Source: http://lex.justice.md/index.php?action=view&view=doc&lang=1&id=311586
Timestamp: 2018-11-15 10:51:40+00:00

Document:
LPM1409/1997
ID intern unic: 311586
LEGE Nr. 1409
cu privire la medicamente
Publicat : 11.06.1998 în Monitorul Oficial Nr. 52-53 art Nr : 368 Data intrarii in vigoare : 11.06.1998
LP53 din 03.04.15, MO102-104/28.04.15 art.166
LP104-XV din 13.04.03, MO87-90/23.05.03 art.400
În textul legii, sintagma „Agenţia Medicamentului” se substituie cu sintagma „Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale” prin LP53 din 03.04.15, MO102-104/28.04.15 art.166
(1) Scopul prezentei legi este de a asigura, la nivel naţional, accesul populaţiei, prin intermediul sistemului de asistenţă cu produse medicamentoase, la medicamente de bună calitate, eficiente şi inofensive, menţinîndu-li-se preţurile accesibile, şi de a nu admite medicaţia abuzivă.
(2) Prezenta lege se aplică în toate sferele ce au ca obiect de activitate medicamentele: investigare, testare, omologare, fabricare, aplicare în practică, utilizare, import, export, păstrare, distribuire, desfacere, control.
(3) Prezenta lege nu se aplică aditivilor alimentari, produselor de uz extern în scopuri cosmetice, precum şi componenţilor dietetici şi componenţilor pentru nutriţia animalelor (vitamine, substanţe minerale etc.). Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale poate pune produsele menţionate sub incidenţa prezentei legi dacă ele posedă unele proprietăţi biologic active sau produc reacţii adverse asupra organismului uman.
(4) Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale este în drept să decidă aplicarea parţială sau integrală a prezentei legi unui produs sau grup de produse care nu sînt medicamente, dar au o acţiune asemănătoare cu a lor, dacă considerentele de sănătate sau de asistenţă medicală vor impune acest lucru.
(5) Dispoziţiile prezentei legi nu contrazic prevederile speciale ale legislaţiei care se referă la stupefiante şi produsele medicamentoase ce constituie agenţi de doping.
Articolul 2. Legislaţia cu privire la medicamente
Legislaţia cu privire la medicamente cuprinde prezenta lege, Legea cu privire la activitatea farmaceutică, Legea cu privire la circulaţia substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor, Legea privind activitatea veterinară şi actele normative ce reglementează activitatea în domeniul medicamentelor.
[Art.2 modificat prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
medicamente (produse medicamentoase) - substanţe sau amestecuri de substanţe autorizate, în modul stabilit, spre fabricare, import, export şi utilizare, pentru a trata, atenua, preveni, diagnostica o boală, o stare fizică sau psihică anormală ori simptomele lor la om sau animal, precum şi pentru a restabili, corija şi modifica funcţiile organice ale acestora;
substanţă medicamentoasă (activă) - substanţă biologic activă, de origine naturală, sintetică sau biotehnologică, utilizată pentru fabricarea sau prepararea medicamentelor;
produs medicamentos radioactiv - medicament a cărui acţiune se bazează pe folosirea radiaţiei ionizante emise de el (sursele de radiaţie nu vor fi considerate produse medicamentoase radioactive);
testări preclinice ale medicamentului - investigaţii fizico-chimice, farmaceutice, biologice, microbiologice, farmacologice, fiziopatologice, toxicologice şi alte investigaţii ale medicamentului în condiţii de laborator;
testări clinice ale medicamentului - studiul efectelor medicamentului asupra organismului uman, care are ca sarcină confirmarea eficienţei şi inofensivităţii lui, precum şi utilizarea lui corectă;
denumiri comune internaţionale (D.C.I.) - denumiri folosite pentru produsele medicamentoase în regulamentele oficiale. Denumirile comune internaţionale nu pot fi înregistrate ca denumiri originale.
medicament falsificat - medicament ce conţine o marcare falsă, intenţionat frauduloasă în ceea ce priveşte autenticitatea şi/sau originea lui, manifestată atît faţă de denumirile comerciale, cît şi faţă de cele comune internaţionale, şi care poate include ingredientele necesare, alte ingrediente sau poate fi fără substanţe active, sau în cantităţi insuficiente ori în ambalaj fals.
[Art.3 noţiunea introdusă prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
certificat de înregistrare a medicamentului (în continuare – CÎM) – act oficial prin care se confirmă înregistrarea medicamentului la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale după omologarea acestuia;
[Art.3 noţiunea introdusă prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
reprezentant oficial – persoană juridică ce desfăşoară activitate de întreprinzător şi este plătitor de impozite, desemnată de către deţinătorul CÎM şi înregistrată pe teritoriul Republicii Moldova să-l reprezinte în relaţia cu Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale în legătură cu oricare dintre aspectele privind plasarea şi promovarea medicamentelor pe piaţă, inclusiv înregistrarea preţurilor de producător la medicamente;
înregistrare a preţului de producător – procedură de includere a preţului de producător, după declararea şi aprobarea acestuia de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;
[Art.3 noțiunea modificată prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
Catalog naţional de preţuri de producător la medicamente (în continuare – Catalog naţional de preţuri) – registru oficial de înscriere şi evidenţă a preţurilor de producător la medicamente, aprobate de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale;
medicament de referinţă (original) – medicament autorizat pentru prima dată, oriunde în lume, pe bază de teste preclinice şi studii clinice proprii;
[Art.3 noţiunea în redacția LP24 din 23.02.18, MO84-93/16.03.18 art.177; în vigoare 16.03.18]
medicament generic – medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică în comparaţie cu medicamentul original şi a cărui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost demonstrarea prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate.
Articolul 4. Cerinţe faţă de medicamente
(1) Standardele şi prevederile care se referă la calitatea medicamentelor autorizate pentru uz în Republica Moldova se stabilesc de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
(2) Medicamentul trebuie să fie de bună calitate şi să corespundă destinaţiei. Medicamentul corespunde destinaţiei atunci cînd, fiind utilizat conform instrucţiunilor respective, are efectul aşteptat şi nu produce reacţii adverse.
(3) Medicamentul trebuie să aibă denumire ce îl deosebeşte de alte medicamente, descriere integrală a compoziţiei şi etichetă corespunzătoare.
(4) Informaţia de pe ambalajele medicamentelor produse de către producătorii autohtoni se expune în limba de stat sau în limba de stat şi în una din limbile de circulaţie internaţională, iar în cazul medicamentelor de import - în limba de stat sau în una din limbile de circulaţie internaţională.
[Art.4 al.(4) în redacţia LP63-XVI din 16.03.07, MO51-53/13.04.07 art.243]
[Art.4 al.(4) în redacţia LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
(5) Instrucţiunile de utilizare a medicamentelor se expun în limba de stat sau în limba de stat şi în limba rusă. Controlul veridicităţii informaţiei expuse în instrucţiunile de utilizare a medicamentelor se asigură la etapa eliberării documentelor ce confirmă calitatea medicamentelor.
[Art.4 al.(5) introdus prin LP63-XVI din 16.03.07, MO51-53/13.04.07 art.243]
Articolul 5. Clasificarea medicamentelor
(1) În Republica Moldova se utilizează clasificarea A.T.C. (Anatomical Therapeutical Chemical) a medicamentelor propusă de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
(2) Potrivit modului de eliberare către pacienţi, medicamentele se clasifică în:
a) medicamente eliberate în baza prescripţiei medicale (reţetei);
b) medicamente eliberate fără reţetă.
(3) Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale poate stabili şi alte principii de clasificare a medicamentelor.
ÎN DOMENIUL MEDICAMENTELOR
Articolul 6. Competenţa Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției
Sociale şi a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor
[Art.6 titlul modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
(1) Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale efectuează coordonarea activităţilor în domeniul medicamentelor la nivel strategic, desfăşoară activităţi financiare şi administrative pentru asigurarea monitorizării şi dezvoltării sectorului medico-farmaceutic, în conformitate cu politica naţională în domeniul medicamentelor.
[Art.6 al.(2) abrogat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
[Art.6 al.(2) modificat prin LP154-XVI din 21.07.05, MO126-128/23.09.05 art.611]
(3) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este obligată să asigure eficienţa şi inofensivitatea medicamentelor ce au trecut controlul, conformitatea lor cu standardele calităţii, îndeplinirea, în procesul elaborării şi fabricării medicamentelor, a cerinţelor care asigură conformitatea lor cu standardele respective.
[Art.6 al.(3) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
(4) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale are şi instituţiile abilitate de el au următoarele atribuţii:
a) expertizează, omologhează, înregistrează medicamentele, editează şi ţine Nomenclatorul de stat de medicamente;
b) controlează şi supraveghează calitatea medicamentelor;
[Art.6 al.(4), lit.c) abrogată prin LP175 din 21.07.17, MO301-315/18.08.17 art.535]
d) stabileşte condiţiile de licenţiere a activităţii farmaceutice, în conformitate cu legislaţia;
[Art.6 al.(4), lit.d) în redacţia LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
e) furnizează informaţii despre medicamente;
f) exercită supravegherea reacţiilor adverse ale medicamentelor (farmacovigilenţa);
g) efectuează normarea în domeniul activităţii farmaceutice;
h) autorizează importul de medicamente neînregistrate în scopul înregistrării;
[Art.6 al.(4), lit.h) modificată prin LP185 din 21.09.17, MO371-382/27.10.17 art.632; în vigoare 27.10.17]
[Art.6 al.(4), lit.h) modificată prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
i) autorizează supravegherea testărilor clinice şi aprobă rezultatele lor;
j) ţine evidenţa statistică în domeniul activităţii farmaceutice şi consumului de medicamente;
k) efectuează cercetări ştiinţifico-practice în domeniul medicamentelor.
l) avizează, aprobă şi înregistrează preţurile de producător la medicamente în Catalogul naţional de preţuri în conformitate cu metodologia aprobată de Guvern;
[Art.6 al.(4), lit.l) introdusă prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
m) administrează Catalogul naţional de preţuri.
[Art.6 al.(4), lit.m) introdusă prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
[Art.6 al.(5) abrogat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
[Art.6 al. (5) introdus prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400; al. (5) devine al.(6)]
(6) Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale este abilitat să elaboreze şi să aprobe regulamente privind apartenenţa la clasa medicamentelor, standardizarea, omologarea, fabricarea şi înregistrarea produselor medicamentoase, inclusiv a celor de origine vegetală.
Articolul 61. Catalogul naţional de preţuri
(1) Responsabil de crearea şi administrarea Catalogului naţional de preţuri este Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale. Catalogul se completează lunar, în prima zi lucrătoare a lunii, în baza preţului declarat de producător, aprobat prin ordinul emis de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, iar preţul se calculează în baza cursului oficial mediu al leului moldovenesc faţă de valutele străine pentru luna precedentă.
[Art.61 al.(1) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
[Art.61 al.(1) modificat prin LP33 din 06.05.12, MO99-102/25.05.12 art.330]
(2) Catalogul naţional de preţuri conţine informaţie privind preţurile de producător atît la medicamentele de import, cît şi la cele autohtone. Acesta se revizuieşte semestrial sau la necesitate în cazul fluctuaţiilor de preţ.
(21) Preţul de producător la medicamente aprobat în lei poate fi revizuit de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la cererea solicitantului sau din oficiu:
[Art.61 al.(21) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
a) în cazul în care se constată deprecierea cu mai mult de 5% a monedei naţionale în raport cu valuta preţului inclus în Catalogul naţional de preţuri (USD/EUR) de la data emiterii ordinului de aprobare a preţului de producător şi menţinerea acestei modificări a cursului oficial mediu de schimb valutar în decurs de cel puţin o lună de zile;
[Art.61 al.(21), lit.a) modificată prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
b) în cazul în care se constată aprecierea cu 3% şi mai mult a monedei naţionale în raport cu valuta preţului inclus în Catalogul naţional de preţuri (USD/EUR) de la data emiterii ordinului de aprobare a preţului de producător şi menţinerea acestei modificări a cursului oficial mediu de schimb valutar în decurs de cel puţin o lună de zile.
[Art.61 al.(21), lit.b) modificată prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
[Art.61 al.(21) introdus prin LP53 din 03.04.15, MO102-104/28.04.15 art.166]
(22) Preţul de producător la medicamente inclus în Catalogul naţional de preţuri, atît în lei, cît şi în valută, poate fi diminuat oricînd la cererea solicitantului, indiferent de oscilaţiile cursului valutar.
[Art.61 al.(22) introdus prin LP53 din 03.04.15, MO102-104/28.04.15 art.166]
(3) Preţul de producător la medicamente, care se include în Catalogul naţional de preţuri, este preţul mediu la medicamente al celor mai mici trei preţuri de producător din ţările de referinţă cu care se efectuează comparaţia. Drept ţară de referinţă poate servi ţara cu o populaţie nu mai mare de 25 milioane de cetăţeni. Preţul medicamentelor autohtone (de referinţă (originale) sau generice) nu va depăşi preţul din Catalogul naţional de preţuri.
[Art.61 al.(3) modificat prin LP24 din 23.02.18, MO84-93/16.03.18 art.177; în vigoare 16.03.18]
(4) Preţul medicamentului generic se declară de deţinătorul CÎM sau de reprezentantul oficial al acestuia, în bază de comparaţie cu preţul acestui medicament în ţările de comparaţie, însă fără a putea depăşi 75% din preţul medicamentului de referinţă (original) fără taxe (ex works), al cărui generic este identic cu cel aprobat de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
[Art.61 al.(4) modificat prin LP24 din 23.02.18, MO84-93/16.03.18 art.177; în vigoare 16.03.18]
[Art.61 al.(4) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
(5) Guvernul stabileşte mecanismul de avizare, aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente în Catalogul naţional de preţuri, precum şi lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia preţurilor de producător la medicamente.
(6) Deţinătorii CÎM şi/sau reprezentanţii oficiali ai acestora sînt obligaţi să declare preţurile de producător la medicamente la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Dispozitivelor Medicale.
[Art.61 al.(6) modificat prin LP53 din 03.04.15, MO102-104/28.04.15 art.166]
(7) Catalogul naţional de preţuri va fi disponibil pe pagina-web oficială a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi toate completările ulterioare vor fi publicate în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
[Art.61 introdus prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
Articolul 7. Prestări de servicii
(1) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale prestează contra plată următoarele servicii:
[Art.7 al.(1) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
a) expertiza, omologarea şi înregistrarea de stat a medicamentelor;
b) controlul şi supravegherea calităţii medicamentelor;
[Art.7 al.(1), lit.c) exclusă prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400; lit.d)-f) devin c)-e)]
[Art.7 al.(1), lit.c) abrogată prin LP185 din 21.09.17, MO371-382/27.10.17 art.632; în vigoare 27.10.17]
[Art.7 al.(1), lit.c) modificată prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
d) asigură asistenţa informaţională;
e) alte servicii neinterzise de lege.
(2) Metodologia de calculare a tarifelor pentru serviciile prestate de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, nomenclatorul serviciilor și cuantumul tarifelor la serviciile prestate de către aceasta se aprobă de Guvern.
[Art.7 al.(2) în redacția LP140 din 27.07.18, MO309-320/17.08.18 art.478; în vigoare 17.08.18]
[Art.7 al.(2) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
[Art.7 al.(3) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
Articolul 8. Controlul de stat în domeniul medicamentelor,
al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice
(1) Organele de stat abilitate cu drept de control în domeniul pieţei medicamentelor, al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice sînt Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Finanţelor, care îşi exercită atribuţiile în condiţiile legii.
[Art.8 al.(1) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
(2) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, exercită controlul de stat în domeniul medicamentelor, care include controlul calităţii medicamentelor, al activităţii farmaceutice, cu excepţia controlului prevăzut la art. 16 alin. (31) din Legea nr. 1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică,.
[Art.8 al.(2) modificat prin LP175 din 21.07.17, MO301-315/18.08.17 art.535]
(3) Ministerul Finanţelor, în comun cu organele subordonate, exercită controlul corectitudinii formării preţurilor şi a procedurii achiziţiilor publice ale medicamentelor, ale altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice.
[Art.8 în redacţia LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
ELABORAREA MEDICAMENTELOR
Articolul 9. Subiecţii elaborării medicamentelor
(1) Medicamentul poate fi elaborat de întreprinderi, instituţii, organizaţii, precum şi de către persoane fizice în mod particular.
(2) Autor (coautori) al medicamentului este persoana fizică (persoanele fizice) prin munca de creaţie a căreia (cărora) a fost elaborat medicamentul respectiv. Autorul (coautorii) beneficiază de dreptul la recompensă pentru utilizarea medicamentului elaborat în conformitate cu legislaţia.
(3) Drepturile patrimoniale şi nepatrimoniale ce ţin de elaborarea şi fabricarea medicamentelor se reglementează de legislaţie.
Articolul 10. Testările preclinice
(1) Testările preclinice ale medicamentului se efectuează în conformitate cu Regulile de bună practică în laborator, aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
(2) Modul de efectuare a testărilor preclinice şi cerinţele faţă de ele, precum şi procedura expertizei materialelor testărilor se stabilesc de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, ţinîndu-se cont de normele practicii internaţionale.
Articolul 11. Testările clinice
(1) Testările clinice ale medicamentului se efectuează în conformitate cu Regulile de bună practică în clinică, aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
(2) Cererea pentru testări clinice se va depune la Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale sau la instituţia abilitată de el. La cerere se vor anexa materiale ce conţin informaţie generală despre medicament, mostrele preparatului, rezultatele testărilor preclinice, proiectul programului testărilor clinice.
(3) Testările clinice se autorizează în cazul:
a) concluziei favorabile a expertizei materialelor testărilor preclinice privind eficienţa şi inofensivitatea medicamentului;
b) existenţei de date convingătoare despre faptul că riscul reacţiilor adverse va fi mult mai mic decît efectul pozitiv aşteptat.
(4) Modul de efectuare a expertizei materialelor testărilor clinice se stabileşte de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale sau de altă autoritate abilitată de el în acest scop.
(5) Testările clinice vor fi efectuate de către specialişti de înaltă calificare în domeniul respectiv.
(6) Testările clinice ale medicamentului pot fi permise numai după emiterea de către comisia de etică a unui aviz pozitiv privind aspectele etice, morale şi juridice ale programului testărilor.
(7) Comisiile de etică se creează în cadrul fiecărei instituţii medicale abilitate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale cu dreptul dea efectua testări clinice. În componenţa comisiilor de etică se includ medici, farmacişti, farmacologi, jurişti, reprezentanţi ai organizaţiilor profesionale şi obşteşti.
(8) Solicitantul testărilor clinice ale medicamentului este în drept să primească informaţie despre mersul investigaţiilor, despre rezultatele expertizei, precum şi să ceară înlocuirea instituţiei medicale care efectuează testările cu o altă instituţie.
(9) Inspectarea testărilor clinice se efectuează de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale sau de o altă autoritate abilitată.
Articolul 12. Apărarea drepturilor pacienţilor şi voluntarilor
(1) Testările clinice se efectuează pe voluntari (oameni sănătoşi) şi pe pacienţi, în cadrul tratamentului maladiilor.
(2) Testările clinice se efectuează numai cu acordul scris al pacientului sau voluntarului, iar în cazul în care pacient este un minor ori o persoană incapabilă - cu acordul scris al reprezentantului legal al acestora.
(3) Pacientul, voluntarul sau reprezentantul lor legal va fi informat despre conţinutul testărilor, proprietăţile medicamentului, efectul aşteptat, eventualele consecinţe şi gradul de risc la care va fi supus pacientul sau voluntarul.
(4) Solicitantul testărilor clinice este obligat, înainte de începerea testărilor, să încheie un contract de asigurare a vieţii şi sănătăţii pacientului sau voluntarului în modul stabilit de legislaţie.
(5) în caz de apariţie a unui pericol pentru viaţa ori sănătatea pacientului sau voluntarului, precum şi la dorinţa acestuia, conducătorul testărilor clinice este în drept să le sisteze.
(6) Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale sau organul abilitat de el va înceta testările clinice în caz de:
a) apariţie a unui pericol pentru viaţa ori sănătatea pacientului sau voluntarului;
b) încălcare a normelor etice în timpul testărilor clinice;
c) lipsă sau insuficienţă a efectului pozitiv aşteptat.
Articolul 13. Finanţarea testărilor clinice
Testările clinice pot fi finanţate din mijloacele persoanelor fizice sau juridice interesate ori din alte surse.
Articolul 14. Autorizarea medicamentelor
[Art.14 titlul modificat prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
(1) Autorizarea medicamentelor fabricate în Republica Moldova şi a celor de import se face în baza rezultatelor expertizei materialelor respective, efectuată de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
[Art.14 al.(1) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
[Art.14 al.(1) modificat prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
(2) Autorizarea medicamentului generic se face separat de cea a medicamentului de referinţă (original).
[Art.14 al.(2) introdus prin LP24 din 23.02.18, MO84-93/16.03.18 art.177; în vigoare 16.03.18]
[Art.14 al.(2) abrogat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
[Art.14 al.(2) modificat prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
Articolul 15. Comisiile de experţi
(1) Comisiile de experţi sînt organe de expertiză a documentaţiei referitoare la elaborarea, fabricarea şi implementarea medicamentelor prezentate de către elaboratorii, producătorii de medicamente sau solicitanţii înregistrării de stat a medicamentelor.
(2) Fiecare comisie de experţi îşi desfăşoară activitatea în conformitate cu propriul regulament, aprobat de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
(3) În comisia de experţi pot fi antrenaţi şi experţi externi, după caz.
(4) Membrii comisiilor de experţi şi experţii externi sînt remuneraţi în conformitate cu legislaţia.
Articolul 16. Farmacovigilenţa
(1) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va organiza colectarea, sistematizarea şi analiza informaţiei despre reacţiile adverse ale medicamentelor şi particularităţile interacţiunii lor. Această informaţie va fi periodic prezentată Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi publicată în ediţiile de specialitate.
[Art.16 al.(1) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
(2) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va face schimb de informaţii despre reacţiile adverse ale medicamentelor cu organele corespunzătoare din alte ţări şi cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
[Art.16 al.(2) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
(3) Unităţile medicale şi farmaceutice sînt obligate să comunice Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale toate cazurile de reacţii adverse, depistate în urma administrării medicamentelor înregistrate în Republica Moldova. Pentru tăinuirea, prezentarea de informaţii incomplete, precum şi pentru neluarea măsurilor cuvenite, ele răspund în conformitate cu legislaţia.
PRESCRIPŢII PENTRU FABRICAREA MEDICAMENTELOR
Articolul 17. Autorizarea fabricării medicamentelor
(1) Agenţii economici pot fabrica medicamente doar în baza şi în conformitate cu autorizaţia eliberată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Modul de solicitare, acordare, suspendare și retragere a autorizației de fabricare a medicamentelor pentru agenții economici se stabilește de Legea nr. 160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător în partea în care nu este reglementat de prezenta lege.
(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor, solicitantul depune la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale o cerere în care se indică denumirea completă şi adresa solicitantului, o listă a medicamentelor şi a formelor farmaceutice pentru care se solicită autorizația, informaţii despre încăperile şi echipamentul de producţie, controlul calităţii şi depozitarea medicamentelor, descrierea proceselor de fabricaţie sau a unei părţi a procesului de fabricaţie a medicamentelor pentru care se solicită autorizaţia, cu anexarea copiilor de pe următoarele documente:
a) titlul de proprietate sau documentul ce atestă dreptul de folosinţă a spaţiului;
b) schema tehnică a unităţii, cu indicarea procesului tehnologic;
c) dovada dispunerii de subdiviziune, serviciu sau specialist care va exercita controlul calităţii medicamentelor.
(3) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale verifică unitatea în ceea ce priveşte corespunderea acesteia condiţiilor de autorizare, stabilite prin normele sanitare în vigoare, şi respectarea Regulilor de bună practică în fabricaţia medicamentelor. În termen de 20 de zile calendaristice de la depunerea cererii, în urma vizitei la faţa locului, se întocmeşte un aviz tehnic în care se propune, după caz, autorizarea sau neautorizarea unităţii.
(4) Avizul tehnic în care se propune neautorizarea va fi motivat, cu indicarea condiţiilor de autorizare, stabilite prin normele sanitare în vigoare, pe care unitatea solicitantă nu le îndeplineşte.
(5) În cazul în care sînt întrunite toate condiţiile stabilite pentru autorizare, în termen de 10 zile calendaristice de la expirarea termenului specificat la alin. (3), Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale eliberează solicitantului autorizaţia de fabricare a medicamentelor.
(6) Autorizaţia de fabricare a medicamentelor se eliberează gratis, pe o perioadă de 5 ani.
(7) În activitatea sa, solicitantul autorizației respectă Regulile de bună practică în fabricaţia medicamentelor.
(8) Orice modificare a condiţiilor în care a fost eliberată autorizaţia de fabricare a medicamentelor se comunică de către deţinătorul autorizaţiei Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale nu mai tîrziu de 15 zile calendaristice de la apariţia modificării.
(9) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va lua act de cererea pentru modificarea condiţiilor menţionate la alin. (8) şi va emite o decizie în termen de 15 zile calendaristice de la data primirii cererii, cu excepţia cazurilor în care este necesar să se verifice condiţiile printr-o inspecţie. În astfel de cazuri, termenul de emitere a deciziei este de 30 de zile calendaristice.
[Art.17 în redacția LP185 din 21.09.17, MO371-382/27.10.17 art.632; în vigoare 27.10.17]
[Art.17 modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
Articolul 171. Suspendarea autorizaţiei de fabricare
(1) În cazul în care unitatea nu corespunde condiţiilor de autorizare stabilite de prezenta lege şi de normele sanitare în vigoare, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale suspendă autorizaţia de fabricare a medicamentelor.
(2) Suspendarea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor se efectuează prin ordonanţă, care se întocmeşte în două exemplare şi se emite în baza avizului tehnic de necorespundere condiţiilor de autorizare stabilite prin normele sanitare în vigoare.
(3) Suspendarea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor este precedată de transmiterea unui avertisment în formă scrisă conducerii unităţii, în care se indică condiţiile de autorizare pe care aceasta nu le îndeplineşte. Din momentul transmiterii avertismentului, unităţii i se acordă un termen de 20 de zile lucrătoare pentru înlăturarea neconformităţilor, iar în cazul neînlăturării acestora, autorizaţia de fabricare a medicamentelor se suspendă.
(4) În cazul în care unitatea a încălcat prevederile normelor sanitare în partea ce nu ţine de condiţiile de autorizare a fabricării medicamentelor, autorizaţia de fabricare a medicamentelor nu se suspendă, dar se aplică sancţiunea prevăzută de Codul contravenţional.
(5) După înlăturarea neconformităților care au stat la baza suspendării autorizaţiei de fabricare a medicamentelor, conducătorul unităţii poate cere anularea ordonanţei de suspendare a autorizaţiei de fabricare a medicamentelor. Anularea ordonanţei de suspendare se efectuează în baza unui aviz tehnic întocmit de către specialiştii Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, prin care se confirmă că unitatea corespunde condiţiilor de autorizare.
[Art.171 introdus prin LP185 din 21.09.17, MO371-382/27.10.17 art.632; în vigoare 27.10.17]
Articolul 172. Retragerea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor
Retragerea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor se efectuează în cazul depistării necorespunderilor critice cu condiţiile de autorizare a fabricării medicamentelor sau cu Regulile de bună practică în fabricația medicamentelor de uz uman, în urma efectuării controalelor conform Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.
[Art.172 introdus prin LP185 din 21.09.17, MO371-382/27.10.17 art.632; în vigoare 27.10.17]
Articolul 18. Prescripţii esenţiale pentru fabricarea medicamentelor
Întreprinderile producătoare de medicamente în activitatea lor trebuie să respecte Regulile de bună practică în fabricaţie, aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
Articolul 19. Prepararea medicamentelor în farmacii
Prepararea medicamentelor în farmacii se va efectua în corespundere cu prescripţiile cuprinse în Regulile de bună practică farmaceutică, aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
SISTEMUL DE STAT AL ASIGURĂRII
CALITĂŢII MEDICAMENTELOR
Articolul 20. Structura şi sarcinile
(1) Sistemul de stat al asigurării bunei calităţi a medicamentelor include întreprinderile, organizaţiile şi organele cu atribuţii de elaborare, testări preclinice şi clinice, omologare, înregistrare, fabricare, certificare, standardizare şi metrologie, elaborare a documentaţiei tehnico-normative, precum şi de control al calităţii medicamentelor la toate etapele de circulaţie - de la producător pînă la consumator.
(2) Sarcina principală a sistemului de stat al asigurării calităţii medicamentelor este asigurarea pieţei farmaceutice cu medicamente de calitate, eficiente şi inofensive.
(3) Controlului de stat al calităţii sînt supuse atît medicamentele fabricate în Republica Moldova, cît şi cele importate. Produsele medicamentoase fabricate în conformitate cu regulile de Bună practică de fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP) şi înregistrate de Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) şi de Agenţia pentru Controlul Alimentelor şi Medicamentelor (Food and Drug Administration – FDA, USA) se autorizează în temeiul expertizei documentaţiei prezentate în corespundere cu tipul de produs medicamentos şi cu efectuarea ulterioară a controlului selectiv al calităţii.
[Art.20 al.(3) în redacţia LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
(4) Controlul de stat al calităţii medicamentelor se face de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
[Art.20 al.(4) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
(5) întreprinderile şi organizaţiile ce realizează activităţi de elaborare, fabricare, preparare şi păstrare a medicamentelor vor dispune de subdiviziuni, servicii sau specialişti care vor exercita controlul calităţii lor.
Articolul 21. Competenţa persoanelor cu funcţii de răspundere
(1) Persoanele cu funcţii de răspundere din unităţile sistemului de stat al asigurării calităţii medicamentelor sînt în drept:
a) să controleze respectarea cerinţelor faţă de calitatea medicamentelor, stabilite de actele normative;
b) să examineze, în baza deciziei Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, spaţiile de producţie, condiţiile de păstrare şi transportare a medicamentelor;
[Art.21 al.(1), lit.b) modificată prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
c) să ceară de la persoanele fizice şi juridice care desfăşoară activităţi în domeniul medicamentelor informaţii referitoare la respectarea standardelor şi prescripţiilor tehnice, monografiilor farmacopeice, regulamentelor de producţie şi altor documente tehnico-normative;
d) să preleve probe de medicamente, pentru efectuarea supravegherii calităţii medicamentelor, produse la întreprinderile farmaceutice şi în laboratoarele de microproducţie sau preparate în farmacii;
e) să întocmească procese-verbale cu privire la contravenţiile administrative depistate, comise de către persoanele fizice sau juridice, şi să le prezinte organelor competente;
f) să sisteze sau să interzică fabricarea medicamentelor în cazuri de încălcări repetate ale prevederilor documentaţiei tehnico-normative;
g) să interzică păstrarea, desfacerea şi utilizarea medicamentelor a căror calitate nu corespunde cerinţelor stabilite.
(l1) Regulamentul cu privire la promovarea şi publicitatea medicamentelor se aprobă de Guvern.
[Art.21 al.(11) introdus prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
(2) Persoanele cu funcţii de răspundere antrenate în controlul de stat al calităţii medicamentelor sînt apărate de lege.
INFORMAŢIA DESPRE MEDICAMENTE.
Articolul 22. Scopurile şi sarcinile
(1) Scopul principal al informaţiei despre medicamente şi al publicităţii lor este asigurarea utilizării lor raţionale şi eficiente şi protecţia consumatorilor.
(2) Publicitatea medicamentelor este chemată să contribuie la asigurarea pieţei farmaceutice cu produse medicamentoase de calitate, eficiente şi inofensive.
(3) Orice publicitate a medicamentelor neînregistrate în Republica Moldova este interzisă.
(4) Persoanele fizice şi juridice care nu dispun de licenţă pentru activitate farmaceutică nu au dreptul să facă publicitate medicamentelor, cu excepţia reprezentantului lor oficial înregistrat în conformitate cu legislaţia în vigoare.
[Art.22 al.(4) în redacţia LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
(5) Publicitatea medicamentelor care se eliberează pe bază de reţetă a medicului se poate face numai prin mijloacele de informare de specialitate tipărite.
Articolul 23. Cerinţele faţă de informaţia despre
medicamente şi publicitatea lor
(1) Informaţia despre medicamente trebuie să întrunească următoarele cerinţe:
a) să fie obiectivă, judicioasă, actuală şi bazată pe date ştiinţifice şi documente oficiale;
b) să aibă un conţinut suficient şi o descriere adecvată nivelului destinatarilor (medici, farmacişti şi pacienţi);
c) să contribuie la folosirea eficientă a medicamentelor;
d) să nu inducă în eroare consumatorul.
(2) Publicitatea medicamentelor trebuie să întrunească următoarele cerinţe:
b) să nu stimuleze populaţia la folosirea excesivă a medicamentelor;
c) să nu producă o impresie exagerată despre compoziţia şi originea medicamentului sau calităţile lui medicale.
(3) Este interzisă publicitatea medicamentelor prin care consumatorului i se sugerează că administrarea lor îi va ameliora starea sănătăţii, iar renunţarea la ele se va solda cu agravarea ei, publicitatea care afirmă că medicamentul nu are reacţii adverse sau care îndeamnă să nu fie consultat medicul.
Articolul 24. Etichetarea medicamentelor
(1) Pe ambalajul exterior (iar în cazul cînd acesta nu există, pe ambalajul primar) al medicamentului trebuie să fie specificată următoarea informaţie:
a) denumirea medicamentului, urmată de denumirea comună internaţională, în cazul în care conţine numai un ingredient activ şi dacă denumirea lui este generică. Atunci cînd medicamentul este fabricat în mai multe forme farmaceutice şi modalităţi de dozaj, în denumirea lui se include forma farmaceutică şi/sau concentraţia (pentru sugari, copii sau adulţi);
b) ingredienţii activi, exprimaţi cantitativ pe unităţi de dozaj sau, în funcţie de modul de administrare, pe unitate de volum sau greutate, folosind denumirea lor comună internaţională;
c) forma farmaceutică şi compoziţia exprimată în masă, volum sau numărul de doze;
d) lista excipienţilor ce se conţin în forma farmaceutică - pentru preparatele injectabile, de uz oftalmologic sau destinate sugarilor şi copiilor;
e) modul şi, după caz, calea de administrare sau particularităţile de utilizare;
f) condiţiile speciale de păstrare, după caz;
g) atenţionările şi precauţiile necesare;
h) data fabricării (numărul de serie);
i) data expirării valabilităţii sau termenul de valabilitate;
j) denumirea şi adresa producătorului;
k) precauţia specială "A nu se lăsa la îndemîna copiilor".
(2) Produsele medicamentoase destinate medicinei veterinare vor fi marcate cu indicativul "De uz veterinar".
Articolul 25. Particularităţi
(1) Prezenta lege se extinde şi asupra medicamentelor de uz veterinar.
(2) Utilizarea medicamentelor în medicina veterinară ţine de competenţa Ministerului Agriculturii, Dezvoltării Regionale și Mediului.
(3) Standardele şi prescripţiile ce reglementează calitatea produselor medicamentoase de uz veterinar se stabilesc de Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Regionale și Mediului.
(4) Testările, înregistrarea, eliberarea autorizaţiei, controlul şi supravegherea utilizării produselor de uz veterinar şi aditivilor furajeri, încasarea plăţilor pentru servicii şi alte activităţi de rigoare se efectuează de Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Regionale și Mediului şi de instituţiile abilitate de el în conformitate cu Legea privind activitatea veterinară şi cu normele sanitare în vigoare în medicina veterinară.
[Capitolul VII modificat prin LP79 din 24.05.18, MO195-209/15.06.18 art.338]
SUPRAVEGHEREA ŞI RĂSPUNDEREA
Articolul 26. Supravegherea
(1) Supravegherea aplicării prezentei legi este exercitată de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
(2) În scopul efectuării supravegherii, Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale este în drept să primească informaţia, documentele şi materialele necesare, să emită ordine de interzicere a activităţilor în domeniul medicamentelor, a utilizării produselor medicamentoase, precum şi alte ordine şi dispoziţii în problemele menţionate.
(3) Persoanele cu funcţii de răspundere ale Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale au drept de acces în încăperile folosite pentru producţia şi manipularea cu produse medicamentoase, în instituţiile şi încăperile în care se desfăşoară testările medicamentelor.
[Art.26 al.(3) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
Articolul 27. Răspunderea
(1) Orice persoană fizică ori juridică care a comis, intenţionat sau din neglijenţă, încălcări ale prevederilor prezentei legi, ale altor acte legislative şi/sau normative privind producerea, circulaţia, comercializarea şi utilizarea medicamentelor, ca urmare a cărora s-au produs înrăutăţirea sănătăţii sau decesul pacientului, intoxicări în masă cu medicamente, deteriorări, falsificări ale produselor medicamentoase, neasigurarea instituţiei medico-sanitare publice ori private cu medicamente conform angajamentelor contractuale asumate sau alte fapte similare, va fi trasă la răspundere disciplinară (inclusiv materială), civilă, contravenţională ori penală, în condiţiile legii şi ale clauzelor contractului respectiv.
[Art.27 al.(1) în redacţia LP142 din 14.06.13, MO161-166/26.07.13 art.512]
[Art.27 al.(1) modificat prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
(2) Întocmirea proceselor-verbale cu privire la contravenţiile administrative, comise de persoanele fizice sau juridice ce activează în domeniul medicamentelor, ţine de competenţa colaboratorilor Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
[Art.27 al.(2) modificat prin LP63 din 06.04.17, MO155-161/19.05.17 art.257]
va asigura revizuirea şi anularea de către ministere şi departamente a actelor lor normative contrare prezentei legi.
Nr. 1409-XIII.

References: Articolul 2

Articolul 4

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 61

Articolul 7

Articolul 8

Articolul 9

Articolul 10

Articolul 11

Articolul 12

Articolul 13

Articolul 14

Articolul 15

Articolul 16

Articolul 17

Articolul 171

Articolul 172

Articolul 18

Articolul 19

Articolul 20

Articolul 21

Articolul 22

Articolul 23

Articolul 24

Articolul 25

Articolul 26

Articolul 27