Source: https://www.fennerlabor.de/service/gewebediagnostik-arzneimittelgesetz/20-a-bis-c-arzneimittelgesetz/
Timestamp: 2019-06-25 20:48:25+00:00

Document:
§ 20 a bis c Arzneimittelgesetz - Labor Dr. Fenner und Kollegen Medizinisches Versorgungszentrum für Labormedizin und Humangenetik GmbH
§ 20 a bis c aus dem Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG)
Geltung ab 1986-06-06. Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394; zuletzt geändert durch Art. 9 Abs. 1 G v. 23.11.2007 I 2631
§ 20 AMG, Anzeigepflichten
Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung einer der in § 14 Abs. 1 genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.
Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundigen Person nach § 14 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.
§ 20a AMG, Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
§ 13 Abs. 2 und 4 und die §§ 14 bis 20 gelten entsprechend für Wirkstoffe und für andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, soweit ihre Herstellung nach § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis bedarf.
§ 20b AMG, Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
1. eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
3. angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind oder
4. nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden.
§ 20c AMG, Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
1. eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und Erfahrung nach Absatz 3 (verantwortliche Person nach § 20c) nicht vorhanden ist, die dafür verantwortlich ist, dass die Gewebezubereitungen und Gewebe im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften be- oder verarbeitet, konserviert, gelagert oder in den Verkehr gebracht werden,
4. nicht gewährleistet ist, dass die Be- oder Verarbeitung einschließlich der Kennzeichnung, Konservierung und Lagerung sowie die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen werden, oder
5. ein Qualitätsmanagementsystem nach den Grundsätzen der Guten fachlichen Praxis nicht eingerichtet worden ist oder nicht auf dem neuesten Stand gehalten wird.

References: § 20
 Art. 9

§ 20
 § 14
 § 14

§ 20

§ 13
 § 13

§ 20
 § 8

§ 20
 § 20