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Timestamp: 2019-08-19 17:10:58+00:00

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LA RECENTE LEGGE SUL CONSENSO INFORMATO. UN PASSO IN AVANTI IN TEMA DI RESPONSABILITÀ MEDICA PER VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI INFORMATIVI? - Rivista Italiana di Medicina Legale e del Diritto in campo sanitario
Autori: Salvatore Barbara
Titolo: LA RECENTE LEGGE SUL CONSENSO INFORMATO. UN PASSO IN AVANTI IN TEMA DI RESPONSABILITÀ MEDICA PER VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI INFORMATIVI?
Pagine: pp. 995-1008
Keywords: Responsabilità professionale, consenso informato, autodeterminazione terapeutica, violazione dell’obbligo di informazione, danni da lesione dell’autodeterminazione
La recente legge recante “norme in tema di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento” offre lo stimolo alla verifica delle ricostruzioni dottrinali e giurisprudenziali in tema di responsabilità sanitaria per violazione degli obblighi informativi. Il contributo, sulla base della corretta ricostruzione del rapporto medico-paziente, analizza il ruolo svolto dal consenso al trattamento sanitario evidenziando come in ipotesi di sua violazione possano sussistere danni risarcibili indipendenti dalla violazione della salute. L’analisi del rifiuto della terapia nonché della violazione dell’autodeterminazione in ambito procreativo testimonia la rilevanza della questione affrontata.
LA RECENTE LEGGE SUL CONSENSO INFORMATO. UN PASSO IN AVANTI IN TEMA DI RESPONSABILITÀ MEDICA PER VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI INFORMATIVI?
1) L’espressione consenso informato deriva dalla traduzione dell’analogo “informed consent” di origine nordamericana, ove mira ad indicare il diritto del paziente di esprimere la propria volontà, in relazione all’attività terapeutica, dopo aver ricevuto una adeguata informazione. La sua prima affermazione si ritrova nel celebre caso Scholoendorff v. Society of New York Hospital (1914) 105 N.E. 92.
2) G. Iadecola, Sulla configurabilità del delitto di omicidio preterintenzionale in caso di trattamento medico con esito infausto, praticato al di fuori dell’urgenza e senza il consenso del paziente, in Cass. Pen., 2002, II, 527.
3) A sottolinearlo è ancora G. Ponzanelli, L’imperialismo della responsabilità civile, in Danno e resp., 2016, 221.
4) L’informazione deve essere fornita al paziente perché il consenso possa dirsi consapevole. Cfr. Cass. Civ., 9 febbraio 2010, n. 2847 in Foro it., 2010, I, 2113.
5) La letteratura sul tema è molto ampia. Senza pretesa di esaustività si vedano G. Cattaneo, Il consenso del paziente al trattamento medico-chirurgico, in Riv. trim. dir. e proc. civ., 1945, 952; U. Nannini, Il consenso al trattamento medico, Milano, 1989; A. Princigalli, La responsabilità del medico, Napoli, 1983, 187-229; A. Santosuosso, Il consenso informato, Milano, 1996; G. Ferrando, Consenso informato del paziente e responsabilità del medico. Principi problemi e linee di tendenza, in Studi in onore di Pietro Rescigno, V, Responsabilità civile e tutela dei diritti, Milano, 1988, 199 ss; Id., Informazione e consenso in sanità, in S. Aleo, R. De Matteis, G. Vecchio (a cura di), La responsabilità in ambito sanitario, I, Padova, 2014, 373-427; R. De Matteis, Responsabilità e servizi sanitari. Modelli e funzioni, in Trattato di diritto commerciale e diritto pubblico dell’economia, diretto da Galgano, XLVI, Padova, 2007; R. Pucella, Autodeterminazione e responsabilità nella relazione di cura, Milano, 2010; G. Marini, il consenso, in Trattato di Biodiritto, diretto da S. Rodotà e P. Zatti, Milano, 2010; S. Stefanelli, Autodeterminazione e disposizioni sul corpo, Perugia, 2011; V. Calderai, Consenso informato, in Ann. Enc. Dir., VIII, Milano, 2015; S. Rossi, Consenso informato, in Dig. Disc. Priv., sez. civ., Agg. VII, Torino, 2012; A. Cilento, Oltre il consenso informato. Il dovere di informare nella relazione medico-paziente, Napoli, 2014; S. Cacace, Autodeterminazione in salute, Torino, 2017.
6) Il riferimento è alla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea, che all’art. 3 sancisce che “nell’ambito della medicina e della biologia devono essere particolarmente rispettati il consenso libero ed informato della persona interessata, secondo le modalità prescritte dalla legge”, nonché alla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina firmata ad Oviedo nel 1997.
7) Cfr. Corte Cost. 438/2008, e Corte Cost.253/2009 in www.dejure.it.
8) Per i primi commenti alla normativa si veda G. De Marzio, Prime note sulla legge in materia di consenso informato e disposizioni anticipate di trattamento, in Foro it., 2018, V, 137; M. Bianca, La legge 22 dicembre 2017, n. 219 - Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento - Prime note di commento, in Familia, 2018, 109; M. Rodolfi C. Casonato S. Penasa, Consenso informato e Dat: tutte le novità, in Il Civilista, 2018, Speciale riforma; G. Blandini, Prime riflessioni a margine della legge 219/2017, in BioLaw Journal – Rivista di BioDiritto, 2018, 2, 56; D. Carusi, La legge”sul biotestamento” una luce e molte ombre, in Corr. Giur., 2018, 293; S. Canestrari, Consenso informato e disposizioni anticipate di trattamento: una "buona legge buona", in Corr. Giur., 2018, 301; P. Zatti, Spunti per la lettura della legge sul consenso informato e DAT., in Nuova Giur. Civ. Comm., 2018, I, 247; M. Azzalini, Consenso informato e DAT (disposizioni anticipate di trattamento): momento legislativo innovativo nella storia del biodiritto in Italia?, in Resp. Civ. prev., 2018, 8; S. Delle Monache, La nuova disciplina sul “testamento biologico” e sul consenso al trattamenti medici, in Riv. Dir. Civ., 2018, I, 997.
9) E. Quadri, Considerazioni in tema di responsabilità medica e di relativa assicurazione nella prospettiva dell’intervento legislativo, in Resp. Civ. e prev., 2017, 27 ss.
10) E. Quadri, op. ult. cit.
11) Cfr. Codice di deontologia medica approvato dalla Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri nel 2016, art. 20.
12) Cfr. Cass. Civ., 30 luglio 2004, n. 14638 in Giur. It., 2005, 1396.
13) M. Zana, Responsabilità medica e tutela del paziente Milano, 1993, 44. Sia consentito il rinvio a B. Salvatore, La relazione tra medico e paziente oggi: diritti e responsabilità, in Bioetica e cura. L’alleanza terapeutica oggi, a cura di Lorenzo Chieffi e Alberto Postigliola, Mimesis edizioni, 2014, 110; Id., Informazione e consenso nella relazione terapeutica, Napoli, 2012.
14) Cass. Civ., 2 luglio 2010, n. 15698, in www.dejure.it.
15) Cass. Civ., 2 luglio 2010, n. 15698, cit. più di recente si veda Cass. 12 aprile 2018, n. 9056 in www.iusexplorer.it ove si discorre di “esito non attendibile”.
16) A farvi riferimento è il codice di deontologia medica all’art. 33.
17) Deve infatti ribadirsi come il rapporto fiduciario si apprezzi anche nell’ipotesi di rifiuto di ricevere l’informazione ovvero ancora nell’ipotesi di rifiuto della terapia.
18) Cfr. Cass. 4 febbraio 2016, n. 2177, in www.iusexplorer.it, ove è chiarito che non rileva “ai fini della completezza ed effettività del consenso, la qualità del paziente, che incide unicamente sulle modalità dell’informazione, da adattarsi al suo livello culturale mediante un linguaggio a lui comprensibile, secondo il suo stato soggettivo ed il grado delle conoscenze specifiche di cui dispone”.
19) Cfr. Cass. 4 febbraio 2016, n. 2177, cit., ove la consegna di un opuscolo non indicativo della complicanza in concreto verificatasi, rientrante tra gli eventi possibili di rilevanza statistica, non può considerarsi adempimento dell’obbligo di informazione.
20) Con il termine contratto di cura ci si riferisce sia al contratto d’opera intellettuale stipulato tra il paziente ed il medico libero professionista sia al contratto tra il paziente e la struttura sanitaria definito dalla giurisprudenza “contratto di spedalità”.
21) G. Cattaneo, Il consenso del paziente al trattamento medico-sanitario, in cit., 954; Id., La responsabilità del professionista, Milano, 1958, 265; M. Paradiso, Il dovere del medico di informare il paziente. Consenso contrattuale e diritti della persona, in A.A.V.V., La responsabilità medica, Milano, 1982, 141.
22) Una più risalente ricostruzione, in un’ottica spiccatamente contrattuale, identificava il consenso quale atto di autorizzazione al trattamento ed esercizio dell’autodeterminazione con il consenso necessario a concludere il contratto, di modo che l’obbligo di informazione veniva ricompreso nel dovere di buona fede ex art. 1337 c.c. La sua violazione, quindi, era idonea a configurare una responsabilità precontrattuale sub specie di responsabilità extracontrattuale. Cfr. Cass. civ. 25 novembre 1994, 10014 in Foro it., 1995, I, 2913; Cass. Civ., 10 settembre 1999, n. 9617 in Danno e resp., 2000, 730. Un diverso orientamento sulla base della distinzione tra il consenso contrattuale ed il consenso quale espressione dell’autodeterminazione nonché sulla considerazione del reale svolgimento del rapporto ha inteso, al contrario, configurare il dovere di informazione quale elemento integrante la complessa prestazione sanitaria, individuando la sua fonte nell’art. 1375 c.c., che àncora l’esecuzione del contratto al dovere di buona fede, ed in termini più generali nell’art. 1175 c.c., che impone la regola della buona fede nello svolgimento del rapporto obbligatorio. Cfr. Cass. Civ., 23 maggio 2001, n. 7027, in Danno e resp., 2001, 1165; Cass. Civ., 16 maggio 2000, n. 6318, in Danno e resp., 2001, 154; Cass. Civ., 6 ottobre 1997, n. 9705, in Giur. It.,1998, 1816. La previsione normativa dimostra come tale obbligo oggi avente espressa fonte legale si inserisce all’interno della relazione, del rapporto di cura.
23) P. Perlingieri, Il diritto alla salute come diritto della personalità, in Rass. Dir. civ., 1982, 1047; Id., il diritto civile nella legalità costituzionale secondo il sistema italo comunitario delle fonti, Napoli, ESI, III ed., 2006, Vol. II, 767; V. Zambrano, Interesse del paziente e responsabilità medica nel diritto civile italiano e comparato, Napoli, 1993, 75.
24) Cfr. Cass., Sez. Un., 31 ottobre 2001 n. 13533 in Corr. Giur., 2001, 1565 Cass., Sez. Un., 11 gennaio 2008, n. 577, in Foro it., 2008, I, 494.
25) Cfr. Cass. Civ., 24 dicembre 2014, n. 27391; Cass. Civ., 17 aprile 2014, n. 8940; Cass. Civ., 10 gennaio 2013, n. 4020.
26) La Cassazione dalla sentenza 22 gennaio 1999, n. 589, in Corr. Giur., 1999, 441 ha ricostruito il rapporto tra il paziente ed il medico dipendente dalla struttura sanitaria come fondato sul contatto sociale connotato dall’affidamento che il malato pone nella professionalità dell’esercente la professione protetta.
27) Si veda C. Castronovo, La relazione come categoria essenziale dell’obbligazione e della responsabilità contrattuale, in Europa e dir. priv., 2011, 55. Ove si legge: “Responsabilità relazionale è invece espressione in grado di significare la violazione del rapporto obbligatorio, nasca esso dal contratto o dalla legge, sia che la violazione si riferisca all’obbligo di prestazione sia che si riferisca a uno degli obblighi accessori. Essa significa il suo poter derivare dall’uno o dall’altro elemento in cui il rapporto si articola, dalla violazione di obblighi accessori o dall’inadempimento; ulteriormente il poter nascere anche quando l’obbligo di prestazione non sia venuto ad esistenza ma ugualmente il rapporto sia sorto in seguito all’instaurarsi della relazione che la legge ha reso giuridicamente rilevante. Ne consegue che la responsabilità c.d. contrattuale non è più responsabilità per inadempimento ma responsabilità per violazione della relazione. In questo senso l’intero diritto privato si riconfigura secondo una summa divisio tra situazioni relazionali, caratterizzate da obblighi tra le parti e la cui violazione dà origine a responsabilità appunto relazionale alla stregua della responsabilità da inadempimento, e situazioni non relazionali, le quali sul terreno della responsabilità assumono le caratteristiche della responsabilità aquiliana.”.
28) Cass. Civ. sez. I, 12 luglio 2016, n. 14188 in Contratti, 2017, 35.
29) Cass. Civ., 17 febbraio 2011, n. 3847 in www.dejure.it dove si afferma: “che la struttura sanitaria aveva l’obbligo di una compiuta informazione al paziente sugli eventuali rischi legati alle dimensioni o all’entità del suo equipaggiamento non idonee a fronteggiare particolari situazioni patologiche o devianti dalla norma”. Cfr. Cass. Civ., 13 luglio 2011, n. 15386, in www.ilcaso.it.
30) De Matteis, Responsabilità e servizi sanitari, cit., 339; M. Faccioli, La dimensione “organizzativa” del consenso informato, in Resp. Med. 2018, 107.
31) Cfr. da ultimo Trib. Firenze, II sez., 20 marzo 2018, n. 824; Cass. 4 febbrao 2016, n. 2177 in www.iusexplorer.it, ove il modulo informativo gravemente generico e carentenon è idoneo a fornire la prova dell’avvenuta informazione. Cfr. G. Miotto, Forma e prova del “consenso informato” dopo la lgge n.219/2017, in Resp. Med., 2018, 279.Differente la questione in tema di direttive anticipate di trattamento ove la legge prevede la necessità dell’atto pubblico, della scrittura privata autenticata ovvero della scrittura privata consegnata personalmente dal disponente presso l’ufficio dello stato civile del comune di residenza.
32) Cfr. Cass. Civ., 14 marzo 2006, n. 5444, in Giur. It., 2007, I, 343.
33) Trib. Paola, 15 maggio 2007, n. 462, in Resp. civ. e prev., 2007, 2130; Trib. Roma, 10 maggio 2005 secondo cui l’omissione informativa lede il diritto all’autodeterminazione soltanto nei casi in cui sia anche leso il bene salute rispetto al quale l’obbligo di informazione è necessariamente strumentale ai fini dell’adempimento del contratto di cura.
34) Cfr. Cass. Civ., 31 aprile 2007, n. 8826, in Nuova giur. Civ. comm., 2007, 1428.
35) Il primo e più compiuto arresto giurisprudenziale che ha inteso distinguere i danni per lesione della salute (danni biologici) dai danni per lesione dell’autodeterminazione si deve a Cass. Civ., 9 febbraio 2010, n. 2847 in Foro it., 2010, I, 2113. Cfr. Cass. 16 maggio 2013, n. 11950; Cass. 13 febbraio 2015, n. 2854; Cass. 27 novembre 2015, n. 24220; Cass. 13 ottobre 2017, n.24074; Cass. 5 luglio 2017, n. 16503 in www.iusexplorer.it.
36) Cass. 23 marzo 2018, n. 7248 in Foro it., 2018, I, 2416 con nota di M. Caputi, che sottolinea come “ad una corretta e compiuta informazione consegue, difatti: a. il diritto, per il paziente, di scegliere tra le diverse opzioni di trattamento medico; b. la facoltà di acquisire, se del caso, ulteriori pareri di altri sanitari; c. la facoltà di scelta di rivolgersi ad altro sanitario e ad altra struttura, che offrano maggiori e migliori garanzie (in termini percentuali) del risultato sperato, eventualmente anche in relazione alle conseguenze post-operatorie; d. il diritto di rifiutare l’intervento o la terapia – e/o di decidere consapevolmente di interromperla; e. la facoltà di predisporsi ad affrontare consapevolmente le conseguenze dell’intervento, ove queste risultino, sul piano postoperatorio e riabilitativo, particolarmente gravose e foriere di sofferenze prevedibili (per il medico) quanto inaspettate (per il paziente) a causa dell’omessa informazione”.
37) Sono le parole di Cass. Sez. Un. 11 novembre 2008, n. 26975, in Foro it., 2009, I, 120.
38) Ex multis Cass. 16 maggio 2013, n. 11950, cit.
39) Cass. 23 marzo 2018, n. 7248, cit., secondo la quale quattro sono le situazioni ipotizzabili due in cui alla omissione/difetto di informazione si aggiunge la condotta colposa del medico causativa di un danno alla salute (sub 1 e 2) e altre due in cui l’intervento medico sia stato correttamente eseguito. In particolare in questa seconda evenienza, ferma restando l’ascrivibilità al sanitario del difetto informativo e del conseguente danno, potrà essere oggetto di risarcimento anche la lesione della salute (sub 3) solo all’esito della prova fornita dal paziente del rifiuto dell’intervento nel caso in cui avesse invece ricevuto una corretta informazione. Nell’ultima ipotesi di esito fausto di un intervento correttamente eseguito (sub 4) la lesione del diritto all’autodeterminazione potrà costituire oggetto di danno risarcibile “tutte le volte che, e solo se, il paziente abbia subito le inaspettate conseguenze dell’intervento senza la necessaria e consapevole predisposizione ad affrontarle e ad accettarle, trovandosi invece del tutto impreparato difronte ad esse”.
40) Cass. 23 marzo 2018, n. 7248, cit.; Cass., 22 agosto 2018, n. 20885 in www.iusexplorer.it.
41) L’art. 1 comma V della legge recita “ogni persona capace di agire ha il diritto di rifiutare, in tutto o in parte, e con le stesse forme di cui al comma 4, qualsiasi accertamento diagnostico o trattamento sanitario indicato dal medico per la sua patologia o singoli atti del trattamento stesso.”.
42) Consiglio di Stato 21 giugno 2017, n. 3058 in www.iusexplorer.it, ove si legge in riferimento al confronto con la differente ipotesi del danno da morte: “si tratta, però, di una situazione del tutto differente da quella oggetto del presente giudizio, nella quale il danno arrecato ad Eluana – del quale il Sig. Englaro chiede il ristoro iure hereditatis – non investe la lesione della sua integrità fisica, seguita poi dalla morte. Nella vicenda in esame il pregiudizio deriva (...) dalla violazione del suo diverso diritto all’autodeterminazione terapeutica e all’effettività della tutela giurisdizionale”.
43) Trib. Torino 11 aprile 2011, n. 2533 in Dir. e giur., 2011, 431; M. Gorgoni, Libertà di coscienza v. salute; personalismo individualista v. paternalismo sanitario, in Resp. civ. e prev., 2009, 137.
44) Cass., Sez. Un., 5 luglio 2017, n. 16601 in www.iusexplorer.it.
45) Il riferimento è a Cass., sez. III, 22 gennaio 2015, n. 1126 in Corr. Giur. 2015, 432 ove il comportamento illecito era caratterizzato da un livello particolarmente elevato di offensività e riprovevolezza in un caso di lesione della riservatezza e condotta discriminatoria.
46) C. Scognamiglio, I danni punitivi e le funzioni della responsabilità civile, in Corr. Giur., 2016, 909. Id., Principio di effettività, tutela civile dei diritti e danni punitivi, in Resp. civ. e prev., 2016, 1120; C. Castronovo, Del non risarcibile aquiliano: danno meramente patrimoniale, c.d. perdita di chance, danni punitivi, c.d. danno esistenziale, in Europa e dir. priv., 2008, 315 ss.; Id., Diritto privato e realtà sociale. Sui rapporti tra legge e giurisdizione a proposito di giustizia, in Europa e dir. priv., 2017, 789.
47) Sul punto si veda Cass. Civ., 2 ottobre 2012, n. 16754 e Cass. Sez. Un. 22 dicembre 2015, n. 25767, in Nuova giur. civ. comm., 2016, 444 ss.
48) Differenti si presentano le ipotesi in cui la mancata rilevazione dell’anomalia o malformazione del nascituro derivi dalla non corretta esecuzione della prestazione terapeutica stessa, sono questi i casi di errore nell’esecuzione dell’indagine ecografica.
49) Sul punto il contrasto giurisprudenziale è stato risolto da Cass., Sez. Un., 22 dicembre 2015, n. 25767, cit.Più di recente la Cassazione ha avuto modo di pronunciarsi sulle condizioni che in base alla legge 194/1978 legittimano il ricorso all’interruzione volontaria della gravidanza in specie oltre il novantesimo giorno di gestazione (art 6). In riferimento alla “rilevanti anomalie o malformazioni” del nascituro che determinino “un grave pericolo per la salute fisica o psichica della donna” che costituisce il primo tema di prova cui va poi aggiunto l’onere di provare che la donna avrebbe effettivamente optato per l’aborto qualora informata tempestivamente dell’anomalia fetale si veda Cass. Civ. III sez., 31 ottobre 2017, n. 25849 ove si afferma che l’assenza degli arti superiori integra l’ipotesi normativa e Cass. Civ. III sez., 11 aprile 2017, n. 9251 ove al contrario si afferma che la mancanza della mano sinistra non integra l’ipotesi in parola. Si veda ancora Cass., civ., sez. III, 7 dicembre 2017, n. 29333.
50) Cfr. M. Gorgoni, Una sobria decisione di sistema, in Resp. civ. prev., 2016, 171.
51) Cfr. Cass. Civ. sez. III, 28 febbraio 2017, n. 5004 ove la Cassazione ha ritenuto che: “la violazione del diritto al consenso informato in capo ad una donna in gravidanza non incide solo sulla autodeterminazione delle scelte abortive, ma può avere altre conseguenze in quanto la madre, se adeguatamente informata, potrebbe ugualmente scegliere di non abortire ma avrebbe la possibilità di prepararsi psicologicamente e materialmente alla nascita di un bambino con possibili problemi”.
52) Cfr. Cass. Civ., sez. III, 28 febbraio 2017, n. 5004, ove, il difetto di informazione, imputato sia al ginecologo che al genetista, riguardava le conseguenze in termini di possibili danni neurologici della alterazione cromosomica (trisomia X), pur dai sanitari rilevata. La condotta dei medici viene quindi considerata censurabile proprio sulla base del deficit informativo e delle rassicurazioni al contrario offerte.
53) M. Gorgoni, una sobria decisione, cit., 176 ove l’A. ritiene che “stante il carattere neutro della violazione del diritto all’autodeterminazione essa sarà risarcibile ove ne sia dimostrata la concreta capacità di offendere valori costituzionalmente rilevanti, anche diversi dal diritto alla salute in senso stretto o che abbiano trovato espressione chiara nel rapporto medco-paziente o siano da esso deducibili in via logico-interpretativa”.
54) C. Favilli, Il danno non patrimoniale da c.d. nascita indesiderata, in E. Navarretta (a cura di) Il danno non patrimoniale. Principi regole e tabelle per la liquidazione, Milano, 2010, 511-512 ove L’A. sottolinea che l’obbligo di diagnosticare e comunicare i risultati degli esami prenatali è finalizzato oltre che a ricorrere eventualmente all’interruzione della gravidanza a consentire il ricorso a forme di terapia genica in utero ovvero a intervenire prima o al momento della nascita allo scopo di attenuare i danni alla salute del nascituro”. In queste ipotesi sembra però corretto ipotizzare un danno anche nei confronti del nascituro in maniera diretta: la correttezza informativa avrebbe infatti, potuto (concretamente) evitare o attenuare l’insorgere dei danni.
55) Cass. Sez. Un. 11 novembre 2008, n. 26973, cit.
56) Da ultimo si veda M. Gorgoni, Il trattamento sanitario arbitrario nella morsa tra diritto vivente e diritto vigente, in Resp. civ. e prev., 2017, 739 ss.; sia consentito il rinvio a B. Salvatore, Informazione e consenso nella relazione terapeutica, Napoli, 2012.

References: Cass. 
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 art. 20
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