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Timestamp: 2016-10-25 01:54:04+00:00

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RESOLUCIÓN de 14 de abril de 2003, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes sobre productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro' contenidas en la Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002
RESOLUCIÓN de 14 de abril de 2003, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" contenidas en la Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002	RESOLUCIÓN de 14 de abril de 2003, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" contenidas en la Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002 Mis Leyes
RESOLUCIÓN de 14 de abril de 2003, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" contenidas en la Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002 Estado	:
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO	RESOLUCIÓN de 14 de abril de 2003, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" contenidas en la Decisión, 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002.
La Comisión Europea adoptó, el pasado 7 de mayo de 2002, la Decisión 2002/364/CE sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la lista A del anexo H de la Directiva 98/79/CE.
Primero. Dar publicidad alas especificaciones técnicas comunes sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, adoptadas por la Comisión Europea en su Decisión 2002/364/CE, cuyo texto integro se incluye como anexo de la presente Resolución
Segundo. Dichas especificaciones se adoptan como especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la lista A del anexo 11 del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.
Tercero. Los fabricantes deberán, como norma general, respetar las citadas especificaciones técnicas comunes. Si por razones debidamente justificadas, los fabricantes no cumplieran estas especificaciones deberán adoptar soluciones de un nivel al menos equivalente a las mismas.
Madrid, 14 de abril de 2003.-El Subsecretario, Pablo Vázquez Vega.
ETC-Especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios
para diagnóstico aro vitro"
Sensibilidad (diagnóstica). La probabilidad de que el producto dé un resultado positivo en presencia de un marcador diana.
Verdadero positivo. Una muestra conocida como positiva para el marcador diana y correctamente clasificada por el producto.
Falso negativo. Una muestra conocida como positiva para el marcador diana e incorrectamente clasificada por el producto.
Especificidad (diagnóstico). La probabilidad de que un producto dé un resultado negativo en ausencia de un marcador diana.
Falso positivo. Una muestra conocida como negativa para el marcador diana e incorrectamente clasificada por el producto.
Verdadero negativo. Una muestra conocida como negativa para el marcador diana y correctamente clasificada por el producto.
Sensibilidad analítica. En el contexto de las ETC puede expresarse como el límite de detección: la cantidad más pequeña del marcador diana que puede ser detectada con precisión.
Especificidad analítica. La capacidad del método para determinar solamente el marcador diana.
Técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT).-En el contexto de este documento el término "NAT" es utilizado para las pruebas de detección y/o cuantificación de ácidos nucleicos ya sea por amplificación de una secuencia objetivo, por amplificación de una señalo por hibridación.
Prueba rápida. En este contexto el término "prueba rápida" se entiende como aquellas pruebas que sólo pueden ser utilizadas individualmente o en una serie corta y que han sido diseñadas para proporcionar un resultado inmediato a la cabecera del paciente.
Consistencia. La consistencia de un procedimiento de análisis es una medida de su capacidad para no ser afectada por las variaciones pequeñas pero deliberadas de los parámetros del método, y proporciona una indicación de su fiabilidad durante el uso normal.
Tasa de fallo del sistema completo. La tasa de fallo del sistema completo es la frecuencia de fallos cuando el proceso completo se realiza según las indicaciones del fabricante.
3. Especificaciones técnicas comunes (ETC) para productos definidos
en la lista a del anexo II de ta Directiva 98/79/CE
3.1 ETC para la evaluación de funcionamiento de reactivos y productos reactivos para la detección, confirmación y cuantificación en muestras humanas de marcadores de infección por VIH (VIH 1 y VIH 2), HTLV 1 y H, y hepatitis B, C y D.
3.1.4 Todas las evaluaciones de funcionamiento se realizarán en comparación directa con un producto establecido cuyo funcionamiento sea
aceptable. El producto de comparación utilizado deberá tener el marcado CE, si está comercializado en el momento de realizar la evaluación de funcionamiento.
3.1.5 Si se identifican resultados discrepantes de un ensayo durante una evaluación, deberán resolverse hasta donde sea posible, por ejemplo:
evaluando la muestra discrepante por sistemas de ensayo adicionales
utilizando métodos o marcadores alternativos
revisando el estado clínico y el diagnóstico del paciente y,
analizando muestras de seguimiento.
3.1.8 En el caso de productos para el cribado de sangre (a excepción de los ensayos para la determinación del HBsAg), todas las muestras verdaderas positivas serán identificadas como positivas por el producto que deba recibir el marcado CE (cuadro 1). En el caso de los ensayos para HBsAg, el nuevo producto tendrá unos resultados globales al menos equivalentes a los del producto establecido (véase el principio 3.1.4). La sensibilidad diagnóstica del ensayo durante la fase de infección temprana (seroconversión) debe estar al nivel del estado actual de la técnica. E1 reanálisis de los mismos paneles o paneles adicionales de seroconversión, ya sea realizado por el organismo notificado o por el fabricante, confirmará los resultados iniciales de la evaluación de funcionamiento (véase el cuadro 1).
Muestras que representan infecciones ""relacionadas,
3.2 Requisitos adicionales para técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT).-Los criterios de evaluación de funcionamiento para los ensayos NAT pueden verse en el cuadro 2.
3.3 ETC para la aprobación por el fabricante de reactivos y productos reactivos para la detección, confirmación y cuantificación en muestras humanas de marcadores de infección por VIH (VIH 1 y VIH 2), HTLV 1 y H, y hepatitis B, C y D (ensayos inmunológicos solamente).
3.4 ETC para la evaluación del funcionamiento de reactivos y productos reactivos para la determinación de los grupos sanguíneos: sistema ABO (A,B), Rhesus (C, c, D, E, e) y Kell (K).Los criterios para la evaluación de funcionamiento de reactivos y productos reactivos para la determinación de los grupos sanguíneos: sistema ABO (A,B), Rhesus (C, c, D, E, e) y Kell (K) se indican en el cuadro 9.
3.5 ETC para la aprobación por el fabricante de reactivos y productos reactivos para la determinación de antígenos de los grupos sanguíneos: sistema ABO (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) y Kell (K).
3.5.2 Los requisitos de aprobación por lotes por el fabricante se des criben en el cuadro 10.Ver CUADRO 1Ver CUADRO 2Ver CUADRO 2-1Ver CUADRO 3Ver CUADRO 4Ver CUADRO 5Ver CUADRO 6Ver CUADRO 7Ver CUADRO 8Ver CUADRO 9Ver CUADRO 10
RESOLUCIÓN de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico "in vitro", contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009	Cerrar PDF
RESOLUCIÓN de 14 de abril de 2003, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" contenidas en la Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002	Trámites

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