Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=CELEX:32016R0952&from=GA
Timestamp: 2019-06-19 00:28:05+00:00

Document:
L_2016159CS.01001001.xml
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/952
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Francie dne 9. dubna 2013 od společnosti Agrolevures et Dérivés žádost o schválení účinné látky Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02. V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení uvědomila Francie jakožto zpravodajský členský stát dne 15. října 2013 žadatele, ostatní členské státy, Komisi a Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o přijatelnosti dané žádosti.
Dne 4. prosince 2014 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, jejíž kopie byla zaslána též úřadu, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení 14. září 2015.
Dne 3. prosince 2015 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.
Dne 7. března 2016 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu účinné látky Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 a předlohu nařízení o schválení účinné látky Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 jako látky představující nízké riziko.
V případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku, a zejména v případě použití, která byla posouzena a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo stanoveno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž považují za splněná. Proto je vhodné účinnou látku Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 schválit.
Komise dále dospěla ke zjištění, že Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky uvedené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 je přirozeně se vyskytující kvasinka, jež má široké využití v potravinách. Hojně se také vyskytuje v životním prostředí. Očekává se, že dodatečné vystavení lidí, zvířat a životního prostředí této látce vyplývající z použití schválených podle nařízení (ES) č. 1107/2009 bude zanedbatelné ve srovnání s vystavením očekávaným v reálných přirozených situacích.
Proto je vhodné účinnou látku Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 schválit jako látku představující nízké riziko na dobu 15 let. V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
Účinná látka Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
(2) EFSA Journal 2015; 13(12):4322. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
Saccharomyces cerevisae kmen LAS02
Přírůstkové číslo ve sbírce „Collection Nationale de Cultures de Microorganismes“ (CNCM) Pasteurova institutu: CNCM I-3936
Minimální koncentrace: 1 × 1013 CFU/kg
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že účinnou látku Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

References: čl. 7
 čl. 9
 čl. 12
 čl. 12
 čl. 13
 čl. 29