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Timestamp: 2014-03-12 03:43:56+00:00

Document:
EUR-Lex - 32010R0453 - ES
Reglamento (UE) n ° 453/2010 de la Comisión, de 20 de mayo de 2010 , por el que se modifica el Reglamento (CE) n ° 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) (Texto pertinente a efectos del EEE)
DO L 133 de 31.5.2010, p. 1/43 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
HR.ES Capítulo 13 Tomo 017 p. 203 - 245
del documento: 20/05/2010
entr. en vigor: 20/06/2010; entrada en vigor fecha publicación + 20 ver art. 3
32006R1907 modificación sustitución anexo 2 desde 01/12/2010
32006R1907 modificación modificación anexo 6 desde 01/12/2010
rectif. por 32010R0453R(01) rectif. por 32010R0453R(02) rectif. por 32010R0453R(03) Versiones consolidadas
Reglamento (UE) no 453/2010 de la Comisión
de 20 de mayo de 2010
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)
(1) Las fichas de datos de seguridad han sido un método bien aceptado y efectivo para facilitar información sobre sustancias y mezclas en la Comunidad, y han pasado a ser parte integrante del sistema establecido por el Reglamento (CE) no 1907/2006.
(2) Con objeto de facilitar el comercio mundial al tiempo que se protege la salud humana y el medio ambiente, se han desarrollado minuciosamente en la estructura de las Naciones Unidas durante más de diez años criterios armonizados de clasificación y etiquetado, así como normas relativas a las fichas de datos de seguridad, que han dado lugar al Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (en lo sucesivo, "el SGA").
(3) El Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 [2], armoniza las disposiciones y los criterios para la clasificación y el etiquetado de sustancias, mezclas y determinados artículos específicos en la Comunidad, teniendo en cuenta los criterios de clasificación y las normas de etiquetado del SGA.
(4) La Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias peligrosas [3], y la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos [4], fueron modificadas en varias ocasiones. Las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE serán sustituidas durante un período transitorio con arreglo al cual la clasificación, el etiquetado y el envasado de las sustancias han de hacerse conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1272/2008, a partir del 1 de diciembre de 2010 para las sustancias y del 1 de junio de 2015 para las mezclas, aunque entre el 1 de diciembre de 2010 y el 1 de junio de 2015 la clasificación de las sustancias debe efectuarse con arreglo tanto a la Directiva 67/548/CEE como al Reglamento (CE) no 1272/2008. Ambas Directivas quedarán completamente derogadas por el Reglamento (CE) no 1272/2008 con efecto a partir del 1 de junio de 2015.
(5) Por consiguiente, procede modificar el anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006 a fin de adaptarlo a los criterios de clasificación y otras disposiciones pertinentes establecidas en el Reglamento (CE) no 1272/2008.
(6) Por otra parte, los requisitos que deben cumplir las fichas de datos de seguridad establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006 deben adaptarse para tener en cuenta las normas relativas a las fichas de datos de seguridad del SGA y que el triple mecanismo de clasificación, etiquetado y fichas de datos de seguridad pueda cumplir su función mediante la interacción de sus componentes.
(8) La obligación de incluir en las fichas de datos de seguridad la clasificación y el etiquetado con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 para las sustancias y las mezclas, tal como se modifican en el presente Reglamento, debe seguir la aplicación escalonada de las disposiciones de clasificación y etiquetado para las sustancias y las mezclas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008. Por ello, dado que la clasificación y la comunicación sobre peligros en el caso de las mezclas depende de la clasificación y la comunicación sobre peligros de las sustancias, la obligación de incluir la clasificación y el etiquetado con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 para las mezclas solo debería aplicarse después del requisito de incluir la clasificación y el etiquetado conforme al mismo Reglamento para las sustancias.
(9) Los proveedores de mezclas que opten por la posibilidad de aplicar, con carácter voluntario, tanto la clasificación como el etiquetado con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 antes del 1 de junio de 2015 deben facilitar en las fichas de datos de seguridad pertinentes la clasificación conforme al citado Reglamento junto con la clasificación con arreglo a la Directiva 1999/45/CE.
(10) Por lo tanto, es preciso que en las fichas de datos de seguridad sobre las sustancias que incluyan información relativa a la clasificación y el etiquetado de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 se facilite también, antes del 1 de junio de 2015, información relativa a la clasificación conforme a la Directiva 67/548/CEE, a fin de que los proveedores de mezclas que no hubieran optado por la posibilidad de aplicar tanto la clasificación como el etiquetado con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 antes de esa fecha puedan clasificar y etiquetar dichas mezclas correctamente.
(11) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud de lo dispuesto en el artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
b) en la sección 3.7 del anexo VI, en el título, los términos "(epígrafe 16 de la ficha de datos de seguridad)" se sustituyen por "(véase la sección 1 de la ficha de datos de seguridad)".
2) Con efecto a partir del 1 de junio de 2015, el anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006 se sustituye por el anexo II del presente Reglamento.
1. Hasta el 1 de diciembre de 2010, los proveedores de sustancias que apliquen el artículo 61, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1272/2008 podrán aplicar el anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006, modificado por el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento.
2. Hasta el 1 de diciembre de 2010, los proveedores de mezclas podrán aplicar el anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006, modificado por el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento.
3. Hasta el 1 de junio de 2015, los proveedores de mezclas que apliquen el artículo 61, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1272/2008 podrán aplicar el anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006, modificado por el artículo 1, apartado 2, del presente Reglamento.
4. Hasta el 1 de junio de 2015, los proveedores de mezclas que apliquen lo dispuesto en el apartado 3 indicarán, en el epígrafe 3.2 de las fichas de datos de seguridad correspondientes, la clasificación de las sustancias indicadas en dicho epígrafe de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, con inclusión de las indicaciones de peligro, los símbolos y las frases R, además de la clasificación, incluidas las indicaciones de peligro, con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008.
5. Hasta el 1 de junio de 2015, los proveedores de mezclas que apliquen lo dispuesto en el apartado 3 indicarán en el epígrafe 2.1 de las fichas de datos de seguridad correspondientes la clasificación de la mezcla conforme a la Directiva 1999/45/CE, además de la clasificación, que incluya las indicaciones de peligro, con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008.
Hasta el 1 de junio de 2015, los proveedores de mezclas que cumplan los criterios de clasificación con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 deberán indicar, cuando apliquen lo dispuesto en el apartado 3, en el epígrafe 3.2 de las fichas de datos de seguridad correspondientes, las sustancias que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido de la Directiva 67/548/CEE, siempre que dichas sustancias estén presentes en concentraciones iguales o superiores al valor más pequeño establecido en el anexo II, punto 3.2.1, letra a), del presente Reglamento, además de las sustancias mencionadas en el punto 3.2.1 de dicho anexo.
Hasta el 1 de junio de 2015, los proveedores de mezclas que no cumplan los criterios de clasificación con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 deberán indicar, cuando apliquen lo dispuesto en el apartado 3, en el epígrafe 3.2 de las fichas de datos de seguridad correspondientes, las sustancias que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido de la Directiva 67/548/CEE, siempre que dichas sustancias estén presentes en una concentración individual igual o superior al 1 % en peso para las mezclas no gaseosas y al 0,2 % en volumen para las mezclas gaseosas, además de las sustancias mencionadas en el punto 3.2.2 del anexo II del presente Reglamento.
6. No obstante lo dispuesto en el artículo 31, apartado 9, del Reglamento (CE) no 1907/2006, para las sustancias que se hayan comercializado antes del 1 de diciembre de 2010 y que no tengan que volver a ser etiquetadas y envasadas de conformidad con el artículo 61, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1272/2008, la ficha de datos de seguridad no tiene que sustituirse por otra ficha de datos de seguridad que sea conforme con el anexo I del presente Reglamento antes del 1 de diciembre de 2012.
No obstante lo dispuesto en el artículo 31, apartado 9, del Reglamento (CE) no 1907/2006, para las mezclas que se hayan comercializado antes del 1 de junio de 2015 y que no tengan que volver a ser etiquetadas y envasadas de conformidad con el artículo 61, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1272/2008, la ficha de datos de seguridad no tiene que sustituirse por otra ficha de datos de seguridad que sea conforme con el anexo II del presente Reglamento antes del 1 de junio de 2017.
7. No obstante lo dispuesto en el artículo 31, apartado 9, del Reglamento (CE) no 1907/2006, las fichas de datos de seguridad para las mezclas que se hubieran facilitado a cualquier destinatario por lo menos una vez antes del 1 de diciembre de 2010 podrán seguir utilizándose y no tienen que ser conformes con el anexo I del presente Reglamento hasta el 30 de noviembre de 2012.
0.2.4. El lenguaje utilizado en las fichas de datos de seguridad deberá ser sencillo, claro y preciso, evitando jergas, acrónimos y abreviaturas. Se evitará el uso de frases como "puede ser peligroso", "sin efectos para la salud", "seguro en la mayoría de las condiciones de uso", "inocuo" o cualquier otra expresión que indique que la sustancia o la mezcla no son peligrosas o cualquier otra indicación que no sea coherente con la clasificación de dicha sustancia o mezcla.
0.2.5. En la primera página de la ficha de datos de seguridad deberá indicarse su fecha de emisión. En caso de que se revise una ficha de datos de seguridad y se facilite la nueva versión revisada a los destinatarios, los cambios introducidos se señalarán en la sección 16 de la ficha, salvo que se hubieran indicado en otra parte. En este caso, se incluirá en la primera página la fecha de emisión identificada como "Revisión: (fecha)", así como el número de la versión y el de la revisión, la fecha de la sustitución por la nueva versión o alguna otra indicación de cuál es la versión que se sustituye.
0.3.2. Todas las páginas de la ficha, incluidos en su caso los anexos, irán numeradas y llevarán una indicación de la extensión de la ficha (por ejemplo, "página 1 de 3") o una indicación de si el texto continúa o no (por ejemplo, "continúa en la página siguiente" o "fin de la ficha de datos de seguridad").
Se utilizarán las unidades de medida establecidas en la Directiva 80/181/CEE del Consejo [1].
Es necesario establecer también fichas de datos de seguridad para los casos particulares enumerados en el apartado 1.3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 a los que se aplican exenciones en cuanto a los requisitos de etiquetado.
1. SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa
Cuando se trate de una sustancia, deberá indicarse el identificador del producto de conformidad con el artículo 18, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1272/2008, tal como consta en la etiqueta, en la lengua o lenguas oficiales del Estado o los Estados miembros en los que se comercializa la sustancia, a menos que el Estado o los Estados miembros interesados dispongan otra cosa.
b) dicho proveedor facilite el número completo de registro a la autoridad del Estado miembro responsable del cumplimiento de la legislación (en adelante, "la autoridad responsable del cumplimiento"), en un plazo de siete días, previa solicitud recibida directamente de la autoridad responsable del cumplimiento o transmitida por su destinatario o, si no dispone del número completo de registro transmita la solicitud a su proovedor cuando así se le requiera en un plazo de siete días, e informe al mismo tiempo de ello a la autoridad responsable del cumplimiento.
Deberán indicarse, al menos, los usos identificados que sean pertinentes para el destinatario o los destinatarios de la sustancia o de la mezcla. Esto consistirá en una breve descripción del efecto de la sustancia o la mezcla, como, por ejemplo, "retardador de llama" o "antioxidante".
Se facilitarán los datos de los servicios de información para casos de emergencia. Cuando exista un organismo consultivo oficial en el Estado miembro en el que se comercializa la sustancia o la mezcla [puede tratarse del organismo encargado de recibir la información relativa a la salud a que se refieren el artículo 45 del Reglamento (CE) no 1272/2008 y el artículo 17 de la Directiva 1999/45/CE] bastará con indicar su número de teléfono. En caso de que la disponibilidad de tales servicios esté limitada por cualquier motivo, por ejemplo con respecto al horario de atención o al tipo de información que puede facilitarse, deberá indicarse claramente.
2. SECCIÓN 2: Identificación de los peligros
Cuando se trate de una sustancia, deberá indicarse la clasificación derivada de la aplicación de las normas de clasificación del Reglamento (CE) no 1272/2008. Cuando el proveedor haya notificado información relativa a la sustancia para el catálogo de clasificación y etiquetado de conformidad con el artículo 40 del Reglamento (CE) no 1272/2008, la clasificación que figura en la ficha de datos de seguridad deberá coincidir con la clasificación facilitada en dicha notificación.
Cuando se trate de una sustancia, basándose en la clasificación, deberán indicarse al menos los siguientes elementos que figuran en la etiqueta de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008: pictogramas de peligro, palabras de advertencia, indicaciones de peligro y consejos de prudencia. La reproducción gráfica del pictograma de peligro íntegro en blanco y negro o la reproducción gráfica del símbolo solo podrán sustituirse por el pictograma en color previsto en el Reglamento (CE) no 1272/2008.
Deberán indicarse los elementos de etiquetado aplicables con arreglo al artículo 25 y al artículo 32, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1272/2008, en el caso de una sustancia, o con arreglo a las secciones A y B del anexo V de la Directiva 1999/45/CE en el caso de una mezcla.
3. SECCIÓN 3: Composición/información sobre los componentes
Cuando se autorice el uso de una denominación química alternativa en virtud del artículo 15 de la Directiva 1999/45/CE o del artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008, podrá utilizarse dicha denominación.
a) sustancias que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido de lo dispuesto en la Directiva 67/548/CEE y sustancias que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido del Reglamento (CE) no 1272/2008, siempre que la información que responda a los criterios de clasificación de dicho Reglamento se haya dado a conocer al proveedor de la mezcla, cuando las sustancias en cuestión estén presentes en concentraciones iguales o superiores a la concentración más baja de cualquiera de las siguientes:
vii) los límites de concentración específicos presentados para el catálogo de clasificación y etiquetado establecido de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008,
viii) el valor de corte genérico del cuadro 1.1 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008, siempre que se haya establecido un factor M para el catálogo de clasificación y etiquetado con arreglo a dicho Reglamento, ajustado según el cálculo contemplado en la sección 4.1 del anexo I del mismo;
i) sustancias que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido de lo dispuesto en la Directiva 67/548/CEE y sustancias que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido del Reglamento (CE) no 1272/2008, siempre que la información que responda a los criterios de clasificación de dicho Reglamento se haya dado a conocer al proveedor de la mezcla, o
3.2.3. Para las sustancias indicadas en el epígrafe 3.2, se indicará la clasificación de la sustancia de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, incluidos la indicación de peligro, los símbolos en forma de letras y las frases R. Se indicará asimismo la clasificación de la sustancia conforme al Reglamento (CE) no 1272/2008, incluidos los códigos de las clases y categorías de peligros que figuran en el cuadro 1.1 del anexo VI de dicho Reglamento, así como las indicaciones de peligro atribuidas en función del peligro físico para la salud humana o para el medio ambiente, a condición de que la información que responda a los criterios de clasificación de dicho Reglamento se haya puesto a disposición del proveedor de la mezcla. No es necesario incluir en esta sección el texto completo de las frases R ni de las indicaciones de peligro, bastará con indicar sus códigos. Cuando no figure el texto completo, se hará referencia a la sección 16, donde sí debe figurar el texto completo de cada indicación de peligro o frase R pertinente. En caso de que la sustancia no cumpla los criterios de clasificación, se indicará el motivo por el cual ha sido incluida en el epígrafe 3.2, por ejemplo, "sustancia mPmB no clasificada" o "sustancia a la que se aplica un límite comunitario de exposición en el lugar de trabajo".
El número CE, si estuviera disponible, se indicará de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008. También pueden indicarse, cuando se conozcan, el número CAS y el nombre IUPAC.
Para las sustancias indicadas en este epígrafe por medio de una denominación química alternativa, de conformidad con el artículo 15 de la Directiva 1999/45/CE o el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008, no es necesario indicar el número de registro, el número CE u otros identificadores químicos concretos.
4. SECCIÓN 4: Primeros auxilios
5. SECCIÓN 5: Medidas de lucha contra incendios
Se indicarán los peligros que pueden resultar de una sustancia o una mezcla, como la formación de productos peligrosos de combustión cuando se queman, por ejemplo: "puede producir humos tóxicos de monóxido de carbono en caso de incendio" o "produce óxidos de azufre y nitrógeno en caso de combustión".
Se harán recomendaciones sobre las medidas de protección que deben adoptarse durante la lucha contra incendios, como "rociar con agua los recipientes para mantenerlos fríos" y sobre los equipos de protección especial que debe llevar el personal de lucha contra incendios, por ejemplo, botas, monos, guantes, protectores de ojos y de cara y aparatos respiratorios.
6. SECCIÓN 6: Medidas en caso de vertido accidental
Se facilitarán consejos en relación con los materiales adecuados para las prendas de de protección pesonal (por ejemplo, "material adecuado: butileno", "material no adecuado: PVC".
6.3.3. También se incluirán otras indicaciones relativas a los vertidos y las fugas, incluidas las que se refieren a técnicas de contención o de limpieza inadecuadas, por ejemplo: "no utilizar nunca …".
7. SECCIÓN 7: Manipulación y almacenamiento
8. SECCIÓN 8: Controles de exposición/protección individual
8.1.1.1. los valores límite nacionales de exposición profesional que se correspondan con los valores límite comunitarios de exposición profesional de conformidad con la Directiva 98/24/CE, incluidas, en su caso, las anotaciones a que se refiere el artículo 2, apartado 1, de la Decisión 95/320/CE de la Comisión [2];
8.2.2.2. Se tendrá en cuenta la Directiva 89/686/CEE del Consejo [3] y se hará referencia a las normas CEN pertinentes para especificar en detalle el tipo de equipo que ofrece una protección suficiente y adecuada, incluyendo:
- el tipo de material y su espesor,
- el tiempo de penetración normal o mínimo del material con el que están fabricados los guantes.
9. SECCIÓN 9: Propiedades físicas y químicas
n) Solubilidad(es)
10. SECCIÓN 10: Estabilidad y reactividad
11. SECCIÓN 11: Información toxicológica
11.1.1.2. En el caso de las sustancias sujetas a registro, se incluirán resúmenes de la información resultante de la aplicación de los anexos VII a XI, incluida, en su caso, una referencia a los métodos de ensayo utilizados. Para las sustancias sujetas a registro, la información deberá incluir asimismo el resultado de la comparación de los datos disponibles con los criterios que figuran en el Reglamento (CE) no 1272/2008 para los efectos CMR, categorías 1A y 1B, con arreglo al punto 1.3.1 del anexo I del presente Reglamento.
11.1.3. Deberá ofrecerse información sobre cada clase de peligro, diferenciación o efecto. Cuando se señale que la sustancia o la mezcla no se han clasificado con respecto a una clase de peligro, diferenciación o efecto particulares, deberá indicarse claramente en la ficha de datos de seguridad si esto se debe a la falta de datos, a una imposibilidad técnica de obtenerlos, a datos no concluyentes o a datos que son concluyentes pero insuficientes para la clasificación; en este último caso, la ficha de datos de seguridad deberá incluir la aclaración siguiente: "a la vista de los datos disponibles, no se cumplen los criterios de clasificación".
Se describirán los posibles efectos adversos para la salud y los síntomas asociados a la exposición a la sustancia y a la mezcla, así como a sus componentes o subproductos conocidos. Se facilitará la información de que se disponga sobre los síntomas relacionados con las características físicas, químicas y toxicológicas de la sustancia o la mezcla como consecuencia de la exposición. Se describirán desde los primeros síntomas tras niveles de exposición bajos hasta las consecuencias de exposiciones más graves, por ejemplo: "pueden producirse cefaleas y mareos con resultado de desmayo o pérdida de conciencia; en dosis muy altas puede conducir al estado de coma y la muerte".
12. SECCIÓN 12: Información ecológica
13. SECCIÓN 13: Consideraciones relativas a la eliminación
Esta sección de la ficha de datos de seguridad contendrá información que permita una gestión apropiada de los residuos procedentes de la sustancia o la mezcla, así como de su envase, además de contribuir a la determinación de las opciones de gestión de residuos más seguras y ecológicas conformes con los requisitos del Estado miembro en el que se emite la ficha de datos de seguridad establecidos con arreglo a la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [4]. La información relativa a la seguridad de las personas que llevan a cabo actividades de gestión de residuos complementará la información incluida en la sección 8.
14. SECCIÓN 14: Información relativa al transporte
Cuando corresponda, deberá proporcionarse información sobre la clasificación del transporte para cada uno de los Reglamentos tipo de las Naciones Unidas: Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera (ADR) [5]; Reglamento relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por ferrocarril (RID) [6] y Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por vías navegables interiores (ADN) [7], todos ellos implementados mediante la Directiva 2008/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de septiembre de 2008, sobre el transporte terrestre de mercancías peligrosas [8], el Código marítimo internacional para el transporte de mercancías peligrosas (IMDG) [9] (mar) y las instrucciones técnicas para la seguridad del transporte aéreo de mercancías peligrosas (OACI) [10] (aire).
Se indicará el número ONU (es decir, el número de identificación de cuatro dígitos de la sustancia, la mezcla o el artículo precedido de las letras "UN") que figura en los Reglamentos tipo de las Naciones Unidas.
Deberán indicarse todas las precauciones particulares que el usuario debería o debe aplicar o conocer en relación con el transporte o el traslado dentro y fuera de sus instalaciones.
Este epígrafe es aplicable únicamente cuando las mercancías se transportan a granel de conformidad con los siguientes Instrumentos de la Organización Marítima Internacional (OMI): el anexo II del Convenio internacional para prevenir la contaminación por los buques, de 1973, modificado por el Protocolo de 1978 (Marpol 73/78) [11] y el Código internacional para la construcción y el equipamiento de buques que acarrean sustancias químicas peligrosas a granel (Código internacional de sustancias químicas a granel) (Código IBC) [12].
Se indicará el nombre del producto (si difiere del mencionado en el epígrafe 1.1), tal como exige el documento de expedición y con arreglo al nombre utilizado en las listas de nombres de productos que figuran en los capítulos 17 o 18 del Código IBC o en la última edición de la Circular del Comité de Protección del Medio Marino de la OMI (MEPC). 2/ [13]. Se indicará asimismo el tipo de buque exigido y la categoría de contaminación.
15. SECCIÓN 15: Información reglamentaria
En esta sección de la ficha de datos de seguridad se facilitará cualquier otra información reglamentaria sobre la sustancia o la mezcla que no figure ya en la ficha de datos de seguridad [por ejemplo, si la sustancia o mezcla está sujeta al Reglamento (CE) no 2037/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de junio de 2000, sobre las sustancias que agotan la capa de ozono [14], al Reglamento (CE) no 850/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre contaminantes orgánicos persistentes y por el que se modifica la Directiva 79/117/CEE [15], o al Reglamento (CE) no 689/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos [16]].
Se indicarán las disposiciones comunitarias pertinentes en materia de seguridad, salud y medio ambiente [por ejemplo, la categoría Seveso/las sustancias designadas en el anexo I de la Directiva 96/82/CE del Consejo [17]] o la información nacional sobre la situación reglamentaria de la sustancia o la mezcla (incluidas las sustancias presentes en la mezcla), incluyendo consejos sobre las medidas que debe adoptar el destinatario en consecuencia. Asimismo, cuando sea pertinente, se mencionarán las leyes nacionales de los Estados miembros que aplican dichas disposiciones, así como cualquier otra medida nacional pertinente.
Se indicará si el proveedor ha llevado a cabo una evaluación de la seguridad química de la sustancia o de la mezcla.
16. SECCIÓN 16: Otra información
d) cuando se trate de mezclas, deberán indicarse los métodos de evaluación de la información a que se refiere el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1272/208 utilizados a efectos de la clasificación;
SECCIÓN 16: Otra información".
[2] DO L 188 de 9.8.1995, p. 14.
[3] DO L 399 de 30.12.1989, p. 18.
[5] Naciones Unidas, Comisión Económica para Europa, versión aplicable a partir del 1 de enero de 2009, ISBN-978-92-1-139131-2.
[6] Anexo 1 del apéndice B (Normas uniformes relativas al contrato de transporte ferroviario internacional de mercancías) del Convenio relativo a los transportes internacionales por ferrocarril, versión aplicable desde el 1 de enero de 2009.
[7] Versión revisada el 1 de enero de 2007.
[8] DO L 260 de 30.9.2008, p. 1.
[9] Organización Marítima Internacional, edición 2006, ISBN 978-92-8001-4214-3.
[10] IATA, edición 2007-2008.
[11] Marpol 73/78 – Edición consolidada 2006, Londres, IMO 2007, ISBN 978-92-801-4216-7.
[12] Código IBC, edición 2007, Londres, IMO 2007, ISBN 978-92-801-4226-6.
[13] MEPC. 2/Circular, Categorización provisional de sustancias líquidas, versión 14, con efecto desde el 1 de enero de 2009.
[14] DO L 244 de 29.9.2000, p. 1.
[15] DO L 229 de 30.4.2004, p. 5.
[16] DO L 204 de 31.7.2008, p. 1.
[17] DO L 10 de 14.1.1997, p. 13.
b) dicho proveedor facilite el número completo de registro a la autoridad del Estado miembro responsable del cumplimiento de la legislación (en adelante, "la autoridad responsable del cumplimiento"), en un plazo de siete días, previa solicitud recibida directamente de la autoridad responsable del cumplimiento o transmitida por su destinatario o, si no dispone del número completo de registro, transmita la solicitud a su proovedor cuando así se le solicite, en un plazo de siete días, e informe al mismo tiempo de ello a la autoridad responsable del cumplimiento.
Se facilitarán los datos de los servicios de información para casos de emergencia. Cuando exista un organismo consultivo oficial en el Estado miembro en el que se comercializa la sustancia o la mezcla [puede tratarse del organismo encargado de recibir la información relativa a la salud a que se refieren el artículo 45 del Reglamento (CE) no 1272/2008] bastará con indicar su número de teléfono. En caso de que la disponibilidad de tales servicios esté limitada por cualquier motivo, por ejemplo con respecto al horario de atención o al tipo de información que puede facilitarse, deberá indicarse claramente.
Deberá indicarse la clasificación de la sustancia o de la mezcla derivada de la aplicación de las normas de clasificación del Reglamento (CE) no 1272/2008. Cuando el proveedor haya notificado información relativa a la sustancia para el catálogo de clasificación y etiquetado de conformidad con el artículo 40 del Reglamento (CE) no 1272/2008, la clasificación que figura en la ficha de datos de seguridad deberá coincidir con la clasificación facilitada en dicha notificación.
Cuando se trate de una sustancia, basándose en la clasificación, deberán indicarse al menos los siguientes elementos que figuran en la etiqueta de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008: pictogramas de peligro, palabras de advertencia, indicaciones de peligro y consejos de prudencia adecuados. La reproducción gráfica del pictograma de peligro íntegro en blanco y negro o la reproducción gráfica del símbolo solo podrán sustituirse por el pictograma en color previsto en el Reglamento (CE) no 1272/2008.
3.2.1. En el caso de una mezcla que cumpla los criterios de clasificación con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008, se indicarán las siguientes sustancias junto con su concentración o rango de concentración en la mezcla:
ia) el valor de corte genérico que figura en el cuadro 1.1. del Reglamento (CE) no 1272/2008,
ib) los límites de concentración genéricos que figuran en las partes 3 a 5 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 y el peligro de aspiración (sección 3.10 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008) ≥ 10 %;
Lista de clases de peligro, categorías de peligro y límites de concentración [incluidos los valores de corte genéricos que figuran en el cuadro 1.1 del Reglamento (CE) no 1272/2008 y los límites de concentración genéricos que figuran en las partes 3 a 5 del anexo I de dicho Reglamento] para los cuales una sustancia se enumerará como sustancia de una mezcla en el epígrafe 3.2.
1.1. —Clase y categoría de peligro | Límite de concentración (%) |
Toxicidad aguda, categorías 1, 2 y 3 | ≥ 0,1 |
Toxicidad aguda, categoría 4 | ≥ 1 |
Corrosión/irritación cutánea, categorías 1A, 1B, 1C y 2 | ≥ 1 |
Lesiones oculares graves/irritación ocular, categorías 1 y 2 | ≥ 1 |
Sensibilización respiratoria o cutánea | ≥ 0,1 |
Mutagenicidad en células germinales, categorías 1A y 1B | ≥ 0,1 |
Mutagenicidad en células germinales, categoría 2 | ≥ 1 |
Carcinogenicidad, categorías 1A, 1B y 2 | ≥ 0,1 |
Toxicidad para la reproducción, categorías 1A, 1B y 2, y efectos en la lactancia o a través de ella | ≥ 0,1 |
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT)- exposición única, categorías 1 y 2 | ≥ 1 |
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT)- exposición repetida, categorías 1 y 2 | ≥ 1 |
Peligro de aspiración | ≥ 10 |
Peligroso para el medio acuático – Agudo, categoría 1 | ≥ 0,1 |
Peligroso para el medio acuático – Crónico, categoría 1 | ≥ 0,1 |
Peligroso para el medio acuático – Crónico, categorías 2, 3 y 4 | ≥ 1 |
Peligroso para la capa de ozono | ≥ 0,1 |
viia) los límites de concentración establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) no 1272/2008,
viii) el valor de corte genérico del cuadro 1.1. del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008, siempre que se haya establecido un factor M para el catálogo de clasificación y etiquetado con arreglo a dicho Reglamento, ajustado según el cálculo contemplado en la sección 4.1. del Anxo I del mismo;
i) sustancias que presentan un riesgo para la salud o el medio ambiente en el sentido del Reglamento (CE) no 1272/2008, o
3.2.3. En el caso de las sustancias mencionadas en el epígrafe 3.2, se indicará la clasificación de la sustancia conforme al Reglamento (CE) no 1272/2008, incluidos los códigos de las clases y categorías de peligros que figuran en el cuadro 1.1 del anexo VI de dicho Reglamento, así como las indicaciones de peligro atribuidas en función del peligro físico para la salud humana o para el medio ambiente. No es necesario incluir en esta sección el texto completo de las indicaciones de peligro, bastará con indicar sus códigos. Cuando no figure el texto completo, se hará referencia a la sección 16, donde sí debe figurar el texto completo de cada indicación de peligro pertinente. En caso de que la sustancia no cumpla los criterios de clasificación, se indicará el motivo por el cual ha sido incluida en el epígrafe 3.2, por ejemplo, "sustancia mPmB no clasificada" o "sustancia a la que se aplica un límite comunitario de exposición en el lugar de trabajo".
b) dicho proveedor facilite el número completo de registro a la autoridad del Estado miembro responsable del cumplimiento de la legislación (en adelante, "la autoridad responsable del cumplimiento"), en un plazo de siete días, previa solicitud recibida directamente de la autoridad responsable del cumplimiento o transmitida por su destinatario o, si no dispone del número completo de registro, transmita la solicitud a su proovedor cuando así se le requiera, en un plazo de siete días, e informe al mismo tiempo de ello a la autoridad responsable del cumplimiento.
Se facilitarán consejos en relación con los materiales adecuados para las prendas de protección personal (por ejemplo, "material adecuado: butileno", "material no adecuado: PVC").
En esta sección de la ficha de datos de seguridad se facilitarán, si son pertinentes, los datos empíricos relativos a la sustancia o la mezcla. Se aplicará el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1272/2008. La información que figure en la presente sección deberá ser coherente con la facilitada en el registro o en el informe sobre la seguridad química, cuando uno u otro sean necesarios, así como con la clasificación de la sustancia o la mezcla.
11.1.1. Deberá ofrecerse información sobre cada clase de peligro o diferenciación. Cuando se señale que la sustancia o la mezcla no se han clasificado con respecto a una clase de peligro o diferenciación, deberá indicarse claramente en la ficha de datos de seguridad si esto se debe a la falta de datos, a una imposibilidad técnica de obtenerlos, a datos no concluyentes o a datos que son concluyentes pero insuficientes para la clasificación; en este último caso, la ficha de datos de seguridad deberá incluir la aclaración siguiente: "a la vista de los datos disponibles, no se cumplen los criterios de clasificación".
Se describirán los posibles efectos adversos para la salud y los síntomas asociados a la exposición a la sustancia y a la mezcla, así como a sus componentes o subproductos conocidos. Se facilitará la información de que se disponga sobre los síntomas relacionados con las características físicas, químicas y toxicológicas de la sustancia o la mezcla como consecuencia de la exposición. Se describirán desde los primeros síntomas tras niveles de exposición bajos hasta las consecuencias de las exposiciones más graves, por ejemplo: "pueden producirse cefaleas y mareos con resultado de desmayo o pérdida de conciencia; en dosis muy altas puede conducir al estado de coma y la muerte".
Se facilitará información sobre los posibles efectos retardados o inmediatos como consecuencia de una exposición a corto o largo plazo. Deberán describirse asimismo los efectos agudos y crónicos para la salud derivados de la exposición humana a la sustancia o la mezcla. Cuando no se disponga de datos en humanos, se resumirán los datos relativos a las animales y se especificarán claramente las especies. Deberá indicarse si los datos toxicológicos se basan en datos sobre seres humanos o animales.
[15] DO L 158 de 30.4.2004, p. 7.

References: artículo 133
 artículo 61
 artículo 1
 artículo 1
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 artículo 31
 artículo 61
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 artículo 18
 artículo 45
 artículo 17
 artículo 40
 artículo 25
 artículo 32
 artículo 15
 artículo 24
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 artículo 2
 artículo 9
 artículo 45
 artículo 40
 artículo 8