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Timestamp: 2020-01-28 10:07:42+00:00

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L_2007106PT.01003401.xml
DIRECTIVA 2007/25/CE DA COMISSÃO
de 23 de Abril de 2007
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas dimetoato, dimetomorfe, glufosinato, metribuzina, fosmete e propamocarbe
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 703/2001 (3) da Comissão estabelecem normas de execução para a segunda fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui as substâncias dimetoato, dimetomorfe, glufosinato, metribuzina, fosmete e propamocarbe.
Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 703/2001 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelo notificador. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 451/2000. No respeitante ao dimetoato, o Reino Unido foi designado Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 4 de Agosto de 2004. No respeitante às substâncias dimetomorfe e metribuzina, a Alemanha foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 11 de Junho de 2004 e 23 de Agosto de 2004, respectivamente. No respeitante ao glufosinato, a Suécia foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 3 de Janeiro de 2003. No respeitante ao fosmete, a Espanha foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 23 de Agosto de 2004. No respeitante ao propamocarbe, a Irlanda foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 5 de Outubro de 2004.
Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foram apresentados à Comissão em 14 de Março de 2005 para o glufosinato, em 12 de Maio de 2006 para o fosmete e o propamocarbe, em 23 de Junho de 2006 para o dimetoato e o dimetomorfe e em 28 de Julho de 2006 para a metribuzina, no formato de relatórios científicos da AESA (4). Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos em 24 de Novembro de 2006 no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre o dimetoato, o dimetomorfe, o glufosinato, a metribuzina, o fosmete e o propamocarbe.
Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm dimetoato, dimetomorfe, glufosinato, metribuzina, fosmete e propamocarbe satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.
Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos sobre o dimetoato, o glufosinato, a metribuzina e o fosmete. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Assim, é adequado exigir que o dimetoato, o glufosinato, a metribuzina e o fosmete sejam submetidos a testes suplementares para confirmação da avaliação dos riscos no que respeita a alguns aspectos, cabendo aos notificadores apresentar esses estudos.
Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham dimetoato, dimetomorfe, glufosinato, metribuzina, fosmete e propamocarbe, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
A experiência adquirida com as anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que diz respeito ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que cumpre as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.
Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
Os Estados-Membros adoptam e publicam, até 31 de Março de 2008, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Abril de 2008.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Março de 2008, os Estados-Membros alteram ou retiram, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas dimetoato, dimetomorfe, glufosinato, metribuzina, fosmete e propamocarbe.
Até essa data, verificam, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao dimetoato, ao dimetomorfe, ao glufosinato, à metribuzina, ao fosmete e ao propamocarbe, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha dimetoato, dimetomorfe, glufosinato, metribuzina, fosmete e propamocarbe como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 30 de Setembro de 2007, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I relativa, respectivamente, ao dimetoato, ao dimetomorfe, ao glufosinato, à metribuzina, ao fosmete e ao propamocarbe. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:
No caso de um produto que contenha dimetoato, dimetomorfe, glufosinato, metribuzina, fosmete e propamocarbe como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Setembro de 2011; ou
No caso de um produto que contenha dimetoato, dimetomorfe, glufosinato, metribuzina, fosmete e propamocarbe acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Setembro de 2011 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias pertinentes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
A presente directiva entra em vigor em 1 de Outubro de 2007.
Feito em Bruxelas, em 23 de Abril de 2007.
(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/21/CE da Comissão (JO L 97 de 12.4.2007, p. 42).
(2) JO L 55 de 29.2.2000, p. 25. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1044/2003 (JO L 151 de 19.6.2003, p. 32).
(3) JO L 98 de 7.4.2001, p. 6.
(4) EFSA Scientific Report (2005) 27, 1-81, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glufosinate (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa glufosinato) (concluído em 14 de Março de 2005).
EFSA Scientific Report (2006) 75, 1-72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance phosmet (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa fosmete) (concluído em 12 de Maio de 2006).
EFSA Scientific Report (2006) 78, 1-72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propamocarb (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa propamocarbe) (concluído em 12 de Maio de 2006).
EFSA Scientific Report (2006) 84, 1-102, Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa dimetoato) (concluído em 23 de Junho de 2006).
EFSA Scientific Report (2006) 82, 1-69, Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethomorph (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa dimetomorfe) (concluído em 23 de Junho de 2006).
EFSA Scientific Report (2006) 88, 1-74, Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metribuzin (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa metribuzina) (concluído em 28 de Julho de 2006).
(5) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 27).
Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:
«155
N.o CAS: 60-51-5
N.o CIPAC: 59
Fosforoditioato de O,O-dimetil-S-(N-metilcarbamoílmetilo); 2-Dimetoxifosfinotioíltio-N-metilacetamida
Ometoato: não superior a 2 g/kg
Isodimetoato: não superior a 3 g/kg
Só serão autorizadas as utilizações como insecticida.
Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 24 de Novembro de 2006, do relatório de revisão do dimetoato elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
Nessa avaliação global, os Estados-Membros:
devem estar particularmente atentos à protecção das aves, dos mamíferos, dos organismos aquáticos e de outros artrópodes não visados. As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos, tais como o estabelecimento de zonas tampão e a redução de escoamentos e drenagem para as águas de superfície;
devem prestar especial atenção à exposição dos consumidores por via alimentar;
devem estar particularmente atentos à segurança dos operadores e garantir que as condições de utilização prescrevem o uso de equipamento de protecção individual adequado.
Os Estados-Membros em causa devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para as aves, os mamíferos e os artrópodes não visados, bem como a avaliação toxicológica de metabolitos potencialmente presentes nas culturas.
Devem assegurar que o notificador que solicitou a inclusão do dimetoato no presente anexo forneça esses estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva.
N.o CAS: 110488-70-5
N.o CIPAC: 483
(E,Z) 4-[3-(4-clorofenil)-3-(3,4-dimetoxifenil)acriloíl]morfolina
Só serão autorizadas as utilizações como fungicida.
Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 24 de Novembro de 2006, do relatório de revisão do dimetomorfe elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao seguinte:
a segurança de operadores e trabalhadores. As condições de utilização autorizadas devem prescrever a aplicação de equipamento de protecção pessoal adequado;
a protecção de aves, mamíferos e organismos aquáticos.
N.o CAS: 77182-82-2
N.o CIPAC: 437.007
(DL)-homoalanina-4-il(metil)fosfinato de amónio
Só serão autorizadas as utilizações como herbicida.
Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham glufosinato para outras utilizações que não em pomares de macieiras, nomeadamente do que se refere à exposição dos operadores e dos consumidores, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do n.o 1, alínea b), do artigo 4.o e devem garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.
Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 24 de Novembro de 2006, do relatório de revisão do glufosinato elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao seguinte:
a segurança de operadores, trabalhadores e de pessoas estranhas ao tratamento. As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de protecção;
ao potencial de contaminação das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;
a protecção dos mamíferos, artrópodes não visados e plantas não visadas.
Os Estados-Membros em causa devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para os mamíferos e os artrópodes não visados nos pomares de macieiras. Devem assegurar que o notificador que solicitou a inclusão do glufosinato no presente anexo forneça esses estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva.
N.o CAS: 21087-64-9
N.o CIPAC: 283
4-amino-6-terc-butil-3-metiltio-1,2,4-triazin-5(4H)-ona
Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham metribuzina para outras utilizações que não como herbicida selectivo de pós-emergência nas batatas, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do n.o 1, alínea b), do artigo 4.o e devem garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.
Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 24 de Novembro de 2006, do relatório de revisão da metribuzina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
devem estar particularmente atentos à protecção das algas, das plantas aquáticas, das plantas não visadas fora do campo tratado e zelar por que as condições de autorização incluam, quando necessário, medidas de redução dos riscos;
Os Estados-Membros em causa devem solicitar a apresentação de dados suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para a água subterrânea. Devem assegurar que o notificador que solicitou a inclusão do metribuzina no presente anexo forneça esses dados à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva.
N.o CAS: 732-11-6
N.o CIPAC: 318
Fosforoditioato de O,O-dimetil-S-ftalimidometilo; N-(dimetoxifosfinotioíltiometil)ftalimida
Fosmete-oxon: não superior a 0,8 g/kg
Iso-fosmete: não superior a 0,4 g/kg
Apenas serão autorizadas as utilizações como insecticida e acaricida.
Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 24 de Novembro de 2006, do relatório de revisão do fosmete elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
devem estar particularmente atentos à protecção das aves, dos mamíferos, dos organismos aquáticos, das abelhas e dos artrópodes não visados. As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos, tais como o estabelecimento de zonas tampão e a redução de escoamentos e drenagem para as águas de superfície,
devem estar particularmente atentos à segurança dos operadores e garantir que as condições de utilização prescrevem o uso de equipamento de protecção respiratório e individual adequado.
Os Estados-Membros em causa devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para as aves (risco agudo) e os mamíferos herbívoros (risco de longo prazo). Devem assegurar que o notificador que solicitou a inclusão do fosmete no presente anexo forneça esses estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva.
N.o CAS: 24579-73-5
N.o CIPAC: 399
3-(Dimetilamino)propilcarbamato de propilo
Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham propamocarbe para outras utilizações que não as aplicações foliares, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do n.o 1, alínea b), do artigo 4.o, no que diz respeito à exposição dos trabalhadores, e garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.
Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 24 de Novembro de 2006, do relatório de revisão do propamocarbe elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório
a segurança de operadores e trabalhadores. As condições de autorização incluirão, se necessário, medidas de protecção;
a transferência de resíduos do solo em culturas de rotação ou subsequentes;
a protecção da água de superfície ou subterrânea nas zonas vulneráveis;
a protecção de aves, mamíferos e organismos aquáticos. As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»
(1) O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações da substância activa.

References: artigo 6
 artigo 8
 artigo 8
 artigo 5
 artigo 6
 artigo 13
 artigo 13
 artigo 4
 artigo 4
 artigo 4
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