Source: http://cyfroteka.pl/ebooki/Prawo_suplementow_diety-ebook/p02034858i020
Timestamp: 2019-02-21 16:40:58+00:00

Document:
Prawo suplementów diety [Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk, Katarzyna Gęsiak, Mariusz Kondrat] << KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE
00337 006246 14088740 na godz. na dobę w sumie
Autor: Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk, Katarzyna Gęsiak, Mariusz Kondrat Liczba stron:
ISBN: 978-83-264-5325-0 Data wydania: 2017-09-13
PRAWO SUPLEMENTÓW DIETY redakcja naukowa Mariusz Kondrat Mariusz Kondrat Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk Katarzyna Gęsiak Warszawa 2012 Stan prawny na 1 listopada 2012 r. Wydawca Izabella Małecka Redaktor prowadzący Ewa Fonkowicz Opracowanie redakcyjne Dagmara Wachna Łamanie Kamila Tomecka Projekt graﬁ czny okładki i stron tytułowych Maciej Sadowski Poszczególne rozdziały napisali: Mariusz Kondrat – rozdziały 1 i 2 Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk – rozdziały 3 i 4 Katarzyna Gęsiak – rozdział 5 © Copyright by Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., 2012 ISBN: 978-83-264-4053-3 Wydane przez: Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o. Redakcja Książek 01-231 Warszawa, ul. Płocka 5a tel. 22 535 82 00, fax 22 535 81 35 e-mail: ksiazki@wolterskluwer.pl www.wolterskluwer.pl księgarnia internetowa www.profinfo.pl SPIS TREŚCI Wykaz skrótów....................................................................................................... 9 Wprowadzenie .......................................................................................................11 Rozdział 1 Suplementy diety – kwalifikacje produktów ...................................................15 1.1. Definicja suplementu diety .......................................................................15 1.1.1. Suplement diety to środek spożywczy ............................................16 1.1.2. Witaminy i minerały w suplementach diety ...................................17 1.1.3. Inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub fizjologiczny .....20 1.1.4. Forma podania .................................................................................22 1.2. Suplementy diety a produkty lecznicze ....................................................23 1.2.1. Zakaz posiadania przez suplementy diety właściwości produktów leczniczych .....................................................................23 1.2.2. Zakaz przypisywania suplementom diety właściwości produktów leczniczych ................................................25 1.2.3. Zakaz prezentowania suplementów diety jak produktów leczniczych ...............................................................26 1.2.4. Lek czy suplement diety – zasady kwalifikacji ...............................26 1.2.5. Suplement diety a FSMP .................................................................27 1.3. Nazwa suplementu diety ...........................................................................28 1.3.1. Marki parasolowe w nazwach suplementów diety ........................30 1.3.2. Nazwa produktów z innych państw UE .........................................30 1.3.3. Ochrona elementów dystynktywnych suplementów diety ............31 Rozdział 2 Wprowadzanie do obrotu suplementów diety ................................................34 2.1. Powiadomienie o zamiarze wprowadzenia do obrotu suplementu diety – wymagane informacje ....................................................................34 2.2. Znakowanie suplementów diety ...............................................................36 2.3. Oznakowanie czytelne, trwałe, nieusuwalne, widoczne .........................39 2.4. Postępowanie wyjaśniające prowadzone przez GIS ...............................40 6 SPIS TREŚCI 2.4.1. Początek i koniec postępowania .....................................................40 2.4.2. Długość postępowania .....................................................................41 2.4.3. Przedmiot postępowania .................................................................42 2.4.4. Wymóg dodatkowych opinii w zakresie kwalifikacji produktu ....42 2.4.5. Opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ...........................................42 2.4.6. Zespół do Spraw Suplementów Diety ............................................43 2.4.7. Opinia jednostki naukowej ..............................................................43 2.4.8. Negatywne stanowisko GIS .............................................................44 2.5. Suplement diety zafałszowany ..................................................................45 2.6. Suplementy diety w ramach swobodnego przepływu towarów ..............46 2.6.1. Czosnek i czerwony ryż to nie lek ...................................................47 2.6.2. Środki ograniczające swobodny przepływ towarów muszą być proporcjonalne do zamierzonego celu .........................49 2.6.3. Import równoległy suplementów diety ...........................................50 Rozdział 3 Reklama suplementów diety ..............................................................................52 3.1. Ogólne zasady prowadzenia reklamy żywności .......................................52 3.2. Definicja reklamy .......................................................................................53 3.3. Wymogi dotyczące reklamy środków spożywczych (art. 46 u.b.ż.ż.) .....54 3.3.1. Zakaz reklamy wprowadzającej w błąd ..........................................54 3.3.2. Rozważny konsument ......................................................................60 3.3.3. Zakaz przypisywania środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia .......................................63 3.3.4. Łączna reklama suplementu diety i produktu leczniczego ...........70 3.4. Szczególne wymogi dotyczące reklamy suplementów diety (art. 27 ust. 4 i 5 u.b.ż.ż.) ...........................................................................71 3.4.1. Określenie „suplement diety” .........................................................71 3.4.2. Zakaz informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych ....73 3.5. Reklama suplementu diety jako czyn nieuczciwej konkurencji .............74 3.5.1. Reklama porównawcza ....................................................................75 3.5.2. Odpowiedzialność z tytułu czynu nieuczciwej konkurencji ..........77 3.6. Reklama suplementu diety jako nieuczciwa praktyka rynkowa ............78 3.6.1. Odpowiedzialność z tytułu nieuczciwych praktyk rynkowych ......80 3.7. Reklama suplementu diety jako praktyka naruszająca zbiorowe interesy konsumentów ...............................................................................81 SPIS TREŚCI 7 3.7.1. Odpowiedzialność z tytułu praktyk naruszających zbiorowe interesy konsumentów ............................84 Rozdział 4 Nadzór nad rynkiem ............................................................................................85 4.1. Nadzór i urzędowa kontrola żywności .....................................................85 4.2. Organy nadzoru i ich kompetencje ..........................................................86 4.2.1. Kompetencje Państwowej Inspekcji Sanitarnej .............................87 4.2.2. Kompetencje Inspekcji Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych ......................................................89 4.3. Zasady urzędowej kontroli suplementów diety .......................................90 4.3.1. Kontrole Państwowej Inspekcji Sanitarnej ....................................91 4.3.2. Kontrole Inspekcji Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych ......................................................94 4.3.3. Ogólne zasady kontroli prowadzonych przez PIS i IHARS na podstawie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej ......97 4.4. Decyzje i sankcje nakładane przez organy nadzoru ...............................99 4.4.1. Sankcje administracyjne Państwowej Inspekcji Sanitarnej ..........99 4.4.2. Sankcje administracyjne Inspekcji Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych ........................................................................109 4.4.3. Sankcje za stosowanie oświadczeń niezgodnych z rozporządzeniem nr 1924/2006 ..................................................110 4.4.4. Sankcje karne .................................................................................111 Rozdział 5 Oświadczenia żywieniowe i zdrowotne ...........................................................113 5.1. Pojęcie i charakterystyka oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych....113 5.1.1. Wprowadzenie ................................................................................113 5.1.2. Ogólne reguły dotyczące oświadczeń ...........................................114 5.2. Pojęcie i charakterystyka oświadczenia żywieniowego .........................116 5.2.1. Warunki stosowania oświadczeń żywieniowych ...........................118 5.2.2. Profile składników odżywczych .....................................................126 5.2.3. Oświadczenia porównawcze ..........................................................128 5.2.4. Okresy przejściowe dotyczące oświadczeń żywieniowych ..........129 5.3. Pojęcie i charakterystyka oświadczenia zdrowotnego ..........................130 5.3.1. Rodzaje oświadczeń zdrowotnych ................................................130 5.3.2. Oświadczenia żywieniowe a oświadczenia zdrowotne ................131 5.3.3. Oświadczenia zdrowotne a „oświadczenia medyczne” ...............133 8 SPIS TREŚCI 5.3.4. Oświadczenia zdrowotne funkcjonalne a oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby (art. 13 i 14 rozporządzenia nr 1924/2006) ..................................134 5.3.5. Oświadczenia odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci a inne rodzaje oświadczeń .............................................................136 5.3.6. Oświadczenia zdrowotne a oświadczenia ogólne ........................139 5.3.7. Oświadczenia zdrowotne porównawcze .......................................141 5.3.8. Oświadczenia z art. 13 ust. 1 a oświadczenia z art. 13 ust. 5 rozporządzenia nr 1924/2006 ................................142 5.4. Warunki stosowania oświadczeń zdrowotnych ......................................143 5.5. Procedury zatwierdzania oświadczeń zdrowotnych ..............................147 5.5.1. Procedura zatwierdzania oświadczeń z art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1924/2006 ........................................................147 5.5.2. Wspólnotowy wykaz oświadczeń z art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1924/2006 ........................................................156 5.5.3. Wymagania dotyczące wniosków o zatwierdzenie oświadczenia .......................................................159 5.6. Wykaz dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych, rejestr oświadczeń ....................................................................................232 5.7. Ochrona danych zawartych we wniosku o zatwierdzenie oświadczenia zdrowotnego ......................................................................239 5.8. Zmiana, zawieszenie i cofanie zezwoleń na stosowanie oświadczeń zdrowotnych ................................................242 5.8.1. Zmiana zezwolenia na stosowanie oświadczenia ........................242 5.8.2. Zmiana, zawieszenie lub cofnięcie zezwolenia na stosowanie oświadczenia ..........................................................243 5.9. Okresy przejściowe dotyczące oświadczeń zdrowotnych .....................243 Akty prawne .........................................................................................................245 WykAz SkRóTóW Akty prawne k.c. k.p.a. p.p.s.a. pr. farm. TFUE u.b.ż.ż. u.s.d.g. ustawa o PIS u.z.n.k. – ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (Dz. U. Nr 16, poz. 93 z późn. zm.) – ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn.: Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.) – ustawa z dnia 3 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowa- niu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 270) – ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (tekst skon- solidowany Dz. Urz. UE C 83 z 30.03.2010, s. 47–199) – ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywno- ści i żywienia (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 z późn. zm.) – ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności go- spodarczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447 z późn. zm.) – ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 212, poz. 1263 z późn. zm.) – ustawa z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczci- wej konkurencji (tekst jedn.: Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503 z późn. zm.) 10 WyKAZ SKRóTóW Czasopisma i wydawnictwa promulgacyjne Apel.-W-wa CBOSA ECR OSNC OSP zOTSiSPI – Apelacja. Orzecznictwo Sądu Apelacyjnego w Warszawie – Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych – European Court Reports (Zbiór Orzeczeń Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej) – Orzecznictwo Sądu Najwyższego. Izba Cywilna – Orzecznictwo Sądów Polskich – Zbiór Orzeczeń Trybunału Sprawiedliwości Unii Euro- pejskiej i Sądu Pierwszej Instancji Inne – European Food Safety Authority (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności) – dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego – Główny Inspektor Sanitarny – Inspekcja Handlowa Artykułów Rolno-Spożywczych – Naczelny Sąd Administracyjny – Office for Harmonization in the Internal Market (Urząd Harmonizacji Rynku Wewnętrznego) – Państwowa Inspekcja Sanitarna – Sąd Najwyższy – Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej – Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów – Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych – Wojewódzki Sąd Administracyjny EFSA FSMP GIS IHARS NSA OHIM PIS SN TSUE UOkik UPRP URPL WSA WPROWAdzENIE Suplementy diety należą do kategorii produktów, której intensywny wzrost jest obserwowany w Unii Europejskiej od kilkunastu lat. Począt- kowo każdy z krajów unijnych regulował ten obszar przepisami krajowy- mi, o różnym stopniu restrykcyjności, aż do czasu przyjęcia dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002, s. 51–57). Dyrektywa ta wzbudziła wiele kontrowersji, szczególnie w Wiel- kiej Brytanii, która nie życzyła sobie unijnych regulacji w tym względzie i korzystała ze swobody gospodarczej (przykładem działań zmierzających do unieważnienia dyrektywy 2002/46/WE przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej była sprawa C-154/04, The Queen, na wniosek Alliance for Natural Health i Nutri-Link Ltd, v. Secretary of State for Health i inni, ECR 2005, vol. 4A, s. I-06451). Próba unieważnienia dyrektywy okazała się bezskuteczna i państwa członkowskie Unii Europejskiej musiały ją transponować do swoich przepisów krajowych, a następnie zacząć egze- kwować przewidziane w niej wymogi. Polskie przepisy dotyczące suple- mentów diety stanowią przeniesienie do krajowego systemu prawnego dyrektywy 2002/46/WE, a także innych unijnych przepisów obejmujących ten obszar. Można tym samym uznać, że co do zasady w krajach Unii Europej- skiej ramy prawne funkcjonowania na rynku suplementów diety są takie same. Nie wyklucza to jednak różnic w niektórych aspektach, w tym tak ważnych, jak kwalifikacja produktów do kategorii suplementów diety. Państwa członkowskie UE utrzymały duży stopień swobody w określaniu, czy dany produkt może mieć status suplementu diety, czy też musi uzyskać rejestrację jako produkt leczniczy, biorąc pod uwagę ochronę życia i zdro- wia obywateli. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wielokrotnie podtrzymywał stanowisko, iż na obecnym poziomie harmonizacji prawa ten sam produkt może mieć różne statusy prawne w różnych krajach UE, 12 WPROWADZENIE o ile państwa członkowskie podają odpowiednie argumenty na poparcie swego stanowiska. W ostatnich latach dużym problemem praktycznym były oświadczenia zdrowotne zamieszczane na suplementach diety. Z jednej strony produ- cenci suplementów diety w naturalny sposób chcą zwiększyć ich atrak- cyjność rynkową przez odwoływanie się do pewnych cech zdrowotnych, z drugiej natomiast produkty te mają status żywności, która ma uzupeł- niać dietę. W niektórych sytuacjach mają identyczny skład jak produk- ty lecznicze, a jednocześnie – jeśli chodzi o komunikację konsumencką – wiążą je istotne ograniczenia w porównaniu do podobnych produktów mających status leku. Obecnie wartość rynku suplementów diety w 27 krajach Unii Euro- pejskiej jest szacowana na ok. 7–8 mld euro rocznie. Połowa tego rynku przypada na produkty składające się wyłącznie z witamin i minerałów, druga połowa to produkty zawierające także inne substancje. Największy- mi europejskimi rynkami suplementów diety są Niemcy, Włochy, Francja i Wielka Brytania. Najpopularniejsze w Europie kategorie suplementów diety to oleje rybne, probiotyki, ginko, echinacea i czosnek. Zgodnie z badaniami Euromonitora z 2005 r. liderem procentowego wzrostu ilości suplementów diety w Europie w latach 1997–2005 r. była Polska. Jest to wynik zarówno upowszechnienia tej kategorii produktów, jak również poszukiwania alternatywnego statusu prawnego dla coraz bardziej wymagającej kategorii produktów leczniczych. Celem poradnika jest przybliżenie podstawowych zagadnień praw- nych dotyczących suplementów diety. Przepisy mające tutaj zastosowanie znajdują się w kilkunastu aktach prawnych, w krajowych ustawach i roz- porządzeniach wykonawczych, unijnych dyrektywach i rozporządzeniach. Ich uzupełnieniem są traktatowe zasady swobodnego przepływu towarów oraz orzecznictwo sądów administracyjnych i gospodarczych, a także Try- bunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. W rozdziale 1 poradnika podjęta została próba ustalenia zasad kwa- lifikacji produktów do kategorii suplementów diety, a także określenia składników, które mogą znaleźć się w tej kategorii produktów. Jakkolwiek wyznaczenie precyzyjnej granicy pomiędzy lekami a suplementami diety jest trudne, omówione zostały te z elementów prezentacji produktów, które mają wpływ na ich kwalifikację do pierwszej bądź drugiej katego- rii. Biorąc pod uwagę znaczenie nazw suplementów diety, przeanalizo- WPROWADZENIE 13 wano obowiązujące przepisy, przedstawiono także podstawowe zasady poprawnego doboru nazw i ich ochrony. Oddzielne omówione zostały marki parasolowe, które wydają się zyskiwać na znaczeniu w strategiach nazewniczych produktów. Rozdział 2 poświęcony został praktycznym aspektom postępowania zgłoszeniowego suplementu diety, a także ewentualnemu postępowaniu wyjaśniającemu, które może zostać wszczęte przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Omówione zostały w nim również przepisy ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 z późn. zm.), przewidujące wymóg przedłożenia organowi określonych opinii, w sytuacji gdy kwalifikacja produktów budzi wątpliwości. Przedstawiono w nim także konsekwencje realizacji swobody przepływu towarów suplementami diety, zwracając szczególną uwagę na przypadki odmiennego klasyfikowania tych samych produktów w różnych krajach Jednolitego Rynku Unii Europejskiej. Suplementy diety w stopniu statystycznie większym niż inne kategorie produktów są przedmiotem działań reklamowych. Wiele z tych reklam zawiera odniesienia lub nawiązania do stanów chorobowych. Reklamie suplementów diety został poświęcony rozdział 3 książki, w którym nie tyl- ko przeanalizowano szczególne regulacje prawne dotyczące suplementów diety, ale także zwrócono uwagę na inne przepisy o charakterze ogólnym, zakazujące nieuczciwej reklamy, reklamy, która może być uznana za nie- uczciwą praktykę handlową, a także za naruszającą zbiorowe interesy konsumentów. Rozdział 4 przedstawia organy nadzoru rynku oraz ich kompetencje. Biorąc pod uwagę, że organy te mogą wstrzymać obrót suplementem diety, zobowiązać podmiot do wycofania produktów z obrotu, a nawet nałożyć karę grzywny w wysokości do 10 obrotów przedsiębiorstwa, zagadnienia poprawności prowadzenia postępowań kontrolnych prowa- dzonych przez organ i wszelkie niedociągnięcia w tym względzie zyskują na znaczeniu. Ostatni, 5 rozdział poradnika poświęcony został zagadnieniom oświad- czeń zdrowotnych i żywieniowych. 25 maja 2012 r. w Dzienniku Urzędo- wym Unii Europejskiej ukazało się ze skutkiem od 14 grudnia 2012 r. roz- porządzenie nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz. Urz. 14 WPROWADZENIE UE L 136 z 25.05.2012, s. 1–40), zawierające wykaz oświadczeń zdrowot- nych wraz z określonymi warunkami. Unijne przepisy w zakresie oświad- czeń zdrowotnych przewidują możliwość posługiwania się oświadczeniami zdrowotnymi tylko gdy są one zatwierdzone przez instytucje unijne i tylko na warunkach, które zostały zatwierdzone przez te instytucje. Rozdział 1 SUPLEMENTy dIETy – kWALIFIkACjE PROdUkTóW 1.1. definicja suplementu diety Definicja suplementu diety zawarta jest w ustawie o bezpieczeń- stwie żywności i żywienia. Według tej ustawy suplement diety to „śro- dek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będą- cy skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umoż- liwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w in- nych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa far- maceutycznego”. Definicja została przeniesiona do polskiej ustawy z dyrektywy 2002/46/WE w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych. W konsekwencji, przy jej interpretacji należy mieć na uwadze dotychczasowy dorobek orzeczniczy Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, którego interpretacje są wiążące zarówno dla podmiotów, jak i organów pań- stwowych. Poniżej poddane zostaną analizie poszczególne elementy definicji suplementu diety. 16 ROZDZIAŁ 1. SUPLEMENTy DIETy – KWALIFIKACJE PRODUKTóW 1.1.1. Suplement diety to środek spożywczy suplement diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety Definicja suplementu diety zawarta w ustawie o bezpieczeństwie żyw- ności i żywienia mówi, iż jest to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety. Podstawową funkcją suplementów diety jest uzupełnienie, a więc suplementacja normalnej diety. Wskazuje to na zasadniczą cechę odróżniającą suplementy od leków. Lekiem, a więc produktem leczniczym w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu posta- wienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Tak więc zgodnie z przytoczonymi definicjami lek jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia stanów chorobowych, a suplement diety do uzupełniania diety. W praktyce jednak uzupełnianie diety jest często konieczne w stanach chorobowych, w stanach osłabienia organizmu zwią- zanych ze schorzeniami, suplementy są także uzupełnieniem przyjmowa- nych leków. W naturalny sposób suplementy diety stają się więc kategorią pokrewną produktom leczniczym. Uzupełnienie normalnej diety może mieć miejsce zarówno przy zdrowym organizmie, jak też u chorego. Można argumentować, że w sta- nach chorobowych jest ono ważniejsze, gdyż często poprawne odżywia- nie ma duży wpływ na kurację pacjenta. Jednocześnie każde powiązanie prezentacji suplementu diety ze stanami chorobowymi wydaje się być ryzykowne w świetle dotychczasowej praktyki orzeczniczej sądów. Do- puszczalnym kompromisem jest odnoszenie się w prezentacji produktów do stanów niedoborów określonych składników, bez podawania samych schorzeń. 1.1. DEFINICJA SUPLEMENTU DIETy 17 1.1.2. Witaminy i minerały w suplementach diety będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych Podstawowym składnikiem suplementów diety są witaminy i minera- ły. Zgodnie ze statystyką Unii Europejskiej stanowią one ciągle ponad połowę wszystkich składników obecnych w suplementach diety dostęp- nych na rynkach europejskich. Zgodnie z art. 27 ust. 2 u.b.ż.ż. „maksymalny dopuszczalny poziom zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji (...) w suplementach diety zapewnia, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka”. Szczegółowe postanowienia dotyczące wykazu witamin i składników mineralnych oraz ich formy chemiczne, które mogą być stosowane w pro- dukcji suplementów diety, zostały zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.). Rozporzą- dzenie określa także poziomy zalecanego dziennego spożycia witamin i składników mineralnych. Poziomy zalecanego dziennego spożycia (RDA) nie oznaczają jed- nak minimalnej i maksymalnej zawartości poszczególnych składników w suplementach. Rozporządzenie przewiduje, że poziom witamin i skład- ników mineralnych obecnych w suplementach diety, w zalecanej przez producenta dziennej porcji spożywanego suplementu diety powinien uwzględniać: 1) górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych ustalo- ne na podstawie naukowej oceny ryzyka, w oparciu o ogólnie akcep- towane dane naukowe, uwzględniając zmienne stopnie wrażliwości różnych grup konsumentów; 2) spożycie witamin i składników mineralnych wynikające z innych źró- deł diety; 3) zalecane spożycie witamin i składników mineralnych dla populacji. 18 ROZDZIAŁ 1. SUPLEMENTy DIETy – KWALIFIKACJE PRODUKTóW Zgodnie z tym rozporządzeniem zawartość witamin i składników mi- neralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny obecnych w suplemencie diety deklaruje się w oznako- waniu w postaci liczbowej w mikrogramach lub miligramach. W myśl art. 5 rozporządzenia deklarowane w oznakowaniu zawarto- ści witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazują- cych efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny podaje się w przelicze- niu na zalecaną przez producenta do spożycia dzienną porcję produktu. Informacje o zawartości witamin i składników mineralnych podaje się również w procentach w stosunku do zalecanego dziennego spożycia, zgodnie z wartościami odniesienia ustalonymi w załączniku nr 3 do rozporządzenia, określającym wartości odniesienia do znakowania su- plementów diety. Z przytoczonych przepisów wynika obowiązek odniesienia informa- cji o zawartości witamin i minerałów deklarowanych przez producenta do zamieszczonego w rozporządzeniu zalecanego dziennego spożycia. Rozporządzenie nie określa jednak maksymalnego dziennego spożycia i w tym zakresie pozostawia swobodę przedsiębiorcom, ograniczając ją jedynie wskazanym powyżej wymogiem wzięcia pod uwagę górnych bez- piecznych poziomów, spożycia z innych źródeł i ogólnych zaleceń spożycia dla populacji. Ustalenie maksymalnych i minimalnych poziomów witamin i mi- nerałów w suplementach diety byłoby korzystne dla przedsiębiorców, gdyż zdejmowałoby z nich ryzyko uznania przez organy poszczegól- nych państwo członkowskich Unii Europejskiej zawartości suplementu za przekraczającą akceptowalny poziom. Warto jednak w tym miejscu zwrócić uwagę, że zgodnie z orzeczeniem Trybunału Sprawiedliwości UE takie ustalenie maksymalnych poziomów nie może być sztywno powiązane dla każdego składnika z zalecaną dzienną dawką spożycia. Trybunał w wyroku z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie C-387/99, Ko- misja Wspólnot Europejskich v. Republika Federalna Niemiec (ECR 2004, vol. 4A, s. I-03751) uznał niemiecką regulację, zgodnie z którą zawartość w suplemencie diety potrójnej zalecanej dawki witamin automatycznie kwalifikuje produkt do kategorii leków, za nieproporcjonalną do celu i nadmiernie ograniczającą swobodny przepływ towarów. Głównym argumentem przeciw automatyzmowi było stwierdzenie, że trzykrotne przekroczenie zalecanego dziennego spożycia różnych witamin będzie 1.1. DEFINICJA SUPLEMENTU DIETy 19 miało zupełnie inny wpływ na organizm, a proporcjonalnym rozwiąza- niem byłoby ustalenie górnych dopuszczalnych limitów witamin w su- plementach diety w oparciu o indywidualną analizę każdej z witamin, biorąc pod uwagę dotychczasową wiedzę oraz doświadczenie, i w ten sposób ustalenie górnych limitów. Dodatkowo TSUE w wyroku z dnia 29 kwietnia 2010 r. w spra- wie C-446/08, Solgar Vitamins France i inni v. Ministre de l’Économie, des Finances et de l’Emploi i inni (www.eur-lex.europa.eu) uznał, że „ustalenie maksymalnych ilości witamin i minerałów, które mogą być stosowane przy produkcji suplementów żywnościowych, gdy z uwagi na brak stwierdzonego zagrożenia dla zdrowia osób nie zostały okre- ślone – w drodze oceny naukowej – górne granice bezpieczeństwa dla tych substancji odżywczych, nie odpowiada temu wymogowi”. Trybu- nał wskazuje dalej, że przy ustalaniu maksymalnych ilości należałoby wziąć pod uwagę skumulowany efekt, jaki wywiera obecność na rynku większej ilości naturalnych lub sztucznych źródeł określonej substancji odżywczej oraz możliwe pojawienie się w przyszłości dodatkowych źródeł, które można w rozsądny sposób przewidzieć. Dodatkowo, na- wet po ustaleniu górnych granic bezpieczeństwa, zdaniem Trybunału dopuszczalne byłoby obniżenie tych granic przy zastosowaniu zasady proporcjonalności. Powyższe uwarunkowania prawne sugerują koniczność określenia górnych granic maksymalnych ilości witamin i minerałów w celu zwięk- szenia pewności prawnej przedsiębiorców działających na rynku spożyw- czym, stwarzając jednocześnie po stronie organów ustalających te grani- ce ryzyko łatwego ich zakwestionowania, w oparciu o niewystarczające, niedokładne i nieostateczne dane naukowe i badania, na których oparł się organ, ustalając maksymalne granice. W tej sytuacji polskie organy przyjęły zachowawcze rozwiązanie, polegające na niewyznaczaniu mak- symalnych limitów i pozostawieniu ich swobodzie przedsiębiorców oraz ich ryzyku. Należy bowiem pamiętać, że producent (podmiot działający na rynku spożywczym, który dokonuje powiadomienia) ponosi odpowie- dzialność za produkt, jego skład i oznakowanie oraz ewentualne działa- nia niepożądane, które mogą mieć związek z tym produktem, a także za ewentualną zawartość minerałów i witamin w produkcie, a w przypadku zakwestionowania ich przez organ może dochodzić swoich racji w ramach postępowania sądowego. 20 ROZDZIAŁ 1. SUPLEMENTy DIETy – KWALIFIKACJE PRODUKTóW 1.1.3. Inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub fizjologiczny lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych Podstawowymi składnikami suplementów diety, zgodnie z przepisa- mi, są witaminy i minerały. Przepis dopuszcza także włączenie do nich „innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny”, co otwiera tę kategorię produktów na olbrzymie spektrum składników, dla których podstawowymi ograniczeniami są uwarunkowania prawne innych kategorii produktów, tj. produktów leczniczych, wyrobów medycz- nych, kosmetyków. Należy zauważyć, że omawiana definicja jest wdrożeniem podobnego przepisu zawartego w dyrektywie 2002/46/WE. Tak więc szeroki katalog substancji wskazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny znajduje się, jak można oczekiwać w oparciu o postanowienia dyrektywy, w prze- pisach krajowych wszystkich krajów Unii Europejskiej. W prawomocnym wyroku z dnia 14 czerwca 2007 r., VII SA/Wa 2234/06 (LEX nr 377387) Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego zakazującą wprowadzenia do obrotu suplementu diety zawierającego kozłek lekarski, co do którego organ uznał, że nie posiada właściwości odżywczych. Sąd stwierdził: „W uzasadnieniu skarżonej decyzji pojawia się argumentacja, że korzeń kozłka nie może być obecny w suplemencie diety, ponieważ nie posiada właściwości odżywczych. Tymczasem defini- cja suplementu diety nie nakazuje, by produkt taki posiadał właściwości odżywcze. Przepisy prawa nie wykluczają, by produkt zawierający w skła- dzie te same substancje co produkt leczniczy mógł być suplementem diety, gdyż substancje te mogą mieć zarówno efekt odżywczy, co jest charakterystyczne przede wszystkim dla żywności, ale także inny efekt fizjologiczny”. Można zaryzykować tezę, że większość środków spożywczych będzie wykazywała efekt fizjologiczny lub odżywczy. Omawiany element ustawo- wej definicji suplementu diety pozwala odnaleźć mnóstwo środków, któ- re mogą być składnikami suplementów diety. Zgodnie ze stanowiskiem WSA wyrażonym w wyroku z dnia 26 marca 2010 r., WSA VI SA/Wa 2127/09 (LEX nr 606176): „Przez efekt fizjologiczny należy rozumieć 1.1. DEFINICJA SUPLEMENTU DIETy 21 oddziaływanie na naturalne czynności organizmu znajdującego się w rów- nowadze, takie np. jak sen, trawienie, oddychanie, które wspomaga natu- ralne procesy, ułatwia funkcjonowanie organizmu”. Nie znaczy to oczywiście, że nie ma ograniczeń dotyczących skład- ników suplementów diety. Zabronione powinny być zarówno składniki, które ze względu na swój profil bezpieczeństwa nie powinny występować w suplementach diety, jak i substancje nieznane na danym rynku (np. po- chodzące z Ameryki Południowej czy Azji rośliny, które nie funkcjonują na rynku europejskim i musiałby przejść procedurę zatwierdzenia przewi- dzianą dla tzw. nowej żywności) czy też inne substancje wywołujące uza- sadnione wątpliwości w kwestii dopuszczalności używania ich w produk- tach żywnościowych. Przykładowo w jednej ze spraw Główny Inspektor Sanitarny, w oparciu o opinię ekspertów Narodowego Instytutu Leków, zakazał wprowadzenia do obrotu produktu zawierającego metylosulfo- nylometan (MSM). Naczelny Sąd Administracyjny, rozpatrując powyższą sprawę (wyrok z dnia 20 lipca 2010 r., II OSK 1220/90, LEX nr 694935), uznał, że organ w wystarczającym stopniu wykazał istnienie ryzyka i nie było konieczności prowadzenia badań laboratoryjnych, skoro obecność spornego składnika wynikała z dokumentacji i nie była kwestionowana przez stronę. Zgodnie ze statystyką przedstawioną przez Komisję Europejską w dokumencie z dnia 5 grudnia 2008 r. Charakterystyka i perspektywy rynku suplementów diety zawierających substancje inne niż witaminy i mi- nerały1 prawie połowa rynku suplementów diety to produkty zawierające inne składniki niż witaminy i minerały. Ilość takich składników w suple- mentach przekroczyła 400 i są wśród nich aminokwasy, enzymy, prebio- tyki i probiotyki, nienasycone kwasy tłuszczowe, ekstrakty botaniczne, a także takie składniki, jak luteina, koenzym Q10, tauryna, karnityna czy glukozamina. Opracowanie Komisji Europejskiej informuje nas o zróżnicowanej popularności określonych typów suplementów diety w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Suplementy zawierają- ce oleje rybne stanowią w Danii ponad połowę rynku suplementów, podczas gdy np. w Hiszpanii i we Włoszech – mniej niż 3 . Z kolei we 1 Commission staff working document, Characteristics and perspectives of the market for food supplements containing substances other than vitamins and minerals, Brussels, 5 grudnia 2008 r., sec(2008) 2976. 22 ROZDZIAŁ 1. SUPLEMENTy DIETy – KWALIFIKACJE PRODUKTóW Włoszech 44 rynku suplementów stanowią probiotyki, podczas gdy w Danii jest to tylko 0,3 . Kolejne ograniczenia wprowadzają przepisy dotyczące nowej żywno- ści – rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz. Urz. WE L 43 z 14.02.1997, s. 1–6) – które zobowiązują do przeprowadzenia odpowiedniej procedury przed organami krajowymi oraz unijnymi zatwierdzającymi nową żywność. 1.1.4. Forma podania wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych Suplementy diety nie napotykają również szczególnie istotnych ogra- niczeń w odniesieniu do formy podania produktu, gdyż ustawodawca dopuszcza szeroki katalog form, do których należą: – kapsułki, – tabletki, – drażetki, – saszetki z proszkiem, – ampułki z płynem, – butelki z kroplomierzem, – inne podobne postaci płynu i proszku. Innym wynikającym z definicji wymogiem, na który należy zwrócić uwagę, jest to, aby suplementy diety były przeznaczone do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych. W praktyce, biorąc pod uwagę, że termin „małe ilości” jest pojęciem bliżej niedookreślonym, a „spożywanie w odmierzonych ilościach jednostkowych” ma miejsce praktycznie zawsze, szczególnie w przypadku syropów, analizowany wy- móg nie wydaje się mieć istotnego znaczenia praktycznego. 1.2. SUPLEMENTy DIETy A PRODUKTy LECZNICZE 23 1.2. Suplementy diety a produkty lecznicze 1.2.1. zakaz posiadania przez suplementy diety właściwości produktów leczniczych z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego Suplementy diety są naturalnym konkurentem niektórych kategorii leków. Korzystają ze znacznie prostszych procedur dopuszczenia do obro- tu, nie dotyczą ich ustanowione dla leków ograniczenia związane z rekla- mą (tj. zamieszczanie ostrzeżenia o konieczności zapoznania się z treścią ulotki), mają znacznie bardziej korzystną sytuację w zakresie dystrybucji hurtowej i detalicznej. W pewnym sensie uzyskują więc usankcjonowaną prawnie przewagę konkurencyjną nad produktami leczniczymi. Tłumaczy to popularność suplementów diety w ostatnich latach. Suplementy diety poddane są jednak trzem istotnym ograniczeniom, o których należy pamiętać: – nie mogą posiadać właściwości produktów leczniczych, – nie można im przypisywać właściwości produktów leczniczych, – nie mogą być prezentowane jak produkty lecznicze. Należy zauważyć, że za przypisywanie właściwości produktów lecz- niczych i prezentowanie suplementów diety jak produktów leczniczych odpowiedzialność ponoszą producenci, a precyzyjniej – podmioty, które odpowiadają za pierwsze wprowadzenie tych produktów do obrotu. Produkty lecznicze posiadają właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, a podawane są w celu posta- wienia diagnozy albo w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne albo metaboliczne. Suplementy diety – przynajmniej teoretycznie, zgodnie z przepisami – nie mogą leczyć chorób lub im zapobiegać. Nie wiadomo, co stanie się jednak, jeśli uznamy, że warunkiem zapobiegania chorobom jest popraw- ne odżywianie, które dla niektórych osób oznacza konieczność suplemen- tacji diety. Można wyobrazić sobie sytuację, w której w trakcie leczenia chorób zastosowanie suplementu diety może doprowadzić do wyleczenia 24 ROZDZIAŁ 1. SUPLEMENTy DIETy – KWALIFIKACJE PRODUKTóW pacjenta. Czy oznacza to, że suplementy muszą być traktowane w takim wypadku jak leki? Z drugiej strony należy pamiętać, że na rynku występują zestawy witaminowe czy też minerały dopuszczone do obrotu jako produkty lecz- nicze. Ich rejestracje pochodzą najczęściej sprzed czasów popularyzacji suplementów diety, niemniej jednak produkty takie mają status leków. Czy oznacza to, że podobne w składzie produkty nie mogą być wprowa- dzane do obrotu jako suplementy diety? Oczywiście taki wniosek byłby nieuzasadniony, gdyż ustawodawca wyraźnie włączył takie produkty do kategorii suplementów diety. Co wynika z sytuacji, w której produkty o identycznych składnikach zarejestrowane są zarówno jako leki, jak i jako suplementy diety? Na- leży uznać, że albo któryś z organów rejestrujących popełnił pomyłkę, albo też że przepis o zakazie posiadania przez suplementy diety właś- ciwości produktów leczniczych jest w tym zakresie martwy. Suplement diety o identycznych składnikach jak produkt leczniczy będzie miał identyczne właściwości i trudno temu zaprzeczyć. Jego producent bę- dzie natomiast napotykał pewne ograniczenia w komunikacji z pacjen- tem, w sposobie prezentacji produktu i przypisywania mu określonych właściwości. Powyższe wątpliwości wskazują na skalę trudności w poprawnym rozgraniczeniu leków i suplementów diety w oparciu o obowiązujące przepisy. Z kolei praktyka administracyjna nie wypracowała jasnych i przejrzystych reguł podziału produktów na suplementy diety i produkty lecznicze. Zgodnie z wyrokami Trybunału Europejskiego w sprawie czosnku (wyrok z dnia 15 listopada 2007 r. w sprawie C-319/05, Komisja Wspól- not Europejskich v. Republika Federalna Niemiec, ECR 2007, vol. 11A, s. I-09811) i ryżu czerwonego (wyrok z dnia 15 stycznia 2009 r. w spra- wie C-140/07, Hecht-Pharma GmbH v. Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, ZOTSiSPI 2009, vol. 1, s. I-00041), omówionymi w dalszej części opracowania, nie można stwierdzić, że dany produkt jest lekiem tylko dlatego, że zawiera składnik, który występuje w produktach lecz- niczych (w tym przypadku chodziło o monakolinę K – substancję czynną identyczną jak substancja występująca w lekach). Ważne jest przezna- czenie produktu oraz dawka. 1.2. SUPLEMENTy DIETy A PRODUKTy LECZNICZE 25 1.2.2. zakaz przypisywania suplementom diety właściwości produktów leczniczych Suplementom diety nie można przypisywać właściwości produktów leczniczych. Dotyczy to sytuacji gdy suplementy nie mają takich właś- ciwości, a twierdzenie odwrotne wprowadzałoby w błąd ewentualnych nabywców. Zakaz odnosi się także do opisanych powyżej sytuacji, w któ- rych ze względu na identyczny skład suplementu diety i leku można argu- mentować, że dany suplement posiada właściwości produktu leczniczego. W takim przypadku jednak status rejestracyjny produktu determinuje dopuszczalny opis jego właściwości. Zakaz przypisywania właściwości produktów leczniczych powinien być rozumiany jako zakaz przypisywania właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt. Z samego zakazu zawartego w przepisach nie wynika więc bezpośrednio zakaz umieszczana w opisie suplementów diety jakichkolwiek odniesień do schorzeń, a tylko zakaz obiecywania, iż suplement diety może leczyć choroby lub im za- pobiegać. Zgodnie z definicją celem suplementu diety jest uzupełnienie normalnej diety, nie zaś leczenie. W wyroku z dnia 25 listopada 2011 r., II OSK 1689/10 (LEX nr 1152001) Naczelny Sąd Administracyjny uznał naruszenie zakazu przypisywania suplementom diety działania lub właściwości, których nie posiadają (art. 46 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż.), „na skutek użycia szeregu sfor- mułowań, które mogą sugerować właściwości zapobiegające i lecznicze środka L.”. Były to sformułowania takie jak to, że L. jest „rozwiązaniem na chorobę lokomocyjną”, która to choroba stanowi klasyfikowaną jed- nostkę chorobową, sformułowanie „pomaga w dolegliwościach”, któ- re wprost sugerowało, że środek ten zmniejsza lub usuwa dolegliwości związane z chorobą lokomocyjną, a więc ma działanie lecznicze, oraz sformułowanie „nie wywołuje działań ubocznych”, które kojarzyło się jednoznacznie ze skutkami niepożądanymi wywoływanymi przez leki. Ponadto reklama suplementu diety L. została zestawiona z „popularnym środkiem na chorobę lokomocyjną”, sugerując, że oba środki zapobie- gają tej chorobie. Zwrot „pomaga w dolegliwościach” sąd uznał za „mogący świadczyć nie tylko o działaniu wspomagającym – zresztą w reklamie takie sfor- mułowanie się nie pojawia – lecz również [mogący – przyp. aut.] sugero-
Autor: Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk, Katarzyna Gęsiak, Mariusz Kondrat
<a href="http://cyfroteka.pl/ebooki/Prawo_suplementow_diety-ebookRO/p02034858i020" target="_blank" title="Prawo suplementów diety [Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk, Katarzyna Gęsiak, Mariusz Kondrat] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE" > <img src="http://cyfroteka.pl/images/BRD.png" style="border:none;background:none transparent;box-shadow:none;-webkit-box-shadow:none;-webkit-border-radius:0;border-radius:0;" alt="Prawo suplementów diety [Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk, Katarzyna Gęsiak, Mariusz Kondrat] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE"/></a>

References: art. 13
 art. 13
 art. 13
 art. 13
 art. 27
 art. 5