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Timestamp: 2020-04-05 02:48:45+00:00

Document:
Umwelt-online: Betriebsverordnung
"Betriebsverordnung"
0543/1/06
0398/3/06
... derzeit "jede kleinste rechtlich selbständige Einheit sowie kommunale Eigenbetriebe, die auf Grundlage der Eigenbetriebsgesetze oder Eigenbetriebsverordnungen der Länder geführt werden". Laut Beschluss des Bundesfinanzhofs (BFH) vom 28. Februar 2018, VII B 89/ 17 gehören staatliche Eigenbetriebe nicht zu den produzierenden Unternehmen im Sinne des § 2 Nummer 4
... stellt die Ermächtigungsgrundlage für das Bundesministerium für Gesundheit dar, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen. Die Rechtsverordnung hat nach § 54 Absatz 1 Satz 3
... Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
... vom 3. November 2006 verfolgte das Ziel, die bis dahin geltende Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer abzulösen und die im Rahmen der 14.
... Absatz 2 AMG wird der Verordnungsgeber in die Lage versetzt, erforderlichenfalls nähere Anforderungen an die Bereitstellung in der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe zu treffen. Satz 2 legt fest, dass die Verpflichtungen für sonstige Arzneimittelgroßhandlungen, die kein Vollsortiment vorhalten und die keinen vollversorgenden Großhandel betreiben, entsprechend für die jeweils von ihnen vertriebenen Arzneimittel gelten.
... den Erlass von Betriebsverordnungen, soweit es geboten ist, einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Gewebe. Eine Regelung in der
... ), ist die Dokumentationspflicht für die Herstellung, Prüfung und Freigabe der Chargen für pharmazeutische Unternehmer und für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe und Apotheken, soweit diese einer Herstellungserlaubnis bedürfen, gemäß den Vorgaben der 12. AMG-Novelle geregelt und umgesetzt worden. Die Pharmabetriebsverordnung ist in die "
... Betriebsverordnung
Drucksache 398/4/06
Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer Punkt 47 der 824. Sitzung des Bundesrates am 7. Juli 2006
Drucksache 398/06 (Beschluss)
Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer Der Bundesrat hat in seiner 824. Sitzung am 7. Juli 2006 beschlossen, der Verordnung gemäß Artikel 80 Abs. 2 des Grundgesetzes nach Maßgabe der sich aus der Anlage ergebenden Änderungen zuzustimmen.
... normiert werden. Zwar findet die gültige Pharmabetriebsverordnung bereits seit September 2005 auf die Herstellung von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, deren Herstellung keiner Herstellungserlaubnis bedürfen, Anwendung. Da die betroffenen Hersteller sich derzeit jedoch überwiegend noch auf § 4a
1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 AMWHV
2. Zu Artikel 1 § 2 AMWHV
3. Zu Begriffsdefinitionen
5. Mit der Verordnung sollen Regelungen geschaffen werden,
Änderungen der Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMWHV
2. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMWHV
3. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 AMWHV
4. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2a - neu - AMWHV
5. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 5 - neu - und § 26 Abs. 3 AMWHV
6. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 3 AMWHV
7. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 5 AMWHV
8. Zu Artikel 1 § 6 Abs. 1 Satz 3 AMWHV
9. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 5 Satz 2 AMWHV
10. Zu Artikel 1 § 12 Abs. 1 Satz 5 und 6 AMWHV
11. Zu Artikel 1 § 13 Abs. 7 Satz 1 und Abs. 8 AMWHV
12. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 5 - neu - AMWHV
13. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 6 Satz 2 AMWHV
14. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 2 AMWHV
15. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 6 Satz 5 AMWHV
16. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Halbsatz AMWHV
17. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 und Satz 2 AMWHV
18. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8 AMWHV
19. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 2 bis 5, Satz 6 und 7 - neu -, Abs. 3 - neu - AMWHV
20. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 2 AMWHV
21. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 4 Satz 3 - neu - und § 26 Abs. 1 Satz 1 AMWHV
22. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 4 Satz 5 - neu - und Abs. 5 Satz 3 - neu - AMWHV
23. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 10 Satz 1 bis 3 AMWHV
24. Zu Artikel 1 §§ 32 und 33 AMWHV
... /EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel), die Inhaber einer Herstellungserlaubnis für Human- und für Tierarzneimittel verpflichten, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe einzusetzen, die gemäß der Guten Herstellungspraxis hergestellt wurden. Die bisherige Betriebsverordnung fand seit dem 1. September 2005 auch Anwendung auf die Herstellung und damit die Gewinnung von Stoffen menschlicher Herkunft. Mit der neuen Verordnung werden die diesbezüglichen Anforderungen präzisiert und unter Umsetzung der gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben an die Bedürfnisse von Gewebeeinrichtungen angepasst.
Drucksache 398/5/06
Drucksache 398/1/06
Empfehlungen der Ausschüsse zu Punkt 47 der 824. Sitzung des Bundesrates am 7. Juli 2006
... /EG Artikel 13 mit der am 6. August 2004 in Kraft getretenen Änderung der Pharmabetriebsverordnung im Jahr 2004 eingeführt worden.
3. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMWHV
4. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 AMWHV
5. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2a - neu - AMWHV
6. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 7 - neu - AMWHV
7. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 3 AMWHV
8. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 5 AMWHV
9. Zu Artikel 1 § 6 Abs. 1 Satz 3 AMWHV
10. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 5 Satz 2 AMWHV
11. Zu Artikel 1 § 12 Abs. 1 Satz 5 und 6 AMWHV
12. Zu Artikel 1 § 13 Abs. 7 Satz 1 und Abs. 8 AMWHV
13. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 5 - neu - AMWHV
14. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 6 Satz 2 AMWHV
15. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 2 AMWHV
16. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 6 Satz 5 AMWHV
17. Zu Artikel 1 § 19 Abs. 4 Satz 4 AMWHV
18. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Halbsatz AMWHV
19. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 und Satz 2 AMWHV
20. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8 AMWHV
21. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 2 bis 5, Satz 6 und 7 - neu -, Abs. 3 - neu - AMWHV
22. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 2 AMWHV
23. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 5 - neu - AMWHV
24. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 4 Satz 5 - neu - und Abs. 5 Satz 3 - neu - AMWHV
25. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 10 Satz 1 bis 3 AMWHV
26. Zu Artikel 1 §§ 32 und 33 AMWHV
28. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 AMWHV
29. Zu Artikel 1 § 2 AMWHV
30. Zu Begriffsdefinitionen
Drucksache 543/1/06
Vorschlag des Ständigen Beirates - 825. Sitzung des Bundesrates am 22. September 2006
... sowie der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe. Daraus ergeben sich weitere Änderungen der gesetzlichen Vorschriften der Länder auf Grund der geplanten Änderungen in der Arzneimittelüberwachung und hinsichtlich der Vorschriften zum Register für Gewebeeinrichtungen. Es handelt sich insgesamt um eine komplexe Materie, bei der der Prüfungsprozess in den Ländern noch nicht abgeschlossen werden konnte. Der bestehende Beratungsbedarf macht somit eine Verlängerung der Frist zur Stellungnahme erforderlich.
... /EG geändert wurde, wird die für Apotheken bereits bestehende Dokumentationspflicht bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, nun auch auf die Abgabe für nichtlebensmittelliefernde Tiere erweitert. Ebenso soll die Dauer der Aufbewahrungspflicht der zu dokumentierenden Unterlagen von derzeit drei auf fünf Jahre verlängert werden. Im Zuge der Angleichung an andere Rechtsvorschriften (z.B. Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe,
Drucksache 398/3/06
Antrag des Landes Schleswig Holstein
... Betriebsverordnungen
... Die Einfügung in Absatz 4 von „§ 52a“ erfolgt zur Klarstellung, dass die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe dann für Apotheken gilt, wenn diese im Sinne von § 52a erlaubnispflichtigen Großhandel betreiben. Die Einfügung von „§ 72“ ist eine redaktionelle Klarstellung.
Drucksache 561/05
... § 11 Satz 1 regelt das Inkrafttreten der Betriebsverordnung. Dieses soll zwar möglichst zeitnah nach Inkrafttreten des Gesetzes zur effektiveren Nutzung von Dateien im Bereich der Staatsanwaltschaften am 1. März 2005 erfolgen. Für die durch diese Betriebsverordnung erforderlich werdenden Anpassungen im Betrieb der Registerbehörde und bei den angebundenen Stellen ist allerdings ein Übergangszeitraum erforderlich, der mit sechs Monaten hinreichend bemessen erscheint.
Inhalt und Zweck des Registers
Übermittlung von Daten an das Register
Automatisiertes Anfrage - und Auskunftsverfahren; automatisiertes Abrufverfahren
Auskunft bei Anfragen mit ähnlichen oder unvollständigen Angaben
... 4.3 Die Vorschriften der Fährenbetriebsverordnung vom 24. Mai 1995 (BGBl. I S. 752) bleiben unberührt.
Drucksache 515/04 (Beschluss)
1. Zu § 3 Abs. 2a - neu - bis 2c - neu - und § 1 Abs. 1 Satz 2
2. Zu § 4 Abs. 2 Satz 2 - neu -Dem § 4 Abs. 2 ist folgender Satz 2 anzufügen:
3. Zu § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2 und 4
4. Zu § 5 Abs. 8 Satz 2 - neu -Dem § 5 Abs. 8 ist folgender Satz 2 anzufügen:
5. Zu § 7 Abs. 2 Nr. 14 und 15 - neu -In § 7 Abs. 2 ist in Nummer 14 der Punkt am Ende des Satzes durch ein Komma zu ersetzen und folgende Nummer 15 anzufügen:
6. Zu § 7 Abs. 3 Nr. 6
7. Zu § 7 Abs. 5 Satz 2
8. Zu § 10 Abs. 4 Satz 3
9. Zu § 12 Überschrift und Absatz 01 - neu - bis 03 - neu -
10. Zu § 12 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 Satz 2
11. Zu § 13 Abs. 1 Satz 3, Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 Satz 2
12. Zu § 13 Abs. 5
13. Zu § 13 Abs. 9
14. Zu § 13 Abs. 10 Satz 1
15. Zu § 15 Abs. 4
16. Zu § 15 Abs. 5
17. Zu § 15 Abs. 7 Satz 4

References: § 2
 § 54
 § 4
 § 1
 § 2
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 26
 § 2
 § 2
 § 6
 § 7
 § 12
 § 13
 § 15
 § 16
 § 17
 § 17
 § 24
 § 24
 § 24
 § 24
 § 25
 § 25
 § 26
 § 31
 § 31
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 2
 § 2
 § 6
 § 7
 § 12
 § 13
 § 15
 § 16
 § 17
 § 17
 § 19
 § 24
 § 24
 § 24
 § 24
 § 25
 § 25
 § 31
 § 31
 § 1
 § 2
 § 52
 § 11
 § 3
 § 1
 § 4
 § 4
 § 5
 § 5
 § 5
 § 7
 § 7
 § 7
 § 7
 § 10
 § 12
 § 12
 § 13
 § 13
 § 13
 § 13
 § 15
 § 15
 § 15