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Timestamp: 2018-05-23 15:06:38+00:00

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I limiti nella vendita di farmaci di fascia C: una discriminazione nei confronti delle parafarmacie- TAR Calabria-Reggio ord.09.05.2012 n. 333 e TAR Lombardia, Milano sez. III 22.03. 2012, n. 896
Con l’ordinanza del 09.05.2012, n. 333, il Tar Calabria Sez. Staccata di Reggio Calabria ha espresso la rilevanza della questione di legittimità costituzionale dell’art. 5 comma 1 del decreto legge 4 luglio 2006 n. 223, convertito con modificazioni nella L. 4 agosto 2006 n. 248, in relazione agli artt. 3, e 41 della Costituzione, “nella parte in cui non consente agli esercizi commerciali ivi previsti (c.d. parafarmacie) la vendita di medicinali di fascia C soggetti a prescrizione medica”. A tale stregua, il TAR adito ha disposto la sospensione del giudizio e la trasmissione degli atti alla Corte Costituzionale.
La vicenda oggetto di analisi riguarda un diniego di autorizzazione, ad una parafarmacia, nella vendita di medicinali, non rimborsabili dal servizio sanitario, secondo l’articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (c.d. farmaci di fascia C). In particolare, ai sensi dell’art. 5 del D.L. 4 luglio 2006, n. 223, convertito con modificazioni nella L. 4 agosto 2006, n. 248, alle “parafarmacie” è consentita, soltanto la vendita al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione, ex art. 9-bis del D.L. 18 settembre 2001, n. 347, convertito nella L. 16 novembre 2001, n. 405, e dei farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica1. Nel caso di specie, l’art. 5 L. 248/2006 è stato applicato dall’Azienda sanitaria, per negare alla ricorrente l’autorizzazione richiesta, in quanto tale norma vieta alle parafarmacie, di vendere i medicinali, non soggetti a rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale con l’obbligo di prescrizione medica. La ricorrente, invece, ha chiesto l’accertamento dell’illegittimità costituzionale dell’art. 5, l. 248/2006, nella parte in cui non consente alle parafarmacie di vendere i farmaci di fascia C.
Il legislatore è intervenuto in differenti settori relativi alle farmacie, quali il numero, i turni, gli orari di apertura ed il sistema di remunerazione. A tale stregua, per una migliore comprensione della vicenda, è necessario effettuare una sintetica ricostruzione normativa.
Fino all’entrata in vigore del c.d. decreto Bersani, la vendita dei farmaci è stata riservata alle farmacie, secondo un regime risalente alla L. 22 maggio 1913 n. 468 (la riforma Giolitti). Secondo quest’ultima normativa, l’attività in tale settore era svolta da farmacie comunali o privati farmacisti, a seguito di una concessione governativa. Al fine di garantire un’equilibrata distribuzione sul territorio ed evitare la concentrazione in determinate zone, è stato previsto, quale strumento di contingentamento dell’offerta, la pianta organica, che individuava il numero complessivo delle farmacie, secondo la domanda degli assistiti ed attribuiva ad ognuna una sede delimitata, per coprire il fabbisogno e l’osservanza della distanza minima.
Le successive leggi del 2 aprile 1968 n. 475 e del 8 novembre 1991 n. 362 hanno confermato il precedente sistema di pianificazione delle farmacie sul territorio, articolata su base comunale. In particolare, il criterio generale di pianificazione si basava sul rapporto tra numero di esercizi ed utenti e la relativa organizzazione era soggetta ad una revisione periodica. In particolare, la legislazione, vigente sino alle recenti modifiche, prevedeva la presenza di una farmacia ogni 4.000 abitanti nei comuni con più di 12.500 abitanti e di una farmacia ogni 5.000 abitanti nei comuni con meno di 12.500 abitanti. La rigidità di tale assetto è stata attutita dalla previsione di misure, in grado di adattare la distribuzione delle farmacie alla conformazione del territorio ed alla difficoltà di raggiungere la farmacia in un nucleo abitato distante (art. 2 e 6 l. n. 362/1991). Le farmacie, anche quando sono gestite da comuni, ricadono nel regime della pianificazione.
Per quanto riguarda, i soggetti erogatori di tale servizio, l’art. 14 L. 23 dicembre 1978 n. 833 ha previsto, che l’assistenza farmaceutica è svolta da farmacie, di cui possono essere titolari enti pubblici e privati, entrambe convenzionate con il servizio sanitario nazionale. La prestazione dell’assistenza farmaceutica, in virtù dell’art. 14 L. 833/1978 può essere erogata da aziende sanitarie, attraverso farmacie, su cui le aziende esercitano la vigilanza. Al riguardo, l’esclusiva nella vendita dei farmaci attribuita alle farmacie (fino al decreto Bersani) si giustificava in relazione alla prestazione dell’assistenza farmaceutica, a carico del servizio sanitario nazionale. Tale assistenza consisteva nel dispensare l’assistito, su presentazione della ricetta medica, dai costi di acquisto per le specialità medicinali, nei limiti fissati dai livelli essenziali e con onere (totale o parziale) a carico del servizio sanitario. In particolare, la previsione dell’esclusività a favore delle farmacie nella vendita dei farmaci, a carico, totale o parziale, del servizio sanitario nazionale trovava giustificazione nel controllo della spesa pubblica, da destinare all’assistenza farmaceutica.
A seguito del Decreto Bersani, (art. 5 del D.L. 223/2006), la vendita di farmaci è stata estesa alle parafarmacie, non incluse nella disciplina autorizzatoria delle farmacie2. In particolare, il legislatore, al fine di aumentare la concorrenza nella distribuzione finale dei farmaci e di ridurre il prezzo finale, ha previsto l’apertura di esercizi commerciali, quali le parafarmacie, abilitate nella vendita al pubblico di alcune categorie di farmaci.
In riferimento, alle differenti tipologie di farmaci, l’articolo 8, comma 10, della legge n. 537/1993 ha riclassificato le specialità medicinali e dei preparati galenici, in
b) farmaci, diversi da quelli di cui alla lettera a), di rilevante interesse terapeutico (tale categoria è stata eliminata, con decorrenza dal 1° luglio 2001, dall’art. 85 c.1 L. 23 dicembre 2000, n. 88);
Il comma 14 del medesimo articolo specifica, che i farmaci collocati nella classe di cui al comma 10, lettera a), sono a totale carico del Servizio sanitario nazionale; mentre, i farmaci collocati nella classe di cui al comma 10, lettere c) e c-bis), sono a totale carico dell’assistito.
Oltre alla classe di appartenenza, in base al rimborso del servizio sanitario nazionale, i farmaci si distinguono, secondo la necessità di una ricetta medica. In merito, a tale profilo, l’art. 87 del D.lgs. 24 aprile 2006, n. 219 classifica i medicali nelle seguenti categorie:
– medicinali soggetti a prescrizione medica (lettera a);
– medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (lettera b);
– medicinali a prescrizione medica speciale (lettera c);
– medicinali a prescrizione medica limitativa (lettera d);
– medicinali non soggetti a prescrizione medica (lettera e), comprendenti i medicinali da banco o di automedicazione e i restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica.
A tale ultima categoria di farmaci si riferisce l’art. 9-bis D.L. 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, cui rinvia la disposizione di cui al comma 1 art. 5 D.L. n. 223/2006 ( Decreto Bersani).
Il d.l. 4 luglio 2006 n. 223 (decreto Bersani), convertito con modificazioni nella L. 4 agosto 2006 n. 248, all’art. 5, ha previsto che gli esercizi commerciali di cui all’articolo 4, comma 1, lettere d), e) e f), del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114 (c.d. parafarmacie) possono vendere al pubblico i farmaci da banco o di automedicazione, di cui all’articolo 9-bis del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica, previa comunicazione al Ministero della Salute e alla regione, in cui ha sede l’esercizio e secondo le modalità previste dall’articolo 5. Invece, la vendita nelle parafarmacie è esclusa in riferimento ai farmaci, per i quali sia necessaria la prescrizione medica, ma il cui costo è a totale carico del cliente.
Il successivo comma 2 dell’art. 5 D.L. 223/2006 prevede, che nelle parafarmacie la vendita dei farmaci, di cui al precedente comma 1 è consentita durante l’orario di apertura dell’esercizio commerciale e deve essere effettuata in un apposito reparto, alla presenza e con l’assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti, abilitati all’esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine.
Secondo l’art. 32 d.l. 6 dicembre 2011 n. 201 (convertito, con modificazioni, nella l. 22 dicembre 2011 n. 214) ha previsto, che in tali esercizi commerciali possono essere venduti senza ricetta medica anche i medicinali di cui all’articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (ad eccezione dei medicinali di cui all’articolo 45 del D.P.R. 9 ottobre 1990 n. 309, e di cui all’articolo 89, d.lgs. 24 aprile 2006 n. 219, nonché dei farmaci del sistema endocrino e di quelli somministrabili per via parenterale). Il comma 1 bis, ha previsto, che al Ministero della Salute spetta il compito di individuare, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del decreto, un elenco, da aggiornare in modo periodico, dei farmaci di fascia C, per i quali persiste il divieto di vendita da parte delle parafarmacie.
Per una maggiore completezza nell’analisi, tale decreto ha stabilito che le condizioni contrattuali e le prassi, adottate dalle imprese di produzione o di distribuzione dei farmaci, consistenti in un’ingiustificata discriminazione tra farmacie e parafarmacie quanto ai tempi, alle condizioni, alle quantità ed ai prezzi di fornitura, possono costituire una pratica commerciale sleale ai fini dell’applicazione delle vigenti disposizioni in materia.
Sotto altro profilo, è stata prevista la facoltà alle farmacie ed agli esercizi commerciali di cui all’art. 5, comma 1, d.l. n. 223/06, di praticare sconti sui prezzi al pubblico sui medicinali di cui ai commi 1 e 1-bis, purché tali riduzioni siano leggibili e chiare per il consumatore e siano praticati in modo uguale agli acquirenti.
Infine, a seguito della conversione in legge del decreto-legge del 24 gennaio 2012, n. 1 recante “Disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitività”, il 24 marzo 2012 , sono state inserite altre misure, quali il limite di 3.000 abitanti di popolazione per l’apertura di una farmacia, con il limite, che nelle sedi farmaceutiche, istituite non potrà essere esercitato il diritto di prelazione da parte del comune. Al fine di incentivare la concorrenza si attribuisce ai gestori la libertà di praticare sconti sui prezzi dei farmaci e la possibilità di aprire la farmacia in orari diversi da quelli obbligatori. Per favorire la diminuzione dei costi, il farmacista è tenuto a dispensare il medicinale generico equivalente, con il costo più basso, salvo che il medico non abbia espressamente indicato in ricetta la non sostituibilità del farmaco prescritto o diversa richiesta del cliente. Inoltre, è prevista la possibilità di vendere i medicinali veterinari anche quelli prescritti dal medico veterinario su ricetta, ad esclusione degli stupefacenti e la possibilità di allestire un laboratorio di galenica per le preparazioni officinali sulla base delle indicazioni della Farmacopea Ufficiale, italiana ed europea. Inoltre, tale provvedimento ha equiparato la parafarmacia e la farmacia, in riferimento all’attività svolta dal farmacista nell’esercizio della professione e di conduzione da parte dei titolari di tali esercizi commerciali.
La posizione sostenuta dalla ricorrente
In riferimento alla questione sottoposta al giudizio del TAR Calabria, si rileva quanto segue. In primo luogo, la ricorrente ha dedotto l’illegittimità del provvedimento impugnato, in quanto la norma, di cui all’art. 5 L. 248/2006 non prevede un espresso divieto alla vendita di medicinali soggetti a prescrizione medica e non rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale. Secondo la parte ricorrente, tale norma avrebbe dovuto essere interpretata in modo estensivo.
In via gradata la ricorrente chiede un’interpretazione della norma coerente con i principi comunitari di concorrenza e di libertà di stabilimento3.Infine, la ricorrente deduce la violazione della Costituzione in relazione agli art. 3, 41 e 117 Cost. e chiede l’accertamento dell’illegittimità costituzionale dell’art. 5 L. 248/2006, nella parte in cui non prevede per le parafarmacie la possibilità di vendere anche i farmaci con l’obbligo di prescrizione medica ma non soggetti a rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
La posizione del TAR Calabria Reggio ord.09.05.2012 n. 333
Il collegio non accoglie il primo motivo di ricorso, relativo ad un’interpretazione estensiva dell’art. 5 L. 254/2006. Secondo il TAR adito, la norma è chiara nel suo tenore letterale, e quindi non si presta a tale interpretazione. Ciò trova conferma nella normativa successiva. L’art. 32 d.l. 06.12.2011 n. 201 (convertito, con modificazioni, nella l. 22 dicembre 2011 n. 214) conferma tale impianto, secondo cui le parafarmacie, allo stato della legislazione attuale, non sono abilitate alla vendita di farmaci di fascia C.
Sulla questione di legittimità costituzionale, il Collegio ritiene di sottoporre al vaglio della Corte Costituzionale il comma 1 dell’art. 5 D.L. 223/2006, convertito nella L. 248/2006, per la violazione degli artt. 3 e 41 Cost., in quanto non consente alle parafarmacie la vendita di medicinali di fascia C, soggetti a prescrizione medica, il cui costo è totale a carico del privato.
La questione è affrontata dal collegio, in base agli elementi, quali il costo a totale carico del cittadino-acquirente e la necessità della prescrizione medica per il relativo acquisto. Si tratta di verificare se l’esclusione delle parafarmacie dalla vendita di tale categoria di farmaci sia giustificata dagli artt. 3 e 41 Cost. Secondo il TAR adito la limitazione all’esercizio dell’attività imprenditoriale delle parafarmacie non trova giustificazione, secondo i parametri di cui ai commi 2 e 3 dell’art. 41 Cost., ed in particolare al criterio del fine sociale4.
Quest’ultima disposizione della Costituzione, dopo aver affermato al comma 1 il principio della libertà di iniziativa economica privata, stabilisce, al comma 2, che la stessa non può svolgersi in contrasto con l’utilità sociale o da arrecare un danno alla libertà, sicurezza e dignità umana; il comma 3 demanda alla legge la determinazione dei programmi e dei controlli opportuni, affinchè l’attività economica pubblica e privata possa essere indirizzata e coordinata a fini sociali.
In riferimento, alle misure conformative dei mercati per finalità correttive e sociali (art. 41, commi 2 e 3), il collegio afferma che, “l’iniziativa economica privata e l’intervento pubblico nell’economia, come delineato nella Costituzione ed alla luce dei principi dell’Unione europea possono coesistere, ma è necessario che siano resi complementari e armonizzati per il raggiungimento di fini sociali e di benessere collettivo. Ne consegue che l’esercizio della libertà economica privata può essere limitato, ma solo per ragioni di utilità sociale, sicché il rispetto della norma costituzionale postula che l’imposizione di limiti deve rispondere ai criteri di ragionevolezza e proporzionalità. In particolare, i limiti posti alla libertà di iniziativa economica privata, per essere legittimi, devono essere diretti a tutelare, con carattere di adeguatezza e proporzionalità, altri valori di rilevanza costituzionale”.
Nella vicenda in esame, secondo il TAR adito la limitazione dell’esercizio dell’attività economica delle c.d. parafarmacie ed un regime differente rispetto a quello delle farmacie non trovano giustificazione, nel rispetto di interessi diversi all’utilità sociale e di pari rango costituzionale. In particolare, “(…) Se infatti, da un lato, è innegabile il carattere particolare dei medicinali, che si distinguono dalle altre merci per gli effetti terapeutici cui sono preordinati, altrettanto innegabile è che la disciplina positiva in materia di parafarmacie risulta idonea a garantire il contemperamento tra la vendita di farmaci, quale espressione di esercizio di un’attività economica, e la tutela della salute”5.
L’aspetto di maggiore rilievo è che, secondo il sistema vigente, i farmaci di cui all’art. 87, comma l lett. a) e b) del d.lgs. n. 219/2006 possono essere venduti nelle farmacie tradizionali a seguito della presentazione di una ricetta medica. A tale stregua, vi è un controllo iniziale del medico, sull’idoneità del farmaco allo scopo terapeutico. Stante ciò, il farmacista si limita a consegnare il farmaco al paziente-cliente, a seguito della presentazione della ricetta medica e della verifica della corrispondenza tra il farmaco prescritto e il farmaco consegnato.
In particolare riferimento alle parafarmacie, il collegio adito rileva che “ Con l’imposizione della ricetta, il sistema affida il controllo del rischio derivante dall’utilizzo di particolari farmaci al medico, mentre è indifferente che la vendita sia effettuata presso una farmacia “tradizionale” ovvero una c.d. parafarmacia, perché il concreto dispensatore del prodotto, sia nell’uno come nell’altro caso, è sempre un farmacista abilitato all’esercizio della professione e regolarmente iscritto all’Albo”.A sostegno di tale impostazione, il TAR nella sentenza in esame afferma che “(…) se il legislatore ha ritenuto che i farmacisti delle c.d. parafarmacie possono, in piena autonomia, vendere i farmaci che non necessitano di ricetta medica, ritenendo che tali soggetti siano muniti di conoscenze scientifiche e di professionalità adeguate ad esercitare tale incombenza, non si vedono le ragioni per cui gli stessi soggetti non possano vendere i farmaci di c.d. fascia C, la cui utilizzabilità da parte di uno specifico cliente dipende non da un’esclusiva valutazione del farmacista (come per i farmaci da banco e per i farmaci per i quali non è richiesta la ricetta medica), ma da un controllo “a monte”, affidato al medico che ha effettuato la prescrizione”.
La limitazione dell’esercizio dell’attività economica, inoltre, non può trovare giustificazione nel controllo della spesa pubblica, in quanto i farmaci di fascia C) sono a carico del cliente e quindi non gravano sulle finanze pubbliche. Alla stregua di tali elementi, secondo il TAR adito non sono ravvisabili gli elementi, che possano giustificare un’esclusiva riservata alle farmacie nella vendita di tali medicinali e ciò induce il collegio a ritenere irragionevole, illogica ed ingiustificata l’esclusione dalla vendita da parte delle c.d. parafarmacie dei farmaci di fascia C.
Ad ulteriore conferma, di quanto espresso, si evidenzia come il legislatore, nella prima versione dell’art. 32 comma 1 del D.L. 6 dicembre 2011 n. 201 aveva previsto che negli esercizi commerciali di cui all’articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, che ricadono nel territorio di Comuni aventi popolazione superiore a quindicimila abitanti e, comunque, al di fuori delle aree rurali come individuate dai Piani Sanitari Regionali, in possesso dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi fissati con decreto del Ministro della salute, previa intesa con la conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regione e le Province autonome di Trento e di Bolzano, adottato entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, possono essere venduti anche i medicinali di cui all’articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, ad eccezione dei medicinali di cui all’articolo 45 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e di cui all’articolo 89 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. A tale stregua, per gli esercizi commerciali ricadenti nel territorio di Comuni con popolazione superiore a quindicimila abitanti, il legislatore aveva espressamente previsto la possibilità per le c.d. parafarmacie di vendere anche i c.d. farmaci di fascia.
Tuttavia, a seguito della legge di conversione 22.12.2011, n. 214, per i Comuni superiori a 12.500 abitanti ed al di fuori delle aree rurali, al comma 1 dell’art. 32, pur essendo ammessa la vendita dei farmaci di fascia C) nelle parafarmacie, si prevedono talune esclusioni, relative ai medicinali di cui all’articolo 45 del testo unico, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, e di cui all’articolo 89 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, nonché dei farmaci del sistema endocrino e di quelli somministrabili per via parenterale. Inoltre, il comma 1 bis, demanda ad un apposito decreto, da adottarsi dal Ministero della salute, sentita l’Agenzia italiana del farmaco, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione, l’individuazione di un elenco, periodicamente aggiornabile, dei farmaci di cui all’articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, per i quali permane l’obbligo di ricetta medica e dei quali non è consentita la vendita nelle c.d. parafarmacie. In tal modo, con la previsione di un elenco si limita la libera vendita dei farmaci di fascia C) nelle parafarmacie.
Inoltre, il TAR, conferma quanto dedotto dalla parte ricorrente, secondo cui “ l’art. 32 D.L. 201/2011 si limita a prevedere che un successivo decreto ministeriale individui, tra i farmaci attualmente classificati in fascia C, quelli per i quali permane l’obbligo della ricetta medica e dei quali non è consentita la vendita nelle parafarmacie”. Secondo il collegio, la previsione di un ampliamento dei farmaci, che potranno essere venduti in tali esercizi commerciali, manterrà fermo il divieto alle c.d. parafarmacie la vendita di quei farmaci di fascia C. A tale stregua, il principio e la disciplina di cui all’art. 5 L. n. 248/2006 rimangono immutati, anzi, l’art. 32 D.L.201/2011 conferma la portata della disposizione, laddove esclude che le c.d. parafarmacie possano vendere i farmaci soggetti a prescrizione medica.
In conclusione, in base alle considerazioni esposte, il sospetto di incostituzionalità della limitazione prevista dall’art. 5 comma 1 D.L. Bersani, confermata dall’art. 32 del D.L. 201/2011, appare non manifestamente infondato e rilevante ai fini della decisione. Nel merito, il giudice di I grado ha individuato una discriminazione a discapito delle parafarmacie, in quanto la vendita è stata limitata ai farmaci da banco o di automedicazione ed ai farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica, con esclusione della possibilità di vendita, oltre che dei farmaci il cui costo è a carico del servizio sanitario nazionale, dei farmaci, per i quali è necessaria la prescrizione medica e sono a totale carico del cliente.
In riferimento al profilo processuale, il TAR rileva la necessità della questione di legittimità costituzionale, il cui accoglimento consentirebbe al Collegio di annullare il provvedimento impugnato. Invero, secondo il giudice adito, la sorte del ricorso è legata all’esito del giudizio di costituzionalità, dal momento, che la domanda della ricorrente può essere accolta, in base alla fondatezza della questione di legittimità costituzionale relativa all’art. 5, comma 1 del D.L. Bersani. Tale disposizione, secondo il collegio costituisce l’unico presupposto normativo, a fondamento del provvedimento impugnato e come tale, secondo il collegio deve essere oggetto di un giudizio avanti alla Corte Costituzionale.
Il rinvio pregiudiziale sollevato dal TAR Lombardia, Milano sez. III 22.03. 2012, n. 896
Il Collegio non aderisce alla richiesta della ricorrente di rimessione della questione alla Corte di Giustizia, avanzata unitamente alla questione di legittimità costituzionale. Il TAR adito, ritiene quest’ultima strada, sia in modo maggiore in grado di soddisfare gli interessi della ricorrente, rispetto al rinvio pregiudiziale, in quanto l’art. 168 TFUE demanda alla responsabilità degli Stati membri la definizione della politica sanitaria e l’organizzazione dei servizi sanitari e di assistenza medica, incluse la relativa gestione e l’assegnazione delle risorse loro destinate. Inoltre, la questione è pendente davanti alla Corte europea, a seguito dell’ordinanza del TAR Lombardia, Milano sez. III 22.03.2012, n. 896, che ha affrontato una vicenda analoga6
A tale stregua, è utile esaminare l’ordinanza del TAR Lombardia, che ha sollevato la pregiudiziale dinnanzi alla Corte di Giustizia delle Comunità Europee, per verificare se “alla luce degli indicati motivi di interesse generale ammessi dal diritto dell’Unione per derogare al diritto di stabilimento, (…) il sistema che riserva ai soli titolari di farmacia in pianta organica anche la distribuzione dei farmaci di fascia C soggetti a prescrizione medica sia proporzionato ed idoneo a raggiungere l’obiettivo addotto di garantire alla popolazione un approvvigionamento di medicinali sicuro e di qualità; ovvero se il medesimo possa essere realizzato con misure meno restrittive, in modo altrettanto coerente e sistematico, evitando che taluni farmacisti siano privati di qualunque accesso all’attività professionale indipendente mentre altri, già presenti sul mercato, godano di profitti sproporzionati”7.
Il Collegio, alla luce della normativa europea e della giurisprudenza della Corte di Giustizia, rileva che la normativa nazionale eccede nel perseguimento degli obiettivi di tutela della salute pubblica e di salvaguardia dell’equilibrio finanziario dei sistemi nazionali, in quanto prevede un regime di contingentamento, nella vendita dei farmaci di fascia C, non giustificato, da ragioni di controllo della salute pubblica, di ordine economico (pianificazione di spesa), e di prevenzione dagli eccessi della concorrenza8.
In particolare, il TAR Lombardia, solleva la questione pregiudiziale, innanzi alla Corte di Giustizia delle Comunità Europee, ai sensi dell’art. 267 del TFUE, al fine di valutare “Se i principi di libertà di stabilimento, di non discriminazione e di tutela della concorrenza di cui agli articoli 49 ss. TFUE, ostano ad una normativa nazionale che non consente al farmacista, abilitato ed iscritto al relativo ordine professionale ma non titolare di esercizio commerciale ricompreso nella pianta organica, di poter distribuire al dettaglio, nella parafarmacia di cui è titolare, anche quei farmaci soggetti a prescrizione medica su “ricetta bianca”, cioè non posti a carico del SSN ed a totale carico del cittadino, stabilendo anche in questo settore un divieto di vendita di determinate categorie di prodotti farmaceutici ed un contingentamento numerico degli esercizi commerciali” ( punto VIII ).
Al riguardo, il collegio rileva un contrasto con l’art. 49 TFUE, “ in quanto idonea a rendere di fatto pressoché impossibile lo stabilimento di un farmacista in Italia che voglia accedere al mercato dei farmaci di fascia C soggetti a prescrizione medica, oltre che a rendere concretamente più difficile lo svolgimento di tale attività economica entro il mercato nazionale. Non sembrano sussistere motivi che possano giustificare una tale restrizione all’esercizio di una libertà economica fondamentale prevista dal TFUE: non vi è alcuna motivazione legata all’obiettivo di ripartire in maniera equilibrata le farmacie nel territorio nazionale e di assicurare in tal modo a tutta la popolazione un accesso adeguato al servizio farmaceutico; non vi è la motivazione di aumentare la sicurezza e la qualità dell’approvvigionamento della popolazione in medicinali; non vi è il rischio derivante da un eccesso di consumo, neppure in termini di ammontare di risorse pubbliche assorbite” (punto VII)9.
In merito, l’ordinanza del TAR Lombardia rileva gli aspetti negativi conseguenti dall’applicazione della normativa nazionale, relativa ai limiti nella vendita di farmaci di fascia C, secondo cui “ Il contingentamento del numero di esercizi farmaceutici sul territorio nazionale abilitati alla vendita dei farmaci di fascia C si traduce, pertanto, nella sproporzionata protezione di reddito degli esercizi esistenti, piuttosto che nel conseguimento di una razionale e soddisfacente distribuzione territoriale degli esercizi di vendita al pubblico dei farmaci. Si impedisce, senza giustificazione di interesse generale, che, attraverso l’erosione delle posizioni di rendita create da una regolamentazione restrittiva, si accresca il grado di concorrenza, restituendo al mercato la sua capacità allocativa e, tramite produzioni più efficienti, si offrano ai cittadini benefici sotto forma di minori prezzi”( punto VII).
Alla luce di quanto esposto, è opportuno seguire i successivi sviluppi della questione, secondo quanto sarà espresso dalla Corte Costituzionale e dalla Corte di Giustizia.
1 La ricorrente ha adito il TAR Calabria per l’annullamento del provvedimento dell’Azienda Sanitaria Provinciale di (…),con il quale non è stata accolta l’autorizzazione richiesta dalla ricorrente, ai fini della vendita di medicinali con l’obbligo di prescrizione medica non soggetti a rimborso da parte del servizio sanitario nazionale.
2 In ordine all’attività di vendita di farmaci, la Corte Costituzionale ha rilevato che “L’attività di farmacista costituisce un’attività di impresa rispetto alla quale, tuttavia, la complessa regolamentazione pubblicistica è preordinata ad assicurare e controllare l’accesso dei cittadini ai prodotti medicinali ed in tal senso a garantire la tutela del diritto alla salute” (Corte Cost. 10 marzo 2006, n. 87).
3 In relazione ai limiti numerici e di distanza all’apertura di farmacie e al sistema della pianta organica (CGE 19 maggio 2009 in C-531/06; 1° giugno 2010, in C-570/07 e C-571/07; 17 dicembre 2010 in C-217/09), la Corte di Giustizia afferma che “ in tanto può essere giustificato il mantenimento di un regime di esclusiva a favore dei soli titolari di farmacia per la commercializzazione di determinate specialità medicinali, in quanto la dispensazione di tali specialità possa essere fatta rientrare nell’ambito del concetto di servizio universale, cui, invece, non sarebbe riconducibile la vendita di farmaci non ammessi a rimborso dal Servizio Sanitario Nazionale”.
4 La giurisprudenza della Corte Costituzionale, si v. sent. del 22 luglio 2010 n. 270, nell’interpretare le clausole generali di “utilità sociale” e “fini sociali”, previste al comma 2 e al comma 3 dell’art. 41 Cost., precisa che le esigenze di utilità sociale devono essere bilanciate con la concorrenza, la loro individuazione non deve avvenire in modo arbitrario, ma in modo ragionevole e senza realizzare un’ingiustificata disparità di trattamento. La Corte evidenzia la correlazione tra gli artt. 3 e 41 Cost. Le limitazioni alla libertà di iniziativa economica privata giustificate dall’utilità sociale consentono una regolazione finalizzata a garantire la tutela anche di interessi diversi rispetto a quelli della concorrenza, ma, in quanto derogatorie del principio stabilito al comma 1 dell’art. 41Cost., è necessario che tali limitazioni rappresentino l’unica misura in grado di garantire la tutela degli interessi “diversi” (Corte Cost. citata).
5 Si v. Corte Cost., sentenza n. 4/1996, secondo cui il diritto alla salute, previsto dall’art. 32 della Costituzione, non comporta l’obbligo per il legislatore di rimuovere qualsivoglia condizione obiettiva all’istituzione di farmacie, al contrario ne legittima la programmazione allo scopo di garantire la più ampia e razionale copertura del territorio nell’interesse della salute dei cittadini; sentenza 76/2008, secondo cui la sintesi tra siffatte esigenze è affidata alle scelte non irragionevoli del legislatore, in modo che siano garantiti sia un adeguato ambito di operatività alle farmacie in attività, sia la piena efficienza a favore degli utenti del servizio farmaceutico
6 La ricorrente, titolare di una parafarmacia, ha comunicato all’ASL di Lodi, oltre che al Comune di Sant’Angelo Lodigiano, al Ministero della Salute, all’Agenzia Italiana del Farmaco e alla Regione Lombardia l’intenzione di avviare la vendita al pubblico dei medicinali, di cui all’art. 87, comma 1, lett. a) e b) d.lgs. 219/06, ovvero di farmaci a totale carico del cittadino acquirente senza richiesta di rimborso da parte del servizio sanitario regionale e nazionale. Il Ministero della Salute e l’ASL di Lodi rigettavano tale domanda, sulla base della normativa vigente, che consente la vendita di tali medicinali, solo all’interno delle farmacie. A tale stregua, la ricorrente ha impugnato tali dinieghi, sostenendo che la normativa, su cui essi sono fondati, sarebbe contraria al diritto dell’Unione Europea, nella parte in cui vieta la vendita, dei medicinali di c.d. fascia C soggetti a prescrizione ma non a carico del SSN.
7 Con l’ordinanza del 2 dicembre 2011, il Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia, ha rigettato la domanda cautelare, mentre si è riservato di pronunciarsi con separata ordinanza sulla questione di compatibilità comunitaria. La controversia è stata riesaminata alla camera di consiglio del 29 febbraio 2012, per valutare la persistente rilevanza della questione a seguito della sopravvenuta legge n. 214/2011 e del decreto legge n. 1/2012, All’esito di tale verifica, il Collegio ha sollevato la questione pregiudiziale la Corte di Giustizia dell’Unione Europea.
8 Si v. punto IV. 1, secondo cui “L’art. 168, n. 7, TFUE non restringe la competenza degli Stati membri ad adottare norme destinate all’organizzazione di servizi sanitari come le farmacie. (…). La direttiva servizi 163/2006 fa salva la libertà degli Stati di provvedere alla organizzazione di servizi economici di interesse generale nel modo che essi considerano conveniente in relazione ai compiti assegnati ai servizi in questione (art. 1, comma 3; articolo 15, comma 4).Ciò premesso, per quanto le condizioni per l’esercizio delle attività farmaceutiche non siano state interamente oggetto di misure di coordinamento e di armonizzazione, le attività che possono essere svolte da un farmacista sono pur sempre da intendersi come esercizio di attività economiche prestate dietro retribuzione, come tali sottoposte alle disposizioni del TFUE (…) Inoltre, per quanto spetti agli Stati membri stabilire il livello al quale intendono garantire la tutela della sanità pubblica e il modo in cui tale livello deve essere raggiunto, e per quanto debba riconoscersi agli Stati membri sul punto un margine discrezionale (…), le previsioni interne le quali, pur senza discriminare direttamente fra operatori di diversa cittadinanza, assoggettano discrezionalmente l’attività economica del farmacista ad un regime che ne limiti in concreto il pieno e libero esplicarsi in quanto fissano un divieto di vendita di determinate categorie di prodotti farmaceutici ed un contingentamento numerico degli esercizi commerciali insediabili sul territorio nazionale, devono pur sempre scontare una verifica di compatibilità alla luce ed in ragione dei principi di libera circolazione e di stabilimento sanciti dal Trattato europeo”. Si v. dai punti VI. 1 a VI. 3 dell’ordinanza, ove sono esposti ulteriori profili di contrasto.
9 Al precedente punto IV. 1 dell’ordinanza in esame, il TAR aveva rilevato che “(…) la normativa nazionale che subordina la vendita dei farmaci di fascia C (soggetti a prescrizione medica) ad una previa autorizzazione amministrativa che può essere accordata solo ai titolari di farmacia in pianta organica, avendo l’effetto oggettivo di ostacolare e di scoraggiare, nell’ambito di tale specifico mercato, l’esercizio in forma stabile, da parte dei farmacisti degli altri Stati membri, delle loro attività nel territorio, va qualificata in termini di “restrizione” alla libertà di stabilimento ai sensi dell’art. 49 TFUE; ciò anche se la normativa nazionale controversa è applicabile senza discriminazioni basate sulla cittadinanza, in quanto mira a comunque a limitare il numero dei prestatori di servizi. Le restrizioni alla libertà di stabilimento possono essere giustificate da motivi imperativi di interesse generale (cfr. anche l’art. 52, n. 1, TFUE in tema di tutela della sanità pubblica), a condizione che siano atte a garantire la realizzazione dell’obiettivo perseguito e non vadano oltre quanto necessario al raggiungimento dello stesso può giustificare”.

References: art. 9
 art. 5
 art. 3
 sentenza 
 sentenza 
 sentenza 
 articolo 15