Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32018R0309&from=BG
Timestamp: 2019-09-16 02:31:25+00:00

Document:
L_2018060PL.01001601.xml
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/309
w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej propineb, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,
Dyrektywą Komisji 2003/39/WE (2) włączono propineb jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).
Zatwierdzenie substancji czynnej propineb, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 stycznia 2019 r.
Wniosek o odnowienie zatwierdzenia propinebu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 1 października 2015 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.
W dniu 15 listopada 2016 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy propineb ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd stwierdził, że w odniesieniu do produktów pochodzenia roślinnego i zwierzęcego nie można przeprowadzić oceny ryzyka dla konsumentów stwarzanego przez pobranie z dietą. W oparciu o dane dostępne w dokumentacji nie było możliwe ukończenie oceny istotnych metabolitów propinebu.
Urząd podkreślił ponadto krytyczny punkt budzący obawy w odniesieniu do propinebu, związany z właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, które wykazuje istotny metabolit 4-metyloimidazolidino-2-tion (PTU), sklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2, dla którego organem docelowym, jeśli chodzi o toksyczność, jest tarczyca.
Co więcej, Urząd nie mógł sfinalizować oceny ryzyka dla czerwia pszczoły miodnej i uznał, że w przypadku propinebu nie można wykluczyć wysokiego ryzyka dla rozwoju czerwia pszczoły miodnej.
Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja wezwała wnioskodawcę do przedstawienia uwag w odniesieniu do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją.
W oparciu o wspomniane zidentyfikowane rodzaje ryzyka w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin ustalono, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej propineb zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011.
Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające propineb.
Jeżeli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających propineb, okres ten powinien upłynąć najpóźniej z dniem 22 czerwca 2019 r.
Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/84 (7) przedłużono termin wygaśnięcia zatwierdzenia propinebu do dnia 31 stycznia 2019 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.
Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia propinebu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
Zatwierdzenie substancji czynnej propineb nie zostaje odnowione.
W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 skreśla się wiersz 54 dotyczący propinebu.
Państwa członkowskie cofają zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające propineb jako substancję czynną najpóźniej do dnia 22 czerwca 2018 r.
Dodatkowy okres na zużycie zapasów przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 musi być możliwie najkrótszy i upływać najpóźniej dnia 22 czerwca 2019 r.
(2) Dyrektywa Komisji 2003/39/WE z dnia 15 maja 2003 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia propinebu i propyzamidu jako substancji czynnych (Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 30).
(6) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2016. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propineb” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej propineb). Dziennik EFSA 2016; 14(11):4605, 26 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4605.
(7) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/84 z dnia 19 stycznia 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: chloropiryfos, chloropiryfos metylu, chlotianidyna, związki miedzi, dimoksystrobina, mankozeb, mekoprop-P, metiram, oksamyl, petoksamid, propikonazol, propineb, propyzamid, piraklostrobina i zoksamid (Dz.U. L 16 z 20.1.2018, s. 8).

References: art. 20
 art. 78
 art. 1
 art. 4
 art. 14
 art. 4
 art. 20
 art. 46
 art. 7
 art. 46