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Timestamp: 2019-11-21 08:06:37+00:00

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Fassung § 2 PEhrlInstKostV a.F. bis 12.04.2011 (geändert durch Artikel 1 V. v. 05.04.2011 BGBl. I S. 557)
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Änderung § 2 Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 12.04.2011
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(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 1 § 2b (neu) § 3 § 4 § 4a § 12
1. | Sera | 16.110 Euro,
2. | Bakterien-, Toxoid-, Parasiten- und Pilzimpfstoffen |
| a) gegen eine Infektionskrankheit | 12.530 Euro,
| b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art | 10.740 Euro,
3. | Virusimpfstoffen |
| a) gegen eine Infektionskrankheit | 21.470 Euro,
| b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art | 13.800 Euro,
| c) unter Verwendung von Affen zusätzlich | 40.900 Euro,
3a. | Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen die Summe der in den Nummern 2 und 3 jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze |
4. | a) Therapieallergenen und Testallergenen mit Ausnahme von Epikutantesten | 11.250 Euro,
| b) Epikutantesten | 6.750 Euro,
5. | Somatischen und xenogenen Zelltherapeutika und Tumorimpfstoffen | 10.000 bis 27.000 Euro,
5. | xenogenen Arzneimitteln | 10.000 bis 27.000 Euro,
6. | Blutzubereitungen |
| a) Gerinnungsfaktoren | 27.100 Euro,
| b) Albumin | 14.830 Euro,
| c) virusinaktivierten Plasmen | 16.360 Euro,
| d) nicht virusinaktivierten Erythrozytenkonzentraten, Thrombozytenkonzentraten und Frischplasmen | 12.780 Euro,
| e) Stammzellen und sonstige Blutzubereitungen | 10.230 bis 25.560 Euro,
6a. | Gewebezubereitungen | 10.230 bis 25.560 Euro,
7. | einer Zulassung nach § 25b Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes | 3.830 Euro,
8. | einer Zulassung parallel importierter Arzneimittel | 1.530 Euro.
1. Therapieallergene und Testallergene biologisch einheitlicher Gruppen,
2. Epikutanteste,
(7) Für die Durchführung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist, wird, unbeschadet der in Absatz 6 aufgeführten Gebühr, eine Gebühr von 2.050 Euro bis 12.780 Euro erhoben. Im Falle eines Schiedsverfahrens nach Artikel 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG erhöht sich die Gebühr auf das Doppelte. Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Für die Durchführung des dezentralisierten Verfahrens im Sinne des § 25b Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes ist neben der Gebühr nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6a eine Gebühr in Höhe von 2.050 Euro bis 12.780 Euro zu erheben. Die Absätze 2 bis 5 und 7 Satz 2 gelten entsprechend.
(8) Für die Bearbeitung einer Plasma-Stammdokumentation wird eine Gebühr von 2.760 Euro, für die Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation wird eine Gebühr von 1.180 Euro erhoben. Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend.
(9) Für die Versagung der Zulassung im Sinne des § 25 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes wegen der Anhängigkeit eines Zulassungsverfahrens in einem anderen Mitgliedstaat wird eine Gebühr in Höhe von 200 Euro erhoben.
(10) Für die Verlängerung der Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 800 Euro erhoben.
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References: § 2
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