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Timestamp: 2019-11-13 16:20:15+00:00

Document:
Art. 1 Scopo, oggetto e campo di applicazione
Art. 3 Applicazioni speciali e innovazioni tecniche
Art. 4 Ubicazione degli acceleratori
Art. 5 Locale di irradiazione
Art. 6 Acceleratore
Art. 7 Schermature
Art. 8 Vincoli della dose ambientale
Art. 9 Documentazione relativa alle misure tecniche edili di...
Art. 10 Controllo dell’esecuzione della costruzione
Art. 11 Collaudo
Art. 12 Consegna della documentazione dell’impianto e formaz...
Sezione 4: Obblighi di diligenza
Art. 13 Protezione delle persone
Art. 14 Istruzione del personale
Art. 15 Documentazione relativa alle irradiazioni
Sezione 5: Organizzazione interna e controllo
Art. 16 Istruzioni interne di radioprotezione
Art. 17 Documentazione dell’impianto
Art. 18 Fisici medici
Art. 19 Sorveglianza da parte del perito in radioprotezione
Sezione 6: Garanzia della qualità
Art. 20 Programma di garanzia della qualità
Art. 22 Libretto d’impianto
Art. 23 Sistemi di misura di riferimento
Art. 24 Sistema di pianificazione del trattamento
Art. 25 Sistemi informatici
Sezione 7: Disposizioni speciali
Art. 26 Comportamento in caso di eventi radiologici medici e...
Art. 27 Procedura in caso di smantellamento o di sostituzion...
Sezione 8: Altri acceleratori di particelle impiegati in med...
Programma di garanzia della qualità
1 Dati di esercizio
1.1 Energie di radiazione e intensità di dose determinanti
1.2 Dose di base W (carico di esercizio)
1.3 Fattore di permanenza T
1.4 Fattore di direzione U
1.5 Combinazione dei fattori U e T
2 Componenti della radiazione
2.1 Componenti determinanti della radiazione
2.2 Radiazione diretta con bordo
2.3 Radiazione con incidenza obliqua
2.4 Radiazione sulla porta del locale di irradiazione
4 Spessori di attenuazione a un decimo
4.1 Spessore di attenuazione a un decimo zr
4.2 Fattore ke per il calcolo della schermatura c...
4.3 Spessori di attenuazione a un decimo zs per l...
4.4 Spessori di attenuazione a un decimo zn e z
Documentazione relativa alle misure tecniche edili di radiop...
1 Piani di costruzione relativi alla radioprotezione
2 Documentazione per il calcolo
Indicazioni minime nella documentazione dell’impianto
3 Libretto d’impianto
Indicazioni minime nella documentazione relativa alle irradi...
1 Prescrizione medica del trattamento
2 Istruzioni relative all’irradiazione specifica del pazient...
3 Attestato di irradiazione
Ordinanza del DFI sulla radioprotezione per gli acceleratori di particelle impiegati in medicina
(Ordinanza sugli acceleratori, OrAc)
visti gli articoli 12 capoverso 4, 32 capoverso 5, 36 capoverso 2, 79 capoverso 5, 88, 91 e 100 capoverso 3 dell’ordinanza del 26 aprile 20171 sulla radioprotezione (ORaP),
1 La presente ordinanza ha lo scopo di proteggere i pazienti, gli utilizzatori, i terzi e l’ambiente dalle radiazioni ionizzanti emesse durante la messa in esercizio e l’utilizzazione di acceleratori di elettroni e altri acceleratori di particelle (acceleratori) impiegati a fini terapeutici in medicina umana e veterinaria.
2 Disciplina:
l’installazione e l’esercizio degli acceleratori e della relativa metodica per immagini a megavoltaggio (metodica per immagini a MV), in particolare le misure edili di radioprotezione, l’organizzazione e il controllo da parte del titolare della licenza, gli obblighi di diligenza e il programma di garanzia della qualità (art. 2–27);
la procedura per definire lo stato della scienza e della tecnica vincolante per l’installazione e l’esercizio degli altri acceleratori di particelle impiegati in medicina (art. 28).
3 Per l’immissione in commercio degli acceleratori si applicano le disposizioni dell’ordinanza del 17 ottobre 20011 relativa ai dispositivi medici (ODmed).
4 L’installazione e l’esercizio, incluso il programma di garanzia della qualità, dei sistemi di metodica per immagini a kilovoltaggio per il controllo della posizione, la pianificazione e la simulazione nell’utilizzo di raggi X sono retti dall’ordinanza del 26 aprile 20172 concernente la radioprotezione relativa agli impianti a raggi X per uso medico.
Valgono le definizioni riportate nell’articolo 2 e negli allegati 1 e 4 ORaP, nonché nell’allegato 1 della presente ordinanza.
Qualora, in singoli casi, sussistano motivi particolari a causa di applicazioni speciali o innovazioni tecniche, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) può autorizzare deroghe alle disposizioni tecniche della presente ordinanza, purché il richiedente o il titolare della licenza dimostri che la radioprotezione è garantita da misure adeguate.
1 L’esercizio degli acceleratori deve avvenire all’interno di un locale di irradiazione.
2 Il dispositivo di comando deve trovarsi all’esterno del locale di irradiazione.
1 Il locale di irradiazione deve essere equipaggiato come area sorvegliata secondo l’articolo 85 capoverso 1 ORaP.
2 Deve essere schermato conformemente all’articolo 7.
3 Deve poter essere abbandonato in qualsiasi momento. Il titolare della licenza deve collocare nel locale di irradiazione, ben visibili, le istruzioni sulle modalità di abbandono del locale e sulla via di fuga in caso di emergenza.
4 Il locale di irradiazione deve essere dotato, fatto salvo il capoverso 5, di una porta (porta di accesso) sufficientemente schermata e munita di un dispositivo che consenta l’inizio dell’irradiazione e l’esercizio dell’acceleratore soltanto quando essa è chiusa. Se la porta di accesso è motorizzata, i relativi dispositivi di comando devono essere collocati sia all’esterno sia all’interno del locale di irradiazione. In caso di avaria del dispositivo, deve essere possibile aprire la porta.
5 Una porta di accesso non è necessaria se, con l’adeguata disposizione della zona di accesso al locale, è garantito che durante il normale esercizio dell’acceleratore non siano superati da nessuna parte i vincoli della dose ambientale di una settimana nelle aree accessibili.
6 Mediante dispositivi adeguati deve essere garantito che durante l’irradiazione il paziente possa essere osservato ininterrottamente dal quadro di comando e che possa comunicare a voce con il personale.
7 Se effetti fotonucleari possono produrre sostanze radioattive, l’impianto di ventilazione o di climatizzazione va regolato di modo che la pressione nel locale di irradiazione sia leggermente inferiore rispetto a quella dell’aria nel locale antistante. La funzionalità dev’essere verificata periodicamente, in particolare dopo che sono state apportate modifiche edili o tecniche all’esercizio.
1 Deve essere possibile iniziare l’irradiazione soltanto da un quadro di comando situato all’esterno del locale di irradiazione.
2 Il quadro di comando deve essere munito di un dispositivo per l’interruzione immediata dell’irradiazione e del movimento dell’acceleratore, e deve essere protetto contro manipolazioni da parte di persone non autorizzate.
3 Devono essere previsti dispositivi adeguati affinché l’irradiazione in corso si interrompa immediatamente se qualcuno entra nel locale di irradiazione.
4 Sia nel locale di irradiazione, su entrambi i lati dell’acceleratore e nel labirinto, sia nel locale di comando deve essere presente almeno un dispositivo d’arresto di emergenza che consenta di interrompere l’irradiazione in qualsiasi momento.
5 All’ingresso del locale di irradiazione e all’interno del locale di irradiazione devono essere apposti segnali luminosi ben visibili con scritte appropriate che indichino la fase di funzionamento dell’acceleratore. I segnali luminosi devono indicare in rosso l’irradiazione in corso.
1 Gli elementi costruttivi perimetrali del locale di irradiazione devono essere dimensionati di modo che, nelle condizioni di esercizio previste, non siano superate le dosi ambientali indicate all’articolo 8. Si deve tener conto in maniera adeguata dell’azione di più sorgenti di radiazione nello stesso punto.
2 Le basi di calcolo delle schermature necessarie sono indicate nell’allegato 2.
1 In nessun punto delle aree contigue al locale di irradiazione si devono superare le seguenti dosi ambientali:
nei luoghi all’esterno dell’area sorvegliata: 0,02 mSv alla settimana;
nei luoghi all’interno dell’area sorvegliata: 0,1 mSv alla settimana.
2 Nei luoghi all’esterno dell’area sorvegliata che non sono previsti per una permanenza prolungata e nei quali non sono installati posti di lavoro, come sale d’attesa, spogliatoi, archivi, magazzini e cantine, servizi igienici, corridoi, scale, vani di ascensore, marciapiedi, strade, spazi verdi e giardini, è consentita una dose ambientale fino a cinque volte superiore a quella indicata al capoverso 1 lettera a.
3 Nei luoghi dove non possono sostare persone durante il funzionamento dell’acceleratore, la dose ambientale non è soggetta ad alcuna limitazione. Questi luoghi devono essere definiti nella documentazione per il calcolo.
Art. 9 Documentazione relativa alle misure tecniche edili di radioprotezione
1 Prima dei lavori di costruzione o d’installazione, deve essere presentata all’UFSP la documentazione relativa alle misure tecniche edili di radioprotezione dei locali in cui sono utilizzati gli acceleratori, necessaria al rilascio della licenza.
2 La correttezza della documentazione di radioprotezione deve essere esaminata dal perito ai sensi dell’articolo 16 capoverso 1 della legge del 22 marzo 19911 sulla radioprotezione (perito in radioprotezione).
3 Tale documentazione comprende i piani di costruzione relativi alla radioprotezione e gli elementi per il calcolo di cui agli allegati 2 e 3.
4 Per le applicazioni speciali devono essere utilizzate le basi di calcolo di cui all’allegato 2, sempreché vi si prestino, o devono essere adeguate in vista della stessa fattispecie.
1 Prima di consegnare l’acceleratore al titolare della licenza, il fornitore deve eseguire un collaudo conformemente alle istruzioni del fabbricante e alle norme armonizzate a livello internazionale applicabili secondo l’ODmed1.
2 In occasione del collaudo devono essere controllati almeno i componenti rilevanti per la sicurezza e la dosimetria con la collaborazione del fisico medico.
3 Il fornitore può consegnare l’acceleratore al titolare della licenza solo dopo l’esecuzione del collaudo e la validazione di quest’ultimo da parte del fisico medico.
4 Il fisico medico provvede affinché siano determinati i livelli di riferimento per gli esami di cui all’articolo 21 e autorizza la messa in funzione dell’acceleratore per trattamenti medici dopo la misurazione del fascio terapeutico e la sua modellizzazione nel sistema di pianificazione del trattamento.
Art. 12 Consegna della documentazione dell’impianto e formazione
1 Per ogni acceleratore il fornitore deve consegnare l’informazione sui dispositivi di cui all’articolo 7 ODmed1.
2 Il perito in radioprotezione e il fornitore redigono congiuntamente un libretto d’impianto.
3 Il perito in radioprotezione provvede affinché i dati necessari oltre alle informazioni sui dispositivi siano registrati nel libretto d’impianto, nelle istruzioni per l’uso o nella descrizione tecnica.
4 Il libretto d’impianto, le istruzioni per l’uso e la descrizione tecnica devono essere consegnati nella lingua usata abitualmente nell’azienda e contenere almeno i dati di cui all’allegato 4.
5 Al momento della consegna dell’acceleratore al titolare della licenza, il fornitore deve impartire un’adeguata formazione al personale addetto al funzionamento.
1 Durante l’irradiazione nessuno oltre al paziente deve sostare nel locale di irradiazione. Prima di lasciare il locale e iniziare l’irradiazione, il personale addetto al funzionamento deve sincerarsi che nessuno, oltre al paziente, sosti nel locale di irradiazione.
2 Le persone che sostano nel locale di irradiazione durante le pause di irradiazione possono ricevere all’interno dello stesso, in condizioni di utilizzo terapeutico conforme alla destinazione, una dose effettiva massima di 0,02 mSv, rispettivamente di 0,1 mSv alla settimana per il personale professionalmente esposto a radiazioni. Qualora tale valore non possa essere rispettato nonostante adeguamenti all’apparecchiatura o edili, il titolare della licenza deve provvedere ad appropriate limitazioni di accesso.
1 Prima di prendere servizio, il personale neoassunto deve essere istruito dai periti in radioprotezione in merito alle pertinenti regole di radioprotezione.
2 Il personale addetto alle pulizie può lavorare nell’area sorvegliata soltanto se è stato istruito da una persona con formazione in radioprotezione.
1 Prima dell’irradiazione, il medico curante deve approntare per ogni paziente istruzioni mediche inerenti al trattamento. Le successive modifiche devono essere verbalizzate e motivate.
2 Prima dell’irradiazione, per ogni paziente si deve stabilire una pianificazione individuale di irradiazione sotto la responsabilità del fisico medico.
3 In base alla pianificazione individuale di irradiazione, le persone responsabili ai sensi dei capoversi 1 e 2 iscrivono nelle istruzioni di irradiazione specifiche per il singolo paziente le indicazioni necessarie all’esecuzione delle irradiazioni, in particolare quelle relative alla regolazione dell’acceleratore e al posizionamento del paziente. In caso di modifiche della pianificazione di irradiazione le istruzioni devono essere aggiornate.
4 Il personale addetto al funzionamento dell’acceleratore registra in un attestato di irradiazione le singole irradiazioni al paziente. Tale attestato deve essere a disposizione presso l’acceleratore dove è effettuata l’irradiazione al paziente.
5 I documenti secondo i ai capoversi 1–4 devono includere almeno i dati di cui all’allegato 5.
6 I documenti secondo i capoversi 1–4 possono essere allestiti, memorizzati, elaborati e gestiti con sistemi di elaborazione elettronica dei dati, a condizione che sia garantito che le persone che effettuano l’irradiazione abbiano accesso in qualsiasi momento a tali dati e possano stamparli, e che sia escluso il rischio di una loro involontaria cancellazione.
7 I documenti secondo i capoversi 1–4 devono essere conservati conformemente alle norme vigenti per le cartelle cliniche, ma per almeno 20 anni dopo l’ultimo trattamento. La leggibilità di questi documenti dev’essere garantita in caso di nuovi sviluppi o di cambiamento del sistema informatico di radio-oncologia clinica.
1 Il titolare della licenza provvede a stabilire istruzioni scritte di radioprotezione, in particolare per quanto attiene ai provvedimenti di emergenza e alle regole di comportamento in caso di incidente.
2 Le istruzioni devono essere costantemente adeguate alle condizioni attuali.
3 Devono essere consegnate o rese facilmente accessibili a tutte le persone che utilizzano acceleratori.
Il titolare della licenza provvede affinché la documentazione completa dell’acceleratore secondo l’articolo 12 capoversi 1–4 sia disponibile in qualsiasi momento.
1 Per assicurare la garanzia della qualità, sorvegliare l’esercizio dell’acceleratore e provvedere alla pianificazione dell’irradiazione, il titolare della licenza deve mettere a disposizione nell’azienda le capacità di almeno un fisico medico impiegato a tempo pieno per ogni acceleratore.
2 L’UFSP ordina un aumento delle capacità di cui al capoverso 1 qualora l’esperienza e lo stato della scienza e della tecnica nonché i rimanenti principi della radioprotezione lo richiedano.
3 Può autorizzare una riduzione delle capacità di cui al capoverso 1 qualora misure idonee garantiscano la radioprotezione e si tratti di:
un acceleratore per uso veterinario; o
un caso singolo limitato nel tempo.
4 Il titolare della licenza deve stabilire per scritto i compiti e le competenze del fisico medico. Deve esserne assicurata e disciplinata per scritto la supplenza.
Il perito in radioprotezione sorveglia e controlla periodicamente il rispetto delle prescrizioni di radioprotezione all’interno dell’azienda, in particolare l’impiego di tecniche di lavoro appropriate.
1 Il titolare della licenza provvede all’applicazione di un programma di garanzia della qualità che comprenda tanto gli aspetti medici della radioterapia quanto quelli specificamente connessi all’acceleratore e alla fisica medica.
le raccomandazioni delle organizzazioni specialistiche internazionali e nazionali, in particolare della Società Svizzera di Radiobiologia e di Fisica Medica (SSRFM)1;
le norme nazionali e internazionali in materia;
3 Le raccomandazioni, le norme e le guide di cui al capoverso 2 sono determinanti anche per:
il sistema di pianificazione del trattamento;
la metodica per immagini a MV;
i dispositivi supplementari per la pianificazione dell’irradiazione o per la simulazione del trattamento;
4 Il titolare della licenza deve adeguare la garanzia della qualità qualora l’esperienza e lo stato della scienza e della tecnica lo richiedano, in particolare per quanto riguarda le applicazioni speciali o le innovazioni tecniche.
1 Il titolare della licenza provvede affinché l’acceleratore sia sottoposto almeno una volta all’anno a un esame. Gli impianti devono essere esaminati da personale tecnico appositamente formato, il quale ne verifica lo stato e la funzionalità conformemente alle specifiche del fabbricante e alle norme internazionali o nazionali. In occasione di tale esame vengono controllati ed eventualmente determinati nuovamente i livelli di riferimento.
2 Il titolare della licenza deve adeguare la periodicità degli esami e i metodi d’esame qualora l’esperienza e lo stato della scienza e della tecnica lo richiedano, in particolare per quanto riguarda le applicazioni speciali o le innovazioni tecniche.
3 Dopo riparazioni e interventi sull’impianto è sempre necessario un collaudo totale o parziale; in occasione del collaudo sono controllati i componenti e gli elementi interessati, sotto la responsabilità del fisico medico.
4 Il fisico medico è responsabile della corretta esecuzione di tali esami.
1 Il perito in radioprotezione provvede affinché i risultati della garanzia di qualità quali il collaudo, la manutenzione e altri esami, il controllo degli elementi determinanti la dose, i controlli periodici, le anomalie di funzionamento e la loro riparazione e gli eventi siano verbalizzati e documentati nel libretto d’impianto. Il contenuto minimo del libretto d’impianto è indicato nell’allegato 4.
2 Il libretto d’impianto può essere gestito in forma elettronica, a condizione che ne sia garantita la completezza.
Il titolare della licenza provvede affinché siano utilizzati come campione locale per i dosimetri e i sistemi di monitoraggio sistemi dosimetrici di riferimento mobili che soddisfano le esigenze dell’ordinanza del DFGP del 7 dicembre 20121 sugli strumenti di misurazione delle radiazioni ionizzanti.
1 Il fornitore del sistema di pianificazione delle irradiazioni deve dare, nella descrizione tecnica, indicazioni precise sugli algoritmi utilizzati per il calcolo delle ripartizioni della dose. In particolare deve risultare chiaro a quali condizioni di irradiazione si limita il suo campo di applicazione.
2 Il calcolo della dose del sistema di pianificazione del trattamento dev’essere verificato costantemente attraverso un metodo indipendente.
1 Se i sistemi informatici per la pianificazione delle irradiazioni e la simulazione del trattamento sono utilizzati in una rete integrata che comprende anche gli acceleratori e i loro sistemi di verifica, devono essere previsti particolari accorgimenti di sicurezza per il trasferimento dei dati.
2 Il perito in radioprotezione provvede affinché sia garantita l’integrità dei dati e ne sia impedita la falsificazione.
Art. 26 Comportamento in caso di eventi radiologici medici e incidenti
1 Il titolare della licenza provvede affinché tutti gli eventi radiologici medici e tutti gli incidenti connessi con il funzionamento dell’acceleratore e le irradiazioni siano verbalizzati e registrati nel libretto d’impianto.
2 Deve verificare che gli eventi radiologici medici siano notificati secondo l’articolo 50 capoverso 3 ORaP e gli incidenti secondo l’articolo 127 ORaP.
3 Il perito in radioprotezione deve inoltre rispettare gli obblighi sanciti nell’articolo 15 ODmed1.
Art. 27 Procedura in caso di smantellamento o di sostituzione parziale di un acceleratore
1 Se vi è la possibilità che parti dell’impianto di accelerazione siano state attivate, prima dello smontaggio o di uno smantellamento dell’impianto occorre verificare se tali parti siano state contaminate.
2 Per il nulla osta concernente le parti dell’impianto attivate si applicano gli articoli 105 e 106 ORaP.
Sezione 8: Altri acceleratori di particelle impiegati in medicina
1 Per gli altri acceleratori di particelle impiegati in medicina, oltre alla domanda di licenza, il titolare della licenza deve presentare all’autorità preposta al rilascio delle licenze un rapporto sulla sicurezza di cui all’articolo 124 ORaP.
2 In base alle indicazioni contenute nel rapporto sulla sicurezza, il richiedente illustra in quali punti si deroga alle prescrizioni della presente ordinanza e in che misura si tiene conto dell’esperienza e dello stato della scienza e della tecnica.
L’ordinanza del 15 dicembre 20041 sugli acceleratori è abrogata.
1 [RU 2005 285]
Acceleratori di elettroni impiegati in medicina. Impianti generatori di radiazioni ionizzanti che soddisfano le seguenti condizioni: energia nominale della radiazione da 1 MeV a 50 MeV; intensità massima di dose da 0,001 Gy·s-1 a 1 Gy·s-1 a 1 m di distanza dalla sorgente di radiazione; distanza normale di irradiazione da 0,5 m a 2 m.
Di norma gli acceleratori di elettroni si compongono di: una sezione acceleratrice degli elettroni; un equipaggiamento meccanico ed elettrico per il funzionamento e i comandi; un tavolo di trattamento; apparecchi ausiliari per l’applicazione medica della radiazione.
Esame condotto su un prodotto offerto o fornito, al fine di stabilire se, alla luce dell’applicazione prevista, le specifiche tecniche e le esigenze in materia di sicurezza sono soddisfatte.
Locale nel quale si procede all’applicazione terapeutica di radiazioni ionizzanti.
La totalità delle misure di progettazione, esecuzione, sorveglianza e direzione, esame e correzione di un’attività o di un processo allo scopo di soddisfare, garantire e migliorare i requisiti di qualità prescritti. Rientra in particolare nella garanzia della qualità anche l’impiego di personale addetto al funzionamento in numero sufficiente e in possesso della formazione del perfezionamento necessari, al quale vanno assegnati compiti e responsabilità ben definiti.
Radiazione diffusa, prodotta per diffusione nell’aria di una sorgente primaria di fotoni, raggi gamma o neutroni.
(art. 7 cpv. 2, 9 cpv. 3 e 4)
Per il calcolo dello spessore della schermatura di protezione contro la radiazione fotonica si devono utilizzare, tra le energie limite previste dal fabbricante, quelle per le quali il materiale di schermatura prescelto ha lo spessore di attenuazione a un decimo più elevato (conformemente al n. 4.1). Per le schermature di protezione contro la radiazione elettronica si deve utilizzare il valore più elevato della possibile energia degli elettroni.
Indipendentemente da tali energie di radiazione, si devono sempre utilizzare i valori massimi, dati dal fabbricante alla distanza di riferimento a0 (= 1 m) dal punto di divergenza del fascio di radiazione diretta, delle intensità di dose nell’acqua nel fascio di radiazione diretta fotonica (Ḋr) ed elettronica (Ḋe) nonché dell’intensità della radiazione trasmessa fuori dal fascio di radiazione diretta (Ḋd).
Il valore della dose di base W è dato dal prodotto del numero di irradiazioni singole alla settimana per il valore medio corrispondente della dose assorbita nell’acqua alla distanza di riferimento a0 (= 1 m) dal punto di divergenza del fascio di radiazione diretta.
Il valore minimo della dose di base per il calcolo della schermatura necessaria è pari a: W = 106 mGy alla settimana, escluse le attività organizzate a turni.
Il fattore di permanenza T è la misura del tempo massimo di permanenza delle persone previsto nei luoghi da proteggere quando l’acceleratore è in funzione. Valgono i valori seguenti:
per tutti i luoghi situati all’esterno dell’area sorvegliata non destinati ad una permanenza prolungata e dove non sono installati posti di lavoro, come sale d’aspetto, spogliatoi, archivi, magazzini, cantine, gabinetti, corridoi, scale, trombe di ascensore, marciapiedi, strade, spazi verdi e giardini. Il vincolo della dose ambientale è sempre di 0,02 mSv alla settimana;
per tutti gli altri luoghi dove possono sostare persone;
per tutti i luoghi dove non possono sostare persone.
Il fattore di direzione U è una misura che, nel quadro dell’utilizzazione terapeutica prevista, tiene conto della frequenza relativa della radiazione che investe la schermatura da calcolare. Al riguardo sono determinanti le caratteristiche individuali dei relativi locali di irradiazione in base all’uso e alle tecniche di irradiazione. Valgono i valori seguenti:
per la protezione contro la radiazione trasmessa, la radiazione fotonica secondaria e terziaria e la radiazione neutronica, indipendentemente dalla direzione della radiazione diretta;
– per la protezione contro la radiazione diretta orientata verso il pavimento,
– per la protezione contro la radiazione diretta orientata verso le pareti;
per la protezione contro la radiazione diretta orientata verso il soffitto;
per la protezione contro la radiazione diretta, se il fascio di radiazione diretta massimo, incluso un bordo inclinato di 5° rispetto al punto di divergenza, non può venire diretto sul luogo da proteggere.
Il prodotto di U per T (vedi n. 3 formula 1) non deve essere inferiore a 0,1. Allo scopo di limitare il rischio di radiazione, l’aumento dell’intensità di dose ambientale derivante dalla concomitanza di una direzione rara dei raggi e della permanenza in luoghi all’esterno dell’area sorvegliata non previsti per una permanenza prolungata non deve essere superiore a un fattore 10.
Non è richiesta una speciale schermatura contro la radiazione elettronica primaria. Se tutte le energie limite dei raggi X e degli elettroni sono inferiori a 10 MeV, nei calcoli delle misure edili di radioprotezione non è necessario tenere conto della radiazione neutronica diretta e diffusa né della radiazione secondaria prodotta per effetto fotonucleare.
Si deve tenere conto delle componenti della radiazione riportate qui di seguito nella misura in cui sono rilevanti per la protezione all’interno e all’esterno dell’area di esercizio:
radiazione diretta quando si irradia con radiazione fotonica;
radiazione diretta quando si irradia con un fascio di elettroni, radiazione di frenamento (Bremsstrahlung);
radiazione trasmessa;
radiazione fotonica secondaria (radiazione diffusa, compreso lo skyshine);
radiazione terziaria (radiazione fotonica di diffusione secondaria e radiazione trasmessa diffusa);
radiazione neutronica diretta (radiazione neutronica emessa dall’acceleratore);
radiazione neutronica diffusa (dai punti di collisione della radiazione neutronica diretta);
radiazione neutronica emessa per effetto fotonucleare (radiazione neutronica prodotta nelle schermature dalla radiazione fotonica incidente per reazione fotonucleare; si deve tenere conto di queste componenti soltanto se si utilizzano materiali da costruzione tutti o in parte di numero atomico elevato, in particolare piombo);
radiazione emessa dalle sostanze radioattive prodotte da reazioni fotonucleari;
raggi gamma prodotti dalla cattura di neutroni.
La schermatura contro la radiazione diretta deve includere un bordo inclinato di almeno 5° tutto intorno al fascio di radiazione diretta di massima sezione.
Se la radiazione diretta o la radiazione trasmessa non incidono perpendicolarmente sulla schermatura, nel relativo calcolo si può tenere conto dell’accresciuta lunghezza del percorso nella direzione del fascio sempreché la radiazione secondaria prodotta dalla schermatura stessa (in particolare la radiazione diffusa) sia sufficientemente attenuata. Tale percorso più lungo di quello di una radiazione con incidenza perpendicolare sul materiale di schermatura può essere assunto come spessore determinante s della schermatura per il calcolo secondo il numero 3.
Per i locali di irradiazione disposti nel modo usuale e dotati di labirinto di accesso a un ramo, generalmente si può calcolare la radiazione neutronica che colpisce la porta con l’algoritmo indicato al numero 3. La porta del locale di irradiazione deve essere dimensionata in modo da garantire la protezione contro le componenti della radiazione secondo il numero 2.1 lettere a–j, in particolare anche contro i raggi gamma prodotti per cattura di neutroni nella porta stessa.
Se il locale di irradiazione costituisce una zona a sé stante (senza altri piani superiori), oltre alla radiazione diretta o trasmessa proveniente dall’acceleratore, che esce attraverso il soffitto, bisogna analizzare quale dose ambientale produce nei luoghi da proteggere la radiazione fotonica o neutronica diffusa (= skyshine) nell’aria che sovrasta il locale di irradiazione. Si deve eventualmente tenere conto anche di questa radiazione nei calcoli delle schermature. Il rapporto n. 144 del NCRP1 contiene formule per il calcolo della componente fotonica e neutronica dello skyshine.
Lo spessore di protezione contro le singole componenti delle radiazioni che agiscono sul luogo da proteggere, elencate al numero 2.1 lettere a–g, viene determinato secondo le indicazioni e le formule riportate qui di seguito.
Se nel medesimo luogo agiscono contemporaneamente più componenti della radiazione (anche sorgenti di irradiazione supplementari), la somma dell’intensità di dose ambientale di tutte le componenti non deve superare il vincolo di dose ambientale ammesso. Se necessario occorre aumentare adeguatamente lo spessore delle schermature.
Schema generale di calcolo:
indice che identifica le rispettive componenti della radiazione
spessore della schermatura, espresso in cm, per ridurre la dose di radiazione provocata al vincolo di dose ambientale secondo l’articolo 8
spessore di attenuazione a un decimo, espresso in cm
numero degli spessori di attenuazione a un decimo richiesti
dose di base (carico di esercizio), espressa in mGy/settimana secondo il numero 1.2
fattore di direzione secondo il numero 1.4
fattore di permanenza secondo il numero 1.3
vincolo di dose ambientale alla settimana secondo l’articolo 8, espresso in mSv/settimana
fattore di riduzione per l’intensità di dose secondo la tabella 1
coefficiente per il calcolo dell’equivalente di dose provocato dalla radiazione; per i neutroni: q = 10 mSv/mGy; per la radiazione fotonica/elettronica: q = 1 mSv/mGy
L’espressione tra parentesi nella formula 1 esprime il grado di attenuazione della radiazione.
Parametri specifici per il calcolo dello spessore della schermatura per le differenti componenti della radiazione, da introdurre nella formula 1
Componente della radiazione
Spessore della schermatura s
Spessore di attenuazione a un decimo z
Fattore di riduzione R
(secondo 4.1)
(Componente della radiazione di frenamento )
Rd = Ḋd / Ḋr ∙a02/an2
Radiazione fotonica secondaria (radiazione diffusa)
(secondo 4.3)
Radiazione terziaria (radiazione fotonica di diffusione secondaria e radiazione trasmessa diffusa)
Rt = (0,01 ∙Ḋd / Ḋr + 10-6) ∙Ft / Fo ∙a02/at2
Rt = (0,01 ∙Ḋd / Ḋe + 10-6) ∙Ft / Fo ∙a02/at2
Radiazione neutronica diretta
(secondo 4.4)
Radiazione neutronica diffusa
Nella formula per il calcolo del fattore di riduzione, i simboli indicano:
1 m (distanza del punto di riferimento dal punto di divergenza);
distanza, espressa in m, del luogo da proteggere dal punto di divergenza per la radiazione diretta; per la radiazione di frenamento, la radiazione trasmessa e la radiazione neutronica diretta, l’isocentro come punto di riferimento è considerato la media delle diverse posizioni del gantry;
distanza, espressa in m, del luogo da proteggere dal punto di collisione del fascio primario (sorgente di radiazione secondaria); l’isocentro è considerato il punto di riferimento;
distanza, espressa in m, del luogo da proteggere dal punto di collisione della radiazione parassita (raggi X a diffusione primaria e/o radiazione trasmessa); il baricentro della superficie efficace è considerato il punto di riferimento;
distanza minima, espressa in m, che un fascio di neutroni senza schermatura deve coprire dall’isocentro per giungere dalla sua sorgente effettiva al luogo da proteggere;
rapporto larghezza/lunghezza del labirinto formato mediante la sovrapposizione di schermature per contrastare la radiazione neutronica diretta; se le schermature non sono sovrapposte, si deve porre b/l = 1;
fattore per il calcolo delle schermature contro la radiazione di frenamento (Bremsstrahlung) prodotta all’esterno dell’acceleratore durante l’esercizio con fasci di elettroni secondo il numero 4.2;
valore massimo del rapporto fra l’intensità di dose della componente parassita delle radiazioni fotoniche nel fascio primario di elettroni e l’intensità di dose della radiazione elettronica nel punto di riferimento;
valore massimo del rapporto fra l’intensità di dose della radiazione trasmessa (senza componente neutronica) e l’intensità di dose dei raggi X, rispettivamente della radiazione elettronica nel punto di riferimento;
valore massimo del rapporto fra l’intensità di dose assorbita nell’acqua dovuta alla radiazione neutronica e l’intensità di dose delle radiazioni fotoniche, rispettivamente della radiazione elettronica nel punto di riferimento;
sezione massima del fascio di radiazione diretta, espressa in m2, a 1 m di distanza dal punto di divergenza;
sezione effettiva della sorgente di radiazione terziaria, espressa in m2 (sezione della superficie di collisione della radiazione trasmessa o della radiazione fotonica diffusa, nella misura in cui non è coperta da un’altra schermatura nella direzione del luogo da proteggere);
Superficie normale Fo = 1 m2
I valori si riferiscono alle componenti della radiazione secondo il numero 2.1 lettere a, b e c, ovvero alla tabella 1. Valgono per i fasci ampi e gli spessori corrispondenti a più spessori di attenuazione a un decimo.
Spessori di attenuazione a un decimozr, espressi in cm
Materiale di schermatura (densità, espressa in g/cm3)
Terra (1,8)
Calcestruzzo (2,2)
Calcestruzzo al bario (3,2)
Ferro (7,8)
Piombo (11,3)
4.2 Fattore ke per il calcolo della schermatura contro la radiazione di frenamento (Bremsstrahlung) prodotta all’esterno dell’emettitore di radiazioni durante l’esercizio con fasci di elettroni
Fattoreke
Energia degli elettroni
Terra /Alluminio Calcestruzzo / Calcestruzzo al bario
4.3 Spessori di attenuazione a un decimo zs per la radiazione fotonica secondaria e terziaria
zs in cm
ñ variabile
Per il vetro al piombo si deve utilizzare la densità ñ, espressa in g/cm3, indicata dal fabbricante.
4.4 Spessori di attenuazione a un decimo zn e zns per la radiazione neutronica
Acqua, Paraffina
Calcestruzzo, Calcestruzzo al bario
Ferro, Piombo
zn per la radiazione neutronica diretta
1° spessore di attenuazione a un decimo, in cm
2° e successivi spessori di attenuazione a un decimo, in cm
zns per la radiazione neutronica diffusa
I materiali con numero atomico superiore a 10 richiedono, per la protezione contro i neutroni, uno spessore supplementare pari a 0,3 dello spessore di attenuazione a un decimo di materiale idrogenato dal lato della schermatura opposta alla sorgente dei neutroni.
1 Rapporto n. 144 (2003) del National Council on Radiation Protection and Measurements, Radiation Protection for Particle Accelerator Facilities. Il rapporto è disponibile in libreria (ISBN 0-929600-77-0) o all’indirizzo Internet www.ncrp.com/pubs.html
Documentazione relativa alle misure tecniche edili di radioprotezione
Nei piani di costruzione relativi alla radioprotezione devono essere visibili tutte le caratteristiche dell’acceleratore e il progetto della sua collocazione necessari alla valutazione della radioprotezione. I documenti, in scala 1:50 o 1:100 e in formato A3 o A4, vanno presentati all’autorità preposta al rilascio delle licenze. Devono in particolare figurarvi i seguenti dati:
la pianta e la sezione verticale del locale di irradiazione e di tutti i locali e spazi adiacenti, con indicazioni relative alla loro utilizzazione; le zone non accessibili devono essere dichiarate come tali;
denominazione, spessore, densità ed eventuale composizione chimica dei materiali da costruzione di pavimenti e soffitti e di tutte le pareti intermedie, porte e finestre comprese;
i dettagli costruttivi della porta di accesso al locale di irradiazione, se esistente;
la disposizione e le dimensioni dell’acceleratore e di tutte le altri parti dell’impianto di irradiazione, tenendo conto di tutte le possibili ubicazioni nel locale;
la posizione dei punti di divergenza per la radiazione fotonica e la radiazione elettronica; le distanze fra i punti di divergenza e l’isocentro; la posizione della traiettoria lungo la quale vengono accelerati gli elettroni;
i punti di riferimento per determinare le distanze fra la sorgente di radiazioni e il luogo da proteggere;
le possibili direzioni del fascio di radiazione diretta e le sue dimensioni massime a 1 m di distanza dal punto di divergenza per la radiazione fotonica e la radiazione elettronica;
le misure di schermatura contro la radiazione ionizzante emessa dai dispositivi accessori (p. es. klystron, magnetron, thyratron);
la proposta di delimitazione dell’area sorvegliata;
la posizione degli interruttori di emergenza, dei comandi che azionano la porta di accesso al locale di irradiazione, dei dispositivi di segnalazione dello stato di funzionamento e delle telecamere di sorveglianza.
La documentazione per il calcolo deve contenere almeno le seguenti indicazioni, tenuto conto delle basi di calcolo indicate nell’allegato 2:
tutte le energie limite della radiazione fotonica e il campo di energia degli elettroni, nonché le rispettive intensità di dose massime, espresse in Gy/min nel fascio primario a 1 m di distanza dal punto di divergenza;
il valore massimo del rapporto fra la dose assorbita nell’acqua per i tipi di radiazione elencati qui di seguito e l’intensità di dose nella radiazione diretta (per la radiazione fotonica [Ḋr], rispettivamente per la radiazione elettronica [Ḋe]) a 1 m di distanza dal punto di divergenza:
radiazione fotonica parassitaria durante l’esercizio con fasci di elettroni, a una distanza di 1 m dal punto di divergenza [Ḋre / Ḋe]
radiazione trasmessa, in tutti i luoghi da proteggere [Ḋd / Ḋr] e [Ḋd / Ḋe]
radiazione neutronica nel fascio di radiazione diretta, a una distanza di 1 m dal punto di divergenza [Ḋn / Ḋr] e [Ḋn / Ḋe]
la dose di base W, se diversa da 106 mGy/settimana; il fattore di direzione U; il fattore di permanenza T in tutti i luoghi esposti a radiazione secondo la lettera d, se diverso da 1 (all. 2 n. 1.3).
Su richiesta dell’autorità preposta al rilascio delle licenze o dell’autorità di vigilanza, il fornitore deve mettere a disposizione i dati determinanti ai fini della radioprotezione, in particolare:
le indicazioni concernenti le sostanze radioattive prodotte per effetto fotonucleare e le loro attività nei componenti dell’acceleratore e negli accessori forniti dal fabbricante;
la frequenza di ricambi d’aria necessaria nel locale di irradiazione (a causa dell’attivazione dell’aria, ovvero della formazione di ozono).
(art. 12 cpv. 4 e 22 cpv. 1)
Le istruzioni per l’uso devono contenere almeno:
indicazioni per l’identificazione dell’impianto;
la dichiarazione di conformità secondo l’articolo 9 capoverso 1 ODmed1;
la descrizione di tutti i processi di comando e preparazione per l’irradiazione;
l’indicazione delle condizioni di esercizio con riferimento alle combinazioni ammissibili di parametri di irradiazione quali il tipo di radiazione, l’energia di radiazione, il filtro, l’ampiezza di campo e il modo di irradiazione;
la descrizione e la spiegazione della funzione di tutti gli interblocchi e degli altri dispositivi di sicurezza;
la descrizione di tutti gli specifici comandi e comportamenti da adottare, necessari alla protezione di pazienti, personale e terzi contro un’irradiazione inammissibile durante il funzionamento normale e in caso di incidente;
indicazioni riguardo al collegamento di dispositivi del gestore, come gli interblocchi esterni, i dispositivi di segnalazione ottici e acustici;
raccomandazioni per l’esecuzione dei controlli tecnici periodici e degli interventi di manutenzione richiesti dalla presente ordinanza (piano di controllo e di manutenzione);
raccomandazioni per controlli e interventi di manutenzione non previsti dalla lettera h, nonché per intervalli più brevi tra di essi;
indicazioni sulle parti dell’impianto soggette a usura (p. es. per effetto della radiazione ionizzante), con raccomandazioni in merito agli intervalli per la loro ispezione e sostituzione;
i metodi di sterilizzazione e disinfezione delle parti dell’impianto che possono venire a contatto con il paziente;
indicazioni generali sui metodi che il gestore deve prevedere per il raffreddamento dell’impianto e dei locali, l’illuminazione, la climatizzazione (in particolare la frequenza dei ricambi d’aria nel locale di irradiazione);
altre indicazioni richieste dall’ORaP e dalla presente ordinanza.
Oltre a informazioni sul modo di funzionamento, la descrizione tecnica dell’acceleratore deve in particolare fornire al personale tecnico del gestore istruzioni che gli consentano di eseguire in modo indipendente regolazioni, sostituzioni di parti usurate e piccoli lavori di manutenzione.
Inoltre deve contenere almeno le seguenti informazioni specifiche dell’impianto, rilevanti per la radioprotezione:
dettagli costruttivi dell’acceleratore nei quali siano visibili, in particolare, la tecnica di costruzione del blindaggio, nonché gli altri componenti determinanti per la radioprotezione e l’impiego in radioterapia;
le componenti tipiche di radiazioni parassite nel fascio di radiazione diretta, quali componenti di radiazioni fotoniche in caso di funzionamento con radiazione elettronica, per tutte le energie e grandezze di campo rappresentative; la componente di radiazione neutronica in caso di funzionamento con radiazione fotonica ed elettronica ed energie di almeno 10 MeV;
indicazioni sull’intensità di dose o l’intervallo di intensità di dose in condizioni di riferimento per tutti i tipi di radiazione e tutte le energie disponibili;
indicazioni sulla radiazione trasmessa (compresa la componente neutronica) attraverso diaframmi, collimatore primario e blindaggio per la radiazione fotonica ed elettronica;
istruzioni sul comportamento da seguire in caso di incidente tecnico o radiologico e di eventi radiologici medici.
Il libretto d’impianto deve contenere almeno:
la domanda di licenza e i piani costruttivi di radioprotezione approvati;
la licenza dell’UFSP per l’installazione e l’esercizio dell’impianto;
i verbali e i dati relativi a tutti gli esami e ai controlli eseguiti, quali collaudi e altri esami nonché rapporti sulla manutenzione;
una descrizione tecnica e informazioni specifiche sull’impianto;
le istruzioni sul programma di garanzia della qualità;
la registrazione delle avarie e delle loro riparazioni;
le indicazioni sul luogo di conservazione e sull’accesso agli eventi radiologici medici e incidenti registrati e alla loro riparazione;
le indicazioni sull’organizzazione della clinica di radioterapia e il suo programma di radioprotezione, nella misura in cui sono rilevanti per l’applicazione pratica della terapia.
(art. 15 cpv. 5)
Indicazioni minime nella documentazione relativa alle irradiazioni
La prescrizione medica del trattamento comprende almeno:
l’identificazione del paziente;
i dati anamnestici (in particolare gravidanza) e una breve descrizione della malattia;
lo scopo del trattamento e il programma globale di trattamento;
i volumi di irradiazione definiti anatomicamente e gli organi a rischio, se necessario motivati da informazioni ottenute mediante metodica per immagini;
la dose per frazione e la dose totale nei volumi bersaglio e negli organi a rischio;
le modalità di frazionamento dell’irradiazione;
direttive in merito alla sorveglianza del trattamento (programma di garanzia della qualità);
la data e l’identificazione del medico responsabile della prescrizione del trattamento.
2 Istruzioni relative all’irradiazione specifica del paziente
Le istruzioni relative al trattamento comprendono almeno:
il metodo radioterapeutico da applicare e i documenti di pianificazione;
la posizione del volume bersaglio e degli organi a rischio, eventualmente i punti di riferimento anatomici;
lo svolgimento dell’irradiazione (in particolare il numero di campi, il numero di frazioni al giorno e il totale, gli intervalli fra le frazioni);
i parametri geometrici di regolazione della sorgente e del tavolo di trattamento (in particolare la grandezza e l’angolazione del campo, i parametri di posizionamento, la distanza fuoco pelle) nonché le indicazioni sulle modalità di posizionamento e contenimento del paziente;
i parametri fisici di irradiazione (in particolare il modo di irradiazione, il tipo di radiazione ed energia, le dosi per frazioni e il totale nei volumi bersaglio e negli organi a rischio, le unità monitor);
gli accessori specifici del campo (filtro a cuneo, blocchi schermanti, compensatori, collimatore multilamellare, ecc.);
le misure di controllo (metodica per immagini, dosimetria in vivo, esami di laboratorio, ecc.);
la data e l’identificazione delle persone responsabili della pianificazione delle irradiazioni (medico, fisico medico).
L’attestato di irradiazione comprende almeno:
la data, l’ora e il numero della seduta;
l’impianto di irradiazione, se le sedute di trattamento vengono effettuate con più impianti;
il modo di irradiazione, il tipo di radiazione ed energia;
la designazione dei campi di radiazione o della sequenza di radiazione;
la dose applicata per campo o sequenza di radiazione (in unità monitor);
la dose nel volume bersaglio (per frazione e cumulativamente per l’intero trattamento) e una stima della dose cumulata dagli organi a rischio;
le grandezze dosimetriche per stimare la dose cumulata dal paziente attraverso la metodica per immagini;
i parametri geometrici e fisici di irradiazione che si discostano da quelli della prescrizione del trattamento specifica per il paziente;
l’identificazione della persona responsabile dell’esecuzione dell’irradiazione.
RU 2017 4687
Verordnung des EDI über den Strahlenschutz bei medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen
(Beschleunigerverordnung, BeV)
gestützt auf die Artikel 12 Absatz 4, 32 Absatz 5, 36 Absatz 2, 79 Absatz 5, 88, 91 und 100 Absatz 3 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 20171 (StSV),
1 Diese Verordnung bezweckt den Schutz vor ionisierender Strahlung von Patientinnen und Patienten, Anwenderinnen und Anwendern sowie Dritten und der Umwelt bei der Inbetriebnahme und Anwendung von medizinischen Elektronenbeschleunigeranlagen (Beschleuniger) und übrigen medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen, die therapeutischen Zwecken in der Human- und Veterinärmedizin dienen.
das Einrichten und Betreiben der Beschleuniger und der dazu gehörigen Megavolt-Bildgebung (MV-Bildgebung), insbesondere den baulichen Strahlenschutz, die Organisation und die Kontrolle durch den Bewilligungsinhaber oder die Bewilligungsinhaberin, die Sorgfaltspflichten und das Qualitätssicherungsprogramm (Art. 2–27);
das Verfahren zur Festlegung des massgebenden Stands von Wissenschaft und Technik für das Einrichten und Betreiben der übrigen medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen (Art. 28).
3 Für das Inverkehrbringen von Beschleunigern gelten die Vorschriften der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 20011 (MepV).
4 Das Einrichten und Betreiben einschliesslich des Qualitätssicherungsprogramms von bildgebenden Systemen im Kilovolt-Bereich, zur Positionskontrolle, Planung und Simulation unter Anwendung von Röntgenstrahlung richtet sich nach der Verordnung vom 26. April 20172 über den Strahlenschutz bei medizinischen Röntgensystemen.
2 SR 814.542.1
Art. 3 Spezialanwendungen und technische Neuerungen
Wo in Einzelfällen wegen Spezialanwendungen oder technischer Neuerungen besondere Gründe vorliegen, kann das Bundesamt für Gesundheit (BAG) Abweichungen von den technischen Bestimmungen dieser Verordnung bewilligen, sofern die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller beziehungsweise die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber nachweist, dass der Strahlenschutz durch geeignete Massnahmen gewährleistet ist.
Art. 4 Standort von Beschleunigern
1 Beschleuniger müssen in einem Bestrahlungsraum betrieben werden.
2 Die Bedienungseinrichtung muss sich ausserhalb des Bestrahlungsraumes befinden.
Art. 5 Bestrahlungsraum
1 Der Bestrahlungsraum ist als Überwachungsbereich nach Artikel 85 Absatz 1 StSV einzurichten.
2 Er muss nach Artikel 7 abgeschirmt sein.
3 Er muss jederzeit verlassen werden können. Im Bestrahlungsraum ist durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber gut sichtbar ein Hinweis anzubringen, wie und wo der Raum im Notfall verlassen werden kann.
4 Eine genügend abgeschirmte Tür zum Bestrahlungsraum (Zugangstür) muss unter Vorbehalt von Absatz 5 vorhanden und mit Vorrichtungen versehen sein, die das Einschalten der Strahlung und den Strahlenbetrieb nur bei geschlossener Tür zulassen. Bei motorisch angetriebenen Zugangstüren müssen deren Bedienungselemente sowohl ausserhalb wie innerhalb des Bestrahlungsraumes angebracht sein. Bei Ausfall des Antriebes muss die Tür geöffnet werden können.
5 Eine Zugangstür ist nicht erforderlich, wenn durch geeignete Auslegung des Eingangsbereichs zum Bestrahlungsraum sichergestellt ist, dass bei normalem Bestrahlungsbetrieb die Richtwerte für die Ortsdosen in einer Woche in zugänglichen Bereichen nirgends überschritten werden können.
6 Durch geeignete Einrichtungen ist sicherzustellen, dass die Patientin oder der Patient während der Bestrahlung von der Bedienungseinrichtung aus dauernd beobachtet werden kann und mit dem Personal in Sprechverbindung steht.
7 Besteht die Möglichkeit, dass durch Kernphotoprozesse radioaktive Stoffe erzeugt werden, so ist die Ventilations- oder Klimaanlage so auszulegen, dass im Bestrahlungsraum ein geringer Unterdruck gegenüber der Luft im Vorraum herrscht. Diese Funktionalität muss periodisch überprüft werden, insbesondere nach baulichen oder technischen Veränderungen im Betrieb.
Art. 6 Beschleuniger
1 Das Einschalten der Strahlung darf nur an einer Bedienungseinrichtung möglich sein, die ausserhalb des Bestrahlungsraums liegt.
2 Die Bedienungseinrichtung muss mit einer Vorrichtung zur sofortigen Unterbrechung der Bestrahlung und der Bewegungen des Beschleunigers ausgerüstet sowie gegen eine Betätigung durch Unbefugte gesichert sein.
3 Durch geeignete Vorrichtungen muss dafür gesorgt sein, dass beim Betreten des Bestrahlungsraumes die laufende Bestrahlung sofort unterbrochen wird.
4 Sowohl im Bestrahlungsraum zu beiden Seiten der Gantry und im Labyrinth als auch im Bedienungsraum muss mindestens je eine Notabschaltvorrichtung vorhanden sein, mit der die Bestrahlung jederzeit unterbrochen werden kann.
5 Am Eingang zum Bestrahlungsraum und im Innern des Bestrahlungsraums müssen gut sichtbare Leuchtsignale mit geeigneter Aufschrift angebracht sein, die auf den Betriebszustand des Beschleunigers hinweisen. Die Leuchtsignale müssen den aktiven Strahlbetrieb in roter Signalfarbe anzeigen.
Art. 7 Abschirmungen
1 Die baulichen Abgrenzungen des Bestrahlungsraumes müssen unter Berücksichtigung der vorgesehenen Betriebsdaten so dimensioniert sein, dass die Ortsdosen nach Artikel 8 nicht überschritten werden. Die Einwirkung mehrerer Strahlungsquellen am gleichen Ort ist entsprechend zu berücksichtigen.
2 Die Berechnungsgrundlagen für die erforderlichen Abschirmungen richten sich nach Anhang 2.
Art. 8 Richtwerte für die Ortsdosis
1 In Bereichen angrenzend an den Bestrahlungsraum dürfen folgende Ortsdosen an keiner Stelle überschritten werden:
an Orten ausserhalb des Überwachungsbereichs: 0,02 mSv in einer Woche;
an Orten innerhalb des Überwachungsbereiches: 0,1 mSv in einer Woche.
2 An Orten ausserhalb des Überwachungsbereiches, die nicht für den Daueraufenthalt vorgesehen und an denen keine Arbeitsplätze eingerichtet sind, wie Warte- und Umkleideräume, Archive, Lager und Keller, Toiletten, Gänge, Treppen, Liftschächte, Trottoirs, Strassen, Grünflächen und Gärten, darf die Ortsdosis nach Absatz 1 Buchstabe a bis zum Fünffachen höher liegen.
3 An Orten, an denen sich während des Beschleunigerbetriebes keine Personen aufhalten können, unterliegt die Ortsdosis keiner Beschränkung. Diese Orte müssen in den Berechnungsunterlagen bezeichnet werden.
Art. 9 Bautechnische Strahlenschutzunterlagen
1 Für Räume, in denen Beschleuniger betrieben werden, müssen dem BAG vor der Bauausführung oder der Einrichtung die bautechnischen Strahlenschutzunterlagen zur Bewilligung eingereicht werden.
2 Die Unterlagen müssen durch die Sachverständige oder den Sachverständigen nach Artikel 16 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 19911 (Strahlenschutz-Sachverständige) auf ihre Korrektheit geprüft sein.
3 Sie setzen sich aus den nach den Anhängen 2 und 3 erstellten Strahlenschutzbauzeichnungen und Berechnungsunterlagen zusammen.
4 Für Spezialanwendungen sind die Berechnungsgrundlagen nach Anhang 2 anzuwenden, soweit sich diese dafür eignen, oder diese sind im Hinblick auf den gleichen Sachverhalt anzupassen.
Art. 10 Kontrolle der Bauausführung
Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige kontrolliert, ob die Bauausführung gemäss den bewilligten Strahlenschutzbauzeichnungen korrekt erfolgt ist.
Art. 11 Abnahmeprüfung
1 Die Lieferantin oder der Lieferant muss vor der Übergabe von Beschleunigern an die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber eine Abnahmeprüfung nach den Herstellerangaben und den nach der MepV1 anwendbaren international harmonisierten Normen durchführen.
2 Anlässlich der Abnahmeprüfung sind in Zusammenarbeit mit der Medizinphysikerin oder dem Medizinphysiker mindestens die sicherheits- und dosisrelevanten Komponenten zu überprüfen.
3 Der Beschleuniger darf von der Lieferantin oder vom Lieferanten erst nach erfolgreicher Durchführung der Abnahmeprüfung, die von der Medizinphysikerin oder vom Medizinphysiker validiert wurde, an die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber übergeben werden.
4 Die Medizinphysikerin oder der Medizinphysiker sorgt dafür, dass die Referenzwerte für die Prüfungen nach Artikel 21 ermittelt werden, und gibt den Beschleuniger nach Ausmessung des Therapiestrahls und dessen Modellierung im Therapieplanungssystem für medizinische Behandlungen frei.
Art. 12 Abgabe der Anlagedokumentation und Schulung
1 Zu jedem Beschleuniger hat die Lieferantin oder der Lieferant die Produktinformation nach Artikel 7 MepV1 abzugeben.
3 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass über die Produktinformation hinaus erforderliche Angaben im Anlagebuch, in der Betriebsanleitung oder in der technischen Beschreibung erfasst werden.
4 Das Anlagebuch, die Betriebsanleitung und die technische Beschreibung sind in der betriebsüblichen Sprache abzugeben und müssen mindestens die Angaben nach Anhang 4 enthalten.
5 Die Lieferantin oder der Lieferant muss anlässlich der Übergabe des Beschleunigers an die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber eine angemessene Schulung für das Bedienungspersonal durchführen.
4. Abschnitt: Sorgfaltspflichten
Art. 13 Schutz von Personen
1 Während der Bestrahlung darf sich ausser der Patientin oder dem Patienten niemand im Bestrahlungsraum aufhalten. Bevor das Bedienungspersonal den Raum verlässt und das Einschalten der Strahlung freigibt, muss es sich darüber vergewissern, dass sich ausser der Patientin oder dem Patienten niemand im Bestrahlungsraum aufhält.
2 Personen, die sich während der Bestrahlungspausen im Bestrahlungsraum aufhalten, dürfen in diesem bei bestimmungsgemässem Therapiebetrieb höchstens eine effektive Dosis von 0,02 mSv respektive für beruflich strahlenexponiertes Personal 0,1 mSv in einer Woche erhalten. Kann dieser Wert trotz apparativer oder bauseitiger Anpassungen nicht eingehalten werden, so hat die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber für angemessene Zutrittsbeschränkungen zu sorgen.
Art. 14 Instruktion des Personals
1 Neueintretendes Personal ist vor der erstmaligen Aufnahme der Arbeit durch die Strahlenschutz-Sachverständige oder den Strahlenschutz-Sachverständigen bezüglich der einschlägigen Strahlenschutzregeln zu instruieren.
2 Reinigungspersonal darf im Überwachungsbereich nur arbeiten, wenn es durch eine im Strahlenschutz ausgebildete Person instruiert wurde.
Art. 15 Dokumentation der Bestrahlungen
1 Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt muss für jede Patientin und jeden Patienten vor der Bestrahlung eine medizinische Behandlungsanweisung erstellen. Nachträgliche Änderungen sind zu protokollieren und zu begründen.
2 Unter der Verantwortung der Medizinphysikerin oder des Medizinphysikers muss für jede Patientin und jeden Patienten vor der Bestrahlung eine individuelle Bestrahlungsplanung erstellt werden.
3 Auf der Grundlage der individuellen Bestrahlungsplanung müssen die verantwortlichen Personen nach den Absätzen 1 und 2 in einer patientenspezifischen Bestrahlungsanweisung die zur Durchführung der Bestrahlungen benötigten Angaben festhalten, insbesondere jene zur Einstellung des Beschleunigers und zur Lagerung der Patientin oder des Patienten. Bei Änderungen in der Bestrahlungsplanung muss die Bestrahlungsanweisung aktualisiert werden.
4 In einem Bestrahlungsnachweis hält das Bedienungspersonal der Beschleunigeranlage die einzelnen Bestrahlungen der Patientin oder des Patienten fest. Der Bestrahlungsnachweis muss bei der Anlage zur Verfügung stehen, an der die aktuelle Bestrahlung der Patientin oder des Patienten durchgeführt wird.
5 Die Dokumente nach den Absätzen 1–4 müssen mindestens die Angaben nach Anhang 5 umfassen.
6 Die Dokumente nach den Absätzen 1–4 können mit Methoden der elektronischen Datenverarbeitung erstellt, gespeichert, verarbeitet und verwaltet werden, sofern sichergestellt ist, dass Personen, welche die Bestrahlungen durchführen, jederzeit auf diese Daten zugreifen und sie ausdrucken können und eine unbeabsichtigte Löschung ausgeschlossen ist.
7 Die Dokumente nach den Absätzen 1–4 müssen gemäss den für die Krankengeschichte geltenden Bestimmungen aufbewahrt werden, mindestens jedoch während 20 Jahren seit der letzten Behandlung. Bei Weiterentwicklungen oder beim Wechsel des Radioonkologie-Klinik-Informationssystems muss die Lesbarkeit dieser Dokumente gewährleistet bleiben.
5. Abschnitt: Interne Organisation und Kontrolle
Art. 16 Betriebsinterne Strahlenschutzweisungen
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für das Erstellen von schriftlichen Strahlenschutzweisungen, insbesondere für die bei Störfällen notwendigen ersten Massnahmen und Verhaltensregeln.
2 Die Weisungen sind laufend den aktuellen Gegebenheiten anzupassen.
3 Sie sind allen Personen, die mit Beschleunigern umgehen, auszuhändigen oder leicht zugänglich zu machen.
Art. 17 Anlagedokumentation
Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass die Anlagedokumentation nach Artikel 12 Absätze 1–4 jederzeit vollständig verfügbar ist.
Art. 18 Medizinphysikerinnen und Medizinphysiker
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss zur Gewährleistung der Qualitätssicherung, zur Überwachung des Beschleunigerbetriebs und für die Bestrahlungsplanung mindestens die Kapazitäten einer vollzeitlich angestellten Medizinphysikerin oder eines vollzeitlich angestellten Medizinphysikers pro Beschleuniger im Betrieb einsetzen.
2 Das BAG ordnet eine Erhöhung der Kapazitäten nach Absatz 1 an, wenn die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik sowie die übrigen Grundsätze des Strahlenschutzes dies gebieten.
3 Es kann eine Reduktion der Kapazitäten nach Absatz 1 bewilligen, wenn geeignete Massnahmen den Strahlenschutz gewährleisten und es sich handelt um:
einen Beschleuniger für veterinärmedizinische Zwecke; oder
einen zeitlich begrenzten Einzelfall.
4 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die Aufgaben und Kompetenzen der Medizinphysikerin oder des Medizinphysikers schriftlich festhalten. Die Stellvertretung muss sichergestellt und schriftlich festgelegt sein.
Art. 19 Überwachung durch Strahlenschutz-Sachverständige
Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige überwacht und kontrolliert periodisch die Einhaltung der Strahlenschutzvorschriften im Betrieb, insbesondere die Anwendung einer angemessenen Arbeitstechnik.
6. Abschnitt: Qualitätssicherung
Art. 20 Qualitätssicherungsprogramm
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die Anwendung eines Qualitätssicherungsprogramms, das sowohl die medizinischen Aspekte der Strahlenbehandlung als auch die anlagespezifischen und medizinphysikalischen Belange umfasst.
2 Für die Berücksichtigung der Erfahrung und des Standes von Wissenschaft und Technik sind massgebend:
die Empfehlungen der internationalen und nationalen Fachorganisationen, insbesondere der Schweizerischen Gesellschaft für Strahlenbiologie und medizinische Physik (SGSMP)1;
3 Die Empfehlungen, Normen und Wegleitungen nach Absatz 2 sind auch massgeblich für:
das Therapieplanungssystem;
die MV-Bildgebung;
Zusatzeinrichtungen für die Bestrahlungsplanung oder Therapiesimulation;
Informatiksysteme.
4 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die Qualitätssicherung anpassen, wenn die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik, insbesondere bezüglich Spezialanwendungen oder technischer Neuerungen, dies gebieten.
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass Beschleuniger mindestens jährlich einer Prüfung unterzogen werden. Dabei müssen die Anlagen durch entsprechend ausgebildetes technisches Fachpersonal auf ihren Zustand und die Funktionstüchtigkeit nach Herstellerspezifikationen und internationalen oder nationalen Normen geprüft werden. Anlässlich dieser Prüfung sind die Referenzwerte zu kontrollieren und gegebenenfalls neu zu ermitteln.
2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die Periodizität der Prüfungen und die Prüfmethoden anpassen, wenn die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik, insbesondere bezüglich Spezialanwendungen oder technischer Neuerungen, dies gebieten.
3 Eine Abnahme- oder Teilabnahmeprüfung ist immer auch nach Reparaturen und Eingriffen erforderlich; dabei sind die betroffenen Komponenten oder Elemente unter der Verantwortung der Medizinphysikerin oder des Medizinphysikers zu prüfen.
4 Die Medizinphysikerin oder der Medizinphysiker trägt die Verantwortung für die korrekte Durchführung dieser Prüfungen.
Art. 22 Anlagebuch
1 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass die Ergebnisse der Qualitätssicherung wie Abnahmeprüfung, Wartung und weitere Prüfungen, die Überprüfung der dosisbestimmenden Elemente, die periodischen Kontrollen, die Funktionsstörungen und deren Behebung sowie Ereignisse protokolliert und im Anlagebuch dokumentiert werden. Der Mindestumfang des Anlagebuches richtet sich nach Anhang 4.
2 Das Anlagebuch darf auf elektronischem Weg geführt werden, wenn die Vollständigkeit gewährleistet bleibt.
Art. 23 Referenzmesssysteme
Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass als lokale Normale für Dosimeter und Monitorsysteme ortsunabhängige Referenz-Dosimetersysteme verwendet werden, die den Anforderungen der Verordnung des EJPD vom 7. Dezember 20121 über Messmittel für ionisierende Strahlung genügen.
Art. 24 Therapieplanungssystem
1 Die Lieferantin oder der Lieferant des Bestrahlungsplanungssystems hat in der technischen Beschreibung genaue Angaben über die zur Berechnung der Dosisverteilungen verwendeten Algorithmen zu machen. Insbesondere muss aus ihr ersichtlich sein, auf welche Bestrahlungsbedingungen der Anwendungsbereich beschränkt ist.
2 Die Dosisberechnung des Therapieplanungssystems muss stets mittels einer unabhängigen Methode verifiziert werden.
Art. 25 Informatiksysteme
1 Werden Informatiksysteme für die Bestrahlungsplanung und die Therapiesimulation zusammen mit Beschleunigern und deren Verifikationssystemen in einem integrierten Netzwerk betrieben, so sind besondere Sicherheitsvorkehrungen für den Datentransfer vorzusehen.
2 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass die Datenintegrität gewährleistet ist und Datenverfälschungen verhindert werden.
7. Abschnitt: Besondere Bestimmungen
Art. 26 Vorgehen bei medizinischen Strahlenereignissen und Störfällen
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass über sämtliche medizinische Strahlenereignisse und Störfälle im Zusammenhang mit dem Beschleunigerbetrieb und mit Bestrahlungen Buch geführt wird.
2 Sie oder er hat darauf zu achten, dass die Meldung von medizinischen Strahlenereignissen nach Artikel 50 Absatz 3 StSV beziehungsweise von Störfällen nach Artikel 127 StSV erfolgt.
3 Ausserdem hat sie oder er die Pflichten nach Artikel 15 MepV1 zu beachten.
Art. 27 Vorgehen bei Teilersatz oder Abbau eines Beschleunigers
1 Besteht die Möglichkeit, dass Anlageteile von Beschleunigeranlagen aktiviert wurden, so müssen diese vor dem Ausbau oder vor einem Abbau der Anlage auf Kontamination überprüft werden.
2 Für die Befreiung aktivierter Anlageteile gelten die Artikel 105 und 106 StSV.
8. Abschnitt: Übrige medizinische Teilchenbeschleunigeranlagen
1 Für die übrigen medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen muss die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller der Bewilligungsbehörde zusätzlich zum Bewilligungsgesuch einen Sicherheitsbericht nach Artikel 124 StSV einreichen.
2 Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller legt anhand der Angaben im Sicherheitsbericht dar, in welchen Punkten von den Vorschriften dieser Verordnung abgewichen wird und inwiefern die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik berücksichtigt werden.
Die Beschleunigerverordnung vom 15. Dezember 20041 wird aufgehoben.
1 [AS 2005 285]
Medizinische Elektronenbeschleunigeranlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen, welche die nachfolgenden Bedingungen erfüllen: nominelle Strahlenenergie im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV; maximale Dosisleistungen im Bereich von 0,001 Gy ∙ s-1 bis 1 Gy ∙ s-1 in 1 m Abstand von der Strahlungsquelle; normale Bestrahlungsdistanz im Bereich von 0,5 m bis 2 m.
Elektronenbeschleuniger bestehen in der Regel aus: dem Elektronenbeschleunigungsteil; der mechanischen und elektrischen Ausrüstung zum Betrieb und zur Bedienung; dem Behandlungstisch; Hilfsgeräten, die der medizinischen Anwendung der Strahlung dienen.
Raum, in dem eine therapeutische Anwendung mit ionisierender Strahlung durchgeführt wird.
Gesamtheit von Planung, Durchführung, Überwachung und Lenkung, Prüfung und Korrektur einer Tätigkeit oder eines Prozesses mit dem Ziel, vorgegebene Qualitätsanforderungen zu erfüllen, sicherzustellen und zu verbessern. Zur Qualitätssicherung gehört insbesondere auch der Einsatz von Bedienungspersonal in genügender Anzahl und mit entsprechender Ausbildung beziehungsweise Weiterbildung sowie definiertem Aufgaben- und Verantwortungsbereich.
Durch Streuung in Luft entstehende Streustrahlung einer primären Photonen-, Gammastrahlen- oder Neutronenquelle.
(Art. 7 Abs. 2, 9 Abs. 3 und 4)
1 Betriebsdaten
1.1 Massgebende Strahlenenergien und Dosisleistungen
Für die Berechnung von Strahlenschutzabschirmungen gegen Photonenstrahlung sind diejenigen Energien innerhalb der von der Herstellerin oder vom Hersteller vorgesehenen Grenzenergien zu verwenden, für die das zur Abschirmung vorgesehene Material die höchste Zehntelwertschicht hat (gemäss Ziff. 4.1). Für Strahlenschutzabschirmungen gegen Elektronenstrahlung ist der Höchstwert der möglichen Elektronenenergie zu verwenden.
Unabhängig von diesen Strahlenenergien sind immer die von der Herstellerin oder vom Hersteller im Referenzabstand a0 (= 1 m) vom Divergenzpunkt des Nutzstrahlenbündels angegebenen Höchstwerte der Wasser-Energiedosisleistungen im Nutzstrahlenbündel für Photonenstrahlung (Ḋr) und für Elektronenstrahlung (Ḋe) sowie für die ausserhalb des Nutzstrahlenbündels austretende Durchlassstrahlung (Ḋd) zu verwenden.
1.2 Basisdosis W (Betriebsbelastung)
Der Basisdosiswert W ist gleich dem Produkt aus der Anzahl der Einzelbestrahlungen pro Woche und den entsprechenden Mittelwerten für die Wasser-Energiedosis im Referenzabstand a0 (= 1 m) vom Divergenzpunkt des Nutzstrahlenbündels.
Der Mindestwert der Basisdosis für die Bemessung der erforderlichen Abschirmung beträgt: W = 106 mGy/Woche, ohne Schichtbetrieb.
1.3 Aufenthaltsfaktor T
Der Aufenthaltsfaktor T ist ein Mass für die maximal zu erwartende relative Aufenthaltsdauer von Personen an den zu schützenden Orten während des Strahlbetriebes. Dabei gilt:
an ausserhalb des Überwachungsbereiches liegenden Orten, welche nicht für den Daueraufenthalt vorgesehen und wo keine Arbeitsplätze eingerichtet sind, wie Warte- und Umkleideräume, Archive, Lager und Keller, Toiletten, Gänge, Treppen, Liftschächte, Trottoirs, Strassen, Grünflächen und Gärten. Für die Ortsdosis gilt immer der Richtwert von 0,02 mSv in einer Woche;
für alle übrigen Orte, wo sich Personen aufhalten können;
für alle Orte, wo sich keine Personen aufhalten können.
1.4 Richtungsfaktor U
Der Richtungsfaktor U ist ein Mass für die relative Häufigkeit, mit der Strahlung im beabsichtigten Therapiebetrieb auf die zu bemessende Abschirmung gerichtet ist. Massgebend sind die individuellen Gegebenheiten für den betreffenden Bestrahlungsraum aufgrund von Nutzung und Bestrahlungstechniken. Dabei gilt:
für den Schutz gegen Durchlassstrahlung, sekundäre und tertiäre Photonenstrahlung und Neutronenstrahlung, unabhängig von der Richtung der Nutzstrahlung;
– für den Schutz gegen Nutzstrahlung in Richtung Boden,
– für den Schutz gegen Nutzstrahlung in Richtung Wände;
für den Schutz gegen Nutzstrahlung in Richtung Decke;
für den Schutz gegen Nutzstrahlung, wenn das maximale Nutzstrahlenbündel unter Einschluss einer Randzone von 5° bezogen auf den Divergenzpunkt nicht auf den zu schützenden Ort gerichtet werden kann.
1.5 Verbindung der Faktoren U und T
Das Produkt von U ∙T (siehe Ziff. 3 Formel 1) darf nicht kleiner als 0,1 sein. Durch das zeitliche Zusammentreffen der seltenen Strahlenrichtung und des Aufenthaltes an Orten ausserhalb des Überwachungsbereichs, die nicht für Daueraufenthalt vorgesehen sind, darf zwecks Begrenzung des Strahlenrisikos keine Erhöhung der Ortsdosisleistung um mehr als Faktor 10 eintreten.
2 Strahlungskomponenten
2.1 Massgebende Strahlungsanteile
Eine besondere Abschirmung gegen die primäre Elektronenstrahlung ist nicht erforderlich. Falls alle Grenzenergien der Röntgenstrahlung und alle Elektronenenergien unter 10 MeV liegen, brauchen die direkte und gestreute Neutronenstrahlung sowie die durch Kernphotoprozesse erzeugte Sekundärstrahlung bei der Bemessung des baulichen Strahlenschutzes nicht einbezogen zu werden.
Es sind die nachfolgend aufgeführten Strahlungsanteile zu berücksichtigen, soweit sie für den Strahlenschutz innerhalb und ausserhalb des Betriebsareals relevant sind:
Nutzstrahlung bei Photonenstrahlbetrieb;
Nutzstrahlung bei Elektronenstrahlbetrieb, Bremsstrahlung;
Durchlassstrahlung;
sekundäre Photonenstrahlung (Streustrahlung inkl. Skyshine);
tertiäre Strahlung (zweifach gestreute Photonenstrahlung und gestreute Durchlassstrahlung);
direkte Neutronenstrahlung (vom Beschleuniger emittierte Neutronenstrahlung);
gestreute Neutronenstrahlung (an Auftreffstellen der direkten Neutronenstrahlung);
Neutronenstrahlung zufolge Kernphotoprozessen (Neutronenstrahlung, die in den Abschirmwänden durch die einfallende Photonenstrahlung über Kernphotoprozesse erzeugt wird; diese Komponente muss nur berücksichtigt werden, falls ganz oder teilweise Baumaterialien hoher Ordnungszahl, insbesondere Blei, verwendet werden);
Strahlung der durch Kernphotoprozesse erzeugten radioaktiven Stoffe;
durch Neutroneneinfang erzeugte Gammastrahlung.
2.2 Nutzstrahlung mit Randzone
Die Abschirmung gegen die Nutzstrahlung hat eine allseitige Randzone von mindestens 5 um das grösste Nutzstrahlenbündel einzuschliessen.
2.3 Schräg einfallende Strahlung
Trifft die Nutz- oder Durchlassstrahlung nicht senkrecht auf die Abschirmung, so darf die verlängerte Weglänge in Strahlrichtung bei deren Bemessung berücksichtigt werden, soweit die in der Abschirmung erzeugte Sekundärstrahlung (insbesondere Streustrahlung) hinreichend geschwächt bleibt. Diese gegenüber der senkrecht einfallenden Strahlung verlängerte Weglänge im Abschirmungsmaterial kann als massgebende Dicke s der Strahlenschutzabschirmung für die Berechnung nach Ziffer 3 angenommen werden.
2.4 Strahlung auf Bestrahlungsraumtüre
Für Bestrahlungsräume üblicher Raumdisposition mit einer einschenkligen Zugangsschleuse kann die auf die Strahlenschutztüre auftreffende Neutronenstrahlung im Allgemeinen mit dem Algorithmus gemäss Ziffer 3 berechnet werden. Die Bestrahlungsraumtüre ist so zu dimensionieren, dass sie den Strahlenschutz gegen die Strahlungsanteile gemäss Ziffer 2.1 Buchstaben a–j gewährleistet, insbesondere auch gegen die Gammastrahlung, die durch Neutroneneinfang in der Türe selbst erzeugt wird.
Falls der Bestrahlungsraum als freistehender Bereich (ohne darüberliegende Stockwerke) konzipiert wird, ist neben der vom Beschleuniger ausgehenden Direkt- oder Durchlassstrahlung, die durch die Decke austritt, zu untersuchen, welche Ortsdosis die im Luftraum oberhalb des Bestrahlungsraums gestreute Photonen- oder Neutronenstrahlung (= Skyshine) an den zu schützenden Orten erzeugt. Es muss gegebenenfalls auch diese Strahlung in die Berechnung der Abschirmungen einbezogen werden. Zur Berechnung der Photonen- und Neutronenkomponente des Skyshines können die Formeln im NCRP-Report Nr. 1441 angewendet werden.
Die Bestimmung der Abschirmdicke gegen jede einzelne der unter Ziffer 2.1 Buchstaben a–g aufgeführten Strahlungskomponenten, die auf den zu schützenden Ort einwirken, erfolgt gemäss den nachfolgend aufgeführten Angaben und Formeln.
Bei der gleichzeitigen Einwirkung mehrerer Strahlungskomponenten (auch zusätzliche Strahlungsquellen) am gleichen Ort darf die Summe der Ortsdosisleistungen aller Komponenten den zugelassenen Ortsdosisrichtwert nicht überschreiten. Gegebenenfalls muss die Dicke der Abschirmungen angemessen erhöht werden.
Allgemeines Berechnungsschema:
Index zur Kennzeichnung der jeweiligen Strahlungskomponente
Dicke der Strahlenschutzabschirmung in cm zur Reduktion der verursachten Strahlungsdosis auf den Ortsdosisrichtwert nach Artikel 8
Zehntelwertdicke in cm
Anzahl erforderlicher Zehntelwertdicken
Basisdosis (Betriebsbelastung) in mGy/Woche nach Ziffer 1.2
Richtungsfaktor nach Ziffer 1.4
Aufenthaltsfaktor nach Ziffer 1.3
Ortsdosisrichtwert in einer Woche nach Artikel 8 in mSv/Woche
Reduktionsfaktor für die Dosisleistung nach Tabelle 1
Koeffizient zur Berücksichtigung der durch die Strahlung verursachten Äquivalentdosis; bei Neutronen ist q = 10 mSv/mGy, bei Photonen-/Elektronenstrahlung ist q = 1 mSv/mGy
Der Klammerausdruck in Formel 1 entspricht dem Schwächungsgrad der Strahlung.
Spezifische Parameter zur Bestimmung der Abschirmdicke für die verschiedenen Strahlungskomponenten, die in Formel 1 einzusetzen sind:
Strahlungskomponente
Abschirmdicke s
Zehntelwertdicke z
Reduktionsfaktor R
(gemäss 4.1)
(Bremsstrahlungs-teil)
Durchlassstrahlung
Sekundäre Photonenstrahlung (Streustrahlung)
(gemäss 4.3)
Tertiärstrahlung (zweifach gestreute Photonenstrahlung und gestreute Durchlassstrahlung)
Direkte Neutronenstrahlung
(gemäss 4.4)
Gestreute Neutronenstrahlung
In der Formel für die Reduktionsfaktoren bedeuten:
1 m (Abstand vom Referenzort zum Divergenzpunkt der Strahlung);
Abstand in m des zu schützenden Ortes vom Divergenzpunkt für Nutzstrahlung; für Bremsstrahlung, Durchlassstrahlung und direkte Neutronenstrahlung gilt als Bezugspunkt das Isozentrum als Mittelung der verschiedenen Gantrypositionen;
Abstand in m des zu schützenden Ortes von der Auftreffstelle des Nutzstrahlenbündels (Sekundärstrahlungsquelle); als Bezugspunkt gilt das Isozentrum;
Abstand in m des zu schützenden Ortes von der Auftreffstelle der Störstrahlung (einfach gestreute Röntgenstrahlung und/oder Durchlassstrahlung); als Bezugspunkt gilt der Schwerpunkt der wirksamsten Fläche;
Wegstrecke in m, welche ein Neutronenstrahl ohne Zwischenabschirmung vom Isozentrum mindestens durchlaufen muss, um von der wirksamen Neutronenquelle an den zu schützenden Ort zu gelangen;
Verhältnis Breite/Länge der Schleuse, die durch eine Überlappung von Abschirmungen gegen direkte Neutronenstrahlung entsteht; falls keine Überlappung besteht, ist b/l = 1 zu setzen;
Faktor zur Bemessung von Abschirmungen gegen ausserhalb des Beschleunigers im Elektronenstrahlbetrieb erzeugte Bremsstrahlung gemäss Ziffer 4.2;
Maximalwert des Verhältnisses der Dosisleistung des parasitären Photonenstrahlanteils im Nutzstrahlenbündel der Elektronenstrahlung zur Dosisleistung der Elektronenstrahlung am Referenzort;
Maximalwert des Verhältnisses der Dosisleistung der Durchlassstrahlung (ohne Neutronenanteil) zur Dosisleistung der Röntgenstrahlung respektive der Elektronenstrahlung am Referenzort;
Maximalwert des Verhältnisses der Wasser-Energiedosisleistung der Neutronenstrahlung zur Dosisleistung der Photonenstrahlung respektive der Elektronenstrahlung, jeweils bezogen auf den Referenzort;
Maximale Querschnittfläche des Nutzstrahlenbündels in m2 in 1 m Abstand vom Divergenzpunkt;
Wirksame Querschnittfläche der Tertiärstrahlungsquelle in m2 (Querschnitt der Auftrefffläche von Durchlassstrahlung oder gestreuter Photonenstrahlung, soweit nicht in Richtung auf den zu schützenden Ort durch andere Abschirmungen verdeckt);
Normfläche Fo = 1 m2.
4 Zehntelwertdicken
4.1 Zehntelwertdicke zr
Die Werte beziehen sich auf die Strahlungsanteile gemäss Ziffer 2.1 Buchstaben a, b und c beziehungsweise Tabelle 1. Sie gelten für breite Strahlenbündel und Schichtdicken von mehreren Zehntelwertdicken.
Zehntelwertdickenzr in cm
Abschirmmaterial (Materialdichte in g/cm3)
Erde (1,8)
Beton (2,2)
Barytbeton (3,2)
Eisen (7,8)
Blei (11,3)
4.2 Faktor ke zur Bestimmung der Abschirmung gegen ausserhalb des Strahlers erzeugte Bremsstrahlung im Elektronenstrahlbetrieb
Faktorke
Erde/Aluminium Beton/Barytbeton
4.3 Zehntelwertdicken zs für sekundäre und tertiäre Photonenstrahlung
Abschirm-Material
ñ variabel
Für Bleiglas ist die Materialdichte in g/cm3 gemäss Herstellerangabe einzusetzen.
4.4 Zehntelwertdicken zn und zns für Neutronenstrahlung
Wasser, Paraffin
Beton, Barytbeton
zn für direkte Neutronenstrahlung
1. Zehntelwertdicke in cm
2. und folgende Zehntelwertdicken in cm
zns für gestreute Neutronenstrahlung
Abschirmmaterialien mit Ordnungszahlen über 10 erfordern für den Schutz gegen Neutronen auf der von der Neutronenquelle abgewandten Seite zusätzlich 0,3 Zehntelwertdicken wasserstoffhaltiger Materialien.
1 Report No. 144 (2003) des National Council on Radiation Protection and Measurements, Radiation Protection for Particle Accelerator Facilities. Der Report kann über den Buchhandel (ISBN 0-929600-77-0) bezogen werden oder unter www.ncrp.com/pubs.html
Bautechnische Strahlenschutzunterlagen
1 Strahlenschutzbauzeichnungen
Aus den Strahlenschutzbauzeichnungen müssen alle Merkmale des Beschleunigers und seiner projektierten Aufstellung ersichtlich sein, die zur Beurteilung des Strahlenschutzes notwendig sind. Die Unterlagen sind im Massstab 1:50 oder 1:100 und im Format A3 oder A4 der Bewilligungsbehörde einzureichen. Insbesondere folgende Angaben müssen vorhanden sein:
Grundriss und Seitenansicht des Bestrahlungsraumes mit allen angrenzenden Räumen und Bereichen sowie deren Nutzungsart; nicht zugängliche Zonen müssen als solche deklariert sein;
Bezeichnung, Schichtdicke, Dichte und gegebenenfalls chemische Zusammensetzung der Baustoffe von Böden, Decken und aller Zwischenwände mit Türen und Fenstern;
Aufbau der Zugangstüre zum Bestrahlungsraum, sofern vorhanden;
räumliche Anordnung und Abmessungen der Beschleunigeranlage und sonstiger Teile der Bestrahlungseinrichtung unter Berücksichtigung aller möglichen Lagen im Raum;
Lage der Divergenzpunkte für Photonen- und Elektronenstrahlung; Abstand Divergenzpunkt – Isozentrum; Lage der Bahn, auf der die Elektronen beschleunigt werden;
Bezugspunkte für die Bestimmung der Abstände zwischen Strahlungsquelle und zu schützendem Ort;
mögliche Richtungen des Nutzstrahlenbündels und dessen grösste Abmessungen in 1 m Abstand vom Divergenzpunkt für Photonen- und Elektronenstrahlung;
Abschirmungsmassnahmen gegen ionisierende Strahlung, die von Zusatzeinrichtungen (z. B. Klystron, Magnetron, Thyratron) emittiert wird;
Vorschlag für Umfang des Überwachungsbereiches;
Ort der Notausschalter, der Bedienungsschalter für die Zugangstüre zum Bestrahlungsraum, der Signaleinrichtungen zur Anzeige des Betriebszustandes und der Überwachungskameras.
2 Berechnungsunterlagen
Die Berechnungsunterlagen müssen unter Berücksichtigung der Berechnungsgrundlagen nach Anhang 2 mindestens folgende Angaben enthalten:
alle Grenzenergien für Photonenstrahlung und Bereich der Elektronenenergien sowie entsprechende maximale Dosisleistungen in Gy/min im Nutzstrahl in 1 m Abstand vom Divergenzpunkt;
Maximalwert des Verhältnisses der Wasser-Energiedosisleistung der nachfolgend aufgelisteten Strahlungsarten zur Dosisleistung der Nutzstrahlung (Photonenstrahlung [Ḋr], resp. Elektronenstrahlung [Ḋe]) in 1 m Abstand vom Divergenzpunkt:
parasitäre Photonenstrahlung im Elektronenstrahlbetrieb, bezogen auf 1 m Abstand vom Divergenzpunkt [Ḋre / Ḋe],
Durchlassstrahlung, bezogen auf sämtliche zu schützenden Orte [Ḋd / Ḋr] und [Ḋd / Ḋe],
Neutronenstrahlung im Nutzstrahlenbündel, bezogen auf 1 m Abstand vom Divergenzpunkt [Ḋn / Ḋr] und [Ḋn / Ḋe];
Basisdosis W, falls von 106 mGy/Woche verschieden; Richtungsfaktor U; Aufenthaltsfaktor T an allen strahlungsbelasteten Orten gemäss Buchstabe d, sofern von 1 verschieden (Anhang 2 Ziff. 1.3).
Auf Verlangen der Bewilligungs- oder Aufsichtsbehörde muss die Lieferantin oder der Lieferant die für den Strahlenschutz relevanten Angaben zur Verfügung stellen, insbesondere:
Angaben über die durch Kernphotoprozesse erzeugten radioaktiven Stoffe und ihre Aktivitäten in Bauteilen des Beschleunigers sowie in Zubehörteilen, die vom Hersteller geliefert werden;
Anzahl erforderliche Luftwechsel im Bestrahlungsraum (bezüglich Luftaktivierung bzw. Ozon).
(Art. 12 Abs. 4 und 22 Abs. 1)
Mindestangaben in der Anlagedokumentation
Die Betriebsanleitung muss mindestens enthalten:
Angaben zur Identifikation der Anlage;
Konformitätserklärung des Herstellers nach Artikel 9 Absatz 1 MepV1;
Beschreibung aller Bedienungs- und Schaltvorgänge für den Bestrahlungsbetrieb;
Angabe der Betriebsbedingungen mit Hinweis auf die zulässigen Kombinationen von Bestrahlungsparametern wie Strahlenart, Strahlenenergie, Filter, Feldgrösse, Bestrahlungsmodus;
Beschreibung und Erklärung der Funktion aller Verriegelungen und anderer Sicherheitseinrichtungen;
Beschreibung aller spezifischen Bedienungsvorgänge und Verhaltensweisen, die zum Schutz von Patientinnen und Patienten, Personal und Drittpersonen vor unzulässiger Bestrahlung im Normalbetrieb und in Störfällen notwendig sind;
Angaben über den Anschluss von Einrichtungen des Betreibers, wie externe Verriegelungen, optische und akustische Signaleinrichtungen;
Empfehlungen zur Durchführung der in dieser Verordnung verlangten periodischen technischen Kontrollen und Wartungen (Kontroll- und Wartungsplan);
Empfehlungen für über Buchstabe h hinausgehende Kontrollen und Wartungen sowie für kürzere Intervalle zwischen diesen;
Angaben über Anlageteile, die Verschleiss (beispielsweise durch Einwirkung ionisierender Strahlung) unterworfen sind, mit Empfehlungen über Inspektions- und Austauschintervalle;
Methoden zur Sterilisation und Desinfektion von Anlageteilen, die mit der Patientin oder dem Patienten in Berührung kommen können;
allgemeine Angaben über vom Betreiber vorzusehende Mittel bezüglich Kühlung der Anlage und der Räume, Beleuchtung, Raumklima (insbesondere Anzahl Luftwechsel im Bestrahlungsraum);
weitere in der StSV und in dieser Verordnung geforderte Angaben.
Die technische Beschreibung des Beschleunigers muss dem Fachpersonal des Betreibers neben Informationen über die Betriebsweise insbesondere Instruktionen vermitteln, welche es diesem ermöglichen, Nachjustierungen, den Austausch von Verschleissteilen und kleinere Servicearbeiten selbstständig vorzunehmen.
Zudem muss sie mindestens die folgenden für den Strahlenschutz relevanten anlagenspezifischen Angaben enthalten:
Bauartzeichnungen für die Beschleunigeranlage, aus der insbesondere die Bauart des Schutzgehäuses sowie anderer für den Strahlenschutz und den Therapiebetrieb massgeblicher Teile ersichtlich sind;
typische Fremdstrahlungsanteile im Nutzstrahlenbündel, wie Photonenstrahlanteil bei Betrieb mit Elektronenstrahlung für alle Energien und repräsentative Feldgrössen; Neutronenstrahlanteil bei Betrieb mit Photonen- und Elektronenstrahlung und Energien von mindestens 10 MeV;
Angaben über die Dosisleistung oder den Dosisleistungsbereich für alle zur Verfügung stehenden Strahlenarten und Strahlenenergien unter Referenzbedingungen;
Angaben über die Durchlassstrahlung (inkl. Neutronenanteil) durch Blenden, Primärkollimator und Schutzgehäuse für Photonen- und Elektronenstrahlung;
Instruktion über Verhalten bei einem technischen oder radiologischen Störfall und bei medizinischen Strahlenereignissen.
3 Anlagebuch
Das Anlagebuch muss mindestens enthalten:
Bewilligungsgesuch und genehmigte Strahlenschutz-Bauzeichnungen;
Bewilligung des BAG für das Einrichten und Betreiben der Anlage;
Protokolle und Angaben über alle durchgeführten Prüfungen und Kontrollen wie Abnahme- und weitere Prüfungen, Wartungsberichte;
technische Beschreibung und anlagespezifische Angaben;
Anweisungen zum Qualitätssicherungsprogramm;
Aufzeichnungen über Störungen und deren Behebung;
Angaben über den Aufbewahrungsort und Zugang zu den aufgezeichneten medizinischen Strahlenereignissen und Störfällen und deren Behebung;
Angaben über die Organisation der strahlentherapeutischen Klinik und ihr Strahlenschutzkonzept, soweit für den praktischen Therapiebetrieb relevant.
(Art. 15 Abs. 5)
Mindestangaben in der Dokumentation der Bestrahlung
1 Medizinische Behandlungsanweisung
Die medizinische Behandlungsanweisung muss mindestens enthalten:
Patientenidentifikation;
anamnestische Daten (insbesondere Schwangerschaft) und Kurzbeschreibung der Erkrankung;
Behandlungsziel und Gesamtbehandlungskonzept;
anatomisch definierte Bestrahlungsvolumina und Risikoorgane, nötigenfalls belegt durch Informationen, die mit bildgebenden Verfahren gewonnen wurden;
Einzel- und Gesamtdosis in den Zielvolumina und in den Risikoorganen;
Bestrahlungsfraktionierung;
Anweisungen zur Überwachung der Behandlung (Qualitätssicherungs-programm);
Datum und Identifikation der für die Behandlungsanweisung verantwortlichen Ärztin oder des Arztes.
2 Patientenspezifische Bestrahlungsanweisung
Die patientenspezifische Bestrahlungsanweisung muss mindestens enthalten:
anzuwendende strahlentherapeutische Methode und Planungsunterlagen;
Lage des Zielvolumens und der Risikoorgane, gegebenenfalls anatomische Referenzpunkte;
Bestrahlungsabfolge (insbesondere Anzahl Felder, Anzahl Fraktionen pro Tag und total, Intervalle zwischen Fraktionen);
geometrische Einstellparameter des Strahlers und des Behandlungstisches (insbesondere Feldgrösse und -winkel, Lageparameter, Fokus-Haut-Abstand) sowie Hinweise zur Lagerung und Fixierung der Patientin oder des Patienten;
physikalische Bestrahlungsparameter (insbesondere Bestrahlungsmodus, Strahlenart, Strahlenenergie, Einzel- und Gesamtdosen in Zielvolumina und Risikoorganen, Monitoreinheiten);
feldspezifisches Zubehör (Keilfilter, Abschirmblöcke, Kompensatoren, Multilamellenkollimator usw.);
Kontrollmassnahmen (Bildgebung, In-vivo-Dosimetrie, Laboruntersuchungen usw.);
Datum und Identifikation der für die Bestrahlungsplanung zuständigen Personen (Ärztin/Arzt, Medizinphysikerin/Medizinphysiker).
3 Bestrahlungsnachweis
Der Bestrahlungsnachweis muss mindestens enthalten:
Datum und Zeit, Sessions-Nr.;
Bestrahlungsanlage, falls Bestrahlungsserie an mehreren Anlagen erfolgt;
Bestrahlungsmodus, Strahlenart, Strahlenenergie;
Bezeichnung der Strahlenfelder oder der Strahlungssequenz;
applizierte Strahlendosis pro Feld oder Strahlungssequenz (in Monitoreinheiten);
Zielvolumendosis (pro Einzelbestrahlung und kumuliert über alle Bestrahlungen) und eine Abschätzung der kumulierten Dosis der Risikoorgane;
Dosisgrössen zur Abschätzung der kumulierten Patientendosis durch die Bildgebung;
von der patientenspezifischen Bestrahlungsanweisung abweichende geometrische und physikalische Bestrahlungsparameter;
Identifikation derjenigen Person, die für die Durchführung der Bestrahlung verantwortlich war.
AS 2017 4687
Ordonnance du DFI sur la radioprotection s’appliquant aux accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales
vu les art. 12, al. 4, 32, al. 5, 36, al. 2, 79, al. 5, 88, 91 et 100, al. 3, de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection (ORaP)1,
Art. 1 But, objet et champ d’application
1 La présente ordonnance vise à protéger les patients, les utilisateurs, les tiers et l’environnement contre les rayonnements ionisants émis lors de la mise en service et de l’utilisation d’accélérateurs d’électrons (accélérateurs), ou d’autres particules, utilisés à des fins médicales dans des buts thérapeutiques en médecine humaine et vétérinaire.
le montage et l’exploitation des accélérateurs et des dispositifs d’imagerie aux photons dans le domaine des mégavolts (imagerie MV), en particulier la radioprotection liée à la construction, l’organisation et le contrôle par le titulaire de l’autorisation, le devoir de diligence et le programme d’assurance de qualité (art. 2 à 27);
la procédure permettant de fixer l’état de la science et de la technique applicable au montage et à l’exploitation des autres accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (art. 28).
3 Pour la mise sur le marché des accélérateurs, les prescriptions de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)1 sont applicables.
4 Le montage et l’exploitation, comprenant également le contrôle de la qualité, des systèmes d’imagerie dans le domaine des kilovolts, en vue du contrôle du positionnement, de la planification et de la simulation à l’aide de rayonnement X, doivent être conformes aux exigences de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur les installations radiologiques à usage médical2.
Les définitions figurant à l’art. 2 et aux annexes 1 et 4 ORaP ainsi qu’à l’annexe 1 de la présente ordonnance s’appliquent.
Dans les cas où cela se justifie en raison d’applications spéciales ou d’innovations techniques, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut accorder des dérogations aux dispositions techniques de la présente ordonnance, dans la mesure où le requérant ou le titulaire de l’autorisation démontre que la radioprotection est garantie par le biais de mesures adéquates.
1 Les accélérateurs doivent être exploités dans un local d’irradiation.
2 Le dispositif de commande doit être placé hors du local d’irradiation.
Art. 5 Local d’irradiation
1 Le local d’irradiation doit être aménagé comme un secteur surveillé conformément à l’art. 85, al. 1, ORaP.
2 Il doit être protégé conformément à l’art. 7.
3 Il doit être possible de quitter à tout instant le local d’irradiation. Des instructions signalant clairement les issues de secours sont affichées bien en évidence par le titulaire de l’autorisation dans le local d’irradiation.
4 Sous réserve de l’al. 5, le local d’irradiation doit disposer d’une porte d’accès suffisamment blindée, munie d’un dispositif qui n’autorise l’enclenchement de l’irradiation et le fonctionnement en mode d’irradiation que lorsqu’elle est fermée. Si la porte d’accès est motorisée, des dispositifs de commande doivent être placés aussi bien à l’extérieur qu’à l’intérieur du local d’irradiation. En cas de panne de la commande, il faut pouvoir ouvrir la porte.
5 Il n’est pas nécessaire de prévoir une porte d’accès si l’on peut garantir, par la disposition de l’entrée du local d’irradiation, qu’en conditions d’exploitation normales les valeurs directrices hebdomadaires du débit de dose ambiante ne sont dépassées dans aucun endroit accessible.
6 Il faut garantir par des dispositifs appropriés que le patient peut être observé en continu durant l’irradiation à partir du pupitre de commande et qu’il est en communication verbale avec le personnel.
7 Dans le cas où la production de substances radioactives par effet photonucléaire est possible, l’installation de ventilation et de climatisation doit être dimensionnée de sorte que le local d’irradiation soit en faible dépression par rapport à l’entrée. Son fonctionnement doit être contrôlé périodiquement, notamment lors de modifications de nature architecturale ou technique.
1 L’enclenchement de l’irradiation ne doit être possible qu’à partir du pupitre de commande placé hors du local d’irradiation.
2 Le pupitre de commande doit être équipé d’un dispositif d’interruption instantanée de l’irradiation et du mouvement de l’accélérateur et doit être sécurisé contre toute manipulation par des personnes non autorisées.
3 Un système approprié doit garantir que l’irradiation en cours s’arrête instantanément si quelqu’un pénètre dans le local d’irradiation.
4 Des dispositifs d’arrêt d’urgence de l’accélérateur doivent être placés dans le local d’irradiation, à raison d’un dispositif de chaque côté de la tête d’irradiation, dans le labyrinthe et dans le local de commande.
5 Des signaux lumineux, comportant une inscription adéquate et indiquant l’état de fonctionnement de l’accélérateur, doivent être apposés de manière bien visible à l’entrée et à l’intérieur du local d’irradiation. Lorsque l’irradiation est en cours, la signalisation lumineuse doit l’indiquer en rouge.
1 Les parois qui délimitent le local d’irradiation doivent être dimensionnées de sorte que les doses ambiantes indiquées à l’art. 8 ne soient pas dépassées dans les conditions d’exploitation prévues. On tient compte de la possibilité d’irradiation du même endroit par plusieurs sources.
2 Les bases de calcul des protections requises sont fixées à l’annexe 2.
1 Dans les secteurs contigus au local d’irradiation, les doses ambiantes suivantes ne doivent être dépassées à aucun endroit:
aux endroits situés à l’intérieur du secteur surveillé: 0,1 mSv pendant une semaine.
2 Aux endroits situés hors du secteur surveillé dans lesquels un séjour durable n’est pas envisagé et où aucun poste de travail n’est installé, une dose ambiante jusqu’à cinq fois supérieure à celle indiquée à l’al. 1, let. a, est admise; cela concerne en particulier les salles d’attente, les cabines de déshabillage, les locaux d’archives, les entrepôts, les caves, les toilettes, les corridors, les escaliers, les cages d’ascenseur, les trottoirs, les rues, les espaces verts et les jardins.
3 La dose ambiante n’est soumise à aucune limitation aux endroits où personne ne peut séjourner durant le fonctionnement de l’accélérateur. Ces endroits doivent être désignés comme tels dans la documentation servant de base au calcul.
1 La documentation concernant la radioprotection liée à la construction des locaux dans lesquels sont utilisés des accélérateurs doit être adressée, en vue de l’autorisation, à l’OFSP avant l’exécution des travaux ou l’installation de l’accélérateur.
2 Elle doit être contrôlée quant à sa conformité par l’expert au sens de l’art. 16 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection1 (expert en radioprotection).
4 Dans le cas d’applications spéciales, les bases de calcul indiquées à l’annexe 2 doivent être appliquées dans la mesure où elles sont appropriées ou être adaptées en vue d’atteindre le même objectif.
Art. 10 Contrôle de l’exécution de la construction
1 Avant de remettre l’accélérateur au titulaire de l’autorisation, le fournisseur procède à un test de réception conformément aux données du fabricant et aux normes internationales harmonisées et applicables selon l’ODim1.
3 L’accélérateur n’est mis à disposition du titulaire de l’autorisation par le fournisseur qu’après exécution du test de réception et sa validation par le physicien médical.
4 Le physicien médical veille à ce que les valeurs de référence pour les contrôles soient établies conformément à l’art. 21 et donne son accord afin que l’accélérateur soit mis à disposition pour les traitements médicaux, après avoir mesuré le faisceau thérapeutique et sa modélisation dans le système de planification des traitements.
Art. 12 Remise de la documentation de l’installation et formation
1 Le fournisseur remet, pour chaque accélérateur, l’information sur le produit conformément à l’art. 7 ODim1.
2 L’expert en radioprotection et le fournisseur établissent conjointement un dossier technique.
3 L’expert en radioprotection veille à ce que les indications nécessaires, au-delà de l’information sur le produit, figurent dans le dossier technique, dans le mode d’emploi ou dans la description technique.
4 Le dossier technique, le mode d’emploi et la description technique sont fournies dans la langue usuelle de l’entreprise. Ces documents doivent comprendre au moins les indications figurant à l’annexe 4.
5 Lors de la remise de l’accélérateur au titulaire de l’autorisation, le fournisseur assure une instruction adéquate du personnel d’exploitation.
1 Durant l’irradiation, personne, à l’exception du patient, ne doit se trouver dans le local d’irradiation. Le personnel d’exploitation doit s’en assurer avant de quitter le local et d’enclencher l’irradiation.
2 Les personnes qui séjournent dans le local d’irradiation durant les arrêts de l’irradiation ne doivent pas recevoir, dans les conditions normales d’exploitation, une dose effective supérieure à 0,02 mSv par semaine, respectivement de 0,1 mSv par semaine dans le cas du personnel professionnellement exposé aux radiations. Si cette valeur ne peut pas être respectée malgré des mesures techniques ou architecturales, le titulaire de l’autorisation veille à limiter l’accès de manière appropriée.
1 Avant de commencer à travailler, les personnes nouvellement engagées sont instruites par l’expert en radioprotection sur les règles de radioprotection applicables.
2 Le personnel chargé du nettoyage n’a l’autorisation de travailler dans le secteur surveillé que s’il a été instruit par une personne formée en radioprotection.
2 Pour chaque patient, une planification individuelle de l’irradiation doit être établie avant l’irradiation sous la responsabilité du physicien médical.
3 Sur la base de la planification individuelle de l’irradiation, les personnes responsables aux termes des al. 1 et 2 établissent, dans une directive d’irradiation spécifique du patient, les indications nécessaires à l’exécution de l’irradiation; celles-ci comprennent en particulier les éléments concernant le réglage de l’accélérateur et le positionnement du patient. En cas de modification du plan de traitement, la directive d’irradiation est actualisée.
4 Chaque séance d’irradiation effectuée sur le patient est enregistrée par le personnel d’exploitation dans une attestation d’irradiation. Celle-ci doit être disponible auprès de l’installation où l’irradiation du patient est effectuée.
5 Les documents indiqués aux al. 1 à 4 comprennent au moins les indications prévues à l’annexe 5.
6 Les documents indiqués aux al. 1 à 4 peuvent être établis, enregistrés, traités et gérés à l’aide de systèmes informatiques, dans la mesure où l’on peut garantir que le personnel chargé des irradiations a accès en tout temps à ces données, qu’il peut les imprimer et que leur effacement involontaire est exclu.
7 Les documents indiqués aux al. 1 à 4 doivent être conservés conformément aux dispositions applicables au dossier médical du patient, mais au moins durant 20 ans après le dernier traitement. En cas de développements du système d’information clinique de radio-oncologie ou de changement de celui-ci, la possibilité de lire ces documents doit demeurer garantie.
Art. 16 Consignes en matière de radioprotection internes à l’entreprise
1 Le titulaire de l’autorisation veille à l’établissement de consignes écrites en matière de radioprotection, en particulier concernant les mesures d’urgence et les règles de comportement en cas d’accident.
3 Elles sont remises ou rendues facilement accessibles à toutes les personnes qui utilisent l’accélérateur.
Art. 17 Documentation de l’installation
Le titulaire de l’autorisation veille à ce que la documentation complète de l’installation selon l’art. 12, al. 1 à 4, soit en tout temps disponible.
1 Pour garantir l’assurance de la qualité, surveiller l’exploitation de l’accélérateur et planifier les traitements, le titulaire de l’autorisation doit mettre à la disposition de l’entreprise pour chaque accélérateur les capacités d’au moins un physicien médical engagé à plein temps.
2 L’OFSP ordonne d’augmenter les capacités visées à l’al. 1 si l’expérience et l’état de la science et de la technique de même que les autres principes de la radioprotection le commandent.
3 Il peut autoriser la réduction des capacités visées à l’al. 1 si des mesures appropriées garantissent que la radioprotection est assurée et qu’il s’agit:
d’un accélérateur destiné à un usage vétérinaire, ou
d’un cas particulier limité dans le temps.
4 Le titulaire de l’autorisation doit fixer par écrit les tâches et les compétences du physicien médical. La suppléance doit être garantie et fixée par écrit.
Art. 19 Surveillance par l’expert en radioprotection
L’expert en radioprotection surveille et contrôle périodiquement le respect des prescriptions en matière de radioprotection dans l’entreprise, notamment l’emploi d’une technique de travail appropriée.
Art. 20 Programme d’assurance de la qualité
1 Le titulaire de l’autorisation veille à l’application d’un programme d’assurance de la qualité comprenant aussi bien les aspects médicaux du traitement par irradiation que ceux liés à l’installation et à la physique médicale.
3 Les recommandations, normes et instructions mentionnées à l’al. 2 sont aussi déterminantes pour:
l’imagerie MV;
les dispositifs supplémentaires pour la planification de l’irradiation ou la simulation des traitements;
4 Le titulaire de l’autorisation doit adapter l’assurance de la qualité lorsque l’expérience et l’état de la science et de la technique l’exigent, notamment dans le cas d’applications spéciales ou d’innovations techniques.
1 Le titulaire de l’autorisation veille à ce que les accélérateurs fassent l’objet au moins annuellement d’un contrôle. A cette occasion, l’état et le fonctionnement des installations doivent être contrôlés par un personnel technique disposant des qualifications adéquates et conformément aux spécifications du fabricant et aux normes internationales ou nationales. A l’issue du contrôle, les valeurs de référence sont vérifiées et, le cas échéant, redéfinies.
2 Le titulaire de l’autorisation doit adapter les méthodes de contrôle et leur périodicité lorsque l’expérience et l’état de la science et de la technique l’exigent, notamment dans le cas d’applications spéciales ou d’innovations techniques.
3 Un test de réception, total ou partiel, est toujours requis après une réparation ou une intervention sur l’installation; les composants ou les éléments concernés sont contrôlés sous la responsabilité du physicien médical.
4 L’exécution correcte des contrôles relève de la responsabilité du physicien médical.
1 L’expert en radioprotection veille à ce que les résultats de l’assurance de la qualité, tels que le test de réception, la révision et les autres contrôles, la vérification des éléments qui conditionnent la dose, les contrôles périodiques, les anomalies de fonctionnement et leur réparation ainsi que les incidents soient consignés par écrit dans le dossier technique. Le contenu minimal du dossier technique est indiqué à l’annexe 4.
Le titulaire de l’autorisation veille à ce que les systèmes de mesure de référence en dosimétrie utilisés en tout lieu comme standards locaux pour les dosimètres et les moniteurs satisfassent aux exigences de l’ordonnance du DFJP du 7 décembre 2012 sur les instruments de mesure des rayonnements ionisants1.
1 Le fournisseur du système de planification des traitements par irradiation doit donner, dans le descriptif technique, des indications précises sur les algorithmes utilisés pour le calcul des répartitions de dose. En particulier, les conditions d’irradiation auxquelles se limite le domaine d’application du programme doivent ressortir clairement.
2 Le calcul de dose effectué par le système de planification des traitements doit toujours être vérifié à l’aide d’une méthode indépendante.
2 L’expert en radioprotection prend les mesures nécessaires pour garantir l’intégrité des données et empêcher leur falsification.
Art. 26 Comportement en cas d’incidents radiologiques médicaux et de défaillances
1 Le titulaire de l’autorisation veille à ce que tous les incidents radiologiques médicaux et toutes les défaillances en rapport avec l’exploitation de l’accélérateur et les irradiations soient enregistrés.
2 Il veille à ce que les incidents radiologiques médicaux visés à l’art. 50, al. 3, ORaP et les défaillances visées à l’art. 127 ORaP soient annoncés.
3 Les exigences fixées à l’art. 15 ODim1 doivent en outre être prises en compte.
Art. 27 Procédure lors du remplacement partiel ou du démantèlement d’un accélérateur
1 S’il existe une possibilité que des pièces de l’accélérateur aient été activées, elles doivent être contrôlées du point de vue de la contamination avant le démontage ou le démantèlement de l’installation.
2 Les art. 105 et 106 ORaP s’appliquent à la libération des pièces activées.
1 Pour les autres accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales, le requérant doit remettre à l’autorité de surveillance, outre la demande d’autorisation, un rapport de sécurité visé à l’art. 124 ORaP.
2 Il précise dans ce rapport sur quels points l’installation s’écarte des prescriptions de la présente ordonnance et dans quelle mesure l’expérience et l’état de la science et de la technique sont pris en compte.
L’ordonnance du 15 décembre 2004 sur les accélérateurs1 est abrogée.
Accélérateur d’électrons utilisé à des fins médicales. Installation génératrice de rayonnements ionisants remplissant les conditions suivantes: énergie nominale de la radiation située entre 1 MeV et 50 MeV; débit de dose maximum situé entre 0,001 Gy ∙ s-1 et 1 Gy ∙ s-1 à 1 m de distance de la source de rayonnement; distance normale d’irradiation située entre 0,5 m et 2 m.
L’accélérateur d’électrons comprend en règle générale une section d’accélération des électrons, un dispositif mécanique et électrique pour l’exploitation et la commande, une table de traitement et des dispositifs accessoires pour l’application médicale des irradiations.
Local d’irradiation
Local dans lequel on procède à l’application thérapeutique de rayonnements ionisants.
Totalité des mesures de planification, d’exécution, de surveillance et de conduite, de contrôle et de correction d’une activité ou d’un processus dans le but de satisfaire, d’assurer ou d’améliorer des exigences concernant la qualité. Font notamment partie de l’assurance de la qualité l’engagement de personnes d’exploitation en nombre suffisant, disposant d’une formation et d’une formation continue appropriées et dont le domaine d’activité et de compétence est clairement défini.
Rayonnement diffusé produit par diffusion dans l’air d’un rayonnement primaire composé de photons, de rayons ã ou de neutrons.
Contrôle d’un produit, prêt à être livré ou livré, pour déterminer si les spécifications techniques et les exigences de sécurité en vue de son utilisation sont remplies.
1 Données concernant l’exploitation
Pour le calcul des blindages de protection contre le rayonnement photonique, on utilisera, parmi les énergies limites prévues par le fabricant, les énergies pour lesquelles la couche d’atténuation au dixième est la plus élevée (voir ch. 4.1) pour le matériau de protection envisagé. Pour les blindages assurant la protection contre le rayonnement électronique, on utilisera la valeur la plus élevée de l’énergie des électrons.
Indépendamment des énergies du rayonnement prises en considération, on utilisera les valeurs maximales, données par le fabricant à la distance de référence a0 (= 1 m) du point de divergence du faisceau primaire, des débits de dose dans l’eau dans le faisceau primaire de rayonnement photonique (Ḋr), dans le faisceau primaire d’électrons (Ḋe), de même que le débit de rayonnement transmis hors du faisceau primaire (Ḋd).
1.2 Dose de base W (charge d’exploitation)
La dose de base W est égale au produit du nombre de séances hebdomadaires d’irradiation et des valeurs moyennes correspondantes de la dose absorbée dans l’eau à la distance de référence a0 (= 1 m) du point de divergence du faisceau primaire.
1.3 Facteur d’occupation T
Le facteur d’occupation T est une mesure du temps de séjour maximal attendu à l’endroit à protéger durant l’irradiation. Les valeurs suivantes sont applicables:
pour les endroits situés hors du secteur surveillé qui ne sont pas occupés en permanence et où aucun poste de travail n’est installé; il s’agit par exemple des salles d’attente, des cabines de déshabillage, des locaux d’archives, des entrepôts, des caves, des toilettes, des corridors, des escaliers, des cages d’ascenseur, des trottoirs, des rues, des espaces verts et des jardins; la valeur directrice applicable au débit de dose ambiante est toujours de 0,02 mSv par semaine;
Le facteur de direction U tient compte de la fréquence relative maximale, à laquelle le rayonnement est dirigé vers l’endroit à protéger pour l’exploitation prévue. Sont déterminantes les conditions individuelles pour le local d’irradiation en question selon l’exploitation et les techniques d’irradiation. Les valeurs suivantes sont applicables:
– pour le calcul de la protection contre le rayonnement primaire dirigé contre le sol,
– pour le calcul de la protection contre le rayonnement primaire dirigé contre les parois;
pour le calcul de la protection contre le rayonnement primaire lorsque le faisceau primaire maximal, y compris un bord correspondant à un angle de 5° par rapport au point de divergence, ne peut pas être dirigé vers l’endroit à protéger.
Le produit U ∙T (voir ch. 3, formule 1) ne doit pas être inférieur à 0,1. Afin de limiter le risque d’irradiations, l’augmentation du débit de dose ambiant, provenant de la combinaison de directions rares du faisceau et du séjour aux endroits à l’extérieur du secteur surveillé pour lesquels on n’envisage pas une présence durable, ne doit pas être supérieure à un facteur 10.
Aucun blindage particulier n’est requis contre le rayonnement électronique primaire. Dans le cas où l’énergie limite du rayonnement X et celle de tous les faisceaux d’électrons est inférieure à 10 MeV, il n’est pas nécessaire de tenir compte, dans le calcul des blindages, du rayonnement neutronique direct et diffusé, ni du rayonnement secondaire produit lors de réactions photonucléaires.
On tiendra compte des contributions du rayonnement citées ci-dessous, dans la mesure où elles sont déterminantes pour la protection à l’intérieur et à l’extérieur du secteur d’exploitation:
faisceau primaire lors de l’exploitation en rayonnement photonique;
faisceau primaire lors de l’exploitation en électrons, rayonnement de freinage;
rayonnement neutronique direct (rayonnement neutronique émis par l’accélérateur);
rayonnement neutronique dû aux réactions photonucléaires (rayonnement neutronique produit par le rayonnement photonique dans les blindages par le biais de réactions photonucléaires; cette composante n’est à prendre en considération que si l’on utilise des matériaux de blindage composés totalement ou en partie d’éléments ayant des numéros atomiques élevés, en particulier de plomb);
La protection contre le rayonnement primaire doit comprendre un bord correspondant à un angle d’au moins 5° tout autour du faisceau primaire de section maximale.
Dans le cas où le rayonnement primaire ou le rayonnement transmis n’ont pas une incidence normale sur le blindage, on peut tenir compte pour le calcul de celui-ci de l’allongement du parcours dans la direction du faisceau, dans la mesure où le rayonnement secondaire produit dans le blindage (en particulier le rayonnement diffusé) est suffisamment atténué. Ce parcours, plus long que celui obtenu en incidence normale, peut être utilisé comme épaisseur s pour le calcul du blindage selon le ch. 3.
2.4 Rayonnement incident sur la porte du local d’irradiation
Pour les locaux d’irradiation dont la disposition est habituelle et qui comprennent une chicane d’entrée, le rayonnement neutronique incident sur la porte peut être calculé selon l’algorithme indiqué sous ch. 3. La protection de la porte doit en outre être dimensionnée de sorte à assurer une protection adéquate contre les contributions diffusées selon le ch. 2.1, let. a à j, en particulier aussi contre le rayonnement ã produit par capture neutronique dans la porte elle-même.
Dans le cas où le local d’irradiation constitue un secteur indépendant (c’est-à-dire sans aucun étage placé au-dessus du local), il faut vérifier, en plus du rayonnement direct ou transmis provenant de l’accélérateur et dirigé vers le plafond, quelle est aussi la dose ambiante produite à l’endroit à protéger par diffusion du rayonnement photonique et neutronique dans l’air situé au-dessus du local d’irradiation (= skyshine). Il faudra, le cas échéant, tenir compte de ce rayonnement dans le calcul des blindages. Pour le calcul de la composante photonique et neutronique du skyshine, les formules utilisées dans le rapport no 144 du NCRP1 peuvent être appliquées.
Le calcul de l’épaisseur de protection contre chacune des composantes du rayonnement indiquées au ch. 2.1, let. a à g, agissant à l’endroit à protéger, s’effectue selon les indications et les formules données ci-dessous.
Lorsque plusieurs composantes du rayonnement interviennent simultanément au même endroit (en tenant compte aussi de celles qui proviennent d’autres sources), la somme des débits de dose ambiante de toutes les composantes ne doit pas dépasser la valeur directrice admissible. Le cas échéant, il faut augmenter en conséquence l’épaisseur des protections.
épaisseur du blindage en cm permettant de réduire la dose de rayonnement à la valeur directrice de la dose ambiante selon l’art. 8
couche d’atténuation au dixième en cm
nombre de couches requises d’atténuation au dixième
dose de base (charge d’exploitation) en mGy/semaine selon le ch. 1.2
facteur d’occupation selon le ch. 1.3
valeur directrice de la dose ambiante selon l’art. 8 en mSv par semaine
L’expression dans la parenthèse de la formule 1 correspond au facteur de réduction du rayonnement.
Couche d’atténuation au dixième z
distance en m entre l’endroit à protéger et le point de divergence du faisceau pour le rayonnement primaire; pour le rayonnement de freinage, le rayonnement transmis et le rayonnement neutronique direct, le point de référence est l’isocentre, en tant que moyenne pour les différentes positions de la tête d’irradiation;
distance en m entre l’endroit à protéger et le point d’impact du faisceau (source du rayonnement secondaire); l’isocentre est à considérer comme point de référence;
distance en m entre l’endroit à protéger et le point d’impact de rayonnement parasite (rayonnement X diffusé une fois et/ou rayonnement transmis); le centre de gravité de la surface qui apporte la plus grande contribution est à considérer comme point de référence;
distance maximale en m que doit franchir le faisceau de neutrons sans blindage depuis l’isocentre pour parvenir de la source de neutrons à l’endroit à protéger;
rapport largeur/longueur de la chicane formée par chevauchement de blindages contre le rayonnement neutronique; au cas s’il n’y a pas de chicane, on posera b/l = 1;
facteur pour le calcul des blindages contre le rayonnement de freinage produit hors de l’accélérateur en mode d’exploitation en électrons, selon ch. 4.2;
valeur maximale du rapport entre le débit de dose absorbée dans l’eau due au rayonnement neutronique et le débit de dose du rayonnement photonique, respectivement du rayonnement électronique, chacun indiqué au point de référence;
section transversale effective de la source de rayonnement tertiaire en m2 (section transversale d’impact du rayonnement transmis ou du rayonnement photonique diffusé, dans la mesure où cette section n’est pas cachée par d’autres blindages dans la direction de l’endroit à protéger);
4 Couches d’atténuation au dixième
4.1 Couche d’atténuation au dixième zr
Les valeurs ci-dessous se rapportent aux contributions du rayonnement selon le ch. 2.1, let. a, b et c, et au tableau 1. Elles s’appliquent à des faisceaux larges et à des épaisseurs correspondant à plusieurs couches d’atténuation au dixième.
Couches d’atténuation au dixièmezr en cm
4.2 Facteur ke pour le calcul du blindage contre le rayonnement de freinage produit hors de l’accélérateur pour le mode d’exploitation en électrons
4.3 Couches d’atténuation au dixième zs pour le rayonnement photonique secondaire et tertiaire
Pour le verre au plomb, on utilise la masse volumique du matériau en g/cm3 donnée par le fabricant.
4.4 Couches d’atténuation au dixième zn et zns pour le rayonnement neutronique
1re couche d’atténuation au dixième en cm
2e couche d’atténuation au dixième et suivantes en cm
Dans le cas de matériaux de protection avec un numéro atomique supérieur à 10, on ajoute pour la protection contre les neutrons une épaisseur supplémentaire correspondant à 0,3 couche d’atténuation au dixième de matériau hydrogéné du côté du blindage opposé à la source des neutrons.
1 Rapport no 144 (2003) du National Council on Radiation Protection and Measurements: Radiation Protection for Particle Accelerator Facilities. Le rapport est disponible en librairie (ISBN 0-929600-77-0) ou peut être consulté à l’adresse Internet www.ncrp.com/pubs.html.
Toutes les caractéristiques de l’accélérateur et l’emplacement prévu doivent ressortir des plans de radioprotection utilisés pour l’évaluation de la radioprotection. Les documents sont à fournir à l’échelle 1:50 ou 1:100, en format A3 ou A4, à l’autorité délivrant les autorisations. Les indications suivantes doivent en particulier y figurer:
plan horizontal et en coupe du local d’irradiation avec les locaux et les espaces avoisinants ainsi que leur utilisation; les zones non accessibles doivent être déclarées comme telles;
construction de la porte d’accès au local d’irradiation, dans la mesure où il y en a une;
disposition et dimensions de l’accélérateur et d’autres parties de l’installation en tenant compte de toutes leurs positions possibles dans le local;
position du point de divergence pour le rayonnement photonique et pour le rayonnement électronique; distance entre le point de divergence et l’isocentre; position de la trajectoire d’accélération des électrons;
points de référence pour la détermination des distances entre la source de rayonnement et l’endroit à protéger;
position des interrupteurs d’urgence, du dispositif de commande de la porte d’entrée du local d’irradiation, des installations de signalisation de l’état de fonctionnement de l’accélérateur et des caméras de surveillance.
La documentation servant aux calculs doit comporter au moins les indications suivantes, compte tenu des bases de calcul selon l’annexe 2:
toutes les énergies limites du rayonnement photonique, le domaine d’énergie des électrons et leurs débits de dose maximums en Gy/min dans le faisceau primaire à 1 m du point de divergence;
valeur maximale du rapport entre la dose absorbée dans l’eau pour les types de rayonnement indiqués ci-dessous et le débit de dose dans le faisceau primaire (pour le rayonnement photonique [Ḋr], et pour le rayonnement électronique [Ḋe]) à 1 m du point de divergence:
rayonnement photonique parasite en mode d’exploitation en électrons à une distance de 1 m du point de divergence [Ḋre / Ḋe],
dose de base W, dans le cas où elle est différente de 106 mGy/semaine; facteur de direction U; facteur d’occupation T à tous les endroits exposés selon la let. d, dans la mesure où il est différent de 1 (annexe 2, ch. 1.3).
Sur demande de l’autorité qui délivre les autorisations ou de l’autorité de surveillance, le fournisseur doit lui mettre à disposition les indications importantes pour la radioprotection, notamment:
indications concernant les substances radioactives produites par les réactions photonucléaires et leurs activités dans les pièces de l’accélérateur ainsi que dans les accessoires fournis par le fabricant;
nombre requis de changements d’air dans le local d’irradiation (en rapport avec l’activation de l’air, respectivement l’ozone).
Indications minimales dans la documentation de l’installation
Le mode d’emploi contient au moins les éléments suivants:
indications servant à identifier l’installation;
déclaration de conformité du fabricant selon l’art. 9, al. 1, ODim1;
description de tous les processus de commande et d’enclenchement pour l’exploitation des faisceaux;
données sur les conditions d’exploitation avec indication sur les combinaisons admissibles de paramètres d’irradiation, tels que type de rayonnement, énergie du rayonnement, filtre, grandeur de champ, mode d’irradiation;
description de tous les processus d’exploitation et les comportements spécifiques qui sont nécessaires à la protection des patients, du personnel et de tiers contre une exposition inadmissible, en fonctionnement normal et en cas de dérangement;
indications concernant le raccordement d’équipements de l’exploitant, tels que verrouillages externes et dispositifs de signalisation lumineuse et acoustique;
recommandations pour l’exécution des contrôles techniques périodiques et des révisions (plan de contrôle et de révision) exigés dans la présente ordonnance;
indications sur les parties de l’installation qui sont sujettes à l’usure (par ex., sous l’effet de l’irradiation) avec recommandations concernant les intervalles d’inspection et d’échange;
méthodes de stérilisation et de désinfection des parties de l’installation qui peuvent entrer en contact avec le patient;
indications générales sur les moyens que doit engager l’exploitant concernant le refroidissement de l’installation et des locaux, l’éclairage, la climatisation (en particulier le nombre de renouvellements d’air dans le local d’irradiation);
autres indications requises par l’ORaP et la présente ordonnance.
La description technique de l’accélérateur doit apporter au personnel technique de l’exploitant, outre des informations sur le mode de fonctionnement, des instructions qui lui permettront d’effectuer de manière indépendante des ajustements, l’échange de pièces usées et de petits travaux d’entretien.
En outre, elle comprend au moins les informations suivantes, spécifiques à l’installation et touchant à la radioprotection:
plan de l’accélérateur, indiquant en particulier le mode de construction de la gaine de protection et d’autres parties qui sont importantes pour la radioprotection et l’exploitation en radiothérapie;
contributions typiques de rayonnements parasites dans le faisceau primaire, telles que contributions du rayonnement photonique en mode d’irradiation par électrons, cela pour toutes les énergies et les grandeurs de champ représentatives, contributions du rayonnement neutronique en mode d’irradiation par rayonnement photonique et électrons pour des énergies d’au moins 10 MeV;
instructions sur le comportement en cas de défaillance technique ou radiologique et lors d’incidents radiologiques médicaux.
demande d’autorisation et plans de radioprotection approuvés;
autorisation de l’OFSP pour le montage et l’exploitation de l’installation;
description technique et indications spécifiques de l’installation;
instructions concernant le programme d’assurance de la qualité;
indications sur l’endroit, et son mode d’accès, où sont conservées les informations sur les événements radiologiques médicaux et sur les défaillances, ainsi que sur leur réparation;
indications sur l’organisation de la clinique de radiooncologie et sa structure de radioprotection, et ce, dans la mesure où elles influencent l’exploitation pratique de l’installation.
Indications minimales dans la documentation de l’irradiation
données concernant l’anamnèse (en particulier grossesse) et brève description de l’affection;
volumes de traitement définis anatomiquement et organes à risque, le cas échéant avec justification à l’aide d’informations acquises par des procédés d’imagerie;
dispositions visant à surveiller le traitement (programme d’assurance de la qualité);
paramètres géométriques de réglage de la tête d’irradiation et de la table de traitement (en particulier grandeur de champ, angle d’irradiation, paramètres de positionnement, distance foyer-peau), et indications sur les modalités de positionnement et de contention du patient;
paramètres physiques d’irradiation (en particulier mode d’irradiation, type de rayonnement, énergie du rayonnement, doses par fraction et doses totales par rapport aux volumes-cibles et aux organes à risque, unités du moniteur);
3 Attestation d’irradiation
L’attestation d’irradiation contient au moins les éléments suivants:
installation d’irradiation, dans le cas où les irradiations sont effectuées sur plusieurs installations;
mode d’irradiation, type de rayonnement, énergie du rayonnement;
désignation des champs d’irradiation ou de la séquence d’irradiation;
dose appliquée par champ ou par séquence d’irradiation (en unités du moniteur);
grandeurs de dose permettant d’estimer la dose au patient accumulée lors des processus d’imagerie;
paramètres géométriques et physiques d’irradiation s’écartant de la prescription de traitement spécifique du patient;
identification de la personne responsable de l’exécution de l’irradiation.

References: Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7

Art. 8

Art. 9

Art. 10

Art. 11

Art. 12

Art. 13

Art. 14

Art. 15

Art. 16

Art. 17

Art. 18

Art. 19

Art. 20

Art. 22

Art. 23

Art. 24

Art. 25

Art. 26

Art. 27

Art. 9

Art. 12

Art. 26

Art. 27

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7

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Art. 14

Art. 15

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Art. 17

Art. 18

Art. 19

Art. 20

Art. 22

Art. 23

Art. 24

Art. 25

Art. 26

Art. 27
 art. 12

Art. 1

Art. 5

Art. 10

Art. 12

Art. 16

Art. 17

Art. 19

Art. 20

Art. 26

Art. 27
 art. 105