Source: http://www.zakony.cz/zakony/2018/1/zakon-036-2018-Sb-zakon-kterym-se-meni-zakon-c-378-2007-sb-o-lecivech-a-o-zmenach-nekterych-souvisejicich-zakonu-SB2018036-1
Timestamp: 2019-03-20 15:53:43+00:00

Document:
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů - Zákony.cz
Zákon č. 36/2018
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 65/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb. a zákona č. 251/2017 Sb., se mění takto:
1. Na konci poznámky pod čarou č. 1 se na nový řádek doplňuje věta „Směrnice Komise (EU) 2016/1214 ze dne 25. července 2016, kterou se mění směrnice 2005/62/ES, pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení.“.
2. V § 67 odst. 4 úvodní části ustanovení se text „ , i) a j)“ nahrazuje textem „a i)“.
3. V § 67 odst. 4 písm. l) se text „a) a“ zrušuje.
4. V § 67 odst. 4 se na konci písmene l) středník nahrazuje čárkou a vkládá se písmeno m), které včetně poznámky pod čarou č. 105 zní:
„m) vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě, dodržovat pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby, včetně pokynů pro správnou výrobní praxi stanovených v souladu s předpisem Evropské unie o standardech a specifikacích vztahujících se k systému jakosti pro transfuzní zařízení [105] (dále jen „pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby“) a pokyny Komise; toto ustanovení se použije rovněž na transfuzní přípravky určené pouze pro vývoz;
[105] Článek 2 směrnice Komise 2005/62/ES, ve znění směrnice Komise (EU) 2016/1214.“.
5. V § 67 odst. 4 se na konci textu závěrečné části ustanovení doplňují slova „a pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby podle písmene m)“.
6. V § 104 odst. 2 se slova „§ 67 odst. 4 a § 64 písm. j)“ nahrazují slovy „§ 67 odst. 4 písm. m)“.
7. V § 104 odst. 8 písm. e) se text „a) a“ zrušuje.
8. V § 108 odst. 2 písm. a) se slova „ , nebo při předepisování léčivých přípravků postupuje v rozporu s § 80 odst. 1“ zrušují.
Řízení o přestupku podle § 108 odst. 2 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném do dne vyhlášení tohoto zákona, zahájená pro předepsání léčivého přípravku v rozporu s § 80 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění zákona č. 70/2013 Sb., v období od 1. ledna 2018 do dne vyhlášení tohoto zákona, se zastavují.
Tento zákon nabývá účinnosti dnem vyhlášení, s výjimkou bodu 9, který nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2019.
Zákon č. 36/2018ze dne 15. února 2018, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

References: zákona č. 124
 zákona č. 296
 zákona č. 141
 zákona č. 281
 zákona č. 291
 zákona č. 75
 zákona č. 375
 zákona č. 50
 zákona č. 70
 zákona č. 250
 zákona č. 80
 zákona č. 243
 zákona č. 65
 zákona č. 66
 zákona č. 183
 zákona č. 251
 § 67
 § 67
 § 67
 § 67
 § 104
 § 64
 § 104
 § 108
 § 80
 § 108
 zákona č. 378
 § 80
 zákona č. 378
 zákona č. 70