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Timestamp: 2018-11-21 19:17:31+00:00

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SR 812.214.5 Verordnung vom 2. Dezember 2011 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung)
812.214.5 Verordnung vom 2. Dezember 2011 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung)
(Heilmittel-Gebührenverordnung)
vom 2. Dezember 2011 (Stand am 1. Januar 2015)
gestützt auf Artikel 72 Buchstabe f des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG)
Art. 1 Verfahrensgebühren und Verkaufsabgaben
1 Das Institut erhebt Verfahrensgebühren für folgende Verwaltungshandlungen, die es im Rahmen seiner Vollzugskompetenz im Bereich des Heilmittel- und Betäubungsmittelrechts sowie des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20041 ausführt:
2 Es erhebt eine Verkaufsabgabe auf dem Fabrikabgabepreis in der Schweiz zugelassener Arzneimittel und Transplantatprodukte.
1 Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, hat eine Verfahrensgebühr zu bezahlen.
2 Verkaufsabgaben müssen alle Zulassungsinhaberinnen entrichten, die in der Schweiz zugelassene Arzneimittel und Transplantatprodukte in Verkehr bringen.
3 Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte Gebühr solidarisch.
1 Die Gebühren werden nach den festen Gebührenansätzen (Pauschalgebühren) gemäss den Anhängen 1, 3 und 5 oder nach Aufwand bemessen. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200 Franken.
2 Die Verkaufsabgabe entspricht einem bestimmten Prozentsatz auf dem Fabrikabgabepreis. Dieser Prozentsatz ist in Anhang 4 festgelegt.
Art. 5 Gebührenzuschläge
1 Für Gesuche, die im Interesse der raschen Verfügbarkeit mit kürzeren Fristen vom Institut bearbeitet werden, wird ein Zuschlag auf die Pauschalgebühr nach Anhang 2 Buchstabe A erhoben.
2 In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann das Institut für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand zuzüglich zu den Pauschalgebühren einen Zuschlag in Rechnung stellen. Solche Gebührenzuschläge sind zu begründen und gesondert auszuweisen.
3 Ist der Mehraufwand gemäss Absatz 2 ausserordentlich hoch, so unterrichtet das Institut die gebührenpflichtige Person vorgängig über die voraussichtliche Gebühr.
Art. 6 Gebührenreduktion
1 Das Institut reduziert die Verfahrensgebühren in den in Anhang 2 Buchstabe B aufgeführten Fällen im dort erwähnten Umfang.
2 Wird ein Gesuch zurückgezogen, so kann das Institut die Gebühren auf begründetes Gesuch hin reduzieren.
3 Das Institut kann die Gebührenreduktion an Bedingungen knüpfen und mit Auflagen verbinden.
Art. 7 Verzicht auf Gebühren und Abgaben
Das Institut kann auf die Erhebung von Gebühren und Abgaben verzichten wenn:
ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Gebühren- oder Abgabenbefreiung besteht;
der Gesamtbetrag weniger als 100 Franken erreicht.
Art. 8 Auslagen
Neben den Auslagen nach Artikel 6 der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 20041 gelten insbesondere folgende Kosten als Auslagen:
die Kosten, die dem Institut im Rahmen von Verwaltungshandlungen, namentlich von Beweiserhebungen, selber entstehen;
Art. 9 Veranlagung der Verkaufsabgabe
1 Das Institut setzt die Verkaufsabgabe aufgrund einer Selbstdeklaration der Zulassungsinhaberin mit Verfügung fest.
2 Die Zulassungsinhaberin hat für jedes Kalenderjahr eine Selbstdeklaration einzureichen. Diese enthält die Anzahl der in der Schweiz in jeder Preisstufe in Verkehr gebrachten Arzneimittelpackungen und Einheiten von Transplantatprodukten und die entsprechenden Belege.
3 Reicht sie die Selbstdeklaration trotz Mahnung nicht oder unvollständig ein, so schätzt das Institut die gemäss Absatz 2 zu deklarierenden Werte und nimmt die Veranlagung gestützt darauf vor.
Art. 10 Rechnungsstellung und Verfügung
1 Das Institut stellt die Verfahrensgebühr unmittelbar nach Vornahme des Verwaltungsaktes in Rechnung.
2 Die Verkaufsabgabe wird zu Beginn jedes Kalenderjahres für das Vorjahr erhoben und in Rechnung gestellt.
3 Bei Streitigkeiten über die Rechnung erlässt das Institut eine Verfügung.
Art. 11 Vorauszahlung
1 Das Institut kann von der gebühren- und abgabepflichtigen Person in begründeten Fällen, insbesondere bei Wohn- oder Geschäftssitz im Ausland oder bei Zahlungsrückständen, eine Vorauszahlung verlangen.
2 Das Institut kann für die Verkaufsabgabe Akontozahlungen einfordern. Diese dürfen zwei Drittel der für das laufende Kalenderjahr geschätzten Abgabe nicht übersteigen.
1 Die Gebühr und die Verkaufsabgabe werden fällig:
bei Verwaltungsakten ohne Verfügung: mit der Rechnungsstellung;
2 Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage ab Fälligkeit. Das Institut kann in besonderen Fällen die Zahlungsfrist verlängern.
3 Nach Ablauf dieser Frist ist ein Verzugszins von 5 Prozent pro Jahr geschuldet.
Die Verjährung für die Abgaben richtet sich wie für die Gebühren nach Artikel 14 der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 20041.
Die Verordnung vom 22. Juni 20061 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts wird aufgehoben.
1 [AS 2006 3681, 2007 2041, 2010 459 Anhang]
Für gebührenpflichtige Verwaltungshandlungen, die beim Inkrafttreten dieser Verordnung noch nicht abgeschlossen sind, gelten die Bestimmungen dieser Verordnung.
Art. 16 Inkrafttreten und Aufhebung
1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Januar 2013 in Kraft.
2 Anhang 1 gemäss Beilage tritt am 1. Januar 2015 in Kraft.
3 Anhang 5 gemäss Beilage wird auf den 1. Januar 2015 aufgehoben.
Verfahrensgebühren für Arzneimittel und Transplantatprodukte
A. Marktzutritt
Gebühren für Zulassungen
Zulassung von Humanarzneimitteln (ohne Komplementär- und Phytoarzneimittel) und Transplantatprodukten
Ähnliche biologische Arzneimittel nach Art. 12 Abs. 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 20061 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)
Bekannter Wirkstoff mit Innovation
Bekannter Wirkstoff ohne Innovation
Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln und Prüfung von Basisdokumentationen
Komplementär- und Phytoarzneimittel mit Indikation: neuer Wirkstoff
Komplementär- und Phytoarzneimittel mit Indikation: bekannter Wirkstoff
Homöopathisches, anthroposophisches oder asiatisches Arzneimittel ohne Indikation
Master-Dossier für homöopathische oder anthroposophische Arzneimittel
Firmenbasisdossier für homöopathische, anthroposophische oder asiatische Arzneimittel
Homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Indikation unter Vorlage eines reduzierten Dossiers
Meldung für ein homöopathisches, anthroposophisches oder asiatisches Arzneimittel ohne Indikation, pro 20 Meldungen oder Teilen davon
Qualitätsdokumentation für ein asiatisches Arzneimittel
Bekannter Wirkstoff
Komplementär- und Phytoarzneimittel mit Indikation
Meldung nach Art. 39 VAZV
Meldung für ein homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Indikation, pro 20 Meldungen oder Teilen davon
Zulassung von besonderen Arzneimittelkategorien oder von Arzneimitteln in besonderen Verfahren
Allergenpräparat
Allergenanschlusspräparat
Eingeführtes Arzneimittel (Art. 14 Abs. 2 HMG)
Co-Marketing Humanarzneimittel
Co-Marketing Komplementär- und Phytoarzneimittel
Co-Marketing Tierarzneimittel
Befristete Zulassung von Arzneimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten (Art. 9 Abs. 4 HMG)
Humanarzneimittel oder Transplantatprodukte
Gebühren für wesentliche Änderungen (Art. 12 der Arzneimittelverordnung vom 17. Okt. 20012; VAM)
Wesentliche Änderungen von Humanarzneimitteln (ohne Komplementär- und Phytoarzneimittel) und Transplantatprodukten
Änderung des Wirkstoffes
Änderung der galenischen Form
Änderung oder Ergänzung einer Indikation
Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosierungsstärke)
Änderung oder Ergänzung einer Dosierungsempfehlung
Wesentliche Änderungen von Komplementär- und Phytoarzneimitteln mit Indikation
Wesentliche Änderungen von Tierarzneimitteln
Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen
Genehmigungspflichtige Änderungen mit wissenschaftlicher Begutachtung
Änderung Arzneimittelinformation gross (sicherheitsrelevante Änderungen und Änderungen von mehr als 2 Rubriken)
Änderung Arzneimittelinformation klein (Änderungen von max. 2 Rubriken oder Änderungen nur an der Patienteninformation)
Änderung Qualität gross
Änderung Qualität klein
Verlängerung des ergänzenden Erstanmeldeschutzes von 3 auf 5 Jahre
Genehmigungspflichtige Änderungen ohne wissenschaftliche Begutachtung
Änderung der Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial (exkl. Packungsbeilage)
alle übrigen Änderungen ohne wissenschaftliche Begutachtung
Gebühren für weitere Gesuche
Antrag auf Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens für Humanarzneimittel und Transplantatprodukte
Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel oder Transplantatprodukt für seltene Krankheiten
Humanarzneimittel und Transplantatprodukte
Komplementär- oder Phytoarzneimittel
Gebühren für Verlängerungen und Verzichte
Verlängerung der Zulassung von:
Komplementär- und Phytoarzneimitteln
Meldungen für homöopathische, anthroposophische oder asiatische Arzneimittel ohne Indikation, pro 20 Meldungen oder Teilen davon
Transplantatprodukten
Allergenpräparaten
II. Gebühren für Chargenfreigaben
Gebühren für Prüfung der Qualitätsspezifikationen im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs
Gebühren für Prüfung eines Plasmapools im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs
III. Gebühren für klinische Versuche
Gebühren für Bewilligungen eines klinischen Versuchs
der somatischen Gentherapie oder mit Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten
der somatischen Gentherapie mit Transplantatprodukten, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten
mit Arzneimitteln (Notifikation)
mit Transplantatprodukten (Notifikation)
Gebühren für Änderungen eines klinischen Versuchs
mit Transplantatprodukten
IV. Gebühren für Betriebsbewilligungen
Gebühren für die Erteilung von Betriebsbewilligungen für
die Herstellung von Arzneimitteln oder Transplantatprodukten
den Grosshandel von Arzneimitteln oder Transplantatprodukten
die Ein- oder Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln oder Transplantatprodukten
den Handel mit Arzneimitteln oder Transplantatprodukten von der Schweiz aus im Ausland
die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG
den Umgang mit kontrollierten Substanzen
die Beimischung von Tierarzneimitteln auf betriebseigenen Anlagen
Gebühren für die Änderung von Betriebsbewilligungen für
Gebühren für Ein- oder Ausfuhren
Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen
generelle Ein- oder Ausfuhr
einmalige Ein- oder Ausfuhr
V. Gebühren für Zertifikate
Gebühren für Betriebsbewilligungszertifikate
Gebühren für Produktzertifikate
Gebühren für Chargenfreigabezertifikate
Gebühren für weitere Bestätigungen
Beilagen zu einem Zertifikat
I. Gebühren für Inspektionen
Gebühren für Inspektionen pro Stunde und Inspektor bzw. Inspektorin
Gebühren für einen Periodic Safety Update Report (PSUR)
Gebühren für Auflagen Präklinik oder Klinik
Transplantatprodukt
Gebühren für Plasma oder Vaccine Antigen Master File
Gebühren für Auflage Qualität
Gebührenzuschläge und Gebührenreduktionen
A. Gebührenzuschläge
1. Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel und Transplantatprodukte
Bei Gesuchen im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 5 VAM1) erhöhen sich die Gebühren für Zulassungen und wesentliche Änderungen nach Artikel 12 VAM um:
2. Verfahren mit Voranmeldung für Humanarzneimittel mit neuem Wirkstoff
Bei folgenden Gesuchen, die mit einer Voranmeldung eingereicht und mit einer um 20 % verkürzten Frist bearbeitet werden, erhöhen sich die Gebühren um:
Ergänzung einer Indikation.
B. Gebührenreduktionen
1. Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG)
Die Gebühren für Gesuche für Human- und Tierarzneimittel reduzieren sich nach ihrer Anerkennung als wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug, MUMS) um:
2. Transplantatprodukte
Bei Transplantatprodukten werden Gebühren für Zulassungen, für wesentliche Änderungen und für die folgenden Gesuche reduziert um:
Anerkennung des Status als wichtiges Transplantatprodukt für seltene Krankheiten
Bei Transplantatprodukten werden Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen reduziert um:
3. Komplementär- und Phytoarzneimittel
Bei Komplementär- und Phytoarzneimitteln werden Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen reduziert um:
4. Allergenpräparate
Bei Allergenpräparaten zur In-vivo-Diagnose reduzieren sich die Verfahrensgebühren um:
Bei Allergenpräparaten werden Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen reduziert um:
5. Radiopharmazeutika
Bei Radiopharmazeutika werden Gebühren für Zulassungen und wesentliche Änderungen reduziert um:
Bei Radiopharmazeutika werden Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen reduziert um:
6. Arzneimittel mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation
Bei Arzneimitteln mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation reduzieren sich die Gebühren für Zulassungen und für wesentliche Änderungen um:
7. Tierarzneimittel
Bei Tierarzneimitteln werden Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen reduziert um:
8. Anwendung von Artikel 13 Heilmittelgesetz
Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Art. 13 HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um:
9. Sammelgesuche (Anhänge 7 und 8 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. Nov. 20012 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln; AMZV)
Wird die gleiche Änderung bei mehreren Arzneimitteln gleichzeitig und mit identischer Dokumentation beantragt, so reduziert sich die jeweilige Gebühr für das zweite und jedes weitere Gesuch um:
Verfahrensgebühren für Medizinprodukte
Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte
Änderung in der Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte
Entgegennahme einer Meldung für einen klinischen Versuch mit einem Medizinprodukt
Prüfung eines Gesuchs um Gewährung einer Ausnahmebewilligung für das Inverkehrbringen eines nicht konformen Medizinprodukts
Ausstellen eines Einfuhr- oder Ausfuhrzertifikats für ein Medizinprodukt
Verkaufsabgabe auf Arzneimitteln und Transplantatprodukten
Fabrikabgabepreis des Arzneimittels oder Transplantatprodukts in Franken
Abgabe pro verkaufte Packung (pro Einheit Transplantatprodukt) in Franken
0- 1.99
2- 4.99
5- 10.99
11- 16.99
17- 21.99
22- 27.99
28- 41.99
42- 55.99
56- 90.99
91-121.99
122-194.99
195-364.99
365-499.99
1 Dieser Anhang ist nicht mehr in Kraft. Siehe Art. 16 Abs. 3 hiervor.
Verordnung vom 21. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)

References: Art. 1

Art. 5

Art. 6

Art. 7

Art. 8

Art. 9

Art. 10

Art. 11

Art. 16
 Art. 12
 Art. 39
 Art. 13
 Art. 16