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Blog do Juiz Pedro Camara Raposo Lopes: Fevereiro 2016
Postado por Pedro CAMARA RAPOSO LOPES às quarta-feira, fevereiro 24, 2016 Nenhum comentário: Links para esta postagem
SENTENÇA - PODER NORMATIVO DAS AGÊNCIAS REGULADORAS
0471.15.006413-0
0064130-82.2015.8.13.0471
FARMÁCIA EMANUEL BRAGA LTDA
Dr. Flavio Mendes Benincasa
CHEFE DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PARÁ DE MINAS
ADMINISTRATIVO E OUTRAS MATÉRIAS DE PÚBLICO > Atos Administrativos > Fiscalização > Competência do Órgão Fiscalizador
Na Comarca de Pará de Minas, MG, FARMÁCIA EMANUEL BRAGA LTDA., devidamente qualificada e nestes autos devidamente representada por ilustre advogado, impetrou, aos 12.mai.2015, mandado de segurança contra ato apodado de ilegal/abusivo de poder praticado pelo Ilmº Sr. CHEFE DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PARÁ DE MINAS, no bojo do qual pediu a concessão de segurança que determine à autoridade impetrada a abstenção de fato que consista em “efetuar qualquer tipo de sanção à impetrante e suas filiais por ocasião da manipulação (com ou sem prescrição prévia – receita médica ou ordem de manipulação do farmacêutico), exposição ou estoque mínimo (nos termos do item 10.2 do anexo da RDC 67/2007) e comercialização de produtos fitoterápicos (isentos de prescrição) e produtos cosméticos […] , por força de suas prerrogativas profissionais conferidas pelo art. 1º, IV, da Resolução 467/2007 do Conselho Federal de Farmácia, bem como a permissão dada aos profissionais farmacêuticos magistrais contida na RDC 87/2008 da Anvisa, de prescreverem e indicar medicamentos manipulados na forma dos itens 5.17, 5.17.1. e 5.17.2. da RDC 87/2008 considerando seus próprios procedimentos e controles de qualidades realizados [...]”.
Como causa de pedir, aduziu ser sociedade empresária que se dedica ao fabrico e comercialização de fórmulas magistrais e oficinais, inclusive cosméticos e fitoterápicos manipulados isentos de prescrição médica, donde a necessidade de manutenção de estoques de produtos finalizados.
A autoridade impetrada, entretanto, vem exigindo que a preparação no estabelecimento da impetrante seja precedida de ordem de manipulação (prescrição médica), o que decorreria da equivocada interpretação da Resolução RDC 67, de 2007.
Demais disso, a proibição de exposição contida no subitem 5.14 do mesmo ato normativo, sobre não encontrar respaldo em lei, violaria diversos cânones constitucionais, dentre os quais o da legalidade, o da proteção do consumidor, o do livre exercício profissional, o democrático, o isonômico, o da livre iniciativa, o do valor social do trabalho e o da razoabilidade.
Especa-se na interpretação do artigo 4º, inciso X da Lei nº 5.991, de 1973; das Resoluções CFF nºs 546, de 2011; 467, de 2007; e 477, de 2008; da Instrução Normativa ANVISA nº 05, de 2008; e da Resolução RDC nº 67, de 2007 [esta que, segundo alvitra, em alguns de seus aspectos, veicularia decreto autônomo ou independente].
Propugnou ainda que as vedações impostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com esteio na qual a autoridade impetrada estaria a lastrear sua atuação) seriam abusivas em relação às prerrogativas profissionais dos farmacêuticos que devem prevalecer, inclusive a possibilidade de manter em estoque o produto finalizado, em consonância com os princípios da Livre Iniciativa, do Livre Exercício da Profissão e da Livre Concorrência.
Com a petição inicial, vieram os documentos de folhas 29-266.
Aos fólios 270-271, restou deferida a liminar ambicionada.
A digna autoridade impetrada prestou informações às folhas 274-280, erigindo preliminares de inadequação da via eleita e de ilegitimidade passiva ad causam.
No mérito, sustentou a legalidade da RDC nº 67, de 2007.
O MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DE MINAS GERAIS, em lúcido parecer da lavra da denodada Promotora de Justiça Juliana Maria Ribeiro da Fonseca Salomão, opinou pela concessão da segurança.
Não há nulidades a serem sanadas, tampouco vislumbro a presença de qualquer delas que possa ou deva ser reconhecida de ofício. Pressupostos processuais de existência e validade da relação processual presentes.
Quanto à preliminar de ilegitimidade passiva ad causam, anoto que a competência para fiscalizar a impetrante e a cognata legitimidade para responder a mandado de segurança que vise a arrostar a prática ou a iminência da prática de ato de fiscalização, encontra sede legal no artigo 18, inciso IV, alínea "b" da Lei Federal n.º 8.080, de 1990. verbatim:
b) de vigilância sanitária.
Se assim é, conquanto parte das normas atinentes à atividade da impetrante esteja sotoposta à competência legiferante da União, ex vi dos artigos 23, inciso II, 24, inciso XII e 200, todos da Lex Legum, aos órgãos municipais de de vigilância sanitária compete a fiscalização do fiel cumprimento dessas normas, dentro nas balizas do sistema tripartite.
As demais preliminares confundem-se com o mérito e com ele serão apreciadas.
Funda-se a controvérsia em três questões nucleares: a) na possibilidade de manipulação e comercialização de produtos fitoterápicos e cosméticos que não requeiram prescrição médica; b) na possibilidade de exposição de produtos fitoterápicos e cosméticos manipulados; c) na possibilidade de mantença de estoque mínimo de produtos fitoterápicos e cosméticos.
Sustenta a impetrante que as prescrições constantes na Resolução RDC nº 67, de 2007 extrapolaram o poder normativo para estabelecerem, ex novo, restrições não condizentes com normas de estatura constitucional superior, notadamente as Leis nºs 5.991, de 1973 e 6.360, de 1976, ou por não encontrarem lastro em qualquer lei precedente, caracterizando abuso de poder normativo mediante a expedição de decretos praeter legem.
Convém, a bem da lógica, gizar em quais limites horizontais e verticais é lícito à agência reguladora setorial editar regulamentos que possam ser considerados válidos, vis a vis a tessitura legal com maior autoridade normativa.
A Lei n.º 9.782, de 1999, que instituiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, criou, também, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, autarquia vinculada ao Ministério da Saúde, tendo ela como finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, assim como interditar, como medida repressiva, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente (artigo 7º, inciso XIV).
A mesma lei, em seu artigo 8º, dotou a ANVISA de competência para expedir atos normativos tendentes a regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, a exemplo dos medicamentos, cosméticos, produtos de higiene e sancantes (Lei nº 6.360, de 1976 e Decreto nº 79.094, de 1977).
A respeito do poder normativo das chamadas 'agências reguladoras', vem a talho a seguinte preciosa ensinança doutrinária, ipsissima verba:
Já no ano de 2009, o egrégio Superior Tribunal de Justiça enfrentou a delicada questão dos limites do poder normativo das Agências Reguladoras [como sói ser a ANVISA], ao apreciar as restrições impostas aos chamados TRR (Transportadores Revendedores Retalhistas), no mercado de combustíveis. Confira-se, inter plures:
PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL. TRANSPORTADOR-REVENDEDOR-RETALHISTA (TRR). PORTARIA ANP 201/99. PROIBIÇÃO DO TRANSPORTE E REVENDA DE GLP, GASOLINA E ÁLCOOL COMBUSTÍVEL. EXERCÍCIO DO PODER NORMATIVO CONFERIDO ÀS AGÊNCIAS REGULADORAS. LEGALIDADE. 1. Ação objetivando a declaração de ilegalidade da Portaria ANP 201/99, que proíbe o Transportador-Revendedor-Retalhista - TRR - de transportar e revender gás liquefeito de petróleo - GLP-, gasolina e álcool combustível. 2. A Lei nº 9.478/97 instituiu a Agência Nacional do Petróleo - ANP -, incumbindo-a de promover a regulação, a contratação e a fiscalização das atividades econômicas integrantes da indústria do petróleo, do gás natural e dos biocombustíveis (art. 8º). 3. Também constitui atribuição da ANP, nos termos do art. 56, caput e parágrafo único, do mesmo diploma legal, baixar normas sobre a habilitação dos interessados em efetuar qualquer modalidade de transporte de petróleo, seus derivados e gás natural, estabelecendo as condições para a autorização e para a transferência de sua titularidade, observado o atendimento aos requisitos de proteção ambiental e segurança de tráfego. 4. No exercício dessa prerrogativa, a ANP editou a Portaria 201/99 (atualmente revogada pela Resolução ANP 8/2007), proibindo o Transportador-Revendedor-Retalhista - TRR - de transportar e revender gás liquefeito de petróleo - GLP-, gasolina e álcool combustível. O ato acoimado de ilegal foi praticado nos limites da atribuição conferida à ANP, de baixar normas relativas ao armazenamento, transporte e revenda de combustíveis, nos moldes da Lei nº 9.478/97. 5. "Ao contrário do que alguns advogam, trata-se do exercício de função administrativa, e não legislativa, ainda que seja genérica sua carga de aplicabilidade. Não há total inovação na ordem jurídica com a edição dos atos regulatórios das agências. Na verdade, foram as próprias Leis disciplinadoras da regulação que, como visto, transferiram alguns vetores, de ordem técnica, para normatização pelas entidades especiais. " (Carvalho FILHO, José dos Santos. "O Poder Normativo das Agências Reguladoras" / Alexandre Santos de Aragão, coordenador - Rio de Janeiro: Editora Forense, 2006, págs. 81-85). 6. Recurso Especial provido, para julgar improcedente o pedido formulado na inicial, com a consequente inversão dos ônus sucumbenciais. (STJ; REsp 1.101.040; Proc. 2008/0237401-7; PR; Primeira Turma; Relª Minª Denise Martins Arruda; Julg. 16/06/2009; DJE 05/08/2009 – original sem grifos)
Em sede doutrinária, em obra coletiva organizada pelo Prof. Fluminense ALEXANDRE DOS SANTOS ARAGÃO1, sabidamente um dos maiores luminares no tema, e que foi também utilizada no precedente supra, assim preleciona ex professo GIOVANI RIBEIRO LOSS (p. 127), advogado especialista na matéria, verbatim:
Os atos regulatórios criados pelas agências devem ter natureza de regulamentos administrativos, visto que são considerados manifestações da função administrativa do Estado. Nesse diapasão, é inquestionável a necessidade de previsão legal ou regulamentar de todos e quaisquer atos administrativos de autoria das agências, restando, portanto, apenas duas possíveis relações de legalidade envolvendo o poder regulatório nesse caso, que seriam a (i) sujeição total ou a (ii) sujeição especial.
Existindo atribuição legal e nos estritos limites dessa atribuição, cabe às agências, por meio do indispensável ato regulamentar, estabelecer o conteúdo de seu poder regulatório aplicável ao caso específico, para que assim possa limitar a liberdade de iniciativa, em face da necessidade de intervenção estatal.
As funções então cometidas ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, extinto em 1976, e à Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, extinta em 1998, passaram a ser executadas pela ANVISA, cujo poder normativo haure sua força na Lei nº 9.872, de 1999, notadamente em seu artigo 8º.
No âmbito da competência normativa, deve-se observar que não poderia o legislador antever todos os aspectos das atividades econômicas socialmente relevantes e que, por isso, submetem-se à regulação, até por conta das constantes e desejáveis evoluções técnicas nesses setores, a demandarem novos padrões (standards) normativos que visem, dentre outros anelos, a salvaguardar os interesses dos consumidores.
A natureza compósita de tais atividades, porque dominadas por critérios técnicos impossíveis de serem catalogados, ex ante, em ato de estatura formalmente legal, permitem a edição de normas com baixa densidade normativa [estabelecimento de finalidades e parâmetros].
Em sua tese de doutoramento, o já mencionado professor fluminense ALEXANDRE DOS SANTOS ARAGÃO2 assim pontificou, verbatim, com grifos por mim adicionados:
Segundo a já mencionada lição de GIOVANI RIBEIRO LOSS, atendidas a sujeição total (previsão legal do ato normativo infralegal) e sujeição especial (adstrição aos limites gizados na legislação autorizadora), o que resta perquirir é a proporcionalidade da medida adotada.
O item 4 do Anexo da Resolução RDC nº 67, de 2007 [o qual veicula o Regulamento Técnico que institui as boas práticas de manipulação em farmácias (BPMF)] enverga a seguinte redação, com grifos por mim adicionados:
Trocando em miúdos, determina a norma infralegal que a preparação magistral deva ser precedida de prescrição de profissional habilitado e, ao fazê-lo, foi meramente expletiva no sentido de determinar que o farmacêutico responsável deva aviar a necessária “ordem de manipulação” caso a caso, na conformidade das necessidades do consumidor.
A norma não fere qualquer princípio constitucional.
O que se pretendeu evitar foi o risco de que manipulação de preparações magistrais em escala industrial pudesse soçobrar a saúde dos consumidores, sendo que tal escolha, sobre se inserir dentro nos estritos lindes da competência discricionária técnica, escapa ao exame judicial, visto que não desarrazoada.
É bem de se anotar que a dispensa de registro, a que alude a bem lançada petição inicial (folha 18 e seguintes), e que constava no rol do artigo 23 da Lei nº 6.360, de 1976, não mais subsiste, haja vista a expressa revogação do artigo 23 pelo artigo 10 da Lei nº 10.742, de 2003, lei essa que definiu as normas de regulação para o setor farmacêutico e criou a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED.
Tal norma é, inclusive, posterior ao precioso precedente emanado do egrégio Superior Tribunal de Justiça (AgRg na MC 6146/DF, 2ª Turma, Relator o Ministro João Otávio de Noronha).
Nesse sentido, nenhuma importância possui a Instrução Normativa ANVISA nº 05, de 2008, que se limitou a veicular lista com os medicamentos fitoterápicos sujeitos a registro simplificado [de necessário registro, portanto], distinguindo os que devem ser objeto de receita médica daqueles que dispensam a apresentação de receita subscrita por esculápio.
Nada disse sobre “ordem de manipulação” ou sobre “prescrição de profissional habilitado” (seja ele médico ou não).
Também anódino o artigo 81, §2º da Resolução RDC nº 44, de 2009, o qual se limita a determinar que, na Declaração de Serviço Farmacêutico, conste a indicação do medicamento isento de prescrição.
Com efeito, o artigo 94 do indigitado ato normativo faz expressa referência à invectivada a Resolução RDC nº 67, de 2007, a qual, por seu turno, é o ato normativo que rege as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais.
Quanto à possível colisão entre as normas baixadas pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF) e as resoluções da ANVISA, quer-me parecer que não haverá crise de legalidade se cada entidade abdicar da pretensão de se imiscuir na esfera normativa da outra.
Assim como o Conselho Federal de Farmácia pode [e deve] disciplinar a profissão do farmacêutico, não exorbitará de suas atribuições normativas caso não extrapole o quanto dispõem a Lei nº 3.820, de 1960 e o Decreto nº 85.878, de 1981, que a regulamentou.
Ao autorizar a indicação farmacêutica relativa a plantas medicinais e fitoterápicos, não teve a Resolução CFF nº 546, de 2011 a pretensão de conferir autorização legal ao farmacêutico para manipular medicamentos fitoterápicos à falta de necessária prescrição médica, caso exigida pela ANVISA.
Aliás, a tessitura normativa, nesse ponto, é coerente e harmônica, fazendo referência o artigo 1º da Resolução CFF aos atos normativos editados pelo “órgão federal de vigilância sanitária” (leia-se, a ANVISA).
Confira-se, com os grifos por mim adicionados:
É dizer, caso o medicamento encontre-se na lista de fitoterápicos sujeitos à prescrição médica (confira-se Instrução Normativa ANVISA nº 05, de 2008), evidentemente que o receituário há de ser exigido pelo farmacêutico.
Quanto aos cosméticos, conceituados ex vi legis como “correlatos” (Lei nº 5.991, de 1971, artigo 4º, inciso IV), via de regra a manipulação acha-se isenta de receituário por profissional habilitado, exceto os heteroisoterápicos provenientes de especialidades farmacêuticas sujeitas à prescrição ou que contenham substâncias sujeitas a controle especial (Resolução RDC nº 67, de 2007, item 6).
Insurge-se a impetrante ainda contra as proscrições de exposição de produtos manipulados e manutenção de estoque mínimo, constantes nos subitens 5.14. e 10.1 [interpretação a contrario sensu] da já mencionada Resolução RDC nº 67, de 2007, verbis:
5.14. Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção.
10.1. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.
A respeito da juridicidade da normatização, sob pena de fastidiosa tautologia remeto às considerações que teci a respeito do poder normativo das agências reguladoras.
Em substância, uma vedação encontra-se imbricada na outra.
Ora, se à farmácia é vedada a manutenção de estoque mínimo de preparações magistrais, evidentemente que não poderá exibir os produtos resultados da manipulação, visto que se destinam exclusivamente a consumidor perfeitamente individualizado, com o perdão pela pérola da filosofia acaciana.
Cuida-se, reprise-se, de normativo baixado na conformidade da discricionariedade técnica insusceptível de controle judicial senão sob os vieses da razoabilidade e da sujeição à norma legitimadora.
Em hipótese em tudo símile à em tablado, a Corte bandeirante chegou a idêntica conclusão no julgamento da Apelação Cível nº 0009333-46.2011.8.26.0533, de cujo voto líder, da lavra do eminente Desembargador Ricardo Feitosa, extraio o seguinte excerto pelo invulgar poder de síntese e pela precisão capilar, litteratin:
Com efeito, tanto a vedação à exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção, quanto a limitação da manutenção de estoque mínimo de bases galênicas e de preparações magistrais e oficinais às farmácias de atendimento privativo de unidade hospitalar, estabelecidas respectivamente nos itens 5.14 e 10.2 do Anexo I da Resolução RDC nº 67/207 da ANVISA inserem-se no poder regulamentar conferido à agência aludida pela Lei nº 9.782/9, de “estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária” e “regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública” (arts. 7º, inciso I e 8º).
Na lição sempre precisa de Hely Lopes Meireles, “O regulamento, embora não posa modificar a lei, tem a missão de explicá-la e de prover sobre minúcias não abrangidas pela norma geral editada pelo Legislativo. Daí a oportuna observação de Medeiros Silva de que “a função do regulamento não é reproduzir, copiando-os literalmente, os termos da lei. Seria um ato inútil se assim fosse entendido. Deve, ao contrário, evidenciar e tornar explícito tudo aquilo que a lei encera. Assim, se uma faculdade ou atribuição está implícita no texto legal, o regulamento não exorbitará, se lhe der forma articulada e explicita”.”
Também não lobrigo a alvitrada quebra do princípio isonômico, ao dispensar a legislação tratamento mais favorável [quanto à manutenção de estoque mínimo] às farmácias de atendimento privativo de unidade unidade hospitalar.
O elemento discriminador é evidentemente legítimo, na medida em que tais estabelecimentos não possuem idêntico objeto mercantil, devendo observar, demais disso, “as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento”.
A publicidade, com o perdão pelo truísmo, visa a difundir a eficácia terapêutica de um determinado fármaco ao consumidor leigo. Dada a especificidade do objeto divulgado e o potencial risco à higidez coletiva, impõe-se de rigor a normatização da publicidade em tais substâncias medicinais, nada havendo de desarrazoado no discrímen.
Por tudo o que foi exposto, faz-se de rigor a denegação da segurança.
Nessa ordem de considerações, extingo o feito com resolução do mérito (Código de Processo Civil, artigo 269, inciso I) e julgo IMPROCEDENTE o pedido para denegar a segurança, revogando a liminar anteriormente concedida.
Sem honorários, consoante entendimento cristalizado no Enunciado nº 512 da Súmula do excelso Supremo Tribunal Federal, revigorado pelo Enunciado n. 105 da Súmula do egrégio Superior Tribunal de Justiça e consagrado, de lege lata, no artigo 25 da Lei nº 12016, de 2009.
Havendo recurso por qualquer das partes, deverá a Secretaria certificar a tempestividade, volvendo-me conclusos os autos para juízo de admissibilidade.
Ciência à autoridade coatora, com cópia da sentença, por meio de ofício.
Inclua-se no SISTEMA RUPE.
Preclusas as vias impugnativas, à paz do arquivo.
Pará de Minas, 12 de fevereiro de 2016.
2ARAGÃO., Alexandre Santos de. Agências Reguladoras e a Evolução do Direito Administrativo Econômico, 3ª edição. Forense, 2013, p. 441.

References: artigo 4
 artigo 18
 artigo 8
 artigo 8
 artigo 23
 artigo 23
 artigo 10
 artigo 81
 artigo 94
 artigo 1
 artigo 4
 artigo 269
de lege lata
 artigo 25