Source: https://issuu.com/revistacofepris/docs/rcps9
Timestamp: 2018-07-18 11:36:28+00:00

Document:
ABRIL 2017, No. 9, AÃ±o 2
Apariencia Agallas húmedas, ojos saltones, limpios, transparentes y brillantes
Agallas secas, ojos hundidos y opacos con bordes rojos
Agallas de color rojo brillante
Agallas de color gris o verde
Característico No característico
(productos vivos) Conchas cerradas o que se abren y cierran al contacto
Conchas abiertas, que no cierran al tacto
ndaciones
a de productos
Olor Característico del marisco Putrefacto
Característico del marisco Putrefacto o amoniacal
EDITORIAL Los primeros meses de 2017 han transcurrido muy rápido y nos han dejado muchas buenas noticias. Una de ellas es el acuerdo para impulsar la investigación clínica en México, mismo que firmaron el pasado 12 de enero la Secretaría de Salud, el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP) y la industria farmacéutica. Con mucho gusto te comparto los detalles de este importante instrumento en este número de la revista, ya que gracias a este convenio, el IMSS podrá desarrollar de forma más rápida y sencilla los procesos regulatorios y administrativos sobre los protocolos de investigación en los que la industria farmacéutica esté interesada, con previa autorización de la COFEPRIS. Asimismo, en nuestra incansable tarea de prevenir riesgos sanitarios, te compartimos la experiencia de una madre de familia que, queriendo aprovechar lo que parecía una buena oferta de medicamentos por Internet, adquirió uno que no era seguro para su salud. Cuando veas anuncios de venta de medicamentos entre particulares por Internet, por favor denúncialos al 01800 033 5050. Recuerda que estamos #JuntosContraLaIlegalidad y contamos contigo para acabar con el comercio ilegal de medicamentos. Y cuando de cuidar tu salud se trata no debes bajar la guardia, ni siquiera en temporada vacacional. En esta época hay que prestar especial atención a la compra de pescados, mariscos y moluscos bivalvos. Por ello te presentamos una guía con los aspectos que debes revisar en productos de la pesca antes de adquirirlos y/o comerlos, pues su frescura es garantía de calidad. Si bien gozar de los rayos del sol en una de las hermosas playas mexicanas es muy placentero, hay que hacerlo con moderación y con la protección adecuada. En este número de la revista encontrarás una guía de prevención contra daños causados por la radiación ultravioleta, así como acciones preventivas a desarrollar durante la primavera.
Estos son solamente algunos de los temas que podrás encontrar en este ejemplar, pero están incluidos otros de gran relevancia, como los nuevos lineamientos de modificación más prórroga y la política de fomento a la gastronomía nacional, entre otros. Sin más, te invito a leer la Revista COFEPRIS en su novena edición. Lic. Julio Sánchez y Tépoz Comisionado Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios
Equipo Técnico Editorial
Julio Sánchez y Tépoz Jorge Antonio Romero Delgado Armida Zúñiga Estrada Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter Juan Carlos Gallaga Solórzano Álvaro Israel Pérez Vega María del Mar Muñozcano Quintanar Carlos Jesús Yadir Lizardi Álvarez Carlos Calderón Beylán Mario Alanís Garza Arturo Ignacio Tornel Moreno Lázaro Eduardo Ávila Berumen
Julio Sánchez y Tépoz Jorge Antonio Romero Delgado Ana Karen Fernández Fernández Jonathan Cristian Pérez Zapata David González González Miguel Ángel de la Rosa Hernández
Colaboradores Juan Roberto Nava Ruiz Arturo Cristán Frías Ángel Gómez Monjardín Atalia Noyola Rojas Damaris Salinas Martínez Paola Alexandra Yong Aragón Matilde Idemith Campos Fernández Alicia Irais Portillo Cancino Laura Renata Valencia Pérez Rea
Ana Nallely Ochoa Terreros César Omar Gálvez González Ana Laura Santoyo López Carolina Ibarra Ramírez Jessika Moreno Hernández Priscila León Andrade Daniela López Rubí Julia Daniela Benítez Rivas
DERECHOS DE AUTOR Y DERECHOS CONEXOS, Año 2, No. 9, abril 2017, es una publicación bimestral editada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Calle Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, Tel. 5080 5200, www.gob.mx/cofepris, publiciones@cofepris.gob.mx Editor responsable: Julio Sánchez y Tépoz. Las opiniones expresadas por los autores no necesariamente reflejan la postura del editor de la publicación. Queda estrictamente prohibida la reproducción total o parcial de los contenidos e imágenes de la publicación sin previa autorización del Instituto Nacional del Derecho de Autor.
ABRIL 2017, No. 9, Año 2
1 ARTE COFEPRIS 6
Recomendaciones para la compra de productos de la pesca
Los procesos hospitalarios y su efecto en la mortalidad materna
Mecanismos de cooperación internacional
Acciones de vigilancia sanitaria en materia de tabaco dentro del SFS
Política de fomento a la gastronomía nacional y Distintivo H
La Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública
Acuerdo con el IMSS sobre investigación clínica
6 Pasos de salud con prevención ¿Qué hacer con la basura?
AUTORA Ing. Enriqueta Sagrario Pérez García Gerente de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
La salud ocupacional es materia de salubridad general y compete a la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) llevar a cabo acciones de vigilancia, prevención y control en la salud ocupacional en concordancia con la normatividad.
La salud ocupacional de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), “es una actividad multidisciplinaria dirigida a promover y proteger la salud de los trabajadores, mediante la prevención y el control de enfermedades y accidentes y la eliminación de los factores y condiciones que ponen en peligro la salud y la seguridad en el trabajo. Además, procura generar y promover el trabajo seguro y sano, así como buenos ambientes y organizaciones de trabajo, realzando el bienestar físico, mental y social de los trabajadores y respaldando el perfeccionamiento y el mantenimiento de su capacidad de trabajo. A la vez que busca habilitar a los trabajadores para que lleven vidas social y económicamente productivas y contribuyan efectivamente al desarrollo sostenible. La salud ocupacional permite su enriquecimiento humano y profesional en el trabajo”
Como pueden ver, el campo de la salud ocupacional está dirigido hacia los trabajadores, independientemente de su actividad, oficio u profesión -sea comercial, industrial o de otra índole- del sitio de trabajo, de su ubicación -urbana o rural-, su edad o sexo. No interesa que el trabajo sea remunerado (empleado) o no, cuando dicho trabajo y actividades se realicen en centros de trabajo cuyas relaciones laborales estén sujetas al apartado “A” del artículo 123 constitucional, las autoridades sanitarias trabajarán de manera coordinada con la Secretaría del Trabajo y Previsión Social y cuyo actuar se enfoca en fortalecer la salud de los trabajadores para prevenir y controlar las enfermedades y accidentes. Estas acciones requieren de la intervención de la higiene industrial, la medicina del trabajo, la seguridad, la epidemiología, entre otras. ¿CÓMO EVALUAR LOS RIESGOS EN SALUD OCUPACIONAL? Como parte del trabajo que se realiza en salud ocupacional, se evalúan los riesgos a los que están expuestos los trabajadores en el lugar de trabajo, lo cual es una herramienta fundamental para prevenir daños a su salud. Con la evaluación del riesgo podemos estimar la magnitud y determinar qué está causando daño o lesión al trabajador y si los riesgos identificados pueden eliminarse o controlarse.
Existen diferentes metodologías para evaluar los riesgos, pero básicamente comprenden los siguientes pasos:
Identificar los riesgos y a los trabajadores que estén expuestos.- Esto se logra haciendo un recorrido en el lugar de trabajo, identificando los factores físicos, químicos, biológicos u otros que pueden causar daño. También se entrevista al trabajador, se documentar los efectos a corto y largo plazo, las vías de ingreso y se evaluar expedientes. Medir y evaluar los riesgos para asignar prioridades.- Nos podemos apoyar de un monitoreo biológico, el cual consiste en tomar -en un momento determinado de la jornada de trabajo- muestras de sangre, orina u aire exhalado y comparando los resultados con los Índices Biológicos de la Exposición (NOM-047-SSA1-2011). Además, podemos detectar y determinar las vías de absorción (inhalación, piel o ingestión), la distribución y acumulación en el organismo y reconstruir exposiciones anteriores en ausencia de otras mediciones de exposición. También se debe de tomar en cuenta el estudio de los agentes químicos contaminantes del ambiente laboral, esto nos permite evaluar la exposición por la inhalación de las sustancias químicas en ese puesto de trabajo (NOM-010-STPS-2014). Eliminar y/o controlar los riesgos.- Si es posible, se eliminan los riesgos o se controlan de manera que no comprometa la salud de los trabajadores, esto se logra implementando medidas técnicas y administrativas que van desde modificar procedimientos, mantenimientos correctivos y preventivos, sustituir sustancias químicas por otras de menor riesgo, sustituir o aislar procesos, maquinaria y equipo, instalar sistemas de ventilación, proporcionar equipo de protección adecuado, instalar vestidores, regaderas, capacitar al personal, etc. Seguimiento de las medidas preventivas.- Se debe dar seguimiento periódico a las medidas implementadas y mantener los programas de vigilancia a la salud de los trabajadores, de acuerdo a los riesgos a los que están expuestos.
Según datos del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), las enfermedades de trabajo más comunes según naturaleza de la lesión en 2015 son: la sordera parcial o total, dolores de espalda, enfermedades musculo-esqueléticas, enfermedades respiratorias -debido a la inhalación de gases, humos, vapores y sustancias químicas-, enfermedades transmisibles causadas por exposición a agentes patógenos, intoxicaciones, problemas de la piel, síndrome del túnel carpiano, trastornos mentales y del comportamiento, enfermedades circulatorias, asma, cáncer atribuible a la exposición a sustancias peligrosas y enfermedades circulatorias. Pasamos aproximadamente una tercera parte de nuestra vida en el lugar de trabajo, el mantener buenas condiciones de trabajo produce efectos positivos para nuestra salud. La salud de los trabajadores es un requisito esencial para los ingresos familiares, la productividad y el desarrollo económico, por consiguiente, es un tema importante para el país. Las nuevas formas de trabajo, la globalización de la economía, la transferencia de tecnología y las demandas de productividad, nos llevan a desarrollar y aplicar nuevas estrategias y soluciones para los peligros y riesgos que ya conocemos, así como para los nuevos riesgos de trabajo que están surgiendo y que afectan drásticamente la salud. Son retos que la salud ocupacional debe abordar con un enfoque preventivo. La prevención comienza situando a la salud, seguridad y bienestar de los trabajadores en el centro de las políticas nacionales en todos los niveles. La salud de la población es la base para el progreso de un país.
Referencias: 1. Ley General de Salud, Última Reforma DOF 27-01-2017. 2. REGLAMENTO de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. DOF-13-04-2004. 3. NORMA Oficial Mexicana NOM-047-SSA1-2011, Salud ambiental-Índices biológicos de exposición para el personal ocupacionalmente expuesto a sustancias químicas. Para más referencias consulta: www.revistacofepris.salud.gob.mx
para la compra de productos de la pesca AUTORES Lic. Álvaro Israel Pérez Vega Comisionado de Operación Sanitaria
Pamela Suárez Brito Directora Ejecutiva de Programas Especiales
Yesid Jaime Bolivar Muñiz Dictaminador Sanitario
1. Principales aspectos a considerar al momento de comprar o consumir un producto Para productos de la pesca frescos puedes utilizar el siguiente cuadro como guía, para que no te causen un daño:
Agallas húmedas, ojos saltones, limpios, transparentes y brillantes
Conchas cerradas o que se abren y cierran al contacto
Moluscos (Ostiones y Almejas)
Articulaciones con pérdida de tensión y contracción, sin brillo, manchas obscuras entre las articulaciones
Pulpo y Calamar Color
Abombadas, oxidadas o con fuga. Abolladas en costura y/o engargolado o en cualquier parte del cuerpo, cuando presente abolladura en ángulo pronunciado o la abolladura sea mayor de 1,5 cm de diámetro en presentaciones inferiores a 1 kg, en presentaciones mayores de 1 kg la abolladura no deberá ser mayor a 2,5 cm de diámetro.
Sobres (pouch)
Abombados, con fuga
Infladas, con perforaciones
4°C o menos, excepto los productos de la pesca vivos, que puede ser de 7°C.
Mayor de 4°C, excepto los productos de la pesca vivos, que no deben estar a una temperatura mayor a 7°C.
Productos Congelados Apariencia
2. Información que debe estar indicada en la etiqueta de los productos preenvasados Los productos preenvasados (como son los congelados, procesados, preparados en lata o recipientes cerrados) deben ostentar el etiquetado en español (aunque tenga leyendas en otro idioma debe tener información en español) una serie de datos descritos de acuerdo a lo ordenado en la NORMA Oficial Mexicana NOM-051-SCFI/SSA1-2010 “Especificaciones generales de etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados-Información comercial” y sanitaria: • Fecha de caducidad: Fecha límite en que se considera que las características sanitarias y de calidad que debe reunir para su consumo un producto preenvasado, almacenado en las condiciones sugeridas por el responsable del producto, se reducen o eliminan de tal manera que después de esta fecha no debe comercializarse ni consumirse. • Fecha de consumo preferente: Fecha en que, bajo determinadas condiciones de almacenamiento, expira el periodo durante el cual el producto preenvasado es comercializable y mantiene las cualidades específicas que se le atribuyen tácita o explícitamente, pero después de la cual el producto preenvasado puede ser consumido. • Lote: La cantidad de un producto elaborado en un mismo ciclo, integrado por unidades homogéneas e identificado con un código específico. Los productos preenvasados no pueden ser vendidos si no cuentan con estos datos o no se encuentran dentro de las fechas establecidas en ellos. Lo anterior está establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009 “Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios”, la cual se puede consultar en la página electrónica de COFEPRIS http://www.gob.mx/cofepris/documentos/calidad-microbiologica-de-alimentos, así como la Norma Oficial Mexicana NOM-242-SSA1-2009 “Productos y servicios. Productos de la pesca frescos, refrigerados, congelados y procesados. Especificaciones sanitarias y métodos de prueba, la cual es específica para productos de la pesca.” Siguiendo estos criterios al adquirir y consumir productos de la pesca, se puede disminuir el riesgo de consumir productos en mal estado y por consiguiente cuidar tu salud y la de tu familia. La COFEPRIS y el Sistema Federal Sanitario realizaron en el 2016 verificaciones a establecimientos relacionados con productos de la pesca: 807 a plantas de procesamiento, 5,513 a pescaderías, 8,920 a ostionerías/restaurantes y 1,233 a tiendas de autoservicio (pescaderías) con un total de 16,473 establecimientos de los cuales 147 fueron suspendidos por malas prácticas sanitarias, 11 clausurados y fueron destruidos 140,414.875 Kg de producto cuyo consumo representaba un riesgo a la salud de los consumidores. Si identificas algún establecimiento o producto que no cumple con lo anterior y que represente un riesgo sanitario a la salud de tu familia, te invitamos a interponer una denuncia en la página web: http://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denuncias-sanitarias; en el Centro de Atención Telefónica (CAT) al teléfono 01 800 033 5050 o de manera personal en la ventanilla del Centro Integral de Servicios (CIS).
HOSPITALARIOS Y SU EFECTO EN LA
MORTALIDAD MATERNA AUTORES
Dr. Ángel Augusto Pérez Calatayud Coordinador Terapia Intensiva de Ginecología y Obstetricia Hospital General de México
Acad. Dr. Raúl Carrillo Esper Anestesiólogo, Especialista en Medicina del Enfermo en Estado Crítico
Acad. Dr. Jesús Carlos Briones Garduño Académico Doctor Gineco-Obstetra Intensivista, Jefe del Servicio de Gineco-Obstetricia del Hospital General de México
Presupuesto Existe un problema central derivado de la estructura de la PEF, pues no se específica el gasto asignado a programas, acciones o estrategias destinadas a disminuir la mortalidad materna. Los acuerdos interinstitucionales para garantizar el acceso universal a toda mujer en situación de emergencia requieren voluntad política, compromiso institucional y monitoreo continuo de la sociedad civil, además, monitorear los indicadores financieros, la aplicación de los recursos y del impacto de éstos: mujeres atendidas interinstitucionalmente, muertes maternas y morbilidad grave. Las mejoras progresivas para una maternidad segura requieren acciones eficientes, sostenidas, homogéneas y progresivas, existe evidencia de que no es suficiente informar, sensibilizar y esperar la voluntad política, sino que ésta se debe construir.2 Para su generación (y esto incluye a directivos de instituciones de salud) es indispensable disponer de información clara y precisa sobre qué acciones estratégicas se espera que desarrollen distintos actores. La federación es responsable de alcanzar el logro de este objetivo. Se necesita la voluntad política para asignar recursos adecuados, y crear un ambiente favorable al logro de este objetivo.3
Legalidad Las omisiones y deficiencias en la prestación de los servicios médicos para prevenir y diagnosticar adecuadamente las causas de muerte materna en las clínicas y hospitales públicos, pueden generar responsabilidad administrativa, pues el personal médico que labora en estas instituciones está sujeto al régimen de responsabilidad de los servidores públicos, por lo que debe cumplir su cargo con legalidad, honradez, imparcialidad y eficiencia, de acuerdo con la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos.4 Asimismo, deben observar buena conducta y tratar con respeto a quienes se relacionen en el desempeño de su servicio, además, rendir cuentas sobre las funciones que les sean designadas.4 Si no cumple con sus obligaciones, el servidor público puede ser sometido a un procedimiento administrativo y a las sanciones correspondientes.
Comité de mortalidad materna Es el mecanismo fundamental en el monitoreo de las políticas y programas en materia de salud materna, aunque sus recomendaciones no son de cumplimiento obligatorio. En materia de acceso a la justicia, existen mecanismos en la ley de carácter civil, administrativo y penal para que los familiares de las víctimas de muerte materna prevenible puedan obtener un recurso efectivo, pero el sistema de quejas administrativas en los hospitales no es accesible, aunque es el recurso más inmediato para los familiares. Por su parte, los Comités Técnico-Médicos Hospitalarios se constituyen como órganos de asesoría para el Cuerpo de Gobierno del hospital y tienen como propósito fundamental analizar los diversos aspectos de la atención médica que se otorga en la unidad y verificar el cumplimiento de los criterios, procedimientos y normas establecidas.
Prevención Aunque la mayoría de los embarazos y partos se desarrollan sin incidentes, todos suponen un riesgo. La consulta prenatal, como estrategia para disminuir la muerte materna, representa esfuerzos y recursos que no tienen impacto real en el problema. Debido a que, aunque en éste se identifican casos de alto riesgo obstétrico, el resto de las mujeres catalogadas como de bajo riesgo pueden ver amenazada su vida durante el parto y el postparto por complicaciones que no puede predecir la atención prenatal. Las emergencias obstétricas se presentan de manera súbita e imprevisible. Entre el 11 y el 17% se producen durante el parto, y entre el 50 y el 71% durante el puerperio8. La atención de estas pacientes en áreas críticas (urgencias, quirófano y unidades de terapia intensiva) necesitan contar con los elementos necesarios en el tiempo adecuado, en caso de presentarse una complicación obstétrica que amerite intervención inmediata, así como el recurso humano capacitado para la atención de este tipo de pacientes.
Procesos hospitalarios Existe un estudio realizado por Kendall 5 en el que entrevista a los servidores públicos de diversos hospitales sobre los problemas que enfrentan en el conocimiento de la atención de la paciente obstétrica en riesgo de muerte materna. La respuesta fue “sabemos qué hacer, pero las interacciones entre las intervenciones y el sistema de salud no han sido estudiadas”. Los sistemas de salud tienen modelos que permiten prevenir y tratar las causas principales de muerte materna y sostener la cobertura y calidad. Sin embargo, la mortalidad materna varía entre los diferentes estados y los diferentes hospitales, lo que lleva a cuestionarse si existen dichos modelos ¿por qué sigue existiendo tanta diferencia estadística en morbimortalidad? La disponibilidad de recursos es una precondición para la accesibilidad a los mismos, por eso las graves carencias cancelan el acceso efectivo a la atención de las principales urgencias obstétricas en las unidades de salud.2 Referencias: 1. Díaz Echeverría D, Freyermuth Enciso G, Meléndez Navarro D, Castañeda Pérez M, Reyes Zapata H, Neri Méndez C. Muerte materna y presupuesto público, Fundar, Centro de Análisis e Investigación 2. Centro Nacional de Equidad de Género y Salud Reproductiva Estrategia Integral para Acelerar la Reducción de la Mortalidad Materna en México. 1-48. 3. LXII Legislatura cámara de diputados Presupuesto de egresos de la federación. Recursos asignados al Ramo 12 “Salud”. 1-10 4. Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos, artículo 7, artículo 8, fracción I, artículo 8, fracción III y IV, artículo 13, artículo 4 5. Kendall T Langer Critical maternal health knowledge gaps in low- and middle-income countries for the post-2015 era. Reproductive Health 2015; 12(55):1-4. 6. Secretaria de Salud Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario Dirección General de Regulación de los Servicios de Salud Dirección de Desarrollo de los Servicios de Salud comités técnico médicos hospitalarios lineamientos para la organización y funcionamiento diciembre 1999. 7. Freyermuth G., Meléndez D. y Meneses S., “Retos para disminuir la mortalidad materna. Puntos estratégicos para la acción”, Comité por una Maternidad Voluntaria y Segura en Chiapas, Red Social para disminuir la mortalidad materna en Tenejapa, Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, febrero 2008. 8. Freyermuth, G., Sesia, P. y Cárdenas, R., Informe final a Fondos Sectoriales Salud del Conacyt, Proyecto “Muerte materna en municipios indígenas de México: Validación de una propuesta metodológica”, 2007.
Sabías que.. . Internacional
AUTOR Dirección Ejecutiva de Operación Internacional
La Cooperación Internacional para el Desarrollo es uno de los principios normativos de la Política Exterior de México y es entendida como “el esfuerzo conjunto de gobiernos, apoyado por el dinamismo de organismos internacionales, sociedad civil, academia y sector privado, para promover acciones que contribuyan al desarrollo sostenible y a mejorar el nivel de vida de la población mundial a través de la transferencia, recepción e intercambio de información, conocimientos, tecnología, experiencias y recursos” 2 . Una de las metas del Plan Nacional de Desarrollo 2013-2018 es que México sea un Actor con Responsabilidad Global, a través de relaciones “cercanas, mutuamente benéficas y productivas con otros países” 3 . Lo cual está plasmado en uno de los principios institucionales de la COFEPRIS. El principio “Global” significa que COFEPRIS es un organismo de nivel mundial, basado en las mejores prácticas internacionales y comprometido a llevar a cabo cooperación efectiva con otros países, a través de las agencias homólogas y organismos internacionales. Además de la participación activa en diversos foros, COFEPRIS ha estrechado sus lazos con otras agencias a través de la formalización de Memorándums de Entendimiento (MOU, por sus siglas en inglés) y acuerdos de colaboración que establecen acciones conjuntas encaminadas a ampliar y agilizar el intercambio de información, fomentar la realización de actividades de cooperación para el fortalecimiento de capacidades técnicas y donde se buscan oportunidades para la implementación de mecanismos de agilización de trámites.
COFEPRIS ha firmado MOUs con más de 20 países, entre los que se encuentran Costa Rica, El Salvador, las ARN de Referencia (Cuba, Brasil, Argentina, Colombia), Panamá, los países que integran la Alianza del Pacífico (Perú, Colombia y Chile), los países del Caribe a través de la Agencia de Salud Pública del Caribe, así como Belice, Chile y Canadá, en Europa con Francia, Dinamarca, Alemania, Reino Unido, Irlanda, Polonia, Portugal, Italia, España y Suiza. Así como con China y Corea.
Están en evaluación los de República Dominicana, Hungría, Rusia, Singapur, Irán y Argelia. Éstos permiten a COFEPRIS transmitir la experiencia que en 15 años ha adquirido a través de la estrecha relación con otras agencias y la constante búsqueda por implementar las mejores prácticas internacionales. Para ampliar la oferta de medicamentos innovadores para los pacientes mexicanos, COFEPRIS ha implementado Acuerdos para la Promoción de la Innovación Farmacéutica con Estados Unidos, Canadá, Suiza, Australia y la Unión Europea, augurando recortes en los tiempos de registro para nuevas medicinas que se fabriquen en México y las que se producen en el exterior y no están disponibles en el mercado nacional. Otra estrategia de cooperación internacional implementada por COFEPRIS, son las Declaraciones Unilaterales, por las cuales reconoce las autorizaciones emitidas por las agencias sanitarias de Estados Unidos, Canadá y Japón para dispositivos médicos, facilitando el acceso a productos de calidad, eficacia y seguridad garantizada. Referencias: 1. Art. 89, Fracción X, Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. 2. “¿Qué es la cooperación internacional para el desarrollo?”, http://www.gob.mx/amexcid/acciones-y-programas/que-es-la-cooperacion-internacional-para-el-desarrollo-29339. 3. “México con responsabilidad global”, Plan Nacional de Desarrollo 2013-2018, http://pnd.gob.mx/.
DE VIGILANCIA SANITARIA EN MATERIA DE TABACO DENTRO DEL SFS AUTORES Lic. María del Mar Muñozcano Quintanar Coordinadora General del Sistema Federal Sanitario Lic. Luis Enrique Mendoza García Lic. Damaris Salinas Martínez Coordinación General del Sistema Federal Sanitario
Sabías que.. . Nacional
Las enfermedades que resultan de la exposición al humo de los productos del tabaco son un riesgo prevenible a la salud de la población. Por esta razón, derivado de la publicación de la Ley General para el Control del Tabaco, el 30 de mayo de 2008 y su Reglamento el 31 de mayo de 2009, el Sistema Federal Sanitario como primer tarea, implementó las acciones de coordinación para que la Secretaría de Salud, con la participación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), firmara el Acuerdo de Coordinación para el ejercicio de facultades en materia de control sanitario de productos del tabaco con cada una de las entidades federativas.
Por ello, la participación del Sistema Federal Sanitario en este tema es importante, en virtud de que en conjunto con las áreas de la COFEPRIS, se identifican, integran y priorizan las acciones que se deben llevar a cabo en las 32 entidades federativas, a fin de cumplir con los principios y objetivos que el Gobierno Federal ha establecido para mantener a nivel nacional los estándares más óptimos en la salud de la población, permitiendo el incremento de una mejor calidad de vida para todos (fumadores y no fumadores). Es así que, a través de un esquema de participación en el cual se establece la coadyuvancia y concurrencia entre la Federación y las entidades federativas, el Sistema Federal Sanitario contribuye a nivel nacional en las acciones de vigilancia sanitaria en materia de tabaco, garantizando de esta manera la disminución de aquellas enfermedades que pudieran generarse por el resultado de la exposición al humo de tabaco. Es importante aclarar que estas acciones que lleva a cabo el Sistema Federal Sanitario no son discriminatorias hacia los fumadores, sino que el propósito fundamental es que las entidades federativas mediante los Acuerdos de Coordinación lleven a cabo el control sanitario de los productos de tabaco, así como la protección contra la exposición al humo del tabaco, logrando con ello una vigilancia focalizada bajo las políticas, lineamientos, procedimientos y guías que emita la Secretaría de Salud, por conducto de la COFEPRIS. Finalmente, debemos resaltar que las acciones de vigilancia sanitaria en materia de tabaco dentro del Sistema Federal Sanitario, se ven reflejadas desde la celebración del Acuerdo de Coordinación con cada una de las entidades federativas, pues esto permite establecer las estrategias para el desarrollo de las acciones de verificación focalizada en establecimientos con mayor exposición y riesgo al humo del tabaco (hoteles, restaurantes, escuelas, etc), así como la implementación y evaluación de una estrategia de difusión y fomento sanitario para promover espacios 100% libres de humo de tabaco a nivel nacional, con el fin de proteger la salud de los mexicanos.
Producto destruido
140,415 kg
Pláticas impartidas
Resultados dentro de norma
Cumplimiento BPH
Material impreso (ejemplares)
Fuente: Información reportada por las Autoridades Sanitarias Estatales a la COFEPRIS, datos acumulados de enero a diciembre de 2016.
Otro elemento fundamental para garantizar la inocuidad de los alimentos, principalmente aquellos que se elaboran en gran escala como en las grandes cadenas hoteleras, es contar con proveedores certificados en Buenas Prácticas de Higiene. En ese sentido, la COFEPRIS ha certificado a 114 empresas procesadoras de alimentos hasta diciembre del 2016, entre las que se encuentran elaboradores de derivados lácteos, productos cárnicos, productos agrícolas y especias, las cuales sumadas a las empresas procesadoras de productos de la pesca listadas para exportar a la Unión Europea y China, representan una oferta de producto con calidad de exportación disponible para consumo local. Puedes consultar el listado de empresas certificadas en la siguiente ubicación de la página de internet de la COFEPRIS http://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/certificacion-de-alimentos-76095
DISTINTIVO H Por otra parte, en 2015 la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS y la SECTUR, firmó un convenio de colaboración orientado a fomentar y procurar la calidad sanitaria en la prestación de servicios de alimentos y bebidas, por parte de la industria hotelera y restaurantera, así como para el otorgamiento del Distintivo H. El Distintivo H es un reconocimiento que otorga la Secretaría de Turismo a aquellos establecimientos fijos de alimentos y bebidas (restaurantes en general, restaurantes de hoteles, cafeterías, fondas etc.), por cumplir con los estándares de higiene que marca la Norma Mexicana NMX-F-605NORMEX-2015 ALIMENTOS – MANEJO HIGIÉNICO EN EL SERVICIO DE ALIMENTOS PREPARADOS PARA LA OBTENCIÓN DEL DISTINTIVO “H”. A fin de garantizar que el instrumento de evaluación para el Distintivo H incluyera los mismos elementos que la Autoridad Sanitaria considera críticos, se realizaron inspecciones conjuntas entre verificadores sanitarios de la COFEPRIS y personal de las Unidades de Verificación autorizadas por la SECTUR. En la siguiente imagen se ilustran las etapas de esa actividad:
PREPARATIVOS 1) Selección de las 5 entidades de atención prioritaria. 2) Selección de establecimientos registrados con Distintivo H.
MICHOACÁN Morelia Uruapan GUERRERO Zihuatanejo Acapulco
CIUDAD DE MÉXICO Benito Juárez Miguel Hidalgo
QUINTANA ROO Benito Juárez Solidaridad
DESARROLLO 3) Realización de visitas conjuntas. 4) Aplicación de instrumentos de SECTUR y COFEPRIS
CHIAPAS Tuxtla Gutiérrez San Cristóbal de las Casas
5) Elaboración conjunta de informe.
Los resultados derivados de este ejercicio contribuyeron a la actualización de la lista de verificación utilizada para la obtención del Distintivo H, por lo que dicho instrumento es reconocido por la COFEPRIS como efectivo, al estar armonizado con las disposiciones jurídicas en materia de alimentos y bebidas, por lo cual es posible reconocer a los establecimientos con Distintivo H como empresas de bajo riesgo sanitario. Así que puedes estar seguro de que los inspectores sanitarios realizan actividades desde distintos flancos, .
AUTORES M en C. Rocío del Carmen Alatorre Eden Wynter Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos
M en C. Guadalupe De la Luz González Subdirectora Ejecutiva de Valuación Económica y Análisis de Impacto
La radiación solar son las ondas electromagnéticas que se reciben del Sol y que permiten la transferencia de energía a la superficie terrestre; las ondas de alta frecuencia de esta radiación son llamadas radiación ultravioleta (Radiación UV), las cuales hacen posible procesos como el de la fotosíntesis. La radiación solar que incide en la superficie terrestre depende de diversos factores, tales como la latitud, la altura, las condiciones atmosféricas y climatológicas (por ejemplo, nublado), entre otros. Lo anterior provoca que las diferentes regiones tengan diferentes niveles de radiación solar. En la siguiente imagen se puede observar el cinturón solar (en amarillo), que representa las zonas con mayor radiación en el planeta, de la cual gran parte del territorio nacional forma parte (Figura 1).
Promedio de tres años de radiación solar Fuente.- Modificado de PROFECO, 2016.
México es un país con alta incidencia de energía solar, el norte de su territorio es de los más soleados del mundo. La mitad del territorio nacional presenta una insolación promedio de 5.3 KWh/ m2/día, suficiente para satisfacer la necesidad de energía de un hogar mexicano promedio. Esto nos coloca en una situación muy favorable para el uso de la energía solar, pero también puede representar algunos riesgos a la salud.
Nota: Para expresar la cantidad de energía recibida se usa la unidad “Kilowatt hora por metro cuadrado por día” (kWh/m2-día), que es la cantidad de energía (medida en Kilowatts) que llega a un área de un metro cuadrado en un día Fuente.- Sistema de Sistema de Información Geográfica para las Energías Renovables en México (SIGER) del Instituto de Investigaciones Eléctricas.
Exposición a la radiación UV Todos estamos expuestos a la radiación UV procedente del Sol y de numerosas fuentes artificiales. El Sol emite distintos tipos de radiación con diferente longitud de onda que se miden en nanómetros (nm): luz, calor y radiación UV; ésta última se divide en UVA (315–400 nm de longitud de onda), UVB (280–315 nm de longitud de onda) y UVC (100–280 nm de longitud de onda). Cuando la luz solar atraviesa la atmósfera, el ozono, el vapor de agua, el oxígeno y el dióxido de carbono presentes en ella, absorben toda la radiación UVC y aproximadamente el 90% de la radiación UVB. Por esta razón, los rayos ultravioleta recibidos a nivel de suelo son 95% UVA y 5% UVB. En cantidades pequeñas, la radiación UV es benéfica para la salud, ya que desempeña una función esencial en la producción de vitamina D; sin embargo, una exposición prolongada a la radiación solar puede representar un factor de riesgo para la ocurrencia de algunas mutaciones y de diferentes tipos de cáncer de piel, como son los melanomas y carcinomas en células basales y escamosas. En general, entre los riesgos de la exposición excesiva a la radiación UV se encuentran: Las quemaduras solares y envejecimiento acelerado de la piel. Cataratas y algunas enfermedades oculares que pueden producir ceguera. El melanoma cutáneo maligno puede aparecer muchos años después de una exposición excesiva a la Radiación UV. Se ha comprobado que las radiaciones UV aminoran la eficacia del sistema inmunitario. En la Ciudad de México, por su altitud, se recibe 35 por ciento más radiación que en las costas, sin embargo, el daño se incrementa en las playas porque en general se usa menos ropa que cubra de los rayos solares.
Medidas de prevención La OMS fomenta seis medidas simples para asegurar un disfrute saludable del sol: 1. Protege a los niños. Ellos son especialmente vulnerables a la radiación UV y suelen pasar más tiempo al aire libre que los adultos. Se recomienda que los menores de un año permanezcan preferentemente a la sombra. 2. Reduce la exposición al sol del mediodía. Los rayos UV solares son más intensos entre las 10 y las 14 horas, por lo que se recomienda reducir la exposición al sol durante este periodo. 3. Aprovecha la sombra. Busca los lugares sombreados cuando los rayos UV son más intensos. Puedes utilizar la siguiente regla: observa tu sombra, si es corta busca refugio. 4. Usa ropa protectora. Los sombreros de ala ancha y la ropa suelta protegen del sol. Las gafas de sol que filtran toda la radiación UV-A y UV-B reducen el riesgo de lesiones oculares. 5. Usa filtros solares. Utiliza filtros solares de amplio espectro con un factor de protección de 15 o más y re-aplícalo cada dos horas o después de trabajar, nadar, jugar o hacer ejercicio al aire libre, esto puede ayudar a reducir los efectos cutáneos nocivos de la radiación UV. No obstante, no debes prolongar tu exposición al sol, aunque hayas utilizado un filtro solar. 6. Conoce el índice UV. Éste es una medida de la radiación UV. Cuanto mayor sea el índice, mayor es el riesgo de lesiones cutáneas y oculares. Utilízalo para planificar tus actividades al aire libre; cuando sea igual o superior a 3 (radiación moderada) debes tomar medidas de protección.
¡Puede permanecer en el exterior sin riesgo
¡Evite salir durante las horas centrales del día! ¡Busque la sombra! ¡Son imprescindibles camisa, crema de protección solar y sombrero!
Fuente: OMS, OMM, PNUMA, Índice UV Solar Mundial. Guía Práctica. 2003
En la Ciudad de México el índice ultravioleta se puede consultar en el sitio: www.aire.cdmx.gob.mx Última hora Índice UV Al igual que se acude al dentista un par de veces al año, hay que asistir al dermatólogo para prevenir el cáncer de piel, sobre todo si hay factores de riesgo: antecedentes de quemaduras solares, de cáncer de piel de un familiar en primera línea o personas con muchos lunares (UNAM, 2016).
Recuerda: Evita la exposición excesiva a la luz solar Referencias:
opc=’YqBinmI=’ (consultado el 24 de febrero de 2017). 1. Ciudad de México-Secretaría de Medio Ambiente-Sistema de Monitoreo Atmosférico. Índice ultravioleta http://www.aire.cdmx.gob.mx/default.php? Ambiente, Comisión Internacional de Protección contra la Radiación no 2. Organización Mundial de la Salud, Organización Meteorológica Mundial, Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ionizante. Índice UV solar mundial: guía práctica. 2003. ob.mx/encuesta/brujula/bruj_2016/bol325_calentadores_ 3. Procuraduría Federal del Consumidor (PROFECO), 2016. Calentadores solares de agua. Usa la energía solar a tu favor. http://www.profeco.g
* Para más referencias consulta: www.revistacofepris.salud.gob.mx
Evita exponerte a los rayos del sol de manera prolongada
AUMENTA EL CONSUMO DE AGUA POTABLE Evita realizar ejercicio entre las 11:00 y 16:00 horas bajo los rayos del sol
Si sales de vacaciones no olvides tus medicamentos. Consulta a tu médico
Mantén los alimentos frescos para evitar su descomposición
Consulta resultados de calidad de agua de mar semarnat - cofepris* Consume pescados y mariscos frescos
Protege tu entorno de los mosquitos
* http://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/playas-limpias-proyecto-agua-de-contacto
ABRIL 2017 Âˇ
Lineamientos de Modificación CON
jo os y Tre ez ármac d n ná eF Her tiva d s a n u nto ec ria Ad ora Ej icame ct Med dire
En el año 2005 fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el decreto de la reforma para el artículo 376 de Sub o r e j la Ley General de Salud, en el cual se estipuló una o y L s rón ático e vigencia para los registros sanitarios de cinco años. En los d op al r C Home os a transitorios del Decreto se indicó que habría un periodo para que s, Om ativ án olario ltern los registros sanitarios sean sometidos a revisión dentro los siguientes v I rb C. sA en de He ento cinco años. Por esta razón, al acercarse la fecha límite del 24 de febrero de . m M te ica n d e 2010, se generaron periodos de alta demanda para las solicitudes del trámite de r e M Ge prórroga que rebasaron la capacidad de resolución de la COFEPRIS, aproximadamente hablamos de más de cinco mil tramites. Del 2010 a la fecha, diferentes administraciones han implementado distintas estrategias para mitigar el rezago. Si bien, la mayoría de ellas han sido satisfactorias, el problema sólo se ha podido resolver de manera superficial, puesto que no se había concebido una estrategia que pudiese crear fluctuación en la solicitud de trámites de prórroga. La propuesta elaborada por la Comisión, que en su estructura cumple con los cinco principios rectores de la estrategia 5/15 de la COFEPRIS(1), fue llevada a la Secretaría de Salud para su aprobación. Esta propuesta, fue concebida como un acuerdo de carácter federal que logró ser publicada el 21 de febrero de 2017(2), permitiendo el ingreso de trámites un día después de su publicación.
Este acuerdo establece que la solicitud de prórroga puede ser presentada en cualquier momento, siempre y cuando el registro esté vigente y se requiera hacer una modificación a las condiciones del registro. Las homoclaves para las solicitudes de modificación que se consideraron en el acuerdo, fueron definidas conforme a los requisitos para su presentación, habiéndose identificado las modificaciones que comparten los mismos requisitos de solicitud de prórroga y que pueden ser cubiertos de manera conjunta.
El escudriño realizado para la selección de las modificaciones que pudieran ser trabajadas en conjunto, dio lugar a 11 modificaciones, dado el alcance de la actualización que éstas tienen sobre el registro, que pueden ser solicitadas en conjunto con su prórroga. Los trámites que refiere el acuerdo son: COFEPRIS-04-014-B, COFEPRIS-04-014-C, COFEPRIS-04-015-I, COFEPRIS-04-015-J, COFEPRIS-04-015-K, COFEPRIS-04016-X, COFEPRIS-04-015-E, COFEPRIS-04-015-F, COFEPRIS-04-015-G, COFEPRIS-04-015-H, COFEPRIS-04-015-A, COFEPRIS-04-015-B, COFEPRIS-04-015-C, COFEPRIS-04-015-D, I. Fo rma COFEPRIS-10-001-X y pueden ser solicitadas con la modalidad correspondiente a to d II. O las homoclaves: COFEPRIS-04-023-A o COFEPRIS-04-023-B. eA uto pró rigin r iza rro a cio ga. l y d Es importante señalar que los requisitos para la solicitud de nes o s co ,C III. e prórroga o modificación, deberán de ser conforme a lo p rtifi ias cad fab Certif del indicado en la regulación establecida para cada rica ica os com equ d yV uno de ellos, mismos que están descritos en el pro iva nte de o de isita len ban Bue lm sd t Reglamento de Insumos para la Salud e e t n e ed bid a d dica as IV. ep P a ich m C r m (3). El acuerdo es específico en á o e ago ent os c fec cer nto, r ticas ha mprob e ll d la presentación de ciertos e e e t pre Ad d ific nad an der i v ado specti e Fa e o requisitos: c b leg ciona ia a l te de l v par hos s. r am a l a a ae , en ent icació com l con mente solic solic l trá e, o n térm i mit en y Cer par o req domi y tra tud de itud d ino ed su a lo uisi cilio tánd l trá el in t s i f ep i d c c aso ado e la f s tr tos l o m rór ám imi en los se de ite q orme , la rog L d e e ites tati u d y a. E d e e l Fed ocu Prod vos stad a ho pre far de e m m t u os e m mo . La r c a e a n to oc nta co l de d U difi i ció Farm cac nterp nidos lave C a real vigila Der n i a ión reta z n q M ech céu ue , pe ció exic OFEP arse cia a os, t c i co, onf ro s n de ano RIS- de m l Ce por orm del l ac s, p 04í, p ane ntro con ea fab ara uer ara 023 r N a cep rica las con acio los do y el c -B, to d d n n j u de s t i a a l e s e n o e pos del que so d deb ta co l de la r i c F eno fár erá ion ne arm éste e la m l es vac apl aco ión solici renov prese trámit acovi i nta g aci ta, c . e abl y del ilan de r par ón es Una vez definida te d del la ac prórr cia, e sea red oga l cu el s reg la esencia del upu istro itac a d esto . E ión e reg l debe acuerdo, fue indispensable que sto n de u istro rá te n ésto o de n re san establecer la operatividad del pre itar er s no be i s o d mismo, para lo cual, diferentes áreas e . son e e n ind nten tante de la Comisión se vieron involucradas, con d isp ens erse la finalidad de poder tener un sistema robusto para abl es la identificación, ingreso, evaluación y resolución de los
trámites de manera óptima. Éste mismo acuerdo ampara tanto a los ingresos dentro de la Comisión como a aquellos que están por ingresar.
El programa tiene el potencial de extenderse a otros tipos de productos dentro de la Comisión, sin embargo, en este primer paso se pretende este esquema de atención. Para el usuario representa un beneficio el poder solicitar una prórroga aunada a una modificación que actualice el registro, con la finalidad de tener el registro al corriente no sólo en cuestiones técnicas, sino también en términos de vigencia. Para el área operativa representa la disminución de tiempos de trabajo cuando ambos trámites son evaluados en conjunto. Por una parte, en la evaluación de la modificación es altamente probable la autorización de la renovación del registro, es importante indicar que a pesar de una alta posibilidad, no se deben dejar a un lado el 20 % de desechos que emite la Comisión, por solicitud de trámites de modificación.
Aunado a esto, un estudio realizado al interior de la Comisión reveló que los casos más frecuentes de prevención para las renovaciones comprometen una modificación en el registro, la gran mayoría, previa a la solicitud de la renovación. Con este instrumento se pretende disminuir el número de prevenciones para las solicitudes y que las resoluciones sean aprobatorias para ambos trámites desde el primer dictamen, teniendo las condiciones solicitadas con la vigencia extendida. Para entender con más detalle la estrategia, hace falta observar ambos trámites como trámites independientes en su presentación, aunque, como una manera complementaria para cubrir con los requisitos solicitados para la prórroga del registro, siendo que la revisión es para ambos. Esta forma de evaluación en conjunto no demerita las estrategias planteadas con anterioridad -para ser más precisos, la lista de cotejo-, sino que flexibilizan su cumplimiento, ya sea en el trámite de modificación o en el trámite de renovación.
Considerando que la lista de cotejo cubre con los requisitos planteados en el Reglamento de Insumos para la Salud para la solicitud de la renovación del registro y puede ser compartida con la información ingresada en el trámite de modificación, cuando se realiza la solicitud en conjunto no se exime al usuario de requisitos para la solicitud de renovación de un registro sanitario, sino que de manera sinérgica con éste, posibilita presentar los requisitos en cualquiera de sus dos trámites, evitando la duplicidad de información y ahorrando considerablemente el empleo en papel cuando esto se extrapola a cada usuario que presenta un número determinado de solicitudes de renovación. El acuerdo tiene como alcance no sólo las solicitudes presentadas después de su publicación, sino que también se incluyeron dentro de los transitorios segundo y tercero del acuerdo, así como en el esquema de trabajo para los trámites que han sido ingresados con anterioridad a la Comisión y que necesitan ser trabajados de manera conjunta. Esta forma de atención deberá ser notificada al área técnica mediante un escrito libre, el cual utiliza la clave “ESTC” que identifica el tipo de solicitud y es resuelto por la dependencia sin la generación de una respuesta.
No se debe omitir el hecho de que el acuerdo es limitativo a una sola modificación con su respectiva prórroga, por lo que el solicitante tendrá que ser cauteloso en la solicitud de modificación para que ambos trámites sean procedentes, ya que si la modificación del registro no es procedente, la prórroga tampoco lo será, concluyendo como desecho ambos trámites. El desecho de los trámites que hayan sido solicitados en un corto tiempo, inmediato a los 150 días reglamentarios, procederá a la cancelación o revocación del registro, según aplique.
La Comisión recomienda al solicitante que contemple el tiempo de resolución de las prórrogas para poder establecer un estimado para la solicitud con antelación de la renovación para el registro sanitario. Es importante enfatizar que este mecanismo de trabajo está comprendido dentro del Programa de Mejora Regulatoria 2017, donde el usuario se ve beneficiado del ingreso de trámites fusionados, con la finalidad de obtener resoluciones dentro de los tiempos establecidos por la regulación actual.
Para la agencia, esto representa un desahogo en los tiempos de respuesta para las modificaciones, ya que éstas serán resueltas en los tiempos establecidos para el trámite de prórroga, extendiendo la ventana de tiempo para su resolución. Como se expuso anteriormente, los trámites en conjunto obtienen las mismas resoluciones, aprobatorias o desaprobatorias, por lo que el solicitante está apercibido de que la respuesta no satisfactoria para la solicitud de información complementaria -oficio de prevención- dará por concluidos ambos trámites con su respectivo desecho. En conclusión, se puede resumir que el esquema de atención de trámites en conjunto, plantea la optimización de recursos en la Comisión para la evaluación de ambos trámites y no exime de requisitos al solicitante, para el solicitante representa la reducción de tiempos en la solicitud de ambos trámites y brinda la posibilidad de extender la vigencia para el registro sanitario al momento de la resolución de su modificación. Referencias: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Programa “5 Principios y 15 Acciones para la Protección Contra Riesgos Sanitarios”. 17-03-2016 Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites que podrán solicitarse de manera conjunta con la prórroga de registro sanitario, así como los requisitos para tal efecto. DOF-21-02-2017 Reglamento de Insumos para la Salud Reglamento de Insumos para la Salud. D.O.F.-04-02-1998/D.O.F.-14-03-2014. Ley General de Salud, Última Reforma DOF 27-01-2017. https://www.gob.mx/salud/prensa/titular-de-la-cofepris-da-a-conocer-su-programa-5-15-que-coadyuvara-a-la-proteccion-contra-riesgos-sanitarios http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5472489&fecha=21/02/2017
Red Nacional de Laboratorios de
Salud Pública: Modelo de Ampliación de Cobertura Analítica Autorizada AUTORA Dra. Armida Zúñiga Estrada Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
Con fundamento en lo establecido en el Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC), considerada como el Laboratorio Nacional de Referencia, tiene atribuciones para establecer los lineamientos, criterios y procedimientos de operación aplicables al control analítico de la condición sanitaria en las materias reguladas por la COFEPRIS; a lo que se refiere el artículo 3, fracción I, de dicho reglamento. La CCAYAC, entre otras atribuciones, propone las políticas, criterios, procedimientos y requisitos de operación para los laboratorios de control fisicoquímico, microbiológico, biológico, farmacéutico o toxicológico, integrantes de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública (RNLSP) del Sistema Federal Sanitario y para los Terceros Autorizados. También define y coordina la aplicación de las políticas para la ampliación de cobertura, a través de laboratorios de prueba y Unidades de Verificación de Terceros Autorizados; emite resultados confiables y oportunos para la toma de decisiones y amplía la cobertura en las actividades de vigilancia sanitaria a través de Terceros Autorizados y de la RNLSP, para contribuir a la protección contra riesgos sanitarios; coordina las actividades de capacitación e investigación de laboratorios y unidades de verificación a Terceros Autorizados y de la RNLSP que constituyen la ampliación de cobertura. La RNLSP está integrada por 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP), distribuidos uno en cada Entidad Federativa y en la Ciudad de México. Estos trabajan de manera coordinada y organizada en la prestación de servicios analíticos para la vigilancia sanitaria, acorde a los requerimientos del Sistema Federal Sanitario en nuestro país. Dichos laboratorios basan sus procesos en sistemas de gestión de calidad, conforme a la norma ISO-IEC17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos generales para los laboratorios de ensayo y calibración”, con lo cual aseguran la confiabilidad de los resultados analíticos que emiten; mismos que tienen el propósito de proveer evidencias científicas para la toma de decisiones en materia de salud pública.
Es precisamente con base en un Sistema de Gestión de la Calidad, que fue creado el esquema de Autorización a Terceros, con fundamento en el Artículo 391 Bis de la Ley General de Salud (LGS).
De acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud, en su artículo 2 fracción XVIII, un Tercero Autorizado es la persona autorizada por la Secretaría de Salud para emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría o en las Normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias. En el Artículo 401 Bis-2 de la Ley General de Salud, se establece que para efectos de vigilancia sanitaria, “En el caso de los productos recogidos en procedimientos de muestreo o verificación, sólo los laboratorios autorizados o habilitados por la Secretaría para tal efecto, podrán determinar por medio de los análisis practicados, si tales productos reúnen o no sus especificaciones.”
Bajo estos fundamentos, el compromiso de los LESP es contar y mantener su autorización como Tercero, por lo que deben cumplir con todos los requisitos establecidos en la norma ISO-IEC17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006; dichos requisitos son evaluados por auditores expertos, tanto en Sistemas de Gestión como en la parte técnica de las metodologías analíticas. Los LESP fueron gradualmente consolidando sus sistemas de gestión de calidad desde al año 2008, y en diciembre del 2010 se abordó la importancia de la Autorización en el Consejo Nacional de Salud, teniendo como consecuencia el acuerdo de obligatoriedad de obtener la Autorización como Terceros de todos sus integrantes, lo cual se logró en el año 2012. Desde entonces, se han mantenido dichas autorizaciones y se han ido incrementando las pruebas autorizadas en los LESP de acuerdo a las necesidades de los proyectos y programas del Sistema Federal Sanitario, gracias al respaldo de sus autoridades y del compromiso de quienes los dirigen e integran, para mantener las condiciones bajo las cuales obtuvieron la Autorización.
Número de Métodos Autorizados
Número de LESP Autorizados
Actualmente, la RNLSP constituye un pilar de la ampliación de cobertura analítica, en apoyo a los programas y proyectos del Sistema Federal Sanitario, por ejemplo en las muestras de agua y alimentos a los que se les realizan diversos análisis conforme a las diversas metodologías señaladas en las Normas Oficiales Mexicanas. Para tal efecto se cuenta con Marcos Analíticos identificados como Marco Analítico Básico (MAB), Marco Analítico Regional (MAR) y Marco Analítico Básico Especializado (MABE). En la tabla siguiente se ejemplifica lo anterior: Ejemplos de determinaciones realizadas en productos alimenticios
Productos lácteos, productos cárnicos, harinas y semillas, huevo, productos de la pesca, alimentos preparados, vegetales y hortalizas
Brucella spp, aflatoxinas, coliformes fecales, coliformes totales, E. coli, Salmonella, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus
Staphylococcus aureus, Salmonella spp, V. parahaemolyticus, biotoxinas marinas
Agua y hielo purificado
Coliformes fecales, Cloro libre residual
Arsénico, plomo, flúor, plaguicidas, hidrocarburos
Playas limpias / Agua para uso recreativo
Agua de Mar, Agua de albercas y cuerpos de agua dulce
Enterococos, Amiba de vida libre, E. coli, coliformes totales y fecales
En conclusión, el objetivo de otorgar la Autorización a los LESP es ampliar la cobertura analítica en todo el país para proteger la salud de la población contra riesgos sanitarios, coadyuvando a la Autoridad Sanitaria. Bibliografía. 1. Ley General de Salud. Última reforma publicada en DOF. 16 de diciembre del 2016 2. Reglamento de Control sanitario de Productos y Servicios. Última reforma publicada DOF. 12 de febrero del 2016 3. Reglamento de Insumos para la Salud. Última reforma publicada DOF. 14 de marzo del 2014 4. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. DOF 13 de abril del 2004. 5. Página del Consejo Nacional de Salud http://www.cns.salud.gob.mx/ sección reuniones 2006-2010 http://www.cns.salud.gob.mx/contenidos/4_reunion_16_2006_2012.html
Dra. Rosa Guadalupe Legaspi Jaime Coordinadora del Área de Ensayos Clínicos
Desde el inicio de la gestión del Lic. Julio Sánchez y Tepoz, actual Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, uno de sus intereses ha sido el impulso de la investigación clínica en México. El 17 de marzo de 2016 dio a conocer los 5 principios y 15 acciones (1) que tienen como objetivo principal proteger a la población. Dentro de estos principios y acciones se encuentra uno muy importante para el impulso a la investigación clínica. 2
Principio 2.- COFEPRIS es un organismo que garantiza la seguridad, calidad y eficacia de productos, sustentado en sus capacidades científicas y multidisciplinarias. Acción número 4.- Fortalecer la investigación clínica en México a través de la autorización más ágil de protocolos clínicos, con el apoyo de los Institutos Nacionales de Salud Pública y el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS).
A raíz de esto se han analizado algunas formas para poder desarrollarlo y entre varios actores determinar los procesos mediante los cuales se podrá generar más investigación en el país y consecuentemente tener una mayor derrama económica en México con la investigación clínica. Es importante mencionar que en el 2013 se habilitaron unidades dentro de los Institutos de la Salud por medio de la Comisión Coordinadora de los Institutos de Salud y Hospitales de Alta Especialidad para coadyuvar a la COFEPRIS con la evaluación de los protocolos de investigación y así agilizar los tiempos de atención de los mismos dentro de la Comisión (2). Fue el 9 de octubre de 2014 cuando se firmó un convenio de colaboración entre la COFEPRIS y el IMSS, en donde el objetivo fue habilitar al IMSS para colaborar en la evaluación y emitir un pre dictamen por cada solicitud ingresada de protocolos de investigación para la salud de seres humanos (3). Por último, el día 26 de agosto de 2015, se firmó también un convenio con la Universidad Autónoma de Nuevo León (4). Ante el interés de la industria farmacéutica para poder contar con un mayor número de protocolos en el país, se tuvieron pláticas tanto con el IMSS como con la COFEPRIS, llegando a la conclusión de que, dado que el IMSS cuenta con un número muy grande de derechohabientes donde se encuentra personal con un gran profesionalismo en las diferentes áreas de la salud, se firme un convenio. El pasado 12 de enero de 2017 se firmó el convenio entre los titulares de la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP), la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y la industria farmacéutica, representada por diferentes cámaras y asociaciones. El objetivo principal del convenio es incentivar la investigación clínica en México. En éste documento se establecen los mecanismos de trabajo, coordinación, participación y acciones que se deben de seguir por cada uno de los participantes del convenio. El IMSS será quien desarrolle todos los protocolos de investigación en los cuales la industria tenga interés dentro su gran número de derechohabientes y la COFEPRIS estará participando como la autoridad regulatoria, quien tiene la facultad de autorizar los protocolos de investigación. Es importante mencionar que la Unidad Habilitada a Pre Dictamen del IMSS será quien coadyuve en el proceso de revisión y evaluación de los protocolos de investigación, previa autorización del Comité de Ética en Investigación, Investigación y Bioseguridad -cuando aplique- emitiendo el pre Dictamen y así agilizar el tiempo de atención de los protocolos de investigación en la COFEPRIS y ésta a su vez tendrá como parte de sus compromisos establecer los mecanismos para la implementación y ejecución, así como también coordinar la creación de mesas de trabajo para que tanto el IMSS como la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) tengan una capacitación relacionada a las solicitudes de autorización de protocolos de investigación en seres humanos.
Referencias: 1. http://www.cofepris.gob.mx/Documents/NotasPrincipales/17032016.pdf [visto: 20/03/2017] 2. http://www.gob.mx/insalud/acciones-y-programas/unidad-habilitada-de-apoyo-al-predictamen [visto:20/03/2017] 3. http://www.imss.gob.mx/profesionales-salud/investigacion/uhap [visto:20/03/2017) 4. http://www.cofepris.gob.mx/Documents/NotasPrincipales/26082015.pdf [visto: 20/03/2017]
pasos de la salud
con prevención ¿Qué hacer con la basura?
Lic. Jorge Antonio Romero Delgado Comisionado de Fomento Sanitario
AUTORES Lic. Perla Kristell Chávez Frausto Directora Ejecutiva de Comunicación de Riesgos y Capacitación
Lic. Rogelio Tobón Camiro Comisión de Fomento Sanitario
Los 6 pasos de la Salud con Prevención de la COFEPRIS, te ayudan a:
2. Cuidar nuestros alimentos
3. Lavarnos las manos
4. Recoger los residuos y limpiar nuestra casa
5. Tener un baño limpio
6. Evitar la fauna nociva, como los mosquitos
La inadecuada disposición de residuos sólidos o basura produce contaminación. Se contamina: El aire que respiramos El agua de manantiales, ríos y lagos, misma que podemos usar para nuestro consumo El suelo, afectando así los alimentos y el agua del subsuelo Se genera fauna nociva
En tu casa y en tu escuela, separa los residuos en orgánicos e inorgánicos: * Los residuos orgánicos son los residuos que se descomponen, como los restos de comida o jardín. * Los residuos inorgánicos son los residuos elaborados con materiales que no se descomponen o tardan mucho tiempo en descomponerse como: plásticos, metales, vidrio, papel y cartón.
Comida o jardín
¡Recuerda las 3 R’s! Reducir: Es disminuir la generación de residuos. Generar menos residuos, comprar productos sin tanto empaque o embalaje. Reciclar: Es la transformación de los residuos. Separar residuos elaborados con materiales que puedan ser reciclados, como: papel, vidrio, plástico, metal, cartón, aluminio. Reutilizar: Es usar un residuo previamente usado, sin la necesidad de un proceso de transformación. Darle un nuevo uso a los residuos como bolsas, botellas, frascos, cajas. ¡Juntos podemos reducir la contaminación de nuestro planeta!
La COFEPRIS te orienta José: En internet existen anuncios en los que se ofrece la venta de medicamentos entre particulares a un bajo costo, lo que representa un grave riesgo a la salud del paciente, ya que no hay certeza de las condiciones en que estos insumos han sido almacenados o manejados, existiendo incluso la posibilidad de que se trate de medicamentos falsificados, muestras médicas, medicamentos robados o caducos. Por ello, la COFEPRIS te recomienda adquirir medicamentos en las farmacias legalmente establecidas, visibles, que no se esconden y que resuelven tus dudas. Evita en todo momento hacerlo entre particulares, en la calle, en mercados ambulantes, tianguis o en internet, ya que no sabes lo que estás adquiriendo. En caso de detectar un anuncio de venta de medicamento por un particular en una página de internet puedes ingresar tu denuncia al 01-800-033-50-50 o la página de la COFEPRIS http://www.gob.mx./cofepris/ La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ordenó del año 2013 al 2016 la SUSPENSIÓN de 2,093 mensajes publicitarios de medicamentos, de los cuales 932 corresponden páginas de internet, incluidas tres conocidas: mercado libre, vivanuncios y segunda mano, en las cuales se ofertaban diversos medicamentos libremente.

References: artículo 123
 artículo 7
 artículo 8
 artículo 8
 artículo 13
 artículo 4
 artículo 376
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 artículo 3
 Artículo 391
 artículo 2
 Artículo 401