Source: http://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-12-lutego-2014-r-w-sprawie-zawieszenia-terminu-uzupe%C5%82niania-b%C5%82%C4%99d%C3%B3w
Timestamp: 2020-05-28 14:49:38+00:00

Document:
Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 12 lutego 2014 r. w sprawie zawieszenia terminu uzupełniania błędów lub braków w zgłoszeniach, powiadomieniach oraz załączanej do nich dokumentacji | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 12 lutego 2014 r. w sprawie zawieszenia terminu uzupełniania błędów lub braków w zgłoszeniach, powiadomieniach oraz załączanej do nich dokumentacji
Wysłane przez urpl_redaktor w Śro, 16/12/2015 - 14:59
w sprawie zawieszenia terminu uzupełniania błędów lub braków w zgłoszeniach,
powiadomieniach oraz załączanej do nich dokumentacji
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.; dalej „ustawa”) nakłada na podmioty wymienione w art. 58 ust. 1 wytwórcę oraz autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonania zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.
Na podstawie art. 58 ust. 2 ustawy podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który w celu wprowadzenia do obrotu jako system lub zestaw zabiegowy zestawia razem wyroby medyczne oznakowane znakiem CE lub który w celu wprowadzenia do obrotu sterylizuje system lub zestaw zabiegowy, lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE, przeznaczony przez jego wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, dokonuje zgłoszenia do Prezesa Urzędu, zawierającego informację o prowadzonej działalności, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu systemów lub zestawów zabiegowych, wysterylizowanych systemów lub zestawów zabiegowych lub innych wysterylizowanych wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE.
Na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Na podstawie art. 58 ust. 4 ustawy świadczeniodawca, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje ocenę działania wyrobu do oceny działania, a którego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia rozpoczęcia oceny działania powiadamia Prezesa Urzędu.
Prezes Urzędu informuje, że na podmiotach wymienionych w tych przepisach ciąży obowiązek dokonania zgłoszenia lub powiadomienia. Obowiązek ten ma charakter informacyjny i jest uznany z mocy prawa za spełniony w dniu nadania zgłoszenia lub powiadomienia w polskiej placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu art. 3 pkt 13 ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. Prawo pocztowe (Dz. U. poz. 1529), zgodnie ze stosowanym tu w drodze analogii art. 57 § 5 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267 – dalej „Kpa”), lub złożenia zgłoszenia lub powiadomienia w Urzędzie.
Warunkiem uznania zgłoszenia lub powiadomienia za dokonane jest kompletność i prawidłowość danych zawartych w zgłoszeniu lub powiadomieniu oraz dokumentów załączanych do nich wymienionych w odpowiednio art. 59 albo 60 ustawy. W przypadku ich niepoprawienia lub nieuzupełnienia w terminie określonym w wezwaniu wystosowanym przez Prezesa Urzędu na podstawie art. 63 ust. 1 ustawy, zgodnie z art. 63 ust. 2 ustawy zgłoszenie lub powiadomienie z mocy prawa jest uznane za niedokonane.
Warunkiem legalnego wprowadzenia wyrobu do obrotu jest natomiast przeprowadzenie stosownej dla danej klasy wyrobu procedury oceny zgodności (lub oceny działania w przypadku wyrobów do oceny działania), potwierdzone deklaracją zgodności,
albo certyfikatem zgodności (w przypadku wyrobów, dla których wymagane jest przeprowadzenie procedury oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej - art. 29 ust. 5), które to dokumenty potwierdzają zgodność wyrobu z wymaganiami zasadniczymi określonymi w rozporządzeniach Ministra Zdrowia wydanych na podstawie art. 23 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych.
Dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia ma charakter obowiązku informacyjnego, co zapewnia Prezesowi Urzędu niezbędną do sprawowania nadzoru nad rynkiem wiedzę o wyrobach wprowadzonych do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej. Za niewypełnienie tego obowiązku oraz za niezgłoszenie zmian danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem przepis art. 100 ustawy przewiduje sankcję karną w postaci kary grzywny.
Weryfikacja przez organ poprawności wypełnienia formularza zgłoszenia lub powiadomienia oraz kompletności załączanej do nich dokumentacji nie stanowi sprawy administracyjnej w rozumieniu Kpa ponieważ jej rozstrzygnięcie nie następuje w formie
decyzji administracyjnej, co zgodnie z art. 1 § 1 Kpa oznacza brak podstaw do stosowania przepisów tego kodeksu („Kodeks postępowania administracyjnego normuje postępowanie (…) przed organami administracji publicznej w należących do właściwości tych organów sprawach indywidualnych rozstrzyganych w drodze decyzji administracyjnych”), w tym art. 98 Kpa, dotyczącego zawieszenia postępowania administracyjnego.Brak jest tu bowiem postępowania administracyjnego, które mogłoby być przedmiotem zawieszenia. W związku z tym Prezes Urzędu nie ma podstaw prawnych do wydawania postanowień o zawieszeniu postępowania w sprawach zgłoszeń i powiadomień.
Informacja ta ma niezmiernie istotne znaczenie dla podmiotów wymienionych w ustawie o wyrobach medycznych w związku z koniecznością wywiązania się z terminów określonych w wezwaniach do uzupełnienia błędów lub braków na podstawie art. 63 ustawy.

References: art. 58
 art. 58
 art. 58
 art. 58
 art. 3
 art. 57
 art. 59
 art. 63
 art. 63
 art. 29
 art. 23
 art. 100
 art. 1
 art. 98
 art. 63