Source: https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/exigences-reglementaires-identification-numerique-drogue/document.html
Timestamp: 2020-03-30 16:03:34+00:00

Document:
Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN) - Canada.ca
Date d'adoption : 2019/05/03
Date d'entrée en vigueur : 2019/05/03
Date des changement de nature administrative : 2019/06/19
(Format PDF, 339.8 Ko, 30 pages)
Organisation Santé Canada
Publiée : May 2019
6.1.1 Le moment de l'émission d'un DINg to product name
6.4 Avis de 12 mois sans vente - état dormant
6.6.2 Annulation à défaut de fournir une déclaration annuelle des médicaments en vertu de C.01.014.6(2)(a) du Règlement sur les aliments et drogues
6.6.3 Annulation : produit n'est pas ou n'est plus considéré comme étant une drogue (ou médicament) en vertu de C.01.014.6 (1) (c) du Règlement sur les aliments et drogues
3 mai 2019 La présente ligne directrice regroupe et remplace les politiques et les lignes directrices suivantes :
ARCHIVÉE - Questions de politique : Identification numérique de drogue (DIN) : Produit de marque présentant une variété de parfums, d'arômes ou de couleurs - Santé Canada
Changement global Faciliter la recherche d'information en lien avec les DIN en regroupant plusieurs documents d'orientation et sur les politiques en un seul document.
3 mai 2019 Ajout de contenu : « (disponible pour usage immédiat dans les pharmacies d'hôpital et d'officine [c.-à-d. le médicament se retrouve physiquement sur les tablettes des pharmacies]) » 6.4, paragraphe 4 Clarification du concept de disponibilité d'un médicament sur le marché canadien
19 juin 2019 De plus amples renseignements sur les exigences concernant la présentation d'un avis de cessation de vente à la section 6.5 du document d'orientation. Section 6.5 Les instructions concernant l'avis de cessation de vente du fabricant.
Correction à la liste de type de présentation de l'article 6.8 Réémission d'un DIN par Santé Canada. Section 6.8 Enlèvement de type de présentation CPA.
Lorsque Santé Canada autorise la mise en marché d'un médicament au Canada, une identification numérique de drogue (DIN) est émise au fabricant et imprimée sur les étiquettes des emballages. Un DIN indique que l'évaluation du médicament a satisfait les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements et que les bénéfices liés au médicament l'emportent sur les préjudices à la santé. Les fabricants de médicaments d'ordonnance et sans ordonnance doivent obtenir un DIN avant de pouvoir les commercialiser au Canada. En plus d'une autorisation de mise en marché, l'émission d'un avis de conformité (AC) peut être nécessaire pour ces médicaments.
1. prêter assistance aux fabricants dans l'interprétation des exigences réglementaires associées à un DIN
2. ournir aux fabricants les directives en lien avec leurs obligations de soumettre à Santé Canada les avis de changement d'état de médicaments et ce, dans les délais prescrits :
La présente ligne directrice s'applique à tous les médicaments pour lesquels un DIN a été émis c'est-à-dire, les médicaments pour usage humain et animal, les produits biologiques et radiopharmaceutiques et les désinfectants. La présente ligne directrice se limite aux changements affectant l'état d'un DIN. Celle-ci vise à fournir des directives en lien avec les activités suivantes :
les produits qui ne détiennent pas de DIN c'est-à-dire, les instruments médicaux, les produits de santé naturels, les produits de santé vétérinaire, les produits antiparasitaires, les cosmétiques, les traitements expérimentaux pour les humains et les animaux et le cannabis à des fins médicales en vertu de la partie 14 du Règlement sur le cannabis
protéger la santé et la sécurité des Canadiens contre la vente de médicaments non sécuritaires ou interdits
Formulaire visant à assister les fabricants à se conformer à l'article C.01.014.5 du Règlement sur les aliments et drogues, qui exige que chaque fabricant de médicaments confirme, avant le 1er octobre de chaque année, que tous les renseignements fournis antérieurement concernant ce médicament sont exacts.
x. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux
y. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux
z. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.
Un numéro à huit chiffres généré par ordinateur qui est attribué par Santé Canada à une drogue (ou un médicament) avant sa commercialisation selon le paragraphe C.01.014.2 (1) du Règlement sur les aliments et drogues.
En vertu du Règlement sur les aliments et drogues, ce numéro identifie chaque drogue (ou médicament) vendue sous forme posologique au Canada. Il est situé sur l'étiquette de l'emballage des médicaments d'ordonnance et sans ordonnance qui ont été évalués et dont la vente est autorisée au Canada.
Formulaire émis par Santé Canada en vertu de l'article C.01.014.2 (1) du Règlement sur les aliments et drogues qui contient le DIN attribué à une drogue (ou à un médicament) ainsi que certains renseignements inclus dans la présentation de la drogue (ou du médicament).
Conformément à l'article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le fabricant doit, dans les 30 jours suivant la date de la première vente de la drogue (ou du médicament), dater et signer le FDM dûment rempli déclarant l'exactitude des renseignements fournis et la date de la première vente de ce médicament et le retourner à Santé Canada.
Toute combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres qui peut être utilisée pour retracer un médicament lors de sa fabrication et de sa distribution.
Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin, une marque nominale, un nom commercial ou un autre nom, un dessin ou une marque soumise à son contrôle, vend un médicament. Il s'agit de la personne ou de l'entreprise à laquelle le DIN est émis. Aux fins du présent document, un fabricant peut inclure un agent autorisé à agir en son nom.
Drogue nouvelle, conformément à la partie C, titre 8, du Règlement sur les aliments et drogues, s'entend d'une drogue, à l'exception d'un produit de santé animale :
rr. qui est constituée d'une substance ou renferme une substance, sous forme d'ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d'enrobage, d'excipient, de solvant ou de tout autre constituant, laquelle substance n'a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cette substance employée comme drogue;
ss. qui entre dans une association de deux drogues ou plus, avec ou sans d'autres ingrédients, qui n'a pas été vendue dans cette association particulière ou dans les proportions de ladite association pour ces drogues particulières, pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cette association ou de ces proportions employées comme drogue; ou
tt. pour laquelle le fabricant prescrit, recommande, propose ou déclare un usage comme drogue ou un mode d'emploi comme drogue, y compris la posologie, le mode d'administration et la durée d'action, et qui n'a pas été vendue pour cet usage ou selon ce mode d'emploi au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cet usage ou de ce mode d'emploi pour cette drogue.
Avis émis à un fabricant suivant l'évaluation satisfaisante d'une présentation de drogue pour un nouveau médicament en vertu de l'article C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues.
Étiquette portant une marque maison
Une fois qu'un médicament a été autorisé pour la vente au Canada, Santé Canada lui attribue un DIN conformément à la partie C, titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues, qui permet au fabricant de commercialiser son produit au Canada. En ce qui concerne les drogues nouvelles, commercialisées sous la Partie C, titre 8 du Règlement, le fabricant doit obtenir un avis de conformité (AC) et un DIN pour être autorisé à les vendre au Canada.
Le DIN est émis par le biais d'un formulaire de déclaration de médicament (FDM). En plus de citer le DIN, le FDM contient de l'information qui est propre au médicament et ce, tel qu'autorisé par Santé Canada. Santé Canada envoie les FDM par courriel directement au fabricant.
Lorsque les fabricants demandent une autorisation pour un médicament à usage humain en vertu de la Partie C, titre 8 du Règlement, le DIN est émis au fabricant avant l'émission de l'AC afin qu'il puisse commencer à préparer le matériel d'étiquetage en vue de commercialiser le médicament. Cependant, le DIN n'est pas émis avant que toutes les composantes de la présentation aient été évaluées et autorisées par Santé Canada.
Lorsque les fabricants demandent une autorisation pour un médicament destiné aux animaux en vertu de la Partie C, titre 8 du Règlement, le DIN est émis au fabricant au même moment que l'AC.
Pour les fabricants demandant une autorisation en vertu de la partie C, titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments destinés à usage humain ou destinés aux animaux, un AC n'est pas émis. Le DIN, émis par le biais d'un FDM, représente l'autorisation pour la vente du médicament au Canada.
Par conséquent, pour tout changement ultérieur à un médicament à usage humain ou destiné aux animaux autorisé en vertu de la partie C, titre 1, la révision du FDM, portant la même séquence de chiffres que le DIN ayant été émis au fabricant auparavant, est effectuée après que l'AC est émis.
Pour tout changement ultérieur à un médicament un usage humain ou animal autorisé en vertu de la partie C, titre 1, un FDM révisé, portant la même séquence de chiffres que le DIN ayant été émis au fabricant, peut être émis. Le FDM représente l'autorisation de mise en marché; un AC n'est émis pas pour ces médicaments.
Le tableau 1 ci-dessous indique les changements pouvant être apportés aux caractéristiques d'un médicament qui nécessiteraient soit l'émission d'un nouveau DIN ou l'émission d'un FDM révisé.
Tableau 1 Émission d'un nouveau DIN ou d'un FDM révisé portant la même séquence de chiffres que celle du DIN ayant été émis au fabricant
FDM révisé portant la même
séquence de chiffres que celle
du DIN ayant été émis au
Changement de surface d'utilisation pour les désinfectants ou addition d'une voie d'administration pour les médicaments
Le nom du produit S.O. ✓
Le nom du fabricant S.O. ✓
Le ou les ingrédients médicinaux ✓ S.O.
Concentration de ou des ingrédients médicinaux ✓ S.O.
La forme posologique ✓ S.O.
La voie d'administration ✓ ✓Note de bas de page *
Espèce, seulement pour les
médicaments destinés aux animaux S.O. ✓
Pour obtenir de l'information sur l'évaluation des noms de produits de médicaments pour usage humain, consultez les documents suivants :
Document d'orientation : Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance
Ligne directrice - Désinfectants assimilés aux drogues
Si un fabricant désire commercialiser un médicament autorisé, c'est-à-dire pour lequel un DIN a déjà été attribué et ce, sous des noms différents, un nouveau DIN sera attribué pour chaque nouveau nom.
Pour plus d'information sur la soumission d'une présentation de drogue pour l'ajout d'un nouveau nom de produit pour un médicament à usage humain, consultez la Foire aux questions - Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Examen des marques nominatives de médicament
Un nouveau DIN ne sera pas émis à un fabricant désirant commercialiser un médicament sans ordonnance et portant une étiquette de marque maison, telle que définie dans la section 5, si le nom de produit demeure inchangé.
Tableau 2 Attribution de DIN pour deux médicaments de marque maison différente
Oméprazole Oméprazole
Compagnie pharmaceutique Compagnie pharmaceutique
Pharmacie1 Pharmacie2
L'ajout ou la modification d'éléments spécifiques à une étiquette portant une marque maison (p. ex. éléments graphiques, couleurs, police, etc.) doivent être évalués et autorisés avant d'être introduite sur le marché. Ceci signifie que les notifications à la Division des politiques sur les présentations et renseignements (DPPR) ne seront plus acceptées pour l'extension d'une marque maison.
Les produits dont le nom du fabricant et l'étiquetage, le nom du produit, la formulation, la voie d'administration, la forme posologique sont identiques, mais dont le parfum, l'arôme ou de la couleur diffère seront semis une seul DIN.
L'introduction d'une nouvelle saveur, d'une nouvelle couleur ou d'une nouvelle fragrance pour un produit déjà existant peut nécessiter une évaluation. Ligne directrice - Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN) doit être consultée pour déterminer ce qui doit être soumis à Santé Canada avant de procéder à tout changement.
Dans le but de prévenir des erreurs de posologie potentiellement graves, Santé Canada peut, dans certaines circonstances, émettre plusieurs DINs pour un médicament dont différents formats sont autorisés pour une même concentration, tels que des formats à dose unique. Ceci peut également s'appliquer aux stylos et aux auto-injecteurs préremplis de mêmes concentrations et disponibles en formats variés.
Lorsqu'une présentation de drogue ou une demande d'autorisation de médicament est soumise et autorisée pour une seringue préremplie à dose unitaire dont la concentration est la même, mais dont les formats diffèrent, un DIN sera émis pour chacun des formats. Par exemple, 2 DIN seront émis pour une seringue préremplie de 10 mg/ml offerte en dose unitaire de 1 ml et de 2 ml. Pour les produits qui sont présentement disponibles sur le marché, Santé Canada adressera ces cas de façon individuelle.
La figure 1 illustre les différents états pouvant être attribués à un produit dans la BDPP. Elle indique de gauche à droite la manière dont l'état d'un produit peut changer au fil du temps.
Description de la figure 1 : Ordre chronologique des états pouvant possiblement être associés à un médicament et apparaissant dans la BDPP
La figure 1 illustre l'ordre chronologique de cinq états pouvant possiblement être associés à un médicament. De gauche à droite : approuvé, annulé avant commercialisation, commercialisé, dormant et annulé après commercialisation. Les états annulé (problème d'innocuité) et annulé (notification annuelle omise) apparaissent en haut de la ligne chronologique pour illustrer que l'un ou l'autre de ces événements peut se produire en tout temps suivant l'émission d'un DIN.
Dormant : fait référence à un DIN commercialisé au Canada, qui n'a pas été vendu pendant au moins 12 mois consécutifs. Le DIN est considéré comme étant actif, puisque le médicament demeure autorisé pour la vente au Canada et peut être commercialisé à nouveau.
Annulé après commercialisation : fait référence à un DIN qui a été annulé suivant la cessation de la vente d'un médicament par le fabricant. Le DIN est considéré comme étant inactif.
en vertu de l'alinéa C.01.014.6 (3) (a) du Règlement sur les aliments et drogues et à défaut de s'être conformé à l'ordre émis conformément à l'article 21.31 de la Loi sur les aliments et drogues demandant d'effectuer une évaluation et d'en fournir les résultats
en vertu de l'alinéa C.01.014.6 (3) (b) du Règlement sur les aliments et drogues et suivant l'évaluation des résultats fournis en réponse à l'ordre émis conformément à l'article 21.31 de la Loi sur les aliments et drogues.
Annulé (notification annuelle omise) : fait référence à un DIN qui a été annulé, à défaut d'avoir soumis le formulaire de déclaration annuelle des médicaments, conformément à l'alinéa C.01.014.6 (2) (a) du Règlement sur les aliments et drogues. Dans ce cas-ci, le DIN est considéré comme étant inactif.
6.3 de mise en marché
Conformément à l'article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le fabricant se doit d'informer Santé Canada lorsqu'un médicament, pour lequel un DIN a été émis, a été vendu pour la première fois au Canada. Un fabricant doit soumettre un FDM dûment rempli à Santé Canada dans les 30 jours suivant la première vente du médicament. Le FDM doit être complété, signé et daté. Toutes les pages du FDM doivent être soumises à Santé Canada.
Si le fabricant s'est vu délivrer un FDM révisé (voir la section 6.1.1.2 pour plus d'information sur les FDM révisés), le fabricant se doit d'informer Santé Canada lorsque le médicament est a été vendu pour la première fois sous le changement autorisé. Un fabricant doit présenter un FDM dûment rempli à Santé Canada dans les 30 jours suivant la première vente du médicament ayant fait l'objet du changement. Le FDM doit être complété, signé et daté. Toutes les pages du FDM doivent être soumises à Santé Canada.
La partie I du FDM présente les renseignements inclus dans la BDPP. Il incombe au fabricant de vérifier les renseignements sur le FDM au moment de sa réception. En cas d'erreurs dans les coordonnées de l'entreprise ou du fabricant à qui le DIN a été émis, de l'agent ou du ou des importateurs soient, l'adresse postale, le nom de la personne à contacter, le numéro de téléphone, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique, le fabricant doit biffer les renseignements erronés et inscrire les renseignements exacts dans les espaces prévus à cette fin.
Aucune modification ne peut être apportée au nom de l'entreprise ou du fabricant à qui le DIN a été émis, le nom du produit, la forme posologique, la voie d'administration, les ingrédients médicinaux, la concentration et les espèces, pour les médicaments destinés aux animaux, inscrits sur le FDM. Le fabricant doit soumettre une présentation de drogue ou une demande d'autorisation du médicament pour que ces changements soient effectués.
sa réintroduction sur le marché (également connu sous date de réintroduction) après une période d'au moins 12 mois consécutifs pendant laquelle il n'y a eu aucune vente et pour laquelle un avis de 12 mois sans vente a été soumis à Santé Canada
Tableau 3 : Soumission des étiquettes commercialisées avec un avis de mise en marché
Date à laquelle l'activité de réglementation (p.ex. Présentation de drogue nouvelle [PDN], Demande d'identification numérique de drogues [DDIN]) a été soumise et autorisée par Santé Canada
13 juin 2015et le 13 juin 2017
Administré ou délivré par
santé (éthique)
D'ordonnance et sans
ordonnance destinés aux
Il est possible que le fabricant n'ait pas vendu un médicament, à certains moments, lors de sa commercialisation. Si l'une ou l'autre de ces périodes dure au moins 12 mois consécutifs, le fabricant se doit, en vertu de l'article C.01.014.71 et du sous-alinéa C.01.014.5(1)(a)(ii) du Règlement sur les aliments et drogues, d'en informer Santé Canada. Les sections 6.4.1 et 6.4.2 décrivent en détail quand soumettre un avis de 12 mois sans vente.
Après avoir reçu un avis complet et traité l'information, Santé Canada modifie l'état dans la BDPP pour indiquer de ce médicament est Dormant. Un produit considéré comme étant Dormant demeure autorisé par Santé Canada et peut être commercialisé à nouveau.
Dans le cas d'un médicament qui n'a connu aucune vente en raison d'une faible demande causée, par exemple, par une faible population de patients visée par ce traitement, le fabricant se doit d'informer Santé Canada que le médicament est considéré comme étant Dormant, conformément à l'article C.01.014.71 et au sous-alinéa C.01.014.5(1)(a)(ii) du Règlement sur les aliments et drogues. Si le fabricant souhaite demander que l'état de son produit Dormant reste inscrit sur la liste des produits commercialisés dans la BDPP, il peut expliquer pourquoi il remplit les conditions ci-dessus :
un inventaire de ce médicament est maintenu par le fabricant et
le médicament est disponible sur le marché canadien. Un médicament qui est disponible sur le marché canadien signifie qui peut être dispensé immédiatement par les d'hôpitaux et les pharmacies d'officine. En d'autres mots, le médicament se trouve sur les tablettes des pharmacies.
Cependant, dans une telle situation, Santé Canada peut choisir de conserver l'état du médicament dans la BDPP comme étant Commercialisé afin d'éviter des répercussions sur les plans de traitement des patients. Si le fabricant ne satisfait plus une des deux conditions susmentionnées, cela doit être signalé à Santé Canada. Si le médicament est vendu sur le marché, l'obligation d'en informer Santé Canada, conformément à l'article C.01.014.71 ou au sous-alinéa C.01.014.5(1)(a)(ii) du Règlement sur les aliments et drogues, ne s'applique plus.
Les fabricants sont encouragés à informer Santé Canada lorsqu'un médicament n'a pas été vendu pendant au moins 12 mois consécutifs et ce, dans les 30 jours suivant cette période. Cela permet à Santé Canada ainsi qu'aux patients, aux professionnels de la santé et à d'autres intervenants du système de santé d'avoir des renseignements à jour sur tous les médicaments disponibles sur le marché canadien.
Toutefois, en vertu de l'article C.01.014.71 du Règlement sur les aliments et drogues, les fabricants de médicaments pour usage humain, listés ici-bas, qui n'ont pas vendus pour une période de 12 mois consécutifs sont dans l'obligation d'en d'informer Santé Canada dans les 30 jours civils. Ces médicaments sont ceux :
inclus aux annexes I, II, III, IV ou V de laLoi réglementant certaines drogues et autres substances
qui requièrent une ordonnance
inclus aux annexes D et C de la Loi
pouvant être vendus sans ordonnance, mais qui sont administrés uniquement sous la supervision d'un praticien (p. ex. les solutions d'hémodialyse, l'épinéphrine pour les réactions allergiques graves, les produits de contraste pour imagerie par résonance magnétique (IRM), l'insuline et les vaccins), également connus sous le nom de médicaments éthiques
Le fabricant doit envoyer l'avis de 12 mois sans vente par l'entremise d'une lettre officielle, portant l'en-tête de l'entreprise, dûment signée par un agent autorisé. L'avis doit être envoyé par voie électronique, tel qu'il est indiqué dans la section 6.10.
Les fabricants de médicaments ayant obtenu un DIN, en vertu du sous-alinéa C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, et qui sont commercialisés, doivent informer Santé Canada si l'état de ces médicaments est Dormant au moment de la soumission du formulaire de déclaration annuelle des médicaments (FDAM).
Le fabricant doit soumettre un avis de cessation de vente dans les 30 jours suivant la cessation de la vente du médicament, conformément à l'article C.01.014.7 du Règlement sur les aliments et drogues. La date de la cessation de la vente du médicament est celle où le fabricant a procédé à leur dernière vente et non celle où il a été vendu pour la dernière fois dans un commerce de détail. Santé Canada annule le DIN après la réception et le traitement d'un avis complet, conformément à l'alinéa C.01.014.6 (1) (a) du Règlement sur les aliments et drogues. Le fabricant doit se conformer aux obligations associées à ce médicament avant l'annulation du DIN et ce, jusqu'à l'échéance du dernier lot distribué ou de la plus longue période précisée dans le Règlement sur les aliments et drogues. Veuillez consulter la section 6.7 pour plus d'information sur les activités requises suivant l'annulation d'un DIN.
Le fabricant doit envoyer l'avis de cessation de la vente par l'entremise d'une lettre officielle, portant l'en-tête de l'entreprise, dûment signée par un agent autorisé. Ce n'est que lorsqu'un avis de cessation de la vente complet et dûment rempli est reçu et traité que l'état est modifié dans la BDPP pour indiquer que le médicament a été Annulé. La date associée à la cessation de la vente du médicament incluse dans la lettre sera ajoutée à la BDPP. Si la date de cessation n'est pas incluse dans la lettre, la date de la lettre sera plutôt utilisée.
Si le médicament est commercialisé ou a déjà été commercialisé, c'est-à-dire que son état est Commercialisé ou Dormant dans la BDPP, l'état sera modifié pour indiquer que le médicament est Annulé après commercialisation. La date limite d'utilisation du dernier lot distribué au Canada, le numéro de lot et la date d'annulation du DIN doivent être fournis par le fabricant pour être affichés dans la BDPP. Le cas échéant, les fabricants devraient expliquer pourquoi la date d'expiration et le numéro de lot ne sont pas inclus dans la notification.
Seuls les médicaments peuvent faire renvoi à d'autres médicaments déjà autorisés si leur DIN n'est pas Annulé. De plus, les titulaires de licence doivent consulter la section 2.5.4.1 de la Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants suivant l'annulation d'un DIN par leur concédant afin de se familiariser avec les répercussions sur leurs médicaments qui font l'objet d'un contrat de licence qui a été traité de façon administrative par Santé Canada.
Après avoir informé Santé Canada de la période de 12 mois sans vente, un fabricant peut décider de cesser la vente de ce médicament sur le marché canadien. Lorsque le fabricant a cessé de vendre son médicament, puis décide ensuite d'en cesser la vente, la date de la cessation de la vente correspond à la date à laquelle il prend la décision de cesser sa vente. La date de cessation doit être après la date où le médicament a été déclaré comme étant Dormant.
TPlusieurs raisons peuvent mener à l'annulation d'un DIN par Santé Canada. Ces raisons sont décrites dans l'article C.01.014.6 du Règlement sur les aliments et drogues.
6.6.1.1 Annulation en raison de problèmes d'innocuité et d'efficacité en vertu de C.01.014.6 (2) (b) du Règlement sur les aliments et drogues
Santé Canada peut annuler le DIN lorsqu'un fabricant ne fournit pas suffisamment de données probantes concernant l'innocuité et l'efficacité liées à une utilisation recommandée pour un médicament.
Lorsqu'il est déterminé qu'une annulation de DIN est justifiée, Santé Canada changera l'état à Annulé (problème d'innocuité) dans la BDPP.
6.6.1.2 Annulation suivant la suspension d'un avis de conformité en vertu de C.01.014.6 (2) (c) du Règlement sur les aliments et drogues
Tel que décrit à l'alinéa C.08.002 (1) (c) du Règlement sur les aliments et drogues, nul ne peut vendre un médicament si l'AC est suspendu. L'interdiction de vendre entre en vigueur dès que l'AC a été suspendu et s'applique aux fabricants ainsi qu'à toutes autres tierces parties telles que les grossistes, les détaillants, les pharmaciens et les praticiens.
Suivant la décision d'annuler le DIN, Santé Canada changera l'état à Annulé (problème d'innocuité) dans la BDPP. La base de données des AC sera également mise à jour pour indiquer que l'AC a été suspendu.
6.6.1.3 Annulation à défaut de se conformer à un ordre d'effectuer une évaluation et d'en fournir les résultats en vertu de C.01.014.6 (3) (a) du Règlement sur les aliments et drogues
Pour permettre à Santé Canada de réglementer un médicament de façon plus efficace et plus effective, Santé Canada a le pouvoir d'ordonner au fabricant d'effectuer des évaluations, de compiler des renseignements, de faire des essais ou des études ou de surveiller l'expérience acquise sur le médicament et de lui fournir les résultats en vertu de l'article 21.31 de la Loi sur les aliments et drogues.
En vertu de l'article 21.31 de la Loi sur les aliments et drogues, si le fabricant ne se conforme pas à l'ordre de fournir l'information demandée, Santé Canada peut annuler le DIN conformément à l'alinéa C.01.014.6 (3)(a) du Règlement sur les aliments et drogues.
Suivant la décision d'annuler le DIN, Santé Canada changera l'état à Annulé (problème d'innocuité) dans la BDPP.
6.6.1.4 Annulation suivant l'examen des résultats d'une évaluation en vertu de C.01.014.6 (3) (b) du Règlement sur les aliments et drogues
Si, suivant l'évaluation de renseignements fournis en réponse à un ordre, en vertu de l'article 21.31 de la Loi sur les aliments et drogues tel que décrit à la section 6.5.1.3, il a été déterminé que les risques de préjudices à la santé l'emportent sur les bénéfices du médicament, Santé Canada peut annuler le DIN conformément à l'alinéa C.01.014.6 (3)(b) du Règlement sur les aliments et drogues.
Chaque année, les fabricants doivent fournir à Santé Canada une copie signée de leur formulaire de déclaration annuelle des médicaments (FDAM). Le FDAM permet aux fabricants d'attester que les renseignements concernant leurs médicaments sont exacts et de fournir des mises à jour à Santé Canada.
Avant le 1er octobre de chaque année, Santé Canada communique avec tous les fabricants qui n'ont pas retourné une copie signée du FDAM afin de leur rappeler de se remplir leurs obligations réglementaires.
Par la suite, Santé Canada changera l'état du médicament à Annulé (notification annuelle omise) dans la BDPP.
Après le changement de classification du produit, Santé Canada annulera le DIN et celui-ci sera retiré de la BDPP.
Lorsqu'un DIN est annulé en vertu de l'article C.01.014.6 du Règlement sur les aliments et drogues, aucune autre vente ne peut être effectuée par le fabricant puisque l'alinéa C.01.014 (1) du Règlement sur les aliments et drogues interdit à un fabricant de commercialiser une drogue ou médicament qui n'a pas de DIN.
Afin de ne pas imposer un fardeau excessif à l'industrie, Santé Canada peut permettre aux grossistes, aux détaillants, aux pharmaciens et aux praticiens de continuer à vendre ou à distribuer les inventaires restants du médicament après l'annulation de son DIN, si :
la date limite d'utilisation du ou des lots n'est pas dépassée et
Les scénarios ci-dessous illustrent quelques-unes des activités qu'un fabricant doit poursuivre après l'annulation d'un DIN. Les fabricants doivent consulter les règlements pour obtenir tout détail sur leurs obligations.
Même si le DIN a été annulé, le fabricant doit continuer de soumettre les présentations de drogue ou les demandes d'autorisation appropriées pour ajouter ou changer toute information dans la monographie de produit relative à l'innocuité, précisément l'information reliée aux contre-indications, aux mises en garde et aux précautions ou aux effets indésirables, nécessaires lorsque de nouveaux renseignements sont disponibles à cet effet et ce, jusqu'à ce que tous les lots du médicament sur le marché soient expirés.
L'obligation pour les fabricants de tenir un registre des effets indésirables des médicaments conformément à l'article C.01.020 du Règlement sur les aliments et drogues et pour les grossistes et les distributeurs de tenir un registre conformément à l'article C.02.022 du Règlement sur les aliments et drogues continue de s'appliquer après que le DIN ait annulé. Bien que le fabricant ne soit pas tenu de déclarer les nouveaux cas d'effets indésirables reçus après la cessation de la vente d'un médicament, Santé Canada encourage fortement la déclaration de tous effets indésirables graves et peut demander au fabricant de fournir ces renseignements. D'autres renseignements sur les exigences en matière de déclaration pour les médicaments à usage humain sont disponibles dans le document : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie.
Scénario no 3 : Vente, tenue de dossiers et déclaration
Les grossistes, les détaillants, les pharmaciens et les praticiens peuvent continuer à vendre ou à distribuer le médicament jusqu'au 30 décembre s'ils avaient des lots en leur possession avant l'annulation du DIN. Toutefois, un importateur ne peut continuer à importer un médicament dont le DIN a été annulé à des fins commerciales.
Les grossistes, les distributeurs et les importateurs sont toujours responsable de la tenue des dossiers en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, y compris l'article C.02.022 du Règlement sur les aliments et drogues, et ce, pour tous les lots de médicament existant sur le marché, incluant ceux sur le marché après l'annulation du DIN, soit entre le 28 février et le 30 décembre. En vertu de l'article C.02.022 du Règlement sur les aliments et drogues, les dossiers doivent être conservés pendant un 1 an après la date limite d'utilisation du dernier lot, à moins que la licence d'établissement ne précise une autre période.
Dans le cas où un fabricant annule un DIN associé à une concentration d'un médicament (p. ex. médicament X, 10 mg) alors que les DIN associés aux autres concentrations de ce même médicament (p. ex. médicament X, 20 mg, 40 mg, 80 mg) continuent d'être commercialisés, le fabricant doit soumettre une présentation de drogue ou un demande d'autorisation pour retirer de l'étiquetage les renseignements ayant trait au DIN annulé c'est-à-dire, la monographie du produit, l'encart, les renseignements d'ordonnance, etc., et ce, après la date limite d'utilisation de tous les lots du médicament disponible sur le marché.
Le fabricant doit communiquer avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) pour connaître les exigences applicables à une présentation de drogue ou une demande d'autorisation d'un médicament avant de réintroduire ce médicament sur le marché.
Les renseignements obtenus par le fabricant seront envoyés au bureau d'évaluation approprié pour déterminer quel type de présentation de drogue ou de demande d'autorisation devra être soumise (p. ex. (S)P(A)DN, DDIN(PB)(PD)) pour réémettre la même séquence de chiffres que celle du DIN originellement émis pour le même médicament, le cas échéant. Les frais associés à la présentation de drogue ou à la demande d'autorisation de même que les délais d'évaluation vont s'appliquer.
À la discrétion de Santé Canada, les DIN peuvent être réémis sans soumission d'une présentation de drogue ou de demande d'autorisation ni frais associés, si le fabricant atteste qu'aucune modification n'a été apportée au médicament ou à son étiquetage depuis l'annulation du DIN.
Le médicament pour lequel le fabricant souhaite obtenir la réémission du DIN est assujetti à toutes les exigences réglementaires existantes, incluant une évaluation de nom de produit à présentation et à consonance semblables. Si un problème potentiel lié aux présentations et aux consonances semblables est identifié, le médicament pour lequel le fabricant demande la réémission d'un DIN peut nécessiter un changement de son nom de produit. Consultez la Ligne directrice à intention de l'industrie - Examen des marques nominatives de médicament pour obtenir de plus amples renseignements sur les évaluations de nom de produits.
Si les renseignements fournis par le fabricant sont acceptables, le FDM portant la même séquence de chiffres que celle du DIN annulé sera émis au fabricant. L'état du DIN dans la BDPP sera modifié pour indiquer que le médicament est Approuvé. Le fabricant se devra d'informer Santé Canada lorsque le produit sera commercialisé, conformément à l'article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues. Consultez la section 6.3 ci-dessus pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les avis de mise en marché.
Dans ce cas, la vente du médicament exporté n'est pas considérée comme ayant cessé et le fabricant n'est pas tenu de soumettre un avis de cessation de la vente à Santé Canada. L'état dans la BDPP continuera d'indiquer que ce médicament est Commercialisé et le fabricant se doit de continuer à remplir ses obligations après la commercialisation.
Dans ce cas, les fabricants devront envoyer un avis de cessation de la vente à Santé Canada. Ce n'est que lorsqu'un avis de cessation de la vente complet et dûment rempli reçu et traité que l'état du médicament changera à est Annulé (après commercialisation) dans la BDPP.
Tableau 4 : Documents requis pour les avis et les demandes de réémission de DIN à Santé Canada
Requis Consulter le
Reprise de la vente après l'état de
Requis Non requise
Avis de 12 mois sans vente
Avis de cessation de la vente
Non requis Non requise
Demande de réémission d'un DIN
Les avis de mise en marché, les avis de cessation de la vente, les avis de 12 mois sans vente et les demandes de réémission d'un DIN doivent tous être envoyés en format électronique. Des duplicatas ne doivent pas être envoyés en format papier puisque Santé Canada n'accepte plus les copies papier. Comme tout renseignement associé aux présentations de drogue et aux demandes d'autorisation envoyé par voie électronique, les renseignements reçus après 17h00, heure normale de l'Est, le samedi ou le dimanche ou lors des jours fériés seront considérés comme ayant été reçus lors du prochain jour ouvrable.
Les documents en lien avec les présentations soumises en format eCTD doivent être préparés et soumis conformément à la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format Electronic Common Technical Document.
Les documents en lien avec les présentations soumises en format électronique autre que le format eCTD doivent être préparés et soumis conformément à la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format « Électronique autre que le format eCTD ».
Est-ce que le produit est disponible dans d'autres juridictions (p. ex. la Food and Drug Administration des États-Unis)? O/N

References: l'article 6
 l'article 21
 l'article 21
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