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Timestamp: 2020-02-25 09:21:09+00:00

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§ 32 AMG Staatliche Chargenprüfung Arzneimittelgesetz
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§ 32 - Arzneimittelgesetz (AMG)
§ 32 hat 2 frühere Fassungen und wird in 15 Vorschriften zitiert
(1) 1Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens darf unbeschadet der Zulassung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde freigegeben ist. 2Die Charge ist freizugeben, wenn eine Prüfung (staatliche Chargenprüfung) ergeben hat, dass die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist und dass sie die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist. 3Die Charge ist auch dann freizugeben, soweit die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union nach einer experimentellen Untersuchung festgestellt hat, dass die in Satz 2 genannten Voraussetzungen vorliegen.
(1a) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Eingang der zu prüfenden Chargenprobe zu treffen. 2§ 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.
(2) 1Das Bundesministerium erlässt nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis allgemeine Verwaltungsvorschriften über die von der Bundesoberbehörde an die Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Absatz 1 zu stellenden Anforderungen und macht diese als Arzneimittelprüfrichtlinien im Bundesanzeiger bekannt. 2Die Vorschriften müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen.
(5) 1Die Freigabe nach Absatz 1 oder die Freistellung durch die zuständige Bundesoberbehörde nach Absatz 4 ist zurückzunehmen, wenn eine ihrer Voraussetzungen nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nachträglich weggefallen ist. 2Satz 1 gilt entsprechend, wenn bei einer freigegebenen Charge eines in Absatz 1 Satz 1 bezeichneten Arzneimittels oder bei einem freigestellten Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel handelt.
Text in der Fassung des Artikels 1 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung G. v. 9. August 2019 BGBl. I S. 1202; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 12.12.2019 BGBl. I S. 2494 m.W.v. 16. August 2019
Frühere Fassungen von § 32 AMG
Zitierungen von § 32 AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 32 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
... 29 Abs. 2, 8. die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge nach § 32 Abs. 5 , 9. eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 ... die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 unterliegen, kann die zuständige Bundesoberbehörde Informationen über die Anzahl ...
... 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5 , ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar. ...
... nach § 35 Abs. 1 Nr. 2, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, 8. entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1 , auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 3, eine Charge ohne ...
... in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet als freigegeben im Sinne des § 32 Abs. 1 Satz 1. Auf die Freigabe findet § 32 Abs. 5 entsprechende Anwendung. ... als freigegeben im Sinne des § 32 Abs. 1 Satz 1. Auf die Freigabe findet § 32 Abs. 5 entsprechende Anwendung. ...
... Impfstoffes oder eines Testallergens darf in den Fällen des Absatzes 1 abweichend von § 32 des Arzneimittelgesetzes an die zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden oder die ... vom 15. Juli 1994 (BGBl. I S. 1614). Der für die staatliche Chargenprüfung nach § 32 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde sind vom pharmazeutischen ... einzureichen. Die Charge ist von der zuständigen Bundesoberbehörde entsprechend § 32 Abs.1 des Arzneimittelgesetzes zu prüfen. Das Ergebnis der Prüfung ist der die ...
... c) Stufenplanverfahren, d) staatliche Chargenprüfungen nach § 32 des Arzneimittelgesetzes, e) klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung ...
§ 5 PEhrlInstKostV (vom 04.07.2009)
... (6) Für die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes beträgt die Gebühr das Dreifache der in Absatz 1 ...
§ 8 PEhrlInstKostV (vom 15.08.2013)
... einer Chargenprüfung für Chargen, die nicht nach § 32 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes freigegeben sind die in § 5 Abs. 1 vorgesehene ... vorgesehene Gebühr, 6. Zertifikate für Chargen, die nach § 32 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes freigegeben worden sind 50 ...
§ 2 ThAllergeneV Staatliche Chargenprüfung
... 32 des Arzneimittelgesetzes wird auf Therapieallergene nach § 1 mit der Maßgabe angewandt, ...
... das Wort „und" durch das Wort „oder" ersetzt. 7. Dem § 32 Absatz 5 wird folgender Satz angefügt: „Satz 1 gilt entsprechend, wenn bei einer ... 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5 , ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar. Soweit es ...
... außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind," gestrichen. 35. In § 32 Absatz 3 wird die Angabe „Satz 2" durch die Angabe „Satz 3" ersetzt. ...
... die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 unterliegen, kann die zuständige Bundesoberbehörde Informationen über die Anzahl ...
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