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Timestamp: 2018-06-18 05:23:45+00:00

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Reglamentaciones aprobadas de Productos Biológicos | Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos
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Reglamentaciones aprobadas de Productos Biológicos
Sangre/Hemoderivados
Resolución CECMED No. 75/2018 Ensayos Clínicos 18/04/2018 18/04/2018
Resolución No. 221/2015 Registro (Autorización de Comercialización) 11/12/2015 11/06/2016
Resolución MINSAP No. 168/2000
Resolución No. 137/2015 Disposiciones Generales 13/08/2015 13/08/2015
Resolución CECMED No. 137/2015: Establece la adopción de los documentos técnicos armonizados en el marco de la Red PARF y aprobados por la Conferencia Panamericana de la OPS.
Resolución CECMED No. 83/2003
Instrucción CECMED No. 09/2000
Instrucción CECMED No. 08/2000
Res. CECMED No. 126/2015 Farmacovigilancia 30/07/2015 30/07/2015
Resolución CECMED No. 18/2015 Farmacovigilancia 29/01/2015 02/02/2015
Resolución CECMED No. 153/2014 Buenas Prácticas 17/11/2014 17/05/2016
Res. CECMED No. 154/2014 Buenas Prácticas 17/11/2014 17/05/2016
Resolución CECMED 144 Buenas Prácticas 10/11/2014 21/11/2014
Resolución CECMED 93 Buenas Prácticas 23/09/2014 27/10/2014
Resolución CECMED 142 Registro (Autorización de Comercialización) 31/07/2012 31/07/2012
Resolución CECMED No. 142/2012. Aprueba los nuevos anexos 1 y 2 que sustituyen a los Anexos 1, 2, y 3 de la Regulación No. 35-2003 y al Anexo 2 de la Regulación No. 9-2006.
Resolución CECMED 103 Licencias de Establecimientos 27/06/2012 27/12/2012
Resolución CECMED No. 103/2012. Aprueba el Reglamento del sistema de autorización y control a los establecimientos de sangre (deroga el Sistema para el otorgamiento de Licencias para Bancos de Sangre). La implementación de esta Resolución ha sido prorrogada por 12 meses mediante la Resolución CECMED No. 8/2014 del 22 de enero del 2014 y por 12 meses adicionales a través de la Resolución CECMED No. 08/2015 del 20 de enero del 2015.
Resolución CECMED 60 Buenas Prácticas 16/04/2012 16/04/2012
Resolución CECMED No. 60/2012. Aprueba y pone en vigor la Guía para la clasificación de las No Conformidades detectadas durante las inspecciones realizadas a los Bancos de Sangre.
Circular CECMED 01 Registro (Autorización de Comercialización) 09/02/2009 09/02/2009
Circular CECMED No. 1/2009. Establece el requisito de cuarentena de 90 días para todo el plasma que se utiliza en la fabricación de hemoderivados, tanto el obtenido por plasmaféresis como el obtenido por donación de sangre total.
Resolución MINSAP 101 Registro (Autorización de Comercialización) 14/04/2008 14/04/2008
Circular CECMED 01 Liberación de lotes 22/02/2007 22/02/2007
Circular CECMED No. 01/2007. Incorpora nuevos aspectos a tener en cuenta en el proceso de adquisición de vacunas y productos hemoderivados con relación a los establecidos en la Circular No. 09/2002.
Resolución CECMED 86 Registro (Autorización de Comercialización) 28/08/2006 28/08/2006
Resolución CECMED 78 Registro (Autorización de Comercialización) 07/10/2003 07/10/2003
Resolución CECMED No. 70/2011 Registro (Autorización de Comercialización) 25/04/2011 25/10/2011
Resolución CECMED No. 70/2011. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 56-2011 Requisitos para el registro de productos biológicos conocidos.
Resolución BRPS 06 Registro (Autorización de Comercialización) 28/08/2002 28/08/2002
Resolución CECMED 164 Registro (Autorización de Comercialización) 03/10/2012 03/10/2012
Resolución CECMED No. 164/2012. Aprueba la Regulación No. 62-2012 Requisitos para la eliminación, reducción o sustitución del tiomersal en vacunas.
Resolución CECMED 127 Farmacovigilancia 14/11/2008 14/05/2009
Resolución CECMED No. 127/2008. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 17-2008 Directrices para la investigación de los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI). Deroga la Regulación No. 17-2000 Control de eventos adversos consecutivos a la vacunación.
Circular CECMED 02 Vigilancia Postcomercialización 28/05/2003 30/05/2003
Circular CECMED No. 02/2003. Empleo de métodos de destrucción de medicamentos defectuosos que cumplan con los requerimientos de seguridad, protección y respeto a la integridad del medio ambiente.
Resolución CECMED 59 Registro (Autorización de Comercialización) 13/09/2002 13/09/2002
Resolución BRPS 07 Registro (Autorización de Comercialización) 28/08/2002 20/12/2002

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