Source: http://www.bfarm.de/SharedDocs/4_FAQ/DE/Functions/phvig/faqpharmkovig-t7-table.html?nn=1953444
Timestamp: 2013-05-24 15:37:03+00:00

Document:
BfArM Periodic Safety Update Reports (PSURs) FAQ - Einreichung von PSURs
WSP: Core Safety Profiles (CSPs)
WSP: Stoffaufrufe
StartseitePharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)Periodic Safety Update Reports (PSURs)
FAQ - Einreichung von PSURs
Die Pflichten für die Vorlage von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, im folgenden PSUR genannt) ergeben sich für Zulassungsinhaber bzw. pharmazeutische Unternehmer aus § 63d AMG und der Richtlinie 2010/84/EU.
Das BfArM möchte mit den nachfolgenden Hinweisen eine Hilfestellung bei der Beantwortung häufig gestellter Fragen im Zusammenhang mit der Einreichung von PSURs geben.
Hinsichtlich der Beantwortung von generellen Fragen zu PSURs und zu Übergangsbestimmungen im Zusammenhang mit der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung wird außerdem auf die Erläuterungen der EMA hingewiesen:
Periodic safety update reports: questions and answers2010 pharmacovigilance legislationQuestions and answers on implementation of pharmacovigilance legislation (siehe dort Kapitel 5)Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)
Module VII – Periodic safety update reportUnion reference dates and submission of periodic safety update reports
Das BfArM bittet dringend darum, das Formular zur Einreichung von PSURs (Größe: 292 KB) (geändert März 2013) mit der dazugehörigen Arzneimittel-Liste zu verwenden, das alle notwendigen formalen Angaben zur Einreichung von PSURs abfragt. Rückfragen richten Sie bitte vorzugsweise per E-Mail an das PSURs-Management-Team des BfArM - Abteilung Pharmakovigilanz. Bitte senden Sie keine PSUR-Dateien per E-Mail. Von Nachfragen zum Bearbeitungsstand bitten wir abzusehen.
E-Mail: PSUR@bfarm.de
Tel.: 0228-207-5777 oder 0228-99307-5777
An welche Adresse ist der PSUR zu senden?Die Adresse für die Einsendung von PSURs (auch bei e-only-Verfahren) lautet: Bundesinstitut für …
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Welche formalen Angaben zum PSUR werden benötigt?Das BfArM stellt ein (geändert März 2013) zur Verfügung, das die für die PSUR-Einreichung …
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Sollen PSURs auf CDs/DVDs und/oder in Papierform vorgelegt werden?Die Einreichung einer elektronischen Version auf CD/DVD ist in 2 Exemplaren erforderlich. Die …
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Wird eine Eingangsbestätigung versendet?Nach der administrativen Bearbeitung wird zunächst eine Eingangsbestätigung per E-Mail an die …
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In welchem Format ist der PSUR zu erstellen?Die Erstellung eines PSUR soll nach den Vorgaben der Guideline on Good pharmacovigilance practices …
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Welche Arzneimittel können in einem PSUR zusammenfassend dargestellt werden?Eine Zusammenfassung ist grundsätzlich möglich, wenn es sich um denselben Stoff bzw. dieselbe …
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Können Berichtsintervalle verlängert werden?Mit Inkrafttreten der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung entfällt die Verlängerung von …
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Können mehrere Zulassungsinhaber bzw. pharmazeutische Unternehmer einen gemeinsamen PSUR einreichen?Nein, nach den Bestimmungen des AMG sowie des GVP-Moduls PSUR ist die Einreichung durch den …
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Kann ein Bevollmächtigter einen PSUR einreichen?Ja, sofern der Zulassungsinhaber die Vollmacht auf die Korrespondenz mit dem BfArM im Rahmen der …
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Für welche Arzneimittel müssen keine PSURs eingereicht werden?Von der routinemäßigen PSUR-Vorlagepflicht ausgenommen sind gem.§ 63 d) Abs. 4: Generika …
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Müssen für Anträge nach § 24 b) Abs.2 Satz 6 AMG und Anträge nach § 24 a AMG PSURs eingereicht werden?Anträge nach § 24 b) Abs. 2 Satz 6 AMG (sog. „Hybrid-Anträge“) und nach § 24 a AMG (sog. …
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Müssen PSURs für Arzneimittel, die gemäß § 105 AMG (nach-) zugelassen sind, eingereicht werden?Für diese Arzneimittelgruppe ist im Gesetz keine generelle Befreiung von der PSUR-Vorlagepflicht …
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Müssen PSURs für zugelassene Homöopathika und Antroposophika eingereicht werden?Sofern Homöopathika/Antroposophika nach § 22 Abs. 3 AMG zugelassen sind, sind keine PSURs vorzulegen …
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Wann besteht eine Auflage zur PSUR-Vorlage im Zulassungsbescheid?Nach § 63d Abs. 4 Satz 1 AMG müssen für Arzneimittel, die von der routinemäßigen Vorlagepflicht …
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Was ist die EURD-Liste?Die List of EU reference dates and frequency of PSUR submission (EURD-List) listet alle Wirkstoffe …
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Ist die EURD-Liste bindend?Ja. Sofern ein Wirkstoff/eine Wirkstoffkombination auf der Liste stehen, müssen alle …
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Muss ein PSUR für Kombinationsprodukte vorgelegt werden, wenn die spezifische Kombination nicht auf der EURD-Liste steht aber eine/mehrere der Wirkstoffkomponenten?Nein, basierend auf Angaben in der EURD -Liste zu den Einzelkomponenten sind keine PSURs …
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Ist der DLP in der EURD-Liste bindend, auch wenn dadurch der Zeitraum für die vorgegebene PSUR-Frequenz überschritten wird?Beispiel: DLP laut EURD-Liste 2018, vorgegeben PSUR-Frequenz 6 Jahre, letzter PSUR wurde 2010 …
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Muss die Anpassung an die EURD-Liste angezeigt werden?Die Anpassung der PSUR-Vorlage an die EURD-Liste liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen …
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Muss die Inanspruchnahme einer Befreiung von der PSUR-Vorlagepflicht angezeigt werden?Die Anpassung der PSUR-Vorlage an die neuen gesetzlichen Vorgaben liegt in der Verantwortung des …
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Wonach richtet sich die PSUR-Vorlage, wenn ein Stoff nicht auf der EURD-Liste steht?Zunächst ist zu prüfen, ob eine Auflage zur PSUR-Vorlage im Zulassungsbescheid angeordnet wurde …
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Was sind das PSUR-Repository und das Single Assessment?Das PSUR-Repository ist eine zentrale Datenbank bei der EMA zur Einreichung aller PSURs zu Stoffen, …
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Wird das PSUR Worksharing Projekt (WSP) der HMA weitergeführt?Das WSP soll bis zur Einrichtung des PSUR-Repository bei der EMA und dem Start des sogenannten …
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Wie werden die Kosten für die Bearbeitung eines PSURs ermittelt?Nach der wissenschaftlichen Bewertung des PSURs wird ein Kostenbescheid für die PSUR-Bearbeitung an …
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Wird immer ein Bewertungsbericht erstellt?Bei zentralen Verfahren erhält der pharmazeutische Unternehmer die Assessment Reports von der EMA, …
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References: § 63
 § 24
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 § 24
 § 24
 § 105
 § 105
 § 22
 § 63