Source: https://es.scribd.com/doc/38430909/E-Boletin-n4-Abril-2010
Timestamp: 2016-02-07 15:38:20+00:00

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El Boletín Drogas y Medicamentos es una publicación electrónica del Sistema de Información de Medicamentos (SIM), del Departamento de Actualización Profesional (DAP), del Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe - 1a Circunscripción, destinado a Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
EQUIPO DE PRODUCCIÓN Selección, Traducción Y Elaboración
Farm. Ana María González Farm. Silvina Fontana Farm. María Rosa Pagani
ÍNDICE • NOVEDADES Nuevo medicamento comercializado en Argentina Saxagliptina • NOTAS Vacunación antigripal 2010: preguntas frecuentes. Donación de sangre y vacunación.
Roxana Cáceres Celia Rudi
FARMACOVIGILANCIA Actualización de notificación de ESAVI Influenza A( H1N1). BOLETÍN OFICIAL Decretos Disposiciones y Resoluciones OTRAS COMUNICACIONES AGENDA DE ACTUALIZACIÓN PROFESIONAL
F E F A R A Federación Farmacéutica Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina. Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
Nuevo medicamento comercializado en Argentina Saxagliptina Agente antidiabético. Inhibidor de la dipeptidilpeptidasa IV (DPP4). Mecanismo de acción Saxagliptina protege las hormonas incretinas endógenas1: el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y el péptido tipo glucagon-1 (GLP-1), lo que conduce a un aumento de su acción. GLP-1 y GIP son metabolizados rápidamente por la enzima DPP4, lo cual ocasiona la pérdida de sus efectos insulinotrópicos. Saxagliptina inhibe de forma potente, selectiva, reversible y competitiva, la enzima DPP4. Ello impide la degradación de las hormonas incretinas y, de ese modo, prolonga la actividad de GLP-1 y GIP con el consiguiente aumento de la liberación de insulina y la disminución de los niveles de glucagon en la circulación (glucosa dependiente). Debido a su mecanismo de acción, es efectivo sólo en la diabetes mellitus tipo 2 y, además, se espera que el riesgo de hipoglucemia sea bajo y no se produzca aumento de peso. Dosificación Adultos: Dosis recomendada: 2,5 mg ó 5 mg en forma oral, una vez al día. En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (clearance de creatinina menor a 50 mL/min), la dosis no debe ser mayor a 2,5 mg, una vez al día. En pacientes en hemodiálisis se debe ajustar la dosis a 2,5 mg, 1 vez al día. Se debería administrar después de la hemodiálisis. No ha sido estudiada en pacientes que requieren diálisis peritoneal. Niños: Su seguridad y eficacia no han sido establecidas. Farmacocinética Absorción: La biodisponibilidad sistémica de saxagliptina (75%) no es afectada por los alimentos, ni por las alteraciones del pH gástrico. Cuando se administró con alimentos de alto contenido en grasas se observó un aumento en el Tmax. de aproximadamente 20 minutos, comparado con la ingesta de alimentos con menor contenido graso. El área bajo la curva se incrementó en un 27% cuándo se administró saxagliptina con los alimentos. No obstante, puede ser administrada con o sin los alimentos. Distribución: In vitro, se observó que la unión del fármaco y su metabolito activo a proteínas es insignificante en el suero humano; no se esperan cambios en enfermedades (hepática o renal) que alteran los niveles de proteínas plasmáticas. Se desconoce si atraviesa la placenta y si es excretada en leche materna, en humanos. Estudios en animales no han demostrado riesgo fetal. Es secretada en la leche de ratas que amamantan, en proporción 1:1 respecto de la concentración plasmática.
La acción principal de las incretinas es aumentar la secreción de insulina postprandial. También actúan disminuyendo la producción de glucosa hepática. El estímulo para la secreción de estas hormonas digestivas es el alimento.
3 Metabolismo: Hepático, no está especificada su extensión. Es principalmente metabolizado por el subsistema de enzimas del citocromo P450 3A4/5. El metabolito más importante es la 5-OH-saxagliptina, el cual también es inhibidor de la DPP4, pero tiene la mitad de la potencia que la saxagliptina. Excreción: Renal: 60%, 24% como droga sin cambios y 36% como metabolitos. Heces: 22%, lo que representa la dosis excretada en bilis y/o la dosis no absorbida en el tracto gastrointestinal. Tiempo de vida media: 2,5 h Efectos adversos Efectos cardiovasculares: edema periférico (1,2-8,1 %). Efectos endócrinos/metabólicos: hipoglucemia (2,7-14,6 %). Efectos gastrointestinales: dolor abdominal (1,7-2,4%), gastroenteritis (1,9-2,3%), vómitos (2,2-2,3%). Efectos hematológicos: disminución del recuento de linfocitos (0,5-1,5%). No se conoce si tal disminución puede ocasionar algún problema de salud en el paciente tratado. Tampoco se conocen los efectos de saxagliptina en pacientes con anormalidades linfocitarias. Efectos inmunológicos: reacciones de hipersensibilidad (1,5%). Efectos musculoesqueléticos: se observó fractura ósea en 1 por cada 100 pacientes/año tratados con saxagliptina respecto de 0,6 por cada 100 pacientes/año tratados con placebo; la causalidad no ha sido establecida. Efectos neurológicos: dolor de cabeza (6,5-7,5%). Efectos renales: enfermedad infecciosa del tracto urinario (6,8%). Efectos respiratorios: nasofaringitis (6,9%), sinusitis (2,6-2,9%), infecciones del tracto respiratorio superior (7,7%). Precauciones - El uso concomitante con una sulfonilurea incrementa el riesgo de hipoglucemia. Podría requerirse disminución de la dosis de la sulfonilurea. - En los casos de insuficiencia renal moderada a severa o en estadios de enfermedad renal en hemodiálisis, se recomienda el monitoreo del paciente para determinar si se requiere el ajuste de la dosis. Contraindicaciones: No han sido determinadas. Indicaciones Terapéuticas Aprobadas por la FDA: como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Aprobadas por la ANMAT: como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2, en monoterapia y en terapia combinada (metformina, sulfonilureas, tiazolidinadionas). Limitaciones de uso importantes: no debe usarse para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1, ni de la cetoacidosis diábetica, ya que no sería eficaz en esos casos. Saxagliptina no ha sido estudiada en combinación con insulina. Error potencial: no confundir saxagliptina con sitagliptina. Nombre comercial: Onglyza® Laboratorio: Roche
Bibliografía - Micromedex Inc-2010 - Agencia Europea de medicamentos (EMEA). Ongliza®. Ficha Técnica. Disponible en:http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/onglyza/H-1039-en6.pdf
Vacunación antigripal 2010: preguntas frecuentes 1- ¿Este año hay más de un tipo de vacuna antigripal? Si. Actualmente, en nuestro país, están disponibles dos tipos de vacunas, la vacuna monovalente y la vacuna trivalente. Las dos son a virus inactivados1. 2- ¿Qué diferencias existen entre la vacuna monovalente y la vacuna trivalente? En el siguiente cuadro se detallan algunas diferencias. Vacuna Monovalente A/California/7/2009 (H1N1) Vacuna Trivalente A/California/7/2009 (H1N1) A/Perth/16/2009 (H3N2) B/Brisbane/60/2008 No Contiene
Composición (cepa/s)
Conservante Presentación
MF59: Escualeno: 9,75 mg Polisorbato 80: 1,175 mg Trioleato de sorbitan: 1,175 mg Timerosal. Sólo lo contiene el vial multidosis. Jeringa prellenada (monodosis) Multidosis Ámbito público (Hospital- Centro de salud)
Timerosal. Sólo lo contiene el vial multidosis. Jeringa prellenadas (monodosis) Multidosis Ámbito privado (Farmacias comunitarias) Ámbito público(sólo para personas mayores de 65 años de edad)
3- ¿Qué función cumple el adyuvante? ¿La vacuna que contiene adyuvante puede producir efectos adversos con más frecuencia que las vacunas sin adyuvante? Los adyuvantes son sustancias químicas que asociados con los antígenos vacunales inducen una respuesta inmunitaria más potente y prolongada que sin ellos. Pueden producir un moderado incremento de reacciones vacunales tanto locales como sistémicas. Aunque en muy pocos casos las reacciones sistémicas informadas han sido graves. 4- ¿Cuáles son las vacunas monovalentes aprobadas en la Argentina?
Vacunas a agentes inactivados: contienen microorganismos tratados por medios físicos o químicos para eliminar su infectividad, manteniendo su capacidad inmunogénica.
5 La única vacuna monovalente aprobada hasta la fecha por la ANMAT, es Focetria® Lab. Novartis Argentina S.A. Esta vacuna sólo está disponible en el ámbito público. 5- ¿Cuáles son las vacunas trivalentes aprobadas en la Argentina? Las vacunas trivalentes aprobadas hasta la fecha por la ANMAT son: Influvac®; Begrivac®; Vaxigrip®; Vaxigrip Junior®; Istivac®; Istivac Junior®; Mutagrip®; Imovax®; Imovax Gripe®; Nilgrip® y Nilgrip Junior®. ANMAT a través del INAME informa de las vacunas antedichas, los lotes que ingresan y son liberados en Argentina para su comercialización. Esta información está disponible en: http://www.anmat.gov.ar/vacunas/vacunas_antigripales2010.pdf 6- ¿Qué características tienen las vacuna autorizadas, hasta la fecha, por la ANMAT? En el siguiente cuadro se nombran las características de vacunas aprobadas por ANMAT hasta la fecha.
Nombre comercial Focetria
Cepas contenidas
Monovalente Virus inactivados (antígenos de superficie) Trivalente Virus inactivados (fragmentados)
Dosis equivalente de antígeno(HA)* 7,5 mcg (por dosis de 0.5 ml)
Adyuvante MF59
Conservante Sólo el vial multidosis contiene timerosal
Presentación - vial prellenado monodosis - vial multidosis -jeringa prellenada
Trivalente Virus inactivados (antígenos de superficie)
Trivalente Virus inactivados (fragmentados)
15 mcg (por dosis de 0.5 ml) 15 mcg (por dosis de 0.5 ml) 15 mcg (por dosis de 0.5 ml) 15 mcg (por dosis de 0.5 ml) 15 mcg (por dosis de 0.5 ml) 15 mcg (por dosis de 0.5 ml) 15 mcg (por dosis de 0.5 ml) 15 mcg (por dosis de 0.5 ml) 15 mcg (por dosis de 0.5 ml) 7,5 mcg (por dosis de 0,25 mL) 7,5 mcg (por dosis de 0,25 mL) 7,5 mcg (por dosis de 0,25 mL)
-jeringa descartable
Sólo el vial multidosis contiene timerosal
- vial multidosis -jeringa prellenada
-jeringa prellenada
Istivac Trivalente Virus inactivados (fragmentados) A/California/7/2009 (H1N1) A/Perth/16/2009 (H3N2) B/Brisbane/60/2008 15 mcg (por dosis de 0.5 ml) 15 mcg (por dosis de 0.5 ml) 15 mcg (por dosis de 0.5 ml) 7,5 mcg (por dosis de 0,25 mL) 7,5 mcg (por dosis de 0,25 mL) 7,5 mcg (por dosis de 0,25 mL) 15 mcg (por dosis de 0.5 ml) 15 mcg (por dosis de 0.5 ml) 15 mcg (por dosis de 0.5 ml) 15 mcg (por dosis de 0.5 ml) 15 mcg (por dosis de 0.5 ml) 15 mcg (por dosis de 0.5 ml) No contiene No contiene -jeringa prellenada
(*) Expresado en microgramos de hemaglutinina.
Fuente: Caffaratti, M.; Vega, M. E.; Mazzieri M.R. Preguntas frecuentes sobre las vacunas antigripales en Argentina (Año 2010). Centro de Información de Medicamentos (CIME). UNC.
7- ¿Puede donar sangre una persona que se administró recientemente la vacuna antigripal? Sí. Las vacunas antigripales (vacuna monovalente y vacuna trivalente) están elaboradas con partículas virales inactivados (virus muerto) por lo que no tiene restricciones para la donación. Sólo se difiere la donación, si el donante presenta fiebre o algún síntoma de gripe posvacunación y por los días que la persona se encuentre sintomática. 8- Si ya se vacunó, ¿es necesario tomar otras medidas para prevenir la gripe? La vacunación sólo es una de las medidas para prevenir la gripe. Es fundamental además, mantener hábitos de higiene y otros cuidados como por ejemplo: - Lavarse las manos con agua y jabón varias veces al día. En caso de no tener acceso al agua y jabón, usar alcohol en gel. - Cubrirse la boca al toser y estornudar, preferentemente con algún tipo de papel descartable. Si no se dispone de papel, es aconsejable utilizar el antebrazo (pliegue del codo), y no las manos. - Ventilar regularmente los ambientes, como oficinas, aulas, salas, dormitorios. - Permanecer en el hogar si está enfermo durante, al menos, 24 horas después de la desaparición de la fiebre.
7 9- ¿Se puede tener como efecto adverso post vacunación con vacuna monovalente
síntomas pseudogripales?
Los síntomas pseudogripales son poco frecuentes. (Ficha Técnica Focetria®). SE RECUERDA LA IMPORTANCIA DE NOTIFICAR TODAS LAS SOSPECHAS DE EVENTOS ADVERSOS SUPUESTAMENTE RELACIONADOS CON VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI) a: cfstafe@satlink.com. La hoja ESAVI para reportar puede solicitarla en el DAP o acceder mediante la página Web del Colegio www.colfarsfe.org.ar
Bibliografía - Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). Focetria®. Ficha Técnica. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/focetria/emea-combinedh710es.pdf - ANMAT. Vacunas. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/vacunas/Vacunas.asp. - Caffaratti, M.; Vega, M. E.; Mazzieri M.R. Preguntas frecuentes sobre las vacunas antigripales en Argentina (Año 2010). Centro de Información de Medicamentos (CIME). UNC. - Gentile Ángela. IV Curso de Actualización en Inmunizaciones 2010 a distancia y 1º Curso Latinoamericano. Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez. Bs. As. Argentina. - Martínez R. Adyuvantes vacunales. Disponible en: www.vacunasaep.org/manual/Cap3_2_Adyuvantes_vacunales.pdf - Resolución 865/2006. Normas técnicas y administrativas de la especialidad de hemoterapia. Ministerio de Salud y Medio Ambiente de la Nación.
Donación de sangre y vacunación La transfusión de sangre es un aspecto vital en los servicios de salud. La única fuente de obtención de sangre es el ser humano, por lo cual ésta debe emplearse en condiciones de equidad, raciocinio e igualdad. Su disponibilidad se transforma en una problemática de orden público e interés nacional, dada su calidad de irreemplazable y necesaria. La búsqueda permanente de la reducción de los riesgos de transmisión de infecciones por transfusión y la posibilidad de garantizar la provisión del componente adecuado, con calidad óptima, hacen necesario tener en cuenta determinadas variables a la hora de la selección de los donantes. Uno de los aspectos a considerar en dicha selección es: inmunizaciones y vacunaciones. Se debe evaluar el tipo de vacunas o sueros que fueron administrados previamente a los posibles donantes para determinar si es necesario diferir la donación. En la entrevista Predonación se realiza una encuesta donde se pregunta: ¿Ha recibido vacunas? ¿Cuál/es? ¿Cuándo? Según la Resolución 865/06 “Normas técnicas y administrativas de la especialidad hemoterapia” del Ministerio de Salud y Medio Ambiente de la Nación, la inhabilitación para donar es variable:
8 a) No diferir1 si el donante se encuentra libre de síntomas y afebril luego de haber recibido una/s de las siguientes vacunas:
Toxoides o vacunas a gérmenes muertos
Difteria Tétanos Cólera Tifus Paratifus Influenza – gripe Coqueluche Poliomielitis Salk Hepatitis B Hepatitis A Ántrax Polisacárido capsular b) Inhabilitación por dos semanas: Sueros de origen animal o vacunas a virus atenuados Sarampión Parotiditis Fiebre amarilla Poliomielitis Sabin Anti-Tifoidea oral BCG c) Inhabilitación por un mes: Rubéola Varicela zóster d) Inhabilitación por un año: Vacunas en fase experimental Globulina hiperinmune para hepatitis B (con el antecedente de exposición al virus) Vacuna contra la rabia (con antecedentes de mordedura de animal rabioso) En esta época donde se está realizando una campaña de vacunación masiva antigripal, es importante tener en cuenta esta información para poder asesorar a las personas que consulten en la farmacia.
Bibliografía: - Resolución 865/2006. Normas técnicas y administrativas de la especialidad de hemoterapia. Ministerio de Salud y Medio Ambiente de la Nación. - Guías Nacionales para el uso apropiado de la sangre y sus componentes. Revista Argentina de Transfusión. Vol. XXXIII. Nº 3-4. Año 2007. Disponible en: http://www.aahi.org.ar/publicaciones/revista_argentina/2007/index.html
• FARMACOVIGILANCIA Actualización de notificación de ESAVI Influenza H1N1 (eventos supuestamente atribuidos a vacunación e inmunización) Argentina 08/04/2010.
Sólo se difiere al donante si presenta fiebre o algún síntoma de gripe posvacunación y por los días que la persona se encuentre sintomática.
9 ESAVI se define como todo cuadro clínico que aparece luego de la administración de una vacuna y que supuestamente pueda atribuirse a la misma. ESAVI severo es todo aquel evento que resulte en hospitalización o fallecimiento. Nótese que un ESAVI si bien denota una asociación temporal, no implica necesariamente una relación de causa – efecto. La causalidad entre el evento y la vacunación se determinará mediante la investigación del caso. La vigilancia de ESAVI, en Argentina de realiza de manera pasiva. Esto implica la notificación de los casos por parte de los efectores de salud. La notificación se debe realizar dentro de las primeras 24 horas en los casos de ESAVI grave (comunicarse telefónicamente), y dentro de la primer semana en el resto. Se debe llenar la ficha correspondiente, realizar la denuncia del caso al programa de inmunizaciones de cada provincia y este notificará al programa en el nivel nacional. Los ESAVI son analizados y clasificados por la Comisión Nacional de ESAVI conformada por Ministerio de Salud de la Nación, ANMAT, OPS, sociedades científicas, laboratorios nacionales de referencia. Los mismos se clasifican en: • Evento coincidente (Tipo 1): Cuando el evento definitivamente no está relacionado a la vacuna (enfermedad producida por otra etiología). • Evento relacionado con la vacuna. Evento relacionado con el proceso de manejo de las vacunas (error programático) Tipo 2a Evento relacionado con los componentes propios de la vacuna. Tipo 2b • Evento no concluyente (Tipo 3): Cuando la evidencia disponible no permite determinar la etiología del evento. Notificación de ESAVI por Influenza A H1N1. 8 de abril de 2010 • Se han distribuido más de 6.6 millones de dosis • Dosis aplicadas: 1.067.076 • Se han notificado 79 ESAVI al Programa Nacional de Inmunizaciones. • 15 fueron errores programáticos, en donde se aplicó vacuna DPTa en lugar de vacuna Influenza monovalente. Ninguno de los pacientes presentó síntomas. • 2 fueron clasificados como eventos coincidentes. Tabla Nº 1: Clasificación final de ESAVI Clasificación final Frecuencia Tipo 1 Tipo 2a Tipo 2b Tipo 3 En estudio • 2 15 56 4 2 2 15 55 4 0 Leve Grave 0 0 1 0 2
La tasa de aparición de ESAVI (excluyendo los eventos coincidentes y los errores programáticos) fue de 6 por 100.000 dosis aplicadas.
10 • La tasa de aparición de ESAVI grave (confirmados) fue de 0.9 por millón de dosis aplicadas.
Gráfico Nº 1 Distribución de ESAVIS notificados por sexo. N=64 (se excluyeron los errores programáticos)
ESAVI por sexo 28%
72% femenino masculino
La mediana de edad fue de 44 años, con un rango de 6 meses a 64 años. La mediana del tiempo de aparición de síntomas post-vacuanción fue de 1 día con un rango de minutos a 7 días. 15 (23%) recibieron vacunas concomitantes (9 DPTA, 3 antineumocóccica polisacarida 23 valente, 2 pacientes Sabin + pentavalente, y 1 paciente Sabin + cuádruple).
Gráfico Nº 2: Frecuencia de Sintomas
30 25 20 15 10 5 0 24% 23% 17% 13% 8% 5% 3% 3% 3% 1%
ge ne ea ra cc l ió n lo ca l C ef al ea Fi Si eb nd re ro m e G ri p Sí al O nt di om no as fa gi G a, I ri n or re a
M al es ta r
Ninguno de los pacientes presentó complicaciones o secuelas 3 requirieron hospitalización: • 1 paciente que comenzó 24 horas posteriores a la vacunación con síndrome gripal y diarrea lo que le causó deshidratación, siendo esta la causa de internación. Presentó buena evolución con recuperación ad •
Un paciente con cianosis, pausa respiratoria y fijación de la mirada, de segundos de duración, y petequias en cara y tronco superior. Antecedente de espasmo del sollozo. Electro encefalograma normal. Se internó para control, no requiriendo tratamiento, ni presentando secuelas. Presentó buena evolución, con recuperación ad integrum, (en estudio, pendiente clasificación)
as h ip ot on ia U rti ca ri a
11 Una paciente de 37 años, puérpera, con antecedente de síndrome antifosfolipídico, que presentó síndrome confusional (en estudio, pendiente clasificación) Se reportó un caso de anafilaxia leve, en una médica, que presentó inmediatamente luego de la vacunación, sensación de ahogo, rash y taquicardia. El evento duró minutos y no requirió internación. Presentó recuperación ad integrum. Se administró corticoide como tratamiento. Fue clasificado como leve, 2b. 1 convulsión febril, en un paciente de 1 año y 8 meses, que fue vacunado con vacuna Influenza monovalente, Sabin y cuádruple. Debido a la vacunación concomitante con Sabin y cuádruple, el evento fue clasificado como tipo 3. 24 de los pacientes presentaban enfermedad concomitante (diabetes, cardiopatía, asma, enfermedad autoinmune, EPOC, obesidad, HTA; hepatopatía, hipotiroidismo, enfermedad celíaca). 2 de los ESAVI fueron en mujeres embarazadas (1.6*100.000 dosis aplicadas en embarazadas) (1 paciente presento rash y malestar general y otra urticaria que cedió con antihistamínicos), no presentaron complicaciones, no requirieron internación. •
Fuente Ministerio de Salud.Secretaría de Promoción y Programas Sanitarios. Subsecretaría de Prevención y Control de Riesgos. Programa Nacional de Inmunizaciones. Actualización de notificación de ESAVI Influenza H1N1 (eventos supuestamente atribuidos a vacunación e inmunización) Argentina.08/04/2010.
SE RECUERDA LA IMPORTANCIA DE NOTIFICAR TODAS LAS SOSPECHAS DE EVENTOS ADVERSOS SUPUESTAMENTE RELACIONADOS CON VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI).
La hoja ESAVI para reportar puede solicitarla en: - Colegio de Farmacéutico de la Pcia de Santa Fe 1ºC. en el Departamento de Actualización Profesional (DAP) o acceder mediante la página Web del Colegio www.colfarsfe.org.ar
- Ministerio de Salud de la Pcia de Santa Fe. http://www.portal.santafe.gov.ar/index.php/web/content/download/37762/192940/file/planilla %20ESAVI.pdf
Disposición 879/2010 Levántase la inhibición preventiva del establecimiento de la Firma Driburg Company S.A. sito en la calle Warnes 3112, localidad de Olivos, provincia de Buenos Aires, dispuesta en el artículo 1º de la Disposición Nº 4343/09.
BOLETÍN OFICIAL 31.859. Martes 09 de marzo de 2010.
12 Disposición 885/2010 Adóptense las siguientes definiciones de Psicotrópico, Psicofármaco y Estupefaciente para los fines que se estime corresponder: Psicotrópico: Cualquier sustancia natural o sintética, capaz de influenciar las funciones psíquicas por su acción sobre el Sistema Nervioso Central (SNC). Psicofármaco: Todo producto farmacéutico compuesto por sustancias psicotrópicas, utilizado como objeto del tratamiento de padecimientos psíquicos o neurológicos. Estupefaciente: Toda sustancia psicotrópica, con alto potencial de producir conducta abusiva y/o dependencia (psíquica/física, con perfil similar a morfina, cocaína, marihuana, etc), actuando por sí misma o a través de la conversión en una sustancia activa que ejerza dichos efectos.
Disposición 880/2010 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto médico denominado Equipo Concentrador de Oxígeno, Marca Respironic, Modelo Everflo, Nº de serie 2203, PM: Nº 1274, por haber sido sustraído.
BOLETÍN OFICIAL 31.860. Miércoles 10 de marzo de 2010.
Disposición Nº 882/2010 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los productos médicos siguientes, por siniestro:
Disposición 887/2010 Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional exceptuando a la provincia de Córdoba, todos los lotes del producto Alprazolam Luar- Alprazolam 1 mg- Lote NK83AM- Vto nov-2010- blister por 30 compLaboratorio Química Luar-EMAMS y SS CBA- Certificado Nº 0023. Motivo: Solo esta autorizado en la Provincia de Córdoba. No está inscripto en ANMAT.
Disposición 1216/2010 Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como: “Lithiosan Incoloro 0,1% - por 30 ml. - lote 6758 - vto. 11/2010, Laboratorio Pharma del Plata.” Notifíquese a la firma Pharma del Plata S.R.L. que deberá efectuar el recupero del producto indicado en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos sobre la conclusión de dicho procedimiento, acompañando la documentación respaldatoria correspondiente. Instrúyase sumario sanitario a la firma denominada “Pharma del Plata S.R.L.” con domicilio en la calle Valentín Torra 5450, Parque Industrial Gral. Belgrano, Paraná, Entre Ríos y su Director Técnico, por presuntas infracciones a los artículos 1º, 2º y 19º inc. a) y b) de la Ley 16.463 y al art. 2º del Decreto 150/92.
BOLETÍN OFICIAL 31.875. Lunes 05 de abril de 2010.
Disposición 1217/2010 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como: Bugslock pure natural-the aromatic band for mosquito repellet-DEET free/non-toxic. Made in Korea, exp 2010.06.27. Exclusively Imported by ABTA Impotant Products, LLC.
Disposición 1218/2010 Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de los productos rotulados como: 1) “NITROFURAL PHARMA - Gasas 0.2% por 20 gasas de 10 x 10 cm. - Lote 6231 - Vto. 05/2010 - Laboratorio Pharma del Plata”; y 2) “NITROFURAL 0.2% - Pomada por 500 g - Lote 6231 – Vto. 05/2010 Laboratorio Pharma del Plata.” Notifíquese a la firma Pharma del Plata S.R.L. que deberá efectuar el recupero de los lotes indicados en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos sobre la conclusión de dicho procedimiento, acompañando la documentación respaldatoria correspondiente. Instrúyase sumario sanitario a la firma denominada “Pharma del Plata S.R.L.” con domicilio en la calle Valentín Torra 5450, Parque Industrial Gral. Belgrano, Paraná, Entre Ríos y su Director Técnico, por presuntas infracciones a los artículos 1º, 2º y 19º incs. a) y b) de la Ley 16.463 y al art. 2º del Decreto 150/92.
BOLETÍN OFICIAL 31.876. Martes 06 de abril de 2010.
Disposición 1219/2010 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: I.- DR VAN DER VEE PULSERA REPELENTE DE INSECTOS contra el dengue no tóxica e hipoalergénica con ingredientes naturales, contenido 6 gr, Industria Argentina, probado científicamente para repeler mosquitos y otro tipo de insectos voladores, evita el contagio de enfermedades transmitidas por el mosquito: dengue, malaria, paludismo y la fiebre amarilla, es resistente al agua, ingredientes: silicon, andropagon nardus (citronella), propilenglycol, oil lemon, NO TOXICO, legajo 2676, MS y AS Res 155/98, elaborado por Laboratorios Doplas SA.; II.- DR VAN DER VEE GEL BACTERICIDA REPELENTE DE INSECTOS, DOBLE ACCION - no graso, uso externo sin acción terapéutica. CN 65 ml, Ind. Argentina, legajo 2676 MSYAS Res. 155/98, elaborado por Laboratorios Doplas Argentina SA, REPELENTE de una amplia gama de insectos en especial mosquitos en todas sus especies. BACTERICIDA de
14 amplio espectro, elimina los gérmenes más comunes causantes de enfermedades e infecciones. Por su acción bactericida se puede usar después de las picaduras de insectos. Advertencias y Modo de uso. Componentes: ethylic alcohol, water, andropogon nardus, glycerin, propylenglycol, carbomer, triethanolamine; y III.- DR. VAN DER VEE PLANCHA REPELENTE DE INSECTOS que en el rótulo propuesto para el producto, indica que su modo de uso es “para ser sujetado a muebles cerca de las áreas donde los insectos vuelan fastidiosamente”. Instrúyase sumario a la firma DOPLAS S.A. y a quien resulte ser su Director Técnico por presunta infracción a la Disposición A.N.M.A.T. Nº 1108/99, artículos 1º, 3º y 4º; a la Disposición A.N.M.A.T. Nº 1107/99, Anexo II, punto 6.a.1 y todos sus ítems imprescindibles y necesarios, y puntos 11.12 Necesario y 11.26 Necesario; a la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3478/05; a la Resolución M.S. y A.S. Nº 155/98, artículo 2º. Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, a las cámaras y entidades profesionales correspondientes. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese.
Disposición 1348/2010 Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en forma preventiva, en todo el territorio nacional, de los productos rotulados como: 1) ALOE de los Comechingones —crema nutritiva— aloe - germen de trigo x 120 grs. Vto: 25/08/10. Elaborado artesanalmente - Aprob. por el Minist. de Salud de la Pcia. de San Luis Res. 4089-12/78. te: (02656) 475-418 - CEL: (02656)312244 - EMAIL: www.productosdealoevera.com.ar. Sin datos de legajo elaborador, fórmula cualitativa, ni número de lote; y 2) ALOE de los Comechingones —crema anticelulítica— aloe - centella asiática x 250 grs. Vto: 27/11/10. Elaborado artesanalmente - Aprob. por el Minist. de Salud de la Pcia. de San Luis Res. 4089-12/78. te: (02656) 475-418CEL: (02656)312244 - EMAIL: www.productosdealoevera.com.ar. Sin datos de legajo elaborador, fórmula cualitativa, ni número de lote, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición. Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud. Cumplido, archívese.
BOLETÍN OFICIAL 31.879. Viernes 09 de abril de 2010.
Los textos completos de las presentes disposiciones, pueden ser consultados en el Departamento de Actualización Profesional (DAP).
ADHESIVOS PARA PROTESIS DENTALES COREGA (GLAXOSMITHKLINE) Motivo: Nota aclaratoria. Hemos recibido del Laboratorio Productor la siguiente nota: “Deseamos informarle que en ciertos mercados GlasoSmithKline (GSK) ha emitido un aviso a los Consumidores sobre un potencial riesgo a la salud asociado al uso excesivo y por períodos de tiempo
15 prolongados de adhesivos para prótesis dentales que contienen zinc. Queremos asegurarle que en Argentina, todos los adhesivos Corega que se comercializan no contienen zinc y no se encuentran afectados por estas acciones”. Comentario de la RPVF: El retiro de los productos adhesivos Corega en España se puede leer en: http://www.aemps.es/actividad/alertas/productosSanitarios/2010/0032010_coregaTotal.htm
Reporte de la RPVF Nº 113. Marzo 2010. Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As. www.colfarm.org.ar
ISOKET® (Dinitrato de Isosorbida) 5mg comprimidos sublingual x 30 comp. Lab. SIDUS Motivo: Falta en el mercado. Hemos consultado al laboratorio productor quien nos informa que el producto volvería a estar a la venta en la primera quincena de abril. Comentario de la RPVF: Ver Reporte de la RPVF Nº 112.
PRODUCTOS ONCOLÓGICOS Y PARA TRATAMIENTOS ESPECIALES LAB. ROCHE Motivo: Información del laboratorio productor sobre la implementación del sistema de trazabilidad para productos oncológicos y para tratamientos especiales. PRODUCTOS ROCHE S. A. Q. e I. con domicilio administrativo en Rawson 3150, (B1610BAL). Ricardo Rojas, Tigre, Pcia. de Buenos Aires, representada por su Director Técnico Farm. Luis A. Cresta, se dirige a usted a los efectos de informar que a partir de marzo se implementará un nuevo sistema de trazabilidad en sus medicamentos oncológicos y de tratamientos especiales. Los productos y presentaciones alcanzados por esta nueva medida son: AVASTIN 100MG/4ML AMP X 1 AVASTIN 400MG/16ML AMP X 1 HERCEPTIN 440MG/50ML AMP X 1 MABTHERA 100MG/10ML FAMP X 2 MABTHERA 500MG/50ML FAMP X 1 PEGASYS 0.5ML./0.180MG JER PRELL X 1 TARCEVA 100MG C REC X 30 TARCEVA 150MG C REC X 30 TARCEVA 25MG C REC X 30 ACTEMRA 80MG/4ML 1 VIAL ACTEMRA 200MG/10ML 1 VIAL ACTEMRA 400MG/20ML 1 VIAL Este sistema permitirá rastrear e identificar cada unidad de los mencionados productos a través de la cadena de comercialización, desde que salen de nuestro laboratorio hasta que llegan al paciente, y en todas las etapas de la cadena de comercialización. Este control se realizará mediante una etiqueta que es aplicada en cada envase y que contiene un número de serie visible y un código oculto. Con esta información, tanto
16 pacientes y profesionales de la salud, así como droguerías e instituciones involucradas podrán verificar telefónicamente a través de nuestro Contact Center o a través de nuestra página web la autenticidad del medicamento. En el caso del código oculto, este se encuentra debajo de una superficie que debe rasparse, algo que sólo debe realizar el paciente o el profesional que administra el medicamento. La implementación de este sistema comenzará con el siguiente producto y presentaciones Mabthera 500mg / 50ml 1 vial – lote B6116B01- y Mabthera 100mg / 10ml 2 viales – lote B6031B01. A partir de ahora todos los nuevos lotes serán trazados pero convivirán en el mercado con lotes anteriormente comercializados sin etiqueta de trazabilidad. Gradualmente, a lo largo del primer semestre de este año, se irán incorporando el resto de los productos mencionados hasta finalizar la implementación. Con el objetivo de informar acerca de este nuevo sistema a los actores involucrados en el manejo de nuestros productos, y especialmente a pacientes y profesionales médicos, implementaremos un plan de comunicación que nos permitirá llegar a dichas audiencias. Este sistema de trazabilidad refuerza las medidas de seguridad ya vigentes en nuestros productos y representa un paso más en pos de la tranquilidad de los pacientes.
Información recibida de ANMAT: Que por expdte. 1-47-21358/09-4 el Laboratorio Temis Lostaló S.A., se compromete a realizar el recupero del producto Total Magnesiano, Sales de magnesio, polvo efervescente, Lote Nº 90534, Vto 08/12, por no cumplir con el ensayo de desprendimiento gaseoso.
Dirección Provincial de Bioquímica, Farmacia y Droguería Central. Programa Provincial de Farmacovigilancia. Alerta Nº 06/10. 05 de Abril de 2010.
Información recibida de ANMAT: A través de la Organización Panamericana de la Salud y de la Autoridad Sanitaria de Austria, ANMAT ha recibido un alerta por defectos de calidad de determinados lotes de algunos productos elaborados por la firma Baxter AG de Austria. El alerta refiere a valores fuera de especificaciones de acidez / alcalinidad (evaluados por pH y contenido de aluminio) del agua para inyectables, que acompaña a los productos. Habida cuenta de que dos de los productos incluidos en el alerta han sido importados a la República Argentina, se recomienda a la población y a los profesionales de la salud que se abstengan del uso de los mismos. Los productos en cuestión son los siguientes: • IMMUNATE 1000 UI Lote VNC3J047-AA. • IMMUNATE 250 UI Lote VNC3J052-AB.
Dirección Provincial de Bioquímica, Farmacia y Droguería Central. Programa Provincial de Farmacovigilancia. Alerta Nº 07/10. 15 de Abril de 2010.
17 • AGENDA DE ACTUALIZACIÓN PROFESIONAL
ACTIVIDADES NACIONALES E INTERNACIONALES CURSO de FITOTERAPIA DERMATOLÓGICA 2010. HOSPITAL DE PEDIATRÍA PROF. DR. JUAN P. GARRAHAN.
Ciudad de Buenos Aires, todos los miércoles, desde el 12 de mayo al 16 de junio. integradoragarrahan@gmail.com
1ª REUNIÓN INTERNACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS.
Córdoba, 24 y 25 de junio. www.fbioyf.unr.edu.ar/ricifa/
VIII CURSO INTERNACIONAL DE “PROFESOR NIKOLAI SHARAPIN”
FITOFARMACÉUTICA
Rosario, 26 de julio al 6 de agosto. www.fbioyf.unr.edu.ar/rrii/varios/2010-curso-sharapin01.pdf
ACTIVIDADES ORGANIZADAS POR NUESTRO COLEGIO CURSO TEÓRICO-PRÁCTICO. “FARMACOLOGÍA CARDIOVASCULAR PARA EL SEGUIMIENTO FARMACÉUTICO”.
Santa Fe, 17 de abril, 15 de mayo, 12 de junio.
CONFERENCIA. “VACUNAS ANTIGRIPALES”.
Santa Fe, 30 de abril.
CONFERENCIA. “ROL TUBERCULOSIS”.
Santa Fe, 7 de mayo.
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 Resolución 
 artículo 1
 Resolución 
 artículo 2