Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BSG&Datum=01.03.2011&Aktenzeichen=B%201%20KR%207/10%20R
Timestamp: 2020-05-28 02:06:45+00:00

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BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 7/10 R, B 1 KR 10/10 R und B 1 KR 13/10 R - dejure.org
BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 7/10 R, B 1 KR 10/10 R und B 1 KR 13/10 R
https://dejure.org/2011,1086
BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 7/10 R, B 1 KR 10/10 R und B 1 KR 13/10 R (https://dejure.org/2011,1086)
BSG, Entscheidung vom 01.03.2011 - B 1 KR 7/10 R, B 1 KR 10/10 R und B 1 KR 13/10 R (https://dejure.org/2011,1086)
BSG, Entscheidung vom 01. März 2011 - B 1 KR 7/10 R, B 1 KR 10/10 R und B 1 KR 13/10 R (https://dejure.org/2011,1086)
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Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung durch Spitzenverbände der Krankenkassen - Anfechtungsbefugnis der Arzneimittelhersteller - Verletzung des Willkürverbots
Krankenversicherung; Festbetragsfestsetzung durch Spitzenverbände der Krankenkassen; Anfechtungsbefugnis der Arzneimittelhersteller; Verletzung des Willkürverbots
Art 3 Abs 1 GG, Art 12 Abs 1 GG, § 12 Abs 1 SGB 5 vom 20.12.1988, § 35 Abs 1 S 1 SGB 5 vom 14.11.2003, § 35 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB 5 vom 21.12.1992
Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung durch Spitzenverbände der Krankenkassen - Anfechtungsbefugnis der Arzneimittelhersteller - Verwaltungsakt in Form einer Allgemeinverfügung - Verfassungsmäßigkeit - Festbetragsgruppe - Abstellen auf arzneimittelrechtliche ...
Festbeträge für Cholesterinsenker Sortis rechtmäßig
SG Berlin, 22.11.2005 - S 81 JR 3778/04
BSGE 107, 261
Vielmehr wird durch diese Richtlinien auch der Umfang der den Versicherten von den KKn geschuldeten ambulanten Leistungen verbindlich festgelegt (…vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12, RdNr 12 - LITT;… BSGE 111, 137 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 25, RdNr 16, stRspr; zur Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten vgl früher § 91 Abs. 9 SGB V idF des Art. 1 Nr. 70 Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14.11.2003, BGBl I 2190; jetzt § 91 Abs. 6 SGB V idF des Art. 2 Nr. 14 Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 26.3.2007, BGBl I 378;… zur Verfassungsmäßigkeit und ihrer Überprüfung vgl grundlegend BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12, RdNr 14 ff mwN - LITT; s auch zB BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 26 mwN) .
Die vom GBA erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen sind gerichtlich nicht nur formell, sondern auch inhaltlich in der Weise zu überprüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu aufgrund hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass besteht (bisher stRspr;… vgl zB BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 32, 37; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 21, 26 mwN) .
Schon die Qualität als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelrechts ist notwendige, aber nicht in jedem Fall hinreichende Bedingung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der GKV (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 29;… BSGE 95, 132 RdNr 17 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 24;… ebenso auch 6. Senat BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 61 mwN) .
Dies liefe auf ein Mitspracherecht des "Verkäufers" an der Entscheidung über die Produktwahl hinaus (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 14 ff mwN zur Rspr des BVerfG;… BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13; vgl auch Neumann, NZS 2010, 593, 597; Hauck, GesR 2011, 69 ff, Fn 29 mwN) .
Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung (§ 31 S 2 SGB X;… vgl BVerfGE 106, 275, 307 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 24;… BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 8; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 11) .
Eine Verletzung der Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) kommt nicht in Betracht (vgl zum Ganzen BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 14 ff mwN zur Rspr des BVerfG) .
Dies gilt in besonderer Weise für die Beschlüsse des Beigeladenen zur Bildung von Festbetragsgruppen (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 22 unter Hinweis auf BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2) .
Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom Beigeladenen zu berücksichtigenden Studienlage (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 26) .
Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 27) .
Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen (vgl zum Ganzen mit ausführlicher Begründung BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 29 ff) .
Für den Fall, dass dies nicht mehr auf alle Arzneimittel einer Festbetragsgruppe zutrifft, ist § 35 Abs. 1 S 3 Halbs 2 SGB V die maßgebliche Regelung für die Möglichkeit der Einbeziehung patentgeschützter Arzneimittel (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 46 mwN) .
Der geforderte "höhere Nutzen" entspricht dem "Zusatznutzen" gegenüber anderen Wirkstoffen iS von § 35b Abs. 1 S 3 SGB V und dem "medizinischen Zusatznutzen" iS von § 35a Abs. 1 S 4 SGB V (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 63) .
Anders als bei der Gruppenbildung anhand von Wirkstoffen nach § 35 Abs. 1 S 2 Nr. 2 SGB V kommen im Rahmen dieses Tatbestandsmerkmals daher auch die ganz spezifischen Besonderheiten eines Wirkstoffs in Betracht, soweit diese therapeutisch relevant sind (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 64) .
Studien, die als Primärziel bloße Surrogatparameter formuliert haben, kommen dagegen zum Nachweis einer therapeutischen Verbesserung nicht in Betracht (vgl zum Ganzen BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 65; siehe auch Schickert, PharmR 2010, 452, 456) .
Sie errechnet für jeden der dort erfassten fünf Wirkstoffe einen Einzelwert als Vergleichsgröße, der sich am Verordnungsverhalten der Ärzte orientiert, also daran, welcher Wirkstoff wie häufig in welcher Wirkstärke verordnet wurde (vgl zum Ganzen BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 49) .
Die Beschlüsse des GBA sind für seine Träger, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich (§ 91 Abs. 9 SGB V idF durch Art. 1 Nr. 70 GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, mWv 1.1.2004;… vgl dementsprechend zur Rechtsnormqualität der Richtlinie des Beklagten als untergesetzliche Rechtsnormen zB BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr. 5, RdNr 33; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 21;… BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 32; vgl auch GMG-Entwurf der Fraktionen der SPD, CDU/CSU und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN - BT-Drucks 15/1525 S 106, Zu Nummer 70 Absatz 9) .
Die im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Beschlüsse des GBA sind hierbei gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (…BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12, RdNr 14 - LITT; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 26; Schlegel, MedR 2008, 30, 32; Hauck, NZS 2010, 600, 611 f) .
Es stellt ein Expertengremium dar, das in seiner persönlichen und fachlichen Integrität und Qualität durch Transparenz und Unabhängigkeit gesetzlich und institutionell abgesichert ist (vgl zum Ganzen BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 76 ff;… BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 74 ff).
Hierzu genügt es nicht, dass eine Behandlungsmethode bei einem Versicherten nach Ansicht seiner Ärzte positiv gewirkt haben soll (vgl. entsprechend das BSG auch zur Frage der Erfüllung von Qualitätskriterien einer bestimmten Arzneimitteltherapie, Urteil vom 1. März 2011 - B 1 KR 7/10 R - SozR 4-2500 § 35 Nr. 5;… Urteil vom 27. September 2005 - B 1 KR 6/04 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 m.w.N. - Wobe-Mugos).
Entsprechend der auch durch den GBA für seine Entscheidungen zugrunde gelegten Maßstäbe der evidenzbasierten Medizin ist dabei eine Sichtung und qualitative Bewertung der über eine Behandlungsmethode vorhandenen wissenschaftlichen Publikationen und Expertisen vorzunehmen (vgl. dezidiert BSG, Urteile vom 1. März 2011 u.a. - B 1 KR 7/10 R - a.a.O.; ebenso BSG…, Urteil vom 12. August 2009 - B 3 KR 10/07 R - SozR 4-2500 § 139 Nr. 4).
Die höchste Beweiskraft haben danach direkte Vergleichsstudien mit anderen Behandlungsmethoden, also Studien der Evidenzklasse I (vgl. entsprechend zur Arzneimitteltherapie BSG, Urteile vom 1. März 2011, u.a - B 1 KR 7/10 R - a.a.O.).
Die Beschlüsse des Beklagten sind für seine Träger, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich (vgl § 91 Abs. 6 SGB V idF durch Art. 2 Nr. 14 GKV-WSG vom 26.3.2007, BGBl I 378 mit Wirkung vom 1.7.2008; zur Anwendbarkeit vgl Roters, KasselerKomm, Stand 1.10.2012, § 137 SGB V RdNr 27;… vgl dementsprechend zur Rechtsnormqualität der RL des Beklagten als untergesetzliche Rechtsnormen zB BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr. 5, RdNr 33; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 21;… BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 32; vgl auch Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD zum Entwurf eines GKV-WSG - BT-Drucks 16/3100 S 180 zu Nr. 14 Abs. 6).
Die im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Beschlüsse des Beklagten sind hierbei gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (…BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12, RdNr 14 - LITT; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 26; Schlegel, MedR 2008, 30, 32; Hauck, NZS 2010, 600, 611 f) .
Eine Ausnahme im Sinne einer materiell-rechtlichen Begründungspflicht besteht nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 82) insofern, als der Gesetzgeber darauf abzielt, durch Einbindung des IQWiG in die Zuarbeit für den GBA den dynamischen Prozess der Fortentwicklung der medizinischen und pflegerischen Leistungen zu sichern und die kontinuierliche Einbeziehung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse in eine qualitativ gesicherte Leistungserbringung zu gewährleisten (BT-Drucks 15/1525 S 127) .
Es stellt ein Expertengremium dar, das in seiner persönlichen und fachlichen Integrität und Qualität durch Transparenz und Unabhängigkeit gesetzlich und institutionell abgesichert ist (vgl zum Ganzen BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 76 ff;… BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 74 ff) .
Er muss das ihm verfügbare Instrumentarium indes auch nutzen, um sich nach Einführung von Mindestmengen bei einer Datenlage wie der vorliegenden bessere Erkenntnisse zu verschaffen (vgl zur Beobachtungspflicht bei RL BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 74 ff mwN) .
Es behält sich aber vor, die vom GBA erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu aufgrund hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass besteht (stRspr;… vgl grundlegend BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12, RdNr 14 ff mwN - LITT; siehe auch zB BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 26 mwN) .
Die in Wahrnehmung dieses Auftrags erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Beschlüsse sind nach der Rechtsprechung des BSG formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (…stRspr, vgl nur BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12, RdNr 14 - LITT; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 26 - Arzneimittelfestbeträge; Schlegel, MedR 2008, 30, 32; Hauck, NZS 2010, 600, 611 f) .
Ob ein solcher Zusammenhang vorliegt, unterliegt als Ausgangspunkt seiner Entscheidung uneingeschränkter gerichtlicher Kontrolle, wie das LSG unter Verweis auf die Rechtsprechung des BSG zutreffend entschieden hat (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 26) .
Dabei kann offenbleiben, ob hierdurch eine formelle Begründungspflicht begründet wird, wie es das LSG aus einer Entscheidung des 1. Senats des BSG abgeleitet hat (Verweis auf BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 82) .
Sie richten sich nach der Gesetzeskonzeption an Versicherte und Vertragsärzte (zur Anfechtbarkeit durch Arzneimittelhersteller vgl Senat Urteile vom selben Tage - B 1 KR 7/10 R, zur Veröffentlichung vorgesehen und B 1 KR 13/10 R) : Versicherte erhalten die krankheitsbedingt notwendigen Arzneimittel (§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) aus dem GKV-Leistungskatalog aufgrund vertragsärztlicher Verordnung (…BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 3 RdNr 14 mwN).
Dagegen hat der Gesetzgeber in § 35 Abs. 1 Satz 3 Halbs 2 SGB V eine Ausnahmeregelung für patentgeschützte Arzneimittel statuiert, für die er einen über die arzneimittelrechtliche Zulassung hinausgehenden Überprüfungsmaßstab angewendet wissen will: Von der Bildung eigentlich zulässiger Festbetragsgruppen sind patentgeschützte Arzneimittel ausgenommen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder (zunächst idF vor dem AVWG: "und"; s hierzu näher Urteil des erkennenden Senats vom selben Tage - B 1 KR 7/10 R) die eine therapeutische Verbesserung bedeuten.
Unerheblich ist, dass der Beigeladene zu 1. zunächst (Beschluss vom 20.7.2004) die Erfüllung beider Voraussetzungen eines Festbetragsausschlusses - Neuartigkeit und Bestehen einer therapeutischen Verbesserung - geprüft und verneint hat, obwohl § 35 SGB V aF (idF durch das GMG) eine Ausnahme von der Gruppenbildung schon bei Nichterfüllung einer der beiden Voraussetzungen ausschloss (vgl dazu näher Urteil des erkennenden Senats vom selben Tage - B 1 KR 7/10 R - zur Veröffentlichung vorgesehen).
LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 514/15
Nutzenbewertung Mirabegron; Erstattungsbetrag; Kostenspanne; Schiedsstelle nach § …
Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Neufestsetzung eines Festbetrages …
LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 82/19
Schiedsspruch einer gemeinsamen Schiedsstelle
Willkürverbot - Festbetragsgruppenbildung - Vergleichsgröße - Verzerrung - …

References: § 12
 § 35
 § 35
 § 27
 § 13
 § 91
 Art. 1
 § 91
 Art. 2
 § 27
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 31
 § 34
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 Art. 1
 § 125
 § 35
 § 35
 § 27
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 31
 § 139
 § 91
 Art. 2
 § 137
 § 125
 § 35
 § 35
 § 27
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 27
 § 35
 § 27
 § 35
 § 35
 § 35
 § 13
 § 35
 § 35