Source: https://www.zakonyprolidi.cz/ms/2019-41
Timestamp: 2019-11-21 14:34:03+00:00

Document:
41/2019verze 0
Sdělení č. 41/2019 Sb. m. s.Sdělení Ministerstva zahraničních věcí o sjednání Dodatkového protokolu k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně o genetickém testování pro zdravotní účely
Datum vyhlášení 22.08.2019
Vyhlášené znění 01.07.2018 (verze 0)
Kapitola I - Předmět a účel (Čl. 1 - Čl. 2)
Kapitola II - Obecná ustanovení (Čl. 3 - Čl. 4)
Kapitola III - Genetické služby (Čl. 5 - Čl. 7)
Kapitola IV - Informace, genetické poradenství, souhlas (Čl. 8 - Čl. 9)
Kapitola V - Osoby neschopné vyslovit souhlas (Čl. 10 - Čl. 12)
Kapitola VI - Testy ve prospěch členů rodiny (Čl. 13 - Čl. 15)
Kapitola VII - Osobní život a právo na informace (Čl. 16 - Čl. 18)
Kapitola VIII - Programy genetického screeningu pro zdravotní účely (Čl. 19)
Kapitola IX - Veřejné informace (Čl. 20)
Kapitola X - Vztah tohoto Protokolu k jiným ustanovením a přezkoumání Protokolu (Čl. 21 - Čl. 23)
Kapitola XI - Závěrečná ustanovení (Čl. 24 - Čl. 28)
Úmluva Rady Evropy č. 203
Členské státy Rady Evropy, další státy a Evropské společenství, signatáři tohoto Dodatkového protokolu k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (níže uváděná jako „Úmluva o lidských právech a biomedicíně“, ETS č. 164),
berouce v úvahu práci vykonanou jinými mezivládními organizacemi, především Mezinárodní deklaraci o lidském genomu a lidských právech schválenou Valným shromážděním Organizace
spojených národů dne 9. prosince 1998;
1. Tento Protokol se vztahuje na testy prováděné pro zdravotní účely, které zahrnují analýzu vzorků lidského původu, a mají za cíl především identifikovat genetické charakteristiky osoby, dědičné nebo získané během raného prenatálního vývoje (dále jen „genetické testy“)
a. genetické testy prováděné na lidských embryích a plodech;
b. genetické testy prováděné pro výzkumné účely.
a. označení „analýza“ vztahuje na:
i. chromozomální analýzu,
ii. analýzu DNA nebo RNA;
iii. analýzu jakéhokoli jiného prvku, umožňující získat informace rovnocenné těm, které jsou získávány metodami uvedenými v pododstavcích a.i. a a.ii.;
b. označení „biologické vzorky“ se vztahuje na:
i. biologické materiály odebrané za účelem příslušného testu,
ii. biologické materiály dříve odebrané za jiným účelem.
Nediskriminace a nestigmatizace
1. Jakákoli forma diskriminace vůči osobě, ať už jako jedinci nebo jako členu skupiny, na základě genetické dědičnosti je zakázána.
Genetické služby
Kvalita genetických služeb
Smluvní strany musí přijmout nezbytná opatření k zajištění náležité kvality genetických služeb.
Především musí dohlédnout, aby:
a. genetické testy obecně splňovaly přijatá kritéria vědecké a klinické platnosti;
b. v každé laboratoři byl implementován program zajištění kvality a tyto laboratoře byly předmětem pravidelného monitorování,
c. osoby poskytující genetické služby měly příslušnou kvalifikaci, která jim umožní, aby svou roli vykonávaly v souladu s profesními povinnostmi a standardy.
Individualizovaný dohled
Informace, genetické poradenství, souhlas
Informace a genetické poradenství
Osoby neschopné vyslovit souhlas
Ochrana osob neschopných vyslovit souhlas
Informace před zmocněným souhlasem, genetické poradenství a podpora
4. Zmocněný souhlas výše uvedený v odstavcích 1 a 2 lze v nej lepším zájmu dotyčné osoby kdykoliv odvolat.
Testy ve prospěch členů rodiny
Testy na osobách neschopných vyslovit souhlas
a. účelem testu je umožnit dotyčným členům rodiny získat preventivní, diagnostický nebo léčebný prospěch, který byl nezávisle zhodnocen jako důležitý pro jejich zdraví, nebo jim umožnit informovanou reprodukční volbu;
b. předpokládaný prospěch nelze získat bez provedení testu;
c. riziko a zátěž zákroku jsou pro testovanou osobu minimální;
d. očekávaný prospěch byl nezávisle vyhodnocen a jeho přínos výrazně převažuje nad rizikem pro osobní život, jež může vyplynout ze shromažďování, zpracovávání a předávání výsledků testu;
e. byl dán souhlas zákonného zástupce osoby neschopné vyslovit souhlas nebo orgánu nebo osoby nebo instituce stanovené zákonem;
f. osoba neschopná vyslovit souhlas musí být v rozsahu odpovídajícími její schopnosti a stupni vyspělosti zahrnuta do schvalovacího procesu. Pokud dotčená osoba s testem nesouhlasí, nesmí být tento proveden.
Testy na biologických materiálech v případech, kdy není možné kontaktovat dotyčnou osobu
Testy na zemřelých osobách
Osobní život a právo na informace
Úcta k osobnímu životu a právo na informace
Informace závažné pro členy rodiny
Programy genetického screeningu pro zdravotní účely
a. program je uznáván pro svou významnost pro zdraví celé populace nebo části dotčené populace;
b. byla potvrzena vědecká odůvodněnost a účinnost programu;
c. dotyčným osobám jsou k dispozici vhodná preventivní a léčebná opatření v souvislosti s nemocí nebo poruchou, která je screeningem zjišťována;
d. jsou prováděna vhodná opatření k zajištění spravedlivého přístupu k programu;
e. v rámci programu je zajištěna dostatečná informovanost populace nebo dotčené části populace o existenci a cílech screeningového programu a o možnostech přístupu k němu a o dobrovolné povaze účasti v programu.
Vztah tohoto Protokolu k jiným ustanovením a přezkoumání Protokolu
Vztah tohoto Protokolu k Úmluvě
Přezkoumání Protokolu

References: Čl. 2
 Čl. 4
 Čl. 7
 Čl. 9
 Čl. 12
 Čl. 15
 Čl. 18
 Čl. 23
 Čl. 28