Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1568992177676&uri=CELEX:32014R0536R(07)
Timestamp: 2019-11-13 12:21:33+00:00

Document:
EUR-Lex - 32014R0536R(07) - EN - EUR-Lex
EUR-Lex - 32014R0536R(07) - EN
Document 32014R0536R(07)
ST/9367/2019/INIT
OJ L 193, 19.7.2019, p. 6–7 (ES)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/corrigendum/2019-07-19/oj
Corrección de errores del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE
( Diario Oficial de la Unión Europea L 158 de 27 de mayo de 2014 )
En la página 7, considerando 55, segunda frase:
«(55)
… Como es el caso de la Directiva 2001/20/CE, dichas normas deben reflejar las normas de correcta fabricación existentes para los medicamentos regulados por la Directiva 2001/83/CE. …»,
… Como es el caso de la Directiva 2001/20/CE, dichas normas deben reflejar las normas existentes sobre prácticas correctas de fabricación para los medicamentos regulados por la Directiva 2001/83/CE. …».
En la página 9, considerando 73, primera frase:
…; la especificación de los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones concretas en materia de inspección que garanticen la calidad de los medicamentos en investigación;…»,
…; la especificación de los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación y las disposiciones concretas en materia de inspección que garanticen la calidad de los medicamentos en investigación;…».
En la página 43, artículo 63, apartado 1:
«1. … La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 89 en lo referente a los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones concretas en materia de inspección que garanticen la calidad de los medicamentos en investigación, teniendo en cuenta la seguridad de los sujetos de ensayo y la fiabilidad y solidez de los datos, el progreso técnico y la evolución global de la normativa en que participen la Unión o los Estados miembros.
Además, la Comisión adoptará y publicará asimismo directrices detalladas acordes con dichos principios de normas de correcta fabricación y las revisará cuando sea necesario para tener en cuenta los progresos técnicos y científicos.»,
«1. … La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 89 en lo referente a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación y las disposiciones concretas en materia de inspección que garanticen la calidad de los medicamentos en investigación, teniendo en cuenta la seguridad de los sujetos de ensayo y la fiabilidad y solidez de los datos, el progreso técnico y la evolución global de la normativa en que participen la Unión o los Estados miembros.
Además, la Comisión adoptará y publicará asimismo directrices detalladas acordes con dichos principios de las prácticas correctas de fabricación y las revisará cuando sea necesario para tener en cuenta los progresos técnicos y científicos.».
En la página 43, artículo 65:
«Los medicamentos auxiliares no autorizados y los que, estando autorizados, se sometan a una modificación no cubierta por una autorización de comercialización, se fabricarán de conformidad con las normas de correcta fabricación a que se refiere el artículo 63, apartado 1, o, como mínimo, con normas equivalentes para garantizar su adecuada calidad.»,
«Los medicamentos auxiliares no autorizados y los que, estando autorizados, se sometan a una modificación no cubierta por una autorización de comercialización, se fabricarán de conformidad con las prácticas correctas de fabricación a que se refiere el artículo 63, apartado 1, o, como mínimo, con normas equivalentes para garantizar su adecuada calidad.».
En la página 59, anexo I, sección F, título:
«F. DOCUMENTACIÓN RELATIVA AL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DEL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN»,
«F. DOCUMENTACIÓN RELATIVA AL CUMPLIMIENTO DE LAS PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN DEL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN».
En la página 59, anexo I, sección F, punto 31:
A la documentación relativa al cumplimiento de las normas de correcta fabricación se aplicarán las siguientes disposiciones»,
A la documentación relativa al cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación se aplicarán las siguientes disposiciones».
En la página 59, anexo I, sección F, punto 33, letra b):
un certificado, emitido por la persona cualificada en la Unión, de que la fabricación cumple con normas de correcta fabricación al menos equivalentes a las de la Unión, a menos que los acuerdos de reconocimiento mutuo entre la Unión y terceros países contengan disposiciones específicas a este respecto.»,
un certificado, emitido por la persona cualificada en la Unión, de que la fabricación cumple con prácticas correctas de fabricación al menos equivalentes a las de la Unión, a menos que los acuerdos de reconocimiento mutuo entre la Unión y terceros países contengan disposiciones específicas a este respecto.».

References: artículo 63
 artículo 89
 artículo 89
 artículo 65
 artículo 63
 artículo 63