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Timestamp: 2018-10-15 20:15:39+00:00

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Regimento Interno - CEPE
Regimento Interno pdf 24/01/2013 02:48:12 Download
REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS DO CENTRO DE PESQUISAS ONCOLÓGICAS - CEPON
Artigo 1º - O presente regimento estabelece os objetivos, a competência, a composição, a organização, as normas processuais e o funcionamento do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON, com sede em Florianópolis/SC, na Rodovia Admar Gonzaga - SC 404 - nº 655 - bairro Itacorubi.
Artigo 2º - O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do CEPON, que neste instrumento, doravante, será designado CEP - CEPON, constitui-se em um órgão colegiado multidisciplinar e independente, com atribuições de natureza consultiva, deliberativa e educativa, criado para defender a segurança, o bem-estar e os interesses dos participantes de pesquisa na sua integridade e dignidade, bem como para contribuir no aprimoramento ético das pesquisas que lhe forem submetidas, assumindo as funções previstas na Resolução nº 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde - CNS.
Artigo 3º - O CEP - CEPON tem por objetivo fomentar a prática de atos e condutas tendentes a proteger os seres humanos envolvidos nas atividades de pesquisa promovidas com a participação de qualquer agente que mantenha vínculo jurídico de qualquer natureza com o CEPON ou não, visando preservar princípios éticos de defesa da integridade e dignidade dos indivíduos ou coletividades objetos de pesquisa.
Artigo 4º - Toda pesquisa envolvendo seres humanos, desenvolvida no âmbito do Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON, será submetida à apreciação do CEP- CEPON.
Parágrafo único: O CEP - CEPON não analisará protocolos de pesquisas que envolvam animais.
Artigo 5º - No cumprimento de suas atribuições, o CEP - CEPON zelará para que nas atividades de pesquisa submetidas à sua apreciação sejam observados os princípios éticos em geral, bem como a legislação (internacional e nacional) e normas institucionais aplicáveis.
Parágrafo único: O CEP - CEPON poderá apreciar projetos de pesquisa originários de outras instituições, assim como de pesquisadores independentes, quando por estes solicitados desde que observadas estritamente a legislação e as normas aplicáveis.
Artigo 6º - Zelar pela obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dos participantes ou grupos para sua participação na pesquisa, quando necessário.
Artigo 7º - Desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a reflexão em torno da ética na pesquisa clínica.
Artigo 8º - Os membros do CEP deverão atuar de forma voluntária, autônoma e independente no exercício de sua função.
Artigo 9º - A organização do CEP - CEPON é de competência da Direção Geral da Instituição CEPON.
Artigo 10º - O CEP - CEPON será constituído por um colegiado de, no mínimo, 10 (dez) membros, pertencentes ou não ao quadro funcional do CEPON, com representantes de ambos os sexos sendo, no mínimo, 03 (três) representantes externos e 01 (um) representante dos usuários. Deverão ser pessoas com perfil de interesse e dedicação ao estudo da ética em pesquisa. A composição deverá obedecer ao critério de multidisciplinaridade e representação de usuários, esta última por instituições legalmente constituídas, na forma do Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa item 2.2.
Parágrafo primeiro: A composição do CEP - CEPON deverá ter pelo menos a metade de seus membros com experiência em pesquisa, não devendo ter mais da metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional.
Parágrafo segundo: O CEP - CEPON poderá utilizar consultores ad hoc, pertencentes ou não ao quadro funcional do CEPON, nos casos em que houver necessidade de obter subsídios técnicos específicos sobre projetos de pesquisa analisados pelo colegiado quando de suas deliberações.
Parágrafo terceiro: Nos casos de pesquisas envolvendo indivíduos pertencentes a grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, será convidado um representante da mesma como membro ad hoc, para participar da análise do projeto específico a ser submetido à deliberação do CEP - CEPON.
Parágrafo quarto: Nas pesquisas feitas em indivíduos pertencentes à população indígena, participará um consultor familiarizado com os costumes e tradições da comunidade, conforme disposições da Resolução 304/2000 do Conselho Nacional de Saúde - CNS.
Artigo 11 - A duração do mandato dos membros do CEP - CEPON será de 03 (três) anos, sendo permitida a recondução. A renovação da composição será feita por meio de escolha pelos membros com mandato vigente no CEP - CEPON, mediante avaliação, conforme critérios que passam a fazer parte deste regimento.
Artigo 12 - A designação dos membros do CEP - CEPON será feita por meio de Ordem de Serviço.
Artigo 13 - Os membros do CEP - CEPON que faltarem a 02 (duas) reuniões ordinárias consecutivas sem justificativa plausível ou a 03 (três) alternadas, serão substituídos após análise e aprovação pelo Colegiado.
Parágrafo único: A substituição de membros do CEP - CEPON será feita por decisão da maioria simples do Colegiado até completar o mandato vigente.
Artigo 14 - Os trabalhos do CEP - CEPON serão dirigidos por um Coordenador e um Vice-coordenador escolhidos entre seus componentes, com mandato de 03 (três) anos e um funcionário designado pela Direção Geral da Instituição CEPON para exercer, exclusivamente, as funções administrativas de Secretário do CEP - CEPON.
Artigo 15 - O horário de funcionamento e atendimento ao público do CEP - CEPON será das 8h às 17h, de segunda a quinta-feira, e das 8h às 12h na sexta feira.
Artigo 16 - Os membros do CEP - CEPON terão independência nas decisões relativas à suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas, não podendo sofrer qualquer tipo de pressão de seus superiores hierárquicos, quando de suas deliberações, ou de interessados nas pesquisas sob apreciação, devendo isentar-se, por outro lado, de envolvimento financeiro e de conflito de interesses delas decorrentes.
Parágrafo primeiro: Os membros do CEP - CEPON não serão remunerados pelo desempenho de suas tarefas e atribuições.
Parágrafo segundo: Os membros do CEP - CEPON pertencentes ao quadro funcional do CEPON serão dispensados pelas chefias dos respectivos setores a que pertençam, nos horários de trabalho do CEP - CEPON.
Parágrafo terceiro: Os membros do CEP - CEPON, mediante apreciação e aprovação do Colegiado, poderão receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação decorrentes de deslocamentos a serviço do Colegiado, na participação de eventos, cursos, palestras, seminários e outras atividades extraordinárias às reuniões do CEP - CEPON.
Artigo 17 - O Colegiado será constituído por todos os membros do CEP - CEPON.
Artigo 18 - O Colegiado contará com os seguintes cargos, cujos titulares terão mandato pelo mesmo tempo que lhes for conferido o mandato para o cargo de membros do CEP- CEPON:
Parágrafo primeiro: Nas ausências eventuais e/ou impedimentos do Coordenador, o Vice-coordenador responderá pela Coordenadoria. Em havendo afastamento/ausência permanente do Coordenador (pela renúncia, exclusão ou outro motivo) o CEP - CEPON designará, por eleição de maioria simples, um de seus membros para completar o mandato vigente.
Parágrafo segundo: Nas ausências eventuais do Secretário, o Coordenador designará, dentre os membros do CEP - CEPON um substituto “ad hoc”. Em havendo afastamento/ausência permanente do Secretário (pela renúncia, exclusão ou outro motivo), a Instituição CEPON, por intermédio de sua Direção Geral, designará outro funcionário para exercer, exclusivamente, as atividades administrativas do CEP - CEPON.
Artigo 19 - Compete ao Coordenador:
Convocar e presidir as reuniões do CEP - CEPON;
Assinar todos os documentos oficiais emitidos pelo CEP - CEPON;
Exercer outras atribuições inerentes à sua competência de coordenar todas as atividades do CEP - CEPON;
Planejar e executar ações de formação continuada dos membros do CEP - CEPON;
Orientar os pesquisadores sobre o encaminhamento de protocolos a serem analisados pelo CEP - CEPON na Plataforma Brasil e sobre ética na pesquisa com seres humanos;
Representar o CEP - CEPON em suas relações internas e externas;
Convocar o pesquisador responsável, se necessário, para prestar esclarecimentos sobre o projeto encaminhado ao CEP - CEPON;
Exercer outras atribuições inerentes à sua competência de coordenar todas as atividades do CEP - CEPON.
Artigo 20 - Compete ao Vice-coordenador:
Artigo 21 - Compete ao Secretário:
Artigo 22 - Compete, individualmente, a cada Membro do CEP - CEPON:
Estudar e analisar o protocolo de pesquisa, apresentando aos membros do CEP - CEPON o seu parecer, subsidiando a tomada de decisão pelo colegiado;
Solicitar a indicação de outro relator entre os membros do CEP - CEPON e, quando necessária, a presença de consultor ad hoc, quando determinado projeto de pesquisa apresentar problemas essencialmente complexos, de ordem técnica ou ética;
Parágrafo único: O membro do CEP - CEPON deverá assinar Termo de Confidencialidade e Declaração de Conflito de Interesse e declarar-se impedido de emitir parecer ou participar de reunião para análise de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou indiretamente envolvido.
Artigo 23 - Compete ao Colegiado:
Parágrafo terceiro: Apenas os membros do CEP - CEPON que participarem da revisão e discussão de pareceres devem votar/emitir parecer e/ou sugestões respectivas.
DOS PROCESSOS PERANTE O CEP - CEPON
Artigo 24 - Todo projeto de pesquisa oriundo do CEPON que envolva a participação de seres humanos será submetido à prévia avaliação e aprovação do CEP - CEPON, mesmo aquele analisado previamente por CEP de outra instituição.
Artigo 25 - Nos casos em que o projeto estiver incluído nas áreas temáticas especiais e for multicêntrico, não sendo o CEP - CEPON o CEP Coordenador, a emissão do parecer consubstanciado do CEP - CEPON dar-se-á após o recebimento de cópia do parecer da CONEP/CNS/MS ou do CEP Coordenador.
Artigo 26 - É vetado aos membros do CEP - CEPON participar em decisões, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.
Artigo 27 – O CEP - CEPON garante o sigilo e a confidencialidade dos dados acessados por seus membros mediante compromisso individual, confirmado em declaração escrita.
Artigo 28 - Os protocolos de pesquisa recebidos até a data estabelecida em cronograma anual, previamente elaborado pelo CEP - CEPON, serão distribuídos aos relatores pelo Coordenador, assessorado pelo Secretario, por ocasião da realização da reunião mensal ou por meio da Plataforma Brasil.
Artigo 29 - Para fins de emissão de parecer final aos protocolos de pesquisa, deverá haver quórum mínimo de 50% (cinquenta por cento) mais um dos membros.
Artigo 31 - Das decisões do Colegiado não cabem recurso administrativo.
Artigo 32 - O presente regimento, depois de aprovado, somente será modificado em reunião do Colegiado convocada para esta finalidade, e cada alteração proposta será aprovada por maioria simples dos membros do CEP - CEPON.
Artigo 33 - O CEP - CEPON reapreciará os pedidos de revisão ética de protocolos de pesquisas não aprovados, quando solicitado pelos interessados, em documento fundamentado com novos fatos que ensejem o pedido.
Artigo 35 - O pesquisador principal de cada projeto de pesquisa deverá manter em arquivo todos os documentos e dados relacionados às pesquisas aprovadas, por um período mínimo de 05 (cinco) anos ou, ainda, em conformidade com exigências do(s) patrocinador(es).
Parágrafo único: Os documentos e dados relacionados às pesquisas aprovadas deverão ser mantidos à disposição do CEP - CEPON, pelo pesquisador principal, por um período mínimo de 05 (cinco) anos após o encerramento do estudo.
Artigo 36 - Aplicam-se, no que couber ou forem omitidas no presente Regimento Interno, as disposições da Resolução nº 466 de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde - CNS e legislação complementar cabível.
Artigo 37 - Os casos omissos e as dúvidas na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pelo Coordenador do CEP - CEPON.
Artigo 38 - O presente Regimento Interno entrará em vigor após 10 (dez) dias consecutivos de sua aprovação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde - CONEP/CNS/MS.
Coordenador do CEP - CEPON Diretora Geral do CEPON

References: Artigo 1

Artigo 2

Artigo 3

Artigo 4

Artigo 5

Artigo 6

Artigo 7

Artigo 8

Artigo 9

Artigo 10

Artigo 11

Artigo 12

Artigo 13

Artigo 14

Artigo 15

Artigo 16

Artigo 17

Artigo 18

Artigo 19

Artigo 20

Artigo 21

Artigo 22

Artigo 23

Artigo 24

Artigo 25

Artigo 26

Artigo 27

Artigo 28

Artigo 29

Artigo 31

Artigo 32

Artigo 33

Artigo 35

Artigo 36

Artigo 37

Artigo 38