Source: http://www.dsclex.ro/legislatie/2011/aprilie2011/mo2011_298.htm
Timestamp: 2020-08-09 17:57:34+00:00

Document:
MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI Nr. 298/2011
Anul XXIII - Nr. 298 LEGI, DECRETE, HOTÃRÂRI SI ALTE ACTE Vineri, 29 aprilie 2011
438. - Hotărâre privind transmiterea fără plată a unor bunuri mobile, aflate în domeniul privat al statului, între Ministerul Apărării Nationale si Ministerul Administratiei si Internelor
22. - Ordin al presedintelui Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor pentru modificarea si completarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul presedintelui Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007
99. - Ordin al ministrului agriculturii si dezvoltării rurale privind recunoasterea Organizatiei Interprofesionale pe Produs “Cereale si Produse Derivate” din România - O.I.PC.PD.R. ca organizatie interprofesională pe filiera cereale
675. - Ordin al ministrului economiei, comertului si mediului de afaceri privind aprobarea lansării Cererii de propuneri de proiecte pentru investitii în cadrul operatiunii 4.1.a) “Sprijinirea investitiilor în instalatii si echipamente pentru întreprinderi din industrie, care să conducă la economii de energie, în scopul îmbunătătirii eficientei energetice” din axa prioritară 4 “Cresterea eficientei energetice si a securitătii furnizării în contextul combaterii schimbărilor climatice” a Programului operational sectorial “Cresterea competitivitătii economice” (POS CCE)
1.924. - Ordin al ministrului finantelor publice privind prospectele de emisiune ale certificatelor de trezorerie cu discont si ale obligatiunilor de stat de tip benchmark aferente lunii mai 2011
privind transmiterea fără plată a unor bunuri mobile, aflate în domeniul privat al statului, între Ministerul Apărării Nationale si Ministerul Administratiei si Internelor
În temeiul prevederilor art. 108 din Constitutia României, republicată, si ale art. 11 lit. m) din Legea nr. 90/2001 privind organizarea si functionarea Guvernului României si a ministerelor, cu modificările si completările ulterioare,
Art. 1. - Se aprobă transmiterea fără plată a unor bunuri mobile, având datele de identificare prevăzute în anexa nr. 1, din domeniul privat al statului si din administrarea Ministerului Apărării Nationale în domeniul privat al statului si în administrarea Ministerului Administratiei si Internelor.
Art. 2. - Se aprobă transmiterea fără plată a unor bunuri mobile, având datele de identificare prevăzute în anexa nr. 2, din domeniul privat al statului si din administrarea Ministerului Administratiei si Internelor în domeniul privat al statului si în administrarea Ministerului Apărării Nationale.
Art. 3. - (1) Predarea bunurilor materiale se face pe bază de proces-verbal de predare-preluare, încheiat între structurile interesate, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
(2) Paza si transportul bunurilor din locurile de depozitare se asigură de către structura beneficiară care le preia, cu fonduri si mijloace proprii.
Art. 4. - După efectuarea transmiterii, cele două institutii îsi vor actualiza în mod corespunzător datele din evidenta cantitativ-valorică.
Art. 5. - Anexele nr. 1 si 2 fac parte integrantă din prezenta hotărâre, sunt clasificate potrivit legii si se comunică numai institutiilor interesate.
pentru modificarea si completarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul presedintelui Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007
Văzând Referatul de aprobare nr. 459 din 18 aprilie 2011, întocmit de Directia de coordonare tehnică a institutelor de referintă, LSVSA, farmacovigilentă si nutritie animală din cadrul Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor,
tinând cont de prevederile Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare, cu modificările si completările ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) si art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea si functionarea Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si a unitătilor din subordinea acesteia, cu modificările si completările ulterioare,
Art. I. - Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul presedintelui Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 si 804 bis din 26 noiembrie 2007, cu modificările ulterioare, se modifică si se completează după cum urmează:
1. La articolul 1, alineatele (6), (10), (11), (14), (15), (17), (19), (20) si (23) se modifică si vor avea următorul cuprins:
“(6) produs medicinal veterinar homeopat - orice produs medicinal veterinar obtinut din substante denumite remedii homeopate, în conformitate cu o procedură de fabricatie homeopată descrisă de Farmacopeea europeană sau, în absenta acesteia, de Farmacopeea actuală utilizată oficial în România. Un produs medicinal veterinar homeopat poate contine unul sau mai multe principii homeopate;
(10) reactie adversă gravă - stare reactivă de intensitate mare, apărută la animalele tratate si care are ca rezultat alterarea gravă a stării de sănătate sau chiar moartea ori care poate induce o anomalie sau malformatie congenitală ori care poate determina simptome permanente sau prelungite la animalele tratate;
(11) reactie adversă neprevăzută - stare reactivă a cărei natură, severitate sau rezultat nu corespunde cu datele prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal veterinar respectiv;
(14) utilizare în afara indicatiilor de pe etichetă - utilizarea unui produs medicinal veterinar fără respectarea rezumatului caracteristicilor produsului, inclusiv utilizarea incorectă sau abuzivă a produsului;
(15) comertul “angro” cu produse medicinale veterinare - orice activitate comercială care include achizitionarea, vânzarea, importul, exportul sau orice altă operatiune comercială cu produse medicinale veterinare, indiferent dacă scopul acesteia este sau nu obtinerea de profit, cu exceptia:
a) livrării de către un producător a produselor medicinale veterinare fabricate de el însusi;
b) comercializării cu amănuntul a produselor medicinale veterinare de către persoane împuternicite să efectueze astfel de operatiuni comerciale, în conformitate cu prevederile art. 70.
(17) Agentia - Agentia Europeană a Medicamentelor (EMA), instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si de instituire a unei Agentii Europene pentru Medicamente;
(20) prescriptie medicală veterinară - orice recomandare pentru un produs medicinal veterinar emisă de un medic veterinar, în conformitate cu legislatia natională în vigoare;
(23) concentratie - continutul în substante active, exprimat cantitativ pe unitatea de doză, pe unitatea de volum sau greutate, în conformitate cu forma de dozare;”.
2. La articolul 1, după alineatul (29) se introduc zece noi alineate, alineatele (30)-(39), cu următorul cuprins:
“(30) procedura centralizată (PC) - procedura de autorizare prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului, care stabileste procedurile comunitare privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si de instituire a unei Agentii Europene a Medicamentelor (EMÂ);
(31) procedura descentralizată - procedura de autorizare initială a unui produs medicinal veterinar, concomitent, în cel putin două state membre ale Uniunii Europene;
(32) procedura de recunoastere mutuală - procedura de autorizare prin care un produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru este autorizat în alte state membre, conform prevederilor cap. IV;
(33) procedura independentă natională - procedura de autorizare pur natională aplicabilă pentru produsele medicinale veterinare care nu au fost autorizate în niciun stat membru, prin care se acordă o autorizatie de comercializare validă numai pe teritoriul României;
(34) autorizatie de comercializare - document oficial emis de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, acordat produselor medicinale veterinare, conform procedurilor europene - procedura descentralizată si procedura de recunoastere mutuală - sau în baza procedurii independente nationale, si care permite comercializarea acestor produse în România;
(35) aviz de comercializare - document oficial emis de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, acordat produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4;
(36) tări terte - alte tări decât statele membre ale Uniunii Europene;
(37) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar- institut veterinar de referintă aflat în subordinea Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor, responsabil pentru evaluarea, autorizarea si controlul produselor medicinale veterinare în România;
(38) laboratoare oficiale pentru controlul medicamentelor - laboratoare desemnate de către autoritătile competente centrale ale statelor membre pentru a efectua controlul calitătii produselor medicinale veterinare înainte si după autorizarea acestora, în scopul supravegherii pietei, asigurării sigurantei, sănătătii oamenilor si animalelor;
(39) laboratoare pentru controlul calitătii produselor medicinale - laboratoare autorizate sanitar-veterinar de către Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor, în conditiile legii, organizate în cadrul fabricilor de produse medicinale veterinare sau ca unităti de sine stătătoare, supuse controlului realizat de laboratoarele oficiale pentru controlul medicamentelor.”
3. La articolul 3 alineatul (1), litera b) se modifică si va avea următorul cuprins:
,,b) produselor biologice veterinare imunologice inactivate sau vii, fabricate din germeni patogeni si antigene, obtinute de la unui sau mai multe animale dintr-o exploatatie si utilizate pentru tratarea unui animal sau animalelor din acea exploatatie, în aceeasi localitate; Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor stabileste lista cu germenii patogeni care pot fi folositi în acest scop;”.
“Art. 4. - (1) Pentru produsele medicinale veterinare destinate exclusiv pestilor de acvariu, păsărilor de colivie, porumbeilor pentru competitie si sau expozitie, animalelor de terariu, rozătoarelor mici, dihorilor si iepurilor, detinute exclusiv ca animale de companie, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar poate acorda derogări aplicabile numai pe teritoriul României de la prevederile art. 5, 7 si 8. Derogările sunt permise cu conditia ca:
a) produsele să nu contină substante a căror utilizare necesită controlul sanitar-veterinar: anabolizante, antiinfectioase, antiparazitare, antiinflamatorii, hormonale, psihotrope;
b) să se ia toate măsurile pentru a preveni utilizarea neautorizată a acestor produse pentru alte specii de animale.
(2) Produsele mentionate la alin. (1) se comercializează în România în baza unui aviz de comercializare emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar si trebuie să contină numai acele substante active aprobate în acest scop de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar. Lista acestor substante este revizuită periodic si se publică pe site-ul institutului.
(3) Solicitarea pentru obtinerea avizului se depune la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar si va fi însotită de:
a) prospect;
b) etichetă;
c) certificat de bună practică de fabricatie.
(4) Eticheta produsului trebuie să contină obligatoriu următoarele date, informatii:
b) concentratia substantei active;
c) calea de administrare;
d) numărul seriei de fabricatie/lotului;
e) data expirării;
f) expresia «numai pentru uz veterinar»;
g) expresia «cititi prospectul înainte de utilizare».
(5) în cazul în care pe etichetă nu există spatiu suficient, informatiile următoare trebuie mentionate într-un prospect:
a) denumirea produsului medicinal veterinar, concentratia substantei active si forma farmaceutică;
b) denumirea si concentratia fiecărei substante active;
g) concentratia exprimată în unităti de masă, volum sau număr de doze;
h) numele si adresa producătorului sau distribuitorului; i) speciile-tintă;
j) expresia «a nu se lăsa la îndemâna copiilor”; k) conditii de depozitare; I) valabilitatea după prima deschidere; m) recomandări pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deseurilor, după caz;
n) indicatii complete, care să includă: (i) indicatii terapeutice; (ii) contraindicatii;
(iii) interactiuni cu alte produse medicinale veterinare si alte forme de interactiune; o) instructiuni de dozare.
(6) Detinătorul avizului de comercializare trebuie să înregistreze toate reactiile adverse grave apărute la animale si reactiile adverse la om, comunicate de către utilizator, si trebuie să le raporteze Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de maximum 15 zile de la înregistrarea informatiilor.
(7) Detinătorul avizului de comercializare trebuie să păstreze toate documentele privind consemnarea reactiilor adverse constatate si să le pună la dispozitia Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor, la cererea acesteia.
(8) în cazul în care survin modificări cu privire la documentatia care a stat la baza acordării avizului de comercializare, detinătorul are obligatia să informeze Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, în vederea aprobării acestora.”
5. La articolul 5, alineatele (1) si (2) se modifică si vor avea următorul cuprins:
“Art. 5. - (1) Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România numai în baza unei autorizatii de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, obtinută prin procedura natională independentă, prin procedura de recunoastere mutuală sau prin procedura descentralizată ori în baza unei autorizatii de comercializare acordate conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului. Modelul autorizatiei de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar este prevăzut în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.
(2) în cazul în care un produs medicinal veterinar a fost autorizat initial, în conformitate cu prevederile alin. (1), orice adăugare privind speciile, concentratiile, formele farmaceutice, căile de administrare, prezentările suplimentare, precum si orice alte variatii si extinderi trebuie să fie autorizate, de asemenea, în conformitate cu prevederile alin. (1), sau trebuie incluse în autorizatia de comercializare initială. Toate aceste autorizatii de comercializare sunt considerate ca apartinând aceleiasi autorizatii de comercializare globale, în special pentru aplicarea prevederilor art. 13 alin. (1)-(4).”
6. La articolul 6, alineatele (2) si (3) se modifică si vor avea următorul cuprins:
“(2) în cazul în care o modificare a anexelor la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substantele active din punct de vedere farmacologic si clasificarea lor în functie de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală este justificată, titularul autorizatiei de comercializare sau, după caz, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar ia toate măsurile necesare pentru a modifica sau a revoca autorizatia de comercializare în termen de 60 de zile de la data la care modificarea anexelor la respectivul regulament a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(3) Prin derogare de la prevederile alin. (1), un produs medicinal veterinar care contine substante farmacologic active care nu figurează în tabelul nr. 1 «Substante autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei poate fi autorizat pentru anumite animale din familia ecvideelor care nu sunt destinate tăierii în vederea consumului, în conformitate cu prevederile Normelor privind organizarea stud-book-ului, certificarea originii si comertul cu ecvidee de rasă pură, aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale nr. 464/2006, cu modificările ulterioare, ce transpune în legislatia natională Directivele Consiliului 90/427/CEE, 90/428/CEEsi Deciziile Comisiei 92/216/CEE, 92/353/CEE, 92/354/CEE, 93/623/CEE, 96/78/CEE, 96/79/CEE si 2004/158/CE. Aceste produse medicinale veterinare nu trebuie să contină substantele active prevăzute în tabelul nr. 2 «Substante interzise» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 si nici nu trebuie să fie destinate utilizării în tratamente, conform rezumatului caracteristicilor produsului medicinal veterinar autorizat pentru animale din familia ecvidee.”
“Art. 9. - (1) Produsele medicinale veterinare pot fi administrate animalelor doar dacă au autorizatie de comercializare, cu exceptia celor utilizate pentru efectuarea testelor mentionate la art. 12 alin. (5) lit. j), care au fost acceptate de Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor în urma notificării sau autorizării, în conformitate cu legislatia natională în vigoare.
(2) Substantele active din produsele mentionate la alin. (1) si destinate administrării la specii de la care se obtin alimente trebuie să se regăsească în tabelul nr. 1 «Substante autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010.”
8. La articolul 10, litera b) a alineatului (1) si alineatele (2) si (3) se modifică si vor avea următorul cuprins:
,,b) în cazul în care nu există niciun produs dintre cele mentionate la lit. a), fie:
(i) cu un produs medicinal de uz uman autorizat în România, în conformitate cu prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, ce transpune în legislatia natională Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului sau în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului; sau
(ii) în conformitate cu prevederile nationale specifice, cu un produs medicinal veterinar autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene, în conditiile legii, pentru utilizare la aceeasi specie sau la alte specii pentru afectiunea în cauză ori pentru altă afectiune.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 11, prevederile alin. (1) se aplică, de asemenea, tratării de către un medic veterinar a unui animal apartinând familiei ecvidee, cu conditia ca acesta să nu fie destinat consumului uman, în conformitate cu prevederile normelor aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale nr. 464/2006, cu modificările ulterioare.
(3) Prin derogare de la art. 11 si în conformitate cu procedura prevăzută la art. 89 alin. (2), Comisia stabileste o listă a substantelor esentiale pentru tratamentul ecvideelor si pentru care perioada de asteptare nu trebuie să fie mai mică de 6 luni, conform mecanismelor de control prevăzute de Decizia 93/623/CEE a Comisiei din 20 octombrie 1993 de stabilire a documentului de identificare (pasaportul) care însoteste ecvideele înregistrate, cu amendamentele ulterioare.”
9. După articolul 11 se introduce un nou articol, articolul 111, care va avea următorul cuprins:
“Art. 111. - (1) Introducerea în tară a produselor medicinale veterinare neautorizate este interzisă.
(2) Detinătorul unei autorizatii de fabricatie/import poate introduce în tară substante active, dacă acestea sunt destinate fabricatiei unui produs medicinal veterinar pentru care producătorul este autorizat să îl fabrice/importe.”
10. La articolul 12, partea introductivă a alineatului (5) se modifică si va avea următorul cuprins:
“(5) Solicitarea pentru autorizatia de comercializare trebuie să includă toate informatiile administrative si documentatia stiintifică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranta si eficacitatea produsului medicinal veterinar în cauză. Dosarul trebuie să fie prezentat în conformitate cu prevederile anexei nr. 1, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară, si trebuie să contină următoarele informatii:”.
11. La articolul 13, alineatul (7) se modifică si va avea următorul cuprins:
“(7) în cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referintă nu îndeplineste conditiile din definitia produsului medicinal veterinar generic datorită diferentelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricatie al produsului medicinal veterinar biologic fată de produsul medicinal veterinar biologic de referintă, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor corespunzătoare preclinice sau clinice referitoare la aceste conditii. Datele suplimentare solicitate trebuie să se conformeze cu prevederile anexei nr. 1, cu liniile directoare si ghidurile aplicabile. Nu se pot prezenta rezultatele altor teste si experimente din dosarul produsului medicinal veterinar de referintă.”
12. La articolul 14, alineatul (1) se modifică si va avea următorul cuprins:
“Art. 14. - (1) Prin derogare de la prevederile art. 12 alin. (5) lit. j) si fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la protectia proprietătii industriale si comerciale, solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor de sigurantă si pentru reziduuri, testelor preclinice si clinice, dacă demonstrează că substantele active ale produsului medicinal veterinar au o utilizare bine stabilită în domeniul veterinar din Uniunea Europeană, pentru cel putin 10 ani, cu eficientă recunoscută, si sunt sigure pentru a fi utilizate în conditiile stabilite în anexa nr. 1. În acest caz, solicitantul trebuie să prezinte date din literatura stiintifică adecvată.”
13. Articolul 17 se modifică si va avea următorul cuprins:
“Art. 17. - Prin derogare de la art. 12 alin. (5) lit. j) primul paragraf si în circumstante exceptionale în ceea ce priveste produsele medicinale veterinare imunologice, solicitantului nu i se va cere să furnizeze rezultatele anumitor teste de teren pe speciile-tintă, în cazul în care aceste teste nu pot fi efectuate din motive întemeiate, în special din cauza altor dispozitii comunitare.”
14. La articolul 19, alineatul (2) se modifică si va avea următorul cuprins:
“(2) Persoanele mentionate la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare a datelor stiintifice prevăzute la art. 14 alin. (1), în conformitate cu conditiile prevăzute în anexa nr. 1.”
“(3) Un curriculum vitae concis al persoanei la care se referă alin. (1) va fi anexat la finalul acestui raport.”
“(3) Solicitările pentru obtinerea autorizatiei de comercializare în România, prin procedura independentă natională, pentru produsele medicinale veterinare ce nu au fost autorizate în niciun alt stat membru si care urmează a fi comercializate numai pe teritoriul României, trebuie prezentate în conformitate cu prevederile art. 461-4614.”
17. Articolul 27 se modifică si va avea următorul cuprins:
“Art. 27. - (1) în vederea examinării solicitării depuse în conformitate cu prevederile art. 12-17, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar:
a) verifică dacă documentatia depusă în sprijinul solicitării respectă art. 12-17 si dacă sunt îndeplinite conditiile pentru emiterea unei autorizatii de comercializare;
b) poate dispune testarea produsului medicinal veterinar, produselor intermediare, materiilor prime sau altor materii care intră în componenta acestuia la un laborator oficial din cadrul laboratoarelor oficiale pentru controlul medicamentelor - O.M.C.L. sau la un laborator autorizat, recunoscut de Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor în acest scop, pentru a se asigura că metodele de testare utilizate de producător si descrise în specificatiile ce însotesc solicitarea, în conformitate cu art. 12 alin. (5) lit. i), sunt corespunzătoare;
c) poate verifica, în mod similar, în special prin consultarea unui laborator national sau comunitar de referintă, dacă metoda analitică utilizată pentru detectarea reziduurilor prezentată de către solicitant în sensul art. 12 alin. (5) lit. j) pct. (ii) este corespunzătoare;
d) poate solicita, după caz, informatii suplimentare referitoare la art. 12 si art. 14-17. În cazul în care Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar solicită informatii suplimentare, termenele precizate la art. 25 se suspendă până la furnizarea datelor suplimentare solicitate. În mod similar, aceste termene se suspendă si în situatia în care se permite solicitantului să prezinte explicatii în scris sau verbale.
(2) în cazurile prevăzute la alin. (1) lit. d), termenul de răspuns la solicitările Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar privind eventuale clarificări sau furnizarea de informatii suplimentare este de 30 de zile de la data notificării.
(3) Perioada-limită de suspendare a termenului prevăzut la art. 25, pe parcursul procedurii de evaluare a documentatiei, este de maximum 6 luni.
(4) în cazul în care termenul prevăzut la alin. (3) este depăsit, cererea se respinge, iar solicitantul este notificat cu privire la restituirea/returnarea documentatiei tehnice.
(5) Respingerea cererii nu aduce atingere dreptului solicitantului de a depune o nouă solicitare la data la care detine documentatia completă.
(6) Solicitantul autorizatiei de comercializare va fi înstiintat, în scris, în termen de 5 zile de la adoptarea unei decizii favorabile privind acordarea autorizatiei de comercializare, pe baza raportului de evaluare a documentatiei tehnice, în termenii specificati la art. 12-18, de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, precum si asupra emiterii autorizatiei de comercializare.
(7) Autorizatia de comercializare contine datele de identificare a produsului medicinal veterinar [nume de înregistrare, compozitie, detinătorul autorizatiei de comercializare, producătorul sau, după caz, producătorii responsabili de eliberarea seriei de produs finit, clasificarea ATC (vet), mod de eliberare, ambalaj, termen de valabilitate, conditii de păstrare, numărul autorizatiei de comercializare si tipul procedurii de autorizare] si este însotită de următoarele anexe:
b) obligatii sau conditii specifice care trebuie îndeplinite de către detinătorul autorizatiei de comercializare cu privire la calitate, sigurantă si eficacitate;
c) informatii privind etichetarea;
d) prospectul.
(8) Numărul autorizatiei de comercializare trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al medicamentului. Numărul alocat este compus din 6 cifre: primele două reprezintă terminatia anului curent, iar următoarele patru vor constitui un număr de ordine alocat din Registrul national al produselor medicinale veterinare autorizate în România, care va începe în fiecare an de la 0001.
(9) Dacă în termen de 30 de zile de la înstiintare, solicitantul autorizatiei de comercializare nu se prezintă la sediul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar pentru ridicarea autorizatiei de comercializare emise, aceasta se arhivează conform procedurilor interne ale Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar.
(10) Eliberarea autorizatiei de comercializare din arhiva Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar se face pe baza unei cereri de eliberare a autorizatiei de comercializare, în termen de 5 zile de la înregistrarea acesteia.”
18. La articolul 29, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (31), cu următorul cuprins:
“(31) Produsele medicinale veterinare autorizate pentru comercializare se înscriu în Registrul national al produselor medicinale veterinare autorizate în România si în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare autorizate în România.”
19. La articolul 31, alineatul (3) se modifică si va avea următorul cuprins:
“(3) Detinătorul autorizatiei de comercializare trebuie să transmită imediat Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar orice informatii noi care ar putea duce la modificarea informatiilor si documentelor prevăzute la art. 12 alin. (5), art. 13-15 si art. 18 sau ale anexei nr. 1, De asemenea, acesta trebuie să informeze imediat Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar despre orice interdictie sau restrictie impusă de autoritătile competente ale oricărei tări în care produsul medicinal veterinar este comercializat si despre orice informatii noi care ar putea influenta evaluarea riscurilor si beneficiilor produsului medicinal veterinar în cauză.”
20. După articolul 32 se introduce un nou articol, articolul 321, cu următorul cuprins:
“Art. 321. - (1) Orice modificare în termenii unei autorizatii de comercializare a unui produs medicinal veterinar acordate conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare trebuie aprobată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar. Solicitările privind modificarea conditiilor autorizatiilor de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare vor respecta clasificarea prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării conditiilor autorizatiilor de introducere pe piată acordate pentru medicamentele de uz uman si veterinar.
(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar va informa Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor asupra modificărilor majore aprobate privind datele din autorizatia de comercializare si din anexele la aceasta sau datele din documentatia de autorizare.”
21. Articolul 33 se modifică si va avea următorul cuprins:
“Art. 33. - (1) Autorizatia de comercializare este valabilă 5 ani de la data emiterii.
(2) Autorizatia de comercializare poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar. În acest scop, cu cel putin
6 luni înainte de expirarea autorizatiei de comercializare, în conformitate cu prevederile alin. (1), detinătorul acesteia trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar următoarele documente:
a) pentru produsele medicinale veterinare supuse autorizării înainte de 2007, lista consolidată a tuturor documentelor furnizate cu privire la calitate, sigurantă si eficacitate, inclusiv toate variatiile introduse după acordarea autorizatiei de comercializare. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita, în cadrul procedurii de reînnoire a autorizatiei de comercializare, prezentarea documentelor privind calitatea, siguranta si eficacitatea produselor medicinale veterinare, motivatia acesteia fiind făcută în scris celor interesati;
b) pentru produsele medicinale veterinare supuse autorizării începând cu anul 2007, lista consolidată a tuturor documentelor furnizate cu privire la calitate, sigurantă si eficacitate, inclusiv toate variatiile introduse după acordarea autorizatiei de comercializare.
(3) Autorizatia de comercializare se reînnoieste pentru o perioadă nedeterminată, cu exceptia situatiei în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilenta, ca autorizatia să fie reînnoită la fiecare 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2).
(4) Prin derogare de la prevederile alin. (1), dacă produsul medicinal veterinar autorizat nu se comercializează efectiv în termen de 3 ani de la data acordării autorizatiei de comercializare, aceasta îsi pierde valabilitatea.
(5) Prin derogare de la prevederile alin. (1), în cazul în care un produs medicinal veterinar autorizat comercializat în România nu mai este prezent pe piată timp de 3 ani consecutiv, autorizatia de comercializare acordată pentru acel produs medicinal veterinar îsi pierde valabilitatea.
(6) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar poate să acorde derogări de la prevederile alin. (4) si (5), în situatii exceptionale referitoare la sănătatea publică sau sănătatea animalelor. Astfel de derogări trebuie să fie temeinic justificate si se acordă la solicitarea detinătorului autorizatiei de comercializare.
(7) Produsele medicinale veterinare pentru care s-au depus în termenul prevăzut la alin. (2) cereri de reînnoirea autorizatiei de comercializare pot fi mentinute pe piată până la solutionarea cererii de reînnoire a autorizatiei.
(8) Procedura de autorizare de comercializare a unui produs medicinal veterinar poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului.”
22. La articolul 35, alineatul (4) se modifică si va avea următorul cuprins:
“(4) Solicitantul sau detinătorul autorizatiei de comercializare este responsabil pentru corectitudinea documentelor si a datelor prezentate.”
23. După articolul 46 se introduce un nou capitol, capitolul V, care contine paisprezece noi articole, articolele 461-4614, cu următorul cuprins:
Procedura independentă natională
Art. 461. - Procedura independentă natională se aplică pentru produsele medicinale veterinare care nu au primit o autorizatie de comercializare în Uniunea Europeana si este limitată doar pentru comercializarea produsului medicinal veterinar în România.
Art. 462. - (1) Solicitantii depun la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, înainte cu minimum 14 zile de data preconizată pentru solicitarea autorizării, un document prin care îsi anuntă intentia privind autorizarea unui produs medicinal veterinar. Modelul formularului se găseste pe site-ul institutului www.icbmv.ro - sectiunea «Formulare».
(2) După minimum 14 zile de la depunerea documentului prevăzut la alin. (1), solicitantul depune o cerere de autorizare însotită de dosarul tehnic al produsului la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar. Dosarul trebuie să contină toate informatiile administrative, documentatia stiintifică si tehnică mentionată la art. 12-18.
(3) Pentru fiecare formă farmaceutică si concentratie diferită ale unui produs medicinal veterinar prezentat sub aceeasi denumire comercială se depune câte o cerere de autorizare de comercializare separată.
Art. 463. - (1) Cererea de autorizare de comercializare trebuie să fie însotită de câte două mostre de produs finit, prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, cu obligativitatea prezentării la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar a ambalajului final după realizarea primei serii de productie după eliberarea autorizatiei de comercializare, ori în ambalaje autorizate în tara de origine si prezentate într-o limbă de circulatie internatională; dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, se depun câte două mostre pentru fiecare mărime.
(2) în acord cu prevederile art. 27 lit. b), evaluatorul sau Comisia de autorizare a produselor medicinale veterinare poate solicita verificarea metodelor de control utilizate de producător si descrise în specificatiile de calitate, în situatiile în care se constată că documentatia analitică nu este întocmită conform cerintelor legale în vigoare. În acest caz solicitantul transmite, în vederea verificărilor de laborator, următoarele materiale: mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, în cantitătile necesare pentru a permite verificarea metodologiei prezentate în documentatia chimică, farmaceutică si biologică, materia primă folosită/materiile prime folosite, produsii intermediari sau alte componente, dacă este necesar. Dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul de laborator se efectuează pe produsul ambalat în cea mai mică mărime de ambalaj.
(3) în timpul procesului de evaluare a documentatiei, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita efectuarea de către Directia de specialitate din cadrul Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor a unei inspectii la locul/locurile de productie si/sau a unei inspectii la locul/locurile de desfăsurare a testelor preclinice si/sau studiilor clinice.
Art. 464. - (1) Documentatia pentru autorizatia de comercializare trebuie să fie prezentată:
a) în format CD si pe suport hârtie;
b) partial pe suport hârtie (un singur exemplar pentru documentatia chimică, farmaceutică si biologică - partea a II-a, partea a lII-a, partea a IV-a) si partial pe suport electronic (CD) (părtile IA si I B).
(3) Documentatia trebuie prezentată strict în ordinea prevăzută în anexa nr. 1.
(4) Documentatia pentru produsele medicinale veterinare poate fi prezentată în limba română sau engleză.
Art. 465. - În termen de 14 zile de la data depunerii solicitării la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar se verifică existenta tuturor documentelor necesare, asezarea lor în ordinea solicitată, precum si existenta mostrelor de produs finit, dacă este cazul. Dacă documentatia si materialele depuse de solicitant sunt prezentate în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, cererea este validată.
Art. 466. - În cazul în care documentatia si materialele depuse de solicitant nu sunt în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, cererea de autorizare de comercializare este respinsă, iar motivul respingerii se notează în registrul de primiri; în cazul în care cererea este respinsă deoarece nu corespunde formalitătilor solicitate, solicitantul este informat cu privire la respingere în termen de maximum 14 zile de la data depunerii solicitării.
Art. 467. - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar verifică dacă documentatia depusă este conformă cu prevederile art. 12-18 si examinează dacă toate conditiile pentru eliberarea autorizatiei de comercializare sunt îndeplinite.
Art. 468. - În cazul în care documentele transmise nu sunt complete, se aplică prevederile art. 27.
Art. 469. - Procedura de evaluare a documentatiei în vederea autorizării se finalizează cu emiterea unui raport de evaluare cu recomandarea pentru autorizare sau a unui raport cu recomandarea de respingere a autorizării.
Art. 4610. - (1) în situatia în care se solicită controlul de laborator în cadrul procedurii de autorizare, conform art. 463 alin. (2), se verifică metodele de control descrise în documentatie.
(2) În cazul în care se constată neconformităti, în termen de 30 de zile de la data transmiterii documentatiei către laboratorul oficial pentru controlul medicamentelor, se trimite solicitantului o notificare de completare, în care sunt înscrise toate cerintele referitoare la metodele de control si la numărul de mostre, substante de referintă necesare controlului de laborator si contravaloarea tarifelor aferente analizelor de laborator.
Art. 4611. - După întocmirea rapoartelor de evaluare, acestea, împreună cu rezultatele verificărilor de laborator, după caz, sunt analizate si se decide asupra eliberării autorizatiei de comercializare.
Art. 4612. - Dacă raportul de evaluare este favorabil, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar emite autorizatia de comercializare în termen de maximum 10 zile lucrătoare.
Art. 4613. - (1) în cazul unei opinii nefavorabile a Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, solicitantul este anuntat în scris despre respingerea autorizării produsului medicinal veterinar în cauză. Respingerea este însotită de un raport justificativ, care se bazează pe concluziile raportului de evaluare.
(2) în termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere, solicitantul poate transmite Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar o contestatie care trebuie să fie însotită de justificări detaliate pentru sustinerea acesteia.
(3) în termen de 30 de zile de la primirea contestatiei si a documentelor justificative, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să comunice un răspuns privind solutionarea contestatiei.
(4) Solicitantul poate contesta răspunsul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar prevăzut la alin. (3) la instanta de contencios administrativ competentă.
Art. 4614. - Autorizatia de comercializare poate fi reînnoită la cererea detinătorului acesteia conform prevederilor art. 33.”
24. La articolul 47, alineatul (2) se modifică si va avea următorul cuprins:
“(2) Autorizatia de fabricatie este necesară atât pentru fabricarea partială, cât si pentru fabricarea totală, precum si pentru diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare. Autorizatia de fabricatie nu este necesară pentru prepararea, separarea, modificările ambalajului sau prezentării, dacă aceste procese se realizează, doar pentru furnizarea cu amănuntul, de către personalul de specialitate din farmacii autorizate sanitar-veterinar ori de către persoanele autorizate să desfăsoare aceste activităti în România.”
25. La articolul 48 alineatul (1), litera b) se modifică si va avea următorul cuprins:
,,b) să dispună, pentru fabricarea sau importul produselor medicinale veterinare mentionate la lit. a), de spatii, echipamente tehnice si posibilităti de control corespunzătoare si suficiente în laboratoare autorizate sanitar-veterinar si în conformitate cu prevederile legale stabilite de Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor, atât în ceea ce priveste fabricarea si controlul, cât si depozitarea produselor respective, conform prevederilor art. 28. Pentru testări speciale, controlul calitătii produselor medicinale veterinare se poate realiza pe bază de contract încheiat între unitatea de productie si o altă unitate de control, în afara locului de productie, în unităti de control autorizate de Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor;”.
26. La articolul 49, alineatele (1) si (3) se modifică si vor avea următorul cuprins:
“(1) Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor emite autorizatia de fabricatie al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară, numai după ce a stabilit autenticitatea informatiilor furnizate în conformitate cu prevederile art. 48, prin intermediul unui control efectuat de reprezentantii acesteia.
(3) Autorizatia de fabricatie se acordă numai pentru spatiile, produsele medicinale veterinare si formele farmaceutice specificate în solicitarea respectivă si este valabilă atât timp cât îndeplineste conditiile prevăzute în legislatie.”
27. Articolul 50 se modifică si va avea următorul cuprins:
“Art. 50. -Termenul necesar pentru procedura de acordare a autorizatiei de fabricatie este de maximum 90 de zile de la data înregistrării cererii la Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor.”
28. La articolul 53, literele b), c) si g) se modifică si vor avea următorul cuprins:
,,b) să furnizeze produsele medicinale veterinare autorizate numai în conformitate cu legislatia natională;
c) să notifice anticipat autoritătii competente informatiile privind modificările pe care doreste să le efectueze în datele furnizate conform art. 48. Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor trebuie să fie informată imediat dacă persoana calificată mentionată la art. 56 este înlocuită în mod neprevăzut;
g) să păstreze evidenta produselor medicinale veterinare furnizate de acesta, inclusiv probe, conform legislatiei tărilor de destinatie. Pentru fiecare tranzactie, indiferent dacă face sau nu obiectul unei plăti, trebuie înregistrate următoarele informatii: (i) data;
(ii) denumirea produsului medicinal veterinar; (iii) cantitatea furnizată; (iv) numele si adresa destinatarului; (v) numărul lotului.”
29. Articolul 54 se modifică si va avea următorul cuprins:
“Art. 54. - În scopul prezentei norme sanitare veterinare, fabricarea substantelor active utilizate ca materii prime include atât fabricatia partială sau totală ori importul unei substante active utilizate ca materie primă, asa cum este definită în partea a II-a lit. C a anexei nr. 1, cât si diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedă încorporarea într-un produs medicinal veterinar, inclusiv reambalarea, efectuate de furnizorii de materii prime.”
30. Articolul 55 se modifică si va avea următorul cuprins:
“Art. 55. - (1) Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor aplică prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeană privind forma si continutul autorizatiei prevăzute la art. 47 alin. (1), a rapoartelor prevăzute la art. 84 alin. (5), forma si continutul certificatului de bună practică de fabricatie prevăzut la alin. (2).
(2) Dacă în urma inspectiei se constată că producătorul respectă principiile si ghidurile de bună practică de fabricatie mentionate la alin. (1), în termen de 90 de zile de la inspectie, Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor emite un certificat de bună practică de fabricatie pentru procesul de fabricatie/forma farmaceutică produsă de fabricantul respectiv. Dacă inspectiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile din Farmacopeea europeană, se întocmeste un certificat de bună practică de fabricatie/de conformitate.”
31. Articolul 56 se modifică si va avea următorul cuprins:
“Art. 56. - (1) Detinătorul autorizatiei de fabricatie trebuie să dispună permanent si continuu de serviciile cel putin ale unei persoane calificate care îndeplineste conditiile stabilite la art. 57 si este responsabilă de îndeplinirea sarcinilor mentionate la art. 59.^
(2) în cazul în care detinătorul autorizatiei de fabricatie îndeplineste personal conditiile prevăzute la art. 57, acesta poate să îsi asume responsabilitatea prevăzută la alin. (1).”
32. La articolul 57, alineatul (1) se modifică si va avea următorul cuprins:
“Art. 57. - (1) Persoana calificată prevăzută la art. 56 alin. (1) îndeplineste conditiile de calificare specificate la alin. (2)-(8).”
33. La articolul 59 alineatul (1), partea introductivă si litera a) se modifică si vor avea următorul cuprins:
“Art. 59. - (1) Fără a prejudicia relatia cu detinătorul autorizatiei de fabricatie, Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor verifică dacă persoana calificată mentionată la art. 56 este competentă si îsi îndeplineste atributiile, în contextul procedurilor prevăzute la art. 60, pentru următoarele:
a) în cazul produselor medicinale veterinare fabricate în România, fiecare lot de produse medicinale veterinare a fost fabricat si controlat, pentru asigurarea calitătii, în conformitate cu legislatia în vigoare si cu cerintele autorizatiei de comercializare, fiind interzisă livrarea lotului înaintea obtinerii buletinului de analiză;”.
34. La articolul 62 alineatul (1), partea introductivă, litera I) si alineatul (3) se modifică si vor avea următorul cuprins:
“Art. 62. - (1) Autorizarea ambalajului primar si secundar al produselor medicinale veterinare, cu exceptia celor mentionate ia art. 21 alin. (1), se realizează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar. Pe ambalaje trebuie să fie înscrise, cu caractere stantate lizibile, în conformitate cu prevederile art. 12-17 si cu rezumatul caracteristicilor produsului, următoarele informatii:
l) mentiunea «Numai pentru uz veterinar» sau, în cazul produselor medicinale mentionate la art. 71, mentiunea «Numai pentru uz veterinar - se va elibera numai cu prescriptie medicală veterinară»;
(3) în măsura în care acestea se referă la compozitia calitativă si cantitativă a produselor medicinale veterinare, cu privire la substantele active.
Prevederile de la titlul I partea I lit. A din anexa nr. 1 se aplică datelor mentionate la alin. (1) lit. b) referitoare la compozitia calitativă si cantitativă în substante active a produselor medicinale veterinare.”
35. La articolul 69, alineatul (1) se modifică si va avea următorul cuprins:
“Art. 69. - (1) Distributia angro a produselor medicinale veterinare se face în baza unei autorizatii de distributie eliberate de directia sanitar-veterinară si pentru siguranta alimentelor judeteană, respectiv a municipiului Bucuresti; procedura de acordare a acestei autorizatii nu trebuie să depăsească 90 de zile de la data înregistrării unei cereri. Directia sanitar-veterinară si pentru siguranta alimentelor judeteană, respectiv a municipiului Bucuresti, după îndeplinirea procedurilor legale, va solicita un număr unic eliberat de către directia de specialitate din cadrul Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor.”
36. La articolul 71 alineatul (1), partea introductivă se modifică si va avea următorul cuprins:
“Art. 71. - (1) Fără a se aduce atingere prevederilor comunitare sau nationale referitoare la eliberarea produselor medicinale veterinare, care servesc protectiei sănătătii publice si a animalelor, trebuie solicitată o prescriptie medicală veterinară pentru eliberarea:”.
37. La articolul 75, alineatul (3) se modifică si va avea următorul cuprins:
“(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar poate invoca de asemenea prevederile alin. (1), pentru a refuza solicitarea de obtinere a autorizatiei de comercializare a produselor medicinale veterinare, în conformitate cu procedura descentralizată prevăzută la art. 36-46.”
38. La articolul 83, alineatul (2) se modifică si va avea următorul cuprins:
“(2) Dacă sunt necesare actiuni urgente pentru protectia sănătătii publice sau a sănătătii animalelor, Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor poate dispune Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar suspendarea autorizatiei de comercializare a unui produs medicinal veterinar, cu conditia ca EMA, Comisia Europeană si celelalte state membre ale Uniunii Europene să fie informate cel târziu în următoarea zi lucrătoare.”
39. Articolul 84 se modifică si va avea următorul cuprins:
“Art. 84. - (1) Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor verifică dacă sunt respectate cerintele legate de produsele medicinale veterinare, prin inspectii repetate si neanuntate. După caz, Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor poate solicita Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar sau unui laborator desemnat în acest scop să efectueze teste pe esantioane.
(2) Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor efectuează inspectii neanuntate în spatiile de productie ale substantelor active utilizate ca materii prime pentru produsele medicinale veterinare si în unitătile detinătorului autorizatiei de comercializare ori de câte ori consideră că există motive de suspiciune privind nerespectarea principiilor si ghidurilor de bună practică de fabricatie prevăzute ia art. 55. Astfel de inspectii pot fi efectuate si la solicitarea celorlalte state membre ale Uniunii Europene, Comisiei Europene sau EMA.
(3) Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor efectuează audituri la producătorii de materii prime si la solicitarea acestora. Aceste inspectii se efectuează de reprezentanti autorizati ai Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor care sunt împuterniciti:
a) să inspecteze unitătile de fabricatie sau de comercializare, precum si laboratoarele autorizate sanitar-veterinar însărcinate de titularul autorizatiei de fabricatie cu efectuarea testelor de control, în conformitate cu prevederile art. 28;
b) să preleveze probe în scopul efectuării unor analize independente la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar sau la un laborator desemnat în acest scop de un stat membru;
c) să examineze orice document referitor la obiectul inspectiei respectând prevederile nationale în vigoare care stabilesc restrictii asupra acestor competente în ceea ce priveste descrierea metodei de fabricatie;
d) să inspecteze spatiile, evidentele si documentele detinătorilor autorizatiei de comercializare sau ale oricăror firme care efectuează activitătile prevăzute la art. 79 si 80 în numele detinătorul autorizatiei de comercializare.
(4) Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor verifică dacă procesele de productie utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice sunt validate integral si dacă este asigurată conformitatea si uniformitatea loturilor.
(5) După fiecare inspectie mentionată la alin. (1), reprezentantii Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor întocmesc un raport în care se consemnează dacă fabricantul respectă principiile si ghidurile de bună practică de fabricatie stabilite la art. 55 sau, după caz, cerintele stabilite la titlul VII. Producătorul sau detinătorul autorizatiei de comercializare la care s-a efectuat inspectia este informat cu privire la continutul acestor rapoarte.
(6) Fără a aduce atingere altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană si tări terte, Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor, Comisia Europeană sau Agentia Europeană a Medicamentelor poate efectua controale si inspectii, conform prevederilor alin. (1)-(3), la producătorii stabiliti în tări terte.
(7) în urma inspectiei se suspendă certificatul de bună practică pentru sectiile/liniile tehnologice destinate fabricării pentru un singur produs sau pentru mai multe produse dacă în interval de 6 luni în acestea se fabrică 3 serii de produse neconforme.
(8) Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor eliberează certificatele de bună practică de fabricatie pe care le înregistrează si le comunică pentru a fi introduse în baza de date comunitară administrată de Agentia Europeană a Medicamentelor.
(9) Dacă în urma inspectiei mentionate la alin. (1) se constată că producătorul nu respectă principiile si ghidurile de bună practică de fabricatie prevăzute la art. 55, concluziile inspectiei se introduc în baza de date comunitară prevăzută la alin. (8).”
40. Articolul 85 se modifică si va avea următorul cuprins:
“Art. 85. - (1) Detinătorul autorizatiei de comercializare si, atunci când este cazul, detinătorul autorizatiei de fabricatie trebuie să pună la dispozitia Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar documentele referitoare la controlul materiilor prime utilizate, la controlul interfazic/controlul produselor intermediare si la controlul produsului finit, în conformitate cu metodele stabilite, în vederea obtinerii autorizatiei de comercializare.
(2) Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita detinătorului autorizatiei de comercializare copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată, în conformitate cu art. 59.
(3) Detinătorul autorizatiei de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să stocheze un număr suficient de probe din fiecare lot de produse medicinale veterinare cel putin până la data expirării si să le furnizeze Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, la solicitarea acestuia.”
41. Articolul 86 se modifică si va avea următorul cuprins:
“Art. 86. - (1) în scopul protejării sănătătii publice sau a sănătătii animalelor, Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor si Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar pot solicita detinătorului autorizatiei de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice să trimită probe din loturi de produs vrac si/sau din produsul medicinal veterinar imunologic pentru control oficial înainte ca produsul să fie comercializat.
(2) La solicitarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, detinătorul autorizatiei de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să furnizeze imediat probele mentionate la alin. (1), împreună cu rapoartele de control prevăzute la art. 85 alin. (2).
(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar informează celelalte state membre ale Uniunii Europene în care este autorizat produsul medicinal veterinar imunologic, precum si Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor despre intentia sa de a controla loturile de produs medicinal veterinar imunologic fabricate în alt stat membru al Uniunii Europene în care autoritatea competentă a acelui stat nu a examinat lotul respectiv si nu l-a declarat a fi în conformitate cu specificatiile aprobate. În acest caz, autoritătile competente ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene în care este autorizat produsul medicinal veterinar nu aplică prevederile alin. (1).
(4) După studierea rapoartelor de control prevăzute la art. 85 alin. (2), laboratorul responsabil pentru control repetă, pentru probele de produse medicinale veterinare imunologice primite, toate testele efectuate de fabricant pentru produsul finit, în conformitate cu specificatiile prezentate în dosarul de autorizare. Lista testelor ce trebuie repetate de laboratorul responsabil pentru control oficial poate fi restrânsă numai cu acordul statelor membre implicate si al Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice autorizate în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului, lista de teste ce trebuie repetate de laboratorul de control poate fi redusă numai cu acordul EMA.
(5) Statele membre ale Uniunii Europene implicate trebuie să recunoască rezultatele testelor mentionate la alin. (3) si (4).
(6) Cu exceptia cazului în care Comisia Europeană este informată că este necesară o perioadă mai lungă pentru efectuarea testelor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să finalizeze aceste teste în termen de 60 de zile de la primirea probelor si să notifice celorlalte state membre ale Uniunii
Europene implicate, Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor, detinătorului autorizatiei de comercializare si, după caz, fabricantului rezultatele testelor efectuate. Dacă Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar constată că un lot de produs medicinal veterinar imunologic nu este conform cu raportul de control al producătorului sau cu specificatiile prevăzute în autorizatia de comercializare, acesta ia toate măsurile necesare împotriva detinătorului autorizatiei de comercializare si, după caz, a producătorului si informează celelalte state membre ale Uniunii Europene în care produsul medicinal veterinar imunologic este autorizat.”
42. Articolul 93 se modifică si va avea următorul cuprins:
“Art. 93. - (1) Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor notifică Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar să suspende autorizatia de comercializare dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricatia/importul de produse medicinale veterinare.
(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar informează EMA si Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor cu privire la deciziile de acordare a autorizatiei de comercializare, refuzare sau retragere a unei autorizatii de comercializare, anulare a unei decizii de refuzare ori de retragere a unei autorizatii de comercializare.
(3) Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor informează EMA cu privire la deciziile de interzicere a fabricării, a distributiei sau a retragerii unui produs de pe piată, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii.
(4) Detinătorul autorizatiei de comercializare este obligat să notifice imediat Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor si Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar despre defectele de calitate si despre orice actiune întreprinsă de acesta de a suspenda comercializarea produsului medicinal veterinar sau de a retrage produsul de pe piată, împreună cu motivele unei astfel de actiuni, dacă aceasta are legătură cu eficacitatea produsului medicinal veterinar ori cu protectia sănătătii publice. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar se asigură că aceste informatii sunt transmise EMA.
(5) Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor verifică dacă informatiile referitoare la măsurile luate în conformitate cu prevederile alin. (1), (2) si (3) si care pot afecta sănătatea publică în tările terte sunt transmise organizatiilor internationale competente si EMA.”
43. Articolul 95 se modifică si va avea următorul cuprins:
“Art. 95. - (1) Exportul produselor medicinale veterinare către tările terte se poate realiza numai după notificarea Directiei de specialitate din cadrul Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si în baza certificatului
al cărui format este stabilit de autoritătile competente din tările terte.
(2) La cererea producătorului, exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autoritătilor dintr-o tară tertă importatoare, Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor certifică faptul că producătorul detine o autorizatie de fabricatie, prin eliberarea unui certificat de export al cărui model este prevăzut în anexa nr. 4 sau a unui certificat al cărui format corespunde cu cel publicat de Organizatia Mondială a Sănătătii. La eliberarea acestui certificat, Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor trebuie să se conformeze următoarelor conditii:
a) să tină seama de recomandările Organizatiei Mondiale a Sănătătii;
b) pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului care sunt deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 29;
c) să verifice dacă producătorul are certificat pentru buna practică de fabricatie.
(3) Dacă producătorul nu detine o autorizatie de comercializare, acesta trebuie să furnizeze Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor o declaratie în care să explice de ce nu dispune de această autorizatie.”
44. Articolul 98 se modifică si va avea următorul cuprins:
“Art. 98. - (1) Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor, prin directiile sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, verifică dacă există si sunt operationale contracte cu unităti specializate în neutralizarea si denaturarea produselor medicinale veterinare neutilizate, deteriorate sau expirate, la nivelul depozitelor si farmaciilor veterinare.
(2) Este interzisă returnarea produselor medicinale veterinare neutilizate, deteriorate sau expirate către producător.”
45. Articolul 100 se modifică si va avea următorul cuprins:
“Art. 100. - Controlul respectării legislatiei în vigoare privind produsele medicinale veterinare si alte produse de uz veterinar, regulilor de bună practică de fabricatie, regulilor de bună practică de laborator, regulilor de bună practică farmaceutică si a regulilor de bună practică de distributie în domeniul produselor medicinale veterinare se realizează de către Directia de specialitate din cadrul Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor, respectiv de către directiile sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene, respectiv a municipiului Bucuresti.”
46. Anexa nr. 2 la norma sanitară veterinară se modifică si se înlocuieste cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Bucuresti, 21 aprilie 2011.
AUTORIZATIE DE COMERCIALIZARE
privind recunoasterea Organizatiei Interprofesionale pe Produs “Cereale si Produse Derivate” din România - O.I.PC.P.D.R. ca organizatie interprofesională pe filiera cereale
- prevederile Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 103/2008 privind înfiintarea organizatiilor interprofesionale pentru produsele agroalimentare, aprobată cu modificări prin Legea nr. 29/2009;
- prevederile art. 11 din Hotărârea Guvernului nr. 1.068/2009 privind organizarea si functionarea organizatiilor interprofesionale pentru produsele agroalimentare si pentru aprobarea criteriilor de reprezentare, a procedurii de acordare si retragere a recunoasterii, de control si monitorizare a acestora, precum si delegarea de atributii;
- prevederile Ordinului ministrului agriculturii si dezvoltării rurale nr. 143/2010 privind componenta si functionarea Comitetului pentru Organizatiile Interprofesionale pentru Produsele Agroalimentare, precum si procedurile de recunoastere, monitorizare si control, retragere a recunoasterii, extindere a acordurilor interprofesionale si delegare de atributii pentru organizatiile interprofesionale pentru produsele agroalimentare, cu modificările si completările ulterioare;
- Decizia Comitetului pentru Organizatiile Interprofesionale pentru Produsele Agroalimentare nr. 93 din 15 aprilie 2011;
- Referatul de aprobare nr. 101 din 29 aprilie 2011 întocmit de Comitetul pentru Organizatiile Interprofesionale pentru Produsele Agroalimentare,
Art. 1. - Se recunoaste Organizatia Interprofesională pe Produs “Cereale si Produse Derivate” din România - O.I.PC.P.D.R. ca organizatie interprofesională pentru filiera cereale, persoană juridică română de drept privat, de interes public, cu caracter profesional, fără scop lucrativ.
Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor si mediului nr. 688/2003 pentru autorizarea Organizatiei Interprofesionale “Cereale si Produse Derivate din România” - C.P.D.R., publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 680 din 26 septembrie 2003, se abrogă.
privind aprobarea lansării Cererii de propuneri de proiecte pentru investitii în cadrul operatiunii 4.1.a) “Sprijinirea investitiilor în instalatii si echipamente pentru întreprinderi din industrie, care să conducă la economii de energie, în scopul îmbunătătirii eficientei energetice” din axa prioritară 4 “Cresterea eficientei energetice si a securitătii furnizării în contextul combaterii schimbărilor climatice”
a Programului operational sectorial “Cresterea competitivitătii economice” (POS CCE)
- Regulamentul (CE) nr. 1.083/2006 al Consiliului din 11 iulie 2006 de stabilire a anumitor dispozitii generale privind Fondul European de Dezvoltare Regională, Fondul Social European si Fondul de Coeziune si de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1.260/1999;
- Regulamentul (CE) nr. 1.080/2006 al Parlamentului European si al Consiliului din 5 iulie 2006 privind Fondul European de Dezvoltare Regională si de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1.783/1999;
- Cadrul strategic national de referintă 2007-2013, aprobat prin Decizia Comisiei Europene nr. 2.594 din 25 iunie 2007;
- Programul operational sectorial “Cresterea competitivitătii economice”, aprobat prin Decizia Comisiei nr. 3.472/2007, în temeiul prevederilor art. 9 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.634/2009 privind organizarea si functionarea
Ministerului Economiei, Comertului si Mediului de Afaceri, cu modificările si completările ulterioare,
Art. 1. - Se aprobă lansarea Cererii de propuneri de proiecte pentru investitii în instalatii si echipamente pentru întreprinderi din industrie, care să conducă la economii de energie, în scopul îmbunătătirii eficientei energetice, finantate din Fondul European de Dezvoltare Regională si de la bugetul de stat, prin Programul operational sectorial “Cresterea competitivitătii economice” (POS CCE), axa prioritară 4 “Cresterea eficientei energetice si a securitătii furnizării în contextul combaterii schimbărilor climatice”, operatiunea 4.1.a) “Sprijinirea investitiilor în instalatii si echipamente pentru întreprinderi din industrie, care să conducă la economii de energie, în scopul îmbunătătirii eficientei energetice”.
Art. 2. - (1) Termenul de depunere a cererilor de finantare pentru operatiunea 4.1.a) începe să curgă la 15 zile de la data publicării prezentului ordin si se împlineste la data de 15 decembrie 2011, ora 14,00.
(2) îndrumări pentru completarea cererii de finantare, precum si informatii referitoare la conditiile de finantare, criteriile de eligibilitate, procesul de evaluare si selectie a proiectelor aferente operatiunii mentionate la art. 1 sunt cuprinse în Ghidul solicitantului, prevăzut în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin.
(3) Contractarea, finantarea si monitorizarea proiectelor selectate, precum si raportarea se fac în conformitate cu prevederile anexei.
Art. 3. - Valoarea alocării financiare din fondurile POS CCE este în cuantum de 243.598.339 lei, pentru finantarea proiectelor selectate în cadrul cererii de propuneri de proiecte prevăzute la art. 1.
Bucuresti, 29 martie 2011.
*) Anexa se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 298 bis, care se poate achizitiona de la Centrul pentru relatii cu publicul al Regiei Autonome “Monitorul Oficial”, Bucuresti, sos. Panduri nr. 1.
privind prospectele de emisiune ale certificatelor de trezorerie cu discont si ale obligatiunilor de stat de tip benchmark aferente lunii mai 2011
- Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 64/2007 privind datoria publică, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 109/2008, cu modificările ulterioare, si al Normelor metodologice de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 64/2007 privind datoria publică, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.470/2007, cu modificările si completările ulterioare;
Art. 1. - În vederea finantării deficitului bugetului de stat si refinantării datoriei publice în luna mai 2011, se aprobă prospectele de emisiune ale certificatelor de trezorerie cu discont si ale obligatiunilor de stat de tip benchmark, în valoare nominală totală de 4.800 milioane lei, prevăzute în anexele nr. 1 si 2, care fac parte integrantă din prezentul ordin.
Bucuresti, 26 aprilie 2011.
Nr. 1.924.
al certificatelor de trezorerie cu discont lansate în luna mai 2011
Art. 1. - În vederea finantării deficitului bugetului de stat si refinantării datoriei publice în luna mai 2011, Ministerul Finantelor Publice anuntă lansarea de emisiuni de certificate de trezorerie cu discont, astfel:
RO1112CTN0E1
RO1112CTN0F8
RO1111CTN0G7
(4) Ofertele de cumpărare necompetitive pot fi depuse de persoane fizice si juridice, cu exceptia institutiilor de credit, astfel cum sunt acestea definite în Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 99/2006 privind institutiile de credit si adecvarea capitalului, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 227/2007, cu modificările si completările ulterioare, în calitate de clienti ai dealerHor primari.
P= 1 – (d x r / 360 )
P- pretul titlului cu discont, exprimat cu 4 zecimale;
al obligatiunilor de stat de tip benchmark lansate în luna mai 2011
Art. 1. - În vederea finantării deficitului bugetului de stat si refinantării datoriei publice în luna mai 2011, Ministerul Finantelor Publice anuntă redeschiderea emisiunilor de obligatiuni de stat de tip benchmark cu scadenta la 3 si 5 ani si lansarea unei noi emisiuni de obligatiuni de stat de tip benchmark cu scadenta la 10 ani, cu următoarele caracteristici:
Art. 4. - Dobânda (cuponul) pentru obligatiunile de stat de tip benchmark cu scadentă la 3 si 5 ani se plăteste anual la datele specificate în prospectul de emisiune aprobat prin Ordinul ministrului finantelor publice nr. 1.823/2011 privind prospectele de emisiune ale certificatelor de trezorerie cu discont si ale obligatiunilor de stat de tip benchmark aferente lunii aprilie 2011, iar dobânda (cuponul) pentru obligatiunile de stat de tip benchmark cu scadentă la 10 ani se plăteste anual la data de 11 iunie, începând cu 11 iunie 2011 si terminând cu 11 iunie 2021 inclusiv, fiind determinată conform formulei:

References: articolul 1
 articolul 1
 articolul 3
 articolul 5
 articolul 6
 articolul 10
 articolul 11
 articolul 111
 articolul 12
 articolul 13
 articolul 14
 Articolul 17
 articolul 19
 Articolul 27
 articolul 29
 articolul 31
 articolul 32
 articolul 321
 Articolul 33
 articolul 35
 articolul 46
 articolul 47
 articolul 48
 articolul 49
 Articolul 50
 articolul 53
 Articolul 54
 Articolul 55
 Articolul 56
 articolul 57
 articolul 59
 articolul 62
 articolul 69
 articolul 71
 articolul 75
 articolul 83
 Articolul 84
 Articolul 85
 Articolul 86
 Articolul 93
 Articolul 95
 Articolul 98
 Articolul 100