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Timestamp: 2019-05-24 12:17:55+00:00

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§ 25a AMG Vorprüfung - dejure.org
dejure.org Übersicht AMGAbs./Nr./Satz hervorhebenRechtsprechung zu § 25a AMG
§ 21Zulassungspflicht § 21aGenehmigung von Gewebezubereitungen § 22Zulassungsunterlagen § 23Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere § 24Sachverständigen-
gutachten § 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers § 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz § 24cNachforderungen § 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis § 25Entscheidung über die Zulassung § 25aVorprüfung § 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren § 25cMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union § 26Arzneimittel-
prüfrichtlinien § 27Fristen für die Erteilung § 28Auflagenbefugnis § 29Anzeigepflicht, Neuzulassung § 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 31Erlöschen, Verlängerung § 32Staatliche Chargenprüfung § 33Gebühren und Auslagen § 34Information der Öffentlichkeit § 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung § 36Ermächtigung für Standardzulassungen § 37Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel (§§ 21 - 37)
(1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Zulassungsantrag durch unabhängige Sachverständige auf Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, ob das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist. 2§ 25 Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwendung.
(2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat der Sachverständige dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb von drei Monaten abzuhelfen.
(3) 1Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist unter Zugrundelegung der abschließenden Stellungnahme des Sachverständigen weiterhin unvollständig oder mangelhaft im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 2, so ist die Zulassung zu versagen. 2§ 25 Abs. 4 und 6 findet auf die Vorprüfung keine Anwendung.
(4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass ein gleich lautender Zulassungsantrag in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b Anwendung findet.
(5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bereits zugelassenes Arzneimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde nach § 25b eingereicht.
Fassung aufgrund des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 (BGBl. I S. 2192), in Kraft getreten am 26.10.2012 Gesetzesbegründung verfügbar
Rechtsprechung zu § 25a AMG
9 Entscheidungen zu § 25a AMG in unserer Datenbank:
OVG Niedersachsen, 07.06.2012 - 13 LB 56/10
Drittschutz gegen die Zulassung eines Tierarzneimittels
BVerwG, 19.09.2013 - 3 C 22.12
Tierarzneimittel; generische Zulassung; Verfahren der gegenseitigen Anerkennung; ...
VG Köln, 06.01.2012 - 7 K 6101/11
Siebenmonatige Bearbeitungsfrist als äußerste zeitliche Grenze für die ...
VG Braunschweig, 15.12.2010 - 5 A 229/09
Ablehnung der Zulassung eines Tierarzneimittels
VG Berlin, 22.03.1991 - 14 A 590.90
Zulassung eines Arzneimittels für Zweitanmelder; Erteilung einer ...
VG Köln, 11.03.2016 - 7 L 3011/15
OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04
Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter ...
BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11
Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf ...
VG Köln, 21.04.2010 - 24 K 2381/09
Zulassung eines oralen Kontrazeptiva mit der Wirkstoffkombination 2 mg Dienogest ...
Auf § 25a AMG verweisen folgende Vorschriften:
§ 60 (Heimtiere)

References: § 25

§ 21
 § 21
 § 22
 § 23
 § 24
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 § 25
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 § 26
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 § 25
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§ 60