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Timestamp: 2019-08-22 11:55:51+00:00

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﻿ Sentencia 2006-00007 de mayo 30 de 2013
SENTENCIA 2006-00007 DE 30 DE MAYO DE 2013
CONTENIDO:PATENTABILIDAD DE UNA INVENCIÓN. CONFORME A LA NORMA SUPRANACIONAL QUE DEBE REGIR LOS ASPECTOS RELACIONADOS CON LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, LA PATENTABILIDAD DE UNA INVENCIÓN SUPONE EN ESENCIA QUE SEA NOVEDOSA, TENGA NIVEL INVENTIVO Y SEA APLICABLE INDUSTRIALMENTE. LO ANTERIOR SIGNIFICA QUE LA CREACIÓN NO PUEDE NI DEBE ESTAR COMPRENDIDA EN EL ESTADO DE LA TÉCNICA, ES DECIR, NO PUEDE FORMAR PARTE DEL CONJUNTO DE CONOCIMIENTOS TÉCNICOS ACCESIBLES AL PÚBLICO CON ANTERIORIDAD A LA FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD DE PATENTE Y SU RESULTADO NO PUEDE SER DERIVADO O INFERIDO DE MANERA EVIDENTE EN CUANTO EL ESTADO DE LA TÉCNICA RESPECTA.
Sentencia 2006-00007 de mayo 30 de 2013
Radicación: 11001-03-24-000-2006-00007-00
Actor: GD Searle LLC.
Se demandan las resoluciones 5898 de 18 de marzo de 2005 y 18004 de 27 de julio del mismo año, por medio de las cuales se niega una patente de invención denominada “Composiciones de Celecoxib”, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio.
A efectos de poder adoptar una decisión de fondo con respecto a la legalidad de los actos administrativos demandados, la Sala procederá a determinar si la creación denominada “Composiciones de Celecoxib” tiene altura inventiva, si constituye o no una invención patentable y si algunas de sus reivindicaciones cumplen con la claridad exigida en la norma comunitaria.
ART. 3º—Para efectos de determinar la patentabilidad, no se tomará en consideración la divulgación del contenido de la patente dentro del año precedente a la fecha de la presentación de la solicitud en el país o dentro del año precedente a la fecha de prioridad si esta ha sido reivindicada, siempre que tal divulgación hubiese provenido de:
b) Título o nombre de la invención;
ART. 14.—A la solicitud deberán acompañarse, en el momento de su presentación:
ART. 23.—Dentro de los dieciocho meses contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud o desde la fecha de prioridad que se hubiese reivindicado y una vez terminado el examen de forma a que se refiere el artículo 21, la oficina nacional competente publicará el aviso, de conformidad con la reglamentación que al efecto establezca cada País Miembro.
Conforme a la norma supranacional que debe regir los aspectos relacionados con la propiedad industrial, la patentabilidad de una invención supone en esencia que sea novedosa, tenga nivel inventivo y sea aplicable industrialmente. Lo anterior significa que la creación no puede ni debe estar comprendida en el estado de la técnica, es decir, no puede formar parte del conjunto de conocimientos técnicos accesibles al público con anterioridad a la fecha de presentación de la solicitud de patente y su resultado no puede ser derivado o inferido de manera evidente en cuanto el estado de la técnica respecta, esto es, que no resulte obvia para una persona versada en la materia.
Para la aplicación de este concepto, es importante que el estudio del estado de la técnica esté basado en las características o condiciones innovadoras del invento. Todo ello, desde luego, considerando las excepciones previstas en el artículo 3º de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.
Según se desprende de los antecedentes administrativos allegados al proceso, el objeto de la invención propone “composiciones farmacéuticas que comprenden Celecoxib particulado en dosis entre 10-1000 mg y que se encuentra en íntimo contacto con uno o más excipientes farmacéuticamente aceptables”.
Ante ello la entidad nacional competente que funge como parte demandada en el proceso, consideró que la reivindicación 3 y las reivindicaciones 44 a 46 no cumplen con la claridad que exige la norma comunitaria mientras que, frente a las demás reivindicaciones, advirtió falta de nivel inventivo.
Como se tratan de dos aspectos diferentes por los cuales fue desestimada la solicitud de patente, la Sala analizará cada una por separado a fin de resolver el fondo del asunto.
En cuanto a la falta de claridad, la Superintendencia de Industria y Comercio estimó:
“Al respecto debe decirse que luego de una lectura completa del capítulo reivindicatorio se encuentra que la reivindicación 3 describe una composición de Celecoxib, que tiene un distribución de tamaño de partícula determinado, en dosis en 10 y 1000 mg y con unas características de biodisponibilidad. De manera que una de las características de las composiciones reivindicadas es la biodisponibilidad, esto es una propiedad deseable de dichas composiciones, lo cual no sirve para definir una composición farmacéutica. De otra parte, se advierte que la composición no se encuentra plenamente caracterizada por sus componentes específicos, debido a que se define una composición de Celecoxib y excipientes, en ningún momento se dice los tipos de auxiliares específicos y las proporciones de los mismos. Así las cosas, la reivindicación 3 no es clara y no define ninguna composición farmacéutica.
Con relación a las reivindicaciones 44-46 (...) es indiscutible que la descripción se refiere a métodos de tratamiento que consisten en la administración secuencial de Celecoxib y otros analgésicos y no a composiciones que contienen los dos principios activos dentro de una sola forma farmacéutica. Por lo anterior, se reitera que las reivindicaciones 44-46 que se refieren a la composición que “comprende uno o más fármacos opioides o analgésicos” no están enteramente sustentadas por la descripción y, en consecuencia, no pueden ser aceptadas”.
Por su parte la sociedad actora esgrime que la claridad de las reivindicaciones es notable. Empezando por la reivindicación 3, advierte que existen reivindicaciones independientes y dependientes, estas últimas son aquellas que hacen referencia a otra reivindicación y contienen las características de esta, razón por la que se justifica que la reivindicación 3 sea completamente caracterizada por las reivindicaciones 1 o 2.
En cuanto a la claridad de las reivindicaciones 44-46, estima que si bien en ellas se señala que las composiciones de la invención son útiles para el tratamiento de las enfermedades relacionadas con la ciclooxigenaxa-2 (COX-2) también lo es que se refieren a composiciones de la invención en terapias de combinación con opioides y otros analgésicos.
Vistos los planteamientos de las partes, es preciso puntualizar que las reivindicaciones se enarbolan como parte fundamental de la solicitud ya que en ellas se delimita el campo de la patente y se especifica la regla técnica que se pretende patentar, de allí que se exija que estas sean claras y concisas.
Dicho atributo de las reivindicaciones se dirige precisamente, a que estas evocan en sí mismas la invención, en el presente asunto el objeto de la solicitud se refiere a proporcionar formas farmacéuticas sólidas de Celecoxib y su procedimiento de fabricación, de manera que las reivindicaciones deben dar buena cuenta de la descripción de ese objeto. En otras palabras, las reivindicaciones deben describir en forma clara la regla técnica consistente en crear formas farmacéuticas sólidas de Celecoxib.
Para una adecuada comprensión del objeto y la finalidad de la invención, conviene citar textualmente el resumen del objeto y la finalidad de la invención que se pretende patentar que a la letra expresa:
“Se proporciona composiciones farmacéuticas que comprenden una o más unidades de dosis o formas farmacéuticas administrables por vía oral, cada una de las cuales comprende Celecoxib particulado en una cantidad de aproximadamente 1000 mg en mezcla íntima con uno o más excipientes farmacéuticamente aceptables. Las composiciones son útiles en el tratamiento o profilaxis de condiciones y trastornos mediados por la ciclooxigenasa-2”(2).
En cuanto la reivindicación 3, ella señala:
“La composición de cualquiera de la reivindicación 1 o reivindicación 2, la cual es además caracterizada porque tiene una biodisponibilidad relativa de Celecoxib no menos a 50%, de preferencia no menor de 70%, en comparación con una solución administrada por vía oral que contiene la misma dosis de Celecoxib”.
De lo anterior puede colegirse que la reivindicación 3 no define la composición farmacéutica en tanto que en ella no se explican los componentes de la misma, en efecto, la reivindicación no contiene los componentes específicos dado que, si el objeto de la invención es proporcionar composiciones farmacéuticas lo mínimo que debe expresar la reivindicación es la unidad o unidades que la componen ya que lo correcto, al tratarse de reivindicar una composición, es definirla por sus elementos componentes y los porcentajes de estos que la conforman.
A ello se agrega que la actora no acercó prueba alguna que desdiga el criterio de la entidad, lo que es igual a sostener que no desvirtúa la presunción de legalidad de que gozan los actos administrativos demandados, circunstancia suficiente para desmeritar el cargo referido a la claridad de la reivindicación 3.
Igual suerte corre el cargo concerniente a la claridad de las reivindicaciones 44 a 46 de la solicitud las cuales no están debidamente sustentadas en tanto se limitan a hacer referencia al Celecoxib y a otros analgésicos mas no a los componentes de la fórmula farmacéutica, circunstancia que riñe con la claridad exigida en vista de que no describe de forma completa la regla técnica que se desea patentar.
De lo dicho se desprende que las reivindicaciones anotadas carecen de la claridad exigida en la norma comunitaria, circunstancia que por sí sola era suficiente para que la entidad nacional competente se negara a otorgar la solicitud de patente.
El segundo aspecto a estudiar se refiere a la falta de nivel inventivo que predican los actos acusados, siendo ese el segundo de los argumentos esgrimidos para denegar la solicitud de patente ya que en sede administrativa se consideró que esta se deriva de manera evidente del estado de la técnica descrito por las siguientes patentes:
1 US 5466823 “Bencenosulfonamidas sustituidas con pirazolilo” 14-11-1995
2 US 5760068 “Bencenosulfonamidas sustituidas con pirazolilo para el tratamiento de la inflamación” 02-06-1998
La Superintendencia de Industria y Comercio estimó que una persona versada en ciencias farmacéuticas, basándose en sus conocimientos de conjunto y en las publicaciones del estado del arte anteriormente relacionadas, hubiese podido concluir fácilmente que era posible aplicar la Ciclodextrina para mejorar la solubilidad del principio activo Celecoxib, lo cual descarta la existencia de efectos sorprendentes e inesperados habida cuenta de que el resultado es una consecuencia obvia y evidente.
Con el propósito de controvertir la postura de la superintendencia, la parte actora allegó un documento denominado “Declaración” cuya traducción oficial se encuentra a folios 8 a 35 del cuaderno principal. Dicho documento se encuentra suscrito por el señor Neal M. Davies quien, según la hoja de vida cuya traducción oficial también fue allegada al plenario (fls. 36 a 54), es docente en materias relacionadas con las ciencias farmacéuticas y experto en materias de ese tipo, cuenta con un Ph.D. en Ciencias Farmacéuticas, título que obtuvo en la Universidad de Alberta, y post-doctorado de la Universidad de Calgary. Del escrito referenciado la Sala resalta:
“La importancia de invención reside en el hecho de que Celecoxib, que posee propiedades farmacológicas únicas y es un fármaco muy poco soluble en agua, se ha hecho biodisponible de una manera que hizo posible convertirlo en una molécula científicamente interesante en un mercado exitoso (...).
7. Referente a la cuestión del nivel inventivo, la resolución se concentra en la reducción del tamaño de la partícula, tal como mediante trituración, del Celecoxib y, en mi opinión, se sale del punto. Naturalmente, los inventores no han inventado la reducción del tamaño de las partículas de los materiales farmacéuticos, ni he visto en ningún lugar que el solicitante sugiera haberlo hecho. La invención que se reivindica en la solicitud es, muy claramente planteada, una composición farmacéutica que comprende unidades sólidas de dosis entregables oralmente discretas que tiene una distribución de tamaños de partícula de Celecoxib de modo que el D90 de las partículas es menor que 200 um y que tienen una disponibilidad relativa no menor de aproximadamente 50% en comparación con una solución entregada de oralmente que contiene una cantidad equivalente de Celecoxib.
Considero que es importante entender que la composición, no la reducción del tamaño de las partículas, es la invención bajo discusión. Una vez entendamos este hecho, podremos poner todos los planteamientos en perspectiva y apreciar la naturaleza innovadora de las composiciones que se reivindican en la solicitud (resaltados y subrayado del texto original).
Según el criterio anterior la invención que se pretende patentar tiene que ver con la composición del Celecoxib y no la reducción del tamaño de las partículas, siendo ello una avance indiscutible del estado de la ciencia dadas las propiedades del medicamento que lo hacen difícilmente soluble en el agua.
Es decir, el nivel inventivo se presenta en la composición farmacéutica de unidades solidas que distribuyen de tal forma las partículas que la biodisponibilidad relativa del principio activo (Celecoxib) es mayor aproximadamente en un 50% respecto de una solución entregada oralmente al paciente.
Según esto, el equívoco en el que incurre la superintendencia radica en que para esta, el nivel inventivo se encuentra en la reducción del tamaño de las partículas, cuando ello no es lo que se busca reivindicar.
Ahora bien, los actos administrativos acusados determinan que las patentes registradas previamente contienen compuestos iguales y composiciones similares que ofrecen la misma solución técnica, en ese sentido se dijo en la Resolución 5898 de 2005:
“En efecto, la patente US 5466823 revelo (sic) previamente, bencenosulfonamidas sustituidas con pirazolilo de fórmula (I) y su uso en el tratamiento de la inflamación, dentro de tales compuestos se revela el Celecoxib, se describen además composiciones farmacéuticas orales que contienen tales compuestos en asociación con diluyentes farmacéuticamente aceptable en dosis desde 0.1 hasta 2.000 mg.
A su vez, la patente US 5760068 revelo (sic) previamente, bencenosulfonamidas sustituidas con pirazolilo de fórmula (I) y su uso en el tratamiento de la inflamación, dentro de tales compuestos se revela el Celecoxib, se describen además composiciones farmacéuticas orales que contienen tales compuestos en asociación con diluyentes farmacéuticamente aceptable en dosis desde 0.1 hasta 2000 mg.
Y, el libro de texto “Remington Farmacia” enseña de manera previa la importancia del tamaño de partícula dentro de las composiciones farmacéuticas. Se revelan además métodos de granulación en húmedo, para la obtención de fórmulas farmacéuticas sólidas” (cursivas del texto original, los resaltados son de la Sala).
Conforme lo anterior, se tiene que las formas farmacéuticas sólidas de Celecoxib y su procedimiento de fabricación carecen de nivel inventivo en tanto que deriva del estado de la técnica evidenciada en las anteriores patentes de invención.
En ese sentido debe resaltar la Sala que el concepto del profesor M. Davies fue demeritado por la entidad demandada en sede administrativa ya que en ella también fue puesto de presente por la actora. Para la entidad demandada “con la declaración del doctor Davies se intenta desviar la atención del despacho citando excepciones respecto a la disminución del tamaño de partícula, tratando de desvirtuar la regla de que el tamaño de partícula aumenta la velocidad de disolución de los medicamentos, como lo citan algunos documentos anexos a su declaración”(3).
Es decir, la superintendencia estima que la reducción del tamaño de las partículas es una técnica conocida y necesaria para mejorar la solubilidad del Celecoxib y esa circunstancia es evidente del estado de la técnica, un ejemplo de ello es que el libro de texto de “Remington Farmacia” precisa la importancia del volumen de la partícula dentro de composiciones farmacéuticas sin que pueda sostenerse que el objeto de la solicitud de patente no conlleva un procedimiento de este tipo.
En vista de todo dicho la Sala estima que la presunción de legalidad de los actos administrativos demandados no fue desvirtuada, si bien se allegó una declaración emitida por un experto para desestimar el decir de la administración, esta había sido controvertida en la misma actuación administrativa, sin que se hayan traído al proceso elementos nuevos que adviertan algún yerro en las razones que tuvo la entidad para negar el privilegio de patente.
Precisamente la sociedad actora pretendió demostrar el nivel inventivo arguyendo que el objeto de la nueva técnica no consistía en la reducción del tamaño de la partícula, lo que ya era evidente en la ciencia farmacéutica, sino en una composición nueva, esto es, una “mezcla íntima” que permitía una mejor biodisponibilidad del Celecoxib, sin embargo, no logró demostrar que ello fuere novedoso, en tanto que la composición de unidades sólidas que distribuyen las partículas no es otra cosa que la reducción del tamaño de estas mediante un procedimiento de granulación.
No sobra poner de relieve que en un litigio como el que nos ocupa, la parte que pretende que el juez ordene a la entidad nacional competente otorgar la patente debe probar fehacientemente que su solicitud cuenta con los requisitos necesarios establecidos en los artículos 1º a 4º de la Decisión 344, cuyo contenido y alcance han sido definidos por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.
Lo dicho hasta aquí concuerda con la regla del derecho que recoge la máxima “Onus probando incumbit actori” recogida en nuestro derecho interno en el artículo 177 del Código de Procedimiento Civil y recalcada para ser aplicada en los eventos en los cuales se demandan actos como los aquí estudiados, al respecto, la jurisprudencia de esta Sección sostiene:
“La Sala ha puesto de presente que al solicitante es a quien corresponde demostrar los requisitos de patentabilidad de un producto o de un proceso, y no a la oficina competente, la cual lo que ha de hacer es verificar el cumplimiento de esos requisitos, especialmente en lo relativo a los aspectos sustanciales de tales requisitos, habida cuenta de que involucran elementos técnicos y/o científicos cuyo manejo requiere conocimientos específicos sobre tales tópicos o elementos; y así lo tiene claramente entendido el memorialista, pues manifiesta en los alegatos de conclusión para fallo que “toda vez que el H. Consejo de Estado, a quien corresponde dirimir esta controversia, carece de los conocimientos técnicos necesarios para evaluar, en los términos indicados por el tribunal, si la invención de mi mandante tiene o no nivel inventivo, solicitamos como prueba, con fundamento en el artículo 233 del Código de Procedimiento Civil, un dictamen pericial” (fl. 257), de allí que al amplio esfuerzo argumentativo para el efecto y los documentos arrimados al proceso por las partes, se adicionó el dictamen pericial que en virtud de esa solicitud decretó la Sala y se practicó en este proceso, con aclaración también solicitada por el memorialista”(4).
Se reitera entonces que la parte actora no probó el nivel inventivo cuestionado por la Superintendencia de Industria y Comercio y si bien allegó la prenotada declaración del profesor Davies, esta ya había sido desvirtuada por la oficina nacional competente en el trámite administrativo mediante el cual se negó la patente, en otras palabras, la demandante se limitó a enfrentar su dicho al de la entidad demandada, cuando lo pertinente era desvirtuarlo mediante los medios probatorios conducentes para ello.
Tampoco es suficiente sostener que la solicitud fue acogida por la entidad nacional competente del Perú ya que el sistema acogido por las naciones que conforman la Comunidad Andina gravita bajo la independencia de dichas oficinas, de manera que las decisiones que alguna de ellas adopten no pueden ser impuestas a las otras que, se reafirma, ejercen sus atribuciones dentro del marco de la independencia y los límites de su competencia territorial. También en este aspecto la jurisprudencia de la Sala ha sido prolija al advertir:
“En este (cargo) se invocan como indicio de la patentatibilidad de la solicitud de la actora, los privilegios de patente concedidos a la misma reivindicación en otros países, v. gr. la patente 2308545B otorgada en Inglaterra sobre el mismo invento. Al respecto, como el propio memorialista lo advierte, esa circunstancia no hace obligatorio otorgar la patente solicitada, toda vez que según él mismo lo dice, es apenas un indicio, al cual se antepone el principio de independencia en relación con el estudio de patentabilidad que realizan otras oficinas de patentes, que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina trae al sub lite diciendo que “El sistema de otorgamiento de patentes que se adoptó en la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las oficinas competentes en cada País Miembro. Dicha actividad”, y que “Dicha autonomía se manifiesta tanto en relación con decisiones emanadas de otras oficinas de registro marcario (principio de independencia), como en relación con sus propias decisiones”. En palabras del tribunal, el hecho de “Que se haya obtenido una patente de invención en un País Miembro no significa que indefectiblemente se deba conceder dicha patente de invención en otro País Miembro, así como si se ha negado la solicitud de patente de invención en un País Miembro se deba negar igualmente en otro”; y “Lo mismo ocurre en relación con patentes obtenidas en países no miembros de la Comunidad Andina, ya que estas igualmente deben pasar por el análisis de patentabilidad en los Países Miembros, quienes mediante sus oficinas competentes deberán decidir lo pertinente sin estar atados a lo decidido por otra oficina de patentes”. De suerte que a luz de ese principio, “la oficina de patentes tiene la obligación en cada caso de hacer un análisis de patentabilidad de conformidad con la normativa vigente y teniendo en cuenta los aspectos y pruebas que obran en cada trámite. Además, los límites a la actuación administrativa de dichas oficinas se encuentran dados por la propia norma comunitaria y las acciones judiciales para defender la legalidad de los actos administrativos proferidos”, y vistas las circunstancias analizadas, el indicio que aduce la actora no es suficiente para deducir el nivel inventivo necesario de las reivindicaciones que ella plantea”(5).
Por consiguiente el nivel inventivo cuestionado por la demandada no fue acreditado en este proceso y en consecuencia se denegará la nulidad impetrada. En razón de lo expuesto, el Consejo de Estado en Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley,
1. DENEGAR las pretensiones de la demanda de nulidad presentada por la sociedad GD Searle LLC. contra las resoluciones 5898 de 18 de marzo 2005 y 18004 de 27 de julio del mismo año proferidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, por medio de las cuales se denegó la solicitud de patente para la creación titulada “Composiciones de Celecoxib”.
(1) Proceso 21-IP-2000, sentencia de 21 de octubre de 2000. GOAC 631, de 10 de enero de 2001, caso: “Derivados de bilis humana”.
(2) Folio 4 cuaderno anexo 1.
(3) Resolución 18004 de 2005.
(4) Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Radicado 2002-00096. Fallo de 15 de octubre de 2009.
(5) Ejusdem generis rule.

References: artículo 21
 artículo 3
 resolución 
 Resolución 
 artículo 177
 artículo 233
 Resolución