Source: http://www.sukl.cz/leciva/otazky-odpovedi-1
Timestamp: 2017-07-23 03:30:18+00:00

Document:
Co jsou potraviny určené pro zvláštní výživu?
Potraviny určené pro zvláštní výživu jsou definovány ve vyhlášce č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní
výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů.
Jedná se o potraviny, které jsou určeny pro výživové účely stanovené v této vyhlášce a uvádějí se do oběhu
s označením účelu použití (§ 1 odst. 2 vyhlášky). V § 2 vyhlášky jsou vymezeny kategorie potravin pro zvláštní výživu:
potraviny pro obilnou a ostatní výživu jinou než obilnou určenou pro výživu kojenců a malých dětí
potraviny pro nízkoenergetickou výživu určené ke snižování tělesné hmotnosti (tzv. potraviny pro
redukční diety)
potraviny určené pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetiky)
Jaký je rozdíl mezi doplňky stravy a volně prodejnými léčivými přípravky?
V lékárně je dostupná celá řada doplňků stravy a volně prodejných léčivých přípravků a mnohdy tedy bývá pro
spotřebitele obtížné vyznat se v záplavě těchto výrobků.
Pro spotřebitele bývá obtížné se vyznat v záplavě výrobků dostupných v lékárnách „bez lékařského
předpisu“ a zejména spolehlivě odlišit dva základní typy těchto výrobků – doplňky stravy a léčivé přípravky. Pro
snazší orientaci odkazujeme na vyjádření SÚKL
k rozlišení doplňků stravy od léčivých přípravků.
Zde pouze uvádíme, v čem spočívá hlavní rozdíl mezi uvedenými typy výrobků, a dále informace ke způsobu jejich
označování vyplývající z platných právních předpisů (zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích, ve
znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování
potravin, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 378/2007 Sb.,
o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 228/2008 Sb.,
o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů):
Účinnost je posuzována pouze u léčivých přípravků. U doplňků stravy se posuzuje pouze zdravotní nezávadnost, nikoliv účinnost. Tvrzení uváděná na obalu a
v doprovodných materiálech u doplňků stravy tedy nejsou po odborné stránce posuzována (např. zda rostlina
obsažená v doplňku stravy skutečně má výrobcem deklarovaný účinek nebo zda výrobek může skutečně příznivě
působit při obtížích, které výrobce uvádí). Platná legislativa říká, označování doplňků stravy nesmí doplňkům stravy
přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat
(§ 3 odst. 5 vyhlášky č. 225/2008 Sb.)
Na obalu doplňku stravy se jako součást názvu uvádí označení „doplněk stravy“ (§ 3 odst. 1
písm. a) vyhlášky č. 225/2008 Sb.).
Na obalu léčivého přípravku a v příbalové informaci je uvedeno tzv. registrační číslo
v předepsaném formátu (např. 95/312/99-C) (příloha č. 4 a 5 k vyhlášce č. 228/2008 Sb.).
Je možné stejnou látku, která je obsažena v registrovaném léčivém přípravku, použít také v potravinách určených pro zvláštní výživu nebo v doplňcích stravy?
Příloha č. 13 vyhlášky č. 54/2004 Sb. definuje seznam látek, které je možné přidávat do potravin určených pro
zvláštní výživu.
Látky uvedené v příloze č. 13 se vztahují pouze na potraviny určené pro zvláštní výživu. Jedná se o vitaminy,
minerály, aminokyseliny a další látky, které jsou přítomné v běžných potravinách, ovoci, zelenině, apod. Jsou
samozřejmě přítomné i v léčivých přípravcích, nicméně toto není důvod, proč by nesměly být přidávány do potravin
určených pro zvláštní výživu (v léčivých přípravcích jsou navíc obvykle ve vyšším množství).
Doplňky stravy jsou samostatnou kategorií potravin a jsou regulovány vyhláškou č. 225/2008 Sb.. Požadavky na jejich
složení jsou uvedeny v přílohách k této vyhlášce. Vyhláška č. 54/2004 Sb. se na doplňky
stravy nevztahuje.
Kdo a jakým způsobem v ČR schvaluje doplňky stravy?
Regulace doplňků stravy spadá do kompetence Ministerstva zemědělství (MZe ČR).
Regulace doplňků stravy spadá do kompetence Ministerstva zemědělství (MZe ČR). Vztahuje se na ni zákon č. 110/1997Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o potravinách; jeho úplné znění je ve Sbírce zákonů zveřejněno pod č. 224/2008 Sb.) a vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin (dále jen prováděcí právní předpis). Postup pro výrobce či dovozce při uvádění doplňku stravy do oběhu závisí na jeho složení.
Doplňky stravy obsahující látky stanovené v prováděcím právním předpisu: podle § 3d zákona o potravinách jsou výrobci i dovozci povinni před prvním uvedením doplňku stravy do oběhu zaslat MZe ČR český text označení, který bude uveden na obalu výrobku (tzv. notifikace).
Doplňky stravy obsahující látky jiné než stanovené v prováděcím právním předpisu: podle § 11 odst. 2 písm. b) zákona o potravinách lze tyto výrobky uvádět do oběhu pouze po předchozím souhlasu MZe ČR (tj. před jejich uvedením do oběhu je MZe ČR musí schválit). Podkladem pro schválení je odborné vyjádření Státního zdravotního ústavu (SZÚ) o zdravotní nezávadnosti.
Kdo a jakým způsobem v ČR schvaluje potraviny určené pro zvláštní výživu?
Regulace potravin určených pro zvláštní výživu spadá do kompetence Ministerstva zdravotnictví (MZ ČR) a Státní
zemědělské a potravinářské inspekce (SZPI).
Vztahuje se na ně zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových
výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o
potravinách; jeho úplné znění je ve Sbírce zákonů zveřejněno pod č. 224/2008 Sb.) a vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu
jejich použití, ve znění pozdějších předpisů (dále jen prováděcí právní předpis).
Postup pro výrobce či dovozce při uvádění potraviny do oběhu závisí na kategorii dané potraviny a na tom, zda
potravina je či není stanovena v prováděcím právním předpisu.
potravina určená pro zvláštní výživu, která není stanovena v prováděcím právním
předpisu: podle § 3c zákona o potravinách je výrobce či dovozce povinen před prvním uvedením do oběhu
zaslat MZ ČR český text označení, který má být uveden na obalu výrobku;
počáteční kojenecká výživa: podle § 3d odst. 1 zákona o potravinách je výrobce či dovozce
povinen před prvním uvedením do oběhu zaslat MZ ČR český text označení, který bude uveden na obalu výrobku;
potravina pro zvláštní lékařské účely: podle § 3d odst. 2 zákona o potravinách je výrobce či
dovozce povinen před jejím uvedením do oběhu zaslat SZPI český text označení, který bude uveden na obalu výrobku.
Mohou potraviny určené pro zvláštní výživu obsahovat látky, které nejsou uvedené v příloze č. 13 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.?
Ano, ale posuzování a schvalování potravin určených pro zvláštní výživu nespadá do kompetence SÚKL a je třeba se
obrátit na MZ ČR, odbor ochrany veřejného zdraví (OVZ).
Uvádění těchto potravin do oběhu je regulováno zákonem č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů), a vyhláškou č.
54/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Citované právní předpisy rovněž vymezují povinnosti výrobce či dovozce
před uvedením těchto potravin do oběhu.

References: § 2
 § 3
 § 11
 § 3
 § 3
 § 3