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Timestamp: 2017-10-20 16:10:21+00:00

Document:
Europa aktuell 06/17
Haftungsausweitung im EU-Medizinprodukterecht nach der jüngeren EuGH-Rechtsprechung
Europa aktuell, Juni 2017
Europäischer Gerichtshof stärkt Patientenrechte
Die Medizinproduktebranche stellt mit geschätzten 95 Milliarden Euro Marktvolumen einen bedeutenden Wirtschaftsfaktor in Europa dar. Zudem hat der wissenschaftliche Fortschritt die Gesundheitsversorgung in den letzten Jahrzehnten entscheidend verändert. Im Zuge dieser fortschreitenden Entwicklungen wird Medizinprodukten wachsende Bedeutung für die medizinische Versorgung zukommen.
Grundvoraussetzung dafür ist, dass Patientenschutz und -sicherheit gewährleistet sind. Ein wesentlicher Aspekt betrifft dabei ein funktionierendes Haftungsregime für durch fehlerhafte Medizinprodukte verursachte Schäden. Diesbezüglich hat der EuGH in der jüngeren Vergangenheit wichtige Entscheidungen zur Haftungsausweitung im EU-Medizinprodukterecht getroffen.
Haftung von Medizinprodukte-Herstellern
Der EuGH hat mit Urteil vom 05.03.2015 – Rs. C 503/13 u. C 504/13 entschieden, dass bei einer potenziell fehlerhaften Produktserie von implantierbaren Medizinprodukten ein Gerät dieser Serie als fehlerhaft im Sinne der EU-Produkthaftungsrichtlinie gilt, ohne dass der Fehler im Einzelfall nachgewiesen werden muss. Die Haftung des Herstellers umfasst in diesem Fall auch die durch den Austausch dieses Gerätes entstandenen Operationskosten.
Im zugrundeliegenden Fall hatte ein Medizinprodukte-Hersteller Herzschrittmacher und implantierbare Defi-brillatoren in Deutschland vertrieben. Im Rahmen späterer Qualitätskontrollen des Herstellers zeigte sich, dass Bauteile dieser Geräte potenziell fehlerhaft waren mit der Folge eines möglichen Geräteversagens. Im Folgenden wurden bei mehreren Patienten die Geräte ausgetauscht. Die im Rahmen des Austauschs entstandenen Operationskosten wurden von den jeweiligen Krankenkassen, bei denen diese Patienten versi-chert waren, im Klagewege gegenüber dem Hersteller eingefordert.
Das EuGH-Urteil ist als Stärkung des Patientenschutzes zu werten. Der Patient muss, soweit die potenzielle Fehlerhaftigkeit des Modells bzw. der Produktserie feststeht, nicht mehr die Fehlerhaftigkeit des ihm implantierten Gerätes nachweisen. Dies stellt mithin eine erhebliche Beweiserleichterung dar.
Zudem stellt das Urteil klar, dass die durch den Austausch des Gerätes entstandenen Operationskosten einen ersatzfähigen Schaden im Sinne der EU-Produkthaftungsrichtlinie darstellen, sodass die Haftung des Herstellers insoweit konkretisiert wird.
Haftung von Medizinprodukte-Prüfstellen
Der EuGH hat mit Urteil vom 16.02.2017 – Rs. C 219/15 entschieden, dass bei durch fehlerhafte Medizin-produkte verursachten Schäden neben dem Hersteller bei Vorliegen bestimmter Voraussetzungen grund-sätzlich auch die mit der Bewertung der Medizinprodukte beauftragten Prüfstellen (sog. „benannte Stellen“) auf Schadensersatz in Anspruch genommen werden können.
Der Entscheidung zugrunde lag eine Schadensersatzklage wegen minderwertiger Brustimplantate, die eine Geschädigte in Deutschland gegen den TÜV Rheinland angestrengt hatte, der als benannte Stelle mit der Überprüfung des Qualitätssicherungssystems des mittlerweile insolventen Herstellers der Brustimplantate beauftragt war. Der TÜV Rheinland hätte nach Ansicht der Klägerin durch Einsichtnahme in Lieferscheine und Rechnungen erkennen können, dass der Hersteller minderwertiges Silikon für die Implantate verwendet hatte.
Mit dem Urteil hat der EuGH grundsätzlich die Haftung von benannten Stellen bei schuldhafter Verletzung der ihnen obliegenden Prüfpflichten nach dem EU-Medizinprodukterecht bejaht. Als konkreten Ansatzpunkt für die Haftung nennt der EuGH das Vorliegen von Hinweisen für die Fehlerhaftigkeit von Medizinprodukten.
Die Entscheidung bedeutet eine Haftungsausweitung zugunsten geschädigter Patienten. Schadensersatzansprüche wegen mangelhafter Medizinprodukte können bei Vorliegen der Haftungsvoraussetzungen künftig nicht nur gegen die Hersteller, sondern auch gegen die benannten Stellen geltend gemacht werden. Damit kann der geschädigte Patient einen Schadensersatzanspruch ggf. auch dann realisieren, wenn der Hersteller wegen Insolvenz ausfallen sollte.
Das Urteil ist auch im Hinblick auf die im Mai 2017 in Kraft getretene Reform der EU-Medizinproduktevorschriften von Bedeutung. Dort ist eine signifikante Ausweitung der Prüfungspflicht der benannten Stellen vorgesehen. Zukünftig sollen benannte Stellen danach verpflichtet sein, unangekündigte Vor-Ort-Audits sowie physische Kontrollen oder Laboruntersuchungen an Produkten durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Hersteller auch nach der ursprünglichen Zertifizierung die Vorschriften jederzeit einhalten.
Eine solche erweiterte Prüfungspflicht wird auch im Licht der EuGH-Entscheidung mit einer entsprechenden Haftungsausweitung bei Verstößen gegen die Prüfungspflichten korrelieren. Benannte Stellen werden demnach im Hinblick auf die Vermeidung von Haftungsrisiken zukünftig ihrer (unangemeldeten) Prüfungspflicht effektiv nachkommen müssen. Dies wird die Kontrolldichte erhöhen so die Effizienz in der Medizinprodukteüberwachung verbessern.
Die EuGH-Entscheidungen zielen auf die Stärkung des Patientenschutzes. Die Urteile lassen den Schluss zu, dass der EuGH insoweit von der Prämisse ausgeht, dass neben einer wirksamen Prävention durch ein effektives EU-Medizinproduktekontrollrecht auch eine Stärkung der Ersatzansprüche für geschädigte Patienten erforderlich ist, um ein höchstmögliches Niveau an Patientenschutz zu erreichen.
Ein effektives Haftungsregime ist danach als wesentlicher Bestandteil eines umfassenden Medizinprodukterechts zu sehen. Die Beweiserleichterungen zugunsten von geschädigten Patienten im Hinblick auf den Nachweis der Fehlerhaftigkeit implantierbarer Medizinprodukte sowie die Haftungserweiterung auch auf Medizinprodukte-Prüfstellen stärken die rechtliche Position der Patienten und können so zukünftig die - gegebenenfalls gerichtliche - Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen erleichtern.
Aktuell sind bereits die Auswirkungen der EuGH-Rechtsprechung in der Praxis zu verfolgen. Im Januar und Mai 2017 wurde der TÜV Rheinland in Frankreich zur Zahlung von Schadensersatz an durch die minderwertigen Brustimplantate Geschädigte verurteilt. Gegen die Entscheidung hat der TÜV Rheinland Berufung eingelegt.
Europa aktuell 6/17

References: EuGH 
 EuGH 
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