Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Anterior/r0-rd1487-2009.html
Timestamp: 2020-02-20 06:15:24+00:00

Document:
Publicado en BOE n�m. 244 de 09 de Octubre de 2009
Vigencia desde 10 de Octubre de 2009. Revisi�n vigente desde 10 de Octubre de 2009 hasta 27 de Marzo de 2018
Art�culo 4 �Condiciones de las industrias
Art�culo 5 �Etiquetado, presentaci�n y publicidad
Art�culo 6 �Etiquetado espec�fico
Art�culo 7 �Valores medios
Art�culo 8 �Registros administrativos
Art�culo 9 �Informaci�n sobre comercializaci�n de los productos
Art�culo 10 �Medidas cautelares
Disposici�n transitoria �nica �Pr�rroga de comercializaci�n
Disposici�n final cuarta �Facultad de desarrollo
ANEXO II .� Sustancias vitam�nicas y minerales que pueden utilizarse en la fabricaci�n de complementos alimenticios
RD 130/2018 de 16 Mar. (modificaci�n del RD 1487/2009 de 26 Sep., relativo a los complementos alimenticios)
Art�culo 3 redactado por el apartado�uno del art�culo �nico del R.D. 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (�B.O.E.� 27 marzo).
Letra f) del n�mero 5 del art�culo 5 introducida por�el apartado dos del art�culo �nico del R.D. 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (�B.O.E.� 27 marzo).
P�rrafo primero del art�culo 6 redactado por el apartado�tres del art�culo �nico del R.D. 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (�B.O.E.� 27 marzo).
Disposici�n final primera redactada por el apartado cuatro del art�culo �nico del R.D. 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (�B.O.E.� 27 marzo).
Disposici�n adicional �nica introducida por el apartado cinco del art�culo �nico del R.D. 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (�B.O.E.� 27 marzo).
Disposici�n final cuarta redactada por el apartado seis del art�culo �nico del R.D. 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (�B.O.E.� 27 marzo).
Anexo I suprimido por el apartado siete del art�culo �nico del R.D. 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (�B.O.E.� 27 marzo).
Anexo II suprimido por el apartado�ocho del art�culo �nico del R.D. 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (�B.O.E.� 27 marzo).
Anexo introducido por el apartado nueve del art�culo �nico del R.D. 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (�B.O.E.� 27 marzo).
El Real Decreto 1275/2003, de 10 de octubre, relativo a los complementos alimenticios, incorpor� al ordenamiento jur�dico interno la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximaci�n de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios.
A la vista de las observaciones realizadas por la Comisi�n Europea, se ha considerado conveniente proceder a la derogaci�n del Real Decreto 1275/2003 y redactar un nuevo real decreto plenamente ajustado a las prescripciones de la Directiva 2002/46/CE.
Por lo tanto, el objetivo de este nuevo real decreto sigue siendo regular aquellos productos alimenticios consistentes en fuentes concentradas de nutrientes y que se presentan con la finalidad de complementar la ingesta de tales nutrientes en la dieta normal, ya que aunque en circunstancias normales, una dieta adecuada y equilibrada proporciona todos los nutrientes necesarios para el normal desarrollo y mantenimiento de un organismo sano, las investigaciones realizadas demuestran que esta situaci�n ideal no se da en la pr�ctica para todos los nutrientes, ni para todos los grupos de poblaci�n.
Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos que pueden estar presentes en los complementos alimenticios incluyendo, entre otros, las vitaminas, minerales, amino�cidos, �cidos grasos esenciales, fibra, diversas plantas y extractos de hierbas.
En el caso de las vitaminas y minerales, es esencial que las sustancias qu�micas que se utilicen en la fabricaci�n de los complementos alimenticios no s�lo no presenten peligro, sino tambi�n que est�n disponibles para el organismo, por lo que se ha establecido normativamente una lista positiva de estas sustancias.
En la fabricaci�n de los complementos alimenticios pueden asimismo emplearse las sustancias que hayan sido aprobadas por el Comit� Cient�fico de la Alimentaci�n Humana sobre la base de los criterios mencionados para su utilizaci�n en la fabricaci�n de alimentos destinados a lactantes y a ni�os de corta edad, y otros alimentos para usos nutricionales particulares.
De conformidad con la legislaci�n comunitaria actualmente vigente, este real decreto s�lo establece las normas espec�ficas para las vitaminas y los minerales utilizadas como ingredientes en los complementos alimenticios, pudiendo regularse en un una fase posterior, y una vez que se disponga de datos cient�ficos adecuados, las normas espec�ficas relativas a otros nutrientes e ingredientes utilizados como ingredientes en los complementos alimenticios, como pueden ser los amino�cidos, los �cidos grasos esenciales, la fibra y diversas plantas y elementos vegetales.
Teniendo en cuenta que los consumidores pueden decidir complementar su ingesta de nutrientes mediante el consumo de estos productos, y considerando que una ingesta excesiva y continuada de los mismos puede tener efectos perjudiciales para la salud, contin�a siendo necesario establecer niveles m�ximos para ciertos nutrientes de forma que se garantice que la utilizaci�n normal de estos productos de acuerdo con las instrucciones de uso dadas por el fabricante no presentan peligro para los consumidores.
Hasta tanto no se fijen en la Uni�n Europea niveles m�ximos de nutrientes u otras sustancias con efecto nutricional o fisiol�gico, a efectos de los complementos alimenticios, se tendr�n en cuenta los informes pertinentes del Comit� Cient�fico de la Alimentaci�n Humana y de otros organismos internacionales de reconocida solvencia cient�fica.
Adem�s, para garantizar que estos productos permitan conseguir el prop�sito de complementar la ingesta de vitaminas y minerales en la dieta habitual, estas sustancias deber�n encontrarse en cantidades significativas en los complementos alimenticios.
Esta disposici�n ha sido sometida al procedimiento de informaci�n en materia de normas y reglamentaciones t�cnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la informaci�n, previsto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio, modificada por la Directiva 98/48/CE de 20 de julio, as� como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, que incorpora estas directivas al ordenamiento jur�dico espa�ol.
En su tramitaci�n han sido consultadas las comunidades aut�nomas, as� como los sectores afectados habiendo emitido su preceptivo informe la Comisi�n Interministerial para la Ordenaci�n Alimentaria.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n en materia de bases y coordinaci�n general de la sanidad.
En su virtud, a propuesta de las Ministras de Sanidad y Pol�tica Social y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros del d�a 26 de septiembre de 2009,
3. Este real decreto no se aplicar� al los productos medicinales tal y como se encuentran regulados por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, as� como las distintas normas que regulan dichos productos.
1. Complementos alimenticios: Los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiol�gico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir c�psulas, pastillas, tabletas, p�ldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de l�quido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de l�quidos y polvos que deben tomarse en peque�as cantidades unitarias.
2. Respecto a las sustancias enumeradas en el anexo II se aplicar�n los criterios de pureza que establece la legislaci�n comunitaria para su utilizaci�n en la fabricaci�n de productos alimenticios con fines distintos de los previstos en el presente real decreto.
3. Respecto a las sustancias enumeradas en el anexo II para las que la legislaci�n comunitaria no especifique criterios de pureza, y mientras no se adopten tales especificaciones, se aplicar�n los criterios reconocidos por la normativa espa�ola si son m�s estrictos que los recomendados por organismos internacionales y, en caso contrario, se aplicar�n estos �ltimos.
Art�culo 4 Condiciones de las industrias
Las industrias elaboradoras y envasadoras de los productos regulados en este real decreto deber�n cumplir con lo establecido en el Reglamento (CE) n.� 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios.
Art�culo 5 Etiquetado, presentaci�n y publicidad
1. El etiquetado, la presentaci�n y publicidad de los productos regulados por la presente norma deber�n cumplir con lo dispuesto en el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentaci�n y publicidad de los productos alimenticios.
2. A efectos de la aplicaci�n del art�culo 6.1 del Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, la denominaci�n con que se comercialicen los productos incluidos en el �mbito de aplicaci�n del presente real decreto deber� ser �complemento alimenticio�.
4. El etiquetado, la presentaci�n y publicidad no atribuir� a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se referir� en absoluto a dichas propiedades.
a) la denominaci�n de las categor�as de nutrientes o sustancias que caractericen el producto, o una indicaci�n relativa a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias;
d) la afirmaci�n expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada;
e) la indicaci�n de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los ni�os m�s peque�os.
Art�culo 6 Etiquetado espec�fico
La cantidad de nutrientes o de sustancias con un efecto nutricional o fisiol�gico contenida en el producto se declarar� en la etiqueta de forma num�rica. Para las vitaminas y minerales se utilizar�n las unidades indicadas en el anexo I. A partir de: 28 marzo 2018 P�rrafo primero del art�culo 6 redactado por el apartado�tres del art�culo �nico del R.D. 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (�B.O.E.� 27 marzo).
Las cantidades declaradas de nutrientes o de otras sustancias ser�n por dosis del producto, las recomendadas por el fabricante en la etiqueta para el consumo diario.
La informaci�n sobre vitaminas y minerales se expresar� asimismo en porcentaje de los valores de referencia mencionados, en su caso, en el anexo del Real Decreto 930/1992, de 17 de julio, por el que se aprueba la norma de etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios. El porcentaje de los valores de referencia para vitaminas y minerales podr� asimismo figurar en forma gr�fica.
Art�culo 7 Valores medios
Los valores declarados mencionados en los apartados 1 y 2 del art�culo 6 ser�n valores medios basados en el an�lisis del producto por parte del fabricante.
Art�culo 8 Registros administrativos
Las empresas responsables de la producci�n, transformaci�n, envasado, almacenamiento, distribuci�n, importaci�n y comercializaci�n de los productos regulados por este real decreto, estar�n sujetas a lo dispuesto por el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos.
Art�culo 9 Informaci�n sobre comercializaci�n de los productos
1. Para facilitar el control eficaz de los complementos alimenticios, el responsable de la comercializaci�n en Espa�a del producto, deber� notificar su puesta en el mercado nacional a las autoridades competentes, envi�ndoles un ejemplar de la etiqueta del producto con car�cter previo o simultaneo a la primera puesta en el mercado.
Dicha notificaci�n obligatoria deber� ser realizada por el fabricante, o el responsable de la primera puesta en el mercado o el importador, en el caso de terceros pa�ses.
a) La notificaci�n de la puesta en el mercado nacional de los complementos alimenticios, de fabricaci�n nacional o procedente de otros pa�ses pertenecientes a la Uni�n Europea, se presentar� ante los �rganos de la comunidad aut�noma competente por raz�n del domicilio social del fabricante o del responsable de la primera puesta en el mercado. Las comunidades aut�nomas comunicar�n a la Agencia Espa�ola de Seguridad Alimentaria y Nutrici�n para su conocimiento las notificaciones que reciban.
b) Se presentar�n ante la Agencia Espa�ola de Seguridad Alimentaria y Nutrici�n directamente o por cualquiera de los medios previstos en el art�culo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n, las notificaciones de los complementos alimenticios cuando, aun procediendo los complementos de pa�ses pertenecientes a la Uni�n Europea, el responsable no tenga establecido su domicilio social en Espa�a o cuando procedan de terceros pa�ses.
2. La Agencia Espa�ola de Seguridad Alimentaria y Nutrici�n establecer� los mecanismos necesarios que permitan el acceso de los servicios competentes del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino a las notificaciones realizadas a las autoridades competentes de puesta en el mercado nacional de los complementos alimenticios, ya sean estas provenientes del responsable de la primera puesta en el mercado nacional o del importador, en el caso de terceros pa�ses.
Art�culo 10 Medidas cautelares
Si la Agencia Espa�ola de Seguridad Alimentaria y Nutrici�n, bas�ndose en una motivaci�n detallada por la existencia de nuevos datos o de una nueva evaluaci�n de los ya existentes, considera que el empleo de un complemento alimenticio pone en peligro la salud humana a pesar de ajustarse a las disposiciones en cuesti�n, podr� suspender o limitar provisionalmente la aplicaci�n de dichas disposiciones dentro de su territorio, e informar� de ello inmediatamente a la Comisi�n de la Uni�n Europea y a los dem�s Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisi�n.
1. Sin perjuicio de otras disposiciones que pudieran resultar de aplicaci�n, el incumplimiento de lo establecido en este real decreto podr� ser objeto de sanci�n administrativa, previa la instrucci�n del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el cap�tulo VI, del t�tulo I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
2. En particular, se considera falta grave el incumplimiento de lo dispuesto en los p�rrafos b), c) y d) del art�culo 4.1, as� como en el p�rrafo a) del mismo art�culo 4.1 cuando conlleve un riesgo para la salud p�blica, del Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentaci�n y publicidad de los productos alimenticios, en virtud de lo establecido en el art�culo 35.B).1.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Asimismo, en virtud de la misma previsi�n legal, se considera falta grave el incumplimiento de lo previsto en los apartados 3, 4 y 5 del art�culo 5, y la omisi�n de la notificaci�n prevista en el art�culo 9 de este real decreto.
Disposici�n transitoria �nica Pr�rroga de comercializaci�n
a) Que las sustancias de que se trate se utilicen en uno o m�s complementos alimenticios comercializados en la Uni�n Europea antes del 12 de julio de 2002.
b) Que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no haya emitido ning�n dictamen negativo respecto del uso de dichas sustancias o de su uso en dicha forma, en la fabricaci�n de complementos alimenticios, sobre la base de un expediente de apoyo del uso de la sustancia de que se trate, y que el Estado miembro correspondiente deber� presentar a la Comisi�n a m�s tardar el 12 de julio de 2005.
Este real decreto, tiene el car�cter de legislaci�n b�sica y se dicta al amparo de lo establecido en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n, que atribuye al Estado la competencia sobre bases y coordinaci�n general de la sanidad.
Mediante este real decreto se incorpora al derecho espa�ol la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximaci�n de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios.
Disposici�n final cuarta Facultad de desarrollo
Se faculta a los Ministros de Sanidad y Pol�tica Social y de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino para adoptar conjuntamente las medidas necesarias para el desarrollo y aplicaci�n de este real decreto y, en especial para modificar o actualizar sus anexos para adecuarlos a la normativa comunitaria o para incluir nutrientes u otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiol�gico que no hayan sido reguladas en el �mbito de la Uni�n Europea.
Vitamina E (mg aTE).
Folato (μg).
Sustancias vitam�nicas y minerales que pueden utilizarse en la fabricaci�n de complementos alimenticios
a) �cido teroilmonoglut�mico.
b) L-metilfolato c�lcico.
11. Vitamina B12.
13. �cido pantot�nico.
Sales s�dicas del �cido ortofosforico.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 real decreto 
 real decreto 
 real decreto 
 Real Decreto 
 real decreto 
 real decreto 
 real decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 real decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 real decreto 
 Real Decreto 
 real decreto 
 real decreto