Source: https://www.aemps.gob.es/en/informa/preguntas-respuestas/
Timestamp: 2018-04-24 23:02:46+00:00

Document:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - La AEMPS informa - Preguntas y respuestas frecuentes
Last update: 6/4/2018
En esta sección se recogen contenidos de preguntas y respuestas ya publicados en diferentes secciones de la web. La finalidad de esta sección es facilitar el acceso a los mismos ya que se considera que pueden ser unos contenidos de especial utilidad.
Autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano
Investigación clínica con medicamentos
Venta legal de medicamentos de uso humano sin receta por Internet
Autorización, registro y dispensación de medicamentos veterinarios
Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios
Comités Técnicos de la AEMPS
Venta a distancia de medicamentos veterinarios
Productos cosméticos, productos cuidado personal y biocidas AEMPS
Registro de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios
Etiquetado y prospectos de medicamentos de uso humano
Dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano
Autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano:
Documento de preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. (Fecha actualización: 24/7/2008)
Electronic Application Form: Preguntas y respuestas frecuentes relativas al electronic Application Form (e-AF). Versión 03. Julio 2016. (Fecha de actualización: 20/7/2016)
Documento de preguntas y respuestas en torno al uso terapéutico no sustitutivo de plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados. (Fecha de publicación: 17/1/2018)
Preguntas y Respuestas sobre la Legislación de Farmacovigilancia, Directiva 2010/84/UE, Directiva 2012/26/UE, Reglamento (UE) No.1235/2010, Reglamento de Ejecución de la CE 520/2012, Reglamento (UE) 1027/2012, Reglamento de Ejecución de la CE 198/2013 y Real Decreto 577/2013. (Fecha de actualización: 12/2/2015)
Ensayos clínicos: Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España . (Fecha de actualización: 18/4/2017)
Preguntas y respuestas sobre regulación de medicamentos de terapia avanzada. (Fecha de actualización: 29/9/2014)
Documento de preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial . (Fecha de actualización: 22/9/2014)
Estudios posautorización: Documento de preguntas y respuestas sobre estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano y sobre la aplicación de la orden SAS/3470/2009 . (Fecha de actualización: 25/7/2012)
FAQs sobre venta a distancia de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica . (Fecha de actualización: 25/7/2012)
Documento de preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. (Fecha de actualización: 7/8/2008)
Documento de preguntas y respuestas sobre la Circular 2/2005 sobre Procedimiento extraordinario de revalidación y revalidación quinquenal de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso veterinario . (Fecha de actualización: 15/12/2005)
Sección de preguntas y respuestas sobre la prescripción excepcional por vacío terapéutico (“Prescripción en cascada”) de Medicamentos Veterinarios. (Fecha de actualización: 5/6/2015)
Documento de preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. (Fecha de actualización: 11/8/2008)
Documento de preguntas y respuestas de la jornada sobre farmacovigilancia veterinaria AEMPS – ADIPREM . (Fecha de actualización: 27/3/2013)
CODEM-VET: Sección de preguntas y respuestas (P&R) del (CODEM-VET). (Fecha de actualización: 19/6/2015)
Sección de preguntas y respuestas sobre la normativa de venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria. (Fecha de actualización: 9/2/2017)
Documento informativo sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios y sobre las funciones del responsable de vigilancia de los centros sanitarios . (Fecha de actualización: 29/6/2015)
Preguntas frecuentes relacionado con el autotest del VIH . Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, 2018 (Fecha de actualización: 2/2/2018)
Preguntas y respuestas frecuentes sobre el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (versión refundida). (Fecha de actualización: 11/12/2015)
"Preguntas más Frecuentes (FAQ) sobre Conservantes Cosméticos " elaborado en el marco de la Cooperación Internacional en materia de Reglamentación de los Cosméticos (ICCR). (Fecha de actualización: 24/5/2016)
Sección de Preguntas y respuestas sobre Cosmetovigilancia. (Fecha de actualización: 6/4/2018)
Documento de preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. (Fecha de actualización: 24/7/2008)
Preguntas y Respuestas sobre la información a incluir en Ficha Técnica, Etiquetado y Prospecto . (Fecha de actualización: 11/12/2015)
Documento de preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación . Versión 2 (Fecha de actualización: 18/9/2014)
Documento de preguntas y respuestas en relación con la importación de principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano . Versión 5.0. (Fecha de actualización: 6/2/2014)
Questions and answers: Good manufacturing practice. EMA
Sección de preguntas y respuestas de las nuevas buenas prácticas de distribución de Medicamentos de Uso Humano. (Fecha de actualización: 25/5/2014)
Good Distribution Practice for Medicinal Products for Human Use. Questions and answers . European Commission. Versión 1.0. (Fecha de actualización: 28/3/2014)
Preguntas y Respuestas sobre la Legislación de Farmacovigilancia Directiva 2010/84/UE, Directiva 2012/26/UE, Reglamento (UE) No.1235/2010, Reglamento de Ejecución de la CE 520/2012, Reglamento (UE) 1027/2012, Reglamento de Ejecución de la CE 198/2013 y Real Decreto 577/2013. (Fecha de actualización: 12/2/2015)
Preguntas y respuestas sobre transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas posautorización . Versión 2.0. (Fecha de actualización: 3/2/2014)
Preguntas y Respuestas sobre la transición al flujo centralizado a través de Eudravigilance de la comunicación de sospechas de reacciones adversas . Versión 3.0. (Fecha de actualización: 13/12/2017)
Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad . Versión 9. (Fecha de actualización: 27/2/2018)

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
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