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Timestamp: 2020-07-16 14:45:35+00:00

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G-BA aktuell Nr. 05 – Oktober 2014 - Gemeinsamer Bundesausschuss
G-BA aktuell Nr. 05 – Oktober 2014
Bei beiden Arzneimitteln handelt es sich um nicht verschreibungspflichtige homöopathische Präparate. Vertigoheel wird zur Behandlung verschiedener Schwindelzustände eingesetzt (B 6 KA 34/13 R), Zeel comp. N zur Behandlung rheumatischer Gelenkbeschwerden (B 6 KA 35/13 R).
Bereits das erstinstanzlich zuständige Landessozialgericht hatte ausgeführt, weder „verschiedene Schwindelzustände" noch "rheumatische Gelenkbeschwerden" seien in dieser Allgemeinheit als schwerwiegende Erkrankungen im Sinne des § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V einzustufen. Zudem stellten die genannten Wirkstoffe auch nicht den Therapiestandard zur Behandlung dieser Krankheitserscheinungen dar. Eine schriftliche Urteilsbegründung liegt derzeit noch nicht vor.
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BSG-Urteil – Einhaltung von Strukturqualitätsvorgaben ist Vergütungsvoraussetzungen
Ein Krankenhaus hat nur dann Anspruch auf Vergütung, wenn es die vom G-BA festgelegten Mindestanforderungen an Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität erfüllt. Ein jetzt vorgelegtes schriftliches Urteil des BSG vom 1. Juli 2014 (B 1 KR 15/13 R) schafft zu diesem Sachverhalt Klarheit.
Eine Krankenkasse hatte einer Klinik die Zahlung einer Rechnung für eine offene chirurgisch durchgeführte Resektion eines Bauchaortenaneurysmas verweigert, weil die Klinik nicht alle vom G-BA in der Qualitätssicherungs-Richtlinie zum Bauchaortenaneurysma (QBAA-RL) aufgestellten Voraussetzungen für diesen Eingriff erfüllt habe. Die zunächst vom hessischen Landessozialgericht zur Zahlung verurteilte Krankenkasse ging beim Bundessozialgericht in Revision und bekam nun dort Recht. In den Urteilsgründen zu dem Urteil vom 1. Juli 2014 führt das BSG nun aus, dass es sich bei der QBAA-RL um eine zwingende Qualitätsvorgabe handele, die der G-BA in seiner Rolle als untergesetzlicher Normgeber festgelegt habe. Die QBAA-RL mache deshalb rechtmäßig die elektive stationäre Versorgung von Patienten mit behandlungsbedürftigem Bauchaortenaneurysma davon abhängig, dass die durchführenden Einrichtungen die Anforderungen der QBAA-RL auch erfüllen.
Eine Leistung, die nicht nach Maßgabe bestimmter Qualitätssicherungsvorgaben erbracht wurde, sei im rechtlichen Sinne eine ungeeignete Versorgung und damit nicht im Rechtssinne „erforderlich“. Krankenhäuser seien – außer in Notfällen – auch innerhalb ihres Versorgungsauftrags weder befugt, ungeeignet zu behandeln, noch berechtigt, eine Vergütung hierfür zu fordern.
Zur Klärung der Frage, ob die Klinik die zwingenden Qualitätsvoraussetzungen zum Zeitpunkt der Leistungserstellung erfüllte, wurde das Verfahren noch einmal ans hessische Landessozialgericht zurückverwiesen.
Escitalopram – Festbetragsfestsetzung wird im Dezember wieder angewendet
Der seit dem 6. Dezember 2011 ausgesetzte Festbetrag für den Wirkstoff Escitalopram zur Behandlung der Depression wird nach einem Beschluss des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg zum 1. Dezember 2014 wieder wirksam. Der Hersteller Lundbeck und der GKV-Spitzenverband haben ihren langjährigen Rechtsstreit um die Festbetragsfestsetzung für den Wirkstoff am 10. Oktober 2014 durch eine gemeinsame Erklärung beendet. Der G-BA war dem Verfahren beigeladen.
Hintergrund: Escitalopram war im Februar 2011 vom G-BA in die Festbetragsgruppe „Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1 (SSRI)“ eingeordnet worden. Sie umfasst die beiden Wirkstoffe Escitalopram und das vom gleichen Hersteller stammende Citalopram, dessen Patentschutz seinerzeit bereits ausgelaufen war. Die vom Hersteller behauptete therapeutische Verbesserung des Wirkstoffs Escitalopram gegenüber Citalopram wurde vom G-BA aufgrund fehlender evidenter Studiennachweise als nicht bestätigt angesehen. Der Hersteller klagte nach der Eingruppierung gegen die erstmalige Festbetragsfestsetzung durch den GKV-Spitzenverband und erwirkte in diesem Zuge beim Landessozialgericht Berlin-Brandenburg die aufschiebende Wirkung bis zur Klärung im Hauptsacheverfahren.
Das Gericht hat diese Aussetzung nun mit Wirkung zum 1. Dezember 2014 wieder aufgehoben. In der Hauptsache hat es keine Entscheidung getroffen, da alle Beteiligten des Rechtsstreits sich auf eine Beendigung des Verfahrens geeinigt haben. Nach Auffassung des G-BA war die gesonderte Aufhebung des Gerichtsbeschlusses nach einem neueren Urteil des Bundessozialgerichts (BSG), das die Eingruppierungssystematik des G-BA bei der Bildung von Festbetragsgruppen (B 1 KR 54/12R) als gesetzlich korrekt bestätigt, folgerichtig. Die unverändert fortbestehende Festbetragsgruppenbildung durch den G-BA stellt damit eine rechtmäßige Grundlage zur Festsetzung des Festbetrages für Escitalopram dar.
Referentenentwurf Versorgungsstärkungsgesetz
Seit dem 13. Oktober 2014 liegt der Referentenentwurf des Gesetzes zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz – GKV-VSG) vor. Darin werden dem G-BA verschiedene neue, bereits im Koalitionsvertrag beschriebene Aufgaben zugewiesen. Im Einzelnen ist folgendes vorgesehen:
Der G-BA soll in einer neuen Richtlinie den Leistungsumfang zur Verhütung von Zahnerkrankungen bei Pflegebedürftigen und dauerhaft in ihrer Alltagskompetenz eingeschränkten Menschen festlegen. Enthalten sein soll darin insbesondere die Erhebung eines Mundgesundheitsstatus, die Aufklärung über die Bedeutung der Mundhygiene und über Maßnahmen zu deren Erhaltung, die Erstellung eines Planes zur individuellen Mund- bzw. Prothesenpflege sowie die Entfernung harter Zahnbeläge.
Patienten sollen künftig bei planbaren Eingriffen, bei deren zahlenmäßiger Entwicklung die Gefahr einer Indikationsausweitung nicht auszuschließen ist, einen Anspruch auf eine unabhängige ärztliche Zweitmeinung haben. Der G-BA soll erstmals bis zum 31. Dezember 2015 in einer Richtlinie konkretisieren, welche planbaren Eingriffe aufgrund ihrer Mengenentwicklung für ein solches Zweitmeinungsverfahren in Frage kommen. Zudem soll er – soweit erforderlich – Anforderungen an geeignete Leistungserbringer für eine Zweitmeinung definieren.
Der G-BA wird beauftragt, bis zum 30. Juni 2016 in seiner Psychotherapie-Richtlinie Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes zu treffen; insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung von Gruppentherapien sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens.
Für einen Innovationsfonds sollen ab dem Jahr 2016 Mittel in Höhe von 300 Millionen Euro jährlich zur Verfügung gestellt werden. Für die Mittelvergabe soll ein beim G-BA einzurichtender Innovationsausschuss die Kriterien in Förderbekanntmachungen festlegen, Interessenbekundungsverfahren durchführen und über die eingegangenen Anträge auf Förderung entscheiden.
Mit 75 Prozent des Innovationsfonds sollen neue Versorgungsformen gefördert werden, die über die bisherige Regelversorgung hinausgehen und hinreichendes Potenzial aufweisen, in die Regelversorgung überführt zu werden. 25 Prozent des Fonds sollen zur Förderung von Versorgungsforschungsprojekten eingesetzt werden, die darauf ausgerichtet sind, die Versorgungseffizienz zu verbessern. Die Mittel für den Fonds sollen je hälftig aus dem Beitragsaufkommen der gesetzlichen Krankenversicherung und aus dem steuerfinanzierten Gesundheitsfonds getragen und vom Bundesversicherungsamt verwaltet werden.
Dem die Mittelvergabe steuernden Innovationsausschuss beim G-BA sollen angehören:
Zur Vorbereitung und Umsetzung der Entscheidungen des Innovationsausschusses soll eine Geschäftsstelle eingerichtet werden.
Bis zum 31. Dezember 2016 soll der G-BA weitere für die Entwicklung strukturierter Behandlungsprogramme (Disease-Management-Programme, DMP) geeignete chronische Krankheiten festlegen. Insbesondere zur Behandlung von Rückenleiden und Depressionen soll er entsprechende Richtlinien erlassen.
Nutzenbewertung von Medizinprodukten (§ 137h SGB V)
Krankenhäuser, die im Rahmen einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode erstmalig ein Medizinprodukt der Risikoklasse IIb oder III einsetzen, sollen dem G-BA künftig Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts übermitteln. Weist die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf, soll der G-BA innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der Informationen im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet allen Krankenhäusern, die diese Methode vorsehen sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit geben, ihm innerhalb eines Monats weitere Informationen hierzu zu übermitteln. Auf dieser Grundlage soll der G-BA innerhalb von drei Monaten eine Bewertung vornehmen. Der G-BA muss prüfen, ob der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts entweder als
- hinreichend belegt anzusehen ist,
- sie zumindest das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet
- als schädlich oder unwirksam anzusehen ist.
Abhängig davon, wie die Nutzenbewertung ausfällt, soll der G-BA in Folge entweder Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung festlegen, innerhalb von 6 Monaten Richtlinien zu einer in der Regel dreijährigen Erprobung erlassen oder eine Anwendung zu Lasten der GKV nach § 137c SGB V ausschließen.
Aufsichtsbehörde genehmigt Stiftung für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen
Der G-BA hatte am 21. August 2014 die Gründung einer Stiftung für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen beschlossen, die Trägerin des gleichnamigen Instituts sein wird. Die zeitgleich beschlossene Stiftungssatzung wurde der Stiftungsaufsicht zur Genehmigung zugeleitet und von dieser inzwischen genehmigt. Sobald die Leitungsstelle besetzt ist, für die derzeit das Auswahlverfahren läuft, kann der zügige Aufbau des Instituts erfolgen, das seinen Standort in Berlin haben wird.
Mit dem im Juli 2014 in Kraft getretenen Gesetz zur Weiterentwicklung der Finanzstruktur und der Qualität in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-FQWG) hat der Gesetzgeber in § 137a SGB V den G-BA beauftragt, ein fachlich unabhängiges, wissenschaftliches Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen zu gründen. Das fachlich unabhängige Institut wird im Auftrag des G-BA Maßnahmen zur Qualitätssicherung und zur Darstellung der Versorgungsqualität im Gesundheitswesen erarbeiten.
Gründungsbeschluss vom 21. August 2014 und genehmigte Stiftungssatzung
Am 22. und 23. September 2014 fand die mit rund 500 Teilnehmern sehr gut besuchte 6. Qualitätssicherungskonferenz des G-BA in Berlin statt. Zwei Plenarveranstaltungen und 12 vertiefende Fachforen boten Gelegenheit, sich über aktuellste Entwicklungen und Trends in der medizinischen Qualitätssicherung zu informieren und auszutauschen.
Ein wichtiger Schwerpunkt der Veranstaltung war die von der Politik geforderte Steigerung der Transparenz über die Qualität in der stationären und ambulanten Versorgung. Qualitätsergebnisse sollen künftig auch bei der Krankenhausplanung berücksichtigt und mit finanziellen Anreizen belohnt werden. Zahlreiche Referenten setzten sich mit den Effekten auseinander, die dies haben kann.
Einen weiteren Schwerpunkt der Diskussionen bildete die Nutzung der bei den Krankenkassen verfügbaren Sozialdaten als zukünftig bevorzugte Datengrundlage für die Qualitätssicherung.
Viel Aufmerksamkeit erfuhr auch in diesem Jahr die Ergebnispräsentation der externen stationären Qualitätssicherung, die abermals in die Qualitätssicherungskonferenz eingebunden war und den zweiten Veranstaltungstag ausfüllte. Der Qualitätsreport 2013 fasst die Ergebnisse auch in gedruckter Form zusammen.
Krankenhaus-Qualitätsberichte 2012 sind online
Die aktuellen Qualitätsberichte der Krankenhäuser zum Erfassungsjahr 2012 liegen mittlerweile vor und sind über die Suchmaschinen der Krankenkassen nutzbar. Zudem ist auf der Referenzdatenbank des G-BA eine PDF-Datei der maschinenverwertbaren Version (XML-Version) der Qualitätsberichte hinterlegt. Sämtliche Daten können damit als Fließtext eingesehen werden. Die Qualitätsberichte enthalten mittlerweile 289 Qualitätsindikatoren aus der externen stationären Qualitätssicherung.
Themenschwerpunkt „Wo findet man die Qualitätsberichte der Krankenhäuser?“ mit Links zu den Suchmaschinen der Krankenkassen
Referenzdatenbank der Qualitätsberichte
Psychotherapie-Richtlinie – Änderung des § 22
Ambulante Psychotherapie darf auch bei der Behandlung der Kernsymptomatik von Schizophrenie und affektiven psychotischen Störungen als GKV-Leistung verordnet werden. In seiner Sitzung am 16. Oktober 2014 machte der G-BA mit einer sprachlichen Anpassung von § 22 Abs. 2 Nr. 4 der Psychotherapie-Richtlinie deutlich, dass ambulante Psychotherapie bei Psychosen nicht nur zur Behandlung von Begleit-, Folge- oder Residualsymptomatiken eingesetzt werden kann, sondern auch als zusätzliche Behandlungsoption in der Akutphase zur Verfügung steht. Der G-BA betont in seiner Beschlussbegründung, dass nach den geltenden Leitlinien zur Behandlung von psychotischen Störungen im Idealfall eine Kombinationsbehandlung von Psychopharmaka und Psychotherapie in Abstimmung der Therapeuten untereinander stattfinden sollte. Der Beschluss tritt erst nach Nichtbeanstandung durch das BMG und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Beschluss vom 16. Oktober 2014: Psychotherapie-Richtlinie: § 22 Absatz 2 Nr. 4
EMDR – Weitere Methode bei posttraumatischen Belastungsstörungen
Für die Behandlung gesetzlich krankenversicherter Patientinnen und Patienten, die an einer Posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) leiden, steht zukünftig eine weitere psychotherapeutische Methode zur Verfügung. Eye-Movement-Desensitization and Reprocessing (EMDR) kann künftig als Behandlungsmethode im Rahmen eines umfassenden Behandlungskonzeptes der Verhaltenstherapie, der tiefenpsychologisch fundierten Psychotherapie oder der analytischen Psychotherapie angewendet werden. Das Kernstück der Behandlung bildet nach der Begründerin, der US-Amerikanerin Francine Shapiro, die „Desensibilisierung“. Dabei soll durch kurzzeitiges Inkontakttreten mit der belastenden Erinnerung bei gleichzeitiger bilateraler Stimulation wie rhythmische Augenbewegungen, Töne oder kurze Berührungen etwa des Handrückens die Blockierung aufgehoben und eine zügige Verarbeitung der belastenden Erinnerung ermöglicht werden.
Der Beschluss tritt nach Nichtbeanstandung durch das Bundesministerium für Gesundheit und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Beschluss vom 16. Oktober 2014: Psychotherapie-Richtlinie: EMDR bei Erwachsenen mit Posttraumatischen Belastungsstörungen und Umstrukturierung der Anlage 1
Der G-BA hat am 18. September 2014 erstmals Arzneimittel festgelegt, die von den Apotheken nicht durch ein wirkstoffgleiches Produkt ersetzt werden dürfen. Folgende Wirkstoffe in der jeweils genannten Darreichungsform nahm der G-BA in den neuen Teil B der Anlage VII seiner Arzneimittel-Richtlinie auf:
Der G-BA hat damit fristgerecht in fünf Monaten die Beratungen zu einem ersten Beschluss abgeschlossen und wird sich zeitnah den Therapiefeldern widmen, zu denen aufgrund weiterer zu klärender Sachverhalte keine abschließende Prüfung der Kriterien für die Aufnahme in die Wirkstoffliste möglich war. Hierzu zählen Antikonvulsiva, Opioidanalgetika mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sowie Inhalativa zur Behandlung von Asthma bronchiale/COPD und Dermatika zur Behandlung der Psoriasis. Die Aufgabe, eine sogenannte Substitutionsausschlussliste bis zum 30. September 2014 zu erstellen, war dem G-BA vom Gesetzgeber im April dieses Jahres über das 14. Gesetz zur Änderung des Fünften Buches des Sozialgesetzbuchs (14. SGB V-ÄndG) übertragen worden.
Beschluss vom 18. September 2014: Arzneimittel-Richtlinie/Abschnitt M und Anlage VII: Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (1. Tranche)
Themenschwerpunkt Aut idem/Substitutionsausschlussliste
Bewertung des Neugeborenen-Screenings zur Früherkennung der Tyrosinose Typ I mittels Tandem-Massenspektrometrie (TMS)
Der G-BA hat ein Bewertungsverfahren des Neugeborenen-Screenings zur Früherkennung der Stoffwechselstörung Tyrosinose Typ I eingeleitet. Ein entsprechender Antrag der Patientenvertretung wurde am 18. September 2014 vom Plenum angenommen.
Bei der Tyrosinose Typ I handelt es sich um einen seltenen (1:100.000) vererbten Defekt beim Abbau der Aminosäure Tyrosin in allen Körperflüssigkeiten und Geweben. Wird die Krankheit nicht rechtzeitig erkannt, kommt es zu schweren Leber- und Nierenschädigungen und Blutgerinnungsstörungen. Der Defekt lässt sich – sofern er rechtzeitig erkannt wird – durch eine lebenslange kombinierte medikamentöse und diätetische Behandlung erfolgreich ausgleichen.
Beschluss vom 18. September 2014: Einleitung des Beratungsverfahrens: Neugeborenen-Screening zur Früherkennung der Tyrosinose Typ I mittels Tandem-Massenspektrometrie (TMS)
Bewertungsverfahren eines immunologischen Tests zum Darmkrebsscreening
Der G-BA hat am 18. September 2014 beschlossen, das Beratungsverfahren zur Bewertung eines iFOBT-basierten Darmkrebsscreenings im Vergleich zu einem gFOBT-basierten Darmkrebsscreening einzuleiten. Die derzeit für GKV-Versicherte etablierten Maßnahmen zur Früherkennung von Darmkrebs umfassen Tests auf okkultes (nicht sichtbares) Blut im Stuhl. Hierbei werden derzeit Guajak-basierte Tests auf okkultes Blut im Stuhl (kurz: gFOBT) verwendet. Neben den gFOBT gibt es immunologische Tests auf okkultes Blut im Stuhl (kurz: iFOBT), deren Verwendung im Rahmen der Darmkrebs-Früherkennung zu Lasten der Krankenkassen derzeit nicht vorgesehen ist. Im Beratungsverfahren wird geprüft, ob eine Implementierung eines iFOBT-basierten Darmkrebsscreenings mit einem Zusatznutzen im Vergleich zu einemgFOBT-basierten Darmkrebsscreening verbunden ist.
Beschluss vom 18. September 2014: Einleitung und Ankündigung des Beratungsverfahrens: Bewertung eines iFOBT-basierten Darmkrebsscreenings im Vergleich zu einem gFOBT-basierten Darmkrebsscreening
Beratungsverfahren zu Arbeitsunfähigkeits-Bescheinigungen durch Krankenhausärzte begonnen
Nach der aktuell gültigen Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie dürfen Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen ausschließlich von Vertragsärztinnen und -ärzten oder ihren persönlichen Vertretern ausgestellt werden. Mit Schreiben vom 20. Dezember 2013 hatte sich das BMG anlässlich einer Petition mit einer Bitte an den G-BA gewandt. Er möge prüfen, ob und inwieweit die Geltung der Richtlinie über die vertragsärztliche Versorgung hinaus auf die ambulante Notfallversorgung im Krankenhaus und die Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Anschluss an eine stationäre Behandlung ausgeweitet werden könne. Mit Beschluss vom 16. Oktober 2014 hat der G-BA ein entsprechendes Beratungsverfahren eingeleitet. Die Beratungen sollen bis zum 31. Dezember 2015 abgeschlossen sein.
Beschluss vom 16. Oktober 2014: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie - Einleitung des Beratungsverfahrens - Prüfung einer Ausweitung der Anwendbarkeit der Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie auf die ambulante Notfallversorgung im Krankenhaus und beim Abschluss einer stationären Behandlung.
Verordnungsmöglichkeit von häuslicher Krankenpflege wurde ausgeweitet
Krankenhausärzte dürfen statt bisher drei nun fünf Tage lang häusliche Krankenpflege verordnen. Ein entsprechender Beschluss des G-BA aus dem Juli 2014 trat mit Wirkung zum 7. Oktober 2014 in Kraft. Die Verordnung gilt künftig für fünf Werktage. Beispielsweise können Krankenhausärzte nun, wenn sie Patienten an einem Freitag entlassen, von Montag bis Freitag der Folgewoche häusliche Krankenpflege verordnen. Sonn- und Feiertage zählen bei der Berechnung nicht mit.
Beschluss vom 17. Juli 2014: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie - Verordnung durch Krankenhausärzte
Der G-BA auf der MEDICA, Düsseldorf, Messegelände, 14. November 2014, Halle 12/F68
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) werden am Stand der Bundesregierung bei der MEDICA in Düsseldorf (Halle 12, Stand F68) präsent sein und neben weiteren Vertreterinnen und Vertretern aller am Innovationsprozess Medizintechnik maßgeblich beteiligten Behörden und Institutionen der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen persönlich für konkrete Auskünfte und Informationsgespräche zur Verfügung stehen.
https://www.medizintechnologie.de/aktuelles/nachrichten/2014-4/besuchen-sie-uns-am-stand-der-bundesregierung/
08. Januar 2015 (optional)
05. Februar 2015 (optional)
05. März 2015 (optional)
02. April 2015 (optional)
07. Mai 2015 (optional)
weitere Sitzungstermine 2015
G-BA aktuell Nr. 05 – Oktober 2014(PDF 840.21 kB)

References: § 34
 § 137
 § 137
 § 22
 § 22
 § 22