Source: https://www.anwalt24.de/urteile/bgh/2015-04-16/i-zr-130_13
Timestamp: 2018-01-22 22:32:15+00:00

Document:
BGH, 16.04.2015 - I ZR 130/13 - Weihrauch-Extrakt-Kapseln - Beanstandung der Wettbewerbswidrigkeit der Werbung von als Arzneimittel eingestuften Weihrauch-Extrakt-Kapseln | anwalt24.de
Beschl. v. 16.04.2015, Az.: I ZR 130/13
„Weihrauch-Extrakt-Kapseln“
Referenz: JurionRS 2015, 16822
Entscheidungsname: Weihrauch-Extrakt-Kapseln
LG Hamburg - 25.09.2012 - AZ: 406 HKO 66/12
OLG Hamburg - 04.07.2013 - AZ: 3 U 156/12
Art. 3 Nr. 1 RL 2001/83/EG
GRUR 2015, 705-708 "Weihrauch-Extrakt-Kapseln"
GRUR int 2015, 726-729 "Weihrauch-Extrakt-Kapseln"
GRUR-Prax 2015, 290
JZ 2015, 399
Mitt. 2015, 384
PharmaR 2015, 371-375
StoffR 2015, 168
WRP 2015, 863-867
im geschäftlichen Verkehr für die Arzneimittel der E. Apotheken "Weihrauch-Extrakt-Kapseln 100 Stück" und "Weihrauch-Extrakt-Kapseln 200 Stück", sofern sie über keine Zulassung als Arzneimittel verfügen, mit den Aussagen zu werben: 1. (4.) Zu Ihrer Sicherheit Dieses apothekenpflichtige und verschreibungsfreie Weihrauch-Präparat wird für Sie nach den gültigen gesetzlichen Vorgaben und unter Beachtung verschiedener pharmazeutischer Regelwerke (z.B. Europäisches Arzneibuch (Ph.Eur.), ESCOP, DAC) in unserer nach DIN EN ISO 9001: 2008 zertifizierten Apotheke durch erfahrenes, pharmazeutisches Fachpersonal als Arzneimittel hergestellt
Weihrauch-Extrakt -> Forschungsprojekt mit Universitäten
Extraktherstellung in Deutschland
Erfüllung der Arzneibuch-Anforderungen
Kapsel-Herstellung in unserer Apotheke
Definierte Extrakt-Zusammensetzung
Enthält alle Weihrauch-Wirkstoffe
6. (13.) Bis heute ist Weihrauch von keinem pharmazeutischen Unternehmen trotz neuer Forschungsergebnisse - als Arzneimittel in Europa zugelassen worden
3. Entgegen der Ansicht der Revision reicht es für ein Verbot der angegriffenen Werbung des Beklagten nicht aus, dass dessen Präparat "WeihrauchExtrakt-Kapseln" unstreitig nicht als Arzneimittel zugelassen ist.
a) Das Werbeverbot greift - wovon das Berufungsgericht im Streitfall zutreffend ausgegangen ist - nicht ein, wenn das Arzneimittel nicht der Pflicht zur Zulassung unterliegt. Die Maßgeblichkeit der Zulassungspflicht ergibt sich aus dem Wortlaut des § 3a Satz 1 HWG, wonach eine Werbung nur für solche Arzneimittel unzulässig sein kann, die der Pflicht der Zulassung unterliegen.
aa) Allerdings ist bei der Auslegung des Heilmittelwerbegesetzes die Richtlinie 2001/83/EG zu berücksichtigen. Mit dieser Richtlinie ist eine vollständige Harmonisierung des Bereichs der Arzneimittelwerbung erfolgt (vgl. EuGH, Urteil vom 8. November 2007 - C-374/05, GRUR 2008, 267 Rn. 39 = WRP 2008, 205 - Gintec; BGH, Urteil vom 29. April 2010 - I ZR 202/07, GRUR 2010, 749 Rn. 31 = WRP 2010, 1030 - Erinnerungswerbung im Internet; Urteil vom 28. September 2011 - I ZR 96/10, GRUR 2012, 647 Rn. 27 = WRP 2012, 705 - INJECTIO, mwN). § 3a HWG setzt die Bestimmung des Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG um. Danach untersagen die Mitgliedstaaten die Werbung für ein Arzneimittel, für dessen Inverkehrbringen keine Genehmigung nach den Rechtsvorschriften der Union erteilt worden ist.
aa) Die Voraussetzungen der Zulassungsfreiheit gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sind insoweit weiter als die unionsrechtliche Regelung des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG. Das nationale Recht (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG) verlangt nicht, dass der Apotheker das Arzneimittel "nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten" zubereitet. Ausreichend ist vielmehr eine Herstellung auf der Grundlage einer nachweislich häufigen ärztlichen Verschreibung. Es genügt nach dem Wortlaut des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, dass die Fertigung des Arzneimittels ohne konkrete ärztliche Verschreibung für einen bestimmten Patienten aufgrund einer auf einer statistischen Annahme beruhenden Prognose erfolgt. Im Schrifttum wird deshalb teilweise vertreten, dass § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gegen Art. 3 der Richtlinie 2001/83/EG verstößt (Anker in Deutsch/Lippert, AMG, 3. Aufl., § 21 Rn. 24; Meier in Meier/von Czettritz/ Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, 2014, § 3 Rn. 73 in Fn. 239). Andere Stimmen im Schrifttum gehen dagegen - ohne allerdings das Problem des unionsrechtlichen Erfordernisses einer ärztlichen Verschreibung für einen bestimmten Patienten ausdrücklich zu behandeln - davon aus, dass die Zulassungsfreiheit des Defekturarzneimittels im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auch unter Berücksichtigung der Richtlinie 2001/83/EG gerechtfertigt bleibt (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 176; wohl auch Winnands in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 21 Rn. 12).
bb) Nach Ansicht des Senats deutet der Wortlaut des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie ("nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet") darauf hin, dass für die Zulassungsfreiheit der in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geregelten Defekturarzneimittel neben den weiteren dort angeführten Voraussetzungen nicht allein eine nachweislich häufige ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung ausreicht. - C-535/11, GRUR 2013, 854 Rn. 46 = WRP 2013, 892 [EuGH 11.04.2013 - Rs. C-535/11]), wonach die Ausnahmevorschrift des Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie eng auszulegen ist. Diese Bestimmung regelt die Anwendung der Richtlinie in Bezug auf Arzneimittel, die bei einem besonderen Bedarfsfall nach Angaben des Arztes für dessen Patienten hergestellt werden. Diese Erwägung zu einer engen Auslegung dürfte auch für die Ausnahmevorschrift des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie gelten.
Nicht zweifelsfrei ist dagegen, ob der Sinn und Zweck der Zulassungspflicht, also der wirksame Schutz der öffentlichen Gesundheit (vgl. Erwägungsgrund 2 der Richtlinie sowie OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453 mwN), ebenfalls eine enge Auslegung des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nahelegt. Der Bundesgerichtshof ist davon ausgegangen, dass die Arzneimittelsicherheit grundsätzlich nicht durch eine Herstellung in der Apotheke gefährdet ist (BGH, Urteil vom 14. April 2011 - I ZR 129/09, GRUR 2011, 1165 Rn. 20 = WRP 2011, 1450 - Injektionslösung). Vielmehr kann eine Vorratsherstellung von bis zu 100 Präparaten einen rationellen Betriebsablauf fördern, indem sich Fehlermöglichkeiten reduzieren und die Genauigkeit der Verteilung der Einzeldosen erhöhen lassen (vgl. Kloesel/Cyran, AMG, 123. Lieferung 2012, § 21 Rn. 33). Auf der anderen Seite ist zu berücksichtigen, dass ein Fehler in der Rezeptur oder Herstellung nicht nur einen, sondern potentiell täglich bis zu 100 Patienten gefährden kann und insoweit das Gefährdungspotential von Defekturarzneimitteln im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG höher ist als bei einer Zubereitung für einen bestimmten Patienten gemäß Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG.
a) Nach Auffassung des Senats hängt die Zulassungsfreiheit eines Arz25 neimittels bei unionsrechtskonformer Auslegung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG davon ab, dass das unter den in dieser Bestimmung geregelten Voraussetzungen auf Vorrat hergestellte Arzneimittel gemäß einer ärztlichen Verschreibung, die nicht notwendig bereits vor der Zubereitung vorliegen muss, jeweils für einen bestimmten Patienten abgegeben wird oder das Arzneimittel in der Apotheke unter den in der Bestimmung geregelten Voraussetzungen und zusätzlich nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet wird und zur unmittelbaren Abgabe an die Patienten im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs und der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist. Eine solche teleologische Reduktion der Bestimmung zur Zulassungsfreiheit von Defekturarzneimitteln im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG kann nach Ansicht des Senats Art. 3 Nr. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG nahelegen.
aa) Das Erfordernis, dass das unter den in dieser Bestimmung geregelten Voraussetzungen auf Vorrat hergestellte Arzneimittel gemäß einer ärztlichen Verschreibung, die nicht notwendig bereits vor der Zubereitung vorliegen muss, jeweils für einen bestimmten Patienten abgegeben wird, entspricht Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG. Zwar geht der Wortlaut der Richtlinienbestimmung nicht von einer Abgabe gemäß einer ärztlichen Verschreibung, sondern von der Zubereitung nach ärztlicher Verschreibung aus. Der Bestimmung des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie kann jedoch nicht entnommen werden, die Privilegierung der Defektur sei vom Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung für einen bestimmten Patienten bereits vor Beginn der Herstellung des Arzneimittels abhängig. Die Gesichtspunkte der Arzneimittelsicherheit und der Wirtschaftlichkeit der Herstellung erfordern dies nicht. Vielmehr wird es beispielsweise in Krankenhausapotheken aufgrund von Erfahrungswerten und unter Berücksichtigung der aktuellen Patientenbelegung regelmäßig sinnvoll sein, den vorhersehbaren täglichen Bedarf an Arzneimitteln im Wege der Defektur vor einer ärztlichen Verschreibung zuzubereiten, um eine spätere Abgabe ohne zeitliche Verzögerung auf der Grundlage einer dann vorliegenden ärztlichen Verschreibung für einen bestimmten Patienten sicherzustellen. Bei dieser Auslegung des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie ist gewährleistet, dass die Arzneimittel vor dem Inverkehrbringen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Vertretbarkeit vom Arzt und hinsichtlich ihrer Qualität vom für die Herstellung verantwortlichen Apotheker und damit in zweifacher Hinsicht von einer kompetenten und unabhängigen Stelle geprüft werden (vgl. BGH, GRUR 2011, 1165 Rn. 20 [BGH 14.04.2011 - I ZR 129/09] - Injektionslösung).
c) Die Frage, ob die vom Senat für richtig erachtete teleologische Reduktion der Zulassungsfreiheit gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG mit dem Unionsrecht vereinbar ist, ist entscheidungserheblich. Sollte die Zulassungsfreiheit nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG von der Fertigung nach Vorschrift einer Pharmakopöe (Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie) abhängig sein, kommt es darauf an, ob das in Rede stehende Präparat - wie der Beklagte behauptet hat - diese Voraussetzung erfüllt. Sollte dies nicht der Fall sein, kommt es für die Entscheidung des Rechtsstreits darauf an, ob die Abgabe des Präparats nur aufgrund einer ärztlichen Verschreibung zulässig ist. Sollte dies der Fall sein, ist die Werbung gegenüber dem allgemeinen Publikum nach § 10 Abs. 1 HWG unzulässig.

References: Art. 3
 § 3
 § 3
 Art. 87
 § 21
 Art. 3
 § 21
 § 21
 Art. 3
 § 21
 § 3
 § 21
 § 21
 Art. 3
 § 21
 Art. 5
 Art. 3
 Art. 3
 § 21
 § 21
 Art. 3
 § 21
 § 21
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 3
 § 21
 § 21
 § 10