Source: http://www.sidiblume.de/info-rom/prods/med_prod/bkostu-mpg.htm
Timestamp: 2017-11-18 14:12:25+00:00

Document:
Medizinprodukte-Kostenverordnung - BKostU-MPG
Medizinprodukte-Kostenverordnung - BKostU-MPG (2002-03-27)
BGBl. 2002 Teil I Nr. 22 S.1228, ausgegeben zu Bonn am 3. April 2002
(Medizinprodukte-Kostenverordnung - BKostU-MPG)
Auf Grund des § 37 Abs. 9, 11 Satz 1 und Abs. 12 Satz 3 des Medizinproduktegesetzes vom z. August 1994 (BGBl. I S. 1963), der durch Artikel 1 Nr. 32 des Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586) neu gefasst worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821), verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:
nach § 11 Abs.1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes über die Zulassung eines Medizinproduktes 2 500 bis 10 300 Euro,
über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Abs.1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes zugelassenen Medizinproduktes 100 bis 1100 Euro,
über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Abs.1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes befristet zugelassenen Medizinproduktes 100 bis1100 Euro.
(2) Wird die Zulassung nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes gleichzeitig für mehrere gleichartige Medizinprodukte beantragt, gilt für die Entscheidung über die Zulassung für das erste geprüfte Medizinprodukt Absatz 1 Nr. 1. Für die Entscheidung über die Zulassung jedes weiteren Medizinproduktes kann die Gebühr ermäßigt werden, wenn die Gleichartigkeit der Medizinprodukte zu einem geringeren Prüfaufwand geführt hat, der die Ermäßigung rechtfertigt. Mindestens ist jedoch eine Gebühr von 1100 Euro für jede weitere Entscheidung über die Zulassung zu erheben.
(1) Die Gebühr für die Stellungnahme im Rahmen der Konsultation nach Anhang II Ziffer 4.3 oder Anhang III Ziffer 5 jeweils in Verbindung mit Anhang I Ziffer 7.4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABI. EG Nr. L 169 S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 (ABI. EG Nr. L 313 S. 22) geändert worden sind, in Verbindung mit § 4 oder § 6 der Verordnung über Medizinprodukte beträgt
(2) Werden mehrere Konsultationsverfahren innerhalb des gleichen Zertifizierungsverfahrens durchgeführt, können die Gebühren für die folgenden Konsultationen jeweils auf 25 Prozent der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden. Wird die Durchführung von mehreren Konsultationsverfahren, die gleichartige Medizinprodukte betreffen, gleichzeitig beantragt, gilt für die Stellungnahme für das erste Medizinprodukt Absatz 1. Die Gebühren für die folgenden Konsultationen können ermäßigt werden, wenn die Gleichartigkeit der Medizinprodukte zu einem geringeren Prüfaufwand geführt hat, der die Ermäßigung rechtfertigt. Mindestens istjedoch eine Gebühr von 1250 Euro für jede weitere Konsultation zu erheben.
Die Gebühr für die Beratung Benannter Stellen nach § 32 Abs. 1 und 2 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes beträgt 1000 bis 2 800 Euro.
ein Antrag auf Vornahme einer gebührenpflichtigen Amtshandlung nach Beginn der sachlichen Bearbeitung und vor Beendung der Amtshandlung zurückgenommen oder
(3) Wird gegen eine Amtshandlung Widerspruch erhoben, so ist eine Gebühr zu erheben, wenn der Widerspruch zurückgewiesen wird. Die Gebühr beträgt mindestens 50 Euro, höchstens die für die Amtshandlung festgesetzte Gebühr. Richtet sich der Widerspruch ausschließlich gegen die Kostenentscheidung, so beträgt die Gebühr mindestens 30 Euro, höchstens 10 Prozent des Betrages, der mit der Kostenentscheidung geltend gemacht wurde. Die Gebühren nach den Sätzen 2 und 3 werden auch erhoben, wenn der Widerspruch nach Beginn der sachlichen Bearbeitung zurückgenommen wird.
wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 200 bis 1000 Euro,
a) eine Grundgebühr von 20 Euro, sofern dies nicht im Rahmen der Amtshandlungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt, sowie
Soweit diese Verordnung Gebührenrahmensätze vorsieht, richtet sich die Bemessung der konkreten Gebühr nach § 9 Abs.1 des Verwaltungskostengesetzes.
Bonn, den 27. März 2002

References: § 37
 § 11
 § 11
 § 11
 § 11
 § 4
 § 6
 § 32
 § 9