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Timestamp: 2016-12-07 13:23:28+00:00

Document:
NOTIFICACIÓN de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios al Laboratorio Biótica, S.L.L
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En consecuencia, a continuación se transcribe y para que sirva de notificación, de la Resolución por la que se deniega la autorización de comercialización del medicamento homeopático «Circulación Linfatismo, solución inyectable».
«La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estudiada la solicitud de autorización de comercialización del medicamento homeopático de denominado Circulación Linfatismo, solución inyectable emite resolución a tenor de los siguientes
Primero.-Con fecha 30 de mayo de 1995, el Laboratorio José Antonio Payá Serer, S.L. solicitó la autorización de comercialización y registro del medicamento homeopático Circulación Linfatismo, solución inyectable acogiéndose a la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regulan los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial, a partir de lo cual podía permanecer de forma provisional en el mercado español hasta que la Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en lo sucesivo AEMPS) resolviese sobre su solicitud de registro.
Quinto.-Con fecha 17 de mayo de 2007, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, recomendó «Ratificar la decisión tomada como medida cautelar y llevar a cabo la evaluación, por parte de la AEMPS, de la solicitud de autorización de comercializaciónpresentada por parte del laboratorio Biótica, S.L.L. para los medicamentos Circulación-Linfatismo y Tejido Adiposo+Triac, para lo cual, el citado CSMH recomienda su denegación».
Sexto.-Con fecha 25 de julio de 2007 y a la vista de las recomendaciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano, requirió a Biótica, S.L.L. para que completase la documentación necesaria para proceder al inicio de la evaluación, según la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones y anexos.
Undécimo.-Con fecha 27 de noviembre de 2007, el laboratorio Biótica S.L.L., presenta alegaciones donde, además de sus anteriores afirmaciones, afirma no tener base jurídica ni información sobre la documentación a presentar.
Duodécimo.-El día 31 de enero de 2008 se le envía al laboratorio un escrito en el que se indica la relación detallada de documentos que debe presentar, de conformidad con lo dispuesto en la Orden SCO/3461/2003, de 16 de noviembre que actualizaba el anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, así como una copia del B.O.E. con el texto completo de dicha orden, concediéndole un nuevo plazo de 15 días para que presente la documentación necesaria para evaluar los medicamentos.
Sexto.-En cuanto a la alegación del laboratorio Biótica, S.L.L., por la cual considera el plazo otorgado para la presentación de la documentación requerida de insuficiente y arbitrario, se considera necesario expresar que el otorgamiento del plazo de 15 días responde a la aplicación de lo dispuesto en el artículo 17 del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, que establece que el plazo que se ha de otorgar para subsanar las faltas o acompañar los documentos preceptivos es de 10 días, y de la aplicación de lo dispuesto en el artículo 49 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, ampliándosele de oficio el plazo por 5 días. En cualquier caso, es de significar que esta Agencia lleva requiriendo al Laboratorio Biótica, S.L.L., desde el 25 de julio de 2007 para que presente la citada documentación, sin que hasta la fecha haya aportado el laboratorio ningún documento de los requeridos.
Denegar la autorización de comercialización y registro del medicamento Circulación Linfatismo, solución inyectable, no pudiendo seguir comercializando dicho medicamento al amparo de lo establecido en la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre.
NOTIFICACIÓN de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios al Laboratorio Biótica, S.L.L	Trámites

References: Resolución 
 resolución 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 17
 Real Decreto 
 artículo 49
 Real Decreto