Source: http://laws.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.,_ch._870/page-112.html
Timestamp: 2018-01-17 15:13:50+00:00

Document:
C.03.203 (1) Un générateur de radionucléide doit porter sur son étiquette intérieure
a) le nom propre du générateur de radionucléide, immédiatement avant ou après la marque nominative, le cas échéant;
b) le nom et l’adresse du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);
c) le numéro du lot;
d) la norme à laquelle le générateur de radionucléide semble se conformer si cette norme est mentionnée dans une publication visée à l’annexe B de la Loi;
e) le numéro de licence d’établissement du distributeur, précédé de la mention « Numéro de licence d’établissement » « Establishment Licence Number » ou d’une abréviation de cette mention;
f) le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »;
g) la mention de la totalité de la radioactivité mère contenue dans le générateur de radionucléide;
h) la mention de l’heure et la date de validité de la radioactivité visée à l’alinéa g) (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé);
i) la mention de la vie utile recommandée ou de la date après laquelle l’utilisation du générateur de radionucléide est déconseillée (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé);
j) la mention de la vie utile recommandée de la drogue après son extraction du générateur de radionucléide;
k) la mention des exigences particulières de température ou de blindage en entrepôt;
l) le mode d’emploi complet ou le renvoi à un document accompagnant l’emballage extérieur qui indique ces renseignements; et
m) une mise en garde contre le démontage du générateur de radionucléide.
(2) Les alinéas (1)i) et j) du présent article ne s’appliquent pas lorsque les renseignements qu’ils exigent apparaissent sur un document qui accompagne un générateur de radionucléide.
DORS/79-236, art. 3;
DORS/93-202, art. 17;
DORS/97-12, art. 54, 58 et 62;
DORS/2012-129, art. 3.
C.03.204 (1) Il est interdit de vendre une drogue contenant, à un moment de sa vie utile, du technétium-99m si elle contient aussi une impureté radionucléique figurant dans la monographie sur l’injection de Sodium pertechnétate Tc-99m mentionnée dans la publication visée à l’article 8 de l’annexe B de la Loi, en une quantité plus grande que celle figurant dans cette monographie.
(2) Il est interdit de vendre un générateur de radionucléides dont il est possible d’extraire une drogue contenant, à un moment de sa vie utile, du technétium-99m, si cette drogue contient aussi une impureté radionucléique figurant dans la monographie sur l’injection de Sodium pertechnétate Tc-99m mentionnée dans la publication visée à l’article 8 de l’annexe B de la Loi, en une quantité plus grande que celle figurant dans cette monographie.
DORS/97-12, art. 30;
DORS/2012-129, art. 4.
Drogues autres radionucléides, vendues pour être employées dans la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou représentés comme pouvant servir à cette fin
C.03.205 Aux fins des articles C.03.206 à C.03.209,
constituant désigne
a) une unité d’une drogue, autre qu’un radionucléide, emballés séparément dans une trousse pour être employée dans la préparation d’un produit pharmaceutique radioactif ou
b) un flacon vide ou autre article accessoire dans une trousse; (component)
trousse désigne un emballage destiné à la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs,
a) qui contient des unités de drogues, autres que des radionucléides, conditionnées séparément, et
b) qui peut contenir des fioles vides ou autres articles accessoires. (kit)
DORS/79-236, art. 4.
C.03.206 Les articles C.01.005 et C.04.019 ne s’appliquent à aucun constituant ou trousse.
C.03.207 L’étiquette devant être apposée sur un constituant doit comprendre
a) son identification adéquate et une description adéquate de sa fonction;
b) le cas échéant, une liste quantitative de ses ingrédients ou un renvoi à l’étiquette de la trousse pour de tels renseignements;
c) le nom du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);
d) le numéro de lot;
e) une déclaration des exigences spéciales d’entreposage quant à la température et la lumière;
f) la date après laquelle le constituant n’est pas recommandé pour usage, le mois étant inscrit au long ou indiqué en abrégé; et
g) le mode d’emploi approprié ou le renvoi à une prospectus de conditionnement accompagnant le produit.
DORS/79-236, art. 4;
DORS/97-12, art. 58.
C.03.208 Chaque trousse doit être étiquetée pour montrer :
a) son nom propre;
b) la marque nominative de celle-ci, le cas échéant;
c) une liste de son contenu;
d) le nom et l’adresse de son distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);
f) son numéro de lot;
g) une déclaration des exigences spéciales d’entreposage quant à la température et la lumière;
h) la date après laquelle la trousse n’est pas recommandée pour usage, le mois étant inscrit au long ou indiqué en abrégé;
i) une liste quantitative des ingrédients d’un constituant lorsque l’étiquette de ce constituant renvoie à l’étiquette d’une trousse qui porte des renseignements concernant ses ingrédients;
j) une déclaration de la stérilité et de l’apyrogénicité des composants;
k) le mode d’emploi approprié pour la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou le renvoi, pour ces renseignements, à un prospectus de conditionnement;
l) une déclaration de la vie utile du produit pharmaceutique radioactif préparé;
m) les conditions de conservation recommandées pour le produit pharmaceutique radioactif préparé;
n) l’usage recommandé pour le produit pharmaceutique radioactif préparé et la dose de radioactivité recommandée pour cet usage ou le renvoi, pour ces renseignements, à un prospectus de conditionnement;
o) la voie d’administration prévue pour le produit pharmaceutique radioactif préparé.
p) [Abrogé, DORS/2001-203, art. 3]
DORS/93-202, art. 18;
DORS/97-12, art. 58 et 62;
DORS/2001-203, art. 3.
C.03.209 Chaque trousse doit contenir un prospectus de conditionnement qui doit indiquer,
a) le nom propre et la marque nominative, le cas échéant, de la trousse et une description de son usage;
b) une liste de son contenu;
c) le nom et l’adresse de son distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);
d) l’identification des sources de radionucléides qui peuvent être utilisées pour préparer le produit pharmaceutique radioactif;
e) le mode de préparation du produit pharmaceutique radioactif et les conditions de sa conservation une fois préparé;
f) une déclaration de la durée de la vie utile du produit pharmaceutique radioactif préparé;
g) une description des effets biologiques du produit pharmaceutique radioactif préparé;
h) les indications et contre-indications du produit pharmaceutique radioactif préparé;
i) les mises en garde et les précautions relatives aux constituants et au produit pharmaceutique radioactif préparé;
j) les effets nocifs, liés, le cas échéant, au produit pharmaceutique radioactif préparé;
k) lorsqu’il y a lieu, la pharmacologie et la toxicologie du produit pharmaceutique radioactif préparé ou une mention indiquant que ces renseignements sont disponibles sur demande;
l) la dosimétrie des rayonnements pour le produit pharmaceutique radioactif préparé;
m) une déclaration de l’usage recommandé pour le produit pharmaceutique radioactif recommandée pour cet usage;
n) une déclaration de la voie d’administration prévue pour le produit pharmaceutique radioactif préparé; et
o) une recommandation selon laquelle la pureté radiochimique et la teneur radioactive du produit pharmaceutique radioactif préparé doivent être vérifiées avant l’administration.
DORS/93-202, art. 19;

References: art. 3
 art. 17
 art. 54
 art. 3
 art. 30
 art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 58
 art. 3
 art. 18
 art. 58
 art. 3
 art. 19