Source: https://www.zakony.cz/zakony/2018/1/zakon-252-2018-Sb-vyhlaska-kterou-se-meni-vyhlaska-c-229-2008-sb-o-vyrobe-a-distribuci-leciv-SB2018252
Timestamp: 2019-05-22 05:18:52+00:00

Document:
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv - Zákony.cz
Vyhláška č. 252/2018
1. V § 1 úvodní části ustanovení se slova „Evropských společenství [1]“ nahrazují slovy „Evropské unie [1]“.
(2) Splnění podmínek správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek výrobce léčivých látek dokládá certifikátem správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydaným v souladu s postupy Evropské unie pro inspekce a výměnu informací [2]. Pro náležitosti žádosti o vydání certifikátu pro výrobce léčivých látek a pro změny údajů v této žádosti platí § 43 přiměřeně. V případě certifikátu správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydaného Veterinárním ústavem uvádí certifikát jednotlivé léčivé látky.“.
13. V § 35 písm. b) se slova „nebo humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy [7] nahrazují slovy „ , humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy [7], léčivé přípravky, pro které byla povolena nemocniční výjimka, hodnocené léčivé přípravky,“.
Distributor před zahájením distribuce každé šarže registrovaných léčivých přípravků vyrobených v členském státě Evropské unie zkontroluje, zda bylo vydáno osvědčení o propuštění této šarže léčivého přípravku podepsané kvalifikovanou osobou jeho výrobce [13].
§ 35b (1) Distributor poskytuje Ústavu údaje podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, nejpozději do desátého dne následujícího kalendářního měsíce. Za distributora se pro účely této vyhlášky považuje i výrobce podle § 75 odst. 5 zákona o léčivech.
§ 35b (2) Distributor poskytuje hlášení podle odstavce 1 přes komunikační rozhraní Ústavu prostřednictvím svého informačního systému, který umožňuje výměnu zpráv v obecně uznávaném datovém formátu podle technické dokumentace zveřejněné Ústavem. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód distributora přidělí Ústav distributorovi na základě jeho žádosti, a to pro každý schválený skladovací prostor zvlášť. Komunikační rozhraní je vytvořeno v podobě webového aplikačního rozhraní a je zveřejněno Ústavem prostřednictvím internetových stránek Ústavu, a to včetně jeho technické dokumentace. Za účelem technické pomoci a sjednocení postupů zveřejňuje Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup doporučené postupy k podání správného a úplného hlášení.
§ 35b (3) Aktualizaci již poskytnutého hlášení podle odstavce 1 distributor může provést v době od desátého do dvacátého dne kalendářního měsíce. Po uplynutí dvacátého dne v měsíci již nelze obsah hlášení změnit. V případě, že distributor dodatečně po dvacátém dni v kalendářním měsíci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravné hlášení.
§ 35b (4) Hlášení podle odstavce 1, popřípadě opravné hlášení podle odstavce 3, obsahuje
2. údajem o ceně původce, za kterou byl léčivý přípravek uveden na trh [11], a
3. určením, zda jde o registrovaný léčivý přípravek s kódem přiděleným Ústavem distribuovaný v České republice, včetně reklamních vzorků těchto léčivých přípravků, nebo zda jde o neregistrovaný léčivý přípravek s kódem přiděleným Ústavem distribuovaný v České republice v rámci schváleného specifického léčebného programu, nebo zda jde o neregistrovaný léčivý přípravek, jemuž nebyl Ústavem přidělen kód, dodávaný distributorem pro jednotlivé pacienty v České republice v souladu s § 8 odst. 3 až 5 zákona o léčivech, nebo zda jde o neregistrovaný léčivý přípravek, jemuž nebyl Ústavem přidělen kód, dodávaný v České republice distributory oprávněným odběratelům [14], a
§ 35c (1) Distributor zasílá Veterinárnímu ústavu hlášení podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech vždy za uplynulé čtvrtletí, nejpozději do třicátého dne následujícího kalendářního měsíce. Distributor zasílá hlášení podle pokynů Veterinárního ústavu, zveřejňovaných prostřednictvím internetových stránek Veterinárního ústavu.
§ 35c (2) Hlášení podle odstavce 1 obsahuje
§ 35c (3) V případě, že distributor dodatečně zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Veterinárnímu ústavu opravné hlášení.
§ 35c (4) V případě, že jsou distribuovány léčivé přípravky, které nejsou určeny na trh v České republice prostřednictvím distribučních skladů v České republice, uvádí se tyto dodávky v části hlášení určené pro neregistrované léčivé přípravky bez kódů přidělených Veterinárním ústavem.
[11] Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
[13] § 77 odst. 7 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb.
[14] § 77 odst. 7 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb.“.
§ 35d (4) Na zprostředkovatele humánních léčivých přípravků se odstavec 2 písm. a) a c) vztahuje obdobně.“.
§ 35d (1) Distributor zajistí, aby prostory, instalace a zařízení využívané pro skladování a distribuci léčivých přípravků odpovídaly druhu a objemu distribuovaných léčivých přípravků. Dále zajistí, aby prostory a technické zařízení byly uspořádány, udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s léčivými přípravky.
§ 35d (2) Distributor zajistí, aby prostory využívané pro skladování a distribuci humánních léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek byly umístěny pouze v nebytových prostorech splňujících obecné požadavky na výstavbu a tvořily provozně uzavřený a funkčně provázaný celek zahrnující
§ 35d (3) Distributor zajistí, aby prostory pro skladování léčivých přípravků byly vybaveny technickým zařízením zajišťujícím bezpečné zacházení a uchovávání skladovaných léčivých přípravků, zajišťujícím bezpečnou manipulaci s nimi a zajišťujícím monitorování podmínek skladování. Dále distributor zajistí, aby zařízení používané k monitorování podmínek skladování bylo pravidelně kontrolováno a kalibrováno, a to nejméně jednou za 24 měsíců.
§ 35d (4) Distributor zajistí, aby opravy, údržba a kalibrace veškerého technického vybavení byly prováděny tak, aby nebyla narušena integrita distribuovaných léčivých přípravků.
§ 35d (5) Distributor zajistí, aby výpočetní technika a informační systémy používané pro vedení záznamů a evidence byly validovány, měly zajištěnou ochranu údajů před jejich neoprávněným použitím a údaje byly pravidelně zálohovány obnovitelným způsobem.
§ 35d (6) Na základě provedeného posouzení rizik distributor vymezí okruh dopadů a stanoví rozsah posouzení technické způsobilosti používaného technického zařízení a validace procesů nezbytných pro jejich správnou instalaci a bezpečný provoz. Zařízení a postupy jsou kvalifikovány a validovány před jejich uvedením do provozu a při každé významné změně.“.
§ 35d (3) Zprostředkovatel humánních léčivých přípravků vypracuje a udržuje aktuální písemné postupy pro kontrolu zprostředkovávaných léčivých přípravků, dodávajících výrobců nebo distributorů, odběratelů, vyřizování stížností a podporu stahování včetně identifikace léčivých přípravků, u nichž existuje podezření na padělání.“.
52. V § 43 odst. 5 se slova „třetích zemí“ nahrazují slovy „třetích zemí [10]“.
„ [10] § 62 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.“.
Vyhláška č. 252/2018ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

References: § 1
 § 43
 § 35

§ 35
 § 77
 § 75

§ 35

§ 35

§ 35
 § 8

§ 35
 § 77

§ 35

§ 35

§ 35
 § 77
 zákona č. 378
 § 77
 zákona č. 378

§ 35

§ 35

§ 35

§ 35

§ 35

§ 35

§ 35

§ 35
 § 43
 § 62
 zákona č. 378