Source: http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/popis-prace-s-rzpro-manualy-specifikace-rzpro-prihlaseni-do
Timestamp: 2020-04-07 07:03:00+00:00

Document:
Popis práce s RZPRO – manuály, specifikace RZPRO, přihlášení do RZPRO, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Zdravotnické prostředky / Otázky a odpovědi / Dotazy z oblasti registrace a notifikace / Obecné dotazy RZPRO / Popis práce s RZPRO – manuály, specifikace...
Popis práce s RZPRO – manuály, specifikace RZPRO, přihlášení do RZPRO
Existují návody pro práci s RZPRO, a pokud ano, kde je najdu?
Ústav zpracoval návody pro podávání žádostí a ohlášení do RZPRO, které jsou přístupné veřejnosti na webových stránkách Ústavu www.sukl.cz, konkrétně na adrese http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/registr-zdravotnickych-prostredku
Dále uživatelé mají také k dispozici Návod pro práci s RZPRO, který je přístupný po přihlášení do RZPRO vpravo nahoře pod tlačítkem „i“ – „dokumenty“ – „KSRZIS Uživatelská příručka, role žadatel RZPRO – Registr zdravotnických prostředků“.
Jaké jsou moduly v RZPRO, které umožňují plnit povinnosti dle HLAVY IV zákona č. 268/2014 Sb. (např. ohlášení osoby, změny, přinotifikace, prodloužení…)?
Modul osoby:
Umožňuje splnění ohlašovací povinnosti dle § 26 zákona č. 268/2014 Sb.
Umožňuje ohlašovat změny dle § 29 odst. 3 zákona č. 268/2014 Sb.
Umožňuje ohlásit prodloužení činnosti dle § 30 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.
Umožňuje zažádat o výmaz osoby z Registru zdravotnických prostředků dle § 29 odst. 5 zákona č. 268/2014 Sb.
Umožňuje provádět „přinotifikace“ zdravotnických prostředků dle § 33 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.
Modul zdravotnických prostředků:
Umožňuje splnit povinnost notifikovat zdravotnický prostředek dle § 31 a § 33 zákona č. 268/2014 Sb.
Umožňuje zažádat o změnu údajů uvedených v notifikaci podle § 35 odst. 4 zákona č. 268/2014 Sb.
Umožňuje zažádat o prodloužení notifikace dle § 36 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.
Umožnuje zažádat o uvedení informace, že zdravotnický prostředek již není uváděn nebo dodáván na trh dle § 35 odst. 6 zákona č. 268/2014 Sb.
Umožňuje podat žádost o certifikát volného prodeje podle § 37 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.
Co musím udělat pro získání přístupu do RZPRO?
Pro získání přístupu do RZPRO je třeba nejprve podat externí žádost o přístup do JSU/JTP (Jednotná správa uživatelů /Jednotná technologická platforma) na http://eregpublic.ksrzis.cz. Po jejím vyplnění Vám budou zaslány přístupové údaje do RZPRO. Příručky, jak vyplnit žádost jsou dostupné na http://eregpublic.ksrzis.cz/cms/web/NZIS/Stranky/Zdravotnické-registry-(NZIS).aspx nebo v Manuálu č. 1 - První přihlášení do RZPRO a podání ohlášení osoby a činnosti dostupném na http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/registr-zdravotnickych-prostredku.
Co mám dělat, když mi nepřijdou přihlašovací údaje?
Pokud neobdržíte přihlašovací údaje na Vámi zadanou emailovou adresu, obraťte se na ÚZIS (Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR), který je provozovatelem RZPRO na tel: 222 269 999 nebo email: helpdesk.regisry@uzis cz.
Registrace a notifikace
Systém vigilance
Kontroly osob zacházejících se zdravotnickými prostředky

References: zákona č. 268
 § 26
 zákona č. 268
 § 29
 zákona č. 268
 § 30
 zákona č. 268
 § 29
 zákona č. 268
 § 33
 zákona č. 268
 § 31
 § 33
 zákona č. 268
 § 35
 zákona č. 268
 § 36
 zákona č. 268
 § 35
 zákona č. 268
 § 37
 zákona č. 268