Source: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=9ea7d0f130d50b32fb7f43044518840b83642380a286.e34KaxiLc3eQc40LaxqMbN4PaxqLe0?text=&docid=116441&pageIndex=0&doclang=SK&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=390474
Timestamp: 2017-12-15 02:41:15+00:00

Document:
„Článok 104 ods. 3 prvý pododsek rokovacieho poriadku – Humánne lieky – Dodatkové ochranné osvedčenie – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Články 3 a 4 – Podmienky získania osvedčenia – Pojem ‚výrobok chránený platným základným patentom‘ – Kritériá – Existencia ďalších alebo odlišných kritérií pre liek obsahujúci viac ako jednu účinnú zložku“
Vo veci C‑6/11,
ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Spojené kráľovstvo), z 8. decembra 2010 a doručený Súdnemu dvoru 5. januára 2011, ktorý súvisí s konaním:
2 Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Daiichi Sankyo Company (ďalej len „Daiichi Sankyo“) a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (ďalej len „Patent Office“) vo veci odmietnutia žiadosti tejto spoločnosti o dodatkové ochranné osvedčenie (ďalej len „DOO“) zo strany Patent Office.
3 Odôvodnenia 1 a 4 až 10 nariadenia č. 469/2009 stanovujú:
„(1) Nariadenie Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá [Ú. v. ES L 182, s. 1; Mim. vyd. 13/001, s. 200] bolo opakovane… podstatným spôsobom zmenené a doplnené. V záujme jasnosti a prehľadnosti by sa malo toto nariadenie kodifikovať.
7 Článok 4 tohto nariadenia s názvom „Predmet ochrany“ uvádza:
9 Pod názvom „Rozsah ochrany“ článok 69 Dohovoru o udeľovaní európskych patentov podpísaného 5. októbra 1973 v znení zmien a doplnení uplatniteľnom v čase skutkových okolností vo veci samej (ďalej len „Európsky patentový dohovor“) stanovuje:
13 Spoločnosť Daiichi Sankyo je majiteľom európskeho patentu EP 0503785 s názvom „Deriváty 1‑difenylimidazolu, ich príprava a ich liečebné používanie“. Vnútroštátny súd uvádza, že účinná zložka olmesartan medoxomil je výslovne uvedená v znení štvrtého nároku tohto patentu. Táto účinná zložka je inhibítorom receptorov angiotenzínu II a používa sa ako liek pri liečbe a profylaxii hypertenzie.
14 Účinná zložka hydrochlorotiazid je diuretikum, ktoré možno použiť aj ako antihypertenzívnu látku.
15 Patent Office 13. novembra 2003 udelil spoločnosti Daiichi Sankyo DOO (SPC/GB03/24), ktorého platnosť uplynie 17. februára 2017 a v ktorom je „výrobkom“ v zmysle nariadenia č. 469/2009 účinná zložka olmesartan medoxomil. Daiichi Sankyo na podporu svojej žiadosti o DOO predložila PUT platné v Spojenom kráľovstve pre liek Olmetec obsahujúci olmesartan ako jedinú účinnú zložku, povolenie vydané vnútroštátnymi orgánmi 22. mája 2003, ako aj povolenie pre príslušný liek, ktoré vydali nemecké orgány 13. augusta 2002 ako prvé PUT tohto lieku v Európskej únii.
16 Spoločnosť Daiichi Sankyo získala 14. februára 2006 v Spojenom kráľovstve PUT pre Olmetec Plus, čiže liek pozostávajúci zo zlúčeniny dvoch účinných zložiek, ktorými sú olmesartan medoxomil a hydrochlorotiazid. Tento liek umožňuje, aby sa tieto účinné zložky podali v dvojitej liečbe pacientom naraz. Vnútroštátny súd v tejto súvislosti zdôrazňuje, že Daiichi Sankyo investovala čas a značné prostriedky do vykonania klinických skúšok, ako aj štúdií určených na získanie PUT pre takú kombinovanú liečbu.
17 Spoločnosť Daiichi Sankyo, vychádzajúc zo svojho patentu, na základe ktorého bolo vydané DOO súvisiace s liekom Olmetec, ako aj z PUT pre Olmetec Plus a PUT pre príslušný liek, ktoré vydali nemecké orgány 12. mája 2005, podala na Patent Office žiadosť o udelenie DOO pre zlúčeninu účinných zložiek olmesartan medoxomil a hydrochlorotiazid (SPC/GB06/019), t. j. DOO, ktorého platnosť – pokiaľ by bolo udelené – by uplynula 17. februára 2017, čiže v rovnaký deň ako platnosť DOO udeleného 13. novembra 2003.
18 Rozhodnutím z 5. februára Patent Office zamietol udelenie DOO, ktoré bolo predmetom žiadosti SPC/GB06/019, z dôvodu, že uvedený výrobok, teda zlúčenina účinných zložiek olmesartan medoxomil a hydrochlorotiazid, nie je s ohľadom na článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 chránený základným patentom, ktorého majiteľom je spoločnosť Daiichi Sank, keďže tento patent uvádza iba zložku olmesartan medoxomil, a nie poslednú uvedenú účinnú zložku v kombinácii s jednou alebo ďalšími účinnými zložkami.
19 Vnútroštátny súd poukazuje na to, že DOO, ktoré sú analogické s DOO, ktoré Patent Office zamietol, však boli udelené vo viacerých členských štátoch, najmä príslušnými orgánmi Belgického kráľovstva, Talianskej republiky, Luxemburského veľkovojvodstva a Fínskej republiky, ako aj príslušnými orgánmi Nórskeho kráľovstva. Naproti tomu vo Francúzsku riaditeľ Institut national de la propriété industrielle (Národný inštitút priemyselného vlastníctva) podobnú žiadosť zamietol. Cour d’appel de Paris (Francúzsko) rozsudkom zo 6. novembra 2009 toto zamietnutie potvrdil, pričom okrem iného konštatoval, „že kombinácia olmesartan medoxomilu a hydrochlorotiazidu nie je chránená základným patentom, keďže nie je uvedená v jeho nárokoch“, a „napokon že olmesartan medoxomil, ktorý je ako jediný uvedený v patente, bol už predmetom DOO č. NL 28292 zo 6. augusta 2003 a PUT č. 03C0037 vydaného 11. februára 2005 na základe toho istého patentu“. Vnútroštátny súd uvádza, že spoločnosť Daiichi Sankyo podala odvolanie proti tomuto rozsudku na Cour de cassation (Francúzsko), a žiada, aby bolo konanie prerušené až do rozhodnutia Súdneho dvora v prejednávanej veci.
20 Práve za týchto podmienok sa High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky:
„1. Nariadenie č. 469/2009… uznáva okrem iných cieľov uvedených v odôvodneniach, že je nevyhnutné, aby členské štáty Spoločenstva udeľovali DOO majiteľom vnútroštátnych alebo európskych patentov za rovnakých podmienok, ako sa uvádza v odôvodneniach 7 a 8 [tohto nariadenia]. Ak patentové právo nie je harmonizované na úrovni Spoločenstva, aký význam má spojenie ‚výrobok chránený platným základným patentom‘ v článku 3 písm. a) [toho istého] nariadenia… a aké sú kritériá, ktoré umožňujú určiť, či ide o taký prípad?
3. Aby zlúčenina účinných zložiek uvedená v [PUT] lieku bola predmetom DOO, je podmienka, aby výrobok bol ‚chránený základným patentom‘, v zmysle článkov 1 a 3 uvedeného nariadenia splnená vzhľadom na znenie článku 4 tohto nariadenia…, ak výrobok porušuje základný patent podľa vnútroštátneho práva?
4. Aby zlúčenina účinných zložiek uvedená v [PUT] lieku bola predmetom DOO, závisí splnenie podmienky, podľa ktorej je výrobok ‚chránený základným patentom‘ v zmysle článkov 1 a 3 nariadenia [č. 469/2009] vzhľadom na znenie článku 4 [tohto] nariadenia…, od toho, či základný patent obsahuje jeden alebo viac nárokov, v ktorých je konkrétne uvedená kombinácia (1) triedy zlúčenín zahŕňajúcej jednu z účinných zložiek uvedeného výrobku a (2) triedy ďalších účinných zložiek, ktorá nemusí byť špecifikovaná, ale ktorá zahŕňa ďalšiu účinnú zložku uvedeného výrobku, alebo postačuje, že základný patent obsahuje jeden alebo viac nárokov, ktoré (1) sa týkajú triedy zlúčenín zahŕňajúcich jednu z účinných zložiek uvedeného výrobku a (2) používajú jazyk, ktorý na základe vnútroštátneho práva rozširuje rozsah ochrany tak, že zahŕňa prítomnosť ďalších nešpecifikovaných účinných zložiek vrátane ďalšej účinnej zložky uvedeného výrobku?“
21 Ak sa na základe článku 104 ods. 3 prvého pododseku rokovacieho poriadku položená prejudiciálna otázka zhoduje s otázkou, o ktorej už Súdny dvor rozhodol, alebo ak odpoveď na takúto otázku môže byť jednoznačne vyvodená z judikatúry, Súdny dvor môže po vypočutí generálneho advokáta kedykoľvek rozhodnúť odôvodneným uznesením. Súdny dvor sa domnieva, že v prejednávanej veci to tak je.
22 Otázky, ktoré položil vnútroštátny súd v prejednávanej veci, sú totiž v podstate analogické s otázkami, ktoré položil Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) vo veci, v ktorej bol vydaný rozsudok z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, zatiaľ neuverejnený v Zbierke).
23 V dôsledku toho odpovede a spresnenia, ktoré Súdny dvor uviedol v uvedenom rozsudku, platia rovnako, pokiaľ ide o otázky položené vnútroštátnym súdom v prejednávanej veci.
24 Svojimi otázkami, ktoré treba preskúmať vo vzájomnej súvislosti, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili DOO v prípade, ak sa medzi účinnými zložkami uvedenými v žiadosti nachádzajú účinné zložky, ktoré nie sú obsiahnuté v nárokoch základného patentu uvedeného na podporu takej žiadosti.
25 Pokiaľ ide o otázku, či vnútroštátne pravidlá týkajúce sa porušenia možno použiť na účely posúdenia, či je výrobok „chránený platným základným patentom“ v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, je potrebné pripomenúť, že v súčasnom stave práva Únie neboli zatiaľ ustanovenia týkajúce sa patentov predmetom harmonizácie v rámci Európskej únie ani aproximácie právnych predpisov (pozri rozsudky zo 16. septembra 1999, Farmitalia, C‑392/97, Zb. s. I‑5553, bod 26, a Medeva, už citovaný, bod 22).
26 Keďže neexistuje harmonizácia patentového práva na úrovni Únie, rozsah ochrany priznanej patentom možno v dôsledku toho určiť iba vzhľadom na pravidlá, ktoré upravujú tento patent a ktoré nespadajú do práva Únie (pozri rozsudky Farmitalia, už citovaný, bod 27, a Medeva, už citovaný, bod 23).
27 V tomto ohľade treba pripomenúť, že nariadenie č. 469/2009 zavádza jednotné riešenie na úrovni Únie tým, že vytvára DOO, ktoré môže majiteľ vnútroštátneho alebo európskeho patentu získať za rovnakých podmienok v každom členskom štáte. Jeho cieľom je teda predísť nerovnomernému vývoju vnútroštátnych právnych predpisov vedúcemu k novým rozdielom, ktoré by mohli brániť voľnému pohybu liečiv v rámci Únie, a priamo tým ovplyvňovať vytváranie a fungovanie vnútorného trhu (pozri rozsudky z 13. júla 1995, Španielsko/Rada, C‑350/92, Zb. s. I‑1985, body 34 a 35; z 11. decembra 2003, Hässle, C‑127/00, Zb. s. I‑14781, bod 37; z 3. septembra 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Zb. s. I‑7295, bod 35, a Medeva, už citovaný, bod 24).
28 Okrem toho je potrebné uviesť, že podľa článku 5 nariadenia č. 469/2009 každé DOO poskytuje rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom. Z toho vyplýva, že článok 3 písm. a) toho istého nariadenia bráni udeleniu DOO na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené v nárokoch tohto základného patentu (rozsudok Medeva, už citovaný, bod 25).
29 Je potrebné pripomenúť, že ako správne tvrdí česká vláda, podľa článku 5 nariadenia č. 469/2009 DOO vydané v súvislosti s výrobkom priznáva po uplynutí platnosti základného patentu rovnaké práva, aké priznával vo vzťahu k tomuto výrobku základný patent, a to v medziach ochrany priznanej týmto základným patentom, aké sú uvedené v článku 4 toho istého nariadenia. Ak teda majiteľ uvedeného patentu mohol v období jeho platnosti na základe svojho patentu namietať proti každému alebo určitému použitiu svojho výrobku vo forme lieku pozostávajúceho z takého výrobku alebo obsahujúceho tento výrobok, DOO udelené pre tento výrobok mu priznáva rovnaké práva na každé použitie výrobku ako lieku, ktoré bolo povolené pred uplynutím platnosti osvedčenia (rozsudok Medeva, už citovaný, bod 39).
30 Vzhľadom na to, čo bolo uvedené vyššie, na položené otázky treba odpovedať tak, že článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili DOO na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu takej žiadosti.
31 Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.
Článok 3 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá sa má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili dodatkové ochranné osvedčenie na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu takej žiadosti.

References: súd 
 súd 
 súd 
 súd 
 súd 
 súd