Source: http://www.pravo-medicina.sk/aktuality/161/zdravotna-dokumentacia-ako-databaza-udajov-o-pacientovi-formy-vedenia-planovane-legislativne-zmeny
Timestamp: 2018-10-22 09:43:21+00:00

Document:
Zdravotná dokumentácia ako databáza údajov o pacientovi (formy vedenia, plánované legislatívne zmeny) | Medicínske právo
Zmienkou o reálnych problémov sa článok pokúša poukázať na nevyspytateľnosť života a zdôrazniť význam úrovne dôslednej pozornosti vo vzťahu k vedeniu zdravotnej dokumentácie. K detailnejšiemu pohľadu článok pristupuje v prípade elektronickej zdravotnej dokumentácie, kde má záujem upriamiť pozornosť na budúci trend vývoja v tejto oblasti. Záver sumarizuje zistenia ku ktorým autori dospeli.
Zdravotná dokumentácia ako súbor údajov
Prejdime k definícii zdravotnej dokumentácie, tak ako ju zakotvuje zákon č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti (ďalej tiež len ako „ZSS“) v § 2 ods. 6 (cit.) „Zdravotná dokumentácia je súbor údajov o zdravotnom stave osoby, o zdravotnej starostlivosti a o službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti tejto osobe.“.Vedenie zdravotnej dokumentácie je z pohľadu zákonodarcu vnímané ako neoddeliteľná súčasť komplexných aktivít smerujúcich k predĺženiu života fyzickej osoby, zvýšenia kvality jej života a zdravého vývoja budúcich generácií, teda ako súčasť zdravotnej starostlivosti.
Ako sme už naznačili, legislatívnym východiskom úpravy zdravotnej dokumentácie je zákon o zdravotnej starostlivosti, ktorý komplexne upravuje fenomén zdravotnej dokumentácie vo svojej tretej časti (§18 - § 25 ZZS) ako aj v prílohe č. 2 k tomuto zákonu pojednávajúcej o národných registroch. Ústavnoprávny základ ochrany údajov zdravotnej dokumentácia sa nachádza najmä v článku 19 Ústavy SR (3) prikazujúcim rešpektovať súkromie a dôstojnosť človeka, a zároveň dbať na ochranu pred neoprávneným zhromažďovaním, zverejňovaním alebo iným zneužívaním údajov o cudzej osobe. Marginálne sa k otázke vedenia zdravotnej dokumentácie vyjadruje aj zákon č. 578/2004 Z.z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti (4), ako aj zákon č. 428/2002 Z. z. o ochrane osobných údajov (ďalej len ako „ZOOU“), ktorý ako zákon lex generalis odpovedá na všeobecné otázky legality spracovania osobných údajov v zdravotnej dokumentácie. V zmysle tohto zákona je zdravotná dokumentácia považovaná za informačný systém (ďalej tiež len ako „IS“) (5). To znamená, že ak aplikujeme zákon o ochrane osobných údajov na prípad poskytovania zdravotnej starostlivosti (vedenie zdravotnej dokumentácie ako informačného systému) môžu nám v princípe vzniknúť tieto dva základné vzťahy:
1) Lekár – pacient (v zmysle ZOOU sprostredkovateľ IS - dotknutá osoba)
2) Nemocnica (poskytovateľ zdr. starostlivosti) – lekár (ako napr. zamestnanec nemocnice) – pacient (v zmysle ZOOU prevádzkovateľ IS - sprostredkovateľ IS -dotknutá osoba)
Takto predložené delenia má za úlohu priblížiť komplex práv a povinností, ktoré vyplývajú pre jednotlivé subjekty podľa zákona o ochrane osobných údajov (prevádzkovateľ, sprostredkovateľ, dotknutá osoba) a rozšíriť tak povedomie subjektov manipulujúcich so zdravotnou dokumentáciou o svojich právach a povinnostiach .
Obsah zdravotnej dokumentácie
Vráťme sa ešte raz k definícii zdravotnej dokumentácie uvedenej v predošlom odstavci. Zdravotná dokumentácia je súbor údajov o zdravotnom stave osoby, o zdravotnej starostlivosti a o službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti tejto osobe Uvedená definícia podľa nášho názoru neposkytuje úplný obraz o tom, čo by mala každá zdravotná dokumentácia obsahovať. Podľa nej ide najmä o údaje o:
- zdravotnom stave osoby
- zdravotnej starostlivosti
- službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti
Na to aby sme sa zistili bližšiu špecifikáciu generálnej formuly obsahu zdravotnej dokumentácie, budeme sa musieť hlbšie pozrieť do textu zákona o zdravotnej starostlivosti. Ustanovenie § 19 ods. 2 ZZS súhrne označené ako vedenie zdravotnej dokumentácie poskytuje úplnejšiu odpoveď na túto otázku, a to v tom smere, že určuje obsah zdravotnej dokumentácie detailnejšie ako v legálnej definícii zdravotnej dokumentácie (cit.) „ Zdravotná dokumentácia obsahuje
a) osobné údaje osoby, ktorej sa poskytuje zdravotná starostlivosť, v rozsahu nevyhnutnom na jej identifikáciu a zistenie anamnézy, b) údaje o poučení a informovanom súhlase (§ 6), c) údaje o chorobe osoby, o priebehu a výsledkoch vyšetrení, liečby a ďalších významných okolnostiach súvisiacich so zdravotným stavom osoby a s postupom pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, d) údaje o rozsahu poskytnutej zdravotnej starostlivosti, e) údaje o službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti, f) údaje o dočasnej práceneschopnosti pre chorobu a úraz a skutočnosti dôležité na posúdenie zdravotnej spôsobilosti na výkon práce, g) epidemiologicky závažné skutočnosti, h) identifikačné údaje príslušnej zdravotnej poisťovne, i) identifikačné údaje poskytovateľa.
Obraz o reálnom obligatórnom obsahu zdravotnej dokumentácie dotvára v neposlednom rade aj text § 21 ods. 1 ZZS, v ktorom sa určujú povinnosti lekára pri zápisoch do zdravotnej dokumentácie (cit.) „Zápis do zdravotnej dokumentácie obsahuje a) dátum a čas zápisu, b) spôsob poučenia, obsah poučenia, odmietnutie poučenia, informovaný súhlas, odmietnutie informovaného súhlasu a odvolanie informovaného súhlasu, c) dátum a čas poskytnutia zdravotnej starostlivosti, ak je odlišný od dátumu a času zápisu, d) rozsah poskytnutej zdravotnej starostlivosti a služieb súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti, e) výsledky iných vyšetrení, ak sú súčasťou poskytovanej zdravotnej starostlivosti, o ktorej sa vykonáva zápis, f) identifikáciu ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka, g) identifikáciu osoby, ktorej sa zdravotná starostlivosť poskytla“Týmto ustanovením sa tak v zásade uzatvára kruh povinnej obsahovej náplne každej zdravotnej dokumentácie.
Formy zdravotnej dokumentácie
a./ Písomná forma
Zdravotná dokumentácia môže byť vedená v dvoch podobách a to buď v písomnej forme alebo v elektronickej forme. Najviac známa a využívaná je zdravotná dokumentácia vedená v písomnej podobe, s ktorou sa väčšina pacientov dennodenne stretáva. Vzhľadom na tú skutočnosť, že písomná zdravotná dokumentácia bežne nazývaná u laickej verejnosti aj ako zdravotná karta, má materiálnu podobu je prirodzené, že podlieha určitému druhu opotrebovania súvisiaceho s jej častou manipuláciou. Tým pádom sa záznamy v zdravotnej dokumentácii stávajú postupom času nečitateľnými. Rovnaký prípad nastáva aj u zápisoch, ktoré pre svoj osobitý spôsob zaznamenávania rozhodných údajov ostávajú nezrozumiteľné a nerozlúštiteľné. Nie raz sa stalo, že lekár ktorý prevzal zdravotnú dokumentáciu od predchádzajúceho lekára nedokázal predmetný záznam identifikovať. Práve z toho dôvod je potrebné vyhovieť požiadavkám na zápis, ktoré stanovuje zákon o zdravotnej starostlivosti v § 21 ods. 3 (cit.) „Zápis v zdravotnej dokumentácii musí byť pravdivý a čitateľný.“ Zrozumiteľnosť zápisu má priamy vplyv na správne rozhodovanie o neskoršej zdravotnej starostlivosti a to obzvlášť pri zmene poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Pokiaľ sú zápisy nečitateľné je ťažké orientovať sa v genéze pacientovho zdravotného stavu. Pokiaľ ošetrujúci zdravotnícky pracovník vychádza z nečitateľných záznamov, ktorých pravý význam si napr. v dôsledku časovej tiesne nemôže overiť, môže pri zvolení terapie nezohľadniť dôležité skutočnosti. Následkom uvedeného môže byť škoda na zdraví pacienta. Veľmé riziko hrozí napríklad o záznamoch týkajúcich sa neznášanlivosti pacientovho organizmu na určité druhy anestetík. Ak je zápis o neznášanlivosti nečitateľný nedá sa vylúčiť, že neskorší poskytovateľ v dôsledku nečitateľnosti takúto anestézu aplikuje, čo poteciálne vyústi do škody na zdraví pacienta. Je nevyhnutné, aby lekár rozumel zápisu v zdravotnej dokumetnácii. Zároveň je potrebné, aby pred každým zdravotným výkonom lekár stotožnil osobu so zdravotnou dokumentáciou, aby sa predišlo zámene osôb.
V tejto súvislosti je vhodné sa zmieniť o jednom reálnom prípade, ktorý nadväzuje na problematiku osobitnej pozornosti pri zápisoch do zdravotnej dokumentácie ale predovšetkým náležitej pozornosti pri čítaní týchto zápisov. Jedná sa o prípad Vo. proti Francúzsku (6), ktorý bol len pred pár rokmi prejednávaný na Európskom súde pre ľudské práva v Štrasburgu. Pani Thi-Nho Vo francúzska občianka vietnamského pôvodu (sťažovateľka) navštívila roku 1991 kliniku vo francúzskom meste Lyon za účelom kontroly stavu jej šesťmesačného plodu. V ten istý deň a hodinu čakala v rovnakej čakárni aj pani Thi-Thanh Van Vo za účelom odstránenia antikoncepčnej cievky. Po tom čo z ambulancie zaznelo „pani Vo“ do miestnosti vstúpila sťažovateľka. Ošetrujúci lekár však bol pripravený vykonávať invazívny zákrok odstránenia antikoncepčnej cievky u pani Vo sediacej v čakárni. Tým, že si lekár nedostatočne overil identitu pacienta, spomínaný zákrok vykonal, čím spôsobil sťažovateľke prebodnutie plodového vaku a masívny odtok plodovej vody. Kuriozita tohto prípadu však týmto nekončí. O pár dní nato, došlo k opätovnému omylu identity sťažovateľa, ktorý bol prijatý na operačnú sálu za účelom odstránenia neexistujúcej cievky. Po naliehavých protestoch sťažovateľa a vďaka rozpoznaniu sťažovateľa anesteziológom k ďalšiemu nešťastiu nedošlo. Sťažovateľka po dvoch dňoch opustila nemocnicu no o päť dní nato sa opätovne vrátila. Testy ukázali, že plodová voda nebola nahradená a tehotenstvo muselo byť ukončené zo zdravotných dôvodov. Aj tento prípad poukazuje na dôležitosť riadneho zápisu do zdravotnej dokumetnácie a na dôslednosť pri identifikácii osoby so zdravotnou dokumentáciou.
b./ Elektronická forma
O čosi menej známa je u lekárov dokumentácia vedená v elektronickej forme. Právny základ povahy elektronickej forme zdravotnej dokumentácie upravuje zákon o zdravotnej starostlivosti v § 20 a nasl. Na vedenie zdravotnej dokumentácie v elektronickej forme musia byť v zásade naplnené tieto tri základné predpoklady:
- Lekár, ktorý vedie zdravotnú dokumentáciu v elektronickej forme musí disponovať zaručeným elektronickým podpisom
- Elektronická zdravotná dokumentácia sa vedie na záznamovom nosiči v textovej forme, grafickej forme alebo v audiovizuálnej forme.
- Zdravotnú dokumentáciu možno viesť v elektronickej forme s elektronickým podpisom, len ak bezpečnostné kópie dátových súborov sa vyhotovujú najmenej jedenkrát za každý pracovný deň, o vytvorených záložných kópiách dátových súborov sa vedie presná evidencia a tie sa ukladajú na mieste prístupnom len osobám oprávneným vyhotovovať záložné kópie, pred uplynutím doby životnosti zápisu na archívnom médiu je z archivovaných dát vyhotovená kópia a údaje zo starého nosiča sa odstránia, archívne kópie sa vytvárajú najmenej jedenkrát za rok, pričom spôsob vyhotovenia archívnych kópií znemožňuje vykonať v nich dodatočné zásahy.
Či už je to prirodzená obava starších generácií lekárov z moderných technológií alebo náročnejšia implementácia tohto produktu do praktického života, elektronická zdravotná dokumentácia napriek svojej súčasnej rannej podobe je dôležitým prvkom pre budúcnosť. Súčasné požiadavky moderného sveta a pacientov spočívajúce najmä v promptnosti, hospodárnosti a transparentnosti nútia lekársku komunitu napredovať aj v tejto oblasti. S cieľom zabezpečiť výzvy moderného sveta sa aj v tomto segmente realizujú prvé zásadné kroky. Vhodným príkladom je národný program implementácie projektu E-health teda elektronického zdravotníctva. Pomerne obsiahly výklad k tejto téme podáva pre detailnejšie vysvetlenie aj informačný portál www.pravo-medicina.sk (8). Programové ciele projektu budú realizované v období r. 2009 – 2013 v troch vlnách, pričom každá má osobitné priority. Na ilustráciu prvá vlna pozostáva z týchto cieľov:
1. Národný zdravotný portál
2. Elektronická zdravotná knižka občana – 1. Etapa
3. Elektronická medikácia a preskripcia – 1. Etapa
4. Elektronické objednávanie
Celkové ratio produktu E-health je naštartovať synergickú spoluprácu všetkých participujúcich subjektov na podklade elektronickej komunikácie so zámerom zvýšenia kvality poskytovania zdravotnej starostlivosti v tom najširšom slova zmysle.
Prísnom pre zdravotníctvo bude jeho vyššia efektívnosť pozostávajúca najmä:
- znížia sa náklady na administratívne činnosti
- zvýši sa úroveň cielenej prevencie ochorení
- znížia sa náklady odstránením duplicít vo vyšetreniach, vykazovaním fiktívnych výkonov, nesprávnou preskripciou
- znížia sa sekundárne náklady na zdravotnú starostlivosť v dôsledku zníženia chybovosti diagnostiky, preskripcie a liečby
- dôjde k zníženiu korupčného správania v zdravotníctve
Imanentnou súčasťou implementácie projektu je aj zavedenie tzv. Elektronickej zdravotnej knižky. V skratke ide o informačný systém zabezpečujúci spracovanie, uchovávanie, poskytovanie a prezentáciu údajov súvisiacich so zdravím fyzických osôb a poskytovaním zdravotnej starostlivosti. Údaje v Elektronickej zdravotnej knižke sú tvorené:
- z výpisov zo zdravotnej dokumentácie uvedenej osoby uložených v úložisku Zdravotne relevantných záznamov,
- zo záznamov Národných zdravotných registrov a Národných administratívnych registrov (§44 ods. 3 a 4. ZZS) týkajúcich sa uvedenej osoby,
- z údajov zdravotných poisťovní týkajúcich sa uvedenej osoby,
- z vlastných záznamov uvedenej osoby týkajúcich sa jej zdravotného stavu.
Plánované zavedenie elektronickej zdravotnej knižky sa datuje ku koncu prvej etapy projektu E-health teda do roku 2013. Ministerstvo zdravotníctva SR za účelom legislatívneho zakotvenia elektronickej zdravotnej knižky pripravilo aj návrh novely zákona o zdravotnej starostlivosti. Sme názoru, že novela vo viacerých častiach narúša zákonnú koncepciu vedenia zdravotnej dokumetnácie a pokiaľ bude prijatá v navrhovanej forme spôsobí viaceré aplikačné ťažkosti. Naše výhrady sú nasledovné:
- z povahy elektronickej zdravotnej knižky napr. vyplýva, že by sa malo jednať o novú formu vedenia zdravotnej dokumentácie. Tento aspekt ale zákonodarca nereflektoval, a nepremietol aj do § 20 ods. 1 ZSS, ktorý upravuje formy vedenia zdravotnej dokumentácie (v písomnej forme a v elektronickej forme so zaručeným elektronickým podpisom)
- samotná definícia elektronickej zdr. knižky používa pojem „výpis zdravotnej dokumentácie“. Tento pojem je v súčastnosti spájaný s poskytovaním údajov zo zdravotnej dokumentácie a jeho definíciu nájdeme v § 24 ods. 1 ZSS. „Výpis“ zo zdravotnej dokumentácie zďaleka neobsahuje všetky údaje, ktoré je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti povinný zaznamenávať do zdravotnej dokumentácie pacienta. Bolo by vhodné v definícii elektronickej zdravotnej knižky použiť iné pojmy aby sa zamedzilo možnej dezinterpretácií príslušných ustanovení zákona
- napriek tomu, že elektronická zdravotná knižka má obsahovať všetky údaje o pacientovi, predkladateľ zákona nevyriešil autentifikáciu zápisu, čo je z nášho pohľadu jedným z najdôležitejších predpokladov bezpečného používania el. zdravotnej knižky a čo má nepochybne priamy vplyv na posudzovanie hodnovernosti zápisu
- prechodné ustanovenia zaväzujú poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, aby najneskôr do 31.12.2017 previedol všetky údaje zo zdravotnej dokumentácie vedenej v listinnej forme na formu elektronickej zdravotnej knižky, súčasne zákon stanovuje, že po 1. Januári 2013 bude vytvorená elektronická zdravotná knižka spolu so zdravotnou dokumentáciou v písomnej forme. Z uvedeného nie je jasné, či poskytovateľ, ktorý vedie zdravotnú dokumentáciu v elektronickej forme, musí začať viesť dokumentáciu aj v písomnej forme, resp. aké sú jeho povinnosti vo vzťahu k týmto prechodným ustanoveniam zákona. (9)
Ochrana elektronickej dokumentácie
Súčasný svet je vnímaný ako svet informácií, ktoré hrajú v tomto čase nezastupiteľnú úlohu ako v pozitívnom tak aj v negatívnom svetle. Berúc do úvahy citlivú povahu údajov o zdravotnom stave fyzickej osoby a možnosť ich zneužitia napr. na zdiskreditovanie osoby, požiadavky dostatočnej ochrany sa stávajú čím ďalej tým viac opodstatnené. Zabezpečenie osobných údajov akcentuje zákon o zdravotnej starostlivosti v § 22, kde v prvom svojom odseku kladie dôraz na ochranu údajov pacienta zo zdravotnej dokumentácie zo strany poskytovateľa zdravotnej starostlivosti (cit.) „Za zabezpečenie zdravotnej dokumentácie zodpovedá poskytovateľ. Poskytovateľ je povinný ukladať a ochraňovať zdravotnú dokumentáciu tak, aby nedošlo k jej poškodeniu, strate, zničeniu alebo k zneužitiu, a to aj počas jej uchovávania podľa odseku 2.“ Na to nadväzuje druhý odsek rovnakého paragrafu, ktorý hovorí, že vo všeobecnosti zdravotnú dokumentáciu, ktorú vedie všeobecný lekár, uchováva poskytovateľ 20 rokov po smrti osoby; ostatnú zdravotnú dokumentáciu 20 rokov od posledného poskytnutia zdravotnej starostlivosti osobe. Režim zamedzenia úniku informácií zo zdravotnej dokumentácii je dotváraný posledný odsekom tohto ustanovenia a síce, že poskytovateľ je povinný zabezpečiť, aby k osobitnej zdravotnej dokumentácii nemali prístup iné osoby ako ošetrujúci lekár a v nevyhnutnom rozsahu zdravotnícki pracovníci. Právna norma obsiahnutá v ustanovení § 22 ZZS je tak konkrétnym vyjadrením zásady ochrany osobných údajov v súvislosti s vedením zdravotnej dokumentácie, tak ako ju zakotvuje Ústava v článku 19, Občiansky zákonník (10) v § 11 a zákon o ochrane osobných údajov v § 8 a nasl..
So spätným ohliadnutím sa na obsah článku, no predovšetkým so zreteľom na hore opísaný prípad pani Vo je na mieste konštatovať, že nástrahy bežného života, kladú vysoké požiadavky na pozornosť lekára. Rovnako aj v prípade vedenia zdravotnej dokumentácie je potrebné venovať náležitú pozornosť zápisom do nej z hľadiska čitateľnosti a zrozumiteľnosti vyhnúť sa tak neočakávaným negatívnym udalostiam. Čo sa týka budúcnosti, súčasný trend informatizácie zdravotníctva prináša zo sebou okrem filozofie zjednodušenia a efektívnosti poskytovania zdravotnej starostlivosti aj úskalia v podobe úniku informácií. Bude preto zaujímavé sledovať akú úroveň stability dosiahne programová ochrana zavedená v súvislosti s implementáciou projektu E-health.
(1) Zákon č. 428/2002 Z. z. o ochrane osobných údajov (tiež ako „ZOOU“)
(2) Zákon č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov (tiež ako „ZZS“)
(3) Zákon 578/2004 Z.z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov (tiež ako „ZPZS“)
(4) Ústavný zákon č. 460/1992 Zb. Ústava Slovenskej republiky
(5) Podľa § 4 ods.1 písm. g ZOOU informačným systémom je akýkoľvek usporiadaný súbor, sústava alebo databáza obsahujúca jeden alebo viac osobných údajov, ktoré sú systematicky spracúvané na potreby dosiahnutia účelu podľa osobitných kritérií a podmienok s použitím automatizovaných, čiastočne automatizovaných alebo iných ako automatizovaných prostriedkov spracúvania bez ohľadu na to, či ide o systém centralizovaný, decentralizovaný alebo distribuovaný na funkčnom alebo geografickom základe, napríklad kartotéka, zoznam, register, operát, záznam alebo sústava obsahujúca spisy, doklady, zmluvy, potvrdenia, posudky, hodnotenia, testy,
(6) O´DONOVAN K.: Taking a neutral stance on the legal protection of the fetus, Medical Law Review, 14, Spring 2006, pp. 115–123
(7) Dohovor o ochrane ľudských práv a základných slobôd podpísaný 4.11.1950 v Ríme v znení jeho dodatkov (tiež ako „Dohovor“)
(8) Článok Viete čo je E-Health? http://www.pravo-medicina.sk/detail-aktuality?new_id=103&PHPSESSID=049c790d7b3ed94fbb91d3118ba57ae0
(9) Viď príspevok na webovom portály pravo-medicina: Elektronické zdravotné knižky a ďalšie navrhované zmeny zákona 576/2004 Z.z.“. Link: http://www.pravo-medicina.sk/detail-aktuality?new_id=67&PHPSESSID=c137ad089c491f81a421874de4619f89
(10) Zákon č. 40/1964 Zb. Občiansky zákonník
Tento Článok bol publikovaný v časopise Slovenský lekár, číslo 7-8/2010.
vzor citácie: FRANKO, P., HUMENÍK, I.: Zdravotná dokumentácia ako databáza údajov o pacientovi (formy vedenia, plánované legislatívne zmeny). In Slovenský lekár, číslo 7 – 8/2010, ročník 20 (34), s. 156 – 160 "krátené"

References: § 2
 § 25
 § 19
 § 21
 § 21
 § 20
 § 20
 § 24
 § 22
 § 22
 § 11
 § 8
 § 4