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Timestamp: 2019-10-16 11:40:15+00:00

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STS 88/2011, 16 de Febrero de 2011 - Jurisprudencia - VLEX 259807030
Número de Recurso: 1540/2007
RESPONSABILIDAD POR PRODUCTO DEFECTUOSO. La sentencia impugnada considera la posibilidad de que los defectos del medicamento se hayan producido en la fabricación del mismo y sean atribuibles a la fase de recubrimiento, pero considera -y esta es la razón de la desestimación de la demanda- que no debe ser atribuida a ella la responsabilidad porque la recurrente no fue ajena al proceso de fabricación, no se ha concretado exactamente el origen de las causas por las que se produce el defecto en el medicamento y la fase de recubrimiento es, según la prueba pericial, una fase crítica en la influyen distintos factores. En primera instancia se estima parcialmente la demanda. Se estima la apelación. Se desestima la casación.
Visto por la Sala Primera del Tribunal Supremo, integrada por los señores al margen indicados, el recurso extraordinario por infracción procesal que con el n.º 1540/2007 ante la misma pende de resolución, interpuesto por la representación procesal de Laboratorios Thea, S.A., aquí representada por el procurador D. Eduardo Codes Feijoo, contra la sentencia de 16 de mayo de 2007, dictada en grado de apelación, rollo n.º 111/2006, por la Audiencia Provincial de Barcelona, Sección 1 .ª, dimanante de procedimiento de juicio ordinario n.º 456/2004, seguido ante el Juzgado de Primera Instancia n.º 21 de Barcelona . Habiendo comparecido en calidad de parte recurrida el procurador D. Adolfo Morales Hernández San Juan, en nombre y representación de Ferrer Internacional, S.A.
El Juzgado de Primera Instancia n.º 21 de San Barcelona dictó sentencia de 22 de julio de 2006 en el juicio ordinario n.º 456/2004 , cuyo fallo dice:
Estimar parcialmente la demanda interpuesta por Laboratorios Thea, S.A. representada por el procurador D. Ignacio López Chocarro contra Ferrer Internacional, S.A. representada por el Procurador D. Ildefonso Lago Pérez y condenar a la demandada a abonar a la actora 274 082 euros más lo intereses legales de dicha cantidad desde esta fecha, sin hacer expresa imposición de costas».
Las partes suscribieron un contrato para la fabricación del medicamento Meralop 60 en virtud del cual la actora suministraba a la demanda el principio activo, cloruro de cianinósidos, y ésta se encargaba de dar forma de comprimidos al medicamento. Sucedió que los dos últimos lotes de comprimidos, T-3 y T-4, tuvieron un cubrimiento o lacado defectuoso que no los hacía aptos para su comercialización, por lo que la actora dio por resuelto el contrato.
Habrá que determinar si los problemas de fabricación se deben a la responsabilidad de la demandada, por haber empleado técnicas o materiales defectuosos durante la fase de recubrimiento y lacado de los comprimidos, o de la actora, por haber suministrado el principio activo en forma que no podía ser utilizado para formar los comprimidos. Luego y en caso de estimarse incumplimiento por la demandada, deberá fijarse la correspondiente indemnización de daños y perjuicios.
Examinada la prueba, no puede saberse exactamente cuál fue la causa concreta e inmediata de los defectos que presentaban los comprimidos, pero lo que sí se sabe es que los defectos estaban en el recubrimiento, ya que el medicamento había sido fabricado con antelación por otros laboratorios sin que el problema hubiera aparecido. Lo mismo que tampoco había aparecido en la fabricación de los lotes galénicos. El problema no deriva de la formulación.
Conforme al contrato, el recubrimiento es tarea que corresponde a la demandada bajo el control de sus técnicos por lo que, si el defecto se produjo en esta fase es de su exclusiva responsabilidad, pues no se ha acreditado que tenga su origen en las instrucciones técnicas o guías facilitadas por la actora.
Frustrado el fin del contrato, deberá indemnizarse a la actora por los daños que derivan del incumplimiento.
Deberá indemnizar por el valor del principio activo que se fija en 149 981,70 euros.
El lucro cesante se fija en 274 082,70 euros.
La Audiencia Provincial de Barcelona, Sección 1.ª, dictó sentencia de 16 de mayo de 2007, en el rollo de apelación número 111/2006 , cuyo fallo dice:
El Tribunal acuerda: Estimamos el recurso de apelación interpuesto por la representación procesal de Ferrer Internacional, SA contra la sentencia de 22 de julio de 2005 dictada por el Sr. Juez del juzgado de Primera Instancia n.º 21 de esta ciudad que revocamos y en su lugar acordamos desestimar la demanda y absolver a la demandada.
»No hacemos expresa condena en las costas devengadas en ninguna de las dos instancias».
Primero.- Por la entidad Laboratorios Thea, SA se instó demanda en la que solicitaba que la demandada Ferrer Internacional, SA fuera condenada a indemnizar a la primera en los daños y perjuicios que supuestamente le había ocasionado la defectuosa fabricación del fármaco Meralop 60.
De conformidad con el relato contenido en la demanda, los hechos sucedieron del siguiente modo:
1) Se suscribió un contrato en fecha 17 de enero de 2001 por el que la ahora demandada se comprometía a la fabricación y análisis del fármaco indicado, con la particularidad, según el apartado 5.1 del referido contrato, de que la actora debía facilitar al fabricante los datos e instrucciones técnicas necesarias.
2) Meralop es un medicamento registrado en el Ministerio de Sanidad desde el 5 de diciembre de 1985 y la actora es titular del mismo desde el año 1996, que renueva cada cinco años.
3) La actora puso a disposición de Ferrer, en fecha 21 de febrero de 2001 , y antes de la firma del contrato, la guía de fabricación aprobada por el Ministerio (f. 98).
4) La actora cumplió con la entrega del principio activo consistente en cloruro de cianinósidos.
5) Tras ello se procedió a fabricar lotes galénicos (los R-12, R-12, y R-15), y si bien el primero no fue del todo correcto, los ulteriores sí, procediéndose a liberar el producto en julio de 2002.
6) En el acta de inspección levantada en fecha 21 de mayo de 2001 se hallaron pequeñas grietas en los lotes P-3 y S-1 y se requirieron soluciones.
7) Ferrer propuso reducir el tamaño del comprimido de 11 mm a 10 mm, a lo que la actora dio conformidad, pero los análisis no fueron conformes, detectándose comprimidos desgastados por el proceso de recubrimiento, remitiéndose a lo que al respecto se expone por el perito Sr. Bartolomé que se acompaña con la demanda.
8) El lote T-4 se preparó con la medida habitual de 11 mm, pero fue también defectuoso, como asimismo se expone en el dictamen pericial acompañado.
9) Finalmente, se había intentado la recuperación pero el proceso fracasó por lo que los lotes no pudieron ser liberados.
10) En fecha 11 de diciembre de 2003 la entidad Laboratorios Thea solicitó del Ministerio permiso para la suspensión temporal de la comercialización de Meralop que le fue concedido, sin que el producto haya vuelto a fabricarse.
11) Por medio de burofax remitido en fecha 19 de febrero de 2004 (f. 301), la ahora actora atribuía a Ferrer Internacional, el incumplimiento de los términos del contrato al no haber entregado los lotes T-3 y T-4 que no pudieron ser liberados por deficiencias en el proceso de fabricación únicamente imputables Ferrer Internacional.
12) Frente a esta comunicación, Ferrer Internacional manifestó que los defectos aparecidos en los lotes T-3 y T-4 se debían a un defectuoso desarrollo galénico de la especialidad Meralop, que ya había aparecido en lotes fabricados por anteriores fabricantes.
Con base a los hechos expresados, la entidad actora solicitó ser indemnizada en la cantidad de 149 981,70 euros en concepto de daño emergente, y en la suma de 630 923,81 euros por el lucro cesante, acompañando pericial contable para justificar las cantidades indicadas.
Frente a la demanda reseñada, la entidad demandada opuso las consideraciones que en forma resumida indicamos:
1) No hubo incumplimiento contractual de esta parte sino inadecuación de las instrucciones facilitadas por la actora para conseguir comprimidos que reunieran las características exigidas por las autoridades sanitarias.
2) Los defectos detectados en los lotes S-1, S-2 y S-3 ya habían aparecido con anterioridad en el producto cuando era fabricado por otra entidad.
3) Los lotes T-3 y T-4 se hicieron a título de ensayo aunque a tamaño industrial por exigencias comerciales de la actora, y los cambios adoptados fueron para adecuarse a las exigencias del acta de inspección de sanidad.
4) En el referido acta se hizo constar que los defectos aparecidos podían ser debidos a la formulación o al proceso de fabricación, destacando la carta remitida por Thea a la Subdirección General de Farmacia en fecha 2 de julio de 2003, en la que se reconoce la existencia de un proceso de exfoliación y que se estaban adoptando medidas para su corrección.
5) El informe pericial acompañado con la demanda no tiene en cuenta que los lotes S-1, S-2, S-3, T-1 y T-2 también aparecieron agrietados, ni la granulometría del cloruro de cianinósidos, entre otros.
6) En conclusión, al no existir responsabilidad no puede haber indemnización de daños y perjuicios. Respecto del daño emergente, el principio activo no se había perdido, y en relación al lucro cesante, no puede haberlo porque el contrato no era en exclusiva, porque la propia actora reconoce que no pudo proveerse de principio activo, y porque el medicamento fue retirado del mercado ya que estaba perdiendo aceptación.
La sentencia dictada en la instancia razonó en el sentido de que si bien no podía determinarse exactamente cual era la causa concreta de los defectos que presentaban los comprimidos, sí se conocía que estos defectos estaban en el recubrimiento, ya que el medicamento había sido fabricado con antelación por otros laboratorios sin que el problema hubiera aparecido, por lo que concluyó que no podía derivarse del principio activo. Tras ello y con base en la cláusula 5.1 del contrato suscrito entre las partes ahora litigantes, el juzgador entendió que el recubrimiento de los comprimidos era tarea que debía llevar a cabo Ferrer Internacional, usando su propia maquinaria y bajo el control inmediato de sus técnicos, estimando en parte la demanda en la parte de la misma referida al daño emergente y excluyendo la pretensión indemnizatoria por el lucro cesante.
Contra la indicada sentencia ha planteado recurso la representación procesal de la parte demandada cuya defensa expuso los argumentos que en síntesis indicamos: a) la fabricación de los lotes T-3 y T-4 tenía por objeto superar los problemas surgidos en los anteriores lotes, en cumplimiento de lo ordenado por la inspección de sanidad, por lo que no podía garantizarse un resultado satisfactorio, b) las fisuras no se limitaron a los lotes T-3 y T-4 sino que también aparecieron en los anteriores, c) los defectos en el recubrimiento no eran inmediatos sino que aparecían al cabo de cierto tiempo, y el fracaso tan sólo se debe a la elasticidad del principio activo, d) la sentencia de instancia no tiene en cuenta la posterior aparición en el mercado del producto Meralut, de igual principio activo, pero de diferente recubrimiento, lo que justifica la dificultad de solucionar el problema del recubrimiento, optando por cambiar la denominación y la presentación externa del producto, e) es improcedente la condena al pago de la materia prima ya que esta fue entregada a Ferrer Internacional a título de ensayo y además obraba en los almacenes de Ferrer sin que la actora la hubiera retirado, f) esta parte tenía derecho a percibir el coste de la fabricación por lo que su falta de pago debía determinar la desestimación de la demanda.
Segundo.- El negocio jurídico concertado entre las litigantes participa de la naturaleza del contrato de obra (artículo 1544 CC ) pues a través del mismo, la entidad demandada se obligó a ejecutar una obra, consistente en la elaboración del producto farmacéutico Meralop 60, asumiendo por tanto, y de conformidad con la naturaleza del referido contrato, la obtención de un resultado concreto.
Ello sin embargo, la peculiar característica de la obra encargada no deja en manos del fabricante la totalidad del saber hacer que se precisa para llevarla a cabo sino que el indicado proceso debe llevarse a cabo de acuerdo con las indicaciones que al respecto le transfiere la comitente.
Así resulta del tenor literal del contrato suscrito en el que se indica que Laboratorios Thea es titular del producto Meralop y que posee cierto know how secreto, información confidencial, conocimiento y experiencia, relativo a la elaboración del producto, asumiendo como obligación principal, (cláusula 5.1 ) la de facilitar al fabricante los datos e instrucciones técnicas necesarias y suficientes, a fin de que por éste último se pueda llevar a cabo la fabricación de acuerdo con las especificaciones que se señalan en el anexo B. El fabricante podrá utilizar otros métodos de fabricación de los productos previo consentimiento de Laboratorios Thea.
El medicamento dispone de la correspondiente autorización del Ministerio de Sanidad desde el 5 de diciembre de 1985 (doc. 2 de la demanda, f. 69) con el número de registro 1799 a nombre de Cusí SA, y su titularidad fue transferida posteriormente a la actora por autorización del indicado Ministerio de fecha 17 de julio de 1995, (f. 70). Desde entonces ha venido fabricándose ininterrumpidamente, primero por Laboratorios Cusí, y posteriormente por Alcalá Farma. La fórmula del medicamento fue modificada en el año 1993, en relación tan solo a los excipientes (la sustancia que sirve de soporte al medicamento pero que carece de actividad terapéutica), manteniéndose invariable el principio activo (0,200 g. de cloruro de cianinósidos), como así resulta de comparar la fórmula contenida en la autorización del cambio de formulación, concedida por el Ministerio de Sanidad en fecha 16 de marzo de 1993, con la fórmula inicial que se refleja en la autorización del año 1985 (f. 69).
Por consiguiente, y ya desde este momento, debemos rechazar la afirmación del perito de la entidad demandada, Sr. Carlos Ramón , en el sentido de que la fórmula había sido modificada en fecha 25 de junio de 1996, porque las pruebas existentes evidencian que no fue así sino que la formulación empleada en la fabricación del medicamento ha permanecido invariable desde el año 1993.
No se niega por la demandada, y puede inferirse del documento número 10 de la demanda, que la entidad actora cumplió con la obligación de transferir el indicado know how que ella misma poseía, antes incluso de la firma del contrato, evidenciándose del indicado documento (f. 98), que con fecha 21 de febrero de 2001 (el contrato es del 17 de julio), la actora puso a disposición de Ferrer la guía de fabricación del producto aprobada por el Ministerio.
Debemos estimar acreditado que la parte actora cumplió también con la obligación de facilitar la materia prima necesaria para la fabricación del medicamento, y que la misma fue correcta, como así resulta de los análisis que en forma de anexos se acompañan al informe pericial de D. Bartolomé y que los demás peritos reconocen haber examinado, debiendo tan sólo reseñar en relación a la materia prima, que los diversidad de porcentajes que resultan de los documentos acompañado como anexo 4 del informe del perito Sr. Bartolomé , no permiten concluir que la misma fuera inadecuada en relación al lote T-3 y T-4, y ello en la medida en que se observa porcentajes muy inferiores en otras partidas utilizadas para lotes anteriores, y porque en cualquier caso, y como reconoció el propio Don. Carlos Ramón al ser interrogado en el acto del juicio, puede tratarse de datos parciales que precisarían de un estudio más profundo para su correcta evaluación.
Admitido que no hubo incumplimiento por la entidad actora ni en la transmisión de información ni en el suministro de la materia prima, resta por analizar cual sea la causa de los desperfectos aparecidos en los lotes que a continuación reseñaremos.
Tercero. - La parte actora limita su pretensión a los evidentes desperfectos aparecidos en los lotes T-3 y T-4. Pero estos no fueron los únicos lotes defectuosos, como así resulta del acta levantada por la inspección de sanidad en fecha 21 de mayo de 2003 y del acta notarial de fecha 30 de junio de 2004.
En el acta levantada por el inspector de sanidad se indica que la razón de la visita se encontraba en la aparición en Orense de comprimidos pertenecientes a los lotes P-3 y S-1 que se hallaban agrietados ( amb esquerdes ). El lote P-3 había sido fabricado por Alcalá Farma y el S-1 por la demandada. Se procedió por el inspector a examinar los lotes R-12, R-14 y R-14 que eran lotes galénicos fabricados por Ferrer, y no detectó grietas en R-14 y R-15, pero en cambio, detectó defectos en los lotes S-1, S-2 y S- 3 que presentaban grietas en la zona del perímetro del comprimido.
En el acta en cuestión se hicieron constar las manifestaciones de los representantes técnicos de ambas empresas. Por Ferrer Internacional, el Sr. Eladio manifestó que aquest defecte pot ser degut a que la formulació exigeix una compressió molt intensa del comprimit per a que tingui la duresa necessària per a ser recobert. El recobriment és estable però es dona un fenomen de capping, que es manifesta amb el temps . Por su parte, el técnico de Laboratorios Thea Sr. Hilario manifestó en la referida acta que el lote P-3 había sido efectivamente fabricado por Alcalá Farma en el año 1999, que en aquel entonces no se aplicaba la doble compresión y que por ello se originó el defecto que desapareció al introducir la fase de precompresión. Indicó asimismo el referido técnico que también se procedería a revisar el control de humedad durante el proceso de recubrimiento de los comprimidos que podría haber dado lugar a este defecto de calidad.
Más adelante, en fecha 2 de junio de 2003 (f.178), la inspección sanitaria remitió un escrito a Laboratorios Thea en el que señala que atès que en la inspecció i per part del laboratori, es va apuntar que el defecte de qualitat esmentat podia ser degut a la formulació i/o procés de fabricació actual de l'esmentada especialitat, i que es procederia a fer la investigació corresponent, així com a pendre les mesures oportunes per a evitar que en els lots futurs es donés aquest defecte, li demanen que, al més aviat possible ens informi de la investigació duta a terme i de les mesures correctores que adoptarà el laboratori .
Pues bien, además de los lotes defectuosos reseñados en la indicada acta de inspección, el acta notarial de fecha 30 de junio de 2004, pone de manifiesto que también resultaron defectuosos los comprimidos de los lotes T-1 y T-2 (f. F.1071), haciéndose constar por el indicado fedatario, que extrajo de las dependencias rotulada como Muestroteca Especilitats, un paquete de Meralop del lote T-1 y otro del lote T-2, según su etiquetado, y que en ambas cajas, las pastillas azules y de forma circular, aparecen abiertas transversalmente, observándose una pequeña raya negra que parece separar la pastilla en dos mitades tal y como se observa en la fotografía que se incorpora.
Los indicados lotes T-1 y T-2 habían sido liberados por Ferrer y la parte actora refiere en su escrito de demanda, que los lotes anteriores a los lotes T-3 y T-4 habían sido correctos, lo que como se ha explicado, no resulta cierto.
El perito de la parte actora, en el informe emitido por el mismo para ser acompañado con la demanda y que lleva fecha de enero de 2004, pasa de puntillas sobre los lotes T-1 y T-2, respecto de los que manifiesta que fueron liberados por Ferrer, actuación que no es obstáculo para que con posterioridad aparecieran los defectos reseñados por el notario, si bien cabe considerar que los indicados defectos debieron aparecer tiempo después de concluido el proceso de fabricación porque de lo contrario no habrían sido liberados, de igual modo que también fueron liberados en su día los lotes P-3, S-1, S-2 y S-3, porque los defectos aparecieron meses después, a diferenció con los lotes T-3 y T-4, que resultaron defectuosos inmediatamente después de efectuado el proceso de recubrimiento.
Tras la inspección y el requerimiento remitido por la Generalitat, es razonable pensar que las ahora litigantes se hallaban en un proceso de indagación de las causas de los desperfectos hallados, y así deben interpretarse las comunicaciones remitidas entre las partes y que obran aportadas como documentos del 34 al 40, que ponen de manifiesta el retraso en la fabricación en relación con el calendario inicialmente proyectado, respecto de los lotes T-3 y T-4.
De los documentos mencionados interesa destacar los siguientes: a) el documento número 37, de 22 de julio de 2003, en el que el técnico de Thea Don. Hilario establece un plan de actuación tras las conversaciones que refiere haber mantenido con el fabricante, y admite que se monte la máquina a 10 mm, pero exige que se haga un seguimiento más exhaustivo porque se trata de un proceso no validado, concluyendo que si no se cumplieran los parámetros de disgregación o disolución habría que montar los punzones a 11 mm, b) el documento número 39, del día 23 de julio, en el Don. Hilario reitera la autorización e insiste en que se verifiquen los parámetros de dureza, disgregación, friabilidad y disolución antes de proceder al recubrimiento de los comprimidos.
Cuarto.- Convenidas las partes en la fabricación del Lote T-3 con punzones de 11 mm., se inicia el proceso de fabricación que al parecer, y según se infiere de los informes periciales aportados, transcurrió sin incidencias pero que efectuado el recubrimiento, el mismo resultó insatisfactorio puesto que los comprimidos presentaban defectos de desgaste. Según los certificados de análisis de Ferrer Internacional, (f. 256 y 257), el producto fue rechazado porque se observan abundantes comprimidos con desgaste lateral que provoca la ausencia de laca azul. Es el mismo problema que originó la investigación de las autoridades sanitarias.
En la hoja de incidencias de la fabricante (f. 259) se indica que al comprobar en la primera lacada la existencia de comprimidos desgastados por el proceso de recubrimiento del bombo, se decide aumentar un 50% el Eudagrit en la segunda lacada, con el fin de evitar al máximo este problema. No se consigue solucionar. Se constata asimismo una temperatura de aire de entrada y salida de 31º-33º, superior a la teórica según la guía.
En relación al Lote T-4, y a diferencia del anterior, se volvió a la medida habitual de los punzones de 11 mm y se consiguió un certificado de análisis de conformidad (f. 261) tanto respecto de los controles físicos como de los químicos, pero la fase de recubrimiento no obtuvo el resultado deseado, por lo que el producto no superó el análisis final y fue rechazado (f. 266). Como incidencias del referido proceso se señalan en el anexo 10 (f. 264) que se incorporaron 10 alabes adicionales, se aumentó la velocidad del bombo y se añadió a la segunda lacada 4 000 gramos más de Eudagrit que fue la cantidad que estimaron se había perdido como consecuencia de una obstrucción de las pistolas.
El intento de recuperación de los dos lotes resultó asimismo un fracaso.
Quinto.- Para el perito de la parte actora D. Bartolomé , "los defectos aparecidos en cuanto al aspecto de los comprimidos recubiertos, parecen provenir de la fase de recubrimiento, ya que los núcleos presentaban en todos los casos un aspecto correcto y, por otra parte, la aparición de puntos en la superficie, efectos de desgaste, etc., son problemas generalmente debidos al recubrimiento. En este sentido, el haber trabajado con temperaturas superiores a las especificadas, podría ser un factor probable de provocación de los citados efectos".
Al ser interrogado en el acto del juicio, se expuso por el indicado perito que no creía en la existencia de defectos de formulación porque el producto había sido fabricado durante veinte años y que a su juicio, el problema se había producido claramente en la fase de recubrimiento. En relación a la diferencia entre los defectos aparecidos en los lotes T-3 y T-4 y los demás, contestó que eran diferentes y que en concreto, en el lote T-3 los comprimidos tenían agujeros en las caras, lo que era un claro exponente de que se habían pegado en el bombo. Los lotes T-3 y T-4 no sólo estaban exfoliados sino partidos, cortados totalmente.
El perito de la parte demandada, D. Carlos Ramón parte de la errónea premisa de que tanto en el lote T-3 como en el lote T-4 se había disminuido el diámetro de los punzones (de 11 a 10 mm) y ya hemos visto que ello no fue así y que el referido cambio tan sólo se aplicó al lote T-3. El indicado perito argumenta que la razón de la aparición del fenómeno de la exfoliación en la última fase de la fabricación, se encuentra relacionada con el cambio de diámetro del comprimido autorizado por el laboratorio titular (Thea), que hace que la misma cantidad de polvo se comprima en menor superficie específica y que si bien favorece los procesos de recubrimiento empeora la distribución de las fuerzas de compresión al disponer de menor superficie transversal, lo que provoca una línea de fractura o incluso la exfoliación completa. El argumento se hace extensible a la aparición no inmediata de las fisuras en el sentido de que la mayor compactación puede retrasar el fenómeno de la exfoliación.
En su declaración en el juicio, se manifestó por el indicado perito que las grietas en el lateral del comprimido eran debidas a la dilatación, a que la formulación no es apta para mantenerse comprimida, y afirma que el defecto aparecido en T-3 y T-4 es el mismo que el que existe en los lotes anteriores.
El perito judicial Sr. Rodolfo contestó afirmativamente a la pregunta de si la información facilitada por Thea era suficiente, reiterando asimismo que la materia prima era conforme y que la más fina había sido utilizada para los lotes piloto, desvirtuando de este modo uno de los argumentos del perito de la parte demandada.
El indicado perito rechazó que el producto pudiera tener problemas de formulación, apoyándose en que hacía muchos años que se fabricaba, destacó la diferencia de defectos entre el lote T-2 y los lotes T-3 y T-4, discrepó del perito de la demandada que sostenía que la exfoliación sólo podía tener su causa en la formulación del producto, y sostuvo que la misma podía deberse a cuestiones mecánicas, de velocidad de la máquina, de ajuste muy grande entre la matriz y el punzón, etc.
Sin embargo, llegado el momento de determinar lo acontecido, el perito manifestó ignorarlo, contestando a la pregunta que en tal sentido le planteó la letrada de la parte actora, que "lo que sucedió ya me gustaría saberlo pero no lo sé. Lo que sí sé es que hubo alguna incidencia, o variación en la fabricación. Yo creo que Ferrer intentó solucionar de manera lógica y profesional el problema que se encontraba en el bombo".
Mas adelante y a preguntas del letrado de la demandada, el perito judicial contestó: "Encuentra a faltar en toda la documentación, que es extensa, una causa-efecto. Un perito dice que la velocidad del bombo, otro que la temperatura, otro que los detractores. Pero no hay ninguna prueba que demuestre la causa-efecto. Pruebas técnicas ninguna".
Al ser preguntado acerca de si después de la inspección de Sanidad se podía seguir fabricando con las mismas pautas o había que cambiarlas, contestó que "teóricamente se tenía que parar la fabricación y hacer una serie de pruebas para ver si se subsanaba el problema, pero el producto hubiera desaparecido del mercado. Lo que se hace en estos casos es seguir fabricando porque el acta de sanidad no dice que no se pueda seguir fabricando".
El juzgador preguntó al perito si podía decir cual había sido el problema concreto, a lo que este respondió negativamente. A la pregunta de si la diferencia estaba en la formulación contestó que no porque la formulación había sido siempre la misma. Preguntada la razón por lo que había problemas, contestó: "Yo intuyo que después del acta de sanidad, del lote T-2, se intentaron hacer una serie de modificaciones en la manera de fabricar para que no ocurrieran estas "esquerdas" que aparecen después. Entonces, aquí viene la raíz del problema para mí, es que el punto 5.1 del contrato dice que el fabricante puede modificar la forma de fabricar para obtener mejoras económicas o para que salga menor el producto. Pero siempre tiene que ser bajo la autorización del propietario. Entonces el quid del problema es este: si en el T-3 y T-4 se hicieron algunas modificaciones, ¿estaban o no autorizados?".
Finalmente y al ser preguntado por el juzgador acerca de si los problemas se produjeron en la fase de compresión o en la de recubrimiento contestó: diría que en la fase de recubrimiento porque sino ya no se hubiera pasado a esta fase.
Sexto.- De las pruebas practicadas cabe obtener las siguientes conclusiones:
1.ª El proceso de fabricación del medicamento Meralop, encargado a la demandada Ferrer Internacional presentó problemas en todos sus lotes, excepción hecha de los lotes galénicos o preindustriales R-14 y R-15, por lo que resultaron defectuosos los lotes S-1, S-2, S-3, T-1, T-2, T-3 y T-4.
2.ª No es cierto, por tanto, lo que se afirma en la demanda de que el problema surgió con los lotes T-3, y T-4, y ello con independencia de la mayor gravedad de los desperfectos presentados por estos últimos.
3.ª Además de los lotes expresados, también consta como defectuoso el lote P-3 que había sido fabricado por Alcalá Farma.
4.ª Tras el acta levantada en fecha 21 de mayo de 2003 por la inspección de Sanidad, se requirió a Laboratorios Thea a fin de que ens informi del resultat de la investigació duta a terme i de les mesures correctores que adoptarà el laboratori , lo que explica que en el proceso de fabricación de los lotes posteriores se buscaran soluciones (que conlleva cambios respecto del sistema anterior), con la finalidad de lograr la mejora pretendida.
5.ª La decisión de reducir los punzones de 11 a 10 mm en el Lote T-3, fue tomada de común acuerdo entre los litigantes, y el escrito Don. Hilario (técnico de la actora) de 22 de julio de 2003, reconoce que se trata de un proceso no validado, lo que es una muestra de que se estaban buscando medidas correctoras del sistema de fabricación, o como manifiesta el perito de la parte actora al final de su declaración y contestando a las preguntas del juzgador: Se estaban probando cosas.
6.ª La tesis del perito de la parte demandada, en el sentido de que pudiera tratarse de un problema de formulación, no ha quedado acreditada, y es contestada tanto por el perito de la actora como por el perito judicial, por lo que deberá ser rechazada, y ello en base a que el producto no había variado su formulación desde el año 1993, y se había venido fabricando sin problemas conocidos.
7.ª Ni el perito de la actora ni el perito judicial han podido señalar cual sea la causa de lo acontecido. El Sr. Bartolomé apuntó en su informe escrito, a la posibilidad de que fuera debido a trabajar con temperaturas superiores a las especificadas, si bien en el acto del juicio manifestó que casi con toda seguridad, los comprimidos del lote T-3 se mojaron demasiado porque quizás, el bombo se puso demasiado rápido. Respecto del lote T-4 entendió que quizás se hizo más poco a poco para que no ocurriese lo de pegado del T-3 y en consecuencia, los comprimidos estuvieron más tiempo del normal dando vueltas. Por su parte, ya hemos reseñado más arriba las manifestaciones del perito judicial en el sentido de que no tenía evidencia de la relación causa-efecto y que la exfoliación del producto podía tener múltiples causas.
8.ª La sentencia de instancia considera que el problema tuvo lugar en la fase de recubrimiento, y extrae de ello la responsabilidad de la parte demandada en el resultado obtenido. Sin embargo, y pese a que tal extremo no puede afirmarse con rotundidad (obsérvese que los peritos lo consideran una posibilidad pero no una evidencia), aunque se admitiera que el problema hubiese surgido en la indicada fase, no significa que la responsabilidad deba atribuirse automáticamente al fabricante, porque como declaró el perito Sr. Bartolomé , el recubrimiento es una fase un poco crítica, en la que pueden intervenir muchos factores.
9.ª La parte actora puede no ser ajena a este conjunto de factores que intervienen en el indicado proceso de recubrimiento pues conviene no olvidar que es la indicada parte quien posee el know how de la fabricación, que en base al contrato concertado, transfirió a la demandada, integrando un supuesto distinto al que es habitual en los contratos de obra, en los que quien posee la técnica de ejecución es el artífice de la obra y no quien la encarga, y que altera los criterios de responsabilidad por la obtención de un resultado insatisfactorio.
Séptimo.- En el proceso explicado hay un momento oscuro, que se escapa a la comprensión de los peritos y que impide conocer las causas de lo acontecido.
Ante ello, el problema jurídico consiste en determinar si es la parte actora quien debe probar la relación de causalidad o si le basta con acreditar el daño, y es la demandada la que ha de demostrar que su actuación fue correcta y que no hay nexo causal entre su conducta y el resultado producido.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 217 LEC , corresponde al actor la carga de probar la certeza de los hechos de los que ordinariamente se desprenda, según las normas jurídicas a ellos aplicables, el efecto jurídico correspondiente a las pretensiones de la demanda, por lo que será la demandante quien en el caso presente debe demostrar no sólo el daño sino el incumplimiento contractual, en el sentido de mala praxis profesional, en que hubiese incurrido la demandada, pues lo contrario, es decir, desplazar en el demandado la carga de la prueba, tan sólo es posible en los casos de responsabilidad por riesgo o en aquellos en que hay un compromiso de resultado, que no concurre en el caso que nos ocupa porque ya hemos indicado la interrelación entre las partes durante el proceso de fabricación, y la superior dirección que sobre el mismo ejercía la actora en tanto que poseedora de la técnica para su realización, y ello con independencia de los aspectos más concretos de la mecánica del proceso que pudieran corresponder exclusivamente a la parte demandada, pero respecto de los que no ha sido posible establecer ni la falta cometida ni el nexo entre la misma y el resultado.
En este sentido la jurisprudencia del Tribunal Supremo, ha señalado que es preciso la existencia de una prueba terminante, sin que sean suficientes meras conjeturas, deducciones o probabilidades ( STS de 17 de diciembre del 1988 , 2 de abril del 1998 y 31 de julio del 1999 entre otras). La prueba del nexo causal incumbe al actor, el cual debe acreditar la realidad del hecho imputable al demandado del que se hace surgir la obligación de reparar el daño causado ( STS de 14 de febrero de 1994 y 4 de junio de 1987 entre otras).
Por consiguiente, si se ignora la concreta causa que determinó el daño, aunque pudiera situarse en la fase de recubrimiento, y se admite que las partes intentaban superar el fracaso anterior adoptando medidas para solucionarlo, no es posible hacer recaer sobre la parte demandada la total responsabilidad de que el esfuerzo no se viera coronado por el éxito, y tampoco es admisible que se pretenda reducir el cambio a la disminución de los punzones en el lote T-3, porque tal cambio no aconteció en el T-4, y los comprimidos también resultaron defectuosos.
La complejidad de lo acontecido resulta también de la manifestación de la actora en el escrito dirigido a la autoridad sanitaria solicitando la suspensión del producto (f. 832), en el que basa tal solicitud en la falta de suministro del principio activo cloruro de cianinósidos y problemas tecnológicos surgidos en la fabricación, lo que no tiene sentido si fuera cierto, como ahora afirma, que hubo un problema de fabricación de la exclusiva responsabilidad del fabricante.
Asimismo, también es de interés resaltar el hecho de que el medicamento en cuestión no haya sido fabricado nunca más, es decir, que ante el fracaso del que trae causa la presente litis, no se haya encargado a otro laboratorio que continúe con el producto, y si bien no podemos saber a ciencia cierta si tal decisión se debió a criterios económicos (ya que al parecer, habían descendido las ventas) o a razones técnicas, constituye un indicio de la existencia de dificultades no suficientemente aclaradas.
En resumen y atendiendo a lo expuesto, acordamos estimar el recurso y con revocación de la sentencia de instancia, desestimar la demanda, con absolución de la demandada.
Octavo.- Atendida la complejidad del caso y las dudas de hecho que presenta el mismo, así como la dificultad técnica esgrimida por los peritos para el esclarecimiento de lo acontecido, no estimamos procedente hacer expresa condena de las costas de la instancia (artículo 394 LEC ). La estimación del recurso determina que no se haga expresa imposición de las costas de esta alzada (artículo 398 LEC )».
QUINTO.- En el escrito de interposición del recurso extraordinario por infracción procesal presentado por la representación procesal de Laboratorios Thea, S.A. se formulan los siguientes motivos:
Motivo primero. «Infracción de las normas de valoración de la prueba de conformidad con lo previsto en el artículo 218.2 LEC .
Infracción de los criterios de valoración previstos en el artículo 346 LEC (valoración de los dictámenes periciales conforme a las reglas de la sana crítica) y el artículo 348 LEC (valoración de las testificales conforme a las reglas de la sana crítica)».
Previo. General sobre las infracciones cometidas.
El fallo de la sentencia impugnada es ilógico y arbitrario pues no resulta ni de las pruebas practicadas a lo largo del proceso, ni de los propios hechos que dicha sentencia reconoce acreditados.
Las conclusiones de la sentencia impugnada sobre algunas de las pruebas responden a un proceso deductivo equivocado y se alcanzan conclusiones incoherentes e ilógicas.
Se ha producido la infracción del artículo 218.2 LEC y, en definitiva, una vulneración del derecho de defensa en su vertiente de derecho a la prueba consagrada en el artículo 24 CE .
La sentencia impugnada se basa en tres hechos que considera probados contra toda lógica:
a) El producto presentó problemas en todos sus lotes, sin tener en cuenta que de las pruebas periciales practicadas se deduce que los defectos de los lotes I-3 e I-4, objeto del litigio, eran distintos de los defectos anteriormente surgidos, lo que también corrobora la prueba testifical Don. Hilario .
b) Los lotes I-3 e I-4 se hicieron a título de ensayo, sin tener en cuenta la prueba documental que acreditó que la fabricación de estos lotes estaba previamente programada y sin tener en cuenta la prueba testifical Don. Hilario y las pruebas periciales de la recurrente y del perito judicial, de las que resulta que no se introdujo ningún cambio de formulación o especificaciones en el lote I-4 y que la disminución del punzón del lote I-3 no pudo ser la causa de los defectos.
c) La recurrente es responsable por ser quien poseía el know how , sin tener en cuenta que: (i) las especificaciones ( know how ) entregadas por la recurrente fueron suficientes y correctas según se reconoce en la propia sentencia, (ii) que se produjeron incidencias en las instalaciones y maquinaria de la demanda durante el proceso de fabricación, en particular del recubrimiento según han indicado las pruebas periciales de la actora y del perito judicial y la testifical del director de planta de la demanda.
Primero. Ilógica valoración de la prueba pericial aportada con la demanda y de la prueba pericial judicial respecto a que los lotes I-3 e I-4 son distintos de defectos en lotes anteriores.
La prueba pericial aportada con la demanda y la prueba pericial judicial acreditan que los defectos de los lotes I-3 e I-4 no aparecieron en los lotes anteriores los cuales mostraban un mero desgaste estético distinto de los picos, rotura y agujeros de los aparecidos en los lotes I-3 e I-4.
Así resulta de las siguientes pruebas: (i) pericial judicial del Sr. Rodolfo y su declaración en el Juzgado, pericial del Sr. Bartolomé acompañada con la demanda y su declaración ante el Juzgado, (iii) acta notarial acompañada con la demanda y documento n.º 8 acompañado con la demanda consistente en una fotografía de un comprimido del lote I-3.
[Se describe el resultado de estas pruebas].
A partir de estas pruebas, la sentencia impugnada llega a una de las premisas de su fallo:
1. El proceso de fabricación del medicamento presentó problemas en todos sus lotes, a excepción de los lotes galénicos o preindustriales.
2. No es cierto lo que se afirma en la demanda de que el problema surgió con los lotes I-3 y I-4.
Estas conclusiones carecen de toda lógica y coherencia con las pruebas descritas.
Segundo. Arbitraria e incoherente valoración de las pruebas periciales del Sr. Bartolomé y Don. Rodolfo (pericial judicial) y de las testificales del Sr. Hilario y del Sr. Roberto en relación a que los lotes I-3 e I-4 no se realizaron a modo de ensayo. No hubo ninguna alteración por parte de la recurrente del proceso de fabricación (identificaciones know how ) de dichos lotes con la única excepción de la disminución del tamaño del punzón.
La sentencia impugnada declara que «tras el acta levantada en fecha 21 de mayo de 2003 por la inspección de Sanidad, se requirió a Laboratorios Thea a fin de que ens informi del resultat de la investigació duta a terme i de les mesures correctores que adoptarà el laboratori , lo que explica que en el proceso de fabricación de los lotes posteriores se buscaran soluciones (que conlleva cambios respecto del sistema anterior), con la finalidad de lograr la mejora pretendida».
Esta conclusión es ilógica y opuesta a lo que resulta de las pruebas practicadas. El único cambio introducido o autorizado por la recurrente sobe el método o guía de fabricación utilizada para los lotes anteriores fue el cambio de amaño del punzón en el lote I- 3, pero que según reconoce la propia sentencia no fue el motivo del defecto. Así se deduce de las siguientes pruebas: pericial judicial, pericial acompañada con la demanda, testifical del jefe de planta de la recurrida, testifical Don. Hilario .
Tercero. La irrazonable valoración de las pruebas periciales del Sr. Bartolomé , Don. Rodolfo (perito judicial) y las testificales del Sr. Hilario y Don. Roberto sobre la intervención de la recurrente en el proceso de las fabricación, la extensión del know how facilitado a la recurrida y la causa de los defectos.
La sentencia adopta un criterio irracional cuando afirma que ni el perito de la actora ni el perito judicial han podido señalar cuál es la causa de lo acontecido.
Ambos peritos manifestaron que la causa de los daños se originó en un problema de maquinaria o instalaciones de la demandada y que no tenía su origen en las especificaciones o formulación del producto ni en la materia prima.
Se expone a continuación el resultado de la prueba pericial aportada con la demanda, de la prueba pericial judicial.
La sentencia no ha tenido en cuenta que: (i) las especificaciones entregadas por la recurrente fueron suficientes y correctas, (ii) es el fabricante -sin intervención del comitente ni como parte de su encargo- quien hace los ajustes y variaciones durante el proceso de fabricación dentro de su maquinaria e instalaciones, que son de exclusiva responsabilidad del fabricante y no consta autorización de la recurrente a estos cambios, (iii) se produjeron incidencias en las instalaciones y maquinaria durante el proceso de fabricación, en particular en el bombo, temperatura y obstrucción de pistolas.
Motivo segundo. «Vulneración de las normas de la carga de la prueba. La sentencia infringe los criterios de atribución de la carga de la prueba previstos en el artículo 217.2 LEC y 217.3 LEC, aplicando erróneamente lo previsto en el artículo 217.1 LEC ».
La sentencia impugnada obvia las normas de la carga de la prueba exigiendo a la recurrente un grado de certeza y una obligación que extralimita las previsiones de la LEC.
Si, como dice la sentencia impugnada «la peculiar característica de la obra encargada no deja en manos del fabricante la totalidad del saber hacer que se precisa para llevarla a cabo sino que el indicado proceso debe llevarse a cabo de acuerdo con las indicaciones que al respecto le transfiere la comitente», cada una de las partes debe acreditar que durante el proceso de fabricación su conducta fue adecuada, según las obligaciones contraídas en el contrato.
La propia sentencia declara acreditado que la demandada no acredita los hechos que excluyen su responsabilidad.
Según el artículo 217.2 LEC la demandante debe acreditar los hechos en que funde sus pretensiones.
Se ha acreditado que toda la actuación de la recurrente durante el proceso de fabricación fue correcta, conforme a lo pactado en el contrato, según declara la sentencia: (i) se entregó el principio activo o materia prima, y (ii) se facilitaron las especificaciones y guías utilizadas por anteriores fabricantes ( know how ).
Como declaró el Juzgado de Primera Instancia, sí se localizó la causa de los defectos en la fase de fabricación, en un problema de recubrimiento de los comprimidos, es decir una causa en la esfera de responsabilidad y control del fabricante. Lo que no puede pretenderse por ser una prueba diabólica es que esta parte, que no estuvo presente en el proceso de fabricación, precise las circunstancias concretas que produjeron el defecto.
El artículo 217.3 impone que el demandado debe acreditar los hechos que impidan, extingan o enerven la eficacia jurídica de los hechos de la demanda.
La demandada no ha acreditado ninguno de los hechos que alegó en su demanda ya que no hubo: modificaciones en la formulación, las especificaciones de fabricación no fueron insuficientes, la materia prima no tenía anomalías, era correcta.
Se citan las SSTS de 18 de octubre de 2004 , 15 de junio de 2006 y 23 de septiembre de 2007 , sobre criterios de distribución de la carga de la prueba
Termina la parte recurrente solicitando de la Sala que «[...] dicte sentencia por la que, con estimación del presente recurso, case la sentencia recurrida, dictando otra en su lugar, por la que, de conformidad con los motivos que en este escrito se articulan haciendo una correcta aplicación de las normas relativas a los derechos fundamentales reconocidos en el artículo 24 CE y a la valoración de la prueba, confirme la sentencia dictada en primera instancia, con el consiguiente pronunciamiento en costas».
Por auto de 21 de abril de 2009 se acordó admitir el recurso extraordinario por infracción procesal.
En el escrito de impugnación presentado por la representación procesal de Ferrer Internacional, S.A. se formulan las siguientes alegaciones:
Improcedencia del primer motivo del recurso al convertirlo en una tercera instancia prescindiendo de los hechos acreditados y reconocidos en que se funda la sentencia impugnada.
Se invoca un cauce inadecuado para su alegación, se denuncian preceptos sobre valoración de prueba que no contienen reglas legales de valoración de prueba, y se convierte el recurso extraordinario por infracción procesal en una tercera instancia ya que se pretende sustituir el criterio imparcial de la sentencia impugnada por el criterio interesado de la recurrente.
Cita el Acuerdo la Junta de Magistrados de 4 de abril de 2006, la STS de 28 de noviembre de 2008 y el ATS de 18 de diciembre de 2007 , sobre el planteamiento de cuestiones probatorias en el recurso extraordinario por infracción procesal.
Se prescinde de tres hechos esenciales, plenamente probados y reconocidos en el proceso, en los que se funda la sentencia impugnada.
La denuncia efectuada ante la inspección sanitaria.
[Se describen los hechos relacionados con la misma].
La fabricación de los lotes T-3 y T-4 se realizó bajo la vigilancia y supervisión del director de la recurrente, Hilario , intentando superar los defectos aparecidos.
[Se describe la prueba documental en la que apoya esta manifestación].
La recurrente no solo abandonó la fabricación del producto, sino que lo sustituyó por otro con idéntica función y composición pero con un recubrimiento distinto.
La crítica de la valoración de la prueba
Son tres los errores en que incurre.
Que los defectos aparecieron en los lotes T-3 y T-4 eran distintos de los aparecidos en los lotes anteriores.
Que los lotes T-3 y T-4 no se realizaron a título de ensayo, sino que estaban previamente programados sin que se produjera cambio alguno en orden a sus especificaciones.
Que se produjeron incidencias en las instalaciones y maquinaria de la recurrida durante el proceso de fabricación y, en particular, de recubrimiento o lacado.
[Se describe la prueba documental en la que apoya estas manifestaciones].
Desestimación del segundo motivo del recurso fundado en la infracción de las reglas sobre carga de la prueba.
Únicamente es posible denunciar ante el Tribunal Supremo la infracción del artículo 217 LEC cuando la sentencia se haya fundado exclusivamente en las reglas sobre carga de la prueba.
Cita las SSTS de 22 de julio de 2008 y el ATS de 18 de septiembre de 2007 .
La sentencia recurrida desestima la demanda tras realizar una valoración de las pruebas practicadas de la que no resulta que la recurrida incurriera en la más mínima negligencia en el proceso de fabricación del medicamento, al seguir la técnica y las modificaciones proporcionadas por la recurrente.
La recurrente se contradice en esta motivo con lo alegado en el motivo primero porque nos e puede sostener a la vez que se ha valorado erróneamente la prueba y que se le está exigiendo una prueba diabólica.
La remisión que efectúa la sentencia impugnada al artículo 217 LEC es porque la recurrente no ha conseguido acreditar que en el proceso de fabricación se haya producido una falta.
No estamos ante la realización de una obra según la técnica del fabricante sino que el actor, titular de la técnica exigida para la fabricación, es quien la cede al fabricante. Si las instrucciones resultan insuficientes, el poseedor de la técnica induce a continuas modificaciones y acto seguido suspende la producción, no estamos ante un problema sobre carga de la prueba sino ante la falta de prueba del incumplimiento del demandado, y si a ello se une que se ignora la causa real de los defectos, no estamos ante la falta de prueba de la relación de causalidad sino ante la evidencia de que la recurrida no es la responsable de la dificultad técnica del encargo de fabricación que no pudo ser solucionado por la recurrente que tuvo que abandonar el proceso de fabricación.
Ni siquiera se ha acreditado el daño que le fue reconocido en la sentencia de primera instancia porque el material utilizado en la fabricación no se ha perdido y está en las dependencias de la recurrida a disposición de la recurrente, que no ha sufrido pérdida de beneficios por la fabricación porque ha abandonado la fabricación.
Termina la parte recurrida solicitando de la Sala que: «[...] dicte sentencia desestimando [el] recurso y confirmando la sentencia recurrida, con expresa imposición al recurrente de las costas causadas».
Para la deliberación y fallo del recurso se fijó el día 8 de febrero de 2011, en que tuvo lugar.
La entidad demandante interpuso demanda para reclamar frente a la entidad demandada los daños y perjuicios derivados del incumplimiento del contrato suscrito entre ambas, por el que la demandada se comprometió a la fabricación de un medicamento.
Se basó la demanda en el incumplimiento por defectuosa fabricación del medicamento, a causa de deficiencias en el proceso de fabricación imputables a la demandada, y se limitó la reclamación a los daños y perjuicios derivados de la fabricación deficiente de dos lotes de medicamentos.
La demandada alegó en la contestación a la demanda la inexistencia de incumplimiento, que se habían seguido en la fabricación del medicamento las instrucciones de la demandante, que los defectos ya se habían producido con anterioridad a la fabricación de los lotes por los que se reclamaba en la demanda, que estos lotes se habían hecho a título de ensayo introduciéndose algunos cambios en su fabricación para adecuarse a las exigencias de la inspección sanitaria, la existencia de defectos en la formulación y de problemas de calidad en la materia prima y la insuficiencia de las instrucciones de fabricación dadas por la demandante.
La sentencia de primera instancia estimó en parte la demanda. Declaró, en lo que interesa para el recurso: (i) no se ha podido determinar exactamente la causa concreta de los defectos aparecidos en comprimidos fabricados por la demandada, (ii) sí se ha concretado que los defectos de los comprimidos están en el recubrimiento, (iii) los defectos no derivan del principio activo del medicamento, (iv) el recubrimiento -según el contrato- es tarea de la demandada, por lo que debe responder frente a ala actora.
La entidad demandada apeló la sentencia dictada en primera instancia.
La sentencia de segunda instancia estimó el recurso de apelación de la demandada y desestimó la demanda. Solo en lo que afecta al recurso, declaró: (i) la demandante cumplió el contrato ya que entregó a la demandada las instrucciones de fabricación y la materia prima necesaria para la fabricación, (ii) el proceso de fabricación del medicamento venía presentando problemas en todos los lotes y no solo en los reclamados en la demanda, (iii) las litigantes se hallaban en un proceso de indagación de las causas de los defectos hallados en los comprimidos, que habían dado lugar a un acta de inspección y requerimiento por las autoridades sanitarias, se estaban buscando medidas correctoras, (iv) no ha quedado acreditado que fuera un problema derivado de la formulación, (v) los peritos no han podido precisar la causa de los defectos, (vi) que los defectos tengan su origen en la fase de recubrimiento es, según los peritos, una posibilidad pero no una evidencia, (vi) aunque se admitiera que el problema tiene su origen en la fase de recubrimiento, no significa que la responsabilidad deba ser de la demandada porque, según declaró uno de los peritos, esta fase es una fase crítica en la pueden intervenir muchos factores, (vi) la demandante no puede ser ajena al conjunto de factores que intervienen en la fase de recubrimiento porque es la demandante quien posee las instrucciones de fabricación ( know how ) que entregó a la demanda, (vii) estamos ante un supuesto distinto de lo que es habitual en los contratos de obra, en los que quien posee la técnica es el artífice, por lo que se alteran los criterios de responsabilidad cuando se obtiene un resultado insatisfactorio, (viii) corresponde a la demandante la carga de la probar el incumplimiento, la mala praxis profesional de la demanda, (ix) no corresponde la carga de la prueba a la demanda porque solo procede en los casos de responsabilidad por riesgo o en los que hay un compromiso de resultado, que no es el caso porque entre las partes existió interrelación durante el proceso de fabricación.
Contra la sentencia dictada por la Audiencia Provincial se ha interpuesto recurso extraordinario por infracción procesal por la representación de la entidad demandante.
Infracción de las normas de valoración de la prueba de conformidad con lo previsto en el artículo 218.2 LEC .
Se alega, en síntesis, que en la sentencia impugnada se ha hecho una valoración ilógica de las pruebas pericial y testifical y se han alcanzado unas conclusiones incoherentes que responden a un proceso deductivo equivocado: (i) se adopta un criterio irracional cuando se afirma que ni el perito de la actora ni el perito judicial han podido señalar cuál es la causa de lo acontecido, ya que ambos peritos manifestaron que la causa de los daños se originó en un problema de maquinaria o instalaciones de la demandada y no tenía su origen en las especificaciones o formulación del producto ni en la materia prima, (ii) se declara que la recurrente es responsable por ser quien poseía el know how [especificaciones de fabricación] y no ha tenido en cuenta que las especificaciones entregadas por la recurrente fueron suficientes y correctas, que es el fabricante -sin intervención del comitente ni como parte de su encargo- quien hace los ajustes y variaciones durante el proceso de fabricación dentro de su maquinaria e instalaciones, que son de exclusiva responsabilidad del fabricante y no consta autorización de la recurrente a estos cambios, y que se produjeron incidencias en las instalaciones y maquinaria durante el proceso de fabricación, en particular en el bombo, temperatura y obstrucción de pistolas.
La parte recurrida ha alegado el carácter inadmisible del motivo por haberse formulado por un cauce erróneo y citarse normas que no contienen regla valorativa de prueba. Se dará respuesta a esta cuestión al examinar el motivo.
La valoración de la prueba, como función soberana y exclusiva de los juzgadores que conocen en las instancias, no es revisable en el recurso extraordinario por infracción procesal, salvo cuando se conculque el artículo 24.1 CE por incurrirse en error de hecho palmario, irracionalidad o arbitrariedad, que puede darse cuando se desconoce una norma de prueba legal o tasada. En tal caso debe plantearse al amparo del artículo 469.1.4.º LEC ( SSTS de 18 de junio de 2006, RC n.º 2506/2004 , 8 de julio de 2009, RC n.º 693/2005 ).
El carácter extraordinario de este recurso, que no constituye una tercera instancia ( STS de 29 de septiembre de 2009, RC n.º 1417/2005 ), impide, si no se demuestra de modo patente la existencia de una infracción de las reglas del discurso lógico aplicables al proceso, tratar de desvirtuar una apreciación probatoria mediante una valoración conjunta efectuada por el propio recurrente para sustituir el criterio del tribunal por el suyo propio, por acertado que pueda parecer, así como también postular como más adecuada la valoración de la prueba efectuada por el Juzgado de Primera Instancia frente a la llevada a cabo por el tribunal de apelación ( SSTS de 9 de mayo de 2007, RC n.º 2097/2000 , 27 de mayo de 2007, RC n.º 2613/2000 , 15 de abril de 2008, RC n.º 424/2001 , 30 de junio de 2009, RC n.º 1889/2006 , 29 de septiembre de 2009, RC n.º 1417/2005 ).
B) La denuncia de vulneración del artículo 218.2 LEC , sobre el requisito de motivación de las sentencias, tiene su cauce a través del motivo previsto en el artículo 469.1.2º LEC , invocado por la recurrente, pero aquel precepto no contiene normas sobre valoración de prueba por cuanto su cita no puede amparar la revisión de la valoración probatoria efectuada por la Audiencia. Como indica la STS de 8 de julio de 2009 , RC 693 / 2005, dialécticamente resulta posible una falta de motivación de la valoración probatoria o una mera apariencia de motivación que la vicie de arbitrariedad, pero no es este el planteamiento que se hace en el motivo, pues lo que se denuncia es la valoración ilógica de la prueba.
C) Esta Sala ha admitido la impugnación de la valoración del dictamen de peritos, cuando la efectuada en la instancia es ilegal, absurda, arbitraria, irracional o ilógica. Quedan fuera las situaciones de duda, inseguridad, vacilación o equivocidad, y por ello no cabe razonar si es mejor o más oportuna una hipótesis valorativa diferente a la acogida por la sentencia impugnada ( STS de 9 de febrero de 2006, RC n.º 2570/1999 ). Como indica la STS de 29 de abril de 2005, RC n.º 420/1998 , la casuística jurisprudencial ha permitido plantear objeciones a la valoración de la pericia efectuada en la sentencia impugnada cuando a) se ha incurrido en un error patente, ostensible o notorio ( SSTS de 8 y 10 noviembre 1994 , 18 diciembre 2001 , 8 febrero 2002 ), b) se extraigan conclusiones contrarias a la racionalidad, absurdas o que conculquen los más elementales criterios de la lógica ( SSTS de 28 junio y 18 diciembre 2001 , 8 febrero 2002 , 21 febrero y 13 diciembre 2003 , 31 marzo y 9 junio 2004 ), o se adopten criterios desorbitados o irracionales ( SSTS de 28 enero 1995 , 18 diciembre 2001 , 19 junio 2002 ), c) se tergiversen las conclusiones periciales de forma ostensible, se falsee de forma arbitraria sus dictados o se aparte del propio contexto o expresividad del contenido pericial ( SSTS de 20 febrero 1992 , 28 junio 2001 , 19 junio y 19 julio 2002 , 21 y 28 febrero 2003 , 24 mayo , 13 junio , 19 julio y 30 noviembre 2004 ), y, d) se efectúen apreciaciones arbitrarias ( SSTS de 3 marzo 2004 ) o contrarias a las reglas de la común experiencia ( SSTS 24 diciembre 1994 y 18 diciembre 2001 ).
D) Las normas de valoración de la prueba testifical no son idóneas para sustentar un motivo impugnación. Como establece el artículo 376 LEC , los tribunales deben valorar la fuerza probatoria de las declaraciones de los testigos conforme a las reglas de la sana crítica, su apreciación está atribuida a los órganos de instancia y no puede ser planteada en el recurso extraordinario por infracción procesal salvo que se haya incurrido en error patente o arbitrariedad ( SSTS 28 de enero de 2009 , RC. n.º 2497 / 2003, 15 de junio de 2009 , RC. n.º 2317 / 2004, 13 de noviembre de 2009, RC n.º 611/2005 ).
El motivo se ha formulado por un cauce inadecuado y las normas citadas en su encabezamiento no amparan una revisión probatoria, si bien en el desarrollo del mismo se plantea la interpretación ilógica de la prueba y se invoca el artículo 24 CE , razón por la que el motivo ha superado la fase de admisión y será examinado por esta Sala.
El motivo debe ser desestimado porque la valoración de la prueba efectuada por la sentencia impugnada no es arbitraria, está adecuadamente motivada y no presenta quiebras lógicas ni ha quedado acreditado en el motivo la existencia de un error patente en la apreciación de las pruebas pericial y testifical, único juicio que, con arreglo a la doctrina expuesta, corresponde a esta Sala. Por las siguientes razones: (i) todos los elementos fácticos a que se hace referencia en el motivo han sido tomados en consideración por la sentencia impugnada si bien junto con otros hechos derivados de la prueba documental,(ii) no se han tergiversado las conclusiones de los peritos, (iii) la sentencia impugnada contempla la posibilidad de que los defectos aparecidos en el medicamento se deban a un fallo de fabricación, que es la tesis de la recurrente, (iii) la conclusión de la sentencia impugnada que enmarca los acontecimientos en una situación de cooperación de ambos litigantes para superar los defectos de fabricación y la valoración de las implicaciones de la recurrente en el proceso de fabricación no son arbitrarias y no constituyen una consecuencia manifiestamente errónea ni ilógica, atendidos los datos fácticos en que se asienta y que describe la sentencia, y (iv) el motivo constituye un intento de someter a esta Sala una valoración de la prueba alternativa a la efectuada por la sentencia impugnada más favorable a los intereses del recurrente.
Vulneración de las normas de la carga de la prueba. La sentencia infringe los criterios de atribución de la carga de la prueba previstos en el artículo 217.2 LEC y 217.3 LEC, aplicando erróneamente lo previsto en el artículo 217.1 LEC
Se alega, en síntesis, que a recurrente ha acreditado los hechos en que fundó sus pretensiones, pues, como declaró el Juzgado de Primera Instancia, se localizó la causa de los defectos en la fase de fabricación, en un problema de recubrimiento de los comprimidos, es decir una causa en la esfera de responsabilidad y control del fabricante, sin que pueda exigirse a la recurrente una prueba diabólica que precise las circunstancias concretas que produjeron el defecto. Al demandado le corresponde acreditar los hechos que impidan, extingan o enerven la eficacia jurídica de los hechos de la demanda y no ha acreditado ninguno de los hechos que alegó en su demanda
A) Las reglas de distribución de la carga de prueba sólo se infringen cuando, no estimándose probados unos hechos, se atribuyen las consecuencias de la falta de prueba a quién según las reglas generales o específicas, legales o jurisprudenciales, no le incumbía probar, y, por tanto, no le corresponde que se le impute la laguna o deficiencia probatoria.
El artículo 217.2 LEC impone a la demandante acreditar los hechos de los ordinariamente se desprenda el efecto jurídico pretendido en la demanda.
B) La sentencia impugnada no ha vulnerado esta regla de distribución de la carga de la prueba porque correspondía la recurrente acreditar el incumplimiento de la demandada que alegó en la demanda, en definitiva que la causa de los defectos en el medicamento eran consecuencia del proceso de fabricación y atribuibles a la demandada, dada la implicación de la recurrente en el proceso de fabricación. La mera imposibilidad probatoria de un hecho no significa que se exija a la parte una prueba diabólica y lo acontecido en el litigio es que los peritos no han podido precisar la causa exacta de los defectos del medicamento.
La sentencia impugnada considera la posibilidad de que los defectos del medicamento se hayan producido en la fabricación del mismo y sean atribuibles a la fase de recubrimiento, pero considera -y esta es la razón de la desestimación de la demanda- que no debe ser atribuida a ella la responsabilidad porque la recurrente no fue ajena al proceso de fabricación, no se ha concretado exactamente el origen de las causas por las que se produce el defecto en el medicamento y la fase de recubrimiento es, según la prueba pericial, una fase crítica en la influyen distintos factores. Esta conclusión no supone una vulneración de las reglas de distribución de la carga de la prueba.
Se desestima el recurso extraordinario por infracción procesal interpuesto por la representación procesal de Laboratorios Thea, S.A. contra la sentencia de 16 de mayo de 2007, dictada por la Audiencia Provincial de Barcelona, Sección 1.ª, en el rollo de apelación n.º 111/2006 cuyo fallo dice:
STS 627/2008, 30 de Junio de 2008 (Pericia extrajudicial, Valor)
STS 176/2011, 14 de Marzo de 2011 (Sentencia, Congruencia)
STS 271/2011, 11 de Abril de 2011 (Contrato de ejecución de obra, Vicios constructivos, Reparación)
STSJ Comunidad de Madrid 374/2013, 26 de Abril de 2013

References: artículo 217
 artículo 218
 artículo 346
 artículo 348
 artículo 218
 artículo 24
 artículo 217
 artículo 217
 artículo 217
 artículo 217
 artículo 24
 artículo 217
 artículo 217
 artículo 218
 artículo 24
 artículo 469
 artículo 218
 artículo 469
 artículo 376
 artículo 24
 artículo 217
 artículo 217
 artículo 217