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Timestamp: 2018-11-16 03:22:06+00:00

Document:
Artículo 2 Denegación
(2) El uso del colecalciferol como aditivo en piensos para todas las especies animales fue autorizado sin límite de tiempo por la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1831/2003.
(3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 del mismo Reglamento, se presentaron tres solicitudes para el reexamen del colecalciferol como aditivo en piensos para todas las especies animales y, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, para su uso en el agua de beber. Los solicitantes pidieron que dicho aditivo se clasificase en la categoría «aditivos nutricionales». Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 1831/2003.
(4) En sus dictámenes de 13 de noviembre de 2012 (3) , 20 de junio de 2013 (4) , 30 de enero de 2014 (5) y 25 de enero de 2017 (6) , la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el colecalciferol, en las condiciones de uso propuestas en piensos, no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que el colecalciferol es una fuente eficaz de vitamina D3.
(5) La Autoridad concluyó en sus dictámenes que, en el caso de algunas formulaciones de vitamina D3, existe un riesgo potencial de que los trabajadores queden expuestos a elevados niveles de dicha vitamina por inhalación. La vitamina D3 es altamente tóxica por inhalación y la exposición al polvo es nociva. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1831/2003.
(6) La evaluación del colecalciferol muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 1831/2003, excepto en el caso del agua de beber. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicha sustancia en piensos conforme a las indicaciones que figuran en el anexo del presente Reglamento. Deben fijarse contenidos máximos de colecalciferol. Dicha sustancia no debe administrarse directamente a través del agua de beber, dado que una vía de administración adicional aumentaría el riesgo para los consumidores y los animales. Por tanto, debe denegarse la solicitud de autorización del colecalciferol como aditivo nutricional perteneciente al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo» en lo que respecta a su uso en el agua. Esta prohibición no se aplica a esta sustancia cuando se utilice en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua.
Número de identifi-cación del aditivo Nombre del titular de la autori-zación Aditivo Composición, fórmula química, descripción y método analítico Especie o categoría de animal Edad máxima Conteni-do mínimo Contenido máximo Otras disposiciones Fin del período de autoriza-ción
UI o mg de colecalciferol (7) /kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
3a671 — «Colecalciferol» o «vitamina D3»
Método de análisis (8)
—-Para la determinación de la vitamina D3 en el aditivo para piensos: Cromatografía líquida de alta resolución combinada con detección ultravioleta (HPLC-UV, 254 nm) — método de la Farmacopea Europea 01/2008: 0574, 0575, 0598.
—-Para la determinación de la vitamina D3 en premezclas: Cromatografía líquida de alta resolución combinada con detección ultravioleta a 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch 1997, método 13.8.1.
—-Para la determinación de la vitamina D3 en piensos:
—-Cromatografía líquida de alta resolución combinada con detección ultravioleta a 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch 1997, método 13.8.1, o
—-Cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa combinada con detección ultravioleta a 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
—-Para la determinación de la vitamina D3 en agua: Cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa combinada con detección ultravioleta a 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
1.-La vitamina D3 puede comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
3.-En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
4.-Contenido máximo de la combinación de 25-hidroxicolecalciferol con colecalciferol por kg de pienso completo:
—-≤ 0,125 mg (7) (equivalente a 5 000 UI de vitamina D3) para pollos de engorde y pavos de engorde,
—-≤ 0,080 mg para otras aves de corral,
—-≤ 0,050 mg para cerdos.
5.-No está permitida la administración simultánea de vitamina D2.
6.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los efectos altamente peligrosos de la vitamina D3 por inhalación. Si los riesgos asociados a dichos efectos altamente peligrosos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.
EFSA Journal 2012; 10(12):2968.
EFSA Journal 2013; 11(7):3289.
EFSA Journal 2014; 12(2):3568.
EFSA Journal 2017; 15(3):4713.
40 UI de colecalciferol = 0,001 mg de colecalciferol.
Puede hallarse más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

References: artículo 10
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 artículo 7
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 artículo 7
 artículo 5
 resolución 
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