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Timestamp: 2013-05-19 03:14:49+00:00

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Code de la santé publique - Article L5311-1 | Legifrance
Code de la santé publique - Article L5311-1
I. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. II. - L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier. L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment : 1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; 2° Les produits contraceptifs et contragestifs ; 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ; 4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 5° Les produits sanguins labiles ; 6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; 7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; 8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ; 9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ; 10° (Abrogé) 11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ; 12° Les produits thérapeutiques annexes ; 13° (Abrogé) 14° Les lentilles oculaires non correctrices ; 15° Les produits cosmétiques ; 16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ; 17° Les produits de tatouage ; 18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée et de l'archivage des résultats ; 19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale.
III. - L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux recherches biomédicales et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches biomédicales.
Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée. Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire. Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine. Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public. Le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5121-8. Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique. L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article L. 1161-5.
Code de la santé publique - art. L1161-5
Code de la santé publique - art. L3114-1
Code de la santé publique - art. L5139-1
Décret n°81-278 du 25 mars 1981 - art. 1 (Ab)
Décret n°81-278 du 25 mars 1981 - art. Annexe I (Ab)
Décret n°92-1432 du 30 décembre 1992 - art. 2 (Ab)
Décret n°98-385 du 18 mai 1998 - art. 3 (V)
Décret n°2001-35 du 11 janvier 2001 - art. 5 (Ab)
Arrêté du 16 août 2006 - art. 1 (V)
Arrêté du 16 août 2006 - art. 2 (Ab)
Arrêté du 16 août 2006 - art. 2 (V)
Arrêté du 16 août 2006 - art. 3 (V)
Arrêté du 16 août 2006 - art. 4 (V)
Arrêté du 16 août 2006 - art. 7 (V)
Arrêté du 16 août 2006 - art. ANNEXE (V)
Arrêté du 11 septembre 2006 - art. 1 (V)
Arrêté du 11 septembre 2006 - art. 3 (V)
Loi n°2007-248 du 26 février 2007 - art. 39 (V)
Décret n°2007-358 du 19 mars 2007 - art. 29 (V)
Décret n°2007-462 du 25 mars 2007 - art. 5 (Ab)
Décision du 20 novembre 2007, v. init.
Arrêté du 5 mars 2008 - art. Annexe (Ab)
LOI n°2008-337 du 15 avril 2008 - art. 2, v. init.
Décision du 13 juin 2008 - art. 1, v. init.
Décision du 25 juin 2008 - art., v. init.
Décision du 30 juin 2008 - art., v. init.
Décision du 4 juillet 2008 - art., v. init.
Arrêté du 11 août 2008 - art. 2 (V)
Arrêté du 11 août 2008 - art. 2, v. init.
Décision du 15 décembre 2008 - art., v. init.
Arrêté du 19 février 2009 (V)
Arrêté du 13 janvier 2010 - art. Annexe au règlement intérieur (V)
Arrêté du 30 juin 2010 (V)
Arrêté du 30 juin 2010, v. init.
Décret n°2011-57
Décret n°2011-57 du 13 janvier 2011 - art. 6, v. init.
Arrêté du 17 mars 2011 (V)
Décision DG n°2011-98 du 22 avril 2011 - art. 1, v. init.
LOI n°2011-1906 du 21 décembre 2011 - art. 26, v. init.
du 29 décembre 2011 - art. 38 (V)
du 29 décembre 2011 - art. 39 (V)
LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 27, v. init.
LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 30, v. init.
LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 38, v. init.
LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 39, v. init.
LOI n°2012-354 du 14 mars 2012 - art. 18, v. init.
Décret n°2012-381 du 19 mars 2012 - art. 1, v. init.
Décret n°2012-381 du 19 mars 2012 - art. 3, v. init.
Arrêté du 10 octobre 2012 - art. 4 (V)
Décret n°2013-103 du 29 janvier 2013 - art. 1, v. init.
Arrêté du 23 janvier 2013 - art. (V)
Arrêté du 23 janvier 2013 - art., v. init.
CODE DE PROCEDURE PENALE - art. 706-2 (AbD)
CODE DE PROCEDURE PENALE - art. 706-2 (M)
CODE DE PROCEDURE PENALE - art. 706-2 (VD)
Code de l'environnement - art. Annexe I à l'article D523-8 (V)
Code de l'environnement - art. D523-8 (V)
Code de l'environnement - art. L531-3 (V)
Code de la défense. - art. R*1142-25 (V)
Code de la défense. - art. R*1142-29 (V)
Code de la santé publique - art. L1121-1 (M)
Code de la santé publique - art. L1121-1 (V)
Code de la santé publique - art. L1121-1 (VT)
Code de la santé publique - art. L1121-11 (M)
Code de la santé publique - art. L1121-16 (VD)
Code de la santé publique - art. L1121-16 (VT)
Code de la santé publique - art. L1121-3 (V)
Code de la santé publique - art. L1121-3 (VD)
Code de la santé publique - art. L1121-3 (VT)
Code de la santé publique - art. L1123-12 (V)
Code de la santé publique - art. L1123-7 (M)
Code de la santé publique - art. L1123-9 (M)
Code de la santé publique - art. L1124-6 (Ab)
Code de la santé publique - art. L1124-6 (M)
Code de la santé publique - art. L1125-3 (VT)
Code de la santé publique - art. L1126-5 (M)
Code de la santé publique - art. L1126-6 (M)
Code de la santé publique - art. L1142-2 (M)
Code de la santé publique - art. L1142-2 (V)
Code de la santé publique - art. L1413-14 (V)
Code de la santé publique - art. L1431-1 (VD)
Code de la santé publique - art. L1454-3 (VD)
Code de la santé publique - art. L2323-1 (V)
Code de la santé publique - art. L4001-1 (Ab)
Code de la santé publique - art. L4001-1 (M)
Code de la santé publique - art. L5121-12-1 (V)
Code de la santé publique - art. L5121-28 (V)
Code de la santé publique - art. L5150-1 (V)
Code de la santé publique - art. L5150-1 (VD)
Code de la santé publique - art. L5211-5-2 (M)
Code de la santé publique - art. L5232-4 (V)
Code de la santé publique - art. L5232-4 (VD)
Code de la santé publique - art. L5311-2 (M)
Code de la santé publique - art. L5311-2 (V)
Code de la santé publique - art. L5312-1 (M)
Code de la santé publique - art. L5312-1 (V)
Code de la santé publique - art. L5312-2 (M)
Code de la santé publique - art. L5312-2 (V)
Code de la santé publique - art. L5312-3 (M)
Code de la santé publique - art. L5312-3 (V)
Code de la santé publique - art. L5312-4-2 (V)
Code de la santé publique - art. L5322-2 (V)
Code de la santé publique - art. L5411-1 (M)
Code de la santé publique - art. L5411-1 (V)
Code de la santé publique - art. L5412-1 (V)
Code de la santé publique - art. L5413-1 (M)
Code de la santé publique - art. L5413-1 (V)
Code de la santé publique - art. L5414-1 (M)
Code de la santé publique - art. L5414-1 (V)
Code de la santé publique - art. L5514-3 (M)
Code de la santé publique - art. L5514-3 (V)
Code de la santé publique - art. L5541-3 (V)
Code de la santé publique - art. L6144-1 (V)
Code de la santé publique - art. R1121-2 (V)
Code de la santé publique - art. R1123-17 (M)
Code de la santé publique - art. R1123-28 (M)
Code de la santé publique - art. R1123-31 (V)
Code de la santé publique - art. R1123-39 (V)
Code de la santé publique - art. R1123-46 (V)
Code de la santé publique - art. R1124-14 (Ab)
Code de la santé publique - art. R1124-16 (Ab)
Code de la santé publique - art. R1125-3 (M)
Code de la santé publique - art. R1125-4 (M)
Code de la santé publique - art. R1125-5 (M)
Code de la santé publique - art. R1125-6 (M)
Code de la santé publique - art. R1125-6 (V)
Code de la santé publique - art. R1251-2 (Ab)
Code de la santé publique - art. R1418-4 (V)
Code de la santé publique - art. R1421-13 (M)
Code de la santé publique - art. R1421-13 (V)
Code de la santé publique - art. R2142-21 (V)
Code de la santé publique - art. R2142-51 (V)
Code de la santé publique - art. R3632-5 (Ab)
Code de la santé publique - art. R3632-5 (M)
Code de la santé publique - art. R4113-109 (V)
Code de la santé publique - art. R5126-9 (M)
Code de la santé publique - art. R5127-10 (V)
Code de la santé publique - art. R5139-1 (V)
Code de la santé publique - art. R5161-1 (V)
Code de la santé publique - art. R5232-16 (V)
Code de la santé publique - art. R5311-2 (Ab)
Code de la santé publique - art. R5313-3 (M)
Code de la santé publique - art. R5313-3 (V)
Code de la santé publique - art. R5313-6 (V)
Code de la santé publique - art. R5313-7 (V)
Code de la santé publique - art. R5322-14 (V)
Code de la santé publique - art. R5322-8 (V)
Code de la sécurité sociale. - art. L161-39 (M)
Code des assurances - art. R250-1 (M)
Code du sport. - art. R232-49 (V)
Code général des impôts, CGI. - art. 1635 bis AE (V)
Code général des impôts, annexe 3, CGIAN3. - art. 344 undecies A (V)
Livre des procédures fiscales - art. L166 D (V)
Livre des procédures fiscales - art. R166 D-1 (V)
Code de la santé publique - art. L793-1 (Ab)

References: art. 1
 art. 2
 art. 3
 art. 5
 art. 1
 art. 2
 art. 2
 art. 3
 art. 4
 art. 7
 art. 1
 art. 3
 art. 39
 art. 29
 art. 5
 art. 2
 art. 1
 art. 2
 art. 2
 art. 6
 art. 1
 art. 26
 art. 38
 art. 39
 art. 27
 art. 30
 art. 38
 art. 39
 art. 18
 art. 1
 art. 3
 art. 4
 art. 1
 art. 706
 art. 706
 art. 706
 art. 1635
 art. 344