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Timestamp: 2018-01-22 23:54:34+00:00

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Decreto Nº 10.116/2000 - Por el cual se dispone la vigencia en la República del Paragua y, de las Resoluc
DECRETO Nº 10.116/00
POR EL CUAL SE DISPONE LA VIGENCIA EN LA REPÚBLICA DEL PARAGUA Y, DE LAS RESOLUCIONES APROBADAS POR EL GRUPO MERCADO COMÚN DEL MERCOSUR, REFERENTES A REGLAMENTOS TÉCNICOS DE PRODUCTOS PARA LA SALUD.
Asunción, 22 de agosto de 2000.
VISTOS: El Tratado de Asunción, suscrito el 26 de marzo de 1991, para la constitución de un Mercado Común entre la República. Argentina, la República Federativa del Brasil, la República del Paraguay y la República Oriental del Uruguay; la Ley N° 836/80. del Código Sanitario; Ley N° 1119/97, "de Productos para la Salud y Otros"; las Resoluciones del Grupo Mercado Común del Mercosur Nos. 131/96, 39 9~. 50/98, 51/98, 57/98, 72/98, 3/99, 4/99, 5/99/6/99, 7/99, 8/99, 35/99, 3699. 37/99, 3S/99. 39/99. 46/99, 47/99, 48/99, 49/99, 54/99, 57/99, 78/99, 79/99, relativas a armonizaciones vinculadas a productos para la salud; y,
CONSIDERANDO: Que, siendo la República del Paraguay Estado Parte del MERCOSUR, y en cumplimiento de lo que establece el Tratado de Asunción, es necesaria la armonización de las disposiciones legales referentes a Reglamentos Técnicos de Productos para la Salud vigentes en cada uno de los Estallos Partes;
Que es preciso adecuar las normas nacionales a las resoluciones del Grupo Mercado Común.
POR TANTO; en ejercicio de sus facultades constitucionales,
Art. 1º.- Dispóngase la vigencia en la República del Paraguay, de las siguientes Resoluciones aprobadas por el Grupo Mercado Común del Mercosur; relativa a Reglamentos Técnicos de Productos para la Salud:
Res. GMC Nº 131/96 Reglamento Técnico sobre la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos.
Res. GMC N° 39/97 Relación Contractual entre el titular de registro en el Estado Parte Productor y su Representante en el Estado Parte Receptor del MERCOSUR, en el marco de la Res GMC N° 23/95.
Res. GMC N° 50/98 Reglamento Técnico sobre Jeringas Hipodérmicas estériles de un solo uso.
Res. GMC N° 51/98 Parámetros de control microbiológico para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Res. GMC N° 57/98 Reglamento técnico para Productos Domisanitarios a base de Hipocloritos Aditivados (Agua Lavandina Actividad/ Avejante /Agua Clorada Aditivada) (Deroga Res. GMC N° 46/97).
Res. GMC N° 72/98 Reglamento técnico de requisitos esenciales de seguridad y eficacia de Productos Médicos.
Res. GMC N° 3/99 Registro de Empresas Domisanitarios (Complementaria a la Resolución N° 24/96)
Res. GMC N° 4/99 Actualización de la Resolución GMC N° 16/95 "Lista de Sustancias Colorantes permitidas para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes" Res. GMC N° 5/99 Actualización de la Resolución GMC N° 27/95 "Lista de Sustancias de Acción Conservadora permitidas para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumas '.
Res. GMC N° 6/99 Actualización de la Resolución GMC N° 28/95 " Lista de Sustancias que no pueden ser utilizadas en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes".
Res. GMC N° 7/99 Actualización de la Resolución GMC N° 26/95 "Lista de Sustancias que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes no deben contener, excepto en las condiciones y con las restricciones establecidas”.
Res. GMC N° 8/99 Actualización de la Resolución GMC N° 25/95 "Lista de Filtros Ultravioletas, permitidos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Res. GMC N° 35/99 Registro de Productos Domisanitarios (Complementaria de ¡a Resolución GMC N° 25/96)
Res GMC N° 36/99 Reglamento Técnico sobre Rotulado Especifico para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
Res GMC N° 37/99 Reglamento Técnico sobre Controles y Fiscalización de Estupefacientes y Sicotrópicos, a realizarse en Zonas Francas y Áreas Aduaneras Especiales.
Res. GMC N° 38/99 Reglamento técnico sobre las Listas de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicos sujetas a Control.
Res. GMC N° 39/99 Reglamento técnico sobre las Asociaciones de Drogas que contienen Anorexígenos en Medicamentos y Preparaciones Magistrales.
Res. GMC N° 46/99 Utilización de sistemas de reembolso para la Compra/Venta de Estupefacientes y, Sustancias Sicotrópicas.
Res. GMC N° 47/99 Programa de Capacitación de Inspectores en Buenas Prácticas de Fabricación y Control para la Industria de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Res. GMC N° 48/99 Programa de Capacitación de Inspectores para Verificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
Res. GMC N° 49/99 Reglamento Técnico MERCOSUR para Productos Desinfectantes (Plaguicidas) Domisanitarios.
Res GMC N° 54/99 Mecanismos de periodicidad para la actualización de Listas MERCOSUR de Sustancias utilizadas en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Res. GMC N° 57/99 Distribución de Muestras para Profesionales y Propagandas de Medicamentos que contengan Estupefacientes o Sustancias Sicotrópicas.
Res. GMC N° 78/99 Obligatoriedad de Comunicación entre los Estados Partes del MERC'OSUR, sobre el retiro de medicamentos del mercado.
Res. GMC N° 79/99 Autoinspecciones obligatorias sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Art. 2º.- Los Organismos responsables de la aplicación de las Resoluciones respectivas, según el ámbito de su competencia, serán los Ministerios de Salud Pública y Bienestar Social y de Hacienda, a través de sus Organismos competentes.
Art. 4º.- El presente Decreto será refrendado por los Ministros de Relaciones Exteriores, de Hacienda, de Industria y Comercio, de Agricultura y Ganadería, y de Salud Pública y Bienestar Social.
Art. 5º- Comuníquese, publique se y dese al Registro Oficial.

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