Source: https://es.scribd.com/doc/99536823/Tiendas-Naturistas-Lucy
Timestamp: 2016-05-28 11:05:13+00:00

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Equidad en Salud, Huila Saludable
PROGRAMA SALUD PUBLICA CON EQUIDAD PROYECTO SALUD AMBIENTAL SUBPROYECTO VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS
• • • • • • • • Política Farmacéutica Nacional Ley 9 de 1979 Ley 100 de 1993 Ley 715 del 2001 Decreto 677 de 1995 Decreto 2200 del 2005 Resolución 1403 del 2007 Resolución 126 de 2009
• Es un conjunto de bienes organizados por el empresario o comerciante en un sitio determinado para el desarrollo de sus actividades económicas (Tiendas, supermercados, almacenes, bodegas, fabricas, plantas industriales, factorías, etc.) ¿Cuándo se debe matricular? El establecimiento de comercio debe matricularse dentro del mes siguiente a la fecha en que inició actividades . • ¿Dónde se debe matricular? La solicitud de matrícula se debe presentar en la cámara de comercio con jurisdicción en el lugar donde va a funcionar el establecimiento
Decreto 1879 de 2008 por el cual se reglamentan la Ley 232 de 1995, el artículo 27 de la Ley 962 de 2005, los artículos 46,47 y 48 del Decreto Ley 2150 de 1995 y se dictan otras disposiciones. Articulo primero: Requisitos documentales exigibles a los establecimientos de comercio para su apertura y operación Matricula Mercantil Comprobante de pago expedido por la autoridad competente cuando en el establecimiento se ejecuten públicamente obras musicales. Registro Nacional de Turismo cuando se trate de prestadores de servicios turísticos
Artículo 2°. Requisitos de cumplimiento exigibles a los establecimientos de comercio para su operación. Una vez abierto al público y durante su operación, el propietario del establecimiento de comercio además de los requisitos señalados en el artículo anterior deberá cumplir con: Las condiciones sanitarias descritas por la Ley 9ª de 1979 y demás normas vigentes sobre la materia. ( el concepto sanitario comprende aspectos como la seguridad de las instalaciones y el nivel de sanidad del establecimiento). Cumplir con norma de seguridad. b) Las normas expedidas por la autoridad competente del respectivo municipio, referentes a uso del suelo, intensidad auditiva, horario, ubicación y destinación.
Requisitos documentales exigibles a las Tiendas Naturistas para su apertura y operación: a) Requisitos para establecimiento de comercio b) Fotocopia del diploma o certificado académico c) Carné de manipulación de alimentos d) Protocolo para el manejo de residuos y similares y demás actividades.
Condiciones generales de una Tienda Naturista ( Articulo 6/0126/2009)
Los productos que se venden en estos establecimientos deben contar con el respectivo registro sanitario, cuando la normatividad así lo haya establecido. Cumplir con las Buenas Prácticas de abastecimiento– BPA– contenida en la Resolución 1403 de 2007 y en el Manual que allí se adopta o la norma que la modifique, adicione o sustituya. y/o consejerías dentro del local destinado a estos establecimientos
• c) Los responsables de las tiendas naturistas deben asegurarse que los proveedores o distribuidores de los productos que venden se encuentran debidamente autorizados para la distribución de los mismos. • d) Las tiendas naturistas deben seguir para el almacenamiento de los productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios y medicamentos homeopáticos, el procedimiento establecido en la Resolución 1403 de 2007 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
• Para los productos que no le aplica dicha resolución, se debe establecer el procedimiento de almacenamiento que garantice la conservación de estos productos. • e) Disponer de un sistema de inventario que permita ante una alerta sanitaria realizar la trazabilidad de un medicamento homeopático, producto fitoterapéutico, suplemento dietario y cosmético. La información mínima deberá identificar los productos de entrada y salida en los cuales se incluya el nombre del producto, laboratorio fabricante titular, número de lote, fecha de vencimiento, número de unidades compradas y disponibles, nombre del distribuidor, dirección y teléfono.
Contar con procedimientos escritos para el proceso de recepción de los productos fitoterapeuticos, medicamentos homeopáticos, suplementos dietarios y demás productos que así lo requieran, teniendo en cuenta lo establecido en la Resolución 1403 de 2007 o la norma que la modifique, adicione o sustituya. No permitir la presencia de animales domésticos. Deberá prevenir y evitar la aparición de insectos, roedores y de plagas en dichos establecimientos para lo cual se deberán implementar planes de saneamiento. i) El personal responsable de la venta en la tienda naturista no podrá exagerar las utilidades de los productos ni atribuirles bondades farmacológicas a los mismos, debe limitarse a dar la información que aparece en la etiqueta del producto.
Se prohíbe la tenencia y venta de productos fraudulentos y/o alterados con fecha de vencimiento expirada y que no se encuentren incluidos en la definición que se ha establecido para las tiendas naturistas. k) Se prohíbe la tenencia y venta de alimentos en cuyos rótulos o cualquier otro medio de publicidad, se haga alusión a propiedades medicinales, preventivas, curativas, nutritivas o especiales que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad del alimento. l) Se prohíbe el reenvase y reempaque de productos. m) Queda prohibida la consulta médica.
Instalaciones y estanterías
a) Disponer de áreas independientes que permitan el
desarrollo de las actividades propias del establecimiento y se restringirá la circulación de personas ajenas al funcionamiento del mismo. b) Cada área definida de trabajo deberá permitir el libre movimiento del personal. c) Las paredes, pisos y cielos rasos deben ser en material que facilite la limpieza. En todo caso las paredes estarán pintadas y con pisos impermeables.
Las áreas del establecimiento deben ser proporcionales y acorde a los procesos que realicen, volumen de actividades y al número de empleados e) Las instalaciones deben contar con buena iluminación y ventilación, ya sea natural o artificial, manteniendo las condiciones que permitan un correcto almacenamiento, la conservación de la calidad y protección de los productos, por tanto, todos los productos se deben proteger de la luz, el polvo, la humedad y el calor y contar con ventilación si las condiciones climáticas así lo requieren. f) Se debe disponer de refrigerador o congelador para los productos que requieran de estas condiciones para su almacenamiento.
Se debe disponer de las estanterías requeridas que permita el buen almacenamiento y conservación de los productos que se venden y que además facilite su limpieza e inspección, para lo cual cada producto, según su clase, debe estar almacenado en estantes independientes y a las condiciones ambientales efinidas en su etiqueta. En todo caso los productos que se venden en las tiendas naturistas no se podrán almacenar en el piso En general las instalaciones y estanterías se deben conservar limpias, secas y organizadas. En la parte exterior del local se instalará un aviso en castellano y en letras visibles que expresen la naturaleza y nombre del establecimiento, lo anterior con arreglo a las disposiciones vigentes en la materia.
3. Higiene El local comercial debe estar libre de sitios donde haya acumulación de basuras y residuos contando además, con un programa de control de plagas y el protocolo de residuos y similares. 4. Área sanitaria
La venta de los productos en las tiendas que se autorice a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, estará bajo la responsabilidad de una persona cuya escolaridad mínima sea noveno grado de educación básica cursado y aprobado y con entrenamiento específico en el manejo de los productos permitidos en este tipo de establecimiento. El personal responsable de las tiendas naturistas debe observar en todo momento el cumplimiento de las normas vigentes. Parágrafo. Los responsables de la venta en las tiendas naturistas en funcionamiento que a la entrada en vigencia de la presente resolución no cuenten con escolaridad mínima exigida podrán seguir desempeñándose en todo caso, deberán cumplir con el entrenamiento específico establecido en el numeral 5 del presente artículo para lo cual tendrán un año contado a partir de la publicación del presente acto administrativo ( curso de 160 horas máximo) RESOLUCIÓN 527 DE 2010
por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Articulo 1ro. Establecimiento farmacéutico. Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por ley para su comercialización en dicho establecimiento.
Decreto 2200 de 2005 Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. a) Recepción y almacenamiento de medicamentos de venta libre; b) Entrega de medicamentos c) Farmacovigilancia
La recepción debe planificarse, teniendo en cuenta básicamente los siguientes aspectos: 1. Inspección de los productos recibidos
a) b) c) e) f) g) h) verificar la cantidad de unidades, el número de lote, fechas de vencimiento, Registro sanitario, Laboratorio fabricante Condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulación, Material de empaque y envase
2. Muestreo Se debe definir un plan de muestreo para calcular el tamaño de la muestra 3. Acta de Recepción 4. Prohibición de recepción o tenencia de muestra médicas 5. Registro de ingreso de medicamentos 6. Ordenamiento de medicamentos 7. Devolución de medicamentos
• PRODUCTO FITOTERAPEUTO Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no será clasificado como producto fitoterapéutico
PRODUCTO MEDICINAL empacado y etiquetado Presentado en estado bruto o en forma farmacéutica Se utiliza con fines terapéuticos Las sustancias activas provienen de MATERIAL DE LA PLANTA MEDICINAL o asociaciones de estas También puede provenir de extractos, tinturas o aceites No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos.
• CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTOS FITOTERAPÉUTICOS
• Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales.
• Producto fitoterapeuticos tradicional
• Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado
Producto fitoterapéutico tradicional
Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y en razón de su inocuidad está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.
• Es aquel producto fitoterapéutico elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí, en las formas farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y que en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.
• Actividad terapéutica: Se refiere a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, el alivio de los síntomas de las enfermedades y la modificación o regulación beneficiosa del estado físico y mental del organismo.
• MEDICAMENTOS FITOTERAPUETICOS DE VENTA CON FORMULA MEDICA • GINGO BILOBA SAW PALMETO (Mineralin) TINTURA OFICINAL DE BELLADONA EQUINACEA GERANIO HIERBA DE SAN JUAN
• NORMATIVIDAD DE LOS MEDICAMENTOS FITOTERAPÉUTICOS
Decreto 2266 del 2004 Decreto 3553 del 2004
Resolución 3131 de 1998 Resolución 5107 del 2005
Resolución 126 del 2009 (tiendas
Resolución 2514 del 2005 (estabilidad)
Decreto 4927 del 2009
Resolución 243710 del
1999(complemento de etiquetas)
Resolución 4320 del 2004(publicidad)
Obtenidos por técnicas homeopáticas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas Preparados farmacéuticos
Con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente.
•MAGISTRALES Y OFICINALES
NORMATIVIDAD DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
REGISTRO SANITARIO BPM OTRAS RELACIONADAS
Decreto 4594 de 2007
Decreto 1737 de 2005 Farmacias Homeopáticas
Resolución 243710 de 1999 Complemento etiquetas Resolución 4320 de 2004 Publicidad
Decreto 1861 de 2004
• Medicamento homeopático de venta libre. Es aquel medicamento homeopático, simple o complejo con indicación terapéutica definida, que se ajusta a los criterios establecidos en la normatividad vigente para ser considerado como medicamento de venta libre.
• Medicamentos homeopáticos de expendio sin prescripción médica: Son aquellos medicamentos homeopáticos que son elaborados bajo las técnicas homeopáticas en una farmacia homeopática o en un laboratorio homeopático legalmente autorizado y que con base en los criterios de clasificación de venta, no requieren presentación de la fórmula médica para su expendio.
• Medicamento homeopático alterado: a) Cuando se le hubiere sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u • organolépticas; • b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos; • c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto; • d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente; • e) Cuando por su naturaleza no se encuentra almacenado o conservado conforme con las normas técnicas establecidas para ello;
Medicamento homeopático fraudulento a) Cuando fuere elaborado por un laboratorio farmacéutico Homeopático que no tenga Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos o Certificado de Capacidad de Producción, según corresponda; b) Cuando fuere el medicamento elaborado por laboratorio farmacéutico homeopático que no tenga autorización para su fabricación; c) Cuando el medicamento no provenga del titular del registro sanitario, del importador, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado; d) Cuando el medicamento utilice un envase, empaque o rótulo diferente al autorizado; e) Cuando el medicamento introducido al país no cumpla con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto y demás normas que la modifiquen adicionen o sustituyan; f) Cuando el medicamento no se encuentre amparado con el registro sanitario; esta situación no aplica cuando se trate de medicamentos homeopáticos magistrales y/o oficinales que son preparados en farmacias homeopáticas autorizadas para tal fin
TIENE COMO PROPOSITO ADICIONAR LA DIETA NORMAL
PUEDE CONTENER VITAMINAS, MINERALES, PROTEINAS, AMINOACIDOS, OTROS NUTRIENTES Y DERIVADOS DE NUTRIENTES, PLANTAS, CONCENTRADOS Y EXTRACTOS DE PLANTAS SOLAS O EN COMBINACION
FUENTE CONCENTRADA DE NUTRIENTES Y OTRAS SUSTANCIAS CON EFECTO FISIOLOGICO O NUTRICIONAL
NORMATIVIDAD DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS
OTRAS RELACIONADAS Resolución 3096 de 2007 Declaración de propiedades nutricionales y en salud Resolución 243710 de 1999 Complemento de Etiquetado Decreto 272 de 2009 Publicidad Res. 2009025533 de 2009 Pautas de reclasificación
Anexo 2 Decreto 3863 de 2008
• COMERCIALIZACION DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS • Artículo 8°. Comercialización. Los suplementos dietarios son de venta libre y se podrán expender en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas, almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Protección Social.
Decreto 2266 de 2004 Artículo 49. De la publicidad. La publicidad de los productos fitoterapéuticos deberá ajustarse a lo establecido para los medicamentos, según su condición de venta, de acuerdo con la normatividad expedida por el Ministerio de la Protección Social. No obstante, debe ajustarse conforme a las condiciones del registro sanitario.
Medicamento y Producto Fitoterapéutico de venta sin prescripción facultativa o de venta libre: Son aquellos que el consumidor puede adquirir sin la mediación de una prescripción y que están destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves debidamente reconocidas por los usuarios.
Artículo 45. De las etiquetas y empaques de los productos fitoterapéuticos tradicionales. Las etiquetas y empaques de los productos fitoterapeúticos tradicionales deberán contener la siguiente información: a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere; b) Nombre común y científico del material de planta medicinal; c) Forma farmacéutica; d) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del material vegetal utilizado, usando el sistema centesimal según forma farmacéutica los componentes en porcentual; e) Contenido neto en el envase; f) Uso tradicional (es) autorizados) anteponiendo la expresión "este producto tradicionalmente ha sido utilizado para ..."; g) Número de registro sanitario; h) Posología;
j) Número de lote; k) Establecimiento fabricante y domicilio; l) Director técnico; m) Contraindicaciones y advertencias; n) Leyendas: "Manténgase fuera del alcance de los niños." "Si los síntomas persisten, consulte a su médico." "No consumir dosis superiores a las indicadas." Usar bajo supervisión médica durante el embarazo y lactancia.", "Este producto está contraindicado en embarazo y niños menores de doce años";
o) Leyenda para el consumidor: Este producto
está dirigido a tratar el efecto sintomático, no es curativo, por tanto no se podrá suspender el tratamiento sugerido por el médico; p) La información adicional que a juicio técnico de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora, considere necesaria.
REQUISITOS. La publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre deberá cumplir con los siguientes requisitos:
1. Orientar el uso adecuado del medicamento y del producto fitoterapéutico. 2. Ser objetiva, veraz y sin exagerar sus propiedades. 3. Señalar las indicaciones o usos del medicamento o producto fitoterapéutico de venta sin prescripción facultativa o venta libre, las cuales deben ser escritas en idioma castellano, utilizando un lenguaje claro que no genere confusión a los consumidores. 4. Deberá ceñirse a la verdad, expresando en forma clara y precisa lo referente a las indicaciones autorizadas del medicamento o producto fitoterapéutico.
5. Respetar la libre competencia. 6. Prescindir de términos técnicos, a menos que estos se hayan convertido en expresiones de uso común. 7. Garantizar que la publicidad de las bondades del medicamento o producto fitoterapéutico no se contraponga a la promoción de hábitos saludables. 8. Garantizar que la información no induzca a error por afirmación o por omisión a prescriptores, dispensadores, ni a usuarios.
Ajustarse a lo dispuesto en el registro sanitario del medicamento o del producto fitoterapéutico de venta sin prescripción facultativa o venta libre. 10. Utilizar leyendas visibles, legibles en contraste y fijas cuando se trate de medios audiovisuales e impresos. 11. Difundir los mensajes en forma clara y pausada cuando se trate de medios radiales, y 12. No emplear mecanismos que atraigan la atención de los menores de edad induciéndolos al consumo de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o venta libre.
TODA INFORMACIÓN CIENTIFICA PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ AJUSTARSE AL REGISTRO SANITARIO
a) Prescriptor b) Dispensador ( tendero) c) Consumidor
Estrategias para promocionar una utilización racional de medicamentos, de tal forma que se busca cambiar comportamientos no apropiados frente a la utilización de los medicamentos. a) Veracidad b) Claridad c) Objetividad d) Sin exageraciones e) Éticas
PROMOCIONES PERMITIDAS
1. Empaque con contenido adicional del mismo medicamento o producto fitoterapéutico ( pague 1 y lleve 2) 2. Cupones de descuento a ahorre enunciados directamente en el empaque 3. Empaques acompañados de elementos útiles para la administración del medicamento o producto fitoterapético 4. Elementos recordatorios de marca acompañadaos al medicamento o producto fitoterapéutico
b) . ENTREGA DE MEDICAMENTOS 1. Recibo de la orden médica o solicitud del paciente. 2. Informar sobre el uso adecuado 3. Registro de salida 4. Verificación de la fecha de vencimiento 5. Trazabilidad
c) FARMACOVIGILANCIA 1. Reporte de incidentes adversos. 2. Protocolo de información ( Nombre del
producto, número de lote, laboratorio fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro sanitario)
4. Información del incidente (situación presentada,
asistencia médica, dirección)
5. Comunicación a la Autoridad Sanitaria
VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. Responsabilidad. Los representantes legales de las tiendas naturistas son solidariamente responsables por la calidad de los productos que vendan debiendo conservar las condiciones de almacenamiento que eviten el deterioro o alteración de los mismos Visitas de inspección. La entidad territorial realizará visitas a los establecimientos de que trata la presente resolución con el fin de verificar el cumplimiento de los requisitos aquí establecidos Vigilancia y control. Corresponde a las secretarías departamentales, distritales y municipales de categoría especial 1ｰ, 2ｰ y 3ｰ ejercer la vigilancia y control para el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución e informar al Invima oportunamente acerca de las anomalías que se presenten Transitorio
VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. Transitorio Las tiendas naturistas que a la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución se encuentren funcionando podrán seguir haciéndolo para tal efecto tendrán un plazo de un (1) año contado a partir de la publicación del presente acto administrativo para adecuarse a los requisitos aquí estable .( enero 20 de 2010) (Información sobre adecuaciones a la Entidad Territorial. ) Censo de tiendas naturistas. Las direcciones departamentales, distritales y municipales de categoría especial 1ｰ, 2ｰ y 3ｰ en un plazo no mayor a tres (3) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución deben levantar el censo de las tiendas naturistas ubicadas en su jurisdicción relacionando como mínimo la siguiente información: nombre del establecimiento, dirección, teléfono, representante legal, correo electrónico, persona responsable de la venta, educación, fecha de inicio de actividades en el evento en que la entidad territorial haya realizado visita al establecimiento, número de visitas realizadas y el concepto sanitario emitido.
TODO ES VENENO, NADA ES VENENO LA SOLA DOSIS HACE EL VENENO Paracelso
• ¿Que es la terapia Floral? • Las esencias florales son extractos sutiles líquidos, que se toman generalmente por vía oral y que sirven para ahondar temas profundos relativos al bienestar emocional, el desarrollo del Alma y la salud mente-cuerpo. La terapia floral involucra la aplicación de esencias florales en el contexto global de un mejoramiento de la salud, es una forma de nutrir y obtener la salud con las fuerzas benéficas de la naturaleza, para entender los usos terapéuticos de las esencias florales, es importante hacerse algunas preguntas... ¿Que causa la enfermedad?, ¿Cuál es la relación entre mente y cuerpo? Nuestras respuestas a estas preguntas habrán de determinar si comprendemos y proyectamos el uso de las esencias florales en plena capacidad como catalizadores para el bienestar mente-cuerpo. Para más información mirar "introducción"
• MUCHAS GRACIAS • Información adicional • Secretaria de Salud Departamental • Cra 20 No 5B – 36 Neiva • Teléfono 870 19 80 Ext 104
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 Artículo 8
 Artículo 49

Artículo 45
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