Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=SB&CP=2015s056
Timestamp: 2020-01-26 03:47:02+00:00

Document:
56/2015 Sb. - Nařízení vlády o technických… | Esipa.cz
56/2015 Sb.Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 34/2011 Sb., zákona č. 100/2013 Sb. a zákona č. 64/2014 Sb., (dále jen zákon o technických požadavcích na výrobky ) k provedení § 2 písm. d), § 11 odst. 1, 2 a 9, § 11a odst. 2, § 12 a 13 zákona o technických požadavcích na výrobky a podle § 96 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen zákon o zdravotnických prostředcích ) k provedení § 5 písm. l), § 6 odst. 1 písm. b) a § 24 zákona o zdravotnických prostředcích:
diagnostické zdravotnické prostředky, které byly vyrobeny a používají se pouze v daném zdravotnickém zařízení a v prostorách, kde byly vyrobeny, nebo v prostorách přímo sousedících, aniž byly předány jinému právnímu subjektu,
mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti a
nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle.
kalibračními a kontrolními materiály látky, materiály nebo předměty určené jejich výrobcem ke stanovení rozsahu měření nebo k ověření funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu s jejich určeným účelem použití,
novým diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro takový diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který
během předcházejících 3 let nebyl pro příslušný analyt nebo jiný parametr nepřetržitě k dispozici na trhu v členských státech Evropské unie, ve smluvních státech Dohody o Evropském hospodářském prostoru, ve Švýcarsku a v Turecku (dále jen členský stát ), nebo
využívá postup analytické technologie, která během předcházejících 3 let nebyla nepřetržitě využívána v souvislosti s daným analytem nebo jiným parametrem na trhu v členských státech,
funkční způsobilostí souhrn vlastností diagnostického zdravotnického prostředku in vitro stanovený výrobcem pro jím určený účel tohoto diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.
(1) Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen základní požadavky ), které se na konkrétní diagnostický zdravotnický prostředek in vitro vztahují, a to s přihlédnutím k jeho určenému účelu.
(2) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže diagnostický zdravotnický prostředek in vitro odpovídá příslušným harmonizovaným normám2). Za harmonizované normy se podle tohoto nařízení považují i společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle § 6 (dále jen harmonizované normy ).
(5) Při odebírání vzorků z lidského organismu (dále jen vzorky ) a při odběru a použití látek pocházejících z lidského těla se postupuje v souladu s mezinárodní úmluvou o lidských právech a biomedicíně a etickými zásadami stanovenými Helsinskou deklarací.
přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č. 6 nebo přílohy č. 7 k tomuto nařízení.
jestliže byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek odpovídá požadavkům tohoto nařízení a je-li správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem, je opatřen označením CE, splňuje další požadavky uvedené v tomto odstavci a v odstavcích 2 a 4, a výrobce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen prohlášení o shodě ), a
byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v souladu s tímto nařízením.
(2) Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je po uvedení na trh sledován Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) z hlediska jeho bezpečnosti a kvality v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích.
kritéria pro hodnocení a přehodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, podmínky pro uvolňování výrobních šarží,
referenční metodiky a referenční materiály,
(3) Pokud notifikovaná osoba zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, nebo pokud certifikát neměl být vydán, notifikovaná osoba, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví, odejme nebo omezí použití certifikátu, který vydala, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen Úřad ), notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje Úřad. Úřad uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 a směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011.
§ 2 odst. 2 nařízení vlády č. 616/2006 Sb., o technických požadavcích na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility.
Nařízení ES č. 765/2008 , kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení EHS č. 339/1993 .
Rozhodnutí Komise 2002/364/EU ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění rozhodnutí Evropské komise 2009/886/ES ze dne 27. listopadu 2009 a rozhodnutí Evropské komise 2011/869/EU ze dne 20. prosince 2011.
Příloha PDF (695 kB)
Příloha PDF (76 kB)
Příloha PDF (184 kB)
Příloha PDF (314 kB)
Příloha PDF (187 kB)
Příloha PDF (67 kB)
Příloha PDF (99 kB)

References: § 22
 zákona č. 22
 zákona č. 71
 zákona č. 102
 zákona č. 205
 zákona č. 34
 zákona č. 100
 zákona č. 64
 § 2
 § 11
 § 11
 § 12
 § 96
 zákona č. 268
 zákona č. 634
 § 5
 § 6
 § 24
 § 6

§ 2