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Timestamp: 2016-10-23 15:22:44+00:00

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REAL DECRETO 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal
REAL DECRETO 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal	REAL DECRETO 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal Mis Leyes
REAL DECRETO 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal Estado	:
1372/2004	Boletín Oficial	:
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO	ANEXO «ANEXO XIVAnálisis del riesgo y estrategia de gestión del riesgo de los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal
REAL DECRETO 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.
En el ámbito comunitario, se ha adoptado la Directiva 2003/32/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal. Por todo ello, resulta necesario incorporar tales especificaciones mediante este real decreto por el que se transpone a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2003/32/CE, modificando el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Este real decreto, en cuya elaboración han sido oídos los sectores afectados, se dicta al amparo del artículo 149.1.16..a de la Constitución Española, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad y de legislación de productos farmacéuticos, y de acuerdo con los artículos 1.3, 2.2, 8.12 y disposición adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y con los artículos 40.5 y 6, 95, 100 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Artículo único. Modificación del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
«En relación con los productos sanitarios recogidos en el apartado 9 del artículo 6, el Ministerio
de Sanidad y Consumo verificará que los organismos notificados disponen de conocimientos actualizados sobre dichos productos.
«Artículo 23 bis. Actuación de los organismos notificados en relación con los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.
a) La información facilitada por el fabricante. b) La justificación del uso de tejidos o derivados de origen animal.
2. Durante la evaluación del análisis del riesgo y la gestión del riesgo en el marco del procedimiento de evaluación de la conformidad, los organismos notificados deberán tener en cuenta el certificado de idoneidad EET expedido por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento (en lo sucesivo, certificado EET) para los materiales de partida, cuando exista.
3. Antes de expedir un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo, los organismos notificados deberán prestar la debida atención a cualquier comentario que reciban de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en un plazo de 12 semanas a partir de la fecha en la que se haya solicitado su opinión.
Disposición transitoria única. Obtención de certifica
dos complementarios y vigencia de los certificados expedidos antes del 1 de abril de 2004.
Los productos sanitarios contemplados en el apartado 2 del artículo único provistos de un certificado de examen «CE» del diseño o un certificado de examen
«CE» de tipo expedidos antes del 1 de abril de 2004 estarán sujetos a la obtención de un certificado de examen «CE» del diseño o un certificado de examen «CE» de tipo complementarios, a fin de cumplir las especificaciones recogidas en este real decreto.
Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.a de la Constitución Española, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad y de legislación de productos farmacéuticos, y de acuerdo con los artículos 1.3, 2.2, 8.12 y disposición adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y con los artículos 40.5 y 6, 95, 100 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
ANEXO «ANEXO XIV
Análisis del riesgo y estrategia de gestión del
riesgo de los productos sanitarios en cuya ela
boración se utilizan tejidos de origen animal
Con el objeto de garantizar un alto nivel de protección a los pacientes o usuarios, el fabricante de productos para cuya elaboración se utilicen tejidos o derivados de origen animal a los que se refiere
el apartado 1.1 deberá llevar a cabo un análisis del riesgo y una estrategia de gestión del riesgo adecuados y bien documentados, para abordar todos los aspectos pertinentes relativos a las EET. Asimismo, identificará los peligros asociados a dichos tejidos o derivados, elaborará la documentación sobre las medidas adoptadas para reducir al máximo el riesgo de transmisión y demostrará la aceptabilidad del riesgo residual asociado al producto para cuya elaboración se utilicen tales tejidos o derivados, teniendo en cuenta el uso al que está destinado el producto y las ventajas que aporta. La seguridad de un producto, en lo que se refiere a su potencial para propagar un agente transmisible, depende de todos los factores descritos en los apartados 1.2.1 a 1.2.7, que deberán ser analizados, evaluados y gestionados. La combinación de tales medidas determina la seguridad del producto.
A la hora de proceder al análisis del riesgo y a la aplicación de la estrategia de gestión del riesgo, deberá prestarse la debida atención a los dictámenes de los comités científicos pertinentes y, cuando proceda, a los dictámenes del Comité de especialidades farmacéuticas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.
A la espera de la clasificación de los países en función de su calificación sanitaria respecto de la EEB, prevista en el Reglamento (CE) n.o 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles, publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea de 31 de mayo de 2001, a la hora de valorar el riesgo de un país de origen se utilizará el riesgo geográfico de EEB. El riesgo geográfico de EEB es un indicador cualitativo de la probabilidad de que existan uno o más bovinos infectados por la EEB, tanto en el nivel preclínico como clínico, en un momento dado, en
un país determinado. Cuando se confirma dicha presencia, el riesgo geográfico de EEB aporta una indicación del nivel de infección con arreglo a lo especificado en el cuadro siguiente:
Nivel de riesgo	Presencia de uno o más bovinos infectados, clínica
geográfico	o preclínicamente, por el agente de la EEB
de EEB	en una región geográfica o país
I	Sumamente improbable.
II	Improbable, pero no se descarta.
III	Probable, pero sin confirmar o confirmado a un nivel inferior.
IV	Confirmado a un nivel superior.
Algunos factores influyen en el riesgo geográfico de infección de EEB relacionado con el uso de tejidos en estado bruto o derivados, procedentes de un país determinado. Dichos factores se definen en el apartado 1 del artículo 2.3.13.2 del Código Zoosanitario Internacional de la OIE (Oficina Internacional de Epizootias), disponible en la página web www.oie.int/esp/normes/mcode/Ep00067.htm.
Además, se aplicará lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano.
Se ha elaborado una clasificación de la infecciosidad para tejidos de ovinos y caprinos basándose en los conocimientos actuales, sobre los ,agentes transmisibles en tejidos y líquidos organicos de ovinos y caprinos infectados de manera natural por la tembladera clínica. El dictamen del Comité director científico adoptado en la reunión de 22 y 23 de julio de 1999 y titulado The policy of breeding and genotyping of sheep (Política de reproducción y genotipo de oveja) (disponible en el sitio web de la Comisión http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcomepen.html) incluye, en su anexo, un cuadro que más tarde se actualizaría en el dictamen TSE infectivity distribution in ruminant tissues (state of knowledge, December 2001) (TSE distribución de la capacidad infectiva en los tejidos de rumiantes) adoptado en la reunión de 10 y 11 de enero de 2002 (disponible en el sitio web de la Comisión http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcomepen.html.)
La clasificación podrá revisarse a la luz de nuevas pruebas científicas (por ejemplo, utilizando dictámenes pertinentes de los comités científicos, del Comité de especialidades farmacéuticas, así como medidas de la Comisión Europea que regulen el uso de material con riesgo de EET). En el Diario Oficial de la Unión Europea se publicará un análisis de las referencias a los documentos o dictámenes pertinentes y se establecerá una lista, una vez que la Comisión Europea haya adoptado una decisión.
La lista de material especificado de riesgo que figura en el Reglamento (CE) n..o 999/2001 se considerará de elevado potencial de infecciosidad de EET.
2. Evaluación de los productos sanitarios de la clase III por parte de los organismos notificados
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 artículo 149
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 artículo 6
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 artículo 149
 artículo 2

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