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Timestamp: 2020-08-10 16:18:41+00:00

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Newsletter Nr. 07 – August 2007 - Gemeinsamer Bundesausschuss
Newsletter Nr. 07 – August 2007
Im August tagte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in der Besetzung für die Vertragsärztliche Versorgung. In diesem Newsletter informieren wir Sie über die Ergebnisse der Sitzung. Außerdem wurden im August zwei Beschlüsse im schriftlichen Verfahren gefasst, zum einen von der Besetzung für die vertragszahnärztliche Versorgung und zum anderen von der für die Krankenhausbehandlung zuständigen Besetzung.
In diesem Newsletter finden Sie eine ausführliche Darstellung der weiteren Arbeitsschritte für die kommenden Monate und schließlich – wie immer - einen Kommentar von Dr. Rainer Hess, dem Vorsitzenden des G-BA.
Weitere Arbeitsschritte – Planung 2007*
Sitzungs-Termine für das 3. und 4. Quartal 2007
14. August 2007 (schriftliches Verfahren)
G-BA gem. § 91 Abs. 6 SGB V – Vertragszahnärztliche Versorgung
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Therapiehinweis zu Omalizumab)
17. August 2007 (schriftliches Verfahren)
G-BA gem. § 91 Abs. 7 SGB V -Krankenhausbehandlung (schriftliches Verfahren)
BQS-Qualitätsreport 2006 (Beschluss zur Veröffentlichung)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Glucocorticoide, inhalativ, oral, Gruppe 1 in Stufe 2)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Amoxicillin, Gruppe 1 in Stufe 1)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Isosorbidmononitrat, Gruppe 1 in Stufe 1)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Tilidin mit Zusatz Naloxon, Gruppe 2 in Stufe 1)
Der Unterausschuss Arzneimittel wird sich in den kommenden Monaten vorwiegend mit folgenden Themen befassen:
der Aktualisierung der Schutzimpfungs-Richtlinie sowie der Umsetzung der Maßgaben des BMG,
der Erstellung von Therapiehinweisen,
der Aktualisierung von Festbetragsgruppen,
der Vorbereitung des Verfahrens für die Verordnung besonderer Arzneimittel (Zweitmeinung, § 73d SGB V),
der Schaffung der Rahmenbedingungen für die Erstattung von Off-Label-Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien (§ 35c SGB V),
der Erstellung einer Liste erstattungsfähiger Medizinprodukte analog der OTC-Liste.
Methodenbewertung (ambulant) - Ärztliche Behandlung
a) Apherese bei isoliertem erhöhten Lp(a)-Wert
c) Interstitielle Brachytherapie bei lokal begrenztem Prostatakarzinom
d) Nicht-medikamentöse, lokale Behandlung der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH)
e) Positronenemissionstomographie (PET) und PET/CT für die bisher nicht beratenen Indikationen
f) Osteodensitometrie
g) Vakuum-Versiegelungstherapie von Wunden
Die sektorübergreifenden Bewertungen zur Vakuum-Versiegelungs­therapie von Wunden (g) und zur Balneo­phototherapie bei verschiedenen Hauterkrankungen (b) sind auf der Grundlage des vom IQWiG vorgelegten Berichtes mit dem Bericht der Themen­gruppe abgeschlossen. Nach Abschluss der sektorspezifischen Beratung von medizinischer Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit im Unterausschuss Ärztliche Behandlung wird eine Beschlussfassung im Herbst 2007 vorgesehen.
Die Bewertung des Nutzens zu den Anträgen a. und c. durch eine Themengruppe steht kurz vor dem Abschluss. Die Aufträge zu den Anträgen d. – f., den Nutzen evidenzbasiert entsprechend dem Stand der medizinischen Erkenntnis zu bewerten, werden durch das IQWiG bearbeitet.
Methodenbewertung (stationär)
ad a) Derzeit wird durch die Themengruppe die sektorübergreifende Bewertung der matrixassoziierten Chondrozytenimplantation am Kniegelenk durchgeführt.
ad b) Die sektorübergreifende Bewertung der HBO für die Indikation diabetisches Fußsyndrom wurde durch die Themengruppe durchgeführt. Nach dem Abschluss der sektorspezifischen Beratung von medizinischer Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit im Unterausschuss Methodenbewertung ist eine Beschlussfassung im vierten Quartal 2007 vorgesehen. Für die Indikation idiopathische Femurkopfnekrose des Erwachsenen (IQWiG-Beauftragung) wird die Beratung auf der Grundlage des IQWiG-Abschlussberichtes durchgeführt.
ad c) Die sektorübergreifende Bewertung der PET für die Indikation kleinzelliges Bronchialkarzinom wurde durch die Themengruppe durchgeführt. Nach dem Abschluss der sektorspezifischen Bewertung im Unterausschuss Methodenbewertung ist eine Beschlussfassung im vierten Quartal 2007 vorgesehen.
ad d) Der Unterausschuss Methodenbewertung berät im Hinblick auf die vorgesehene Aussetzung der Beschlussfassung für die Protonentherapie bei Prostatakarzinom die Anforderungen an die Qualitätssicherung. Die sektorübergreifende Bewertung der Protonentherapie für die Indikation hepatozelluläres Karzinom wurde durch die Themengruppe abgeschlossen; derzeit berät der Unterausschuss Methodenbewertung die sektorspezifische Bewertung.
ad e) Zum Beratungsthema Stammzelltransplantation wurde das IQWiG mit der Bewertung von Nutzen und Risiken beauftragt. Das IQWiG hat im ersten Halbjahr 2007 Abschlussberichte vorgelegt für die Indikation schwere aplastische Anämie und für die Indikationen akute lymphatische Leukämien und akute myeloische Leukämien bei Erwachsenen. Ausgehend von diesen Abschlussberichten führt die Themengruppe derzeit die sektorübergreifende Bewertung durch.
Der Unterausschuss Bedarfsplanung bereitet für November 2007 eine Beschlussfassung vor zur Festlegung von allgemeinen Kriterien, nach denen ein Landesausschuss der Ärzte und Krankenkassen nach § 100 Abs. 3 SGB V den zusätzlichen lokalen Versorgungsbedarf in einem Planungsbereich feststellen kann, der keine Unterversorgung aufweist. Dieser Feststellungsbeschluss ist Voraussetzung für die Zahlung von Sicherstellungszuschlägen an Vertragsärzte nach § 105 Abs. 1 Satz 1 zweiter Halbsatz SGB V.
Themengruppe Ambulante Neuropsychologie (Nutzenbewertung)
Diese Themengruppe bewertet auf Grundlage der internationalen Literatur den Nutzen der ambulanten neuropsychologischen Therapie (Ambulante Neuropsychologie). Die neuropsychologische Therapie umfasst die Behandlung von geistigen (kognitiven) und psychischen (emotionalaffektiven) Störungen, Schädigungen und Behinderungen nach Hirnschädigungen oder Hirnerkrankungen (hirnorganischen Störungen) unter Berücksichtigung der Ressourcen, der biographischen Bezüge und inneren Kontextfaktoren (zum Beispiel Antrieb, Motivation, Anpassungsfähigkeit). Der Antrag zur Bewertung der Neuropsychologie von 2003 (aktualisiert 2004) wurde im vertragsärztlichen Sektor gestellt und betrifft daher die ambulant zu erbringende Neuropsychologie. 2004 wurden unter der Bezeichnung Ambulante Neuropsychologie die Beratungen zu Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der ambulanten neuropsychologischen Therapie eingeleitet. Diese Nutzenbewertung wird voraussichtlich Anfang kommenden Jahres abgeschlossen werden können.
Häusliche Krankenpflege-Richtlinien (HKP-Richtlinien)
Zeitnah mit dem Inkrafttreten des GKV-WSG am 01. April 2007 hat der G-BA die vorbereitenden Beratungen zu den darin geforderten Anpassungen der HKP-Richtlinien aufgenommen. Künftig werden damit Maßnahmen der häuslichen Krankenpflege nicht nur im eigenen Haushalt, sondern unter bestimmten Bedingungen auch an anderen Orten erbringungsfähig sein (Erweiterung des Haushaltsbegriffs). Weiterhin wird die Verordnung von medizinischer Behandlungspflege im Rahmen der häuslichen Krankenpflege künftig bei besonders hohem Pflegebedarf auch in Werkstätten für behinderte Menschen, aber auch in Pflegeheimen in den Richtlinien zu regeln sein. Darüber hinaus soll in den Richtlinien die Verordnung von häuslicher Krankenpflege am Übergang von der Krankenhausbehandlung in die ambulante Versorgung geklärt werden. Der G-BA strebt einen raschen Abschluss der Beratungen an.
Spezialisierte ambulante Palliativversorgungs-Richtlinie (SAPV-Richtlinie)
Diese Richtlinie wurde mit dem GKV-WSG neu in den Richtlinienkatalog des G-BA aufgenommen. Mit ihr soll ermöglicht werden, dass Menschen mit einer weit fortgeschrittenen und unheilbaren Erkrankung, die in ihrer letzten Lebensphase einer besonders aufwändigen oder speziellen Versorgung bedürfen, in der eigenen häuslichen Umgebung und in Würde sterben können. Für die Erstellung dieser Richtlinie hat der Gesetzgeber einen ehrgeizigen Zeitplan gesteckt. Dazu wird derzeit unter Hochdruck ein entsprechender Richtlinienentwurf für das gesetzlich vorgesehene Stellungnahmeverfahren beraten, das im September vom G-BA eingeleitet werden soll. Mit der abschließenden Veröffentlichung dieser Richtlinie ist voraussichtlich Anfang 2008 zu rechnen.
Der Unterausschuss Prävention hat sich vorrangig mit den sich aus der Gesundheitsreform ergebenden Aufträgen befasst und insbesondere einen Beschluss zur Änderung der Chroniker-Richtlinie vorbereitet. Des Weiteren war zu prüfen, inwieweit ein Screening auf Kindesmisshandlung/Kindesmissbrauch oder Kindesvernachlässigung in die Früherkennungsuntersuchungen aufgenommen werden soll. Das Beratungsergebnis wird im September im G-BA vorgestellt.
In Fortsetzung der bisherigen Beratungen hat sich der UA Prävention mit den Voraussetzungen zur Einführung eines Hautkrebs-Screenings befasst. Eine Beschlussfassung wird im Herbst 2007 erwartet.
Auf der Grundlage der Ergebnisse der Studie zur Evaluation der Teilnahmerate am Zervixkarzinom-Screening werden die Beratungen zum Screening auf Zervix-Karzinom fortgesetzt.
Daneben wird der Unterausschuss Prävention die Überarbeitung der Kinder-Richtlinien als prioritäres Thema weiterhin bearbeiten und dazu Teilthemen identifizieren:
Die Beratungen zum Thema Hörstörungen bei Neugeborenen werden auf der Grundlage des im Frühjahr erschienenen IQWiG-Berichts fortgesetzt. Für die Screening-Untersuchungen zu Sehstörungen bei Kindern ist das IQWiG beauftragt, Bewertungen des aktuellen Standes der medizinischen Erkenntnisse durchzuführen. Die Ergebnisse hierzu stehen derzeit noch aus.
Als weiterer Auftrag an das IQWiG wurde die Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit der Früherkennungsuntersuchung auf umschriebene Entwicklungsstörungen des Sprechens und der Sprache beschlossen. Eine Konkretisierung der Fragestellung wurde bereits abgeschlossen.
Weitere geplante Themen zur Beratung sind die Früherkennung von Mukoviszidose und ein Screening auf angeborene Nierenfehlbildungen. In die Beratungen zur Überarbeitung der Kinder-Richtlinien werden auch zahnärztliche Aspekte einbezogen.
Der Unterausschuss Familienplanung setzt seine Beratungen zum Ultraschall-Screening im Rahmen der Mutterschafts-Richtlinien fort, ein Bericht des IQWiG zu Teilaspekten wird Ende 2007 erwartet.
Das Merkblatt zur Aufklärung über HIV-Testung in der Schwangerschaft wird im September 2007 zur Beschlussfassung empfohlen. Der Test ist bereits seit längerer Zeit Bestandteil der Mutterschafts-Richtlinie und wird bisher noch sehr wenig in Anspruch genommen.
Die Beratungen des Unterausschusses Familienplanung zum Screening auf genitale Chlamydia trachomatis-Infektionen auf der Grundlage einer evidenzbasierten Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit sind sehr weit fortgeschritten, eine Beschlussfassung wird in Kürze erwartet.
Im Hinblick auf die für Mitte 2007 in Aussicht gestellten Ergebnisse großer internationaler Multicenter-Studien hat der Unterausschuss Familienplanung das IQWiG mit der Bewertung von „Screening auf Gestationsdiabetes“ beauftragt.
Der Unterausschuss Familienplanung ist mit dem Prüfauftrag befasst, ob die mit Hilfe von Intracytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) gezeugten Kinder ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen haben gegenüber den mit In-vitro-Fertilisation (IvF) oder auf natürlichem Wege gezeugten Kindern. Die Beratungen auf der Grundlage der verfügbaren Literatur stehen kurz vor ihrem Abschluss.
Der Unterausschuss Rehabilitation bereitet derzeit auf Antrag der Patientenvertreter eine Beschlussfassung darüber vor, dass die Mitteilung der leistungsrechtlichen Entscheidung der Krankenkasse über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation so gestaltet werden, dass die Mitteilung der Krankenkasse an den Versicherten in schriftlicher Form erfolgen muss. Die neue Regelung stärkt die Rechte des Versicherten, da mit einer schriftlichen Mitteilung eine Rechtsmittelbehelfsbelehrung verbundenen ist. Ein entsprechender Beschlussentwurf über diese inhaltliche Neuerung wird in das Stellungnahmeverfahren nach § 92 Abs. 5 SGB V gegeben.
Darüber hinaus nutzt der Gemeinsame Bundesausschuss das Stellungnahmeverfahren für die Umsetzung einer Reihe redaktioneller Richtlinienänderungen (sprachliche Gleichbehandlung von Frauen und Männern, Richtliniengestaltung, Anlagen der Richtlinie).
Auf der Grundlage der von der Geschäftsführung durchgeführten Evaluation der Umsetzung der Soziotherapie-Richtlinien berät der Unterausschuss Soziotherapie zurzeit, welche Handlungsempfehlungen aus den Ergebnissen abzuleiten sind. Bis Jahresende wird er seinen Bericht dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorlegen.
Die Mitglieder des G-BA haben einen gemeinsamen Antrag von SpiK, KBV und Patientenvertretern zur Überprüfung der bestehenden Richtlinienverfahren im Bereich Erwachsenentherapie gemäß Verfahrensordnung vorbereitet, um dem Einwand einer Ungleichbehandlung der im letzten Jahr geprüften Gesprächspsychotherapie zu begegnen. Die bereits in der GKV befindlichen Verfahren sind bisher nicht nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin geprüft worden.
Darüber hinaus bereitet der Unterausschuss Psychotherapie einen Beschluss vor, der es in Zukunft erlaubt, hochwirksamen und spezifischen psychotherapeutischen Methoden, die auf eine oder wenige Indikationen ausgerichtet sind den Weg in die GKV zu eröffnen, was aufgrund der Strukturen der Psychotherapie-Richtlinien, deren Begründung sich dieses Jahr zum 40. mal jährte, bisher nicht möglich war.
Durch das GKV-WSG werden wesentliche Teile der Bedarfsplanungsregelungen des SGB V für den vertragszahnärztlichen Bereich außer Kraft gesetzt. Der G-BA hat im August 2007 die Neufassung der Bedarfsplanungs-Richtlinie unter Berücksichtigung des gesetzlich vorgesehenen Wegfalls von Zulassungsbeschränkungen im Fall einer Über- und Unterversorgung beschlossen und dem BMG zur Genehmigung vorgelegt.
Entsprechend dem gesetzlichen Auftrag schreibt der Unterausschuss "Richtlinien-Festzuschüsse" die geltende Festzuschuss-Richtlinie fort, um die Regelungsinhalte der zahnmedizinischen Entwicklung weiter anzupassen.
Der Unterausschuss "Qualitäts­sicherung in der vertragszahnärztlichen Versorgung" berät derzeit Regelungen zur Qualitätssicherung, welche die Versorgung im vertrags­zahnärztlichen Bereich, insbesondere die Spezifika dieses Bereichs in Abgrenzung zur vertragsärztlichen und Krankenhausversorgung, betreffen.
In der Augustsitzung des G-BA in der Besetzung für die vertragsärztliche Versorgung standen erneut Themen der Arzneimittelversorgung im Vordergrund. Neben der Bildung von Festbetragsgruppen insbesondere der Stufe 3 (Arzneimittelkombinationen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung) intensiviert der G-BA die Überarbeitung beziehungsweise Herausgabe von neuen Therapiehinweisen.
Zu den vom IQWiG vor Inkrafttreten des GKV-WSG abgeschlossenen Bewertungsverfahren für Clopidogrel und kurzwirksame Insulinanaloga bei Diabetes Typ 1 hat der G-BA auf der Grundlage seiner Verfahrensordnung eine mündliche Anhörung beschlossen. Damit soll betroffenen Herstellern und Sachverständigen die Möglichkeit gegeben werden, Einwände, die sich aus der gesetzlichen Neufassung der Bewertungskriterien in § 35b SGB V ergeben, neben der gesetzlich vorgesehenen schriftlichen Stellungnahme auch mündlich vortragen zu können. Nicht mehr Gegenstand der Anhörung ist das abgeschlossene Verfahren des IQWiG, soweit es der vor Inkrafttreten des GKV-WSG von ihm selbst veröffentlichten Bewertungsmethodik entsprochen hat.
Der Gesetzgeber hat den G-BA im GKV-WSG beauftragt, bis zum 30. Juni 2007 eine Richtlinie zu erstellen, in der die Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistungen für Schutzimpfungen auf der Grundlage der Empfehlungen der ständigen Impfkommission beim Robert-Koch-Institut (STIKO) festgelegt sind (§ 20d Abs. 1 Nr. 12 SGB V). Der G-BA hat diesen Auftrag mit seinem Beschluss vom 21. Juni 2007 fristgerecht erfüllt. Da das BMG an den Beratungen der Richtlinie beteiligt war und ein zügiges Prüfungsverfahren zugesichert hatte, hatte der G-BA als Datum des Inkrafttretens den 1. Juli 2007 festgelegt. Massives Unverständnis hat im Ausschuss die inzwischen fast zweimonatige Verzögerung des BMG-Prüfungsverfahrens ausgelöst.
Am 27. August 2007 hat das BMG dann die Nichtbeanstandung der Schutzimpfungs-Richtlinie mitgeteilt. Grund für die Verzögerung war offenbar die Auslegung des § 10 der Schutzimpfungs-Richtlinie, in dem eine Qualifikation gemäß der Weiterbildungsordung als Voraussetzung für die Erbringung der Impfleistung festgelegt wird. Die Kassenärztlichen Vereinigungen Berlin und Thüringen sowie der Berufsverband der Deutschen Dermatologen haben hier eine unzulässige Einschränkung des Kreises der Impfleistungserbringer gesehen. In einer angeforderten ergänzenden Stellungnahme hat der G-BA sehr kurzfristig klargestellt, dass der § 10 ausschließlich den ohnehin in den Kammergesetzen geregelten Grundsatz der Gebietsbezogenheit nachvollzieht. Insbesondere seien zum Beispiel zehnstündige Fortbildungen mit„Impfzertifikaten“, die von den Ärztekammern angeboten werden, keine ausreichende Qualifikation. Das BMG hat sich dieser Argumentation angeschlossen, wünscht aber die Einbeziehung einiger definierter Ausnahmen von der Gebietsbezogenheit in den § 10 der Schutzimpfungs-Richtlinie, insbesondere in Not- und Bereitschaftssituationen und bei einer Pockenepidemie.
Die Richtlinie wird nun, auch auf Wunsch des BMG, so schnell wie möglich im Bundesanzeiger veröffentlicht. Die mit der Nichtbeanstandung verbundenen Auflagen des BMG wird der G-BA zügig beraten und wahrscheinlich auch umsetzen. Rechtlich geboten ist dies allerdings nicht, da für die Teilnahme am Not- und Bereitschaftsdienst und für die Leistungserbringung im Notfall die Begrenzungen auf das jeweilige Fachgebiet schon nach den Kammer- und Heilberufsgesetzen der Länder ausdrücklich nicht gelten und dies keiner ausdrücklichen Klarstellung in einer Schutzimpfungsrichtlinie bedarf.
Die jetzt eingetretene Verzögerung hat neben der entstandenen Unsicherheit der bestehenden Rechtslage dazu geführt, dass - noch bevor die Schutzimpfungs-Richtlinie überhaupt in Kraft getreten ist - bereits eine neue Empfehlung der STIKO abgegeben wurde. Der G-BA wird die neue Empfehlung der STIKO innerhalb der gesetzlichen Frist von drei Monaten bearbeiten und sie gegebenenfalls in die Richtlinie einarbeiten.
Newsletter Nr. 07 – August 2007(PDF 230.87 kB)

References: § 91
 § 91
 § 73
 § 100
 § 105
 § 92
 § 35
 § 10
 § 10
 § 10