Source: http://kraken.slv.cz/3Ads29/2013
Timestamp: 2018-09-23 15:24:51+00:00

Document:
3Ads29/2013
3 Ads 29/2013-65
Nejvy¹¹í správní soud rozhodl v senátì slo¾eném z pøedsedy JUDr. Petra Prùchy a soudcù JUDr. Jaroslava Vla¹ína a JUDr. Jana Vyklického v právní vìci ¾alobce: Zentiva, k. s., se sídlem Praha 10-Dolní Mìcholupy, U Kabelovny 130, zastoupená JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Praha 2, Karlovo nám. 17, proti ¾alovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Praha 2, Palackého nám. 375/4, za úèasti osoby zúèastnìné na øízení: Zdravotní poji¹»ovna ministerstva vnitra Èeské republiky, se sídlem Praha 10-Vr¹ovice, Kodaòská 1441/46, o pøezkum rozhodnutí ¾alovaného ze dne 30. 10. 2009, è. j. MZDR 35050/2009, sp. zn. MZ: L305/2009, v øízení o kasaèní stí¾nosti ¾alobce proti rozsudku Mìstského soudu v Praze ze dne 20. 3. 2013, è. j. 9 Ca 435/2009-85
Rozsudek Mìstského soudu v Praze ze dne 20. 3. 2013, è. j. 9 Ca 435/2009-85, s e z r u ¹ u j e a vìc s e v r a c í tomuto soudu k dal¹ímu øízení.
Vèas podanou kasaèní stí¾ností ¾alobce (dále té¾ stì¾ovatel ) brojil proti rozsudku Mìstského soudu v Praze (dále jen mìstský soud ) ze dne 20. 3. 2013, è. j. 9 Ca 435/2009-85 (dále jen napadený rozsudek ), jím¾ mìstský soud zamítl ¾alobu proti rozhodnutí ¾alovaného ze dne 30. 10. 2009, è. j. MZDR 35050/2009, sp. zn. MZ: L305/2009 (dále jen napadené rozhodnutí ).
Tímto rozhodnutím ¾alovaný zamítl odvolání proti prvostupòovému rozhodnutí Státního úøadu pro kontrolu léèiv (dále jen Ústav ) ze dne 25. 6. 2009, è. j. SUKLS39988/2008, jím¾ Ústav rozhodl ve vìci zmìny vý¹e a podmínek úhrady léèivého pøípravku RAMIL ve specifikacích uvedených ve výroku prvostupòového rozhodnutí. V odùvodnìní ¾alovaný uvedl, ¾e pøepoèítací koeficienty byly v dané vìci pou¾ity správnì a podle nich byla stanovena základní úhrada referenèní skupiny è. 25/2, a tedy i základní úhrada pøedmìtného pøípravku. Pøitom ov¹em poukázal na to, ¾e stì¾ovatel mìl tuto námitku uplatnit ji¾ v øízení pøed Ústavem ve smyslu koncentrace upravené v ustanovení § 82 odst. 4 zákona è. 500/2004 Sb., správního øádu, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù (dále jen správní øád ). Proto tuto námitku stì¾ovatele ¾alovaný vìcnì neposoudil. K námitce nepøezkoumatelnosti výpoètu ceny za pøípravky DIROTON 10MGX100TBL a LISIPRIL 10MGX30TBL ¾alovaný uvedl, ¾e tuto cenu bylo mo¾né zjistit z Pøehledu pøípravkù dostupných v Èeské republice s uvedením maximálních cen pro koneèného spotøebitele, který je k dispozici na internetových stránkách Ústavu. V této souvislosti poukázal ¾alovaný i na novou metodiku stanovení základní úhrady referenèní skupiny (léèivé látky) a plnì hrazeného léèivého pøípravku úèinnou ode dne 15. 9. 2009, která by mìla úèastníkùm pomoci v orientaci v postupech Ústavu pøi stanovování základní úhrady a napomoci pøezkoumatelnosti rozhodnutí Ústavu. ®alovaný dále pøezkoumal námitku, ¾e v dùsledku zmìn kurzù mìn je stanovena ni¾¹í vý¹e úhrady posuzovaného pøípravku, ne¾ je vý¹e odpovídající pøíslu¹ným ustanovením zákona, a vyhodnotil ji jako irelevantní, nebo» proces zmìn kurzù mìn je naprosto nezávislý na jakémkoliv správním øízení agendy maximálních cen a úhrad. Skuteènost, ¾e Ústav vydal prvostupòové rozhodnutí po zákonem stanovené lhùtì, ¾alovaný rovnì¾ neshledal jako dùvod nezákonnosti tohoto rozhodnutí. Z uvedených dùvodù odvolání stì¾ovatele zamítl.
®alobou podanou u mìstského soudu se stì¾ovatel domáhal zru¹ení napadeného rozhodnutí ¾alovaného, jako¾ i zru¹ení jemu pøedcházejícího rozhodnutí správního orgánu I. stupnì, a vrácení vìci ¾alovanému k dal¹ímu øízení. V ¾alobì pøednì konstatoval, ¾e je dr¾itelem rozhodnutí o registraci pøedmìtného léèivého pøípravku RAMIL. Jedná se o léèivý pøípravek obsahující léèivou látku ramipril, urèený k léèbì hypertenze, srdeèní nedostateènosti a nìkterých poruch funkce ledvin, prevence infarktu myokardu a cévní mozkové pøíhody u pacientù s diabetem. Léèivá látka ramipril nále¾í do referenèní skupiny è. 25/2-antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobì úèinné, p. o. dle vyhlá¹ky è. 384/2007 Sb., o seznamu referenèních skupin (dále jen vyhlá¹ka o seznamu referenèních skupin ). Pøedmìtný léèivý pøípravek u¾ívá v ÈR cca 53 000 pacientù. Stì¾ovatel oznaèil napadené rozhodnutí, jako¾ i jemu pøedcházející rozhodnutí Ústavu za vìcnì nesprávné a nezákonné. Má za to, ¾e správní orgán nesprávnì a neúplnì zjistil skutkový stav a tento chybnì zji¹tìný skutkový stav následnì nesprávnì posoudil po právní stránce. Vý¹e úhrady pøedmìtného léèivého pøípravku byla urèena nesprávnì, a to z dùvodu nesprávnì stanovené základní úhrady referenèní skupiny è. 25/2. Základní úhrada referenèní skupiny è. 25/2 byla rozhodnutím Ústavu stanovena v rozporu s právními pøedpisy, a to jednak z dùvodu nesprávnì vybraného léèivého pøípravku, podle kterého byla stanovena vý¹e základní úhrady referenèní skupiny è. 25/2, dále z dùvodu nezákonného pøepoètu síly pøípravku pomocí koeficientu a té¾ z dùvodu nepøezkoumatelnosti s ohledem na splnìní po¾adavku na zaji¹tìní plné úhrady alespoò jednoho z pøípravkù, pou¾itelných pro øádnou farmakoterapii v dané skupinì. Nesprávným stanovením základní úhrady pomocí koeficientù do¹lo rovnì¾ k poru¹ení po¾adavkù na rozhodování na základì objektivních a ovìøitelných kritérií, jak jsou uvedeny v právním øádu Evropských spoleèenství, konkrétnì v èlánku 6 odst. 2 Smìrnice Rady EHS è. 89/105/EHS o prùhlednosti opatøení upravujících tvorbu cen u humánních léèivých pøípravkù a jejich zaèlenìní do oblasti pùsobnosti vnitrostátních systémù zdravotního poji¹tìní (dále jen smìrnice è. 89/105/EHS ) a k poru¹ení principu pøedvídatelnosti správních rozhodnutí. Stì¾ovatel namítl i nepøezkoumatelnost napadeného rozhodnutí s ohledem na splnìní po¾adavku na zaji¹tìní plné úhrady alespoò jednoho z pøípravkù pou¾itelných pro øádnou farmakoterapii u pacientù, kterým jsou indikovány léèivé pøípravky zaøazené do referenèní skupiny è. 25/2.
V odùvodnìní napadeného rozsudku, jím¾ byla ¾aloba zamítnuta, mìstský soud vypoøádal ¾alobní námitky stì¾ovatele s následující argumentací. Pøednì se zabýval otázkou, co je pøedmìtem tohoto typu správního øízení z hlediska systému veøejného zdravotního poji¹tìní. Mìstský soud se ve svých právních názorech opíral zejména o rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 26. 5. 2011, è. j. 4 Ads 133/2010-164, který byl vydán v obdobné vìci, a z nìho pøevzal pro své odùvodnìní znaènou èást právní argumentace. V tomto rozsudku Nejvy¹¹í správní soud dospìl k závìru, ¾e tyto (z hlediska základního vztahu zdravotní poji¹»ovna-poji¹tìnec) tøetí osoby [¾adatelé podle § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní] nepochybnì mají své ekonomické zájmy na realizaci zdravotního poji¹tìní a úhradách z prostøedkù zde akumulovaných. Jejich ochrana byla nakonec pokraèování i jedním z dùvodù pøijetí aktuálnì platné právní úpravy èásti ¹esté zákona (srov. nález Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05, publikovaný ve Sbírce zákonù pod è. 57/2007 Sb.). Tyto zájmy v¹ak podle názoru Nejvy¹¹ího správního soudu nebylo lze uplatòovat v rámci soudního pøezkumu rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léèiv o vý¹i úhrady, nebo» zde nebyly pøedmìtem rozhodování. Nejvy¹¹í správní soud z toho dovodil právní názor, který mìstský soud pøevzal jako nosný rozhodovací dùvod v posuzované vìci, a to, ¾e dr¾itelé registrace, dovozci a výrobci [¾adatelé ve smyslu § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní] nejsou rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léèiv o vý¹i úhrady za ten který léèivý pøípravek èi potravinu pro zvlá¹tní lékaøské úèely pøímo dotèeni na svých veøejných subjektivních právech, nebo» nejsou úèastníky pojistného vztahu a ¾ádná veøejná subjektivní práva, o kterých je v øízení rozhodováno, tudí¾ nemají. Na druhou stranu ov¹em nelze pøehlédnout, ¾e zákon pøiznává tìmto osobám postavení úèastníkù správního øízení, a soudní ochrana jim proto nepochybnì pøíslu¹í. Vzhledem k absenci vlastních hmotných veøejných subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním øízení jednáno, se nicménì bude jejich ¾alobní legitimace opírat jen o ustanovení § 65 odst. 2 s. ø. s., a nikoli o odstavec 1. Postavení osob uvedených v § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní tedy odpovídá postavení tzv. zájemníkù (srov. napø. rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 21. 2. 2008, è. j. 3 As 56/2007-108, www.nssoud.cz-právo tøetí osoby podat návrh na zru¹ení ochranné známky podle § 31 odst. 1 zákona è. 441/2003 Sb., o ochranných známkách). Z vý¹e uvedeného pak plyne, ¾e soudní ochrana mù¾e být uvedeným úèastníkùm øízení pøed Státním ústavem pro kontrolu léèiv poskytnuta pouze v rozsahu jejich veøejných subjektivních práv procesních, nikoliv hmotných.
Mìstský soud z tìchto premis pro posuzovanou vìc dovodil, ¾e ¾alobce jako¾to dr¾itel rozhodnutí o registraci pøedmìtného léèivého pøípravku RAMIL nebyl rozhodnutím Ústavu o vý¹i úhrady tohoto léèivého pøípravku pøímo dotèen na svých veøejných subjektivních právech, nebo» nebyl úèastníkem pojistného vztahu a ¾ádná veøejná subjektivní práva, o kterých bylo v øízení rozhodováno, tudí¾ nemìl. Vzhledem k absenci vlastních hmotných veøejných subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním øízení jednáno a rozhodováno, se jeho ¾alobní legitimace mohla opírat jen o ustanovení § 65 odst. 2 s. ø. s. ®alobci jako úèastníku správního øízení pøed Ústavem tak mohla být soudní ochrana v projednávané vìci poskytnuta pouze v rozsahu jeho veøejných subjektivních práv procesních, nikoliv práv hmotných.
Vèas podanou kasaèní stí¾ností se stì¾ovatel domáhal, aby Nejvy¹¹í správní soud napadený rozsudek v plném rozsahu zru¹il a vìc vrátil k dal¹ímu øízení. Kasaèní stí¾nost podal stì¾ovatel z dùvodu uvedeného v ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) zákona è. 150/2002 Sb., soudní øád správní, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù (dále jen s. ø. s. ), tedy nezákonnosti spoèívající v nesprávném posouzení právní otázky soudem v pøedcházejícím øízení. Mìstský soud zamítl námitky stì¾ovatele proto, ¾e v podané ¾alobì mohl uplatnit pouze tzv. procesní práva, nikoliv práva hmotná. Výsledkem bylo odmítnutí ve¹kerých námitek stì¾ovatele smìøujících proti výkladu a aplikaci hmotného práva, tedy námitek o tom, ¾e konkrétní vý¹e úhrady pøedmìtného pøípravku byla stanovena nesprávnì a v rozporu se zákonem o veøejném zdravotním poji¹tìní. Stì¾ovatel byl toho názoru, ¾e mu bylo tímto postupem odepøeno právo na soudní ochranu garantované èl. 36 odst. 1 a 2 Listiny základních práv a svobod, proto¾e ze soudního pøezkumu byly vylouèeny v¹echny jeho námitky proti výkladu a aplikaci hmotného práva, konkrétnì námitky proti vý¹i úhrady pøedmìtného pøípravku.
Stì¾ovatel poukázal té¾ na praktické konsekvence výkladu zaujatého mìstským soudem. Stì¾ovatel je povinen ¾ádat o stanovení vý¹e maximální ceny ve správním øízení u Ústavu a má povinnost zaplatit té¾ správní poplatek. Av¹ak jeho námitky smìøující k výkladu hmotného práva, napø. skuteènost, ¾e se léèivý pøípravek v nìkteré zemi EU neobchoduje, nebo se obchoduje za odli¹nou cenu, atd. mohou být odmítnuty a jejich soudní pøezkum není pøipu¹tìn.
Stì¾ovatel v kasaèní stí¾nosti upozornil rovnì¾ na to, ¾e ve správním øízení do¹lo také k poru¹ení po¾adavkù na rozhodování na základì objektivních a ovìøitelných kritérií, jak jsou uvedeny v ustanovení èlánku 6 odst. 2 smìrnice è. 89/105/EHS. Právo na pøezkum otázek hmotného práva podle stì¾ovatele navíc vyplývá i z judikatury Soudního dvora Evropské unie. Stì¾ovatel odkázal na rozhodnutí Soudního dvora Evropské unie C-424/99, Komise proti Rakousku (2001), a C-229/00, Komise proti Finsku (2003), kterými se mìstský soud vùbec nezabýval, aèkoliv je stì¾ovatel uvádìl. Z uvedených dùvodù navrhl zru¹ení napadeného rozsudku a vrácení vìci mìstskému soudu k dal¹ímu øízení.
®alovaný podal ke kasaèní stí¾nosti následující vyjádøení. Stì¾ovatel podle jeho názoru ve své kasaèní stí¾nosti v podstatì brojil proti judikatuøe Nejvy¹¹ího správního soudu v obdobných vìcech (zejm. proti rozsudkùm è. j. 3 Ads 48/2010-237, 4 Ads 133/2010-164 nebo 3 Ads 59/2011-73), které ¾alovaný pova¾oval za konstantní judikaturu Nejvy¹¹ího správního soudu. ®alovaný v této souvislosti poukázal na usnesení Ústavního soudu ÈR ze dne 30. 3. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10, které se zabývalo posouzením ústavnosti souèasné úpravy obsa¾ené v èásti ¹esté zákona è. 48/1997 Sb., o veøejném zdravotním poji¹tìní, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù. ®alovaný byl toho názoru, ¾e po¾adavky na dvojinstanènost øízení a mo¾nost podání opravného prostøedku, které vyplývají z nálezu Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05, jsou plnì realizovány ji¾ samotnou mo¾ností podat odvolání, jím¾ se následnì ¾alovaný zabývá jak po stránce hmotné v rozsahu v¹ech uplatnìných námitek, tak i po stránce procesní. Nepova¾oval tak za opodstatnìné tvrzení stì¾ovatele, ¾e ¾alovaný mohl kvùli soudní nepøezkoumatelnosti rozhodnutí postupovat zcela libovolnì a námitkami úèastníkù øízení se nezabývat. Z uvedených dùvodù ¾alovaný pova¾oval postup mìstského soudu i napadené rozhodnutí za správná a navrhl zamítnutí kasaèní stí¾nosti jako nedùvodné. Nejvy¹¹í správní soud pøezkoumal napadený rozsudek mìstského soudu i øízení, je¾ jeho vydání pøedcházela, v souladu s § 109 odst. 3 a 4 s. ø. s. a neshledal pøitom vady, k nim¾ by musel podle § 109 odst. 4 s. ø. s. pøihlédnout z úøední povinnosti, vázán rozsahem a dùvody, které stì¾ovatelky uplatnily ve svých kasaèních stí¾nostech, dospìl k závìru, ¾e kasaèní stí¾nost není dùvodná. Rozsudkem ze dne 12. 2. 2014, è. j.-22, s podrobným odùvodnìním, jeho¾ obsah je úèastníkùm øízení znám, a v nìm¾ Nejvy¹¹í správní soud následoval pøedchozí ustálenou judikaturu stran rozhodných právních otázek, kasaèní stí¾nosti zamítl.
Proti tomuto rozsudku Nejvy¹¹ího správního soudu stì¾ovatel podal dne 3. 4. 2014. ústavní stí¾nost.
Klíèovou otázkou pro posouzení vìci samé byl, èi je, rozsah soudního pøezkumu rozhodnutí o stanovení vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù ze zdravotního poji¹tìní, vydaného ve správním øízení. V mezidobí po podání uvedené ústavní stí¾nosti se pøedmìtnou otázkou zabýval roz¹íøený senát Nejvy¹¹ího správního soudu, a to k podnìtu jeho ètvrtého senátu. Stì¾ejním pøitom bylo posouzení otázky, zda jsou stì¾ovatelé coby úèastníci øízení podle § 39g odst. 1 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, v rámci soudního pøezkumu rozhodnutí ¾alovaného aktivnì procesnì legitimováni podle § 65 odst. 1 s. ø. s., anebo toliko podle odst. 2 tého¾ ustanovení, resp. zda lze jejich soudní ochranu omezit na veøejná subjektivní práva procesní nebo je tøeba podrobit pøezkumu i námitky, týkající se zásahu do jejich veøejných subjektivních práv hmotných.
Roz¹íøený senát Nejvy¹¹ího správního soudu v dané vìci rozhodl usnesením ze dne 9. 12. 2014, è. j. 4 Ads 35/2013-643. Dospìl pøitom k závìru, ¾e právní názory plynoucí z pøedchozí ustálené judikatury Nejvy¹¹ího správního soudu jsou v rozporu jednak s jazykovým výkladem zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, v rozporu s pøedchozím nálezem Ústavního soudu, smìrnicí è. 89/105/EHS, o prùhlednosti opatøení upravujících tvorbu cen u humánních pokraèování léèivých pøípravkù a jejich zaèlenìní do oblasti pùsobnosti vnitrostátních systémù zdravotního poji¹tìní (dále jen smìrnice è. 89/105 ) a tuto smìrnici vykládající judikaturou Soudního dvora EU. Roz¹íøený senát proto rozhodl, ¾e ¾adatelé o stanovení vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù ze zdravotního poji¹tìní podle § 39f odst. 2 písm. a) zákona è. 48/1997 Sb., o veøejném zdravotním poji¹tìní a o zmìnì a doplnìní nìkterých souvisejících zákonù, jako dr¾itelé registrace tìchto léèivých pøípravkù a úèastníci správního øízení podle § 39g odst. 1 tého¾ zákona, jsou v rámci soudního pøezkumu rozhodnutí v tomto øízení vydaného aktivnì procesnì legitimováni podle § 65 odst. 1 s. ø. s. Tìmto osobám tak v rámci soudního pøezkumu správního rozhodnutí svìdèí aktivní procesní legitimace jak v rozsahu jejich veøejných subjektivních práv procesních, tak i v rozsahu veøejných subjektivních práv hmotných.
Ústavní soud nálezem ze dne 24. 8. 2015, sp. zn. I. ÚS 1265/14 o pøedmìtné ústavní stí¾nosti stì¾ovatele rozhodl tak, ¾e napadeným rozsudkem Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 12. 2. 2014, è. j.-22, bylo poru¹eno právo stì¾ovatele na soudní pøezkum rozhodnutí orgánu veøejné správy podle èl. 36 odst. 2 Listiny základních práv a svobod, a proto tento rozsudek zru¹il. V rámci obsáhlého odùvodnìní se Ústavní soud mj. ztoto¾nil se závìry roz¹íøeného senátu Nejvy¹¹ího správního soudu v jeho usnesení ze dne 9. 12. 2014, è. j. 4 Ads 35/2013-653.
Vzhledem k tomu, ¾e Ústavní soud nálezem ze dne 24. 8. 2015, sp. zn. I. ÚS 1265/14, a pøedtím rovnì¾ roz¹íøený senát Nejvy¹¹ího správního soudu usnesením ze dne 9. 12. 2014, è. j. 4 Ads 35/2013-653, dospìly k opaènému závìru, ne¾ byl zastáván pøedchozí judikaturou Nejvy¹¹ího správního soudu, a právní názor vyslovený v rozsudku ze dne 12. 2. 2014, è. j.-22 byl tìmito rozhodnutími pøekonán (v podrobnostech Nejvy¹¹í správní soud odkazuje na autentický text odùvodnìní obou uvádìných rozhodnutí, je¾ je úèastníkùm øízení znám), co¾ Nejvy¹¹í správní soud respektuje, musel Nejvy¹¹í správní soud v posuzovaném pøípadu dospìt k závìru, ¾e kasaèní stí¾nost je dùvodná.
Ze v¹ech uvedených dùvodù shledal Nejvy¹¹í správní soud napadený rozsudek mìstského soudu nezákonným pro nesprávné posouzení právní otázky soudem v pøedchozím øízení, proto jej podle § 110 odst. 1 s. ø. s. zru¹il a vìc vrátil mìstského soudu k dal¹ímu øízení. V nìm mìstský soud rozhodne vázán právním názorem vysloveným Nejvy¹¹ím správním soudem v tomto rozsudku (§ 110 odst. 4 s. ø. s.). V novém rozhodnutí mìstský soud rozhodne rovnì¾ o náhradì nákladù øízení o této kasaèní stí¾nosti (§ 110 odst. 3 s. ø. s.).

References: soud 
 soud 
 soud 
 § 82
 soud 
 soud 
 soud 
 § 39
 soud 
 soud 
 § 39
 § 65
 § 39
 § 31
 soud 
 § 65
 soud 
 § 103
 soud 
 soud 
 soud 
 § 109
 § 109
 soud 
 § 39
 § 65
 § 39
 § 39
 § 65
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 110
 soud 
 soud