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Timestamp: 2016-10-24 13:29:04+00:00

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REAL Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos Mis Leyes
REAL Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos Estado	:
1301/2006	Boletín Oficial	:
CAPÍTULO II. DONACIÓN Y OBTENCIÓN DE CÉLULAS Y TEJIDOS HUMANOS.
CAPÍTULO III. PROCESAMIENTO, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE CÉLULAS Y TEJIDOS HUMANOS.
CAPÍTULO IV. APLICACIÓN DE CÉLULAS Y TEJIDOS.
CAPÍTULO V. SISTEMAS DE INFORMACIÓN, SEGUIMIENTO Y BIOVIGILANCIA.
CAPÍTULO VI. INSPECCIÓN, EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN E INFRACCIONES Y SANCIONES.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA TERCERA. Acuerdo Marco entre el Ministerio de Sanidad y la Fundación Internacional José Carreras.
ANEXO I. Requisitos y condiciones mínimas para las autorizaciones de establecimientos de tejidos y centros o unidades de obtención y aplicación de células y tejidos.
ANEXO II. Requerimientos clínicos para la evaluación de los donantes de células y tejidos.
ANEXO III. Tests de laboratorio requeridos en la evaluación de los donantes (excepto los donantes de células reproductoras).
ANEXO IV. Selección y evaluación del donante de células reproductoras.
ANEXO V. Procedimientos de donación, extracción de células y tejidos y su recepción en el establecimiento de tejidos.
ANEXO VI. Información mínima exigida en el sistema de trazabilidad de origen a destino de las células y tejidos humanos obtenidos para su aplicación en humanos.
ANEXO VII. Sistema de codificación de células y tejidos.
ANEXO VIII. Sistema de biovigilancia.
Este Real Decreto, en cuanto determina aspectos esenciales para la protección de la salud y de la seguridad de las personas, tanto de los donantes como de los posibles receptores, tiene la condición de normativa básica, de acuerdo con lo previsto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y al amparo del artículo 149.1.16 de la Constitución.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobación del Ministro de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 10 de noviembre de 2006, dispongo:
a. Almacenamiento: mantenimiento de las células o tejidos bajo condiciones controladas y apropiadas hasta su distribución.
b. Aplicación: cualquier actividad que implique el uso de células o tejidos en un receptor humano y/o en aplicaciones extracorporales (se engloban las actividades de implantar, infundir, injertar, aplicar o trasplantar).
c. Células: las células individuales de origen humano o los grupos celulares de origen humano cuando no estén unidos por ninguna forma de tejido conectivo.
d. Células reproductoras: aquellas células o tejidos que puedan ser utilizados para la reproducción humana asistida.
e. Centro o unidad de obtención: establecimiento sanitario, unidad hospitalaria o cualquier otra institución que lleve a cabo actividades de obtención y extracción de tejidos o células, o que puede posibilitar la recogida y utilización de residuos quirúrgicos con las finalidades que establece esta norma, y que no precise ser autorizado como establecimiento de tejidos.
f. Centro o unidad de implante o aplicación en humanos: establecimiento sanitario, unidad hospitalaria o cualquier otra institución que lleve a cabo actividades de aplicación de células o tejidos humanos en humanos
g. Cuarentena: periodo en el que los tejidos o las células extraídas se mantienen aislados físicamente o por otros métodos efectivos, mientras se espera una decisión sobre su aceptación o rechazo para el uso en humanos.
h. Crítico: hecho, acción o evento que potencialmente puede tener efecto sobre la calidad y la seguridad de las células y tejidos.
i. Distribución: transporte y entrega de tejidos o células destinados a ser aplicados en el ser humano.
j. Donación: el hecho de donar tejidos o células humanos destinados a ser aplicados en el ser humano.
k. Donación dentro de la pareja: la cesión de células reproductoras de un hombre a una mujer de una misma pareja que declaran mantener una relación física íntima.
l. Donante: toda fuente humana, viva o muerta, de células y/o tejidos humanos.
m. Efecto adverso grave: cualquier hecho desfavorable vinculado a la obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos que pueda conducir a la transmisión de una enfermedad, a la muerte del paciente, o a estados que hagan peligrar su vida, a minusvalías o incapacidades o que puedan dar lugar a hospitalización o enfermedad o la pueda prolongar.
n. Establecimiento de tejidos: banco de tejidos, unidad de un hospital o cualquier otro centro donde se lleven a cabo actividades de procesamiento, preservación, almacenamiento o distribución de células y tejidos humanos después de su obtención y hasta su utilización o aplicación en humanos. El establecimiento de tejidos también puede estar encargado de la obtención y evaluación de tejidos y células.
ñ. Investigación clínica: investigación desarrollada mediante protocolos que incluyen los procedimientos de obtención y aplicación de células y tejidos humanos en humanos, cuando la eficacia o seguridad de los procedimientos o de las células o tejidos no están suficientemente comprobadas o cuando la indicación terapéutica no está suficientemente consolidada, y cuya finalidad es la comprobación de alguno de estos puntos.
o. Obtención: proceso por el que se puede disponer de células y/o tejidos humanos con la finalidad a que se refiere este Real Decreto.
p. Órgano: una parte diferenciada y vital del cuerpo humano formada por diferentes tejidos, que mantiene su estructura, vascularización y capacidad para desarrollar funciones fisiológicas con un nivel de autonomía importante.
q. Preservación: utilización de agentes químicos, alteración de las condiciones medioambientales o aplicación de otros medios durante el procesamiento de los tejidos o células, a fin de impedir o retrasar el deterioro biológico o físico de los mismos.
r. Procedimientos operativos estandarizados (POE): instrucciones de trabajo documentadas y autorizadas que describen cómo llevar a cabo actividades o realizar test que habitualmente no se describen en los planes de trabajo o las normas de buenas prácticas.
s. Procesamiento: operación u operaciones que implican la preparación, manipulación, preservación y acondicionamiento de los tejidos y las células destinados a su aplicación en el ser humano.
t. Reacción adversa grave: respuesta inesperada del donante o del receptor, incluida una enfermedad transmisible, asociada a la obtención o aplicación en el ser humano de tejidos y células, que resulte mortal, potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez o incapacidad, o que dé lugar a hospitalización o enfermedad o que las prolongue.
u. Sistema de calidad: comprende la estructura orgánica, la definición de responsabilidades, los procedimientos, procesos y recursos, que se destinan a desarrollar la gestión de la calidad. Incluye cualquier actividad que contribuya a la calidad total de forma directa o indirecta.
v. Sistema de gestión de calidad: actividades coordinadas destinadas a la dirección y control de una organización en relación con la calidad.
w. Tejido: toda parte constituyente del cuerpo humano formada por células unidas por algún tipo de tejido conectivo.
x. Trazabilidad: capacidad para ubicar, localizar e identificar las células y/o tejidos en cualquier paso del proceso desde la donación, la obtención, el procesamiento, la evaluación, el almacenamiento y la distribución hasta llegar al receptor o hasta ser desestimados y/o destruidos, lo que lleva consigo la capacidad de identificar al donante, el establecimiento de tejidos y la instalación que recibe, procesa o almacena los tejidos o células, así como la capacidad de identificar al receptor o receptores en los que se apliquen los tejidos o células. La trazabilidad cubre, asimismo, la capacidad de localizar e identificar cualquier dato relevante de los productos y materiales que van a estar en contacto directo con las células y/o tejidos y que puedan afectar a la calidad y seguridad de los mismos.
DONACIÓN Y OBTENCIÓN DE CÉLULAS Y TEJIDOS HUMANOS.
En el caso de que se trate de menores o personas con capacidad modificada judicialmente, la oposición a la donación podrá hacerse constar por quienes hubieran ostentado en vida de aquellos su representación legal. Tratándose de personas con discapacidad, deberán tenerse en cuenta las circunstancias personales del individuo, su capacidad para tomar dicha decisión en concreto y contemplarse la prestación de apoyo para la toma de estas decisiones.
PROCESAMIENTO, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE CÉLULAS Y TEJIDOS HUMANOS.
APLICACIÓN DE CÉLULAS Y TEJIDOS.
SISTEMAS DE INFORMACIÓN, SEGUIMIENTO Y BIOVIGILANCIA.
Artículo 30 bis. Registro de donantes de progenitores hematopoyéticos. 1. La Organización Nacional de Trasplantes, sin perjuicio de las competencias de registro de las autoridades autonómicas, será el órgano competente para desarrollar y mantener el registro de donantes de progenitores hematopoyéticos comprensivo de la información agregada del conjunto del Sistema Nacional de Salud.
INSPECCIÓN, EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN E INFRACCIONES Y SANCIONES.
4. Según lo previsto en el artículo 70.2.d de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Organización Nacional de Trasplantes, previo acuerdo de la Comisión de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podrá actuar como entidad técnica para la evaluación y acreditación de los centros y servicios autorizados al amparo de lo establecido en este Real Decreto.
El Acuerdo Marco de 13 de junio de 1994 suscrito entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Fundación Internacional José Carreras para el trasplante de médula ósea de donantes no emparentados, mantendrá su validez a la entrada en vigor de este Real Decreto.
Este Real Decreto tiene carácter básico y se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16 de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia sobre bases y coordinación general de la sanidad. Se exceptúan de lo anterior el artículo 23, que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior y el artículo 29, que se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.15, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica.
Requisitos y condiciones mínimas para las autorizaciones de establecimientos de tejidos y centros o unidades de obtención y aplicación de células y tejidos.
Disponer de las instalaciones y medios necesarios para garantizar las condiciones de extracción, preparación y transporte de las células o tejidos, según el protocolo referido en el apartado c.
El establecimiento de tejidos debe dotarse de un equipo médico o tener acceso disponible a un apoyo médico que pueda revisar, supervisar, analizar y, si es necesario, promover determinados cambios en las actividades médicas del establecimiento, como son: selección del donante, evaluación de riesgo de los tejidos/células, disponibilidad de tejidos o células en casos excepcionales, revisión y evaluación del seguimiento de los tejidos/ células distribuidos para su aplicación o relaciones con los centros o unidades de aplicación entre otras.
Tiene el conocimiento y la experiencia adecuados para entender los procesos científicos técnicos que están en relación con las tareas que le son asignadas.
Conoce la estructura organizativa, el régimen de funcionamiento y el sistema de calidad del establecimiento.
Conoce las normas higiénico-sanitarias del establecimiento en relación con las actividades que allí se llevan a cabo.
Excepto en los casos especificados en el punto 4, siempre que las células o tejidos se vayan a procesos en exposición abierta y sin un procedimiento posterior de inactivación microbiológica se exigirá una calidad de aire con de partículas y de colonias microbiológicas equivalente a la especificada como grado A en el anexo I de la Guía Europea de Normas de Correcta Fabricación en el lugar del procesamiento. Para el aire ambiente del resto del local de trabajo se exigirá una calidad adecuada para las actividades que se van a llevar a cabo, pero, al menos, equivalente al grado D de la Guía Europea de Normas de Correcta Fabricación en lo que a contaje de partículas y colonias microbiológicas se refiere.
Se podrán admitir unas condiciones medioambientales menos estrictas que las especificadas en el punto 3 en los siguientes supuestos:
Cuando esté demostrado que la exposición a un aire ambiente de grado A tiene efectos perjudiciales sobre las propiedades biológicas que se requieren al tejido/grupo celular afectado.
Cuando esté demostrado que la vía o procedimiento de aplicación de las células o tejidos implican un riesgo de transmisión de enfermedades bacterianas o fúngicas significativamente menor que el trasplante de células o tejidos.
Cuando no sea técnicamente posible llevar a cabo el procesamiento de las células o tejidos en un ambiente de grado A. Por ejemplo cuando las condiciones de funcionamiento del equipamiento que se requiere no son compatibles con ambiente grado A.
Cuando se aplique alguno de los supuestos del apartado 4, se deberán especificar las condiciones del aire ambiente en el que se debe trabajar y se deberá demostrar y documentar que esas condiciones se alcanzan las normas requeridas de calidad y seguridad de los tejidos, teniendo en mente el objeto terapéutico o de aplicación y la vía o modo de aplicación de las células y/o tejidos y la situación inmunológica del receptor. Deberá disponer de la equipación y vestimenta adecuada, tanto para la protección del personal como para la higiene en todos aquellos departamentos donde sea necesario y se acompañará de las correspondientes normas escritas de higiene y uso.
El destino de las células y tejidos que entran en la definición de no conformidad se decidirá de acuerdo con procedimientos previamente establecidos y supervisados por el responsable técnico y el responsable de área de calidad. Todas las células y tejidos afectados por no conformidades deber ser identificados y contabilizados.
Los procedimientos deben estar documentados como procedimientos operativos estandarizados, en adelante POE, y de acuerdo a lo establecido en el apartado 2.e, y debe asegurarse que las actividades se llevan a cabo de acuerdo con estos POE.
El número de identificación o código del tejido/célula, el tipo de células o tejidos y el lote cuando esto último proceda.
La identificación del establecimiento de tejidos.
En el caso de que sea para uso autólogo, esto debe ir especificado: para uso autólogo. Además, se mostrará el código de identificación del donante/ receptor.
En el caso de donaciones dirigidas, se identificará el receptor.
Cuando se conozca que las células/tejidos son positivos para algún marcador de enfermedad infecciosa, deberán ir identificados como muestras de riesgo: riesgo biológico.
Si, por razones de espacio, no es posible incluir la información referida en los puntos 4 y 5, ésta deberá ser facilitada en un documento añadido al contenedor primario. Dicho documento deberá ir embalado junto al contenedor primario de forma que se asegure que permanecen juntos.
La información que se detalla a continuación puede figurar en la etiqueta o bien en un documento adjunto:
Descripción, definición y, si fuera relevante, las dimensiones del tejido o producto celular.
Morfología y datos funcionales cuando sea relevante.
Fecha de distribución de las células /tejidos.
Determinaciones biológicas que se han llevado a cabo en el donante y sus resultados.
Recomendaciones de almacenamiento.
Instrucciones para la apertura del contenedor, para el embalaje y para cualquier manipulación o reconstitución.
Fechas de caducidad después de la apertura o manipulación del contenedor.
Instrucciones para la comunicación de efectos o reacciones adversas.
Presencia de residuos potencialmente peligrosos (antibióticos, óxido de etileno, etc).
Etiquetado externo para el contenedor de envío o transporte.
Identificación del establecimiento de tejidos de origen, incluyendo la dirección, el teléfono y la persona de contacto.
Identificación del centro de implante de tejidos o establecimiento de tejidos destino, incluyendo la dirección, el teléfono y la persona de contacto.
La constatación de que el paquete contiene tejidos o células humanas y que debe ser manejado con cuidado.
Si se envían células vivas y el mantenimiento de la viabilidad es básico para el éxito del injerto, como es el caso de los progenitores hematopoyéticos, células precursoras, gametos o células embrionarias, debe añadirse en un lugar bien visible el anuncio de: NO IRRADIAR.
Recomendaciones para las condiciones de transporte (posición, temperatura etc).
Métodos de congelación o descongelación o cualquier otra manipulación necesaria cuando ello sea de aplicación.
Disponer de personal facultativo especializado con experiencia acreditada en el trasplante de médula ósea.
Disponer de personal de enfermería con formación en este tipo de cuidados.
Disponer de un área de aislamiento antiinfeccioso adecuado.
Contar con un Servicio o Unidad de HematologíaHemoterapia o Banco de Sangre, que será responsable del soporte hemoterápico adecuado, de la citoaféresis mecanizada y de la obtención, criopreservación y almacenamiento de los progenitores hematopoyéticos.
Disponer de un Servicio o Unidad de Farmacia y/o Nutrición capacitado para la elaboración de soluciones para nutrición entérica o parenteral ajustada a la situación de los pacientes.
Estar dotado de un Laboratorio de Anatomía Patológica que disponga de los medios técnicos y humanos necesarios para el diagnóstico de las complicaciones asociadas al trasplante y poder realizar los posibles estudios post-mortem.
Disponer de un Laboratorio de Microbiología donde se puedan efectuar los controles de las complicaciones infecciosas que presenten los pacientes.
La autorización de los centros para realizar trasplantes alogénicos quedará condicionada a un número mínimo de procedimientos anuales que será determinado por la Comisión de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Para la realización de implantes alogénicos a partir de donantes familiares, el centro debe cumplir, además de los requisitos específicos comunes y los previstos en el apartado anterior, los siguientes:
Para la realización de implantes alogénicos a partir de donantes no emparentados el centro, además de los anteriores requisitos (autoimplantes e implante de médula ósea a partir de donantes familiares) deberá garantizar la disponibilidad de un Laboratorio de Histocompatibilidad con capacidad de determinar los loci A, B, C, DRB1 y DQ por DNA de alta resolución.
Requerimientos clínicos para la evaluación de los donantes de células y tejidos.
1.1 Criterios generales de exclusión.
Con carácter general, los posibles donantes que cumplan alguno de los criterios que se mencionen a continuación no se considerarán donantes válidos:
Diagnóstico de enfermedad de Creutzfeld-Jakob no iatrogénica o variante de enfermedad de Creutzfeld-Jakob o historia familiar de enfermedad de Creutzfeld-Jakob no iatrogénica.
1.2 Criterios de exclusión específicos para la edad pediátrica.
Además de lo especificado en el punto anterior, que es igualmente aplicable a los donantes de edad pediátrica, cualquier niño nacido de madre portadora o enferma de VIH o que pueda incluirse dentro de los apartados del punto anterior debe ser excluido, salvo que se pueda demostrar que no existe riesgo de transmisión:
1.3 Examen físico externo.
2.1 Donante vivo autólogo.
El médico responsable del procedimiento terapéutico debe determinar, sobre la base de la historia clínica, la indicación terapéutica y la documentación disponible, la justificación para la donación y los criterios de seguridad.
Si las células o tejidos obtenidos van a ser almacenados, cultivados o sometidos a algún proceso de transformación ex vivo se realizarán los mismos tests biológicos que los requeridos para los donantes alogénicos. Los resultados positivos de cualquiera de los tests no impedirán el reimplante de las células, los tejidos o los productos derivados.
2.2 Donante vivo alogénico.
El donante se seleccionará sobre la base del conocimiento de su historia clínica y la entrevista personal realizada por el profesional médico responsable. Esta evaluación incluirá aquellos puntos que resulten relevantes en la identificación y selección de posibles donantes cuya donación pudiera representar un riesgo para la salud de terceros, como la posibilidad de la transmisión de enfermedades, o para su propia salud. En el caso de la donación de sangre de cordón umbilical o membrana amniótica, no deberá haber interferencia ni compromiso con el cuidado y la seguridad de la madre o el recién nacido.
Tests de laboratorio requeridos en la evaluación de los donantes (excepto los donantes de células reproductoras).
Muestras de sangre pre mortem: si se han infundido componentes sanguíneos, sangre o coloides en las 48 horas precedentes a la toma de muestras o cristaloides en la hora precedente.
Muestras de sangre post mortem: si se han infundido componentes sanguíneos, sangre o coloides en las 48 horas precedentes al fallecimiento o cristaloides en la hora precedente al fallecimiento.
Cuando las células y/o tejidos se vayan a almacenar durante largos periodos, se requerirá una segunda determinación a los 180 días. En estos casos la muestra de donación se podrá tomar en el intervalo que transcurre entre los 7 días previos y los 30 días posteriores a la donación (del -7 al + 30).
Cuando las células y/o tejidos de un donante alogénico no se vayan a almacenar durante largos periodos y no se pueda proceder a la segunda determinación, se aplicará el punto a.
Selección y evaluación del donante de células reproductoras.
Procedimientos de donación, extracción de células y tejidos y su recepción en el establecimiento de tejidos.
1.3.5. Una vez se hayan extraído los tejidos o grupos celulares de un donante fallecido, se llevará a cabo una reconstrucción de las zonas afectadas, de manera que se acerque lo más posible a su apariencia anatómica previa.
En caso de donaciones autólogas deberá figurar: Sólo para uso autólogo.
1.7 Etiquetado del contenedor externo de transporte.
En el contenedor de transporte de las células y/o tejidos debe figurar una etiqueta donde se especifique la siguiente información:
Muestra biológica de células/tejidos-Manejar con cuidado.
En caso de que los tejidos o células puedan verse afectados por los rayos X debe figurar claramente NO IRRADIAR.
En casos de productos que se conoce que son potencialmente contaminantes o de los que se desconocen los resultados de los tests serológicos debe especificarse: RIESGO DE CONTAMINACIÓN BIOLÓGICA.
En el caso de donaciones autólogas debe figurar claramente Para uso autólogo exclusivamente.
Cuando el tejido y/o grupo celular extraído llegue al establecimiento de tejidos, se llevará a cabo un procedimiento documentado de verificación de que el envío recibido cumple con todos los requisitos exigidos, tanto en este Real Decreto como en las especificaciones del propio establecimiento de tejidos, en relación a las condiciones de transporte, de empaquetado y de etiquetado, y en relación a las muestras para ulteriores controles e información y documentación que deben acompañar a los tejidos y/o células.
2.2 Registro de datos.
Los datos que se deben registrar en el establecimiento de tejidos (excepto en el caso de la donación de células reproductoras entre miembros de la pareja) serán, al menos, los siguientes:
Los relativos a la identificación del donante y sus características, incluyendo el tipo de donante y la causa de muerte, si procede, tal y como se ha descrito en la sección: Documentación.
Información mínima exigida en el sistema de trazabilidad de origen a destino de las células y tejidos humanos obtenidos para su aplicación en humanos.
a. Identificación del centro, unidad u organismo de obtención autorizado.
b. Número identificativo único de donación.
c. Fecha de obtención.
d. Lugar de obtención.
e. Tipo de donación/obtención:
Fallecido -Vivo.
Multitejido -Tejido/grupo celular único.
Alogénico -Autólogo.
f. Identificación del establecimiento de tejidos.
g. Tipo de tejido o grupo celular.
h. Número de lote, si procede.
i. Número de subpartición, si procede.
j. Fecha de caducidad.
k. Estatus del tejido/grupo celular:
l. Descripción del producto células o tejido: origen, fases de procesamiento o transformación aplicadas, materiales y aditivos que han estado o están en contacto con las células o tejidos y que pueden afectar a su calidad y/o seguridad o cuya presencia debe tenerse en cuenta por razones de seguridad para las personas en las que se apliquen (ie. Presencia de antibióticos y posibles reacciones alérgicas).
m. Etiquetado interno y externo del tejido o grupo celular.
n. Fecha de disponibilidad.
ñ. Identificación del centro o unidad de aplicación.
Sistema de codificación de células y tejidos.
Sistema de biovigilancia.
FICHA DE BIOVIGILANCIA:
CENTRO QUE DECLARA:
1. Persona que notifica
Nombre..........................................
Apellidos........................................
Cargo............................................
Servicio..........................................
Teléfono..................Fax....................
E-mail......................
Dirección..........................................
2. Tejido, células, órgano u otro producto relacionado implicado
2.1 Naturaleza del injerto o del producto puesto en contacto con el injerto
Órgano....................................... Tejido.........................................................
Célula.......................................... Producto relacionado...................................
2.3 N° identificación
(referencia o n° de lote)
3. Descripción del incidente
3.1 Fecha de detección del incidente:___________/_____________/___________
3.2 Tipo de incidente. Descripción:
3.3 Clasificación del incidente:
FASE EN LA QUE OCURRE EL INCIDENTE
CAUSA DEL INCIDENTE
Déficit de documentación
Déficit de identificación
Fallo de equipamiento
4. Análisis. Acciones correctivas y preventivas
4.1 Investigación y conclusiones
4.2 Descripción de las medidas puestas en marcha
4.3 Fecha de información a la Coordinación Autonómica: ______/_______/______
Fecha y firma de la persona que cumplimenta esta ficha
Definición de reacción adversa: Una respuesta inesperada del donante o receptor de órganos o tejidos, incluida una enfermedad transmisible, asociada a la obtención o trasplante de células, tejidos u órganos, que resulte mortal, potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez o incapacidad o que de lugar a hospitalización o enfermedad, o las prolongue.
_____ / ______ / ______
1.3 Identidad del Coordinador de trasplantes
Nombre.......................................
1.4 Datos del Coordinador de trasplantes
Teléfono............... Fax.....................
Dirección.........................................
Órgano........................................ Tejido.....................................................
Célula.......................................... Producto relacionado................................
3. Paciente afectado (receptor o donante)
3.1 Donante (Código de identificación)
3.1.1 Tipo de Donante: Autólogo SI NO
3.1.2 Sexo: H M
3.1.3 Fecha de nacimiento: ___ /____ /____
3.1.4 Fecha de extracción: __/__/___
3.1.5 Hospital extractor
3.2 Receptor (Código de identificación)
3.2.1 Sexo: H M
3.2.2 Fecha de nacimiento _____/______/___
3.2.3 Fecha del trasplante: __ /___/___ 3.2.4 Cirujano implantador
3.2.5 Servicio Hospitalario y Hospital implantador
4. Descripción de la reacción adversa
4.1 Fecha de detección de la reacción:___________/_____________/___________
4.2 Tipo de reacción adversa (transmisión infección viral, bacteriana, parasitaria, tumor, etc.).
4.3 Consecuencias efectivas o posibles. Investigación y conclusiones finales.
4.3.1 Gravedad:
1 (recuperación completa)
3 (secuelas mayores)
2 (secuelas menores)
4.3.2 Imputabilidad:
NE ( no evaluable)
0 (Excluida)
1 (Improbable)
2 (Posible)
3 (Probable)
4 (Cierta)
5. Acciones correctivas y preventivas
5.1 Descripción de las medidas puestas en marcha
5.2 Otros coordinadores de trasplantes informados:
SI (Precisar)
5.3 Otros responsables informados:
5.4 Otros equipos de trasplante informados:
5.5 Fecha de información a la Coordinación Autonómica: ______/_______/______
Fecha y firma del Coordinador que cumplimenta esta ficha
Artículo 7 (apdo. 3)
Añadido por Real Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad. Artículo 8 (pado. 1 segundo párrafo):
Redacción según Real Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad. Artículo 7 (apdo. 4 anterior 3):
Renumerado según Real Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad. Artículos 4 (apado. 1 segundo párrafo) y 30 bis:
ORDEN SAN/1496/2007, de 10 de septiembre, por la que se resuelve conceder autorización sanitaria de funcionamiento de la «Unidad de Implantación Ocular de Membrana Amniótica Humana, Limbo EsclerocornealAlogénicoy Escleradel Hospital Clínico Universitario de Valladolid»ORDEN SAN/1547/2007, de 24 de septiembre, por la que se resuelve conceder autorización sanitaria de funcionamiento de la Unidad para la extracción de piel de donantes fallecidos y de la Unidad de aplicación de aloinjertos de piel del «Hospital Universitario de Río Hortega», de ValladolidORDEN SAN/1548/2007, de 14 de septiembre, por la que se resuelve conceder autorización sanitaria de funcionamiento de la Unidad de extracción de globos oculares de donantes fallecidos, Unidad de aplicación de injertos de esclera y Unidad de implantación ocular de membrana amniótica del «Hospital Universitario del Río Hortega», de ValladolidORDEN SAN/1801/2007, de 31 de octubre, por la que se resuelve conceder autorización sanitaria de funcionamiento de la Unidad de Implantación Ocular de Membrana Amniótica y Esclera del «Hospital General Yagüe», de BurgosORDEN 101/2008, de 14 de febrero, del Consejero de Sanidad, por la que se regulan los requisitos técnicosanitarios de los proveedores de asistencia sanitaria sin internamiento y de los servicios sanitarios integrados en una organización no sanitariaORDEN de 26 de febrero de 2008, del consellerde Sanitatsobre autorización sanitaria de centros sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud para la práctica de actividades de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células. [2008/3260]ORDEN SAN/1976/2008, de 6 de noviembre, por la que se resuelve conceder Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la «Unidad de extracción de sangre de cordón umbilical para la obtención de células progenitoras hematopoyéticas para transplante alogénico del Hospital Clínico Universitario de Valladolid»ORDEN SAN/2002/2008, de 7 de noviembre, por la que se resuelve conceder Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la «Unidad de extracción de sangre de cordón umbilical para la obtención de células progenitoras hematopoyéticas para trasplante alogénico del Hospital General Yagüe»ORDEN SAN/2105/2008, de 3 de diciembre, por la que se resuelve conceder autorización sanitaria de funcionamiento de las «Unidades de Obtención y de Implantación de Tejido Osteotendinoso Humano de la Clínica Altollano»ORDEN SAN/157/2009, de 23 de enero, por la que se resuelve conceder autorización sanitaria de funcionamiento de la «Unidad de extracción de sangre de cordón umbilical para la obtención de células progenitoras hematopoyéticas para trasplante del Hospital de León»ORDEN SAN/1143/2009, de 19 de mayo, por la que se resuelve conceder la renovación de las autorizaciones sanitarias de funcionamiento de las «Unidades de obtención e implantación de tejido osteotendinoso» y de la «Unidad de obtención de tejido corneal» del Hospital General de SegoviaORDEN SAN/1174/2009, de 20 de mayo, por la que se resuelve conceder autorización sanitaria de funcionamiento de la «Unidad de Implantación de Tejido Osteotendinoso del Hospital de Medina del Campo»ORDEN SAN/1188/2009 de 25 de mayo, por la que se resuelve conceder autorización sanitaria de funcionamiento de la «Unidad de extracción de sangre de cordón umbilical, para la obtención de células progenitoras hematopoyéticas para trasplante, del Hospital Río Carrión»REAL Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitariosREAL Decreto 1825/2009, de 27 de noviembre, por el que se aprueba el Estatuto de la Organización Nacional de TrasplantesORDEN SAN/63/2010, de 15 de enero, por la que se resuelve conceder autorización sanitaria de funcionamiento de una «Unidad de extracción de sangre de cordón umbilical para la obtención de células hematopoyéticas para trasplante, del Hospital El Bierzo»ORDEN SAN/496/2010, de 13 de abril, por la que se resuelve conceder autorización sanitaria de funcionamiento de la «Unidad de extracción de sangre de cordón umbilical, para la obtención de células hematopoyéticas para trasplante», del Hospital Santiago Apóstol, de Miranda de Ebro (Burgos)ORDEN SAS/1144/2010, de 3 de mayo, por la que se modifica el Anexo I del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por la que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, en lo que se refiere a los medicamentos de terapia avanzadaREAL Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre, por el que se regulan la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de InvestigaciónREAL Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad	Cerrar PDF

References: REAL Decreto 
 artículo 149

Artículo 30
 artículo 70
 Real Decreto 
 artículo 149
 artículo 23
 artículo 29
 artículo 149
 Real Decreto 

Artículo 7
 Real Decreto 
 Artículo 8
 Real Decreto 
 Artículo 7
 Real Decreto 
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