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Timestamp: 2018-12-19 06:14:36+00:00

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﻿ SENTENCIA 2003-00496 DE MAYO 22 DE 2008
SENTENCIA 2003-00496 DE 22 DE MAYO DE 2008
CONTENIDO:RÉGIMEN DE VIGILANCIA SANITARIA DE MEDICAMENTOS. SE DECLARA LA NULIDAD DEL PARÁGRAFO 3 DEL ARTÍCULO 77 DEL DECRETO 677 DE 1995.
TEMAS ESPECÍFICOS:CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS, LICENCIA SANITARIA
Sentencia 2003-00496 de mayo 22 de 2008
Ref.: Expediente 2003-00496-01
Actor: Rodrigo Palma Vengoechea
EXTRACTOS: «Se decide en única instancia la acción de nulidad ejercida por el ciudadano Rodrigo Palma Vengoechea contra el parágrafo 3º del artículo 77 del Decreto 677 de 1995 (26 de abril) “por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia” (1) .
El Presidente de la República expidió el Decreto 677 de 1995 (26 de abril) a que pertenece la norma acusada con fundamento en los artículos 189-11 de la Constitución Política, 367 y 689 inciso final del Decreto 1298 de 1994 (5) y en desarrollo del Decreto 1290 de 1994 (6) .
El demandante estima violado el artículo 158 Código Contencioso Administrativo, modificado por el artículo 34 del Decreto 2304 de 1989, que preceptúa:
“ART. 158.—Ningún acto anulado o suspendido podrá ser reproducido por quien lo dictó si conserva en esencia las mismas disposiciones anuladas o suspendidas, a menos que con posterioridad a la sentencia o al auto hayan desaparecido los fundamentos legales de la anulación o suspensión.
El actor sostiene que la norma acusada reproduce el artículo 6º del Decreto 713 de 1984, declarado nulo por esta Sección en sentencia de 20 de junio de 1987 (7) . Su tenor literal era el siguiente:
“Decreto 713 de 1984
ART. 6º—De conformidad con el artículo 17 de la Ley 23 de 1962 (8) , el gerente, el administrador, el propietario o propietarios y el director responsable de los establecimientos farmacéuticos que fabriquen, distribuyan, despachen o vendan productos farmacéuticos son solidariamente responsables civil o penalmente de la calidad, pureza y autenticidad de los productos que fabriquen, adquieran, distribuyan, despachen o vendan el respectivo establecimiento”.
Esta norma fue declarada nula por contravenir la potestad reglamentaria al rebasar el ámbito material de la norma superior y modificar su contenido normativo. Dijo en ese caso la Sección:
“Con toda razón censura el actor la disposición acusada, puntualizando como “al establecer el señor Presidente, so pretexto de la reglamentación de la ley, responsabilidades solidarias y una especie de responsabilidad correlativa no hecho otra cosa que modificar la ley reglamentada”, por lo cual “extralimitó la potestad reglamentaria que le otorga el ordinal 3º del artículo 120 de la Constitución Nacional”. En efecto, al paso que el citado artículo 17 de la Ley 23 de 1962 consagra una responsabilidad penal y civil simple, la disposición reglamentaria, al tornarla solidaria, modifica sustancialmente el sentido del texto reglamentado, incurriendo por ende en palmario quebranto de la potestad reglamentaria estatuida en la norma superior de índole constitucional aludida. En tales circunstancias, habrá de declararse la nulidad del referido artículo 6º del decreto demandado” (9) .
El contenido normativo del parágrafo 3º del artículo 77 cuya nulidad se demanda en el caso presente es el siguiente:
“Decreto 677 de 1995
ART. 77.—De conformidad con lo dispuesto en los artículos 386 y 450 del Decreto-Ley 1298 de 1994, con excepción de los laboratorios farmacéuticos fabricantes legalmente autorizados y de los titulares del correspondiente registró sanitario, se prohíbe la tenencia de empaques o envases vacíos, etiquetas y elementos destinados a la elaboración de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos de que trata este decreto, de conformidad con las disposiciones vigentes sobre la materia.
PAR. 3º—De conformidad con el artículo 17 de la Ley 23 de 1962, el gerente, el administrador, el propietario o propietarios y el director responsable de los establecimientos farmacéuticos que fabriquen, distribuyan, despachen o vendan productos farmacéuticos son solidariamente responsables civil o penalmente de la calidad, pureza y autenticidad de los productos que fabriquen, adquieran, distribuyan, despachen o vendan en el respectivo establecimiento”.
Al decretar la suspensión provisional de los efectos de la norma acusada en este proceso, la Sala, por Auto de 6 de mayo de 2004, prohijó el criterio consignado en la sentencia de 20 de junio de 1987 acerca del exceso en el ejercicio del ámbito material de la potestad reglamentaria. Sostuvo:
La anterior disposición fue declarada nula por esta corporación al considerarse que el Presidente de la República, so pretexto de reglamentar las responsabilidades solidarias y una especie de responsabilidad correlativa, no hizo cosa distinta que modificar la ley reglamentada, extralimitando su potestad reglamentaria, pues “al paso que el artículo 17 de la Ley 23 de 1962 consagra una responsabilidad penal y civil simple, la disposición reglamentaria, al tornarla solidaria, modifica sustancialmente el sentido del texto reglamentado, incurriendo por ende en palmario quebranto de la potestad reglamentaria estatuida en la norma superior de índole constitucional aludida. En tales circunstancias, habrá de declararse la nulidad del referido artículo 6º del decreto demandado”.
En el presente caso, es evidente que el parágrafo acusado es una clara reproducción del artículo 6º de la Ley 713 de 1984, declarado nulo por esta corporación, normas que fueron expedidas por la misma autoridad (Ministerio de Salud, hoy de la Protección Social), razón suficiente para decretar la suspensión provisional”.
Al no encontrar nuevos argumentos que permitan llegar a conclusión diferente, la Sala se remite a las consideraciones allí expuestas para declarar la nulidad de la norma acusada, pues, se reitera, de su cotejo es evidente que reproduce el contenido normativo del artículo 6º del Decreto 713 de 1984 declarado nulo por esta corporación, quebrantando así el artículo 158 Código Contencioso Administrativo.
Fuerza es, entonces, acceder a las pretensiones de la demanda. Así se declarará.
DECLÁRASE LA NULIDAD del parágrafo 3º del artículo 77 del Decreto 677 de 1995.
Se deja constancia de que la anterior sentencia fue discutida y aprobada por la Sala en la sesión del veintidós (22) de mayo de dos mil ocho (2008)».
(1) Diario Oficial 41.827 de abril 28 de 1995.
(5) “Por el cual se expide el estatuto orgánico del sistema general de seguridad social en salud”.
(6) “Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y se establece su organización básica”.
(7) Expediente 162, Actor: Rodrigo Palma Vengoechea, Consejero Ponente: Samuel Buitrago Hurtado.
(8) “Por la cual se reglamenta el ejercicio de la profesión de químico farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
ART. 17.—El propietario, gerente y el farmacéutico director de los establecimientos farmacéuticos son responsables civil y penalmente de la calidad y pureza de los productos que se elaboren en el respectivo establecimiento. El propietario, gerente y farmacéutico director de los establecimientos en donde se expendan drogas y medicamentos, son responsables en los mismos términos anteriores de la calidad y pureza de los productos que expendan si no han tenido el debido cuidado en las condiciones de almacenamiento, si se han abierto los empaques originales o si se han expedido los productos después de la fecha de vencimiento”.
(9) Expediente 162, ob. cit.

References: ARTÍCULO 77
 artículo 77
 artículo 158
 artículo 34
 artículo 6
 artículo 17
 artículo 120
 artículo 17
 artículo 6
 artículo 77
 artículo 17
 artículo 17
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 158
 artículo 77