Source: http://www.biodeutschland.org/positionspapiere.html
Timestamp: 2016-10-24 05:13:41+00:00

Document:
Hauptziel der BIO Deutschland ist es, die ökonomischen Rahmenbedingungen so zu gestalten, dass ein dynamisches Wachstum der Biotech-Branche ermöglicht wird. Die BIO Deutschland konzentriert sich ausschließlich auf die speziellen Bedürfnisse typischer Biotechnologie-Unternehmen und agiert dabei als unabhängige Lobbying-Organisation.Hauptsächlich durch die Tätigkeit der Arbeitsgruppen entstehen Positions- und Strategiepapiere, die dann in die Politik (Ministerien, Parteien, Fraktionen, Bundestagsausschüsse, Bundesländern, Behörden, EU u.ä.) eingebracht werden.
Im Vorfeld der Bundestagswahl 2013 hat BIO Deutschland in Zusammenarbeit mit seinen Arbeitsgruppen mehrere Positionen erarbeitet, in denen wichtige Forderungen an die Politik zusammengestellt sind. Diese finden Sie hier.
Hier finden Sie Positionspapiere und Stellungnahmen der BIO Deutschland zu politischen Entscheidungen.
08.09.2016: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung der steuerlichen Verlustverrechnung bei Körperschaften Der Branchenverband der Biotechnologieunternehmen, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), begrüßt ausdrücklich, dass die Bundesregierung das seit langem vorgetragene Problem der steuerlichen Verlustverrechnung bei Körperschaften durch den vorgelegten Gesetzesentwurf weiterentwickeln möchte.
Die Regelung des § 8c KStG ist seit ihrer Einführung kontrovers diskutiert worden und hat in der Praxis ihre Schwierigkeiten bei der Anwendung gezeigt.
Durch die vorgeschlagene Neuregelung können diese Benachteiligungen abgebaut werden. Der Verband sieht aber in einigen Punkten Klarstellungsbedarf, um der Gefahr einer ungewollten de facto-Verschärfung für innovative mittelständische Unternehmen zu begegnen. Aus Sicht der forschenden Biotechnologieunternehmen kommt es zudem entscheidend darauf an, dass der bürokratische Aufwand nicht Übermaß nimmt.
Der komplette Text steht Ihnen hier zur Verfügung.
15.08.2016: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AM-VSG) Der Branchenverband der Biotechnologieunternehmen, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), begrüßt, dass die Bundesregierung in den letzten Jahren den Pharmadialog durchgeführt hat und in dessen Ergebnis konkrete Feststellungen zur Verbesserung des Gesundheitsstandortes Deutschland getroffen wurden. Mit dem vorgelegten Gesetzesentwurf sollen einige dieser Ergebnisse umgesetzt werden. Dabei kommt es immer auf ein ausgewogenes Verhältnis der Interessen zwischen allen Beteiligten an. Es ist oft schwierig, allen Anforderungen entlang der Wertschöpfungskette hinreichend gerecht zu werden. Im Fokus müssen neben der Gesundheit der Bevölkerung auch die lokale Wertschöpfung, der Ausbau der Arbeitsplätze sowie eine gesamtgesellschaftliche Wohlfahrt bleiben. Der Gesetzesentwurf ist grundsätzlich geeignet diesen Interessens-ausgleich zu adressieren. Jedoch bedarf es aus Sicht BIO Deutschlands einiger wesentlicher Nachbesserungen.
In der Medizin eröffnen Biotechnologieunternehmen bisher unzugängliche Wege zur Heilung bislang nicht behandelbarer Erkrankungen. Prävention, Früherkennung, Therapie und Nachsorge werden maßgeblich von den Fortschritten in der Biologie geprägt. Unternehmerinnen und Unternehmer der Biotechnologie-Industrie bilden heute eine wesentliche Schnittstelle zwischen der Akademie und den traditionellen Branchen. Viele Mitgliedsunternehmen der BIO Deutschland arbeiten daran, den Bedarf an neuen Therapien und Begleitdiagnostik zu derem gezielten Einsatz zu befriedigen. Die Biotechnologie ist nicht nur eine Chance für den Wirtschafts- und Wissenschaftsstandort Deutschland, sondern auch eine große Hoffnung für die Patientinnen und Patienten.
BIO Deutschland begrüßt die vorgeschlagenen Änderungen, mit denen die Resistenzsituation bei Antibiotika im Rahmen der Festbetragsgruppenbildung (§ 35 Abs. 1 S. 2 SGB V) und bei der Bewertung des Zusatznutzens von Antibiotika (§ 5 Abs. 5 S. 2 AM-NutzenV) zu berücksichtigen sind. Jedoch muss der im Gesetzesvorschlag enthaltene, auslegungsbedürftige Begriff „Resistenzsituation“ näher konkretisiert werden.
BIO Deutschland versteht die Änderung des § 35a Abs. 3 S. 5 SGB V als Ermächtigung für den Ausschluss von Subpopulationen und schlägt deshalb vor, ihn zu streichen.
Die Möglichkeit der erneuten frühen Nutzenbewertung in den Fällen, in denen neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen (§ 35a Abs. 5 S. 5 und 6 SGB V) begrüßt BIO Deutschland ausdrücklich. Um den bürokratischen Aufwand gering zu halten, sollte zudem klargestellt werden, dass der pharmazeutische Unternehmer kein erneutes vollständiges Dossier, sondern nur diejenigen Unterlagen einreichen muss, die für den Nachweis der neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse notwendig sind.
BIO Deutschland begrüßt die Aufnahme der Prüfpflicht samt nachfolgender Anpassungsverpflichtung ausdrücklich. Eine Erstattung gezielter Schnelldiagnostika im Bereich der Antibiotikaresistenzen ist erforderlich, um einerseits schnell eine ziel- und resistenzgerechte Antibiotikatherapie zu beginnen und andererseits dadurch die weitere Ausbreitung von Resistenzen einzudämmen. BIO Deutschland schlägt vor, die Gelegenheit zu nutzen und festzulegen, dass die ärztlichen Leistungen zur Diagnostik extrabudgetär (außerhalb der morbiditätsgebundenen Gesamtvergütung) finanziert werden, um negative Effekte auf andere Honorarteile der vertragsärztlichen Versorgung und damit Umgehungsmöglichkeiten zu vermeiden. Darüber hinaus müssen Anreize in der hausärztlichen Versorgung geschaffen werden, die eine Diagnostik vor der Antibiotikagabe sicherstellen.
BIO Deutschland begrüßt die Anpassung des einheitlichen Bewertungsmaßstabes insb. bei „Companion Diagnostics“ (§ 87 Abs. 5b SGB V) grundsätzlich als wesentlichen Schritt in die richtige Richtung. Die vorgeschlagene Regelung enthält trotz des positiven Ansatzes jedoch eine unnötige zeitliche Verzögerung der Erstattungsfähigkeit der „Companion Diagnostics“ in der Zeitspanne von der Zulassung des Arzneimittels bis zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), die beseitigt werden muss.
Zur Konkretisierung der Möglichkeit Preis-Mengen-Regelungen im Rahmen der Rabattverhandlungen zu treffen fordert BIO Deutschland, den Satz 4 des § 130b Abs. 1a SGB V zu streichen.
Hinsichtlich der Sanktionierung für die Nichteinreichung bzw. unvollständige Einreichung des Dossiers für die frühe Nutzenbewertung fordert BIO Deutschland, die Sätze 5 und 6 des § 130b Abs. 3 SGB V so zu formulieren, dass sie nur die vom Unternehmen verschuldete Unvollständigkeit des Dossiers erfassen.
BIO Deutschland fordert die vorgeschlagene Neuregelung in § 130b Abs. 3b SGB V ersatzlos zu streichen. Die geplante Umsatzschwelle trifft insbesondere hochinnovative Arzneimittel bei bisher nicht behandelbaren Krankheiten, in denen ein dringender Bedarf besteht. Verschärft wird das Problem, wenn ein großer Bedarf (z. B. aufgrund weniger oder nicht vorhandener Therapiealternativen) und große Gruppen Betroffener (insb. bei den sog. Volkskrankheiten) bestehen.
07.06.2016: Positionen der BIO Deutschland: Industrielle Bioökonomie verwirklichen BIO Deutschland setzt sich für eine effiziente Umsetzung der Bioökonomie in Deutschland ein und verfolgt die Interessen aller Unternehmen, die in der Industriellen Biotechnologie tätig sind, insbesondere die des innovativen Mittelstandes. Die Industrielle Biotechnologie ist eine der tragenden Säulen des Transformationsprozesses in eine bio-basierte und nachhaltige Wirtschaft, eine Bioökonomie. Unternehmerinnen und Unternehmer der Biotechnologie entwickeln innovative Technologien, Prozesse und Produkte, die den Ausstoß von Treibhausgasen und das Abfallaufkommen reduzieren können. Die Industrielle Biotechnologie und die Bioökonomie sind somit der Schlüssel zur Erreichung der gesteckten Nachhaltigkeitsziele Deutschlands, der Europäischen Union und der UN. Um diese Nachhaltigkeitsziele umzusetzen, setzt sich die Arbeitsgruppe Industrielle Bioökonomie von BIO Deutschland für folgende Maßnahmen ein:
Die Einführung von Rahmenbedingungen, die nachhaltigen Produkten und Prozessen den Markteintritt und die Etablierung ermöglichen. Dies könnte z. B. durch Gutschriften für Produzenten über einen vorbestimmten Zeitraum. Die geforderten Rahmenbedingungen müssen verlässlich sein. Nur so kann Planungssicherheit gewährleistet werden. Dies ist besonders für kleine und mittlere Unternehmen essentiell.
Ein klares Bekenntnis der Politik zur zentralen Bedeutung der Biotechnologie bei der Umsetzung der Bioökonomie-Strategien. Dekarbonisierung und Biologisierung der Wirtschaft kann nur mit Hilfe der Biotechnologie gelingen.
Die Unterstützung von Öffentlichkeitsarbeit und des Dialogs mit der Gesellschaft und ein klares Bekenntnis zur transparenten Darstellung von innovativen Technologien und Produkten.
Der Ausbau etablierter und bewährter öffentlicher Programme zur Förderung von jungen Unternehmen in der Gründungsphase sowie in späteren Wachstumsphasen.
11.01.2016: Stellungnahme zum 4. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften „Der Wirtschaftsverband der Biotechnologiebranche, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e. V. (BIO Deutschland), begrüßt ausdrücklich die Idee eine klinische Prüfung in der gesamten EU mit nur einer Genehmigung durchführen zu können.
Einfache und klare Verfahren sowie die Einrichtung und Nutzung eines EU-Portals für die Anmeldung und Information unter Einsatz der heutigen technischen Möglichkeiten haben das Potential wesentliche Erleichterungen herbeizuführen. Dadurch können die Ziele des Verordnungsvorschlages ebenso wie eine Förderung der Forschung in kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) durch einfacheren und kostengünstigeren Zugang erreicht werden. Die Umsetzung ist mit dem vorgelegten Referentenentwurf zum vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.11.2015 (nachfolgend RefE) überwiegend gelungen. Verbesserungsbedarf sieht BIO Deutschland bei folgenden Punkten und fordert:
§ 10a Abs. 2 AMG-RefE so zu fassen, dass auch eine Kennzeichnung bei multizentrische klinische Studien in Ländern mit drei unterschiedlichen Landessprachen in den jeweiligen Sprachen möglich ist,
parallel zu der Regelung in § 40 Abs. 6 AMG-RefE für klinischen Prüfungen mit dem Einsatz von Röntgenstrahlen oder radioaktiven Stoffen ein vergleichbares Verfahren für das Einbinden der Genehmigung des Bundesamtes für Strahlenschutz einzuführen,
an geeigneter Stelle den Begriff „Drittstaat“ klarzustellen,
von der Möglichkeit des Art. 74 Abs. 2 EU-VO Gebrauch zu machen, die nationale Regelungen erlaubt, um bei nationalen klinischen Prüfungen bzw. national und in Drittstaaten durchgeführten klinischen Prüfungen statt eines Sponsors oder Sponsorvertreters einen Ansprechpartner in der EU zuzulassen,
für die Einwilligung bei klinischen Prüfungen mit Minderjährigen klarzustellen, dass die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eines einzelnen gesetzlichen Vertreters des Minderjährigen (i.d.R. ein Elternteil) ausreicht,
registrierten Ethik-Kommissionen anzuhalten, ihre Vorgaben/Verfahrensanweisungen für die Prüfung zu veröffentlichen,
den aus der Begründung ersichtlichen Grund für die Bildung einer Bundes-Ethik-Kommission im Gesetzestext des § 42 AMG-RefE zu verankern,
§ 96 Nr. 21 Buchstabe a und d sowie § 97 Abs. 2d AMG-RefE konkreter zu fassen,
die starre Drei-Jahres-Regelung in § 148 AMG-RefE zu flexibilisieren und
die Umsetzung der Regelung zur Nachverfolgung in § 62 Abs. 2 AMG-RefE stringenter und ausgerichtet an Art. 102 Buchstabe e der EU-Richtlinie 2001/83/EG auszugestalten.“
15.01.2016: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Reform der Investmentbesteuerung (Investmentsteuerreformgesetz – InvStRefG) „BIO Deutschland befasst sich seit der Gründung 2004 mit der Finanzierung von Forschung und Entwicklung (FuE) für Innovationen. Als Branchenverband der Biotechnologie liegt der Schwerpunkt dieser Arbeit im Bereich der Finanzierung von FuE innovativer Produkte in der roten und weißen Biotechnologie und damit in den Bereichen Gesundheitswirtschaft und Bioökonomie. Aufgrund der bestehenden hohen Anforderungen an die Produktentwicklung von Arzneimitteln besteht hier ein besonders hoher und langfristiger Bedarf an Investitionen.
Das Bundesministerium der Finanzen stellte am 16. Dezember 2015 den Referentenentwurf eines Gesetzes zur Reform der Investmentbesteuerung vor. BIO Deutschland begrüßt ausdrücklich, dass im Verhältnis zum Diskussionsentwurf die Einführung einer Steuerpflicht für Veräußerungsgewinne aus Streubesitzbeteiligungen an Kapitalgesellschaften nicht übernommen wurde.
BIO Deutschland würdigt den Referentenentwurf und
setzt sich dafür ein, dass durch eine Änderung des Wortlautes in § 5 Abs. 1 Nr. 5 S. 4-10 sowie § 13 Abs. 4a und 4b InvStG in der Fassung des Referentenentwurfes klargestellt werden, dass der Zufluss der Unterschiedsbeträge in dem Veranlagungszeitraum erfolgt, für den auch die verpflichteten Anleger ermittelt werden und
empfiehlt in Artikel 9 Abs. 2 RefE aufzunehmen, dass die Änderungen in Artikel 8 RefE ebenfalls erst zum 1. Januar 2018 in Kraft treten
Darüber hinaus fordert BIO Deutschland, dass
der INVEST-Zuschuss für Wagniskapital auf alle Investoren und Kapitalgeber, die in innovative Unternehmen direkt und indirekt (passiv) investieren, erweitert wird,
die Investitionen in junge, innovative Unternehmen bezogen auf Gewinne von Werterhöhungen bzw. Kurssteigerungen steuerfrei gestellt werden, wie dies bei unwesentlichen Beteiligungen mit einer Haltedauer von mehr als einem Jahr bis 2008 der Fall war,
der Cashflow der Unternehmen durch die Einführung von Steuergutschriften verbessert wird und
ein Innovationsfonds in Deutschland mit einem Volumen von mindestens 500 Mio. € eingeführt wird, der sowohl eine Anrechnung eines Teils der Investitionen auf die Einkommensteuerschuld als auch eine Befreiung von der Besteuerung im Erfolgsfall vorsieht.“

References: § 8
 § 35
 § 130
 § 130
 § 130

§ 10
 § 40
 Art. 74
 § 42

§ 96
 § 97
 § 148
 § 62
 Art. 102
 § 5
 § 13