Source: https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1996/657/P78/NOR12140201
Timestamp: 2020-04-01 21:53:22+00:00

Document:
RIS - Medizinproduktegesetz § 78 - Bundesrecht konsolidiert
Medizinproduktegesetz § 78
§ 77 am 01.04.2020
§ 79 am 01.04.2020
§ 78 gültig ab 01.01.1997
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte; Medizinprodukteberater
(1) Wer Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Geltungsbereich des Europäischen Wirtschaftsraumes ist und seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes hat, hat eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestellen.
(2) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekanntgewordene Meldungen über Risken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen gemäß § 72 zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung der Anzeigepflichten, soweit sie Medizinprodukterisken betreffen, und für die Mitarbeit im Rahmen des Europäischen Medizinprodukteüberwachungssystems verantwortlich.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, soweit dies im Hinblick auf die Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit und die Abwehr von Risken erforderlich erscheint, durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Anforderungen an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte festlegen.
NOR12140201
N8199659106J
https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1996/657/P78/NOR12140201

References: § 78
 § 78

§ 77

§ 79

§ 78
 § 72