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Timestamp: 2018-06-21 20:04:32+00:00

Document:
Lei 12/2009
Lei 12/2009, de 26 de Março
Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita,
análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação
de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna
as Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de
Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da
Comissão, de 24 de Outubro.
1 - A presente lei estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de
a) À dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana destinados à utilização em seres humanos, incluindo células estaminais hematopoiéticas do sangue periférico, do sangue do cordão umbilical e da medula óssea, resíduos cirúrgicos, bem como às células reprodutivas, aos tecidos e células fetais e às células estaminais embrionárias sem prejuízo
do disposto na legislação específica;
b) À dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de produtos manufacturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados
a aplicações em seres humanos;
c) Aos tecidos e células de origem humana, desde que inclua a aplicação em seres
humanos, no âmbito de ensaios clínicos.
a) Aos tecidos e células utilizados em enxertos autólogos no âmbito de um único acto
b) Ao sangue, seus componentes e derivados, na acepção do Decreto-Lei 267/2007, de
c) Aos órgãos ou partes de órgãos que sejam utilizados para o mesmo objectivo que o
órgão inteiro no corpo humano;
3 - Exceptua-se do disposto na alínea b) do número anterior a colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e aplicação das células progenitoras
4 - Aos tecidos e células destinados a produtos de fabrico industrial, incluindo os dispositivos médicos, é aplicável a presente lei apenas no que respeita à sua dádiva, colheita e análise, sendo o processamento, preservação, armazenamento e distribuição
regulados por legislação própria.
3 - O CNPMA, enquanto entidade competente, tem por atribuições garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de células reprodutivas e de células estaminais embrionárias humanas de acordo com as alíneas a), b), c) e e) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei 32/2006, de 26 de
4 - No âmbito da acção referida no n.º 2, compete à ASST coordenar, orientar, regulamentar e fiscalizar, a nível nacional, a actividade de colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e transplantação de tecidos e células de
5 - No âmbito da acção referida no n.º 3, compete ao CNPMA acompanhar a actividade dos centros onde são ministradas as técnicas de procriação medicamente assistida e os centros onde sejam preservados gâmetas ou embriões humanos e fiscalizar o cumprimento da lei, em articulação com as entidades públicas competentes, nos termos previstos na alínea c) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei 32/2006, de 26 de Julho.
1 - As actividades referidas nos n.os 2 e 3 do artigo anterior só podem ser realizadas por serviços que tenham sido autorizados, respectivamente, pela ASST e nos termos do n.º 1 do artigo 5.º da Lei 32/2006, de 26 de Julho.
2 - Nenhuma actividade referente à colheita de células reprodutivas humanas e de células estaminais embrionárias ou outras células e tecidos colhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida pode ser realizada fora dos centros autorizados de acordo com as condições estabelecidas pelo CNPMA ao abrigo do disposto no artigo 5.º e na alínea b) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei 32/2006, de 26 de
3 - Excepcionalmente, a colheita de tecidos e células a que se refere o n.º 2 do artigo anterior pode realizar-se em unidades hospitalares não autorizadas enquanto unidades de colheita desde que os tecidos e células sejam colhidos por profissionais de unidades de
colheita autorizadas.
4 - Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita autorizadas devem assegurar-se que estão reunidas as condições para que a colheita possa ser efectuada de acordo com o disposto na presente lei, incluindo o que respeita à
rastreabilidade do dador e dádiva.
5 - A colheita de tecidos e células realizada nas situações referidas nos n.os 3 e 4 deve
ser comunicada à ASST.
c) Autorizar os serviços responsáveis pela aplicação em seres humanos de tecidos ou
d) Autorizar os processos de preparação de tecidos e células que o banco de tecidos e células pode efectuar em conformidade com os requisitos a que se refere o anexo iii da
presente lei, da qual faz parte integrante.
8 - Para apreciação do processo conducente à emissão da autorização são examinados os acordos concluídos entre um banco e terceiros, incluindo as unidades de colheita, a que se
refere o artigo 21.º
a) Identificação do responsável ou responsáveis pelas actividades e respectivo curriculum
f) Memória descritiva donde constem a natureza da aplicação, os meios de que dispõe o serviço para a realização da actividade solicitada e o tipo de tecido ou células para que é
solicitada a referida autorização.
10 - A ASST, depois de confirmar que o serviço reúne os requisitos constantes da presente lei, procede à emissão da autorização, indicando quais as actividades e processos de preparação de tecidos e células autorizados e em que condições, tudo especificado em
certificado emitido para o efeito.
11 - Os serviços não podem proceder a qualquer alteração substancial das suas actividades e processos de preparação de tecidos e células sem a aprovação prévia, por
escrito, da ASST.
13 - No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais actos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, cabe ao CNPMA exercer as competências referidas nos n.os 6, 7,
14 - Para efeitos de adoptar as medidas referidas no n.º 12, a ASST deve proceder, sempre que possível, à audiência do interessado, nos termos dos artigos 100.º e seguintes
15 - As situações em que pode ser suspensa ou revogada a autorização de funcionamento dos centros em que são ministradas as técnicas de procriação medicamente assistida são
definidas em diploma próprio.
1 - Nas matérias que são da sua competência, a ASST efectua, periodicamente, inspecções ou outras medidas de controlo adequadas às unidades de colheita, aos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação, não devendo o intervalo entre as mesmas exceder dois anos, a fim de assegurar o cumprimento do disposto na
b) Avaliar e verificar os procedimentos e actividades nas unidades de colheita, nos bancos de tecidos e células, nos serviços responsáveis pela sua aplicação e instalações de
d) Examinar quaisquer documentos ou outros registos relacionados com o objecto da
5 - Em caso de reacções adversas ou incidentes graves ou de suspeita dos mesmos, deve a ASST organizar inspecções ou outras medidas de controlo, conforme for mais
7 - No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais actos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao CNPMA, em articulação com a Inspecção-Geral das Actividades em Saúde, abreviadamente designada por IGAS, exercer as competências
referidas n.os 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
1 - A rede nacional de tecidos e células, adiante designada de rede, é constituída pelas unidades de colheita, bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação, independentemente da sua natureza jurídica, autorizados pela ASST, a operar
3 - A rede inclui os centros de histocompatibilidade de acordo com as suas atribuições
definidas por lei.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem implementar um sistema de identificação dos dadores que atribua um código único a cada dádiva e a cada produto a ela associado de acordo com o previsto no artigo 12.º, e nos termos a definir
pela ASST e pelo CNPMA.
4 - Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral, referidos no anexo x da presente lei, são conservados durante pelo menos 30 anos após a sua utilização clínica, independentemente do tipo de suporte e desde que salvaguardada a respectiva
1 - Os tecidos ou células destinados à aplicação em seres humanos só podem ser
importados de países terceiros quando:
c) Assegurem um sistema de notificação de reacções e incidentes adversos graves
equivalentes ao previsto na presente lei.
4 - Os pedidos de importação de tecidos e células devem mencionar a instituição de origem e só são autorizados, de acordo com a sua respectiva área de competência, pela
ASST ou pelo CNPMA quando:
a) Haja benefício comprovado na utilização dos tecidos ou células que se pretendem
6 - Em casos de emergência, a importação ou exportação de tecidos e células pode ser autorizada directamente, de acordo com a sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo CNPMA desde que o fornecedor disponha de acreditação, designação, licenciamento ou autorização conforme o estabelecido na presente lei ou normas de
qualidade e segurança equivalentes.
7 - O disposto nos números anteriores é aplicável à circulação de tecidos e células de
países terceiros e da União Europeia.
2 - Tratando-se de serviços responsáveis pela aplicação de tecidos e células, o registo a que se refere o número anterior deve incluir as aplicações clínicas realizadas, os dados necessários para a identificação dos receptores dos tecidos e células transplantados e a sua origem de forma a garantir a rastreabilidade nos termos do anexo x da presente lei, da
3 - Os registos referidos nos números anteriores devem ser conservados por um período mínimo de 30 anos e destruídos logo que não sejam necessários para efeitos de
5 - No âmbito das suas respectivas áreas de competência, a ASST e o CNPMA devem instituir e manter actualizado um registo público relativo às entidades autorizadas e
2 - A pessoa responsável a que se refere o artigo 14.º deve assegurar que sejam notificadas, de acordo com a sua respectiva área de competência, à ASST e ao CNPMA todas as reacções adversas ou incidentes graves referidos no número anterior e que seja apresentado um relatório de análise das suas causas e consequências, incluindo as
3 - Qualquer pessoa ou instituição que utilize tecidos ou células de origem humana nos termos da presente lei deve comunicar todas as informações pertinentes às unidades de colheita e aos bancos de tecidos e células com actividades no domínio da dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana a fim de facilitarem a rastreabilidade e garantirem o controlo da qualidade e da
1 - Os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem dispor de acordos escritos com o pessoal ou equipas clínicas responsáveis pela selecção de dadores, a menos que façam parte do pessoal desse organismo ou serviço, especificando os procedimentos a seguir de acordo com o anexo v da presente lei, da qual faz parte integrante, os tipos de tecidos e células, as amostras a colher para análise e os protocolos
b) Pormenores sobre o consentimento ou autorização do dador ou da sua família, de
acordo com o estabelecido na lei;
c) Avaliação dos critérios de selecção de dadores, tal como previstos no n.º 1 do artigo
25.º;
3 - Devem existir igualmente PON que descrevam os procedimentos de colheita, embalagem, rotulagem e transporte dos tecidos e células até ao ponto de chegada no banco de tecidos ou, no caso de distribuição directa de tecidos e células, até à equipa clínica responsável pela sua aplicação ou, tratando-se de amostras de tecidos e células, até ao laboratório para análise, nos termos previstos no anexo viii da presente lei, da qual
5 - Os materiais e o equipamento para a colheita devem ser geridos em conformidade com as normas e especificações estabelecidas no n.º 1.3 do anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante, e tendo em conta a regulamentação, as normas e as directrizes nacionais e internacionais pertinentes que abranjam a esterilização de medicamentos e
8 - A colheita de tecidos e células em dadores cadáveres deve ser feita com respeito pela dignidade dos dadores mortos, nomeadamente através da reconstituição do corpo de modo a que a sua aparência seja tanto quanto possível semelhante à sua forma anatómica
9 - Para efeitos do disposto no número anterior, os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem disponibilizar o pessoal e o equipamento necessários à
reconstituição do corpo do dador morto.
12 - Os dados codificados devem ser introduzidos num registo nacional da responsabilidade da ASST ou do CNPMA, de acordo com a respectiva área de
1 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem desenvolver e manter operacional um sistema de qualidade e de gestão de qualidade baseado nas boas práticas que inclua, pelo menos, a documentação
a) Procedimentos operacionais normalizados das actividades autorizadas e de processos
2 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem adoptar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se encontre disponível aquando das inspecções realizadas, no âmbito da sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo IGAS,
em articulação com o CNPMA.
c) Assegurar o cumprimento dos requisitos em matéria de formação de pessoal, sistema de qualidade, documentação, conservação dos registos, rastreabilidade, notificação,
protecção de dados e confidencialidade;
5 - As unidades de colheita, bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem comunicar, no âmbito da sua respectiva área de competência, à ASST ou ao CNPMA o nome da pessoa responsável, bem como do seu substituto em
caso de ausência temporária ou definitiva.
a) Todos os dadores de tecidos e células de origem humana são submetidos a testes em conformidade com os requisitos constantes dos anexos vi e vii da presente lei, da qual
fazem parte integrante;
4 - Os bancos de tecidos e células devem assegurar que os tecidos e células de origem humana estejam sempre correctamente identificados ao longo de qualquer fase do processamento, atribuindo um código de identificação a cada remessa ou lote de tecidos ou células, de acordo com o disposto nos n.os 10 e 11 do artigo 12.º 5 - Os tecidos e células mantêm-se de quarentena até que os requisitos em matéria de análise e de informação do dador sejam satisfeitos nos termos do anexo viii da presente
1 - Os bancos de tecidos e células devem incluir nos seus PON todos os processos que sejam susceptíveis de afectar a qualidade e a segurança, assegurando-se que os mesmos
decorrem em condições controladas.
2 - Os bancos de tecidos e células devem assegurar que o equipamento utilizado, o ambiente de trabalho, a concepção, validação e condições de controlo dos processos estejam em conformidade com os requisitos constantes do anexo ii da presente lei, da qual
4 - Quaisquer alterações dos processos utilizados na preparação de tecidos e células
devem observar o disposto no n.º 1.
1 - Os bancos de tecidos e células devem assegurar que todos os procedimentos ligados ao armazenamento de tecidos ou células estejam documentados nos PON e que as condições de armazenamento correspondam aos requisitos definidos no anexo ii da
5 - A cessação da actividade de banco de células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente
assistida é regulada por diploma próprio.
1 - Os bancos de tecidos e células devem assegurar que as condições de distribuição dos tecidos e células cumprem os requisitos previstos nos anexos iii e viii da presente lei, da qual fazem parte integrante, e da regulamentação que vier a ser aprovada nos termos das
alíneas d) e e) do artigo 33.º
1 - Os bancos de tecidos e células devem celebrar um acordo com terceiros sempre que seja efectuada uma intervenção externa e que essa actividade tenha influência sobre a qualidade e a segurança dos tecidos e células tratados, designadamente nas seguintes
d) Quando um banco de tecidos e células distribuir tecidos ou células tratados por
2 - A avaliação e selecção dos terceiros para efeitos de celebração dos acordos referidos no número anterior são feitas com base na sua capacidade para cumprirem os requisitos
constantes da presente lei.
5 - Os bancos de tecidos e células devem possuir uma lista actualizada dos acordos celebrados com terceiros e fornecer uma cópia dos mesmos, no âmbito da sua respectiva
área de competência à ASST ou ao CNPMA.
2 - O sangue do cordão umbilical armazenado em bancos públicos estará à disposição de todos os doentes com indicação terapêutica para a sua utilização, incluindo o próprio
3 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1, os dadores vivos podem receber uma compensação estritamente limitada ao reembolso das despesas efectuadas ou dos prejuízos imediatamente resultantes da dádiva, nos termos do artigo 9.º do anexo à Lei 22/2007,
5 - Aos receptores não pode ser exigido qualquer pagamento pelos tecidos ou células
6 - A prestação de serviços no âmbito da recolha, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana obedece às condições de autorização, segurança, qualidade e publicidade
1 - No estrito respeito pelas condições estabelecidas na Lei da Protecção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei 67/98, de 26 de Outubro, os dados pessoais relativos aos dadores e receptores, seu tratamento e interconexão estão sujeitos a sigilo profissional e a medidas adequadas de segurança e confidencialidade de informação.
2 - Ao dador e receptor é garantida a confidencialidade de toda a informação relacionada com a sua saúde, com os resultados das análises das suas dádivas e com a rastreabilidade
da sua dádiva.
3 - São expressamente proibidos aditamentos, supressões ou alterações não autorizadas dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, bem como a transferência não autorizada de informações, quando não cumpram o previsto na Lei 67/98, de 26 de Outubro (Lei da Protecção de Dados Pessoais), sobre esta matéria.
4 - Os sistemas de informação dos bancos de tecidos e células devem garantir a segurança dos dados nos termos do presente artigo e os procedimentos necessários para
solucionar todas as discrepâncias de dados.
5 - Os direitos de acesso e oposição dos titulares dos dados à informação contida nos sistemas de registo de dádivas e dadores exercem-se nos termos e condições referidas nos artigos 10.º a 13.º da Lei 67/98, de 26 de Outubro, sem prejuízo do disposto na legislação relativa à utilização e aplicação de técnicas de procriação medicamente
1 - A colheita de tecidos e células de origem humana e a sua aplicação em seres humanos só pode ser efectuada após terem sido cumpridos todos os requisitos obrigatórios relativos ao consentimento informado previstos no artigo 8.º do anexo à Lei 22/2007, de 29 de Junho, e no anexo iv da presente lei, da qual faz parte integrante, sem prejuízo do disposto na legislação que regulamenta a utilização e aplicação de técnicas de procriação
2 - Os dadores de tecidos e células, com excepção dos dadores de células reprodutivas, devem ser submetidos às análises biológicas estabelecidas no n.º 1 do anexo vi da
4 - As análises referidas no n.º 2 devem ser efectuadas em conformidade com os requisitos gerais estabelecidos no n.º 2 do anexo vi da presente lei, da qual faz parte
6 - As dádivas autólogas devem observar os critérios de selecção estabelecidos no n.º 2.1.
do anexo v da presente lei, da qual faz parte integrante.
8 - As análises necessárias aos dadores devem ser realizadas por um laboratório certificado ou acreditado e autorizado pela ASST, para esse fim, com relação contratual
ao banco de tecidos e células.
9 - Os procedimentos de dádiva e colheita de tecidos e células, bem como a sua recepção no banco de células e tecidos, devem cumprir os requisitos estabelecidos no anexo viii da
10 - O disposto no n.º 8 não é aplicável às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de
No âmbito das respectivas áreas de competência, a ASST e o CNPMA devem apresentar à Comissão Europeia antes de 7 de Abril de 2009 e, posteriormente, de três em três anos um relatório sobre as actividades desenvolvidas no âmbito da aplicação da presente lei, incluindo uma relação das medidas adoptadas em matéria de inspecção e
1 - Sem prejuízo da responsabilidade civil ou criminal, do disposto nos artigos 44.º e 45.º da Lei 32/2006, de 26 de Julho, e das medidas administrativas a que houver lugar, constituem contra-ordenações as infracções às normas da presente lei nos termos
previstos nos números seguintes.
i) A resistência no fornecimento de informações solicitadas pela ASST ou pelo CNPMA, bem como todo e qualquer comportamento que se traduza na falta de colaboração com
estas entidades;
m) O exercício de publicidade enganosa, conforme definido no n.º 8 do artigo 22.º 4 - Constituem contra-ordenações muito graves:
u) As infracções que tenham servido para facilitar ou encobrir infracções graves ou muito
x) A recusa no fornecimento de informações solicitadas pela ASST ou pelo CNPMA, bem como todo e qualquer comportamento que se traduza em recusa de colaboração com
5 - Nas contra-ordenações previstas nos números anteriores são puníveis a negligência e a tentativa, sendo os montantes das coimas referidos no número seguinte reduzido a
As contra-ordenações previstas no artigo anterior são puníveis com coimas de acordo
com a seguinte graduação:
c) As contra-ordenações muito graves são punidas com coimas desde (euro) 1500 a (euro) 3500, para as pessoas singulares, e desde (euro) 15 000 até (euro) 44 000, para as
b) Em 30 % para a ASST ou para o CNPMA, de acordo com a sua respectiva área de
1 - Pela apreciação dos pedidos de autorização formulados ao abrigo da presente lei são devidas taxas, fixadas, liquidadas e cobradas nos termos a definir por portaria do Ministro
2 - A portaria referida no artigo anterior pode, ainda, fixar taxas devidas pelos serviços prestados no âmbito da presente lei, por parte de entidades privadas autorizadas para o efeito, designadamente unidades de colheita, aos bancos de tecidos e células e serviços
responsáveis pela sua aplicação.
São objecto de regulamentação por portaria a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, nomeadamente, os requisitos técnicos e a sua adaptação
ao progresso científico seguintes:
1 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação já em funcionamento dispõem de um período máximo de 12 meses contados a partir da data da publicação da presente lei para se adaptarem aos requisitos
4 - O disposto nos n.os 2 e 3 não é aplicável aos centros em que são ministradas técnicas
1 - São revogados os artigos 7.º e 8.º da Portaria 31/2002, de 8 de Janeiro, na parte
respeitante aos tecidos e células.
2 - São revogados os n.os 3 e 4 do artigo 3.º do anexo à Lei 22/2007, de 29 de Junho,
na parte respeitante aos tecidos e células.
a) «Armazenamento» - a manutenção do produto em condições controladas e adequadas
até à distribuição.
c) «Banco de tecidos e células» - um banco de tecidos, ou unidade de um hospital ou outro organismo onde se realizem actividades relacionadas com a transformação, a preservação, o armazenamento ou a distribuição de tecidos e células de origem humana, sem prejuízo de poder também estar encarregado da colheita ou da análise de tecidos e
e) «Células reprodutivas» - todos os tecidos e células destinados a serem utilizados para
efeitos de reprodução assistida.
g) «Dador» - qualquer fonte humana, viva ou morta, de células ou tecidos de origem
h) «Dádiva» - qualquer doação de tecidos ou células de origem humana destinados a
aplicações no corpo humano.
j) «Distribuição» - o transporte e o fornecimento de tecidos ou células destinados a
aplicação em seres humanos.
l) «Fins alogénicos» - os das células ou tecidos colhidos numa pessoa e aplicados noutra
m) «Fins autólogos» - os das células ou tecidos colhidos e subsequentemente aplicados na
n) «Incidente adverso grave» - a ocorrência nociva durante a colheita, a análise, o processamento, o armazenamento e a distribuição de tecidos e células susceptível de levar à transmissão de uma doença infecciosa, à morte ou de pôr a vida em perigo, de conduzir a uma deficiência ou incapacidade do doente, ou de provocar, ou prolongar a
hospitalização ou a morbilidade.
q) «Procedimentos operativos normalizados» (PON) - instruções escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e os métodos a utilizar e o
produto final esperado.
s) «Quarentena» - situação dos tecidos ou células colhidos, ou do tecido isolado fisicamente, ou através de outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre
a sua aprovação ou rejeição.
ab) «Unidade de colheita» - um estabelecimento de cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou qualquer outro organismo que desempenhe actividades de colheita de tecidos e células de origem humana e que não se encontre autorizado como banco de
tecidos e células.
Requisitos em matéria de autorização das unidades de colheita, dos bancos de
tecidos e dos serviços responsáveis pela aplicação dos mesmos
1 - Deve ser nomeada uma pessoa responsável com as qualificações e responsabilidades
previstas no artigo 14.º da presente lei.
2 - Todos os serviços têm de ter acesso a um médico nomeado para aconselhamento e supervisão das actividades médicas do serviço, referidas na alínea d) do n.º 3 do artigo
3 - Os serviços têm de possuir procedimentos operacionais adequados às actividades para
as quais é solicitada autorização.
4 - Tem de existir um quadro organizacional que defina claramente a hierarquia e as
relações de notificação.
5 - Tem de existir um sistema documentado de gestão de qualidade aplicado às actividades para as quais se solicita autorização, em conformidade com as normas
definidas na presente lei.
6 - Os serviços têm de garantir que os riscos inerentes à utilização e manuseamento de materiais biológicos, incluindo os relacionados com os procedimentos, meio ambiente, estado de saúde do pessoal, sejam identificados e minimizados de forma consistente com a manutenção de uma qualidade e segurança adequadas ao fim a que se destinam os
7 - Os acordos entre bancos de tecidos e terceiros, quando aplicável, têm de cumprir o
disposto no artigo 21.º da presente lei.
9 - Tem de existir um sistema documentado que garanta a identificação de todas as unidades de tecidos ou células em todas as fases das actividades para as quais se solicita
2 - A competência do pessoal deve ser avaliada a intervalos adequados, especificados no
4 - Todo o pessoal deve receber formação inicial e contínua, adequada às respectivas tarefas. O programa de formação tem de garantir de forma devidamente documentada
que cada profissional:
d) Está convenientemente informado do contexto ético, jurídico e regulamentar mais
amplo do seu trabalho.
2 - Todo o equipamento e dispositivos técnicos críticos têm de estar identificados e validados, regularmente inspeccionados e sujeitos a manutenção preventiva, de acordo
3 - Sempre que o equipamento ou o material afecte parâmetros críticos de processamento ou armazenamento, tais como temperatura, pressão, contagem de partículas, níveis de contaminação microbiana, tem de ser identificado e submetido, se necessário, a monitorização, alertas, alarmes e acções correctivas adequadas no sentido de detectar disfunções e defeitos, de forma a garantir a manutenção permanente dos parâmetros
críticos dentro dos limites aceitáveis.
7 - Têm de estar disponíveis procedimentos para o funcionamento de cada componente de equipamento crítico, que especifique em pormenor as medidas a tomar em caso de
disfunção ou falha.
8 - Os procedimentos relativos às actividades para as quais se solicita autorização têm de descrever em pormenor as especificações para todos os materiais e reagentes críticos.
Têm de ser definidas, nomeadamente, as especificações para os aditivos, tais como soluções, e materiais de embalagem. Os reagentes e materiais críticos têm de cumprir requisitos e especificações documentados e, se for esse o caso, o disposto na legislação
específica sobre dispositivos médicos.
2 - Sempre que as actividades no banco de tecidos incluírem o processamento de tecidos e células em exposição ao meio ambiente, as mesmas devem desenrolar-se num meio ambiente com qualidade do ar e limpeza especificadas no sentido de minimizar o risco de contaminação, incluindo contaminação cruzada entre dádivas. A eficácia destas medidas
deve ser validada e monitorizada.
3 - Excepto nas situações especificadas no número seguinte, sempre que os tecidos e células sejam expostos ao meio ambiente durante o processamento sem um processo subsequente de inactivação microbiana é necessária uma qualidade do ar com contagem de partículas e de colónias microbianas equivalentes às de grau A, tal como definido no anexo i do Guia Europeu de Boas Práticas de Fabrico, com um meio ambiente geral adequado ao processamento dos tecidos ou células envolvidos mas, pelo menos, equivalente às de grau D do Guia em termos de contagem de partículas e de contagem
4 - Pode ser aceitável um meio ambiente menos rigoroso do que o especificado no
número anterior sempre que:
a) For aplicado um processo de inactivação microbiana ou de esterilização final validado;
b) For demonstrado que a exposição a um meio ambiente de grau A tem um efeito prejudicial sobre as propriedades exigidas dos tecidos ou células envolvidos; ou c) For demonstrado que o modo e a via de aplicação do tecido ou célula no receptor implicam um risco significativamente inferior de transmissão de infecção bacteriana ou fúngica ao receptor do que com transplante de células e tecidos; ou d) Não seja tecnicamente possível efectuar o processo exigido num meio ambiente de grau A, nomeadamente, devido a requisitos para equipamento específico na área de processamento que não sejam plenamente compatíveis com o grau A.
1 - Tem de existir um sistema que preveja documentação claramente definida e eficaz, registos correctos e procedimentos operativos normalizados (PON) para as actividades
para as quais se solicita autorização.
2 - Os documentos têm de ser revistos regularmente e cumprir as normas definidas na
4 - Para cada actividade crítica, os materiais, equipamento e pessoal envolvidos têm de
ser identificados e documentados.
3 - O incumprimento das normas de qualidade e segurança deve conduzir a investigações documentadas, que incluam uma decisão sobre acções possíveis, correctivas ou
Requisitos para a autorização de processos de preparação de tecidos e células
nos bancos de tecidos e células
A ASST autoriza cada processo de preparação de tecidos e células após a avaliação dos critérios de selecção dos dadores, dos procedimentos de colheita, dos protocolos para cada fase do processo, dos critérios de gestão de qualidade e dos critérios quantitativos e qualitativos finais para as células e tecidos. Esta avaliação tem de cumprir, pelo menos, os
requisitos estabelecidos no presente anexo.
A recepção dos tecidos e células deve cumprir os requisitos definidos no artigo 16.º da
Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização incluírem o processamento de tecidos e células, os procedimentos têm de cumprir os seguintes
1 - Os procedimentos críticos de processamento têm de ser validados e não podem tornar os tecidos ou células clinicamente ineficazes ou prejudiciais para o receptor. Esta validação pode ser baseada em estudos efectuados pelo próprio serviço ou em dados de estudos publicados ou, para procedimentos de processamento bem estabelecidos, numa avaliação retrospectiva dos resultados clínicos relativos aos tecidos fornecidos pelo
4 - Tem de se garantir que todos os processos são executados em conformidade com os
PON aprovados.
6 - Antes de ser aplicada qualquer alteração significativa ao processamento, o processo
alterado tem de ser validado e documentado.
8 - Os procedimentos para a eliminação de tecidos e células têm de evitar a contaminação de outras dádivas e produtos, o meio ambiente de processamento ou o pessoal, em
2 - Tem de existir um sistema de inventário para os tecidos e células para garantir que não possam ser libertados até terem sido cumpridos todos os requisitos estabelecidos na
3 - Tem de existir um procedimento operativo normalizado que defina em pormenor as circunstâncias, responsabilidades e procedimentos para a libertação de tecidos e células
5 - Os registos têm de demonstrar que, antes da libertação dos tecidos e células, são cumpridas todas as especificações adequadas, nomeadamente que todos os formulários de declaração actuais, registos médicos relevantes, registos de processamento e resultados de análises foram verificados de acordo com um procedimento escrito por uma pessoa autorizada para esta tarefa, pela pessoa responsável referida no artigo 14.º da
4 - Tem de existir pessoal no banco de tecidos e células autorizado a avaliar a necessidade da retirada de tecidos e células e a desencadear e coordenar as acções
5 - Tem de existir um procedimento de retirada eficaz que preveja a descrição das responsabilidades e das medidas a tomar. Tal procedimento tem de prever a notificação
da ASST.
6 - Sempre que um dador possa ter contribuído para causar uma reacção no receptor, devem ser tomadas medidas dentro de prazos de tempo preestabelecidos, as quais devem incluir o rastreio dos tecidos e células e, se aplicável, abranger a investigação da origem por forma a identificar os tecidos e células disponíveis provenientes de tal dador e a notificar os destinatários e os receptores dos tecidos e células provenientes desse mesmo
dador, caso possam estar em risco.
7 - Têm de existir procedimentos para o tratamento de pedidos de tecidos e células. As normas para a atribuição de tecidos e células a determinados pacientes ou instituições de cuidados de saúde têm de ser documentadas e estar disponibilizadas às partes
interessadas sempre que solicitado.
a) O tipo de tecidos e células, número de identificação ou código dos tecidos ou células, e
número do lote ou grupo, se for caso disso;
2 - Os dados a seguir indicados têm de constar ou do rótulo, ou da documentação que o
a) Descrição, definição e, se relevante, as dimensões do produto à base de tecidos ou
f) Instruções para a abertura do contentor, embalagem ou qualquer manipulação ou
reconstituição necessárias;
h) Instruções para a notificação de reacções e incidentes adversos graves, tal como
definida no artigo 11.º da presente lei;
a) Identificação do banco de tecidos e células de origem, incluindo morada e número de
b) Identificação do organismo de destino responsável pela aplicação em seres humanos,
incluindo morada e número de telefone;
c) Uma referência de que a embalagem contém tecidos ou células humanas e incluir a
menção: «Manusear com cuidado»;
d) Sempre que forem necessárias células vivas para funções do transplante, tais como células estaminais, gâmetas e embriões, tem de ser aditada a seguinte expressão: «Não
irradiar»;
Consentimento e informações relativamente à dádiva e aplicação de tecidos e
2 - O consentimento é prestado perante médico, designado nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 8.º do anexo à Lei 22/2007, de 29 de Junho.
3 - Tratando-se de dadores menores, o consentimento deve ser prestado pelos pais, desde que não inibidos do exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou falta de ambos,
9 - A informação deve ser prestada por um profissional de saúde com formação específica nesta área, capaz de a transmitir de forma adequada e clara, usando termos
facilmente compreensíveis pelo dador.
10 - A informação deve mencionar a finalidade e a natureza da recolha e as suas consequências e riscos, os exames laboratoriais, caso sejam efectuados, o registo e a protecção dos dados relativos ao dador, o sigilo médico, o objectivo terapêutico e os benefícios potenciais, bem como informação sobre as salvaguardas aplicáveis destinadas
a proteger o dador e o receptor.
11 - O dador, ou quem o representa legalmente, deve ser informado de que tem o direito de receber os resultados confirmados dos testes laboratoriais e de receber explicações
claras sobre esses resultados.
As informações, os consentimentos e as autorizações devem ser prestados e obtidos de acordo com o previsto na Lei 22/2007, de 29 de Junho, e no respectivo anexo (republicação da Lei 12/93, de 22 de Abril - colheita e transplante de órgãos, tecidos e
células de origem humana).
As informações, os consentimentos e as autorizações devem ser prestados e obtidos de acordo com o previsto na Lei 32/2006, de 26 de Julho.
4 - Tratando-se de receptores menores, o consentimento deve ser prestado pelos pais, desde que não inibidos do exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou falta de
ambos, pelo tribunal.
Critérios de selecção de dadores de tecidos e células (excepto dadores de
células reprodutivas)
Os critérios de selecção de dadores baseiam-se numa análise dos riscos relacionados com a aplicação dos tecidos ou células específicos. Devem ser identificados indicadores destes riscos por exame físico, uma análise dos antecedentes médicos e comportamentais, análises biológicas, exame post mortem e outras indagações adequadas, no caso de dadores cadáveres. A menos que se justifique com base numa avaliação de riscos documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 14.º da presente lei, não devem ser aceites dádivas de dadores aos quais se apliquem os critérios constantes
dos números seguintes:
1.1.1 - Causa de morte indeterminada, a menos que a autópsia revele informações sobre a causa de morte após a colheita e que não se aplique nenhum dos critérios gerais de
exclusão previstos neste número;
1.1.3 - Existência ou antecedentes de doença maligna, excepto carcinoma basocelular primário, carcinoma do colo do útero in situ e alguns tumores primários do sistema nervoso central, que devem ser avaliados de acordo com dados científicos. Para a dádiva de córnea, podem ser tomados em consideração e avaliados dadores com doenças malignas, excepto retinoblastoma, neoplasias hematológicas e tumores malignos no
segmento anterior do olho;
1.1.4 - Risco de transmissão de doenças causadas por priões. Este risco aplica-se,
1.1.7 - Antecedentes de doença crónica, sistémica e auto-imune, capaz de prejudicar a
qualidade do tecido a colher;
1.1.8 - Indicações de que os resultados das análises das amostras de sangue do dador não
são válidos, devido:
a) À ocorrência de hemodiluição, em conformidade com as especificações descritas no n.º 2 do anexo vi, quando não estiver disponível uma amostra pré-transfusão; ou b) Ao tratamento com agentes imunossupressores;
1.1.10 - Presença, no corpo do dador, de sinais físicos que sugiram risco de doenças
1.1.11 - Ingestão de substâncias ou exposição a substâncias, tais como cianeto, chumbo, mercúrio, ouro, que possam ser transmitidas aos receptores em doses susceptíveis de pôr
em risco a sua saúde;
1.1.12 - Antecedentes recentes de vacinação com vírus vivos atenuados, quando se
considere que há risco de transmissão;
b) Podem ser aceites como dadoras as crianças cujas mães estejam infectadas ou apresentem factores de risco de infecção por VIH, hepatite B, hepatite C ou HTLV e que não tenham sido amamentadas pelas respectivas mães nos 12 meses anteriores e cujas análises, exames físicos e análise de registos clínicos não demonstrem infecção por VIH,
hepatite B, hepatite C ou HTLV.
2.1.1 - Se as células ou tecidos removidos se destinarem a ser armazenados ou colocados em cultura, deve aplicar-se o mesmo conjunto mínimo de análises biológicas que se aplica aos dadores vivos para fins alogénicos. O facto de os resultados das análises serem positivos não é impeditivo de que os tecidos ou células ou qualquer outro produto deles derivado sejam armazenados, processados e reimplantados, desde que existam instalações de armazenamento isoladas e adequadas que garantam a inexistência de risco de contaminação cruzada para outros transplantes e ou de contaminação com agentes
adventícios e ou trocas de produtos.
2.2.2 - A avaliação a que se refere o número anterior deve incluir factores relevantes que possam ajudar a identificar e a excluir pessoas cujas dádivas poderiam apresentar um risco para a saúde de terceiros, como a possibilidade de transmissão de doenças, ou para
a sua própria saúde;
2.2.6 - Os critérios de exclusão a aplicar devem ser os mesmos que os utilizados no caso de dadores mortos, com excepção do disposto no n.º 1.1.1 do presente anexo. Em função do tecido ou célula a doar, podem ser necessários outros critérios de exclusão específicos,
c) No caso de células progenitoras hematopoiéticas, as potencialidades de transmissão de
afecções herdadas.
Análises laboratoriais exigidas a dadores (excepto dadores de células
reprodutivas)
1.1 - Constitui um requisito mínimo submeter todos os dadores às análises biológicas a
1.2 - As análises de anticorpos de HTLV I/II devem realizar-se no caso de dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada incidência, ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas, ou no caso de os pais do dador serem provenientes dessas
1.3 - Quando a análise anti-HBc for positiva e a HBsAg for negativa, dever-se-ão prosseguir as investigações, mediante avaliação dos riscos, a fim de se determinar a
elegibilidade para utilização clínica.
1.6 - Em relação aos dadores para fins autólogos, é aplicável o disposto no n.º 2.1 do
2.2 - As análises biológicas são efectuadas no soro ou plasma do dador; não devem ser realizadas noutros fluidos ou secreções, como o humor aquoso ou vítreo, a menos que tal se justifique do ponto de vista clínico, devendo utilizar-se uma análise validada para esse
a) Amostragem de sangue ante mortem: se se procedeu a infusão de sangue, componentes sanguíneos e ou colóides nas 48 horas que antecederam a amostragem do sangue ou se se procedeu a infusão de cristalóides na hora que precedeu a referida
2.4 - No caso de um dador cadáver, as amostras de sangue devem ser obtidas imediatamente antes da morte ou, se não for possível, a colheita de amostras deve realizar-se o mais rapidamente possível após a morte e nunca depois de decorridas 24
a) No caso de dadores vivos, excepto, por razões de ordem prática, os dadores de células estaminais de medula óssea e de células estaminais do sangue periférico para fins alogénicos, as amostras de sangue devem ser obtidas no momento da dádiva, ou, se não for possível, no período de sete dias posteriores à dádiva (a chamada «amostra de
dádiva»);
b) Se os tecidos e células de dadores vivos para fins alogénicos puderem ser armazenados durante períodos longos, é necessário fazer uma repetição da amostra e das análises após um intervalo de 180 dias. Nestas circunstâncias, de repetição de análises, a amostra de dádiva pode ser colhida num período compreendido entre 30 dias antes da dádiva e 7 dias
após a dádiva;
2.6 - Se, num dador vivo, excepto nos dadores de células estaminais de medula óssea e de células estaminais do sangue periférico, a «amostra de dádiva», tal como definida na alínea a) do número anterior, for ainda analisada para determinação de HIV, HBV e HCV, pela técnica de amplificação de ácidos nucleicos (NAT ou TAA), não é necessário repetir a análise de nova amostra de sangue. Também não é necessário realizar novas análises quando o processamento incluir uma fase de inactivação que tenha sido validada
para os vírus em causa;
Critérios de selecção e análises laboratoriais exigidas a dadores de células
2.2 - Devem efectuar-se as análises biológicas a seguir indicadas a fim de avaliar o risco
de contaminação cruzada:
2.4 - Devem realizar-se análises de anticorpos HTLV I/II em dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada incidência ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas ou no caso de os pais do dador serem provenientes dessas
2.5 - Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias análises adicionais, em função dos antecedentes do dador relativamente a viagens e eventual exposição a agentes infecciosos e das características do tecido ou células doadas, tais como RhD, malária,
CMV, T. Cruzi;
3.1 - Os dadores devem ser seleccionados com base na idade, saúde e antecedentes médicos, fornecidos num questionário e mediante entrevista pessoal realizada por médico com experiência. Esta avaliação deve incluir factores relevantes que contribuam para identificar e excluir pessoas cujas dádivas possam apresentar um risco para a saúde de terceiros, como a possibilidade de transmissão de doenças, tais como infecções sexualmente transmitidas, ou para a sua própria saúde, tais como hiperovulação, sedação ou os riscos associados ao procedimento de colheita de óvulos ou às consequências
psicológicas de se ser dador;
3.3 - Devem realizar-se análises de anticorpos de HTLV I/II em dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada incidência ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas ou no caso de os pais do dador serem provenientes dessas
3.4 - Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias análises adicionais, em função dos antecedentes do dador e das características do tecido ou células doadas, tais
como RhD, malária, CMV, T. Cruzi;
3.5 - Em relação aos dadores para fins autólogos, é aplicável o disposto no n.º 2.1 do
3.6 - Deve proceder-se ao rastreio genético para determinação de genes recessivos autossómicos, que, de acordo com dados científicos internacionais, são prevalecentes nos antecedentes da etnia do dador, e a uma avaliação do risco de transmissão de doenças hereditárias, que se sabe estarem presentes na família, após a obtenção do consentimento.
Devem ser prestadas informações completas sobre os riscos associados e sobre as medidas tomadas para a sua atenuação, as quais devem ser comunicadas e claramente
explicadas ao receptor.
4.1 - As análises devem ser efectuadas em conformidade com o disposto nos n.os 2.1 e
2.2 do anexo vi;
4.3 - As dádivas de esperma não provenientes de parceiros devem ficar em quarentena, no mínimo, durante 180 dias. Após o decurso deste período, devem ser repetidas as
análises com nova amostra de sangue.
Procedimentos de dádiva e colheita de células e tecidos e recepção no banco de
1.1.1 - Antes de se prosseguir com a colheita de tecidos e células, uma pessoa autorizada
deve confirmar e registar:
a) Que o consentimento para a colheita foi obtido em conformidade com o disposto no
artigo 24.º da presente lei; e
c) Confirmou que, tanto quanto lhe é dado saber, todas as informações que prestou são
1.2.1 - Uma pessoa autorizada deve recolher e registar as informações médicas e comportamentais relevantes do dador, de acordo com os requisitos descritos no n.º 1.4 do
1.2.2 - A fim de obter as informações adequadas, devem utilizar-se diferentes fontes relevantes, incluindo, pelo menos, uma entrevista com o dador, no caso de dadores vivos,
e, quando adequado, o seguinte:
b) Uma entrevista com uma pessoa que conhecia bem o dador, no caso de dadores
1.2.3 - No caso de um dador cadáver e, quando tal se justifique, no caso de um dador vivo, deve também fazer-se um exame físico do corpo a fim de detectar quaisquer sinais que possam bastar para excluir o dador ou devam ser avaliados no contexto dos
antecedentes médicos e pessoais do dador.
1.3.3 - No caso de dádivas provenientes de dadores cadáveres, a zona de acesso deve ser
1.3.3.1 - Deve usar-se uma zona de trabalho estéril, mediante a utilização de campos
1.3.3.2 - Os profissionais que procedem à colheita devem estar vestidos de forma
adequada para o tipo de colheita.
1.3.5 - Uma vez colhidos os tecidos e as células do corpo de um dador cadáver, o corpo deve ser reconstituído por forma que a sua aparência seja tanto quanto possível
semelhante à sua forma anatómica original.
1.3.7 - Devem existir políticas e procedimentos que reduzam ao mínimo o risco de contaminação de tecidos e células por pessoal susceptível de estar infectado com doenças
1.3.8 - Devem utilizar-se, na colheita de tecidos e células, instrumentos e dispositivos estéreis. Os instrumentos ou os dispositivos devem ser de boa qualidade, validados ou especificamente certificados e sujeitos a manutenção regular para efeitos de colheita de
1.3.10 - Sempre que possível, devem utilizar-se apenas dispositivos médicos com marca CE e todo o pessoal envolvido deve ter recebido formação adequada sobre a utilização
a) Identificação do dador: nome próprio, apelido e data de nascimento. No caso de a dádiva envolver mãe e filho, o nome e a data de nascimento da mãe e o nome, se
conhecido, e a data de nascimento do filho;
f) Dados clínicos, resultados das análises laboratoriais e resultados de outras análises
1.4.2 - O organismo que procede à colheita deve criar um relatório de colheita, que é transmitido ao banco de tecidos e células, dele devendo constar, pelo menos, os seguintes
a) Identificação, nome e endereço do banco de tecidos e células que vai receber as
células ou tecidos;
c) Descrição e identificação dos tecidos e células colhidos, incluindo amostras para
e) Data, hora (quando pertinente, início e fim), local da colheita e procedimento (PON) utilizado, incluindo eventuais incidentes ocorridos; quando necessário, condições ambientais da instalação de colheita (descrição da área física em que se procedeu à
f) Em relação a dadores cadáveres, as condições em que o cadáver é mantido:
refrigerado (ou não), hora do início e do termo da refrigeração;
1.4.3 - Todos os registos devem ser claros e legíveis, protegidos contra alterações proibidas, conservados e prontamente acessíveis nestas condições durante todo o seu período de conservação especificado, em conformidade com o disposto na Lei da
1.4.4 - Os registos do dador necessários para garantir uma total rastreabilidade devem ser conservados durante, no mínimo, 30 anos após a utilização clínica, ou data de validade,
num arquivo adequado, aceitável pela ASST.
1.5.2 - Os tecidos ou células embalados devem ser enviados num contentor adequado para o transporte de materiais biológicos e que mantenha a segurança e a qualidade dos
tecidos ou células nele contidos.
1.6.1 - No momento da colheita, cada embalagem que contenha tecidos e células deve ser
1.6.2 - O contentor primário de tecidos ou células deve indicar a identificação ou o código
da dádiva e o tipo de tecidos e células.
1.6.3 - Quando a dimensão da embalagem o permitir, devem ser fornecidas ainda as
d) No caso de dádivas para fins autólogos, o rótulo deve indicar «Apenas para utilização
autóloga»;
1.7 - Rotulagem do contentor de transporte - se os tecidos ou células forem transportados por um intermediário, os contentores de transporte devem conter nos respectivos rótulos,
pelo menos, os seguintes elementos:
f) No caso de todos os produtos celulares, deve ser incluída a seguinte menção: «Não
irradiar»; e
h) No caso de dadores para fins autólogos, deve ser incluída a seguinte menção: «Apenas
para fins autólogos»;
2.2 - Cada banco de tecidos e células deve garantir que os tecidos e as células recebidos sejam colocados em quarentena até serem inspeccionados ou verificados, bem como a respectiva documentação, em conformidade com os requisitos. A análise das informações pertinentes respeitantes ao dador e à colheita e, por conseguinte, à aceitação da dádiva
deve ser efectuada por pessoas autorizadas.
2.3 - Cada banco de tecidos e células deve dispor de uma política e de especificações documentadas, que servirão de termo de comparação aquando da verificação de cada remessa de tecidos e células, incluindo amostras. Delas devem constar requisitos técnicos e outros critérios que o banco de tecidos e células considerar essenciais para a
manutenção de uma qualidade aceitável.
2.3.1 - O banco de tecidos e células deve dispor de procedimentos documentados para a gestão e a separação de remessas não conformes ou relativamente às quais não se disponha de resultados de análises completos a fim de assegurar a inexistência do risco de contaminar outros tecidos e células que estão a ser processados, preservados ou
2.4 - Os dados que devem ser registados no banco de tecidos e células, excepto no caso de dadores de células reprodutivas destinadas a dádivas entre parceiros, incluem os
d) No caso de dadores para fins alogénicos, análise correctamente documentada da avaliação completa do dador, em função dos critérios de selecção, por uma pessoa
autorizada e formada;
b) Identificação e características do dador: tipo de dador, idade, sexo e presença de
Informação sobre os dados mínimos acerca do dador/receptor a serem mantidos,
tal como exigido no artigo 8.º
Tipo de dádiva (por exemplo, um tecido ou vários tecidos; autóloga ou alogénica; dadores
vivos ou dadores mortos);
Estatuto dos tecidos ou células (por exemplo, em quarentena, adequadas para utilização,
Descrição e origem dos produtos, etapas de processamento aplicadas, materiais e aditivos que entraram em contacto com os tecidos e células e que influenciam a sua qualidade e
ou segurança;
Texto integral do documento: https://dre.tretas.org/pdfs/2009/03/26/plain-248737.pdf ;
Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/248737.dre.pdf .
2010-04-16 - Portaria 220/2010 - Ministério da Saúde
Aprova as taxas relativas aos pedidos de autorização, referidas no n.º 1 do artigo 32.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de Março.
O URL desta página é: https://dre.tretas.org/dre/248737/lei-12-2009-de-26-de-marco
★ 2018.06.21 21:04 ★

References: artigo 30
 artigo 30
 artigo 5
 artigo 5
 artigo 30
 artigo 21
 artigo 12
 artigo 14
 artigo
25
 artigo 12
 artigo 33
 artigo 9
 artigo 8
 artigo 22
 artigo 3
 artigo 14
 artigo
3
 artigo 21
 artigo 16
 artigo 14
 artigo 11
 artigo 8
 artigo 14

artigo 24
 artigo 8
 artigo 32