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Diario Oficial de la Unión Europea del 28/11/2019 - Sección Legislación | Dateas.com
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Diario Oficial de la Unión Europea del 28/11/2019 - Sección Legislación
1Diario Oficial L 307 de la Unión Europea 62.o año Edición en lengua española Legislación 28 de noviembre de 2019 Sumario II Actos no legislativos ACUERDOS INTERNACIONALES Información sobre la fecha de firma y aplicación provisional del Acuerdo en forma de Canje de Notas entre la Unión Europea y la República Islámica de Mauritania relativo a la prórroga del Protocolo por el que se fijan las posibilidades de pesca y la contrapartida financiera previstas en el Acuerdo de Asociación en el sector pesquero entre la Comunidad Europea y la República Islámica de Mauritania, Protocolo que expira el 15 de noviembre de 2019 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Información sobre la fecha de firma y la aplicación provisional del Protocolo de aplicación del Acuerdo de Colaboración de pesca sostenible entre la Unión Europea y la República de Senegal . . . 2 REGLAMENTOS Reglamento de Ejecución UE 2019/1964 de la Comisión de 26 de noviembre de 2019 relativo a la autorización de L-lisina base, líquida, monoclorhidrato de L-lisina, líquido, monoclorhidrato de Llisina, técnicamente puro, y sulfato de L-lisina como aditivos en los piensos para todas las especies animales 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Reglamento de Ejecución UE 2019/1965 de la Comisión de 26 de noviembre de 2019 relativo a la autorización de molibdato de sodio dihidratado como aditivo en piensos para ovinos 1 . . . . . . . . . . . . . 12 Reglamento UE 2019/1966 de la Comisión de 27 de noviembre de 2019 por el que se modifican y corrigen los anexos II, III y V del Reglamento CE n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 DECISIONES Decisión UE 2019/1967 del Consejo de 25 de noviembre de 2019 por la que se nombra a un suplente del Comité de las Regiones, propuesto por la República Italiana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 1 Texto pertinente a efectos del EEE. ES Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado. Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.
2 Decisión UE 2019/1968 de la Comisión de 2 de agosto de 2019 relativa a la medida SA.21445 C42/2006 aplicada por Italia con objeto de remunerar a Poste Italiane por las cuentas corrientes depositadas en el Tesoro Públiconotificada con el número C2019 5649 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 Decisión de Ejecución UE 2019/1969 de la Comisión de 26 de noviembre de 2019 por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación del IPBC para su uso en biocidas del tipo de producto 8 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 Decisión de Ejecución UE 2019/1970 de la Comisión de 26 de noviembre de 2019 por la que se modifican el anexo II de la Decisión 93/52/CEE y el anexo II de la Decisión 2003/467/CE en lo que respecta al estatuto oficialmente indemne de brucelosis Brucella melitensis de determinadas regiones de España y los anexos I y II de la Decisión 2008/185/CE en lo que respecta al estatuto indemne de enfermedad de Aujeszky y a la aprobación de los programas de erradicación de dicha enfermedad para determinadas regiones de Italia notificada con el número C2019 8378 1 . . . . . 47 Decisión de Ejecución UE 2019/1971 de la Comisión de 26 de noviembre de 2019 sobre el reconocimiento del Régimen Universal de Aseguramiento de Piensos para demostrar el cumplimiento de los criterios de sostenibilidad establecidos en las Directivas 98/70/CE y 2009/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 Decisión de Ejecución UE 2019/1972 de la Comisión de 26 de noviembre de 2019 por la que se modifica la Decisión de Ejecución 2013/764/UE, sobre medidas zoosanitarias de control relativas a la peste porcina clásica en determinados Estados miembros notificada con el número C2019 8396 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 Decisión de Ejecución UE 2019/1973 de la Comisión de 27 de noviembre de 2019 por la que no se aprueba el uso de la zeolita de plata y cobre como sustancia activa existente en biocidas de los tipos de producto 2 y 7 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Texto pertinente a efectos del EEE. 58
328.11.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 307/1 II Actos no legislativos ACUERDOS INTERNACIONALES Información sobre la fecha de firma y aplicación provisional del Acuerdo en forma de Canje de Notas entre la Unión Europea y la República Islámica de Mauritania relativo a la prórroga del Protocolo por el que se fijan las posibilidades de pesca y la contrapartida financiera previstas en el Acuerdo de Asociación en el sector pesquero entre la Comunidad Europea y la República Islámica de Mauritania, Protocolo que expira el 15 de noviembre de 2019 El 13 de noviembre de 2019, la Unión Europea y la República Islámica de Mauritania firmaron en Bruselas el Acuerdo en forma de Canje de Notas entre la Unión Europea y la República Islámica de Mauritania relativo a la prórroga del Protocolo por el que se fijan las posibilidades de pesca y la contrapartida financiera previstas en el Acuerdo de Asociación en el sector pesquero entre la Comunidad Europea y la República Islámica de Mauritania, Protocolo que expira el 15 de noviembre de 2019. El Acuerdo se aplica, pues, provisionalmente desde el 16 de noviembre de 2019, de conformidad con lo dispuesto en su punto 6.
4L 307/2 ES Diario Oficial de la Unión Europea 28.11.2019 Información sobre la fecha de firma y la aplicación provisional del Protocolo de aplicación del Acuerdo de Colaboración de pesca sostenible entre la Unión Europea y la República de Senegal El 18 de noviembre de 2019, la Unión Europea y la República de Senegal firmaron en Bruselas el Protocolo de aplicación del Acuerdo de Colaboración de pesca sostenible entre la Unión Europea y la República de Senegal. El Acuerdo se aplica, pues, provisionalmente desde el 18 de noviembre de 2019, de conformidad con lo dispuesto en su artículo 16.
528.11.2019 Diario Oficial de la Unión Europea ES L 307/3 REGLAMENTOS REGLAMENTO DE EJECUCIÓN UE 2019/1964 DE LA COMISIÓN de 26 de noviembre de 2019 relativo a la autorización de L-lisina base, líquida, monoclorhidrato de L-lisina, líquido, monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y sulfato de L-lisina como aditivos en los piensos para todas las especies animales Texto pertinente a efectos del EEE LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento CE n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal 1, y en particular su artículo 9, apartado 2, Considerando lo siguiente: 1 El Reglamento CE n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 82/471/CEE del Consejo 2. 2 El concentrado líquido de L-lisina base, el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum fueron autorizados sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 82/471/CEE mediante la Directiva 88/485/CEE de la Comisión 3. Posteriormente, dichos aditivos para piensos se inscribieron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento CE n.o 1831/2003. 3 De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento CE n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentaron solicitudes para el reexamen del concentrado líquido de L-lisina base, el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum como aditivos en los piensos para todas las especies animales. También se presentaron solicitudes de autorización del concentrado líquido de L-lisina base, el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el sulfato de L-lisina para todas las especies animales, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento CE n.o 1831/2003. Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento. 4 Las solicitudes se refieren a la autorización del concentrado líquido de L-lisina base, el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el sulfato de L-lisina como aditivos clasificados en la categoría de aditivos nutricionales en los piensos para todas las especies animales. 1 DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 2 Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal DO L 213 de 21.7.1982, p. 8. 3 Directiva 88/485/CEE de la Comisión, de 26 de julio de 1988, por la que se modifica el anexo de la Directiva 82/471/CEE del Consejo relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal DO L 239 de 30.8.1988, p. 36.
6L 307/4 ES Diario Oficial de la Unión Europea 28.11.2019 5 La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria la Autoridad concluyó en sus dictámenes de 11 de septiembre de 2013 4, 28 de octubre de 2014 5, 10 de marzo de 2015 6, 16 de junio de 2015 7, 2 de diciembre de 2015 8, 19 de abril de 2016 9, 28 de noviembre de 2018 10, 11 y 3 de abril de 2019 12 que, en las condiciones de uso propuestas, el concentrado líquido de L-lisina base producido por Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 o Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina producido por Escherichia coli FERM BP-10941 o Escherichia coli FERM BP-11355, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producido por Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P o Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 y el sulfato de L-lisina producido por Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 o Corynebacterium glutamicum DSM 24990 no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La inocuidad de los aditivos producidos por microorganismos modificados genéticamente, en particular por Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, está sujeta a la condición de que el proceso de fabricación se lleve a cabo garantizando que en el producto final no esté presente ningún ADN recombinante de la cepa de producción. La Autoridad también declaró que las cuatro formas de L-lisina debían considerarse peligrosas para los usuarios de los aditivos, en particular en caso de inhalación. Algunas formas también deben considerarse ligeramente irritantes para los ojos o corrosivas para la piel y los ojos. Por consiguiente, la Comisión entiende que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios de los aditivos. La Autoridad también concluyó que los aditivos constituyen una fuente eficaz del aminoácido L-lisina para todas las especies animales, y que, para que puedan ser tan eficaces en las especies rumiantes como en las no rumiantes, los aditivos deben protegerse contra la degradación en la panza. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis de los aditivos para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el artículo 21 del Reglamento CE n.o 1831/2003. 6 Las denominaciones concentrado líquido de L-lisina base y concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina deben sustituirse por L-lisina base, líquida y monoclorhidrato de L-lisina, líquido, ya que el contenido mínimo de L-lisina de estos aditivos solo es del 50 %, y del 22 %, respectivamente. 7 La evaluación del concentrado líquido de L-lisina base, el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum spp. o Escherichia coli contemplados en el considerando 5 muestra que se cumplen los requisitos de autorización del artículo 5 del Reglamento CE n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias según se especifica en el anexo del presente Reglamento. 8 Dado que no hay motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del concentrado líquido de L-lisina base, el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum, es conveniente permitir un período de transición a fin de que las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. 9 Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 Autorización Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría aditivos nutricionales y al grupo funcional aminoácidos, sus sales y análogos, en las condiciones establecidas en dicho anexo. 4 5 6 7 8 9 10 11 12 EFSA Journal 2013;1110:3365. EFSA Journal 2014;1211:3895. EFSA Journal 2015;133:4052. EFSA Journal 2015;137:4156. EFSA Journal 2016;143:4346. EFSA Journal 2016;145:4471. EFSA Journal 2019;171:5532. EFSA Journal 2019;171:5537. EFSA Journal 2019;175:5697.
728.11.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 307/5 Artículo 2 Medidas transitorias 1. El concentrado líquido de L-lisina base, el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum autorizados por la Directiva 88/485/CEE de la Comisión y las premezclas que los contengan podrán comercializarse hasta el 18 de junio de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 18 de diciembre de 2019, y utilizarse hasta que se agoten las existencias. 2. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1, producidos y etiquetados antes del 18 de diciembre de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 18 de diciembre de 2019, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos. 3. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1, producidos y etiquetados antes del 18 de diciembre de 2021 de conformidad con las normas aplicables antes del 18 de diciembre de 2019 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos. Artículo 3 Entrada en vigor El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 26 de noviembre de 2019. Por la Comisión El Presidente Jean-Claude JUNCKER
8Número de identificación del aditivo Nombre del titular de la autorización Aditivo Composición, fórmula química, descripción y método analítico Especie o categoría de animales Contenido mínimo Edad máxima L 307/6 ANEXO Contenido máximo Otras disposiciones Fin del período de autorización ES mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos 3c320 18.12.2029 28.11.2019 1. Se indicará el contenido de lisi na en la etiqueta del aditivo. 2. La L-lisina base, líquida, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de pre parado. 3. Los explotadores de empresas de piensos establecerán proce dimientos operativos y medi das organizativas para los usuarios del aditivo y las pre mezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación y para la piel y los ojos. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al míni mo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las pre mezclas deberán utilizarse con un equipo de protección indi vidual que incluya protección respiratoria, cutánea y ocular. 4. El aditivo también puede admi nistrarse a través del agua de beber. 5. Declaraciones que deben figu rar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: El suplemento de L-lisina, especialmente a través del agua de beber, debe tener en cuenta todos los ami noácidos esenciales y condi cionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios. Diario Oficial de la Unión Europea L-lisina base, Composición del aditivo: Todas las es líquida Solución acuosa de L-lisina con un pecies mínimo del 50 % de L-lisina. Caracterización de la sustancia activa: L-lisina producida por fermentación con Escherichia coli FERM BP-10941 o Escherichia coli FERM BP-11355 o Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P o Corynebacterium glutamicum NRRL B50547 o Corynebacterium glutamicum NRRL B50775 o Corynebacterium glutamicum KCCM 10227. Fórmula química: NH2-CH24-CH NH2-COOH Número CAS: 56-87-1 Métodos analíticos 1: Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina: cromatografía de intercambio ió nico con derivatización postco lumna y detección fotométrica IEC-VIS/FLD, EN ISO 17180.
9Nombre del titular de la autorización Aditivo Composición, fórmula química, descripción y método analítico Especie o categoría de animales Contenido mínimo Edad máxima Contenido máximo mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % Otras disposiciones Fin del período de autorización Monoclorhi Composición del aditivo: Todas las es drato de L-li Solución acuosa de monoclorhidrato pecies sina, líquido de L-lisina con un mínimo del 22 % de L-lisina y un contenido máximo de humedad del 66 % 58 % mínimo de L-lisina en la materia seca. Caracterización de la sustancia activa: Monoclorhidrato de L-lisina produ cido por fermentación con Escherichia coli FERM BP-10941 o Escherichia coli FERM BP-11355. Fórmula química: NH2-CH24-CH NH2-COOH Número CAS: 657-27-2 Métodos analíticos 1: 18.12.2029 L 307/7 1. Se indicará el contenido de lisi na en la etiqueta del aditivo. 2. El monoclorhidrato de L-lisina, líquido, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado. 3. Los explotadores de empresas de piensos establecerán proce dimientos operativos y medi das organizativas para los usuarios del aditivo y las pre mezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación y para los ojos. Si estos riesgos no pueden elimi narse o reducirse al mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las pre mezclas deberán utilizarse con Diario Oficial de la Unión Europea 3c321 ES Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los pien sos compuestos y las materias primas para piensos: cromatografía de intercambio ió nico con derivatización postco lumna y detección fotométrica IEC-VIS, Reglamento CE n. o 152/2009 de la Comisión anexo III, sección F. Para la cuantificación de la L-lisina en el agua: cromatografía de intercambio ió nico con derivatización postco lumna y detección óptica IECVIS/FLD; o cromatografía de intercambio ió nico con derivatización postco lumna y detección fotométrica IEC-VIS. 28.11.2019 Número de identificación del aditivo
10Nombre del titular de la autorización Aditivo Composición, fórmula química, descripción y método analítico Contenido mínimo Edad máxima Contenido máximo mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % Otras disposiciones Diario Oficial de la Unión Europea un equipo de protección indi vidual que incluya protección respiratoria y ocular. 4. Declaraciones que deben figu rar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: El suplemento de L-lisina debe tener en cuenta todos los aminoácidos esen ciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios. Fin del período de autorización ES Para la identificación del monoclor hidrato de L-lisina en el aditivo para piensos: Monografía del Códice de Sus tancias Químicas para Alimen tos sobre el monoclorhidrato de L-lisina Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina: cromatografía de intercambio ió nico con derivatización postco lumna y detección fotométrica IEC-VIS/FLD, EN ISO 17180. Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los pien sos compuestos y las materias primas para piensos: cromatografía de intercambio ió nico con derivatización postco lumna y detección fotométrica IEC-VIS, Reglamento CE n. o 152/2009 de la Comisión anexo III, sección F. Especie o categoría de animales L 307/8 Número de identificación del aditivo 28.11.2019
11Aditivo Monoclorhi drato de L-li sina, técnica mente puro Composición, fórmula química, descripción y método analítico Especie o categoría de animales Edad máxima Contenido máximo mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % Otras disposiciones 18.12.2029 L 307/9 1. Se indicará el contenido de lisi na en la etiqueta del aditivo. 2. El monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, podrá co mercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado. 3. El contenido de endotoxinas del aditivo y su capacidad de polvorización deben garanti zar una exposición máxima a las endotoxinas de 1 600 UI de endotoxinas/m3 de aire 2. 4. Los explotadores de empresas de piensos establecerán proce dimientos operativos y medi das organizativas para los usuarios del aditivo y las pre mezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con dichos proce dimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utili zarse con un equipo de pro tección personal que incluya protección respiratoria. 5. El aditivo también puede admi nistrarse a través del agua de beber. 6. Declaraciones que deben figu rar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: El suplemento de L-lisina, especialmente a través del agua de beber, debe tener en cuenta todos los ami noácidos esenciales y condi cionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios. Fin del período de autorización Diario Oficial de la Unión Europea Composición del aditivo: Todas las es Polvo de monoclorhidrato de L-lisina pecies con un mínimo del 78 % de L-lisina y un contenido máximo de humedad del 1,5 %. Caracterización de la sustancia activa: Monoclorhidrato de L-lisina produ cido por fermentación con Escherichia coli FERM BP-10941 o Escherichia coli FERM BP-11355 o Escherichia coli CGMCC 3705 o Es cherichia coli CGMCC 7.57 o Coryne bacterium glutamicum NRRL B-50547 o Corynebacterium glutamicum NRRL B50775 o Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P o Corynebacterium glutamicum KCCM 10227. Fórmula química: NH2-CH24-CH NH2-COOH Número CAS: 657-27-2 Métodos analíticos 1: Para la identificación del monoclor hidrato de L-lisina en el aditivo para piensos: Monografía del Códice de Sus tancias Químicas para Alimen tos sobre el monoclorhidrato de L-lisina Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina: cromatografía de intercambio ió nico con derivatización postco lumna y detección fotométrica IEC-VIS/FLD, EN ISO 17180. Contenido mínimo ES 3c322 Nombre del titular de la autorización 28.11.2019 Número de identificación del aditivo
12Nombre del titular de la autorización Aditivo Composición, fórmula química, descripción y método analítico Especie o categoría de animales Contenido mínimo Edad máxima Contenido máximo mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % Otras disposiciones Fin del período de autorización 10 000 1. Se indicará el contenido de Llisina en la etiqueta del aditivo. 2. El sulfato de L-lisina podrá co mercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado. 3. Los explotadores de empresas de piensos establecerán proce dimientos operativos y medi das organizativas para los usuarios del aditivo y las pre mezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al nivel mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas debe rán utilizarse con un equipo de protección personal que inclu ya protección respiratoria. 18.12.2029 28.11.2019 Sulfato de LComposición del aditivo: Todas las es lisina Granulado con un contenido míni pecies mo de L-lisina del 52 % y un conte nido máximo del 24 % de sulfato. Caracterización de la sustancia activa: Sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 o Corynebacterium glutamicum DSM 24990. Fórmula química: C12H28N4O4H2 SO4/NH2-CH24-CHNH2COOH2SO4 Número CAS: 60343-69-3 Métodos analíticos 1: Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina: Diario Oficial de la Unión Europea 3c324 ES Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los pien sos compuestos y las materias primas para piensos: cromatografía de intercambio ió nico con derivatización postco lumna y detección fotométrica IEC-VIS, Reglamento CE n. o 152/2009 de la Comisión anexo III, sección F. Para la cuantificación de la L-lisina en el agua: cromatografía de intercambio ió nico con derivatización postco lumna y detección óptica IECVIS/FLD; o cromatografía de intercambio ió nico con derivatización postco lumna y detección fotométrica IEC-VIS. L 307/10 Número de identificación del aditivo
13Nombre del titular de la autorización Aditivo Composición, fórmula química, descripción y método analítico Contenido mínimo Edad máxima Contenido máximo mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % Otras disposiciones Fin del período de autorización 4. Declaraciones que deben figu rar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: El suplemento de L-lisina debe tener en cuenta todos los aminoácidos esen ciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios. Diario Oficial de la Unión Europea 1 Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports 2 Exposición calculada tomando como base el nivel de endotoxinas y la capacidad de polvorización del aditivo con arreglo al método utilizado por la EFSA EFSA Journal 2018;1610:5458. Método analítico: Farmacopea Europea, 2.6.14. endotoxinas bacterianas. ES cromatografía de intercambio ió nico con derivatización postco lumna y detección fotométrica IEC-VIS/FLD, EN ISO 17180 Para la identificación del sulfato en el aditivo para la alimentación animal: Monografía 20301 de la Farma copea Europea Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los pien sos compuestos y las materias primas para piensos: cromatografía de intercambio ió nico con derivatización postco lumna y detección fotométrica IEC-UV; Reglamento CE n. o 152/2009 de la Comisión. Especie o categoría de animales 28.11.2019 Número de identificación del aditivo L 307/11
14L 307/12 Diario Oficial de la Unión Europea ES 28.11.2019 REGLAMENTO DE EJECUCIÓN UE 2019/1965 DE LA COMISIÓN de 26 de noviembre de 2019 relativo a la autorización de molibdato de sodio dihidratado como aditivo en piensos para ovinos Texto pertinente a efectos del EEE LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento CE n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal 1, y en particular su artículo 9, apartado 2, Considerando lo siguiente: 1 El Reglamento CE n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo 2. 2 El molibdato de sodio fue autorizado sin límite de tiempo como aditivo en piensos para todas las especies animales de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, esta sustancia se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento CE n.o 1831/2003. 3 De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento CE n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del molibdato de sodio dihidratado como aditivo en piensos para ovinos. 4 El solicitante pidió que el molibdato de sodio dihidratado se clasificara en la categoría de aditivos nutricionales. Dicha solicitud estaba acompañada de la información y la documentación exigidas en virtud del artículo 7, apartado 3, del Reglamento CE n.o 1831/2003. 5 En su dictamen de 23 de enero de 2019 3, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria Autoridad concluyó que, en las condiciones propuestas de uso, el molibdato de sodio dihidratado no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente. También concluyó que el aditivo se considera como agente irritante para la piel y los ojos. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. Además, la Autoridad concluyó que se considera que el suplemento de molibdeno en piensos para ovinos con molibdato de sodio dihidratado es eficaz para garantizar un equilibrio adecuado con el cobre cuando la proporción de cobre/molibdeno en la dieta es de 3 a 10. La Autoridad no considera que sea necesario aplicar requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó los informes sobre el método de análisis de los aditivos para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el artículo 21 del Reglamento CE n.o 1831/2003. 6 La evaluación del molibdato de sodio dihidratado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento CE n.o 1831/2003. 7 Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización del molibdato de sodio dihidratado, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. 8 Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. 1 DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 2 Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal DO L 270 de 14.12.1970, p. 1. 3 EFSA Journal 2019; 172:5606.
1528.11.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 307/13 HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 Autorización Se autoriza el uso como aditivo para piensos en la alimentación animal de la sustancia que figura en el anexo, perteneciente a la categoría aditivos nutricionales y al grupo funcional compuestos de oligoelementos, en las condiciones que se establecen en dicho anexo. Artículo 2 Medidas transitorias 1. El molibdato de sodio dihidratado y las premezclas que contengan esta sustancia y hayan sido producidas y etiquetadas antes del 18 de junio de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 18 de diciembre de 2019 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. 2. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan molibdato de sodio dihidratado y hayan sido producidos y etiquetados antes del 18 de diciembre de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 18 de diciembre de 2019 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos. 3. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan molibdato de sodio dihidratado y hayan sido producidos y etiquetados antes del 18 de diciembre de 2021 de conformidad con las normas aplicables antes del 18 de diciembre de 2019 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos. Artículo 3 Entrada en vigor El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 26 de noviembre de 2019. Por la Comisión El Presidente Jean-Claude JUNCKER
16Contenido mínimo Número de identificación del aditivo Nombre del titular de la autorización Aditivo Composición, fórmula química, descripción y método analítico Especie o categoría de animal L 307/14 ANEXO Contenido máximo Edad máxima Contenido del elemento Mo en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % Otras disposiciones Fin del período de autorización ES Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos 3b701 - Molibdato de Composición del aditivo Molibdato de sodio dihidratado sodio dihi dratado en forma de polvo con un con tenido mínimo de molibdeno del 37 %. Métodos analíticos 1 Para la cuantificación del conte nido total de molibdeno en el aditivo para piensos, las pre mezclas, las materias primas para piensos y los piensos compues tos: EN 15510: espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente ICP-AES Para la cuantificación del conte nido total de sodio en el aditivo para piensos: EN 15510: espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente ICP-AES o EN ISO 6869: espectrome tría de absorción atómica EAA - - 2,5 total 1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de pre mezcla. 2. Los explotadores de empresas de piensos establecerán pro cedimientos operativos y medidas organizativas ade cuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posi bles riesgos por contacto dérmico u ocular. Si, me diante dichos procedimientos y medidas, no se pueden re ducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado. 3. La etiqueta del aditivo y las premezclas debe indicar lo siguiente: Diez años a partir de la fecha de entrada en vigor del pre sente Regla mento. Debe ser completado por el servicio res ponsable de la publicación. Diario Oficial de la Unión Europea Caracterización de la sustancia activa Fórmula química: Na2MoO4. 2 H2O Número CAS: 10102-40-6 Ovinos Los suplementos de molib deno en piensos para ovinos deberán dar lugar a una pro porción Cu/Mo de 3 a 10 en la dieta con el fin de garantizar un equilibrio adecuado con el cobre. 28.11.2019 1 Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https ec.europa.eu/jrc/eurl/feed-additives/evaluation-reports
1728.11.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 307/15 REGLAMENTO UE 2019/1966 DE LA COMISIÓN de 27 de noviembre de 2019 por el que se modifican y corrigen los anexos II, III y V del Reglamento CE n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos Texto pertinente a efectos del EEE LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento CE n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos 1, y en particular su artículo 15, apartado 1, y su artículo 15, apartado 2, párrafo cuarto, Considerando lo siguiente: 1 El Reglamento CE n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo 2 establece una clasificación armonizada de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción CMR basada en una evaluación científica realizada por el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. Las sustancias se clasifican como CMR de las categorías 1A, 1B o 2 en función del nivel de evidencia de sus propiedades CMR. 2 El artículo 15 del Reglamento CE n.o 1223/2009 establece que queda prohibido el uso en productos cosméticos de sustancias clasificadas como sustancias CMR de las categorías 1A, 1B o 2 con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento CE n.o 1272/2008 sustancias CMR. No obstante, una sustancia CMR puede utilizarse en productos cosméticos si se cumplen las condiciones establecidas en la segunda frase del artículo 15, apartado 1, o en el párrafo segundo del artículo 15, apartado 2, del Reglamento CE n.o 1223/2009. 3 Con el fin de aplicar de manera uniforme la prohibición de las sustancias CMR en el mercado interior, garantizar la seguridad jurídica, en particular para los agentes económicos y las autoridades nacionales competentes, y garantizar un alto nivel de protección de la salud humana, todas las sustancias CMR deben incluirse en la lista de sustancias prohibidas del anexo II del Reglamento CE n.o 1223/2009 y, en su caso, suprimirse de las listas de sustancias restringidas o autorizadas que figuran en los anexos III y V de dicho Reglamento. Cuando se cumplen las condiciones establecidas en la segunda frase del artículo 15, apartado 1, o en el párrafo segundo del artículo 15, apartado 2, del Reglamento CE n.o 1223/2009, procede modificar en consecuencia las listas de sustancias restringidas o autorizadas en los anexos III y V de dicho Reglamento. 4 Todas las sustancias que estuvieran clasificadas como sustancias CMR de conformidad con el Reglamento CE n.o 1272/2008 a 1 de diciembre de 2018, fecha desde la que es aplicable el Reglamento UE 2017/776 de la Comisión 3, debían estar cubiertas por el Reglamento UE 2019/831 de la Comisión 4. Dicho Reglamento cubre las sustancias clasificadas como sustancias CMR con arreglo al Reglamento UE 2018/1480 de la Comisión 5, que será de aplicación a partir del 1 de mayo de 2020. 1 DO L 342 de 22.12.2009, p. 59. 2 Reglamento CE n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento CE n.o 1907/2006 DO L 353 de 31.12.2008, p. 1. 3 Reglamento UE 2017/776 de la Comisión, de 4 de mayo de 2017, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento CE n. 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas DO L 116 de 5.5.2017, p. 1. 4 Reglamento UE 2019/831 de la Comisión, de 22 de mayo de 2019, por el que se modifican los anexos II, III y V del Reglamento CE n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos DO L 137 de 23.5.2019, p. 29. 5 Reglamento UE 2018/1480 de la Comisión, de 4 de octubre de 2018, por el que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento CE n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y se corrige el Reglamento UE 2017/776 de la Comisión DO L 251 de 5.10.2018, p. 1.
18L 307/16 ES Diario Oficial de la Unión Europea 28.11.2019 5 Por lo que se refiere a la sustancia ácido 2-hidroxibenzoico, cuya denominación en la Nomenclatura Internacional de Ingredientes de Cosméticos INCI es ácido salicílico, que ha sido clasificada como sustancia CMR de categoría 2, se ha presentado una solicitud de aplicación de la segunda frase del artículo 15, apartado 1, del Reglamento CE n.o 1223/2009 y se ha comprobado que se cumple la condición establecida en dicha disposición. 6 El ácido salicílico y sus sales figuran actualmente en la entrada 3 del anexo V del Reglamento CE n.o 1223/2009 como conservantes admitidos en los productos cosméticos en una concentración máxima del 0,5 % ácido. 7 El ácido salicílico también figura en la entrada 98 del anexo III del Reglamento CE n.o 1223/2009 como sustancia restringida que solo se permite, para usos distintos de conservante, en productos para el pelo que se aclaran en una concentración máxima del 3,0 % y en otros productos en una concentración máxima del 2,0 %. 8 De conformidad con la segunda frase del artículo 15, apartado 1, del Reglamento CE n.o 1223/2009, una sustancia clasificada como CMR de categoría 2 puede utilizarse en productos cosméticos si ha sido evaluada por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores CCSC y considerada segura para su uso en esos productos. 9 El 21 de diciembre de 2018, el CCSC emitió un dictamen científico sobre el ácido salicílico 6 el dictamen del CCSC, en el que llegaba a la conclusión de que, con arreglo a los datos disponibles, la sustancia es segura para los consumidores cuando se utiliza como conservante en productos cosméticos en una concentración máxima del 0,5 % ácido, teniendo en cuenta las restricciones que se le aplican en la actualidad. El dictamen del CCSC no es aplicable a ningún producto bucal ni a los productos aplicados por pulverización que puedan provocar la exposición de los pulmones del consumidor por inhalación. 10 El CCSC también llegó a la conclusión de que el ácido salicílico es seguro cuando se utiliza para fines distintos del de conservante en una concentración máxima del 3,0 % para los productos para el pelo que se aclaran y en una concentración máxima del 2,0 % para otros productos, teniendo en cuenta las restricciones vigentes, excepto para su aplicación en lociones corporales, sombras de ojos, rímel, delineadores de ojos, barras de labios y desodorantes de bola. El dictamen del CCSC no es aplicable a ningún producto bucal ni a los productos aplicados por pulverización que puedan provocar la exposición de los pulmones del consumidor por inhalación. 11 Por último, el CCSC llegó a la conclusión de que el ácido salicílico es un irritante ocular con potencial para causar lesiones oculares graves y señaló que actualmente se están realizando ensayos específicos para evaluar si tiene propiedades de alteración endocrina y que, dependiendo del resultado de estos ensayos, tal vez sea necesario examinar las posibles propiedades de alteración endocrina del ácido salicílico en productos cosméticos. 12 En vista de la clasificación del ácido salicílico como sustancia CMR de la categoría 2 y como irritante ocular que puede causar lesiones oculares graves, y del dictamen del CCSC, la sustancia debe autorizarse como conservante en productos cosméticos en una concentración máxima del 0,5 % ácido, teniendo en cuenta las restricciones vigentes respecto a ella, excepto en productos bucales y en aplicaciones que puedan provocar la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación. También debe autorizarse, por lo que se refiere a usos distintos de los de conservante, en productos para el pelo que se aclaran en una concentración máxima del 3,0 % y en otros productos, excepto para su aplicación en lociones corporales, sombras de ojos, rímel, delineadores de ojos, barras de labios y desodorantes de bola, en una concentración máxima del 2,0 %. En ningún caso debe autorizarse en aplicaciones que puedan provocar la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación. Considerando la conclusión del CCSC de que el ácido salicílico es un irritante ocular, procede modificar la restricción y la condición actuales de que la sustancia no debe utilizarse en productos para niños menores de tres años, excepto en champús, de forma que estas cubran todos los productos para niños menores de tres años. Procede adaptar en consecuencia las restricciones establecidas en el anexo III del Reglamento CE n.o 1223/2009 y las condiciones establecidas en el anexo V de ese mismo Reglamento. 13 Con respecto a todas las demás sustancias distintas del ácido salicílico clasificadas como sustancias CMR de conformidad con el Reglamento CE n.o 1272/2008 por el Reglamento UE 2018/1480, no se ha presentado ninguna solicitud de uso en productos cosméticos con carácter excepcional. Ninguna de estas sustancias está restringida ni autorizada actualmente en los anexos III o V del Reglamento CE n.o 1223/2009. Cuatro de ellas figuran actualmente en el anexo II de dicho Reglamento. Procede añadir las sustancias que aún no figuran en el anexo II del Reglamento CE n.o 1223/2009 a la lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos de dicho anexo. 6 SCCS/1601/18, http ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_223.pdf
1928.11.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 307/17 14 La sustancia 8-hidroxiquinoleína; quinolin-8-ol, cuya denominación INCI es oxiquinolina, ha sido clasificada como sustancia CMR de la categoría 1B por el Reglamento UE 2017/776, mientras que su forma de sulfato, la sustancia sulfato de bis8-hidroxiquinolinio, cuya denominación INCI es sulfato de oxiquinolina, no ha sido clasificada como sustancia CMR. Ambas sustancias se incluyeron en la entrada 395 del anexo II del Reglamento CE n.o 1223/2009 cuando empezó a aplicarse la clasificación de la oxiquinolina como sustancia CMR y se prohibió el uso de ambas en productos cosméticos, excepto en las condiciones establecidas en la entrada 51 del anexo III de dicho Reglamento. Debido a su clasificación como sustancia CMR, la oxiquinolina debería haberse eliminado de la entrada 51 del anexo III del Reglamento CE n.o 1223/2009. No obstante, mediante el Reglamento UE 2019/831, la entrada 51 se suprimió erróneamente en su totalidad, incluida la referencia a esa entrada que figuraba en la entrada 395 del anexo II del Reglamento CE n.o 1223/2009. A fin de reflejar correctamente la prohibición de la oxiquinolina en los productos cosméticos sobre la base de su clasificación como sustancia CMR, debe reintroducirse la entrada 51, correspondiente al sulfato de oxiquinolina, en el anexo III del Reglamento CE n.o 1223/2009 y debe adaptarse en consecuencia la entrada 395 del anexo II de dicho Reglamento. 15 La sustancia metil-fenilendiamina, cuya denominación INCI es diaminotolueno, ha sido añadida a la lista de sustancias prohibidas del anexo II del Reglamento CE n.o 1223/2009 por el Reglamento UE 2019/831 como entrada 1507. No obstante, esa entrada no corresponde a una sustancia específica, sino a un grupo de sustancias entre las que solamente la 4-metil-m-fenilendiamina y la 2-metil-m-fenilendiamina, así como la mezcla y la masa de reacción de esas dos sustancias, se han clasificado como sustancias CMR por el Reglamento CE n.o 1272/2008. De esas sustancias CMR, la 4-metil-m-fenilendiamina, la 2-metil-mfenilendiamina y la mezcla de estas dos sustancias ya figuran como entradas 364, 413 y 1144 en el anexo II del Reglamento CE n.o 1223/2009, mientras que la masa de reacción de las sustancias 4-metil-m-fenilendiamina y 2-metil-m-fenilendiamina aún no está prohibida para su uso en productos cosméticos. Por tanto, procede modificar la entrada 1507 del anexo II del Reglamento CE n.o 1223/2009 para que recoja solamente esa sustancia. Dado que las sustancias CMR 4-metil-m-fenilendiamina y 2-metil-m-fenilendiamina, así como la mezcla y la masa de reacción de esas sustancias, forman parte también del grupo más amplio de sustancias restringidas que figuran como entrada 9 en el anexo III del Reglamento CE n.o 1223/2009, deberían haberse excluido de dicha entrada 9 las entradas correspondientes del anexo II, incluida la entrada 1507 en su forma modificada. Por tanto, procede adaptar en consecuencia la entrada 9 del anexo III del Reglamento CE n.o 1223/2009. 16 Además, diecinueve sustancias o grupos de sustancias clasificadas como sustancias CMR por el Reglamento UE 2016/1179 de la Comisión 7, aplicable desde el 1 de marzo de 2018, no se han incluido, por error, en el Reglamento UE 2019/831, a pesar de que no se ha presentado ninguna solicitud de uso en productos cosméticos para esas sustancias o grupos de sustancias. Ninguna de estas sustancias o grupos de sustancias está restringida ni autorizada actualmente en los anexos III o V del Reglamento CE n.o 1223/2009. Dieciocho de esas sustancias o grupos de sustancias no figuran actualmente en el anexo II del Reglamento CE n.o 1223/2009 y, por tanto, deberían incluirse en la lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos de dicho anexo II. Una de las sustancias, a saber, octaborato de disodio anhidro, pertenece al grupo de sustancias que ya figuran como entrada 1396 en el anexo II del Reglamento CE n.o 1223/2009 y debería incluirse en dicha entrada. Procede, por tanto, adaptar la entrada 1396 en consecuencia. 17 Procede, por tanto, modificar y corregir el Reglamento CE n.o 1223/2009 en consecuencia. 18 Las modificaciones del Reglamento CE n.o 1223/2009 se basan en la clasificación de las sustancias afectadas como sustancias CMR por el Reglamento UE 2018/1480, por lo que deben aplicarse a partir de la misma fecha que tal clasificación. 19 A fin de evitar cualquier discontinuidad e incertidumbre jurídica para los agentes económicos, la corrección del error introducido por el Reglamento UE 2019/831 con respecto a la sustancia sulfato de oxiquinolina debe aplicarse retroactivamente a partir de la fecha de entrada en vigor de dicho Reglamento. 20 Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos. 7 Reglamento UE 2016/1179 de la Comisión, de 19 de julio de 2016, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, el Reglamento CE n. 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas DO L 195 de 20.7.2016, p. 11.
20L 307/18 ES Diario Oficial de la Unión Europea 28.11.2019 HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 Los anexos II, III y V del Reglamento CE n.o 1223/2009 se modifican de conformidad con el anexo I del presente Reglamento. Artículo 2 Los anexos II y III del Reglamento CE n.o 1223/2009 quedan corregidos con arreglo al anexo II del presente Reglamento. Artículo 3 El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. El artículo 1 será de aplicación a partir del 1 de mayo de 2020. El punto 1, letra a, y el punto 2, letra b, del anexo II serán de aplicación a partir del 11 de junio de 2019. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 27 de noviembre de 2019. Por la Comisión El Presidente Jean-Claude JUNCKER
211 28.11.2019 ANEXO I El anexo II del Reglamento CE n.o 1223/2009 queda modificado como sigue: Se añaden las entradas siguientes: ES Identificación de la sustancia Número de referencia Número CAS Número CE b c d 1612 Fosmet ISO; fosforoditioato de S-1,3-dioxo-1,3-dihidro-2H-isoindol-2-ilmetilo y O,Odimetilo; fosforoditioato de O,O-dimetilo y S-ftalimidometilo 732-11-6 211-987-4 1613 Permanganato de potasio 7722-64-7 231-760-3 1614 2-Bencil-2-dimetilamino-4-morfolinobutirofenona 119313-12-1 404-360-3 1615 Quizalofop-p-tefurilo ISO; +/ R-2-4-6-cloroquinoxalín-2iloxifeniloxipropionato de tetrahidrofurfurilo 200509-41-7 414-200-4 1616 Propiconazol ISO; 2RS,4RS;2RS,4SR-1-2-2,4- diclorofenil-4-propil-1,3- dioxolán-2-il metil-1H- 1,2,4-triazol 60207-90-1 262-104-4 1617 Pinoxaden ISO; 2,2-dimetilpropionato de 8-2,6-dietil-p-tolil-1,2,4,5-tetrahidro-7-oxo-7Hpirazolo1,2-d1,4,5oxadiazepiín-9-ilo 243973-20-8 635-361-9 1618 Tetrametrina ISO; 2,2-dimetil-3-2-metilprop-1-en-1-ilciclopropanocarboxilato hexahidro-2H-isoindol-2-ilmetilo 7696-12-0 231-711-6 1166-46-7 214-619-0 a de Diario Oficial de la Unión Europea Nombre químico/DCI 1,3-dioxo-1,3,4,5,6,7- 1R-trans-2,2-Dimetil-3-2-metilprop-1-enilciclopropanocarboxilato de 1,3,4,5,6,7hexahidro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-ilmetilo 1620 Espirodiclofeno ISO; 2,2-dimetilbutirato de 3-2,4-diclorofenil-2-oxo-1-oxaespiro4.5dec-3-en-4-ilo 148477-71-8 604-636-5 1621 Masa de reacción de 1-2-2-aminobutoxietoxibut-2-ilamina y de 1-2-2-aminobutoxietoxi metilpropoxibut-2-ilamina 897393-42-9 447-920-2 1622 1-Vinilimidazol 1072-63-5 214-012-0 1623 Amisulbrom ISO; 3-3-bromo-6-fluoro-2-metilindol-1-ilsufonil-N,N-dimetil-1H-1,2,4triazol-1-sulfonamida 348635-87-0 672-776-4 L 307/19 1619
22El anexo III del Reglamento CE n.o 1223/2009 queda modificado como sigue: L 307/20 2 La entrada 98 se sustituye por el texto siguiente: 98 Ácido 2-hidroxi benzoico 1 Salicylic acid 69-72-7 3 El anexo V del Reglamento CE n.o 1223/2009 se modifica como sigue: La entrada 3 se sustituye por el texto siguiente: Identificación de las sustancias Número de referencia a 3 Texto de las condiciones de empleo y advertencias Condiciones Nombre común del ingrediente recogido en el glosario Número CAS Número CE Tipo de producto, partes del cuerpo Concentración máxima en el producto preparado para el uso Otras condiciones b c d e f g h i 0,5 % ácido 0,5 % ácido No utilizar en productos para niños menores de 3 años No utilizar en productos bucales No utilizar en aplicaciones que puedan dar lugar a una exposición de los pul mones del usuario final por inhala ción. No utilizar en productos para niños menores de 3 años, excepto en cham pús No utilizar para niños menores de 3 años 2 No utilizar para niños menores de 3 años 3 Ácido salicíli Salicylic acid 69-72-7 co 1 y sus sa Calcium salicylate, 824-35-1, les magnesium salicylate, 18917-89-0, MEAsalicylate, so 59866- 70-5, dium salicylate, potas 54-21-7, 578-36sium salicylate, TEA9, 2174-16-5 salicylate 200-712-3 212-525-4, 242-669-3, 261-963-2, 200-198-0, 209-421-6, 218-531-3 1 Con usos distintos del uso como conservante, véase el anexo III, n.o 98. 2 Únicamente en caso de productos que podrían utilizarse con niños menores de 3 años. 3 Únicamente cuando se trate de productos que pudieran emplearse para los cuidados de niños menores de 3 años y que permanezcan en contacto prolongado con la piel. 28.11.2019 Nombre químico/DCI Diario Oficial de la Unión Europea 1 Como conservante, véase el anexo V, n.o 3. 2 Únicamente en caso de productos que podrían utilizarse con niños menores de 3 años. ES No utilizar en productos para niños me No utilizar para ni ños menores de 3 nores de 3 años No utilizar en aplicaciones que puedan años 2 dar lugar a una exposición de los pulmo nes del usuario final por inhalación. No utilizar en productos bucales Con otros fines que no sean la inhibición del crecimiento de microorganismos en el producto. La presentación del produc to debe poner en evidencia estos otros fines. 200-712-3 a Productos para el pelo que se a 3,0 % aclaran b 2,0 % b Otros productos excepto locio nes corporales, sombras de ojos, rímel, delineadores de ojos, barras de labios y desodorantes de bola
231 28.11.2019 ANEXO II El anexo II del Reglamento CE n.o 1223/2009 queda modificado como sigue: a la entrada 395 se sustituye por el texto siguiente: ES Identificación de la sustancia Número de referencia 395 Nombre químico/DCI Número CAS Número CE 8-Hidroxiquinoleína y su sulfato de bis8-hidroxiquinolinio, con excepción de los usos del sulfato previstos en la entrada 51 del anexo III 148-24-3 134-31-6 205-711-1 205-137-1 Identificación de la sustancia Número de referencia a 1396 Número CAS Número CE b c d Boratos, tetraboratos, octaboratos y sales y ésteres del ácido bórico, incluidos los siguientes: octaborato de disodio anhidro 1 octaborato de disodio tetrahidratado 2 2-aminoetanol, monoéster con el ácido bórico 3 ortoborato de 2-hidroxipropil-amonio y dihidrógeno 4 borato de potasio, sal potásica del ácido bórico 5 borato de trioctildodecilo 6 borato de zinc 7 borato de sodio, tetraborato de disodio anhidro; ácido bóri co, sal de sodio 8 heptaóxido de tetraboro y disodio hidratado 9 ácido ortobórico, sal de sodio 10 tetraborato de disodio decahidratado; bórax decahidratado 11 tetraborato de disodio pentahidratado; bórax pentahidratado 12 12008-41-2 1 12280-03-4 2 10377-81-8 3 68003-13-4 4 12712-38-8 5 6 1332-07-6 7 1330-43-4 8 12267-73-1 9 13840-56-7 10 1303-96-4 11 12179-04-3 12 234-541-0 1 234-541-0 2 233-829-3 3 268-109-8 4 603-184-6 5 6 215-566-6 7 215-540-4 8 235-541-3 9 237-560-2 10 215-540-4 11 215-540-4 12 L 307/21 Nombre químico/DCI Diario Oficial de la Unión Europea b la entrada 1396 se sustituye por el texto siguiente:
24L 307/22 c la entrada 1507 se sustituye por el texto siguiente: Identificación de la sustancia Número de referencia Número CAS Número CE Diaminotolueno, metilfenilendiamina, producto técnico masa de reacción de 4-metil-m-fenilendiamina y 2-metil-mfenilendiamina ES Nombre químico/DCI 1507 d se añaden las entradas siguientes: Número CAS Número CE b c d 1624 Pirimicarb ISO; 2-dimetilamino-5,6-dimetilpirimidin-4-il dimetilcarbamato 23103-98-2 245-430-1 1625 1,2-Dicloropropano; dicloruro de propileno 78-87-5 201-152-2 1626 Fenol, dodecil-, ramificado 1 Fenol, 2-dodecil-, ramificado 2 Fenol, 3-dodecil-, ramificado 3 Fenol, 4-dodecil-, ramificado 4 Fenol, derivados tetrapropenílicos 5 121158-58-5 1 1801269-80-6 2 1801269-77-1 3 210555-94-5 4 74499-35-7 5 310-154-3 1 - 2 - 3 640-104-9 4 616-100-8 5 1627 Cumatetralilo ISO; 4-hidroxi-3-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil cumarina 5836-29-3 227-424-0 1628 Difenácum ISO; 3-3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetrahidro-1-naf til4-hidroxicumarina 56073-07-5 259-978-4 1629 Brodifácum ISO; 4-hidroxi-3-3-4-bromo-4-bifenilil1,2,3,4-tetrahidro-1-naftilcumarina 56073-10-0 259-980-5 1630 Flocumafén ISO; masa de reacción de: cis-4-hidroxi-31,2,3,4-tetrahidro-3-4-4-trifluorometilbenciloxifenil-1naftilcumarina y trans-4-hidroxi-3-1,2,3,4-tetrahidro-3-44-trifluorometilbenciloxifenil-1-naftilcumarina 90035-08-8 421-960-0 1631 Acetocloro ISO; 2-cloro-N-etoximetil-N-2-etil-6-metilfe nilacetamida 34256-82-1 251-899-3 a 28.11.2019 Nombre químico/DCI Diario Oficial de la Unión Europea Identificación de la sustancia Número de referencia
25Nombre químico/DCI Número CAS Número CE b c d a 1633 Microfibras de vidrio de composición representativa 1634 Bromadiolona ISO; 3-3-4-bromobifenil-4-il-3-hidroxi1-fenilpropil-4-hidroxi-2H-cromen-2-ona 28772-56-7 249-205-9 1635 Difetialona ISO; 3-3-4-bromobifenil-4-il-1,2,3,4-te trahidronaftalen-1-il-4-hidroxi-2H-1-benzotiopiran-2-ona 104653-34-1 600-594-7 1636 Ácido perfluorononan-1-oico 1 y sus sales de sodio 2 y de amonio 3 375-95-1 1 21049-39-8 2 4149-60-4 3 206-801-3 1 - 2 - 3 1637 Ftalato de diciclohexilo 84-61-7 201-545-9 1638 3,7-Dimetilocta-2,6-dienonitrilo 5146-66-7 225-918-0 1639 Bupirimato ISO; dimetilsulfamato de 5-butil-2-etilamino6-metilpirimidin-4-ilo 41483-43-6 255-391-2 1640 Triflumizol ISO; 1E-N-4-cloro-2-trifluorometilfenil-11H-imidazol-1-il-2-propoxietanimina 68694-11-1 604-708-8 1641 Hidroperóxido de terc-butilo 75-91-2 200-915-7 Diario Oficial de la Unión Europea Microfibras de vidrio E de composición representativa ES 1632 28.11.2019 Identificación de la sustancia Número de referencia L 307/23
26El anexo III del Reglamento CE n.o 1223/2009 queda corregido como sigue: L 307/24 2 a la entrada 9 se sustituye por el texto siguiente: Identificación de las sustancias a 9 Nombre químico/ DCI Nombre común del ingrediente recogido en el glosario Número CAS b c d Concentración máxima en el producto preparado para el uso Otras restricciones e f g h i a Uso general b Uso profesional Para a y b: Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al pelo no deberá exceder de un 5 % calculada en base libre. a La etiqueta indicará: La proporción de mezcla. " Los colorantes del pelo pueden causar reacciones alérgicas graves. Lea y siga las instrucciones. Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de 16 años. Los tatuajes temporales de henna negra pueden aumentar el riesgo de alergia. No utilice el tinte capilar: si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado; si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la colora ción del pelo; si alguna vez ha experimentado una reacción a los tatuajes temporales de henna ne gra. Contiene fenilendiaminas diami notoluenos. No usar para teñir pestañas o ce jas." b La etiqueta indicará: La proporción de mezcla. Colorantes de oxidación pa ra el teñido del pelo Diario Oficial de la Unión Europea Metilfenilendiaminas, sus derivados N-susti tuidos y sus sales 1, excepto las sustancias con los números de or den 9 bis y 9 ter del pre sente anexo y las sus tancias con los números de orden 364, 413, 1144, 1310, 1313 y 1507 del anexo II Número CE Tipo de producto, partes del cuerpo ES Número de referencia Texto de las condiciones de empleo y advertencias Restricciones 28.11.2019
27Número de referencia Nombre común del ingrediente recogido en el glosario Número CAS b c d Número CE Tipo de producto, partes del cuerpo Concentración máxima en el producto preparado para el uso Otras restricciones e f g h ES a Nombre químico/ DCI Texto de las condiciones de empleo y advertencias Restricciones 28.11.2019 Identificación de las sustancias i Diario Oficial de la Unión Europea "Solo para uso profesional. Los co lorantes del pelo pueden causar reacciones alérgicas graves. Lea y siga las instrucciones. Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de 16 años. Los tatuajes temporales de henna negra pueden aumentar el riesgo de alergia. No utilice el tinte capilar: si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado; si alguna vez ha experimen tado cualquier tipo de reacción después de la coloración del pelo; si alguna vez ha experimen tado una reacción a los tatuajes temporales de henna negra. Contiene fenilendiaminas diami notoluenos. Utilice guantes adecuados". L 307/25
28Identificación de las sustancias Número de referencia 51 Nombre común del ingrediente recogido en el glosario Número CAS b c d Sulfato de bis Oxyquinoline sulp 134-31-6 8-hidroxiqui hate nolinio Restricciones Número CE Tipo de producto, partes del cuerpo Concentración máxima en el producto preparado para el uso Otras restricciones Texto de las condiciones de empleo y advertencias e f g h i 205-137-1 Diario Oficial de la Unión Europea Agente estabilizador 0,3 % de base del agua oxigenada en 0,03 % de base los productos para el pelo que se aclaran Agente estabilizador del agua oxigenada en los productos para el pelo que no se aclaran ES a Nombre químico/DCI L 307/26 b se añade la entrada siguiente: 28.11.2019
2928.11.2019 Diario Oficial de la Unión Europea ES L 307/27 DECISIONES DECISIÓN UE 2019/1967 DEL CONSEJO de 25 de noviembre de 2019 por la que se nombra a un suplente del Comité de las Regiones, propuesto por la República Italiana EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 305, Vista la propuesta del Gobierno italiano, Considerando lo siguiente: 1 El 26 de enero de 2015, el 5 de febrero de 2015 y el 23 de junio de 2015, el Consejo adoptó las Decisiones UE 2015/116 1, UE 2015/190 2 y UE 2015/994 3 por las que se nombra a los miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020. 2 Ha quedado vacante un puesto de suplente del Comité de las Regiones a raíz del término del mandato de D. Vito SANTARSIERO, HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN: Artículo 1 Se nombra suplente del Comité de las Regiones, para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2020, a: D. Vito BARDI, Presidente della Regione Basilicata. Artículo 2 La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción. Hecho en Bruselas, el 25 de noviembre de 2019. Por el Consejo El Presidente F. MOGHERINI 1 Decisión UE 2015/116 del Consejo, de 26 de enero de 2015, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020 DO L 20 de 27.1.2015, p. 42. 2 Decisión UE 2015/190 del Consejo, de 5 de febrero de 2015, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020 DO L 31 de 7.2.2015, p. 25. 3 Decisión UE 2015/994 del Consejo, de 23 de junio de 2015, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020 DO L 159 de 25.6.2015, p. 70.
30L 307/28 ES Diario Oficial de la Unión Europea 28.11.2019 DECISIÓN UE 2019/1968 DE LA COMISIÓN de 2 de agosto de 2019 relativa a la medida SA.21445 C42/2006 aplicada por Italia con objeto de remunerar a Poste Italiane por las cuentas corrientes depositadas en el Tesoro Público notificada con el número C2019 5649 El texto en lengua italiana es el único auténtico Texto pertinente a efectos del EEE LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 108, apartado 2, párrafo primero, Visto el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo y, en particular, su artículo 62, apartado 1, letra a, Después de haber emplazado a los interesados para que presenten sus observaciones de conformidad con los citados artículos 1, y teniendo en cuenta dichas observaciones, Considerando lo siguiente: 1. Procedimiento 1 Por carta de 30 de diciembre de 2005, la Associazione Bancaria Italiana en lo sucesivo, la ABI o el denunciante presentó una denuncia ante la Comisión relativa a una serie de supuestas ventajas concedidas en favor de las actividades bancarias de Poste Italiane SpA en lo sucesivo, Poste Italiane o PI. En particular, según dicha denuncia, en virtud de un acuerdo entre la República Italiana en lo sucesivo, Italia y PI, este país remunera los fondos recaudados a través de las cuentas corrientes postales de PI y transferidos al Tesoro Público en lo sucesivo el Tesoro a un tipo de interés de aproximadamente el 4 %, mientras que PI retribuye las cuentas corrientes postales a un tipo de interés aproximado del 1 % la medida. La diferencia entre el tipo de interés pasivo es decir, el tipo pagado por PI a los titulares de cuentas corrientes postales y el tipo de interés activo es decir, el tipo que PI obtiene del Tesoro por los fondos depositados en este último es superior al correspondiente margen de interés de mercado, lo que constituye en opinión del denunciante una ayuda estatal. 2 Por carta de 7 de febrero de 2006, la Comisión formuló una serie de preguntas a las autoridades italianas en relación con la remuneración de las cuentas corrientes postales, a las que Italia respondió por carta de 21 de abril de 2006. El 30 de marzo de 2006, las autoridades italianas se reunieron con PI. 3 Por carta de 26 de septiembre de 2006, la Comisión comunicó a Italia su decisión de incoar el procedimiento previsto en el artículo 108, apartado 3, del Tratado CE con respecto a esta medida. La Comisión invitó a las partes interesadas a presentar sus observaciones sobre la misma. 2 4 Mediante Decisión de 16 de julio de 2008 3 en lo sucesivo, Decisión de 2008, la Comisión concluyó que la remuneración concedida por Italia constituía una ayuda estatal incompatible con el mercado interior y ordenó su recuperación inmediata. 1 DO C 290 de 29.11.2006, p. 8. 2 Véase la nota 1. 3 Decisión 2009/178/CE de la Comisión, de 16 de julio de 2008, relativa a la ayuda estatal ejecutada por Italia para remunerar las cuentas corrientes de Poste Italiane ante la Tesorería del Estado C 42/06 ex NN 52/06 DO L 64 de 10.3.2009, p. 4.
3128.11.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 307/29 5 El 4 de diciembre de 2008, PI interpuso ante el Tribunal General un recurso de anulación de la Decisión de 2008. 6 Mediante sentencia de 13 de septiembre de 2013 en el asunto T-525/08 4, el Tribunal General anuló la Decisión de 2008 en lo sucesivo, Sentencia de 2013. 7 El 30 de octubre de 2014, se publicó en el sitio web de la Comisión 5 un anuncio de licitación con vistas a la elaboración de un informe sobre el análisis y la comparación de los rendimientos de las diversas posibles inversiones de los fondos recaudados por PI mediante la oferta de cuentas corrientes postales durante el período 2005-2007. 8 El 19 de diciembre de 2014, el contrato fue adjudicado a la Universidad de Perusa. El informe se finalizó en noviembre de 2015. 2. Descripción detallada de la medida y del beneficiario 2.1. Poste Italiane 9 PI es el proveedor del servicio postal universal en Italia y presta un servicio de interés económico general, es decir, la obligación de servicio postal universal 6, de conformidad con la Segunda Directiva Postal 7 y los Reglamentos sobre el servicio postal universal. En la actualidad, los servicios financieros no forman parte del mandato de servicio de interés económico general confiado a PI. 10 Además de garantizar el servicio postal universal, PI ofrece productos integrados y servicios de comunicación, logísticos y financieros en todo el territorio nacional. 11 PI lleva a cabo sus actividades bancarias a través de un departamento completamente integrado denominado BancoPosta. 12 Entre 2005 y 2007, el principal accionista de PI era el Estado italiano, con una participación del 65 %, mientras que Cassa Depositi e Prestiti CDP, el accionista minoritario, contaba con una participación del 35 %. CDP perteneció a la Administración pública hasta su transformación en sociedad anónima a finales de 2003. Desde entonces, aunque el 30 % de su capital social se ha transferido a 65 fundaciones bancarias 8, CDP ha permanecido bajo el control del Estado. En el momento de la aplicación de la medida, PI se hallaba también bajo el control del Estado italiano. 2.2. La medida 13 La medida analizada se refiere a la remuneración de los fondos captados por Poste Italiane a través de las cuentas corrientes postales y depositados en el Tesoro durante el trienio 2005-2007. 14 La obligación de depositar los fondos en el Tesoro en lo sucesivo, la Obligación 9 fue establecida por la Ley n.o 266, de 23 de diciembre de 2005 en lo sucesivo, la Ley de 2005 10, mientras que la remuneración se concedió mediante un acuerdo entre Italia y PI, adoptado el 23 de febrero de 2006 en lo sucesivo, el Acuerdo. 4 Sentencia del Tribunal General en el asunto T-525/08, Poste Italiane SpA/Comisión, ECLI:EU:T:2013:481. 5 http ec.europa.eu/competition/calls/tenders_closed.html, rif. COMP/2014/017. 6 El servicio postal universal incluye la recogida, el transporte, la clasificación y la distribución de envíos postales de hasta 2 kg y de paquetes postales de hasta 20 kg, así como los servicios relativos a los envíos certificados y asegurados. 7 Directiva 2002/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, por la que se modifica la Directiva 97/67/CE con el fin de proseguir la apertura a la competencia de los servicios postales de la Comunidad DO L 176 de 5.7.2002, p. 21. 8 De conformidad con el artículo 5 del Decreto-Ley n.o 269, de 30 de septiembre de 2003, y de la Ley de conversión n.o 326, de 24 de noviembre de 2003, las acciones de CDP se asignaron al Estado. Por otra parte, la suma de las participaciones de fundaciones y otras entidades públicas o privadas en el capital de CDP tiene que ser minoritaria. 9 El servicio de cuentas corrientes postales se rige esencialmente por una ley de 1917, publicada en la GURI 219 de 6 de septiembre de 1917, modificada mediante el Decreto n.o 822, de 22 de noviembre de 1945, publicado en la GURI 12 de 15 de enero de 1946. Hasta 2003, la legislación establecía que los fondos captados mediante las cuentas corrientes postales se depositaran en una cuenta corriente generadora de intereses en la CDP, remunerada al tipo de interés correspondiente al tipo anual obtenido por la CDP del capital gestionado por ella, menos 15 puntos básicos. A raíz del Decreto de 5 de diciembre de 2003, el Tesoro sustituyó a la CDP. 10 Publicada en la GURI 302 de 29 de diciembre de 2005, Suplemento ordinario n.o 211.
32ES L 307/30 Diario Oficial de la Unión Europea 28.11.2019 15 Tras un Decreto de 5 de diciembre de 2003 11, la relación entre PI y el Tesoro puede describirse como sigue: 16 La Ley de 2005 establecía que Italia y PI debían fijar conjuntamente con arreglo a condiciones de mercado los intereses financieros pagados a PI por los depósitos en el Tesoro. 17 Con arreglo a la Ley de 2005, el Acuerdo estableció las modalidades específicas de cálculo de los tipos de la remuneración para un período de tres años. El Acuerdo entró en vigor el 4 de abril de 2006 12, con efecto retroactivo desde el 1 de enero de 2005. La remuneración anual se calculaba esencialmente como la media ponderada de los rendimientos anuales medios de los BTP 13 a 30 años 80 % y a 10 años 10 %, y los BTO a 12 meses 14 10 %. Los rendimientos anuales medios de los valores del Estado y de los bonos del Tesoro mencionados en el Acuerdo se obtenían calculando la media aritmética simple suma de 24 valores de los tipos referidos al 1 y al 15 de cada mes por MTS SA, la empresa que gestionaba la plataforma electrónica para la negociación de los valores del Estado italiano y otros valores de renta fija. Por tanto, la actualización quincenal de los parámetros implicaba la variabilidad de la indexación. Además, en caso de que se produjeran desviaciones significativas de la curva de tipos de interés por ejemplo, un cambio en la proporción de tipos a corto y a largo plazo, PI tenía derecho a solicitar la revisión del sistema de cálculo. Cualquiera de las partes podía retirarse del Acuerdo previa notificación a la otra parte como mínimo seis meses antes del final del año. 18 Los tipos de interés de los años 2005, 2006 y 2007 se situaron respectivamente en el 3,9 %, el 4,25 % y el 4,7 %. 19 Italia modificó la Ley de 2005 mediante la Ley n.o 296, de 27 de diciembre de 2006 en lo sucesivo, Ley de 2006 15. La Ley de 2006 estableció un nuevo marco de inversiones en virtud del cual se suprimía la obligación de PI de depositar los fondos captados de clientes privados es decir, los que no pertenecían a la Administración pública y se preveía que dichos fondos se invirtieran en bonos del Estado de la zona del euro 16. En virtud de la Ley de 2006, el nuevo marco de inversiones se fue aplicando gradualmente a lo largo de 2007 y concluyó al final de ese año. 2.3. La Decisión de 2008 20 En su Decisión de 2008, la Comisión concluyó que la medida examinada es decir, la remuneración concedida por el Tesoro a PI en virtud del Acuerdo constituía una ayuda estatal incompatible con el mercado interior y ordenó su recuperación inmediata y efectiva. 2.3.1. Prestatario privado prudente 21 11 12 13 14 15 16 Para determinar si la Decisión de 2008 concedía una ventaja en el sentido del artículo 107, apartado 1, del Tratado, la Comisión comparó el tipo de interés pagado por el Tesoro a PI con arreglo al Acuerdo el tipo del Acuerdo con el tipo de interés que habría pagado en el mercado un prestatario privado prudente que se encontrara en una situación análoga tipo concedido a un prestatario privado prudente. Publicado en la GURI 288 de 12 de diciembre de 2003. La aplicación del Acuerdo se aprobó mediante el Decreto Ministerial de 3 de abril de 2006. BTP: Bonos del Tesoro Plurianuales. BTO: Bonos del Tesoro Ordinarios. Publicada en la GURI 299 de 27 de diciembre de 2006. Según las autoridades italianas, los fondos captados a través de las cuentas corrientes postales que pertenecen a clientes privados suponen alrededor del 70-75 % de la recaudación global.
Diario Oficial de la Unión Europea del 24/1/2020 - Sección Legislación

References: artículo 16
 artículo 9
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 21
 artículo 5
 Artículo 1
 Artículo 2
 Artículo 3
 artículo 9
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 21
 artículo 5
 Artículo 1
 Artículo 2
 Artículo 3
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 15
 Artículo 1
 Artículo 2
 Artículo 3
 artículo 1
 artículo 305
 Artículo 1
 Artículo 2
 artículo 108
 artículo 62
 artículo 108
 artículo 5
 artículo 107