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COMUNICACIÓN DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS DE FABRICACIÓN SERIADA - PDF
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Manuela Godoy Duarte
1 COMUNICACIÓN DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS DE FABRICACIÓN SERIADA 1. TIPO DE COMUNICACIÓN: Comunicación de Distribución de Productos Sanitarios Sin almacén (DPS) Con almacén (DAPS): Propio Subcontratado Cambio de titularidad, domicilios o técnico responsable Cese de Actividad 1.1. Tipo de cambio: De Titularidad De Domicilio Social De Domicilio del Almacén De Técnico Responsable Denominación anterior de la Empresa Domicilio Social anterior Domicilio anterior del Almacén Técnico Responsable anterior 2. DATOS DEL DISTRIBUIDOR: 2.1. Denominación de la Empresa CIF / NIF 2.2 Domicilio Social: DOMICILIO SOCIAL TELÉFONO MUNICIPIO PROVINCIA COD. POSTAL CORREO ELECTRÓNICO FAX 2.3 Domicilio del Almacén (Rellenar sólo en el caso de que sea diferente al domicilio social): DOMICILIO DEL ALMACÉN TELÉFONO MUNICIPIO PROVINCIA COD. POSTAL CORREO ELECTRÓNICO FAX 2.4 Técnico Responsable: NIF TITULACIÓN ACADÉMICA 3. DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL: 4. TIPOS DE PRODUCTOS SANITARIOS QUE DISTRIBUYE O VENDE A Productos Sanitarios (no incluidos en B y C) B. 06 Diagnóstico in Vitro C. 01 Implantables Activos 3.1 Tipos de Productos Sanitarios (Rellenar sólo en el caso de haber marcado A anteriormente): 11. Ayudas técnicas para discapacitados 04.Productos Electromédicos/Mecánicos 10. Productos de un solo uso 07. Implantables no activos 08. Productos Oftálmicos y Ópticos 02. Productos para Anestesia/Respiración 09. Instrumentos reutilizables 13. Otros: 12. Utilizan radiación 03. Productos 05.Equipamiento hospitalario para diagnóstico y Dentales terapéutica
2 3.2 Clasificación de los Productos Sanitarios distribuidos: 3.2.1: Productos Sanitarios (Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios) Clase I Clase III Estériles Clase IIa Implantables con tarjeta de implantación Con requerimiento de conservación en frío Otros: Clase IIb Implantables activos 3.2.2: Productos Sanitarios para diagnóstico in Vitro (Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro ) Estériles Autodiagnóstico Con requerimiento de conservación en frío Productos de la Lista A del Anexo II del RD 1662/2000 Otros: (especificar) Productos de la Lista B del Anexo II del RD 1662/ DECLARACIÓN ADICIONAL DE GARANTÍA DE INDEPENDENCIA: (Marcar sólo en el caso en que el titular como persona física y/o cualquier socio de la sociedad sean Médico, Odontólogo, Veterinario u otro profesional sanitario que tenga facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos) El representante legal declara que ninguna persona de la empresa que sea Médico, Odontólogo, Veterinario u otro profesional sanitario que tenga facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos se encuentra en ejercicio clínico de la profesión (de acuerdo al artículo 3 de la Ley 10/2013, de 24 de julio, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios). 6. DOCUMENTACIÓN REQUERIDA: 5.1 Documentación requerida para las comunicaciones iniciales: DNI del Titular (en caso de persona física). NIF del Titular (en caso de persona jurídica). Escrituras de constitución de la sociedad que incluya la actividad sanitaria como objeto social. Poder de acreditación del representante legal. Anexo I: Designación del Técnico Responsable Titulación universitaria o derivada de ciclos formativos de la rama sanitaria del Técnico Responsable Listado de productos sanitarios que distribuye Descripción del programa de limpieza y desinfección Descripción del programa de desratización y desinsectación Descripción del sistema de gestión de la distribución de productos (Art del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios). Descripción del sistema vigilancia. Medidas de restricción o seguimiento determinadas por las autoridades sanitarias (Art. 26 y 32 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios). Descripción del sistema de tratamiento de incidencias y reclamaciones 5.2 Documentación adicional requerida para las comunicaciones iniciales con almacén propio: Escritura de la propiedad o contrato de arrendamiento del local de distribución, si procede.
3 5.3 Documentación adicional requerida para las comunicaciones iniciales con almacén subcontratado: Contrato de prestación de servicios por subcontratación del almacenamiento. 5.4 Documentación a aportar en Cambios: Cambio de titularidad Documento público que acredite el cambio Cambio de domicilio social Documento público que acredite el cambio Cambio de domicilio del almacén Escritura de la propiedad o contrato de arrendamiento del local de distribución, si procede Cambio de Técnico Responsable Anexo I: Designación del Técnico Responsable Titulación universitaria del Técnico Responsable 5.5. Cese de actividad Declaración del titular del almacén distribuidor, indicando el cese de la actividad El Titular, o su representante legal, declaran bajo su responsabilidad la exactitud de los datos reseñados en la presente comunicación y su conformidad con lo establecido en la legislación vigente. En...a...de...de Firma del Representante legal de la Empresa: Los datos de carácter personal recogidos en este documento se van a integrar en el fichero/tratamiento PRODUCTOS SANITARIOS con la exclusiva finalidad de tramitar la Comunicación de Venta directa al Público de Productos Sanitarios de empresas que se dediquen a dicha actividad y tengan su sede social en la Región de Murcia. El responsable de este fichero/tratamiento es la Dirección General de Planificación, Financiación Sanitaria y Política Farmacéutica, ante cuyo titular puede el interesado ejercitar los derechos de acceso, rectificación, oposición o cancelación de datos en los términos y con los requisitos establecidos en los artículos 15 y siguientes de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal. Los datos de carácter personal que recoge este documento podrán ser cedidos a cualquier Administración Pública en base al artículo 4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común., en los términos y con los requisitos establecidos en la citada Ley Orgánica de Protección de Datos.
4 ANEXO I DESIGNACIÓN DEL TÉCNICO RESPONSABLE 1. Datos del Representante legal: DENOMINACIÓN DE LA EMPRESA: NIF 2. Datos del Técnico Responsable: 3. Empresas en las que el Técnico Responsable presta servicio: El Técnico Responsable designado presta sus servicios en exclusiva en esta empresa El Técnico Responsable designado presta sus servicios en otras empresas (Rellenar solo en el caso de que el Técnico Responsable preste sus servicios en otras Empresas) Nombre de la Empresa Dedicación (horas semanales) 4. Responsabilidades del Técnico Responsable Revisar y aprobar los Procedimientos Normalizados de Trabajo de la empresa relativos a la distribución de los productos sanitarios, responsabilizándose del conocimiento y la aceptación por el personal implicado en los mismos. Establecer y mantener un sistema de vigilancia de los productos sanitarios distribuidos. Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos que distribuyen de cara al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y disponer de los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias. Supervisar las actividades de distribución, garantizando la correcta adquisición, almacenamiento, conservación, transporte y asistencia técnica, en su caso, de los productos sanitarios distribuidos. Preparar y supervisar las comunicaciones las comunicaciones de distribución, de puesta en el mercado y/o puesta en servicio. Supervisar que los productos sanitarios distribuidos cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación que les sea de aplicación: legitimidad de origen, posesión de las autorizaciones, declaraciones, certificaciones, informes, etc... que resulten preceptivos, adecuación del etiquetado e instrucciones de uso, inclusión de datos, documentos o frases de advertencia necesarias para la distribución de los productos en España, etc. Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos sanitarios no sujetos a prescripción facultativa. Establecer, custodiar y mantener a disposición de las autoridades sanitarias competentes el archivo documental. Ser interlocutor con las Autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan (retirada del producto del mercado, medidas de seguimiento...) Facilitar a las Autoridades sanitarias, siempre que le sea requerido con lo establecido en la legislación, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación.
5 En caso de recibir alguna comunicación de efecto adverso grave con un producto sanitario distribuido, informar inmediatamente tanto al fabricante del mismo como a las autoridades sanitarias competentes siguiendo el sistema de vigilancia establecido. 5. Declaración adicional de garantía de independencia: (Marcar sólo en el caso en que el técnico Responsable sea Médico, Odontólogo, Veterinario u otro profesional sanitario que tenga facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos) D. declaro que siendo, no me encuentro en ejercicio clínico de la profesión (de acuerdo al artículo 3 de la Ley 10/2013, de 24 de julio, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios). El comunicante, o su representante, declaran bajo su responsabilidad la exactitud de los datos reseñados en la presente comunicación y su conformidad con lo establecido en la legislación vigente. En...a...de...de Firma del Representante legal de la Empresa: Firma del Técnico nombramiento: Responsable que acepta el Los datos de carácter personal recogidos en este documento se van a integrar en el fichero/tratamiento PRODUCTOS SANITARIOS con la exclusiva finalidad de tramitar la Comunicación de Venta directa al Público de Productos Sanitarios de empresas que se dediquen a dicha actividad y tengan su sede social en la Región de Murcia. El responsable de este fichero/tratamiento es la Dirección General de Planificación, Financiación Sanitaria y Política Farmacéutica, ante cuyo titular puede el interesado ejercitar los derechos de acceso, rectificación, oposición o cancelación de datos en los términos y con los requisitos establecidos en los artículos 15 y siguientes de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal. Los datos de carácter personal que recoge este documento podrán ser cedidos a cualquier Administración Pública en base al artículo 4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común., en los términos y con los requisitos establecidos en la citada Ley Orgánica de Protección de Datos.
El artículo 18 del RD 1.599/1997 sobre productos. Fabricación de productos cosméticos Requisitos de las instalaciones.
Fabricación de productos cosméticos Requisitos de las instalaciones Estudiados en un trabajo anterior el concepto de cosmético, la reglamentación nacional que los regula y los aspectos más novedosos de

References: artículo 3
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 4
 artículo 3
 artículo 4
 artículo 18