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Timestamp: 2014-09-02 01:50:05+00:00

Document:
Directive 89/342/CEE du Conseil du 3 mai 1989 �largissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et pr�voyant des dispositions compl�mentaires pour les m�dicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, s�rums ou allerg�nes
Document 389L0342
375L0319
389L0342
Journal officiel n� L 142 du 25/05/1989 p. 0014 - 0015 Edition sp�ciale finnoise ...: Chapitre 13 Tome 19 p. 12 Edition sp�ciale su�doise ...: Chapitre 13 Tome 19 p. 12
DIRECTIVE DU CONSEIL du 3 mai 1989 �largissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et pr�voyant des dispositions compl�mentaires pour les m�dicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, s�rums ou allerg�nes ( 89/342/CEE ) LE CONSEIL DES COMMUNAUT�S EUROP�ENNES, vue le trait�
instituant la Communaut� �conomique europ�enne, et notamment son article 100 A, vue la proposition de la Commission ( 1 ), en coop�ration avec le Parlement europ�en ( 2 ), vu l'avis du Comit� �conomique et social ( 3 ), consid�rant que la disparit� des dispositions l�gislatives, r�glementaires et administratives des �tats membres peut entraver les �changes de produits immunologiques dans la Communaut�; consid�rant que toute r�glementation en mati�re de production, de distribution ou
d'utilisation des m�dicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la sant� publique; consid�rant que la directive 65/65/CEE ( 4 ), modifi�e en dernier lieu par la directive 87/21/CEE ( 5 ) et la deuxi�me directive 75/319/CEE ( 6 ), modifi�e en dernier lieu par la directive 83/570/CEE ( 7 ), concernant le rapprochement des dispositions l�gislatives, r�glementaires et administratives relatives aux sp�cialit�s pharmaceutiques, bien qu'appropri�es, sont insuffisantes en ce qui concerne les
m�dicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, s�rums ou allerg�nes; consid�rant que, conform�ment � l'article 5 de la directive 87/22/CEE du Conseil, du 22 d�cembre 1986, portant rapprochement des mesures nationales relatives � la mise sur le march� des m�dicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie ( 8 ), la Commission est tenue de pr�senter des propositions tendant � harmoniser, mutatis mutandis avec la directive 75/319/CEE, les conditions concernant les
autorisations de fabrication et de mise sur le march� des m�dicaments immunologiques avant le 22 d�cembre 1987; consid�rant qu'avant de d�livrer une autorisation de mise sur le march� d'un produit immunologique, le fabricant doit d�montrer qu'il est capable d'assurer de fa�on continue la conformit� des lots; consid�rant que la Commission doit �tre habilit�e � adopter toute modification n�cessaire aux exigences concernant les essais des sp�cialit�s pharmaceutiques, figurant � l'annexe de la directive
75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des l�gislations des �tats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en mati�re d'essais de sp�cialit�s pharmaceutiques ( 9 ), modifi�e en dernier lieu par la directive 87/19/CEE ( 10 ), pour tenir compte de la nature particuli�re des m�dicaments immunologiques, en �troite coop�ration avec le Comit� pour l'adaptation au progr�s technique des directives visant � l'�limination des
entraves techniques aux �changes dans le secteur des sp�cialit�s pharmaceutiques, et pour garantir une plus grande qualit�, s�curit� et efficacit�, A ARR�T� LA PR�SENTE DIRECTIVE : Article premier
1 . Par d�rogation � l'article 34 de la directive
75/319/CEE, et sous r�serve des dispositions de la pr�sente directive, les directives 65/65/CEE et 75/319/CEE s'appliquent aux m�dicaments immunologiques � usage humain consistant en vaccins, toxines, s�rums ou allerg�nes . 2 . Pour
l'application de la pr�sente directive, il faut entendre par : - �produit allerg�ne�, tout produit destin� � identifier ou provoquer une modification sp�cifique et acquise de la r�ponse immunologique � un agent allergisant, - �vaccins, toxines et s�rums�, les vaccins, toxines et s�rums tels que d�finis � l'annexe de la directive
75 /319/CEE . Article 2 1 . La description quantitative d'un m�dicament immunologique doit �tre exprim�e en masse, en unit�s internationales, en unit�s d'activit�
biologique ou en contenu prot�ique sp�cifique dans la mesure du possible et ce, en fonction du produit concern� . �
2 . Pour les produits immunologiques, dans les directives 65/65/CEE et 75/319/CEE, l'expression �description qualitative et quantitative des composants� porte sur la description relative � l'activit� biologique ou au contenu prot�ique et �la composition qualitative et quantitative� d�signe la composition du produit exprim� en termes d'activit� biologique ou de contenu prot�ique . 3
. La d�nomination du m�dicament immunologique doit toujours �tre accompagn�e de la d�nomination commune ou scientifique des composants actifs . Article 3 Pour les m�dicaments immunologiques, outre les renseignements pr�vus � l'article 4 bis de la directive 65/65/CEE, le r�sum� des caract�ristiques du produit vis� � l'article 4 second alin�a paragraphe 9 de la directive 65/65/CEE comporte �galement les renseignements suivants : - au point 5.4, des informations sur les pr�cautions
particuli�res qui doivent �tre prises par les personnes qui manipulent le m�dicament immunologique et qui l'administrent aux patients, ainsi que les pr�cautions qui doivent �ventuellement �tre prises par le patient . Article 4 1. Les �tats membres prennent toute disposition utile pour que les proc�d�s de fabrication utilis�s dans la fabrication de m�dicaments immunologiques soient d�ment valid�s et permettent d'assurer de fa�on continue la conformit� des lots . 2 . En vue de l'application de l'article
8 de la directive 65/65/CEE et de l'article 27 de la directive 75/319/CEE, les �tats membres peuvent exiger que les fabricants de m�dicaments immunologiques soumettent � une autorit� comp�tente une copie de tous les comptes rendus de contr�le sign�s par la personne qualifi�e, conmform�ment � l'article 22 de la directive 75/319/CEE . 3 . Lorsqu'il l'estime n�cessaire dans l'int�r�t de la sant� publique, un �tat membre peut exiger que le responsable de la mise sur le march� : - d'un vaccin
vivant, - d'un m�dicament immunologique utilis� pour l'immunisation primaire de jeunes enfants ou d'autres groupes � risque, - d'une m�dicament immunologique utilis� dans des programmes d'immunisation relevant de la sant� publique, - ou d'un m�dicament immunologique nouveau ou fabriqu� � l'aide des techniques nouvelles ou modifi�es, ou pr�sentant un caract�re de nouveaut� pour un fabricant
d�termin�, ceci pendant une p�riode transitoire normalement fix�e dans l'autorisation de mise sur le
march�, soumette au contr�le d'un laboratoire d'�tat ou d'un laboratoire destin� � cet effet des �chantillons de chaque lot du produit en vrac et/ou du produit fini, avant sa mise en
circulation, � moins que, dans le cas d'un lot fabriqu� dans un autre �tat membre, l'autorit� comp�tente d'un autre �tat membre n'ait d�j� examin� le lot en question et ne l'ait d�clar� conforme aux sp�cifications approuv�es . Les �tats membres veillent � ce que cet examen soit achev� dans les soixante jours � compter de
la r�ception des �chantillons . Article 5 Toute modification qu'il convient d'apporter aux exigences relatives aux essais de m�dicaments, figurant � l'annexe de la directive 75/318/CEE, pour tenir compte de l'extension du champ d'application des directives 65/65/CEE et
75/319/CEE aux m�dicaments immunologiques est adopt�e conform�ment � la proc�dure pr�vue � l'article 2 quater de la directive 75/318/CEE . Article 6 1 . Sauf dans le cas pr�vu au paragraphe 2, les �tats membres mettent
en vigueur les dispositions n�cessaires pour se conformer � la pr�sente directive au plus tard le 1er janvier 1992 . Ils en informent imm�diatement la Commission . 2 . Si les modifications de la directive 75/318/CEE vis�es � l'article 5 n'ont pas �t� adopt�es � la date fix�e au paragraphe 1, la pr�sente directive entre en vigueur � la m�me date que ces modifications . 3 . Les demandes d'autorisation de mise sur le march� pour les produits vis�s par la pr�sente directive qui sont introduites apr�s
la date � laquelle elle entre en vigueur doivent �tre conformes aux dispositions de la pr�sente directive . 4 . La pr�sente directive sera progressivement �tendue, avant le 31 d�cembre 1992, aux m�dicaments immunologiques existants . Article 7 Les �tats membres sont destinataires de la pr�sente directive . Fait � Bruxelles, le 3 mai 1989 . Par le Conseil
( 1 ) JO No C 36 du 8 . 2 . 1988, p . 25 .
(2 ) JO No C 290 du 14 . 11 . 1988, p . 131,
et JO No C 120 du 16 . 5. 1989 .
( 8 ) JO No L 15 du 17 . 1 . 1987, p . 38.(9 ) JO No L 147 du 9 . 6 . 1975, p . 1 .

References: l'article 5
 l'article 34
 l'article 4
 l'article 4
 l'article
8
 l'article 27
 l'article 22
 l'article 2
 l'article 5