Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32005L0058
Timestamp: 2018-01-21 12:21:04+00:00

Document:
Směrnice Komise 2005/58/ES ze dne 21. září 2005, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek bifenazátu a milbemektinu (Text s významem pro EHP)
Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu směrnice 2005/58/EU najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo dne 3. července 2001 Nizozemsko od společnosti Crompton Europe Ltd žádost o zařazení účinné látky bifenazátu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2002/268/ES [2] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná" v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(2) Nizozemsko obdrželo dne 6. března 2000 od společnosti Sankyo Company Ltd. žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS o zařazení účinné látky milbemektinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2000/540/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná" v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(3) Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadateli. Členské státy jmenované zpravodajem předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv o těchto látkách dne 3. dubna 2003 (bifenazát) a 16. června 2001 (milbemektin).
(4) Návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Tato přezkoumání byla dokončena dne 3. června 2005 formou zpráv Komise o přezkoumání bifenazátu a milbemektinu.
(5) Z přezkoumání bifenazátu a milbemektinu nevyplynuly žádné otevřené otázky či obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny nebo Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, který převzal úlohu tohoto výboru.
(6) Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dané účinné látky mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit bifenazát a milbemektin do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech byla povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dané látky udělována podle uvedené směrnice.
(7) Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících bifenazát nebo milbemektin, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména v článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo je odejmout v souladu se směrnicí 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé zamýšlené užití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(8) Zařazení bifenazátu do přílohy I se zakládá na dokumentaci o užití této účinné látky u okrasných rostlin ve sklenících. Jiné druhy užití nejsou v současné době oznamovatelem přiměřeně doloženy údaji a ukázalo se, že v rámci kritérií vyžadovaných přílohou VI nejsou odpovídajícím způsobem zohledněna všechna nebezpečí vyplývající z takových užití. Mají-li členské státy udělovat povolení pro jiná užití, měly by proto vyžadovat údaje a informace potřebné pro doložení, že tato užití jsou v souladu s kritérii podle směrnice 91/414/EHS, zejména v souvislosti s účinkem na člověka jako spotřebitele a na životní prostředí.
(9) Proto by směrnice 91/414/EHS měla být odpovídajícím způsobem změněna.
a) v případě, že přípravek obsahuje bifenazát nebo milbemektin jako jedinou účinnou látku, je-li to nezbytné, změní nebo odejmou povolení nejpozději do 31. května 2007 nebo
b) v případě, že přípravek obsahuje bifenazát nebo milbemektin jako jednu z několika účinných látek, je-li to nezbytné, změní nebo odejmou povolení do 31. května 2007 nebo do dne stanoveného pro tuto změnu nebo odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
[2] Úř. věst. L 92, 9.4.2002, s. 34.
[3] Úř. věst. L 230, 12.9.2000, s. 14.
"110 | BifenazátCAS č. 149877-41-8CIPAC č. 736 | isopropyl-2-(4-methoxybifenyl-3-yl)hydrazin-1-karboxylát | ≥ 950 g/kg | 1. prosince 2005 | 30. listopadu 2015 | ČÁST A Povolena mohou být pouze užití jako akaricid. ČÁST BPři hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících bifenazát pro jiná užití než u okrasných rostlin ve sklenících věnují členské státy zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. b) a zajistí, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání bifenazátu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, v konečném znění vypracovaném Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. června 2005. |
111 | MilbemektinMilbemektin je směs M.A3 a M.A4CAS č.M.A3: 51596-10-2M.A4: 51596-11-3CIPAC č. 660 | M.A3: (1'R,4'S,5S,6R,6'R,8'R,10'E,13'R,14'E,16'E,20'R,21'R,22'Z,24'S)-21',24'-dihydroxy-5,6,11',13',22'-pentamethyl-3,4,5,6-tetrahydrospiro[pyran-2,6'-[3,7,19]trioxatetracyklo[15.6.1.14.8.020,24] pentakosa[10,14,16,22]tetraen]-2'-on M.A4 : (1'R,4'S,5S,6R,6'R,8'R,10'E,13'R,14'E,16'E,20'R,21'R,22'Z,24'S)-6-ethyl-21',24'-dihydroxy-5,11',13',22'-tetramethyl-3,4,5,6-tetrahydrospiro[pyran-2,6'-[3,7,19]trioxatetracyklo[15.6.1.14.8.020,24] pentakosa[10,14,16,22]tetraen]-2'-on | ≥ 950 g/kg | 1. prosince 2005 | 30. listopadu 2015 | ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako akaricid nebo insekticid. ČÁST BPři uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání milbemektinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, v konečném znění vypracovaném Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. června 2005.Při tomto celkovém hodnocení by členské státy měly věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů.Všude, kde je to vhodné, se musí uplatňovat opatření ke zmírnění rizika." |

References: čl. 6
 čl. 6
 čl. 6
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 4