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Timestamp: 2020-05-30 13:09:46+00:00

Document:
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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/197 DE LA COMISIÓN
de 13 de febrero de 2020
relativo a la autorización de rojo allura AC como aditivo en los piensos para gatos y perros
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2):
La sustancia rojo allura AC fue autorizada sin límite de tiempo como aditivo en los piensos para perros y gatos de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, dentro del grupo «colorantes, incluidos los pigmentos», rúbrica «colorantes autorizados para la coloración de piensos por las normas comunitarias». Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro de aditivos para la alimentación animal como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de rojo allura AC como aditivo en piensos para perros y gatos, en la que se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría de los «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional de los «colorantes». Dicha solicitud estaba acompañada de la información y la documentación exigidas en virtud del artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 24 de abril de 2012 (3), 15 de mayo de 2013 (4) y 20 de octubre de 2015 (5) que, en las condiciones de uso propuestas, el rojo allura AC no tiene efectos adversos para la salud animal ni el medio ambiente. Concluyó también que la sustancia debe considerarse potencialmente perjudicial para los usuarios del aditivo como consecuencia de la exposición cutánea, ocular o por inhalación. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión (6), en la fase I de la evaluación del riesgo ambiental se ha determinado que el rojo allura AC, como aditivo destinado únicamente a animales no productores de alimentos, queda exento de una nueva evaluación debido a la improbabilidad de que produzca un efecto medioambiental significativo, al no existir motivos de preocupación con una base científica identificados por la Autoridad en los dictámenes antes mencionados. Asimismo, la Autoridad concluyó que el aditivo en cuestión es eficaz como colorante para piensos y que no son necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido según el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
La evaluación del rojo allura AC muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la sustancia en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
1. La sustancia especificada en el anexo y las premezclas que la contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 5 de septiembre de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 5 de marzo de 2020, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan la sustancia especificada en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 5 de marzo de 2022 de conformidad con las normas aplicables antes del 5 de marzo de 2020 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
(4) EFSA Journal (2013); 11(6):3234.
(6) Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1).
Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: colorantes. i) Sustancias que añaden o devuelven color a los piensos.
El rojo allura AC descrito como sal sódica, que es componente principal.
Forma sólida (en polvo o gránulos)
Caracterización de la sustancia activa como sal sódica
El rojo allura AC consiste fundamentalmente en 2-hidroxi-1-(2-metoxi-5-metil-4-sulfonato-fenilazo) naftaleno-6-sulfonato disódico y otros colorantes secundarios, junto con cloruro sódico o sulfato sódico como principales componentes incoloros.
También están autorizadas las sales cálcica y potásica.
Forma sólida (en polvo o gránulos) producida por síntesis química
Contenido no inferior al 85 % del total de colorantes, expresado como sal sódica (análisis)
Materia no hidrosoluble: ≤ 0,2 %
Colorantes secundarios: ≤ 3 %
Compuestos orgánicos distintos de
sal sódica del ácido 6-hidroxi-2-naftalensulfónico: ≤ 0,3 %
ácido 4-amino-5-metoxi-2-metilbencenosulfónico: ≤ 0,2 %
sal disódica del ácido 6,6-oxibis (2-naftalensulfónico): ≤ 1 %
Aminas aromáticas primarias no sulfonadas: ≤ 0,01 % (expresadas en anilina)
Materia extraíble con éter: ≤ 0,2 % de una solución de pH 7
Para la cuantificación del rojo allura AC en los aditivos para piensos:
espectrometría a 504 nm [Reglamento (UE) 231/2012 de la Comisión en referencia a la monografía FAO JECFA n.o 1, volumen 4]
Para la cuantificación del rojo allura AC en los piensos:
cromatografía líquida de alta resolución acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante esos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

References: artículo 10
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 5
 resolución