventualmente necessari;
d) vengono definite le modalit� per la stipula di convenzioni con le ditte produttrici di emoderivati, le modalit� per l'invio del plasma alle aziende produttrici ed i controlli sulla distribuzione degli emoderivati ottenuti;
e) vengono curati i rapporti con la sanit� militare per lo scambio di emocomponenti e delle frazioni plasmatiche, nell'ambito delle convenzioni di cui all'articolo 24, comma 4;
h) sono promosse e finanziate attivit� di ricerca applicata e di sviluppo dei servizi nell'area della medicina trasfusionale, anche ai fini della riduzione del volume ematico da trasfondere;
4. A livello regionale sono definiti, altres�, gli obiettivi per l'autosufficienza integrata, regionale ed interregionale, e per l'assistenza in materia trasfusionale.
Capo VMISURE PER IL COORDINAMENTO
Art. 12.(Compiti del Centro nazionale sangue)
1. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, provvede con proprio decreto, adottato sentita la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, all'istituzione, presso l'Istituto superiore di sanit�, di una apposita struttura, denominata Centro nazionale sangue, finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza nazionale ed al supporto per il coordinamento delle attivit� trasfusionali sul territorio nazionale.
2. Per l'attivit� del Centro di cui al comma 1 viene istituito un Comitato direttivo composto: dal presidente dell'Istituto superiore di sanit�; da un direttore nominato dal Ministro della salute; da tre responsabili delle strutture di coordinamento intraregionale ed interregionale di cui all'articolo 6, comma 1, lettera c), designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con periodicit� quinquennale; da una rappresentanza delle associazioni e federazioni di donatori volontari di sangue disciplinata con decreto del Ministro della salute da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Il Comitato svolge compiti di indirizzo, coordinamento e promozione delle attivit� trasfusionali sul territorio nazionale.
3. Il direttore di cui al comma 2 � scelto tra i dirigenti medici di ricerca dell'Istituto superiore di sanit� ovvero tra i medici, non dipendenti dall'Istituto, in possesso di comprovata esperienza in materia gestionale-organizzativa e trasfusionale ed � assunto con contratto di diritto privato di durata quinquennale. Al rapporto contrattuale si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni previste dall'articolo 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.
a) fornisce supporto alla programmazione nazionale delle attivit� trasfusionali;
b) fornisce indicazioni al Ministro della salute ed alle regioni in merito al programma annuale di autosufficienza nazionale, individuando i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalit� di compensazione tra le regioni ed i livelli di importazione e di esportazione eventualmente necessari;
d) emana linee guida relative alla qualit� ed alla sicurezza del sangue e dei suoi prodotti, anche in attuazione delle direttive comunitarie;
e) fornisce al Ministro della salute ed alle regioni indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione tra aziende sanitarie e tra regioni delle unit� di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione;
g) emana linee guida per il finanziamento delle attivit� trasfusionali;
h) svolge attivit� di monitoraggio e verifica degli obiettivi posti dalle vigenti disposizioni di legge e dalla programmazione a livello nazionale nel settore trasfusionale;
l) effettua studi e ricerche sulla qualit� e sull'appropriatezza delle prestazioni trasfusionali, sui relativi costi, nonch� sull'acquisizione di beni e servizi in campo trasfusionale, al fine di elaborare valutazioni sulla efficacia ed efficienza dei servizi erogati;
m) svolge attivit� di formazione per le materie di propria competenza;
n) pu� svolgere, se richiesta, attivit� di consulenza e supporto ai fini della programmazione e organizzazione delle attivit� trasfusionali a livello regionale;
p) esercita il controllo sulle specialit� farmaceutiche derivate dal sangue secondo i criteri e le modalit� definiti in base alle normative nazionali e dell'Unione europea;
r) esegue i controlli sulle metodiche diagnostiche riguardanti il sangue relativamente alla qualit�, alla sicurezza, alla efficacia ed alla applicabilit� delle procedure esistenti in materia, e formula proposte di periodico aggiornamento della regolamentazione in relazione allo sviluppo delle nuove tecnologie;
t) promuove programmi di formazione per l'esercizio dell'attivit� di vigilanza, controllo e accreditamento delle strutture trasfusionali, di competenza delle regioni;
u) promuove ed organizza il controllo di qualit� esterna riguardante le procedure e le metodiche diagnostiche in campo trasfusionale, anche mediante l'utilizzo di strutture esterne;
5. Il Centro nazionale sangue per gli aspetti relativi alle tecniche ed indagini di laboratorio si avvale delle strutture dell'Istituto superiore di sanit�.
6. Al Centro nazionale sangue � assegnato un contributo annuo di 2.500.000 euro annui a decorrere dall'anno 2005 per lo svolgimento dei compiti ad esso attribuiti dalla presente legge, compresa la promozione di attivit� di ricerca a livello nazionale.
Art. 13.(Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale)
1. � istituita la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale. La Consulta � composta dai responsabili delle strutture di coordinamento intraregionale ed interregionale di cui all'articolo 6, comma 1, lettera c), da quattro rappresentanti delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue pi� rappresentative a livello nazionale, da due rappresentanti delle associazioni pazienti emopatici e politrasfusi, da quattro rappresentanti delle societ� scientifiche del settore. Alle riunioni della Consulta partecipa il Comitato direttivo del Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12.
2. I componenti della Consulta sono nominati con decreto del Ministro della salute per la durata di due anni, rinnovabili alla scadenza. Ad essi si applicano le disposizioni di cui al decreto del Presidente della Repubblica 11 gennaio 1956, n. 5, e successive modificazioni, per quanto riguarda la corresponsione dei compensi, nonch� le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 16 gennaio 1978, n. 513, e della legge 26 luglio 1978, n. 417, e successive modificazioni, per quanto riguarda il trattamento economico di missione e di trasferimento.
3. La Consulta � presieduta dal Ministro della salute o da un suo delegato. Essa svolge funzioni consultive nei confronti del Ministro in ordine agli adempimenti previsti dalla presente legge, nonch� le funzioni ad essa attribuite dall'articolo 12, comma 4.
Capo VIMISURE PER L'AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE
Art. 14.(Programma annuale per l'autosufficienza nazionale)
1. L'autosufficienza del sangue e dei suoi derivati costituisce un obiettivo nazionale finalizzato a garantire a tutti i cittadini uguali condizioni di qualit� e sicurezza della terapia trasfusionale. La presente legge, riconoscendo la funzione sovraregionale e sovraziendale dell'autosufficienza, individua specifici meccanismi di programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema trasfusionale nazionale.
2. Il Ministro della salute, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12 e dalle strutture regionali di coordinamento, in accordo con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, definisce annualmente il programma di autosufficienza nazionale, che individua i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalit� organizzative ed i riferimenti tariffari per la compensazione tra le regioni, i livelli di importazione ed esportazione eventualmente necessari.
3. La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano determina, tenuto conto delle indicazioni del Centro nazionale sangue, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il prezzo unitario di cessione delle unit� di sangue e dei suoi componenti uniforme su tutto il territorio nazionale, nonch� le azioni di incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie all'interno della regione e tra le regioni, secondo princ�pi che garantiscano un'adeguata copertura dei costi di produzione e trasferimento del sangue e dei suoi prodotti, in coerenza con gli indirizzi adottati in sede di programmazione sanitaria nazionale.
Art. 15.(Produzione di farmaci emoderivati)
1. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, predispone uno schema tipo di convenzione, in conformit� del quale le regioni, singolarmente o consorziandosi fra loro, stipulano convenzioni con i centri e le aziende di cui al comma 5 per la lavorazione del plasma raccolto in Italia.
3. Tali stabilimenti devono risultare idonei alla lavorazione secondo quanto previsto dalle norme vigenti nazionali e dell'Unione europea a seguito di controlli effettuati dalle rispettive autorit� nazionali responsabili ai sensi dei propri ordinamenti, e di quelli dell'autorit� nazionale italiana.
4. Gli emoderivati prodotti, autorizzati alla commercializzazione e destinati al soddisfacimento del fabbisogno nazionale, devono derivare da plasma raccolto esclusivamente sul territorio italiano, sia come materia prima sia come semilavorati intermedi. Presso i centri e le aziende di produzione deve essere conservata specifica documentazione atta a risalire dal prodotto finito alle singole donazioni, da esibire a richiesta dell'autorit� sanitaria nazionale o regionale.
5. Il Ministro della salute, con proprio decreto, sentiti la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, il Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12 e la Consulta, individua tra i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati quelli autorizzati alla stipula delle convenzioni. In sede di prima applicazione della presente legge il suddetto decreto � adottato entro un anno dalla data di entrata in vigore della legge medesima.
7. I centri e le aziende di frazionamento e produzione documentano, per ogni lotto di emoderivati, le regioni di provenienza del plasma lavorato nel singolo lotto, il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione e di tutte le altre norme stabilite dall'Unione europea, nonch� l'esito del controllo di Stato.
Art. 16.(Importazione ed esportazione)
1. L'importazione, l'esportazione del sangue e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico e la lavorazione del plasma per conto terzi affidata da committenti esteri, sono autorizzate dal Ministero della salute secondo le modalit� stabilite con apposito decreto da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta. Tale previsione non si applica al sangue ed agli emocomponenti ad uso autologo. L'eccedenza nazionale di sangue e dei suoi derivati pu� essere esportata o per contribuire al raggiungimento degli obiettivi dell'autosufficienza europea, o nell'ambito del progetto della cooperazione internazionale, o per fini umanitari.
2. L'importazione di emoderivati pronti per l'impiego � consentita a condizione che tali prodotti, nel Paese di provenienza, risultino autorizzati, da parte dell'autorit� sanitaria competente, alla commercializzazione per uso terapeutico umano e siano stati sottoposti al controllo di Stato secondo la procedura europea, con esito favorevole, in un laboratorio della rete europea (Official medicines control laboratories - OMCL).
3. Gli emoderivati importati da Paesi non appartenenti all'Unione europea prima della loro immissione in commercio devono essere sottoposti, con esito favorevole, ai controlli di Stato secondo le modalit� previste dalle vigenti normative nazionali in materia, da parte dell'Istituto superiore di sanit�, per assicurare la tracciabilit� dei donatori e dei riceventi.
4. L'importazione e l'esportazione di cellule staminali emopoietiche per uso di trapianto � regolata dalla normativa vigente in materia di trapianti.
Art. 17.(Razionalizzazione dei consumi)
2. A tale fine, presso le aziende sanitarie � istituito, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, il comitato ospedaliero per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale, con il compito di effettuare programmi di controllo sulla utilizzazione del sangue e dei suoi prodotti e di monitoraggio delle richieste trasfusionali.
Art. 18.(Sistema informativo dei servizi trasfusionali)
1. � istituito il sistema informativo dei servizi trasfusionali all'interno del sistema informativo sanitario nazionale.
3. Il sistema di cui al presente articolo rileva anche i dati sulla appropriatezza delle prestazioni di medicina trasfusionale, dei relativi costi e dei dati del sistema di assicurazione qualit� al fine di elaborare valutazioni sulla efficienza ed efficacia della programmazione regionale e nazionale.
4. Il decreto di cui al comma 2 reca inoltre il sistema di codifica che, nel rispetto delle norme sulla tutela e riservatezza dei dati sensibili, identifica il donatore, la donatrice di cellule staminali da sangue cordonale e il ricevente, nonch� gli emocomponenti e le strutture trasfusionali.
5. Per l'istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali e per il suo funzionamento � autorizzata la spesa di 3.742.000 euro per l'anno 2005 per oneri di impianto, 3.234.000 euro per l'anno 2006, di cui 2.066.000 euro per oneri di impianto e 1.168.000 euro per oneri di funzionamento, e di 1.168.000 euro annui a decorrere dall'anno 2007 per oneri di funzionamento.
Capo VIIAUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTODELLE STRUTTURE TRASFUSIONALI
Art. 19.(Requisiti minimi organizzativi, tecnologici e strutturali)
Art. 20.(Accreditamento delle strutture trasfusionali)
1. Le regioni, entro sei mesi dalla data di pubblicazione dell'accordo di cui all'articolo 19, definiscono i requisiti per l'accreditamento delle medesime strutture, nonch� le procedure per la richiesta, la verifica dei requisiti previsti e la concessione dell'accreditamento delle strutture trasfusionali, nel rispetto delle normative nazionali e comunitarie in materia e tenendo conto delle linee guida fornite dal Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12.
2. Le strutture trasfusionali possono effettuare le attivit� per le quali sono state accreditate solo dopo aver formalmente ricevuto l'accreditamento da parte delle autorit� regionali competenti.
3. L'accreditamento � concesso per un periodo di tempo limitato ed � rinnovabile, secondo i tempi e le procedure definiti dalle normative regionali.
4. Le regioni provvedono infine ad emanare disposizioni in merito alla gestione transitoria dell'accreditamento delle strutture trasfusionali gi� operanti, al fine di consentire alle stesse di adeguarsi ai requisiti previsti.
5. Le autorit� regionali competenti organizzano ispezioni e misure di controllo delle strutture trasfusionali ad intervalli regolari per garantire che le condizioni poste ai fini del rilascio dell'accreditamento siano rispettate.
Capo VIIINORME PER LA QUALIT� E SICUREZZADEL SANGUE E DEI SUOI PRODOTTI
Art. 21.(Disposizioni relative alla qualit� e sicurezzadel sangue e dei suoi prodotti)
1. Le direttive relative alla qualit� e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti sono emanate, sentita la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, dal Ministro della salute con apposito decreto da adottare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge ed aggiornate periodicamente dal Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12 in relazione al progresso scientifico e tecnologico.
2. Le direttive di cui al comma 1 riguardano tutti gli aspetti scientifici e tecnologici relativi alla qualit� e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, con particolare riferimento:
c) alla definizione delle procedure per l'accertamento dell'idoneit� alla donazione;
d) alle modalit� di raccolta e lavorazione del sangue e degli emocomponenti;
f) ai requisiti di qualit� del sangue e degli emocomponenti;
h) alle modalit� di conservazione e congelamento;
3. Le regioni adottano tutte le misure atte a garantire la rintracciabilit� delle unit� di sangue, di emocomponenti e dei farmaci emoderivati prodotti in convenzione o importati, che consentano di ricostruirne il percorso dal momento del prelievo fino alla destinazione finale. A tale fine le regioni emanano direttive affinch� le strutture trasfusionali adottino adeguati sistemi di registrazione e di archiviazione dati che consentano l'identificazione univoca dei donatori e delle donazioni di sangue e dei relativi prodotti fino alla destinazione finale.
4. Le regioni emanano direttive affinch� le strutture trasfusionali adottino un sistema di registrazione e di archiviazione dati relativo alle informazioni fornite ai donatori, alle informazioni richieste ai donatori, ai dati relativi all'accertamento dell'idoneit� dei donatori, ai controlli di laboratorio praticati sulle singole donazioni ed ai test effettuati per la distribuzione del sangue e degli emocomponenti.
6. Le regioni provvedono ad emanare le necessarie disposizioni affinch� tutte le strutture trasfusionali istituiscano e mantengano in essere un sistema di qualit�. La gestione del sistema di qualit� riguarder� l'insieme di tutte le attivit� svolte dalle strutture trasfusionali ed in particolare la definizione di strumenti di pianificazione, controllo, garanzia e miglioramento continuo della qualit�. Le strutture trasfusionali sono tenute a raccogliere, aggiornare e conservare la documentazione relativa alle procedure organizzative ed operative adottate. Ai fini della prevenzione dell'errore trasfusionale deve essere adottata ogni misura di sicurezza anche attraverso strumenti informatici, ove possibile, per l'identificazione del paziente, dei suoi campioni di sangue e delle unit� assegnate, sia nel servizio trasfusionale che nel reparto clinico.
7. Le regioni adottano misure che garantiscano l'anonimato e la riservatezza delle informazioni sanitarie relative ai donatori, con particolare riferimento a quelle ottenute ai fini dell'accertamento dell'idoneit� alla donazione.
8. Le regioni possono adottare misure che favoriscano la partecipazione del personale delle strutture trasfusionali ai programmi regionali e nazionali di formazione per le attivit� trasfusionali.
Art. 22.(Sanzioni)
1. Salvo che il fatto costituisca pi� grave reato, chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva o distribuisce sangue, o produce al fine di mettere in commercio o mette in commercio prodotti del sangue al di fuori delle strutture accreditate o senza le autorizzazioni previste dalla legge o per fini di lucro, � punito con la reclusione da uno a tre anni e con la multa da 206 euro a 10.329 euro. Se il colpevole � persona che esercita la professione sanitaria, alla condanna segue l'interdizione dall'esercizio della professione per uguale periodo.
2. Nei casi indicati dal comma 1, l'azienda unit� sanitaria locale competente per territorio dispone la chiusura della struttura non autorizzata.
3. Chiunque cede il proprio sangue o i suoi componenti a fini di lucro � punito con l'ammenda da 154 euro a 1.549 euro.
4. Alla struttura stabilmente utilizzata allo scopo di prelevare o raccogliere sangue o suoi componenti a fini di lucro si applica la sanzione dell'interdizione definitiva dall'esercizio dell'attivit� ai sensi dell'articolo 16, comma 3, del decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231.
5. L'associazione che svolge le attivit� di cui al comma 4 � sanzionata con la revoca dell'autorizzazione alla organizzazione e alla gestione delle unit� di raccolta di cui all'articolo 7, comma 4.
Art. 23.(Strutture equiparate)
2. Per il personale delle strutture di cui al comma 1, ad eccezione del personale della sanit� militare, vigono i criteri di equiparazione di cui al decreto del Ministro della sanit� 27 gennaio 1976, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 30 gennaio 1976, e al decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 1979, n. 761, e successive modificazioni.
Art. 24.(Servizio trasfusionale delle Forze armate)
2. Nel quadro delle iniziative di educazione sanitaria impartite ai militari, l'autorit� militare favorisce la cultura della donazione volontaria di sangue, di sangue cordonale e dei loro componenti da parte dei militari di leva presso le strutture trasfusionali militari e civili.
3. Il servizio trasfusionale militare coopera con le strutture del Servizio sanitario nazionale, del Ministero dell'interno e del Dipartimento della protezione civile, al fine di assicurare, in relazione alle previsioni delle necessit� trasfusionali per le situazioni di emergenza, il mantenimento di adeguate scorte di prodotti del sangue.
4. Per la realizzazione delle finalit� di cui ai commi 1, 2 e 3 sono stipulate apposite convenzioni tra le regioni e il Ministero della difesa, secondo lo schema tipo di convenzione definito con decreto del Ministro della salute da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta.
Art. 25.(Relazione al Parlamento)
Art. 26.(Copertura finanziaria)
1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente legge, valutati in 10.168.000 euro per l'anno 2005, 8.260.000 euro per l'anno 2006 e 6.194.000 euro annui a decorrere dall'anno 2007, ivi comprese le minori entrate derivanti dall'articolo 9, valutate in 20.000 euro annui a decorrere dall'anno 2005, si provvede, quanto a 7.242.000 euro per l'anno 2005 ed a 2.066.000 euro per l'anno 2006, mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 56, comma 1, della legge 27 dicembre 2002, n. 289, e quanto a 2.926.000 euro per l'anno 2005, e a 6.194.000 euro annui a decorrere dall'anno 2006, mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2005-2007, nell'ambito dell'unit� previsionale di base di parte corrente �Fondo speciale� dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2005, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute. Conseguentemente, all'articolo 56, comma 1, della citata legge 27 dicembre 2002, n. 289, le parole: �100 milioni di euro a decorrere dall'anno 2004� sono sostituite dalle seguenti: �100 milioni di euro per l'anno 2004, 92,758 milioni di euro per l'anno 2005, 97,934 milioni di euro per l'anno 2006 e 100 milioni di euro a decorrere dall'anno 2007�.
3. Il Ministro dell'economia e delle finanze � autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Art. 27.(Abrogazioni)
1. � abrogata la legge 4 maggio 1990, n. 107, ad eccezione dell'articolo 23.
Art. 28.(Disposizioni per le regioni a statuto specialee per le province autonome di Trento e di Bolzano)
1. Le disposizioni della presente legge sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con gli statuti di autonomia e con le relative norme di attuazione anche con riferimento alle disposizioni della parte II, titolo V, della Costituzione per le parti in cui prevedono forme di autonomia pi� ampie rispetto a quelle gi� attribuite.
a) attivit� trasfusionali: le attivit� riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamento con mezzi fisici semplici; la validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonch� le attivit� di medicina trasfusionale;
b) sangue: le unit� di sangue umano intero omologo ed autologo;
d) emoderivati: i farmaci plasmaderivati ovvero le specialit� medicinali estratte dall'emocomponente plasma mediante processo di lavorazione industriale, secondo le modalit� stabilite dall'articolo 15;

References: Art. 1

Art. 2

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7

Art. 8

Art. 9

Art. 10

Art. 11

Art. 12

Art. 13

Art. 14

Art. 15

Art. 16

Art. 17

Art. 18

Art. 19

Art. 20

Art. 21

Art. 22

Art. 23

Art. 24

Art. 25

Art. 26

Art. 27

Art. 28