Source: http://www.sukl.cz/sukl/2018-zadosti-dle-106
Timestamp: 2018-05-21 22:26:59+00:00

Document:
2018, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / SÚKL / Úřední deska / Informace dle zákona č. 106/1999 Sb. / Poskytnuté informace / Informace poskytnuté na žádost dle zákona č.... / 2018
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 2. 2018
Žádost o poskytnutí informace týkající se vakcinace očkovacími látkami, v nichž je přítomen hydroxid hlinitý jako pomocná látka.
1. Zda dochází během primární i sekundární fáze protilátkové odpovědi po vakcinaci očkovacími látkami, v nichž je přítomen hydroxid hlinitý jako pomocná látka, i k produkci IgE?
2. Pokud k této zvýšené produkci IgE dochází, jaké projevy lokální a systémové je obecně možné zaznamenat?
3. Zda SÚKL disponuje specifickými klinickými studiemi prováděnými za účelem zjištění bezpečnosti a účinnosti vakcín na skupině jednotlivců, u nichž samých případně u osob jim blízkých (rodiče, děti, sourozenci) byly genetickým vyšetřením potvrzeny 2 typy mutací - mutace v genu pro MTHFR a Leidenská mutace.
4. Pokud tyto specifické studie SÚKL prováděl, je možné si vyžádat i protokol klinického hodnocení?
Ad 1) Pro správné zodpovězení otázky je nutné odlišovat mezi primární a sekundární fází protilátkové odpovědi a první a následnými (posilujícími) dávkami vakcíny.
Během primární fáze protilátkové odpovědi se tvoří protilátky s nízkou afinitou (většinou IgM). Během sekundární fáze protilátkové odpovědi se kvůli úbytku antigenu, signálům od pomocných buněk či signalizačních molekul a selekčnímu tlaku tvoří protilátky, které jsou schopny antigen vázat s vyšší afinitou. Díky izotypovému přesmyku vznikají IgG, případně IgA a mohou se tvořit i IgE. Obě fáze, tedy primární i sekundární, probíhají v organismu už po prvním podání vakcíny. Při dalším podání vakcíny dochází ke zvyšování afinity protilátek a opakování sekundární fáze protilátkové odpovědi.
Po podání vakcín s obsahem hliníkových adjuvancií byla pozorována též zvýšená produkce protilátek typu IgE.
Ad 2) Podání posilujících dávek (tzv. booster dávek) vedlo k větším lokálním nežádoucím účinkům, jako je svědění či zarudnutí v místě vpichu. Na druhou stranu aluminium se používá ve vakcínách, které slouží k hyposenzitivizaci alergických pacientů. Obecně mají tyto metody velmi dobré účinky (Gupta R.K., 1998).
Přehled nežádoucích účinků jednotlivých léčivých přípravků (vakcín) je uveden v části 4 Příbalové informace nebo v části 4.8 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC), které jsou publikovány na stránkách SÚKL v Databázi léků. Nežádoucí účinky jsou sledovány pro celý léčivý přípravek, není rozlišováno, které z nežádoucích účinků byly způsobeny účinnou látkou léčivého přípravku a které pomocnými látkami.
Gupta R. K., Aluminum compounds as vaccine adjuvants, Advanced Drug Delivery Reviews 32 (1998), 155-172
Ad 3) SÚKL uvedenými studiemi nedisponuje.
Ad 4) Údaje v tomto bodě byly odmítnuty, protože jimi SÚKL nedisponuje.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 4. 2018
Žádost o poskytnutí seznamu uskutečněných inspekcí správné klinické praxe za rok 2017.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 4. 2018
Žádost o poskytnutí informace týkající se využití tkání a buněk.
1. Má SÚKL k dispozici informace, zda se tkáně a buňky (tkáň dětské/novorozenecké předkožky, buňky z této tkáně, předkožkové fibroblasty/foreskin fibroblast/hFF či jakékoliv produkty z této tkáně) amputované dětem mladších 10 let používají/vyšetřují/zpracovávají ve zdravotnictví v ČR (vč. Fakultních nemocnic), laboratořích nebo ve farmaceutických firmách? Případně, v kterém z těchto oborů ano, a v kterém ne. Existuje i jiný obor, kde se tyto tkáně a buňky používají/vyšetřují/zpracovávají? Jde o tkáně získané na území ČR, nikoliv dovezené ze zahraničí. Jde konkrétně o období 2012-2017.
2. Může SÚKL sdělit informace, k jakým účelům se případně tyto tkáně a buňky v ČR používají/vyšetřují/ zpracovávají? (tkáň dětské/novorozenecké předkožky, buňky z této tkáně, předkožkové fibroblasty/foreskin fibroblast/hFF či jakékoliv produkty z této tkáně). Jde o tkáně amputované dětem mladších 10 let na území ČR, nikoliv dovezené ze zahraničí. Jde konkrétně o období 2012-2017.
3. Může SÚKL sdělit seznam diagnostických laboratoří, kterým vydal povolení činnosti vyšetřování tkáně dětské/novorozenecké předkožky, buněk z této tkáně či předkožkových fibroblastů/foreskin fibroblast? Jde o tkáně amputované dětem mladších 10 let na území ČR, nikoliv dovezené ze zahraničí. Jde konkrétně o období 2012-2017.
Ad 1) Ne, Ústav nemá takové informace k dispozici.
Ad 2) Ústav nemá k dispozici žádné informace o používání výše uvedeného typu tkání.
Ad 3) Ústav vydává povolení činnosti diagnostických laboratoří pro činnosti týkající laboratorního vyšetřování dárců tkání a buněk (krevní vzorky, moč), nikoliv vyšetřování tkání.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 3. 2018
Poskytnutí textu rozhodnutí vydaných SÚKL podle zákona o regulaci reklamy - sukls50221/2015, sukls50221/2015, sukls60964/2015, sukls60964/2015, sukls18481/2014, sukls210345/2013, sukls69660/2013, sukls126668/2013, sukls130109/2013, sukls130109/2013, sukls126668/2013, sukls70280/2013, sukls70280/2013, sukls223761/2012, sukls 175870/2011, sukls 179712/2010, sukls 179712/2010, sukls 91995/2010, sukls 226299/2009, sukls 51648/2009, sukls 3735/2008, sukls 120613/2008, sukls 120613/2008, sukls 91040/2008, sukls 91040/2008. Dále byly požadovány informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKL opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKL případně rozhodlo. A jestli výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls50221/2015, sukls60964/2015, sukls60964/2015, sukls18481/2014, sukls210345/2013, sukls69660/2013, sukls126668/2013, sukls130109/2013, sukls130109/2013, sukls126668/2013, sukls70280/2013, sukls70280/2013, SUKLS175870/2011, SUKLS179712/2010, SUKLS179712/2010, SUKLS91995/2010, SUKLS51648/2009, SUKLS3735/2008, 120613/2008, 120613/2008, 91040/2008 a 91040/2008 v plném znění a sukls223761/2012, sukls226299/2009 FAR-13522/2009 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí Ústavu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán Ústavu případně rozhodlo, jsou obsaženy v textech poskytnutých rozhodnutí.
Proti rozhodnutí vydaném Ústavem dne 3. 12. 2010 pod sp. zn. SUKLS179712/2010, bylo podáno odvolání. Toto odvolání Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 2. 5. 2011, sp. zn. FAR: R1/2011, č. j.: MZDR7719/2011 podle ustanovení § 90 odst. 5 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) zamítlo a napadené rozhodnutí Ústavu potvrdilo. Rozhodnutí nabylo právní moci dne 6. 5. 2011.
Proti rozhodnutí vydaném Ústavem dne 9. 8. 2010 pod sp. zn. SUKLS91995/2010, bylo podáno odvolání. Toto odvolání Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 2. 5. 2011, sp. zn. FAR: R5/2010, č. j.: MZDR62910/2010, podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu zamítlo a napadené rozhodnutí Ústavu potvrdilo. Rozhodnutí nabylo právní moci dne 3. 5. 2011.
Proti rozhodnutí vydaném Ústavem dne 6. 4. 2010 pod sp. zn. sukls226299/2009, bylo podáno odvolání. Toto odvolání Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 10. 8. 2010, č.j.: MZDR34674/2010, podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu zamítlo a napadené rozhodnutí Ústavu potvrdilo. Rozhodnutí nabylo právní moci dne 11. 8. 2010.
Proti rozhodnutí vydaném Ústavem dne 28. 5. 2009 pod sp. zn. sukls51648/2009, bylo podáno odvolání. Toto odvolání Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 25. 9. 2009, č.j.: 30782/2009/FAR MZDRP01267F5, podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu zamítlo a napadené rozhodnutí Ústavu potvrdilo. Rozhodnutí nabylo právní moci dne 30. 9. 2009.
Proti rozhodnutí vydaném Ústavem dne 3. 2. 2009 pod sp. zn. sukls3735/2008, bylo podáno odvolání. Napadené rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 2. 4. 2009, č.j.: FAR-13522/2009 MZDRP00Z3CM8, ve výroku č. 1 změnilo a ve výroku č. 2 podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu ve zbytku potvrdilo. Rozhodnutí nabylo právní moci dne 6. 4. 2009.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 3. 2018
Poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv sukls353468/2017, sukls273767/2017, sukls151773/2017, sukls66207/2014, sukls56386/2017, sukls247901/2016, sukls57166/2017, sukls81620/2014, sukls81620/2014, sukls60842/2014, sukls32225/2015, sukls157190/2016.
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls353468/2017, sukls273767/2017, sukls151773/2017, sukls66207/2014, kopie rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví sp.zn. FAR A61/2014, č .j. MZDR. 53219/2014, kterým bylo rozhodnuto o odvolání proti rozhodnutí Ústavu sp.zn. sukls66207/2014, sukls56386/2017, sukls247901/2016, sukls57166/2017, sukls81620/2014, sukls81620/2014, sukls60842/2014, kopie rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví sp.zn. FAR A66/2014, č j. MZDR 60930/2014-2/FAR, kterým bylo rozhodnuto o odvolání proti rozhodnutí Ústavu sp.zn. sukls60842/2014, sukls32225/2015, sukls157190/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 3. 2018
Žádost o poskytnutí informace týkající se registrace osob dle zákona o zdravotnických prostředcích.
1. informace, kolik právnických či fyzických osob, a kterých, podalo od 15.03.2017 do dnešního dne (tedy 26.03.2018) prostřednictvím registru zdravotnických prostředků (dále jen RZPRO), v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích č. 268/2014 Sb. §26 odst.3, žádost o registraci osoby,
2. informaci ke každé podané žádosti o datu, kdy byla tato žádost podána,
3. dále kdy SÚKL prokazatelně (tedy doložitelně) poprvé od podání žádosti kontaktoval žadatele, jaké přílohy podaná žádost obsahovala, zda byly tyto podané žádosti bez vad, v jakém termínu byly tyto vady odstraněny (a způsob jejich odstranění – např. doklady zaslány datovou schránkou, vyřešeno telefonicky, vloženo žadatelem do RZPRO, vloženo pracovníkem SÚKL do RZPRO, způsob odstranění vady nedohledatelný apod.),
4. a kterého data a s jakým výsledkem byla tato registrace vyřízena.
Žadateli byl poskytnut seznam subjektů, které podali žádost o registraci osoby dle zákona č. 268/2014 Sb., včetně data podání. Část žádosti pod bodem 3 a 4 byla odmítnuta, neboť Ústav sice informacemi disponuje, avšak jejich dohledání a soupis se rovná vytvoření nové informace.
Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí vydaných v hraničních řízení, která je SÚKL oprávněn vést dle ust. §13 odst. 2 písm. h) a ust. § 24a zákona č.378/2007 Sb. o léčivech, jejichž předmětem byl výrobek obsahující látku melatonin.
Žadateli bylo poskytnuto pravomocné rozhodnutí vydané ve správním řízení SUKLS173522/2017 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 3. 2018
Žádost o poskytnutí veškerých záznamů o činnostech zpracování podle článku 30 - Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů (GDPR).
Záznamy o činnostech zpracování podle čl. 30 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 je Ústav povinen vést od 25. 5. 2018, tudíž v současné době Ústav tyto záznamy nevede.
Nad rámec žádosti bylo žadateli sděleno, že pokud kdokoliv vznese dotaz týkající se jeho osobních údajů a rozsahu jejich zpracování, Ústav vždy vyžaduje, aby takováto žádost byla zaslána buď datovou schránkou, nebo byla podepsána kvalifikovaným certifikátem žadatele. Případně lze žádost přinést také osobně na podatelnu, kde pracovník podatelny ověří na základě předloženého dokladu identity, zda identita osoby žadatele souhlasí se žádostí.
Ústav tímto způsobem předchází případům, aby při zaslání neověřeného mailu nebyly podvodně získávány osobní údaje jiných osob, než je odesílatel žádosti.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 2. 2018
Žádost o poskytnutí informace na základě jakého důvodu a případně v souladu s jakým právním předpisem SÚKL preferuje při komunikaci se zdravotnickými zařízeními kódování všeobecné zdravotní pojišťovny a nerespektuje kódování dané vyhláškou č. 354/2017 Sb.
Ústav k žádosti uvádí, že číselník VZP, který obsahuje seznam odborností, které se používají pro nasmlouvání zdravotní péče s pojišťovnou, je v terénu široce používaný, a Ústavu není znám žádný předpis, který by vyžadoval používání kódů kapitol z vyhlášky č. 134/1998 Sb. v informačním systému státní správy.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 2. 2018
Žádost o poskytnutí informace o výši platů za rok 2016 a 2017 u osob na pozici ředitel, ředitel sekce REG, ředitel sekce DOZ.
Požadované informace byly žadateli poskytnuty v příloze.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 1. 2018
Poskytnutí obsahu rozhodnutí, jímž se skončilo řízení vedené u odvolacího orgánu vzešlé z řízení vedeného u Státního úřadu pro kontrolu léčiv pod sp. zn. sukls65720/2011, a to stran účastníků v anonymizované podobě.
Žadateli bylo poskytnuto požadované rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, sp.zn. FAR: A95/2012,č.j.: MZDR12670/2012, ze dne 25. 2. 2013, kterým rozhodlo o odvolání proti rozhodnutí Ústavu sp. zn. SUKLS65720/2011 ze dne 2. 2. 2012 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 1. 2018
Žádost o poskytnutí úplného anonymizovaného znění rozsudku Městského soudu v Praze ve věci sp. zn. sukls194241/2015
Žadateli byl poskytnut požadovaný rozsudek Městského soudu v Praze ve věci sp. zn. sukls194241/2015 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.

References: zákona č. 106
 § 90
 zákona č. 500
 § 90
 § 90
 § 90
 § 90
 §26
 zákona č. 268
 §13
 § 24
 zákona č.378
 čl. 30