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OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 17.09.2013 - 13 A 1100/12 - openJur
Urteil vom 17.09.2013 - 13 A 1100/12
OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 17.09.2013 - 13 A 1100/12
openJur 2013, 36925
Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. März 2012 wird zurückgewiesen.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Klägerinnen vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leisten.
A) Die Sachentscheidungsvoraussetzungen der Feststellungsklagen (§ 43 VwGO) sind gegeben. Diese sind insbesondere statthaft (I.) und nicht gegenüber einer Gestaltungs- oder Leistungsklage subsidiär (II.).
I. Gemäß § 43 Abs. 1 VwGO kann u.a. die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat. Ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis in diesem Sinne sind die rechtlichen Beziehungen, die sich aus einem konkreten Sachverhalt aufgrund einer öffentlichrechtlichen Norm für das Verhältnis mehrerer Personen untereinander oder einer Person zu einer Sache ergeben. Zwischen den Beteiligten des Rechtsverhältnisses muss ein Meinungsstreit bestehen, aus dem heraus sich eine Seite berühmt, ein bestimmtes Tun oder Unterlassen der anderen Seite verlangen zu können. Die streitige Beziehung muss sich durch ein dem öffentlichen Recht zuzurechnendes Verhalten zu einer konkreten Rechtsbeziehung verdichtet haben. Dies setzt voraus, dass die Anwendung einer bestimmten Norm des öffentlichen Rechts auf einen bereits übersehbaren Sachverhalt streitig ist.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 11. April 2005 &#8209; 13 B 1959/04 &#8209;, ZLR 2005, 625 = www.nrwe.de, Rn. 21 bis 26 m. w. N.
Zwischen den Klägerinnen und der Beklagten besteht ein feststellungsfähiges, streitiges Rechtsverhältnis. Die Klägerinnen begehren die Feststellung, dass die streitgegenständlichen nikotinhaltigen Filterkartuschen keine Arzneimittel sind und dass die E-Zigarette T. kein Medizinprodukt ist. Damit haben sie einen konkreten Sachverhalt zur Beurteilung gestellt. Sie begehren nicht die abstrakte Klärung einer Rechtsfrage vor einer noch ungewissen Tatsachenlage. Die beantragten Feststellungen beziehen sich auf die Nichtanwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes bzw. des Medizinproduktegesetzes auf die Produkte der Klägerinnen.
Insoweit hat das BfArM zunächst in seinem Schreiben vom 1. März 2010 gegenüber den Prozessbevollmächtigten der Klägerinnen auf die Anfrage der Klägerin zu 2. vom 5. Februar 2009 die Einschätzung abgegeben, die E-Zigarette T. und die nikotinhaltigen Filterkartuschen seien Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a) AMG; sofern der T. nicht mit einer nikotinhaltigen Kartusche verbunden sei, sei er ein Medizinprodukt. Dass das BfArM diese Einschätzung als "vorläufig und nicht rechtsverbindlich" bezeichnet hat, führt zu keinem anderen Ergebnis. Es hat diese Einschätzung in der mehr als drei Jahre währenden Folgezeit nicht widerrufen, sondern mehrfach bestätigt, u.a. mittels des nach § 21 Abs. 4 AMG ergangenen Bescheides vom 29. Februar 2012 zu Liquids mit einem vergleichbaren Nikotingehalt (von 0,95 bzw. 1,5 %) und durch seine Stellungnahmen im streitgegenständlichen Verfahren. Einer fehlenden Rechtsverbindlichkeit der Auskunft vom 1. März 2010 steht entgegen, dass das BfArM gemäß § 11 Satz 4 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) vom 29. März 2006 (BAnz. 2006, 2287) Anfragen eines pharmazeutischen Unternehmers, der wie die Klägerin zu 2. seinen Sitz in einem anderen EU-/EWR-Staat hat, zur Zulassungspflicht eines Arzneimittels zu beantworten hat.
Sodann hat das BfArM durch den Bescheid vom 29. Februar 2012 zur Verwendung in E-Zigaretten hergestellte Liquids mit einem Nikotingehalt von 0,95 % bzw. 1,5 % nach § 21 Abs. 4 AMG als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft, obwohl eine Rauchentwöhnung mit diesen Produkten nicht beabsichtigt sei.
Darüber hinaus geht die Bundesregierung in ihrer Antwort vom 29. Februar 2012 auf die Kleine Anfrage der Fraktion DIE LINKE ausdrücklich von der Übertragbarkeit des die Arzneimitteleigenschaft der E-Zigarette A.OCCO bejahenden Bescheides vom 22. Juli 2009 auf vergleichbare nikotinhaltige E-Zigaretten aus (vgl. BT-Drs. 17/8772, S. 2). Damit hat die Beklagte öffentlich und zur Kenntnisnahme durch die für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden erklärt, E-Zigaretten unterfielen generell dem arzneimittelrechtlichen Zulassungserfordernis. Dass die E-Zigarette T. keine vergleichbare E-Zigarette wäre, hat die Beklagte nachfolgend, insbesondere im Rahmen des Klageverfahrens, nicht erklärt und ist auch nicht ersichtlich.
Zur Bedeutung der Rechtsauffassung der Beklagten für die Grundrechtsaus-übung der Klägerinnen hat das Verwaltungsgericht zu Recht auf die an die Klägerin zu 1. gerichteten Schreiben der Regierung von O. vom 16. März und 15. April 2011 und des Regierungspräsidiums G. vom 10. Mai 2011 verwiesen. Diese gehen gerade unter Verweis auf den Bescheid des BfArM vom 22. Juli 2009 von der Arzneimitteleigenschaft der nikotinhaltigen Depots der Klägerinnen aus.
vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, www.nrwe.de, Rn. 7, und vom 13. Oktober 2010 &#8209; 13 A 1187/10 &#8209;, www.nrwe.de, Rn. 14; Nds. OVG, Beschluss vom 25. Mai 2011 - 13 LA 213/10 -, juris, Rn. 4; OVG S.-A., Beschluss vom 5. Juni 2012 &#8209; 3 M 129/12 &#8209;, NVwZ-RR 2012, 605 = juris, Rn. 4,
vgl. auch BVerfG, Beschluss vom 26. Juni 2002 &#8209; 1 BvR 670/91 &#8209;, BVerfGE 105, 279 = juris, Rn. 70,
Die Klägerinnen haben auch ein berechtigtes Feststellungsinteresse. Bei Vorliegen der Arzneimitteleigenschaft der nikotinhaltigen Filterkartuschen bzw. der Medizinprodukteigenschaft der E-Zigarette T. ist den Klägerinnen unmittelbar kraft Gesetzes untersagt, ihre Produkte ohne arzneimittelrechtliche Zulassung (§ 21 Abs. 1, § 2 Abs. 1 AMG) bzw. ohne medizinprodukterechtliche CE&#8209;Kennzeichnung (§ 6 Abs. 1 bis 3, §§ 7, 9 MPG) und Anzeige (§ 25 Abs. 1 MPG) zu vermarkten. Diese Verbote ergeben sich aus den genannten Gesetzen und bedürfen keines gesonderten Vollzugsaktes. Eine weitere Konkretisierung des streitigen Rechtsverhältnisses durch Verwaltungsmaßnahmen, die Androhung eines Bußgeldverfahrens oder die Einleitung eines Strafverfahrens ist bei selbstvollziehenden Normen nicht erforderlich.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 11. April 2005 &#8209; 13 B 1959/04 &#8209;, a. a. O., m. w. N.
Vgl. BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 &#8209; I ZR 166/08 &#8209;, NJW-RR 2010, 1705 = juris, Rn. 19, 21, unter Bezugnahme auf BGH, Urteil vom 2. Oktober 2002 - I ZR 177/00 -, juris; s. auch Kloesel/Cyran, a. a. O., § 21 Rn. 75.
Vgl. auch EuGH, Urteil vom 26. Februar 2013, C&#8209;617/10, Åkerberg Fransson, NVwZ 2013, 561, Rn. 19 bis 30; BVerfG, Urteil vom 24. April 2013 - 1 BvR 1215/07 -, NJW 2013, 1499, Rn. 88 bis 91; BVerwG, Urteil vom 16. Mai 2013 &#8209; 8 C 40.12 &#8209;, Rn. 35; OVG NRW, Beschluss vom 24. April 2013 - 13 B 192/13 -, NVwZ-RR 2013, 627 = www.nrwe.de, Rn. 87 bis 89.
Die Beklagte nimmt für sich in Anspruch, diesbezüglich die Arzneimitteldefinition des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines einheitlichen Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG) anzuwenden. Zudem berührt die Frage, ob die durch die in Belgien ansässige Klägerin zu 2. hergestellten Liquids und E-Zigaretten ohne arzneimittelrechtliche Zulassung im Bundesgebiet verkauft werden dürfen, weil sie der Richtlinie 2001/83/EG und dem AMG nicht unterfallen, die Warenverkehrsfreiheit nach Art. 34 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Danach sind nicht nur mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen, sondern alle Maßnahmen gleicher Wirkung zwischen den Mitgliedstaaten verboten.
Nach Art. 47 GRC hat jede Person, deren durch das Recht der Union garantierte Rechte oder Freiheiten verletzt worden sind, das Recht, nach Maßgabe dieser Vorschrift bei einem Gericht einen wirksamen Rechtsbehelf einzulegen. Die diesbezügliche Verfahrensautonomie des jeweiligen Mitgliedstaates, wie er sein Rechtsschutzsystem ausgestaltet, wird durch den Äquivalenz-, den Effektivitäts- und den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz begrenzt.
II. Das Verwaltungsgericht hat die Feststellungsklagen zu Recht auch nicht als subsidiär gegenüber Gestaltungs- oder Leistungsklagen (§ 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO) beurteilt.
Vgl. BVerfG, Beschluss vom 7. April 2003 &#8209; 1 BvR 2129/02 &#8209;, NVwZ 2003, 856 = juris, Rn.14.
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 23. April 2012 &#8209; 13 B 127/12 &#8209;, www.nrwe.de, Rn. 46 f.,
B) Die nikotinhaltigen Liquids T. Filterkartusche NORMAL, T. Filterkartusche LIGHT und T. Filterkartusche MENTHOL sind keine Arzneimittel, die E-Zigarette T. ist kein Medizinprodukt.
vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, www.nrwe.de, Rn. 7, und vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, www.nrwe.de, Rn. 14; OVG Niedersachsen, Beschluss vom 25. Mai 2011 - 13 LA 213/10 -, juris, Rn. 4; OVG S.-A., Beschluss vom 5. Juni 2012 - 3 M 129/12 -, NVwZ-RR 2012, 605 = juris, Rn. 4,
liegt nicht vor. Die hinsichtlich einer anderen E-Zigarette und anderer Liquids ergangenen Bescheide des BfArM vom 22. Juli 2009 und vom 29. Februar 2012 treffen hinsichtlich der streitigen E-Zigarette und Liquids keine Feststellung.
Weder die streitgegenständlichen nikotinhaltigen Liquids noch die E-Zigaretten der Klägerinnen, in denen diese Liquids verdampft werden, werden als Mittel zur Heilung oder Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen. Dass die Aufnahme von Nikotin als Zweck genannt und der T. als "weitaus unschädlicher" angepriesen wird wegen des Verzichts "auf Teer, Parfums und die ca. 4.000 weiteren Schadstoffe einer herkömmlichen Zigarette",
vgl. www.T.-zero.de/info/Vorteile. html?XTCsid=s4... (aufgerufen am 17. September 2013),
bewirkt keine Bestimmung bzw. Bezeichnung der nikotinhaltigen Liquids als Mittel zur Heilung oder Linderung von Krankheiten. Zwar ist die Nikotin- bzw. Tabakabhängigkeit gemäß den Klassifikationen ICD-10 und DSM-IV als eine Krankheit anzusehen. Aber die Klägerinnen bezeichnen oder bewerben ihre nikotinhaltigen Liquids nicht als ein Mittel zur Heilung oder Linderung der Nikotin- bzw. Tabaksucht, sondern als weniger schädliche Alternative zum Rauchen. Dass die Aufnahme von Nikotin mittels Inhalation des in einer E-Zigarette verdampften nikotinhaltigen Liquids zu einer kurzzeitigen Befriedigung des Nikotinverlangens nikotinabhängiger Nutzer führt, bewirkt nicht, dass die Liquids zur Heilung oder Linderung der Nikotinsucht empfohlen werden.
Die streitgegenständlichen nikotinhaltigen Liquids sind auch keine Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a) AMG, der Art. 1 Nr. 2 Buchstabe b) der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG in das deutsche Recht umsetzt.
Dass bei normaler Anwendung der streitgegenständlichen Liquids, die eine nicht unerhebliche Nikotinkonzentration enthalten (1,45 bzw. 1,9 %), die unzweifelhaft erfolgende Beeinflussung des Stoffwechsels auch nennenswert ist,
vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007, C&#8209;319/05, a. a. O., Rn. 60, und vom 30. April 2009, C-27/08, BIOS Naturprodukte, Slg. 2009 I&#8209;3785, Rn. 21 bis 23,
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 23. April 2012 &#8209; 13 B 127/12 &#8209;, a. a. O., Rn. 27; s. auch OVG S.&#8209;A., Beschluss vom 5. Juni 2012 &#8209; 3 M 129/12 &#8209;, a. a. O., Rn. 8; LG Frankfurt (Main), Urteil vom 24. Juni 2013 - 5/26 KLs 13/12 -, S. 6 f. UA; Volkmer, PharmR 2012, 11 (15); kritisch Schink/Winkelmüller, DVBl. 2012, 1540 (1542); zu einem Nikotingehalt von nur 4,2 mg/Kapsel VG Köln, Urteil vom 20. März 2012 - 7 K 3169/11, www.nrwe.de, Rn. 119 bis 125.
Vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012, C&#8209;308/11, Chemische Fabrik Kreussler, NVwZ 2012, 1459 = juris, Rn. 33 m. w. N.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, a. a. O., Rn. 13 und 18.
Dem kann nicht entgegen gehalten werden, dass verschiedenste Arzneimittel, z. B. Hustensäfte, ebenfalls Aromen enthalten, um ihre orale Einnahme geschmacklich angenehmer zu gestalten. Ein wesentlicher Unterschied liegt darin, dass diese Arzneimittel ein vom Hersteller vorherbestimmtes Aroma(-gemisch) enthalten, das die Einnahme für den typischen Anwender verträglich gestaltet. Demgegenüber können die Nutzer von E-Zigaretten unter vielfältigen Geschmacksrichtungen und Aromen auswählen. So bieten die Klägerinnen z. B. "Menthol", "Vanille", "Capuccino" und "Acerola (Kirsch)" an.
Vgl. http://www.T..de/...; s. auch http://www...eu/de/, "Liquid der Woche"; www...com/ ...; www...de/shop/ category/aromafluids/ (jeweils aufgerufen am 17. September 2013).
Das Design und die Aufmachung der E-Zigarette, mit der die streitigen Liquids verdampft und inhaliert werden, sprechen ebenso gegen eine Arzneimitteleigenschaft. Indem diese E-Zigarette der Form einer Tabakzigarette weitgehend nachgeahmt ist, soll dem Nutzer der Eindruck vermittelt werden, eine dem Rauchen einer Tabakzigarette vergleichbare oder ähnliche Tätigkeit auszuüben. Das so imitierte Rauchen herkömmlicher Zigaretten ist aber offensichtlich keine Anwendung eines Arzneimittels, sondern eines Sucht- oder/und Genussmittels. Indiz für die Genussmitteleigenschaft ist auch die ansprechende, hochwertige Gestaltung dieser E-Zigarette. Auch insoweit stellt sich der Sachverhalt anders als bei dem der Rauchentwöhnung dienenden Arzneimittel M1. Inhaler dar.
Vgl. Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Inhalation von Liquids der E-Zigaretten, 24. Februar 2012, S. 3 f.; Mellin, Die elektrische Zigarette, S. 6 m. w. N.; Deutsches Krebsforschungszentrum, Elektrische Zigaretten - ein Überblick, a. a. O., S. 7 f.
Im Rahmen einer Gesamtbetrachtung nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft erscheinen die Gefahren der Inhalation niktoinhaltiger Liquids im Vergleich zum regelmäßigen Rauchen von Tabakzigaretten als eher geringer, jedenfalls nicht als größer.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 23. April 2012 &#8209; 13 B 127/12 &#8209;, a. a. O. Rn. 29 f.; VG Frankfurt (Oder), Urteil vom 19. März 2013 &#8209; 4 K 1119/11 &#8209;, PharmR 2013, 280 = juris, Rn. 24 f.
Soweit die Beklagte auf eine Studie von Polosa u.a. (BMC Public Health 2011, S. 786) verweist, schließt sich der Senat der Einschätzung der Bundesregierung in ihrer Stellungnahme vom 29. Februar 2012 an, dass die Studienergebnisse aufgrund methodischer Mängel, insbesondere der kleinen Fallzahl von nur 40 Probanden, nicht geeignet ist, verlässliche Aussagen über die Eignung von E&#8209;Zigaretten zur Raucherentwöhnung zu treffen.
Dies belegt, dass die Nutzung der E-Zigarette bei einer Entwöhnung vom Nikotinkonsum zwar als Hilfsmittel genutzt werden kann, das im Einzelfall eine unterstützende Wirkung haben mag. Eine erfolgreiche Beendigung der Nikotinabhängigkeit dürfte aber wesentlich von dem konsequenten Verhalten der Betroffenen abhängen. Der Hinweis der Beklagten, die niedrige Erfolgsrate habe wohl auch am Fehlen eines psychologischen Unterstützungsprogramms gelegen, führt zu keiner anderen Einschätzung. Unabhängig davon, ob bzw. inwieweit eine solche Unterstützung die Erfolgschancen der Probanden tatsächlich gesteigert hätte, ist weder vorgetragen noch ersichtlich, dass die Nutzer der E-Zigarette, die eine Tabakentwöhnung beabsichtigen, typischerweise an einem psychologischen Unterstützungsprogramm teilnehmen.
Vgl. BT-Drs. 12/6992, S. 5, 13; Zipfel/Rathke, a. a. O., § 3 Rn. 2.
Vgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., § 3 Rn. 2 und 17; VG Köln, Urteil vom 20. März 2012 &#8209; 7 K 3169/11 &#8209;, a. a. O., Rn. 181; VG Düsseldorf, Beschluss vom 16. Januar 2012 - 16 L 2043/11 -, www.nrwe.de, Rn. 20; Kasper/Krüger/ Stollmann, MedR 2012, 495 (500); Stollmann, NVwZ 2012, 401 (404); Volkmer, PharmR 2012, 11 (15); a. A. VG Frankfurt (Oder), Urteil vom 19. März 2013 - 4 K 1119/11 -, a. a. O., Rn. 35; LG Frankfurt (Main), Urteil vom 24. Juni 2013 - 5/26 KLs 13/12 -, S. 17 f. UA.
Da die nikotinhaltigen Liquids keine Arzneimittel sind, ist die E-Zigarette T. kein Medizinprodukt im Sinne des § 2 Abs. 3, § 3 Nr. 1 bis 3 MPG. Sie ist entgegen § 2 Abs. 3 Satz 1 MPG nicht dazu bestimmt, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG zu verabreichen. Ein Fall des § 2 Abs. 3 Satz 2 MPG liegt ebenso wenig vor.
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