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Timestamp: 2018-11-20 11:16:33+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-2018-14896
Documento BOE-A-2018-14896
«BOE» núm. 262, de 30 de octubre de 2018, páginas 105994 a 106035 (42 págs.)
BOE-A-2018-14896
Adicionalmente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica el 30 de abril de 2018 la referida orden, en su página web.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 2.1 de la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, los titulares de los medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, han dispuesto de un plazo de tres meses a contar desde el día de la entrada en vigor de la orden, para comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios su intención de adecuarse a lo previsto en el citado real decreto.
Las comunicaciones se han presentado a través del soporte informático habilitado al efecto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en su página web, según se establece en la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril.
A fecha de emisión de la presente resolución, ha finalizado el referido plazo de tres meses para presentar las comunicaciones.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha requerido, en los casos en los que ha procedido, la subsanación de las comunicaciones presentadas, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 2.2 de la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, habiendo finalizado el plazo de diez días hábiles de subsanación otorgado a tal efecto por la Agencia.
De conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 de la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y en el artículo 4 de la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, los titulares de los medicamentos homeopáticos a los que se refiere la citada disposición transitoria sexta, que no hayan comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en la forma establecida en la referida orden, su intención de adecuación y, por tanto, no estén incluidos en el listado adjunto a la presente resolución como anexo I, no pueden comercializar dichos medicamentos, debiendo ser retirados del mercado.
1. Establecer la relación de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, para los que se ha comunicado la intención de adecuación al referido real decreto, en la forma establecida en la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril.
Dicha relación figura como anexo I adjunto a la presente resolución.
2. Fijar un calendario para que los titulares de los medicamentos homeopáticos que figuran en el anexo I, soliciten la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo previsto en la sección quinta del capítulo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.
Dicho calendario figura como anexo II adjunto a la presente resolución.
Se advierte que, de no presentarse dicha solicitud de autorización de comercialización en el plazo establecido al efecto no se podrá seguir comercializando el medicamento en España, debiendo ser retirado del mercado.
3. En aplicación del apartado 2 de la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y del artículo 4 de la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, se ordena la retirada del mercado de los medicamentos homeopáticos a los que se refiere la citada disposición transitoria sexta, y que no figuren en el anexo I.
Contra la presente resolución, que pone fin a la vía administrativa, podrá interponerse recurso potestativo de reposición, ante la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente a aquel en que tenga lugar la notificación de la presente resolución, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 123 y 124 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, o recurso contencioso-administrativo ante el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo, en el plazo de dos meses contados desde el día siguiente al de la notificación de la presente resolución, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 9 y 46 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, sin perjuicio de poder ejercitar cualquier otro recurso que se estime oportuno. En caso de interponerse recurso de reposición no podrá interponerse recurso contencioso-administrativo hasta la resolución expresa o presunta del primero.
Madrid, 29 de octubre de 2018.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas Díaz.
Calendario para que los titulares de los medicamentos homeopáticos que figuran en el anexo I soliciten la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo previsto en la sección quinta del capítulo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre

References: artículo 2
 Real Decreto 
 artículo 2
 Real Decreto 
 artículo 4
 resolución 
 Real Decreto 
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 artículo 4
 resolución 
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