Source: http://www.bvl.bund.de/DE/01_Lebensmittel/04_AntragstellerUnternehmen/05_NovelFood/lm_novelFood_node.html;jsessionid=E8CBEDCFA26B7BA246972C5241F7CFC4.2_cid350
Timestamp: 2017-07-22 22:45:20+00:00

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StartseiteLebensmittelFür Antragsteller und UnternehmenNovel Food
Gesundheitsbezogene Aussagen - Health Claims Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen
Vereinfachtes Notifizierungsverfahren
Antrag auf Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit
Unter den Begriff der Novel Food fallen Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Gemeinschaft noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die unter eine der genannten Gruppen von Erzeugnissen fallen:
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten mit neuer oder gezielt modifizierter primärer Molekularstruktur;Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen oder aus diesen isoliert worden sind;Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Pflanzen bestehen oder aus Pflanzen isoliert worden sind, und aus Tieren isolierte Lebensmittelzutaten, außer Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die mit herkömmlichen Vermehrungs- oder Zuchtmethoden gewonnen wurden und die erfahrungsgemäß als unbedenkliche Lebensmittel gelten können;Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, bei deren Herstellung ein nicht übliches Verfahren angewandt worden ist und bei denen dieses Verfahren eine bedeutende Veränderung ihrer Zusammensetzung oder der Struktur der Lebensmittel oder der Lebensmittelzutaten bewirkt hat, was sich auf ihren Nährwert, ihren Stoffwechsel oder auf die Menge unerwünschter Stoffe im Lebensmittel auswirkt.
Neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, kurz Novel Food (NF), unterliegen einer einheitlichen Regelung, um das Funktionieren des Binnenmarktes der Europäischen Gemeinschaft zu schützen (Verordnung (EG) Nr. 258/97, 27. Januar 1997). Sie werden zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einer einheitlichen Sicherheitsprüfung unterzogen. Bei Lebensmitteln der Gruppe nach Artikel 1, Absatz 2 (Buch d und e) der Novel-Food-Verordnung die einem bestimmten Lebensmittel im Wesentlichen gleichwertig sind kann ein vereinfachtes Notifizierungsverfahren angewendet werden.
Ein Genehmigungsantrag nach Artikel 4 der Novel-Food-Verordnung sollte entsprechend der Empfehlung der Kommission 97/618/EG aufgebaut sein. Mit den Antragsunterlagen hat der Antragsteller zu belegen, dass das NF keine Gefahr für den Verbraucher darstellt, keine Irreführung des Verbrauchers bewirkt und sich von Lebensmitteln oder -zutaten, die sie ersetzen sollen, nicht so unterscheidet, dass sein normaler Verzehr Ernährungsmängel mit sich brächte. Des Weiteren ist ein angemessener Vorschlag für die Aufmachung und Etikettierung des NF und eine Zusammenfassung des Dossiers beizufügen. Der Antrag ist an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats der Europäischen Gemeinschaft zu richten, in dem das Produkt erstmals in den Verkehr gebracht werden soll. In Deutschland nimmt das BVL diese Anträge entgegen. Bitte verwenden Sie folgende Postfachanschrift:
Postfach 11 02 60
Von der zuständigen Erstprüfstelle wir innerhalb von 3 Monaten ein Bericht über die Erstprüfung erstellt. Dieser wird an die Mitgliedstaaten weitergeleitet. Diese können innerhalb von 60 Tagen nach Vorlage des Berichts Bemerkungen übermitteln oder begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen erheben. In der Regel ist anschließend eine Entscheidung der Europäischen Kommission erforderlich. Darin werden gegebenenfalls Vorschriften über die Bedingungen für die Verwendung des NF, die Bezeichnung, die genauen Merkmale sowie die spezifischen Etikettierungsanforderungen des NF gemacht.
Für Entscheidungen über einen Genehmigungsantrag für das Inverkehrbringen eines Novel-Food-Produktes nach Artikel 4 Absatz 1 Satz 1 Verordnung (EG) Nr. 258/97 werden nach § 5a Absatz 2 der Gesundheitseinrichtungen-Kostenverordnung (GesundKostV) Gebühren in Höhe von 2.556,46 Euro bis 5.112,92 Euro erhoben [Verordnung über Kosten für bestimmte Amtshandlungen von Gesundheitseinrichtungen des Bundes vom 29.4.1996 (BGBl. I, Seite 665), zuletzt geändert durch das Gesetz zur Neuorganisation des gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der Lebensmittelsicherheit vom 6. August 2002 (BGBl. I, Seite 3082)].
Eine Gebühr entsteht auch in folgenden Fällen: Widerruf oder Rücknahme einer Entscheidung, Ablehnung eines Antrages und Zurücknahme eines Antrages, § 7 GesundKostV in Verbindung mit § 15 Absatz 2 Verwaltungskostengesetz.
Eine Übersicht über Genehmigungsanträge nach Artikel 4 der Novel Food-Verordnung finden Sie hier
Im Falle des vereinfachten Verfahrens ist meistens bei einer zuständigen nationalen Behörde nach § 3 Abs. 4 Novel Food-Verordnung ein Antrag auf Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit zu stellen. In Deutschland ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die zuständige nationale Behörde. Mit dem Antrag muss belegt werden, dass das NF hinsichtlich seiner Zusammensetzung, seines Nährwertes, seines Stoffwechsels, seines Verwendungszwecks und seines Gehalts an unerwünschten Stoffen bestehenden Lebensmitteln und -zutaten im Wesentlichen gleichwertig ist.
Der Antragsteller hat die Europäische Kommission nach Artikel 5 der Novel Food-Verordnung über das Inverkehrbringen des NF zu unterrichten. Die Stellungnahme zur wesentlichen Gleichwertigkeit der zuständigen nationalen Behörde ist dieser Mitteilung beizufügen.
Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit unterliegen neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten einer einheitlichen Sicherheitsprüfung in einem Gemeinschaftsverfahren, bevor sie in der europäischen Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden dürfen (Artikel 3 Abs. 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten).
Für bestimmte neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, die den bestehenden im Wesentlichen gleichwertig sind, kann von einem vereinfachten Verfahren Gebrauch gemacht werden. Dieses Verfahren ist jedoch nur bei neuartigen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikel 1 Abs. 2 Buchstabe d und e der oben genannten Verordnung möglich.
Falls eine Antragstellung in Deutschland erwogen wird, ist der Antrag nach Artikel 3 Abs. 4 der oben genannten Verordnung an das
zu richten. Der Antrag muss alle erforderlichen Angaben erhalten, anhand derer belegt werden kann, dass das antragsgegenständige Produkt hinsichtlich seiner Zusammensetzung, seines Nährwertes, seines Stoffwechsels, seines Verwendungszweckes und seines Gehalts an unerwünschten Stoffen den bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten im Wesentlichen gleichwertig ist.
Dies sind insbesondere folgende Informationen:
Administrative Daten:
Name und Adresse des AntragstellersName und Adresse des Herstellers des antragsgegenständigen Produktes (falls abweichend)Name und Adresse der für die Antragstellung verantwortlichen PersonDatum der AntragstellungInhaltsverzeichnis der eingereichten Unterlagen
Ausführliche Beschreibung des Herstellungsprozesses
Angaben zur Identifizierung des Produktes
HandelsnameProduktbeschreibung:
Angaben zur ZusammensetzungAngaben zum NährwertAngaben zum Stoffwechsel im menschlichen Körper bei Aufnahme des ProduktesAngaben zum VerwendungszweckAngaben zum Gehalt an unerwünschten Stoffen
Diese Angaben sind mit denen der bestehenden Lebensmittel und Lebensmittelzutaten zu vergleichen und zu bewerten. Weitere Informationen zur wesentlichen Gleichwertigkeit entnehmen Sie bitte der Empfehlung der Kommission 97/618/EG, den Link dazu finden Sie im rechten Bereich der Seite. Das BVL erstellt abschließend eine Stellungnahme zur wesentlichen Gleichwertigkeit. Für Stellungnahmen zur wesentlichen Gleichwertigkeit werden gemäß § 5a Abs. 1 der Verordnung über Kosten für bestimmte Amtshandlungen von Gesundheitseinrichtungen des Bundes (Gesundheitseinrichtungen-Kostenverordnung - GesundKostV) vom 29.4.1996 (BGBl. I, Seite 665), zuletzt geändert durch das Gesetz zur Neuorganisation des gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der Lebensmittelsicherheit vom 6. August 2002 (BGBl. I, Seite 3082), Gebühren in Höhe von 2.556,46 Euro bis 5.112,92 Euro erhoben. Eine Gebühr entsteht auch in folgenden Fällen: Widerruf oder Rücknahme einer Entscheidung, Ablehnung eines Antrages und Zurücknahme eines Antrages, § 7 GesundKostV in Verbindung mit § 15 Verwaltungskostengesetz.
Nach Empfang einer positiven Stellungnahme durch eine nationale zuständige Behörde hat der Antragsteller nach Artikel 5 der oben genannten Verordnung die Europäische Kommission über das Inverkehrbringen des neuartigen Lebensmittels oder der neuartigen Lebensmittelzutat zu unterrichten:
Dieser Mitteilung ist die Stellungnahme zur wesentlichen Gleichwertigkeit der zuständigen nationalen Behörde beizufügen. Die Europäische Kommission leitet diese Mitteilung innerhalb von 60 Tagen an die Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft sowie den Antragsteller weiter. Der Antragsteller hat sicherzustellen, dass vor dem erstmaligen Inverkehrbringen die Notifizierung nach Artikel 5 Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfolgt ist.
Informationen des BMEL zu Novel Food
Empfehlung der Kommission 97/618/EG
Konsolidierte Fassung der Novel-Food-Verordnung
Verordnung für Neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (NLV)
Übersicht der Notifizierungen nach Artikel 5 der Novel Food-Verordung
Übersicht der Genehmigungsanträge nach Artikel 4 der Novel Food-Verordung
Auszug Kostenverordnung (pdf, 14 KB, nicht barrierefrei)
Novelfood DG Health and Consumer Protection

References: § 5
 § 7
 § 15
 § 3
 § 5
 § 7
 § 15