Source: http://web.tiscali.it/salvelocs/alcool%20etilico.htm
Timestamp: 2019-06-17 15:31:43+00:00

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A l c o l i
La F.U. 8° ed. descrive l'alcool etilico (ethanolum, etanolo, alcool rettificato) nel seguente modo: “Liquido incolore, trasparente, mobile, volatile, di odore caratteristico gradevole, di sapore bruciante. Infiammabile: brucia con fiamma azzurrognola. Completamente miscibile con acqua, etere, cloroformio e glicerina. Deve contenere non meno del 95,0 % v/v e non più del 96,5 % v/v di alcool (C2H6O), P.M. = 46,7, densità relativa 0,8125-0,8055. [∞-pag. 57 F.U. 8° ed.].
La F.U. XI ed. descrive l'alcool etilico in vari capitoli:
-Solventi (pag. 7): Il termine”etanolo” senza altra qualificazione significa etanolo anidro. Il termine “alcool” senza altra qualificazione significa etanolo (96 % v/v). Altre diluizioni di etanolo sono indicate con il termine “alcool” seguito dall'indicazione della percentuale in volume di etanolo richiesta.
-Reattivi (pag. 394): Alcool C2H6O (Mr 46,70) 1002500 [64-17-5]. Vedere la monografia Etanolo 96 per cento (1317). Alcool a X per cento (1317). Mescolare volumi appropriati di acqua R e di alcool R, tenendo conto degli effetti del riscaldamento e di contrazione del volume inerenti alla preparazione di una tale miscela, per ottenere una soluzione il cui contenuto finale di alcool corrisponda al valore X.
-Reattivi (pag. 433): Etanolo. C2H6O. (Mr 46,06). 1034800. [64-17-5]. Vedere la monografia Etanolo anidro (1318). Etanolo R1 1034801. Soddisfa ai requisiti prescritti nella monografia Etanolo anidro (1318) e gli ulteriori requisiti seguenti: Metanolo non più dello 0,005 % v/v, determinato tramite gas cromatografia (2.2.28). Soluzione in esame. Usare la sostanza in esame. Soluzione di riferimento. Diluire 0,5 ml di metanolo anidro R a 100,0 ml con la sostanza in esame. Il procedimento cromatografico può essere effettuato utilizzando: -a (una colonna di vetro lunga 2 m e con diametro interno di 2 mm, impaccata con etilvinilbenzene-divinilbenzene copolimero R (75-100 μm), b- (azoto per cromatografia R come gas di trasporto ad una velocità di flusso di 30 ml per minuto, c- (un rivelatore a ionizzazione di fiamma). Mantenere la temperatura della colonna a 130 °C, quella della camera di iniezione a 150 °C e quella del rivelatore a 200 °C. Iniettare tre volte, alternativamente 1 μl della soluzione in esame e della soluzione di riferimento. Dopo ciascuna cromatografia, scaldare la colonna 203 °C per 8 min. Integrare il picco del metanolo. Calcolare il contenuto di metanolo dall'espressione:
a = percentuale v/v di metanolo contenuta nella soluzione di riferimento,
b = area del picco del metanolo nel cromatogramma ottenuto con la soluzione in esame,
c = area del picco del metanolo nel cromatogramma ottenuto con la soluzione di riferimento.
Etanolo 96 per cento. 1002500. [64-17-5]. Vedere alcool R. Etanolo anidro. 1034800. [64-17-5]. Vedere etanolo R.[∞-pag. 433 F.U. Xi° ed.].
Tabelle alcolimetriche: [∞-pag. 575 F.U. Xi° ed.].
Il Riferimento normativo per l'alcole etilico è la Legge n. 1029 del 3-10-1957 pubblicato in F.U. in data 6-11-1957 n. 273. All'art. 1 l'alcole etilico è così definito: L'alcole o alcole etilico o spirito da qualunque materia prima ottenuta, che non sia destinato alla denaturazione con denaturante generale dello Stato o con denaturanti speciali per usi industriali deve soddisfare ai requisiti dell'articolo seguente. Art. 2 : L'alcole deve essere limpido, incolore, di odore gradevole, caratteristico alla degustazione; può essere tollerato un leggero odore che ricordi appena lievemente la materia prima di origine. La sua gradazione in volume a 15,56 gradi non deve essere inferiore a 95°C dell'alcolometro ufficiale adottato dall'amministrazione finanziaria. Le sostanze estranee contenute in 100 centimetri cubi di alcole anidro non dovranno superare i seguenti limiti:
Alcole metilico, in volume c.c...0,50%
Acidità, in acido acetico, mgr.......5.%
Eteri, in acetato di etile, mgr.......60%
Aldeidi, mgr..................................5%
Alcoli superiori, mgr...................10%
Forfurolo F...............................tracce
La colorazione con il saggio al permanganato, eseguito secondo il metodo Allen, deve permanere almeno 10 minuti primi.[∞-legge n. 1029, 6-11-1957]. Con il decreto n. 524 del 9-7-1996 gli alcoli aventi i requisiti previsti dall'art. 2 della legge 3-10-1957 n. 1029 sono denominati: “buon gusto”; l'alcole “neutro” è definito dall'allegato I al regolamento CEE del Consiglio n. 2046/89 del 29 giugno 1989, o, più in generale dall'allegato I al regolamento CEE del Consiglio n. 1576/89 del 29 maggio 1989.
La vigilanza igienica sulla produzione e vendita dell'alcole spetta all'autorità sanitaria, la quale ha facoltà di procedere ad ispezioni e prelevamenti di campioni negli stabilimenti, nei depositi e nei locali vendita. Gli ufficiali ed agenti della polizia giudiziaria compiono accertamenti in ordine a qualsiasi violazione della Legge 273 del 3-10-1957. La vigilanza sulla produzione dell'alcole etilico è affidata per le attribuzioni di propria competenza anche al Ministro dell'Industria (legge 273, 3-10-1957 art. 7).
Accisa sull'alcool etilico
Oggetto dell'impostazione art. 25 D.L. n. 331/1993
1- L'alcole etilico è sottoposto ad accisa con aliquota riferita ad ettolitro anidro di prodotto, alla temperatura di 20° Celsius.
2- Per alcole etilico si intendono:
a) tutti i prodotti che hanno un titolo alcolimetrico effettivo superiore all'1,2% in volume e che rientrano nei codici NC 2207 e 2208, anche quando essi sono parte, di un prodotto di un altro capitolo dalla nomenclatura combinata.
b) i prodotti che hanno un titolo alcolimetrico effettivo superiore a 22% in volume e che rientrano nei codici NC 2204, 2205 e 2206.
c) le bevande spiritose contenenti prodotti solidi o in soluzione.
L'accertamento dell'accisa sull'alcole nelle fabbriche, ed il controllo dell'amministrazione finanziaria è articolata attraverso la legge n. 213, 11-5-1981 art. 2, e art. 6 T.U. Spiriti 1924.
Impiego di alcole in esenzione d'accisa per la produzione di medicinali o prodotti alimentari
L'impiego dell'alcole etilico e delle bevande alcoliche, in esenzione d'accisa è descritto nella Legge n. 524 9-7-1996 art. 3.
Disciplina degli alcoli in farmacia
L'alcole etilico non denaturato acquistato dalla farmacia ed utilizzato nelle preparazioni è sottoposto a due diversi regimi fiscali (legge 524/96):
- Imposta assoluta: quando il prezzo è comprensivo dell'accisa e le confezioni vendita sono munite di contrassegno di Stato. Il farmacista è esonerato dalla denuncia UTF (Ufficio Tecnico di Finanza) se il volume totale di alcool etilico conservato in farmacia non supera 20 litri.
- Esenzione d'imposta:
a) presentare denuncia all'ufficio UTF territoriale, almeno 60 giorni prima dell'acquisto
b presentare, almeno 5 giorni prima dell'utilizzazione, apposita comunicazione all'ufficio UTF delle quantità di alcool che si intendono adoperare.
c) registrare il movimento nell'apposito registro di carico e scarico.
d) riepilogo mensile dei movimenti di entrata ed uscita.
Le farmacie che utilizzano quantitativi inferiori a 2000 litri sono esentati dal controllo della capacità dei serbatoi, tabelle taratura, comunicazione d'impiego; inoltre le registrazioni di carico e scarico possono essere effettuate annualmente.
Alcool e preparazioni
Divieto uso alcoli diversi dall'etilico: L'art. 251 TULS 1934 rispetto ad alcoli diversi dall'etilico dispone quanto segue: è vietato importare, fabbricare, detenere per vendere o comunque mettere in commercio sostanze alimentari, liquori o altre bevande, alcoliche, prodotti farmaceutici, specialità medicinali, disinfettanti, profumi, cosmetici, essenze a qualunque uso destinate, prodotti per la cura o per la colorazione della pelle, dei capelli, delle unghie, dei denti e in generale destinati a uso personale, che contengono etere amilico, alcool metilico o altri alcoli diversi dall'etilico.[∞-TULS 1934, art. 251-252]. Le disposizioni relative al divieto dell'uso nei cosmetici e nei prodotti igienici di alcoli diversi dall'etilico sono state abrogate dalla legge n. 713/86 art. 116 (disciplina organica sui cosmetici). Le disposizioni (art. 116, Legge n. 713/86 e n. 482/86) dispongono il divieto d'uso dell'alcole denaturato nei medicamenti, perché l'alcole metilico rientra nella miscela denaturante. Se il medico indica nella preparazione l'impiego di alcole denaturato, il farmacista è tenuto a sostituirlo con alcole etilico 96°, in quanto è fatto divieto di impiegare alcoli diversi nelle preparazioni farmaceutiche (sanzioni: l'impiego di alcole denaturato nell'allestimento di preparazioni magistrali è punito con una sanzione amministrativa da L. 200.000 a L. 600.000, art. 251 c1, TULS).
Alcool e doping
Con l'approvazione della legge n.376 del 14-12-2000, pubblicata in G.U. Il 27-11-2002 n.217, il Ministero della salute ha inserito l'alcool etilico nella lista dei farmaci o sostanze biologicamente attive, il cui impiego è considerato doping. Con il decreto 15-5-2005 sono state emanate le nuove modalità di attuazione dell'art. 7 376/00 in materia di farmaci dopanti. Le disposizioni del decreto in oggetto sostituiscono integralmente quelle contenute nei decreti in data 20-9-2003, 30-4-2004 e 12-11-2004 emanate precedentemente dal Ministero in materia. Per quanto riguarda le preparazioni galeniche: i farmaci preparati in farmacia detti “formula magistrale” e “formula officinale” contenenti i principi attivi inclusi nella lista di cui al decreto 13-4-2005, il decreto prevede quanto segue: l'etichettatura deve riportare le dicitura “ Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può comunque determinare positività ai test anti-doping”. I farmacisti non sono tenuti a trasmettere entro il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della salute le quantità di alcool utilizzate. Per quanto riguarda le preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico, quale unica sostanza vietata per il doping il decreto prevede quanto segue:
- devono riportare soltanto la frase: “Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può determinare positività ai test antidoping”.
- non si applica la classificazione di medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta ai sensi della Tabella 5 della F.U.
Per quanto riguarda la specialità medicinali contenenti l'eccipiente alcool etilico il decreto prevede quanto segue:
-non devono riportare sull'etichettatura dell'imballaggio esterno il pittogramma relativo alle sostanze dopanti.
-il foglio illustrativo deve riportare la seguente avvertenza speciale: “Per chi svolge attività sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in supporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive”.
Alcool e galenica
Densità delle mescolanze di acqua e di alcool a 15° e corrispondenti quantità volumetriche e ponderali di alcool assoluto. (dalla F.U. VI ed. tabella XIV)
Densità a 15°
Volumi d'alcool contenuti in 100 volumi
Pesi d'alcool contenuti in 100 pesi
Quantità di acqua da aggiungere a 100 volumi di alcool concentrato per ottenere alcool più diluito.(dalla F.U. VI ed. tabella XVI)
Concentrazione desiderata
ALCOOL DATO A
Centimetri cubi di acqua da aggiungere a 100 centimetri cubi di alcool più concentrato
Come preparare 100 ml di alcool a 70° e come calcolarne il prezzo
Il calcolo dell'acqua da aggiungere ad una determinata concentrazione di alcole per ottenerne una più diluita, è complicata dal fatto che la diluizione comporta una contrazione di volume ed un aumento della temperatura. Le ultime edizioni della F.U. avendo abolito le appendici del calcolo volumetrico e ponderale dell'alcool diluito non hanno di fatto facilitato la situazione. La maniera più semplice per avere i dati per il calcolo della diluizione è rifarsi alle tabelle della F.U VI ed. precedentemente riportate, e con una semplice proporzione calcolarsi le quantità di acqua e di alcool da miscelare per ottenere il grado alcolico voluto.
Per chi volesse applicarsi può utilizzare il seguente metodo stechiometrico, che può dare un valore molto vicino al reale: premesso che il grado alcolico è una diluizione v/v (100 volumi di alcool 70° sono costituiti da 70 volumi di alcole assoluto e 30 di acqua), e che l'alcool puro corrisponde, secondo la F.U. XI ed, a un grado alcolico pari a 95, si può applicare la seguente formula:
V1 X C1 = Vy X Cy
V1 = volume richiesto
C1 = concentrazione richiesta
Vy = volume incognito di alcole da diluire con acqua
Cy = concentrazione dell'alcole di partenza (95°)
Vy = V1 X C1
volendo preparare 100 ml di alcool a 70° possiamo impostare la seguente equazione:
100 x 70 = 73,68
73,68 rappresenta la quantità in ml di alcole a 95° a cui va aggiunta acqua per raggiungere 100 ml di alcool 70° richiesti.
Per calcolare il prezzo dall'alcool diluito bisognerà trasformare la quantità in volume, di alcool e acqua, in peso, poiché nella Tariffa dei Medicinali i prezzi sono sempre riferiti a quantità in grammi. Dalla tabella sotto riportata si possono ricavare le quantità in grammi di alcool e acqua nelle più utilizzate diluizioni.
Alcool 95° %
Acqua distillata % - 6,95 20,53 32,38 43,60 54,15 64,10 73,39
100 ml di alcool a 70° pesano 89 g. ( P = d x V= 0,89 x 100 = 89 g.)
Per calcolare la quantità in g di alcole a 70° , basterà leggere sulla tabella le quantità di acqua (32 g.) e alcool (68 g.) necessarie per formare 100 g, e quindi impostare due proporzioni:
100 : 68 = 89 : X X = 60,52 g di alcool 95°
100 : 32 = 89 : X X = 28,48 g di acqua
tariffando si otterranno i seguenti prezzi:
Alcool 95° = 1,25 €
Acqua = 0,0258 €
Ai fini della tariffazione i componenti dell'alcool diluito sono due e rimangono tali anche quando nella formulazione sono presenti altra acqua o/e alcool.
Il testo di questo articolo non riveste carattere di ufficialità e non è sostitutivo in alcun modo della pubblicazione ufficiale cartacea.

References: Art. 2
 art. 7
 art. 25
 art. 2
 art. 6
 art. 3
 art. 251
 art. 116
 art. 251