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Timestamp: 2018-11-17 19:15:42+00:00

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VG Köln, 24 K 4844/05: VG Köln: eisen, vitamin, beitrag, arzneimittel, bestandteil, zusammensetzung, verhütung, vorbeugung, schwangerschaft, kleinkind
Urteil des VG Köln vom 10.12.2008, 24 K 4844/05
24 K 4844/05
VG Köln: eisen, vitamin, beitrag, arzneimittel, bestandteil, zusammensetzung, verhütung, vorbeugung, schwangerschaft, kleinkind
Eisen, Vitamin, Beitrag, Arzneimittel, Bestandteil, Zusammensetzung, Verhütung, Vorbeugung, Schwangerschaft, Kleinkind
Verwaltungsgericht Köln, 24 K 4844/05
Aktenzeichen: 24 K 4844/05
1T a t b e s t a n d Die Beteiligten streiten um die Nachzulassung des Fertigarzneimittels „C. „.
2Dieses Arzneimittel wurde von der Fa. G. unter der Bezeichnung „G. G1. „ am 26. Juni 1978 gemäß Artikel 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl I S. 2445) als im Verkehr befindliches Fertigarzneimittel in der Darreichungsform flüssig angezeigt. Als wirksame Bestandteile nach Art und Menge wurden bezogen auf 100 g angegeben: „wässriger Drogenauszug (1:10) aus (s. Anlage) 46,00 g wässr. Hefeauszug (1:10) aus Eisen-Vitamin B-Spezialhefe 22,00 g Eisen-(II)gluconat 720,00 mg Natrium-Eisen-(III)-citrat 40,00 mg Vitamin-B1-chloridhydrochlorid 8,00 mg Vitamin B2 8,00 mg Vitamin- B6-hydrochlorid 8,00 mg Vitamin-B12- Cyanocomplex 8,00 ?g Vitamin C = Acidum ascorbicum 200,00 mg Extr. Cynosbati aquos. sicc. e. fruct. c. sem.= Wässriger Hagebuttenfrüchtetrockenextrakt stand. auf 4% Vitamin C 1,00 g Extr. Germ. Tritici aquos. Sicc. (3:1) = wässr. Weizenkeimtrockenextr. 0,18 g Fruchtsaftgemisch 13,82 g", wobei der wässriger Drogenauszug (1:10) 46 g in einer Anlage weiter spezifiziert wurde (Braunalge, Weißdornblüten und -blätter, Queckenwurzelstock, Brennnesselkraut, Weißdornfrüchte, Karotten, Wacholderbeeren, Weizenkeime und aromatische Kräuter). Als Anwendungsgebiet wurde angegeben: „Zur Verhütung von verborgenem Eisenmangel. Bei erhöhtem Eisenverlust durch Blutungen z.B. bei der Menstruation. Bei erhöhtem Eisenbedarf z.B. während der Schwangerschaft und Stillzeit. In den Entwicklungsjahren vom Kleinkind bis zum Jugendlichen. In der Rekonvaleszenz - zur allgemeinen Kräftigung - speziell zur Leistungssteigerung bei Sportlern."
3Unter dem 21.12.1989 beantragte die Klägerin als neue Zulassungsinhaberin die Verlängerung der Zulassung des nunmehr als „C. „ bezeichneten Arzneimittels ( sog. Kurzantrag). Die Angaben zu den Anwendungsgebieten und zur Zusammensetzung entsprachen - letzteres mit Ausnahme der Bestandteile Wässriger Drogenauszug (1:32) und Frucht- und Gemüsesaftgemisch - denen in der Anzeige von 1978. Ergänzend wurde mitgeteilt, dass es sich um ein Kombinationspräparat mit 5 arzneilichen Wirkstoffen handele.
4Am 30.10.1993 wurde der sogenannten Langantrag ohne Änderung der Anwendungsgebiete gestellt. Die Zusammensetzung wurde insoweit geändert, als „Mannitol 0,007992 g" als zusätzlicher Bestandteil (ohne Unterscheidung zwischen wirksamen und anderem Bestandteil) angegeben wurde. In dem beigefügten Entwurf der Packungsbeilage wurde die Zusammensetzung angegeben mit: „Eisen(II)-gluconat 0,720 g Thiaminchloridhydrochlorid 0,008 g Riboflavin entspr. 10,2 mg Riboflavin-5phosphat-Na 0,008 g Pyridoxinhydrochlorid 0,008 g Cyanocobalmin 8,00 ?g".
5Am 31.01.1996 beantragte die Klägerin u.a. für das streitgegenständliche Arzneimittel nach § 109 a AMG die Aufnahme in die Traditionsliste. Unter dem 25.06.1999 teilte die Beklagte mit, dass eine Aufnahme in die Liste nicht erfolge. Die Zusammensetzung des Arzneimittels sei unklar. Mit Schreiben vom 04.08.1999 teilte die Klägerin mit, dass entsprechend einer Änderungsanzeige vom 13.07.1989 wirksame Bestandteile nur noch seien: „Eisen(II)-gluconat 0,720 g Thiaminchloridhydrochlorid 0,008 g (Vit. B1) Riboflavin entspr. 10,2 mg Riboflavin-5-phosphat-Na 0,008 g (Vit. B2) Pyridoxinhydrochlorid 0,008 g (Vit. B6) Cyanocobalmin 8,00 ?g." Ascorbinsäure, wässriger Hagebuttenfrüchteextrakt, wässriger Drogenauszug (1:32) aus Fenchel, Spinat, Hibiskusblüten, Schachtelhalmkraut und Kamillenblüten seien ebenso wie das Frucht- und Gemüsesaftgemisch in unveränderter Menge als nicht wirksame Bestandteile im Arzneimittel enthalten geblieben.
6Am 15.09.1999 wurde die Wirkstoffkombination Cyanocobalamin; Eisen(II)gluconat, (TD unter 15 mg Eisen); Pyridoxinhydrochlorid; Riboflavinphosphat-Natrium und Thiaminhydrochlorid in der Darreichungsform Flüssigkeit zur Einnahme mit dem Anwendungsgebiet „Traditionell angewendet zur Besserung des Allgemeinbefindens. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung." in die Traditionsliste aufgenommen.
7Mit Änderungsanzeige vom 28.12.2000 wiederholte die Klägerin die bereits mitgeteilte Änderung der Zusammensetzung (Eliminierung von Stoffen als wirksamer Bestandteile unter Beibehaltung als nicht wirksame Bestandteile).
8Am 11.01.2002 legte die Klägerin die Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß dem 10. Änderungsgesetz zum AMG vor und beantragte die Nachzulassung nach §§ 105, 105 Abs.4a AMG.
9Mit Änderungsanzeige vom 20.02.2001 zeigte die Klägerin die neue Bezeichnung des Arzneimittels „C. „ an. Mit Mängelschreiben vom 15.07.2002 gab das BfArM der Klägerin Gelegenheit, den in der beigefügten Stellungnahme zur Klinik/Pharmakologie (Medizinische Stellungnahme vom 13.05.2002) aufgeführten und als besonders gravierend einzustufenden Mängeln binnen eines Monats abzuhelfen, anderenfalls die Nachzulassung zu versagen sei. In der Stellungnahme zur Medizin vom 13.05.2002 wurde ausgeführt, die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels sei nicht ausreichend begründet und es fehle eine ausreichende Begründung dafür, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste. Im Einzelnen sei der Nutzen des Arzneimittels für die beanspruchten Indikationen nicht anhand von Studien nachgewiesen und es sei aus den Unterlagen nicht ersichtlich, welchen Nutzen speziell die vorliegende Kombination der arzneilich wirksamen Bestandteile haben solle.
Bereits mit Mängelbeseitigungsschreiben vom 07.08.2002 trat die Klägerin den 10
gerügten Mängeln im Einzelnen entgegen.
Unter dem 11.07.2003 verlängerte das BfArM die Mängelbeseitigungsfrist auf 12 Monate ab Zustellung des Schreibens vom 11.07.2003.
12Mit Schreiben vom 06.07.2004 wies die Klägerin u.a. darauf hin, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Arzneimittel nur noch um ein Monopräparat mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Eisen(II)-gluconat handele. Da den Bestandteilen Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyridoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin keine Wirksamkeit zuerkannt werden könne, seien sie definitionsgemäß auch keine arzneilich wirksamen Bestandteile, sondern sonstige Bestandteile. Wenn erforderlich könnten diese Bestandteile auch eliminiert werden. Unter dem 14.07.2004 und 29.12.2004 machte die Klägerin ergänzend geltend, die Sonderregelung nach § 44 Abs. 1 AMG in Anspruch nehmen zu wollen. Das Anwendungsgebiet für „C. „ werde nunmehr formuliert mit: „Traditionell angewendet zur Vorbeugung von (verborgenem) Eisenmangel."
13Mit Bescheid vom 13.07.2005 versagte die Beklagte die Verlängerung der Zulassung, weil die Klägerin den mit Mängelschreiben vom 16.07.2002 mitgeteilten Beanstandungen nicht fristgemäß abgeholfen habe. Die geforderte Änderung und Eliminierung arzneilich wirksamer Bestandteile widerspreche dem AMG und sei unzulässig. Die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels sei unzureichend begründet und es fehle an einer ausreichenden Begründung dafür, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste. Ferner seien die Angaben über die Zusammensetzung des Präparates irreführend.
14Am 12.08.2005 hat die Klägerin Klage erhoben und zur Begründung im Wesentlichen vorgetragen:
15Das Fertigarzneimittel sei ausreichend geprüft worden. Es sei seit 30 Jahren traditionell zur Vorbeugung und Verhütung von Eisenmangel auf dem Markt und habe sich bewährt. Das Arzneimittel weise eine sehr gute Verträglichkeit ohne die sonstigen Nebenwirkungen konventioneller Eisenpräparate auf. Die Beklagte habe die Änderungsbefugnisse im Nachzulassungsverfahren verkannt und gehe rechtsfehlerhaft von einem Kombinationspräparat aus. Für den Fall der Unbeachtlichkeit der im Schreiben vom 06.07.2004 erklärten Änderung, habe die Beklagte im Rahmen der Kombinationsbegründung rechtsfehlerhaft einen Wirksamkeitsnachweis für jeden einzelnen wirksamen Bestandteil verlangt. Es reiche vielmehr eine in sich schlüssige und nachvollziehbare Begründung zum positiven Beitrag des Wirkstoffes. Im Übrigen seien das vorgelegte Erkenntnismaterial und die Literatur nach wie vor aktuell und geeignet einen positiven Beitrag der Gabe von B-Vitaminen zusammen mit der Gabe von Eisen(II)-Gluconat zu belegen. Auch sei im Hinblick auf die während des laufenden Klageverfahrens erfolgte Änderung der Anwendungsgebiete mit Änderungsanzeige vom 25.03.2008 eine Kombinationsbegründung entbehrlich, da sich sowohl Eisen als auch Vitamine in der Indikation wiederfänden und somit ihren Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leisteten.
Während des laufenden Klageverfahrens hat die Klägerin mit Schreiben vom 18.03.2008 gegenüber dem BfArM den im Schreiben vom 06.07.2004 unterbreiteten Vorschlag die Bestandteile Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyridoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin als sonstige Bestandteile zu betrachten 11
zurückgenommen. Ferner hat sie mit unter dem 25.03.2008 abgefasster Änderungsanzeige das Anwendungsgebiet wie folgt angegeben: „Zur Verhütung von verborgenem Eisenmangel. Bei erhöhtem Eisenverlust, z.B. bei der Menstruation. Bei erhöhtem Eisenbedarf, z.B. während der Schwangerschaft und Stillzeit, in den Entwicklungsjahren vom Kleinkind bis zum Jugendlichen. Zur Vorbeugung von Vitamin B-Mangelerscheinungen."
18die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 13.07.2005 zu verpflichten, über den Antrag auf Nachzulassung des Fertigarzneimittels „C. „ unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
Die Beklagte verteidigt den angegriffenen Bescheid und beantragt, 19
21Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes im Übrigen wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte einschließlich der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten.
24Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine erneute Bescheidung ihres Antrags auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des streitbefangenen Arzneimittels. Der Versagungsbescheid vom 13.07.2005 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).
25Dabei kann dahinstehen, ob das Klagebegehren schon daran scheitert, dass eine fiktive Zulassung des Arzneimittels „C. „ nicht mehr besteht, weil zumindest die mit Änderungsanzeige vom 25.03.2008 angezeigte Änderung des Anwendungsgebietes unzulässig war. Am 25.03.2008 durfte das Anwendungsgebiet nach § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG nur noch geändert werden, wenn diese Änderung zur Behebung eines von der Bundesoberbehörde mitgeteilten Mangels bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich war. Ob es sich um eine Änderung des Anwendungsgebietes nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 oder Nr. 3 AMG handelt, ist dabei unerheblich. Entscheidend ist alleine, ob die Änderung zur Mängelbeseitigung erforderlich und geeignet war. Dies erscheint schon deshalb zweifelhaft, weil die Mängelbeseitigungsfrist am 25.03.2008 lange abgelaufen war und die vorgenommene Änderung des Anwendungsgebiets auch inhaltlich nicht geeignet gewesen sein dürfte, den gerügten Mängeln insgesamt abzuhelfen.
26Die Rechtmäßigkeit des Versagungsbescheides folgt hier jedenfalls daraus, dass der Versagungsgrund des § 105 Abs. 5 Satz 2 i.V.m. Satz 1 AMG vorliegt,
27zur Qualität der Vorschrift als eigenständiger Versagungsgrund: OVG NRW, Urteile vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 - und vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 -.
28Bei Beanstandungen muss den Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, höchstens jedoch innerhalb von 12 Monaten abgeholfen werden (§ 105 Abs. 5 Satz 1 AMG), anderenfalls die Zulassung zu versagen ist (§ 105 Abs. 5 Satz 2 AMG).
29Vorliegend hat die Beklagte im Mängelschreiben vom 15.07.2002 zu Recht Beanstandungen nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG ausgesprochen, insbesondere eine unzureichende Kombinationsbegründung (§ 22 Abs. 3a AMG) gerügt. Jedenfalls diesem Mangeln hat die Klägerin nicht innerhalb der Frist abgeholfen.
30Sie hat weder hinsichtlich des ursprünglich im Verlängerungsverfahren in Anspruch genommenen Therapiegebietes „Zur Verhütung von verborgenem Eisenmangel. Bei erhöhtem Eisenverlust durch Blutungen, z.B. bei der Menstruation. Bei erhöhtem Eisenbedarf z.B. während der Schwangerschaft und Stillzeit. In den Entwicklungsjahren vom Kleinkind bis zum Jugendlichen. In der Rekonvaleszenz - zur allgemeinen Kräftigung - speziell zur Leistungssteigerung bei Sportlern." noch bezüglich der nach der Änderungsanzeige vom 25.03.2008 mit „Zur Verhütung von verborgenem Eisenmangel. Bei erhöhtem Eisenverlust, z.B. bei der Menstruation. Bei erhöhtem Eisenbedarf, z.B. während der Schwangerschaft und Stillzeit, in den Entwicklungsjahren vom Kleinkind bis zum Jugendlichen. Zur Vorbeugung von Vitamin B- Mangelerscheinungen." bezeichneten Indikation eine den Anforderungen des § 22 Abs. 3a AMG genügende Kombinationsbegründung vorgelegt, so dass zumindest der Versagungsgrund des § 25 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5a AMG vorliegt, der gemäß § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG auch im Nachzulassungsverfahren Anwendung findet,
31zur Vereinbarkeit des Versagungsgrundes einer nicht ausreichenden Kombinationsbegründung mit Gemeinschaftsrecht vgl. nunmehr: OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -; außerdem: BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180.
32Das Erfordernis einer Kombinationsbegründung nach § 22 Abs. 3a AMG sowie der Zulassungsversagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG rechtfertigen sich aus dem Umstand, dass jeder in einem Arzneimittel aufgenommene Wirkstoff tendenziell die Gefahr zusätzlicher unerwünschter Wirkungen erhöht und zudem wegen bestimmter therapeutischer Grundsätze fachliche Anforderungen an ein Kombinationsarzneimittel zu stellen sind, die mit den Zulassungsversagungsgründen der Bedenklichkeit oder mangelnder Wirksamkeit schwer erfassbar sind,
vgl. VG Köln, Urteil vom 14.12.2004 - 7 K 4712/00 -. 33
34Der Beitrag eines arzneilich wirksamen Bestandteils zur positiven Beurteilung des Arzneimittels kann insbesondere darin bestehen, dass der arzneilich wirksame Bestandteil zur Wirksamkeit des Präparates in der beantragten Indikation beiträgt oder unerwünschten Effekten entgegen wirkt. Dabei ist nicht in jedem Fall erforderlich, dass jeder Wirkstoff für sich allein genommen hinsichtlich der in Anspruch genommenen Indikation wirksam ist. Es reicht vielmehr aus, wenn der Wirkungseintritt - soweit therapeutisch erwünscht - früher erreicht, verstärkt, verlängert oder der erstrebte Erfolg mit einer geringeren Menge der Wirksubstanz erreicht wird,
vgl. grundlegend: BVerwG, Urteile vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 - und - 3 C 3.03 -. 35
Auch erfordert § 22 Abs. 3a AMG nicht den Nachweis des positiven Beitrags jedes 36
arzneilich wirksamen Bestandteils, sondern nur eine entsprechende Begründung. Diese ist aber dann nicht erbracht, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen oder wenn sie sachlich unvollständig bzw. inhaltlich unrichtig sind,
37vgl. hierzu BVerwG a.a.O. sowie Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, BVerwGE 94, 215-224 = Pharma Recht 1994, 77-83 sowie Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 24.07 -; Urteile der Kammer vom 12.05.2004 - 24 K 3465/00 und - 24 K 5611/00 - sowie vom 11.06.2008 - 24 K 1239/07 -.
38Schließlich bedarf es zu einer Kombinationsbegründung nicht stets der Vorlage von hier nicht vorhandenen Ergebnissen klinischer oder sonstiger ärztlicher Erprobung des streitgegenständlichen Arzneimittels im Sinne des § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG. Denn gemäß § 22 Abs. 3 AMG kann auch anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, sofern die in der Vorschrift genannten Voraussetzungen gegeben sind, wobei allerdings die zu stellenden Begründungsanforderungen nicht geringer sind als hinsichtlich der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels.
Eine diesen Anforderungen genügenden Kombinationsbegründung fehlt vorliegend. 39
40Soweit die Klägerin im Mängelbeseitigungsverfahren mit Schreiben vom 06.07.2004 geltend gemacht hat, bei dem streitgegenständlichen Präparat handele es sich nur noch um ein Monopräparat, da nämlich den Bestandteilen Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyrodoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin keine Wirksamkeit zuerkannt werden könne, seien sie auch keine arzneilich wirksamen, sondern sonstige Bestandteile und könnten - so erforderlich - auch eliminiert werden, war dies nicht geeignet, den Mangel zu beseitigen. Ungeachtet der Frage, ob dieser Argumentation über einen bloßen Vorschlag hinaus ein Erklärungswert zuzumessen ist,
so in einem ähnlichen Fall: VG Köln, Urteil vom 28.02.2008 - 13 K 4760/05 -, 41
42ergibt sich nichts dafür, dass die Klägerin die Bestandteile Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyrodoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin tatsächlich eliminiert hat. Solange aber arzneilich wirksame Bestandteile lediglich in sonstige Bestandteile umdeklariert werden, ist dies unbeachtlich. Auf diese Weise kann ein Kombinationspräparat nicht in ein Monopräparat umgewandelt werden, da anderenfalls die sich aus § 22 Abs. 3a AMG ergebende gesetzliche Pflicht zur Begründung der Kombination unterlaufen würde,
vgl. 43
44Auch zeigt die spätere Vorgehensweise der Klägerin, dass sie weiter von einem Kombinationspräparat ausging, als sie unter dem 18.03.2008 ihren der Beklagten mit Schreiben vom 06.07.2004 unterbreiteten „Vorschlag" zurücknahm und mit Änderungsanzeige vom 25.03.2008 das Anwendungsgebiet an die Kombination „anpasste". Damit aber hatte die Klägerin dem Mangel der fehlenden Kombinationsbegründung innerhalb der Mängelbeseitigungspflicht nicht abgeholfen. Ein positiver Beitrag von Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyrodoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin zu Indikation „Zur Verhütung von verborgenem Eisenmangel. Bei erhöhtem Eisenverlust durch Blutungen z.B. bei der Menstruation. Bei erhöhtem
Eisenbedarf z.B. während der Schwangerschaft und Stillzeit. In den Entwicklungsjahren vom Kleinkind bis zum Jugendlichen. In der Rekonvaleszenz - zur allgemeinen Kräftigung - speziell zur Leistungssteigerung bei Sportlern." war nicht dargelegt worden.
45Die während des laufenden Klageverfahrens vorgenommene Änderung des Anwendungsgebietes hilft über diesen Mangel nicht hinweg. Dabei kann dahinstehen, ob diese Änderung wegen der Präklusionsvorschrift des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG nicht bereits unbeachtlich ist. Es bleibt nämlich weiterhin offen, welchen positiven Beitrag die Kombinationspartner Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyrodoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin zur Vorbeugung bzw. Behandlung von Eisenmangel leisten sollen. Ebenso ist unklar, welcher Beitrag der Kombinationspartner Eisen (II)-gluconat bei der Vorbeugung von Vitamin B- Mangelerscheinungen leisten soll. Der von der Klägerin vorgenommenen Interpretation, dass es für die positive Annahme eines positiven Beitrags ausreichend sei, wenn einer (oder mehrere) Kombinationspartner eine nachgewiesene Wirkung in einer der beanspruchten Indikationen besitze und ein anderer Kombinationspartner die weitere Indikation abdecke, vermag die Kammer sich nicht anzuschließen. Derartiges ergibt sich nicht aus dem Gesetz und ist insbesondere mit der Sinn und Zweck des § 22 Abs. 3a AMG, den Patienten davor zu schützen, arzneilich wirksame Bestandteile ohne therapeutischen Sinn verabreicht zu bekommen, unvereinbar,
vgl. auch VG Köln, Urteil vom 30.05.2008 - 18 K 545/06 -. 46
47Soweit die Klägerin hierzu bereits in der mündlichen Verhandlung und mit nachgereichtem Schriftsatz auf eine Vielzahl anderer Kombinationspräparate verweist, führt dies nicht zu einem anderen Ergebnis. Es handelt sich überwiegend um Arzneimittel, deren Anwendungsgebiet (jedenfalls auch) die Erkältungskrankheit ist. Dass unter „Indikation" die einzelnen im Rahmen einer Erkältungskrankheit vielfach gemeinsam auftretenden Symptome wie Kopf- und Gliederschmerzen (bzw. schmerzhafte Beschwerden, die im Rahmen von Erkältungskrankheiten auftreten), Schnupfen, Husten und Fieber mit aufgeführt werden, bedeutet nicht, dass es sich hier um voneinander abgegrenzte Krankheitszustände handelt. Dass aber Eisenmangel und Vitamin B-Mangelerscheinungen vielfach gemeinsame Symptome des selben Krankheitszustandes sind, legt die Klägerin nicht dar und ist auch nicht sonst ersichtlich.
48Eine § 22 Abs. 3a AMG genügende Kombinationsbegründung liegt nicht vor. Nach allem war die Zulassung bereits aus diesem Grunde zwingend nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG zu versagen, so dass dahinstehen kann, ob auch die übrigen von der Beklagten im Mängelschreiben ausgesprochenen Beanstandungen eine Versagung rechtfertigen.
Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor. 50

References: § 7
 § 109
 § 44
 § 105
 § 29
 § 105
 § 105
 § 22
 § 25
 § 105
 § 22
 § 25
 § 22
 § 22
 § 22
 § 22
 § 105
 § 22
 § 22
 § 105