Source: http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/loi_a1.pl?language=fr&la=F&cn=2009033105&table_name=loi&caller=list&F&fromtab=loi&tri=dd+AS+RANK&rech=1&numero=1&sql=(text+contains+(''))
Timestamp: 2013-05-22 02:54:00+00:00

Document:
Titre 31 MARS 2009. - Arr�t� royal portant ex�cution de l'article 6sexies de la loi sur les m�dicaments(NOTE : Consultation des versions ant�rieures � partir du 14-04-2009 et mise � jour au 08-10-2012)
Source : AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE Publication : 14-04-2009 numéro : 2009018152 page : 28843 IMAGE
Dossier numéro : 2009-03-31/05
Entrée en vigueur : 24-04-2009 Table des matières Texte D�but Art. 1-7 Texte Table des matières D�but Article 1er.� 1. Le pr�sent arr�t� royal est d'application pour les interrogations �mises � l'Agence f�d�rale des M�dicaments et des Produits de Sant�, ci-apr�s d�nomm�e " Agence f�d�rale ", sur des avis scientifiques et techniques tels que vis�s � l'article 6sexies de la loi du 25 mars 1964 sur les m�dicaments : a) soit de mati�res scientifiques relatives � la recherche et au d�veloppement; b) soit de mati�res techniques relatives � la l�gislation et la r�glementation belges et europ�ennes et ce pour autant qu'il ressorte de la r�ponse que la l�gislation et la r�glementation existantes sont insuffisantes selon l'�tat actuel de la science. � 2. [1 Pour l'application du pr�sent arr�t�, on entend par : 1� avis technico-r�glementaire : avis tel que vis� au paragraphe 1er, b), � propos d'une question pr�cise sp�cifique relative � la recherche et au d�veloppement d'un m�dicament; 2� avis scientifique : avis tel que vis� au paragraphe 1er, a), sur des aspects (pr�)-cliniques et/ou chimico-pharmaceutiques relatifs � la recherche et au d�veloppement d'un m�dicament; 3� avis mixte : avis � propos d'une question qui concerne aussi bien des aspects technico-r�glementaires que (pr�)-cliniques et/ou chimico-pharmaceutiques de la recherche et du d�veloppement d'un m�dicament.]1 � 3. Sont exclus du champ d'application du pr�sent arr�t� : 1� l'interpr�tation des l�gislation et r�glementation europ�ennes et nationales existantes; 2� les avis ad hoc relatifs � la non-conformit� � la loi sur les m�dicaments en Belgique et � la l�gislation europ�enne; ---------- (1)<AR 2012-07-16/11, art. 1, 002; En vigueur : 18-10-2012> Art. 2. � 1. Lors de chaque demande, l'Agence f�d�rale juge, � propos de la validation vis�e au � 2, � quelle cat�gorie, vis�e � l'article 1, � 2, celle-ci appartient. � 2. L'Agence f�d�rale valide la demande pour autant que celle-ci : 1� rel�ve des comp�tences de l'Agence f�d�rale, telles que vis�es dans la loi du 20 juillet 2006 relative � la cr�ation et au fonctionnement de l'Agence f�d�rale des m�dicaments et des produits de sant�, et entre dans le champ d'application du pr�sent arr�t�; 2� soit motiv�e et document�e de fa�on suffisamment claire en vue de d�livrer un avis; 3� la r�tribution vis�e � l'article 5 soit pay�e. La validation est communiqu�e au demandeur. Chaque refus de validation en vertu des 1� et 2�, du premier alin�a, est communiqu� au demandeur. Chaque refus en vertu du 3�, eu �gard � un paiement qui ne correspond pas � la cat�gorie vis�e � l'article 1, � 2, est �galement communiqu� au demandeur. Art. 3.[1 L'avis technico-r�glementaire est communiqu� par �crit au demandeur dans un d�lai de 30 jours apr�s la validation vis�e � l'article 2, � 2]1 ---------- (1)<AR 2012-07-16/11, art. 2, 002; En vigueur : 18-10-2012> Art. 4.[1 L'avis scientifique et l'avis mixte sont donn�s dans un d�lai de 70 jours apr�s la validation, soit lors d'une assembl�e au si�ge de l'Agence f�d�rale en pr�sence des experts comp�tents d�sign�s par l'Agence f�d�rale avec le demandeur et/ou une ou plusieurs personne(s) d�sign�e(s) par celle-ci, soit par t�l�conf�rence.]1 Dans un d�lai de 14 jours apr�s cette discussion, le demandeur transmet un rapport �crit pour validation � l'Agence f�d�rale. Dans un d�lai de 14 jours apr�s la r�ception du rapport vis� au paragraphe pr�c�dent, le rapport valid� est transmis au demandeur par l'Agence f�d�rale. ---------- (1)<AR 2012-07-16/11, art. 3, 002; En vigueur : 18-10-2012> Art. 5.[1 Lors de chaque demande, une r�tribution doit �tre pay�e � concurrence de : 1� 1.000 euros pour un avis technico-r�glementaire; 2� 6.000 euros pour un avis scientifique; 3� 8.000 euros pour un avis mixte.]1 Au cas o� la demande est retir�e apr�s le paiement de la r�tribution, celle-ci reste acquise. Au cas o�, en application de l'article 2, � 2, la validation est refus�e, la r�tribution pay�e est rembours�e. ---------- (1)<AR 2012-07-16/11, art. 4, 002; En vigueur : 18-10-2012> Art. 6. Les r�tributions sont vers�es sur le compte de l'Agence f�d�rale des M�dicaments et des Produits de Sant� n� 679-0021942-20, IBAN : BE28 67900219 4220, BIC : PCHQBEBB Art. 7. Notre Ministre des Affaires sociales et de la Sant� publique est charg�e de l'ex�cution du pr�sent arr�t�. Donn� � Bruxelles, le 31 mars 2009. ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Sant� publique, Mme L. ONKELINX
Préambule Texte Table des matières D�but ALBERT II, Roi des Belges, A tous, pr�sents et � venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les m�dicaments, notamment l'article 6sexies, ins�r� par la loi du 1er mai 2006 et l'article 13bis, ins�r� par la loi du 27 d�cembre 2004 et modifi� par les lois du 1er mai 2006, 13 d�cembre 2006 et 21 d�cembre 2007; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donn� le 4 juillet 2008; Vu l'accord de Notre Secr�taire d'Etat au Budget, donn� le 13 novembre 2008; Vu l'avis du Comit� de la Transparence du 17 septembre 2008; Vu l'avis n� 45.799/3 du Conseil d'Etat, donn� le 20 janvier 2008, en application de l'article 84, � 1, 1�, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonn�es le 12 janvier 1973; Sur la proposition de Notre Ministre de la Sant� publique et sur avis de Nos Ministres r�unis en conseil, Nous avons arr�t� et arr�tons :
Modification(s) Texte Table des matières D�but IMAGEARRETE ROYAL DU 16-07-2012 PUBLIE LE 08-10-2012(ART. MODIFIES : 1; 3; 4; 5)

References: l'article 6
 Art. 1
 l'article 6
 art. 1
 Art. 2
 l'article 1
 l'article 5
 l'article 1
 Art. 3
 l'article 2
 art. 2
 Art. 4
 art. 3
 Art. 5
 l'article 2
 art. 4
 Art. 6
 Art. 7
 l'article 6
 l'article 13
 l'article 84