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Timestamp: 2019-05-22 07:00:00+00:00

Document:
MARA DE LAS MERCEDES MARTHA JUAN LPEZ, Secretaria de Salud, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 y 69-Q, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracción XXII, 17 bis, 41 Bis, 98, fracciones I y III, 198, fracción VI, 204, 222, 222 Bis, 224, 229, 270, 283, 295, 368, 375, fracción VIII y 376, de la Ley General de Salud; 166, 167, 167 Bis, 168, 169, 170, 177, 193, 194, 195, 197 y 209, del Reglamento de Insumos para la Salud; 62 Bis, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad; 1, 2 apartado C fracción X, 7, fracciones XVI, XX y XXVI, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
Que el artículo 41 Bis, de la Ley General de Salud dispone que los establecimientos para la atención médica del sector público, social o privado del Sistema Nacional de Salud, además de los comités señalados en los artículos 98 y 316, de dicha Ley, y de acuerdo con su grado de complejidad y nivel de resolución, contarán con un Comité Hospitalario de Bioética así como con un Comité de tica en Investigación;
TRÁMITES Y SERVICIOS, AS COMO LOS FORMATOS QUE APLICA LA SECRETARA DE SALUD, A
TRAVS DE LA COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS,
INSCRITOS EN EL REGISTRO FEDERAL DE TRÁMITES Y SERVICIOS DE LA COMISIN FEDERAL DE
MEJORA REGULATORIA, PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIN EL 28 DE
ARTCULO PRIMERO. Se reforma el Artículo Segundo del "Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, para quedar de la siguiente manera:
"ARTCULO SEGUNDO. Para los efectos de este Acuerdo se entenderá por:
XVI. RUPA: Registro nico de Personas Acreditadas;
ARTCULO SEGUNDO. Se reforman y adicionan diversos trámites al Artículo Décimo Primero del "Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, para quedar de la siguiente manera:
SANITARIO DE PRODUCTO BIOLGICO CUYO
LA UNIN EUROPEA, SUIZA, ESTADOS UNIDOS
DE AMRICA, CANADÁ Y AUSTRALIA (AL
60 DAS HÁBILES
ARTCULO 69 C, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
ACUERDO DE EQUIVALENCIA AUSTRALIA (BIOLGICOS Y BIOTECNOLGICOS)
ACUERDO DE EQUIVALENCIA SUIZA (BIOLGICOS Y BIOTECNOLGICOS)
ACUERDO DE EQUIVALENCIA UNIN EUROPEA (BIOLGICOS Y BIOTECNOLGICOS)
ACUERDO DE EQUIVALENCIA ESTADOS UNIDOS DE AMRICA (BIOLGICOS Y BIOTECNOLGICOS)
ACUERDO DE EQUIVALENCIA CANADÁ (BIOLGICOS Y BIOTECNOLGICOS)
SANITARIO DE MEDICAMENTO BIOTECNOLGICO
CUYO INGREDIENTE ACTIVO NO EST
PARA SU VENTA EN LA UNIN EUROPEA, SUIZA,
ESTADOS UNIDOS DE AMRICA, CANADÁ Y
CUYOS INGREDIENTES ACTIVOS NO ESTN
REGISTRADOS PARA SU VENTA EN LA UNIN
AMRICA, CANADÁ Y AUSTRALIA (AL AMPARO
b) Se reforma el nombre del trámite con la homoclave COFEPRIS 05-038 Registro de Comisiones de Investigación, tica y Bioseguridad a Solicitud de Registro de Comités y se adicionan tres modalidades: Modalidad A.- Comité de tica en Investigación, Modalidad B.- Comité de Investigación y Modalidad C.- Comité de Bioseguridad; asimismo se adicionan los trámites Modificación de Registro de Comité, Informe Anual de Actividades de Comité, Aviso de Baja de Registro de Comité, para quedar de la siguiente manera:
SOLICITUD DE REGISTRO DE COMITS
MODALIDAD A.- COMIT DE TICA EN
DE COMIT
ARTCULOS 17, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO; 41 BIS, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 99 Y 101, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIN PARA LA SALUD
MODALIDAD B.- COMIT DE
ARTCULOS 17, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO; 98, FRACCIN I, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 99 Y 101, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIN PARA LA SALUD
MODALIDAD C.- COMIT DE
ARTCULOS 17, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO; 98, FRACCIN III, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 99 Y 101, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIN PARA LA SALUD
MODIFICACIN DE REGISTRO DE COMIT
ARTCULOS 17, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO; 108, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIN PARA LA SALUD Y PUNTO 9.1.4, DE LA NOM-012-SSA3-2012, QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA EJECUCIN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIN PARA LA SALUD EN SERES HUMANOS
ARTCULO 101, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIN PARA LA SALUD Y PUNTO 9.1.4, DE LA NOM-012-SSA3-2012, QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA EJECUCIN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIN PARA LA SALUD EN SERES HUMANOS
AVISO DE BAJA DE REGISTRO DE COMIT
ARTCULO 202, DE LA LEY GENERAL DE SALUD
COSMTICOS (POR MARCA)
ARTCULOS 270, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 62 BIS, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD
SOLICITUD DE EXPEDICIN DE
BIOLGICOS PARA USO HUMANO
10 DAS HÁBILES CON
DAS HÁBILES SIN DICTAMEN
ARTCULOS 198, FRACCIONES I Y II, 204, 257, 258 Y 373, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 113 Y 162, DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
QUMICO, BIOLGICO,
FARMACUTICO O DE
TOXICOLOGA, PARA EL ESTUDIO,
ARTCULOS 198, FRACCIONES I Y II, 204, 257, 258 Y 373, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 113 Y 162 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
ALMACN DE DEPSITO Y
O PRODUCTOS BIOLGICOS,
ARTCULOS 198, FRACCIN VI, 204, 257, 258 Y 373, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 113 Y 162, DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
DROGUERA (CON VENTA DE
SOLICITUD DE MODIFICACIN A
PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIN
PSICOTRPICOS, QUE NO CUENTEN CON
DESTINADOS A INVESTIGACIN EN
ARTCULOS 196, FRACCIN
295 Y 375, FRACCIN VIII,
ARTICULO 196, FRACCIN
295 Y 375 FRACCIN VIII,
ARTCULO TERCERO. Se reforma el "ANEXO I: ACTIVIDADES SUJETAS A PRESENTACIN DE AVISO DE FUNCIONAMIENTO O QUE REQUIEREN LICENCIA SANITARIA" del Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, respecto de la descripción de la actividad de las claves SCIAN número 325411, 325412 y
ARTCULO CUARTO. Se reforma y adiciona el "ANEXO II: FORMATOS, INSTRUCTIVOS, GUAS DE LLENADO Y REQUISITOS DOCUMENTALES" del Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, en los siguientes términos:
ANEXO II: FORMATOS, INSTRUCTIVOS, GUAS DE LLENADO Y REQUISITOS DOCUMENTALES
II. Se modifican los formatos, guías e instructivos de llenado y requisitos documentales denominados Autorizaciones, Certificado y Visitas; Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja; Avisos; Solicitud de Registro de Comité (antes Registro de Comisiones de Investigación, tica y Bioseguridad); y se adiciona el formato, guía e instructivo de llenado y requisitos documentales denominado Publicidad, en los términos del Anexo 1 del presente Acuerdo.
ARTCULO QUINTO. Se adiciona al "ANEXO III: GUAS TCNICAS Y FORMATOS AUXILIARES PARA LA PRESENTACIN DE LOS DOCUMENTOS ANEXOS" del Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, el rubro 3. Registro de Comité, a fin de incluir los formatos y guías de auxiliares que se detallan en el Anexo 2, del presente Acuerdo.
SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACIN O EXPORTACIN
SOLICITUD DE CERTIFICADO DE EXPORTACIN:
SOLICITUDES DE VISITA DE VERIFICACIN SANITARIA
Clave nica de Registro de Población, sólo para personas físicas (dato opcional).
Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s), Clave nica de Registro de Población (dato opcional) y su correo electrónico (e-mail). En caso de personas físicas puede ser el propietario.
Especificar en Â°C la temperatura de almacenamiento del producto.
Especificar en Â°C la temperatura de transporte del producto.
2. DISPOSITIVOS MDICOS (Artículo 262 sección I al VI de la Ley General de Salud y Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud)
4. BIOLGICOS
Especificar estupefaciente (remitirse al CAPTULO V artículo 234 de la Ley General de Salud y anexos).
6. PSICOTRPICOS
Especificar psicotrópico (remitirse al CAPTULO VI artículo 245 de la Ley General de Salud y anexos).
7. PRECURSORES QUMICOS
11. BEBIDAS ALCOHLICAS
13. PRODUCTOS COSMTICOS
17. FUENTES DE RADIACIN (DIAGNSTICO)
TXICAS O
19. ORGANISMOS GENTICAMENTE MODIFICADOS
Seleccione con una "X" si el protocolo es "NUEVO" o "MODIFICACIN O ENMIENDA"
DATOS DE CON QUIEN EFECTUA LA OPERACIN:
Seleccione con una "X" el tipo de régimen de importación (solo para importación) "TEMPORAL", "DEFINITIVA" o "DEPSITO FISCAL"
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RÁPIDA DE LLENADO
Â» Original y copia para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal.
Â» Copia de identificación oficial del representante legal y personas autorizadas. (Credencial del Instituto Federal Electoral (IFE) o pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo).
Â» Copia de identificación oficial del representante legal y personas autorizadas. (IFE, pasaporte vigente o licencia de manejo).
Â» Objetivo.
Â» Alcance.
Â» Responsabilidades.
Â» Número de documento.
Â» Número de revisión.
Â» Fecha de implementación.
Â» Firma, fecha de quien elabora, revisa y autoriza.
Â» Anexos:
Â· Hoja de contratación de servicio.
Â· Orden de servicio. Que contemple: Número de servicio, datos generales del contratante del servicio, servicio solicitado (plaga a controlar), personal técnico asignado para realizar el servicio, procedimiento aplicable, fecha de inicio de servicio, fechas de las
Â· Procedimientos. Que contemplen: Objetivo, alcance, responsabilidades, número de documento, número de revisión, fecha de implementación, firma y fecha de quien elabora, revisa y autoriza, desarrollo, bibliografía. Anexar los procedimientos específicos de:
Â· Protocolos y reportes de campo.
Â· Hojas de servicio para el usuario sobre cada fase realizada del servicio.
Â· Constancia de servicio. Que contemple: Nombre de la empresa que realiza el servicio, domicilio y teléfonos, número de licencia sanitaria, número de servicios, plaga controlada, plaguicidas y dosis aplicados, área tratada, instrucciones de qué hacer en caso de emergencia, fecha de inicio y término del servicio, firma del responsable sanitario.
Â» Bibliografía.
Â» Características de construcción, métodos de control de los factores de riesgo y condiciones ambientales del establecimiento en sus diferentes áreas.
Â» Identificación de los riesgos y efectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto (POE)
Â» Identificación del POE: Nombres, puestos, área de proceso a la que pertenecen, descripción resumida de las actividades de cada uno asociadas a un factor de riesgo.
Â» Identificación y programación de los controles médicos y monitoreos biológicos aplicables a POE para monitorear los efectos a la salud por exposición a los agentes contaminantes en el ambiente laboral.
Â» Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de los agentes químicos, físicos y/o biológicos que incluya los datos del laboratorio acreditado y autorizado que realizará los monitoreos correspondientes.
Â» Medidas preventivas por línea de producción y/o área de proceso: Listar los procedimientos sanitarios con los que cuenta el establecimiento aplicables a este punto; describir detalladamente las características y contribución a la disminución de riesgos que tiene la ingeniería de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de producción, equipo, sistemas o mecanismos de control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aquí describir los sistemas con que cuenta y sus características), ropa de trabajo y equipo de protección personal.
Â» Incluir firma y número de cédula profesional del médico responsable y responsable sanitario.
Â» Descripción del proceso industrial por línea de producción, con su diagrama de flujo proceso.
Â» Características de maquinaria y equipo por línea de producción.
Â» Materias primas por línea de producción:
Â» Productos por línea de producción:
Â· Nombre común.
Â· Ingredientes activos.
Â· Número de registro.
Â· Fecha de expedición y Vencimiento del registro.
Â» Inventario de sustancias peligrosas que generan residuos industriales:
Â» Residuos Industriales:
Â» Identificación de los riesgos y efectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto (POE) generados por agentes químicos, físicos y biológicos por línea de producción y/o área de proceso, los medios por los que pueden propagarse los agentes identificados y sus efectos a la salud. Identificación del POE: Nombres, puestos, área de proceso a la que pertenecen, descripción resumida de las actividades de cada uno asociadas a un factor de riesgo.
Â» Medidas preventivas por línea de producción y/o área de proceso: Listar los procedimientos sanitarios con los que cuenta el establecimiento aplicables a este punto, describir detalladamente las características y contribución a la disminución de riesgos que tiene la ingeniería de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de producción, equipo, sistemas o mecanismos de control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aquí
Â» Descripción del proceso industrial por línea de producción, con su diagrama de flujo de proceso.
Â» Lista de los productos que requieren de registro único ante la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas:
1.2 POR MODIFICACIN.
3. SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACIN O EXPORTACIN.
Â» Para productos comestibles de la pesca en mares contaminados (Mar del Norte): análisis de determinación de metales pesados (plomo, arsénico, cadmio y mercurio).
Â» Para productos comestibles frescos y congelados de la pesca, procedentes de Centro, Sudamérica y países asiáticos y en donde se presenta la infección con Vibrio cholerae: análisis o determinación de Vibrio cholerae.
Â» Para aceites y grasas comestibles: análisis o determinación de ndice de Peróxido.
Â» Para productos alimenticios provenientes de países o zonas afectadas por accidentes nucleares, particularmente, Europa y Asia: certificado que señale un máximo de 370 (trescientos setenta) bequereles por kilogramo de contaminación radiactiva para leche destinada para consumo humano, productos lácteos y productos alimenticios destinados a lactantes durante los primeros cuatro a seis meses de vida y un máximo de 600 (seiscientos) bequereles por kilogramo para todos los demás productos agrícolas destinados a la alimentación humana;
v En caso de farmoquímicos las fracciones previstas en el artículo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y que se refieren a las siguientes sustancias: Ácido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propiónico (naproxén), y su sal de sodio; ster dimetílico del ácido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxílico (Nifedipina); Ácido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sódica; Bencil penicilina; procaínica; N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sódica (Dicloxacilina sódica), además de los requisitos documentales anteriores deberán anexar lo siguiente:
Â» Copia certificada del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, que compruebe que el farmoquímico a importar cumple con las buenas prácticas de fabricación, vigente.
Â» Copia del certificado de análisis vigente expedido por el fabricante del farmoquímico en papel membretado con nombre, firma y cargo del químico responsable que avale que el producto a importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Â» Copia(s) del(los) registro(s) sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar.
Â» Lista de clientes, mismos que deberán declararse en el apartado 8C del formato en "NOMBRE DEL DESTINATARIO (DESTINO FINAL)", indicando razón social y domicilio, señalando el giro del establecimiento conforme a la descripción SCIAN.
Â» Justificar la cantidad total a importar de acuerdo al número de clientes.
v En caso de farmoquímicos las fracciones previstas en el artículo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y que se refieren a las siguientes sustancias: Ácido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propiónico (naproxén), y su sal de sodio; ster dimetílico del ácido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4- (2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxílico (Nifedipina); Ácido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sódica; Bencil penicilina; procaínica;
Â» Lista de clientes mismos que deberán declararse en el apartado 8C del formato en "NOMBRE DEL DESTINATARIO (DESTINO FINAL)", indicando razón social y domicilio), señalando el giro del establecimiento conforme a la descripción SCIAN.
v Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento, en su caso.
v Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Solo para los medicamentos para los que requieran Registro Sanitario).

References: artículo 41
 Artículo 83
 artículo 234
 artículo 245
 artículo 1
 artículo 1