Source: http://www.sukl.cz/lekarny/lek-15-verze-3
Timestamp: 2018-11-15 04:05:18+00:00

Document:
LEK-15 verze 3, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Lékárny / Léčiva výdej, prodej a příprava / Podklady k činnosti lékárny/výdejny ZP / Pokyny a formuláře / LEK-15 verze 3
LEK-15 verze 3
Medicinální vzduch pro použití s rozvody medicinálních plynů
Tento pokyn nahrazuje LEK-15 verze 2 s účinností od 1. 2. 2018
LEK-15 verze_3_Medicinalni_vzduch_pro_pouziti_s_rozvody_medicinalnich_plynu.pdf, file type pdf, (249,77 kB)
Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením § 79 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Medicinální vzduch dodávaný do rozvodových systémů plynů pro medicinální účely ve zdravotnických zařízeních je podle definice v § 2 odst. 4 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, léčivá látka.
Způsob přípravy medicinálního vzduchu umožňuje, aby byl medicinální vzduch připravován lékárnou pro jeho další použití v konkrétním zdravotnickém zařízení. Medicinální vzduch musí splňovat požadavky Českého lékopisu 2017, článek Aer medicinalis (Medicinální vzduch). Jedná se o přípravu odpovídající ustanovení § 25 odst. 2 písm. a) bod 2 zákona o léčivech. Medicinální vzduch se tak stane léčivou látkou splňující požadavky Českého lékopisu 2017 uvedené v článku Aer medicinalis, výroba a zkoušení.
Účelem tohoto pokynu je specifikovat požadavky správné lékárenské praxe na provozovatele – zdravotnická zařízení používající systém přípravy medicinálního vzduchu. Základním požadavkem kladeným na tento systém je poskytovat medicinální vzduch v dostatečném množství a v požadované kvalitě.
Systém přípravy medicinálního vzduchu musí splňovat podmínky vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy ve zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 84/2008 Sb.). Všechny části systému přípravy (zdroj napájení, potrubní rozvod, terminální jednotky) musí tvořit jeden funkční celek. Technická ustanovení pro instalaci systému přípravy medicinálního vzduchu obsahuje ČSN EN ISO 7396-1.
Příprava medicinálního vzduchu dodávaného do rozvodných systémů plynů a kontrola jeho kvality podléhá pravidelné dozorové činnosti SÚKL.
ČSN EN ISO 7396-1, Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 1: Potrubní rozvody pro stlačené medicinální plyny a podtlak
Český lékopis 2017, článek Aer medicinalis
ČSN ISO 8573-1:2010, Stlačený vzduch pro všeobecné použití – Část 1: Nečistoty a třídy jakosti
ČSN 33 2000-7-717 – Elektrické instalace budov
ČSN EN ISO 14971, Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
Potrubní rozvod: potrubní rozvodný systém, ve kterém je medicinální vzduch rozváděn ze zdroje napájení při jmenovitém distribučním tlaku a spojuje zdroj napájení s terminálními jednotkami
Zdroj napájení: napájecí systém s přidruženým řídícím zařízením, který napájí potrubní rozvodný systém
Kompresorová stanice: zdroj napájení s kompresorem (kompresory), který je navržen tak, aby dodával medicinální vzduch.
Nouzový klinický alarm: alarm, který oznamuje zdravotnímu a technickému personálu, že je v potrubí abnormální tlak, který vyžaduje bezprostřední reakci
Pracovní alarm: alarm, který oznamuje technickému personálu, že jeden nebo více zdrojů v systému napájení není již dále použitelný a je podstatné učinit opatření
Nouzový pracovní alarm: alarm, který oznamuje technickému personálu, že v potrubí je abnormální tlak, který vyžaduje bezprostřední reakci
Informační signál: vizuální indikace normální stavu
Jmenovitý distribuční tlak: tlak, který má potrubní rozvodný systém medicinálního vzduchu dodávat do terminálních jednotek
Terminální jednotka: výstupní sestava v potrubním rozvodu medicinálního plynu, u níž obsluha provádí připojení a odpojení
Primární zdroj napájení: část systému napájení, kterou se napájí potrubní rozvodný systém a je hlavním zdrojem napájení
Sekundární zdroj napájení: část systému napájení, kterou se automaticky napájí potrubní rozvodný systém, když se primární napájení vyčerpá nebo selže a pak se stává primárním napájením
Rezervní zdroj napájení: část systému napájení, kterou se napájí celý systém nebo část potrubního rozvodného systému v případě výpadku primárního a sekundárního napájení nebo v nouzovém případě
Řídící zařízení: prvky důležité pro udržování potrubního systému pro medicinální vzduch na stanovených hodnotách pracovních parametrů
Stav jedné závady: stav, při kterém je závada na jednom prostředku sloužícím k ochraně před ohrožením bezpečnosti, nebo kdy působí jedna vnější abnormální podmínka; např. výpadek elektrické energie ze sítě je stav jedné závady
Faktor současnosti: činitel, který představuje maximální podíl terminálních jednotek v určené klinické oblasti, které mohou být současně v provozu při dodržení průtoků definovaných podle vedení nemocnice
Uzavírací ventil: ventil, který v uzavřeném stavu zabraňuje průtoku v obou směrech
1. Pracovníci
1.1. Za přípravu má odpovídat osoba se vzděláním v akreditovaném magisterském studijním programu farmacie (dále jen farmaceut)
1.2 Farmaceut odpovědný za přípravu medicinálního vzduchu musí mít důkladné znalosti o technologii přípravy a metodikách zkoušení kvality medicinálního vzduchu
1.3. Provozovatel (zdravotnické zařízení) musí zajistit úvodní a průběžné školení pro všechny pracovníky podílející se na přípravě a kontrole medicinálního vzduchu, jejichž činnost by mohla mít vliv na připravované množství a kvalitu medicinálního vzduchu.
1.4. Provozovatel (zdravotnické zařízení) musí mít dostatečný počet pracovníků s odpovídající kvalifikací, organizační schéma pro přípravu medicinálního vzduchu a stanoveny písemně odpovědnosti za dodržování požadavků správné lékárenské praxe u pracovníků při přípravě a kontrole jakosti medicinálního vzduchu.
2. Prostory a zařízení
2.1. Příprava medicinálního vzduchu je prováděna z okolního vzduchu odebíraného v místě přípravy. Přívod vzduchu musí být umístěn a konstruován tak, aby vyloučil možné zdroje kontaminace ovzduší (např. ze zdrojů spalin, odvětrávacích systémů z pracovišť používajících narkózu, od ventilace apod.).
2.2. Medicinální vzduch dodávaný kompresorovými systémy do potrubního rozvodu musí být filtrován, aby se udržela kontaminace částicemi pod úrovní uvedenou v tabulce 2, třída 2 ČSN ISO 8573-1:2010
2.3. Místnosti pro přípravu mají zajišťovat dostatečný prostor. Prostory mají být udržovány v pořádku a čistotě.
2.4. Je potřebné zajistit, aby všechny komponenty systému, které přicházejí do styku s medicinálním vzduchem, byly udržovány v čistotě, byly prosté oleje, vlhkosti a prachových částic.
2.5. Všechny rozvody, ventily a těsnění, které přicházejí do kontaktu s připravovaným medicinálním vzduchem v normálním provozu nebo za výjimečných podmínek, musí být před kompletací (montáží) vyčištěné a odmaštěné.
2.6. Provádění oprav a údržby nesmí nijak ohrozit distribuci a kvalitu medicinálního vzduchu.
2.7. Napájecí systém pro medicinální vzduch má zahrnovat primární, sekundární a rezervní zásobovací zdroj, nejméně jeden z nich musí být kompresorová jednotka. Každý napájecí zdroj musí být takový, aby mohl být medicinální vzduch dodáván v požadovaném průtoku, i když jsou dva libovolné zdroje mimořádně mimo provoz.
Napájecím zdrojem má být jeden z následujících:
Primární zdroj: kompresorová jednotka s primárním zásobníkem
Sekundární zdroj: kompresorová jednotka se sekundárním zásobníkem
Rezervní zdroj: baterie lahví nebo svazek lahví s medicinálním vzduchem.
V odůvodněných případech může být zdrojem pouze jedna kompresorová jednotka, která je primárním zdrojem a zároveň plní sekundární zdroj, kterým je tlakový zásobník
2.8. Připravený medicinální vzduch z každého jednotlivého zdroje napájení musí odpovídat kvalitě dle kapitoly 5.
2.9. Žádný ze zdrojů napájení nesmí způsobit přerušení dodávky medicinálního vzduchu za normálních podmínek a za stavu jedné závady.
2.10. Instalaci a servis systému přípravy medicinálního vzduchu mohou provádět pouze oprávněné a certifikované firmy dle ISO9001 aISO 13485 pro oblast rozvodů medicinálního vzduchu a při dodržování všech ustanovení normy ČSN EN ISO 7396 – 1.
2.11. Na ty součásti systému přípravy medicinálního vzduchu, které mají status zdravotnických prostředků, se s ohledem na jejich zatřídění do rizikové třídy vztahují příslušná ustanovení zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, zejména pak pravidelné bezpečnostně technické kontroly v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. O provádění odborné údržby je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést evidenci a uchovávat ji po celou dobu používání daného zdravotnického prostředku, a dále 1 rok od vyřazení zdravotnického prostředku z používání. Odbornou údržbu a opravy mohou vykonávat pouze osoby registrované SÚKL jako osoby provádějící servis.
3. Kontrolní a řídicí systém
3.1. Kontrolní systém musí zajišťovat kontrolu kvality medicinálního vzduchu a kontrolu jmenovitého distribučního tlaku v potrubním rozvodu.
3.2. Kontrolní systém kvality medicinálního vzduchu spočívá:
a) v kontinuálním systému měření vlhkosti (pomocí stanovení rosného bodu), instalovaného do potrubního rozvodu ve směru za všemi jednotkami pro úpravu vzduchu kompresorové stanice,
b) v provedení operativních zkoušek dle Českého lékopisu 2017, článek Aer medicinalis, kapitola Zkoušky na čistotu pomocí detekčních trubiček). Zkoušky se provádějí nejméně 1x za 2 měsíce. Jeden odběr vzduchu se provede za zdrojem a další přes terminální jednotku na alespoň dvou nezávislých místech v celém potrubním rozvodu medicinálního vzduchu,
c) v provedení zkoušek s vyšší vypovídací schopností kvality medicinálního vzduchu dle Českého lékopisu 2017, článek Aer medicinalis, kapitola Výroba.
Zkoušky se provádějí nejméně 1x ročně. Jeden odběr vzduchu se provede za zdrojem a další přes terminální jednotku na pokud možno nejvzdálenějším místě potrubního rozvodu medicinálního vzduchu.
Tato zkouška musí také následovat okamžitě po zásahu do systému přípravy medicinálního vzduchu, který by mohl ohrozit kvalitu připraveného vzduchu.
Postup zkoušení uvedený v bodu 3.2. c) lze nahradit systémem kontinuálního měření kvality připravovaného medicinálního vzduchu se zobrazením a datovým záznamem naměřených veličin, jejichž hodnoty musí odpovídat požadavkům Českého lékopisu 2017. Při překročení hraničních hodnot by měl přístroj používaný k analýze vyvolat alarmové hlášení (např. SMS, e-mail apod.) a zároveň by na displeji přístroje mělo být světelné upozornění pro obsluhu. Data všech měřených veličin musí být nepřetržitě ukládána do vnitřní paměti přístroje, odkud je možno je vyvolat a dále zpracovávat. Získaná data musí být uchovávána nejméně po dobu 5 let.
Systém kontinuálního měření kvality medicinálního vzduchu musí být certifikován akreditovanou zkušebnou, musí být k němu vydán protokol, který potvrzuje správnost měřených hodnot. Pro přístroj musí být vydáno prohlášení o shodě a musí být opatřen označením CE.
Dále musí splňovat požadavky:
směrnice 2006/95/EC, normu ČSN EN 61010-1 ed. 2 (356502) pro přístroje nízkého napětí,
směrnice pro elektromagnetickou kompatibilitu 2004/104/EC z 20.4.2016, aplikované harmonizované normy ČSN EN 61326-1 ed. 2 (356509), EN 61326-2-3:2013, EN 55011:2009 + A1:2010
Výrobce musí být certifikován dle normy ISO 9001.
V případě kontinuálního měření kvality medicinálního vzduchu lze operativní zkoušky na čistotu uvedené v bodu 3.2. b) nahradit stanovením obsahu vody certifikovaným měřícím zařízením alespoň na dvou nezávislých místech v celém potrubním rozvodu medicinálního vzduchu. Zkouška se provádí nejméně 1x za 2 měsíce.
3.3. Kontrolu tlaku zajišťují monitorovací a alarmové systémy, a proto jimi musí být vybaven celý potrubní rozvod medicinálního vzduchu. Tyto systémy musí obsahovat provozní alarmy, nouzové provozní alarmy, nouzové klinické alarmy a informační signály. Jejich instalace v systému přípravy medicinálního vzduchu je dána ustanoveními normy ČSN EN ISO 7396-1.
3.4. Řídicí systém musí automaticky provádět přepínání mezi primárním, sekundárním a rezervním zdrojem v případě změny jmenovitého distribučního tlaku. Změna zdroje napájení nesmí ovlivnit projektované množství a kvalitu medicinálního vzduchu.
4.1. Předpisová dokumentace činností spojených s přípravou a kontrolou kvality připravovaného medicinálního vzduchu má být přiměřeně ve shodě s požadavky uvedenými ve vyhlášce č. 84/2008 Sb.
4.2. Zdravotnické zařízení (připravující lékárna) má mít k disposici:
výkonové parametry příslušných částí systému přípravy při definovaných podmínkách a požadavky na kvalitu medicinálního vzduchu;
písemný doklad o provedených zkouškách (dle ČSN EN ISO 7396-1) před použitím zdrojů napájení a potrubního rozvodu. Tento doklad vystaví firma provádějící instalaci systému;
návody pro použití, zejména pro napájecí systémy, monitorovací a alarmové systémy, potrubní rozvodový systém. Obsah návodů pro použití je dán normou ČSN EN ISO 7396-1;
vypracovanou dokumentaci řízení provozu. Informace k vypracování této dokumentace obdrží zdravotnické zařízení od výrobce napájecích systémů, monitorovacích a alarmových systémů a potrubních distribučních systémů;
dokumentaci pro údržbu (plán preventivní údržby, výrobcem doporučené úkoly údržby a jejich četnost, provádění kalibrací měřícího zařízení, zajištění náhradních dílů, vedení záznamů o těchto činnostech);
specifické nouzové postupy pro reakci na katastrofické poruchy jednoho nebo více potrubních systémů, kde by mohlo současně ustat napájení medicinálního vzduchu do všech zdravotnických prostředků. Informace pro vypracování těchto postupů poskytne výrobce;
aktuální kompletní sada výkresové dokumentace „stav instalace“ potrubního systému;
elektrická schémata všech příslušných součástí systému přípravy medicinálního vzduchu.
4.3. Mají být prováděny validace činností spojených s přípravou medicinálního vzduchu. Výrobce určí, jaký rozsah validací je zapotřebí k prokázání, že systém pracuje v rozsahu projektovaných parametrů. Změny v systému přípravy, které mohou ovlivnit funkčnost systému včetně kvality medicinálního vzduchu, mají být validovány (např. oprava zdroje napájení, rekonstrukce potrubního rozvodu apod.)
5. Kvalita připravovaného medicinálního vzduchu
5.1. Kvalita medicinálního vzduchu má být kontrolována:
a) u zásobovacích systémů s kompresorovými stanicemi (kompresorová jednotka s primárním zásobníkem, kompresorová jednotka se sekundárním zásobníkem) trvale na obsah vodní páry a v pravidelných intervalech na obsah nečistot dle bodu 3.2. b),
b) u rezervního zdroje tvořeného svazkem lahví má být kontrolována šarže a doba použitelnosti.
5.2. Připravovaný medicinální vzduch má splňovat v celém kapacitním rozsahu zdroje napájení následující požadavky na kvalitu:
obsah O2: 20,4 % (V/V) až 21,4 % (V/V)
obsah vody: nejvýše 67 ml/m3 a nejvýše 870 ml/m3 v případě, kdy oprávněná autorita rozhodla, že tento limit vyhovuje medicinálnímu vzduchu připravenému v místě spotřeby a rozváděnému potrubním systémem při tlaku nepřevyšujícím 1,0 MPa a teplotě nejméně 5 °C
obsah CO: nejvýše 5 ml/m3
obsah CO2: nejvýše 500 ml/m3
obsah SO2: nejvýše 1ml/m3
obsah NOx: nejvýše 2 ml/m3
obsah oleje: nejvýše 0,1 mg/m3; stanoví se za pomocí trubičky pro detekci oleje, pokud se při přípravě použije kompresor mazaný olejem
5.3. Zkoušky na čistotu dle Českého lékopisu 2017, článek Aer medicinalis, kapitola Zkoušky na čistotu (viz bod 3.2. b) se provádějí detekčními trubičkami.
5.4. Zkoušky na kvalitu (viz bod 3.2. c) se provádějí dle Českého lékopisu 2017, článek Aer medicinalis, metodami uvedenými v kapitole Výroba.
6.1. Měřidla, záznamová a řídící zařízení mají být v pravidelných intervalech metrologicky kontrolována v souladu s platnou legislativou a normami.
6.2. Příslušná elektroinstalace v systému přípravy medicinálního vzduchu má být v souladu s ČSN 33 2000-7-717 – Elektrické instalace budov.
6.3. Po instalaci systému (nebo jeho části) musí být všechny provedené zkoušky (dle normy ČSN EN ISO 7396-1) dokumentovány a certifikovány instalující firmou (výrobcem).
6.4. Počet terminálních jednotek pro lůžkové prostory/pracovní prostory a jejich umístění v každém oddělení nebo oblasti zdravotnického zařízení, společně s jejich požadovanými průtoky a faktory současnosti, musí být určeny vedením zdravotnického zařízení za současné konzultace s výrobcem systému.
6.5. Umístění všech uzavíracích ventilů a rozšíření úseku obsluhovaného každým úsekovým uzavíracím ventilem musí být určeno výrobcem (instalující firmou) společně s vedením zdravotnického zařízení s použitím postupů a analýzy rizika podle ČSN EN ISO 14971.

References: § 79
 zákona č. 378
 § 2
 zákona č. 378
 § 25
 zákona č. 268