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Timestamp: 2017-12-15 23:48:52+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-2004-2316
Documento BOE-A-2004-2316
«BOE» núm. 33, de 7 de febrero de 2004, páginas 5429 a 5443 (15 págs.)
BOE-A-2004-2316
2. El Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica se adscribe al Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Secretaría General de Sanidad.
1. Se entiende por uso compasivo de medicamentos la utilización en pacientes aislados y al margen de un ensayo clínico de medicamentos en investigación, incluidas especialidades farmacéuticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, cuando el médico bajo su exclusiva responsabilidad considere indispensable su utilización.
2. Para utilizar un medicamento bajo las condiciones de uso compasivo se requerirá el consentimiento informado del paciente o de su representante legal, un informe clínico en el que el médico justifique la necesidad de dicho tratamiento, la conformidad del director del centro donde se vaya a aplicar el tratamiento y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
3. El médico responsable comunicará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios los resultados del tratamiento, así como las sospechas de reacciones adversas que puedan ser debidas a éste.
Una vez finalizado el ensayo, toda continuación en la administración del medicamento en investigación, en tanto no se autorice el medicamento para esas condiciones de uso, se regirá por las normas establecidas para el uso compasivo en el artículo anterior.
Entrada en vigor: 1 de mayo de 2004.
Fecha de derogación: 13/01/2016
SE DEROGA, por Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre (Ref. BOE-A-2015-14082).
los arts. 2 y 3, por Real Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre (Ref. BOE-A-2011-14812).
el art. 33, por Real Decreto 824/2010, de 25 de junio (Ref. BOE-A-2010-10827).
SE DEROGA los arts. 28 y 29, por Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre (Ref. BOE-A-2007-19249).
SE DICTA DE CONFORMIDAD con la disposición final 2, regulando los principios y las directrices de buena práctica clínica: Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero (Ref. BOE-A-2007-2960).
SE MODIFICA el art. 9.2, por Real Decreto 590/2005, de 20 de mayo (Ref. BOE-A-2005-8836).
DEROGA el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril (Ref. BOE-A-1993-12483).
TRANSPONE parcialmente la Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril (Ref. DOUE-L-2001-81203).
DE CONFORMIDAD con el título III de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre (Ref. BOE-A-1990-30938).

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto