Source: https://www.ifaffm.de/de/faq/id/19
Timestamp: 2018-06-25 08:06:27+00:00

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Welche Artikel können eine BOPST-Nr. haben und wozu dient sie?
Eine BOPST-Nr. darf in der IFA-Datenbank Betäubungsmitteln nach § 1 BtMG sowie ausgenommenen Zubereitungen nach § 2 BtMG zugeordnet werden. Dieses 8-stellige numerische Kennzeichen charakterisiert die von den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften ganz oder teilweise ausgenommenen Zubereitungen und dient zusätzlich für den Außenhandel mit Betäubungsmitteln.
Warum benötigt man bei der Anmeldung von Medizinprodukten eine CE-Kennzeichnung?
Nach § 6 Medizinproduktegesetz (MPG) dürfen Medizinprodukte in Deutschland nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine CE-Kennzeichnung haben. Bitte fügen Sie daher den Nachweis der CE-Kennzeichnung einem Auftrag zur Neuaufnahme eines Medizinproduktes bei und kennzeichnen Sie die beiden Datenfelder Medizinprodukt und CE-Kennzeichnung mit „ja".
Woran erkenne ich, ob ein Produkt steril ist?
Sterile Produkte sind auf der Verpackung als steril gekennzeichnet.
Welche Mehrfachkennzeichnung ist für ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel ausgeschlossen?
Für ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel ist die zusätzliche Kennzeichnung mit folgenden IFA-Datenbankmerkmalen ausgeschlossen:
- Anthroposophikum
- Ausnahmeregelung bei Abgabe im Reisegewerbe (Ausnahmereg. § 51 AMG)
- Homöopathikum
- Phytopharmakon
- T-Rezept-Arzneimittel
- Alle Datenfelder, die in Zusammenhang mit sonstigen apothekenüblichen Artikeln stehen.
Welche Mehrfachkennzeichnung ist für einen Artikel, der der EG-Kosmetikverordnung unterliegt, ausgeschlossen?
Für einen Artikel, welcher der EG-Kosmetikverordnung unterliegt, ist die zusätzliche Kennzeichnung mit folgenden IFA-Datenbankmerkmalen ausgeschlossen:
- BattG/UBA
- Biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel
- Droge/Chemikalie
- EG-Kosmetikverordnung
- ElektroG/ear
- ElektroStoffV
- EU-Bio-Siegel
- Diätetikum
- Melderegister-Nr. UBA
- WEEE-Reg.-Nr. DE
Welche Mehrfachkennzeichnung ist für einen Artikel, der Ausgangsstoffe für Explosivstoffe gemäß der Anlagen zu Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 98/2013 enthält, ausgeschlossen?
Für einen Artikel, der mit der Kennzeichnung Explosivgrundstoff versehen ist, ist die zusätzliche Kennzeichnung mit folgenden IFA-Datenbankmerkmalen ausgeschlossen:
Welche Mehrfachkennzeichnung ist für einen Artikel, der der Anzeigepflicht gemäß Batteriegesetz unterliegt, ausgeschlossen?
Für einen Artikel, der der Anzeigepflicht gemäß Batteriegesetz mit ordnungsgemäßer Anzeige gegenüber dem Umweltbundesamt unterliegt, ist die zusätzliche Kennzeichnung mit folgenden IFA-Datenbankmerkmalen ausgeschlossen:
- EG-Kosmetik-Verordnung
Was ist der Unterschied zwischen ElektroG und ElektroStoffV?
Das Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) regelt das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Elektrogeräten.
Die Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV) beschreibt, welche Schadstoffe in welcher Menge in Elektrogeräten enthalten sein dürfen.
Welche Mehrfachkennzeichnung ist für einen Artikel, dessen Hersteller der Registrierungspflicht durch die stiftung ear unterliegt, ausgeschlossen?
Für einen Artikel, dessen Hersteller der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) unterliegt, ist die zusätzliche Kennzeichnung mit folgenden IFA-Datenbankmerkmalen ausgeschlossen:
- Explosivgrundstoff
Können Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB Vgleichzeitig Hilfsmittel zum Verbrauch sein?
Nein, ein Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V kann weder ein Hilfsmittel noch ein Hilfsmittel zum Verbrauch sein.
Können Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V gleichzeitig Medizinprodukte gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V sein?
Ein Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V ist zwar ein Medizinprodukt nach § 3 MPG, es kann jedoch kein Medizinprodukt nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V (""stoffliches Medizinprodukt"" - siehe auch Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie) sein.
Warum ist die Kennzeichnung als Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V erforderlich?
Das Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes (HHVG) enthält für pharmazeutische Unternehmer und Hersteller von Medizinprodukten eine gesetzliche Meldeverpflichtung (§ 131 SGB V) für Medizinprodukte gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V.
Medizinprodukte gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V können zu Lasten der GKV verordnungs- und erstattungsfähig sein. Die korrekte Kennzeichnung liegt daher auch im unmittelbaren Interesse des Anbieters.
Was ist der Unterschied zwischen dem Datenfeld Medizinprodukt gemäß § 3 MPG und dem Datenfeld Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V?
Der § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) definiert grundsätzlich alle Medizinprodukte, während im § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V arzneimittelähnliche/stoffliche Medizinprodukte geregelt sind.
Ein Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V ist immer auch ein Medizinprodukt gemäß § 3 MPG.
Können Medizinprodukte gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V gleichzeitig Hilfsmittel zum Verbrauch sein?
Nein, ein Artikel kann entweder ein Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V oder ein Hilfsmittel zum Verbrauch sein.
Können Medizinprodukte gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V gleichzeitig Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V sein?
Nein, ein Artikel kann entweder ein Medizinprodukt nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V oder ein Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V sein.
Was bedeutet die Abkürzung cmr?
Die Abkürzung cmr steht für carzinogen (krebserzeugend), mutagen (erbgutverändernd) und reproduktionstoxisch (fortpflanzungsgefährdend).
Warum ist die Kennzeichnung als cmr-Gefahrstoff erforderlich?
Die Kennzeichnung als cmr-Gefahrstoff ist erforderlich, damit Personen bei der Anwendung, Weiterverarbeitung oder dem Transport betroffener Artikel die geeigneten und rechtlich vorgeschriebenen Maßnahmen berücksichtigen, um sich und Dritte vor Gesundheitsgefahren durch cmr-Gefahrstoffe zu schützen. Dies gilt besonders auch im Falle einer Havarie.
Welche Stoffe sind cmr-Gefahrstoffe?
Die cmr-Gefahrstoffe sind in der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) § 2 Abs. 3 definiert.
Können auch Fertigarzneimittel cmr-Gefahrstoffe enthalten?
Ja, laut TRGS 525 (Technische Regeln für Gefahrstoffe) können auch Fertigarzneimittel cmr-Gefahrstoffe enthalten. Betroffen sind Fertigarzneimittel, wenn ein krebserzeugender oder mutagener Inhaltsstoff eine Konzentrationsgrenze von 0,1 % bzw. ein reproduktionstoxischer Inhaltsstoff eine Konzentrationsgrenze von 0,3 % überschreitet.
Die UN-Nummer ist eine Kennnummer, die für alle gefährlichen Stoffe, die gleichzeitig als gefährliche Güter (Gefahrgut) gelten, festgelegt wird. Sie beschreibt das Gut, von dem ein Gefährdungspotenzial ausgeht (Beispiel: 1203 Benzin).

References: § 1
 § 2
 § 6
 § 51
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 3
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 3
 § 31
 § 3
 § 31
 § 31
 § 3
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 2