Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/rd1470-2001.html
Timestamp: 2018-09-26 05:18:32+00:00

Document:
Art�culo primero �El art�culo 8 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, queda redactado de la siguiente forma
Art�culo segundo �El art�culo 49 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, queda redactado de la siguiente forma
Disposici�n adicional �nica �Legislaci�n de productos farmac�uticos
El Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, incorpor� a nuestro ordenamiento jur�dico interno, entre otras, la Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre, relativa a la aproximaci�n de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, y sus posteriores modificaciones.
La Directiva 2000/37/CE de la Comisi�n, de 5 de junio, viene a modificar la anterior Directiva, y en particular su cap�tulo VI bis sobre farmacovigilancia, considerando las modificaciones resultantes de la armonizaci�n internacional de las definiciones, la terminolog�a y el desarrollo tecnol�gico, el uso creciente del procedimiento de reconocimiento mutuo que exige modificar los procedimientos actuales de notificaci�n de presuntas reacciones adversas para garantizar una mejor coordinaci�n entre los Estados miembros, y el uso creciente de los medios electr�nicos para comunicar informaci�n.
Como consecuencia de la precedente adaptaci�n, el presente Real Decreto viene a dotar de nueva redacci�n los art�culos 8 y 49 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, relativos a definiciones y a la obligaci�n de declarar en el �mbito de la farmacovigilancia, respectivamente.
El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, tiene car�cter de legislaci�n de productos farmac�uticos a los efectos previstos en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n, y adecua la legislaci�n espa�ola a la Directiva 2000/37/CE de la Comisi�n.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n, previa aprobaci�n del Ministro para las Administraciones P�blicas, o�dos los sectores afectados, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa reuni�n del Consejo de Ministros en su deliberaci�n del d�a 27 de diciembre de 2001,
Art�culo primero El art�culo 8 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, queda redactado de la siguiente forma
�Art�culo 8 Definiciones
1. "Medicamento": toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilizaci�n en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para modificar las funciones corporales. Tambi�n se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que puedan ser administradas a los animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin expl�cita referencia a ellos.
Los preparados que contengan vitaminas, minerales, amino�cidos u otros micronutrientes, con excepci�n de los destinados a cubrir las necesidades nutritivas con la raci�n diaria, se entender�n de uso terap�utico y, por tanto, como medicamentos.
Entre los modificadores de las funciones corporales se incluyen los estimulantes de las producciones animales que no tengan la condici�n de aditivo para piensos.
Como medicamento inmunol�gico veterinario se considerar� al que tiene como finalidad producir un estado de inmunidad activa o pasiva o al diagn�stico de dicho estado en los animales.
Los reactivos biol�gicos utilizados para el diagn�stico "in vitro" no se consideran como medicamentos, pero podr�n estar sometidos a las normas generales de control de calidad del presente Real Decreto, siempre que razones de orden zoosanitario as� lo exijan.
2. "Sustancia medicinal": toda materia, cualquiera que sea su origen animal, vegetal, qu�mico o de otro tipo, a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento veterinario.
3. "Excipiente": Aquella materia que, incluida en las formas gal�nicas, se a�ade a las sustancias medicinales veterinarias o a sus asociaciones para servirles de veh�culo, posibilitar su preparaci�n y estabilidad, modificar sus propiedades organol�pticas o determinar las propiedades fisicoqu�micas del medicamento y su biodisponibilidad.
4. "Materia prima": Toda sustancia activa o inactiva, empleada en la fabricaci�n de un medicamento veterinario, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
5. "Forma gal�nica o forma farmac�utica": La disposici�n individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento.
6. "Especialidad farmac�utica de uso veterinario": El medicamento veterinario de composici�n e indicaci�n definidas, de forma farmac�utica y dosificaci�n determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensaci�n al p�blico, con denominaci�n, embalaje, envase y etiquetado uniformes, al que la Administraci�n General del Estado otorgue autorizaci�n sanitaria e inscriba en el Registro de Especialidades Farmac�uticas como medicamentos de uso veterinario.
7. "Medicamento veterinario prefabricado": El medicamento veterinario que no se ajusta a la definici�n de especialidad farmac�utica de uso veterinario y que se comercializa en una forma farmac�utica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la Administraci�n General del Estado otorgue autorizaci�n sanitaria e inscriba en el Registro correspondiente.
10. "F�rmula magistral destinada a los animales": La prescrita por un veterinario y destinada a un animal individualizado o a un reducido n�mero de animales de una explotaci�n concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmac�utico, o bajo su direcci�n, en su oficina de farmacia.
11. "Preparado o f�rmula oficinal": Medicamento elaborado y garantizado por un farmac�utico, o bajo su direcci�n, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripci�n veterinaria.
12. "Autovacuna de uso veterinario": Medicamento veterinario inmunol�gico individualizado, elaborado a partir de organismos pat�genos y ant�genos no virales, obtenidos de un animal o animales de una misma explotaci�n, inactivos y destinados para el tratamiento de dicho animal o explotaci�n.
13. "Producto intermedio": El destinado a una posterior transformaci�n industrial por un fabricante autorizado, incluido el elaborado con una premezcla medicamentosa.
14. "Producto en fase de investigaci�n cl�nica": Aquel que se destina �nicamente a ser utilizado por expertos calificados por su formaci�n cient�fica y experiencia para la investigaci�n en animales, sobre su seguridad y eficacia.
15. "Tiempo de espera": Es el tiempo que debe transcurrir entre la �ltima aplicaci�n del medicamento y el aprovechamiento de los alimentos obtenidos del animal tratado, con objeto de que no existan residuos de dicho medicamento en el alimento, o que dichos residuos se encuentren en proporci�n inferior al l�mite m�ximo admitido para dicho medicamento y alimento.
16. "Residuos de medicamentos veterinarios": Todas las sustancias farmacol�gicamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradaci�n y sus metabolitos, que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiera administrado el medicamento veterinario de que se trate.
17. "Garant�a de calidad farmac�utica": La totalidad de las medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos veterinarios sean de la calidad requerida para el uso al que est�n destinados.
18. "Normas de correcta fabricaci�n": La parte de la garant�a de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que est�n destinados.
19. "Reacci�n adversa": Cualquier reacci�n a un medicamento veterinario que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en los animales para la profilaxis, el diagn�stico o el tratamiento de enfermedades, o para la modificaci�n de funciones fisiol�gicas.
20. "Reacci�n adversa humana": Cualquier reacci�n que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar en un ser humano tras la exposici�n a un medicamento veterinario.
21. "Reacci�n adversa grave": Cualquier reacci�n adversa que ocasione la muerte, que pueda poner en peligro la vida, que ocasione una discapacidad o invalidez significativa o constituya una anomal�a cong�nita o defecto de nacimiento, o que ocasione s�ntomas permanentes o prolongados en los animales tratados.
22. "Reacci�n adversa inesperada": Cualquier reacci�n adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no est�n descritas en el resumen de caracter�sticas del producto.
23. "Reacci�n adversa grave e inesperada": Cualquier reacci�n adversa que sea a la vez grave e inesperada.
24. "Informe peri�dico de actualizaci�n en materia de seguridad": El informe peri�dico que contiene los registros a que se refiere el art�culo 49.3.e) del presente Real Decreto.
25. "Estudio de supervisi�n posterior a la comercializaci�n": El estudio farmacoepidemiol�gico o el ensayo cl�nico efectuado de conformidad con los t�rminos de la autorizaci�n previa a la comercializaci�n y realizado con el prop�sito de identificar o investigar un peligro para la seguridad relativo a un medicamento veterinario autorizado.
26. "Uso no contemplado": El uso de un medicamento veterinario que no se ajusta al resumen de las caracter�sticas del producto, incluidos el uso incorrecto y el abuso grave del producto.�
Art�culo segundo El art�culo 49 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, queda redactado de la siguiente forma
�Art�culo 49 Obligaciones y responsabilidades en materia de farmacovigilancia veterinaria
1. De conformidad con lo establecido en los art�culos 57 y 58 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, para la adopci�n de las decisiones reglamentarias adecuadas con respecto a la evaluaci�n continuada de los medicamentos veterinarios autorizados se establecer� un Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria.
Dicho sistema recopilar� las reacciones adversas que pueden producirse, en los animales y en los seres humanos, en relaci�n con el uso de medicamentos veterinarios en condiciones normales de empleo, as� como cualquier otra informaci�n relativa a la falta de la eficacia esperada, uso no contemplado en la autorizaci�n del medicamento, investigaci�n sobre la validez del tiempo de espera, y posibles problemas ambientales derivados del uso de los medicamentos veterinarios que puedan repercutir en la evaluaci�n de sus beneficios y riesgos, para llevar a cabo una evaluaci�n continuada de los medicamentos veterinarios.
Dicha informaci�n deber� tener en cuenta los datos disponibles de ventas y prescripci�n de los medicamentos veterinarios.
2. El titular de la autorizaci�n de comercializaci�n de un medicamento veterinario tendr� a su disposici�n, de manera permanente y continua, a una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de farmacovigilancia.
Esta persona cualificada ser� responsable de:
a) Crear y mantener un sistema para recopilar y tratar la informaci�n sobre las presuntas reacciones adversas de las que puede esperarse razonablemente que tenga conocimiento o que se le hayan se�alado al personal de la empresa, incluidos sus representantes, con el fin de que sea accesible al menos en un lugar de la Uni�n Europea.
c) Garantizar que se d� una respuesta r�pida y completa a cualquier solicitud de informaci�n adicional de la autoridad competente necesaria para poder evaluar las ventajas y riesgos de un medicamento veterinario, incluida la informaci�n relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento veterinario de que se trate.
d) Facilitar a la Agencia Espa�ola del Medicamento cualquier otra informaci�n de inter�s para la evaluaci�n de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento veterinario, incluida la informaci�n adecuada sobre estudios de supervisi�n posteriores a la comercializaci�n.
3. El titular de una autorizaci�n de comercializaci�n:
a) Deber� llevar un registro detallado de todas las presuntas reacciones adversas que se produzcan en la Uni�n Europea o en un tercer pa�s.
b) Deber� registrar y comunicar a la Agencia Espa�ola del Medicamento cualquier presunta reacci�n adversa grave en animales y reacci�n adversa ocurrida en seres humanos relacionada con el uso de un medicamento veterinario de la que puede esperarse razonablemente que tenga conocimiento o que se le haya se�alado, ocurridas en Espa�a, inmediatamente y, en cualquier caso, dentro de los quince d�as naturales siguientes a la recepci�n de la informaci�n.
c) Deber� garantizar que todas las presuntas reacciones adversas graves e inesperadas en animales y las reacciones adversas en seres humanos, que se produzcan en el territorio de un tercer pa�s, sean comunicadas a la Agencia Europea para la Evaluaci�n de Medicamentos y a la Agencia Espa�ola del Medicamento, inmediatamente y, en cualquier caso, dentro de los quince d�as siguientes a la recepci�n de la informaci�n.
d) Deber� comunicar, en el caso de los medicamentos veterinarios evaluados dentro del �mbito de aplicaci�n del procedimiento comunitario de concertaci�n, o que se hayan aprobado por el procedimiento de reconocimiento mutuo, y que Espa�a haya sido el pa�s de referencia, que todas las presuntas reacciones adversas graves en animales y reacciones adversas en seres humanos que se produzcan en la Uni�n Europea se comuniquen en el formato y a los intervalos que indique la Agencia Espa�ola del Medicamento.
e) Deber� presentar a la Agencia Espa�ola del Medicamento, en forma de informe peri�dico de actualizaci�n en materia de seguridad, los registros de todas las reacciones adversas, inmediatamente, cuando �sta la solicite, o peri�dicamente con arreglo al siguiente calendario: Semestralmente, durante los dos primeros a�os siguientes a la autorizaci�n; anualmente, durante los dos a�os siguientes y en el momento de producirse a la primera renovaci�n quinquenal, a menos que se hayan establecido otros requisitos como condici�n para conceder una autorizaci�n de comercializaci�n. A partir de ese momento, el informe peri�dico se presentar� a intervalos de cinco a�os, junto con la solicitud de renovaci�n de la autorizaci�n. El informe peri�dico deber� incluir una evaluaci�n cient�fica de seguridad con el balance beneficio riesgo asociado al uso del medicamento veterinario.
f) Podr� solicitar la modificaci�n de los per�odos mencionados en el presente art�culo, seg�n el procedimiento establecido por el Reglamento (CE) n�mero 541/95, de la Comisi�n cuando, proceda, una vez concedida una autorizaci�n de comercializaci�n.
4. La Agencia Espa�ola del Medicamento podr� imponer requisitos espec�ficos a los veterinarios, farmac�uticos, m�dicos y dem�s profesionales sanitarios relacionados con los medicamentos de uso animal, en relaci�n con la notificaci�n de presuntas reacciones adversas graves o inesperadas en animales y reacciones adversas en seres humanos, en particular cuando tal notificaci�n constituya una condici�n de la autorizaci�n de comercializaci�n.
5. La Agencia Espa�ola del Medicamento transmitir� a la Agencia Europea para la Evaluaci�n de Medicamentos y a los dem�s Estados miembros, copia de los informes sobre presuntas reacciones adversas graves en animales y reacciones adversas en seres humanos. Dicha transmisi�n se har� inmediatamente y, en cualquier caso, dentro de los quince d�as naturales siguientes a la recepci�n de la notificaci�n.
6. Si, como resultado de la evaluaci�n de los datos de farmacovigilancia veterinaria, la Agencia Espa�ola del Medicamento considera que una autorizaci�n de comercializaci�n debe ser suspendida, retirada o modificada para restringir las indicaciones o disponibilidad, corregir la posolog�a, a�adir una contraindicaci�n o a�adir una medida cautelar, informar� inmediatamente de ello a la Agencia Europea para la Evaluaci�n de Medicamentos, a los dem�s Estados miembros y al titular de la autorizaci�n de comercializaci�n.
En casos de urgencia, la Agencia Espa�ola del Medicamento, podr� suspender la autorizaci�n de comercializaci�n de un medicamento veterinario, siempre que informe de ello a la Agencia Europea para la Evaluaci�n de Medicamentos, a la Comisi�n Europea y a los dem�s Estados miembros, a m�s tardar el primer d�a h�bil siguiente.
7. En el Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria, est�n obligados a colaborar los veterinarios, los farmac�uticos, los m�dicos y dem�s profesionales sanitarios relacionados con los medicamentos de uso animal, especialmente cuando se trate de reacciones adversas graves o inesperadas o cuando tal comunicaci�n sea una condici�n que figure en la autorizaci�n de comercializaci�n.
8. La Agencia Espa�ola del Medicamento, podr� elaborar orientaciones espec�ficas sobre la recogida de datos, su verificaci�n y la presentaci�n de informes.�
Disposici�n adicional �nica Legislaci�n de productos farmac�uticos
El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y tiene car�cter de legislaci�n de productos farmac�uticos a los efectos previstos en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto