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Timestamp: 2016-12-03 04:51:59+00:00

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Ley 13/2007, de 22 de noviembre, de la Generalitat, de Medicamentos Veterinarios.
Publicado en DOCV núm. 5651 de 30 de Noviembre de 2007 y BOE núm. 2 de 02 de Enero de 2008
Vigencia desde 20 de Diciembre de 2007.
Régimen autorizatorio
Autorización de almacenes mayoristas de distribución
Funcionamiento de los almacenes mayoristas de distribución
El director técnico farmacéutico
CAPÍTULO III. Receta veterinaria
Prescripción obligatoria
Receta veterinaria para animales de producción, incluidos los de peletería
Medicamentos veterinarios para otros animales
Fórmulas magistrales y autovacunas
CAPÍTULO IV. Dispensación y depósito de medicamentos veterinarios
Farmacéutico responsable de establecimientos comerciales detallistas o entidades y agrupaciones ganaderas
CAPÍTULO V. Uso racional de los medicamentos para fines veterinarios
Prescripción excepcional por vacío terapéutico en animales de producción, incluidos los de peletería
Prescripción excepcional por vacío terapéutico en otros animales
Sustitución en la dispensación
Otras medidas para el uso racional de medicamentos veterinarios
PREÁMBULO Las directivas europeas prefiguran las normas del Derecho español. En materia de medicamentos veterinarios, el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, incorporó a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 81/851/CEE, del Consejo, de 28 de septiembre, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios, modificada por la Directiva 1990/676/CEE, del Consejo de 13 de diciembre. Igualmente se traspuso y se adecuó la normativa española a la Directiva 91/412/CEE, de la Comisión, de 23 de julio, por la que se establecían los principios y directrices de las prácticas correctoras de fabricación de medicamentos veterinarios, la Directiva 87/22/CEE, del Consejo de 22 de diciembre de 1986, sobre la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología, derogada por la Directiva 1993/41/CEE, del Consejo, de 14 de junio, y la Directiva 78/25/CEE, del Consejo, de 12 de diciembre de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias que puedan añadirse a los medicamentos para su colaboración. Recientemente, la Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CEE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios.
Ámbito 1. La presente ley tiene por objeto regular, en el ámbito de las competencias de la Generalitat, la distribución, dispensación, control oficial y uso racional de los medicamentos veterinarios dentro del territorio de la Comunitat Valenciana.
- Almacenes de distribución autorizados.
- Establecimientos comerciales detallistas.
- Entidades o agrupaciones ganaderas.
Régimen autorizatorio 1. Están sujetos a régimen autorizatorio por parte de la conselleria competente en materia de sanidad la distribución y dispensación, así como la posesión o tenencia con fines comerciales y/o profesionales, de medicamentos veterinarios.
CAPÍTULO IIDistribución
Autorización de almacenes mayoristas de distribución 1. Los almacenes mayoristas de distribución debidamente autorizados serán los encargados de la distribución de medicamentos veterinarios a los establecimientos de dispensación legalmente autorizados.
Funcionamiento de los almacenes mayoristas de distribución 1. Los almacenes mayoristas de distribución estarán obligados a lo establecido en la normativa estatal y, en particular, a:
El director técnico farmacéutico 1. Los almacenes mayoristas de distribución de medicamentos veterinarios contarán con un director técnico farmacéutico por instalación, que será responsable de las actividades técnico-sanitarias que realicen, siendo funciones propias del mismo:
CAPÍTULO IIIReceta veterinaria
Prescripción obligatoria Con objeto de proteger la salud humana y la sanidad animal, sin perjuicio de lo que puedan establecer las normas comunitarias o la legislación del Estado en esta materia, será preceptiva la prescripción veterinaria para la dispensación de medicamentos sometidos a tal exigencia en su Autorización de Comercialización y, en todo caso, los que establezca la legislación estatal vigente.
Receta veterinaria para animales de producción, incluidos los de peletería 1. La receta veterinaria será el documento normalizado por el cual los veterinarios legalmente capacitados prescriben los medicamentos veterinarios necesarios para el tratamiento de un animal o grupo de animales, y para su necesaria dispensación por el farmacéutico o bajo su control efectivo por los establecimientos autorizados para ello.
Medicamentos veterinarios para otros animales 1. Los medicamentos veterinarios destinados a otros animales distintos de los de producción, incluidos los de peletería, que requieran prescripción veterinaria, deberán dispensarse en los establecimientos autorizados a los que se refiere el capítulo IV de la presente ley, siendo obligatoria la correspondiente receta veterinaria, que deberá cumplir con los requisitos que se establezcan reglamentariamente.
Fórmulas magistrales y autovacunas 1. Para elaborar una fórmula magistral o preparado oficinal, se extenderá en modelo formalizado de receta; además de la información referida en el artículo 7.3 de la ley, el veterinario precisará:
Receta electrónica 1. Para la prescripción de medicamentos veterinarios se podrá utilizar la «receta electrónica», que deberá estar basada en un certificado reconocido y generado mediante un dispositivo seguro de creación de firma electrónica, de conformidad con lo establecido en la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de Firma Electrónica.
2. A los efectos de esta ley, se entenderá por «receta electrónica» el documento expedido y firmado electrónicamente por veterinario legalmente capacitado en el ejercicio de sus funciones. La «receta electrónica » tendrá el mismo valor y eficacia jurídica que la receta normalizada, debiéndose consignar para ello todos los datos que se exigen para ésta.
Medidas de control 1. El veterinario que prescriba conservará copia de las recetas extendidas durante cinco años. Las recetas originales y las hojas de pedido deberán quedar en el centro dispensador o suministrador como aval del acto, serán inscritas en el registro correspondiente y conservadas durante cinco años. La copia del propietario o responsable de los animales tendrá que ser presentada en el establecimiento dispensador para su sellado y fechado, y será conservada por aquél hasta pasados cinco años desde la finalización del tratamiento y el tiempo de espera que figura en la misma.
CAPÍTULO IVDispensación y depósito de medicamentos veterinarios
Oficinas de farmacia 1. Sólo las oficinas de farmacia legalmente establecidas están autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y de preparados o fórmulas oficinales cuyo destino será el animal o explotación ganadera que figure en la correspondiente prescripción veterinaria. La presencia de estos medicamentos en otros establecimientos de dispensación estará prohibida.
Establecimientos comerciales detallistas 1. Los establecimientos comerciales detallistas para poder dispensar medicamentos veterinarios deberán contar con autorización expresa de la conselleria competente en materia de sanidad. Para ello deberán cumplir los siguientes requisitos:
2. Cuando los establecimientos comerciales detallistas suministren medicamentos veterinarios a otros establecimientos autorizados se exigirán los mismos requisitos que a los almacenes mayoristas de distribución, a excepción de lo previsto en la letra c del artículo 4.1 de esta ley.
b) Llevar a cabo, al menos una vez al año, una autoinspección detallada en la que se deberá contrastar la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y se registrará en un informe cualquier diferencia comprobada, analizando las causas e indicando las acciones correctoras. El resultado del informe de autoinspección (o auditoría) se tendrá que enviar al órgano competente para inspecciones de la conselleria competente en materia de sanidad, junto con las acciones correctoras que se han llevado a cabo.
Entidades o agrupaciones ganaderas 1. Las entidades o agrupaciones ganaderas serán aquellas entidades reconocidas por la conselleria competente en materia de producción y sanidad animal como agrupaciones de defensa sanitaria, o sus asociaciones o federaciones y las cooperativas y empresas integradoras que cuenten con los servicios de al menos un veterinario, encargado del programa zoosanitario común y un farmacéutico.
g) Contar con al menos un veterinario responsable del programa sanitario 5. Las entidades o agrupaciones ganaderas estarán obligadas a lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 13 para los establecimientos comerciales detallistas.
Farmacéutico responsable de establecimientos comerciales detallistas o entidades y agrupaciones ganaderas 1. El farmacéutico responsable en establecimientos comerciales detallistas, entidades o agrupaciones ganaderas desarrollará las siguientes funciones:
Botiquín de urgencia 1. Sin perjuicio de lo establecido en los artículos anteriores, la conselleria competente en materia de sanidad podrá autorizar, a instancia de la autoridad municipal competente, el establecimiento de botiquines de urgencia por razones de urgencia o lejanía a la oficina de farmacia más cercana, en entidades locales que no disponga de ningún establecimiento de dispensación autorizado.
Ejercicio profesional 1. Los veterinarios facultativos titulares de la clínica rural o clínica móvil y con destino exclusivo a animales bajo su cuidado directo durante su actividad profesional podrán disponer de depósito de los medicamentos necesarios.
Hospitales y clínicas veterinarias 1. Los hospitales y clínicas veterinarias, que lo sean de conformidad con la normativa vigente, podrán disponer igualmente de depósito de medicamentos veterinarios para el correcto desarrollo de su actividad clínica. En cualquier caso, la creación de estos depósitos de medicamentos veterinarios en hospitales y clínicas veterinarias deberá ser comunicada a la conselleria competente en materia de sanidad.
2. Los depósitos de medicamentos en hospitales y clínicas veterinarias estarán sujetos a las mismas obligaciones de funcionamiento previstas en el artículo 17.3, a excepción de lo previsto en la letra d, salvo que se trate de animales productores de alimentos.
CAPÍTULO VUso racional de los medicamentos para fines veterinarios
Estupefacientes y psicotropos La utilización de estupefacientes y psicotropos queda sujeta a lo establecido en la legislación vigente en la materia. Será preceptiva su prescripción por veterinario, mediante receta especial. Los directores técnicos de los establecimientos de distribución y dispensación deberán supervisar el cumplimiento de la legislación específica en esta materia y exigir la adopción de las medidas adecuadas.
Radiofármacos de aplicación veterinaria 1. Tienen la consideración de radiofármacos cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica en animales, contenga uno o más radionúcleos o isótopos radioactivos.
Prescripción excepcional por vacío terapéutico en animales de producción, incluidos los de peletería 1. En los supuestos de vacío terapéutico en animales de producción, incluidos los de peletería, y con objeto de evitar sufrimientos inaceptables y poder tratar al animal afectado, el veterinario bajo su responsabilidad podrá prescribir de forma excepcional un medicamento con similar efecto terapéutico legalmente autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por la Comisión Europea para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad de la misma especie.
Prescripción excepcional por vacío terapéutico en otros animales 1. En los supuestos de vacío terapéutico en otros animales y con objeto de evitar sufrimientos inaceptables y poder tratar al animal afectado, el veterinario bajo su responsabilidad podrá prescribir de forma excepcional un medicamento veterinario con similar efecto terapéutico legalmente autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por la Comisión Europea para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad de la misma especie.
Sustitución en la dispensación 1. Cuando un establecimiento de dispensación legalmente autorizado no tenga el medicamento veterinario prescrito, solamente el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirlo por otro medicamento veterinario con denominación genérica o de otra marca que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en materia de sustancias activas, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación, siempre que esté autorizado para la especie de que se trate.
Deber de información 1. Con el objeto de que la conselleria competente en materia de sanidad pueda conocer puntualmente la trazabilidad de cada medicamento veterinario, su circulación, consumo y aplicación a animales, tanto los almacenes mayoristas de distribución, los establecimientos de dispensación legalmente autorizados, los titulares de botiquines, como las clínicas y hospitales veterinarios con depósito de medicamentos, deberán informar a la conselleria, a requerimiento de ésta y de la forma que se determine reglamentariamente, sobre todos los datos que posean relativos a la comercialización, suministro y dispensación de sus medicamentos de uso veterinario.
Otras medidas para el uso racional de medicamentos veterinarios 1. En los medicamentos veterinarios de prescripción obligatoria, la cantidad prescrita y dispensada se limitará al mínimo necesario para el tratamiento de que se trate, sin perjuicio de las presentaciones autorizadas del medicamento veterinario.
Farmacovigilancia 1. Los farmacéuticos responsables de los establecimientos autorizados para la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, los veterinarios y demás profesionales sanitarios, están obligados a comunicar a la conselleria competente en materia de sanidad las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran ser causadas por medicamentos que comercialicen, de conformidad con las buenas prácticas de farmacovigilancia. Asimismo, estarán obligados a la actualización permanente de la información de seguridad del producto, a colaborar en la ejecución de los planes de farmacovigilancia y programas de gestión de riesgos que aprueben las autoridades sanitarias.
Inspección 1. Corresponderá a la conselleria competente en materia de sanidad o conselleria competente en materia de producción y sanidad animal que se determine reglamentariamente, la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente ley en materia de distribución, dispensación y uso racional de medicamentos, así como la incoación, instrucción y resolución de los procedimientos sancionadores con ocasión de infracciones relativas a los mismos.
Infracciones 1. Las infracciones se calificarán en leves, graves y muy graves. Se deberá tener en cuenta para ello los riesgos que la conducta ilícita haya tenido para la salud pública o la sanidad animal, la cuantía del eventual beneficio obtenido de ser el caso, el grado de intencionalidad en la comisión de la conducta tipificada, la gravedad de la alteración sanitaria y social que se pudiera producir, la generalización de la infracción y reincidencia en la comisión de los ilícitos.
Sanciones 1. Las infracciones en materia de medicamentos veterinarios serán sancionadas, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 29.1 de esta ley, cuyos criterios de graduación se determinarán reglamentariamente, e irá en función los riesgos que la conducta ilícita haya tenido para la salud pública o la sanidad animal, la cuantía del eventual beneficio obtenido a causa de la infracción, en función de la negligencia o grado de intencionalidad del infractor, fraude o connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, la gravedad de la alteración sanitaria y social que se pudiera producir, cifra de negocio de la empresa, y permanencia o transitoriedad de los riesgos.
Desarrollo reglamentario Se autoriza al Consell para que dicte cuantas disposiciones sean necesarias para desarrollar y aplicar la presente ley.
Entrada en vigor La presente ley entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.

References: Real Decreto 
 artículo 7
 artículo 4
 artículo 13
 artículo 17
 resolución 
 artículo 29