Source: https://ar.vlex.com/vid/resolucion-265310853
Timestamp: 2020-05-27 08:24:30+00:00

Document:
Resolución 117/2011 - Nacional - Códigos - Legislación - VLEX 265310853
EL PRESIDENTE DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE RESUELVE:
Apruébanse las Normas para la Habilitación de Establecimientos y Autorización de Equipos de Profesionales para la Práctica de Ablación e Implante de Riñón y Uréter y para la Evaluación Pre-Trasplante y Seguimiento Post-Trasplante, que como ANEXO I forman parte de la presente resolución.
Apruébanse las Normas y Procedimientos para la Inscripción y Baja de Pacientes en Lista de Espera para Trasplante de Riñón y Uréter, que como ANEXO II integran la presente.
Apruébanse los Criterios de Distribución de Organos Provenientes de Donantes Cadavéricos y de Selección de Receptores en Lista de Espera para Trasplante de Riñón y Uréter, contenidos en los ANEXOS III y IV de la presente norma.
Apruébase el tratamiento como Vía de Excepción de la Situación de Ultimo Acceso Vascular, especificado en el ANEXO V que forma parte integrante de la presente resolución.
Apruébase el formulario de Consentimiento Informado para la No Inclusión en Lista de Espera para Trasplante de Riñón y Uréter y su implementación, que en ANEXO VI integra esta resolución.
Apruébanse los formularios detallados en el ANEXO VII, que forma parte integrante de la presente, a los fines de la implementación de las normas contenidas en esta Resolución.
Deróguense todas las resoluciones dictadas por el Directorio de este Instituto que regulen la materia contenida en la presente.
Las áreas competentes del INCUCAI, juntamente con la Comisión Asesora Honoraria de Trasplante Renal y la Comisión Federal de Trasplante, al término de un (1) año de la entrada en vigencia de las normas contenidas en los ANEXOS III y IV, procederán al análisis y evaluación de los resultados obtenidos, a fin que el Directorio resuelva la continuidad de su aplicación.
El titular de la Dirección del establecimiento habilitado y el jefe o subjefe de equipo de trasplante, asumirán solidariamente la responsabilidad de remitir a los Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante la información relativa a las prácticas de evaluación pretrasplante, trasplante con donante cadavérico, con donante vivo relacionado y seguimiento postrasplante conforme lo establecido en el ANEXO VIII, que es parte integrante de la presente, mediante los protocolos de uso obligatorio, los que serán rubricados por los jefes o subjefes de los equipos autorizados. Esta documentación deberá ser enviada al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, a los fines de la evaluación de resultados y posteriores rehabilitaciones.
Los profesionales mencionados precedentemente, asumirán solidariamente la responsabilidad de incorporar al Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina (SINTRA), la información citada en el artículo anterior y remitir al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente las constancias pertinentes.
Los equipos de trasplante autorizados en los establecimientos habilitados para la realización de prácticas trasplantológicas contempladas en la Ley 24.193, llevarán un Libro de Actas foliado y rubricado por el INCUCAI o por el Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, en el que deberán asentarse, por orden cronológico, los implantes de órganos que se lleven a cabo provenientes de donante vivo y/o cadavérico.
Los jefes y subjefes de equipos autorizados serán responsables de asegurar información suficiente, clara y adecuada a la capacidad de comprensión de los pacientes que inscriban en listas de espera para trasplante, vinculada con los procesos y procedimientos de procuración, distribución y asignación de órganos de los que podrán ser partícipes en el futuro, además de la información médica correspondiente. Dicha responsabilidad, incluye la obligación de brindar información adecuada en los casos en que el órgano asignado haya sido rechazado para implante por el equipo.
Con motivo de la adecuación de los sistemas informáticos a las modificaciones establecidas en la presente resolución, las normas contenidas en la misma entrarán en vigencia a partir del día 30 de marzo del corriente año.
Regístrese. Notifíquese a la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a la Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicas pertinentes, a las Autoridades Sanitarias Provinciales y Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante, al Consejo Asesor de Pacientes y a todos los equipos de trasplante renal habilitados.
Comuníquese a las áreas competentes del Instituto. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. Carlos A. Soratti.
Todo establecimiento que solicite habilitarse o rehabilitarse para la práctica que la presente norma regula, deberá acreditar su adhesión y participación activa en el/los Subprogramas de Garantía de Calidad en el Proceso de Procuración de Organos y Tejidos y de Procuración de Donantes Postparo, aprobados en el marco del Programa Federal de Procuración de Organos y Tejidos (Resolución M.S.A. Nº 199/04).
La Dirección del establecimiento solicitante deberá notificar al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante, la designación de un profesional de la institución como responsable de la implementación de los Subprogramas referidos.
Las habilitaciones y rehabilitaciones de establecimientos y las autorizaciones de equipos y/o profesionales serán otorgadas por la autoridad sanitaria jurisdiccional correspondiente. El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante deberá remitir al INCUCAI copia del acto administrativo dictado a tal efecto conforme lo establecido en el artículo 6 de la Ley 24.193.
El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente procederá de inmediato a ingresar al SINTRA los datos de la institución habilitada o rehabilitada y de los equipos y/o profesionales autorizados. Cuando por alguna razón ello fuera imposible, deberá comunicarlo a la Dirección Científico Técnica del INCUCAI acompañando un informe completo, para que ésta proceda a ingresarlo al sistema informatizado.
Datos de los Equipos y Profesionales: nombre del establecimiento habilitado donde realizarán las prácticas respectivas, nombre y apellido de los profesionales, domicilio (calle, número, piso, departamento, localidad, provincia, código postal) y teléfonos, calidades de jefe, subjefe o integrante de equipo, acreditación o reacreditación con indicación del número de resolución y fechas de otorgamiento y vencimiento respectivamente.
Requisitos a cumplir por los establecimientos públicos o privados que cuentan con servicios destinados a la ablación e implante de riñón y uréter en adultos y pediátricos:
Servicio de cirugía: dos quirófanos de cirugía no contaminante con posibilidad de uso simultáneo y contiguo, disponibles las veinticuatro (24) hs. de los trescientos sesenta y cinco (365) días del año, de uso no exclusivo.
Servicio de clínica y cuidados intensivos: el área de internación debe contar con posibilidad de aislamiento.
Servicios o equipos de: infectología, hemoterapia, anatomía patológica y nefrología con equipo de diálisis disponible en forma regular y continua.
Servicios o equipos de diagnóstico por imágenes: radiología, eco-doppler o cámara gamma, tomografía computada.
Laboratorio para análisis histoquímicos, infectológicos e inmunológicos.
Los establecimientos que solicitan autorización para la práctica de trasplante renal en pacientes adultos y pediátricos en forma simultánea, deberán garantizar áreas físicas separadas para la atención de los mismos.
El vencimiento del plazo de habilitación original o sus eventuales renovaciones, implicará para la institución la imposibilidad de realizar las respectivas prácticas.
El servicio de trasplante renal deberá contar con un grupo multidisciplinario de profesionales calificados en la práctica del trasplante.
Las prácticas médico-quirúrgicas de trasplante renal sólo podrán ser realizadas por profesionales médicos autorizados a tal fin. Dicha autorización se otorgará por el plazo de dos (2) años.
Las autorizaciones referidas en el punto precedente serán solicitadas por el/los profesionales y la Dirección del establecimiento en el cual deberán llevarse a cabo las prácticas médico-quirúrgicas de trasplante renal.
Todo equipo de trasplante renal deberá estar bajo la supervisión de un jefe y un subjefe:
Los profesionales autorizados sólo podrán ejercer la jefatura o subjefatura de un sólo equipo de trasplante renal, pudiendo ser integrantes de otros equipos.
Los equipos autorizados para la práctica de trasplante renal en pacientes adultos y pediátricos pertenecientes a distintas instituciones, serán considerados a los efectos de la presente resolución como equipos diferentes.
El jefe y/o subjefe podrán ejercer la jefatura y/o subjefatura de equipos autorizados para la práctica de trasplante renal en pacientes adultos y pediátricos simultáneamente, cuando ambos equipos lleven a cabo la actividad en un mismo establecimiento habilitado.
El Jefe y Subjefe de equipo deberán residir a una distancia no mayor a 150 km del lugar donde se encuentre funcionando el Programa de Trasplante Renal que dirigen. La certificación de domicilio de ambos profesionales deberá ser acreditada con copia del Documento Nacional de Identidad o certificado de domicilio.
Cumplir y hacer cumplir las normas y actos administrativos vinculados con la Ley Nº 24.193, Decreto Nº 512/95 y/o leyes análogas locales, como así también las disposiciones de carácter administrativo emanadas del Director del establecimiento asistencial en el cual realicen las prácticas médico-quirúrgicas.
Coordinar las acciones de los integrantes del equipo a su cargo a los fines del estricto cumplimiento de la Ley Nº 24.193, garantizando la operatividad del mismo las veinticuatro (24) hs. de los trescientos sesenta y cinco (365) días del año y la calidad de la atención a los pacientes inscriptos en lista de espera para trasplante y trasplantados.
Comunicar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional dentro de las cuarenta y ocho (48) hs. de producida, la baja de un servicio habilitado para la práctica de trasplante renal.
Denunciar ante la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional todo sumario administrativo iniciado que pueda estar relacionado con los integrantes de los equipos autorizados para la práctica de trasplante renal y el resultado de dichas actuaciones, indicando si hubo lugar a la aplicación de sanciones u otras medidas disciplinarias.
El equipo de trasplante renal deberá estar integrado por los siguientes profesionales:
1 Dos nefrólogos que acrediten haber participado en forma activa e ininterrumpida, por el término de dos (2) años, en el control de pacientes trasplantados en un servicio con actividad constante, que realice no menos de doce (12) trasplantes anuales y con experiencia en más de veinticuatro (24) trasplantes renales, acompañando además, una certificación detallada y registrada de la participación directa y personal en el control y seguimiento de los pacientes trasplantados. La certificación de actividad deberá estar rubricada por la máxima autoridad del equipo con el cual el profesional se ha capacitado. Esta capacitación debe haberse adquirido con una anterioridad no mayor a cinco (5) años a la fecha de solicitud de autorización para la práctica. Este requisito será para aquellos equipos que soliciten por primera vez ser autorizados para la práctica mencionada.
2 Dos cirujanos generales y/o vasculares y/o urólogos y/o de trasplante con dos (2) años de experiencia en trasplante renal en centros con más de doce (12) trasplantes renales por año, o que haya participado activamente en veinticuatro (24) o más cirugías de ablación y trasplante de riñón y uréter. La certificación de actividad deberá estar rubricada por la máxima autoridad del equipo con el cual el profesional se ha capacitado. Esta capacitación debe haberse adquirido con una anterioridad no mayor a cinco (5) años a la fecha de solicitud de autorización para la práctica.
3 En los casos de solicitud de autorización para trasplante renal pediátrico (menores de dieciocho (18) años de edad), los nefrólogos deberán acreditar la especialidad de nefrología pediátrica con certificación emitida por la Autoridad Sanitaria correspondiente, y no menos de dos (2) años en centros médicos pediátricos con servicio de trasplante renal, como así también haber participado activamente en el control de pacientes trasplantados en un servicio con actividad constante que realice no menos de doce (12) trasplantes anuales, y con experiencia en más de veinticuatro (24) trasplantes. La certificación de actividad deberá estar rubricada por la máxima autoridad del equipo con el cual el profesional se ha capacitado. Esta capacitación debe haberse adquirido con una anterioridad no mayor a cinco (5) años a la fecha de solicitud de autorización para la práctica. Este requisito será para aquellos equipos que soliciten por primera vez ser autorizados para la práctica mencionada.
4 Médico de Referencia en Trasplante:
1.3 El profesional autorizado como médico de referencia será considerado integrante del equipo de trasplante, a los efectos de las responsabilidades asignadas por las normas regulatorias de la actividad.
Cumplimiento de los recaudos legales y normativos referente a cantidad y tipo de recursos humanos.
Los Programas que soliciten su rehabilitación por primera vez, luego de los primeros dos (2) años de habilitación, deberán acreditar como mínimo doce (12) trasplantes con donante cadavérico y/o vivos relacionados, en pacientes adultos, y seis (6) trasplantes con donante cadavérico y/o vivo relacionados, en pacientes pediátricos.
Para las siguientes rehabilitaciones, los equipos autorizados para la práctica en pacientes adultos deberán acreditar veinticuatro (24) trasplantes con donantes cadavérico y/o vivos relacionados en los dos (2) años inmediatos anteriores, y doce (12) trasplantes en el caso de los equipos autorizados para la práctica en pacientes pediátricos, en igual período.
Evaluación de los resultados de cada programa de acuerdo a estándares nacionales que el INCUCAI establecerá y que tendrá en cuenta el número de trasplantes efectuados, y la sobrevida del injerto y del paciente.
El Director Médico, jefe de centro, servicio o unidad de diálisis, deberá informar de manera suficiente, clara y adaptada a la capacidad de comprensión de cada paciente bajo tratamiento dialítico por insuficiencia renal crónica terminal (IRCT), acerca de la alternativa terapéutica del trasplante renal. De acuerdo a la evaluación médica de cada caso en particular y a la voluntad del paciente, es responsabilidad de los profesionales mencionados comunicar al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante, dentro de los noventa (90) días de iniciado el tratamiento, una de las siguientes opciones:
Indicación de evaluación pretrasplante y derivación al centro de trasplante que correspondiera.
Contraindicación médica para el trasplante, indicando la causa.
La inscripción de pacientes en lista de espera para trasplante renal se realizará de conformidad con los procedimientos y formularios aprobados en la Resolución INCUCAI Nº 110/05, debiendo contar con los siguientes datos:
El fallecimiento y la baja transitoria o definitiva de los potenciales receptores inscriptos en lista de espera, deberá ser comunicado en forma inmediata al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante, según lo establecido en Resolución INCUCAI Nº 110/05. Dicha información podrá ser remitida por el Director Médico del centro de diálisis del paciente o por el Jefe o Subjefe del equipo de trasplante autorizado a cargo del paciente.
Los pacientes pediátricos podrán ser inscriptos en lista de espera renal con clearence de cretinina menor o igual a 15 ml/minuto por 1.73 m2 de superficie corporal, aún sin haber iniciado el tratamiento sustitutivo renal.
Todo paciente, adulto o pediátrico, que tenga programado un trasplante renal con donante vivo relacionado, deberá estar inscripto en lista de espera en forma previa al trasplante, de acuerdo a lo establecido en la Resolución INCUCAI Nº 287/08.
- Los pacientes adultos inscriptos en lista de espera sin tratamiento sustitutivo renal y con trasplante con donante vivo relacionado programado, que no hubieran cumplimentado el trámite
de inscripción por vía de excepción, no participarán de la distribución de órganos para trasplante.
Todo equipo de trasplante que efectúe el seguimiento de pacientes trasplantados en el exterior, deberá notificar dicha situación al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente.
La aceptación o rechazo del órgano ofrecido deberá efectuarse dentro de las dos (2) hs. de recibida la comunicación desde el INCUCAI o el Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante, según corresponda.
PROCEDIMIENTO DE DISTRIBUCION Y ASIGNACION DE ORGANOS CADAVERICOS:
Todos los órganos que no sean adjudicados en una provincia de la región.
Los órganos procurados en esa región de acuerdo al domicilio del establecimiento generador del donante.
Los órganos de aquellos donantes que presenten cero miss match con el receptor de acuerdo a lo establecido en el apartado 8 (Definición de cero miss match) del presente anexo, en caso de no haber otro receptor con la misma compatibilidad en la provincia ni en la región.
Todos los órganos que no sean adjudicados en una provincia o región.
Todos los órganos provenientes de otros países.
Definición de receptores por domicilio:
Definición de receptor provincial: se considera como tal a todo potencial receptor (PR) con domicilio real en la provincia en el momento de la distribución.
Definición de receptor regional: se considera como tal a todo potencial receptor con domicilio real en la región en el momento de la distribución.
Definición de receptor pediátrico:
menor o igual a once (11) años: cuatro (4) puntos.
de doce (12) a diecisiete (17) años inclusive: tres (3) puntos.
Definición de receptor hipersensibilizado:
Definición de tiempo en lista de espera:
0 a 3 años 1 punto
4 a 6 años 2 puntos
7 a 10 años 3 puntos
Más de 10 años 4 puntos
Definición de donante pediátrico:
Definición de cero miss match:
PROCESO DE DISTRIBUCION Y ASIGNACION:
Edad del donante:
Organos provenientes de un donante cadavérico:
Potencial receptor con 0 mis match, con grupo sanguíneo compatible provincial
Potencial Receptor con 0 mis match, con grupo sanguíneo compatible regional
Potenciales Receptores provinciales con grupo sanguíneo compatible
Potenciales Receptores regionales con grupo sanguíneo compatible
Potenciales Receptores nacionales con grupo sanguíneo compatible
Criterios de adjudicación de acuerdo al grupo sanguíneo:
Criterios para la confección de listas:
Asignación de acuerdo al Grupo Sanguíneo
Orden de prioridad que resulte del puntaje final obtenido de la suma de la antigüedad del receptor en diálisis (ver definición de tiempo en lista de espera, apartado A punto 6), de la edad del receptor (ver definición de receptor pediátrico, apartado A punto 4), de la situación inmunológica del receptor hipersensibilizado (ver definición de receptor hipersensibilizado, apartado A punto 5) y de la calidad y cantidad de antígenos no compartidos (ANEXO IV).
En todos los casos se confeccionarán las listas de distribución con aquellos potenciales receptores que alcancen, por la cantidad y calidad de antígenos no compartidos, un puntaje mayor o igual a 2 puntos.
En caso de empate por el puntaje final obtenido, se priorizará la fecha y hora más antigua de efectivización de la inscripción en lista de espera en el Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante (SINTRA).
AMPLIACION DE LISTA:
Las causas de la no aceptación de un órgano deberán ser comunicadas por el jefe o subjefe, a través de la constancia del SINTRA C52, dentro de las doce (12) hs. posteriores al proceso de donación respectivo. El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante deberá suministrar al equipo de trasplante toda la información referida al proceso de donación.
El jefe o el subjefe serán responsables de notificar a los potenciales receptores por escrito, y dentro de las cuarenta y ocho (48) hs. posteriores al ofrecimiento, las causas de la no aceptación del órgano.
A (0.5) B(1) DR(2) PUNTAJE
2 1 0 0 6.5
4 0 1 0 6
5 1 1 0 5.5
7 0 2 0 5
9 1 2 0 4.5
10 1 0 1 4.5
12 2 0 1 4
14 1 1 1 3.5
17 0 0 2 3
18 1 2 1 2.5
19 1 0 2 2.5
20 2 0 2 2
23 1 1 2 1.5
27 2 2 2 0
Antígeno no compartido Valor
VIA DE EXCEPCION DE LA SITUACION DE ULTIMO ACCESO VASCULAR
Se otorgará prioridad a la categoría último acceso vascular, pasando a ocupar el paciente el primer puesto en la lista distributiva provincial, regional y nacional, siempre y cuando no exista un potencial receptor con cero (0) mismatch.
La asignación del riñón al receptor con último acceso vascular se efectuará asegurando la compatibilidad ABO y cross -match contra donante negativo.
En caso de encontrarse dos (2) pacientes en igual situación, el orden de prioridad será determinado por la fecha de ingreso a diálisis. Si persistiera dicha igualdad, se priorizará la fecha y hora más antigua de efectivización de la inscripción en lista de espera en el Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante (SINTRA).
Se deberá dar cumplimiento al procedimiento previsto en la Resolución INCUCAI Nº 184/00, o a las que en un futuro la reemplacen o modifiquen.
En......................................, siendo las.....hs. del día........del mes de.................de ..........., yo. ...................................................................., DNI Nº........................con domicilio en ..................................., en presencia de...............................DNI ..........................................................., manifiesto:
Que el Dr. ............................. me ha advertido de su obligación de realizar las gestiones necesarias a los efectos de inscribirme en la lista de espera para un posible trasplante renal, de acuerdo a las disposiciones de la Ley 24.193.
Que el Dr. ............................. me ha informado que como requisito indispensable para ser incluido en lista de espera, es necesaria la realización de estudios previos complementarios y obligatorios.
Que el Dr. ............... ha explicado en forma suficientemente clara y entendible las consecuencias, riesgos y evolución razonablemente esperada que, de acuerdo a los conocimientos científicos, se puede prever si recibo un trasplante renal.
Que en conocimiento de todo lo anteriormente expuesto y del procedimiento para acceder a un futuro trasplante renal, declaro que es de mi expresa voluntad NO someterme a los estudios mencionados y por lo tanto también rechazo expresamente someterme al procedimiento quirúrgico para recibir un trasplante renal.
Tomo conocimiento de que mi decisión me obliga a permanecer en tratamiento dialítico sustitutivo de la función renal.
Tomo conocimiento que podré cambiar mi decisión en cualquier momento, debiendo comunicarlo, en ese caso al equipo de profesionales tratante.
Se confeccionarán tres (3) ejemplares del formulario referido en el punto precedente, debiendo uno quedar en poder del centro interviniente, el segundo ser entregado al paciente, y el tercero deberá ser remitido por los profesionales intervinientes al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, dentro de los seis (6) meses posteriores a la fecha de la primera diálisis de cada paciente, debiendo dicho Organismo, en el término de 48 hs., remitir copia certificada del mismo al INCUCAI.
La inscripción, actualización y baja de pacientes en lista de espera para trasplante renal se realizará mediante los formularios establecidos en la Resolución INCUCAI Nº 110/05, que aprueba el Módulo 2 del SINTRA - Listas de Pacientes en Espera de Organos y Tejidos.
Formulario de certificado de implante de órganos (CIO) del SINTRA.
Formulario de Seguimiento Inmediato de Trasplante (SIT) del SINTRA.
Formulario de Seguimiento Anual de Trasplante (SAT) del SINTRA.
La información correspondiente al seguimiento postrasplante, deberá ser remitida mediante los protocolos de uso obligatorio, los que serán rubricados por los jefes o subjefes de los equipos autorizados y enviada al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, a los fines de la evaluación de resultados y posteriores rehabilitaciones. Dicho Organismo deberá remitir copias rubricadas al INCUCAI, a fin de mantener actualizado el registro de pacientes trasplantados.

References: artículo 6
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