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Timestamp: 2017-12-13 15:02:56+00:00

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Responsabilidad civil por medicamentos - Revista La Toga
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Publicado por Fernando Osuna Gómez el 1 Oct 2009
1. Medicamento defectuoso
Lo primordial para determinar la responsabilidad civil por un medicamento es demostrar que éste es defectuoso, que produce efectos adversos que no están incluidos en el prospecto del producto. De acuerdo con el art. 3.1 de la Ley 22/1994, de 6 de julio, sobre responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos (LPD) “se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación.” Precepto que puesto en relación con el art. 19 de la Ley 25/1990, 1990, de 20 de diciembre, del medicamento, sobre garantías de información, determina que sea defectuoso aquel producto farmacológico que provoque daños no advertidos en el prospecto del medicamento. De ello se deduce, sin lugar a dudas, que si el medicamento produce efectos adversos, no contemplados en el prospecto, o no recoge interacciones o contraindicaciones que realmente existen, o no informa del tiempo máximo de consumo, cuando esto puede dar lugar a efectos adversos tampoco contemplados, debe considerarse defectuoso, porque provoca daños no advertidos ni esperados por los pacientes, que a la vez son consumidores, es decir, no ofrece la seguridad que cabría legítimamente esperar en su presentación. Ya así lo recoge una unánime y reiteradísima jurisprudencia.
El art. 6.3 (LPD) establece que en el caso de medicamentos, alimentos o productos alimentarios destinados al consumo humano, los sujetos responsables, de acuerdo con esta ley, no podrán invocar la causa de exoneración de la letra e) apartado 1 de este artículo, es decir, que el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto. Por tanto, y conforme a la normativa aplicable, si hay omisiones en el prospecto, el responsable es el laboratorio demandado.
A veces ha ocurrido que los efectos adversos son conocidos desde hace muchos años, sin embargo, tales no han sido recogidos en el prospecto del medicamento ni en ficha técnica alguna para los profesionales sanitarios.
También puede suceder que el prospecto del medicamento no advierta de la existencia de un plazo máximo de consumo y dé lugar a que las personas ingieran un fármaco más tiempo del debido, generándose un daño en la salud.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procede, cuando detecta algún problema con un medicamento, del siguiente modo, constata la existencia de reacciones adversas, que hacen replantearse el balance beneficio riesgo, realiza una revisión del estudio del producto, comprueba que produce efectos contrarios a la salud, analiza lo acaecido, se detiene en el balance de la relación beneficio-riesgo, y no sólo eso, sino que tiene que declarar que el medicamento es nocivo, todo ello con base en el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la fármacovigilancia de medicamentos de uso humano. Concluye que los beneficios del medicamento no compensan sus riesgos y que es recomendable que las autorizaciones comerciales del producto sean retiradas.
2. Acción ejercitada
Las normas que dan cobertura legal a este tipo de acción por responsabilidad del medicamento se hallan en:
– El art. 43 de la Constitución Española. “1. Se reconoce el derecho a la protección de la salud.
– El art. 51 de la Constitución Española. “1. Los poderes públicos garantizarán la defensa de los consumidores y usuarios, protegiendo, mediante procedimientos eficaces, la seguridad, la salud y los legítimos intereses económicos de los mismos.
– El artículo 1902 del Código Civil por el que se establece que “El que por acción u omisión causa daño a otro, interviniendo culpa o negligencia, está obligado a reparar el daño causado.”
– La Ley 26/1984, de 19 de julio, general para la defensa de los consumidores y usuarios, en su artículo 13, que consagra “que los bienes, productos y, en su caso, los servicios puestos a disposición de los consumidores y usuarios deberán incorporar, llevar consigo o permitir de forma cierta y objetiva una información veraz, eficaz y suficiente sobre sus características esenciales, y al menos sobre instrucciones o indicaciones para su correcto uso o consumo, advertencias y riesgos previsibles. “
Artículo 25. “El consumidor y el usuario tienen derecho a ser indemnizados por los daños y perjuicios demostrados que el consumo de bienes o la utilización de productos o servicios les irroguen salvo que aquellos daños y perjuicios estén causados por su culpa exclusiva o por la de las personas de las que deba responder civilmente.”
Artículo 26. “Las acciones u omisiones de quienes producen, importan, suministran o facilitan productos o servicios a los consumidores o usuarios, determinantes de daños o perjuicios a los mismos, darán lugar a la responsabilidad de aquellos, a menos que conste o se acredite que se han cumplido debidamente las exigencias y requisitos reglamentariamente establecidos y los demás cuidados y diligencias que exige la naturaleza del producto, servicio o actividad.”
Artículo 27. “1. Con carácter general, y sin perjuicio de lo que resulte más favorable al consumidor o usuario, en virtud de otras disposiciones o acuerdos convencionales, regirán los siguientes criterios en materia de responsabilidad:
a. El fabricante, importador, vendedor o suministrador de productos o servicios a los consumidores o usuarios, responde del origen identidad e idoneidad de los mismos, de acuerdo con su naturaleza y finalidad y con las normas que los regulan.
b. En el caso de productos a granel responde el tenedor de los mismos, sin perjuicio de que se pueda identificar y probar la responsabilidad del anterior tenedor o proveedor.
c. En el supuesto de productos envasados, etiquetados y cerrados con cierre íntegro, responde la firma o razón social que figure en su etiqueta, presentación o publicidad. Podrá eximirse de esa responsabilidad probando su falsificación o incorrecta manipulación por terceros, que serán los responsables.
2. Si a la producción de daños concurrieren varias personas, responderán solidariamente ante los perjudicados. El que pagare al perjudicado tendrá derecho a repetir de los otros responsables, según su participación en la causación de los daños.”
Artículo 28. “1. No obstante lo dispuesto en los artículos anteriores, se responderá de los daños originados en el correcto uso y consumo de bienes y servicios, cuando por su propia naturaleza o estar así reglamentariamente establecido, incluyan necesariamente la garantía de niveles determinados de pureza, eficacia o seguridad, en condiciones objetivas de determinación y supongan controles técnicos, profesionales o sistemáticos de calidad, hasta llegar en debidas condiciones al consumidor o usuario.
3. Sin perjuicio de lo establecido en otras disposiciones legales, las responsabilidades derivadas de este artículo tendrán como límite la cuantía de 500 millones de pesetas. Esta cantidad deberá ser revisada y actualizada periódicamente por el Gobierno, teniendo en cuenta la variación de los índices de precios al consumo.”
Artículo 29. “1. El consumidor o usuario tiene derecho a una compensación, sobre la cuantía de la indemnización, por los daños contractuales y extracontractuales durante el tiempo que transcurra desde la declaración judicial de responsabilidad hasta su pago efectivo.
2. Dicha compensación se determinará según lo establecido en la Ley de Enjuiciamiento Civil.”
– La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, en cuanto a los controles que debe superar un fármaco para su puesta en comercialización, y las garantías que debe reunir.
– La Ley 22/1994, de 6 de julio, sobre responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos (LPD), que supone la adaptación del Derecho Español a la Directiva 85/374/ CEE, de 25 de julio.
Se hace constar expresamente que dicha ley establece un régimen de responsabilidad objetiva, de la que únicamente se queda exonerado si concurren unas determinadas causas que se relacionan en los preceptos de esta norma, que en el caso de los medicamentos es más exigente y estricta.
Su artículo 5 regula que el perjudicado que pretenda obtener la reparación de los daños causados tendrá que probar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos, estableciendo el artículo 7 la responsabilidad solidaria de las personas responsables del daño.
3. Efectos adversos de fármacos no informados en el prospecto
El hecho de no incluir en la información facilitada a los consumidores los efectos adversos del medicamento, genera responsabilidad por parte del laboratorio, pues supone una conducta culposa o negligente, cuando menos.
A veces acaece que los efectos adversos no son contemplados en los prospectos con los que se comercializa el medicamento en un país y sí en los de otros países, lo cual es indiciario además de una actitud de mala fe, por cuanto que se prima el negocio económico sobre la salud de los pacientes. Salta la pregunta ¿por qué en otros países se indican claramente los efectos adversos y en determinado Estado no? No cabe más remedio que responder que es debido a que interesa al laboratorio, con respecto a un concreto país, que no se asuste el colectivo de pacientes con los efectos adversos de un fármaco y así resulten pingües beneficios, pues de lo contrario no se compraría el medicamento en cuestión o se adquiriría menos.
Se ha dado el caso de que un fármaco concreto, que en España no advertía de determinados efectos adversos, por el contrario sí indicaba los mismos en el prospecto con que se comercializa en
1.- Portugal, “efeitos indesejáveis: … síntomas extra-piramidais e alteraçoes relacionadas, tais como parkinsonismo e alteraçoes relacionadas: – tremor, rigidez, hipoquinésia, hipertonia, hipersalivaçao, – disquinésia aguda e distonia (trocicolo espasmódico, crise oculogírica, trismo), – acatisia … disquinésia tardia caracterizada por movimientos ritmicos involuntarios inicialmente da língua e/ou face…”
2.- Francia, “tremblements, rigidité et/ou mouvements anormaux,”
3.- Bélgica, “rares cas d´augmentation du poids corporel… cas exceptionnels de dyskinésies ou de syndromes extra-pyramidaux…”
4.- Italia, “sintomi extrapramidali precoci e disturbi correlati quali: parkinsinismo e sintomi correlati: tremore, rigiditá, hipocinesia, ipertonia, ptialismo; – discinesia precoce e distonia (trocicollo spasmodico …veraliprida puó incurre discinesia tardiva, in tal caso farmaci antiparkinson…)”
Uno de los supuestos por el que un laboratorio puede encontrarse inmerso en un proceso por responsabilidad civil, de uno de sus medicamentos, puede ser por incumplir la legislación vigente referente a la información relativa al medicamento. Las normas más frecuentes que son incumplidas son en este aspecto son:
– La Ley 26/1984, de 19 de julio, general para la defensa de los consumidores y usuarios.
– La Ley 14/1986, general de sanidad.
– La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento.
– La Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos (LPD).
– La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, que recoge el consentimiento informado.
– El Real Decreto 3451/1977, de 1 de diciembre, sobre promoción, información y publicidad de los medicamentos y especialidades farmacéuticas.
– El Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre.
– El Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la fármacovigilancia de medicamentos de uso humano.
– La Circular nº 2/2000 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), sobre directriz de legibilidad del material de acondicionamiento y prospecto.
– La Circular nº 1/2002 de la AEMPS, de 15 de julio, que la modifica.
– La Circular nº 15/2002 de la AEMPS, que regula los procedimientos que deben seguir los titulares de autorizaciones de comercialización en su relación con el Sistema Español de Fármacovigilancia.
Conviene tener presente que en estos casos la actitud del laboratorio es decir que no hay reacciones adversas, pero sin embargo, una vez comenzado el proceso judicial por responsabilidad civil y, en contradicción con lo anterior, es posible que mantenga que hay que deducirlas del prospecto, ya que éste no las indica expresamente, y ello a pesar de que el paciente generalmente no entienda de farmacología.
Igualmente suele argumentar el laboratorio que el prospecto es un consentimiento informado que exonera de responsabilidad al mismo, sin embargo, ese consentimiento informado se presta precisamente sobre lo que se informa, y en el prospecto, a veces , no aparecen los efectos adversos del medicamento o no vienen todos. Es irrelevante que los efectos adversos fueran esperados o inesperados, lo relevante es que no se contenga en la información que ofrece el prospecto a los consumidores, y eso es causa de que el producto sea defectuoso.
4. Suspensión de comercialización
En los supuestos de responsabilidad por un medicamento ocurre que, no obstante las graves consecuencias que del mismo se derivan, el laboratorio mantiene su comercialización, durante un periodo largo de tiempo; omitiendo en el prospecto del fármaco, sus efectos secundarios, contraindicaciones, interacción con otros medicamentos y duración del tratamiento, sin fijar fecha máxima que deba respetarse al efecto.
El camino para la suspensión de comercialización de un medicamento defectuoso, y por tanto dejarse de distribuir a oficinas de farmacia, empieza con la existencia de diversas notificaciones de sospechas de reacciones adversas de un fármaco, por distintas vías se notifica al Sistema Español de Fármacovigilancia (SEFV) que determinado medicamento produce reacciones adversas, hay sospechas sobre el fármaco en cuestión. Ante ello el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) procede a reevaluar el balance beneficio-riesgo del medicamento en sus indicaciones autorizadas, analizando toda la información disponible tanto acerca de las reacciones adversas como de la eficacia del medicamento, y concluye que el balance beneficio-riesgo del producto resulta desfavorable, resolviendo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que debe acordarse la suspensión de la comercialización.
Es la cuestión más importante para determinar la responsabilidad civil, la relación de causalidad entre el consumo del medicamento y los daños sufridos por los afectados. Se puede mantener que hay nexo causal cuando concurren determinadas circunstancias que se exponen.
En primer lugar, que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordene retirar el fármaco porque haya constatado detalladamente la existencia de graves efectos secundarios para la salud de las personas, y que no se encontraban previstos por el laboratorio, en la información facilitada a los consumidores. La resolución, sobre la retirada del fármaco, que el órgano administrativo remite al laboratorio se fundamenta en el hecho de tratarse de un producto nocivo, debiendo constar estos extremos en el expediente de retirada del medicamento, en el que habrá, entre otros trámites, una propuesta de resolución y el acto administrativo revocando la autorización de comercialización, en que se establece un balance beneficio-riesgo desfavorable y una falta de evidencia de eficacia clínica con efectos adversos. Encontrando sede jurídica esta retirada en el art. 26. 1. a) de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, (“Cuando la especialidad farmacéutica resulte ser nociva o no segura en las condiciones normales de empleo”)
En segundo lugar, la producción de dichos efectos patológicos por el consumo del fármaco debe venir avalada por informes de catedráticos de farmacia y de medicina.
En tercer lugar, demostrar, por medio de informes médicos y otros documentos, que los afectados han estado durante ciertos periodos de tiempo sometidos a tratamiento con el medicamento en cuestión y que han tenido que ser tratados médicamente, padeciendo alteraciones de su salud coincidentes con las que han motivado la retirada del medicamento del mercado.
En cuarto lugar, acreditar que los afectados no habían padecido tales trastornos con anterioridad al tratamiento con el fármaco, y que los mismos se originan a partir de su consumo.
Por último, y como quinto, decir que, en los supuestos de muchas personas afectadas por el medicamento defectuoso, concurren los mismos síntomas, a pesar de las situaciones dispares de cada una de ellos, cuyas circunstancias personales previas o coetáneas a los daños derivados del consumo sean absolutamente divergentes.
6. Argumentos de defensa del laboratorio
Suele ocurrir en estos casos como el que nos ocupa, sobre todo en los que la información del prospecto ha sido defectuosa, que el fabricante del medicamento trate de desviar su responsabilidad hacia los médicos que prescriben el fármaco, ante ello se debe alegar que éstos han de contar con una información adecuada del laboratorio y no pueden ni deben imaginar o deducir los efectos adversos ni las pautas terapéuticas.
En todo caso, el médico para poder actuar correctamente ha de estar previamente suficiente y correctamente informado, si no lo ha estado porque el prospecto es insuficiente, y si a ello se le une que la ficha técnica del fármaco es defectuosa, no se le puede exigir responsabilidad. También sucede, en otros casos, que los Vademécum y Catálogos de Especialidades Farmacéuticas no contemplan todos los efectos adversos que el medicamento puede causar, entonces la desinformación es total.
De todos modos se le puede hacer frente al laboratorio argumentando que, por encima de esto, existe la obligación de informar ampliamente y suficientemente al paciente, y de forma clara, mediante el prospecto.
Es indiferente si los médicos deben o no informar, en los supuestos de omisión de efectos adversos en el prospecto, pues el prospecto está destinado a los consumidores, que no son profesionales sanitarios, y que por tanto tienen derecho a una información comprensible recogida en el prospecto acerca de lo que están consumiendo (art. 19.4 de la Ley del Medicamento), y desde luego, en algunos supuestos, tal información comprensible brilla por su absoluta ausencia.
Otro medio de defensa del laboratorio puede ser que el medicamento lo ha prescrito un médico general y no un especialista, de ahí que sea incorrecto ese proceder, según la industria farmacéutica. Frente a este pretexto, que cae por su propio peso, se puede sostener que, de todos es sabido, que hay muchas patologías que pueden ser tratadas por un médico general, al menos en los principios de la enfermedad.
El art. 1 de la Ley 22/1994 (LPD) es claro al establecer la responsabilidad de los fabricantes e importadores en caso de producto defectuoso.
Respecto a la derivación de responsabilidad hacia la autoridad administrativa farmacéutica, hay que decir que es obligado revalidar el medicamento cada cierto tiempo, siendo este cometido a cargo del laboratorio, y someterse a la legislación vigente, es decir la Ley 26/1984, de 19 de julio, para la defensa de los consumidores y usuarios; la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad; la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento; la Ley 22/1994, de 6 de julio de responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos; el Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de medicamentos de uso humano; el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la fármacovigilancia de uso humano ; la Circular Nº 2/2000 de la AEMPS, “directriz de legibilidad del material de acondicionamiento y prospecto”; la Circular Nº 1/2002 modificando la anterior; la Circular nº 15/2002, de 30 de septiembre, “procedimientos de comunicación en materia de fármacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la industria farmacéutica y el sistema español de fármacovigilancia”.
Si se ha producido una deficiencia en el fármaco es debido a que no se ha ceñido a esa copiosa normativa. Y es obligación del laboratorio proponer las modificaciones pertinentes para que el medicamento sea eficaz, conforme al art. 10 del Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, y el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, acerca de la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Asimismo se puede defender la compañía farmacéutica indicando que los efectos adversos sólo surgen cuando no se respetan las pautas de tratamiento. De todos modos las pruebas de que no se han cumplido las pautas de tratamiento compete al laboratorio, siendo suya la carga de la prueba, conforme al art. 217 L.E.C. No puede pretender el laboratorio una prueba diabólica, que le pongan un detective a cada afectado para ver si tomó el fármaco en los tiempos indicados, ello se presume, salvo prueba en contrario, máxime si los informes médicos no reflejan que se hayan ignorado las pautas de consumo.
7. Indemnización por los daños padecidos
Los afectados por un medicamento defectuoso son acreedores del derecho a obtener una indemnización por los daños padecidos como consecuencia del tratamiento con el fármaco determinado, con base en la responsabilidad extracontractual del laboratorio que comercializó el mismo.
En los informes periciales de los afectados se habrá de reflejar las patologías sufridas.
Respecto a la valoración económica del daño se tendrá que cuantificar en los informes médicos “ad hoc” los días de baja, en que las personas afectadas fueron incapaces de mantener su actividad habitual y las secuelas sufridas. Complicada tarea es, a veces, la valoración de los graves problemas de salud habidos, toda vez que se producen situaciones que difícilmente encuentran sede en las tablas para daños derivados de accidentes de circulación.
Podemos hablar de tres clases de daños indemnizables:
1. Daño personal: Menoscabo que soporta una persona, propiamente en sí misma, es decir, en su vida e integridad física, y que se distingue entre días de baja para sus ocupaciones habituales y secuelas definitivas.
2. Daño material: Detrimento que se padece en el patrimonio, extensivo al daño emergente y al lucro cesante.
3. Daño moral: De naturaleza espiritual, interna o psicológica, difícilmente cuantificable, que puede hallarse vinculado al alcance del hecho dañoso en la esfera emocional del sujeto afectado, bien, por los sentimientos de temor, o de dolor o sufrimiento, que se pueden generar de modo persistente y suficientemente significativo; bien, por el efecto puramente desmoralizador que genérica y razonablemente cabe atribuir al hecho lesivo, con previsibles consecuencias en el marco conductual de la vida del sujeto afectado.
En ciertas ocasiones se están dictando sentencias que prescinden de las tablas existentes para accidentes de tráfico, tomando como criterio el prudente arbitrio del juez, por cuanto que en base a aquella norma resultan unas cifras indemnizatorias exiguas. Entre ellas la Sentencia de la Sala 2ª del Tribunal Supremo de fecha 26-09-1997, nº 895/1997, recurso 2569/1996, sobre el aceite de colza, y la Sentencia del Tribunal Supremo de 05-10-1999, ED 1999/29513.
8. Aspectos procesales
Para este tipo de litigios es competente la jurisdicción civil, conforme a lo dispuesto en el artículo 21.1 de la Ley Orgánica del Poder Judicial y 36 de la Ley de Enjuiciamiento Civil.
La competencia objetiva reside en el Juzgado de Primera Instancia, según el art. 45 de la LEC, al tratarse de una acción civil no atribuida por disposición legal expresa a la competencia de otros tribunales.
Es en el Juzgado de Primera Instancia correspondiente al domicilio del laboratorio donde habrá de presentarse la demanda (art. 51.1 de la LEC).
Plazo para interponer la demanda: El art. 1.968 del Código Civil señala el plazo de un año para la acción para ejercer la acción para exigir responsabilidad civil por las obligaciones derivadas de la culpa o negligencia de que se trata en el art. 1.902 CC, computando dicho plazo desde que el agraviado tuvo conocimiento del daño. No obstante el art. 12 de la Ley 22/1994, de responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos (LPD), establece tres años el plazo de la acción para reclamar.
Procedimiento: Corresponde seguir los trámites del juicio ordinario, conforme al art. 249 LEC, si la cuantía reclamada es de un importe superior a tres mil euros.
Las costas se regulan por el art. 394 LEC.
9. Resoluciones judiciales de casos
Citamos las siguientes sentencias relativas al asunto que nos ocupa:
Sentencia del Tribunal Supremo de 05-10-1999 (ED 1999/29513): Tales artículos establecen un sistema de responsabilidad objetiva frente a la víctima-consumidor que en nuestro ordenamiento positivo ha representado una indudable progresión en la protección de la parte más débil en la contratación (responsabilidad contractual) o en el consumo de productos defectuosos (responsabilidad extracontractual); especialmente el artículo 28 impone el principio de responsabilidad por los daños originados en el correcto uso y consumo de bienes y servicios, con ciertas condiciones en el apartado 1º EDL 1984/8937; en el apartado 2º EDL 1984/8937, sin embargo, se añade que en todo caso, se impone el régimen de responsabilidad objetiva a los productos farmacéuticos; estos, como en otros productos que enumera la misma norma, constituyen un precedente de la responsabilidad objetiva que explícitamente proclama la Directiva del Consejo, 85/374/CEE, de 25 de julio que ha sido posteriormente desarrollada por la Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos EDL 1994/16694; ambas normas inaplicables al presente caso. Pero sí es aplicable el artículo 28.2 de la citada ley: queda sometido al régimen de responsabilidad puramente objetiva el daño sufrido por el consumidor por la utilización del producto farmacéutico; el uso y consumo de tal producto farmacéutico en fase de investigación clínica -los llamados “riesgos de desarrollo” a que alude la sentencia de la Audiencia Provincial en su fundamento 7º- debe estar rodeada de requisitos, garantías y consentimiento informado, con un régimen de responsabilidad reforzada, lo que ha desarrollado la posterior Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento EDL 1990/15634, y que no aparece en el presente caso. Consecuencia de todo ello, es que la responsabilidad objetiva es ajena a la cuestión de la culpa y es esencial la del nexo causal. Las sentencias de instancia declaran acreditado el nexo causal y no aceptan la existencia de culpa; al desestimar la demanda incurren en el error de atribuir a la culpa una eficacia decisiva en un tema que, como se ha insistido, es de responsabilidad objetiva. Por lo cual debe ser estimado este motivo de casación.
Se desprende claramente la estimación de la demanda de responsabilidad civil, con base constitucional (artículos 43 y 51 de la Constitución Española EDL 1978/3879q ), fundamento en el Código civil (artículo 1902) EDL 1889/1 y apoyo en legislación especial (artículo 28 de la Ley de consumidores y usuarios EDL 1984/8937): se ha acreditado el nexo causal entre la actuación -fabricación de producto farmacéutico- de la sociedad demandada y el daño personal y moral que sufre el demandante, siendo intrascendente jurídicamente el elemento de la culpabilidad en esta responsabilidad objetiva.
Sentencia de la Audiencia Provincial de Burgos de 07-06-1999 (ED 1999/22945) “Es indudable, a la vista de lo anteriormente expuesto, que el producto comercializado con el nombre de X produjo daño al demandante, y no sólo a él, sino también a otros pacientes con especial sensibilidad en la zona rectal, debido a las rebabas laterales que presenta la cánula que se servía con el mismo para su administración, según ha quedado acreditado, y es por ello que el demandante debe ser indemnizado por los daños y perjuicios sufridos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 1.902 del Código Civil y 25 a 29 de la Ley general para la defensa de los consumidores y usuarios, puesto que ha quedado perfectamente acreditada la relación de causalidad entre las características morfológicas de la cánula servida con el medicamento y las lesiones sufridas por el actor, sin que hayan acreditado las demandadas que en el producto se incluyese información alguna acerca de contraindicaciones o advertencias concretas en relación con el uso de la cánula, y en atención a determinados pacientes.
Sentencia de la Audiencia Provincial de Baleares de 19-07-2000 (ED 2000/39211) “SEPTIMO.- Evidentemente, el caso analizado en la anterior sentencia no es idéntico al presente, pero sí ilustra sobre una cuestión esencial en el supuesto enjuiciado y es que, a diferencia de la responsabilidad médica, la derivada de productos farmacéuticos es de carácter objetivo, con lo cual está al margen de la culpabilidad de la empresa fabricante y sólo exige la prueba del daño y su relación de causalidad con el uso del producto. Dicha relación de causalidad está absolutamente demostrada en autos, pues no puede seriamente sostenerse, como en efecto no se sostiene, que los problemas en el sentido del gusto padecidos por la demandante fueron directamente provocados por el medicamento llamado X. Tampoco cabe duda alguna de que la accionante es consumidora y usuaria a los efectos de la aplicación de la Ley de 19 de julio de 1.984, General para la defensa de los consumidores y usuarios (art. 1. 2). Pues bien, el art. 26 de dicha Ley sólo excluye de responsabilidad a los fabricantes de productos determinantes de daños o perjuicios a sus consumidores o usuarios cuando se acredite que se han cumplido las exigencias y requisitos reglamentariamente establecidos y los demás cuidados y diligencias que exige la naturaleza del producto, servicio o actividad. De este modo se comprende que la alegada autorización administrativa de un prospecto no es patente de corso de exención de responsabilidad, sino que -además- se exige un “plus” de actividad y diligencia.
Pero es que, incluso, esta actividad y diligencia se encuentra legalmente diseñada. Se dice en la Ley del medicamento de 20 de diciembre de 1.990, en su Exposición de Motivos, que el objetivo primordial de la Ley es contribuir a la existencia de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y con información apropiada. Para conseguirlo, establece un sistema de autorización del producto para comprobar que sea seguro, eficaz, de calidad, correctamente identificado, con información apropiada y actualizado según el progreso técnico, lo cual se garantiza con estudios analíticos, farmacológicos, toxicológicos y clínicos, controles de calidad, denominaciones, etiquetado, envase, ficha técnica y prospecto reglados y autorización de validez quinquenal, todo ello conforme a las Directivas comunitarias.
Mas pasando de los principios programáticos y de la filosofa de la Ley a su contenido concreto, habrá que recordar que su art. 10-1º, d) que la autorización sanitaria de la especialidad farmacéutica está supeditada a estar correctamente identificada y acompañada de información precisa. El art. 19 trata de la ficha técnica y del prospecto, disponiendo en su primer apartado que el titular de la especialidad farmacéutica proporcionará información suficiente sobre su identificación, indicación y precauciones a observar en su empleo, regulando en su apartado 4º y 7º que “el prospecto proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la identificación de la especialidad y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interaciones, contraindicaciones y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación” o que “ la información del prospecto y ficha técnica, especialmente la que se refiere a indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y precauciones particulares en su empleo, deberá ser congruente con los resultados de los estudios farmacológicos y clínicos a que se refieren los arts. 12 y 13 y con el estado presente de los conocimientos científicos. También deberán reflejar la experiencia adquirida con la especialidad farmacéutica desde su comercialización”. Por su parte el núm. 5 de la misma disposición-, al regular la ficha técnica señala que la misma “resumirá la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica a que se refiere, y será difundida a los médicos y farmacéuticos en ejercicio y, en su caso, a los veterinarios en ejercicio, por el titular de la autorización, antes de la comercialización de la especialidad farmacéutica”.
Así pues, no cabe duda de que la ficha técnica tiene como destinatarios a los profesionales y que el prospecto está dirigido a los usuarios, con la finalidad de alcanzarla plenitud del llamado consentimiento informado que debe prestar quien consume un medicamento, pues está en su derecho el conocer, o poder conocer, en toda su extensión, el riesgo que asume, ponderándolo con el beneficio que le puede proporcionar.
No es extraño, por tanto, que el aludido perito concluya en su informe que “médico-legalmente existe una clara deficiencia por parte del Laboratorio Farmacéutico al no incluir en el prospecto de la caja de X esta rara complicación que por otra parte viene especificada en la ficha técnica que se entrega al médico”. No se trata de asumir, sin más, el criterio pericial, pues no es éste el sistema de valoración de dicha prueba en nuestro sistema procesal (art. 632 de la Ley de Enjuiciamiento Civil), especialmente cuando contiene valoraciones jurídicas, sino de aclarar que dicha opinión está -además- avalada por lo regulado en la ley y lo señalado en la jurisprudencia y que coincide con el sentir de este Tribunal.
Así pues, se considera que la empresa codemandada incurrió en la responsabilidad definida en el art. 28 de la Ley general para la defensa de consumidores y usuarios, de carácter objetivo, aún por el correcto uso de un producto farmacéutico, pues se encuentra acreditado el daño y la relación de causalidad que, en este caso, viene representada por la omisión en el prospecto de una reacción adversa conocida y precedentemente descrita en la literatura científica, con infracción de la obligación de información completa que al Laboratorio Farmacéutico corresponde y con menoscabo del derecho del usuario a un consentimiento informado. No en vano aparece en autos (folio 30) que tras queja de la actora a la Conselleria de Sanitat i Consum del Govern Balear, de la que se dio traslado a la Subdirección General de Control Farmacéutico de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, la misma contestó en el sentido siguiente: “En relación al escrito enviado a esta Subdirección General sobre el asunto -efecto adverso de X- le informamos que hemos procedido a realizar una evaluación del mismo, consultando la bibliografía disponible y analizando las reacciones adversas consistentes en “alteraciones del gusto” detectadas a través del sistema español de fármacovigilancia y contenidas en la base de datos FEDRA. De esta evaluación hemos obtenido como resultado, considerar la necesidad de modificar el prospecto, para lo cual hemos trasladado el asunto a la Subdirección responsable de estas modificaciones, -Subdirección General de Evaluación de Medicamentos- para que proceda a realizar los trámites correspondientes para la inclusión en el prospecto de la especialidad farmacéutica X de esta reacción adversa”.
En este punto debe ser estimado, por consiguiente, el recurso de apelación, en la forma que se dirá en la parte dispositiva de la presente resolución.”
Sentencia de la Audiencia Provincial de Las Palmas de 22-05-01 (ED 2001/32131). La Sociedad “Laboratorio B., S.A.” resultaría responsable, de por sí, de aplicársele la doctrina de la responsabilidad por riesgo, bajo la línea jurisprudencial de nuestro Tribunal Supremo, en el sentido de su continua evolución hacia posiciones cuasi-objetivas, a fin de adaptar a los tiempos históricos actuales la tesis culpabilística que se contiene en el artículo 1.902 del Código Civil de modo que sea posible formular un juicio de reproche en esta esfera a los agentes económicos, cuando su proceder se evidencia imprudente, por no haber movilizado cuantas medidas pudieron tener a su alcance para evitar la producción del daño.
2. Ahora bien, debe reseñarse que, tratándose del consumo de especialidades o productos farmacéuticos, el artículo 28 de la Ley 26/1.984, de 19 de julio, General para la defensa de los consumidores y usuarios, viene a establecer un sistema de responsabilidad objetiva a favor de la víctima y consumidor, en relación con el consumo de las especialidades farmacéuticas, con lo que deja de ser relevante en este ámbito el elemento culpabilístico, bastando la prueba del nexo causal entre el consumo del preparado farmacéutico y los daños generados para el consumidor.
3. Que el riesgo generado era especialmente previsible para el Laboratorio, pues, la exigencia de adecuada diligencia resulta elemental en el presente caso: Debiera haberse asegurado de que el contenido en plasma de la especialidad farmacéutica no se hallaba infectado. Y, ante cualquier duda al respecto, debió abstenerse de comercializar el producto, en tanto no se dispusiera de métodos a tal fin suficientemente eficaces, métodos que, por lo demás, el “Laboratorio B., S.A.” reconoce (en su comunicación urgente obrante en el tomo III, folios 811 y 812 de las actuaciones) haber puesto en marcha, pero, después de que fuese informado de los posibles efectos infecciosos de G..
4. El hecho de que formalmente el laboratorio se haya acomodado a la legislación vigente, en orden al cumplimiento de los requisitos indispensables para la comercialización del producto, no le justifica, pues, si todos los lotes que contenían el plasma de G. hubieran sido testado con plenas garantías de seguridad, y no con el mero ajuste a los test autorizados administrativamente al respecto, se hubiera evidenciado, efectivamente, cuáles se hallaban infectados. Lo que resulta especialmente exigible cuando nos encontramos ante un agente económico que, por una parte, opera en el plano de la salud de los ciudadanos, y, por otra parte, goza de una más que sólida posición económica, que comporta la disposición de medios personales y materiales a tal efecto.”
Sentencia de la Audiencia Provincial de Málaga de 24-07-03 (ED 2003/106984) “Para el análisis del recurso es preciso tener en cuenta que ésta Sala hace suyos los argumentos que refleja la sentencia recurrida en sus tercer y cuarto fundamento de derecho que no hace sino recoger la doctrina sentada en la sentencia del Tribunal Supremo de 5 de octubre de 1999 EDJ 1999/29513, que resolviendo recurso de casación en un supuesto de daños por medicamento defectuoso, decía que “tales artículos (arts. 25, 26 y 28 de la L. 26/84 EDL 1984/8937q) establecen un sistema de responsabilidad objetiva frente a la víctima-consumidor que en nuestro ordenamiento positivo ha representado una indudable progresión en la protección de la parte más débil en la contratación (responsabilidad contractual) o en el consumo de productos defectuosos (responsabilidad extracontractual); especialmente el artículo 28 EDL 1984/8937 impone el principio de responsabilidad por los daños originados en el correcto uso y consumo de bienes y servicios, con ciertas condiciones en el apartado 1º EDL 1984/8937; en el apartado 2º EDL 1984/8937, sin embargo, se añade que en todo caso, se impone el régimen de responsabilidad objetiva a los productos farmacéuticos; estos, como en otros productos que enumera la misma norma, constituyen un precedente de la responsabilidad objetiva que explícitamente proclama la Directiva del Consejo, 85/374/CEE, de 25 de julio que ha sido posteriormente desarrollada por la Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos EDL 1994/16694; …queda sometido al régimen de responsabilidad puramente objetiva el daño sufrido por el consumidor por la utilización del producto farmacéutico; … Consecuencia de todo ello, es que la responsabilidad objetiva es ajena a la cuestión de la culpa y es esencial la del nexo causal”.
Así mismo, es aplicable al supuesto de autos la S. del T.S. de 29-XI-2002 EDJ 2002/51858 que proclama que “Se reitera asimismo la aplicación de la responsabilidad objetiva que respecto a los daños causados por servicios sanitarios establece el artículo 28 de la Ley 26/1984, de 19 de julio, general para la defensa de consumidores y usuarios EDL 1984/8937 y que ha sido proclamada por esta Sala desde las sentencias de 1 de julio de 1997 EDJ 1997/4832 y 21 de julio de 1997 EDJ 1997/5064 y lo reitera y resume, entre otras muchas, la de 9 de diciembre de 1998 EDJ 1998/35044 que dice. “…demandante es consumidora (art. 1 EDL 1984/8937), ha utilizado unos servicios (artículo 26 EDL 1984/8937), entre los que se incluyen los sanitarios (artículo 28.2 EDL 1984/8937, en el caso de autos un medicamento) y la producción de un daño genera responsabilidad objetiva que desarrolla el capítulo VIII (artículos 25 y ss) EDL 1984/8937.
Esta responsabilidad de carácter objetivo cubre los daños originados en el correcto uso de los servicios, cuando “por su propia naturaleza, o estar así reglamentariamente establecido, incluyen necesariamente la garantía de niveles determinados de pureza, eficacia o seguridad, en condiciones objetivas de determinación y supongan controles técnicos, profesionales o sistemáticos de calidad, “hasta llegar en debidas condiciones al usuario. Estos niveles se presuponen para el “servicio sanitario”, entre otros. Producido y constatado el daño se dan las circunstancias que determinan aquella responsabilidad del centro hospitalario. En efecto, los niveles presumidos por ley de pureza, eficacia o seguridad que suponen, además, posibilidades de controles técnicos de calidad, impiden, de suyo, (o deben impedir) por regla general las infecciones subsiguientes a una intervención quirúrgica adquirida, en el medio hospitalario o su reactivación en el referido medio.
Cuando estos controles de manera no precisada fallan; o bien, por razones atípicas dejan de funcionar, en relación con determinados sujetos, el legislador impone que los riesgos sean asumidos por el propio servicio sanitario en forma externa de responsabilidad objetiva”. Evidentemente, aunque la referida sentencia se refiere a un Centro Sanitario, sin embargo su doctrina es perfectamente aplicable al caso de intoxicación por medicamento, y en éste caso los controles de calidad son los que deben de llevar a cabo las propias compañías farmacéuticas no sólo para que el producto farmacéutico tenga los efectos sanatorios que pretende conseguir, sino además para que los efectos secundarios no sean desproporcionados en relación con los beneficios que se puedan conseguir.
También invocamos la Sentencia de la Audiencia Provincial de Huesca de 18-04-2000 (ED 2000/12037), la Sentencia de la Audiencia Provincial de Valencia de 29-06-2002 (ED 2002/56125), la Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 17-11-2003 (ED 2003/164773) y la Sentencia de la Audiencia Provincial de Málaga de 13-07-2004 (ED 2004/130992), en lo que constituye un criterio judicial consolidado en relación con estas pretensiones.
1. Christopher Allen, Practical Guide to Evidence, London. Cavendish Publishing Limited, 2001, 2ª ed.
2. Indica Mariano Alonso Pérez, “La relación médico-enfermo presupuesto de responsabilidad civil”, Perfiles de la responsabilidad civil en el nuevo milenio, Madrid, Dykinson, 2000.
3. Patrick Selim Atiyah, Accidents, Compensation and the Law, London, Weidenfeld and Nicolson, 1975, 2ª ed.
4. Omri Ben-Shahar, “Causation and Forseeability”, en Boudewijn Bouckaert y Gerrit De Geest (Eds.), Enciclopedia of Law and Economics, Volume II. Civil Law and Economics, Cheltenham, Edward Elgar , 2000.
5. Miriam Cueto Pérez, “Responsabilidad de la Administración en la Asistencia Sanitaria”, Tirant lo Blanch, Valencia, 1997.
6. Álvaro Luna Yerga, “La Prueba de la Responsabilidad Civil Médico-sanitaria”, Thomson-Civitas, Madrid, 2004.
7. Javier Plaza Penadés, “El Nuevo Marco de la Responsabilidad Médica y Hospitalaria”, Aranzadi, A Thomson Company, Navarra, 2002.
8. Sonia Ramos González, “Responsabilidad Civil por Medicamento”, Thomson-Civitas, Madrid, 2004.

References: Real Decreto 
 artículo 1902
 artículo 13

Artículo 25

Artículo 26

Artículo 27

Artículo 28

Artículo 29
 artículo 5
 artículo 7
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 resolución 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 21
 artículo 28
 artículo 28
 artículo 1
 artículo 28
 artículo 28
 artículo 28