Source: https://es.scribd.com/doc/68439326/DECRETO-0677-DE-1995
Timestamp: 2016-05-29 04:58:44+00:00

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tratamiento curación o rehabilitación de la enfermedad. Medicamento nuevo. Medicamento esencial. en razón de su eficacia y seguridad farmacológica. Licencia sanitaria de funcionamiento. alivio. modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética. del sistema de Seguridad Social en Salud. ésteres. que garanticen. En el listado de recursos de uso medicinal. Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacológicas o aquel que. la calidad de los productos que allí se elaboren. Es el producto natural
. Influencia que tiene un medicamento. Preparación farmacéutica a base de recursos naturales.con posterioridad se determine que requieren de registro sanitario para su producción y comercialización. indicaciones. Es aquel que reúne características de ser el más costoso efectivo en el tratamiento de una enfermedad. lo cual lo faculta para fabricar productos sujetos a registro sanitario. rótulos. a través de un acto administrativo o un establecimiento farmacéutico o laboratorio. Medicamento. diagnostico. o a nuevas indicaciones. alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento. Lista básica de productos de recurso natural de uso medicinal. conservando las especificaciones de calidad. Interacciones. aprobado por el Ministerio de Salud con criterios de seguridad y eficacia. formas. En aquel cambio en las preparación farmacéutica que implique nuevas asociaciones. farmacéuticas. con sin sustancia auxiliares. modificación en la vía de administración o en la condiciones de comercialización. Incluye también las sales. Modificaciones en las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. presentando bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención. previa verificación de las buenas practicas de manufacturas o de las normas técnicas de fabricación. Corresponden a los contenidos en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud. estabilidad y uso adecuado. o estando incluido en él corresponda a nuevas asociaciones o dosis fijas. bajo la responsabilidad del titular de la licencia. los envases. cambios en al vía de administración o en las condiciones de comercialización. solvatos u otros derivados no contemplados en los textos reconocidos científicamente en el país. etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento. o nuevas formas farmacéuticas. por cuanto estos garantizan su calidad. Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos. Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial. Es la autorización que expide el Inviama o la autoridad delegada. Lote piloto industrial. por dar una respuesta mas favorable a los problemas de mayor rellenaría en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta las condiciones de la economía del país. POS.
del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado. Estas preparaciones pueden estar o no estar en la Lista Básica de Recursos Naturales Uso medicinal. de acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud. Producto farmacéutico alterado. b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación. c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto. el que se encuentra en una de las siguiente situaciones: a) Cuando se le hubiere sustituido. Principio activo. o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos. incluye constituyente aislados y químicamente definidos. e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones. que se utiliza con fines terapéuticos.empacado y etiquetado. no se considerarán preparaciones farmacéuticas a base de recurso naturales. sustraído total parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas. cuyos ingredientes activo están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de estos. físico-químicas u organolépticas: b) Cuando hubiera sufrido transformaciones en sus características fisico-químicas.
. Si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas. Preparación farmacéutica a base de recursos naturales. en estado bruto o en forma farmacéutica. c) El que no proviene del titula del Registro Sanitario. d) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original. físicos y biológicos. de uso bajo prescripción médica. Producto farmacéutico fraudulento. Compuesto o mezcla de compuesto que tiene una acción farmacológíca. Se entiende por producto farmacéutico fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes condiciones: a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento. Se entiende por producto farmacéutico alterado. biológicas organolépticas. En aquella preparación farmacéutica a base de recursos naturales de uso medicinal que presentan una potente actividad farmacológíca y exige control médico para su administración. total o parcialmente.
e) El introducido al país sin los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente Decreto. apariencia características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado. literatura científica o comprobación clínica que respalden el uso tradicional. la gravedad y el pronóstico de la enfermedad. Recurso natural usado en las preparaciones farmacéuticas. Producto de higiene. procesar y/o expender los medicamentos cosméticos. Son las condiciones autorizadas por la autoridad sanitaria para que un medicamento sea comercializado en condiciones especiales. envasar. productos de aseo. en el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir. Es el documento público expedido por el Invima o a autoridad delegada.d) El que utiliza envase. Relación beneficio.-sin riesgos para la salud. empaque o rótulo diferente al utilizado. Régimen de dosificación.
. Restricciones de comercialización de medicamentos. importar. Producto de aseo y limpieza. previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicolegales establecidos en el presente Decreto. comercializar. Sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica. basados en datos sobre su eficacia e inocuidad y consideraciones sobre su posible uso abusivo. denomínase recurso natural todo material proveniente de organismos vivos y minerales que posee propiedades terapéuticas . ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano. Es aquella formulación que posee acción desinfectante demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza. Se refiere a la cantidad indicada para la administración de un medicamento. cuando se utiliza en forma comprobadas mediante estudio científicos. Son ellas el uso exclusivamente intrahospitalario o el uso exclusivo bajo la supervisión del especialista. riesgo. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. g) Cuando no esté amparado con Registro Sanitario. Proporción entre los beneficios y los riegos que presenta el empleo de un medicamento. Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente. objetos. los intervalos entre las administraciones y la duración del tratamiento. remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios. Los requisitos a que deba someterse este material serán reglamentados por el Ministerio de Salud. Registro sanitario. preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. exportar. f) Con la marca. sin serlo.
procederá a aplicar una medida sanitaria de seguridad. En este caso la certificación se expedirá en el mismo sentido que aquélla prevista para la indicación de labores de un establecimiento. debiéndose surtir el mismo procedimiento utilizado para su expedición por primera vez. sin perjuicio de la imposición de las sanciones que considere procedentes. con al menos de dos (2) mese de anterioridad a la misma. PARAGRAFO 3o. el titular d la licencia y el establecimiento estarán sujetos a las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en este Decreto y de las demás disposiciones que las modifique o deroguen. la autoridad sanitaria competente encuentra. si en uso de las facultades de inspección. con el lleno de los requisitos provistos en el artículo 7o de este Decreto. PARAGRAFO 1o. por consiguiente. PARAGRAFO 2o. en el parágrafo del artículo 7o de este Decreto. si a ello hubiere lugar.
. Si la licencia provisional de un establecimiento vence sin haber radicado la solicitud de licencia definitiva. DE LAS RENOVACIONES Y AMPLIACIONES DE LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO. ARTICULO 12. sobre la evaluación del área para la cual se solicita ampliación.PARAGRAFO 1o. La autorización de un área de producción nueva para un establecimiento que ya cuenta con licencia sanitaria. Todos los laboratorios farmacéutico deberán presentar dentro de tres (3) meses siguientes a la expedición del presente Decreto un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación. que el establecimiento no cumple con las condiciones técnica y sanitarias y las normas legales vigentes. ARTICULO 11. PARAGRAFO 2o. Las renovaciones y ampliaciones de las licencias sanitarias de funcionamiento se otorgarán mediante acto administrativo expedido por el funcionario competente. La solicitud de renovación deberá presentarse con la certificación de nuevas prácticas de manufactura o de las Normas Técnicas de Fabricación. DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE LAS NORMAS TECNICAS DE FABRICACION. y los documentos señalados en el artículo 7o de este Decreto ara la obtención de la licencia por primera vez. acompañada del acta de visita respectiva y fotocopia de la licencia sanitaria vigente. Las licencias de funcionamiento se conceden en razón de que el fabricante ha cumplido con los requisitos exigidos para su expedición. deberá adelantar el trámite para la obtención de la licencia en forma definitiva. estará sujeto a las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en la presente reglamentación. Antes de vencerse este término. requerirá par a su concesión certificación expedida por la autoridad sanitaria competente. vigilancia y control. Toda solicitud de renovación de la licencia sanitaria de funcionamiento que no sea presentada en el término aquí previsto será rechazada. posteriormente. Una vez obtenida la certificación. Las licencias que se otorguen de manera provisional para establecimientos que vayan a iniciar producción. En consecuencia. el interesado deberá solicitar una nueva certificación de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o de las Normas Técnicas de Fabricación. se concederán por término improrrogable de un (1) año.
requieren para su producción. sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto. previo estudio técnico del plan para el cumplimiento del mismo. ARTICULO 14. TITULO III. del Decreto 2091 de 1997. sanitarias. importación. f) Fabricar y exportar. el cual será sujeto de verificación por el Invima. e) Semielaborar y vender. c) Importar. del Decreto 1792 de 1998. previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos. expedirán certificación en la cual conste que el establecimiento fabricante cumple con las condiciones técnicas. envase. PARAGRAFO 2o. en aplicación del plazo previsto por el artículo 3o. DEL REGISTRO SANITARIO. <Artículo modificado por el artículo 1o. serán objeto de las medidas sanitarias correspondientes. del presente decreto. en la sustitución de la certificación de buenas prácticas de manufactura o de las normas técnicas de fabricación. higiénicas y de dotación que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que allí se laboran.
. la autoridad sanitaria. El texto original es el siguiente:> El Invima podrá conceder a los establecimientos fabricantes. El nuevo texto es el siguiente:> Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales. DISPOSICIONES GENERALES DEL REGIMEN DEL REGISTRO SANITARIO ARTICULO 13. del Decreto 329 de 2000. DE LAS MODALIDADES DEL REGISTRO SANITARIO. <Artículo modificado por el artículo 1 Decreto 2510 de 2003. envasar y vender. modificado por el artículo 1o. semielaborar y vender. expedido por el Invima o quien haga sus veces o por la autoridad sanitaria delegada.desarrollo y aplicación de las buenas prácticas de manufacturas y de las normas técnicas de fabricación según sea el caso. <Parágrafo modificado por el artículo 4o. <Inciso 2o. un plazo de hasta tres (3) años. El cronograma deberá mantener las fechas límites anuales de control de cumplimiento. El nuevo texto es el siguiente:> El Registro Sanitario se otorgará para las siguientes modalidades: a) Fabricar y vender. b) Importar y vender. el 28 de febrero del año 2000 no tuvieren el certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. procesamiento. empaque expendio y comercialización de registro sanitario. El nuevo texto es el siguiente:> Los laboratorios farmacéuticos que antes del 26 de septiembre de 1998 no tuvieren el certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y no hayan presentado el plan de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o aquellos que. d) Importar. PARAGRAFO 1o. Durante el plazo señalado en este artículo.
Invima. El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos. Los registros sanitarios solicitados para los productos que incluyan la modalidad de fabricar y exportar y que cumplan con los requisitos técnicos legales exigidos. para las modalidades de fabricar y vender o importar y vender. Todo acto administrativo a través d cual se conceda un registro sanitario deberá contener como mínimo. Los productos a los cuales se les otorgue registro sanitario en la modalidad de fabricar y exportar. DEL CONTENIDO DEL REGISTRO SANITARIO. siempre y cuando los interesados presenten la respectiva solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. PARAGRAFO 3o.
. Invima. b) Composición del producto. podrá otorgar a un mismo producto. c) Especificaciones del producto terminado y de las materias primas empleadas. la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar. d) Registro sanitario o certificado de aceptación expedido por la correspondiente entidad reguladora del país. PARAGRAFO 5o. productos biológicos. ARTICULO 15. podrá otorgarse a los medicamentos. naturales y homeopáticos que no se encuentren en norma farmacológica. PARAGRAFO 2o. la siguiente información: a) Número del registro anterior. no requieren concepto previo de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. cuando se trate de medicamentos y para el caso de los cosméticos cuando sean sustancialmente iguales y cumplan con los requisitos que exigen en cada caso. no podrán en ningún caso ser comercializados en Colombia. La vigencia se contará a partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se concede el registro sanitario. La información técnica para cada una debe sustentar la modalidad respectiva. La modalidad de fabricar y exportar. No obstante ésta podrá a su juicio emitir dicho concepto previo en aquellos casos en los que se ponga en peligro la salubridad pública o cuando las circunstancias así lo ameriten.PARAGRAFO 1o. b) Vigencia del registro sanitario. acompañada de los siguientes documentos: a) Proceso de fabricación. PARAGRAFO 4o. Invima. Para efectos del presente artículo. a petición del interesado. sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente pueda expedir el correspondiente registro sanitario exclusivamente para las modalidades de fabricación y exportación. registro sanitario. cuando la composición del producto importado sea idéntica a la del producto de fabricación local.
m) Forma farmacéutica según el caso. tendrán una vigencia de diez (10) años. a través de acto administrativo. k) La modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario. Para la misma se podrán realizar análisis de control de calidad y evaluación del proceso de elaboración y cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o de normas técnicas de fabricación vigentes. Los registros sanitarios y sus renovaciones. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término aquí previsto. se tramitará como nueva solicitud de registro sanitario. g) Composición cuantitativa o cualitativa. si es el caso. DE LAS RENOVACIONES DE LOS REGISTROS SANITARIOS. deberá solicitarse ante el Invima. una preparación farmacéutica a base de recurso natural. La evaluación farmacéutica o técnica. en lo que hace referencia a las evaluaciones farmacéuticas o técnica legal. según el caso. contra el cual procederán los recursos de la Ley en los términos y condiciones establecidas en el Código Contencioso Administrativo. serán expedidos por Invima o la autoridad delegada. j) La vida útil del producto. que se exige para la evaluación farmacéutica o técnica se entenderá
. i) Contraindicaciones. f) Tipo de producto. DE LA EXPEDICION Y VIGILANCIA DEL REGISTRO SANITARIO. un producto cosmético. un producto de aseo higiene y limpieza u otro de uso doméstico. En el caso del registro de presentación de los registros de producción. La solicitud e renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3) mese de anterioridad vencimiento del régimen sanitario. Las renovaciones de registros sanitarios se realizan siguiendo el mismo procedimiento de su expedición.c) Nombre del titular del registro sanitario. ARTICULO 17. d) Nombre del producto. PARAGRAFO 1o. h) Uso indicaciones del producto y sus condiciones de comercialización según el caso. para los productos materia del presente Decreto. según se trate de un medicamento. dentro del año anterior a la vigencia del registro. l) Nombre del importador en el caso de medicamentos. e) Laboratorio o industria fabricante. ARTICULO 16. precauciones especiales y otras.
el correspondiente producto no podrá importarse al país. se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 28 para la evaluación farmacológica. Las modificaciones de los registros sanitarios requerirán en todos los casos de actos administrativo previo. No obstante. según el caso. en lo pertinente. en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad. cuando deba demostrarse su capacidad. Si hay existencia en el mercado. previo concepto de la Comisión Revisora de los Productos farmacéuticos. en el nombre del producto y en las presentaciones comerciales serán sometidas a la consideración del Invima. pero el plazo para decidir será de sesenta (60) días hábiles. Para los cambios en las técnicas analíticas y del fabricante. cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización deberán se avaluadas por el Invima. Si transcurrido el plazo existen productos en el mercado. se abandone la solicitud. en la modalidad del registro. Los cambios en los excipientes que no alteren la fármaco cinética del producto. En estos casos se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 42 de este Decreto para la evaluación de sustentación histórica. el Invima dará a los interesados un plazo para disponer de ellas. empaques y envases. ni fabricarse. Si se hubiera vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación. los cambios en el proceso de fabricación. pero el plazo para decidir sobre la modificación solicitada será de sesenta (60) hábiles
. b) Para los productos naturales: Las que indiquen modificaciones en sus composición nuevas combinaciones. ARTICULO 18. se requerirá el mismo procedimiento. formas farmacéuticas. indicaciones. DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO. en el titular del registro. Para su otorgamiento se sufrirá el siguiente procedimiento: a) Para los medicamentos: Las que impliquen modificaciones sustanciales en su composición que indiquen que se trata de un producto nuevo. de acuerdo con la definición correspondiente del artículo 2o del presente Decreto. o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto. Para tal efecto. PARAGRAFO 2o. en las etiquetas. deberán ser evaluadas por el Invima. los términos señalados en el numeral 6o serán de veinte (20) días hábiles. el interesado debe acompañar los documentos que sustenten la modificación y se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 25 de este Decreto para el trámite del registro sanitario de medicamentos contenidos en normas farmacológicas. el cual no podrá ser superior a seis (6) meses.que se trata a los correspondientes a los tres (3) últimos lotes industriales elaborados. expedido por el Invima o la autoridad delegada. para estos efectos. el Invima ordenará su decomiso conforme lo dispuesto en el presente Decreto. previo concepto de la Comisión Reviso de los Productos Farmacéuticos.
Las modificaciones en los componentes secundarios no requiere aprobación previa por parte del Invima.
. y b) Los medicamentos nuevos definidos en artículo 2o del presente Decreto. c) Para los cosméticos y os productos de aseo. distinguen dos clases de medicamentos. procesamiento. No obstante. Para los cambios en las técnicas analíticas y en el fabricante. importación. exportación. DEL REGISTRO SANITARIO. serán sometidos a consideración del Invima. los plazos señalado en el numeral 6o serán de veinte (20) días Hábiles. El fabricante deberá desarrollar las pruebas pertinentes para sustentar que el cambio efectuado no altera las características de calidad del producto. envase empaque. los plazos señalados en el numeral 6o serán de veinte (20) días hábiles. fabricante. dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes de haberse efectuado la modificación. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS ARTICULO 19. Las modificaciones en la composición básica de estos productos implicarán la concesión de un nuevo registro sanitario. en el nombre del producto y de las presentaciones comerciales. CAPITULO I. No obstante. titular. modalidad y las demás que conlleven el cambio del contenido del acto administrativo por el cual se otorgó el registro sanitario. cuando deban demostrarse su capacidad. se seguirá el trámite previsto en el literal anterior.Los cambios en los excipientes que no alteren el producto. expendio y comercialización de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente. Para el estudio de la correspondiente solicitud. Las modificaciones de nombre del producto. pero el interesado deberá informar por escrito sobre ellas. Para estos efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustenten la respectiva modificación. requerirán aprobación previa. se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 25 de este Decreto para el trámite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacológicas en lo pertinente. empaques y envases. La expedición de estos registros sanitarios. Para el estudio de la correspondiente solicitud. Para estos efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustente la respectiva modificación. Todo medicamento requiere para su producción. a) Los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas. en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad en el titular del registro. se seguirá el procedimiento previsto en el articulo 25 se este Decreto para el trámite del registro sanitario de los de los medicamentos contenidos en norias farmacológicas. en lo pertinente. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. los cambios en el proceso de fabricación de la etiquetas. de acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto.
LA DOCUMENTACION PAR LA EVALUACION
Para solicitar la evaluación farmacéutica de un medicamento el interesado deberá diligenciar el formulario de solicitud debidamente suscrito. DE LOS REGISTROS TECNICOS Y LEGALES PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS CONTENIDOS EN NORMAS FARMACOLOGICAS. Por cada 100 gramos de polvo para reconstituir a 100 milímetros. así: Por unidad. vehículos y otros compuestos en general. El porcentaje de peso o volumen. solventes y los gases impulsores. Por cada 100 milímetros. así como para los productos de fabricación local avaluados por el Químico Farmacéutico Director Técnico del Laboratorio o Industria fabricante. todas las sustancias que de ella formen parte con forme a la nomenclatura " International Union of Pure and applied Chemistry. en composiciones liquidas no inyectables. en forma de presentación dosificada.
. inyectables y similares. mediante el cual se verificó el cumplimiento de la buenas prácticas de manufactura. grageas. así: Principios activos: Excipientes: estabilizadores. ARTICULO 21. en líquidos para administración por gotas e inyectables en multidosis. La formula correspondiente debe presentarse dividida en dos partes.ARTICULO 20. Por cada milímetro. cuando se trate de aerosoles. óvulos. b) Forma farmacéutica y presentación comercial. si s encuentra dentro del plazo establecido en el artículo 12. indicando separadamente las sustancias activas. cápsulas. b) Evaluación legal. identificando con nombre genérico y químico. IUPAc". DE LA EVALUACION FARMACEUTICA. DE FARMACEUTICA. de este Decreto. Los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacológicas son: a) Evaluación farmacéutica. La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante proceso de fabricación y de la calidad del producto. ARTICULO 22. supositorios. en caso de tabletas. o copia de la última acta de visita. colorantes. c) La composición o formula cuantitativa del producto. acompañando la siguiente información y documentación ante el Invima: a) Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante.
g) Certificación de los patrones de referencias utilizados para el control de calidad de los principios activos. podrá establecer productos para los cuales exija una metodología de análisis contenida en alguna de la farmacopeas aceptadas. el fabricante debe presentar los documentos que acrediten los análisis de validación completos. Cuando el Invima lo considere conveniente. el fabricante indicará el nombre de la farmacopea. Si la metodología del producto terminado no corresponde a ninguna de las farmacopeas oficiales. l) Boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del medicamento. Contraindicaciones efectos secundarios y advertencias. se exigirá el cumplimiento de la prueba de disolución. exigida en la farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica. j) Especificaciones de calidad y resultado de los controles de calidad para el producto terminado. Dosis y frecuencia de la administración Indicaciones farmacológicas y uso terapéutico. Presentación de los resultados de dichos controles. n) estudios de estabilidad y período de vida útil del producto. cuando sea del caso. Para las formas farmacéuticas sólidas.d) Fórmula estructural y condensada de los principios activos. su edición y la pagina correspondiente de la misma. Cuando esta corresponda a una de las farmacopeas captadas en el país. cuando sea el caso. cuyo principio activo es oficial en varias farmacopeas. k) Metodología de análisis del producto terminado. h) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas (principios activos y auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso productivo. f) Descripción detallada del proceso d fabricación. de acuerdo con lo dispuesto en el presente Decreto. e) Fórmula del lote estandarizado de fabricación. previo concepto de la Comisión Revisora de
. ñ) Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos definidos por el Invima. USP. i) Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al producto durante el proceso de fabricación. m) Resumen de la información farmacológca que incluya: Vía de administración. y si la farmacopeas escogida no tiene la prueba de disolución.
con las obligaciones de presentar los resultados completos una vez ellas terminen. la vida útil de un medicamento en ningún caso será superior a cinco (5) años. Cuando el principio activo es conocido. En todos los caso. j y k de este artículo se surtirán con la presentación de la copia de los registros de producción (historia del lote). y de conformidad con los parámetros que éste establezca. Los estudios de estabilidad para la expedición del registro sanitario se realizarán por menos en tres (3) lotes de tamaño piloto industrial. Los requisitos enunciados en los literales e. No obstante. medicamentos. PARAGRAFO 1o. g. los estudios de estabilidad pueden ser desarrollados en tan sólo dos (2) lotes de tamaño piloto industrial. Británica (BP). los cuales deberá tener la a disposición de la autoridad sanitaria. PARAGRAFO 3o. podrá solicitar. Para efectos de la expedición del registro sanitario podrán presentarse los resultados de las pruebas de estabilidad de corto plazo. a su costa que el requisito de presentación de los registros de producción se surta mediante revisión del mismo. El interesado. El Ministerio de Salud establecerá los requisitos aceptables para el desarrollo de los diferentes estudios de estabilidad. la vida útil máxima aceptable será de tres (3) años. En todo caso. Adicionalmente. mediante solicitud debidamente justificada.productos farmacéuticos. así como los plazos para su aplicación y los procedimientos a seguir durante la etapa de transición. el fabricante deberá guardar en sus archivos copias de los registros de producción de los lotes piloto. Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea. cuando se trate de un principio activo que lleve menos de cinco (5) años de aprobación por parte de la Comisión Revisora de. es decir que ya sea registrado y existen en el mercado productos comercializándose y se le reconoce su estabilidad. PARAGRAFO 2o. Las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia son las siguientes: Estados Unidos de Norteamérica (UPS). cuando así lo requiera. en visita que realizará el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante.
. Cuando el registro sanitario se expida con base en resultado de pruebas de corto plazo. En todos los casos se aplicarán las técnicas establecidas en la edición vigente de la farmacopea respectiva. h. Codex Francés. correspondiente a los lotes piloto industriales utilizados para los estudios de estabilidad. sin perjuicio de la obligatoriedad de realizar las pruebas de envejecimiento natural o de largo plazo. el solicitante deberá presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte al expediente. y. Alemana (DAB). se deberán presentar los resultados correspondientes a los tiempos cero (0) y tres (3) meses de las muestras sometidas a envejecimiento natural. f.
el interesado deberá realizar las acciones recomendadas y. si se estima conveniente se podrá visitar la planta de producción para verificar los aspectos que considere pertinentes. DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. y tener licencia sanitaria de funcionamiento vigente. deberá solicitar una nueva evaluación. un concepto al solicitante.ARTICULO 23. antes de radicar la solicitud. se le informará al solicitante con el fin de que reúna la totalidad de los requisitos. 4. ARTICULO 24. 3. sin perjuicio de lo establecido en el artículo 12
. se requerirá por una sola vez al interesado para que presente la documentación complementaria dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes. La información y documentación que debe presentar el peticionario para esta evaluación es la siguiente: a) Nombrar el producto para el cual se solicita registro y modalidad. contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud de evaluación. En este caso el término para rendir la evaluación farmacéutica se interrumpirá hasta tanto se de cumplimiento. vencido el término anterior se entenderá abandonada la solicitud de evaluación farmacéutica. Si se considera que la información presentada es insuficiente. DE LA EVALUACION LEGAL. El procedimiento para la evaluación farmacéutica será el siguiente. 1. contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. se procederá a evaluar la información presentada por el solicitante. se informará en formato establecido por el Invima. Si la documentación se encuentra incompleta. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar. d) El fabricante por contrato deberá dar estricto cumplimiento a las buenas prácticas de manufactura aprobadas por el Ministerio de Salud. Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos. 5. igualmente se podrán tomar muestras ara análisis y control de calidad. o copia(s) de (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. 2. cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones. Al recibir la solicitud el Invima deberá verificar que la información se encuentre completa. La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para lo concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. Si el resultado de la evaluación es negativo. b) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro. cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad. De la evaluación farmacéutica. c) Nombre del laboratorio farmacéutico o industria fabricante. para lo cual dispondrá de un plazo de treinta (30) días hábiles.
en consecuencia. se entenderá que desiste de la petición y. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma. El interesado deberá solicitar al Invima. 2. Si dentro este plazo el interesado no allega la información solicitada. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados. la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente Decreto. el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a devolver al interesado expediente mediante correo certificado en la última dirección que obre en el mismo. el resultado de la evaluación farmacéutica. si es el caso. h) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio. Si la documentación se encuentra incompleta al momento de su recepción se realizara de plano la solicitud. i) Recibos por derecho de análisis del producto. el cual se encuentra en trámite. para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de veinte (20) días hábiles. Con la documentación técnica a que se refiere el artículo 22 mencionado. j) <Literal NULO> ARTICULO 25.del presente Decreto. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS CONTENIDOS EN LA NORMAS FARMACOLOGICAS. en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro. se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante. el interesado deberá solicitar el registro sanitario ante el Invima. y la solicitud debidamente diligenciada. la documentación legal a que se refiere el artículo anterior. g) Poder para gestionar el trámite. 4. Para obtener el registro sanitario de los medicamentos contenidos en la normas farmacológicas. 5. para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. f) Prueba de la constitución. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soporte. se deberá seguir el siguiente trámite: 1. e) Copia de la certificación de la evaluación farmacéutica expedida por una entidad acreditada. conferido a un abogado. el Invima procederá a efectuar la evaluación legal. existencia y representación legal de la entidad peticionaria. 3. procesará el resultado de las dos evaluaciones y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que es necesario complementar o adicionar la información. en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
Japón y Noruega. ARTICULO 26. Holanda. cuando haya dudas sobre el mismo. Para efectos de la expedición del registro sanitario de los medicamentos nuevos se requerirá: a) Evaluación farmacológica. Cuando el producto cuyo registro se solicite se encuentre registrado por lo menos en dos (2) países de referencia y no haya sido rechazado en ningún otro país de referencia. PARAGRAFO 2o. DE LA EVALUACION FARMACOLOGICA. Dinamarca. prevista en el artículo 11 del Decreto-Ley 1290 de 1994. Alemania. La evaluación farmacológica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. La Comisión Revisora de Productos farmacéuticos podrá solicitar información adicional sobre el producto. y -Restricciones especiales. en formato definido por el Invima. Inglaterra. Una vez el peticionario radica la información solicitada.6. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS NUEVOS. conveniencia y seguridad de un medicamento.
. para la evaluación farmacológica de referencia se requerirá simplemente un resumen de la información clínica con la biografía correspondiente. ARTICULO 27. Canadá. Suiza. Francia. contra indicaciones. el Invima. interacciones y advertencias. PARAGRAFO 1o. La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto: -Eficacia -Seguridad -Dosificación -Indicaciones. contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.Relación beneficio-riesgo -Toxicidad -Farmacocinética -Condiciones de comercialización. Para efecto de este artículo los países de referencia son: Estados Unidos de Norteamérica. Suecia. b) Evaluación farmacéutica. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad. c) Evaluación legal.
la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente Decreto. Para la obtención del registro sanitario para los medicamentos nuevos se deberá seguir el siguiente trámite: 1. plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad. 5. 2. 6. 3. Si el producto se ajusta a lo previsto en el parágrafo primero del artículo anterior. El interesado deberá solicitar ante el Invima la realización de la evaluación farmacológica. se encuentra registrado en por lo menos dos (2) países de referencia y no ha sido rechazado en ningún país de referencia el plazo para la evaluación farmacológica será de treinta (30) días hábiles y se seguirá el mismo procedimiento dispuesto en este artículo. en los términos y condiciones enunciados en los artículos 27 y 28 del presente Decreto. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos
. Si vencido este término no se hubiere dado respuesta a la solicitud de registro. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción documental se rechazará la solicitud en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso administrativo. ARTICULO 29. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes. PARAGRAFO. Con el resultado de las evaluaciones farmacológica y farmacéutica la documentación legal a que se refiere el artículo 24 de este Decreto y la solicitud debidamente diligenciada. seguridad o conveniencia del medicamento nuevo. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos dispondrá de un plazo de ciento ochenta (180) días hábiles para emitir el concepto técnico correspondiente. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS NUEVOS. 4. la Comisión deberá decidir al respecto en la siguiente reunión. acompañada de los documentos que permitan evaluar las variables enumeradas en el artículo anterior. junto con todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmacéutica y farmacológica. DEL TRAMITE PARA LA EVALUACION FARMACOLOGICA DE LOS MEDICAMENTOS NUEVOS. el Invima procederá a efectuar la evaluación legal.ARTICULO 28. esto es. Seguidamente procesará el resultado de las tres evaluaciones y expedirá o negará el registro o comunicará que la información debe ser completa para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de diez (10) días hábiles. El interesado deberá presentar al Invima la solicitud correspondiente. El plazo señalado en el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el interesado radique la información que le fuere solicitada. solicitara al Invima o a cualquiera de las entidades autorizadas. El interesado deberá así mismo. el interesado procederá a solicitar ante le Invima el registro sanitario.
. el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles ara expedir el acto administrativo que apruebe o niegue el registro solicitado.presentados. tratándose de la importación de documentos incluidos en las formas farmacológicas. d. se entenderá que desiste de la petición y. f.Evaluación legal. h. ARTICULO 30. así como las especificaciones de calidad de las materias primas. b) Para las importación de medicamentos no incluidos en las normas farmacológicas: . c. un resumen del proceso de fabricación al igual que copia de las etiquetas de envases y empaques. en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y devolución del expediente al interesado mediante correo certificado. f. e importar semielaborar y vender medicamentos se deberán cumplir los siguientes requisitos: a) Para la importación de medicamentos incluidos en las normas farmacológicas. 7. . y ñ del artículo 22 de presente Decreto. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima. k.Evaluación legal. Si dentro este plazo el solicitante no allega la información solicitada. ARTICULO 31. se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante. Para la obtención del registro sanitario para la importación de medicamentos importados se deberá seguir el siguiente trámite: 1. se deberá anexar los señalados en las letras a. para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. del producto en proceso y terminado. Para efectos de la evaluación legal. DEL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE DOCUMENTOS. Todo lo anterior. m. el cual contendrá como mínimo la siguiente información:
. c. Adicionalmente a los documentos ya mencionados. Una vez el peticionario radique la información faltante. DEL TRAMITE PARA EL REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS. expedido por la autoridad sanitaria del país de origen del exportador. e.Evaluación técnica que realizará el Invima. n.Evaluación farmacológica . b.Evaluación técnica que realice el Invima . Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender. importar. se deberán allegar las siguientes: a) Certificados de calidad para productos objeto de comercio internacional. lo documentos contenidos en las letras b. envasar y vender. a la cual anexará para efectos de la evaluación técnica. g. i Y j) del artículo 24.
2. la evaluación farmacológica ante el Invima. los documentos que no estén en idioma español requerirá traducción oficial. siguiendo para ello el procedimiento previsto en los artículos 27 y 28 de este Decreto. 3. lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. . Tratándose de importación de medicamentos no incluidos en normas famacológicas. el Invima contará con un termino de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. Fabricante.Certificación de que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las buenas prácticas de manufactura aceptadas en el país. Adicionalmente. para lo cual el solicitante contará con términos de cuarenta (40) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. b) Autorización expresa del fabricante al consumidor para solicitar el registro sanitario a su nombre. la fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en mas de un (1) año a la solicitud de registro. PARAGRAFO 1o. en primera instancia.Certificación de que el producto ha sido autorizado para utilización en el territorio del país exportado y el cual deberá indicar: Ingrediente activo. forma farmacéutica y concentración. el interesado deberá solicitar. . Una vez el peticionario radique la información mencionada. especialmente. 4.Certificación de que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes. titular del registro. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción la solicitud deberá rechazarse.. Número y fecha de vencimiento del registro cuando sea el caso. se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante.
. utilizar la marca y/o comercializar el producto. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y. PARAGRAFO 2o. en concordancia con los dispuesto en el Código contencioso Administrativo. En el caso de que sea necesario adicionar o aclara la información suministrada. según sea el caso. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la petición y en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado.
PARAGRAFO. Se aceptarán los resultados de estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatológicas extremas. de acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto. esta lista se modificará y revisará periódicamente en forma automática. el plazo dado a los productores. como también el listado de aquellos de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicos. envase. o su autoridad delegada el respectivo registro sanitario. expendio y comercialización de registro sanitario expedido por Invima o su autoridad delegada. DEL REGISTRO SANITARIO.PARAGRAFO 3o. Cuando lo considere necesario el Invima podrá solicitar estudios de estabilidad realizados. La expedición de estos registros sanitarios distingue dos clases de preparaciones: a) Las incluidas en la lista básica oficialmente aceptada de recurso natural de uso medicinal. b) Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica. actualizará los listados de recursos naturales de uso medicinal y los de usos aceptados. comercializadores e importadores de preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales incluidos en la Lista Básica Aceptada. DE LA LISTA BASICA DE RECURSOS NATURALES DE USO MEDICINAL.
. importación. El Ministerio de Salud mediante resolución. contempladas en las normas internacionales. Invima. Los productos que se importen a granel sin envase primario serán sometidos a ensayos de estabilidad local. del Decreto 341 de 1997. Los productos importados deberán cumplir los mismos requisitos de calidad exigido a los productos de fabricación nacional. DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES ARTICULO 32. procesamiento. definidas por el artículo 2o de este Decreto. contados a partir de la fecha de vigencia de este decreto. PARAGRAFO 4o. El nuevo texto es el siguiente:> Modifícase el artículo 1o. <Modificado por el artículo 14 del Decreto 337 de 1998. No se concederá registro sanitario a productos fabricados en piases en los cuales no esté reglamentada y controlada la producción y comercio de los mismos. ARTICULO 33. de acuerdo con la aceptación de un nuevo recurso natural o rechazo de alguno ya aceptado o modificación de uso. en el sentido de ampliar en doce (12) meses más. a nivel local de productos importados una vez estos ingresen al país. CAPITULO II. para solicitar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Las preparaciones farmacéuticas elaboradas a base e de recursos naturales requiere para su producción. previo concepto de la Comisión Revisara de Productos Farmacéuticos.
Las combinaciones se identificarán con el nombre científico y vulgar del componente de mayor concentración en la preparación. . DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO PARA LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE LOS RECURSOS NATURALES CONTENIDOS EN LA LISTA BASICA ACEPTADA. d) Formula cuali-cuantitativa del producto expresando por separado la cantidad del recurso natural de uso medicinal utilizado . en caso de tabletas. cápsula y similares. debe indicarse el solvente utilizado y la proporción entre el peso del material y el volumen del solvente utilizado. Por unidad. en composiciones líquidas. DE LA EVALUACION FARMACEUTICA. debe figurar su porcentaje. mediante la cual se verificó en cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura. ARTICULO 35. en el caso de los recursos minerales. Para solicitar la evaluación farmacéutica de una preparación farmacéutica a base de recursos naturales. contenidos en la lista básica son: a) Evaluación farmacéutica. vegetales y animales común. Los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. c) Forma farmacéutica y presentación comercial. previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. b) Evaluación lega. utilizados en la preparación farmacéutica. grageas. Si el solvente es etanol. si se encuentra dentro del plazo establecido en el artículo 12 de este Decreto. la siguiente información y documentación: a) Nombre científico y vulgar de los recursos naturales. -Por cada mililitros. en el caso de extractos y tinturas. en líquidos para administración por gotas
. el interesado deberá aportar para el efecto.Por cada 100 mililitros.y las sustancias auxiliares de formulación.con nombre común y nombre científico. especificando el material de anease y empaque. DE LA DOCUMENTACION PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. o copia de la última acta de visita. b) copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante. adicionado de la palabra compuesto. La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación y de la calidad del producto.ARTICULO 34. ARTICULO 36. cuyo uso haya sido aprobado por el Invima. en formas d presentación dosificada.
el procedimiento deberá anexarse la documentación que compruebe la validación respectiva. . j) Especificaciones de calidad resultados de los controles de calidad para el producto terminado.Vía de administración
. cremas y similares. bastará con indicarlo.En porcentaje de peso o volumen. si es del caso. Si corresponden a una de las farmacopeas oficiales. este último deberá adjuntar una copia cada vez que suministre el producto al procesador. La formulación correspondiente debe presentarse dividida en dos partes así: . De lo contrario. ñ) Resumen de la información farmacológica que incluya: . Este certificado deberá ser suministrado por el cultivador al acopiador.Por gramos de polvo para reconstruir a 100 mililitros.Por cada 100 gramos. familia y parte autorizada. . si se trata de una planta. g) Descripción detallada del proceso de fabricación. solventes y los gases impulsores. ungüentos. Especificaciones de los envases y empaques.Recurso natural utilizado. . cuando se trate de aerosoles. i) Controles realizados al producto durante el proceso de producción. indicando separadamente el curso natural utilizado. la clasificación debe incluir género. h) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas y demás insumos del proceso de producción (Referenciadas en la British Herbal Pharma copeiae. que deberán incluir el control microbiológico y el fisicoquímco. f) Formula del lote estandarizado de fabricación. k) Técnica(s) de análisis del producto. expedido por uno de los herbarios oficialmente reconocidos. El certificado deberá corresponder a la variedad aprobada por el Invima y el procesador quedará en la obligación de utilizar esta variedad. e) Certificado de inscripción y clasificación botánica de recurso natural utilizado. en polvos. l) Presentaciones comerciales. especie.Excipientes en general.. USP o Codex Francés). En todos los caso deberá informarse sobre que parte o partes del material se utilizarán. m) Fotocopias de los artes finales de etiquetas y empaques. n) Textos de impresión para unidad posológica.
o) Documentación correspondiente para la certificación de estabilidad del producto que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento. ARTICULO 38.Tiempo de duración del tratamiento. ARTICULO 37. será el previsto en el artículo 23 del presente Decreto para medicamentos. salvo que se alleguen los estudios de estabilidad necesarios que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida. d.-Dosis y frecuencias de la administración . En todo caso no se aprobará una vida útil superior a cuatro (4) años. j. a las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años. y k de este artículo. no incluidos en la lista básica. h. Para obtener el registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales de uso medicinal contenidos en la lista básica aceptada se deberá seguir el trámite señalado en el artículo 25 del presente Decreto. ARTICULO 40. Los requisitos enunciados en los literales f. h. DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. NO INCLUIDOS EN LA LISTA BASICA. g. estos lotes pilotos podrán ser a nivel de laboratorio o industrial. se surtirán con la presentación de la copia del registro de producción (historia del lote). La información y documentación que debe presentar el peticionario para esta evaluación será la prevista en los literales a. El procedimiento para la evaluación farmacéutica de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las reglas legales que regulan dichas materias. f. e. PARAGRAFO. Para efectos de la expedición Del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. efectos secundarios y advertencias .Indicación terapéutica o uso tradicional -Contraindicaciones. En todo caso. se requerirá: a) Evaluación de la sustentación histórica. b) Evaluación farmacéutica. g. DE LA EVALUACION LEGAL. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE LOS RECURSOS NATURALES CONTENIDOS EN LA LISTA BASICA OFICIALMENTE ACEPTADA.
. DEL REGISTRO SANITARIO DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. Como mínimo se deben elaborar tres (3) lotes piloto. b. Según la capacidad instalada y la forma farmacéutica. c. i. y j del artículo 24 de este Decreto. ARTICULO 39.
. por una sola vez. se deberá seguir el siguiente trámite: 1. éste pasará a formar parte de la lista básica. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO PARA LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES NO INCLUIDOS EN LA LISTA BASICA OFICIAL. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad. La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto: . El interesado deberá presentar al Invima la solicitud correspondiente. La evaluación de la sustentación histórica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos farmacéuticos deberá citar a expertos en el área designados por el Invima para tales efectos. ARTICULO 41.c) Evaluación legal. seguridad o conveniencia del recurso natural que será utilizado en estado bruto o en una preparación farmacéutica. El interesado deberá solicitar al Invima la realización de l evaluación histórica. ARTICULO 42. Para la obtención del registro sanitario para las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica. El término señalado en el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el interesado radique la información que le fuere solicitada. la Comisión Revisora conceptúa que el recurso natural ha ser utilizado en la preparación farmacéutica es seguro y útil. plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario. interacciones y advertencias. contradicciones. PARAGRAFO. DE LA EVALUACION DE LA SUSTENTACION HISTORICA.Eficacia -Seguridad -Uso tradicional -Dosificación -Indicaciones. ARTICULO 43. que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad. La Comisión Reviso de Productos Farmacéuticos dispondrá de un lazo de cuatro (4) meses para emitir el concepto técnico correspondiente. por lo tanto. conveniencia y seguridad del recurso natural a ser utilizado en una preparación farmacéutica. acompañada de los documentos que permitan evaluar las variables enumerada en el artículo anterior. Si el resultado de la evaluación de sustentación es positivo y. DEL TRAMITE PARA LA EVALUACION DE SUSTENTACION HISTORICA DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE LOS RECURSOS NATURALES.
posteriormente. 5. DEL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante.Evaluación legal. en consecuencia. importar. b) Para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. la documentación legal a que se refiere el artículo 38 y la solicitud debidamente diligenciada. el Invima procederá a efectuar la evaluación legal.Evaluación de sustentación histórica
. solicitar al Invima o cualquiera d la entidades autorizadas. en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. 3. 2. Con el resultado de la evaluación histórica/ farmacéutica. envasar y vender e importar.Evaluación técnica que realizará el Invima . preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes. 7. se entenderá que desiste de la petición y. ARTICULO 44. para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles. El peticionario deberá. se deberán cumplir los siguientes requisitos: a) Para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales incluidos en la lista básica oficial: . para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de veinte (20) días hábiles. el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. Si la información se encuentra incompleta la momento al momento de la recepción documental. Seguidamente procederá a los resultados de las tres evaluaciones y expedirá o negará el registro. el Invima procederá al abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. Una vez el peticionario radique la información faltante. no incluidos en la lista básica aceptada: . se rechazará la solicitud.Decreto. 6. 4. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados. la r realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 36 y 37 del presente capítulo. o comunicará que la información debe ser complementada. Si dentro este plazo el interesado no allega la información solicitada. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender. semielaborar y vender. junto con todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmacéuticas y de sustentación histórica el interesado procederá a solicitar ante el Invima l registro sanitario.
e.Evaluación legal. tratándose de la importación de preparaciones incluidas en la lista básica oficial. b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario su nombre. l. 2.
. h. Si la información se encuentra incompleta. f. ARTICULO 45. 3. para efectos de la evaluación técnica. k. porque no es de interés sanitario.-Evaluación técnica que realizará el Invima . b. g. o certificación en la cual coste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar. en consecuencia el Invita procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. g. En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada se requerirá por una sola vez al interesado para suministrarle la información faltante. los documentos contenidos en las letras a. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la petición y. ñ. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes. f. en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. en el momento de la recepción documental. c. d. utilizar la marca y/o comercializar el producto según sea el caso. del producto en proceso y terminado. el Invita procederá a efectuar la evaluación técnica y la evaluación legal y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que la información debe ser adicionada o aclarada. contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Para efectos de la evaluación legal los señalados en las letras a. a igual que copias de las etiquetas de envases y empaques. a la cual anexará. la solicitud se rechazará. y o del artículo 36 de presente Decreto así como las especificaciones de calidad de la materias primas. n. y j del artículo 24 de este Decreto. Para la obtención el registro sanitario para la importación de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales se deberá seguir el siguiente trámite: 1. para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles. se deberán llegar los siguientes: a) Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad competente sanitaria del país de origen. DEL TRAMITE PARA EL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. 4. para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Adicionalmente a los documentos ya mencionados. El interesado debe radicar la solicitud en el Invima. c.
Cuando lo considere necesario el Invima podrá solicitar estudios de estabilidad realizados a nivel local de productos importados una vez estos ingresen al país. Tratándose de la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. el Invita contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. con arreglo la disposiciones establecidas en este capítulo. sin forma farmacéutica y empacado individualmente (no mezclado). utilizado en la elaboración de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. previo cumplimiento de los requisitos exigidos a los establecimientos fabricantes. Para efectos de control sanitario y trámite de registro. los cosméticos se clasifican de la siguiente manera:
. PARAGRAFO 2o. los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. Adicionalmente. no incluidos en la lista básica oficial. especialmente lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. PARAGRAFO 1o. ARTICULO 48. la evaluación de sustentación histórica. siguiendo para ello el procedimiento previsto en los artículos 41 y 42 de este Decreto. Se aceptarán los resultados de estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatológicas extremas. podrá ser comercializado con el número de la licencia sanitaria de funcionamiento o autorización otorgada o expedida por las Direcciones Seccionales o Distritales de salud. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse con forma a las normas vigentes y. en su estado bruto deshidratado. DEL RECURSO NATURAL EN ESTADO BRUTO. completadas en las normas Internacionales. Los productos que importen a granel sin envase primarios serán sometido a ensayos de estabilidad local. importación procesamiento. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS ARTICULO 47. ante el Invima. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. envase. expendio y comercialización requieren de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente. CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. El recurso natural de uso medicinal. Una vez el peticionario radique la información mencionada.5. CAPITULO III. PARAGRAFO 3o. Los productos importados deberán cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a los productos de fabricación nacional. el interesado deberá solicitar. Los productos cosméticos para su producción. ARTICULO 46. en primera instancia. En las etiquetas y empaques no deberán aparecer indicación o uso terapéutico alguno. La fecha de expedición de estos documentos no deberá tener una antelación mayor de un (1) año a la fecha de la solicitud de registro.
a) Cosméticos para el bebe: .Geles .Manos y cuerpo .Polvos en suspención (maquillaje líquido bases) .Delineadores .Polvos: .Productos exfoliantes .Lociones.productos depilatorios .Talco .Faciales: sueltos y compactos .Nutritivas .Pestañinas .Talcos para el cuerpo .Cremas .Limpiadoras .cremas d) Cosméticos para los labios: .Jabones .Humectantes .Sombras .Productos antisolares solares.Cremas: .Espumas .Protectoras de uso diario .Champús y rinses .Mascarillas faciales .Lociones .cremas . b) Cosméticos para el área de los ojos . bronceadores y de autobronceado .De Noche .Productos para antes y después de la afeitada .Lociones técnicas y astringentes .Lápices c) cosméticos para la piel .Jabones .Ceras .Geles .Cápsulas: .Labiales
.Cremas .Productos para adelgazamiento localizado y para masajes .Aceites .
Agua de toilette . h) Cosméticos para las uñas: .Cremas . f) Desodorantes y antitranspirantes: .Crema -Aceite.Roll-on .Removedores de cutícula .Talcos .Endurecedores .
.Aerosoles.Barras .Extractos .Loción .Delineadores .Tónicos. mascarillas capilares y tratamientos capilares en general .Champú y acondicionador en uno.Rinses o enjuagues .cremas i) Productos de perfumería: .Tinturas .Brillantinas .Protectores .Colonia .Jabones (en barra o líquidos) .Productos para ondular.Brillos .Acondicionadores .Esmaltes .Fijadores ..Lápices. c) Productos para el aseo e higiene corporal: . masajes.Removedores y disolventes .Geles.Agua de perfume . alisar y aclarar el cabello .Lociones .Aguas de colonia . g) Cosméticos capilares: .Baños espumosos .Champús .
Las presentaciones. b) Forma cosmética. Para la obtención el registro sanitario de productos cosméticos. e) Descripción del método de elaboración. de buenas prácticas de manufactura vigentes. ARTICULO 52. PARAGRAFO. DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS COSMETICOS. del proceso de fabricación y la calidad del producto. previa sustentación técnica presentada por el peticionario. f) Especificaciones de calidad del producto terminado que incluya características
. ARTICULO 51. d) Formula cualitativa del producto. Toiletry and Fragrance Association Ino. Estos productos se consideran como medicamentos. si se encuentre entre el término previsto en el artículo 12 del presente Decreto. adoptase como oficiales las normas expedidas por la "Food. la siguiente información y documentación: a) Nombre del producto para el cual solicita el registro sanitario. Drugs and Cosmetics Administratio" de los Estados Unidos de Norteamérica.". de la Unión Europea y el Japón. b) Evaluación legal. No se consideran cosmético los productos con actividad terapéutica. identificado cada uno en los ingredientes con nombre genérico. ARTICULO 49.j) Cremas dentales y aromatizantes bucales (sin flour ni antisépticos). o copia de la última acta de visita. Para efectos del análisis técnico de la formulación del producto. c) Copia de la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la cual se verifico el cumplimiento. Para solicitara la evaluación farmacéutica. PRODUCTOS QUE NO SE CONSIDERAN COSMETICO. deberá indicarse la concentración. el interesado deberá indicar en la solicitud a cual (es) de estas normas se acoge. ARTICULO 50. Para los componentes básicos. PARAGRAFO. sin perjuicio de la que en el futura expida el Gobierno Nacional para productos específicos. Para los productos elaborados en el país o importados. el interesado deberá presentar ante el Invima. por parte del fabricante. se debe cumplir los siguientes requisitos: a) Evaluación farmacéutica. DE LA DOCUMENTACION PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. DE LA EVALUACION FARMACEUTICA. la "Cosmetics. en aquellos productos que lo requieran. de desarrollo cosmético avanzado estarían sujetas a aprobación por el Invima. La evaluación farmacéutica tiene por objetivo conceptuar sobre la capacidad del fabricante.
El tamaño de los lotes de fabricación industrial es de competencia exclusiva del fabricante. Los requisitos previstos en los literales d). PARAGRAFO 2o. l) Proyectos de los textos de etiquetas y empaques. para los productos enunciados como hipoalergénicos. clínica y/o dermatológicamente probados. El formulario de solicitud deberá esta suscrito por l interesado. PARAGRAFO 5o. Esta documentación estará a disposición de la autoridad sanitaria competente. como mínimo. i) Usos del producto e instrucciones de uso. deben presentar estudio que lo justifiquen. o el operador y. PARAGRAFO 4o. tratándose de un persona jurídica. de acuerdo a su naturaleza. j) Precauciones y restricciones. h) Documentación correspondiente para la certificación de estabilidad del producto. quien deberá ser un químico farmacéutico en ejercicio legal de su profesión. mantendrá en sus archivos los diferentes tamaños que tiene estandarizados y validados de acuerdo con sus equipos de producción. Deben cuantificarse en unidades del sistema Internacional de Medidas los componentes básicos en los siguientes casos:
. para los productos de fabricación local. se deben allegar estudios clínicos que sustenten dichas propiedades. indicando el material de envase primario. además. Los productos a los cuales se le asigne un factor de protección solar (F:P:S:) mayor de seis (6). Igualmente. k) Presentación comercial. PARAGRAFO 1o. f) y G) de este artículo se deberán tomar del historial de tres (3) lotes pilotos industriales. quien de acuerdo con las normas técnicas de fabricación. que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento. PARAGRAFO 3o. cuando los requiere en sus visitas a la planta.orgalépticas y análisis fisicoquímicos. Los colorantes adicionales a la formulación deberán identificarse con el nombre genérico o sus equivalentes en los índices de colorantes permitidos internacionalmente. el representante legal de la entidad solicitante. m) La información técnica necesaria para sustentar la formulación o propiedades atribuidas al producto. cuando sea necesario. e). g) Especificación del control microbiológico al cual se somete el producto terminado. el Director Técnico del laboratorio o industria fabricante.
e) Filtros solares y/o autobronceadores. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. se fijará el mismo procedimiento previsto en el artículo 25 del presente Decreto. del producto .Deberá estar exento de microorganismos patógenos. en los productos que lo requieren de acuerdo con su naturaleza. desrizadores y onduladores. h) Ingredientes de origen biológico. d) Fragancia en el caso de productos de perfumería. del producto. Para efectos de l a evaluación legal. se establece como límite de contenido de establecimiento microbiólogico. .Recuento total de mesoaerobios facultativos viable: máximo 100 ufc/g o ml.
. se deberá surtir el mismo trámite previsto para el caso de los medicamentos. g) Vitaminas. PARAGRAFO 6o. f) Exsolantes. b) Coadyuvantes en el tratamiento de la caspa. b) En los demás cosméticos: . c) Neutralizadores para el cabello. el solicitante deberá anexar los documentos e información previstos en el artículo 24 del presente Decreto. en antisolares y bronceadores. descrito en el artículo 23 del Presente Decreto. los siguientes: a) En los cosméticos para el bebé y el área de los ojos: .Recuento total de mohos y levaduras: máximo 50 ufc/g o ml. ARTICULO 54. ARTICULO 55.a) Ingrediente(s) activo(s) en desodorante y antitranspirantes. en el caso de los productos cosméticos. DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. del producto. Para obtener el registro sanitario de los productos cosméticos.Recuento total de mesoaerobios facultativos viable: máximo 200 ufc/g o ml.Deberá estar exento de microorganismos patógenos ARTICULO 53. del producto. . Para efectos del presente Decreto. DE L A EVALUACION LEGAL.Recuento total de mohos y levaduras: máximo 10 ufc/g o ml. . Para la obtención de la evaluación farmacéutica de un producto cosmético.
ARTICULO 56. n. se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante. 3. y j del artículo 24 de este Decreto. importar. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE PRODUCTOS COSMETICOS. lo documentos contenidos en las letras b. se entenderá que desiste de la petición y. a la cual anexará. h. envasar y vender. se deberá allegar los siguientes: a) Certificado de venta libre del productos. se rechazará la solicitud. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes y. Una vez el peticionario radique la información mencionada. los documentos que no estén en idioma español requerirá traducción oficial. productos cosméticos. d. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender. especialmente. contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. al igual que muestras de los etiquetes y de los textos de envases y empaques. en consecuencia. Para la obtención del registro sanitario para la importación de productos cosméticos. En el caso de que sea necesario adicionar o aclara la información suministrada. g. g. y ñ del artículo 22 de presente Decreto. expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen. h. m. f. e. d. lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. se deberán cumplir los requisitos previstos en el literal a) del artículo 30 del presente Decreto. el Invima contará con un termino de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. la fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en mas de un (1) año a la solicitud de registro. Adicionalmente.
. los señalado en las letras a. c. i. en concordancia con los dispuesto en el Código contencioso Administrativo. el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada. 2. Para efectos de la evaluación legal. f. b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre. se deberá conseguir el siguiente trámite: 1. utilizar la marca y/o comercializar el producto. según sea el caso. técnica. j y m del artículo 52 del presente Decreto. para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles. f. b. c. e importar semielaborar y vender. b. Adicionalmente a los documentos ya mencionados. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción. a la cual anexará para efectos de la evaluación técnica. PARAGRAFO. o certificación en la cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar. i. e. k. lo documentos contenidos en las letras a. 4.
Estarán sujetos al control y vigilancia por parte de Invima. HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO ARTICULO 58. procesamiento. DEL AMPARO DE VARIOS PRODUCTOS BAJO UN MISMO REGISTRO SANITARIO. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. Para el efecto de control sanitario y trámite del registro sanitario. En este caso se deberán anexar a la solicitud todos los documentos soporte de los productos que se solicita sean amparados por un sólo registro. PARAGRAFO. Los productos de aseo. i) Repelentes j) Productos absorbentes para protección sanitaria (toallas higiénica. productos bronceados y antisolares con diferentes factores de protección. DEL REGISTRO SANITARIO.ARTICULO 57. Para su producción. pañales desechables y tampones<sic>). e) Desinfectantes de uso doméstico. estos productos se clasifican de la siguiente manera: a) Jabones y detergentes no cosméticos. CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS DE ASEO HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. f) Desinfectantes de uso quirúrgico. h) Limpiadores. b) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa. Los productos cosméticos con una misma composición cualitativa. el mismo uso y que corresponden a una misma maraca pero que tengan diferentes propiedades organolépticas se podrán amparar bajo un mismo registro sanitario. importación.
. de acuerdo con las normas establecidas en el presente capítulo. requerirán de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente. expendio y comercialización. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO. d) Blanqueadores y desmanchadores. ARTICULO 59. c) Ambientadores. envase. Exceptuase de lo anterior. los productos de perfumería. g) Destapadores de cañerías. CAPITULO IV.
requieren para el otorgamiento del registro sanitario la asignación de categoría toxológica y permiso de uso. DE LA DOCUMENTACION PARA LA EVALUACION TECNICA. l) Los demás productos que el Ministerio de salud determine. ARTICULO 62. DE LA ASIGNACION DE LA CATEGORIA TOXILOGICA. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico son: a) Evaluación técnica b) Evaluación legal. DE LA EVALUACION TECNICA. ( en principio activo o auxiliares de formulación). ARTICULO 63. que ofrecen riesgos para la salud. Los productos de aseo. conforme a la reglamentación que expida el Ministerio de Salud sobre el particular. sin perjuicio de las que haya expedido y las que en el futuro expida para productos específicos. d) Las clasificadas Internacionalmente como posibles o probables cancerígenos para humanos. No se permiten. categorias I y II de la clasificación de la OMS. Para la evaluación técnica el interesado deberá presentar ante el Invima o la entidad acreditada para el efecto. las siguientes formulaciones: a) Las que contengan sustancias fuertemente corrosivas. c) Las que contienen principios activos de elevada toxicidad (listados en la clasificación internacional). ARTICULO 61. Para el efecto el Invima tendrá en cuenta las normas técnicas colombianas sobre esta clase de productos. La evaluación técnica tiene como fin conceptuar sobre la idoneidad técnica del fabricante. HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. solicitud en formulario que contenga la siguiente documentación e información: a) Copia de la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la se verificó el cumplimiento de fabricación expedidas por el Invima para los productos fabricados en el país.k) condones y diafragmas. en todo caso. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. ARTICULO 60. la calidad y la eficacia del producto. Los requisitos para la obtención del registro sanitario para los productos de aseo. b) Las fuertemente irritantes o sensibilizantes para la piel o mucosas. El Ministerio de Salud determinará las formulaciones a que se refieren los literales anteriores.
. DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO.
productos de aseo. ARTICULO 64.. envasar y vender e importar. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. incluyendo instrucciones de uso y precauciones. se deberán cumplir. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender. e). y f) del artículo 59 de este Decreto. DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION TECNICA. g) Certificado de estabilidad para los productos de los literales d). semielaborar y vender.
. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE LOS PRODUCTOS DE ASEO. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. ARTICULO 67. indicando la vida útil del producto Los datos de este certificado deben tomarse de los de los resultados obtenidos de al menos tres(3) lotes piloto a escala del laboratorio o planta piloto. HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. Para efectos de la evaluación legal en el caso de los productos de aseo. d) Especificaciones de calidad de calidad para el producto terminado. J) La información adicional que el interesado considere conveniente o necesaria para sustentar la formulación o propiedades atribuidas al producto. e) Especificación del control microbiológico a que se somete le producto de acuerdo con su naturaleza y cuando se requiera. f) Poder bactericida en el caso de los productos con indicación desinfectante. HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. adecuadamente muestreados al límite de la vida útil solicitada. cuando sea el caso. Para obtener el registro sanitario de los productos de aseo. DE LA EVALUACION LEGAL. ARTICULO 65. Para efectos de la evaluación técnica. se seguirá el mismo procedimiento previsto en el artículo 25 del presente Decreto para los medicamentos en lo pertinente. se seguirá el mismo procedimiento previsto en el artículo 23 del presente Decreto para la evaluación farmacéutica de medicamentos. ARTICULO 66. c) Descripción general del proceso de fabricación.b) Fórmula cualitativa del producto. h)Proyecto de los textos de etiquetas y empaques. e n lo pertinente.. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. los requisitos previsto en el artículo 30 del presente Decreto para la importación de medicamentos contenidos en normas farmacológicas. con nombres genéricos. i) Concepto toxológico y permiso de uso. el solicitante deberá anexar todos los documentos e información previstos en el artículo 24 del presente Decreto. importar.
b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre.Para la obtención del registro sanitario para la importación de estos productos se deberá seguir el siguiente trámite: 1.. lo documentos contenidos en las letras b. i. según sea el caso. en concordancia con los dispuesto en el Código contencioso Administrativo. se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante. especialmente. En el caso de que sea necesario adicionar o aclara la información suministrada. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada. i. se entenderá que desiste de la petición y. Una vez el peticionario radique la información mencionada. c. o certificación en la cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar. a la cual anexará. g. 2. ARTICULO 68. 3. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes y. e. Si la información se encuentra incompleta en el momento de la recepción documental. PARAGRAFO 2o. Adicionalmente. La fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en mas de un (1) año a la solicitud de registro. en consecuencia. f. Adicionalmente a los documentos ya mencionados. para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles. los señalado en las letras a. cumplirán con todos los requisitos que se exijan para los productos de fabricación nacional. y j del artículo 24 de este Decreto. DEL REGISTRO SANITARIO CON DISTINTAS MODALIDADES. b.
. los documentos que no estén en idioma español requerirá traducción oficial. PARAGRAFO 1o. a la cual anexará para efectos de la evaluación técnica. cuando estén en la categoría de alto riesgo toxicológico. Para efectos de la evaluación legal. el Invima contará con un termino de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. g. se deberá allegar los siguientes: a) Certificado de venta libre del productos. el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. la solicitud se rechazará. utilizar la marca y/o comercializar el producto. expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen. al igual que muestras de los etiquetes y de los textos de envases y empaques. c. lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. d. contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. f. Los productos importados. 4. h. y j del artículo 63 del presente Decreto. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima.
DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS. siempre y cuando el importador sea el mismo titular del registro de fabricación. DE LOS ENVASES. DE LOS MEDICAMENTOS ARTICULO 69. a los productos de aseo. ARTICULO 70. siempre y cuando el importado sea sustancialmente igual a la del producto de fabricación local. en el momento de otorgar el registro. ROTULOS. EMPAQUES. DEL ENVASE. deben estar plenamente identificados. El uso de los denominados envases hospitalarios solo se permitirá clínicas. Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. su denominación genérica. la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos. El contenido o Leyenda de las etiquetas. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. El Invima previo concepto técnico aprobará o no los envases de los medicamentos. Prohíbese el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del envase aprobado por el Invima. TITULO IV. Cuando por su naturaleza. si es el caso. calidad y pureza. cuando la composición del producto importado sea sustancialmente igual a la del producto de fabricación local. DE LA AUTORIZACION DEL ENVASE. el cual deberá tener la siguiente información: a) El nombre del producto o marca registrada. Los medicamentos que se entreguen a los pacientes en el momento de abandonar dichos establecimientos.El Invima podrá otorgar un mismo registro sanitario para fabricar. NOMBRES Y PUBLICIDAD CAPITULO I. el envase se protegerá de la acción de la luz. ARTICULO 71. Se exceptúan los envase de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema. ETIQUETAS. hospitales y centros asistenciales en donde los medicamentos se entregan fuera de su envase corriente para el público. los productos farmacéuticos lo requieran. DE LOS ENVASES HOSPITALARIOS. incluyendo fecha de vencimiento y otras precauciones. importar y vender. rótulos y empaques de los medicamentos requiere de la aprobación del Invima. ROTULOS Y EMPAQUES.
. ARTICULO 72. según sea el caso. El envase de los medicamentos deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia.
n) La Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. modificado o muerto. e) El código el número de lote de fabricación con el cual únicamente se identificarían las unidades que puedan considerarse como iguales. h) Las condiciones especiales de almacenamiento.La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo. independientes de la forma farmacéutica. de Salud. especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas. en cuyo interior aparecerá la Leyenda medicamento esencial. POS.La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad. cuando el producto así lo requiera. . . así como la dosis floculante o título del germen. que en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados a partir de la f echa de su elaboración. deberá tener una granja color verde.La constitución fisco química o características biológicas e inmunológicas del producto. según el caso. por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación.
. la presentación y el tamaño conque se expendan. d) La fecha de vencimiento. sin que sea necesario especificar los ingredientes del incipiente. i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido aprobado por el Ministerio de Salud. c) La formulación del producto por unidad posológica. f) Las gotas contenidas en un milímetro. expiración o caducidad. j) Las frases venta bajo fórmula medica u odontológica o venta libre. k) El precio máximo de venta al público en caracteres suficientemente claros y visibles. que deberá coincidir con la aprobación para el otorgamiento del registro sanitario. cuando se trate de productos cuya forma de administración así lo requiera. en su oportunidad. g) La cantidad contenida en el envase. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados. contemplados en el Plan Obligatorio. l) En el caso de los medicamentos esenciales. m) Para los productos biológicos se deberá incluir adicionalmente: .
de color violeta. deben cumplir las disposiciones generales de carácter reglamentario sobre la materia ARTICULO 73. debe incluirse un anexo con la información aquí señalada y la indicación de que la literatura especial sobre el producto puede ser solicitada por los médicos y odontólogos. DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL. número de lote y fecha de vencimiento. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de previsión a las entidades de previsión. llevarán en sus etiquetas y empaques una banda en sentido vertical. PARAGRAFO 3o. pero si la posología. asistencia o seguridad social y similares. deben llevar una Leyenda que especifiquen tal condición o exclusividad. seguida del nombre antiguo. PARAGRAFO 2o. Las etiquetas. salvo los casos excepcionales determinados por el Invima. según el caso. Los demás requisitos relacionados con medicamento de control especial y los denominados estupefacientes se regularán por lo dispuesto en Decreto-Ley l298 y Ley 30 de 1986. En etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo formula médica u odontológica. advertencias y las contraindicaciones. la cual debe incluir toda la extensión de la etiqueta o empaque y cuya anchura no podrá inferior a la vigésima parte de la longitud mínima del empaque. Las etiquetas.PARAGRAFO 1o.Usese bajo estricta vigilancia médica. deberá aparecer. el respectivo nombre genérico. En los empaques y etiquetas de los productos que por sus características no puedan llevar la información mínima establecida en este artículo. deberá aparecer siempre el nombre del producto y el número del registro sanitario. y si fuere el caso. PARAGRAFO. al laboratorio farmacéutico correspondiente.
. durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolución de autorización. rótulos o empaques de los productos derivados de la sangre. El color de la banda deberá destacarse del fondo. PARAGRAFO 4o. Cuando se trate de medicamentos esenciales el tamaño del nombre genérico serán igual al de la marca. rótulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado por la Autoridad Sanitaria podrán incluir a continuación del nuevo nombre la frase antes denominado. En las etiquetas y empaques de todos los medicamentos que sean comercializados bajo nombre de enmarca. las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres visibles la Leyenda medicamento de control especial . los reglamentos y medidas de carácter general que se expidan en desarrollo de las mismas. En todo caso. PARAGRAFO 6o. medicamento susceptible de causar dependencia. además de los requisitos exigidos en el presente artículo para los productos biológicos. no deben aparecer las indicaciones del producto. Los medicamentos clasificado por la Comición Revisora como de control especial. PARAGRAFO 5o.
no se permitirá el uso de dibujos o figuras a alusivas a su actividad terapéutica. cuando se trate de productos de venta con descripción médica salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones gráficas para la administración o uso del producto.ARTICULO 74. ARTICULO 77. y deben dar cumplimiento. PARAGRAFO. siempre y cuando contengan la siguiente información en español: a) Nombre o dirección del importador o concesionario.prohibida su venta. con excepción de los laboratorios farmacéuticos fabricantes legalmente autorizados y d los titulares del correspondiente registro sanitario. rótulos y empaques de las denominadas muestra médicas o muestras gratis. PARAGRAFO. DE LAS PROHIBICIONES. DE LAS ETIQUETAS.
. b) Composición. de conformidad con las disposiciones vigentes sobre la materia. c) Las condiciones especiales de almacenamiento. en su oportunidad o el Invima. rótulos y empaques de los medicamentos importados serán aceptados tal como hayan sido establecidos en el país de origen. se prohibe la tenencia de empaques o envases vacíos. En los y empaques de las muestras medicas. por lo tanto. para medicamentos de control especial. prevista en el parágrafo 1o de artículo 72 del presente Decreto. especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas. deben indicar dicha condición de manera clara y visible. Para el caso de productos importado aplica igualmente la prohibición de colocar las indicaciones del producto. Las etiquetas. DE LA PROHIBICION DEL USO DE DIBUJOS O FIGURAS E LOS EMPAQUES. De conformidad con lo dispuesto en los artículos 386 y 450 del Decreto-Ley 1298 de 1994. se encuentra prohibida su comercialización. para los cual se marcaran con la Leyenda muestra médica. ROTULOS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS. ARTICULO 75. d) Número de registro sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente. ROTULOS Y EMPAQUES DE LAS MUESTRA MEDICAS. a lo previsto en el literal 1) del artículo 72 para medicamentos esenciales y el artículo 73 de este Decreto. ROTULOS O ENVASES. cuando el producto así lo requiera. etiquetas o elementos destinados a la elaboración de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos de que trata este Decreto. El tamaño de la Leyenda. Las muestra médicas solo podrán usarse para la promoción de los medicamentos dentro del cuerpo médico y. En los envases empaques y rótulos. así como en los insertos y anexos a que refiere este capítulo. DE LAS ETIQUETAS. ARTICULO 76. Las etiquetas. será igual al utilizado para el nombre del medicamento.
Los nombres de los medicamentos deberán ajustarse a términos de moderación científica y. los titulares del registro sanitario y cualquier otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o hecho relacionado con lo mismo. Se prohibe la fabricación. <Parágrafo SUSPENDIDO provisionalmente> De conformidad con el artículo 17 de la Ley 23 de 1962. despachen o vendan productos farmacéuticos son solidariamente responsables civil o penalmente d la calidad. hermoso. b) Las que se presente a confusión con los nombres de otros productos. que sean distribuidos por entidades públicas de seguridad social. d) Las exclusivamente formadas por iniciales o números. de muestras médicas y de productos farmacéuticos con la fecha de vigencia. según lo determine el Invima.PARAGRAFO 1o. en las droguerías. por lo tanto. pureza y autenticidad de los productos que fabriquen. enérgico. farmacias. PARAGRAFO 4o. no serán admitidas en ningún caso las denominaciones que estén dentro de las siguientes circunstancias: a) Las que induzcan a engaño. ARTICULO 78. depósitos de drogas. PARAGRAFO 2o. e) Las acompañadas o adicionadas con un>sic< cifra. vida. confortativo. distribuyan. tenencia o venta de productos farmacéutico fraudulentos o alterados en los establecimientos farmacéuticos. sean estrambóticas o exageradas.
. adquieran. ideal. DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS. con excepción a las que se refieren a la concentración de los principios activos y de aquellos en que la cifra se utilice para diferenciarlas de otros productos de nombre básico o prefijo igual. vigor. g) Las que sin conexión alguna con los efectos reales del producto. así como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos. mejor. despachen o vendan en el respectivo establecimiento. extra. el gerente. el propietario o propietarios y el director responsable de los establecimientos farmacéuticos que fabriquen distribuyan. expiración o caducidad vencida sin registro sanitario. están en la obligación de informar tales hechos a la autoridad competente. usen palabras tales como: tónico. y establecimientos similares. el administrador.droguerías. PARAGRAFO 3o. Se prohibe la tenencia o la venta de productos farmacéuticos que presenten en envase tipo hospitalario. super. ya sea como nombre o marca o simplemente como explicación. f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa. de superstición o hechicería. Los laboratorios farmacéuticos. maravilloso y único. c) Las que indiquen expresamente la utilización o indicaciones farmacológicas. se identifiquen con las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico.
PARAGRAFO 2o. Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto. deberá siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información. usos terapéuticos. y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva. Esta prohibición no cobijara los medicamentos de venta libre. No se otorgara registro sanitario a medicamentos de igual composición. sin que la composición del producto hubiera variado. efectos colaterales. Igualmente. Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad. Toda información científica. Pasta de Lassar. teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud. o induzcan crear que se trata de un producto nuevo o diferente. en el caso de medicamentos esenciales. DE LA INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS. la televisión. tales como solución de Ringer. pero con diferente nombre a favor de un mismo titular. sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes. Tampoco se permitirá adicionar el nombre de los productos con marcas registradas correspondientes a un excipiente de la formula. contraindicaciones. Cuando el Invima otorgue registro sanitario a un medicamento bajo un nombre no autorizado posteriormente al cambio de marca. y en general en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva. la radiodifusión. PARAGRAFO 1o. de los productos cuando obedezcan a solamente a cambios de marca de sus componentes. deberán especificarse las acciones. PARAGRAFO 3o. figuran con los nombres de sus autores. los cuales podrán ser utilizados por cualquier fabricante. Los medicamentos solo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico. riesgos de administración. irá en igual de caracteres a los del nombre o marca del medicamento.
. indicaciones. PARAGRAFO 1o. ARTICULO 79. No se autorizarán cambios de nombre. los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias. dirigidos al cuerpo médico y odontológico. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico. PARAGRAFO 2o. el cual.h) Los que incluyen la palabra doctor o se refieren a otros títulos o dignidades o sus abreviaturas. Prohíbase la propaganda de medicamentos en la prensa. Bota de Unna. sin que se haya presentado variación fundamental que justifique el cambio. promocional o publicitaria de los medicamentos deberá ser realizada con arreglo de las condiciones del registro sanitario y las normas técnicas y legales previstas en el presente Decreto. e identificarse el principio activo con su nombre genérico. i) Las que utilicen nombres o apellidos de personas naturales a menos que se trate de productos que en la literatura científica mundial.
CAPITULO II. del recurso natural utilizado. según forma farmacéutica. DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASES DE RECURSOS NATURALES ARTICULO 80. servicios. Prohíbese la publicidad de medicamentos cuando: a) Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria. difame. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aquí descritas. no podrá exagerase la bondades que pueda ofrecer su uso. El envase de las preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales deberá cumplir con los mismos requisitos establecidos en los artículos 69 y siguientes del presente Decreto.
. nutrición o terapéutica. usando el sistema centesimal. cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas. ARTICULO 81. Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de las mismas y contener la siguiente información: a) Nombre común y nombre científico. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. c) Impute. PARAGRAFO 4o. empresas u organismos. e) posología. b) Forma farmacéutica c) composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso. estarán sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto. DEL ENVASE DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. por consiguiente.PARAGRAFO 3o. b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error. Las listas de precios y los almanaques no podrán llevar las indicaciones y los usos de los productos cuando estos sean de venta bajo formula médica. productos. PARAGRAFO 6o. d) Número del registro sanitario. PARAGRAFO 5o. f) Nombre del establecimiento fabricante. La publicidad e información sobre medicamentos deberá ceñirse a la verdad y.
i) Número del lote. Los productos importados deberán llevar en las etiquetas y empaques las mismas Leyendas de los productos nacionales. l) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento. j) Uso aprobado. teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida. de conformidad con la normas vigentes. promocional o publicitaria sobre las preparaciones farmacéuticas a base de recurso naturales deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes. para lo cual no se requerirá autorización del Invima. consulte a su médico" " No consumir dosis superiores a la indicada" " Usar bajo supervisión médica durante el embarazo" n) La información adicional que a juicio técnico del Invima sea conveniente. Toda información científica. m) Leyendas: "Mantengas fuera del alcance de los niños" " Si los síntomas persisten. h) Contenido neto en el envase. además del nombre del importador. Las Leyendas que figuran en las etiquetas o empaques de productos cosméticos deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y expresara la
. DE LA INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. Los titulares del registro sanitario serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad. CAPITULO III. en idioma español. k) Contraindicaciones y advertencias. ARTICULO 82.g) Director técnico. y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva. DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS ARTICULO 83. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. titulares dl registro Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto.
DE LA INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. y su domicilio. PARAGRAFO 2o. promocional o publicitaria sobre
. a juicio técnico del Invima. Toda la información científica. c) Contenido expresado en el sistema internacional de medidas. No se aceptará como nombres de los cosméticos las denominaciones estrambóticas. ARTICULO 84. el titular del registro sanitario será responsable ante los consumidores por el contenido de la etiquetas y empaques. h) Numero de lote de fabricación. exageradas o que induzcan a engaño o a error o que no reajuste a la realidad del producto. el número del lote y el número de registro. Cuando en las etiquetas o empaques se incluya propiedades especiales del producto. DE LOS NOMBRES DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. No se concederán registros sanitarios ni renovaciones para cosméticos con nombres que estén dentro de las circunstancias siguientes: a) Las que presenten confunsión con ora clase de productos. de por lo menos de las indicaciones para su uso y precauciones. en los que no sea posible colocar la totalidad de los textos aquí previstos. PARAGRAFO 1o. En todo caso. d) Número de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria. si las hubiera. En las etiquetas envases o empaques de los productos que se expendan en forma individual o de tamaño muy pequeño.siguiente información mínima: a) Nombre del producto. deberá aparecer siempre el nombre del producto. i) Las demás que. b) Las de santos y en general las concernientes a temas religiosos. DEL USO DEL IDIOMA ESPAÑOL EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. según el caso. f) Instrucciones de empleo. Las frases explicativas que figuren en las etiquetas. ARTICULO 86. se consideren convenientes. g) Advertencias y precauciones en caso necesario. En los casos de los productos importados deberá aparecer la traducción al idioma español. ARTICULO 85. e) Composición cualitativa del producto. tales propiedades deberán estar sujetadas con la información técnica presentada para efectos de la obtención de la evaluación farmacéutica. b) Nombre del laboratorio fabricante y del importador. rótulos y empaques deberán aparecer en español.
Toda información científica. Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto. deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y deberán contener la siguiente información mínima: a) Nombre del producto. a juicio técnico del Invima. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. será realizada con arreglo de las condiciones del registro sanitario y las normas técnicas y legales vigentes.
.estos productos. HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO ARTICULO 87.. teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida. En todo caso el titular será responsable ante los consumidores por el contenido de la etiquetas y empaques. Las Leyendas que figuran en las etiquetas o empaques de los productos de aseo. h) Las demás que. CAPITULO IV. c) Contenido en unidades del sistema métrico decimal. DE LOS PRODUCTOS DE ASEO. g) Instrucciones de uso precauciones y advertencias que sean necesarias de acuerdo con la categoría del producto. PARAGRAFO. b) Nombre del establecimiento del establecimiento fabricante o importador. ARTICULO 88. tales propiedades deberán estar sustentadas en la información técnica presentada. para lo cual no se requerirá autorización del Invima. de conformidad con la normas vigentes. se consideren convenientes. Los titulares del registro sanitario y los directores técnicos y científicos serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad. realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes. DE LA INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS DE ASEO. e) Número del registro sanitario. para lo cual no se requerirá autorización de Invima. promocional o publicitaria sobre será. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. d) Número del lote. f) Composición básica. Cuando en las etiquetas o empaques se incluya propiedades especiales del producto. y de las consecuencias que ello pueda acarrear en la salud individual o colectiva.
Este proceso comprende: 1. deberán someterse a un estricto control de calidad.Características microscópicas . ARTICULO 90.Porcentaje de materias extrañas . DEL CONTROL DE CALIDAD PARA LOS MEDICAMENTOS. teniendo en cuenta los criterios técnicos que para el efecto expidan. DEL CONTROL DE CALIDAD ARTICULO 89.
.Guía Técnica de análisis. Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto.Los ensayos descritos en la farmacopéa. Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales estarán sujetas a los siguientes controles de calidad.Perfil cromatográfico o características fitoquímicas . Este Manual deberá ser utilizado por lo menos cada cinco (5) años por el Invima. de conformidad con la normas vigentes. Ensayos químicos: .si el recurso natural está incluido en ella 3. Para efecto el control de calidad de los medicamentos se aplicará la última versión de Manual de Normas Técnicas de Calidad . y de las consecuencias que ello pueda acarrear en la salud individual o colectiva.Características organolépticas . en atención a los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los medicamentos. TITULO V.Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad.pérdida por secado.Características macroscópicas . Ensayos microbiológicos: el material a utilizar no debe contener mas de tres (3) coliformes fecales por gramo y debe estar ausente de microorganismos patógenos.expedido por el Instituto Nacional de Salud. los cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante: a) Las materias primas. Ensayos físicos: . DEL CONTROL DE CALIDAD PARA LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. 2. antes de su utilización.
DE HIGIENE. ARTICULO 91. Control microbiológico: determinación determinación del número mas probables de coliformes fecales. DISPOSICIONES COMUNES A LOS REGISTROS SANITARIOS ARTICULO 92. El titular de un registro sanitario que. 4. Para los productos. deberá manifestar tal circunstancia por escrito ante el Invima. tomar muestra de las preparaciones farmacéuticas a base de recurso natural o del material utilizado como materia prima. se aplicará lo señalado por el fabricante. higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. no pueda cumplir con la obligación aquí dispuesta. no será requisito para la expedición de registro sanitario. se realizará conforme a las normas sanitarias aplicables al momento de la solicitud. DE LAS MUESTRAS. al menos con un mes de anticipación al vencimiento del plazo. DE LA COMERCIALIZACION.b) El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado. los titulares de registros sanitarios de medicamentos otorgados a partir de la vigencia del presente Decreto. TITULO VI. El control de calidad para los productos cosméticos. PARAGRAFO. de acuerdo con lo previsto en el artículo 35 del presente Decreto. DEL CONTROL DE CALIDAD PARA LOS PRODUCTOS COSMETICOS. El Invima podrá. para verificar su calidad. dispondrán de un plazo de veinticuatro (24) mese para comercializar el producto. peso promedio o volumen promedio. 2. según lo establecido en los artículos 62 y 63 del presente Decreto. por motivos plenamente justificados. a
. según la forma farmacéutica y homogeneidad. de aseo. debe comprender las siguientes actividades: 1. cuando lo estime conveniente. valoración con su límite de aceptación cuando los productos contengan principios activos definidos. En protección y garantía de la salud de la comunidad. Sin embargo la autoridad sanitaria podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis pertinentes. Ensayo para detectar la presencia o no de microorganismos patógenos. ASEO Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. ARTICULO 93. dará lugar a la cancelación automática del mismo. El Invima podrá proceder en tal caso por una sola vez. Ensayos físico-químicos: perfil cromatográfico o características fitoquímicas. contados a partir de la fecha de acto administrativo respectivo que lo concede. Verificación de las propiedades organo-lépticas. 3. La no comercialización dentro de este término. Inspección y muestreo. La presentación de muestras del producto al Invima.
ARTICULO 95. higiene y limpieza y para otros productos de uso doméstico. La materia prima para la fabricación de medicamentos de control especial.de las sanciones previstas en el presente Decreto. la importación de los productos de que trata el presente decreto sin haber obtenido el registro sanitario. preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Para efectos del trámite de importación el solicitante deberá presentar ante el Incomex fotocopia del registro sanitario respectivo. requerirá de los controles de calidad a que haya lugar. excepcionalmente. por parte del Invima. productos cosméticos y de aseo. so pena de la sanción de la aplicación. c) Se trate de productos biológicos del Plan Ampliado de Inmunizaciones. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 822 de 2003. para lo cual el interesado deberá informar a este oportunamente. requiere para su importación y exportación el visto bueno previo del. previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. de conformidad con las normas legales vigentes. en los siguientes casos: a) Se trate de medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de la Protección Social o el Invima haya autorizado investigación clínica en el país. DE LAS MEDIDAS ESPECIALES. El nuevo texto es el siguiente:> El Invima podrá autorizar. deberá obtener del Invima autorización previa para su importación. Ministerio de Salud. que deseen retirar sus productos del mercado.Fondo Nacional de Estupefacientes. PAI. b) Se presenten circunstancias de emergencia sanitaria declaradas por el Ministerio de la Protección Social o circunstancias de fuerza mayor o caso fortuito. existencia y representación del peticionario y los recibos de pago por concepto de derechos de análisis. con el propósito que éste pueda aplicar los controles de calidad correspondientes que garanticen que el producto sea apto para el insumo humano. Para la importación de productos terminados se deberá informar previamente al Invima. PARAGRAFO 1o. DE LA IMPORTACION DE MATERIA PRIMA. ARTICULO 94. La importación de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos requeridos para la tramitación del registro sanitario. la prueba de la constitución. Los titulares de registros sanitarios de los productos objeto del presente Decreto. deberán informar a la autoridad sanitaria con seis (6) mese d anticipación. PARAGRAFO 2o. DEL RETIRO DE LOS PRODUCTOS DEL MERCADO. sobre la fecha de importación. Para ello requerirá una solicitud acompañada del certificado de venta libre expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. La importación de materia prima para la fabricación de los documentos. ARTICULO 96. PARAGRAFO 3o. de insumos críticos para el control de vectores y de medicamentos para el manejo de
. que cuenten con registro sanitario.fijar un nuevo término para la comercialización del producto mediante resolución motivada.
Certificación de que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las Buenas Prácticas de Manufactura aceptadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). o European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). deberá cumplir con la prueba de disolución general de la farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica. con el mismo registro sanitario otorgado por el Invima o por el Ministerio de Salud. forma farmacéutica y concentración. en su oportunidad. Para la importación de los medicamentos d e que trata el literal c) del presente artículo la Nación "Ministerio de la Protección Social" deberá presentar al Invima los siguientes documentos: 1. c) Fabricante. siempre que se presenten circunstancias de desabastecimiento o no disponibilidad en el mercado nacional o cuando la compra en el mercado internacional resulte conveniente por representar un beneficio económico en el gasto público social. ARTICULO 98. Certificado de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país exportador. en el cual se deberá indicar: a) Ingrediente activo. vigilancia y control sanitario establecidas en las disposiciones legales vigentes. PARÁGRAFO 2o. 2. 4. b) Titular del registro. PARÁGRAFO 1o. Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado de acuerdo con la última versión de las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia. DEL EXPENDIO DE PREPARACIONES FARMACEUTICAS A
. para los productos de marca.los esquemas básicos de las enfermedades trasmisibles y de control especial. Los medicamentos de que trata el presente artículo estarán sometidos a las acciones de inspección. d) Número y fecha del registro cuando sea el caso. Los medicamentos esenciales podrán fabricarse y venderse bajo su nombre genérico. elaborados con los mismos principios activos y con las mismas presentaciones comerciales. distribución y suministro oportuno. 3. respecto de las cuales a la Nación "Ministerio de la Protección Social" le corresponda garantizar su adquisición. DE LOS REGISTROS SANITARIOS PARA LOS MEDICAMENTOS ESENCIALES. ARTICULO 97. USP. en su última edición vigente en el país. Food and Drugs Administración (FDA). En caso de no ser farmacopeico el producto a adquirir y si se tratase de formas farmacéuticas sólidas. Certificado de venta libre emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen.
Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que pueden existir terceros afectados o interesados en la decisión. conceptos de expertos en la materia. 3. DE LA REVISION OFICIOSA DE LOS REGISTROS SANITARIOS ARTICULO 100. amparados con registro sanitario. solicitar informes. Mediante resolución motivada. el Invima podrá realizar los análisis del producto que considere procedentes. justificaciones técnicas. información de las autoridades sanitarias de otros países y cualquier otra medida que considere del caso y tenga relación con
. cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente. c) Tomar medidas inmediatas cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de que trata este Decreto. ARTICULO 99. DE LAS SOLICITUDES. se hará conocer la resolución a estos. El Invima podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un producto amparado por registro sanitario. El procedimiento a seguir en el caso de revisión. Esta providencia deberá comunicarse a los interesados con el fin de que presenten los estudios. TITULO VII. será el siguiente: 1. Las solicitudes de registro y licencias sanitarias de funcionamiento deberán surtirse en estricto orden de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo y en aplicación de los principios de eficiencia y eficacia administrativa. DEL PROCEDIMIENTO PARA LA REVISION. droguerías o establecimientos legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente. con el fin de: a) Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones en las cuales se otorgó el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia. detectados durante la comercialización del mismo. de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los medicamentos y los demás productos objeto de este Decreto. 2. dependiendo de las razones que motiven la revisión fijándoles un término de cinco (5) días hábiles contados a partir del recibo de la comunicación. ARTICULO 101. b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas aprobadas en los registros. plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso.BASE DE PRODUCTOS NATURALES DE USO BAJO PRESCRIPCION MEDICA. DEL OBJETO DE LA REVISION. que pongan en peligro la salud de la población que los consume. conforme lo dispone el Código Contencioso Administrativo. Todas las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales de uso bajo prescripción médica sólo se podrán expender en farmacias. Durante el término que se fija al interesado para dar respuesta. previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmaceúticos se ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de productos.
Con base en lo anterior y la información y documentos a que se refiere el punto primero. LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Igualmente. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades. PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES ARTICULO 102. 4.
. De conformidad con lo establecido en el artículo 663 del Decreto. mediante resolución motivada. DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. ARTICULO 104. c) El decomiso de objetos o productos. será responsabilidad de los fabricantes y titulares de los registros sanitarios. ejercer la inspección. el Invima adoptará decisión del caso. Invima. vigilancia y control de los establecimientos y productos de que trata el presente Decreto. serán responsables de la veracidad de la información suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el titular del registro sanitario deberán cumplir en todo momento las normas técnico. Si de la revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias.Ley 1298 de 1994. a las direcciones seccionales y distritales de Salud o las entidades que hagan sus veces.las circunstancias que generan la revisión. 5. conforme al régimen previsto en este Capítulo y con fundamento en lo dispuesto en el Decreto . son medidas sanitarias de seguridad las siguientes: a) Clausura temporal del establecimiento. En consecuencia los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos por transgresión de las normas y/o condiciones establecidas. Los titulares de licencias de funcionamiento y registros sanitarios otorgados conforme al procedimiento previsto en el presente Decreto. al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos. procederá a adoptar las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios que considere procedentes. DE LA RESPONSABILIDAD. b) La suspensión parcial o total de actividades o servicios.Ley 1298 de 1994.sanitarias. DEL REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA. la cual deberá notificar a los interesados. adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar. deberán adpoptar las medidas sanitarias de seguridad. previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmaceúticos. que podrá ser total o parcial. corresponde al Ministerio de Salud. y adoptar las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y a las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. DEL CONTROL Y VIGILANCIA. TITULO VIII. ARTICULO 103. así como las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas. y es bajo este supuesto que el Invima expide la correspondiente licencia o registro.
ARTICULO 106. como consecuencia de la violación de los preceptos contenidos en este Decreto y otras normas sanitarias o de los peligros que la misma pueda comportar para la salud individual o colectiva. tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar. y e) La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos. el tipo de servicio. PARAGRAFO. PARAGRAFO. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación atenten o puedan significar peligro contra la salud individual o colectiva de la comunidad. Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad. DE LA APLICACION DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. impondrá aquella que considere aplicable el caso. Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución. el hecho que origina la violación de las disposiciones de este Decreto y demás normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o colectiva. la clase de medida que se imponga y la indicación de las normas sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregará a la persona que atienda la diligencia. podrán actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona. ARTICULO 110. ARTICULO 109. en la cual deberá indicarse la dirección o ubicación donde se practica. la autoridad competente. DE LA DILIGENCIA. los nombre de los funcionarios intervinientes. DE LA ACTUACION. Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad. ARTICULO 105. DE LA COMPROBACION O VERIFICACION. ARTICULO 108. Una vez conocido el hecho o recibida la información o la solicitud según el caso la autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la situación de manera inmediata y a establecer si existe o no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad. Por su naturaleza son de inmediata ejecución. DEL CARACTER DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. las circunstancias que hayan originado la medida. las autoridades competentes.d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos. ARTICULO 107. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad. se deberá proceder de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente. Aplicada una medida sanitaria de seguridad. si es el caso. deberá levantarse un acta por triplicado que suscribirá el funcionario público que la práctica y las personas que intervengan en la diligencia. teniendo en cuenta la naturaleza del producto. DEL OBJETO DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. hasta por un lapso máximo de sesenta (60) días hábiles. mientras se toma una decisión definitiva al respecto. tienen carácter
. dentro del cual deberá obrar el acta a través de la cual se practicó la medida.
prácticas de dictámenes periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes. ARTICULO 117. DE LA CESACION DEL PROCEDIMIENTO. DE LA DILIGENCIA PARA LA VERIFICACION DE LOS HECHOS. ARTICULO 111. DE LA VERIFICACION DE LOS HECHOS. inspecciones sanitarias. El término para la práctica de esta diligencias. no podrá exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciación de la correspondiente investigación. acompañando copia de las actuaciones surtidas. DE LA INICIACION DEL PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO. Este acto deberá notificarse personalmente al investigado o en su defecto. ARTICULO 116. ARTICULO 113. DE LA OBLIGACION DE INFORMAR A LA JUSTICIA ORDINARIA. exámenes de laboratorio. tomas de muestras. tales como visitas. designado para adelantar la respectiva investigación. no dará lugar a la suspensión del procedimiento sancionatorio previsto en este Decreto. proceder a dictar un acto administrativo que así lo declare y ordenará cesar el procedimiento sanitario contra el presunto infractor. químicas. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar la investigación. se procederá a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se
. Cuando la autoridad sanitaria competente encuentre con base en las diligencias practicadas que aparece plenamente comprobado. DE LA FORMULACION DE CARGOS.preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar. DE LA INTERVENCION DEL DENUNCIANTE. que las normas técnico. se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron. El denunciante podrá intervenir en el curso del procedimiento para auxiliar al funcionario competente. En orden a la verificación de los hechos y omisiones.sanitarias no lo consideran como sanción o que el procedimiento sancionatorio no podría iniciarse o proseguirse. la autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente investigación en orden a verificar los hechos y omisiones constitutivas de infracción a las disposiciones sanitarias. ARTICULO 115. La existencia de un proceso penal o de otra índole. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio se considera que puede llegar a ser constitutivo de delito. pruebas de campo. que el hecho investigado no ha existido. podrá realizarse todas aquellas diligencias que se consideren conducentes. por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad. El procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio a solicitud o información del funcionario público. por edicto conforme a lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo. se deberá poner en conocimiento de la autoridad competente. ARTICULO 112. que el presunto infractor no lo cometió. ARTICULO 114. PARAGRAFO.
el presunto infractor. para que la persona indicada concurra a notificarse dentro de los cinco (5) dias hábiles siguientes.formulan y se pondrá a su disposición en expediente con el propósito de que soilicite a su costa copia del mismo. la autoridad competente procederá a valorar las pruebas con base en la sana crítica y a calificar la falta e imponer la sanción si a ello hubiere lugar. La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de pruebas que considera conducentes señalando para estos efectos un término de quince (15) días hábiles que podrá prorrogarse por un período igual. Se consideran circunstancias atenuantes de la situación sanitaria las siguientes: a) El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria de seguridad. b) Cometer la falta sanitaria para ocultar otra. DECRETO Y PRACTICA DE PRUEBAS. DE LA EXONERACION DE RESPONSABILIDAD
. DE LA CALIFICACION DE LA FALTA E IMPOSICION DE LAS SANCIONES. ARTICULO 120. c) Informar la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva. si en el término inicial no se hubiere podido practicar las decretadas. ARTICULO 119. se dejará una citación escrita con el empleado responsable del establecimiento. ARTICULO 122. directamente o por medio de apoderado. antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio. resarcir el daño o compensar el perjuicio causado. PARAGRAFO. c) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros. d) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta. DE LAS CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES. Si no pudiere hacerse la notificación personal. ARTICULO 118. b) Procurar por iniciativa propia. Se consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria las siguientes: a) Por los efectos dañosos del hecho infractor de las normas sanitarias. Si así no lo hiciese se fijará un edicto en lugar público y visible de la secretaría de la oficina de la autoridad sanitaria competente por un término de diez (10) días hábiles vencidos los cuales se entenderá surtida la notificación. DEL TERMINO PARA PRESENTAR DESCARGOS. deberá presentar sus descargos en forma escrita y aportar y solicitar la práctica de las pruebas que considere pertinentes. de acuerdo con dicha calificación. DE LAS CIRCUNSTANCIAS AGRAVANTES. Vencido el término de que trata el artículo anterior y dentro de los diez (10) días hábiles posteriores al mismo. ARTICULO 121. Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación. ARTICULO 123.
DE LA FORMALIDAD DE LAS PROVIDENCIAS MEDIANTE LAS CUALES SE IMPONE UNA SANCION. DE LA AMONESTACION. expedida por la autoridad sanitaria competente la cual deberá notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado.ADMINISTRATIVA SANITARIA. DE LA MULTA. De conformidad con el artículo 664 del Decreto-Ley 1298 de 1994. cuando sea el caso. En el escrito de amonestación se precisará el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas. ARTICULO 126. no exime al infractor de la ejecución de una obra o medida de carácter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria competente. si es el caso. dentro del término de los cinco (5) días hábiles posteriores a su expedición. e) Cierre temporal o definitivo del establecimiento. La amonestación deberá ser impuesta por el Invima o la dirección de salud delegada o la entidad que haga sus veces. d) Suspensión o cancelación del registro o de la licencia respectiva. Si se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias se expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente. PARAGRAFO. ARTICULO 128. a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violación implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del hecho. DE LA COMPETENCIA PARA AMONESTAR. Las sanciones deberán imponerse mediante resolución motivada. El cumplimiento de una sanción. de la actividad o de la omisión y tendrá como consecuencia la conminación. Esta consiste en la sanción pecuniaria que se impone a una persona natural o jurídica por la ejecución de una actividad u omisión de una conducta que acarree la violación de las disposiciones sanitarias
. Consiste en la llamada de atención que se hace por escrito. ARTICULO 127. ARTICULO 125. conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. Si no pudiere hacerse la notificación en forma personal se deberá surtir mediante edicto. las sanciones podrán consistir en: a) Amonestación. contra el acto administrativo en mención proceden los recursos de Ley conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. laboratorio farmacéutico o edificación o servicio respectivo. c) Decomiso. ARTICULO 124. DE LAS CLASES DE SANCIONES. PARAGRAFO. b) Multas.
LUGAR Y TERMINO PARA EL PAGO DE MULTAS.vigentes. Consiste en la privación temporal del derecho que confiere el otorgamiento de la licencia o registro por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y demás normas sanitarias. ARTICULO 131. ELEMENTOS O EQUIPOS. salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o conservación del inmueble. DE LA SUSPENSION DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O DEL REGISTRO SANITARIO. ARTICULO 130. la cual suscribirán los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Consiste en la privación definitiva de la autorización o derecho que se había conferido por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y demás normas sanitarias. DEL DECOMISO DE LOS PRODUCTOS. drogas. la autoridad sanitaria competente. no podrá desarrollarse actividad alguna en el establecimiento o laboratorio farmacéutico. DE LA PROHIBICION DE DESARROLLAR ACTIVIDADES POR SUSPENSION O CANCELACION. A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión o cancelación de la licencia. Copia del acta se entregará a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes decomisados. ARTICULO 134. La autoridad sanitaria podrá mediante resolución motivada ordenar el decomiso de los productos. cosméticos y similares de que trata la presente reglamentación. ARTICULO 136. dependiendo de la gravedad de la falta podrá establecerse por un término hasta de un (1) año. Las multas deberán cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto. ARTICULO 135. De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta. DEL PROCEDIMIENTO PARA APLICAR EL DECOMISO. DE LA COMPETENCIA PARA LA CANCELACION DEL
. ARTICULO 129. podrá levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron. Consiste en su incautación definitiva cuando se compruebe que no cumple las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud individual o colectiva. dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone.000) salarios mínimos legales diarios vigentes al momento de dictarse la respectiva resolución a los responsables por la infracción de las normas sanitarias. DE LA COMPETENCIA PARA ORDENAR EL DECOMISO. ARTICULO 137. medicamentos. no podrá fabricarse ni comercializarse el producto bajo ninguna condición. De la diligencia se levantará acta por triplicado. El decomiso será realizado por el funcionario designado para el efecto. ARTICULO 132. mediante resolución motivada podrá imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10. DEL VALOR DE LAS MULTAS. ARTICULO 133. DE LA CANCELACION DE LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O DEL REGISTRO. en el evento en que se suspenda o cancele el registro sanitario.
serán consideraras como de policía. una vez se haya demostrado a través del respectivo procedimiento aquí previsto dicho evento. DE LA PROHIBICION DE SOLICITAR LICENCIA POR CANCELACION. ARTICULO 143. Cuando la sanción sea de cancelar la licencia sanitaria de funcionamiento. ARTICULO 140. TEMPORAL O PARCIAL. el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad. CONSECUENCIAS DEL CIERRE DEFINITIVO. del cumplimiento de las normas y de la imposición de medidas sanitarias y sanciones de que trata este Decreto. Cuando una sanción se imponga por un período determinado ésta empezará a contarse a partir de la fecha de su ejecutoria de la providencia que la imponga y se computará para efectos de la misma. hasta tanto no se verifique previamente por la autoridad sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el cumplimiento estricto de la legislación sanitaria. Para el evento de la cancelación del registro sanitario el interesado no podrá solicitar nuevo registro dentro del año inmediatamente posterior a su cancelación.
. hasta tanto no se modifiquen las condiciones que dieron lugar a la medida. Consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollen. ARTICULO 142. ARTICULO 139. deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios. CARACTER POLICIVO DE LAS AUTORIDADES SANITARIAS. ARTICULO 141. las autoridades sanitarias competentes. en cada caso. en concordancia con lo dispuesto en el artículo 35 del Decreto-Ley 1355 de 1970. El cierre definitivo total o parcial implica la cancelación de la licencia sanitaria de funcionamiento que se hubiere expedido a favor del establecimiento farmacéutico. ARTICULO 138. Para efectos de la vigilancia. La licencia sanitaria de funcionamiento o el registro. bandas u otros sistemas apropiados y deberán dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias. DEL CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO DEL ESTABLECIMIENTO O LABORATORIO FARMACEUTICO. será cancelada por la autoridad sanitaria competente. por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y demás normas sanitarias. no se podrá solicitar una nueva para el establecimiento.Ley 1298 de 1994 y de la presente reglamentación. El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento o una área determinada y puede ser temporal o definitivo. DE LA EJECUCION DE LA SANCION DE CIERRE DEL ESTABLECIMIENTO. sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violación del Decreto . DEL TERMINO DE LAS SANCIONES. El Invima o la autoridad delegada deberán adoptar las medidas pertinentes para la ejecución de la sanción tales como aposición de sellos.REGISTRO O LICENCIA SANITARIA. El cierre temporal o parcial implica que la licencia no ampara el área o servicio afectado.
para lo pertinente. para la investigación que adelante la autoridad sanitaria. DEL REPORTE DE INFORMACION AL INVIMA. Cuando. ARTICULO 145. se encontrare que la sanción a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria. ARTICULO 148. prestarán toda su colaboración a las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de sus funciones. o en su defecto se les podrá aplicar el procedimiento previsto en la presente reglamentación siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado. DE LA VIGENCIA. el cual entrará en vigencia a partir de la publicación de la reglamentación que expida el Ministerio de Salud sobre buenas prácticas de manufactura. procesará y analizará la información recibida. distinta de las que integran el sistema de salud tenga pruebas en relación con conductas. La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras direcciones de salud o entidades oficiales que no formen parte del sistema de salud para que practiquen u obtengan pruebas. ARTICULO 144. normas técnicas de fabricación y demás aspectos que
. como resultado de una investigación adelantada por una autoridad sanitaria. para que formen parte de la investigación. los laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes de los productos de que trata el presente Decreto a las autoridades delegadas. TRASLADO DE DILIGENCIA POR INCOMPETENCIA. Cuando una entidad oficial. APORTES DE PRUEBAS POR OTRAS ENTIDADES. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicación. que deban presentar los titulares de registros sanitarios. deberán surtirse conforme al procedimiento vigente al momento de su radicación. tales pruebas deberán ser puestas a disposición de la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de ésta. se surtirán conforme al procedimiento contenido en el Decreto 2092 de 1986. DEL REGIMEN TRANSITORIO. deberán suministrarse a ellas las diligencias adelantadas. la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control. Las solicitudes de licencia o registro sanitario para los demás productos de que trata este Decreto presentadas con anterioridad a su vigencia. Las autoridades de policía del orden Nacional. su contenido y periodicidad.PARAGRAFO. salvo el régimen previsto para el otorgamiento de licencia de Funcionamiento y Registro Sanitario. hechos u omisiones que estén investigando una autoridad sanitaria. ordenadas o de interés. El Invima reglamentará lo relativo a los reportes. PARAGRAFO. Las solicitudes presentadas para la concesión de licencia o registro sanitario para medicamentos antes de la fecha de publicación de la presente reglamentación. El Invima recibirá. DISPOSICIONES FINALES ARTICULO 146. ARTICULO 147. Distrital o Municipal. Departamental. TITULO IX.
El presente Decreto modifica en lo pertinente el Decreto 2092 de 1986 y deroga expresamente los Decretos 713 de 1984. Comuníquese Publíquese y Cúmplase. Dado en Santafé de Bogotá.
. 1524 de 1990. 374 de 1994 en los aspectos que se encuentren vigentes y las demás disposiciones que le sean contrarias..sean indispensables para su operatividad. ERNESTO SAMPER PIZANO El Ministro de Salud.C. D. a los 26 de abril de 1995. ALFONSO GOMEZ DUQUE.
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