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Timestamp: 2016-10-25 10:32:43+00:00

Document:
Arr�t du 16 septembre 2003
MM. les Juges Sch�n, Pr�sident, Borella, Lustenberger, Kernen et Fr�sard. Greffier : M. Beauverd
E.________, recourante, repr�sent�e par Me V�ronique Fontana, avocate, rue Etraz 12, 1003 Lausanne,
La Caisse Vaudoise, Assurance maladie et accidents, Administration, rue du Nord 5, 1920 Martigny, intim�e
(Jugement du 17 f�vrier 2003)
E.________, n�e en 1966, est affili�e � la Caisse vaudoise pour l'assurance obligatoire des soins, ainsi que pour l'assurance compl�mentaire pour risques sp�ciaux. Elle souffre depuis son enfance d'ob�sit� morbide (70 kg � l'�ge de neuf ans, 138 kg � l'�ge de treize ans), qui a �t� compens�e vers l'�ge de seize ans au moyen d'une d�rivation selon la m�thode chirurgicale dite de Scopinaro.
En 1999, en raison d'un d�ficit h�matologique et d'une carence de vitamine B 12, d'acide folique, de calcium et eu �gard � des hypoglyc�mies r�p�t�es, elle a �t� adress�e par son m�decin traitant au docteur G.________, m�decin adjoint � la division de gastro-ent�rologie de la Policlinique m�dicale universitaire du Centre hospitalier B.________. Malgr� le risque d'une reprise pond�rale imminente, le docteur G.________ a op�r� � nouveau la patiente, en mai 1999, afin de r�tablir la situation ant�rieure � l'op�ration pr�c�dente. Il s'ensuivit une importante prise de poids, l'assur�e passant, selon ses indications, de 73 � 88 kg en six mois. D�s les mois d'ao�t-septembre 1999, E.________ a pris sporadiquement le m�dicament XENICAL. A partir du mois de janvier 2000, elle s'est soumise r�guli�rement � ce traitement m�dicamenteux. Son poids s'est alors stabilis�. Elle a requis de la caisse la prise en charge de plusieurs factures relatives � ce m�dicament.
Par d�cision du 23 mai 2001, confirm�e par une d�cision sur opposition du 6 juillet suivant, la Caisse vaudoise a refus� de prendre en charge le traitement m�dicamenteux en question, au motif que seuls les patients avec un indice de masse corporelle (IMC) �gal ou sup�rieur � 35 pouvaient pr�tendre � un remboursement du XENICAL au titre de l'assurance obligatoire des soins. Or cette condition n'�tait pas r�alis�e dans le cas particulier.
Statuant le 17 f�vrier 2003, le Tribunal des assurances du canton de Vaud a rejet� le recours form� par l'assur�e contre la d�cision sur opposition du 6 juillet 2001. Dans ses consid�rants, il a invit� la caisse � examiner si le traitement litigieux devait ou non �tre pris en charge en vertu de l'assurance-maladie compl�mentaire souscrite par l'assur�e.
Contre ce jugement, E.________ interjette un recours de droit administratif dans lequel elle conclut, sous suite de d�pens, principalement au renvoi de la cause � l'autorit� comp�tente pour compl�ment d'instruction et expertise afin de d�terminer si d'autres m�dicaments ou un autre traitement peut lui �tre prescrit en lieu et place du m�dicament XENICAL.
Subsidiairement, elle conclut � la r�forme du jugement attaqu� en ce sens que la caisse doit prendre en charge le m�dicament XENICAL avec effet r�troactif au mois d'ao�t 1999.
La caisse conclut au rejet du recours. Quant � l'Office f�d�ral des assurances sociales (OFAS), il ne s'est pas d�termin� � son sujet.
1.1 Selon l'art. 25 LAMal, l'assurance obligatoire des soins prend en charge les co�ts des prestations qui servent � diagnostiquer ou � traiter une maladie et ses s�quelles (al. 1). Ces prestations comprennent notamment les analyses, m�dicaments, moyens et appareils diagnostiques ou th�rapeutiques prescrits par un m�decin ou, dans les limites fix�es par le Conseil f�d�ral, par un chiropraticien (al. 2 let. b).
Les prestations mentionn�es � l'art. 25 doivent �tre efficaces, appropri�es et �conomiques; l'efficacit� doit �tre d�montr�e selon des m�thodes scientifiques (art. 32 al. 1 LAMal).
Les fournisseurs de prestations �tablissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix. Dans les cas pr�vus par la loi, les tarifs et les prix sont fix�s par l'autorit� comp�tente, qui veille � ce que les soins soient appropri�s et leur qualit� de haut niveau, tout en �tant le plus avantageux possible (art. 43 al. 1, 4 et 6 LAMal).
1.2 Conform�ment � l'art. 52 al. 1 let. b LAMal (en corr�lation avec les art. 34 et 37e OAMal), l'office, apr�s avoir consult� la Commission f�d�rale des m�dicaments et conform�ment aux principes des art. 32 al. 1 et 43 al. 6 LAMal, �tablit une liste, avec prix, des pr�parations pharmaceutiques et des m�dicaments confectionn�s (liste des sp�cialit�s); celle-ci doit �galement comprendre les g�n�riques meilleur march� qui sont interchangeables avec les pr�parations originales. Conform�ment � l'art. 73 OAMal, l'admission dans une liste peut �tre assortie d'une limitation; celle-ci peut notamment se rapporter � la quantit� ou aux indications m�dicales.
2.1 Le XENICAL a tout d'abord figur� sur la liste des sp�cialit�s (LS) pour une p�riode limit�e de deux ans (1er octobre 1999 au 30 septembre 2001), assortie notamment de la condition que soit mise en place une �valuation attestant que la perte de poids est durable. Par la suite, une nouvelle p�riode probatoire de deux ans (1er octobre 2001 au 30 septembre 2003) a �t� accord�e au fabricant par l'OFAS (cf. RAMA 2000 no KV 120 p. 158 en bas; voir ATF 128 V 163 consid. 3c, ainsi que RAMA 2002 no KV 223 p. 367 sv. consid. 5d non publi� aux ATF 128 V 159).
Outre cette limitation temporelle (admission provisoire), l'inscription dans la liste contenait, �galement, la limitation suivante:
�Ne concerne que les traitements de patients ob�ses avec IMC de > 35. Le traitement doit �tre arr�t� au bout de six mois si la perte de poids ne correspond pas � au moins dix pour cent du poids corporel mesur� au d�but de la m�dication (...)�.
A partir du 1er juin 2003, l'admission du XENICAL dans la liste des sp�cialit�s a fait l'objet de modifications avec une indication suppl�mentaire pour le traitement de patients ob�ses souffrant de diab�te. Pour le traitement de patients ob�ses, la prise en charge est, comme par le pass�, r�serv�e aux patients pr�sentant un IMC (ou Body Mass Index [BMI]) de 35 au moins. En outre, la limitation d'une prise en charge pendant une p�riode expirant au 30 septembre 2003 ne figure plus sur la liste; il en va de m�me de la condition de la mise en place d'une �valuation attestant que la perte de poids est durable. (Bulletin de l'Office f�d�ral de la sant� publique 23/2003, p. 403).
2.2 Les premiers juges consid�rent qu'un IMC de 35 au moins pour une taille pr�sent�e par la recourante de 1,7 m implique un poids minimal de 101,15 kg (l'IMC �tant �tabli en divisant le poids de la personne [en kg] par sa hauteur [en m] au carr� [cf. RAMA 1996 no KV 972 p. 5 consid. 5c]). Or la recourante n'a jamais atteint ce poids de r�f�rence depuis l'inscription du XENICAL dans la liste des sp�cialit�s. La juridiction cantonale consid�re, par ailleurs, que le juge doit faire preuve d'une tr�s grande retenue dans l'examen de la l�galit� des limitations fix�es dans la liste des sp�cialit�s et, qu'en l'occurrence, il n'existe aucun motif de s'�carter des conditions grevant la prise en charge du XENICAL en faveur d'assur�s pr�sentant un IMC nettement inf�rieur � 35.
Pour l'essentiel, la recourante fait valoir que si elle n'avait pas suivi le traitement m�dicamenteux en cause, adapt� � son ob�sit� morbide, elle se serait � nouveau trouv�e tr�s rapidement en surcharge pond�rale. Dans son cas, la prise du XENICAL a un but pr�ventif. Par ailleurs, le m�decin-conseil de la caisse n'a propos� aucune alternative au traitement litigieux, qui soit susceptible d'�viter qu'elle atteigne une surcharge pond�rale incontr�lable et qu'elle souffre des affections, notamment cardio-vasculaires, qui en d�coulent. Il serait absurde, selon elle, d'attendre que la surcharge pond�rale atteigne la limite fix�e pour que la caisse soit tenue de rembourser le m�dicament.
2.3 Jusqu'� pr�sent, le Tribunal f�d�ral des assurances ne s'est pas directement prononc� sur l'obligation de prise en charge du XENICAL par les assureurs-maladie (voir cependant infra consid. 2.3.3).
2.3.1 La d�cision de l'OFAS du 28 juin 1999, portant admission (avec limitations) du XENICAL sur la liste des sp�cialit�s a fait en son temps l'objet d'un recours du Concordat des assureurs-maladie suisses, ainsi que d'une caisse-maladie, devant la Commission f�d�rale de recours en mati�re de liste des sp�cialit�s (art. 90 LAMal). Statuant en la voie incidente, le pr�sident de cette commission a rejet� la demande de retrait de l'effet l'effet suspensif au recours pr�sent�e par le fabricant (Roche Pharma (Schweiz) AG [ci-apr�s : Roche]).
Par arr�t du 6 mars 2000, le Tribunal f�d�ral des assurances a admis le recours form� contre cette d�cision par Roche et il a statu� que l'effet suspensif �tait retir� au recours du Concordat des assureurs-maladie suisses dirig� contre la d�cision de l'OFAS du 28 juin 1999 (voir l'art. 55 PA). Proc�dant � une pes�e des int�r�ts, il a notamment consid�r� qu'il existait un int�r�t de sant� publique pr�pond�rant � ce que le m�dicament soit pris en charge pendant la dur�e du proc�s, � partir de la date d'admission fix�e par l'OFAS (1er octobre 1999), eu �gard aux effets d'ordre physique et m�me psychique qu'entra�ne souvent l'ob�sit�. Il convenait �galement de tenir compte du fait que la d�cision de l'OFAS se fondait sur l'avis d'une commission de sp�cialistes. L'int�r�t de nombre d'assur�s concern�s devait �galement �tre pris en consid�ration (RAMA 2000 no KV 120 p. 158).
2.3.2 La Commission f�d�rale a statu� au fond le 28 septembre 2000. Elle a admis le recours form� devant elle et prononc� la radiation du XENICAL de la liste des sp�cialit�s (voir ATF 127 V 81 ad B).
Roche et le D�partement f�d�ral de l'int�rieur (DFI) ont tous deux saisi le Tribunal f�d�ral des assurances d'un recours de droit administratif contre cette d�cision de la commission. Par d�cision du 4 janvier 2001, le Pr�sident du tribunal a accord� l'effet suspensif au recours (cf. ATF 127 V 81 ad let. D). Dans l'arr�t final qu'il a ensuite rendu, en date du 3 mai 2001, le tribunal a ni�, faute d'un int�r�t digne de protection, la qualit� pour recourir aux assureurs-maladie, ainsi qu'au Concordat des assureurs-maladie suisses, contre la d�cision de l'OFAS relative � l'admission du XENICAL dans la liste des sp�cialit�s. Aussi bien a-t-il consid�r� que la commission n'aurait pas d� entrer en mati�re sur le recours port� devant elle et il a de ce fait annul� la d�cision attaqu�e (ATF 127 V 80).
2.3.3 Dans un arr�t ult�rieur, du 10 juillet 2002 (ATF 128 V 159), le Tribunal f�d�ral des assurances a jug� que l'admission dans la liste des sp�cialit�s de m�dicaments dont l'efficacit� fait encore l'objet de v�rifications - autrement dit, dont elle n'est pas encore d�montr�e selon des m�thodes scientifiques - �tait contraire � la loi. Dans cet arr�t, qui concernait un m�dicament r�ducteur de l'app�tit (REDUCTIL), dont les effets sont analogues au XENICAL, le fabricant demandait, � titre subsidiaire, � pouvoir b�n�ficier d'un traitement identique � Roche relativement au XENICAL, en ce sens que le REDUCTIL devait �tre admis provisoirement dans la liste des sp�cialit�s, sous la r�serve que la preuve de son efficacit� soit �tablie dans un certain d�lai. Le tribunal a rejet� cette pr�tention, en indiquant clairement que le XENICAL n'aurait pas d� �tre admis conditionnellement sur la liste des sp�cialit�s pour les motifs qui viennent d'�tre expos�s (voir en particulier RAMA 2002 no KV 223 p. 368 consid. 5d/bb non publi� dans l'ATF 128 V 159). Il d�coule donc de cette jurisprudence que l'admission du XENICAL sur la liste des sp�cialit�s, aussi longtemps en tout cas que cette admission �tait limit�e par la condition que la preuve de son efficacit� restait � d�montrer pendant une certaine p�riode probatoire n'�tait pas conforme � la loi. Sur la base de cet arr�t, les assureurs-maladie ont d�cid� de ne plus prendre en charge le XENICAL au titre de l'assurance obligatoire � partir du 1er janvier 2003, la prise en charge en vertu des assurances compl�mentaires n'�tant pas concern�e, dans la mesure o� elle d�pend des conditions g�n�rales d'assurance des diff�rents assureurs (voir infosant�suisse; Magazine des assureurs-maladie suisses, 11/2002, p. 10).
2.4 La pr�sente cause doit cependant �tre examin�e en fonction de la situation juridique qui existait lors de la r�alisation de l'�tat de fait qui doit �tre appr�ci� juridiquement ou qui a des cons�quence juridiques (ATF 126 V 166 consid. 4b, 121 V 100 consid. 1a; voir �galement, en ce qui concerne la liste des sp�cialit�s, RAMA 2001 no KV 158 p. 162 consid. 6c).
Appliqu�s au cas d'esp�ce, ces principes conduisent � consid�rer comme d�terminante la situation de droit qui pr�valait en 2000, d�s lors que le litige porte sur la prise en charge de factures relatives � un traitement m�dicamenteux appliqu� au cours de cette m�me ann�e. La modification intervenue avec effet au 1er juin 2003, relative � la suppression de la limitation temporelle de l'admission du XENICAL sur la liste des sp�cialit�s n'a donc pas d'incidence sur le pr�sent litige. Il n'y a pas lieu de se demander, en particulier, si la suppression, dans les crit�res de limitation, d'une p�riode probatoire expirant le 30 septembre 2003 signifie que, d�sormais, l'efficacit� du m�dicament est d�montr�e scientifiquement ou si cette suppression est simplement une modification d'ordre formel ou r�dactionnel, cons�cutive � l'arr�t ATF 128 V 159 (concernant le REDUCTIL) qui, on l'a vu, exclut la possibilit� d'admission d'un m�dicament sous la condition que son efficacit� soit d�montr�e dans un certain d�lai.
2.5 Par son arr�t du 6 mars 2000, le Tribunal f�d�ral des assurances a retir� l'effet suspensif au recours du Concordat des assureurs-maladies suisses et de la caisse concern�e, alors pendant devant la commission. Cet arr�t �tait opposable � tous les assureurs-maladie, qui �taient alors tenus, de prendre en charge le XENICAL (au conditions requises) pendant la dur�e de la proc�dure devant la commission et d�s la date de l'admission du m�dicament sur la liste des sp�cialit�s (1er octobre 1999).
Ce r�gime provisoire a �t� maintenu par l'ordonnance pr�sidentielle du 4 janvier 2001 (cf. art. 111 OJ) et a pris fin avec l'arr�t du 3 mai 2001.
L'intim�e - qui se r�f�re d'ailleurs dans sa d�cision sur opposition � l'arr�t du 6 mars 2000 - ne conteste donc pas, et � juste titre, son obligation de principe de prendre en charge le XENICAL au regard de la situation de droit cr��e par ce r�gime provisoire. Il est cependant constant que la recourante ne remplissait pas la condition d'un indice de masse corporelle de 35 au moins. Ce point n'est pas contest�. La recourante soutient toutefois que cette limite ne saurait lui �tre oppos�e, compte tenu des circonstances particuli�res de son cas (prise de poids incontr�lable et absence all�gu�e d'un traitement de substitution).
Le Tribunal f�d�ral des assurances fait preuve d'une tr�s grande retenue dans le contr�le de la l�galit� de limitations ou d'indications figurant dans la liste des sp�cialit�s (RAMA 2001 no KV 158 p. 159 consid. 4b et les r�f�rences). En l'occurrence, il n'y a pas de motif de mettre en doute le bien-fond� de la limitation en cause. Celle-ci a pour but de pr�venir tout risque d'abus pouvant r�sulter d'une prise en charge par les assureurs du m�dicament sans indication m�dicale clairement d�finie (voir RAMA 2000 no KV 120 p. 164 consid. 3c/aa). De plus, un certain sch�matisme, propre � assurer l'�galit� de traitement entre les assur�s est n�cessaire en ce domaine, m�me s'il peut exister des situations o� la prise du m�dicament est indiqu�e quand l'indice minimal de masse corporelle est proche de la limite requise. Dans le cas particulier, l'indice se situe tr�s nettement en dessous du minimum requis. S'�carter en l'esp�ce de ce minimum reviendrait � substituer au crit�re quantitatif retenu d'autres indications � caract�re m�dical, ce qui n'est pas le r�le du juge, du moins aussi longtemps que le crit�re fix� n'appara�t pas insoutenable, ce qui n'est pas le cas en l'esp�ce (cf. RAMA 2001 no KV 158 p. 159 consid. 4b). En l'occurrence, une intervention du juge se justifie d'autant moins que l'efficacit� du m�dicament n'est - ou du moins n'�tait pas encore � l'�poque des faits - d�montr�e selon des m�thodes scientifiques.
Il n'y a pas lieu, par ailleurs, d'examiner si le traitement litigieux devrait ou non �tre pris en charge en vertu de l'assurance compl�mentaire souscrite par la recourante. Le juge des assurances sociales, n'est pas comp�tent, en effet, pour conna�tre des litiges, de nature priv�, qui pourraient survenir dans le cadre d'assurances-maladie compl�mentaires entre assureurs et assur�s (ATF 124 V 135 consid. 3 et les r�f�rences cit�es).
p. le Pr�sident de la Ire Chambre: Le Greffier:

References: art. 34
 art. 32
 ATF 
 ATF 
 ATF 
 ATF 
 ATF 
 art. 111