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Timestamp: 2019-10-17 15:36:57+00:00

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SENTENCIA 2001-01450 DE 12 DE FEBRERO DE 2015
CONTENIDO:CONTROL Y VIGILANCIA EN MATERIA SANITARIA. LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, SI BIEN PUEDEN DERIVAR EN UN PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO O DE REVISIÓN, NO DEPENDEN DE ELLOS, PUES GOZAN DE UN CARÁCTER EMINENTEMENTE PREVENTIVO, TRANSITORIO Y DE EJECUCIÓN INMEDIATA –QUE NO SANCIONATORIO– Y, POR LO MISMO, SON PROCEDENTES EN AUSENCIA DE ELLOSSE TRATA, SIN MÁS, DE ACTUACIONES URGENTES DE LA ADMINISTRACIÓN EN DESARROLLO DE SUS FUNCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA, QUE BUSCAN PREVENIR LA CONCRECIÓN DE RIESGOS DERIVADOS DE LA MANIPULACIÓN DE PRODUCTOS QUE POTENCIALMENTE PUEDEN GENERAR AFECCIONES A LA SALUD INDIVIDUAL O COLECTIVA, POR LO CUAL LA ACTUACIÓN EXPEDITA Y SUMARIA DE LA ADMINISTRACIÓN RESULTA NECESARIA Y RAZONABLE.
TEMAS ESPECÍFICOS:ACCIÓN DE REPARACIÓN DIRECTA, RESPONSABILIDAD DEL ESTADO, INVIMA, LICENCIA SANITARIA, MEDIDAS SANITARIAS, MEDIDAS FITOSANITARIAS, FALTAS DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA, FUNCIONES DEL INVIMA, FACULTADES DEL INVIMA
Sentencia 2001-01450/31057 de febrero 12 de 2015
Expediente 250002326000200101450 01 (31057)
Actor: Laboratorios La Catleya Ltda.
Demandado: Nación - Ministerio de Salud - Invima
La Sala es competente para conocer del presente asunto, en razón del recurso de apelación interpuesto por la parte demandante, dado que la pretensión mayor, correspondiente a “utilidades por ventas no realizadas”, se estimó en la suma de $ 1.666.729.690,00 para la fecha de presentación de la demanda, y la cuantía exigida para que el proceso de reparación directa en el año de 2005 tuviera vocación de doble instancia era de $ 51.730.000,00(16). Sobre el particular es preciso señalar que no resultan aplicables las cuantías definidas en el parágrafo del artículo 164 de la Ley 446 de 1998 –modificado por el mediante el artículo 1º de la Ley 954 de 2005–, pues ellas entraron a regir el 28 de abril de 2005(17) y el recurso de apelación fue interpuesto el 26 del mismo mes y año (cfr. supra numeral I.4), de lo cual se sigue que son aplicables al sub lite las normas vigentes al momento de la sanción de la Ley 446 de 1998.
Al tenor de lo previsto por el artículo 136 del CCA, la acción de reparación directa deberá instaurarse dentro de los dos años contados a partir del día siguiente al del acaecimiento del hecho, omisión u operación administrativa o de ocurrida la ocupación temporal o permanente de inmueble de propiedad ajena por trabajo público o por cualquier otra causa.
En el sub examine la responsabilidad administrativa que se demanda se origina, tal como lo sostuvo el a quo, en la actuación adelantada por el Invima para la imposición de medida sanitaria de seguridad, la cual ha de considerarse, sin vacilación, como una operación administrativa respecto de la cual, en posición reiterada de esta Corporación, se ha indicado lo que enseguida se transcribe:
“Ha dicho la jurisprudencia desde hace varios lustros que la responsabilidad del Estado nace o de los actos (incluidos aquí los contratos) o de los hechos, omisiones u operaciones administrativas; y ha concluido que cuando la lesión la produce el acto ilegal la acción será de restablecimiento (nulidad y restablecimiento en la terminología del Decreto 2304 de 1989); contractual cuando el perjuicio se derive del contrato; y dereparacióndirectacuandoeldañoseacausadoporunhecho,unaomisiónounaoperaciónadministrativa.
“Asimismo ha insistido la jurisprudencia que no es el capricho de la parte lo que define la acción adecuada, sino la naturaleza del elemento generador del perjuicio (sentencia de julio 30 de 1992, pr. 7024, Jorge Ruiz G., ponente Carlos Betancur Jaramillo), porque la indebida escogencia de la acción debe dar lugar a la ineptitud de demanda que impide el pronunciamiento de fondo.
“La diferenciación de las distintas acciones se presenta clara en la mayoría de los casos. Pero se dan hipótesis en las cuales esa diferencia nítida no se observa, como puede suceder cuando el perjuicio alegado es producto de una operación administrativa en la que normalmente se conjugan actos, hechos de ejecución u omisiones; o cuando la lesión la produce el acto administrativo, pese a estar ajustado al ordenamiento.
“Aunque ya en el derecho administrativo colombiano, a partir de la vigencia del artículo 13 del Decreto 2304 de 1989, laoperaciónadministrativa no se asimila al acto administrativo, como lo hacía el artículo 82 in fine del CCA, sino que más bien setratacomounhechoounconjuntodehechosdeejecucióndeunactoadministrativo, sigue pesando en la definición de la figura la concurrencia de los dos fenómenos anotados (los actos y los hechos u omisiones) en forma sucesiva o encadenada, hasta el punto que muchas veces el perjuicio lo produce el acto, dada su ilegalidad, o el conjunto de los mismos unidos a otros trámites o actuaciones dentro de un procedimiento del cual puede deducirse, en ciertos eventos, un daño no particularizado en alguno o algunos de los pasos cumplidos; y en otras, aunque la ilegalidad de la decisión no se observe, el daño solo surge de la ejecución irregular de la misma, y existen casos, aún más excepcionales, en que el daño se produce pese a la legalidad del acto administrativo.
“En otras palabras, en la actualidad, laoperaciónadministrativaescomprensivadelasmedidasdeejecucióndeunaovariasdecisionesadministrativas,sinqueaquellaspuedanconsiderarsedesligadasdeéstas,niensulegalidadniensusalcancesocontenidos.
“Pero es claro, no se repite, que cuando el perjuicio nace de la ilegalidad de la decisión administrativa (acto administrativo) y su ejecución no hace sino atacarla, la acción deberá ser de restablecimiento; cuandoeldañoprovienedelairregularejecucióndeunactoquenosecuestionaensulegalidad,laacciónserádereparacióndirectaydeberácentrarsesucuestionamientoenlosactosmaterialesdeejecucióndeladecisiónadministrativa,perosinomitirenesaevaluaciónelalcancededichadecisión,porser,endefinitiva,laquedelimitalospoderesdeejecucióndelaadministración; como será de reparación directa también cuando el acto, en sí, no es ilegal pero es la fuente del perjuicio por implicar rompimiento del principio de igualdad ante las cargas públicas”(18) (Resalta la Sala).
La operación administrativa de que trata el artículo 86 del Código Contencioso Administrativo corresponde, en consecuencia, a una actividad material –o un conjunto de ellas–, comisiva u omisiva, encaminada a la ejecución de las decisiones adoptadas mediante uno o varios actos administrativos previos o concomitantes; “es la actividad material de una entidad pública o persona privada en ejercicio de funciones administrativas, que tiene por objeto la ejecución de los actos administrativos: Hacer efectivo su cumplimiento”(19).
Respecto a las medidas sanitarias de seguridad previstas en el artículo 576 de la Ley 9ª de 1989 –reiteradas en el artículo 40 del Decreto 1545 de 1998–(20), es posible afirmar que no son otra cosa que actuaciones encaminadas a concretar las decisiones adoptadas por la administración –hacerlas efectivas– en actos previos o concomitantes a ellas, tales como el concepto toxicológico expedido por el Ministerio de Salud, en el que catalogó el paradiclorobenceno como una sustancia “extremadamente tóxica”, no admitiéndose su uso en formulaciones con este ingrediente activo en ambientes de uso doméstico(21).
Considerando lo anterior, el término de caducidad de la acción de reparación directa con la que se contaría y que tendría como fuente la operación administrativa consistente en el congelamiento efectuado por el Invima el 1º de julio de 1999, iniciaría su cómputo el 2 de julio siguiente, de lo que se colige, tal como lo reconoció el a quo, que la acción fue interpuesta en oportunidad.
3.1. Delanteramente, en punto de las pruebas documentales allegadas al proceso, debe observar la Sala que algunas de ellas fueron aportadas en copia simple, por lo cual resulta menester reiterar la posición que sobre el particular ha adoptado la Sección Tercera, en el sentido de otorgar plena validez probatoria a tal tipo de documentos teniendo en cuenta que son allegados al trámite judicial por una autoridad pública, de donde se debe presumir su plena autenticidad(22).
3.2. Efectuada la precisión que antecede, encuentra la Sala demostrado lo que enseguida se indica en relación con las actuaciones desplegadas por la Administración frente al registro sanitario para la fabricación y venta del producto denominado “Pasta Ambiental La Catleya” y una de sus materias primas denominada paradiclorobenceno.
3.2.1. Con respecto al registro sanitario del producto denominado “Pasta Ambiental La Catleya” se encuentra demostrado:
— Con la Resolución 5757 de 24 de mayo de 1995 el Invima concedió la renovación del registro sanitario número V 000182-R-1, en la modalidad de fabricación y venta del producto denominado “Pasta Ambiental La Catleya”, compuesto por paradiclorobenceno, colorantes CI: 15985-42090-19140-45430-16185 y fragancia, a favor de Laboratorios La Catleya, y por un período de 10 años(23). Esta renovación fue objeto de aclaración mediante la Resolución 18450 del 21 de diciembre de 1998(24).
— Con la Resolución 258141 del 7 de junio de 2000 se ordenó, por parte del Invima, la revisión de oficio del producto “Pasta Ambiental La Catleya”, toda vez que el Ministerio de Salud había clasificado la sustancia paradiclorobenceno en la categoría I, esto es, “extremadamente tóxico no apto para aplicaciones de uso doméstico” y el mencionado producto la contenida en su “fórmula cualicuantitativa”(25).
— El Invima, a través de la Resolución 2001278373 del 26 de marzo de 2001 concedió el registro sanitario INVIMA 2001V-000085, en la modalidad de fabricación y venta del producto “Pasta Ambiental La Catleya” a La Catleya S.A., cuya formulación no contenía paradiclorobenceno(26).
— Por medio de la Resolución 2002008210 del 24 de abril de 2002 se dio por terminada la revisión de oficio iniciada con la Resolución 258141 de 2000 y se ordenó a Laboratorios La Catleya Ltda. proceder a reformula la composición del producto dentro de los 3 meses siguientes a la notificación del acto, so pena de cancelar el respectivo registro sanitario(27).
— Mediante la Resolución 2002012357 del 18 de junio de 2002 fue modificada la Resolución 5757 de 1995, cambiando la modalidad autorizada de fabricación y venta a fabricación y exportación(28).
3.2.2. En relación con la toxicidad del producto “Pasta Ambiental La Catleya” por contener dentro de su fórmula paradiclorobenceno, se encuentra demostrado:
— En comunicación 131574 del 14 de noviembre de 1999(29) dirigida por el Subdirector de Ambiente y Salud del Ministerio de Salud al Subdirector de Insumos para la Salud y Productos Varios del Invima, se indicó que el 20 de agosto de 1998 el Ministerio de Salud emitió un concepto técnico de toxicidad del paradiclorobenceno y recomendó su no utilización en ambientes domésticos. Igualmente, se advirtió en la misma comunicación que la Asociación Nacional de Productores de Aseo y Cosméticos había solicitado una nueva revisión del mencionado producto, lo cual podría hacer variar la categoría toxicológica en la que había sido ubicado.
— En comunicación del 6 de diciembre de 1999 el Ministerio de Salud informó al Invima que continuaba con la evaluación toxicológica del paradiclorobenceno y que hasta tanto no adoptara una decisión definitiva sobre el particular sugerían que el producto no fuese utilizado libremente, por lo que se dejó a consideración del Invima las medidas que debían ser adoptadas(30).
— En oficio CRQ-814-2000 dirigido a Laboratorios La Catleya Ltda., el Ministerio de Salud resolvió un recurso de reposición y en subsidio de apelación presentado bajo el número 1869, 1900 del 16 de mayo de 2000. En tal comunicación se indicó, entre otras circunstancias, las que se pasan a transcribir:
“... el concepto toxicológico establecido en el Decreto 1843/91 corresponde a un concepto previo que el Ministerio de Salud expide como acto administrativo para permitir o negar la utilización de productos plaguicidas en determinados usos en el territorio nacional.
“Por lo anterior, nuevamente les informamos que el Ministerio de Salud, una vez estudiada la información toxicológica del ‘PARADICLOROBENCENO’ entregada por ustedes, lo clasificó en Categoría I ‘Extremadamente Tóxico’ considerando principalmente sus efectos subagudos y crónicos, entre otros, por su posible evidencia de carcinogenicidad (...), no admitiéndose el uso de formulaciones con este Ingrediente Activo, en ambientes de uso doméstico”.
“... el Concepto de Clasificación Toxicológica emitido por el Ministerio de Salud, señala que el PARADICLOROBENCENO es extremadamente Tóxico (sic) para la salud, concepto que de conformidad con el artículo 19 del Decreto 1843/91, únicamente es susceptible de revisión, a solicitud de parte o de oficio; (sic) la que carece de fundamento para modificar tal posición, por cuanto ella está justificada en los motivos toxicológicos indicados.
“Finalmente, comoquieraqueelConceptoToxicológicoesbasefundamentalquedeterminalautilizacióndeunproducto,estepodríadarresultado(sic)alaaplicacióndeunadelasmedidasdeseguridadprevistasenelartículo576delaLey9ªde1979,lascualesigualmentecarecenderecursoalguno.
“Por las razones anteriormente citadas, se inadmiten los recursos materia de su petición”(31) (Resalta la Sala).
— Mediante la Resolución 272900 del 13 de diciembre de 2000(32) el Invima adoptó la siguiente recomendación contenida en el acta 35 del 5 de diciembre de 2000 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima:
“2.2.16. PARADICLOROBENCENO.
“Teniendo en cuenta los conceptos emitidos por el Ministerio de Salud y el Centro Internacional de desarrollo en cáncer de la OMS mediante los cuales se clasifica el paradiclorobenceno dentro de la categoría ‘Extremadamente Tóxico”, la Comisión Revisora considera que no es apto para aplicaciones de uso domestico (sic), todo lo cual conduce a recomendar la cancelación del Registro Sanitario para los productos que contenga dicha sustancia”(33).
— Mediante la Resolución 2002002090 del 1º de febrero de 2002(34) el Invima adoptó la siguiente recomendación contenida en el acta 3 del 1º de febrero de 2002 de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima:
“Debido a reportes sobre el potencial de toxicidad (incluyendo carcinogénica), la ubicación en la que aparece el paradiclorobenceno en la lista de sustancias tóxicas y el uso que se da al mismo (ambientador) y sopesando el balance riesgo-beneficio, la Comisión Revisora considera que no se justifica someterse a riesgos de toxicidad alguna innecesariamente. Por lo tanto no se recomienda su empleo en el uso propuesto”(35).
3.2.3. En relación con las actuaciones adelantadas por el Invima ante la categorización del paradiclorobenceno como sustancia “extremadamente tóxica”, se encuentra demostrado:
— Consta en la parte considerativa de la Resolución 277541 del 7 de marzo de 2001 que funcionarios del Invima, en desarrollo de lo dispuesto en el ordinal 18 del artículo 4º del Decreto 1290 de 1994(36), realizaron visitas de inspección y control a ciertos establecimientos de comercio en los que procedieron a imponer la medida sanitaria de seguridad consistente en el congelamiento del producto “Pasta Ambiental La Catleya”, con el objeto de dar cumplimiento al concepto emitido por el Ministerio de Salud, en el cual se clasificó como sustancia extremadamente tóxica al paradiclorobenceno. Las visitas indicadas en el acto mencionado se realizaron los días 17, 23 y 24 de junio de 1999(37).
— El 1º de julio de 1999 funcionarios del Invima se hicieron presentes en las instalaciones de Laboratorios La Catleya Ltda., e impusieron la medida sanitaria de congelamiento al paradiclorobenceno como materia prima, así como a los productos que la contenían, esto es, a la “Pasta Ambiental La Catleya” en diferentes presentaciones comerciales(38).
— El 6 de julio de 1999 funcionarios del Invima levantaron la medida sanitaria preventiva “... por la cual se congelaron 496 bolsas que contienen cada una 25 kilogramos de la materia primera paradiclorobenceno, en el establecimiento denominado Laboratorios La Catleya Ltda...”(39).
En el acta correspondiente consta que se requirió al representante legal de Laboratorios La Catleya Ltda. para que se abstuviera de destinar la materia prima a la elaboración de productos de uso doméstico.
— En la parte considerativa de la Resolución 277541 de 2001 antes citada, se dejó constancia de que mediante auto 3895 del 7 de octubre de 1999 se dio apertura a un proceso sancionatorio contra “... La Catleya Ltda. por la ‘fabricación y comercialización de un producto con presencia de sustancias tóxicas y por el incumplimiento de la normatividad referida a rotulación’, de acuerdo con el procedimiento establecido en el Decreto 1545 de 1998”.
— Mediante la Resolución 277542 del 7 de marzo de 2001 se decretó la cesación del procedimiento sancionatorio referido en inmediata precedencia, teniendo en cuenta que Laboratorios Catleya Ltda. contaba con un registro sanitario que la habilitaba para el uso de la sustancia catalogada por el Ministerio de Salud como extremadamente tóxica y que no se encontró violación alguna a las obligaciones de rotulación. Se consideró, en consecuencia, que lo procedente era haber indicado un proceso de revisión de oficio del registro respectivo, como en efecto se hizo mediante la Resolución 258141 del 7 de junio de 2000. Con respecto a las medidas sanitarias impuestas al producto “Pasta Ambiental La Catleya”, se indicó que las mismas serían resueltas en el procedimiento de revisión de oficio que cursaba para tal momento(40).
4. Control y vigilancia en materia sanitaria.
4.1. La acción estatal en materia de control y vigilancia de los productos que pueden ser comercializados en el mercado nacional goza de amparo constitucional, en tanto es la Carta Política la que marca el derrotero en punto de las garantías de que deben gozar los ciudadanos en tanto consumidores o usuarios, al establecer una reserva legal para la definición de los mecanismos que permiten controlar la calidad de los bienes y servicios, así como las condiciones para superar la asimetría de la información que su comercialización supone respecto de la parte débil de la relación, esto es, la de los consumidores o usuarios.
La propia Constitución reconoce los riesgos inherentes al mercado de bienes y servicios y, en particular, el status preponderante que en él gozan los fabricantes y distribuidores, por manera que los considera responsables cuandoquiera que “... atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento de consumidores y usuarios”(41). Con claro asidero en la justicia distributiva, la norma superior reconoce que quienes obtienen mayores beneficios dentro del mercado deberán ser los mismos que asuman la mayor cantidad de riesgos y, por lo tanto, serán los llamados a restablecer o reparar un estado de cosas que se pueda ver afectado por causa de los bienes o servicios por ellos fabricados o comercializados.
Se deriva de lo anterior un régimen estricto dentro de nuestro ordenamiento jurídico en materia de producción y comercialización de bienes y servicios, que acentúa la actividad de la Administración en garantía de los consumidores o usuarios, sin que con ello se impida, por supuesto, la libertad de empresa y el libre mercado, pilares de nuestro sistema económico y social.
4.2. La Ley 9ª de 1979, expedida en vigencia de la Constitución Política de 1886, reguló en detalle las medidas sanitarias relacionadas con: medio ambiente; suministro de agua; salud ocupacional; saneamiento de edificaciones; alimentos; drogas, medicamentos, cosméticos y similares; vigilancia y control epidemiológico; desastres; defunciones traslado de cadáveres, inhumaciones, exhumaciones, trasplantes y control de especímenes; y artículos de uso doméstico.
En relación con los “artículos domésticos”(42) la regulación que viene en cita busca prevenir los efectos adversos que sobre la salud ellos puedan ocasionar (artículo 548) y asignó al Ministerio de Salud el control sanitario sobre los mismos, entre otras actividades (artículos 549, 552 y 553); identificó los bienes que se entendían regulados por tal normativa (artículo 550); determinó los requisitos para su importación, fabricación y venta (artículo 551); e impuso su necesario registro en los términos definidos en la reglamentación a propósito (artículo 555).
En apartado posterior, la Ley 9ª de 1979 se ocupó, también, de señalar las facultades de vigilancia y control en relación con todos los asuntos en ella contemplados, previniendo al efecto que “[c]orresponde al Estado como regulador de la vida económica y como orientador de las condiciones de salud, dictar las disposiciones necesarias para asegurar una adecuada situación de higiene y seguridad en todas las actividades, así como vigilar su cumplimiento a través de las autoridades de salud”(43) y, análogamente, estableció los derechos y deberes relativos a la salud, precisando que esta es un “bien de interés público”(44), que todo habitante tiene derecho a las prestaciones de salud y a vivir en un ambiente sano(45), y que se encuentra prohibido “... actuar o ayudar en actos que signifiquen peligro, menoscabo o daño para la salud de terceros o de la población”(46).
En punto de las medidas de sanitarias de seguridad, comunes para los diferentes asuntos regulados por la Ley 9ª de 1979, se estableció:
“a. Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial;
“b. La suspensión parcial o total de trabajos o de servicios;
“c. El decomiso de objetos y productos;
“d. La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y
“e. La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto.
“PAR.—Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución, tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar”.
4.3. La Ley 100 de 1993 en su artículo 245 dispuso la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
Mediante el Decreto 1290 de 1994(47) fueron precisadas las funciones del Invima, entre las que descollan, por su pertinencia en el sub lite, las siguientes:
“1. Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas con su producción, importanción, comercialización y consumo.
“15. Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y procedimientos establecidos y adelantar las investigaciones que sean del caso, aplicar las medidas de seguridad sanitaria de ley y las sanciones que sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9ª de 1979 y remitir a otras autoridades los demás casos que les correspondan.
“18. Adelantar, cuando se considere conveniente, las visitas de inspección y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, sin perjuicio de lo que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales.
“ART. 18.—Régimen Sancionatorio. Corresponde al INVIMA aplicar las sanciones por las infracciones a las normas sanitarias cometidas por parte de los productores, importadores, exportadores, comercializadores y expendedores.
“PAR.—Las sanciones de que trata el presente artículo deberán sujetarse estrictamente a lo dispuesto en el artículo 577 de la Ley 9ª de 1979 y contra ellas procederán los recurso de ley contenidos en el Código Contencioso Administrativo”.
4.4. Con el Decreto 1545 de 1998 se reglamentaron parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad y vigilancia de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico. Conforme con sus dictados y de acuerdo con las normas antes mencionadas, corresponde al Invima ejercer la inspección, vigilancia y control de los establecimientos y los productos regulados en él, adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos administrativos a que haya lugar e imponer las sanciones correspondientes (artículo 38).
En cumplimiento de lo establecido en el artículo 555 de la Ley 9ª de 1979 (cfr. supra numeral I.4.2), se reguló el registro sanitario de los productos indicados (artículo 13 y ss.) y los trámites para su obtención, modificación, revisión y cancelación.
En cuanto guarda relación con el procedimiento de revisión del registro sanitario, se afirma su procedencia ex officio en eventos específicamente determinados en el reglamento(48) y se regula el procedimiento administrativo que debe adelantarse en tales eventos (artículo 31); en punto de la cancelación del registro se disponen los eventos en que ella procede, bien por circunstancias inherentes al producto mismo, bien por infracción de las obligaciones asumidas por el titular del registro sanitario (artículo 32).
En cuanto a las medidas de sanitarias de seguridad previstas en el Ley 9ª de 1979, se extrae de la reglamentación referida que procederán de oficio o por solicitud de “cualquier persona” ante una violación de normas sanitarias o por los peligros que el producto puede representar para la salud individual o colectiva (artículos 47 y 48), y que tienen por objeto prevenir o impedir la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación que atente o pueda significar peligro para la salud individual o colectiva (artículo 41); su carácter es preventivo, transitorio y de ejecución inmediata, y se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar; contra ellas no procede ningún recurso y se levantan cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron, sin que para el efecto se requiera de una formalidad especial (artículo 42).
El procedimiento sancionatorio es regulado a partir del artículo 51 del Decreto en comento, destacándose su procedencia de oficio, por solicitud de cualquier tercero –incluidas autoridades públicas–, o como consecuencia de la imposición de una medida de sanitaria de seguridad. Verificada la infracción procederán las sanciones previstas en el artículo 577 de la Ley 9ª de 1979(49), previo el agotamiento del procedimiento establecido, consideradas las circunstancias agravantes y atenuantes consignadas en los artículos 61 y 62, y cumplidas las formalidades correspondientes (artículo 64).
Concluye la Sala de lo indicado, que en punto del control de los productos de que trata la reglamentación que es objeto de análisis, el Invima cuenta con tres instrumentos de cardinal importancia en tal actividad: (i) La imposición de medidas sanitarias de seguridad, (ii) el procedimiento de revisión del registro sanitario, y (iii) el procedimiento sancionatorio, instrumentos autónomos que procedente ante eventos específicamente regulados: los dos primeros ante la advertencia de un incremento del riesgo para la salud de los productos amparados por un registro sanitario o por la infracción de normas exigibles al titular del mismo y el procedimiento sancionatorio únicamente ante la advertencia de la última de las circunstancias anotadas.
5.1. El accionante, desde el escrito generatriz del presente trámite procesal, fincó sus pretensiones en que el Invima debió adelantar, primeramente, un procedimiento de revisión del registro sanitario y, solo con posterioridad a él, imponer las medidas de congelamiento que, en su criterio, son de carácter sancionatorio. Esta posición es reiterada en el recurso de alzada (cfr. supra numeral I.5.1) y se funda, entre otros aspectos, en el contenido de la Resolución 277541 de 2001, la cual, para el libelista, reconoce el error en el que habría incurrido la administración.
Sobre el particular observa la Sala que el cargo formulado por el actor contra la sentencia de primera instancia no está llamado a prosperar, tal como pasa a precisarse.
En efecto, la aparente falla del servicio que pretende ser imputada por el actor a la Administración Pública por la desatención del contenido obligacional que le era exigible en punto de la imposición de una medida de seguridad sanitaria, al no agotar los procedimientos administrativos previstos en la ley para el efecto, no resultó acreditada y, por el contrario, se advierte que las actuaciones del Invima se apegaron a los dictados normativos a los que debía sujetarse.
En primer lugar, se tiene demostrado en el sub lite que el Invima, luego de imponer unas medidas de congelamiento los días 17, 23 y 24 de junio de 1999, de conformidad con lo previsto en el artículo 51 del Decreto 1545 de 1998(50), decidió dar apertura a un proceso sancionatorio mediante auto 3895 octubre de 1999, “... por la fabricación y comercialización de un producto con presencia de sustancias tóxicas y por el incumplimiento de la normatividad referida a rotulación”, teniendo en cuenta, por supuesto, que el accionante contaba con un registro sanitario que lo habilitaba para el uso de la sustancia catalogada por el Ministerio de Salud como extremadamente tóxica. Al no encontrar infracción alguna de las normas de seguridad sanitaria, el Invima, en los términos del artículo 56 ejusdem(51), advirtió que lo procedente era el inicio de un proceso de revisión de oficio del registro respectivo, como en efecto se realizó mediante la Resolución 258141 del 7 de junio de 2000.
De lo anterior no se puede inferir, como lo pretende el recurrente, que las medidas sanitarias de seguridad solo pueden imponerse luego de iniciado un procedimiento de revisión del registro sanitario o de un procedimiento sancionatorio y que ese fuera el motivo de la cesación del procedimiento iniciado mediante auto 3895 octubre de 1999. Resulta claro de la regulación de la que se ha dado detallada cuenta, que las medidas sanitarias de seguridad, si bien pueden derivar en un procedimiento sancionatorio o de revisión, no dependen de ellos, pues gozan de un carácter eminentemente preventivo, transitorio y de ejecución inmediata –que no sancionatorio– y, por lo mismo, son procedentes en ausencia de ellos; se trata, sin más, de actuaciones urgentes de la Administración en desarrollo de sus funciones de control y vigilancia, que buscan prevenir la concreción de riesgos derivados de la manipulación de productos que potencialmente pueden generar afecciones a la salud individual o colectiva, por lo cual la actuación expedita y sumaria de la Administración resulta necesaria y razonable.
No podría el titular del registro, como lo hace el actor, procurar beneficios de actividades que, ciertamente, están en la capacidad de ocasionar daños graves a la salud de los consumidores; al acceder a este específico mercado, el importador, productor o comercializador de este tipo de producto, necesariamente, asume los costes que las medidas que se impongan en desarrollo de las funciones de control y vigilancia, adelantadas conforme con la regulación sobre el particular, generen a su actividad.
Si, como en el sub examine, los adelantos científicos o las investigaciones respectivas, autóctonas o foráneas, concluyen en la alta peligrosidad de un producto que con anterioridad no era considerado como tal, no podría la Administración Pública y, por extensión, toda la sociedad, asumir las pérdidas de aquel que por su explotación comercial recibía beneficios económicos, pues ello supondría desbalancear injustificadamente el equilibrio que debe existir entre los actores del mercado de bienes y servicios (fabricantes y distribuidores, por una parte, y, por la otra, consumidores o usuarios) y, sobretodo, reñiría con la justicia distributiva que está en la base de la responsabilidad civil(52), al cargar con las consecuencias adversar de un riesgo a aquellos que reportan un beneficio inferior.
Por lo demás, no existe medio de acreditación alguno en el sub lite que permita concluir en que las medidas sanitarias de seguridad impuestas contrariaron el ordenamiento jurídico, pues ellas fueron antecedidas por un acto administrativo que goza a plenitud de presunción de legalidad y no fue objeto de reproche por el actor en el presente trámite. Incluso, tal como se encuentra demostrado, las medidas sanitarias de seguridad, en lo que respecta al paradiclorobenceno, fueron levantadas por la autoridad pública, al advertir que solo en el producto terminado generaban potenciales daños a la salud.
5.2. Indica también el recurrente que la actuación ilícita de la administración se deriva del hecho de haber autorizado la importancia paradiclorobenceno, para luego imponer la medida de seguridad sanitaria.
Al respecto, advierte la Sala que el cargo tampoco está llamado a prosperar en tanto el mismo desconoce la naturaleza, objeto y finalidad del control de la actividad económica en la cual participa como fabricante y vendedor.
En efecto, al utilizar materias primas o productos terminados que tienen la virtualidad de poner en riesgo la salud individual y colectiva, el ordenamiento jurídico no establece situaciones invariables para los titulares de los registros sanitarios, lo cual se deriva no solo de la temporalidad de los mismos(53), si no de la posibilidad de adelantar, ex officio, el procedimiento de revisión del registro sanitario para actualizar las especificaciones y metodologías analíticas, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, o para adoptar las medidas necesarias, cuando se conozca información nacional o extranjera sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos mencionados, detectados durante su comercialización, que pongan en peligro la salud de los consumidores(54).
Por lo anterior, válidamente el Invima podría, en ejercicio de sus funciones, adelantar cualquiera de las actividades de control que han sido referidas en la presente providencia, aun luego de autorizar la importación de las materias primas o productos objeto del registro sanitario, pues ello responde, con pertinencia, a la dinámica de la actividad que es objeto de vigilancia y control.
5.3. El último de los cargos formulados por el impugnante tampoco será acogido.
La contradicción que se alega, relativa a que no obstante reconocerse la existencia de un detrimento patrimonial el mismo no es objeto de reparación, carece de fundamento, pues bien puede constatarse la existencia de un daño sin que el mismo deba ser objeto de reparación, al no concurrir, como sucede en el presente evento, el elemento de la antijuridicidad. En efecto, tal como se dejó indicado en precedencia, correponde al titular del registro sanitario soportar los costes asociados a las medidas que adopte el Estado en desarrollo de sus funciones de vigilancia y control, por manera que sus efectos económicos no pueden ser asumidos por el Estado, so pena de socabar elementos estructurales de las relaciones de consumo y de la justicia distributiva.
En punto de la contraevidencia y la incongruencia del fallo de primera instancia, por desconocer el contenido de la Resolución 277541 de 2001, la Sala reitera lo indicado previamente en cuanto a tal acto administrativo, en tanto que en él el Invima de ninguna manera señaló que las medidas sanitarias de seguridad de congelamiento hubiesen sido improcedentes, lo cual tampoco se desprende las actuaciones desplegadas por tal entidad y que se encuentran demostradas en el sub judice.
5.4. Finalmente, la Sala observa que el actor en sus alegatos de conclusión formuló un nuevo sustento a sus reclamaciones, en virtud del cual el Invima no contaba con la posibilidad de revocar unilateralmente el registro sanitario concedido para la “Pasta Ambiental La Catleya”, sin consentimiento expreso, previo y escrito del titular.
Sobre el particular ha de advertirse que tal consideración no hizo parte ni de los fundamentos de la causa petendi, ni de los argumentos de impugnación de la sentencia de primera instancia, motivo por el cual no será abordada por la Sala.
1. CONFÍRMASE la sentencia del 6 de abril de 2005, proferida por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Tercera, Subsección B.
16 Decreto 597 de 1988.
17 Diario oficial 45.893 del 28 de abril de 2005.
18 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera, sentencia del 17 de agosto de 1995, expediente 7095, C.P. Carlos Betancur Jaramillo, reiterada, entre otras, en providencias de esta misma Sección del 12 de septiembre de 2002, expediente 13395, C.P. Ricardo Hoyos Duque y del 8 de agosto de 2012, expediente 25413, C.P. Olga Melida Valle de De la Hoz.
19 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia del 26 de agosto de 2004, expediente 66001-23-31-000-2000-0057-01, C.P. Gabriel Educardo Mendoza Martelo.
20 Ley 9ª de 1979, artículo 576: “Podrán aplicarse como medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud pública, las siguientes:
“Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial;
“La suspensión parcial o total de trabajos o de servicios;
“El decomiso de objetos y productos;
“La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y
“La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto.
22 Cfr. Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera, sentencias del 5 de marzo de 2008, expediente 2004 01402 02 (AP), C.P. Myriam Guerrero de Escobar; 27 de octubre de 2011, expediente 20450, C.P. Ruth Stella Correa Palacio; sentencias del 30 de enero y 23 de abril de 2013, expedientes 24530 y 26621, respectivamente, C.P. Enrique Gil Botero; 29 de agosto de 2013, expediente 30283, C.P. Danilo Rojas Betancourth. Ver, por todas, sentencia de unificación de la Sala Plena de la Sección Tercera del 28 de agosto de 2013, expediente 25022, C.P. Enrique Gil Botero.
23 Folio 61 del cuaderno de pruebas.
24 Folio 62 loc. cit.
25 Folios 63 loc. cit.
26 Folios 96A - 99 del cuaderno principal.
27 Folio 64 del cuaderno de pruebas.
28 Folio 65 loc. cit.
29 Folio 78 del cuaderno principal.
30 Folio 82 loc. cit.
31 Folios 83 a 86 loc. cit.
32 Folios 168 a 170 loc. cit.
33 Folio 113 loc. cit.
34 Folios 166 a 167 loc. cit.
35 Folio 144 loc. cit.
36 Establecía la norma indicada, derogada por el artículo 33 del Decreto 2078 de 2012. “ART. 4º—En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las siguientes funciones: (...) 18. Adelantar, cuando se considere conveniente, las visitas de inspección y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, sin perjuicio de lo que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales”.
Decreto 1290 de 1994, artículo 4º, ordinal 18:
37 Folios 8 a 12 del cuaderno de pruebas.
38 Folios 4 y 5 loc. cit.
39 Folio 91 del cuaderno principal.
40 Folios 8 a 12 del cuaderno de pruebas.
41 Constitución Política, artículo 78: “La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse al público en su comercialización.
En similar sentido, aunque si la prolijidad de la nueva Carta Política, la Constitución de 1886 estableció la obligación de la autoridades de la República de proteger a las personas residentes en Colombia en sus vidas, honra y bienes (artículo 19), así como la de inspeccionar las industrias en lo relativo a la moralidad, seguridad y salubridad públicas (artículo 44).
42 En tal categoría se encuentran los denominados “desodorantes ambientales”, a la que pertenece el producto objeto de la medida de congelamiento debatida en el sub lite.
43 Ley 9ª de 1979, artículo 564.
44 Artículo 594 ejusdem.
45 Artículos 595 y 596 ejusdem.
46 Artículo 606 ejusdem.
47 Derogado, salvo su artículo 18, por el Decreto 2078 de 2012.
48 Decreto 1545 de 1998, artículo 30: “Revisión. El Invima podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un producto amparado por registro sanitario, con el fin de:
“a. Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones del registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia;
“b. Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los productos objeto del presente decreto, las que deben adoptarse en forma inmediata;
“c. Adoptar las medidas necesarias, cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, detectados durante su comercialización que pongan en peligro la salud de los consumidores”.
49 En los términos del artículo 577 de la Ley 9ª de 1979, el artículo 65 del Decreto 1545 de 1998 enuncia las sanciones procedentes, las cuales son desarrolladas en los artículos subsiguientes: Amonestación (artículos 66 y 67), multas (artículos 69, 70 y 71), decomiso de productos (artículos 72, 73 y 74), suspensión o cancelación del registro sanitario (artículo 75, 76 y 77), cierre temporal o definitivo del establecimiento o servicio respectivo (artículo 78, 79 y 80).
50 Decreto 1545 de 1998, artículo 51: “Iniciación del procedimiento sancionatorio. El proceso sancionatorio se iniciará de oficio, por información o a solicitud de funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de la imposición de una medida sanitaria de seguridad” (Resalta la Sala).
51 Ibídem, artículo 56: “De la cesación del procedimiento. Cuando la autoridad sanitaria competente establezca con fundamento en las diligencias practicadas, que el hecho investigado no existió, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnico-sanitarias no lo consideran como sanción o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, dictará un acto administrativo que así lo declare y ordenará cesar el procedimiento contra el presunto infractor.
“Este acto deberá notificarse personalmente al investigado o a su apoderado. En su defecto, la notificación se efectuará por edicto, de conformidad con lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo”.
52 Honoré, Anthony “La moralidad del derecho de la responsabilidad civil extracontractual: preguntas y respuestas”, en AA.VV. “La filosofía de la responsabilidad civil: Estudios sobre los fundamentos filosófico-jurídicos de la responsabilidad civil extracontractual”, Bernal Pulido Carlos y Fabra Zamora Jorge editores. Bogotá. Universidad Externado de Colombia, 2013, quien advierte: “La razón para considerar responsables a las personas respecto de otros por las consecuencias dañosas es que resulta justo hacer que la persona sobre la que recaerá la ventaja de una situación incierta o sobre la que tiene algún control (o en la que ha elegido ingresar) cargue con las pérdidas que igualmente podrían derivar de dicha situación. Es justo tratar al agente como si hubiese hecho una apuesta sobre el resultado de su acción. Esta razón, expresada a grandes rasgos, trata de explicar lo que la justicia exige en situaciones de incertidumbre. Es una noción familiar en los contextos jurídicos y extrajurídicos. Por ejemplo, la persona a la que beneficiarán los ingresos de una propiedad o negocio si son exitosos debe normalmente, además, asumir el riesgo de pérdida si no marchan bien. En el derecho de la compraventa, cuando el derecho a los ingresos o frutos sobre lo adquirido normalmente pasa al comprador, el riesgo de deterioro o destrucción normalmente pasa también a este.
“Aristóteles y otros filósofos que han desarrollado la teoría de la justicia distributiva no mencionan expresamente este principio del riesgo, sin duda porque ha surgido principalmente en contextos jurídicos. Con todo, a pesar de las apariencias, el principio del riesgo descansa en una forma de justicia distributiva. Si bien esta forma de justicia se ocupa generalmente de la distribución de bienes, también comprende la distribución de las pérdidas y las cargas. Por ejemplo, se aplica a la incidencia de las cargas impositivas. La justa distribución de las cargas y las pérdidas entre los miembros de una sociedad exige que se determine un criterio (digamos el beneficio o la capacidad) según el cual ellas puedan ser distribuidas justamente. No existe ninguna razón por la cual la distribución de los riesgos de ganancias o pérdidas en una situación de incertidumbre no debiera también ser parte de la justicia distributiva. Para ser concreto, podemos hablar de la justa distribución de riesgos como justicia distributiva de riesgos (...). [E]l principio del riesgo es completamente general. Él pone sobre cada miembro de la comunidad la carga de soportar el riesgo de que su conducta pueda terminar siendo dañosa para otros, en contrapartida por el beneficio que él mismo obtendrá si su conducta resulta como él lo planea. Distribuye, a lo largo de toda la sociedad, los riesgos de daño atribuibles a conductas humanas”, pp. 137 y ss.
53 Decreto 1545 de 1998, artículo 24: “Vigencia del registro sanitario. Los registros sanitarios, tendrán una vigencia de cinco (5) años. Se renovarán por períodos iguales, previa solicitud del interesado efectuada con anterioridad al vencimiento de los mismos”.
54 Artículo 30, ibídem.

References: artículo 164
 artículo 1
 artículo 136
 artículo 13
 artículo 82
in fine
 artículo 86
 artículo 576
 artículo 40
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 19
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 4
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 245
 artículo 245
 artículo 245
 artículo 577
 artículo 555
 artículo 51
 artículo 577
 Resolución 
 artículo 51
 artículo 56
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 576
 artículo 33
 artículo 245
 artículo 4
 artículo 78
 artículo 564
 Artículo 594
 Artículo 606
 artículo 18
 artículo 30
 artículo 577
 artículo 65
 artículo 51
 artículo 56
 artículo 24
 Artículo 30