Source: http://dokumenty.e-prawnik.pl/dziennik-urzedowy-ue/legislacja/2006/378/20/
Timestamp: 2020-08-13 19:39:53+00:00

Document:
Legislacja ROK 2006 NR 378 POZ 20 - Dziennik urzędowy UE - e-prawnik.pl
e-prawnik.pl Dokumenty Legislacja Rok 2006 Nr 378Po 20
Legislacja ROK 2006 NR 378 POZ 20
Treść dokumentu: Legislacja ROK 2006 NR 378 POZ 20
ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1902/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 20 grudnia 2006 r. zmieniające rozporządzenie 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, Artykuł 1 uwzględniając wniosek Komisji, W rozporządzeniu (WE) nr 1901/2006 wprowadza się następujące zmiany: 1) art. 20 ust. 2 otrzymuje brzmienie: po konsultacji z Komitetem Regionów, „2. Opierając się na doświadczeniu zdobytym w wyniku obowiązywania niniejszego artykułu, Komisja może przyjąć, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 51 ust. 2, przepisy mające na celu zmianę lub uzupełnienie innych niż istotne elementów rozporządzenia, w celu dokładniejszego zdefiniowania podstawy przyznania odroczenia.”;
a także mając na uwadze, co następuje: 2) art. 49 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
Środki konieczne dla wdrożenia rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 (2) powinny zostać określone zgodnie z decyzją 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (3).
Należy w szczególności upoważnić Komisję do dokładniejszego zdefiniowania podstawy przyznania odroczenia rozpoczęcia lub zakończenia niektórych lub wszystkich działań przewidzianych planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej oraz wyznaczyć maksymalne kwoty oraz warunki i zasady egzekwowania kar finansowych w przypadku naruszenia przepisów rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 lub środków wykonawczych przyjętych na jego podstawie. Ponieważ środki te mają ogólny zasięg, a celem ich jest uzupełnienie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 poprzez dodanie nowych, innych niż istotne elementów, powinny one zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.
„3. Na wniosek Agencji Komisja może nałożyć kary finansowe za naruszenie przepisów niniejszego rozporządzenia lub przyjętych na jego podstawie środków wykonawczych dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004. Środki mające na celu zmianę lub uzupełnienie innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, dotyczące maksymalnych kwot oraz warunków i metod egzekwowania tych kar, przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 51 ust 2.”;
3) art. 51 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, zastosowanie mają art. 5a ust. 1 — 4 oraz art. 7 decyzji 1999/468WE, z uwzględnieniem przepisów art. 8 tej decyzji.”
Konieczne jest wprowadzenie odpowiednich zmian do rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, Artykuł 2
(1) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 14 grudnia 2006 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 19 grudnia 2006 r. (2) Patrz: str. 1 niniejszego Dziennika Urzędowego. (3) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23, Decyzja zmieniona decyzją 2006/512/WE (Dz.U. L 200 z 22.7.2006, str.11).
Legislacja ROK 2006 NR 378 POZ 20 - pozostałe dokumenty

References: art. 95
 art. 20
 art. 51
 art. 49
 art. 5
 art. 51
 art. 51
 art. 5
 art. 7
 art. 8