Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2009-490
Timestamp: 2019-05-20 07:31:20+00:00

Document:
490/2009 Sb. Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím nařízení Evropského parlamentu a Rady,...
Zákon č. 490/2009 Sb.Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem, týkající se uvádění výrobků na trh
1a) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93.“.
3. V § 2 písm. g) se slova „provádí následnou obchodní činnost po uvedení výrobku na trh (dále jen „distribuuje“)“ nahrazují slovy „dodává výrobky na trh; dodáním výrobku na trh je každé další jeho předání nebo převod po jeho uvedení na trh (dále jen „distribuce“)“.
4. V § 12 odstavec 6 zní:
5. Za § 13b se vkládá označení nové hlavy IV, které včetně jejího nadpisu zní:
AKREDITACE SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY“.
6. § 14 až 16 včetně nadpisů znějí:
7. § 18 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 4 až 4d zní:
4d) § 21 zákona č. 61/1988 Sb.“.
8. Za § 18 se vkládají nové § 18a a 18b, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 4e a 4f znějí:
4f) Nařízení vlády č. 396/2004 Sb., o postupech, obsahu a formě informace o výskytu nebezpečných nepotravinářských výrobků.“.
9. § 19 včetně nadpisů zní:
(2) Za přestupek podle odstavce 1 písm. a) lze uložit pokutu do 20000000 Kč a za přestupek podle odstavce 1 písm. b) nebo c) pokutu do 1000000 Kč.“.
10. Za § 19 se vkládají nové § 19a a 19b, které včetně nadpisů znějí:
a) 50000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 3,
c) 1000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b) nebo c) nebo odstavce 2.
1. § 39 včetně nadpisu zní:
Informace o nežádoucích účincích přípravků a výměna informací
a) jméno nebo název nebo obchodní firmu držitele rozhodnutí,
b) obchodní název přípravku nebo dalšího prostředku,
c) typ formulace přípravku nebo dalšího prostředku,
d) název a množství účinné látky obsažené v přípravku nebo účinné složky obsažené v dalším prostředku,
e) použití, pro něž je přípravek nebo další prostředek určen,
f) maximální limity reziduí, pokud již nebyly stanoveny předpisy Evropských společenství1),
g) údaje nezbytné pro vyhodnocení stanovených maximálních limitů reziduí,
h) důvody zrušení uděleného rozhodnutí včetně zjištěných nebezpečných účinků přípravku nebo dalšího prostředku.
2. V § 42 odst. 1 písmeno r) zní:
„r) dobu použitelnosti vyznačenou zřetelně a srozumitelným způsobem, odpovídající době použitelnosti stanovené v rozhodnutí o registraci přípravku.“.
a) na místě, kde dochází k distribuci, prodeji nebo skladování po oznámení držiteli rozhodnutí nebo držiteli povolení podle § 53 nebo 54, nebo
b) i bez oznámení držiteli rozhodnutí nebo držiteli povolení podle § 53 nebo 54, je-li to vzhledem ke kontrolovanému přípravku nebo dalšímu prostředku a okolnostem účelné.
c) vzorek v neporušeném prodejním obalu odpovídající výrobnímu číslu (šarži) přípravku nebo dalšího prostředku uvedeného na trh v České republice, a to v množství nezbytně nutném k provedení kontrolních analýz a ve lhůtě a na místo určené rostlinolékařskou správou.
4. Za § 46 se vkládá nový § 46a, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 35a zní:
(4) Fyzická nebo právnická osoba je při distribuci přípravků nebo dalších prostředků povinna
a) dodávat přípravky nebo další prostředky pouze v neporušených prodejních obalech,
b) neprodleně informovat své odběratele o zjištěných závadách přípravku nebo dalšího prostředku nebo o jeho nežádoucích účincích,
c) uchovávat dokumentaci o distribuci přípravků nebo dalších prostředků a o původu distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků a zajistit dostupnost této dokumentace rostlinolékařské správě po dobu nejméně 5 let,
d) poskytovat rostlinolékařské správě na vyžádání údaje o druzích a množství přípravků nebo dalších prostředků, které v rámci distribuce dodal,
e) dodržovat zásady správné distribuční praxe,
f) na požádání informovat rostlinolékařskou správu o místech uskladnění přípravků nebo dalších prostředků.
a) zásady správné distribuční praxe,
b) rozsah a způsob uchovávání dokumentace a záznamů o distribuci přípravků nebo dalších prostředků a jejich původu.
35a) Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.
5. § 75 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 53 zní:
a) je-li důvodné podezření, že může být ohroženo zdraví lidí, zvířat nebo životní prostředí,
b) k nápravě zjištěných nedostatků.
53) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93.“.
6. V § 76 odst. 1 písmeno f) zní:
„f) omezení nebo zákaz výroby u výrobců v České republice, omezení nebo zákaz uvádění na trh a používání přípravku nebo dalšího prostředku nebo stanovení zvláštních podmínek pro výrobu, uvádění na trh nebo používání,“.
7. V § 76 odst. 1 se doplňují písmena g) a h), která znějí:
„g) nařízení zničení nebo provedení zničení nebo zajištění přípravku nebo dalšího prostředku na náklady vlastníka v případě, že představuje nebezpečné účinky na zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí, a stanovení dalších povinností s tímto nařízením souvisejících,
h) zákaz používání mechanizačních prostředků.“.
8. V § 76 odst. 2 písmeno e) zní:
„e) při zjištění, že
1. přípravek nebo další prostředek uváděný na trh nebo používaný neodpovídá požadavkům zákona nebo rozhodnutí nebo povolení podle § 53 nebo 54 a je-li ohroženo zdraví lidí, zvířat nebo životní prostředí, nebo mechanizační prostředek neodpovídá požadavkům podle § 61 a § 63 odst. 1 a 3,
2. uvádění na trh a používání přípravku není přípustné na základě rozhodnutí Komise, nebo
3. přípravek nebo další prostředek nebo mechanizační prostředek není bezpečný podle zvláštního právního předpisu upravujícího obecnou bezpečnost výrobků25).“.
9. V § 76 odst. 4 písmena b) a c) znějí:
„b) po uplynutí lhůty stanovené v mimořádném rostlinolékařském opatření, pokud byla opatření v této lhůtě splněna způsobem stanoveným rostlinolékařskou správou a jejich splnění bylo rostlinolékařské správě prokázáno, mimořádné rostlinolékařské opatření zruší,
c) prokáže-li se způsobem stanoveným rostlinolékařskou správou, že jsou nařízená opatření neúčinná nebo pozbyla smyslu, tato opatření zruší nebo změní.“.
10. V § 76 odst. 6 se na konci písmene a) slovo „nebo“ zrušuje.
11. V § 76 odst. 6 se na konci písmene b) tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno c), které zní:
„c) kdy fyzická nebo právnická osoba prokázala, že přijala účinná opatření k zabránění ohrožení zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí.“.
12. Za § 76 se vkládá nový § 76a, který včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 53a až 53c zní:
53a) Čl. 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93.
53b) Čl. 22 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008.
53c) Nařízení vlády č. 396/2004 Sb., o postupech, obsahu a formě informace o výskytu nebezpečných nepotravinářských výrobků.“.
13. V § 78 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova „nebo § 39 odst. 1“.
14. V § 78 odst. 3 se na konci písmen b) a c) slovo „nebo“ zrušuje a na konci písmene d) se slovo „nebo“ doplňuje.
15. V § 78 odst. 3 se doplňuje písmeno e), které zní:
„e) nesplní povinnost k distribuci podle § 46a odst. 5.“.
16. V § 78 odst. 5 písmeno b) zní:
„b) poruší ustanovení o
1. experimentálním použití dalších prostředků podle § 54 odst. 12,
2. označování dalších prostředků podle § 55,
3. povinném kontrolním testování mechanizačních prostředků podle § 66,
4. oznamovací a dokladové povinnosti podle § 60 nebo § 39 odst. 1,
5. povinné součinnosti podle § 43 odst. 8 nebo 11,
6. k distribuci podle § 46a odst. 5,
7. dovozu souběžného přípravku podle § 53 odst. 2 a 4, nebo
8. použití technického zařízení podle § 69 odst. 1 a 4,
lze uložit pokutu do výše 200000 Kč.“.
17. V § 78 odst. 7 písm. c) bodě 1 se za slova „označování přípravku“ vkládají slova „nebo dalšího prostředku“, za slova „registraci přípravku“ se vkládají slova „nebo držitele povolení podle § 53 nebo 54“ a za slova „distributora přípravku“ se vkládají slova „nebo dalšího prostředku“.
18. V § 78 se doplňuje odstavec 16, který zní:
19. V § 88 odst. 3 se za slova „§ 43 odst. 1“ doplňují slova „§ 43 odst. 6,“ a za slova „§ 45 odst. 4“ se doplňují slova „§ 46a odst. 5,“.
1. V § 13 odst. 1 písmeno b) zní:
„b) zakázat uvádění hnojiva do oběhu a nařídit jeho stažení z oběhu nebo zničení, včetně stanovení lhůty, pokud nevyhovuje podmínkám stanoveným tímto zákonem nebo přímo použitelnými předpisy Evropských společenství v oblasti hnojiv16b),“.
2. Za § 13 se vkládá nový § 13a, který včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 16d až 16f zní:
16f) Nařízení vlády č. 396/2004 Sb., o postupech, obsahu a formě informace o výskytu nebezpečných nepotravinářských výrobků.“.
1. § 10 se zrušuje.
2. § 11 včetně poznámek pod čarou č. 10, 11 a 12 zní:
10) Články 79 až 83 Nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 ze dne 12. října 1992, kterým se vydává celní kodex Společenství.
12) Články 171 až 174 a články 178 až 182 Nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 ze dne 12. října 1992, kterým se vydává celní kodex Společenství.“.
3. Poznámky pod čarou č. 13, 13a a 13b se zrušují, a to včetně odkazů na poznámky pod čarou.

References: § 2
 § 12
 § 13
 § 14
 § 18
 § 21
 zákona č. 61
 § 18
 § 18
 § 19
 § 19
 § 19
 § 39
 § 42
 § 53
 § 53
 § 46
 § 46
 § 75
 § 76
 § 76
 § 76
 § 53
 § 61
 § 63
 § 76
 § 76
 § 76
 § 76
 § 76
 Čl. 20
 Čl. 22
 § 78
 § 39
 § 78
 § 78
 § 46
 § 78
 § 54
 § 55
 § 66
 § 60
 § 39
 § 43
 § 46
 § 53
 § 69
 § 78
 § 53
 § 78
 § 88
 § 13
 § 13
 § 13
 § 10
 § 11