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Timestamp: 2020-07-02 20:06:36+00:00

Document:
Art. 2 Aufgaben der Meldestelle
Art. 4 Inhalt und Form der Meldung
Art. 5 Zugriff auf das Datenbearbeitungssystem
Art. 6 Weitergabe von Daten
Art. 7 Aufbewahrungsdauer und Vernichtung der Daten
Art. 11 Änderung des Anhangs
vom 12. August 2015 (Stand am 15. Januar 2020)
gestützt auf Artikel 57 Absatz 1 des Landesversorgungsgesetzes vom 17. Juni 20161,2
1 Zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit lebenswichtigen Humanarzneimitteln führt der Fachbereich Heilmittel1 der Organisation wirtschaftliche Landesversorgung eine Meldestelle.
2 Als lebenswichtig gelten vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassene Humanarzneimittel:
die nicht oder nur eingeschränkt ersetzbar sind; und
deren Fehlen über längere Zeit gravierende gesundheitliche Folgen hätte.
3 Die Meldestelle arbeitet mit den Gesundheitsbehörden des Bundes und der Kantone zusammen.
1 Ausdruck gemäss Ziff. I 1 der V vom 10. Mai 2017, in Kraft seit 1. Juni 2017 (AS 2017 3179). Diese Änd. ist im ganzen Erlass berücksichtigt.
1 Die Meldestelle nimmt folgende Aufgaben wahr:
Sie führt ein Datenbearbeitungssystem über zu meldende Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche von lebenswichtigen Humanarzneimitteln.
Sie nimmt die Meldungen der Meldepflichtigen entgegen und bearbeitet sie.
Sie wertet die Daten aus und erstattet dem Bundesrat regelmässig Bericht.
Sie informiert die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die folgenden Leistungserbringer nach Artikel 35 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 18. März 19941 über die Krankenversicherung:
Apotheker und Apothekerinnen,
Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin Leistungen erbringen, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen,
Geburtshäuser,
Sie kann Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche untersuchen.
2 Der Fachbereich Heilmittel analysiert die eingegangenen Meldungen zu Versorgungsengpässen und Lieferunterbrüchen.
3 Er unterstützt die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die betroffenen Leistungserbringer, indem er:
sie über alternative Wirkstoffe und Ersatzmöglichkeiten informiert;
Empfehlungen abgibt:
zur Beschränkung des Einsatzes von Humanarzneimitteln bei bestimmten Indikationen oder für bestimmte Patientenpopulationen,
zur Einfuhr von Humanarzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, aus einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle.
4 Er unterstützt das Schweizerische Heilmittelinstitut, indem er Empfehlungen zur Genehmigung von Gesuchen der Zulassungsinhaberinnen um befristetes Inverkehrbringen identischer Humanarzneimittel in ausländischer Aufmachung abgibt.
5 Er kann zur Wahrnehmung der Aufgaben nach den Absätzen 2–4 Fachausschüsse bilden.
1 Meldepflichtig sind Zulassungsinhaberinnen, die Humanarzneimittel in Verkehr bringen, die einen im Anhang aufgeführten Wirkstoff enthalten.
2 Der Meldestelle ist Folgendes zu melden:
Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche für eine bestimmte Dosierungsstärke einer Darreichungsform, die voraussichtlich mehr als vierzehn Tage dauern;
voraussehbare Versorgungsengpässe oder geplante Lieferunterbrüche für eine bestimmte Dosierungsstärke einer Darreichungsform, die mehr als vierzehn Tage dauern.
3 Mit der Meldung eines Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs ist auch mitzuteilen, wann die betroffenen Dosierungsstärken wieder lieferbar sind oder voraussichtlich wieder lieferbar sein werden.
4 Nicht zu melden sind Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche, wenn lediglich die Packungsgrösse einer bestimmten Darreichungsform betroffen ist und diese durch eine andere Packungsgrösse ersetzt werden kann.
5 Die Meldungen müssen innerhalb von fünf Arbeitstagen nach Kenntnis des Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs erfolgen.
6 Stellen die Kantone, Spitäler, Ärzte und Ärztinnen, Apotheker und Apothekerinnen oder Grosshändler einen Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch fest, so können sie die Meldestelle darüber informieren. Die betroffene Zulassungsinhaberin muss den Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch vorgängig bestätigen.
1 Die Meldungen müssen die für die Beurteilung des Engpasses erforderlichen Informationen enthalten.
2 Gemeldet werden müssen insbesondere:
Name und Adresse des oder der Meldepflichtigen nach Artikel 3 Absatz 1 sowie die Ansprechperson;
die Zulassungsnummer und die weltweit geltende Handelsnummer (Global Trade Item Number, GTIN) des Humanarzneimittels;
die genaue Bezeichnung des Humanarzneimittels, einschliesslich Wirkstoff, galenische Form, Dosierung und Packungsgrösse;
eine möglichst genaue Beschreibung des Sachverhalts, einschliesslich Ursachen, betroffene Stellen im In- und Ausland, aktuelle Lagerbestände und erwartete Absätze;
die Angabe, ob eine gleichwertige Alternative im In- oder Ausland vorhanden ist;
der Beginn, die voraussichtliche Dauer und das wahrscheinliche Ausmass des Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs;
eine vollständige Beschreibung der von der jeweiligen Zulassungsinhaberin getroffenen und geplanten Massnahmen.
3 Es ist das von der Meldestelle zur Verfügung gestellte Meldeformular zu verwenden.
Zugriff im Abrufverfahren auf das Datenbearbeitungssystem der Meldestelle haben:
die Organe des Bereichs Heilmittel;
der Datenschutzberater oder die Datenschutzberaterin des Bundesamtes für wirtschaftliche Landesversorgung zur Erfüllung seiner beziehungsweise ihrer Kontrollfunktion;
die für den Betrieb und den Unterhalt des Systems zuständigen Personen.
1 Die Weitergabe von Daten ist nicht zulässig; die Absätze 2 und 3 bleiben vorbehalten.
2 Die Meldestelle kann Daten an eine Gesundheitsbehörde der Kantone oder des Bundes weiterleiten, wenn diese die Daten für die Erfüllung ihres gesetzlichen Auftrags benötigt.
3 Sie kann Daten an Dritte weiterleiten, wenn die Daten ausschliesslich zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden.
4 Sie anonymisiert die Daten vor der Weiterleitung an Dritte und stellt sicher, dass die Daten keine Rückschlüsse auf ein Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnis ermöglichen.
Die im Datenbearbeitungssystem erfassten Daten werden ab dem Zeitpunkt der Erfassung während mindestens zehn Jahren aufbewahrt. Die Einträge werden spätestens 15 Jahre nach der Erfassung einzeln vernichtet.
1 Der Fachbereich Heilmittel regelt in einem Datenbearbeitungsreglement die organisatorischen und technischen Massnahmen, die nötig sind, um die unbefugte Bearbeitung der Daten zu verhindern und die automatische Protokollierung der Datenbearbeitung sicherzustellen.
2 Im Übrigen gelten die Verordnung vom 14. Juni 19931 zum Bundesgesetz über den Datenschutz und die Bundesinformatikverordnung vom 9. Dezember 20112.
Der Bund finanziert die Meldestelle.
1 Der Fachbereich Heilmittel vollzieht diese Verordnung.
2 Der Koordinierte Sanitätsdienst betreibt das Datenbearbeitungssystem und sorgt für dessen Unterhalt. Das Datenbearbeitungssystem ist Teil des Informations- und Einsatzsystems des Koordinierten Sanitätsdienstes. Der Fachbereich Heilmittel erlässt ein Bearbeitungsreglement sowie Weisungen über die Überwachung des Datenbearbeitungssystems.
Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung kann den Anhang nach Anhörung der Kantone, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Gesundheitsinstitutionen ändern.
ohne J01Z
Humane Immunglobuline, unspezifisch, extravaskulär
Varizella/Zoster Immunglobulin
Antithymocytäres Immunglobulin (Kaninchen)
perorale Formen
parenterale Formen und Tropfen
Calciumfolinat/Folinsäure
Lanthan III-carbonat
Saccharose-Stärke-Komplex
Wasserlösliche nephrotrope hochosmolare Röntgenkontrastmittel
Wasserlösliche nephrotrope niederosmolare Röntgenkontrastmittel
1 Fassung gemäss Ziff. I der V des WBF vom 4. Dez. 2019, in Kraft seit 15. Jan. 2020 (AS 2019 4763).
2 Der ATC-Code (Code des Wirkstoffs im «Anatomical Therapeutic Chemical Classification System») kann in der offiziellen englischen Fassung auf der Website des «Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology» der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index. Die Zuteilung der Produkte folgt der ATC-Einteilung des Schweizerischen Heilmittelinstituts.
AS 2015 2895
1 SR 5372 Fassung gemäss Ziff. I 1 der V vom 10. Mai 2017, in Kraft seit 1. Juni 2017 (AS 2017 3179).
du 12 août 2015 (Etat le 15 janvier 2020)
vu l’art. 57, al. 1, de la loi du 17 juin 2016 sur l’approvisionnement du pays1,2
1 Le domaine produits thérapeutiques de l’Approvisionnement économique du pays dirige un bureau de notification pour garantir l’approvisionnement du pays en médicaments vitaux à usage humain.
2 Sont réputés vitaux les médicaments à usage humain autorisés par l’Institut suisse des produits thérapeutiques:
qui ne sont pas ou guère substituables, et
dont l’absence prolongée aurait de graves conséquences sanitaires.
3 Le bureau de notification collabore avec les autorités sanitaires de la Confédération et des cantons.
Art. 2 Tâches du bureau de notification
1 Le bureau de notification assume les tâches suivantes:
il gère un système de traitement de données requis pour les déclarations obligatoires de pénurie ou de rupture de stock touchant des médicaments vitaux à usage humain;
il réceptionne les déclarations des personnes tenues de notifier puis traite ces informations;
il exploite les données et adresse régulièrement des rapports au Conseil fédéral;
il informe les autorités sanitaires des cantons et de la Confédération ainsi que les fournisseurs de prestations suivants, énumérés à l’art. 35, al. 2, de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie1:
les personnes prodiguant des soins sur prescription ou sur mandat médical ainsi que les organisations qui les emploient,
les institutions de soins ambulatoires dispensés par des médecins;
il peut étudier les pénuries et les ruptures de stock.
2 Le domaine produits thérapeutiques analyse les déclarations reçues concernant des pénuries et des ruptures de stock.
3 Il soutient les autorités sanitaires des cantons et de la Confédération ainsi que les fournisseurs de prestations concernés:
en les informant sur d’autres principes actifs et sur des possibilités de substitution;
en faisant des recommandations afin:
de limiter l’usage de médicaments à usage humain à certaines indications ou à certaines populations de patients,
d’importer des médicaments à usage humain non autorisés en Suisse, mais provenant d’un pays doté d’un contrôle similaire des médicaments.
4 Il épaule l’Institut suisse des produits thérapeutiques en recommandant d’approuver les demandes faites par tout titulaire d’une autorisation pour mettre sur le marché, pour une durée limitée, des médicaments identiques à usage humain dans un emballage étranger.
5 Il peut constituer des comités d’experts pour assumer les tâches visées aux al. 2 à 4.
Art. 3 Obligation de notifier
1 Sont tenus de notifier les titulaires d’autorisations qui mettent sur le marché des médicaments à usage humain contenant un des principes actifs mentionnés en annexe.
2 Les informations suivantes doivent être communiquées au bureau de notification:
toute pénurie ou rupture de stock qui durera vraisemblablement plus de quatorze jours pour un certain dosage d’une forme galénique;
toute pénurie qui se profile ou toute rupture de stock qui est prévue, dont la durée devrait dépasser les quatorze jours, pour un certain dosage d’une forme galénique.
3 En notifiant une pénurie ou une rupture de stocks, il faut aussi signaler à partir de quand les dosages concernés pourront être livrés ou pourront vraisemblablement l’être.
4 Il ne faut pas notifier une pénurie ou une rupture de stock si elle concerne seulement une taille d’emballage d’une forme galénique donnée et si on peut la remplacer par une autre taille.
5 Toute pénurie ou rupture de stock doit être notifiée dans les cinq jours à compter du moment où l’on en a eu connaissance.
6 Si les cantons, les hôpitaux, les médecins, les pharmaciens ou les grossistes constatent une pénurie ou une rupture de stock, ils peuvent la signaler au bureau de notification. Le titulaire d’une autorisation concerné doit au préalable confirmer cette pénurie ou rupture de stock.
Art. 4 Contenu et forme de la notification
1 Une notification doit contenir toutes les informations requises pour évaluer la pénurie.
2 Il faut notifier notamment:
le nom et l’adresse de la personne tenue de notifier en vertu de l’art. 3, al. 1, ainsi que le nom de l’interlocuteur;
le numéro d’autorisation et le code article international (Global Trade Item Number, GTIN) du médicament à usage humain;
la désignation exacte du médicament à usage humain, y compris le principe actif, la forme galénique, le dosage et la taille de l’emballage;
les faits, y compris leurs causes, les services concernés en Suisse et à l’étranger, le niveau actuel des stocks et les ventes escomptées, la description devant être aussi précise que possible;
s’il existe des médicaments équivalents en Suisse ou à l’étranger;
le début ainsi que la durée et l’ampleur probables de la pénurie ou de la rupture de stock;
les mesures déjà prises ou prévues par le titulaire d’une autorisation concerné, à décrire en détail.
3 Il faut utiliser à cet effet le formulaire fourni par le bureau de notification.
Art. 5 Accès au système de traitement des données
Ont accès, par procédure d’appel, au système de traitement des données géré par le bureau de notification:
les organes du domaine produits thérapeutiques;
le conseiller à la protection des données de l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays, pour qu’il assume ses fonctions de contrôle;
les personnes chargées de l’exploitation et de la maintenance du système.
Art. 6 Communication de données
1 Toute communication de données est illicite, sous réserve des al. 2 et 3.
2 Le bureau de notification peut communiquer des données à une autorité sanitaire, cantonale ou fédérale, si elle les requiert pour remplir son mandat légal.
3 Il peut communiquer des données à des tiers s’ils les utilisent exclusivement à des fins scientifiques.
4 Il anonymise les données avant de les communiquer à des tiers et veille à ce qu’elles ne leur permettent pas de remonter à un secret de fabrication ou d’affaires.
Art. 7 Durée de conservation et destruction des données
Les données enregistrées dans le système de traitement sont conservées pendant au moins dix ans à compter de leur saisie. Les entrées sont détruites individuellement au bout de quinze ans au plus tard.
Art. 8 Sécurité des données
1 Le domaine produits thérapeutiques fixe, dans un règlement sur le traitement des données, les mesures organisationnelles et techniques requises pour empêcher tout traitement illicite des données et pour garantir une journalisation automatique du traitement des données.
2 En outre, l’ordonnance du 14 juin 1993 relative à la loi fédérale sur la protection des données1 et l’ordonnance du 9 décembre 2011 sur l’informatique dans l’administration fédérale2 sont applicables.
La Confédération finance le bureau de notification.
1 Le domaine produits thérapeutiques exécute la présente ordonnance.
2 Le Service sanitaire coordonné exploite le système de traitement des données et en assure la maintenance. Ce système fait lui-même partie du système d’information et d’intervention du Service sanitaire coordonné. Le domaine produits thérapeutiques édicte un règlement sur le traitement des données ainsi que des directives concernant la surveillance du système de traitement des données.
Art. 11 Modification de l’annexe
Le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche peut modifier l’annexe après consultation des cantons, des milieux économiques concernés et des établissements sanitaires.
Code ATC22
enzymes multiples (lipase, protéase, etc.)
sans J01Z
immunoglobulines humaines, aspécifiques, extravasculaires
immunoglobuline contre la varicelle et le zona
immunoglobuline antithymocytes (lapin)
formes parentérales et gouttes
formes parentérale
folinate de calcium/acide folinique
carbonate de lanthane III
complexe d’oxyhydroxyde de fer(III), de saccharose et d’amidon
produits de contraste radiographiques, hyperosmolaires, hydrosolubles, néphrotropes
produits de contraste radiographiques, hypo-osmolaires, hydrosolubles, néphrotropes
1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DEFR du 4 déc. 2019, en vigueur depuis le 15 janv. 2020 (RO 2019 4763).
22 Les codes ATC (codes des principes actifs figurant dans le Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante: www.whocc.no > ATC/DDD Index. La répartition des produits reflète les codes ATC attribués par l’Institut suisse des produits thérapeutiques.
RO 2015 2895
1 RS 5312 Nouvelle teneur selon le ch. I 1 de l’O du 10 mai 2017, en vigueur depuis le 1er juin 2017 (RO 2017 3179).
Ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale
del 12 agosto 2015 (Stato 15 gennaio 2020)
visto l’articolo 57 capoverso 1 della legge del 17 giugno 20161 sull’approvvigionamento del Paese,2
1 Per garantire l’approvvigionamento del Paese con medicamenti a uso umano d’importanza vitale il settore specializzato Agenti terapeutici1 dell’organizzazione dell’approvvigionamento economico del Paese gestisce un centro di notifica.
2 Sono considerati d’importanza vitale i medicamenti a uso umano omologati dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici:
non sostituibili o sostituibili solo in parte; e
la cui carenza per un lungo periodo avrebbe gravi conseguenze sanitarie.
3 Il centro di notifica collabora con le autorità sanitarie della Confederazione e dei Cantoni.
1 Nuova espr. giusta il n. I 1 dell’O del 10 mag. 2017, in vigore dal 1° giu. 2017 (RU 2017 3179). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.
Art. 2 Compiti del centro di notifica
1 Il centro di notifica svolge i seguenti compiti:
gestisce un sistema di trattamento dei dati concernenti le difficoltà di approvvigionamento e le interruzioni di forniture di medicamenti a uso umano d’importanza vitale oggetto di notifica;
riceve ed elabora le notifiche delle persone soggette all’obbligo di notifica;
analizza i dati notificati e riferisce periodicamente al Consiglio federale;
informa le autorità sanitarie dei Cantoni e della Confederazione nonché i seguenti fornitori di prestazioni di cui all’articolo 35 capoverso 2 della legge federale del 18 marzo 19941 sull’assicurazione malattie:
le levatrici,
le persone dispensanti cure previa prescrizione o indicazione medica e le organizzazioni che le occupano,
le case per partorienti,
gli istituti che dispensano cure ambulatoriali effettuate da medici;
può valutare le difficoltà di approvvigionamento e le interruzioni delle forniture.
2 Il settore specializzato Agenti terapeutici analizza le notifiche pervenute concernenti le difficoltà di approvvigionamento e le interruzioni delle forniture.
3 Coadiuva le autorità sanitarie dei Cantoni e della Confederazione, come pure i fornitori di prestazioni interessati:
informando su principi attivi alternativi e su eventuali possibilità di sostituzione;
emanando raccomandazioni:
relative alla limitazione d’impiego di medicamenti a uso umano in presenza di determinate indicazioni o per determinate categorie di pazienti,
relative all’introduzione di medicamenti a uso umano non omologati in Svizzera da un Paese in cui vige un controllo degli agenti terapeutici equiparabile a quello svizzero.
4 Coadiuva l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici emanando raccomandazioni inerenti all’approvazione delle domande dei titolari di omologazioni relative all’immissione in commercio temporanea di medicamenti a uso umano identici realizzati all’estero.
5 Ai fini dell’assunzione dei compiti di cui ai capoversi 2–4 può formare comitati di esperti.
Art. 3 Obbligo di notifica
1 Sono soggetti all’obbligo di notifica i titolari di omologazioni che immettono in commercio medicamenti a uso umano contenenti uno dei principi attivi elencati nell’allegato.
2 Al centro di notifica vanno notificate:
le difficoltà di approvvigionamento o le interruzioni delle forniture concernenti un determinato dosaggio di una forma galenica, di durata presumibilmente superiore a 14 giorni;
le difficoltà di approvvigionamento prevedibili o le interruzioni delle forniture previste concernenti un determinato dosaggio di una forma galenica, di durata superiore a 14 giorni.
3 All’atto della notifica di una difficoltà di approvvigionamento o di un’interruzione delle forniture occorre anche indicare quando i dosaggi interessati saranno nuovamente disponibili o si presume che potranno essere nuovamente disponibili.
4 Non devono essere notificate le difficoltà di approvvigionamento o le interruzioni delle forniture concernenti soltanto le confezioni di una certa grandezza di una determinata forma galenica, sostituibili con confezioni di un’altra grandezza.
5 Le notifiche vanno effettuate entro cinque giorni lavorativi a decorrere da quando si viene a conoscenza della difficoltà di approvvigionamento o dell’interruzione delle forniture.
6 I Cantoni, gli ospedali, i medici, i farmacisti o i grossisti che constatano una difficoltà di approvvigionamento o un’interruzione delle forniture possono informarne il centro di notifica. La difficoltà di approvvigionamento o l’interruzione delle forniture deve essere stata precedentemente confermata dal titolare di omologazione interessato.
Art. 4 Contenuto e forma della notifica
1 Le notifiche comprendono tutte le informazioni necessarie per valutare la difficoltà della situazione.
2 In particolare vanno notificati:
il nome e l’indirizzo della persona soggetta all’obbligo di notifica secondo l’articolo 3 capoverso 1 nonché il nome della persona di riferimento;
il numero di omologazione e il codice di articolo di validità internazionale (Global Trade Item Number, GTIN) del medicamento a uso umano;
la denominazione esatta del medicamento a uso umano, comprendente il principio attivo, la forma galenica, il dosaggio e la grandezza della confezione;
una descrizione per quanto possibile precisa della situazione, comprendente le cause, le sedi coinvolte in Svizzera e all’estero, la disponibilità di scorte e lo smercio previsto;
l’indicazione di un’eventuale alternativa equivalente, disponibile in Svizzera o all’estero;
l’inizio, la durata presumibile e l’entità probabile della difficoltà di approvvigionamento o dell’interruzione delle forniture;
una descrizione dettagliata delle misure adottate e previste dal titolare di omologazione interessato.
3 Per la notifica si utilizza il modulo messo a disposizione dal centro di notifica.
Art. 5 Accesso al sistema di trattamento dei dati
Nel quadro della procedura di richiamo hanno accesso al sistema di trattamento dei dati del centro di notifica:
gli organi del settore specializzato Agenti terapeutici;
il consulente per la protezione dei dati dell’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese, ai fini dell’adempimento dei suoi compiti di controllo;
le persone responsabili della gestione e della manutenzione del sistema.
Art. 6 Trasmissione di dati
1 La trasmissione di dati non è ammessa; sono fatti salvi i capoversi 2 e 3.
2 Il centro di notifica può trasmettere dati alle autorità sanitarie dei Cantoni o della Confederazione se queste necessitano di tali dati ai fini dell’adempimento del loro mandato legale.
3 Il centro di notifica può trasmettere dati a terzi se tali dati vengono utilizzati esclusivamente a scopi scientifici.
4 Il centro di notifica rende anonimi i dati prima di trasmetterli a terzi e assicura che i dati non permettano di risalire a segreti di fabbricazione o segreti d’affari.
Art. 7 Durata di conservazione dei dati e cancellazione dei dati
I dati registrati nel sistema di trattamento vengono conservati per almeno dieci anni a decorrere dalla loro registrazione. I dati registrati sono cancellati singolarmente al più tardi 15 anni dopo la loro registrazione.
Art. 8 Sicurezza dei dati
1 Il settore specializzato Agenti terapeutici disciplina in un apposito regolamento le misure organizzative e tecniche necessarie per impedire il trattamento non autorizzato dei dati e per garantire l’aggiornamento automatico del trattamento dei dati.
2 Per il resto si applicano l’ordinanza del 14 giugno 19931 relativa alla legge federale sulla protezione dei dati e l’ordinanza del 9 dicembre 20112 sull’informatica nell’Amministrazione federale.
Il centro di notifica è finanziato dalla Confederazione.
1 L’esecuzione della presente ordinanza spetta al settore specializzato Agenti terapeutici.
2 Il Servizio sanitario coordinato gestisce il sistema di trattamento dei dati e provvede alla sua manutenzione. Il sistema di trattamento dei dati fa parte del Sistema d’informazione e d’impiego del Servizio sanitario coordinato. Il settore specializzato Agenti terapeutici emana un regolamento per il trattamento dei dati nonché direttive concernenti la vigilanza sul sistema di trattamento dei dati.
Art. 11 Modifica dell’allegato
Il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca può modificare l’allegato previa consultazione dei Cantoni, delle cerchie economiche interessate e delle organizzazioni del settore sanitario.
Codice ATC22
polienzimi (lipasi, proteasi, ecc.)
insuline e analoghi
forma parenterale
senza J01Z
immunoglobuline umane normali per somministrazione extravascolare
immunoglobuline umane normali per somministrazione intravascolare
immunoglobulina antivaricella/zoster
vaccinivaccini
decarbazina
immunoglobulina antimonocitaria (coniglio)
forma perorale
ossicodone e naloxone
forma parenterale e gocce
exoprenalina
calcio folinato/acido folinico
mezzi di contrasto radiologici, idrosolubili, nefrotropici, ad alta osmolarità
mezzi di contrasto radiologici, idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità
mezzi di contrasto radiologici contenenti solfato di bario
1 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DEFR del 4 dic. 2019, in vigore dal 15 gen. 2020 (RU 2019 4763).
22 Il codice ATC (codice del principio attivo secondo l’«Anatomical Therapeutic Chemical Classification System») può essere consultato nella versione ufficiale inglese sul sito Internet del «Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology» dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS): www.whocc.no > ATC/DDD Index. I prodotti sono catalogati secondo la classificazione ATC dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.
RU 2015 2895
1 RS 5312 Nuovo testo giusta il n. I 1 dell’O del 10 mag. 2017, in vigore dal 1° giu. 2017 (RU 2017 3179).

References: Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7

Art. 11

Art. 2

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7

Art. 8

Art. 11

Art. 2

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7

Art. 8

Art. 11