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Timestamp: 2020-03-30 09:11:31+00:00

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MedProdRÄndV Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
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Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (MedProdRÄndV k.a.Abk.)
V. v. 16.02.2007 BGBl. I S. 155 (Nr. 5); Geltung ab 24.02.2007, abweichend siehe Artikel 6
Artikel 1 Änderung der Medizinprodukte-Verordnung
Artikel 2 Änderung der Medizinprodukte-Kostenverordnung
Artikel 3 Aufhebung der Brustimplantate-Verordnung
Artikel 4 Aufhebung von MPG-TSE-Verordnungen
Artikel 5 Neufassung der Medizinprodukte-Verordnung und der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. EU Nr. L 210 S. 41).
Artikel 1 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 24. Februar 2007 MPV § 1, § 3, § 5a, § 6, § 7, § 8, § 10 (neu), mWv. 1. September 2007 § 9 (neu), § 11 (neu)
„Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung".
In § 1 wird nach der Klammer ein Komma gesetzt und der Halbsatz durch folgenden Halbsatz ersetzt:
„die Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten und die Änderung der Klassifizierung von Medizinprodukten durch Rechtsakte der Kommission der Europäischen Gemeinschaft."
In § 3 Abs. 1 Satz 1 wird die Angabe „§§ 4 bis 6" durch die Angabe „§§ 4 bis 7" ersetzt.
„Abschnitt 2 Anforderungen an die Verfahren der Konformitätsbewertung".
Die bisherigen §§ 5a und 6 werden die §§ 6 und 7.
Nach § 7 wird folgende Überschrift eingefügt:
„Abschnitt 3 Änderungen der Klassifizierung von Medizinprodukten".
§ 8 wird durch folgende §§ 8 und 9 ersetzt:
„§ 8 Brustimplantate
Nach § 9 wird folgender Abschnitt 4 angefügt:
„Abschnitt 4 Übergangsbestimmungen
durchgeführt hat. Medizinprodukte nach Satz 1 Halbsatz 1 dürfen auch nach dem 1. September 2010 in Betrieb genommen werden."
Artikel 2 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 24. Februar 2007 MedProdGebV § 1, § 5, § 7
„Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Gebührenverordnung)".
In § 1 wird das Wort „Kosten" und die Klammer vor und nach den Wörtern „Gebühren und Auslagen" gestrichen.
„§ 5 Registrierung von Ethikkommissionen
„(3) Für die teilweise oder vollständige Zurückweisung eines Widerspruchs gegen eine Sachentscheidung beträgt die Gebühr mindestens 100 Euro, höchstens jedoch die für die angefochtene Amtshandlung festgesetzte Gebühr. Dies gilt nicht, wenn der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unbeachtlich ist."
Artikel 3 ändert mWv. 24. Februar 2007 BrustImplV
Artikel 4 ändert mWv. 24. Februar 2007 MPGTSEV MPGTSEVAnwV 2. MPGTSEVAnwV
Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung*) in Kraft, soweit in Satz 2 nichts Abweichendes bestimmt ist. Artikel 1 Nr. 8 (§ 9) und Nr. 9 (§ 11) tritt am 1. September 2007 in Kraft.
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References: § 1
 § 3
 § 5
 § 6
 § 7
 § 8
 § 10
 § 9
 § 11
 § 1
 § 3
 § 7

§ 8
 § 9
 § 1
 § 5
 § 7
 § 1
 § 45