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Timestamp: 2019-10-14 01:34:32+00:00

Document:
OLG Hamm, I-4 U 55/08: OLG Hamm: arzneimittel, medizinprodukt, in den verkehr bringen, verwaltungsakt, schutz der gesundheit, unter ärztlicher kontrolle, energie, werbung, behandlung, auskunft
Urteil des OLG Hamm vom 11.09.2008, I-4 U 55/08
Aktenzeichen: I-4 U 55/08
OLG Hamm: arzneimittel, medizinprodukt, in den verkehr bringen, verwaltungsakt, schutz der gesundheit, unter ärztlicher kontrolle, energie, werbung, behandlung, auskunft
Oberlandesgericht Hamm, I-4 U 55/08
Vorinstanz: Landgericht Münster, 25 O 25/02
Tenor: Die Berufung der Beklagten gegen das am 29. Januar 2008 verkündete Urteil der 5. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Münster wird mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass im Verbotstenor zu 1 a) folgende Passage „und/oder die vorbezeichneten Handlungen durch Dritte begehen zu lassen“ entfällt.
Den Beklagten wird nachgelassen, die Zwangsvollstreckung der Klägerinnen durch Sicherheitsleitung von 150.000,- € abzuwenden, wenn nicht die Kläge-rinnen vor der Vollstreckung Sicherheit in dieser Höhe leisten.
3Die Klägerin zu 1) vertreibt in Deutschland das Arzneimittel Q2, das sie von der Klägerin zu 2) bezieht. Die Beklagte zu 1), deren alleiniger Gesellschafter der Beklagte zu 2) ist, stellt das Mittel Q her und vertreibt es unter bestimmten Bedingungen an Krankenhäuser. Die Parteien streiten darüber, ob es sich bei Q um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt handelt.
4Q wird im Rahmen der photodynamischen Therapie (in der Folge: PDT) zur Bekämpfung von bestimmten Tumoren eingesetzt. Dazu wird das Mittel intravenös in den Körper des Patienten eingeführt, nachdem es zuvor in einer Salzlösung gelöst worden ist. Durch die Ausbreitung im Körper gelangt die Substanz auch in das
worden ist. Durch die Ausbreitung im Körper gelangt die Substanz auch in das Tumorgewebe, wo es angereichert wird. Durch den Einsatz von Laserlicht wird das Q angeregt. Bei der Rückkehr in den Grundzustand überträgt das Q Energie von dem Laserlicht auf den in den Zellen gelösten Sauerstoff. Die Sauerstoffmoleküle werden durch die Energieerhöhung verändert. Der dadurch gebildete Singulettsauerstoff führt dann zu einer Schädigung jedenfalls auch der Mitochondrien in den Zellen. Diese Veränderung führt schließlich zum Absterben der Zelle, ohne dass der genaue Ablauf im Einzelnen geklärt ist. Q verändert sich während der Behandlung dagegen nicht und wird vom Körper unverändert ausgeschieden oder abgebaut.
Mit derselben Therapie arbeitende Photosensitizer wie Q2, Q3 und Q4 sind in Deutschland als Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Tumoren zugelassen.
6Mit Schreiben vom 31. Juli 2001 (Bl. 24) bot der Beklagte zu 2) für die Beklagte zu 1) dem Apotheker V unter streitigen Umständen das Mittel unter Hinweis darauf, dass es als Arzneimittel in Deutschland noch nicht zugelassen sei, für klinische und interne Studien sowie für Therapieversuche an. Er wies dabei darauf hin, dass dem Verkauf des Präparates für solche Zwecke arzneimittelrechtlich nichts im Wege stehe. Er erklärte ferner in dem Schreiben, dass es für Apotheken die Möglichkeit gebe, das Präparat als Chemikalie zu beziehen und nach sorgsamer Prüfung an die Kliniker weiterzugeben. Am Ende des Schreibens führte der Beklagte zu 2) aus, das Präparat stehe in ausreichender Menge zur Verfügung und könne nach entsprechender Anforderung am nächsten Tag eintreffen. Mit Schreiben vom 01. August 2001 (Bl. 273) bat der Zeuge V entsprechend dem Wunsch der Beklagten zu Identifizierungszwecken um Zusendung von Unterlagen von Q "zur Behandlung des Oesophaguscarcinoms". Daraufhin wurden solche Unterlagen an das Krankenhaus, und zwar an den vom Zeugen V benannten Arzt übersandt.
7Mit Schreiben vom 20. Februar 2002 (Bl. 702) bestätigte das Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherung Schleswig-Holstein (im folgenden: LAGA) dem Beklagten zu 2), der auch insoweit für die Beklagte zu 1) handelte, auf dessen schriftliche Bitte vom gleichen Tage (Bl. 766 f.), dass es sich bei Q nicht um ein Arzneimittel, sondern um ein Medizinprodukt der Klasse 3 handele. Die Beklagten betrieben daraufhin die Zertifizierung des Mittels als Medizinprodukt durch die W als Benannte Stelle im Sinne der §§ 3 Nr. 20, 8, 9 MPG, um die Marktfähigkeit für Medizinprodukte zu erreichen. Die W erteilte die erforderliche Bescheinigung am 5. Juli 2002 (Bl. 271). Das LAGA bestätigte den Beklagten mit Schreiben vom 12. August 2002 den Eingang der Anzeige gemäß §§ 25 und 31 MPG und teilte die für das Medizinprodukt vergebene Registriernummer mit. Dagegen kam das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (im folgenden: BfArM) in der klarstellenden Stellungnahme vom 28. April 2003 (Bl. 373 ff.) zu dem Ergebnis, dass es sich bei Q um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel handele. An der Einschätzung von Q als Medizinprodukt hielt das LAGA aber nach einer internen Überprüfung mit Schreiben vom 12. November 2003 (Bl. 765) ausdrücklich fest, in dem es die Verkehrsfähigkeit des Präparats bestätigte.
Die Kläger haben behauptet, bei Q handele es sich ebenso wie bei dem weitgehend identischen Mittel Q2 sowie bei Q3 und Q4 zweifelsfrei um ein in der PDT eingesetztes zulassungspflichtiges Arzneimittel. Selbst wenn aber noch Zweifel an der Arzneimitteleigenschaft bestünden, wäre Q jedenfalls nach Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/227/EG als Arzneimittel anzusehen. Deshalb dürften es die Beklagten ohne eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG nicht in den Verkehr bringen, wobei Inverkehrbringen die Vorratshaltung zum Verkauf oder zu 5
sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten oder die Abgabe an andere sei (§ 4 Abs. 17 AMG). Die Beklagten dürften den Vertrieb auch nicht so bewerben und keine irreführenden Behauptungen aufstellen, wie es in dem Schreiben vom 31. Juli 2001 an den Zeugen V geschehen sei. Es habe sich bei der Anfrage des von ihnen als Testperson eingesetzten Apothekers auch ersichtlich nicht um einen Notfall gehandelt. Die Beklagten hätten vielmehr in Kenntnis der Tatsache, dass Q noch nicht als Arzneimittel zugelassen sei, die baldige Übersendung des bereit gehaltenen Präparats ohne weitere Voraussetzungen angeboten. Auf die später erfolgte Einordnung als Medizinprodukt durch das LAGA könnten sich die Beklagten ebenso wenig berufen wie auf die später erfolgte Zertifizierung des Mittels als Medizinprodukt durch W. Außerdem seien sie bei Abfassung des beanstandeten Schreibens selbst davon ausgegangen, dass es sich um ein Arzneimittel handele, das noch zugelassen werden müsse.
9Im Hinblick auf die beanstandeten Werbeaussagen für das nicht zugelassene Arzneimittel im Schreiben vom 31. Juli 2001, die zudem irreführend seien, rügen die Klägerinnen einen Verstoß gegen die §§ 3, 3 a HWG.
10Die Klägerinnen, deren Klage am 4. Februar 2002 zugestellt worden ist, haben beantragt,
111) den Beklagten unter Androhung der üblichen Ordnungsmittel zu untersagen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken
a) nicht zugelassene Arzneimittel, insbesondere das Arzneimittel Q, 12
13hilfsweise nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte, insbesondere das Medizinprodukt Q, zu Zwecken interner Studien, zu Zwecken von Therapieversuchen und/oder als Chemikalie zum Verkauf vorrätig zu halten, anzubieten, feilzuhalten und/oder abzugeben und/oder die vorbezeichneten Handlungen durch Dritte begehen zu lassen;
und/oder 14
b) in der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel, 15
16hilfsweise in der Werbung für Medizinprodukte, insbesondere für das Medizinprodukt Q, zu behaupten und/oder behaupten zu lassen,
17aa) dem Vertrieb nicht zugelassener Arzneimittel für interne Studien und/oder Therapieversuche stehe nichts im Wege und/oder arzneimittelrechtlich nichts im Wege;
und/oder 18
bb) dem Vertrieb nicht zugelassener Arzneimittel als Chemikalie stehe nichts im Wege und/oder arzneimittelrechtlich nichts im Wege; 19
und/oder 20
cc) zum anderen gebe es für Apotheken die Möglichkeit, das Präparat Q als 21
Chemikalie zu beziehen und an die Kliniker weiterzugeben;
22insbesondere, wenn dies in der Form geschieht wie im nachstehenden Schreiben vom 31. Juli 2001 (Bl.4);
232) die Beklagten als Gesamtschuldner zu verurteilen, den Klägerinnen sämtlichen aus den unter vorstehender Ziffer 1 genannten Handlungen entstehenden Schaden zu ersetzen;
243) die Beklagten als Gesamtschuldner zu verurteilen, den Klägerinnen Auskunft über Handlungen gemäß vorstehender Ziffer 1 zu erteilen, wobei die Auskunft nach Kalendervierteljahren und Adressaten aufzuschlüsseln ist.
26Die Beklagten haben sich gegen die Klage verteidigt und in erster Linie geltend gemacht, bei Q handele es sich um ein Medizinprodukt, wie sowohl das LAGA als auch die W festgestellt hätten. Dafür sei entscheidend, dass Q nur als Lichtenergie- Empfänger und Überträger der Energie auf Sauerstoff fungiere. Das sei eine rein physikalische Wirkweise. Der angeregte Sauerstoff bewirke dann als wirksames Agens pharmakologisch die Zerstörung der Zellen. Insoweit unterscheide sich Q auch in erheblicher Weise von Q2. Die Beklagten haben ferner unter Beweisantritt die Umstände näher dargelegt, unter denen es nach ihrer Behauptung zu dem Schreiben und dem Angebot an den Zeugen V gekommen sei. Daraus ergebe sich, dass das Schreiben durch einen nur vorgespiegelten Notfall ausgelöst worden sei, so dass es sich nicht um Werbung für das Produkt im wettbewerbsrechtlichen Sinne gehandelt habe.
27Das Landgericht hat das BfArM nach § 432 ZPO um Mitteilung des Schreibens vom 28. April 2003 an das LAGA ersucht. In dem daraufhin übersandten Schreiben (Bl. 373) geht das BfArM mit näherer Begründung davon aus, dass es sich bei Q um ein Arzneimittel handelt. Das Gericht hat zudem Beweis erhoben durch Einholung eines schriftlichen Sachverständigengutachtens über die Frage, ob Q ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt sei. Wegen des Ergebnisses der Beweisaufnahme wird auf das Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. y vom 28. Juni 2004 (Bl. 395 ff.) Bezug genommen, in dem der Sachverständige zu dem Ergebnis kommt, dass Q pharmakologische Wirkungen entfalte und somit als Arzneimittel einzustufen sei.
28Nach Durchführung dieser Beweisaufnahme hat das Landgericht durch Teilurteil vorab über den nach seiner Auffassung entscheidungsreifen Unterlassungsantrag zu 1 a) entschieden und diesen Klageantrag zugesprochen. Zur Begründung hat es ausgeführt, dass es sich bei Q nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme um ein Arzneimittel handele und dass die Beklagten nach §§ 8, 4 Nr. 11 UWG den Klägerinnen gegenüber verpflichtet seien, es zu unterlassen, dieses Arzneimittel entgegen § 21 AMG ohne arzneimittelrechtliche Zulassung in Verkehr zu bringen.
29Die Beklagten haben das Teilurteil mit der Berufung angegriffen. Sie haben zunächst geltend gemacht, sie hätten das streitige Mittel als Medizinprodukt hergestellt, abgegeben und vertrieben, wobei die Einordnung als Medizinprodukt auf entsprechenden Verwaltungsakten der zuständigen Arzneiüberwachungsstelle beruht habe. Wegen dieser rechtsgestaltenden Erlaubnis, die auch nicht in einem dafür
habe. Wegen dieser rechtsgestaltenden Erlaubnis, die auch nicht in einem dafür vorgesehenen Verfahren aufgehoben worden sei, liege weder nach altem noch nach neuem Recht ein wettbewerbsrechtlicher Verstoß vor. In der Sache haben die Beklagten weiter geltend gemacht, Q sei auch kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt. Sie haben dazu nähere Ausführungen gemacht und das eingeholte Sachverständigengutachten kritisiert. Das Landgericht, so die Beklagten, hätte bei der Einordnung des Mittels als Arzneimittel oder Medizinprodukt die Bindungswirkung der entsprechenden Verwaltungsakte des zuständigen LAGA berücksichtigen müssen. Demgegenüber habe es sich bei dem Schreiben des BfArM nur um ein internes Behördenschreiben ohne Außenwirkung gehandelt, das weder gegenüber dem LAGA noch gegenüber ihnen, den Beklagten, Bindungswirkung erlangt habe. Das werde daraus ersichtlich, dass das BfArM das Schreiben in seinem Schreiben an das Landgericht selbst als Stellungnahme bezeichnet habe. Diese habe gerade nicht auf § 21 Abs. 4 AMG beruht, sondern auf § 13 Abs. 3 MPG. Zudem sei in der Sache die bestimmungsgemäße Hauptwirkung von Q beim Einsatz der PDT die Übertragung des Behandlungslichtes auf den im Gewebe gelösten Sauerstoff. Das sei eine physikalische und keine pharmakologische Wirkung. Darüber hinaus haben die Beklagten auch die Auffassung vertreten, dass die Art und Weise, wie es zu dem Testkaufversuch gekommen sei, unlauter gewesen sei. Sie haben dazu unter Beweisantritt erneut vorgetragen, dass der Zeuge V die Existenz eines Patienten mit einem lebensbedrohlichen und auf andere Weise nicht zu behandelnden Speiseröhrenkarzinom im Krankenhaus in X vorgespiegelt und zur Behandlung dieses angeblichen Notfalls das Mittel Q erbeten habe. Wegen dieses unlauteren Verhaltens dürften sich die Klägerinnen auch nicht auf das dadurch provozierte Schreiben des Beklagten zu 2) vom 31. Juli 2001 berufen. Die Bezeichnung von Q als Arzneimittel in diesem Schreiben sei zu diesem Zeitpunkt korrekt gewesen, weil es die Kategorie der Medizinprodukte, die gerade für Präparate im Grenzbereich zwischen Arzneimitteln und technischen Geräten geschaffen worden sei, damals noch nicht gegeben habe. Zuletzt haben die Beklagten darauf hingewiesen, dass das Verbot selbst dann, wenn Q Arzneimittel sei und die Tatbestandswirkung der begünstigenden Verwaltungsakte nicht greife, in jedem Fall zu weit ginge. Die Herstellung und der Vertrieb des Mittels müssten sowohl im Bereich des individuellen Heil- und Therapieversuchs in Form des "compassionate-use" als auch zum Zwecke von klinischen Studien weiter zulässig bleiben. Sonst könnte es nie zu den erforderlichen Prüfungen und einer arzneimittelrechtlichen Zulassung kommen.
Die Klägerinnen haben das angefochtene Teilurteil und die Einordnung des Mittels Q als Arzneimittel verteidigt. Zunächst haben sie gemeint, dass das zuständige BfArM inzwischen auf der Grundlage von § 21 Abs. 4 AMG für alle Beteiligten verbindlich festgestellt habe, dass es sich bei Q um ein Arzneimittel handele. Dabei hätte es sich um einen rechtsgestaltenden Verwaltungsakt gehandelt, der die Landesbehörde gebunden habe. Dieser Verwaltungsakt hätte auch die Beklagten belastet, die gegen diese Entscheidung im Wege des Widerspruchs hätten vorgehen können. Da das nicht geschehen sei und dem Verwaltungsakt somit Tatbestandswirkung zukomme, sei auch der Senat an die Entscheidung des BfArM gebunden. Die Klägerinnen haben weiter ausgeführt, dass dem Mittel nicht allein pharmakologische Wirkungen, sondern auch immunologische und metabolische Wirkungen zukämen. Schließlich sei die Arzneimitteleigenschaft auch mit Qualitäts- und Sicherheitsaspekten im Sinne der europäischen Leitlinie zur Einstufung und Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten MEDDEV 2.1/3 sowie den Arzneimittelzulassungen vergleichbarer Präparate zu begründen. Medizinprodukte gebe es schon seit langen Jahren und die besonderen Voraussetzungen des "compassionate-use" könnten allenfalls den Einsatz 30
außerhalb ihres zugelassenen Bereichs durch Ärzte, nicht aber durch die Hersteller solcher Produkte rechtfertigen.
31Der Senat hat durch Urteil vom 10. Mai 2005 (4 U 178/04) das Teilurteil aufgehoben und die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen. Wegen der Einzelheiten wird auf die beglaubigte Abschrift des Urteils in den Akten (Bl. 637 ff.) verwiesen.
32Das Landgericht hat nach der Zurückverweisung Beweis erhoben durch Vernehmung des Zeugen V auf Antrag der Beklagten. Wegen des Ergebnisses der Beweisaufnahme wird auf das Protokoll der Sitzung vom 17. Oktober 2006 (Bl. 752 ff.) Bezug genommen. Es hat ferner Beweis erhoben durch Einholung eines ergänzenden Gutachtens des Sachverständigen Prof. Dr. y zu der Frage, ob auch unter Berücksichtigung der im Schriftsatz der Beklagten vom 23. März 2005 S. 24 – 29 (Bl. 534 ff.) vorgetragenen Tatsachen von einer pharmakologischen Wirkung von Q auszugehen sei. Das Gutachten ist zu dem Ergebnis gekommen, dass die Wirkweise von Q aus verschiedenen Gründen pharmakologisch sei. Wegen des Ergebnisses im Übrigen wird auf das Gutachten vom 2. Juli 2007 (Bl. 842 ff.) Bezug genommen.
33Nach Durchführung der Beweisaufnahme hat das Landgericht die Beklagten antragsgemäß verurteilt. Zur Begründung hat es ausgeführt, zum Zeitpunkt der gerügten Verletzungshandlung habe ein Unterlassungsanspruch im Hinblick auf Ziffer 1 a) der Klage aus § 1 UWG a.F. unter dem Gesichtspunkt des Vorsprungs durch Rechtsbruch bestanden. Das Verhalten der Beklagten sei auch zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung noch als wettbewerbswidrig nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG anzusehen. Die Beklagten hätten das Arzneimittel Q in Verkehr gebracht, obwohl es nicht zugelassen gewesen sei. Q sei ein Arzneimittel, weil nach den überzeugenden Ausführungen des Sachverständigen davon auszugehen sei, dass das Mittel eine pharmakologische Wirkweise entfalte. Insbesondere nach dem Ergänzungsgutachten vom 2. Juli 2007 stehe zur Überzeugung des Gerichts fest, dass bei der Verwendung von Q einerseits eine direkte Reaktion mit einem Substrat (Zellmembran) oder anderen Molekülen im Organismus des Menschen erfolge. Ferner erfolge auch eine Reaktion mit dem Gewebesauerstoff, dieser werde durch eine physikalische Energieübertragung in einen sogenannten Singulettsauerstoff umgewandelt. Die vom Sachverständigen festgestellten tatsächlichen Effekte, die im Körper durch die Verwendung von Q beeinflusst würden, würden gerade auch dazu eingesetzt, um eine Wiederherstellung und Besserung der menschlichen physiologischen Funktionen zu erreichen. Der Einschätzung des Mittels als Arzneimittel stünden auch nicht die Schreiben des LAGA vom 20. Februar 2002, 12. August 2002 und 12. November 2003 entgegen. Allen drei Schreiben komme keine Tatbestandswirkung im Sinne eines Verwaltungsaktes zu. Ein Medizinprodukt müsse nicht zugelassen, sondern lediglich angezeigt werden. Die Schreiben und Stellungnahmen des LAGA hätten von daher nicht die Qualität eines begünstigenden Verwaltungsaktes, wie das bei einer Zulassung der Fall sei. Auch die CE-Kennzeichnung von Q als Medizinprodukt stelle sich nicht als zulassender Verwaltungsakt der benannten Stelle dar. Es fehle schon an einem Subordinationsverhältnis zwischen der benannten Stelle und dem Hersteller des zertifizierten Produktes. Bei der Erteilung der CE-Prüfbescheinigung handele es sich um eine privatrechtliche Tätigkeit der W als Prüfstelle auf Grundlage öffentlich rechtlicher Ermächtigung.
Nach Vernehmung des Zeugen V hat das Landgericht auch einen 34
Unterlassungsanspruch gemäß Ziffer 1 b) der Klage bejaht. Es hat zur Begründung ausgeführt, dass es sich bei dem Schreiben vom 31. Juli 2001 um ein Werbeschreiben für das Produkt Q gehandelt habe. Schon aus dem Wortlaut des Schreibens ergebe sich, dass es nicht ausschließlich um die Versorgung des angeschriebenen Krankenhauses in einem akuten Notfall ging, sondern darum, dem Krankenhaus das Mittel Q allgemein zum Erwerb anzudienen. Der Zeuge V habe den Vortrag der Beklagten nicht bestätigt, dass er unter dem Vorwand, dass es um die Behandlung eines lebensbedrohlich erkrankten Patienten gehe, Informationsunterlagen erbeten habe, um das Mittel nur in diesem konkreten Einzelfall einzusetzen. Die Beklagten hätten somit nicht bewiesen, dass es sich um den Fall eines unzulässigen Testkaufs gehandelt habe. Aus der Aussage des Zeugen V habe sich schon nicht ergeben, dass er eingesetzt worden sei, um die Beklagten durch Vorspiegelung einer lebensbedrohlichen Notsituation bei einem Patienten mit einem Speiseröhrenkarzinom zum Angebot eines wettbewerbswidrigen Verkaufs zu verleiten.
35Das Landgericht hat ferner angenommen, dass auch die Ansprüche auf Feststellung des Schadensersatzanspruches und Erteilung der erforderlichen Auskunft begründet seien. Bedenken, die sich aus den Schreiben des LAGA und der Zuerkennung des CE- Kennzeichens für Q als Medizinprodukt für ein Verschulden der Beklagten ergeben könnten, griffen im Ergebnis nicht durch. Die Beklagten hätten auf die Richtigkeit der Einschätzung des LAGA und der W nicht vertrauen dürfen. Zum Zeitpunkt der Kenntnisnahme von dieser Einschätzung sei die vorliegende Klage schon rechtshängig gewesen. Die Beklagten seien schon im Oktober 2001 unter Hinweis auf die Arzneimitteleigenschaft von Q abgemahnt worden. Sie hätten auch über genug eigene Sachkunde verfügt, um zu erkennen, dass die Einordnung als Arzneimittel oder Medizinprodukt in jedem Fall höchst zweifelhaft sei. Wenn die Beklagten Q nach der Stellungnahme des LAGA und der Zuteilung des CE-Kennzeichens weiter beworben und vertrieben hätten, hätten sie zumindest fahrlässig gehandelt. Zuvor habe es erst recht keinen schützenswerten Vertrauensschutz gegeben.
36Die Beklagten greifen das Urteil mit der Berufung an. Sie sind nach wie vor der Meinung, dass Q kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt sei. Sie verweisen insoweit auf den durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Begriff des Arzneimittels und die neu eingeführte Zweifelsfallregelung und zugleich darauf, dass der Bundesgesetzgeber daraufhin die nationalen Bestimmungen des AMG nicht geändert habe. Die Rechtsprechung gehe insbesondere bei der Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln von einem engen Arzneimittelbegriff aus. Insoweit verweisen die Beklagten beispielhaft auf die Entscheidung "Knoblauchpulver" des EuGH, in der die Praxis der Bundesrepublik, solche Mittel als Arzneimittel einzustufen, weil sie in gewisser Dosis pharmakologisch wirkten, obwohl diese Dosierung bei dem Mittel nach den Verzehrempfehlungen nicht erreicht werde, als europarechtswidrig angesehen worden sei. Danach sei davon auszugehen, dass zunächst positiv festgestellt werden müsse, dass ein bestimmtes Mittel pharmakologische Wirkungen entfalte. Erst danach könnte die Zweifelsfallregelung Anwendung finden. Unter Bezugnahme auf das Urteil des Senats vom 7. August 2007 in der Sache W2 (4 U 194/06) machen die Beklagten allerdings deutlich, dass es sich bei dem Begriff der pharmakologischen Wirkung um einen Rechtsbegriff handele, der ein Subsumtionsergebnis darstelle. Wenn die Wirkweisen eines Mittels unstreitig seien, müsse durch begriffliche Auslegung geklärt werden, ob es sich bei dem fraglichen Mittel um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt handele. Im Rahmen der Festlegung, ob eine pharmakologische Wirkung gegeben sei, müsse dann auch geprüft werden, ob diese Wirkung eine
unmittelbare, also primäre Wirkung des Erzeugnisses sein müsse oder ob auch eine sekundäre oder tertiäre Wirkung ausreiche. Die Definition in der MEDDEV gehe ersichtlich von einer unmittelbaren pharmakologischen Wirkung aus, da eine Interaktion zwischen dem Molekül der fraglichen Substanz und einem zellulären Bestandteil gefordert werde. Da es sich bei der Beurteilung, ob Q Arzneimittel oder Medizinprodukt sei, um eine Rechtsfrage handele, hätte das Landgericht die Rechtsfrage auch nicht durch den Sachverständigen entscheiden lassen dürfen. Ebenso hätte das Landgericht in eigener Zuständigkeit entscheiden müssen, ob dem Mittel pharmakologische Wirkung zukomme oder nicht. Die Beantwortung dieser Rechtsfrage durch den Sachverständigen sei deshalb unbeachtlich. Aus dem Gutachten ergebe sich aber auch tatsächlich keine pharmakologische Wirkung von Q. Das Landgericht habe zu Unrecht auf der Basis des Gutachtens festgestellt, dass Q direkt mit Zellen des menschlichen Organismus im Sinne der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung reagiere. Im Gutachten sei zutreffend die sog. Typ II-Reaktion beschrieben, die für Q gelte und derart erfolge, dass der durch Licht angeregte Sentisizer seine Energie auf den im Gewerbe befindlichen Sauerstoff übertrage. Eine direkte Interaktion der angeregten Q- Bestandteile im Sinne einer Typ I –Reaktion habe der Sachverständige lediglich nicht hinreichend ausschließen können. Wenn der Sachverständige dann anführe, dass die Beklagten bei der Erläuterung ihres Produktes behaupten würden, Q wirke tatsächlich nur über eine Typ I-Reaktion, so sei das sachlich falsch. Es sei bis dahin auch unstreitig gewesen, dass Q bestimmungsgemäß über eine Typ II-Reaktion wirke. Wenn das Landgericht anderes annehmen wollte, hätte es zumindest eines richterlichen Hinweises bedurft. Schließlich legen die Beklagten noch dar, dass sich auch aus der Stellungnahme des BfArM aus April/Mai 2003 keine pharmakologische Wirkung von Q ergebe. Diese Stellungnahme sei kein Verwaltungsakt, der mangels Widerspruch durch die Beklagten eine irgendwie geartete Bestandskraft erlangt habe. Im Rahmen der Durchführung des MPG kämen nämlich dem BfArM keine Befugnisse zu. Zum Zeitpunkt der Stellungnahme des Amts sei aber Q bereits entsprechend der Regelung in § 27 MPG schon als Medizinprodukt zertifiziert gewesen. Die Einschätzung des BfArM entfalte deshalb im hiesigen Verfahren keine Tatbestandswirkung. Dort sei im Übrigen auch von keiner direkten pharmakologischen Wirkung des Mittels die Rede. Es werde nur auf Dosis-Wirkungsbeziehungen des Mittels abgestellt. Es sei nicht rechtens, Q auf Verdacht eine Arzneimitteleigenschaft zuzuschreiben. Nach der weiteren Auffassung der Beklagten sind dagegen die Bescheide des LAGA als Verwaltungsakte zu qualifizieren, die auch zur Durchführung des MPG erlassen worden seien. Das LAGA sei insoweit die zuständige Behörde und in entsprechender Anwendung des § 13 Abs. 3 MPG auch befugt gewesen, darüber zu entscheiden, ob das Erzeugnis zutreffend als Medizinprodukt eingeordnet worden sei. Die Beklagten hätten sich auf die Tatbestandswirkung der Verwaltungsakte verlassen dürfen, so dass ihr Verhalten nicht wettbewerbswidrig gewesen sei. Abschließend meinen die Beklagten weiterhin, das Verbot gehe zu weit, wenn ihnen auch untersagt werde, das Erzeugnis auch zu internen Studien und zum Zwecke von Therapieversuchen anzubieten, feilzuhalten und/oder die vorbezeichneten Maßnahmen durch Dritte vornehmen zu lassen. Das stelle einen Eingriff in ihr Recht auf Forschungsfreiheit dar. Der Begriff der "internen Studien" sei zudem unklar und könne auch klinische Studien im Sinne von §§ 40 ff. AMG umfassen, die in jedem Fall zulässig seien.
das angefochtene Urteil aufzuheben und die Klage abzuweisen. 38
Die Klägerinnen beantragen, 39
die Berufung mit der Maßgabe zurückzuweisen, dass im Tenor zu 1 a) 40
folgende Passage weggelassen wird: "und/oder die vorbezeichneten 41
Handlungen durch Dritte begehen zu lassen." 42
43Die Klägerinnen meinen, dass das Landgericht auf der Grundlage zweier Sachverständigengutachten und der verbindlichen Entscheidung des BfArM zutreffend festgestellt habe, dass es sich bei Q um ein Arzneimittel handele, das über die erforderliche Zulassung nicht verfüge. Deshalb stünden ihnen, den Klägerinnen, nicht nur der Unterlassungsanspruch, sondern auch die Annexansprüche auf Auskunft und Schadensersatz zu.
44Zum Sachverhalt verweisen die Klägerinnen darauf, dass erstinstanzlich durch die Aussage des Zeugen V die streitige Behauptung der Beklagteen widerlegt worden sei, dass der Zeuge mit dem Beklagten zu 2) Kontakt aufgenommen habe, um von ihm Informationen zu einem akuten Fall eines Oesophagus-Karzinoms zu erhalten. Die Klägerinnen bestreiten auch die neue Behauptung der Beklagten, dass es vor dem Schreiben vom 20. Februar 2002 am 6. Februar 2002 zu einer Besprechung des Beklagten zu 2) mit Vertretern des LAGA mit dem vorgetragenen Ergebnis gekommen sei und dass die Einordnung von Q als Medizinprodukt zuvor mit allen zuständigen Stellen des LAGA besprochen und dabei auch bestätigt worden sei. Sie rügen diesen Vortrag zudem auch als verspätet. Sie halten es auch für falsch, dass sie keinerlei Nachweis dafür erbracht haben sollten, dass Q2 und Q chemisch weitgehend identisch seien. Sie verweisen insoweit auf ihren diesbezüglichen Vortrag in der Klageschrift und die Ausführungen des Dr. K in seiner Dissertation, die sie als Anlage CCP 30 vorlegen, zur Äquivalenz der Präparate in Bezug auf die Singulettsauerstoffgenerierung. Sie ergänzen, dass Q auch mit sonstigen auf dem Markt verfügbaren und als Arzneimittel zugelassenen Photosensibilatoren chemisch und pharmakologisch identisch sei. In diesem Zusammenhang weisen die Klägerinnen darauf hin, dass sie unter dem Namen "Q3" für einen weiteren Photosensibilator die Zulassung als Arzneimittel zur Abtragung von entarteten Zellen im Halsbereich erhalten haben, das mit Q2 vollständig identisch sei. Sie legen als Anlage CCP 31 die Produktinformation für das Mittel Q3 vor.
45Es sei auch unzutreffend, wenn die Beklagten den Wirkmechanismus von Q mit dem Vortrag in Frage stellten, das Mittel reagiere nicht mit körpereigenen Zellen der Patienten, sondern verleihe nur dem im behandelten Tumorgewebe angereicherten Sauerstoff zytologische Eigenschaften. Dr. K stelle in seiner Doktorarbeit eindeutig fest, dass die Photosensibilatoren beider Parteien Bindungen mit körpereigenen Stoffen und Zellen der behandelten Patienten eingingen und in den Zielzellen direkt wirkten. Sie hätten eine besondere Bindungsaffinität zu Tumorzellen und Gefäßendothelien der anderen Zellen. Insoweit zitieren die Klägerinnen die Seiten 12 und 13 der vorgelegten Dissertation, die auch Q eine direkte zelltoxische Wirkung bescheinige. Der Autor führe zudem auf Seiten 15 f. aus, dass Q nicht nur unter Einwirkung von Licht toxisch wirke, sondern auch ohne Lichteinwirkung eine Dunkeltoxizität aufweise. Auch in dem Standardwerk von Mutschler (vgl. CCP 32) zu Arzneimittelwirkungen sei ausgeführt worden, dass Photosensibilatoren Verbindungen mit körpereigenen Stoffen wie Verteporfin im Blut eingehen und selbst konkrete Wirkungen in den Tumorzielzellen entfalten würden. Im Hinblick auf das gleichfalls als Arzneimittel zugelassene Q3 sei
dort darauf hingewiesen worden, dass es erst durch die Aktivierung des Photosensibilators im behandelten Gewebe als Initialzündung zu dem vorprogrammierten Zelltod komme. Das hätten die Beklagten selbst in ihren "Erläuterungen zum Medizinprodukt Q" nicht anders dargestellt, in denen sie von einer "Art Rezeptorenfunktion" von Q gesprochen hätten. Es sei damit insbesondere auch nicht richtig, dass Q nur über eine sogenannte Typ-II-Reaktion wirke. Mit dieser Behauptung in der Berufungsbegründung setzten sich die Beklagten in Widerspruch zu ihrem früheren Vorbringen. Sie berücksichtigten insbesondere nicht, dass allein durch die als Folge der besonderen Bindungsaffinität erfolgenden Anreicherung der Zielzellen eine direkte Einwirkung im Sinne einer Typ-I-Reaktion stattfinde. Außerdem vernachlässigten sie, dass sich die Wirkung von Q gerade auch nach dem Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. y und der Dissertation des Dr. K nicht allein darauf beschränke, den Gewebesauerstoff in einen Singulettzustand umzubilden. Vielmehr bilde Q auch selbst zellschädigende Sauerstoffradikale, die ebenfalls zum Zelltod führen könnten. Auch dadurch finde eine unmittelbare Interaktion mit den körpereigenen Zielzellen im Sinne einer Typ-I-Reaktion statt. Das habe der Sachverständige in beiden Gutachten so gesehen, auch wenn er im ergänzenden Gutachten wegen der Ausführungen der Beklagten im Schriftsatz vom 23. Februar 2005 die direkte Interaktion im Sinne einer solchen Reaktion nur nicht hinreichend ausgeschlossen habe. Genauso sehe es im Übrigen auch das BfArM in seiner Stellungnahme vom 2. Mai 2003, in der es von der Entstehung von Radikalen und reaktivem Singulettsauerstoff durch die Anreicherung spricht. Danach initiiere Q eine Wirkkaskade, die direkt zum Tod der Zielzellen führe. Das BfArM sei neben dem Wirkmechanismus aber auch noch von einer unmittelbaren Dosisabhängigkeit von Q ausgegangen. Eine solche Dosis- Wirkungsbeziehung von Q werde auch in der Dissertation von Dr. K (dort S.96) angesprochen. Daneben habe das BfArM auch noch ausdrücklich festgestellt, das Q seine Wirkung auch über eine Verstoffwechselung, also durch Metabolismus erziele. Nach Auffassung des Instituts sei Q als intravenös zu verabreichendes Präparat in jedem Fall auch unter Hygiene- und Sicherheitsaspekten als Arzneimittel einzustufen.
46Zur Rechtslage und dazu, dass durch das neue UWG keine für den vorliegenden Fall relevante Änderung eingetreten ist, verweisen die Klägerinnen u.a. auf die Entscheidung HMB-Kapseln des BGH. Sie treten der Auffassung der Beklagten entgegen, die einschlägige Rechtsprechung gehe von einem sehr engen Arzneimittelbegriff aus. Das Gegenteil sei sowohl beim Präsentationsarzneimittel als auch beim Funktionsarzneimittel der Fall. Allenfalls seien nunmehr als Folge der Richtlinie 2004/27/EG objektive Merkmale des Produkts in höherem Maße von Bedeutung. Nach Meinung der Klägerinnen haben die Beklagten Q als Präsentationsarzneimittel vertrieben, weil sie es selbst als solches bezeichnet haben.
47Im Übrigen seien den angesprochenen Verkehrskreisen die auf dem Markt befindlichen Photosensibilatoren ausschließlich als Arzneimittel bekannt. Jedenfalls handele es sich aber wegen der oben geschilderten und vom Landgericht festgestellten Wirkweisen um ein Funktionsarzneimittel. Das Mittel wirke dabei auch entgegen der Einschätzung der Beklagten in der Berufungsbegründung unmittelbar pharmakologisch und metabolisch. Es komme deshalb nicht darauf an, dass nirgendwo in der Rechtsprechung eine Einschränkung auf eine unmittelbare Wirkung gemacht werde. Insoweit beziehen sich die Klägerinnen auf Urteile des Senats in der Sache 4 U 194/06 und des OLG Frankfurt (WRP 2007, 216 ff.), die unter Bezugnahme auf die MEDDEV Richtlinie eine besondere Art von Wirkung auf den Körper ausreichen ließen. Nach der weiteren Meinung der Klägerinnen haben die Beklagten zudem auch unberücksichtigt gelassen, dass die
objektiven Wirkungen des Mittels nur ein Element seien, um ein Funktionsarzneimittel bejahen zu können. Es komme auch noch auf die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, die Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken an, die seine Verwendung mit sich bringen könne. Besonders der von dem Präparat ausgehenden Gesundheitsgefahr komme dabei eine eigenständige Bedeutung zu. Die Risiken der Verwendung von Q im Rahmen der Krebstherapie seien insbesondere nach dem Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. y aber erheblich. Obwohl es auf die Zweifelsfallregelung wegen der eindeutigen Zuordnungsmöglichkeit nicht ankomme, würde gerade auch diese Regelung zu dem Ergebnis führen, dass Q ein Arzneimittel ist, selbst wenn es auch Eigenschaften eines Medizinproduktes aufweisen würde.
48Mit näheren Ausführungen wenden sich die Klägerinnen auch dagegen, dass das Landgericht rechtsfehlerhaft Beweis über reine Rechtsfragen erhoben haben soll. Das Landgericht habe vielmehr die maßgeblichen Tatsachen auf der Grundlage der tatsächlichen Erläuterungen des Sachverständigen über die Wirkweise von Q in seinen beiden Gutachten zweifelsfrei festgestellt, so dass der Senat nach § 529 Abs. 1 Nr. 1 ZPO an diese Feststellungen gebunden sei. Einem wettbewerbswidrigen Verhalten der Beklagten stehe schließlich auch nicht entgegen, dass Q durch Verwaltungsakte des LAGA mit Tatbestandswirkung als Medizinprodukt eingestuft worden sei. Die Schreiben des LAGA stammten weder von der zuständigen Behörde noch hätten sie als Behördenschreiben ohne Regelungscharakter die Qualität eines Verwaltungsaktes. Insoweit beziehen sich die Klägerinnen auf ihre umfangreichen erstinstanzlichen Ausführungen dazu. Sie ergänzen nur, dass keines der Schreiben des LAGA auf das Marktverhalten der Beklagten überhaupt Bezug nehme. Einen Verwaltungsakt stelle lediglich das Schreiben des BfArM vom 2. Mai 2003 dar, mit dem –mit Bindungswirkung auch gegenüber dem Senat- festgestellt werde, dass Q ein zulassungspflichtiges Arzneimittel sei.
49Die Klägerinnen meinen, dass der Unterlassungsantrag auch nicht zu weit gefasst worden sei. Die Auslegung des Antrages ergebe zweifelsfrei, dass mit "internen Studien" gerade keinen klinischen Studien im Sinne der §§ 40 ff. AMG gemeint seien. Das folge auch schon daraus, dass es um Tathandlungen wie "zum Verkauf vorrätig halten, anbieten und feilhalten gehe, die allesamt einen kommerziellen Hintergrund hätten und sich mit klinischen Studien nicht in Einklang bringen ließen.
50Wegen des weiteren Vorbringens der Parteien wird auf die gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.
Die Berufung ist unbegründet. Den Klägerinnen stehen die Unterlassungsansprüche und die weiteren Ansprüche auf Auskunft und Schadensersatz zu, insbesondere weil es sich bei Q um ein Arzneimittel handelt.
1) Die Unterlassungsanträge und die ihnen folgenden Verbote sind bestimmt genug im Sinne des § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO. Die Klägerinnen haben die Anträge zu 1 a) und 1 b) durch und/oder verknüpft und das Schreiben vom 31. Juli 2001 als konkrete Verletzungshandlung in das Verbot einbezogen. Dabei haben sie es auch belassen, nachdem im Teilurteil des Senats Überlegungen zum Umfang des Verbots angestellt wurden. Damit ist auch klargestellt, dass Verbotsgegenstand des Antrages zu 1 a) das Inverkehrbringen des Mittels Q als nicht zugelassenes Arzneimittel in der Art und Weise 52
des Angebots an das Josephs-Hospital in X sein soll. Weitere Verletzungshandlungen sind auch im Verlauf des langjährigen Verfahrens nicht geltend gemacht worden. Unstreitig ist Q jedenfalls in der Zeit nach dem 31. Juli 2002 nicht als Arzneimittel versandt worden. Die Klägerinnen haben zwar im Rahmen der Darlegung ihres Beschleunigungsinteresses vorgetragen, dass Q fortgesetzt vertrieben werde (Bl. 651, 655), dazu aber keine Einzelheiten vorgetragen. Die Beklagten haben zwar selbst vorgetragen, dass sie Q als Medizinprodukt vertrieben hätten. Auch insoweit haben sie aber keine Einzelheiten vorgetragen. Die Klägerinnen haben ihr Klagebegehren auch nicht auf eine sich daraus ergebende Begehungsgefahr gestützt. Sie verfolgen ihren Unterlassungsanspruch als Folge der vorgetragenen konkreten Verletzungshandlung aus dem Jahre 2001 unter dem Gesichtspunkt der Wiederholungsgefahr.
542) Der Unterlassungsantrag geht auch nicht mehr zu weit, nachdem sich das Verbot durch die im Senatstermin erfolgte Einschränkung nicht mehr darauf bezieht, dass das Arzneimittel Q in der genannten Weise durch Dritte in den Verkehr gebracht worden ist. Soweit es die Zwecke interner Studien und Therapieversuche erfasst, ist das Verbot gleichfalls bestimmt genug und geht auch nicht zu weit. Es mag zwar sein, dass eine Vorratshaltung und ein Angebot zu Zwecken interner klinischer Studien entsprechend den §§ 40 ff. AMG zulässig sein kann. Hier geht es aber nicht allgemein um solche Angebote an Krankenhäuser, sondern um Angebote wie sie im Schreiben vom 31. Juli 2001 erfolgt sind. In diesem Umfeld sind gerade auch interne Studien und Therapieversuche ebenso wie der Erwerb als Chemikalie als Möglichkeiten aufgeführt, das Mittel trotz seiner fehlenden Zulassung als Arzneimittel beziehen zu können. Daran knüpft der Antrag an. Er bezieht sich somit erkennbar nicht auf unter anderen Vorzeichen, nämlich nach §§ 40 ff. AMG zulässige klinische Studien und auch nicht auf den Einsatz des Mittels unter den besonderen Voraussetzungen des "compassionateuse".
553) Der mit den Unterlassungsanträgen verfolgte Unterlassungsanspruch ergibt sich aus § 1 UWG a.F. sowie §§ 8 Abs. 1, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit §§ 2, 21 Abs. 1 AMG, 3 a HWG. Das beanstandete Verhalten ist zum Zeitpunkt der Verletzungshandlung wettbewerbswidrig gewesen und auch zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung nach neuem Recht noch wettbewerbswidrig. Denn das Präparat Q ist ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG, für das die Beklagten unstreitig die erforderliche Zulassung nicht haben. Das Präparat durfte somit nach § 21 AMG nicht im Inland vertrieben werden und nach § 3 a HWG durften die Beklagten dafür auch nicht mit den angegriffenen Behauptungen werben.
56a) Die Klägerinnen sind im Sinne von § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG als Mitbewerber der Beklagten klagebefugt. Die Klägerin zu 1) vertreibt das Mittel Q2, das sie von der Klägerin bezieht, während die Beklagte zu 1) das Mittel Q herstellt und jedenfalls als Medizinprodukt vertreiben will. Die Mittel sind ähnlich und finden im Rahmen der PDT in der Tumorbekämpfung Anwendung. Die Klagebefugnis ist folgerichtig auch zu keiner Zeit in Frage gestellt worden.
57b) In dem Angebotsschreiben der Beklagten vom 31. Juli 2001 ist auch eine Wettbewerbshandlung zu sehen. Es handelte sich um ein Schreiben der Beklagten, das in jedem Falle dazu dienen sollte, den Verkauf und damit den Absatz des Mittels zu fördern.
c) Diese Wettbewerbshandlung ist nach neuem Recht unlauter, wenn mit ihr ein Verstoß 58
gegen § 4 Nr. 11 UWG verbunden ist. Das ist der Fall, wenn der Handelnde damit einer gesetzlichen Vorschrift zuwider handelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln. Um solche Vorschriften handelt es sich bei § 21 AMG (BGH GRUR 2004, 1037, 1039 –Johanniskraut) und § 3a HWG (BGH GRUR 2006, 513, 517 –Arzneimittelwerbung im Internet). Beide Vorschriften dienen dazu, die Vermarktung eines Produkts, sei es durch Inverkehrbringen, sei es durch Werbung, zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung und damit auch der Verbraucher von einer vorherigen Zulassung abhängig zu machen.
59d) Voraussetzung für einen Verstoß gegen die genannten Vorschriften ist es nach neuem Recht zunächst, dass die Beklagten ein mangels Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 AMG nicht verkehrsfähiges Arzneimittel zum Verkauf vorrätig und feilgehalten und damit nach § 4 Abs. 17 AMG in Verkehr gebracht hätten. Nach altem Recht wäre ein solcher Rechtsbruch gleichfalls als Verstoß gegen § 1 UWG a.F. unlauter gewesen, weil die Beklagten gegen eine wertbezogene Norm verstoßen hätten, als die § 21 AMG damals angesehen worden ist. Jedenfalls zum Zeitpunkt der Verletzungshandlung hätten sie auch nicht ausnahmsweise von der Rechtmäßigkeit ihres Verhaltens ausgehen dürfen. Hauptstreitpunkt der Parteien ist es hier auch, ob es sich bei dem angebotenen und beworbenen Mittel Q um ein Arzneimittel handelt. Das ist mit dem Landgericht zu bejahen, auch wenn Q nach Erhebung der Klage von W als Medizinprodukt zertifiziert worden ist.
60aa) Nach Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/EG, die durch die Richtlinie 2004/27/EG geändert worden ist, ist von einem einheitlichen europäischen Arzneimittelbegriff auszugehen (vgl. BGH –Arzneimittelwerbung im Internet, a.a.O. S. 517). Danach sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Durch diese Begriffsbestimmung wird nunmehr in größerem Umfang als zuvor auf objektive Merkmale des Produkts abgestellt, wobei insoweit europarechtlich eine Vollharmonisierung besteht. Der nationale Arzneimittelbegriff in § 2 AMG ist richtlinienkonform im Sinne der neuen Begriffsbestimmung auszulegen. Dabei ist für die hier erforderliche Abgrenzung zum Medizinprodukt auch die Definition des Medizinprodukts heranzuziehen. Denn Arzneimittel sind nach § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG grundsätzlich keine Medizinprodukte im Sinne des MPG.
61bb) Medizinprodukte sind nach der Legaldefinition des § 3 Nr. 1 MPG alle einzeln oder miteinander verbundenen verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen oder der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirksame Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
62cc) Die Entscheidung im Einzelfall, ob ein Mittel als Arzneimittel oder als Medizinprodukt einzustufen ist, ist im Hinblick auf alle seine Merkmale zu treffen. Dabei kommt es insbesondere auf seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, die Einschätzung der Verbraucher und insbesondere auch die Risiken, die seine Verbreitung mit sich bringen kann, an. Angesichts der obigen Definitionen fällt für die Unterscheidung von Arzneimitteln und Medizinprodukten besonders auf, dass ein Mittel, das pharmakologische Wirkungen hat und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung pharmakologisch erreicht wird, nach beiden Definitionen ein Arzneimittel ist. Das bedeutet, dass Q sicher als Arzneimittel einzustufen ist, wenn es pharmakologische Wirkungen hat und seine Hauptwirkung pharmakologisch erreicht wird. Zu beachten ist auch die Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG. Danach gilt die Arzneimittelrichtlinie in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von Arzneimittel als auch unter die Definition eines anderen Erzeugnisses fallen kann, das durch die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften geregelt ist. Grenzprodukte sollen somit den strengeren arzneimittelrechtlichen Regelungen unterworfen werden.
63dd) Wie der Senat bereits entschieden hat, handelt es sich bei der Beurteilung, ob ein Arzneimittel vorliegt und auch bei der damit in besonderem Zusammenhang stehenden Bewertung, ob das Mittel eine pharmakologische Wirkung aufweist, um eine Rechtsfrage (vgl. BGH GRUR 2008, 834, 837 –HMB-Kapseln). Als Tatsachen zu beurteilen und im Wege des Beweises festzustellen sind die Umstände, ob und welche Körperbeeinflussungen durch die Wirkweisen des Mittels herbeigeführt werden. Die Frage der konkreten Körperbeeinflussungen und der tatsächlichen Wirkweisen ist naturwissenschaftlicher Art und bei Unklarheiten nur mit Hilfe eines Sachverständigen zu beantworten. Von Bedeutung können bei der Antwort auch Fachfragen der medizinischen Pharmakodynamik und Pharmakokinetik sein. Ob aufgrund der festgestellten Umstände eine für ein Arzneimittel maßgebliche pharmakologische Wirkung anzunehmen ist, bedarf abschließend der rechtlichen Beurteilung (vgl. Senat, Urteil vom 7. August 2007 –4 U 194/06). Bei der Beurteilung ist zunächst darauf abzustellen, dass zum Kern der pharmakologischen Wirkung diejenigen Verwendungszwecke gehören, die sich entsprechend der Definition des Arzneimittels zur Beeinflussung der Beschaffenheit des menschlichen Körpers oder zur Wiederherstellung, Besserung und Beeinflussung der menschlichen Körperfunktionen eignen. Das ist der Fall, wenn von außen zugeführte Stoffe eine aktive Rolle im Hinblick auf die physiologischen Funktionen des Körpers übernehmen, indem sie auf diese verändernd einwirken im Sinne einer Manipulation. Zur Abgrenzung des Arzneimittels vom Medizinprodukt hat eine europäische Expertengruppe dabei eine Leitlinie entwickelt, nämlich die MEDDEV 2.1/3 rev 2 von Juli 2001. Danach wird pharmakologisch im Zusammenhang mit der Medizinprodukterichtlinie und der Richtlinie über aktive Implantierbare Medizinprodukte frei übersetzt verstanden als eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und einem zellularen Bestandteil, gewöhnlich als Rezeptor bezeichnet, die entweder in einer direkten Reaktion (Antwort) zu sehen ist oder die die Reaktion (Antwort) eines anderen Agens blockiert. Das Vorhandensein einer Dosis-Wirkungsbeziehung stellt dabei, obwohl kein vollständig vertrauenswürdiges Kriterium, einen Hinweis für einen pharmakologischen Effekt dar. Legt man diese Grundsätze hier zugrunde, so ist mit dem Landgericht aufgrund der unstreitigen Tatsachen in Bezug auf die Wirkweise sowie aufgrund der nachvollziehbaren weiteren fachmedizinischen Erläuterungen des Sachverständigen Prof. Dr. y zur Zusammensetzung des Mittels und zur Anwendung
und Wirkweise des Mittels in der PDT im Nachtragsgutachten davon auszugehen, dass es sich bei Q um ein Arzneimittel handelt.
64(1) Q ist ein Photosensitizer und als solcher ein Hämtoporphyrin-Derivat. Es handelt sich dabei um eine Komposition von Porphyrinabkömmlingen, die als Einzelbausteine (Monomere) oder Verknüpfungen (Oligomere) im Präparat vorliegen. Nach den Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. y im Ergänzungsgutachten ist dabei nicht objektiv festzustellen, dass die monomeren Bestandteile, die für eine nachhaltige Lichtsensibilisierung der behandelten Patienten verantwortlich sind, tätsächlich so weitgehend entfernt wurden, wie die Beklagten behaupten. Q soll im Rahmen der PDT zur Behandlung einer ganzen Reihe von Tumoren angewendet werden. Die PDT besteht im Wesentlichen aus dem Zusammenspiel der drei Komponenten Licht, Photosensitizer und Gewebesauerstoff. Ein Photosentisizer wie Q wird durch Licht bestimmter Wellenlängen angeregt und wechselt von seinem Grundzustand in einen angeregten Zustand. Bei der Rückkehr in den Grundzustand überträgt der Photosentisizer Energie auf Gewebesauerstoff. Dadurch entstehen reaktive Sauerstoffspezies. Bei Q erfolgt bestimmungsgemäß eine sog. Typ-II Reaktion. Der angeregte Sentisizer überträgt seine Energie auf physikalischem Wege auf den im Gewebe befindlichen Sauerstoff. Dabei entsteht in der Regel Singulettsauerstoff. Durch diese reaktive Sauerstoffspezies werden Zellmembran oder eher interzelluläre Bestandteile wie Zellkern oder Mitochondrien direkt zerstört. Das Ausmaß der Schädigung ist dabei abhängig vom Typ des Sensitizers, seiner extra- und intrazellulären Konzentration, der applizierten Dosis, der totalen Lichtexpositionsdosis, der Lichtflussrate, der Sauerstoffverfügbarkeit und der Zeit zwischen der Anregung des Sensitizers und der Lichtexposition. Die bisher verwendeten Photosentisizer zeigen zwar eine Affinität zum Tumorgewebe, deren Ursache ist bislang aber noch nicht vollständig geklärt. Es ist jedoch eine präzise Bestrahlung des Tumorareals erforderlich und eine strikte Lichtvermeidung der Behandelten bis Wochen nach der Anregung, da damit eine erhöhte Phototoxizität zum Beispiel der gesamten Körperhaut einhergeht, die bei Kontakt mit Sonne zu einer unerwünschten Lichtexposition führen kann. Q
65ist ein Pulver, das vor einer intravenösen Applikation aufgelöst wird. Es wird eine Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht empfohlen, wobei die Dosis individuell an den Patienten angepasst werden soll. Das Areal mit dem zu behandelnden Tumor wird 24 – 72 Stunden nach der Injektion oder Infusion lokal begrenzt mit einem bestimmten Laserlicht bestrahlt. Q reichert sich dann jedenfalls ganz überwiegend im Tumorgewebe an. Nach den Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. y erfolgt in einem Zeitraum von 24 Stunden auch eine Anreicherung im Lebergewebe. In dem bestrahlten Gewebe läuft dann bei Q in der Regel die oben geschilderte Typ II Reaktion ab. Der Sachverständige meint insoweit nur, dass eine reine Typ II Reaktion bislang nicht hinreichend nachgewiesen ist, wobei er im Hinblick auf die Behauptungen der Beklagten in ihren Erläuterungen zu Q Typ I und Typ II Reaktion verwechselt hat. Er will lediglich sagen, dass es ihm nicht hinreichend ausgeschlossen erscheint, dass auch eine Typ-I Reaktion stattfinden kann. Unabhängig davon ergibt sich auch bei einer Typ-II Reaktion eine hinreichende Wechselwirkung zwischen dem Q, dem eingesetzten Laserlicht, dem mutierten Sauerstoff und der zerstörten Tumorzelle, um eine pharmakologische Wirkung anzunehmen.
66(2) Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Q lässt sich danach nämlich nicht auf die Übertragung von gesammelter Energie auf den Gewerbesauerstoff reduzieren. Das im Rahmen der PDT eingesetzte Mittel ist vielmehr im Rahmen einer untrennbaren
Wirkkaskade, wie sie der Sachverständige genannt hat, dazu bestimmt, im menschlichen

References: Art. 2
 § 21
 § 432
 § 21
 § 21
 § 13
 § 21
 § 1
 § 27
 § 13
 § 529
 § 253
 § 1
 § 2
 § 21
 § 3
 § 8
 § 4
 § 21
 § 3
 § 21
 § 4
 § 1
 § 21
 Art. 1
 BGH 
 § 2
 § 2
 § 3
 Art. 2
 BGH