Source: http://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=20003188
Timestamp: 2017-10-22 03:02:30+00:00

Document:
RIS - Gesamte Rechtsvorschrift für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten - Bundesrecht konsolidiert, Fassung vom 22.10.2017
Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Fassung vom 22.10.2017
§ 1. (1) Anhang im Sinne dieser Verordnung ist der jeweilige Anhang der in den §§ 2 bis 4 vorangehenden Überschrift genannten Richtlinie.
§ 2. (1) Für alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl
§ 3. (1) Für Medizinprodukte der Klasse III, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:
§ 4. (1) Für alle In-vitro-Diagnostika mit Ausnahme der in Anhang II genannten In-vitro-Diagnostika und der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren gemäß Anhang III einhalten und vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen des In-vitro-Diagnostikums die geforderte EG-Konformitätserklärung ausstellen.
§ 5. (1) Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hat für mindestens fünf Jahre, im Falle von implantierbaren Medizinprodukten für mindestens 15 Jahre, ab der Herstellung des letzten Medizinproduktes für die zuständigen Behörden im EWR die Konformitätserklärung, die für die Konformitätsbewertung erforderlichen Unterlagen, einschließlich der technischen Dokumentation, sowie die Entscheidungen, Berichte und Bescheinigungen der benannten Stellen aufzubewahren; er hat sie den zuständigen Behörden im EWR auf Anfrage unverzüglich zur Prüfung vorzulegen.
§ 6. (1) Anträge im Sinne des § 32 des Medizinproduktegesetzes haben folgende Angaben zu enthalten:
§ 7. (1) Die von den benannten Stellen im Verfahren im Sinne der Anhänge 2, 3 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG, der Anhänge II, III, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG und der Anhänge III, IV und V der Richtlinie 98/79/EG getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer von höchstens fünf Jahren. Diese kann auf Antrag jeweils um höchstens fünf Jahre verlängert werden. Der Antrag auf Verlängerung ist bei der benannten Stelle, bei der auch das ursprüngliche Konformitätsbewertungsverfahren dieses Medizinproduktes durchgeführt wurde, zu dem im Vertrag mit der benannten Stelle vereinbarten Zeitpunkt, ansonsten spätestens sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsfrist einzureichen. Sollte diese benannte Stelle nicht mehr bestehen oder bestehen andere Hinderungsgründe, die nicht vom Antragsteller zu vertreten sind, kann der Antrag bei einer anderen geeigneten benannten Stelle gestellt werden.
§ 8. (1) Gehört zu den Bestandteilen eines Medizinproduktes, ausgenommen In-vitro-Diagnostika, ein Stoff, ausgenommen ein Derivat aus menschlichem Blut, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes einzustufen ist und der in Ergänzung zu dem Medizinprodukt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Sicherheit, die Qualität und der Nutzen dieses Stoffes unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Medizinproduktes nach dem jeweils anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die analytische, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfung mit den geeigneten Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, zu überprüfen. Gleiches gilt für Zubereitungen aus Stoffen. Die benannte Stelle hat diese Überprüfungen von einer Stelle durchführen zu lassen, die von einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel dafür vorgesehen ist. Die in Österreich dafür vorgesehene Stelle ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
§ 9. (1) Brustimplantate, die vor dem 1. September 2003 gemäß Artikel 11 Abs. 3 lit. a oder Artikel 11 Abs. 3 lit. b Z iii der Richtlinie 93/42/EWG erstmalig in Verkehr gebracht wurden, sind vor dem 1. März 2004 als Medizinprodukte der Klasse III erneut einem Konformitätsbewertungsverfahren zu unterziehen.
§ 10. (1) § 5 Abs. 3 tritt mit 7. Dezember 2005 in Kraft.
§ 11. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

References: § 1

§ 2

§ 3

§ 4

§ 5

§ 6
 § 32

§ 7

§ 8

§ 9

§ 10
 § 5

§ 11