Source: http://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5176022
Timestamp: 2019-05-22 21:39:37+00:00

Document:
ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios
v Para el caso de importación de Psicotrópicos, Estupefacientes y Precursores Químicos (Uso Personal):
Â» Receta médica, que incluya número de cédula profesional. En caso de estupefacientes, receta especial con el código de barras.
COFEPRIS-03-013
Permiso Sanitario de Exportación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos
v Permiso de importación emitido por la autoridad sanitaria del país de destino, o documento actualizado indicando que no requiere permiso (en el caso de exportaciones).
3.2. POR MODIFICACION
COFEPRIS-01-005
Modificación del Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos.
v Original del Permiso Sanitario Previo de Importación vigente
COFEPRIS-01-017
Modificación al Permiso Sanitario de Importación de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
v Original del permiso sanitario correspondiente vigente.
COFEPRIS-03-019
Modificación al Permiso Sanitario Previo de Importación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos
v Permiso de Importación o Exportación de materias primas o medicamentos que sean o contengan Estupefacientes o Psicotrópicos emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, completo (el original y las dos copias).
4. SOLICITUD DE REGISTRO.
Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario.
Los documentos expedidos por autoridades de otros países, deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
4.1. POR ALTA O NUEVO.
COFEPRIS-04-001-A
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad A.- Productos de Fabricación Nacional
v Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia.
v Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente.
v Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español.
v Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto.
v Descripción de la estructura, materiales, parte y funciones, en su caso.
v Constancia de buenas prácticas de fabricación.
v Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo.
v Referencias bibliográficas, en su caso.
v Convenio de maquila.
v Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.
COFEPRIS-04-001-B
Modalidad: B. Productos de Importación (Fabricación Extranjera).
v Descripción de la estructura, materiales, parte y funciones, del dispositivo médico en su caso.
v Referencias bibliográficas.
v Además de los documentos anteriores, deberán incluirse los siguientes:
Â» Certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
Â» Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicita el registro sanitario en México.
Â» Certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
Â» Copia del certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, en hoja membretada y debidamente firmado por el responsable de control de calidad.
Â» Copia del aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud
Â» Copia de responsable sanitario.
COFEPRIS-04-001-C
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad C.- Productos de Fabricación Nacional que son Maquilados por otro Establecimiento
COFEPRIS-04-001-D
Modalidad D.- Productos con Registro Clase I FDA (Acuerdo de Equivalencia FDA)
v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Copia del aviso de funcionamiento.
v Copia del aviso del responsable sanitario.
v Proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente.
v Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español.
v Monografía, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico; que contenga la siguiente información:
Â» Nombre comercial.
Â» Nombre genérico (cuando aplique).
Â» Descripción del Dispositivo Médico y finalidad de uso.
Â» Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones en su caso o en su caso fórmula cualicuantitativa indicando la función de los ingredientes en ésta, del Dispositivo Médico.
Â» Especificaciones del producto terminado.
Â» Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricación.
Â» En su caso, indicar método de esterilización.
Â» En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.
Â» En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale.
Â» Características de los envases primario y secundario.
Â» Presentaciones, códigos o modelos.
Â» En su caso, resumen de los estudios pre-clínicos de laboratorio y de los estudios clínicos practicados en humanos con sus conclusiones, y
Â» Referencias bibliográficas, en caso de que existan.
v Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmado por el químico responsable de la empresa extranjera.
v Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la Food and Drug Administration.
v El último reporte de inspección de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del Dispositivo Médico.
v Copia del documento emitido por Food and Drug Administration en el que se apruebe el Dispositivo Médico, que menciona la información de clasificación del mismo.
v Carta de Representación del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Artículo. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
COFEPRIS-04-001-E
Modalidad E: Productos con Registro Clase II y III FDA (Acuerdo de Equivalencia)
v Resumen o comprobante del último reporte de tecno-vigilancia o vigilancia posterior a la comercialización del producto, traducido al español en los términos previstos por el artículo 153 del Reglamento; y
v Copia del documento emitido por la FDA en el que se aprueba el Dispositivo Médico que menciona la información de clasificación del mismo.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en
caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
COFEPRIS-04-001-F
Modalidad F: Productos con Registro Clase II, III y IV Health Canada (Acuerdo de Equivalencia)
Â» En su caso, resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.
v Copia certificada por notario de la licencia de dispositivo médico (medical device license) vigente emitida por Health Canada.
v Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma CAN/CSA-ISO 13485:03, Dispositivos Médicos -Sistemas de Gestión de Calidadâ Requisitos para Objetivos Regulatorios.
v Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma ISO 17021 Evaluación de la Conformidad - Requisitos para entidades proveedoras del servicio de auditoría y certificación de sistemas de gestión por parte del tercero autorizado (Registrar) que emitió el certificado referido en el inciso anterior.
v Copia de la autorización vigente emitida por Health Canada al tercero autorizado (registrar) que emitió el certificado CAN/CSA-ISO 13485:03.
v Carta de Representación del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o
laboratorio que solicite el registro en México, traducida al español.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
COFEPRIS-04-002-A
Solicitud de Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad A.- Modificaciones de Tipo Administrativo: Cesión de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razón Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.
v Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación.
v Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español.
v Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes.
Â» Para cesión de derechos, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
- Copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) de los documentos legales en que conste la cesión de derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesión de derechos entre las compañías involucradas.
- Carta de representación autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en idioma español o en otro idioma, con su respectiva traducción, realizada por perito traductor.
Â» Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
Â» Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
- Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, señalando la justificación del cambio.
Â» Para cambio de razón social del fabricante o del distribuidor, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
- Original o copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) del documento oficial que avale el cambio de razón social. (Nacional)
- Original o copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) de la carta emitida por el fabricante donde se informe el cambio de la razón social, autenticada por el
procedimiento legal que exista en el país de origen.
COFEPRIS-04-002-B
Modalidad B.- Modificaciones de Tipo Técnico: Fuentes de Radiación, por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentación Exclusiva para Instituciones Públicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricación del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo Compañías Filiales, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando Sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificación del Dispositivo, por Cambio de Fórmula que No Involucre Sustitución del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o Número de Catálogo del Producto.
Â» Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compañías filiales, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Autoridad Sanitaria competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricación nacional.
- Certificado original de análisis o reporte de calidad del producto terminado.
- Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
Â» Por nuevas procedencias del producto siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
Â» Por cambio de maquilador nacional, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
- Presentar convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario público (notario o corredor público).
- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Â» Por cambio de maquilador extranjero, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
- Original o copia certificada del convenio o contrato de maquila autenticado por el procedimiento legal que exista en el país de origen.
- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen.
Â» Reclasificación del dispositivo médico con base en el nivel de riesgo sanitario, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
- Justificación de la clasificación o reclasificación con base en el nivel de riesgo sanitario.
Â» Por cambio de material del envase primario y/o secundario anteriormente, deberán presentar:
- Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación. (Ver Lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, así como la autorización para la modificación a las condiciones del registro en la página web http://www.cofepris.gob.mx)
- Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español.
- Copia del aviso de funcionamiento.
- Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes.
Â» Por cambio de la fecha de caducidad, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
- Reporte del estudio de estabilidad en el embase primario que determinen el periodo de caducidad.
Â» Por nuevas presentaciones del producto que no sean con avances tecnológicos que modifiquen la principal finalidad de uso, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
- Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del país de origen
Â» Por cambio de fórmula (que no involucre sustitución del ingrediente activo) y que no afecten la principal finalidad de uso, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
Â» Para cambio de nombre comercial y/o número de catálogo del producto, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
- Escrito del fabricante señalando la justificación del cambio de nombre comercial y/o número del catálogo del producto.
COFEPRIS-04-002-C
Solicitud de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad C.- Modificaciones de Tipo Administrativo a Registros de Dispositivos Médicos otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia: Cesión de Derechos, por cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razón Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio de Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.
Información que justifique la modificación:
v Copia del registro sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan dichos anexos.
- Copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) de los documentos legales en que conste la cesión de derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesión de derechos entre las compañías involucradas entre otros.
- Original o copia certificada de Carta de Representación del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen en idioma español o en otro idioma.
- Original o copia certificada del Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, señalando la justificación del cambio.
- Original o copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) del documento oficial que avale el cambio de razón social. (Nacional).
- Original o copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) de la carta emitida por el fabricante donde se informe el cambio de la razón social, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen.
COFEPRIS-04-002-D
Modalidad D.- Modificaciones de Tipo Técnico a Registros de Dispositivos Médicos otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia: Fuentes de Radiación, por cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentación Exclusiva para Instituciones Públicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricación del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo Compañías Filiales o Subsidiarias, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificación del Dispositivo, por Cambio de Fórmula que NO involucre Sustitución del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o Número de Catálogo de Producto.
Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación:
- Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricación nacional.
- Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
- Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
- Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el
responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
- Presentar copia del convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario público (notario o corredor público).
- Copia Certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
- Características de los envases primario y/o secundario.
- En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad, del producto en el envase primario, que la avale emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
- Reporte del estudio de estabilidad en el envase primario que determinen el periodo de caducidad emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
- Original o copia certificada del Certificado de libre venta o equivalente emitido por la autoridad sanitaria del país de origen.
- Justificación técnica de la modificación.
COFEPRIS-04-004-A
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Nacional (Molécula Nueva).
Para el ingreso de la solicitud deberá contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunión con el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
v La información técnica y científica que demuestre:
Â» La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas.
Â» La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica publicada en revistas de prestigio y referencias bibliográficas, en caso de no haber, Estudios in-Vitro o clínicos que señale la Secretaría.
Â» La información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
Â» Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
Â» El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Â» Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.
Â» En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
Â» La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.
v La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes:
Â» Para las materias primas:
- Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas.
- Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
Â» Del producto terminado:
- Monografía y sus referencias bibliográficas.
- Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas.
- Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
- Copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.
Â» De los materiales de envase:
- Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
- Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica.
COFEPRIS-04-004-B
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Genérico)
Â» Para genéricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes y demás disposiciones aplicables.
COFEPRIS-04-004-C
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados
Modalidad C.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera. (Molécula Nueva)
Â» La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes a las normas del país de origen.
v Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
v Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.
v En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
v La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.
v Original de la carta de representación autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario.
COFEPRIS-04-004-D
Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera. (Genérico).
Â» En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de
reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
COFEPRIS-04-005-A
Registro Sanitario de Fórmulas de Alimentación Enteral Especializada y de Biomedicamentos de Fabricación Nacional o Extranjera.
Modalidad A.- Registro de Fórmulas para Alimentación Enteral Especializada.
v Descripción del producto.
Â» Fórmula cuali-cuantitativa (debe ir firmada por el responsable sanitario).
Â» Proyecto de etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo, conservación y almacenamiento.
Â» Instructivo de uso (en su caso).
Â» Pruebas de estabilidad.
Â» Original del certificado de análisis de materias primas y producto terminado, sus métodos de control y referencias bibliográficas.
Â» Especificaciones de producto terminado.
Â» Original del certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del país de origen, si el producto es de importación.
Â» Original de la carta de representación del producto, en su caso, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor.
COFEPRIS-04-005-B
Modalidad B.- Registro de Biomedicamentos.
v Monografía del biofármaco, composición y fórmula.
v Origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construcción del sistema de expresión vector. Hospedero para la proteína de interés y la caracterización relevante del genotipo y fenotipo.
v Resumen del proceso de fabricación: cepa o línea celular, fermentación, separación y purificación.
v Métodos analíticos: físico, químicos y biológicos.
v La validación del proveedor de acuerdo con buenas prácticas de fabricación, que el producto cumple con las especificaciones predeterminadas.
v Monografía del medicamento: forma farmacéutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas.
v Proceso de fabricación: Formulación, llenado y acondicionamiento.
v Proyectos, en su caso, de etiqueta y del instructivo correspondiente, así como las especificaciones de los envases primario y secundario.
v Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.
v La validación del fabricante de que el producto final cumple con las especificaciones predeterminadas.
COFEPRIS-04-006-A
Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Nacional
v La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de información científica internacional:
Â» Descripción del envase primario y secundario.
Â» Método de identificación del principio o principios activos.
v La información técnica y científica que demuestre la estabilidad del producto terminado.
Â» Certificado de identificación taxonómica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.
v Indicaciones terapéuticas.
v Proyectos de etiqueta.
v Instructivo para su uso (en su caso).
v Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar.
v Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
COFEPRIS-04-006-B
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Extranjera
v Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen.
v Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor,
cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario.
v Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.
COFEPRIS-04-007-A
Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional
Â» La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional.
Â» La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
v Patogénesis de principios activos en la información para prescribir amplia.
v Instructivo para su uso, en su caso.
v Descripción del proceso de fabricación del medicamento.
v Texto de la versión amplia y reducida de la información para prescribir en el caso de los medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artículo 226 de la Ley General de Salud.
COFEPRIS-04-007-B
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Extranjera
v Copia del certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen.
v Copia de la Carta de Representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario.
v Monografía del producto terminado con métodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes.
v Condiciones de manejo, conservación y almacenamiento.
v Descripción del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad.
v Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias.
v Instructivo de uso, en su caso.
v Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana.
v Certificado de análisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones físico químicas y microbiológicas.
v Monografía del producto terminado con métodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los
v Certificado de análisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones físico-químicas y microbiológicas.
v Certificado de libre venta o equivalente si el producto es de importación, emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del país de origen.
v Carta de representación del proveedor.
4.2. POR MODIFICACION:
v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos homeopáticos:
Â» La información técnica y científica que demuestre:
Â» La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las Farmacopeas Homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional.
Â» Indicaciones terapéuticas.
Â» Patogénesis de principios activos.
Â» Instructivo para su uso.
Â» Descripción del proceso de fabricación del medicamento.
v Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos alopáticos y vitamínicos:
Â» Información técnica y científica que demuestre:
- La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos.
- La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
- La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda.
v Por cambio de fabricación nacional a extranjera:
Â» Copia de los últimos marbetes autorizados.
Â» Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Â» Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmados por el responsable sanitario del establecimiento
Â» Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen.
Â» Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.
Â» Carta de representación del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio no sea filial o casa matriz del laboratorio que solicita la modificación del registro sanitario.
v Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos herbolarios:
- La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca las Farmacopeas Especiales o, en su defecto, las fuentes de información científica internacional.
- La estabilidad del producto terminado.
- La identificación taxonómica.
v Para modificaciones de nombre y/o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional sin cambio en el proceso de producción:
v Copia de los últimos marbetes autorizados.
COFEPRIS-04-015-C
Modalidad C.- Modificación del Envase Secundario.
COFEPRIS-04-015-D
Modalidad D.- Modificación a los Textos de Información para Prescribir en su Versión Amplia y Reducida.
v Copia de la última versión de la información para prescribir en sus versiones amplia y reducida autorizada.
v Información bibliográfica que fundamente la modificación propuesta.
COFEPRIS-04-015-E
Modalidad E.- Modificación a las Condiciones de Venta y Suministro al Público.
v Justificación bibliográfica que avale el cambio solicitado.
v En su caso, certificado de libre venta del país de origen emitido por la autoridad sanitaria competente.
COFEPRIS-04-015-F
Modalidad F.- Modificación a la Presentación y Contenido de Envases.
v Justificación farmacológica del o los esquemas terapéuticos con el apoyo bibliográfico correspondiente.
COFEPRIS-04-015-G
Modalidad G.- Modificación por Cambio de Aditivos o Excipientes Sin Cambios en la Forma Farmacéutica o Principios Activos.
v Para cambio de aditivos o excipientes sin cambio en la forma farmacéutica, fármaco o principio activo:
Â» Monografía de los aditivos y excipientes y sus referencias bibliográficas para cambios de dichos ingredientes.
Â» Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del establecimiento.
Â» Certificado de análisis.
Â» Justificación técnica que avale el cambio solicitado
COFEPRIS-04-015-H
Modalidad H.- Modificación por Cambio de Envase Primario.
v Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
v Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del establecimiento.
v Justificación técnica por escrito que avale la necesidad o conveniencia de cambiar el envase primario.
COFEPRIS-04-015-I
Modalidad I.- Modificación al Plazo de Caducidad.
v Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación.
v Original del Certificado de análisis.
v Justificación técnica que avale el cambio solicitado.
COFEPRIS-04-015-J
Modalidad J.- Modificación por Cambio de Indicación Terapéutica.
v Información científica o resultados finales de la investigación que demuestren la seguridad y eficacia terapéutica.
COFEPRIS-04-015-K
Modalidad K.- Modificación de Medicamentos Genéricos.
v Presentar las pruebas técnicas correspondientes publicadas el 10 de marzo de 1998 en el Diario
Oficial de la Federación por el Consejo de Salubridad General y la SSA.
COFEPRIS-04-016
Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con Cambio en los Procesos de Fabricación.
v Copia del aviso que avale el cambio de nombre y/o domicilio del titular del registro por cesión de derechos.
v Monografía de los fármacos y aditivos y sus referencias bibliográficas.
v Certificado de análisis.
v Copia del aviso de maquila de medicamentos.
COFEPRIS-10-001
Cesión de Derechos del Registro Sanitario de Medicamentos
v Original o copia certificada y copia simple para cotejo de la escritura pública donde conste la cesión.
v Copia del registro sanitario de cada uno de los productos.
v Copia de los proyectos de marbete autorizados de cada uno de los productos.
v Copia de las licencias sanitarias del cesionario y cedente.
4.3. PRORROGA
COFEPRIS-04-021-A
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad A.- Productos de Fabricación Nacional.
(Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico).
Para la solicitud de prórroga del registro sanitario, deberá presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo siguiente:
v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos
v Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga y sus modificaciones
v Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados
v Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable
v Certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su razón social y firmado por el responsable sanitario o su equivalente
v Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto, expedido por la Secretaría. En caso de que el solicitante no presente este certificado, la Secretaría fijará, en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria
v Conforme a lo previsto en el artículo 391 bis de la Ley, la Secretaría podrá expedir los certificados con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen los terceros autorizados
Al notificarse la resolución correspondiente a la solicitud de prórroga, el titular del registro deberá entregar al notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones.
En caso de no contar con el original del registro, deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público de la pérdida o robo.
Las solicitudes de prórroga, deberán presentarse a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente.
La Secretaría resolverá las solicitudes de prórroga de Insumos en un plazo máximo de ciento cincuenta días naturales siguientes a la presentación de la solicitud. Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá Prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en este artículo, se entenderá procedente la solicitud.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países, deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
COFEPRIS-04-021-B
Modalidad B.- Productos de Fabricación Nacional que son Maquilados por Otro.
(Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, y otros dispositivos de uso médico).
COFEPRIS-04-021-C
Modalidad C.- Productos de Importación (Fabricación Extranjera).
v El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos
v Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto, expedido por la Secretaría, o por la autoridad competente del país de origen
v Para productos Clase I, II y Clase III se aceptará como equivalente del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por un organismo de certificación autorizado
v En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen y provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá realizar una visita sanitaria al establecimiento para comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
COFEPRIS-04-021-D
Solicitud de Prórroga del registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad D: Registros de Dispositivos Médicos otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia.
v Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga.
v Etiquetas en uso, instructivo o manuales, (de acuerdo a lo último autorizado).
v Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable.
v Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
v Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
v Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricación nacional.
v Para productos Clase I, II y Clase III se aceptará como equivalente del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al:
Â» Certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por un organismo de certificación autorizado.
Â» Ultimo reporte de inspección de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al establecimiento emitido por la FDA.
Â» Certificado vigente de cumplimiento de la norma CAN/CSA-ISO 13485:03, Dispositivos Médicos -Sistemas de Gestión de Calidadâ Requisitos para Objetivos Regulatorios.
Â» Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma ISO 17021 Evaluación de la Conformidad - Requisitos para entidades proveedoras del servicio de auditoría y certificación de sistemas de gestión por parte del tercero autorizado (Registrar) que emitió el certificado referido en el inciso anterior.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Al notificarse la resolución correspondiente a la solicitud de prórroga, el titular del registro deberá entregar al notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público de la pérdida o robo.
La Secretaría resolverá las solicitudes de Prórroga de Registros de Dispositivos Médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencias conforme a lo establecido en el mismo.
Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en este artículo, se entenderá procedente la solicitud.
COFEPRIS-04-022-A
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos.
Modalidad A.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos de Fabricación Nacional.
v Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide prórroga
v Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción
v Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados;
v Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable
v Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen
COFEPRIS-04-022-B
Modalidad B.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos, Homeopáticos de Fabricación Extranjera.
COFEPRIS-04-023-A
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos
Modalidad A.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos de Fabricación Nacional
v Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen
COFEPRIS-04-023-B
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos.
Modalidad B.- Prórroga del Registro Sanitario de medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos de Fabricación Extranjera.
4.4. POR REVOCACION
COFEPRIS-04-012
Solicitud de Revocación del Registro Sanitario y Otras Autorizaciones.
v Por revocación del registro a petición de parte:
Â» Registro sanitario y en su caso original de modificaciones a las condiciones del registro con sus anexos correspondientes. En caso de no contar con el original del registro o las modificaciones correspondientes deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público por la pérdida o robo.
5. SOLICITUD DE AUTORIZACION:
COFEPRIS-04-009-A
Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios.
Modalidad A.- Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de Fabricación Nacional
v Certificado de análisis de producto terminado de aspectos organolépticos, físicos y microbiológicos y ausencia de residuos tóxicos.
v Descripción del proceso de fabricación,
v Certificado de autenticación taxonómica por cada componente o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.
v Denominación científica y popular de la (s) planta (s) empleadas.
v Indicaciones y tiempo para su uso.
v Proyectos de marbete o etiqueta.
v Fórmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deberá ir firmada por el responsable sanitario)
COFEPRIS-04-009-B
Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios
Modalidad B.- Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de Fabricación Extranjera
v Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
v Certificado de análisis emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario, con el membrete de su razón social y avalado por los químicos responsables de la empresa extranjera y nacional.
v Certificado de buenas prácticas de fabricación.
v Carta de representación (Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio solicitante en México, no se requerirá de la carta de representación).
v Proyectos de etiqueta en español y de contra-etiqueta, en su caso.
COFEPRIS-04-010-A
Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.
Modalidad A.- Medicamentos, Biológicos y Biotecnológicos.
COFEPRIS-04-010-B
Modalidad B.- Medicamentos (Estudios de bioequivalencia).
COFEPRIS-04-010-C
Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos) y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realicen en seres humanos o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos.
La información deberá presentarse impresa y de preferencia en formato electrónico (RTF) en el orden que se enlista a continuación:
v Protocolo Inicial.
Â» Formato de solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Modalidad A, B o C debidamente requisitado.
Â» Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos.
Â» Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad. Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto.
Â» Consentimiento informado del sujeto de investigación o en su caso de su representante legal Resumen de la información preclínica y clínica previamente obtenida (Manual del investigador o documento equivalente):
- Modalidad A.- Información preclínica y clínica previamente obtenida, que justifique el uso del medicamento, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, velocidad de administración, población de estudio, etc.
- Modalidad B.- Información previamente obtenida del medicamento de estudio que justifique su uso, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, velocidad de administración, población de estudio, etc.
- Modalidad C.- Fundamentos técnico-científicos, información sobre la experimentación previa realizada en animales, en laboratorio y estudios previos de investigación clínica, cuando los hubiese.
Â» Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuará la investigación.
Â» Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación, incluyendo áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes.
Â» Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas. Carta de confidencialidad de reporte de eventos adversos del investigador principal.
Â» Historial profesional del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar), que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las
Â» Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación.
Â» Cronograma del estudio.
Â» Cantidad de insumos de importación que se requieren en cada etapa del estudio. Información que será considerada como acuse de conocimiento más no de autorización.
Â» Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos.
COFEPRIS-04-010-D
Modalidad D. Investigación sin riesgo (estudios observacionales que emplean técnicas, métodos de investigación documental y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los sujetos de investigación).
v Formato de solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Modalidad D, debidamente requisitado.
v Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad.
v Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los procedimientos que serán realizados.
v Carta de autorización del titular de la unidad o institución responsable del estudio.
v Carta de aceptación y confidencialidad del investigador principal.
v Historial profesional del investigador principal.
v Cronograma del estudio.
v Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos.
COFEPRIS-07-001
Solicitud de Autorización de Tercero.
v Documentos que demuestren la capacidad técnica, material, humana y financiera, así como las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y demás actividades necesarias para emitir los dictámenes (original).
v Procedimientos que muestren que el solicitante cuenta con procedimientos normalizados de operaciones que garanticen la calidad en el desempeño de sus funciones (original).
v Propuestas de actividades a dictaminar (original).
v Descripción de los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar (original).
COFEPRIS-07-005
Solicitud de Prórroga a la Vigencia de Autorización de Tercero.
v No requiere documentación anexa.
COFEPRIS-09-012
Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación.
v Original de la autorización de protocolo de investigación que solicita modificar.
v Documentación que avale la modificación solicitada conforme al artículo 62 del Reglamento de la Ley General de Salud en Material de Investigación para la Salud.
v Protocolo Subsecuente (Inclusión de centros).
Â» Formato de solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Modalidad A o C. debidamente requisitado.
Â» Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad. Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuará la investigación.
Â» Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas. Para el caso de centros de investigación que celebren convenios para atención de urgencias médicas con otras instituciones, deberá incluir copia simple del convenio vigente, así como, descripción de los recursos de dicha institución.
Â» Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del investigador principal.
Â» Historial profesional del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar), que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.
Â» Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud
en Seres Humanos.
v Enmienda al protocolo (cualquier cambio a un documento que forma parte del protocolo, derivado de variaciones a la estructura metodológica, sustitución del investigador principal o ante la identificación de riesgos en los sujetos de investigación. Los documentos son: protocolo, carta de consentimiento informado, documentos para el paciente y cronograma).
Â» Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad, que incluya descripción detallada de los documentos aprobados., correspondientes a la enmienda solicitada.
Â» Documento enmendado, breve descripción de los cambios realizados con respecto al documento que le antecede.
- Para el caso de cambio de investigador principal del protocolo, además de los puntos antes referidos deberá incluir lo siguiente:
- Carta de autorización del cambio de investigador principal emitida por el Comité de Etica e Investigación correspondiente.
- Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del nuevo investigador principal.
- Historial profesional del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar), que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.
- Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación.
v Modificación al oficio (cualquier cambio de tipo administrativo que no altere el protocolo o proyecto de investigación, como son: cambio de domicilio, razón social, equipo o grupo de trabajo del investigador, entre otros).
Â» Formato de solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Modalidad A, B, C o D debidamente requisitado.
Â» Copia de licencia sanitaria, aviso de funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes actualizado para terceros autorizados en materia de investigación.
Â» Oficio de autorización en original con firma autógrafa, al que solicita la modificación.
- Para el caso de cambio de razón social del titular del protocolo, además de los puntos antes referidos deberá incluir lo siguiente:
- Copia de licencia sanitaria, aviso de funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes de la nueva razón social.
- Para el caso de cambio de domicilio (cambio de ubicación geográfica del centro de investigación), además de los puntos antes referidos deberá incluir:
- Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se realizara la investigación.
- Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación, incluyendo áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes.
- Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas. Para el caso de centros de investigación que celebren convenios para atención de urgencias médicas con otras instituciones, deberá incluir copia simple del convenio vigente, así como, descripción de los recursos de dicha institución.
- Copia de licencia sanitaria, aviso de funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes de la nueva ubicación del centro.
- Para el caso de cambio del Titular del protocolo de investigación (sólo en el caso de que el titular del protocolo en México no sea el patrocinador), además de los puntos antes referidos deberá incluir:
- Notificación del cambio del titular del protocolo de investigación al Comité de Etica e Investigación.
- Para el caso de inclusión de equipo de trabajo del investigador principal, además de los puntos antes referidos deberá incluir:
- Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del personal que se incluye al equipo del investigador principal.
- Historial profesional del equipo de trabajo del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para el trabajo a realizar), que incluya su preparación académica y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.
ARTICULO 17, Fracción I del REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACION PARA LA SALUD
5.1. DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
COFEPRIS-09-013
Solicitud de Autorización para Comercialización e Importación para su Comercialización de Organismos Genéticamente Modificados.
v Estudio de posibles riesgos que el uso o consumo humano del OGM de que se trate pudiera representar a la salud humana, en el que se incluirá la información científica y técnica relativa a su inocuidad, consistente en:
Â» Organismo receptor, sea vegetal, animal o microorganismo:
- Identificación;
- Designación taxonómica más reciente;
- Origen, historia de uso seguro en alimentos, experiencias previas de uso o consumo;
- Patogenicidad asociada a los géneros y especies, cualquier evidencia pertinente del potencial de producción de compuestos tóxicos o antinutrientes, y
- Indicación de la presencia de plásmidos, transposones e integrones que contengan genes
de resistencia a antimicrobianos.
Â» Sobre cada organismo donante de genes:
- Clasificación taxonómica más reciente;
- Historia de uso;
- Origen, y
- Indicación de la presencia de plásmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia a antimicrobianos.
Â» En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, sean receptores o donantes de genes:
- Género, especie, subespecie, cepa y nombre común del receptor;
- Estabilidad genética, potencial impacto inmunológico y a la salud humana, habilidad para formar esporas u otras estructuras de supervivencia, y
- Infectividad, factores de virulencia y rango de receptores potencialmente susceptibles de ser infectados.
Â» Sobre la introducción del material genético:
- Función del ADN introducido;
- Localización y orientación del material genético;
- Para todo ADN introducido, se deberá describir la secuencia del ADN o mapa de restricción, caracterización de todos los componentes genéticos incluyendo los genes marcadores, elementos reguladores, promotores, terminadores y otros que afectan la función del ADN;
- Descripción detallada del método de transformación y número de secuencias codificadoras;
- Regulación de la expresión del gen, identificación de cualquier marco de lectura abierto dentro del ADN insertado o creados por las modificaciones del ADN contiguo en el cromosoma;
- Estabilidad de la modificación, y
- Organismos hospedadores intermediarios.
Â» Cuando se empleó un gen marcador como elemento de selección de los organismos modificados:
- Razones de elección de dicho marcador, y
- Si se tratase de un gen que confiere resistencia antimicrobiana, se deberá justificar su empleo y fundamentar la no elección de otro gen marcador.
Â» En cuanto al OGM:
- Organización del material genético insertado y los métodos empleados para su caracterización;
- En el caso de que se hayan insertado porciones truncadas, se deberá establecer su tamaño, mecanismo de acción del producto de expresión de los genes insertados;
- Productos génicos o análisis de las transcripciones o de los productos expresados para identificar cualquier sustancia nueva que pueda estar presente en el alimento o, en el caso de tratarse de organismos empleados con la finalidad de biorremediación en el ambiente o salud pública cualquier efecto secundario en la bioquímica, fisiología y metabolismo del OGM;
- Estabilidad de la construcción genética bajo diferentes condiciones de proceso y la expresión de nuevos materiales o modificación de materiales nativos, y
- Caracterización, sensibilidad y especificidad de la acción designada sobre los productos de expresión de los transgenes insertados.
Â» Cuando las modificaciones genéticas alteren la expresión de constituyentes naturales o metabolitos, se deberá informar sobre los posibles efectos secundarios sobre las rutas metabólicas relacionadas;
Â» Sobre la expresión de los transgenes:
- Cinética de expresión de los genes en el organismo modificado;
- En el caso de los vegetales, nivel de expresión en las diferentes estructuras de la planta;
- Demostrar si se han logrado los efectos buscados con la modificación y si todas las características expresadas se heredan de una manera estable en la cantidad de propagación necesaria para su uso en la producción de alimentos, biorremediación o salud pública y conformes a las leyes de la herencia;
- Indicar si existen datos que sugieran que uno o más genes del organismo receptor han sido afectados por las modificaciones o por el proceso de intercambio genético, y
- Tamaño y número de copias de todos los insertos detectables, tanto de los insertados completamente como los truncados.
Â» Métodos de detección e identificación del OGM, incluyendo infraestructura requerida para su identificación, reactivos requeridos para las metodologías de extracción, purificación y detección de sus materiales, secuencias de primers y sondas evento específico para detectar el ADN transgénico, al menos 300 pb a un lado del sitio de inserción, anticuerpos específicos para la proteína exógena, y nivel de confiabilidad de cada método. Anexar muestras de los controles positivos y negativos que emplean. En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, se deberá describir con detalle el método de identificación que permita su detección inequívoca; fundamentando su elección en su sensibilidad, especificidad y reproducibilidad;
Â» Cuando el OGM se use como alimento o para procesamiento de alimentos:
- Uso propuesto, especificando información sobre su procesamiento;
- Cualquier cambio introducido en el OGM que pueda alterar la forma en que éste interactúa con la matriz alimentaria y, cuando aplique, en la luz intestinal y con los microorganismos que cohabitan la luz intestinal;
- Desarrollo de la expresión del transgen durante el ciclo de vida de la planta y partes donde el inserto es expresado, y
- Estudios de equivalencia sustancial aplicado a condiciones de uso o consumo en México, que incluya:
- Contenido de proteína verdadera, nitrógeno no proteico, perfil de aminoácidos;
- Si se ha introducido una nueva proteína: presencia y nivel en las diferentes partes de la planta y en el alimento propuesto, evidencias de consumo en otros alimentos, efectos de procesamiento, función biológica, digestibilidad;
- Composición cualitativa y cuantitativa de lípidos totales;
- Composición de la fracción hidratos de carbono;
- Composición cualitativa y cuantitativa de vitaminas;
- Presencia de componentes antinutrimentales;
- Estabilidad durante el almacenamiento, especialmente degradación de nutrimentos y biodisponiblidad de nutrimentos, y
- Para cada caso se deberá determinar el impacto de los cambios en los componentes nutrimentales que pudieran afectar el perfil global de los nutrimentos.
Â» En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, proceso mediante el cual las materias primas se transforman en producto final, paso a paso, haciendo especial énfasis en los parámetros más relevantes para la caracterización del producto final con relación a los aspectos de seguridad y nutrimentales;
Â» Estudios completos de toxicidad:
- Aguda;
- Subcrónica;
- Crónica en aquellos casos donde el estudio subcrónico suponga o evidencie algún riesgo a largo plazo en la salud, de todos los productos de expresión de los transgenes, de acuerdo a si su finalidad es para uso o consumo humano, biorremedicación o salud pública;
- En el caso de emplearse como alimento o para el procesamiento de alimentos, estudios de los constituyentes del alimento o componentes específicos que fueran alterados como consecuencia de la modificación genética, y
- Cuando se utilice para el bioensayo, proteína transgénica obtenida a partir de cultivos bacterianos, se debe demostrar que la proteína expresada en el OGM posee el mismo peso
molecular e inmunorreactividad que la proteína microbiana.
Â» Estudios de alergenicidad completos. Los criterios pertinentes utilizados deben incluir los aspectos referentes al:
- Origen del material genético transferido;
- Homología de secuencias aminoacídicas entre la nueva proteína y alergenos conocidos;
- Efecto del pH o de la digestión enzimática;
- Estabilidad frente al calor o la elaboración;
- Modificaciones post-transduccionales, y
- Cuando, a pesar de que no exista homología entre la proteína transgénica y alergenos conocidos, pero las pruebas citadas de digestión enzimática, a pH y estabilidad al calor o elaboración, demuestren su potencial alergénico, se deberán aportar datos del análisis de reactividad cruzada de IgE entre una proteína de nueva expresión y un alergeno conocido;
Â» Cuando se trate de eventos con combinación de genes, los eventos parentales involucrados en la generación de dicho evento deberán estar previamente autorizados. La información que deberá entregarse en este tipo particular de OGMs incluye:
- Especificación de las siguientes categorías:
- Categoría 1. Parentales con características fenotípicas no relacionadas;
- Categoría 2. Parentales que poseen características relacionadas pero su acción deriva de rutas diferentes o se incluyen a distintos modos de acción, y
- Categoría 3. Parentales con características relacionadas con actividad en la misma ruta metabólica o biosintética.
- Procedimiento aplicado para la obtención del evento con combinación de genes, incluyendo las características genotípicas y fenotípicas de sus líneas parentales:
- Rutas metabólicas en las que actúen cada una de las proteínas transgénicas codificadas en el evento con combinación de genes;
- Estudios sobre la estabilidad de los genes insertados, y
- Estudios de equivalencia substancial, y
v En caso de solicitudes de autorización de un OGM para poder realizar su importación para las finalidades a que se refiere el artículo 91 de la Ley, la información y documentación que acredite que el OGM esté autorizado conforme la legislación del país de origen o, en su defecto, manifestación del interesado de la inexistencia de dicha situación y exposición de los elementos de consideración que sustenten el que Secretaría de Salud pueda resolver la solicitud de autorización, y
v Los demás requisitos que determine la Secretaría de Salud en las NOM que deriven de la Ley.
6. SOLICITUD DE CERTIFICADOS DE EXPORTACION:
6.1. POR ALTA O NUEVO
COFEPRIS-01-007-A
Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación.
Modalidad A.- Solicitud de Certificado para Exportación Libre Venta.
(De alimentos, bebidas alcohólicas, no alcohólicas, etc.).
v Etiquetas con las cuales comercializa el producto en Territorio Nacional cuando se presente la solicitud por primera vez, cuando ha transcurrido un año desde la última presentación, o cuando existan modificaciones a ésta. Si por las características del producto no es posible presentarla, se podrá presentar envase secundario que contenga las etiquetas, siempre y cuando éste no sea
voluminoso, en cuyo caso se tendrá la opción de entregar fotografías, de 20 por 25 centímetros, del envase por todas sus caras.
COFEPRIS-01-007-B
Modalidad B.- Solicitud de Certificado para Exportación.
v No se presentan documentos anexos
COFEPRIS-01-007-C
Modalidad C.- Solicitud de Certificado para Exportación de Conformidad de Buenas Prácticas Sanitarias.
a) Para todos los casos
b) Para solicitudes a la Unión Europea o a petición de los usuarios.
v Copia legible y completa del oficio de notificación de certificación vigente.
COFEPRIS-01-007-D
Modalidad D.- Solicitud de Certificado para Exportación Análisis de Producto.
v Resultados originales de laboratorio efectuados a los productos que se van a exportar y copia del acta de verificación
Certificado de Exportación de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
v Número de registro sanitario, en su caso
COFEPRIS-05-016-A
Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud.
Modalidad A.- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Insumos para la Salud.
v Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria.
v Para el caso de renovación o nuevos registros sanitarios y si el producto es importado, deberá presentar el consentimiento por escrito del fabricante del activo y del producto terminado, el cual deberá estar autorizado y apostillado por la autoridad competente del país de origen y traducido por perito (ambos documentos en original).
COFEPRIS-05-016-B
Modalidad B.- Certificado de Libre Venta de Medicamentos. .
v Copia del registro sanitario y de la modificación correspondiente en su caso, así como de sus anexos.
v Fórmula en su caso.
v Ultima orden de producción.
COFEPRIS-05-016-C
Modalidad C.- Certificado de Libre Venta de Dispositivos Médicos.
v Autorización escrita emitida por el fabricante para la emisión y entrega de una impresión adicional del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la empresa solicitante.
COFEPRIS-07-002
Dictamen Sanitario de Efectividad Bacteriológica de Equipos o Sustancias Germicidas para Potabilización de Agua Tipo Doméstico.
v Comprobante del pago de derechos por la fracción 195-k-3.
v Paquete de información técnica del producto conteniendo: instructivo de uso u operación, hoja de seguridad del producto Formulado o de las sustancias que formen parte del equipo, así como las características de dicho equipo.
v Informe de pruebas de eficiencia bactericida o germicida del producto, realizadas en el Laboratorio Nacional de Salud Pública, en laboratorios acreditados o por terceros autorizados.
v Etiqueta comercial del producto.
COFEPRIS-07-004
Solicitud de Certificado de Acreditación de Plantas Procesadoras de Moluscos Bivalvos.
COFEPRIS-07-007
Solicitud de Certificado de la Calidad Sanitaria del Agua del Area de Producción y Cultivo de Moluscos Bivalvos.
6.2. POR MODIFICACION.
COFEPRIS-01-008
Modificación de Certificado para Exportación.
(Certificados para exportación de libre venta, de productos para exportación, de análisis de producto y de conformidad de buenas prácticas sanitarias)
v Original del Certificado correspondiente vigente.
7. SOLICITUD DE VISITA SANITARIA.
COFEPRIS-01-020
Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Exportación.
v No se requieren documentos anexos.
COFEPRIS-01-029
Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos, Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en Establecimientos Ubicados en México y en el Extranjero para el Otorgamiento o Prórroga del Registro Sanitario
REQUISITOS DOCUMENTALES Y DE INFORMACION
La solicitud de visitas de verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación se acompañará de la siguiente información:
v Nombre y datos generales del establecimiento solicitante, que deberá contar con el equivalente de la licencia sanitaria expedida por la autoridad competente del país de origen; en caso de que el solicitante no sea el fabricante, deberá presentar la autorización de éste.
v Nombre del fármaco, medicamento o dispositivo médico, para el cual solicita verificación de buenas prácticas de fabricación.
v Nombre y domicilio completo del o los establecimientos involucrados en cada etapa de fabricación del fármaco, medicamento o dispositivo médico.
v Descripción del proceso que se lleva a cabo en cada uno de los establecimientos involucrados.
v Para el caso de medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos, uso, acción terapéutica profiláctica o rehabilitatoria del producto para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación.
v Para el caso de fármacos, proceso de fabricación para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que se elaboran en dicha línea.
v Para el caso de medicamentos, línea de fabricación según forma farmacéutica para la cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que se elaboran en dicha línea.
v Para el caso de dispositivos y otros insumos, proceso de fabricación según giro o familia de productos para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que conforman dicha línea.
v Nombre del representante legal, responsable sanitario o persona que se designe por parte del establecimiento solicitante para atender la diligencia.
v Documentación técnica de la línea de fabricación a verificar:
Â» Organigramas (general, de los departamentos de producción y de calidad, indicando las líneas de reporte)
Â» Planos del establecimiento y de las áreas de producción.
Â» Esquema de bloques de los procesos de fabricación.
Â» Resumen general del Sistema de Calidad incluyendo validación y calificación.
Â» En el caso de fármacos y medicamentos, información de los dos últimos reportes de revisión anual de los productos a verificar, indicando concretamente: Lotes fabricados, lotes rechazados (indicando motivos), lotes liberados que fueron sujetos a investigación, conclusión y acciones realizadas, número de lotes reprocesados, quejas, devoluciones y retiro de productos en el mercado, así como conclusiones del reporte.
v El pago de derechos mismo que se realizará de acuerdo al número de establecimientos a verificar y deberá presentarse el comprobante correspondiente.
Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español, en caso contrario, deberán adjuntar a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario.
Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados, legalizados y traducidos por perito traductor.
NOTA: La verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación se realizará bajo los siguientes criterios:
I. La verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación de establecimientos ubicados en México o en el extranjero que fabrican fármacos, medicamentos y otros insumos para la salud, se realizará a solicitud del fabricante o de las empresas a las que provee; en este último caso previa autorización del fabricante.
II. La verificación de buenas prácticas de fabricación de los medicamentos se llevará a cabo por línea de fabricación, considerando el número de establecimientos que intervienen en ella, desde la elaboración del fármaco, la obtención del producto, hasta su acondicionamiento primario.
III. Cuando se trate de vacunas virales o bacterianas, biotecnológicos, hemoderivados, betalactámicos, cefalosporínicos, antineoplásicos, inmunosupresores, hormonales no sintéticos; y los que la autoridad determine, la verificación de buenas prácticas de fabricación será por producto.
IV. Las visitas de verificación sanitaria deberá realizarse durante el periodo del proceso de operación de las líneas de fabricación.
COFEPRIS-03-001
Solicitud de Visita de Verificación para Toma de Muestras y Liberación de Estupefacientes y Psicotrópicos.
v Anexar copia del acta de verificación sanitaria practicada por personal de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios adscrito en la aduana.
COFEPRIS-03-018-A
Solicitud de Visita de Verificación de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
Modalidad A.- De destrucción.
v Procedimiento normalizado de operación
v Copia de la autorización de SEMARNAT emitida a la empresa incineradora.
COFEPRIS-03-018-B
Solicitud de Visita de Verificación de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos
Modalidad B.- De Sello y Lacre (Solo Exportación de Psicotrópicos y Estupefacientes).
v Anexar copia o indicar el número del permiso de exportación correspondiente.
COFEPRIS-03-018-C
Solicitud de Visita de Verificación para Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos
Modalidad C.- De Balance
v No se requieren documentos anexos
COFEPRIS-09-004
Solicitud de Asesoría en Materia de Ingeniería Sanitaria.
INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL
FORMATO DE AVISO DE FUNCIONAMIENTO, DE RESPONSABLE SANITARIO Y DE MODIFICACION O
R.U.P.A.:
Registro Unico de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexión y sistematización informática de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripción que permite a los particulares (personas físicas y morales) la realización de trámites ante dependencias y organismos descentralizados, a través de un número de identificación único basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la información gubernamental sobre la constitución y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo número de registro que sirve para distintos trámites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podrá solicitar en la página http://www.rupa.gob.mx en donde encontrará toda la información necesaria para realizar este trámite.
Seleccione con una "X" el tipo de trámite.
Cuando presente el Aviso de Funcionamiento inicial, en forma simultánea deberá presentar Aviso de Responsable.
Es el responsable de que la operación y funcionamiento del establecimiento se apegue a la Regulación Sanitaria vigente y de la pureza y seguridad de los productos. Deberán ser profesionales con título registrado por las autoridades educativas competentes.
COFEPRIS-05-006
Aviso de Modificación o
Actualización de los Datos del
Se presenta cuando una vez realizado el aviso de funcionamiento, tiempo después desea modificar datos ingresados originalmente como: cambio de domicilio, razón social, nuevos productos, etc. (Puede y debe presentar tantas modificaciones como requiera).
Aviso de Modificación al Aviso de Funcionamiento o Baja de Establecimiento de Productos y Servicios
COFEPRIS-05-007
Aviso de Modificación al Aviso de Funcionamiento o Baja de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Aviso de Modificación al Aviso de Funcionamiento o Baja de Establecimiento de Servicios de Salud.
Aviso de Modificación al Aviso de Funcionamiento o Baja de Establecimiento de Salud Ambiental.
Aviso de Modificación o Baja de
La modificación la presenta cuando deje de laborar en la empresa el Responsable Sanitario y éste es sustituido por uno nuevo, por lo que se requiere llenar el nombre y R.F.C. y todos los datos del Responsable Sanitario nuevo y además al final del recuadro correspondiente el nombre y R.F.C. del Responsable Sanitario anterior.
COFEPRIS-05-077
Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud
COFEPRIS-05-078
Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento de Servicios de Salud.
COFEPRIS-05-079
Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento de Salud Ambiental.
Seleccione con una "X" la Modalidad y Actividad de su establecimiento.
Aviso de Funcionamiento del
Establecimiento de Productos y
Aquellos establecimientos dedicados a uno o más procesos de alimentos, bebidas alcohólicas, no alcohólicas, productos de perfumería, belleza y aseo, así como de las materias primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboración. (Artículo 194 fracción I, Ley General de Salud).
Aviso de Funcionamiento y de
Responsable Sanitario del
Establecimiento de Insumos
Se consideran insumos para la salud los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos. (Artículo 194 BIS, Ley General de Salud).
â¦ Farmacia, Botica o Droguería (Sin venta de medicamentos controlados ni productos biológicos).
â¦ Fabrica de dispositivos médicos
â¦ Almacén de dispositivos médicos
â¦ Fabrica de remedios herbolarios
â¦ Almacén de medicamentos no controlados y remedios herbolarios
â¦ Farmacia: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general y productos de perfumería, belleza y aseo. (Artículo 257 fracción X, Ley General de Salud).
â¦ Botica: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la salud. (Artículo 257 fracción IX, Ley General de Salud).
â¦ Droguería: El establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales y oficinales, además de la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos y demás insumos para la salud. (Artículo 257 fracción VIII, Ley General de Salud).
â¦ Se considera Medicamento Controlado o Producto Biológico: Toxoides, vacunas y preparaciones bacterianas de uso parental; vacunas virales de uso oral y parental; sueros y antitoxinas de origen animal; hemoderivados; vacunas y preparaciones microbianas para uso oral; materiales biológicos para diagnóstico que se administran al paciente; antibióticos; hormonas macromoleculares y enzimas, estupefacientes y psicotrópicos. (Artículo 229 fracciones I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, Capítulos V y VI).
â¦ Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficiencia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional. (Artículo 224 inciso B fracción III, Ley General de Salud).
Establecimiento de Servicios de
Se entiende por servicios de salud todas aquellas acciones realizadas en beneficio del individuo y de la sociedad en general, dirigidas a proteger, promover y restaurar la salud de la persona y de la colectividad. (Artículo 23, Ley General de Salud).
Los servicios de salud se clasifican en tres tipo:
I. De atención médica;
II. De salud pública; y
III. De asistencia social.
(Artículo 24, Ley General de Salud).
â¦ Establecimiento de atención medica que no realizan actos quirúrgicos u obstétricos
â¦ Comercio al por menor de anteojos y accesorios
â¦ Laboratorio de análisis clínicos y solo toma de muestras para análisis clínicos
â¦ Servicios de asistencia social
â¦ Consultorio
â¦ Clínica dental
â¦ Ambulancia
Aviso de Funcionamiento y del
Responsable Sanitario de
De establecimiento que almacena, comercializa o distribuye plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas para la salud
â¦ Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor de plaguicidas.
â¦ Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor sustancias tóxicas de uso industrial.
â¦ Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor nutrientes vegetales.
â¦ Productos con límite de metales pesados.
Clave S.C.I.A.N.
Número completo del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte, puede indicar más de una.
Descripción del S.C.I.A.N.
Descripción de la actividad (es) que realiza el establecimiento correspondiente a la clave seleccionada.
Nombre del propietario (persona física) o razón social (persona moral)
Nombre completo sin abreviaturas del propietario (si se trata de persona física) o razón social (si se trata de persona moral), tal y como se dio de alta ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP). Ejemplo: Distribuidora Mexicana S.A. de C.V. o Juan José Pérez Gómez
Registro Federal de Contribuyentes completo bajo el cual está registrado el establecimiento o persona física, ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP). Para personas físicas inicia con 4 letras y personas morales inicia con 3. No olvide indicar la homonimia.
Clave Unica de Registro de Población, solo para personas físicas (dato opcional).
Calle, número exterior y número o letra interior
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el propietario y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o equivalente de donde se ubica el propietario.
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el propietario.
Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del propietario.
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Entre qué calle se encuentra el propietario.
Y qué calle se encuentra el propietario.
Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + teléfono local
Número de fax incluyendo clave lada.
Razón social o denominación del establecimiento
Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ej. Farmacia Lupita, Empacadora López, Distribuidora Mexicana S.A. de C.V. El cual debe de corresponden al mismo RFC del propietario.
Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento o persona física ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP). Para personas físicas inicia con 4 letras y personas morales inicia con 3. No olvide indicar la homonimia.
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en donde se ubica el establecimiento.
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el establecimiento.
Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento.
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del establecimiento.
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento.
Entre qué calle se encuentra el establecimiento.
Y qué calle se encuentra el establecimiento.
Cruce con una X los días de la semana que estará abierto el establecimiento y escriba el horario de funcionamiento o de atención al público hora de apertura y de cierre.
Indique la fecha en que el establecimiento inició actividades empezando por el día, mes y año.
Nombre, correo electrónico y CURP del(os) representante(s) legal(es) y personas autorizadas.
Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y persona(as) autorizada(s), Clave Unica de Registro de Población (dato opcional) y su correo electrónico (e-mail). En caso de personas físicas puede ser el propietario.
Representante Legal: La representación de las personas físicas o morales ante la Administración Pública Federal para formular solicitudes, participar en el procedimiento administrativo, interponer recursos, desistirse y renunciar a derechos, deberá acreditarse mediante instrumento público, y en el caso de personas físicas, también mediante carta poder firmada ante dos testigos y ratificadas las firmas del otorgante y testigos ante las propias autoridades o fedatario público, o declaración en comparecencia personal del interesado.
Persona Autorizada: Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su representante legal mediante escrito firmado podrán autorizar a la persona o personas que estime pertinente para oír o recibir notificaciones, realizar trámites, gestiones y comparecencias que fueren necesarias para la tramitación de tal procedimiento, incluyendo la interposición de recursos administrativos.
(Esto conforme al Artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo).
Indicar las características propias del vehículo de acuerdo a cada tipo de unidad. (Llenar un aviso por cada ambulancia)
Marca de la unidad
Modelo de la unidad
No. de Placas
No. de placas asignadas por la Secretaría de Comunicaciones y Transportes.
No. de Motor
No. de motor proporcionado por el fabricante.
â¦ Ambulancia de cuidados intensivos: Unidad móvil, aérea, marítima o terrestre, destinada al servicio de pacientes que por su estado de gravedad requieren atención prehospitalaria de las urgencias médicas mediante soporte avanzado de vida y cuidados críticos. (NOM-237-SSA1-2004)
â¦ Ambulancia de Urgencias: Unidad móvil, aérea, marítima o terrestre, destinada al servicio de pacientes que requieren atención prehospitalaria de las urgencias médicas mediante soporte básico o avanzado de vida.
â¦ Ambulancia de Traslados: Unidad móvil, aérea, marítima o terrestre, destinada al traslado de pacientes, cuya condición no sea de urgencia ni requiera de cuidados intensivos.
Marque con una "X" el tipo de trámite a realizar y llene la información solicitada.
Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario.
Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el responsable sanitario ante la SHyCP.
Clave Unica de Registro de Población (dato opcional).
Indique un correo electrónico.
Cruce con una X los días de la semana que el responsable sanitario se encontrará laborando en el establecimiento, indique a continuación la hora de entrada y la de salida (DE __ A __)
Con título profesional de:
Título Profesional tal y como aparece en el documento oficial.
Título profesional expedido por:
Institución que expidió el Título.
Número de la Cédula Profesional tal y como aparece en el documento oficial.
Título de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial.
Titulo de especialidad expedido
Institución que expidió el Título de la especialidad.
No. de cédula de la especialidad:
Número de la cédula de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial.
Firma del Responsable Sanitario
Firma autógrafa del Responsable Sanitario.
Nombre completo del
Responsable Sanitario anterior:
Indicar nombre completo y apellidos del Responsable Sanitario anterior.
Registro Federal de Contribuyentes completo del Responsable Sanitario anterior.
Marque el óvalo "NUEVO" cuando desee notificar un nuevo producto.
Para realizar la modificación de un producto dado de alta anteriormente marque el óvalo "QUE SE DESEA MODIFICAR" y llene los datos en el primer recuadro, los datos del producto ya modificado. En seguida marque el óvalo "YA MODIFICADO" y llene los datos en el segundo recuadro tal y como requiere que quede notificado su producto.
Marque el óvalo "BAJA" cuando desee notificar que ya no procesa el producto.
1. Anote la categoría del producto
o servicio de conforme a la
tabla "B"
Escriba el nombre de la categoría, grupo y subgrupo del producto o servicio para el cual va a realizar su trámite. Conforme a la tabla "B" indicada al final del mismo formato.
2. Denominación genérica y
específica del producto.
Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s) característica(s) que lo distingue(n) dentro de una clasificación general y lo restringe(n) en aplicación, efecto, estructura, función y uso particular excepto medicamentos. (Por ejemplo tratándose de productos: Leche ultrapasteurizada descremada con sabor chocolate.
3. Marca comercial
Marca con la que se comercializa el producto. Para insumos para la salud, el nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirlas de otras similares (ejemplo: El Castillo, Doña Juana).
4. Si maquila este producto,
señale el RFC y razón social
de la empresa a la cual
Escriba el Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrada la empresa a la cual procesa el producto ante la Secretaria de Hacienda y Crédito Público (SHyCP), como su razón social, la cual deberá coincidir con los datos notificados de la empresa ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
5. Si este producto es maquilado,
de la empresa maquiladora
Escriba el Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrada la empresa que le procesa el producto ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP), como su razón social, la cual deberá coincidir con los datos notificados de la empresa ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
6. Producto nacional o importado:
Marque con una X si se trata de producto fabricado en México o de importación.
7. Proceso :
Marque con una X los números que correspondan a los procesos que realiza el establecimiento notificado, conforme a la guía que aparece en la tabla "A" inferior en el formato involucrado para cada producto.
Marque en los recuadros correspondientes la o las modificaciones que desea realizar, enseguida en la columna "Dice" anote los datos tal y como los tiene notificados ante la Secretaría de Salud hoy día (sólo los datos que desea modificar), después en la columna "Debe de Decir" anote los datos tal y como desea que queden ya modificados:
â¦ Razón Social o Denominación del Establecimiento
â¦ Clave SCIAN y su Descripción
â¦ Propietario
â¦ Cesión de Derechos de Productos
â¦ Domicilio del Establecimiento
â¦ Representante Legal
â¦ RFC
â¦ Persona autorizada
â¦ Domicilio del Propietario (Domicilio Fiscal)
â¦ Horario
Anote los datos que serán cambiados, tal y como los notificó a través del aviso de funcionamiento o de líneas de productos.
Debe de Decir
Anote los datos completos como deben quedar.
Anote el periodo de suspensión de actividades empezando por día, mes y año
Anote la fecha en la cual se reiniciarán actividades, empezando por día, mes y año
Baja Definitiva del
Marque con una X en caso de realizar baja definitiva del establecimiento de actividades
Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, los datos o anexos pueden contener información confidencial, usted deberá indicar si está de acuerdo en hacerlos públicos.
Estampar con firma autógrafa y nombre del propietario o representante legal del establecimiento.
Los trámites con carácter de avisos deberán presentarse en el formato denominado "Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja" debidamente requisitado conforme a la guía rápida de llenado que aparece a continuación.
NOTA 1: No se le podrá exigir la presentación de más documentación a la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo referente a la acreditación de la personalidad jurídica.
NOTA 2: La documentación debe presentarse por el interesado, representante legal o persona autorizada, conforme a lo previsto en el artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
1. AVISO DE FUNCIONAMIENTO
1.3 POR ALTA:
Aviso de Funcionamiento del Establecimiento de Productos y Servicios
v Original y copia simple del formato "Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja", debidamente requisitado.
v Original y copia simple del poder notarial de los representantes legales.
v Copia simple de identificación oficial con fotografía del representante legal y personas autorizadas (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla).
1.4 MODIFICACION:
Aviso de Modificación al Aviso de Funcionamiento o Baja de Establecimiento de Insumos para la Salud
v Para cambio de Representante Legal:
Â» Original y copia simple de poder notarial de los representantes legales, o bien, copia certificada y copia simple del poder notarial de los representantes legales.
v Para cambio de Persona Autorizada:
Â» Copia de identificación oficial con fotografía de la persona autorizada (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla).
1.5 MODIFICACION O BAJA
v Original del formato de "Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja", debidamente requisitado, si el interesado requiere que se le acuse recibo, deberá adjuntar una copia simple para ese efecto.
v En caso de baja adjuntar el Aviso de Responsable original
FORMATO DE AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE MEDICAMENTOS
Iníciales del paciente
Indicar la primer letra del nombre correspondiente al paciente (Iniciar con apellido paterno, materno y nombre).
Indicar año, mes y día.
En años. Si los afectados son niños menores de dos años debe expresarla en meses. Cuando se trata de malformaciones congénitas informar la edad y sexo del bebé en el momento de la detección y agregue la edad de la madre.
Marcar con una cruz en la F si es femenino y en la M si es masculino.
Indicar la estatura del paciente en cm.
Indicar el peso del paciente en Kg.
Inicio de la reacción
Señalar el día, mes y año en que ocurrió el evento.
Descripción sospecha de
Indicar el diagnóstico clínico de certeza y/o presuntivo que motivó la medicación y posteriormente los signos y síntomas de la reacción adversa. Si se detecta un efecto terapéutico no conocido hasta la fecha, puede indicarse en este espacio. En caso de tratarse de malformaciones congénitas, precise el momento del embarazo en que ocurrió el impacto. Si se detectara falta de respuesta terapéutica a un medicamento, debe comunicarse como una reacción adversa. Se deberá incluir lo(s) medicamento(s) utilizados para tratar la reacción adversa.
Consecuencias del evento
Marcar con una "X" el resultado obtenido después de sucedida la reacción y cuál fue el resultado final.
Señalar en primer término el fármaco sospechoso, su nombre genérico y denominación distintiva, número de lote, laboratorio productor y fecha de caducidad. Indicar la dosis diaria (en pediatría indicar la dosis por Kg. de peso). Señale la vía de administración, así como fecha de inicio de la farmacoterapia y fecha de finalización de la misma. Indicar el motivo de la prescripción. Señalar si desapareció la reacción al suspender la medicación y/o si reapareció la reacción al readministrar el medicamento.
Indicar los medicamentos concomitantes incluyendo los de automedicación así como la fecha de administración. Indicar el motivo de la prescripción.
Describir datos de importancia de la historia clínica como son diagnóstico, alergias, embarazo.
Nombre y dirección del Informante (laboratorio productor o Profesional).
En caso de que el informante sea el laboratorio productor indicar los datos de éste. Estos datos son requeridos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia cuando el laboratorio notifique directamente y deberá ser en un periodo no mayor a 15 días después de la recepción de la notificación. Indicar datos del profesional notificador, dirección y teléfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario. En caso de que el informante sea un profesional, indicar datos de éste, dirección y teléfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario.
NOTA: Tiempo de envío: Evento serio de estudio clínico a más tardar 15 días hábiles posteriores a la notificación.
Evento no serio de estudio clínico al final del estudio.
Aviso espontáneo serio, a más tardar 15 días hábiles posteriores a la detección.
Aviso espontáneo de sospecha no serio, a más tardar 30 días hábiles posteriores a la detección.
INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO AVISOS
Cruce con una "X" la figura correspondiente al tipo de aviso que va realizar (sólo un aviso por formato) y escriba la homoclave, nombre del trámite y modalidad, de acuerdo al siguiente listado:
Avisos Relacionados con
La Licencia es una autorización que se otorga si se cumplen las condiciones sanitarias de un establecimiento. Cualquier modificación a las instalaciones o cambio de domicilio implica solicitud de nueva licencia, sin embargo existen datos que pueden ser actualizados a través de un aviso como los siguientes:
Actualización de datos de Establecimiento que Cuenta con Licencia Sanitaria
COFEPRIS-05-003
Aviso de Actualización de Datos o Baja del Establecimiento de Insumos para la Salud que Opera con Licencia Sanitaria.
COFEPRIS-05-030
Aviso de Actualización de Datos del Establecimiento que Opera con Licencia Sanitaria para Servicios Urbanos de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas, Establecimiento que Formula o Fabrica, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales o Establecimiento que Fabrica Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Responsable Sanitario del Establecimiento que Opera con Licencia:
Alta o Designación
COFEPRIS-05-011
Aviso de Responsable Sanitario de Insumos para la Salud del Establecimiento que Opera con Licencia Sanitaria.
COFEPRIS-05-013
Aviso Temporal de Responsable Sanitario de Insumos para la Salud.
COFEPRIS-05-040-A
Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas que Opera con Licencia Sanitaria.
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas.
COFEPRIS-05-040-B
Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica o Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales
COFEPRIS-05-040-C
Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
COFEPRIS-05-012
Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud que Opera con Licencia Sanitaria.
COFEPRIS-05-051-A
Aviso de Modificación o Baja del Responsable Sanitario de Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas que Opera con Licencia Sanitaria.
COFEPRIS-05-051-B
Modalidad B.- Establecimiento que Fabrica o Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
COFEPRIS-05-051-C
Modalidad C.- Establecimiento que Fabrica Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
COFEPRIS-01-006
Aviso Sanitario de Importación de Productos.
COFEPRIS-01-018
Aviso de Importación de Insumos para la Salud.
COFEPRIS-03-002
Aviso de Ingreso de Materia Prima o Medicamentos que sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
COFEPRIS-03-008
Aviso de Importación de Precursores Químicos o Productos Químicos Esenciales
COFEPRIS-05-052
Aviso de Destino de Insumos Importados.
COFEPRIS-01-026
Aviso de Rechazo de Exportación de Insumos.
COFEPRIS-03-011
Aviso de Exportación de Precursores Químicos o Productos Químicos Esenciales.
COFEPRIS-03-004
Aviso de Previsiones Anuales de Estupefacientes y Psicotrópicos.
COFEPRIS-03-014
COFEPRIS-03-010
Informe Anual de Precursores Químicos o Productos Químicos Esenciales.
Modalidad A.- Actividades Profesionales, Técnicas, Auxiliares y Especialidades
Modalidad B.- Bebidas adicionadas con cafeína
COFEPRIS-05-014
Aviso de Maquila de Insumos Para la Salud.
Prórroga de Plazo
para Agotar
Existencias de
COFEPRIS-04-003-A
Aviso de Prórroga para Agotar Existencias de Materiales de Envase y Producto Terminado.
Modalidad A.- Medicamentos.
COFEPRIS-04-003-B
Modalidad B.- Dispositivos Médicos.
Aviso de Anomalía o Irregularidad Sanitaria:
COFEPRIS-04-020
Aviso de Anomalía o Irregularidad Sanitaria.
Nombre completo sin abreviaturas (persona física o moral) bajo el cual se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Clave Unica de Registro de Población, sólo para personas físicas (dato opcional).
Calle, número exterior y letra o número interior
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el propietario y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo (Domicilio fiscal).
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del propietario.
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio, en donde se ubica el domicilio del propietario.
Número completo del código postal que corresponda al domicilio del propietario.
Entre qué calle se encuentra el domicilio del propietario.
Y qué calle se encuentra el domicilio del propietario.
Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + teléfono local.
Razón social o denominación del establecimiento:
Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ejemplo: Farmacia Lupita, Laboratorio Medicare, S.A. de C.V., Procesadora de Alimentos, S. de R.L. de C.V., etc.) .
El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Calle, número exterior y letra o número interior:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el establecimiento.
Localidad en donde se encuentra el establecimiento.
Número completo del código postal que corresponda.
Entidad federativa en donde se encuentra el establecimiento.
Entre calle:
y calle:
Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. (Ejemplo 01 (55) + teléfono local)
No. de licencia sanitaria o indique si presentó aviso de funcionamiento:
Número completo de la licencia sanitaria o indique si presentó aviso de funcionamiento.
R.F.C. del responsable sanitario:
RFC del responsable sanitario bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaria de Hacienda y Crédito Público. No aplica para establecimientos que manejan alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, perfumería y belleza, aseo y limpieza, tabaco, etc.
Clave S.C.I.A.N.:
Número completo del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte, puede indicar más de una conforme lo establecido en el anexo II de la publicación vigente "Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria".
Descripción del S.C.I.A.N.:
Descripción de la actividad(es) que realiza el establecimiento correspondiente a la clave seleccionada.
Cruce con una X los días de la semana que laborará el establecimiento y escriba el horario de operación o de atención al público, apertura y cierre (DE ___ A__).
Indicar día, mes y año.
Nombre, correo electrónico y C.U.R.P del(os) representante(s) legal(es) y personas autorizadas:
(Artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo).
Escriba en el formato los datos correspondientes a su producto, según se indica la guía de llenado conforme al tipo de trámite que corresponda.
1. Clasificación del producto
Escriba el nombre del producto o servicio al cual da el aviso, consulte la tabla 4A del formato Clasificación de productos o servicios.
2. Especificar
Si el producto o servicio elegido en la tabla 4A del formato tiene una subclasificación, consulte las opciones del párrafo 4A de este instructivo y escriba el nombre de la subclasificación específica al cual pertenece. Ejemplo: el producto es "Medicamento" y su subclasificación es "Alopático". Para plaguicidas: Insecticidas, rodenticidas, avicidas, fumigantes, nematicidas, herbicidas, fungicidas, desecantes, molusiquicidas, bactericidas, etc. Para nutrientes vegetales: Inoculantes, fertilizantes, mejoradores de suelo, humectantes, reguladores de crecimiento.
3. Denominación específica
Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la naturaleza del producto características que lo distinguen dentro de una clasificación general o lo restringen en aplicación, efecto, estructura, función y uso particular excepto medicamentos. (Ejemplo: "Leche ultrapasteurizada, descremada con sabor chocolate", "Catéter para angioplastia coronaria con globo").
4. Nombre (marca
comercial) o
Marca con la que se comercializa el producto (Ejemplo: "La Canasta", "Chocorico"). Para Insumos para la Salud, el nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas, con el fin de distinguirla de otras similares. (Ejemplo: "Terrazina", "Micosfin").
5. Denominación común
internacional (D.C.I.)
denominación genérica o
Para el caso de medicamentos, la DCI y la denominación genérica es el nombre que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente. (Ejemplo Ampicilina). Para el caso de dispositivos médicos. (Ejemplo: Catéter).
Para el caso de remedios herbolarios, especificar el nombre científico (género y especie) de la planta o sus partes. (Ejemplo Heterotheca inuloides (Arnica Mexicana)).
Para el caso de otros productos, la denominación genérica representa cada uno de los distintos tipos o clases en que se puedan agrupar. (Ejemplo: Leche).
6. Forma farmacéutica o
Forma farmacéutica es la mezcla de uno o más fármacos con o sin aditivos, que presentan ciertas características físicas para su adecuada dosificación, conservación y administración (tabletas, suspensiones, etc.); y el estado físico puede ser: sólido, líquido o gaseoso.
7. Cantidad o volumen total
Indicar con números arábigos la cantidad o volumen total a comprar, agotar, exportar, importar, maquilar, etc.
Abreviatura de acuerdo al sistema internacional de unidades (kg, l, etc.). En el caso de medicamentos, deberá corresponder con la forma farmacéutica del producto. (cápsulas, tabletas, etc.).
9. Tipo del producto
Escriba el tipo de producto de acuerdo a la siguiente lista:
4. Producto a granel
2. Aditivo
5. Envase / Material de Empaque.
3. Producto terminado
10. Uso específico o proceso
Seleccione con una "X" la(s) opción(es) conforme al uso que se le dará o proceso que le realizará al producto de acuerdo a la siguiente lista:
1. Obtención
10.Almacenamiento
19.Muestra sin valor comercial
11.Manipulación
20.Promoción
12.Distribución
21.Proyectos
13.Transporte
22.Transferencia
14.Reventa o comercialización
23.Uso directo o aplicación
6. Mezclado
15.Maquila
24.Importación de Materia Prima
16.Donaciones
25.Importación de
17.Análisis
9. Acondicionamiento
18.Investigaciones o experimentación
Indicar tantos usos o procesos como se requieran de acuerdo al tipo de aviso y producto (por ejemplo elaboración y acondicionamiento).
11. Concentración del
principio activo y valor
Concentración del producto en porcentaje; y anotar el valor total en dólares de la sustancia a importar o exportar con números arábigos.
12. Fecha a realizar el
importación o
exportación, o fecha del
último balance para aviso
de previsión de compra
Especificar día, mes y año. Sólo para el caso de importación o exportación de productos químicos esenciales. Para el caso de previsión de compraventa especificar la fecha del último balance.
13. No. de registro o
autorización sanitaria o
clave alfanumérica
Anotar el número de registro sanitario o en su caso anotar la clave alfanumérica. No procede en el caso de muestras experimentales y estándares analíticos.
14. Fracción arancelaria
Clasificación arancelaria a la que pertenece la mercancía a importar.
farmacéutica o tipo de
Presentación por unidad: (Ejemplo frasco con 120 ml, caja con 20 tabletas, etc.) Especificar tipo de envase.
16. Cantidad de lotes
Cantidad de lotes de la mercancía a importar, exportar, maquilar o distribuir.
17. Prórroga de plazo para
Señalar el plazo que solicita, conforme lo establecido en el artículo 189 del Reglamento de Insumos para la Salud. (El cual puede ser 60, 40 o 20 días).
18. Presentación destinada
Cruce con una "X" de acuerdo a la presentación del producto (medicamentos y dispositivos médicos), ya sea presentación de exportación, genérico intercambiable (G.I), venta al público o presentación para el sector salud.
19. Unidad de medida de
aplicación de la TIGIE
(UMT)
Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicación de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación). Conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes.
20. Cantidad de medida de
Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación). Conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes. Tratándose de operaciones de tránsito interno, este campo se dejará vacío.
21. Modelo
Clave asignada por el fabricante, que define el tipo de producto de acuerdo a sus características.
22. Descripción o
Especificar características físicas del producto. (Ejemplo: En cerámica tamaño, color, profundidad, etc.) En juguetes, color, grupo de edad al que va dirigido, descripción de accesorios y su color, etc.
Consulte la siguiente clasificación de productos para especificar en la sección 4 del formato el producto.
a) Alopáticos
f) Hemoderivados
b) Alimentación parenteral
g) Biomedicamentos
c) Alimentación enteral especializada
h) Homeopáticos
d) Herbolarios
i) Vitamínicos
e) Vacunas
Para los casos de venta de psicotrópicos y estupefacientes, se marcara esta clasificación.
2. Remedios herbolarios
El preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio de algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad (artículo 88 del Reglamento de Insumos para la Salud).
I. Equipo e instrumental médico
IV. Insumos de uso odontológico
II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
V. Materiales quirúrgicos y de curación
III. Agentes de diagnóstico
VI. Productos higiénicos.
4. Estupefacientes
Especificar estupefaciente (remitirse a la Ley General de Salud y anexos). Sólo para los casos de previsión.
5. Psicotrópicos
Especificar psicotrópico (remitirse a la Ley General de Salud y anexos). Sólo para los casos de previsión.
6. Precursores químicos
Especificar precursor químico (remitirse a la Ley Federal para Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para elaborar cápsulas, tabletas y/o comprimidos). Para los casos de previsión.
7. Químicos esenciales
Especificar químico esencial (remitirse a la Ley Federal para Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para elaborar cápsulas, tabletas y/o comprimidos).
8. Alimentos
Cualquier sustancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición.
9. Bebidas no alcohólicas
Cualquier líquido, natural o transformado que proporcione al organismo elementos para su nutrición.
Se consideran bebidas alcohólicas aquellas que contengan alcohol etílico en una proporción del 2% y hasta 55% en volumen. Cualquier otra que contenga una proporción mayor, no podrá comercializarse como bebida (artículo 217 de la Ley General de Salud).
11. Aseo y limpieza
Cualquier sustancia destinada al lavado o limpieza de objetos, superficies o locales y las que proporcionen un determinado aroma al ambiente.
12. Perfumería y belleza
De conformidad con el artículo 86 del Reglamento en Materia de Publicidad; y del capítulo IX artículo 269 de la Ley General de Salud.
13. Materia prima
Sustancia de cualquier origen que se use para la elaboración de productos naturales o sintéticos.
Cualquier sustancia permitida que, sin tener propiedades nutritivas se incluya en la formulación de los productos y que actúe como estabilizante, conservador o modificador de sus características organolépticas, para favorecer ya sea su estabilidad, conservación, apariencia o aceptabilidad.
15. Suplementos alimenticios
Productos a base de hierbas, extractos vegetales alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
16. Plaguicidas
1. Forestal
2. Pecuario
5. Urbano
17. Nutrientes vegetales
1. Fertilizante
3. Inoculante
2. Mejorador de suelo
4. Regulador de crecimiento
18. Sustancias tóxicas o peligrosas
Remitirse al listado de la Ley General de Salud y acuerdos, etc.
19. Fuentes de radiación
Gabinetes, unidades móviles, unidades portátiles.
20. Atención médica
Especificar la profesión y/o especialidad de las disciplinas de la salud según sea el caso.
21. Artículos de cerámica
Cuando se realiza importación de artículos de loza vidriada.
Cuando se realice importación de juguetes.
23. Artículos Escolares
Cuando se realice importación de artículos escolares.
Cruce con una "X" el cuadro correspondiente al cambio o actualización de datos a realizar:
Â» Representante Legal
Â» Personas Autorizadas
Â» Otros (Domicilio Fiscal, teléfono, fax y correo electrónico)
Anote los datos de su Representante Legal y/o Persona Autorizada tal y como los notificó a través de su solicitud de licencia y que serán cambiados.
Anote los datos completos de su Representante Legal y/o Persona Autorizada como deben quedar.
Anote el período de suspensión de actividades empezando por día, mes y año.
Anote la fecha en la cual se reiniciarán actividades, empezando por día, mes y año.
Marque con una X en caso de realizar baja definitiva del establecimiento de actividades.
Cuando se presente la solicitud de Licencia, en forma simultánea deberá presentar Aviso de Responsable.
La modificación se presenta cuando el Responsable Sanitario deje de laborar en la empresa y es sustituido por uno nuevo. Se requiere entonces anotar el nombre, R.F.C. y todos los datos del Responsable Sanitario nuevo. Además al final del recuadro correspondiente deberá anotar el nombre y R.F.C. del Responsable Sanitario anterior.
Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el responsable sanitario ante la Secretaria de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Clave Unica de Registro de Población, del responsable sanitario (Datos opcional).
Indique un correo electrónico del responsable sanitario.
Cruce con una X los días de la semana que el responsable sanitario labora en el establecimiento y mencionar el horario de permanencia del responsable sanitario en el establecimiento.
Institución que expidió el Título. (UNAM, IPN, UAM, etc.)
Título de especialidad expedido por:
Institución que expidió el Título de la especialidad. (UNAM, IPN, UAM, etc.).
No. de cédula de la

References: artículo 153
 artículo 226
 artículo 391
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 artículo 62
 artículo 91
 Artículo 19
 artículo 15
 artículo 19
 artículo 189
 artículo 86
 artículo 269