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Timestamp: 2016-09-27 08:42:22+00:00

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2C_769/2015 (25.05.2016)
2C_769/2015 � � Urteil vom 25. Mai 2016
Bronchialpastillen, �nderung der Zusammensetzung,
Das Pr�parat Bronchialpastillen A.________, Lutschpastillen, ist ein durch das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (Swissmedic) zugelassenes Arzneimittel. Anl�sslich einer periodischen �berpr�fung der Qualit�t wies Swissmedic die A.________ AG auf Diskrepanzen zwischen der zugelassenen und der anl�sslich der Kontrolle festgestellten Zusammensetzung hin. Mit Verf�gung vom 21. Dezember 2012 wies Swissmedic das von der A.________ AG eingereichte �nderungsgesuch vom 15. Dezember 2010 ab.
Mit Urteil vom 10. Juli 2015 wies das Bundesverwaltungsgericht die von der A.________ AG gegen die Verf�gung der Swissmedic vom 21. Dezember 2012 erhobene Beschwerde ab.
Mit Beschwerde in �ffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 11. September 2015 an das Bundesgericht beantragt die A.________ AG, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 10. Juli 2015 sei kostenf�llig aufzuheben und ihr Gesuch vom 15. Dezember 2010 um �nderung der Zusammensetzung des Pr�parats Bronchialpastillen A.________, Lutschpastillen, sei gutzuheissen. Eventualiter sei das Verfahren zur Vervollst�ndigung des Sachverhalts an die Vorinstanz zur�ckzuweisen, insbesondere zur Einvernahme der sachverst�ndigen Zeugen Prof. B.________ und Dr. C.________.
Mit Verf�gung vom 2. Oktober 2015 verl�ngerte der Pr�sident der II. �ffentlich-rechtlichen Abteilung des Bundesgerichts auf Parteigesuch hin provisorisch die urspr�ngliche Zulassung der Pastillen bis zum Abschluss des bundesgerichtlichen Verfahrens. Die Vorinstanz hat auf die Einreichung einer Vernehmlassung verzichtet. Swissmedic schliesst auf Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten ist.
1.1.�Gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts steht die Beschwerde an das Bundesgericht offen (Art. 84 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 �ber Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG; SR 812.21]; Art. 82 lit. a, Art. 86 Abs. 1 lit. a, Art. 90 BGG).
1.2.�Zur Beschwerde in �ffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch den angefochtenen Entscheid besonders ber�hrt ist und ein schutzw�rdiges Interesse an dessen Aufhebung oder �nderung hat (Art. 89 Abs. 1 BGG). Die Beschwerdef�hrerin, die im vorinstanzlichen Verfahren mit ihren Antr�gen unterlegen ist, ist zur Beschwerdef�hrung legitimiert (Art. 89 Abs. 1 BGG). Auf die frist- und formgerecht (Art. 100 Abs. 1, Art. 42 Abs. 1 BGG) eingereichte Eingabe ist einzutreten.
1.3.�Das Bundesgericht pr�ft frei die richtige Anwendung von Bundesrecht (Art. 95 lit. a, Art. 106 Abs. 1 BGG). Die Verletzung von Grundrechten untersucht es in jedem Fall nur insoweit, als eine solche R�ge in der Beschwerde pr�zise vorgebracht und begr�ndet worden ist (Art. 106 Abs. 2 BGG; BGE 139 I 229 E. 2.2 S. 232; 134 II 244 E. 2.2 S. 246). Es legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz kann von Amtes wegen oder auf R�ge hin berichtigt oder erg�nzt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels f�r den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1, Art. 105 Abs. 2 BGG). Offensichtlich unrichtig festgestellt ist ein Sachverhalt, wenn er willk�rliche Feststellungen beinhaltet (BGE 137 I 58 E. 4.1.2 S. 62); dieses Vorbringen unterliegt der qualifizierten R�gepflicht (Art. 97 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 106 Abs. 2 BGG). Obwohl nicht ausdr�cklich im Gesetz erw�hnt, beruht auch eine unvollst�ndige Sachverhaltsfeststellung auf einer Rechtsverletzung. Was�
Die Beschwerdef�hrerin r�gt, die Beschwerdegegnerin habe sich w�hrend des Verfahrens auf �nderung der urspr�nglichen Zulassung widerspr�chlich und damit treuwidrig verhalten. Die �nderung h�tte in einem vereinfachten Zulassungsverfahren bewilligt werden m�sse, weshalb die Durchf�hrung eines neuen Zulassungsverfahrens Art. 12 Abs. 1 der Verordnung �ber die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) verletze. Im vorliegenden Verfahren seien somit die Anforderungen an die Neuzulassung zu relativieren, wobei dem Grundsatz der Verh�ltnism�ssigkeit Rechnung zu tragen sei und keine �bertriebenen Anforderungen an die Qualit�tsanforderungen, die relative Sicherheit und die Wirksamkeit des Pr�parats zu stellen seien. Dabei sei auch auf die im vorinstanzlichen Verfahren ins Recht gelegten Unterlagen (angepasster Validierungsplan, Dokumente zu einem Hilfsstoff) abzustellen, welche die Vorinstanz in Verletzung massgeblicher Verfahrensvorschriften nicht ber�cksichtigt habe. In ihren weiteren Ausf�hrungen �ussert sich die Beschwerdef�hrerin zu den Wirkstoffen, welche im ge�nderten Pr�parat verwendet werden sollten, zu deren Indikation f�r sich genommen und in Kombination, zu deren Sicherheit, zu existierenden klinischen Studien und r�gt, die Vorinstanz habe in diesem Zusammenhang zu Unrecht die Einvernahme der sachverst�ndigen Zeugen Prof. B.________ und Dr. C.________ abgelehnt.
2.1.�Verwendungsfertige Arzneimittel d�rfen, vorbeh�ltlich internationaler Abkommen �ber die Anerkennung von Zulassungen, nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie von Swissmedic zugelassen worden sind (Art. 8, Art. 9, Art. 52 HMG). Die Zulassung setzt insbesondere voraus, dass der Gesuchsteller belegen kann, dass das Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG; Art. 3 ff. der Verordnung vom 9. November 2011 des Schweizerischen Heilmittelinstituts �ber die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [SR 812.212.22; AMZV]; f�r vereinfachte Zulassungsverfahren Art. 13 der Verordnung vom 22. Juni 2006 des Schweizerischen Heilmittelinstituts �ber die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [SR 812.212.23; VAZV]). Zulassungsgesuche m�ssen s�mtliche f�r die Beurteilung der Qualit�t, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben enthalten (Art. 11 HMG).
2.2.�Der Gesetzgeber hat demnach die Voraussetzungen f�r die Erteilung einer Zulassung von Heilmitteln - hochstehende Qualit�t, Sicherheit und Wirksamkeit - mit unbestimmten Gesetzesbegriffen umschrieben. Wie wirksam ein Arzneimittel tats�chlich sein muss und welche Risiken oder unerw�nschten Nebenwirkungen eine Zulassung ausschliessen, ist, soweit nicht auf Verordnungsstufe rechtlich weiter ausgef�hrt oder durch zul�ssige Verweise auf private Regelwerke geregelt (vgl. zu den Anforderungen BGE 136 I 316 E. 2.4 S. 319 ff.; FELIX UHLMANN, "Die Normen k�nnen bei... bezogen werden" - Gedanken zur Publikation und Verbindlichkeit privater Normen, LeGes 1/2013, S. 89 ff.), von Swissmedic durch eine wertende Konkretisierung dieser unbestimmten Gesetzesbegriffe n�her zu pr�zisieren (PETER HETTICH, Kooperative Risikovorsorge - Regulierte Selbstregulierung im Recht der operationellen und technischen Risiken, 2014, S. 180; zum unbestimmten Gesetzesbegriff TSCHANNEN/ZIMMERLI/M�LLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014, S. 221). Bei dieser wertenden Konkretisierung kommt Swissmedic als einem unabh�ngigen Fachgremium mit besonderer Fachkompetenz ein auch vom Bundesverwaltungsgericht zu respektierender Beurteilungsspielraum zu. Obwohl das Bundesverwaltungsgericht die Auslegung von unbestimmten Gesetzesbegriffen angesichts seiner uneingeschr�nkten Rechtskontrollbefugnis (Art. 49 lit. a VwVG) grunds�tzlich frei �berpr�fen k�nnte, legt es bei der �berpr�fung von Verf�gungen der Swissmedic eine gewisse Zur�ckhaltung an den Tag, wenn es den Fachkenntnissen der verf�genden Beh�rde nichts Gleichwertiges entgegenzusetzen vermag ("technisches Ermessen", BGE 139 II 185 E. 9.3 S. 199; 135 II 356 E. 3.1 S. 360; 135 II 384 E. 2.2.2 S. 390; 133 II 35 E. 3 S. 39; 130 II 449 E. 4.1 S. 451 f.) und diese die f�r die Zulassung wesentlichen Gesichtspunkte gepr�ft und die erforderlichen Abkl�rungen sorgf�ltig und umfassend durchgef�hrt hat (BGE 138 II 77 E. 6.4 S. 89; 131 II 680 E. 2.3.2 S. 683 f.; Urteil 2C_783/2013 vom 27. Februar 2014 E. 2.2.1, nicht publiziert in BGE 140 II 305). In solchen Konstellationen soll ein Gericht nicht nach eigenem Gutd�nken, sondern nur aus triftigen Gr�nden von der Beurteilung durch die zust�ndige Fachbeh�rde abweichen. Insbesondere ist es nicht Sache der Gerichte, eigene klinische Studien �ber die Qualit�t, Sicherheit oder Wirksamkeit von Arzneimitteln anzustellen und in diesem Bereich die Rolle einer eigentlichen Oberaufsichtsbeh�rde einzunehmen.
3.1.�Nicht zu beanstanden ist, dass die Vorinstanz das Gesuch der Beschwerdef�hrerin im Rahmen eines neuen Zulassungsverfahrens gepr�ft und nicht als bloss meldepflichtige �nderung (Art. 11 VAM) behandelt hat. Gem�ss Art. 12 Abs. 1 VAM ist bei einer wesentlichen �nderung eines Arzneimittels ein neues Zulassungsverfahren durchzuf�hren. In den vom Bundesverwaltungsgericht zu respektierenden Beurteilungsspielraum von Swissmedic f�llt grunds�tzlich bereits der Entscheid dar�ber, ob ein Arzneimittel durch eine beantragte Modifikation eine "wesentliche �nderung" erf�hrt und somit ein neues Zulassungsverfahren durchzuf�hren ist (Art. 12 Abs. 1 VAM), soweit dieser unbestimmte Rechtsbegriff keine weiteren Konkretisierungen erfahren hat. Als ein Beispiel einer wesentlichen �nderung gilt die �nderung der Wirkstoffe oder der galenischen Form (Art. 12 Abs. 2 VAM). Gem�ss der vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellung hat die Beschwerdef�hrerin eine fixe Arzneimittelkombination aus den drei Wirkstoffen Codein, Ephedrin und Lidocain beantragt und die Menge Codein von 0.8 mg auf 5 mg erh�ht, wof�r die Vorinstanz zu Recht die Durchf�hrung eines neuen Zulassungsverfahrens als erforderlich erachtete. Die Beschwerde erweist sich in diesem Punkt als unbegr�ndet.
3.2.�Ob das neue Zulassungsverfahren im ordentlichen oder im vereinfachten Zulassungsverfahren durchzuf�hren ist, h�ngt davon ab, ob der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff in einem anderen Arzneimittel enthalten ist, das von Swissmedic bereits zugelassen worden ist (Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG; Art. 12 Abs. 1 VAZV; GIGER/SAXER/WILDI/ FRITZ, Arzneimittelrecht, 2013, S. 52 f.). In einem vereinfachten Zulassungsverfahren sind als Dokumentation �ber die pharmakologischen und toxikologischen Pr�fungen nach Art. 4 AMZV nur Unterlagen zu den Aspekten einzureichen, in denen sich das Arzneimittel vom Referenzpr�parat unterscheidet, insbesondere bez�glich Indikation, Verabreichungsweg, Darreichungsform und Dosierung (Art. 13 VAZV). Abgesehen davon, dass die Zulassung des Pr�parats, welches nach Auffassung der Beschwerdef�hrerin als Referenzpr�parat h�tte dienen sollen, gem�ss dem angefochtenen Urteil jeweils nur auf Zusehen hin erstreckt wurde, w�re die Dokumentation, welche die Beschwerdef�hrerin f�r den Wirksamkeitsnachweis (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG; Art. 3 ff. AMZV; vgl. dazu oben, E. 2.1) im erstinstanzlichen Verfahren vor Swissmedic eingereicht hat, auch in einem vereinfachten Verfahren als ungen�gend anzusehen. Gem�ss Art. 6 AMZV hat die Dokumentation bei fixen Arzneimittelkombinationen insbesondere Angaben �ber die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation (lit. b) zu enthalten und muss belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu ihren Einzelkomponenten gepr�ft worden ist (lit. d). Die Herabsetzung der Anforderungen an die Dokumentation bei bekannten Wirkstoffen im vereinfachten Zulassungsverfahren schr�nkt diese einerseits auf �nderungen ein und erm�glicht einen Nachweis mittels Belegen aus der ver�ffentlichten Literatur (Art. 13 VZAV); eine Ausnahme vom Nachweis der hochstehenden Qualit�t, der Sicherheit und der Wirksamkeit�
der �nderung in ihrer Gesamtkombination�und eine Beschr�nkung auf jeden einzelnen ge�nderten Wirkstoff gesondert ist darin nicht enthalten. Die Beschwerdef�hrerin r�umt auch in ihrer Beschwerdeschrift ein, einen solchen Nachweis zur Wirksamkeit der Gesamtkombination der Wirkstoffe nicht erbracht zu haben. Sie zeigt zusammenfassend in ihrer Beschwerdeschrift nicht auf, inwiefern die Vorinstanz mit ihrer rechtlichen Anforderung, bei einer �nderung wie derjenigen, welche die Beschwerdef�hrerin mit ihrem Gesuch vom 15. Dezember 2010 beantragt hatte, m�sse die�
hochstehende Qualit�t, die�
Sicherheit�und die�
Wirksamkeit�auch f�r die�
�nderung in ihrer Gesamtkombination, und nicht nur f�r jeden einzelnen ge�nderten Wirkstoff gesondert, Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG, Art. 3 ff. AMZV oder - bei einer Anwendbarkeit des vereinfachten Zulassungsverfahrens - Art. 13 VAZV verletzt h�tte oder im vorinstanzlichen Verfahren die R�ge �bergangen h�tte, Swissmedic habe Belege aus der ver�ffentlichten Literatur (Art. 13 Abs. 2 VAZV) zur �nderung in ihrer Gesamtkombination zu Unrecht unber�cksichtigt gelassen. Ihr Vorbringen, f�r die neue Wirkstoffkombination k�nne wegen fehlender klinischen Studien auf einen "well-established use" und auf Zeugenaussagen abgestellt werden, kann deswegen nicht gesch�tzt werden, weil ein solcher Nachweis in den einschl�gigen spezialrechtlichen Vorschriften weder in Art. 6 AMZV (ordentliches Zulassungsverfahren) noch in Art. 13 VZAV (vereinfachtes Zulassungsverfahren) vorgesehen ist und das Vorliegen der besonderen Voraussetzungen von Art. 14 VwVG f�r eine Zeugeneinvernahme nicht dargetan wurde, weshalb auch die Abweisung der beantragten Zeugenbefragungen nicht zu beanstanden ist. Im Einfordern gesetzeskonformer Nachweise der Qualit�t, der Wirksamkeit und der Sicherheit von Arzneimitteln liegt, entgegen der Ansicht der Beschwerdef�hrerin, keine unverh�ltnism�ssig hohe Anforderung an die Zulassung.
3.3.1.�Unter diesem Gesichtspunkt ist im Ergebnis auch nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz in ihrem Urteil nicht auf den im Laufe des vorinstanzlichen Verfahrens eingereichten angepassten Validierungsplan und die neu eingereichten Unterlagen �ber den Hilfsstoff Gummi Arabicum abgestellt hat. Ungeachtet dessen, dass das Bundesverwaltungsgericht in Anwendung von Art. 12 VwVG seinem Entscheid denjenigen Sachverhalt zu Grunde legt, wie er sich im Urteilszeitpunkt verwirklicht hat und bewiesen ist, und demzufolge grunds�tzlich auch auf versp�tete Parteivorbringen abstellt (Art. 32 Abs. 2 VwVG; MOSER/ BEUSCH/KNEUB�HLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2014, N. 2.206), k�nnte die Beschwerde wegen der fehlenden Dokumentation zur Gesamtkombination (oben, E. 3.2) nicht gutgeheissen werden, weshalb diese versp�teten Parteivorbringen f�r das Verfahren�
nicht ausschlaggebend�sind und unber�cksichtigt bleiben k�nnen (Art. 32 Abs. 2 VwVG
e contrario). Die R�ge, die Vorinstanz habe den Sachverhalt unter Verletzung von Art. 32 Abs. 2 VwVG festgestellt, ist unbegr�ndet, weshalb f�r das Bundesgericht der vorinstanzlich erhobene Sachverhalt massgeblich ist (Art. 105 Abs. 1 BGG).
3.3.2.�Die weiteren R�gen der Beschwerdef�hrerin zu den Nachweisen der Wirkungen einzelner Wirkstoffe oder hinsichtlich einzelner Zulassungsanforderungen st�tzen sich auf Unterlagen, welche die Vorinstanz nicht zu ber�cksichtigen hatte, und k�nnen aus diesem Grund im bundesgerichtlichen Verfahren nicht entgegen genommen werden. Sie k�nnen, dar�ber hinaus, auch deswegen nicht zur beantragten Gutheissung der Beschwerde und zur Bewilligung des Gesuchs vom 15. Dezember 2010 um �nderung des von der Beschwerdef�hrerin vertriebenen Pr�parats f�hren, weil daf�r unbestrittenermassen die Wirksamkeitsnachweise f�r die Gesamtkombination fehlen. Daran vermag auch eine angeblich nicht gew�hrte Fristerstreckung f�r die Einreichung von Stabilit�tsdaten etwas zu �ndern. Die Beschwerde erweist sich im Punkt mangelhafte Dokumentation der beantragten �nderung als insgesamt unbegr�ndet.
Zu keinem anderen Verfahrensausgang f�hrt die R�ge, Swissmedic habe sich im erstinstanzlichen Zulassungsverfahren dadurch widerspr�chlich und treuwidrig verhalten, dass sie nach einem positiven Vorbescheid auf Gutheissung des �nderungsgesuches immer neue Anforderungen stellte, nach f�nf Monaten pl�tzlich eine Kehrtwende vollzog und mit Verf�gung vom 21. Dezember 2012 schliesslich das Gesuch abwies. Nach st�ndiger Rechtsprechung vermittelt Art. 9 BV einer Person Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens, sofern sie gest�tzt auf eine Vertrauensgrundlage, auf die sie berechtigterweise vertrauen durfte, nachteilige Dispositionen getroffen hat, die sie nicht mehr r�ckg�ngig machen kann (BGE 137 I 69 E. 2.5.1 S. 73; 131 II 627 E. 6.1 S. 636 f.; 129 I 161 E. 4.1 S. 170). Nachdem diese Voraussetzungen in der Beschwerdeschrift nicht dargetan wurden, ist auf diese R�ge nicht weiter einzugehen (Art. 106 Abs. 2 BGG).
Die Beschwerde erweist sich als unbegr�ndet und ist abzuweisen. Bei diesem Verfahrensausgang sind die Verfahrenskosten der Beschwerdef�hrerin aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Parteientsch�digungen werden nicht gesprochen (Art. 68 Abs. 3 BGG).
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, und dem Eidgen�ssischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

References: Art. 82
 Art. 86
 Art. 90
 Art. 42
 Art. 106
 BGE 
 Art. 95
 Art. 105
 Art. 106
 Art. 12
 Art. 9
 Art. 52
 Art. 3
 Art. 13
 BGE 
 BGE 
 BGE 
 Art. 12
 Art. 12
 Art. 4
 Art. 3
 Art. 6
 Art. 10
 Art. 3
 Art. 13
 Art. 6
 Art. 13
 Art. 14
 Art. 12
e contrario
 Art. 32
 Art. 9