Source: https://ar.vlex.com/vid/ley-asa-534017494
Timestamp: 2020-08-04 00:11:27+00:00

Document:
LEY ASA-0612. Ley de medicamentos (Antes Ley 16463) - Administrativo Salud - Digesto Jurídico - Legislación - VLEX 534017494
LEY ASA-0612. Ley de medicamentos (Antes Ley 16463)
Fecha de Sanción: 23 de Julio de 1964
Fecha de Promulgación: 23 de Julio de 1964
Artículo 8. Las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas:
Artículo 18. Queda prohibido:
Quedan sometidos a la presente Ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública , en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.
Los productos comprendidos en la presente Ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.
No podrá autorizarse la instalación de nuevos laboratorios, y se cancelarán los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus propios productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades preparadas por terceros.
Los medicamentos que se expendan al público en su envase original, deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación. Esta determinará, así mismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá exigir la utilización, en los productos a que se refiere el artículo 5º, de envases de contenido máximo y mínimo, de acuerdo con la naturaleza de los mismos y normas de tratamiento, así como procedimientos para su fraccionamiento, distribución y expendio, que permitan una economía en la medicación, resguardando los intereses de la salud pública.
Las autorizaciones para elaborar y vender los productos mencionados en el artículo 5º se acordarán si, además de las condiciones establecidas en dicha norma, reúnen ventajas científicas, terapéuticas, técnicas o económicas. Dichas autorizaciones y sus reinscripciones, tendrán vigencia por el término de cinco (5) años, a contar de la fecha de certificado autorizante.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública procederá a inscribir o reinscribir como medicamentos industriales, aquellos productos que, a su juicio, no corresponda autorizar como especialidades medicinales. En tal caso, el precio de venta de los productos inscritos como medicamentos industriales no podrá exceder del que determine dicho Ministerio.
El interesado deberá requerir la reinscripción dentro de los treinta (30) días anteriores a su vencimiento.
Artículo 8 Las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas:
A pedido del titular;
Por cualquier modificación, alteración o incumplimiento de las condiciones de la autorización;
Por vencimiento del lapso establecido en el artículo 7º;
Cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles, acordes con los adelantos científicos.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública clasificará los productos comprendidos en el artículo 5º, según la naturaleza, composición, actividad, acción farmacológica y procedimientos farmacotécnicos de preparación, estableciendo condiciones para su autorización, acordes con los adelantos científicos reconocidos, los intereses de la salud pública y la defensa económica del consumidor.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública redactará, publicará y revisará periódicamente el Formulario Terapéutico Nacional, el que contendrá la recopilación de fórmulas magistrales de uso frecuente y de acción farmacológica y utilidad terapéutica reconocidas.
Dependiente del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública actuará la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, que la revisará periódicamente, de acuerdo con el progreso de la ciencia, y asesorará a los organismos públicos en las materias de su competencia.
El Poder Ejecutivo establecerá las normas reglamentarias para la importación, exportación y fabricación, fraccionamiento, circulación y expendio de las sustancias toxicomanígenas en concordancia con los convenios internacionales, dictando todas las medidas aconsejables para la defensa de la salud pública; el contralor de las toxicomanías y del tráfico ilegal y la satisfacción de las necesidades terapéuticas, regulando los permisos de cultivo para la extracción nacional de drogas, estupefacientes, acordando los cupos de fabricación y de importación cuando ésta sea necesaria.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública está facultado para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el artículo 1º, a los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si reúnen las condiciones prescriptas en la presente Ley y sus normas reglamentarias.
Créase el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos , destinado a:
Efectuar el análisis y contralor farmacológico de las drogas, medicamentos, productos dietetoterápicos, cosmetológicos, aguas minerales y otros productos, cuya administración pueda afectar la salud humana, percibiendo los derechos arancelarios que fije la reglamentación;
Estudiar y proponer las normas técnicas generales que deben reunir los productos enunciados en el inciso a);
Determinar para las drogas no incluidas en la Farmacopea argentina las normas y condiciones que deben reunir, y proponer a la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina modificaciones a las normas en vigencia oficial;
Establecer las normas y condiciones a que deberá ajustarse la preparación y la conservación de los patrones nacionales de drogas y medicamentos;
Realizar y promover la investigación integral en el campo de la farmacología en general, y, de manera especial, referida a la indagación de las riquezas naturales nacionales;
Realizar los trabajos técnicos que le soliciten personas o instituciones públicas o privadas, mediante los recaudos y la percepción de los derechos arancelarios que fije la reglamentación.
Los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública tendrán la facultad de penetrar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente Ley.
Los jueces, con habilitación del día y hora, acordarán de inmediato a los funcionarios designados por la autoridad de aplicación, la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pública para practicar las inspecciones a que se refiere el artículo anterior.
También con habilitación del día y hora y con el auxilio de la fuerza pública, procederán a adoptar las medidas preventivas autorizadas por el artículo 17, emplazando al presunto infractor a comparecer a su despacho dentro del término de tres (3) días hábiles, a un comparendo verbal, al que también deberá concurrir el funcionario que solicitó la medida. El presunto infractor podrá concurrir asistido por su letrado. En dicho comparendo se oirán las defensas y se recibirán las pruebas ofrecidas.
La inasistencia del infractor, sin previa justificación, convertirá en firme la medida decretada. Dentro de las cuarenta y ocho (48) horas de celebrado el comparendo verbal, el juez resolverá mantener o revocar la medida preventiva. Su resolución es apelable con efecto devolutivo.
Si se incurriera en actos u omisiones que, a juicio del el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública , constituyeran un peligro para la salud de las personas, podrá solicitar a la autoridad judicial la clausura, total o parcial, de los locales en que los mismos ocurrieron, la suspensión de la elaboración y expendio de los productos cuestionados y la intervención técnica, total o parcial, de los procesos de elaboración y producción incriminados. Dichas medidas no podrán tener una duración mayor de noventa (90) días hábiles.
La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos;
La realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el artículo 1°, en violación de las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente Ley;
Inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la automedicación.
Toda forma de anuncio al público de los productos cuyo expendio sólo haya sido autorizado "bajo receta";
Vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pública o la moral profesional;
Violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentación.
Con multa de pesos mil ($ 1000) a pesos un millón ($ 1.000.000),
Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se hubiere cometido la infracción;
Suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años; en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones, la inhabilitación podrá ser definitiva;
El comiso de los efectos o productos en infracción, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionados;
La cancelación de la autorización para vender y elaborar los productos.
Si se considera que existe una infracción de las previstas en el artículo 18 se dará vista al interesado, por el término de tres (3) días hábiles, para que oponga sus defensas y ofrezca toda su prueba, acompañando la documental. Sustanciada la prueba en el plazo de diez (10) días hábiles, se dictará resolución en el término de tres (3) días hábiles, la que será apelable en el término de tres (3) días hábiles.
Las resoluciones del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública , por las que se impongan apercibimiento y multas de m$n 2000 , harán cosa juzgada.
El que adulterare alguno de los productos comprendidos en la presente Ley, en cualquiera de sus etapas, se hará pasible de las penalidades establecidas en el Capítulo IV, Título VII, delitos contra la Seguridad Pública, artículo 200 y sus correlativos del Código Penal .
En el caso de que las multas impuestas, una vez consentidas, no fueran satisfechas, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública promoverá, por vía de apremio, la pertinente acción judicial ante los jueces en lo penal-económico, en jurisdicción nacional y, en otras jurisdicciones, ante los jueces federales de sección.
Las acciones emergentes de esta Ley prescribirán en el término de cinco (5) años. Dicha prescripción quedará interrumpida por la secuela del proceso, o por la comisión de cualquier otra infracción a la presente Ley o a los reglamentos que en su consecuencia se dicten.
Ley ASA-0612
(Antes Ley 16463)
Tabla de Antecedentes Artículo Fuente 1 a 14 Arts. 1° a 14 texto original
15 Art. 16 texto original 16 a 18 Arts. 17 a 19 texto original
19 Art. 20 texto original. En el inc. b) se actualizaron los montos, por DNU 341/92.
20 a 23 Arts. 21 a 24 texto original
Art. 15, 25, y 26 texto original, objeto cumplido,
Lpn N° 1/2010

References: Artículo 8

Artículo 18
 artículo 1
 artículo 5
 artículo 5

Artículo 8
 artículo 7
 artículo 5
 artículo 1
 artículo 17
 resolución 
 artículo 1
 artículo 18
 resolución 
 artículo 200