Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32016R1083
Timestamp: 2018-02-24 04:04:58+00:00

Document:
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1083 ze dne 5. července 2016, kterým se schvalují reakční produkty alkyl(N-C10-16)propan-1,3-diyldiaminů s chloroctovou kyselinou jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typů 2, 3 a 4 (Text s významem pro EHP)
Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu nařízení 1083/2016/EU najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
L 180/4
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1083
ze dne 5. července 2016,
kterým se schvalují reakční produkty alkyl(N-C10-16)propan-1,3-diyldiaminů s chloroctovou kyselinou jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typů 2, 3 a 4
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být zhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje reakční produkty alkyl(N-C10-16)propan-1,3-diyldiaminů s chloroctovou kyselinou.
Reakční produkty alkyl(N-C10-16)propan-1,3-diyldiaminů s chloroctovou kyselinou byly v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnoceny pro použití v přípravcích typu 2, dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky, v přípravcích typu 3, biocidní přípravky pro veterinární hygienu, a v přípravcích typu 4, dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv, jak jsou popsány v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá přípravkům typů 2, 3 a 4 v odpovídajícím pořadí, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
Irsko, které bylo jmenováno hodnotícím příslušným orgánem, předložilo dne 30. srpna 2013 hodnotící zprávy a doporučení.
Výbor pro biocidní přípravky vypracoval v souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 dne 15. dubna 2015 stanovisko Evropské agentury pro chemické látky k používání v přípravcích typu 3 a dne 8. prosince 2015 stanovisko Evropské agentury pro chemické látky k používání v přípravcích typů 2 a 4 a zohlednil v nich závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.
Podle těchto stanovisek lze předpokládat, že biocidní přípravky typů 2, 3 a 4 a obsahující reakční produkty alkyl(N-C10-16)propan-1,3-diyldiaminů s chloroctovou kyselinou splňují požadavky článku 5 směrnice 98/8/ES, jsou-li dodrženy určité specifikace a podmínky pro jejich použití.
Je proto vhodné schválit reakční produkty alkyl(N-C10-16)propan-1,3-diyldiaminů s chloroctovou kyselinou pro použití v biocidních přípravcích typů 2, 3 a 4 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
V případě použití v přípravcích typu 4 se hodnocení nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících reakční produkty alkyl(N-C10-16)propan-1,3-diyldiaminů s chloroctovou kyselinou do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise zavedla specifické limity pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) uvedeného nařízení, nebo bylo stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nutná ke splnění nových požadavků.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
Reakční produkty alkyl(N-C10-16)propan-1,3-diyldiaminů s chloroctovou kyselinou se schvalují jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typů 2, 3 a 4, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
V Bruselu dne 5. července 2016.
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).
Obecný název
Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)
Datum skončení platnosti schválení
Reakční produkty alkyl(N-C10-16)propan-1,3-diyldiaminů s chloroctovou kyselinou
Název podle IUPAC:
č. ES: neuvedeno
č. CAS: 139734-65-9
Teoretická vypočtená specifikace sušiny: 1 000 g/kg (100,0 % hmotnostních).
Tato účinná látka se vyrábí jako vodný roztok o obsahu 160–220 g/kg reakčních produktů alkyl(N-C10-16)propan-1,3-diyldiaminů s chloroctovou kyselinou (16–22 % hmotnostních).
31. prosince 2027
Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména:
profesionálním uživatelům;
dětem v případě přípravků používaných v institucionálních zařízeních;
povrchovým vodám a sedimentu v případě přípravků používaných v průmyslových oblastech nebo institucionálních zařízeních;
půdě v případě přípravků používaných v průmyslových oblastech.
povrchovým vodám a sedimentu v případě přípravků používaných při: i) dezinfekci ustájovacích prostor zvířat; ii) dezinfekci vozidel používaných k přepravě zvířat; iii) dezinfekci obuvi a kopyt zvířat;
půdě v případě přípravků používaných při dezinfekci vozidel používaných k přepravě zvířat;
mikroorganismům v čistírnách odpadních vod v případě přípravků používaných při dezinfekci obuvi a kopyt zvířat.
U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3) a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, která zajistí, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
povrchovým vodám a sedimentu v případě přípravků používaných: i) v objektech potravinářského, nápojového a mlékárenského průmyslu; ii) v dojírnách; iii) na jatkách a v řeznictvích a iv) ve velkých stravovacích zařízeních a kuchyních;
půdě v případě přípravků používaných i) v objektech potravinářského, nápojového a mlékárenského průmyslu; ii) na jatkách a v řeznictvích a iii) ve velkých stravovacích zařízeních a kuchyních.
U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 nebo nařízením (ES) č. 396/2005 a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, která zajistí, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
Přípravky se nezačlení do materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami podle čl. 1 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004, ledaže by Komise zavedla specifické limity pro migraci reakčních produktů alkyl(N-C10-16)propan-1,3-diyldiaminů s chloroctovou kyselinou do potravin nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity jsou nezbytné.
(1) Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).

References: čl. 89
 čl. 16
 čl. 7
 čl. 1
 čl. 5
 čl. 1
 čl. 89