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Timestamp: 2019-01-17 09:36:11+00:00

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RESOLUCIÓN 4142 DE 07 DE DICIEMBRE DE 2012
CONTENIDO:ESTABLECE EL REGLAMENTO TÉCNICO SOBRE LOS REQUISITOS SANITARIOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS MATERIALES, OBJETOS, ENVASES Y EQUIPAMIENTOS METÁLICOS DESTINADOS A ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS PARA CONSUMO HUMANO EN EL TERRITORIO NACIONAL. DE CONFORMIDAD CON LA DECISIÓN 562 DE 2003, EL REGLAMENTO TÉCNICO QUE SE EXPIDE MEDIANTE LA PRESENTE RESOLUCIÓN, EMPEZARÁ A REGIR DENTRO DE LOS SEIS (6) MESES SIGUIENTES, CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE SU PUBLICACIÓN EN EL DIARIO OFICIAL, PARA QUE LOS PRODUCTORES Y COMERCIALIZADORES DE MATERIALES, OBJETOS, ENVASES Y EQUIPAMIENTOS METÁLICOS DESTINADOS A ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS, PARA CONSUMO HUMANO Y LOS DEMÁS SECTORES OBLIGADOS AL CUMPLIMIENTO DE LO DISPUESTO EN EL PRESENTE REGLAMENTO TÉCNICO, PUEDAN ADAPTAR SUS PROCESOS Y/O PRODUCTOS A LAS CONDICIONES ESTABLECIDAS EN LA PRESENTE RESOLUCIÓN.
TEMAS ESPECÍFICOS:INTERVINIENTES EN EL DERECHO AGROPECUARIO, INTERVINIENTES EN EL DERECHO AMBIENTAL, AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN, INTERVINIENTES EN EL DERECHO COMERCIAL, LICENCIA SANITARIA, REGISTRO SANITARIO, MEDIDAS SANITARIAS, SALUD PÚBLICA, INTERVINIENTES EN EL COMERCIO EXTERIOR, REQUISITOS SANITARIOS, REGLAMENTOS TÉCNICOS DEL COMERCIO EXTERIOR, REGLAMENTO TÉCNICO SOBRE ROTULADO O ETIQUETADO DE ALIMENTOS ENVASADOS, INSPECCIÓN SANITARIA, PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN DE ALIMENTOS, INTERVINIENTES EN LA COMUNIDAD ANDINA, VIGILANCIA DE LA SALUD PÚBLICA, SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
“Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos metálicos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el territorio nacional”.
en ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas por el artículo 267 de la Ley 09 de 1979; la Ley 170 de 1994 y el numeral 30 del artículo 2º del Decreto-Ley 4107 de 2011 y en desarrollo del parágrafo del artículo 4º de la Resolución 683 de 2012 y
Que el parágrafo del artículo 4º de la Resolución 683 de 2012, establece que este ministerio expedirá los reglamentos específicos para los grupos de materiales, objetos, envases y equipamientos.
Que de conformidad con lo anterior, se hace necesario reglamentar de manera específica los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos metálicos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el territorio nacional.
ART. 1º—Objeto. La presente resolución tiene como objeto establecer el reglamento técnico, mediante el cual se señalan los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos metálicos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano, con el fin de proteger la salud humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores.
Acero. Familia de aleaciones metálicas de hierro (Fe) con carbono (C) (este último en cantidad menor que el 2% m/m), que contienen además otros elementos como manganeso (Mn), silicio (Si) y azufre (S), para el control o mejora de ciertas propiedades metalográficas.
Aluminio. Metal técnicamente puro (mínimo 99.5%) y sus aleaciones con otros elementos, como por ejemplo zinc (Zn), cobre (Cu), cromo (Cr), hierro (Fe), magnesio (Mg), manganeso (Mn), silicio (Si) y titanio (Ti), con o sin revestimientos poliméricos u orgánicos de otro tipo, utilizados en la fabricación de materiales, envases, objetos y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas, que pueden ser flexibles, semirrígidos y rígidos. Se incluyen foil (hoja) de aluminio, contenedores (cantimploras), envases alimentarios de dos y tres piezas (latas, tarros, botellas y aerosoles), utensilios de uso industrial o doméstico (cacerolas, sartenes), tubos colapsibles, sellos o guarniciones, tapas con o sin sistemas de apertura fácil.
Compuestos hermetizantes o sellantes. Sustancias que se utilizan para aumentar la hermeticidad de los cierres de tapas y fondos en los envases metálicos de dos o tres piezas, complementando la provista por la operación de remachado que los une al cuerpo del envase. Se deben usar obligatoriamente cuando los alimentos y bebidas envasadas se someten a tratamientos térmicos, como por ejemplo la esterilización o la pasteurización.
Corrosión. Proceso electroquímico que se desarrolla como consecuencia de la propia estructura del material metálico, en el que la presencia de discontinuidades en la superficie del mismo, permite que el producto envasado entre en contacto conjuntamente con distintos elementos metálicos, con la consiguiente formación de pilas galvánicas, actuando el alimento como electrolito y produciendo reacciones de oxidación-reducción (redox), donde uno de los elementos metálicos se oxida.
Hojalata. Lámina de acero de bajo contenido de carbono (C) (usualmente menor que 0,13% m/m), recubierta en ambas caras con la misma o distinta cantidad de Estaño (Sn) aplicado en una operación electrolítica continua. Si la cantidad de estaño depositada en ambas caras de la lámina de acero es distinta, la hojalata se denomina hojalata diferencial.
ART. 4º—Materiales metálicos permitidos. En los procesos industriales de fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos metálicos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas, solo se podrán utilizar los metales y otras sustancias que estén reportadas en las listas positivas en la FDA (Food and Drug Administration), CE (Unión Europea o Estados miembro de la Unión Europea) o Mercosur.
ART. 5º—Tipos de materiales metálicos autorizados. Se autorizan los materiales, objetos, envases, tapas, utensilios y otros equipamientos para contacto con alimentos y bebidas que estén:
3. Compuestos de materiales ferrosos y/o no ferrosos, presentando o no revestimientos metálicos y recubiertos en una o en ambas caras con revestimientos poliméricos parciales o totales.
ART. 6º—Envases y equipamientos metálicos con o sin revestimiento polimérico. Los envases, objetos, tapas, utensilios y otros equipamientos fabricados con materiales metálicos con o sin revestimiento polimérico, en las condiciones previstas de uso, deben cumplir con los siguientes requisitos:
3. Solo se permite el uso de barnizado parcial en el interior del envase o con exposición intencional de un filete de estaño técnicamente puro, cuando las características del alimento a ser envasado así lo requieran.
4.1. Agrafado mecánico.
6. Los envases metálicos de dos piezas (2 P) no poseen una costura lateral, constituyendo el cuerpo un todo con el fondo. El cierre de la tapa se debe realizar por remachado.
7. Los extremos (tapas y fondos) utilizados para el cierre de los envases metálicos mediante remachado, deben asegurar la hermeticidad de los mismos por medio de compuestos sellantes, y cumplir con las lista positiva de monómeros, otras sustancias de partida y aditivos y polímeros y aditivos para materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos en contacto con alimentos y bebidas.
PAR.—El uso de compuestos sellantes, no será necesario para los envases que no requieren ser esterilizados o sometidos a otro tipo de tratamiento térmico para su conservación.
ART. 7º—Materias primas autorizadas. En los procesos industriales de fabricación de envases o materiales metálicos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas sólo se utilizarán las siguientes materias primas metálicas:
7. Hierro enlozado o con esmaltes vitrificables, estos deben cumplir con los requisitos establecidos en el reglamento de materiales, objetos, envases y equipamientos de vidrios y cerámicas destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano, que expida este ministerio.
9. Hojalata barnizada internamente, total o parcialmente, con revestimientos poliméricos. 10. Acero y sus aleaciones inoxidables.
ART. 8º—Envases de hojalata no barnizados internamente. Los envases de hojalata no barnizados internamente deben cumplir con los siguientes requisitos:
ART. 9º—Envases de hojalata barnizados internamente. Los envases de hojalata barnizados internamente deben cumplir con los siguientes requisitos:
ART. 10.—Envases de acero libre de estaño (lámina o chapa cromada). A diferencia de los envases de hojalata, en estos envases se debe emplear una lámina de acero que se encuentre protegida con cromo en lugar de estaño. Esta lámina de acero debe presentar bajo contenido de carbono (usualmente menor que 0.13% m/m) y estar recubierta electrolíticamente en ambas caras, con una capa de cromo metálico y una de óxido de cromo. Estas capas deben proporcionarle al acero una protección contra los agentes corrosivos y recubrirse siempre con recubrimientos poliméricos (lacas, barnices o esmaltes), para su uso en contacto con alimentos y bebidas.
ART. 11.—Revestimientos poliméricos para protección interior. Cuando se considere necesario se protegerá interiormente los materiales metálicos con barnices, lacas, esmaltes o cualquier otro revestimiento polimérico o tratamiento protector, fabricados con sustancias incluidas en la lista positiva de monómeros, otras sustancias de partida y aditivos para materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos y bebidas. La selección del tipo de revestimiento polimérico se realizará tomando en cuenta los siguientes aspectos:
ART. 12.—Revestimientos poliméricos. Los revestimientos poliméricos (barnices, lacas y esmaltes), deben ser elaborados con las sustancias establecidas en las listas positivas de monómeros, otras sustancias de partida y aditivos, autorizados para usarse en la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas.
ART. 13.—Colorantes y pigmentos. Los colorantes y pigmentos utilizados para colorear revestimientos poliméricos, deben cumplir con los requisitos sobre colorante y pigmentos en materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas.
PAR.—Se exceptúa del cumplimiento del presente artículo, si no entran en contacto con alimentos y bebidas, las tintas de impresión, barnices y esmaltes utilizados en la cara externa de los envases, tapas y otros equipamientos metálicos.
ART. 14.—Compuestos hermetizantes o sellantes. Los compuestos hermetizantes o sellantes se podrán elaborar con las sustancias incluidas en la lista positiva de polímeros y aditivos para materiales, objetos, envases y equipamientos elastoméricos y lista positiva de monómeros, otras sustancias de partida, y aditivos, autorizados para usarse en la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas.
PAR.—El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), verificará el cumplimiento de los límites de migración total y específica de los compuestos hermetizantes o sellantes, mediante los ensayos que para ello estén establecidos.
ART. 15.—Coadyuvantes de fabricación. Se utilizan como lubricantes de superficie, minimizando la abrasión, para facilitar el embutido, reembutido, estirado, estampado o moldeado de objetos metálicos a partir de bobinas o láminas; las operaciones de fabricación de envases de aerosoles o tubos a partir de tejos; el bobinado de láminas; y el almacenamiento de láminas planas.
ART. 16.—Coadyuvantes y productos autorizados. Los coadyuvantes y productos autorizados para materiales, objetos, envases, tapas, utensilios y otros equipamientos metálicos son:
1.23. Trietilenglicol.
ART. 17.—Restricciones de coadyuvantes. Las restricciones de uso de coadyuvantes para materiales, objetos, envases, tapas, utensilios y otros equipamientos metálicos son:
1. Petrolado y aceite de soja epoxidado. Deben cumplir con la lista positiva de monómeros, otras sustancias de partida y aditivos, autorizados para usarse en la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas.
4.2. Índice de yodo: máximo 120.
4.5. Se debe utilizar en cantidades que no excedan 10% m/m del compuesto lubricante final.
10.3. Tetrakis (metilen(3,3-di-ter-butil-4-hidroxihidrocinamato)) metano = (1,1,4,4) tetrafenilbutano (metilen(3,3-di-ter-butil-4-hidroxihidrocinamato)) metano. Debe tener como máximo 0,5% m/m de la formulación final del lubricante de superficie.
ART. 18.—Verificación del cumplimiento de los límites de migración total. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), establecerá los ensayos de migración y verificación del cumplimiento de los límites de migración total y específica de los materiales, envases, objetos y equipamientos metálicos recubiertos con esmaltes vitrificables y recubiertos parcial o totalmente con revestimientos poliméricos (barnices, lacas o esmaltes).
ART. 19.—Límites de migración total. Los límites máximos de migración total, capacidad y características de la superficie de contacto de materiales, objetos, envases y equipamientos metálicos con los alimentos y bebidas deben cumplir:
2. Para capacidad menor que 250m1, para material genérico el límite de migración total es de 8 mg/dm2 de área superficie del objeto.
PAR.—El cumplimiento del límite de migración total de los materiales, objetos, envases y equipamientos metálicos, establecidos en el presente reglamento técnico, a partir de los tres (3) años siguientes a la fecha de vigencia del reglamento técnico que se expide mediante la presente resolución.
ART. 20.—Tolerancias analíticas de los límites de migración total. Todo material, envase, objeto o equipamiento que supere el límite de migración total en una cantidad no mayor que las tolerancias analíticas de 10 mg/kg de simulante o 1.6 mg/dm2 de área de superficie de contacto del objeto con el simulante debe considerarse conforme con los requisitos establecidos en el presente reglamento técnico.
ART. 21.—Prohibiciones. Los metales en contacto con los alimentos, bebidas y sus materias primas, quedan sujetos a las siguientes prohibiciones:
2. El revestimiento interno de materiales, objetos, envases y equipamientos metálicos con cadmio.
ART. 22.—Tipos de alimentos y bebidas que pueden ser conservados en envases metálicos. Los alimentos y bebidas, deben validarse con pruebas de estabilidad, a fin de garantizar que la inocuidad y las propiedades sensoriales del producto se mantengan durante la vida útil de estos. Las pruebas que soporten la vida útil del producto terminado, deben realizarse y son responsabilidad del fabricante de envases y productores de alimentos y bebidas.
ART. 23.—Inspección, vigilancia y control. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y a las direcciones territoriales de salud, en el ámbito de sus competencias, ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control conforme a lo dispuesto en la Ley 715 de 2001, los literales a), b) y c) del artículo 34 de la Ley 1122 de 2007 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, para lo cual, podrán aplicar las medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes, de conformidad con lo establecido en los artículos 576 y siguientes de la Ley 09 de 1979 y el procedimiento administrativo sancionatorio, previsto en la Ley 1437 de 2011.
ART. 24.—Visitas de inspección. Con base en el riesgo asociado la autoridad sanitaria competente, practicará visitas a los establecimientos que elaboran materiales, objetos, envases y equipamientos metálicos destinados a entrar en contacto con los alimentos y bebidas para consumo humano.
ART. 25.—Revisión y actualización. Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones del presente reglamento técnico que se establece con la presente resolución, este ministerio, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos nacionales e internacionales aceptados, procederá a su revisión en un término no mayor a cinco (5) años contados a partir de la fecha de entrada en vigencia, o antes, si se detecta que las causales que motivaron su expedición fueron modificadas o desaparecieron.
ART. 26.—Notificación. El reglamento técnico que se establece con la presente resolución, será notificado a través del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo en el ámbito de los convenios comerciales en que sea parte Colombia.
ART. 27.—Vigencia y derogatorias. De conformidad con el numeral 5º del artículo 9º de la Decisión 562 de 2003, el reglamento técnico que se expide mediante la presente resolución, empezará a regir dentro de los seis (6) meses siguientes, contados a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial, para que los productores y comercializadores de materiales, objetos, envases y equipamientos metálicos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas, para consumo humano y los demás sectores obligados al cumplimiento de lo dispuesto en el presente reglamento técnico, puedan adaptar sus procesos y/o productos a las condiciones establecidas en la presente resolución y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

References: artículo 267
 artículo 2
 artículo 4
 Resolución 
 artículo 4
 Resolución 
 resolución 
 artículo 34
 artículo 245
 artículo 9
 resolución