Source: https://weterynarianews.pl/wymagania-prawne-dotyczace-obrotu-detalicznego-produktami-leczniczymi-weterynaryjnymi/
Timestamp: 2019-04-21 00:23:29+00:00

Document:
Wymagania prawne dotyczące obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi Wymagania prawne dotyczące obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi - Weterynarianews
Kategoria: Prawo, Dodano: 18.11.2016
Omawiając zagadnienie dotyczące obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, warto na początku odpowiedzieć sobie na pytanie: czym jest produkt leczniczy? Zgodnie z definicją zawartą w ustawie Prawo farmaceutyczne, produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana w celu postawienia diagnozy, lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Z kolei produktem leczniczym weterynaryjnym jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt.
Zasadniczo, w przypadku obrotu produktami leczniczymi, należy rozróżnić obrót hurtowy oraz detaliczny. Obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić jedynie farmaceutyczne hurtownie weterynaryjne oraz składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Z kolei obrót detaliczny może być prowadzony zarówno w zakładach leczniczych dla zwierząt, jak i przez inne podmioty (np. sklepy zoologiczne), które prowadzą obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza. Oczywiście, bezpośrednie podanie przez lekarza zwierzętom produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej, nie jest traktowane jako obrót detaliczny.
Dla pełnego zrozumienia zagadnienia ważne jest także podział na odpowiednie kategorie dostępności i stosowania produktów leczniczych, określony w Rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności. W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych można je podzielić na dwie kategorie dostępności: Rp. – wydawane z przepisu lekarza lub OTC (over the couter drug) – dostępne bez recepty lekarskiej. Produkty lecznicze kategorii Rp. to leki o działaniu odurzającym lub psychotropowym, zawierające substancje hormonalne, tyreostatyczne i beta-agonistyczne. Są to również leki apteczne, przeznaczone dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi. Ponadto produkty te są stosowane do leczenia chorób, które wymagają wcześniejszej, wnikliwej diagnozy. Lekarz weterynarii przy stosowaniu leków tej kategorii powinien przestrzegać specjalnych środków ostrożności, aby uniknąć niepotrzebnego ryzyka związanego z ich użyciem dla osób podających ten produkt, docelowych gatunków zwierząt oraz środowiska.
Produkty lecznicze kategorii OTC natomiast to te, których podawanie nie wymaga szczególnej wiedzy i umiejętności. Ponadto substancje czynne w nich zawarte nie stwarzają zagrożenia dla osoby podającej, dla docelowego gatunku lub środowiska.
Kategorie stosowania produktów leczniczych informują o tym, przez kogo dany produkt leczniczy może być zastosowany. Produkt zaliczany jest do danej kategorii stosowania w zależności od ryzyka związanego z jego użyciem. Wyróżnia się trzy kategorie: produkty lecznicze do podawania przez lekarza weterynarii, do podawania pod nadzorem lekarza oraz do podawania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia.
Podkreślić należy, że zarówno w art. 68 ust. 2, jak i w art. 71 ust. 1 i 1a ustawy Prawo farmaceutyczne czyni się wyraźne rozróżnienie między obrotem detalicznym produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza a obrotem detalicznym produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Odwołując się do treści art. 68 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, wskazać należy, że obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt, z jednym wyjątkiem przewidzianym w art. 71 ust. 1a ustawy.
Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi
W przepisie art. 68 ust. 2 Prawa farmaceutycznego czytamy, że obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt. Nie wyłącza z tego obrotu żadnej z dwóch kategorii dostępności ani żadnej z trzech kategorii stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych. Równocześnie dopuszcza możliwość prowadzenia obrotu detalicznego ściśle określonym asortymentem produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych bez recepty poza zakładami leczniczymi dla zwierząt.
Podmiotem uprawnionym do obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi jest zatem zakład leczniczy dla zwierząt, który winien je nabyć w hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych. Wyjątek, do którego odnosi się przepis art. 71 ust. 1a p.f. (na pewno taki ma być ten zapis?), przewiduje sytuację, w której dopuszczalny jest obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza poza zakładami leczniczymi dla zwierząt i poza placówkami obrotu pozaptecznego, ale wyłącznie na zasadach ogólnych po uprzednim zgłoszeniu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii, bez możliwości prowadzenia takiej działalności za pośrednictwem internetu w ramach sprzedaży wysyłkowej (zob. Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 9 czerwca 2016 r., sygn. akt II, GSK 136/15).
Ponadto podkreślić należy, że wolą ustawodawcy było stworzenie prawnych regulacji umożliwiających prowadzenie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, ale tylko aptekom ogólnodostępnym i punktom aptecznym, czyli tym podmiotom, które nie są uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi. O wyjątkowym charakterze tej regulacji prawnej w zakresie sprzedaży wysyłkowej świadczy także treść art. 68 ust. 3a, który zawiera delegację do wydania przepisów wykonawczych dotyczących warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. Z treści § 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza wynika, że regulacje te odnoszą się wyłącznie do produktów leczniczych sprzedawanych przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne.
Za obrót lekami odpowiada kierownik zakładu lub wyznaczony przez niego lekarz weterynarii.
Dokumentacja obrotu detalicznego w zakładach leczniczych dla zwierząt
Lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne w ramach zakładu leczniczego dla zwierząt jest zobowiązany do prowadzenia dokumentacji obrotu dla wszystkich produktów należących do kategorii „wydawane na receptę”, bez względu na to, czy produkty te są przeznaczone do stosowania u zwierząt gospodarskich, czy zwierząt domowych.
Sposób prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i jej wzór zostały określone w Rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z 17 października 2008 r. w sprawie prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Dokumentacja ta ma formę kartoteki składającej się z kart, z których każda odnosi się do konkretnego produktu leczniczego weterynaryjnego ogólnie opisanego w pierwszej części karty, ze wskazaniem jego nazwy, postaci farmaceutycznej, rodzaju opakowania, okresu karencji, kategorii stosowania i dostępności oraz informacji o wystawieniu recepty i miejscu jej realizacji.
Zasadniczo karta obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi złożona jest z czterech części. Pierwsza z nich umożliwia identyfikację zakładu leczniczego. Kolejne wymagane informacje dotyczą samego produktu leczniczego, jak: nazwa produktu (cała nazwa handlowa), nazwa podmiotu odpowiedzialnego, czyli przedsiębiorcy, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Należy przy tym pamiętać, że nazwa podmiotu odpowiedzialnego może być inna niż nazwa wytwórcy tego produktu. Dodatkowo należy podać postać farmaceutyczną produktu (roztwór, maść, tabletki itp.) oraz rodzaj opakowania (flakony, blistry, ampułki itp.). Bezwzględnie należy także wpisać okres karencji przewidziany przez producenta w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla zwierząt gospodarskich lub „nie dotyczy”, jeżeli zgodnie z informacjami producenta produkt przeznaczony jest dla zwierząt domowych. Jeżeli na zakup danego produktu leczniczego wcześniej została wystawiona recepta, fakt ten, jak i miejsce realizacji recepty, powinny również zostać odnotowane w dokumencie. Należy także określić kategorię stosowania oraz kategorię dostępności produktu leczniczego.
Kolejne elementy karty obrotu to informacje dotyczące przyjęcia produktu leczniczego oraz jego zużycia. W kolumnach części „przyjęcie produktu” należy uwzględnić: datę zakupu produktu, nazwę i adres dostawcy, liczbę zakupionych opakowań bezpośrednich (liczbę sztuk, np. flakonów, blistrów) oraz zawartość opakowania bezpośredniego (ilość, np. 100 ml, 50 tabletek). Należy również podać numer serii danej partii produktu oraz okres ważności. W części dotyczącej zużycia produktu trzeba podać datę zużycia produktu, jego ilość oraz numer pozycji w dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej, czyli w książce leczenia zwierząt gospodarskich lub domowych, gdzie uwzględniony jest również fakt zastosowania tego produktu.
Dokumentacja może być prowadzona zarówno w formie papierowej, jak i elektronicznej, w przypadku tej ostatniej należy pamiętać o obowiązku równoczesnego sporządzania i przechowywania jej wydruków. Ponadto używane oprogramowanie musi umożliwiać zmianę danych w taki sposób, aby możliwe było nie tylko odtworzenie danych sprzed dokonania zmiany, ale również określenie czasu oraz osoby dokonującej tej czynności. Dokumentację należy przechowywać przez 5 lat od dnia jej sporządzenia. Ponadto, przynajmniej raz w roku należy przeprowadzać spis kontrolny stanu magazynowego produktów leczniczych weterynaryjnych wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodności.
Przeprowadzanie kontroli ma na celu ustalenie stanu faktycznego i porównanie go ze stanem pożądanym, określonym w prawodawstwie weterynaryjnym, oraz dokonanie oceny i podjęcie działań wynikających z ustaleń kontroli.
Podstawowym aktem regulującym zagadnienia związane z gospodarką produktów leczniczych weterynaryjnych jest ustawa Prawo farmaceutyczne, w której czytamy, że „w stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych nadzór nad obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych sprawują Główny Lekarz Weterynarii i Wojewódzcy Lekarze Weterynarii”.
Na podstawie tej ustawy opublikowano Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z 22 kwietnia 2008 r. w sprawie nadzoru nad obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych, które dokładnie określa zasady i tryb przeprowadzania kontroli. Kontrolę przeprowadza się w obecności kierownika zakładu leczniczego albo osoby przez niego upoważnionej. Z kontroli sporządza się protokół zgodnie ze wzorem opracowanym przez Główny Inspektorat Weterynarii, a fakt kontroli zostaje odnotowany w książce kontroli.
W zakresie nadzoru wojewódzcy lekarze weterynarii są upoważnieni do kontroli, między innymi, dokumentacji obrotu detalicznego, lekarsko-weterynaryjnej oraz potwierdzającej przeprowadzane spisy kontrolne stanu magazynowego produktów leczniczych. Inspektorzy w ramach nadzoru nad obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych sprawdzają:
wymagane odrębnymi przepisami dokumenty dotyczące prowadzonej działalności, np. uchwałę Rady Izby Lekarsko-Weterynaryjnej o wpisie do ewidencji zakładów leczniczych dla zwierząt, zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej itd.;
kwalifikacje osób prowadzących działalność (prawo wykonywania zawodu);
warunki oraz sposób przyjmowania i wydawania produktów (w tym miejsce odbioru produktów, zgodność produktów z dokumentacją przewozową, faktury VAT i rachunki potwierdzające zakup produktów, oznakowanie i opakowanie przyjmowanych produktów);
stan techniczny i sanitarny oraz wyposażenie lokalu;
warunki transportowania produktów;
warunki przechowywania produktów;
oznakowanie i opakowanie produktów;
okres ważności produktów;
dokumentację obrotu detalicznego;
dokumentację lekarsko-weterynaryjną;
umowę na unieszkodliwianie odpadów weterynaryjnych;
dokument potwierdzający przeprowadzenie spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów leczniczych weterynaryjnych, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodności.
W przypadku stwierdzenia w wyniku takich kontroli braku wymaganej dokumentacji lub prowadzenia jej w sposób nieprawidłowy, w związku z ich kwalifikacją prawną, wojewódzki lekarz weterynarii jest obowiązany niezwłocznie zgłosić podejrzenie popełnienia przestępstwa lub wykroczenia do właściwych organów powszechnego wymiaru sprawiedliwości i zabezpieczyć uzyskane w wyniku kontroli dowody potwierdzające zaniechanie prowadzenia dokumentacji lub prowadzenie jej w sposób nieprawidłowy.
Za uchylanie się od prowadzenia karty obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, a także za uchylanie się od dopełnienia innych omówionych formalności przepisy przewidują odpowiedzialność karną. I tak, brak prowadzenia dokumentacji jest zagrożony karą grzywny albo karą pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tymi karami łącznie.

References: art. 68
 art. 71
 art. 68
 art. 71
 art. 68
 art. 71
 art. 68