Source: https://joseluisares.blogspot.com/2014/10/2-autorizacion-enzimas-alimentarias.html
Timestamp: 2018-02-19 03:59:33+00:00

Document:
El sitio de José Luis Ares: 2-AUTORIZACIÓN ADITIVOS ALIMENTARIOS UNIÓN EUROPEA: ÁMBITO DE APLICACIÓN Y SOLICITUDES
2-AUTORIZACIÓN ADITIVOS ALIMENTARIOS UNIÓN EUROPEA: ÁMBITO DE APLICACIÓN Y SOLICITUDES
A continuación, se incluyen el Ámbito de aplicación (artículo 1 del capítulo I) y los Contenidos, y Presentación de solicitudes (artículos 2 al 4 del capítulo II) del Reglamento (UE) 234/2011, de 10 de marzo de 2011, de la Comisión, para la ejecución del Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.
Artículo 1.-Ámbito de aplicación:
El presente Reglamento se aplicará a las solicitudes a que hace referencia el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.
CONTENIDO, REDACCIÓN Y PRESENTACIÓN DE UNA SOLICITUD.
Artículo 2.-Contenido de una solicitud:
1. La solicitud contemplada en el artículo 1 constará de los elementos siguientes:
a) una carta;
2. La carta contemplada en el apartado 1, letra a), se redactará de conformidad con el modelo incluido en el anexo.
3. El expediente técnico contemplado en el apartado 1, letra b), incluirá:
a) los datos administrativos previstos en el artículo 4;
b) la información necesaria para la evaluación del riesgo contemplada en los artículos 5, 6, 8 y 10, y
c) la información necesaria para la evaluación del riesgo contemplada en los artículos 7, 9 y 11.
4. En caso de que se presente una solicitud de modificación de las condiciones de utilización de un aditivo alimentario, una enzima alimentaria o un aroma que ya esté autorizado, puede que toda la información mencionada en los artículos 5 a 11 no sea necesaria. El solicitante presentará una justificación verificable indicando por qué los cambios propuestos no afectan a los resultados de la evaluación del riesgo existente.
5. En caso de que se presente una solicitud de modificación de las especificaciones de un aditivo alimentario, una enzima alimentaria o un aroma que ya esté autorizado:
a) la información puede limitarse a la justificación de la solicitud y los cambios en la especificación; b) el solicitante presentará una justificación verificable indicando por qué los cambios propuestos no afectan a los resultados de la evaluación del riesgo existente.
6. El resumen del expediente contemplado en el apartado 1, letra c), incluirá un escrito motivado en el que señale que el uso del producto se ajusta a las condiciones establecidas en:
a) el artículo 6 del Reglamento (CE) 1332/2008;
b) los artículos 6, 7 y 8 del Reglamento (CE) 1333/2008;
c) el artículo 4 del Reglamento (CE) 1334/2008.
Artículo 3.-Redacción y presentación:
1. Las solicitudes se dirigirán a la Comisión. El solicitante tomará en consideración las directrices prácticas relativas a la presentación de solicitudes facilitadas por la Comisión en el sitio web de la Dirección General de Sanidad y Consumidores (http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/index_en.htm.).
2. El plazo para la presentación de solicitudes en relación con el establecimiento de la lista de enzimas alimentarias de la Unión contemplada en el artículo 17 del Reglamento (CE) 1332/2008 expirará 24 meses después de la fecha de entrada en vigor de las medidas de ejecución previstas en el presente Reglamento.
Artículo 4.-Datos administrativos:
La información administrativa contemplada en el artículo 2, apartado 3, letra a), incluirá los datos siguientes:
a) nombre del solicitante (empresa, organización, etc.), dirección y datos de contacto;
b) nombre del fabricante o los fabricantes de la sustancia, si no coinciden con los datos del solicitante, dirección y datos de contacto;
c) nombre de la persona responsable del expediente, dirección y datos de contacto;
d) fecha de presentación del expediente;
e) tipo de solicitud, es decir, si se refiere a un aditivo alimentario, una enzima alimentaria o un aroma; f) en su caso, denominación química contemplada en la nomenclatura IUPAC;
g) en su caso, número E del aditivo, tal como se define en la legislación sobre aditivos alimentarios de la Unión;
h) en su caso, referencia a enzimas alimentarias autorizadas similares;
i) en su caso, el número FL de una sustancia aromatizante tal como se define en la legislación sobre aromas;
j) en su caso, la información sobre autorizaciones en el marco del Reglamento (CE) 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268, de 18/10/2003, p. 1.).
k) índice del expediente;
l) lista de documentos y otras indicaciones; el solicitante comunicará el número y el título de los volúmenes de documentación que envía en apoyo de la solicitud; añadirá un índice detallado que remita a los volúmenes y a las páginas;
m) una lista de las partes del expediente que deben recibir trato confidencial; los solicitantes indicarán qué datos deben tratarse de forma confidencial y presentarán una justificación verificable, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) 1331/2008.
Etiquetas: aditivo, alimento, ámbito de aplicación, AQAA, D2004/10/CE, DOUE, enzimas alimentarias, IUPAC, presentación solicitud, RCE1331/08, RCE1332/08, RCE1333/08, RCE1334/08, RCE1829/03, RUE234/11, Unión Europea

References: Artículo 1
 artículo 3

Artículo 2
 artículo 1
 artículo 4
 artículo 6
 artículo 4

Artículo 3
 artículo 17

Artículo 4
 artículo 2
 artículo 12