Source: http://legislacion.derecho.com/resolucion-26-diciembre-2006-ministerio-de-sanidad-y-consumo-197573
Timestamp: 2016-10-24 12:53:28+00:00

Document:
RESOLUCIÓN de 26 de diciembre de 2006, de la Secretaría General de Sanidad, por la que se publica el Convenio de colaboración con la Consejería de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón para el Impulso de Prácticas Seguras en los Centros Sanitarios	RESOLUCIÓN de 26 de diciembre de 2006, de la Secretaría General de Sanidad, por la que se publica el Convenio de colaboración con la Consejería de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón para el Impulso de Prácticas Seguras en los Centros Sanitarios Mis Leyes
RESOLUCIÓN de 26 de diciembre de 2006, de la Secretaría General de Sanidad, por la que se publica el Convenio de colaboración con la Consejería de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón para el Impulso de Prácticas Seguras en los Centros Sanitarios Estado	:
Suscrito el 19 de diciembre de 2006, Convenio de Colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón para el Impulso de Prácticas Seguras en los Centros Sanitarios, en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado dos del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el Boletín Oficial del Estado de dicho Acuerdo, que figurará como anexo de esta Resolución.
Convenio de Colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón para el Impulso de Prácticas Seguras en los Centros Sanitarios
Y de otra, doña Luisa M.ª Noeno Ceamanos, Consejera de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón, en el ejercicio de las facultades propias de su cargo, de conformidad con lo establecido en el artículo 25 del Decreto Legislativo 1/2001, de 3 de julio, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley del Presidente y del Gobierno de Aragón y el artículo 60 de la Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón, en relación con el Decreto de 24 de mayo de 2004, de la Presidencia de la Diputación General de Aragón (B.O.A. n.º 60 de 25 de mayo de 2004), relativo a su nombramiento.
Segundo.-Que el art.º 39.1 de la Ley Orgánica 5/1996, de 30 de diciembre, de Reforma de la Ley Orgánica 8/1982, de 19 de agosto, de Estatuto de Autonomía de Aragón, modificada por Ley Orgánica 6/1994, de 24 de marzo, de reforma de dicho Estatuto le atribuyó las competencias a la Comunidad en materia de asistencia sanitaria.
Cuarto.-Que la C. A. de Aragón tiene interés en colaborar en el impulso de proyectos para la mejora de prácticas seguras en los centros sanitarios de su territorio.
Quinto.-Que la estrategia 8 del Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud tiene por objeto mejorar la seguridad de los pacientes atendidos en los centros sanitarios del sistema nacional de salud para lo que prevé la firma de convenios específicos entre las CC. AA. y el Ministerio de Sanidad y Consumo, que incluirán una financiación y un sistema de evaluación del cumplimiento de los proyectos.
Séptimo.-Que ambas partes tienen intereses comunes y por ello acuerdan el presente convenio de colaboración que se regirá mediante las siguientes
Desarrollar unidades o grupos de trabajo específicos en calidad que permitan promover una estrategia unificada en seguridad de pacientes en la C. A.
Colaborará con la C. A. de Aragón en la realización de las actividades previstas a través de sus propios servicios, si así es requerido por la C. A. y en la medida que las labores propias de sus funcionarios lo permitan.
Aportará la información y documentación necesarias para el desarrollo del proyecto que le sea requerida por parte de la C. A. de Aragón, siempre que ésta se encuentre en su poder.
En representación de la C. A. de Aragón:
El Coordinador de Calidad del Servicio Aragonés de Salud.
El Representante del Departamento de Salud y Consumo en el Grupo Técnico Asesor sobre Seguridad de Pacientes de la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.
Con el acuerdo de ambas partes, el presente convenio se podrá prorrogar por periodos anuales, formalizándose por escrito las prórrogas con una antelación de un mes previa a la expiración del plazo de vigencia del convenio o de la prórroga vigente.
Sexta. Financiación y pago.-El coste de las actividades previstas en el presente convenio asciende a seiscientos setenta y siete mil euros (677.000 €) IVA incluido.
De esa cantidad, el MSC asume un 70,64 % que supone (478.200 €), asumiendo la CA de Aragón el 29,36 % restante que asciende a (198.800 €).
Ejercicio 2006: 425.500 euros.
Ejercicio 2007: 251.500 euros.
El presupuesto parcial por cada anualidad aportado por la C. A. de Aragón es:
2006: 66.850 euros.
2007: 131.950 euros.
2006: 358.650 euros.
2007: 119.550 euros.
1. El primero tras la firma del convenio y entrega por la C. A. de Aragón de un informe preliminar relativo al inicio de las actuaciones y cronograma del total de las mismas, por un importe correspondiente al 75 % del total de la aportación del Ministerio, 358.650 euros con cargo al Presupuesto del ejercicio 2006. El plazo final para la presentación del informe se establece en el día 15 de diciembre de 2006.
2. El segundo tras la recepción de un informe descriptivo de los trabajos realizados que contemplará las acciones acometidas y los indicadores de logro obtenidos, según lo explicitado en el anexo técnico para cada objetivo especifico, por un importe correspondiente al 25 % del total de la aportación del Ministerio, 119.550 euros con cargo al Presupuesto del ejercicio 2007. El plazo final para la presentación del informe se establece en el día 15 de diciembre de 2007.
Séptima. Publicidad sobre los resultados del Convenio.-La divulgación de los resultados de los proyectos objeto del presente convenio, sea cual sea el soporte en que se realice, hará mención expresa al hecho de ser producto del mismo, figurando en todo caso tanto el logotipo del Ministerio de Sanidad y Consumo como el del Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud junto al de la C. A. de Aragón.
Octava. Resolución.-El presente Convenio podrá quedar sin efecto por mutuo acuerdo de las partes, bastando con que los representantes de ambas entidades expresen su voluntad de resolver el convenio de forma expresa y por escrito con una antelación de dos meses.
Podrá procederse igualmente a la resolución unilateral del Convenio por incumplimiento de las obligaciones en él contenidas por cada una de las partes, así como por incumplimiento de los compromisos de colaboración, cambio de destino del objeto del convenio sin consentimiento de ambas partes o negativa u obstrucción a las actuaciones de la Comisión de Seguimiento, previo aviso con un plazo no inferior a tres meses a la fecha prevista para la resolución del convenio o de sus prórrogas.
Novena. Marco jurídico.-El presente Convenio de colaboración tiene naturaleza administrativa de los previstos en el artículo 6 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Proce­dimiento Administrativo Común y en el artículo 3.1.c) del Real Decreto Legislativo 2/2001 de 16 de junio por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas por lo que queda fuera de su ámbito de aplicación sin perjuicio de los principios y criterios en él contenidos para resolver las lagunas que pudieran suscitarse.
Y para que conste a los efectos oportunos, en prueba de conformidad, las partes firman el presente convenio en el lugar y fecha arriba indicados. Firmado.-La Ministra de Sanidad y Consumo, Elena Salgado Méndez.-La Consejera de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón, Luisa M.ª Noeno Ceamanos.
Promover sistemas que permitan conocer los efectos adversos ocasionados en los centros asistenciales
Proyecto presentado: Adecuación de las técnicas de administración de componentes sanguíneos
Reducir los errores habidos en la administración de cualquier Componente Sanguíneo:
1. Utilizar procedimientos de administración de CS adecuados al estado actual de los conocimientos y al nivel de evidencia científica disponible.
2. Minimizar la variabilidad intercentros e intracentro de los procedimientos utilizados para la administración de Componentes Sanguíneos.
3. Minimizar el número de CS inutilizados o desechados por mala administración
4. Adiestrar a los enfermeros para detectar precozmente la aparición de reacciones adversas a la transfusión.
5. Capacitar a los enfermeros para iniciar las medidas terapeúticas correctas para el tratamiento de las posibles reacciones transfusionales adversas.
Análisis de los errores detectados en la administración de CS partiendo de los datos del «Programa estatal de Hemovigilancia» auspiciado conjuntamente por el MSyC, SETS y AEHH:
Recogida del número de reacciones adversas a la transfusión producidas en cada centro en un período determinado antes de la aplicación del programa.
Encuesta de conocimientos sobre técnicas de administración de CS y la opinión sobre la utilización de estrategias para mejorar la seguridad clínica, dirigida a profesionales de enfermería, con diferenciación de un subgrupo: Profesionales de reciente incorporación a la actividad hospitalaria (menos de 18 meses).
Valoración del número y causa de las unidades desechadas en cada centro partiendo del sistema de información transfusional compartido por todos los centros públicos de Aragón
La evaluación consistiría básicamente en volver a aplicar los cuatro puntos anteriores después de la implantación del programa.
1. Elaboración de una guía de actuación transfusional dirigida específicamente a personal de reciente incorporación a la actividad hospitalaria.
2. Modificación de los procedimientos previstos en las guías en caso de que modificaciones en la estructura de algún centro impida la aplicación estricta de las mismas.
3. Cursos de formación específicos a impartir en centros y/o unidades donde se detecten resultados de mejora insuficientes
4. Extensión de la formación a un mayor número de profesionales en caso de que los resultados iniciales confirmen los beneficios del programa.
Productos a presentar
Guías de enfermería para la administración de componentes sanguíneos:
Hematíes leucorreducidos.
Concentrados plaquetarios (Pooles y Aféresis).
Plasma securizado.
Otros CS de uso poco frecuente.
Descripción del sistema de notificación y análisis de efectos adversos detectados, valorando los posibles cambios producidos en las tasas de errores, reacciones adversas y desecho de unidades en los hospitales participantes.
Análisis de los resultados de la encuesta sobre la opinión de los profesionales respecto a la introducción de estrategias para mejorar la seguridad clínica
Valoración de los posibles cambios producidos en el nivel de conocimientos enfermeros sobre la administración de componentes sanguíneos, por centros y por unidades.
Luis Callén Sevilla-Director BSTA.
Prevenir las complicaciones de la anestesia
Justificación: Aunque la muerte por anestesia hoy en día es rara, la morbilidad por este procedimiento ha aumentado su prevalencia: Los efectos que la anestesia puede provocar van desde las nauseas hasta el accidente cerebro vascular agudo (ACVA) o el infarto agudo de miocardio (IAM). Aunque muchos de estos eventos pueden ser difíciles de catalogar como evitables si se han mostrado acciones efectivas capaces de reducir algunos de ellos. Entre estas acciones la aplicación de listas de comprobación en el pre operatorio puede reducir errores así como el identificar pacientes a riesgo de cardiopatía isquémica para ponerles tratamiento preventivo con beta bloqueantes. La limitación aquí es, por tanto, poder especificar adecuadamente todos los efectos adversos que se pueden producir como consecuencia de la anestesia y determinar cuales de ellos pueden ser prevenibles. Aunque el indicador que mide que esta práctica ha sido recomendado por el grupo de expertos de indicadores de calidad de la OCDE, quedaría por determinar qué códigos CIE-9 se tendrán en cuenta como diagnóstico secundarios de efecto adverso producido por la anestesia. Hasta que estos términos no se aclaren en el seno del grupo de expertos de la OCDE, proponemos aquí cumplimentar listas de comprobación preoperatorio, tratar con beta bloqueantes a pacientes con riesgo de CI y valorar, con un grupo de expertos, cuales son los efectos adversos (y códigos de la CIE-9 correspondientes) atribuibles a complicaciones por anestesia según evidencias disponibles.
Proyecto presentado: Desarrollo de un programa de mejora de manejo de vía aérea difícil en un servicio de anestesia: Formación, algoritmos adaptados de manejo de vía aérea difícil y dotaciones
Con carácter general, el proyecto busca avanzar en la mejora de la seguridad en la práctica anestésica mediante el desarrollo de un programa de mejora de manejo de vía aérea difícil en un Servicio de Anes­tesia.
Los factores de éxito para conseguir el objetivo son:
Elaborar un protocolo estandarizado de identificación de riesgo de manejo difícil de vía aérea.
Facilitar la formación teórico-práctica del personal encargado del desarrollo y mantenimiento del programa.
Diseñar e implantar el uso de algoritmos adaptados de Manejo de Vía Aérea Difícil individualizados por áreas asistenciales, dotaciones y personas.
Dotar a los Bloques Quirúrgicos del material imprescindible para el Manejo de Vía Aérea Difícil.
Formación del Grupo de Trabajo: Constituido por las personas encargadas del desarrollo y mantenimiento del programa.
Protocolo estandarizado: Elaboración de un protocolo estandarizado de identificación de riesgo de manejo difícil de vía aérea.
Formación: Facilitar la formación teórico-práctica del personal encargado del desarrollo y mantenimiento del programa.
Algoritmos Adaptados: Desarrollo de Algoritmos Adaptados de Manejo de Vía Aérea Difícil individualizados por áreas asistenciales, dotaciones y personas.
Dotaciones: Dotaciones de los Bloques Quirúrgicos adaptadas a necesidades específicas.
Un protocolo estandarizado para la identificación de riesgo de manejo difícil de vía aérea.
Algoritmos Adaptados de Manejo de Vía Aérea Difícil individualizados por áreas asistenciales, dotaciones y personas.
Unidades Portátiles para el manejo de la Vía Aérea Difícil en los Bloques Quirúrgicos.
Los profesionales encargados del desarrollo y mantenimiento del programa han recibido formación teórico-práctica específica.
Porcentaje de pacientes en los que se ha utilizado el protocolo.
Porcentaje de pacientes que han requerido una intervención derivada del protocolo.
Augusto Navarro Hernando. Jefe de Sección, Servicio de Anestesio­logía.
Prevenir úlceras por presión en pacientes ingresados
Proyecto presentado: Implantación de una estrategia de cuidados para reducir el riesgo de presentar úlceras por presión
El principal objetivo de este proyecto es prevenir el desarrollo de lesiones por presión en pacientes ingresados de la Comunidad Autónoma de Aragón.
El objetivo final es la mejora de la calidad de los cuidados asistenciales:
1. Disminución de la morbilidad de úlceras por presión (efectividad).
2. La reducción del periodo de hospitalización y los costes globales atribuibles al tratamiento de las úlceras por presión (eficiencia).
Estudio cuasi experimental pretest-postest sin grupo control. El ámbito del mismo son los nueve hospitales de la Comunidad Autónoma de Aragón. La intervención se realizará sobre el personal de enfermería de los diferentes hospitales.
La población estudiada serán todos los pacientes ingresados en las unidades de Medicina Interna/UCIs de los 10 hospitales de la Comunidad Autónoma de Aragón durante el año 2007.
Criterios de inclusión: Pacientes ingresados en dichas unidades más de 72 h.
Criterios de exclusión: Pacientes ectópicos.
Variables del estudio se han considerado:
Variables que describen a las poblaciones estudiadas (edad, sexo, fecha de ingreso en el hospital, índice de riesgo según escala de Norton y presencia de UPP).
Variables que describen las UPP (localización, lugar donde se ha originado la UPP, extra o intrahospitalaria).
Variables que pueden influir en la adherencia al protocolo (unidad donde se produce la UPP y estadio de la UPP).
La intervención se dirigirá a todo el personal de enfermería de las diferentes unidades de los hospitales de la Comunidad Autónoma de Aragón consistirá en:
1. Diseño de un protocolo de cuidados de prevención de lesiones por presión que incluya una lista de comprobación (checklist) de identificación de pacientes y consensuado entre expertos en cuidados de los diferentes hospitales de la comunidad, realizado según la mejor evidencia disponible.
2. Formación al personal sanitario en recomendaciones de prevención de UPP (evaluación del riesgo, cuidados de la piel, intervenciones/dispositivos para aliviar la presión, mejora continua de la calidad de los cuidados, registro de datos).
3. Formación a cuidadores de personas con riesgo de desarrollar UPP (etiología y factores de riesgo, valoración del riesgo, valoración de la piel, selección y/o uso de superficies de apoyo, cuidados de la piel y posición del paciente).
4. Registro sistemático de UPP en documentos de cuidados (n.º, estadio, localización, medidas preventivas realizadas) por el personal sanitario.
5. Registro de riesgo con la escala Norton en todos los pacientes en las primeras 24 h del ingreso.
6. Recogida de datos por las Comisiones de Cuidados de los diferentes hospitales mediante una ficha estandarizada con una metodología idéntica: entrevista al personal de enfermería, revisión de historias clínicas y, si es preciso, observación directa del paciente. Evaluación pre y post intervención.
Existencia de protocolo de prevención de UPP de la C. A.
Prevalencia de UPP en las diferentes unidades.
% pacientes de riesgo (escala Norton).
Prevalencia media de UPP intrahospitalaria.
Prevalencia media de UPP extrahospitalaria.
N.º de UPP por presión por paciente.
Estadio y localización de UPP.
% de altas hospitalarias que presentan UPP.
Estancia media de los pacientes a riesgo de desarrollar UPP.
Coste de estancia media de los pacientes a riesgo de desarrollar UPP.
Elena Altarribas Bolsa (Coordinadora de Calidad de Enfermería HCU).
Prevenir los errores debidos a medicación
Proyectos presentados: Proyecto 1.º de Prevención de errores de medicación: Implantación de un programa de uso racional del medicamento mediante farmacéuticos de enlace con objeto de mejorar la información sobre la medicación al alta al paciente y apoyo al prescriptor
Prevenir los errores debidos a la medicación.
1. Atención farmacéutica al paciente ingresado con la presencia del farmacéutico de enlace en las unidades de hospitalización.
2. Potenciar una cultura de calidad de prescripción en los servicios.
3. Fomentar la cohesión entre la prescripción de Atención especializada y Atención primaria.
I. Selección de servicios clínicos y estimación de pacientes subsidiarios.
Con objeto de maximizar los beneficios de un programa de esta naturaleza, para la evaluación de los Servicios Clínicos candidatos en cada hospital se valorarán los siguientes aspectos:
Tipo de paciente y beneficios de una Atención Farmacéutica (edad avanzada, polimedicación, comorbilidad, etc.).
N.º de pacientes atendidos y altas en el hospital.
Predisposición y relación previa con el equipo clínico.
Impacto en el área sanitaria/sector.
Registro histórico de pacientes con errores de medicación, PRMs, etc.
Entre los hospitales participantes se intentará que los Servicios seleccionados sean lo más homogéneos posible.
II. Desarrollo de la actividad.
1. Prevención y resolución de PRM.
Origen PRM: previo al ingreso, durante el ingreso, en el alta.
Grupos farmacoterapéuticos implicados en el PRM.
Actuaciones farmacéuticas para resolver/prevenir PRM:
Suspender medicamento.
Modificar dosis/intervalo posológico.
Cambio a medicamento incluido en GFT.
Iniciar medicamento.
Cambiar a medicamento menos caro.
Cambiar a medicamento más seguro.
Cambiar a medicamento más efectivo.
Recomendar monitorización PK/BQ.
Cambiar a vía / método más seguro.
Clasificación PRM:
Necesidad tratamiento adicional.
Medicamento innecesario:
Medicamento inadecuado.
Infradosificación:
Adherencia***.
Esto se hará en base a la clasificación de PRM e intervenciones farmacéuticas desarrollada en: en Jiménez Torres NV et al. Problemas Farmacoterapéuticos. Guía para su prevención y resolución. Valencia: AFHPE, 2003. 1.ª Edición.
2. Educación farmacoterapéutica de los pacientes (información verbal y escrita).
La herramienta empleada será el programa de Información para pacientes Infowin®.
3. Optimización de la coordinación entre niveles asistenciales.
Elaboración de informes farmacoterapéuticos dirigidos al Médico de AP.
Análisis de los indicadores de prescripción de Atención Especializada.
III. Funciones a desempeñar por los farmacéuticos de enlace en los servicios seleccionados.
1. Realización de la historia farmacoterapéutica del paciente.
2. Detección de discrepancias (medicaciones no referidas, mal recogidas, ya suspendidas, automedicación).
3. Valoración de la adherencia al tratamiento
4. Adecuación tratamiento domiciliario a la Guía del hospital.
5. Detección de posibles efectos adversos.
1. Adquisición previa de la historia farmacoterapéutica:
a. Revisión historia clínica.
b. Revisión informe urgencias.
2. Comprobación historia farmacoterapéutica:
a. Entrevista con paciente y/o familiar.
b. Si necesario, comprobación registro recetas primaria.
c. Si necesario, consulta médico de primaria.
3. Valoración de riesgos y PRM
4. Comunicación al facultativo responsable de los PRM y de las posibles adecuaciones a la guía terapéutica del hospital.
5. Información al paciente sobre los cambios de su tratamiento.
1. Seguimiento del tratamiento farmacológico.
2. Ajuste a la Guía farmacoterapéutica del Hospital.
3. Detección de PRM.
1. Validación diaria de los cambios en el tratamiento, con registro de la intervención farmacéutica.
2. Comunicación de las incidencias en el tratamiento farmacológico al facultativo responsable.
1. Valoración del tratamiento al alta
2. Información al paciente sobre el tratamiento domiciliario
3. Cohesión entre Atención Especializada y Atención Primaria.
1. Elaboración de informes y gráfico horario a través del programa informático Infowin®.
2. Información oral sobre instrucciones de administración, contraindicaciones, efectos adversos frecuentes...
3. Información al facultativo de los criterios de prescripción del área de salud.
Post-alta: Encuesta para evaluación de utilidad y satisfacción del paciente.
En la memoria final se presentarán los siguientes resultados:
A. Indicadores de generales del programa:
1. Cobertura: (n.º pacientes atendidos/n.º pacientes objeto del programa) × 100
2. Eficiencia: (n.º pacientes que han requerido algún tipo de AF activa/ n.º pacientes atendidos) × 100.
3. Porcentaje de camas hospitalarias en unidosis en las que está implantado el programa de atención farmacéutica al alta: n.º de camas objeto de programa/ n.º de camas en unidosis del hospital.
B. Indicadores de actividad farmacéutico de enlace:
1. Número de pacientes atendidos al alta hospitalaria (educación verbal y escrita).
2. Número de dispensaciones de tratamientos finitos.
3. Número de informes farmacoterapéuticos elaborados.
C. Indicadores de intervenciones farmacéuticas:
2. Clasificación de la intervención: se clasificará según la clasificación del segundo consenso de Granda sobre problemas relacionados con medicamentos: necesidad, efectividad o seguridad.
D. Indicadores de calidad de la prescripción globales y específicos que se pactarán con el Servicio en el que se desarrolle el programa:
Indicadores globales de calidad:
1. Porcentaje de prescripción en denominación oficial española (DOE):
% DOE = envases DOE / envases totales × 100
2. Porcentaje de prescripción de novedades terapéuticas sin aportación relevante:
% NTSAR = envases NTRAR / envases totales × 100
Indicadores específicos y comunes con atención primaria:
1. Porcentaje de prescripción de omeprazol frente a resto de IBP:
% OME = DDD OME / n.º DDD IBP
2. Porcentaje de prescripción de IECA con respecto IECA + ARA II:
% IECA = n.º DDD IECA / n.º DDD IECA + ARA II
Indicadores específicos para cada servicio hospitalario en función de:
1. Características del servicio elegido.
2. Principios activos que supongan un elevado impacto en el hospital.
M.ª Mercedes Aza Pascual-Salcedo. Farmacéutica responsable del programa de Uso Racional del Medicamento del Servicio Aragonés de Salud.
M.ª Mercedes Arenere Mendoza. Farmacéutica investigadora en el programa de Uso Racional del Medicamento. Servicio Aragonés de Salud.
Proyecto 2.º de Prevención de errores de medicación: Estudio de la utilización y perfil de seguridad de los nuevos tratamientos para la osteoporosis
La osteoporosis es una enfermedad sistémica caracterizada por una disminución de la masa ósea y un deterioro de la arquitectura microscópica del tejido óseo que lleva a un incremento de la fragilidad y el consecuente aumento de la susceptibilidad para fracturas óseas.
En los últimos años han salido al mercado dos nuevos fármacos para el tratamiento de la osteoporosis posmenopausica: teriparatida y ranelato de estroncio. Respecto a los bifosfonatos, cuyo mecanismo de acción consiste en disminuir la resorción ósea, los nuevos fármacos presentan un mecanismo de acción diferente: teriparatida estimula la formación de hueso por efecto directo sobre los osteoblastos y ranelato de estroncio por un mecanismo de acción no conocido exactamente, reduce la resorción y estimula ligeramente la formación del hueso.
La eficacia y seguridad de un nuevo medicamento se fundamenta en los ensayos clínicos previos a su comercialización que suelen realizarse frente a placebo. La Declaración de Helsinki subraya que «las ventajas, los riesgos, las contraindicaciones y la eficacia de un nuevo método debe ser evaluado por comparación con los mejores métodos diagnósticos, terapéuticos o de prevención disponibles». Actualmente, las autoridades sanitarias no exigen la condición de «progreso terapéutico» para autorizar la comercialización de un nuevo medicamento. Al contrario, se conforman con verificar que el nuevo tratamiento es «más eficaz que placebo». Este procedimiento utilizado por las agencias evaluadoras de medicamentos, no permite actualmente a los profesionales sanitarios distinguir los verdaderos progresos terapéuticos útiles para los pacientes.
Por otro lado, los ensayos clínicos se realizan en condiciones de uso ideales, generalmente con períodos de seguimiento cortos y escaso número de pacientes. Esto hace que la información disponible sobre el fármaco, en el momento de su comercialización, sea bastante limitada en relación con su utilidad y seguridad a largo plazo, su influencia sobre la morbi-mortalidad y el beneficio-riesgo frente a otras opciones terapéuticas disponibles. También debería valorarse su coste/efectividad frente a otras alternativas y su contribución a la calidad de vida del paciente.
La experiencia demuestra que en condiciones reales, la prescripción de los medicamentos no siempre se ajusta a las indicaciones autorizadas, y que gran número de los efectos adversos, interacciones y factores de riesgo no salen a la luz hasta años posteriores a su comercialización. Esto conlleva a que se impulsen programas activos de farmacovigilancia que contribuyan a una utilización más eficaz y segura de los nuevos medicamentos.
1. Conocer el perfil de seguridad de los nuevos medicamentos para el tratamiento de la osteoporosis para los que se dispone de menor información en el momento de su comercialización.
2. Conocer el perfil de utilización de los nuevos medicamentos para el tratamiento de la osteoporosis. Se analizarán grupos de pacientes (edad, sexo, perfil de riesgo...) en los que se están utilizando los nuevos fármacos, interacciones, contraindicaciones, adecuación prescripción-indicación.
3. Potenciar una cultura de seguridad entre todos los profesionales sanitarios.
4. Conocer los motivos, en el caso de que se produzca, del desplazamiento de la prescripción de fármacos con experiencia de uso por los de reciente comercialización.
5. Establecer un procedimiento automatizado que permita realizar esta evaluación con todas las novedades que se incorporen al arsenal terapéutico.
Diseño del estudio: Estudio retrospectivo.
Población de estudio: Pacientes tratados con los medicamentos para la osteoporosis que se han comercializado en los últimos 3 años (teriparatida y ranelato de estroncio).
Muestra: Todos los pacientes tratados con teriparatida y ranelato de estroncio en la Comunidad Autonoma de Aragón desde desde 1 de enero 2005 hasta 31 de diciembre de 2006.
Características de los pacientes en tratamiento con los fármacos: Edad, sexo, prevención primaria o secundaria de fracturas.
Número de duplicidades detectadas.
Adecuación indicación-prescripción.
Porcentaje de utilización del medicamento dentro del grupo farmacoterapéutico (N.º DDD y DHD).
Datos de facturación de recetas dispensadas con cargo al Servicio Aragonés de Salud durante los años 2005 y 2006. Estos datos serán tratados por una aplicación informática para obtener datos agregados de Consumo Farmacéutico en la Comunidad de Aragón que nos permitirán conocer que número de pacientes utilizan estos tratamientos.
La información sobre los tratamientos se recogerá de forma confidencial en una hoja específicamente diseñada que se enviará a los coordinadores de los equipos de AP para que la distribuyan entre los facultativos de su equipo. Aquellos facultativos que tengan pacientes con dichos tratamientos cumplimentaran una hoja por tratamiento. Periódicamente se contactara con el coordinador del equipo para asegurar la efectividad de la actividad.
Porcentaje de sectores que han puesto en marcha el sistema de seguridad de los nuevos tratamientos para la osteoporosis dentro de la Comunidad de Aragón.
Cobertura: (n.º pacientes con hoja de recogida de datos cumplimentada/n.º pacientes objeto del programa) × 100.
Descripción de las características de los pacientes en tratamiento (edad, sexo, prevención primaria o secundaria).
Porcentaje de tratamientos que se ajustan a la indicación y descripción del motivo en caso de no ajuste.
Número de acontecimientos adversos detectados.
Número y descripción de las duplicidades detectadas.
Número y descripción de las reacciones adversas detectadas.
Número y descripción de las interacciones.
Porcentaje de utilización de los nuevos medicamento dentro del grupo farmacoterapéutico.
Aceptabilidad del proyecto: % de médicos colaboradores/ total de médicos con pacientes que utilizan estos tratamientos.
M.ª Mercedes Aza. Pascual-Salcedo Farmacéutica Responsable del Programa de Uso Racional del Medicamento Salud.
M.ª Concepción Celaya Lecea. Farmacéutica de Atención Primaria. Sector Zaragoza II.
M.ª Jesús Lallana Alvarez. Farmacéutica de Atención Primaria. Sector Zaragoza III.
Justificación: La consolidación de una política en seguridad de pacientes se facilitaría creando unidades o grupos de trabajo específicos en calidad que permitan promover una estrategia unificada en seguridad de pacientes en las diferentes CC. AA. y que tengan como funciones: la adecuada información y formación sobre seguridad, la propuesta de objetivos ligados a incentivos, la promoción de prácticas seguras, la unificación de sistemas de información en seguridad y la evaluación de las acciones emprendidas.
Proyectos presentados: Proyecto n.º 1: Implantación de un sistema de garantía de calidad en las centrales de esterilización y en los laboratorios de los hospitales del Servicio Aragonés de Salud (SALUD)
El objeto de este proyecto se sitúa en el contexto de los objetivos de la Agencia de Calidad y Calidad del SNS al permitir la estandarización de procesos estrechamente relacionados con la posibilidad de «producción» de efectos adversos evitables en los pacientes. Entre otros aspectos, el registro y tratamiento de las «no conformidades» que tengan lugar en estos procesos se relaciona además directamente con el objetivo de «asegurar la instauración de sistemas que permitan conocer los efectos adversos ocasionados en los centros asistenciales».
El Servicio Aragonés de Salud (SALUD) adoptó el Modelo Europeo de Excelencia como marco para la evaluación de sus progresos y mejora de sus resultados. En línea con el modelo, SALUD quiere establecer sistemas de garantía de calidad en sus procesos.
Para comenzar a hacerlo, tiene como objetivo la implantación de sistemas de garantía de la calidad, entre otras, en las siguientes unidades: nueve laboratorios y nueve centrales de esterilización de nuestra comunidad autónoma. Los laboratorios tienen como meta la acreditación según la norma ISO 15189, mientras que las centrales de esterilización se certificarán según la norma ISO 9001:2000.
SALUD está contratando los servicios de formación y asesoría necesarios para conseguir que las unidades seleccionadas consigan la acreditación o certificación. El proyecto está ya iniciado y desarrollándose en el caso de las centrales de esterilización y a punto de iniciarse en los laboratorios.
El alcance de la certificación o acreditación será el conjunto de toda la actividad de cada unidad, aunque, si se considera apropiado por parte de la Dirección de SALUD, a propuesta de la unidad o de la empresa contratada y en el caso de la acreditación, ésta alcanzará, en un primer momento, solamente a una parte de las pruebas que realicen los distintos laboratorios, en dependencia de su particular situación y características.
El ámbito geográfico de actuación es toda la comunidad autónoma, de manera que en los hospitales de cada uno de los ocho sectores en que se divide, a efectos de organización sanitaria, nuestro territorio (Huesca, Barbastro, Teruel, Alcañiz, Zaragoza I, Zaragoza II, Zaragoza III y Calatayud), se escogerán los correspondientes laboratorios y centrales de esterilización.
Tanto en el caso de las centrales de esterilización como de los laboratorios, la mejora de sus procesos mediante la implantación de un sistema de calidad basado en normas ISO, incidirá directamente en un aumento de la seguridad y por consiguiente en una disminución de los efectos adversos.
Finalizar la certificación de un sistema de garantía de la calidad en las centrales de esterilización de nueve hospitales del Sistema de Salud de nuestra Comunidad Autónoma según la norma ISO 9001:2000.
Implantar y acreditar un sistema de garantía de la calidad en los laboratorios de nueve hospitales el Sistema de Salud de nuestra Comunidad Autónoma según la norma ISO 15189.
Los hospitales implicados son:
Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza (Sector Zaragoza II).
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza (Sector Zaragoza III).
Hospital Royo Villanova de Zaragoza (Sector Zaragoza I).
Hospital Nuestra Señora de Gracia de Zaragoza (Sector Zaragoza I).
Hospital Ernest LLuch de Calatayud (Sector de Calatayud).
Hospital San Jorge de Huesca (Sector de Huesca).
Hospital de Barbastro (Sector de Barbastro).
Hospital Obispo Polanco de Teruel (Sector Teruel).
Hospital de Alcañiz (Sector de Alcañiz).
Convocatoria de concurso para la contratación de los servicios de apoyo necesarios.
Creación de grupos «impulsores» en cada central y en cada laboratorio.
Contratación de los servicios de certificación y acreditación.
Respecto a laboratorios:
Formación ISO 15189 y Gestión por Procesos.
Análisis de Situación Inicial en cada unidad seleccionada.
Elaboración Manual Calidad y documentación de procesos.
Elaboración Procedimientos, Instrucciones u otra documentación.
Auditoría Interna e Introducción de Ajustes.
Apoyo para realizar Auditoría Externa y Acreditación.
Respecto a centrales de esterilización: Apoyo para realizar Auditoría Externa y Certificación.
Mapa de procesos y manual de calidad de los laboratorios con la documentación correspondiente a las determinaciones acreditadas.
Acreditación de los laboratorios según la norma ISO 15189 con el alcance determinado en cada caso.
Mapa de procesos y manual de calidad de las centrales de esterilización.
Certificación del conjunto de la actividad de las centrales de esterilización según la norma ISO 9001:2000.
Porcentaje de hospitales incluidos en el proyecto que han certificado su central de esterilización incluyendo un procedimiento de gestión de no conformidades.
Porcentaje de hospitales incluidos en el proyecto que han acreditado sus servicios de laboratorio (según alcance posible) incluyendo un procedimiento de gestión de no conformidades.
Porcentaje de Unidades Funcionales (englobadas en las unidades de calidad de sector) que han evaluado el procedimiento de gestión de no conformidades de las centrales de esterilización y laboratorios de los hospitales incluidos en el proyecto.
Juan Carlos García Aísa, coordinador de calidad del Servicio Aragonés de Salud.
Proyecto n.º 2: Unidad de referencia y apoyo en seguridad de pacientes para el Servicio Aragonés de Salud (SALUD)
Desarrollar una Unidad de apoyo en Seguridad clínica de pacientes, con la finalidad de servir como centro de referencia para SALUD sobre iniciativas relacionadas con la seguridad clínica del paciente y la gestión de riesgos sanitarios.
Esta propuesta encaja entre los objetivos propuestos por la Agencia de Calidad del SNS para mejorar la seguridad de los pacientes, específicamente en el epígrafe «implantar unidades funcionales en seguridad de pacientes en las gerencias de las diferentes CC. AA.».
Los objetivos de dicha Unidad serían los siguientes:
Asesorar a la Dirección de SALUD en lo referente a la gestión de la seguridad clínica de los pacientes.
Proporcionar soporte técnico a las Unidades de Calidad de SALUD para el desarrollo de las acciones que éstas lleven a cabo para la mejora de la seguridad clínica de los pacientes.
Proponer a la Dirección de SALUD el diseño y puesta en marcha de programas y proyectos para mejorar la seguridad clínica de los pacientes en su ámbito de gestión, incluyendo, entre otros, los aspectos de:
Formación y transferencia del conocimiento.
Participación y sensibilización de pacientes y profesionales.
Nuevas líneas de actuación para la identificación, análisis, minimización y prevención de riesgos.
Llevar a cabo las actuaciones sobre seguridad clínica de los pacientes que le sean encomendadas por la Dirección de SALUD.
Memoria de actuaciones desarrolladas durante el año:
Porcentaje de Unidades de Calidad de Sector que han recibido apoyo de la unidad.
Porcentaje de Unidades de Calidad de Sector que han desarrollado acciones formativas sobre seguridad clínica.
Porcentaje de Unidades de Calidad de Sector que han evaluado las acciones desarrolladas en seguridad.
Carlos Aibar Remón. Jefe de Sección, Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública.
Planteamiento del Servicio Aragonés de la SALUD
SALUD está organizado funcionalmente en ocho sectores sanitarios además de la Gerencia de Urgencias y Emergencias. Cada uno de ellos dispone de una Unidad de Calidad Asistencial, dotada a dedicación total o parcial del personal oportuno.
La estrategia de mejora de calidad elegida por SALUD es el modelo de excelencia de la EFQM. Esta estrategia se complementa con iniciativas concretas de normalización (Laboratorios, Centrales de Esterilización, ...) y se sustenta en el trabajo de equipos de mejora.
SALUD ha decidido que desde las unidades de calidad de los sectores deben impulsarse y en ocasiones implementarse, las actividades encaminadas a mejorar las nuevas dimensiones de la calidad señaladas desde el IOM: atención orientada al paciente y seguridad de pacientes y, en concreto, la gestión del riesgo asistencial.
Sin embargo, el trabajo dirigido a la mejora de la seguridad es extenso y complejo y los recursos disponibles limitados. Por ello, entiende que su trabajo se vería favorecido con la creación de una Unidad de Apoyo en el área concreta de la seguridad clínica de pacientes y garantizando su coordinación con las unidades de calidad de SALUD.
Planteamiento de la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud
En la estrategia 8 del plan de calidad del sistema nacional de salud, cuyo fin es mejorar la seguridad de los pacientes atendidos en los centros sanitarios del sistema nacional de salud, se plantea que desarrollar una cultura de la seguridad en una organización requiere un firme liderazgo y una planificación y seguimiento cuidadosos.
En este sentido, la investigación, información y la formación, juegan un papel prioritario en el establecimiento de una cultura en seguridad de pacientes que permita mejorar la calidad de los servicios sanitarios mediante el conocimiento de los efectos no deseados que se producen en ocasiones en los procesos de atención sanitaria.
Por otra parte, en el documento «Objetivos 2006 asociados a convenios o transferencias finalistas a las CC. AA.» se plantea promover Unidades Funcionales en Seguridad de Pacientes en las Gerencias de las diferentes CCAA que tengan como funciones: la adecuada información y formación sobre seguridad, la propuesta de objetivos ligados a incentivos, la promoción de prácticas seguras, la unificación de sistemas de información en seguridad y la evaluación de las acciones emprendidas.
Asimismo, se plantea promover proyectos que impulsen y evalúen prácticas seguras en ocho áreas específicas: prevenir los efectos adversos de la anestesia en cirugía electiva; prevenir fracturas de cadera en pacientes postquirúrgicos; prevenir úlceras por presión en pacientes a riesgo; prevenir el trombo-embolismo pulmonar (TEP)/trombosis venosa profunda (TVP) en pacientes sometidos a cirugía; prevenir la infección nosocomial y las infecciones quirúrgicas; prevenir la cirugía en lugar erróneo; prevenir los errores debidos a medicación; y asegurar la implantación y correcta aplicación del consentimiento informado así como el cumplimiento de las últimas voluntades.
Justificación de la propuesta de SALUD
La creación de la mencionada Unidad de apoyo a las distintas Unidades de Calidad, impulsaría, entre otros aspectos:
Extender a la totalidad de los sectores de SALUD, actuaciones concretas en materia de Seguridad Clínica de Pacientes.
Adaptarse a la estructura organizativa y planteamiento global de la calidad (modelo EFQM).
Generalizar la metodología de mejora de seguridad clínica de pacientes, a través de la formación y del desarrollo de documentos sobre ACR, AMFE.
Iniciar un cambio cultural hacia la anticipación, la transparencia y la gestión del riesgo clínico.
Recopilar y difundir las iniciativas sobre gestión de riesgos.
Incorporar indicadores de seguridad en la gestión clínica (contratos de gestión, ...
RESOLUCIÓN de 26 de diciembre de 2006, de la Secretaría General de Sanidad, por la que se publica el Convenio de colaboración con la Consejería de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón para el Impulso de Prácticas Seguras en los Centros Sanitarios	Trámites

References: RESOLUCIÓN 

RESOLUCIÓN 
 artículo 8
 artículo 25
 artículo 60
 resolución 
 resolución 
 artículo 6
 artículo 3
 Real Decreto 
 resolución 

RESOLUCIÓN