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Timestamp: 2017-09-24 15:57:46+00:00

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109 V 197
37. Auszug aus dem Urteil vom 14. April 1983 i.S. Winthrop AG gegen Bundesamt für Sozialversicherung und Eidgenössisches Departement des Innern
Art. 129 al. 1 let. b OJ: Recevabilité du recours de droit administratif. La liste des spécialités n'est pas un tarif au sens de cette disposition; la voie du recours de droit administratif est ouverte contre le refus de l'augmentation du prix d'un médicament inscrit dans la liste des spécialités (consid. 2).
Art. 12 al. 6 LAMA, art. 5 al. 1 Ord. VIII: Caractère économique des médicaments.
- Une demande d'augmentation de prix ne peut en principe être présentée qu'à l'issue d'une période de deux ans depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités, ou depuis la dernière fixation de prix (confirmation de la pratique administrative; consid. 4a, 5b et c).
- Lorsqu'une requête est présentée avant l'expiration de ce délai ou que l'augmentation demandée dépasse les taux généralement admis, il faut rendre plausible que la situation de fait a subi, dans le cas concret, une modification extraordinaire (consid. 4b, 5b et d).
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A.- Die Firma Winthrop AG vertreibt seit 1971 in der Schweiz das durch die Laboratoires Winthrop in Dijon hergestellte, in Frankreich jedoch nicht im Handel befindliche Analgetikum FORTALGESIC Supp. Aufgrund eines Gesuchs der Firma vom 22. Dezember 1977 wurde das Präparat mit Wirkung ab 15. September 1978 zum verlangten Preis von Fr. 7.70 (Packung zu 10 Supp.) in die Spezialitätenliste aufgenommen.
Bereits am 23. August 1979 beantragte die Firma für die Zeit ab 15. März 1980 eine Erhöhung des Preises auf Fr. 8.50, wobei sie
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im wesentlichen vorbrachte, dass der Verkaufspreis seit 1971 trotz beträchtlich gestiegener Herstellungs- und Importkosten nie erhöht worden sei und dass das Präparat auch beim neuen Preis immer noch billiger sei als z.B. in Deutschland und England. Mit Verfügung vom 20. Dezember 1979 lehnte das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) das Gesuch ab. Zur Begründung führte es aus, die allgemeine Kosten- und Umsatzentwicklung im Heilmittelbereich gestatte bei den nach 1974 in die Spezialitätenliste aufgenommenen Präparaten vorderhand keine Preiserhöhung; Gründe für eine Ausnahme von dieser Regel seien vorliegend nicht gegeben; die Verhältnisse vor der Aufnahme in die Spezialitätenliste könnten dabei nicht berücksichtigt werden; im übrigen werde auf Preiserhöhungsbegehren frühestens nach zwei Jahren, d.h. hier im Herbst 1980 eingetreten.
B.- Gegen diese Verfügung erhob die Firma Beschwerde mit dem Antrag, der Preis sei mit Wirkung ab 15. März 1980 auf Fr. 8.50 zu erhöhen. Dazu machte sie geltend, das BSV stelle zu Unrecht gesamtwirtschaftliche Überlegungen an; sodann sei seine Praxis unhaltbar, wonach ein Begehren um Preiserhöhung erst zwei Jahre nach der Aufnahme in die Spezialitätenliste bzw. seit der letzten Preiserhöhung eingereicht werden könne; FORTALGESIC Supp. sei auch bei einem Preis von Fr. 8.50 wirtschaftlich.
C.- Mit Verwaltungsgerichtsbeschwerde beantragt die Firma, es sei das ursprünglich gestellte Begehren um Preiserhöhung auf Fr. 8.50 vollumfänglich gutzuheissen. Das EDI beantragt die Überweisung der Akten an den Bundesrat zwecks Meinungsaustausches über die Zuständigkeit; eventualiter sei die Verwaltungsgerichtsbeschwerde abzuweisen.
2. a) In seiner Vernehmlassung macht das EDI geltend, bei seinem Entscheid, der bloss die Frage einer Preiserhöhung für ein
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bereits in der Spezialitätenliste befindliches Arzneimittel betreffe, handle es sich um eine Verfügung über einen Tarif im Sinne von Art. 129 Abs. 1 lit. b OG. Demzufolge stehe nicht die Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Eidg. Versicherungsgericht, sondern gemäss Art. 72 lit. a VwVG die Beschwerde an den Bundesrat offen.
b) Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts zu Art. 99 lit. b OG, der im hier interessierenden Zusammenhang mit Art. 129 Abs. 1 lit. b OG übereinstimmt, stellt ein Tarif in der Regel ein System oder Gefüge von Entgeltleistungen dar, deren Abstufung nicht notwendigerweise nach dem "Wert" der entgegenstehenden Dienstleistung, sondern nach andern - sozialen, politischen, technischen - Gesichtspunkten erfolgen kann, die dem einzelnen Bürger unter Umständen schwer zugänglich sind und wo der verfügenden Behörde regelmässig ein gewisser Beurteilungsspielraum zusteht (BGE 103 Ib 318, vgl. auch BGE 100 Ib 330). Tarifcharakter wurde beispielsweise angenommen bei Prämien- und Beitragstarifen der Sozialversicherung (BGE 97 V 69 Erw. bb), bei einem Mensatarif (BGE 100 Ib 330), bei Krankenkassen-Taxordnungen gemäss Art. 22 und 22bis KUVG (BGE 100 V 3, RSKV 1979 Nr. 375 S. 168), beim Gebührenreglement zum Giftgesetz (BGE 101 Ib 72), bei Regalgebühren für Fernsehempfangskonzessionen (BGE 101 Ib 464), beim Flugpreistarif (BGE 102 Ib 305 Erw. 3), bei Preiszuschlägen auf Speiseölen und Speisefetten (BGE 104 Ib 416 Erw. 1b) sowie bei Tarifverträgen zwischen Krankenkassen und Apothekern usw. nach Art. 22quater Abs. 5 KUVG (unveröffentlichtes Urteil des Bundesgerichts vom 7. Januar 1976). Allerdings sind nach Art. 99 lit. b und 129 Abs. 1 lit. b OG Verwaltungsgerichtsbeschwerden nur unzulässig gegen Verfügungen, welche den Erlass oder die Genehmigung eines Tarifs als Ganzes zum Gegenstand haben (BGE BGE 104 Ib 416 Erw. 1b mit Hinweis) oder wenn unmittelbar einzelne Tarifbestimmungen angefochten werden (BGE 101 Ib 72 mit Hinweis). Entscheidend dafür ist, dass die Gesichtspunkte, welche der Strukturierung eines Tarifs zugrunde liegen, als schwer oder nicht justiziabel betrachtet werden (BGE 103 Ib 318 f., BGE 102 Ib 305 Erw. 3). Hingegen steht die Verwaltungsgerichtsbeschwerde offen gegen Verfügungen, welche in Anwendung eines Tarifs im Einzelfall ergangen sind; dabei kann das Gericht aber nicht den Tarif als Ganzes mit all seinen Positionen und ihrem gegenseitigen Verhältnis überprüfen, sondern nur die
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konkret angewandte Tarifposition (BGE 104 Ib 416 Erw. 1b mit Hinweis).
d) Das EDI hält in seiner Vernehmlassung zur Verwaltungsgerichtsbeschwerde dafür, es gehe im vorliegenden Fall nicht um die Preisgestaltung unter dem Blickwinkel der Wirtschaftlichkeit,
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sondern allein um eine Preiserhöhung, d.h. um die Neufestsetzung des Preises. Bei der Spezialitätenliste handle es sich in gleicher Weise wie bei der Arzneimittelliste und der Analysenliste (vgl. Art. 1 Abs. 2 lit. a und c Vo VIII) um Tarife, wofür Art. 22quater Abs. 1 in Verbindung mit Art. 12 Abs. 6 KUVG die gemeinsame gesetzliche Grundlage bilde. Dabei beruft sich das EDI auf eine - allerdings nicht näher spezifizierte - Sichtung der Gesetzesmaterialien zu Art. 22quater Abs. 1 KUVG sowie darauf, dass auch bei BONER/HOLZHERR (Die Krankenversicherung, 1969, S. 85 f.) hinsichtlich aller drei Listen von Tarifen gesprochen werde.
Selbst wenn der Spezialitätenliste ein tarifähnlicher Charakter beizumessen wäre, könnte dies nicht zu einem andern Ergebnis führen. Ein Verfahren um Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste bzw. um Streichung daraus betrifft regelmässig eine oder mehrere Voraussetzungen nach Art. 4 Abs. 1 Vo VIII und Art. 4 ff. Vf 10 (medizinisches Bedürfnis, Zweckmässigkeit und Zuverlässigkeit, Wirtschaftlichkeit). Geht es um die Frage der Preisgestaltung, so haben die Verwaltung bzw. bei einer Beschwerde die Rechtspflegeinstanzen in jedem Fall das gesetzliche Gebot wirtschaftlicher Behandlung (Art. 23 KUVG) zu beachten, das auch im Bereich der Spezialitätenliste Anwendung findet (BGE 108 V 147). Ein Streit um die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels hat daher ex lege als justiziabel zu gelten. Dies trifft auch dann zu, wenn - wie hier - bloss eine Verfügung über eine Preiserhöhung angefochten wird; auch in diesem Fall gilt - wie das EDI in seinem Entscheid an sich zu Recht ausführt - das Erfordernis der
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Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels (vgl. Erw. 3 hernach). Eine Preiserhöhung erfolgt denn auch nicht ausschliesslich nach starren schematischen Gesichtspunkten, sondern hat gegebenenfalls die besonders gelagerten Umstände eines einzelnen Arzneimittels zu berücksichtigen (vgl. Erw. 5 hernach).
3. (Vgl. BGE 109 V 193 Erw. 2b.)
4. a) Die Vorinstanz hat die Verfügung des BSV vom 20. Dezember 1979 zum einen mit dem Hinweis auf die sogenannte "2-Jahres-Frist" (auch "Stillhaltefrist" bzw. "Präklusivfrist" genannt) in Ziff. 5.3 der bundesamtlichen "Weisungen betreffend Einreichung von Aufnahmegesuchen in die Spezialitätenliste" (gültig ab 15. November 1979) bestätigt. Danach können Begehren um Preiserhöhung erst nach Ablauf von zwei Jahren seit der Aufnahme des Arzneimittels in die Spezialitätenliste oder seit der letzten Preiserhöhung eingereicht werden; vor Ablauf dieser Frist werde auf solche Gesuche nicht eingetreten. Unter Berücksichtigung
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der Verfahrensdauer nach Einreichung eines Begehrens bedeutet dies, dass eine Preiserhöhung grundsätzlich erst nach Ablauf von rund zweieinhalb Jahren in Kraft treten kann. Die Vorinstanz betrachtet die 2-Jahres-Frist grundsätzlich als zulässig mit der Ergänzung, es solle dort, "wo es die besonderen Umstände, wie krasse Verletzung des Rechtsgleichheits- oder Verhältnismässigkeitsprinzips und dergleichen, verlangen, auf die spezielle Situation eines Einzelfalles eingetreten werden". Ferner fügt die Vorinstanz bei: "Die Stillhaltefrist schliesst aber richtigerweise aus, dass Präparate zu einem niedrigen Preis in die Spezialitätenliste aufgenommen und kurz darauf erhöht werden; dies käme einer Umgehung der Wirtschaftlichkeitsklausel gleich. Den Herstellern darf im übrigen zugemutet werden, den Preis so festzusetzen, dass er bei normalen Verhältnissen während mindestens zweier Jahre stabil gehalten werden kann."
bb) Ferner weist die Vorinstanz darauf hin, dass keine konkreten fallspezifischen Gesichtspunkte für die verlangte (vollumfängliche) Preiserhöhung vorgebracht worden seien. Eine Berufung auf die sogenannte 25%-Klausel, wonach ein ausländisches Präparat in der Schweiz höchstens 25% teurer sein darf als im
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Ursprungsland (BGE 108 V 144 Erw. 8, insbesondere 147 Erw. 8b), falle ausser Betracht, weil FORTALGESIC Supp. im Herstellerland Frankreich gar nicht im Handel sei.
5. a) Die Beschwerdeführerin verzichtet im vorliegenden Verfahren ausdrücklich darauf, die Berechtigung des BSV zur schematischen Festlegung von Erhöhungssätzen und die Frage der materiellen Richtigkeit der Modellrechnungen zur Diskussion zu stellen, wenngleich sie dieses Vorgehen als unrichtig bezeichnet. Sie beanstandet lediglich noch, "dass das Amt eine Präklusivfrist von zwei Jahren anwendet, für die Zubilligung der Preiserhöhung lediglich den Zeitraum 1978-1980 berücksichtigt und ferner selbstgestaltend in die Preisbildung eingreift, ohne das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zu berücksichtigen".
Der Beschwerdeführerin ist darin beizupflichten, dass für die 2-Jahres-Klausel in Gesetz, Vo VIII und Vf 10 keine ausdrückliche Grundlage besteht und dass auch die von der Vorinstanz dafür vorgebrachte materielle Begründung nicht stichhaltig ist. Wesentlich ist jedoch ein anderer Gesichtspunkt, nämlich dass die Verwaltung vor missbräuchlicher Inanspruchnahme durch wiederholte, jeweils mit grossen Umtrieben verbundene Begehren um Neuüberprüfung
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der Wirtschaftlichkeit bei Preiserhöhungen geschützt werden soll. Insofern stellt sich hier das gleiche Problem wie bei der Revision einer laufenden Invalidenrente der Invalidenversicherung oder einer Hilflosenentschädigung nach Art. 41 IVG. Für diese Fälle sieht allerdings Art. 87 Abs. 3 IVV eine ausdrückliche Eintretensvoraussetzung vor ("Im Revisionsgesuch ist glaubhaft zu machen, dass sich der Grad der Invalidität oder der Hilflosigkeit des Versicherten in einer für den Anspruch erheblichen Weise geändert hat"), während es sich bei der streitigen 2-Jahres-Klausel um eine blosse Verwaltungspraxis zu Art. 5 Abs. 1 Vo VIII handelt. Jedoch ist zu beachten, dass der Verwaltung bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste ein erheblicher Ermessensspielraum zusteht. Dessen Grenzen versucht die Vorinstanz mit dem Hinweis abzustecken, "Grundschema und Frist" dieser Klausel könnten "nicht ausschliessliche Geltung beanspruchen"; vielmehr solle, "wo es die besonderen Umstände, wie krasse Verletzung des Rechtsgleichheits- oder Verhältnismässigkeitsprinzips und dergleichen, verlangen, auf die spezielle Situation eines Einzelfalles eingetreten werden". Diesen Überlegungen ist grundsätzlich beizupflichten. Hingegen drängt sich - in Anlehnung an Art. 87 Abs. 3 IVV - eine generellere Formel auf: In Preiserhöhungsbegehren, die vor Ablauf der 2-Jahres-Frist gestellt werden bzw. über die generellen Erhöhungen gemäss jeweiligem Schema des BSV hinausgehen, ist glaubhaft zu machen, dass die Sachlage im konkreten Einzelfall eine ausserordentliche Veränderung erfahren hat.
Es liegt in der Natur der Sache, dass das Jahr der Aufnahme des Präparates in die Spezialitätenliste bzw. dasjenige der letzten
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Preiserhöhung entscheidend sein muss. Wenn in jenem Zeitpunkt der unter dem Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit als Voraussetzung für die Aufnahme in die Spezialitätenliste bzw. für das Verbleiben darin zulässige Preis festgesetzt worden ist, so darf davon ausgegangen werden, dass er auch für die Hersteller- oder Vertriebsfirma annehmbar ist. Eine Preisanpassung über einen allfälligen generellen Zuschlag gemäss Preiserhöhungsmodell hinaus käme darum nur in Betracht bei einer zusätzlichen ausserordentlichen Änderung der Verhältnisse im konkreten Fall.
ATF: 104 IB 416, 103 IB 318, 100 IB 330, 101 IB 72 suite... , 102 IB 305, 108 V 141, 97 V 69, 100 V 3, 101 IB 464, 102 V 79, 108 V 147, 109 V 191, 108 V 132, 109 V 193, 108 V 144, 108 V 149
Article: Art. 129 al. 1 let. b OJ, Art. 22quater Abs. 1 KUVG, Art. 12 al. 6 LAMA, Art. 87 Abs. 3 IVV suite... , Art. 72 lit. a VwVG, Art. 99 lit. b OG, Art. 22 und 22bis KUVG, Art. 22quater Abs. 5 KUVG, Art. 22quater KUVG, Art. 23 KUVG, Art. 105 Abs. 1 OG, Art. 41 IVG

References: Art. 129

Art. 12
 art. 5

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 Art. 129
 Art. 72
 Art. 99
 Art. 129
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 Art. 22
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 Art. 99
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 Art. 1
 Art. 22
 Art. 12
 Art. 22
 Art. 4
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 Art. 41
 Art. 87
 Art. 5
 Art. 87

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 Art. 22
 Art. 12
 Art. 87
 Art. 72
 Art. 99
 Art. 22
 Art. 22
 Art. 22
 Art. 23
 Art. 105
 Art. 41