Source: https://aida.ineris.fr/consultation_document/42390
Timestamp: 2019-12-11 05:54:06+00:00

Document:
Décision d'exécution (UE) n° 2019/1304 du 26/07/19 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié 4114 (DP-ØØ4114-3), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil | AIDA
(1) Le 27 novembre 2014, Pioneer Overseas Corporation, au nom de Pioneer Hi-Bred International, Inc. (États-Unis), a soumis à l'autorité nationale compétente des Pays-Bas une demande conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) n° 1829/2003 (ci-après la « demande »). La demande portait sur la mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs génétiquement modifié 4114, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci. Elle portait également sur la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié 4114 ou consistant en ce maïs et destinés à des utilisations autres que l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture.
(2) Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1829/2003, la demande comprenait les informations et conclusions de l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2) ainsi que les renseignements exigés dans les annexes III et IV de ladite directive et un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de cette directive.
(3) Le 24 mai 2018, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'« Autorité ») a rendu un avis favorable conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) n° 1829/2003 (3). Elle a conclu que le maïs génétiquement modifié 4114 décrit dans la demande est aussi sûr que le ou les homologues non génétiquement modifiés et les variétés de référence de maïs non génétiquement modifié testées en ce qui concerne ses effets potentiels sur la santé humaine et animale et sur l'environnement.
(4) Dans son avis, l'Autorité a pris en considération toutes les questions et préoccupations formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes prévue par l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1829/2003.
(6) Compte tenu de ces conclusions, il convient d'autoriser la mise sur le marché de produits contenant le maïs génétiquement modifié 4114, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci pour les utilisations énumérées dans la demande.
(7) Il y a lieu d'attribuer un identificateur unique au maïs génétiquement modifié 4114 conformément au règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission (4).
(8) Sur la base de l'avis de l'Autorité, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage, autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (5), ne s'avère nécessaire pour les produits régis par la présente décision. Néanmoins, pour garantir que ces produits seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, l'étiquetage des produits contenant du maïs génétiquement modifié 4114 ou consistant en ce maïs, à l'exception des denrées alimentaires et ingrédients alimentaires, devrait comporter une mention indiquant clairement que les produits en question ne sont pas destinés à la culture.
(9) Pour rendre compte de l'exécution et des résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement, le titulaire de l'autorisation devrait soumettre des rapports annuels présentés conformément aux exigences relatives aux formulaires types prévues par la décision 2009/770/CE de la Commission (6).
(10) L'avis de l'Autorité ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques ou des restrictions liées à la mise sur le marché, à l'utilisation ou à la manutention, y compris des exigences de surveillance de la consommation des denrées alimentaires et des aliments pour animaux consécutive à leur mise sur le marché, ou liées à la protection d'écosystèmes/d'un environnement particuliers ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) n° 1829/2003.
(3) Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique OGM) de l'EFSA, 2018, «Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 4114 for food and feed uses, under Regulation (EC) n° 1829/2003» (demande EFSA-GMO-NL-2014-123), EFSA Journal, 2018, 16(5):5280, 25 p. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5280
L'identificateur unique DP-ØØ4114-3 est attribué, conformément au règlement (CE) n° 65/2004, au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié 4114, spécifié au point b) de l'annexe de la présente décision.
a) les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du maïs génétiquement modifié 4114, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci ;
b) les aliments pour animaux contenant le maïs génétiquement modifié 4114, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci ;
c) les produits contenant le maïs génétiquement modifié 4114 ou consistant en ce maïs, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l'exception de la culture.
2. La mention « non destiné à la culture » figure sur l'étiquette des produits contenant le maïs génétiquement modifié 4114 ou consistant en celui-ci, ainsi que sur les documents qui les accompagnent, à l'exception des denrées alimentaires et des ingrédients alimentaires.
La méthode décrite au point d) de l'annexe est applicable pour la détection du maïs génétiquement modifié 4114.
2. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance conformément à la décision 2009/770/CE.
Le titulaire de l'autorisation est la société Pioneer Hi-Bred International, Inc., États-Unis, représentée par Pioneer Overseas Corporation, Belgique.
Adresse : 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, États-Unis,
représentée par: Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgique.
1) Les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du maïs génétiquement modifié 4114, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci ;
2) les aliments pour animaux contenant le maïs génétiquement modifié 4114, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci ;
3) les produits contenant le maïs génétiquement modifié 4114 ou consistant en ce maïs, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2), à l'exception de la culture.
Le maïs génétiquement modifié 4114 exprime les protéines Cry1F (version tronquée), Cry34Ab1 et Cry35Ab1, qui lui confèrent une protection contre des lépidoptères et coléoptères nuisibles spécifiques, ainsi que la protéine PAT, qui lui confère une tolérance aux herbicides à base de glufosinate d'ammonium.
1) Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le « nom de l'organisme » est « maïs » ;
2) la mention « non destiné à la culture » figure sur l'étiquette des produits contenant du maïs 4114 ou consistant en ce maïs, ainsi que sur les documents qui les accompagnent, à l'exception des produits visés au point b) 1) de la présente annexe.
1) Méthode quantitative en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection du maïs génétiquement modifié DP-ØØ4114-3 ;
3) Matériau de référence: ERM®-BF439, disponible par l'intermédiaire du Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/

References: l'article 5
 l'article 17
 l'article 6
 l'article 18
 l'article 13
 l'article 25
 l'article 4
 l'article 6
 l'article 18
 l'article 13
 l'article 25
 l'article 4