Source: http://medizin-und-technik.industrie.de/recht/regulatorisches/vor-allem-sehr-viel-aufwand/
Timestamp: 2018-03-23 01:13:17+00:00

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Nutzenbewertung: Hersteller hat nur begrenzten Einfluss
Eine Erprobungsstudie wird initiiert, wenn die verfügbaren Belege nicht ausreichen, um den Nutzen eines Produktes erkennbar zu machen. Neuerdings kann auch ein Antrag des Krankenhauses, das ein Hochrisiko-Produkt nutzen will, so einen Prozess in Gang setzen Bild: Fotolia/Andrey Kuzmin
Mit der Nutzenbewertung für Medizinprodukte gibt es bisher noch wenig Erfahrungen. Seit 1. Januar 2016 gilt nun der § 137h SGB V, der Hersteller verpflichtet, auch bei der Erprobung einer neuen Methode mitzuwirken – ohne dass diese auf Inhalt und Kosten der Studie Einfluss nehmen können.
Die Nutzenbewertung für Medizinprodukte ist nicht neu, sondern fest im Zulassungs- und Erstattungskanon verankert – seit 2012, denn damals wurde die Erprobungsregelung für Medizinprodukte im Rahmen des §137e SGB V eingeführt. Mit ihr bot sich den Herstellern erstmals die Möglichkeit, selbst initiativ zu werden: Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinproduktes beruhen, können Hersteller seither einer (Nutzen-)Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuß (G-BA) zuführen.
Die Regelung sollte neuen Methoden eine größere Chance zur Erstattung in der GKV geben. Bereits vor 2012 musste der Hersteller gegenüber dem G-BA belegen, dass eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode mit seinem Medizinprodukt eine bekannte Methode ersetzen und sogar besser Ergebnisse erzielen kann. Der G-BA bewertete auf dieser Grundlage den patientenbezogenen Nutzen – als Entscheidung gab es nur eine Annahme oder eine Ablehnung. Seit 2012 gibt es die dritte Alternative: Wenn der Antrag des Herstellers den Nutzen aus Sicht des G-BA noch nicht ausreichend belegt, die Methode aber das Potenzial eines Nutzens erkennen lässt, kann der G-BA im Rahmen des § 137e SGB V eine Erprobung in einer Studie veranlassen. In dieser wird die neue Methode genauer evaluiert – und eine Entscheidung über ihren Nutzen erfolgt erst anhand der zusätzlichen Ergebnisse.
Dafür gibt der G-BA eine wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobung in Auftrag. Die Overhead-Kosten einer solchen Erprobung, die sich in der Regel über mindestens zwei Jahre erstreckt, werden auf 500 000 Euro pro Jahr geschätzt. Der beteiligte Medizinproduktehersteller muss gemäß § 137e Absatz 6 SGB V Kosten „in angemessenem Umfang“ übernehmen.
Kernfrage der Nutzenbewertung: Das Potenzial
Woran aber zeigt sich das Potenzial einer neuen Methode? Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (Iqwig) bewertet das Potenzial von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, für die beim G-BA Anträge nach § 137e Abs. 7 SGB V eingereicht werden. Nach Lesart des Iqwig zeigt sich das Potenzial daran, dass Wirkprinzip und vorliegende Erkenntnisse zur neuen Behandlungsalternative erwarten lassen, dass sie aufwendigere, invasivere oder nicht erfolgreiche Methoden ersetzen kann. Die neue Methode kann zum Beispiel weniger Nebenwirkungen verursachen, die Behandlung messbar verbessern oder in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen. Zudem müssen aussagefähige wissenschaftliche Unterlagen belegen, dass sich eine Erprobungsstudie überhaupt planen lässt – so, dass man damit den Nutzen der Methode auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau nachweisen kann. Im Vergleich zur ursprünglichen Nutzenbewertung (NUB) durch den G-BA lässt das Iqwig damit für den Zugang zur Erprobung deutlich niedrigere Evidenzanforderungen gelten.
Seit der Einführung der Regelung 2012 wurden Informationen zu Erprobungen von acht Medizinprodukten veröffentlicht. Weitere Anträge sollen Potenzial erkennen lassen. Doch werden Angaben dazu aufgrund der Vertraulichkeit ebenso wenig veröffentlicht wie abgelehnte Anträge auf eine Nutzenbewertung.
Das Antrags- und Bewertungsverfahren ist jedoch inhaltlich und zeitlich aufwendig. Der G-BA nannte im Sommer 2015 „unter optimalen Bedingungen“ eine Verfahrensdauer von 13 bis 27 Monaten. Bisherige Erfahrungen Betroffener lassen jedoch eher vermuten, dass bereits die Vorlaufzeit bis zum Beginn einer Erprobungsstudie deutlich länger sein dürfte. Den Aufwand für die Vorbereitung einer Erprobung bis zum Studienbeginn schätzen Fachleute der Iges Gruppe in Berlin auf knapp drei Jahre.
Krankenhäuser müssen Antrag auf Nutzenbewertung stellen
Seit dem 1. Januar 2016 gibt es in diesem Umfeld eine Veränderung: Denn nun gilt auch der § 137h SGB V. Er bringt eine zusätzliche Pflicht für Krankenhäuser, die beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) erstmalig eine NUB-Anfrage – einen Antrag auf zukünftige Erstattung für eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode – mit einem Medizinprodukt der höchsten Risikoklassen stellen. Sie müssen von nun an ihre Informationen an den G-BA übermitteln.
Der neue Paragraph bezieht sich dabei auf den bereits beschriebenen § 137e: Stellt nämlich der G-BA anhand der Informationen des Krankenhauses fest, dass die Erkenntnislage nicht ausreicht, um die neue Hochrisiko-Methode zu beurteilen, kann er eine Erprobung (nach § 137e) anstoßen. Auch hier soll diese die fehlenden Erkenntnisse liefern, und die Krankenhäuser, die die neue Methode mit Hilfe des Medizinprodukts hoher Risikoklasse anwenden wollen, werden zur Teilnahme an der Erprobung verpflichtet. Die Bundesregierung schätzt, dass jährlich etwa 20 neue Methoden dieser Frühbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses unterliegen werden.
Doch auch wenn der Medizinproduktehersteller hier den Prozess nicht initiiert, wird er in eine beschlossene Erprobung mit einbezogen. Laut Gesetz sollen das Krankenhaus und der G-BA den Prozess jedoch „im Benehmen“ mit dem Hersteller betreiben.
Beruhen Methode oder Medizinprodukt auf einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept, gibt der G-BA innerhalb von zwei Wochen im Internet allen Krankenhäusern, die die neue Methode einsetzen wollen, die Gelegenheit, weitere Informationen an ihn zu übermitteln. Sie haben dafür einen Monat Zeit – genauso wie die betroffenen Medizinproduktehersteller.
G-BA bewertet den Nutzen
Alle übermittelten Informationen nutzt der G-BA und stuft die Methode innerhalb von drei Monaten in eine von drei Kategorien ein: nämlich „Nutzen ausreichend belegt“, „erkennbares Potenzial rechtfertigt Erprobung“ oder „keine ausreichenden Nutzenbelege und kein Potenzial erkennbar“.
Bei einer positiven Bewertung werden Hersteller und Krankenhaus vom InEK vermutlich bei ihrem NUB-Antrag unterstützt. Im ungünstigen Fall scheidet das neue Produkt aus dem Erstattungskanon vollkommen aus.
Wie in der Folge die Erprobung aussehen könnte, falls die Methode Potenzial hat, kann anhand des oben genannten Zeitbedarfes nur schwer abgeschätzt werden.
Die Bewertung neuer Methoden nach § 137h SGB V obliegt nur dem G-BA. Nach Meinung der Bundesregierung kann somit noch nicht näher quantifiziert werden, wie hoch der Anteil der Methoden sein wird, die einer Erprobung nach § 137e SGB V bedürfen. Ohne diese Einschätzung lässt sich auch noch nicht abschätzen, welcher Aufwand in Folge dieser Neuregelung für Medizinprodukte-Hersteller entstehen wird.
Welche Produkte betroffen sein werden, muss gemäß der gerade in Kraft getretenen Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung (MeMBV) sorgfältig geprüft und abgewogen werden. Den Herstellern steht damit für 2016 viel Bewertung und sorgfältige Vorbereitung bevor.
Prof. Dr. med. Thomas Kersting
MBA Iges Institut, Berlin, Technische Universität Berlin
Über den G-BA und den §137h SGB V:
http://bit.ly/1UfO4Vn
Interview mit Professor Kersting zu seiner Einschätzung der Situation

References: § 137
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