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Timestamp: 2013-05-23 09:54:29+00:00

Document:
DO L 331 de 7.12.1998, p. 1/37 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
edición especial en checo: Capítulo 13 Tomo 21 p. 319 - 355
edición especial en estonio: Capítulo 13 Tomo 21 p. 319 - 355
edición especial en húngaro Capítulo 13 Tomo 21 p. 319 - 355
edición especial en lituano: Capítulo 13 Tomo 21 p. 319 - 355
edición especial en letón: Capítulo 13 Tomo 21 p. 319 - 355
edición especial en maltés: Capítulo 13 Tomo 21 p. 319 - 355
edición especial en polaco: Capítulo 13 Tomo 21 p. 319 - 355
edición especial en eslovaco: Capítulo 13 Tomo 21 p. 319 - 355
edición especial en esloveno: Capítulo 13 Tomo 21 p. 319 - 355
edición especial en búlgaro: Capítulo 13 Tomo 25 p. 5 - 41
edición especial en rumano: Capítulo 13 Tomo 25 p. 5 - 41
entr. en vigor: 07/12/1998; entrada en vigor fecha publicación ver art. 23
transposición: 07/12/1999; adopción a más tardar ver art. 22.1
transposición: 07/06/2000; aplicación ver art. 22.1
mercado interior, obstáculos técnicos, aproximación de las legislaciones, salud pública
extensión al EEE contemplada en 21999D0166
31993L0042 modificación complemento anexo 11 desde 07/12/1998
31993L0042 modificación modificación anexo 2 desde 07/12/1998
31993L0042 modificación modificación anexo 3 desde 07/12/1998
31993L0042 modificación modificación anexo 5 desde 07/12/1998
31993L0042 modificación modificación anexo 6 desde 07/12/1998
31993L0042 modificación complemento artículo 1.2 desde 07/12/1998
31993L0042 modificación complemento artículo 14.1 desde 07/12/1998
31993L0042 modificación adjunta artículo 14BIS desde 07/12/1998
31993L0042 modificación adjunta artículo 14TER desde 07/12/1998
31993L0042 modificación adjunta artículo 16.5 desde 07/12/1998
31993L0042 modificación adjunta artículo 16.6 desde 07/12/1998
31993L0042 modificación adjunta artículo 16.7 desde 07/12/1998
31993L0042 modificación complemento artículo 18 desde 07/12/1998
31993L0042 modificación sustitución artículo 2 desde 07/12/1998
31993L0042 modificación modificación artículo 22.4 desde 07/12/1998
51995PC0130(01) adopción parc. 31998L0037 modificación modificación artículo 1.1 desde 07/12/1998
rectif. por 31998L0079R(01) rectif. por 31998L0079R(02) rectif. por 31998L0079R(03) rectif. por 31998L0079R(04) relación 32000Y1014(05) modificado por 32003R1882 sustitución artículo 6 desde 20/11/2003
modificado por 32009R0596 sustitución artículo 11.5 desde 07/08/2009
modificado por 32009R0596 sustitución artículo 14.1 desde 07/08/2009
modificado por 32009R0596 sustitución artículo 7 desde 07/08/2009
modificado por 32011L0100 modificación anexo II desde 11/01/2012
mod. prop. por 52001PC0789(02) relación 52001XC0430(01) relación 52003XC1212(04) mod. prop. por 52008PC0071 mod. prop. por 52012PC0541 derogado Visualizar las medidas nacionales de aplicación
Artículo 1 Ámbito de aplicación y definiciones 1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios se considerarán de pleno como productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Tanto los productos sanitarios para diagnóstico in vitro como los accesorios se denominarán en lo sucesivo «los productos».
Artículo 2 Puesta en el mercado y puesta en servicio Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para que los productos sólo puedan ser puestos en el mercado y/o puestos en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva cuando hayan sido debidamente suministrados, estén adecuadamente instalados y mantenidos y se utilicen con arreglo a su finalidad prevista. Ello implica la obligación de los Estados miembros de controlar la calidad y la seguridad de dichos productos. El presente artículo se aplicará igualmente a los productos que se suministren con fines de evaluación del funcionamiento.
Artículo 3 Requisitos esenciales Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I que les sean aplicables, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto de que se trate.
Artículo 4 Libre circulación 1. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a la puesta en el mercado o puesta en servicio en su territorio de productos que lleven el marcado CE establecido en el artículo 16 si estos productos han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a las disposiciones del artículo 9.
Artículo 5 Referencia a normas 1. Los Estados miembros presumirán que los productos que sean conformes a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3; los Estados miembros publicarán los números de referencia de dichas normas nacionales.
Artículo 6 Comité de normas y reglamentaciones técnicas 1. La Comisión estará asistida por el Comité creado mediante el artículo 5 de la Directiva 98/34/CE.
Artículo 7 Comité de productos sanitarios 1. La Comisión estará asistida por el Comité establecido en el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 90/385/CEE.
Artículo 8 Cláusula de salvaguardia 1. Cuando un Estado miembro tenga la certeza de que productos mencionados en el apartado 1 del artículo 4, correctamente instalados, mantenidos y utilizados con arreglo a su finalidad prevista, pueden comprometer la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de otras personas, o la seguridad de los bienes, tomará todas las medidas cautelares adecuadas para retirar del mercado dichos productos o para prohibir o restringir su puesta en el mercado o puesta en servicio. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión de estas medidas, indicando los motivos de su decisión y, en particular, si la falta de conformidad con la presente Directiva se debe a:
Artículo 9 Evaluación de la conformidad 1. Respecto de todos los productos que no sean los que abarca el anexo II y los productos para evaluación del funcionamiento, el fabricante, para colocar el marcado CE, seguirá el procedimiento mencionado en el anexo III y redactará la declaración CE de conformidad exigida antes de la puesta en el mercado de los productos.
Artículo 10 Registro de fabricantes y de productos 1. Todo fabricante que ponga en el mercado productos en su propio nombre notificará a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga su domicilio social:
Artículo 11 Procedimiento de vigilancia 1. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar que se registre y se evalúe de forma centralizada toda información de la que tengan conocimiento con arreglo a las disposiciones de la presente Directiva, relativa a los incidentes citados a continuación en que estén implicados productos que lleven el marcado CE:
Artículo 12 Base de datos europea 1. Los datos reglamentarios conformes con la presente Directiva se conservarán en una base de datos accesible a las autoridades competentes que les permita realizar sus tareas conforme a la presente Directiva contando con información adecuada.
Artículo 13 Medidas particulares de seguimiento sanitario Cuando un Estado miembro considere, respecto de un producto o grupo de productos determinado, que para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública con arreglo a lo dispuesto en el artículo 36 del Tratado, debe prohibirse, restringirse o someterse a requisitos especiales la disponibilidad de dichos productos, podrá adoptar todas las medidas transitorias necesarias y justificadas, de lo que informará a la Comisión y a los otros Estados miembros indicando los motivos de su decisión. Siempre que sea posible, la Comisión consultará a las partes interesadas y a los Estados miembros y, si las medidas nacionales están justificadas, adoptará las medidas comunitarias necesarias de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 7.
Artículo 14 Modificación del anexo II y cláusula de excepción 1. Cuando un Estado miembro considere que:
Artículo 15 Organismos notificados 1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que hayan designado para realizar las tareas que atañen a los procedimientos mencionados en el artículo 9, así como las tareas específicas para las que hayan sido designados los organismos. La Comisión asignará números de identificación a estos organismos, denominados en lo sucesivo «los organismos notificados».
Artículo 16 Marcado CE 1. Los productos, distintos de los productos para la evaluación del funcionamiento, de los que se repute que cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3, deberán llevar el marcado CE de conformidad cuando sean puestos en el mercado.
Artículo 17 Marcado CE colocado indebidamente 1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8:
Artículo 18 Decisiones de rechazo o restricción 1. Cualquier decisión que se tome en aplicación de la presente Directiva, destinada a:
Artículo 19 Confidencialidad Sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales vigentes en materia de secreto médico, los Estados miembros velarán por que todas las partes implicadas en la aplicación de la presente Directiva estén obligadas a mantener la confidencialidad en lo que se refiere a la información obtenida en el ejercicio de sus funciones. Ello no afectará a las obligaciones de los Estados miembros y organismos notificados por lo que respecta a la información mutua y a la difusión de advertencias, ni a la obligación que tengan las personas interesadas de proporcionar información en el marco del Derecho penal.
Artículo 20 Cooperación entre los Estados miembros Los Estados miembros tomarán las medidas adecuadas para garantizar que las autoridades competentes encargadas de la aplicación de la presente Directiva cooperen entre sí y se transmitan mutuamente la información necesaria para hacer posible una aplicación conforme de la presente Directiva.
Artículo 21 Modificaciones de Directivas 1. En la Directiva 98/37/CE, el texto del guión del apartado 3 del artículo 1 cuyo texto reza «las máquinas para usos médicos utilizadas en contacto directo con el paciente,», se sustituirá por el texto siguiente «-productos sanitarios,».
Artículo 22 Aplicación, disposiciones transitorias 1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 7 de diciembre de 1999. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Artículo 23 La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 24 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES A. REQUISITOS GENERALES 1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que, cuando se usen en las condiciones y para las finalidades previstas, no comprometan directa ni indirectamente el estado clínico o la seguridad de los pacientes, la seguridad o la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas, ni la seguridad de los bienes. Cualquier riesgo que pueda asociarse con su uso deberá ser aceptable en relación con los beneficios para el paciente y compatible con un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad.
B. REQUISITOS DE DISEÑO Y FABRICACIÓN 1. Propiedades físicas y químicas
ANEXO II LISTA DE LOS PRODUCTOS A QUE SE REFIEREN LOS APARTADOS 2 Y 3 DEL ARTÍCULO 9 Lista A - Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de los grupos sanguíneos siguientes: sistema ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) y anti-Kell
Lista B - Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de los grupos sanguíneos siguientes: anti-Duffy y anti-Kidd
ANEXO III DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD 1. La declaración CE de conformidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante autorizado que cumple las obligaciones impuestas por los puntos 2 a 5 y, además, en el caso de los productos para autodiagnóstico, por el punto 6 asegura y declara que los productos de que se trata cumplen las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables. El fabricante colocará el marcado CE con arreglo al artículo 16.
ANEXO IV DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD (SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD TOTAL) 1. El fabricante se cerciorará de que se aplique el sistema de calidad aprobado para el diseño, fabricación e inspección final de los productos de que se trate, tal como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la auditoría a que se refiere el punto 3.3 y al control que se especifica en el punto 5. Además, el fabricante deberá seguir, para los productos contemplados en la lista A del anexo II, los procedimientos establecidos en los puntos 4 y 6.
ANEXO V EXAMEN CE DE TIPO 1. El examen CE de tipo es la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la producción considerada cumple las disposiciones pertinentes de la presente Directiva.
ANEXO VI VERIFICACIÓN CE 1. La verificación CE es el procedimiento por el que el fabricante o su representante autorizado asegura y declara que los productos sometidos al procedimiento establecido en el punto 4 son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.
ANEXO VII DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD (GARANTÍA DE CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN) 1. El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado para la fabricación de los productos considerados, llevará a cabo la inspección final especificada en el punto 3 y estará sometido al control mencionado en el punto 4.
ANEXO VIII DECLARACIÓN Y PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LOS PRODUCTOS PARA LA EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO 1. En el caso de los productos para la evaluación del funcionamiento, el fabricante o su representante autorizado redactará la declaración con la información estipulada en el punto 2 y velará por que se cumplan las disposiciones pertinentes de la presente Directiva.
ANEXO IX CRITERIOS PARA LA DESIGNACIÓN DE ORGANISMOS NOTIFICADOS 1. El organismo notificado, su director y el personal de verificación y evaluación no podrán ser los diseñadores, fabricantes, proveedores, instaladores o usuarios de los productos que inspeccionen ni los representantes autorizados de ninguna de estas personas. No deberán intervenir, ni directamente ni como representantes, en el diseño, construcción, comercialización o mantenimiento de los productos. Esto no excluye en modo alguno la posibilidad de intercambio de información técnica entre el fabricante y el organismo notificado.
ANEXO X MARCADO CE DE CONFORMIDAD El marcado CE de conformidad consistirá en las iniciales «CE» presentadas de la forma siguiente:

References: artículo 1
 artículo 14
 artículo 14
 artículo 14
 artículo 16
 artículo 16
 artículo 16
 artículo 18
 artículo 2
 artículo 22
 artículo 1
 artículo 6
 artículo 11
 artículo 14
 artículo 7

Artículo 1

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 4
 artículo 16
 artículo 9

Artículo 5
 artículo 3

Artículo 6
 artículo 5

Artículo 7
 artículo 6

Artículo 8
 artículo 4

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 12

Artículo 13
 artículo 36
 artículo 7

Artículo 14

Artículo 15
 artículo 9

Artículo 16
 artículo 3

Artículo 17
 artículo 8

Artículo 18

Artículo 19

Artículo 20

Artículo 21
 artículo 1

Artículo 22

Artículo 23

Artículo 24
 ARTÍCULO 9
 artículo 16