Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2017:313:FULL&from=SK
Timestamp: 2019-12-05 20:01:38+00:00

Document:
Jurnalul Oficial L 313/2017
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2201 A COMISIEI
din 27 noiembrie 2017
de autorizare a introducerii pe piață a 2′-fucozil-lactozei produse cu Escherichia coli tulpina BL21 ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2017) 7662]
La 4 august 2014, societatea Jennewein Biotechnologie GmbH a adresat autorității competente din Țările de Jos o cerere de a introduce pe piața din Uniune concentratul praf și lichid de oligozaharidă 2′-fucozil-lactoză produs cu o tulpină de Escherichia coli BL21 modificată genetic ca ingredient alimentar nou, în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. Populația țintă sunt copiii de vârstă mică.
2′-fucozil-lactoza nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (2) întrucât Escherichia coli tulpina BL21 modificată genetic este utilizată ca auxiliar tehnologic, iar materialul derivat din microorganismul modificat genetic nu este prezent în alimentul nou.
La 3 iunie 2016, autoritatea competentă din Țările de jos a emis raportul său de evaluare inițială. În raportul respectiv, aceasta a concluzionat că concentratul praf și lichid de oligozaharidă 2′-fucozil-lactoză produs cu Escherichia coli tulpina BL21 modificată genetic respectă criteriile privind ingredientele alimentare noi prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
La 13 iunie 2016, Comisia a transmis celorlalte state membre raportul de evaluare inițială.
În termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 au fost prezentate obiecții justificate. În mod particular, au fost prezentate obiecții privind doza ridicată de 2′-fucozil-lactoză. În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, ar trebui adoptată o decizie care să ia în considerare obiecțiile formulate. Solicitantul a modificat în consecință cererea privind cantitatea maximă de 2′-fucozil-lactoză în preparatele pentru sugari și formulele de continuare. Această schimbare și explicațiile suplimentare oferite de solicitant au răspuns acestor preocupări într-un mod satisfăcător pentru statele membre și pentru Comisie.
Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3) stabilește cerințe privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. Utilizarea prafului și a lichidului concentrat de 2′-fucozil-lactoză ar trebui să fie autorizată fără a aduce atingere regulamentului respectiv și niciunei alte legislații care se aplică în paralel cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
Fără a aduce atingere Regulamentului (UE) nr. 609/2013, praful și lichidul concentrat de 2′-fucozil-lactoză, astfel cum este specificat în anexa I la prezenta decizie, poate fi introdus pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou pentru utilizările definite și la nivelul maxim stabilit în anexa II la prezenta decizie.
Denumirea prafului și a lichidului concentrat de 2′-fucozil-lactoză autorizate prin prezenta decizie pe etichetele produselor alimentare este cea de „2′-fucozil-lactoză” pentru praful și pentru lichidul concentrat.
Prezenta decizie se adresează societății Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Germania.
Adoptată la Bruxelles, 27 noiembrie 2017.
(2) Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (JO L 268, 18.10.2003, p. 1).
SPECIFICAȚII PENTRU 2′-FUCOZIL-LACTOZĂ
α-L-fucopiranozil-(1→2)-β-D-galactopiranozil-(1→4)-D-glucopiranoză
Descriere: Praful de 2′-fucozil-lactoză produs cu Escherichia coli tulpina BL21 modificată genetic este o pulbere de culoare albă până la culoarea fildeșului care este obținută din lichidul concentrat de 2′-fucozil-lactoză prin uscare prin pulverizare. Lichidul concentrat de 2′-fucozil-lactoză este o soluția apoasă limpede de 45 % w/v ± 5 % w/v, incoloră până la ușor gălbuie.
Specificații pentru praful de 2′-fucozil-lactoză
Parametrul de specificație
Culoare albă până la culoarea fildeșului
2′-fucozil-lactoză
3′-fucozil-lactoză
Difucozil-lactoză
Fucozil-galactoză
Detectare a OMG-urilor
Aflatoxină M1
Parametri microbieni
Număr total de germeni (NTG)
Enterobacterii/Coliforme
absente în 11 g
CFU: Unități formatoare de colonii; UE: Unități de endotoxine.
Specificații pentru lichidul concentrat de 2′-fucozil-lactoză
Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie
Substanță solidă
45 % w/v (± 5 % w/v) substanță uscată în apă
UFC: Unități formatoare de colonii; UE: Unități de endotoxine.
Utilizări autorizate ale prafului și ale lichidului concentrat de 2′-fucozil-lactoză
Preparatele pentru sugari și formulele de continuare
1,2 grame de 2′-fucozil-lactoză per litru de produs final, gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului.
DECIZIA NR. 1/2017 A CONSILIULUI MIXT CARIFORUM-UE
instituit prin Acordul de parteneriat economic dintre statele CARIFORUM, pe de o parte, și Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de altă parte,
în ceea ce privește modificarea anexei IX la Protocolul I: Țările și teritoriile de peste mări [2017/2202]
CONSILIUL MIXT CARIFORUM-UE,
având în vedere Acordul de parteneriat economic dintre statele CARIFORUM, pe de o parte, și Comunitatea Europeană și statele sale membre, pe de altă parte („acordul”), în special articolul 41 din Protocolul I,
În sensul Protocolului I la acord – privind definirea noțiunii de „produse originare” și metodele de cooperare administrativă – prin țările și teritoriile de peste mări se înțeleg țările și teritoriile de peste mări prevăzute în anexa IX la protocolul respectiv;
În urma schimbării statutului insulelor Mayotte (1) și Saint-Barthélemy (2) și a intrării în vigoare a Deciziei 2013/755/UE a Consiliului (3) privind asocierea țărilor și teritoriilor de peste mări la Uniunea Europeană, lista țărilor și teritoriilor de peste mări din anexa IX la Protocolul I la acord ar trebui să fie actualizată,
Anexa IX la Protocolul I se înlocuiește cu anexa la prezenta decizie.
Pentru statele CARIFORUM
Pentru partea UE
(2) Decizia 2010/718/UE a Consiliului European din 29 octombrie 2010 de modificare a statutului în raport cu Uniunea Europeană al Insulei Saint-Barthélemy (JO L 325, 9.12.2010, p. 4).
ANEXA IX LA PROTOCOLUL I
Țările și teritoriile de peste mări
În sensul prezentului protocol, prin «țări și teritorii de peste mări» se înțeleg următoarele țări și teritorii menționate în anexa II la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene:
(Prezenta listă nu aduce atingere statutului acestor țări și teritorii, nici evoluției statutului acestora.)
Țări și teritorii de peste mări ale Regatului Danemarcei:
Țări și teritorii de peste mări ale Republicii Franceze:
Noua Caledonie și teritoriile dependente;
Polinezia Franceză;
Saint-Pierre și Miquelon;
Teritoriile Australe și Antarctice Franceze;
Țări și teritorii de peste mări ale Regatului Țărilor de Jos:
Țări și teritorii de peste mări ale Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord:
Insulele Bermude;
Insulele Falkland;
Georgia de Sud și Insulele Sandwich de Sud;
Sfânta Elena, Ascension și Tristan da Cunha;
Teritoriul Antarcticii britanice;
Teritoriul Britanic din Oceanul Indian;
Insulele Turks și Caicos;
Insulele Virgine Britanice.
DECIZIA NR. 2/2017 A CONSILIULUI MIXT CARIFORUM-UE
în ceea ce privește stabilirea unei liste de arbitri [2017/2203]
având în vedere Acordul de parteneriat economic dintre statele CARIFORUM, pe de o parte, și Comunitatea Europeană și statele sale membre, pe de altă parte, în special articolul 221 alineatul (1),
Lista de cincisprezece arbitri prevăzută la articolul 221 alineatul (1), care figurează în anexa la prezenta decizie, se adoptă de către părți.
Comitetul CARIFORUM-UE pentru comerț și dezvoltare poate modifica lista de arbitri anexată la prezenta decizie.
Adoptată la Bruxelles, la 17 noiembrie 2017.
Lista de arbitri menționată la articolul 221 alineatul (1) din acord
Arbitrii selectați de către statele CARIFORUM:
Doamna Tracy BENN-ROBERTS (Antigua și Barbuda)
Doamna Nicole FOSTER (Barbados)
Doamna Bertha COOPER-ROSSEAU (Bahamas)
Doamna Michelle A. BROWN (Jamaica)
Doamna Fabiola MEDINA GARNES (Republica Dominicană)
Arbitrii selectați de către UE:
Domnul Jacques BOURGEOIS (Belgia)
Domnul Claus-Dieter EHLERMANN (Germania)
Domnul Pieter Jan KUIJPER (Țările de Jos)
Domnul Giorgio SACERDOTI (Italia)
Domnul Ramon TORRENT (Spania)
Arbitrii selectați de comun acord de către părți:
Domnul Frederick ABBOTT (Statele Unite ale Americii)
Domnul James BACCHUS (Statele Unite ale Americii)
Domnul Armand DE MESTRAL (Canada)
Doamna Claudia OROZCO (Columbia)
Domnul Helge SELAND (Norvegia)

References: articolul 3
 articolul 6
 articolul 7
 articolul 41
 articolul 221
 articolul 221
 articolul 221