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Timestamp: 2018-12-12 19:17:47+00:00

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DECRETO 1686 DE 09 DE AGOSTO DE 2012
CONTENIDO:ESTABLECE EL REGLAMENTO TÉCNICO A TRAVÉS DEL CUAL SE SEÑALAN LOS REQUISITOS SANITARIOS QUE DEBEN CUMPLIR LAS BEBIDAS ALCOHÓLICAS PARA CONSUMO HUMANO QUE SE FABRIQUEN, ELABOREN, HIDRATEN, ENVASEN, ALMACENEN, DISTRIBUYAN, TRANSPORTEN, COMERCIALICEN, EXPENDAN, EXPORTEN O IMPORTEN EN EL TERRITORIO NACIONAL, CON EL FIN DE PROTEGER LA VIDA, LA SALUD Y LA SEGURIDAD HUMANA Y, PREVENIR LAS PRÁCTICAS QUE PUEDAN INDUCIR A ERROR O ENGAÑO AL CONSUMIDOR. EL REGLAMENTO TÉCNICO QUE SE ESTABLECE CON EL PRESENTE DECRETO, EMPEZARÁ A REGIR A LOS DOCE (12) MESES SIGUIENTES CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE SU PROMULGACIÓN EN EL DIARIO OFICIAL. DEROGA LOS DECRETOS 3192 DE 1983, 761 DE 1993, 365 DE 1994 Y 2311 DE 1996.
TEMAS ESPECÍFICOS:ADUANA, RÉGIMEN ADUANERO, IMPORTACIÓN, ESTABLECIMIENTO DE COMERCIO, FUNCIONES DEL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL, INVIMA, LICENCIA SANITARIA, MEDIDAS SANITARIAS, CONSUMO DE BEBIDAS ALCOHÓLICAS, REQUISITOS SANITARIOS, REGLAMENTOS TÉCNICOS DEL COMERCIO EXTERIOR, PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN DE BEBIDAS ALCOHÓLICAS, CERTIFICADO DE INSPECCIÓN SANITARIA PARA EXPORTACIÓ, MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
DIARIO OFICIAL N°:48517 DE AGOSTO 9 DE 2012
“Por el cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación e importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano”.
en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial, las conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo de las leyes 09 de 1979, 100 de 1993 y 170 de 1994,
Que de acuerdo con lo señalado en los artículos 9º, 11, 23 y 24 del Decreto 3466 de 1982 los productos de bienes y servicios sujetos al cumplimiento de norma técnica oficial obligatoria o reglamento técnico, serán responsables por las condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y servicios que ofrezcan, correspondan a las previstas en la norma o reglamento.
Que para garantizar la calidad de las bebidas alcohólicas, los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten y envasen, deben certificarse en buenas prácticas de manufactura (BPM), por lo que se hace necesario a través del presente reglamento técnico establecer los requisitos y procedimientos para la certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM).
Que el reglamento técnico que se establece con el presente decreto, fue notificado a la Organización Mundial del Comercio, OMC, mediante el documento identificado con las signaturas G/TBT/N/COL/121 y G/SPS/N/COL/164 del 24 y 25 de noviembre de 2008, G/TBT/N/COL/121/Add.2 y G/SPS/N/COL/164/Add.2 del 9 y 12 de noviembre de 2010 y G/TBT/N/COL/121/Add.4 y G/SPS/N/COL/164/Add.4 del 28 de octubre de 2011.
ART. 1º—Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer el reglamento técnico a través del cual se señalan los requisitos sanitarios que deben cumplir las bebidas alcohólicas para consumo humano que se fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen, expendan, exporten o importen en el territorio nacional, con el fin de proteger la vida, la salud y la seguridad humana y, prevenir las prácticas que puedan inducir a error o engaño al consumidor.
ART. 2°—Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el reglamento técnico que se establece mediante el presente decreto aplican a:
ART. 3°—Definiciones. Para efectos de la aplicación del presente reglamento técnico se adoptan las siguientes definiciones:
(Nota: Véase Decreto Único Reglamentario 780 de 2016 artículo 2.8.6.1.2 del Ministerio de Salud y Protección Social)
ART. 4°—Requisitos sanitarios para la fabricación, elaboración, hidratación y envase. Los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen y expendan bebidas alcohólicas, se ceñirán al cumplimiento de las prácticas permitidas y no permitidas y al cumplimiento de los requisitos establecidos para la obtención de buenas prácticas de manufactura (BPM) contenidos en el presente título.
PAR. Los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas se certificarán en buenas prácticas de manufactura (BPM).
ART. 5°—Requisitos sanitarios, físico-químicos y microbiológicos. El Ministerio de Salud y Protección Social, establecerá los requisitos físicos químicos y microbiológicos que deben cumplir las bebidas alcohólicas.
ART. 6°—Prácticas permitidas. En la elaboración de bebidas alcohólicas se permitirán las siguientes prácticas:
PAR. 1º—Los procesos de fermentación deben realizarse a partir de materias primas de origen agrícola, bajo condiciones controladas que eviten la proliferación de microorganismos diferentes a las levaduras propias de la fermentación alcohólica.
PAR. 2º—Para la hidratación de las bebidas alcohólicas debe emplearse agua potable; esta podrá ser destilada, desmineralizada y suavizada.
ART. 7º—Prácticas no permitidas. En la elaboración de bebidas alcohólicas se prohíbe la adición de edulcorantes artificiales a todos los productos objeto del presente reglamento técnico, así como de saponinas o sustancias espumantes.
ART. 8º—Prácticas no permitidas en la elaboración de aguardiente de caña, caña o branquiña. En el aguardiente de caña, caña o branquiña no se permitirá el contacto durante su elaboración, almacenamiento o transporte con recipientes de hierro desnudo u otro material que lo contamine o modifique.
ART. 9º—Prácticas permitidas en la elaboración de brandy. En la elaboración de brandy se permitirán las siguientes prácticas:
PAR.—Se permite para la elaboración de brandy en el país, la adición de alcohol extra neutro, holandas o aguardientes de vino durante el proceso de elaboración. Adicionalmente, este producto nacional debe estar comprendido entre 35 a 45 grados alcoholimétricos.
ART. 10.—Prácticas no permitidas en la elaboración de brandy. En la elaboración de brandy no se permitirán las siguientes prácticas:
ART. 11.—Prácticas permitidas en la elaboración de la cerveza. En la elaboración de la cerveza se deben tener en cuenta las siguientes prácticas:
7. Para prevenir la turbiedad por frío, se pueden emplear enzimas proteolíticas, tales como, papaína, pepsina y otras enzimas de uso permitido.
ART. 12.—Prácticas no permitidas en la elaboración de la cerveza. En la elaboración de cerveza no se permitirán las siguientes prácticas:
ART. 13.—Prácticas no permitidas en la elaboración de la ginebra y de la ginebra compuesta o gin. En la elaboración de ginebra y ginebra compuesta o gin, no se permitirá el contacto durante su elaboración, almacenamiento o transporte con recipientes de hiero desnudo u otro material que lo contamine o modifique.
ART. 14.—Prácticas permitidas en la elaboración del ron. En la elaboración del ron se deben tener en cuenta las siguientes prácticas:
PAR. 1°—Cuando se realicen mezclas de rones de diferentes edades, el añejamiento lo define la edad del ron más joven. En caso de incluir esta información en los rótulos o etiquetas, el tiempo de añejamiento, la edad de la mezcla a declarar, debe ser la edad del ron más joven que participe en la formulación.
PAR. 2°—Para los rones importados, de acuerdo al tipo de Ron, clasificación de la edad de añejamiento, denominación de origen o indicación geográfica típica, se aceptan según la procedencia del país de origen.
ART. 15.—Prácticas no permitidas en la elaboración del ron. En la elaboración del ron no se permiten las siguientes prácticas:
ART. 16.—Prácticas permitidas en la elaboración de sabajón. En la elaboración de Sabajón, se permite:
ART. 17.—Prácticas permitidas en la elaboración de vino. En la elaboración, conservación, crianza y añejamiento de vinos se permite:
4. La adición de cloruro de sodio hasta 1g por litro.
14. En la elaboración de vinos generosos, se permite el encabezamiento con el alcohol etílico rectificado, o con alcohol vínico de hasta 75 grados alcoholimétricos, mezclados directamente al vino que haya pasado por el proceso completo de fermentación y en cantidad máxima de 70 ml, por litro de vino terminado.
17. Agregar al mosto, nutrientes para la levadura, tales como fosfato de amonio exento de cloruro, fosfato amónico cristalizado puro, glicerofosfato amónico puro, tialina o úrea en cantidad necesaria para asegurar el desarrollo de las levaduras.
ART. 18.—Prácticas no permitidas en la elaboración del vino. En la elaboración de los vinos, vinos de frutas, espumosos naturales y espumosos, no se permiten:
ART. 19.—Prácticas no permitidas en la elaboración del vodka. En la elaboración del vodka no se permitirá el contacto durante su elaboración, almacenamiento o transporte con recipientes de hierro desnudo u otro material que lo contamine o modifique.
ART. 20.—Prácticas permitidas en la elaboración del Whisky. En la elaboración del whisky se permite realizar ligeras correcciones de color con caramelo.
ART. 21.—Prácticas no permitidas en la elaboración del whisky. En la elaboración del whisky no las siguientes prácticas.
Requisitos para la obtención del certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM)
ART. 22.—Requisitos para la obtención del certificado de buenas prácticas de manufactura. Los interesados en fabricar, elaborar y envasar bebidas alcohólicas deben obtener el certificado de buenas prácticas de manufactura ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de conformidad con los requisitos establecidos en el presente título.
ART. 23.—Edificaciones e instalaciones. Las edificaciones e instalaciones de las fábricas de bebidas alcohólicas deben cumplir con los siguientes requisitos:
2.7. No se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto del presente reglamento técnico.
6.2. Instalar lavamanos en las áreas de producción o próximos a estas para la higiene del personal que manipule las bebidas alcohólicas y para facilitar la supervisión de estas prácticas.
ART. 24.—Condiciones específicas de las áreas de elaboración. Las áreas de elaboración deben cumplir además, con los siguientes requisitos de diseño y construcción:
1. Pisos drenajes:
ART. 25.—Requisitos de los equipos y utensilios. Los equipos y utensilios utilizados deben cumplir con los siguientes requisitos:
2. Los equipos y superficies en contacto con los productos deben estar diseñados y fabricados con materiales lisos, no tóxicos, inertes, resistentes a la corrosión, no cubiertos con pinturas o materiales desprendibles y que sean fáciles de limpiar y desinfectar al igual que las áreas circundantes de los mismos, las cubiertas de mesas y mesones, serán lisas, de bordes redondeados, de material impermeable, inalterable, inoxidable, fáciles de asear y remover y rematadas por la cara inferior de la mesa.
ART. 26.—Estado de salud del manipulador. Toda persona que trabaje en la elaboración de bebidas alcohólicas debe cumplir con los siguientes requisitos:
ART. 27.—Educación y capacitación. Toda persona que trabaje en la fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización y expendio de bebidas alcohólicas, debe cumplir con los siguientes requisitos:
2. Las fábricas deben contar con un plan de capacitación continuo y permanente para el personal manipulador desde el momento de su vinculación. Esta capacitación estará bajo la responsabilidad de la empresa y podrá ser efectuada por esta o por personas naturales o jurídicas debidamente autorizadas por las autoridades sanitarias competentes.
ART. 28.—Prácticas higiénicas y medidas de protección. Toda persona involucrada en la manipulación derivada de la fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización y expendio de bebidas alcohólicas, debe adoptar las prácticas higiénicas y medidas de protección que a continuación se establecen:
1. Mantener una esmerada limpieza e higiene personal y aplicar buenas prácticas higiénicas en sus labores, de manera que se evite la contaminación de las bebidas alcohólicas y de las superficies de contacto con este.
2. Usar vestimenta de trabajo de color claro que permita visualizar fácilmente su limpieza; con cierres o cremalleras y/o broches en lugar de botones u otros accesorios que puedan caer en la bebida alcohólica; sin bolsillos ubicados por encima de la cintura. Cuando se utiliza delantal, este debe permanecer atado al cuerpo, en forma segura, para evitar la contaminación de la bebida alcohólica y accidentes de trabajo.
4. En las áreas que se requiera mantener el cabello recogido y cubierto totalmente mediante malla, gorro u otro medio efectivo. Se debe usar protector de boca y en caso de llevar barba, bigote o patillas anchas usar cubiertas para estas.
7. De ser necesario el uso de guantes, estos deben mantenerse limpios, sin roturas o desperfectos y ser tratados con el mismo cuidado higiénico de las manos sin protección. El material de los guantes debe ser apropiado para la operación a realizar. El uso de guantes no exime al operario de la obligación de lavarse las manos, según lo indicado en el numeral 3º del presente artículo.
ART. 29.—Condiciones de fabricación. Toda fábrica de bebidas alcohólicas debe cumplir con los siguientes requisitos de operación:
1. Materias primas e insumos. Todas las materias primas e insumos para la fermentación, destilación, preparación, procesamiento, envasado y almacenamiento, deben cumplir con los siguientes requisitos:
1.1. La recepción de materias primas e insumos debe realizarse en condiciones que eviten su contaminación, alteración y daños físicos.
2.4. De cada lote debe llevarse un registro legible, fechado y con los detalles pertinentes de elaboración y producción. Estos registros se conservarán durante un periodo mínimo de un (1) año.
ART. 30.—Material de envase. Los envases para las bebidas alcohólicas deben ser de un maternal que le confiera al producto una adecuada protección durante la distribución, almacenamiento, transporte y expendio, con un cierre que impida la contaminación. Los envases y recipientes utilizados para manipular las materias primas o los productos terminados deben reunir los siguientes requisitos:
PAR.—Los envases, objetos, materiales y equipamientos que estén en contacto con las bebidas alcohólicas, deben cumplir con la reglamentación que para tal fin establezca el Ministerio de Salud y Protección Social.
ART. 31.—Operaciones de envasado. Las operaciones de envasado de bebidas alcohólicas deben cumplir con los siguientes requisitos:
PAR.—Queda prohibida la comercialización de bebidas alcohólicas, que se encuentren en recipientes cuyas marcas o leyendas correspondan a otros fabricantes o productos y la utilización de mecanismos mecánicos o químicos que simulen o oculten las características del envase con el fin de ser utilizado por otro fabricante distinto al original.
ART. 32.—Cambio de materiales de envase. El titular del registro sanitario conforme a lo establecido en el presente reglamento técnico, debe solicitar al Invima la autorización respectiva por cambio del material del envase presentando los siguientes documentos:
ART. 33.—Sala de máquinas. Cuando una fábrica de bebidas alcohólicas posea sala de máquinas, esta se ubicará separada de las diferentes secciones de la misma para evitar contaminación de los productos y de las materias primas.
ART. 34.—Saneamiento. Todo establecimiento destinado a la fabricación, elaboración, hidratación y envase de bebidas alcohólicas, debe implementar y desarrollar un plan de saneamiento con objetivos claramente definidos y con los procedimientos requeridos para disminuir los riesgos de contaminación de las bebidas alcohólicas.
ART. 35.—Plan de saneamiento. El plan de saneamiento debe estar escrito y a disposición de la autoridad sanitaria competente e incluirá como mínimo, los siguientes programas:
1. Programa de limpieza y desinfección. Los procedimientos de limpieza y desinfección deben satisfacer las necesidades particulares del proceso y del producto de que se trate. Cada establecimiento debe tener por escrito todos los procedimientos, incluyendo los agentes y sustancias utilizadas así como las concentraciones o formas de uso y los, equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones y periodicidad de limpieza y desinfección.
ART. 36.—Sistema de aseguramiento y control de calidad. Los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas, deben contar con un sistema de control y aseguramiento de calidad, el cual debe ser esencialmente preventivo y cubrir todas las etapas desde la obtención de materias primas e insumos hasta la distribución y venta de productos terminados.
ART. 37.—Procedimientos. El sistema de aseguramiento y control de calidad está fundamentado además de las actividades relacionadas con la inspección y ensayo, en procedimientos escritos, los cuales deben ser elaborados y autorizados por el director técnico o el responsable del procedimiento a evaluar, teniendo en cuenta:
ART. 38.—Almacenamiento de muestras. Los laboratorios de control de calidad de los establecimientos fabricantes deben contar con el área adecuada de almacenamiento de muestras, patrones de referencia y registros.
ART. 39.—Laboratorio. Todas las fábricas de bebidas alcohólicas deben tener dentro de sus instalaciones un laboratorio en área independiente para el control de calidad rutinario a la materia prima, producto en proceso, producto terminado y envase de cada uno de los lotes de producción. Dentro del control rutinario, estarán contemplados los controles microbiológicos en aquellos productos que así lo requieran. Cuando se necesiten análisis no rutinarios y no se cuente con el equipo adecuado, se debe contar con un laboratorio de control de calidad externo autorizado por las direcciones departamentales, municipales o distritales de salud.
PAR.—Las pruebas de rutina, serán aquellas que cada empresa productora establezca en sus parámetros de calidad para efectos de liberación.
ART. 40.—Director técnico del laboratorio. Los laboratorios de las fábricas de bebidas alcohólicas deben contar un director técnico, que acredite el título en cualquiera de las siguientes profesiones: químico, ingeniero químico, químico farmacéutico o ingeniero de alimentos.
PAR.—Los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas deben contar con un responsable para el manejo sistema de aseguramiento y control de calidad.
Procedimiento para la obtención del certificado de buenas prácticas de manufactura, BPM
ART. 41.—Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura. Los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas deben solicitar al Invima el certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura (BPM), presentando los documentos que se señalan a continuación:
ART. 42.—(Modificado).* Visita de certificación. Radicada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con sus respectivos soportes, el Instituto programará la visita al establecimiento con el fin verificar el cumplimiento de los requisitos para la obtención del certificado de buenas prácticas de manufactura, BPM.
PAR. 1°—Los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas tendrán dos (2) años de plazo, contados a partir de la fecha de entrada en vigencia del presente reglamento técnico, para obtener el certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM) ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
PAR. 2°—Vencido el plazo aquí señalado, los establecimientos que no cumplan con las buenas prácticas de manufactura no podrán fabricar, hidratar, elaborar y envasar bebidas alcohólicas. Los establecimientos que adelanten dichas actividades sin contar con la certificación de BPM serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad, preventivas y sanciones previstas en la normativa sanitaria vigente.
PAR. 3°—Durante el plazo señalado en el parágrafo 1° del presente artículo, la autoridad sanitaria competente, realizará inspección, vigilancia y control a los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten o envasen bebidas alcohólicas.
*(Nota: Modificado por el Decreto 1506 de 2014 artículo 1° del Ministerio de Salud y Protección Social)
ART. 43.—Vigencia del certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura. El Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, BPM, tendrá una vigencia de cuatro (4) años contados a partir de la fecha ejecutoria del acto que lo concede.
PAR. 1°—El certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, BPM, deberá renovarse por un período igual al de su vigencia, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado en el presente reglamento técnico.
PAR. 2°—Durante la vigencia del certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, BPM, la autoridad sanitaria competente desarrollará visitas de inspección, vigilancia y control con base en el riesgo asociado.
ART. 44.—Ampliaciones al certificado de buenas prácticas de manufactura. La autorización de productos, y/o procesos nuevos de fabricación, elaboración, hidratación y envase bebidas alcohólicas, requerirá de la respectiva certificación, para lo cual, se surtirá el procedimiento dispuesto en el presente reglamento técnico.
ART. 45.—Cancelación del certificado de buenas prácticas de manufactura. El certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, BPM, se concede en razón a que el establecimiento que fabrique, elabore, hidrate y envase bebidas alcohólicas cumple con los requisitos exigidos para su expedición. Por consiguiente, si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente posteriormente encuentra que se han incumplido las buenas prácticas de manufactura, procederá a la cancelación de la certificación, mediante acto debidamente motivado, contra el cual, procederán los recursos, de acuerdo con lo previsto en el Código Contencioso Administrativo, sin perjuicio de la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y preventivas, si a ello hubiere lugar.
ART. 46.—Rotulado o etiquetado permanente. El rotulado o etiquetado permanente de las bebidas alcohólicas nacionales e importadas para consumo humano deben cumplir con los siguientes requisitos:
5. Los rótulos o etiquetas que se adhieran a los envases de las bebidas alcohólicas no se podrán remover o separar fácilmente de este.
6.4. Número del registro sanitario otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima.
PAR. 1°—Para las cervezas y aperitivos no vínicos especiales, tales como, sabajón, ponche y piña colada, el fabricante debe declarar la fecha de vencimiento. Esta fecha se establecerá con base en los estudios de estabilidad pertinentes.
PAR. 2°—Para las bebidas alcohólicas nacionales, según el caso, las expresiones “Aperitivo saborizado”, “Aperitivo de”, “Licor de”, “Saborizado” o “Licor”, deben ir seguidas del nombre del sabor o del destilado especial utilizado. La expresión “Aperitivo o licor” debe resaltarse en color y tamaño de letra, en una proporción de cinco (5) veces a uno, respecto al nombre del sabor o del destilado especial utilizado; además, no se permiten tamaños ni contrastes que hagan perder el sentido preventivo de esta exigencia.
PAR. 3°—En el rótulo de los vinos espumosos naturales, los vinos espumosos o espumantes, de los vinos burbujeantes, de los vinos espumosos naturales de frutas, de los vinos espumosos o espumantes de frutas y de los vinos burbujeantes de frutas, debe aparecer la expresión “Vino espumoso natural” o “Vino espumante natural”, o “Vino espumoso” o “Vino espumante”, o “Vino burbujeante”, según sea el caso.
PAR. 4°—Las muestras sin valor comercial que ingresen al país deben contener en su rótulo, empaque, envase y/o etiqueta la leyenda “muestra sin valor comercial, prohibida su venta”.
ART. 47.—Número o código del lote de producción. El número o código del lote de producción puede registrarse en el material de envase, tapa, rótulo o etiqueta permanente. Dicha descripción, se puede hacer mediante una indicación en clave (códigos numéricos, alfanuméricos, barras, perforaciones), en un lugar visible, legible e indeleble. Cuando sea del caso, se acepta como lote, la fecha de vencimiento.
PAR.—Cuando se modifique el sistema de codificación del lote, el interesado debe informar de tal circunstancia al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, allegando la información respectiva.
ART. 48.—Cambios de rótulo o etiquetas permanentes. El titular del registro sanitario de la bebida alcohólica deberá informar al Invima todo cambio producido en los rótulos o etiquetas permanentes y cumplir con los requisitos establecidos en el efecto del presente reglamento técnico.
ART. 49.—Prohibiciones en el rótulo o etiqueta permanente. Se prohíbe en el rótulo o etiqueta permanente, el uso de adhesivos para declarar la fecha de vencimiento, grado alcohólico y utilizar rótulos superpuestos, con enmiendas o ilegibles.
ART. 50.—Leyendas obligatorias. Toda bebida alcohólica deben declarar en el rotulado o etiquetado las leyendas establecidas en las Leyes 30 de 1986 y 124 de 1994, o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan así:
1. “El exceso de alcohol es perjudicial para la salud”. Esta leyenda debe ocupar, como mínimo, la décima (10ª) parte del área de la etiqueta, ubicada en la cara principal de exhibición y estar dispuesta en el extremo inferior de la misma con caracteres fácilmente legibles por su tamaño y tipo de letras, de tal manera que, contrasten con el fondo sobre el cual estén impresos. En ningún caso, se permiten tamaños ni contrastes que hagan perder el sentido preventivo de esta exigencia. No se exime del cumplimiento de lo descrito en este numeral, a ningún tipo de envase o rotulado.
2. “Prohíbase el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad”.
3. “Hidratado o envasado en Colombia”. Las bebidas alcohólicas que se hidraten y envasen en el país, a partir de graneles importados deben indicar en su etiqueta sin abreviaciones en forma destacada y en igualdad de caracteres, las leyendas a que alude este numeral según sea el caso. Los productos que se hidraten o envasen en el país a partir de graneles nacionales, o que se elaboren en el país, deben indicar claramente en la etiqueta sin abreviaciones en forma destacada “Industria colombiana” o “Hecho en Colombia” o “Elaborado en Colombia”.
PAR.—Tratándose de bebidas alcohólicas importadas, se permitirá el uso de un rótulo complementario, con el fin de declarar las leyendas obligatorias establecidas en el presente artículo, así como el número del registro sanitario otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima; nombre; dirección y ciudad del importador.
ART. 51.—Autorización de agotamiento de etiquetas y producto. El Invima autorizará el agotamiento de etiquetado y producto terminado sujetando el mismo al uso o no de un autoadhesivo adicional, por razones plenamente justificadas por el interesado, siempre y cuando, el agotamiento corresponda a un cambio o adición de importador, fabricante, hidratador, envasador, o por reportar el grado alcoholimétrico en Gay Lussac (GL).
ART. 52.—Prohibición de autorización de agotamiento de rótulos o etiquetas y producto. No se concederá autorización de agotamiento de rótulos o etiquetas ni de producto terminado, en los siguientes casos:
ART. 53.—Publicidad de bebidas alcohólicas. La publicidad de bebidas alcohólicas no requerirá de autorización previa por parte del Invima. En todo caso, toda publicidad deberá sujetarse a los requisitos del presente capitulo y cumplir las condiciones con las cuales fue concedido el registro sanitario.
ART. 54.—Requisitos de la publicidad. Toda publicidad e información de las bebidas alcohólicas debe orientarse a la protección de la vida, la salud y la seguridad humana y deben cumplir con los siguientes requisitos:
1. Declarar las leyendas “Prohíbase el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad” y “El exceso de alcohol es perjudicial para la salud”.
PAR.—Se exceptúa del cumplimiento de los requisitos señalados en el presente artículo a los recordatorios de marca.
ART. 55.—Prohibiciones de la publicidad. La publicidad que se emita por cualquier medio de comunicación, estará sujeta a las siguientes prohibiciones:
ART. 56.—Responsabilidad de la publicidad. Los titulares de registro sanitario, fabricante, envasadores, importadores, distribuidores y comercializadores que realicen cualquier tipo de publicidad, serán responsables del cumplimiento de lo establecido en el presente reglamento técnico.
ART. 57.—Vigilancia y control de la publicidad. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ejercer la inspección, vigilancia y control de la publicidad de las bebidas alcohólicas, adoptar las medidas sanitarias de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en el presente reglamento técnico. Igualmente, adelantar los procesos sancionatorios en los términos previstos en el Capítulo XIV del Decreto 3075 de 1997 y en las normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan.
ART. 58.—Obligatoriedad del registro sanitario. Todas las bebidas alcohólicas que se suministren directamente al público y las a granel con o sin marca, deben contar con registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, conforme a lo establecido en el presente reglamento técnico.
PAR. 1º—Las bebidas alcohólicas que se importen y comercialicen en las zonas aduaneras especiales, deben contar con el registro sanitario especial, de que trata el Decreto 4445 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
PAR. 2º—Solamente los vinos blancos, tintos y rosados de igual marca, de diferentes tiempos de añejamiento y denominaciones de origen y que presenten similares características fisicoquímicas, podrán ampararse bajo el mismo registro sanitario.
PAR. 3º—Se exceptúan del cumplimiento del registro sanitario, aquéllas bebidas alcohólicas que ingresen al país como muestras sin valor comercial para estudios técnicos y de mercadeo. El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá el tamaño y los requisitos de las muestras sin valor comercial.
ART. 59.—Vigencia del registro sanitario. El registro sanitario tendrá una vigencia de diez (10) años contados a partir de la fecha de la ejecutoria del acto administrativo y podrá renovarse por un período igual, en el término establecido en el artículo 65 del presente reglamento técnico.
ART. 60.—Modalidades de expedición del registro sanitario. Los registros sanitarios de bebidas alcohólicas se concederán para:
PAR.—A petición del interesado, el Invima podrá otorgar a un mismo producto dos registros sanitarios en diferente modalidad, cuando la graduación alcohólica de los productos sea la misma y corresponda al mismo titular.
ART. 61.—Documentos generales para la obtención del registro sanitario. Para la obtención del registro sanitario de bebidas alcohólicas, el interesado debe presentar los documentos que se señalan a continuación:
1.5. Informar la vida útil de las bebidas alcohólicas que por su condición físico-química y microbiológica la requieran.
4. Copia del acta de visita realizada por la autoridad sanitaria competente, en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control en la que conste que pese a que el establecimiento está en proceso de obtención de certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, cumple con las condiciones higiénico sanitarias y no pone en riesgo la calidad del producto.
ART. 62.—Requisitos para la obtención de registro sanitario para elaborar y vender; elaborar y exportar y elaborar. El interesado en obtener registro sanitario para elaborar y vender; elaborar y exportar; elaborar; envasar y vender; hidratar y vender, debe cumplir con lo establecido en el artículo 61 del presente reglamento técnico y presentar adicionalmente:
1. Descripción del proceso de elaboración y composición cualitativa-cuantitativa de la bebida alcohólica, técnicas de análisis y constantes analíticas del producto final. Todos estos documentos deben presentarse debidamente firmados por el director técnico del establecimiento donde se fabrique, envase o hidrate el producto.
ART. 63.—Requisitos para la obtención de registro sanitario para envasar y vender e hidratar y vender. El interesado debe presentar adicionalmente a los requisitos establecidos en los artículos 61 del presente reglamento técnico los siguientes documentos:
3. Descripción del proceso de elaboración y composición cualitativa-cuantitativa de la bebida alcohólica, técnicas de análisis y constantes analíticas del producto final. Todos estos documentos deben presentarse debidamente firmados por el director técnico del establecimiento donde se fabrique, envase o hidrate el producto.
ART. 64.—Requisitos para la obtención de registro sanitario para importar y vender e importar. El interesado debe presentar adicionalmente a los requisitos establecidos en el artículo 61 del presente reglamento técnico lo siguiente:
1. Descripción del proceso de elaboración y composición cualitativa-cuantitativa, técnicas completas de análisis y constantes analíticas del producto terminado, emitidas por el laboratorio oficial del país de origen o por un laboratorio acreditado por la autoridad competente del país de origen, allegando documento que avale tal acreditación.
3. Certificación del titular indicando quiénes son los importadores autorizados de sus productos y en caso que el titular delegue esta facultad en un distribuidor, debe allegar declaración formal en la que se describa tal situación.
4. Autorización expresa del fabricante del producto donde conste la cesión del derecho de la titularidad del registro, en caso en que este decida no ser el titular del registro sanitario.
ART. 65.—Renovación del registro sanitario. Para renovar el registro sanitario, el titular debe solicitar su renovación ante el Invima, con una antelación de seis (6) meses a su vencimiento.
PAR.—Si el interesado abandona o desiste de la solicitud de renovación del registro sanitario ante al Invima o este la niega, no podrán importarse, elaborarse, hidratarse, ni envasarse en el país bebidas alcohólicas. De existir en el mercado bebidas alcohólicas cuyo trámite de renovación de registro sanitario se encuentre en dichas circunstancias se le concederá a los interesados un plazo improrrogable hasta de seis (6) meses, para disponer de estas bebidas.
ART. 66.—Certificado de venta libre. A solicitud del interesado, el Invima expedirá certificado de venta libre a aquellas bebidas alcohólicas que cuenten con registro sanitario, para lo cual, debe allegar petición escrita.
ART. 67.—Revisión de los registros sanitarios. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en cualquier momento podrá ordenar la revisión de oficio de los registros sanitarios vigentes de las bebidas alcohólicas o a solicitud de cualquier interesado, siempre y cuando sustente la petición de revisión.
ART. 68.—Actualización de la información del registro sanitario. Cuando se presenten cambios en la información en que se sustentó la expedición del registro sanitario, el titular está en la obligación de tramitar ante la autoridad competente y durante la vigencia del mismo su actualización.
ART. 69.—Cambio de marca. Las solicitudes de cambio de marca deben presentarse ante el Invima, acompañadas de los siguientes documentos:
a) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación del registro sanitario;
1.2. Certificado de marca del producto, expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio.
2.2. Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria en el país de origen del mismo en el cual se reporte el nuevo nombre comercial de este. Dicho documento debe cumplir con las formalidades legales establecidas en el presente reglamento técnico.
ART. 70.—Cambio o adición del importador. Las solicitudes de cambio o adición del importador o importadores deben presentarse ante el Invima acompañadas de los siguientes documentos:
1.1 Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solícita la modificación.
1.2 Nombre o razón social, ubicación y dirección del nuevo importador o importadores.
4. Autorización del titular indicando quiénes son los importadores de sus productos y en caso que el titular delegue esta facultad en un distribuidor, debe allegar declaración formal en la que se describa tal situación.
ART. 71.—Cambio de titular. Las solicitudes de cambio de titular de registro sanitario deben presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, acompañada de los siguientes documentos:
ART. 72.—Cambio de ubicación o dirección del titular, fabricante o importador, hidratador o envasador. Las solicitudes de cambio de razón social, ubicación o dirección del titular, fabricante o importador, deben presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, acompañada de los siguientes documentos:
ART. 73.—Cambio o adición de fabricante(s), hidratador(es) o envasador(es). Las solicitudes de cambio o adición de fabricante, envasador o hidratador deben presentarte ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, acompañadas de los siguientes documentos:
ART. 74.—Cambio de graduación alcohólica. Siempre que no haya cambio de clasificación, las modificaciones por cambio de graduación alcoholimétrica, deben presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, acompañadas de los siguientes documentos:
1.1. Solicitud escrita, la cual debe incluirla siguiente información:
b) Clasificación y marca del producto;
ART. 75.—Negación de la solicitud de modificación de registro sanitario. Si del resultado del estudio de la documentación que soporta la solicitud de modificación, el Invima determina que no cumple con los requisitos previstos en el presente reglamento técnico, expedirá el correspondiente acto administrativo de negación contra el cual proceden los recursos en la vía gubernativa.
ART. 76.—Autorización para modificación de los registros sanitarios. Las solicitudes sobre modificaciones al registro sanitario de bebidas alcohólicas de que trata el presente reglamento técnico se autorizarán y notificarán conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
ART. 77.—Autorización previa a la importación de bebidas alcohólicas y materias primas. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a través de la ventanilla única de comercio exterior, VUCE, otorgará visto bueno sanitario en la licencia de importación para las bebidas alcohólicas y materias primas.
ART. 78.—Certificado de inspección sanitaria para nacionalización. El Invima expedirá el certificado de inspección sanitaria para nacionalización de bebidas alcohólicas. Para la expedición del certificado de inspección sanitaria para nacionalización, el interesado debe presentar a la autoridad sanitaria del sitio de ingreso, el certificado de calidad de la bebida alcohólica expedido por el fabricante que ampara a los lotes incluidos en el cargamento objeto de la importación.
PAR. 1°—El Invima como autoridad sanitaria cuando presuma el incumplimiento de lo establecido en el presente reglamento técnico o en ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control sanitario podrá tomar muestras para análisis de laboratorio.
PAR. 2°—Las bebidas alcohólicas importadas al país, deben cumplir con los requisitos de etiquetado y rotulado en el momento de la solicitud del levante aduanero.
ART. 79.—Certificado de inspección sanitaria para exportación. Siempre que el país importador lo requiera, el Invima expedirá para los lotes de bebidas alcohólicas a exportar, el certificado de inspección sanitaria.
ART. 80.—Inspección sanitaria para exportación de bebidas alcohólicas. El Invima, realizará la inspección física sanitaria y levantará la correspondiente acta de inspección de la bebida alcohólica a exportar.
Requisitos sanitarios para el almacenamiento, distribución, transporte y comercialización
ART. 81.—Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización. Las operaciones y condiciones de almacenamiento, distribución, transporte y comercialización de bebidas alcohólicas deben evitar:
ART. 82.—Almacenamiento. Las operaciones de almacenamiento deben cumplir con las siguientes condiciones:
2. El almacenamiento de materias primas, insumos y producto almacenado no puede afectar la inocuidad, funcionalidad e integridad de estos.
5. En los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias primas, insumos y productos terminados, no podrán realizarse actividades diferentes a estas.
6. El almacenamiento de bebidas alcohólicas y materias primas devueltos a la empresa o que se encuentren dentro de sus instalaciones con fecha de vencimiento caducada, debe realizarse en un área o depósito exclusivo para tal fin; este lugar debe identificarse claramente, se llevará un libro de registro en el cual se consigne la fecha, cantidad de producto, salidas parciales o totales. El destino final debe ser diferente al del procesamiento para el consumo humano. Estos registros estarán a disposición de la autoridad sanitaria competente.
ART. 83.—Transporte. El vehículo que transporte bebidas alcohólicas debe garantizar que estos productos no se transporten conjuntamente con sustancias peligrosas y otras que por su naturaleza representen riesgo de contaminación.
ART. 84.—Distribución y comercialización. Durante las actividades de distribución y comercialización de bebidas alcohólicas, debe garantizarse el mantenimiento de las condiciones sanitarias de estas. Toda persona natural o jurídica que se dedique a la distribución o comercialización de bebidas alcohólicas debe garantizar el mantenimiento de las condiciones sanitarias establecidas en el presente reglamento técnico.
ART. 85.—Expendio de bebidas alcohólicas. El expendio de bebidas alcohólicas debe realizarse en condiciones que garanticen la conservación y protección de los mismos.
ART. 86.—Saneamiento. Todo establecimiento destinado a la comercialización y expendio de bebidas alcohólicas, debe implementar y desarrollar un plan de saneamiento con objetivos claramente definidos y con los procedimientos requeridos para disminuir los riesgos de contaminación de las bebidas alcohólicas.
ART. 87.—Competencias para la inspección, vigilancia y control. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ejercer inspección, vigilancia y control a la fabricación, elaboración, hidratación, envase, exportación e importación de bebidas alcohólicas.
Las autoridades sanitarias, conforme a sus competencias, en caso de incumplimiento o infracción a las normas sanitarias de bebidas alcohólicas, deben aplicar las medidas sanitarias de seguridad, preventivas e imponer las sanciones correspondientes, de acuerdo a lo establecido en los artículos 576 y siguientes de la Ley 9ª de 1979, para lo cual, se ceñirán al procedimiento establecido en el Capítulo XIV del Decreto 3075 de 1997 o las normas que lo modifiquen o adicionen o sustituyan.
ART. 88.—Reporte de información. Todos los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, importen o exporten bebidas alcohólicas con destino al consumo humano, deben reportar información ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de conformidad con el procedimiento que establezca esa entidad.
ART. 89.—Concepto sanitario para el almacenamiento, distribución, transporte y comercialización. La autoridad sanitaria competente de conformidad con los requisitos sanitarios señalados en el presente reglamento técnico, emitirá concepto sanitario a los establecimientos que almacenen, distribuyan, trasporten y comercialicen bebidas alcohólicas, en los siguientes casos:
ART. 90.—Notificación del acta. El acta de visita debe ser firmada por la autoridad sanitaria competente que la práctica, el representante legal o el propietario o la persona que atiende la visita en el establecimiento, a quien se le dejará copia del acta.
ART. 91.—Muestras para análisis. La toma de muestras para el análisis deberá ser practicada por la autoridad sanitaria correspondiente en cualquiera de las etapas de fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio, importación o exportación para efectos de inspección, vigilancia y control sanitario.
ART. 92.—Acta de toma de muestras. De cualquier toma de muestras de bebidas alcohólicas y sus materias primas, la autoridad sanitaria competente levantará un acta firmada por los que intervinieron en la misma y dejará copia al interesado. En caso de negativa para firmar el acta respectiva, será firmada por un testigo.
ART. 93.—Tolerancia. Para tomar decisiones de control, se admite una tolerancia de más o menos un grado alcoholimétrico respecto al descrito en las etiquetas y al aprobado en el registro sanitario, siempre que el resultado reportado por el laboratorio oficial, esté dentro del rango característico para cada tipo de producto.
ART. 94.—Evaluación de la conformidad. Se entiende como evaluación de la conformidad a los procedimientos que se utilizarán, directa o indirectamente, para determinar, que se cumplen los requisitos establecidos en el presente reglamentos técnicos.
ART. 95.—Transitorio. Hasta por un plazo de doce (12) meses, contados a partir de la fecha de publicación del presente reglamento técnico, los que fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen, exporten e importen bebidas alcohólicas para consumo humano y los demás sectores obligados al cumplimiento de lo aquí dispuesto, seguirán cumpliendo lo previsto en los decretos 3192 de 1983, 761 de 1993, 365 de 1994 y 2311 de 1996.
ART. 96.—Vigencia y derogatorias. De conformidad con el numeral 5º del artículo 9º de la Decisión Andina 562, el reglamento técnico que se establece con el presente decreto, empezará a regir a los doce (12) meses siguientes contados a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial y deroga los decretos 3192 de 1983, 761 de 1993, 365 de 1994 y 2311 de 1996.
Dado en Bogotá, D.C., a 9 de agosto de 2012.

References: artículo 189
 artículo 2
 artículo 1
 artículo 65
 artículo 61
 artículo 61
 artículo 9