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Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE
Publicado en DOUEL núm. 127 de 29 de Abril de 2014
Vigencia desde 19 de Mayo de 2014. Revisión vigente desde 19 de Mayo de 2014 hasta 05 de Enero de 2015
TÍTULO II. PRODUCTOS DEL TABACO
CAPÍTULO I. Ingredientes y emisiones
Artículo 3 Niveles máximos de emisión de alquitrán, nicotina, monóxido de carbono y otras emisiones
Artículo 4 Métodos de medición
Artículo 5 Notificación acerca de los ingredientes y las emisiones
Artículo 6 Lista prioritaria de aditivos y obligaciones de notificación reforzadas
Artículo 7 Reglamentación sobre los ingredientes
CAPÍTULO II. Etiquetado y envasado
Artículo 9 Advertencias generales y mensajes de información para los productos del tabaco para fumar
Artículo 10 Advertencias sanitarias combinadas de los productos del tabaco para fumar
Artículo 11 Etiquetado de los productos del tabaco para fumar distinto de los cigarrillos, el tabaco para liar y el tabaco para pipa de agua
Artículo 12 Etiquetado de los productos del tabaco sin combustión
Artículo 13 Presentación del producto
Artículo 14 Aspecto y contenido de las unidades de envasado
Artículo 15 Trazabilidad
Artículo 16 Medida de seguridad
CAPÍTULO III. Tabaco de uso oral, ventas a distancia transfronterizas de productos del tabaco y productos del tabaco novedosos
Artículo 17 Tabaco de uso oral
Artículo 18 Ventas a distancia transfronterizas de productos del tabaco
Artículo 19 Notificación de productos del tabaco novedosos
TÍTULO III. CIGARRILLOS ELECTRÓNICOS Y PRODUCTOS A BASE DE HIERBAS PARA FUMAR
Artículo 20 Cigarrillos electrónicos
Artículo 21 Productos a base de hierbas para fumar
Artículo 22 Notificación de los ingredientes de productos para fumar a base de hierbas
Artículo 23 Cooperación y ejecución
Artículo 24 Libre circulación
Artículo 26 Autoridades competentes
Artículo 27 Ejercicio de la delegación
Artículo 28 Informe
Artículo 30 Disposición transitoria
Artículo 33 Destinatarios
ANEXO I . LISTA DE ADVERTENCIAS DE TEXTO
ANEXO II . BIBLIOTECA DE IMÁGENES
DOUEL 17 Junio. Corrección de errores Directiva 2014/40/UE de 3 Abr. (aproximación disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y productos relacionados)
Directiva 2014/109/UE de 10 Oct. (modifica el anexo II de la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo la biblioteca de advertencias gráficas que han de utilizarse en los productos del tabaco.)
Anexo II redactado por el artículo 1 de la Directiva Delegada 2014/109/UE de la Comisión, de 10 de octubre de 2014, que modifica el anexo II de la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo la biblioteca de advertencias gráficas que han de utilizarse en los productos del tabaco («D.O.U.E.L.» 17 diciembre).
TJUE, Sala Segunda, S, 4 May. 2016 ( C-358/2014)
Véase sentencia TJUE (Sala Segunda) de 4 mayo 2016 (C-358) que establece la validez de la prohibición de la comercialización de tabacos con aromas característicos, y en concreto, de los que contienen mentol, a partir del 20 May. 2020. No se vulnera el art. 114 TFUE. En el momento de adoptarse la Directiva existían divergencias importantes entre las normativas nacionales en lo referente a los productos del tabaco que tienen un aroma característico, y ante la inexistencia de medidas adoptadas a escala de la Unión, era probable que se establecieran regímenes nacionales dispares. Respeto del principio de proporcionalidad. Dicha prohibición es idónea para facilitar el buen funcionamiento del mercado interior de los productos del tabaco y los productos relacionados, así como para garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, especialmente de los jóvenes, y no va manifiestamente más allá de lo necesario para alcanzar el objetivo pretendido. Respeto asimismo del principio de subsidiariedad. Existen suficientes elementos que ponen de manifiesto las ventajas relacionadas con una acción emprendida a escala de la Unión, antes que a nivel nacional.
TJUE, Sala Segunda, S, 4 May. 2016 ( C-477/2014)
Véase Sentencia TJUE (Sala Segunda) de 4 mayo 2016 (C-477), que determina la validez del artículo 20 de la Directiva 2014/40, que contempla un régimen específico aplicable a los cigarrillos electrónicos. Las obligaciones impuestas a los fabricantes y vendedores de estos productos no vulneran el principio de proporcionalidad. No hay una certeza científica absoluta sobre la inocuidad de los cigarrillos electrónicos, por lo que la UE tiene que actuar con cautela. Además, no se vulnera la igualdad de trato por otorgar un trato distinto con respecto al tabaco, en tanto ambos son diferentes, y sólo se impone la notificación de su comercialización 6 meses antes, debiéndose otorgar información sobre la dosificación e ingesta de nicotina, sin que ello interfiera en la innovación del producto o en la seguridad jurídica. Adecuada limitación del contenido máximo de nicotina líquida, de la publicidad y patrocinio, con obligación de folletos separados del embalaje. En suma, se trata de medidas adecuadas para proteger la salud humana.
Directiva CE 2014/40/UE, 3 abril rectificada por Corrección de errores («D.O.U.E.L.» 17 junio).
(1) La Directiva 2001/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) establece normas a escala de la Unión en relación con los productos del tabaco. A fin de reflejar los avances científicos y la evolución del mercado y el marco internacional, son necesarios cambios sustanciales en la citada Directiva y, por consiguiente, debe derogarse y ser sustituida por una nueva Directiva.
(2) En sus informes de 2005 y 2007 sobre la aplicación de la Directiva 2001/37/CE, la Comisión especificó los ámbitos en los que se consideraba útil llevar a cabo nuevas acciones para el buen funcionamiento del mercado interior. En 2008 y 2010, el Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI) facilitó asesoramiento científico a la Comisión sobre los productos del tabaco sin humo y los aditivos del tabaco. En 2010 tuvo lugar una amplia consulta a las partes interesadas, seguida de consultas específicas a las partes interesadas y acompañada de estudios realizados por consultores externos. Se consultó a los Estados miembros durante todo el proceso. El Parlamento Europeo y el Consejo instaron repetidamente a la Comisión a revisar y actualizar la Directiva 2001/37/CE.
(3) En determinados ámbitos a los que se aplica la Directiva 2001/37/CE, los Estados miembros encuentran impedimentos, de hecho o de Derecho, para adaptar eficazmente su legislación a los nuevos avances. Así ocurre, en particular, por lo que respecta a las normas de etiquetado, que no han permitido a los Estados miembros incrementar las dimensiones de las advertencias sanitarias, modificar su posición en las unidades de envasado o sustituir las advertencias que induzcan a error relativas a los niveles de emisiones de alquitrán, nicotina o monóxido de carbono (ANCO).
(4) En otros ámbitos siguen existiendo disparidades sustanciales entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco, que constituyen obstáculos al buen funcionamiento del mercado interior. Se prevé que estas discrepancias aumenten a raíz de los avances científicos y la evolución del mercado y el marco internacional. Esta consideración se aplica asimismo a los cigarrillos electrónicos y sus envases de recarga para cigarrillos electrónicos (en lo sucesivo, «envases de recarga»), los productos a base de hierbas para fumar, los ingredientes y las emisiones de productos del tabaco, determinados aspectos del etiquetado y el envasado y la venta transfronteriza a distancia de productos del tabaco.
(5) Deben eliminarse esos obstáculos y, a tal fin, deben aproximarse más las normas en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados.
(6) Debido a las dimensiones del mercado interior de productos del tabaco y los productos relacionados, la creciente tendencia que muestran los fabricantes de productos del tabaco a concentrar la producción de toda la Unión en un reducido número de centros de producción en la Unión, así como el importante comercio transfronterizo de productos del tabaco y productos relacionados resultante, es preciso adoptar un acto legislativo más enérgico a escala de la Unión en lugar de nacional a fin de lograr un buen funcionamiento del mercado interior.
(7) La acción legislativa a escala de la Unión también es necesaria para aplicar el Convenio marco de la OMS para el control del tabaco («CMCT») de mayo de 2003, del que tanto la Unión como sus Estados miembros son parte y están obligados a cumplir sus disposiciones. Las disposiciones del CMCT sobre reglamentación del contenido de los productos de tabaco, reglamentación de la divulgación de información sobre los productos de tabaco, empaquetado y etiquetado de los productos de tabaco, publicidad, promoción y patrocinio del tabaco, y comercio ilícito de productos de tabaco son particularmente relevantes. Las Partes del CMCT, incluidas la Unión y sus Estados miembros, adoptaron por consenso una serie de directrices en varias conferencias para la aplicación de las disposiciones del CMCT.
(8) De conformidad con el artículo 114, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), en las propuestas legislativas procede basarse en un nivel de protección de la salud elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos. Los productos del tabaco no son una mercancía ordinaria, y habida cuenta de que sus efectos son especialmente nocivos para la salud, la protección de la misma debe ser objeto de una atención prioritaria, especialmente con objeto de reducir el predominio del tabaquismo entre los jóvenes.
(9) Es necesario establecer una serie de nuevas definiciones para garantizar que la presente Directiva se aplique por los Estados miembros de un modo uniforme. Cuando se aplican varias obligaciones impuestas por la presente Directiva a diferentes categorías de productos y el producto de que se trate pueda incluirse en más de una de esas categorías (por ejemplo, tabaco de pipa, tabaco para liar), procede aplicar obligaciones más estrictas.
(10) La Directiva 2001/37/CE estableció unos límites máximos para las emisiones de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos que también deberían ser aplicables a los cigarrillos exportados desde la Unión. Dichos límites máximos y enfoque siguen siendo válidos.
(11) Para la medición de las emisiones de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos (en lo sucesivo, «los niveles de emisiones»), es preciso hacer referencia a las correspondientes normas ISO reconocidas a escala internacional. Se debe proteger el proceso de verificación de la influencia de la industria del tabaco utilizando laboratorios independientes, en particular laboratorios estatales. Los Estados miembros deben poder utilizar laboratorios situados en otros Estados miembros de la Unión. No existen normas acordadas internacionalmente ni ensayos para cuantificar los niveles máximos por lo que se refiere a otras emisiones de los productos del tabaco. Deben alentarse los esfuerzos que se están realizando a escala internacional para desarrollar dichas normas o ensayos.
(12) Por lo que respecta al establecimiento de niveles máximos de emisiones, podría resultar necesario y adecuado en un futuro reducir los niveles de emisiones de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono o fijar niveles máximos para otras emisiones de los productos del tabaco, habida cuenta de su toxicidad o de la adicción que provocan.
(13) Con objeto de desempeñar su labor normativa, los Estados miembros y la Comisión precisan una información exhaustiva sobre los ingredientes y las emisiones de los productos del tabaco a fin de evaluar el atractivo, el poder adictivo y la toxicidad de los productos del tabaco, así como los riesgos sanitarios asociados al consumo de estos productos. A tal efecto, deben reforzarse las obligaciones de notificación existentes relativas a los ingredientes y las emisiones. Deben establecerse obligaciones de notificación reforzadas respecto de los aditivos que figuren en una lista prioritaria, con objeto de evaluar, entre otros aspectos, su toxicidad, poder adictivo y propiedades carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (en lo sucesivo, «propiedades CMR»), también en estado de combustión. Debería limitarse en la medida de lo posible la carga que esas obligaciones de notificación suponen para las pymes. Dichas obligaciones de notificación son coherentes con la obligación que tiene la Unión de garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana.
(14) El uso actual de distintos formatos para presentar la información dificulta el cumplimiento de las obligaciones de notificación por parte de los fabricantes y los importadores. Además, resulta laborioso para los Estados miembros y la Comisión comparar y analizar la información recibida y extraer conclusiones de la misma. Por lo tanto, debe establecerse un formato común obligatorio para la notificación de los ingredientes y las emisiones. Se debe garantizar a la población la máxima transparencia de la información sobre los productos, velando al mismo tiempo por que se tomen en cuenta de manera adecuada los secretos comerciales de los fabricantes de productos del tabaco. Se deben tener en cuenta los sistemas existentes de notificación de los ingredientes.
(15) La falta de un enfoque armonizado en la regulación de los ingredientes de los productos del tabaco afecta al buen funcionamiento del mercado interior y tiene repercusiones negativas para la libre circulación de mercancías en la Unión. Algunos Estados miembros han adoptado legislación o han celebrado acuerdos vinculantes con la industria a fin de permitir o de prohibir determinados ingredientes. Como consecuencia, algunos ingredientes están regulados en determinados Estados miembros, pero no en otros. Además, los Estados miembros adoptan planteamientos distintos por lo que respecta a los aditivos integrados en el filtro de los cigarrillos, así como a los utilizados para colorear el humo del tabaco. Sin armonización, se prevé que aumenten los obstáculos al buen funcionamiento del mercado interior durante los próximos años, habida cuenta de la aplicación del CMCT y sus correspondientes directrices en la Unión y a la luz de la experiencia adquirida en otros territorios fuera de la Unión. Las directrices del CMCT relativas a la regulación del contenido de los productos del tabaco y la divulgación de información sobre los productos de tabaco piden en particular que se eliminen los ingredientes utilizados para incrementar la palatabilidad, dar la impresión de que los productos del tabaco reportan beneficios para la salud o están asociados a la energía y la vitalidad, o que tienen propiedades colorantes
(16) La probabilidad de que haya una legislación divergente se incrementa con la preocupación sobre los productos del tabaco que tienen un aroma característico distinto del tabaco, que puede facilitar la iniciación al consumo de tabaco o incidir en las pautas del consumo. Deben evitarse las medidas que introducen diferencias injustificadas en el trato otorgado a los distintos tipos de cigarrillos con aromas característicos. Sin embargo, los productos con aromas característicos con un volumen de ventas superior deben desaparecer gradualmente a lo largo de un amplio período a fin de que los consumidores tengan tiempo suficiente para cambiar a otros productos.
(17) La prohibición relativa a los productos del tabaco con aromas característicos no excluye el uso de aditivos individuales, sino que obliga a los fabricantes a reducir el aditivo o la combinación de aditivos de forma que estos no den lugar a un aroma característico. Debe permitirse el uso de los aditivos necesarios para la fabricación de los productos del tabaco, por ejemplo el azúcar, para sustituir al azúcar que se pierde durante el proceso de curado, siempre que no den lugar a un aroma característico o aumenten el poder adictivo, la toxicidad o las propiedades CMR del producto. Debe recurrirse a un grupo consultivo europeo independiente para que asesore en la toma de decisiones. La aplicación de la presente Directiva no debe suscitar distinciones entre diferentes variedades de tabaco ni debe impedir la diferenciación del producto.
(18) Determinados aditivos tienen como objetivo dar la impresión de que los productos del tabaco aportan beneficios para la salud, presentan riesgos reducidos para la salud o aumentan la agudeza mental y el rendimiento físico. Dichos aditivos, así como los aditivos que tienen propiedades CMR en su estado previo a la combustión, deben prohibirse a fin de garantizar una normativa uniforme a través de la Unión y un nivel elevado de protección de la salud humana. También deben prohibirse los ingredientes que aumenten la adicción y la toxicidad.
(19) Habida cuenta de que la Directiva se centra en los jóvenes, los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y el tabaco para liar, deben estar exentos del cumplimiento de determinados requisitos aplicables a los ingredientes siempre que no cambien significativamente las circunstancias en términos de volúmenes de venta o pautas de consumo de los jóvenes.
(20) Habida cuenta de la prohibición general de la venta de tabaco de uso oral en la Unión, la responsabilidad de regular los ingredientes del tabaco de uso oral, que requiere un profundo conocimiento de las características específicas y de las pautas de consumo de dicho producto, debe seguir correspondiendo, de conformidad con el principio de subsidiariedad, a Suecia, donde está permitida la venta de este producto, conforme a lo dispuesto en el artículo 151 del Acta de Adhesión de Austria, Finlandia y Suecia.
(21) En consonancia con la finalidad de la presente Directiva, que consiste en facilitar el buen funcionamiento del mercado interior para el tabaco y los productos relacionados, sobre la base de un nivel elevado de protección de la salud, especialmente de los jóvenes, y de acuerdo con la Recomendación 2003/54/CE del Consejo (5) , debe alentarse a los Estados miembros a impedir la venta de tales productos a niños y adolescentes, mediante la adopción de las disposiciones adecuadas que establezcan y obliguen a cumplir límites de edad.
(22) Todavía existen divergencias en las disposiciones nacionales por lo que respecta al etiquetado de los productos del tabaco, en particular en relación con el uso de advertencias sanitarias combinadas que constan de una ilustración y un texto, información sobre servicios para el abandono del tabaquismo y elementos de publicidad en el interior y el exterior de las unidades de envasado.
(23) Estas disparidades podrían constituir trabas a los intercambios comerciales e impedir el buen funcionamiento del mercado interior de los productos del tabaco y, por consiguiente, deberían ser eliminadas. Además, es posible que los consumidores de algunos Estados miembros estén mejor informados que los de otros sobre los riesgos para la salud que comportan los productos del tabaco. Si no se toman medidas a escala de la Unión, es probable que las diferencias existentes aumenten en los próximos años.
(24) La adaptación de la normativa de etiquetado también es necesaria para ajustar la normativa que se aplica a escala de la Unión a los avances en el ámbito internacional. Por ejemplo, las directrices del CMCT sobre empaquetado y etiquetado de los productos del tabaco prevén grandes advertencias gráficas en las dos zonas de visualización principales, información obligatoria sobre el abandono del tabaco y normas estrictas en relación con la información engañosa. Las disposiciones relativas a la información engañosa complementarán la prohibición general de prácticas comerciales engañosas de las empresas en sus relaciones con los consumidores establecida en la Directiva 2005/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) .
(25) Además, las disposiciones de etiquetado deben adaptarse a los nuevos conocimientos científicos. Por ejemplo, se ha puesto de manifiesto que la indicación relativa a los niveles de emisiones de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono en los paquetes de cigarrillos induce a error, puesto que induce a los consumidores a pensar que determinados cigarrillos son menos nocivos que otros. También parece derivarse de los datos disponibles que las advertencias sanitarias de gran tamaño que combinan una advertencia general y la correspondiente fotografía en color son más eficaces que las advertencias que solo contienen texto. Por consiguiente, las advertencias sanitarias combinadas deben ser obligatorias en toda la Unión y cubrir partes significativas y visibles de la superficie de la unidad de envasado. Deberían establecerse dimensiones mínimas para todas las advertencias sanitarias a fin de asegurarse de su visibilidad y su eficacia.
(26) Se debe poder seguir eximiendo de determinados requisitos de etiquetado a los productos del tabaco para fumar distintos de los cigarrillos y los productos del tabaco para liar, consumidos principalmente por consumidores de más edad y pequeños grupos de población, siempre que no cambien sustancialmente las circunstancias en términos de volúmenes de venta o pautas de consumo de los jóvenes. El etiquetado de estos otros productos del tabaco debe ajustarse a normas específicas. Debe garantizarse la visibilidad de las advertencias sanitarias de los productos del tabaco sin humo. Por lo tanto, las advertencias sanitarias deberían colocarse en las dos superficies principales del paquete de los productos del tabaco sin humo. En cuanto al tabaco para pipa de agua, que se percibe a menudo como menos nocivo que el tabaco tradicional para fumar, las disposiciones sobre etiquetado se le deben aplicar plenamente para evitar que se induzca a error a los consumidores.
(27) Los productos del tabaco o sus paquetes pueden inducir a error a los consumidores, especialmente a los jóvenes, cuando sugieren que los productos son menos nocivos. Este es el caso, por ejemplo, de determinadas palabras o determinadas características, como «con bajo contenido de alquitrán», «light», «ultra-light», «suaves», «naturales», «orgánicos», «sin aditivos», «sin aromas», «slim», o determinados nombres, fotografías e ilustraciones u otros signos. Otros elementos que pueden inducir a error son, sin carácter limitativo, los colores, prospectos interiores u otro material adicional como etiquetas adhesivas, pegatinas, prospectos exteriores, fundas o «rascables», o los que están relacionados con la forma del propio producto del tabaco. Determinados empaquetados y productos del tabaco también pueden inducir a error a los consumidores sugiriendo que tienen un carácter beneficioso para la pérdida de peso, el atractivo sexual, el estatus o la vida social o cualidades como la feminidad, masculinidad o elegancia. Asimismo el tamaño de los cigarrillos individuales también puede inducir a error a los consumidores al dar la impresión de ser menos nocivos. Ni las unidades de envasado de los productos del tabaco ni su empaquetado exterior deben incluir material impreso, ofertas de descuento, la distribución gratuita, u ofertas de «dos por uno», ni ninguna otra oferta similar que pueda sugerir ventajas económicas para los consumidores, incitándolos así a comprar tales productos del tabaco.
(28) Con objeto de asegurar la integridad y la visibilidad de las advertencias sanitarias y maximizar su eficacia, deben establecerse disposiciones en relación con las dimensiones de las advertencias sanitarias, así como sobre determinados aspectos de la apariencia de los paquetes unitarios de los productos del tabaco, incluidos su forma y modo de apertura. Cuando se prescriba una forma paralelepípeda para una unidad de envasado, deben aceptarse los bordes redondeados o biselados, a condición de que la advertencia sanitaria cubra una superficie equivalente a la de un paquete que carezca de tales bordes. Los Estados miembros aplican distintas normas con respecto a la cantidad mínima de cigarrillos por envase. Estas normas deben alinearse con objeto de garantizar la libre circulación de los productos de que se trate.
(29) Se comercializan importantes cantidades de productos ilícitos que no se ajustan a los requisitos establecidos en la Directiva 2001/37/CE y existen además indicios de que estas cantidades podrían aumentar. Tales productos ilícitos perjudican la libre circulación de los productos conformes a la normativa y socavan la protección que ofrece la legislación en materia de control del tabaco. Además, el CMCT exige a la Unión combatir los productos ilícitos del tabaco, incluidos los importados ilegalmente en la Unión, como parte de una política global de la Unión en materia de control del tabaco. Por tanto, la normativa debe prever que las unidades de envasado de los productos del tabaco se etiqueten de forma única y segura y se registren sus movimientos a fin de facilitar el seguimiento y el rastreo de estos productos en la Unión y de que pueda supervisarse y reforzarse el cumplimiento de los mismos con la presente Directiva. Asimismo, debería preverse la introducción de medidas de seguridad que faciliten la verificación de la autenticidad de los productos del tabaco.
(30) Convendría elaborar un sistema interoperable de seguimiento y rastreo, así como unas medidas de seguridad comunes. En un principio, solo deberían estar sujetos al sistema de seguimiento y rastreo y a las medidas de seguridad los cigarrillos y el tabaco para liar. Ello permitiría que los fabricantes de otros productos del tabaco disfruten de la experiencia adquirida antes de que el sistema de seguimiento y rastreo y las medidas de seguridad pasen a ser aplicables a esos otros productos.
(31) A fin de garantizar la independencia y la transparencia de la recogida de datos, los fabricantes de productos del tabaco deben celebrar contratos para el almacenamiento de datos con terceras partes independientes. La Comisión debe aprobar la idoneidad de esas terceras partes independientes y un auditor externo independiente debe supervisar sus actividades. Los datos relacionados con el sistema de seguimiento y rastreo deben mantenerse separados de otros datos empresariales y deben permanecer bajo el control permanente de las autoridades nacionales competentes y de la Comisión, que deben poder acceder a ellos en cualquier momento.
(32) De conformidad con la Directiva 89/622/CEE del Consejo (7) , en los Estados miembros se prohibió la venta de determinados tipos de tabaco de uso oral. La Directiva 2001/37/CE reafirmó esa prohibición. El artículo 151 del Acta de Adhesión de Austria, Finlandia y Suecia concede una excepción a dicha prohibición a Suecia. La prohibición de la venta de tabaco de uso oral debe mantenerse a fin de impedir la introducción en la Unión (aparte de Suecia) de un producto que es adictivo y tiene efectos nocivos para la salud. Por lo que respecta a otros productos del tabaco sin humo que no se fabrican para una comercialización masiva, unas disposiciones estrictas sobre etiquetado y determinadas disposiciones relativas a sus ingredientes son suficientes para frenar su expansión en el mercado más allá de su uso tradicional.
(33) Las ventas a distancia transfronterizas de productos del tabaco pueden facilitar el acceso a productos del tabaco que no cumplen la presente Directiva. También existe un riesgo creciente de que los jóvenes accedan a los productos del tabaco. En consecuencia, existe el riesgo de que la legislación de control del tabaco se vea menoscabada. Por consiguiente, los Estados miembros han de poder prohibir las ventas a distancia transfronterizas de tabaco. En los casos en que las ventas a distancia transfronterizas de tabaco no estén prohibidas, es adecuado disponer de normas comunes sobre el registro de establecimientos minoristas que realicen esas ventas con el fin de garantizar la eficacia de la presente Directiva. Los Estados miembros deben, conforme al artículo 4, apartado 3, del Tratado de la Unión Europea (TUE), cooperar entre sí a fin de facilitar la aplicación de la presente Directiva, en particular respecto de las medidas adoptadas en relación con las ventas a distancia transfronterizas de productos del tabaco.
(34) Todos los productos del tabaco son causa potencial de mortalidad, morbilidad y discapacidad y debe regularse su fabricación, distribución y consumo. Por tanto, es importante hacer un seguimiento de la evolución en relación con los productos del tabaco novedosos. Los fabricantes y los importadores deben estar obligados a notificar los productos del tabaco novedosos, sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros para prohibirlos o permitirlos.
(35) A fin de asegurar unas condiciones de mercado equitativas, los productos del tabaco novedosos, que son productos del tabaco como se definen en la presente Directiva, deben cumplir los requisitos previstos en la misma.
(36) Los cigarrillos electrónicos y los envases de recarga deben regularse en el marco de la presente Directiva, salvo cuando por razón de su presentación o función estén sujetos a las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8) o de la Directiva 93/42/CEE del Consejo (9) . En relación con esos productos, inclusive en materia de requisitos de seguridad, existen a escala nacional normativas y prácticas divergentes que exigen la adopción de medidas a escala de la Unión para mejorar el buen funcionamiento del mercado interior. La regulación de estos productos debe basarse en un nivel elevado de protección de la salud pública. Para que los Estados miembros puedan ejercer sus funciones de vigilancia y control, debe exigirse a los fabricantes e importadores de cigarrillos electrónicos y envases de recarga que notifiquen los productos de que se trate antes de su comercialización.
(37) Los Estados miembros deben garantizar que los cigarrillos electrónicos y los envases de recarga cumplen los requisitos de la presente Directiva. En caso de que el fabricante del producto de que se trate no esté establecido en la Unión, dicha responsabilidad debe corresponder al importador de ese producto.
(38) La comercialización de líquido que contenga nicotina solo debe permitirse en virtud de la presente Directiva cuando la concentración de nicotina no exceda de 20 mg/ml. Esa concentración permite una liberación de nicotina que es similar a la dosis de nicotina permitida derivada de un cigarrillo normal durante el tiempo necesario para fumarlo. Con objeto de limitar los riesgos relacionados con la nicotina, se establecen tamaños máximos para los envases de recarga, los depósitos y los cartuchos.
(39) Solo debe autorizarse la comercialización en virtud de la presente Directiva de cigarrillos electrónicos que liberan nicotina con regularidad. La liberación regular de nicotina en condiciones de uso normales es necesaria a efectos de protección de la salud, de seguridad y de calidad, y también para evitar el riesgo de consumo accidental de dosis elevadas.
(40) En manos de niños, los cigarrillos electrónicos y envases de recarga pueden suponer un riesgo para la salud. Por consiguiente, es preciso garantizar que tales productos sean seguros en caso de manipulación por los niños a través de, entre otras medidas, etiquetado y mecanismos de cierre y de apertura, a prueba de niños.
(41) Dado que la nicotina es una sustancia tóxica, y habida cuenta de los riesgos potenciales que presenta para la salud, incluso para las personas a las que no está destinado el producto, el líquido que contenga nicotina debe comercializarse en forma de cigarrillos electrónicos o de envases de recarga que cumplan determinados requisitos de seguridad y calidad. Es importante garantizar que los cigarrillos electrónicos no se rompan ni presenten fugas durante su utilización y recarga.
(42) El etiquetado y el envasado de estos productos deben mostrar información suficiente y adecuada acerca de su utilización segura, con objeto de proteger la salud y la seguridad humanas, contener advertencias sanitarias adecuadas, y no incluir ningún elemento o característica que pueda inducir a error.
(43) Las disparidades existentes entre las legislaciones y prácticas nacionales en materia de publicidad y patrocinio por parte de marcas de cigarrillos electrónicos dificultan la libre circulación de mercancías y la libre prestación de servicios y generan un riesgo notable de distorsión de la competencia. Si no se adoptan nuevas medidas a escala de la Unión es probable que dichas disparidades se incrementen en los próximos años, teniendo en cuenta asimismo el crecimiento del mercado de cigarrillos electrónicos y envases de recarga. Resulta, por tanto, necesario aproximar las disposiciones nacionales en materia de publicidad y patrocinio de dichos productos, basándose en un elevado nivel de protección de la salud humana. Los cigarrillos electrónicos pueden desarrollar la adicción a la nicotina y, en último término, al consumo tradicional de tabaco, puesto que imitan y banalizan la acción de fumar. Por esta razón, resulta conveniente adoptar un planteamiento restrictivo respecto de la publicidad de cigarrillos electrónicos y envases de recarga.
(44) Con objeto de desempeñar su función reguladora, la Comisión y los Estados miembros deben disponer de información exhaustiva sobre la evolución del mercado de cigarrillos electrónicos y envases de recarga. Con tal fin, deben imponerse a los fabricantes e importadores de tales productos obligaciones de información sobre volúmenes de ventas, preferencias de distintos grupos de consumidores y modalidades de venta. Debe garantizarse que esta información se ponga a disposición del público en general, prestando la debida consideración a la necesidad de proteger los secretos comerciales.
(45) Con objeto de garantizar la adecuada supervisión del mercado por parte de los Estados miembros, resulta necesario que los fabricantes, los importadores y los distribuidores dispongan de un sistema adecuado para efectuar un seguimiento de los supuestos efectos adversos, registrar tales efectos e informar de ellos a las autoridades competentes, para que puedan tomarse las medidas adecuadas. Se garantiza que se establezca una cláusula de salvaguardia que permita a los Estados miembros actuar para hacer frente a los riesgos graves para la salud pública.
(46) En el contexto de un mercado emergente de cigarrillos electrónicos, resulta posible que, aun cumpliendo la presente Directiva, un determinado cigarrillo electrónico o envase de recarga, o un tipo de cigarrillo electrónico o envases de recarga, pueda plantear, cuando se comercialicen, un riesgo imprevisto para la salud humana. Es aconsejable, por tanto, establecer un procedimiento destinado a responder a dicho riesgo, lo que debe incluir la posibilidad de que los Estados miembros adopten medidas provisionales adecuadas. Tales medidas provisionales adecuadas podrían implicar la prohibición de la comercialización de un determinado cigarrillo electrónico o envase de recarga, o de un tipo de cigarrillo electrónico o envases de recarga. En este contexto, la Comisión debe estar facultada para adoptar actos delegados con objeto de prohibir la comercialización de un determinado cigarrillo electrónico o envase de recarga, o de un tipo de cigarrillo electrónico o envases de recarga cuando al menos tres Estados miembros hayan prohibido los productos de que se trate por motivos debidamente justificados y resulte necesario ampliar dicha prohibición a todos los Estados miembros a fin de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior para los productos que cumplan la presente Directiva pero que no presenten los mismos riesgos para la salud. A más tardar el 20 de mayo de 2016, la Comisión debe informar sobre los riesgos potenciales asociados a los cigarrillos electrónicos recargables.
(47) La presente Directiva no armoniza todos los aspectos de los cigarrillos electrónicos o envases de recarga. Por ejemplo, deja a los Estados miembros la responsabilidad de adoptar normas sobre aromas. Puede ser útil para los Estados miembros regular la comercialización de productos aromatizados. Al hacerlo, deben ser muy conscientes del atractivo potencial de dichos productos para los jóvenes y los no fumadores. Toda prohibición de tales productos aromatizados debería estar justificada y notificarse de conformidad con la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10) .
(48) Además, la presente Directiva no armoniza las normas sobre entornos libres de humo, ni sobre disposiciones nacionales de compraventa o publicidad, o sobre extensión de marca, ni introduce un límite de edad para los cigarrillos electrónicos o envases de recarga. En cualquier caso, la presentación y la publicidad de dichos productos no debe promover el consumo de tabaco ni suscitar confusión con productos del tabaco. Los Estados miembros tienen libertad para regular tales asuntos en su propio ámbito de competencia, y se les alienta a que así lo hagan.
(49) La regulación de los productos a base de hierbas para fumar varía entre los distintos Estados miembros, y con frecuencia estos productos se perciben como inocuos o menos nocivos a pesar del riesgo para la salud que se deriva de su combustión. En muchos casos los consumidores desconocen el contenido de estos productos. A fin de garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior y mejorar la información a los consumidores, deben introducirse normas de etiquetado comunes y la notificación de los ingredientes para esos productos a escala de la Unión.
(50) A fin de garantizar condiciones uniformes para la aplicación de la presente Directiva, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución en lo relativo al establecimiento y la actualización de una lista prioritaria de ingredientes a efectos de notificación reforzada, la actualización del formato de notificación de los ingredientes y para la difusión de dicha información, la determinación de los productos del tabaco con aromas característicos o con mayores niveles de toxicidad, poder adictivo o propiedades CMR, la metodología para identificar productos del tabaco con aromas característicos, los procedimientos para el establecimiento y funcionamiento de un grupo consultivo independiente para determinar los productos del tabaco con aromas característicos, la colocación precisa de las advertencias sanitarias en las petacas de tabaco para liar, las especificaciones técnicas relativas al diseño, la presentación y la forma de las advertencias sanitarias combinadas, las normas técnicas para el establecimiento y funcionamiento del sistema de seguimiento y rastreo, para garantizar la compatibilidad de los sistemas relativos a los identificadores únicos y las características de seguridad, así como para el establecimiento de un formato común de notificación de cigarrillos electrónicos y envases de recarga, y las normas técnicas de los mecanismos de recarga de dichos productos. Esas competencias de ejecución deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (11) .
(51) Con objeto de garantizar que la presente Directiva sea plenamente operativa, así como para adaptarla a los avances técnicos, científicos e internacionales en materia de fabricación, consumo y regulación del tabaco, procede delegar en la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la adopción y la adaptación de los niveles máximos de las emisiones y los métodos de medición de dichas emisiones, el establecimiento de los niveles máximos en ingredientes que aumentan la toxicidad, o el poder adictivo, la supresión de determinadas excepciones concedidas a productos del tabaco distintos de los cigarrillos y el tabaco para liar, la adaptación de las advertencias sanitarias, el establecimiento y adaptación de la biblioteca de imágenes, la definición de los elementos clave de los contratos de almacenamiento de datos que deben celebrarse a efectos del sistema de seguimiento y rastreo, y las medidas de ampliación adoptadas por los Estados miembros a toda la Unión relativas a un determinado cigarrillo electrónico o envase de recarga o un tipo de cigarrillo electrónico o de envases de recarga. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
(52) La Comisión debe vigilar la evolución en lo que se refiere a la aplicación e impacto de la presente Directiva y presentar un informe a más tardar el 21 de mayo de 2016, y posteriormente en caso necesario, a fin de evaluar la necesidad de introducir modificaciones en ella. El informe debe incluir información sobre las superficies de las unidades de envasado de productos del tabaco que no estén sujetas a la presente Directiva, la evolución del mercado de productos novedosos del tabaco, la evolución del mercado que implique un cambio sustancial de circunstancias, la evolución del mercado en relación con la percepción de los consumidores de los cigarrillos «slim», del tabaco de pipa de agua y de los cigarrillos electrónicos y los envases de recarga.
La Comisión debe preparar un informe relativo a la viabilidad, ventajas y consecuencias de un sistema europeo de regulación de los ingredientes de los productos del tabaco, en particular la viabilidad y ventajas de elaborar una
lista de ingredientes a nivel de la Unión que pueden utilizarse, estar presentes o añadirse a los productos del tabaco (la denominada «lista positiva»). Al preparar el informe, la Comisión debe evaluar, entre otros, los datos científicos de los que se disponga sobre los efectos tóxicos y adictivos de los ingredientes.
(53) Los productos del tabaco y los productos relacionados que cumplan con lo dispuesto en la presente Directiva podrán beneficiarse de la libre circulación de mercancías. No obstante, a la vista de los diferentes grados de armonización logrados por la presente Directiva, los Estados miembros deben, en determinadas circunstancias, conservar la competencia de imponer otros requisitos en determinados aspectos con el fin de proteger la salud pública. Así ocurre por lo que respecta a la presentación y el embalaje, incluidos los colores, de los productos del tabaco distintos de las advertencias sanitarias, para las que la presente Directiva dispone un primer conjunto de normas comunes básicas. En consecuencia, los Estados miembros podrían, por ejemplo, introducir disposiciones que contemplen una estandarización adicional del embalaje de los productos del tabaco, siempre que dichas disposiciones sean compatibles con el TFUE, con las obligaciones relacionadas con la OMC, y no afecten a la plena aplicación de la presente Directiva.
(54) Además, con el fin de tener en cuenta la futura evolución del mercado, los Estados miembros deben estar facultados para prohibir una determinada categoría de tabaco o de productos relacionados con el tabaco por motivos asociados a la situación específica del Estado miembro de que se trate y siempre que las disposiciones estén justificadas por la necesidad de proteger la salud pública, teniendo en cuenta el elevado nivel de protección conseguido a través de la presente Directiva. Los Estados miembros deben notificar a la Comisión esas disposiciones nacionales más estrictas.
(55) Todo Estado miembro debe conservar la libertad de mantener o adoptar disposiciones nacionales aplicables a todos los productos comercializados en su mercado nacional por lo que atañe a aspectos no regulados por la presente Directiva, siempre que estas sean compatibles con el TFUE y no comprometan la plena aplicación de la presente Directiva. En consecuencia, y en esas condiciones, un Estado miembro puede regular o prohibir, entre otros, los accesorios utilizados para consumir los productos del tabaco (como por ejemplo las pipas de agua) y para los productos a base de hierbas para fumar, así como regular o prohibir aquellos productos de una apariencia similar a un tipo de tabaco o producto del tabaco relacionado. Las reglamentaciones técnicas requieren una notificación previa, de conformidad con la Directiva 98/34/CE.
(56) Los Estados miembros deben velar por que los datos de carácter personal solo se utilicen de conformidad con las normas y salvaguardias establecidas en la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (12) .
(57) La presente Directiva se entiende sin perjuicio de la aplicación del Derecho de la Unión que regule el uso y etiquetado de los organismos modificados genéticamente.
(58) De conformidad con la Declaración política conjunta, de 28 de septiembre de 2011, de los Estados miembros y de la Comisión, sobre los documentos explicativos, en casos justificados (13) , los Estados miembros se comprometen a adjuntar a la notificación de las medidas de transposición uno o varios documentos que expliquen la relación entre los componentes de una directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición. Tratándose de la presente Directiva, el legislador considera justificada la transmisión de dichos documentos.
(59) La presente Directiva no debe alterar la obligación de respetar los derechos fundamentales y los principios jurídicos consagrados en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. La presente Directiva afecta a varios derechos fundamentales. Por lo tanto, se debe asegurar que las obligaciones impuestas a fabricantes, importadores y distribuidores de productos del tabaco y productos relacionados no solo garanticen un nivel elevado de protección de la salud y de los consumidores, sino que también protejan todos los demás derechos fundamentales y sean proporcionadas respecto del buen funcionamiento del mercado interior. La aplicación de la presente Directiva debe respetar el Derecho de la Unión, así como las obligaciones internacionales pertinentes.
(60) Dado que los objetivos de la presente Directiva, a saber, la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la fabricación, presentación y venta de productos del tabaco y productos relacionados, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a la necesidad de tener normas uniformes para la salud y la seguridad de los productos del tabaco y productos relacionados y para su etiquetado, embalaje y presentación, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
a) los ingredientes y las emisiones de los productos del tabaco y las obligaciones de información relacionadas, así como los niveles máximos de emisión de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos;
b) determinados aspectos del etiquetado y envasado de los productos del tabaco, incluidas las advertencias sanitarias que deberán figurar en las unidades de envasado de los productos del tabaco y en todo embalaje exterior, así como la trazabilidad y las medidas de seguridad aplicables a los productos del tabaco a fin de garantizar el cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva;
d) las ventas a distancia transfronterizas de productos del tabaco;
e) la obligación de presentar una notificación en relación con los productos del tabaco novedosos;
f) la comercialización y el etiquetado de determinados productos relacionados con los productos del tabaco; en concreto los cigarrillos electrónicos y los envases de recarga, y los productos a base de hierbas para fumar;
10) «cigarrillo»: rollo de tabaco que puede ser consumido mediante un proceso de combustión, cuya definición pormenorizada está recogida en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2011/64/UE del Consejo (14) ;
12) «cigarrito»: puro pequeño, se define más completamente en el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 2007/74/CE del Consejo (15) ;
a) no está comprendido en ninguna de las siguientes categorías: cigarrillos, tabaco para liar, tabaco de pipa, tabaco para pipa de agua, cigarros puros, cigarritos, tabaco de mascar, tabaco de uso nasal o tabaco de uso oral, y
b) se ha comercializado después del 19 de mayo de 2014;
a) 10 mg de alquitrán por cigarrillo;
b) 1 mg de nicotina por cigarrillo;
a) la lista de todos los ingredientes, así como las cantidades de dichos ingredientes, utilizados en la fabricación de los productos del tabaco, por orden decreciente de peso de cada ingrediente que compone el producto del tabaco;
b) los niveles de emisiones a los que se refiere el artículo 3, apartados 1 y 4, y
c) cuando esté disponible, la información sobre otras emisiones y sus niveles.
2. La lista de ingredientes contemplada en el apartado 1, letra a), irá acompañada de una declaración donde se expongan los motivos de la inclusión de estos ingredientes en el producto del tabaco de que se trate. En la lista también se indicará su situación, incluido si los ingredientes han sido registrados con arreglo al Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (16) , así como su clasificación con arreglo al Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (17) .
a) respecto de los que existan indicaciones, investigación o reglamentación en otras jurisdicciones que sugieran que tienen alguna de las propiedades indicadas en el apartado 2, letras a) a d), del presente artículo, y
b) que estén entre los aditivos más comúnmente utilizados por peso o número de conformidad con la notificación de los ingredientes realizada en virtud del artículo 5, apartados 1 y 3.
a) contribuye a la toxicidad o poder adictivo de los productos de que se trata, y si ello redunda en un incremento significativo o mensurable de la toxicidad o adictividad de cualquiera de los productos en cuestión;
b) genera un aroma característico;
c) facilita la inhalación o la ingesta de nicotina, o
d) conduce a la formación de sustancias que tengan propiedades CMR, y en qué cantidades, y si ello tiene como consecuencia que se incrementen de manera significativa o mensurable las propiedades CMR en cualquiera de los productos de que se trate.
a) vitaminas y otros aditivos que crean la impresión de que un producto del tabaco reporta beneficios para la salud o reduce los riesgos para la misma;
b) cafeína y taurina y otros aditivos y compuestos estimulantes asociados con la energía y la vitalidad;
c) aditivos con propiedades colorantes durante la combustión;
d) en el caso de productos del tabaco para fumar, aditivos que faciliten la inhalación o la ingesta de nicotina, y
e) aditivos que tengan propiedades CMR sin combustión.
8. Los Estados miembros velarán por que las disposiciones o las condiciones establecidas en el Reglamento (CE) nº 1907/2006 se apliquen al tabaco según proceda.
a) impresos en negrita, en caracteres tipográficos Helvética negros sobre fondo blanco. A fin de tener en cuenta las exigencias lingüísticas, los Estados miembros podrán determinar el tamaño del tipo, a condición de que el tamaño del tipo de caracteres especificado en su Derecho nacional sea tal que ocupe el mayor espacio posible de la superficie reservada a tal efecto, y
b) centrados en el espacio reservado para su impresión, y en los paquetes en forma de paralelepípedo y en todo embalaje exterior, paralelos al borde lateral de la unidad de envasado.
a) constarán de una de las advertencias de texto enumeradas en el anexo I y de la correspondiente fotografía en color especificada en la biblioteca de imágenes del anexo II;
b) incluirán información relativa al abandono del tabaquismo, como números de teléfono, direcciones de correo electrónico o sitios internet cuyo objetivo sea informar a los consumidores de los programas existentes para ayudar a las personas que quieran dejar de fumar;
c) cubrirán el 65 % de la cara externa de las superficies anterior y posterior de la unidad de envasado, así como de todo embalaje exterior. Los paquetes de forma cilíndrica presentarán dos advertencias sanitarias combinadas, situadas de forma equidistante la una de la otra y cubriendo el 65 % de su mitad respectiva de la superficie curva;
d) mostrarán idénticas advertencias de texto y fotografías en color correspondientes en ambas caras de las unidades de envasado y de todo embalaje exterior;
e) estarán ubicadas en el borde superior de la unidad de envasado o de todo embalaje exterior, y aparecerán en la misma dirección que otra información que aparezca en dicha superficie del embalaje. En los Estados miembros, en los que siguen siendo obligatorios los timbres fiscales o las marcas de reconocimiento nacionales utilizadas con fines fiscales, se podrán aplicar excepciones transitorias de la obligación de la posición de las advertencias sanitarias combinadas, como sigue:
i) en estos casos, si los timbres fiscales o las marcas de reconocimiento nacionales utilizadas con fines fiscales se colocan en el borde superior de una unidad de envasado hecha de cartón, las advertencias sanitarias combinadas que aparecerán en la superficie posterior podrán colocarse directamente debajo del timbre fiscal o de la marca de reconocimiento nacional,
ii) en el caso de una unidad de envasado de material flexible, los Estados miembros podrán permitir una superficie rectangular reservada a los timbres fiscales o las marcas de reconocimiento nacionales utilizadas con fines fiscales de una altura que no podrá ser superior a 13 mm entre el límite superior de la cajetilla y el límite superior de las advertencias sanitarias.
f) se reproducirán de acuerdo con el formato, la presentación, el diseño y las proporciones especificadas por la Comisión con arreglo al apartado 4;
g) en las unidades de envasado de los cigarrillos, respetarán las siguientes dimensiones:
i) altura: no menos de 44 mm,
ii) anchura: no menos de 52 mm.
a) adaptar las advertencias de texto contempladas en el anexo I habida cuenta de los avances científicos y la evolución del mercado;
b) establecer y adaptar la biblioteca de imágenes contemplada en el apartado 1, letra a), del presente artículo, habida cuenta de los avances científicos y la evolución del mercado.
4. En caso de que las advertencias sanitarias a que se refiere el apartado 1 deban aparecer en una superficie superior a 150 cm 2 , la advertencia cubrirá un área de 45 cm 2 . Esta área aumentará a 48 cm 2 en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a 52,5 cm 2 en los que tengan más de dos lenguas oficiales.
a) aparecerá en las dos superficies más grandes de la unidad de envasado, así como en todo embalaje exterior;
b) cubrirá un 30 % de la cara externa de la superficie correspondiente en la unidad de envasado y en todo embalaje exterior. Esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan más de dos lenguas oficiales.
a) promocione un producto del tabaco o fomente su consumo suscitando una impresión equivocada sobre sus características, sus efectos sobre la salud, sus peligros o sus emisiones. El etiquetado no incluirá información alguna sobre el contenido del producto del tabaco en nicotina, alquitrán o monóxido de carbono;
b) sugiera que un producto del tabaco en particular es menos nocivo que otro, o que tiene por objeto reducir el efecto de algunos componentes nocivos del humo, o que tiene efectos vitalizantes, energéticos, curativos, rejuvenecedores, naturales, ecológicos u otros efectos positivos sobre la salud o el estilo de vida;
c) haga referencia a sabores, olores, aromatizantes u otros aditivos, o a la ausencia de estos;
c) la máquina utilizada para fabricar los productos de tabaco;
e) la descripción del producto;
i) la ruta de envío efectiva, desde la fabricación hasta el primer establecimiento minorista, incluidos todos los almacenes, así como la fecha de envío, el destino, el punto de partida y el destinatario;
j) la identidad de todos los compradores, desde la fabricación hasta el primer establecimiento minorista, y
a) determinará las normas técnicas relativas al establecimiento y al funcionamiento de los sistemas de seguimiento y rastreo, previstos en el presente artículo, incluyendo el marcado con un identificador único, el registro, transmisión, tratamiento y almacenamiento de datos y su accesibilidad;
b) determinará las normas técnicas para asegurarse de que los sistemas utilizados para el identificador único y las funciones relacionadas son plenamente compatibles en toda la Unión.
a) nombre o razón social y dirección permanente del domicilio social desde el que se suministran los productos del tabaco;
b) la fecha de inicio de la actividad consistente en ofrecer a los consumidores productos del tabaco para la venta a distancia, por medios relacionados con los servicios de la sociedad de la información, tal que definidos en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 98/34/CE;
c) la dirección del sitio o sitios web utilizados para estos fines y toda la información pertinente necesaria para identificar el sitio web.
a) los estudios científicos disponibles sobre toxicidad, poder adictivo y atractivo del producto del tabaco novedoso, en particular por lo que se refiere a sus ingredientes y emisiones;
b) los estudios disponibles, así como resúmenes de los mismos, y las investigaciones de mercado sobre preferencias de diferentes grupos de consumidores, incluidos los jóvenes, y
c) otra información disponible pertinente, incluidos un análisis de riesgos/beneficios del producto, los efectos previstos sobre el abandono del tabaquismo y los efectos previstos sobre la iniciación al consumo del tabaco, así como los efectos sobre la percepción de los consumidores previstos.
a) nombre y datos de contacto del fabricante, de una persona física o jurídica responsable dentro de la Unión y, en su caso, del importador en la Unión;
b) la lista de todos los ingredientes del cigarrillo electrónico o del envase de recarga y las emisiones que genere el uso del mismo, especificados por marcas y tipos, incluidas las cantidades de dichos ingredientes;
c) los datos toxicológicos acerca de los ingredientes y emisiones del producto, incluso sometidos a calentamiento, mencionándose, en particular, sus efectos sobre la salud de los consumidores y teniendo en cuenta, entre otras cosas, su posible efecto adictivo;
d) información sobre dosificación e ingesta de la nicotina en condiciones de consumo normales o razonablemente previsibles;
e) la descripción de los componentes del producto, inclusive, en su caso, el mecanismo de apertura y recarga del cigarrillo electrónico o de los envases de recarga;
f) la descripción del proceso de producción, incluida la producción en serie, y la declaración de que el proceso de producción garantiza la conformidad con los requisitos del presente artículo;
a) que el líquido que contiene la nicotina sea comercializado únicamente en envases de recarga cuyo volumen no sea superior a 10 ml, en cigarrillos electrónicos desechables o en cartuchos de un solo uso, y que el volumen de los cartuchos o depósitos no sea superior a 2 ml;
b) que el líquido que contiene la nicotina no contenga más de 20 mg/ml de nicotina;
c) que el líquido que contiene la nicotina no contenga ninguno de los aditivos enumerados en el artículo 7, apartado 6;
d) que en la fabricación del líquido que contiene la nicotina se usen solo ingredientes de gran pureza; que toda sustancia que no sea los ingredientes a que se refiere el apartado 2, letra b), esté presente solo en niveles de restos, y siempre que sea técnicamente inevitable durante la fabricación;
e) que, con excepción de la nicotina, en el líquido que contiene la nicotina se usen solo ingredientes que no sean peligrosos para la salud humana, tanto en forma caliente como fría;
f) que los cigarrillos electrónicos administren las dosis de nicotina de forma constante en las condiciones normales de uso;
g) que los cigarrillos electrónicos y los envases de recarga sean seguros para los niños e imposibles de manipular; que los cigarrillos electrónicos y los envases de recarga estén protegidos contra la rotura y los escapes y tengan un mecanismo que permita un rellenado sin escapes.
a) las unidades de envasado de cigarrillos electrónicos y de envases de recarga incluyan un folleto con instrucciones de información sobre:
i) el uso y el almacenamiento, incluidos la advertencia de que el producto no se recomienda para consumo de jóvenes y no fumadores,
ii) las contraindicaciones,
iii) las advertencias a grupos de riesgo específicos,
iv) los posibles efectos adversos,
v) la adicción y toxicidad, y
vi) los datos de contacto del fabricante o importador y de una persona física o jurídica en la Unión;
b) las unidades de envasado así como todo embalaje exterior de cigarrillos electrónicos y de envases de recarga
i) incluyan una lista de todos los ingredientes que contenga el producto en orden descendente y una indicación del contenido de nicotina y su administración por dosis, el número de lote de fabricación y una recomendación de que se mantenga fuera del alcance de los niños,
ii) sin perjuicio del inciso i) de la presente letra, no incluyan elementos ni características de las mencionadas en el artículo 13, excepto la mención del artículo 13, apartado 1, letras a) y c), referente a la información sobre el contenido de nicotina y sobre los aromas, y
iii) lleven una de las advertencias sanitarias siguientes:
c) las advertencias sanitarias cumplan los requisitos especificados en el artículo 12, apartado 2.
b) las comunicaciones comerciales que tengan por fin o por efecto directo o indirecto la promoción del cigarrillo electrónico y sus envases de recarga queden prohibidas en la radio;
c) quede prohibida toda forma de contribución pública o privada a programas de radio que tenga por objeto o por efecto directo o indirecto la promoción del cigarrillo electrónico y sus envases de recarga;
d) quede prohibida toda forma de contribución pública o privada a cualquier acto, actividad o individuo que tenga por objeto o por efecto directo o indirecto la promoción del cigarrillo electrónico y sus envases de recarga y que implique a varios Estados miembros o tenga lugar en varios Estados miembros, o surta efectos transfronterizos de cualquier otro modo;
e) queden prohibidas las comunicaciones comerciales audiovisuales reguladas por la Directiva 2010/13/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (19) , para los cigarrillos electrónicos y sus envases de recarga.
i) los datos generales de volumen de ventas, por marca y tipo de producto,
ii) la información sobre las preferencias de diversos grupos de consumidores, incluidos los jóvenes, los no fumadores y los principales tipos de usuarios actuales,
iii) modo de venta de los productos, y
iv) los resúmenes de cualesquiera estudios de mercado realizados con respecto a lo anterior, inclusive su traducción al inglés.
1. La Comisión estará asistida por un Comité. Este será un comité en el sentido del Reglamento (UE) nº 182/2011.
4. Si el Comité no emite un dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) nº 182/2011.
a) la experiencia adquirida con respecto al diseño de las superficies de los embalajes que no están sujetas a la presente Directiva, habida cuenta de los avances a escala nacional e internacional, jurídicos, económicos y científicos;
b) la evolución del mercado de productos del tabaco novedosos teniendo en cuenta, entre otras cosas, las notificaciones recibidas con arreglo al artículo 19;
c) una evolución del mercado que implique un cambio sustancial de circunstancias;
d) la viabilidad, las ventajas y las posibles consecuencias de un sistema europeo de reglamentación de los ingredientes utilizados en los productos del tabaco, en particular la constitución, a escala de la Unión, de una lista de ingredientes que pueden utilizarse, estar presentes o añadirse a los productos del tabaco, teniendo en cuenta, entre otras, las informaciones reunidas de conformidad con los artículos 5 y 6;
e) la evolución del mercado de cigarrillos con un diámetro inferior a 7,5 mm, así como la percepción por el consumidor de su nocividad y carácter engañoso de dichos cigarrillos;
f) la viabilidad, ventajas y posibles consecuencias de una base de datos central de la Unión con información sobre ingredientes y emisiones de los productos de tabaco recopilada conforme a los artículos 5 y 6;
g) la evolución del mercado del cigarrillo electrónico y de los envases de recarga teniendo en cuenta, entre otras cosas, la información recopilada conforme al artículo 20, incluida la referida a la iniciación del consumo de los jóvenes y no fumadores y la incidencia en los esfuerzos por abandonar el consumo de tabaco, así como las medidas tomadas por los Estados miembros con respecto a los aromas;
h) la evolución del mercado y las preferencias de los consumidores por lo que respecta al tabaco de pipa de agua, centrándose especialmente en sus aromas.
(1) Fumar provoca 9 de cada 10 cánceres de pulmón
(2) Fumar provoca cáncer de boca y garganta
(3) Fumar daña los pulmones
(4) Fumar provoca infartos
(5) Fumar provoca embolias e invalidez
(6) Fumar obstruye las arterias
(7) Fumar aumenta el riesgo de ceguera
(8) Fumar daña los dientes y las encías
(9) Fumar puede matar al hijo que espera
(10) Su humo es malo para sus hijos, familia y amigos
(11) Los hijos de fumadores tienen más probabilidades de empezar a fumar
(12) Deje de fumar: siga vivo para sus seres queridos
(13) Fumar reduce la fertilidad
(14) Fumar aumenta el riesgo de impotencia
A partir de: 6 enero 2015
Directiva 2001/37/EC Presente Directiva
Artículo 3, apartados 2 y 3 —
Artículo 4, apartado 2 Artículo 4, apartado 2
Artículo 4, apartados 3 a5 —
Artículo 5, apartado 1 —
Artículo 5, apartado 2, letra a) Artículo 9, apartado 1
Artículo 5, apartado 2, letra b) Artículo 10, apartado 1, letra a), y apartado 2,
Artículo 5, apartado 3 Artículo 10, apartado 1
Artículo 5, apartado 4 Artículo 12
Artículo 5, apartado 5, párrafo primero Artículo 9, apartado 3, párrafo quinto
Artículo 5, apartado 5, párrafo segundo Artículo 11, apartado 4
Artículo 5, apartado 6, letra a) Artículo 9, apartado 4, letra a)
Artículo 5, apartado 6, letra b) —
Artículo 5, apartado 6, letra e) Artículo 9, apartado 4, letra b)
Artículo 5, apartado 6, letra d) Artículo 8, apartado 6 y artículo 11, apartado 5, párrafo segundo
Artículo 5, apartado 6, letra e) Artículo 8, apartado 1
Artículo 5, apartado 7 Artículo 8, apartados 3 y 4
Artículo 5, apartado 8 —
Artículo 5, apartado 9, párrafo primero Artículo 15, apartados 1 y 2
Artículo 5, apartado 9, párrafo segundo Artículo 15, apartado 11
Artículo 6, apartado 1, párrafo primero Artículo 5, apartado 1, párrafo primero
Artículo 6, apartado 1, párrafo segundo Artículo 5, apartados 2 y 3
Artículo 6, apartado 1, párrafo tercero —
Artículo 6, apartado 2 Artículo 5, apartado 4
Artículo 6, apartados 3 y 4 —
Artículo 7 Artículo 13, apartado 1, letra b)
Artículo 8 Artículo 1 7
Artículo 9, apartado 1 Artículo 4, apartado 3
Artículo 9, apartado 2 Artículo 10, apartado 2, y apartado 3, letra a)
Artículo 9, apartado 3 Artículo 16, apartado 2
Artículo 10, apartado 1 Artículo 25, apartado 1
Artículo 10, apartados 2 y 3 Artículo 25, apartado 2
Artículo 11, párrafos y primero segundo Artículo 28, apartado 1, párrafos primero y segundo
Artículo 11, párrafo tercero Artículo 28, apartado 2, párrafo primero
Artículo 11, párrafo cuarto Artículo 28, apartado 3
Artículo 13, apartado 1 Artículo 24, apartado 1
Artículo 13, apartado 2 Artículo 24, apartado 2
Artículo 14, apartados 2 y 3 Artículo 30, letra a)
Artículo 14, apartado 4 Artículo 29, apartado 3
Artículo 15 Artículo 31
Artículo 16 Artículo 32
Artículo 17 Artículo 33
Anexo 1 (Lista de las advertencias sanitarias adicionales) Anexo 1 (Lista de las advertencias adicionales)
Anexo II (Fechas límite de transposición y de aplicación de las Directivas derogadas) —
Anexo III (Tabla de correspondencias) Anexo III (Tabla de correspondencias)
DO C 327 de 12.11.2013, p. 65.
DO C 280 de 27.9.2013, p. 57.
Posición del Parlamento Europeo de 26 de febrero de 2014 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 14 de marzo de 2014.
Directiva 2001/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco (DO L 194 de 18.7.2001, p. 26).
Recomendación 2003/54/CE del Consejo, de 2 de diciembre de 2002, relativa a la prevención del tabaquismo y a una serie de iniciativas destinadas a mejorar la lucha contra el tabaco (DO L 22 de 25.1.2003, p. 31).
Directiva 89/622/CEE del Consejo, de 13 de noviembre de 1989, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia de etiquetado de los productos del tabaco y la prohibición de poner en el mercado determinados tabacos de uso oral (DO L 359 de 8.12.1989, p. 1).
Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas (DO L 204 de 21.7.1998, p. 37).
Directiva 2011/64/UE del Consejo, de 21 de junio de 2011, relativa a la estructura y los tipos del impuesto especial que grava las labores del tabaco (DO L 176 de 5.7.2011, p. 24.).
Directiva 2007/74/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 2007, relativa a la franquicia del impuesto sobre el valor añadido y de los impuestos especiales de las mercancías importadas por viajeros procedentes de terceros países (DO L 346 de 29.12.2007, p. 6).
Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

References: Artículo 3

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 12

Artículo 13

Artículo 14

Artículo 15

Artículo 16

Artículo 17

Artículo 18

Artículo 19

Artículo 20

Artículo 21

Artículo 22

Artículo 23

Artículo 24

Artículo 26

Artículo 27

Artículo 28

Artículo 30

Artículo 33
 artículo 1
 artículo 20
 artículo 114
 artículo 151
 artículo 151
 artículo 4
 artículo 290
 artículo 5
 artículo 3
 artículo 8
 artículo 3
 artículo 5
 artículo 1
 artículo 7
 artículo 13
 artículo 13
 artículo 12
 artículo 5
 artículo 19
 artículo 20

Artículo 3

Artículo 4
 Artículo 4

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 5
 Artículo 9

Artículo 5
 Artículo 10

Artículo 5
 Artículo 10

Artículo 5
 Artículo 12

Artículo 5
 Artículo 9

Artículo 5
 Artículo 11

Artículo 5
 Artículo 9

Artículo 5

Artículo 5
 Artículo 9

Artículo 5
 Artículo 8
 artículo 11

Artículo 5
 Artículo 8

Artículo 5
 Artículo 8

Artículo 5

Artículo 5
 Artículo 15

Artículo 5
 Artículo 15

Artículo 6
 Artículo 5

Artículo 6
 Artículo 5

Artículo 6

Artículo 6
 Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7
 Artículo 13

Artículo 8
 Artículo 1

Artículo 9
 Artículo 4

Artículo 9
 Artículo 10

Artículo 9
 Artículo 16

Artículo 10
 Artículo 25

Artículo 10
 Artículo 25

Artículo 11
 Artículo 28

Artículo 11
 Artículo 28

Artículo 11
 Artículo 28

Artículo 13
 Artículo 24

Artículo 13
 Artículo 24

Artículo 14
 Artículo 30

Artículo 14
 Artículo 29

Artículo 15
 Artículo 31

Artículo 16
 Artículo 32

Artículo 17
 Artículo 33