Source: http://juris.bundesgerichtshof.de/cgi-bin/rechtsprechung/document.py?Gericht=bgh&Art=pm&pm_nummer=0023/20
Timestamp: 2020-04-05 13:31:42+00:00

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Pressemitteilung Nr. 23/20 vom 27.2.2020
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Bundesgerichtshof zur Haftung der "Benannten Stelle" gegenüber Patientinnen im Zusammenhang mit dem Austausch
von Silikonbrustimplantaten des französischen
Herstellers PIP
Urteil vom 27. Februar 2020 - VII ZR 151/18
Die Klägerin begehrt von der Beklagten die Zahlung von 50.287,15 € nebst Zinsen. Nach ihrem Vortrag hat sie in 26 Fällen Operationskosten für bei ihr versicherte Frauen erstattet, denen in den Jahren 2003 bis 2010 von PIP hergestellte Silikonbrustimplantate eingesetzt worden seien und die aufgrund der Empfehlung des BfArM diese Implantate hätten entfernen lassen. Darüber hinaus erstrebt sie die Feststellung, dass die Beklagte zum Ersatz eines weitergehenden Schadens verpflichtet ist, auch soweit bislang noch nicht bekannt gewordene Versicherte betroffen sind.
Allerdings kann eine Haftung der Beklagten nach § 823 Abs. 2 BGB mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung nicht verneint werden. Bei der im Medizinproduktegesetz getroffenen Regelung zum EU-Konformitätsbewertungs-verfahren und den Rechten und Pflichten der Benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III in § 6 Abs. 1 und 2 i.V.m. § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung über Medizinprodukte (MPV) und Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG handelt es sich um ein den Schutz eines anderen bezweckendes Gesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB. Die hier maßgebliche Regelung zum EU-Konformitätsbewertungsverfahren soll gerade dem Schutz der Gesundheit der Endempfänger der Medizinprodukte dienen; der Individualschutz der einzelnen Patienten steht im Vordergrund. Die Gewährleistung dieses Schutzes obliegt dabei nicht allein dem Hersteller selbst, sondern auch der Benannten Stelle. Ungeachtet ihrer Beauftragung durch den Hersteller hat die Benannte Stelle unter Berücksichtigung ihrer in der Richtlinie 93/42/EWG festgeschriebenen Rechte und Pflichten eine von ihrem Auftraggeber unabhängige Stellung und dient mit ihrer Prüfungstätigkeit nicht nur dem Hersteller, sondern gerade auch den Endempfängern der Medizinprodukte.
§ 6 MPG Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten aus Eigenherstellung, Medizinprodukten gemäß § 11 Abs. 1 sowie Medizinprodukten, die zur klinischen Prüfung oder In-vitro-Diagnostika, die für Leistungsbewertungszwecke bestimmt sind, dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 1 und des Absatzes 3 Satz 1 versehen sind. Über die Beschaffenheitsanforderungen hinausgehende Bestimmungen, die das Betreiben oder das Anwenden von Medizinprodukten betreffen, bleiben unberührt.
§ 37 MPG Verordnungsermächtigungen
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union durch Rechtsverordnung die Voraussetzungen für die Erteilung der Konformitätsbescheinigungen, die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren und ihre Zuordnung zu Klassen von Medizinprodukten sowie Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten zu regeln. …
§ 7 MPV Konformitätsbewertungsverfahren für die sonstigen Medizinprodukte
1. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG oder
(1) Verletzt der Schuldner eine Pflicht aus dem Schuldverhältnis, so kann der Gläubiger Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens verlangen. Dies gilt nicht, wenn der Schuldner die Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat. …
Karlsruhe, den 27. Februar 2020

References: § 823
 § 6
 § 37
 § 7
 § 823

§ 6
 § 11

§ 37

§ 7