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Timestamp: 2019-01-17 20:10:50+00:00

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ÓRGANOS DE ÉTICA ASISTENCIAL Y DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA.- | defensamedica.org
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DECRETO 439/2010, DE 14 DE DICIEMBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS ÓRGANOS DE ÉTICA ASISTENCIAL Y DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN ANDALUCÍA (BOJA DEL 27)
Por todo lo expuesto, en su virtud, a propuesta de la Consejera de Salud, de acuerdo a lo establecido en los artículos 21.3 y 27.9 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, del Gobierno de la Comunidad Autónoma de Andalucía, de acuerdo con el dictamen del Consejo Consultivo y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 14 de diciembre de 2010, dispongo:
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.— 1. El presente decreto tiene por objeto la regulación de los siguientes órganos colegiados:
Artículo 2. Protección de datos personales de salud y garantías de confidencialidad.— 1. Quienes integren los órganos de ética asistencial y de investigación biomédica de Andalucía están obligados a respetar el derecho a la intimidad y la naturaleza confidencial de los datos de carácter personal de pacientes y personas vinculadas por razones familiares o de hecho, así como de los datos de los profesionales relacionados con los casos o proyectos analizados, aún después de su cese en estos órganos colegiados, conforme a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, que regula su Reglamento de desarrollo. Asimismo, las personas integrantes de estos órganos deberán mantener la confidencialidad respecto al contenido de las deliberaciones realizadas en el seno de estos órganos y en particular sobre el contenido de los protocolos sometidos a deliberación. Toda persona ajena a dichos órganos, que haya podido tener acceso justificado a dichos contenidos o a los datos utilizados, estará sujeta igualmente al deber de confidencialidad.
Artículo 3. Conflicto de intereses.— A fin de preservar la independencia e integridad de los órganos de ética asistencial y de investigación biomédica y asegurar la primacía del bienestar del paciente o de la persona sujeta a investigación sobre cualquier otro interés, quienes formen parte de los órganos de ética de Andalucía efectuarán declaración de actividades, en la que consten los potenciales conflictos de intereses que puedan interferir en la función de velar por el cumplimiento de los principios éticos y la salvaguarda de los derechos de los pacientes o de las personas sujetas a investigación, absteniéndose, en su caso, de su participación en los mismos.
Artículo 4. Creación, objetivos y funciones.— 1. Se crea el Comité de Bioética de Andalucía como máximo órgano colegiado, de participación, consulta y asesoramiento en materia de ética asistencial y de la investigación biomédica, adscrito a la Consejería competente en materia de Salud, conforme a lo previsto en el artículo 9 de la Ley 16/2007, de 3 de diciembre, Andaluza de la Ciencia y el Conocimiento.
Artículo 5. Composición del Comité de Bioética de Andalucía.— 1. El Comité de Bioética de Andalucía estará integrado por:
Artículo 6. Funcionamiento del Comité de Bioética de Andalucía.— 1. El Comité de Bioética de Andalucía se reunirá como mínimo dos veces al año en sesiones ordinarias, sin perjuicio de lo que la Presidencia acuerde respecto a convocatorias extraordinarias del mismo.
Artículo 7. Creación, objetivos y funciones.— 1. A tenor de lo previsto en el artículo 9 de la Ley 16/2007, de 3 de diciembre, Andaluza de la Ciencia y el Conocimiento para sectores específicos, se crea el Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía como órgano colegiado, adscrito al órgano competente en materia de calidad e investigación de la Consejería competente en materia de salud y cuyo ámbito de actuación será la Comunidad Autónoma de Andalucía.
Artículo 8. Composición del Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía.— 1. El Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía estará compuesto por la Presidencia, la Vicepresidencia, la Secretaría y las vocalías y, con la finalidad de garantizar la independencia, competencia y experiencia en la toma de decisiones y el cumplimiento de sus funciones, estará integrado al menos por doce personas.
Artículo 9. Funcionamiento del Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía.— 1. El Comité coordinador adoptará los procedimientos de trabajo que, a tal efecto se establezcan, actuando de acuerdo con lo que se determine en sus normas internas de funcionamiento y en todo lo no previsto en el presente Decreto, por lo determinado a estos efectos para los órganos colegiados en el Capítulo II del Título II de la Ley 30/1992, y en la Sección 1.ª del Capítulo II del Título IV de la Ley 9/2007, de 22 de octubre.
Artículo 10. Definición y constitución.— 1. El Comité de Ética Asistencial de Centros Sanitarios es un órgano colegiado de deliberación, de carácter multidisciplinar, para el asesoramiento de pacientes y personas usuarias, profesionales de la sanidad y equipos directivos de los centros e instituciones sanitarias en la prevención o resolución de los conflictos éticos que pudieran generarse en el proceso de atención sanitaria.
Artículo 11. Funciones de los Comités de Ética Asistencial de Centros Sanitarios.— Dentro de su ámbito, las funciones del Comité de Ética Asistencial serán:
Artículo 12. Composición de los Comités de Ética Asistencial de Centros Sanitarios.— 1. Las personas integrantes de un Comité de Ética Asistencial de Centros sanitarios lo serán con carácter voluntario y a título individual, no pudiendo hacerlo en representación, o como portavoz, de asociación alguna de tipo social, profesional, ideológico, confesional o de cualquier otra índole.
Artículo 13. Funcionamiento de los Comités de Ética Asistencial de Centros Sanitarios.— 1. La actividad del Comité de Ética Asistencial sólo podrá iniciarse una vez obtenida la correspondiente acreditación por parte del órgano acreditador competente. En los seis meses posteriores a su acreditación el Comité deberá elaborar y aprobar el reglamento de régimen interno de funcionamiento para remitirlo al órgano acreditador. En el primer semestre de cada año deberá elaborar la memoria anual de actividades del ejercicio precedente.
Artículo 14. Definición y constitución.— 1. Los Comités de Ética de la Investigación de Centros que realicen Investigación Biomédica son los órganos colegiados competentes para la valoración de proyectos de investigación y ensayos clínicos sobre seres humanos o su material biológico, así como los que se llevan a cabo mediante experimentación animal con potencial aplicación a la práctica clínica.
Artículo 15. Funciones de los Comités de Ética de la Investigación de Centros que realicen Investigación Biomédica.— Sin perjuicio de las funciones establecidas en el apartado 2 del artículo 12 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, dentro de su ámbito, los Comités de Ética de la Investigación de los Centros tendrán las siguientes funciones:
Artículo 16. Composición de los Comités de Ética de la Investigación de Centros que realicen Investigación Biomédica.— 1. Los Comités de Ética de Investigación de Centros que realicen Investigación Biomédica tendrán una composición multidisciplinar, configurada por, al menos, diez miembros, de manera que se asegure la independencia, competencia y experiencia en la toma de decisiones y el cumplimiento de sus funciones.
Artículo 17. Funcionamiento de los Comités de Ética de la Investigación de Centros que realicen Investigación Biomédica.— 1. La actividad del Comité de Ética de la Investigación sólo podrá iniciarse una vez obtenida la correspondiente acreditación por parte del órgano acreditador competente. En los seis meses posteriores a la acreditación, el Comité deberá elaborar sus procedimientos normalizados de trabajo para su remisión al órgano acreditador, que podrá revocar la acreditación en caso de no presentarlos.
Artículo 18. Acreditación del Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica.— 1. El Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica será acreditado por el órgano acreditador competente en materia de la calidad e investigación de la Consejería competente en materia de salud. Dicha acreditación será comunicada a la Administración General del Estado en los términos que reglamentariamente se determinen.
Artículo 19. Acreditación de los Comités de Ética Asistencial de Centros Sanitarios.— 1. Los Comités de Ética Asistencial de Centros Sanitarios deberán ser acreditados por el órgano acreditador competente en materia de calidad e investigación de la Consejería competente en materia de Salud, con carácter previo al inicio de la actividad, a solicitud de la dirección gerencia o cargo equivalente donde resida, debiendo presentar la siguiente documentación:
5 El órgano acreditador dispondrá de un plazo máximo de tres meses, a contar desde la presentación de la solicitud de acreditación o de renovación de la acreditación, para dictar y notificar la resolución sobre la misma. Transcurrido dicho plazo sin haber notificado resolución expresa, se entenderá estimada su solicitud por silencio administrativo.
Artículo 20. Acreditación de los Comités de Ética de la Investigación de Centros que realicen Investigación Biomédica.— 1. Los Comités de Ética de Investigación de Centros que realicen Investigación Biomédica serán acreditados por el órgano acreditador, a solicitud de quien ostente la representación del centro o establecimiento sanitario, conforme a lo establecido en la Ley 14/2007, de 3 de julio, y en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero. Dicha acreditación será comunicada a la Administración General del Estado.
Disposición adicional primera. Designación del órgano de autorización de proyectos de investigación que comporten algún procedimiento invasivo en el ser humano y su procedimiento.— El órgano competente para la autorización de proyectos de investigación que comporten algún procedimiento invasivo en el ser humano será la Dirección General competente en materia de investigación biomédica de la Consejería competente en materia de salud.
Disposición adicional segunda. Indemnización por gastos.— Las personas ajenas a la Administración de la Junta de Andalucía que integren los Comités de Ética Asistencial y de Investigación regulados en el presente decreto, así como las personas expertas invitadas a los mismos, tendrán derecho a indemnización por los gastos efectuados con motivo de la concurrencia efectiva a las reuniones, mediante el abono del importe equivalente a las dietas y gastos de desplazamiento, conforme a lo previsto en el apartado 1 de la disposición adicional sexta del Decreto 54/1989, de 21 de marzo, sobre indemnizaciones por razón del servicio de la Junta de Andalucía.
Disposición transitoria única. Constitución de los órganos de ética y extinción de órganos preexistentes.— Dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este decreto se constituirán los órganos de ética previstos en el mismo, quedando extinguidos la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias, el Comité Autonómico de Ensayos Clínicos, los Comités Locales de Ensayos Clínicos y las Comisiones de Ética e Investigación Sanitarias de los Centros Hospitalarios y Distritos de Atención Primaria del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.— Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan al presente Decreto, y en particular el Decreto 232/2002, de 17 de septiembre, por el que se regulan los órganos de ética e investigación sanitarias y los de ensayos clínicos en Andalucía.
Disposición final primera. Desarrollo.— Se faculta a la Consejera de Salud para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de lo establecido en la presente Decreto, y en especial para ordenar el procedimiento de autorización de los proyectos de investigación que comporten algún procedimiento invasivo en el ser humano.
Disposición final segunda. Entrada en vigor.— El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Junta de Andalucía.

References: Artículo 1

Artículo 2
 Real Decreto 

Artículo 3

Artículo 4
 artículo 9

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7
 artículo 9

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 10
 resolución 

Artículo 11

Artículo 12

Artículo 13

Artículo 14

Artículo 15
 artículo 12

Artículo 16

Artículo 17

Artículo 18

Artículo 19
 resolución 
 resolución 

Artículo 20
 Real Decreto