Source: http://www.werner-bonhoff-stiftung.de/christoph-klein-halberstadt-vs.-eu-kommission.html?atrGrp=ratings&atrId=4592&rating=20
Timestamp: 2017-10-23 18:54:34+00:00

Document:
Werner-Bonhoff-Stiftung | Christoph Klein, Halberstadt vs. EU Kommission
Christoph Klein, Halberstadt vs. EU Kommission Medizinproduktegesetz Schutzklauselverfahren EUKommission Gesundheitsministerium Vertriebsverbot Inhalierhilfe Asthma Produktsicherheit 17968 18.01.2016
Christoph Klein, Halberstadt vs. EU Kommission
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(1207 Stimmen)
Christoph Klein, Halberstadt vs. EU Kommission 459
Die Affäre Atmed - Sieg beim EuGH
Mai 2017: Hier gibt es Neuigkeiten zu berichten! Ein Update folgt in Kürze.
Herr Klein wurde mit dem hier dargestellten Fall für den Werner-Bonhoff-Preis-wider-den-§§-Dschungel 2016 nominiert.
Christoph Klein erfand 1993 in Sachsen-Anhalt eine neuartige Inhalierhilfe aus Kunststoff. Diese dient der Inhalation von kurzwirksamen Dosieraerosolen (z.B. Asthmasprays) zur Beendigung eines akuten Asthmaanfalls.
Das zuständige Amt für Arbeitsschutz Sachsen-Anhalt sah alle gesetzlichen Voraussetzungen als erfüllt an und ließ die Inhalierhilfe als Medizinprodukt zu.
Das staatliche Gewerbeaufsichtsamt Halberstadt, Sachsen-Anhalt, erließ dann jedoch ein Vertriebsverbot und ließ das Produkt zurückrufen. Nach EU Recht musste die EU Kommission über diesen Vorgang in Kenntnis gesetzt werden. Nachdem ein sog. Schutzklauselverfahren nach EU Recht eingeleitet wurde, brachte die Kommission dieses bis zum heutigen Tage – mittlerweile sind 18 Jahre seit Verfahrensbeginn vergangen - nicht zum Abschluss.
Mangels einer Entscheidung der Kommission stand Herrn Klein gegen das Vertriebsverbot kein Rechtsbehelf zur Verfügung. Er befand sich so über 18 Jahre lang in einem Zustand andauernder Rechtsunsicherheit. In der Zeit fiel er mit seinem Unternehmen in Insolvenz.
Klage vor dem Gericht der Europäischen Union
Herr Klein forderte dafür im Jahr 2011 Schadensersatz in mehrstelliger Millionenhöhe von der Kommission. Die Kommission lehnte dies ab. Hieraufhin reichte Herr Klein eine Klage auf Schadensersatz vor dem Gericht der Europäischen Union (kurz EuG) ein. Er machte einen Schaden geltend, der ihm durch die Pflichtverletzung der Kommission entstanden sei. Die Kommission habe gegen ihre Verpflichtungen aus der Richtlinie 93/42/EWG verstoßen, indem Sie das Schutzklauselverfahren nicht durch eine endgültige Entscheidung zum Abschluss geführt habe.
Der EuG wies die Klage ab. Herr Klein ging in die nächste Instanz und erhielt auch hierfür Prozesskostenhilfe.
Sieg beim EuGH
Nunmehr hat der Europäische Gerichtshof (kurz EuGH) jedoch mit Urteil vom 22.04.2015 (Rs. C-120/14) Herrn Kleins Schadensersatzanspruch dem Grunde nach bejaht.
Wobei er nicht entschieden hat, ob das Vertriebsverbot rechtmäßig war oder nicht. Der EuGH hat die Rechtssache mangels Spruchreife nicht entschieden, sondern an den EuG zurückverwiesen. Der EuG ist an den Beschluss des EuGH gebunden.
Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union (Abk. EuGH)
Ist das Rechtsmittel begründet, so hebt der Gerichtshof die Entscheidung des Gerichts auf. Er kann sodann den Rechtsstreit selbst endgültig entscheiden, wenn dieser zur Entscheidung reif ist, oder die Sache zur Entscheidung an das Gericht zurückverweisen.
Im Falle der Zurückverweisung ist das Gericht an die rechtliche Beurteilung in der Entscheidung des Gerichtshofs gebunden.
Herr Klein muss nun auf eine abschließende Entscheidung des EuG warten. Zu diesem Zeitpunkt ist noch nicht absehbar, wieviel Zeit das weitere Verfahren in Anspruch nehmen wird.
Ob und wann es zu einer konkreten Auszahlung eines Schadensersatzes kommen wird steht daher für den Unternehmer Klein noch in den Sternen.
Herr Klein ging mit seinem Bürokratismus-Fall an die Öffentlichkeit, so berichtete u.a. die Sendung Frontal21 über seinen Fall. Zudem kämpfte er sich hartnäckig durch deutsche und europäische Instanzen. Es ist Herrn Klein zu danken, dass er den Rechtsstreit um die Pflichten der Kommission an die Öffentlichkeit gebracht hat.
Über den langen und leidenschaftlichen Weg des Unternehmers Klein könnte noch viel erzählt werden, dies würde jedoch den Rahmen sprengen. Daher beschränkt sich die Darstellung auf Herrn Kleins Schadensersatzforderung gegen die Kommission und den der Klage zugrunde liegenden Sachverhalt.
Herr Klein entwickelte die Inhalierhilfe aus einem eigenen Bedürfnis heraus. Er ist selber Asthmatiker und war unzufrieden mit den herkömmlichen Applikationshilfen, die es auf dem Markt gab. Die gängigen L-förmigen Produkte erforderten, dass sich der Anwender auch bei akuter Atemnot im Schlaf erst aufrichten musste, damit die Sprühstöße in der Lunge ankamen. Die von Herrn Klein entwickelte Inhalierhilfe hingegen war gerade geformt und konnte daher auch im Liegen verwendet werden. Zudem konnte sie auch im Gegensatz zu anderen Inhalierhilfen wieder verwendet werden, was enorme Kostenvorteile, gerade auch für die Kranken bzw. für die Krankenkasse
(Effecto)
(herkömmlicher Inhaler)
Für die Verwendung der von Herrn Klein entwickelten Inhalierhilfe muss der Anwender das Dosieraerosol aus einem herkömmlichen Inhaler herauslösen und in die neue Inhalierhilfe einsetzen.
(herkömmliche Inhalierhilfe)
Die Inhalierhilfe wurde in Sachsen-Anhalt hergestellt und auch in Bayern vertrieben.
Auf Drängen der Regierung von Oberbayern erließ die zuständige Behörde in Sachsen-Anhalt in 1996 ein Vertriebsverbot mit der Begründung, dass der Inhaler ein potenzielles Sicherheitsrisiko darstelle.
Dagegen wehrte sich Herr Klein. Er reichte gegen das Vertriebsverbot Klage beim VG München ein, die Klage wurde jedoch abgewiesen.
Einleitung eines Schutzklauselverfahrens
Im Falle eines Vertriebsverbotes, das bei CE-zertifizierten Produkten für den gesamten europäischen Wirtschaftsraum gilt, ist die EU Kommission gem. § 28 Absatz 3 Medizinproduktegesetz darüber in Kenntnis zu setzen.
§ 28 Absatz 3 Medizinproduktegesetz
(3) Stellt die zuständige Behörde fest, dass CE-gekennzeichnete Medizinprodukte (…) die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten oder deren Eigentum gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert, in Stand gehalten oder ihrer Zweckbestimmung entsprechend angewendet werden und trifft sie deshalb Maßnahmen mit dem Ziel, das Medizinprodukt vom Markt zu nehmen oder das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken, teilt sie diese umgehend unter Angabe von Gründen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Einleitung eines Schutzklauselverfahrens nach (… ) Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG (…) mit. (…)
Mit Schreiben vom 7. Januar 1998 informierten die deutschen Behörden unter dem Betreff „Schutzklauselverfahren nach Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG (…)“ die Kommission über das Vertriebsverbot.
Ein solches Schutzklauselverfahren wird eingeleitet, wenn aufgrund einer Gesundheits- oder Sicherheitsgefährdung ein Vertriebsverbot und Rückruf eines Produktes erfolgt ist und der betroffene Mitgliedsstaat die Kommission darüber unterrichtet. Das Verfahren dient der Überprüfung der Maßnahmen durch die Kommission innerhalb einer angemessenen Frist.
Richtlinie 93/42/EWG Artikel 8
(1) Stellt ein Mitglied fest, daß in Artikel 4 Absatz 1 bzw. Artikel 4 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich genannte Produkte die Gesundheit und/oder die Sicherheit der Patienten (…) auch wenn sie sachgemäß installiert, instand gehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, so trifft er alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der Mitgliedstaat teilt der Kommission unverzüglich diese Maßnahmen mit, nennt die Gründe für seine Entscheidung (…) .
(2) Die Kommission konsultiert so bald wie möglich die Betroffenen. Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest,
- daß die Maßnahme gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie hiervon unverzueglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat (…).
- daß die Maßnahme nicht gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie davon unverzueglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat, sowie den Hersteller (…).
Die Kommission vertrat jedoch die Ansicht, dass durch die Befassung der deutschen Behörden kein Schutzklauselverfahren eingeleitet worden war. Dementsprechend verfolgte sie das Verfahren auch nicht weiter.
Ohne eine abschließende Entscheidung der Kommission konnte weder eine Aufhebung des Vertriebsverbotes erfolgen, noch lag eine Entscheidung vor gegen die sich Herr Klein rechtlich hätte wehren können.
Das bestehende Vertriebsverbot belastete Herr Kleins Unternehmen erheblich.
„Die Firma stand ein Jahr nach dem Vertriebsverbot vor dem Konkurs.“ (Christoph Klein)
Ein erneuter Anlauf – ein erneutes Vertriebsverbot
Herr Klein aber gab nicht auf. Er fand neue Investoren, nahm neue Kredite auf und gründete 1998 die atmed AG. Ab 2003 erfolgte der Vertrieb des Inhalers nun mehr unter dem Namen „effecto“ über die atmed AG. Die Inhalierhilfe wurde diesmal jedoch mit eingeschränktem Einsatzgebiet auf den Markt gebracht.
Erneut trat die Regierung von Oberbayern auf den Plan und sprach in 2005 ein Vertriebsverbot aus. Es erfolgte wieder ein Rückruf der Produkte. Dazu erging folgende Begründung:
„Die herkömmlichen Inhaler bilden allesamt mit dem jeweiligen Wirkstoffbehälter ein einheitliches, fest verbundenes Produkt. Wirkstoffbehälter und Inhaler sind ausschließlich zur Anwendung in einer Kombination bestimmt und als Fertigarzneimittel zugelassen. Der Inhaler ist hier kein Medizinprodukt, sondern Bestandteil des Arzneimittels und dessen Zulassung. Wird der Wirkstoffbehälter, wie von der Mandantin beschrieben, aus dem dazugehörigen Inhaler herausgelöst und in den „effecto“ eingesetzt, findet keine zulassungskonforme Verwendung des Arzneimittels mehr statt. Das Präparat ist nun nicht mehr verkehrsfähig. (…) Erfolgt die bestimmungsgemäße Verwendung eines Medizinproduktes jedoch ausschließlich in Kombination mit einem dann nicht mehr zulassungskonformen bzw. nicht mehr verkehrsfähigen Arzneimittel, ist auch eine Gefährdung der Gesundheit der Anwender nicht ausgeschlossen, die „Grundlegenden Anforderungen“ sind bereits objektiv nicht erfüllt.“ (aus der Verbotsverfügung der Regierung Oberbayern vom 18.05.2005, S.4)
Herr Klein hingegen sah in seiner Erfindung keinen Gefährdungstatbestand verwirklicht. Seine Einschätzung wurde u.a. von einem Sachverständigen für Medizintechnik in einer Sendung des ZDF geteilt.
„Wir haben eigene Untersuchungen zusammen mit dem Fraunhofer Institut für Aerosolforschung durchgeführt. Und nach all dem kann ich nicht erkennen, dass von dem Produkt (Anm. dem Inhaler) eine Gefahr für den Patienten ausgeht.“ (Dr. med. Hans Haindl, öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für Medizinprodukte, in der ZDF Sendung Frontal21 vom 10. Mai 2011)
Nach Angaben Herrn Kleins waren zum Zeitpunkt des Vertriebsverbotes bereits mehr als 30.000 Stück des Inhalers verkauft worden und es habe keine Berichte über Probleme gegeben. Zudem sei die Inhalierapplikation mit einer leeren Spritze zu vergleichen, die ebenfalls ein Medizinprodukt der Klasse I ist. Beide Produkte würden leer verkauft und würden dann benutzt um ein Arzneimittel zu verabreichen. Im Vergleich zur Spritze, sei die Dosierung durch Aerosolbehälter sogar bereits vorgegeben.
Erneut kein Schutzklauselverfahren
Die EU Kommission wurde diesmal nicht über das Verbot in Kenntnis gesetzt, so dass hier ein Schutzklauselverfahren gar nicht erst eingeleitet wurde.
Die BRD war der Ansicht, dass in 1997 bereits ein Schutzklauselverfahren bezüglich des Inhalers (damals „Broncho Air“) eingeleitet worden sei und daher ein neues Verfahren für den baugleichen „Effecto“ nicht erforderlich.
Nachdem die Kommission hinsichtlich des Schutzklauselverfahrens aufgrund des ersten Vertriebsverbots weiterhin untätig blieb und auch kein neues Schutzklauselverfahren anstrebte, fand sich Herr Klein wiederholt auf dem Abstellgleis der Bürokratie wieder. Ohne ein Tätigwerden der Kommission, konnte er gegen das Vertriebsverbot nicht direkt vorgehen.
Petition beim Europäischen Parlament
Herr Klein reichte schließlich eine Petition im Europäischen Parlament ein (Petition 0473/2008 zur Nichtweiterverfolgung eines Schutzklauselverfahrens durch die Kommission und sich daraus ergebende schädliche Auswirkungen für das betroffene Unternehmen). In der mündlichen Sitzung begründete die Kommission ihre Untätigkeit damit, dass es sich nicht um ein Schutzklauselverfahren nach Art. 8 der Richtlinie 93/42/EWG, sondern um ein Verfahren nach Art. 18 derselben Richtlinie handele, welche keine Pflicht zum Tätigwerden für die Kommission begründet. Der Rechtsausschuss des Europäischen Parlamentes stellte jedoch fest, dass ein Schutzklauselverfahren vorlag. Die Kommission sei daher dazu verpflichtet, dieses zu einem Abschluss zu bringen.
Klare Worte des Europäischen Parlaments
Das Parlament fand klare Worte hinsichtlich der rechtlichen Bewertung des Verhaltens der Kommission:
„Ausgehend von den zur Verfügung stehenden Unterlagen entsteht der Eindruck, dass der Petent (Anm.: Herr Klein) seit 1997 Opfer einer eklatanten Rechtsverweigerung seitens der Kommission ist. Da die Kommission das Schutzklauselverfahren gemäß der Richtlinie 93/42/EWG nicht abgeschlossen oder möglicherweise schon gar nicht ernsthaft eingeleitet hat, verfügt der Petent über keine Entscheidung der Kommission, die er vor dem Gerichtshof anfechten kann. (…) Gemäß dem Verfahren von Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG, der sogenannten Schutzklausel konsultiert die Kommission die Betroffenen „so bald wie möglich“ und unterrichtet sie „unverzüglich“, ob die getroffenen Maßnahmen (in diesem Fall die Rücknahme des Produkts vom Markt) gerechtfertigt sind oder nicht. Im vorliegenden Fall war das nie der Fall, obwohl das Verfahren 1997 eingeleitet wurde. Dieses Verhalten verstößt gegen die Verpflichtung der Kommission aus der Richtlinie und machte es den deutschen Behörden (einschließlich der Gerichte) unmöglich, die Angelegenheit zu klären. Es verstößt gegen alle Grundsätze der Billigkeit, da es den Petenten (Anm.: Herr Klein) ohne Rechtsbehelf ließ und eine Situation völliger Rechtunsicherheit schuf. Die Kommission ist verpflichtet, als Hüterin der Verträge und Verteidigerin des Unionsrechts zu handeln. Zu sagen, dass es sich in diesem Fall vor seiner Pflicht gedrückt hat, ist eine große Untertreibung. Um es ganz deutlich zu machen, ist der Petent, selbst wenn ihm kein Rechtbehelf zur Verfügung steht, Opfer eines eklatanten Verstoßes gegen Unionsrecht durch die Kommission und einer ebenso eklatanten Unterlassung seitens der Kommission, ihre Verpflichtungen aus den geltenden Rechtsvorschriften zu erfüllen. (…)“ (Stellungnahme des Rechtsausschusses des EU-Parlaments vom 01.06.2010, S. 1 und S. 12)
Das Parlament forderte die Kommission zum Abschluss des Schutzklauselverfahrens auf. Die Kommission blieb jedoch weiterhin untätig.
Klage beim EuG und EugH
Herr Klein reichte schließlich Klage vor dem EuG ein. Er beantragte die Feststellung, dass die Kommission durch die Nichtentscheidung in dem seit 1997 laufenden Schutzklauselverfahren sowie durch die Nichteinleitung eines Schutzklauselverfahrens nach der Untersagungsverfügung für den Vertrieb des effecto gegen Gemeinschaftsrecht verstoßen und hierdurch für ihn unmittelbar einen Schaden verursacht hatte.
Der EuG teilte jedoch die Ansicht der Kommission, dass es sich gar nicht erst um ein Schutzklauselverfahren gehandelt hätte:
„Unter diesen Umständen ist davon auszugehen, dass das an die Kommission gerichtete Schreiben der deutschen Behörden vom 07. Januar 1998 allein dazu diente, die Kommission von einer nach Art. 18 der Richtlinie 93/42 getroffenen Entscheidung über eine Untersagung des Inverkehrbringens zu setzen. (…)“ (Urteil vom 21.01.2014, Rs. T-309/10, Rn. 76 ff.)
Der EuGH hob mit Urteil vom 22.04.2015 (Rs. C-120/14) das Urteil des EuG´s zum Teil wieder auf. Es stellte fest, dass seinerzeit ein Schutzklauselverfahren vorgelegen hatte und dass selbst im Fall des Vorliegens einer Information nach Art. 18 der Richtlinie 93/42/EWG, dies ein Schutzklauselverfahren nach Art. 8 derselben Richtlinie nicht ausschließen würde. Die Kommission war folglich zum Tätigwerden verpflichtet.
Soweit das EuG einen Anspruch des Klägers auf Schadensersatz dem Grunde nach verneint hatte wurde das Urteil des EuG aufgehoben und die Sache insoweit mangels Entscheidungsreife an die Vorinstanz zurückverwiesen.
Insolvenz der atmed AG
Der „Effecto“ war das Hauptprodukt der atmed AG. Aufgrund des jahrelangen Vertriebsverbotes des „Effecto“ konnte die Firma keine Umsätze machen während die Verbindlichkeiten weiter anstiegen. Im Mai 2011 wurde schließlich das Insolvenzverfahren über die atmed AG eröffnet.
Schadensersatz für 18 Jahre Untätigkeit
Ohne eine abschließende Entscheidung der Kommission stand Herr Klein kein Rechtsbehelf gegen die Vertriebsverbote zur Verfügung. Ihm blieb einzig die Möglichkeit, sich mittels einer Petition gegen die Untätigkeit der Kommission zu wenden. Doch die Petition bei dem Europäischen Parlament führte nicht zum Ziel, da die Kommission auf die Aufforderung zum Tätigwerden durch das Parlament nicht reagierte.
Die Klage beim EuG half diesem Zustand nicht ab, da das Gericht dieselbe Ansicht wie die Kommission vertrat.
Auf diese Weise konnte es zu einem von der Kommission geschaffenen Zustand der Rechtsunsicherheit kommen, der über 18 Jahre hinweg andauerte.
Die ist ein Umstand, welcher der Funktion der Kommission diametral entgegengesetzt ist. Sie ist gerade mit der Überwachung der Einhaltung geltenden EU-Rechts betraut.
(1) (… ) Sie sorgt für die Anwendung der Verträge sowie der von den Organen kraft der Verträge erlassenen Maßnahmen. Sie überwacht die Anwendung des Unionsrechts unter der Kontrolle des Gerichtshofs der Europäischen Union. (…)
Hier hat die Kommission mit ihrem (Nicht-)Handeln jedoch selbst gegen Grundsätze der Europäischen Union verstoßen (Art. 41 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union).
Bei einer Verfahrensdauer von 18 Jahren ist die Dehnbarkeit des Begriffes „angemessene Frist“ offensichtlich mehr als ausgeschöpft. Das Recht Herrn Kleins auf eine Durchführung seines Verfahrens innerhalb einer angemessenen Frist (Art. 6 Absatz 1 Europäische Menschenrechtskonvention) wurde durch die Kommission missachtet. Mit schweren Folgen für die wirtschaftliche Existenz des Unternehmers. Mit dem Urteil des EuGH ist diesem Schaden für Herrn Klein wenigstens schon mal dem Grunde nach nun Rechnung getragen worden.
Gespannt bleibt abzuwarten, in welcher Höhe hier im weiteren Verfahren eine Entschädigung ausgesprochen wird.
(1109 Stimmen)
(1123 Stimmen)

References: EuGH

 EuG 
 EuGH

 EuGH 
 EuG 
 EuG 
 EuGH 
 EuG 
 § 28

§ 28
 Art. 8
 Art. 18
 EuG 
 EugH

 EuG 
 EuG 
 Art. 18
 EuGH 
 Art. 18
 Art. 8
 EuG 
 EuG 
 EuG 
 EuGH