Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/medicaments-a-usage-humain/surveillance-du-marche/pharmacovigilance/questions-et-reponses/questions-et-reponses--pharmacovigilance-generale.html
Timestamp: 2019-11-19 00:58:47+00:00

Document:
Questions et réponses: Pharmacovigilance générale
A quel devoir d’annonce les entreprises pharmaceutiques sont-elles soumises en Suisse ?
Le « responsable de la pharmacovigilance » en Suisse : quelles sont les conditions à remplir ?
En application de l’art. 59 LPTh, quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou en distribue prêts à l’emploi doit mettre en place un système d’annonce, ce qui inclut notamment la désignation par le titulaire de l’autorisation ou le fabricant d’un responsable technique qualifié, chargé d’assumer l’obligation d’annoncer les effets indésirables (EI) des médicaments ; il doit pouvoir être nommé sur simple demande de Swissmedic. Par « qualifié », on entend que le responsable de la pharmacovigilance (PV) dispose de très bonnes connaissances en pharmacovigilance, dont il doit être en mesure de produire les justificatifs/certificats correspondants sur demande. Il n’est pas tenu de faire partie de l’entreprise, mais ses responsabilités seront dans tous les cas réglées par écrit. Le responsable technique n’est pas obligatoirement domicilié en Suisse, mais son nom et son adresse doivent être communiqués à Swissmedic si l’institut en fait la demande.
OAMéd art. 12; OMéd art. 65
Dernière mise à jour le: 01.01.2019
Quelles sont les règles à respecter en matière de disponibilité de la personne responsable de la pharmacovigilance (PV) en Suisse ?
La personne responsable de la PV ou son adjoint(e) doit être au moins joignable aux heures d’ouverture pendant les jours ouvrés officiels suisses.
Le reste du temps, il est recommandé au titulaire de l’autorisation d’organiser un service de piquet garantissant la joignabilité permanente d’une personne disposant des qualifications techniques requises pour les cas d’urgence. Il pourra s’agir p. ex. d’un service d’information toxicologique ou d’une autre source d’informations appropriée.
Dernière mise à jour le: 17.02.2016
Quelles sont les règles en matière d’annonce d’effets indésirables (EI) de médicaments au Liechtenstein ?
Le statut de l’autorisation du médicament concerné est déterminant pour l’obligation d’annoncer les EI au Liechtenstein.
Le marché du Liechtenstein fait partie, en application d’un accord douanier, du réseau de surveillance suisse de Swissmedic. Ainsi, les annonces d’EI de médicaments autorisés en Suisse et commercialisés au Liechtenstein eu égard à l’accord douanier conclu entre ces deux pays doivent être adressées à un centre régional de pharmacovigilance (CRPV) situé en Suisse (par les professionnels de santé) ou à Swissmedic (par les entreprises). Quant aux médicaments autorisés dans l’EEE, ils relèvent du système de surveillance européen. Enfin, les effets indésirables ainsi que les défauts de qualité des médicaments autorisés dans le cadre du champ d’application de l’accord conclu avec l’Autriche doivent être annoncés au Ministère fédéral de la santé en Autriche.
Dernière mise à jour le: 14.01.2015
Quel est le devoir d’annonce pour un médicament non autorisé en Suisse, bénéficiant d’une autorisation exceptionnelle délivrée au médecin pour un patient donné ?
Tous les EI de médicaments non autorisés en Suisse bénéficiant d’une autorisation exceptionnelle doivent, en vertu de l’art. 59 LPTh, être annoncés à la division Sécurité des médicaments de Swissmedic. Les critères applicables sont les mêmes que pour les médicaments autorisés : tous les effets indésirables graves et tous les effets indésirables encore inconnus doivent être annoncés (art. 61 OMéd). Les « événements indésirables » ne doivent pas être annoncés, mais uniquement les « effets indésirables ». C’est-à-dire que le médecin doit suspecter un lien de cause à effet entre l’incident et la prise du médicament.
Les documents de référence sont le « Summary of Product characteristics » (SPC) respectivement la« brochure d’investigateur » (en l’absence d’autorisation dans le reste du monde).
L’obligation d’annoncer un EI s’applique au médecin traitant (qui doit envoyer l’annonce à un centre régional de pharmacovigilance CRPV) comme à l’entreprise ayant reçu l’information correspondante (qui doit envoyer l’annonce à Swissmedic).
Quand un « lack of efficacy / loss of drug effect / drug ineffective » doivent-ils faire l’objet d’une annonce ?
En Suisse, un « lack of efficacy » n’est pas soumis en soi à l’obligation d’annoncer. Swissmedic recommande désormais d’annoncer tous les cas correspondants, en particulier lorsque des répercussions cliniques significatives sont à prévoir (p. ex. avec des vaccins, antibiotiques ou médicaments destinés au traitement de maladies potentiellement mortelles). Tous les cas annoncés sont enregistrés dans la banque de données nationale avant d’être transmis à celle de l’OMS.
Si les cas d’ « efficacité insuffisante » se multiplient, ils doivent être annoncés conformément à l’art. 59 LPTh.
« Off-label use » : Une utilisation hors AMM (autorisation de mise sur le marché) est-elle soumise à déclaration obligatoire en Suisse ?
En soi, l’utilisation hors AMM n’est pas soumise à l’obligation d’annoncer. Si ces cas sont annoncés à Swissmedic, ils sont cependant enregistrés dans la banque de données nationale. Et si un effet indésirable (EI) survient, l’obligation d’annoncer telle que prévue par l’art. 59 LPTh s’applique.
Quels médicaments doivent être annoncés / qualifiés de suspectés ?
Une entreprise ne doit pas uniquement qualifier de suspecté son propre médicament, mais tous ceux que l’annonceur primaire a qualifiés de suspectés ou qu’elle estime être suspectés.
Quand Swissmedic transmet-il des annonces aux entreprises ?
En règle générale, sont transmises aux entreprises les annonces qui ont été adressées à Swissmedic par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), qui les ont eux-mêmes reçus de professionnels de santé ou d’un consommateur, et qui portent sur des médicaments qualifiés de suspectés. Si seul le principe actif du médicament suspecté est connu, le cas n’est en principe envoyé qu’à l’entreprise titulaire de la première autorisation.
Si Swissmedic reçoit de la part d’une entreprise une annonce dans laquelle le médicament d’une autre société est considéré comme « co-suspecté », l’annonce n’est pas transmise par Swissmedic à l’autre société.
Quand Swissmedic transmet-il des demandes d’informations complémentaires reçues d’entreprises au sujet d’annonces émanant de centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) ?
Swissmedic reçoit de plus en plus de demandes d’informations complémentaires de la part des entreprises concernant des annonces individuelles de cas provenant des CRPV. La plupart de ces demandes proviennent de la maison-mère et sont transmises à Swissmedic par la filiale suisse sans avoir été examinées. Aussi nombre d’entre elles sont-elles non pertinentes pour l’évaluation médicale du cas considéré ou les informations sont déjà contenues dans l’annonce préalablement transmise à l’entreprise. En pareil cas, Swissmedic ne répond pas et ne transmet pas de telles demandes.
A l’inverse, Swissmedic transmet pour réponse et/ou traitement par les CRPV les demandes d’informations complémentaires portant sur des données imprécises ou à compléter nécessaires pour une analyse plus détaillée du cas considéré.
Quand Swissmedic transmet-il aux annonceurs initiaux des questionnaires / feuilles d’information des entreprises ?
Les questionnaires / feuilles d’information des entreprises ne sont transmis(e)s aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) pour analyse détaillée ou pour être complété(e)s par l’annonceur primaire (professionnel de santé) uniquement si une convention écrite de PV renforcée (« enhanced PV ») a préalablement été signée.
Pharmacovigilance renforcée: FAQ
Quelles sont les exigences de Swissmedic concernant l’évaluation médicale de rapports de cas individuels ?
L’évaluation médicale des rapports de cas isolés permet d’améliorer la qualité des annonces et représente un outil important pour détecter les signaux suffisamment tôt. Par conséquent, Swissmedic attend des entreprises pharmaceutiques qu’elles accompagnent tous leurs rapports de cas isolés d’une évaluation médicale comprenant les informations suivantes:
Caractère connu ou non de l’EI
Détails relatifs à l’existence de données connues (labelledness) dans l’information professionnelle suisse, ou en cas d’effet indésirable non décrit dans ce document, informations supplémentaires concernant leur présence (listedness) dans la Core Company Data Sheet (CCDS), données tirées de la littérature, effets de classe, cas similaires dans la base de données, etc.
Evaluation de la causalité
L’évaluation médicale doit être établie en tenant par exemple compte du lien temporel, des informations de dechallenge et de rechallenge et des autres causes possibles. Une évaluation de l’événement comme étant « sans lien » (unrelated) ou « non évaluable » (not assessable) n’est légitime qu’en présence de justifications plausibles et compréhensibles (ex. : pour « unrelated », lorsque l’événement indésirable est survenu avant l’emploi du médicament sur lequel porte les soupçons). Avancer que les données disponibles sont insuffisantes ou une autre explication du même type est en principe irrecevable, puisqu’il est impossible d’exclure avec un degré raisonnable de certitude l’existence d’une relation causale avec le médicament suspecté. Pour les annonces spontanées, il convient plutôt de présumer un lien de causalité implicite (implied causality), puis d’évaluer la causalité en précisant si l’événement est lié au médicament (related) ou s’il est possible qu’il existe un lien de causalité (possible).
Nécessité de mesures pour réduire les risques (y compris analyse des signaux)
Swissmedic recommande de préciser ces informations dans le champ relatif aux commentaires de l’expéditeur (Sender’s comment).
LPTh: art. 58, 59
OMéd: art. 61,65,66
Lignes directrices internationales Good Case Management Practice (EMA Module VI, CIOMS V, directives E2D de l’ICH)
À quoi faut-il veiller dans les Case narratives ?
Des Case narratives doivent être rédigés pour tous les effets indésirables (EI) graves ainsi que pour les EI qui ne sont pas graves mais inattendus. Ils doivent comprendre toutes les informations essentielles relatives au cas (historique médical séparé). Il faut pouvoir identifier clairement les informations de suivi et éviter de réécrire le Case narrative initial.
Lignes directrices internationales Good Case Management Practice (EMA Module VI, CIOMS V, directives E2D de l’ICH).
Quand des informations de suivi doivent-elles être exigées ?
Dans les cas d’EI attendus qui ne sont pas graves, il n’est pas nécessaire de demander des informations de suivi si les critères minimaux sont connus. Dans tous les autres cas, il convient de demander au moins à deux reprises des informations de suivi à un intervalle de 4 semaines au plus, si des informations pertinentes pour l’évaluation font défaut. Dans les cas d’issue fatale ou de menace vitale, la première demande d’informations de suivi doit avoir lieu dans les 24 heures après avoir pris connaissance de l’annonce. Les demandes de suivi doivent être documentées.
Aide-mémoire concernant «Drug exposure during pregnancy» et «Parent-Child reports»:
Aide-mémoire concernant les annonces d’évènements indésirables après vaccination (AEFI):
Comment les effets indésirables provenant de registres, de programmes de recueil de données concernant des patients, d’études de cohorte ou d’autres formes de collecte de données doivent-ils être annoncés ? Quels sont les événements qui sont soumis à l’obligation d’annoncer ?Comment les effets indésirables provenant de registres, de programmes de recueil de données concernant des patients, d’études de cohorte ou d’autres formes de collecte de données doivent-ils être annoncés ? Quels sont les événements qui sont soumis à l’obligation d’annoncer?
Conformément à l’article 59 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), l’obligation d’annoncer s’applique à tout professionnel de la santé qui prescrit ou remet des médicaments ou qui traite des patients ainsi qu’à tout fabricant et distributeur d’un médicament. Ce qui implique que seuls ces professionnels de la santé sont tenus d’annoncer les effets indésirables constatés et non les sociétés, organismes responsables ou associations de patients qui recueillent des données. Toutefois, dès qu’une entité de ce type a connaissance d’effets indésirables observés dans le cadre de l’un de ces programmes, elle a obligation de les annoncer au sens de l’article 59 LPTh. Une disposition contractuelle contraire ne libère pas la personne soumise à l’obligation d’annoncer de cette obligation légale qui lui incombe. En cas d’annonce d’effets indésirables, il faut veiller à spécifier la nature du recueil de données sur le formulaire d’accompagnement.
Dernière mise à jour le: 30.09.2015
Comment les effets indésirables observés lors d’une étude de catégorie A doivent-ils être annoncés?
Selon la version actuelle de l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin), tous les effets indésirables survenant pendant une étude de catégorie A (qui n’est pas soumise à l’obligation d’autorisation de Swissmedic) doivent être annoncés à la division Sécurité des médicaments de Swissmedic selon les dispositions énoncées à l’article 59 LPTh (cf. art. 41, al. 4 OClin). Cette obligation d’annoncer incombe seulement au promoteur et à l’entreprise et non pas au médecin investigateur.
Tous les effets indésirables doivent donc être annoncés à Swissmedic par les entreprises ou les promoteurs et ce, dans les délais prescrits selon le système d’annonce spontané (cf. art. 59 LPTh, concrétisé par les art. 61 ss OMéd). Quant aux effets indésirables qui ne sont pas graves, puisqu’ils ne sont en général recensés par le médecin investigateur que dans le CRF pour être ensuite, à la fin de l’étude, transmis au promoteur, ils doivent également être envoyés à Swissmedic en fin d’étude sous la forme d’annonces individuelles. Cependant, si le promoteur ou l’entreprise en prennent connaissance avant la fin de l’étude, ils doivent les annoncer plus tôt (c’est-à-dire dans les délais d’annonce légaux) à Swissmedic.
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/medicaments-a-usage-humain/surveillance-du-marche/pharmacovigilance/questions-et-reponses/questions-et-reponses--pharmacovigilance-generale.html

References: art. 12
 art. 65
 art. 58
 art. 61
 art. 41
 art. 59
 art. 61