Source: http://pharmreferent.com/legis_cosm.html
Timestamp: 2017-09-22 20:25:36+00:00

Document:
Comercializarea si legislatia produselor cosmetice in Romania
Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice - modificată şi completată de legea 379/2004
Adaptare a Directivei 76/768/EEC cu privire la produsele cosmetice
Articolul 1 -definiţii: produs cosmetic, ingredient cosmetic, coloranţi cosmetici, conservanţi, filtre ultraviolete, lot de fabricaţie, numar de lot de fabricaţie, data de minimă durabilitate, notificare, principii de bună practică de fabricaţie a produselor cosmetice, etichetă, ambalaj primar, ambalaj secundar, produs cosmetic finit, prototip, perioada după deschidere
Articolul 3- lista cu produsele cosmetice in anexa I
Articolul 4- Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea competentă pentru reglementarea comercializării produselor cosmetice, notificarea acestora în întocmirea şi administrarea bazei de date, inspecţia şi controlul pe piaţă, informarea poulaţiei, înregistrarea cazurilor semnalate privind efectele adverse asupra populaţiei, cauzate de produsele cosmetice, raportarea către Comisia Europeana
Articolul 6- se interzice punerea pe piaţă a produselor cosmetice care conţin anumite substanţe enumerate în acest articol
Articolul 7- se interzice introducerea pe piaţă a produselor cosmetice care au fost testate pe animale, folosindu-se altă metodă decât cea alternativă după data la care aceasta a fost validată şi adoptată la nivelul Uniunii Europene, ţinându-se seama de evoluţia procesului de validare din cadrul Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economica
3) în situaţii exceptionale, când există un motiv întemeiat în ceea ce priveşte siguranţa unui ingredient cosmetic existent, Ministerul Sănătăţii poate solicita Comisiei Europene să acorde o derogare de la interzicerea testării pe animale
Articolul 12- notificarea consta in transmiterea in formă scrisă şi/sau electronică a următoarelor date:
 numele. denumirea producătorului, a reprezentantului său autorizat, a beneficiarului fabricării produsului respectiv şi numărul de inregistrare la registrul comerţului a producatorului, respectiv a reprezentantului său autorizat
 sediul in România al producatorului sau reprezentantului său autorizat
 ţara de origine pentru produsul cosmetic fabricat in afara teritoriului României
 denumirea comercială a produsului cosmetic
 funcţia de produs cosmetic
 declaraţia de conformitate prin care producătorul, reprezentantul său autorizat, beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana responsabilă pentru punerea pe piaţă a produsului cosmetic importat işi asumă responsabilitatea conformării produselor cosmetice fabricate/importate cu prevederile prezentei legi
Articolul 13- Ministerul Sănătăţii Publice face publică lista produselor cosmetice notificate
Articolul 14- informaţii pe care producătorul, reprezentantului său autorizat, beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana responsabilă pentru punerea pe piata a produsului cosmetic importat trebuie să le deţină la adresa specificată pe etichetă; în cazul în care pe etichetă sunt trecute mai multe adrese, se va sublinia adresa la care se afla dosarul privind produsul cosmetic
Articolul 15- datele prevazute la articolul 14 vor fi prezentate in limba româna sau într-o limba de circulaţie internaţională
Articolul 17- informaţii care trebuie să apară pe recipient şi pe ambalaj: numele şi denumirea producatorului ori a persoanei responsabile cu introducerea pe piaţă, sediul sau adresa, ţara de origine pentru produsele fabricate în afara Statelor Membre, conţinutul nominal în momentul ambalarii produsului, data de minima durabilitate, precauţii speciale la utilizare, funcţia produsului cosmetic, lista cu ingredientele produsului cosmetic
Articolul 18- pentru ingrediente se folosesc denumirile din Nomenclatorul Internaţional pentru Produse Cosmetice- INCI, iar pentru coloranţi se va folosi numărul din Indexul Culorilor- Colour Index
Prezenta lege transpune Directiva Consiliului nr. 76/768/CEE cu modificarile şi completarile ulterioare, inclusiv cu cele din Directiva 2003/15/CE
Norme metodologice de aplicare a legii 178/2000
Articolul 3 - notificarea unui produs cosmetic se face la Ministerul Sănătăţii şi Familiei prin direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti în a carei raza teritorială se afla adresa indicata pe eticheta produsului, unde poate fi accesat dosarul acestuia. Dacă în 10 zile de la data notificării Ministerul Sănătăţii si Familiei nu a comunicat în scris interzicerea punerii pe piaţă, producătorii, respectiv importatorii pot comercializa produsul respectiv
Articolul 8 - în lista ingredientelor, numele unor ingrediente pentru care a fost acordat dreptul de confidenţialitate se inscrie sub forma unui cod numeric format din 7 cifre
Anexa 2 - cuprinsul dosarului produsului cosmetic:
 denumirea comercială a produsului
 grupa de produs cosmetic, conform anexei la legea 178/2000
 compoziţia calitativă şi cantitativă
 caracteristicile fizico-chimice şi microbiologice ale materiei prime şi ale produsului cosmetic
 metoda de fabricare
 metoda de analiză pentru controlul calităţii produsului respectiv
 informaţii privind stabilitatea produsului cosmetic
 evaluarea riscului pentru sănătatea umana
 denumirea şi adresa laboratoarelor care au efectuat analize (cracteristici fizico-chimice şi microbiologice ale materiei prime şi ale produsului cosmetic şi evaluarea riscului pentru sanatatea umana)
 numele şi adresa persoanei raspunzatoare care a evaluat produsul din punct de vedere al riscului pentru sănătatea umană
 efectele nedorite pentru sănătatea umana inregistrate de producator/importator pe baza reclamaţiilor primate de la consumatori
 dovada privind efectul declarat al produsului cosmetic- prin teste in vitro sau in vivo

References: Articolul 1

Articolul 3

Articolul 4

Articolul 6

Articolul 7

Articolul 12

Articolul 13

Articolul 14

Articolul 15
 articolul 14

Articolul 17

Articolul 18

Articolul 3

Articolul 8