Source: https://lekarenstvi.apatykar.info/lekarenstvi-ve-svete/clanek-4521/
Timestamp: 2018-10-21 12:41:41+00:00

Document:
Generální advokátka Soudního dvora EU: Carve-out je zúžením registrace – APATYKÁŘ®
Generální advokátka Soudního dvora EU: Carve-out je zúžením registrace
Vloženo: 10.10.2018, 06:16 | Čteno: 7803×
Generální advokátka Soudního dvora EU Juliane Kokott vydala stanovisko ve sporu Nizozemska se společností Warner-Lambert Company ohledně vypuštění indikací referenčního léčivého přípravku ještě chráněných patentovým právem a zveřejnění souhrnu údajů o přípravku.
Společnost Warner-Lambert je součástí skupiny podniků Pfizer, která celosvětově prodává léčivý přípravek Lyrica s účinnou látkou pregabalin, který se používá k léčbě epilepsie, generalizované úzkostné poruchy a neuropatické bolesti. Dne 6. července 2014 udělila Komise přípravku Lyrica registraci centralizovaným postupem.
Společnost Warner-Lambert je držitelkou evropského patentu pro účinnou látku isobutylgaba a její deriváty pro indikaci neuropatické bolesti, který jí byl udělen 28. května 2003 a následně omezen pouze na účinnou látku pregabalin.
Platnost tohoto patentu skončila dnem 17. července 2017. Patent byl udělen za objev takzvané druhé léčebné indikace, která doplnila původní indikaci. Platnost dřívějšího patentu pro původní indikace epilepsie a generalizovanou úzkostnou poruchu skončila již před delší dobou.
Poté, co uplynula doba exkluzivity údajů pro léčivý přípravek Lyrica podle článku 10 směrnice 2001/83 v roce 2015, požádalo několik výrobců generik, mezi nimiž byla také společnost Aurobindo, v rámci decentralizovaného postupu u CBG (College ter Beoordeling van Genessmiddelen, nizozemský úřad pro registraci léčiv) o registraci generického léčivého přípravku s účinnou látkou pregabalin.
Referenčním členským státem pro decentralizovaný postup bylo Portugalsko. V původní žádosti společnosti Aurobindo v decentralizovaném registračním postupu nebyla indikace neuropatické bolesti vypuštěna, nýbrž zde byla uvedena kompletní verze souhrnu údajů o přípravku, která zahrnovala také indikaci, jež byla dosud chráněna patentem. V Nizozemsku však pro indikaci neuropatické bolesti v tuto dobu ještě platila patentová ochranu z výše uvedeného patentu.
Po udělení registrace, avšak ještě před zavedením svého generického léčivého přípravku pregabalin na trh, sdělila společnost Aurobindo úřadu CBG, že dodatečně provede carve-out, tedy v konkrétním případě vypustí dosud patentově chráněnou indikaci neuropatické bolesti ze souhrnu údajů o přípravku. Společnost Aurobindo požádala CBG, aby souhrn údajů zveřejnil v souladu s dodatečně provedeným carve-out. CBG tak však neučinil, nýbrž zveřejnil kompletní verzi souhrnu.
Výrobci generik mohou provést tzv. „carve-out“, to znamená, že ze souhrnu údajů o přípravku vypustí indikace nebo lékové formy referenčního léčivého přípravku, které jsou ještě chráněny patentovým právem. Souhrn údajů o přípravku je součástí podkladů pro registraci a obsahuje mimo jiné údaje o léčebných indikacích a lékových formách léčivého přípravku. Je tedy primárně určen pro zdravotnické pracovníky, tvoří však také základ příbalové informace.
Carve-out tedy zejména znamená, že indikace nebo lékové formy referenčního léčivého přípravku, které jsou ještě chráněny patentovým právem, nebudou uvedeny v příbalové informaci generika, ačkoliv toto generikum, které je shodné s referenčním léčivým přípravkem, může být z čistě lékařského hlediska používáno také na dotčené indikace a předepisováno v dotčených lékových formách.
Společnost Warner-Lambert poté podala k Rechtbank Den Haag (soud prvního stupně v Haagu, Nizozemsko) návrh, aby byla cestou předběžného opatření uložena nizozemskému státu povinnost nařídit CBG, aby zveřejněnou plnou verzi souhrnu údajů o přípravku nahradila verzí s vypuštěnou indikací. Společnost Warner-Lambert tvrdila, že praxe CBG podporuje předepisování generik pro indikaci, jež je dosud chráněna patentovým právem, a tím napomáhá porušení patentového práva.
Soudce příslušný pro rozhodování o předběžných opatřeních návrhům podaným společností Warner-Lambert zčásti vyhověl. V odvolacím stupni u Gerechtshof Den Haag (odvolací soud v Haagu, Nizozemsko) se nizozemský stát nyní domáhá zrušení rozsudku Rechtbank Den Haag (soud prvního stupně v Haagu).
Usnesením ze dne 4. července 2017, doručeným 14. července 2017 předložil Gerechtshof Den Haag (odvolací soud v Haagu) Soudnímu dvoru na základě článku 267 SFEU tyto předběžné otázky:
„1) Má být článek 11 směrnice 2001/83 nebo jiné ustanovení unijního práva vykládáno v tom smyslu, že oznámení, kterým osoba, která žádá o registraci generika ve smyslu článku 10 směrnice 2001/83 nebo je držitelem rozhodnutí o této registraci, informuje příslušný orgán o tom, že v souhrnu údajů a v příbalové informaci generika neuvede ty části souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku týkající se indikací nebo lékových forem, které jsou chráněny patentovým právem třetí strany, je žádostí o omezení registrace nutně vedoucí k tomu, že registrace neplatí nebo neplatí pro indikace nebo lékové formy chráněné patentovým právem?
2) V případě záporné odpovědi na první otázku: Brání pak článek 11 a čl. 21 odst. 3 směrnice 2001/83 nebo jiná ustanovení unijního práva příslušnému orgánu v tom, aby v případě registrace udělené podle článku 6 ve spojení s článkem 10 směrnice 2001/83 zveřejnil souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci včetně částí týkajících se indikací nebo lékových forem, které spadají do patentové ochrany třetí strany, pokud žadatel o registraci nebo držitel oznámení o registraci oznámil příslušnému orgánu, že v souhrnu údajů a příbalové informaci neuvádí ty části souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku týkající se indikací nebo lékových forem, které jsou chráněny patentovým právem třetí strany?
3) Má pro odpověď na druhou otázku význam, že příslušný orgán od držitele rozhodnutí o registraci vyžaduje, aby v příbalové informaci, kterou je povinen přiložit k obalu léčivého přípravku, uvedl odkaz na internetovou stránku tohoto orgánu, na níž je zveřejněn souhrn údajů o přípravku včetně částí týkajících se indikací nebo lékových forem, které jsou chráněny patentovým právem třetí osoby, přičemž tyto části nejsou vzhledem k použití článku 11 směrnice 2001/83 v příbalové informaci uvedeny?“
Rozbor advokátky
Mezi účastníky původního řízení je spor o to, jaký účinek má provedení carve-out podle čl. 11 druhé věty směrnice 2001/13, tedy vypuštění indikace nebo lékové formy referenčního léčivého přípravku, které jsou ještě chráněny patentovým právem, ze souhrnu údajů generika, na dosah registrace tohoto generika.
Podá-li výrobce generika kompletní žádost o registraci, která zahrnuje veškeré indikace a lékové formy referenčního léčivého přípravku, a provede-li carve-out až dodatečně tím způsobem, že příslušnému úřadu poskytne novou verzi souhrnu údajů o generiku, z něhož byla dosud indikace nebo léková forma, která je ještě chráněna patentovým právem, vypuštěna, pak se podle názoru nizozemské vlády nejedná o omezení registrace, jež byla zprvu udělena v plném rozsahu.
Nizozemská vláda v této souvislosti rozlišuje mezi původně předloženým návrhem souhrnu údajů o přípravku a později vyhotovenou tištěnou verzí tohoto souhrnu, která je přiložena k léčivému přípravku (příbalová informace). Carve-out provedený po udělení registrace pouze v tištěné verzi souhrnu údajů o přípravku by tedy podle tohoto názoru neměl na dosah registrace léčivého přípravku žádný účinek.
Komise a společnost WLC jsou naopak toho názoru, že nejen původní, nýbrž i dodatečně provedený carve-out musí mít za následek omezení registrace léčivého přípravku na indikace a lékové formy, které nejsou tímto vypuštěním dotčeny. Zejména Komise se v tomto směru odvolává na základní zásadu právní úpravy léčivých přípravků, podle níž musí být verze léčivého přípravku uvedená na trh shodná s registrovanou verzí léčivého přípravku popsanou v souhrnu údajů.
Držitel rozhodnutí o registraci tedy v žádném případě nesmí na svém léčivém přípravku nic měnit, aniž by o tom informoval orgán provádějící registraci. Za těchto okolností je podle ní dodatečně provedený carve-out žádostí o omezení již udělené registrace generika na indikace a lékové formy, jichž se carve-out netýká.
Podle advokátky je tato argumentace přesvědčivá. Prodávaná verze léčivého přípravku musí být shodná s jeho registrovanou verzí. To je nezbytné nejen kvůli zajištění právní jistoty a transparentnosti, nýbrž to odpovídá také smyslu a účelu ustanovení čl. 11 druhé věty směrnice 2001/83. Vzhledem k tomu musí nejen prvotní, nýbrž i dodatečné vypuštění vést k omezení registrace léčivého přípravku.
Advokátka se ve svém stanovisku podrobně věnuje rozboru počátečního a dodatečného provedení carve-out z pohledu možnosti dodatečného omezení registrace léčivého přípravku.
Po zhodnocení názorů stran dospěla k závěru, že články 10 a 11 směrnice 2001/83 musejí být vykládány v tom smyslu, že oznámení, jímž osoba, která žádá o registraci generika ve smyslu článku 10 nebo je držitelem rozhodnutí o takovéto registraci, informuje příslušný úřad, že podle čl. 11 druhé věty nebude v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci generika uvádět ty části souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku týkající se indikací nebo lékových forem, které jsou chráněny patentovým právem třetí strany, je nutno považovat za žádost o zúžení registrace tohoto generika na zbývající indikace nebo lékové formy.
Z navrhované odpovědi na první předběžnou otázku již vyplývá odpověď na druhou a třetí otázku. Podle čl. 23 odst. 3 směrnice 2001/83 totiž příslušný orgán zpřístupní veřejnosti souhrn údajů o přípravku pro každý léčivý přípravek, který registroval. Omezuje-li carve-out tuto registraci a registrace a souhrn údajů o přípravku mají stejný dosah, pak není důvod zveřejňovat souhrn údajů o přípravku jdoucí nad rámec dosahu jeho registrace.
Navrhuje proto Soudnímu dvoru EU, aby nizozemskému soudu odpověděl, že článek 11 a čl. 21 odst. 3 směrnice 2001/83 musejí být vykládány v tom smyslu, že brání příslušným orgánům zveřejnit souhrn údajů a příbalovou informaci léčivého přípravku včetně částí týkajících se indikací nebo lékových forem, které jsou chráněny patentovým právem, pokud osoba, která o registraci přípravku požádala nebo která je držitelem rozhodnutí o registraci přípravku, informovala příslušný orgán, že v souladu s čl. 11 druhou větou směrnice nebude takovéto indikace nebo lékové formy v souhrnu údajů a příbalové informaci uvádět.

References: soud 
 soud 
 čl. 21
 čl. 11
 čl. 11
 čl. 11
 čl. 23
 čl. 21
 čl. 11