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Timestamp: 2018-03-20 11:45:23+00:00

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El Gobierno español aprueba el nuevo Real Decreto que regula los productos cosméticos / The Spanish Government approves the new Royal Decree governing cosmetic products – Zurko Research
HomeEl Gobierno español aprueba el nuevo Real Decreto que regula los productos cosméticos / The Spanish Government approves the new Royal Decree governing cosmetic products
El Consejo de Ministros ha aprobado con fecha del 23 de febrero, un nuevo real decreto para la regulación de los productos cosméticos en beneficio de la seguridad de los consumidores.
¿Qué aporta el nuevo Real Decreto?
Este Real Decreto regula la comunicación de efectos no deseados graves por los profesionales sanitarios y establece el Sistema Español de Cosmetovigilancia, destinado a recoger, evaluar y realizar el seguimiento de los efectos no deseados observados con productos cosméticos. Además, se regula qué autoridades son las competentes en materia de productos cosméticos, la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los productos, así como las normas para etiquetar los productos que se presentan sin envase previo o se envasan en el lugar de venta. También se incluyen los procedimientos para las actividades de control del mercado a realizar por las autoridades competentes, las facultades de inspección y de adopción de medidas de protección de la salud y la red de alerta nacional de productos cosméticos.
Buenas prácticas en la fabricación de los productos
En lo que respecta a las actividades de fabricación e importación de productos cosméticos, se desarrolla el procedimiento de Declaración Responsable de actividades de fabricación e importación ya recogido en el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Mediante esta declaración, la empresa manifiesta que fabrica conforme a Buenas Prácticas de Fabricación y que cumple los requisitos establecidos para el ejercicio de su actividad. Una vez presentada esta declaración, la empresa puede iniciar sus actividades. En el nuevo texto aprobado también se recogen los criterios que aplicará la inspección farmacéutica en el control sanitario en frontera de los productos cosméticos importados. Con estos controles, se impide la entrada de cosméticos no conformes, ilegales o falsificados procedentes de países no comunitarios en nuestro mercado.
La regulación de los cosméticos
En España, los cosméticos se encuentran recogidos en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Además, el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, ha constituido la reglamentación específica en materia de cosméticos. El real decreto que se ha aprobado adapta y armoniza la actual reglamentación española, derogando el Real Decreto 1599/1997.
The Council of Ministers approved on February 23, a new royal decree for the regulation of cosmetic products for the benefit of consumer safety.
The new text includes the aspects of national development foreseen in the european Regulation of cosmetic products and introduces the necessary provisions to harmonize the spanish regulation, thus improving the application of european normative.
In this way, by integrating all the applicable provisions into this standard, legal security is provided to economic operators, their application is facilitated and certainty and transparency are provided. All of which leads to greater consumer safety.
What does the new Royal Decree provide?
This Royal Decree regulates the communication of serious undesired effects by health professionals and establishes the Spanish Cosmetovigilance System, designed to collect, evaluate and monitor the undesirable effects observed with cosmetic products. In addition, it regulates which authorities are competent in the matter of cosmetic products, the language to be used in the labeling and in the information file of the products, as well as the rules for labeling the products that are presented without prior packaging or are packaged in the place of sale. It also includes the procedures for market control activities to be carried out by the competent authorities, the powers of inspection and adoption of health protection measures and the national alert network of cosmetic products.
Good practices in the manufacture of products
With regard to the activities of manufacturing and importing cosmetic products, the procedure of Responsible Declaration of manufacturing and import activities already included in the revised text of the Law on Guarantees and Rational Use of Medicines and Health Products is developed. Through this declaration, the company states that it manufactures in accordance with Good Manufacturing Practices and that it meets the requirements established for the exercise of its activity. Once this declaration is presented, the company can start its activities. The new approved text also includes the criteria to be applied by the pharmaceutical inspection in the border health control of imported cosmetic products. With these controls, the entry of non-conforming, illegal or counterfeit cosmetics from non-EU countries into our market is prevented.
In the European Union, cosmetics are regulated by Regulation 1223/2009, of 30 November, on cosmetic products, which has been applied since July 2013.
In Spain, cosmetics are included in Law 14/1986, of April 25, General Health, and Royal Legislative Decree 1/2015, of July 24, which approves the revised text of the Law of guarantees and rational use of medicines and health products.
In addition, Royal Decree 1599/1997, of October 17, on cosmetic products, has constituted the specific regulation on cosmetics. The royal decree that has been approved adapts and harmonizes the current Spanish regulations, repealing Royal Decree 1599/1997.
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References: Real Decreto 
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