Source: https://ddh-online.de/arzneimittelkommission-amk/gesetze-verordnungen-richtlinien/59-abgabe-und-vorratshaltung-von-arzneimitteln
Timestamp: 2019-02-16 19:34:50+00:00

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Abgabe und Vorratshaltung von Arzneimitteln
Bedingt durch verwirrende Internetinformationen zur Abgabe und Vorratshaltung von Arzneimitteln in Heilpraktikerpraxen hat sich die AMK mit diesem Thema beschäftigt. Das die Arzneimittelabgabe durch das Arzneimittelgesetz und das so genannte Dispensierrecht geregelt ist, ist unumstritten.
Wenn ein Heilpraktiker den von ihm behandelten Patienten Arzneimittel verordnet, kann er dabei alle Arzneimittel verordnen, die nicht der Verschreibungspflicht unterliegen. Verschreibungspflichtige Arzneimittel und Betäubungsmittel dürfen von einer Apotheke auf die Verordnung eines Heilpraktikers hin nicht ausgegeben werden.
Auf dem Wege der Verordnung können also durch den Heilpraktiker alle nichtverschreibungspflichtigen Arzneimittel, die apothekenpflichtig oder freiverkäuflich sind, zur Anwendung kommen.
Der Heilpraktiker kann von nichtverschreibunsgpflichtigen Fertigarzneimitteln auch Muster beziehen ( § 47 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 AMG ) und diese kostenfrei an seine Patienten abgeben. Die kostenfreie Abgabe von Mustern sollte in der Patientenkartei vermerkt werden.
Die Abgabe von Arzneimitteln ( Inverkehrbringen ), wozu nach der Definition des § 4 Abs. 17 des AMG das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere gehören ist wie die Anwendung für den Heilpraktiker und den Arzt verboten. Die Abgabe von apothekenpflichtigen Arzneimitteln ( § 43 AMG ) ist nur dem Apotheker gestattet. Die Abgabe von freiverkäuflichen Arzneimitteln ist dem Apotheker und auch Einzelhändlern gestattet, die über die erforderliche Sachkenntnis ( §§ 43 - 50 AMG ) verfügen und eine entsprechende behördliche Erlaubnis haben. Als Abgabe gilt im rechtlichen Sinne die Einräumung der Verfügungsgewalt an einen anderen durch die körperliche Überlassung des Arzneimittels.
Beim Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln, Gesundheitsartikeln, Geräten und ähnlichen Utensilien gibt es zwar arzneimittelrechtlich keine Probleme, aber es ist zu beachten, dass solche Handelsleistungen der Umsatzsteuerpflicht und ab einem bestimmten Umsatz der Gewerbesteuerpflicht unterliegen. Im Extremfall kann das Finanzamt den gesamten Praxisumsatz als Umsatz- und Gewerbesteuerpflichtig einstufen. Falls man solche Handelsleistungen, trotz gewisser berufsethischer Bedenken betreiben will, sollte man zu diesem Zwecke ein Extragewerbe für diese Handelsleistungen anmelden. So liegt dann eine klare Trennung zwischen der Praxistätigkeit und der Verkaufstätigkeit vor.
Bei der Empfehlung an den Patienten, Arzneimittel zu verwenden, die in Deutschland nicht zugelassen oder registriert sind, bzw. importierte Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen muss der Heilpraktiker auch beachten, dass dies evtl. nicht durch die Haftpflichtversicherung der Praxis abgesichert wird.
Vorrätighalten von Arzneimitteln
Da es immer wieder Anfragen zur Vorratshaltung von Arzneimitteln in Naturheilpraxen gegeben hat, hat die Arzneimittelkommission die zuständigen Landesbehörden um eine klare Auskunft gebeten. Stellvertretend für die Arbeitsgruppe für Arzneimittelwesen der Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesgesundheitsbehörden hat die AMK eine Stellungnahme des Ministeriums für Gesundheit, Soziales, Frauen und Familie des Landes Nordrhein-Westfalen mit Schreiben vom 8.8.2003 erhalten.
In diesem Schreiben heißt es :
" … Durch das 8. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) dürften nach den Bestimmungen des § 43 AMG apothekenpflichtige Arzneimittel außer in den Fällen des § 47 AMG berufs-oder gewerbsmäßig für den Endkunden nur in Apotheken in Verkehr gebracht werden. Aus der amtlichen Begründung ergebe sich, dass die der Apothekenpflicht unterliegenden Arzneimittel nur in Apotheken in den Verkehr gebracht werden dürften, und dass auch eine unentgeltliche Abgabe durch andere Stellen unterbleiben müsse.
Die Anwendung von Arzneimitteln am Patienten in der ärztlichen oder zahnärztlichen Praxis sowie in der Praxis des Heilpraktikers sei durch diese Regelung nicht in Frage gestellt, weil sie nicht als Abgabe einzuordnen sei.
( Dies gilt aber nicht für Ampullen zur Injektion / Anmerkung der AMK )
Über die Bevorratung von Arzneimitteln in den Praxisräumen würden mit dieser Gesetzesänderung keine Aussage getroffen. Arzneimittel, von denen der Inhalt einer Einheit, z. B. Salbentuben, Spraydosen, Pflasterstreifen, bei mehreren Patienten verwendet werde oder die für eine Notfallversorgung zur Verfügung stehen müssten, könnten als Praxisbedarf vorrätig gehalten werden.
Diese damals abgestimmte Auffassung stützen die Länder weiterhin.
Allgemein zählen zum Praxisbedarf Arzneimittel, die ihrer Art nach bei mehr als einem Patienten Verwendung finden oder bei Notfällen sowie im Zusammenhang mit einem ärztlichen Eingriff bei mehr als einem Patienten zur Verfügung stehen müssen. Diese darf und sollte der Heilpraktiker vorrätighalten und kann sie auch der Patientin oder dem Patienten in Rechnung stellen.
Mittel, die nur für einen Patienten bestimmt sind, zählen nicht zum Praxisbedarf. Für diese hat der Heilpraktiker Individualverordnungen auszustellen, die der Patient in einer Apotheke seiner Wahl eingelöst. So erhält der Patient die Möglichkeit, sich in der Apotheke über das homöopathische Arzneimittel, seine Indikation, Wechselwirkungen usw. zu informieren.
Soweit Heilpraktiker Arzneimittel außerhalb des Praxisbedarfs auf Vorrat nehmen und diese an Patienten anwenden, für die nach o.a. Voraussetzungen Individualverordnungen hätten ausgestellt werden müssen, handelt es sich um eine Zuweisung von Verschreibungen an eine Apotheke, bei der die Arzneimittel bezogen werden. Besteht zwischen einem Heilpraktiker und einer Apotheke hierüber eine Absprache oder kann davon ausgegangen werden, dass diese konkludent erfolgt ist, da es dem Apotheker nicht verborgen bleiben kann, dass es sich um Individualverordnungen handeln muss, so liegt ein Verstoß gegen § 11 Apothekengesetz vor.
Die vom Heilpraktiker hergestellten Arzneimittel, die nicht zur Abgabe an Dritte bestimmt sind und die dieser ausschließlich beim Patienten anwendet, unterliegen nicht der Regelungskompetenz des Bundes. Solche Arzneimittel sind herkömmlich Teil der Heilbehandlung, die in ihren Auswirkungen lokal auf den jeweils behandelten Kreis von Patienten begrenzt ist. Für ihre Herstellung ist keine Erlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz erforderlich, sie unterliegen nicht der Zulassungspflicht (Urteil des Bundesverfassungsgerichtes vom 16.2.2000 zur Frischzellen-Verordnung des Bundes).
Jedoch haben Patienten, die mit selbst hergestellten Arzneimitteln behandelt werden, das Recht auf vergleichbar sichere Arzneimittel wie Patienten, die mit Arzneimittel behandelt werden, deren Herstellung der Kontrolle nach dem AMG unterliegt und die über eine Zulassung oder Registrierung verfügen. Insoweit sind, wie sie selbst ausführen, die anerkannten Regeln des Arzneibuches wie auch ein hohes Maß an persönlicher Sorgfalt zu beachten.
Einige Länder haben spezielle Regelungen für den Bereich der von Ärzten bzw. Heilpraktikern selbst hergestellten und von ihnen angewendeten Arzneimittel getroffen. Soweit diese für Sie von Interesse sind, rege ich an, sich unmittelbar an die Obersten Landesgesundheitsbehörden zu wenden. …
Für die von Ihnen beabsichtigte Information der Mitglieder der Deutschen Heilpraktikerverbände über das Vorrätighalten und Herstellen von Arzneimitteln im Interesse einer sicheren Arzneimittelversorgung der Bevölkerung danke ich Ihnen. "
Aus dem Schreien der entsprechenden Behörden kann folgendes abgeleitet werden:
Durch das 8. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) dürften nach den Bestimmungen des § 43 AMG apothekenpflichtige Arzneimittel außer in den Fällen des § 47 AMG berufs-oder gewerbsmäßig für den Endkunden nur in Apotheken in Verkehr gebracht werden. Aus der amtlichen Begründung ergebe sich, dass die der Apothekenpflicht unterliegenden Arzneimittel nur in Apotheken in den Verkehr gebracht werden dürften, und dass auch eine unentgeltliche Abgabe durch andere Stellen unterbleiben müsse.
Dies bedeutet, der Heilpraktiker darf den Inhalt von Ampullen durch eine Injektion anwenden, sofern das in der Ampulle befindliche Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig ist. Das gleiche gilt für die direkte Anwendung von Salben und Einreibungen oder die orale Verabreichung eines homöopathischen oder pflanzlichen Arzneimittels.
Allgemein zählen zum Praxisbedarf Arzneimittel, die ihrer Art nach bei mehr als einem Patienten Verwendung finden oder bei Notfällen sowie im Zusammenhang mit einem ärztlichen Eingriff bei mehr als einem Patienten zur Verfügung stehen müssen. Diese darf und sollte der Heilpraktiker vorrätig halten und kann sie auch der Patientin oder dem Patienten in Rechnung stellen. Hier würde man das homöopathische Arzneimittel finden, welches in der Praxis steht und aus dem der Patient jeweils einige Globuli direkt einnimmt. Eine Abgabe von Globuli etc. an den Patienten ist arzneimittelrechtlich nicht möglich. Auch eine Durchstechflasche für Injektionsarzneimittel ist hier zu finden, auch wenn die Verwendung von Durchstechflaschen und die Verwendung von Injektionslösungen bei mehreren Patienten aus hygienischen Gründen in einer Naturheilpraxis problematisch sind.
Brechampullen zur Injektion fallen unter diesen Bereich. Eine Ampulle gilt hier als Arzneimittel, welches nur bei einem Patienten angewendet wird und bedarf der Individualverordnung über die Apotheke. Eine Vorrätighaltung von Ampullenpräparaten ist nur für den Notfallvorrat möglich, dabei kann es sich durchaus um naturheilkundliche Notfälle handeln, also z.B. um ein Neuraltherapeutikum für den Notfall eines akuten Hexenschuss, oder ein homöopathisches Injektionspräparat für akute Gallenbeschwerden etc. Ob man davon allerdings mehr als z.B. 6 oder 10 Ampullen je Präparat in der Praxis vorrätig halten muss ist fraglich.
Toellner, R. : Illustrierte Geschichte der Medizin, Andreas & Andreas Verlagsbuchhandlung

References: § 47
 § 4
 § 43
 § 43
 § 47
 § 11
 § 43
 § 47