Source: http://www.ub.edu/legmh/erpfarma.htm
Timestamp: 2019-12-10 06:12:49+00:00

Document:
Disposiciones europeas
Disposiciones españolas
La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos.La Directiva 2001/83/CE determina que los Estados establecerán un sistema de farmacovigilancia para reunir la información útil para la supervisión de medicamentos. También determina que la EMA establezca, en colaboración con los Estados miembros y la Comisión Europea, una red de proceso de datos a fin de facilitar el intercambio de información sobre farmacovigilancia.
La Ley General de Sanidad establece la obligatoriedad para los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios de comunicar los efectos adversos causados por medicamentos y otros productos sanitarios, cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes.
La Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece los siguientes principios con relación a la farmacovigilancia:
1. Se evaluará la información recibida directamente o a través de otros programas y la integrará en lo programas internacionales de farmacovigilancia.
2. Las autoridades sanitarias podrán suspender aquellos programas de farmacovigilancia en los que se aprecien defectos graves de recolección de datos y tratamiento de la información obtenida.
3. Los datos obtenidos de los programas de farmacovigilancia no tendrán carácter global y definitorio, en tanto no sean evaluados conjuntamente con los que disponga por el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
Las actividades de farmacovigilancia se coordinan a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, organismo público con carácter autónomo, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, con una serie de funciones relacionadas con la farmacovigilancia.
Planificar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia.
Actuar como centro nacional de referencia en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Recibir, valorar y procesar y emitir información sobre las sospechas de reacciones adversas procedentes de la industria farmacéutica correspondientes a los medicamentos de uso humano.
Realizar actuaciones internacionales en materia de inspección y control de medicamentos con otras administraciones sanitarias y con organismos internacionales.
Identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados a la utilización de medicamentos de uso humano ya comercializados.
Realizar estudios farmacoepidemiológicos destinados a evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano.
La Agencia está asesorada por un Comité Asesor de Seguridad de Medicamentos, cuyos miembros no pueden tener intereses relacionados con los medicamentos.
Comercialización de medicamentos y farmacovigilancia.
En España la farmacovigilancia se regula por el RD 577/2013. Se establecen una serie de obligaciones para la Administración sanitaria estatal y para las Comunidades Autónomas, así como para el titular de la autorización..
Actividades de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: entre otras
Promulgar directrices complementarias sobre funciones de farmacovigilancia, en especial en lo referente a la recogida, evaluación y transmisión de reacciones adversas.
Comunicar a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, a la Comunidad Autónoma correspondiente y al titular de la autorización, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves, que se comunique, dentro de los quince días siguientes a la recepción.
Presentar un informe con los datos sobre farmacovigilancia y todas aquellas informaciones pertinentes para el adecuado uso del medicamento, cada vez que se revalide la autorización de comercialización, que es cada cinco años.
Actividades de las Comunidades Autónomas.
Las Comunidades Autónomas tienen el papel de llevar a cabo la ejecución de la legislación estatal en materia de farmacovigilancia, como intermediarios entre la Administración estatal y el titular de la autorización y los profesionales sanitarios.
El procedimiento de seguimiento de las reacciones adversas se realiza mediante la elaboración de lo que se denomina "tarjeta amarilla" para la notificación de los efectos adversos de los medicamentos que puedan realizar los profesionales sanitarios colegiados. Esta información es evaluada por los centros de farmacovigilancia de cada Comunidad y enviada a la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia. Se mantiene la confidencialidad, tanto de los pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores.
Las Comunidades Autónomas firman convenios de colaboración con la Agencia Española del Medicamento.
Obligaciones de los profesionales sanitarios:
Los médicos, farmacéuticos, dentistas, enfermeros y demás profesionales sanitarios tienen diferentes obligaciones:
Notificar las sospechas de reacción adversa de los medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas y las de medicamentos no comercializados en España pero que se haya autorizado su importación según el artículo 24.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Estas notificaciones se enviarán lo más rápidamente posible al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente a su ámbito asistencial, mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas («tarjeta amarilla»).
Conservar la documentación clínica de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.
Cooperar con el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, proporcionando la información necesaria que éstos les soliciten para identificar, caracterizar o cuantificar reacciones adversas o para ampliar o completar la información sobre sospechas de reacciones adversas notificadas.
Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren, y llevar a cabo en su ámbito asistencial las medidas de prevención de riesgos que se establezcan en la ficha técnica del medicamento, incluyendo las medidas formativas e informativas a los usuarios.
Colaborar con los planes de gestión de riesgos, en particular de los medicamentos calificados como de especial control médico.
Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercialización, en caso de una sospecha de reacción adversa a uno de sus medicamentos, aportando la información que se precise para su posterior notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia por parte del titular.
Colaborar, en calidad de expertos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los órganos competentes de las comunidades autónomas, en la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano.
Farmacovigilancia y medicamentos huérfanos.
En los medicamentos huérfanos se presentan problemas derivados del número reducido de afectados en el caso de las enfermedades poco frecuentes; por ejemplo, si un efecto secundario de un tratamiento son las posibles convulsiones y éstas ocurren en uno de cada 1000 pacientes y el estudio del medicamento huérfano se ha realizado en 200 personas; es probable que ninguno de los individuos muestre dichas convulsiones y no hará sospechar al responsable del estudio que existe este efecto secundario por lo que es posible que no se descubra hasta pasados años tras la aprobación del medicamento.
Por eso es importante en materia de farmacovigilancia lo que señala en su artículo 71.3 la Directiva 2001/83/CEE, sobre la existencia de medicamentos que a causa de sus caracteristicas farmacologicas o por su novedad, o por motivos de salud publica, se reserven para tratamientos que solo pueden seguirse en medio hospitalario; o bien que los medicamentos se utilicen en el tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas en medio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnostico adecuados, aunque la administracion y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital. Actualmente en España, la mayoría de los medicamentos huérfanos se clasifican como de uso hospitalario o de diagónstico hospitalario.
La Note for Guidance on planning pharmacovigilance activities adopatada por la EMA en 2005 considera importante la utilización de los registros en la farmacovigilancia de los medicamentos huérfanos
Sistema de vigilancia en los productos sanitarios
La vigilancia de los productos sanitarios se regula en el Real Decreto 1591/2009..
La comunicación de las disfunciones o alteraciones de las características o de las prestaciones del producto o cualquier inadecuación del etiquetado o prospecto que hayan podido dar lugar al deterioro o muerte de un paciente o del usuario deberá realizarse a la Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que registrará y evaluará estos datos.
Están obligados a realizar la comunicación tanto los profesionales sanitarios, como las autoridades inspectoras, los fabricantes o los responsables de los productos.
- Reglamento(CE) No 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejode 31 de marzo de 2004, DOCE del 30 de abril, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos
- Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre, DOCE del 28, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
- Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, DOCE del 30 de abril, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano
- Note for Guidance on planning pharmacovigilance activities
- Ley General de Sanidad:art 99.
- Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, BOE del 25, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Real Decreto 577/2013 de 27 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
- Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, BOE de 6 de noviembrel, por el que se regulan los productos sanitarios.
- Circular nº18/90, de 21 de noviembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
- Circular nº 4/2000 de la Agencia Española del Medicamento.
- Circular nº 15/2002, de la Agencia Española del Medicamento, sobre procedimientos de comunicación en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la Industria Farmacéutica y el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (Documento en Microsoft Word)

References: artículo 24
 artículo 71
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto