Source: http://www.primetrology.com/legislativa/nariadenia-vlady/nariadenie-vlady-sr-c-5822008/
Timestamp: 2013-12-05 15:31:17+00:00

Document:
Nariadenie vlády SR č. 582/2008 P | r | i | M | e
Skúšobníctvo - prehľad legislatívy
Aktualizácia k 8.3.2012
Skrátený názov NV SR
Harmonizovaná a neharmonizovaná oblasť
ZOBRAZIŤ zoznam prijatých nariadení vlády k zákonu č. 264/1999 Z.z.
Nariadenie vlády 582/2008 Z.z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok
Rýchla navigácia v Nariadení vlády SR č. 582/2008 Z.z. § 1 Určené výrobky
Príloha č. 1 PODROBNOSTI O TECHNICKÝCH POŽIADAVKÁCH NA BEZPEČNOSŤ
Príloha č. 2 ES VYHLÁSENIE O ZHODE (Úplný systém zabezpečovania kvality)
Príloha č. 3 ES SKÚŠKA TYPU
Príloha č. 4 ES OVEROVANIE
Príloha č. 5 ES VYHLÁSENIE O ZHODE (Zabezpečovanie kvality výroby)
Príloha č. 6 ES VYHLÁSENIE O ZHODE (Zabezpečenie kvality výrobkov)
Príloha č. 7 ES VYHLÁSENIE O ZHODE
Príloha č. 8 VYHLÁSENIE O ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH NA OSOBITNÝ ÚČEL URČENIA
Príloha č. 9 PRAVIDLÁ TRIEDENIA
Príloha č. 10 KLINICKÉ SKÚŠANIE
Príloha č. 11 OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA NOTIFIKOVANÚ OSOBU
Príloha č. 12 OZNAČENIE CE
Príloha č. 14 Zoznam preberaných právnych aktov Európskych spoločenstiev
Účinnosť od 21.3.2010
ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách
a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok
Do skupiny určených výrobkov podľa § 9 ods. 1 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len "zákon") patria zdravotnícke pomôcky.1)
c) lieky, 2)
d) ľudskú krv, 3) transfúzne lieky, 4) ľudskú plazmu, krvné bunky ľudského pôvodu a zdravotnícke pomôcky, ktoré ich obsahujú ako neoddeliteľnú súčasť v čase uvedenia na trh, 5) okrem zdravotníckych pomôcok, ktoré ich obsahujú ako neoddeliteľnú súčasť, a ktoré môžu svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky, 6)
e) transplantáty, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, na výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo získané z tkanív alebo buniek ľudského pôvodu, 7) okrem zdravotníckych pomôcok, ktoré ich obsahujú ako neoddeliteľnú súčasť, a ktoré môžu svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky, 6)
g) kozmetické výrobky, 8)
(2) Pri uvádzaní zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky musia byť údaje podľa prílohy č. 1 bodu 13 v štátnom jazyku.10) Výrobca alebo jeho splnomocnenec môže k zdravotníckej pomôcke priložiť údaje aj v elektronickej forme.
(1) Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť na zdravotnícke pomôcky sú uvedené v prílohách č. 1 a 13; použijú sa v závislosti od účelu určenia zdravotníckej pomôcky.
(3) Pri spore medzi výrobcom a notifikovanou osobou o použití pravidiel triedenia je rozhodujúce stanovisko Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv12) (ďalej len "štátny ústav").
(1) Výrobca alebo jeho splnomocnenec a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa § 11 ods. 5 zákona a prílohy č. 11, vykonajú alebo zabezpečia podľa § 10 ods. 3 zákona posúdenie zhody vlastností zdravotníckej pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v prílohách č. 1 a 13 s prihliadnutím na jej účel určenia.
c) posúdenie analýzy rizika a stratégie riadenia rizika podľa prílohy č. 13, pričom analýza obsahuje najmä
potrebu overenia pôvodu surovín vrátane dodávok zo štátov mimo územia Európskej únie, ak ide o zdravotnícke pomôcky vyrábané z usmrtených tkanív alebo usmrtených produktov pochádzajúcich z tkanív druhov hovädzieho dobytka, oviec, kôz, jelenej zveri, losov, noriek a mačiek (ďalej len "zdravotnícke pomôcky zo živočíšnych tkanív") a o kolagén, želatínu a loj používané na výrobu zdravotníckych pomôcok zo živočíšnych tkanív, ktoré musia spĺňať požiadavku vhodnosti pre ľudskú spotrebu okrem zdravotníckych pomôcok, ktoré nie sú určené na priamy styk s ľudským telom alebo sú určené iba na priamy styk s neporušenou pokožkou.
(6) Ak ide o zdravotnícke pomôcky na mieru, výrobca okrem splnenia požiadaviek uvedených v odseku 1 použije postup uvedený v prílohe č. 8. Pred uvedením každej zdravotníckej pomôcky na mieru triedy IIa, IIb a III na trh vydá vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru podľa tejto prílohy. Tieto zdravotnícke pomôcky sa neoznačujú označením CE.
(9) Rozhodnutie, ktoré vydala notifikovaná osoba podľa príloh č. 2, 3, 5 a 6 má platnosť päť rokov. Platnosť rozhodnutia možno na základe žiadosti predĺžiť najviac o päť rokov.
Osobitný postup posudzovania zhody systémov
a postupov na skompletizovanie zdravotníckych
pomôcok a postupov sterilizácie
d) o nehodách, príhodách a zlyhaniach zdravotníckej pomôcky, 16)
(2) Údaje podľa odseku 1 sa poskytujú štátnemu ústavu na štandardizovaných formulároch.
1)§ 2 ods. 10, 14 a 15 zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.
2)§ 2 ods. 5, § 20 ods. 1 písm. a) zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 9/2004 Z. z.
3)§ 2 ods. 22 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
4)§ 2 ods. 24 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
5)§ 2 ods. 14 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
6)§ 2 ods. 15 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
7)§ 35 ods. 2 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
8)§ 2 písm. a) nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 658/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky v znení neskorších predpisov.
9)§ 1 ods. 2 až 4 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 35/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody na osobné ochranné prostriedky.
10)§ 1 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej republiky.
11)Príloha č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 310/2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody na strojové zariadenia.
12)§ 64 ods. 1 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 9/2004 Z. z.
13)§ 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 488/2001 Z. z.
14)§ 27 ods. 1 až 3 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 489/2008 Z. z.
15)§ 27 ods. 20 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 489/2008 Z. z.
16)§ 28 ods. 2 až 4 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
17)§ 27 ods. 7 a 12 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
18)§ 15 až § 15c zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
19)Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov.
20)§ 2 ods. 8 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
21)§ 13 až 18, § 41 a 42 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
22)Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34).
23)§ 3 ods. 2 zákona č. 142/2000 Z. z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 431/2004 Z. z.
24)Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 340/2006 Z. z. o ochrane zdravia osôb pred nepriaznivými účinkami ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 85/2007 Z. z.
25)Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 345/2006 Z. z. o základných bezpečnostných požiadavkách na ochranu zdravia pracovníkov a obyvateľov pred ionizujúcim žiarením.
26)§ 21a ods. 1 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
27)§ 15 až 18a zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
28)Nariadenie (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. 999/2001 z 22. mája 2001, ktorým sa ustanovujú pravidlá pre prevenciu, kontrolu a eradikáciu niektorých prenosných spongiformných encefalopatií (Ú. v. ES L 147, 31. 5. 2001, s. 1).
29)Nariadenie (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. 1774/2002 z 3. októbra 2002, ktorým sa stanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa živočíšnych výrobkov, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu (Ú. v. ES L 273, 10. 10. 2002, s. 1).
30)§ 27 ods. 23 a § 28 ods. 6 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 489/2008 Z. z.
k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z.
a) výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska toxicity, prípadne horľavosti, 19)
7.4. Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá pri samostatnom použití má vlastnosti liečiva20) a ktorá môže svojím pôsobením na ľudský organizmus vyvolať vedľajší účinok popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, potom bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky sa musí overiť analogicky s metódami uvedenými v osobitnom predpise;21) v tomto prípade notifikovaná osoba, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na účel určenia zdravotníckej pomôcky, požiada jeden z príslušných orgánov určených členskými štátmi alebo Európsku agentúru pre lieky (EMEA), ktorá koná predovšetkým prostredníctvom svojho výboru v súlade s osobitným predpisom, 22) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane profilu klinických prínosov a rizík zahrnutia látky do zdravotníckej pomôcky. Ak je príslušným orgánom štátny ústav, pri vydávaní svojho stanoviska prihliada na výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do zdravotníckej pomôcky, ako ich stanovila notifikovaná osoba.
7.5. Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu mieru zmenšilo riziko vyplývajúce z látok uvoľnených zo zdravotníckej pomôcky. Osobitná pozornosť sa musí venovať látkam, ktoré sú podľa osobitného predpisu19) karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu. Ak časti zdravotníckej pomôcky (alebo samotná zdravotnícka pomôcka) určené na podávanie a/alebo odstraňovanie liekov, telesných tekutín alebo iných látok do tela alebo z tela alebo zdravotnícka pomôcka určená na prepravu a uchovávanie takýchto telesných tekutín alebo látok obsahuje ftaláty, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v kategórii 1 alebo 2 v súlade s osobitným predpisom, 19) tieto samotné zdravotnícke pomôcky a/alebo obal každého kusu, prípadne predajný obal musí mať označenie "Zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty". Ak je zdravotnícka pomôcka určená na ošetrovanie detí alebo ošetrovanie tehotných žien alebo dojčiacich žien, výrobca musí poskytnúť osobitné odôvodnenie použitia týchto látok s prihliadnutím na súlad so základnými požiadavkami ustanovenými v tomto bode a v technickej dokumentácii a v návode na použitie musí uviesť informácie o riziku, ktoré pre tieto skupiny pacientov predstavujú rezíduá a podľa potreby informácie o príslušných preventívnych opatreniach.
13.2. V prípade potreby sa môžu informácie uvedené v bode
13.1. uvádzať v symboloch. Každý symbol alebo farba totožnosti musí byť v zhode s harmonizovanými slovenskými technickými normami. V oblastiach, v ktorých neexistujú normy, sa musia symboly a farby opísať v dokumentácii poskytnutej výrobcom.
c) označenie "STERILNÁ", ak je to potrebné,
d) číslo alebo kód šarže, pred ktorým je slovo "šarža", alebo výrobné číslo, alebo číslo série,
g) slová "zdravotnícka pomôcka na mieru", ak ide o zdravotnícku pomôcku na mieru,
h) slová "len na klinické skúšanie", ak ide o zdravotnícku pomôcku na klinické skúšanie,
upozornenie na postup pri zmene výkonu zdravotníckej pomôcky,
informácie o liečivách v dostatočnom rozsahu, ak predmetná zdravotnícka pomôcka je určená na ich podanie, vrátane obmedzení pri výbere podávaných látok,
upozornenie na opatrnosť pred osobitnými rizikami a neobvyklými rizikami v spojitosti so zneškodňovaním zdravotníckej pomôcky,
informácie o liečivách alebo derivátoch ľudskej krvi, ktoré sú súčasťou zdravotníckej pomôcky tvoriace jej neoddeliteľnú súčasť v súlade s bodmi 7.4. a 7.4.1.,
stupeň presnosti vyžadovaný pri zdravotníckych pomôckach s meracou funkciou,
(Úplný systém zabezpečovania kvality) 1. Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na navrhovanie, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných zdravotníckych pomôcok podľa bodu 3, ktorý podlieha ES overovaniu podľa bodov 3.3. a 4 a inšpekcii podľa bodu 5.
o každom technickom nedostatku alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo výkonu zdravotníckej pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v bode 1 príčinou systematického sťahovania zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z obehu výrobcom.
metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu, ak navrhovanie, výrobu alebo konečnú kontrolu a skúšanie zdravotníckych pomôcok alebo ich prvkov vykonáva tretia strana,
všeobecný opis zdravotníckej pomôcky vrátane zamýšľaných variant a jej zamýšľaného použitia,
ak zdravotnícka pomôcka má byť pripojená na inú zdravotnícku pomôcku alebo iné zdravotnícke pomôcky, aby mohla fungovať v súlade s účelom určenia, dôkaz o tom, že vyhovuje technickým požiadavkám, keď je pripojená na ktorúkoľvek z týchto zdravotníckych pomôcok a že dosahuje charakteristické vlastností uvádzané výrobcom,
vyhlásenie o tom, že zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, derivát ľudskej krvi alebo pomocnú látku uvedenú v prílohe č. 1 bodoch 7.4., 7.4.1., 7.4.2. alebo 7.4.3. a príslušné údaje o vykonaných skúškach vykonaných v tejto súvislosti, ktoré sa vyžadujú na posúdenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky, derivátu ľudskej krvi alebo pomocnej látky s prihliadnutím na účel určenia zdravotníckej pomôcky,
vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka bola alebo nebola vyrobená s využitím tkanív živočíšneho pôvodu podľa prílohy č.13,
riešenia prijaté podľa prílohy č. 1 časti I bodu 2,
návrh označenia zdravotníckej pomôcky, prípadne návod na použitie,
3.3. Notifikovaná osoba overuje systém kvality, aby určila, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode
3.2. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktoré sú zavedené podľa zodpovedajúcich harmonizovaných slovenských technických noriem, sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami z hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa hodnotenie dokumentácie o navrhovaní príslušnej zdravotníckej pomôcky na reprezentatívnom základe a inšpekciu priestorov výrobcu a v odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľa alebo zmluvného výrobcu, aby sa skontrolovali výrobné postupy. Notifikovaná osoba písomne oznámi výrobcovi rozhodnutie, ktoré má obsahovať závery inšpekcie, a odôvodnenie rozhodnutia.
4.3. Notifikovaná osoba preskúma žiadosť a ak je zdravotnícka pomôcka v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, vydá žiadateľovi ES osvedčenie o skúške navrhovania zdravotníckej pomôcky (ďalej len "ES osvedčenie o skúške navrhovania"). Notifikovaná osoba môže vyžadovať, aby bola žiadosť doplnená o dodatočné skúšky alebo dôkazy, aby sa umožnilo posúdenie zhody s požiadavkami nariadenia. ES osvedčenie o skúške navrhovania má obsahovať závery skúšky, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného návrhu a v prípade potreby aj opis účelu určenia zdravotníckej pomôcky. Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bodoch 7.4., 7.4.2. alebo 7.4.3., notifikovaná osoba pred prijatím rozhodnutia požiada o posúdenie dokumentácie týkajúcej sa liečiva štátny ústav, príslušný orgán členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európsku agentúru pre lieky; ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1., Európsku agentúru pre lieky. Stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie.26) Vedecké stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky sa musí začleniť do dokumentácie týkajúcej sa zdravotníckej pomôcky. Pri prijímaní rozhodnutia notifikovaná osoba starostlivo zohľadňuje stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky vyjadrené pri posudzovaní dokumentácie. Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1., notifikovaná osoba nemôže vydať osvedčenie v prípade, ak je vedecké stanovisko Európskej agentúry pre lieky odmietavé. O svojom konečnom rozhodnutí informuje štátny ústav, príslušný orgán členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európsku agentúru pre lieky. Ak i
de o zdravotnícke pomôcky vyrobené s využitím tkanív živočíšneho pôvodu, musí notifikovaná osoba dodržiavať postupy ustanovené v prílohe č. 13.
7.5. alšie vzorky posúdi notifikovaná osoba v rámci inšpekcie podľa bodu 5.
Na konci výroby každej šarže zdravotníckej pomôcky uvedenej v prílohe č. 1 bode 7.4.1. výrobca informuje notifikovanú osobu o prepustení tejto šarže zdravotníckych pomôcok a odovzdá jej úradné osvedčenie o prepustení šarže zložky z ľudskej krvi použitej pri výrobe zdravotníckej pomôcky, ktoré vydá štátny ústav alebo štátnym ústavom schválené kontrolné laboratórium.
b) dokumentáciu opísanú v bode 3 potrebnú na posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia a reprezentatívnu vzorku zamýšľanej výroby (ďalej len "typ"); žiadateľ poskytne notifikovanej osobe na základe jej požiadania, ak treba, ďalšie vzorky,
Pri postupovaní podľa bodu 5 na konci výroby každej šarže zdravotníckej pomôcky uvedenej v prílohe č. 1 bode 7.4.1. výrobca informuje notifikovanú osobu o prepustení tejto šarže zdravotníckych pomôcok a odovzdá jej osvedčenie o prepustení šarže látky uvedenej v prílohe č. 1 bode 7.4.1., použitej pri výrobe zdravotníckej pomôcky, ktoré vydal štátny ústav alebo laboratórium na tento účel schválené štátnym ústavom.
(Zabezpečovanie kvality výroby) 1. Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na výrobu, ktorý je špecifikovaný v bode 3 a ktorý podlieha inšpekcii podľa bodu 4, a vykonáva výstupnú kontrolu vyrobených zdravotníckych pomôcok.
h) záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať postup získavania a systematického hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od ich uvedenia na trh alebo do prevádzky vrátane údajov o ich klinickom skúšaní a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení.
Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu bezodkladne informovať štátny ústav o
každej poruche alebo o každom zhoršení charakteristických vlastností alebo výkonu zdravotníckej pomôcky a o každej neprimeranosti pri označovaní alebo v návode na použitie, ktorá by mohla zapríčiniť smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa alebo ktorá ich vyvolala,
každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo výkonu zdravotníckej pomôcky, ktorý bol
(Zabezpečenie kvality výrobkov) 1. Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na výstupnú kontrolu a skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorý je špecifikovaný v bode 3 a ktorý podlieha inšpekcii podľa bodu 4. V prípade zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom stave, na časť výroby, ktorá je určená na získanie sterilného stavu a jeho udržanie, výrobca použije ustanovenia prílohy č. 5 bodov 3 a 4.
každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností alebo výkonu zdravotníckej pomôcky a o každej neprimeranosti pri označovaní alebo v návode na použitie, ktorá by mohla zapríčiniť smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa alebo ktorá ich vyvolala,
všeobecný opis zdravotníckej pomôcky a jej zamýšľané použitie,
náčrty, metódy zamýšľanej výroby, najmä sterilizácie, a schémy častí, dielcov, obvodov a podobne,
údaje o vykonaných skúškach na hodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti látky alebo derivátu ľudskej krvi uvedenej v prílohe č. 1 bode 7.4., 7.4.1., 7.4.2. alebo 7.4.3., ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť uvedenú látku alebo derivát ľudskej krvi, s prihliadnutím na účel určenia zdravotníckej pomôcky,
opatrenia na riadenie rizík podľa prílohy č. 13, ktoré sa uplatnili na zníženie rizika infekcie, ak sa zdravotnícka pomôcka vyrába s využitím tkanív živočíšneho pôvodu,
výsledky vykonaných výpočtov navrhovania, výsledky vykonaných inšpekcií, technických skúšok a podobne; výrobca prijme potrebné opatrenia, aby sa výrobnými postupmi zabezpečilo, že vyrobené zdravotnícke pomôcky sú v zhode s touto dokumentáciou, a musí umožniť posúdenie alebo v prípade potreby overenie alebo audit účinnosti týchto opatrení.
je uvedený dôkaz o rovnocennosti zdravotníckej pomôcky so zdravotníckou pomôckou, ktorej sa údaje týkajú, a
údaje primerane vyjadrujú dodržiavanie príslušných základných požiadaviek,
Klinické skúšky sa vykonávajú podľa osobitného predpisu 27) a v súlade s Helsinskou deklaráciou prijatou v roku 1964 na 18. valnom zhromaždení Svetového združenia lekárov v Helsinkách vo Fínsku v platnom znení. Etické požiadavky sa vzťahujú na všetky etapy klinického skúšania od prvých úvah o potrebe a schválenia klinického skúšania až po uverejnenie ich výsledkov.
3. Notifikovaná osoba musí byť spôsobilá zabezpečiť sama alebo na svoju zodpovednosť všetky úlohy, ktoré jej vyplývajú z príloh č. 2 až 6 a na ktoré je ako notifikovaná osoba určená. Musí disponovať najmä zamestnancami a potrebnými prostriedkami, aby mohla primeraným spôsobom plniť technické a administratívne úlohy spojené s hodnotením a ES overovaním. Toto predpokladá, aby mala vo svojej organizácii odborných zamestnancov v dostatočnom počte so skúsenosťami a dostatočnými vedomosťami, aby mohla vyhodnocovať z lekárskeho hľadiska funkčné vlastnosti a výkon pomôcok, ktoré jej boli notifikované vo vzťahu k požiadavkám tohto nariadenia a najmä prílohy č. 1. alej musí mať prístup k materiálu a zariadeniam potrebným na ES overovanie.
e) prenosnými agensmi sú neklasifikované patogény, prióny a agensy spongiformnej encefalopatie hovädzieho dobytka (ďalej len "BSE") a agensy svrbivky,
1.2.1. Na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany pacientov alebo užívateľov výrobca zdravotníckych pomôcok využívajúcich živočíšne tkanivá alebo deriváty uvedené v bode 1.1. musí vykonať a riadne zdokumentovať analýzu rizika a stratégiu riadenia rizika, aby sa posúdili všetky aspekty týkajúce sa prenosu prenosných spongiformných encefalopatií (ďalej len "TSE"). Výrobca musí identifikovať ohrozenie spojené s týmito tkanivami alebo derivátmi, vyhotoviť dokumentáciu o opatreniach prijatých na minimalizáciu rizika prenosu a dokázať prijateľnosť reziduálneho rizika spojeného so zdravotníckou pomôckou využívajúcou takéto tkanivá alebo deriváty pri zohľadnení určeného používania a očakávaného prínosu (úžitku) pomôcky.
Do uskutočnenia klasifikácie krajín podľa BSE štatútu v súlade s osobitným predpisom28) sa na hodnotenie rizika krajiny pôvodu používa geografické BSE riziko (ďalej len "GBR"). GBR je kvalitatívny indikátor pravdepodobnosti predklinickej, ako aj klinickej prítomnosti jedného alebo viacerých kusov dobytka infikovaných BSE v príslušnom čase a v príslušnom štáte. V prípade potvrdenej prítomnosti GBR poskytuje informáciu o úrovni infekcie, ako je uvedené v tejto tabuľke:
Úroveň GBR
Prítomnosť jedného alebo viacerých kusov dobytka klinicky alebo predklinicky infikovaných BSE agensom v geografickom regióne alebo v štáte
Veľmi nepravdepodobná
Nepravdepodobná, ale nie vylúčená
Pravdepodobná, ale nepotvrdená alebo potvrdená na nízkej úrovni
Potvrdená, na vysokej úrovni
2.2.1. Notifikovaná osoba počas hodnotenia analýzy rizika a riadenia rizika v rámci postupu posudzovania zhody zohľadní, ak je k dispozícii, certifikát zhody vydaný Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liečiv pri Rade Európy (ďalej len "certifikát TSE") pre vstupné materiály.

References: § 1
 § 9
 § 11
 § 10
 § 20
 § 15
 § 41
 § 28