Source: https://www.juravendis.de/bgh-bestaetigt-zwangslizenz-fuer-hiv-medikament-1521/
Timestamp: 2018-06-21 09:52:40+00:00

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HIV-Medikament "ISENTRESS®" mit dem Wirkstoff Raltegravir darf in Deutschland vertrieben werden
Das amerikanische Pharmaunternehmen Merck, Sharp & Dohme (MSD) darf das HIV-Medikament „ISENTRESS®“ nach einer Entscheidung des Bundesgerichtshofs (BGH) in Deutschland weiter vertreiben, allerdings erstmal nur vorläufig.
Der BGH hat damit eine Entscheidung des Bundespatentgerichts (BPatG) bestätigt. Dieses hatte 2016 im Rahmen eines Eilverfahrens entschieden, dass MSD sein HIV-Medikament „ISENTRESS®“ mit dem Wirkstoff Raltegravir weiter in Deutschland vertreiben darf. Damit unterlag das japanische Pharmaunternehmen Shionogi, das ein Patent an dem besagten Wirkstoff für sich reklamiert. Da Schwangere und Neugeborene das Medikament dringend benötigen, erteilte das BPatG dem amerikanischen Konkurrenten jedoch die Erlaubnis zum Vertrieb. Dieser Entscheidung schloss sich nun der BGH an. Er sah die Voraussetzungen für die Erteilung einer Zwangslizenz gemäß § 24 Abs. 1 Patentgesetz (PatG) als gegeben. Nach dieser Vorschrift wird eine Zwangslizenz erteilt, wenn der Lizenzsucher sich innerhalb eines angemessenen Zeitraums erfolglos bemüht hat, vom Patentinhaber die Zustimmung zu erhalten, die Erfindung zu angemessenen geschäftsüblichen Bedingungen zu nutzen, und wenn das öffentliche Interesse die Erteilung einer Zwangslizenz gebietet.
Voraussetzungen zur Erteilung einer Zwangslizenz gegeben
Die BGH-Richter räumten zwar ein, dass nicht jeder HIV-Patient auf den Wirkstoff Raltegravir angewiesen sei. Allerdings gebe es Kinder, Säuglinge und Schwangere sowie Patienten, welche mit “ISENTRESS®“ schon längere Zeit behandelt werden und die das Medikament zur Behandlungssicherheit und -güte brauchen. Somit sei ein öffentliches Interesse gegeben. Die weitere Voraussetzung aus § 24 Abs. 1 PatG sahen die Karlsruher Richter auch als erfüllt an. Es sei erwiesen, dass der amerikanische Pharmakonzern sich zuvor ausreichend bemüht habe, die Lizenz zu angemessenen geschäftsüblichen Bedingungen zu erhalten.
EU-Patent heftig umstritten
Mit diesem Urteil räumte der BGH zum ersten Mal eine Zwangslizenz ein. Ausgangspunkt der BGH-Entscheidung ist ein Patentrechtsstreit zwischen MSD und Shionogi um den Wirkstoff Raltegravier. Das japanische Unternehmen hatte schon 2002 ein EU-Patent beantragt, worunter nach Ansicht des japanischen Unternehmens auch der im Fokus stehende Wirkstoff fällt, und dieses 2012 vom Europäischen Patentamt erteilt bekommen. Parallel dazu hatte hinsichtlich dieses Wirkstoffs MSD 2007 in den USA die Zulassung erhalten. Weil MSD in Deutschland sein Medikament ISENTRESS® mit dem besagten Wirkstoff seit 2008 vertreibt, sah sich die japanische Firma in ihren Rechten verletzt und verklagte den Wettbewerber auf Unterlassung. Umgekehrt begehrte MSD im Rahmen eines Eilverfahrens gegen das japanische Unternehmen die vorläufige Nutzung, die nun vom BGH bestätigt wurde. Da Entscheidung in der Hauptsache bleibt jedoch abzuwarten.
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References: BGH 
 BGH 
 § 24
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 BGH 
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