Source: http://pravoastatire.webnode.cz/news/zakon-o-zdravotnickych-prostredcich/
Timestamp: 2017-11-19 17:47:35+00:00

Document:
Zákon o zdravotnických prostředcích :: PRÁVO A STÁT
Úvodní stránka > Zákon o zdravotnických prostředcích
Od 1. 4. 2015 bude účinný zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (dále jen zákon). Protože předpokládám, že jste, milé babičky a dědečkové, v určitých souvislostech zákona (jako spotřebitelé) cílovou skupinou tohoto zákona (kromě řady dalších subjektů, které jsou v zákoně vyjmenováni), než doporučit vaší laskavé pozornosti jeho text. Tento článek je pouze informativní, přednost má zákon. Jeho cílem je nejen Vás seznámit s novým zaměřením na problematiku zdravotnických prostředků, ale také režimem, který zákon ve smyslu Evropských směrnic, stanoví i na ochranu spotřebitelů, kteří zdravotnické prostředky používají, jednak z hlediska jejich kvality a také bezpečnosti.
K vaší pozornosti též doporučuji ustanovení § 6 – Výkon státní správy
b) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), jehož stránky můžete sledovat.
Zákon o zdravotnických prostředcích zpracovává příslušné předpisy Evropské unie a upravuje zacházení se zdravotnickými prostředky.
Co je zákoně zajímavého právě pro vás?
Obecné vymezení zdravotnického prostředku
V ustanovení § 2 odst. 1 zákona jsou uvedeny základní pojmy, které doporučuji vaší pozornost. Tedy. V něm se dozvíme, co je a není zdravotnický prostředek.
Cit.: (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem
V tomtéž ustanovení, v § 2 odst. 2 je již stanoveno, co zákon vymezuje jako zdravotnický prostředek.
Cit. (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce 1 je zdravotnickým prostředkem zejména
d) výrobek určený k podání léčiva s výjimkou, výrobku uvedeného na trh tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k jednorázovému použití v této kombinaci; takový výrobek se považuje za léčivý přípravek a zároveň musí splňovat základní požadavky na zdravotnické prostředky,
e) výrobek, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku, a
f) výrobek, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku.
V dalším odstavci, odstavci 3, § 2 zákona je vymezeno, co zdravotnickým prostředkem není:
Cit. (3) Zdravotnickým prostředkem není
b) lidská krev a výrobek z krve, krevní plazma, krevní buňka lidského původu a prostředek obsahující v době svého uvedení na trh takový výrobek z krve, krevní plazmy nebo buňky, s výjimkou zdravotnického prostředku a příslušenství podle § 2 odst. 2 písm. f),
d) transplantát, tkáň nebo buňka zvířecího původu, s výjimkou zdravotnického prostředku a příslušenství vyrobeného s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživého výrobku ze zvířecí tkáně odvozeného,
g) biocidní přípravek
Ustanovení § 2 odst. 4 zákona pak hovoří o tom, co je aktivní zdravotnický prostředek (tedy takový, jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není dodávána lidským organismem nebo gravitací); v ustanovení § 2 odst. 5 je pak stanoveno, co se rozumí aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem (určený k úplnému nebo částečnému zavedení do lidského organismu s tím, že zůstane na místě zavedení. Příslušenství aktivního implantabilního zdravotnického prostředku se považuje za jeho součást). Ustanovení § 2 odst. 6 hovoří o diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro a ustanovení § 2 odst. 7 se týká zdravotnických prostředků pro sebetestování (prostředek, který je výrobcem určen k použití v domácím prostředí osobou, která nemusí být zdravotnickým pracovníkem).
K vaší pozornosti doporučuji k prostudování i § 3 zákona, který se zabývá vymezením individuálně zhotovenému zdravotnickému prostředku, dále zdravotnickému prostředku určenému pro klinickou zkoušku. Zajímavé je znění odstavce 5, který hovoří o příslušenství zdravotnického prostředku, který zákon nepovažuje za zdravotnický prostředek.
I když je správné a dobré si zákon, pokud je to možné, si přečíst celý, doporučila bych nyní k pozornosti § 48 – Výdej. Text tohoto paragrafu totiž hovoří o tom, kdo může vydat zdravotnický prostředek a to jsou tyto tři možnosti:
- výdejně zdravotnických prostředků
- oční optice
- smluvního výdejce
Z celého znění vyplývá, že se zdravotnickými prostředky nemůže disponovat kdekdo, ale zákon jasně určuje subjekty, které s nimi smí na trhu disponovat a kdo je hlavně smí vydávat. Proto nelze jinak než doporučit, abyste byli opatrní při nejrůznějších nabídkách a záplavách reklam.
Ustanovení § 49 - § 53 nás seznamuje s důležitými podmínkami Zásilkového výdeje, kde jsou velmi podrobně stanoveny podmínky pro toto jednání.
V části osmé zákona (§ 55 a násl.) nazvaný Prodej navazuje na zákon o ochraně spotřebitele a příslušná ustanovení občanského zákoníku o záruce o jakosti a příslušných ustanovené z téhož zákona, které o jakosti pojednávají.
Dále lze doporučit k pozornosti část devátou – Servis a údržba zdravotnických prostředků, kde je stanovena povinnost osob, které smí odbornou údržbu provádět.
Další ustanovení tohoto zákona poukazuje na § 59, že k poskytování zdravotní péče může být použit pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydání prohlášení o shodě a který je opatřen označením CE.

References: § 6
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 3
 § 48
 § 49
 § 53
 § 59