Source: http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5371546&fecha=25/11/2014
Timestamp: 2020-05-25 04:42:16+00:00

Document:
DOF: 25/11/2014
RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones, publicado el 6 de mayo de 2013
RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones, publicado el 6 de mayo de 2013.
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracciones XXIV y XXV, 13, apartado A, fracciones I, II y IX, 17 bis, fracciones III y VI, 100, 102, 195, 214, 222, 222 Bis, 257, 258, 259, 260, fracción I, 376, 376 Bis y 391 Bis, de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I y XI, 43 y 47, fracciones ll y III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8, 153, 161, 161-bis, 165, 177 a 177 Bis 5 y 186, del Reglamento de Insumos para la Salud; 36 y 37, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3, fracciones I, literal b. y II, 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 6 de mayo de 2013.
Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes términos:
PROMOVENTE/COMENTARIO
Respecto al Módulo Il, se propone eliminar los numerales:
5.7.4.3.1.6 La sangre debe ser analizada en forma individual, empleando metodología sensible y específica, los resultados obtenidos deben ser negativos para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra los virus de la inmunodeficiencia humana VIH 1 y VIH 2, hepatitis C y a reaginas contra sífilis.
5.7.4.3.1.7 En caso de disponentes de sangre residentes o procedentes de las zonas consideradas de riesgo o con actividades de riesgo para ser portadores de enfermedades tales como brucelosis, paludismo y de tripanosomiasis americana, o con antecedentes clínicos de haberlas padecido, la sangre deberá además dar resultados negativos a las pruebas de laboratorio establecidas para cada caso.
Los análisis de unidades individuales de plasma para su fraccionamiento para detectar Brucella abortus, Plasmodimium falciparum o treponema pallidum no son un requisito de las autoridades de EE UU ni de las autoridades de la UE para el plasma destinado al fraccionamiento. En los EEUU los análisis de detección de sífilis forman parte de los análisis continuos de idoneidad de los donantes y no de los análisis de donaciones.
No se acepta el comentario.
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la complejidad estructural y funcional de los medicamentos biotecnológicos tienen como consecuencia que éstos no puedan ser evaluados bajo los mismos criterios y disposiciones jurídicas que los medicamentos alopáticos, en este sentido se decidió emitir el Proyecto y, por consiguiente, la Norma Oficial Mexicana, para regular a los medicamentos biotecnológicos, normalizando el procedimiento para la obtención de su registro, reconocimiento y regularización.
El proceso de reordenamiento sólo considera a los medicamentos biotecnológicos innovadores, de referencia y biocomparables.
Propone eliminar el numeral 5.7.4.3.1.11.2 Informe de validación de las pruebas de donaciones.
En caso de que los kits de pruebas estén disponibles comercialmente, con la marca CE o autorizados.
Modificar el texto del numeral:
5.7.4.3.1.8: Cuando la materia prima sea de donantes de otros países, deberá cumplirse con la normatividad del país de origen y la normatividad nacional. Así como las pruebas que determine la autoridad competente del país de origen.
Por el texto:
Cuando la materia prima sea de donantes de otros países, deberá cumplirse con la normatividad del país de origen.
El proceso de reordenamiento, sólo considera a los medicamentos biotecnológicos innovadores, de referencia y biocomparables.
Modificar el texto del numeral 5.7.4.3.1.8:
Cuando la materia prima sea de donantes de otros países, deberá cumplirse con las normativas de congelamiento y almacenamiento del país de origen.
Eliminar el numeral:
5.7.4.3.10 Monografía farmacopeica de la FEUM, en caso de ser de fabricación extranjera debe cumplir con la FEUM y la farmacopea internacionalmente reconocida
Que exige el cumplimiento de la FUEM y de la farmacopea internacionalmente reconocida.
Propone eliminar el numeral: 5.7.4.3.11.1 Informe de validación de las condiciones de congelamiento.
Ya que están cubiertos por el Sistema de Buenas Prácticas de Manufactura de un centro, el cual es evaluado durante las inspecciones por parte de las autoridades, y también se verifican los informes de validación durante las auditorías del establecimiento. De ahí que tales datos no deberían ser solicitados como parte de la documentación sobre la materia prima.
OLIVARES (ABOGADOS-INGENIEROS) EN REPRESENTACIÓN DE PRODUCTOS ROCHE S.A. DE C.V.
Propone modificar la redacción en los numerales:
5.4.1.10.1 Documento inscrito ante el IMPI, que compruebe que la patente del medicamento se encuentra vigente o que es el licenciatario de la patente, según lo establece el artículo 167-bis del RIS., 5.5.1.14 Documento inscrito ante el IMPI que compruebe que la patente del medicamento no se encuentra vigente o que es el licenciatario de la patente.
5.6.3.11 Información de la patente del fármaco. Documento inscrito ante el IMPI, que compruebe que la patente del medicamento se encuentra vigente o que es el licenciatario de la patente, según lo establece el artículo 167-bis del RIS. 5.7.1.12.1 Documento inscrito ante el IMPI, que compruebe que la patente del medicamento se encuentra vigente o que es el licenciatario de la patente. 5.8.1.1.3.17 Información de la patente del fármaco(s) de síntesis química, origen biológico o biofármaco(s), si procede: Documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo, inscrita en el IMPI, o licencia de explotación, inscrita en el IMPI, o carta bajo propuesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de su solicitud. En caso de ser la casa matriz en el extranjero la titular de la patente en México y la filial que solicita el registro tenga diferencia en la razón, deberá presenta licencia de explotación, inscrita ante el IMPI a favor del establecimiento en México.
5.12.2.1.1 Documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el IMPI, conforme a lo establecido en el artículo 167-Bis y 177-Bis 2 último párrafo del RIS.
6.18.12 El solicitante debe demostrar que la combinación que propone no infringe la propiedad intelectual de la combinación en dosis fija que exista, presentando la información documental que soporte la no invasión de la patente, por el IMPI, ya que tienen ciertas diferencias para solicitar se acrediten la titularidad o licencia sobre los derechos exclusivos derivados de la patente que reivindica el medicamento que se pretende registrar.
Existe ya un sistema de vinculación para evitar el otorgamiento de registros sanitarios en violación a los derechos derivados de una patente. Sugerimos una homologación en la redacción de estos puntos, como un sistema a único de vinculación de patentes de medicamentos, que inclusive podría tener vinculación adicional con el Cuadro Básico de Medicamentos. Principalmente en el sentido de que la innovación NO termina con el principio activo, ya que hay un gran número de invenciones que merecen la protección del sistema de vinculación, como lo son formulaciones, combinaciones, usos y formas farmacéuticas, tanto en materia de productos químicos y como biotecnológicos, protección que de ninguna manera puede estar limitada al principio activo.
Propone modificar la definición de estudio de biocomparabilidad contenida en el punto 4.46 del proyecto de NOM-297, al igual que la anterior, omite señalar que el biocomparable debe tener la misma potencia que el medicamento de referencia.
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, toda vez que ya no será requerida la definición que señala, además de que el Reglamento de Insumos para la Salud en su artículo 2, fracción VII Bis 2, ya define a los Estudios de biocomparabilidad.
En la comunidad científica es conocido que cualquier pequeño cambio o variación en una etapa crítica de producción de un biotecnológico puede resultar en cambios de estructura molecular y efectos terapéuticos del producto.
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, debido a que no se realiza una propuesta de modificación concreta.
Propone que se incluya de forma clara como requisito de registro de biocomparable las pruebas que demuestren que tiene la misma potencia que el de referencia.
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que las pruebas que deberán realizarse, ya se encuentran contenidas en la NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-177-SSA1-2013, QUE ESTABLECE LAS PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS PARA DEMOSTRAR QUE UN MEDICAMENTO ES INTERCAMBIABLE. REQUISITOS A QUE DEBEN SUJETARSE LOS TERCEROS AUTORIZADOS QUE REALICEN LAS PRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD. REQUISITOS PARA REALIZAR LOS ESTUDIOS DE BIOCOMPARABILIDAD. REQUISITOS A QUE DEBEN SUJETARSE LOS TERCEROS AUTORIZADOS, CENTROS DE INVESTIGACIÓN O INSTITUCIONES HOSPITALARIAS QUE REALICEN LAS PRUEBAS DE BIOCOMPARABILIDAD.
Se propone una mejor redacción a los numerales:
5.12.7.1.4 Indicaciones terapéuticas. Las indicaciones terapéuticas solicitadas se deben fundamentar en la información de los estudios preclínicos y clínicos que señale la Secretaría, con base a los artículos 177-Bis 2, 177-Bis 3 segundo párrafo y 177-BIS-4 del RIS.
5.12.7.1.5 Un medicamento biotecnológico biocomparable puede ser aprobado para su uso en otras indicaciones clínicas adicionales a las ya aprobadas para el medicamento de referencia, siempre y cuando exista justificación científica aprobada mediante los estudios clínicos, que determine la Secretaría considerando la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos,
En donde se establezca que los estudios clínicos para nuevas indicaciones deben tener las pruebas de "eficacia, inmunogenicidad, reportes de eventos adversos, reporte comparativo de farmacocinética, toxicología y tolerabilidad", a menos que se acredite por el solicitante no son aplicables.
Lo anterior en virtud de que en el proyecto de NOM-257, se deja a discrecionalidad del Comité de Moléculas Nuevas los estudios clínicos necesarios para indicaciones clínicas adicionales a las ya aprobadas. Al igual que el comentario respecto del punto 11.9.2.8, en líneas anteriores.
Propone que con el fin de asegurar la trazabilidad de los biocomparables y diferenciar sus efectos de los innovadores, en el proyecto de NOM-257, es deseable aclarar que los reportes de efectos adversos deben contener, además, el nombre comercial (marca), el nombre del fabricante, número de lote y país de origen.
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que se deberá cumplir con lo dispuesto por la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
Sustituir el numeral 6.8.3 por:
6.8.3 Estudios clínicos y preclínicos, así como información científica o resultado finales de la investigación que demuestren la seguridad y eficacia terapéutica.
Sustituir el numeral 11.3.5 por el texto:
11.3.5. En caso de que exista cualquier cambio o modificación en el proceso de producción o en las propiedades físicas, químicas y biológicas del medicamento biotecnológico de prueba, se deben realizar las pruebas de biocomparabilidad que determine esta norma, en caso de que se determine que estos cambio son significativos considerar un producto distinto y registrarlo como un nuevo producto.
Esta definición del proyecto de NOM-257 (numeral 3.85), conforme al proyecto de NOM-177, punto 11.3.3 y el concepto de biosimilar de la legislación de Estados Unidos, omite señalar que el biocomparable debe tener la misma potencia que el medicamente de referencia (ver biocomparabilidad, líneas abajo)
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, toda vez que ya no será requerida la definición que señala, además de que el Reglamento de Insumos para la Salud en su artículo 2, fracción XIII Bis 1, define al Medicamento biotecnológico biocomparable.
11.3.5 En caso de que existan cualquier cambio o modificación en el proceso de producción o en las propiedades físicas, químicas y biológicas del medicamento biotecnológico de prueba se deben realizar las pruebas de biocomparabilidad que determine la Secretaría. Lo anterior debido a que en la comunidad científica es conocido que cualquier pequeño cambio o variación en una etapa crítica de producción de un biotecnológico puede resultar en cambios de estructura molecular y efectos terapéuticos del producto. Por lo que en este punto 11.3.5 se debe aclarar que estos cambios o modificaciones no deben ser significativos, pues de serlo, se debería tratar como un producto distinto.
En el proyecto de NOM-257 tampoco se establece de forma clara como requisito de registro de biocomparable las pruebas que demuestren que tiene la misma potencia que el de referencia.
En el proyecto de NOM-257, se deja a discrecionalidad del CMN los estudios clínicos necesarios para indicaciones clínicas adicionales a las ya aprobadas
Al igual que el comentario del punto 11.9.2.8 (PROY-NOM 177) en las líneas anteriores (numeral 5.12.7.1.5 PROY NOM 257) es deseable una redacción donde se establezca que los estudios clínicos para nuevas indicaciones deben tener la pruebas de "eficacia, inmunogenicidad, reportes de eventos adversos, reporte comparativo de farmacocinética, toxicología y tolerabilidad", a menos que se acredite por el solicitante que no son aplicables.
ESCUELA NACIONAL DE HOMEOPATÍA (IPN).
Propone: Incluir las modificaciones por eliminación o sustitución de un solo fármaco homeopático.
Ya que algunas especies botánicas actualmente se encuentran restringidas o bien como sucedió con la encefalopatía espongiforme vivida en Europa a finales del siglo pasado, donde los laboratorios homeopáticos que tenían entre sus fármacos algún derivado de la carne de res (Pyrogenium) decidieron eliminarlo de sus formulaciones. Por otro lado, al ser dinamizadas los fármacos homeopáticos no afectan la estabilidad d producto terminado.
En el apartado de Definiciones se propone incluir la definición de Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos.
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que dichos términos ya se encuentran definidos en un ordenamiento de mayor jerarquía jurídica como lo es el artículo 2, fracciones IX y X, del Reglamento de Insumos para la Salud.
En el apartado de Abreviaturas, se propone incluir la abreviatura FHOEUM, ya que se omite.
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la abreviatura propuesta no se utiliza en el contenido de la Norma.
Propone modificar el numeral:
5.10.2.8 Fórmula cuali-cuantitativa firmada por el Responsable Sanitario. Indicando los fármacos homeopáticos, conforme a la FHEUM, en caso de no encontrarse en la misma podrá recurrirse a otras farmacopeas oficiales, seguido de la dinamización a la que se encuentran. Se deberá expresar a los aditivos utilizados en la formulación, empleando la denominación reconocida por la FEUM o internacionalmente, estén o no en el producto final.
5.10.3.1.2 Especificaciones y descripción de los métodos analíticos empleados para la evaluación de la calidad de la tintura madre o de la(s) dinamización(es), indicando en su caso, la monografía correspondiente a la FHOEUM.
La abreviatura FHEUM es incorrecta.
Propone modificar el numeral: 5.10.3.1.3 Certificado de análisis de la tintura madre y de la dinamización utilizada en el producto terminado. Para el caso de las mezclas co-potenciadas (entiéndase por esto a las dinamizaciones de varios fármacos que se realizan en conjunto) dicho certificado deberá corresponder a la última dinamización individual de cada fármaco homeopático.
5.10.3.1.3. Certificado de análisis de la tintura madre o de la dinamización utilizada en el producto terminado.
En la elaboración de una especialidad farmacéutica homeopática no siempre se parte de las tintura madre ya que en lo general se cuenta con una diluteca donde se almacenan los diferentes grados de dinamización líquida o sólida, mismos que podrán utilizarse como materiales de partida.
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario debido a que la complejidad estructural y funcional de los medicamentos biotecnológicos tienen como consecuencia que éstos no puedan ser evaluados bajo los mismos criterios y disposiciones jurídicas que los medicamentos alopáticos, en este sentido se decidió emitir el Proyecto y, por consiguiente, la Norma Oficial Mexicana, para regular a los medicamentos biotecnológicos, normalizando el procedimiento para la obtención de su registro, reconocimiento y regularización.
Se propone modificar la abreviatura FHEUM del numeral:
5.10.3.4.1 Descripción del proceso de fabricación del producto terminado indicando la regla de preparación que se utiliza descrita en la FHEUM cuando en ésta no aparezca la información podrá recurrirse a otras farmacopeas. Indicando en cada etapa, si las operaciones se realizan de manera manual o automática, los controles que tienen durante el proceso; descripción del proceso de limpieza y sanitización de las áreas de trabajo, mencionar la existencia de programas de mantenimiento y calibración del equipo utilizado, descripción de las condiciones en las que trabaja el personal y la documentación técnica en la que avalen las buenas prácticas de fabricación. Por la de:
FHOEUM
Corrección de la abreviatura.
COMITÉ DE PRODUCTOS NATURALES DE LA COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DELOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS.
Se propone modificar el numeral:
1.1 Objetivo. Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para la autorización de especialidades farmacéuticas para uso humano, que se importen, distribuyan y/o comercialicen en el territorio nacional. Así como para el reconocimiento de los medicamentos huérfanos.
Para incluir: que el alcance de esta norma corresponde a los medicamentos clasificados como especialidad farmacéutica de acuerdo al artículo 224 de la LGS literal A, fracción III
Se propone eliminar concordancia normativa NOM 059
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la Norma no señala concordancia, sino que le da el carácter de Referencia a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
3.51 Extracto, a las preparaciones de consistencia líquida, semisólida o sólida, obtenidas a partir de fármacos de origen vegetal que por lo general se encuentran en un estado seco.
3.51 Extracto, a las preparaciones de consistencia líquida, semisólida o sólida, obtenidas por extracción a partir de material vegetal, animal o mineral.
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la definición propuesta no se utiliza en el contenido de la Norma, por lo que resulta innecesaria para el entendimiento de la Norma.
Propone incluir en el apartado de definiciones:
Perfil cromatográfico, a los picos o manchas cromatográficas características de la preparación del material vegetal y del medicamento herbolario, que coincide con la sustancia de referencia.
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la definición no se utiliza en el contenido de la Norma.
En el apartado de definiciones propone modificar el numeral:
3.62 Índice de material vegetal, a la relación entre la masa de la materia vegetal seca y la masa obtenida después de la extracción.
3.62 Índice de material vegetal, a la relación entre la masa del material vegetal, seco o fresco, y la masa o el volumen obtenido del extracto, según aplique la forma de medición de dicho extracto. El número escrito antes de los dos puntos es la cantidad relativa de material vegetal; el número escrito después de los dos puntos es lo cantidad relativa de la preparación de material vegetal obtenida.
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la definición propuesta no se utiliza en el contenido de la Norma.
3.70 Lote, a la cantidad de un fármaco o medicamento, que se produce en un ciclo de fabricación y cuya característica esencial es su homogeneidad.
3.70 Lote, a la cantidad específica de cualquier materia prima o insumo para la salud, que haya sido elaborada en un ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periodo terminado, cuya característica esencial es su homogeneidad.
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la definición ya se encuentra prevista en un ordenamiento de mayor jerarquía jurídica como lo es el artículo 2, fracción XIII, del Reglamento de Insumos para la Salud.
3.74 Marcador, a los constituyentes o grupos de constituyentes químicamente definidos de un medicamento herbolario que son de interés para fines de control de calidad, independiente de que posea alguna actividad terapéutica. Puede ser activo o analítico.
3.74 Marcador, al constituyente químicamente definido de un material vegetal o de un medicamento herbolario que es de interés para fines de control de calidad, independiente de que posea alguna actividad terapéutica, preventiva o rehabilitatoria. Puede ser activo o analítico.
3.76 Marcador analítico, a los que sirven para propósitos analíticos. No son responsables de la actividad terapéutica, preventiva o rehabilitatoria.
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que las definiciones propuestas no se utilizan en el contenido de la Norma.
3.75 Marcador activo, a los que son aceptados como contribuyentes a la actividad terapéutica.
3.75 Marcador activo, a los que son aceptados como contribuyentes a la actividad terapéutica, preventiva o rehabilitatoria.
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario debido a que la definición propuesta no se utiliza en el contenido de la Norma.
3.76 Marcador analítico, a los que sirven para propósitos analíticos. No son responsables de la actividad terapéutica.
Propone eliminar los numerales 5.9.6.1 al 5.9.6.9, con base en la definición de Medicamento Herbolario numeral 3.89, la demostración de la eficacia clínica junto con las pruebas de seguridad y control de calidad serán suficientes para el medicamento herbolario, por lo que no aplican los numerales
En el apartado de definiciones se propone modificar el numeral:
3.82 Material vegetal, a las algas, hongos, líquenes, plantas o partes de plantas, cortadas o fragmentadas, secas o frescas.
3.82 Material vegetal, a las plantas o partes de plantas, cortadas o fragmentadas, secas o frescas, incluyendo algas, hongos y líquenes
5.9.5.1 Información bibliográfica de carácter científico, médico y técnico de reciente publicación para justificar la seguridad y eficacia del producto así como lo declarado en la Información para Prescribir, la misma deberá ser procedente de revistas indexadas.
5.9.5.1 Información bibliohemerográfica de carácter científico, médico y técnico, bien documentada, en fuentes científicas de prestigio y de amplia circulación nacional e internacional.
En el apartado de definiciones se propone modificar:
Medicamento Herbolario, a los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.
3.89 Medicamento Herbolario, a los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente mediante una metodología acorde con el carácter total de su composición y referida en la literatura nacional o internacional.
3.96 Método analítico indicativo de estabilidad, al método analítico cuantitativo para un fármaco o un medicamento, capaz de distinguir cada ingrediente activo de otras sustancias y de sus productos de degradación.
3.96 Método analítico indicativo de estabilidad, al método analítico cuantitativo para un fármaco o un medicamento, capaz de cuantificar cada ingrediente activo y diferenciar de sus productos de degradación.
3.105 Periodo de reanálisis, al tiempo durante el cual un fármaco o aditivo que es conservado en las condiciones indicadas por el fabricante, permanece dentro de las especificaciones de calidad establecidas para su uso.
3.105 Periodo de reanálisis, al tiempo definido para comprobar que una materia prima permanece dentro de las especificaciones de calidad establecidas para uso.
3.114 Proporción planta-extracto, a la relación entre la cantidad de la sustancia herbaria utilizada en la manufactura de una preparación herbaria y la cantidad de la preparación herbaria obtenida. El número (dado como el rango real) escrito antes de los dos puntos es la cantidad relativa de la sustancia herbaria; el número escrito después de los dos puntos es la cantidad relativa de la preparación herbaria obtenida.
Es innecesario este numeral debido a que queda incluido en el numeral 3.62 índice de material vegetal
3.117 Pruebas Toxicológicas, a los ensayos que evalúan las relaciones nocivas entre la cantidad de un medicamento administrado y el efecto tóxico que produce.
3.117 Pruebas Toxicológicas, a los ensayos que evalúan las relaciones entre la cantidad de un fármaco o un medicamento administrado y el efecto tóxico que producen.
3.129 Sitio de fabricación, al área total donde se ubican los servicios, las instalaciones, áreas generales y todos aquellos espacios destinados a una función común, y que componen el total de la operación de un complejo industrial donde se realiza el proceso para obtención de un producto.
3.129 Sitio de fabricación, al área total donde se ubican las instalaciones, los servicios, áreas generales y todos aquellos espacios destinados al proceso de obtención de un producto.
COMITÉ DE PRODUCTOS NATURALES DE LA COMISIÓN PERMANENETE DE LA FARMACOPEA DELOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS.
3.130 Tintura, a la obtención de un extracto de los principios solubles de materias primas (plantas, partes de las plantas, animales, secreción de organismos animales y sustancias minerales), para lo cual se trata con un menstruo o vehículo que tiene la propiedad de disolverlos.
3.130 Tintura, preparación elaborada a partir de una gran variedad de materias primas que son total o parcialmente solubles en alcohol. Dichas materias primas incluyen a todas las plantas o partes de plantas, animales o secreciones de organismos animales, comprendiendo también sustancias minerales que se disuelven más fácilmente en alcohol que en agua. Para su obtención se requiere de la extracción de los principios activos solubles de las materias primas, para la cual se tratan con un menstruo o vehículo que tiene la propiedad de disolverlos. Esta extracción se lleva a cabo por maceración o lixiviación de la materia prima fresca o seca, troceada y tratada con alcohol de la graduación adecuada o con algunas mezclas de vehículos debidamente escogidos y en las proporciones señaladas en la monografía correspondientes.
En el apartado de definiciones, se propone modificar el numeral:
3.133 Trituraciones, a los que se obtienen por divisiones sucesivas de la sustancia base incorporando lactosa como vehículo.
Se sugiere se elimine debido a que no se usa en el contenido de la norma
COMITÉ DE PRODUCTOS NATURALES DE LA COMISIÓN PERMANENETE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS.
5.9.3.9 Fórmula cuali cuantitativa firmada por el Responsable Sanitario, indicando Ingredientes botánicos: forma física (extracto seco, extracto fluido, extracto blando, polvo, aceite esencial, etcétera) de la parte de la planta empleada (raíz, tallo, flor, fruto, etcétera), nombre científico de la planta (Género y especie) seguido entre paréntesis de su nombre popular y cantidad del ingrediente expresada en el sistema internacional de unidades (g, mg, etc.), para el caso de extractos, la equivalencia del o los marcador(es) químicos característicos de la especie, la proporción planta: extracto, así como indicando el porcentaje del contenido del solvente de extracción. Deberán declararse los excesos. En todos los casos indicar los aditivos utilizados en la formulación, empleando la denominación reconocida por la FEUM o internacionalmente, estén o no en el producto final.
5.9.3.9 Fórmula cuali cuantitativa firmada por el Responsable Sanitario, indicando Ingredientes botánicos: forma física (extracto seco, extracto fluido, extracto blando, polvo, aceite esencial, etcétera) de la parte de la planta empleada (raíz, tallo, flor, fruto, etcétera), nombre científico de la planta (Género y especie) seguido entre paréntesis de su nombre popular y cantidad del ingrediente expresada en el sistema internacional de unidades (g, mg, etc.), para el caso de extractos, la equivalencia del o los marcador(es) químicos característicos de la especie, el índice de material vegetal , así como indicando el porcentaje del disolvente de extracción. Deberán declararse los excesos. En todos los casos indicar los aditivos utilizados en la formulación, empleando la denominación reconocida por la FEUM o internacionalmente, estén o no en el producto final.
COMITÉ DE PRODUCTOS NATURALES DE LA COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS.
5.9.3.10 Original o copia certificada del Certificado de Identificación taxonómica emitido por una institución que cuente con Herbario, con una vigencia de no más de tres años de emisión...
5.9.3.10 Original o copia certificada del Certificado de Identificación taxonómica con una vigencia de no más de tres años, emitido por un Herbario que sea reconocido por el Index Herbariorum.
5.9.4.1.1 Todos los materiales vegetales deberán ser examinados y seguir los métodos generales descritos en la FHEUM: Metales pesado, plaguicidas, determinación de microorganismos y materia extraña. El certificado emitido para cada determinación puede ser emitido por el fabricante del medicamento o por un tercer autorizado.
5.9.4.1.1 Todos los materiales vegetales deberán ser examinados y seguir los métodos generales descritos en la FHEUM: Metales pesados, plaguicidas, determinación de microorganismos y materia extraña. El certificado correspondiente a cada determinación puede ser emitido por el fabricante del medicamento o por un tercer autorizado.
5.9.4.1.4.1 Breve descripción y diagrama de flujo del proceso de extracción indicando el tipo de extracción etapas del proceso, solventes utilizados y eliminación de los mismos, descripción de los controles que aseguren la calidad del material vegetal. Además deberá indicar qué etapas se realizan de manera manual y cuáles de manera automática.
5.9.4.1.4.1 Breve descripción y diagrama de flujo del proceso de extracción indicando el tipo de extracción y etapas del proceso, disolventes utilizados y eliminación de los mismos, descripción de los controles que aseguren la calidad del material vegetal. Además deberá indicar qué etapas se realizan de manera manual y cuáles de manera automática.
5.9.4.3.2.2.2 Pruebas biológicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si son aplicables.
5.9.4.3.2.2.1 Pruebas biológicas, incluyendo pruebas de toxicidad si son aplicables.
Procedimientos transitorio, obligatorio y único con plazos definidos para que los medicamentos no comparables pasen a ser biocomparables mediante el cumplimiento de los mismos requisitos para un nuevo registro de medicamento biocomparable.
Se acepta parcialmente el comentario para quedar como sigue:
ÚNICO.- Para el caso de las prórrogas de los registros sanitarios de los medicamentos con registro sanitario emitido antes de entrar en vigor las reformas al RIS y publicadas en el DOF el 19 de octubre de 2011, se someterán al siguiente procedimiento:
a) Cada solicitud de registro será evaluada por la COFEPRIS, para lo cual realizará la clasificación del producto como innovador o biocomparable.
b) Para la obtención de la prórroga de su registro, los productos innovadores deberán cumplir los requisitos aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria y no requerirán la opinión del SEPB para la obtención de la prórroga del registro sanitario.
c) En el caso de que se haya solicitado la prórroga del registro como producto biocomparable, el SEPB determinará el medicamento de referencia para cada biofármaco, el cual será notificado al particular para que realice y someta ante el SEPB los estudios correspondientes. En caso de que el particular haya realizado las pruebas de caracterización con un medicamento diferente se someterá esta información y otros elementos técnicos que considere el solicitante a evaluación del SEPB para su opinión.
d) Una vez evaluados los elementos técnicos aportados por el solicitante y con base en la opinión del SEPB, la COFEPRIS podrá otorgar al particular un plazo máximo para que aporte información complementaria, por lo que le notificará la vigencia del registro correspondiente hasta en tanto se emita la resolución definitiva sobre la solicitud de prórroga. La COFEPRIS informará a entidades e instituciones públicas y privadas sobre la vigencia y efectos jurídicos plenos para la comercialización de los registros que se encuentren en el supuesto de la presente disposición transitoria.
e) El titular del registro deberá cumplir las fechas establecidas por la COFEPRIS para completar la información señalada por el SEPB, la cual deberá someter en tiempo y forma ante la autoridad sanitaria, máximo 10 días hábiles posteriores al vencimiento del plazo otorgado. En caso de que la información no haya sido presentada en tiempo y forma la COFEPRIS podrá prevenir al titular del registro sanitario para que ésta sea presentada en un plazo determinado, apercibiéndolo de que en caso de no cumplirla se desechara la solicitud correspondiente.
f) Los criterios referidos en los puntos del presente transitorio, serán aplicables únicamente para los registros cuya última fecha de presentación de solicitud de prórroga, conforme a lo previsto en el artículo 190 bis 6 del RIS, sea a más tardar el 31 de diciembre de 2015.
Requisitos para la transición de los biotecnológicos no comparables a biocomparables demostrando calidad, seguridad y eficacia mediante pruebas clínicas, así como la biocomparabilidad ante un medicamento innovador de referencia.
e) El titular del registro deberá cumplir las fechas establecidas por la COFEPRIS para completar la información señalada por el SEPB, la cual deberá someter en tiempo y forma ante la autoridad sanitaria, máximo 10 días hábiles posteriores al vencimiento del plazo otorgado. En caso de que la información no haya sido presentada en tiempo y forma la COFEPRIS podrá prevenir al titular del registro sanitario para que ésta sea presentada en un plazo determinado, apercibiéndolo de que en caso de no cumplirla se desechará la solicitud correspondiente.
Requisitos para la identificación específica y explícita de medicamento no comparable en tanto se realiza el reordenamiento de esos productos.
Propone el texto:
3.48 Estabilidad, a la capacidad de un fármaco / biofármaco o medicamento de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas en el envase que lo contiene durante su periodo de vida útil.
Sustituir la definición de Estudio de biocomparabilidad por:
Estudio de biocomparabilidad, a las pruebas, ensayos y análisis que sean indispensables para demostrar que un medicamento biotecnológico biocomparable tiene características similares en cuanto a calidad, seguridad y eficacia de un medicamento biotecnológico de referencia, demostradas con las pruebas (ver sustento científico legal).
Incluir la definición de "Evento adverso"
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que dicho término ya se encuentra definido en el punto 3.1.20, de la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
Incluir el término "fabricante alterno".
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que dicho término no se utiliza en el contenido de la Norma.
Sustituir la definición de Fármaco por:
Fármaco, a toda sustancia natural, sintética que tenga alguna actividad farmacológica, y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presenten en forma farmacéutica y que reúna las condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la definición ya se encuentra prevista en un ordenamiento de mayor jerarquía normativa como lo es el artículo 221, fracción II, de la Ley General de Salud.
Incluir la definición de farmacovigilancia
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que dicho término está definido en el punto 3.1.23, de la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, instalación y operación de la farmacovigilancia.
Incluir una descripción de un plan de manejo de riesgos.
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la complejidad estructural y funcional de los medicamentos biotecnológicos tienen como consecuencia que éstos no puedan ser evaluados bajo los mismos criterios y disposiciones jurídicas que los medicamentos alopáticos, en este sentido se definió emitir el Proyecto y, por consiguiente, la Norma Oficial Mexicana, para regular a los medicamentos biotecnológicos, normalizando el procedimiento para la obtención de su registro, reconocimiento y regularización.
Incluir el texto:
5.1 Generalidades. El registro de los medicamentos para uso humano es un proceso obligatorio para obtener la autorización de comercialización en el país. En esta Norma se definen los requisitos técnicos, administrativos, preclínicos y clínicos para integrar el expediente de registro, las particularidades...
Incluir detalle de los estudios mínimos necesarios. (Respecto a los "estudios de estabilidad)
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario debido a que las pruebas que deberán realizarse, ya se encuentran contenidas en la NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-177-SSA1-2013, QUE ESTABLECE LAS PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS PARA DEMOSTRAR QUE UN MEDICAMENTO ES INTERCAMBIABLE. REQUISITOS A QUE DEBEN SUJETARSE LOS TERCEROS AUTORIZADOS QUE REALICEN LAS PRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD. REQUISITOS PARA REALIZAR LOS ESTUDIOS DE BIOCOMPARABILIDAD. REQUISITOS A QUE DEBEN SUJETARSE LOS TERCEROS AUTORIZADOS, CENTROS DE INVESTIGACIÓN O INSTITUCIONES HOSPITALARIAS QUE REALICEN LAS PRUEBAS DE BIOCOMPARABILIDAD.
Incluir el texto marcado en negritas:
5.12.7.1.5. Un medicamento biotecnológico biocomparable puede ser aprobado para su uso en otras indicaciones clínicas adicionales a las ya aprobadas para el medicamento de referencia, siempre y cuando exista justificación científica aprobada mediante los estudios clínicos, que determine la secretaría considerando la opinión del comité de moléculas nuevas, previa consulta que éste realice al subcomité de evaluación de productos biotecnológicos. Y deberá correr un registro independiente por cada indicación adicional.
El numeral 7.1.1 no se localizó.
Se acepta el comentario y se elimina el punto, tomando en consideración que el punto 6.1.1.15.1, del Proyecto, en el cual se remitía al punto 7.1.1, ya no será contemplado en la Norma.
México, D.F., a 14 de noviembre de 2014.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.

References: artículo 33
 artículo 167
 artículo 167
 artículo 167
 artículo 33
 artículo 2
 artículo 33
 artículo 33
 artículo 33
 artículo 33
 artículo 2
 artículo 33
 artículo 2
 artículo 33
 artículo 33
 artículo 224
 artículo 33
 artículo 33
 artículo 33
 artículo 33
 artículo 33
 artículo 2
 artículo 33
 artículo 33
 resolución 
 artículo 190
 artículo 33
 artículo 33
 artículo 33
 artículo 221
 artículo 33
 artículo 33
 artículo 33