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Timestamp: 2020-03-28 15:36:11+00:00

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Art. 5 Pflichtlagermenge an Neuraminidasehemmern der Humanme...
Art. 6 Pflichtlagermenge an starken Analgetika, Opiaten und ...
Art. 6a Pflichtlagermenge an anderen Arzneimitteln der Human...
Art. 7 Pflichtlagermenge an Antiinfektiva der Veterinärmediz...
5a Andere Arzneimittel der Humanmedizin
Befreiung von der Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagerve...
vom 20. Mai 2019 (Stand am 15. Januar 2020)
1bis Bei unspezifischen humanen Immunglobulinen (J06BA) muss die Gesamtmenge der eingelagerten Waren den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung während 2 Monaten decken.1
1 Eingefügt durch Ziff. I der V des WBF vom 4. Dez. 2019, in Kraft seit 15. Jan. 2020 (AS 2019 4759).
Art. 6a1Pflichtlagermenge an anderen Arzneimitteln der Humanmedizin
1 Die Gesamtmenge der folgenden eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 5a muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung für die nachstehend aufgeführte Dauer decken:
Adrenalin: 3 Monate;
Oxytocin: 3 Monate;
bariumhaltige Röntgenkontrastmittel: 3 Monate;
Ultraschallkontrastmittel: 3 Monate.
1 Das BWL kann zur Überbrückung kurzfristiger Versorgungsengpässe eine vorübergehende Unterschreitung der Gesamtmenge pro Warengruppe nach den Artikeln 4–7 um höchstens 20 Prozent zulassen.
Hepatitis B-Immunglobulin
1 Bereinigt gemäss Ziff. II der V des WBF vom 4. Dez. 2019, in Kraft seit 15. Jan. 2020 (AS 2019 4759).
2 Der ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHOCollaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index.
3 Der ATCvet-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index
1000/2000 – Beta-Lactame
3000 – Chloramphenicole
4000 – Tetracycline
5000 – Makrolide
9XXX – andere Antibiotika
9500 – Aminoglycoside
11000 – Sulfonamide / Trimethoprime
Ordonnance du DEFR sur le stockage obligatoire de médicaments
du 20 mai 2019 (Etat le 15 janvier 2020)
vu l’art. 4, al. 1, de l’ordonnance du 10 mai 2017 sur le stockage obligatoire de médicaments1,
Les marchandises listées dans l’annexe 1 font l’objet d’un stockage obligatoire.
Art. 2 Libération de l’obligation de contracter
L’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE) peut exempter une personne astreinte au stockage de l’obligation de contracter (art. 2, al. 3, de l’ordonnance du 10 mai 2017 sur le stockage obligatoire de médicaments) si elle met sur le marché, par année civile, des médicaments en quantité inférieure à celle fixée à l’annexe 2.
Art. 3 Qualité des stocks
La qualité des médicaments stockés doit satisfaire en permanence aux dispositions de la législation fédérale sur les médicaments et dispositifs médicaux.
Art. 4 Anti-infectieux à usage humain
1 Le volume total des réserves obligatoires de produits listés dans l’annexe 1, ch. 1, doit permettre de couvrir les besoins moyens de la population suisse pendant 3 mois.
1bis Pour l’immunoglobuline humaine aspécifique (J06BA), le volume total des réserves obligatoires doit permettre de couvrir les besoins moyens de la population suisse pendant 2 mois.1
2 Les médicaments listés dans l’annexe 1, ch. 1, sont à stocker en formule dosée, prête à l’emploi. Pour chaque forme galénique et dosage d’un produit, l’assortiment des réserves doit être proportionnel aux quantités mises sur le marché.
3 La quantité totale de principes actifs anti-infectieux contenus dans les réserves obligatoires et visés dans l’annexe 1, ch. 2, est ventilée comme suit:
730 kg de doxycycline;
2650 kg de ceftriaxone;
1300 kg de gentamycine.
1 Introduit par le ch. I de l’O du DEFR du 4 déc. 2019, en vigueur depuis le 15 janv. 2020 (RO 2019 4759).
Art. 5 Quantités à stocker d’inhibiteurs de la neuraminidase à usage humain
La quantité totale d’inhibiteurs de neuraminidase en stock, listés dans l’annexe 1, ch. 3, est ventilée comme suit:
23 000 000 gélules de Tamiflu® à 75 mg;
850 000 gélules de Tamiflu® à 45 mg;
3 000 000 gélules de Tamiflu® à 30 mg;
1300 kg du principe actif oseltamivir.
Art. 6 Quantités à stocker d’analgésiques puissants, d’opiacés et de vaccins à usage humain
1 La quantité totale de médicaments en stock, listés dans l’annexe 1, ch. 4 et 5, doit couvrir les besoins moyens de la population suisse pour la durée suivante:
analgésiques puissants et opiacés: 3 mois;
vaccins: 4 mois.
2 Le stockage se fait en formule dosée, prête à l’emploi. Pour chaque forme galénique et dosage d’un produit, l’assortiment des réserves doit être proportionnel aux quantités mises sur le marché.
Art. 6a1Quantités à stocker d’autres médicaments à usage humain
1 Les quantités totales de médicaments stockés, listés à l’annexe 1, ch. 5a, doivent couvrir les besoins moyens de la population suisse pour la durée suivante:
adrénaline: 3 mois;
ocytocine: 3 mois;
produits de contraste au baryum pour radiographie: 3 mois;
produits de contraste pour échographie: 3 mois.
Art. 7 Quantités à stocker d’anti-infectieux à usage vétérinaire
1 Le volume total des réserves obligatoires de produits listés dans l’annexe 1, ch. 6, doit permettre de couvrir les besoins moyens en anti-infectieux pendant 2 mois.
2 Ces produits sont à stocker en formule dosée, prête à l’emploi ou sous forme de principes actifs.
Art. 8 Stockage de produits sous la forme de principes actifs
1 En accord avec la coopérative Helvecura (Helvecura), l’OFAE peut convenir avec les personnes astreintes au stockage et produisant leurs médicaments entièrement en Suisse qu’elles stockent des principes actifs.
2 Les personnes astreintes au stockage doivent prouver que leurs principes actifs peuvent être directement transformés en Suisse.
Art. 9 Bases de calcul
1 Helvecura fixe les quantités à stocker pour chaque propriétaire, proportionnellement à la quantité totale, en fonction des quantités qu’il a mises sur le marché suisse l’année civile précédente.
2 Dans des cas justifiés, pour fixer les quantités à stocker, Helvecura peut partir des quantités moyennes mises sur le marché suisse les trois années précédentes, de la consommation nette durant l’année en cours, extrapolée sur un an, ou des ventes prévues dans l’année.
3 Helvecura liste, au moins une fois par trimestre, les quantités de médicaments mises sur le marché par les fabricants et les négociants.
4 Elle met ses calculs à jour au moins tous les douze mois.
Art. 10 Découvert dans les stocks obligatoires
1 Afin de combler à court terme une pénurie, l’OFAE peut autoriser un découvert provisoire, pour chaque catégorie de produits visée aux art. 4 à 7, représentant au maximum 20 % de la quantité totale stockée.
2 Après avoir consulté Helvecura, l’OFAE peut autoriser exceptionnellement un propriétaire à avoir un découvert provisoire dans ses stocks obligatoires.
Art. 11 Stockage obligatoire par délégation ou en commun
1 Excepté pour les réserves de médicaments listés dans l’annexe 1, ch. 2, un propriétaire peut procéder au transfert, par catégorie de produits, des deux tiers au maximum des quantités totales fixées pour ses réserves, au titre du stockage obligatoire par délégation ou en commun.
2 La création et l’organisation d’une société de stockage obligatoire en commun requièrent l’accord préalable de l’OFAE.
Art. 12 Exécution de l’ordonnance et modification de l’annexe
2 Il peut modifier les annexes après avoir consulté le domaine produits thérapeutiques et Helvecura.
1 Anti-infectieux à usage humain en formule dosée, prête à l’emploi
antibiotiques au bêta-lactame, pénicillines
autres antibiotiques au bêta-lactame
immunoglobulines humaines, aspécifiques, intravasculaires
immunoglobuline anti-hépatite B
2 Anti-infectieux à usage humain sous forme de principe actif
3 Inhibiteurs de la neuraminidase à usage humain
Oseltamivir (principe actif)
4 Analgésiques et opiacés puissants à usage humain
morphine en associations
oxycodone en associations
péthidine associations avec psycholeptiques
5 Vaccins à usage humain
méningocoques A, C, Y, W-135, antigènes polysaccharidiques tétravalents, conjugués et purifiés
MEVE, inactivé, virus entier
vaccins poliomyélitiques (associés aux di/té/co ou HiB cf. J07CA)
5a Autres médicaments à usage humain
produits de contraste au baryum pour radiographie
6 Anti-infectieux en médecine vétérinaire
néomycine en associations
sulfamides en associations
sulfamides et triméthoprimes
associations d’antibiotiques et d’agents chimiothérapeutiques
valnémuline
antibiotiques au bêta-lactame, pénicillines à usage intramammaire
autres antibiotiques au bêta-lactame à usage intramammaire
associations d’antibiotiques à usage intramammaire
1 Mise à jour par le ch. II de l’O du DEFR du 4 déc. 2019, en vigueur depuis le 15 janv. 2020 (RO 2019 4759).
2 Les codes ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante: www.whocc.no > ATC/DDD Index.
3 Les codes ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.
Exemption de l’obligation de passer un contrat de stockage
1 Médicaments à usage humain prêts à l’emploi
Est exemptée de l’obligation de passer un contrat de stockage toute personne qui met sur le marché, par année civile, moins de 5000 doses journalières définies1 d’un certain médicament (somme de tous les dosages et des formes de vente galéniques).
2 Anti-infectieux en médecine vétérinaire
Est exemptée de l’obligation de passer un contrat de stockage toute personne qui met sur le marché, par année civile, des principes actifs en quantités inférieures à celles listées ci-dessous:
Famille de principe actif
Traitement du cheptel: (prémélange médicamenteux) kilogramme
1000/2000 – bêta-lactames
3000 – chloramphénicols
4000 – tétracyclines
5000 – macrolides
9XXX – autres antibiotiques
9500 – aminoglucosides
9900 – quinolones
11000 – sulfamides / triméthoprimes
1 La dose journalière définie est fixée par l’OMS dans sa liste de DDD (Defined Daily Dose). Elle se trouve sur le site de l’OMS Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology à l’adresse suivante: www.whocc.no/atc_ddd_index/.
RO 2019 1911

References: Art. 6

Art. 6

Art. 7

Art. 6

Art. 2

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 6

Art. 7

Art. 8

Art. 9

Art. 10
 art. 4

Art. 11

Art. 12