Source: http://www.sukl.cz/farmaceuticky-prumysl/otazky-odpovedi-7
Timestamp: 2016-12-03 23:22:24+00:00

Document:
Dozor nad reklamou /
Jakou roli má Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v dozoru nad reklamou na léčivé přípravky?
SÚKL je od roku 2002 dozorovým orgánem pro reklamu na humánní léčivé přípravky a sponzorování v této oblasti, s výjimkou reklamy v rozhlasovém a televizním vysílání (vyplývá to ze zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů). Televizní a rozhlasovou reklamu na léčivé přípravky dozoruje Rada pro rozhlasové a televizní vysílání. Od roku 2008 je SÚKL rovněž dozorovým orgánem pro reklamu a sponzorování v oblasti lidských tkání a buněk.
Provádí SÚKL dozor nad reklamou zdravotnických prostředků?
Reklama na zdravotnické prostředky není specificky regulována. Pokud je prováděna, musí odpovídat obecným požadavkům zákona o regulaci reklamy. Dozor nad dodržováním zákona v případě reklamy na zdravotnické prostředky vykonávají krajské živnostenské úřady.
Kdo provádí dozor nad reklamou na doplňky stravy? Dozor nad reklamou na doplňky stravy provádějí krajské živnostenské úřady.
Které humánní léčivé přípravky mohou být předmětem reklamy?
Předmětem reklamy v ČR mohou být pouze registrované humánní léčivé přípravky bez ohledu na způsob registrace (národní, evropská procedura). Aktualizovaný seznam registrovaných přípravků je dostupný na webové stránce SÚKL, v rubrice Přehledy a databáze - léčiva. Jsou nějaké rozdíly v požadavcích na reklamu na humánní léčivé přípravky?
Rozlišuje se reklama zaměřená na širokou veřejnost a reklama zaměřená na odbornou veřejnost (za odbornou veřejnost se považují osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat = lékaři a lékárníci).
Na širokou veřejnost smí být zaměřena pouze reklama na léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis a dále na humánní léčivé přípravky, u nichž byla schválena vakcinační akce Ministerstvem zdravotnictví. Předmětem reklamy pro širokou veřejnost nesmí být humánní léčivé přípravky obsahující omamné a psychotropní látky.
Na odbornou veřejnost pak může být zaměřena i reklama na přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis.
Mohou být reklamy umístěny v čekárnách zdravotnických zařízení?
V čekárnách zdravotnických zařízení může být umístěna pouze reklama splňující požadavky na reklamu zaměřenou pro širokou veřejnost, a to reklama propagující humánní léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis a dále reklama propagující humánní léčivé přípravky, u nichž byla schválena vakcinační akce Ministerstvem zdravotnictví.
Mohou být v čekárnách lékařů umístěny plakáty, které obsahují informace o některých patofyziologických stavech, např. poruchách spánku, poruchách erekce nebo hypertenzi, opatřené názvem léčivého přípravku vydávaného pouze na lékařský předpis?
Nemohou, protože uvedený příklad je reklamou na léčivé přípravky zaměřenou na širokou veřejnost, která podle zákona nemůže obsahovat humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis. Naproti tomu, edukační materiály obsahující informace o některých patofyziologických stavech, např. poruchách spánku, poruchách erekce nebo hypertenzi v čekárnách být umístěny mohou, a to pouze za předpokladu, že neobsahují žádný odkaz, a to ani nepřímý na humánní léčivý přípravek
Může být předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost vakcína, která je ovšem vázaná na lékařský předpis?
Ano může, pokud je to reklama na vakcínu, pro kterou schválí možnost propagace zaměřené na širokou veřejnost Ministerstvo zdravotnictví.
Může reklama na léčivý přípravek (pro širokou veřejnost) obsahovat doporučení nějaké odborné lékařské společnosti (např. České lékařské komory nebo jiných odborných společností)?
Ne, nemůže, protože odborné společnosti sdružují odborníky a navíc jde o osoby, které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit používání dotčených léčivých přípravků.
Vyskytuje se v praxi zakázaná reklama, která je v rozporu s dobrými mravy?
Ano, občas se vyskytne reklama na léčivý přípravek, která je v rozporu s dobrými mravy, neboť např. využívá motiv strachu. Za reklamu využívající motivu strachu se považuje taková reklama, která vyvolává strach či obavy o zdraví a uživatel z tohoto důvodu zakoupí/použije léčivý přípravek, který by jinak nezakoupil/nepoužil. Motiv strachu byl např. použit v reklamních materiálech na některé očkovací látky a SÚKL za ně uložil sankce.
Jaký má SÚKL názor na pořádání tiskových konferencí?
SÚKL nemá proti pořádání tiskových konferencí námitky. Pouze požaduje, aby při tiskových konferencích a jiných setkání pořádaných za účelem propagace konkrétního humánního léčivého přípravku byly splněny požadavky zákona o regulaci reklamy. V takových případech musí být tedy zřejmé, že se jedná o reklamu. Předmětem reklamy na širokou veřejnost nesmí být v tomto případě humánní léčivé přípravky vázané na lékařský předpis. Výjimkou je možnost propagace léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, v rámci vakcinačních akcí schválených Ministerstvem zdravotnictví.
Komu mohou být poskytovány reklamní vzorky?
Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat, tzn. lékařům. Reklamní vzorky tedy nemohou být poskytovány pacientům nebo zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou oprávněni léčivé přípravky předepisovat. Které přípravky nelze poskytovat jako reklamní vzorky?
Reklamními vzorky nemohou být léčivé přípravky, které obsahují omamné a psychotropní látky. Těmito se rozumí látky uvedené v přílohách č. 1 až 7 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.
Reklamními vzorky nemohou být takové léčivé přípravky, které nejsou registrovány, včetně těch, u nichž byla jejich registrace zrušena nebo zanikla uplynutím doby její platnosti.
Reklamními vzorky nemohou být ani takové léčivé přípravky, které sice jsou registrovány, avšak dosud nebyly uvedeny na trh, nebo u nichž došlo k dlouhodobému přerušení či ukončení uvádění na trh.
Reklamními vzorky nemohou být dále takové léčivé přípravky, jejichž užití při poskytování zdravotní péče musí předcházet proces přípravy (§ 5 odst. 3 a 4 zákona o léčivech).
Poskytování reklamních vzorků upravuje pokyn SÚKL UST-23 Poskytování reklamních vzorků humánních léčivých přípravků.
Reklamními vzorky nemohou být ani léčivé přípravky, u nich bylo požádáno o podmínky a výši úhrady, ale ta nebyla doposud stanovena. Mohou odborníci přijímat dary
Dar, výhra v soutěži, prospěch nebo odměna v rámci podpory předepisování, výdeje a prodeje léčivých přípravků zaměřené na odbornou veřejnost, musí být nepatrné hodnoty (upřesnění SÚKL: do 1500,-Kč/rok/odborníka) a musí mít vztah k vykonávané odborné činnosti, přičemž obě podmínky musí být splněny současně. Každý dar, a to i sponzorský, v hodnotě nad 500,- Kč podléhá zákonu o dani z příjmů. To se týká i poskytnutých reklamních vzorků. Jak je to s poskytováním výsledků klinických studií odborníkům?
Obecné ustanovení zákona týkající se humánních léčivých přípravků v § 5 odst. 4 zákona o regulaci reklamy stanoví, že: „Jakékoliv informace obsažené v reklamě na humánní léčivý přípravek musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů tohoto přípravku." Pokud reklama prezentuje výsledky klinických studií, které neodpovídají souhrnu údajů o přípravku (SPC), tzn. nejsou v SPC uvedeny nebo jsou v rozporu, může jít o porušení § 5 odst. 4 zákona o regulaci reklamy. V reklamě určené pro odborníky je možné uvádět údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku, tyto musí být přesně reprodukovány. S ohledem na znění obecného ustanovení § 5 odst. 4 zákona musí všechny informace (a tedy i informace převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku) odpovídat SPC (nesmí vyjadřovat nic jiného než je uvedeno v SPC propagovaného humánního léčivého přípravku).
SÚKL zásadně rozlišuje snahu odborníků o sebevzdělávání a v žádném případě není proti tomu, aby odborníci sledovali novinky a vývoj v oboru tak, aby mohli poskytovat zdravotní péči v souladu s pokrokem vědy, naopak, takový přístup odborníků SÚKL podporuje. Jedná se hlavně o postup, kdy odborníci z renomovaných, nezávislých zdrojů získávají informace o různých probíhajících studiích a případně o jejich výsledcích, o pokroku v medicíně.
Jinak ovšem posuzuje aktivity, které vycházejí od farmaceutických společností, které v rámci vlastních marketingových aktivit poskytují odborníkům „informace" právě a pouze jen o studiích, které se týkají jejich konkrétního přípravku. Z pohledu SÚKL jsou to reklamní aktivity, a proto musí odpovídat požadavkům zákona o regulaci reklamy.
Může být na reklamním materiálu na volně prodejný léčivý přípravek použito reklamní tvrzení „Váš lékař doporučuje …..“?
Ne, nemůže. Reklamní tvrzení totiž nesmí doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků, nebo osob, které jimi nejsou, ale které by díky svému skutečnému, nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit spotřebu humánních léčivých přípravků.
Kdo všechno patří mezi odbornou veřejnost?
Za odborníky jsou pro posuzování reklamy na HLP považovány osoby, které jsou oprávněny HLP předepisovat nebo vydávat (lékaři a farmaceuti).
Může být v reklamních materiálech srovnávány léčivé přípravky?
Srovnávací reklama na HLP je přípustná, pokud je zaměřena na odbornou veřejnost. Musí přitom splňovat i požadavky § 50a - Srovnávací reklama, zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.
Co je považováno za klamavou reklamu?
Pojem klamavá reklama byl zákonem č. 36/2008 Sb., změněn na pojem nekalá obchodní praktika. Nekalé obchodní praktiky, kterými jsou zejména klamavé a agresivní obchodní praktiky, jsou definovány v § 4, 5 a 5a zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů a jejich výčet je obsažen v příloze č. 1 a 2 k výše uvedenému zákonu. Výčet těchto praktik je obsáhlý a není účelné jej zde celý uvádět. Pro názornost uvádíme, že např.: obchodní praktika je nekalá, je-li jednání podnikatele vůči spotřebiteli v rozporu s požadavky odborné péče a je způsobilé podstatně ovlivnit jeho rozhodování tak, že může učinit obchodní rozhodnutí, které by jinak neučinil. V podstatě každá reklama, která je v rozporu se zákonem a která může ovlivnit obchodní rozhodování spotřebitele, je automaticky praktikou realizovanou s nedostatečnou odbornou péčí (protože je v rozporu se zákonem, který má výrobce znát) – tedy praktikou nekalou.
Jaké podmínky by měl splňovat prodejní katalog lékárny?
Prodejní katalogy a ceníky, pokud neobsahují popis vlastností humánních léčivých přípravků, nejsou považovány za reklamu. Pokud však publikované materiály obsahují další informace, např. o vlastnostech HLP, jsou za reklamu považovány a musí splňovat požadavky zákona o regulaci reklamy. Tzn., že takové materiály (jak tištěné, tak např. zveřejněné na internetu) nesmí uvádět léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis a musí obsahovat všechny náležitosti, které vyžaduje zákon o regulaci reklamy včetně výzvy k pečlivému pročtení příbalové informace.
Jak mají vypadat internetové stránky zásilkového výdeje?
Lékárna zajišťující zásilkový výdej musí na svých internetových stránkách zohlednit požadavky § 85 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých související zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, které upřesňuje ustanovení prováděcího předpisu, kterým je § 18 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi…, ve znění pozdějších předpisů. Zásilkovým způsobem mohou být nabízeny pouze léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán pouze na lékařský předpis. Na dotčených internetových stránkách musí být uvedeny obecné obchodní podmínky a u jednotlivých nabízených léčivých přípravků také kód SÚKL. Jedním z velmi častých pochybení je uvádění jiného názvu léčivého přípravku než který je uveden v rozhodnutí o registraci.
Protože internetové stránky nabízející zásilkový výdej jsou komunikačním prostředkem, který je určen na podporu prodeje a výdeje, je na ně za určitých okolností pohlíženo jako na reklamní médium. Je to v tom případě, kdy prodejní katalog (výčet nabízených položek) a ceník je doplněn popisem vlastností humánních léčivých přípravků. V takovém případě se jedná o reklamu a ta musí splňovat podmínky zákona č. 40/1995 Sb., regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů. Např. ve změti nabízených výrobků musí být zřejmé, kdy jde o humánní léčivý přípravek a v tomto případě pro informaci široké veřejnosti nestačí uvedení kódu SÚKL. Doporučujeme proto u každého popisu vlastností HLP, který musí být v souladu s jeho SPC, uvést, že se jedná o léčivý přípravek.
Reklama na HLP musí také obsahovat informace nezbytné pro správné užití přípravku a výzvu k přečtení příbalové informace.
Dalším požadavkem je, že pokud HLP obsahuje pouze jednu účinnou látku, musí být uveden i její běžný název (běžný název HLP). Oddělení enforcementu a dozoru nad reklamou

References: zákona č. 40
 zákona č. 468
 zákona č. 167
 § 5
 § 5
 § 5
 § 50
 zákona č. 513
 § 4
 zákona č. 634
 § 85
 zákona č. 378
 § 18
 zákona č. 40