Source: https://www.oie.int/es/nuestra-experiencia-cientifica/laboratorios-de-referencia/sops/
Timestamp: 2020-01-23 13:52:23+00:00

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Procedimiento para Designar
1. Ámbito e información preliminar
En mayo de 2011, la Asamblea Mundial de Delegados de la OIE (o Asamblea) aprobó el mandato y el reglamento interno de los centros de referencia de la organización. El mandato de los laboratorios de referencia subraya la importancia de éstos para elaborar y recomendar métodos de prueba, así como para almacenar y distribuir reactivos de referencia, asesorar, prestar apoyo al diagnóstico y formación de los Países Miembros de la OIE y ayudarles también con sus obligaciones en materia de declaración de enfermedades. A partir de 2011, el mandato incluía la recomendación de que los laboratorios establezcan y mantengan una red con los otros laboratorios de referencia de la OIE que hayan sido designados para el mismo patógeno o la misma enfermedad, y de organizar pruebas de aptitud regularmente, entre laboratorios, para asegurarse de que los resultados son comparables, y también de organizar pruebas de aptitud con otros laboratorios, que traten sobre los mismos patógenos y enfermedades, para asegurar la equivalencia de los resultados.
Los laboratorios de referencia de la OIE están encargados de los problemas de orden científico y técnico relacionados con una enfermedad o un agente patógeno determinados. El experto en estas cuestiones, cara a la OIE y sus miembros, será un investigador líder y activo que ayude al laboratorio a proveer una asistencia científica y técnica, y un asesoramiento sobre el diagnóstico y el control de la enfermedad o el patógeno para el que es responsable el laboratorio. Los laboratorios de referencia proveerán también la formación de carácter científico y técnico para el personal de los Países Miembros, y coordinarán estudios científicos y técnicos en colaboración con otros laboratorios u organizaciones, también mediante hermanamiento con otros laboratorios.
La integridad y credibilidad de la OIE están íntimamente relacionadas con la calidad de la ciencia a la que tiene acceso en cuanto a los métodos de control de enfermedades. La OIE depende mucho de sus laboratorios de referencia, y de sus expertos, para todo lo relacionado con el asesoramiento científico y el apoyo, tanto para la sede, cuando elabora normas y la participación en los grupos ad hoc y asesoramiento en general, como para los Países Miembros.
La OIE ha preparado el presente documento sobre el procedimiento para designar laboratorios de referencia con el fin de ayudar a los Países Miembros, a los laboratorios y a sus expertos, y a los laboratorios candidatos, a entender mejor los procedimientos que se aplican.
2. Presentar una candidatura
El ciclo de trabajo de la OIE transcurre de mayo a mayo, siendo las sesiones generales de la asamblea su principio y fin. Las comisiones encargadas de examinar las candidaturas de los laboratorios se reúnen dos veces en el transcurso de cada ciclo. La primera reunión suele celebrarse a finales de agosto o principios de septiembre y la segunda entre febrero y marzo. Las fechas concretas pueden variar un poco de año en año, en función de la disponibilidad de los miembros de las comisiones (cf. figura 1).
Se deben presentar las candidaturas 45 días antes de la fecha prevista para la reunión de la comisión pertinente (Comisión de Normas Biológicas y Comisión de Normas Sanitarias para los Animales Acuáticos para los laboratorios de referencia de la OIE para enfermedades de animales terrestres y acuáticos, respectivamente). Este plazo de 45 días deja tiempo suficiente a la OIE para filtrar, traducir al inglés si procede y tramitar los expedientes para que la comisión los examine. Se deben respetar los plazos escrupulosamente, a fin de que los miembros de la comisión los puedan estudiar detenidamente antes de la reunión. Los expedientes que lleguen una vez transcurrido el plazo serán examinados en la reunión siguiente.
El laboratorio candidato presenta la información por medio del modelo que figura en las directrices para los candidatos publicadas en el sitio web de la OIE: https://www.oie.int/es/nuestra-experiencia-cientifica/laboratorios-de-referencia/directrices-para-los-candidatos/. Los expedientes se limitarán a un máximo de 20 páginas de formato A4, a espacio simple y en Times New Roman de 10 pt. Se podrán adjuntar documentos cuya referencia figure claramente en el documento principal. Todos los documentos estarán redactados en uno de los idiomas oficiales de la OIE (inglés, francés o español).
Al examinar el expediente, la Comisión podrá formular preguntas que se enviarán al laboratorio candidato. A tal efecto, se le enviará una carta firmada por el director general de la OIE después de la reunión. El candidato responderá por escrito antes de que transcurra el plazo que se haya determinado, o el plazo previo a la siguiente reunión de la Comisión (45 días antes de la fecha prevista para la reunión).
3. Selección preliminar
Al recibir los expedientes, la sede de la OIE (el departamento de Ciencias y Nuevas Tecnologías) acusa recibo y confirma las fechas de las reuniones de la comisión pertinente. En caso de que falte información, la sede podrá pedir que se le remita una solicitud corregida, o un suplemento de información antes de una fecha determinada.
4. Examen por la comisión especializada correspondiente
La Comisión de Normas Biológicas y la Comisión de Normas Sanitarias para los Animales Acuáticos examinan las candidaturas a laboratorio de referencia de la OIE para las enfermedades de los animales terrestres y acuáticos respectivamente.
El mandato, el reglamento interno, la calificación y el procedimiento de elección de los miembros de las comisiones figuran en los textos fundamentales de la OIE. Los miembros de las comisiones son elegidos o reelegidos cada tres años por la Asamblea.
Deben cumplir las obligaciones y procedimientos de confidencialidad de la OIE, así como los relativos a los conflictos de interés. Los presidentes de las comisiones y la secretaría de la OIE se aseguran de que los miembros para los que exista conflicto de intereses en relación a un expediente en particular no participan en las discusiones y decisiones.
De conformidad con el capítulo 3 de los criterios para designar a los centros de referencia de la OIE y con las resoluciones que se adoptan cada año en la Sesión General para designar a los laboratorios de referencia de la OIE para enfermedades de animales terrestres y acuáticos, todas las candidaturas son examinadas según criterios normalizados que incluyen: la capacidad, posibilidad y disposición de la institución para proveer servicios; el nivel científico y técnico de la institución en cuestión a nivel nacional e internacional; la calidad de su liderazgo científico y técnico, lo que incluye una pericia internacionalmente reconocida; las perspectivas de estabilidad de la institución en términos de personal, actividad y financiación; y la relevancia técnica y geográfica de la institución y sus actividades para las prioridades del programa de la OIE.
Al evaluar la candidatura de un laboratorio, la comisión podrá también tomar en cuenta cualquier otra información de dominio público que se considere como pertinente para evaluar el dossier.
Conforme a los textos fundamentales de la OIE, toda la correspondencia formal entre la comisión y organismos o personas del exterior es emitida por la oficina del director general de la OIE. Toda la correspondencia entre un laboratorio candidato y la sede de la OIE se documenta debidamente en la sede de la OIE.
5. Aprobación del Consejo de la OIE
Según el artículo 3 del capítulo 4 del reglamento interno y las resoluciones pertinentes aprobadas previamente, todas las candidaturas a laboratorios de referencia de la OIE son aprobadas por el Consejo antes de que las apruebe la Asamblea.
6. Comunicar el resultado del examen al candidato
Después de la reunión, la comisión produce un informe que contiene los resultados del examen de las candidaturas. La identidad del laboratorio candidato que la comisión recomienda aceptar se publica en el informe de la comisión. En cuanto a las candidaturas que no se aprueban, los candidatos rechazados reciben una carta del director general de la OIE por la que se le informa del resultado del examen, con un resumen de la evaluación que incluirá, en su caso, una solicitud de clarificación o las razones del resultado negativo. Esta carta del director general de la OIE no se publica y la identidad del laboratorio no se indica en el informe de la comisión. Algunos candidatos podrán recibir una carta con preguntas o solicitando información adicional de parte de la comisión. Esta información se enviará a la OIE antes de que haya transcurrido el plazo fijado para que la comisión la estudie en su próxima reunión.
7. Designación de los laboratorios de referencia de la OIE por la Asamblea
La Asamblea, en base a la evaluación de la comisión que corresponda, así como de la aprobación expresada por el Consejo de la OIE, designará por medio de una resolución a los nuevos laboratorios de referencia de la OIE. Las nuevas designaciones entran en vigor después de que la Asamblea haya adoptado las resoluciones.
Poco después de la Sesión General, los laboratorios de referencia recién designados recibirán una carta del director general de la OIE. Además, la sede de la OIE pondrá al día la lista de expertos y laboratorios en su sitio web.
Figura 1. Plazos para las candidaturas a centro de referencia de la OIE
8. Cambiar de experto
Según la resolución n.º 34, adoptada por la 81.ª Sesión General en mayo de 2013, la Asamblea ha delegado al Consejo la facultad de aprobar, en su nombre, los cambios de expertos designados en los laboratorios de referencia de la OIE, siempre y cuando los candidatos, presentados por el jefe del laboratorio de referencia por medio del delegado del país en donde esté situado el laboratorio, hayan sido examinados y ratificados por la comisión especializada pertinente.
Si el experto decide renunciar al título de experto designado y el laboratorio desea conservar la categoría de laboratorio de referencia, el delegado del país en cuestión enviará una carta oficial a la OIE en la que detallará la situación y nombrará a un experto para el reemplazo. Adjuntará, además, el currículum vitae y la documentación del trabajo del experto en relación con la enfermedad o el patógeno. La candidatura será estudiada por la comisión pertinente en su próxima reunión y la decisión será notificada al laboratorio. El cambio oficial de experto se realizará después de la aprobación del Consejo.
Habida cuenta de las fechas de las reuniones de las comisiones y del Consejo, cabe la posibilidad de que un laboratorio de referencia se encuentre temporalmente sin experto designado. La OIE espera que, en circunstancias normales, los laboratorios de referencia siempre cuenten con un experto designado y prevean con tiempo suficiente su jubilación o cese.
9. Desinscripción de los laboratorios
A partir de la selección y el análisis que realiza la sede de la OIE (cf. apartado 10.1), la comisión correspondiente estudia los informes y las actividades de los laboratorios de referencia. En caso de que no se disponga de evidencia suficiente de las actividades relativas al mandato de la OIE, la comisión podría recomendar al Consejo y la Asamblea que se retire la designación del laboratorio.
Según el artículo 9 del capítulo 4 del reglamento interno, los laboratorios de referencia pueden ser revocados en cualquier momento. Si es el laboratorio el que decide renunciar a su designación, el delegado de su país deberá enviar una carta oficial a la OIE.
Además, según el artículo 9 del capítulo 4 del reglamento interno, se le retirará la designación de laboratorio de referencia si no cumple las disposiciones del mandato y el presente reglamento. En esos casos, el director general de la OIE, habiendo consultado a la comisión especializada apropiada y al Consejo de la OIE, y habiendo avisado al Delegado del país, propondrá la revocación a la Asamblea.
Según los informes de las reuniones de las comisiones, de febrero y septiembre de 2016, se identificaron cuatro puntos críticos a considerar cuando se evalúe el desempeño de un laboratorio, a saber:
i. ausencia de informe anual;
ii. ningún progreso ni explicación sobre la obtención de la acreditación ISO 17025 o de un sistema equivalente de gestión de la calidad, idealmente con pruebas relevantes incluidas en el ámbito de la acreditación;
iii. pauta que revela ausencia de actividad de diagnóstico o de producción y suministro de material de referencia relacionado con la enfermedad o el patógeno;
iv. no responder cuando la sede la OIE solicite asesoramiento científico (por ejemplo, solicitud de asesoramiento técnico de Países Miembros de la OIE, revisión de los capítulos del Manual Terrestre, etc.).
Además, la directora general consideró que la importancia de la transparencia y de la confidencialidad hace necesario un criterio más:
v. no haber enviado a la OIE, cuando lo solicite, los documentos administrativos relativos a la transparencia y la confidencialidad (es decir, no renovar la declaración de conflictos de interés potenciales o no enviar el impreso sobre garantía de la confidencialidad (https://www.oie.int/es/quienes-somos/textos-principales/obligaciones-de-los-expertos/).
* Plazo límite para obtener la acreditación de calidad
En cuanto a las recomendaciones de la 3.ª conferencia mundial de los centros de referencia de la OIE, de octubre de 2014, se había fijado finales de 2017 para que los laboratorios de referencia obtuviesen la acreditación ISO 17025 o su equivalente. Los expertos aceptaron este plazo.
A finales de 2017, la sede de la OIE y las comisiones pertinentes revisarán el estatus del sistema de control de la calidad de todos los laboratorios de referencia, para asegurarse de que su acreditación es del tipo ISO 17025.
Los laboratorios que no la hayan obtenido en el plazo fijado perderán la categoría de laboratorio de referencia de la OIE, que podrán recobrar dentro de un plazo de 2 años si obtienen la acreditación a tiempo. Los laboratorios que al cabo de dos años todavía no hayan obtenido la acreditación, tras la suspensión, tendrán que volver a presentar su candidatura, cuando hayan obtenido la acreditación.
10. Informe anual de los laboratorios de referencia de la OIE
Según el artículo 8 del capítulo 4 del reglamento interno, los centros de referencia deben enviar al director general un resumen de las actividades que emanen de su mandato, al final de cada año civil y siguiendo el modelo establecido por la sede de la OIE. El director general de la OIE envía una carta a todos los expertos designados de los laboratorios de referencia para que presenten el informe anual.
Desde diciembre de 2013, existe la posibilidad de comunicar el informe anual en línea.
El modelo de informe anual se estructura en torno al mandato de cada laboratorio de referencia, tal como se aprobó en mayo de 2011. Las preguntas son de tipo cerrado (se responde sí o no) para obtener información más precisa y comparable. También se incluyen tablas para colectar información detallada sobre las actividades del laboratorio. Para enviar el informe anual por vía electrónica, existe una página específica en la que se ingresa mediante un nombre de usuario y una contraseña que se envían a todos los expertos de los laboratorios de referencia por carta firmada por el director general de la OIE el último mes del año. La fecha límite para enviar el informe suele ser finales de enero del año siguiente.
10.1. Examen y análisis de los informes anuales
Los informes recibidos son objeto de un primer examen y análisis cuantitativo, a partir de las respuestas sí o no, en la sede de la OIE. Se presenta un resumen del análisis a la comisión correspondiente en su reunión de febrero o marzo.
Se espera de los laboratorios de referencia de la OIE que cumplan el mandato aprobado por la Asamblea Mundial de Delegados de la OIE que se plasma en el informe anual.
Las dudas que surjan cuando la comisión examine los informes anuales se pueden remitir al laboratorio en cuestión mediante la oficina del director general.
Todos los informes anuales de los laboratorios de referencia de la OIE se ponen a disposición de los Países Miembros de la OIE en su sitio web (https://www.oie.int/es/nuestra-experiencia-cientifica/laboratorios-de-referencia/informes-anuales/) poco después de la reunión de febrero de las comisiones.
10.2. Ausencia de informe anual
Después de las reuniones de las comisiones, se envía una carta recordatoria a los laboratorios que no han enviado todavía sus informes anuales, con copia al delegado de su país, concediendo una prórroga del plazo para enviar el informe. En cuanto a los laboratorios que a finales de marzo todavía no lo han enviado, se enviará un recordatorio directamente a su delegado, con copia al experto, fijando un plazo de dos semanas para contestar a la OIE explicando la situación o las circunstancias que hayan podido impedir que el laboratorio cumpla esta obligación.
De ser necesario, se podrá contemplar la posibilidad de volver a entrar en comunicación, por carta o directamente durante la Sesión General, antes de formular la recomendación final de dar de baja al laboratorio en la lista, lo que haría la comisión en su reunión de septiembre. Este procedimiento se podría aplicar también a los laboratorios a los que corresponda uno de los otros cuatro criterios para desinscribirlos de la lista (cf. Sección 9).

References: artículo 3
 resolución 
 resolución 
 artículo 9
 artículo 9
 artículo 8