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PDFTexte complet : Règlement sur les instruments médicaux [556 KB]
Enregistrement 1998-05-07
C.P. 1998-783 1998-05-07
Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu des paragraphes 3(3), 30(1) et 37(1)Note de bas de page a de la Loi sur les aliments et drogues , Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement sur les instruments médicaux , ci-après.
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certificat de système de gestion de la qualité Certificat de système de gestion de la qualité valide visé aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p), délivré par un registraire reconnu par le ministre aux termes de l’article 32.1. (quality management system certificate)
certificat de système qualité[Abrogée, DORS/2006-197, art. 1]
chercheur compétent Personne qui est membre en règle d’une association professionnelle de personnes habilitées en vertu des lois d’une province à y dispenser des soins de santé et qui a été désignée par le comité de déontologie d’un établissement de santé pour y effectuer un essai expérimental. (qualified investigator)
code à barres Code à barres unique établi selon la symbolisation du code universel des produits (CUP), du Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ou de la numérotation européenne des produits (Gencod), qui est assigné à l’instrument médical par le fabricant. (bar code)
détérioration grave de l’état de santé
détérioration grave de l’état de santé Maladie, désordre ou état physique anormal qui menace la vie, incapacité permanente d’une fonction corporelle ou dommage corporel permanent, ou état qui nécessite une intervention médicale ou chirurgicale imprévue afin de prévenir une telle maladie ou incapacité, ou un tel désordre, état physique ou dommage. (serious deterioration in the state of health)
ensemble d’instruments Instrument médical formé de plusieurs instruments médicaux, tels un ensemble d’instruments chirurgicaux ou un plateau, et vendu sous un seul nom. (medical device group)
exigences applicables prévues aux articles 10 à 20
a) À l’égard des lentilles cornéennes à but esthétique, les exigences prévues à l’article 10, aux paragraphes 11(2) et 12(2) et aux articles 13 à 17;
b) à l’égard de tout autre instrument médical, les exigences prévues à l’article 10, aux paragraphes 11(1) et 12(1) et aux articles 13 à 20. (applicable requirements of sections 10 to 20)
exigences en matière de sûreté et d’efficacité[Abrogée, DORS/2015-193, art. 1]
fabricant Personne qui vend l’instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l’assemblage, du traitement, de l’étiquetage, de l’emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l’instrument, ou de l’assignation d’une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte. (manufacturer)
famille d’ensembles d’instruments S’entend des ensembles d’instruments qui sont fabriqués par le même fabricant, qui portent le même nom générique précisant l’utilisation à laquelle ils sont destinés et dont seul le nombre ou la combinaison des produits les formant peut différer d’un ensemble à l’autre. (medical device group family)
famille d’instruments S’entend des instruments médicaux qui sont fabriqués par le même fabricant, dont seule la forme, la couleur, la saveur ou la grandeur diffère d’un instrument à l’autre, et dont la conception et le processus de fabrication ainsi que l’utilisation à laquelle ils sont destinés sont les mêmes. (medical device family)
identificateur Série unique de lettres ou de chiffres, ou toute combinaison de ceux-ci, ou code à barres, qui est assigné à l’instrument médical par le fabricant et qui permet d’identifier l’instrument et de le distinguer d’instruments similaires. (identifier)
implant Instrument médical mentionné à l’annexe 2. (implant)
instrument actif Instrument médical dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie, autre que l’énergie produite par la force musculaire ou la pesanteur. Ne sont pas visés les instruments médicaux qui transmettent au patient, ou qui retirent de celui-ci, de l’énergie ou une substance sans qu’elles soient sensiblement modifiées. (active device)
instrument chirurgical ou dentaire Instrument médical réutilisable qui est destiné à des fins de chirurgie ou de dentisterie et qui peut accomplir, sans raccord à un instrument actif, un acte tel que couper, forer, scier, racler, comprimer, marteler, percer, dilater, rétracter ou agrafer. (surgical or dental instrument)
instrument diagnostique actif Instrument actif qui, utilisé seul ou en combinaison avec un autre instrument médical, est destiné à fournir des renseignements en vue de détecter, de contrôler ou de traiter des troubles physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales. (active diagnostic device)
instrument diagnostique clinique in vitro Instrument diagnostique in vitro qui est destiné à servir à l’extérieur d’un laboratoire, aux fins d’analyse au domicile ou au lieu où sont donnés des soins, notamment dans une pharmacie ou le cabinet d’un professionnel de la santé, ou au chevet d’un malade. (near patient in vitro diagnostic device or near patient IVDD)
instrument diagnostique in vitro
instrument diagnostique in vitro ou IDIV Instrument médical destiné à être utilisé in vitro pour examiner des prélèvements provenant du corps. (in vitro diagnostic device or IVDD)
instrument effractif Instrument médical destiné à entrer en contact avec la surface de l’oeil ou à pénétrer dans le corps, soit par un de ses orifices soit à travers sa surface. (invasive device)
instrument effractif chirurgical Instrument effractif destiné à pénétrer dans le corps par une ouverture artificielle donnant accès aux structures ou fluides du corps. (surgically invasive device)
instrument fait sur mesure Instrument médical — non fabriqué en série — qui, à la fois :
(ii) soit à l’usage du professionnel afin de répondre à des besoins spéciaux dans l’exercice de sa profession. (custom-made device)
instrument médical S’entend d’un instrument, au sens de la Loi, à l’exclusion des instruments destinés à être utilisés à l’égard des animaux. (medical device)
instrument thérapeutique actif Instrument actif qui, utilisé seul ou en combinaison avec un autre instrument médical, est destiné à soutenir, modifier, remplacer ou rétablir des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou d’atténuer une maladie ou une blessure, ou leurs symptômes. (active therapeutic device)
lentilles cornéennes à but esthétique Instruments visés à l’article 2.1 de la Loi. (decorative contact lens)
Loi La Loi sur les aliments et drogues . (Act)
mode d’emploi S’entend de tous les renseignements relatifs aux procédés recommandés pour obtenir le rendement optimal de l’instrument médical, y compris les précautions, mises en garde, contre-indications et effets nocifs possibles. (directions for use)
modification importante Toute modification qui pourrait vraisemblablement influer sur la sûreté ou l’efficacité de l’instrument médical. Est également visée toute modification d’un des éléments suivants :
a) les procédés, les installations ou l’équipement de fabrication;
b) les procédures de contrôle de la qualité de la fabrication, notamment les méthodes, essais ou procédures utilisés pour contrôler la qualité, la pureté et la stérilité de l’instrument ou de ses matériaux de fabrication;
c) la conception de l’instrument, notamment les principes de fonctionnement, les caractéristiques de rendement et les spécifications des matériaux, de la source d’énergie, du logiciel ou des accessoires;
d) l’utilisation à laquelle l’instrument est destiné, notamment toute utilisation nouvelle ou supplémentaire, tout ajout ou suppression de contre-indications et toute modification de la période servant à fixer la date de péremption. (significant change)
nom de l’instrument Vise également tout renseignement nécessaire à l’utilisateur pour identifier l’instrument médical et le distinguer d’instruments similaires. (name of the device)
numéro de contrôle Série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est assignée à l’instrument médical par le fabricant et qui permet de retracer les étapes de fabrication, d’emballage, d’étiquetage et de distribution d’une unité ou d’un lot. (control number)
orifice du corps Ouverture naturelle du corps ou ouverture artificielle permanente dans celui-ci, telle une stomie. (body orifice)
personne Y sont assimilées les sociétés de personnes et les associations. (person)
préparateur Membre d’un organisme de régie d’une profession qui est habilité, du fait de sa qualité de membre, à fabriquer ou adapter, selon les directives écrites d’un professionnel de la santé, un instrument médical pour répondre aux besoins spécifiques d’un patient. (dispenser)
preuve tangible Information dont la véracité peut être démontrée, fondée sur des faits obtenus par observation, mesurage, essai ou autres moyens, selon la définition figurant à l’article 2.19 de la norme ISO 8402:1994 de l’Organisation internationale de normalisation, intitulée Management de la qualité et assurance de la qualité — Vocabulaire , avec ses modifications successives. (objective evidence)
produit dentaire[Abrogée, DORS/2002-190, art. 1]
professionnel de la santé Personne autorisée en vertu des lois d’une province à y fournir des services de santé. (health care professional)
rappel Mesure prise par le fabricant, l’importateur ou le distributeur, après la vente de l’instrument médical, visant à en faire le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l’utilisateur de la défectuosité — réelle ou potentielle —, après qu’il se soit rendu compte que l’instrument, selon le cas :
a) peut être dangereux pour la santé;
b) peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l’importateur relativement à son efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté;
c) peut ne pas être conforme à la Loi ou au présent règlement. (recall)
système Instrument médical qui est formé de composants ou parties destinés à être utilisés ensemble pour remplir certaines ou la totalité des fonctions auxquelles il est destiné et qui est vendu sous un seul nom. (system)
système à boucle fermée
système à boucle fermée Système de l’instrument médical qui permet de détecter, d’interpréter et de traiter un état pathologique sans intervention humaine. (closed-loop system)
système cardiovasculaire central
système cardiovasculaire central Le coeur, le péricarde, les veines pulmonaires, les artères pulmonaires, les veines cardiaques, les artères coronaires, les artères carotides communes, les artères cérébrales, l’artère brachiocéphalique, l’aorte, les veines caves inférieure et supérieure, les artères rénales, les artères iliaques et les artères fémorales. (central cardiovascular system)
système de gestion de la qualité Vaut mention de l’expression « système de management de la qualité » figurant à la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485:2016 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires . (French version only)
système nerveux central Le cerveau, les méninges, l’épine dorsale et le liquide céphalorachidien. (central nervous system)
test génétique Analyse de l’ADN, de l’ARN ou des chromosomes, à des fins telles la prédiction de maladies ou de risques de transmission verticale, ou la surveillance, le diagnostic ou le pronostic. (genetic testing)
trousse d’essai Instrument diagnostique in vitro qui consiste en des réactifs ou des articles, ou toute combinaison de ceux-ci, et qui est destiné à être utilisé pour effectuer un essai spécifique. (test kit)
validation Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières pour une utilisation donnée sont respectées, selon la définition figurant à l’article 2.18 de la norme ISO 8402:1994 de l’Organisation internationale de normalisation, intitulée Management de la qualité et assurance de la qualité — Vocabulaire , avec ses modifications successives. (validation)
DORS/2002-190, art. 1
DORS/2003-173, art. 1
DORS/2005-142, art. 1
DORS/2006-197, art. 1
DORS/2015-193, art. 1
DORS/2019-44, art. 1(F)
32.1 Aux fins de délivrance, de renouvellement, de suspension ou d’annulation d’un certificat de système de gestion de la qualité, le ministre reconnaît comme registraire toute personne qui, à la fois :
a) possède, en matière de conception et de fabrication d’instruments médicaux ainsi que de mise en application efficace de systèmes de gestion de la qualité, les connaissances techniques, la formation et l’expérience suffisantes pour établir si un système de gestion de la qualité satisfait aux normes mentionnées aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p);
b) procède à l’audit de systèmes de gestion de la qualité et à la délivrance, au renouvellement, à la suspension et à l’annulation de certificats de système de gestion de la qualité selon les lignes directrices et les pratiques établies par l’Organisation internationale de normalisation.
DORS/2003-173, art. 3
DORS/2006-197, art. 3
DORS/2009-303, art. 1
32.2 Le certificat de sytème de gestion de la qualité est valide pour la période mentionnée qui ne peut excéder trois ans.
32.3 Le registraire doit envoyer, dans les quinze jours suivant la suspension ou l’annulation d’un certificat de sytème de gestion de la qualité, un avis écrit en ce sens au ministre.
32.4 Le registraire doit envoyer, dans les quinze jours suivant l’expiration d’un certificat de sytème de gestion de la qualité qui n’a pas été renouvelé, un avis écrit en ce sens au ministre.
32.5 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre peut retirer la reconnaissance comme registraire à toute personne s’il a des motifs raisonnables de croire que celle-ci ne satisfait plus aux exigences prévues à l’article 32.1 ou ne se conforme pas aux articles 32.3 ou 32.4.
(2) Sous réserve de l’article 32.6, le ministre ne retire la reconnaissance comme registraire que si les conditions suivantes sont réunies :
a) il a envoyé au registraire un avis écrit faisant état de son intention de lui retirer sa reconnaissance, des motifs du retrait et, le cas échéant, des mesures correctives qui s’imposent ainsi que du délai accordé pour les prendre;
b) dans le cas où l’avis prévoit des mesures correctives, celles-ci n’ont pas été prises dans le délai accordé;
c) le registraire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard du retrait projeté.
DORS/2009-303, art. 2
32.6 (1) Le ministre peut, si cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, procéder au retrait sans donner au registraire la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.
(2) Le registraire peut demander par écrit au ministre de revoir sa décision de lui retirer sa reconnaissance.
(3) Le ministre doit, dans les quarante-cinq jours suivant la date de réception de la demande, donner au registraire la possibilité de se faire entendre à l’égard du retrait.
32.7 Le ministre rétablit la reconnaissance si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si le retrait était non fondé.
DORS/2011-322, art. 1
33 (1) Si la demande d’homologation est présentée par le fabricant d’un pays étranger, les renseignements et documents visés aux paragraphes 32(2) à (4) n’ont pas à être fournis si :
a) d’une part, le demandeur est régi dans ce pays par un organisme de réglementation reconnu par le ministre;
b) d’autre part, la demande est accompagnée d’un certificat de conformité et d’un rapport sommaire à l’appui qui sont délivrés par un organisme d’évaluation de la conformité de ce pays, reconnu par le ministre, et qui attestent que l’instrument médical satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20.
(2) Aux fins du paragraphe (1), le ministre ne peut reconnaître un organisme de réglementation et un organisme d’évaluation de la conformité d’un pays étranger que s’ils ont la compétence voulue pour déterminer la conformité d’un instrument médical aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20.
(3) Le ministre met à la disposition de quiconque en fait la demande la liste des organismes de réglementation et des organismes d’évaluation de la conformité d’un pays étranger qu’il a reconnus.
Demande de modification de l’homologation
34 Le fabricant qui se propose d’apporter une ou plusieurs des modifications suivantes doit présenter au ministre, en la forme fixée par celui-ci, une demande de modification de l’homologation qui contient les renseignements et documents visés à l’article 32 relatifs à la modification en cause :
a) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, une modification importante;
b) une modification ayant pour effet de modifier la classe de l’instrument;
c) une modification du nom du fabricant;
d) une modification du nom de l’instrument;
e) une modification de l’identificateur de l’instrument, ou de celui de tout instrument médical qui fait partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
f) dans le cas d’un instrument de classe II autre que les lentilles cornéennes à but esthétique, une modification des états pathologiques, des fins ou des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté.
DORS/2015-193, art. 5
Renseignements complémentaires et échantillons
35 (1) Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d’homologation ou de modification de celle-ci sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, celui-ci peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, des renseignements complémentaires.
(2) Au cours de l’examen de la demande, le ministre peut exiger que le fabricant fournisse des échantillons de l’instrument médical.
36 (1) S’il détermine que l’instrument médical faisant l’objet de la demande satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, le ministre :
a) délivre au fabricant de l’instrument une homologation à l’égard de l’instrument, s’il s’agit d’une demande d’homologation;
b) modifie l’homologation, s’il s’agit d’une demande de modification de celle-ci.
(2) Le ministre peut assortir l’homologation de conditions concernant :
a) les essais à effectuer à l’égard de l’instrument pour veiller à ce que celui-ci satisfasse toujours aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;
b) l’obligation de soumettre le protocole d’essai et les résultats de ces essais.
(3) Le ministre peut modifier les conditions de l’homologation pour tenir compte de tout fait nouveau concernant l’instrument.
(4) Le titulaire de l’homologation doit se conformer aux conditions de l’homologation.
Lot d’instruments diagnostiques in vitro
37 Il est interdit de vendre tout instrument d’un lot d’instruments diagnostiques in vitro à l’égard desquels des conditions ont été prescrites en application de l’article 36, sauf si :
a) d’une part, le protocole d’essai et les résultats de tout essai effectué conformément à ces conditions ont été soumis au ministre;
b) d’autre part, le ministre détermine, selon les renseignements soumis en application de l’alinéa a), que l’instrument satisfait toujours aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20.
38 (1) Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une homologation dans les cas suivants :
a) le demandeur ne se conforme pas au présent règlement ou aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;
b) le demandeur a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;
c) l’instrument médical n’est pas étiqueté conformément aux articles 21 à 23;
d) le demandeur n’obtempère pas à la demande de renseignements complémentaires ou d’échantillons visée à l’article 35 dans le délai imparti.
(2) Le ministre refuse de délivrer ou de modifier une homologation si l’instrument médical ne satisfait pas aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20 ou si les renseignements ou les échantillons fournis en application de l’article 35 sont insuffisants pour lui permettre de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non à ces exigences.
(3) S’il refuse de délivrer ou de modifier l’homologation, le ministre :
54 (1) Le registre de distribution que tient le fabricant d’un implant doit également contenir les renseignements inscrits sur les fiches d’enregistrement qu’il reçoit des établissements de santé en application de l’article 67.
(2) Le fabricant d’un implant doit mettre à jour ces renseignements d’après tout renseignement qui lui est transmis par les établissements de santé et les patients.
55 Le fabricant, l’importateur et le distributeur doivent conserver leur registre de distribution pendant la plus longue des périodes suivantes :
a) la durée de vie utile projetée de l’instrument médical;
b) deux ans suivant la date d’expédition de l’instrument.
56 Le registre de distribution doit être tenu de façon à être facilement accessible.
57 (1) Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical doivent chacun tenir des dossiers sur :
a) les problèmes au sujet des caractéristiques de rendement ou de la sûreté de l’instrument, y compris les plaintes des consommateurs, qui lui ont été signalés après la vente initiale de l’instrument au Canada;
b) les mesures qu’il a prises à la suite de ces problèmes.
58 Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical doivent chacun établir et mettre en oeuvre des procédures écrites leur permettant d’effectuer :
a) d’une part, une enquête sur les problèmes visés à l’alinéa 57(1)a) de façon efficace et en temps opportun;
b) d’autre part, le rappel de l’instrument de façon efficace et en temps opportun.
Rapports d’incident obligatoires
59 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le fabricant et l’importateur d’un instrument médical doivent chacun présenter au ministre un rapport préliminaire et un rapport final sur tout incident qui s’est produit au Canada ou à l’étranger relativement à un instrument médical vendu au Canada dont ils ont connaissance et qui :
a) d’une part, est lié à une défaillance de l’instrument, une dégradation de son efficacité ou un étiquetage ou mode d’emploi défectueux;
b) d’autre part, a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, utilisateur ou autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait.
(2) L’obligation de faire rapport au sujet d’un incident qui s’est produit à l’étranger ne s’applique que si le fabricant a avisé l’organisme de réglementation du pays en cause de son intention de prendre des mesures correctives ou que si cet organisme lui a demandé de prendre de telles mesures.
60 (1) Le rapport préliminaire est présenté au ministre :
a) dans le cas d’un incident qui s’est produit au Canada :
(i) dans les 10 jours suivant le moment où le fabricant ou l’importateur a eu connaissance de l’incident, dans le cas d’un incident qui a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, utilisateur ou autre personne,
(ii) dans les 30 jours suivant le moment où le fabricant ou l’importateur a eu connaissance de l’incident, dans le cas d’un incident qui n’a pas entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, utilisateur ou autre personne, mais qui serait susceptible de le faire s’il se reproduisait;
b) dans le cas d’un incident qui s’est produit à l’étranger, dans les plus brefs délais après que le fabricant a avisé l’organisme de réglementation visé au paragraphe 59(2) de son intention de prendre des mesures correctives ou après que celui-ci lui a demandé de prendre de telles mesures.
(2) Le rapport préliminaire contient les renseignements suivants :
b) dans le cas où le rapport est présenté :
(i) par le fabricant, ses nom et adresse et ceux de tout importateur connu, ainsi que les nom, titre et numéros de téléphone et de télécopieur d’un représentant du fabricant avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l’incident,
(ii) par l’importateur, ses nom et adresse et ceux du fabricant, ainsi que les nom, titre et numéros de téléphone et de télécopieur d’un représentant de l’importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l’incident;
c) la date à laquelle le fabricant ou l’importateur a eu connaissance de l’incident;
d) les détails connus de l’incident, y compris la date où il s’est produit et ses répercussions sur la personne en cause;
e) s’ils sont connus, les nom, adresse et numéro de téléphone de la personne qui a signalé l’incident au fabricant ou à l’importateur;
f) s’ils sont connus, le nom de tout autre instrument médical ou accessoire en cause dans l’incident;
g) les observations préliminaires du fabricant ou de l’importateur sur l’incident;
h) les mesures, notamment l’enquête, qu’entend prendre le fabricant ou l’importateur à l’égard de l’incident, ainsi que le calendrier de celles-ci, lequel comporte la date de présentation du rapport final;
i) une déclaration indiquant si l’instrument a fait l’objet ou non d’un rapport précédent au ministre et, le cas échéant, la date de celui-ci.
61 (1) À la suite de la présentation du rapport préliminaire conformément à l’article 60, le rapport final doit être présenté au ministre selon le calendrier visé à l’alinéa 60(2)h).
(2) Le rapport final doit contenir les renseignements suivants :
a) une description de l’incident, y compris le nombre de personnes qui sont décédées ou dont l’état de santé s’est gravement détérioré;
b) une explication détaillée des causes de l’incident et une justification des mesures prises à l’égard de celui-ci;
c) le cas échéant, les mesures qui ont été prises à la suite de l’enquête, notamment :
(i) une surveillance accrue après la mise en marché de l’instrument,
(ii) les mesures correctives ou préventives relatives à la conception et à la fabrication de l’instrument,
(iii) le rappel de l’instrument.
DORS/2002-190, art. 5
61.1 (1) Malgré le paragraphe 59(1), le fabricant d’un instrument médical peut confier à l’importateur de l’instrument le soin de préparer et de soumettre, en son nom, le rapport préliminaire et le rapport final, si les renseignements que chacun d’eux doit y inclure sont identiques.
(2) S’il confie à l’importateur le soin d’établir et de soumettre les rapports en son nom, le fabricant en avise par écrit le ministre.
62 [Abrogé, DORS/2002-190, art. 5]
72 (1) Le ministre délivre au fabricant ou à l’importateur l’autorisation visée au paragraphe 71(1) s’il détermine que les conditions suivantes sont réunies :
a) les avantages dont pourrait tirer le patient de l’utilisation de l’instrument l’emportent sur les risques liés à son utilisation;
b) la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes ne seraient pas indûment compromises;
c) aucun instrument médical homologué répondant adéquatement aux besoins du patient ne se trouve dans le commerce au Canada;
d) l’autorisation n’est pas utilisée par le fabricant ou l’importateur pour se soustraire aux exigences de la partie 1.
(2) L’autorisation précise :
a) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être importées;
b) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être vendues;
c) le nom du professionnel de la santé à qui le fabricant ou l’importateur peut vendre l’instrument.
73 Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si les conditions visées au paragraphe 72(1) sont réunies, le fabricant, l’importateur ou le professionnel de la santé doit, à la demande du ministre, fournir des renseignements complémentaires.
74 Le ministre peut, à l’égard d’une autorisation qui a été délivrée :
a) demander au fabricant, à l’importateur ou au professionnel de la santé de lui fournir des renseignements concernant l’instrument, s’il a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, que les conditions visées au paragraphe 72(1) ne sont plus remplies;
b) annuler, par avis écrit motivé, l’autorisation dans les cas suivants :
(i) il détermine que les conditions visées au paragraphe 72(1) ne sont plus remplies,
(ii) la personne en cause n’obtempère pas à la demande de renseignements visée à l’alinéa a).
75 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical à l’égard duquel une autorisation a été délivrée en vertu de l’article 72 ou un instrument fait sur mesure de classe I ou II, sauf s’il est accompagné d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :
b) le nom de l’instrument;
c) une mention précisant qu’il s’agit d’un instrument fait sur mesure ou d’un instrument destiné à être importé ou vendu aux fins d’un accès spécial.
76 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical à l’égard duquel une autorisation a été délivrée en vertu de l’article 72 doit tenir un registre de distribution de l’instrument conformément aux articles 52 à 56.
77 Le professionnel de la santé visé au paragraphe 71(1) doit, dans les 72 heures suivant tout incident visé à l’article 59 mettant en cause l’instrument médical faisant l’objet de l’autorisation, signaler l’incident au ministre, ainsi qu’au fabricant ou à l’importateur, et en préciser la nature et les circonstances.
78 Les articles 66 à 68 s’appliquent aux implants qui sont importés ou vendus aux fins d’un accès spécial.
DORS/2002-190, art. 7
PARTIE 3Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains
79 La présente partie s’applique aux instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’essais expérimentaux avec des sujets humains.
80 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical aux fins d’essais expérimentaux.
(2) Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical de classe II, III ou IV peut le vendre à un chercheur compétent aux fins d’essais expérimentaux, s’il détient une autorisation délivrée en vertu du paragraphe 83(1) et s’il a en sa possession un registre contenant les renseignements et documents visés à l’article 81.
(3) Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical de classe I peut le vendre à un chercheur compétent aux fins d’essais expérimentaux, s’il a en sa possession un registre contenant les renseignements et documents visés à l’article 81.
81 Le registre visé à l’article 80 doit contenir les renseignements et documents suivants :
a) les nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant et de l’importateur de l’instrument;
b) les nom, classe et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
c) la description de l’instrument, ainsi que ses matériaux de fabrication et d’emballage;
d) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent de l’utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté;
e) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays;
f) l’appréciation du risque qui consiste en une analyse et une évaluation des risques, ainsi que les mesures de réduction des risques adoptées aux fins de l’essai expérimental, y compris, le cas échéant :
(i) les résultats de toute recherche, de tout essai et de toute étude antérieurs effectués relativement à l’instrument,
(ii) une description des méthodes actuelles de diagnostic et de traitement de l’état pathologique à l’égard duquel il est proposé d’effectuer l’essai expérimental,
(iii) les données sur les précautions, avertissements, contre-indications et effets nocifs possibles liés à l’utilisation de l’instrument;
g) le nom de tous les chercheurs compétents à qui il est proposé de vendre l’instrument et leurs qualifications professionnelles, notamment leur formation et leur expérience;
h) les nom et adresse de chaque établissement où il est proposé d’effectuer l’essai expérimental et, dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, une autorisation écrite de l’établissement portant que l’essai peut y être effectué;
i) un protocole de l’essai expérimental, y compris le nombre d’unités de l’instrument qu’il est proposé d’utiliser, le but de l’essai et l’hypothèse sur laquelle il se fonde, la durée de l’essai, ainsi qu’une copie de la formule de consentement des patients;
j) un exemplaire de l’étiquette de l’instrument;
k) un engagement écrit de la part de chaque chercheur compétent portant :
(i) qu’il effectuera l’essai conformément au protocole d’essai fourni par le fabricant,
(ii) qu’il informera le patient qui doit faire l’objet du diagnostic ou du traitement au moyen de l’instrument des risques et des avantages liés à l’utilisation de l’instrument et obtiendra de celui-ci un consentement écrit relatif à son utilisation,
(iii) qu’il n’utilisera pas l’instrument ou n’en permettra pas l’utilisation à des fins autres que l’essai expérimental visé par le protocole,
(iv) que l’instrument ne sera utilisé que par lui, ou par une personne sous sa supervision,
(v) qu’en cas d’incident visé à l’article 59, il signalera celui-ci et les circonstances l’entourant au ministre, ainsi qu’au fabricant ou à l’importateur, dans les 72 heures après en avoir eu connaissance.
82 La demande relative à l’autorisation prévue au paragraphe 80(2) est présentée par écrit au ministre et contient :
a) dans le cas d’un instrument médical de classe II ou d’un instrument diagnostique in vitro de classe III ou IV qui n’est pas utilisé pour la gestion du patient, sauf un instrument diagnostique clinique in vitro, les renseignements visés aux alinéas 81a), b) et h) à j);
b) dans le cas de tout autre instrument de classe III ou IV, tous les renseignements et documents visés à l’article 81.
DORS/2002-190, art. 8
83 (1) Le ministre délivre au fabricant ou à l’importateur l’autorisation visée au paragraphe 80(2) s’il détermine que les conditions suivantes sont réunies :
a) l’instrument peut être utilisé aux fins de l’essai expérimental sans présenter un risque grave pour la vie, la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes;
b) l’essai expérimental ne va pas à l’encontre de l’intérêt des patients en cause;
c) les objectifs de l’essai expérimental seront atteints.
a) le nom des chercheurs compétents à qui l’instrument peut être vendu;
b) le type de diagnostic ou de traitement pour lequel l’instrument peut être vendu;
c) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être vendues;
d) le protocole régissant l’essai expérimental.
84 Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si les conditions visées au paragraphe 83(1) sont réunies, le fabricant ou l’importateur doit, à la demande du ministre, lui fournir des renseignements complémentaires.
85 (1) Le ministre peut demander au fabricant ou à l’importateur de l’instrument médical faisant l’objet d’un essai expérimental de lui fournir des renseignements concernant l’essai s’il a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, que l’une des situations suivantes peut exister :
a) l’essai présente un risque grave pour la vie, la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes;
b) l’essai va à l’encontre de l’intérêt des patients en cause;
c) les objectifs de l’essai ne seront pas atteints;
d) le chercheur compétent qui effectue l’essai ne respecte pas l’engagement visé à l’alinéa 81k);
e) les renseignements soumis concernant l’essai sont faux ou trompeurs.
(2) Si le fabricant ou l’importateur ne fournit pas les renseignements demandés ou, dans le cas où ceux-ci sont fournis, si le ministre détermine, à la suite de leur examen, que l’une des situations visées au paragraphe (1) existe, celui-ci peut, par avis motivé :
a) dans le cas d’un instrument médical de classe I, ordonner au fabricant ou à l’importateur d’en cesser la vente aux chercheurs compétents précisés dans l’avis;
b) dans le cas d’un instrument médical de classe II, III ou IV, annuler tout ou partie de l’autorisation délivrée en vertu du paragraphe 83(1).
86 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical aux fins d’essais expérimentaux, sauf s’il est accompagné d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :
c) les mentions « Instrument de recherche » et « Investigational Device », ou toute mention équivalente, en français et en anglais;
d) les mentions « Réservé uniquement à l’usage de chercheurs compétents » et « To Be Used by Qualified Investigators Only », ou toute mention équivalente, en français et en anglais;
e) dans le cas d’un instrument diagnostique in vitro, les mentions « Les spécifications de rendement de l’instrument n’ont pas été établies » et « The performance specifications of this device have not been established », ou toute mention équivalente, en français et en anglais.
87 Il est interdit à toute personne de faire la publicité d’un instrument médical faisant l’objet d’un essai expérimental, sauf si :
a) d’une part, la personne est titulaire d’une autorisation d’importation ou de vente de l’instrument délivrée en vertu du paragraphe 83(1);
b) d’autre part, la publicité précise clairement le fait que l’instrument fait l’objet d’un essai expérimental, et le but de celui-ci.
88 Les exigences prévues aux dispositions ci-après s’appliquent aux instruments médicaux visés par la présente partie :
a) les articles 52 à 56 visant les registres de distribution;
b) les articles 57 et 58 visant les plaintes;
c) les articles 59 à 61.1 visant les rapports d’incidents obligatoires;
d) les articles 63 à 65.1 visant les rappels;
e) les articles 66 à 68 visant l’enregistrement des implants.
DORS/2002-190, art. 9
PARTIE 4Certificat d’exportation
89 (1) Pour l’application de l’article 37 de la Loi, le certificat d’exportation d’un instrument médical doit être en la forme établie à l’annexe 3.
(2) Il doit être signé et daté par l’une des personnes suivantes :
a) si l’exportateur de l’instrument est une personne morale :
(i) son premier dirigeant au Canada,
(ii) son directeur des affaires réglementaires au Canada,
(iii) le mandataire de la personne visée aux sous-alinéas (i) ou (ii);
b) si l’exportateur de l’instrument est une personne physique :
(i) l’exportateur lui-même,
(ii) son mandataire.
90 Il est interdit de signer un certificat d’exportation qui est faux ou trompeur ou qui comporte des omissions qui peuvent avoir une incidence sur son exactitude et son intégrité.
91 L’exportateur doit tenir, à son principal établissement au Canada, des dossiers où sont versés les certificats d’exportation remplis et, sur demande d’un inspecteur, lui soumettre ces certificats pour examen.
92 L’exportateur doit conserver les certificats d’exportation pendant au moins cinq ans suivant la date d’exportation.
PARTIE 5Dispositions transitoires, abrogation et entrée en vigueur
93 Pour l’application des articles 94 et 95, ancien règlement s’entend du Règlement sur les instruments médicaux , C.R.C., ch. 871, et Directeur s’entend au sens de ce règlement.
94 (1) Si une demande d’avis de conformité à l’égard d’un instrument médical a été présentée conformément à la partie V de l’ancien règlement et que le Directeur n’en a pas terminé l’examen le 30 juin 1998, l’instrument doit quand même faire l’objet d’une demande d’homologation aux termes du présent règlement.
(2) Toutefois, aux fins de la demande d’homologation, les renseignements et documents exigés aux termes des alinéas 32(2)a) à e), (3)a) à i) ou (4)a) à o) sont réputés avoir été fournis si un avis de conformité à l’égard de l’instrument avait été délivré selon l’ancien règlement.
95 (1) Tout instrument médical en vente au Canada le 30 juin 1998 aux termes de l’ancien règlement n’a pas à être homologué avant le 1er février 1999 si :
a) dans le cas d’un instrument visé par la partie V de l’ancien règlement, le fabricant :
(i) est titulaire d’un avis de conformité à l’égard de l’instrument qui est valide le 30 juin 1998,
(ii) n’est pas titulaire d’un tel avis de conformité, mais s’est conformé à la partie II de l’ancien règlement durant la période du 8 octobre 1982 au 31 mars 1983;
b) dans le cas d’un instrument qui n’est pas visé par la partie V de l’ancien règlement, le fabricant a remis au Directeur, au plus tard le 30 juin 1998, la déclaration visée au paragraphe 24(1) de l’ancien règlement à l’égard de l’instrument.
(2) Lorsque la première demande d’homologation à l’égard d’un instrument médical visé au paragraphe (1) est présentée avant le 1er février 1999, les renseignements et documents exigés aux termes des alinéas 32(2)a) à e), (3)a) à i) ou (4)a) à o) sont réputés avoir été fournis si :
(3) Les paragraphes (1) et (2) cessent de s’appliquer à l’égard de l’instrument médical si celui-ci fait l’objet d’une modification visée à l’article 34 ou si l’avis de conformité est suspendu ou annulé en vertu de l’article 40 de l’ancien règlement.
(4) Pour l’application du présent article, tout avis de conformité peut être suspendu ou annulé en vertu de l’article 40 de l’ancien règlement comme si cet article était encore en vigueur.
96 [Abrogation]
97 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (5), le présent règlement entre en vigueur le 1er juillet 1998.
(2) L’article 32, à l’exception des alinéas (2)f), (3)j) et (4)p), entre en vigueur :
a) dans le cas des instruments médicaux visés aux articles 94 et 95, le 1er septembre 1998;
b) dans le cas de tout autre instrument médical, le 1er juillet 1998.
(3) Les alinéas 32(2)f), (3)j) et (4)p) entrent en vigueur le 1er janvier 2003.
(4) Les articles 43 et 44 entrent en vigueur le 1er janvier 1999.
(5) Les articles 45 à 51 entrent en vigueur le 1er novembre 1998.
DORS/2001-217, art. 1
(1) Sous réserve du paragraphe (2), les instruments médicaux ci-après sont classés dans la classe IV :
a) les instruments qui sont fabriqués avec des cellules ou des tissus, humains ou animaux, ou avec leurs dérivés, ou ceux qui contiennent de tels tissus, cellules ou dérivés;
b) les instruments qui sont fabriqués avec un produit élaboré au moyen de la technologie de recombinaison de l’ADN, ou ceux qui contiennent un tel produit.
DORS/2007-119, art. 1
ANNEXE 2(article 1)Implants
1 Valvule cardiaque.
2 Anneau pour annuloplastie.
3 Instruments implantables actifs suivants :
a) tous les modèles de stimulateurs cardiaques implantables et d’électrodes;
b) tous les modèles de défibrillateurs implantables et d’électrodes;
c) coeur artificiel;
d) dispositif d’assistance ventriculaire implantable;
e) système implantable pour la perfusion de médicaments.
4 Instruments d’origine humaine suivants :
a) dure-mère humaine;
b) pansement contenant des cellules humaines.
ANNEXE 3(article 89)Certificat d’exportation pour instruments médicaux
SOUS LE RÉGIME DU Règlement sur les instruments médicaux
Je soussigné, , atteste ce qui suit :
1 Je suis (cocher la case appropriée) :
a) dans le cas où l’instrument médical décrit ci-après est exporté par une personne morale :
le premier dirigeant de l’exportateur
le directeur des affaires réglementaires de l’exportateur
le mandataire du premier dirigeant de l’exportateur
le mandataire du directeur des affaires réglementaires de l’exportateur
b) dans le cas où l’instrument décrit ci-après est exporté par une personne physique :
le mandataire de l’exportateur
, (indiquer les nom et adresse de l’exportateur; dans le cas d’une personne morale, indiquer les nom et adresse du principal établissement au Canada) et je connais tous les détails contenus dans le présent certificat.
2 Le (date : jour, mois, année), un emballage contenant (description de l’instrument, y compris no de série, modèle, no de lot et quantité, selon le cas. Si l’espace est insuffisant, annexer un appendice A) est/sera expédié à (nom et adresse du destinataire).
3 L’emballage porte clairement en surimpression le mot « Exportation » ou « Export ».
4 L’instrument n’a pas été fabriqué pour la consommation au Canada.
5 L’instrument n’est pas vendu pour la consommation au Canada.
6 L’emballage et son contenu n’enfreignent aucune règle de droit connue de (inscrire le nom du pays du destinataire).
7 Tous les renseignements pertinents sont consignés au présent certificat et aucun renseignement utile n’en a été sciemment omis.
— DORS/2019-191, art. 1
1 Le Règlement sur les instruments médicaux Note de bas de page 1 est modifié par adjonction, après l’article 61.1, de ce qui suit :
Retour à la référence de la note de bas de page 1DORS/98-282
62 (1) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi, les hôpitaux sont les établissements de soins de santé tenus de fournir au ministre les renseignements qui relèvent d’eux concernant les incidents liés à un instrument médical.
(2) Les renseignements ci-après qui relèvent d’un hôpital concernant tout incident lié à un instrument médical sont fournis au ministre par écrit dans les trente jours suivant le jour où l’incident lié à un instrument médical est consigné pour la première fois dans l’hôpital :
b) le nom ou l’identificateur de l’instrument;
c) la date de la première consignation de l’incident lié à un instrument médical;
d) le nom du fabricant de l’instrument;
e) une description de l’incident lié à un instrument médical;
f) le numéro de lot ou le numéro de série de l’instrument;
g) tout facteur ayant contribué à l’incident lié à un instrument médical, notamment tout état pathologique du patient directement rattaché à l’incident lié à un instrument médical;
h) l’effet de l’incident lié à un instrument médical sur la santé du patient.
(3) L’hôpital est exempté de l’application de l’article 21.8 de la Loi à l’égard des renseignements visés au paragraphe (2) dans les cas suivants :
a) les renseignements visés aux alinéas (2)b) et e) concernant l’incident lié à un instrument médical ne relèvent pas tous de l’hôpital;
b) l’incident lié à un instrument médical met en cause seulement un instrument médical qui fait l’objet d’une autorisation délivrée conformément aux paragraphes 72(1) ou 83(1).
(4) Les définitions ci-après s’appliquent au présent article.
hôpital Établissement qui, selon le cas :
a) fait l’objet d’un permis délivré par une province ou a été approuvé ou désigné par elle à ce titre, en conformité avec ses lois, en vue d’assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes de toute forme de maladie ou d’affection;
b) est exploité par le gouvernement du Canada et assure des soins de santé à des patients hospitalisés. (hospital)
incident lié à un instrument médical
incident lié à un instrument médical Incident qui est lié à une défaillance d’un instrument médical, à une dégradation de l’efficacité d’un tel instrument ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux et qui soit a entraîné le décès ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne, soit serait susceptible de le faire s’il se reproduisait. (medical device incident)
(5) Pour l’application de la Loi, incident lié à un instrument médical s’entend au sens du paragraphe (4).

References: art. 73
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 3
 art. 3
 art. 1
 art. 2
 art. 1
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 7
 art. 8
 art. 9
 art. 1
 art. 1
 art. 1