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1 ALLEGATO V ELENCO DEI CONSERVANTI AUTORIZZATI NEI PRODOTTI COSMETICI Aggiornato al 31 marzo 2015 Numero d ordine Nome INCI CAS Regolamentazione attuale Posizione delle Istituzioni Posizione dell Industria Sviluppi futuri 1 Benzoic acid Sodium benzoate Prodotti da sciacquare, tranne i prodotti per il cavo orale 2,5 % (acido) Prodotti per il cavo orale 1,7 % (acido) Prodotti da non sciacquare 0,5 % (acido) 1 a Sali di acido benzoico diversi da quelli elencati al numero d'ordine 1 e esteri di acido benzoico Ammonium benzoate, Calcium benzoate, Potassium benzoate, Magnesium benzoate, MEAbenzoate, Methyl benzoate, Ethyl benzoate, Propyl benzoate, Butyl benzoate, Isobutyl benzoate, Isopropyl benzoate, Phenyl benzoate , , , , , , , , , , , Propionic acid, Ammonium propionate, Calcium propionate, Magnesium propionate, Potassium propionate, Sodium propinate , , , , , ,5 % (acido) 2 % (acido)2 3 Salicylic acid, Calcium salicylate, Magnesium salicylate, MEAsalicylate, Sodium salicylate, Potassium salicylate, TEA-salicylate , , , , , , ,5 % (acido) Da non utilizzare nei prodotti per bambini al di sotto dei 3 anni, esclusi gli shampoo Da non usare per i bambini al di sotto dei 3 anni (solo per prodotti che potrebbero eventualmente essere utilizzati per l igiene dei bambini al di sotto di 3 anni e che restano a contatto prolungato con la pelle) 4 Sorbic acid, Calcium sorbate, Sodium sorbate, Potassium sorbate , , , ,6 % (acido) 5 Formaldehyde , Paraformaldehyde Prodotti per il cavo orale in formaldeide libera Altri prodotti 0,2 % in formaldeide libera Da non usare negli aerosol (spray) La formaldeide è stata classificata CMR 1B dal VI ATP del CLP, tale classificazione si applica a partire dal 1 gennaio Le sostanze CMR sono vietate nei prodotti cosmetici L Industria sta difendendo bassa e anche nei prodotti per unghie Dal 1 gennaio 2016 non potranno essere immessi sul mercato e resi disponibili all utilizzatore finale prodotti che contengono formaldeide. 6 Spostato o rimosso 7 o-phenylphenol, Sodium o- phenylphenate, Potassium o- phenylphenate, MEA o- phenylphenate , , , ,2 % in fenolo Le autorità sanitarie francesi hanno valutato che allo 0,2% non è sicuro. La Commissione Europea ha chiesto di rivalutare la sicurezza dell ingrediente L Industria sta raccogliendo i dati 8 Zinc pyrithione Prodotti per capelli/ barba e baffi: 1,0 % Altri prodotti: 0,5 % Solo prodotti da sciacquare. Da non usare nei prodotti per il cavo orale. Parere di SCCS del 18 giugno 2013, sicuro come conservante. Parere di SCCS del 18 giugno 2014 sicuro in prodotti per capelli antiforfora rinse-off alla conc. max del 2,0%3 9 Sodium sulfite, Ammonium bisulfite, Ammonium sulfite, Potassium sulfite, Potassium hydrogen sulfite, Sodium bisulfite, Sodium metabisulfite, Potassium metabisulfite , , , , , , , Spostato o rimosso 11 Chlorbutanol ,2 % in SO 2 libero Inseriti nella lista CoRAP* prevista dal Reach, in quanto sospettati di essere CMR 0,5 % Da non usare negli aerosol (spray) Contiene clorobutanolo (da indicare in etichetta) L Industria contesta tale posizione, ma per ora resta in attesa 12 4-Hydroxybenzoic acid, Methylparaben, Butylparaben, Potassium ethylparaben, Potassium paraben, Propylparaben, Isobutylparaben, Sodium methylparaben, Sodium ethylparaben, Sodium propylparaben, Sodium butylparaben, Sodium isobutylparaben, Ethylparaben, Sodium paraben, Isopropylparaben, Potassium methylparaben, Potassium butylparaben, Potassium propylparaben, Sodium propylparaben, Calcium paraben, Phenylparaben , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Dehydroacetic acid Sodium dehydroacetate , , ,4 % (in acido) per un singolo estere, 0,8 % (in acido) per le miscele di esteri Dal 16 aprile 2015 potranno essere immessi in commercio i prodotti cosmetici che contengono: Butyl e propylparaben 0,14% (in acido) per la somma delle concentrazioni individuali 0,8% (in acido) per le miscele dei 4 parabeni, nella misura in cui la somma delle concentrazioni individuali di propil e butil parabene e dei loro Sali non superi lo 0,14% Vietato nei prodotti da non sciacquare destinati a essere applicati nell area pannolino in bambini di età inferiore ai 3 anni. 0,6 % (in acido) Da non usare negli aerosol (spray) 4-Hydroxybenzoic acid e Methylparaben sono stati inseriti nella lista CoRAP* prevista dal Reach, in quanto sospettati di essere modulatori endocrini. La valutazione di queste due sostanze è attualmente in corso da parte della Repubblica Ceca e della Francia rispettivamente L Industria contesta tale posizione Dal 30 ottobre 2014 divieto di immissione sul mercato di prodotti contenenti: Isopropylparaben (CAS ), isobutylparaben (CAS e ), Phenylparaben (CAS ), Benzylparaben (CAS ), Pentylparaben (CAS ) Dal 30 luglio 2015 divieto di messa a disposizione sul mercato dell UE4 14 Formic acid , Sodium formate ,5 % (in acido) 15 Dibromohexamidine Isethionate Thimerosal Prodotti per gli occhi 0,007 % (in Hg). In caso di miscela con altri composti mercuriali autorizzati dal presente regolamento, la concentrazione massima di Hg resta stabilita allo 0,007 % Nel 2011 le autorità norvegesi hanno proposto di vietare questo ingrediente. Ad aprile 2013 è stata firmata la Convenzione di Minamata, che stabilisce di diminuire l utilizzo di ingredienti che contengono mercurio Contiene tiomersale (da indicare in etichetta) 17 Phenyl Mercuric Acetate, Phenyl Mercuric Benzoate , Prodotti per gli occhi 0,007 % (in Hg). In caso di miscela con altri composti mercuriali autorizzati dal presente regolamento, la concentrazione massima di Hg resta stabilita allo 0,007 % Contiene composti di fenilmercurio (da indicare in etichetta) Phenyl mercuric acetate è sottoposto a restrizioni (Allegato XVII del REACH), che non ha un impatto diretto sui cosmetici Ad aprile 2013 è stata firmata la Convenzione di Minamata, che stabilisce di diminuire l utilizzo di ingredienti che contengono mercurio Sembrerebbe che questi ingredienti non siano utilizzati nei prodotti cosmetici 18 Undecylenic acid, Potassium undecylenate, Sodium undecylenate, TEA-undecylenate, MEA-undecylenate , , , , , ,2 % (in acido) 19 Hexetidine Bromo-5-nitro-1,3- dioxane Prodotti da sciacquare Evitare la formazione di nitrosammine5 21 2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol Evitare la formazione di nitrosammine 22 Dichlorobenzyl Alcohol ,15 % 23 Triclocarban ,2 % Criteri di purezza: 3,3',4,4'- tetracloroazobenzene < 1 ppm 3,3',4,4'- tetracloroazossibenzene < 1 ppm 24 Chlorocresol ,2 % Da non usare nei prodotti da applicare sulle membrane mucose 25 Triclosan ,3 % in dentifrici, saponi mani, saponi per il corpo/gel doccia, deodoranti (non spray), ciprie e correttori, prodotti per le unghie per la pulizia delle unghie delle mani e dei piedi prima dell applicazione di unghie artificiali Inserito nella lista CoRAP* previste dal Reach, in quanto sospettato di essere modulatore endocrino Si è formato un consorzio per la difesa di questo ingrediente Dal 30 luglio 2015 potranno essere messi a disposizione sul mercato dell UE solo i prodotti che rispettano le disposizioni di questa riga. 0,2% in colluttori 26 Chloroxylenol ,5 % 27 Imidazolidinyl urea ,6 % Cessore di formaldeide L Industria sta difendendo bassa. Se la difesa dell Industria non produce risultati positivi, dal 27 settembre 2015 potrebbe essere vietato l utilizzo di questo ingrediente, a causa della classificazione della formaldeide come CMR 1B. Tale classificazione si applica a partire dal 1 gennai 2016.6 28 Polyaminopropyl biguanide (PHMB) , , ,3 % Il PHMB è stato classificato CMR 2, tale classificazione si applica a partire dal 1 gennaio Le sostanze CMR 2 sono vietate nei prodotti cosmetici a meno che non ci sia un parere di SCCS che ne garantisce la sua sicurezza. Parere di SCCS del 18 giugno 2014 non positivo Dopo il parere di SCSS il consorzio creato per la difesa del PHMB ha consegnato dei nuovi dati per difendere l utilizzo di questo ingrediente. Comunque il consorzio non intende difendere il suo utilizzo come propellente in prodotti spray. Se non ci sarà un parere positivo di SCCS, dal 1 gennaio 2015 non ci potranno essere prodotti cosmetici sul mercato che contengono PHMB. SCCS lo sta ancora valutando 29 Phenoxyethanol Methenamine Quaternium Climbazole ,0 % Nel 2011 l agenzia sanitaria francese (AFSSAPS) ha raccomandato di non usare questo ingrediente nei prodotti destinati alla zona del pannolino e di diminuire la conc. ammessa per i prodotti per bambini sotto ai 3 anni allo 0,4% 0,15 % 0,2 % E classificato come CMR 2. Il parere di SCCS di fine 2011 su questo ingrediente è negativo. La Commissione Europea vuole vietare l utilizzo di questo ingrediente. 0,5 % Parere di SCCS di giungo 2013, positivo per alcune tipologie di prodotti, circolare di Cosmetica Italia, C. 2013/77 Inserito nella lista CoRAP* previste dal Reach, in quanto sospettato di essere CMR L Industria ha consegnato a SCCS un dossier per difenderlo alle attuali condizioni d uso L Industria continua a difenderlo alle concentrazioni indicate nel parere di SCCS Nei prossimi mesi potrebbe essere votato un regolamento che vieta l utilizzo di questo ingrediente. 33 DMDM Hydantoin ,6 % Cessore di formaldeide L Industria sta difendendo bassa. Se la difesa dell Industria non produce risultati positivi, dal 27 settembre 2015 potrebbe essere vietato l utilizzo di questo ingrediente, a causa della classificazione della formaldeide come CMR 1B. Tale classificazione si applica a partire dal 1 gennaio 2016.7 34 Benzyl alcohol Hydroxy-4-methyl-6- (2,4,4- trimethylpentyl) 2-pyridon, 1,0 % Prodotti da sciacquare: 1,0 % Piroctone olamine , Spostato o rimosso Altri prodotti: 0,5 % 37 Bromoclorophene o-cymen-5-ol Methylchloroisothiazolinone and Methylisothiazolinone , , Chlorophene Chloroacetamide Chlorhexidine, Chlorhexidine diacetate, Chlorhexidine digluconate, Chlorhexidine dihydrochloride , , , Phenoxyisopropanol ,0015 %(di una miscela 3:1 di 5- cloro-2-metilisotiazol 3(2H)-one e 2- metilisotiazol- 3 (2H)-one Parere di SCCS, sicuro in prodotti rinse-off alla conc. dello 0,0015% 0,2 % Iniziata la consultazione pubblica per la proposta di classificarlo come CMR2 0,3 % Opinion di SCCS di marzo 2011: non sicuro Contiene cloroacetammide (da indicare in etichetta) 0,3 % (in clorexidina) Il 25 settembre 2014 il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), gruppo di lavoro presso l EMA (European Medicines Agency), ha raccomandato che i medicinali contenenti clorexidina con CAS e EC dovranno essere corredati da una particolare avvertenze per tutelare la salute dei bambini (Use with care in newborn babies, especially those born prematurely. <Product name> may cause chemical skin burns). 1,0 % Solamente per i prodotti da sciacquare L Industria è d accordo con questo parere Non è difeso dall Industria L Industria ha già pronto un dossier per difendere l utilizzo di questi ingredienti in tutti i prodotti cosmetici. Dal 16 luglio 2015 si potranno immettere sul mercato prodotti cosmetici che contengono questa miscela solo nei rinse-off, allo 0,0015% Vietato nei leave-on Verrà vietato8 44 Behentrimonium chloride, Cetrimonium bromide, Cetrimonium chloride, Laurtrimonium bromide, Laurtrimonium chloride, Steartrimonium bromide, Steartrimonium chloride , , , , , , Come conservante non ci sono problemi. Il regolamento (UE) n. 866/2014 della Commissione dell 8 agosto 2014 ha autorizzato l uso dei seguenti Sali ammonici quaternari anche per scopi diversi da quello di conservante: Cetrimonium chloride e steatrimonium chloride 2,5% in rinse-off hair products, 1% in leave-on hair products e 0,5% in Prodotti per il viso leave-on Behentrimonium chloride 5% in prodotti per capelli rinseoff, 3% in prodotti per capelli e per il viso leave-on 45 Dimethyl Oxazolidine Diazolidinyl Urea Hexamidine, Hexamidine diisethionate, Hexamidine paraben , , Glutaral ph > 6 0,5 % Cessore di formaldeide L Industria sta difendendo bassa. Da non usare negli aerosol (sprays) Contiene glutaral (da indicare in etichetta, solo se la concentrazione supera lo 0,05% ). Se la difesa dell Industria non produce risultati positivi, dal 27 settembre 2015 potrebbe essere vietato l utilizzo di questo ingrediente, a causa della classificazione della formaldeide come CMR 1B. Tale classificazione si applica a partire dal 1 gennaio 2016.9 49 7- Ethylbicyclooxazolidine Clorphenesin Sodium Hydroxymethylglycinate ,3 % Da non usare nei prodotti per il cavo orale e nei prodotti da applicare sulle membrane mucose 0,3 % 0,5 % Cessore di formaldeide L Industria sta difendendo bassa. Se la difesa dell Industria non produce risultati positivi, dal 27 settembre 2015 potrebbe essere vietato l utilizzo di questo ingrediente, a causa della classificazione della formaldeide come CMR 1B. Tale classificazione si applica a partire dal 1 gennaio Silver chloride ,004 % (in AgCl) 20 % AgCl (p/p) su TiO 2. Da non usare nei prodotti destinati ai bambini di età inferiore ai 3 anni, nei prodotti per il cavo orale e nei prodotti per gli occhi o per le labbra 53 Benzethonium Chloride a) Prodotti da sciacquare b) Prodotti da non sciacquare, esclusi quelli per il cavo orale 54 Benzalkonium chloride, Benzalkonium bromide, Benzalkonium saccharinate , , , , , , , in cloruro di benzalconio Evitare il contatto con gli occhi.10 55 Benzylhemiformal Prodotti da sciacquare 0,15 % Cessore di formaldeide L Industria sta difendendo bassa. Se la difesa dell Industria non produce risultati positivi, dal 27 settembre 2015 potrebbe essere vietato l utilizzo di questo ingrediente, a causa della classificazione della formaldeide come CMR 1B, tale classificazione si applica a partire dal 1 gennaio Iodopropynyl butylcarbamate a) Prodotti da sciacquare, 0,02 % b) Prodotti da non sciacquare, 0,01 % c) deodoranti/antitraspiranti, 0,0075 % Il conservante è stato inserito nel VI ATP del Regolamento CLP. A decorrere dal 1 aprile 2015 la sostanza sarà classificata come: Da non usarsi nei prodotti per il cavo orale e per le labbra a) Da non usarsi in prodotti destinati a bambini di meno di 3 anni, fatta eccezione per i prodotti per il bagno/gel per la doccia e gli shampoo b) Da non usarsi in lozioni e creme per il corpo (Riguarda i prodotti destinati a essere applicati su un ampia superficie del corpo ) b) e c) Da non usarsi in prodotti destinati a bambini di meno di 3 anni a) Da non usarsi per bambini di meno di 3 anni (Soltanto per prodotti, diversi da prodotti per il bagno/gel da doccia e shampoo, che potrebbero essere usati per bambini di meno di 3 anni) b) e c) Da non usarsi per bambini di meno di 3 anni (Soltanto per prodotti che potrebbero essere utilizzati per bambini di età inferiore a 3 anni) Acute Tox. 3 Acute Tox. 4 STOT RE 1 Eye Dam. 1 Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 Questa classificazione non ha alcun impatto sui cosmetici.11 57 Methylisothiazolinone ,01 % Parere di SCCS di marzo 2014: sicuro in rinse-off products alla conc. 0,0015% L Industria lo sta difendendo a 100 ppm in prodotti rinse-off e leave-on per capelli La Commissione europea vorrebbe regolamentarlo al più presto, anche solo nei prodotti rinse-off 58 Ethyl Lauroyl Arginate HCl Citric acid e Silver citrate ,4 % Da non usarsi in prodotti per labbra, prodotti per il cavo orale e prodotti spray. 0,2% (equivalente allo 0,0024% di argento) Da non usarsi nei prodotti per l igiene del cavo orale e per gli occhi. Settembre 2013, parere di SCCS: sicuro in colluttori alla conc. max dello 0,15% *Nota CoRAP CoRAP è l acronimo di Community Rolling Action Plan (Piano di azione a rotazione a livello comunitario). Si tratta di un elenco di sostanze, la cui prima pubblicazione risale a Febbraio 2012 e aggiornata periodicamente entro la fine del mese di Febbraio di ogni anno, che saranno soggette a valutazione nel triennio successivo alla pubblicazione. La valutazione, effettuata delle Autorità competenti dei vari Stati membri, ha lo scopo di verificare se gli usi di tali sostanze possono comportare dei rischi per la salute dell uomo o dell ambiente, partendo dalle informazioni presenti nei dossier di registrazione. L Agenzia europea ECHA, in collaborazione con le Autorità competenti degli Stati membri, definisce i criteri sulla cui base selezionare le sostanze per il triennio successivo, e assegna ogni sostanza a uno Stato membro. Tali criteri si basano sulla pericolosità intrinseca della sostanza, sui livelli di esposizione, sui tonnellaggi di produzione, ecc Ogni Stato membro ha 12 mesi di tempo per valutare la sostanza; al termine di tale periodo lo Stato membro può giungere alla conclusione che le informazioni sono sufficienti, oppure si rendono necessari nuovi studi, il cui onere è a carico del/i registranti della sostanza. E chiaro che, in base all esito finale della valutazione di una sostanza, i passi successivi possono comportare: 1. Nessuna azione a livello comunitario; 2. Proposta di classificazione ed etichettatura armonizzata; 3. Proposta di inclusione in Candidate List come sostanza SVHC; 4. Proposta di nuove restrizioni sulla sostanza. Documenti analoghi
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