Source: https://www.aemps.gob.es/en/industria/regLabFarma/home.htm
Timestamp: 2018-01-24 09:34:15+00:00

Document:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - Industria - Registro de Laboratorios Farmacéuticos
Registro de Laboratorios Farmacéuticos
Last update: 21/11/2016
Laboratorios farmacéuticos fabricantes/ importadores de medicamentos
Laboratorios titulares de autorización de comercialización de medicamentos
El objeto del presente registro es mostrar los datos de los laboratorios farmacéuticos autorizados en España:
Los laboratorios que fabrican o importan medicamentos (laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores),
Los titulares de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que cuentan con instalaciones de almacenamiento para los mismos (laboratorios titulares de autorización de comercialización).
El artículo 75 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio , establece las bases para un registro de acceso público de laboratorios farmacéuticos con el fin de reforzar las garantías de la cadena farmacéutica así como las políticas de transparencia del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Estos laboratorios son autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en base a los artículos 5 y 37 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio , por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. El Capítulo VI de este real decreto desarrolla el artículo 75 del mencionado texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Tanto la autorización inicial de los laboratorios, como sus modificaciones, se tramitan a través de la aplicación informática LABOFAR (página web desarrollada por la AEMPS para trámites con la industria farmacéutica) y al concluir la tramitación de las mismas se incorpora automáticamente dicha información al registro de laboratorios, que así se mantiene permanentemente actualizado.
Los formatos de autorización de los laboratorios en los que se basan los datos publicados, proceden de los formatos comunitarios publicados por la Agencia Europea de Medicamentos en su página web para los fabricantes y/o importadores de medicamentos y para los distribuidores de medicamentos: Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information .
Laboratorios farmacéuticos fabricantes e importadores
Los laboratorios fabricantes e importadores autorizados, incluidos en este registro, están sujetos a inspecciones periódicas para supervisar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación de la Unión Europea.
¿Qué información está disponible para los laboratorios farmacéuticos fabricantes/importadores?
El presente registro incluye todos los datos de actividad que los laboratorios tienen recogidos en su autorización, emitida en base a la normativa anteriormente descrita, con la excepción de los datos de carácter personal.
La información recogida de cada laboratorio farmacéutico fabricante/importador es básicamente la siguiente:
Datos administrativos del laboratorio: nombre del titular de la autorización, dirección y datos de contacto.
Ámbito de la autorización:
Fabricante de medicamentos (de uso humano/veterinario/en investigación),
Importador de medicamentos (de uso humano/veterinario/en investigación), o
Titular de autorización de comercialización de medicamentos con instalaciones de almacenamiento (especificando si lo es también de estupefacientes y/o psicotropos), si además tiene autorizada la actividad de fabricación o importación.
Plantas de fabricación: ubicación y tipos de medicamentos y formas farmacéuticas que fabrica y/o controla.
¿Cómo se realizan las búsquedas?
El Registro diferencia las siguientes secciones por tipo de laboratorios:
Laboratorios farmacéuticos fabricantes/importadores de medicamentos. Si además el laboratorio también es titular de algún medicamento, se encontrará en sólo en esta sección.
Laboratorios sólo titulares de autorización de comercialización de medicamentos
En cada sección, la aplicación ofrece un solo campo de búsqueda de los laboratorios por nombre de la empresa. Si no se conoce el nombre exacto, se pueden introducir las primeras letras del mismo para realizar la búsqueda.
Una vez seleccionado el laboratorio, se accede a los datos generales del mismo.
Seleccionando los distintos títulos, se puede acceder directamente a las diferentes secciones.
Desde las plantas de fabricación se puede tener acceso a los tipos de medicamentos y formas farmacéuticas que se fabrican en esa instalación. Para cada forma farmacéutica, se proporciona información sobre si la misma corresponde a un medicamento de uso humano (H), veterinario (V) o en investigación (I).
Asimismo, se ofrece información sobre las fases de fabricación del medicamento en esa instalación (granel, acondicionamiento primario, acondicionamiento secundario, control de calidad o la certificación de lotes).
Los laboratorios que cesan su actividad de forma definitiva, son eliminados de este registro al ser revocadas sus autorizaciones. Sin embargo, sí se mantienen aquellos que por el motivo que fuera, cesan temporalmente su actividad y por tanto figura en su registro la leyenda "Autorización suspendida temporalmente". Una vez levantada la suspensión vuelven a visualizarse normalmente.
Es importante hacer una diferenciación previa entre los siguientes conceptos:
Titular de la autorización de comercialización: es la persona física o jurídica responsable de la comercialización del medicamento para el que ha obtenido la preceptiva autorización de comercialización.
Laboratorio titular de la autorización de comercialización: es la persona física o jurídica responsable de la comercialización del medicamento, para el que ha obtenido la preceptiva autorización de comercialización, y que dispone en España de instalaciones, propias o contratadas, para almacenar y distribuir sus medicamentos.
Según esto, cabe la posibilidad de que no todos los titulares de medicamentos se encuentren en este registro dados de alta como laboratorios. Sí se encontrarán, no obstante, en las autorizaciones de comercialización de medicamentos registrados, que incluyen los datos de sus titulares de autorización de comercialización:
Se incluyen en este registro de laboratorios tanto los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano como los de medicamentos veterinarios sin hacer distinción en su nombre.
No obstante, sí se indicará si son laboratorios titulares de medicamentos estupefacientes/ psicótropos.
Asimismo, los laboratorios titulares de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano han de cumplir con las buenas prácticas de distribución de medicamentos, según lo estipulado en el artículo 1.3 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre , sobre distribución de medicamentos de uso humano.
¿Qué información está disponible para los laboratorios titulares?
Al igual que para los laboratorios fabricantes, el presente registro incluye todos los datos de actividad que los laboratorios tienen recogidos en su autorización, emitida en base a la normativa anteriormente descrita, con la excepción de los datos de carácter personal.
La información recogida de cada laboratorio sólo titulares de autorización de comercialización es básicamente la siguiente:
Datos administrativos del laboratorio: número de autorización, nombre del titular de la autorización, dirección y datos de contacto.
Ámbito de la autorización: conservación (almacenamiento), suministro, exportación de medicamentos.
Instalaciones de almacenamiento de medicamentos, propias o contratadas
Si tiene instalaciones propias de almacenamiento, los requisitos especiales de almacenamiento (termolábiles, gases medicinales, radiofármacos, estupefacientes/ psicótropos …)
Si es sólo titular de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, se indicará este hecho en la sección de aclaraciones/restricciones
Laboratorios sólo titulares de autorización de comercialización
Sobre los laboratorios titulares se ofrece información sobre los tipos de medicamentos con los que trabaja, las actividades autorizadas al laboratorio y los requisitos adicionales de conservación de los medicamentos que se almacenen en esa instalación.

References: artículo 75
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 real decreto 
 artículo 75
 artículo 1
 Real Decreto