Source: http://aktualneprawoblog.pl/blog/2014/12/07/projekt-zmiany-ustawy-prawo-farmaceutyczne/
Timestamp: 2019-05-26 06:56:03+00:00

Document:
Projekt zmiany ustawy Prawo Farmaceutyczne. | Blog
Projekt zmiany ustawy Prawo Farmaceutyczne.
gru 7 2014
Do senatu trafi projekt ustawy o zmianie Prawa Farmaceutycznego oraz niektórych innych ustawa, który sejm przyjął w głosowaniu w dniu 5 grudnia 2014r., (za przyjęciem głosowało 276 posłów). Nowe przepisy miałyby zacząć obowiązywać od dnia 1 stycznia 2015 roku, z wyłączeniem przepisów dotyczących Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczym.
Należy jednak pamiętać, jak czytamy w uzasadnieniu do projektu, że „Treść przedkładanego projektu ustawy odnosi się do obowiązującego stanu prawnego. Mając jednak na uwadze, że aktualnie trwają prace parlamentarne nad projektem ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (druk sejmowy nr 2708), treść niniejszego projektu może ulec zmianie w, w zależności od tego, który z projektów zostanie jako pierwszy uchwalony.”
Z uwagi na powyższe wszelkie zmiany, o których słyszeliśmy ostatnio, a dotyczące m. in.:
obowiązku importera, dotyczącego dołączenia pisemnego potwierdzenia, że substancje czynne sprowadzane do Polski, gwarantują m.in., że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania, stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport, są zgodne z przepisami prawa UE, (art. 51 e projektu Pr. Farm.),
definicji sfałszowanego produktu leczniczego (art. 1 ust. 1 pkt 38a projektu Pr. Farm.), – warto pamiętać, że w Polsce działa obecnie Zespołu do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego, powołany Zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 września 2010 r. w sprawie powołania Zespołu do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego (Dz.Urz. MZ z 2010 r. nr 11, poz. 67),
wydawania certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,
kwestii zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza (art. 68 ust. 3c Pr. Farm.),
a także wielu innych zmian ujętych w rządowym projekcie do ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, znajdziemy właśnie w I i II części druku sejmowego nr 2708, z którym mogą Państwo zapoznać się pod linkiem: http://www.sejm.gov.pl/Sejm7.nsf/druk.xsp?nr=2708
Natomiast najważniejsze zmiany przyjęte w piątkowym (5.12.2014r.) projekcie w sejmie dotyczą m. in.: wprowadzenia po art. 78, art. 78a w brzmieniu:
„Art. 78a. 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar wywozu poza granice Rzeczypospolitej Polskiej leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 10.
2. Zgłoszenie zamiaru wywozu zawiera:
1) nazwę (firmę) i adres albo siedzibę przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;
2) numer wydanego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
3) numer NIP i REGON, jeżeli taki posiada;
4) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
a) nazwę, postać farmaceutyczną, drogę podania, wielkość opakowania, numer serii, datę ważności albo sposób zastosowania lub właściwości,
b) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
c) nazwę podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego do importu równoległego, nazwę wytwórcy wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera, albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym;
5) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego podlegającego wywozowi;
6) nazwę państwa, do którego planowany jest wywóz.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w celu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa zdrowotnego, zgłasza sprzeciw wobec zamiaru wywozu za granicę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania zgłoszenia, biorąc pod uwagę:
1) stopień zagrożenia braku dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 10;
2) istotność danego produktu dla zdrowia publicznego;
3) dostępność odpowiedników, w rozumieniu art. 2 pkt 13 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
4. Sprzeciw jest wydawany w drodze decyzji administracyjnej, której nadawany jest rygor natychmiastowej wykonalności i jest publikowany w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Z chwilą publikacji sprzeciwu uznaje się go za skutecznie doręczony. Informacja w powyższym zakresie przekazywana jest organom kontroli finansowej oraz właściwym organom celnym.
5. Brak sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3, oznacza możliwość dokonania wywozu produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, w terminie 30 dni liczonych od dnia upływu terminu na dokonanie sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3.
6. Sprzeciw jest jednoznaczny z obowiązkiem dokonania sprzedaży produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do podmiotu prowadzącego obrót detaliczny lub podmiotu leczniczego w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, na każde jego żądanie.
7. Fakt wywozu przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu.
8. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje Prezesowi Urzędu informację o zgłoszeniu sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3, wobec wyrobu medycznego, oraz o jego uchyleniu.
Natomiast po art. 127, art. 127a-127c (art. 127a dotyczy kary za nieprzestrzeganie art. 78 a Pr. Farm.) w brzmieniu:
„Art. 127a. 1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który
wbrew przepisom art. 78a:
← „Kryteria oceny ofert w świetle znowelizowanych przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych”	„Termin przedawnienia roszczenia o zwrot kwot refundacji leków, orzeczenie Sądu Najwyższego z dnia 5 grudnia 2014r.” →

References: art. 78
 art. 78
 art. 2
 art. 127
 art. 127
 art. 78
 art. 78