Source: https://www.it-recht-kanzlei.de/handel-medizinprodukte-mpg.html
Timestamp: 2020-02-24 03:48:22+00:00

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News vom 15.07.2011, 18:11 Uhr | 2 Kommentare
Der Handel mit Medizinprodukten wird allgemein durch das Gesetz für Medizinprodukte (*MPG* ) geregelt. Das MPG dient der Umsetzung von drei europäischen Richtlinien (Richtlinie 90/385/EG über aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika) die durch spätere Änderungsrichtlinien ergänzt bzw. geändert wurden (zuletzt mit Richtlinie 2007/47/EG vom 5. September 2007 zum 21. März 2010).
Das MPG enthält technische und medizinische Anforderungen an Medizinprodukte und deren Be- und Vertrieb. Zusätzlich beinhaltet das MPG auch Sanktionen für den Verstoß gegen einzelne MPG-Normen.
„Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen“, § 1 MPG.
2. Anwendungsbereich des MPG
Als erstes muss natürlich geklärt werden, welche Produkte und Handlungen überhaupt vom MPG erfasst werden. Dies ist umso interessanter, als das MPG manche Produkte einschließt, die üblicherweise gar nicht als Medizinprodukte wahrgenommen werden, wie z.B. Körnerkissen (Bayerischer Verwaltungsgerichtshof vom 07.06.2011, Az. 9 ZB 09.1657) oder Kondome (vgl. Artikel vom 03.12.2008 http://www.it-recht-kanzlei.de/verkauf-von-kondomen.html).
a) Ausdrücklich vom Anwendungsbereich umfasste Produkte
Eine erste Definition von Medizinprodukten finden wir im § 3 MPG, wonach Medizinprodukte im Wesentlichen alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstände sind, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen für folgende Zwecke eingesetzt werden:
Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten (§ 3 Nr. 1 lit. a MPG) , z.B. Röntgengeräte
Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen (§ 3 Nr. 1 lit. b MPG) z.B. Rollstuhl
Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs ( § 3 Nr. 1 lit. c MPG) z.B. Brustimplantate
Empfängnisregelung ( § 3 Nr. 1 lit. d MPG) , z.B. Anti-Baby-Pille
Produkte, die bestimmte Arzneiprodukte enthalten und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann (vgl. § 3 Nr. 3 MPG)
bestimmte Produkte zur In-vitro-Untersuchung (vgl. § 3 Nr. 4 MPG)
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird.
Der Anwendungsbereich des MPG erstreckt sich dabei auf die folgenden Produkte:
Medizinprodukte und deren Zubehör, wobei das Zubehör als eigenständiges Medizinprodukt behandelt wird (§ 2 Abs. 1 MPG) z.B. Infusionsbestecke
Produkte, die zwar nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes (vgl. Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung) eingesetzt werden (§ 2 Abs. 2 MPG)
Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel (vgl. § 2 Abs. 1 AMG) zu verabreichen (§ 2 Abs. 3 MPG) , z.B. Spritzen
Produkte zur Verwendung sowohl entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der europäischen Richtlinie 89/686/EWG (§ 2 Abs. 4a MPG) z.B. Schutzbrillen der Ärzte, als auch im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
b) Ausdrücklich vom Anwendungsbereich ausgeschlossene Produkte
Folgende Produkte sind vom Anwendungsbereich des MPG ausgenommen:
Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG (§ 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG) wobei eine Abgrenzung dahingegen vorzunehmen ist, „dass bei überwiegend pharmakologischer Wirkung ein Arzneimittel, bei überwiegend physikalischer Wirkung ein Medizinprodukt vorliegt“ (Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen vom 11.06.2007, Az. 13 A 3903/06).
kosmetische Mittel im Sinne des § 4 Lebensmittel, - Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuchs (§ 2 Abs. 5 Nr. 2 MPG) , wobei danach abzugrenzen ist, wie das Produkt einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt (VGH Baden-Württemberg vom 02.01.2008, Az. 9 S 2089/06) im konkreten Fall wurde Zahnbleichmittel als Medizinprodukt angesehen
menschliches Blut und daraus gewonnene Produkte (§ 2 Abs. 5 Nr. 3 MPG) (beachten Sie, dass Blutbeutel Medizinprodukte darstellen)
Transplantate, Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs sowie Produkte, die solche Stoffe enthalten oder aus solchen Stoffen gewonnen wurden (§ 2 Abs. 5 Nr. 4 MPG)
Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Produkt wird unter Verwendung von bereits abgetötetem tierischen Gewebe oder daraus gewonnenen Erzeugnissen hergestellt (§ 2 Abs. 5 Nr. 5 MPG) .
c) Von Anwendungsbereich gedeckte Handlungen
Die wesentlichen Handlungen, die vom MPG reglementiert werden, sind die folgenden:
Inverkehrbringen: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Es genügt die Übertragung der tatsächlichen Sachherrschaft.
Betreiben und Anwenden, ab Inbetriebnahme: Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist.
In-Stand-Halten.
3. Technische und medizinische Anforderungen an Medizinprodukte
5. Informative Pflichten sowie Anzeigepflichten des „Verantwortlichen“
6. Verbote des Inverkehrbringens und Betreibens
7. Verbotene Zugaben und Rabatte nach § 7 HWG
8. Sonstige Anforderungen beim Be- und Vertrieb von Medizinprodukten
9. Sanktionen bei Verstoß gegen MPG-Normen
04.10.2012, 17:44 Uhr
Guten Tag ist es setzlich erlaubt gebrauchte Hörgeräte von einem privaten anweder einem anderen pricaten anwender weiter zuverkaufen?? gruß franziska
06.04.2011, 13:53 Uhr
Vielen Dank für diese lesbare Zusammenfassung. Eine Frage bleibt für mich offen: Gilt das MPG-Gesetz auch wenn das Gerät (mit CE) von einer privat Person gekauft und angewendet wird? Also keine...

References: § 1
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 § 2
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 § 4
 § 7