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Timestamp: 2014-03-10 04:46:49+00:00

Document:
EUR-Lex - 31993L0105 - FR
Directive 93/105/CE de la Commission du 25 novembre 1993 établissant l'annexe VII D contenant les informations requises pour les dossiers techniques visés à l'article 12 de la directive portant septième modification de la directive 67/548/CEE du Conseil
JO L 294du 30.11.1993, p. 21–28 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT)
édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 25 p. 84 - 91
édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 25 p. 84 - 91
édition spécial tchèque: chapitre 13 tome 012 p. 277 - 284
édition spéciale estonienne: chapitre 13 tome 012 p. 277 - 284
édition spéciale hongroise chapitre 13 tome 012 p. 277 - 284
édition spéciale lituanienne: chapitre 13 tome 012 p. 277 - 284
édition spéciale lettone: chapitre 13 tome 012 p. 277 - 284
édition spéciale maltaise: chapitre 13 tome 012 p. 277 - 284
édition spéciale polonaise: chapitre 13 tome 012 p. 277 - 284
édition spéciale slovaque: chapitre 13 tome 012 p. 277 - 284
édition spéciale slovène: chapitre 13 tome 012 p. 277 - 284
édition spéciale bulgare: chapitre 13 tome 13 p. 121 - 128
édition spéciale roumaine: chapitre 13 tome 13 p. 121 - 128
du document : 25/11/1993
d'effet : 03/12/1993; entrée en vigueur date de publication + 3 voir art. 3
transposition: 31/12/1993; au plus tard voir art. 2.1
rapprochement des législations, entraves techniques, environnement, Marché intérieur - Principes, protection des consommateurs
31967L0548 modification complément annexe 7 depuis 03/12/1993
A02 Recours en constatation de manquement 61996CJ0218 Afficher les mesures nationales d’exécution
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (1), modifié en dernier lieu par la directive 93/72/CEE de la Commission (2), et notamment son article 12, considérant que, conformément aux dispositions de la directive 67/548/CEE, la mise sur le marché de toute nouvelle substance doit faire l'objet d'une notification aux autorités compétentes des États membres comportant un certain nombre d'informations comprenant un dossier technique; que l'article 12 de la directive susvisée prévoit que des dispositions spécifiques doivent être établies pour les dossiers techniques des polymères; considérant qu'il est nécessaire que le dossier technique contienne une batterie d'essais pour les polymères qui fournisse les informations nécessaires pour évaluer les risques prévisibles pour l'homme et pour l'environnement; considérant qu'il est approprié de grouper les polymères dans des familles afin d'éviter des essais non nécessaires et donc d'exiger des essais seulement pour des membres représentatifs d'une famille; que des essais représentatifs doivent continuer à assurer un haut niveau de protection; considérant que, pour certains polymères à haut poids moléculaire, il est scientifiquement justifié et approprié de prévoir une batterie d'essais réduite (BER); considérant qu'il y a lieu de définir les critères qui permettront d'identifier les polymères à haut poids moléculaire pour lesquels une batterie d'essais réduite est jugée suffisante; considérant que ces critères doivent garantir un niveau élevé de protection pour l'homme et pour l'environnement, tout en veillant à ce que l'industrie soit toujours incitée à investir dans le développement continu de polymères nouveaux et moins dangereux; considérant que l'expérience est limitée en matière de notification des polymères et que la connaissance des risques liés à ces substances est incomplète; il pourra peut-être être nécessaire de revoir les critères sévères pour les polymères BER à la lumière de l'expérience acquise lors des notifications effectuées conformément aux nouvelles exigences spécifiques établies dans la présente directive; considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité visé à l'article 29 de la directive 67/548/CEE, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier
L'annexe de cette directive doit être ajoutée dans l'annexe VII de la directive 67/548/CEE du Conseil sous forme d'une annexe VII D. Article 2 1. Les États membres doivent adopter et publier les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1993. Ils en informent immédiatement la Commission. 2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. Article 3 La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes. Fait à Bruxelles, le 25 novembre 1993. Par la Commission
(1) JO no 196 du 16. 8. 1967, p. 1. (2) JO no L 258 du 16. 10. 1993, p. 29. ANNEXE « ANNEXE VII D
DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES RELATIVES AUX DOSSIERS TECHNIQUES ("NIVEAU DE BASE") CONTENUS DANS LES NOTIFICATIONS VISÉES À L'ARTICLE 12
A. Aux fins de la présente annexe, on entend par: - "homopolymère", un polymère constitué d'un seul type d'unité monomère, - "copolymère", un polymère constitué de plusieurs types d'unités monomères, - "polymère qui peut être soumis à une batterie d'essais réduite" ou "polymère BER", un polymère qui répond aux critères fixés au point C.2, - "famille de polymères", un groupe de polymères (homopolymères ou copolymères) de poids moléculaires moyens en nombre différents ou de compositions différentes en raison des différentes proportions d'unités monomères. La différence de poids moléculaire moyen en nombre ou de composition ne résulte pas des fluctuations accidentelles liées au processus, mais par des modifications délibérées des conditions du processus, celui-ci restant inchangé, - "Mn", le poids moléculaire moyen en nombre, - "M", le poids moléculaire. B. Approche par famille
Afin d'éviter les essais non nécessaires, il est possible de regrouper le polymères en familles. L'idée consiste à tester des membres représentatifs d'une famille ayant: - un Mn variable pour les homopolymères
- une composition variable avec un Mn approximativement constant pour les copolymères
- pour un Mn supérieur à 1 000, un Mn variable avec une composition plus ou moins constante pour les copolymères. Dans certains cas, lorsque les effets observés sur des membres représentatifs diffèrent en fonction de la gamme de Mn ou de la composition, des essais complémentaires sur d'autres membres représentatifs sont nécessaires. C. Informations requises pour le dossier technique visé à l'article 12
S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas scientifiquement nécessaire de fournir une information, les raisons devront être clairement indiquées et seront soumises à l'approbation des autorités compétentes. Les informations pertinentes disponibles sur les propriétés du ou des monomères peuvent être prises en compte pour l'évaluation des propriétés du polymère. Sans préjudice des dispositions de l'article 3 paragraphe 1 de la directive 67/548/CEE, les essais doivent être effectués à l'aide de méthodes reconnues et recommandées par les organismes internationaux compétents lorsque de telles recommandations existent. Le nom du ou des organismes responsables de la réalisation des études sera indiqué. C.1. POLYMÈRES SOUMIS À UNE BATTERIE D'ESSAIS TYPE
C.1.1. Polymères placés sur le marché communautaire dans des quantités supérieures ou égales à une tonne par an ou dans des quantités totales supérieures ou égales à cinq tonnes
En plus des informations et des essais visés à l'article 7 paragraphe 1 figurant à l'annexe VII A, les informations suivantes propres aux polymères sont requises: 1. IDENTITÉ DE LA SUBSTANCE
1.2.1. Poids moléculaire moyen en nombre
1.2.2. Distribution de poids moléculaire (DPM)
1.2.3. Identité et concentration des monomères et des substances de départ qui se trouveront sous forme liée dans le polymère
1.2.4. Indication des groupes terminaux et identité et fréquence des groupes fonctionnels réactifs
1.3.2.1. Identité des monomères sous forme non réagie
1.3.3.1. Pourcentage des monomères sous forme non réagie
2. INFORMATIONS RELATIVES À LA SUBSTANCE
2.1.1.5. Déclaration accompagnée des informations pertinentes, si le polymère a été conçu pour être biodégradable
3. PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES DE LA SUBSTANCE
3.6.1. Extractivité par l'eau
Sans préjudice de l'article 16 paragraphe 1 de la directive 67/548/CEE, des essais supplémentaires peuvent être requis dans certains cas, par exemple: - la stabilité à la lumière si le polymère n'est pas spécifiquement conçu pour cela, - l'extractivité à long terme (essai de lixiviation); en fonction des résultats correspondants, des essais appropriés sur le lixiviat peuvent être requis au cas par cas. C.1.2. Polymères placés sur le marché communautaire dans des quantités inférieures à une tonne par an ou dans des quantités totales inférieures à cinq tonnes, mais supérieures ou égales à 100 kilogrammes par an ou dans des quantités totales supérieures ou égales à 500 kilogrammes
En plus des informations et des essais visés à l'article 8 paragraphe 1 figurant à l'annexe VII B, les informations suivantes propres aux polymères sont requises: 1. IDENTITÉ DE LA SUBSTANCE
2.1.1.5. Déclaration contenant les informations pertinentes, si le polymère a été conçu pour être biodégradable
C.1.3. Polymères placés sur le marché communautaire dans des quantités inférieures à 100 kilogrammes par an ou dans des quantités totales inférieures à 500 kilogrammes
En plus des informations et des essais visés à l'article 8 paragraphe 2 figurant à l'annexe VII C, les informations suivantes propres aux polymères sont requises: 1. IDENTITÉ DE LA SUBSTANCE
C.2. POLYMÈRES QUI POURRONT ÊTRE SOUMIS À UNE BATTERIE D'ESSAIS RÉDUITE
Dans certaines conditions, la batterie d'essais pour le niveau de base pour les polymères peut être réduite. Les substances ayant un haut poids moléculaire moyen en nombre, une faible teneur en espèces à bas poids moléculaire et une faible solubilité/extractivité seront considérées comme non biodisponibles. Par conséquent, les critères suivants seront utilisés pour déterminer quels sont les polymères qui pourront être soumis à une batterie d'essais réduite. Pour les polymères non facilement dégradables et qui sont placés sur le marché communautaire dans des quantités supérieures ou égales à une tonne par an ou dans des quantités totales supérieures ou égales à cinq tonnes, les critères suivants définissent les polymères qui pourront être soumis à une batterie d'essais réduite: I. Haut poids moléculaire moyen en nombre (Mn) (1)
II. Extractivité par l'eau (point 3.6.1)
inférieure à 10 milligrammes par litre excluant toute contribution d'additifs et d'impuretés; III. Moins de 1 % avec un M inférieur à 1 000; le pourcentage s'applique uniquement aux molécules (composants) formées directement à partir des monomères et aux monomères eux-mêmes, à l'exclusion d'autres composants, par exemple des additifs ou des impuretés. Si toutes les conditions sont remplies, le polymère est considéré comme un polymère qui peut être soumis à une batterie d'essais réduite. Dans le cas de polymères non facilement dégradables placés sur le marché communautaire dans des quantités inférieures à une tonne par an ou dans des quantités totales inférieures à cinq tonnes, il suffit que les critères I et II soient satisfaits pour considérer que le polymère est un polymère qui peut être soumis à une batterie d'essais réduite. S'il n'est pas possible de prouver la conformité aux critères à l'aide des essais imposés, le notifiant doit démontrer cette conformité par d'autres moyens. Dans certaines circonstances, des essais de toxicologie et d'écotoxicologie peuvent être requis. C.2.1. Polymères placés sur le marché communautaire dans des quantités supérieures ou égales à une tonne par an ou dans des quantités totales supérieures ou égales à cinq tonnes 0. IDENTITÉ DU FABRICANT ET IDENTITÉ DU NOTIFIANT; LOCALISATION DU LIEU DE PRODUCTION
Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté et pour lesquelles, aux fins de la notification, le notifiant a été désigné comme le seul représentant du fabricant, l'identité et l'adresse des importateurs qui importeront la substance dans la Communauté. 1. IDENTITÉ DE LA SUBSTANCE
1.1.1. Nom suivant la nomenclature de l'UIPCA
1.1.2. Autres noms (nom commun, nom commercial, abréviation)
1.1.3. Numéro et dénomination CAS (si disponibles)
1.2. Formule brute et développée
1.3. Composition de la substance
1.3.1. Pureté en pourcentage (%)
1.3.2. Nature des impuretés, y compris des sous-produits
1.3.3. Pourcentage des impuretés principales (significatives)
1.3.4. Si la substance contient un stabilisant ou un inhibiteur ou d'autres additifs, en préciser la nature, l'ordre de grandeur: . . . ppm, . . . %
1.3.5. Données spectrales (UV, IR, RMN ou spectre de masse)
1.3.6.1. Chromatographie de perméation de gel (GPC)
1.4. Méthodes de détection et de détermination
Description complète des méthodes utilisées ou indication des références bibliographiques
Outre l'indication des méthodes de détection et de détermination, le notifiant doit présenter les méthodes d'analyse dont il a connaissance et qui permettent de suivre la substance et ses produits de transformation après leur introduction dans l'environnement ou de déterminer l'exposition humaine directe. 2. INFORMATIONS RELATIVES À LA SUBSTANCE
Les informations fournies dans la présente section devraient être suffisantes pour permettre d'évaluer de manière approximative mais réaliste les risques que le processus de production peut présenter pour l'homme et l'environnement. Les détails précis concernant le processus de fabrication, et notamment ceux qui sont particulièrement sensibles du point de vue commercial, ne sont pas exigés. 2.0.1. Procédés technologiques utilisés pour la production
2.0.2. Estimation de l'exposition relative à la production: - milieu de travail
2.1. Utilisations envisagées
Les informations fournies dans la présente section devraient être suffisantes pour permettre d'évaluer de manière approximative mais réaliste les risques que les substances, compte tenu des utilisations envisagées/prévisibles, peuvent présenter pour l'homme et l'environnement. 2.1.1. Types d'utilisation: description de la fonction et des effets recherchés
2.1.1.1. Procédé(s) technologique(s) relatif(s) à l'utilisation de la substance [lorsqu'il(s) est (sont) connu(s)]
2.1.1.2. Prévision(s) de l'exposition relative(s) à l'utilisation [lorsqu'elle(s) est (sont) connue(s)]: - milieu de travail
2.1.1.3. Forme sous laquelle la substance est mise sur le marché: substance, préparation, produit
2.1.1.4. Concentration de la substance dans les préparations ou les produits mis sur le marché (lorsqu'elle est connue)
2.1.2. Domaines d'application avec ventilation approximative: - industries
- professionnels de l'agriculture et de l'artisanat
- utilisation par le grand public
2.1.3. Si approprié, identité des clients (lorsqu'elle est connue)
2.1.4. Quantité et composition des déchets résultant de l'utilisation envisagée (lorsqu'elles sont connues)
2.2. Production et/ou importation prévue pour chacune des utilisations ou chacun des domaines d'utilisation envisagés
2.2.1. Production et/ou importations globales, exprimées en tonnes par an: - la première année civile
- les années civiles suivantes
Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté et pour lesquelles, aux fins de la notification, le notifiant a été désigné comme le seul représentant du fabricant, cette information doit être donnée par chacun des importateurs identifiés au point 0. 2.2.2. Production et/ou importation ventilée suivant les points 2.1.1 et 2.1.2 et exprimée en pourcentage: - la première année civile
2.3. Méthodes et précautions recommandées relatives: 2.3.1. à la manipulation
2.3.2. au stockage
2.3.3. au transport
2.3.4. à l'incendie (nature des gaz de combustion ou pyrolyse, lorsque les usages envisagés le justifient)
2.3.5. Autres dangers, notamment réaction chimique avec l'eau
2.3.6. Le cas échéant, informations sur le risque d'explosion de la substance, lorsqu'elle se présente sous forme de poussières
2.4. Mesures d'urgence en cas de dispersion accidentelle
2.5. Mesures d'urgence en cas de dommages corporels (par exemple, empoisonnement)
2.6. Emballage
3.0. État de la substance à 20 °C et 101,3 kPA
3.1. Point de fusion (par exemple, résultant de l'essai de stabilité thermique)
3.3. Densité relative
3.10. Inflammabilité
3.11. Danger d'explosion
3.12. Température d'auto-inflammation
3.15. Granulométrie
Pour les substances qui peuvent être mises sur le marché sous une forme créant un risque d'exposition par inhalation, il y a lieu de procéder à un essai pour déterminer la granulométrie de la substance telle qu'elle sera mise sur le marché. 3.16. Stabilité thermique
3.17. Extractivité par: - l'eau aux pH 2 et 9 à 37 °C
- le cyclohexane
4. ÉTUDES TOXICOLOGIQUES
Au cas par cas et sans retarder l'acceptation de la notification, certains essais peuvent être requis par les autorités compétentes en fonction de la présence de groupes réactifs, des caractéristiques structurales/physiques, de la connaissance des propriétés des composants à faible poids moléculaire du polymère ou des possibilités d'exposition. Notamment des essais de toxicité par inhalation (par exemple aux points 4.1.2, 4.2.1) pourront être demandés s'il y a des possibilités d'exposition par cette voie. 5. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES
Au cas par cas et sans retarder l'acceptation de la notification, certains essais peuvent être requis en fonction de la présence de groupes réactifs, des caractéristiques structurales/physiques, de la connaissance des propriétés des composants à faible poids moléculaire du polymère ou des possibilités d'exposition. Dans ce cas, les essais complémentaires suivants peuvent être demandés: - la stabilité à la lumière, si le polymère n'est pas spécifiquement conçu pour cela
- l'extractivité à long terme (essai de lixiviation)
En fonction des résultats de cet essai, tout essai approprié sur le lixiviat peut être exigé au cas par cas. 6. POSSIBILITÉ DE RENDRE LA SUBSTANCE INOFFENSIVE
6.1. Niveau industrie/artisanat
6.1.1. Possibilité de recyclage
6.1.2. Possibilité de neutralisation des effets défavorables
6.1.3. Possibilité de destruction: - décharge contrôlée
- station d'épuration des eaux
6.2. Niveau grand public
6.2.1. Possibilité de recyclage
6.2.2. Possibilité de neutralisation des effets défavorables
6.2.3. Possibilité de destruction: - décharge contrôlée
C.2.2. Polymères placés sur le marché communautaire dans des quantités inférieures à une tonne par an ou dans des quantités totales inférieures à cinq tonnes 0. IDENTITÉ DU FABRICANT ET IDENTITÉ DU NOTIFIANT; LOCALISATION DU LIEU DE PRODUCTION
1.1.1. Nom suivant la nomenclature de l'UICPA
1.3.6.1. Chromatographie de perméation de gel (CPG)
Outre l'indication des méthodes de détection et de dosage, le notifiant doit présenter les méthodes d'analyse dont il a connaissance et qui permettent de suivre la substance et ses produits de transformation après leur introduction dans l'environnement ou de déterminer l'exposition humaine directe. 2. INFORMATIONS RELATIVES À LA SUBSTANCE
Les informations fournies dans la présente section devraient être suffisantes pour permettre d'évaluer de manière approximative mais réaliste les risques que le processus de production peut présenter pour l'homme et l'environnement. Les détails précis concernant le processus de fabrication, et notamment ceux qui sont particulièrement sensibles du point de vue commercial, ne sont pas exigés. 2.0.1. Procédé technologique utilisé pour la production
2.1.1.4. Concentration de la substance dans les préparations et les produits mis sur le marché (lorsqu'elle est connue)
Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté et pour lesquelles, aux fins de la notification, le notifiant a été désigné comme le représentant unique du fabricant, cette information doit être donnée par chacun des importateurs identifiés au point 0. 2.2.2. Production et/ou importation ventilée suivant les points 2.1.1 et 2.1.2 et exprimée en pourcentage: - la première année civile
3.10. Inflammabilité »
(1) Les autorités compétentes recevant la notification doivent décider sous leur propre responsabilité si ce critère est ou non satisfait pour un polymère. Haut

References: l'article 12
 art. 3
 art. 2
 l'article 12
 l'article 29
 L'ARTICLE 12
 l'article 12
 l'article 3
 l'article 7
 l'article 16
 l'article 8
 l'article 8