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Timestamp: 2018-12-13 11:38:08+00:00

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Expertenwissen: Medizinprodukt - Medizintechnologie.de
Als Medizinprodukt bezeichnet man eine ganze Reihe von Apparaten, Instrumenten oder anderen Gegenständen, die in der Medizin eingesetzt werden. Medizinprodukte sind als Produkte definiert, deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung auf den menschlichen Körper abzielt (beispielsweise Pflaster, Blutdruckmessgeräte) oder für das Körperinnere bestimmt sind (beispielsweise künstliche Hüftgelenke, Herzschrittmacher). Dabei können Medizinprodukte einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder anderen Gegenstände sein. Auch medizinische Diagnosegeräte, z. B. Röntgen- oder Ultraschallgeräte, zählen zu Medizinprodukten.
Die Definition des Medizinproduktes ist im Medizinproduktegesetz (§ 3 MPG) verankert. Das deutsche Medizinproduktegesetz setzt sich aus der Umsetzung der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte, der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und der Richtlinie 98/79/EG über in-vitro-Diagnostika zusammen. Im Unterschied zu Arzneimitteln ist die Wirkung von Medizinprodukten primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch erfolgt. Zur Abgrenzung von Medizinprodukten gegenüber Arzneimitteln muss das Arzneimittelgesetz (AMG) herangezogen werden. Gegenüber Lebensmittel- und Bedarfsgegenständen wird das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) zu Rate gezogen. Und gegenüber persönlicher Schutzausrüstung wird die Verordnung über die Bereitstellung von persönlichen Schutzausrüstungen auf dem Markt (8. ProdSV) herangezogen. Die rechtlich nicht verbindlichen MEDDEV-Leitlinien (MEDDEV-Guidelines) unterstützen bei der Entscheidungsfindung bezüglich Einstufung und Klassifizierung der jeweiligen Produkte.
Bei der Mehrheit von Produkten, die zukünftig in den Markt eingeführt werden, ist schnell ersichtlich, ob es sich hierbei um ein Medizinprodukt handelt oder nicht. In einigen Fällen gestaltet sich die Abgrenzung zu Produkten, die anderen Rechtsordnungen unterliegen, jedoch schwierig.
Eingehender erläutern die folgenden Unterpunkte explizite Fragestellungen zur Abgrenzung gegenüber den Bereichen der in-vitro-Diagnostik, Zubehör, Arzneimittel, Bedarfsmittel, Kosmetik und Sonderanfertigung.
Zur Unterstützung der Abgrenzung als Medizinprodukt können Sie den folgenden Entscheidungsbaum verwenden:
EUR-Lex – Richtlinie 93/42/EWG
Medizinprodukterichtlinie der EU
Aktuelle benannte Stellen hinsichtlich 93/42/EWG
Liste aller aktuell benannter Stellen hinsichtlich 93/42/EWG für Deutschland
Europäische Kommission – MEDDEV-Guidelines der EU
Übersicht aller MEDDEV-Dokumente der Europäischen Komission
Ein In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung verwendet wird. Ausschließlich oder hauptsächlich dienen diese Medizinprodukte dazu Informationen über Proben, die vom menschlichen Körper stammen, einschließlich Blut- und Gewebespenden zu liefern. Dabei gelten Probenbehältnisse, sog. luftleere oder sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell für die Aufnahme unmittelbar aus dem menschlichen Körper stammender Proben und Aufbewahrung bis zur In-vitro-Untersuchung gefertigt werden, ebenfalls als In-vitro-Diagnostika. Im Umkehrschluss heißt das allerdings, dass Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf nicht als In-vitro-Diagnostika gelten und somit auch keine Medizinprodukte sind, außer der Hersteller bestimmt deren Gebrauch speziell für die In-vitro-Diagnostik (siehe Zweckbestimmung). Nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung ist ein In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung, also ein von Laien in der häuslichen Umgebung angewendetes In vitro Diagnostikum, ebenfalls ein Medizinprodukt. Kalibrier- und Kontrollmaterialien sind Substanzen, Materialien und Gegenstände, die von ihrem Hersteller zum Vergleich von Messdaten oder zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines In-vitro-Diagnostikums im Hinblick auf die bestimmungsgemäße Anwendung vorgesehen sind. Somit sind auch diese Materialien Medizinprodukte, insofern deren Zweckbestimmung die direkte Verwendung oder die Anwendung als Zubehör zu einem In-vitro-Diagnostikum vorsieht. Invasive Medizinprodukte, die zur Entnahme von Proben aus dem menschlichen Körper eingesetzt werden, und Medizinprodukte, die zur Probennahme dienen und in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper treten, sind nicht als Zubehör der In-vitro-Diagnostik, sondern als eigenständiges Medizinprodukt einzustufen. (1) (§ 3 Absatz 4 bis 7 und Absatz 9 Medizinproduktegesetz).
Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte sind, aber durch die vom Hersteller speziell festgelegte Zweckbestimmung dazu bestimmt sind mit einem Medizinprodukt gemeinsam verwendet zu werden. Zubehöre von Medizinprodukten werden als eigenständige Medizinprodukte behandelt. Hersteller müssen diese gemäß ihrer Zweckbestimmung klassifizieren und die Konformität mit grundlegenden Anforderungen sicherstellen. Als Zubehör zählen beispielsweise Schlauchsysteme, Infusionsbestecke, Spritzen, EKG-Elektroden als Einmalartikel, Beatmungsschläuche als wiederverwendbare Mehrwegprodukte nach erfolgter Wiederaufbereitung, usw. (§ 2 Absatz 1 und § 3 Absatz 9 Medizinproduktegesetz) (2) Produkte zum Schutz des Anwenders, z. B. Schutzbrille, sind kein Zubehör, sondern zählen zu der persönlichen Schutzausrüstung und unterliegen somit nicht dem Medizinproduktegesetz, sondern der Verordnung über die Bereitstellung von persönlichen Schutzausrüstungen auf dem Markt (§ 1 Absatz 7 8. ProdSV). Falls jedoch das Produkt in jeglicher Form zum Schutz des Patienten bei gleichzeitigem Schutz des Anwenders dient, ist das Produkt als Medizinprodukt bzw. als Zubehör eines Medizinproduktes einzugliedern. Das Medizinproduktegesetz behält sich die Einstufung dieser Produkte vor, indem die Hauptzweckbestimmung des Produktes der Kategorie „persönliche Schutzausrüstung“, somit unter die 8. ProdSV, bzw. der Kategorie „Schutz des Patienten“ im Bereich des Medizinproduktegesetzes zuzuordnen ist (§ 2 Absatz 4a Medizinproduktegesetz).
Einordnung von Produkten nach ihrer Zweckbestimmung hinsichtlich MPG und 8. ProdSV (1)
Mundschutz zum Schutz des Patienten z. B. vor Tröpfcheninfektion Mundschutz in Form einer Staubschutzmaske
(Untersuchungs-) Handschuhe Handschuhe zum Schutz vor Gefahrstoffen (z. B. bei Labortätigkeiten)
Laserschutzbrille für Patienten Laserschutzbrille für Anwender
OP-Bekleidung bestehend aus Mantel/Kittel, Kopfbedeckung, Mundschutz,… Mantel/Kittel im Bereich Labor, Nuklearmedizin,…
Pinzette in der chirurgischen Anwendung Pinzetten in der nuklearmedizinischen Anwendung zur Abstandsvergrößerung zwischen Anwender und Strahlenquelle
Gonadenschutz für den Patienten Strahlenschutzschürzen für den Anwender
Brillen zur Korrektur von Fehlsichtigkeit Schutzbrillen für den beruflichen Gebrauch
Therapeutische Bandagen Bandagen zur Prävention (z. B. für Fliesenleger)
Zahnschiene zur Prävention vor Zahnschäden durch Bruxismus (nächtliches Zähneknirschen) Zahnschiene für Sportler
Abgrenzung zum Arzneimittelgesetz (AMG)
Gegenstände und Produkte, die im medizinischen Bereich eingesetzt werden, sind nicht im jedem Fall Medizinprodukte. Gegenstände können auch Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz sein, wenn sich Arzneimittel im oder auf der Oberfläche des Gegenstandes befinden und diese Gegenstände für eine dauerhafte oder vorübergehende Berührung mit dem menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind (z. B. Asthmainhalator) (siehe §2 Absatz 2 Satz 1 Arzneimittelgesetz). Ausgenommen sind dabei Arzneimittel, die zur Erstellung einer medizinischen Diagnose angewendet werden (z. B. Kontrastmittel) (siehe §2 Absatz 3 Satz 7 Arzneimittelgesetz). In diesem Fall gilt das Produkt als Medizinprodukt. Radioaktive und mit ionisierender Strahlung behandelte Arzneimittel sind von dieser Regelung ausgenommen und gelten weiterhin als Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz (siehe §7 Arzneimittelgesetz).
Gegenstände die Arzneimittel enthalten oder auf die Arzneimittel aufgetragen sind, können allerdings auch Medizinprodukte nach dem Medizinproduktegesetz sein. Und zwar dann, wenn die Arzneimittel nicht gesondert verwendet werden, sondern nur additiv zur Funktion des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten. Heparin zum Beispiel wird als Arzneimittel zur Blutverdünnung geführt, kann jedoch auch als Bestandteil in einem Stent vorliegen. In diesem Zusammenhang kann der mit Heparin versetzte Stent als Medizinprodukt eingestuft werden, da das Arzneimittel als Bestandteil im Stent lediglich eine unterstützende Wirkung entfaltet. (siehe §3 Absatz 2 Medizinproduktegesetz)
Das Medizinproduktegesetz schließt explizit Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes aus. Das Arzneimittelgesetz definiert, dass Arzneimittel keine Medizinprodukte oder Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes sind. Es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Satz 2 Buchstabe b (§ 2 Absatz 3 Satz 7 Arzneimittelgesetz). Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um eine medizinische Diagnose zu erstellen Die Entscheidung darüber, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produktes, es sei denn, das Arzneimittel wird zum Zweck der medizinischen Diagnostik eingesetzt, dann ist es ein Arzneimittel (z. B. Kontrastmittel) (§2 Absatz 5 Satz 1 Medizinproduktegesetz).
Abgrenzung zum Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB)
Manche Gegenstände sind für sich genommen keine Medizinprodukte können aber im Einsatz als Zubehör eines Medizinproduktes juristische ebenfalls zu einem Medizinprodukt werden. So können Stoffe, Gemische aus Stoffen oder auch Gegenstände, die laut LFGB eigentlich als Bedarfsgegenstand oder kosmetischer Artikel definiert sind, zu Medizinprodukten werden. So ist zum Beispiel ein Reinigungsmittel für Zähne, das in der Zahnpasta) eingesetzt wird als kosmetisches Mittel definiert. Das gleiche Reinigungsmittel kann aber auch als Medizinprodukt definiert werden, wenn es für Zahnprotheseneingesetzt wird. Das bedeutet, dass Stoffe, Gemische aus Stoffen oder Gegenstände keine Bedarfsgegenstände sind, falls sie nach
§ 2 Absatz 2 des deutschen Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel,
§ 3 des Medizinproduktegesetzes als Medizinprodukt , sowie
§ 3 und § 3a des Chemikaliengesetzes als gefährliche Stoffe, gefährliche Gemische oder Biozid-Produkte
gelten. Ein anderes Beispiel ist ein Desinfektionsmittel, das im Zusammenhang mit der Desinfektion eines Medizinproduktes oder eines Medizinprodukt-Zubehörs benutzt wird. In diesem Fall handelt es sich bei dem Desinfektionsmittel ebenfalls um ein Medizinprodukt. Bei der Anwendung zur Desinfektion von nicht Medizinprodukte-Oberflächen ist es dagegen als Chemikalie oder Biozid-Produkt einzugliedern. Zu einem Arzneimittel wird das Desinfektionsmittel, wenn es auf der menschlichen Haut oder Schleimhaut angewendet wird. Desinfektionsmittel, die universell einsetzbar sind und somit je nach Einsatz als Medizinprodukt oder Chemikalie definiert sein können, sind als Medizinprodukt zu betrachten.
Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Gemische aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur/zum
- Erhaltung eines guten Zustandes
- Parfümierung
- Veränderung des Aussehens oder
- Beeinflussung des Körpergeruchs
Bedarfsgegenstände – und damit keine Medizinprodukte – sind:
Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen,
Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind,
Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind. (§ 2 Absatz 6 Satz 1-9 LFGB)
Beispiele für Bedarfsgegenstände nach § 2 Absatz 6 Satz 1-9 LFGB (3)
1. Gegenstände, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen Teller, Tassen, Besteck, Verpackungsmaterial (Dosen, Flaschen, Plastikbecher, Folien, Weinfässer), Geräte zur Lebensmittel-Herstellung (Fleischwolf, Kutter) und Zubereitung (Töpfe, Toaster, Wasserkocher)
2. Verpackungen für kosmetischen Mittel Dosen, Schachteln, Gläser, Töpfe (nur Verpackungen, keine Umverpackungen oder Materialien, die bei der Herstellung von kosmetischen Mitteln mit diesen in Berührung kommen)
3. Gegenstände, die mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung kommen Zahnbürste, Pfeifen, Mundstücke für Musikinstrumente und Zigarren, Beißringe und Sauger für Säuglinge.
4. Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind Kämme, Feilen, Rasierer, Massagegeräte, Schwämme, Handtücher, Waschlappen.
5. Spielwaren und Scherzartikel Bausteine, Spielzeugautos, Puppen, Kuscheltiere, Malfarben, Knete, Gesellschaftsspiele, Kartenspiele;
Nies- und Juckpulver, Stinkbomben und Tränengas, das nur den Zweck eines Scherzartikels erfüllt und keine schädlichen Stoffe enthält.
6. Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen Bekleidung, Bettwäsche, Matratzen, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Schmuck, Armbänder, Brillengestelle, Windeln.
7. Reinigungs- und Pflegemittel für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nr. 1 Putzmittel, Möbelpflege, Autopflege sowie Geschirrspülmittel, Silberputzmittel, Entkalkungsmittel, Fleckentferner Waschmittel.
8. Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nr. 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind Schuhcreme, Imprägnier Sprays, Optische Aufheller
9. Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, in denen sich Menschen aufhalten sollen Raumduftsprays, Beckensteine, Ätherische Öle für Duftlampen.
Medizinprodukt als Sonderanfertigung
Eine Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt insofern es nach schriftlicher Verordnung und spezifischen Auslegungsmerkmalen angefertigt wird. Es muss zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt sein (z. B. spezifisch geformtes Schädelimplantat). Produkte, die spezifisch angepasst werden müssen und in einer Serienfertigung hergestellt werden, gelten nicht als Sonderanfertigung (z. B. Zahnfüllung). (siehe § 3 Absatz 8 MPG)
Ansprechpartner /-organisationen
Um sicherzustellen, dass ein Produkt ein Medizinprodukt ist oder eben nicht, ist es in einigen Fällen notwendig Hilfe von Experten zu suchen. Hierfür können Sie in der nachfolgenden chronologischen Reihenfolge Antworten abfragen:
Bundesoberbehörden: das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berät Hersteller, Benannte Stellen und zuständige Behörden hinsichtlich der Klassifizierung von Medizinprodukten und Abgrenzung zu anderen Produkten sowie deren Entscheidung (Links: www.bfarm.de, www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/behoerden/klifo-liste-bob.htm);
Landesbehörden: auch auf Landesebene sind Behörden für die Entscheidung zur Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten vorhanden (Link: www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/behoerden/kla-liste.htm)
Benannte Stellen: Benannte Stellen, z. B. TÜV oder Dekra, sind staatlich überwachte private Prüfstellen (Auditier- und Zertifizierstellen), die im Auftrag des Staates tätig werden; deren Hauptaufgabe ist es Hersteller von Industrieprodukten, hier speziell Medizinprodukte, extern zu betreuen und Produkte im Rahmen der Konformitätsbewertung zu bewerten; die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) führt auf ihrer Website eine Liste aller aktuellen Benannten Stellen nach dem Medizinproduktegesetz (Link: www.zlg.de/medizinprodukte/dokumente/stellenlaboratorien.html oder ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm)
Dienstleister: private Dienstleister beraten in vielen verschiedenen Fachgebieten in Form von Seminaren oder Einzelberatungen; außer den privaten Dienstleister sollten auch Fachhochschulen und Universitäten, die im Bereich der Medizintechnik tätig sind, in Betracht gezogen werden;
Partnerunternehmen: Partnerunternehmen bzw. Kooperationspartner können über das nötige Wissen verfügen; Qualitätsmanagementbeauftragte/r (QMB) des Partnerunternehmens kann Ihnen ggf. bei der Antwortsuche behilflich sein; Xing-Medizintechnik: XING ist ein soziales Netzwerk, in dem Mitglieder ihre beruflichen und/oder privaten Kontakte zu weiteren Personen verwalten und neue Kontakte finden können; neben zahlreichen Community-Funktionen bietet XING verschiedene Gruppen, unter anderem die Gruppe Medizintechnik, an (Link: https://www.xing.com); die weitestgehend deutschsprachige Plattform bietet in dieser Gruppe Kommunikationsmöglichkeiten mit anderen Unternehmen bzw. Personen und Informationsmaterial zum Schwerpunkt Medizintechnik;
Die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produktsparten ist essenziell für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Es ist empfehlenswert, dass sich ein Mitarbeiter im Unternehmen einen umfassenden Einblick in geltende Richtlinien, Gesetze und Verordnungen verschafft, um anschließend der Fragestellung der Abgrenzung, zunächst durch Eigenrecherche und durch Kontakte zu weiteren Organisationen und Behörden, nachzugehen.
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (2007): Arbeitshilfe. Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten
Kirchberg, Dietmar (2003): Das Medizinproduktegesetz – Was Pflegende wissen müssen. Bestimmungen-Beispiele-Konsequenzen. 1. Auflage, Hannover
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (2015): Was sind Bedarfsgegenstände nach dem LFGB?, www.bvl.bund.de/DE/03_Verbraucherprodukte/02_Verbraucher/01_LMKontaktmaterialien/bgs_bgsNachLFGB_basepage.html (18.03.2015)

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