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Timestamp: 2020-01-26 04:48:07+00:00

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E‑Zigaretten – niko­t­in­hal­ti­ge Liquids als Medi­zin­pro­dukt | Rechtslupe
E-Zigaretten - nikotinhaltige Liquids als Medizinprodukt
E‑Zigaretten – niko­t­in­hal­ti­ge Liquids als Medi­zin­pro­dukt
Niko­t­in­hal­ti­ge Liquids, die zum Ver­damp­fen in E-Ziga­ret­ten bestimmt sind und nicht als Mit­tel zur Hei­lung, Lin­de­rung oder Ver­hü­tung von Krank­hei­ten bezeich­net oder ver­mark­tet wer­den, sind kei­ne Arz­nei­mit­tel im Sin­ne von § 2 Abs. 1 AMG 1. E‑Zigaretten sind auch kei­ne Medi­zin­pro­duk­te im Sin­ne des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes 2.
Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel
Die niko­t­in­hal­ti­gen Liquids erfül­len weder die Merk­ma­le eines sog. Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tels im Sin­ne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richt­li­nie 2001/​83/​EG des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaf­fung eines Gemein­schafts­ko­de­xes für Human­arz­nei­mit­tel 3 i.d.F. der Richt­li­nie 2012/​26/​EU des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 25.10.2012 zur Ände­rung der Richt­li­nie 2001/​83/​EG hin­sicht­lich der Phar­ma­ko­vi­gi­lanz 4, noch han­delt es sich bei ihnen um sog. Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel im Sin­ne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG und Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG.
Unter den Begriff des Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tels fal­len Stof­fe oder Zube­rei­tun­gen aus Stof­fen, die zur Anwen­dung im oder am mensch­li­chen Kör­per und als Mit­tel mit Eigen­schaf­ten zur Hei­lung oder Lin­de­rung oder zur Ver­hü­tung mensch­li­cher Krank­hei­ten oder krank­haf­ter Beschwer­den bestimmt sind. Ein Erzeug­nis erfüllt die­se Merk­ma­le, wenn es ent­we­der aus­drück­lich als Mit­tel mit Eigen­schaf­ten zur Hei­lung, Lin­de­rung oder Ver­hü­tung von Krank­hei­ten bezeich­net oder emp­foh­len wird oder wenn sonst bei einem durch­schnitt­lich infor­mier­ten Ver­brau­cher auch nur schlüs­sig, aber mit Gewiss­heit der Ein­druck ent­steht, dass das Pro­dukt in Anbe­tracht sei­ner Auf­ma­chung die betref­fen­den Eigen­schaf­ten haben müs­se 5.
Vor­lie­gend wer­den die Liquids und die E‑Zigarette nicht als Mit­tel prä­sen­tiert, die zur Hei­lung, Lin­de­rung oder Ver­hü­tung von Krank­hei­ten bestimmt sind. Weder nach ihrer Bezeich­nung und den wer­ben­den Aus­sa­gen noch nach der Pro­dukt­auf­ma­chung im Übri­gen neh­men die Erzeug­nis­se in Anspruch, Eigen­schaf­ten zur Behand­lung der Niko­tin- oder Tabak­sucht auf­zu­wei­sen.
Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel
Die Vor­aus­set­zun­gen eines Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tels lie­gen eben­falls nicht vor. Hier­zu zäh­len nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG und Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG alle Stof­fe und Stoff­zu­be­rei­tun­gen, die im oder am mensch­li­chen Kör­per ange­wen­det oder einem Men­schen ver­ab­reicht wer­den kön­nen, um die phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen durch eine phar­ma­ko­lo­gi­sche, immu­no­lo­gi­sche oder meta­bo­li­sche Wir­kung wie­der­her­zu­stel­len, zu kor­ri­gie­ren oder zu beein­flus­sen. Die Ent­schei­dung, ob ein Erzeug­nis unter die­se Defi­ni­ti­on fällt, ist von Fall zu Fall zu tref­fen. Dabei sind alle Merk­ma­le des Pro­dukts zu berück­sich­ti­gen (vgl. § 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG), ins­be­son­de­re sei­ne Zusam­men­set­zung, sei­ne phar­ma­ko­lo­gi­schen, immu­no­lo­gi­schen oder meta­bo­li­schen Eigen­schaf­ten, die Moda­li­tä­ten sei­nes Gebrauchs, der Umfang sei­ner Ver­brei­tung, sei­ne Bekannt­heit bei den Ver­brau­chern und die Risi­ken sei­ner Ver­wen­dung 6. Im Rah­men die­ser Ein­zel­fall­prü­fung sind die phar­ma­ko­lo­gi­schen, immu­no­lo­gi­schen oder meta­bo­li­schen Eigen­schaf­ten das Kri­te­ri­um, auf des­sen Grund­la­ge aus­ge­hend von den Wir­kungs­mög­lich­kei­ten des Erzeug­nis­ses zu beur­tei­len ist, ob es zur Wie­der­her­stel­lung, Kor­rek­tur oder Beein­flus­sung der phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen im oder am mensch­li­chen Kör­per ange­wandt oder einem Men­schen ver­ab­reicht wer­den kann 7. Das Pro­dukt muss die Kör­per­funk­tio­nen nach­weis­bar und in nen­nens­wer­ter Wei­se wie­der­her­stel­len, kor­ri­gie­ren oder beein­flus­sen kön­nen, wobei auf des­sen bestim­mungs­ge­mä­ßen, nor­ma­len Gebrauch abzu­stel­len ist 8.
Nicht erfasst vom Begriff des Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tels sind Stof­fe oder Stoff­zu­sam­men­set­zun­gen, deren Wir­kun­gen sich auf eine schlich­te Beein­flus­sung der phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen beschrän­ken, ohne dass sie geeig­net wären, der Gesund­heit unmit­tel­bar oder mit­tel­bar zuträg­lich zu sein 9. Daher kön­nen Erzeug­nis­se, die nicht zu the­ra­peu­ti­schen, son­dern aus­schließ­lich zu Ent­span­nungs- oder Rausch­zwe­cken kon­su­miert wer­den und dabei gesund­heits­schäd­lich sind, nicht als Arz­nei­mit­tel im Sin­ne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG, Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG ein­ge­stuft wer­den 10. Schließ­lich genügt es nicht, dass das frag­li­che Erzeug­nis Eigen­schaf­ten besitzt, die der Gesund­heit im All­ge­mei­nen för­der­lich sind, oder dass es einen Stoff ent­hält, der für the­ra­peu­ti­sche Zwe­cke ver­wen­det wer­den kann. Ihm muss viel­mehr tat­säch­lich die Funk­ti­on der Hei­lung, Lin­de­rung oder Ver­hü­tung von Krank­hei­ten oder krank­haf­ten Beschwer­den zukom­men 11. Mit ande­ren Wor­ten, das Pro­dukt muss objek­tiv geeig­net sein, für the­ra­peu­ti­sche Zwe­cke ein­ge­setzt zu wer­den.
Gemes­sen dar­an sind die in Rede ste­hen­den Niko­tin-Liquids nicht als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel anzu­se­hen. Zwar ist nach den Fest­stel­lun­gen des Beru­fungs­ge­richts zugrun­de­zu­le­gen, dass Niko­tin ein Stoff ist, der phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kun­gen ent­fal­tet und in den Liquids der Klä­ge­rin zu 2 in einer Dosie­rung vor­han­den ist, die bei bestim­mungs­ge­mä­ßem Gebrauch eine nen­nens­wer­te Ein­wir­kung auf den Stoff­wech­sel her­vor­ruft. Bei der gebo­te­nen Gesamt­schau aller Pro­dukt­merk­ma­le ist das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt aber zu dem Schluss gelangt, dass die Erzeug­nis­se nach ihrer Funk­ti­on Genuss­mit­tel sind und ihnen kei­ne Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft zukommt. Gegen die­se Wür­di­gung ist aus revi­si­ons­recht­li­cher Sicht nichts zu erin­nern.
Für die Genuss­mit­tel­ei­gen­schaft spricht nach den Fest­stel­lun­gen des Beru­fungs­ge­richts, dass die niko­t­in­hal­ti­ge E‑Zigarette eine gro­ße Ähn­lich­keit mit Tabak­zi­ga­ret­ten auf­weist. Das ergibt sich aus der äuße­ren Form, der sons­ti­gen Auf­ma­chung und der Art der Anwen­dung der E‑Zigarette. Danach wird mit dem Ver­damp­fen der Liquids das Rau­chen der Tabak­zi­ga­ret­te imi­tiert. Durch den Zusatz von Aro­ma­stof­fen soll ein ange­neh­mer Geschmack erzeugt wer­den, wobei dem Anwen­der viel­fäl­ti­ge Geschmacks­va­ri­an­ten zur Aus­wahl ste­hen. Das unter­schei­det die Liquids von dem zur Rauch­ent­wöh­nung zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel "Nicoret­te Inha­ler", das allein Men­thol und Niko­tin ent­hält. Auch fehlt eine Dosie­rungs­emp­feh­lung, wie sie für Arz­nei­mit­tel typisch ist. Des Wei­te­ren hat das Beru­fungs­ge­richt fest­ge­stellt, dass die Liquids nicht geeig­net sind, zu the­ra­peu­ti­schen Zwe­cken ein­ge­setzt zu wer­den. Es stützt sich dar­auf, dass allein die Mög­lich­keit, Ent­zugs­sym­pto­me kurz­fris­tig zu lin­dern, die Annah­me einer arz­nei­li­chen Zweck­be­stim­mung nicht recht­fer­tigt, weil die Auf­nah­me und Anrei­che­rung von Niko­tin der Gesund­heit scha­den. Die­se Argu­men­ta­ti­on ist nicht zu bean­stan­den 12. Einen Ver­gleich mit den zur Sub­sti­tu­ti­on von Betäu­bungs­mit­teln zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­teln hat das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt unter Hin­weis auf die dafür bestehen­den spe­zi­el­len gesetz­li­chen Bestim­mun­gen über­zeu­gend abge­lehnt. Schließ­lich ist den Liquids auch nicht des­halb eine the­ra­peu­ti­sche Eig­nung bei­zu­mes­sen, weil Erzeug­nis­se wie Niko­tin­pflas­ter oder der "Nicoret­te Inha­ler" als Arz­nei­mit­tel ein­ge­stuft (und zuge­las­sen) sind. Grund­la­ge für die Qua­li­fi­zie­rung die­ser Niko­ti­ner­satz­prä­pa­ra­te als Arz­nei­mit­tel ist ihr Anspruch und ihre objek­ti­ve Bestim­mung, zur Rauch­ent­wöh­nung ange­wen­det zu wer­den. Einen sol­chen the­ra­peu­ti­schen Nut­zen wei­sen die strei­ti­gen Liquids nach den Fest­stel­lun­gen des Beru­fungs­ge­richts nicht auf. Es hat ange­nom­men, dass sich die Eig­nung der E‑Zigarette als Mit­tel zur Errei­chung eines Rauch­stopps und zur Behand­lung der Niko­tin­sucht mit dem Ziel der Ent­wöh­nung wis­sen­schaft­lich nicht bele­gen lässt. Dabei stützt es sich auf ver­schie­de­ne sach­ver­stän­di­ge Stel­lung­nah­men und wis­sen­schaft­li­che Erkennt­nis­ma­te­ria­li­en. Dem­entspre­chend mes­sen auch die Kon­su­men­ten den Pro­duk­ten über­wie­gend kei­ne arz­nei­li­che Zweck­be­stim­mung bei, son­dern ver­wen­den sie als Genuss­mit­tel. Die von dem Ober­ver­wal­tungs­ge­richt getrof­fe­nen tat­säch­li­chen Fest­stel­lun­gen hat die Beklag­te nicht erfolg­reich mit einer Ver­fah­rens­rüge ange­grif­fen; sie sind daher der Revi­si­ons­ent­schei­dung zugrun­de­zu­le­gen (§ 137 Abs. 2 VwGO). Das Vor­brin­gen der Beklag­ten erschöpft sich in der Kri­tik an der beru­fungs­ge­richt­li­chen Wür­di­gung, ohne dass sie, wie es § 139 Abs. 3 Satz 4 VwGO ver­langt, einen Ver­fah­rens­man­gel rügt und dar­legt.
Danach lässt sich die Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft auch nicht damit begrün­den, dass mit der Ver­wen­dung der Liquids gesund­heit­li­che Risi­ken ver­bun­den sind. Das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt hat nicht ver­kannt, dass die von dem Inha­lie­ren des Niko­tin­damp­fes aus­ge­hen­den gesund­heit­li­chen Gefah­ren noch nicht abschlie­ßend erforscht sind. Nach sei­nen Fest­stel­lun­gen sind nach dem der­zei­ti­gen Stand der Wis­sen­schaft die Gesund­heits­ri­si­ken bei bestim­mungs­ge­mä­ßer Anwen­dung der E‑Zigarette eher gerin­ger ein­zu­schät­zen als die Gefah­ren des Rau­chens her­kömm­li­cher Tabak­zi­ga­ret­ten; jeden­falls sei­en sie nicht grö­ßer. Die­ser Befund legt zwar eine Regu­lie­rung des Inver­kehr­brin­gens und der Kenn­zeich­nung niko­t­in­hal­ti­ger Liquids nahe (vgl. dazu Art. 1 Buchst. f und Art.20 der Richt­li­nie 2014/​40/​EU vom 03.04.2014 zur Anglei­chung der Rechts- und Ver­wal­tungs­vor­schrif­ten der Mit­glied­staa­ten über die Her­stel­lung, die Auf­ma­chung und den Ver­kauf von Tabak­erzeug­nis­sen und ver­wand­ten Erzeug­nis­sen und zur Auf­he­bung der Richt­li­nie 2001/​37/​EG, ABl. L 127 S. 1, die von den Mit­glied­staa­ten bis zum 20.05.2016 umzu­set­zen ist, Art. 29 Abs. 1). Allein das Bestehen von Gesund­heits­ri­si­ken bei der Anwen­dung eines Pro­dukts recht­fer­tigt es aber nicht, es als Arz­nei­mit­tel anzu­se­hen 13.
§ 2 Abs. 3a AMG und Art. 2 Abs. 2 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG füh­ren zu kei­ner abwei­chen­den recht­li­chen Bewer­tung. Aus ihnen ergibt sich für den Fall, dass ein Erzeug­nis unter die Defi­ni­ti­on des Arz­nei­mit­tels fällt und zugleich unter die Begriffs­be­stim­mung eines Erzeug­nis­ses nach § 2 Abs. 3 AMG fal­len kann, der Vor­rang des Arz­nei­mit­tel­rechts. Die Anwen­dung der "Zwei­fels­fall­re­ge­lung" des § 2 Abs. 3a AMG beruht somit auf der Prä­mis­se, dass das betref­fen­de Pro­dukt die Vor­aus­set­zun­gen eines Arz­nei­mit­tels erfüllt 14.
Der Nicht­ein­stu­fung als Arz­nei­mit­tel steht schließ­lich nicht ent­ge­gen, dass niko­t­in­hal­ti­ge Liquids in ande­ren Mit­glied­staa­ten der Euro­päi­schen Uni­on als Arz­nei­mit­tel behan­delt wer­den mögen. Nach stän­di­ger Recht­spre­chung des Euro­päi­schen Gerichts­hofs lässt sich nach der gegen­wär­ti­gen – nicht voll­stän­di­gen – Har­mo­ni­sie­rung auf dem Gebiet des Arz­nei­mit­tel­rechts nicht aus­schlie­ßen, dass die Fra­ge der Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft eines Erzeug­nis­ses unter­schied­lich beur­teilt wird. Der Umstand, dass Liquids für E‑Zigaretten in einem Mit­glied­staat als Arz­nei­mit­tel qua­li­fi­ziert wer­den, bin­det ande­re Mit­glied­staa­ten daher nicht 15.
Medi­zin­pro­dukt
Fehlt den Liquids die Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft, han­delt es sich bei den E‑Zigaretten, mit­tels derer sie ver­dampft und inha­liert wer­den, auch nicht um Medi­zin­pro­duk­te. Sie sind weder im Sin­ne von § 2 Abs. 3 MPG dazu bestimmt, Arz­nei­mit­tel zu ver­ab­rei­chen, noch liegt ein Fall des § 3 Nr. 1 bis 3 MPG vor.
Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt, Urtei­le vom 20. Novem­ber 2014 – 3 C 26.2013 -
E‑Zigaretten – niko­t­in­hal­ti­ge Liquids als Medi­zin­pro­dukt Niko­t­in­hal­ti­ge Liquids, die zum Ver­damp­fen in E‑Zigaretten bestimmt sind und nicht als Mit­tel zur Hei­lung, Lin­de­rung oder Ver­hü­tung von Krank­hei­ten bezeich­net oder ver­mark­tet wer­den, sind…
Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel Die Ein­ord­nung eines Prä­pa­rats als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel kann nicht auf eine Anga­be gestützt wer­den, die nur für die Ein­ord­nung als Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel spricht. Das Vor­lie­gen eines Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tels…
wie BVerwg, Urtei­le vom 20.11.2014 – 3 C 25.13 und 3 C 27.13[↩]
wie BVerwG, Urteil vom 20.11.2014 – 3 C 27.13[↩]
ABl. L 311 S. 67[↩]
ABl. L 299 S. 1[↩]
stRspr; z.B. BVerwG, Urtei­le vom 03.03.2011 ?- 3 C 8.10, Buch­holz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 12; und vom 26.05.2009 – 3 C 5.09, Buch­holz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 21 f.; EuGH, Urteil vom 15.11.2007 – C‑319/​05, Kom­mis­si­on ./​. Bun­des­re­pu­blik Deutsch­land, Slg. 2007, I‑9811 Rn. 43 ff. m.w.N.[↩]
stRspr des EuGH; z.B. Urtei­le vom 03.10.2013 – C‑109/​12, Labo­ra­toires Lyo­cent­re, Rn. 42; und vom 15.01.2009 – C‑140/​07, Hecht-Phar­ma, Slg. 2009, I‑41 Rn. 32, jeweils m.w.N.[↩]
EuGH, Urteil vom 03.10.2013 – C‑109/​12, Labo­ra­toires Lyo­cent­re, Rn. 43[↩]
EuGH, Urtei­le vom 06.09.2012 – C‑308/​11, Che­mi­sche Fabrik Kreuss­ler, Rn. 35; und vom 30.04.2009 – C‑27/​08, BIOS Natur­pro­duk­te, Slg. 2009, I‑3785 Rn. 21 ff.; BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 – 3 C 5.09, Buch­holz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 13 m.w.N.[↩]
EuGH, Urteil vom 10.07.2014 – C‑358/​13 und – C‑181/​14, Rn. 38; BVerwG, Beschluss vom 25.10.2007 – 3 C 42.06 – PharmR 2008, 254, 256.; Ren­nert, NVwZ 2008, 1179, 1184[↩]
EuGH, Urteil vom 10.07.2014 – C‑358/​13 und – C‑181/​14, Rn. 46[↩]
EuGH, Urteil vom 15.11.2007 – C‑319/​05, Kom­mis­si­on ./​. Bun­des­re­pu­blik Deutsch­land, Slg. 2007, I‑9811 Rn. 64 f.[↩]
vgl. EuGH, Urteil vom 10.07.2014 – C‑358/​13 und – C‑181/​14, Rn. 32 ff.[↩]
vgl. EuGH, Urtei­le vom 30.04.2009 – C‑27/​08, BIOS Natur­pro­duk­te, Slg. 2009, I‑3785 Rn. 24 ff.; und vom 10.07.2014 – C‑358/​13 und – C‑181/​14, Rn. 48 f.[↩]
vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 – C‑140/​07, Hecht-Phar­ma, Slg. 2009, I‑41 Rn. 24 m.w.N.; BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 – 3 C 5.09, Buch­holz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15[↩]
EuGH, Urtei­le vom 03.10.2013 – C‑109/​12, Labo­ra­toires Lyo­cent­re, Rn. 45 ff.; und vom 15.01.2009 – C‑140/​07, Hecht-Phar­ma, Slg. 2009, I‑41 Rn. 28[↩]
ArzneimittelArzneimittelrechte zigarettenE-ZigaretteLiquidsMedizinproduktMedizinprodukterecht

References: § 2
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 Art. 1
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 § 2
 Art. 1
 § 2
 Art. 2
 § 2
 Art. 1
 § 139
 Art. 1
 Art.20
 Art. 29

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