Source: http://asedef.org/articulos-colaboraciones/los-consumidores-ante-los-medicamentos-y-los-farmaceuticos/
Timestamp: 2017-09-23 23:32:58+00:00

Document:
VOCAL DE LA ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE DERECHO FARMACÉUTICO (ASEDEF)
a) Concepto y aspectos fundamentales.-
Vamos a analizar en este artículo las repercusiones que los medicamentos, la actitud de los farmacéuticos y los laboratorios farmacéuticos tienen sobre los pacientes, en este caso consumidores de los mismos.
El artículo 8, a) de la LGDCU, señala como derechos de los consumidores y usurarios, la protección contra los riesgos que puedan afectar a su salud y seguridad, y el artículo 11.1 del mismo cuerpo legal, sobre la protección de la salud y seguridad, señala que los bienes o servicios puestos en el mercado deben ser seguros.
b) Responsabilidad por medicamentos defectuosos.-
1.- Que, dadas las circunstancias del caso, es posible presumir que el defecto del medicamento no existía en el momento en que se puso en circulación (si ya se vendió caducado, o su conservación no fue en sitio adecuado, de acurdo con lo establecido en el prospecto).
3.- Que el estado de los conocimientos científicos no existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto.
El artículo 141 de la LGDCU establece los límites de la responsabilidad civil en la que pueden incurrir los productores, en este caso los laboratorios fabricantes de medicamentos:
1.- De la cuantía de la indemnización de los daños materiales se deducirás una franquicia de 390,66 euros.
Frente al consumidor, por los daños o perjuicios que puede sufrir el consumidor con su ingestión, puede responder el laboratorio fabricante del producto, o bien el farmacéutico que ha dispensado el medicamento.
c) Responsabilidad de los Farmacéuticos.-
d) Medicamentos defectuosos y dispensación errónea.-
Como hemos visto, los productos farmacéuticos defectuosos también pueden ser responsabilidad del farmacéutico, en este sentido la Sentencia de la Audiencia Provincial de Valencia, Sala 1ª, de 29 de junio de 2000, condena por primera vez a un farmacéutico por un error en la disis de una fórmula magistral que realizó.
e) Responsabilidad de los Laboratorios Farmacéuticos.
La ya citada Ley 29/2006, de Garantía y Uso racional de los Medicamentos y Productos Farmacéuticos, contempla una serie de obligaciones que la industria farmacéutica tiene que cumplir en la elaboración y distribución de los medicamentos que fabrica, algunas de ellas coinciden con las obligaciones establecidas para los farmacéuticos, existiendo una responsabilidad compartida o solidaria, como ya vimos en el apartado b) de este trabajo.
Se puede resumir en las siguientes obligaciones:
La jurisprudencia ha sido prolifera y existen sentencias en este sentido que responsabilizan a los laboratorios por medicamentos defectuosos, y que se expondrá en el siguiente apartado.
f) Derechos de los pacientes de las enfermedades raras. Los medicamentos huérfanos.-
Como señala María Carmen de la Cruz Moreno en el capítulo “Enfermedades raras y medicamentos huérfanos”, del libro “Curso Básico de Derecho Farmacéutico”, 2014 (ASEDEF), los medicamentos destinados al tratamiento de estas enfermedades raras reciben la denominación de “medicamentos huérfanos”. El desarrollo de medicamentos huérfanos sería imposible si no existiera un incentivo para su desarrollo. La autorización de un medicamento se hace a solicitud de un promotor, generalmente una compañía farmacéutica. En el caso de los medicamentos huérfanos, el propio mercado no es un impulso suficiente para la investigación y comercialización de este tipo de medicamentos y ha sido necesario buscar otros mecanismos de incentivación que impulsen su desarrollo ante la necesidad de investigar medicamentos para enfermedades raras.
g) Ensayos clínicos y derechos de los pacientes.-
El Reglamento (UE) nº 536/2014, de 16 de abril, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los Ensayos Clínicos de de medicamentos de uso humano, y el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Estatal de estudios clínicos, que desarrolla el Reglamento UE, regulan los ensayos clínicos de uso humano que se realizan en España, siendo pionero en esa materia.
Según la opinión de María Antonia Serrano Castro y Celina González-Collaco Dotto, en el libro “Curso Básico de Derecho Farmacéutico”, 2014 (ASEDEF), en relación con los ensayos clínicos, los medicamentos son productos industriales, fruto de un amplia investigación, que precisan para su puesta en el mercado de pruebas de todo tipo, sobre su eficacia, calidad y seguridad. Estas pruebas se han de realizar –entre otros métodos- a través de la contratación de la acción terapéutica del producto, tanto en el laboratorio con animales, como con seres humanos. La confirmación de la acción e los nuevos fármacos en humanos es lo que se conoce como ensayos clínicos.
Un “ensayo clínico” es por definición toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmodinamicos, y detectar las reacciones adversas y estudiar la absorción, distribuidor, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y eficacia.
3.- Se debe también garantizar la intimidad y la protección de los datos de los participantes en el ensayo, de acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, que regula el tratamiento, comunicación y cesión de los datos de carácter personal de los sujetos participantes en el ensayo.
h) Sentencias y jurisprudencia sobre la materia.-
Sentencia de la Audiencia Provincial de Valencia, Sala Civil, de 30 de junio de 2003, decreta la responsabilidad de un laboratorio farmacéutico por la muerte de un paciente asmático en un ensayo clínico.
i) Última sentencia sobre la Talidomida.-
El caso más significativo y reciente en relación con los medicamentos y los consumidores es la llamada Sentencia de la Talidomida, la Sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid de 13 de octubre de 2014, en relación con la demanda presentada por la Asociación de Víctimas de la Talidomida (AVITE) contra la empresa farmacéutica alemana Grumenthal por las secuelas producidas en su momento a los nacidos de madres que habían consumido talidomida. La sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 90 de Madrid estimó parcialmente la demanda condenando a la empresa farmacéutica al pago a veinticinco de los afectados de las 186 indemnizaciones solicitadas por estos. No obstante la Audiencia Provincial de Madrid estimó el recurso de apelación planteado aplicando la prescripción de la acción, y revoca la sentencia de instancia, considerando la prescripción del artículo 1968 del Código Civil, que establece que prescriben por el transcurso de un año las acciones derivadas de culpa o negligencia que se tratan en el artículo 1902 del Código Civil.
Finalmente, el Tribunal Supremo, Sala 1ª, en su Sentencia de 20 de octubre de 2015, ha desestimado el recurso de casación interpuesto por AVITE, y desestima la demanda planteada contra la farmacéutica, en base a la prescripción de la acción de reclamación, considerando lo siguiente:
1.- Los efectos de la talidomida sobre los afectados se consideran daños permanentes, cuyos efectos quedaron determinados al nacer, por lo que las reclamaciones se debieron haber efectuado antes de transcurrir el año posterior a la mayoría de edad de los afectados. No son daños continuados.
2.- El Real Decreto 1006/2010, en el que se les da a los demandantes el reconocimiento oficial de afectados, es lolo un reconocimiento social a los efectos de poder recibir ayudas públicas, pero no afecta a la prescripción, como los demandantes sostienen. Lo contrario sería dejar en manos de terceros, públicos o privados, la determinación del día a partir del cual comienza el cómputo de la prescripción.
3.- Según el Código Civil el plazo de prescripción es de un año, que aunque sea corto, es improrrogable y no es posible una interpretación extensiva del mismo, lo que no es posible es pretender convertir la acción en imprescriptible.
Aunque esta sentencia puede ser correcta desde el punto de vista estrictamente jurídico, en cuanto a la aplicación de la teoría de la prescripción de las acciones, el hecho cierto es que ha supuesto un revés muy importante para las aspiraciones de los afectados por esta enfermedad, con secuelas físicas muy importantes que han condicionado su vida, dejando indemne a unos laboratorios farmacéuticos que actuaron con negligencia manifiesta, lo cual supone una gran injusticia.
AVITE ha planteado una demanda ante el Tribunal Europeo de Derechos Humanos, con sede en Estrasburgo, al considerar que se han vulnerado los derechos fundamentales de los afectados en el proceso judicial seguido en España.

References: artículo 8
 artículo 11
 artículo 141
 Real Decreto 
 artículo 1968
 artículo 1902
 Real Decreto