Source: https://www.aemps.gob.es/gl/informa/notasInformativas/industria/2019/NI-MVET_9-2019-control-libera-lotes-inmunologicos-MVET.htm
Timestamp: 2019-09-23 00:30:08+00:00

Document:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - La AEMPS Informa - Notas informativas - Ampliación de certificados de control oficial documental de liberación de lotes para medicamentos inmunológicos veterinarios (O.B.P.R.: Official Batch Protocol Review)
Ampliación de certificados de control oficial documental de liberación de lotes para medicamentos inmunológicos veterinarios (O.B.P.R.: Official Batch Protocol Review)
Última actualización: 28/5/2019
Corrección de errores de 28 de mayo de 2019 (ver al final)
Referencia: MVET, 9/2019
Ampliación del Control Oficial Documental de Liberación de Lotes para Medicamentos Inmunológicos Veterinarios.
En aplicación de la legislación vigente el Departamento de Medicamentos Veterinarios (DMV) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comenzó en 2014 el Control Oficial Documental de Liberación de Lotes para Medicamentos Inmunológicos Veterinarios.
En este momento se está realizando este control en medicamentos veterinarios inmunológicos destinados a conejos, caballos y peces. A partir del próximo 1 de julio de 2019 se ampliará a los medicamentos cuya composición contenga como sustancia activa:
M. TUBERCULOSIS- AVIUM y/o BOVIS
M. PARATUBERCULISIS
VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE AUYESZKY
Asimismo, se incluirán aquellos medicamentos inmunológicos/biológicos de especial seguimiento por razones de farmacovigilancia y/o de defectos de calidad, que serán comunicados en su caso a cada titular. Si por exigencias de países terceros se necesitara OBPR para cualquier otro medicamento inmunológico, el laboratorio titular podrá solicitar su expedición a la AEMPS.
De acuerdo con el artículo 16, apartado 3, del Real Decreto 1246/2008 que corresponde a la trasposición del artículo 81 de la Directiva 2001/82/CE (modificada por la Directiva 2004/28/CE), por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, la AEMPS solicitará a los titulares de comercialización de medicamentos veterinarios inmunológicos (en adelante los titulares) que tengan intención de liberar lotes de este tipo de medicamentos dentro del Estado español, que antes de proceder a la liberación de cualquier lote obtengan el correspondiente certificado OBPR.
Se tiene en cuenta que en el Reglamento (UE) 2019/6 de 11 de diciembre de 2018 sobre medicamentos veterinarios (y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE) aplicable a partir de del 28 de enero de 2022, también se incluye esta posibilidad en el artículo 128 sobre “Prueba de la calidad específica para los medicamentos veterinarios inmunológicos”.
A los efectos de la aplicación del artículo 127, apartado 1, las autoridades competentes podrán exigir que el titular de una autorización de comercialización de medicamentos veterinarios inmunológicos les presente copia de todos los informes de control, firmados por la persona cualificada de conformidad con el artículo 97.
El certificado de análisis del lote deberá ser firmado por el director técnico responsable de la fabricación y/o por el titular tal y como esté indicado en la correspondiente autorización de comercialización del medicamento.
Con objeto de armonizar y facilitar la presentación de la documentación, la EDQM (Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) ha preparado diferentes plantillas, dependiendo del tipo de medicamento, que deberán usarse como modelo para solicitar cada certificado OBPR. Estas se encuentran en su página web: http://www.edqm.eu .
El importe de la tasa por expedición del certificado OBPR para medicamentos inmunológicos veterinarios es la correspondiente al epígrafe 9.13 del artículo 123 del Real Decreto Legislativo 1-2015.
Si el lote cumple con las especificaciones previamente establecidas por la AEMPS para la autorización de comercialización de dicho medicamento, se autorizará su liberación al mercado.
Declaración de la persona cualificada responsable de la liberación, solo en el caso de procedimientos nacionales (ver modelo en ANEXO I).
Será siempre preferible la vía telemática RAEVET:https://sinaem.agemed.es/registroComunAEMPS/ConsultaSolicitudes.aspx
21: Certificado OBPR.
22: Reconocimiento OBPR (MIF).
Solo en casos excepcionales y previa consulta con el Servicio de Inmunológicos/Biológicos, también se admiten por estas vías:
Correo electrónico: vet.vaccines.spain@aemps.es.
En estos casos, dirigido a: Jefe de Servicio de Evaluación de Medicamentos Inmunológicos/Biológicos.
La nueva fase se iniciará el 1 de julio de 2019.
Declaración igualdad especificaciones
I herewith certify /declare that . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (name of the product and reg. number) batch N° . . . . . . meets the specifications in process and final product approved in Spain. For the release of this batch, we provide the OBPR/OCABR certificate issued by . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (name of CA/OMCL).
Name: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Function: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Date: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Signature: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Con fecha de 28 de mayo de 2019 se han corregido los siguientes errores:
En la página 1 se ha añadido el VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE AUYESZKY y en el último párrafo de la página 1, donde decía:
Asimismo, se incluirán aquellos medicamentos inmunológicos/biológicos de especial seguimiento por razones de farmacovigilancia y/o de defectos de calidad, que serán comunicados en su caso a cada titular.

References: artículo 16
 Real Decreto 
 artículo 81
 artículo 128
 artículo 127
 artículo 97
 artículo 123
 Real Decreto