Source: https://www.pts.eu/service/doc/im-nachgang-zum-webinar-wenn-nicht-juristen-vertr_1531.html
Timestamp: 2020-04-06 03:33:12+00:00

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Info: Im Nachgang zum Webinar: Wenn Nicht-Juristen Ve | PTS
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Im Nachgang zum Webinar: Wenn Nicht-Juristen Verträge entwerfen, Fragen und Antworten
Autor: Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare, Letzte Änderung: 17.02.2020
Im Nachgang zu dem Webinar Pharma-Recht: Wenn Nicht-Juristen Verträge entwerfen am 06.05.2015 hat Dr. Ingo Schneider die beim Webinar gestellten Fragen noch einmal schriftlich zusammengefasst.
Frage: Sind zwei Originale eines Vertrages erforderlich, oder reicht ein pdf? Muss jede Seite paraphiert werden?
Antwort: Es sollten zwei Originale sein. Ein PDF kann aber auch verwendet werden, indem es von jeder Partei ausgedruckt und unterschrieben wird. Dann sendet jede Partei der anderen das (einseitig) unterschriebene Exemplar zu. Es liegt dann kein Exemplar vor, dass beide unterschrieben haben. Was aber zulässig ist (§ 126 Abs. 2 BGB).
Frage: Ist der VAV Voraussetzung für die Durchführung eines Audits?
Antwort: Ja, das ist richtig. Es gibt nämlich keinen gesetzlichen Anspruch auf die Durchführung eines Audits.
Frage: Sind VAVs mit API-, Hilfsstoff-, und Packmittelherstellern ebenso erforderlich? Gibt es eine gesetzliche Grundlage?
Antwort: Ja, sind sie. Rechtliche Grundlage ist § 9 AMWHV. Die AMWHV findet Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die mit Wirkstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln handeln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, § 1 Abs. 2 Nr. 3 AMWHV.
Frage: Und sind auch VAVs mit Kurieren erforderlich?
Antwort: Während des Herstellungsprozesses JA. Im Zusammenhang mit dem Großhandel ebenfalls. Dies folgt aber anders als nach der AMWHV nicht aus dem Gesetz, da die AMHandelsV keine solche Verpflichtung vorsieht, sondern aus Kapitel 7 der GDP-Guideline der Kommission.
Frage: Auch beim Versand von Prüfmustern über z.B. World Courier, temperaturkontrolliert?
Antwort: Prüfmuster werden insoweit in den Verkehr gebracht; die Tätigkeit unterfällt nach § 1 Abs. 1 AMWHV dem Anwendungsbereich der AMWHV. VAV ist nach § 9 AMWHV erforderlich.
Frage: Ist die Herstellerlaubnis ein Muss oder wird nach § 125 der Vertrag dann nichtig?
Antwort: Eine Nichtigkeit nach § 125 BGB läge nicht vor, weil der lediglich die Form des Vertrages regelt. Eine Nichtigkeit kann sich aus § 134 BGB ergeben. Wird ein Vertrag geschlossen, der die Herstellung von Arzneimitteln vorsieht, hat der Hersteller aber keine Erlaubnis, so wäre dieser Vertrag nach § 96 Nr. 4 AMG nichtig. Die Vorschrift stellt das Herstellen von Arzneimitteln ohne erforderliche Erlaubnis unter Strafe. Ein Vertrag über den Verkauf von Arzneimitteln, die bereits hergestellt sind, ohne dass im Zeitpunkt der Herstellung die erforderliche Erlaubnis vorlag, ist wirksam und nicht nichtig.
Frage: Kann die Geheimhaltung im kaufmännischen Vertrag entfallen, wenn ein CDA (confidential disclosure agreement) besteht?
Frage: Wo liegen die Herausforderungen bei europäischen Unternehmen, die einen Vertrag mit Gerichtsstand in den USA schließen?
Antwort: Der ganze Vertrag stellt eine Herausforderung dar.
Frage: Wird ein VAV mit einem Contractor benötigt, der nur die Einreichungsunterlagen der Behörde übermittelt?
Frage: Sind die VAVs z.B. mit Prüflaboren verbindlich, obwohl sie ohne kaufmännischen Vertrag abgeschlossen wurden? Muss der kaufmännische Vertrag nachgeholt werden?
Antwort: Sie sind verbindlich.
Frage: Ist es sinnvoll, mitgeltende Dokumente (Prüfvorschriften, Hertellungsvorschriften) im VaV aufzuführen? Falls ja wie sieht es bei einer neuen Version dieser Dokumente aus? Ist ein neuer VAV notwendig?
Antwort: Meines Erachtens ist das sinnvoll. Bei einer Änderung der Vorschriften ist kein neuer VAV nötig. Die geänderte Vorschrift wird von benannten Vertretern beider Parteien gegengezeichnet.
Frage: Noch eine kurze Frage: Wer erstellt normalerweise den VAV? Auftraggeber AG oder Auftragnehmer AN?
Hier geht es wohl um die Frage des ersten Entwurfs. Eine feste Regel gibt es nicht. Grundsätzlich der Herstellbetrieb.

References: § 9
 § 1
 § 1
 § 9
 § 125
 § 125
 § 134
 § 96