Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/odnowienie-zatwierdzenia-substancji-czynnej-mezotrion-zgodnie-z-68926671
Timestamp: 2019-06-20 13:44:57+00:00

Document:
Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej mezotrion, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 - Dz.U.UE.L.2017.107.24
Dz.U.UE.L.2017.107.24
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/725
w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej mezotrion, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(1) Dyrektywą Komisji 2003/68/WE 2 mezotrion włączono jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej mezotrion, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2017 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia mezotrionu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 23 lutego 2015 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.
(8) W dniu 7 marca 2016 r. 6 Urząd przekazał Komisji wnioski dotyczące tego, czy można oczekiwać, że mezotrion spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 6 grudnia 2016 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia mezotrionu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
(9) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego mezotrion ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Należy zatem odnowić zatwierdzenie mezotrionu.
(10) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia mezotrionu opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, które jednak nie ograniczają zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające mezotrion. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowania wyłącznie w charakterze środka chwastobójczego.
(11) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
(12) Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 13 ust. 4 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.
(13) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/950 7 przedłużono okres zatwierdzenia mezotrionu do dnia 31 lipca 2017 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed datą wygaśnięcia zatwierdzenia tej substancji. Z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie stosuje się jednak od dnia 1 czerwca 2017 r.
Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej mezotrion określonej w załączniku I z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
Nr CAS 104206-82-8
Nr CIPAC 625
2-(4-mezylo - 2-nitrobenzoilo) cyklo-heksano-1,3-dion
R287431 maks. 2 mg/kg
R287432 maks. 2 g/kg
1,2-dichloroetan maks. 1 g/kg
1 czerwca 2017 r. 31 maja 2032 r. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia mezotrionu, w szczególności jego dodatki I i II.
- ochronę operatorów,
- ochronę wód gruntowych w podatnych na zagrożenia regionach,
- ochronę ssaków, roślin wodnych i roślin niebędących przedmiotem zwalczania.
Wnioskodawca przedkłada następujące informacje potwierdzające:
1) profil genotoksyczny metabolitu AMBA;
2) sposób działania substancji czynnej posiadającej właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, w szczególności badania na poziomie 2 i 3, wskazane obecnie w ramach koncepcyjnych OECD (OECD 2012) i przeanalizowane w opinii naukowej EFSA w sprawie oceny ryzyka substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego;
3) wpływ procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.
Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje wymagane w pkt 1 do dnia 1 lipca 2017 r., a informacje wymagane w pkt 2 do dnia 31 grudnia 2017 r. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające wymagane w pkt 3 w okresie dwóch lat po podaniu do wiadomości publicznej przez Komisję wytycznych dotyczących oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.
1) w części A skreśla się wpis 61 dotyczący mezotrionu;
2) w części B dodaje się wpis w brzmieniu:
"112 Mezotrion
2-(4-mezylo-2 - nitrobenzoilo) cyklo-heksano-1,3-dion
Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje wymagane w pkt 1 do dnia 1 lipca 2017 r., a informacje wymagane w pkt 2 do dnia 31 grudnia 2017 r. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające wymagane w pkt 3 w okresie dwóch lat po podaniu do wiadomości publicznej przez Komisję wytycznych dotyczących oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych."
2 Dyrektywa Komisji 2003/68/WE z dnia 11 lipca 2003 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia trifloksystrobiny, karfentrazonu etylowego, mezotrionu, fenamidonu i izoksaflutolu jako substancji czynnych (Dz.U. L 177 z 16.7.2003, s. 12).
6 EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2016 r. "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mesotrione" (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej mezotrion). Dziennik EFSA 2016;14(3):4419, 103 ss. doi:10.2903/j.efsa.2016.4419. Dostępne na stronie internetowej: www. efsa.europa.eu.
7 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/950 z dnia 15 czerwca 2016 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych 2,4-DB, beta-cyflutryna, karfentrazon etylowy, Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08 (DSM 9660), cyjazofamid, deltametryna, dimetenamid-p, etofumesat, fenamidon, flufenacet, flurtamon, foramsulfuron, fostiazat, imazamoks, jodosulfuron, iprodion, izoksaflutol, linuron, hydrazyd kwasu maleinowego, mezotrion, oksasulfuron, pendimetalina, pikoksystrobina, siltiofam i trifloksystrobina (Dz.U. L 159 z 16.6.2016, s. 3).

References: art. 1
 art. 4
 art. 4
 art. 14
 art. 6
 art. 20
 art. 13
 art. 29