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Timestamp: 2019-01-16 06:08:12+00:00

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RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-072-SSA1-2011, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, publicado el 9 de febrero de 2012.
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 fracción XXI de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones XXIV y XXV, 13 Apartado A, fracciones I y II, 17 bis fracciones I, II, III, VI y VII, 31, 194, 194 Bis, 195, 197, 210, 212, 213, 214, 221, 223, 224, 226, 232, 256, 391 bis y 392 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, V, VIII, XI, XII, XIII y XVIII, 41, 43 y 47 fracciones II y III y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 11, 18, 24, 24 bis, 26, 38, 82, 83, 84, 85, 88 y 90 del Reglamento de Insumos para la Salud; 45, fracción I del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 literal C fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3 fracciones I inciso b y II y 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-072-SSA1-2011, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, publicado en el Diario Oficial de la Federación el martes 9 de febrero de 2012.
Secretaría de Salud del Distrito Federal (S.S. del D.F.).
En el PREFACIO, se propone incluir como numeral el siguiente texto:
11. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos herbolarios.
Lo anterior con sustento a la Ley General de Salud, en el artículo 224, clasifica a los medicamentos por su forma de preparación de Magistrales, Oficinales y de Especialidad Farmacéutica: y por su Naturaleza en Alopáticos Homeopáticos y Herbolarios.
No se acepta el comentario debido a que se catalogan como remedios herbolarios y no como medicamentos. Los remedios son de uso popular se basa principalmente en la cura de los síntomas empleando remedios que producen esos mismos síntomas y no se nombran medicamentos ya que en éstos el fármaco es el que suprime el dolor y afecciones.
En el PREFACIO, se propone agregar la figura con la que están constituidas la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, Cámara Nacional de la Industria de la Transformación y la Asociación Nacional de la Industria Farmacéutica Homeopática:
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION. Sector Industrial Médico.
Ya que sería conveniente agregar la figura jurídica.
No se acepta debido a que no incluyen la razón social.
Comité de Generalidades de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM).
En el apartado de Introducción, se propone modificar el siguiente texto:
Dichos textos deberán ser autorizados por la Secretaría de Salud ya sea por la obtención de registro sanitario del medicamento, de la clave alfanumérica de remedio herbolario o por modificaciones a las condiciones de registro.
Ya que se sugiere incluir la entrega de los documentos por la Secretaría de Salud.
Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a:
Los textos que contienen el etiquetado e instructivo de los medicamentos y los remedios herbolarios, son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, así como los remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud.
Gelcaps Exportadora de México S. A. de C. V. (Gelcaps).
Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos, medicamentos vitamínicos y los remedios herbolarios, son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, así como los remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud.
Lo anterior con el fin de incluir a los medicamentos vitamínicos.
No se acepta el comentario de acuedo al Art. 221, fracción I de la Ley General de Salud la definición de medicamento es general y no particulariza las clasificaciones; en el contexto usado en la introducción permite que se considere cualquier tipo de medicamento, sin importar su naturaleza o forma de preparación.
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) y Eli Lilly y Cía de México, S. A. de C. V. (Eli Lilly).
En el apartado de Campo de aplicación, proponen modificar el siguiente texto:
Esta norma oficial mexicana es de observancia obligatoria para todos los establecimientos relacionados con el proceso de medicamentos o remedios herbolarios para uso humano.
Esta norma oficial mexicana es de observancia obligatoria para todos los establecimientos relacionados con el proceso de medicamentos o remedios herbolarios para uso humano que se suministran o comercializan en el territorio mexicano.
Se sugiere acotarlo al territorio nacional.
Se acepta el comentario con el siguiente ajuste:
CPFEUM
Después del apartado de Campo de aplicación, se propone incluir el siguiente texto:
Establecimiento (Art 99, Reglamento de Insumos para la Salud) y Proceso (Art 197, Ley General de Salud).
Con la finalidad de que estas definiciones sean contempladas en la norma.
No se acepta el comentario debido a que ya aparece en un ordenamiento de mayor jerarquía jurídica.
S.S. del D.F.
Después del numeral 3.4, se propone incluir los siguientes numerales con el siguiente texto:
3.5 Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos.
3.6 Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos.
Lo anterior tomando en cuenta que son referencia normativas importantes para precisar lo que refiere a ese tipo de medicamentos.
Se acepta parcialmente, de acuerdo a los numerales 3.7 y 3.17 de la NOM-001-SSA1-2010, al indicar "Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos", ya se contemplan a la Farmacopea Herbolaria y Homeopática.
3.4 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos.
CANIFARMA y Natalia Vergara Hugues (N. V. Hugues).
En el apartado de Definiciones, proponen incluir el siguiente texto:
Biofármaco a toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas y que reúna las condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento biotecnológico.
Se sugiere incluir la definición de Biofármaco publicada en el Reglamento de Insumos para la Salud el 19 de octubre 2011, y a efecto de mantener la congruencia con todo el documento.
En el numeral 4.1.2 Concentración, se propone modificar el siguiente texto:
4.1.2 Concentración, a la cantidad del fármaco presente en el medicamento, cantidad de ingrediente activo en el medicamento homeopático o cantidad de ingrediente botánico en el remedio herbolario, expresada en las unidades de medida internacionales que procedan, de acuerdo a su forma de dosificación, por ciento o en el volumen que se indique.
4.1.2 Concentración, a la cantidad del fármaco presente en el medicamento, expresada en las unidades de medida internacionales.
Con la finalidad de que se acote la definición de concentración en el caso de homeopáticos por tratarse de dinamizaciones.
Se acepta el comentario y se ajusta la redacción y la numeración en los siguientes términos:
En el numeral 4.1.5, Concentración, se propone modificar el siguiente texto:
4.1.5Envase adicional, al envase de diverso material que contiene al envase secundario en cada presentación individual.
4.1.5Envase adicional, al envase de diverso material que contiene al envase secundario y/o envase primario en cada presentación individual.
Ya que existen como ejemplo los bancos de polietileno o moldes de PVC que contienen el envase primario como envases adicionales (Ej: Jeringas prellenadas).
En el numeral 4.1.6, Envase colectivo, se propone modificar el siguiente texto:
4.1.6 Envase colectivo, al envase que contiene una cantidad definida de envases de un solo producto y del mismo lote.
4.1.6 Envase colectivo, al envase que contiene una cantidad definida de envases secundarios o producto terminado de un solo producto y del mismo lote.
Lo anterior para una mejor interpretación.
Se acepta parcialmente el comentario; considerando que en la NOM-059-SSA1-2006 el Producto terminado, es el medicamento en su presentación final, por lo tanto se corrige la numeración y el texto cambia a:
En el numeral 4.1.7, Envase primario, se propone modificar el siguiente texto:
4.1.7 Envase primario, a los elementos del sistema de contenedor-cierre que están en contacto directo con el medicamento o remedio herbolario.
4.1.7 Envase primario, a los elementos del sistema contenedor-cierre que están en contacto directo con el medicamento o remedio herbolario.
Se acepta el comentario, se corrige la numeración y el texto cambia a:
En el numeral 4.1.8, Envase secundario, se propone modificar el siguiente texto:
4.1.8 Envase secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa o suministra el medicamento o remedio herbolario y no están en contacto directo con él.
4.1.8 Envase secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el medicamento o remedio herbolario y no están en contacto directo con él.
Ya que se debe considerar que no en todos los casos aplica el envase secundario.
No se acepta el comentario, debido a que los medicamentos para Sector Salud no se comercializan. Por lo que se conserva la redacción original.
Después del numeral 4.1.9, se propone incluir el siguiente texto:
4.1.9 Establecimiento, Se consideran Establecimientos a los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se desarrolla el proceso de los Insumos.
Ya que se sugiere la siguiente redacción con fundamente en el artículo 99, Reglamento de Insumos para la Salud.
4.1.9 Especialidades Farmacéuticas.
Lo anterior tomando como base a la clasificación de los medicamentos que establece la Ley General de Salud en su artículo 224.
No se acepta el comentario porque el objetivo de la norma es regular los medicamentos y los remedios herbolarios los cuales son especialidades farmacéuticas y requieren ser autorizados por la Secretaría de Salud.
CANIFARMA y N. V. HUGUES
En el apartado 4., Definiciones, símbolos y abreviaturas, se propone incluir el siguiente texto:
Fármaco, a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.
Con el propósito de dejar la definición de fármaco que se publicó en la Ley General de Salud para homologar términos.
Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Libre Acceso A. C. (AFAMELA)
Fármaco, toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento genérico.
En opinión del promovente se da claridad al paciente sobre la terminología utilizada.
Se acepta parcialmente. Se incluye la definición de fármaco, pero con el texto literal del Art. 221 de la Ley General de Salud. Por lo tanto se queda la redacción promovida por Canifarma y N.V. Hugues.
En el numeral 4.1.11, Forma farmacéutica, se propone modificar el siguiente texto:
4.1.11 Forma farmacéutica, a la mezcla de uno o más fármacos con o sin aditivos, que presentan características físicas propias para su dosificación, conservación y administración.
4.1.11 Forma farmacéutica, es la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosificación y administración.
Lo anterior por que se sugiere dejar la definición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, décima edición para homologar términos.
Se acepta el comentario y por tanto el texto cambia a:
4.1.11 Forma farmacéutica, a la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosificación y administración.
O se sugiere incluir la frase: Las formas farmacéuticas son las establecidas en la FEUM.
Se acepta parcialmente el comentario y se reubica el numeral de la siguiente manera:
En el numeral 4.1.12, Inserto (Instructivo o prospecto), se propone modificar el siguiente texto:
4.1.12 Inserto (Instructivo o prospecto), al documento que en forma escrita y/o gráfica explica al usuario la utilización o cualquier otra información de uso racional del medicamento o remedio herbolario, excepto publicidad.
4.1.12 Inserto (Instructivo o prospecto), la información que en forma escrita y/o gráfica explica al usuario la utilización o cualquier otra información de uso racional del medicamento o remedio herbolario, excepto publicidad.
Lo anterior con la finalidad de brindar mayor claridad en la redacción.
En el numeral 4.1.13 Línea de comercialización exclusiva, se propone modificar el siguiente texto:
4.1.13 Línea de comercialización exclusiva, a las presentaciones de medicamentos y remedios herbolarios que incluyan un símbolo, logotipo o ambos como marca registrada, destinadas a la venta exclusiva en farmacias de cadenas comerciales y que identifican a éstas.
4.1.13 Línea de comercialización exclusiva, a las presentaciones de medicamentos y remedios herbolarios que incluyan un símbolo, logotipo o ambos como marca registrada, destinadas a la venta exclusiva en cadenas de farmacias, en farmacias de cadenas comerciales y que identifican a éstas.
Lo anterior con la finalidad de hacer la definición más clara y precisa.
Se acepta el comentario y se reubica el numeral de la siguiente manera:
Se propone añadir como numeral 4.1.13.1 Línea de comercialización, y se propone incluir el siguiente texto:
4.1.13.1 Línea de comercialización, a las presentaciones de medicamentos y remedios herbolarios que incluyan un símbolo, logotipo o ambos como marca registrada.
Lo anterior porque se considera importante incluir la definición de línea de comercialización (sola) pues puede existir el caso de que existan sin ser exclusivas de farmacias o de cadenas comerciales.
CAS-COFEPRIS
En el numeral 4.1.14, Marcador Químico, se propone modificar el siguiente texto:
4.1.14 Marcador químico, a la sustancia utilizada con fines de calidad que puede ser o no el principio activo específico para la especie, género o familia.
4.1.14 Marcador químico, a la sustancia de la planta medicinal utilizada con fines de calidad, que puede ser o no la responsable de la actividad terapéutica.
En el numeral 4.1.15, Medicamento, se propone modificar el siguiente texto:
4.1.15 Medicamento, a toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.
4.1.15 Medicamento, a toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a los suplementos alimenticios y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.
Con el propósito de manejar el tema de concentraciones superiores tendría que manejarse también alimentos de referencia.
No se acepta por el hecho que la definición se encuentra en el Art. 221, fracción I la Ley General de Salud, y debido a que los suplementos alimenticios son productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes. Y si ya aparece en un ordenamiento de mayor jerarquía jurídica, es innecesario. Por lo tanto se conserva la redacción original con el arreglo del numeral:
Medicamento Alopático: Toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos.
Con el propósito de agregar la definición de Medicamento alopático. Con fundamento a la clasificación de los medicamentos que establece la Ley General de Salud en su artículo 222 Bis y 224.
Medicamento Biotecnológico. Toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas.
Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables.
Lo anterior sustentado con base a la clasificación de los medicamentos que establece la Ley General de Salud en su artículo 222 Bis y 224.
A efecto de mantener la congruencia con todo el documento.
N. V. HUGUES
Medicamento Biotecnológico biocomparable, al medicamento biotecnológico no innovador que demuestre ser biocomparable en términos de seguridad, calidad y eficacia al medicamento biotecnológico de referencia.
Se acepta parcialmente, con la siguiente redacción:
N. V. HUGUES e Industrias Químico Farmacéuticas Americanas, S. A. de C. V. (IQFA)
Medicamento genérico, a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de disolución o su disponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia.
De acuerdo al sustento del decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, artículo 2, fracción XIV, publicado en el DOF el miércoles 02 de enero de 2008.
Medicamento genérico: la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que después de haber cumplido con las pruebas a que se refiere el Reglamento de Insumos para la Salud, ha comprobado que sus perfiles de disolución o biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catálogo de Medicamentos Genéricos intercambiables, y se identifica con su denominación genérica.
Lo anterior pues se hace referencia a medicamento genérico y fármaco y a la vía de administración. En éste último caso, se da claridad al paciente sobre la terminología utilizada.
Se acepta parcialmente el comentario, por tanto se conserva la redacción promovida por N. V. Hugues e IQFA:
Medicamento Magistral: Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico.
Pues al agregar la definición de Medicamento magistral. Con base a la clasificación de los medicamentos que establece la Ley General de Salud en su artículo 222 Bis y 224.
Medicamento magistral, al medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario.
Se sugiere la siguiente redacción debido a que el numeral 8 menciona el etiquetado correspondiente, se sugiere incluir las siguientes definiciones y numerales.
No se acepta el comentario, no es la misma definición que la del Reglamento de Insumos para la Salud. Por tanto el texto queda con la redacción promovida por S.S del DF.
Medicamento Oficinal: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Lo anterior con fundamento a la clasificación de los medicamentos que establece la Ley General de Salud en su artículo 222 Bis y 224.
Medicamento oficinal, al medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario, destinado a la entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
Debido a que el numeral 8 menciona el etiquetado correspondiente, se sugiere incluir las siguientes definiciones y numerales.
No procede, no es el mismo del artículo 224, Fracc. II, apartado A de la Ley General de Salud, por lo tanto se queda con el comentario de S.S del DF:
Después del numeral 4.1.29, se propone incluir el siguiente texto:
Muestra de obsequio, al ejemplar de los medicamentos que se utiliza con el propósito de darlos a conocer mediante su distribución gratuita al público en general, que cumplan con los requisitos y especificaciones para los originales de venta al público y contengan un número menor de unidades y que estén clasificados en las fracciones V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud.
Se acepta el comentario y se asigna el numeral de la siguiente manera:
CANIFARMA y Eli Lilly
Muestra médica, a la presentación de un medicamento con los requisitos y especifi-caciones para los originales de venta al público que contenga un número menor de unidades, apegada a lo dispuesto en la ley y el reglamento correspondientes y clasificado como fracción IV del artículo 226 de la Ley General de Salud; la que será proporcionada directamente a los profesionales de la salud, con el fin de que el médico apoye el tratamiento, no debiendo comercializarse de ninguna forma.
Original de obsequio, al medicamento en su presentación autorizada para su comercialización que ostente la leyenda: "original de obsequio prohibida su venta".
4.1.32 Original de obsequio, al medicamento en su presentación autorizada para su comercialización que ostente la leyenda: "original de obsequio prohibida su venta".
4.1.20 Proceso, al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los medicamentos y remedios herbolarios (Art 197 Ley General de Salud).
Lo anterior considerando que es indispensable pues se menciona a lo largo del documento.
En el numeral 4.1.18, Remedio herbolario, se propone modificar el orden de la numeración:
4.1.20 Remedio herbolario, al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.
Ya que es solo orden en la numeración.
Se acepta parcialmente, pues se modificó la numeración por los ajustes e inclusiones a la norma, por lo tanto el texto queda de la siguiente manera:
Los Remedios herbolarios no conten-drán en su formulación substancias estupefacientes o psicotrópicas ni ningún otro tipo de fármaco alopático u otras substancias que generen actividad hormonal, antihormonal o cualquier otra sustancia en concentraciones que represente riesgo para la salud.
En el numeral 4.1.19, Símbolo o logotipo, se propone modificar el orden de la numeración:
4.1.21 Símbolo o logotipo, a la palabra o palabras, diseño, o ambos, que distinguen a una línea de productos o a una empresa.
Se acepta parcialmente, pues se modificó la numeración por los ajustes e inclusiones a la norma, por lo tanto el texto queda con el orden siguiente:
En el numeral 4.1.20, Superficie principal de exhibición, se propone modificar el orden de la numeración:
4.1.22 Superficie principal de exhibición, a la parte de la etiqueta o envase a la que se le da mayor importancia para ostentar la denominación distintiva o genérica, según sea el caso, excluyendo las tapas y fondos de latas, tapas de frascos, hombros y cuellos de frascos.
Se acepta parcialmente, pues se modificó la numeración por los ajustes e inclusiones de definiciones, por lo tanto el texto queda con el orden siguiente:
En el numeral 4.1.21, Vía de administración, se propone modificar el siguiente texto:
4.1.21 Vía de administración, a la ruta que se elige considerando los distintos sitios anatómicos y las formas farmacéuticas, para administrar un medicamento o remedio herbolario a un individuo.
4.1.21 Vía de administración, a la ruta que se elige para administrar un medicamento o remedio herbolario a un individuo.
Lo anterior con la finalidad de homologar con terminología referencia de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, décima edición.
En el numeral 4.1.21, Vía de administración, se propone modificar el orden de la numeración:
4.1.23 Vía de administración, a la ruta que se elige considerando los distintos sitios anatómicos y las formas farmacéuticas, para administrar un medicamento o remedio herbolario a un individuo.
No se acepta el comentario debido que no se homologa con lo descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos décima edición. Por tanto el texto cambia a la redacción promovida por CANIFARMA:
Después del numeral 4.1.21, Vía de administración, se propone incluir las siguientes definiciones
Muestra Médica.
Original de obsequio.
Lo anterior con el fin de que estas definiciones sean de utilidad para los usuarios de esta norma.
Se acepta el comentario, están considerados en los siguientes numerales:
4.1.31 Muestra médica.
4.1.32 Original de obsequio.
Como numeral 4.1.22, Vía de administración, se propone incluir el siguiente texto:
4.1.22 Vía de administración parenteral, Se administra al cuerpo humano mediante inyección vía intravenosa, intramuscular o subcutánea, principalmente.
Ya que en los puntos 5.7.6 y 5.7.6.5, que cita dicho término, y que puede expresarse conforme lo menciona la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, novena edición.
En el apartado 4.2, Símbolos y abreviaturas, se propone incluir el siguiente texto:
DCI: Denominación común internacional
Lo anterior a efecto de mantener la congruencia con todo el documento.
No se acepta el comentario, en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos se Indica la denominación Genérica que normalmente ésta corresponde con las denominaciones comunes internacionales recomendadas por la Organización Mundial de Salud.
FHEUM: Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos.
No se acepta el comentario, no es necesaria la inclusión de la abreviatura, pues no se usa en el cuerpo de la norma.
Reg. Registro.
Lo anterior con fundamento al art. 165 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Lo anterior con el propósito de completar en este apartado estas abreviaturas faltantes de las vías de administración publicadas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, décima edición y no mencionadas en la presente Norma.
No se acepta el comentario pues Implicaría confusión para el paciente, así como en la literatura médica no se manejan abreviaturas para estas vías de administración. Por lo tanto se conserva la redacción original.
En el numeral 5.2, se propone modificar el texto:
5.2 Denominación genérica.
La denominación genérica y la denomina-ción distintiva o marca de los medicamentos, deberán estar impresas en forma legible y color contrastante con respecto al fondo, tanto en el envase primario como en el secundario; de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud.
Esta impresión se efectuará cuando los medicamentos sean monofármacos o que contengan hasta tres fármacos, en cuyo caso sus denominaciones genéricas se imprimirán una a continuación de la otra.
La denominación genérica y la denominación distintiva o marca de los medicamentos, deberán estar impresas en forma legible y color contrastante con respecto al fondo, tanto en el envase primario como en el secundario; de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud.
Esta impresión se efectuará cuando los medicamentos sean monofármacos o que contengan hasta tres fármacos, en cuyo caso sus denominaciones genéricas se imprimirán una a continuación de la otra, separado con comas.
Ya que se incluye separado por comas y no a renglón seguido.
La denominación genérica y la deno-minación distintiva o marca de los medicamentos, deberán estar impresas en forma legible y color contrastante con respecto al fondo, tanto en el envase primario como en el secundario; de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud.
En el numeral 5.2, se propone modificar el siguiente texto:
Denominación genérica. En el caso de los medicamentos que se expenden al público en general, la denominación genérica y la denominación distintiva o marca comercial de los medicamentos, deberán estar impresas en forma legible y color contrastante con respecto al fondo, tanto en el envase primario como en el secundario; en una proporción tal que el tamaño de la denominación genérica sea de la tercera parte de la distintiva, medida en puntos tipográficos con la misma tipografía o en su defecto letra helvética.
En el caso de los medicamentos referidos en el numeral 8 de esta Norma, la denominación distintiva estará impresa en proporción de un tercio de la denominación genérica, en tipografía y diseño determinado por las normas y acuerdos oficiales aplicables.
Lo anterior pues se sugiere mantener la redacción del numeral de la NOM vigente, el cual establece con claridad las proporciones en las que deben incluirse tanto la denominación genérica como la distintiva en los casos referidos y que es como se encuentran autorizadas actualmente las etiquetas.
No se acepta el comentario, la norma tiene por objetivo establecer los requisitos del etiquetado de los medicamentos y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional. Además las características del tamaño de letra se encuentran especificadas en el Art. 25 del Reglamento de Insumos para la Salud.
La denominación genérica o DCI y la denominación distintiva o marca de los medicamentos, deberán estar impresas en forma legible y color contrastante con respecto al fondo, tanto en el envase primario como en el secundario; de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud.
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y homologar términos.
No se acepta el comentario, en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos se Indica la denominación Genérica que normalmente esta corresponde con las denominaciones comunes internacionales recomendadas por la Organización Mundial de la Salud. Por tanto el texto cambia a la redacción promovida por COFEPRIS:
La denominación genérica y la denominación distintiva o marca de los medicamentos, deberán estar impresas en forma legible y color contrastante con respecto al fondo, tanto en el envase primario como en el secundario; de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud, en una proporción tal que el tamaño de la denominación genérica sea la tercera parte de la distintiva, medida en puntos tipográficos o en su defecto en letra helvética.
Con la finalidad de dar claridad al paciente sobre la diferencia entre la denominación distintiva y la genérica, en todos los medicamentos y remedios herbolarios.
No se acepta el comentario, las características del tamaño de letra se encuentran especificadas en el Art. 25 del Reglamento de Insumos para la Salud. Por tanto el texto cambia a la redacción promovida por COFEPRIS:
En el numeral 5.3, se propone modificar el siguiente texto:
5.3 En el caso de los medicamentos herbolarios, la denominación genérica será el nombre científico y deberá estar impreso en forma legible y color contrastante con respecto al fondo tanto en el envase primario como en el secundario, de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud.
Deberá incluir la frase "medicamento herbolario" en la parte inferior de la superficie principal de exhibición, la cual deberá estar impresa en un tamaño menor a la denominación genérica.
Esta impresión se efectuará cuando los medicamentos herbolarios contengan hasta tres ingredientes, en cuyo caso los nombres científicos se imprimirán uno a continuación del otro.
5.3 En el caso de los medicamentos herbolarios, la denominación genérica será el nombre científico y estará impreso de acuerdo a la nomenclatura botánica y deberá esta impreso en forma legible y color contrastante con respecto al fondo tanto en el envase primario como en el secundario, de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud.
Esta impresión se efectuará cuando los medicamentos herbolarios contengan hasta tres ingredientes, en cuyo caso los nombres científicos se imprimirán uno a continuación del otro separado con comas.
Deberá incluir la frase medicamento herbolario" en la parte inferior de la superficie principal de exhibición, la cual deberá estar impresa en un tamaño menor a la denominación genérica.
Lo anterior debido a que los nombres científicos deben ser escritos conforme una nomenclatura que indica el tipo y características de la letra.
Se acepta el comentario, y se complementa con los comentarios de CANIFARMA, y AFAMELA por tanto el texto cambia a:
5.3 En el caso de los medicamentos herbolarios, la denominación genérica será el nombre científico y estará impreso de acuerdo a la nomenclatura botánica y deberá estar impreso en forma legible y color contrastante con respecto al fondo tanto en el envase primario como en el secundario, de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud.
Esta impresión se efectuará cuando los medicamentos herbolarios contengan hasta tres ingredientes, en cuyo caso los nombres científicos se imprimirán uno a continuación del otro separado con comas. Si se trata de más de tres especies vegetales se deberá incluir la leyenda "mezcla de plantas".
Se considera que deba incluir la frase "medicamento herbolario" en la parte inferior de la superficie principal de exhibición, la cual deberá estar impresa en un tamaño menor a la denominación genérica.
Se acepta parcialmente y se complementa con los comentarios de COFEPRIS y AFAMELA, por tanto el texto cambia a:
Deberá incluir la frase "medicamento herbolario" preferentemente en la parte inferior de la superficie principal de exhibición, la cual deberá estar impresa en un tamaño menor a la denominación genérica.
Ya que la inclusión del término "preferentemente" da mayor flexibilidad en términos del diseño.
Se acepta parcialmente y se complementa con los comentarios de COFEPRIS y CANIFARMA por tanto el texto cambia a:
SS DEL DF
5.3 El nombre popular entre paréntesis, el cual deberá ir precedido por el nombre científico, y estará impreso en letra helvética del mismo tamaño que el nombre científico.
Por lo texto:
5.3 El nombre popular entre paréntesis, el cual deberá ir precedido por el nombre científico, y estará impreso en letra helvética del mismo tamaño que el nombre científico. Prescripción magistral a base de extractos totales vegetales.
Lo anterior con el propósito de aclarar la definición para su correcta aplicación, cuando se trate de un medicamento herbolario, elaborado a partir de una prescripción magistral.
No se acepta el comentario, ya que en el numeral 8 se indican los requisitos del etiquetado de magistrales.
En el numeral 5.3.1, se propone eliminar el siguiente texto:
5.3.1 El nombre popular entre paréntesis, el cual deberá ir precedido por el nombre científico, y estará impreso en letra helvética del mismo tamaño que el nombre científico.
Ya que en opinión del promovente, debido a que en la denominación genérica no se indica la denominación popular. Así mismo, esta parte ya se encuentra indicada en el numeral 5.8 propuesto.
Se acepta el comentario ya que en la denominación genérica no se indica la denominación popular.
En el numeral 5.3.2, se propone modificar el siguiente texto:
5.3.2 Si se trata de más de tres especies vegetales se deberá incluir la leyenda "mezcla de plantas" y en la superficie principal de exhibición de información de la etiqueta especificará la fórmula de la mezcla.
5.3.2 Si se trata de más de tres especies vegetales se deberá incluir la leyenda "mezcla de plantas" y en la superficie principal de exhibición de información de la etiqueta especificará la fórmula de la mezcla. Prescripción magistral a base de extractos totales vegetales.
Lo anterior con el propósito de aclarar la definición para su correcta aplicación, cuando se trate de un medicamento herbolario, elaborado a partir de una prescripción magistral, la sugerencia es que se incorpore, independientemente de la cantidad de especies empleadas.
No se acepta el comentario, en este caso se elimina el numeral ya que está considerado en el 5.2.
En el numeral 5.3.3, se propone incluir el siguiente texto:
5.3.3. Deberá incluir la frase "medicamento herbolario" en la parte inferior de la superficie principal de exhibición, la cual deberá estar impresa en un tamaño menor a la denominación genérica.
Se propone incluir el siguiente numeral para dar claridad al requisito.
Se acepta el comentario y se ajusta la numeración, quedando de la siguiente manera:
5.3.1 Deberá incluir la frase "medicamento herbolario" en la parte inferior de la superficie principal de exhibición, la cual deberá estar impresa en un tamaño menor a la denominación genérica.
CAS- COFEPRIS
En el primer párrafo del numeral 5.5, se propone modificar el siguiente texto:
5.5 Concentración del fármaco.
La concentración del o los fármacos deberá expresarse debajo de la forma farmacéutica, en las unidades que correspondan. En los medicamentos herbolarios sólo se expresará la concentración cuando se conozca y se haya cuantificado la sustancia o las sustancias responsables de la actividad terapéutica.
La concentración del o los fármacos deberá expresarse debajo de la forma farmacéutica, en las unidades que correspondan. En los medicamentos herbolarios corresponderá la cantidad del marcador químico o fármaco.
Ya que es una determinación de calidad necesaria en los medicamentos herbolarios.
Se acepta el comentario, se sustituye principio activo por fármaco conforme al 221 fracción II de la Ley General de Salud, quedando de la siguiente manera el texto:
Para el caso de medicamentos con más de tres fármacos o ingredientes podrá omitirse la concentración.
La concentración del o los fármacos deberá expresarse debajo de la denominación genérica, en el mismo orden y en las unidades que correspondan.
Lo anterior permite establecer una relación más directa entre el nombre del activo (denominación genérica) y su concentración.
No se acepta el comentario debido al hecho de que cuando aplica la inclusión de la concentración esta siempre es por orden de acuerdo con los fármacos expresados. Por lo tanto queda con la redacción promovida por COFEPRIS:
En el numeral 5.5.1, se propone modificar el siguiente texto
5.5.1 Cuando existan presentaciones específicas para lactantes, pediátricos, adultos y geriátricos, la palabra correspondiente a su presentación, podrá indicarse abajo de la concentración del o los fármacos o formar parte de la denominación distintiva.
En estos casos, se puede suprimir la concentración.
Por lo que se sugiere incluir la versión vigente.
Se acepta parcialmente el comentario, se complementa con la redacciones de Eli Lilly y CPFEUM por tanto el texto cambia a:
En estos casos, se puede suprimir la concentración, cuando en las presentaciones específicas no haya diferentes concentraciones.
5.5.1 Cuando existan presentaciones específicas para lactantes, pediátricos, adultos y geriátricos, la palabra correspondiente a su presentación, podrá indicarse abajo de la concentración del o los fármacos o formar parte de la denominación distintiva. En estos casos, se puede suprimir la concentración.
Se acepta parcialmente el comentario, se complementa con la redacciones de CANIFARMA y CPFEUM por tanto el texto cambia a:
5.5.1 Cuando existan presentaciones específicas para lactantes (pediátricas), niños (infantil), adultos y adultos mayores (geriátricas), la palabra correspondiente a su presentación, podrá indicarse abajo de la concentración del o los fármacos o formar parte de la denominación distintiva.
Lo anterior con la finalidad de dar mayor claridad, se sugiere incluir rangos de edad para cada etapa o presentación.
No se acepta el comentario, por tanto el texto se queda con la modificación que hacen los promoventes CANIFARMA y Eli Lilly:
En el numeral 5.6, se propone modificar el siguiente texto:
5.6 Consideraciones de uso, conforme a lo establecido en la sección correspondiente a formas farmacéuticas de la FEUM, las cuales deberán expresarse debajo de la concentración.
5.6 Consideraciones de uso, conforme a lo establecido en la sección correspondiente a formas farmacéuticas de la FEUM, si aplica las cuales deberán expresarse debajo o al lado de la concentración.
Lo anterior considerando existen envases de tamaño pequeño.
Se acepta el comentario parcialmente, por tanto el texto cambia a:
5.6 Consideraciones de uso, conforme a lo establecido en la sección correspondiente a formas farmacéuticas de la FEUM, cuando aplique, las cuales deberán expresarse debajo de la concentración.
5.6 Consideraciones de uso, conforme a lo establecido en la sección correspondiente a formas farmacéuticas de la FEUM, las cuales deberán expresarse junto a la forma farmacéutica o a renglón seguido.
Se sugiere incluir el siguiente párrafo que facilitaría al paciente el uso adecuado.
No se acepta el comentario, puede causar confusión en cuanto a la forma farmacéutica y dicha expresión se encuentra a uno o dos renglones de la forma farmacéutica lo cual no impide un uso inadecuado. Por lo tanto se queda la redacción promovida por Eli Lilly:
En el numeral 5.7.1, se propone modificar el siguiente texto:
5.7.1 En los envases que contienen un volumen menor a 100 ml, la fórmula se deberá expresar por cada mililitro: "Cada ml contiene:____".
5.7.1 En los envases que contienen un volumen hasta de 15 ml, la fórmula se deberá expresar por cada mililitro: "Cada ml contiene:____".
Se sugiere ya que tiene un impacto directo a los procesos de licitación o bien si existiera una justificación técnica.
En el numeral 5.7.2, se propone modificar el siguiente texto:
5.7.2 En los envases que contienen un volumen igual o mayor de 100 ml, la fórmula se deberá expresar por cada 100 ml: "Cada 100 ml contienen:____".
5.7.2 En los envases que contienen un volumen mayor de 15 ml, la fórmula se deberá expresar por cada 100 ml: "Cada 100 ml contienen:____".
En el numeral 5.7.4, se propone modificar el siguiente texto:
5.7.4 En las formas farmacéuticas para uso inyectable, sea jeringa prellenada, ampolleta o frasco ámpula de dosis única y con presentación unitaria, la fórmula se deberá expresar por unidad: "La ampolleta contiene:____" o "El frasco ámpula contiene:____".
5.7.4 En las formas farmacéuticas para uso inyectable de dosis única sea jeringa prellenada, ampolleta o frasco ámpula de dosis única y con presentación unitaria, la fórmula se deberá expresar por unidad: "La jeringa prellenada contiene:____" o "La ampolleta contiene:____", o "El frasco ámpula contiene:____", o en su caso, "La unidad contiene_____"
Lo anterior con la finalidad de agregar "La unidad contiene_____" para aquellas formas farmacéuticas no mencionadas o futuros desarrollos.
5.7.4 Las soluciones, suspensiones y emulsiones para uso inyectable, que se presentan en jeringa prellenada, ampolleta, frasco ámpula o envase primario que aplique, que sean de dosis única y con presentación unitaria, la fórmula se deberá expresar por unidad, por ejemplo: "La jeringa prellenada contiene:____" o "La ampolleta contiene:____", o "El frasco ámpula contiene:____".
5.7.4 En las formas farmacéuticas para uso inyectable, sea jeringa prellenada o precargada, ampolleta o frasco ámpula de dosis única y con presentación unitaria, la fórmula se deberá expresar por unidad: "La ampolleta/jeringa contiene:____" o "El frasco ámpula contiene:____".
Lo anterior porque ambos términos son equivalentes y han sido aprobados/otorgados por la COFEPRIS.
5.7.4 Las soluciones inyectables, que se presentan en jeringa prellenada, ampolleta o frasco ámpula de dosis única y con presentación unitaria, la fórmula se deberá expresar por unidad: "La ampolleta contiene: _____"
Se acepta parcialmente el comentario, se complementa con la redacciones de CANIFARMA y Eli Lilly por tanto el texto cambia a:
En el numeral 5.7.5, se propone modificar el siguiente texto:
5.7.5 En el caso de frasco ámpula de dosis múltiple la fórmula se deberá expresar: "Cada ml contiene____".
5.7.5 En el caso de medicamentos con una consideración de uso inyectable de dosis múltiple la fórmula se deberá expresar: "Cada ml contiene____".
Lo anterior para incluir los casos de otros envases no mencionados.
5.7.5 En el caso de medicamentos inyectables dosis múltiple la fórmula se deberá expresar: "Cada ml contiene____".
Se acepta parcialmente el comentario y se complementa con la sugerencia al numeral que hace CAS-COFEPRIS, por tanto el texto cambia a:
5.7.5 En el caso de jeringa prellenada o pre-carga ó frasco ámpula de dosis múltiple la fórmula se deberá expresar: "Cada ml contiene____".
No se acepta el comentario ya que este punto es independiente del tipo de envase en el que se encuentre el medicamento por la misma expresión de la fórmula lo cual no requiere de ejemplos. Por lo tanto se conserva la redacción promovida CAS-COFEPRIS.
En el numeral 5.7.6, se propone modificar el siguiente texto:
5.7.6 En las formas farmacéuticas sólidas (polvos y liofilizados), para reconstituir en soluciones, o suspensiones unidosis cuya vía de administración sea parenteral para uso inyectable, multidosis inyectable, oral o tópica que se presenten en envases por separado, la fórmula se deberá expresar:
5.7.6 Los polvos y liofilizados, para reconstituir en soluciones o suspensiones unidosis o multidosis cuya vía de administración sea parenteral, oral o tópica que se presenten en envases por separado, la fórmula se deberá expresar:
5.7.6 En las formas farmacéuticas sólidas (polvos y liofilizados), para reconstituir en soluciones, o suspensiones unidosis cuya vía de administración sea parenteral para uso inyectable, multidosis inyectable, que se presenten en envases por separado, la fórmula se deberá expresar:
Ya que se explican suficientemente en el punto 5.7.7.
No se acepta el comentario ya que no aplica porque este numeral es referente al medicamento cuando se incluye el diluyente y el 5.7.7 es cuando solo se recomienda el diluyente y no se incluye en el medicamento.
En el numeral 5.7.6.1, se propone modificar el siguiente texto:
5.7.6.1 En el envase secundario:
El frasco (o frasco ámpula) con polvo (o liofilizado) contiene:
Fármaco(s) y su equivalencia si procede ____ mg, g, U o UI.
Excipiente (s) cbp, csp o cs.
La ampolleta (o frasco ámpula) con diluyente contiene ____ ml.
El frasco (o frasco ámpula o la unidad) con polvo (o liofilizado) contiene:
La ampolleta (o frasco ámpula o la unidad) con diluyente contiene ____ ml.
Ya que se sugiere incluir para los casos de otros envases no mencionados.
Se acepta parcialmente el comentario con el siguiente ajuste de reacción:
El frasco (o frasco ámpula o envase primario que aplique) con polvo (o liofilizado) contiene:
La ampolleta (o frasco ámpula o envase primario que aplique) con diluyente contiene ____ ml.
En el numeral 5.7.6.2, se propone modificar el siguiente texto:
5.7.6.2 En el envase primario:
Hecha la mezcla "cada ml" o "el frasco ámpula" contiene:
Fármaco(s) y su equivalencia si procede
Vehículo cbp ___ ml, csp o cs, según sea el caso.
Hecha la mezcla "cada ml" o "el frasco ámpula" o "la unidad" contiene:
Hecha la mezcla "cada ml" o "el frasco ámpula" o "envase primario que aplique" contiene:
En el numeral 5.7.6.6, se propone modificar el siguiente texto:
5.7.6.6 Para el caso de vacunas, se agregará el lugar de origen de los materiales a granel, y para el caso de hemoderivados, se indicará el país de procedencia del plasma y sus derivados y la leyenda: "La transmisión de agentes infecciosos no es totalmente descartada cuando son administrados productos preparados a partir de la sangre o plasma humano".
5.7.6.6 Para el caso de hemoderivados, se indicará el país de procedencia del plasma y sus derivados y la leyenda: "La transmisión de agentes infecciosos no es totalmente descartada cuando son administrados productos preparados a partir de la sangre o plasma humano".
Lo anterior con la finalidad de que este numeral únicamente aplique a hemoderivados ya que causaría confusión expresar los datos de todos los sitios de procedencia.
No se acepta, sin embargo para hacer más precisa la redacción, el texto cambia a:
5.7.6.6 Para el caso de vacunas, referir el país y/o compañía fabricante del antígeno (purificado y/o final), y para el caso de hemoderivados, se indicará el país de procedencia del plasma y sus derivados, cuando sean más de uno se referirán en el instructivo. Así también la leyenda: "La transmisión de agentes infecciosos no es totalmente descartada cuando son administrados productos preparados a partir de la sangre o plasma humano".
En el numeral 5.7.7, se propone modificar el siguiente texto:
5.7.7 Las formas farmacéuticas sólidas (polvos o granulados) para reconstituir en soluciones o suspensiones que sean unidosis y su vía de administración sea oral o tópica y se presenten sin el diluyente recomendado, la expresión de la fórmula deberá ser por unidad:
"Cada sobre, frasco o envase contiene: _____ g" o mg, su equivalencia, si procede, y "Excipiente cbp, csp o cs".
Asimismo, se deberán expresar las recomendaciones o instrucciones para su reconstitución, el diluyente recomendado y su volumen, los cuales deberán ir en instructivo anexo o impreso.
5.7.7 Los polvos o granulados para reconstituir en soluciones o suspensiones que sean unidosis y su vía de administración sea oral o tópica y se presenten sin el diluyente recomendado, la expresión de la fórmula deberá ser por unidad:
"Cada sobre, frasco o envase contiene: g" o mg, su equivalencia, si procede, y "Excipiente cbp, csp o cs". o mg, su equivalencia, si procede, y "Excipiente cbp, csp o cs".
Lo anterior con la finalidad de mejor redacción del punto.
Se acepta parcialmente el comentario y se complementa con la sugerencia al numeral que hace CANIFARMA, por tanto el texto cambia a:
"Cada (sobre, frasco o envase) contiene: ______.
Fármaco(s) y su equivalencia (si procede) ____ mg, g, U o UI.
Excipiente (s) cbp, csp o cs."
Se incluye la expresión completa de la fórmula.
En el numeral 5.7.7, hace la observación para el siguiente texto:
Por la observación:
5.7.7 Aclarar si el entrecomillado indica que en la expresión debe de colocarse "tal cual" o bien por separado.
Ser consistente con los numerales anteriores en relación a los diferentes tipos de envase que se mencionan.
Se contesta con el comentario y se complementa con la sugerencia al numeral que hace CPFEUM, por tanto el texto cambia a:
"Cada (sobre, frasco o envase) contiene:
En el numeral 5.7.8, se propone modificar el siguiente texto:
5.7.8 Las formas farmacéuticas sólidas y semisólidas, ya sean polvos, pomadas (ungüentos), cremas, geles, jaleas, se deberán referir a 100 g: "Cada 100 g contiene: ____", cuando su contenido sea mayor de 15 g y por "Cada g contiene: ____", cuando su contenido sea de hasta 15 g.
5.7.8 Las formas farmacéuticas sólidas y semisólidas, ya sean polvos, pomadas (ungüentos), cremas, geles, jaleas, se deberán referir a 100 g: "Cada 100 g contienen: ____", cuando su contenido sea mayor de 15 g y por "Cada g contiene: ____", cuando su contenido sea de hasta 15 g.
5.7.8 Las formas farmacéuticas sólidas y semisólidas, ya sean polvos, ungüentos, cremas, geles, jaleas, se deberán referir a 100 g: "Cada 100 g contienen: ____", cuando su contenido sea mayor de 15 g y por "Cada g contiene: ____", cuando su contenido sea de hasta 15 g.
Se acepta como considerando los puntos en los puntos 5.7.1 y 5.7.2.
5.7.8 Los polvos, ungüentos, cremas, geles y jaleas, se deberán referir a 100 g: "Cada 100 g contiene: ____".
No se acepta el comentario. Sin embargo el texto tuvo adecuaciones derivadas de comentarios que al mismo numeral realizó CANIFARMA, por tanto el texto quedó de la siguiente manera:
En el numeral 5.7.9, se propone modificar el siguiente texto:
5.7.9 Para las formas farmacéuticas como tableta, cápsula, pastilla, gragea, oblea, goma de mascar, laminilla, supositorio, óvulo, parche, implante, la fórmula se deberá expresar por unidad.
5.7.9 Para las formas farmacéuticas como tableta, cápsula, pastilla, oblea, goma, laminilla, supositorio, óvulo, parche, implante, la fórmula se deberá expresar por unidad.
Lo anterior considerando eliminar gragea y "de mascar" para homologar con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, décima edición.
5.7.9 Para las formas farmacéuticas como tableta, cápsula, pastilla, oblea, goma de mascar, laminilla, supositorio, óvulo, parche, implante, la fórmula se deberá expresar por unidad.
Lo anterior para homologar con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, décima edición.
5.7.9 Para las formas farmacéuticas como tableta, cápsula, pastilla, oblea, goma, laminilla, supositorio, óvulo, parche e implante, la fórmula se deberá expresar por unidad.
En el primer párrafo del numeral 5.8, se propone modificar el siguiente texto:
5.8 Declaración de la fórmula. La expresión se deberá hacer designando al o los fármacos utilizados, empleando la denominación genérica considerando la sal de que se trate, así como la cantidad y su equivalencia a la base, si procede. No se acepta que después del o los nombres del o los fármacos o aditivos se expresen las iniciales correspondientes a farmacopeas o formularios. Los aditivos deberán expresarse con su nombre genérico o denominación común internacional.
5.8 Declaración de la fórmula. La expresión se deberá hacer designando al o los fármacos utilizados, empleando la denominación genérica considerando la sal de que se trate, así como la cantidad y su equivalencia a la base, si procede. No se acepta que después del o los nombres del o los fármacos o aditivos se expresen las iniciales correspondientes a farmacopeas o formularios.
Lo anterior considerando que no se incluya dentro de la declaración de la fórmula los aditivos ya que es algo que hasta la fecha no se expresa y causaría confusión.
Se acepta parcialmente el comentario con la siguiente redacción para el primer párrafo del numeral 5.8:
5.8 Declaración de la fórmula. La expresión se deberá hacer designando al o los fármacos utilizados, empleando la denominación genérica considerando la sal de que se trate, así como la cantidad y su equivalencia a la base, si procede. No se acepta que después del o los nombres del o los fármacos o aditivos se expresen las iniciales correspondientes a farmacopeas o formularios. Los aditivos deberán expresarse opcionalmente o cuando aplique con su nombre genérico o denominación común internacional.
5.8 Declaración de la fórmula. La expresión se deberá hacer designando al o los fármacos utilizados, empleando la denominación genérica ó DCI considerando la sal de que se trate, así como la cantidad y su equivalencia a la base, si procede. No se acepta que después del o los nombres del o los fármacos o aditivos se expresen las iniciales correspondientes a farmacopeas o formularios.
No se acepta el comentario, en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, se indica la denominación Genérica que normalmente esta corresponde con las denominaciones comunes internacionales recomendadas por la Organización Mundial de Salud. Sin embargo el texto tuvo adecuaciones derivadas de comentarios que al mismo numeral realizó CANIFARMA, por tanto el texto quedó de la siguiente manera para el primer párrafo del numeral 5.8:
5.8 Declaración de la fórmula. Los aditivos deberán expresarse opcionalmente o cuando aplique con su nombre genérico o denominación común internacional.
No se acepta el comentario, esta aclaración está en el numeral 5.8.1 Sin embargo el texto tuvo adecuaciones derivadas de comentarios que al mismo numeral realizó CANIFARMA, por tanto el texto quedó de la siguiente manera para el primer párrafo del numeral 5.8:
En el segundo párrafo del numeral 5.8, se propone modificar el siguiente texto:
Para el caso de medicamentos vitamínicos con cuatro o más vitaminas, la fórmula puede expresarse utilizando las denominaciones comúnmente utilizadas para referirse a las vitaminas, (ejemplo: vitamina A, vitamina B2, etc.). Para el caso de una a tres vitaminas, se deberá expresar la sal y su equivalencia.
Para el caso de medicamentos vitamínicos con cuatro o más vitaminas o minerales, la fórmula puede expresarse utilizando las denominaciones comúnmente utilizadas (ejemplo: vitamina A, vitamina B2, hierro...) y la equivalencia de la vitamina o mineral.
Lo anterior con la finalidad de adicionar la cantidad equivalente de la vitamina o mineral debido a que resulta necesaria para su dosificación.
No se acepta el comentario, se elimina el numeral.
Para el caso de medicamentos vitamínicos con cuatro o más vitaminas, la fórmula puede expresarse utilizando las denominaciones comúnmente utilizadas para referirse a las vitaminas, (ejemplo: vitamina A, vitamina B2, etc.). Para el caso de una a tres vitaminas, se deberá expresar la sal y su equivalencia. La fórmula deberá declarar la cantidad de la o las vitaminas que actúen como fármacos por unidad de dosificación.
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y dar claridad al paciente.
En el tercer párrafo del numeral 5.8, se propone modificar el siguiente texto:
En el caso de los medicamentos herbolarios la declaración de la fórmula deberá expresarse designando al o los ingredientes activos utilizados, empleando el nombre científico, la parte de la planta usada y la forma fisicoquímica (extracto seco, extracto estandarizado, aceite esencial, polvo, etc.) de la misma.
En el caso de los medicamentos herbolarios la declaración de la fórmula deberá expresarse indicando la forma fisicoquímica del ingrediente (extracto seco, extracto fluido, aceite esencial, polvo, etc.) la parte de la planta usada, el nombre científico, entre paréntesis el nombre común, la cantidad del principio activo y la equivalencia al marcador químico, en su caso.
Lo anterior con la finalidad de completar y reordenar la expresión de la fórmula contemplando la declaración del marcador químico.
5.8 Declaración de la fórmula ...
En el caso de los medicamentos herbolarios la declaración de la fórmula deberá expresarse designando al o los ingredientes con actividad terapéutica utilizados, empleando el nombre científico, la parte de la planta usada y la forma fisicoquímica (extracto seco, extracto estandarizado, aceite esencial, polvo, etc.) de la misma.
Se propone tomar en cuenta los ingredientes con actividad terapéutica para no causar confusión a los usuarios.
Se acepta parcialmente el comentario con la siguiente redacción:
En el caso de los medicamentos herbolarios la declaración de la fórmula deberá expresarse designando al o los ingredientes activos utilizados, empleando el nombre científico, y si se desea la parte de la planta usada y la forma fisicoquímica (extracto seco, extracto estandarizado, aceite esencial, polvo, etc.) de la misma.
Lo anterior por ser suficiente mencionar sólo el nombre científico.
En el numeral 5.8.2, se propone modificar el siguiente texto:
5.8.2 Si en la fórmula se expresan los aditivos tales como: conservadores, estabilizantes, adsorbentes, entre otros, deberán aparecer abajo del nombre del fármaco precedidos por la palabra: "aditivo" y en caso necesario su función.
5.8.2 Si en la fórmula se expresan los aditivos tales como: conservadores, estabilizantes, adsorbentes, entre otros, éstos deberán expresarse con su nombre genérico o denominación común internacional, debajo del nombre del fármaco precedidos por la palabra: "aditivo" y en caso necesario su función.
Lo anterior considerando que se homologue la forma de expresar los aditivos utilizando como referencia su expresión genérica o su denominación común internacional.
Se acepta parcialmente, para quedar de la siguiente manera:
5.8.2 Si en la fórmula se expresan los aditivos tales como: conservadores, estabilizantes, adsorbentes, entre otros, éstos deberán expresarse con su nombre genérico, debajo del nombre del fármaco precedidos por la palabra: "aditivo" y en caso necesario su función.
En el numeral 5.8.5 se propone modificar el siguiente texto:
5.8.5 Expresión de unidades.
Con el símbolo "UI" se deberán designar las unidades internacionales. Para otras unidades o expresiones diferentes, se fijará la expresión que la bibliografía justifique.
Con el símbolo "UI" se deberán designar las unidades internacionales y con el símbolo "U" unidades. Para otras unidades o expresiones diferentes, se fijará la expresión que la bibliografía justifique.
No se acepta el comentario pues causa confusión y en el texto se justifica el uso.
Para otras unidades o expresiones diferentes, se fijará la expresión que la bibliografía justifique. Por lo que se conserva la redacción original.
En el numeral 5.8.5.1, se propone modificar el siguiente texto:
5.8.5.1 Para los medicamentos herbolarios cuya dosificación sea por medidas especiales, deberá expresarse la equivalencia de cada medida, según se dosifique el producto, en términos de volumen o peso del o los fármacos o ingredientes activos.
5.8.5.1 Para los medicamentos cuya dosificación sea por medidas especiales, deberá expresarse la equivalencia de cada medida, según se dosifique el producto, en términos de volumen o peso del o los fármacos.
Ya que indica en el numeral 5.6.5.1de la NOM 072-SSA1-1993 y aplica para todos los medicamentos.
5.8.5.1 Para los medicamentos cuya dosificación sea por medidas especiales, deberá expresarse la equivalencia de cada medida, según se dosifique el producto, en términos de volumen o peso del o los fármacos o ingredientes activos.
Con la finalidad de proporcionar aplicación a todos los medicamentos y no solo a herbolarios.
5.8.5.1 Para los medicamentos herbolarios cuya dosificación sea por medidas especiales, deberá expresarse la equivalencia de cada medida, según se dosifique el producto, en términos de volumen o peso del o los fármacos o ingredientes con actividad terapéutica.
Lo anterior considerando el término actividad terapéutica para dar claridad a la Norma.
No se acepta el comentario pues está de más el especificar la actividad terapéutica pues el texto ya lo explica.
En el numeral 5.9, Dosis o posología, se propone modificar el siguiente texto:
5.9 Dosis o posología.
Se requiere la expresión siguiente: "Dosis (o posología): la que el médico señale" o "Dosis (o posología): a juicio del facultativo", excepto en los medicamentos que para adquirirse no requieran receta médica.
Se requiere la expresión siguiente: "Dosis (o posología): la que el médico señale" o "Dosis (o posología): a juicio" de la persona autorizada para prescribir el medicamento", excepto en los medicamentos que para adquirirse no requieran receta médica.
Lo anterior con la finalidad de dar mayor claridad.
No se acepta el comentario, por lo que se conserva la redacción original:
Se requiere la expresión siguiente: "Dosis la que el médico señale" o "Dosis (o posología): a juicio del facultativo", excepto en los medicamentos que para adquirirse no requieran receta médica.
Ya que debido a que éste término se refiere a la parte de la terapéutica que se dedica al estudio.
Dosis o posología.
"Dosis la que el médico señale".
En el numeral 5.10, Vía de administración, se propone modificar el siguiente texto:
5.10 Vía de administración.
Deberá expresarse como sigue: "Vía de administración:____", y se deberá señalar la que corresponda sin abreviaturas y, en su caso, se adicionará la leyenda "Léase instructivo, (inserto o prospecto) anexo", siempre y cuando se incluya en el envase secundario. Si las instrucciones se encuentran impresas en el envase primario o secundario la leyenda que se deberá expresar es: "Léase instructivo, (inserto o prospecto)".
Deberá expresarse aquella que se autorizó al otorgarse el registro sanitario del medicamento, conforme a lo establecido en la FEUM, como sigue: "Vía de administración:____", y se deberá señalar la que corresponda sin abreviaturas y, en su caso, se adicionará la leyenda "Léase instructivo, (inserto o prospecto) anexo", siempre y cuando se incluya en el envase secundario. Si las instrucciones se encuentran impresas en el envase primario o secundario la leyenda que se deberá expresar es: "Léase instructivo, (inserto o prospecto)".
En el numeral 5.10, Vía de administración, hace una observación en el siguiente texto:
Aclarar si el entrecomillado indica que en la expresión debe de colocarse "tal cual" o bien por separado.
No se acepta el comentario debido a que Debe colocarse tal cual: "Vía de administración ____". Por lo la redacción promovida por CPFEUM es la que se permanece como:
Deberá expresarse como sigue: "Vía de administración:____", y se deberá señalar la que corresponda sin abreviaturas y, en su caso, se adicionará la leyenda "Lea instructivo, (inserto o prospecto) anexo", siempre y cuando se incluya en el envase secundario. Si las instrucciones se encuentran impresas en el envase primario o secundario la leyenda que se deberá expresar es: "Léase instructivo, (inserto o prospecto)".
Ya que el comentario es mantener lo que la NOM 072 vigente expresa: "Léase instructivo anexo" o "Léase instructivo", dependiendo del caso. Sería: "Lea..."y no "Léase...".
No se acepta el comentario debido a que el correcto uso del verbo Leer en imperativo formal acompañado del pronombre reflexivo, Léase, para indicar al lector que, si quiere comprobar o ampliar, puede consultar determinado documento o fuente, en este caso el instructivo.
En el numeral 5.10.1, En el caso de envases primarios pequeños, se propone modificar el siguiente texto:
5.10.1 En el caso de envases primarios pequeños, se aceptan las abreviaturas para la vía de administración IV, IM, SC, IA, IL, TD, SL, IT que corresponda, de acuerdo al numeral 4.2 de esta norma. Las vías de administración no especificadas en dicho numeral se expresarán sin abreviar.
Estas abreviaturas serán aceptadas siempre y cuando el envase se encuentre contenido en un envase secundario o cuente con un instructivo que defina la vía de administración.
Estas abreviaturas serán aceptadas siempre y cuando el envase se encuentre contenido en un envase secundario y cuente o no, con un instructivo que defina la vía de administración.
En el numeral 5.10.1, En el caso de envases primarios pequeños, se propone añadir en el siguiente texto:
Añadiendo los siguientes textos:
Lo anterior por completar con las abreviaturas faltantes de las vías de administración publicadas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, décima edición y no mencionadas en la presente Norma.
No se acepta el comentario pues implicaría confusión para el paciente, así como en la literatura médica no se manejan abreviaturas para estas vías de administración. Por lo que queda con la redacción promovida por N. V. HUGUES:
En el numeral 5.10.2.1, se propone modificar el siguiente texto:
5.10.2.1 En pastillas o trociscos se deberá expresar la frase: "Disuélvase lentamente en la boca".
5.10.2.1 En pastillas se deberá expresar la frase: "Disuélvase lentamente en la boca".
Ya que en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, décima edición no existen los trociscos como forma farmacéutica.
En el numeral 5.10.2.2, se propone modificar el siguiente texto:
5.10.2.2 En obleas se deberá expresar: "Humedézcase previamente en la boca", cuando proceda.
5.10.2.2 En obleas y laminillas se deberá expresar: "Humedézcase previamente en la boca", cuando proceda.
Ya que se incluye el término laminilla para homologar con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, décima edición.
CANIFARMA y CPFEUM
En el numeral 5.10.2.3, se propone modificar el siguiente texto:
5.10.2.3 En gomas de mascar no ingeribles se deberá expresar la frase: "Mastíquese, no se trague". En gomas y tabletas que son masticables e ingeribles se deberá expresar la frase: "mastíquese antes de tragar".
5.10.2.3 En gomas no ingeribles se deberá expresar la frase: "Mastíquese, no se trague". En gomas y tabletas que son masticables e ingeribles se deberá expresar la frase: "mastíquese antes de tragar".
5.10.2.3 En gomas de mascar no ingeribles se deberá expresar la frase: "Mastíquese, no se trague". En gomas y tabletas que son masticables e ingeribles se deberá expresar la frase: "mastíquese antes de tragar o alguna similar".
Lo anterior con el propósito de uso de leyendas similares a la que establece el Proyecto de Norma.
No se acepta, la intención es estandarizar las leyendas. Por lo que queda con la redacción promovida por CANIFARMA y CPFEUM:
En el numeral 5.10.2.4, se propone modificar el siguiente texto:
5.10.2.4 En tabletas, granulados y polvos que son efervescentes o solubles se deberá expresar: "Efervescente" o "Soluble" y "Disuélvase previamente en ____ (según las instrucciones)".
5.10.2.4 En tabletas, granulados, laminillas y polvos que son efervescentes, dispersables o solubles se deberá expresar:
"Efervescente", "Dispersable" o "Soluble" y "Disuélvase previamente en ____ (según las instrucciones)".
Se sugiere incluir la forma farmacéutica laminillas así como el término dispersable, acorde con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, décima edición.
Se acepta parcialmente con la siguiente redacción:
5.10.2.4 En tabletas, granulados y polvos que son efervescentes o dispersables, se deberá expresar:
"Efervescente", "Dispersable" o "para solución" y "Disuélvase previamente en ____ (según las instrucciones)".
5.10.2.4 En tabletas, granulados y polvos que son efervescentes se deberá expresar:
"Disuélvase previamente en ____ (según las instrucciones)".
Lo anterior porque el término soluble se eliminó de formas farmacéuticas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
5.10.2.4 En tabletas, granulados y polvos que son efervescentes o solubles se deberá expresar: "Efervescente" o "Soluble" e instrucciones para su correcta dilución.
A efecto de facilitar la correcta aplicación.
No se acepta el comentario debido a que sería repetitivo ya que se cuenta con la leyenda: Léase instructivo en el Numeral 5.10.
En el numeral 5.10.2.11, se propone modificar el siguiente texto:
5.10.2.11 En las soluciones que deben diluirse antes de su administración deberá expresar: "Dilúyase con ____a un volumen de _____ml" y deberá referirse al diluyente y volumen recomendados.
5.10.2.11 En las soluciones que deben diluirse antes de su administración deberá expresar: "Dilúyase con ____a un volumen de _____ml" o similares y deberá referirse al diluyente y volumen recomendados
Lo anterior por el uso de leyendas similares a la que establece el Proyecto de Norma.
No se acepta el comentario debido a que colocar ese texto lo hace confuso, pues en el texto está especificado a qué se refiere. Por lo que se conserva la redacción original:
5.10.2.11 En las soluciones que deben diluirse antes de su administración deberá expresar: "Dilúyase con ____ al volumen indicado" y deberá referirse al diluyente y volumen recomendados.
En el numeral 5.11.1.1, se propone modificar el siguiente texto:
5.11.1.1 "Consérvese o manténgase a no más de ____°C" y en los casos que se requiera indicar el intervalo de temperatura conforme a lo señalado en la FEUM.
5.11.1.1 "Consérvese o manténgase a no más de ____°C" y cuando aplique "el paciente podrá conservar el medicamento a no más de ___°C por ___ días". y En los casos que se requiera indicar el intervalo de temperatura conforme a lo señalado en la FEUM.
Con la finalidad de sugerir aquellos productos que han demostrado por estabilidades que pueden cumplir más de una condición de temperatura.
5.11.1.1 "Consérvese o manténgase a no más de ____°C" y en los casos que se requiera indicar el intervalo de temperatura conforme a lo señalado en la FEUM. Si durante el uso del medicamento se requiere una condición de conservación diferente indicarla en el instructivo.
5.11.1.1 "Consérvese o manténgase a no más de ____°C o similares".
Lo anterior por el uso de leyendas similares a la que establece el Proyecto de Noma.
No se acepta el comentario debido a que la intención es uniformar leyendas. Sin embargo el texto tuvo adecuaciones derivadas de comentarios que al mismo numeral realizó CANIFARMA, por tanto el texto quedó de la siguiente manera:
En el numeral 5.11.1.2, que tiene el siguiente texto:
5.11.1.2 "Consérvese el envase (frasco, tubo o caja) bien cerrado".
El promovente solicita determinar con claridad, lo que debe aparecer impreso en el etiquetado: todo este texto o solamente lo que no está en paréntesis.
Se conserva la redacción original y se hace específico incluir el envase, frasco, tubo, la caja, etc. Por lo tanto queda de la siguiente manera:
5.11.1.2 "Consérvese (incluir el envase: el frasco, el tubo, la caja, etc.) bien cerrado".
En el numeral 5.11.2, se propone modificar el siguiente texto:
5.11.2 "Protéjase de la luz", en su caso.
5.11.2 "Protéjase de la luz", cuando proceda.
Lo anterior para los casos en que no es necesario protegerse de la luz.
En el numeral 5.11.3, se propone modificar el siguiente texto:
5.11.3 Cuando se requiera de refrigeración, se indicará el intervalo de temperatura y la leyenda: "No se congele", cuando proceda.
5.11.3 Cuando se requiera de refrigeración, se indicará el intervalo de temperatura, de acuerdo a lo que establece la FEUM, y la leyenda: "No se congele", cuando proceda.
En el numeral 5.11.4, se propone modificar el siguiente texto:
5.11.4 En los productos para reconstituir, tanto en la etiqueta del envase primario, como del secundario, se deberá expresar:
5.11.4 En los medicamentos para reconstituir, tanto en la etiqueta del envase primario, como del secundario, se deberá expresar:
En el numeral 5.11.4.1, se propone modificar el siguiente texto:
5.11.4.1 En los productos de dosis múltiple, la leyenda: "Hecha la mezcla, el producto se conserva durante ____ horas" o días, en tales o cuales condiciones de temperatura y luz, en su caso.
5.11.4.1 En los productos de dosis múltiple, la leyenda: "Hecha la mezcla, el producto se conserva durante ____ horas o días a ___°C" y "protéjase de la luz", cuando proceda.
Ya que da claridad al numeral y para aquellos casos en los que no es necesario protegerse de la luz.
No se acepta el comentario pues se indica en los medicamentos cuando procede. Por lo tanto se conserva la redacción original:
5.11.4.1 En los productos de dosis múltiple, cuando aplique, la leyenda: "Hecha la mezcla, el producto se conserva durante ____ horas" o días, en tales o cuales condiciones de temperatura y luz, en su caso.
5.11.4.1 En los medicamentos de dosis múltiple o de dosis única en los que su estudio de estabilidad demuestre que una vez preparado puede ser administrado posteriormente, la leyenda: "Hecha la mezcla, el producto se conserva durante ____ horas" o días, en tales o cuales condiciones de temperatura y luz, en su caso.
En el numeral 5.11.4.2, se propone modificar el siguiente texto:
5.11.4.2 En los medicamentos de dosis única, que su estudio de estabilidad demuestre que una vez preparado puede ser administrado posteriormente, la leyenda: "Hecha la mezcla, el producto se conserva máximo durante ____ horas, en tales o cuales condiciones de temperatura y luz, en su caso".
5.11.4.2 En los medicamentos de dosis múltiple o de dosis única en los que no se cuente con un estudio de estabilidad que demuestre que una vez preparado puede ser administrado posteriormente, la leyenda: "Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante".
5.11.4.2 En los medicamentos de dosis única, que su estudio de estabilidad demuestre que una vez preparado puede ser administrado posteriormente, la leyenda: "Hecha la mezcla, el producto se conserva durante ____ horas, a ___°C" y "protéjase de la luz", cuando proceda.
Lo anterior porque da claridad al numeral y para aquellos casos en los que no es necesario protegerse de la luz.
No se acepta el comentario. Sin embargo el texto tuvo adecuaciones derivadas de comentarios que al mismo numeral realizó CPFEUM, por tanto el texto quedó de la siguiente manera:
5.11.4.2 En los medicamentos de dosis única, que su estudio de estabilidad demuestre que una vez preparado puede ser administrado de manera inmediata la leyenda: "Hecha la mezcla, el producto se conserva máximo durante ____ horas, en tales o cuales condiciones de temperatura y luz, en su caso".
En el numeral 5.11.6.2, se propone modificar el siguiente texto:
5.11.6.2 "No fume o encienda flama cuando se aplique".
5.11.6.2 "No fume o encienda alguna flama cuando se aplique".
Para ajustar la redacción.
En el numeral 5.12.1, se propone modificar el siguiente texto:
5.12.1 Las formas farmacéuticas líquidas de uso oral que contengan alcohol deberán cumplir con lo siguiente:
5.12.1 Las soluciones de uso oral que contengan alcohol deberán cumplir con lo siguiente:
Se acepta el comentario con la siguiente redacción:
5.12.1 Las soluciones y suspensiones de uso oral que contengan alcohol deberán cumplir con lo siguiente:
En el numeral 5.12.1.2, se propone modificar el siguiente texto:
5.12.1.2 Cuando el contenido alcohólico sea entre 5 por ciento y 10 por ciento deberán expresar, adicionalmente a lo expresado en el numeral anterior, la leyenda: "No se administre a menores de 5 años". Excepto en los medicamentos homeopáticos.
5.12.1.2 Cuando el contenido alcohólico sea entre 5 por ciento y 10 por ciento deberán expresar, adicionalmente a lo expresado en el numeral anterior, la leyenda: "No se administre a menores de 5 años".
Ya que quiere decir que si los niños pueden tomar medicamentos homeopáticos independientemente del % de contenido de alcohol? Se sugiere eliminar la frase Excepto en los medicamentos homeopáticos.
En el numeral 5.12.1.3, se propone modificar el siguiente texto:
5.12.1.3 Cuando el contenido alcohólico sea del 11 por ciento o mayor deberán expresar: "No se administre a menores de 12 años". Excepto en los medicamentos homeopáticos.
5.12.1.3 Cuando el contenido alcohólico sea del 11 por ciento o mayor deberán expresar: "No se administre a menores de 12 años".
No se acepta el comentario, por lo tanto se conserva la redacción original:
En el numeral 5.12.2, se propone modificar el siguiente texto:
5.12.2 En las formas farmacéuticas líquidas y polvos, de administración oral que contengan sacarosa u otros azúcares deberán expresar: "Contiene ___ por ciento de azúcar", y en su caso: "Contiene _______ por ciento de otros azúcares". Esta información deberá expresarse en el rubro de advertencias.
5.12.2 Las soluciones y polvos, de administración oral que contengan sacarosa u otros azúcares deberán expresar: "Contiene _____ por ciento de azúcar", y en su caso: "Contiene _____ por ciento de otros azúcares". Esta información deberá expresarse en el rubro de advertencias.
5.12.2 Las soluciones, suspensiones, granulados y polvos, de administración oral que contengan sacarosa u otros azúcares deberán expresar: "Contiene ___ por ciento de azúcar", y en su caso: "Contiene ___ por ciento de otros azúcares". Esta información deberá expresarse en el rubro de advertencias.
En el numeral 5.12.3, se propone modificar el siguiente texto:
5.12.3 Cuando el medicamento contenga en su vehículo o excipiente aspartamo como sustituto del azúcar, se deberá expresar: "Atención fenilcetonúricos, este producto contiene fenilalanina" y podrá expresarse "Contiene aspartamo".
5.12.3 Cuando el medicamento contenga en su vehículo o excipiente aspartamo como sustituto del azúcar, se deberá expresar: "Atención fenilcetonúricos, este producto contiene fenilalanina" o podrá expresarse "Contiene aspartamo".
Ya que cada una de las leyendas es clara por sí misma. El consumidor con fenilcetonuria sabe que no debe ingerir Aspartamo.
No se acepta el comentario debido a que es más clara de la forma en que está redactado. Por lo tanto se conserva la redacción original:
5.12.3 Cuando el medicamento contenga en su vehículo o excipiente aspartamo como sustituto del azúcar, se deberá expresar: "Atención fenilcetonúricos, este producto contiene fenilalanina".
Lo anterior bajo el fundamento que el Aspartamo es un metiléster que se hidroliza para liberar ácido aspártico y fenilalanina. Se sugiere eliminar "y podrá expresarse Contiene aspartamo.
En el numeral 5.12.5, se propone modificar el siguiente texto:
5.12.5 Cuando el medicamento contenga ingredientes que afecten el estado de alerta del consumidor deberá expresarse la leyenda. "Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso".
5.12.5 Cuando el medicamento contenga ingredientes que afecten el estado de alerta del consumidor deberán expresarse leyendas precautorias tales como: "Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso".
Ya que el uso de leyendas similares a la que establece el Proyecto de Norma cumple el mismo propósito.
5.12.5 Cuando el medicamento contenga principios activos o ingredientes que afecten el estado de alerta del consumidor deberán expresarse leyendas precautorias tales como: "Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso".
En el numeral 5.12.5, se propone eliminar el siguiente texto:
Ya que la autoridad deberá acotar a qué ingredientes aplica.
No se acepta el comentario, es una leyenda precautoria dependiendo de la naturaleza del medicamento. Por lo tanto se queda con el comentario de AFAMELA:
En el numeral 5.12.6, se propone eliminar el siguiente texto:
5.12.6 Cuando el medicamento contenga ingredientes que causen hipersensibilidad deberá expresarse la leyenda: "Este medicamento contiene (aditivos o sustancias empleadas o generadas durante el proceso de fabricación), que puede producir reacciones de hipersensibilidad".
Lo anterior considerando que los medicamentos tienen como contraindicaciones: hipersensibilidad a los componentes de su fórmula.
No se acepta el comentario, si bien todos los medicamentos tienen como contraindicaciones: hipersensibilidad a los componentes de su fórmula. Esta se expresa en la Información para prescribir (IPP). Por lo que se conserva la redacción original:
En el numeral 5.12.7, se propone modificar el siguiente texto:
5.12.7 Cuando el medicamento contenga antibióticos deberá expresarse la leyenda: "ANTIBIOTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana".
5.12.7 Cuando el medicamento sea un antibiótico debe incluir la leyenda: "ANTIBIOTICO. El uso de este producto deberá realizarse con estricto apego a la recomendación del médico.
Considerando que la leyenda ssugerida es la más apropiada.
No se acepta el comentario, porque los medicamentos pueden contener como fármaco sólo antibióticos o puede ser una combinación de fármacos de los cuales no todos son antibióticos, en los casos que el antibiótico se encuentre en el medicamento y no sea como fármaco éste se indica con la leyenda del numeral 5.12.6. Por lo tanto se conserva la redacción original:
5.12.7 Cuando el medicamento contenga antibióticos (es necesario definir las vías de administración para las cuales aplica esa leyenda), deberá expresarse la leyenda: "ANTIBIOTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.
No se acepta el comentario, el uso inadecuado de antibióticos puede causar resistencia. Por lo tanto se conserva la redacción original:
En el numeral 5.13, se propone modificar el siguiente texto:
5.13 Expresión de la clave alfanumérica del Registro sanitario.
Para el caso de los remedios herbolarios deberá indicarse la clave alfanumérica del permiso sanitario.
Lo anterior para incluir a los remedios herbolarios.
Para el caso de los remedios herbolarios deberá indicarse la clave alfanumérica.
En el numeral 5.13.2, se propone modificar el siguiente texto:
5.13.2 Si se incluye junto con el medicamento un dispositivo, tal como jeringa, aguja, equipo para venoclisis o diluyente, entre otros, se deberá expresar su respectiva clave de registro en el envase o envoltura de los mismos.
Si se incluye junto con el medicamento un dispositivo, tal como jeringa, aguja, equipo para venoclisis o diluyente, entre otros, que se comercialice también por separado al medicamento, se deberá expresar además el registro del medicamento, la clave de registro otorgada para el dispositivo en el envase o envoltura de los mismos.
Se acepta parcialmente con modificaciones de N.V Hugues, IQFA y AFAMELA en la redacción, para quedar de la siguiente manera:
5.13.2 Si se incluye junto con el medicamento un dispositivo, tal como jeringa, aguja, equipo para venoclisis o diluyente, entre otros, que se comercialice también por separado al medicamento, se deberá expresar su respectiva clave de registro en el envase o envoltura de los mismos.
5.13.2 Si se incluye junto con el medicamento un dispositivo, ó algún otro insumo para la salud, que cuente con registro sanitario previamente otorgado, se deberá expresar su respectiva clave de registro en el envase o envoltura de los mismos.
Lo anterior pues se sugiere para aquellos productos cuyo registro originalmente no contenía algún dispositivo u otro insumo para la salud.
Se acepta parcialmente con modificaciones de Eli Lilly, IQFA y AFAMELA en la redacción, para quedar de la siguiente manera:
5.13.2 Si se incluye junto con el medicamento un dispositivo, tal como jeringa, aguja, equipo para venoclisis o diluyente, entre otros, de uso exclusivo para el medicamento, se deberá expresar su respectiva clave de registro en el envase o envoltura de los mismos.
Se acepta parcialmente con modificaciones de Eli Lilly, N.V Hugues y AFAMELA en la redacción, para quedar de la siguiente manera:
5.13.2 Si se incluye junto con el medicamento un dispositivo, tal como jeringa, aguja, equipo para venoclisis o diluyentes, entre otros, de uso exclusivo o no para este medicamento se deberá expresar su respectiva clave de registro en el envase o envoltura de los mismos.
Ya que hay una diferencia clara entre 5.13.2 y 5.13.2.1, por lo que pueden quedar en un solo punto.
Se acepta parcialmente con modificaciones de Eli Lilly, N.V Hugues e IQFA en la redacción, para quedar de la siguiente manera:
En el numeral 5.13.2.1, se propone modificar el siguiente texto:
5.13.2.1 Si se incluye junto con el medicamento un dispositivo, tal como jeringa, aguja, equipo para venoclisis o diluyentes de uso exclusivo para ese medicamento, se deberá expresar la clave de registro en el envase o envoltura de los mismos.
La información adicional a esta norma, en las etiquetas de los medicamentos con fines de exportación es responsabilidad del titular del registro en México y se podrá utilizar en la misma etiqueta para venta y suministro al público en México, siempre y cuando no exista información contradictoria a lo que establece esta norma.
5.13.2.1 Si se incluye junto con el medicamento un dispositivo, tal como jeringa, aguja, equipo para venoclisis o diluyentes de uso exclusivo para ese medicamento, se deberá expresar la clave de registro del medicamento en el envase o envoltura de los mismos.
Lo anterior considerando si el dispositivo es de uso exclusivo para el medicamento.
Se acepta parcialmente el comentario, por tanto el texto cambia a:
5.13.2.1 Si se registra un medicamento dispositivo, tal como jeringa, aguja, equipo para venoclisis o diluyentes de uso exclusivo para ese medicamento, se deberá expresar la clave de registro del medicamento en el envase secundario.
Por lo anterior se sugiere que el número de registro sanitario del dispositivo, se localice en el empaque secundario del producto.
No se acepta el comentario, porque en estos productos normalmente el dispositivo no cuenta con número de registro. Por lo tanto permanece la redacción promovida por Eli Lilly:
En el numeral 5.13.2.1, se propone reubicar el segundo párrafo con el siguiente numeral:
5.13.3 La información adicional a esta norma, en las etiquetas de los medicamentos con fines de exportación es responsabilidad del titular del registro en México y se podrá utilizar en la misma etiqueta para venta y suministro al público en México, siempre y cuando no exista información contradictoria a lo que establece esta norma.
En el numeral 5.13.2.1, se propone eliminar el siguiente texto:
Se acepta parcialmente, sólo se elimina segundo párrafo. Quedando de la siguiente forma:
Después del numeral 5.13.2.1, se propone adicionar el siguiente texto:
5.13.2.2 Cuando el producto contenga de origen algún dispositivo u otro insumo para la salud que forme parte de la presentación comercial con la que se otorgó el registro sanitario del producto, no aplicará lo solicitado en los numerales 5.13.2 y 5.13.2.1.
Lo anterior considerando aquellos productos cuyo registro incluye algún dispositivo u otro insumo para la salud.
Lo anterior pues no hay una diferencia clara entre 5.13.2 y 5.13.2.1, por lo que puede quedar en un solo punto.
En el 5.13.3, se propone modificar el numeral por 5.13.4:
5.13.4 En el caso de que los textos de las etiquetas para venta al público sean las mismas que para exportación, deberán cumplir con esta norma y es opcional que se expresen los números de registro sanitario del o los países a donde se van a exportar, así como los nombres, razones sociales y domicilios de los importadores. Estos textos se deberán expresar en las caras laterales de los envases secundarios y no estarán sujetos de autorización sanitaria.
No se acepta el comentario debido que no se recorre la numeración. Por tanto se conserva como originalmente estaba:
5.13.3 En el caso de que los textos de las etiquetas para venta al público sean las mismas que para exportación, deberán cumplir con esta norma y es opcional que se expresen los números de registro sanitario del o los países a donde se van a exportar, así como los nombres, razones sociales y domicilios de los importadores. Estos textos se deberán expresar en las caras laterales de los envases secundarios y no estarán sujetos de autorización sanitaria.
En el numeral 5.14, se propone modificar el siguiente texto:
5.14 Número de lote. En todas las unidades de una producción se deberá expresar el lote como sigue: "Lote___" o "Lot. ___".
5.14 Número de lote. En todas las unidades de una producción se deberá expresar el lote en términos tales como "Lote___" o "Lot. ___".
Lo anterior con el propósito del el uso de leyendas similares a la que establece el Proyecto de Norma cumple el mismo propósito.
5.14 Número de lote. En todas las unidades de una producción se deberá expresar el lote en términos tales como: "Lote___" o "Lot. ___".
En el numeral 5.15.1, se propone modificar el siguiente texto:
5.15.1 Se deberá expresar como: "Caducidad y/o Expiración y/o Vencimiento o Cad. y/o Exp. y/o Venc." e indicar el mes con un mínimo de tres letras y el año con los dos últimos dígitos, en caracteres legibles e indelebles.
5.15.1 Se deberá expresar como: "Caducidad y/o Expiración y/o Vencimiento o Cad. y/o Exp. y/o Venc." E indicar el mes con un mínimo de tres letras y el año con los dos últimos dígitos, o el mes con números y el año con cuatro dígitos en caracteres legibles e indelebles.
Lo anterior con la finalidad se sugiere que puedan aceptarse las siguientes maneras de expresar la fecha de caducidad ya que son las que se usan en los etiquetados.
No se acepta el comentario pues la intención es estandarizar las leyendas., por lo tanto se conserva la redacción original:
5.15.1 Se deberá expresar como: "Caducidad, Cad" e indicar el mes con un mínimo de tres letras y el año con los dos últimos dígitos, en caracteres legibles e indelebles.
Lo anterior considerando solo utilizar el término "caducidad".
En el numeral 5.16, se propone modificar el siguiente texto:
5.16 Fecha de fabricación, cuando aplique. Se podrá expresar como: "Fab. ____".
5.16 Fecha de fabricación, como dato opcional y/o cuando aplique. Se podrá expresar como: "Fab. ____".
Se acepta parcialmente el comentario, se complementa con las propuestas de CPFEUM por tanto el texto cambia a:
5.16 Fecha de fabricación, como dato opcional y/o cuando aplique. Se podrá expresar como "Fab. ____" e indicar el mes con un mínimo de tres letras y el año con los dos últimos dígitos, en caracteres legibles e indelebles.
5.16 Fecha de fabricación, en caso de que el fabricante decida colocarla, se deberá expresar como "Fab. ____" e indicar el mes con un mínimo de tres letras y el año con los dos últimos dígitos, en caracteres legibles e indelebles.
Se acepta parcialmente el comentario, se complementa con las propuestas de Eli Lilly, por tanto el texto cambia a:
En el numeral 5.16.1, se propone eliminar el siguiente texto:
5.16.1 El lote y la fecha de caducidad deberán figurar en forma independiente tanto en envase primario como en el secundario.
No se acepta el comentario, no aplica comentario de CPFEUM el numeral se refiere a Lote y Fecha de Caducidad.
En el numeral 5.17, se propone modificar el siguiente texto:
5.17 Datos del fabricante, comercializador y titular del registro.
5.17 Datos del fabricante, titular del registro y en su caso representante legal en México.
Lo anterior para acotar aquellos registros que no cuentan con planta en México.
5.17 Datos del fabricante, comercializador, titular del registro y en su caso representante legal en México.
En el numeral 5.17.1, que tiene el siguiente texto:
5.17.1 En todos los casos se deberá expresar claramente la información sobre el (los) fabricante(s) y, en su caso, la del comercializador del producto cuando se trate de líneas de comercialización exclusivas.
El promovente solicita se revise el caso de líneas de comercialización exclusiva.
Se acepta parcialmente el comentario, para líneas de comercialización exclusiva, las presentaciones para comercialización exclusiva serán responsabilidad del titular del registro y el comercializador y se sujetaran a las disposiciones de la normatividad vigente:
5.17.1 Para líneas de comercialización exclusiva, las presentaciones para comercialización exclusiva serán responsabilidad del titular del registro y el comercializador y se sujetarán a las disposiciones de la normatividad vigente.
En el numeral 5.17.2, se propone modificar el siguiente texto:
5.17.2 Las modalidades para la expresión de las condiciones de fabricación y comercialización deberán ser:
"Deberá expresarse claramente la información sobre el fabricante. Será decisión del titular incluir el nombre denominación o Razón Social y el domicilio del acondicionador y/o:
2) Se mantengan las características de calidad, seguridad y eficacia del medicamento y
3) Todo el texto autorizado siga siendo visible.
Lo anterior con objeto de aclarar la situación comercial actual.
No se acepta el comentario ya que en el formato de registro sanitario se autoriza el acondicionador, por tanto deben aparecer sus datos. Por lo que se conserva la redacción original:
En el numeral 5.17.2.1, se propone modificar el siguiente texto:
5.17.2.1 En el caso de fabricante nacional, titular del registro sanitario se expresará:
"Hecho en México por:" o "Fabricado en México por:" o seguido de la Razón Social y "Domicilio ________".
"Hecho en México por:" o "Fabricado en México por:" seguido de la Razón Social y Domicilio "________".
Lo anterior para dar claridad al numeral y también se sugiere que las comillas se localicen después de Domicilio "___" en todo el texto de la norma en donde esta expresión se localice.
En el numeral 5.17.2.2, se propone modificar el siguiente texto:
5.17.2.2 Cuando el fabricante sea extranjero y titular del registro sanitario se expresará:
"Hecho en (país) por:" o "Fabricado en (país) por:" seguido del nombre, denominación o Razón Social y a continuación:
"Domicilio __________". Y según corresponda:
"Acondicionado por:" seguido del nombre, denominación o Razón Social y el Domicilio.
"Almacenado en:" seguido del nombre, denominación o Razón Social y el Domicilio.
"Distribuido por:" seguido del nombre, denominación o Razón Social y el Domicilio.
"Importado y distribuido por." seguido del nombre, denominación o Razón Social y el Domicilio.
"Importado por." seguido del nombre, denominación o Razón Social y el Domicilio.
Razón social y el domicilio del Representante Legal.
Lo anterior fundamentado conforme el Memorandum No. CAS/01/OR/112/2012 (Aplicación de la reforma del artículo 168 del Reglamento de Insumos para la Salud), 5 anexos.
"Domicilio __________".
"Importado y distribuido por:" seguido del nombre, denominación o Razón Social y el Domicilio.
"Importado por:" seguido del nombre, denominación o Razón Social y el Domicilio.
"Distribuido por:" seguido del nombre, denominación o Razón Social y el Domicilio. Representante legal en México.
Lo anterior sustentado en que se incluye el representante legal para aquellos registros que no cuentan con planta en México.
Se acepta parcialmente con ajustes, para quedar de la siguiente manera:
En el numeral 5.17.2.3, se propone modificar el siguiente texto:
5.17.2.3 Cuando el fabricante sea diferente al titular del registro sanitario se expresará:
"Hecho en (país) por:" o "Fabricado en (país) por:", seguido de la Razón Social y a continuación:
"Domicilio __________.
Acondicionado y/o almacenado y/o distribuido, según el caso, por:
Domicilio _________".
Domicilio " __________".
Lo anterior porque la palabra domicilio no debe estar dentro de las comillas.
Domicilio "__________".
En el numeral 5.17.2.4, se hace una observación en el siguiente texto:
5.17.2.4 Para el caso de maquila nacional o internacional, o bien cuando aplique:
"Fabricado en (país) por:" seguido de la Razón Social y a continuación:
"Domicilio__________.
Con la observación:
Es necesario y se recomienda que la autoridad aclare las razones por las que únicamente aplican estos requisitos, cuando consideremos que debiesen aplicar los mismo requisitos que en el numeral 5.17.2.2 y 5.17.2.3.
Se acepta parcialmente el comentario, por lo tanto queda con la siguiente redacción:
5.17.2.4 Para el caso de maquila nacional o internacional, además de lo indicado en los numerales 5.17.2.2 y 5.17.2.3, o bien cuando aplique:
En el numeral 5.17.2.5, se propone modificar el siguiente texto:
5.17.2.5 Los datos del domicilio deberán coincidir con lo autorizado en la Licencia Sanitaria para productos de fabricación nacional y para los productos de importación el que declare el certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento o documento oficial equivalente en el que se exprese que el producto fue elaborado con buenas prácticas de fabricación.
5.17.2.5 Los datos del domicilio deberán coincidir con lo autorizado en la Licencia Sanitaria o el Registro Sanitario para productos de fabricación nacional y para los productos de importación el que declare el certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento o documento oficial equivalente en el que se exprese que el producto fue elaborado con buenas prácticas de fabricación o el Registro Sanitario.
5.17.2.5 Los datos del domicilio deberán coincidir con lo autorizado en el Registro Sanitario para productos de fabricación nacional y para los productos de importación.
En el numeral 5.17.2.6, se propone eliminar el siguiente texto:
5.17.2.6 En el caso de fabricantes alternos del medicamento previamente autorizados, deberán manifestarse en la etiqueta de los lotes fabricados por éstos, conforme a los numerales anteriores, según corresponda.
Ya que actualmente se rastrea en base a la lotificación y no al etiquetado del producto.
Se acepta el comentario y por tanto el texto se elimina.
En el numeral 5.17.2.6, se hace una observación en el siguiente texto:
Aclarar que parte de la ley permite fabricantes alternos de medicamentos.
Retomando el comentario que al mismo numeral hace CANIFARMA, se elimina el numeral.
En el numeral 5.17.2.8, se propone modificar el siguiente texto:
5.17.2.8 No se permitirá el uso de símbolos o logotipos que induzcan a confusión del consumidor.
5.17.2.8 Sólo se permitirá el uso de símbolos o logos que eviten la confusión del consumidor, siempre y cuando sirvan para aclarar el uso o manejo de los productos.
Lo anterior con la finalidad de redactar en sentido positivo lo referente al uso del producto
Se acepta el comentario y se modifica el orden del numeral, por tanto el texto cambia a:
5.17.2.7 Sólo se permitirá el uso de símbolos o logos que eviten la confusión del consumidor, siempre y cuando sirvan para aclarar el uso o manejo adecuado de los productos.
En el numeral 5.17.2.9, se propone modificar el siguiente texto:
5.17.2.9 Los titulares del registro, fabricantes y distribuidores podrán expresar sus símbolos o logotipos, en cualquier área del envase primario, secundario o ambos, siempre que no interfieran con la legibilidad de los textos en los mismos, ni incluyan mensajes de promoción.
5.17.2.9 Los titulares del registro, podrán expresar sus símbolos o logotipos, así como los de sus fabricantes y distribuidores, en cualquier área del envase primario, secundario o ambos, siempre que no interfieran con la legibilidad de los textos en los mismos, ni incluyan mensajes de promoción.
Lo anterior a decisión de incluir símbolos o logotipos de los fabricantes y distribuidores.
5.17.2.8 Los titulares del registro, podrán expresar sus símbolos o logotipos, así como los de sus fabricantes y distribuidores, en cualquier área del envase primario, secundario o ambos, siempre que no interfieran con la legibilidad de los textos en los mismos, ni incluyan mensajes de promoción.
En el numeral 5.17.2.10, se propone modificar el siguiente texto:
5.17.2.10 El símbolo y/o logotipo y el nombre del fabricante y/o distribuidor, no deberán asociarse con la denominación genérica.
5.17.2.10 El símbolo y/o logotipo y el nombre del fabricante y/o distribuidor, no deberán asociarse con la denominación genérica ó DCI.
No se acepta el comentario, en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos se indica la denominación Genérica que normalmente ésta corresponde con las denominaciones comunes internacionales recomendadas por la Organización Mundial de la Salud. Por lo tanto se conserva la redacción original:
5.17.2.9 El símbolo y/o logotipo y el nombre del fabricante y/o distribuidor, no deberán asociarse con la denominación genérica.
En el numeral 5.17.2.11.1, se propone modificar el siguiente texto:
5.17.2.11.1 El símbolo o logotipo de las líneas de comercialización o distribución exclusivas no podrá ser mayor en tamaño al de la denominación genérica.
5.17.2.11.1 El símbolo o logotipo de las líneas de comercialización o distribución exclusivas no podrá ser mayor en tamaño al de la denominación genérica ó DCI.
No se acepta el comentario, en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos se indica la denominación Genérica que normalmente ésta corresponde con las denominaciones comunes internacionales recomendadas por la Organización Mundial de la Salud, por tanto conserva la redacción original:
5.17.2.10.1 El símbolo o logotipo de las líneas de comercialización o distribución exclusivas no podrá ser mayor en tamaño al de la denominación genérica.
En el numeral 5.17.2.11.3, se propone modificar el siguiente texto:
5.17.2.11.3 Cuando se trate de medicamentos fabricados para una línea de comercialización exclusiva, deberán incluir en el envase secundario la expresión "

References: artículo 224
 artículo 99
 artículo 224
 artículo 222
 artículo 222
 artículo 2
 artículo 222
 artículo 222
 artículo 224
 artículo 226
 artículo 226
 artículo 168