Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/B-8-2017-0542_RO.html
Timestamp: 2019-08-18 15:56:17+00:00

Document:
PROPUNERE DE REZOLUȚIE referitoare la proiectul de regulament al Comisiei de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) 1107/2009 prin stabilirea unor criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin
Procedură : 2017/2801(RPS)
Stadii ale documentului : B8-0542/2017
B8-0542/2017
PV 03/10/2017 - 15
CRE 03/10/2017 - 15
PV 04/10/2017 - 9.9
P8_TA(2017)0376
PROPUNERE DE REZOLUȚIE
491k 53k
PE611.468v01-00
depusă în conformitate cu articolul 106 alineatele (2) și (3) și alineatul (4) litera (c) din Regulamentul de procedură
referitoare la proiectul de regulament al Comisiei de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) 1107/2009 prin stabilirea unor criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin (D048947/06 – 2017/2872(RSP))
Deputați responsabili: Jytte Guteland, Bas Eickhout
Rezoluția Parlamentului European referitoare la proiectul de regulament al Comisiei de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) 1107/2009 prin stabilirea unor criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin (D048947/06 – 2017/2872(RSP))
B8‑0542/2017
– având în vedere proiectul de regulament al Comisiei de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) 1107/2009 prin stabilirea unor criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin (D048947/06) (proiectul de regulament),
– având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului(1), în special articolul 4 alineatul (1), articolul 78 alineatul (1) litera (a) și punctul 3.6.5 al doilea paragraf și punctul 3.8.2 de la Anexa II,
– având în vedere hotărârea Tribunalului Curții de Justiție a Uniunii Europene din 16 decembrie 2015(2), în special punctele 71 și 72,
– având în vedere Rezoluția sa din 8 iunie 2016 referitoare la perturbatorii endocrini: situația actuală în urma hotărârii Tribunalului Uniunii Europene din 16 decembrie 2015(3),
– având în vedere Comunicarea Comisiei din 15 iunie 2016 privind perturbatorii endocrini și proiectele de acte ale Comisiei de definire a criteriilor științifice pentru stabilirea acestora în contextul legislației UE privind produsele fitosanitare și produsele biocide (COM(2016)0350),
– având în vedere raportul de sinteză al Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, prezentat la Bruxelles, la 28 februarie 2017,
– având în vedere Rezoluția sa din 14 martie 2013 referitoare la protecția sănătății publice împotriva perturbatorilor endocrini(4)4,
– având în vedere foaia de parcurs a Comisiei Europene din iunie 2014 intitulată „Stabilirea criteriilor pentru identificarea perturbatorilor endocrini în contextul punerii în aplicare a Regulamentului privind produsele fitosanitare și a Regulamentului privind produsele biocide”,
– având în vedere Programul general al Uniunii de acțiune pentru mediu până în 2020 intitulat „O viață bună, în limitele planetei noastre” (Al șaptelea program de acțiune pentru mediu), în special punctul 50 al treilea paragraf(5),
– având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006(6),
– având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice(7), în special articolul 31 alineatul (15),
– având în vedere documentul de orientare al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) intitulat „Depunerea documentației științifice de specialitate validată de comunitatea științifică pentru aprobarea substanțelor active ale pesticidelor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009”(8),
– având în vedere discursul din 13 septembrie 2017 al președintelui Comisiei Europene, Jean-Claude Juncker, privind starea Uniunii,
– având în vedere al doilea proiect de document de orientare din 17 iulie 2012 privind punerea în aplicare a criteriilor bazate pe riscuri pentru a identifica perturbatorii endocrini în contextul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și al Regulamentului (UE) nr. 528/2012, elaborat de EFSA, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) și Centrul Comun de Cercetare („proiectul de orientare”),
– având în vedere articolul 5a alineatul (3) litera (b) din Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei(9),
– având în vedere propunerea de rezoluție a Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară,
– având în vedere articolul 106 alineatele (2) și (3) și alineatul (4) litera (c) din Regulamentul său de procedură,
A. întrucât, în conformitate cu punctul 3.8.2. din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, o substanță activă se aprobă numai dacă este considerată drept lipsită de proprietăți de perturbator endocrin, care pot cauza efecte adverse la speciile nețintă, cu excepția cazului în care expunerea acestora la acțiunea respectivei substanțe active este, în condițiile de utilizare realiste propuse, neglijabilă (criteriul de limitare pentru mediu);
B. întrucât, în conformitate cu punctul 3.6.5. al doilea paragraf din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Comisia prezintă Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, până la 14 decembrie 2013, o propunere de măsuri privind criteriile științifice specifice pentru determinarea proprietăților de perturbare a sistemului endocrin;
C. întrucât, la 4 iulie 2017, Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale a emis un aviz favorabil cu privire la proiectul de regulament, trei state membre au votat împotrivă, iar patru state membre s-au abținut;
D. întrucât, potrivit ultimului alineat al proiectului de regulament, „dacă modul de acțiune prevăzut pentru protecția plantelor al substanței active în curs de evaluare constă în controlarea organismelor vizate, altele decât animalele vertebrate, prin sistemul lor endocrin, efectele asupra organismelor din cadrul aceluiași phylum taxonomic ca cele vizate nu sunt luate în considerare la identificarea substanței ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin al unor organismele nețintă”;
E. întrucât, în hotărârea sa pronunțată în cauza T-521/14, Tribunalul a afirmat în mod clar că „precizarea criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care afectează sistemul endocrin poate fi efectuată doar în mod obiectiv, pe baza datelor științifice legate de sistemul în cauză, independent de orice alte considerații, în special de natură economică”(10) (punctul 71);
F. întrucât, din punct de vedere științific, o substanță care este prevăzută pentru un mod de acțiune endocrin poate fi identificată ca perturbator endocrin pentru organismele nevizate, neputând fi exclusă automat din această categorie;
G. întrucât, prin urmare, proiectul de regulament nu poate să fie considerat ca fiind bazat pe date științifice obiective referitoare la sistemul endocrin, conform hotărârii Curții; întrucât, prin aceasta, Comisia își depășește competențele de executare;
H. întrucât intenția reală a acestui ultim alineat este precizată în mod clar în raportul de sinteză al Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, prezentat la Bruxelles, la 28 februarie 2017, potrivit căruia „a fost explicat, de asemenea, motivul care explică dispozițiile privind substanțele active cu un mod de acțiune endocrin prevăzut (denumite mai jos regulatori de creștere). [...] Dispoziția privind regulatorii de creștere permite neaplicarea criteriilor de limitare în cazul substanțelor cu un mod de acțiune endocrin prevăzut [...]”;
I. întrucât, prin urmare, este clar că intenția reală a acestui ultim alineat este de a introduce în mod concret o derogare de la criteriul de limitare prevăzut la punctul 3.8.2. din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009;
J. întrucât, din considerentele 6-10 și articolul 1 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, reiese că, la abordarea chestiunii complexe a stabilirii normelor privind aprobarea substanțelor active, legiuitorul a trebuit să asigure un echilibru delicat între diferitele obiective, care ar fi putut intra în conflict, și anume producția agricolă și piața internă, pe de o parte, și protecția sănătății și a mediului, pe de altă parte;
K. întrucât Tribunalul a declarat următoarele în hotărârea menționată mai sus: „În acest context, este important să se ia act de faptul că, prin adoptarea Regulamentului nr. 528/2012, legiuitorul a cântărit obiectivul de îmbunătățire a pieței interne și de protejare a sănătății umane, a sănătății animale și a mediului, ajungând la anumite concluzii pe care Comisia trebuie să le respecte și nu le poate pune sub semnul întrebării [...]. În contextul exercitării competențelor care îi sunt delegate de către legislator, Comisia nu poate să pună la îndoială acest echilibru, ceea ce, pe de altă parte, instituția a acceptat în esență în timpul audierii”(11) (punctul 72);
L. întrucât acest fapt a fost subliniat de Parlamentul European în rezoluția sa din 8 iunie 2016, în care precizează că „Tribunalul a hotărât că stabilirea criteriilor științifice se poate face numai în mod obiectiv, pe baza datelor științifice referitoare la sistemul endocrin, independent de orice alte aspecte, în special de natură economică, și că Comisia nu are dreptul să modifice echilibrul normativ stabilit într-un act fundamental aplicând competențele ce i-au fost delegate în temeiul articolului 290 [din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE)]”;
M. întrucât Comisiei i se aplică aceeași limitare a competențelor în contextul unui act de executare în temeiul procedurii de reglementare cu control;
N. întrucât, conform Comunicării Comisiei din 15 iunie 2016, „Problema cu care se confruntă Comisia în acest exercițiu este de a stabili criterii pentru a determina ce este sau ce nu este un perturbator endocrin în ceea ce privește produsele fitosanitare și produsele biocide și nu să decidă modul de reglementare a substanțelor în cauză. Consecințele în materie de reglementare au fost deja stabilite de către organele legislative în legislația privind produsele fitosanitare (2009) și produsele biocide (2012)”;
O. întrucât criteriul de limitare prevăzut la punctul 3.8.2. din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 constituie un element esențial al regulamentului;
P. întrucât, în conformitate cu jurisprudența bine stabilită, adoptarea elementelor de reglementare care sunt esențiale privind o anumită chestiune este de competența exclusivă a organelor legislative ale Uniunii și nu poate fi delegată Comisiei;
Q. întrucât, în discursul său privind starea Uniunii din 2017, președintele Comisiei, Jean-Claude Juncker, a declarat că statul de drept este unul dintre cele trei principii fundamentale ale Uniunii noastre; întrucât președintele Comisiei, domnul Juncker, a mai declarat, în acest context, că „apartenența la o Uniune bazată pe statul de drept înseamnă acceptarea și respectarea unei hotărâri definitive. Statele noastre membre au conferit jurisdicția exclusivă și definitivă Curții Europene de Justiție. Hotărârile Curții trebuie să fie respectate de toți. Subminarea lor sau subminarea independenței instanțelor naționale este echivalentă cu deposedarea cetățenilor de drepturile lor fundamentale. Statul de drept nu este opțional în Uniunea Europeană. Este obligatoriu.”
R. întrucât Comisia și-a depășit astfel competențele sale de executare, prin modificarea unui element esențial de reglementare din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ceea ce contravine recunoașterii limitării competențelor sale în cauza T-521-14 a CEJ, contrazice afirmațiile sale din Comunicarea Comisiei din 15 iunie 2016 și este contrar principiului fundamental al statului de drept al Uniunii evocat de președintele Comisiei Europene, Jean-Claude Juncker;
S. întrucât faptul că Comisia și-a depășit competențele de executare este confirmat, de asemenea, de raportul de sinteză al Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, prezentat la Bruxelles, la 28 februarie 2017, în care se precizează că noua clauză va fi adăugată la un nou alineat, separat de „obligații” și de principiile de evaluare, astfel încât să nu se mai numere printre criterii;
T. întrucât, chiar și în cazul în care evoluția cunoștințelor științifice și tehnice ar oferi motive valide pentru a introduce o derogare în ceea ce privește condițiile de aprobare a substanțelor cu un mod de acțiune endocrin prevăzut, o astfel de derogare nu ar putea fi introdusă decât printr-o procedură legislativă de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 în conformitate cu articolul 294 din TFUE;
U. întrucât, în conformitate cu Al șaptelea program de acțiune pentru mediu, „Uniunea va continua să elaboreze și să implementeze abordări în vederea soluționării [...] preocupărilor în materie de siguranță legate de perturbatorii endocrini în toate actele legislative relevante ale Uniunii. În special, Uniunea va elabora criterii armonizate bazate pe riscuri pentru identificarea perturbatorilor endocrini”;
V. întrucât, în conformitate cu foaia de parcurs a Comisiei, bazată pe solicitările Parlamentului European și Consiliului, și astfel cum au reconfirmat ambii colegiuitori în Al șaptelea program de acțiune pentru mediu, Comisia ar trebui să stabilească criterii științifice orizontale bazate pe riscuri pentru identificarea perturbatorilor endocrini, astfel încât să fie posibilă aplicarea lor la scară mai largă în legislația de reglementare a perturbatorilor endocrini în diferite contexte de reglementare;
W. întrucât criteriile prevăzute în proiectul de regulament nu sunt, cu toate acestea, adecvate pentru o aplicare orizontală în toate actele legislative relevante ale Uniunii, din cauza a cel puțin două neajunsuri:
a. faptul că nu este inclusă o categorie a presupușilor perturbatori endocrini,
b. faptul că extrapolarea nu este inclusă în partea dispozitivă a datelor care urmează să fie examinate(12),
prin urmare, criteriile nu sunt compatibile cu obiectivul și conținutul celui de al Șaptelea program de acțiune pentru mediu;
X. întrucât faptul că nu este inclusă o categorie a presupușilor perturbatori endocrini înseamnă că nu se poate lua nicio măsură în ceea ce privește astfel de substanțe, cu excepția cazului în care este prezentată o propunere complementară de stabilire a criteriilor în ceea ce le privește;
Y. întrucât includerea unei categorii a presupușilor perturbatori endocrini ar fi fost deosebit de relevantă, permițând o protecție adecvată împotriva unor astfel de substanțe în alte sectoare, de exemplu, în sectorul produselor cosmetice, care au, de asemenea, o interdicție privind substanțele care sunt suspecte de a fi cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (substanțe CMR), în special având în vedere faptul că Comisia este obligată, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1223/2009, să revizuiască regulamentul în cauză în ceea ce privește substanțele care au proprietăți ce pot afecta sistemul endocrin până la 11 ianuarie 2015, cel târziu;
Z. întrucât faptul că nu este inclusă o categorie a presupușilor perturbatori endocrini înseamnă, de asemenea, că proiectul de regulament nu este coerent cu sistemul de clasificare existent pentru substanțele CMR, astfel cum este prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, care include o clasificare a substanțelor suspectate a fi CMR;
AA. întrucât faptul că extrapolarea nu este inclusă în partea dispozitivă înseamnă că, în cazul în care criteriile prevăzute în proiectul de regulament s-ar aplica în alte domenii, fiecare substanță va trebui să fie testată individual și nu ar putea fi utilizate datele rezultate în urma testării unor substanțe chimice similare, astfel încât, în lipsa unor date specifice de testare privind efectele adverse, o substanță nu va putea fi clasificată drept perturbator endocrin, ceea ce, în consecință, ar recompensa lipsa de testare cu lipsa de măsuri și ar necesita efectuarea de teste inutile pe animale;
AB. întrucât faptul că extrapolarea nu este inclusă explicit în partea în care sunt examinate toate datele disponibile nu este coerent cu sistemul de clasificare existent pentru substanțele CMR, astfel cum este prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, care include în mod explicit extrapolarea;
AC. întrucât proiectul de regulament cuprinde modul de acțiune endocrin (a doua obligație) ca un factor-cheie pentru a determina dacă o substanță este un perturbator endocrin; întrucât, în proiectul de regulament, „modul de acțiune endocrin” este echivalent cu „alterează funcțiile sistemului endocrin” pentru a-l alinia la definiția Organizației Mondiale a Sănătății, citată la considerentul 2 din proiectul de regulament;
AD. întrucât proiectul de orientări oferă o definiție diferită pentru modul de acțiune: „O secvență de evenimente cheie plauzibilă din punct de vedere biologic care conduce la un efect observat în urma unor observații experimentale și date mecaniciste solide. Un mod de acțiune descrie principalele evenimente citologice și biochimice, și anume, evenimente care sunt măsurabile și necesare în raport cu efect observat - într-un cadru logic”;
AE. întrucât proiectul de orientări oferă, astfel, o definiție mult mai strictă pentru termenul cheie „mod de acțiune” decât cea stabilită la a doua obligație a criteriilor și, prin urmare, ridică așteptările în mod nejustificat pentru identificarea perturbatorilor endocrini;
AF. întrucât trimiterea la orientările existente privind date din literatura de specialitate care trebuie utilizate la punctul (1) subpunctul (1) litera (b) din proiectul de regulament stabilește o ierarhie care acordă prioritate datelor generate în conformitate cu protocoalele de studii recunoscute pe plan internațional în raport cu alte date științifice, însă astfel de protocoale de studiu sunt disponibile numai pentru anumiți parametri de testare a perturbatorilor endocrini și, prin urmare, există un risc serios ca datele independente individuale să nu fie considerate suficiente pentru a clasifica o substanță ca perturbator endocrin;
1. se opune adoptării proiectului de regulament al Comisiei;
2. consideră că acest proiect de regulament al Comisiei depășește competențele de executare prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009;
3. solicită Comisiei să își retragă proiectul de regulament și să prezinte comitetului un alt proiect;
4. solicită Comisiei să își modifice proiectul de regulament, eliminând ultimul alineat;
5. invită Comisia să se asigure că orientările pentru punerea în aplicare a criteriilor bazate pe riscuri pentru identificarea perturbatorilor endocrini în contextul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și al Regulamentului (UE) nr. 528/2012 sunt în deplină conformitate cu criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care afectează sistemul endocrin, inclusiv abordarea bazată pe forța probantă prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
6. invită Comisia să se asigure că aceleași orientări clarifică faptul că nu există nicio ierarhie care acordă prioritate datelor științifice obținute în conformitate cu protocoalele de studii recunoscute pe plan internațional în raport cu alte date științifice;
7. încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei, precum și guvernelor și parlamentelor statelor membre.
JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
Hotărârea Tribunalului din 16 decembrie 2015, Suedia/Comisia, T-521/14, ECLI:EU:T:2015:976.
Texte adoptate, P8_TA(2016)0270.
4 JO C 36, 29.1.2016, p. 85.
JO L 354, 28.12.2013, p. 171.
JO L 353, 31.12.2008, p. 1.
JO L 342, 22.12.2009, p. 59.
Jurnalul EFSA 2011;9(2):2092, DOI: 10.2903/j.efsa.2011.2092.
JO L 184, 17.7.1999, p. 23.
Având în vedere faptul că cauza T-521/14 a fost audiată doar în limba franceză și suedeză, versiunea în limba engleză a textului a fost furnizată de către serviciile de traducere ale Parlamentului: „precizarea criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care afectează sistemul endocrin poate fi efectuată doar în mod obiectiv, pe baza datelor științifice legate de sistemul în cauză, independent de orice alte considerații, în special de natură economică”.
Având în vedere faptul că cauza T-521/14 a fost audiată doar în limba franceză și suedeză, versiunea în limba engleză a textului a fost furnizată de către serviciile de traducere ale Parlamentului: „În acest context, este important să se ia act de faptul că, prin adoptarea Regulamentului nr. 528/2012, legiuitorul a cântărit obiectivul de îmbunătățire a pieței interne și de protejare a sănătății umane, a sănătății animale și a mediului, ajungând la anumite concluzii pe care Comisia trebuie să le respecte și nu le poate pune sub semnul întrebării [...]. În contextul exercitării competențelor care îi sunt delegate de către legislator, Comisia nu poate să pună la îndoială acest echilibru, fapt pe care, pe de altă parte, instituția l-a acceptat în esență în timpul audierii”.
Extrapolarea implică utilizarea informațiilor relevante privind substanțe analoage pentru a prevedea proprietățile substanțelor țină în curs de examinare (a se vedea cadrul de analiză a extrapolărilor, ECHA, 2017, https://echa.europa.eu/documents/10162/13628/raaf_en.pdf).

References: articolul 106
 articolul 4
 articolul 78
 articolul 31
 articolul 5
 articolul 106
 articolul 1
 articolul 294