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Timestamp: 2018-12-09 20:39:44+00:00

Document:
Reglamento de Ejecución (UE) 2018/462 de la Comisión, de 20 de marzo de 2018, por el que se autoriza una ampliación de los usos de L-ergotioneina como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión
(2) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) , por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados
(3) De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe presentar un proyecto de acto de ejecución sobre la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y la actualización de la lista de la Unión.
(4) El 25 de julio de 2013, la empresa Tetrahedron presentó una solicitud a la autoridad competente de Francia para comercializar en la Unión la L-ergotioneina sintética («L-ergotioneina») como nuevo ingrediente alimentario a tenor del artículo 1, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) . En la solicitud se pedía que la L-ergotioneina pudiera utilizarse en complementos alimenticios destinados a la población general con exclusión de las mujeres embarazadas o en período de lactancia y a los niños mayores de tres años, así como en bebidas no alcohólicas, productos lácteos frescos, bebidas a base de leche, barritas de cereales y chocolate destinados a la población general con exclusión de las mujeres embarazadas o en período de lactancia, los lactantes y los niños de corta edad.
(5) El 26 de octubre de 2016, la EFSA adoptó un «Dictamen científico sobre la seguridad de la L-ergotioneina como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 258/97» (4) . En él llegó a la conclusión de que la L-ergotioneina era segura para los usos propuestos y en los niveles indicados.
(6) La Decisión de Ejecución (UE) 2017/1281 de la Comisión (5) autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 258/97, la comercialización de la L-ergotioneina como nuevo ingrediente alimentario para ser utilizado en complementos alimenticios destinados a la población general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad, así como las mujeres embarazadas y en período de lactancia.
(7) El presente Reglamento de Ejecución aborda el resto de los usos y niveles de uso cuya autorización pidió el solicitante. La Comisión procedió a una nueva evaluación antes de tomar una decisión definitiva sobre el alcance completo de la solicitud, con el fin de garantizar que la L-ergotioneina es también inocua si la consumen en formas distintas de los complementos alimenticios los lactantes, los niños de corta edad, las mujeres embarazadas y las mujeres en período de lactancia.
(8) E 26 de abril de 2017, el solicitante fue informado de que la Comisión iba a pedir a la EFSA otro dictamen y dio su acuerdo.
(9) El 19 de mayo de 2017, la Comisión consultó a la EFSA pidiéndole una evaluación suplementaria de la seguridad de la L-ergotioneina en bebidas no alcohólicas, productos lácteos frescos, bebidas a base de leche, barritas de cereales y chocolate para las mujeres embarazadas o en período de lactancia, los lactantes y los niños de corta edad.
(10) De conformidad con el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018, se tratará como una solicitud de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.
(11) El 25 de octubre de 2017, la EFSA adoptó un «Dictamen científico sobre la seguridad de la L-ergotioneina» (6) . Este dictamen, elaborado y adoptado por la EFSA en virtud del Reglamento (CE) n.º 258/97, se ajusta no obstante a lo establecido en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
(12) El dictamen proporciona motivos suficientes para determinar que la L-ergotioneina como ingrediente de bebidas no alcohólicas, productos lácteos frescos, bebidas a base de leche, barritas de cereales y productos de chocolate para todos los grupos de población cumple lo establecido en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
(13) El Reglamento (UE) n.º 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios (7) establece requisitos para la leche y los productos lácteos aplicables a la L-ergotioneina utilizada como ingrediente de productos lácteos. Con arreglo al punto 2 de la parte III de su anexo VII, la L-ergotioneina no puede utilizarse en productos lácteos para sustituir, enteramente o en parte, algún componente de la leche. Procede, por tanto, limitar el uso de L-ergotioneina como nuevo ingrediente de productos lácteos en consecuencia.
L-ergotioneina Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “L-ergotioneina”.
Bebidas no alcohólicas 0,025 g/kg
Bebidas a base de leche 0,025 g/kg
Productos lácteos frescos (*) 0,040 g/kg
Barritas de cereales 0,2 g/kg
Productos de chocolate 0,25 g/kg
(*) Cuando se utilice en productos lácteos, la L-ergotioneina no podrá sustituir, enteramente ni en parte, a ningún componente de la leche»
EFSA Journal (2016); 14(11):4629
Decisión de Ejecución (UE) 2017/1281 de la Comisión, de 13 de julio de 2017, por la que se autoriza la comercialización de la L-ergotioneina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 184 de 15.7.2017, p. 65).
EFSA Journal (2017); 15(11):5060

References: artículo 8
 artículo 12
 artículo 1
 artículo 35
 artículo 4
 artículo 11
 artículo 12