Source: http://www.sukl.cz/zari-2010
Timestamp: 2017-09-21 02:10:29+00:00

Document:
Září 2010, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Důležitá upozornění / Souhrny informací o léčivech a zdravotnických... / Září 2010
Opatření při závadách a nežadoucích účincích
Kód přípr.
Název a léková forma/ specifikace
Šarže/ č. atestu
Opatření Držitele rozhodnutí o registraci
Augmentin 625 mg, por.tbl.flm., 21x625 mg
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Velká Británie
Chybný údaj na sekundárním obalu (místo správného obsahu léčivé látky amoxicillinum 500 mg je chybně uvedeno 250 mg).
NO-SPA, por.tbl.nob., 20x40 mg
Distribuce slovenské jazykové mutace.
3C906010
3B910032
3A001023
Netěsnící uzávěr primárního obalu.
Vigantol, por.gtt.sol., 1x10 ml
Merck KGAA, Německo
Přítomnost nedeklarované nečistoty 4‑vinylcyklohexenu.
Stažení z úrovně distributorů.
Cinnabene, por.cps.mol., 75 mg, 50x75 mg
Ratiopharm GmbH, Německo
Pozastavení registrace.
1. Závada v jakosti léčivého přípravku Epipen 0,3 mg injekční roztok a EpiPen JR. 0,15mg injekční roztok
Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 6 zákona č. 102/2001 Sb.,o obecné bezpečnosti výrobku, § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje o závadě v jakosti léčivých přípravků:
EpiPen 0,3mg injekční roztok, inj.sol., 1x0,3ml/0,3mg/D, kód SÚKL: 56304, všechny šarže
EpiPen JR. 0,15mg injekční roztok, inj.sol., 1x0,3ml/0,15mg/D, kód SÚKL: 56302, všechny šarže.
Závada v jakosti spočívá v chybném označení primárního obalu, které je zavádějící a mohlo by mít za následek nesprávnou aplikaci léčivých přípravků.
Více informací naleznete zde: http://www.sukl.cz/avizo-sukl-ze-dne-1-9-2010
Žádáme Vás tímto o provedení vizuální kontroly výše uvedených léčivých přípravků a v případě, že naleznete uvedenou neshodu ve směru orientace obrázku a aplikátoru, vrátili tyto léčivé přípravky obvyklým distribučním kanálem (lékárny → distributorům, distributoři → výrobci).
Držitel rozhodnutí o registraci akceptuje výměnu kus za kus. Další informace naleznete na webových stránkách SÚKL (www.sukl.cz).
Léčivé přípravky bez závady v jakosti (se správnou orientací obrázku) se nestahují a ani nebude akceptována jejich výměna!
2. lnformace o dovozu šarží léčivých přípravků Eclaran 5 a Eclaran 10, které mohou být vydávány k léčebnému použití
Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Tchequie s.r.o., byly do ČR dovezeny nové šarže léčivých přípravků, které jsou v souladu s registrační dokumentací a mohou být vydávány k léčebnému použití:
Eclaran 5, drm.gel, 1x45g, kód SÚKL: 47279, š: G00234, exsp.: 08/2012,
Eclaran 10, drm.gel., 1x45g, kód SÚKL: 98209, š: G00189, exsp.: 07/2012.
U dříve dovezených šarží, které uvádíme níže, stále platí stahování z úrovně zdravotnických zařízení, a to z důvodu nesouladu s registrační dokumentací v údajích o způsobu skladování:
Eclaran 5, drm.gel, 1x45g, kód SÚKL: 47279, š: G00227, G00223, G00224, G00213 a G00218, exsp.: 01/2011,
Eclaran 10, drm.gel., 1x45g, kód SÚKL: 98209, š: G00176 a G00183, exsp.: 02/2012.
3. Rosiglitazon – pozastavení registrace v EU
Evropská léková agentura ukončila v září 2010 přehodnocení registrací léčiv obsahujících rosiglitazon (v ČR se týká přípravků Avandia a Avandamet). Byl přijat závěr, že přínosy léčby rosiglitazonem nepřevyšují její riziko kardiovaskulárních příhod. EMA proto doporučuje pozastavení registrací všech přípravků s obsahem rosiglitazonu. Po schválení tohoto doporučení Evropskou komisí nabyde pozastavení registrace platnost v celé EU, to je očekáváno během několika týdnů až několika příštích měsíců.
Lékárníci by již neměli vydávat žádné přípravky s obsahem rosiglitazonu. Pokud přijde pacient s preskripcí přípravku Avandia nebo Avandamet, měl by jej lékárník odkázat zpět na lékaře, aby s pacientem zkonzultoval jinou léčbu.
Další informace na http://www.sukl.cz/informacni-dopis-avandia-avandamet a na http://www.sukl.cz/ema-doporucuje-pozastaveni-registraci-pro-pripravky
1. Sdělení irského inspektorátu:
Irská regulační autorita informuje o možné závadě v jakosti (přeplněné nebo nedoplněné vialky) u léčivého přípravku Zemuron Injection, inj.sol., 10 mg/ml, více šarží. Výrobce: Organon Ireland Ltd., Irsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
2. Sdělení kanadského inspektorátu:
Z důvodu závady v jakosti (testy stability jsou mimo specifikaci) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Apo-Clonidine Tab, tbl., 100x0,025 mg, č.š.: JE8873, exsp.: 05/2011 a č.š.: JD1167, exsp.: 11/2010. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

References: § 6
 zákona č. 102
 § 98
 § 99
 zákona č. 378
 § 98
 § 99
 zákona č. 378