Source: https://www.slaek.de/de/04/pressemitteilungen/2003-2010/2010/011_amgarz.php
Timestamp: 2020-03-31 06:56:51+00:00

Document:
Herstellung von Arzneimitteln ab 1. Februar 2010 grundsätzlich anzeigepflichtig - Presse - Sächsische Landesärztekammer *
Das Sächsische Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz informierte die Sächsische Landesärztekammer mit Schreiben vom 15.01.2010 über den Wegfall des Ausnahmetatbestandes in § 4a Satz l Nr. 3 AMG (Herstellung und Anwendung von Arzneimitteln durch Ärzte sowie andere zur Ausübung der Heilkunde berechtigte Personen).
Durch die neue Rechtslage ist diese Art der Herstellung nach § 67 AMG anzeigepflichtig und unterliegt der arzneimittelrechtlichen Überwachung durch die zuständigen Behörden der Länder. Für alle Personen, die bereits am 23.07.2009 auf der Grundlage des ehemaligen § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG hergestellt haben, besteht eine Übergangsfrist zur Anzeige der Herstellung dieser Arzneimittel bis zum 01.02.2010 (vgl. § 144 Abs. 7 AMG).
Herstellung seit dem 23.07.2009
Eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist, bedarf keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden und es sich nicht um bestimmte Arzneimittel (s. erlaubnispflichtige Herstellung) handelt.
In diesem Fall war eine Anzeige nach § 67 Abs. 2 AMG bis 01.02.2010 erforderlich. Bei der Herstellung sind die anerkannten pharmazeutischen Regeln zu beachten (vgl. § 55 Abs. 8 AMG).
Erlaubnisfreie Herstellung gem. § 20d AMG (Gewebe und Gewebezubereitungen)
Arzneimitteln für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) und xenogene Arzneimittel, soweit diese genetisch modifizierte oder durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften veränderte lebende Körperzellen sind oder enthalten,
die Gewinnung von Gewebe oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen (vgl. § 20b AMG),
Anzeigen und Anträge von Ärzten und anderen zur Ausübung der Heilkunde befugten Personen, die o. a. Tätigkeiten im Freistaat Sachsen ausführen, sind zunächst bei der
Referat 24 (Veterinärwesen, Lebensmittelüberwachung, Pharmazie)
Tel. 0341/977-2400
Fax 0341/977-2097

References: § 4
 § 67
 § 4
 § 144
 § 13
 § 67
 § 55
 § 20
 § 20