Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=OVG%20Rheinland-Pfalz&Datum=10.08.2016&Aktenzeichen=6%20B%2010500%2F16
Timestamp: 2019-03-24 07:50:28+00:00

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OVG Rheinland-Pfalz, 10.08.2016 - 6 B 10500/16.OVG - dejure.org
OVG Rheinland-Pfalz, 10.08.2016 - 6 B 10500/16.OVG
§ 13 Abs 1 Nr 1 AMG 1976, § 13 Abs 2b S 2 Nr 1 AMG 1976, § 2 Abs 1 Nr 1 AMG 1976, § 4 Abs 21 AMG 1976, § 5 Abs 1 AMG 1976
Abwägung; Arznei; Arzneimittel; Arzneimittelgesetz; Arzneimittelrecht; Arzneimittelüberwachung; Arztprivileg; Aufschiebende Wirkung; bedenkliches Arzneimittel; Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; Frischzellen; Frischzellentherapie; Frischzellenverordnung; Gefrierzellen; Gesundheitsrisiken; Herstellungserlaubnis; Herstellungsverbot; Interessenabwägung; Nebenwirkungen; Paul Ehrlich Institut; Risiko; schädliche Wirkung; Sofortvollzug; therapeutische Wirksamkeit; xenogene Arzneimittel; Zelltherapie
Ermächtigung der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde zur Untersagung der Herstellung von bedenklichen Arzneimitteln und deren Anwendung durch einen Arzt bei seinen Patienten
Gefrierzellentherapie in der "Villa Medica" in Edenkoben darf unter strengen Auflagen vorläufig weiter angewendet werden
Eilantrag stattgegeben: Klinik darf Tierzellentherapie weiter anbieten
Gefrierzellentherapie in "Villa Medica" unter strengen Auflagen vorläufig weiter zulässig - Chefarzt ist künftig zu wesentlich umfangreicherer Aufklärung seiner Patienten verpflichtet
VG Neustadt, 11.05.2016 - 5 L 94/16
NVwZ-RR 2016, 912
DÖV 2017, 79
Damit hat er das Rechtsregime des Arzneimittelrechts auf die ärztliche Anwendung eigens hergestellter Arzneimittel beim Patienten erstreckt (vgl. OVG Rheinland-Pfalz, Beschluss vom 10.08.2016 - 6 B 10500/16 -, juris; Böhnke/Köbler, MedR 2016, 306).
Namentlich begegnet es keinen verfassungsrechtlichen Bedenken, dass der Gesetzgeber das Bestehen ärztlicher Anzeigepflichten (vgl. § 67 Abs. 2 AMG) und behördlicher Überwachungsbefugnisse (vgl. § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG) außerhalb einer Herstellererlaubnis (zum Verbot der Herstellung bedenklicher Arzneimittel zum Zwecke der persönlichen Anwendung vgl. OVG Rheinland-Pfalz, Beschluss vom 10.08.2016, a.a.O.) nicht als in gleicher Weise wirksam wie ein präventives Verbot mit Erlaubnisvorbehalt eingeschätzt hat.
Im Beschwerdeverfahren (6 B 10500/16.OVG) wurde der Beschluss der Kammer mit Beschluss des OVG Rheinland-Pfalz vom 10. August 2016 insoweit geändert, als die durch das Verwaltungsgericht tenorierten Auflagen um die Verpflichtung des Klägers ergänzt wurde, Personen, die eine Behandlung durch ihn mit Gefrierzellen wünschen, über die Behandlungsrisiken aufzuklären, wie im Einzelnen festgelegt wurde.
Zum arzneimittelrechtlichen Überwachungsauftrag des Beklagten gemäß § 64 Abs. 1 Satz 1 AMG gehört auch die Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte (vgl. im Einzelnen: Beschluss der Kammer vom 11. Mai 2016 im Eilverfahren 5 L 94/16.NW und den dazu ergangenen Beschluss des OVG Rheinland-Pfalz - 6 B 10500/16.OVG - vom 10. August 2016, GewArch 2017, 72).
Mit anderen Worten dient nicht nur die Anwendungs-, sondern auch die Herstellungsuntersagung unmittelbar der Vorbeugung künftiger Anwendungen und ist daher ohne Weiteres von der Generalklausel umfasst (OVG Rheinland-Pfalz, Beschluss vom 10. August 2016 - 6 B 10500/16.OVG - GewArch 2017, 72).

References: § 13
 § 13
 § 2
 § 4
 § 5
 § 67
 § 69
 § 64