Source: https://www.dorda.at/news/newsletter/wieviel-fachinformation-braucht-arzneimittelwerbung
Timestamp: 2019-03-24 03:04:49+00:00

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Wieviel Fachinformation braucht Arzneimittelwerbung? Eine EuGH-Entscheidung schafft Klarheit für Österreich | DORDA
Autorin: Mag. Francine Brogyányi
Am 5.5.2011 entschied der EuGH über die Frage, ob Werbung für Arzneimittel Angaben verwenden darf, die nicht in der Fachinformation enthalten sind. Zwar hat die österreichische Fachwelt dieses Verfahren kaum beachtet, doch wirkt sich die EuGH-Entschei-
dung direkt auf die österreichische Rechtslage aus, weil sich dadurch die Werbevorschriften für Arzneimittel (wieder) auflockern.
Nicht deckungsgleich, aber auch kein Widerspruch
In dieser Frage kommt der EuGH zum eindeutigen Ergebnis, dass es untersagt ist, in einer Arzneimittelwerbung für Fachkreise Aussagen zu veröffentlichen, die der Fachinformation widersprechen. Allerdings müssen laut EuGH nicht alle in einer Arzneimittelwerbung enthaltenen Aussagen tatsächlich in der Fachinformation enthalten oder daraus ableitbar sein. Vielmehr kann eine Arzneimittelwerbung Aussagen umfassen, die entsprechende Angaben in der Fachinformation bestätigen oder präzisieren, ohne sie zu verfälschen.
Der EuGH hat in diesem Zusammenhang auch nochmals klargestellt, welchen Anforderungen die Angaben in Arzneimittelwerbung für Fachkreise zu entsprechen haben: Sie dürfen vor allem nicht irreführend sein und müssen einen zweckmäßigen Einsatz des Arzneimittels fördern, indem sie seine Eigenschaften objektiv und ohne Übertreibung darstellen. Zudem müssen die verwendeten Angaben genau, aktuell überprüfbar und vollständig genug sein, um es dem Empfänger zu ermöglichen, sich persönlich ein Bild von dem therapeutischen Wert des Arzneimittels zu machen. Werden in der Werbung Zitate, Tabellen etc. aus medizinischen Zeitschriften oder wissenschaftlichen Werken verwendet, dann sind sie als solche zu kennzeichnen und ihre Quelle ist genau anzugeben.
Am 15.7.2009 trat der neue § 50a Abs 3 Z 3 Arzneimittelgesetz (AMG) in Kraft, wonach Arzneimittelwerbung für Fachkreise nicht nur mit der Fachinformation vereinbar sein müsse, sondern darüber hinaus keine Aussagen oder bildliche Darstellungen enthalten dürfe, die über die Fachinformation hinausgehen.
Hintergrund dieser Änderung war, dass der OGH zuvor die Bestimmung des AMG dahingehend ausgelegt hatte, dass Werbeaussagen nur dann mit der Fachinformation unvereinbar seien, wenn sie mit der Fachinformation in einem sachlichen Widerspruch stünden. Dies ging dem Gesetzgeber aber offenbar zu weit, und so kam dann die Novelle, dass Werbeaussagen in der Fachinformation Deckung finden mussten.
War es also vor dem 15.7.2009 in Österreich erlaubt, mit (nicht irreführenden) Wirkungen des Arzneimittels zu werben, die zwar nicht in der Fachinformation genannt, aber mit dieser vereinbar waren, so war diese Möglichkeit mit der Neuregelung des § 50a Abs 3 Z 3 AMG ausgeschlossen. Die Entscheidung des EuGH vom 5.5.2011 stellt aber nun auch für Österreich (wieder) klar, dass Aussagen in Arzneimittelwerbungen für Fachkreise nur mit der Fachinformation vereinbar sein müssen. Insbesondere neuere medizinische Studien, die noch nicht Eingang in die Fachinformation gefunden haben, können daher – bei entsprechender Zitierung – wieder für Werbezwecke verwendet werden.
Mit dieser Klarstellung hebt der EuGH faktisch die Novellierung des § 50a Abs 3 Z 3 AMG vom 15.7.2009 auf. Dies ist jedenfalls begrüßenswert, denn dadurch haben Ärzte wieder Zugang zu einem größeren und besseren Informationsspektrum.

References: EuGH 
 EuGH 
 EuGH 
 EuGH 
 § 50
 OGH 
 § 50
 EuGH 
 EuGH 
 § 50