Source: http://data.riksdagen.se/dokument/H003128
Timestamp: 2019-10-22 09:23:40+00:00

Document:
Prop. 2012/13:128 Innehållsförteckning
9.1Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om
9.2Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1157) om
9.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2005:258) om
9.4Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen
9.5Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om
9.6Förslaget till lag om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med
9.7Förslaget till lag om ändring i apoteksdatalagen
9.8Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och
9.9Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om
9.10Förslaget till lag om ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa
2.lag om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer,
3.lag om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning,
4.lag om ändring i patientdatalagen (2008:355),
5.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
6.lag om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
7.lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367),
8.lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),
9.lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel,
10.lag om ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel,
11.att staten förvärvar verksamheten (tillgångar och skulder) i Apotekens Service Aktiebolag (avsnitt 5.3),
12.riktlinjerna för statens förvärv av verksamheten i Apotekens Service Aktiebolag (avsnitt 5.4),
13.att genomföra statens förvärv av verksamheten i Apotekens Service Aktiebolag i enlighet med de riktlinjer som regeringen förordar samt att vidta de åtgärder som är nödvändiga för att efter förvärvet av verksamheten avveckla bolaget (avsnitt 5.3 och 5.4).
6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av upp-
1Senaste lydelse 2009:370.
2Senaste lydelse 2009:370.
Prop. 2012/13:128 gifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,
1.underlag för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,
3.uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska recept.
4Senaste lydelse 2009:370.
5Senaste lydelse 2010:411.
6Senaste lydelse 2009:370.
7Senaste lydelse 2009:370.
Prop. 2012/13:128 1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,
4.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,
8Senaste lydelse 2010:269.
9Senaste lydelse 2009:370.
1.enskilds hälsotillstånd eller personliga förhållanden,
2.enskilds affärs- eller driftsförhållanden, eller
3.sådan metod för kryptering som avses i 14 § andra stycket.
23 §12
10Senaste lydelse 2010:411.
11Senaste lydelse 2009:370.
12Senaste lydelse 2009:370.
2.För den som före ikraftträdandet har arbetat inom Apotekens Service Aktiebolag gäller 21 § i sin äldre lydelse.
Härigenom föreskrivs att 1, 10, 12–12 b och 14 §§ samt rubriken närmast före 12 § lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning ska ha
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska se till att den registrerade får information om läkemedelsförteckningen. In- formationen ska innehålla upplysningar om
1Senaste lydelse 2009:374.
2Senaste lydelse 2009:374.
3 Senaste lydelse 2009:528.
4 Senaste lydelse 2009:374.
5 Senaste lydelse 2009:374.
6 Senaste lydelse 2009:374.
7.till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska
kunna föra statistik över detaljhandeln,
7.till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur lämna de
uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,
11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till
konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast Prop. 2012/13:128 lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, och
3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,
4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,
5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet,
7.distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag,
8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,
Prop. 2012/13:128 9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,
10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,
11.omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och
12.även i övrigt följa god distributionssed.
Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln.
1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under
öppethållandet,
7.till Apotekens Service
13.kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.
Sekretessen enligt 17 a § hindrar inte att uppgift i läkemedelsförteckningen lämnas till en förskrivare av läkemedel eller till en legitimerad sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel enligt vad som föreskrivs i lagen
(2005:258) om läkemedelsförteck-
1.förordnande med stöd av 7 § lagen (1999:988) om förhör m.m. hos kommissionen för granskning av de svenska säkerhetstjänsternas författningsskyddande verksamhet,
2.7 kap. 1 § 1 lagen (2006:544) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap,
4.5 kap. 15 § lagen (1998:293) om utländska försäkringsgivares och tjänstepensionsinstituts verksamhet i Sverige, och
5.21 § lagen (1996:1156) om receptregister.
2.Den tystnadsplikt som följer av 21 § lagen (1996:1156) om receptregister i dess lydelse före den 1 januari 2014 har fortsatt företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter enligt tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen.
Prop. 2012/13:128 apotek måste ha tillgång till för att bedriva sin verksamhet hanterades av en egen aktör. Det var nödvändigt att uppgiften kunde skötas av ett från apoteksaktörerna fristående organ och att tjänsterna kunde erbjudas alla aktörer på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor samt att grunderna för prissättningen anges öppet och därmed görs transparenta för alla marknadens aktörer. Det fanns även behov av att föra över ansvaret för sammanställning av nationell läkemedelsstatistik och för uppgiftslämnande till olika intressenter till en ny aktör.
5.2En ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur
Regeringens bedömning: En ny myndighet – Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur – bör bildas. Staten bör i myndighetsform fortsätta att utföra de uppgifter som utgjort verksamheten i Apotekens Service Aktiebolag. Det innebär att Apotekens Service Aktiebolag ska avvecklas. Den nya myndigheten bör inleda sin verksamhet den 1 januari 2014.
Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs att myndigheten skulle ha namnet Myndigheten för apoteks- och vårdinfrastruktur.
Remissinstanserna: En stor majoritet av remissinstanserna är positiva och tillstyrker förslaget om att överföra Apotekens Service Aktiebolags verksamhet till en ny myndighet. Detta anser t.ex. Myndigheten för vårdanalys, Smittskyddsinstitutet, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Linnéuniversitetet, Konkurrensverket, Gävleborgs läns landsting, Jönköpings läns landsting, Uppsala läns landsting, Apotekarsocieteten, Famna, Handikappförbunden, Svenska Diabetesförbundet och Fackförbundet ST. Apotekens Service Aktiebolag ser positivt på att bolagets arbete med att ansvara för infrastrukturen i samband med apoteksomregleringen har uppmärksammats. En förutsättning för detta är att bolaget erhåller nationell legitimitet, vilket omvandlingen till myndighet innebär. Apotekens Service Aktiebolag framhåller vidare att det är lämpligt att välja ett namn för den nya myndigheten som speglar alla dess olika målgrupper. Bolagets erfarenhet av dagens namn – Apotekens Service – är att vissa grupper t.ex. legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal inte förstår att bolaget förser dem med tjänster. Socialstyrelsen finner att den nya myndigheten ska ”ansvara för nationell läkemedelsstatistik”. Socialstyrelsen förutsätter att detta inte innebär någon förändring i nuvarande ansvar i fråga om officiell läkemedelsstatistik och det läkemedelsregister som Socialstyrelsen driver. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) hoppas att den analytiska delen av statistikarbetet kan stärkas vid bildandet av den nya myndigheten t.ex. genom att myndigheten ges i uppdrag att tillhandahålla offentlig statistik gällande läkemedelsförsäljningen, för att underlätta samarbete med Socialstyrelsens prognosverksamhet. LIF anser vidare att begreppen vård och omsorg bör ingå i myndighetens namn i stället för apotek och vård för att bättre koppla till det bredare uppdrag för myndigheten som föreslås i betänkandet Gör det enklare! (SOU 2012:33). Läkemedelsverket ser övervägande fördelar med att ombilda Apotekens Service Aktiebolag till en myndighet. Det är troligt att en ombildning medför förbättrad insyn i och styrning av verksamheten ur både ett statligt perspektiv och ett medborgarperspektiv. Det ökar även möjligheterna till ett samlat nationellt grepp i infrastrukturfrågor för vård och apotek. Läkemedelsverket förutser också att ombildningen till myndighet kommer att underlätta samarbete, bl.a. genom bättre insyn i avtal med systemleverantörer. Statskontoret menar att det framförs flera goda skäl för en ombildning till myndighet. Det framhålls bl.a. att syftet med Apotekens Service Aktiebolags verksamhet i första hand är samhällsnyttigt och inte vinstdrivande. Utredningen argumenterar också för att insynen i verksamheten är viktig, då det finns många intressenter som är beroende av den, och att möjligheterna till insyn skulle öka vid en ombildning till myndighet. Statskontoret instämmer i detta resonemang. Region Halland anser att det finns ett stort behov av samlade statliga lösningar och sam-
Prop. 2012/13:128 ordning av it-infrastrukturen för att kunna möta vårdens och omsorgens ökande behov. It och infrastruktur är en kostsam verksamhet som kräver hög säkerhet och tillit vid informationshanteringen gentemot inte minst
att Statens servicecenter har till uppgift att svara för samordnat Prop. 2012/13:128 administrativt stöd till statliga myndigheter i syfte att öka effektiviteten
och minska de administrativa kostnaderna i statsförvaltningen.
5.3Överföring av verksamheten i Apotekens Service Aktiebolag till staten samt avveckling av bolaget
Regeringens förslag: Riksdagen godkänner att staten förvärvar verksamheten (tillgångar och skulder) i Apotekens Service Aktiebolag.
Prop. 2012/13:128 att inrätta ett av staten helägt servicebolag (som senare kom att bli Apotekens Service Aktiebolag) med ansvar för samhällsnyttig infrastruktur och informationsdatabaser.
5.4Riktlinjer för statens förvärv av verksamheten i Apotekens Service Aktiebolag
Remissinstanserna: Inga särskilda synpunkter har lämnats av remissinstanserna i frågan om på vilket sätt överföringen av verksamheten i Apotekens Service Aktiebolag till staten ska ske.
Regeringens bedömning: Regeringen bör meddela vissa föreskrifter om grunderna för beräkningen av avgifterna enligt lagen om receptregister respektive lagen om läkemedelsförteckning. Regeringen bör därefter bemyndiga den nya myndigheten att meddela ytterligare föreskrifter om avgifternas storlek. Regeringen bör kräva att myndigheten särskilt redovisar prissättningen för användningen av receptregistret och läkemedelsförteckningen för regeringen. Regeringen bör vidare kräva att myndigheten särredovisar registerverksamhetens intäkter, kostnader och resultat. Särredovisningen bör framgå av årsredovisningen.
Remissinstanserna: Apotekens Service Aktiebolag anser att en del av de uppgifter som utförs av bolaget i dag bör vara anslagsfinansierade. Apotekens Service Aktiebolag framhåller vidare att de ser positivt på att den nya myndigheten ska få sätta avgifterna för sina tjänster själv utifrån vissa bestämda ramar. Apotekens Service Aktiebolag och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har avgett ett gemensamt yttrande till regeringen rörandes TLV:s ansvar att besluta om avgifter för Apotekens Service Aktiebolags tjänster enligt lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckningen. I detta framhålls bl.a. att TLV:s uppgift att besluta om avgifter krockar med Apotekens Service Aktiebolags styrelses och lednings roll samt att myndigheten inte alltid har tillräcklig kompetens eller insikt om apotekens verksamhet för att avgöra vilka nivåer på avgifterna som är lämpliga. De båda aktörernas sammantagna bedömning i yttrandet är att det med den nuvarande ordningen inte finns förutsättningar för parterna att lösa sina respektive uppdrag på ett tillfredsställande sätt och att det därmed finns risk för att mesta möjliga nytta för apoteksaktörerna och största möjliga kostnadseffektivitet i processen inte kan uppnås. Läkemedelsverket anser att det behöver tydliggöras om avgifter för uttag av läkemedelsstatistik
även ska gälla andra myndigheter, som exempelvis Läkemedelsverket
Prop. 2012/13:128 och Socialstyrelsen. En sådan avgift riskerar att försvåra och fördyra Läkemedelsverkets arbete. Konkurrensverket framhåller att prissättning av avgiften för apoteksaktörernas obligatoriska uppkoppling mot myndighetens register bör regleras i författning. Det är viktigt att prissättningen blir transparent och konkurrensneutral för samtliga apoteksaktörer. Av denna anledning bör det regleras hur myndigheten ska redovisa utvecklingen av prissättningen över tiden. Sveriges apoteksförening noterar att ansvaret för prissättning föreslås förändras, från en extern part – TLV, till den nya myndigheten själv och att detta innebär en väsentlig skillnad mot dagens system. Föreningen anser att prissättningen även framöver bör ske av extern part för att säkerställa transparens och opartiskhet. De av myndighetens verksamheter som finansieras via avgifter ska vara möjliga att följa upp och kunna granskas av de som betalar avgifterna, i likhet med de avgifter som t.ex. läkemedelsindustrin betalar till Läkemedelsverket. Vidare framhålls att omställningen som sådan samt eventuella löpande ökade kostnader p.g.a. myndighetsformen inte får belasta apoteksaktörerna utan måste finansieras på annat sätt. Vad gäller myndighetens statistikförsäljning är det apoteksaktörerna som i dag förser Apotekens Service Aktiebolag med merparten av uppgifterna till statistiken. Det är därför också rimligt att apoteksbranschen, via Sveriges apoteksförening kostnadsfritt ska kunna få viss grundläggande statistik tillbaka. Att myndigheten går miste om de intäkter av statistikförsäljning som Apotekens Service Aktiebolag har får inte innebära att apoteksaktörerna drabbas av ökade kostnader genom höjd avgift. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) framhåller att det i olika sammanhang framförts att Apotekens Service Aktiebolag säljer statistik där grundmaterialet kommer från apoteksaktörerna och att det leder till ett överskott hos Apotekens Service Aktiebolag. LIF invänder mot att det antyds att det är apoteksaktörerna som har en ”rätt” till inkomsterna från den nationella läkemedelsstatistik som en statlig aktör har i uppdrag att förvalta. I apoteksomregleringen värnades bevarandet av den unika svenska läkemedelsstatiken som en nationell angelägenhet. Det är viktigt att den nationella läkemedelsstatistiken har en tillräcklig finansiering, via de avgifter som tas ut eller på annat sätt, som ger utrymme för en kontinuerlig utveckling av statistiken så att den möjliggör analys av
Prop. 2012/13:128 avgiftsförordningen följer, såvitt här är av intresse, att en myndighet får bestämma storleken på avgifter endast efter särskilt bemyndigande från regeringen. Om regeringen inte i anslutning till bemyndigandet har föreskrivit något annat, ska avgifterna beräknas så att de helt täcker verksamhetens kostnader (full kostnadstäckning). Av 25 § avgiftsförordningen framgår att en myndighet endast får disponera avgiftsinkomsterna efter ett särskilt bemyndigande.
Apotekens Service Aktiebolag besitter en mycket hög kompetens på itinfrastrukturtjänsteområdet. Apotekens Service Aktiebolag har i dag också möjlighet att bedriva tjänsteexport på området för it-infra- strukturtjänster. Bolaget har rönt internationell uppmärksamhet och ett flertal länder har velat ta del av den kunskap som finns samlad hos bolaget. Den nya myndigheten bör kunna bidra till att bygga upp, förstärka och reformera andra länders förvaltningar på hälso- och sjukvårdsområdet. Mot bakgrund av detta bör regeringen införa ett bemyndigande i den nya myndighetens instruktion som anger att myndigheten får ta tillvara möjligheten att bedriva tjänsteexport som är direkt kopplad till myndighetens kärnverksamhet och som ligger inom ramen för det uppdrag som anges i instruktionen eller i annan angiven förordning. Bemyndigandet innebär att tjänsteexporten får bedrivas varaktigt och i större omfattning, dvs. utöver vad som följer av det generella bemyndigandet i 4 § avgiftsförordningen. Exporten bör bedrivas med full kostnadstäckning enligt 5 § avgiftsförordningen.
Prop. 2012/13:128 uppfylla de krav för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel och som avser uppgiftslämnande och elektronisk direktåtkomst till uppgifter hos bolaget. Vid kontrollerna verifieras att datasystem, som ska ha tillgång till den information bolaget förvaltar, kan ansluta till bolagets datasystem på ett säkert sätt och att informationen inte förvanskas. För receptexpeditionssystem som uppfyller kraven utfärdas intyg som används av apoteksaktörerna när dessa ansöker hos Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Bolagets kostnader för utfärdande av intygen täcks i dag genom den avgift som apoteksaktörerna betalar enligt lagen om receptregister respektive lagen om läkemedelsförteckning. Avgiften enligt dessa lagar ska emellertid endast täcka bolagets kostnader för förandet av registren, varför den rättsliga grunden för dagens finansiering av intygshanteringen kan ifrågasättas. Apotekens Service Aktiebolag tar i dag även ut avgifter för de kontroller som bolaget utför av öppenvårdsapotekens receptexpeditionssystem. Avgifterna, som inte reglerats i någon föreskrift, syftar till att täcka bolagets självkostnader.
klagas. Den nya myndigheten kommer att göra sådana ställningstaganden dels när någon ansöker hos Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument (öppenvårdsapotek), dels i samband med kontroller av tillståndshavarnas receptexpeditionssystem.
förteckning. Riksarkivet konstaterar att det inte borde möta några hinder Prop. 2012/13:128 att även det tidigare aktiebolagets handlingar efter myndighetsbildningen
tillförs den nya myndighetens arkiv och då blir allmänna handlingar. Svenska journalistförbundet anser att de föreslagna sekretessbestämmelserna är väl avvägda med ett starkare, omvänt skaderekvisit för uppgift om enskild persons hälsotillstånd och ett svagare, rakt skaderekvisit för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden. Förbundet avvisar dock förslaget att låta uppgifter om enskilds affärsverksamhet undantas från meddelarfriheten. IMS Health Sweden AB (IMS) anser att tillämpningen av offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) hos myndigheten inte är fullt redovisad i promemorian. IMS utgår från att den statistik som myndigheten kommer att sälja kommer att omfattas av de föreslagna sekretessbestämmelserna i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen. IMS noterar att det i promemorian inte kommenteras att den generella sekretessbestämmelsen för statistik i 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen skulle vara tillämplig i aktuell situation. Bestämmelsen riskerar att begränsa tillgången till informationen.
Prop. 2012/13:128 Den särskilda lag som avses är offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL.
Sekretess gäller inte bara i förhållande till enskilda utan även mellan myndigheter och i vissa fall inom myndigheter (8 kap. 1 och 2 §§ OSL). Det förekommer emellertid situationer när andra myndigheters eller enskildas intresse av att ta del av en sekretessbelagd uppgift väger tyngre än det intresse som sekretessen ska skydda. I OSL finns därför bestämmelser av innebörd att sekretess under vissa förutsättningar inte hindrar att sekretessbelagda uppgifter lämnas till myndigheter eller enskilda. Sådana bestämmelser kallas sekretessbrytande bestämmelser.
Vid konkurrens mellan flera tillämpliga sekretessbestämmelser i ett enskilt fall är huvudregeln att den eller de bestämmelser enligt vilka uppgiften är sekretessbelagd har företräde framför bestämmelser enligt vilka uppgiften ska lämnas ut (jfr 7 kap. 3 § OSL).
Sekretessens styrka bestäms i regel med hjälp av s.k. skaderekvisit. Man skiljer i detta sammanhang mellan raka och omvända skaderekvisit. Vid raka skaderekvisit är utgångspunkten att uppgifterna är offentliga och att sekretess bara gäller om det kan antas att en viss skada uppstår om uppgiften lämnas ut. Vid det omvända skaderekvisitet är utgångspunkten den omvända, dvs. att uppgifterna omfattas av sekretess. Vid ett omvänt skaderekvisit får uppgifterna således bara lämnas ut om det står klart att uppgiften kan röjas utan att viss skada uppstår. Sekretessen kan även vara absolut, dvs. de uppgifter som omfattas av bestämmelsen ska
hemlighållas utan någon skadeprövning om uppgifterna begärs ut.
Prop. 2012/13:128 den nya myndigheten. En ny sekretessbestämmelse till skydd för uppgifter om enskildas hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden bör därför införas i OSL. Känsliga uppgifter om enskilda kan förekomma i olika typer av verksamhet hos myndigheten. Sekretessen enligt bestämmelsen bör gälla generellt hos myndigheten och således inte vara begränsad till viss form av verksamhet.
Prop. 2012/13:128 fråga om sekretessregler utan skaderekvisit och sådana som gäller med ett omvänt skaderekvisit än i andra fall (prop. 1979/80:2, Del A, s. 111).
Den nya myndigheten kommer att ta över Apotekens Service Aktiebolags ansvar för att framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik (jfr prop. 2008/09:145 s. 121 f. och 301 ff. om bolagets uppgift i denna del). Den som bedriver detalj- eller partihandel med läkemedel kommer varje månad att lämna uppgifter om läkemedelsförsäljningen till myndigheten för att myndigheten ska kunna föra statistiken. Bestämmelser om uppgiftsskyldighetens omfattning finns i 11 och 12 §§ förordningen (2009:659) om handel med läkemedel samt 5 § förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel. Till stor del kommer dock öppenvårdsapoteken att lämna de uppgifter som behövs för framställningen av läkemedelsstatistiken till myndigheten i samband med expedieringen av en förskrivning, jfr 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 11 § fjärde stycket förordningen om handel med läkemedel. Uppgifterna tillförs då receptregistret, som i första hand har tillkommit för andra syften än framställning av statistik. Av 6 § 4 lagen (1996:1156) om receptregister framgår dock att personuppgifter i
receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för framställning av
Prop. 2012/13:128 metod måste anses utgöra en upplysning om säkerhetsåtgärd med avseende på system för automatiserad behandling av information (jfr prop. 2009/10:138 s. 40).
6 Följdändringar
Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ingen remissinstans har haft någon synpunkt i
Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ingen remissinstans har lämnat några särskilda
synpunkter i dessa delar.
Prop. 2012/13:128 delen av verksamheten. Det innebär att myndigheten kommer att kunna ta ut ersättning för sina kostnader vilket framgår i avsnitt 5.5. Viss verksamhet kommer att finansieras med ett förvaltningsanslag. Anslagets storlek bör motsvara storleken på den verksamhet som bolaget i dag finansierar genom bidrag från statsbudgeten och statliga myndigheter.
8.2Konsekvenser för personalen
8.3Konsekvenser för aktörer på marknaden m.m.
bl.a. öppenvårdsapotekens elektroniska system för direktåtkomst till upp- Prop. 2012/13:128 gifter hos myndigheten. Regeringen gör bedömningen att förslaget inte
bör innebära någon större förändring från dagens ordning då avgifter redan tas ut av aktörerna för kontrollerna utifrån ett självkostnadspris och för intyg via avgifterna som apoteksaktörerna betalar enligt lagen (1996:1156) om receptregister respektive lagen (2005:258) om läkemedelsförteckningen. Avgifterna bör utgå från arbetsinsatsen hos myndigheten och regeringen kommer att meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna.
9.1Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister
Prop. 2012/13:128 register. Förarbeten till nuvarande bestämmelse finns i prop. 2008/09:145
s.326 ff., 448 och 567.
I paragrafens andra stycke bemyndigas regeringen, eller den
myndighet som regeringen bestämmer, att meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna.
9.2Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer
9.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning
I paragrafens andra stycke bemyndigas regeringen, eller den Prop. 2012/13:128 myndighet som regeringen bestämmer, att meddela ytterligare före-
skrifter om avgifterna.
9.4Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355)
9.5Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Prop. 2012/13:128 anges att det är Läkemedelsverket som får ta ut avgifterna samt att bestämmelsen även i övrigt får en utformning som närmare liknar den nya 2 a §.
9.6Förslaget till lag om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
9.7Förslaget till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)
9.8Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
Paragrafen är ny. Enligt bestämmelsen gäller sekretess hos Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider
men. För särskild verksamhet som avser framställning av statistik finns
Paragrafens andra stycke innehåller en sekretessbrytande bestämmelse till förmån för enskild. I stycket anges att sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ inte hindrar att uppgift i receptregistret lämnas till öppenvårdsapotek, hälso- och sjukvårdspersonal eller förskrivare enligt vad som föreskrivs i lagen (1996:1156) om receptregister. I enlighet med Lagrådets synpunkt innehåller stycket en uppräkning över de kategorier av enskilda som omfattas av den sekretessbrytande bestämmelsen. De bestämmelser i lagen om receptregister som avser uppgiftslämnande till enskilda finns i lagens 12, 13 och 15 §§. De två senare paragraferna omfattar även uppgiftslämnande till myndigheter.
9.10Förslaget till lag om ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel
Huvudsakligt innehåll i departementspromemorian Ny myndighet för infrastrukturfrågor för vård och omsorg
(Ds 2012:21)
dels att 2 kap. 6 §, 3 kap. 3 § och 4 kap. 2 § ska ha följande lydelse, dels att rubriken till 7 kap. ska lyda ”Tillsyn och kontroll”,
5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister
6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Myndigheten för apoteks- och vårdinfrastruktur,
hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, och
6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet.
lämnas till en enskild enligt vad som föreskrivs i lagen (1996:1156) om receptregister.
27Senaste lydelse 2010:679.
28Senaste lydelse 2010:2076.
Remissinstanser: Riksdagens ombudsmän, Riksrevisionen, Kammarrätten i Göteborg, Förvaltningsrätten i Stockholm, Förvaltningsrätten i Göteborg, Förvaltningsrätten i Falun, Justitiekanslern, Domstolsverket, Rikspolisstyrelsen, Kriminalvården, Brottsförebyggande rådet, Brottsoffermyndigheten, Rättsmedicinalverket, Konsumentverket, Migrationsverket, Datainspektionen, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Kommerskollegium, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Försäkringskassan, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Smittskyddsinstitutet, Statens folkhälsoinstitut, Myndigheten för vårdanalys, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Statens institutionsstyrelse, Myndigheten för handikappolitisk samordning, Hjälpmedelsinstitutet, Myndigheten för internationella adoptionsfrågor, Barnombudsmannen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Arbetsgivarverket, Länsstyrelsen i Blekinge län, Länsstyrelsen i Norrbottens län, Länsstyrelsen i Stockholms län, Länsstyrelsen i Västra Götalands län, Statskontoret, Utredningen om den statliga regionala förvaltningen (Fi 2009:7), Ekonomistyrningsverket, Statistiska centralbyrån, Statens skolverk, Statens skolinspektion, Specialpedagogiska skolmyndigheten, Ungdomsstyrelsen, Högskoleverket, Uppsala universitet, Lunds universitet, Göteborgs universitet, Stockholms universitet, Umeå universitet, Linnéuniversitetet, Örebro universitet, Konkurrensverket, E-legitima- tionsnämnden, E-delegationen, Riksarkivet, Diskrimineringsombudsmannen, Arbetsmiljöverket, Arvidsjaur kommun, Botkyrka kommun, Burlövs kommun, Eslövs kommun, Finspångs kommun, Filipstads kommun, Gnosjö kommun, Gotlands kommun, Gävle kommun, Göteborgs kommun, Halmstads kommun, Höör kommun, Jönköpings kommun, Kalmar kommun, Kungälvs kommun, Luleå kommun, Lysekils kommun, Malmö kommun, Marks kommun, Munkedals kommun, Mölndals kommun, Norrtälje kommun, Nyköpings kommun, Nynäshamns kommun, Orsa kommun, Oskarshamns kommun, Solna kommun, Sollefteå kommun, Stockholms kommun, Strömsunds kommun, Sundsvalls kommun, Umeå kommun, Uppsala kommun, Vilhelmina kommun, Vingåkers kommun, Vänersborgs kommun, Värnamo kommun, Västerås kommun, Blekinge läns landsting, Dalarnas läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Hallands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Kalmar läns landsting, Kronobergs läns landsting, Norrbottens läns landsting, Skåne läns landsting, Stockholms läns landsting, Södermanlands läns landsting, Uppsala läns landsting, Värmlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Västmanlands läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Örebro läns landsting, Östergötlands läns landsting, Apotekarsocieteten, Apotekens service Aktiebolag, Sveriges apoteksförening, Sveriges Oberoende Apoteksaktörers förening, Regel-rådet, Statens medicinsk-etiska råd, Läkemedelsindustriföreningen, Läkemedelshandlarna, Privattandläkarna, Svensk handel, Förtroende-nämnden i Skåne län, Patientnämnden i Kronobergs län, Patientnämnden i Stockholms län, Patientnämnden-Etiska nämnden i Västernorrlands län, Patientnämndens kansli i Borås Västra Götalands
konsumenter, Tjänstemännens centralorganisation (TCO), Vårdförbundet, Vårdföretagarna, Folktandvården Västra Götaland, Föreningen för Generiska läkemedel, Föreningen Sveriges socialchefer, Föräldraföreningen Mot Narkotika (FMN), Anhörigas Riks-förbund, Brottsofferjourernas Riksförbund, Riksförbundet Frivilliga Samhällsarbetare (RFS), Riksförbundet Narkotikafritt Samhälle (RNS), Riksförbundet för Rörelsehindrade Barn och Ungdomar, Riksförbundet för Social och Mental Hälsa (RSMH), Riksförbundet för Utvecklingsstörda Barn, Ungdomar och Vuxna (FUB), Riksförbundet för enskilda HVB, Riksförbundet PensionärsGemenskap, Riksförbundet Hjärt- och Lungsjukas förening, Riksförbundet för hjälp åt läkemedelsmissbrukare (RFHL), Riksorganisationen för kvinnojourer och tjejjourer i Sverige (ROKS), Schizofreniförbundet, Sveriges Kvinnojourers Riksförbund, Svenska Narkomanvårdsförbundet, Sveriges Pensionärers Riksförbund (SPRF), Svenska Kommunalpensionärernas förbund (SKPF), Synskadades Riksförbund (SRF), Alzheimerföreningen i Sverige, Demensförbundet, Föreningen Jämlikhet Assistans & Gemenskap (JAG), IOGT/NTO, Kvinnoorganisationernas samarbetsråd i alkohol- och narkotikafrågor (KSAN), Nationellt centrum för kvinnofrid (NCK), Nätverket mot socialt utanförskap, Stockholms Independent Living, Äldreforskningens Hus och Stiftelsen Äldrecentrum.
Instanser utöver remisslistan som lämnat synpunkter: Svensk förening för allmänmedicin (SFAM), Svensk Sjuksköterskeförening, Fackförbundet ST, IMS Health Sweden AB, Elöverkänsligas Riksförbund och Sveriges Tandläkarförbund.
dels att 2 kap. 6 §, 3 kap. 3 § och 4 kap. 2 § ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 2 kap. 10 a § och 8 kap. 2 a §, samt närmast före 2 kap. 10 a § en ny rubrik av följande
7.till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra
statistik över detaljhandeln,
9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,
2.kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en
tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6.
hindrar inte att uppgift i läkemedelsförteckningen lämnas till en förskrivare av läkemedel eller till en legitimerad sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel enligt vad som föreskrivs i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning.
1Senaste lydelse 2012:956.
2Senaste lydelse 2010:2076.
Prop. 2012/13:128 Vidare anser Lagrådet att orden ”till en enskild” i samma stycke kan Bilaga 5 missförstås och förordar därför att avsedda företag och befattningshavare istället räknas upp på samma sätt som föreslås i paragrafens första
Prop. 2012/13:128 Rättsdatablad

References: §12
 § 1
 § 5
 § 5
 § 4
 § 6