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Timestamp: 2019-04-25 13:08:58+00:00

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OVG Nordrhein-Westfalen, 11.06.2007 - 13 A 3903/06 - dejure.org
AMG § 2 Abs. 1 iVm § 2 Abs. 3 Nr. 7 iVm MPG § 3 Nr. 1a und b, Nr. 2
Inverkehrbringen eines Medizinproduktes (medizinisches Pflaster)
Einstufung des sog. "U. C. (R) N. Pflasters" als Arzneimittel; Pharmakologische Wirksamkeit von "U. C. (R) N. Pflaster"; Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln; Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften
DÖV 2007, 1027
vgl. Tolle, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, 2010, § 2 Rn. 139; vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 11. Juni 2007 13 A 3903/06 , PharmR 2008, 83.
vgl. VG Köln, Urteil vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 - ("SeraSeal"); Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - ("Campher"), juris; Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 -, juris; OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Losebl.
3 "Borderline products, drug-delivery product and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative", www.ec.europa.eu; Schorn, a.a.O., Rn 18 ff.; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 2. Auflage 2016, § 2 Rn. 97; ferner: OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. -, ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78-83 = ZLR 2007, 772-781 ("probiotisches Lebensmittel").
vgl. Urteil der Kammer vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 - ("Blutgerinnung"); OVG NRW, Beschluss vom 28.08.2012 - 13 A 2941/11 -, PharmR 2012, 493-495; Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - ("Campher"); OVG NRW Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); VG Köln, Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 -, juris.
§ 3 MPG, Rn 18 ff.; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 2012, § 2 Rn. 92 ff.; ferner: OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. -, ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78-83 = ZLR 2007, 772-781 ("probiotisches Lebensmittel").
Eine Wirkung ist pharmakologisch, wenn sie in einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil besteht, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 - PharmR 2008, 83; Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. - ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78, bildlich gesprochen also nach dem "Schlüssel-Schloss-Prinzip abläuft.
vgl. VG Köln, Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 - OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar, Losebl., Stand April 2011, § 2 AMG, Erl.
Eine Wirkung ist pharmakologisch, wenn sie in einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil besteht, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88; Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. -, ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78-83 = ZLR 2007, 772-781, bildlich gesprochen also nach dem "Schlüssel-Schloss-Prinzip" abläuft, zu der Frage, ob hierfür notwendig die Reaktion mit einer körpereigenen Zelle erforderlich ist, vgl. nunmehr Vorabentscheidungsersuchen des OLG Frankfurt a.M. an den EuGH vom 14.06.2011 - 6 U 109/07 -, PharmR 2011, 378-381, wobei das Vorliegen einer Dosis-Wirkung-Beziehung ein Indikator für eine pharmakologische Wirkung sein kann.
vgl. VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - ("Campher"), juris; Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 -, juris; OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Losebl.
3 "Borderline products, drug-delivery product and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative", www.ec.europa.eu; Baumann, a.a.O., Rn 18 ff.; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 2012, § 2 Rn. 92 ff.; ferner: OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. -, ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78-83 = ZLR 2007, 772-781 ("probiotisches Lebensmittel").
VGH Bayern, 07.06.2011 - 9 ZB 09.1657
Medizinprodukt; Konformitätserklärung; "Öko-Wärme-Säckchen"; …
Das Wärmesäckchen ist demnach zwar kein Arzneimittel (zur Begriffsbestimmung vgl. § 2 AMG), weil seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus, sondern vorwiegend auf physikalischem Weg, nämlich durch Einwirkung von Wärme oder Kälte, erreicht wird (vgl. zu den Abgrenzungskriterien auch OVG Münster vom 11.6.2007 PharmR 2008, 83;… Rehmann/Wagner, MPG, 2. Aufl. 2010, RdNr. 1 zu § 3; Reischl RDG 2006, 180 sowie die Begriffsbestimmung in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.6.1993 in der durch Art. 2 der RL 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5.9.2007 geänderten Fassung).
Maßgeblich für die pharmakologische oder metabolische Wirkung ist zunächst der biochemische Wirkmechanismus, wobei der Begriff der pharmakologischen Wirkung als einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil von dem der metabolischen Wirkung, welcher auf die Veränderung biochemischer Prozesse innerhalb von Körperfunktionen abzielt, nicht stets trennscharf abgegrenzt werden kann, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - und vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 - Urteile der Kammer vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 - und vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 -.
OVG Nordrhein-Westfalen, 09.12.2010 - 13 A 877/10
Anspruch auf eine erneute Bescheidung eines Antrags auf Verlängerung der …
7 vgl. BVerwG, Beschluss vom 2. November 1995 - 9 B 710.94 -, DVBl. 1996, 108; OVG NRW, Beschluss vom 11. Juni 2007 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83.
20 vgl. BVerwG, Urteile vom 8. Juni 1979 - 4 C 1.79 -, Buchholz § 310 § 86 Abs. 1 VwGO Nr. 120, vom 6. Februar 1985 - 8 C 15.84 -, BVerwGE 71, 38 = NJW 1986, 2268, und vom 23. Mai 1986 - 8 C 10.84 -, BVerwGE 74, 222 = NJW 1987, 456; OVG NRW Beschluss vom 11. Juni 2007 13 A 3903/06 -, a. a. O.
OVG Nordrhein-Westfalen, 09.12.2010 - 13 A 879/10
Erforderlichkeit der Einholung weiterer Gutachten neben den Empfehlungen einer …
20 vgl. BVerwG, Urteile vom 8. Juni 1979 - 4 C 1.79 -, Buchholz § 310 § 86 Abs. 1 VwGO Nr. 120, vom 6. Februar 1985 - 8 C 15.84 -, BVerwGE 71, 38 = NJW 1986, 2268, und vom 23. Mai 1986 - 8 C 10.84 , BVerwGE 74, 222 = NJW 1987, 456; OVG NRW Beschluss vom 11. Juni 2007 13 A 3903/06 -, a. a. O.
VG Potsdam, 09.06.2008 - 3 L 115/08
Vertrieb von flüssigem Nikotin für die sog. E-Zigarette
OVG Nordrhein-Westfalen, 15.10.2007 - 13 A 5186/04
Zulassung einer Berufung mangels ausreichender gerichtlicher Aufklärung des …
OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2011 - 13 A 439/10
Traditionsnachweis durch Nachweis einer tradierten, dokumentierten sowie …
VG Ansbach, 27.04.2010 - AN 15 K 09.02312
Zur Auslegung von § 18 Satz 1 BayBhV
VG Ansbach, 19.01.2010 - AN 15 K 09.02244
Zur Frage einer Erstattungsfähigkeit nach Bundesbeihilferecht von …

References: § 2
 § 2
 § 3
 § 2
 § 2

§ 3
 § 2
 § 2
 EuGH 
 § 2
 § 2
 § 3
 Art. 1
 Art. 2
 § 310
 § 86
 § 310
 § 86
 § 18