Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32005R2049:ES:NOT
Timestamp: 2014-03-07 11:03:14+00:00

Document:
EUR-Lex - 32005R2049 - ES
DO L 329de 16.12.2005, p. 4/7 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
DO L 321M de 21.11.2006, p. 371/374 (MT)
edición especial en búlgaro: Capítulo 13 Tomo 51 p. 132 - 135
edición especial en rumano: Capítulo 13 Tomo 51 p. 132 - 135
Edición especial en croata Capítulo 13 Tomo 056 p. 84 - 87
del documento: 15/12/2005
entr. en vigor: 16/12/2005; entrada en vigor fecha publicación ver art. 15
obstáculos técnicos, Legislación fitosanitaria, protección del consumidor
32003R0361 Seleccionar todos los documentos que citan este documento
Visto el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos [1], y, en particular, su artículo 70, apartado 2,
(1) El Reglamento (CE) no 726/2004, que sustituye al Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos [2], prevé que los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, "la Agencia") estarán compuestos por la contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas.
(2) En el contexto del sistema establecido por el Reglamento (CEE) no 2309/93, el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo [3] prevé las tasas que deben pagarse a la Agencia.
(3) De conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004, la situación de las microempresas, pequeñas y medianas empresas (PYME) debe considerarse por separado. A fin de reducir el coste que supone para las PYME la comercialización de medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado, dicho Reglamento prevé la adopción de disposiciones específicas que permitan una reducción de las tasas, el aplazamiento del pago de las tasas y la prestación de asistencia administrativa. Dichas disposiciones, que deben aplicarse por igual al sector de los medicamentos de uso humano y al de los medicamentos veterinarios, tienen por objeto promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de las PYME.
(4) En aras de la coherencia y la transparencia, debe aplicarse la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas prevista en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión [4].
(5) La experiencia adquirida desde la adopción del Reglamento (CEE) no 2309/93 demuestra que los principales obstáculos financieros y administrativos que frenan la participación de las PYME son las diversas gestiones necesarias en los procedimientos de autorización previos a la comercialización como, por ejemplo, la obtención de asesoramiento científico, la presentación de la solicitud de autorización de comercialización y las inspecciones. Las disposiciones del presente Reglamento deben centrarse, por tanto, en esos aspectos.
(6) Las tasas por presentación de una solicitud de autorización de comercialización y las inspecciones que lleva asociadas el examen de la solicitud pueden suponer una carga financiera considerable para las PYME. Por consiguiente, y a fin de evitar que la capacidad financiera de las empresas se vea debilitada durante el examen de la solicitud de autorización de comercialización, conviene aplazar el pago de dichas tasas hasta que concluya el procedimiento.
(7) Las PYME que operan en el sector farmacéutico suelen ser empresas innovadoras, por ejemplo, en el campo de la terapia celular somática o de la terapia génica, que pueden sacar gran partido del hecho de compartir su pericia científica a escala europea. Además, los medicamentos que han sido objeto de asesoramiento científico tienen muchas más posibilidades de pasar con éxito el examen científico de la solicitud de autorización de comercialización. Por consiguiente, conviene facilitar, mediante la reducción de las tasas correspondientes, el acceso al asesoramiento científico de la Agencia por parte de las PYME que traten de obtener una autorización de comercialización. Como incentivo suplementario, debe concederse una exención condicional del pago de tasas a los solicitantes que hayan pedido dicho asesoramiento y lo hayan tenido efectivamente en cuenta a la hora de desarrollar su medicamento.
(8) Procede introducir otro incentivo, en forma de reducción de tasas, a la fijación de límites máximos de residuos (LMR) para los medicamentos veterinarios, a fin de apoyar de forma más decidida el establecimiento de tales límites.
(9) Las traducciones pueden constituir una carga administrativa considerable para las PYME. La Agencia debe adoptar, por tanto, las medidas necesarias para facilitar las traducciones de ciertos documentos requeridos para la concesión de una autorización de comercialización, en particular el proyecto de resumen de las características del producto y el proyecto del texto propuesto para el etiquetado y el prospecto.
(10) La poca experiencia con el procedimiento centralizado y con el funcionamiento de la Agencia como organización administrativa no debe frenar el desarrollo y la comercialización de nuevos medicamentos. Conviene, pues, crear una oficina PYME, que tendría como única misión prestar asistencia administrativa a este tipo de empresas. La oficina debe ofrecer una interfaz única entre la PYME solicitante y la Agencia, facilitando así la comunicación y dando respuesta a cuestiones de orden práctico o procedimental.
(11) Al objeto de prestar orientación práctica a las PYME solicitantes, la Agencia debe publicar una guía del usuario sobre los aspectos administrativos y procedimentales relacionados con el procedimiento centralizado que sean particularmente pertinentes para estas empresas.
(12) La Agencia debe presentar un informe anual sobre la puesta en práctica de las disposiciones establecidas en el presente Reglamento, en el que se recojan aspectos prácticos relacionados con esa experiencia.
(13) Con el fin de garantizar que las PYMES puedan beneficiarse, de la manera más amplia posible, de la excepción prevista en este Reglamento, éste debe entrar en vigor inmediatamente.
(14) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano y del Comité permanente de medicamentos veterinarios.
El presente Reglamento establece las circunstancias en las cuales, no obstante las disposiciones pertinentes del Reglamento (CE) no 297/95, las microempresas, pequeñas y medianas empresas (PYME) podrán pagar tasas reducidas, aplazar el pago de las tasas o recibir asistencia administrativa al presentar solicitudes de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 a la Agencia Europea de Medicamentos, en lo sucesivo, "la Agencia".
2. A menos que se especifique lo contrario, el presente Reglamento se aplicará tanto a las solicitudes concernientes a los medicamentos para uso humano como a las concernientes a los medicamentos veterinarios, tal y como se definen, respectivamente, en las Directivas 2001/83/CE [5], y 2001/82/CE [6], del Parlamento Europeo y del Consejo.
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por "solicitante" una empresa que desee acogerse a las disposiciones establecidas en los capítulos II y III.
a) la tasa percibida por una solicitud de autorización comunitaria de comercialización de un medicamento, tal y como se contempla en el artículo 3, apartado 1, letras a) y b), y en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), del Reglamento (CE) no 297/95;
b) la tasa por las inspecciones efectuadas a fin de examinar una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento, tal y como se contempla en el artículo 3, apartado 4, y en el artículo 5, apartado 4, del Reglamento (CE) no 297/95.
a) en el caso de inspecciones, una reducción del 90 % de la tasa contemplada en el artículo 3, apartado 4, y en el artículo 5, apartado 4, del Reglamento (CE) no 297/95;
b) en el caso de asesoramiento científico, una reducción del 90 % de la tasa contemplada en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 297/95;
c) en el caso de servicios de carácter científico, una reducción del 90 % de la tasa contemplada en el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (CE) no 297/95.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letras b) y c), el asesoramiento científico y los servicios de carácter científico en relación con los medicamentos declarados huérfanos, tal y como se contemplan en el Reglamento (CE) no 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo [7], se prestarán a título gratuito.
a) asesorar a los solicitantes sobre los pasos administrativos y procedimentales necesarios para satisfacer los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 726/2004;
b) asegurar el adecuado seguimiento de todas las peticiones y solicitudes presentadas por el mismo solicitante y relacionadas con un determinado medicamento;
c) organizar talleres y sesiones de formación para los solicitantes sobre los pasos administrativos y procedimentales necesarios para satisfacer los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 726/2004.
[2] DO L 214 de 24.8.1993, p. 1.
[3] DO L 35 de 15.2.1995, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1905/2005 (DO L 304 de 23.11.2005, p. 1).

References: artículo 70
 artículo 3
 artículo 5
 artículo 3
 artículo 5
 artículo 3
 artículo 5
 artículo 8
 artículo 8