Source: https://www.kup.at/journals/volltext/14233.html
Timestamp: 2019-08-21 07:31:15+00:00

Document:
Journal für Reproduktionsmedizin und Endokrinologie - Journal of Reproductive Medicine and Endocrinology 2018; 15 (3): 144-157
Richtlinie der Bundesärztekammer (BÄK) gemäß § 16b Transplantationsgesetz (TPG)
Der Vorstand der BÄK hat auf Empfehlung des Wissenschaftlichen Beirats der BÄK die „Richtlinie zur Entnahme und Übertragung von menschlichen Keimzellen im Rahmen der assistierten Reproduktion“ (nachfolgend: RiLi-BÄK Reproduktionsmedizin) beschlossen und am 1. Juni 2018 im Deutschen Ärzteblatt bekanntgegeben (http://www.­bundesaerztekammer.de/richtlinien/richtlinien/assistierte-reproduktion/). Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als zuständige Bundesoberbehörde wird die RiLi-BÄK Reproduktionsmedizin zudem im Bundesanzeiger bekannt machen.
Selbstredend hat der Wissenschaftliche Beirat der BÄK insbesondere auch Vertreter der Reproduktionsmedizin in den Wissenschaftlichen Arbeitskreis „Novellierung der (Muster-)Richtlinie zur Durchführung der assistierten Reproduktion“ berufen, die ihre Expertise eingebracht haben und in der Richtlinie als Mitglieder unter Nr. 9.5.1 namentlich aufgeführt sind.
Gemäß § 16b TPG kann die BÄK, ergänzend zur TPG-Gewebeverordnung („Vorschriften der Rechtsverordnung nach § 16a TPG“), im Einvernehmen mit dem PEI „Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft zur Entnahme von Geweben und deren Übertragung“ feststellen,
„insbesondere zu den Anforderungen an
3. die Entnahme, Übertragung und Anwendung von menschlichen Geweben.“
Von dieser Möglichkeit hat die BÄK nunmehr (auch) für die Reproduktionsmedizin Gebrauch gemacht.
Mit § 16b Abs. 2 TPG wird zudem bestimmt: „Die Einhaltung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft wird vermutet, wenn die Richtlinien der Bundesärztekammer […] beachtet worden sind.“ Gerade dieser gesetzlichen Bestimmung kommt u. a. im Zusammenhang mit Inspektionen durch die zuständige Arzneimittelüberwachungsbehörde besondere Bedeutung zu. Wenn die RiLi-BÄK Reproduktionsmedizin beachtet worden sind, obliegt es der Gegenseite zu belegen, dass bestimmtes Handeln oder Unterlassen dennoch nicht dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft entspricht.
Der Vollständigkeit und Klarstellung wegen: Die „Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über ärztliche Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung“ sind für den betroffenen Personenkreis unbeschadet der Regelungen in der RiLi-BÄK Reproduktionsmedizin weiterhin anzuwenden.
Mit dem Beschluss des BÄK-Vorstands über die Bekanntmachung der RiLi-BÄK Reproduktionsmedizin hat der Vorstand zugleich bestimmt, dass die (Muster-)Richtlinie zur Durchführung der assistierten Reproduktion – Novelle 2006 – gegenstandlos ist. Die Ärztezeitung verweist in ihrer Ausgabe vom 06.06.2018 auf Aussagen des Präsidenten der BÄK, Prof. Dr. Montgomery, im Kontext der Bekanntmachung der RiLi-BÄK Reproduktionsmedizin: „Ausdrücklich ver­zichte man hingegen auf die Interpretation rechtlich nicht eindeutig geregelter und wertbesetzter Fragen. ‚Diese zu beantworten ist und bleibt Aufgabe des Gesetzgebers‘, so Montgomery.“
Soweit die (Muster-)Richtlinie in den einzelnen (Landes-)Ärztekammern (partiell) in geltendes Berufsrecht umgesetzt worden ist, bleiben die kammerspezifischen Regelungen des Berufsrechts von der vorgenannten Entscheidung der BÄK (im rechtlichen Sinne) unberührt. Vor dem Hintergrund der wiedergegebenen Aussagen des BÄK-Präsidenten ist es allerdings auch an der Zeit und dringend geboten, das kammerspezifische Berufsrecht im Hinblick auf Aussagen zur Reproduktionsmedizin von Grund auf zu überarbeiten.
Das SaRegG schreibt in § 5 Abs. 6 vor, dass die gemäß § 5, Absatz 21 und 32 zu erhebenden Daten getrennt von den Angaben, die nach § 7 der TPG-Gewebeverordnung zu dokumentieren sind, gespeichert werden müssen. „Die Daten sind nach Ablauf von sechs Monaten nach deren Übermittlung an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information oder im Fall von § 6 Absatz 33 unverzüglich zu löschen.”
1„(2) Die Einrichtung der medizinischen Versorgung hat vor der heterologen Verwendung von Samen folgende personenbezogene Daten der Empfängerin der Samenspende zu erheben und zu speichern: 1. Familienname und, sofern abweichend, Geburtsname; 2. Vornamen; 3. Geburtstag und Geburtsort und 4. Anschrift. Die Einrichtung der medizinischen Versorgung hat zusätzlich zu den personenbezogenen Daten der Empfängerin der Samenspende vor der heterologen Verwendung von Samen den Namen und die Anschrift der Entnahmeeinrichtung, von der sie die zu verwendende Samenspende erhalten hat, sowie die Spendenkennungssequenz oder die eindeutige Spendennummer des heterolog verwendeten Samens zu erheben und zu speichern.“ (Hervorhebungen durch den Autor)
2„(3) Die Einrichtung der medizinischen Versorgung hat nach der heterologen Verwendung von Samen folgende Daten zu erheben und zu speichern: 1. den Zeitpunkt der Verwendung; 2. den Eintritt der hierdurch herbeigeführten Schwangerschaft sowie 3. den errechneten Geburtstermin.“ (Hervorhebungen durch den Autor)
3„(3) Absatz 2 (Anm.: Absatz 2 bezeichnet die an das DIMDI zu meldenden Daten) ist nicht anzuwenden, wenn der Einrichtung der medizinischen Versorgung bekannt ist, dass die heterologe Verwendung von Samen nicht zum Erfolg geführt hat.“ (Anmerkung durch den Autor)
Zur Begründung wird in der Bt-Drs. 18/11291, S. 29 (Anmerkung und Hervorhebung durch den Autor) angeführt:
„Zur Sicherstellung des in § 9 Absatz 1 dieses Gesetzes verankerten Zweckbindungsgrundsatzes sind die Angaben nach (Anm.: § 6) Absatz 2 und 3 getrennt von den nach § 7 TPG-GewV von den Einrichtungen der medizinischen Versorgung dokumentierten Angaben zu speichern. Hierdurch soll gewährleistet werden, dass die nach (Anm.: § 6) Absatz 2 und 3 erhobenen Angaben auch nicht versehentlich für andere Zwecke verwendet werden können. Hat die Einrichtung der medizinischen Versorgung die Daten nach § 6 Absatz 1 und 2 an das DIMDI übermittelt, müssen diese nur so lange gespeichert bleiben, wie das ­DIMDI für die Überprüfung der Angaben auf Vollständigkeit und Richtigkeit und insoweit erforderlicher Nachfragen bei der Einrichtung der medizinischen Versorgung benötigt. Da die Überprüfung unmittelbar nach Eingang der Daten zu erfolgen hat, erscheint ein Zeitraum von insgesamt sechs Monaten ausreichend. Sofern es nach § 6 Absatz 3 nicht zu einer Übermittlung kommt, weil die heterologe Verwendung von Samen bei einer ärztlich unterstützten künstlichen Befruchtung nicht zum Erfolg geführt hat, sind die Daten nach den Absätzen 2 und 3 unverzüglich zu löschen, sobald dies der Einrichtung der medizinischen Versorgung bekannt wird. Die Speicherung der Daten nach den Absätzen 2 und 3 ist dann nicht mehr erforderlich.“
Die nach § 5 Absatz 2 und 3 SaRegG zu speichenden Daten sind zwingend getrennt von allen Aufzeichnungen zu speichern, die auf der Grundlage anderweitiger Rechtsnormen mit unterschiedlicher Laufzeit aufbewahrt werden müssen (z. B. TPG 30 Jahre). Diese getrennte Speicherung kann digital oder in Papierform erfolgen. Der Verstoß gegen diese Bestimmung stellt eine Ordnungswidrigkeit dar, die mit einer Geldbuße von bis zu EUR 5000,- geahndet werden kann.
Bei Fragen zur praktischen Umsetzung der sich aus dem SaRegG ergebenden Dokumentationspflichten steht der BRZ seinen Mitgliedern gerne zur Verfügung. Das DIMDI hat im Wesentlichen die Aufgabe, die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen zu treffen, die für das Führen des Samenspenderregisters notwendig sind. Insbesondere kann das DIMDI keine rechtlichen Fragen zum SaRegG beantworten.
Aufklärung der ­Empfängerin ­einer donogenen Samen­spende
Das vom BRZ zur Verfügung gestellte Aufklärungs- und Einverständnisformular wurde in Zusammenarbeit mit Dr. iur. Stefan Wehrstedt, Düsseldorf, verfasst, dem an dieser Stelle für seine Unterstützung gedankt sei. Die Aushändigung des Gesetzestextes (6 Seiten) dient der Aufklärungssicherheit, indem die Patientin bestätigt, auch vom Wortlaut des Gesetzes Kenntnis genommen zu haben. Der Vollständigkeit halber: Eine Verpflichtung zur Aushändigung des Gesetzestextes sieht das SaRegG nicht vor.
Vor einigen Jahren hat der BRZ gemeinsam mit der Merck Serono GmbH Vertragsmuster für die Abgrenzung der Verantwortung entwickelt, die allen BRZ-Mitgliedern zur Verfügung stehen. Hierunter fällt z. B. auch die Abgrenzung beim Transport von Kryoproben durch Unternehmen wie TNT und GO!. Mitglieder können sich selbstverständlich an die BRZ-Geschäftsstelle wenden, sollten diese Muster nicht vor­liegen.
An dieser Stelle sei noch einmal darauf verwiesen, dass bereits in den BRZ-Mustern zur Kryokonservierung der Gefahrübergang bei Herausgabe des Kryoguts geregelt ist.
BRZ-Herbsttreffen 2018
(zeitlich im Rahmen des Treffens der IVF-Gruppen 2018)
Samstag, 24. November 2018, 14.00 bis 18.00 Uhr am Tagungsort, dem Hotel Maritim am Flughafen Düsseldorf. Die Ankündigung und das Programm des XXXII. IVF-Gruppen-Treffens findet sich a. a. O. in diesem Heft bzw. im Internet (https://www.ivf-2018.de/grusswort.html)!
Die Hotelzimmer sollten so rasch wie möglich „gesichert” werden! Entweder über die Internetseite der Veranstaltung oder direkt beim Hotel Maritim (https://www.maritim.de). Teilnehmer am BRZ-Herbsttreffen, die nach dem Treffen nicht mehr abreisen können, sollten an die Buchung der Nacht vom Samstag auf Sonntag denken.
Zur Gestaltung des Samstagabends werden die Mitglieder des BRZ im Rahmen der offiziellen Einladung informiert.
Ordentliche Mitglieder­versammlung des BRZ 2019
Der Termin steht bereits fest: 3.–5. Mai 2019
Tagungshotel ist erneut das Hotel Abion Spreebogen in Berlin.
Neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur „Entnahme und Übertragung von menschlichen Keimzellen im Rahmen der assistierten Reproduktion“
Im Heft 22 des Deutschen Ärzteblatts vom 01.06.2018 gibt die Bundesärztekammer die neue „Richtlinie zur Entnahme und Übertragung von menschlichen Keimzellen im Rahmen der assistierten Reproduktion“ bekannt.
In dieser Richtlinie wird u. a. festgestellt: Der die Samenzellen spendende Mann ist vor einem geplanten Verfahren der assistierten Reproduktion fachkundig von einem entsprechend qualifizierten Arzt zu untersuchen. Grundsätzlich sollten Ärzte mit der Zusatzbezeichnung „An­drologie“ in Diagnostik und Therapie im Rahmen der assistierten Reproduktion einbezogen sein. Gemäß der Richtlinie ist der Mann bei dieser Untersuchung im Hinblick auf seinen Gesundheitszustand und Fertilitätsstatus zu beurteilen und es sind ggf. Kontraindikationen gegen eine Samenspende zu erfassen, wozu die ­Eigen-, Familien- und Paaranamnese einschließlich einer Sexualanamnese, eine körperliche Untersuchung, eine Ejakulatanalyse gemäß Rili-BÄK und bei sich ergebender Indikation eine Sonographie der Skrotalorgane sowie hormonelle und zyto- bzw. molekulargenetische Untersuchungen gehören. Behandelbare Störungen müssen therapiert werden, ehe die Indikation für eine Insemination, IVF, ICSI oder TESE/ICSI gestellt werden kann.
An der Erstellung dieser Richtlinie war die DGA im Rahmen einer Anhörung als sachverständige wissenschaftliche Gesellschaft beteiligt. Die nun vorliegende finale Version der Richtlinie wird vom Vorstand der DGA ausdrücklich begrüßt.
Es sei an dieser Stelle auch auf das ebenfalls im Heft 22 des Deutschen Ärzteblatts erschienene Interview mit unserem Ehrenmitglied und ehemaligen DGA-Präsidenten Professor Dr. Eberhard Nieschlag verwiesen, der federführend an der Erstellung dieser Richtlinie beteiligt war.
E-Mail: geschaeftsstelle@dg-andrologie.de
Das Stipendium wird dem/der Preisträger/-in bei der DGA-Jahrestagung vom 29.11.–01.12.2018 in Gießen verliehen. Die Teilnahme an der Jahrestagung ist verpflichtend und die Kongresskosten (Registrierung, Reisekosten) sind vom/von der Preisträger/-in selbst zu tragen.
Die Deutsche Gesellschaft für Andrologie (DGA) schreibt für 2018 Reisestipendien zu jeweils maximal EUR 500,– für Studierende der Medizin oder Naturwissenschaften
Bewerbungen für Veranstaltungen 2018 richten Sie bitte bis zum 15. September 2018 an die Geschäftsstelle der DGA (E- Mail: ­geschaeftsstelle@dg-andrologie.de). Im Anschreiben beziehungsweise dem Lebenslauf sind das Studienfach und das Semester zu nennen, sowie die Relevanz der Kongressteilnahme für den Werdegang im Bereich der Andrologie. Die Auswahl erfolgt durch den Vorstand der DGA.
ENDOMETRIUM IST WICHTIG, ABER WAS GENAU? „DENN WIE MAN SICH BETTET, SO LIEGT MAN …“: DAS ENDOMETRIUM IST ENTSCHEIDEND FÜR DEN ERFOLG!
PKD: nur noch in Deutschland interessant? Weniger Schwangerschaften – weniger Aborte – gesündere Kinder?
Ist der Artzkontakt ersetzbar? So ist die Sicht der Betroffenen
Arbeitskreis Abstammungsrecht und Samenspenderregistergesetz – Was bedeutet das für unsere tägliche Praxis?
08.30 – 09.00	DGGEF-Vorstandssitzung	Raum Peking B
09.00 – 10.00	DGGEF-Mitgliederversammlung	Raum Peking B
Ausführliche Informationen finden Sie in Kürze unter:
Mitgliederversammlung des Deutschen IVF-Registers e.V. (D·I·R)® am 04.05.2018 in Berlin
Mit Dank an den BRZ, der uns den Vorabend zur BRZ-Fortbildungsveranstaltung/Ordentlichen Mitgliederversammlung zur Verfügung stellte, fand am 04.05.2018 eine D·I·R-Mitgliederversammlung in Berlin statt. 42 Mitglieder waren vertreten. Nach der Begrüßung durch den Vorstand wurden folgende Themen präsentiert und diskutiert: Status des neuen D·I·R-Datensatzes, der ­ARTbox®- und DIRproNOVA®-Umstellungen und der heutigen und ggf. künftigen Auswertungstechnik, Situation der aktuellen Datenexporte, Vorauswahl und Empfehlung eines Nachfolgers für Fa. Alquanto (ARTbox®, DIRpro­NOVA®) inklusive Abstimmung, die Europäische Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und der Status der Kooperationen mit QSReproMed, FertiPROTEKT und der AG PID des BRZ.
Hervorzuheben: Die Fa. Critex, Regensburg, wird die krankheitsbedingte Nachfolge der Fa. Alquanto antreten und befindet sich zwischenzeitlich in Übergabe und Einarbeitung. Das D·I·R kündigt an, u. a den Zentren ein Muster einer DSGVO-konformen Patientenerklärungen zur Verfügung zu stellen. Dies ist mit elektronischem Rundschreiben vom 24.05.2018 erfolgt.
Die Präsentation und das Protokoll zu allen o. g. Punkten befinden online sich im D·I·R-Mitgliederbereich:
Das D·I·R hat rechtlich geprüfte und mit den Datenpartnern FertiPROTEKT und QSReproMed vorabgestimmte DSGVO-Unterlagen mit elektronischem Rundschreiben vom 24.05.2018 an die Mitglieder gesendet. Zu den Unterlagen gehören Erklärungen der Patienten zur Einwilligung, Ablehnung oder zum Widerruf der Datenweitergabe, eine Prozess-Skizze des Ablaufs und eine Vertraulichkeitserklärung des D·I·R-Vorstands sowie der D·I·R-Geschäftsstelle/des D·I·R-Datenmanagements. Weitere Arbeitsschritte wie bspw. die elektronische Erfassbarkeit von Einwilligungen, Ablehnungen und Widerrufen sowie den sich daran anschließenden Workflows in ATRTbox® und Register sind eingeleitet.
Alle Unterlagen befinden sich als Downloads im D·I·R-Mitgliederbereich:
Öffentliche Anhörung Bundestagsausschuss für Familie, Senioren, Frauen und Jugend
Am 25.06.2018 beriet der Bundestagsausschuss für Familie, Senioren, Frauen und Jugend in einer öffentlichen Sitzung einen Antrag der FDP-Fraktion zur Erreichung einer Reform der Richtlinie des Bundesministeriums für Familie, Senioren, Frauen und Jugend zur assistierten Reproduktion, bspw. zur Erreichung einer wohnortunabhängigen Unterstützung. In den Kreis der Sachverständigen waren Frau Dr. med. Ute Czeromin und Herr Prof. Dr. med. Jan-Steffen Krüssel berufen worden (Abb. 1).
Alle weiteren Informationen finden sich online:
https://www.bundestag.de/ausschuesse/a13_Familie,Senioren,FrauenundJugend/Anhoerungen/anhoerung-inhalt/559080
Aufzeichnung und Ergebnismitteilung:
https://www.bundestag.de/dokumente/textarchiv/2018/kw26-pa-familie/556488
Export-Stichtag für das D·I·R-Jahrbuch 2017
Die Vorbereitungen für das kommende D·I·R-Jahrbuch 2017, das im Rahmen des XXXII. Jahrestreffens der Deutschen IVF-Gruppen am 23. und 24. November 2018 veröffentlicht und präsentiert wird, sind bereits vor einigen Wochen gestartet. D·I·R-Vorstand, D·I·R-Geschäftsstelle und D·I·R-Datenmanagement haben über das diesjährige Exportverfahren informiert und mit Mittwoch, dem 8. August 2018, den diesjährigen Export-Stichtag festgelegt.
Bis zu diesem Stichtag lautet die Bitte des D·I·R an alle Zentren, die Schwangerschaftsausgänge 2016 und die Zyklus­ausgänge 2017 möglichst vollständig zu dokumentieren.

References: § 16
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