Source: http://diariooficial.segob.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5490830&fecha=19/07/2017
Timestamp: 2017-08-24 06:38:52+00:00

Document:
JULIO SALVADOR SÁNCHEZ Y TÉPOZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracción XXIV, 13, apartado A, fracciones I y IX, 17 Bis, fracción III, 58, fracciones V Bis y VII, 107, 194, 195, 221, 222, 222 Bis, 224 Bis, 224 Bis 1 y 231 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, XI y XII, 41, 43 y 47, fracción IV de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 38, 81 Bis, 131, 177, fracción IX y 190 Bis 1, fracción V del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, Apartado C, fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y 3, fracciones I, inciso b y II, 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
Que con fecha del 23 de septiembre de 2016, en cumplimiento del acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario y de lo previsto en el artículo 47, fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma, a efecto de que dentro de los sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios ante dicho Comité;
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, tengo a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2016, INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA
7. Acciones de los integrantes de la Farmacovigilancia en México
La Farmacovigilancia se considera como una más de las actividades de la salud pública, destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos y vacunas en seres humanos. Por lo tanto, es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes relacionados con los medicamentos y vacunas: integrantes del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos que realicen investigación en seres humanos, titulares del registro sanitario o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de los medicamentos, incluyendo vacunas, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.
La presente Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal y local, así como para las personas físicas o morales de los sectores social y privado, que formen parte del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos donde se realiza investigación para la salud, así como para los titulares de los registros sanitarios o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de medicamentos y vacunas.
4.2 Auditoría: al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos en el presente ordenamiento, así como de aquéllas dispuestas en el apartado 3. Referencias Normativas, de esta Norma.
4.5 Centro Estatal de Farmacovigilancia (CEFV): a la instancia designada por la Secretaría de Salud Estatal y de la Ciudad de México para participar en la ejecución de las actividades de Farmacovigilancia, en apego a esta Norma y a la normativa aplicable, de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
4.6 Centro Institucional de Farmacovigilancia (CIFV): a la Unidad de Farmacovigilancia de una institución del Sistema Nacional de Salud que participa en la ejecución de las actividades de Farmacovigilancia.
4.8 Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV): al área de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, adscrita a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, que se encarga conforme la normativa aplicable, de emitir las políticas y lineamientos para la operación de la Farmacovigilancia en el territorio nacional.
4.9 Cierre de caso: al estatus en el cual según los procedimientos normalizados de operación de la Unidad de Farmacovigilancia se considera el caso completo o se han realizado los intentos de seguimiento definidos en dichos procedimientos, o cuando el informante se rehúse a aportar más información.
4.10 Comité de moléculas nuevas (CMN): al órgano auxiliar de consulta y opinión previa a las solicitudes de registros de medicamentos y demás insumos para la salud que sean presentados ante la Secretaría de Salud y que puedan contener una molécula nueva en términos del Reglamento de Insumos para la Salud y la normativa aplicable en la materia.
4.11 Comité asesor: al órgano asesor de consulta, que tiene por objeto el análisis y evaluación de riegos con el uso de medicamentos y vacunas.
4.12 Información Confidencial: aquella que deba ser clasificada excepcionalmente como reservada de forma temporal por razones de interés público y seguridad nacional o bien, como confidencial, de conformidad con las disposiciones aplicables en materia de transparencia, acceso a la información y de datos personales.
4.13 Denominación distintiva: al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirla de otras similares, previa aprobación de la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes.
4.14 Denominación genérica o nombre genérico: al nombre del medicamento o vacuna, determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa, reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria.
4.15 Enmienda: cualquier cambio a un documento que forma parte del proyecto o protocolo de investigación, derivado de variaciones a la estructura metodológica, sustitución del investigador principal o ante la identificación de riesgos en los sujetos de investigación. Los documentos susceptibles de enmienda son: proyecto o protocolo, carta de consentimiento informado, manual del investigador, documentos para el
paciente, escalas de medición y cronogramas.
4.16 Error de medicación: a cualquier acontecimiento prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a la utilización inapropiada de los medicamentos y vacunas, cuando éstos están bajo el control de los profesionales de la salud o del paciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con la práctica profesional, con los productos, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación (distintiva o genérica), preparación, dispensación, distribución, administración, educación, seguimiento y utilización.
4.17 Estudio clínico: a cualquier investigación que se lleva a cabo en seres humanos y que tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/u otros efectos farmacodinámicos de un producto en investigación y/o identificar cualquier reacción adversa y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento en investigación. Para los propósitos de esta Norma, se dividen en dos tipos: a) estudios de intervención (también conocidos como ensayos clínicos) y b) estudios de no intervención (estudios observacionales). Incluye los estudios fase I, II, III y IV, a que se refiere el artículo 66 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
4.18 Estudio clínico finalizado: es el estudio clínico que ya ha terminado y del cual se cuenta con el reporte final.
4.19 Estudio de Farmacovigilancia (cuyo objetivo es la seguridad): a cualquier estudio clínico relacionado con un medicamento o vacuna autorizada que busca identificar, caracterizar o cuantificar un riesgo de seguridad, el cual posibilita confirmar el perfil de seguridad del medicamento o vacuna, proponer medidas efectivas y medir su efectividad para la minimización de riesgos. Estos estudios podrán tener un diseño de estudio de tipo intervencional o no intervencional.
4.20 Etiqueta: al marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase mismo. Tal como se establece en el Artículo 2, fracción VIII del Reglamento de Insumos para la Salud.
4.21 Evento adverso (EA): a cualquier suceso médico indeseable que pueda presentarse en un sujeto de investigación durante la etapa de investigación clínica de un medicamento o vacuna pero que no necesariamente tiene una relación causal con el mismo.
4.22 Evento o reacción médicamente importante: Aquella manifestación clínica o acontecimiento adverso que a juicio del médico pueden no ser inmediatamente peligrosa para la vida, resultar en la muerte u ocasionar hospitalización, pero que podrían poner en peligro al paciente o requerir de intervención médica para evitar la ocurrencia de alguno de los criterios listados en la definición de reacción adversa grave.
4.23 Evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización (ESAVI): a la(s) manifestación(es) clínica(s) o evento médico que ocurren después de la vacunación y son supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización. La temporalidad dependerá de cada una de las vacunas.
4.24 Exposición ocupacional: a la exposición a un medicamento o vacuna como consecuencia de una ocupación profesional o no profesional (para efectos de notificación de sospecha de reacciones adversas).
4.25 Falta de eficacia (fallo terapéutico, inefectividad terapéutica): a la ausencia, disminución o cambios del efecto terapéutico que aparecen de manera inesperada con el uso para la indicación autorizada de medicamentos y vacunas.
4.26 Farmacovigilancia: a las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
4.27 Formato de aviso de eventos adversos, sospechas de reacciones adversas y reacciones adversas de medicamentos: al instrumento emitido y administrado exclusivamente por el CNFV, empleado para realizar la notificación al CNFV.
4.28 Fuente documental: a todo documento relacionado con una notificación, que incluye, pero no se limita a:
4.28.1 Un informe de la conversación telefónica o el envío postal inicial del notificador o del responsable de Farmacovigilancia.
4.28.2 Formato de aviso de eventos adversos, sospechas de reacciones adversas y reacciones adversas de medicamentos complementado por el notificador o persona encargada de Farmacovigilancia.
4.28.3 Resultados de pruebas complementarias o resúmenes de historias clínicas.
4.29 Informante: a la persona que aporta información acerca de la Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un Medicamento, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas. En ocasiones el informante puede también ser el notificador.
4.30 Informe de Farmacovigilancia: al documento emitido por el CNFV con base en el análisis de toda la información contenida en los Reportes Periódicos de Seguridad, Plan de Manejo de Riesgo, notificaciones de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un Medicamento, EA, ESAVI o cualquier
problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, reportes de seguridad de estudios clínicos e información nacional e internacional relevante.
4.31 Información faltante: a las ausencias en el conocimiento acerca de un medicamento o vacuna, relacionado a la seguridad o al uso en particular de poblaciones de pacientes que pueden ser clínicamente significativos. Algunos ejemplos de información faltante incluyen poblaciones no estudiadas (ejemplo: mujeres embarazadas o pacientes con insuficiencia renal grave), o uso fuera de indicaciones autorizadas en la Información para prescribir amplia.
4.32 Información de seguridad de referencia: a toda la información de seguridad relevante contenida en la información autorizada del producto (por ejemplo la Información para prescribir amplia) preparada por el titular de registro sanitario o su representante legal en México.
4.33 Inmunidad: al estado biológico del organismo capaz de resistir y defenderse de la agresión de agentes extraños; sin embargo, en ocasiones el organismo también actúa contra sustancias propias.
4.34 Inmunización: a la acción de conferir inmunidad mediante la administración de antígenos (inmunización activa) o mediante la administración de anticuerpos específicos (inmunización pasiva).
4.35 Inserto (instructivo o prospecto): a la información que en forma escrita y/o gráfica explica al usuario la utilización o cualquier otra información de uso racional de medicamento o vacuna, excepto publicidad.
4.36 Mal uso de un medicamento o vacuna: a aquellas situaciones en las que de manera intencional e inapropiada el medicamento o vacuna no se emplea de acuerdo con la información autorizada.
4.37 Medicamento: a toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios. Como se establece en el artículo 221, fracción I de la Ley General de Salud.
4.38 Medicamento biotecnológico: a toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. La forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias. Como se establece en el Artículo 222 Bis, de la Ley General de Salud.
4.39 Medicamento biotecnológico biocomparable: al medicamento biotecnológico no innovador que demuestre ser biocomparable en términos de seguridad, calidad y eficacia al medicamento biotecnológico de referencia a través de las pruebas que establezca la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables. Como se establece en el Artículo 2o., fracción XIII Bis 1 del Reglamento de Insumos para la Salud.
4.40 Medicamento genérico: a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia. Como se establece en el Artículo 2o., fracción XIV del Reglamento de Insumos para la Salud.
4.41 Medicamento o vacuna en investigación: a la forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que: a) está siendo probada en un estudio clínico, incluyendo productos que ya tienen una autorización de comercialización pero que son usados o ensamblados (formulados o empacados) de una manera diferente a la forma autorizada; b) es utilizado para una indicación no autorizada y c) es utilizado para obtener más información acerca de la forma autorizada.
4.42 Molécula Nueva: a la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica. Como se establece en el Artículo 2o., fracción XV del Reglamento de Insumos para la Salud.
4.42.1 Aquel fármaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial y que se pretende registrar en México (nueva entidad molecular).
4.42.2 Aquel fármaco o medicamento que aun existiendo en otros países, con experiencia clínica limitada o información controvertida, no tenga registro en México y pretenda registrarse en nuestro país.
4.42.3 Aquel medicamento que pretenda hacer una combinación que no exista en el mercado nacional de dos o más fármacos.
4.42.4 Aquel fármaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica.
4.43 Notificación: a la acción mediante la cual se hace del conocimiento al CNFV de una Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un Medicamento, EA, ESAVI en el formato emitido para tal fin.
4.44 Notificación/reporte espontáneo: a cualquier comunicación no solicitada por parte del titular de registro sanitario o su representante legal en México o de agencia regulatoria u otro organismo, en la cual el informante/notificador describe un reporte de caso individual con Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un Medicamento, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas de un paciente al que le fue administrado uno o más medicamentos/vacunas y que no surge de un estudio.
4.45 Notificación/reporte estimulado: a aquellas notificaciones de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un Medicamento, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas generadas a partir de actividades de fomento con el objetivo de incrementar el reporte espontáneo.
4.46 Notificador: a la persona que entrega la información relativa a una Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un Medicamento, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas al CNFV.
4.47 Paciente/Consumidor: a la persona que utiliza, recibe o se administra un medicamento o vacuna, tal como un paciente o una persona sana que consume un medicamento o vacuna.
4.48 Perfil de seguridad: al resultado de la evaluación del balance beneficio/riesgo del medicamento o vacuna, que se plasma en un documento.
4.49 Plan de Farmacovigilancia: al documento en el que se describen las actividades de rutina y en algunos casos actividades adicionales, de acuerdo a las especificaciones de seguridad del medicamento o vacuna, diseñadas para monitorear, identificar y caracterizar los riesgos de los medicamentos o vacunas. Este documento forma parte del plan de manejo de riesgos, a continuación se describen las actividades de rutina y adicionales.
4.49.1 Actividades adicionales: a las que se consideran necesarias cuando las de rutina no son suficientes, por ejemplo, de manera enunciativa mas no limitativa, a) programas de Farmacovigilancia, b) estudios de Farmacovigilancia, c) reporte estimulado, d) vigilancia activa, e) estudios clínicos.
4.49.2 Actividades de rutina: a las aplicables a todos los medicamentos y vacunas que se consideran necesarias para identificar, monitorear y caracterizar los riesgos de los medicamentos y vacunas, por ejemplo, de manera enunciativa mas no limitativa, a) vigilancia pasiva, b) reporte espontáneo, c) series de casos, d) métodos sistemáticos para la evaluación de reportes espontáneos.
4.50 Plan de manejo de riesgos (PMR): al documento que incluye información sobre el perfil de seguridad de los medicamentos o vacunas y describe las medidas a tomar para monitorear, prevenir y minimizar los riesgos. Incluye:
4.50.3 Plan de minimización de riesgos.
4.51 Plan de minimización de riesgos: al documento que describe las actividades e intervenciones que tienen como objetivo el prevenir o reducir la probabilidad o severidad de ocurrencia de Reacción Adversa a un Medicamento asociadas a la utilización del producto. Es parte integral de Plan de Manejo de Riesgos, e incluye actividades de rutina de minimización de riesgos y actividades adicionales de minimización de riesgos.
4.52 Preocupación de seguridad o asunto de seguridad: al riesgo identificado importante, riesgo potencial importante o información faltante de un medicamento o vacuna.
4.53 Profesional de la Salud: a las personas calificadas, tales como médicos, odontólogos, veterinarios, biólogos, bacteriólogos enfermeros, trabajadores sociales, químicos, psicólogos, optometristas, ingenieros sanitarios, nutriólogos, dietólogos, patólogos y todo aquel profesional relacionado con las ciencias químico-farmacéuticas y ciencias de la salud humana, que cuenten con títulos profesionales o certificados de especialización que hayan sido legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, de conformidad con el artículo 79 de la Ley General de Salud.
4.54 Punto de Corte de Información (PCI): a la fecha en la que termina el periodo del reporte periódico de seguridad, a partir de la cual se debe recabar información para la entrega del siguiente reporte periódico de seguridad y que determina el tiempo máximo de su entrega.
4.58 Reporte de un caso individual: al equivalente a una notificación, que contiene el reporte de una o varias Sospechas de Reacción Adversa a Medicamento, RAM, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas ocurridas con un medicamento o vacuna, que presenta un paciente en un punto específico del tiempo.
4.59 Reporte de seguridad de un estudio clínico: al documento detallado que describe la frecuencia e incidencia de eventos adversos presentados durante el desarrollo del estudio clínico. Puede ser de seguimiento (todos los realizados durante la ejecución del estudio) o final (el realizado al término del estudio).
4.61 Responsable de Farmacovigilancia: al profesional de la salud capacitado en Farmacovigilancia, encargado de coordinar e implementar las actividades en materia de Farmacovigilancia, quien será el único interlocutor válido en esta materia ante el CNFV, de conformidad con la normativa aplicable.
4.63 Riesgo importante: al riesgo identificado o potencial que puede tener un impacto negativo en el balance beneficio/riesgo del producto o que tenga implicaciones para la salud pública. Lo que constituye un riesgo importante dependerá de varios factores incluyendo el impacto en el individuo, la seriedad del riesgo y el impacto en la salud pública.
4.66 Señal nueva: a la señal que ha sido identificada durante la evaluación del beneficio/riesgo del reporte periódico de seguridad. Asimismo, se considera como una señal nueva cuando la información clínica de una señal previamente cerrada está disponible durante el intervalo de evaluación del reporte periódico de seguridad.
4.67 Señal en curso: a la que permanece bajo valoración en el punto de corte de información durante la evaluación del beneficio/riesgo del reporte periódico de seguridad.
4.68 Señal cerrada: aquella cuya valoración ha sido completada durante la evaluación del beneficio/riesgo del reporte periódico de seguridad.
4.74 Titular de registro sanitario o su representante legal en México: a la persona física o moral que detenta el registro sanitario otorgado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para un medicamento/vacuna, el cual cumple con el artículo 168 del Reglamento de Insumos para la Salud y demás normativa aplicable.
5.3 COFEPRIS= Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
5.4 EMA= Agencia Europea de Medicamentos, por sus siglas en inglés: European Medicines Agency
5.5 ICH= Conferencia Internacional sobre Armonización, por sus siglas en inglés, International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.
5.6 IPPA= Información para prescribir amplia.
5.7 MedDRA= Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (por sus siglas en inglés: Medical Dictionary for Regulatory Activities).
5.8 OMS= Organización Mundial de la Salud.
5.9 PNO= Procedimiento Normalizado de Operación.
7.1 De la COFEPRIS, a través del CNFV:
7.1.1 Establecer y difundir las políticas, lineamientos, criterios, metodologías, programas, manuales, procedimientos, guías, así como requerimientos y formatos en materia de Farmacovigilancia, los cuales se difunden en la página de Internet de la COFEPRIS (http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft).
7.1.2 Coordinar y vigilar las actividades de Farmacovigilancia realizadas por los integrantes mencionados en los puntos 6.2 a 6.8 de la presente Norma, conforme a la normativa aplicable.
7.1.8 Emitir opinión técnica a las unidades administrativas de la COFEPRIS respecto a la seguridad de
7.1.19 Evaluar y aprobar los PMR, RPS y Reportes de seguridad de estudios clínicos, conforme a la normativa aplicable.
7.1.21 De conformidad con el Cuadro General de Clasificación Archivística y Catálogo de Disposición Documental de la Secretaría de Salud conservar la información relacionada con las actividades de Farmacovigilancia correspondientes por un periodo mínimo de 6 años contados a partir de su elaboración.
7.1.22 Realizar conforme a la presente Norma y las disposiciones aplicables, auditorías internas. Se deberá documentar dicho proceso.
7.2.5 Fomentar y promover la calidad de la notificación con los profesionales de la salud y la población en la entidad federativa de que se trate.
7.2.8 Realizar actividades para la detección de duplicidad de los casos recibidos, acorde a lo establecido en la Guía de Farmacovigilancia para el desarrollo de las actividades de los Centros Estatales de Farmacovigilancia, misma que podrá ser consultada en http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft.
7.2.10 De conformidad con el Cuadro General de Clasificación Archivística y Catálogo de Disposición Documental de la Secretaría de Salud conservar la información relacionada con las actividades de Farmacovigilancia correspondientes por un periodo de 6 años contados a partir de su elaboración.
7.2.11 Salvaguardar la información confidencial del notificante y del paciente, de conformidad con las disposiciones aplicables en materia de transparencia, acceso a la información y protección de datos personales.
7.2.12 Coordinar las actividades de las unidades de Farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud de su competencia dentro de su entidad federativa, de conformidad con las disposiciones aplicables.
7.2.14 Analizar la información proveniente de los casos recibidos en su Entidad Federativa y garantizar la calidad de la información de las notificaciones.
7.2.15 Realizar la preevaluación de causalidad de los casos recibidos de SRAM/ESAVI con base en los criterios establecidos por el CNFV (la evaluación final de las notificaciones le corresponderá al CNFV).
7.2.16 Notificar al CNFV los casos recibidos de SRAM, EA, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
7.2.17 Realizar conforme a la presente Norma, auditorías internas. Se deberá documentar dicho proceso.
7.3 De los CICFV, serán responsables conforme a las disposiciones aplicables de:
7.3.8 Realizar actividades para la detección de duplicidad de los casos recibidos, acorde a lo establecido en la Guía de Farmacovigilancia para el desarrollo de las actividades del Centro Institucional de Farmacovigilancia y Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia, misma que podrá ser consultada en http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft.
7.3.10 De conformidad con el Cuadro General de Clasificación Archivística y Catálogo de Disposición Documental de la Secretaría de Salud conservar la información relacionada con las actividades de Farmacovigilancia correspondientes por un periodo de 6 años contados a partir de su elaboración.
7.3.11 Salvaguardar la información confidencial del notificante y del paciente, de conformidad con las disposiciones aplicables en materia de transparencia, acceso a la información y protección de datos personales.
7.3.12 Coordinar las actividades de las unidades de Farmacovigilancia dentro de su institución, conforme a las disposiciones aplicables.
7.3.13 Informar al epidemiólogo estatal los ESAVI identificados durante el Programa de Vacunación Universal y enviar copia al CNFV, de conformidad con lo especificado en el Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la vacunación o inmunización, publicado en http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia.
7.3.14 Realizar la preevaluación de causalidad de los casos recibidos de SRAM (la evaluación final de las notificaciones les corresponderá al CNFV).
7.3.15 Notificar al CNFV los casos recibidos de toda SRAM, EA, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
7.3.16 Participar coordinadamente con el CNFV y los titulares del registro sanitario o sus representantes legales en los estudios de Farmacovigilancia aprobados por el CNFV.
7.3.17 Organizar un Comité Hospitalario de Farmacovigilancia, al cual se le informe periódicamente sobre los resultados de Farmacovigilancia.
7.3.18 Realizar conforme a la presente Norma, auditorías internas y permitir la realización de supervisiones por parte de la Comisión de Operación Sanitaria de la COFEPRIS. Se deberá documentar dicho proceso.
7.4.1 Todas las UFV serán responsables, conforme a las disposiciones aplicables de:
7.4.1.3 Elaborar y cumplir con un manual que contenga los PNO que garanticen el desempeño de las acciones descritas en esta Norma, con apego a las Guías de Farmacovigilancia acorde a cada proceso y actividad desarrollada, publicadas por el CNFV en http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia.
7.4.1.4 Llevar a cabo la recepción y registro de los reportes de casos individuales de SRAM, RAM, ESAVI y EA que se presenten en su ámbito hasta completar el envío de la notificación con apego en lo descrito en el punto 8.1, de la presente Norma.
7.4.1.5 Fomentar la notificación de SRAM, RAM, ESAVI, EA o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas haciendo énfasis en garantizar la calidad de la información requerida para notificar.
7.4.1.6 Salvaguardar la información confidencial de los pacientes/informantes y notificadores, de conformidad con las disposiciones aplicables en materia de transparencia, acceso a la información y protección de datos personales.
7.4.1.9 De conformidad con el Cuadro General de Clasificación Archivística y Catálogo de Disposición Documental de la Secretaría de Salud conservar la información relacionada con las actividades de Farmacovigilancia correspondientes por un periodo mínimo de 6 años contados a partir de su elaboración.
7.4.1.10.1 Cuando no cuenten temporal o permanentemente con la infraestructura de cómputo para el envío de la notificación electrónica en formato E2B, deberán enviar al CICFV o CEFV correspondiente, los reportes de casos por la vía de comunicación que dispongan.
7.4.1.10.2 Cuando cuenten con la infraestructura de cómputo para el envío de la notificación electrónica, deberán enviar al CNFV, las notificaciones por este medio en formato E2B.
7.4.1.12 Organizar un Comité Hospitalario de Farmacovigilancia, al cual se le informe periódicamente sobre los resultados de Farmacovigilancia.
7.4.1.13 Realizar conforme a la presente Norma, auditorías internas y permitir la realización de supervisiones por parte de la Comisión de Operación Sanitaria de la COFEPRIS. Se deberá documentar dicho proceso.
Además de ser responsables de lo establecido en los puntos 7.4.1.1, 7.4.1.2, 7.4.1.3, 7.4.1.4, 7.4.1.5, 7.4.1.6, 7.4.1.7, 7.4.1.8, 7.4.1.9, 7.4.1.10 y 7.4.1.13, de la presente Norma, el titular de registro sanitario o su representante legal en México llevará a cabo las siguientes acciones:
7.4.2.5 Dar respuesta a los requerimientos de información, en materia de seguridad de medicamentos y vacunas, provenientes de la autoridad sanitaria.
7.4.2.10 Dar aviso al CNFV de la cancelación, suspensión, descontinuación y/o reanudación (incluyendo las razones de la misma) de todos los estudios clínicos patrocinados por éste y que cuenten con al menos un centro de investigación en México. El aviso deberá ser en un máximo de 15 días hábiles a partir de la cancelación, suspensión y/o descontinuación. En caso de reanudar un estudio cancelado, suspendido y/o descontinuado dar aviso en un plazo máximo de 15 días hábiles posteriores de la reanudación.
7.4.2.11 Informar al CNFV sobre las alertas de seguridad nacionales o internacionales de productos comercializados o en proceso de solicitud de registro sanitario.
7.4.3 Los CIFV, serán responsables, conforme a las disposiciones aplicables de:
Los CIFV durante el desarrollo de sus actividades de práctica clínica llevarán a cabo las acciones establecidas en el punto 7.4.1, de la presente Norma, y además deberán:
7.4.3.1 Organizar un Comité Hospitalario de Farmacovigilancia, al cual se le informe periódicamente sobre los resultados de Farmacovigilancia.
7.4.3.4 Realizará la preevaluación de causalidad de las notificaciones de SRAM/ESAVI con base a lo estipulado por el CNFV (la evaluación final de las notificaciones le corresponderá al CNFV).
Además de llevar a cabo las acciones establecidas en el punto 7.4.1 de la presente Norma, las UFV deberán:
7.5 De las Instituciones o establecimientos donde se realiza investigación para la salud.
Además de llevar a cabo las acciones establecidas en el punto 7.4.1 de la presente Norma, todos los que realicen investigación clínica deberán:
7.5.1 Solicitar al CNFV la aprobación y asignación del patrón de codificación de notificación individual para todos los protocolos de los estudios de Farmacovigilancia y sean estudios a iniciativa del investigador, conforme a la normativa aplicable.
7.5.2 Dar aviso al CNFV de la cancelación, suspensión, descontinuación y/o reanudación (incluyendo las razones de la misma) de todos los estudios clínicos patrocinados por éste y que cuenten con al menos un centro de investigación en México. El aviso deberá ser en un máximo de 15 días hábiles a partir de la cancelación, suspensión y/o descontinuación. En caso de reanudar un estudio cancelado, suspendido y/o descontinuado deberá darse aviso en un período máximo de 15 días hábiles posteriores de la reanudación.
7.5.3 Elaborar y enviar al CNFV los reportes de seguridad en estudios de Farmacovigilancia que sean estudios a iniciativa del investigador.
7.5.4 Cuando el estudio clínico se realice en colaboración con cualquier otro integrante de la Farmacovigilancia en México, las actividades descritas anteriormente, deberán realizarse mediante mutuo acuerdo.
7.6.3 Llevar a cabo la recepción, registro y notificación de los reportes de casos de SRAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas, que se presenten en su universo de trabajo hasta completar su notificación con apego en lo descrito en el punto 8.1 de la presente Norma.
Los Profesionales de la Salud llevarán a cabo:
7.7.1 La recepción, registro y notificación de reportes de casos de SRAM, RAM, EA, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas, a la UFV o al CNFV, así como los errores de medicación, exposición a medicamentos o vacunas durante el embarazo y lactancia de que se tenga conocimiento hasta completar su notificación con apego en lo establecido en el punto 8.1 de la presente Norma.
7.7.2 La cooperación con el CNFV y con las UFV correspondiente, con el fin de ampliar, completar o recabar mayor información relacionada a una notificación.
7.7.5 Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones y actividades que éste establezca, incluyendo en la implementación de planes de manejo de riesgos.
7.8.1 Informar/Notificar al CNFV o a cualquier otro integrante de la Farmacovigilancia a que se refieren los puntos 6.1 a 6.8 de la presente Norma de cualquier SRAM y/o ESAVI que se presente durante y después de la administración de los medicamentos y vacunas, incluyendo aquellas relacionadas con el mal uso, abuso, sobredosis, falta de efectividad o errores de medicación, que se presenten durante y después de la administración de los medicamentos (prescritos o no por un médico) y vacunas.
8.1.3 El grado mínimo de calidad de la información de la notificación, será Grado 0 y se deberá dar seguimiento obligatorio a dicha notificación hasta completar los grados de calidad subsecuentes de información que se establecen en el punto 8.1.4 de la presente Norma o hasta el cierre del caso. Tratándose de los medicamentos biológicos/biotecnológicos y vacunas, además deberá incluir número de lote y nombre de laboratorio fabricante.
8.1.4.1 Grado 0. Se incluyen: a) un paciente/consumidor identificable; b) al menos una SRAM, RAM, EA, ESAVI o algún otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas; c) medicamento o vacuna sospechoso y d) datos del notificador.
8.1.4.3 Grado 2. Cuando además de los datos del Grado 1, se incluyen: a) denominación genérica; b) denominación distintiva; c) posología; d) vía de administración; e) motivo de prescripción; f) consecuencia del evento; g) datos importantes de la historia clínica para el caso; h) número de lote y i) nombre de laboratorio fabricante.
8.1.5.2 No Graves. A las SRAM, RAM, EA o ESAVI o algún otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas que no cumplan los criterios de gravedad especificados en el punto 8.1.5.1, de la presente Norma.
8.1.7.1 En concordancia a la valoración de la causalidad provista por la Organización Mundial de la Salud y el Centro de Monitoreo de la Uppsala especificada en el punto 10.21, de esta Norma, las categorías probabilísticas son las siguientes:
8.1.7.1.1 Cierta. Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del fármaco (retirada) debe ser plausible clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de re-exposición concluyente.
8.1.7.1.2 Probable. Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que al retirar el fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición para asignar esta definición.
8.1.7.1.3 Posible. un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.
8.1.7.1.4 Improbable. Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.
8.1.7.1.5 Condicional/No clasificada: un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo examen.
8.1.7.1.6 No evaluable/Inclasificable: una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o completada en sus datos.
8.1.7.2 Para la valoración de la causalidad, el CNFV podrá además utilizar otras metodologías de evaluación de causalidad que hayan sido avaladas y difundidas por la OMS-UMC, aplicadas por alguna autoridad regulatoria y adaptadas por el CNFV.
8.1.8 Criterios para determinar la necesidad de seguimiento. Se considera seguimiento cuando se agrega nueva información médica o administrativa que pueda impactar a la evaluación, la gestión o criterio de gravedad de una notificación. El seguimiento es obligatorio en las siguientes circunstancias:
8.1.8.1 Notificación con un Grado 0.
8.1.8.2 Notificación de exposición a medicamentos y vacunas durante el embarazo o lactancia:
8.1.8.2.1 En caso de exposición durante el embarazo, los seguimientos necesarios serán durante todo el embarazo y al menos durante los primeros seis meses de vida del recién nacido.
8.1.8.2.2 Durante la lactancia los seguimientos necesarios serán durante toda la lactancia y al menos durante los tres meses después de haberla concluido, el tiempo de seguimiento será mayor para los medicamentos con tiempos de vida media superiores a tres meses.
8.1.8.3 Notificación de SRAM, RAM, EA y ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas que no han concluido.
8.1.9 Para el caso de las EA, SRAM y ESAVI de medicamentos y vacunas, deberá realizarse la pre-evaluación o la evaluación de causalidad en apego a la Guía de Farmacovigilancia para el desarrollo de las actividades del Centro Institucional de Farmacovigilancia y Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia, Guía de Farmacovigilancia para el desarrollo de las actividades de los Centros Estatales de Farmacovigilancia o el Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), según corresponda, mismas que podrán ser consultadas en http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft.
8.1.10 Terminología para clasificar las manifestaciones clínicas, de laboratorio y/o de gabinete:
8.1.10.1 Las notificaciones provenientes de los profesionales de la salud, titulares de registro sanitario o sus representantes legales, instituciones o establecimientos que pretendan o realicen investigación en seres humanos y distribuidores/comercializadores, deberán realizar la codificación de la manifestación clínica reportada en la notificación, utilizando la terminología de MedDRA vigente.
8.1.10.2 Las notificaciones provenientes de pacientes/consumidores no requerirán el uso de la terminología MedDRA; es deseable contar con la mayor cantidad posible de información sobre la reacción notificada.
8.1.11 Los tiempos de envío de las notificaciones en territorio nacional al CNFV, se establecen en la
Tabla 1. Tiempos de notificación de los EA, SRAM y RAM.
Notificación de estudios clínicos I,
Notificación de Estudio o
7 días naturales máximo**
Notificación al final del estudio
Dos casos graves o más, semejantes en el mismo lugar, con el mismo medicamento y del mismo lote.
Notificación de Literatura Científica
* El Día Cero es el día en que el responsable de notificar tiene conocimiento del caso.
** Los casos graves que sucedan en el extranjero solo deberán incluirse en el reporte de seguridad final del estudio (sólo en caso de que el estudio tenga un centro de investigación en México).
8.1.11.1 Los tiempos de envío de la información en territorio nacional al CNFV de los ESAVI se establecen en la siguiente tabla:
Tabla 2. Tiempos de notificación de los ESAVI.
espontánea (CEFV,
estudios clínicos I, II,
7 días hábiles máximo**
7 días hábiles máximo
Dos casos graves o más, semejantes en el mismo lugar, con la misma vacuna y del mismo lote.
** Tiempo para entregar información disponible. Cuentan con un período dentro de los 15 días naturales para entregar el reporte completo a partir del Día Cero. Los casos graves que sucedan en el extranjero sólo deberán incluirse en el reporte de seguridad final del estudio (sólo en caso de que el estudio tenga un centro de investigación en México).
8.1.12.1 Los notificadores deberán emplear exclusivamente los medios que establezca el CNFV, excepto pacientes o consumidores quienes podrán notificar como se establece en los puntos 7.8.1 y 8.1.12.3, de la presente Norma.
8.1.12.2 Los titulares de registro o sus representantes legales, profesionales de la salud (pública y privada), instituciones o establecimientos que realicen investigación para la salud, distribuidores/comercializadores, deberán someter al CNFV las notificaciones utilizando sistemas que se apeguen a los estándares internacionales vigentes para Farmacovigilancia (ICH-E2B) y a las disposiciones aplicables en materia de transparencia, acceso a la información y protección de datos personales, y el formato del CNFV. Dicho formato será administrado exclusivamente por el CNFV.
8.1.12.3 Las notificaciones/reportes provenientes de pacientes o consumidores podrán realizarse directamente al CNFV (vía electrónica, a través de los Centros Integrales de Servicios establecidos en el territorio nacional o por cualquier otro medio que el CNFV disponga para la población).
8.1.13.1.1 Todas las notificaciones recibidas deberán estar apegadas a los patrones de codificación establecidos por el CNFV y de conformidad con lo establecido en la "Guía de Farmacovigilancia para la notificación de EA, SRAM, RAM y ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, publicada por el CNFV en http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft.
8.1.13.2.1 Cada titular de registro sanitario o su representante legal, el CEFV, el CICFV, la UFV o el CIFV deberán hacer una detección de duplicidad en los datos correspondientes a su universo de trabajo, previo al envío de la notificación al CNFV.
8.1.13.3.1 Para realizar un adecuado análisis de causalidad, es necesario que la información de cada caso notificado sea sometida de forma completa y estructurada, contemplando los elementos requeridos por las ICH-E2B vigente. Esto implica que la información puede repetirse en la sección narrativa. Además, la información de las manifestaciones clínicas deberá estar apegada a la terminología en MedDRA vigente.
8.1.13.3.2 Cuando el notificador no ha transmitido la información completa del caso, el CNFV o los CEFV podrán solicitarle que vuelva a enviar el caso con la información completa en formato de conformidad con lo establecido en la "Guía de Farmacovigilancia para la notificación de EA, SRAM, RAM y ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, publicada por el CNFV en http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft.
8.1.13.3.3 Para garantizar la adecuada transmisión de las notificaciones, cada integrante debe implementar y mantener procedimientos y medidas de seguridad a fin de proteger la información confidencial contenida en las notificaciones.
8.1.13.3.4 Se deberá contar con medidas que prevengan contra acceso no autorizado, revelación, alteración, demora, destrucción o pérdida de la información, asegurando la verificación de la integridad, la información confidencial y la disponibilidad de la información de las notificaciones para el CNFV.
8.2.2 Se entregará un RPS por cada Registro Sanitario en el formato que el CNFV establezca en la "Guía de Farmacovigilancia para la elaboración del RPS", publicada por el CNFV en http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft.
8.2.3.3.5 Estimación de Pacientes expuestos.
8.2.3.3.7 Resumen de hechos presentados durante los estudios clínicos dentro del período reportado.
8.2.4 La información de los RPS, de conformidad con las disposiciones aplicables, deberá cumplir con los siguientes períodos una vez iniciada su comercialización en México:
8.2.4.4 Una vez iniciada la comercialización en México se entregaran 4 RPS semestrales durante los 2 primeros años de comercialización, y posteriormente, se entregará un RPS anual por cada uno de los siguientes 3 años.
A partir de este último RPS el titular de registro entregará con periodicidad trianual los subsecuentes RPS.
8.2.5 Para aquellos productos que cuenten con un calendario internacional, los titulares de registro someterán en un periodo máximo de 3 años un primer reporte cuyo punto de corte sea coincidente con el calendario internacional y continuará con los RPS trianuales correspondientes.
8.2.6 Los RPS deberán ser enviados al CNFV, posteriores al PCI, en un tiempo máximo de:
8.2.6.1 Semestrales: 70 días naturales.
8.2.6.2 Anuales: 90 días naturales.
8.2.6.3 Trianuales: 90 días naturales.
8.2.7 Para medicamentos huérfanos, la periodicidad de los RPS será la siguiente:
8.2.7.1 Semestrales los 2 primeros años.
8.2.7.2 Anuales los años posteriores.
8.2.8 Los RPS de medicamentos y vacunas comercializados en territorio nacional que no cuenten con reportes de SRAM/ESAVI/EA o cualquier otro problema de seguridad relacionado al uso de los medicamentos y vacunas en México, deberán incluir un documento que describa las actividades adicionales que aseguren la obtención de la información faltante, lo cual sólo aplicará para el primer RPS; en caso de que se continúe con reporte en cero, el titular del registro deberá justificarlo claramente y el CNFV definirá, conjuntamente con el titular del registro, medidas adicionales.
8.2.9 Los medicamentos y vacunas que cuenten con registro sanitario y no hayan sido comercializados en el país, deberán enviar al CNFV el formato de no comercialización en territorio nacional. Dicho formato se someterá por única ocasión por todo el tiempo que dure la no comercialización, debiendo informar el inicio de comercialización en el RPS correspondiente.
8.2.10.1 Cuando un medicamento o vacuna no comercializado inicie su comercialización, deberá entregar su RPS cumpliendo con el contenido establecido en el punto 8.2.3, de la presente Norma, en los períodos de información y envío especificados en el punto 8.2.4, de la presente Norma. Para cumplimiento de la periodicidad de sometimiento, se tomará como base la fecha de inicio de comercialización en el país. El RPS podrá acompañarse con el reporte e información de seguridad internacional cuando aplique.
8.3.2 Todas las instituciones o establecimientos que realicen investigación para la salud o investigadores independientes que realicen estudios clínicos con medicamentos y vacunas, deberán redactar los reportes de seguridad de estudios clínicos de seguimiento o bien reportes de seguridad de estudios clínicos finales.
8.3.3.3.1 Emitir un reporte de seguridad de seguimiento cada año a partir de la primera autorización nacional del estudio.
8.3.3.3.2 Para estudios de bioequivalencia sólo deberá presentar el reporte final, de acuerdo a lo establecido en la "Guía de Farmacovigilancia en Investigación Clínica", publicada por el CNFV en http://
8.3.4 El contenido de los reportes de seguridad de los estudios clínicos deberá cumplir con lo establecido en la Guía de Farmacovigilancia en Investigación Clínica publicada por el CNFV en http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft, para tal fin.
8.4.2.2 El CNFV emitirá un predictamen al solicitante referente al análisis del PMR y en caso de requerirse, propuestas de modificación. Asimismo, emitirá opinión técnica durante el desahogo de la reunión del CMN.
8.4.2.4 El solicitante del registro sanitario podrá someter su solicitud de registro sanitario mientras realiza las adecuaciones al PMR solicitadas por el CNFV para su aprobación, no siendo condicionante para la emisión del registro sanitario correspondiente.
8.4.3 De conformidad con el riesgo de cada medicamento o vacuna, los PMR podrán ser de 3 categorías, y la información contenida en ellos será de conformidad con la "Guía de Farmacovigilancia para la elaboración de PMR", publicada por el CNFV en http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft, y deberán presentar al menos la siguiente información:
8.4.4.3.2 Medicamentos Huérfanos que no cuenten con un registro sanitario/ reconocimiento de huérfano emitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS y que la información proveniente de estudios clínicos no permita establecer un perfil de seguridad favorable.
8.4.5 De conformidad con las disposiciones aplicables, el Plazo de sometimiento del PMR, se llevará a cabo conforme a lo siguiente:
El CNFV emitirá un predictamen o dictamen al solicitante derivado del análisis del PMR y en caso de requerirse, también solicitará propuestas de modificación.
8.4.5.2 Para medicamentos y vacunas que no requieran pasar por el CMN, se debe entregar el PMR 90 días hábiles previamente a la solicitud de registro sanitario, no siendo condicionante la aprobación del PMR para la solicitud del registro sanitario correspondiente.
8.4.5.3 Para medicamentos y vacunas que cuenten con un registro sanitario y que no hayan presentado un PMR y soliciten su prórroga, el solicitante deberá someter al CNFV el PMR a más tardar el mismo día de solicitar su prórroga.
8.4.5.4 Para medicamentos y vacunas que cuenten con un registro sanitario y que hayan presentado un PMR y soliciten su prórroga, el solicitante deberá someter al CNFV la actualización del PMR de manera quinquenal con base a la fecha de aprobación del PMR vigente.
8.4.5.5 Para medicamentos y vacunas que cuenten con un registro sanitario y que hayan presentado un PMR y soliciten una modificación a las condiciones del registro sanitario, listadas en el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites que podrán solicitarse de manera conjunta con la prórroga de registro sanitario, así como los requisitos para tal efecto, que dé como resultado la prórroga del registro sanitario, deberán de presentar ante el CNFV el PMR de manera quinquenal con base a la fecha de aprobación del PMR previo o vigente.
8.4.5.6 Para medicamentos y vacunas que cuenten con un registro sanitario y que no hayan presentado un PMR y soliciten una modificación a las condiciones del registro sanitario, listadas en el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites que podrán solicitarse de manera conjunta con la prórroga de registro sanitario, así como los requisitos para tal efecto, que dé como resultado la prórroga del registro sanitario, deberán de presentar ante el CNFV el PMR a más tardar el mismo día de la solicitud de modificación.
8.4.5.7 Todos los PMR aceptados por el CNFV tendrán una vigencia estándar de 5 años. Los reportes de las actividades adicionales se presentarán con una periodicidad anual hasta concluir el periodo programado el cual dependerá de las características y el nivel de riesgo de cada medicamento.
8.4.5.8 Cada 5 años se deberá presentar una actualización del PMR, tomando como fecha de corte la fecha de aprobación del primer PMR. Contando con un periodo de 60 días naturales posteriores a la fecha de corte para la entrega del documento al CNFV.
8.5.1 Para la solicitud de prórroga, el titular del registro sanitario o su representante legal deberá solicitar el Informe de Farmacovigilancia, con base en la resolución de la información de seguridad presentada al CNFV, de 240 a 360 días naturales previos al vencimiento de su registro sanitario.
8.5.2 Para tramites asociados a modificaciones que den como resultado la prórroga del registro sanitario, se ajustará a lo dispuesto en el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites que podrán solicitarse de manera conjunta con la prórroga de registro sanitario, así como los requisitos para tal efecto, emitido y publicado por la autoridad sanitaria, y el titular del registro sanitario o su representante legal deberá solicitar el Informe de Farmacovigilancia al CNFV y se deberá anexar al dossier la solicitud hecha al CNFV del Informe de Farmacovigilancia.
9.1 ICH-E2B. Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports, 2015, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002767.pdf.
10.3 The Uppsala Monitoring Centre/WHO Collaborating Centre for International Monitoring Centre. "¿Cómo identificamos los riesgos de los medicamentos?", Boletín Punto de Vista, parte 1, página 11, 2003.
10.4 Organización Panamericana de la Salud. "Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas". Washington, 2010. (Red PARF Documento Técnico No. 5).
10.9 Análisis de datos de reacciones adversas Preparado por Luis M. Molinero (Alce Ingeniería) Asociación de la sociedad Española de Hipertensión, Liga Española para la lucha contra la Hipertensión Arterial Mayo 2004. En línea. http://www.seh-lelha.org/pdf/ram.pdf [acceso marzo de 2017].
10.11 Rodríguez J.M.; Aguirre C.; García M.; Palop R. Farmacovigilancia. Farmacia Hospitalaria Capítulo 2.10. En línea. http://www.sefh.es/bibliotecavirtual/fhtomo1/cap210.pdf [acceso marzo de 2017].
10.15 Secretaría de Salud, Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia. Manual de Eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización. México, junio 2014.
10.18 World Health Organization. Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following Immunization. Draft v2.0, 3 February 2014.
10.21 Organización Mundial de la Salud / Centro de Monitoreo de Uppsala. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia. 2001 http://www.essalud.gob.pe/ietsi/pdfs/informacion_tecnica/OMS_guia_farmacovigilancia.pdf
La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y a los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos ámbitos de competencia, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias.
SEGUNDO. Para productos únicamente comercializados en México, se aceptará por única ocasión un RPS quinquenal a los reportes cuyo punto de corte (con base en el último RPS aceptado) sea previo al 1 de julio de 2015. Posteriormente deberán seguir con RPS trianuales.
TERCERO. Para los productos que se encuentren en comercialización en el territorio nacional a la fecha de entrada en vigor de la presente Norma, se establece que para la presentación de RPS pueden continuar con su fecha de punto de corte (fecha de registro sanitario en México) en la que se entregaron los reportes previos; en caso de optar por una recalendarización, deberá informarlo al CNFV previo a la entrada en vigor de la presente Norma.
CUARTO. Para los medicamentos que cuenten con registro sanitario y que no hayan presentado un PMR a la entrada en vigor de esta Norma, deberán de presentar su primer PMR al momento de solicitar su modificación con prórroga o prórroga.
Ciudad de México, a 2 de junio de 2017.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Julio Salvador Sánchez y Tépoz.- Rúbrica.

References: artículo 47
 artículo 66
 Artículo 2
 artículo 221
 Artículo 222
 Artículo 2
 Artículo 2
 Artículo 2
 artículo 79
 artículo 168
 resolución