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Timestamp: 2018-03-23 19:00:55+00:00

Document:
Landesrecht BW § 14 AMG | Bundesnorm | Entscheidung über die Herstellungserlaubnis | Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln | gültig ab: 26.11.2016
§ 13 Herstellungserlaubnis (Zukünftig)
§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
§ 15 Sachkenntnis
§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis
§ 17 Fristen für die Erteilung
§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 19 Verantwortungsbereiche
§ 20 Anzeigepflichten
§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung,...
(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,
die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt,
die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
in Betrieben, die Fütterungsarzneimittel aus Arzneimittel-Vormischungen herstellen, die Person, der die Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstellung übertragen ist, nicht ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiete der Mischtechnik besitzt,
der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt,
entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist oder diese Person nicht die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder entgegen § 4 Satz 1 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes bei der Durchführung der Spendeentnahme von einem Menschen keine ärztliche Person vorhanden ist,
geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder
der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird.
(2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein.
(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers
die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen in einer beauftragten Apotheke,
die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind,
die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben,
die Gewinnung oder Prüfung, einschließlich der Laboruntersuchungen der Spenderproben, von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrieben oder Einrichtungen,
die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann.
(5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen.
§ 14: Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394
§ 14 Abs. 1 Nr. 1: IdF d. Art. 1 Nr. 14 Buchst. a DBuchst. aa G v. 17.7.2009 I 1990 mWv 23.7.2009
§ 14 Abs. 1 Nr. 2: Aufgeh. durch Art. 1 Nr. 14 Buchst. a DBuchst. bb G v. 17.7.2009 I 1990 mWv 23.7.2009
§ 14 Abs. 1 Nr. 3: IdF d. Art. 1 Nr. 14 Buchst. a DBuchst. cc G v. 17.7.2009 I 1990 mWv 23.7.2009
§ 14 Abs. 1 Nr. 5b: IdF d. Art. 1 Nr. 4 G v. 21.11.2016 I 2623 mWv 26.11.2016
§ 14 Abs. 1 Nr. 5c: IdF d. Art. 2 Nr. 7 Buchst. a DBuchst. aa G v. 20.7.2007 I 1574 mWv 1.8.2007
§ 14 Abs. 1 Nr. 6a: IdF d. Art. 2 Nr. 7 Buchst. a DBuchst. bb G v. 20.7.2007 I 1574 mWv 1.8.2007
§ 14 Abs. 2 u. 2b: Aufgeh. durch Art. 1 Nr. 14 Buchst. b G v. 17.7.2009 I 1990 mWv 23.7.2009
§ 14 Abs. 4 Nr. 4: IdF d. Art. 2 Nr. 7 Buchst. c DBuchst. aa G v. 20.7.2007 I 1574 mWv 1.8.2007
§ 14 Abs. 4 Schlusssatz: IdF d. Art. 2 Nr. c DBuchst. bb G v. 20.7.2007 I 1574 mWv 1.8.2007, d. Art. 1 Nr. 14 Buchst. c G v. 17.7.2009 I 1990 mWv 23.7.2009 u. d. Art. 1 Nr. 11 G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 14 AMG, vom 19.10.2012, gültig ab 26.10.2012 bis 25.11.2016
§ 14 AMG, vom 17.07.2009, gültig ab 23.07.2009 bis 25.10.2012
§ 14 AMG, vom 20.07.2007, gültig ab 01.08.2007 bis 22.07.2009
§ 14 AMG, vom 12.12.2005, gültig ab 01.12.2005 bis 31.07.2007
§ 14 AMG, vom 29.08.2005, gültig ab 06.09.2005 bis 30.11.2005
§ 14 AMG, vom 30.07.2004, gültig ab 01.03.2005 bis (gegenstandslos)
§ 14 AMG, vom 10.02.2005, gültig ab 01.03.2005 bis 05.09.2005
§ 14 AMG, vom 10.02.2005, gültig ab 19.02.2005 bis 28.02.2005
§ 14 AMG, vom 30.07.2004, gültig ab 06.08.2004 bis 18.02.2005
§ 14 AMG, vom 25.02.1998, gültig ab 01.04.1999 bis (gegenstandslos)
§ 14 AMG, vom 01.07.1998, gültig ab 01.04.1999 bis (gegenstandslos)
§ 14 AMG, vom 07.09.1998, gültig ab 01.04.1999 bis (gegenstandslos)
§ 14 AMG, vom 11.12.1998, gültig ab 01.04.1999 bis 05.08.2004
§ 14 AMG, vom 07.09.1998, gültig ab 11.09.1998 bis (gegenstandslos)
§ 14 AMG, vom 11.12.1998, gültig ab 11.09.1998 bis 31.03.1999
§ 14 AMG, vom 01.07.1998, gültig ab 07.07.1998 bis 10.09.1998
§ 14 AMG, vom 09.08.1994, gültig ab 17.08.1994 bis (gegenstandslos)
§ 14 AMG, vom 19.10.1994, gültig ab 17.08.1994 bis 06.07.1998
§ 14 AMG, vom 16.08.1986, gültig ab 01.02.1987 bis 16.08.1994
§ 14 AMG, vom 24.08.1976, gültig ab 01.01.1978 bis 31.01.1987
§ 14 AMG wird von folgenden Dokumenten zitiert
§ 2 AMWHV, gültig ab 01.08.2017
§ 16 AMWHV, gültig ab 01.08.2017
§ 17 AMWHV, gültig ab 01.08.2017
§ 31 AMWHV, gültig ab 01.08.2017
§ 41b AMWHV, gültig ab 01.08.2017
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References: § 14

§ 13

§ 14

§ 15

§ 16

§ 17

§ 18

§ 19

§ 20

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 § 15
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 § 19
 § 4
 § 4
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§ 14

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 Art. 1

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 Art. 1

§ 14
 Art. 1

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 Art. 2

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 Art. 2

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 Art. 1

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 Art. 1
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