Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=CELEX:32018D1251&from=LV
Timestamp: 2020-02-17 10:49:14+00:00

Document:
L_2018235CS.01002401.xml
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2018/1251
ze dne 18. září 2018
o neschválení empenthrinu jako stávající účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 18
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení,
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být zhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje empenthrin (č. ES: není k dispozici, č. CAS: 54406-48-3).
Empenthrin byl hodnocen pro použití v přípravcích typu 18, insekticidech, akaricidech a přípravcích k regulaci jiných členovců, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
Belgie, která byla jmenována hodnotícím příslušným orgánem, předložila dne 24. června 2016 hodnotící zprávy a doporučení.
Výbor pro biocidní přípravky vypracoval dne 13. prosince 2017 v souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 stanovisko Evropské agentury pro chemické látky a zohlednil v něm závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán (3).
Podle uvedeného stanoviska nelze očekávat, že biocidní přípravky typu 18 obsahující empenthrin splní požadavky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012.
Podle čl. 6 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí žadatel zejména poskytnout dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria vyloučení podle čl. 5 odst. 1 uvedeného nařízení. Žadatel byl hodnotícím příslušným orgánem několikrát požádán o poskytnutí údajů o karcinogenitě, aby bylo provedeno posouzení, dostatečné údaje však ve stanovené lhůtě neposkytl, což znemožnilo posoudit kritérium vyloučení stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení.
Kromě toho byla při vyhodnocování scénářů v rámci posouzení dopadů na lidské zdraví a hodnocení rizik pro životní prostředí zjištěna nepřijatelná rizika a nepodařilo se určit žádné bezpečné použití.
Není proto vhodné schválit empenthrin pro použití v biocidních přípravcích typu 18.
Empenthrin (č. ES: není k dispozici, č. CAS: 54406-48-3) se neschvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 18.
V Bruselu dne 18. září 2018.
(3) Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky týkající se žádosti o schválení účinné látky empenthrin, typ přípravku: 18, ECHA/BPC/182/2017, přijaté dne 13. prosince 2017.

References: čl. 89
 čl. 7
 čl. 19
 čl. 6
 čl. 5
 čl. 5