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La Lobbying ed il Market Access. Marketing e Tecniche di Accesso al Mercato Farmaceutico 1 - PDF
La Lobbying ed il Market Access. Marketing e Tecniche di Accesso al Mercato Farmaceutico 1
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1 La Lobbying ed il Market Access 12 La democrazia degli interessi In una democrazia complessa occidentale e avanzata vi è un implicito o esplicito riconoscimento dei GRUPPI DI INTERESSE (legittimazione sociale, rappresentatività, accreditamento) L equilibrio si fonda sulla competizione degli interessi. Ma: L interesse generale non è la sommatoria degli interessi particolari cosa è l interesse generale? I gruppi di interesse hanno poteri diversi Il decisore paralizzato sceglie il gruppo di interesse più efficace (potente?, giusto?, l ultimo?...) lo Stato dovrebbe garantire le stesse opportunità a tutti i gruppi di interesse (democraticità di accesso)3 Public affairs e lobbying Le relazioni istituzionali come funzione dell org.ne si rapportano alle istituzioni pubbliche in due distinti ambiti di attività: i public affairs, più ampio, finalizzato a instaurare relazioni stabili e durature tra le organizzazioni e le istituzioni pubbliche, per informarle e orientare i loro processi decisionali; Il lobbying, più specifico, che è l attività di relazione e di comunicazione finalizzata a esercitare pressione sul processo decisionale pubblico relativo all iter di approvazione, abrogazione o modifica di una norma legislativa per influenzarlo in modo favorevole al proprio interesse rappresentato; il relatore istituzionale in tal caso si rapporta con i soggetti che o direttamente vi prendono parte, o comunque lo influenzano. Il lobbying rappresenta una componente dei public affairs.4 Le relazioni con le istituzioni pubbliche Per le organizzazioni instaurare e mantenere relazioni durature con le istituzioni pubbliche in passato era funzionale ad assolvere correttamente gli adempimenti previsti dalla legge, mentre oggi è invece: un modo di promuovere il loro ruolo sociale; un occasione per creare opportunità di crescita e di sviluppo, che nascono dal dialogo e dalla conoscenza reciproca (partnership in progetti, reti sociali, nuovi modelli di governance, proposte di semplificazione normativa). L organizzazione-rete ha creato una cultura della sinergia tra pubblico, impresa e no profit per obiettivi comuni, che traggono vantaggi nel lavorare insieme e nell instaurare un patto, rafforzando il reciproco contributo all utilità sociale.5 I portatori di interesse Sono tutti quei soggetti che operano nel contesto in cui le istituzioni pubbliche svolgono le proprie funzioni e che hanno legittimi e specifici interessi di natura economica e sociale. Vi rientrano i cittadini, come le organizzazioni profit e no profit. E possono cercare di esercitare una qualche influenza sulle istituzioni pubbliche con modalità: A) dirette, quando la rappresentanza di interessi è esercitata attraverso contatti diretti tra il portatore di interessi e le istituzioni pubbliche (grandi imprese, soprattutto multinazionali, e associazioni no profit con visibilità e capacità di mobilitazione); B) mediate, quando i portatori di interesse si relazionano con le istituzioni pubbliche attraverso la mediazione delle associazioni di rappresentanza: sindacali, di categoria, tutela di interessi sociali6 Da gruppi di interesse a gruppi di pressione L attività di public affairs di organizzazioni e gruppi diventa davvero efficace nel momento in cui il gruppo di interesse riesce a diventare gruppo di pressione ciò può avvenire se il gruppo dispone di qualcosa per influenzare la decisione: un mezzo di pressione, che può essere costituito: dall entità numerica del gruppo dietro gli interessi rappresentati ( impatto sull opinione pubblica) dalla disponibilità di informazioni e conoscenze tecniche sulle specifiche questioni7 I livelli di governo Le istituzioni pubbliche sono gli apparati preposti allo svolgimento di funzioni e compiti di interesse pubblico in differenti livelli di governo: il livello territoriale, ove operano le Regioni e gli enti locali: le Province, i Comuni, i comprensori e le comunità montane; il livello nazionale, ove operano gli organi costituzionali dello Stato (Parlamento, Governo, Magistratura, Presidente della Repubblica, Corte Costituzionale), le autority e i Ministeri; il livello comunitario, ove operano le istituzioni dell Unione Europea: il Parlamento Europeo, il Consiglio, la Commissione, il Comitato Economico e Sociale, la Corte di Giustizia; il livello internazionale, ove le principali istituzioni di riferimento sono l O.N.U, l O.C.S.E-OECD e la Banca Mondiale.8 Principali fonti legislative italiane COSTITUZIONE REPUBBLICA ITALIANA UE LEGGI STATALI Parlamento DECRETI LEGISLATIVI Governo DPR Regolamenti del Governo DPCM / DM Regolamenti ministeriali LEGGI REGIONALI e delle Provicnce autonome Consigli Regionali REGOLAMENTI LOCALI Comuni9 GLOSSARIO GIURIDICO COSTITUZIONE: Massimo atto giuridico dell Ordinamento LEGGE STATALE: Votata dai due rami del Parlamento LEGGE REGIONALE: Emanate da ciascuna regione nell ambito della propria autonomia DECRETO LEGISLATIVO: (D.Lgs) Emanato dal Governo su delega specifica del Parlamento DECRETO LEGGE: (DL) Governo li emana in casi di urgenza (validità 60 giorni, serve conversione in legge del Parlamento) ATTI UE: Regolamenti, Direttive, Decisioni, Raccomandazioni e pareri REGOLAMENTO: Attuazione di leggi o trattazione di materie non regolate da leggi ATTO DI PROGRAMMAZIONE: Non vincolante (es PSN, PSR, Piano Aziendale)10 ATTI UE REGOLAMENTI > in vigore subito DIRETTIVE > da recepire con L(DLgs) DECISIONI > indirizzate e vincolanti RACCOMANDAZIONI > non vincolanti PARERI > non vincolanti11 Gli obiettivi dei public affairs A) atti dovuti, costituiti dall ottenere le informazioni necessarie al fine di adempiere alle prescrizioni di leggi e regolamenti; B) ambiti di opportunità: 1) promuovere ruolo e missione; migliorare la visibilità dell organizzazione presso le istituzioni pubbliche; 2) promuovere trasparenza e legalità di gestione; rassicurare le istituzioni in merito alla conduzione delle proprie attività nel rispetto di criteri di trasparenza e legalità; 3) rappresentare i legittimi interessi in relazione a norme prima o dopo l approvazione di una nuova legge; esplicitare la propria posizione su materie di competenza; fornire un adeguata informazione alla domanda pubblica; creare partnership con le istituzioni pubbliche.12 Le fasi dell attività di public affairs 1) monitoraggio e interpretazione del contesto, che riguarda il contesto politico, istituzionale e sociale in cui l organizzazione opera e le tematiche soggette ad attuale o potenziale regolamentazione, le dinamiche istituzionali, i cambiamenti di ruolo nelle istituzioni e i movimenti di opinione; vi rientra la comprensione dell infrastruttura del processo di decision making e la posizione e i rapporti di forza tra i vari decision makers; comporta seguire i lavori parlamentari sui siti di Camera e Senato; 2) presa di posizione su tematiche di interesse, che comporta l individuazione delle tematiche più rilevanti; l assunzione di una posizione condivisa dalla coalizione dominante per il sostegno dei propri interessi; il rendere ben espliciti gli interessi e gli obiettivi perseguiti, spiegarli e argomentarli con precisione in un position paper; lo stabilire un dialogo con gli interlocutori chiave e progettare specifiche iniziative di public affairs;13 Le fasi dell attività di public affairs 3) selezione del sistema di interlocutori chiave, che implica accertare con precisione quali siano le istituzioni pubbliche competenti ed i soggetti politici influenti nel processo di decision making, e anche quali interlocutori condividano la medesima posizione o almeno una posizione compatibile, per pervenire ad una lista di soggetti (politici, org.ni, gruppi, movimenti) con cui è necessario relazionarsi per sostenere le posizioni assunte e negoziare per creare eventuali coalizioni o alleanze; 4) identificazione dei messaggi chiave, essenziale per spiegare, argomentare e comunicare la propria posizione agli interlocutori selezionati; implica la raccolta di fatti, dati, informazioni oggettive a supporto delle posizioni assunte e la formulazione di messaggi di sintesi emotivi e razionali; si deve puntare a raccogliere il consenso e il supporto attivo di una parte dell opinione pubblica.14 Le fasi dell attività di public affairs 5) scelta di modalità e strumenti di comunicazione da impiegare con gli interlocutori pubblici e altre org.ni, gruppi ed opinione pubblica; comprende in modo combinato la modalità diretta, attraverso contatti personali, incontri e colloqui per portare gli interessi all attenzione dei decisori pubblici con un playbook, e quella indiretta attraverso i mediatori per creare attorno agli interessi il supporto dell opinione pubblica, in modo che le istituzioni pubbliche siano a loro volta sensibilizzate; 6) valutazione dei risultati; l indicatore del grado in cui le decisioni prese dalle istituzioni pubbliche siano favorevoli agli interessi presenta dei limiti di rappresentatività, in quanto una decisione pubblica ha tempi lunghi ed è spesso influenzata da altri fattori non controllabili, per cui ne sono preferibili altri.15 Utilità della lobbying Il lobbying, se correttamente esercitato, è essenziale e costruttivo e si può certamente affermare che è un elemento essenziale di ogni regime democratico (Wragg, 1992). Ciò in quanto le informazioni veicolate attraverso il lobbying: a) ampliano il quadro di riferimento del legislatore, b) mostrano tutti i lati di una questione controversa; c) illustrano i punti di vista delle parti direttamente coinvolte; d) contribuiscono ad arricchire il processo dialettico di formazione delle decisioni. Il lobbying assicura al decisore consapevole che vengano realmente affrontati tutti gli aspetti relativi a un determinato argomento.16 Lobbying e sintesi I lobbisti sono quelle persone che per farmi comprendere un problema impiegano dieci minuti e mi lasciano sulla scrivania pochi fogli di carta. Per spiegarmi lo stesso problema, i miei collaboratori impiegano tre giorni e decine di pagine. (John Fitzgerald Kennedy)17 Le finalità delle attività di lobbying In base alle finalità, si distingue tra: A) finalità difensive, che consistono nell impedire o ritardare un danno potenziale o diminuirne uno reale, in cui il lobbying è volto a impedire o ritardare l emanazione di una legge perché l org.ne ritiene che possa arrecare dei danni alla propria attività, o limitare i benefici e i vantaggi competitivi; B) finalità espansive, per cui il lobbying è volto a promuovere l approvazione di una nuova legge, perché l organizzazione la ritiene favorevole ai propri interessi che possono consistere nell accesso a nuovi mercati o a gare e commesse pubbliche o comunque nello sviluppo di opportunità.18 I ruoli del team di lobbying l issue manager, che ha la responsabilità di coordinare l attuazione delle politiche pubbliche di un organizzazione su una determinata questione di rilevante interesse; l account, che deve seguire e soddisfare tutte le esigenze e le aspettative del cliente interno (la funzione o complesso di funzioni dell organizzazione) che beneficerà o sarà penalizzato dal risultato dell azione di quelle politiche; l analista, che è la figura che possiede competenze specifiche sul tema e che analizza tutte le variabili che influiscono sul raggiungimento dell obiettivo; l advocate, che è la figura del lobbista in senso stretto, incaricata di rappresentare la posizione dell organizzazione verso gli attori del processo decisionale pubblico.19 Le competenze del lobbying Ciascuna figura richiede competenze professionali diverse: le capacità relazionali e di comunicazione interpersonale sono essenziali per l account e l advocate; la conoscenza approfondita delle procedure e delle tecniche inerente ai processi decisionali pubblici su cui si intende intervenire è propria dell advocate e dell analista; analista e account sono esperti della materia specifica ; l issue manager deve avere tanto la conoscenza di tutti i termini della questione, che può investire più materie, quanto le competenze manageriali per la gestione dell intero processo. Tutte e quattro le figure dovranno avere competenze specifiche nelle tecniche d informazione, comunicazione, argomentazione, negoziazione e lavoro di gruppo.20 Lobbying e MA in sanità Il sistema sanitario sta cambiando radicalmente Potenzialmente si moltiplicano i sistemi sanitari (regionali) di riferimento Cambia il ruolo degli interlocutori tradizionali dell azienda farmaceutica Emergono nuovi attori chiave del sistema Presidenti delle Regioni Assessori regionali al bilancio Assessori regionali alla sanità Si moltiplicano gli ostacoli all Accesso delle nuove terapie Cresce l attenzione alla spesa sanitaria e farmaceutica 2021 Effetti delle evoluzioni in atto Stato Regioni Responsabilità e Potere Pressione al contenimento dei costi Disponibilità di strumenti d azione Stato Regioni ASL AO MMG Attori del sistema Medico specialista Provveditore-Economo Farmacista ospedaliero Paziente Aumento della pressione sugli altri attori del sistema sanitario 21 Nullo Medio Alto22 Gli attori chiave del sistema Stato Regioni ASL AO MMG Attori del sistema Medico specialista Provveditore- Economo Farmacista ospedaliero Paziente Ciascun attore ha avuto ed avrà uno specifico impatto diretto o mediato sulla spesa, in funzione dell evoluzione del proprio ruolo. Fattori chiave da valutare: 22 Potere di generare la domanda Capacità (volontà, pressione) di controllo della spesa23 Chi sono i clienti - Ieri Chi sono i clienti? Che cosa vogliono i clienti? IERI GENERA LA DOMANDA CONTROLLA LA DOMANDA PAGA MMG Genera la domanda Retail SPECIALISTA Genera/influenza la domanda retail Genera/influenza la domanda hospital ASL Influenza la domanda hospital Paga i farmaci retail e hospital AO/IRCCS/P U REGIONE Genera la domanda hospital Paga i farmaci hospital Paga i farmaci Retail e Hospital (ASL) STATO AIC, Negoziazione dei prezzi, rimborsabilità, ecc. Paga i farmaci Retail e Hospital (ASL) PAZIENTE Ticket, Copayment, Totale 2324 Chi sono i clienti - Oggi Chi sono i clienti? Che cosa vogliono i clienti? OGGI GENERA LA DOMANDA MMG Genera la domanda Retail CONTROLLA LA DOMANDA È coinvolto nel controllo della domanda PAGA SPECIALIST A Genera/influenza la domanda retail Genera/influenza la domanda hospital È coinvolto nel controllo della domanda ASL Genera/influenza la domanda retail e hospital Controlla sempre più sia la domanda retail che hospital Paga i farmaci retail e hospital AO/IRCCS/P U Genera la domanda hospital Controlla sempre più la domanda hospital Paga i farmaci hospital REGIONE Controlla la domanda retail e hospital; Benchmarking Paga i farmaci retail e hospital (ASL) STATO Lea, AIC, Negoziazione dei prezzi, ecc. PAZIENTE Empowered Ticket, Copayment, Totale 2425 Matrice evolutiva Generazione della domanda Controllo sulla spesa ALTO POTERE DI GENERARE LA DOMANDA MM G RESP. U.O.* STATO MM G RESP. U.O.* ASL/AO ASL/AO STATO REGION E IERI OGGI * Responsabile U.O. Provveditore- Economo Farmacista Ospedaliero Direttore Amministrativo Responsabile Reparto BASSO REGION E 25 BASSO COINVOLGIMENTO/CONTROLLO SULLA SPESA ALTO26 Fattori favorenti la comunicazione DTC in Europa Fattori favorenti la comunicazione DTC in Europa 2008 Anno 2000 Medici Governi Industria farmaceutica Gruppi di pazienti Agenzie pubblicitarie Basso Medio Alto Fonte: Datamonitor (modificato)27 Le leve per il controllo della spesa SPESA = (P x Q) +/- Qualità +/- Servizio QUANTITÀ PREZZO QUALITÀ SERVIZIO REGIONE Ticket/Copayment Limitazione confezioni Budget Distretto Logistica Osservatorio (Q) Strat. comuni acq. Generici Reference price Distribuzione diretta Convenzioni Consip Osservatorio (P) Budget Distretto Budget Distretto (Appr.) Appropriatezza Generici Osservatorio (Prescr.) Reference Price Outsourcing Convenzioni Consip Logistica ASL/AO Budget Distretto Logistica Compliance Strat. comuni acq. Convenzioni Consip Generici Budget Distretto Acquisti pluriennali Basi d asta al ribasso Distribuzione Diretta Budget Distretto (Appr.) Appropriatezza Generici Ammodernamento tecnologico Osservatorio (Prescr.) Outsourcing Convenzioni Consip Logistica 2728 Impatto dei fattori evolutivi SITUAZIONE VINCOLI PROBLEMI Crescente responsabilità ed autonomia Contenimento della spesa sanitaria + EFFICIENZA Il Sistema Sanitario Locale intende giocare un ruolo maggiormente attivo, di indirizzo e controllo, nel presidiare e determinare la spesa e la qualità del servizio sanitario Linee guida diagnostico-terapeutiche Coinvolgimento nella progettazione dei MMG Coinvolgimento dei distretti nella progettazione Informazione scientifica ai MMG Incentivi ai MMG Centralizzazione degli acquisti di farmaci Distribuzione diretta dei farmaci Outsourcing della logistica Assistenza Domiciliare Integrata Limitazione alle visite degli ISF.. Difficoltà di informazione Contrazione dei prezzi di vendita Limitazione della domanda NECESSITA DI IMPOSTARE UN RAPPORTO DI PARTNERSHIP + EFFICACIA Appropriatezza e miglior livello di servizio alla comunità L evoluzione del Servizio Sanitario Locale impone alle aziende farmaceutiche di modificare il proprio sistema di relazione con lo stesso29 Impatto dei fattori evolutivi L emergere di nuovi decisori (Regioni) ed il cambiamento di ruolo dei tradizionali target di un azienda farmaceutica (MMG, Specialista, AO, ASL) impongono una completa revisione delle scelte aziendali in termini di politiche di Marketing e Vendite. Focus Ieri Focus Domani ALTO MMG POTERE DI GENERARE LA DOM ANDA SPECIALISTA PAZIENTE PAZIENTE REGIONE MMG SPECIALISTA AO AO ASL ASL REGIONE STATO IERI BASSO DOMANI BASSO PRESSIONE AL CONTROLLO DELLA SPESA ALTO30 Relazione con il cliente Alta Rapporti aziende-interlocutori Nuovi approcci PARTNER CONSULENTE FORNITORE Bassa Tempo31 Evoluzione degli approcci al business Focus sul prodotto ITALIA Prodotto 1 Prodotto 2 Prodotto 3 Prodotto n Marketing Sales Medica Farmacoeconomia Medica Altri 3132 Un nuovo approccio al business Regional Affairs Regione 1 Regione 2 Regione 3 Regione n ITALIA Marketing Sales Medica Farmacoeconomia Medica Altri 3233 Il MARKET ACCESS Manager Obiettivi e indicatori di performance Obiettivi Instaurare rapporti con i nuovi interlocutori chiave del SSN/SSR Monitorare le evoluzioni in corso del SSN/SSR Supportare l azienda ad affrontare il cambiamento culturale Indicatori qualitativi Indicatori di performance Contributo all immagine aziendale Valutazione dell awareness Contributo alla formazione e all aggiornamento delle risorse interne Indicatori quantitativi Quota di mercato, correlata con: prodotti aree geografiche/regioni tipologia di clienti 3334 F(x) Market Access: che cosa fa? Attività? Su quali attori? Perché? 34 Monitoraggio Interazione Gestione Innovazione Presidenti delle Regioni Assessori regionali al Bilancio Assessori regionali alla Sanità Direttori Generali di ASL/AO Direttori Amministrativi di ASL/AO Direttori Sanitari di ASL/AO Privati gestori di Fondi sostitutivi Comitato di monitoraggio della sperimentazione del budget di Distretto Aggregazioni di enti per la stipula di convenzioni d acquisto Direttori dei distretti Socio- Sanitari Commissioni regionali per la spesa farmaceutica Altri attori chiave Sono attori che, a livello regionale, hanno ed avranno sempre di più il potere di decidere le caratteristiche del sistema in termini di: organizzazione; finanziamento; politiche di contenimento della spesa; controllo; ecc. Attori che tradizionalmente: non vengono gestiti da un azienda farmaceutica; vengono gestiti con logiche ormai obsolete.35 Public Affairs Manager e Key Account Job description Job Description PAM Job Description KA È responsabile dello sviluppo e del mantenimento dei rapporti istituzionali con enti e soggetti decisori della spesa sanitaria e farmaceutica a livello regionale. Pianifica e gestisce le attività annuali per lo sviluppo di rapporti istituzionali (congressi, progetti speciali, ecc.). Si interfaccia con il Trade Manager per la pianificazione e l attuazione delle suddette attività. Sfrutta partnership per favorire un maggior scambio di know-how con gli enti istituzionali. Partecipa a corsi di formazione volti a garantire il continuo acculturamento e aggiornamento. Predispone e tiene corsi di formazione rivolti al personale interno per contribuire alla crescita culturale dell azienda e al continuo aggiornamento sull evoluzione del SSN. Supporta la funzione Marketing&Sales e gli uomini della rete nello sviluppo delle attività a livello locale, nella predisposizione di offerte, nella definizione di campagne promozionali, ecc. È responsabile dello sviluppo e del mantenimento dei rapporti istituzionali con enti e soggetti decisori della spesa sanitaria e farmaceutica a livello territoriale. Affianca il Public Affairs Manager nelle attività istituzionali. Supporta il Public Affairs Manager nella pianificazione e gestione delle attività annuali per lo sviluppo di rapporti istituzionali (congressi, progetti speciali, ecc.). Individua e instaura rapporti con Opinion Leader da coinvolgere negli eventi istituzionali. Si interfaccia con il Trade Manager per la pianificazione e l attuazione delle suddette attività. Sviluppa servizi a supporto degli istituzionali locali volti a facilitare la circolazione delle informazioni e del know-how tra Regione e Territorio. Partecipa a corsi di formazione volti a garantire il continuo acculturamento e aggiornamento. Predispone e tiene corsi di formazione rivolti al personale interno per contribuire alla crescita culturale dell azienda e al continuo aggiornamento sull evoluzione del SSN. Supporta la funzione Marketing&Sales e gli uomini della rete nello sviluppo delle attività a livello locale, nella predisposizione di offerte, nella definizione di campagne promozionali, ecc.36 Le f(x) lobbying e Ma in azienda CEO Responsabile Rapporti Istituzionali Market Access Manager Assistant Secretary e-business Solution Manager Public Affairs Manager Logistics Supporter Budget Controller Key Accounts Marketing Manager 1 Marketing Manager 2 Trade Manager Sales Manager Marketing Intelligence Mgr. Sales Controlling Training Service Order Entry Field Force Manager Product Managers Product Managers Symposia & Congress Sercice Area Managers Sales REPs37 Esempi d intervento (1) Azione regionale Reazione azienda Y (PAM/KA) Monitoraggio Interazione Gestione Proposizione/Innovazione La Regione X sta per decidere le % di copayment da applicare sui farmaci in B1 e B2 (come da classificazione CUF). La Regione X sta analizzando la spesa a livello di singola ASL piuttosto che di Distretto per decidere le %. Monitorare le politiche intraprese dalle diverse regioni. Interagire con gli interlocutori chiave della Regione X. Indirizzare le scelte regionali, evitando i rischi derivanti da una % di co-payment sullo specifico farmaco di Y, supportando la Regione X con valutazioni di appropriatezza/costo-efficacia/ecc.38 Esempi d intervento (2) Azione di Y (PAM/KA) Y svolge un analisi a livello di Distretto della Regione X sul consumo di farmaci incrociato con dati epidemiologici, dati di ricovero, ecc. (livelli di assistenza), evidenziando forti differenze tra un Distretto e l altro. Monitoraggio Interazione Gestione Innovazione di Y (PAM/KA) Proposizione/Innovazion e Presentare l analisi condotta al Direttore Generale di Asl e/o Direttore di Distretto per supportare l avvio di eventuali iniziative innovative volte all ottenimento di risparmi per ASL/Distretto (ad esempio: un attività di formazione rivolta ai MMG che porti a risparmi derivanti da uno spostamento del livello di assistenza da un regime di ricovero ordinario ad uno di Day Hospital/Ambulatoriale). Documenti analoghi
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 art. 15
 Art. 1
 Art. 2
 art. 8
 art. 48