Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2019-0400_ES.html
Timestamp: 2019-09-21 22:40:06+00:00

Document:
Textos aprobados - Transparencia y sostenibilidad de la determinación del riesgo en la cadena alimentaria de la UE ***I - Miércoles 17 de abril de 2019
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– Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2018)0179),
– Vistos el artículo 294, apartado 2, y los artículos 43 y 114 y el artículo 168, apartado 4, letra b), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C8-0144/2018),
– Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y las opiniones de la Comisión de Pesca y de la Comisión de Asuntos Jurídicos (A8-0417/2018),
(3) La presente Posición sustituye las enmiendas aprobadas el 11 de diciembre de 2018 (Textos Aprobados, P8_TA(2018)0489).
Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 17 de abril de 2019 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) 2019/... del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 2065/2003, (CE) n.º 1935/2004, (CE) n.º 1331/2008, (CE) n.º 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la Directiva 2001/18/CE
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular el artículo 43, apartado 2, el artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, letra b),
(1) El Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo(4) establece los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, de manera que formen una base común para las medidas que rigen la legislación alimentaria tanto a escala de la Unión como a escala nacional. Establece, entre otras cosas, que la legislación alimentaria debe estar basada en un análisis del riesgo, salvo que no se considere adecuado por las circunstancias o la naturaleza de la medida.
(2) El Reglamento (CE) n.º 178/2002 define el análisis del riesgo como un proceso formado por tres elementos interrelacionados: determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo. A efectos de la determinación del riesgo a nivel de la Unión, crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») como organismo de la Unión responsable de la determinación del riesgo en materia de seguridad de los alimentos y los piensos.
(3) La comunicación del riesgo es una parte esencial del proceso de análisis del riesgo. ▌ De la evaluación REFIT de la legislación alimentaria general [Reglamento (CE) n.º 178/2002] de 2018 («control de la adecuación de la legislación alimentaria general») se desprende que la comunicación del riesgo no se considera lo suficientemente eficaz, en términos generales. Ello repercute en la confianza de los consumidores en los resultados del proceso de análisis del riesgo.
(5) ▌ Para la comunicación del riesgo debe hacerse particular hincapié en explicar de manera precisa, clara, exhaustiva, coherente, apropiada y oportuna no solo los resultados de la determinación del riesgo, sino también el modo en que estos se utilizan para contribuir a fundamentar las decisiones sobre gestión del riesgo junto con otros factores legítimos, en su caso. Ha de facilitarse información sobre la forma en que se hayan tomado las decisiones de gestión del riesgo y sobre los factores distintos de los resultados de la determinación del riesgo que hayan tenido en cuenta para ello los gestores del riesgo y cómo los hayan ponderado entre sí.
(9) A partir de estos principios y objetivos generales ▌, debe elaborarse un plan general de comunicación del riesgo en estrecha cooperación con la Autoridad y los Estados miembros y tras las consultas públicas pertinentes. Dicho plan general debe promover un marco integrado de comunicación del riesgo para todos los evaluadores y los gestores del riesgo a escala de la Unión y nacional en todos los asuntos relacionados con la cadena alimentaria. Debe permitir asimismo la flexibilidad necesaria y no debe abordar situaciones que se incluyan de forma específica en el plan general para la gestión de crisis.
(10) El plan general de comunicación del riesgo debe identificar los principales factores que deben tenerse en cuenta a la hora de determinar el tipo y el nivel de actividades de comunicación del riesgo que resultan necesarias, tales como los distintos grados de riesgo, su naturaleza y su posible impacto en la salud humana, la sanidad animal y, en su caso, el medio ambiente, quién y qué se verá afectado directa o indirectamente por él, los niveles de exposición ▌a un factor de peligro, el nivel de urgencia y la capacidad de controlar el riesgo, y otros factores que influyen en la percepción del riesgo, incluidos ▌ el marco jurídico aplicable y el correspondiente contexto del mercado.
(14) La experiencia demuestra que el cometido de la Junta Directiva se centra en los aspectos administrativos y financieros y no afecta a la independencia de la labor científica que realiza la Autoridad. Es, por tanto, adecuado incorporar a la Junta Directiva a representantes de todos los Estados miembros, del Parlamento Europeo y de la Comisión, así como a la sociedad civil y a las organizaciones sectoriales, ▌que deben tener experiencia y competencia técnica no solo en materia de legislación y políticas sobre la cadena alimentaria, incluida la determinación del riesgo, sino también en cuestiones de gestión, y en cuestiones administrativas, financieras y jurídicas, y deben garantizar que actúan de forma independiente en interés del público.
(17) Para que la determinación del riesgo sea independiente de la gestión del riesgo y de otros intereses a escala de la Unión, conviene que la selección por el director ejecutivo de la Autoridad y la designación por la Junta Directiva de los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas de la Autoridad▌ se basen en criterios estrictos que garanticen la excelencia y la independencia de los expertos, al tiempo que la necesaria competencia técnica multidisciplinaria de cada comisión técnica científica. Para ello es esencial que dicho director ejecutivo, cuya función es defender los intereses de la Autoridad, y en particular la independencia de su competencia técnica, intervenga en la selección ▌ de esos expertos científicos. La Junta Directiva debe tratar de garantizar, en la mayor medida posible, que los expertos nombrados para ser miembros de las comisiones técnicas científicas sean científicos que se dedican también a la investigación de manera activa y publican los resultados de la misma en revistas científicas sujetas a revisión interpares, siempre y cuando satisfagan criterios estrictos de excelencia e independencia. Habrá de garantizarse que los expertos reciban una compensación económica adecuada. Procede asimismo instaurar otras medidas para dotar a los expertos científicos de medios para actuar con independencia.
(19) Los procedimientos de autorización se basan en el principio de que incumbe al solicitante o al notificante demostrar que el objeto de una solicitud o notificación es conforme con los requisitos ▌de la Unión. Ese principio parte de la premisa de que la salud humana, la sanidad animal y, en su caso, el medio ambiente están mejor protegidos cuando corresponde al solicitante o al notificante demostrar que un determinado objeto de su solicitud o notificación es seguro antes de sacarlo al mercado, y no a los poderes públicos demostrar que no es seguro para entonces poder prohibir su comercialización. ▌ De acuerdo con ese principio y los requisitos reglamentarios aplicables, en apoyo de las solicitudes o notificaciones con arreglo a la normativa ▌ sectorial de la Unión, los solicitantes o notificantes deben presentar los estudios y ensayos pertinentes que demuestren que un objeto es seguro y, en algunos casos, eficaz.
(20) El Derecho de la Unión establece disposiciones sobre el contenido de las solicitudes y notificaciones. Para garantizar la mejor calidad de la evaluación científica de la Autoridad, es esencial que la solicitud o notificación ▌que se le presenta para que determine el riesgo cumpla las especificaciones aplicables. Los solicitantes o notificantes, en particular las pymes, no siempre comprenden íntegramente esas especificaciones. Procede, por tanto, que cuando pueda solicitarse a la Autoridad que aporte una contribución científica, esta asesore al posible solicitante o notificante, previa petición, antes de la presentación formal de una solicitud o notificación. Este asesoramiento previo a la presentación debe referirse a las normas aplicables y al contenido obligatorio de una solicitud o notificación, sin entrar en el diseño de los estudios que deben presentarse, lo cual sigue siendo responsabilidad del solicitante. ▌
(21) Cuando pueda solicitarse a la Autoridad que aporte una contribución científica, debe tener conocimiento ▌ de todos los estudios llevados a cabo por los solicitantes con vistas a apoyar una ▌ solicitud ▌ con arreglo al Derecho de la Unión. A tal efecto, es necesario y conveniente que, cuando los explotadores de empresas encarguen o lleven a cabo estudios con el fin de presentar una solicitud o notificación, notifiquen dichos estudios a la Autoridad. La obligación de notificación de dichos estudios debe aplicarse asimismo a los laboratorios y a otras instalaciones de ensayo que los lleven a cabo. La información sobre los estudios notificados solo debe comunicarse al hacer pública la correspondiente solicitud ▌ de conformidad con las normas aplicables sobre transparencia. A fin de garantizar una aplicación efectiva de tal obligación, procede establecer en el procedimiento consecuencias concretas en caso de que se produzcan incumplimientos. La Autoridad debe establecer, en dicho contexto, modalidades prácticas para aplicar dicha obligación, entre ellas los procedimientos para solicitar y hacer públicas las justificaciones en caso de incumplimiento.
(22) Con arreglo a la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo(5), hay que sustituir, reducir o perfeccionar los ensayos con animales. Por tanto, en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, deben evitarse, siempre que sea posible, las duplicidades en los ensayos.
(23) En el caso de las solicitudes o notificaciones de renovación de una autorización o una aprobación, la sustancia o producto autorizados o aprobados ya llevan varios años en el mercado. Por lo tanto, ya se tiene experiencia y conocimientos por lo que respecta a dicha sustancia o producto. Cuando pueda solicitarse a la Autoridad que aporte una contribución científica, procede ▌ someter a la consulta de terceros los estudios previstos en apoyo de las solicitudes de renovación, en particular información sobre el diseño propuesto, que el solicitante o notificante haya notificado a la Autoridad. La Autoridad debe asesorar sistemáticamente a los solicitantes o notificantes sobre el contenido de la solicitud o notificación de renovación que ha de presentarse, así como sobre el diseño de los estudios, teniendo en cuenta los comentarios recibidos.
(24) Existe cierta preocupación pública por que las evaluaciones de la Autoridad en el ámbito de los procedimientos de autorización se basen principalmente en estudios del sector. Es de importancia crucial que la Autoridad estudie la bibliografía científica para poder tomar en consideración otros datos y estudios existentes sobre el objeto que se le presente a evaluación. Para añadir un nivel de garantía de que la Autoridad tenga acceso a la totalidad de los datos y estudios científicos pertinentes disponibles sobre el objeto de una solicitud o notificación de una autorización o renovación de esta o una aprobación, conviene establecer una consulta de terceros destinada a determinar si existen otros datos o estudios científicos pertinentes. Con el fin de aumentar su eficacia, la consulta debe tener lugar inmediatamente después de que se hagan públicos los estudios presentados por el sector en la solicitud o notificación, de conformidad con las normas aplicables sobre transparencia. Cuando exista riesgo de que los resultados de una consulta pública no puedan tenerse debidamente en cuenta debido a los plazos aplicables, conviene establecer una ampliación limitada de dichos plazos.
(26) En el control de la adecuación de la legislación alimentaria general se puso de manifiesto que, si bien la Autoridad ha mejorado mucho su transparencia, el proceso de determinación del riesgo, especialmente en el marco de los procedimientos de autorización de la cadena alimentaria, no siempre se percibe como totalmente transparente. Ello se debe, en parte, a las diversas normas de transparencia y confidencialidad, establecidas en el Reglamento (CE) n.º 178/2002, y en otros actos legislativos sectoriales de la Unión ▌. La interacción entre esos actos puede repercutir en la aceptación de la determinación del riesgo por la población.
(27) La iniciativa ciudadana europea titulada «Prohibición del glifosato y protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos» confirmó la preocupación por la transparencia relativa a los estudios encargados por el sector y presentados para procedimientos de autorización ▌.
(28) Por consiguiente, es preciso reforzar proactivamente la transparencia de la determinación del riesgo. Todos los datos científicos y la información en que se basan las solicitudes de autorización o aprobación con arreglo al Derecho ▌ de la Unión, así como otras solicitudes de contribuciones científicas, deben hacerse públicos de manera proactiva y deben poder consultarse con facilidad en la fase más temprana posible del proceso de determinación del riesgo. No obstante, esa divulgación pública debe entenderse sin perjuicio de cualquier norma relativa a los derechos de propiedad intelectual e industrial o demás disposiciones del Derecho ▌ de la Unión para proteger las inversiones efectuadas por innovadores en la recopilación de información y en datos que subyacen a las correspondientes solicitudes o notificaciones. Ha de garantizarse que tal divulgación pública no se considere una autorización para otros fines o utilización, sin por ello comprometer el carácter proactivo de la divulgación pública ni la facilidad de consulta de los datos e información divulgados.
(30) Cuando se solicite el dictamen de la Autoridad sobre las solicitudes o notificaciones presentadas con arreglo al Derecho ▌ de la Unión, y teniendo en cuenta su obligación de garantizar el acceso público a todo documento de apoyo relativo a su contribución científica, debe recaer en la Autoridad la responsabilidad de evaluar las peticiones de confidencialidad.
(31) Con el fin de determinar hasta qué punto la divulgación pública debe ser activa a fin de lograr el equilibrio adecuado, deben ponderarse los derechos de los ciudadanos a la transparencia del proceso de determinación del riesgo frente a los derechos ▌ de los solicitantes o notificantes, teniendo en cuenta los objetivos del Reglamento (CE) n.º 178/2002.
(32) En cuanto a los procedimientos de solicitud o notificación previstos en el Derecho ▌ de la Unión, la experiencia adquirida hasta la fecha ha puesto de manifiesto que determinados elementos de información suelen considerarse sensibles y deben mantenerse confidenciales en los distintos procedimientos ▌ sectoriales. Por lo tanto, procede establecer en el Reglamento (CE) n.º 178/2002 una lista horizontal de elementos de información cuya revelación el solicitante o notificante haya demostrado que puede perjudicar de modo importante a los intereses comerciales en juego, por lo que no deben hacerse públicos. Esos elementos deben incluir los procesos de fabricación y producción, incluidos el método y los aspectos innovadores del mismo, así como las especificaciones técnicas e industriales, como las relativas a las impurezas, inherentes al proceso, distintos de la información pertinente para la evaluación de la seguridad. Esta información solo debe revelarse en circunstancias muy limitadas y excepcionales, relacionadas con efectos previsibles sobre la salud o, cuando sea preceptivo una evaluación medioambiental en virtud de la normativa sectorial de la Unión, con efectos sobre el medio ambiente, o cuando las autoridades competentes hayan identificado necesidades urgentes para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.
(33) En aras de la claridad y de la seguridad jurídica, es preciso establecer los requisitos de procedimiento específicos que ha de cumplir un solicitante o notificante que pida que se trate de forma confidencial una información presentada para apoyar una solicitud o notificación con arreglo al Derecho ▌de la Unión.
(34) También es necesario establecer requisitos específicos de protección y confidencialidad de los datos personales, a fin de garantizar la transparencia del proceso de determinación del riesgo, teniendo en cuenta los Reglamentos (UE) 2018/1725(6) y (UE) 2016/679(7) del Parlamento Europeo y del Consejo. En consecuencia, de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento, los datos personales no deben hacerse públicos a menos que sea necesario y proporcionado para garantizar la transparencia, independencia y credibilidad del proceso de determinación del riesgo, evitando los conflictos de intereses. En particular, para garantizar la transparencia y evitar conflictos de intereses, es necesario publicar los nombres de los participantes y los observadores en determinadas reuniones de la Autoridad.
(37) Por otra parte, para evaluar la eficacia y la eficiencia de las distintas disposiciones legales aplicables a la Autoridad, también conviene establecer que la Comisión evalúe a la Autoridad ▌. Deben evaluarse, en particular, los procedimientos de selección de los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, en cuanto a su grado de transparencia, rentabilidad y adecuación para garantizar su independencia y competencia, y para evitar conflictos de intereses.
(38) Los estudios y ensayos presentados por los explotadores de empresas en apoyo de las solicitudes ▌ suelen cumplir principios internacionalmente reconocidos, lo cual facilita una base uniforme de calidad, sobre todo en cuanto a la reproducibilidad de los resultados. Sin embargo, en algunos casos pueden surgir problemas de conformidad con las normas aplicables, como las establecidas en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(8), o las elaboradas por la Organización Internacional de Normalización, y por eso existen sistemas nacionales e internacionales para verificar tal conformidad. Procede, por tanto, que la Comisión lleve a cabo misiones de investigación para evaluar la aplicación por los laboratorios y otras instalaciones de ensayo de las normas pertinentes para la realización de los ensayos y estudios presentados a la Autoridad como parte de una solicitud. Esas misiones de investigación permitirían a la Comisión detectar posibles deficiencias e incumplimientos en los sistemas, así como abordarlos y corregirlos, y establecer un nivel de garantía adicional para tranquilizar a la población en cuanto a la calidad de los estudios. A partir de las conclusiones de esas misiones de investigación, la Comisión podría proponer medidas legislativas adecuadas destinadas a mejorar el cumplimiento de las correspondientes normas.
(39) Con el fin de garantizar la coherencia con las adaptaciones que se proponen del Reglamento (CE) n.º 178/2002, procede modificar las disposiciones relativas al acceso público y a la protección de información confidencial de los Reglamentos (CE) n.º 1829/2003(9), (CE) n.º 1831/2003(10), (CE) n.º 2065/2003(11), (CE) n.º 1935/2004(12), (CE) n.º 1331/2008(13), (CE) n.º 1107/2009(14), (UE) 2015/2283(15), y de la Directiva 2001/18/CE(16) del Parlamento Europeo y del Consejo.
(40) Para garantizar que se tengan en cuenta las especificidades sectoriales con respecto a la información confidencial, deben ponderarse los derechos pertinentes de los ciudadanos a la transparencia del proceso de determinación del riesgo ▌frente a los derechos ▌de los solicitantes o notificantes, teniendo en cuenta los objetivos específicos de la normativa sectorial de la Unión y la experiencia adquirida. Por tanto, es necesario efectuar modificaciones específicas a los Reglamentos (CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 1935/2004, (CE) n.º 1331/2008, (CE) n.º 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y a la Directiva 2001/18/CE, para añadir otros elementos confidenciales a los establecidos en el Reglamento (CE) n.º 178/2002.
(41) No se ven afectados por el presente Reglamento los derechos de acceso a los documentos amparados por el Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo(17) ni, cuando se trate de información medioambiental, los derechos amparados por el Reglamento (CE) n.º 1367/2006(18) y la Directiva 2003/4/CE(19) del Parlamento Europeo y del Consejo. Las disposiciones sobre difusión proactiva establecidas en el presente Reglamento y la evaluación pertinente de una petición de confidencialidad no deben limitar de ninguna manera los derechos otorgados por dichos actos.
(42) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del Reglamento (CE) n.º 178/2002 con respecto a la adopción de un plan general de comunicación del riesgo y a la adopción de formatos de datos normalizados, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo(20).
(45) El Supervisor Europeo de Protección de Datos fue consultado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo(21).
Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 178/2002
El Reglamento (CE) n.º 178/2002 se modifica como sigue:
1) En el artículo 6, se añade el apartado siguiente:"
«4.	La comunicación del riesgo cumplirá los objetivos y respetará los principios generales que figuran en los artículos 8 bis y 8 ter.».
2) En el capítulo II, se inserta la sección siguiente:"
f) garantizar una adecuada participación de los consumidores, las empresas alimentarias y de piensos, la comunidad académica y todas las demás partes interesadas; ▌
g) garantizar un intercambio adecuado y transparente de información con las partes interesadas en relación con los riesgos asociados a la cadena ▌alimentaria;
h) garantizar que los consumidores reciban información sobre las estrategias para evitar el riesgo; y
a) propiciar el intercambio ▌de información precisa ▌y de toda información adecuada de manera interactiva y oportuna con todas las partes interesadas, sobre la base de los principios de transparencia, apertura y capacidad de respuesta;
d) facilitar la comprensión y el diálogo entre todas las partes interesadas; y
1. La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, un plan general de comunicación del riesgo para alcanzar los ▌objetivos establecidos en el artículo 8 bis, de conformidad con los principios generales establecidos en el artículo 8 ter. La Comisión mantendrá dicho plan general actualizado, teniendo en cuenta los avances científicos y técnicos y la experiencia adquirida. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 58, apartado 2. La Comisión consultará a la Autoridad a la hora de preparar dichos actos de ejecución.
b) determinar los diferentes tipos y niveles de actividades de comunicación del riesgo, y cuáles son los principales instrumentos y canales adecuados para la comunicación del riesgo, teniendo en cuenta las necesidades de los grupos destinatarios pertinentes; ▌
c) establecer los mecanismos adecuados de coordinación y cooperación para reforzar la coherencia de la comunicación del riesgo por parte de los evaluadores y los gestores del riesgo; y
3) En el artículo 22, apartado 7, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:"
«1.	Cada Estado miembro designará un miembro titular y un miembro suplente como representantes suyos en la Junta Directiva. Los titulares y los suplentes así designados serán nombrados por el Consejo y tendrán derecho a voto.»;
a) dos titulares y dos suplentes designados por la Comisión para representarla, con derecho a voto,
b) dos titulares designados por el Parlamento Europeo, con derecho a voto,
c) el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:"
«2.	El mandato de los titulares y de los suplentes será de cuatro años y renovable. No obstante, el ▌mandato de los miembros titulares y suplentes a que se refiere el apartado 1 bis, párrafo primero, letra c), será renovable una sola vez.»;
«5.	Los miembros del Comité Científico que no formen parte de las comisiones técnicas científicas y los miembros de las comisiones técnicas científicas serán nombrados por la Junta Directiva, a propuesta del Director Ejecutivo, por un mandato de cinco años renovable previa publicación de una convocatoria de manifestaciones de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea, en destacadas publicaciones científicas pertinentes y en el sitio web de la Autoridad. La Autoridad publicará dicha convocatoria de manifestaciones de interés después de informar a los Estados miembros acerca de los criterios y ámbitos de competencia técnica necesarios. Los Estados miembros:
c) alentarán a los candidatos potenciales a presentar sus candidaturas; y
«5 bis. Los miembros del Comité Científico que no sean miembros de las comisiones técnicas científicas y los miembros de las comisiones técnicas científicas serán seleccionados y nombrados ▌de conformidad con el siguiente procedimiento:
a) a partir de las solicitudes recibidas a raíz de una convocatoria de manifestaciones de interés, el director ejecutivo elaborará un proyecto de lista de candidatos aptos que incluirá como mínimo el doble de los candidatos necesarios para cubrir las plazas en el Comité Científico y las comisiones técnicas científicas, y enviará el proyecto de lista a la Junta Directiva, indicando la competencia técnica multidisciplinaria específica que necesita cada comisión técnica científica ▌;
c) el procedimiento de selección ▌y el nombramiento de los miembros del Comité Científico que no sean miembros de las comisiones técnicas científicas y los miembros de las comisiones técnicas científicas se harán en función de los siguientes criterios:
d) en el caso de que los candidatos dispongan de una competencia científica equivalente, la Junta Directiva velará por que los nombramientos ▌reflejen la distribución geográfica más amplia posible.
5 ter. Cuando la Autoridad determine que en una o varias de las comisiones técnicas científicas falta competencia técnica específica, el director ejecutivo propondrá ▌a la Junta Directiva, de conformidad con el procedimiento establecido en los apartados 5 y 5 bis, el nombramiento de miembros adicionales de las correspondientes comisiones técnicas científicas.
5 sexies. La Autoridad prestará apoyo a las tareas del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas organizando su trabajo, en particular el trabajo preparatorio del personal de la propia Autoridad o de las organizaciones científicas nacionales designadas a que hace referencia el artículo 36, también organizando la posibilidad de elaborar dictámenes científicos que se sometan a revisión interpares por las comisiones técnicas científicas antes de su adopción.
c) en el apartado 9, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:"
«b)	el número de miembros de cada comisión técnica científica, sin superar el número máximo previsto en el apartado 5 septies;».
7. La Autoridad hará pública la información notificada solo en los casos en que haya recibido la correspondiente solicitud ▌ o notificación y después de haber tomado una decisión sobre la divulgación de los estudios de acompañamiento de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies.
8. La Autoridad establecerá ▌ las modalidades prácticas para aplicar lo dispuesto en el presente artículo, incluidas las modalidades para solicitar y hacer pública la justificación válida en los casos a los que se refieren los apartados 4, 5 y 6. Esas modalidades tendrán ▌ que ajustarse al presente Reglamento y demás normativa ▌ pertinente de la Unión.
2. La Autoridad consultará a las partes interesadas y a la opinión pública a partir de la versión no confidencial de la solicitud o notificación que haya publicado de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies, e inmediatamente después de tal divulgación pública, a fin de determinar si existen otros datos científicos o estudios pertinentes sobre el objeto de la solicitud o notificación. En casos debidamente justificados, cuando exista un riesgo de que no puedan tenerse debidamente en cuenta los resultados de la consulta pública llevada a cabo conforme a lo dispuesto en el presente apartado debido a los plazos en los que se requiere a la Autoridad que emita sus contribuciones científicas, dichos plazos podrán ampliarse por un período máximo de siete semanas. El presente apartado se entiende sin perjuicio de las obligaciones de la Autoridad en virtud del artículo 33 y no se aplica a la presentación de información adicional por los solicitantes o notificantes durante el proceso de determinación del riesgo.
3. La Autoridad establecerá ▌ las modalidades prácticas para aplicar los procedimientos recogidos en el presente artículo y en el artículo 32 bis.
Sin perjuicio de la obligación que tienen los solicitantes ▌ de demostrar la seguridad del objeto sometido al régimen de autorización, la Comisión, en circunstancias excepcionales caracterizadas por graves controversias o resultados contradictorios, podrá pedir a la Autoridad que encargue estudios científicos al objeto de verificar los elementos de prueba utilizados en su proceso de determinación del riesgo. Los estudios encargados podrán tener un ámbito de aplicación más amplio que los elementos de prueba sometidos a verificación.».
«1.	La Autoridad realizará todas sus actividades con un alto grado de transparencia. En particular hará públicos:
c) los datos, estudios científicos y demás información en apoyo de las solicitudes ▌, incluida la información adicional presentada por los solicitantes, así como otros datos e información científicos en apoyo de las peticiones de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, formuladas por el Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros, teniendo en cuenta la protección de la información confidencial y de los datos personales de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies;
i) un resumen del asesoramiento ▌ facilitado a los posibles solicitantes en la fase previa a la presentación con arreglo a los artículos 32 bis y 32 quater.
La información indicada en el párrafo segundo se hará pública en una sección específica del sitio web de la Autoridad. Dicha sección específica será de acceso público y fácil. La información podrán descargarse e imprimirse, y podrán realizarse búsquedas electrónicas en ella.»;
a) cualquier norma vigente relativa a derechos de propiedad intelectual que establezca limitaciones sobre determinados usos de los documentos divulgados o su contenido; y
b) las disposiciones del Derecho ▌ de la Unión para proteger las inversiones efectuadas por innovadores en la recopilación de información y en datos que subyacen a las correspondientes solicitudes de autorización («normativa sobre la exclusividad de los datos»).
«3.	La Autoridad establecerá ▌ las modalidades prácticas para aplicar las normas de transparencia contempladas en los apartados 1, 1 bis y 2 del presente artículo, teniendo en cuenta los artículos 39 a 39 octies y 41.».
8) El artículo 39 se sustituye por el texto siguiente:"
1. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 38, la Autoridad no hará pública la información cuyo tratamiento confidencial se haya solicitado con arreglo al presente artículo.
c) la información comercial que revele las fuentes, la cuota de mercado o la estrategia comercial del solicitante; y
3. La lista de información del apartado 2 se entenderá sin perjuicio de la normativa ▌ sectorial de la Unión.
a) cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, como en situaciones de emergencia, la Autoridad podrá revelar la información a que se refieren los apartados 2 y 3 ▌;
1. Al presentar una solicitud ▌, con los datos científicos de apoyo y demás información complementaria con arreglo a la normativa ▌ de la Unión, el solicitante podrá pedir el tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 39, apartados 2 y 3. Tal petición deberá ir acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la revelación de la información en cuestión conlleva un perjuicio importante para los intereses afectados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39, apartados 2 y 3.
2. Cuando un solicitante pida tratamiento confidencial, presentará una versión no confidencial y una versión confidencial de la información con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies. La versión no confidencial no incluirá la información que el solicitante considere confidencial sobre la base del artículo 39, apartados 2 y 3, e indicará los lugares en los que se ha suprimido dicha información. La versión confidencial contendrá toda la información presentada, incluida la que el solicitante considere confidencial. En la versión confidencial estará claramente marcada la información para la que se pide un tratamiento confidencial. El solicitante indicará claramente las razones por las que pide el tratamiento confidencial de las informaciones en cuestión.
a) hará pública ▌ la versión no confidencial de la solicitud presentada por el solicitante sin demora una vez que haya sido declarada válida o admisible;
d) adoptará una decisión motivada sobre la petición de confidencialidad, teniendo en cuenta las observaciones del solicitante, antes de transcurridas diez semanas desde la recepción de la petición de confidencialidad cuando se trate de solicitudes y sin demora cuando se trate de datos e información suplementarios; notificará su decisión al solicitante y le facilitará información sobre el derecho a presentar una solicitud confirmatoria con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2, e informará de su decisión a la Comisión y a los Estados miembros, según proceda; y
2. En un plazo de dos semanas desde la notificación al solicitante de la decisión de la Autoridad sobre la petición de confidencialidad, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1, el solicitante podrá presentar una solicitud confirmatoria en la que pida a la autoridad que reconsidere su decisión. La solicitud confirmatoria tendrá efectos suspensivos. La Autoridad examinará los motivos de la solicitud confirmatoria y adoptará una decisión motivada sobre dicha solicitud. Notificará al solicitante la decisión en las tres semanas siguientes a la presentación de la solicitud confirmatoria e incluirá en esa notificación información sobre las vías de recurso disponibles, a saber, un recurso ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Tribunal de Justicia») contra la Autoridad en virtud del apartado 3. La Autoridad hará públicos los datos e información suplementarios por los que no haya aceptado la petición de confidencialidad según se justifique, en un plazo no inferior a dos semanas después de la notificación al solicitante de la decisión motivada de la Autoridad, sobre la solicitud confirmatoria con arreglo a lo dispuesto en el presente apartado.
1. La Autoridad pondrá a disposición de la Comisión y los Estados miembros, previa solicitud, toda la información de que disponga sobre una solicitud ▌ o una petición de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, por parte del Parlamento Europeo, la Comisión o los Estados miembros, salvo que el Derecho ▌ de la Unión indique otra cosa.
2. La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que no se haga pública la información que hayan recibido en virtud de la normativa ▌ de la Unión y para la que se haya pedido un tratamiento confidencial hasta que la Autoridad adopte una decisión al respecto que pase a ser definitiva. La Comisión y los Estados miembros adoptarán asimismo las medidas necesarias para que no se haga pública la información cuyo tratamiento confidencial haya sido aceptado por la Autoridad.
3. Cuando ▌ un solicitante retire o haya retirado una solicitud, la Autoridad, la Comisión y los Estados miembros respetarán la confidencialidad de la información ▌ otorgada por la Autoridad de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies. La solicitud se considerará retirada a partir del momento en que el organismo competente que había recibido la solicitud original reciba la petición escrita a tal efecto. Si la solicitud se retira antes de que la Autoridad haya tomado una decisión definitiva sobre la petición de confidencialidad con arreglo a lo dispuesto, en su caso, en el artículo 39 ter, apartados 1 o 2, la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad, no divulgarán la información para la que se había pedido tratamiento confidencial.
1. Con respecto a las solicitudes de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, con arreglo al Derecho ▌ de la Unión, la Autoridad divulgará siempre:
b) el nombre de los autores de los estudios publicados o públicos en apoyo de dicha solicitud; y
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, se considerará que la divulgación del nombre y la dirección de las personas que han participado en ensayos con animales vertebrados o en la obtención de información toxicológica conlleva un perjuicio importante para la vida privada y la integridad de esas personas físicas, por lo que no se harán públicos, salvo que se indique otra cosa en los Reglamentos (UE) 2016/679(22) y (UE) 2018/1725(23) del Parlamento Europeo y del Consejo.
1. A efectos del artículo 38, apartado 1, letra c), y con el fin de garantizar la tramitación eficaz de las solicitudes de contribuciones científicas dirigidas a la Autoridad, se adoptarán formatos de datos normalizados ▌ de conformidad con el apartado 2 del presente artículo que hagan posible presentar documentos, realizar en ellos búsquedas, copiarlos e imprimirlos, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos reglamentarios establecidos en la normativa ▌ de la Unión. Esos formatos de datos normalizados ▌:
2. Para adoptar los formatos de datos normalizados previstos en el apartado 1, ▌ se seguirá el siguiente procedimiento:
a) la Autoridad elaborará proyectos de formatos de datos normalizados ▌ a efectos de los diversos procedimientos de autorización ▌ y las correspondientes peticiones de contribución científica por parte del Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros;
b) teniendo en cuenta los requisitos aplicables en los distintos procedimientos de autorización y otros marcos jurídicos, y tras las adaptaciones necesarias, la Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, los formatos de datos normalizados ▌. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 58, apartado 2;
c) la Autoridad pondrá a disposición del público en su sitio web los formatos de datos normalizados ▌ adoptados;
d) cuando los formatos de datos normalizados ▌ hayan sido adoptados de conformidad con el presente artículo, las solicitudes y las peticiones de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, por parte del Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros ▌ se presentarán únicamente de conformidad con tales formatos de datos normalizados.
Los sistemas de información gestionados por la Autoridad para almacenar sus datos, incluidos la información confidencial y los datos personales, se diseñarán de manera que se garantice que su acceso sea plenamente auditable y que se alcancen los máximos niveles de seguridad apropiados a los riesgos de seguridad existentes, teniendo en cuenta los artículos 39 a 39 septies. ▌».
10) En el artículo 40, apartado 3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:"
11) El artículo 41 se modifica como sigue▌:
«1.	No obstante las normas de confidencialidad previstas en los artículos 39 a 39 quinquies del presente Reglamento, los documentos que obren en poder de la Autoridad estarán sujetos al Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo*.
En lo relativo a la información medioambiental, se aplicará también ▌el Reglamento (CE) n.º 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo**▌. La Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo*** se aplicará a la información medioambiental que obre en poder de los Estados miembros, no obstante las normas sobre confidencialidad previstas en los artículos 39 a 39 quinquies del presente Reglamento.
*	Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).
**	Reglamento (CE) n.º 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación, a las instituciones y a los organismos comunitarios, de las disposiciones del Convenio de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente (DO L 264 de 25.9.2006, p. 13).
***	Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental y por la que se deroga la Directiva 90/313/CEE del Consejo (DO L 41 de 14.2.2003, p. 26).»;
«2.	La Junta Directiva adoptará las modalidades prácticas para la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1049/2001 y de los artículos 6 y 7 del Reglamento (CE) n.º 1367/2006 a más tardar el … [seis meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo], velando por un acceso lo más amplio posible a los documentos que obren en su poder.».
12) El artículo 61 se sustituye por el texto siguiente:"
2. A más tardar el … [cinco años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento modificativo], y, a partir de entonces, cada cinco años, la Comisión evaluará la actuación de la Autoridad en relación con sus objetivos, mandato, tareas, procedimientos y localización, de acuerdo con las directrices de la Comisión. Dicha evaluación abordará también la repercusión del artículo 32 bis en el funcionamiento de la Autoridad y prestará especial atención a la carga de trabajo y a la movilización del personal pertinentes, y a todo cambio de la asignación de los recursos de la Autoridad que pueda haber ocurrido, a expensas de las actividades de interés público. Dicha evaluación examinará la posible necesidad de modificar el mandato de la Autoridad, y las repercusiones financieras de cualquier modificación.
Los expertos de la Comisión llevarán a cabo misiones de investigación en los Estados miembros para evaluar la aplicación, por parte de los laboratorios y otras instalaciones de ensayo, de las normas pertinentes para la realización de los ensayos y estudios presentados a la Autoridad como parte de una solicitud, así como el cumplimiento de la obligación de notificación establecida en el artículo 32 ter, apartado 3, a más tardar el … [cuatro años después de la fecha de aplicación del Reglamento modificativo]. Hasta esa fecha, los expertos de la Comisión también llevarán a cabo misiones de investigación para evaluar la aplicación de tales normas por parte de los laboratorios y otras instalaciones de ensayo situados en terceros países, siempre que esté previsto en los acuerdos y disposiciones pertinentes con dichos terceros países, en particular los indicados en el artículo 49.
Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1829/2003
El Reglamento (CE) n.º 1829/2003 se modifica como sigue:
«La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, e irá acompañada de lo siguiente:»;
b) la letra l) se sustituye por el texto siguiente:"
«l)	una identificación de las partes de la solicitud y toda información adicional para la que el solicitante pida el tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 30 del presente Reglamento y en el artículo 39 del Reglamento (CE) n.º 178/2002;»;
«m)	un resumen del expediente en formato normalizado.».
2) En el artículo 6, el apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:"
«7.	La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el artículo 30 del presente Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.».
3) En el artículo 10, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:"
«1.	Por propia iniciativa o a petición de la Comisión o de un Estado miembro, la Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización para un producto contemplado en el artículo 3, apartado 1, del presente Reglamento todavía cumple las condiciones establecidas en el presente Reglamento, y lo enviará inmediatamente a la Comisión, a los Estados miembros y al titular de la autorización. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el artículo 30 del presente Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.».
4) En el artículo 11, apartado 2, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:"
«2.	«La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, e irá acompañada de lo siguiente:»;
«l)	una identificación de las partes de la solicitud y toda información adicional para la que el solicitante pida el tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 30 del presente Reglamento y en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002;»;
6) En el artículo 18, el apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:"
«7.	La Autoridad hará público, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el artículo 30 del presente Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.».
7) En el artículo 22, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:"
«1.	Por propia iniciativa o a petición de la Comisión o de un Estado miembro, la Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización para un producto mencionado en el artículo 15, apartado 1, todavía cumple las condiciones establecidas en el presente Reglamento. Transmitirá inmediatamente dicho dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y al titular de la autorización. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el artículo 30 del presente Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.».
8) En el artículo 23, apartado 2, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:"
«2.	«La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, e irá acompañada de lo siguiente:».
9) En el artículo 29, los apartados 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente:"
«1.	La Autoridad hará públicas la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria transmitida por el solicitante, así como sus dictámenes científicos y los dictámenes de las autoridades competentes a que se refiere el artículo 4 de la Directiva 2001/18/CE, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies ▌ del Reglamento (CE) n.º 178/2002, y teniendo en cuenta el artículo 30 del presente Reglamento.
2. Al tramitar las solicitudes de acceso a documentos que obren en su poder, la Autoridad aplicará el Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión*.
*	Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).».
10) El artículo 30 se sustituye por el texto siguiente:"
1. De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el presente artículo:
2. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2, letras a), b) y c), del Reglamento (CE) n.º 178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en su artículo 39, apartado 3, la Autoridad también podrá otorgar el tratamiento confidencial con respecto de la información que figura a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses ▌:
a) información sobre la secuencia del ADN, excepto en el caso de secuencias utilizadas a efectos de detección, identificación y cuantificación del evento de transformación; y
4. El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».
Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1831/2003
El Reglamento (CE) n.º 1831/2003 se modifica como sigue:
«1.	La solicitud de autorización prevista en el artículo 4 del presente Reglamento se presentará a la Comisión con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis. La Comisión informará inmediatamente de ello a los Estados miembros y transmitirá la solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, "Autoridad").»;
b) en el apartado 2, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:"
«c)	hará pública la solicitud y ▌ toda información complementaria suministrada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 18.».
1. La Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria transmitida por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies ▌ del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicarán mutatis mutandis.
2. De conformidad con las condiciones y los procedimientos que se establecen en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el presente artículo, el solicitante podrá presentar una petición de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, aportando una justificación verificable. La Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante.
3. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en su artículo 39, apartado 3, la Autoridad también podrá otorgar el tratamiento confidencial con respecto a los elementos de información que figuran a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses ▌:
a) el protocolo de los estudios para demostrar la eficacia de un aditivo de piensos según los objetivos de su uso previsto, de acuerdo con las definiciones del artículo 6, apartado 1, y del anexo I del presente Reglamento; y
Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 2065/2003
El Reglamento (CE) n.º 2065/2003 se modifica como sigue:
a) en el apartado 2, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:"
«c)	La Autoridad:
i) informará sin demora de la solicitud a la Comisión y a los demás Estados miembros y la pondrá a su disposición junto con toda la información complementaria facilitada por el solicitante; y
«4.	La Autoridad publicará una guía detallada, consensuada con la Comisión, sobre la preparación y la presentación de la solicitud mencionada en el apartado 1 del presente artículo, con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».
2) En el artículo 14, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:"
«1.	La Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies ▌del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».
3) El artículo 15 se sustituye por el texto siguiente:"
1. De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002:
2. El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».
Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1935/2004
El Reglamento (CE) n.º 1935/2004 se modifica como sigue:
a) en el apartado 1, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:"
«c)	sin demora, la Autoridad:
i) informará de la solicitud a la Comisión y a los demás Estados miembros y la pondrá a su disposición, junto con toda la información complementaria facilitada por el solicitante; y
«2.	La Autoridad publicará unas directrices detalladas, consensuadas con la Comisión, sobre la preparación y la presentación de la solicitud, con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.».
2) En el artículo 19, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:"
«1.	La Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies ▌del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicarán mutatis mutandis, y en el artículo 20 del presente Reglamento.».
3) El artículo 20 se sustituye por el texto siguiente:"
2. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en su artículo 39, apartado 3, la Autoridad también podrá otorgar el tratamiento confidencial con respecto a los elementos de información que figuran a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses ▌:
b) la marca comercial con la que se comercializará la sustancia, así como la denominación comercial de las mezclas, materiales o artículos en los que se utilizará, según proceda; y
3. El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».
Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1331/2008
El Reglamento (CE) n.º 1331/2008 se modifica como sigue:
«5.	La Autoridad hará pública la información complementaria facilitada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 11 y 12.».
2) El artículo 11 se sustituye por el texto siguiente:"
En caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento, la Autoridad hará pública sin demora la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies ▌del Reglamento (CE) n.º 178/2002. Asimismo, la Autoridad hará públicas las solicitudes de dictamen, así como cualquier ampliación de plazo en virtud del artículo 6, apartado 1, del presente Reglamento.».
3) El artículo 12 se sustituye por el texto siguiente:"
2. Cuando sea necesario el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento, la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002.
3. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en su artículo 39, apartado 3, la Autoridad también podrá otorgar el tratamiento confidencial con respecto a los elementos de información que figuran a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:
4. Cuando no sea necesario el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento, la Comisión evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante. Se aplicarán, mutatis mutandis, los artículos 39, 39 bis y 39 quinquies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el apartado 3 del presente artículo.».
5. El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».
Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1107/2009
El Reglamento (CE) n.º 1107/2009 se modifica como sigue:
a) en el apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:"
« ▌El productor de la sustancia activa presentará ante un Estado miembro (en lo sucesivo, "Estado miembro ponente") una solicitud de aprobación de la sustancia activa o de modificación de las condiciones de aprobación, junto con un expediente resumido y un expediente completo, conforme a lo establecido en el artículo 8, apartados 1 y 2, del presente Reglamento, o una justificación científicamente motivada de la razón por la cual no se facilitan determinadas partes de dichos expedientes, que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del presente Reglamento. La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.»;
«3.	Al presentar la solicitud, el solicitante podrá presentar una solicitud, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 63, de tratamiento confidencial de determinada información, incluidas algunas partes del expediente, y separará físicamente dicha información.
Los Estados miembros evaluarán las solicitudes de confidencialidad. Previa consulta a la Autoridad, el Estado miembro ponente decidirá qué información debe recibir tratamiento confidencial, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 63.
La Autoridad pondrá a disposición del público sin demora los expedientes a los que se hace referencia en el artículo 8, incluida cualquier información complementaria facilitada por el solicitante, a excepción de la información a la que el Estado miembro ponente haya otorgado tratamiento confidencial ▌con arreglo a lo dispuesto en el artículo 63.».
3) En el artículo 15, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:"
«1.	La solicitud prevista en el artículo 14 del presente Reglamento será presentada a un Estado miembro por un productor de la sustancia activa, con copia a la Comisión, los demás Estados miembros y la Autoridad, a más tardar tres años antes de que expire la aprobación. La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.».
4) El artículo 16 se sustituye por el texto siguiente:"
La Autoridad evaluará sin demora cualquier solicitud de confidencialidad y hará pública la información facilitada por el solicitante en virtud del artículo 15, así como toda información complementaria presentada por el solicitante, excepto la información cuyo tratamiento confidencial se haya solicitado y haya sido otorgado por la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 63.
5) En el artículo 63, los apartados 1, 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:"
«1.	El solicitante podrá presentar una solicitud de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, aportando una justificación verificable.
2. El tratamiento confidencial podrá concederse únicamente en relación con los elementos de ▌información siguientes, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses ▌:
a) la información contemplada en el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 178/2002;
c) los resultados de los lotes de producción de la sustancia activa incluidas las impurezas; y
2 bis. Cuando la Autoridad evalúe las solicitudes de confidencialidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, se aplicarán las condiciones y procedimientos establecidos en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el apartado 2 del presente artículo.
2 ter. Cuando los Estados miembros evalúen las solicitudes de confidencialidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, se aplicarán los siguientes requisitos y procedimientos:
d) el artículo 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 se aplicará también mutatis mutandis;
ii) asimismo, se hará pública la información que forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas emitidas por la Autoridad y relacionada con efectos previsibles en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente. En este caso, se aplicará el artículo 39 quater del Reglamento (CE) n.º 178/2002;
3. El presente artículo se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2003/4/CE*, y en los Reglamentos (CE) n.º 1049/2001** y (CE) n.º 1367/2006*** del Parlamento Europeo y del Consejo.
**	Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).
***	Reglamento (CE) n.º 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación, a las instituciones y a los organismos comunitarios, de las disposiciones del Convenio de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente (DO L 264 de 25.9.2006, p. 13).».
«1.	El procedimiento de autorización de la comercialización de un nuevo alimento en la Unión y de actualización de la lista de la Unión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9 del presente Reglamento comenzará a iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud dirigida a esta por un solicitante con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002. La Comisión pondrá la solicitud a disposición de los Estados miembros sin demora. La Comisión hará público un resumen de la solicitud, basado en la información contemplada en el apartado 2, letras a), b) y e), del presente artículo.»;
«3.	Cuando la Comisión solicite un dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, "Autoridad"), esta hará pública ▌la solicitud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23, y emitirá su dictamen sobre si la actualización puede tener un efecto para la salud de las personas.».
2) ▌En el artículo 15, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:"
«2.	En los cuatro meses siguientes a la fecha en la que la Comisión transmita una notificación válida con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, un Estado miembro o la Autoridad podrán formular a la Comisión objeciones de seguridad debidamente motivadas a la comercialización del alimento tradicional de que se trate en la Unión. Cuando la Autoridad formule objeciones de seguridad debidamente motivadas, hará pública sin demora la notificación, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23, que se aplicará mutatis mutandis.».
a) en el párrafo primero, se añade la frase siguiente:"
«La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002.»;
b) en el párrafo segundo, se añade la frase siguiente:"
«La Autoridad hará pública ▌la solicitud, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23.».
4) El artículo 23 se sustituye por el texto siguiente:"
1. En caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10, apartado 3, y en el artículo 16 del presente Reglamento, la Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies ▌del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el presente artículo.
3. En caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10, apartado 3, y en el artículo 16 del presente Reglamento, la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002.
4. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39, apartado 3, del mismo Reglamento, la Autoridad también podrá otorgar el tratamiento confidencial con respecto a los elementos de información que figuran a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:
5. En caso de que la Comisión no solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en los artículos 10 y 16 del presente Reglamento, la Comisión evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante. Se aplicarán mutatis mutandis los artículos 39, 39 bis y 39 quinquies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el apartado 4 del presente artículo.
6. El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».
1) En el artículo 6, se inserta el apartado siguiente:"
2) En el artículo 13, se inserta el apartado siguiente:"
3) El artículo 25 se sustituye por el texto siguiente:"
1. El notificante ▌ podrá presentar a la autoridad competente una petición de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a la presente Directiva, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto en los apartados 3 y 6.
2. La autoridad competente evaluará la petición de confidencialidad presentada por el notificante ▌.
a) elementos de información a que hace referencia el artículo 39, apartado 2, letras a), b) y c), del Reglamento (CE) n.º 178/2002;
b) información sobre la secuencia del ADN, excepto en el caso de secuencias utilizadas a efectos de detección, identificación y cuantificación del evento de transformación; y
6. Las disposiciones pertinentes de los artículos 39 sexies y 41 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 también se aplicarán mutatis mutandis.
a) cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, como en situaciones de emergencia, la autoridad competente podrá divulgar la información a que se refiere el apartado 3; y
b) también se hará pública la información que forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas aportadas por el comité o comités científicos pertinentes o las conclusiones de los informes de evaluación y que se relacionen con efectos previsibles en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente. En ese caso, se aplicará el artículo 39 quater del Reglamento (CE) n.º 178/2002.
4) En el artículo 28, se añade el apartado siguiente:"
«4.	Cuando se consulte al comité científico pertinente de conformidad con el apartado 1 del presente artículo, este hará pública sin demora la notificación ▌, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria transmitida por el notificante ▌, así como sus dictámenes científicos, a excepción de la información a la que la autoridad competente haya otorgado tratamiento confidencial de conformidad con ▌ lo dispuesto en el artículo 25.».
1. El presente Reglamento no se aplicará a las solicitudes ▌con arreglo al Derecho ▌de la Unión ni a las solicitudes de contribuciones científicas presentadas a la Autoridad antes del … [18 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento].
Será aplicable a partir del ... [18 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. No obstante, ▌el artículo 1, puntos 4 y 5, serán aplicables a partir del 1 de julio de 2022.
(4) Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
(6) Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.° 45/2001 y la Decisión n.° 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39 ).
(9) Reglamento (CE) n.º 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1).
(10) Reglamento (CE) n.º 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 268 de 18.10.2003, p. 29).
(11) Reglamento (CE) n.º 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de noviembre de 2003, sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie (DO L 309 de 26.11.2003, p. 1).
(12) Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p. 4).
(13) Reglamento (CE) n.º 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 1).
(14) Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
(15) Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p. 1).
(18) Reglamento (CE) n.º 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación, a las instituciones y a los organismos comunitarios, de las disposiciones del Convenio de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente (DO L 264 de 25.9.2006, p. 13).
(21) Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).
(22) Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(23) Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.º 45/2001 y la Decisión n.º 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).

References: artículo 294
 artículo 168
 artículo 43
 artículo 114
 artículo 168
 artículo 28
 artículo 6
 artículo 8
 artículo 8
 artículo 58
 artículo 22
 artículo 36
 artículo 33
 artículo 32
 artículo 39
 artículo 38
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 38
 artículo 58
 artículo 40
 artículo 41
 artículo 61
 artículo 32
 artículo 32
 artículo 49
 artículo 39
 artículo 30
 artículo 39
 artículo 6
 artículo 38
 artículo 30
 artículo 10
 artículo 3
 artículo 38
 artículo 30
 artículo 11
 artículo 39
 artículo 30
 artículo 18
 artículo 38
 artículo 30
 artículo 22
 artículo 15
 artículo 38
 artículo 30
 artículo 23
 artículo 39
 artículo 29
 artículo 4
 artículo 30
 artículo 30
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 41
 artículo 4
 artículo 39
 artículo 18
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 6
 artículo 39
 artículo 14
 artículo 15
 artículo 41
 artículo 39
 artículo 19
 artículo 20
 artículo 20
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 41
 artículo 11
 artículo 3
 artículo 6
 artículo 12
 artículo 3
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 3
 artículo 41
 artículo 8
 artículo 4
 artículo 39
 artículo 63
 artículo 63
 artículo 8
 artículo 63
 artículo 15
 artículo 14
 artículo 39
 artículo 16
 artículo 15
 artículo 63
 artículo 63
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 9
 artículo 39
 artículo 23
 artículo 15
 artículo 23
 artículo 39
 artículo 23
 artículo 23
 artículo 10
 artículo 16
 artículo 10
 artículo 16
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 41
 artículo 6
 artículo 13
 artículo 25
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 28
 artículo 25
 artículo 1