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Timestamp: 2019-12-10 14:02:36+00:00

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Le médicament, 1803 – 1940 | Art & patrimoine pharmaceutique
Le médicament, 1803 – 1940
Le 02/03/2016 à 22h27 par Anonyme
1 Docteur en pharmacie : Doctorante en histoire contemporaine à Paris IV Sorbonne et EHESS Paris.
Pour analyser le parcours du médicament entre 1803 à 1940, il est nécessaire d’examiner le cadre législatif qui lui est imposé par la loi du 21 Germinal an XI (11 avril 1803) et par quelques décrets promulgués au cours du XIXe siècle. De 1803 à 1926, de très nombreux agents thérapeutiques naviguent dans les eaux obscures de l’illégalité, contournant loi et décrets, mal adaptés aux progrès scientifiques et techniques de l’époque. Les médicaments qui sortent du cadre législatif stricto sensu sont appelés « remèdes secrets », ils sont frappés d’ostracisme par une loi qui les interdit formellement.
Si le décret de 1926 légalise la spécialité pharmaceutique, il provoque pourtant quelques résistances avant d’être admis par l’ensemble du corps médical. La loi de Germinal promulguée en 1803 reste cependant en vigueur pendant cent trente neuf ans jusqu’en 1941, date à laquelle une refonte complète de la législation sera mise en chantier.
Cadre législatif imposé au médicament
Les articles 32 et 36 de la loi du 11 avril 1803 réglementent la préparation et la vente des médicaments par les pharmaciens (annexe 1). Ces deux articles précisent que seuls les médicaments et préparations inscrits au Codex ainsi que les préparations magistrales prescrites par le médecin peuvent être distribués par un pharmacien dans son officine. Tous les remèdes dits « secrets », c’est-à-dire ceux dont la formule est tenue secrète par leur inventeur sont interdits par la loi. Les inventeurs et fabricants de remèdes s’estimant pénalisés par ces mesures continuent malgré tout à diffuser leurs préparations mettant, un grand nombre de médicaments présents sur le marché « hors la loi ».
Le décret du 14 juin 1805 vient apporter une certaine souplesse à la loi. Il permet aux inventeurs de poursuivre la diffusion de leurs formules antérieurement commercialisées ou bien celles approuvées par les autorités médicales, sous réserve qu’elles soient reconnues utiles et innovantes pour la santé publique (annexe 2).
Des interprétations aussi divergentes qu’abusives de ce décret aboutissent à la mise sur le marché de médicaments inefficaces, parfois très dangereux parce que toxiques, cela sans aucun contrôle.
Deux nouveaux décrets promulgués les 18 août 1810 et 3 mai 1850 sont nécessaires à clarifier une situation très confuse où le charlatanisme est légion.
Le décret de 1810 met en place une commission de contrôle chargée d’examiner les formules de médicaments pour juger de leur innocuité et de leur efficacité. Quant au décret de 1850, il consacre l’Académie de Médecine pour entériner les nouvelles formules de médicaments proposées par les fabricants (annexe 3 et annexe 4).
A partir de 1850, le médicament légal répond au moins à l’une des quatre exigences suivantes : appartenance au Codex (préparation officinale), prescription par un médecin (préparation magistrale), publication par le gouvernement, approbation et publication dans le bulletin de l'Académie de médecine.
Ainsi, la « spécialité pharmaceutique » répond-elle dès lors à des critères précis : c’est un médicament préparé et conditionné à l’avance qui n’est ni prescrit par un médecin, ni inscrit au Codex, mais dont la formule a été approuvée par le gouvernement ou l’Académie de médecine. Le remède secret, lui, ne peut être défini que par défaut : c’est le remède qui ne satisfait à aucune des quatre assertions citées précédemment.
Instauration d’une indispensable tolérance
Si l’on considère le nombre très restreint de formules soumises aux commissions d’examen des remèdes, on comprend que les inventeurs n’aient pas été séduits par les mesures mises en place1. L’immobilisme dans le processus d’examen des formules allié à la lenteur des révisions du Codex n’engagent pas les inventeurs à se conformer aux exigences de la loi. En mettant sur le marché des formules au gré des découvertes et avancements de la science, ils abreuvent le marché de médicaments nouveaux qui sont des « remèdes secrets ». A partir des années 1880, alors que la chimie organique de synthèse et la chimie d’extraction permettent des audaces dans l’innovation thérapeutique, de plus en plus de produits efficaces voient le jour. Pour le bien des malades les médecins adhèrent largement aux nouveautés thérapeutiques et les prescrivent en toute connaissance de causes. Inventeurs, médecins ou pharmaciens, tous ou presque ont préféré contourner la loi, laquelle s’efface pour laisser place à un régime de tolérance qui, de facto, lutte efficacement contre l’ostracisme légal dont sont victimes de très nombreuses spécialités. Ainsi, laboratoires et officines deviennent des centres de production de spécialités pharmaceutiques légales, ou de « remèdes secrets » illicites.
Les deux réglementations de 1810 et de 1850 s’avèrent inopérantes car inadaptées à l’évolution scientifique et technique de l’époque. Conscients de cet état de fait, les pouvoirs publics laissent un régime de tolérance tacite s’installer : le médicament échappe à la loi, sauf quand des abus ou des accidents sont signalés. A cet égard il est intéressant de citer la jurisprudence qui reste constante et inflexible quand une affaire est portée devant les tribunaux.
Constance et inflexibilité de la jurisprudence : l’affaire de l’Urotropine.
L’affaire de l’Urotropine2 est à cet égard intéressante car elle met l’accent sur la responsabilité pharmaceutique, problème qui occupe et préoccupe largement le monde pharmaceutique et médical.
En juillet 1905, un homme de 55 ans meurt après avoir absorbé le contenu d’un sachet d’Urotropine préparé par son pharmacien conformément à l’ordonnance formulée par le médecin. A la suite d’une erreur d’étiquetage du grossiste, la pharmacie centrale de Paris, le pharmacien d’officine conditionne une poudre blanche qui est de l’héroïne et non de l’Urotropine. Le malade meurt après l’absorption de la première dose massive d’héroïne : 1,5 gramme !
Le Directeur de la pharmacie centrale de Paris, son employé et le pharmacien sont traduits en justice devant le tribunal correctionnel. Le pharmacien est acquitté, le grossiste et son employé sont condamnés pour homicide par inattention ou négligence. Ce jugement est confirmé en appel. En revanche, la cour de cassation casse l’arrêt du jugement d’appel, met hors de cause le grossiste et son employé mais condamne le pharmacien au motif qu’il a commis une faute en exécutant l’ordonnance du médecin telle qu’elle était formulée. Voici l’un des attendus du jugement :
« Aux termes de l’article 32 de la loi du 21 Germinal an XI, les pharmaciens ne peuvent vendre aucun remède secret ; l’Urotropine ou hexaméthylène tétramine n’est pas un médicament composé d’après les formules officinales insérées au Codex, en conformité de la loi de Germinal an XI, ni d’après les formules publiées, soit par le gouvernement en vertu du décret du 18 août 1810, soit dans le Bulletin de l'Académie de médecine, en vertu du décret du 3 mai 1850 ; elle constitue donc un remède secret, dont la vente est interdite, même aux pharmaciens il en est du reste de même de l’héroïne ou chlorhydrate de diacétylmorphine. »
Le pharmacien est déclaré coupable d’avoir causé involontairement la mort par inobservation des règlements prévus par la loi du 21 Germinal an XI et il est condamné. Dans tous les cas où la justice aura à se prononcer elle restera très ferme et constante même pour des affaires beaucoup moins graves que celle dont on vient de rapporter les faits. Cet exemple montre la carence d’évolution de la loi face aux progrès des sciences chimiques et pharmaceutiques. De 1850 à 1926, au hasard de poursuites guidées parfois par des contestations fondées (cas d’homicide) mais parfois dictées par des intérêts vénaux de concurrences ou de revanches obscures, on a toujours pu se retrancher derrière la loi et beaucoup de produits ont été frappés de l’anathème du remède secret. Cette situation inadaptée a finalement été dénoncée par les professionnels de santé et modifiée par le législateur.
L’indispensable mise à jour de la loi : vers le décret de 1926
Le décret de 1926 va faire évoluer la loi de façon significative. Motivé par cent vingt trois années d’inadaptation juridique, par le foisonnement de nouvelles formulations galéniques, par la multiplication des découvertes scientifiques ce décret vise aussi à la légalisation des spécialités innovantes que le Ministère du travail souhaite incérer dans la nomenclature des médicaments admis pour le service de l’Assistance Médicale gratuite (1925). Il semblait en effet impossible d’inclure à cette liste des formules performantes qui demeuraient des « remèdes secrets » prohibés par les articles 32 et 36 de la loi du 21 Germinal an XI. L’argent public ne pouvait servir à financer des fabrications illicites ! L’idée de rechercher des modifications légales au régime instauré en 1810 et 1850 conduit à l’élaboration du décret du 13 juillet 1926. Le régime de tolérance trouve là ses limites.
Par ce décret du 13 juillet 1926 (Annexe 5), les médicaments ne sont plus considérés comme remèdes secrets dès lors qu’ils portent inscrits sur les flacons, boîtes, paquets et emballages, le nom et la dose de chacune des substances actives entrant dans leur composition, ainsi que le nom et l’adresse du pharmacien qui prépare le médicament.
Par ce texte la spécialité pharmaceutique est reconnue et acquiert un statut légal. Un décret ne saurait cependant modifier la loi, le remède qui ne satisfait pas aux exigences du nouveau décret tombe fatalement sous le coup des articles 32 et 36 de la loi de Germinal qui reste applicable dans tous les cas. « Le remède secret » est, et demeure interdit.
Résistances opposées au nouveau décret
Une critique déjà ancienne émanant du corps médical dénonce l’invasion du marché par de très nombreuses spécialités dont on se demande à bon droit si elles sont toutes de véritables innovations. Le nom accrocheur et les prétendues propriétés extraordinaires d’un remède vantées par une publicité extravagante prêtent au médicament des vertus chimériques de panacée. Comment sélectionner alors le produit réellement efficace ? Par ailleurs, les inventeurs craignent d’être plagiés. En France, les formules ne sont pas protégées par des brevets comme c’est le cas en Allemagne et on craint de perdre le bénéfice de plusieurs années de recherche nécessaires à la mise au point d’un remède en révélant la formule sur les conditionnements. Chez les médecins les nouvelles dispositions font craindre la violation du secret médical, thème récurrent à toutes les époques historiques. La composition d’un remède inscrite sur le conditionnement laisse entendre la nature de la maladie. Ainsi, un médicament à base de mercure signe-t-il immanquablement une syphilis. Le pharmacien quant à lui, homme de l’Art, est seul habilité à préparer dans son officine le médicament qu’il délivre. La spécialité pharmaceutique préparée et conditionnée par un tiers, fut-il pharmacien, remet en cause sa compétence : il n’est plus qu’un simple intermédiaire. Son mérite et sa responsabilité s’en trouvent considérablement dépréciés.
Adhésion au décret et conséquences en matière de santé publique : innovations contrôles et sécurité renforcés
Si le texte qui légalise la spécialité pharmaceutique a entraîné des résistances, force est de constater qu’il va progressivement séduire le monde médical et pharmaceutique et que le public va profiter sans réserve des nouveautés mises sur le marché. Le médicament en tant que « bien de consommation » est déjà en gestation.
L’industrie pharmaceutique ne peut que se réjouir de cette mesure. Les Laboratoires, de plus en plus nombreux, investissent dans la recherche et dans la mise au point de formules performantes. L’industrie ne se préoccupe pas seulement de la recherche de nouvelles substances mais elle travaille aussi à la mise au point de nouvelles formes galéniques et de nouveaux procédés de fabrications qui eux peuvent être protégés par des brevets. Ainsi les Laboratoires Dausse mettent-ils sur le marché les Intraits qui feront la fortune de la maison Boulanger-Dausse. Les investissements en matière de recherche fondamentale chimique et technique peuvent dorénavant être envisagés sereinement sans crainte de voir la production d’un remède stoppée pour cause d’illégalité. S’il est nécessaire d’inscrire sur le conditionnement le nom et la dose des principes actifs utilisés, la formule intégrale du remède reste protégée. Plutôt que de s’inquiéter de cette mesure, les syndicats professionnels y voient au contraire une occasion d’améliorer les présentations et le goût des formules. Ainsi les fabricants, stimulés par cette émulation, provoquent-ils une montée en puissance des recherches innovantes en matière de pharmacie galénique. Les médicaments se parent dorénavant de leurs plus beaux atours.
L’industrialisation du médicament permet de produire en grandes quantités avec de bons rendements, ce qui n’est pas à la portée du pharmacien d’officine dans son arrière boutique. Le pharmacien détaillant profite de cette évolution et vend des spécialités fabriquées industriellement à moindre frais pour lui. La spécialité devient une source de profit parfaitement légale, pour le Laboratoire qui le conçoit et pour le pharmacien qui le dispense.
L’une des conséquences de la promulgation de ce décret de 1926 est le renforcement du contrôle des formules grâce à la création du laboratoire de contrôle à la faculté de pharmacie de Paris. Par ailleurs, selon la loi sur la répression des fraudes, votée en 1905, un remède qui annonce un principe actif doit impérativement le contenir au dosage indiqué sous peine d’amende.
Les contrôles mettent à mal le charlatanisme, sans toutefois le supprimer complètement ; ils permettent d’assurer au produit une qualité que chacun, prescripteur, dispensateur et consommateur est en droit de réclamer.
Cependant, si le décret de 1926 constitue une avancée dans la législation pharmaceutique, force est d’admettre qu’il ne réglemente pas de manière formelle la publicité qui reste totalement libre. Il faudra attendre la loi de 1941 pour que la publicité sur les produits pharmaceutique fasse l’objet d’un examen particulier.
Le médicament libéré de l’ostracisme légal qui orientait sa trajectoire avant 1926 entre dans une ère nouvelle ou il va devoir aussi s’accommoder des évolutions des lois sociales. En effet, à la suite de l’institution des Assurances sociales par les lois du 5 mars 1928 et 30 avril 1930, puis surtout de la Sécurité Sociale par l’ordonnance du 4 octobre 1945, on souhaite de plus en plus que ce ne soit pas le public qui choisisse sa thérapeutique mais le médecin qui, grâce à sa compétence, sait prescrire le meilleur remède adapté au cas particulier qu'il doit traiter. Cependant les faits ne confirmeront pas ces vœux.
En un siècle et demi, alors que les sciences et les techniques connaissent des évolutions très importantes, la législation pharmaceutique ne subit pas de grande révolution. Tout au plus quelques décrets ponctuellement promulgués modifient certains points législatifs. On comprend dès lors que la trajectoire du médicament dans la société n’est pas rectiligne. Elle subit un certain nombre de cassure et de réorientations au gré de l’évolution des mentalités et du progrès des sciences.
Loi du 21 Germinal An XI (11 avril 1803)
Art. 32 - Les pharmaciens ne pourront livrer et débiter des préparations médicinales ou drogues composées quelconques, que d’après la prescription qui en sera faite par les docteurs en médecine ou en chirurgie, ou par les officiers de santé et sur leur signature. Ils ne pourront vendre aucun remède secret. Ils se conformeront, pour les préparations et compositions qu’ils devront exécuter et tenir dans leur officine, aux formules insérées et décrites dans les dispensaires ou formulaires qui ont été rédigés ou qui le seront dans la suite par les écoles de médecine. Ils ne pourront faire dans les mêmes lieux ou officines, aucun autre commerce ou débit que celui des drogues et préparations médicinales.
Art. 36 - Tout débit au poids médicinal, toute distribution de drogues et préparations médicamenteuses sur les étalages, dans les places publiques, foires et marchés, toute annonce et affiche imprimée qui indiquerait des remèdes secrets, sous quelques dénominations qu’ils soient présentés, sont sévèrement prohibés. Les individus qui se rendraient coupables de ce délit seront poursuivis par mesure de police correctionnelle et punis conformément à l’article 83 et suivants du code des Délits et Peines.
Décret, relatif à l’annonce et à la vente des remèdes secrets du 14 juin 1805
Art. 1 - . La défense d’annoncer et de vendre des remèdes secrets portée par l’article 36 de la loi du 21 Germinal an XI, ne concerne pas les préparations et remèdes qui avant la publication de ladite loi, avaient été approuvés et dont la distribution avait été permise dans les formes alors usitées ; elle ne concerne pas non plus les préparations et remèdes qui, d’après l’avis des écoles ou sociétés de médecine ou de médecins commis à cet effet depuis ladite loi, ont été ou seront approuvés et dont la distribution a été ou sera permise par le gouvernement, quoique leur composition ne soit pas divulguée.
Art. 2 - Les auteurs et propriétaires de ces remèdes peuvent vendre par eux-mêmes.
Art. 3 - Ils peuvent aussi les faire vendre et distribuer par un ou plusieurs préposés, dans les lieux où ils jugeront convenable d’en établir, à la charge de les faire agréer, à Paris, par le Préfet de Police et dans les autres villes par le Préfet, Sous-préfet ou, à défaut, par le Maire qui pourront, en cas d’abus, retirer leur agrément.
Décret concernant les remèdes secrets du 18 août 1810
Titre I: des remèdes dont la vente a déjà été autorisée
Art. 1 - Les permissions accordées aux inventeurs ou propriétaires de remèdes ou compositions dont ils ont seuls la recette pour vendre et débiter ces remèdes, cesseront d’avoir leur effet à compter du 1er janvier prochain.
Art. 2 - D’ici à cette époque, lesdits inventeurs, ou propriétaires remettront s’ils le jugent convenable, à notre ministre de l’intérieur, qui ne la communiquera qu’aux commissions dont il sera parlé ci-après, la recette de leurs remèdes ou compositions, avec une notice des maladies auxquelles on peut les appliquer et des expériences qui en ont été déjà faites.
Art. 3 - Notre ministre nommera une commission composée de cinq personnes dont trois seront prises parmi les professeurs de nos écoles de médecine, à effet : 1) d’examiner la composition du remède et de reconnaître si son administration ne peut être dangereuse ou nuisible en certains cas ; 2) si ce remède est bon en soi, s’il a produit et produit encore des effet utiles à l’humanité ; 3) quel est le prix qu’il convient de payer, pour son secret, à l’inventeur du remède reconnu utile, en proportionnant de ce prix : 1) au mérite de la découverte, 2) aux avantages qu’on en a obtenus ou qu’on peut en espérer pour le soulagement de l’humanité ; 3) aux avantages personnels que l’inventeur en a retiré ou pourrait en attendre encore.
Art. 4 – En cas de réclamation de la part des inventeurs, il sera nommé par notre ministre de l’intérieur une commission de révision, à effet de faire l’examen du travail de la première, d’entendre les parties et de donner un nouvel avis.
Art. 5 – Notre ministre de l’intérieur nous fera, d’après le compte qui leur sera rendu par chaque commission et après avoir entendu les inventeurs, un rapport sur chacun de ces remèdes secrets et prendra nos ordres sur la somme à accorder à chaque inventeur ou propriétaire.
Art. 6 – Notre ministre de l’intérieur fera ensuite un traité avec les inventeurs. Le traité sera homologué en notre Conseil d’État et le secret publié sans délai.
Titre II. Des remèdes dont le débit n’a pas encore été autorisé.
Art. 7 - Tout individu qui aura découvert un remède et voudra qu’il en soit fait usage, en remettra la recette à notre ministre de l’intérieur, comme il est dit art. 2. Il sera ensuite procédé à son égard comme il est dit art. 3, 4, 5.
Art. 8 – Nulle permission ne sera accordée désormais aux auteurs d’aucun remède simple ou composé dont ils voudraient tenir la composition secrète, sauf à procéder comme il est dit aux titres I et II.
Art. 9 - Nos procureurs et nos officiers de polices sont chargés de poursuivre les contrevenants par devant nos cours et tribunaux et de faire prononcer contre eux les peines portées par les lois et règlements.
Décret concernant les remèdes nouveaux du 3 mai 1850
Le Président de la République, sur le rapport du ministre de l’agriculture et du commerce, vu les articles 32 et 36 de la loi de Germinal an XI ; vu le décret du 18 août 1810 ; vu l’avis de l’Académie nationale de médecine ; considérant que dans l’état actuel de la législation et de la jurisprudence, tout remède non formulé au Codex pharmaceutique et dont la recette n’a pas été publiée par le gouvernement, est considéré comme remède secret ; considérant qu’il importe à la thérapeutique de faciliter l’usage des remèdes nouveau dont l’utilité aura régulièrement été reconnue, décrète :
Art. 1 - Les remèdes qui auront été reconnus nouveaux et utiles par l’Académie de médecine et dont les formules approuvées par le ministre de l’agriculture et du commerce, conformément à l’avis de cette compagnie savante, auront été publiées dans son bulletin, avec l’assentiment des inventeurs ou possesseurs, cesseront d’être considérés comme secrets. Ils pourront être en conséquence vendus librement par les pharmaciens, en attendant que la recette en soit incérée dans une nouvelle édition du Codex.
Décret du 13 juillet 1926 abolissant les remèdes secrets
Art. 1 - - Les médicaments simples ou composés, préparés à l’avance en vue de la délivrance au public. Ne peuvent être considérés comme remèdes secrets lorsqu’ils portent inscrits sur les flacons, boîtes, paquets et emballages qui contiennent ou enveloppent les produits, le nom et la dose de chacune des substances actives entrant dans leur composition, ainsi que le nom et l’adresse du pharmacien qui prépare le médicament. Sont qualifiées substances actives celles qui sont réputées posséder des propriétés médicamenteuses, ainsi que celles que le pharmacien préparateur déclare contribuer à l’efficacité curative ou préventive du produit.
Le nom de chaque substance active s’entend de sa dénomination scientifique usuelle, toute notation en symboles chimiques ne pouvant intervenir que comme complément de dénomination, la dose de chaque substance active s’entend soit de son poids par unité de prise déterminée, soit de sa proportion centésimale pondérale dans la préparation.
Art. 2 - Le ministre du Travail, de l’Hygiène de l’Assistance et de la Prévoyance Sociale est chargé de l’exécution du présent décret, Fait à Paris le 13juillet 1926
1 En 1831, les spécialités autorisées sont : les pilules de Belloste, les grains de santé du Dr Franck, la poudre d’Iroë, le rob Boyveau-Laffecteur, la pommade de la veuve Farnier, les préparations de Kunckel. De 1830 à 1845, l’Académie de médecine propose l’achat de trois remèdes secrets : les pilules de Belloste, les biscuits antisyphiliques d’Ollivier et la poudre de Sency. Puis sont autorisés : les pilules de Vallet, les préparations de Gélis et Conté, le citrate de magnésie de Rogé, le Cousso de Rochet d’Héricourt, le charbon de Belloc. D’après Maurice Bouvet, « Histoire sommaire du remède secret », Revue d’Histoire de la Pharmacie, Paris, juin 1957.
2 Narodetzki (A.), Le remède secret. Législation et jurisprudence de la loi du 21 Germinal an XI au décret du 13 juillet 1926, Thèse de Pharmacie, Paris, 1928.

References: Art. 32

Art. 36

Art. 1

Art. 2

Art. 3

Art. 1

Art. 2

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7
 art. 2
 art. 3

Art. 8

Art. 9

Art. 1

Art. 1

Art. 2