Source: https://skc-beratung.de/de/expertise/Digitale_Gesundheitsanwendungen_DiGA.php
Timestamp: 2020-08-10 15:39:06+00:00

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Bevor digitale Innovationen in der Gesundheitsversorgung zur Anwendung kommen können, ist der beschwerliche Weg zur Erstattungsfähigkeit (Reimbursement) zu beschreiten. SKC berät umfassend, wie Hersteller die regulatorischen und marktspezifischen Hürden meistern können.
Potenziale des digitalen Gesundheitsmarkts
Digitale Innovationen in der Gesundheitsversorgung und sogenannte digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) etablieren sich zunehmend als neue Säule in der Gesundheitsversorgung, die durch die neuste Gesetzesänderung einen zusätzlichen Wachstumsschub erhält. Übergreifend über alle Stakeholder des Gesundheitswesens werden die Potentiale hervorgehoben, die darin gesehen werden, die Versorgung von Patienten zielgerichtet im Hinblick auf Effizienz und Qualität zu verbessern und neu auszurichten. Es drängen zunehmend neue Akteure als Hersteller auf den digitalen Gesundheitsmarkt, während etablierte pharmazeutische und medizintechnische Unternehmen ihr Produktportfolio durch digitale Leistungsangebote und Produkte ergänzen.
Revolution der Bewertung der Erstattungsfähigkeit
Das Digitale Versorgungs Gesetz – DVG - mit dem neuen „Fast-Track-Verfahren" revolutioniert die Bewertung des Nutzens und damit der Erstattungsfähigkeit von digitalen Innovationen, denn erstmals liegt die Bewertungskompetenz nicht bei einer Instanz der gemeinsamen Selbstverwaltung, sondern bei einer Bundesbehörde, dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM. Vormals langwierige Verfahren sollen dadurch umgangen werden und ein deutlich beschleunigtes Erlangen der Erstattungsfähigkeit ermöglichen, so die Zielsetzung des Gesetzgebers. Die Bewertungsfrist ist im Fast-Track-Verfahren, im Rahmen des sogenannten Antrags zur Aufnahme in das DiGA Verzeichnis nach § 139 SGB V, auf drei Monate beschränkt.
Schnelleres Antragsverfahren, doch hohe regulatorische Anforderungen bleiben bestehen
Zwar bewirkt das Fast-Track-Verfahren für DiGA-Hersteller einen deutlich verkürzten Verfahrensablauf, jedoch gilt es, die neuen strategischen Herausforderungen nicht zu unterschätzen. Insbesondere die Einschlusskriterien, nach welchen eine digitale Gesundheitslösung auch eine DiGA darstellt und somit für das Fast-Track-Verfahren in Betracht gezogen werden kann, sind eng ausgelegt und müssen detailliert geprüft werden. Ebenso sind umfassende Nachweise für die technische Sicherheit und Qualität der DiGA zu erbringen sowie der Nachweis eines positiven Versorgungseffekts, welcher explizit anhand von klinischen Studien belegt werden muss.
Hersteller von digitalen Innovationen sollten sich daher frühestmöglich mit den Anforderungen des Fast-Track-Verfahrens auseinandersetzen und sich mit folgenden strategischen Fragestellungen beschäftigen:
Wie erfüllt mein Produkt alle notwendigen Kriterien einer DiGA?
Welche regulatorischen Anforderungen werden an eine DiGA gestellt, welche technischen und welche medizinischen Kriterien gilt es zu beachten?
Wie argumentiere ich den positiven Versorgungseffekt und welche „Effekte" werden darunter subsummiert? Wie fügt sich meine DiGA in den derzeitigen Versorgungskontext ein?
Welche Nachweise müssen für einen positiven Versorgungseffekt erbracht werden und reicht meine vorliegende Studienevidenz aus?
Was bedeutet die Erprobungsregel im Fast-Track-Verfahren und welche Anforderungen und Kosten sind damit verbunden?
Welchen Preismechanismen unterliegt meine DiGA im deutschen Markt und wie kann ich einen strategischen Preis (Markteinführungspreis) für mein Produkt definieren?
Welche Anforderungen kommen auf mich in der Preisverhandlung mit dem GKV-SV nach § 134 SGB V zu? Wie kann ich den Wertvorteil meiner DiGA in Form eines angemessenen Preises optimal argumentieren und realisieren?
Von Beginn an zielorientiert
Wegweisend für einen erfolgreichen Market Access Prozess ist eine umfassende und ausgereifte Strategie, die bereits in der Entwicklung ansetzt und regulatorische oder methodische Hürden hinsichtlich der Erstattungsfähigkeit identifiziert und antizipiert. Je frühzeitiger etwaige vorliegende Market Access Barrieren identifiziert werden können, umso leichter können zeitnahe Korrekturmaßnahmen definiert und eingeleitet werden. Es gilt den Market Access Prozess als ein gesamtheitliches Konstrukt zu verstehen, in welchem alle einwirkenden Faktoren und mögliche Szenarien einkalkuliert werden müssen. In Zusammenarbeit mit unseren Klienten erarbeiten wir daher maßgeschneiderte Market Access Strategien, zugeschnitten auf die Anforderungen und Hürden der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung.
Erfahrung aus dem Erstattungsgeflecht nutzen
Mit dem DVG und dem Fast-Track-Verfahren hat sich eine neue Erstattungsoption für digitale Gesundheitsanwendungen etabliert, welche jedoch nicht grundlegend neu ist, sondern auf Gestaltungselementen bekannter Verfahren aufbaut und diese mitunter kombiniert. Durch unsere breit gestreute Erfahrung in zahlreichen Projekten im gesamten Feld der Market Access Strategien und Nutzenbewertungen können wir aus unserer Erfahrung schöpfen und Klienten auch hinsichtlich der neuen strategischen Herausforderungen bestens beraten.
Market Access und Reimbursement Strategie
In Zusammenarbeit mit unseren Klienten erarbeiten wir maßgeschneiderte Market Access Strategien, die den gesamten Kontext des Marktzugangsprozesses und der Prüfung der Erstattungsfähigkeit abdecken.
Risk Assessment und Unterstützung für Beratungsgespräche beim BfArM nach § 23 DiGA-V
Durchführen von systematischen Risikoanalysen zur Identifizierung und Bewertung möglicher Hindernisse im Market Access Prozess. Unterstützung und Begleitung in der Vorbereitung und Durchführung von Beratungsgesprächen mit dem Innovationsbüro des BfArM nach § 23 DiGA-V, in welchen bereits wesentliche Weichen für die anschließende Bewertung gestellt werden können.
Antragsvorbereitung zu Aufnahme ins DiGA Verzeichnis nach §139e SGB V
Beratung und Begleitung entlang der gesamten Phase der Antragsvorbereitung zur Aufnahme in das DiGA Verzeichnis nach §139e SGB V. Wir prüfen Ihre Dokumente hinsichtlich der Erfolgsaussicht oder stellen für Sie überzeugende Antragsunterlagen zusammen.
Bewertung der Studienqualität und Nachweise von positiven Versorgungseffekten
Auch wenn das Bewertungsverfahren zu einer erheblichen Beschleunigung führt, gilt es die Anforderungen an die erforderlichen Studiennachweise und die fundierte Begründung des positiven Versorgungseffekts nicht zu unterschätzen. Hinsichtlich ihrer vorliegenden Nutzennachweise und Aufbau einer überzeugenden Wertargumentation beraten wir Sie gerne.
Mit dem DVG werden auch die Implikationen für die Preissetzung für DiGAs neu geordnet. Mehr über unsere Beratungsleistung zum strategischen Pricing erfahren Sie hier.
Preisverhandlung mit dem GKV-SV nach §134 SGB V
Die Methode des Verhandelns von Erstattungspreisen ist außerhalb des Arzneimittelbereichs für pharmazeutische oder medizintechnische Produkthersteller gänzlich neu. Wir unterstützen Sie in der Erarbeitung einer Preis- und Verhandlungsstrategie und begleiten Sie über den gesamten Verhandlungsprozess einschließlich etwaig erforderlicher Schiedsverfahren.
Entwicklung alternativer Erstattungsoptionen und einer Reimbursement Roadmap
Falls Ihr Produkt nicht für den Fast-Track geeignet ist und die Kriterien einer DiGA nach § 33a SGB V nicht erfüllt werden, prüfen wir für Sie alternative Erstattungsmöglichkeiten im Rahmen der Sozialgesetzgebung.
Verfolgen Sie auch unsere DiGA-Blogreihe, in welcher wir strategische Fragestellungen des Antragsverfahrens und der Anforderungen in den einzelnen Phasen thematisieren und Herstellern Handlungsempfehlungen geben.

References: § 139
 § 134
 § 23
 § 23
 §139
 §139
 §134
 § 33