Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/B-8-2016-1340_ES.html
Timestamp: 2019-11-16 00:03:33+00:00

Document:
Ciclo relativo al documento : B8-1340/2016
tras la pregunta con solicitud de respuesta oral B8-1818/2016
sobre el Reglamento sobre medicamentos pediátricos (2016/2902(RSP))
Giovanni La Via, Françoise Grossetête, Elena Gentile, Bolesław G. Piecha, Frédérique Ries, Stefan Eck, Joëlle Mélin en nombre de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
Resolución del Parlamento Europeo sobre el Reglamento sobre medicamentos pediátricos (2016/2902(RSP))
– Visto el Reglamento (CE) n.º 1902/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 sobre medicamentos pediátricos (en lo sucesivo, «el Reglamento sobre medicamentos pediátricos»)(1),
– Visto el informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo titulado «Mejores medicamentos pediátricos — Del concepto a la realidad. Informe general sobre la experiencia adquirida a raíz de la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico» (COM(2013)0443),
– Visto el informe del Grupo de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el acceso a los medicamentos titulado «Promover la innovación y el acceso a las tecnologías de la salud», publicado en septiembre de 2016,
– Vista la pregunta a la Comisión sobre la revisión del Reglamento sobre medicamentos de uso pediátrico (O-000135/2016 – B8-1818/2016),
A. Considerando que el Reglamento sobre medicamentos pediátricos ha influido considerablemente en el desarrollo de los medicamentos pediátricos, ya que la mayor parte de las empresas farmacéuticas consideran que el desarrollo pediátrico forma parte integrante del desarrollo general de todo medicamento; que el número de proyectos de investigación pediátrica ha aumentado considerablemente, y que hoy se dispone de más información de calidad sobre el uso pediátrico de los medicamentos aprobados; que también ha aumentado el número relativo de ensayos clínicos pediátricos;
B. Considerando que el Reglamento sobre medicamentos pediátricos ha contribuido a mejorar la situación general y ha introducido ventajas tangibles en el caso de varias enfermedades infantiles; que, sin embargo, no se ha progresado lo suficiente en varios ámbitos, especialmente en oncología pediátrica y neonatología;
C. Considerando que el cáncer infantil sigue siendo la primera causa de mortalidad por enfermedad de los niños de más de un año de edad, y que cada año mueren de cáncer en Europa 6 000 jóvenes; que dos tercios de los pacientes que sobreviven padecen efectos yatrogénicos debidos a los tratamientos existentes (según estimaciones, graves en el 50 % de los supervivientes), y que existe la necesidad de mejorar continuamente la calidad de vida de los supervivientes de cáncer infantil;
D. Considerando que el Reglamento sobre medicamentos pediátricos ha favorecido el refuerzo del diálogo y la cooperación entre las distintas partes interesadas en lo tocante al desarrollo de medicamentos pediátricos;
E. Considerando que menos del 10 % de los niños afectados por una recaída incurable y potencialmente mortal tiene acceso a medicamentos nuevos y experimentales en el marco de ensayos clínicos que podrían resultarles beneficiosos;
F. Considerando que un acceso significativamente mayor a las terapias innovadoras puede salvar la vida de los niños y adolescentes que padecen enfermedades potencialmente mortales como el cáncer, y que, por ello, es necesario investigar este tipo de terapias a través de estudios apropiados en niños sin demoras injustificadas;
G. Considerando que el uso no prescrito de los medicamentos en los niños todavía está generalizado en la Unión en varias áreas terapéuticas; que, aunque los estudios sobre el alcance del uso no prescrito en la población pediátrica son distintos en el ámbito y la población de pacientes, no ha disminuido la prescripción de medicamentos de uso no prescrito desde la introducción del Reglamento sobre medicamentos pediátricos; que ya se ha instado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a que elabore directrices relativas al uso no prescrito/no autorizado de los medicamentos basadas en las necesidades médicas y a que compile una lista de medicamentos no prescritos que se utilizan a pesar de que existen alternativas autorizadas;
H. Considerando que el Reglamento sobre medicamentos pediátricos establece normas para el desarrollo de medicamentos de uso humano con el fin de hacer frente a las necesidades terapéuticas específicas de la población pediátrica;
I. Considerando que, desde la entrada en vigor del Reglamento sobre medicamentos pediátricos, tan solo se han autorizado dos antineoplásicos innovadores específicos para tumores malignos infantiles sobre la base de un plan de investigación pediátrica (PIP) aprobado;
J. Considerando que, en virtud del marco normativo vigente, se conceden excepciones a la obligación jurídica de desarrollar medicamentos pediátricos cuando los medicamentos se desarrollan para enfermedades de adultos que no se dan en los niños; que este enfoque normativo es insatisfactorio en el caso de enfermedades específicas y exclusivas de los niños; que, además, el número de informes anuales sobre medidas aplazadas enviados a la EMA en virtud del artículo 34, apartado 4, del Reglamento sobre medicamentos pediátricos aumenta cada año;
K. Considerando que muchos tipos de cáncer infantil no afectan a los adultos; que, no obstante, el mecanismo de acción de un medicamento que sea eficaz en el tratamiento de un tipo de cáncer del adulto puede resultar pertinente para un tipo de cáncer infantil;
L. Considerando que el mercado farmacéutico ofrece incentivos limitados para desarrollar medicamentos pediátricos específicos para los tipos de enfermedades que solo afectan a niños, como el cáncer pediátrico;
M. Considerando que el tercer Programa de Salud de la Unión (2014-2020) incluye el compromiso de mejorar los recursos y los conocimientos para los pacientes que sufren enfermedades raras;
N. Considerando que el inicio de ensayos clínicos pediátricos para los medicamentos contra el cáncer sufre importantes retrasos porque los promotores esperan a que el medicamento demuestre primero que es prometedor en pacientes adultos de cáncer;
O. Considerando que no hay nada que impida a un investigador terminar un ensayo pediátrico prometedor antes de tiempo si un medicamento no logra resultados positivos en la población adulta objetivo;
P. Considerando que las recompensas y los incentivos financieros para desarrollar medicamentos para la población pediátrica, por ejemplo la autorización de comercialización para uso pediátrico (ACUP), llegan tarde y producen efectos limitados; que, si bien es necesario garantizar que las compañías farmacéuticas no hagan un uso indebido o abusivo de las recompensas y los incentivos, debe evaluarse el sistema de recompensas vigente a fin de determinar cómo se podría mejorar para estimular en mayor medida la investigación y el desarrollo en el ámbito de los medicamentos pediátricos, especialmente en la oncología pediátrica;
Q. Considerando que los titulares de una autorización de comercialización están obligados a actualizar la información relativa al producto teniendo en cuenta los conocimientos científicos más recientes;
R. Considerando que los PIP se aprueban tras complejas negociaciones entre las autoridades reguladoras y las empresas farmacéuticas y con demasiada frecuencia resultan inviables o comienzan demasiado tarde debido al uso indebido que supone centrarse en los raros casos de aparición de cáncer del adulto en los niños, y no en el uso potencialmente más amplio del nuevo medicamento para otros tipos de cáncer infantil pertinentes; que no todos los PIP aprobados se completan, ya que las investigaciones sobre una sustancia activa a menudo se abandonan en una fase posterior si no se confirman las esperanzas iniciales en términos de seguridad y eficacia del medicamento; que hasta la fecha solo se ha completado el 12 % de los planes de investigación pediátrica aprobados;
S. Considerando que el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano prevé el establecimiento de un portal de solicitudes único que permita a los promotores presentar una solicitud única para los ensayos realizados en más de un Estado miembro; que dichos ensayos transfronterizos son particularmente importantes para las enfermedades raras, como el cáncer pediátrico, ya que puede que no haya suficientes pacientes en un país para que el ensayo sea viable;
T. Considerando el elevado número de modificaciones aportadas a los planes de investigación pediátrica; que, si bien las modificaciones de gran alcance a un PIP se debaten con el Comité Pediátrico, en el caso de los cambios de menor impacto la cuestión no está claramente definida;
U. Considerando que, de conformidad con el artículo 39, apartado 2, del Reglamento sobre medicamentos pediátricos, los Estados miembros tienen que presentar a la Comisión una prueba detallada del compromiso concreto de apoyar la investigación, el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos de uso pediátrico;
V. Considerando que, de conformidad con el artículo 40, apartado 1, del Reglamento sobre medicamentos pediátricos, el presupuesto de la Unión incluirá fondos para la investigación de medicamentos pediátricos en apoyo de estudios relativos a medicamentos o sustancias activas no protegidos por una patente o por un certificado complementario de protección;
W. Considerando que el artículo 50 del Reglamento sobre medicamentos pediátricos establece que la Comisión debe presentar al Parlamento y al Consejo, antes del 26 de enero de 2017, un informe sobre la experiencia adquirida como consecuencia de la aplicación de los artículos 36, 37 y 38, que incluya un análisis de los efectos económicos de las recompensas y los incentivos, además de un análisis de las consecuencias estimadas del Reglamento en la salud pública, con el fin de proponer las modificaciones que puedan resultar necesarias;
1. Pide a la Comisión que presente el informe contemplado en el artículo 50 del Reglamento sobre medicamentos pediátricos a su debido tiempo; subraya la necesidad de que este informe proporcione una lista exhaustiva y un análisis detallado de los obstáculos actuales que dificultan la innovación en los medicamentos destinados a la población pediátrica; hace hincapié en la importancia de una sólida base de pruebas de este tipo para una elaboración de políticas eficaz;
2. Insta a la Comisión a que, basándose en esas constataciones, examine la posibilidad de introducir modificaciones, también mediante una revisión legislativa del Reglamento sobre medicamentos pediátricos, que tengan debidamente en cuenta: a) planes de desarrollo pediátrico de medicamentos basados en el mecanismo de acción y no solo en el tipo de enfermedad, b) modelos de priorización de las enfermedades y los medicamentos teniendo en cuenta las necesidades médicas pediátricas no cubiertas y la viabilidad, c) PIP más tempranos y más viables, d) incentivos destinados a estimular en mayor medida la investigación y a atender mejor las necesidades de la población pediátrica, al tiempo que se garantiza una evaluación de los costes de investigación y desarrollo y la plena transparencia de los resultados clínicos, y e) estrategias para evitar el uso pediátrico no prescrito cuando existan medicamentos pediátricos autorizados;
3. Destaca las ventajas que aportaría a la hora de salvar vidas en oncología pediátrica el desarrollo pediátrico obligatorio de medicamentos basado en el mecanismo de acción de un medicamento acoplado a la biología de un tumor, y no en una indicación que limite la utilización del medicamento a un tipo específico de cáncer;
4. Subraya que deben establecerse prioridades entre las necesidades pediátricas y los medicamentos de distintas empresas, sobre la base de datos científicos, con objeto de adaptar las mejores terapias disponibles a las necesidades terapéuticas de los niños, en especial aquellos afectados por algún tipo de cáncer, lo que permitiría optimizar los recursos destinados a la investigación;
5. Resalta la importancia de los ensayos transfronterizos para la investigación en muchas enfermedades pediátricas y raras; acoge con satisfacción, por ello, el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, que facilitará la realización de este tipo de ensayos; y pide a la EMA que garantice la disponibilidad de la infraestructura necesaria para su aplicación lo antes posible;
6. Destaca que la elaboración temprana de PIP, y un diálogo y una interacción regulatorios y científicos en una fase temprana, así como el desarrollo conjunto con la EMA, permiten a las empresas optimizar el desarrollo pediátrico mundial, y en particular elaborar PIP más viables;
7. Pide a la Comisión que considere la modificación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos para que los ensayos prometedores en la población pediátrica no puedan terminarse antes debido a resultados desalentadores en la población adulta objetivo;
8. Subraya que urge evaluar de qué manera se pueden utilizar mejor los distintos tipos de recompensas, incluidos los numerosos instrumentos basados en mecanismos de desvinculación, para impulsar y acelerar el desarrollo clínico de medicamentos para los distintos tipos de cáncer infantil, y concretamente para los tipos de cáncer que solo afectan a niños; considera que las recompensas deberían contribuir a que el desarrollo pediátrico de estos medicamentos comience tan pronto como se disponga de motivaciones científicas suficientes para su uso en la población pediátrica y de datos sobre la seguridad en los adultos, y que no deberían depender del valor terapéutico demostrado en indicaciones para el adulto;
9. Pide a la Comisión que estudie urgentemente las posibles modificaciones de la reglamentación que podrían ayudar a mejorar la situación entretanto;
10. Pide a la Comisión que renueve en Horizonte 2020 las disposiciones sobre financiación elaboradas para apoyar la investigación clínica pediátrica de calidad, tras una revisión crítica de los proyectos que se financian actualmente;
11. Pide a la Comisión que refuerce el papel de la creación de redes europeas para la investigación clínica pediátrica y que garantice que los Estados miembros promulguen medidas para apoyar la investigación, el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos para uso pediátrico;
DO L 378 de 27.12.2006, p. 20.

References: Resolución 
 artículo 34
 artículo 39
 artículo 40
 artículo 50
 artículo 50