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Timestamp: 2020-01-26 12:55:50+00:00

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Heilmittelwerberecht: Urteil Landgericht Köln 31 O 374/06
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Urteil Landgericht Köln 31 O 374/06
Zum Thema Heilmittelwerberecht hat das Landgericht Köln am 14.05.2009 die unten veröffentlichte Entscheidung getroffen. Wenn Sie rechtliche Fragen zum Thema haben oder einen Rechtsanwalt benötigen, rufen Sie uns an 0221 / 951 563 0 (Beratung bundesweit).
1. es unter Androhung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 EUR, ersatzweise Ordnungshaft, oder von Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, zu vollziehen an den Mitgliedern ihres Vorstands, zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs in der Bundesrepublik Deutschland ein Präparat zur Darmreinigung zur Vorbereitung einer Darmspiegelung in Packungen, insbesondere in Beuteln, die als wirksame Bestandteile 52,500 g Macrogol 3350, 1,402 g Natriumchlorid, 0,714 g Natriumhydrogencarbonat und 0,186 g Kaliumchlorid enthalten oder ergeben, in den Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben, solange dieses Präparat nicht als Arzneimittel zugelassen ist,
2. der Klägerin Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang sie die unter Ziffer I.1. bezeichneten Handlungen seit dem 01.03.2006 begangen hat, und zwar unter Angabe der Liefermengen und -preise, gegliedert nach gewerblichen Abnehmern und der vertriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern und unter Angabe von Auflage, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet.
II. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin den Schaden zu ersetzen, der ihr dadurch ent-standen ist und noch entsteht, dass die Beklagte Präpa-rate gemäß Ziffer. I.1. vertreiben hat oder vertreiben wird.
IV. Das Urteil ist hinsichtlich der Ziffern I.1., I.2. und III. ge-gen Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar.
– hinsichtlich der Unterlassung 500.000,00 EUR
– hinsichtlich der Auskunft 20.000,00 EUR
– hinsichtlich der Kosten 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags.
zu Ziffer I.1. hilfsweise Unterlassung des Inverkehrbringens und/oder der Bewerbung, solange kein medizinprodukterechtliches Konformitätsbewertungsverfahren in der Risikoklasse III durchgeführt wurde,
Die Kammer hat Beweis erhoben durch Einholung von Sachverständigengutachten. Wegen des Ergebnisses der Beweisaufnahme wird auf das schriftliche Ausgangsgutachten des Sachverständigen Prof. Dr. G2 vom 15.10.2007 (Bl. 383-385 d. A.), auf seine schriftlichen Ergänzungsgutachten vom 28.02.2008 (Bl. 533-535 d. A.) und 06. 10.2008 (Bl. 847-851 d. A.) sowie auf das Sitzungsprotokoll vom 24.07.2008 (Bl. 719-721 d. A.) Bezug genommen.
Das streitgegenständliche Erzeugnis ist ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und kein Medizinprodukt gemäß § 3 Nr. 1 a) MPG. Sein Ziel, durch Anwendung im menschlichen Körper Erkrankungen des Darms zu erkennen, wird nicht wie bei einem Medizinprodukt schwerpunktmäßig physikalisch mit allenfalls untergeordneter pharmakologischer Unterstützung (§ 3 Nr. 1 a) MPG), sondern bestimmungsgemäß und hauptsächlich durch eine pharmakologische Wirkung erreicht. Dies ergibt die Auslegung jenes Rechtsbegriffs unter Einbeziehung der Begriffsdeutung in der fachlichen Wissenschaft und der gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben.
Die Beklagte vermag dagegen nicht anzuführen, tatsächlich werde der derzeitige Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis durch die Definition der pharmakologischen Wirkung in den von der Europäischen Kommission herausgegebenen Leitlinien zur EU-Richtlinie für Medizinprodukte, der MEDDEV 2.1/3 Ref. 2, repräsentiert, wonach eine pharmakologische Wirkung eine spezifische Interaktion zwischen den Substanzmolekülen und einem Rezeptor nach dem Schlüssel-Schloss-Prinzip voraussetzt. Die von der Europäischen Kommission eingerichtete Arbeitsgruppe mag bei der Erarbeitung der Leitlinie mit einschlägig bewanderten Fachleuten besetzt gewesen sein. Die MEDDEV 2.1/3 Ref. 2 stammt indes bereits aus Juli 2001. Dementsprechend wird die dortige Definition ausweislich des von der Beklagten selbst vorgelegten Fachbeitrags des Mitglieds Dr. B des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller sowie des Fachanwalts für Medizinrecht Dr. M aus dem Jahr 2007 (Anlage B 19) auf Grund ihres Alters in Fachkreisen zunehmend kritisiert und für überholungsbedürftig erachtet.
Dem Antrag der Beklagten, das vom Landgericht Frankfurt im Rechtsstreit 2-06 O 655/ 08 eingeholte Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. W vom 16.05.2008, worin Macrogol als Medizinprodukt eingestuft worden ist, zu verwerten, war nicht nachzukommen. Gemäß § 411 a ZPO kommt die Verwertung eines anderweitig gerichtlich eingeholten Sachverständigengutachtens nur für den Fall der Ersetzung einer eigenen Beweisaufnahme im Wege des Sachverständigenbeweises in Betracht. Vorliegend sind demgegenüber unmittelbar eigene Sachverständigengutachten eingeholt worden, so dass für eine Ersetzung kein Raum ist.
Hinzu kommt nach den Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. G2, dass die Aufnahme von Substanzen durch den menschlichen Körper mit der Gefahr gesundheitsschädlicher Folgewirkungen einher geht. Der Körper resorbiert jedenfalls eine geringe Menge des im Produkt „Darmspülung K“ enthaltenen Wirkstoffs Macrogol. In diesem Zusammenhang hat der Sachverständige darauf verwiesen, dass damit das Risiko erheblicher unerwünschter Körperreaktionen verbunden ist. Im Einklang damit hat die Klägerin unwidersprochen angeführt, dass in der Fachliteratur zwei Fälle dokumentiert sind, in denen in Folge des Erbrechens nach der Gabe einer Macrogol-haltigen Darmspülung das schlimmstenfalls tödlich verlaufende Mallory-Weiss-Syndrom aufgetreten ist. Darüber hinaus sind zwei weitere Fälle bekannt geworden, bei denen die Einnahme eines mit der Rezeptur des Produkts „Darmspülung K“ nahezu identischen Präparats zu einer schweren Hyponatriämie mit schweren zentral-nervösen Erscheinungen geführt hat. Die Gefahr derartiger Folgewirkungen kann, da sie an die bestimmungsgemäße Wirkweise der Macrogol-haltigen Darmspülung gekoppelt ist, schon auf Grund der Erheblichkeit der Auswirkungen nicht als nur untergeordnete Nebenfolge eingestuft werden. Vielmehr hat der Sachverständige hierzu nachvollziehbar ausgeführt, dass insoweit eine Aufspaltung in Haupt- und Nebenwirkung nicht möglich ist, sondern es sich um einen einheitlichen Vorgang in Gestalt einer untrennbaren Gesamtwirkungsweise handelt.
Die weite Definition der pharmakologischen Hauptwirkung und demgemäß des Arzneimittelbegriffs nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG steht im Einklang mit den gemeinschaftsrechtlichen Begriffsbestimmungen des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, im Hinblick auf welche die Regelungen zum nationalen Arzneimittelbegriff richtlinienkonform auszulegen sind (vgl. BGH GRUR 2008, 830, 831 – „L-Carnitin II“). Nach Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/ EG sind unter Arzneimitteln unter anderem alle Stoffe und Stoffzusammensetzungen zu verstehen, die einem Menschen verabreicht werden können, um die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung zu beeinflussen. Dass jene Definition nicht explizit auf eine bestimmungsgemäße pharmakologische Hauptwirkung abstellt, spricht dafür, den Begriff der pharmakologischen Wirkung weit auszulegen und darunter auch solche Vorgänge zu fassen, die zwar nur mittelbar, aber zwangsläufig zu einer auch nur vorübergehenden Änderung der körperlichen Abläufe führen. Dies gilt um so mehr, als nach dem Erwägungsgrund Nr. 7, S. 1 der Richtlinie 2004/27/EG der wissenschaftliche Fortschritt in die Begriffsbestimmung einfließen soll. Zudem gilt nach Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition des Arzneimittels als auch eines durch andere gemeinschaftsrechtliche Rechtsvorschriften geregelten Erzeugnisses fallen kann, der Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel. Dies legt nahe, in Fällen, in denen ein Präparat wie das Produkt „Darmspülung K“ sowohl physikalische Funktionen entfaltet als auch mit dem menschlichen Organismus in Wechselwirkung tritt, die arzneimittelrechtlichen Regelungen heranzuziehen. Denn der gemeinschaftsrechtlich geregelte Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist auch bei der Anwendung nationalen Rechts jedenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung zu berücksichtigen (vgl. Urteil des OLG Köln vom 28.04.2006 – 6 U 178/05 -, Anlage K 14).
Dementsprechend tendiert der Europäische Gerichtshof zu einer weiten Auslegung des Begriffs des europäischen Funktionsarzneimittels nach dem Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (vgl. Urteil des EuGH vom 20.09.2007 – C-84/06 – Rn. 31, zitiert nach juris). Auch die Generalanwältin Trstenjak hat in ihren Schlussanträgen vom 21. 06.2007 in der Rechtssache Europäische Kommission ./. Bundesrepublik Deutschland – C-319/05 – (Anlage K 36, Rn. 58) dafür plädiert, dass unter die Definition des Funktionsarzneimittels Erzeugnisse mit wissenschaftlich feststellbaren pharmakologischen Eigenschaften fallen sollen. Diese hat die Generalanwältin unter anderem für gegeben erachtet, wenn ein Produkt relevante Gesundheitsrisiken oder gesundheitsschädliche Nebenwirkungen aufweist oder auf körperliche Funktionen in einem übersteigerten Umfang einwirkt. Ihr folgend hat der Europäische Gerichtshof in seinem Urteil vom 15. 11.2007 (GRUR 2008, 271, 273 Rn. 60 f., 68 – „Knoblauch-Extrakt-Pulver-Kapsel“) für die Annahme eines Arzneimittels darauf abgestellt, ob die pharmakologischen Eigenschaften des Erzeugnisses wissenschaftlich feststehen und dieses dazu bestimmt ist, physiologische Funktionen in einem Ausmaß, das über die Wirkung bei einer Nahrungsaufnahme in angemessener Menge hinausgeht, zu beeinflussen. Beide Kriterien sind, wie durch den Sachverständigen Prof. Dr. G2 aufgezeigt und vorstehend ausgeführt, bei einer Macrogol-haltigen Darmspülung wie der streitgegenständlichen der Beklagten erfüllt.
Eine abweichende rechtliche Beurteilung im Hinblick auf gemeinschaftsrechtliche Vorgaben ist nicht deshalb geboten, weil die pharmakologische Wirkung in der MEDDEV 2.1/3 Ref. 2 enger definiert ist. Die Leitlinie MEDDEV 2.1/3 Ref. 2 ist nicht verbindlich, sondern stellt nur eine praktische Auslegungshilfe für die Hersteller dar, damit diese ihre Produkte entsprechend zuordnen können. Dementsprechend ist nicht ersichtlich, dass die von der Kommission für die nachgeordneten Verwaltungsbehörden festgelegte Definition verbindlich auch für eine Auslegung der arzneimittelrechtlichen Begriffsbestimmungen durch die hierzu aufgerufenen nationalen Gerichte ist (vgl. Urteil des OLG Köln v. 14.07.2006 – 6 U 234/05 -, Anlage K 21).
Bei Anwendung der im Verkehr erforderlichen Sorgfalt hätte die Beklagte erkennen können und müssen, dass sie vor der Vermarktung des Präparats „Darmspülung K“ eine Zulassung des BfArM hätte einholen müssen. Dem steht nicht entgegen, dass die Beklagte vor dem erstmaligen Angebot ihres Produkts diverse medizinische und juristische Gutachten zum Vorliegen eines Medizinprodukts eingeholt hat und dass diese Einschätzung von der Z Produkt-Service GmbH als Benannter Stelle des von der Beklagten durchlaufenen Konformitätsbewertungsverfahrens sowie der Regierung von Oberbayern als der für die Beklagte zuständigen Aufsichtsbehörde geteilt worden ist. Ein Verschuldensvorwurf kann zwar ausgeschlossen sein, wenn der Betreffende auf die Richtigkeit der diesbezüglichen Auskunft einer im Hinblick auf den mitgeteilten Sachverhalt besonders sachkundigen Stelle vertraut (vgl. BGH GRUR 2005, 778, 779 – „Atemtest“). Vorliegend war der Beklagten indes bekannt, dass das Präparat „F“ der Klägerin wie auch die ansonsten auf dem deutschen Markt angebotenen Darmspüllösungen über Zulassungen als Arzneimittel verfügten. Sie musste deshalb zumindest in Erwägung ziehen, dass das BfArM ihr Produkt als Arzneimittel einstufen und eine Zulassung verlangen werde. Nichts desto trotz hat sie bei jener Behörde keine Erkundigungen über deren Einstufung des Produkts „Darmspülung K“ eingezogen. Dann aber ist sie bewusst das Risiko eingegangen, dass ihr Erzeugnis „Darmspülung K“ gegebenenfalls auch als Arzneimittel eingestuft werden könnte.
– für die Unterlassung 200.000,00 EUR
– für die Auskunft 20.000,00 EUR
– für die Schadensersatzfeststellung 30.000,00 EUR
insgesamt 250.000,00 EUR

References: § 2
 § 3
 § 411
 § 2
 BGH 
 Art. 1
 Art. 2
 EuGH 
 BGH