Source: https://www.finlex.fi/sv/laki/ajantasa/2012/20120688
Timestamp: 2019-06-17 04:33:48+00:00

Document:
Biobankslag 688/2012 - Uppdaterad lagstiftning - FINLEX ®
Du är här: Finlex › Lagstiftning › Uppdaterad lagstiftning › Vuosi 2012 › 30.11.2012/688
1) inrättande av biobanker samt villkor och krav för biobankers verksamhet,
2) insamling av prover och tillhörande uppgifter i biobanker och användning och annan hantering av prover,
3) tillsyn över hur prover förvaras och hanteras,
4) de registrerades rättigheter och behövliga åtgärder för att skydda uppgifter om dem,
5) register för biobanksforskning.
1) biobank en enhet där huvudmannen utövar biobanksverksamhet och där prover och tillhörande uppgifter samlas in och förvaras för kommande biobanksforskning,
2) prov material från människa eller en teknisk upptagning med sådant material,
3) identifierbart prov ett prov som åtföljs av uppgifter som identifierar en fysisk person eller till vilket den som hanterar provet kan koppla uppgifter som identifierar en fysisk person,
4) kodat prov ett prov vars koppling till en fysisk person och till uppgifter som gäller eller ska åtfölja provet har märkts med en individuell beteckning som inte innehåller uppgifter som identifierar personen,
5) kodnyckel uppgifter som kopplar samman den individuella beteckning som avses i 4 punkten med en fysisk person,
6) avidentifierat prov ett prov som inte åtföljs av uppgifter som identifierar en fysisk person eller vars koppling till uppgifterna permanent har brutits,
7) registrerad den från vilken ett identifierbart prov har tagits,
8) biobanksforskning forskning som använder sig av prover som förvaras i en biobank eller av uppgifter som hör till dem, och som syftar till att främja hälsa, förstå sjukdomsmekanismer eller utveckla produkter eller behandlingsmetoder som används inom hälso- och sjukvården,
9) hantering av prover insamling, mottagande och registrering av prover och tillhörande uppgifter, samkörning och avförande av uppgifter samt förvaring, analys, undersökning, användning, överföring, utlämnande, förstöring och andra åtgärder som hänför sig till prover och uppgifter.
1) samla in och ta emot prover och tillhörande uppgifter,
2) förvara och lämna ut prover och tillhörande uppgifter för biobanksforskning,
3) analysera, undersöka eller på annat sätt hantera prover.
1) biobankens namn eller annan beteckning,
2) biobankens ägare, ägarens firma och biobankens huvudfinansiärer,
3) platsen och sättet för att förvara prover och tillhörande uppgifter och en redogörelse för hur registerförvaltningen är ordnad,
4) en beskrivning av biobankens forskningsområde eller forskningsområden och redovisning av de principer, villkor och begränsningar i användningen av prover som tillämpas vid insamling, utlämnande för biobanksforskning och annan hantering av prover och tillhörande uppgifter,
5) den blankett för samtycke som ska användas och mallen för den skriftliga utredning som ska ges i samband med begäran om samtycke eller uppgifter om utredningens innehåll och en beskrivning av givandet av utredningen,
6) en redogörelse för om biobanken kommer att förvara andra prover och tillhörande uppgifter än sådana som baserar sig på samtycke,
7) en redogörelse för om biobanken kommer att förvara andra prover och tillhörande uppgifter än sådana som ägs av biobanken och vid behov uppgifter om vem som äger proverna,
8) en verksamhetsplan av vilken framgår biobankens planerade omfattning, organiseringen av verksamheten och ansvar.
1) kvalitetskontrollen av de prover som förvaras,
2) förvaltningen av, samkörningen av och skyddet för register och databaser,
3) säkerställandet av integritetsskyddet vid hanteringen av prover och tillhörande uppgifter,
4) förvaringen av kodnycklar och tillsynen över användningen av dem,
5) tillgodoseendet av rätten att ta del av uppgifter,
6) övriga uppgifter som föreskrivs för den biobanksansvarige i denna lag.
En biobank ska innan verksamheten inleds göra en anmälan om att verksamheten inleds till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården för införande i det riksomfattande biobanksregistret. Anmälan ska innehålla de uppgifter som avses i 6 § 2 mom. och andra uppgifter som behövs för bedömningen av verksamhetens lagenlighet. Till anmälan om att verksamheten inleds ska det fogas
En person har när som helst rätt att återkalla eller ändra ett samtycke som avses i 11 § eller att förbjuda användningen av ett prov som avses i 13 § i forskning eller begränsa denna användning, om provet förvaras i biobanken som identifierbart. När ett samtycke återkallas eller ändras eller användningen förbjuds ska den biobanksansvarige underrättas om detta. Anmälan ska vara skriftlig.
Forskningsresultat som uppnåtts på basis av prover och tillhörande uppgifter, uppgifter som ingår i dessa resultat och material som härletts ur proverna och uppgifterna innan en sådan anmälan som avses i 1 mom. har kommit in får användas med de begränsningar som anges i denna lag.
Den biobanksansvarige ska på begäran ge ett intyg över att en anmälan som avses 1 mom. tagits emot och en redogörelse för de åtgärder som återkallelsen av samtycket eller förbudet mot användning av ett prov har lett till. För mottagandet av en anmälan och för de åtgärder som vidtas till följd av den får det inte tas ut någon avgift.
Ett villkor för överföring enligt 1 och 2 mom. är att en sådan regional etisk kommitté som avses i 16 § i forskningslagen har gett ett utlåtande om användningen av proverna för biobanksforskning. Utlåtandet ges av den kommitté inom vars område proverna finns. Överföringen får inte göras om den som har rätt att ge samtycke förbjuder överföringen av proverna eller uppgifterna eller om det finns skäl att anta att personen under sin livstid hade motsatt sig användningen av proverna för forskning eller om den etiska kommittén anser att överföringen av proverna till en biobank inte är etiskt godtagbar. Om kommittén inte anser överföringen vara etiskt godtagbar, ska Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården på ansökan fatta beslut i frågan. Innan överföringen görs ska de registrerade underrättas om det ändrade användningssyftet för proverna och de tillhörande uppgifterna. Av meddelandet ska det framgå att proverna och uppgifterna kan användas för biobanksforskning om inte användningen förbjuds. Till meddelandet ska det fogas en redogörelse för biobanksforskningens art och en anvisning om givande av samtycke och rätten att förbjuda användning av prover, uppgifter om den biobank som förvarar proverna, om behandlingen i den etiska kommittén och om tidpunkten för överföringen samt kontaktinformation till den som ger ytterligare uppgifter.
När prover samlas in eller överförs till en biobank får uppgifter om den registrerade och hans eller hennes hälsotillstånd samt uppgifter som den registrerade gett om faktorer som inverkar på hans eller hennes hälsa fogas till provet, om personen har gett sitt samtycke enligt 11 §. För gamla prover gäller dessutom 13 §.
Om prover har samlats in på basis av ett samtycke som avses i 11 § är den som samlat in proverna och tillhörande uppgifter skyldig att överlämna proverna och uppgifterna till en biobank innan de används i forskning. Om proverna har samlats in som en del av ett enskilt forskningsprojekt, får de uppgifter som hör till proverna dock överlämnas till biobanken när forskningen i fråga har avslutats.
Om det är fråga om överföring av gamla prover som avses i 13 § ska den som överför proverna informera den biobank som tar emot proverna om utlåtandet av den regionala etiska kommitté som avses i 3 mom. i den paragrafen samt om meddelandets innehåll och publicering. Den som överför proverna och den biobank som tar emot proverna ska skriftligen komma överens om överföringen av proverna.
Utöver vad som bestäms i 5 och 6 § i personuppgiftslagen ska det vid hanteringen av identifierbara prover och behandlingen av tillhörande uppgifter sörjas för att
1) prover och tillhörande uppgifter kodas med en kod som ges av biobanken för registrering, förvaring, analys, undersökning och användning av provet och uppgifterna,
2) prover och tillhörande uppgifter förvaras åtskilda från kodnyckeln,
3) informationssystemen möjliggör en trygg förvaring, användning och uppföljning av prover och personuppgifter som förvaras i en biobank och verifiering av enskilda identifieringstransaktioner.
Utöver vad som bestäms i 32 § i personuppgiftslagen ska proverna förvaras och informationssystemen vara uppbyggda så att
1) tillgången till och användbarheten i fråga om uppgifter som gäller grunden för hanteringen av proverna och behandlingen av uppgifterna tryggas,
2) uppgifterna om samtycke och andra grunder och villkor för användningen av proverna behåller sin integritet och oförvanskade form under hela förvaringstiden.
1) sådana allmänna uppgifter om de prover som förvaras i biobanken som tjänar provernas användning för forskning,
2) uppgifter som hör till proverna och som erhållits utifrån analyser av de prover som förvaras i biobanken eller på annat sätt,
3) sådana uppgifter om provgivarna som behövs för biobanksforskningen.
1) samtyckens innehåll och omfattning, den tidpunkt när samtycke getts, den information som avses i 11 § 4 mom. och det meddelande som avses i 13 § 3 mom.,
2) återkallelse och ändring av samtycke samt när återkallelsen eller ändringen inkommit och hur den skett,
3) förbud mot och begränsningar av användning eller utlämnande av prover eller uppgifter samt när anmälan gjorts och när den inkommit,
4) grunden och villkoren för användning av ett prov, om grunden inte är ett sådant samtycke som avses i 11 §,
5) den enhet eller aktör som överfört prover och villkoren för användningen av de överförda proverna.
1) personers namn och personbeteckning,
2) kodnycklar.
Inrättningar, företag, sammanslutningar och personer som bedriver biobanksforskning har rätt att ur prov- och dataregistret få sådana i 21 § 2 mom. 1 punkten avsedda uppgifter som behövs för bedömning av hur användbara proverna och uppgifterna i biobanken är och som inte innehåller uppgifter som avses i 11 § i personuppgiftslagen.
Om en annan biobank blir ägare eller innehavare till ett prov och tillhörande uppgifter eller om ett prov förstörs, ska uppgifterna om provet i de register som avses i 21–23 § avföras. Den biobank som tar emot de överförda proverna ska omkoda proverna.
1) den tilltänkta användningen motsvarar det forskningsområde som fastställts för biobanken samt grunden och villkoren för hanteringen av provet,
2) de villkor och begränsningar som anges i denna lag eller någon annanstans i lag eller som biobanken fastställt iakttas i forskningen och i hanteringen av proverna och behandlingen av uppgifterna,
3) den som tar emot proverna eller uppgifterna har tillbörlig yrkesmässig och vetenskaplig kompetens för hanteringen av proverna och behandlingen av uppgifterna, och utlämnandet har en koppling till mottagarens uppgifter.
1) med hänsyn till biobankens forskningsområde och andra i 6 § 2 mom. 4 punkten avsedda begränsningar som gäller utlämnande av prover och tillhörande uppgifter,
2) för att trygga immaterialrätter i anslutning till forskningen, garantera genomförandet av forskningsprojekt som avses i 15 § eller säkerställa att prover eller provsamlingar bevaras,
3) för att säkerställa datasekretessen, eller
4) av forskningsetiska skäl.
Ett skriftligt avtal ska ingås om utlämnandet och om villkoren för utlämnandet. Mottagaren ska åläggas en skyldighet att publicera resultaten av den biobanksforskning som grundar sig på de prover eller uppgifter som lämnats ut ur biobanken. Vad som i 28 § i offentlighetslagen föreskrivs om en myndighets rätt att i enskilda fall bevilja tillstånd att ta del av uppgifter i sekretessbelagda handlingar tillämpas också på biobanker som inte är myndigheter.
En biobank får lämna ut nödvändiga personuppgifter till Institutet för hälsa och välfärd eller någon annan registeransvarig, om det för genomförandet av forskningen är motiverat att samköra uppgifterna i den registeransvariges personregister med prover eller uppgifter i biobanken och utlämnandet uppfyller villkoren i 26 § 1 mom.
Mottagaren får förvara och använda de prover och tillhörande uppgifter som lämnats ut från en biobank under den tid som forskningen varar enligt den forskningsplan som avses i 27 §, om det inte har avtalats om en längre förvaringstid i avtalet om utlämnandet som avses i 27 § 3 mom. Om mottagaren enligt avtalet om utlämnandet har rätt att förvara prover för framtida forskning, ska bestämmelserna i denna lag om villkoren för hanteringen av proverna iakttas.
Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården ska föra in uppgifter om en biobank i det riksomfattande biobanksregistret, om det utlåtande från den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik som avses i 6 § är positivt och om den anmälda verksamheten uppfyller villkoren i denna lag eller någon annanstans i lag.
En verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården ska utan dröjsmål underrätta Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården om diagnostiska prover och tillhörande uppgifter som överförts till en biobank. Verksamhetsenheten ska till anmälan foga en kopia av avtalet om överföringen och av de handlingar som avses i 15 § 2 mom.
Verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvården ska föra en förteckning över de förbud mot att använda diagnostiska prover för biobanksforskning som avses i 13 § 3 mom. Verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården och biobanker får använda förteckningen för att se till att rätten att förbjuda användningen av prover och uppgifter tillgodoses.
En verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården ska till den som begär det lämna en redogörelse för huruvida diagnostiska prover som tagits från honom eller henne har överförts till en biobank i enlighet med 13 §. Om en överföring har gjorts ska personen få uppgifter om den biobank som tagit emot provet.
På sekretessen i fråga om handlingar som inkommit eller upprättats vid utförandet av uppdrag som föreskrivs i denna lag eller uppdrag som hänför sig till verkställigheten av denna lag och i fråga om uppgifter i dessa handlingar samt på tystnadsplikten i fråga om och förbudet mot utnyttjande av uppgifter som erhållits vid utförandet av dessa uppdrag tillämpas 22–24 och 35 § i offentlighetslagen också när det inte är fråga om handlingar som upprättats av en myndighet som avses i den lagen.
För anmälan till det riksomfattande biobanksregistret om att verksamheten inleds eller ändras, uppgifter som lämnas ur det riksomfattande biobanksregistret och förandet av biobanksregistret tas avgift ut i enlighet med vad som föreskrivs i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) och 34 § i offentlighetslagen.
Omprövning i avgifter som fastställts av en statlig myndighet får begäras i enlighet med vad som föreskrivs i 11 b § i lagen om grunderna för avgifter till staten.
1) hanterar prover i strid med bestämmelserna i 2 och 3 kap. eller försummar sin anmälningsskyldighet enligt 9 §,
2) bryter mot ett förbud eller föreläggande som tillsynsmyndigheten har meddelat med stöd av 33 § 1 mom.,
3) avslöjar en kodnyckel eller uppgifter om en person till någon obehörig, eller
4) lämnar ut eller överför prover eller tillhörande uppgifter i strid med denna lag,
Bestämmelser om straff för dataintrång finns i 38 kap. 8 § i strafflagen (39/1889), om straff för personregisterbrott i 38 kap. 9 § i strafflagen och om straff för personregisterförseelse i 48 § i personuppgiftslagen. Till straff för brott mot tystnadsplikten döms enligt 38 kap. 1 eller 2 § i strafflagen, om gärningen inte utgör brott enligt 40 kap. 5 § i strafflagen eller om inte strängare straff för gärningen föreskrivs någon annanstans i lag.
Social- och hälsovårdsministeriet beslutar om överföring till en biobank av de provsamlingar som vid ikraftträdandet förvaras vid Institutet för hälsa och välfärd och som lämpar sig för biobanksforskning samt om tidtabellen för överföringen. Vid överföringen av prover följs de förfaranden som föreskrivs i 13 §.
En samkommun som är huvudman för ett universitetssjukhus kan tillsammans med samkommuner för sjukvårdsdistrikten inom specialupptagningsområdet och kommuner och samkommuner som är huvudmän för verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården inrätta en regional biobank i enlighet med vad som avtalas i en sådan plan för ordnande av hälso- och sjukvård som avses i 34 § i hälso- och sjukvårdslagen (1326/2010) och i ett sådant avtal om ordnande av specialiserad sjukvård som avses i 43 § i den lagen, eller överenskoms på något annat sätt.
1 kap - Allmänna bestämmelser1 § - Syfte2 § - Tillämpningsområde3 § - Definitioner4 § - Förhållande till annan lagstiftning2 kap - Inrättande av biobanker och biobankers verksamhet5 § - En biobanks uppgifter6 § - Förutsättningar för inrättande av en biobank7 § - Krav som gäller en biobanks verksamhet samt beslutsfattande8 § - Den biobanksansvariges uppgifter9 § - En biobanks anmälningsskyldighet10 § - Sammanslagning av funktioner3 kap - Hantering av prover och behandling av tillhörande personuppgifterGrunderna för hanteringen och behandlingen11 § - Samtycke12 § - Återkallelse och ändring av samtycke13 § - Särskilda bestämmelser om hantering av gamla prover14 § - Uppgifter som hör till prover15 § - Överföring av prover till en biobankAllmänna krav som gäller hanteringen och behandlingen16 § - Allmän aktsamhetsplikt17 § - Skydd för uppgifter18 § - Villkor för hantering av prover och behandling av uppgifter19 § - Förbud och begränsningar som gäller hanteringen av proverRegister som förs av biobanker20 § - Rätt att föra register21 § - Prov- och dataregister22 § - Samtyckesregister23 § - Kodregister24 § - Rätt att få uppgifter ur prov- och dataregistret25 § - Avförande och överföring av prover och registeruppgifterAnvändning av prover och uppgifter i biobanksforskning26 § - Principer för utlämnande av prover och uppgifter27 § - Utlämnande av prover och uppgifter28 § - Utlämnande av personuppgifter för samkörning av registeruppgifter29 § - Mottagarens skyldigheter4 kap - Det riksomfattande biobanksregistret30 § - Det riksomfattande biobanksregistret och dess användningsändamål5 kap - Tillsyn och tvångsmedel31 § - Styrning, tillsyn och uppföljning32 § - Myndigheternas rätt att utföra inspektioner och få upplysningar33 § - Föreskrifter och tvångsmedel34 § - Behandling av anmälningar35 § - Överföring av biobanksverksamhet till utlandet36 § - Anmälningsskyldighet för verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården37 § - Verkställighet38 § - Handräckning6 kap - Särskilda bestämmelser39 § - Den registrerades rätt att få uppgifter40 § - Tystnadsplikt och sekretess41 § - Avgifter42 § - Ändringssökande43 § - Straffbestämmelser7 kap - Ikraftträdande och övergångsbestämmelser44 § - IkraftträdandeIkraftträdelsestadganden:30.12.2013/1179:

References: § 2
 § 4
 § 3
 § 2
 § 2
 § 1
 § 3
 § 2
 § 3
 § 1