Source: http://tbtims.wto.org/en/ModificationNotifications/View/156867?FromAllNotifications=True
Timestamp: 2020-08-11 03:47:24+00:00

Document:
G/TBT/N/COL/196/Add.9 - Technical Barriers to Trade
G/TBT/N/COL/196/Add.9
Guidelines on the comparability of biological medicines
The Republic of Colombia hereby advises that the draft Resolution establishing guidelines on the comparability of biological medicines, notified on 8 August 2018 by the World Trade Organization in document G/TBT/N/COL/196/Add.8, was issued on 6 November 2019 pursuant to Ministry of Health and Social Welfare Resolution No. 2950 of 2019.
Guide pour l'évaluation de la comparabilité des médicaments biologiques
La République de Colombie annonce que le projet de décision promulguant le "Guide pour l'évaluation de la comparabilité des médicaments biologiques", qui a fait l'objet de la notification G/TBT/N/COL/196/Add.8 de l'Organisation mondiale du commerce en date du 8 août 2018, a été publié dans la Décision (Resolución) de 2019 n° 2950 du Ministère de la santé et de la protection sociale, le 6 novembre de cette année.
Guía para la evaluación de comparabilidad de medicamentos biológicos
La República de Colombia comunica con relación al proyecto de resolución mediante el cual se expide la "Guía para la evaluación de comparabilidad de medicamentos biológicos" notificado el 8 de agosto de 2018 por la Organización Mundial del Comercio mediante el documento identificado con la signatura G/TBT/N/COL/196/Add.8, que ha sido expedida mediante Resolución N° 2950 de 2019 del Ministerio de Salud y Protección Social el pasado 6 de noviembre del presente año.
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/COL/19_6923_00_s.pdf
Proteger la vida y la salud de las personas
G/TBT/N/COL/196
Proyecto de Decreto del Ministerio de Salud y Protección Social "Por el cual se reglamenta, para propósitos del registro sanitario, el procedimiento de evaluación de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos y se dictan otras disposiciones" (10 páginas, en español).
Objeto; Definiciones; Evaluación Farmacológica; Rutas de presentación de
información para la evaluación farmacológica; Ruta del expediente completo, de
la comparabilidad y Abreviada; Información común a las tres rutas; Evaluación
de la información aportada; Criterios para la evaluación; Aprobación de
indicaciones; Información requerida para la evaluación farmacéutica de los
medicamentos biológicos; Buenas Prácticas de Manufactura de los medicamentos
biológicos (BPM); Liberación de Lotes; Procedimiento para la evaluación
farmacológica; Del registro sanitario; Procedibilidad del registro sanitario; Procedimiento
para el registro sanitario; Vigencia de los Registros Sanitarios; Renovaciones
del registro sanitario de medicamentos biológicos; Modificaciones al registro
sanitario de medicamentos biológicos; Nomenclatura de los registros sanitarios;
Aspectos no regulados; Adopción de guías; Elaboración de guías; Criterio
general para adopción y elaboración de las guías; Aspectos Institucionales y
Fármaco vigilancia.
La Ley 100 del 23 de Diciembre de 1993 y la Ley 1438 del 19 de Enero de 2011; El Decreto 677 del 26 de Abril de 1995, el Decreto 549 del 29 de Marzo de 2001 del Ministerio de Salud, notificado mediante el documento G/TBT/N/COL/4 y el Decreto 162 del 22 de Enero de 2004.
Fecha en el que se suscriba el Decreto
A partir de la expedición de las guías de inmunogenicidad y establidad.
Punto de Contacto: ;
Correo electrónico: drico@mincomercio.gov.co; ;
puntocontacto@mincomercio.gov.co ;
Teléfono: +(57-1) 606 7676 Ext. 1690 ;
Telefax: +(57-1) 6064777 ;
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo ;
Dirección de Regulación ;
Teléfono: +(57-1) 6064775 ;
Calle 28 N° 13A - 15, tercer piso ;
Bogotá, D.C. Colombia ;
Ministerio de Salud y Protección Social ;
Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud ;
Carrera 13 N° 32 - 76 ;
Teléfono: +(57-1) 330 5000 Extensión 1251 ;
Telefax: +(57-1) 330 5050 Extensión 1250 ;
Correo electrónico: bolarte@minsalud.gov.co ;
nhuertas@minsalud.gov.co ;
Sitio Web: http:/www.minproteccionsocial.gov.co/ ;
Y también está disponible aquí: ;
http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/COL/13_2718_00_s.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2013/TBT/COL/13_2718_00_s.pdf
; ; ;The Republic of Colombia hereby advises that a draft Resolution establishing guidelines on immunogenicity assessments of biological medicines has been prepared in accordance with the provisions of Article 22 of Ministry of Health and Social Welfare Decree No. 1782 of 18 September 2014 "establishing the requirements and procedure for pharmacological and pharmaceutical assessments of biological medicines during the sanitary registration process", notified on 10 October 2014 by the World Trade Organization in document G/TBT/N/COL/196/Add.1. ; ;A deadline for comments on the proposed regulations under Article 22 of Ministry of Health and Social Welfare Decree No. 1782 has been set at 26 May 2016. ; ;Text available from: ;Enquiry Point: ;Contact person: Daniel Héctor Rico R. ;Calle 28 N° 13A - 15, tercer piso ;Bogotá, D.C., Colombia ;Tel.: (+57-1) 606-7676, Ext. 1690 ;Fax: (+57-1) 606-4777 ;Email: drico@mincit.gov.co/puntocontacto@mincit.gov.co ;Website: http://www.mincit.gov.co/publicaciones.php?id=33051 ;Text also available at: ;http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx ;https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/COL/16_0810_00_s.pdf ;
; ; ;Se référant au Décret n° 1782 du Ministère de la santé et de la protection sociale du 18 septembre 2014 portant établissement des exigences et de la procédure régissant les évaluations pharmacologique et pharmaceutique des médicaments biologiques dans le cadre des formalités d'enregistrement sanitaire, notifié le 10 octobre 2014 par l'intermédiaire de l'Organisation mondiale du commerce au moyen du document G/TBT/N/COL/196/Add.1, la République de Colombie annonce l'existence d'un projet de décision établissant les lignes directrices pour l'évaluation de l'immunogénicité des médicaments biologiques conformément aux dispositions de l'article 22 dudit décret. ;En relation avec cette proposition de texte réglementaire au titre de l'article 22 du Décret n° 1782 du Ministère de la santé et de la protection sociale, il est aménagé un délai pour la présentation d'observations au sujet de cette proposition courant jusqu'au 26 mai 2016. ; ;Document accessible sur le site Web: http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx ;Point de contact: ;Responsable: Daniel Héctor Rico R. ;Courrier électronique: drico@mincit.gov.co/puntocontacto@mincit.gov.co ;Calle 28 N° 13A - 15, tercer piso ;Bogotá, D.C. (Colombie) ;Téléphone: (+57-1) 606 7676, Ext.1690 ;Fax: (+57-1) 606 4777 ;Site Web: http://www.mincit.gov.co/publicaciones.php?id=33051 ;Texte également accessible à: ;https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/COL/16_0810_00_s.pdf ;
La República de Colombia comunica con relación al Decreto N° 1782 del 18 de septiembre de 2014 del Ministerio de Salud y Protección Social "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario", notificado el 10 de octubre de 2014 por la Organización Mundial del Comercio mediante el documento identificado con la signatura G/TBT/N/COL/196/Add.1, que existe un proyecto de resolución mediante el "cual se expide la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los medicamentos biológicos" en conformidad con lo señalado en el artículo 22 del decreto N° 1782 del Ministerio de Salud y Protección Social.
En razón a la propuesta de reglamentación del artículo 22 del decreto N° 1782 del Ministerio de Salud y Protección Social se habilita un plazo para comentarios a la misma, hasta el día 26 de mayo de 2016.
Correo electrónico: drico@mincit.gov.co / puntocontacto@mincit.gov.co
Fax: (+57-1) 606 4777
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/COL/16_0810_00_s.pdf
G/TBT/N/COL/196/Add.5
; ; ;The Republic of Colombia hereby advises that the new draft Resolution of the Ministry of Health and Social Welfare establishing guidelines on the stability of biological medicines, notified on 7 January 2016 by the World Trade Organization in document G/TBT/N/COL/196/Add.3, was issued on 17 August 2016 pursuant to Ministry of Health and Social Welfare Resolution No. 3690, which will enter into force on 20 August 2017. ;Text available online at: http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx ;Enquiry point: ;Contact person: Daniel Héctor Rico R. ;Email: drico@mincit.gov.co; puntocontacto@mincit.gov.co ;Calle 28, N° 13A - 15, tercer piso ;Bogotá, D.C., Colombia ;Tel.: (+57-1) 606 7676, Ext. 1690 ;Fax: (+57-1) 606 4777 ;Website: ;http://www.sical.gov.co/reglamentos-tecnicos; ;http://www.mincit.gov.co/publicaciones.php?id=33051 ;Also available at: https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/COL/16_3750_00_s.pdf ;
; ; ;La République de Colombie annonce que la décision du Ministère de la santé et de la protection sociale portant établissement des lignes directrices sur la stabilité des médicaments biologiques, notifié à l'état de nouveau projet le 7 janvier 2016 par l'intermédiaire de l'Organisation mondiale du commerce au moyen du document G/TBT/N/COL/196/Add.3, a été émise le 17 août 2016 dans la Décision (Resolución) n° 3690 du Ministère de la santé et de la protection sociale, qui entrera en vigueur le 20 août 2017. ;Document accessible sur le site Web: http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx ;Point de contact: ;Responsable: Daniel Héctor Rico R. ;Courrier électronique: drico@mincit.gov.co; puntocontacto@mincit.gov.co ;Calle 28 N° 13A - 15, tercer piso ;Bogotá, D.C. (Colombie) ;Téléphone: (+57-1) 606 7676, int.1690 ;Fax: (+57-1) 606 4777 ;Site Web: ;http://www.sical.gov.co/reglamentos-tecnicos; ;http://www.mincit.gov.co/publicaciones.php?id=33051 ;Texte également accessible à l'adresse suivante: ;https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/COL/16_3750_00_s.pdf ;
La República de Colombia comunica con relación al nuevo proyecto de resolución del Ministerio de Salud y Protección Social, mediante el "cual se expide la guía de estabilidad de medicamentos biológicos", notificado el 7 de enero de 2016 por la Organización Mundial del Comercio mediante el documento identificado con la signatura G/TBT/N/COL/196/Add.3, que éste ha sido expedido el 17 de agosto de 2016, mediante la Resolución N° 3690 del Ministerio de Salud y Protección Social, la cual entrara en vigor el 20 de agosto de 2017.
http://www.sical.gov.co/reglamentos-tecnicos;
Y está disponible aquí: https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/COL/16_3750_00_s.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/COL/16_3750_00_s.pdf
G/TBT/N/COL/196/Add.6
; ; ;The Republic of Colombia hereby advises that the Ministry of Health and Social Welfare Resolution establishing guidelines on immunogenicity assessments of biological medicines, the draft version of which was notified on 2 March 2016 by the World Trade Organization in document G/TBT/N/COL/196/Add.4, was issued on 27 September 2016 pursuant to Ministry of Health and Social Welfare Resolution No. 4490, which will enter into force on 29 September 2017. ; ;Text available from: ;Enquiry Point: ;Contact person: Daniel Héctor Rico R. ;Calle 28 N° 13A - 15, tercer piso ;Bogotá, D.C., Colombia ;Tel.:	(+57-1) 606-7676, Ext. 1690 ;Fax:	(+57-1) 606-4777 ;Email:	drico@mincit.gov.co/puntocontacto@mincit.gov.co ;Website:	http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx ;	http://www.sical.gov.co/reglamentos-tecnicos; http://www.mincit.gov.co/publicaciones.php?id=33051 ;	https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/COL/16_4449_00_s.pdf ;
; ; ;La République de Colombie annonce que la Décision du Ministère de la santé et de la protection sociale portant établissement des lignes directrices pour l'évaluation de l'immunogénécité des médicaments biologiques, notifié à l'état de projet le 2 mars 2016 par l'intermédiaire de l'Organisation mondiale du commerce sous la cote G/TBT/N/COL/196/Add.4, a été émise le 27 septembre 2016 au moyen de la Décision (Resolución) n° 4490 du Ministère de la santé et de la protection sociale, qui entrera en vigueur le 29 septembre 2017. ;Document accessible sur le site Web: http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx ;Point de contact: ;Responsable: Daniel Héctor Rico R. ;Calle 28 N° 13A - 15, tercer piso ;Bogotá, D.C. (Colombie) ;Téléphone: (+57-1) 606 7676, int. 1690 ;Fax: (+57-1) 606 4777 ;Courrier électronique: drico@mincit.gov.co; puntocontacto@mincit.gov.co ;Site Web: http://www.sical.gov.co/reglamentos-tecnicos; http://www.mincit.gov.co/publicaciones.php?id=33051 ;Texte également accessible à l'adresse suivante: https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/COL/16_4449_00_s.pdf ;
La República de Colombia comunica con relación al proyecto de resolución del Ministerio de Salud y Protección Social, mediante el "cual se expide la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los medicamentos biológicos", notificado el 2 de marzo de 2016 por la Organización Mundial del Comercio mediante el documento identificado con la signatura G/TBT/N/COL/196/Add.4, que éste ha sido expedido el 27 de septiembre de 2016, mediante la Resolución N° 4490 del Ministerio de Salud y Protección Social, la cual entrara en vigor el 29 de septiembre de 2017.
Sitio Web: http://www.sical.gov.co/reglamentos-tecnicos; http://www.mincit.gov.co/publicaciones.php?id=33051
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/COL/16_4449_00_s.pdf
G/TBT/N/COL/196/Add.7
The Republic of Colombia hereby advises that Ministry of Health and Social Welfare Resolution No. 553 of 1 March 2017 clarifies Ministry of Health and Social Welfare Resolution No. 4490 of 2016 establishing guidelines on immunogenicity assessments of biological medicines, notified on 26 October 2016 by the World Trade Organization in document G/TBT/N/COL/196/Add.6.
Contact persons: Daniel Héctor Rico R. and Margarita María González Serna
Tel.: (+57-1) 606-7676, Exts. 1690 and 1340
Email: drico@mincit.gov.co and mgonzalezs@mincit.gov.co
La République de Colombie annonce que la Décision 553 du 1er mars 2017 du Ministère de la santé et de la protection sociale clarifie la Décision 4490 de 2016 du Ministère de la santé et de la protection sociale portant établissement des lignes directrices pour l'évaluation de l'immunogénicité des médicaments biologiques notifiée le 26 octobre 2016 par l'intermédiaire de l'Organisation mondiale du commerce au moyen du document G/TBT/N/COL/196/Add.6.
Document accessible sur le site Web:
Responsables: Daniel Héctor Rico R. - Margarita María González Serna
Téléphone: (+57-1) 606 7676, int. 1690 - 1340
Texte également accessible à: https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/COL/17_1257_00_s.pdf
La República de Colombia comunica con relación a la Resolución 4490 de 2016 del Ministerio de Salud y Protección Social, mediante el "cual se expide la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los medicamentos biológicos", notificado el 26 de octubre de 2016 por la Organización Mundial del Comercio mediante el documento identificado con la signatura G/TBT/N/COL/196/Add.6, que éste ha sido aclarada mediante la Resolución 553 del 1° de Marzo de 2017 del Ministerio de Salud y Protección Social
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/COL/17_1257_00_s.pdf
G/TBT/N/COL/196/Add.1
; ; ;The Republic of Colombia hereby advises that the draft Ministry of Health and Social Welfare Decree "Regulating the procedure to assess the quality, safety and efficacy of biological medicines for sanitary registration purposes, and adopting other provisions", notified on 19 July 2013 by the World Trade Organization in document G/TBT/N/COL/196, was issued on 18 September 2014 pursuant to Ministry of Health and Social Welfare Decree No. 1782. The entry into force of this Decree is subject to the issuance of the guides referred to in Article 22.1 and 22.3, with the exception of Article 25, which will enter into force on 18 September 2014, the date of publication in the Official Journal. ;Text available online at: http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx ;Email: ;Contact person: Daniel Héctor Rico R. ;Email: drico@mincit.gov.co; puntocontacto@mincit.gov.co ;Calle 28 No. 13A - 15, tercer piso ;Bogotá, D.C. ;Colombia ;Tel.: (+57-1) 606 7676, Ext. 1690 ;Fax: (+57-1) 606 4777 ; ;http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/col/14_4437_00_s.pdf ; ;
; ;La République de Colombie annonce que le décret du Ministère de la santé et de la protection sociale portant réglementation, à des fins d'enregistrement sanitaire, de la procédure d'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments biologiques et énonçant d'autres dispositions, notifié à l'état de projet le 19 juillet 2013 par l'intermédiaire de l'Organisation mondiale du commerce (G/TBT/N/COL/196), a été émis le 18 septembre 2014 dans le Décret (Decreto) n° 1782 du Ministère de la santé et de la protection sociale. L'entrée en vigueur de ce décret est subordonnée à la publication des guides mentionnés aux points 22.1 et 22.3 de l'article 22, à l'exception de l'article 25 qui entrera en vigueur le 18 septembre 2014, à la date du publication au Journal officiel. ;Document accessible sur le site Web: http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx ;Point de contact: ;Responsable: Daniel Héctor Rico R. ;Courrier électronique: drico@mincit.gov.co; puntocontacto@mincit.gov.co ;Calle 28 N° 13A - 15, tercer piso ;Bogotá, D.C. ;Colombie ;Téléphone: (+57-1) 606 7676, poste 1690 ;Fax: (+57-1) 606 4777 ; ;http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/col/14_4437_00_s.pdf ; ;
La República de Colombia comunica con relación al proyecto de Decreto del Ministerio de Salud y Protección Social "Por el cual se reglamenta, para propósitos del registro sanitario, el procedimiento de evaluación de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos y se dictan otras disposiciones", notificado el 19 de julio de 2013 por la Organización Mundial del Comercio mediante el documento identificado con la signatura G/TBT/N/COL/196, que éste ha sido expedido el 18 de septiembre de 2014, mediante el Decreto N° 1782 del Ministerio de Salud y Protección Social, La entrada en vigor del decreto en mención estará sujeta a la expedición de la regulación de que tratan los numerales 22.1 y 22.3 del artículo 22, con excepción de lo dispuesto en el artículo 25 que entrará en vigor a partir de 18 de septiembre de 2014 fecha de publicación en el Diario Oficial.
Correo electrónico: drico@mincit.gov.co ; puntocontacto@mincit.gov.co
https://members.wto.org/crnattachments/2014/TBT/COL/14_4437_00_s.pdf
G/TBT/N/COL/196/Add.3
; ; ;The Republic of Colombia hereby advises that a new draft Resolution establishing guidelines on the stability of biological medicines has been prepared in accordance with the provisions of Articles 21 and 22 of Ministry of Health and Social Welfare Decree No. 1782 of 18 September 2014 establishing the requirements and procedure for pharmacological and pharmaceutical assessments of biological medicines during the sanitary registration process, notified on 10 October 2014 by the World Trade Organization in document G/TBT/N/COL/196/Add.1. ;A deadline for comments on the new proposed regulations under Articles 21 and 22 of Ministry of Health and Social Welfare Decree No. 1782 has been set at 18 March 2016. ;Text available online at: ;http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx ;Enquiry point: ;Contact person: Daniel Héctor Rico R. ;Email: drico@mincit.gov.co; puntocontacto@mincit.gov.co ;Calle 28, N° 13A - 15, tercer piso ;Bogotá, D.C., Colombia ;Tel.: (+57-1) 606 7676, Ext. 1690 ;Fax: (+57-1) 606 4777 ;Website: http://www.mincit.gov.co/publicaciones.php?id=33051 ;Also available at: ;https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/COL/15_4984_00_s.pdf ;
; ; ;S'agissant du décret n° 1782 du Ministère de la santé et de la protection sociale du 18 septembre 2014 portant établissement des exigences et de la procédure régissant les évaluations pharmacologique et pharmaceutique des médicaments biologiques, notifié le 10 octobre 2014 par l'intermédiaire de l'Organisation mondiale du commerce au moyen du document G/TBT/N/COL/196/Add.1, la République de Colombie annonce l'existence d'un nouveau projet de décision établissant des lignes directrices sur la stabilité des médicaments biologiques, conformément aux dispositions des articles 21 et 22 du décret n° 1782 du Ministère de la santé et de la protection sociale. ;Dans le cadre de la nouvelle proposition de réglementation des articles 21 et 22 du Décret n° 1782 du Ministère de la santé et de la protection sociale, il est établi un délai pour la formulation d'observations allant jusqu'au 18 mars 2016. ;Document accessible sur le site Web: ;http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx ;Point de contact: ;Responsable: Daniel Héctor Rico R. ;Courrier électronique: drico@mincit.gov.co; puntocontacto@mincit.gov.co ;Calle 28 N° 13A - 15, tercer piso ;Bogotá, D.C. (Colombie) ;Téléphone: (+57-1) 606 7676, poste 1690 ;Fax: (+57-1) 606 4777 ;Site Web: http://www.mincit.gov.co/publicaciones.php?id=33051 ;Texte également accessible à l'adresse suivante: ;https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/COL/15_4984_00_s.pdf ;
La República de Colombia comunica con relación al Decreto N° 1782 del 18 de septiembre de 2014 del Ministerio de Salud y Protección Social "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario", notificado el 10 de octubre de 2014 por la Organización Mundial del Comercio mediante el documento identificado con la signatura G/TBT/N/COL/196/Add.1, que existe un nuevo proyecto de resolución mediante el cual se expide la guía de estabilidad de medicamentos biológicos en conformidad con lo señalado en los artículos 21 y 22 del decreto N° 1782 del Ministerio de Salud y Protección Social.
En razón a la nueva propuesta de reglamentación de los artículos 21 y 22 del decreto N° 1782 del Ministerio de Salud y Protección Social se habilita un plazo para comentarios al mismo, hasta el día 18 de marzo de 2016.
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/COL/15_4984_00_s.pdf
G/TBT/N/COL/196/Add.2
; ; ;The Republic of Colombia hereby advises that a draft Resolution establishing guidelines on the stability of biological medicines has been prepared in accordance with the provisions of Articles 21 and 22 of Ministry of Health and Social Welfare Decree No. 1782 of 18 September 2014 establishing the requirements and procedure for pharmacological and pharmaceutical assessments of biological medicines during the sanitary registration process, notified on 10 October 2014 by the World Trade Organization in document G/TBT/N/COL/196/Add.1. ;A deadline for comments on the proposed regulations under Articles 21 and 22 of Ministry of Health and Social Welfare Decree No. 1782 has been set at 3 October 2015. ;Text available online at: http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx ;Enquiry point: ;Contact person: Daniel Héctor Rico R. ;Email: drico@mincit.gov.co/puntocontacto@mincit.gov.co ;Calle 28 No. 13A – 15, tercer piso ;Bogotá, D.C., Colombia ;Tel.: (+57-1) 606 7676, Ext. 1690 ;Fax: (+57-1) 606 4777 ;https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/COL/15_2568_00_s.pdf ; ;
; ; ;S'agissant du Décret n° 1782 du Ministère de la santé et de la protection sociale du 18 septembre 2014 portant établissement des exigences et de la procédure régissant les évaluations pharmacologique et pharmaceutique des médicaments biologiques, notifié le 10 octobre 2014 par l'intermédiaire de l'Organisation mondiale du commerce au moyen du document G/TBT/N/COL/196/Add.1, la République de Colombie annonce l'existence d'un projet de décision établissant des lignes directrices sur la stabilité des médicaments biologiques, conformément aux dispositions des articles 21 et 22 du Décret n° 1782 du Ministère de la santé et de la protection sociale. ;Il est prévu un délai, jusqu'au 3 octobre 2015, pour la formulation d'observations au sujet de la proposition de réglementation des articles 21 et 22 du Décret n° 1782 du Ministère de la santé et de la protection sociale. ;Document accessible sur le site Web: ;http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx ;Point de contact: ;Responsable: Daniel Héctor Rico R. ;Courrier électronique: drico@mincit.gov.co/puntocontacto@mincit.gov.co ;Calle 28 N° 13A – 15, tercer piso ;Bogotá, D.C. (Colombie) ;Téléphone: (+57-1) 606 7676, poste 1690 ;Fax: (+57-1) 606 4777 ;https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/COL/15_2568_00_s.pdf ; ;
La República de Colombia comunica con relación al Decreto N° 1782 del 18 de septiembre de 2014 del Ministerio de Salud y Protección Social "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario", notificado el 10 de octubre de 2014 por la Organización Mundial del Comercio mediante el documento identificado con la signatura G/TBT/N/COL/196/Add.1, que existe un proyecto de resolución mediante el "cual se expide la guía de estabilidad de medicamentos biológicos" en conformidad con lo señalado en los artículos 21 y 22 del decreto N° 1782 del Ministerio de Salud y Protección Social.
En razón a la propuesta de reglamentación de los artículos 21 y 22 del decreto N° 1782 del Ministerio de Salud y Protección Social se habilita un plazo para comentarios al mismo, hasta el día 3 de octubre de 2015.
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/COL/15_2568_00_s.pdf
G/TBT/N/COL/196/Add.8
Decree No. 1782 establishing the requirements and procedure for pharmacological and pharmaceutical assessments of biological medicines during the sanitary registration process
The Republic of Colombia hereby advises that a draft Resolution establishing guidelines on the comparability of biological medicines has been prepared in accordance with Ministry of Health and Social Welfare Decree No. 1782 of 18 September 2014 establishing the requirements and procedure for pharmacological and pharmaceutical assessments of biological medicines during the sanitary registration process, notified on 10 October 2014 by the World Trade Organization in document G/TBT/N/COL/196/Add.1. A deadline for comments has been set at 2 November 2018.
Contact person: María Leonisa Ortiz Bolivar
Tel.: (+57-1) 606 7676, Ext. 1690/1340
Website: http://www.mincit.gov.co/publicaciones.php?id=33051
http://www.sical.gov.co/reglamentos-tecnicos
Decreto N° 1782 "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario" (Décret n° 1782 portant établissement des exigences et de la procédure régissant les évaluations pharmacologique et pharmaceutique des médicaments biologiques dans le cadre des formalités d'enregistrement sanitaire)
Se référant au décret n° 1782 du Ministère de la santé et de la protection sociale du 18 septembre 2014 portant établissement des exigences et de la procédure régissant les évaluations pharmacologique et pharmaceutique des médicaments biologiques dans le cadre des formalités d'enregistrement sanitaire, notifié le 10 octobre 2014 par l'intermédiaire de l'Organisation mondiale du commerce au moyen du document G/TBT/N/COL/196/Add.1, la République de Colombie annonce qu'il existe un projet de décision établissant le "Guide pour l'évaluation de la comparabilité des médicaments biologiques" et qu'un délai, courant jusqu'au 2 novembre 2018, est ménagé pour la présentation d'observations au sujet de ce projet de décision.
Responsable: María Leonisa Ortiz Bolivar
Téléphone: (+57-1) 606 7676, int.1690 et 1340
Texte également accessible à l'adresse suivante:
Decreto del Ministerio de Salud y Protección Social "Por el cual se reglamenta, para propósitos del registro sanitario, el procedimiento de evaluación de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos y se dictan otras disposiciones"
La República de Colombia comunica con relación al Decreto N° 1782 del 18 de septiembre de 2014 del Ministerio de Salud y Protección Social "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario", notificado el 10 de octubre de 2014 por la Organización Mundial del Comercio mediante el documento identificado con la signatura G/TBT/N/COL/196/Add.1, que existe un proyecto de resolución mediante el cual se expide la "Guía para la evaluación de la comparabilidad de medicamentos biológicos" se habilita un plazo para comentarios a la misma, hasta el día 2 de noviembre de 2018.
Tel.: (+57-1) 606 7676, Ext.1690 y 1340
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/COL/18_4155_00_s.pdf

References: resolución 
 Resolución 
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 artículo 22
 artículo 22
 resolución 
 Resolución 
 resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 22
 artículo 25
 resolución 
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