Source: https://aida.ineris.fr/consultation_document/36250
Timestamp: 2019-07-18 09:08:01+00:00

Document:
Décision d'exécution (UE) n° 2015/1751 du 29/09/15 relative aux conditions de l'autorisation d'un produit biocide contenant de la bromadiolone communiquées par le Royaume-Uni conformément à l'article 36 du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil | AIDA
(JOUE n° L 256 du 1er octobre 2015)
(1) Le 8 avril 2014, la société «Rentokil Initial 1927 plc» (le demandeur) a soumis à l'Allemagne (l'État membre concerné) une demande dûment complétée de reconnaissance mutuelle d'une autorisation accordée par le Royaume-Uni (l'État membre de référence) pour un produit biocide rodenticide contenant la substance active bromadiolone sous la forme de blocs de cire (le produit en cause).
(2) L'État membre de référence avait autorisé le produit en cause le 17 février 2014 pour une utilisation contre les souris et les rats dans et autour des bâtiments et contre les rats dans les égouts. L'autorisation a par la suite fait l'objet d'une reconnaissance mutuelle par l'Estonie, l'Irlande, le Luxembourg, la Norvège et les Pays-Bas.
(3) Le 9 septembre 2014, conformément à l'article 35, paragraphe 2, du règlement (UE) n° 528/2012, l'État membre concerné a communiqué au groupe de coordination institué en vertu de l'article 35 dudit règlement trois éléments de désaccord indiquant que le produit en cause ne remplissait pas les conditions énoncées à l'article 19 dudit règlement.
(4) L'État membre concerné estime que : a) s'agissant de l'utilisation contre les rats dans et autour des bâtiments, son efficacité n'a pas été démontrée car les résultats de deux des trois essais de terrain produits par le demandeur n'attestent pas un niveau suffisant d'efficacité; b) s'agissant de l'utilisation contre les rats dans les égouts, la méthode suivie par l'État membre de référence pour établir l'efficacité du produit est invalidée par le premier élément du désaccord; c) s'agissant de l'utilisation contre les souris, les critères établissant son efficacité n'ont été remplis dans aucune des études de laboratoire ni dans un des deux essais de terrain produits par le demandeur.
(5) Le secrétariat du groupe de coordination a invité les autres Etats membres et le demandeur à présenter par écrit des observations sur cette communication. La Belgique, le Danemark, l'Allemagne, l'Espagne, la France, les Pays-Bas et le Royaume-Uni ont présenté des observations. Les autorités compétentes des Etats membres en matière de produits biocides ont également discuté de ladite communication lors de la réunion du 11 novembre 2014 du groupe de coordination.
(6) Comme aucun accord n'a été obtenu au sein du groupe de coordination, le 13 mars 2015, l'État membre de référence a fourni à la Commission, en application de l'article 36, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012, une description détaillée des questions sur lesquelles les Etats membres n'ont pas pu trouver un accord, ainsi que les raisons de leur désaccord. Il a par ailleurs transmis une copie de ce compte rendu aux Etats membres concernés visés à l'article 35, paragraphe 2, du règlement, et au demandeur.
(7) En ce qui concerne l'efficacité contre les rats dans et autour des bâtiments, les résultats des tests de laboratoire et de l'un des essais de terrain produits par le demandeur attestent un niveau suffisant d'efficacité au regard des critères établis dans les notes d'orientation de l'Union sur l'évaluation de l'efficacité des rodenticides (2). Or, dans un cas similaire antérieur, le groupe de coordination avait jugé conforme auxdites notes d'orientation, et suffisant pour démontrer l'efficacité d'un rodenticide, le fait qu'il existe au moins un essai de terrain valide (3).
(8) En ce qui concerne l'efficacité contre les rats dans les égouts, l'État membre de référence a utilisé les résultats de l'un des essais de terrain produits par le demandeur, qui démontrait un niveau suffisant d'efficacité, pour pallier les résultats non concluants des tests de palatabilité. L'État membre concerné avait eu recours à la même méthode pour évaluer un produit similaire, mais en exploitant les résultats positifs de trois essais de terrain.
(9) En ce qui concerne l'utilisation contre les souris, les études de laboratoire ne remplissent pas les critères établis dans les notes d'orientation susmentionnées. Toutefois, ces notes établissent également que les résultats des essais de terrain peuvent avoir plus de valeur que ceux des essais de laboratoire. En l'occurrence, les résultats de l'un des essais de terrain démontrent un niveau suffisant d'efficacité au regard des critères établis dans les notes.
(10) Au vu des arguments exposés aux considérants 7 à 9, la Commission estime que les conclusions de l'État membre de référence sur les trois éléments du désaccord sont fondées.
(11) La Commission note par ailleurs que les Etats membres ayant autorisé le produit en cause par voie de reconnaissance mutuelle ont souscrit aux conclusions auxquelles l'État membre de référence est parvenu sur la base des arguments susmentionnés et de l'avis de ses experts en application de l'annexe VI, point 12, du règlement (UE) n° 528/2012.
(12) Etant donné que la base juridique de la présente décision est l'article 36, paragraphe 3, du règlement précité, il convient que tous les Etats membres soient destinataires de la présente décision en vertu de l'article 36, paragraphe 4, dudit règlement.
(2) Voir le document intitulé Technical Notes for Guidance on Product Evaluation. Appendices to Chapter 7. Product Type 14: Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products (en anglais uniquement), disponible à l'adresse http://echa.europa.eu/documents/10162/16960215/bpd_guid_revised_appendix_chapter_7_pt14_2009_en.pdf.
(3) Voir l'accord obtenu sur l'efficacité d'un produit biocide rodenticide contre les souris contenant du coumatétralyle à la 10e réunion du groupe de coordination, disponible sur le site https://circabc.europa.eu/sd/a/0ca55b45-1c74-4c78-b125-de52fd53c08c/Racumin%20Paste_disagreement%20to%20CG_formal_with%20outcome_public.pdf.
Article 1er de la décision du 29 septembre 2015
La présente décision s'applique au produit inscrit sous la référence UK-0005252-0000 dans le registre des produits biocides.
Article 2 de la décision du 29 septembre 2015
Le produit remplit la condition prévue à l'article 19, paragraphe 1, point b) i), du règlement (UE) n° 528/2012 en ce sens qu'il est suffisamment efficace pour une utilisation contre les souris et les rats dans et autour des bâtiments et contre les rats dans les égouts.
Article 3 de la décision du 29 septembre 2015

References: l'article 36
 l'article 35
 l'article 35
 l'article 19
 l'article 36
 l'article 35
 l'article 36
 l'article 36
 l'article 19