Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/ALL/?uri=CELEX:31998L0079
Timestamp: 2020-01-21 16:05:04+00:00

Document:
07/12/1998; intrare în vigoare data publicării a se vedea articolul 23
07/12/1999; adoptare cel târziu a se vedea articolul 22.1
07/06/2000; aplicare a se vedea articolul 22.1
25/05/2020; sfârşitul parţial al termenului de valabilitate a se vedea 32017R0746 articolul 112
Amendment 31993L0042 completare anexă 11 07/12/1998
Amendment 31993L0042 modificare anexă 2 07/12/1998
Amendment 31993L0042 modificare anexă 3 07/12/1998
Amendment 31993L0042 modificare anexă 5 07/12/1998
Amendment 31993L0042 modificare anexă 6 07/12/1998
Amendment 31993L0042 completare articol 1.2 07/12/1998
Amendment 31993L0042 completare articol 14.1 07/12/1998
Amendment 31993L0042 adăugare articol 14BIS 07/12/1998
Amendment 31993L0042 adăugare articol 14TER 07/12/1998
Amendment 31993L0042 adăugare articol 16.5 07/12/1998
Amendment 31993L0042 adăugare articol 16.6 07/12/1998
Amendment 31993L0042 adăugare articol 16.7 07/12/1998
Amendment 31993L0042 completare articol 18 07/12/1998
Amendment 31993L0042 înlocuire articol 2 07/12/1998
Amendment 31993L0042 modificare articol 22.4 07/12/1998
Amendment 31998L0037 modificare articol 1.1 07/12/1998
Amended by 32003R1882 înlocuire articol 7 20/11/2003
Amended by 32003R1882 înlocuire articol 6 20/11/2003
Amended by 32009R0596 înlocuire articol 14.1 07/08/2009
Amended by 32009R0596 înlocuire articol 11.5 07/08/2009
Amended by 32009R0596 înlocuire articol 10.5 07/08/2009
Amended by 32009R0596 înlocuire articol 12.3 07/08/2009
Amended by 32009R0596 înlocuire articol 7 07/08/2009
Amended by 32009R0596 înlocuire articol 13 07/08/2009
Amended by 32011L0100 modificare anexă II 11/01/2012
Repealed by 32017R0746 abrogare parţială 26/05/2022
Amendment proposed by 52012PC0541 abrogare
hotărând în conformitate cu procedura stabilită în articolul 189b din tratat (3),
întrucât trebuie adoptate măsuri pentru o funcționare fără obstacole a pieții interne; întrucât piața internă este o zonă fără frontiere interne, în care este asigurată libera circulație a mărfurilor, serviciilor, capitalurilor și persoanelor;
întrucât conținutul și domeniul de aplicare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative din statele membre cu privire la securitatea, protecția sănătății și performanțele, caracteristicile și procedurile de autorizare ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro diferă; întrucât existența acestor disparități ridică bariere în calea comerțului și întrucât necesitatea stabilirii unor norme armonizate a fost confirmată de un studiu comparativ al legislațiilor naționale comandat de către Comisie;
întrucât armonizarea legislațiilor naționale este singurul mijloc de îndepărtare a acestor bariere din calea comerțului liber și de împiedicare a formării de noi bariere; întrucât acest obiectiv nu poate fi realizat în mod satisfăcător prin alte mijloace de către statele membre în mod individual; întrucât prezenta directivă prevede numai acele cerințe care sunt necesare și suficiente pentru a asigura, în cele mai bune condiții de securitate, libera circulație a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la care se referă;
întrucât trebuie să se facă o distincție între dispozițiile armonizate și măsurile adoptate de statele membre pentru gestionarea finanțării programelor de asigurări de sănătate publică și de boală având legătură directă sau indirectă cu aceste dispozitive; întrucât, prin urmare, dispozițiile armonizate nu aduc atingere capacității statelor membre de a pune în aplicare aceste măsuri cu condiția ca acestea să fie conforme legislației comunitare;
întrucât dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro trebuie să asigure pacienților, utilizatorilor și părților terțe un nivel ridicat de protecție a sănătății și să atingă standardele de performanță proiectate inițial de către producător; întrucât, prin urmare, menținerea sau ridicarea nivelului de apărare a sănătății atins în țările membre este unul dintre principalele obiective ale prezentei directive;
întrucât, în conformitate cu principiile enunțate în Rezoluția Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare în raport cu armonizarea tehnică și standardele tehnice (4), reglementările privind proiectarea, fabricarea și ambalarea produselor relevante trebuie să se limiteze la dispozițiile formulate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale; întrucât, fiind esențiale, aceste cerințe trebuie să înlocuiască dispozițiile de drept intern corespunzătoare; întrucât cerințele esențiale, inclusiv cerințele de reducere la minimum a riscurilor, trebuie să fie aplicate cu discernământ, ținând seama de tehnologiile și practicile de la data proiectării și de considerații tehnice și economice compatibile cu un înalt nivel de protecție a sănătății și securității;
întrucât cea mai mare parte a dispozitivelor medicale intră sub incidența Directivei 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (5) și a Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (6), cu excepția dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro; întrucât scopul prezentei directive este de a extinde armonizarea la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitroși întrucât, în interesul unor norme comunitare uniforme, prezenta directivă se bazează în mare parte pe dispozițiile celor două directive amintite;
întrucât instrumentele, aparatele, dispozitivele, substanțele sau alte articole, inclusiv programele de calculator, care se intenționează să fie utilizate în scopul cercetării, fără nici un obiectiv medical, nu sunt considerate dispozitive de evaluare a performanței;
întrucât, deși substanțele de referință omologate pe plan internațional și substanțele folosite pentru programe externe de evaluare a calității nu intră sub incidența prezentei directive, substanțele etalon și de control de care are nevoie utilizatorul pentru a stabili sau verifica performanțele dispozitivelor sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
întrucât, având în vedere principiul subsidiarității, reactivii, care sunt produși în cadrul laboratoarelor institutelor medicale pentru a fi folosiți în acest mediu și care nu fac obiectul tranzacțiilor comerciale, nu intră sub incidența prezentei directive;
întrucât, totuși, dispozitivele care sunt fabricate cu intenția de a fi folosite într-un context profesional și comercial în scopul efectuării de analize medicale, fără să fie comercializate, intră sub incidența prezentei directive;
întrucât echipamentul mecanic de laborator destinat examinărilor pentru diagnostic in vitro intră sub incidența prezentei directive și întrucât, prin urmare, pentru armonizarea directivelor relevante, Directiva 98/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la mașini și echipamente (7) trebuie modificată în mod corespunzător pentru a se alinia cu prezenta directivă;
întrucât prezenta directivă trebuie să includă cerințe referitoare la proiectarea și fabricarea dispozitivelor care emit radiații ionizante; întrucât prezenta directivă nu aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 care prevede normele de securitate de bază pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor generate de radiația ionizantă (8);
întrucât, deoarece aspectele de compatibilitate electromagnetică fac parte integrantă din cerințele esențiale din prezenta directivă, Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică (9) nu se aplică;
întrucât, pentru a ușura sarcina de a dovedi conformitatea cu cerințele esențiale și pentru a permite verificarea acestei conformități, este de dorit să existe standarde armonizate privind evitarea riscurilor asociate cu proiectarea, fabricarea și ambalarea dispozitivelor medicale; întrucât aceste standarde armonizate sunt elaborate de organisme de drept privat și trebuie să-și păstreze statutul de documente a căror aplicare nu este obligatorie; întrucât, în acest scop, Comitetul European de Standardizare (CEN) și Comitetul european de standardizare în electrotehnică (Cenelec) sunt recunoscute drept organismele cărora le revine competența de a adopta standarde armonizate în conformitate cu orientările generale privind cooperarea dintre Comisie și cele două organisme, stabilite la 13 noiembrie 1984;
întrucât, în sensul prezentei directive, un standard armonizat este o specificație tehnică (standard european al documentelor de armonizare) adoptată, în baza unui mandat din partea Comisiei, de CEN sau de Cenelec sau de ambele organisme în conformitate cu Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 care stabilește o procedură de furnizare de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice (10) și conform orientărilor generale menționate anterior;
întrucât, făcând excepție de la principiile generale, elaborarea specificațiilor tehnice generale ține seama de o practică curentă în unele state membre prin care, pentru dispozitive selectate care se folosesc în special pentru evaluarea siguranței actului de donare de material transfuzionar și de organe, aceste specificații se adoptă de autoritățile publice; întrucât este necesar ca aceste specificații cu caracter special să fie înlocuite cu specificații tehnice generale; întrucât aceste specificații tehnice generale pot fi folosite pentru evaluarea și reevaluarea performanțelor;
întrucât specialiști tehnici din partea diverselor părți interesate ar putea fi implicați în elaborarea specificațiilor tehnice generale și în examinarea altor aspecte specifice sau cu caracter general;
întrucât fabricarea, în sensul prezentei directive, include și ambalarea dispozitivului medical, în măsura în care această ambalare are legătură cu aspectele de siguranță și performanță a dispozitivului;
întrucât anumite dispozitive au o durată de viață limitată din cauza scăderii performanței lor cu trecerea timpului, concretizată, de exemplu, în deteriorarea proprietăților lor fizice și chimice, care afectează inclusiv sterilitatea sau integritatea ambalajului; întrucât producătorul trebuie să stabilească și să indice perioada de timp în care dispozitivul va funcționa la nivelul de performanță planificat; întrucât etichetarea trebuie să indice data până la care dispozitivul sau una din componentele sale pot fi folosite în condiții de deplină securitate;
întrucât, în Decizia 93/465/CEE din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a marcajului de conformitate CE, care se intenționează să fie folosite în directivele de armonizare tehnică (11), Consiliul a enunțat proceduri armonizate de evaluare a conformității; întrucât detaliile adăugate la aceste module sunt justificate de natura verificării cerute pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de necesitatea concordanței cu directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE;
întrucât este necesar, în principal în scopul procedurilor de evaluare a conformității, să se grupeze dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro în două clase principale de produse; întrucât, luând în considerare faptul că marea majoritate a acestor dispozitive nu constituie un risc direct la adresa pacienților și sunt folosite de profesioniști cu o pregătire corespunzătoare, iar rezultatele obținute pot fi adesea confirmate prin alte mijloace, procedurile de evaluare a conformității pot constitui, ca regulă generală, responsabilitatea unică a producătorului; întrucât, ținând seama de reglementările de drept intern existente și de înștiințările primite ca urmare a procedurii prezentate în Directiva 98/34/CE, intervenția organismelor de certificare notificate este necesară numai pentru dispozitive anume stabilite, a căror funcționare corectă este esențială în practica medicală și a căror defectare poate cauza un risc major pentru sănătate;
întrucât, în cadrul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru care este necesară intervenția unui organism de certificare notificat, grupele de produse folosite la transfuzia de sânge și pentru profilaxia împotriva SIDA și a anumitor tipuri de hepatită necesită o garantare a evaluării conformității, cu privire la modul în care au fost proiectate și fabricate, un nivel optim de siguranță și fiabilitate;
întrucât lista dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care urmează să fie supusă unei părți terțe pentru evaluarea conformității trebuie să fie actualizată, având în vedere progresul tehnologic și evoluțiile în domeniul protecției sănătății; întrucât aceste măsuri de actualizare trebuie să fie luate în concordanță cu procedura III litera (a), prevăzută în Decizia 87/373/CEE a Consiliului din 13 iulie 1987 de stabilire a procedurilor pentru exercitarea competențelor executive conferite Comisiei (12);
întrucât s-a ajuns la un acord în data de 20 decembrie 1994 privind un modus vivendi între Parlamentul European, Consiliu și Comisie referitor la măsurile de aplicare a actelor adoptate în conformitate cu procedura prezentată la articolul 189b din tratat (13);
întrucât, ca regulă generală, dispozitivele medicale trebuie să poarte marcajul CE care indică conformitatea lor cu dispozițiile din prezenta directivă pentru a putea circula în mod liber în cadrul Comunității și pentru a putea fi utilizate conform scopului propus;
întrucât producătorii pot să aleagă, atunci când este necesară intervenția unui organism de certificare notificat, dintr-o listă de astfel de organisme, publicată de Comisie; întrucât, deși statele membre nu au obligația de a desemna astfel de organisme de certificare notificate, acestea trebuie să asigure faptul că organismele desemnate drept organisme de certificare notificate îndeplinesc criteriile de evaluare enunțate în prezenta directivă;
întrucât directorul și personalul organismelor de certificare notificate nu trebuie să aibă vreun interes, personal sau printr-un intermediar, față de instituțiile supuse evaluării și verificării, fapt care le-ar compromite probabil independența;
întrucât autoritățile competente care răspund de supravegherea pieții trebuie să fie în stare, în special în cazuri de urgență, să-l contacteze pe producător sau pe reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate, pentru a lua măsurile de protecție care se dovedesc necesare; întrucât cooperarea și schimburile de informații între statele membre sunt necesare pentru aplicarea uniformă a prezentei directive, în special în scopul supravegherii pieței; întrucât, în acest scop, este necesar să se creeze și să se gestioneze o bază de date care să conțină date despre producători și reprezentanții lor împuterniciți, despre dispozitivele lansate pe piață, despre certificatele eliberate, suspendate sau retrase, ca și despre procedura de vigilență; întrucât sistemul de raportare a incidentelor negative (procedura de vigilență) constituie un instrument util pentru supravegherea pieței, inclusiv a performanței noilor dispozitive; întrucât informațiile obținute prin procedura de vigilență, precum și prin programele externe de evaluare a calității sunt utile în procesul de decizie privind clasificarea dispozitivelor;
întrucât este esențial ca producătorii să înștiințeze autoritățile competente despre plasarea pe piață de „produse noi” în ceea ce privește atât tehnologia folosită, cât și substanțele care trebuie analizate sau alți parametri; întrucât acest lucru este valabil în special în cazul dispozitivelor pentru probe de ADN de mare densitate (cunoscute sub denumirea de microcipuri), care sunt folosite pentru screening genetic;
întrucât, dacă un stat membru consideră că, în ceea ce privește un anumit produs sau grup de produse este necesar, în scopul protecției sănătății și a securității și/sau pentru a asigura îndeplinirea imperativelor de sănătate publică, potrivit articolului 36 din tratat, să se interzică sau să se limiteze accesul la ele sau acestea să fie supuse unui regim special, acesta poate adopta orice măsuri temporare care sunt necesare și justificate; întrucât, în astfel de cazuri, Comisia se consultă cu părțile interesate și cu statele membre și, dacă măsurile naționale sunt justificate, adoptă măsurile comunitare necesare, în conformitate cu procedura III litera (a), prevăzută în Decizia 87/373/CEE;
întrucât intră sub incidența prezentei directive dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate din țesuturi, celule sau substanțe de origine umană; întrucât aceasta nu se referă la celelalte dispozitive medicale fabricate prin utilizarea substanțelor de origine umană; întrucât, prin urmare, trebuie să se acționeze în continuare în această direcție pentru elaborarea de legislație comunitară cât mai curând posibil;
întrucât, având în vedere necesitatea de a se apăra integritatea ființei umane în timpul prelevării de mostre, colectării și folosirii de substanțe derivate din corpul uman, este necesar să se aplice principiile prevăzute în Convenția Consiliului Europei pentru apărarea drepturilor omului și a demnității ființei umane cu privire la aplicarea biologiei și medicinei; întrucât, în plus, normele de drept intern referitoare la etică continuă să se aplice;
întrucât, în interesul existenței unei concordanțe generale între directivele privind dispozitivele medicale, unele dispoziții din prezenta directivă trebuie incluse în Directiva 93/42/CEE, care trebuie modificată în consecință;
întrucât este necesar să se elaboreze cât mai repede posibil legislația care lipsește în domeniul dispozitivelor medicale fabricate prin folosirea de substanțe de origine umană,
„dispozitiv medical” înseamnă un instrument, aparat, obiect, substanță sau alt articol, folosit individual sau în combinație, inclusiv programele de calculator necesare pentru aplicarea lor corespunzătoare, conceput de producător pentru a fi folosit în beneficiul ființelor umane în următoarele scopuri:
diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratarea sau atenuarea unei boli;
diagnosticarea, monitorizarea, tratarea, atenuarea sau compensarea pentru o vătămare sau handicap;
investigarea, înlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unui proces fiziologic;
controlul concepției
„dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, substanță etalon, substanță de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual fie în combinație, conceput de producător să fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații despre oricare din următoarele:
o stare fiziologică sau patologică sau
o malformație congenitală sau
stabilirea gradului de siguranță și compatibilitate cu primitori potențiali sau
monitorizarea măsurilor terapeutice.
Recipienții pentru recoltare de probe sunt considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. „Recipienții pentru recoltare de probe” sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate în mod special de către producătorii lor pentru a conține și păstra probele derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnostic in vitro.
„accesoriu” înseamnă un articol care, deși nu este un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este destinat în mod special de către producătorul său să fie folosit împreună cu un dispozitiv pentru a permite acestui dispozitiv să fie utilizat conform scopului propus.
„dispozitiv de autotestare” înseamnă orice dispozitiv conceput de către producător astfel încât să fie folosit de nespecialiști în propriul cămin;
„dispozitiv de evaluare a performanței” înseamnă un dispozitiv destinat de către producător să fie supus unuia sau mai multor studii de evaluare a performanței în laboratoare pentru analize medicale sau într-un alt spațiu adecvat aflat în afara propriei sale incinte;
„producător” înseamnă persoana fizică sau juridică care poartă răspunderea pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea și etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi plasat pe piață sub propria sa denumire, indiferent dacă aceste operații sunt efectuate de această persoană personal sau în numele ei, de către o parte terță.
„reprezentant autorizat” înseamnă o persoană fizică sau juridică stabilită în spațiul comunitar care, în urma desemnării explicite de către producător, acționează și poate fi contactată de autoritățile și organismele comunitare în locul producătorului cu privire la obligațiile acestuia din urmă conform prezentei directive;
„scop propus” reprezintă utilizarea destinată dispozitivului conform datelor furnizate de producător pe eticheta acestuia, în instrucțiunile de folosire și/sau materialele promoționale;
„plasare pe piață” înseamnă punerea la dispoziție pentru prima dată, contra unei plăți sau gratis, a unui dispozitiv, cu excepția unui dispozitiv de evaluare a performanței, în scopul distribuției și/sau utilizării pe piața comunitară, indiferent dacă este nou sau complet renovat;
„punere în funcțiune” înseamnă etapa în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piața comunitară pentru prima dată în scopul propus.
dacă informațiile pot fi furnizate prin simboluri armonizate sau coduri sau alte măsuri recunoscute;
de tipul de utilizator anticipat pentru respectivul dispozitiv.
neîndeplinirea cerințelor esențiale menționate la articolul 3;
aplicarea incorectă a standardelor menționate la articolul 5, în măsura în care se pretinde că standardele au fost aplicate;
deficiențe ale standardelor.
măsurile sunt justificate, informează imediat despre acest lucru statul membru care a avut respectiva inițiativă, cât și celelalte state membre. Dacă hotărârea menționată la alineatul (1) este motivată prin deficiențele prezentate chiar de standarde, Comisia, după consultarea părților în cauză, sesizează comitetul menționat la articolul 6 alineatul (1) în termen de două luni dacă statul membru care a luat hotărârea o menține și inițiază procedurile enunțate la articolul 6; dacă măsura menționată la alineatul (1) este motivată prin probleme legate de conținutul sau aplicarea specificațiilor tehnice generale, Comisia, după consultarea părților în cauză, sesizează comitetul menționat la articolul 7 alineatul (1) în termen de două luni,
măsurile nu sunt justificate, ea informează imediat statul membru care a avut inițiativa respectivă și producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia.
a aplica procedura referitoare la declarația de conformitate CE, enunțată în anexa IV (asigurarea totală a calității) sau
a aplica procedura referitoare la examinarea CE de tip prevăzută în anexa V asociată cu procedura referitoare la declarația de conformitate CE menționată în anexa VII (asigurarea calității fabricației).
procedura referitoare la declarația de conformitate CE enunțată în anexa IV (asigurarea totală a calității),
procedura referitoare la examinarea CE de tip prevăzută în anexa V asociată cu:
procedura referitoare la verificarea CE specificată în anexa VI sau
procedura referitoare la declarația de conformitate CE menționată în anexa VII (asigurarea calității fabricației).
cu privire la adresa sediului său social;
dând informații despre reactivii, produșii de reacție și substanțele etalon și de control în ce privește caracteristicile tehnologice generale și/sau substanțe de analizat și orice modificare semnificativă a acestora, inclusiv întreruperea plasării acestora pe piață; în cazul altor dispozitive, furnizează indicațiile corespunzătoare;
în cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei II și al dispozitivelor de autotestare, furnizează toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, parametrii analitici și, când este cazul, parametrii de diagnostic, după cum se menționează în anexa I partea A punctul 3, rezultatele evaluării performanței conform anexei VIII, date despre certificate și orice modificări semnificative ale acestora, inclusiv întreruperea plasării dispozitivelor pe piață.
(4) Notificarea prevăzută la alineatul (1) include, de asemenea, orice nou dispozitiv. În plus, când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoștință printr-o astfel de notificare, constituie „un produs nou”, producătorul indică acest fapt în notificarea sa.
În sensul prezentului articol, un dispozitiv este „nou” dacă:
nu a existat un astfel de dispozitiv pe o bază permanentă pe piața comunitară în timpul celor trei ani anteriori pentru respectiva substanță analizată sau alt parametru;
procedura implică tehnologie analitică nefolosită în mod continuu pentru o anumită substanță analizată sau alt parametru pe piața comunitară în timpul celor trei ani anteriori.
proastă funcționare, defectare sau deteriorare a caracteristicilor și/sau performanței unui dispozitiv, precum și orice deficiență privind etichetarea sau instrucțiunile de folosire care, în mod direct sau indirect, pot conduce sau ar fi putut conduce la decesul unui pacient sau al utilizatorului sau al altor persoane sau la o agravare serioasă a stării lor de sănătate;
o cauză de natură tehnică sau medicală în legătură cu caracteristicile sau performanța unui dispozitiv din cauzele menționate la litera (a), care conduce la retrageri sistematice ale dispozitivelor de același tip de către producător.
(4) Când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoștință printr-o notificare cum este cea prevăzută la articolul 10, constituie un „un produs nou”, producătorul indică acest fapt în notificarea sa. Autoritatea competentă, astfel înștiințată, poate cere producătorului oricând în următorii doi ani și pentru motive justificate să prezinte un raport cu privire la experiența pe care a acumulat-o cu privire la dispozitiv după plasarea acestuia pe piață.
date referitoare la înregistrarea producătorilor și a dispozitivelor potrivit articolului 10;
date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate conform procedurii prevăzute în anexele III–VII;
datele obținute potrivit procedurii de vigilență prezentate la articolul 11.
fie trebuie modificată sau extinsă lista dispozitivelor din anexa II,
fie trebuie stabilită conformitatea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive, prin derogare de la dispozițiile articolului 9, prin aplicarea uneia sau a mai multor proceduri din cele specificate la articolul 9,
informațiilor relevante rezultate din procedura de vigilență și din programele externe de evaluare a calității, după cum se prevede la articolul 11;
dacă trebuie să se acorde totală încredere rezultatului obținut prin intermediul unui anumit dispozitiv, acest rezultat având un impact direct asupra actului medical ulterior și
dacă actul întreprins pe baza unui rezultat incorect obținut prin utilizarea unui anumit dispozitiv s-ar putea dovedi periculos pentru pacient, pentru o terță parte sau pentru populație, în special ca urmare a rezultatelor fals pozitive sau fals negative și
dacă implicarea unui organism de certificare notificat ar conduce la stabilirea conformității dispozitivului.
(1) Statele membre notifică Comisia și alte state membre cu privire la organismele pe care le-au desemnat pentru îndeplinirea sarcinilor legate de procedurile menționate la articolul 9 și a sarcinilor specifice pentru care au fost desemnate organismele. Comisia atribuie numere de identificare acestor organisme, denumite în continuare „organisme de certificare notificate”.
când un stat membru stabilește că marcajul CE a fost aplicat în mod greșit, producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să pună capăt acestei situații de încălcare a normelor în domeniu în condițiile impuse de statul membru;
dacă situația de neconformitate continuă, statul membru trebuie să adopte toate măsurile adecvate pentru a limita sau interzice plasarea pe piață a produsului în chestiune sau pentru a se asigura că este retras de pe piață, în conformitate cu procedura de la articolul 8.
prin care se refuză sau se limitează plasarea pe piață sau posibilitatea de procurare sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv sau
prin care se retrag dispozitive de pe piață,
(1) În Directiva 98/392/CEE, la articolul 1 alineatul (3), cea de-a doua liniuță „echipamente pentru uz medical, folosite în contact direct cu pacienții” se înlocuiește cu următoarea:
dispozitive medicale,”.
litera (c) se înlocuiește cu următoarea:
«dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro» înseamnă un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, substanță etalon, substanță de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual, fie în combinație, destinat de producător să fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și a țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații despre oricare din următoarele:
monitorizarea unor măsuri terapeutice.
Recipienții pentru recoltare de probe sunt considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. «Recipienții pentru recoltare de probe» sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate în mod special de producătorii lor pentru a conține și păstra probele derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnosticarea in vitro.
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;”
—«punere în funcțiune»înseamnă etapa în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piața comunitară pentru prima dată în scopul propus;”
—«reprezentant autorizat»înseamnă o persoană fizică sau juridică stabilită în spațiul comunitar care, în urma desemnării explicite de către producător, acționează și poate fi contactată de autoritățile și organismele comunitare în locul producătorului în privința obligațiilor acestuia din urmă conform prezentei directive;”
articolul 2 se înlocuiește cu următorul:
Statele membre vor lua toate măsurile necesare pentru a asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piață și/sau date în folosință numai dacă se conformează cerințelor din prezenta directivă la data când sunt livrate corespunzător și instalate și întreținute în mod adecvat și folosite în concordanță cu scopul propus.”
„Pentru toate dispozitivele medicale din clasele IIb și III, statele membre pot solicita să fie informate cu privire la toate datele care permit identificarea acestor dispozitive împreună cu eticheta și instrucțiunile de folosire în momentul în care aceste dispozitive sunt date în folosință pe teritoriul lor.”
date referitoare la înregistrarea producătorilor și a dispozitivelor conform articolului 14;
date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate conform procedurii prevăzute în anexele II–VII;
datele obținute potrivit procedurii de vigilență prezentate la articolul 10.
Un stat membru poate adopta măsuri temporare, necesare și justificate în ceea ce privește un anumit produs sau grup de produse dacă apreciază că, pentru protecția sănătății și securității și pentru a asigura respectarea cerințelor de sănătate public conform articolului 36 din tratat, se recomandă interzicerea, limitarea sau impunerea asupra lor a unor condiții speciale. Apoi, informează Comisia și toate celelalte state membre, indicând rațiunile care au stat la baza hotărârii sale. Ori de câte ori este posibil, Comisia se consultă cu părțile interesate și cu statele membre și, dacă măsurile naționale sunt justificate, adoptă măsurile comunitare necesare în conformitate cu procedura specificată la articolul 7 alineatul (2).”
la articolul 16 se adaugă următoarele alineate:
„(5) Organismul de certificare notificat informează celelalte organisme notificate și autoritatea competentă despre toate certificatele suspendate sau retrase și, la cerere, despre certificatele emise sau refuzate. De asemenea, pune la dispoziție, la cerere, toate informațiile suplimentare relevante.
(7) Organismul de certificare notificat furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, inclusiv documentele bugetare, pentru a da posibilitate statului membru să verifice îndeplinirea cerințelor prevăzute la anexa XI.”
la articolul 18 se adaugă următorul paragraf:
„Aceste dispoziții se aplică și în cazul în care, în conformitate cu procedurile din prezenta directivă, marcajul CE s-a aplicat necorespunzător pe produse care nu fac obiectul prezentei directive.”
la articolul 22 alineatul (4), primul paragraf se înlocuiește cu următorul:
(2)„(4) Statele membre acceptă:
dispozitive care, fiind conforme cu reglementările în vigoare de pe teritoriul lor la data de 31 decembrie 1994, sunt plasate pe piață în timpul unei perioade de cinci ani de la adoptarea prezentei directive și
ca dispozitivele menționate mai sus să fie date în folosință până la 30 iunie 2001.”
anexa II punctul 6.2, anexa III punctul 7.1, anexa V punctul 5.2 și anexa VI punctul 5.2 se elimină;
la anexa XI punctul 3, se introduce următoarea teză după cea de-a doua teză:
„Acest lucru presupune existența unui număr suficient de personal științific în cadrul organizației care să posede experiență și cunoștințe suficiente pentru a evalua funcționalitatea medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerințele din prezenta directivă și, în special, cele enunțate în anexa I.”
(1) JO C 172, 7.7.1995, p. 21 și
JO C 87, 18.3.1997, p. 9.
(2) JO C 18, 22.1.1996, p. 12.
(3) Avizul Parlamentului European din 12 martie 1996 (JO C 96, 1.4.1996, p. 31), Poziția comună a Consiliului din 23 martie 1998 (JO C 178, 10.6.1998, p. 7) și Decizia Parlamentului European din 18 iunie 1998 (JO C 210, 6.7.1998). Decizia Consiliului din 5 octombrie 1998.
(5) JO L 189, 20.7.1990, p. 17, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/68/CEE (JO L 220, 30.8.1993, p. 1).
(6) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.
(7) JO L 207, 23.7.1998, p. 1.
(8) JO L 159, 29.6.1996, p. 1.
(9) JO L 139, 23.5.1989, p. 19, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/68/CEE (JO L 220, 30.8.1993, p. 1).
(10) JO L 204, 21.7.1998, p. 37, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/48/CE (JO L 217, 5.8.1998, p. 18).
(11) JO L 220, 30.8.1993, p. 23.
(12) JO L 197, 18.7.1987, p. 33.
(13) JO C 102, 4.4.1996, p. 1.
să elimine sau să reducă riscurile în măsura în care este posibil (proiectare și construcție la standarde de siguranță);
să ia măsuri adecvate de protecție, atunci când este cazul, împotriva riscurilor care nu pot fi eliminate;
să informeze utilizatorii cu privire la riscurile reziduale datorate unor deficiențe ale măsurilor de protecție adoptate.
1.1. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să aibă caracteristicile și performanțele menționate la punctul A „Cerințe generale”. Trebuie să se acorde atenție specială posibilității ca performanța analitică să fie afectată din cauza incompatibilității dintre substanțele folosite și probele (cum ar fi țesuturi biologice, celule, secreții organice și microorganisme) care vor fi folosite împreună cu dispozitivul, ținând seama de scopul propus.
2.3. Dispozitivele etichetate ca fiind „STERILE” sau având o condiție microbiologică specială trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate într-un ambalaj corespunzător, conform procedurilor care pot asigura faptul că ele își vor menține condiția microbiologică corespunzătoare indicată pe etichetă atunci când sunt plasate pe piață, în condițiile de depozitare și transport specificate de producător, până când ambalajul protector este deteriorat sau desfăcut.
2.4. Dispozitivele etichetate ca fiind „STERILE” sau având o condiție microbiologică specială trebuie să fi fost fabricate printr-o metodă corespunzătoare și validată.
riscurile de rănire legate de caracteristicile lor fizice (în special aspectele de volum x presiune, dimensiuni și, după cum este cazul, caracteristici ergonomice);
riscurile legate de influențe externe previzibile în mod normal, cum sunt câmpurile magnetice, efectele electrice externe, descărcarea electrostatică, presiunea, umiditatea, temperatura sau variațiile de presiune sau accelerație sau pătrundere accidentală de substanțe în interiorul dispozitivului.
4.2. Dacă valorile sunt exprimate numeric, ele trebuie indicate în unități legale în conformitate cu dispozițiile Directivei 80/181/CEE a Consiliului din 20 decembrie 1979 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la unitățile de măsură (1).
să fie astfel proiectate și fabricate încât să asigure că aspectele caracteristice și cantitatea de radiații emise pot fi controlate și/sau reglate;
să fie dotate cu afișaj vizual și/sau avertizare sonoră a acestor emisii.
să asigure că dispozitivul este ușor de folosit de către utilizatorul obișnuit, nespecialist căruia îi este destinat în toate etapele procedurii și
să reducă, în măsura posibilului, riscul unei erori de manevrare a dispozitivului de către utilizator și a unei erori de interpretare a rezultatelor.
8.3. În cazul dispozitivelor conținând un preparat sau al unui preparat care poate fi considerat drept periculos, ținând seama de natura și cantitatea elementelor sale constitutive și de forma în care sunt prezente, se aplică simbolurile de pericol și cerințele de etichetare din Directiva 67/548/CEE (2) și Directiva 88/379/CEE (3). Dacă spațiul este insuficient pentru a afișa toate informațiile chiar pe dispozitiv sau pe eticheta acestuia, simbolurile de pericol corespunzătoare se pun pe etichetă, iar celelalte informații cerute în aceste directive se furnizează în instrucțiunile de folosire.
numele sau denumirea firmei și adresa producătorului. Pentru dispozitivele importate în spațiul comunitar în scopul distribuirii lor în acest spațiu, eticheta, ambalajul exterior sau instrucțiunile de folosire cuprind în plus numele și adresa reprezentantului autorizat al producătorului;
detaliile care sunt strict necesare pentru utilizator pentru o identificare fără posibilitate de eroare a dispozitivului și a conținutului pachetului;
unde este cazul, cuvântul „STERIL” sau o propoziție indicând o condiție specială microbiologică sau o condiție de puritate;
codul de lot, precedat de cuvântul „LOT” sau de numărul de serie;
dacă este necesar, indicarea datei până la care dispozitivul sau o parte a acestuia se poate utiliza, în condiții de securitate, fără afectarea performanței, exprimată, în ordine, prin anul, luna și, dacă e necesar, ziua;
în cazul dispozitivelor de evaluare a funcționării, cuvintele „numai pentru evaluarea funcționării”;
unde este cazul, o propoziție indicând utilizarea in vitro a dispozitivului;
indicarea oricăror condiții speciale de depozitare și/sau manevrare;
unde este cazul, indicarea instrucțiunilor speciale de funcționare;
avertizări și/sau precauții de respectat;
dacă dispozitivul este destinat pentru autotestare, acest fapt trebuie clar menționat.
detaliile menționate la punctul 8.4, cu excepția literelor (d) și (e);
compoziția produsului de reacție, indicând natura și cantitatea sau concentrația de ingredient sau ingrediente active ale reactivului sau reactivilor sau a kit-ului, precum și un text, când este cazul, indicând faptul că dispozitivul conține alți ingredienți, care ar putea influența valorile măsurate;
condițiile de depozitare și termenul de valabilitate după prima deschidere a recipientului primar, împreună cu condițiile de depozitare și stabilitatea reactivilor de lucru;
performanțele menționate la punctul 3 din partea A;
indicarea echipamentelor speciale necesare, inclusiv informațiile necesare pentru identificarea acestor echipamente în vederea unei utilizări corecte;
tipul probelor care trebuie folosite, condiții speciale de colectare, tratament prealabil și, dacă este necesar, condițiile de depozitare și instrucțiuni pentru pregătirea pacientului;
o descriere detaliată a procedurii de respectat la folosirea dispozitivului;
procedura de măsurare care trebuie respectată la folosirea dispozitivului, inclusiv, dacă este cazul:
principiul care stă la baza metodei;
caracteristicile de performanță analitice specifice (adică acuratețe, specificitate, precizie, repetabilitate, reproductibilitate, limite de detecție și domeniul de măsurare, inclusiv informațiile necesare pentru controlul interferențelor cunoscute), limite ale metodei și informații despre folosirea procedurilor și a substanțelor de măsurare de referință disponibile de către utilizator;
detaliile oricăror proceduri suplimentare sau ale operațiilor de manevrare necesare înainte ca dispozitivul să poată fi folosit (de exemplu, reconstituirea, incubarea, diluarea, verificări de instrumente etc.);
indicația dacă este necesară o pregătire specială;
abordarea matematică pe baza căreia se face calculul rezultatului analitic;
măsurătorile efectuate în cazul modificării performanțelor analitice ale dispozitivului;
informații necesare utilizatorilor cu privire la:
control intern al calității, inclusiv proceduri de validare specifice,
posibilitatea de a verifica etalonarea dispozitivului;
intervalele de referință pentru cantitățile care sunt stabilite, inclusiv o descriere a populației de referință;
dacă dispozitivul trebuie să fie folosit combinat, instalat sau conectat cu alte dispozitive sau echipamente medicale pentru a funcționa conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea dispozitivelor sau echipamentelor care trebuie folosite pentru obținerea unei combinații sigure și corespunzătoare;
toate informațiile necesare pentru a se verifica dacă dispozitivul este corespunzător instalat și poate funcționa corect și în condiții de securitate, plus detaliile privind natura și frecvența operațiilor de întreținere și etalonare necesare pentru a asigura o funcționare corespunzătoare și sigură a dispozitivului; informații despre evacuarea sigură a deșeurilor;
detalii cu privire la orice tratament suplimentar sau manevrare necesară înainte ca dispozitivul să poată fi folosit (de exemplu, sterilizare, asamblare finală etc.);
instrucțiunile necesare în caz de deteriorare a ambalajului protector și detalii privind metode adecvate de resterilizare sau decontaminare;
dacă dispozitivul este reutilizabil, informații privind procesele adecvate care să permită reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, ambalarea și resterilizarea sau decontaminarea, și orice restricții privind numărul de reutilizări;
precauții de luat în ce privește expunerea, în condiții de mediu care sunt în mod normal previzibile, la câmpuri magnetice, influențe electrice externe, descărcare electrostatică, presiune sau variații ale presiunii, accelerație, surse de aprindere termică etc.;
precauții de luat împotriva unor riscuri speciale, neobișnuite legate de utilizarea dispozitivului sau eliminarea, inclusiv măsuri special de protecție; când dispozitivul include substanțe de origine umană sau animală, trebuie să se atragă atenția asupra caracterului potențial infecțios al acestora;
specificații pentru dispozitive de autotestare:
rezultatele trebuie să fie exprimate și prezentate într-o manieră care să fie repede înțeleasă de un nespecialist; informațiile trebuie să fie furnizate împreună cu recomandări pentru utilizator asupra operațiilor pe care trebuie să le efectueze (în caz de rezultat pozitiv, negativ sau nedeterminat) și asupra posibilității unui rezultat fals pozitiv sau fals negativ;
detaliile specifice pot fi omise, cu condiția ca celelalte informații furnizate de producător să fie suficiente pentru a permite utilizatorului să folosească dispozitivul și să înțeleagă rezultatul sau rezultatele produse de dispozitiv;
informațiile furnizate trebuie să includă o instrucțiune clară conform căreia utilizatorul nu trebuie să ia nici o hotărâre de interes medical fără să-și consulte mai întâi medicul;
informațiile trebuie de asemenea să specifice faptul că atunci când un dispozitiv de autotestare este folosit pentru monitorizarea unei boli existente, pacientul nu are decât de adaptat tratamentul dacă a fost pregătit corespunzător în acest scop;
data emiterii sau a ultimei revizuiri a instrucțiunilor de folosire.
(1) JO L 39, 15.2.1980, p. 40, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 89/617/CEE (JO L 357, 7.12.1989, p. 28).
(2) Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (JO 196, 16.8.1967, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/69/CE a Comisiei (JO L 343, 13.12.1997, p. 19).
(3) Directiva 88/379/CEE a Consiliului din 7 iunie 1988 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (JO L 187, 16.7.1988, p. 14), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/65/CE a Comisiei (JO L 265, 18.10.1996, p. 15).
Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe sanguine: sistemul ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell.
Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în probele umane a marker-ilor infecției HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și II și a hepatitei B, C și D.
Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe sanguine: anti-Duffy și anti-Kidd.
Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea anticorpilor anti-eritrocitari anormali.
Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru detectarea și cuantificarea în probele umane a următoarelor infecții congenitale: rubeolă, toxoplasmoză.
Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru diagnosticarea următoarei boli ereditare: fenilcetonuria.
Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor infecții umane: citomegalovirus, chlamydia.
Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe de țesut HLA: DR, A, B.
Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următorului marker tumoral: PSA.
Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon, de control și programele de calculator aferente, concepuți în mod special pentru evaluarea riscului de trisomie 21.
Următorul dispozitiv de autotestare, inclusiv substanțele etalon și de control aferente: dispozitivul pentru măsurarea glicemiei.
o descriere generală a produsului, inclusiv a variantelor proiectate;
documentația sistemului de calitate;
informații privind proiectarea, inclusiv determinarea caracteristicilor materialelor de bază, a caracteristicilor și limitelor funcționării dispozitivelor, metodele de fabricație și, în cazul instrumentelor, schițele de proiect, diagramele părților componente, ale subansamblelor, circuitelor etc.;
în cazul dispozitivelor care conțin țesuturi de origine umană sau substanțe derivate din astfel de țesuturi, informații despre originea acestor substanțe și asupra condițiilor în care au fost colectate;
descrierile și explicațiile necesare pentru a înțelege caracteristicile menționate mai sus, schițele și diagramele, precum și funcționarea produsului;
rezultatele analizei riscurilor și, când este cazul, o listă a standardelor menționate la articolul 5, aplicate în întregime sau parțial, și descrierea soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale din directivă dacă standardele prevăzute la articolul 5 nu au fost aplicate în întregime;
în cazul produselor sterile sau al produselor cu o condiție microbiologică specială sau condiție de puritate, o descriere a procedurilor folosite;
rezultatele calculelor de proiectare și a inspecțiilor efectuate etc.;
dacă dispozitivul urmează să fie combinat cu un alt dispozitiv sau alte dispozitive pentru a funcționa după cum a fost proiectat, trebuie să se dovedească că îndeplinește cerințele esențiale când este combinat cu un astfel de dispozitiv sau dispozitive având caracteristicile specificate de producător;
procesele verbale de verificări;
datele de evaluare a performanței indicând performanțele pretinse de producător și susținute de un sistem de măsurări de referință (dacă există), conținând informații privind metodele de referință, substanțele de referință, valorile de referință cunoscute, unitățile de precizie și măsurare folosite; aceste date trebuie să fie rezultatul unor studii efectuate la o clinică sau altă instituție competentă sau al unor referințe biografice pertinente;
etichetele și instrucțiunile de folosire;
rezultatele studiilor de stabilitate.
structura organizatorică și responsabilitățile;
procesele de fabricație și controlul sistematic al calității fabricației;
mijloacele de monitorizare a funcționării sistemului de calitate.
o cauză de natură tehnică sau medicală în legătură cu caracteristicile sau performanța unui dispozitiv din cauzele menționate la punctul (i), care conduce la retrageri sistematice ale dispozitivelor de același tip de către producător.
Pentru dispozitivele de autotestare, producătorul depune o cerere pentru examinarea proiectului la un organism de certificare notificat.
procese verbale ale verificărilor, inclusiv, după cum este cazul, rezultatele studiilor efectuate cu nespecialiști;
date indicând manevrabilitatea dispozitivului, având în vedere scopul său propus pentru autotestare;
informațiile care trebuie furnizate o dată cu dispozitivul pe eticheta și în instrucțiunile de folosire ale acestuia.
numele și adresa producătorului și a oricăror spații de producție suplimentare incluse în sistemul de calitate;
informații relevante cu privire la dispozitivul sau categoria de dispozitive care constituie obiectul procedurii;
o declarație în scris conform căreia nu a depus o astfel de cerere la nici un alt organism de certificare notificat cu privire la sistemul de calitate referitor la același dispozitiv;
documentația cu privire la sistemul de calitate;
angajamentul producătorului de a îndeplini obligațiile impuse de sistemul de calitate aprobat;
angajamentul producătorului de a menține sistemul de calitate aprobat la un nivel corespunzător și de eficiență adecvată;
angajamentul producătorului de a institui și actualiza permanent o procedură sistematică prin care se revede experiența acumulată în ce privește dispozitivele în faza post-fabricație și se implementează soluții adecvate pentru eventuale remedieri necesare și efectuarea notificărilor prevăzute în anexa III punctul 5.
obiectivele producătorului în domeniul calității;
organizarea activității și în special:
structurile organizatorice, responsabilitățile personalului de conducere și prerogativele organizatorice ale acestora în ce privește calitatea proiectării și producerii dispozitivelor,
metodele de monitorizare a unei funcționări eficiente a sistemului de calitate, în special a capacității sale de a realiza calitatea dorită a proiectării și a produsului, inclusiv controlarea dispozitivelor care nu se ridică la această calitate;
procedurile de monitorizare și verificare a proiectului dispozitivelor, în special:
o prezentare generală a dispozitivului, inclusiv a eventualelor variante planificate;
toată documentația menționată în anexa III punctul 3 liniuțele 3–13;
în cazul dispozitivelor de autotestare, informațiile prevăzute în anexa III punctul 6.1;
tehnicile folosite pentru controlarea și verificarea proiectului și a proceselor de fabricație și măsurile sistematice care se vor folosi în timpul proiectării dispozitivelor;
inspecția și tehnicile de asigurare a calității în etapa de fabricație, în special:
procesele și procedurile care se vor folosi, în special privind sterilizarea,
procedurile legate de achiziții,
procedurile de identificare a produsului elaborate și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor și a altor documente pertinente în fiecare fază a procesului de fabricație;
testele și verificările corespunzătoare care se vor efectua înaintea, în timpul și la sfârșitul procesului de fabricație, frecvența acestora și echipamentul de testare folosit; trebuie să existe posibilitatea verificării etalonării.
datele stipulate la secțiunea din sistemul de calitate referitoare la proiectare, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc.;
datele stipulate la secțiunea din sistemul de calitate referitoare la fabricare, cum ar fi procesele verbale ale inspecțiilor și datele încercărilor, datele etalonării, rapoartele privind calificarea personalului respectiv etc.
numele și adresa producătorului și numele și adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea se depune de reprezentant;
documentația descrisă la punctul 3 necesară pentru evaluarea conformității mostrei reprezentative din producția în chestiune, denumită în continuare „prototipul”, cu cerințele din prezenta directivă. Autorul cererii va pune un „prototip” la dispoziția organismului de certificare notificat. Organismul notificat poate solicita și alte mostre dacă este necesar;
o declarație în scris că nu s-a mai depus o cerere la nici un alt organism de certificare notificat pentru același prototip.
o descriere generală a prototipului, inclusiv eventuale variante planificate;
toate documentele prevăzute în anexa III punctul 3 liniuțele 3–13;
în cazul dispozitivelor de autotestare, informațiile menționate în anexa III punctul 6.1.
Organismul de certificare notificat:
Producătorul informează organismul de certificare notificat fără întârziere dacă a obținut informații despre schimbările agentului patogen și ale markerilor infecțiilor care urmează să fie testate, în special ca rezultat al complexității și variabilității biologice. În acest sens, producătorul informează organismul de certificare notificat dacă o astfel de schimbare poate afecta funcționarea respectivului dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.
toate documentele și angajamentele specificate în anexa IV punctul 3.1 și
documentația tehnică a prototipurilor aprobate și câte un exemplar al certificatelor de examinare CE de tip.
structurile organizatorice, responsabilitățile personalului de conducere și prerogativele organizatorice ale acestuia în ce privește calitatea confecționării dispozitivelor;
metodele de monitorizare a unei funcționări eficiente a sistemului de calitate și în special a capacității sale de a realiza calitatea dorită a produsului, inclusiv controlarea dispozitivelor care nu se ridică la această calitate;
inspecția și tehnicile de asigurare a calității în etapa de fabricare și în special:
procesele și procedurile care se vor folosi, în special privind sterilizarea;
procedurile legate de achiziții;
încercările și verificările corespunzătoare care se vor efectua înainte, în timpul și după fabricație, frecvența acestora și echipamentul de testare folosit; trebuie să fie posibilă verificarea etalonării.
date permițând identificarea dispozitivului în chestiune;
un plan de evaluare specificând în special scopul, temeiurile științifice, tehnice sau medicale, sfera evaluării și numărul dispozitivelor respective;
lista laboratoarelor sau a altor institute care iau parte la studiul de evaluare;
data de începere și durata programată pentru evaluări, iar în cazul dispozitivelor de autotestare locul și numărul nespecialiștilor implicați;
o declarație că dispozitivul în chestiune este conform cerințelor din directivă, pe lângă aspectele acoperite de evaluare și pe lângă cele specificate în mod distinct în declarație, și că s-au luat toate măsurile de precauție pentru apărarea sănătății și securității pacientului, a utilizatorului și a altor persoane.
o pregătire profesională solidă care să acopere toate operațiile de evaluare și verificare pentru care a fost desemnat organismul,
cunoașterea satisfăcătoare a reglementărilor referitoare la inspecțiile pe care le efectuează și o experiență adecvată în domeniul acestor inspecții,
capacitatea necesară pentru întocmirea certificatelor, dărilor de seamă și rapoartelor pentru a demonstra că inspecțiile au fost efectuate.
Marcajul de conformitate CE constă din inițialele „CE” cu următoarea formă:
Dacă marcajul este micșorat sau mărit, trebuie respectate proporțiile indicate în desenul gradat de mai sus,
diversele componente ale marcajului CE trebuie să aibă în principal aceeași dimensiune verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm. Se admite excepția de la această dimensiune minimă în cazul dispozitivelor la scară redusă.

References: articolul 23
 articolul 22
 articolul 22
 articolul 112
 articolul 189
 articolul 189
 articolul 3
 articolul 5
 articolul 6
 articolul 6
 articolul 7
 articolul 10
 articolul 11
 articolul 9
 articolul 11
 articolul 9
 articolul 8
 articolul 1

articolul 2
 articolul 10
 articolul 7
 articolul 16
 articolul 18
 articolul 22
 articolul 5
 articolul 5