Source: https://www.sonosite.com/es/acerca-de/regulaci%C3%B3n-y-cumplimiento-de-las-normas-documentos-regulatorios
Timestamp: 2017-06-26 02:02:43+00:00

Document:
Regulación y Cumplimiento de las normas: Documentos Regulatorios | SonoSite | ES
Regulación y Cumplimiento de las normas: Documentos Regulatorios
Herramienta de imagen personal SonoSite® iLook, C15Herramienta de imagen personal SonoSite® iLook, L2Garantía de Calidad | Documentos Regulatorios | WEEE
SonoSite está compuesta por un equipo innovador de profesionales con muchos años de experiencia en la tecnología de ecografía de diagnóstico médico. SonoSite está a la vanguardia de definir un estándar de clase mundial de gestión de la calidad para la fabricación de ecógrafos. SonoSite, Inc. es una firma registrada por la FDA como un desarrollador de especificación y fabricante de dispositivos médicos.
Los productos SonoSite están diseñados, fabricados y distribuidos en plena conformidad con los requisitos del Reglamento del Sistema de Calidad de la FDA. Han sido inspeccionados periódicamente por BSI - British Standards Institute, que es el organismo europeo acreditado para SonoSite en virtud de la Directiva de Dispositivos Médicos. documentos normativos para ambos dispositivos individuales y sistema de gestión de la calidad de SonoSite están disponibles.Cuestiones Reglamentarias CONTACTO
Información general sobre Solicitudes de Asuntos Regulatorios :regulatory@sonosite.com
El desarrollo de la norma 510 (k) antes de su comercialización es el método más común utilizado en los Estados Unidos para describir el diseño y fabricación de dispositivos médicos que utiliza la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para determinar una decisión de "equivalencia sustancial" para autorizar comercialización de un producto sanitario en los Estados Unidos.
Información del producto sobre el mercurio agregado
Suplemento de la Guía del usuario del sistema de ecografía de SonoSite P09053-01 (PDF)
Sistema de ecografía SonoSite X-PorteNombres comerciales:Sistema de ecografía SonoSite X-Porte
Nombre del producto:Sistema de ecografía SonoSite EdgeNombres comerciales:Sistema de ecografía SonoSite Edge
Nombre del producto:Sistema de ecografía SonoSite NanoMaxxNombres comerciales:Sistema de ecografía SonoSite NanoMaxx®
Nombre del producto:Sistema de ecografía SonoSite Serie M-TurboNombres comerciales:Sistema de ecografía SonoSite M-Turbo®Sistema de ecografía SonoSite M-MSK Sistema de ecografía SonoSite M-OB / GYN Office ™ K071134
Nombre del producto:Sistema de ecografía SonoSite S Serie Nombres comerciales:Sistema de ecografía SonoSite S Series ™ Sistema de ecografía SonoSite S-Nerve ™ Sistema de ecografía SonoSite S-FAST ™Sistema de ecografía SonoSite S-UCI ™ Sistema de ecografía SonoSite S-Cath ™ Sistema de ecografía SonoSite S-MSK ™ Sistema de ecografía SonoSite S-GYN ™ Sistema de ecografía SonoSite S-Vetmed ™ Sistema de ecografía SonoSite S-Women's Health ™ K071134
Nombre del producto:Sistema de ecografía de alta resolución SonoSite (Serie C3)Nombres comerciales:Sistema de ecografía de alta resolución MicroMaxx®
Nombre del producto:Sistema de ecografía de alta resolución (Serie C2)Nombres comerciales:
Sistema de ecografía de alta resolución TITAN®
Nombre del producto:Sistema de ecografía SonoSite (Power Series)Nombres comerciales:Herramienta de imagen personal SonoSite® iLook, C15Herramienta de imagen personal SonoSite® iLook, L25
Sistema de ecografía portátil SonoSiteNombres comerciales:
Para colocar un dispositivo médico en el mercado dentro de la Unión Europea, se requiere que el marcado del dispositivo CE y el fabricante cumplan con la Directiva de la Unión Europea de Dispositivos Médicos (MDD) - Directiva del Consejo93/42 / CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 relativa a los productos médicos, modificada por la 2007/47 / CE. SonoSite mantiene archivos de documentación técnica (TDF) en cada dispositivo cubierto por el marcado CE. La TDF se pondrá a disposición del organismo notificado o autoridades nacionales para las evaluaciones de la conformidad de acuerdo con el anexo MDD 93/42 / CEE del Consejo, II, directriz 93/42 / CEE, anexo V o MDD 93/42 / CEE, anexo IX.
Para cada dispositivo SonoSite comercializado en la Unión Europea SonoSite prepara una declaración de conformidad con el MDD y se aplica el marcado CE. Para otros países fuera de la Unión Europea hay documentación adicional disponible.
Sistema de ecografía SonoSite X-Porte Nombres comerciales:Sistema de ecografía SonoSite X-Porte Declaración de conformidad
Sistema de ecografía y transductores (PDF)
Sistema de ecografía SonoSite NanoMaxx®
Sistema de ecografía SonoSite M-Turbo Serie Nombres comerciales:
SonoSite Sistema de ecografía M-Turbo®
SonoSite M-MSK Sistema de ecografía
Sistema de ecografíaSonoSite M-OB / GYN Oficina ™ Declaración de conformidad:
Sistema de ecografía SonoSite S Serie Nombres comerciales:
Sistema de ecografía SonoSite S Series ™ Sistema de ecografía SonoSite S-Nervio ™
Sistema de ecografía SonoSite S-FAST™
Sistema de ecografía SonoSite S-UCI ™ Sistema de ecografía SonoSite S-Cath ™ Sistema de ecografía SonoSite S-MSK ™
Sistema de ecografía SonoSite S-ginecología ™ Sistema de ecografía SonoSite S-Vetmed ™ Sistema de ecografía SonoSite S-Women's Health ™ Declaración de conformidad:
sistema de ecografía de alta resolución SonoSite (Serie C3)
sistema de ecografía de alta resolución MicroMaxx®
Sistema de ecografia y transductores (PDF)
sistema de ecografía de alta resolución SonoSite (Serie C2)
sistema de ecografía de SonoSite (Power Series)
Nombres comerciales:Herramienta de imagen personal SonoSite® iLook, C15Herramienta de imagen personal SonoSite® iLook, L25
Sistema de ecografía (PDF)
sistema de ecografía portátil SonoSite
Guía de aguja y kit de soporte L25 Nombres comerciales:
Guía de aguja y kit de soporte L25
Guía de aguja L25: Declaración de Conformidad del soporte (PDF)
Para la comercialización de las solicitudes de autorización a las autoridades reguladoras en un país determinado, la técnica pertinente y detalles relativos a los dispositivos de SonoSite se pueden suministrar a petición. Esta información técnica se formatea en el estilo utilizado en la Unión Europea.
Además, la FDA de Estados Unidos proporciona certificados de exportación, conocidos como "certificados a un gobierno extranjero" (CFG) que certifican un dispositivo en particular puede comercializarse, y legalmente exportado de los Estados Unidos de América y que las plantas de fabricación en el que el dispositivo está producido es objeto de inspecciones periódicas y que la última inspección mostró que la planta parecía estar en cumplimiento sustancial con los requisitos de buenas prácticas de fabricación.
Para cada producto, los siguientes enlaces proporcionan copias de:
En caso de requerirse información adicional que no se proporciona aquí, por favor solicite sus necesidades a su representante de ventas local de SonoSite.
Nombre del producto:sistema de ecografía SonoSite X-Porte Nombres comerciales:sistema de ecografía SonoSite X-Porte FDACFG
Sistema de ecografía SonoSite NanoMaxx Serie
Sistema de ecografía SonoSite M-Turbo Serie
Nombres comerciales:Sistema de ecografía SonoSite M-Turbo® Sistema de ecografía SonoSite M-MSK Sistema de ecografía SonoSite M-OB / GYN Office™ FDA CFG
Nombre del producto:Sistema de ecografía SonoSite S Serie Nombres comerciales:Sistema de ecografía SonoSite S Series ™ Sistema de ecografía SonoSite S-Nerve ™ Sistema de ecografía SonoSite S-FAST™Sistema de ecografía SonoSite S-UCI ™ Sistema de ecografía SonoSite S-Cath ™ Sistema de ecografía SonoSite S-MSK ™ Sistema de ecografía SonoSite S-GYN ™ Sistema de ecografía SonoSite S-Vetmed ™ Sistema de ecografía SonoSite S-Women's Health ™ FDA CFG
Nombre del producto:Sistema de ecografía de alta resolución SonoSite (Serie C3)
Nombres comerciales:Sistema de ecografía de alta resolución MicroMaxx®
Nombre del producto:Sistema de ecografía de alta resolución SonoSite (Serie C2)
Sistema de ecografía portatil de alta resolución TITAN™ FDA CFG
Titan Sistema y Transductores (PDF)
Nombre del producto:sistema de ecografía de SonoSite (Power Series)Nombres comerciales:Herramienta de imagen personal SonoSite® iLook, C15Herramienta de imagen personal SonoSite® iLook, L25
Nombre del producto:Guía de aguja y kit de soporte L25 Nombres comerciales:Guía de aguja y kit de soporte L25

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