Source: http://noweprawofarmaceutyczne.com.pl/kolejna-nowelizacja-ustawy-prawo-farmaceutyczne-projekt-ustawy-w-senacie/
Timestamp: 2020-02-28 02:55:31+00:00

Document:
Kolejna nowelizacja ustawy prawo farmaceutyczne - projekt ustawy w Senacie - Nowe prawo farmaceutyczne
Adam Szurpicki10 kwietnia 2019Komentarze (0)
No cóż. Ustawa prawo farmaceutyczne nie tak dawno została ujednolicona, a już oczekujemy kolejnych zmian.
W najbliższych dniach Senat pochyli się nad projektem ustawy z dnia 4 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.
Dziś posiedzenie miała senacka Komisja Zdrowia, która zaproponowała dwie poprawki. Uwzględniłem jedną z nich w treści.
Tu znajduje się link do strony Senatu. Możesz zapoznać się z treścią projektu i zgłoszonymi poprawkami.
Co nowego? – zapytasz.
Zmianie ulega brzmienie tak istotnego art. 86a, określającego krąg podmiotów, którym apteka może wyłącznie zbyć produkt leczniczy.
Wskazano:
1) w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia,
2) w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania,
3) nieodpłatnie, na zasadach określonych w ust. 3 i 4,
4) w celu zaopatrywania podmiotów innych niż wymienione w punkcie 1 i 2, niebędących uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze, dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2.
Nie będę przytaczał całego artykułu, jednak zwróć uwagę na ust. 3, 4 i 5.
Apteka może (za zgodą właściwego miejscowo Wojewódzkiego Inspektora) przekazać leki:
1) domowi pomocy społecznej – w zakresie pomocy o której mowa w art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej,
2) organowi władzy publicznej – wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej,
Prowadząc aptekę występujesz o wydanie takiej zgody, nie później niż na 7 dni przed planowanym przekazaniem. Zgody możesz nie uzyskać gdy zajdzie podejrzenie, że produkt leczniczy zostanie wykorzystany w celu innym niż deklarowany.
Co ciekawe, udzielenie albo odmowa udzielenia zgody następuje w formie postanowienia. Przysługuje na nie zażalenie.
Zmieszczam również materiał porównawczy: 1143m_2
Oprócz zmiany w art. 87 brzmienia ust. 5, dodano w nim ust. 5a o następującej treści:
„Poza przypadkiem określonym w art. 106 ust. 3 pkt 1 (zaopatrywanie przez aptekę szpitalną) zakazane jest zbywanie przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętych refundacją.”
Dodano również kolejną przesłankę, z uwagi na którą Wojewódzki inspektor odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki: „właściciel, wspólnik, współwłaściciel lub członek organu wnioskodawcy został prawomocnie skazany za przestępstwo, o którym mowa w art. 126b lub art. 126c.”.
W nowelizacji zmodyfikowano i zaostrzono przepisy karne.
„Art. 126b.
Kto zbywa produkt leczniczy z naruszeniem warunków określonych w art. 86a ust. 1– 4 lub z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 87 ust. 5a, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
Tej samej karze podlega, kto nabywa produkt leczniczy z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 78b lub w art. 87 ust. 5.
Tej samej karze podlega, kto nabywa lub zbywa, wywozi poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przewozi, przechowuje produkt leczniczy uzyskany za pomocą czynu, o którym mowa w ust. 1 lub 2.
Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1–3, jest mienie znacznej wartości, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8.
Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1–4, jest produkt leczniczy zamieszczony w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.”
Uprzednio zagrożenie było następujące: grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Sam przepis nie był tak rozbudowany.
Ustawodawca zmienił brzmienie art. 127, gdzie mowa była o prowadzeniu apteki bez wymaganego zezwolenia. Obecnie przepis nie rozróżnia czynu na: wykonywanie działalności bez wymaganego zezwolenia lub wbrew jego warunkom, a jedynie: prowadzenie działalności wbrew warunkom wymaganego zezwolenia.
Istotna jest zmiana art. 132, który dotyczy udaremniania i utrudniania wykonywania czynności służbowych przez osoby upoważnione do przeprowadzenia Inspekcji albo kontroli. Górny wymiar kary pozbawienia wolności wzrósł do lat 3. Uprzednio były to 2 lata.
Powinieneś się zapoznać z całym brzmieniem ustawy.
Istnieje duże prawdopodobieństwo, że w takim kształcie zostanie przez Senat przyjęta.
Senat zajmie się projektem po Świętach Wielkanocnych
Poprzedni wpis: Zakaz łączenia działalności leczniczej z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej
Następny wpis: Nowelizacja prawa farmaceutycznego przyjęta przez Senat

References: art. 86
 art. 71
 art. 58
 art. 87
 art. 106
 art. 126
 art. 126
 art. 86
 art. 87
 art. 78
 art. 87
 art. 37
 art. 127
 art. 132