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Timestamp: 2019-02-18 14:56:49+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-1999-6059
Documento BOE-A-1999-6059
«BOE» núm. 62, de 13 de marzo de 1999, páginas 10250 a 10252 (3 págs.)
BOE-A-1999-6059
https://www.boe.es/eli/es/rd/1999/03/12/431
El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución y de acuerdo con lo establecido en el artículo 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, a excepción de lo relativo a la sanidad exterior y comercio exterior con terceros países, que, igualmente, se dicta de conformidad con lo dispuesto en el artículo 149.1.10. a y 16. a de la Constitución y a tenor del artículo 38 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Artículo único. Modificación del título III de la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, aprobada por el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, Se sustituye el título III de la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de alimentos para regímenes dietéticos y/o especiales, aprobada por el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, y modificada por el Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre, quedando redactado como a continuación se indica:
1. Con carácter general y sin perjuicio de lo establecido en disposiciones más específicas, la comercialización de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial deberá ser objeto de modificación a la autoridad competente, con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado.
2. En el caso de productos ya comercializados en otro Estado miembro, el fabricante, o el responsable de la primera comercialización, o el importador en el caso de terceros países, remitirán al Ministerio de Sanidad y Consumo en el momento de su primera comercialización en España, la misma información completada con la indicación de la autoridad destinataria de la primera notificación.
3. En caso necesario, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá exigir al fabricante, o al responsable de la primera puesta en el mercado, o al importador en el caso de terceros países, la presentación de los trabajos científicos y de los datos que justifiquen la conformidad del producto.
4. La primera comercialización de los productos pertenecientes a cualquiera de los grupos o categorías que figuran en el anexo, en tanto no estén regulados por disposiciones específicas, se regirá igualmente, a efectos de notificación de puesta en el mercado, por lo dispuesto en el apartado 1 de este artículo.
5. En el caso de aquellos productos alimenticios destinados a regímenes especiales que, perteneciendo a alguno de los grupos o categorías que figuran en el anexo, no se ajusten, por divergencias de composición exclusivamente resultantes del progreso científico y técnico, a las disposiciones específicas que regulan la categoría en la que deberían encuadrarse, el Ministerio de Sanidad y Consumo trasladará a la Comisión Europea el expediente del producto, con vistas a la concesión de una autorización temporal de comercialización a nivel comunitario.
6. El Ministerio de Sanidad y Consumo inscribirá en el Registro General Sanitario de Alimentos, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, los productos informados favorablemente al amparo del procedimiento previsto en el apartado anterior, haciendo constar en el asiento registral el carácter temporal de dichas autorizaciones.
7. Si el Ministerio de Sanidad y Consumo comprobase, basándose en una motivación detallada, que un producto alimenticio destinado a una alimentación especial no se ajusta a lo dispuesto en el artículo 2 o supone un riesgo para la salud humana, a pesar de circular libremente en uno o varios Estados miembros, podrá suspender o limitar provisionalmente en el territorio español la comercialización del producto en cuestión e informará de ello a la Comisión de la Comunidad Europea y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión.
8. Si el Ministerio de Sanidad y Consumo comprobase, basándose en una motivación detallada por la existencia de nuevos datos o de una nueva evaluación de los ya existentes, posterior a la publicación de normas internas específicas en aplicación de Directivas Comunitarias, que el empleo de un producto destinado a una alimentación especial pone en peligro la salud humana, a pesar de ajustarse a las disposiciones de dichas normas, podrá suspender o limitar en el territorio nacional la aplicación de las disposiciones en cuestión. Informará de ello inmediatamente a la Comisión de la Comunidad Europea y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión.
9. Cuando las Administraciones sanitarias comprueben el incumplimiento de las disposiciones aplicables o la existencia de riesgo para la salud humana, adoptarán las medidas pertinentes en el ámbito de sus competencias y darán cuenta de ello al Ministerio de Sanidad y Consumo, a efectos de lo dispuesto en los apartados anteriores.» Disposición adicional única. Título competencial.
Entrada en vigor: 14 de marzo de 1999.
CORRECCION de erratas en BOE num. 89, de 14 de abril de 1999 (Ref. BOE-A-1999-8349).
SUSTITUYE el título III de la reglamentación aprobada por Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre (Ref. BOE-A-1976-23962).
TRANSPONE la Directiva 96/84/CE, de 19 de diciembre (Ref 1997/80273) (Ref. DOUE-L-1997-80273).
DE CONFORMIDAD con el art. art. 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril (Ref. BOE-A-1986-10499).

References: Real Decreto 
 artículo 149
 artículo 40
 artículo 149
 artículo 38
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 2
 Real Decreto