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Timestamp: 2019-03-24 22:28:56+00:00

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Bundestag: BT-Drs. 11/5373 - dejure.org
11.10.1989
Bundestag - Drucksache 11/5373
Gesetzentwurf, Urheber: Bundesregierung, Bundesministerium für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit (federführend)
BGBl. I 1990 S. 717
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1990 Teil I Nr. 19, ausgegeben am 19.04.1990, Seite 717
Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
vom 11.04.1990
Wird zitiert von ... (100)
Zweck des festgelegten, einheitlichen und verbindlichen Apothekenabgabepreises an die Endverbraucher ist die Sicherstellung der im öffentlichen Interesse gebotenen flächendeckenden und gleichmäßigen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln (vgl. Begründung des Regierungsentwurfs eines Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 11/5373, S. 27).
BGH, 09.09.2010 - I ZR 193/07
Diese Regelungen sollen insbesondere gewährleisten, dass die im öffentlichen Interesse gebotene flächendeckende und gleichmäßige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sichergestellt ist (vgl. Stellungnahme des Bundesrates zum Regierungsentwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 11/5373 Anl. 2 S. 27;… BSGE 101, 161 Rn. 18 f.; BSG…, Urteil vom 27. Oktober 2009 - B 1 KR 7/09 R, juris Rn. 13-15;… Schmid in Festschrift Ullmann, 2006, S. 875, 876; Dettling, A&R 2008, 118, 120;… zu weiteren mit der Regelung des § 78 AMG verfolgten Zwecken vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 67. Erg.-Lief., § 78 AMG Anm. 1 und MünchKomm.UWG/Schaffert, § 4 Nr. 11 Rn. 326).
Dementsprechend war bereits vor der Einfügung der Formulierung "in den wesentlichen Schritten" durch das 4. Gesetz zur Änderung des AMG vom 11. April 1990 (BGBl I, S. 717) anerkannt, dass § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht zur Zulassungsfreiheit eines Fertigarzneimittels führt, wenn lediglich untergeordnete Herstellungsschritte in der Apotheke erfolgt waren (so bereits OLG Köln, Urteil vom 2. März 1990 - 6 U 161/89, GRUR 1990, 691).
Dass der Gesetzesänderung über die Klarstellung dieser Beschränkung hinaus Bedeutung zukommen sollte, ist weder der amtlichen Begründung (BT-Drucks. 11/5373, S. 13 zu § 21 AMG) noch sonstigen Umständen zu entnehmen (so bereits OLG Stuttgart, Urteil vom 28. Juni 1991 - 2 U 18/91, bei Sander, Entscheidungssammlung zum Arzneimittelrecht, § 21 AMG Nr. 14; vgl. auch BGH, Urteil vom 23. Juni 2005 - I ZR 194/02, BGHZ 163, 265 ff.).
BGH, 09.09.2010 - I ZR 98/08
BSG, 28.07.2008 - B 1 KR 4/08 R
Krankenversicherung - Arzneimittel - kein Herstellerrabatt auf durch …
Seit Inkrafttreten des Vierten Gesetzes zur Änderung des AMG war ein - für den Endverbraucher maßgeblicher - einheitlicher Apothekenabgabepreis für solche Arzneimittel zu gewährleisten, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen, also apothekenpflichtig sind (§ 78 Abs. 2 Satz 2 AMG, eingefügt durch Art. 1 Nr. 44 Viertes Gesetz zur Änderung des AMG vom 11.4.1990, BGBl I 717, mit Wirkung vom 20.4.1990).
Der Gesetzgeber sah damit in Abkehr von früherer Rechtsprechung (BGH NJW 1986, 1544 ff) einen einheitlichen Apothekenabgabepreis für Arzneimittel als erforderlich an, um die im öffentlichen Interesse gebotene flächendeckende und gleichmäßige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sicherzustellen (vgl Stellungnahme des Bundesrates zum Gesetzentwurf der Bundesregierung eines Vierten Gesetzes zur Änderung des AMG, BT-Drucks 11/5373 Anl 2 S 27 Nr. 31 zu Art. 1 nach Nr. 34 - § 78 Abs. 2 -).
BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …
Durch Art. 3 § 7 Abs. 4 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts - AMNG - vom 24. August 1976 (BGBl I S. 2445) in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl I S. 717) wurde diese Verpflichtung auch im Nachzulassungsverfahren eingeführt.
Der Versagungsgrund einer nicht ausreichenden Kombinationsbegründung (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG) ist mit dem Vierten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl I S. 717) eingefügt worden.
Im Gesetzgebungsverfahren war zunächst umstritten, ob der Versagungsgrund auch für die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen gelten soll (vgl. BTDrucks 11/5373 S. 22).
Die Bundesregierung vertrat die Auffassung, eine Begründung, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Kombinationspräparates leiste, sei grundsätzlich auch bei Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen möglich, allerdings seien die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel auch insoweit zu berücksichtigen (vgl. BTDrucks 11/5373 S. 32).
BGH, 23.06.2005 - I ZR 194/02
Mit dieser Regelung wollte der Gesetzgeber solche Fertigarzneimittel von der Zulassung freistellen, die im wesentlichen in der Apotheke selbst und nicht durch einen industriellen Hersteller produziert werden (vgl. Begründung des Regierungsentwurfs zum 4. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 11/5373, S. 13).
BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07
Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …
Maßgebliche Beurteilungsgrundlage ist das seinerzeit gültige Arzneimittelrecht i.d.F. des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl I S. 717).
Zugleich wollte man im Interesse der Arzneimittelsicherheit eine verbesserte Nutzung bestehender Aufbereitungsmonografien erreichen (BTDrucks 11/5373 S. 1, 12, 19).
Dem Gesundheitsausschuss ging es ebenfalls darum, den Antragsstau beim Bundesgesundheitsamt zu bekämpfen und der besonderen Situation von Naturheilmitteln Rechnung zu tragen (BTDrucks 11/6283 S. 1).
Das belegen die Gesetzesmaterialien (BTDrucks 11/5373 S. 19), wonach die "Gesamtaussage" der Monografie übernommen werden muss, und dies ist auch die Auffassung der Bundesregierung (Unterrichtung des Bundestages, Bericht vom 22. Juni 1993 - BTDrucks 12/5226 Ziff. 2.2.23.2) und des Bundesgesundheitsamtes, das in seiner 6. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG vom 23. Oktober 1990 (BAnz S. 5827) unter A 2 b) ebenfalls die Übernahme der Gesamtaussage verlangt.
BGH, 09.09.2010 - I ZR 26/09
Zur Zulässigkeit von Rabatten und Zugaben durch Apotheken
BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 15.07
BGH, 09.09.2010 - I ZR 37/08
BGH, 09.09.2010 - I ZR 125/08
BSG, 02.07.2013 - B 1 KR 18/12 R
Krankenversicherung - Arzneimittel - pharmazeutische Unternehmen tragen Risiko …
BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07
Unterlassungsanspruch gegen Selbsthilfeorganisation bzgl. Empfehlung eines …
OLG München, 02.07.2009 - 29 U 3992/08
Wettbewerbsverstoß beim Internet-Handel mit Arzneimitteln: Anwendbarkeit der …
BVerwG, 24.02.2005 - 3 C 38.04
Gebühren für Arzneimittelzulassung; Verjährung von Gebührenforderungen; …
Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …
VG Köln, 14.10.2014 - 7 K 368/13
Schwere und unerträgliche Einschränkung der wirtschaftlichen Betätigung durch die …
OVG Nordrhein-Westfalen, 22.08.2006 - 13 A 4404/04
Zulassung eines Arzneimittels; Austausch von Bestandteilen eines Arzneimittels
BSG, 27.10.2009 - B 1 KR 7/09 R
Apotheke - Abgabe von verschreibungs- und apothekenpflichtigen …
OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09
Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …
OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09
Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als …
OLG München, 02.07.2009 - 29 U 3744/08
OVG Nordrhein-Westfalen, 22.08.2006 - 13 A 3030/04
Erfordernis der Teilidentität zwischen den arzneilich wirksamen Bestandteilen des …
Krankenversicherung - Gewährung von Arzneimittelherstellerrabatt durch Hersteller …
BVerwG, 09.03.1999 - 3 C 32.98
Fertigarzneimittel; Bulkware; im voraus hergestellt; Abpacken auf …
BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13
Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate; …
BVerwG, 27.06.2007 - 3 B 119.06
Fortsetzung eines Beschwerdeverfahrens als Revisionsverfahren
OVG Nordrhein-Westfalen, 26.08.2009 - 13 A 4556/06
Änderung der Potenzierung bei einem homöopathischen Arzneimittel als Änderung des …
BVerwG, 27.06.2007 - 3 B 118.06
Bestehen einer Teilidentität zwischen den arzneilich wirksamen Bestandteilen des …
BVerwG, 24.02.2005 - 3 C 39.04
OVG Niedersachsen, 22.03.2011 - 13 LA 157/09
Verstoß gegen Arzneimittelpreisbindung; Vorlage so genannter …
Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf …
OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2008 - 13 A 4034/05
Übernahme des Inhalts der Monographie hinsichtlich der Anwendungsgebiete bei …
OVG Rheinland-Pfalz, 08.10.2012 - LBG-H A 10353/12
Apotheker dürfen keine "Rezeptprämie" gewähren
OVG Nordrhein-Westfalen, 22.08.2006 - 13 A 4491/04
Zur Frage, ob Artikel 3 § 7 Absatz 3a Seite 2 Nummer 5 des Gesetzes zur …
OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 A 4246/03
Sinn und Zweck des § 109a Abs. 3 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG); …
VG Köln, 18.07.2007 - 24 K 1153/04
Anspruch auf erneute Entscheidung über einen Nachzulassungsantrag für ein …
OLG Hamburg, 26.05.2011 - 3 U 165/10
Unlauterer Wettbewerb: Inverkehrbringen bzw. Bewerbung eines Arzneimittels; …
VG Köln, 28.04.2004 - 24 K 597/01
Arzneimittelrechtliche Voraussetzungen des Anspruchs gegenüber dem Bundesinstitut …
BFH, 28.05.1997 - VIII R 59/95
Anforderungen an die Bildung von Rückstellungen für ungewisse Verbindlichkeiten …
OVG Nordrhein-Westfalen, 15.11.2005 - 8 B 1575/05
Keinen Anspruch auf Erteilung einer Identitätsbescheinigung für ein …
OVG Nordrhein-Westfalen, 12.12.2008 - 13 A 2831/07
Neuzulassungspflicht in Bezug auf ein Arzneimittel bei einem Wechsel von einem …
OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 3183/05
Verfassungsrechtliche Bedenklichkeit des § 105 Abs. 4a S. 4 Arzneimittelgesetz …
OVG Nordrhein-Westfalen, 22.12.2008 - 13 A 522/06
Verlassen des Anwendungsbereichs i.S.d. Arzneimittelgesetzes bei einem Wechsel …
VG Köln, 26.10.2005 - 24 K 5344/02
VG Köln, 25.08.2004 - 24 K 9487/01
Arzneimittelrechtliche Voraussetzungen des Anspruchs auf Nachzulassung eines …
OVG Nordrhein-Westfalen, 09.10.2014 - 13 B 722/14
Gewährung von Vorteilen mit dem Erwerb von verschreibungspflichtigen und …
LG Mannheim, 20.03.1992 - 7 O 35/92
Vertrieb eines Medikaments; Zulassung durch das Bundesgesundheitsamt; …
OLG München, 02.07.2009 - 6 U 2328/08
Wettbewerbsverstoß bei Arzneimittelabgabe: Bundesweiter Versand eines …
VGH Baden-Württemberg, 07.08.1997 - 10 S 16/96
Fertigarzneimittel iSd AMG 1976 § 4 Abs 1 - zur Zulassungspflichtigkeit
VG Gießen, 29.04.2013 - 21 K 1887/11
Wertgutscheine für den Einkauf rezeptpflichtiger Waren in Apotheken - unzulässige …
VG Berlin, 16.04.2013 - 90 K 4.11
Keine 1-Euro-Wertgutscheine für Rezepteinlösung
VG Köln, 10.11.2009 - 7 K 1308/05
Anspruch auf Verlängerung der Zulassung für einen Nerventee und Schlaftee nach …
VG Köln, 26.10.2005 - 24 K 1307/02
Streit um die Ablehnung eines Antrages auf Verlängerung der Zulassung eines …
VGH Hessen, 15.06.1992 - 11 TH 1647/90
Mitteilungen der EG-Kommission und Auslegung innerstaatlichen Rechts, Reimport …
VG Köln, 14.12.2005 - 24 K 1150/02
Anforderungen an das Vorliegen eines Anspruchs auf Neubescheidung eines Antrages …
VG Köln, 13.10.2004 - 24 K 8814/01
Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels; Aufnahme der …
Generalanwalt beim EuGH, 15.12.1993 - C-317/92
VG Gießen, 20.09.2013 - 21 K 85/13
Werbegaben in Apotheken; Rezeptbonussysteme, easy Rezeptprämienaktion
VG Köln, 12.04.2006 - 24 K 155/02
Aufnahme des arzneilich wirksamen Bestandteils Trockenextrakt aus Mateblättern in …
VG Köln, 28.10.2004 - 24 K 6545/01
Verlängerung der fiktiven Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels; Ersatz …
VG Gießen, 11.04.2013 - 21 K 4521/11
Verstoß gegen Preisbindung apothekenpflichtiger Medikamente berufsrechtlich …
VG Köln, 07.06.2006 - 24 K 5658/03
VG Köln, 10.05.2006 - 24 K 384/02
Beschränkung der Dosierung eines Arzneimittels; Gebotenheit der Beschränkung im …
VG Köln, 02.05.2006 - 7 K 9340/03
VG Köln, 12.04.2006 - 24 K 2028/03
Voraussetzungen der Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines …
VG Köln, 20.01.2006 - 18 K 6340/03
Streit um die Neuzulassungspflicht für ein fiktiv zugelassenes Arzneimittel; …
VG Köln, 15.12.2004 - 24 K 8167/01
Antrag auf Aufnahme einer Stoffkombination in die Traditionsliste ; Anforderungen …
VG Köln, 28.10.2004 - 24 K 8118/01
Verlängerung der fiktiven Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels; …
VG Frankfurt/Main, 24.04.1990 - V/2 H 2549/89
BerG Heilberufe Berlin, 16.04.2013 - 90 K 4.12
LBerG Heilberufe Rheinland-Pfalz, 08.10.2012 - LBGH A 10353/12
Apotheke, Apothekenabgabepreis, Apotheker, Arzneimittel, …
VG Köln, 07.06.2006 - 24 K 630/03
Streit um die Ablehnung eines Antrags auf Verlängerung der Zulassung eines …
VG Köln, 11.01.2006 - 24 K 7991/01
VG Köln, 13.07.2005 - 24 K 7750/02
Verlängerung einer Zulassung für Arzneimittel; Verfahren zur Zulassung des …
VG Köln, 28.10.2004 - 24 K 7440/01
Ausgestaltung der arzneimittelrechtlichen Bescheidung eines Antrags auf …
VG Berlin, 11.07.1991 - 14 A 207.91
Vorläufiger Rechtsschutz auf Untersagung der Veröffentlichung von …
BerG Heilberufe Berlin, 16.04.2013 - 90 K 13.11
BerG Heilberufe Berlin, 16.04.2013 - 90 K 14.11
BerG Heilberufe Berlin, 16.04.2013 - 90 K 17.11
BerG Heilberufe Berlin, 16.04.2013 - 90 K 12.11
VG Köln, 25.01.2008 - 18 K 6559/05
Erforderlichkeit der Beantragung einer Neuzulassung für ein Arzneimittel bei …
VG Köln, 22.05.2006 - 7 K 7609/01
VG Köln, 12.04.2005 - 7 K 2316/02
Voraussetzungen des arzneimittelrechtlichen Anspruchs auf Verlängerung der …
VG Köln, 18.10.2006 - 24 K 5040/03
Nachzulassung eines Arzneimittels bei abgelaufener fiktiver Zulassung bzw. …
VG Köln, 26.07.2006 - 24 K 3085/05
Verlängerung der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Arzneimittels
VG Berlin, 14.05.1992 - 14 A 69.91
Verstoß gegen das Heilmittelwerbegesetz; Voraussetzungen einer sog. …
VG Berlin, 13.02.1992 - 14 A 408.89
Vertrieb eines geänderten Arzneimittels; Zustimmung einer Änderungsanzeige für …

References: § 78
 § 78
 § 4
 § 21
 § 21
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 Art. 1
 Art. 1
 § 78
 Art. 3
 § 7
 Art. 3
 § 7
 Art. 3
 § 7
 § 7
 § 109
 § 105
 § 4