Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31999L0045:CS:NOT
Timestamp: 2014-03-09 19:24:51+00:00

Document:
EUR-Lex - 31999L0045 - CS
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků
Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1—68 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
zvláštní vydání v českém jazyce: Kapitola 13 Svazek 24 S. 109 - 176
zvláštní vydání v estonském jazyce: Kapitola 13 Svazek 24 S. 109 - 176
zvláštní vydání v maďarském jazyce Kapitola 13 Svazek 24 S. 109 - 176
zvláštní vydání v litevském jazyce: Kapitola 13 Svazek 24 S. 109 - 176
zvláštní vydání v lotyšském jazyce: Kapitola 13 Svazek 24 S. 109 - 176
zvláštní vydání v maltském jazyce: Kapitola 13 Svazek 24 S. 109 - 176
zvláštní vydání v polském jazyce: Kapitola 13 Svazek 24 S. 109 - 176
zvláštní vydání ve slovenském jazyce: Kapitola 13 Svazek 24 S. 109 - 176
zvláštní vydání ve slovinském jazyce: Kapitola 13 Svazek 24 S. 109 - 176
zvláštní vydání v bulharském jazyce: Kapitola 13 Svazek 28 S. 15 - 82
zvláštní vydání v rumunském jazyce: Kapitola 13 Svazek 28 S. 15 - 82
Zvláštní vydání v chorvatském jazyce Kapitola 13 Svazek 012 S. 145 - 212
dokumentu: 31/05/1999
vstupu v platnost: 01/01/1999; Provádění ART.21.2 Viz Čl. 23
vstupu v platnost: 30/07/1999; Vstoupení v platnost Den vyhlášení Viz Čl. 23
konce platnosti: 31/05/2015; Zrušeno 32008R1272
provedení: 30/07/2002; Nejpozději Viz Čl. 22
13.30.18.00 Průmyslová politika a vnitřní trh / Vnitřní trh: sbližování právních předpisů / Nebezpečné látky
15.20.30.00 Životní prostředí, spotřebitelé a ochrana zdraví / Spotřebitelé / Ochrana zdraví a bezpečnost
Přibližování práva, Vnitřní trh - zásady, Životní prostředí, Technické překážky, Ochrana spotřebitele
Změna směrnice COD 92000
Rozšířeno na EHS dne 22004D0059
Návrh Komise; Kom 96/0347 V konečném znění
Návrh Komise; Kom 97/0462 V konečném znění
Postup spolurozhodování ; Úř. věst. C 222/97 P 26
Postup spolurozhodování ; Úř. věst. C 360/98 P 1
Postup spolurozhodování ; Úř. věst. C 150/99
Postup spolurozhodování ; uveden pro 11/5/99
Stanovisko Hospodářský a sociální výbor; Úř. věst. C 158/97 P 76
11997E095 11997E251 Vybrat všechny dokumenty založené na tomto dokumentu
31978L0631 Zrušení 31988L0379 Zrušení 31989L0178 Zrušení 31990L0035 Zrušení 31990L0492 Zrušení 31991L0442 Zrušení 31993L0018 Zrušení 31996L0065 Zrušení 51996PC0347 Přijetí Pozměněno:
Opraveno 31999L0045R(01) Opraveno 31999L0045R(02) Opraveno 31999L0045R(03) Opraveno 31999L0045R(04) Pozměněno 32001L0060 Změna Příloha 2 od 11/09/2001
Pozměněno 32001L0060 Dokončení Příloha 2 od 11/09/2001
Pozměněno 32001L0060 Dokončení Příloha 5B. od 11/09/2001
Pozměněno 32003R1882 Nahrazení Článek 20 od 20/11/2003
Pozměněno 32004L0066 Změna Příloha 6 od 01/05/2004
Pozměněno 32006L0008 Změna Příloha 2 od 13/02/2006
Pozměněno 32006L0008 Změna Příloha 3 od 13/02/2006
Pozměněno 32006L0008 Změna Příloha 5 od 13/02/2006
Pozměněno 32006L0096 Změna Příloha 5 od 01/01/2007
Pozměněno 32006R1907 Odstranění Článek 14 od 01/06/2007
Pozměněno 32008R1137 Změna Článek 10.3 od 11/12/2008
Pozměněno 32008R1137 Změna Článek 12.4 od 11/12/2008
Pozměněno 32008R1137 Nahrazení Článek 19.3 od 11/12/2008
Pozměněno 32008R1137 Nahrazení Článek 20 od 11/12/2008
Pozměněno 32008R1137 Vložení Článek 20 BI od 11/12/2008
Zrušeno 32008R1272 Repeal 31999L0045 od 01/06/2015
Pozměněno 32008R1272 Nahrazení A10P2PT2.3.1 od 10/01/2009
Pozměněno 32008R1272 Nahrazení A10P2PT2.3.2 Do 10/01/2009
Pozměněno 32008R1272 Nahrazení A10P2PT2.3.3 od 20/01/2009
Pozměněno 32008R1272 Nahrazení A10P2PT2.4 od 20/01/2009
Pozměněno 32008R1272 Nahrazení A3P2TR1 od 20/01/2009
Pozměněno 32008R1272 Nahrazení A3P3 od 10/01/2009
Pozměněno 32008R1272 TXT ANN2 od 10/01/2009
Pozměněno 32008R1272 TXT Příloha 2 od 10/01/2009
Pozměněno 32008R1272 TXT ANN6 od 10/01/2009
Pozměněno 32008R1272 TXT Příloha 6 od 10/01/2009
Pozměněno 32008R1272 Změna Článek 10.2.2 od 10/01/2009
Pozměněno 32008R1272 Změna Článek 3.2 od 20/01/2009
Pozměněno 32008R1272 Nahrazení Článek 3.3 od 10/01/2009
Pozměněno 32013L0021 Nahrazení Příloha VI P.A od 01/07/2013
Změna navržena 52001PC0789(02) Změna navržena 52003PC0644(01) Změna navržena 52004PC0148(01) Změna navržena 52007PC0741 Změna navržena 52012PC0008 Repeal Změna navržena 52013PC0056 Zobrazit vnitrostátní prováděcí opatření
31998L0008 Vybrat všechny dokumenty, kde je tento dokument uveden
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES
ze dne 31. května 1999
o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků
(1) vzhledem k tomu, že směrnice Rady 88/379/EHS ze dne 7. června 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků [4] byla několikrát pozměněna; že při dalších změnách by zmíněná směrnice měla být z důvodů jasnosti přepracována;
(2) vzhledem k tomu, že navzdory opatření Společenství vykazují pravidla používaná v členských státech pro nebezpečné přípravky značné rozdíly, pokud se týká klasifikace, balení a označování; že tyto rozdíly tvoří překážku obchodu, vytvářejí nerovné podmínky soutěže a přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu; že je proto nezbytné odstranit tuto překážku obchodu sblížením příslušných právních předpisů existujících v členských státech;
(3) vzhledem k tomu, že opatření pro sbližování předpisů členských států ovlivňujících vytváření a fungování vnitřního trhu musí přijmout jako základ vysokou úroveň ochrany s ohledem na zdraví, bezpečnost a ochranu člověka a životního prostředí; že tato směrnice musí současně zabezpečovat ochranu široké veřejnosti, a zvláště osob přicházejících do styku s nebezpečnými přípravky během práce nebo při zájmových činnostech, ochranu spotřebitelů a životního prostředí;
(4) vzhledem k tomu, že obaly obsahující některé kategorie nebezpečných přípravků nabízených nebo prodávaných široké veřejnosti musí být vybaveny uzávěry odolnými vůči otevření dětmi a/nebo hmatatelnými výstrahami nebezpečí; že některé přípravky, které nepatří do těchto kategorií nebezpečnosti, mohou přesto, vzhledem ke svému složení, představovat pro děti nebezpečí; že obaly takových přípravků by měly být proto vybaveny uzávěry odolnými vůči otevření dětmi;
(5) vzhledem k tomu, že je nutné pro přípravky prodávané v plynné formě stanovit koncentrační limity vyjádřené v objemových procentech;
(6) vzhledem k tomu, že tato směrnice obsahuje zvláštní ustanovení o označování, které je použitelné pro některé přípravky; že pro zajištění přijatelné úrovně ochrany člověka a životního prostředí je rovněž nezbytné zavést zvláštní ustanovení o označování některých přípravků, které mohou představovat pro uživatele nebezpečí, i když nejsou nebezpečné podle této směrnice;
(7) vzhledem k tomu, že dne 30. dubna 1992 Rada přijala směrnici 92/32/EHS, kterou se posedmé mění směrnice 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [5]; že dne 27. dubna 1993 Komise přijala směrnici 93/21/EHS [6], kterou se poosmnácté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS; že těmito směrnicemi byla zavedena nová kritéria vypracovaná pro klasifikaci a označování látek nebezpečných pro životní prostředí spolu s příslušnými symboly, označením nebezpečí, větami označujícími riziko a bezpečnostními pokyny, které se musí uvést na označení; že by se měla přijmout ustanovení na úrovni Společenství o klasifikaci a označování přípravků, která budou brát v úvahu jejich vlivy na životní prostředí, a že je proto nutné zavést metodu posouzení nebezpečnosti daného přípravku pro životní prostředí buď výpočtovou metodou, nebo stanovením ekotoxikologických vlastností pomocí zkušebních metod za určitých podmínek;
(8) vzhledem k tomu, že počet zvířat používaných pro pokusy by se měl snížit na minimum v souladu s ustanoveními směrnice Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států pro ochranu zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [7]; že čl. 7 odst. 2 výše uvedené směrnice vymezuje, že pokus se nesmí provádět, pokud je přijatelně a prakticky dostupná jiná vědecky uznávaná metoda získání hledaných výsledků, při které se nepoužívají zvířata; že tato směrnice proto využívá výsledky hodnocení toxikologických a ekotoxikologických vlastností pouze, pokud jsou tyto výsledky již známé, a neukládá žádnou povinnost provádět další pokusy na zvířatech;
(9) vzhledem k tomu, že je nutné definovat, jaké lidské zkušenosti by se měly brát v úvahu pro hodnocení nebezpečnosti přípravku pro zdraví; že klinické studie je možno přijmout pouze, pokud jsou v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny OECD pro správnou klinickou praxi;
(10) vzhledem k tomu, že charakteristiky slitin jsou takové, že není možno přesně stanovit jejich vlastnosti použitím běžně dostupných konvenčních metod; že je proto nutné vypracovat specifickou metodu klasifikace, která bere v úvahu jejich zvláštní chemické vlastnosti; že Komise v rámci konzultací s členskými státy přezkoumá tuto potřebu a předloží v případě potřeby návrh před datem pro provedení této směrnice;
(11) vzhledem k tomu, že klasifikaci, balení a označování přípravků na ochranu rostlin zahrnuté ve směrnici Rady 78/631/EHS ze dne 26. června 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (pesticidů) [8] je třeba zrevidovat a zohlednit přitom technický a vědecký vývoj i právní úpravy po provedení směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [9];
(12) vzhledem k tomu, že směrnice 91/414/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh [10], na rozdíl od předpisů použitelných pro chemické přípravky zahrnuté v této směrnici, zavádí pro každý přípravek schvalovací postup na základě dokumentace předložené žadatelem a posouzení provedeného příslušným orgánem každého členského státu; že tento schvalovací postup dále zahrnuje kontrolu vztahující se specificky na klasifikaci, balení a označování každého přípravku před jeho uvedením na trh; že je vhodné jako součást jasného a průhledného informačního procesu klasifikovat a označovat přípravky na ochranu rostlin podle ustanovení této směrnice a rovněž poskytovat návody pro používání v souladu s výsledky hodnocení prováděného v rámci směrnice 91/414/EHS a zabezpečovat, aby označení splňovalo vysokou úroveň ochrany požadovanou jak touto směrnicí, tak směrnicí 91/414/EHS; že dále musí být pro přípravky na ochranu rostlin zavedeny bezpečnostní listy v souladu s touto směrnicí;
(13) vzhledem k tomu, že je vhodné stanovit, ve vztahu k označování v souvislosti s životním prostředím, aby ve specifických případech bylo možno rozhodnout o specifických výjimkách nebo specifických ustanoveních tam, kde je možno prokázat, že celkový dopad přípravků daného typu na životní prostředí je menší než dopad odpovídajícího typu přípravků;
(14) vzhledem k tomu, že přestože se tato směrnice nevztahuje na střelivo, mohou výbušniny uváděné na trh za účelem výbušných nebo pyrotechnických účinků představovat nebezpečí pro zdraví vzhledem k jejich chemickému složení; že je proto nutné tyto látky v rámci průhledného informačního procesu klasifikovat a opatřit bezpečnostními listy v souladu s ustanoveními této směrnice a rovněž je označit v souladu s mezinárodními pravidly pro přepravu nebezpečného zboží;
(15) vzhledem k tomu, že je třeba vzít v úvahu, že pro některé přípravky, které mohou představovat nebezpečí pro uživatele, přestože nejsou považovány za nebezpečné podle této směrnice, je nutno rozšířit některá ustanovení této směrnice tak, aby takové přípravky zahrnovala;
(16) vzhledem k tomu, že označení je pro uživatele nebezpečného přípravku základním nástrojem pro poskytnutí počáteční základní stručné informace; že je přesto potřebné jej doplnit dvojitým systémem podrobnějších informací, který zahrnuje jednak bezpečnostní list určený profesionálním uživatelům, jak je stanoveno ve směrnici Komise 91/155/EHS ze dne 5. března 1991, kterou se k provedení článku 10 směrnice 88/379/EHS [11] vymezují a stanoví podrobná opatření k systému specifických informací pro nebezpečné přípravky, a jednak subjekty určené členskými státy, které jsou odpovědné za poskytování informací pouze pro lékařské účely jak preventivní, tak léčebné;
(17) vzhledem k tomu, že na základě informací, které mají poskytnout členské státy a další dotčené strany, předloží Komise do dvou let ode dne vstupu této směrnice v platnost Evropskému parlamentu a Radě zprávu o zkušenostech se současným celkovým přístupem k označování nebezpečných přípravků a zejména o jeho chápání a používání uživateli, o zkušenostech s propagačními kampaněmi a vzdělávacími a výchovnými programy; že na základě této zprávy předloží Komise v případě potřeby nezbytné návrhy;
(18) vzhledem k tomu, že je nutné požadovat bezpečnostní listy, které poskytují odpovídající informace o nebezpečích pro člověka a životní prostředí vyvolaných přípravky, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné podle této směrnice, ale obsahují látky, které jsou klasifikované jako nebezpečné nebo mají stanoven expoziční limit Společenství; že Komise na základě informací poskytnutých členskými státy posoudí směrnici 91/155/EHS a předloží v případě potřeby návrhy před uplynutím data pro provení této směrnice;
(19) vzhledem k tomu, že v případě přípravků klasifikovaných jako nebezpečné podle této směrnice je vhodné dovolit členským státům umožňovat určité odchylky v označování tam, kde je obal příliš malý nebo jinak nevhodný pro označování, nebo tam, kde se používá tak malý obal nebo tak malé množství, že se není nutno obávat nebezpečí pro člověka nebo životní prostředí; že v takových případech by se mělo rovněž uvažovat o sbližování příslušných předpisů na úrovni Společenství; že Komise bude zjišťovat potřebu harmonizace a v případě potřeby předloží návrhy;
(20) vzhledem k tomu, že by mělo být zaručeno utajení některých látek obsažených v přípravcích, a že je proto nutné zavést systém, který umožní osobě odpovědné za uvedení přípravku na trh požadovat utajení takových látek;
(21) vzhledem k tomu, že ustanovení této směrnice se budou týkat závazku usilovat o budoucí harmonizaci systémů klasifikace nebezpečných látek a přípravků, který Společenství a jeho členské státy přijalo v souladu s cíli trvale udržitelného rozvoje stanoveného v kapitole 19 programu 21 konference UNCED konané v červnu 1992 v Rio de Janeiru;
(22) vzhledem k tomu, že Komise by měla být zmocněna k přizpůsobování všech příloh této směrnice technickému pokroku;
(23) vzhledem k tomu, že přijetí této směrnice nesmí ovlivnit povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v příloze VIII do vnitrostátních právních předpisů a pro jejich použitelnost;
(24) vzhledem k tomu, že směrnice uvedené v příloze VIII by se měly za určitých podmínek zrušit; že by se měly specifikovat podmínky pro zrušení směrnic uvedených v příloze VIII pro Rakousko, Finsko a Švédsko tak, aby se vzala v úvahu současná úroveň jejich právních předpisů, zvláště pokud se týká ochrany zdraví a životního prostředí,
1. Cílem této směrnice je sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se:
- klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků a
- sbližování specifických ustanovení pro některé přípravky, které mohou představovat nebezpečí, ať jsou, nebo nejsou klasifikovány jako nebezpečné podle této směrnice,
pokud jsou takové přípravky uváděny na trh členských států.
2. Tato směrnice se vztahuje na přípravky, které:
- obsahují alespoň jednu látku nebezpečnou ve smyslu článku 2
- považují se za nebezpečné ve smyslu článků 5, 6 nebo 7.
3. Specifická ustanovení uvedená:
- v článku 9 a definovaná v příloze IV,
- v článku 10 a definovaná v příloze V a
- v článku 14
se vztahují rovněž na přípravky, které se nepovažují za nebezpečné ve smyslu článků 5, 6 nebo 7, ale mohou přesto představovat specifické nebezpečí.
4. Aniž je dotčena směrnice 91/414/EHS, vztahují se články této směrnice o klasifikaci, balení, označování a bezpečnostních listech na přípravky na ochranu rostlin.
5. Tato směrnice se nevztahuje na následující přípravky v konečném stavu, které jsou určeny pro konečného uživatele:
a) lékařské přípravky pro humánní a veterinární použití definované směrnicí 65/65/EHS [12];
b) kosmetické prostředky definované směrnicí 76/768/EHS [13];
c) směsi látek, které jsou ve formě odpadu zahrnuty ve směrnicích 75/442/EHS [14] a 78/319/EHS [15];
d) potraviny;
e) krmiva;
f) přípravky obsahující radioaktivní látky definované směrnicí 80/386/Euratom [16];
g) zdravotnické prostředky, které jsou invazní nebo se používají v přímém fyzickém styku s lidským tělem, pokud opatření Společenství zavede ustanovení o klasifikaci a označování nebezpečných látek a přípravků, která zajistí stejnou úroveň informací a ochrany jako tato směrnice.
6. Tato směrnice se nepoužije na:
- přepravu nebezpečných přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky,
- přípravky v tranzitu, které jsou pod celním dohledem, za předpokladu, že nejsou upravovány nebo zpracovávány.
1. Pro účely této směrnice se:
a) "látkami" rozumějí chemické prvky nebo jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem včetně všech přídatných látek nutných k uchování stability výrobků a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, ale s vyloučením všech rozpouštědel, která je možno oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;
b) "přípravky" rozumějí směsi nebo roztoky složené ze dvou nebo více látek;
c) "polymerem" rozumí látka, která se skládá z molekul charakterizovaných sekvencí jednoho nebo více typů monomerních jednotek a obsahuje prostou hmotnostní většinu molekul obsahujících nejméně tři monomerní jednotky, které jsou kovalentně vázány alespoň k jedné jiné monomerní jednotce nebo jinému reaktantu, a obsahuje méně než prostou hmotnostní většinu molekul stejné molekulární hmotnosti. U těchto molekul musí existovat rozdělení podle molekulárních hmotností, přičemž rozdíly v molekulární hmotnosti jsou primárně způsobeny rozdíly v počtu monomerních jednotek. V souvislosti s touto definicí se "monomerní jednotkou" rozumí reagovaná forma monomeru v polymeru;
e) "uváděním na trh" rozumí zpřístupnění třetím stranám. Dovoz na celní území Společenství se pro účely této směrnice považuje za uvádění na trh;
f) "vědeckým výzkumem a vývojem" rozumí vědecké experimenty, analýzy nebo chemický výzkum prováděný za kontrolovaných podmínek; vědecký výzkum a vývoj zahrnuje stanovení vnitřních vlastností, užitkových vlastností a účinnosti i vědecký výzkum týkající se vývoje výrobku;
g) "aplikovaným výzkumem a vývojem" rozumí další vývoj látky, v jehož průběhu se používají poloprovozní a výrobní zkoušky k ověření oblastí použití látky;
h) zkratkou "EINECS" rozumí Evropský seznam existujících obchodovaných chemických látek. Tento konečný seznam obsahuje všechny chemické látky, o kterých se usuzuje, že byly na trhu Společenství dne 18. září 1981.
2. Ve smyslu této směrnice se rozumějí "nebezpečnými" tyto látky:
a) výbušné látky a přípravky: pevné, kapalné, pastovité nebo gelovité látky a přípravky, které mohou rovněž reagovat exotermicky bez přístupu vzdušného kyslíku, přičemž rychle uvolňují plyny, a které za definovaných zkušebních podmínek detonují, rychle deflagrují nebo po zahřátí vybuchují, pokud jsou v částečně uzavřeném prostoru;
b) oxidující látky a přípravky: látky a přípravky, které vyvolávají vysoce exotermickou reakci ve styku s jinými látkami, zejména hořlavými;
c) extrémně hořlavé látky a přípravky: kapalné látky a přípravky, které mají extrémně nízký bod vzplanutí a nízký bod varu, a plynné látky a přípravky, které jsou hořlavé ve styku se vzduchem při pokojové teplotě a tlaku;
d) vysoce hořlavé látky a přípravky:
- látky a přípravky, které se mohou zahřívat a nakonec se vznítí ve styku se vzduchem při pokojové teplotě bez jakéhokoliv použití energie, nebo
- pevné látky a přípravky, které se mohou snadno vznítit po krátkém styku se zdrojem zapálení a které pokračují v hoření nebo shoří po jeho odstranění, nebo
- kapalné látky a přípravky, které mají velmi nízký bod vzplanutí, nebo
- látky a přípravky, které ve styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují extrémně hořlavé plyny v nebezpečných množstvích;
e) hořlavé látky a přípravky: kapalné látky a přípravky, které mají nízký bod vzplanutí;
f) vysoce toxické látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při absorpci kůží ve velmi malých množstvích způsobují smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví;
g) toxické látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při absorpci kůží v malých množstvích způsobují smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví;
h) zdraví škodlivé látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při absorpci kůží mohou způsobit smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví;
i) žíravé látky a přípravky: látky a přípravky, které mohou zničit živé tkáně při styku s nimi;
j) dráždivé látky a přípravky: látky a přípravky bez žíravých účinků, které mohou při okamžitém, dlouhodobém nebo opakovaném styku s kůží nebo sliznicí vyvolat zánět;
k) senzibilizující látky a přípravky: látky a přípravky, které jsou schopné při vdechování nebo při průniku kůží vyvolat hypersenzibilizující reakci, takže při další expozici dané látce nebo přípravku vzniknou charakteristické nepříznivé účinky;
l) karcinogenní látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat rakovinu nebo zvýšit její rozsah;
m) mutagenní látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat dědičné genetické poškození nebo zvýšit jeho rozsah;
n) látky a přípravky, které jsou toxické pro reprodukci: látky a přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat nebo zvýšit rozsah nedědičných nepříznivých účinků na potomstvo a/nebo zhoršení mužských nebo ženských reprodukčních funkcí nebo schopností;
o) látky a přípravky, které jsou nebezpečné pro životní prostředí: látky a přípravky, které při vstupu do životního prostředí představují nebo mohou představovat okamžité nebo pozdější nebezpečí pro jednu nebo více složek životního prostředí.
Stanovení nebezpečných vlastností přípravků
1. Hodnocení nebezpečnosti přípravku je založeno na stanovení:
- fyzikálně-chemických vlastností,
- vlastností ovlivňujících zdraví,
- vlastností ovlivňujících životní prostředí.
Tyto rozdílné vlastnosti se stanoví v souladu s články 5, 6 a 7.
Jestliže se provádějí laboratorní zkoušky, musí se provádět na přípravcích ve stavu, ve kterém jsou uváděny na trh.
2. Jestliže se provádí stanovení nebezpečných vlastností v souladu s články 5, 6 a 7, musí se brát v úvahu, v souladu s ustanoveními uvedenými v použitých metodách, všechny látky nebezpečné ve smyslu článku 2 a zvláště ty látky, které:
- jsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS,
- jsou uvedeny v seznamu ELINCS v souladu s článkem 21 směrnice 67/548/EHS,
- jsou klasifikovány a označeny prozatímně osobou odpovědnou za uvedení na trh v souladu s článkem 6 směrnice 67/548/EHS,
- jsou klasifikovány a označeny v souladu s článkem 7 směrnice 67/548/EHS a dosud nejsou zahrnuty do seznamu ELINCS,
- jsou zahrnuty v článku 8 směrnice 67/548/EHS,
- jsou klasifikovány a označeny v souladu s článkem 13 směrnice 67/548/EHS.
3. Pro přípravky, na které se vztahuje tato směrnice, je třeba brát v úvahu nebezpečné látky uvedené v odstavci 2, které jsou klasifikovány jako nebezpečné na základě jejich účinků na zdraví a/nebo životní prostředí, i když jsou přítomné jako nečistoty nebo přídatné látky, pokud jejich koncentrace je rovna koncentraci definované v následující tabulce nebo je vyšší, pokud nejsou uvedeny nižší hodnoty v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo v části B přílohy II této směrnice nebo v části B přílohy III této směrnice, nebo pokud nejsou jinak specifikovány v příloze V této směrnice.
Kategorie nebezpečnosti látky | Koncentrace, která se bere v úvahu pro |
plynné přípravky % objem. | jiné přípravky % hmot. |
Vysoce toxické | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Toxické | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Karcinogenní Kategorie 1 nebo 2 | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Mutagenní Kategorie 1 nebo 2 | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Toxické pro reprodukci Kategorie 1 nebo 2 | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Zdraví škodlivé | ≥ 0,2 | ≥1 |
Žíravé | ≥ 0,02 | ≥1 |
Dráždivé | ≥ 0,2 | ≥1 |
Senzibilizující | ≥ 0,2 | ≥1 |
Karcinogenní Kategorie 3 | ≥ 0,2 | ≥1 |
Mutagenní Kategorie 3 | ≥ 0,2 | ≥1 |
Toxické pro reprodukci Kategorie 3 | ≥ 0,2 | ≥1 |
Nebezpečné pro životní prostředí N | | ≥ 0,1 |
Nebezpečné pro ozon v životním prostředí | ≥ 0,1 | ≥ 0,1 |
Nebezpečné pro životní prostředí | | ≥1 |
Obecné zásady klasifikace a označování
1. Klasifikace nebezpečných přípravků podle stupně a specifické povahy nebezpečnosti je založena na kategoriích nebezpečnosti uvedených v článku 2.
2. Obecné zásady klasifikace a označování přípravků se použijí v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS s výjimkou případů, kdy se použijí alternativní kritéria uvedená v článcích 5, 6, 7 nebo 10 a příslušných přílohách této směrnice.
Hodnocení nebezpečnosti vyplývající z fyzikálně-chemických vlastností
1. Nebezpečnost přípravku vyplývající z jeho fyzikálně-chemických vlastností se hodnotí na základě stanovení fyzikálně-chemických vlastností přípravku nezbytných pro příslušnou klasifikaci a označení v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS pomocí metod specifikovaných v části A přílohy V uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1:
není nutné stanovení výbušných, oxidačních, extrémně hořlavých, vysoce hořlavých nebo hořlavých vlastností v případě, že:
- žádná ze složek nemá takové vlastnosti a na základě informací dostupných výrobci přípravek pravděpodobně nepředstavuje nebezpečí tohoto druhu,
- v případě změny složení přípravku známého složení ukazují vědecké poznatky, že nové hodnocení jeho nebezpečnosti nepovede ke změně klasifikace,
- přípravky uvedené na trh ve formě aerosolů splňují ustanovení článku 9a směrnice 75/324/EHS [17].
3. Pro určité případy, pro které nejsou vhodné metody uvedené v části A přílohy V směrnice 67/548/EHS, jsou uvedeny alternativní výpočetní metody v části B přílohy I této směrnice.
4. Některé výjimky z použití metod uvedených v části A přílohy V směrnice 67/548/EHS jsou uvedeny v části A přílohy I této směrnice.
5. Nebezpečnost vyplývající z fyzikálně-chemických vlastností přípravků, na něž se vztahuje směrnice 91/414/EHS, se hodnotí pomocí stanovení fyzikálně-chemických vlastností přípravků nezbytných pro příslušnou klasifikaci v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS. Tyto vlastnosti se stanoví pomocí metod uvedených v části A přílohy V směrnice 67/548/EHS, pokud nejsou přijatelné jiné mezinárodně uznané metody v souladu s přílohami II a III směrnice 91/414/EHS.
Hodnocení nebezpečnosti pro zdraví
1. Nebezpečnost přípravku pro zdraví se hodnotí jedním nebo několika z těchto postupů:
a) konvenční metodou popsanou v příloze II;
b) stanovením toxikologických vlastností přípravku nezbytných pro příslušnou klasifikaci v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS. Tyto vlastnosti se určí pomocí metod uvedených v části B přílohy V směrnice 67/548/EHS, pokud nejsou přijatelné, v případě přípravků na ochranu rostlin, jiné mezinárodně uznávané metody v souladu s přílohami II a III směrnice 91/414/EHS.
2. Aniž jsou dotčeny požadavky směrnice 91/414/EHS, pouze v případě, že osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh může vědecky prokázat, že toxikologické vlastnosti přípravku nelze přesně stanovit metodou uvedenou v odst. 1 písm. a) nebo na základě existujících výsledků zkoušek na zvířatech, je možno použít metody uvedené v odst. 1 písm. b) za předpokladu, že jsou zdůvodněny nebo výslovně povoleny podle článku 12 směrnice 86/609/EHS.
Pokud se toxikologická vlastnost stanovuje pro získání nových údajů metodami uvedenými v odst. 1 písm. b), provádí se zkouška v souladu se zásadami správné laboratorní praxe uvedenými ve směrnici Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek [18] a s ustanoveními směrnice 86/609/EHS, a zejména článků 7 a 12 této směrnice.
Při dodržení ustanovení odstavce 3, jestliže byla toxikologická vlastnost stanovena na základě obou metod uvedených v odst. 1 písm. a) a b), použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky metod uvedených v odst. 1 písm. b) s výjimkou případů karcinogenních, mutagenních účinků nebo účinků toxických pro reprodukci, pro něž se použije pouze metoda uvedená v odst. 1 písm. a).
Všechny toxikologické vlastnosti přípravku, které nebyly hodnoceny podle metody uvedené v odst. 1 písm. b), musí být hodnoceny v souladu s metodou uvedenou v odst. 1 písm. a).
3. Dále, jestliže je možno prokázat:
- že se toxikologické účinky na člověka, zjištěné na základě epidemiologických studií, vědecky ověřených případových studií specifikovaných v příloze VI směrnice 67/548/EHS nebo statisticky ověřených zkušeností, např. hodnocení údajů informačních center pro otravy nebo týkajících se chorob z povolání, liší od účinků získaných použitím metod uvedených v odstavci 1, potom se přípravek klasifikuje podle jeho účinků na člověka,
- že by konvenční hodnocení podcenilo toxikologickou nebezpečnost vzhledem k účinkům, např. potenciaci, musí se tyto účinky brát v úvahu při klasifikaci přípravku,
- že by konvenční hodnocení přecenilo toxikologickou nebezpečnost vzhledem k účinkům, např. antagonismu, musí se tyto účinky brát v úvahu při klasifikaci přípravku.
4. Pro přípravky známého složení, s výjimkou přípravků, na něž se vztahuje směrnice 91/414/EHS, klasifikovaných v souladu s odst. 1 písm. b), se provádí nové hodnocení nebezpečnosti pro zdraví metodami uvedenými v odst. 1 písm. a) nebo odst. 1 písm. b), pokud
- výrobce provede změny ve složení vzhledem k výchozí koncentraci jedné nebo více nebezpečných složek, vyjádřené v hmotnostních nebo objemových procentech, které jsou v souladu s touto tabulkou:
Výchozí rozmezí koncentrace složky | Přípustná změna ve výchozí koncentraci složky |
- výrobce změní složení nahrazením nebo přidáním jedné nebo více složek, které mohou nebo nemusí být nebezpečné ve smyslu definic uvedených v článku 2.
Toto nové hodnocení se použije, pokud nelze věrohodně vědecky zdůvodnit, že nové hodnocení nebezpečnosti nezpůsobí změnu klasifikace.
Hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí
1. Nebezpečnost přípravku pro životní prostředí se hodnotí jedním nebo několika z těchto postupů:
a) konvenční metodou popsanou v příloze III této směrnice;
b) stanovením nebezpečných vlastností přípravku pro životní prostředí nezbytných pro příslušnou klasifikaci v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS. Tyto vlastnosti se určí pomocí metod uvedených v části C přílohy V směrnice 67/548/EHS, pokud nejsou přijatelné v případě přípravků na ochranu rostlin jiné mezinárodně uznávané metody v souladu s přílohami II a III směrnice 91/414/EHS. Aniž jsou dotčeny požadavky na zkoušení uvedené ve směrnici 91/414/EHS, jsou podmínky pro použití zkušebních metod popsány v části C přílohy III této směrnice.
2. Pokud se ekotoxikologická vlastnost stanovuje pro získání údajů jednou z metod uvedených v odst. 1 písm. b), provádí se zkouška v souladu se zásadami správné laboratorní praxe uvedenými ve směrnici Rady 87/18/EHS a v souladu s ustanoveními směrnice 86/609/EHS.
Tam, kde byla nebezpečnost pro životní prostředí hodnocena v souladu s oběma zmíněnými postupy, použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky metod uvedených v odst. 1 písm. b).
3. Pro přípravky známého složení, s výjimkou přípravků, na něž se vztahuje směrnice 91/414/EHS, klasifikované v souladu s metodou uvedenou v odst. 1 písm. b), se provádí nové hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí buď metodou uvedenou v odst. 1 písm. a), nebo metodou uvedenou v odst. 1 písm. b), pokud
Závazky a povinnosti členských států
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že přípravky, na něž se vztahuje tato směrnice, nebude možno uvést na trh, pokud nebudou v souladu s touto směrnicí.
2. Pro zajištění souladu s touto směrnicí mohou příslušné orgány členských států požadovat informace o složení přípravku a všechny ostatní související informace od osoby odpovědné za uvedení přípravku na trh.
3. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že ti, kdo jsou odpovědni za uvedení přípravku na trh, uchovávají pro potřebu příslušných orgánů členských států:
- údaje použité pro klasifikaci a označování přípravku,
- jakékoliv související informace, které se týkají požadavků na balení v souladu s čl. 9 odst. 1.3, včetně osvědčení o zkoušce vydaného v souladu s částí A přílohy IX směrnice 67/548/EHS,
- údaje použité pro vypracování bezpečnostního listu podle článku 14.
4. Členské státy a Komise si vymění informace o názvu a úplné adrese vnitrostátního orgánu (orgánů) odpovědného za poskytování a výměnu informací týkajících se praktického používání této směrnice.
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že:
1.1 přípravky ve smyslu čl. 1 odst. 2 a přípravky, na něž se vztahuje příloha IV podle čl. 1 odst. 3, nemohou být uvedeny na trh, pokud jejich balení nesplňuje tyto požadavky:
- obal musí být navržen a konstruován tak, aby jeho obsah nemohl uniknout; tento požadavek neplatí tam, kde jsou předepsány speciální bezpečnostní prostředky,
- materiály, které tvoří obal a uzávěry, nesmějí být citlivé k nepříznivému působení obsahu nebo náchylné k tvorbě nebezpečných sloučenin s obsahem,
- obal a uzávěry musí být všude silné a pevné, aby bylo zajištěno, že se neuvolní a bezpečně odolají napětím a deformacím při zacházení,
- obaly vybavené vyměnitelnými uzávěry musí být navrženy tak, aby se obaly mohly opakovaně uzavírat bez úniku obsahu;
1.2 obaly, které obsahují přípravky ve smyslu čl. 1 odst. 2 a přípravky, na něž se vztahuje příloha IV podle čl. 1 odst. 3, nabízené nebo prodávané široké veřejnosti nesmějí mít:
- tvar ani grafickou úpravu, které pravděpodobně mohou přitáhnout nebo vzbudit zvědavost dětí nebo klamat spotřebitele, nebo
- provedení a/nebo označení používané pro potraviny nebo krmiva nebo lékařské nebo kosmetické přípravky;
1.3 obaly, které obsahují některé přípravky nabízené nebo prodávané široké veřejnosti, na něž se vztahuje příloha IV této směrnice:
- jsou vybaveny uzávěry odolnými proti otevření dětmi
- mají hmatatelnou výstrahu nebezpečí.
Toto vybavení musí vyhovovat technickým specifikacím uvedeným v částech A a B přílohy IX směrnice 67/548/EHS.
2. Balení přípravků se považuje za vyhovující požadavkům první, druhé a třetí odrážky odstavce 1.1, jestliže je v souladu s požadavky na přepravu zboží po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, moři a letecky.
1.1 Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že:
a) přípravky ve smyslu čl. 1 odst. 2 nemohou být uvedeny na trh, pokud označení na jejich obalu nesplňuje požadavky tohoto článku a specifická ustanovení části A a B přílohy V;
b) přípravky ve smyslu čl. 1 odst. 3 definované v části B a C přílohy V nemohou být uvedeny na trh, pokud označení na jejich obalu nesplňuje požadavky odstavců 2.1 a 2.2 a specifická ustanovení části B a C přílohy V.
1.2 Pokud se týká přípravků na ochranu rostlin, na které se vztahuje směrnice 91/414/EHS, požadavky na označování v souladu s touto směrnicí se doplňují tímto textem:
"Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro člověka a životní prostředí."
Toto označení se použije, aniž jsou dotčeny informace požadované v souladu s článkem 16 a přílohou V směrnice 91/414/EHS.
2. Na každém obalu musí být zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:
2.1 obchodní název nebo označení přípravku;
2.2 jméno, úplná adresa a telefonní číslo osoby usazené ve Společenství, která je odpovědná za uvedení přípravku na trh, bez ohledu na to, zda je to výrobce, dovozce nebo distributor;
2.3 chemický název látky nebo látek přítomných v přípravku v souladu s těmito podrobnými pravidly:
2.3.1 pro přípravky klasifikované T+, T, Xn v souladu s článkem 6 se musí brát v úvahu pouze látky T+, T, Xn přítomné v koncentracích, které se rovnají nejnižšímu limitu (limit Xn) uvedenému pro každou z nich v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou vyšší než tento limit nebo, v případě, že tam nejsou takové limity uvedeny, použijí se limity uvedené v části B přílohy II této směrnice;
2.3.2 pro přípravky klasifikované C v souladu s článkem 6 se musí brát v úvahu pouze látky C přítomné v koncentracích, které se rovnají nejnižšímu limitu (limit Xn) uvedenému pro každou z nich v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou vyšší než tento limit nebo, v případě, že nejsou takové limity uvedeny, použijí se limity uvedené v části B přílohy II této směrnice;
2.3.3 na štítku musí být uvedeny názvy látek, které jsou důvodem pro klasifikaci přípravku v jedné nebo několika z těchto kategorií nebezpečnosti:
- karcinogenní, kategorie 1, 2 nebo 3,
- mutagenní, kategorie 1, 2 nebo 3,
- toxický pro reprodukci, kategorie 1, 2 nebo 3,
- vysoce toxický, toxický nebo zdraví škodlivý vzhledem k neletálním účinkům po jedné expozici,
- toxický nebo zdraví škodlivý vzhledem k závažným účinkům po opakované nebo dlouhodobé expozici,
- senzibilizující.
Název chemické látky musí být jeden z názvů uvedených v seznamu v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo v mezinárodně uznaném chemickém názvosloví, pokud ještě žádný odpovídající název není v této příloze uveden.
2.3.4 V důsledku výše uvedených ustanovení se na štítku nemusí uvádět název jakékoliv látky, která je důvodem pro klasifikaci přípravku v následujících kategoriích nebezpečnosti, pokud se tato látka nemusí uvádět podle odstavců 2.3.1, 2.3.2 nebo 2.3.3:
- výbušný,
- oxidující,
- extrémně hořlavý,
- vysoce hořlavý,
- hořlavý,
- dráždivý,
- nebezpečný pro životní prostředí.
2.3.5 Pro identifikaci látek primárně odpovědných za hlavní rizika pro zdraví, které jsou důvodem pro klasifikaci a výběr vět označujících příslušné riziko, stačí zpravidla názvy maximálně čtyř chemických látek. V některých případech může být zapotřebí uvést více než čtyři názvy chemických látek.
2.4 Symbol (symboly) a označení nebezpečí
Symboly nebezpečí tam, kde jsou specifikované v této směrnici, a označení nebezpečí související s používáním přípravku musí být v souladu se zněním uvedeným v přílohách II a VI směrnice 67/548/EHS a použijí se v souladu s hodnocením nebezpečnosti provedeným v souladu s přílohami I, II a III této směrnice.
Jestliže se musí přípravku přiřadit více než jeden symbol nebezpečí, povinnost použít symbol
- T znamená, že symboly C a X jsou nepovinné, pokud není uvedeno jinak v příloze I směrnice 67/548/EHS,
- C znamená, že symbol X je nepovinný,
- E znamená, že symboly F a O jsou nepovinné,
- Xn znamená, že symbol Xi je nepovinný.
Symbol (symboly) musí být vytištěny černou barvou na oranžově-žlutém pozadí.
2.5 Věty označující riziko (R věty)
Označení týkající se zvláštních rizik (R věty) musí být v souladu se zněním uvedeným v přílohách III a VI směrnice 67/548/EHS a přiřadí se v souladu s výsledky hodnocení nebezpečnosti provedeným v souladu s přílohami I, II a III této směrnice.
K popisu rizik zpravidla postačí maximálně šest R vět; pro tento účel se považují kombinované věty uvedené v příloze III směrnice 67/548/EHS za jednu větu. Avšak v případě, že je přípravek zařazen do více než jedné kategorie nebezpečnosti, musí zmíněné standardní věty zahrnovat všechna hlavní rizika související s přípravkem. V některých případech může být zapotřebí více než šest R vět.
Standardní věty "extrémně hořlavý" nebo "vysoce hořlavý" se nemusí použít tam, kde popisují označení nebezpečí použité v souladu s odstavcem 2.4.
2.6 Bezpečnostní pokyny (S věty)
Označení uvádějící bezpečnostní pokyny (S věty) musí být v souladu se zněním uvedeným v příloze IV a s přílohou VI směrnice 67/548/EHS a přiřadí se v souladu s výsledky hodnocení nebezpečnosti provedeného v souladu s přílohami I, II a III této směrnice.
K formulaci nejvhodnějších bezpečnostních pokynů zpravidla postačí maximálně šest S vět; pro tento účel se považují kombinované věty uvedené v příloze IV směrnice 67/548/EHS za jednu větu. V některých případech může být zapotřebí více než šest S vět.
Tam, kde je fyzicky nemožné umístit pokyny na štítek nebo obal, musí být bezpečnostní pokyny o používání přípravku k obalu přiloženy.
2.7 Jmenovité množství (jmenovitá hmotnost nebo jmenovitý objem) v případě přípravků nabízených nebo prodávaných široké veřejnosti.
3. Pro některé přípravky klasifikované jako nebezpečné ve smyslu článku 7 se mohou stanovit, odchylně od odstavců 2.4, 2.5 a 2.6 tohoto článku, výjimky z některých ustanovení o označování v souvislosti s životním prostředím nebo specifická ustanovení týkající se označování v souvislosti s životním prostředím v souladu s postupem uvedeným v článku 20 tam, kde je možno prokázat menší dopad na životní prostředí. Tyto výjimky nebo specifická ustanovení jsou definovány a uvedeny v části A nebo B přílohy V.
4. Jestliže obsah balení nepřesahuje 125 ml:
- v případě přípravků, které jsou klasifikovány jako vysoce hořlavé, oxidující, dráždivé, s výjimkou přípravků s přiřazenou větou R41, nebo nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným symbolem N, není nutné uvádět R věty nebo S věty,
- v případě přípravků, které jsou klasifikovány jako hořlavé nebo nebezpečné pro životní prostředí a nemají přiřazen symbol N, se musí uvádět R věty, ale není nutné uvádět S věty.
5. Aniž je dotčen čl. 16 odst. 4 směrnice 91/414/EHS, nesmí se na obalu nebo označení jakéhokoliv přípravku, na který se vztahuje tato směrnice, objevit označení jako "netoxický", "neškodlivý", "neznečisťující", "ekologický" nebo jakékoliv jiné tvrzení uvádějící, že přípravek není nebezpečný, nebo které může pravděpodobně vést k podcenění nebezpečí vyvolaného daným přípravkem.
Provádění požadavků na označování
1. V případě, že se údaje požadované v článku 10 uvedou na štítku, musí být štítek pevně připevněn k jedné nebo několika stranám obalu tak, aby bylo možno údaje číst ve vodorovné poloze, když je obal uložen běžným způsobem. Rozměry štítku jsou uvedeny v příloze VI směrnice 67/548/EHS a štítek je určen pouze pro poskytování informací požadovaných touto směrnicí a v případě potřeby doplňkových zdravotních nebo bezpečnostních informací.
2. Štítek se nepožaduje, pokud jsou údaje zřetelně uvedeny na samotném obalu tak, jak je uvedeno v odstavci 1.
3. Barva a provedení štítku nebo, v případě odstavce 2, obalu, musí být takové, aby symbol nebezpečí a jeho pozadí zřetelně vynikaly.
4. Informace požadované na štítku podle článku 10 musí zřetelně vystupovat z jeho pozadí a musí mít takovou velikost a uspořádání, aby byly snadno čitelné.
Specifická ustanovení týkající se provedení a formy těchto informací jsou uvedeny v příloze VI směrnice 67/548/EHS.
5. Členské státy mohou podmiňovat uvádění přípravků, na něž se vztahuje tato směrnice, na trh použitím úředního jazyka nebo jazyků při jejich označování.
6. Pro účely této směrnice se považují požadavky na označování za splněné:
a) v případě, že vnější obal obsahuje jeden nebo několik vnitřních obalů, jestliže je vnější obal označen v souladu s mezinárodními předpisy pro přepravu nebezpečného zboží a vnitřní obal nebo obaly jsou označeny v souladu s touto směrnicí;
b) v případě jednoho obalu:
- pokud je takový obal označen v souladu s mezinárodními předpisy pro přepravu nebezpečného zboží a s čl. 10 odst. 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 a 2.6; pro přípravky klasifikované podle článku 7 se navíc použije ustanovení čl. 10 odst. 2.4 s ohledem na danou vlastnost, pokud tak nebyla identifikována na štítku, nebo
- v případě potřeby pro zvláštní typy obalů, např. lahve na přepravu plynů, pokud jsou v souladu se specifickými požadavky uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS.
Pokud nebezpečné přípravky neopouštějí území členského státu, je možno povolit označování, které je v souladu s vnitrostátními předpisy, místo mezinárodních předpisů pro přepravu nebezpečného zboží.
1. Články 9, 10 a 11 se nepoužijí na výbušniny uváděné na trh pro získání výbušného nebo pyrotechnického účinku.
2. Na některé nebezpečné přípravky ve smyslu článků 5, 6 a 7 definované v příloze VII, které ve formě, v níž se uvádějí na trh, nepředstavují žádné fyzikálně-chemické riziko nebo riziko pro zdraví nebo riziko pro životní prostředí, se články 9, 10 a 11 nevztahují.
3. Členské státy rovněž mohou:
a) povolit, aby se označování požadované podle článku 10 použilo jiným vhodným způsobem na obaly, které jsou příliš malé nebo jinak nevhodné pro označování v souladu s čl. 11 odst. 1 a 2;
b) povolit odchylně od článků 10 a 11, aby obaly nebezpečných přípravků, které jsou klasifikovány jako zdraví škodlivé, extrémně hořlavé, vysoce hořlavé, hořlavé, dráždivé nebo oxidující, nebyly označeny nebo byly označeny jiným způsobem, pokud obsahují tak malá množství, že není důvod se obávat jakéhokoliv nebezpečí pro osoby, které s takovými přípravky zacházejí, nebo pro jiné osoby;
c) povolit odchylně od článků 10 a 11 pro přípravky klasifikované podle článku 7, aby obaly nebezpečných přípravků nebyly označeny nebo byly označeny jiným způsobem, pokud obsahují tak malá množství, že není důvod se obávat jakéhokoliv nebezpečí pro životní prostředí;
d) povolit odchylně od článků 10 a 11, aby obaly nebezpečných přípravků, které nejsou zmíněny v písm. b) a c) výše, byly označeny jiným vhodným způsobem, pokud jsou obaly příliš malé pro označování uvedené v článcích 10 a 11 a pokud není důvod se obávat jakéhokoliv nebezpečí pro osoby, které s takovými přípravky zacházejí, nebo pro jiné osoby.
V případě, že se použije tento odstavec, není povoleno použití jiných symbolů, označení nebezpečí, vět označujících riziko (R) nebo bezpečnostních pokynů (S) než těch, které jsou uvedeny v této směrnici.
4. Jestliže členský stát využije možnosti uvedené v odstavci 3, musí o tom neprodleně uvědomit Komisi a členské státy. V případě potřeby bude rozhodnuto o opatřeních v rámci přílohy V a v souladu s ustanoveními článku 20.
Každá reklama na přípravek ve smyslu této směrnice, která umožňuje komukoliv ze široké veřejnosti uzavřít kupní smlouvu, aniž by měl před tím možnost vidět štítek přípravku, musí uvádět typ nebo typy nebezpečí označené na štítku. Tímto požadavkem není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES ze dne 20. května 1997 o ochraně spotřebitele v případě smluv uzavřených na dálku [19].
1. Informace bezpečnostního listu jsou v zásadě určeny profesionálním uživatelům a musí jim umožňovat přijímat příslušná opatření týkající se ochrany zdraví, bezpečnosti a pracovního prostředí.
2.1 Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že:
a) osoba odpovědná za uvedení přípravku ve smyslu čl. 1 odst. 2 na trh poskytne bezpečnostní list;
b) osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh poskytne na požádání profesionálního uživatele bezpečnostní list uvádějící přiměřené informace o přípravcích neklasifikovaných jako nebezpečné ve smyslu článků 5, 6 a 7, ale obsahujících v individuální koncentraci ≥ 1 % hmot. pro přípravky jiné než plynné a ≥ 0,2 % objem. pro plynné přípravky alespoň:
- jednu látku, která představuje nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, nebo
- jednu látku, pro kterou jsou stanoveny expoziční limity Společenství pro pracovní prostředí.
2.2 Bezpečnostní list a jeho poskytování musí být v souladu s ustanoveními směrnice 91/155/EHS.
2.3 Nezbytné změny požadované pro přizpůsobení směrnice 91/155/EHS technickému pokroku se přijmou v souladu s postupem uvedeným v článku 20 této směrnice.
Přede dnem uvedeným v čl. 22 odst. 1 se přijmou zejména změny nezbytné pro zohlednění ustanovení uvedených v odst. 2.1 písm. b).
2.4 Bezpečnostní list může být poskytnut v tištěné formě nebo elektronicky za předpokladu, že adresát má prostředky nutné pro jeho příjem.
Utajení chemických názvů
V případě, že osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh může prokázat, že uvedení chemické identifikace látky, která je výlučně klasifikovaná jako:
- dráždivá s výjimkou látek s přiřazením R41 nebo dráždivá v kombinaci s jednou nebo několika jinými vlastnostmi uvedenými v bodu 2.3.4 článku 10, nebo
- zdraví škodlivá nebo zdraví škodlivá v kombinaci s jednou nebo několika jinými vlastnostmi uvedenými v bodu 2.3.4 článku 10 představujícími akutní letální účinky samotné,
na štítku nebo v bezpečnostním listu ohrozí utajovaný charakter jejího duševního vlastnictví, může jí být v souladu s ustanoveními přílohy VI povoleno uvádět tuto látku buď pomocí názvu, který identifikuje nejdůležitější funkční chemické skupiny, nebo pomocí alternativního názvu. Tento postup se nesmí použít v případě, že byl pro danou látku stanoven expoziční limit Společenství.
V případě, že si osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh přeje využít ustanovení o utajení, může o to požádat příslušný orgán členského státu, v kterém má být přípravek poprvé uveden na trh.
Žádost musí být podána v souladu s ustanoveními přílohy VI a musí poskytovat požadované informace ve formě uvedené v části A této přílohy. Příslušný orgán může požadovat od osoby odpovědné za uvedení přípravku na trh další informace, jestliže se takové informace ukazují jako nezbytné pro posouzení platnosti žádosti.
Orgán členského státu, který obdržel žádost o utajení, oznámí žadateli své rozhodnutí. Osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh poskytne kopie tohoto rozhodnutí všem členským státům, ve kterých má v úmyslu uvést přípravek na trh.
S utajovanými informacemi poskytnutými orgánům členských států nebo Komisi se musí nakládat v souladu s čl. 19 odst. 4 směrnice 67/548/EHS.
Práva členských států týkající se bezpečnosti pracovníků
Tato směrnice nemá vliv na právo členských států upravit v souladu se Smlouvou požadavky, které považují za nezbytné pro zajištění ochrany pracovníků při používání příslušných nebezpečných přípravků za předpokladu, že to neznamená úpravu klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků jiným způsobem, než uvádí tato směrnice.
Orgány odpovědné za přijímání informací týkajících se zdraví
Členské státy určí orgán nebo orgány odpovědné za přijímání informací, včetně chemického složení, které se týkají přípravků uváděných na trh a považovaných za nebezpečné na základě jejich účinků na zdraví nebo na základě jejich fyzikálně-chemických účinků.
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že určené orgány poskytnou všechny požadované záruky pro zachování utajení obdržených informací. Takové informace je možno použít pouze pro přijetí jakýchkoliv lékařských požadavků při přípravě preventivních a léčebných opatření, zvláště ve stavu nouze.
Členské státy zajistí, aby informace nebyly použity pro jiné účely.
Členské státy zajistí, aby určené orgány měly k dispozici všechny informace požadované od výrobců nebo osob odpovědných za uvádění přípravků na trh, aby mohly plnit úkoly, za které jsou odpovědné.
Aniž jsou dotčena ustanovení uvedená v jiných právních předpisech Společenství, nesmějí členské státy zakázat, omezit nebo bránit uvádění přípravků na trh z důvodu jejich klasifikace, balení, označování nebo bezpečnostních listů, jestliže jsou tyto přípravky v souladu s ustanoveními této směrnice.
1. Pokud má členský stát podrobné důkazy o tom, že přípravek, přestože vyhovuje ustanovením této směrnice, představuje nebezpečí pro člověka nebo životní prostředí z důvodů vztahujících se k ustanovením této směrnice, může na svém území dočasně zakázat jeho uvádění na trh nebo jej podrobit zvláštním podmínkám. Členský stát o této skutečnosti neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody pro své rozhodnutí.
2. V případě uvedeném v odstavci 1 konzultuje Komise tento problém co nejdříve s členskými státy.
3. Komise rozhodne v souladu s postupem uvedeným v článku 20.
Změny požadované pro přizpůsobení příloh této směrnice technickému pokroku se přijímají postupem uvedeným v čl. 29 odst. 4 písm. a) směrnice 67/548/EHS.
Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může stanovit předseda podle naléhavosti věci. V případě rozhodnutí, které má Rada přijímat na návrh Komise, se přijímá stanovisko většinou podle čl. 205 odst. 2 Smlouvy. Hlasům zástupců členských států je přidělena váha podle uvedeného článku. Předseda nehlasuje.
Zrušení směrnic
1. Směrnice uvedené v části A přílohy VIII se zrušují, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se konečných termínů pro provedení ve vnitrostátních právních předpisech a pro použití směrnic uvedených v části B přílohy VIII.
2. Směrnice uvedené v části A přílohy VIII se použijí pro Rakousko, Finsko a Švédsko za podmínek uvedených v části C uvedené přílohy a v souladu se Smlouvou.
3. Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze IX.
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. července 2002. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Členské státy použijí právní a správní předpisy uvedené v odstavci 1:
a) na přípravky, na něž se nevztahuje směrnice 91/414/EHS nebo směrnice 98/8/ES, ode dne 30. července 2002 a
b) na přípravky, na něž se vztahuje směrnice 91/414/EHS nebo směrnice 98/8/ES, ode dne 30. července 2004.
Článek 21 odst. 2 se použije ode dne 1. ledna 1999.
V Bruselu dne 31. května 1999.
[1] Úř. věst. C 283, 26.9.1996, s. 1 aÚř. věst. C 337, 7.11.1997, s. 45.
[2] Úř. věst. C 158, 26.5.1997, s. 76.
[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 26. června 1997 (Úř. věst. C 222, 21.7.1997, s. 26), společný postoj Rady ze dne 24. září 1998 (Úř. věst. C 360, 23.11.1998, s. 1) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 10. února 1999 (Úř. věst. C 150, 28. 5. 1999), rozhodnutí Rady ze dne 11. května 1999.
[4] Úř. věst. L 187, 16.7.1988, s. 14. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 96/65/ES (Úř. věst. L 265, 18.10.1996, s. 15).
[5] Úř. věst. L 154, 5.6.1992, s. 1.
[6] Úř. věst. L 110, 4.5.1993, s. 20.
[7] Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1.
[8] Úř. věst. L 206, 29.7.1978, s. 13. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Rady 92/32/EHS.
[9] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 96/68/ES (Úř. věst. L 277, 30.10.1996, s. 25).
[10] Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.
[11] Úř. věst. L 76, 22.3.1991, s. 35. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 93/112/EHS (Úř. věst. L 314, 16.12.1993, s. 38).
[12] Úř. věst. L 22, 9.2.1965, s. 369. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/39/EHS (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 22).
[13] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/18/ES (Úř. věst. L 114, 1.5.1997, s. 43).
[14] Úř. věst. L 194, 25.7.1975, s. 39. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 96/350/ES (Úř. věst. L 135, 6.6.1996, s. 32).
[15] Úř. věst. L 84, 31.3.1978, s. 43.
[16] Úř. věst. L 246, 17.9.1980, s. 1. Směrnice ve znění směrnice 84/467/Euratom (Úř. věst. L 265, 5.10.1984, s. 4).
[17] Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 40. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 94/1/ES (Úř. věst. L 23, 28.1.1994, s. 28).
[18] Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 29.
[19] Úř. věst. L 144, 4.6.1997, s. 19.
METODY HODNOCENÍ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKŮ V SOULADU S ČLÁNKEM 5
Výjimky ze zkušebních metod uvedených v části A přílohy V směrnice 67/548/EHS
Viz bod 2.2.5 přílohy VI směrnice 67/548/EHS.
Alternativní výpočetní metody
B.1 Přípravky jiné než plynné
1. Metoda pro stanovení oxidačních vlastností přípravků obsahujících organické peroxidy
Viz bod 2.2.2.1 přílohy VI směrnice 67/548/EHS.
B.2 Plynné přípravky
1. Metoda pro stanovení oxidačních vlastností
Viz bod 9.1.1.2 přílohy VI směrnice 67/548/EHS.
2. Metoda pro stanovení hořlavých vlastností
Viz bod 9.1.1.1 přílohy VI směrnice 67/548/EHS.
METODY HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PRO ZDRAVÍ V SOULADU S ČLÁNKEM 6
Hodnocení se musí provádět pro všechny účinky na zdraví odpovídající účinkům na zdraví látek obsažených v přípravku. Tato konvenční metoda popsaná v částech A a B této přílohy je výpočetní metoda, která je použitelná pro všechny přípravky a která bere v úvahu všechny druhy nebezpečnosti pro zdraví látek obsažených v přípravku. Pro tento účel se nebezpečné účinky na zdraví dělí na:
1. akutní letální účinky;
2. neletální nevratné účinky po jedné expozici;
3. závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici;
4. žíravé účinky, dráždivé účinky;
5. senzibilizující účinky;
6. karcinogenní účinky, mutagenní účinky, toxické účinky pro reprodukci.
Účinky na zdraví přípravku se mají hodnotit v souladu s čl. 6 odst. 1 písm. a) konvenční metodou popsanou v částech A a B této přílohy za použití individuálních koncentračních limitů.
a) V případě, že nebezpečným látkám uvedeným v příloze I směrnice 67/548/EHS jsou přiřazeny koncentrační limity nezbytné pro použití metody hodnocení popsané v části A této přílohy, musí se tyto koncentrační limity použít.
b) V případě, že nebezpečné látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou uvedeny bez koncentračních limitů nezbytných pro použití metody hodnocení uvedené v části A této přílohy, musí se koncentrační limity přiřadit v souladu se specifikacemi uvedenými v části B této přílohy.
Postup klasifikace je uveden v části A této přílohy.
Klasifikace látky (látek) a výsledná klasifikace přípravku se vyjádří:
- buď symbolem a jednou nebo několika větami označujícími riziko, nebo
- kategoriemi (kategorie 1, kategorie 2, kategorie 3) rovněž s přiřazenými větami označujícími riziko v případě, že látky nebo přípravky jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci. Proto je důležité vzít v úvahu, kromě symbolu, všechny věty označující specifická rizika, které jsou přiřazeny každé sledované látce.
Systematické hodnocení všech nebezpečných účinků na zdraví se vyjádří prostřednictvím koncentračních limitů vyjádřených jako hmotnostní procenta s výjimkou plynných přípravků, kde jsou tyto limity vyjádřeny jako objemová procenta a ve spojení s klasifikací látky.
V případě, že koncentrační limity nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS, je třeba pro použití konvenční metody brát v úvahu koncentrační limity uvedené v části B této přílohy.
Postup hodnocení nebezpečnosti pro zdraví
Hodnocení se provádí postupně v těchto krocích:
1. Jako vysoce toxické se klasifikují tyto přípravky:
1.1 na základě jejich akutních letálních účinků a má jim být přiřazen symbol "T+", označení nebezpečí "vysoce toxický" a věty označující riziko R26, R27 nebo R28;
1.1.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako vysoce toxická, které vyvolávají takové účinky v individuálních koncentracích rovných:
a) koncentraci specifikované v příloze I směrnice 67/548/EHS pro danou látku nebo látky nebo
b) koncentraci specifikované v bodu 1 části B této přílohy (tabulka I a I A) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšších než tyto koncentrace;
1.1.2 přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 1.1.1 písm. a) nebo b), pokud:
PT+ = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé vysoce toxické látky v přípravku vyjádřená v procentech,
LT+ = limit vysoké toxicity specifikovaný pro každou vysoce toxickou látku vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech;
1.2 na základě jejich neletálních nevratných účinků po jedné expozici a má jim být přiřazen symbol "T+", označení nebezpečí "vysoce toxický" a věta označující riziko R39/způsob expozice.
Přípravky obsahující nejméně jednu nebezpečnou látku, která vyvolává takové účinky v individuálních koncentracích rovných:
b) koncentraci specifikované v bodu 2 části B této přílohy (tabulka II a II A) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšších než tyto koncentrace.
2. Jako toxické se klasifikují tyto přípravky:
2.1 na základě jejich akutních letálních účinků a má jim být přiřazen symbol "T", označení nebezpečí "toxický" a věty označující riziko R23, R24 nebo R25;
2.1.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako vysoce toxická nebo toxická, které vyvolávají takové účinky v individuálních koncentracích rovných:
2.1.2 přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 2.1.1 písm. a) nebo b), pokud:
PT = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé toxické látky v přípravku vyjádřená v procentech,
LT = příslušný limit toxicity specifikovaný pro každou vysoce toxickou nebo toxickou látku vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech;
2.2 na základě jejich neletálních nevratných účinků po jedné expozici a má jim být přiřazen symbol "T", označení nebezpečí "toxický" a věta označující riziko R39/způsob expozice.
Přípravky obsahující nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická, která vyvolává takové účinky v individuálních koncentracích rovných:
b) koncentraci specifikované v bodu 2 části B této přílohy (tabulka II a II A) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšších než tyto koncentrace;
2.3 na základě jejich dlouhodobých účinků a má jim být přiřazen symbol "T", označení nebezpečí "toxický" a věta označující riziko R48/způsob expozice.
b) koncentraci specifikované v bodu 3 části B této přílohy (tabulka III a III A) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšších než tyto koncentrace.
3. Jako zdraví škodlivé se klasifikují tyto přípravky:
3.1 na základě jejich akutních letálních účinků a má jim být přiřazen symbol "Xn", označení nebezpečí "zdraví škodlivý" a věty označující riziko R20, R21 nebo R22;
3.1.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá, které vyvolávají takové účinky v individuálních koncentracích rovných:
b) koncentraci specifikované v bodu 1 části B této přílohy (tabulka I a I A) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšších než tyto koncentrace.
3.1.2 přípravky obsahující více než jednu látku, která je klasifikována jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá, v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 3.1.1 písm. a) nebo b), pokud:
PXn = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé zdraví škodlivé látky v přípravku vyjádřená v procentech,
LXn = příslušný limit škodlivosti pro zdraví specifikovaný pro každou vysoce toxickou, toxickou nebo zdraví škodlivou látku vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech;
3.2 na základě jejich akutních účinků na plíce v případě požití a má jim být přiřazen symbol "Xn", označení nebezpečí "zdraví škodlivý" a věta označující riziko R65.
Přípravky klasifikované jako zdraví škodlivé podle kritérií specifikovaných v bodu 3.2.3 přílohy VI směrnice 67/548/EHS. Při použití konvenční metody podle výše uvedeného bodu 3.1 se nebere v úvahu klasifikace látky větou R65;
3.3 na základě jejich neletálních nevratných účinků po jedné expozici a s přiřazeným symbolem "Xn", označením nebezpečí "zdraví škodlivý" a větou označující riziko R40/způsob expozice.
Přípravky obsahující nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá, která vyvolává takové účinky v individuálních koncentracích rovných:
3.4 na základě jejich dlouhodobých účinků a má jim být přiřazen symbol "Xn", označení nebezpečí "zdraví škodlivý" a věta označující riziko R48/způsob expozice.
Přípravky obsahující nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako toxická nebo zdraví škodlivá, která vyvolává takové účinky v individuálních koncentracích rovných:
4. Jako žíravé se klasifikují tyto přípravky
4.1 a má jim být přiřazen symbol "C", označení nebezpečí "žíravý" a věta označující riziko R35;
4.1.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako žíravá s přiřazenou větou R35 v individuální koncentraci rovné:
b) koncentraci specifikované v bodu 4 části B této přílohy (tabulka IV a IV A) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace.
4.1.2 přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako žíravá, které je přiřazena věta R35, v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 4.1.1 písm. a) nebo b), pokud:
PC, R35 = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé žíravé látky v přípravku, které je přiřazena věta R35 vyjádřená v procentech,
LC, R35 = limit žíravosti specifikovaný pro každou žíravou látku, které je přiřazena věta R35, vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech;
4.2 a má jim být přiřazen symbol "C", označení nebezpečí "žíravý" a věta označující riziko R34;
4.2.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 v individuální koncentraci rovné:
b) koncentraci specifikované v bodu 4 části B této přílohy (tabulka IV a IV A) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace;
4.2.2 přípravky obsahující více než jednu z látek klasifikovaných jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 4.2.1 písm. a) nebo b), pokud:
PC, R34 = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé žíravé látky v přípravku, které je přiřazena věta R34 vyjádřená v procentech,
LC, R34 = příslušný limit žíravosti specifikovaný pro každou žíravou látku, které je přiřazena věta R35 nebo R34, vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech.
5. Jako dráždivé se klasifikují tyto přípravky:
5.1 odpovědné za vážné poškození očí a má jim být přiřazen symbol "Xi", označení nebezpečí "dráždivý" a věta označující riziko R41;
5.1.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako dráždivá, kterým je přiřazena věta R41, v individuální koncentraci rovné:
5.1.2 přípravky obsahující více než jednu z látek klasifikovaných jako dráždivá s přiřazenou větou R41 nebo klasifikovaných jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 5.1.1 písm. a) nebo b), pokud:
PXi, R41 = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé dráždivé látky v přípravku, které je přiřazena věta R41 vyjádřená v procentech,
LXi, R41 = příslušný limit dráždivosti specifikovaný pro každou žíravou látku, které je přiřazena věta R35 nebo R34, nebo dráždivou látku, které je přiřazena věta R41, vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech;
5.2 dráždivé pro oči a má jim být přiřazen symbol "Xi", označení nebezpečí "dráždivý" a věta označující riziko R36;
5.2.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 nebo jako dráždivá s přiřazenou větou R41 nebo R36 v individuální koncentraci rovné:
5.2.2 přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R41 nebo R36 nebo látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 5.2.1 písm. a) nebo b), pokud:
PXi, R36 = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé dráždivé látky v přípravku, které je přiřazena věta R36 vyjádřená v procentech,
LXi, R36 = příslušný limit dráždivosti R36 specifikovaný pro každou žíravou látku, které je přiřazena věta R35 nebo R34, nebo dráždivou látku, které je přiřazena věta R41 nebo R36, vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech;
5.3 dráždivé pro kůži a má jim být přiřazen symbol "Xi", označení nebezpečí "dráždivý" a věta označující riziko R38;
5.3.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako dráždivá s přiřazenou větou R38 nebo jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 v individuální koncentraci rovné:
5.3.2 přípravky obsahující více než jednu z látek klasifikovaných jako dráždivá s přiřazenou větou R38 nebo jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 5.3.1 písm. a) nebo b), pokud:
PXi, R38 = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé dráždivé látky v přípravku, které je přiřazena věta R38 vyjádřená v procentech,
LXi, R38 = příslušný limit dráždivosti R38 specifikovaný pro každou žíravou látku, které je přiřazena věta R35 nebo R34, nebo dráždivou látku, které je přiřazena věta R38, vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech;
5.4 dráždivé pro dýchací systém a má jim být přiřazen symbol "Xi", označení nebezpečí "dráždivý" a věta označující riziko R37;
5.4.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako dráždivá s přiřazenou větou R37 v individuální koncentraci rovné:
5.4.2 přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R37 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 5.4.1 písm. a) nebo b), pokud:
PXi, R37 = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé dráždivé látky v přípravku, které je přiřazena věta R37, vyjádřená v procentech,
LXi, R37 = limit dráždivosti specifikovaný pro každou dráždivou látku, které je přiřazena věta R37, vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech;
5.4.3 plynné přípravky obsahující více než jednu z látek klasifikovaných jako dráždivá s přiřazenou větou R37 nebo jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 5.4.1 písm. a) nebo b), pokud:
PXi, R37 = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé dráždivé látky v přípravku, které je přiřazena věta R37 vyjádřená v procentech,
LXi, R37 = příslušný limit dráždivosti specifikovaný pro každou plynnou žíravou látku, které je přiřazena věta R35 nebo R34, nebo plynnou dráždivou látku, které je přiřazena věta R37, vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech.
6. Jako senzibilizující se klasifikují tyto přípravky:
6.1 senzibilizující při styku s kůží a má jim být přiřazen symbol "Xi", označení nebezpečí "dráždivý" a věta označující riziko R43.
Přípravky obsahující nejméně jednu látku klasifikovanou jako senzibilizující s přiřazenou větou R43 v individuální koncentraci rovné:
b) koncentraci specifikované v bodu 5 části B této přílohy (tabulka V a V A) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace;
6.2 senzibilizující při vdechování a má jim být přiřazen symbol "Xn", označení nebezpečí "zdraví škodlivý" a věta označující riziko R42.
Přípravky obsahující nejméně jednu látku klasifikovanou jako senzibilizující s přiřazenou větou R42 v individuální koncentraci rovné:
b) koncentraci specifikované v bodu 5 části B této přílohy (tabulka V a V A) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace.
7. Jako karcinogenní se klasifikují tyto přípravky:
7.1 přípravky kategorie 1 a 2, kterým je přiřazen symbol "T" a věta označující riziko R45 nebo R49.
Přípravky obsahující nejméně jednu látku vyvolávající takové účinky klasifikované jako karcinogenní s přiřazenou větou R45 nebo R49, označující karcinogenní látky kategorie 1 a kategorie 2, v individuální koncentraci rovné:
b) koncentraci specifikované v bodu 6 části B této přílohy (tabulka VI a VI A) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace;
7.2 přípravky kategorie 3, kterým je přiřazen symbol "Xn" a věta označující riziko R40;
Přípravky obsahující nejméně jednu látku vyvolávající takové účinky klasifikované jako karcinogenní s přiřazenou větou R40, označující karcinogenní látky kategorie 3, v individuální koncentraci rovné:
b) koncentraci specifikované v bodu 6 části B této přílohy (tabulka VI a VI A) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace.
8. Jako mutagenní se klasifikují tyto přípravky:
8.1 přípravky kategorie 1 a 2, kterým je přiřazen symbol "T" a věta označující riziko R46;
Přípravky obsahující nejméně jednu látku vyvolávající takové účinky klasifikované jako mutagenní s přiřazenou větou R46, označující mutagenní látky kategorie 1 a kategorie 2, v individuální koncentraci rovné:
8.2 přípravky kategorie 3, kterým je přiřazen symbol "Xn" a věta označující riziko R40;
Přípravky obsahující nejméně jednu látku vyvolávající takové účinky klasifikované jako mutagenní s přiřazenou větou R40, označující mutagenní látky kategorie 3, v individuální koncentraci rovné:
9. Jako toxické pro reprodukci se klasifikují tyto přípravky:
9.1 přípravky kategorie 1 a 2, kterým je přiřazen symbol "T" a věta označující riziko R60 (plodnost).
Přípravky obsahující nejméně jednu látku vyvolávající takové účinky klasifikované jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R60, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 1 a kategorie 2, v individuální koncentraci rovné:
9.2 přípravky kategorie 3, kterým je přiřazen symbol "Xn" a věta označující riziko R62 (plodnost).
Přípravky obsahující nejméně jednu látku vyvolávající takové účinky klasifikované jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R62, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 3, v individuální koncentraci rovné:
9.3 přípravky kategorie 1 a 2, kterým je přiřazen symbol "T" a věta označující riziko R61 (vývoj).
Přípravky obsahující nejméně jednu látku vyvolávající takové účinky klasifikované jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R61, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 1 a kategorie 2, v individuální koncentraci rovné:
9.4 přípravky kategorie 3, kterým je přiřazen symbol "Xn" a věta označující riziko R63 (vývoj);
Přípravky obsahující nejméně jednu látku vyvolávající takové účinky klasifikované jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R63, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 3, v individuální koncentraci rovné:
Koncentrační limity, které se mají používat k hodnocení nebezpečnosti pro zdraví
Pro každý účinek na zdraví se v první tabulce (tabulky I až VI) uvádějí koncentrační limity (vyjádřené v hmotnostních procentech), které se mají používat pro přípravky jiné než plynné, a v druhé tabulce (tabulky I až VI A) koncentrační limity (vyjádřené v objemových procentech), které se mají používat pro plynné přípravky. Tyto koncentrační limity se používají v případě, že specifické koncentrační limity pro danou látku nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS.
1. Akutní letální účinky
1.1 Přípravky jiné než plynné
Koncentrační limity stanovené v tabulce I, vyjádřené v hmotnostních procentech, určují klasifikaci přípravku ve vztahu k individuální koncentraci přítomné látky (látek), jejíž klasifikace je rovněž uvedena.
Klasifikace látky | Klasifikace přípravku |
T+ s R26, R27, R28 | koncentrace ≥ 7 % | 1 % ≤ koncentrace < 7 % | 0,1 % ≤ koncentrace < 1 % |
T s R23, R24, R25 | | koncentrace ≥ 25 % | 3 % ≤ koncentrace < 25 % |
Xn s R20, R21, R22 | | | koncentrace ≥ 25 % |
R věty označující riziko se mají přípravkům přiřazovat podle těchto kritérií:
- štítek obsahuje jednu nebo několik výše uvedených R vět podle použité klasifikace,
- obecně se mají vybrat ty R věty, které jsou použitelné pro látku (látky) přítomnou v koncentraci, která způsobuje nejzávažnější klasifikaci.
1.2 Plynné přípravky
Koncentrační limity stanovené v tabulce I A, vyjádřené v objemových procentech, určují klasifikaci plynných přípravků ve vztahu k individuální koncentraci přítomného plynu (plynů), jehož klasifikace je rovněž uvedena.
Tabulka I A
Klasifikace látky (plynu) | Klasifikace plynného přípravku |
T+ s R26, R27, R28 | koncentrace ≥ 1 % | 0,2 % ≤ koncentrace < 1 % | 0,02 % ≤ koncentrace < 0,2 % |
T s R23, R24, R25 | | koncentrace ≥ 5 % | 0,5 % ≤ koncentrace < 5 % |
Xn s R20, R21, R22 | | | koncentrace ≥ 5 % |
2. Neletální nevratné účinky po jedné expozici
2.1 Přípravky jiné než plynné
Pro látky, které vyvolávají neletální nevratné účinky po jedné expozici (R39/způsob expozice, R40/způsob expozice), určují klasifikaci přípravku individuální koncentrační limity specifikované v tabulce II, vyjádřené v hmotnostních procentech.
T+ s R39/způsob expozice | koncentrace ≥ 10 % R39 [1] povinná | 1 % ≤ koncentrace < 10 % R39 [1] povinná | 0,1 % ≤ koncentrace < 1 % R40 [1] povinná |
T s R39/způsob expozice | | koncentrace ≥ 10 % R39 [1] povinná | 1 % ≤ koncentrace < 10 % R40 [1] povinná |
Xn s R40/způsob expozice | | | koncentrace ≥ 10 % R40 [1] povinná |
2.2 Plynné přípravky
Pro plyny, které vyvolávají neletální nevratné účinky po jedné expozici (R39/způsob expozice, R40/způsob expozice), určují v případě potřeby klasifikaci přípravku individuální koncentrační limity specifikované v tabulce II A, vyjádřené v objemových procentech.
Tabulka II A
T+ s R39/způsob expozice | koncentrace ≥ 1 % R39 [2] povinná | 0,2 % ≤ koncentrace < 1 % R39 [2] povinná | 0,02 % ≤ koncentrace < 0,2 % R40 [2] povinná |
T s R39/způsob expozice | | koncentrace ≥ 5 % R39 [2] povinná | 0,5 % ≤ koncentrace < 5 % R40 [2] povinná |
Xn s R40/způsob expozice | | | koncentrace ≥ 5 % R40 [2] povinná |
3. Závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici
3.1 Přípravky jiné než plynné
Pro látky, které vyvolávají závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici (R48/způsob expozice), určují klasifikaci přípravku individuální koncentrační limity specifikované v tabulce III, vyjádřené v hmotnostních procentech.
T s R48/způsob expozice | koncentrace ≥ 10 % R48 [3] povinná | 1 % ≤ koncentrace < 10 % R48 [3] povinná |
Xn s R48/způsob expozice | | koncentrace ≥ 10 % R48 [3] povinná |
3.2 Plynné přípravky
Pro plyny, které vyvolávají závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici (R48/způsob expozice), určují klasifikaci přípravku individuální koncentrační limity specifikované v tabulce III A, vyjádřené v objemových procentech.
T s R48/způsob expozice | koncentrace ≥ 5 % R48 [4] povinná | 0,5 % ≤ koncentrace < 5 % R48 [4] povinná |
Xn s R48/způsob expozice | | koncentrace ≥ 5 % R48 [4] povinná |
4. Žíravé a dráždivé účinky včetně závažného poškození očí
4.1 Přípravky jiné než plynné
Pro látky, které vyvolávají žíravé účinky (R34, R35) nebo dráždivé účinky (R36, R37, R38, R41), určují klasifikaci přípravku individuální koncentrační limity specifikované v tabulce IV, vyjádřené v hmotnostních procentech.
C s R35 | C s R34 | Xi s R41 | Xi s R36, R37, R38 |
C s R35 | koncentrace ≥ 10 % R35 povinná | 5 % ≤ koncentrace < 10 % R34 povinná | 5 % [5] | 1 % ≤ koncentrace < 1 % R36/38 povinná |
C s R34 | | koncentrace ≥ 10 % R34 povinná | 10 % [5] | 5 % ≤ koncentrace < 10 % R36/38 povinná |
Xi s R41 | | | koncentrace ≥ 10 % R41 povinná | 5 % ≤ koncentrace < 10 % R36 povinná |
Xi s R36, R37, R38 | | | | koncentrace ≥ 20 % R36, R37, R38 jsou povinné podle přítomné koncentrace, pokud platí pro dané látky |
4.2 Plynné přípravky
Pro plyny, které vyvolávají takové účinky (R34, R35 nebo R36, R37, R38, R41), určují klasifikaci přípravku individuální koncentrační limity specifikované v tabulce IV A, vyjádřené v objemových procentech.
Tabulka IV A
C s R35 | koncentrace ≥ 1 % R35 povinná | 0,2 % ≤ koncentrace < 1 % R34 povinná | 0,2 % [6] | 0,02 % ≤ koncentrace < 0,2 % R36/37/38 povinná |
C s R34 | | koncentrace ≥ 5 % R34 povinná | 5 % [6] | 0,5 % ≤ koncentrace < 5 % R36/37/38 povinná |
Xi s R41 | | | koncentrace ≥ 5 % R41 povinná | 0,5 % ≤ koncentrace < 5 % R36 povinná |
Xi s R36, R37, R38 | | | | koncentrace ≥ 5 % R36, R37, R38 jsou v případě potřeby povinné |
5. Senzibilizující účinky
5.1 Přípravky jiné než plynné
Přípravky, které vyvolávají takové účinky, se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim:
- symbol Xn a věta R42, pokud tento účinek může být vyvolán vdechováním,
- symbol Xi a věta R43, pokud tento účinek může být vyvolán stykem s kůží.
Klasifikaci přípravku určují v případě potřeby individuální koncentrační limity specifikované v tabulce V, vyjádřené v hmotnostních procentech.
Senzibilizující s R42 | Senzibilizující s R43 |
Senzibilizující s R42 | koncentrace ≥ 1 % R42 povinná | |
Senzibilizující s R43 | | koncentrace ≥ 1 % R43 povinná |
5.2 Plynné přípravky
Klasifikaci přípravků určují v případě potřeby individuální koncentrační limity specifikované v tabulce V a uvedené dále, vyjádřené v objemových procentech.
Senzibilizující s R42 | koncentrace ≥ 0,2 % R42 povinná | |
Senzibilizující s R43 | | koncentrace ≥ 0,2 % R43 povinná |
6. Účinky karcinogenní/mutagenní/toxické pro reprodukci
6.1 Přípravky jiné než plynné
Pro látky, které vyvolávají takové účinky, určují v případě potřeby klasifikaci přípravku individuální koncentrační limity uvedené v tabulce VI, vyjádřené v hmotnostních procentech. Přiřazují se tyto symboly a věty označující riziko:
Karcinogenní, kategorie 1 a 2: | T; R45 nebo R49 |
Karcinogenní, kategorie 3: | Xn; R40 |
Mutagenní, kategorie 1 a 2: | T; R46 |
Mutagenní, kategorie 3: | Xn; R40 |
Toxické pro reprodukci, plodnost, kategorie 1 a 2: | T; R60 |
Toxické pro reprodukci, vývoj, kategorie 1 a 2: | T; R61 |
Toxické pro reprodukci, plodnost, kategorie 3: | Xn; R62 |
Toxické pro reprodukci, vývoj, kategorie 3: | Xn; R63 |
Kategorie 1 a 2 | Kategorie 3 |
karcinogenní látky kategorie 1 nebo 2 s R45 nebo R49 | koncentrace ≥ 0,1 % karcinogenní R45, R49 jsou povinné v případě potřeby | |
karcinogenní látky kategorie 3 s R40 | | koncentrace ≥ 1 % karcinogenní R40 povinné |
mutagenní látky kategorie 1 nebo 2 s R46 | koncentrace ≥ 0,1 % mutagenní R46 povinné | |
mutagenní látky kategorie 3 s R40 | | koncentrace ≥ 1 % mutagenní R40 povinné |
látky "toxické pro reprodukci" kategorie 1 nebo 2 s R60 (plodnost) | koncentrace ≥ 0,5 % toxický pro reprodukci (plodnost) R60 povinné | |
látky "toxické pro reprodukci" kategorie 3 s R62 (plodnost) | | koncentrace ≥ 5 % toxický pro reprodukci (plodnost) R62 povinné |
látky "toxické pro reprodukci" kategorie 1 nebo 2 s R61 (vývoj) | koncentrace ≥ 0,5 % toxický pro reprodukci (vývoj) R61 povinné | |
látky "toxické pro reprodukci" kategorie 3 s R63 (vývoj) | | koncentrace ≥ 5 % toxický pro reprodukci (vývoj) R63 povinné |
6.2 Plynné přípravky
Pro plyny, které vyvolávají takové účinky, určují v případě potřeby klasifikaci přípravku individuální koncentrační limity uvedené v tabulce VI A, vyjádřené v objemových procentech. Přiřazují se tyto symboly a věty označující riziko:
Tabulka VI A
látky "toxické pro reprodukci" kategorie 1 nebo 2 s R60 (plodnost) | koncentrace ≥ 0,2 % toxický pro reprodukci (plodnost) R60 povinné | |
látky "toxické pro reprodukci" kategorie 3 s R62 (plodnost) | | koncentrace ≥ 1 % toxický pro reprodukci (plodnost) R62 povinné |
látky "toxické pro reprodukci" kategorie 1 nebo 2 s R61 (vývoj) | koncentrace ≥ 0,2 % toxický pro reprodukci (vývoj) R61 povinné | |
látky "toxické pro reprodukci" kategorie 3 s R63 (vývoj) | | koncentrace ≥ 1 % toxický pro reprodukci (vývoj) R63 povinné |
[1] Pro označení způsobu podání/expozice (způsobu expozice) se mají používat kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 pokynů pro označování (příloha VI směrnice 67/548/EHS).
[2] Pro označení způsobu podání/expozice (způsobu expozice) se mají používat kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 pokynů pro označování (příloha VI směrnice 67/548/EHS).
[3] Pro označení způsobu podání/expozice (způsobu expozice) se mají používat kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 pokynů pro označování (příloha VI směrnice 67/548/EHS).
[4] Pro označení způsobu podání/expozice (způsobu expozice) se mají používat kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 pokynů pro označování (příloha VI směrnice 67/548/EHS).
[5] Podle pokynů pro označování (příloha VI směrnice 67/548/EHS) se musí žíravé látky s přiřazenými větami označujícími riziko R35 nebo R34 zvažovat tak, jako by měly přiřazenu větu R41. V důsledku toho, pokud přípravek obsahuje žíravé látky s R35 nebo R34 s koncentracemi nižšími, než jsou koncentrační limity pro klasifikaci přípravku jako žíravý, mohou takové látky přispívat ke klasifikaci přípravku jako dráždivý s R41 nebo dráždivý s R36.
[6] Podle pokynů pro označování (příloha VI směrnice 67/548/EHS) se musí žíravé látky s přiřazenými větami označujícími riziko R35 nebo R34 zvažovat tak, jako by měly přiřazenu větu R41. V důsledku toho, pokud přípravek obsahuje žíravé látky s R35 nebo R34 s koncentracemi nižšími, než jsou koncentrační limity pro klasifikaci přípravku jako žíravý, mohou takové látky přispívat ke klasifikaci přípravku jako dráždivý s R41 nebo dráždivý s R36.
METODY HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ V SOULADU S ČLÁNKEM 7
Systematické hodnocení všech vlastností nebezpečných pro životní prostředí se vyjádří prostřednictvím koncentračních limitů vyjádřených v hmotnostních procentech s výjimkou plynných přípravků, kde jsou vyjádřeny v objemových procent a ve spojení s klasifikací látky.
Část A uvádí výpočetní postup podle čl. 7 odst. 1 písm. a) a stanoví R věty, které se mají přiřadit pro klasifikaci přípravku.
Část B uvádí koncentrační limity, které se mají použít při použití konvenční metody, a příslušné symboly a R věty pro klasifikaci.
V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. a) se nebezpečnost pro životní prostředí hodnotí konvenční metodou popsanou v části A a B této přílohy při použití individuálních koncentračních limitů.
Část C uvádí zkušební metody pro hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí.
Postup hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí
a) Vodní prostředí
I. Konvenční metoda hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí
Konvenční metoda hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí bere v úvahu všechny druhy nebezpečností, které přípravek může znamenat pro toto médium podle následujících specifikací.
Jako nebezpečné pro životní prostředí se klasifikují tyto přípravky
1. a má jim být přiřazen symbol "N", označení nebezpečí "nebezpečný pro životní prostředí" a věty označující riziko R50 a R53 (R50–53):
1.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R50–53 v individuálních koncentracích rovných:
b) koncentraci specifikované v části B této přílohy (tabulka 1) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšších než tyto koncentrace;
1.2 přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R50–53 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu I.1.1 písm. a) nebo b), pokud:
PN, R50–53 = hmotnostní koncentrace každé látky v přípravku, která je nebezpečná pro životní prostředí a které jsou přiřazeny věty R50–53, vyjádřená v procentech,
LN, R50–53 = limit R50–53 pro každou látku nebezpečnou pro životní prostředí, které jsou přiřazeny věty R50–53, vyjádřený v hmotnostních procentech;
2. a má jim být přiřazen symbol "N", označení nebezpečí "nebezpečný pro životní prostředí" a věty označující riziko R51 a R53 (R51–53), pokud přípravek již nebyl klasifikován podle bodu I.1 uvedeného výše;
2.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R50–53 nebo R51–53 v individuálních koncentracích rovných:
2.2 přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R50–53 nebo R51–53 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu I.2.1 písm. a) nebo b), pokud:
PN, R51–53 = hmotnostní koncentrace každé látky v přípravku, která je nebezpečná pro životní prostředí a které jsou přiřazeny věty R51–53, vyjádřená v procentech,
L N, R51–53 = limit R51–53 pro každou látku nebezpečnou pro životní prostředí, které jsou přiřazeny věty R50–53 nebo R51–53, vyjádřený v hmotnostních procentech;
3. a mají jim být přiřazeny věty označující riziko R52 a R53 (R52–53), pokud přípravek již nebyl klasifikován podle bodů 1.1 nebo 1.2 uvedených výše;
3.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R50–53 nebo R51–53 nebo R52–53 v individuálních koncentracích rovných:
3.2 přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R50–53 nebo R5–53 nebo R52–53 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu I.3.1 písm. a) nebo b), pokud:
PR52–53 = hmotnostní koncentrace každé látky v přípravku, která je nebezpečná pro životní prostředí a které jsou přiřazeny věty R52–53, vyjádřená v procentech,
L N, R50–53 = limit R52–53 pro každou látku nebezpečnou pro životní prostředí, které jsou přiřazeny věty R50–53 nebo R51–53 nebo R52–53, vyjádřený v hmotnostních procentech;
4. a má jim být přiřazen symbol "N", označení nebezpečí "nebezpečný pro životní prostředí" a věta označující riziko R50, pokud přípravek již nebyl klasifikován podle bodu I.1 uvedeného výše;
4.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenou větou R50 v individuálních koncentracích rovných:
b) koncentraci specifikované v části B této přílohy (tabulka 2) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšších než tyto koncentrace;
4.2 přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenou větou R50 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu I.4.1 písm. a) nebo b), pokud:
PN, R50 = hmotnostní koncentrace každé látky v přípravku, která je nebezpečná pro životní prostředí a které je přiřazena věta R50, vyjádřená v procentech,
LN, R50 = limit R50 pro každou látku nebezpečnou pro životní prostředí, které je přiřazena věta R50, vyjádřený v hmotnostních procentech;
4.3 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenou větou R50 nesplňující kritéria uvedená v bodech I.4.1 nebo I.4.2 a obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenou větou R50–53, pokud:
PN, R50–53 = hmotnostní koncentrace každé látky v přípravku, která je nebezpečná pro životní prostředí a které je přiřazena věta R50–53, vyjádřená v procentech,
LN, R50 = limit R50 pro každou látku nebezpečnou pro životní prostředí, které je přiřazena věta R50 nebo R50–53, vyjádřený v hmotnostních procentech;
5. a má jim být přiřazena věta označující riziko R52, pokud přípravek již nebyl klasifikován podle bodů I.1, I.2, I.3 nebo I.4 uvedených výše;
5.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenou větou R52 v individuálních koncentracích rovných:
b) koncentraci specifikované v části B této přílohy (tabulka 3) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšších než tyto koncentrace;
5.2 přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí a s přiřazenou větou R52 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu I.5.1 písm. a) nebo b), pokud:
PR52 = hmotnostní koncentrace každé látky v přípravku, která je nebezpečná pro životní prostředí a které je přiřazena věta R52, vyjádřená v procentech,
LR52 = limit R52 pro každou látku nebezpečnou pro životní prostředí, které je přiřazena věta R52, vyjádřený v hmotnostních procentech;
6. a má jim být přiřazena věta označující riziko R53, pokud přípravek již nebyl klasifikován podle bodů I.1, I.2 nebo I.3 uvedených výše;
6.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenou větou R53 v individuálních koncentracích rovných:
b) koncentraci specifikované v části B této přílohy (tabulka 4) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšších než tyto koncentrace;
6.2 přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenou větou R53 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu I.6.1 písm. a) nebo b), pokud:
PR53 = hmotnostní koncentrace každé látky v přípravku, která je nebezpečná pro životní prostředí a které je přiřazena věta R53, vyjádřená v procentech,
LR53 = limit R53 pro každou látku nebezpečnou pro životní prostředí, které je přiřazena věta R53, vyjádřený v hmotnostních procentech;
6.3 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenou větou R53 nesplňující kritéria uvedená v bodu I.6.2 a obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R50–53 nebo R51–53 nebo R52–53, pokud:
PN, R51–53 = hmotnostní koncentrace každé látky v přípravku, která je nebezpečná pro životní prostředí a které je přiřazena věta R51–53, vyjádřená v procentech,
PR52–53 = hmotnostní koncentrace každé látky v přípravku, která je nebezpečná pro životní prostředí a které je přiřazena věta R52–53, vyjádřená v procentech,
LR53 = limit R53 pro každou látku nebezpečnou pro životní prostředí, které je přiřazena věta R53 nebo R50–53 nebo R51–53 nebo R52–53, vyjádřený v hmotnostních procentech;
b) Jiné než vodní prostředí
1) OZONOVÁ VRSTVA
I. Konvenční metoda hodnocení přípravků nebezpečných pro ozonovou vrstvu
Jako nebezpečné pro životní prostředí se klasifikují tyto prostředky
1. a má jim být přiřazen symbol "N", označení nebezpečí "nebezpečný pro životní prostředí" a věta označující riziko R59;
1.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazeným symbolem "N" a větou označující riziko R59 v individuálních koncentracích rovných:
b) koncentraci specifikované v části B této přílohy (tabulka 5) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšších než tyto koncentrace;
2. a má jim být přiřazena věta označující riziko R59;
2.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenou větou označující riziko R59 v individuálních koncentracích rovných:
(2) SUCHOZEMSKÉ PROSTŘEDÍ
I. Hodnocení přípravků nebezpečných pro suchozemské prostředí
Klasifikace přípravků prostřednictvím vět označujících riziko uvedených dále bude probíhat až po zahrnutí podrobných kritérií pro používání těchto vět do přílohy VI směrnice 67/548/EHS.
R54 Toxický pro rostliny
R55 Toxický pro živočichy
R56 Toxický pro půdní organismy
R57 Toxický pro včely
R58 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky v životním prostředí
Koncentrační limity, které se mají používat k hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí
I. Pro vodní prostředí
Koncentrační limity stanovené v následujících tabulkách, vyjádřené v hmotnostních procentech, určují klasifikaci přípravku ve vztahu k individuální koncentraci přítomné látky (látek), jejíž klasifikace je rovněž uvedena.
Akutní toxicita ve vodním prostředí a dlouhodobé nepříznivé účinky
N, R50–53 | Cn ≥ 25 % | 2,5 % ≤ Cn < 25 % | 0,25 % ≤ Cn < 2,5 % |
Akutní toxicita pro vodní prostředí
Klasifikace látky | Klasifikace přípravku N, R50 |
N, R50–53 | Cn ≥ 25 % |
Toxicita pro vodní prostředí
Klasifikace látky | Klasifikace přípravku R52 R52 |
Dlouhodobé nepříznivé účinky
Klasifikace látky | Klasifikace přípravku R53 R53 |
N, R51–53 | Cn ≥ 25 % |
R52–53 | Cn ≥ 25 % |
II. Pro jiné než vodní prostředí
Koncentrační limity stanovené v následujících tabulkách, vyjádřené v hmotnostních procentech nebo pro plynné prostředky v objemových procentech, určují klasifikaci přípravku ve vztahu k individuální koncentraci přítomné látky (látek), jejíž klasifikace je rovněž uvedena.
Nebezpečný pro ozonovou vrstvu
Klasifikace látky | Klasifikace přípravku N, R59 |
N s R59 | C ≥ 0,1 % |
Klasifikace látky | Klasifikace přípravku R59 |
Zkušební metody pro hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí
Za běžných okolností se klasifikace přípravku provádí na základě konvenční metody. Avšak v případě určování akutní toxicity pro vodní prostředí se mohou vyskytovat případy, kdy je vhodnější provést zkoušky přípravku.
Výsledky těchto zkoušek přípravku mohou pouze pozměnit klasifikaci akutní toxicity pro vodní prostředí, která se získala použitím konvenční metody.
Pokud takové zkoušky zvolila osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh, musí zajistit, že jsou splněna kritéria kvality zkušebních metod uvedených v části C přílohy V směrnice 67/548/EHS.
Zkoušky se dále musí provádět na všech třech druzích organismů, v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS (řasa, dafnie, ryba), pokud přípravku nebyla přiřazena nejvyšší klasifikace nebezpečnosti ve vztahu k akutní toxicitě ve vodním prostředí po zkoušce na jednom druhu, nebo pokud výsledky zkoušek nebyly známé již před dnem vstupu této směrnice v platnost.
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ PRO OBALY OBSAHUJÍCÍ PŘÍPRAVKY NABÍZENÉ NEBO PRODÁVANÉ ŠIROKÉ VEŘEJNOSTI
Obaly vybavené uzávěry odolnými proti otevření dětmi
1. Obaly jakéhokoliv objemu, které obsahují přípravky nabízené nebo prodávané široké veřejnosti a označené jako vysoce toxické, toxické nebo žíravé v souladu s článkem 10 a za podmínek uvedených v článku 6 této směrnice, mají být vybaveny uzávěry odolnými proti otevření dětmi.
2. Obaly jakéhokoliv objemu, které obsahují přípravky představující nebezpečí udušení při vdechnutí (Xn, R65) a klasifikované a označené podle bodu 3.2.3 přílohy VI směrnice 67/548/EHS s výjimkou přípravků uváděných na trh ve formě aerosolů nebo v obalu vybaveném pevně připojeným sprejem.
3. Obaly jakéhokoliv objemu, v kterých je nejméně jedna z látek uvedených níže přítomna v koncentraci rovné nebo vyšší než specifikovaná maximální individuální koncentrace,
Číslo | Identifikace látky | Koncentrační limit |
Číslo CAS | Název | Číslo EINECS |
1 | 67-56-1 | Methanol | 2006596 | ≥ 3 % |
2 | 75-09-2 | Dichlormethan | 2008389 | ≥ 1 % |
které jsou nabízené nebo prodávané široké veřejnosti, mají být vybaveny uzávěry odolnými proti otevření dětmi.
Obaly, které mají být vybaveny hmatatelnou výstrahou před nebezpečím
Obaly jakéhokoliv objemu, které obsahují přípravky nabízené nebo prodávané široké veřejnosti a označené jako vysoce toxické, toxické, žíravé, zdraví škodlivé, extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé v souladu s článkem 10 a za podmínek uvedených v článcích 5 a 6 této směrnice, mají být vybaveny hmatatelnou výstrahou před nebezpečím.
Toto ustanovení se nevztahuje na aerosoly klasifikované a označené pouze jako extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé.
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE OZNAČOVÁNÍ NĚKTERÝCH PŘÍPRAVKŮ
A. Pro přípravky klasifikované jako nebezpečné ve smyslu článků 5, 6 a 7
1. Přípravky prodávané široké veřejnosti
1.1 Štítky obalů obsahujících takové přípravky musí kromě specifických bezpečnostních pokynů obsahovat příslušné bezpečnostní pokyny S1, S2, S45 nebo S46 v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS.
1.2 Pokud jsou takové přípravky klasifikovány jako vysoce toxické (T+), toxické (T) nebo žíravé (C) a pokud je fyzicky nemožné poskytnout takovou informaci na samotném obalu, musí být obaly obsahující takové přípravky doprovázeny přesnými a snadno pochopitelnými návody pro použití, které zahrnují v případě potřeby návody na zneškodňování prázdných obalů.
2. Přípravky určené pro použití sprejováním
Štítek obalu obsahujícího takové přípravky musí povinně obsahovat bezpečnostní pokyn S23 doprovázený bezpečnostním pokynem S38 nebo S51 přiřazeným v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS.
3. Přípravky obsahující látku s přiřazenou větou R33: Nebezpečí kumulativních účinků
V případě, že přípravek obsahuje nejméně jednu látku s přiřazenou větou R33 v koncentraci rovné 1 % nebo vyšší, pokud nejsou v příloze I směrnice 67/548/EHS uvedeny jiné hodnoty, musí štítek tohoto přípravku obsahovat znění této věty ve tvaru uvedeném v příloze III směrnice 67/548/EHS.
4. Přípravky obsahující látku s přiřazenou větou R64: Může poškodit kojence
V případě, že přípravek obsahuje nejméně jednu látku s přiřazenou větou R64 v koncentraci rovné 1 % nebo vyšší, pokud nejsou v příloze I směrnice 67/548/EHS uvedeny jiné hodnoty, musí štítek tohoto přípravku obsahovat znění této věty ve tvaru uvedeném v příloze III směrnice 67/548/EHS.
B. Pro přípravky bez ohledu na jejich klasifikaci ve smyslu článků 5, 6 a 7
1. Přípravky obsahující olovo
1.1 Barvy a laky
Štítky obalů barev a laků obsahujících olovo v množství vyšším než 0,15 % (vyjádřeném jako hmotnost kovu) z celkové hmotnosti přípravku, stanoveném podle normy ISO 6503/1984, musí obsahovat tento text:"Obsahuje olovo. Nemá se používat na povrchy, které mohou okusovat nebo olizovat děti."
V případě obalů, jejichž objem je menší než 125 mililitrů, může být uveden tento text:"Pozor! Obsahuje olovo."
2. Přípravky obsahující kyanakryláty
2.1 Lepidla
Vlastní obal lepidel založených na kyanakrylátech musí být opatřen těmito nápisy:
"Kyanakrylát
Okamžitě lepí kůži a oči
Uchovávejte mimo dosah dětí"
K obalu musí být přiloženy příslušné bezpečnostními pokyny.
3. Přípravky obsahující isokyanáty
Štítky obalů přípravků obsahujících isokyanáty (např. monomery, oligomery, prepolymery atd. nebo jejich směsi) musí obsahovat tyto nápisy:
"Obsahuje isokyanáty.
Viz informace dodané výrobcem."
4. Přípravky, které obsahují epoxidové složky s průměrnou molekulární hmotností ≤ 700
Štítky obalů přípravků obsahujících epoxidové složky s průměrnou molekulární hmotností ≤ 700 musí obsahovat tyto nápisy:
"Obsahuje epoxidové složky.
5. Přípravky prodávané široké veřejnosti, které obsahují aktivní chlor
Obaly přípravků obsahujících více než 1 % aktivního chloru musí být opatřeny těmito speciálními nápisy: "Pozor! Nepoužívejte společně s jinými přípravky. Může uvolňovat nebezpečné plyny (chlor)."
6. Přípravky obsahující kadmium (slitiny) a určené pro tvrdé nebo měkké pájení
Obaly zmíněných přípravků musí být opatřeny těmito nápisy provedenými zřetelně čitelnými a nesmazatelnými písmeny:
"Pozor! Obsahuje kadmium.
Při použití vznikají nebezpečné výpary.
Čtěte informace poskytnuté výrobcem.
Dodržujte bezpečnostní pokyny."
7. Přípravky dostupné jako aerosoly
Aniž jsou dotčena ustanovení této směrnice, vztahují se na přípravky dostupné jako aerosoly rovněž ustanovení o označování v souladu s body 2.2 a 2.3 přílohy směrnice 75/324/EHS naposledy pozměněné směrnicí 94/1/ES.
8. Přípravky obsahující látky, které ještě nejsou plně vyzkoušeny
V případě, že přípravek obsahuje nejméně jednu látku v koncentraci ≥ 1 %, které je v souladu s článkem 13.3 směrnice 67/548/EHS přiřazen nápis "Pozor – látka ještě není plně otestována", musí štítek tohoto přípravku obsahovat nápis "Pozor – tento přípravek obsahuje látku, která ještě není plně otestována".
9. Přípravky, které nejsou klasifikovány jako senzibilizující, ale obsahují nejméně jednu senzibilizující látku
Obaly přípravků obsahujících nejméně jednu látku klasifikovanou jako senzibilizující, která je přítomna v koncentraci rovné 0,1 % nebo vyšší nebo v koncentraci rovné koncentraci uvedené ve specifické poznámce pro danou látku v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo vyšší než tato koncentrace, musí obsahovat nápis:"Obsahuje (název senzibilizující látky). Může vyvolat alergickou reakci."
10. Kapalné přípravky obsahující halogenované uhlovodíky
Pro kapalné přípravky, které nemají bod vzplanutí nebo mají bod vzplanutí vyšší než 55 °C a obsahují halogenovaný uhlovodík a více než 5 % hořlavé nebo vysoce hořlavé látky, musí jejich obal podle potřeby obsahovat tento nápis:"Při používání se může stát vysoce hořlavým" nebo "Při používání se může stát hořlavým".
C. Pro přípravky neklasifikované ve smyslu článků 5, 6 a 7, ale obsahující nejméně jednu nebezpečnou látku
1. Přípravky, které nejsou určeny pro širokou veřejnost
Štítek na obalu přípravků uvedených v čl. 14 odst. 2.1 písm. b) musí obsahovat tento nápis:"Pro profesionální uživatele je na požádání k dispozici bezpečnostní list"
UTAJENÍ CHEMICKÉ IDENTIFIKACE LÁTKY
Informace, které se mají uvést v žádosti o utajení údajů
A. Podmínky, za kterých může osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh využít utajení údajů, se uvádí v článku 15.
B. Aby se zabránilo opakovaným žádostem o utajení údajů, které se týkají stejné látky použité v různých přípravcích, postačuje jediná žádost o utajení, pokud několik přípravků má:
- stejné nebezpečné složky přítomné ve stejném koncentračním rozmezí,
- stejnou klasifikaci a označení,
- stejné očekávané použití.
Pro utajení chemické identifikace stejné látky v daných přípravcích se musí použít stejné alternativní označení. Žádost o utajení údajů musí dále obsahovat všechny informace uvedené v následujícím formuláři žádosti bez opomenutí názvu nebo obchodního názvu každého přípravku.
C. Alternativní označení použité na štítku musí být shodné s označením uvedeným pod záhlavím "Složení/informace o složkách" přílohy směrnice 91/155/EHS naposledy pozměněné směrnicí 93/112/EHS.
Z toho vyplývá, že použité alternativní označení musí obsahovat dostatek informací o látce, aby se zajistilo bezrizikové zacházení.
D. Osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh musí při podávání žádosti o alternativní označení brát v úvahu nutnost zajištění dostatku informací pro přijetí zdravotních a bezpečnostních opatření na pracovišti a pro zajištění minimalizace rizika při zacházení s přípravkem.
Žádost o utajení údajů
V souladu s článkem 15 musí žádost o utajení údajů povinně obsahovat tyto informace:
1. Jméno a úplná adresa (včetně telefonního čísla) osoby usazené ve Společenství, která je odpovědná za uvedení látky na trh (výrobce, dovozce nebo distributor).
2. Přesná identifikace látky (látek), pro kterou se navrhuje utajení a alternativní označení.
V případě, že jsou látky klasifikované prozatímně, mají se poskytnout doprovodné informace (bibliografické odkazy) pro doložení, že prozatímní klasifikace bere v úvahu všechny dostupné existující informace o vlastnostech látky.
Číslo CAS | Číslo Einecs | Název chemické látky podle mezinárodního názvosloví a klasifikace (Příloha I směrnice Rady 67/548/EHS nebo prozatímní klasifikace) | Alternativní označení |
3. Zdůvodnění utajení (pravděpodobnost – přijatelnost).
4. Název (názvy) nebo obchodní název (názvy) přípravku (přípravků).
5. Je označení nebo obchodní název stejný pro celé Společenství?
ANO□ | NE□ |
Pokud není, specifikujte označení nebo obchodní název (názvy) používané v různých členských státech:
6. Složení přípravku (přípravků) definované v bodu 2 přílohy směrnice 91/155/EHS naposledy pozměněné směrnicí 93/112/EHS.
7. Klasifikace přípravku (přípravků) podle článku 6 této směrnice.
8. Označení přípravku (přípravků) podle článku 10 této směrnice.
9. Zamýšlené použití přípravku (přípravků).
10. Bezpečnostní list (listy) v souladu se směrnicí 91/155/EHS naposledy pozměněnou směrnicí 93/112/EHS.
Slovníkový návod pro určování alternativních označení (skupinových názvů)
Slovníkový návod je založen na postupu pro klasifikaci nebezpečných látek (rozdělení látek do skupin), který je uveden v příloze I směrnice 67/548/EHS.
Mohou se použít alternativní označení k označením uvedeným v tomto návodu. Avšak ve všech případech musí zvolené názvy poskytovat dostatek informací na zajištění toho, aby se s přípravkem mohlo zacházet bez rizika a aby bylo možno přijmout nezbytná zdravotní a bezpečnostní opatření na pracovišti.
Skupiny se definují tímto způsobem:
- Anorganické nebo organické látky, jejichž vlastnosti jsou určeny tím, že mají jako hlavní charakteristiku stejný chemický prvek. Název skupiny je odvozen od názvu tohoto chemického prvku. Tyto skupiny jsou identifikovány atomovými čísly chemického prvku (001 až 103) jako v příloze I.
- Organické látky, jejichž vlastnosti jsou určeny tím, že mají jako hlavní charakteristiku stejné funkční skupiny.
Název skupiny je odvozen od názvu funkční skupiny.
Tyto skupiny jsou identifikovány na základě konvence čísly uvedenými v příloze I (601 až 650).
V některých případech byly přidány podskupiny, v nichž jsou seskupeny látky se společným specifickým charakterem.
2. Určení skupinového názvu
Pro určení skupinového názvu se přijímá tento obecný přístup, který se skládá ze dvou následných kroků:
i) identifikace funkčních skupin a chemických prvků přítomných v molekule;
ii) určení rozsahu, v kterém se mají brát v úvahu nejdůležitější funkční skupiny a chemické prvky.
Identifikované funkční skupiny a prvky, které se berou v úvahu, jsou jména skupin a podskupin uvedených v bodu 3 ve tvaru neuzavřeného seznamu.
3. Rozdělení látek do skupin a podskupin
Číslo skupiny podle přílohy I směrnice 67/548/EHS | Skupina |
Podskupina |
001 | Sloučeniny vodíku Hydridy |
002 | Sloučeniny helia |
003 | Sloučeniny lithia |
004 | Sloučeniny beryllia |
005 | Sloučeniny boru BoranyBoritany |
006 | Sloučeniny uhlíku KarbamátyAnorganické sloučeniny uhlíkuSoli kyanovodíkuMočovina a její deriváty |
007 | Sloučeniny dusíku Kvarterní amoniové soliKyselé dusíkaté sloučeninyDusičnanyDusitany |
008 | Sloučeniny kyslíku |
009 | Sloučeniny fluoru Anorganické fluoridy |
010 | Sloučeniny neonu |
011 | Sloučeniny sodíku |
012 | Sloučeniny hořčíku Organokovové deriváty hořčíku |
013 | Sloučeniny hliníku Organokovové deriváty hliníku |
014 | Sloučeniny křemíku SilikonyKřemičitany |
015 | Sloučeniny fosforu Kyselé sloučeniny fosforuFosfoniové sloučeninyEstery kyseliny fosforečnéFosforečnanyFosforitanyAmidy kyseliny fosforečné a jejich deriváty |
016 | Sloučeniny síry Kyselé sloučeniny síryMerkaptanySíranySiřičitany |
017 | Sloučeniny chloru ChlorečnanyChloristany |
018 | Sloučeniny argonu |
019 | Sloučeniny draslíku |
020 | Sloučeniny vápníku |
021 | Sloučeniny skandia |
022 | Sloučeniny titanu |
023 | Sloučeniny vanadu |
024 | Sloučeniny chromu Sloučeniny chromu (VI) |
025 | Sloučeniny manganu |
026 | Sloučeniny železa |
027 | Sloučeniny kobaltu |
028 | Sloučeniny niklu |
029 | Sloučeniny mědi |
030 | Sloučeniny zinku Organokovové sloučeniny zinku |
031 | Sloučeniny gallia |
032 | Sloučeniny germania |
033 | Sloučeniny arsenu |
034 | Sloučeniny selenu |
035 | Sloučeniny bromu |
036 | Sloučeniny kryptonu |
037 | Sloučeniny rubidia |
038 | Sloučeniny stroncia |
039 | Sloučeniny yttria |
040 | Sloučeniny zirkonia |
041 | Sloučeniny niobu |
042 | Sloučeniny molybdenu |
043 | Sloučeniny technecia |
044 | Sloučeniny ruthenia |
045 | Sloučeniny rhodia |
046 | Sloučeniny palladia |
047 | Sloučeniny stříbra |
048 | Sloučeniny kadmia |
049 | Sloučeniny india |
050 | Sloučeniny cínu Organokovové deriváty cínu |
051 | Sloučeniny antimonu |
052 | Sloučeniny telluru |
053 | Sloučeniny jodu |
054 | Sloučeniny xenonu |
055 | Sloučeniny cesia |
056 | Sloučeniny barya |
057 | Sloučeniny lanthanu |
058 | Sloučeniny ceru |
059 | Sloučeniny praseodymu |
060 | Sloučeniny neodymu |
061 | Sloučeniny promethia |
062 | Sloučeniny samaria |
063 | Sloučeniny europia |
064 | Sloučeniny gadolinia |
065 | Sloučeniny terbia |
066 | Sloučeniny dysprosia |
067 | Sloučeniny holmia |
068 | Sloučeniny erbia |
069 | Sloučeniny thulia |
070 | Sloučeniny ytterbia |
071 | Sloučeniny lutecia |
072 | Sloučeniny hafnia |
073 | Sloučeniny tantalu |
074 | Sloučeniny wolframu |
075 | Sloučeniny rhenia |
076 | Sloučeniny osmia |
077 | Sloučeniny iridia |
078 | Sloučeniny platiny |
079 | Sloučeniny zlata |
080 | Sloučeniny rtuti Organokovové deriváty rtuti |
081 | Sloučeniny thallia |
082 | Sloučeniny olova Organokovové deriváty olova |
083 | Sloučeniny bismutu |
084 | Sloučeniny polonia |
085 | Sloučeniny astatu |
086 | Sloučeniny radonu |
087 | Sloučeniny francia |
088 | Sloučeniny radia |
089 | Sloučeniny aktinia |
090 | Sloučeniny thoria |
091 | Sloučeniny protaktinia |
092 | Sloučeniny uranu |
093 | Sloučeniny neptunia |
094 | Sloučeniny plutonia |
095 | Sloučeniny americia |
096 | Sloučeniny curia |
097 | Sloučeniny berkelia |
098 | Sloučeniny kalifornia |
099 | Sloučeniny einsteinia |
100 | Sloučeniny fermia |
101 | Sloučeniny mendelevia |
102 | Sloučeniny nobelia |
103 | Sloučeniny lawrencia |
601 | Uhlovodíky Alifatické uhlovodíkyAromatické uhlovodíkyAlicyklické uhlovodíkyPolycyklické aromatické uhlovodíky (PAH) |
602 | Halogenované uhlovodíky [1] Halogenované alifatické uhlovodíky [1]Halogenované aromatické uhlovodíky [1]Halogenované alicyklické uhlovodíky [1] |
603 | Alkoholy a jejich deriváty Alifatické alkoholyAromatické alkoholyAlicyklické alkoholyAlkanolaminyEpoxidové derivátyEtheryGlykoletheryGlykoly a polyoly |
604 | Fenoly a jejich deriváty Halogenované deriváty fenolů [1] |
605 | Aldehydy a jejich deriváty Alifatické aldehydyAromatické aldehydyAlicyklické aldehydyAlifatické acetalyAromatické acetalyAlicyklické acetaly |
606 | Ketony a jejich deriváty Alifatické ketonyAromatické ketony [2]Alicyklické ketony |
607 | Organické kyseliny a jejich deriváty Alifatické kyselinyHalogenované alifatické kyseliny [1]Aromatické kyselinyHalogenované aromatické kyseliny [1]Alicyklické kyselinyHalogenované alicyklické kyseliny [1]Anhydridy alifatických kyselinAnhydridy halogenovaných alifatických kyselin [1]Anhydridy aromatických kyselinAnhydridy halogenovaných aromatických kyselin [1]Anhydridy alicyklických kyselinAnhydridy halogenovaných alicyklických kyselin [1]Soli alifatických kyselinSoli halogenovaných alifatických kyselin [1]Soli aromatických kyselinSoli halogenovaných aromatických kyselin [1]Soli alicyklických kyselinSoli halogenovaných alicyklických kyselin [1]Estery alifatických kyselinEstery halogenovaných alifatických kyselin [1]Estery aromatických kyselinEstery halogenovaných aromatických kyselin [1]Estery alicyklických kyselinEstery halogenovaných alicyklických kyselin [1]Estery glykol etheruAkrylátyMethakrylátyLaktonyAcylhalogenidy |
608 | Nitrily a jejich deriváty |
609 | Nitrosloučeniny |
610 | Chlornitrosloučeniny |
611 | Azoxysloučeniny a azosloučeniny |
612 | Aminosloučeniny Alifatické aminy a jejich derivátyAlicyklické aminy a jejich derivátyAromatické aminy a jejich derivátyAnilin a jeho derivátyBenzidin a jeho deriváty |
613 | Heterocyklické zásady a jejich deriváty Benzimidazol a jeho derivátyImidazol a jeho derivátyPyrethrinoidyChinolin a jeho derivátyTriazin a jeho derivátyTriazol a jeho deriváty |
614 | Glykosidy a alkaloidy Alkaloidy a jejich derivátyGlykosidy a jejich deriváty |
615 | Kyanáty a isokyanáty KyanátyIsokyanáty |
616 | Amidy a jejich deriváty Acetamid a jeho derivátyAnilidy |
617 | Organické peroxidy |
648 | Složité uhelné deriváty Kyselý extraktZásaditý extraktAnthracenový olejZbytek po extrakci anthracenového olejeFrakce anthracenového olejeKarbolový olejZbytek po extrakci karbolového olejeKapaliny z extrakce uhlí kapalným rozpouštědlemRozpouštědla z extrakce uhlí kapalným rozpouštědlemUhelný olejUhelný dehetExtrakt uhelného dehtuPevný zbytek uhelného dehtuNízkoteplotní koks (uhelný dehet), vysokoteplotní bitumenKoks (uhelný dehet), vysokoteplotní bitumenKoks (uhelný dehet), smíšený uhelný vysokoteplotní bitumenSurový benzenSurové fenolySurové dehtové zásadyDestilátové zásadyDestilátové fenolyDestilátyDestiláty (uhelné), extrakce kapalným rozpouštědlem, primárníDestiláty (uhelné), extrakce rozpouštědlem, hydrokrakovanéDestiláty (uhelné), extrakce rozpouštědlem, hydrogenované hydrokrakované střední frakceZbytky po extrakci (uhlí), nízkoteplotní alkalický uhelný dehetPrimární olejPaliva, pro dieselové motory, extrakce uhlí rozpouštědlem, hydrokrakovaná, hydrogenovanáPaliva, pro trysková letadla, extrakce uhlí rozpouštědlem, hydrokrakovaná, hydrogenovanáBenzin, extrakce uhlí rozpouštědlem, hydrokrakovaná naftaProdukty tepelného zpracováníTěžký anthracenový olejRedestilát těžkého anthracenového olejeLehký olejZbytky po extrakci lehkého oleje, vysokovroucíZbytky po extrakci lehkého oleje, středněvroucíZbytky po extrakci lehkého oleje, nízkovroucíRedestilát lehkého oleje, vysokovroucíRedestilát lehkého oleje, středněvroucíRedestilát lehkého oleje, nízkovroucíMethylnaftalenový olejZbytek po extrakci methylnaftalenového olejeNafta (uhlí), extrakce rozpouštědlem, hydrokrakovanáNaftalenový olejZbytek po extrakci naftalenového olejeRedestilát naftalenového olejeBitumenRedestilát bitumenuZbytek bitumenuZbytek bitumenu, tepelně zpracovanýZbytek bitumenu, oxidovanýProdukty pyrolýzyRedestilátyZbytky (uhlí), extrakce kapalným rozpouštědlemHnědouhelný dehetHnědouhelný dehet, nízkoteplotníDehtový olej, vysokovroucíDehtový olej, středněvroucíPrací olejZbytek po extrakci pracího olejeRedestilát pracího oleje |
649 | Složité ropné deriváty Surová ropaRopný plynNízkovroucí naftaNízkovroucí upravená naftaNízkovroucí katalyticky krakovaná naftaNízkovroucí katalyticky reformovaná naftaNízkovroucí tepelně krakovaná naftaNízkovroucí hydrogenovaná naftaNízkovroucí nafta – nespecifikovanáPrimární kerosinKerosin – nespecifikovanýKrakovaný plynový olejPlynový olej – nespecifikovanýTěžký topný olejMazivoNerafinovaný nebo středně rafinovaný základní olejZákladní olej – nespecifikovanýAromatický extrakt destilátuAromatický extrakt destilátu (upravený)Dokapový olejSurový parafinTechnická vazelina |
650 | Různé látky Nepoužívejte tuto skupinu. Namísto ní používejte skupiny nebo podskupiny uvedené výše. |
4. Praktické použití:
Po zjištění, zda látka náleží do jedné nebo několika skupin nebo podskupin v seznamu, je možno určit skupinový název tímto způsobem:
4.1 Jestliže název skupiny nebo podskupiny postačuje pro charakterizaci chemických prvků nebo důležitých funkčních skupin, zvolí se tento název za skupinový název.
- 1,4-dihydroxybenzen
skupina 604 : fenoly a jejich deriváty
skupinový název : deriváty fenolu
skupina 603 : alkoholy a jejich deriváty
podskupina : alifatické alkoholy
skupinový název : alifatický alkohol
- 2-isopropoxyethanol
podskupina : glykolethery
skupinový název : glykolether
- methakrylát
skupina 607 : organické kyseliny a jejich deriváty
podskupina : akryláty
skupinový název : akrylát
4.2 Jestliže název skupiny nebo podskupiny nepostačuje pro charakterizaci chemických prvků nebo důležitých funkčních skupin, utvoří se skupinový název kombinací různých skupinových a podskupinových názvů:
- chlorbenzen
skupina 602 : halogenované uhlovodíky
podskupina : halogenované aromatické uhlovodíky
skupina 017 : sloučeniny chloru
skupinový název : chlorovaný aromatický uhlovodík
- 2,3,6-trichlorfenyloctová kyselina
skupina 607 : organické kyseliny
podskupina : halogenované organické kyseliny
skupinový název : chlorovaná aromatická kyselina
- 1-chlor-1-nitropropan
skupina 610 : chlornitroderiváty
skupina 601 : uhlovodíky
podskupina : alifatické uhlovodíky
skupinový název : chlorovaný alifatický uhlovodík
- tetrapropyl-dithiopyrofosfát
kupina 015 : s sloučeniny fosforu
podskupina : estery kyseliny fosforečné
skupina 016 : sloučeniny síry
skupinový název : ester kyseliny thiofosforečné
U některých prvků, zejména kovů, se název skupiny nebo podskupiny může doplnit slovy "organický" nebo "anorganický".
- chlorid rtuťný
skupina 080 : sloučeniny rtuti
skupinový název : anorganická sloučenina rtuti
- octan barnatý
skupina 056 : sloučeniny barya
skupinový název : organická sloučenina barya
- ethyl-nitrit
skupina 007 : sloučeniny dusíku
podskupina : dusitany
skupinový název : organický dusitan
- dithioničitan sodný
anorganická sloučenina síry : skupinový název
(Uvedené příklady jsou látky převzaté z přílohy I směrnice 67/548/EHS (19. přizpůsobení), pro něž se může předložit žádost o utajení údajů).
[1] Specifikují se podle skupiny, která odpovídá příslušnému halogenu.
[2] Včetně chinonů.
PŘÍPRAVKY, NA KTERÉ SE VZTAHUJE ČL. 12 ODST. 2
Přípravky, které jsou specifikovány v odst. 9.3 přílohy VI směrnice 67/548/EHS.
Směrnice, které se v souladu s článkem 21 zrušují
- směrnice 78/631/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (pesticidy)
- směrnice 88/379/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků a její následující přizpůsobení technickému pokroku:
- směrnice 89/178/EHS
- směrnice 90/492/EHS
- směrnice 93/18/EHS
- směrnice 96/65/ES
- směrnice 90/35/EHS, kterou se definují v souladu s článkem 6 směrnice 88/379/EHS kategorie přípravků, jejichž obaly musí být vybaveny uzávěry odolnými proti otevření dětmi a/nebo hmatatelnými výstrahami před nebezpečím
- směrnice 91/442/EHS o nebezpečných přípravcích, jejichž obaly musí být vybaveny uzávěry odolnými proti otevření dětmi
Konečné termíny pro provedení a použití v souladu s článkem 22
Směrnice | Konečný termín pro provedení | Konečný termín pro použití |
78/631/EHS (Úř. věst. L 206, 29.7.1978, s. 13) | 1. leden 1981 | 1. leden 1981 |
88/379/EHS (Úř. věst. L 187, 16.7.1988, s. 14) | 7. červen 1991 | 7. červen 1991 |
89/178/EHS (Úř. věst. L 64, 8.3.1989, s. 18) | 1. prosinec 1990 | 1. červen 1991 |
90/492/EHS (Úř. věst. L 275, 5.10.1990, s. 35) | 1. červen 1991 | 8. červen 1991 |
93/18/EHS (Úř. věst. L 104, 29.4.1993, s. 46) | 1. červenec 1994 | 1. červenec 1994 |
90/35/EHS (Úř. věst. L 19, 24.1.1990, s. 14) | 1. srpen 1992 | 1. listopad 1992 |
91/442/EHS (Úř. věst. L 238, 27.8.1991, s. 25) | 1. srpen 1992 | 1. listopad 1992 |
96/65/ES (Úř. věst. L 265, 18.10.1996, s. 15) | 31. květen 1998 | 31. květen 1998 |
Zvláštní ustanovení pro Rakousko, Finsko a Švédsko o použití těchto směrnic v souladu s článkem 21
1. Rakousko, Finsko a Švédsko neprovedou ani nepoužijí směrnici Rady 78/631/EHS ze dne 26. června 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (pesticidy), naposledy pozměněnou směrnicí Rady 92/32/EHS ze dne 30. dubna 1992.
2. Rakousko použije směrnici Rady 88/379/EHS ze dne 7. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků, naposledy pozměněnou směrnicí 96/65/ES ze dne 11. října 1996, za těchto podmínek:
Na Rakousko se nepoužijí tato ustanovení směrnice 88/379/EHS:
a) článek 13 ve spojení s články 3 a 7, pokud jde o přípravky obsahující látky uvedené v dodatku 1;
b) článek 13 ve spojení s článkem 7, pokud jde o označování s ohledem na rakouské předpisy o:
- bezpečnostních pokynech pro zneškodňování odpadů,
- piktogramu pro zneškodňování odpadů po dva roky ode dne vstupu této směrnice v platnost,
- bezpečnostních pokynech pro bezpečnostní opatření v případě havárií;
c) článek 13 ve spojení s čl. 7 odst. 1 písm. c) týkající se chemických názvů nebezpečných látek přítomných v nebezpečných přípravcích po dva roky ode dne vstupu této směrnice v platnost.
3. Švédsko použije směrnici Rady 88/379/EHS ze dne 7. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků, naposledy pozměněnou směrnicí 96/65/ES ze dne 11. října 1996, za těchto podmínek:
Na Švédsko se nepoužijí tato ustanovení směrnice 88/379/EHS:
a) článek 13 ve spojení s články 3 a 7, pokud jde o přípravky:
- obsahující látky uvedené v dodatku 2,
- obsahující látky, které mají neurotoxické účinky a mají odmašťovací účinky na kůži, na které se nevztahují kritéria pro klasifikaci přílohy VI směrnice 67/548/EHS a věty označující riziko přílohy III směrnice 67/548/EHS,
- obsahující látky, které mají akutní toxické účinky, na které se nevztahují kritéria pro klasifikaci uvedená v příloze VI směrnice 67/548/EHS, a věty označující riziko uvedené v příloze III směrnice 67/548/EHS, po dva roky od vstupu této směrnice v platnost,
- které nejsou klasifikovány jako nebezpečné podle kritéria "måttligt skadliga" (švédsky: "mírně zdraví škodlivé") směrnice 67/548/EHS.
b) článek 13 ve spojení s články 3 a 7, pokud jde o:
- kritéria pro klasifikaci a označování přípravků obsahujících karcinogenní látky klasifikované na základě kritérií uvedených v bodu 4.2.1 přílohy VI směrnice 67/548/EHS,
- označování přípravků klasifikovaných jako karcinogenní kategorie 3 se speciální větou označující riziko místo věty R40.
Tato směrnice | 88/379/EHS |
Článek 3 | Článek 3.6 |
Článek 4 | Článek 3.1 |
Článek 4 |
Článek 5 | Článek 3.2 |
5.1 třetí odrážka | 3.2 odst. 3 písm. b) |
5.2–5.3 | |
Článek 6 | Článek 3.3 |
6.1 | 3.3 písm. a) a b) |
6.3 | 3.3 odst. 3 a 4 |
6.5 | 3.5 odst. 1 a 3 |
Článek 7 | |
Článek 8 | Článek 5 |
Článek 9 | Článek 6 |
9.1 | 6.1 písm. a) |
9.2 | 6.2 písm. b) |
9.3 | 6.2 a 6.3 druhý odstavec |
Článek 10 | Článek 7 |
10.1.1–1.2 | |
10.2.3 | 7.1 písm. c) |
10.2.4 | 7.1 písm. d) |
10.2.5 | 7.4 |
Článek 11 | Článek 8 |
Článek 12 | Článek 9 |
Článek 13 | |
Článek 14 | Článek 10 |
Článek 15 | Článek 7 |
Článek 16 | Článek 11 |
Článek 17 | Článek 12 |
Článek 18 | Článek 13 |
Článek 19 | Článek 14 |
Článek 20 | Článek 15 |
Článek 21 | |
Článek 22 | Článek 16 |
Článek 23 | Článek 16 odst. 3 |
Článek 24 | Článek 17 |
Tato směrnice | 88/379/EHS | 90/35/EHS | 91/442/EHS | 93/18/EHS |
Příloha I část A | Čl. 3.2 odst. 2 | | | |
Příloha I část B | | | | |
Příloha II část A úvod (1–3) | | | | Příloha I úvod |
Příloha II část A úvod (4) | | | | |
Příloha II část A bod 1 | Čl. 3.5 písm. a) | | | |
Příloha II část A bod 1.1.1 | Čl. 3.5 písm. a) bod i) | | | |
Příloha II část A bod 1.1.2 | Čl. 3.5 písm. a) bod ii) | | | |
Příloha II část A bod 1.2 | Čl. 3.5 písm. a) bod iii) | | | |
Příloha II část A bod 2 | Čl. 3.5 písm. b) | | | |
Příloha II část A bod 2.1.1 | Čl. 3.5 písm. b) bod i) | | | |
Příloha II část A bod 2.1.2 | Čl. 3.5 písm. b) bod ii) | | | |
Příloha II část A bod 2.2 | Čl. 3.5 písm. b) bod iii) | | | |
Příloha II část A bod 2.3 | Čl. 3.5 písm. b) bod iv) | | | |
Příloha II část A bod 3 | Čl. 3.5 písm. c) | | | |
Příloha II část A bod 3.1.1 | Čl. 3.5 písm. c) bod i) | | | |
Příloha II část A bod 3.1.2 | Čl. 3.5 písm. c) bod ii) | | | |
Příloha II část A bod 3.2 | Čl. 3.5 písm. c) bod iii) | | | |
Příloha II část A bod 3.3 | Čl. 3.5 písm. c) bod iv) | | | |
Příloha II část A bod 4 | Čl. 3.5 písm. d) | | | |
Příloha II část A bod 4.1.1 | Čl. 3.5 písm. d) bod i) | | | |
Příloha II část A bod 4.1.2 | Čl. 3.5 písm. d) bod ii) | | | |
Příloha II část A bod 4.2.1 | Čl. 3.5 písm. e) bod i) | | | |
Příloha II část A bod 4.2.2 | Čl. 3.5 písm. e) bod ii) | | | |
Příloha II část A bod 5 | Čl. 3.5 písm. f) | | | |
Příloha II část A bod 5.1.1 | Čl. 3.5 písm. f) bod i) | | | |
Příloha II část A bod 5.1.2 | Čl. 3.5 písm. f) bod ii) | | | |
Příloha II část A bod 5.2.1 | Čl. 3.5 písm. h) bod i) | | | |
Příloha II část A bod 5.2.2 | Čl. 3.5 písm. h) bod ii) | | | |
Příloha II část A bod 5.3.1 | Čl 3.5 písm. g) bod i) | | | |
Příloha II část A bod 5.3.2 | Čl. 3.5 písm. g) bod ii) | | | |
Příloha II část A bod 5.4.1 | Čl. 3.5 písm. i) bod i) | | | |
Příloha II část A bod 5.4.2 | Čl. 3.5 písm. i) bod ii) | | | |
Příloha II část A bod 6 | | | | |
Příloha II část A bod 6.1 | Čl. 3.5 písm. g) bod iii) | | | |
Příloha II část A bod 6.2 | Čl. 3.5 písm. c) bod v) | | | |
Příloha II část A bod 7.1 | Čl. 3.5 písm. j) | | | Příloha I bod 6 |
Příloha II část A bod 7.2 | Čl. 3.5 písm. k) | | | |
Příloha II část A bod 8.1 | Čl. 3.5 písm. l), m) | | | |
Příloha II část A bod 8.2 | Čl. 3.5 písm. n) Čl. 3.5 písm. o), p) | | | |
Příloha II část A body 9.1-9.4 | | | | |
Příloha II část B úvod | | | | Příloha I úvod |
Příloha II část B bod 1 | | | | Příloha I bod 1 |
Příloha II část B bod 1.1 | | | | Příloha I bod 1.1 |
Příloha II část B bod 1.2 | | | | Příloha I bod 1.2 |
Příloha II část B bod 2 | | | | Příloha I bod 2 |
Příloha II část B bod 2.1 | | | | Příloha I bod 2.1 |
Příloha II část B bod 2.2 | | | | Příloha I bod 2.2 |
Příloha II část B bod 3 | | | | Příloha I bod 3 |
Příloha II část B bod 3.1 | | | | Příloha I bod 3.1 |
Příloha II část B bod 3.2 | | | | Příloha I bod 3.2 |
Příloha II část B bod 4 | | | | Příloha I bod 4 |
Příloha II část B bod 4.1 | | | | Příloha I bod 4.1 |
Příloha II část B bod 4.2 | | | | Příloha I bod 4.2 |
Příloha II část B bod 5 | | | | Příloha I bod 5 |
Příloha II část B bod 5.1 | | | | Příloha I bod 5.1 |
Příloha II část B bod 5.2 | | | | Příloha I bod 5.2 |
Příloha II část B bod 6 | | | | Příloha I bod 6 |
Příloha II část B bod 6.1 | | | | Příloha I bod 6.1 |
Příloha II část B bod 6.2 | | | | Příloha I bod 6.2 |
Příloha III část A | | | | |
Příloha III část B | | | | |
Příloha III část C | | | | |
Příloha IV část B | | Články 1 a 2 | | |
Příloha IV část A bod 1 | | Čl. 1 odst. 1 | | |
Příloha IV část A bod 2 | | | Článek 2, příloha písm. a) | |
Příloha IV část A bod 3 | | | Článek 1, příloha písm. b) | |
Příloha V A bod 1 | | | | Příloha II část A bod 1 |
Příloha V část A bod 2 | | | | Příloha II část A bod 2 |
Příloha V část A bod 3 | | | | Příloha II část A bod 3 |
Příloha V část A bod 4 | | | | Příloha II část A bod 4 |
Příloha V část B bod 1 | | | | Příloha II část B bod 1 |
Příloha V část B bod 2 | | | | Příloha II část B bod 2 |
Příloha V část B bod 3 | | | | Příloha II část B bod 3 |
Příloha V část B bod 4 | | | | Příloha II část B bod 4 |
Příloha V část B bod 5 | | | | Příloha II část B bod 5 |
Příloha V část B bod 6 | | | | Příloha II část B bod 6 |
Příloha V část B bod 7 | Čl. 3.2 odst. 3 písm. b) | | | |
Příloha V část B bod 8 | Čl. 3.5 odst. 4 | | | |
Příloha V část C | | | | |
Příloha VI | | | | |
Příloha VII | | | | |
Příloha VIII | | | | |
Příloha IX | | | | |

References: Čl. 23
 Čl. 23
 Čl. 22
 čl. 7
 čl. 9
 čl. 1
 čl. 1
 čl. 1
 čl. 1
 čl. 1
 čl. 1
 čl. 16
 čl. 10
 čl. 10
 čl. 11
 čl. 1
 čl. 22
 čl. 19
 čl. 29
 čl. 205
 čl. 6
 čl. 7
 čl. 7
 čl. 14
 ČL. 12
 čl. 7
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 3
 Čl. 1
 Čl. 3
 Čl. 3