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Timestamp: 2020-02-25 20:09:41+00:00

Document:
812.214.5
Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)
Ordonnance du 14 septembre 2018 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic)
Ordinanza del 14 settembre 2018 dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic)
Art. 3 Zahlungspflicht
Art. 4 Bemessung
Art. 5 Allgemeine Gebührenzuschläge
Art. 6 Gebührenzuschlag für beschleunigtes Zulassungsverfahr...
Art. 7 Gebührenzuschlag für Verfahren mit Voranmeldung
Art. 8 Allgemeine Gebührenreduktionen
Art. 9 Gebührenreduktionen für Neuzulassungen
Art. 10 Gebührenreduktionen für Verfahren nach den Artikeln ...
Art. 11 Gebührenreduktion für Sammelgesuche
Art. 12 Gebührenreduktion im öffentlichen Interesse
Art. 13 Gebührenplafonierung bei Zulassungserweiterungen und...
Art. 14 Auslagen
Gebühren für Human- und Tierarzneimittel
I. Gebühren für Zulassungen
II. Gebühren für Kontrollen von Zulassungsauflagen
III. Gebühren für Chargenfreigaben
IV. Bewilligung von klinischen Versuchen
V. Gebühren für Betriebsbewilligungen
VI. Gebühren für Zertifikate
Gebühren für Medizinprodukte
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren
(GebV-Swissmedic)
vom 14. September 2018 (Stand am 1. Januar 2019)
Vom Bundesrat genehmigt am 21. September 2018
Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),
gestützt auf Artikel 65 Absatz 5 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG),
1 Diese Verordnung legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen erhebt.
2 Sie ist sinngemäss anwendbar auf Gebühren für Leistungen, welche die Swissmedic beim Vollzug mit Transplantatprodukten nach Artikel 49 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20041, nach Artikel 16 des Epidemiengesetzes vom 28. September 20122 sowie nach dem Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 19513 erbringt.
1 SR 810.21
2 SR 818.101
3 SR 612.121
1 Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen.
2 Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte Gebühr solidarisch.
1 Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen.
2 Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200 Franken.
1 In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen.
2 Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen gesondert in Rechnung.
3 Ist der Mehraufwand gemäss Absatz 2 ausserordentlich hoch, so unterrichtet die Swissmedic die gebührenpflichtige Person vorgängig über die voraussichtliche Gebühr.
Art. 6 Gebührenzuschlag für beschleunigtes Zulassungsverfahren
Im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 7 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 20181) erhöhen sich die Gebühren für Neuzulassungen (Anhang 1 Ziff. 1), Zulassungserweiterungen (Anhang 1 Ziff. 4) und für neue oder geänderte Indikationen (Anhang 1 Ziff. 5.1) um 50 Prozent.
1 SR 812.212.21
Für Neuzulassungen (Anhang 1 Ziff. 1) und für neue oder geänderte Indikationen (Anhang 1 Ziff. 5.1), die mit einer Voranmeldung eingereicht und mit einer um 20 Prozent verkürzten Frist bearbeitet werden, verdoppeln sich die Gebühren.
1 Wird auf ein Gesuch nicht eingetreten oder wird das Gesuch zurückgezogen und erfolgte keine vollumfängliche Begutachtung, so kann die Swissmedic die Gebühren reduzieren.
2 Für Gesuche, die ausschliesslich auf elektronischem Weg eingereicht und bearbeitet werden, kann die Swissmedic die Gebühr reduzieren.
3 Gebührenreduktionen werden nicht auf Zuschlägen nach Artikel 5 gewährt.
4 Gebühren im Gesamtbetrag von weniger als 50 Franken werden nicht in Rechnung gestellt.
Die Gebühr für Neuzulassungen (Anhang 1 Ziff. 1.1–1.3) wird erlassen für:
wichtige Humanarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 20061 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV);
wichtige Tierarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 8 VAZV;
Arzneimittel mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation.
1 SR 812.212.23
Art. 10 Gebührenreduktionen für Verfahren nach den Artikeln 13 und 14 HMG
1 Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 13 HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 60 Prozent.
2 Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis oder ater HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 70 Prozent.
3 Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe aquater HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 90 Prozent.
Wird die gleiche Änderung nach Anhang 1 Ziffer 5, 6, 7 oder 9.4 mit inhaltlich identischer Dokumentation gleichzeitig für mehrere Arzneimittel beantragt (Sammelgesuch), so wird die Gebühr für das zweite und jedes weitere Arzneimittel um 80 Prozent reduziert.
Die Swissmedic kann auf die Erhebung von Gebühren ganz oder teilweise verzichten, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Gebührenreduktion besteht.
Art. 13 Gebührenplafonierung bei Zulassungserweiterungen und Änderungen
Werden für ein zugelassenes Arzneimittel eine oder gleichzeitig mehrere Zulassungserweiterungen nach Anhang 1 Ziffer 4 oder Änderungen nach Anhang 1 Ziffern 5, 6 und 7 beantragt (Mehrfachgesuch), so wird höchstens die Gebühr erhoben, die für eine Neuzulassung dieses Arzneimittels erhoben würde. Davon ausgenommen sind Zuschläge nach Artikel 5.
1 Neben den Auslagen nach Artikel 6 AllgGebV1 gelten als Auslagen insbesondere:
die Kosten, die der Swissmedic im Rahmen von Verwaltungshandlungen, namentlich von Beweiserhebungen, entstehen;
die Kosten wissenschaftlicher Untersuchungen;
die Kosten von Laboruntersuchungen;
die Kosten besonderer Prüfungen.
2 Nach Ablauf der Zahlungsfrist ist ein Verzugszins von 5 Prozent pro Jahr geschuldet.
Die Heilmittel-Gebührenverordnung vom 2. Dezember 20111 wird aufgehoben.
1 [AS 2012 705]
1 Gebühren für Neuzulassungen (Art. 11 HMG)
Arzneimittel mit neuem Wirkstoff
80 000.–
Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (Art. 12 Abs. 5 VAZV)
50 000.–
Phytoarzneimittel mit neuem Wirkstoff
30 000.–
2 Gebühren für Neuzulassungen in einem vereinfachten Verfahren
Befristete Zulassung (Art. 9a HMG)
Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff mit Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)
Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)
Phytoarzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. cbis HMG)
Komplementärarzneimittel mit Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG)
Komplementärarzneimittel ohne Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG)
Komplementärarzneimittel ohne Indikation mit einem reduzierten Dossier
Arzneimittel für den Spitalbedarf (Art. 14 Abs. 1 Bst. d HMG)
Arzneimittel für den Sanitätsdienst (Art. 14 Abs. 1 Bst. e HMG)
Allergenpräparate Therapeutikum
Allergenanschlusspräparat Therapeutikum
Allergenpräparate Diagnostikum
Allergenanschlusspräparat Diagnostikum
Parallelimport (Art. 14 Abs. 2 HMG)
3 Gebühren für Neuzulassungen aufgrund einer Meldung
Arzneimittel nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b HMG
Firmenbasis- oder Masterdossier oder Muster-Qualitätsdokumentation für Komplementärarzneimittel (Art. 37 Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 7. September 20181)
Komplementärarzneimittel ohne Indikation, gestützt auf ein zugelassenes Firmenbasis- und Masterdossier oder eine Muster—Qualitätsdokumentation (Art. 15 Abs. 1 Bst. a HMG); pro 20 Meldungen oder Teile davon
Tierarzneimittel (Art. 39 und 40 VAZV)
Co-Marketing (Art. 34 VAZV)
4 Gebühren für Zulassungserweiterungen
Änderung der Darreichungsform
Änderung des Wirkstoffs
Änderung der Bioverfügbarkeit
Pharmakokinetische Änderung (z. B. Änderung der Freigaberate)
Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke)
Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges
Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel oder von Wirkstoffen, die mit rekombinanten Technologien oder Verfahren hergestellt werden
Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Nutztiere
5 Gebühren für grössere Änderungen des Typs II2
Neue oder geänderte Indikation
Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung
Grössere Änderung der Arzneimittelinformation
Grössere Änderung der Qualität
Umteilung in eine andere Abgabekategorie
Sonstige grössere Änderungen
Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Heimtiere
Änderung der Absetzfrist
6 Gebühren für Änderungen des Typs IB3
Geringfügige Änderungen des Typs IB
7 Gebühren für Änderungen des Typs IA4
Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung unverzüglich nach Umsetzung der Änderung
Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung innert 12 Monaten nach Umsetzung der Änderung
8 Erneuerung und Verzicht
Erneuerung der Zulassung
9 Weitere Bearbeitungsgebühren
Antrag auf Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens
Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten
Überführung der befristeten Zulassung in eine unbefristete Zulassung
9.4 Übertragung der Zulassung eines Arzneimittels
Periodischer Bericht über die Arzneimittelsicherheit und das Nutzen—Risiko-Verhältnis
Auflagen zur Klinik und Präklinik
Auflagen zur Qualität
4. Update eines Plasma Master Files
Prüfung der Qualitätsspezifikationen im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs
2. Prüfung eines Plasmapools im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs (pro Marker)
Neuer klinischer Versuch
2. Änderung klinischer Versuch
1 Betriebsbewilligungen
Prüfung der Inspektionsberichte der regionalen Inspektorate
Aktualisierung der Datenbanken
2 Ein- und Ausfuhren
Einfuhr von Arzneimitteln, Transplantatprodukten, Blut oder Blutprodukten
Generelle Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen
2.3 Einmalige Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen
Basiszertifikat für Betriebsbewilligung (nach Betriebsstandort), Produkt oder Chargenfreigabe ohne Beilage
2. Beilage zu einem Zertifikat (pro Beilage)
1 SR 812.212.24
2 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 712/2012, ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4.
3 Siehe Fussnote zu Ziff. 5.
4 Siehe Fussnote zu Ziff. 5.
1 Inverkehrbringen
Meldung für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts (Notifikation)
Ausnahmebewilligung für das Inverkehrbringen eines nicht konformen Medizinprodukts
2 Bewilligung von klinischen Versuchen
Änderung eines klinischen Versuchs
3 Konformitätsbewertung
Erstbezeichnung oder Bezeichnungserneuerung einer Konformitätsbewertungsstelle
Bezeichnungsänderung einer Konformitätsbewertungsstelle
4 Ausstellen eines Ausfuhrzertifikats für ein Medizinprodukt
AS 2018 3719
Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments
(OE-Swissmedic)
du 14 septembre 2018 (Etat le 1er janvier 2019)
Approuvée par le Conseil fédéral le 21 septembre 2018
vu l’art. 65, al. 5, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques1 (LPTh),
1 La présente ordonnance fixe les émoluments perçus par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) pour ses autorisations de mise sur le marché, autorisations d’exploitation, contrôles et prestations.
2 Elle s’applique par analogie aux émoluments relatifs aux prestations fournies par Swissmedic dans le domaine des transplants standardisés pour l’exécution de l’art. 49 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation1, de l’art. 16 de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies2 et de la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants3.
1 RS 810.21
2 RS 818.101
3 RS 612.121
Les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments (OGEmol)1 s’appliquent pour autant que la présente ordonnance ne prévoie pas de réglementation particulière.
Art. 3 Assujettissement
1 Quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments.
2 Si plusieurs personnes sont assujetties à l’émolument pour une même prestation, elles en répondent solidairement.
Art. 4 Calcul
1 Les émoluments sont calculés selon les tarifs fixes figurant dans les annexes 1 et 2 ou selon le temps consacré.
2 Le taux horaire pour les émoluments facturés selon le temps consacré à un dossier se monte à 200 francs.
Art. 5 Suppléments généraux d’émoluments
1 Dans les procédures administratives entraînant un surcroît de travail considérable, dû notamment à une documentation incomplète relative à une demande ou à la présentation de documents supplémentaires, Swissmedic peut facturer, pour ce surcroît de travail lors du traitement de la demande, un supplément en plus des tarifs fixes.
2 Il justifie le surcroît de travail et le facture séparément.
3 Si le surcroît de travail au sens de l’al. 2 est inhabituellement important, Swissmedic communique au préalable à la personne assujettie une estimation du supplément d’émolument.
Art. 6 Supplément d’émoluments applicable à la procédure rapide d’autorisation
En cas de procédure rapide d’autorisation (art. 7 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments1), les émoluments pour les nouvelles autorisations (annexe 1, ch. 1), les extensions d’autorisation (annexe 1, ch. 4) et les nouvelles indications ou la modification d’indications (annexe 1, ch. 5.1) augmentent de 50 %.
Art. 7 Supplément d’émoluments applicable à la procédure avec annonce préalable
Les émoluments doublent pour les demandes de nouvelles autorisations (annexe 1, ch. 1), de nouvelles indications ou de modification d’indications (annexe 1, ch. 5.1) présentées dans le cadre d’une procédure avec annonce préalable et traitées dans un délai raccourci de 20 %.
Art. 8 Réductions générales des émoluments
1 Lorsque Swissmedic n’est pas entré en matière sur une demande ou que la demande a été retirée par le requérant, il peut réduire les émoluments facturés, à la condition que le dossier n’ait pas été examiné de manière approfondie.
2 Il peut réduire les émoluments pour les demandes exclusivement présentées et traitées par voie électronique.
3 Aucune réduction d’émoluments ne peut être accordée sur les suppléments au sens de l’art. 5.
4 Les émoluments d’un montant total inférieur à 50 francs ne sont pas facturés.
Art. 9 Réduction des émoluments applicables aux nouvelles autorisations
Une exonération des émoluments applicables aux nouvelles autorisations (annexe 1, ch. 1.1 à 1.3) est prononcée pour:
les médicaments à usage humain importants contre des maladies rares au sens de l’art. 4 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)1;
les médicaments vétérinaires importants contre des maladies rares au sens de l’art. 8 OASMéd;
les médicaments dont l’indication est exclusivement pédiatrique.
1 RS 812.212.23
Art. 10 Réduction des émoluments applicables aux procédures prévues aux art. 13 et 14 LPTh
1 Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 13 LPTh sont réduits de 60 %.
2 Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 14, al. 1, let. abis ou ater, LPTh sont réduits de 70 %.
3 Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 14, al. 1, let. aquater, LPTh sont réduits de 90 %.
Art. 11 Réduction des émoluments applicables aux demandes groupées
Si une même modification au sens de l’annexe 1, ch. 5, 6, 7 ou 9.4, est demandée simultanément et avec une documentation identique pour plusieurs médicaments (demande groupée), les émoluments pour la deuxième demande et toute demande suivante sont réduits de 80 %.
Art. 12 Réduction des émoluments dans l’intérêt public
Swissmedic peut renoncer à la perception de tout ou partie des émoluments lorsque cela sert un intérêt public prépondérant.
Art. 13 Plafonnement des émoluments dans les extensions d’autorisation et les modifications
Si une ou plusieurs extensions d’autorisation au sens de l’annexe 1, ch. 4, ou modifications au sens de l’annexe 1, ch. 5, 6 et 7, sont demandées simultanément pour un même médicament autorisé (demande multiple), les émoluments perçus se montent au maximum au montant des émoluments applicables pour une nouvelle autorisation de ce médicament. N’entrent pas dans ce montant les suppléments facturés au sens de l’art. 5.
Art. 14 Débours
1 Outre les débours selon l’art. 6 OGEmol1, les frais suivants sont réputés débours:
les frais occasionnés à Swissmedic dans le cadre d’actes administratifs, en particulier du recueil de preuves;
les frais liés à des études scientifiques;
les frais d’analyses en laboratoire;
les frais d’examens particuliers.
2 À l’expiration du délai de paiement, des intérêts moratoires annuels de 5 % s’appliquent.
Art. 15 Abrogation d’un autre acte
L’ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émoluments des produits thérapeutiques1 est abrogée.
1 [RO 2012 705]
(art. 4, al. 1)
Émoluments applicables aux médicaments à usage humain ou vétérinaire
I. Émoluments pour autorisation de mise sur le marché
1 Émoluments pour nouvelle autorisation de mise sur le marché (art. 11 LPTh)
Médicaments avec un nouveau principe actif
Médicaments avec un principe actif connu (art. 12, al. 5, OASMéd)
Phytomédicaments avec un nouveau principe actif
2 Émoluments pour nouvelle autorisation dans le cadre d’une procédure simplifiée
Autorisation à durée limitée (art. 9a LPTh)
Médicaments contenant un principe actif connu avec innovation (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)
Médicaments contenant un principe actif connu sans innovation (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)
Phytomédicaments (art. 14, al. 1, let. cbis, LPTh)
Médicaments complémentaires avec indication (art. 14, al. 1, let. b, LPTh)
Médicaments complémentaires sans indication (art. 14, al. 1, let. b, LPTh)
Médicaments complémentaires sans indication sur présentation d’un dossier restreint
Médicaments destinés aux besoins hospitaliers (art. 14, al. 1, let. d, LPTh)
Médicaments destinés aux services sanitaires (art. 14, al. 1, let. e, LPTh)
Préparations thérapeutiques à base d’allergènes
Préparations parentes à base d’allergènes Produits thérapeutiques
Préparations diagnostiques à base d’allergènes
Préparations parentes à base d’allergènes Produits diagnostiques
Importation parallèle (art. 14, al. 2, LPTh)
3 Émoluments pour nouvelle autorisation par déclaration
Médicaments au sens de l’art. 15, al. 1, let. b, LPTh
Dossier maître ou de base ou documentation-type relative à la qualité pour médicaments complémentaires (art. 37 de l’ordonnance du 7 septembre 2018 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments1
Médicaments complémentaires sans indication dont l’autorisation est fondée sur un dossier maître ou de base autorisé ou sur une documentation-type relative à la qualité (art. 15, al. 1, let. a, LPTh); par série de 20 déclarations ou fraction de série
Médicaments à usage vétérinaire (art. 39 et 40 OASMéd)
Co-marketing (art. 34 OASMéd)
4 Émoluments pour extension d’autorisation
Modification de la forme pharmaceutique
Modification du principe actif
Changement de la biodisponibilité
Changement de la pharmacocinétique (ex.: modification de la vitesse de libération)
Modification ou adjonction d’un dosage
Modification ou adjonction d’un mode d’administration
Modification d’un organisme génétiquement modifié dans un médicament ou de principes actifs fabriqués à l’aide de technologies ou de procédés recombinants
Modification ou adjonction d’une espèce d’animaux de rente cible
5 Émoluments pour modifications majeures de type II2
Nouvelle indication ou modification d’une indication
Nouvelle recommandation posologique ou modification d’une recommandation posologique
Modification majeure de l’information sur le médicament
Modification majeure de la qualité
Transfert dans une autre catégorie de remise
Autres modifications majeures
Modification ou adjonction d’une espèce d’animaux de compagnie cible
Modification du délai d’attente
6 Émoluments pour modifications de type IB3
Modifications mineures de type IB
7 Émoluments pour modifications de type IA4
Modifications mineures de type IA, déclaration immédiate après la mise en oeuvre de la modification
Modifications mineures de type IA, déclaration dans les douze mois suivant la mise en oeuvre de la modification
8 Renouvellement et renonciation
Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché
Renonciation à l’autorisation de mise sur le marché
9 Autres émoluments liés au traitement des dossiers
Demande de procédure rapide d’autorisation
Reconnaissance du statut de médicament important contre les maladies rares
Transformation d’une autorisation à durée limitée en une autorisation pour une durée illimitée
9.4 Transfert de l’autorisation de mise sur le marché
II. Émoluments pour le contrôle des charges d’une autorisation de mise sur le marché
Rapport périodique sur la sécurité du médicament et le rapport bénéfice-risque
Charges relatives aux parties préclinique et clinique
Charges relatives à la qualité
4. Mise à jour du dossier maître pour plasma
III. Émoluments pour libérations de lots
Examen des spécifications de la qualité dans le cadre d’une libération de lots
2. Examen d’un pool plasmatique dans le cadre d’une demande de libération de lots (par marqueur)
IV. Autorisation d’essais cliniques
Nouvel essai clinique
2. Modification d’un essai clinique
V. Émoluments pour autorisations d’exploitation
Médicaments à usage humain ou vétérinaire
1 Autorisations d’exploitation
Evaluation des rapports d’inspection des inspectorats régionaux
2 Importation et exportation
Importation de médicaments, de transplants standardisés, de sang ou de produits sanguins
Importation ou exportation générale de substances soumises à contrôle
2.3 Importation ou exportation unique de substances soumises à contrôle
VI. Émoluments pour certificats
Certificat de base pour une autorisation d’exploitation (par site d’exploitation), un produit ou une libération de lots, sans annexe
2. Annexe à un certificat (par annexe)
1 RS 812.212.24
2 Règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires; JO L 334 du 12.12.2008, p. 7; modifié par le règlement (EU) no 712/2012, JO L 209 du 4.8.2012, p. 4.
3 Voir note de bas de page relative au ch. 5.
4 Voir note de bas de page relative au ch. 5.
Émoluments pour dispositifs médicaux
1 Mise sur le marché
Déclaration pour la mise sur le marché d’un dispositif médical (notification)
Autorisation exceptionnelle pour la mise sur le marché d’un dispositif médical non conforme
2 Autorisation d’essais cliniques
Modification d’un essai clinique
3 Évaluation de la conformité
Première désignation ou nouvelle désignation d’un organe d’évaluation de la conformité
Modification de la désignation d’un organe d’évaluation de la conformité
4 Établissement d’un certificat d’exportation pour un dispositif médical
1 RS 812.21
Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti
(OEm-Swissmedic)
del 14 settembre 2018 (Stato 1° gennaio 2019)
Approvata dal Consiglio federale il 21 settembre 2018
Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),
visto l’articolo 65 capoverso 5 della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer),
1 La presente ordinanza stabilisce gli emolumenti che l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) riscuote per le sue omologazioni, autorizzazioni, controlli e prestazioni di servizi.
2 Si applica per analogia agli emolumenti per le prestazioni fornite da Swissmedic nell’ambito degli espianti standardizzati per l’esecuzione dell’articolo 49 della legge dell’8 ottobre 20041 sui trapianti, dell’articolo 16 della legge del 28 settembre 20122 sulle epidemie e della legge del 3 ottobre 19513 sugli stupefacenti.
Per quanto la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 20041 sugli emolumenti (OgeEm).
Art. 3 Obbligo di pagamento
1 Chi dà luogo a un atto amministrativo deve pagare un emolumento.
2 Se l’emolumento per una prestazione è dovuto da più persone congiuntamente, esse ne rispondono solidalmente.
Art. 4 Calcolo
1 Gli emolumenti si calcolano secondo importi fissi conformemente agli allegati 1 e 2 o secondo l’onere.
2 La tariffa oraria per gli emolumenti secondo l’onere ammonta a 200 franchi.
Art. 5 Supplementi generali sugli emolumenti
1 Nelle procedure amministrative che occasionano un onere supplementare considerevole, segnatamente a causa di una documentazione lacunosa allegata a una domanda o per la consegna di documenti supplementari, Swissmedic può fatturare, oltre agli importi fissi, un supplemento calcolato in base alle ore di lavoro richieste.
2 Swissmedic motiva l’onere supplementare e lo fattura a parte.
3 Se l’onere supplementare ai sensi del capoverso 2 è straordinariamente elevato, Swissmedic comunica in anticipo gli emolumenti previsti alla persona soggetta al pagamento.
Art. 6 Supplemento sugli emolumenti per procedura di omologazione accelerata
Nella procedura di omologazione accelerata (art. 7 dell’ordinanza del 21 settembre 20181 sui medicamenti), gli emolumenti per le nuove omologazioni (allegato 1 n. 1), per le estensioni di omologazione (allegato 1 n. 4) e per indicazioni nuove o modificate (allegato 1 n. 5.1) sono maggiorati del 50 per cento.
Art. 7 Supplemento sugli emolumenti per procedura con preannuncio
Per le nuove omologazioni (allegato 1 n. 1) e per le indicazioni nuove o modificate (allegato 1 n. 5.1), presentate nell’ambito di una procedura con preannuncio e trattate con un termine abbreviato del 20 per cento, gli emolumenti raddoppiano.
Art. 8 Riduzioni generali degli emolumenti
1 Se non entra nel merito di una domanda, o se la domanda viene ritirata e non è stata effettuata alcuna perizia completa, Swissmedic può ridurre gli emolumenti.
2 Swissmedic può ridurre gli emolumenti per le domande presentate e trattate esclusivamente per via elettronica.
3 Le riduzioni degli emolumenti non sono concesse sui supplementi di cui all’articolo 5.
4 Gli emolumenti di un importo complessivo inferiore a 50 franchi non vengono fatturati.
Art. 9 Riduzione degli emolumenti per nuove omologazioni
L’emolumento per nuove omologazioni (allegato numero 1.1–1.3) non è riscosso su:
medicamenti per uso umano importanti per malattie rare ai sensi dell’articolo 4 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 20061 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM);
medicamenti veterinari importanti per malattie rare di cui all’articolo 8 OOSM;
medicamenti con indicazione esclusivamente pediatrica.
Art. 10 Riduzione degli emolumenti per le procedure ai sensi degli articoli 13 e 14 LATer
1 Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 13 LATer sono ridotti del 60 per cento.
2 Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 14 capoverso 1 lettera abis o ater LATer sono ridotti del 70 per cento.
3 Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 14 capoverso 1 lett. aquater LATer sono ridotti del 90 per cento.
Art. 11 Riduzione degli emolumenti per domande collettive
Se la stessa variazione ai sensi dell’allegato 1 numeri 5, 6, 7 o 9.4 con documentazione dal contenuto identico è presentata contemporaneamente per più medicamenti (domanda collettiva), l’emolumento per il secondo e per ogni ulteriore medicamento è ridotto dell’80 per cento.
Art. 12 Riduzione degli emolumenti per motivi di interesse pubblico
Swissmedic può rinunciare interamente o in parte alla riscossione degli emolumenti se sussiste un interesse pubblico preponderante alla riduzione degli emolumenti.
Art. 13 Tetto massimo degli emolumenti per estensioni di omologazioni e modifiche
Se per un medicamento omologato sono richieste contemporaneamente una o più estensioni di omologazioni conformemente all’allegato 1 numero 4, o variazioni conformemente all’allegato 1 numeri 5, 6 e 7 (domanda multipla), Swissmedic riscuote al massimo l’emolumento che applicherebbe per la nuova omologazione di questo medicamento. Da questo importo sono esclusi i supplementi di cui all’articolo 5.
Art. 14 Esborsi
1 Oltre agli esborsi di cui all’articolo 6 OGeEm1, sono considerati esborsi:
i costi sostenuti da Swissmedic nell’ambito di atti amministrativi, segnatamente di assunzioni delle prove;
i costi delle indagini scientifiche;
i costi delle analisi di laboratorio;
i costi di esami particolari.
2 Scaduto il termine di pagamento, è dovuto un interesse di mora del cinque per cento all’anno.
Art. 15 Abrogazione di un altro atto normativo
L’ordinanza del 2 dicembre 20111 sugli emolumenti per gli agenti terapeutici è abrogata.
1 [RU 2012 705]
Art. 16 Entrata in vigore
Emolumenti per medicamenti per uso umano e veterinario
I. Emolumenti per omologazioni
Medicamenti veterinari
1 Emolumenti per nuove omologazioni (art. 11 LATer)
Medicamenti con principio attivo nuovo
Medicamenti con principio attivo noto (art. 12 cpv. 5 OOSM)
Medicamento fitoterapeutico con principio attivo nuovo
2 Emolumenti per nuove omologazioni con procedura semplificata
Omologazione temporanea (art. 9a LATer)
Medicamenti con principio attivo noto con innovazione (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)
Medicamenti con principio attivo noto senza innovazione (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)
Medicamenti fitoterapeutici (art. 14 cpv. 1 lett. cbis LATer)
Medicamenti complementari con indicazione (art. 14 cpv. 1 lett. b LATer)
Medicamenti complementari senza indicazione (art. 14 cpv. 1 lett. b LATer)
Medicamenti complementari senza indicazione con dossier in forma ridotta
Medicamenti per il fabbisogno ospedaliero (art. 14 cpv. 1 lett. d LATer)
Medicamenti per il servizio sanitario (art. 14 cpv. 1 lett. e LATer)
Preparati di allergeni destinati alla terapia
Preparato di allergeni affine destinato alla terapia
Preparati di allergeni destinati alla diagnostica
Preparato di allergeni affine destinato alla diagnostica
Importazione parallela (art. 14 cpv. 2 LATer)
3 Emolumenti per nuove omologazioni sulla base di una notifica
Medicamenti di cui all’articolo 15 capoverso 1 lettera b LATer
Dossier di base dell’azienda o Master-Dossier o modello di documentazione della qualità per medicamenti complementari (art. 37 dell’ordinanza del 7 settembre 20181 sui medicamenti complementari e fitoterapeutici)
Medicamenti complementari senza indicazione sulla base di un dossier di base dell’azienda e un Master-Dossier o un modello di documentazione della qualità omologati (art. 15 cpv. 1 lett. a LATer); per ogni 20 notifiche o parti di esse
Medicamenti veterinari (art. 39 e 40 OOSM)
Co-marketing (art. 34 OOSM)
4 Emolumenti per estensioni di omologazioni
Variazione della forma farmaceutica
Variazione del principio attivo
Variazione della biodisponibilità
Variazione farmacocinetica (p.es. modifica della velocità di rilascio)
Variazione o integrazione della posologia (= dosaggio)
Variazione o aggiunta di un modo di somministrazione
Variazione a un organismo geneticamente modificato in un medicamento o di principi attivi fabbricati con procedura o tecnologie ricombinanti
Variazione o integrazione di una specie di animali da reddito cui è destinato il medicamento.
5 Emolumenti per variazioni importanti di tipo II2
Indicazione nuova o modificata
Posologia raccomandata nuova o modificata
Variazione importante dell’informazione sul medicamento
Variazione importante della qualità
Trasferimento in un’altra categoria di dispensazione
Altre variazioni importanti
Variazione o integrazione di una specie di animali domestici cui è destinato il medicamento.
Variazione del tempo di attesa
6 Emolumenti per variazioni di tipo IB3
Variazioni minori di tipo IB
7 Emolumenti per variazioni di tipo IA4
Variazioni minori di tipo IA, notifica immediatamente dopo l’attuazione della variazione
Variazioni minori di tipo IA, notifica entro 12 mesi dall’attuazione della variazione
8 Rinnovo e rinuncia
Rinnovo dell’omologazione
Rinuncia all’omologazione
9 Altri emolumenti amministrativi
Domanda per l’attuazione della procedura di omologazione accelerata
Riconoscimento dello statuto di medicamento importante per malattie rare
Conversione dell’omologazione temporanea in omologazione a tempo indeterminato
9.4 Trasferimento dell’omologazione di un medicamento
II. Emolumenti per controlli di oneri di omologazione
Relazione periodica sulla sicurezza del medicamento e sul rapporto rischio-beneficio
Oneri relativi alla clinica o preclinica
Oneri relativi alla qualità
4. Aggiornamento di un Plasma Master File
III. Emolumenti per liberazione di lotti
Esame delle specifiche sulla qualità nell’ambito di una domanda di liberazione di lotti
2. Esame di un pool di plasma nell’ambito di una domanda di liberazione di lotti (per ogni marker)
IV. Autorizzazione di sperimentazioni cliniche
Nuova sperimentazione clinica
2. Variazione di una sperimentazione clinica
V. Emolumenti per autorizzazioni di esercizio
Medicamenti per uso umano e veterinario
1 Autorizzazioni di esercizio
Valutazione dei rapporti di ispezione degli ispettorati regionali
Aggiornamento delle banche dati
2 Importazione ed esportazione
Importazione di medicamenti, espianti standardizzati, sangue o emoderivati
Importazione o esportazione generale di sostanze soggette a controllo
2.3 Importazione o esportazione unica di sostanze soggette a controllo
VI. Emolumenti per certificati
Certificato di base per un’autorizzazione di esercizio (per sito di esercizio), un prodotto o la liberazione di lotti, senza allegato
2. Allegato a un certificato (per ogni allegato)
2 Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 712/2012, GU L 209 del 4.8.2012, pag. 4.
3 Cfr. nota relativa al n. 5.
4 Cfr. nota relativa al n. 5.
Emolumenti per dispositivi medici
1 Immissione in commercio
Notifica per l’immissione in commercio di un dispositivo medico
Deroga per l’immissione in commercio di dispositivi medici non conformi
2 Autorizzazione di sperimentazioni cliniche
Variazione di una sperimentazione clinica
3 Valutazione di conformità
Prima denominazione o rinnovo della designazione di un organismo di valutazione della conformità
Variazione della designazione di un organismo di valutazione della conformità
4 Rilascio di un certificato di esportazione per un dispositivo medico
RU 2018 3719

References: Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7

Art. 8

Art. 9

Art. 10

Art. 11

Art. 12

Art. 13

Art. 14

Art. 6

Art. 10

Art. 13

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7

Art. 8

Art. 9

Art. 10
 art. 13

Art. 11

Art. 12

Art. 13

Art. 14

Art. 15

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7

Art. 8

Art. 9

Art. 10

Art. 11

Art. 12

Art. 13

Art. 14

Art. 15

Art. 16