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Timestamp: 2017-10-24 09:12:06+00:00

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14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (14. AMG-Novelle)
Der Bundestag hat die Novellierung des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.08.2005 am 16.06.2005 verabschiedet. Der Bundesrat hat dem Gesetzeswerk am 08.07.2005 zugestimmt.
Die Deutsche Krankenhausgesellschaft hat sowohl zum Referentenentwurf als auch zur Anhörung des Bundestags-Gesundheitsausschusses je eine Stellungnahme abgegeben und die Positionen in den entsprechenden Anhörungen vertreten.
Das Artikelgesetz enthält neben einer umfangreichen Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) auch Änderungen des Apothekengesetzes (ApoG), des Infektionsschutzgesetzes (IfSG), des Fünften Sozialgesetzbuches (SGB V), des Krankenhausentgeltgesetzes (KHEntgG) und der Bundespflegesatzverordnung (BPflV). Weiterhin findet sich eine Änderung des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) sowie des Patentgesetzes (PatG).
Das Artikelgesetz dient insbesondere der Umsetzung europäischer Vorgaben bezüglich des AMG, des HWG und des PatG. Für den Krankenhausbereich ergeben sich aus unserer Sicht folgende wichtige Änderungen:
Artikel 1 - Änderung des Arzneimittelgesetzes
Verschärfung der Herstellungserlaubnis (§ 14 AMG)
- Eine Umfirmierung der Personen in § 14 Abs. 1 war durch EU-rechtliche Vorschriften notwendig geworden:
- Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften hergestellt und geprüft wurde. Die Voraussetzungen für den Sachkundenachweis sind in § 15 geregelt.
- Für die verantwortlichen Positionen des Leiters der Herstellung (vormals Herstellungsleiter) und des Leiters der Qualitätskontrolle (vormals Kontrollleiter) werden keine spezifischen Sachkenntnisse festgelegt. Die Anforderungen an ihre Qualifikation und praktische Erfahrung richten sich nach der Art der herzustellenden und zu prüfenden Arzneimittel und sind innerbetrieblich festzulegen (vgl. Kap. 2 des EU-GMP-Leitfadens).
Die sachkundige Person nach § 14 kann entweder mit dem Leiter der Herstellung oder dem Leiter der Qualitätskontrolle personenidentisch sein; nach europäischen Vorgaben muss der Leiter der Herstellung unabhängig vom Leiter der Qualitätskontrolle sein.
- Die bisherige Erleichterung für autologe Blutzubereitungen (Eigenblutspende), die im Verantwortungsbereich einer Krankenhausabteilung hergestellt, geprüft und angewendet wurden, wurde gestrichen (sog. kleine Herstellungserlaubnis). Lediglich bei der Transplantatgewinnung und -anwendung innerhalb der gleichen Einrichtung ist eine Personenidentität zwischen dem Leiter der Herstellung und dem Leiter der Qualitätskontrolle weiterhin möglich.
- Grundsätzlich war bereits mit der 12. AMG-Novelle auch eine Herstellungserlaubnis nach §§ 13 und 14 AMG für Krankenhäuser erforderlich, wenn diese Wirkstoffe oder Stoffe menschlicher Herkunft (Blut, Gewebe, Zellen) gewinnen, um als Ausgangsmaterialien für Arzneimittel zu dienen (Übergangsfrist in § 138).
In § 14 Abs. 4 Nr. 4 wird nun geregelt, dass pharmazeutische Unternehmen sich für die Gewinnung von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft zukünftig externer Betriebsstätten (z.B. Krankenhäuser als "Entnahmekliniken") bedienen können. Voraussetzungen sind, dass dort geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand der Wissenschaft und Technik erfolgt und der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle ihre Verantwortung wahrnehmen können.
Sollten "Entnahmekliniken" als externe Betriebsstätten eines pharmazeutischen Unternehmers fungieren, brauchen sie weder eine eigene Herstellungserlaubnis beantragen noch eine sachkundige Person oder einen Leiter der Herstellung bzw. der Qualitätskontrolle benennen.
Allerdings sollten Krankenhäuser, die als externe Betriebsstätte eines pharmazeutischen Hersteller tätig sind, bei der Vertragsgestaltung u.a. folgende Aspekte beachten:
- Es sollte eine arbeitsrechtliche Überprüfung der "Überlassung von Krankenhauspersonal" für den Herstellungsprozess inklusive Gewinnungsprozess durchgeführt werden.
- Darüber hinaus sollten haftungsrechtliche Fragestellungen (gegenüber dem pharmazeutischen Hersteller, aber auch gegenüber den Patienten) im Vorfeld abgeklärt werden.
- Steuerrechtlichen Aspekte, u.a. die Abklärung der Gewerbesteuerpflichtigkeit, sind zu prüfen.
- Es ist zu klären, wer die Kosten der von den Überwachungsbehörden für erforderlich erachteten räumlichen und strukturellen Maßnahmen (auch bei künftigen Inspektionen) trägt.
- Ferner sollten die Befugnisse der sachkundigen Person / des Leiters der Herstellung / des Leiters der Qualitätskontrolle des pharmazeutischen Unternehmens gegenüber den Befugnissen des Krankenhauses genau abgegrenzt werden.
Allerdings können Krankenhäuser nach wie vor - unter Beachtung der entsprechenden Regelungen - selbst diese zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffe menschlicher Herkunft (Blut, Gewebe, Zellen, Transplantate) gewinnen bzw. herstellen.
Ausnahmen von der Zulassungspflicht (§ 21 AMG)
- Eine Zulassungspflicht für Arzneimittel, die als autologe oder gerichtete Zubereitungen aus Blut, Zellen, Geweben und Substanzen menschlicher Herkunft zur Anwendung kommen, besteht nach § 21 AMG nicht. Aufgrund der Verschiedenartigkeit dieser Zubereitungen und der vorgesehenen Zuordnung zu bestimmten Personen ist eine Zulassungspflicht mangels Standardisierbarkeit nicht praktikabel.
Auch Tissue-engineered-Products werden von der Zulassungspflicht ausgenommen, da derzeit eine umfassende EG-Regelung erarbeitet wird, die unmittelbar als nationales Recht gilt und somit abgewartet werden muss, um Doppelregelungen zu vermeiden.
- Weiterhin wird eine Sonderregelung zur vorzeitig geduldeten Anwendung eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels aus humanitären Gründen (compassionate use) vorgesehen: Patienten mit einer lebensbedrohlichen oder zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung, die mit zugelassenen Arzneimitteln nicht ausreichend behandelt werden können, können mit neuartigen Arzneimitteln, von deren Anwendung ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird, therapiert werden. Voraussetzung ist, dass dieses Arzneimittel Gegenstand eines Antrags auf Zulassung oder Gegenstand einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Prüfung ist.
Ausnahmeregelungen für den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit
(§§ 21 und 47 AMG)
- Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 bedürfen Apotheken keiner Zulassung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind und deren Menge auf 100 abgabefertige Packungen pro Tag begrenzt ist (sog. 100er Regel).
Im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit (z.B. Influenzapandemie) kann jedoch eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich werden. Die Ausnahmeregelung in § 21 Abs. 2 Nr. 1c besagt, dass in diesem Fall die Apotheken auch über den Rahmen der 100er Regel hinaus antivirale und antibakterielle Arzneimittel aus Wirkstoffen herstellen können, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder für diesen Fall bevorratet wurden.
- Gleichzeitig wird in § 47 Abs. 1 Nr. 3b auch die Voraussetzung einer Abgabe von spezifischen Arzneimitteln für Schutzimpfungen und andere Maßnahmen der Prophylaxe gegen bestimmte übertragbare Krankheiten (§ 20 IfSG) an Krankhäuser und Gesundheitsämter geschaffen.
- In § 47 Abs. 1 Nr. 3c wurde entsprechend die Abgabepflicht der pharmazeutischen Unternehmer an Apotheken für Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung zur Prophylaxe von übertragbaren, epidemischen Erkrankungen aufgehoben. Diese Änderung war im Rahmen der Umsetzung des nationalen Pandemieplans notwendig geworden. Damit wird eine Direktbelieferung von Gesundheitsbehörden des Bundes und der Länder durch die pharmazeutische Industrie erlaubt, die diesen ermöglicht, spezifische Arzneimittel zu bevorraten, die für die Therapie im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit erforderlich sind.
Drittlandimporte von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung (§ 72a)
§ 72 a enthält für Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung eine Ausnahmeregelung in Abs. 1 a. Damit können aus Drittländern außerhalb der Europäischen Union nicht nur Arzneimittel zur klinischen Prüfung (Abs. 1 a Nr. 1), sondern auch Arzneimittel menschlicher Herkunft (z.B. Blutstammzellen, Abs. 1 a Nr. 2) von Krankenhäusern oder Ärzten zur unmittelbaren Patientenanwendung ohne Fremdinspektion durch die zuständigen deutschen Behörden eingeführt werden.
Das BMGS kann zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit oder zur Risikovorsorge die Einfuhr von Stoffen und Zubereitungen für die Arzneimittelherstellung aus bestimmten Drittländern durch Rechtsverordnung untersagen (Abs. 2).
Übergangsfristen (§ 138)
Die bereits nach der alten Fassung des AMG bestehende Übergangsvorschrift für die Herstellung und Einfuhr von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft wurde bis zum 01.09.2006 verlängert.
Gleiches gilt für die Entnahme von Blut zur Aufbereitung für oder von Gewebe für autologe Tissue-engineered-Products. Sofern noch keine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG beantragt worden ist, wird diese erst ab dem 01.09.06 erforderlich.
Artikel 2a und 2b - Änderung des Apothekengesetzes und des Infektionsschutzgesetzes
Die für den Fall einer Gefahrensituation mit einer Infektion pandemischen Ausmaßes im AMG (§§ 21 und 47) gewährten Ausnahmeregelungen werden in den vorgenommenen Änderungen der §§ 11 und 14 ApoG aufgegriffen.
Die Ausnahmeregelungen ermöglichen im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit (z.B. Influenzapandemie) Absprachen zwischen Ärzten und Apothekern, die eine effiziente Versorgung mit den entsprechenden Arzneimitteln vereinfachen sollen. Bei Versorgungsengpässen sollen so durch Zuweisungen die begrenzten Ressourcen möglichst effektiv genutzt werden.
Gleichzeitig werden auch die Krankenhausapotheken und die krankenhausversorgenden öffentlichen Apotheken in die Lage versetzt, Krankenhäuser mit Arzneimitteln zur Therapie einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit zu versorgen, auch wenn kein entsprechender Versorgungsvertrag abgeschlossen wurde. Auch wird Krankenhausapotheken im Pandemiefall erlaubt, an der ambulanten Versorgung von Patienten teilzunehmen.
Die beschriebenen Ausnahmen greifen nur, sofern eine Versorgungskrise beim Auftreten einer pandemischen Situation nicht - im Rahmen der regulären arzneimittel- und apothekenrechtlichen Vorsorgungsstrukturen - bewältigt werden kann. Eine entsprechende Feststellung muss durch die zuständige oberste Landesbehörde erfolgen, die zur Bewertung der Gefahrensituation durch das Robert Koch-Institut beraten wird.
Artikel 4 und 5 - Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes und der Bundespflegesatzverordnung
Mit den Ergänzungen des § 8 Abs. 1 Satz 2 KHEntgG und § 10 BPflV wird klargestellt, dass eine Vergütungspflicht der Krankenhausbehandlungen bei klinischen Studien mit Arzneimitteln besteht.

References: § 14
 § 14
 § 15
 § 14
 § 138
 § 14
 § 21
 § 21
 § 21
 § 47
 § 47

§ 72
 § 13
 § 8
 § 10