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Timestamp: 2018-12-18 23:17:10+00:00

Document:
ANMAT amplía la trazabilidad a los productos médicos
Se publicó la Resolución en el Boletín Oficial.
La resolución nº 2175/13 del Ministerio de Salud de la Nación, publicada en el Boletín oficial 32.807 16/1/14, ordena que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa o aplicación profesional de productos médicos registrados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de los mismos, desde la producción o importación del producto hasta su aplicación al usuario o paciente.
Resolución Nº 2175/2013
Visto las Leyes Nº 16.463 y Nº 17.132, los Decretos Nros. 9763/64, 6216/67, 2505/85 y 1490/92, sus modificatorios y complementarios, la Resolución (MSAL) Nº 435/2011, y las Disposiciones ANMAT Nros. 2124/2011, 3683/2011, 1831/2012, 247/2013, 727/2013 y 3266/13, el expediente Nº 1-47- 9641/13-1 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y considerando:
Que el Decreto Nº 9763/64 reglamentario de la Ley Nº 16.463, establece en su artículo 1º que:
“El ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1º de la Ley Nº 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por los medios que esta reglamentación indica: a) en la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional; b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso a); c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero; d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones”.
Que en tal sentido el Decreto Nº 1490/92 crea la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), otorgándole competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas, como así también sobre el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de dichos productos (cfr. art. 3º).
Que por el precitado Decreto se dispuso también que la ANMAT sea el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción Social (actual Ministerio de Salud) y la Secretaría de Salud (actual Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos), en referencia al ámbito de acción de la Administración (cfr. art. 4º).
Que en nuestro país dichas acciones comenzaron a desarrollarse por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a partir de la creación del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos (Disposición ANMAT Nº 2124/11).
Que en el marco del Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación, Fiscalización y Vigilancia a nivel nacional y provincial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) suscribió en el año 2010 Actas Acuerdos con todas las jurisdicciones provinciales y del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a los fines, entre otros, de tender a la armonización de los instrumentos de los sistemas de fiscalización de las distintas jurisdicciones.
Que en el mismo sentido y con un marco similar, para el caso de medicamentos, este Ministerio dictó la Resolución Nº 435/11, por la cual se establece que “las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente”.
Que a su vez en el artículo 3º de dicha Resolución se dispuso que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) será la autoridad de aplicación de la misma, quedando expresamente facultada para dictar las normas necesarias para la debida implementación del sistema de trazabilidad, debiendo definir, entre otros aspectos, los lineamientos técnicos generales, características y modalidades del código unívoco, del sistema de trazabilidad y de la base de datos, y un cronograma de aplicación gradual del aludido sistema, en función del grado de criticidad y distintas categorías de medicamentos, procurando que las medidas a implementar no perjudiquen su acceso por parte de la población.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos y la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.
ARTÍCULO 1º — Establécese que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa o aplicación profesional de productos médicos registrados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de los mismos, desde la producción o importación del producto hasta su aplicación al usuario o paciente.
ARTÍCULO 2º — El sistema de trazabilidad establecido en el artículo 1º consistirá en la identificación individual y unívoca de cada unidad de producto médico liberado al mercado, que permita efectuar el seguimiento de cada unidad a través de la cadena de distribución.
ARTÍCULO 3º — La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) será la autoridad de aplicación de la presente resolución, quedando expresamente facultada para dictar las normas necesarias para la debida implementación del sistema de trazabilidad de Productos Médicos establecido por la presente, como así también todas aquellas normas aclaratorias e interpretativas que estime oportunas para el mejor desenvolvimiento del aludido sistema.
ARTÍCULO 4º — Toda documentación comercial que emitan los titulares de productos médicos, sean fabricantes locales o importadores, en sus operaciones de provisión, sea a título oneroso o gratuito, alcanzados por el sistema de trazabilidad de Productos Médicos establecido, deberá incluir el número de lote de los mismos.
ARTÍCULO 5º — La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tendrá a su cargo la fiscalización de las actividades alcanzadas por el presente sistema de trazabilidad, a cuyos efectos los inspectores o funcionarios debidamente facultados de la ANMAT tendrán las atribuciones previstas en la Ley Nº 16.463, su Decreto reglamentario Nº 9763/64, el Decreto 341/92, el Decreto Nº 1490/92, y sus normas modificatorias y/o complementarias, sin perjuicio, cuando corresponda, de convocar a las instancias jurisdiccionales pertinentes.
ARTÍCULO 6° — En los casos en que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), en ejercicio de las actividades mencionadas en el artículo 5° de la presente Resolución, detecte el incumplimiento del sistema de trazabilidad por parte de personas físicas o jurídicas no habilitadas por la ANMAT y cuya actividad no recaiga bajo las competencias de la misma, las actuaciones que se labren serán giradas a la jurisdicción en la que tenga su sede el establecimiento en cuestión a los fines de que adopte las medidas que estime pertinentes en ejercicio del poder de policía sanitario que le es propio.
ARTÍCULO 7º — El incumplimiento de la presente resolución y las normas que se dicten en su consecuencia hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en las Leyes 16.463 y 17.132, según corresponda, en el Decreto 341/92 y las normas dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan. En el caso de que se detecten incumplimientos a la presente resolución por parte de personas físicas o jurídicas no habilitadas por la ANMAT, dará lugar a la comunicación de la infracción a la autoridad jurisdiccional competente, a los fines de que adopte los procedimientos y/o sanciones previstas en las normas jurisdiccionales correspondientes.
ARTÍCULO 8º — Para el caso de productos médicos de “Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias”, los profesionales médicos y los establecimientos asistenciales deberán dar cabal cumplimiento a las exigencias que establezca la reglamentación, siendo ambos responsables en caso de incumplimiento.
ARTÍCULO 9° — Invítase a los Gobiernos de las Provincias y al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en el marco de las Actas Acuerdos oportunamente celebradas con Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a adherir al régimen de la presente resolución para su aplicación a la comercialización, distribución y dispensa de productos médicos que se efectúe en jurisdicción de sus respectivos territorios.
ARTÍCULO 11. — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Oportunamente, archívese.
Dr. JUAN L. MANZUR, Ministro de Salud. e. 16/01/2014 Nº 2041/14 v. 16/01/2014

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