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Timestamp: 2018-12-10 06:51:58+00:00

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RESOLUCIÓN 2014026516 DE 19 DE AGOSTO DE 2014
RESOLUCIÓN 2014026516 DE 2014
(Nota: Véase Resolución 2014034350 de 2014 artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
Que así mismo el artículo 4º de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con los registros, y e) Los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del Invima (literal declarado inconstitucional mediante Sent. C-167/2014).
Que a través de la Sentencia C 167 de 2014, la Corte Constitucional se pronunció respecto a la demanda de inconstitucionalidad interpuesta contra el artículo 4º, parcial, de la Ley 399 de 1997, encontrando ajustada a la Constitución la expresión y demás gastos que se requieran contenida en el literal c) y estableciendo que el literal e) del mismo articulado contraviene la Constitución, por lo que lo declaró inconstitucional.
Que como consecuencia de la declaratoria de inconstitucionalidad expresada por la Corte en la Sentencia C-167 de 2014, respecto del literal e) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997, sobrevino por parte del instituto el análisis y valoración jurídica del manual tarifario en complementación de la actualización anual prevista en la Ley 399 de 1997.
Que con relación al Código 4050 “Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de alimentos terminados” cuya inclusión se dio a través de la Resolución 2007019594 de 2007 “Por la cual se aclara y modifica la Resolución 200701477 del 14 de agosto de 2007”, dentro de la cual se precisó que el servicio sustentaba su cobro en el literal e) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997, realizado el análisis jurídico se determinó que el marco normativo que regula los alimentos (D. 3075/97), respecto a la nacionalización de productos importados dispone expresamente que “Todo lote o cargamento de alimentos o materias primas objeto de importación, requiere para tal proceso del certificado de inspección sanitaria expedido por la autoridad sanitaria del puerto de ingreso de los productos”, lo que permite concluir que se trata de un trámite, que se surte ante el Instituto a petición del interesado, que no constituye una función misional a cargo del Invima y que redunda en la expedición de un certificado en el que la autoridad sanitaria avala el producto y/o materia prima indicando que es apto para el consumo humano, esto es, que el producto cuenta con las condiciones que garantizan su calidad o aptitud para el consumo, adecuándose de manera perfecta a los hechos generadores de tarifa establecidos tanto en el literal c) como el d) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997, por lo que se mantendrá este código tarifario.
Que frente al código 4046 “Permiso sanitario para la fabricación y venta de alimentos elaborados por microempresarios”, cuya inserción en el manual tarifario se dio a través de la Resolución 2005024010 de 2005, dentro de la cual se indicó que el servicio sustentaba su cobro en el literal e) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997, una vez realizada la revisión jurídica se determinó que debe permanecer en el manual tarifario, en tanto se ajusta al hecho generador de tarifa establecido en el literal a) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997, y es el mismo Decreto 4444 de 2005 el que determina que se trata de un servicio a cargo del Invima susceptible de ser tarifado y cobrado.
Que en lo referente al código 4023 se hace necesaria la modificación de la descripción del mismo en el sentido de eliminar las expresiones “establecimientos de dispositivos médicos sobre medida para salud ocular y visual; visitas para certificar concepto técnico de condiciones sanitarias de dispositivos médicos” y “Visitas para certificar condiciones sanitarias a establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro. Visita para certificar capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de: reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos” y en su lugar se requiere la disgregación de dos códigos que integren el concepto de visita para certificar con la expedición del certificado en los establecimientos allí relacionados (4023-2 y 4023-3).
Que con el propósito de adecuar la terminología técnica utilizada en las resoluciones 683, 4143, 4142 de 2012 y 834 y 835 de 2013, se modificará la descripción del código tarifario 2048 cuyo concepto será “Materiales, objetos y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano de material polimérico, metálico, cerámica, vidrio y/o celulósico”.
Que con relación a los códigos 2030 al 2069 se ajustará el título de la sección quedando de la siguiente manera: “Análisis de laboratorio para verificar la calidad de los alimentos, bebidas y otros materiales para consumo y uso humano”.
Que se hace necesario ampliar la descripción del código 0003, en el sentido de agregar la expresión “parche” como forma farmacéutica semisólida, en la medida que el hecho generador de tarifa (otorgamiento y/o renovación del registro sanitario) ya se encuentra creado.
Que respecto de los códigos 4049-3, 4001-6, 4001-8, 4001-9, 4001-11 y 4001-28 una vez actualizados los procedimientos se hace necesario cambiar la descripción en el sentido de excluir el texto “contraindicaciones, precauciones y advertencias” y como consecuencia se crea un nuevo código disgregado para el concepto de “Modificación del registro sanitario de productos biológicos por cambios que afecten la calidad y que requieran concepto de la sala especializada de medicamentos y productos biológicos de la comisión revisora” (4001-30).
Que con ocasión a la Resolución 468 de 2012 “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir las motonaves o buques dedicados a la captura, congelamiento o procesamiento de productos de la pesca y sus derivados y el procedimiento para la certificación del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) en motonaves o buques pesqueros con destino a la Unión Europea” se hace necesario realizar certificación de la implementación del sistema HACCP a los buques pesqueros o motonaves de bandera colombiana que no se encuentren en el territorio nacional, por lo que se crean nuevos códigos disgregados del código tarifario 4030. (4030-1, 4030-2, 4030-3).
Que atendiendo a que el Decreto 481 de 2004, establece los requisitos para la autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles para un paciente, varios pacientes, urgencia clínica y producción nacional de medicamentos, se hace necesario, crear nuevos códigos disgregados del código tarifario 4002 (certificaciones y autorizaciones), teniendo en cuenta que el desgaste administrativo en tiempo y en recursos que se genera para la emisión de las autorizaciones en cada caso es diferente. (4002-24, 4002-25 y 4002-26).
Que atendiendo a lo dispuesto en la Resolución 3772 de 2013 en la que se establece la autorización de importación de muestras sin valor comercial para los productos alimentos y bebidas alcohólicas, se hace necesario disgregar el código tarifario 4002 (certificaciones y autorizaciones), teniendo en cuenta que el desgaste administrativo en tiempo y en recursos que se genera para la emisión de las autorizaciones es diferente. (4002-27, 4002-28, 4002-29, 4002-30 y 4002-31).
Que en virtud del Decreto 919 de 2004 “Por el cual se reglamentan las donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos, se establecen los requisitos y procedimiento para la autorización de las donaciones”, es pertinente disgregar el código tarifario 4002 (certificaciones y autorizaciones), teniendo en cuenta que el desgaste administrativo en tiempo y en recursos que se genera para la emisión de las autorizaciones es diferente (4002-32, 4002-33 y 4002-34).
Que la Resolución 3619 de 2013 “Por la cual se expide el manual de buenas prácticas de laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos” dispone que los laboratorios de control de calidad deberán obtener el certificado de buenas prácticas de laboratorio (BPL) ante el Instituto Nacional Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), por lo mismo, comporta un requisito que se impone a los laboratorios interesados, quienes deberán solicitar al Invima la prestación del servicio de certificación descrita como hecho generador de tarifa en el artículo 4º de la Ley 399 de 1997, en consecuencia por este concepto se crea el código tarifario 4094 y sus correspondientes disgregaciones (4094-1 a 4094-16).
Que teniendo en cuenta la competencia del Invima respecto de las plantas de beneficio animal y que las visitas de clasificación a las mismas en razón de su capacidad de sacrificio, disponibilidad técnica, de dotación y de cumplimiento de la reglamentación sanitaria, corresponde a un servicio que presta el Invima a solicitud de un usuario interesado y en esa medida un hecho generador susceptible de ser tarifado de conformidad con el artículo 4º de la Ley 399 de 1997, se incluirá su cobro en el manual tarifario con la tarifa 4095 y sus consecuentes disgregaciones (4095-1 y 4095-2).
Que teniendo en cuenta la actualización de los procedimientos realizada por cada una de las direcciones misionales del Invima se hace necesario la actualización económica de los códigos tarifarios 1001 “Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento en las modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender, e importar, envasar y vender”, 4001-28 “Modificación de registro sanitario por cambios que afecten la eficacia, la seguridad y/o aspectos farmacológicos del medicamento con excepción de la modificación de registro sanitario por ampliación de indicaciones”.
1001-1 Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento - evaluación legal (aplica para medicamentos en formas farmacéuticas sólidas no estériles: tabletas, grageas, tabletas vaginales, cápsulas, granulados efervescentes y no efervescentes, jabones medicados, polvos y polvos para reconstituir, con evaluación farmacéutica aprobada con radicación previa a la entrada en vigencia del Decreto 19 de 2012 - artículo 127). 151
1001-2 Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento – evaluación legal (aplica para medicamentos en formas farmacéuticas líquidas no estériles y gases medicinales: soluciones, emulsiones, suspensiones, jarabes, elíxires, jaleas, jabones líquidos medicados, oleosos (aceites), shampoos, lociones, tinturas, extractos y gases medicinales, con evaluación farmacéutica aprobada con radicación previa a la entrada en vigencia del Decreto 019 de 2012 - artículo 127). 140
2004 Frutas y derivados de las frutas: conservadas en frutas, bocadillos, mermeladas, jaleas, frutas confitadas, frutas cristalizadas, bebidas a base de frutas, refrescos de frutas, néctares, jugos concentrados, concentrados, pulpas, pulpas azucaradas, mezclas líquidas a base de frutas, mezclas en polvo a base de frutas, mezclas en gel a base de frutas, frutas deshidratadas, pulpas deshidratadas, helados de frutas, dulces de fruta, postres de frutas, compotas o colado de frutas, agua de coco. 154
2005 Derivados lácteos: bebidas fermentadas, crema de leche, mantequilla, aceite o grasa de mantequilla, quesos, suero, arequipe (dulce de leche), manjar blanco, dulce de leche, postres de leche, leche condensada azucarada, leche en polvo saborizada, leche líquida saborizada, leche en polvo azucarada, helados de leche, helado de crema, helado de leche con grasa vegetal. 196
2007 Hortalizas, encurtidos, oleaginosas, linaza, conservas de legumbres, productos a base de oleaginosas, soya, preparados de soya, maní, habas, pistachos, frutos secos, harina de oleaginosas, tubérculos, harinas de tubérculos, productos a base de tubérculos, tubérculos precocidos congelados, plátano verde y maduro y derivados, sagú, colados de vegetales, raíces, hongos comestibles, bulbos, rizomas, antipasto, productos a base de soya imitación lácteos, productos a base de soya imitación cárnicos, quinua, pseudocereales. 157
4001-25 Modificaciones por cambios en el contenido de un registro sanitario de producto fitoterapéutico, medicamento homeopático o suplemento dietario por aspectos técnico-legales. 21,05
4002 - 31 Autorización de importación de muestra sin valor comercial desde veintiuno (21) a doscientos (200) productos de bebidas alcohólicas y alimentos. 11,23
4003 Vistos buenos de importación y exportación por ítem de producto 0,54
4008 Expedición de certificados de buenas prácticas de manufactura (BPM) para: establecimientos de medicamentos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos fitoterapéuticos, medicamentos homeopáticos, establecimientos de gases medicinales, establecimientos de central de mezclas, suplementos dietarios. 14
4010 Visitas para certificar buenas prácticas de manufactura (BPM) de: establecimientos de productos fitoterapéuticos o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios. Visitas para certificar renovar las buenas prácticas clínicas en las instituciones donde se llevan a cabo investigaciones con seres humanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos. 535
4018 Visitas de ampliación de líneas de laboratorios con capacidad de producción, por solicitud del interesado: establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos fitoterapéuticos, establecimientos certificados con capacidad de producción técnica para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico. 52,99
4020 Visitas para definir medidas sanitarias, por solicitud del interesado, en: establecimientos de productos fitoterapéuticos, establecimientos de suplementos dietarios, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos homeopáticos, establecimientos fabricantes de medicamentos, establecimientos de gases medicinales, establecimientos de droga blanca, establecimientos que reempacan recursos naturales en estado bruto, instituciones de salud que desarrollen protocolos de investigación con medicamentos en seres humanos, establecimientos que realicen actividades de reenvase, re-empaque de medicamentos sólidos y líquidos no estériles, ajuste y concentración de dosis de medicamentos estériles y/o elaboración de nutriciones parenterales, establecimientos de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, bancos de tejidos y bancos de las unidades de biomedicina reproductiva. 48,78
4023 Visitas para certificar capacidad de producción técnica de: establecimientos de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico; establecimientos de droga blanca; establecimientos de productos oficinales, establecimientos de plaguicidas de uso doméstico. 43,75
4023-2 Certificación a fabricantes en: capacidad de producción de dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular; condiciones sanitarias de dispositivos médicos; condiciones sanitarias de reactivos de diagnóstico in vitro 90,04
4026 Certificado de capacidad de producción técnica para: establecimientos de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico; establecimientos de dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular; certificado de concepto técnico de condiciones sanitarias para establecimientos fabricantes de dispositivos médicos; establecimientos de drogas blancas; establecimientos de productos oficiales, establecimientos de plaguicidas de uso doméstico. Certificado de condiciones sanitarias de: establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro, bancos de tejidos y de médula ósea. Certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de: reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos. 11
4030-1 Certificación de implementación y funcionamiento del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP), en motonaves o buques pesqueros para la exportación a la Unión Europea ubicados en la zona 1: Centroamérica, el Caribe y Sur América excepto Brasil y Chile. 499,60
4030-2 Certificación de implementación y funcionamiento del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP), en motonaves o buques pesqueros para la exportación a la Unión Europea ubicados en la zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. 685,00
4033 Visitas de ampliación a la certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM) a laboratorios de medicamentos, productos fitoterapéuticos, establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios en el exterior: zona 3: Europa, Asia, Oceanía, México y Argentina. 2424
4038 Visitas de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM): establecimientos de gases medicinales obtenidos por tamiz molecular o PSA y/o compresor. 220
4044-1 Visitas de certificación y/o renovación de certificación de buenas prácticas de elaboración (BPE) para establecimientos que realicen una y/o dos actividades del servicio farmacéutico. 221
4045 Vo Bo para exclusión del IVA (más 0,54 SMLDV por cada materia prima). 2
4057-3 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de materia prima para la industria de alimentos de 21 (veintiuno) a 50 (cincuenta) lotes del cargamento y por 5 (cinco) lotes a inspeccionar .Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 18,32
4060 Visitas de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM): establecimientos de gases medicinales en el exterior: zona 1: Centroamérica; el Caribe excepto Puerto Rico; Suramérica excepto Brasil, Chile y Argentina. 866
4061 Visitas de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM): establecimientos de gases medicinales en el exterior: zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. 1158
4062 Visitas de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM): establecimientos de gases medicinales en el exterior: zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. 2151
4071-3 Inspección oficial en plantas de beneficio animal bajo Decreto 2278 de 1982, de un médico veterinario oficial por hora diurna dominical o festiva. 2,68
4071-4 Inspección oficial en plantas de beneficio animal bajo Decreto 2278 de 1982 de un médico veterinario oficial por hora nocturna dominical o festiva. 3,51
4071-7 Inspección oficial en plantas de beneficio animal bajo Decreto 2278 de 1982, de un Inspector sanitario auxiliar por hora diurna dominical o festiva. 1,77
4071-8 Inspección oficial en plantas de beneficio animal bajo Decreto 2278 de 1982 de un Inspector sanitario auxiliar por hora nocturna dominical o festiva. 2,28
4080 Autorización de nuevas materias primas, sustancias, insumos y aditivos para la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos, destinados a entrar en contacto con los alimentos y bebidas para consumo humano; materiales reciclados importados y envases, objetos o equipamientos importados fabricados con material reciclado. 229,19
4084 Concepto técnico para la aprobación de protocolos de investigación de reactivos de diagnóstico in vitro. 74,62
4094-9 Visitas de ampliación de la certificación a establecimientos certificados con buenas prácticas de laboratorio (BPL) para la autorización de nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudio de estabilidad y demás ensayos que no hayan sido autorizados en las anteriores visitas de certificación, ubicados en el territorio nacional. 349,45
4094-10 Visitas de ampliación de la certificación a establecimientos certificados con buenas prácticas de laboratorio (BPL) para la autorización de nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudio de estabilidad y demás ensayos que no hayan sido autorizados en las anteriores visitas de certificación. Ubicados en zona 1: Centroamérica, El Caribe excepto Puerto Rico, Suramérica excepto Brasil, Chile y Argentina. 801,08
4094-11 Visitas de ampliación de la certificación a establecimientos certificados con buenas prácticas de laboratorio (BPL) para la autorización de nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudio de estabilidad y demás ensayos que no hayan sido autorizados en las anteriores visitas de certificación. Ubicados en: zona 2: Estados Unidos, Canadá, Chile, Brasil, África y Puerto Rico. 1187,32
4094-12 Visitas de ampliación de la certificación a establecimientos certificados con buenas prácticas de laboratorio (BPL) para la autorización de nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudio de estabilidad y demás ensayos que no hayan sido autorizados en las anteriores visitas de certificación. Ubicados en: zona 3: Europa, Asia, Oceanía, México y Argentina. 1670,62
4095-2 Visita de clasificación en plantas de beneficio animal por razón de su capacidad de sacrificio, disponibilidades técnicas, de dotación y de cumplimiento de la reglamentación sanitaria a nivel nacional. 219,19
(Nota: Modificado en lo pertinente por la Resolución 2014034350 de 2014 artículo 1° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
Dada en Bogotá D.C., a 19 de agosto de 2014.

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 artículo 4
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