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Timestamp: 2019-08-25 07:40:40+00:00

Document:
﻿ RESOLUCIÓN 2004009455 DE 2004
RESOLUCIÓN 9455 DE 28 DE MAYO DE 2004
CONTENIDO:INDUSTRIA FARMACÉUTICA. SE REGLAMENTAN LOS REPORTES, CONTENIDO Y PERIODICIDAD QUE DEBAN PRESENTAR LOS TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS Y PREPARACIONES FARMACÉUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES.
RESOLUCIÓN 2004009455 DE 2004
“Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995”.
en uso de sus facultades legales y en especial las que le confieren los numerales 1º, 2º, 7º y 11 del artículo 8º del Decreto 1290 de 1994 y el artículo 146 del Decreto 677 de 1995,
El Decreto 1290 de 1994 determina las funciones del Invima y de forma específica establece que se debe impulsar y dirigir en todo el país las funciones públicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y de vigilancia epidemiológica de resultados y de efectos adversos de los productos de su competencia;
El artículo 146 del Decreto 677 de 1995 dispone que “el Invima reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes de los productos de que trata el presente decreto a las autoridades delegadas. El Invima recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control”;
Por tanto, se hace necesario reglamentar los reportes, contenido y periodicidad que deban presentar los titulares de registros sanitarios de medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales;
ART. 1º—Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución, aplican para el reporte de eventos asociados a la seguridad de los medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales que deben presentar los titulares de registro sanitario de los mismos.
Farmacovigilancia: ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
ART. 3º—Los titulares de registros sanitarios y los fabricantes de los productos a los que hace referencia la presente resolución, deben contar con un programa de farmacovigilancia y en desarrollo del mismo deben presentar un informe periódico al Invima sobre la seguridad de sus productos en Colombia y notificar sobre las alertas o medidas sanitarias de que haya sido objeto su producto en otros países.
ART. 4º—El reportante primario de los eventos adversos y/o problemas relacionados con medicamentos podrá ser personal médico, químico farmacéutico, odontólogo, terapeuta, enfermero, regente de farmacia, auxiliar de farmacia, u otro relacionado con el desarrollo de actividades asistenciales.
ART. 5º—Los reportes de eventos adversos y problemas relacionados con medicamentos se deben presentar en el Formato Invima, Foram o en Formato CIOMS, incluyendo únicamente la información suministrada por el reportante primario. Adicionalmente a dicho reporte, el titular de registro sanitario puede presentar un análisis de cada reacción reportada, como anexo del reporte.
ART. 6º—La información sobre seguridad de los productos de los que trata la presente resolución debe enviarse al Invima, dirigida a la subdirección de medicamentos y productos biológicos con la siguiente periodicidad:
ART. 7º—Cuando el titular de registro sanitario comercialice el mismo producto en otros países, la información sobre eventos adversos en el exterior deben consolidarse en los Periodic Safety Update Reports, PSURs, diligenciados según las normas de la Conferencia Internacional de Harmonización, ICH, los cuales no deben ser enviados al Invima, pero deben estar a disposición permanente del instituto.
En todo caso, los PSURs podrán ser solicitados por el Invima en cualquier momento, tras lo cual el titular de registro sanitario tendrá un plazo de cinco (5) días hábiles para su presentación; la vigencia máxima permitida del reporte presentado es de cinco (5) años.
ART. 8º—La información de que trata el numeral 2º del artículo 6º de la presente resolución debe enviarse de la siguiente manera:
ART. 9º—En caso de no presentarse eventos adversos con un medicamento o producto farmacéutico a base de recursos naturales, en el período correspondiente, el informe debe contener en la sección correspondiente una notificación que así lo indique.

References: RESOLUCIÓN 

RESOLUCIÓN 

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 artículo 146
 artículo 8
 artículo 146
 artículo 146
 resolución 
 artículo 6
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