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Timestamp: 2020-07-13 17:19:07+00:00

Document:
Lieferungen - 239457-2020 - TED Tenders Electronic Daily
Lieferungen - 239457-2020
2020/S 100-239457
Kontaktstelle(n): DZ EM Ü32 02.10
Offizielle Bezeichnung: Handelskrankenkasse
Postanschrift: Martinistr. 26
Kontaktstelle(n): DZEM@tk.de
Hauptadresse: http://www.hkk.de
Offizielle Bezeichnung: HEK — Hanseatische Krankenkasse
Postanschrift: Wandsbeker Zollstraße 86-90
Hauptadresse: http://www.hek.de
Es handelt sich gemäß § 4 VgV um eine gemeinsame Beschaffung der TK, der hkk und der HEK.
Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYYP1/documents
Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYYP1
Generika 2020-02
Referenznummer der Bekanntmachung: 20-04931
Gegenstand ist der Abschluss von wirkstoffbezogenen Rabattverträgen gem. § 130a Abs. 8 SGB V über bestimmte Arzneimittel für bis zu 26 Monaten, grds. frühestens ab dem 1.3.2021 (s. Angaben d. Laufzeiten bei den jeweiligen Losen). Die Rabattverträge beziehen sich jew. auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Rabattlaufzeit zu Lasten der TK und, soweit am jew. Los beteiligt, der hkk u. HEK an deren Versicherte abgegeben werden. Nachgefragt werden grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i. S. v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 58 noch jew. in Vergleichsgruppen unterteilte Lose gebildet. Die HEK u. d. hkk haben d. TK bevollmächtigt, in ihren Namen Rabattverträge zu schließen und alle für die Ausübung der Rechte/Pflichten aus diesen Verträgen erforderlichen Rechtserklärungen/-handlungen in ihren Namen vorzunehmen. Nähere Angaben siehe Vergabeunterlage.
Budesonid Dosieraerosol — TK, hkk, HEK
Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, einen Rabattvertrag mit einem pharmazeutischen Unternehmer (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen.
Die Krankenkassen können die Laufzeit des Rabattvertrags zweimal um mindestens 4 höchstens 6 Monate verlängern, wenn sie aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens rechtlich daran gehindert sind, ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend Rabattverträge gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den Zeitraum ab dem 1.3.2023 zu bezuschlagen. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
Beteiligte Krankenkassen: TK, hkk, HEK
Rabattlaufzeiten der jeweiligen Krankenkassen:
— Start TK: 1.3.2021;
— Start hkk: 1.7.2022;
— Start HEK: 1.7.2021;
— Ende einheitlich: 28.2.2023.
Budesonid Inhalationspulver - TK, hkk, HEK
Die Krankenkassen können die Laufzeit des Rabattvertrags zweimal um mindestens 4 höchstens 6 Monate verlängern, wenn sie aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens rechtlich daran gehindert sind, ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend Rabattverträge gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den Zeitraum ab dem 01.03.2023 zu bezuschlagen. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
Start TK: 01.03.2021
Start hkk: 01.07.2022
Start HEK: 01.03.2021
Ende einheitlich: 28.02.2023
Budesonid nasal - TK, hkk, HEK
Start HEK: 01.07.2022
Budesonid SUV - TK, hkk, HEK
Start hkk: 01.07.2021
Start HEK: 01.04.2021
Cefuroximaxetil flüssig - TK, hkk, HEK
Die Krankenkassen können die Laufzeit des Rabattvertrags zweimal um mindestens 4 höchstens 6 Monate verlängern, wenn sie aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens rechtlich daran gehindert sind, ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend Rabattverträge gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den Zeitraum ab dem 01.07.2022 zu bezuschlagen. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
Start einheitlich: 01.03.2021
Ende einheitlich: 30.06.2022
Desmopressin fest - TK, hkk, HEK
Desmopressin nasal - TK, hkk, HEK
Diclofenac Suppositorien - TK, hkk, HEK
Start hkk: 01.01.2022
Start HEK: 01.01.2022
Maprotilin - TK, HEK
Beteiligte Krankenkassen: TK, HEK
Methotrexat Fertigpen - TK, hkk, HEK
Methotrexat fest - TK, hkk, HEK
Start hkk: 01.01.2023
Es gilt folgende Mindestindikation: Polyarthritis
Molsidomin unretardiert - TK, HEK
Start HEK: 01.01.2021
Mycophenolsäure - TK, hkk, HEK
Oxycodon retardiert (1x tgl.) - TK, hkk, HEK
Start HEK: 01.07.2021
Es gilt folgende Mindestindikation: Schmerzen (stark) zur 1x täglichen Anwendung
Tilidin und Naloxon flüssig - TK, hkk, HEK
Zidovudin - TK, hkk, HEK
Aciclovir Creme - TK, hkk, HEK
Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens zwei wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind.
Diclofenac retardiert - TK, hkk, HEK
Start hkk: für die Gruppen 1 bis 9: 01.01.2022; für die Gruppen 10 und 11: 01.03.2021
Start HEK: für die Gruppen 1 bis 5 und 10 bis 11: 01.03.2021; für die Gruppen 6 bis 9: 01.01.2022
Salmeterol und Fluticasonpropionat Dosieraerosol - TK, hkk, HEK
Sulfasalazin - TK, hkk, HEK
Es gilt folgende Mindestindikation: Gruppe 1, 3, 4 und 6: Morbus Crohn; Gruppe 2 und 5: Aktive rheumatoide Arthritis
Tilidin und Naloxon fest - TK, hkk, HEK
Venlafaxin unretardiert - TK, hkk, HEK
Aciclovir fest - TK, hkk, HEK
Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens drei wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind.
Alendronsäure - TK, hkk, HEK
Amoxicillin fest - TK, hkk, HEK
Start HEK: für die Gruppen 1 bis 3: 01.03.2021; für die Gruppen 4 bis 13: 01.01.2022
Amoxicillin flüssig - TK, hkk, HEK
Start HEK: für die Gruppen 1 und 4 bis 7: 01.03.2021; für die Gruppen 2 und 3: 01.01.2022
Atorvastatin - TK, hkk, HEK
Azathioprin - TK, hkk, HEK
Bisoprolol - TK, hkk, HEK
Es gilt folgende Mindestindikation für die Gruppen 8, 10 und 14: Hypertonie
Candesartancilexetil - TK, hkk, HEK
Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid - TK, hkk, HEK
Cefaclor fest - TK, hkk, HEK
Cefaclor flüssig - TK, hkk, HEK
Cefuroximaxetil fest - TK, hkk, HEK
Start hkk: für die Gruppe 1: 01.03.2021; für die Gruppen 2 bis 7: 01.07.2021
Start HEK: für die Gruppe 1: 01.03.2021; für die Gruppe 2 bis 7: 01.07.2021
Ciprofloxacin - TK, hkk, HEK
Citalopram - TK, hkk, HEK
Diclofenac unretardiert - TK, hkk, HEK
Es gilt folgende Mindestindikation: Anwendung als Antirheumatikum/Antiphlogistikum.
Gemäß Preisblatt ist die Messzahlenreihe 20/50/100 (Antiphlogistika) und 20/50/100 (Antirheumatika) maßgeblich. Nicht maßgeblich ist die Messzahlenreihe 10/30/50 (Analgetika).
Flecainid - TK, hkk, HEK
Fluconazol - TK, hkk, HEK
Für die Gruppen 1 bis 9 und 13 bis 15 ist gemäß Preisblatt die Messzahlenreihe 25/45/100 (Fluconazol) maßgeblich.
Für die Gruppen 10 bis 12 ist gemäß Preisblatt die Messzahlenreihe 1/4/10 (Fluconazol bei Zulassung ausschließlich zur Behandlung vaginaler Candidosen) maßgeblich.
Hydrochlorothiazid - TK, hkk, HEK
Start HEK: für die Gruppen 1 bis 6: 01.07.2021; für die Gruppe 7: 01.03.2021
Levodopa und Carbidopa retardiert - TK, hkk, HEK
Levodopa und Carbidopa unretardiert - TK, hkk, HEK
Methotrexat Fertigspritzen - TK, hkk, HEK
Metoprololsuccinat - TK, hkk, HEK
Metoprololtartrat retardiert - TK, hkk, HEK
Start hkk: für die Gruppen 1 bis 3: 01.01.2022; für die Gruppen 4 bis 9: 01.07.2021
Metoprololtartrat unretardiert - TK, hkk, HEK
Mirtazapin - TK, hkk, HEK
Moxonidin - TK, hkk, HEK
Omeprazol - TK, hkk, HEK
Ondansetron fest - TK, hkk, HEK
Ondansetron parenteral - TK, hkk, HEK
Oxycodon retardiert (2x tgl.) - TK, hkk, HEK
Start hkk: für die Gruppen 1 bis 5, 19 bis 21 und 27 bis 29: 01.01.2022; für die Gruppen 6 bis 10, 14 bis 18, 22 bis 26 und 30 bis 32: 01.07.2021; für die Gruppen 11 bis 13 und 33, 34: 01.03.2021
Start HEK: für die Gruppen 1, 2, 5, 19 bis 21 und 27 bis 29: 01.01.2022; für die Gruppen 3, 4, 8, 9, 11 bis 13, 16, 17, 24, 25, 33 und 34: 01.03.2021; für die Gruppen 6, 7, 10, 14, 15, 18, 22, 23, 26, 30 bis 32: 01.07.2021
Es gilt folgende Mindestindikation: Starke Schmerzen
Oxycodon unretardiert - TK, hkk, HEK
Ramipril - TK, hkk, HEK
Sertralin - TK, hkk, HEK
Simvastatin - TK, hkk, HEK
Terbinafin - TK, hkk, HEK
Start hkk: für die Gruppen 1 bis 3: 01.03.2021; für die Gruppen 4 bis 6: 01.07.2021
Start HEK: für die Gruppen 1 bis 3: 01.03.2021; für die Gruppen 4 bis 6: 01.07.2021
Venlafaxin retardiert - TK, hkk, HEK
— Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens;
— Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens;
— Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens.
Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen:
— Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens;
— für alle Bietergemeinschaftsmitglieder — mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters — jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2 inklusive;
— Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 2. der Anlage E2;
— Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 3. der Anlage E2.
— für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 in der Spalte J die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und in der Spalte "PZN 8-stellig" die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen.
Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank (im Folgenden: AMIS-Auszug) ergeben:
Aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels;
Ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden;
Ac) Zulassungsnummer;
Ad) Darreichungsform;
Ae) Stoffname/Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination;
Af) Stoffmenge/Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen/Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIS-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht;
Ag) Verkehrsfähigkeit;
Ah) zusätzlich bei den Losen 17, 37 und 49: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung);
Ai) zusätzlich bei den Losen, sofern gemäß Anlage A10 Spalte "Besonderheiten" das Merkmal "OTC" zugeordnet ist (vorliegend bei keinem Los): Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung);
Aj) zusätzlich bei den Losen 11, 14, 20, 29, 37, 52: Erfüllung der geforderten Mindestindikation.
Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIS-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen.
Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbankverzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 3 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist.
Die TK behält es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht.
Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotenem Los die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen:
— Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben);
— Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben);
— Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben);
— Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (deutsch oder englisch, Anlage E5d/e);
— Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen gemäß Anlage E5d/e der Vergabeunterlagen.
Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter/die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen.
Das Angebot muss gültig bleiben bis: 27/11/2020
Die zu den einzelnen Losen angegebenen Vertragslaufzeiten sind den Vorgaben und Limitierungen des Bekanntmachungsformulars geschuldet. Sie können kassenindividuell variieren. Die hkk und die HEK nehmen an einigen Losen bzw. einzelnen Gruppen gemäß Preisblatt nicht Teil. Näheres dazu ergibt sich aus Ziffer II.2.14) der jeweils betroffenen Lose und aus den Vergabeunterlagen.
Die Beantwortung der Fragen erfolgt letztmalig am 23.6.2020. Fragen müssen daher bis zum 19.6.2020 bei der TK vorliegen. Die Beantwortung nicht rechtzeitig gestellter Fragen kann nicht gewährleistet werden.
Eine abschließende Liste der mit dem Angebot bzw. dem Teilnahmeantrag einzureichenden Unterlagen entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen, die unter der o. g. Internetadresse abrufbar sind.
Bekanntmachungs-ID: CXR0YYRYYP1

References: § 4
 § 130
 § 24
 § 4
 § 130
 § 130
 § 130
 § 4
 § 4
 § 29
 § 130
 § 4