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Timestamp: 2017-12-14 17:48:30+00:00

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PPT - Mª Dolores Gómez Vázquez Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios PowerPoint Presentation - ID:6214030
Mª Dolores Gómez Vázquez Subdirección General de Gestión de Riesgos AlimentariosPowerPoint Presentation
Mª Dolores Gómez Vázquez Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios
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JORNADA SOBRE EVALUACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS VALLADOLID, 15 DE JUNIO DE 2010. Mª Dolores Gómez Vázquez Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios http://www.aesan.msps.es/.
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JORNADA SOBRE EVALUACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS
VALLADOLID, 15 DE JUNIO DE 2010
http://www.aesan.msps.es/
CORRECCIÓN DE ERRORES DEL REGLAMENTO (CE) 1924/2006 SOBRE DECLARACIONES NUTRICIONALES Y SALUDABLES EN LOS ALIMENTOS.
OBJETIVO: SOBRE DECLARACIONES NUTRICIONALES Y SALUDABLES EN LOS ALIMENTOS.
PROTECCIÓN E INFORMACIÓN DE LOS CONSUMIDORES, Y CREAR CONDICIONES IGUALES DE COMPETENCIA PARA LA INDUSTRIA ALIMENTARIA
Aplicación- 1 de julio 2007
MODIFICACIONES SOBRE DECLARACIONES NUTRICIONALES Y SALUDABLES EN LOS ALIMENTOS.
Reglamento (CE) Nº 107/2008- Las competencias de Ejecución atribuidas a la Comisión
Reglamento (CE) Nº 109/2008- Modificación del artículo 14 y 28.6
Reglamento (CE) Nº 353/2008- Establece normas de desarrollo para las solicitudes de autorización con arreglo al art. 15.
- Reglamento (CE) Nº 1169/2009-Modifica el Reglamento 353/2008, (desarrolla la responsabilidad de los EEMM en la admisibilidad de solicitudes, y el procedimiento de retirada de solicitudes)
Reglamento (CE) Nº 116/2010- Nuevas declaraciones nutricionales
GUIDANCE ON THE IMPLEMENTATION OF REGULATION Nº 1924/2006 ON NUTRITION AND HEALTH CLAIMS MADE ON FOODS CONCLUSIONS OF THE STANDING COMMITTEE ON THE FOOD CHAIN AND ANIMAL HEALTH
MENSAJE O REPRESENTACIÓN PICTÓRICA, GRÁFICA O SIMBOLICA QUE AFIRME, SUGIERA O DÉ A ENTENDER QUE UN ALIMENTO POSEE UNAS CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS.
ETIQUETADO, PRESENTACIÓN Y PUBLICIDAD DE ALIMENTOS DESTINADOS AL CONSUMIDOR FINAL
CAMPAÑAS PUBLICITARIAS COLECTIVAS Y PROMOCIÓN PATROCINADAS POR AUTORIDADES PÚBLICAS.
ALIMENTOS SUMINISTRADOS A RESTAURANTES, HOSPITALES Y SIMILARES QUE OFRECEN SERVICIOS DE RESTAURACIÓN COLECTIVA.
CLASIFICACIÓN DESTINADOS AL CONSUMIDOR FINAL
Nutricionales (art. 2 .2.4): “que afirme, sugiera o dé a entender que un alimento posee propiedades nutricionales benéficas específicas con motivo de:
Aporte energético (proporciona, o no, o en grado reducido o incrementado)
Nutrientes u otras sustancias (que contiene o que no, o en proporciones reducidas o incrementadas).
(ANEXO I del Reglamento)
Saludables (art. 2.2.5): “las que afirman o sugieren que existe alguna relación entre una categoría de alimentos, el alimento, o algunos de sus componentes, y la salud”.
1.- Nutricionales DESTINADOS AL CONSUMIDOR FINAL
2. P. Saludables distintas de 3 y de 4
*P.S. bajo art. 13.1- lista EEMM
*P.S. basadas en pruebas científicas generalmente aceptadas-Mod. lista13.1
*P.S. basadas en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o protección de datos-Adición lista13.1- PA art.18
3.-Reducción del riesgo de enfermedad-Art.14-
4.-Desarrollo y salud de los niños-Art.14-
CLASIFICACIÓN DECLARACIONES DESTINADOS AL CONSUMIDOR FINAL
Bajo el artículo 13.1:
Relativas al crecimiento, desarrollo y funciones corporales
Relativas a funciones psicológicas y comportamentales
Relativas al adelgazamiento, al control de peso, a una disminución de la sensación de hambre, a un aumento de la sensación de saciedad o a la reducción del aporte energético de la dieta
Bajo el artículo 14.1:
Relativas al crecimiento y desarrollo de los niños
Contiene calcio DESTINADOS AL CONSUMIDOR FINAL
El calcio contribuye al mantenimiento normal de los huesos
El calcio es necesario para el crecimiento y desarrollo normal de los huesos de los niños
Saludable Art. 13.1.a
Saludable Art. 14.1.b
Saludable Art. 14.1.a
REQUISITOS DESTINADOS AL CONSUMIDOR FINAL
Art. 4.1.d) RD. 1334/1999, por el que se aprueba la Norma General de Etiquetado, Presentación y Publicidad de los Productos Alimenticios:
“El etiquetado y las modalidades de realizarlo no deberán ser de tal naturaleza que induzcan a error al comprador, especialmente: Atribuyendo a un producto alimenticio propiedades preventivas, terapéuticas o curativas de una enfermedad humana, ni mencionando dichas propiedades, ....”
Ej. No permitidos:
PRINCIPIOS GENERALES PARA TODAS LAS DECLARACIONES-ART.3 DESTINADOS AL CONSUMIDOR FINAL
LA DECLARACIÓN NO DEBERÁ:
Ser falsa, ambigua o engañosa.
Dar lugar a dudas sobre la idoneidad y/o la adecuación nutricional de otros alimentos.
Alentar o aprobar el consumo excesivo de un alimento.
Afirmar, sugerir o dar a entender que una dieta equilibrada y variada no puede proporcionar cantidades adecuadas de nutrientes en general .
CONDICIONES GENERALES- ARTÍCULO 5 DESTINADOS AL CONSUMIDOR FINAL
SÓLO SE AUTORIZARÁ SU USO SI:
Ha demostrado que la presencia, ausencia o contenido reducido, posee un efecto nutricional o fisiológico beneficioso, establecido mediante pruebas científicas generalmente aceptadas.
El nutriente o la sustancia está contenido en el producto final en una cantidad significativa (según normativa) o en cantidad que produzca el efecto nutricional o fisiológico declarado. O no está presente o está en cantidad reducida para que se produzca el efecto nutricional o fisiológico declarado, establecido mediante pruebas científicas generalmente aceptadas.
Si el nutriente o sustancia se encuentra en una forma asimilable por el organismo.
La cantidad del producto que cabe razonablemente esperar que se consuma, proporciona una cantidad significativa del nutriente o sustancia al que hace referencia la alegación.
Y si cabe esperar que el consumidor medio comprenda los efectos benéficos tal como se expresan en la declaración.
Si la declaración hace referencia a alimentos listos para su consumo.
DECLARACIONES SALUDABLES DESTINADOS AL CONSUMIDOR FINAL
3. Las declaraciones que hagan referencia a beneficios generales y no
específicos del nutriente o del alimento para una buena salud o bienestar
generales.....podrán hacerse solamente si va acompañada de una declaración de propiedades saludables específica incluida en la listas previstas en el artículo 13 y 14. (Ej. Proporciona vitalidad/ mejora el bienestar…)
No se permitirán las declaraciones que:
Sugieran que la salud podría verse afectada si no se consume el alimento de que se trate ;Términos esencial, vital…
Hagan referencia al ritmo o la magnitud de la pérdida de peso Ej. Ayuda a perder x kilos en x días…
Principios, Condiciones y Restricciones DESTINADOS AL CONSUMIDOR FINAL
LOS PERFILES NUTRICIONALES (art. 4) :
“las cantidades permitidas de determinados nutrientes y otras sustancias contenidas en los alimentos para que puedan realizar declaraciones”.
Basados en conocimientos científicos (OPINIÓN EFSA)
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/Scientific_Opinion/nda_op_ej644_nutrient%20profiles_en,2.pdf
ANEXO-Condiciones. DESTINADOS AL CONSUMIDOR FINAL
Modificaciones- Petición:	Industria
APRUEBA POR COMITOLOGÍA
NO AUTORIZACIÓN PREVIA
SI. CONTROL POSTERIOR
DECLARACIONES NUTRICIONALESPROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DESTINADOS AL CONSUMIDOR FINAL
Bajo el artículo 13.1
Elaboración de una lista comunitaria (art. 13.3)
Modificación de la lista comunitaria, basado en pruebas científicas generalmente aceptadas, a iniciativa de la Comisión o un EEMM (art. 13.4)
Adición a la lista comunitaria de declaraciones basadas en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluyan una solicitud de protección de datos sujetos a derechos de propiedad industrial (art.13.5, según el procedimiento establecido en el art. 18).
Bajo el artículo 14 :
Según el procedimiento establecido en el art. 15, 16, 17 y 19.
LISTA COMUNITARIA DE DECLARACIONES SALUDABLES DEL ART. 13.3
LISTAS + condiciones de uso y just.científica
MAX 31/01/2008
EFSA(http://www.efsa.europa.eu/en/ndaclaims/ndaclaims13.htm ) actualizado en abril 2010
COMISIÓN-COMITOLOGÍA
LISTA COMUNITARIA-MAX 31/01/2010
EVALUACIÓN POR EFSA DESTINADOS AL CONSUMIDOR FINAL
“Screening” de las 4185 solicitudes:	2000 información adicional
Solicitud de la declaración no bajo el ámbito del artículo 13.1 (ej. art. 14, medicinal)
La relación con la salud se refería al bienestar general. (ej. “sustain vitality while aging”)
Declaraciones demasiado vagas (el efecto declarado no específico o medible). (ej. salud cardiovascular, agregación plaquetaria, colesterol...)
Alimento no esta suficientemente caracterizado o las condiciones de uso no están suficientemente especificada. (ej. Sopas, producto lácteo)
Combinación de los ingredientes no está suficientemente definida.
Solicitud en un idioma distinto al inglés.
LISTA COMUNITARIA DE DECLARACIONES SALUDABLES DEL ART. 13.3 DESTINADOS AL CONSUMIDOR FINAL
EFSA prevé seguir evaluando y publicando series de opiniones durante 2010 y 2011.
- Comisión de la UE pretende adoptar una lista parcial a principios de 2010 y continuar con la adopción de las siguientes listas parciales, según se vayan complentando las evaluaciones por EFSA.
PANEL NDA
OPINIONES EMITIDAS DECLARACIONES LISTA ART. 13
“Terms of Reference (TOR)”: (similares a TOR art. 13.5 y 14)
Determinar si el alimento/ingrediente está definido y caracterizado
Determinar si el efecto declarado está definido y es beneficioso
3.	Determinar si se ha establecido una relación causa-efecto
EFSA´s Modus Operandi for art. 13(3) health Claims of Regulation (EC) No 1924/2006. Briefingdocumentfor MS and EC ontheevaluation of art. 13.1 healthclaims: http://www.efsa.europa.eu/en/ndaclaims/ndaclaims13.htm
Determinar si el alimento/ingrediente está definido y caracterizado:
Descripción propiedades físico/química, fuente, matriz, etc, del ingrediente o alimento o combinación fija:
mediante métodos estandarizados
Con datos de estabilidad del ingrediente, alimento o combinación.
Uso del mismo ingrediente o alimento o combinación fija en los estudios que avalan el efecto, para establecer las condiciones de uso.
Botánicos: (búsqueda en libros de texto y manuales)
Procedimiento de extracción o preparación
Probióticos: (búsqueda en bases de datos científicas)
Especie e identificación de la cepa por métodos genéticos/moleculares aceptados
Denominación según el código internacional de nomenclatura
Depósito de la cepa en un banco celular reconocido
Determinar si el efecto declarado está definido y es beneficioso:
Efecto está definido:
Se elige un punto final de medida en los estudios adecuado para el efecto reclamado.
Si el efecto es medible, es decir específico y no general
Efecto es beneficioso:
- Los resultados con la población de estudio se pueden extrapolar al efecto en la población diana del efecto (estudios en enfermos no suelen representar a sanos).
Solo en el caso de cumplirse 1 y 2, evaluar el criterio 3.
Determinar si se ha establecido una relación causa-efecto (para el grupo diana y en las condiciones de uso propuestas):
Considerar y ponderar la totalidad de las evidencias científicas: estudios que demuestren el efecto y aquellos que no se vea efecto/ tengan efecto opuesto al declarado. Valorar en cada estudio:
fortaleza de los estudios
La plausibidad biológica
Estudios en humanos son más valorados que estudios in vitro e in vivo.
Estudios relevantes son los que se realizan:
Con el alimento o ingrediente que solicita la alegación.
Lecturas de resultados finales apropiados para el efecto declarado
Con las condiciones de uso propuestas para la declaración.
En la población de estudio representativa de la diana.
Se ha establecido una relación causa-efecto opinión positiva
Cantidad y patrón de consumo necesario dentro de una dieta equilibrada
El “wording” propuesto refleja la evidencia científica
El “wording” propuesto cumple con los criterios del Reglamento
Las condiciones de uso/restricciones propuestas son adecuadas.
2. La evidencia proporcionada es insuficiente para establecer una relación
Causa-efecto opinión negativa
Hay evidencias emergentes, pero no concluyentes.
Hay evidencias contradictorias y conflictivas
3.	No se ha establecido una relación causa-efecto opinión negativa
Solicitudes según el procedimiento establecido en el art. 15, 16, 17 y 19.
SOLICITUD ART. 13.5
EM (AESAN) .
COM EFSA EEMM (Información)
5 meses o + 1mes (Inform.)
SOLICITUD ART. 14
5 meses o + 2mes (inform.)
CPCASA-PE
DECLARACIONES SALUDABLES DEL ART. 13.5 Y ART. 14
Solicitud según guía científica y técnica para la preparación y presentación de solicitudes de autorización de declaraciones saludables:
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178623592448.htm
Información adicional en la página web de AESAN y EFSA:
http://www.aesan.msc.es/AESAN/web/cadena_alimentaria/detalle/presentacion_solicitudes.shtml
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1211902944107.htm
1.- DESTINADOS AL CONSUMIDOR FINALEstudios realizados en seres humanos/niños
a) Estudios de intervención en seres humanos
Estudios controlados aleatorios y no aleatorios
Otros estudios aleatorios no controlados
Otros estudios de intervención
b) Estudios de observación en seres humanos
Mecanismos que puedan originar el efecto declarado del alimento, incluidos estudios de biodisponibilidad
REGLAMENTO (CE) Nº 353/2008DATOS CIENTÍFICOS PERTINENTES
2.- DESTINADOS AL CONSUMIDOR FINALOtros datos, si procede, no realizados en seres humanos
a) Datos sobre animales: estudios relativos a la absorción, distribución, metabolismo o excreción del alimento, estudios sobre mecanismos y otros estudios
b) Datos ex vivo o in vitro, basados en muestras biológicas humanas o animales vinculados con los mecanismos que puedan originar el efecto declarado del alimento y otros tipos de estudios no realizados en seres humanos
1.-De los datos de los estudios pertinentes sobre seres humanos que muestren la relación entre alimento y efecto declarado.
2.-De los datos de los estudios pertinentes no realizados sobre seres humanos que indiquen manera y medida pueden ayudar a mostrar la relación entre alimento y efecto declarado en los seres humanos.
3.- Conclusiones generales que definan de forma clara y en qué medida:
El efecto declarado del alimento es beneficioso para la salud humana.
Se establece una relación de causa-efecto entre el consumo de alimento y el efecto declarado en seres humanos.
La cantidad de alimento y el patrón de consumo requerido para obtener el efecto declarado.
Grupo/s específicos estudiados de los que proceden las pruebas.
REGLAMENTO (CE) Nº 353/2008RESUMEN DATOS CIENTÍFICOS PERTINENTES
MARCO LEGAL humanos que muestren la relación entre alimento y efecto declarado.
AUTORIZACIÓN Y DENEGACIÓN DE SOLICITUDES DE DECLARACIONES BAJO EL ARTÍCULO 13.5 Y 14:
Reglamento (CE) no 984/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009, por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos distintas de las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños (1)
Reglamento (CE) no 983/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009, sobre la autorización o la denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
Reglamento (CE) no 1024/2009 de la Comisión, de 29 de octubre de 2009, por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
Reglamento (CE) no 1025/2009 de la Comisión, de 29 de octubre de 2009, por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos distintas de las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
Reglamento (CE) no 1167/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009,por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
Reglamento (CE) no 1168/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009, por el que se deniega la autorización de una declaración de propiedades saludables en los alimentos distinta de las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
Decisión de la Comisión de 17 de diciembre de 2009, por la que se autoriza una declaración de propiedades saludables relativa al efecto del concentrado de tomate soluble en agua en la agregación de plaquetas y se concede la protección de datos protegidos por derechos de propiedad industrial al amparo del Reglamento (CE) n o 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo
Reglamento (UE) Nº 376/2010 de la Comisión, de 3 de mayo de 2010, por el que se modifica el Reglamento (CE) n o 983/2009, sobre la autorización o la denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
Reglamento (UE) Nº 382/2010 de la Comisión de 5 de mayo, sobre la denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos, distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
Reglamento (UE) Nº 383/2010 de la Comisión de 5 de mayo, por el que se deniega la autorización de una declaración de propiedades saludables en los alimentos distinta de las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
Reglamento (UE) Nº 384/2010 de la Comisión de 5 de mayo,sobre la autorización o denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
Solicitudes Art. 14.1.a) autorizadas de 2010
Solicitudes Art. 14.1.b) autorizadas de 2010
Ejemplos solicitudes Art. 14.1.a) denegadas de 2010
solicitud Art. 13.5 Autorizada de 2010
Ejemplos solicitudes Art. 13.5 Denegadas de 2010
ACTUALIZACIÓN ANEXO de 2010
Reglamento (CE) Nº 116/2010 de 9 de febrero de 2010
(propuestas no adoptadas)
REGISTRO COMUNITARIO (art. 20) de 2010
Lista de las Declaraciones Nutricionales que se pueden hacer y sus condiciones.
Lista de las Declaraciones de Propiedades Saludables autorizadas bajo el ámbito del artículo 13.1 (apartados 3, 4 y 5).
Lista de las Declaraciones de Propiedades Saludables autorizadas bajo el ámbito del artículo 14.1 (apartados a y b).
Lista de declaraciones de propiedades saludables rechazadas (art.13.3, 13.5, 14.1.a, 14.1.b), así como los motivos.
*Las declaraciones de propiedades saludables autorizadas a partir de datos protegidos por derechos de propiedad industrial, se incluirán en un anexo aparte.
http://www.aesan.msc.es/AESAN/web/cadena_alimentaria/detalle/registro_comunitario_declaraciones.shtml
Estado de Situación de 2010
29 declaraciones nutricionales incluidas en el Anexo I del Reglamento 1924/2006 y Reglamento 116/2010 ( incluidas las relativas al omega-3 y grasas insaturadas).
8 solicitudes en discusión actual en el seno del grupo de trabajo de expertos nacionales en la Comisión.
Lista comunitaria de declaraciones saludables bajo el artículo 13.3
Mas de 4000 solicitudes recibidas, de las cuales:
Unas 2000 solicitudes completas  939 ya evaluadas por EFSA (125 opiniones publicadas 1 Oct 2009 y 25 febrero 2010). La CM adoptará una lista parcial, que irá ampliando según EFSA continúe evaluando.
Unas 2000 solicitudes en proceso de información adicional.
Declaraciones saludables bajo el artículo 13.5
34 solicitudes recibidas por EFSA :
15 opiniones emitidas:
1 opinión favorable autorizada y publicadaen el DOUE.
14 opiniones desfavorables  5 denegadas y publicadas en el DOUE .
8 solicitudes retiradas
11 solicitudes en proceso de validación o evaluación por EFSA.
Declaraciones saludables bajo el artículo 14
264 solicitudes recibidas por EFSA :
69 opiniones emitidas:
9 opiniones favorables autorizadas y publicadas en el DOUE.
32 opiniones desfavorables denegadas y publicadas en el DOUE.
35 solicitudes retiradas
160 solicitudes en proceso de validación o evaluación por EFSA.
MUCHAS GRACIAS de 2010

References: artículo 14
 artículo 13
 artículo 14
 ARTÍCULO 5
 artículo 13
 artículo 13
 artículo 14
 artículo 13
 ARTÍCULO 13
 artículo 13
 artículo 14
 artículo 13
 artículo 13
 artículo 14