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Timestamp: 2017-07-24 01:02:52+00:00

Document:
Vigencia desde 08 de Febrero de 2006. Esta revisión vigente desde 28 de Noviembre de 2009
Puntos habilitados para la entrada y salida de muestras
Registro voluntario de importadores y exportadores de muestras biológicas
Resolución sobre la inscripción en el Registro
Facultades de la Administración General del Estado
. Recintos aduaneros y Puntos fronterizos habilitados
. Certificado sanitario para la importación de muestras biológicas y sustancias infecciosas, para fines diagnósticos analíticos y de investigación. Importación ocasional
. Certificado sanitario para la importación de muestras biológicas y sustancias infecciosas, para fines diagnósticos analíticos y de investigación. Importadores registrados
. Modelo de despacho cumplimentado
. Certificado sanitario para la importación de muestras para fines analíticos en las búsquedas de donantes no emparentados
OM SAS/3166/2009 de 16 Nov. (sustituye anexos del RD 65/2006 de 30 Ene., requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas) Ocultar / Mostrar comentarios Anexo I redactado por el artículo único de la O.M. SAS/3166/2009, 16 noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas («B.O.E.» 27 noviembre).
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, con la aprobación previa del Ministro de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 27 de enero de 2006, DISPONGO:
Objeto Este real decreto establece los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas para el diagnóstico o la investigación en seres humanos y crea un registro voluntario de importadores y exportadores de este tipo de muestras.
Ámbito de aplicación 1. A los efectos de este real decreto se considera muestra biológica cualquier material humano o de otra procedencia, así como cualquier sustancia, patógena o no, que se destine al diagnóstico o investigación en seres humanos, incluidas las sustancias infecciosas tal como se definen en las normas para el transporte de sustancias infecciosas y especímenes diagnósticos aprobadas por la Organización Mundial de la Salud.
Puntos habilitados para la entrada y salida de muestras La entrada y salida de este tipo de muestras sólo se efectuará en los recintos aduaneros relacionados en el anexo I.
Requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas 1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6 para los importadores y exportadores inscritos en este Registro, la importación y exportación de muestras biológicas quedan sujetas a los requisitos generales previstos en este artículo.
Registro voluntario de importadores y exportadores de muestras biológicas 1. Los importadores y exportadores, personas físicas o jurídicas, que de forma regular -al menos una vez al trimestre- efectúen operaciones de importación y exportación de muestras, podrán solicitar su inscripción en el Registro de importadores y exportadores de muestras biológicas, que se crea en el Ministerio de Sanidad y Consumo, adscrito a la Dirección General de Salud Pública y que será gestionado por la Subdirección General de Sanidad Exterior.
Requisitos para la inscripción en el Registro 1. Los importadores que soliciten estar incluidos en el Registro de importadores y exportadores de muestras biológicas deberán cumplir los siguientes requisitos:
Validez de la inscripción Los importadores y exportadores inscritos en este Registro deberán renovar la documentación cada cinco años o actualizarla cuando exista una modificación en el tipo de muestra a importar o exportar, para lo que aportarán la documentación indicada en el artículo anterior.
Resolución sobre la inscripción en el Registro La resolución sobre la inclusión y exclusión en este Registro corresponde a la Dirección General de Salud Pública, que deberá resolver y notificar en el plazo de un mes; las solicitudes sobre las que no haya recaído resolución expresa transcurrido dicho plazo se considerarán aprobadas.
Tratamiento de datos de carácter personal 1. En el caso de que fuera necesario solicitar datos de carácter personal, referidos a las muestras de personas físicas concretas, para su inclusión en el Registro de importadores o exportadores, se estará a lo dispuesto en el artículo 5.1 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, informándoles de modo expreso e inequívoco:
Facultades de la Administración General del Estado En los supuestos en que existan sospechas de que en una importación o exportación de productos a los que se refiere este real decreto estos puedan resultar potencialmente peligrosos en determinadas situaciones, la autoridad sanitaria adoptará las medidas necesarias para impedir su exportación o importación o para someter las autorizaciones a condiciones especiales.
Colaboración con las comunidades autónomas Una vez inscrito en el Registro un importador o exportador, el Ministerio de Sanidad y Consumo informará a los servicios competentes de la comunidad autónoma donde radique el centro autorizado para la manipulación de muestras biológicas sobre las características de la inclusión del importador o exportador en el Registro y el tipo de muestras para las que se encuentra autorizado.
Infracciones 1. Son infracciones graves los siguientes incumplimientos a lo dispuesto en este real decreto:
Sanciones Las infracciones a lo dispuesto en este real decreto serán sancionadas conforme a lo dispuesto en el artículo 36 de la Ley General de Sanidad.
Título competencial Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, de acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de Salud Pública y en el artículo 38 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Facultad de desarrollo Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo dispuesto en este real decreto y para la modificación de sus anexos.
Recintos aduaneros y Puntos fronterizos habilitados
La Farga de Moles.
Anexo I redactado por el artículo único de la O.M. SAS/3166/2009, 16 noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas («B.O.E.» 27 noviembre).Vigencia: 28 noviembre 2009
Certificado sanitario para la importación de muestras biológicas y sustancias infecciosas, para fines diagnósticos analíticos y de investigación. Importación ocasional
Anexo II redactado por el artículo único de la O.M. SAS/3166/2009, 16 noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas («B.O.E.» 27 noviembre).Vigencia: 28 noviembre 2009
Certificado sanitario para la importación de muestras biológicas y sustancias infecciosas, para fines diagnósticos analíticos y de investigación. Importadores registrados
Anexo III redactado por el artículo único de la O.M. SAS/3166/2009, 16 noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas («B.O.E.» 27 noviembre).Vigencia: 28 noviembre 2009
Anexo IV redactado por el artículo único de la O.M. SAS/3166/2009, 16 noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas («B.O.E.» 27 noviembre).Vigencia: 28 noviembre 2009
Certificado sanitario para la importación de muestras para fines analíticos en las búsquedas de donantes no emparentados
Anexo V redactado por el artículo único de la O.M. SAS/3166/2009, 16 noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas («B.O.E.» 27 noviembre).Vigencia: 28 noviembre 2009

References: Resolución 
 Real Decreto 
 real decreto 
 real decreto 
 artículo 6

Resolución 
 resolución 
 resolución 
 artículo 5
 real decreto 
 real decreto 
 artículo 36
 real decreto 
 artículo 149
 artículo 38
 real decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto