Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BSG&Datum=13.12.2016&Aktenzeichen=B%201%20KR%201/16%20R
Timestamp: 2020-08-05 23:08:57+00:00

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BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - dejure.org
https://dejure.org/2016,45316
BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R (https://dejure.org/2016,45316)
BSG, Entscheidung vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R (https://dejure.org/2016,45316)
BSG, Entscheidung vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 1/16 R (https://dejure.org/2016,45316)
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Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Leistungsanspruch richtet sich im Krankenhaus nach gleichen Maßstäben wie in der vertragsärztlichen Versorgung - weder stationär noch ambulant Anspruch auf Versorgung mit Immunglobulininfusionen bei Urtikaria-Vaskulitis - ...
§ 2 Abs 1 S 3 SGB 5, § 2 Abs 1a SGB 5, § 12 Abs 1 SGB 5, § 27 Abs 1 S 1 SGB 5, § 27 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB 5
Keine Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für eine ambulante Therapie mit Immunglobulinen bei einer Autoimmunerkrankung
SGB V § 27 Abs. 1 ; SGB V § 39 Abs. 1
Wenn Schulmedizin an Grenzen kommt
SG Mannheim, 20.05.2010 - S 4 KR 1566/10
SG Mannheim, 03.02.2012 - S 4 KR 1565/10
BSGE 122, 170
Eine Erstattung "zu Unrecht" erbrachter Leistungen nach § 86b Abs. 2 S 4 SGG iVm § 945 ZPO/ggf § 50 SGB X scheidet dann aus (…vgl dazu BSGE 118, 40 = SozR 4-2500 § 51 Nr. 3, RdNr 12; BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - RdNr 8, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR).
d) Die Begrenzung des Anspruchs des Versicherten auf die Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln wird abgesehen von den dargestellten und hier verneinten Ausnahmen nicht dadurch aufgehoben oder geändert, dass eine Hochschulambulanz nach § 117 SGB V behandelt oder zur Behandlung in Betracht kommt (…vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 25 f - BTX/A; BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - RdNr 31) .
BSG, 19.03.2020 - B 1 KR 20/19 R
Auswirkungen der Aufklärungspflichten auf die Krankenhausvergütung
Die Grundrechte aus Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 GG begründen einen Anspruch Versicherter auf Krankenversorgung in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung, wenn für sie eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht und die vom Versicherten gewählte andere Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht (…BVerfG Beschluss vom 6.12.2005 - 1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25, 49 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5, RdNr 33; zur nachfolgenden - restriktiven - Rspr des BVerfG zu wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankungen vgl BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - BSGE 122, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 28, RdNr 19).
Dies ergibt sich schon aus § 50 Abs. 1 S 2 SGB X, der bei Sachleistungen, die nicht herausgegeben werden können, eine Erstattung in Geld vorsieht (vgl zum Ganzen BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - Juris RdNr 8 mwN, für SozR 4-2500 § 31 Nr. 28 und BSGE vorgesehen) .
Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (…stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose;… BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin;… BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 22, RdNr 12 - Avastin; BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - Juris RdNr 11, für SozR 4-2500 § 31 Nr. 28 und BSGE vorgesehen - Intratect) .
Eine Verzögerung in der Bearbeitung könnte nur zur Anwendung der allgemeinen Regeln des Off-Label-Use führen (vgl dazu unten, bb) , nicht aber zu einer Zulassungsfiktion (vgl BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - Juris RdNr 13, für SozR 4-2500 § 31 Nr. 28 und BSGE vorgesehen - Intratect;… BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 14 - BTX/A;… vgl ähnlich bereits BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 44) .
Die Zulässigkeit einer Behandlungsmethode nach dem SGB V kann keinen Anspruch auf Fertigarzneimittel begründen, sondern nur zusätzliche Hürden für ihren Einsatz beseitigen (vgl dazu ausführlich BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - Juris RdNr 23 f, für SozR 4-2500 § 31 Nr. 28 und BSGE vorgesehen - Intratect) .
Die Behandlung durch Ärzte der Hochschulambulanz erweitert nicht den Anspruch Versicherter auf vertragsärztliche Versorgung mit Arzneimitteln zu Lasten der GKV (…vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 25 f - BTX/A; vgl dazu und zur - hier vom LSG nicht festgestellten - teilstationären Behandlung ausführlich BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - Juris RdNr 25 ff mwN, für SozR 4-2500 § 31 Nr. 28 und BSGE vorgesehen - Intratect; nichts geändert hieran hat das Inkrafttreten des § 117 Abs. 4 SGB V mWv 11.4.2017 aufgrund Art. 1 Nr. 6a, Art. 3 Abs. 1 Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung vom 4.4.2017, BGBl I 778) .
Die Beklagte trägt vor, sie habe die Aufrechnung wirksam erklärt (vgl. dazu BSG, Urteile vom 25.10.2016, - B 1 KR 7/16 R - und - B 1 KR 9/16 R - und vom 13.12.2016, - B 1 KR 1/16 R -, alle in juris).
Nach der (neueren) Rechtsprechung des BSG (Urteil vom 13.12.2016, - B 1 KR 1/16 R -, in juris) gälten die Grundlagen und Grenzen des Anspruchs auf Arzneimittelversorgung nicht nur für den Bereich der vertragsärztlichen, sondern in gleicher Weise für den Bereich der stationären Versorgung; der Schutz der Versicherten durch das materielle Arzneimittelzulassungsrecht mache nicht vor dem Krankenhaus Halt.
Eine Krankenhausbehandlung, bei der dem Versicherten ein Fertigarzneimittel bestimmungsgemäß in einem besonderen Verfahren verabreicht werde, dürfe auf Kosten der GKV grundsätzlich nur erfolgen, wenn das Medikament über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfüge und wenn der GBA - soweit erforderlich - durch Richtlinienentscheidung eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode nach § 135 Abs. 1 SGB V ausgesprochen habe (so BSG, Urteil vom 13.12.2016, a.a.O. Rdnr. 23; auch BSG, Urteil vom 19.10.2004, - B 1 KR 27/02 R -, in juris).
Die Beklagte hat mit ihrem Erstattungsanspruch (Gegenanspruch) wirksam aufgerechnet (dazu: BSG, Urteile vom 25.10.2016, - B 1 KR 7/16 R - und - B 1 KR 9/16 R - und vom 13.12.2016, - B 1 KR 1/16 R -, alle in juris;… auch etwa Urteil vom 21.03.2013, - B 3 KR 2/12 R -, in juris Rdnr. 9 f.).
Daneben gelten nach der Anmerkung zu Abschnitt K AM-RL die in der Rechtsprechung entwickelten Maßgaben für den Off-Label-Use (richterrechtlicher Off-Label-Use) fort (vgl. auch BSG, Urteil vom 13.12.2016, - B 1 KR 1/16 R -, in juris Rdnr. 15).
Der richterrechtliche Off-Label-Use setzt u.a. voraus, dass aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann, wobei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse abzustellen und von hinreichenden Erfolgsaussichten nur dann auszugehen ist, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das betroffene Arzneimittel für die relevante Indikation zugelassen werden kann; es müssen Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sein (vgl. BSG, Urteil vom 13.12.2016, - B 1 KR 1/16 R -, in juris Rdnr. 15, 16).
Ärztliche Behandlungsmethode im Sinne der genannten Vorschriften ist eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (vgl. BSG, Urteil vom 13.12.2016, - B 1 KR 1/16 R -, in juris Rdnr. 23 m.w.N.).
Demgegenüber stellt die (bloße) Gabe eines Arzneimittels, etwa zur Einnahme durch den Patienten, aber auch durch Injektion oder Infusion in den Körper (bei Infusion auch mit vorausgegangener Blutentnahme, ärztlicher Beratung und Überwachung), eine (reine) Pharmakotherapie dar; die (bloße) bestimmungsgemäße Anwendung eines für die betreffende Indikation zugelassenen Arzneimittels ist kraft arzneimittelrechtlicher Zulassung Leistungsbestandteil der gesetzlichen Krankenversicherung (vgl. BSG, Urteil vom 13.12.2016, a.a.O.).
Für die stationär erbrachte (reine) Pharmakotherapie hat das BSG entschieden, dass der Schutz gesetzlich Versicherter durch das materielle Arzneimittelrecht vor dem Krankenhaus nicht Halt macht (so BSG, Urteil vom 13.12.2016, - B 1 KR 1/16 R -, in juris Rdnr. 26).
Arzneimittel dürfen daher auch in der Krankenhausbehandlung nur zulassungskonform und zulassungsüberschreitend nur bei Vorliegen der Voraussetzungen des Off-Label-Use angewendet werden, wobei es unerheblich ist, ob die Arzneimittelversorgung als (reine) Pharmakotherapie oder als (Teil einer) Behandlungsmethode i.S.d. §§ 135, 137 c SGB V stattfindet (vgl. auch etwa LSG Thüringen…, Urteil vom 25.04.2017, - L 6 KR 1870/13 -, in juris Rdnr. 22; anders: LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 18.03.2010, - L 9 KR 280/08 -, in juris Rdnr.25 (vor Ergehen des Urteils des BSG vom 13.12.2016, - B 1 KR 1/16 R -, in juris)).
Zahnärztliche "Behandlungsmethoden" im Sinne der GKV sind medizinische Vorgehensweisen, denen ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (…vgl zB BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol;… vgl auch BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 2 mwN;… BSG SozR 3-5533 Nr. 2449 Nr. 2 S 9 f;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 8 RdNr 17;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 18 RdNr 21; BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - Juris RdNr 23 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4 vorgesehen).
Der Gesetzgeber hat demgegenüber im Anschluss an die Rspr des erkennenden Senats die grundrechtsorientierte Auslegung auch auf wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungen erstreckt (vgl § 2 Abs. 1a SGB V; vgl zum Ganzen zB BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - Juris RdNr 17 ff, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).
Der D Test ist eine Untersuchungsmethode iS des § 137e Abs. 7 S 1 SGB V. Es handelt sich bei ihm um eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Diagnoseverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Untersuchung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (…stRspr, vgl zB BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol;… BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 2 mwN; BSGE 122, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 28, RdNr 23 mwN;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 29 RdNr 16, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen;… BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 40, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen).
Verfassungsunmittelbare Leistungsansprüche erwachsen Versicherten lediglich als Ausnahme in Fällen einer notstandsähnlichen Situation aufgrund einer lebensbedrohlichen oder vorhersehbar tödlich verlaufenden Krankheit, in der ein erheblicher Zeitdruck für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist und für die eine dem allgemein anerkannten medizinischen Standard entsprechende Behandlungsmethode nicht existiert (…vgl BVerfGE 115, 25, 43 ff = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 RdNr 24;… BVerfGE 140, 229 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 18, RdNr 18;… BVerfG SozR 4-2500 § 137c Nr. 8 RdNr 22; BSGE 122, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 28, RdNr 17 ff) .
Nichts anderes gilt im Ergebnis, wenn die KK etwa aufgrund einstweiliger Verfügung vorläufig Sachleistungen erbringen muss und sich später die Rechtswidrigkeit herausstellt (vgl zB BSGE 122, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 28, RdNr 8 mwN;… vgl zum Ganzen BSGE 124, 251 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 39, RdNr 44 mwN;… BSG Urteil vom 26.2.2019 - B 1 KR 18/18 R - Juris RdNr 36, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .
Nichts anderes gilt im Ergebnis, wenn die KK etwa aufgrund einstweiliger Verfügung vorläufig Sachleistungen erbringen muss und sich später die Rechtswidrigkeit herausstellt (vgl zB BSGE 122, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 28, RdNr 8 mwN;… vgl zum Ganzen BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 39 RdNr 44 mwN, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) .
LSG Bayern, 14.07.2020 - L 4 KR 609/15
Davon kann ausgegangen werden, wenn die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder wenn außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (BSG, Urt. v. 13.12.2016, B 1 KR 1/16 R - juris Rn. 15;… BSG, Urt. v. 03.07.2012, B 1 KR 25/11 R;… Urt. v. 19.03.2002, B 1 KR 37/00 R;… Urt. v. 26.09.2006, B 1 KR 1/06 R und B 1 KR 14/06 R;… Urt. v. 28.02.2008, B 1 KR 15/07 R).
Abzustellen ist auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (BSGE 95, 132; BSG, Urt. v. 13.12.2016, B 1 KR 1/16 R - juris Rn. 15 m.w.N.).
BSG, 19.03.2020 - B 1 KR 22/18 R
Hat ein Krankenhaus Anspruch auf Vergütung des Zusatzentgeltes ZE82.14 für die …
LSG Baden-Württemberg, 06.03.2017 - L 7 SO 420/17
LSG Thüringen, 25.04.2017 - L 6 KR 1870/13
Krankenversicherung; Vergütung von Zusatzentgelten für Krankenhausbehandlung; …
LSG Berlin-Brandenburg, 27.02.2020 - L 1 KR 216/16
Krankenhaus; Zusatzentgelt; Arzneimittel; Therapiealternative; Off-Label-Use
LSG Baden-Württemberg, 16.01.2018 - L 11 KR 1930/16
Krankenversicherung - vollstationäre Krankenhausbehandlung - Untersuchung der …
LSG Nordrhein-Westfalen, 04.02.2020 - L 7 SF 28/20
SG Duisburg, 12.02.2019 - S 49 AS 5042/18
Gewährung von Leistungen ohne die Minderung um einen Versagungsbetrag i.R.v. …
SG Karlsruhe, 04.04.2018 - S 10 KR 729/18
Krankenversicherung - Therapieversuch mit dem Wirkstoff Rituximab - sekundär …
LSG Berlin-Brandenburg, 21.12.2017 - L 9 KR 372/17
Krankenversicherung - Hilfsmittelversorgung - BiCros-Hörgerät - Beratungspflicht …
SG Gelsenkirchen, 27.11.2019 - S 46 KR 1514/18
LSG Berlin-Brandenburg, 23.06.2020 - L 27 R 735/19
Anordnungsgrund; Genehmigungsfiktion; Fristberechnung; Kinderheilbehandlung
LSG Berlin-Brandenburg, 20.04.2018 - L 1 KR 350/15
Krankenversicherung - Arzneimittel - Off-Label-Use - Anspruch auf Versorgung mit …
LSG Baden-Württemberg, 22.01.2020 - L 5 KR 743/18
Keine Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für die …
LSG Baden-Württemberg, 16.01.2018 - L 11 KR 3798/16
Krankenversicherung - Krankenhausapotheke - Abgabe von Arzneimitteln im Rahmen …
SG Marburg, 29.11.2018 - S 6 KR 173/18
Krankenversicherung - Krankenhaus - Vergütung einer neuen Behandlungsmethode - …
LSG Sachsen-Anhalt, 16.10.2018 - L 6 KR 18/17
LSG Sachsen-Anhalt, 26.03.2019 - L 6 KR 5/19
BSG, 14.03.2018 - B 1 KR 62/17 B
LSG Sachsen-Anhalt, 24.10.2019 - L 6 KR 44/17
Krankenversicherung - Notwendigkeit einer stationären Entwöhnung (S5-Behandlung) …
SG Duisburg, 13.03.2018 - S 49 AS 472/18
Leistungsausschluss nach § 7 Abs. 1 S. 2 Zweites Buch Sozialgesetzbuch (SGB II)
LSG Bayern, 29.04.2019 - L 20 KR 67/19
SG Dresden, 20.12.2019 - S 39 U 35/19

References: § 2
 § 2
 § 12
 § 27
 § 27
 § 27
 § 39
 § 86
 § 945
 § 50
 § 51
 § 117
 § 31
 Art. 2
 Art. 2
 § 27
 § 31
 § 50
 § 31
 § 12
 § 27
 § 31
 § 27
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 117
 Art. 1
 Art. 3
 § 135
 § 31
 § 27
 § 27
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 § 2
 § 137
 § 31
 § 27
 § 31
 § 27
 § 137
 § 27
 § 92
 § 137
 § 31
 § 31
 § 13
 § 31
 § 13
 § 7